FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii nemocných s pokročilými solidními tumory byly srovnávány farmakokinetické charakteristiky paklitaxelu po intravenózní aplikaci přípravku Abraxane v dávce 260 mg/m2 po dobu
Bulgarian: При проучване на пациенти с напреднали солидни тумори, фармакокинетичните характеристики на паклитаксел след интравенозно прилагане на Abraxane 260 mg/m в продължение на 30 минути, са сравнени с тези след прилагане на 175 mg/m инжекция паклитаксел разтвор, приложена в продължение на 3 часа.
Czech: Podíl přežití
Bulgarian: Съотношение на преживяемост
Czech: 1. úroveň snížení dávky 2. úroveň snížení dávky Pokud je nutné další snížení dávky
Bulgarian: Ако се налага допълнително намаляване на дозата
Czech: Abraxane je indikován v monoterapii pro léčbu karcinomu prsu, v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu karcinomu pankreatu nebo v kombinaci s karboplatinou pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (viz bod 4.1).
Bulgarian: Abraxane е показан като монотерапия за карцином на гърдата или в комбинация с гемцитабин за аденокарцином на панкреаса или в комбинация с карбоплатин за недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж. точка 4.1). Abraxane не трябва да се използва в комбинация с други противоракови средства.
Czech: Tabulka 5: Snížení dávky z důvodu nehematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Bulgarian: Намаляване на дозата при нехематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
Czech: Zdravotničtí pracovníci
Bulgarian: За медицински специалисти
Czech: Při předávkování paklitaxelem není známo žádné antidotum.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с паклитаксел.
Czech: Muži by se před zahájením léčby měli poradit o uchování spermatu, protože po léčbě přípravkem Abraxane existuje možnost trvalé neplodnosti.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да се консултират относно замразяването на сперма преди лечението, поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапията с Abraxane.
Czech: Ze 421 pacientů s karcinomem pankreatu v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, bylo 41 % ve věku 65 let a více a 10 % ve věku 75 let a více.
Bulgarian: От всичките 421 пациенти с аденокарцином на панкреаса в рандомизираното проучване, които получават Abraxane в комбинация с гемцитабин, 41 % са на 65 години и по-възрастни, а 10 % са на 75 години и по-възрастни.
Czech: Tabulka 12: Celková míra odpovědi v randomizované studii nemalobuněčného karcinomu plic (populace intent-to-treat)
Bulgarian: Обща честота на отговор в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
Czech: • Infekce, horečka se sníženým počtem určitého typu bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, návaly,
Bulgarian: Инфекция, висока температура с намален брой на определен вид бели кръвни клетки
Czech: Tabulka 8: Laboratorně zjištěné hematologické abnormality v hodnocení u pacientů s karcinomem pankreatu
Bulgarian: Хематологични лабораторно открити аномалии в изпитването за аденокарцином на панкреаса
Czech: Ženy v plodném věku by měly během léčby přípravkem Abraxane a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 1 месец след лечението с Abraxane.
Czech: • Zhoršení nebo ztráta reflexů, mimovolní pohyby, bolest v okolí nervů, mdloby, závratě při přechodu do vzpřímené polohy, třes, ochrnutí lícního nervu
Bulgarian: Намалени рефлекси или липса на рефлекси, неволни движения, болка по протежението на даден нерв, припадък, замайване при изправяне, треперене, парализа на лицевия нерв
Czech: Rekonstituovaná suspenze přípravku Abraxane se podává nitrožilně pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem.
Bulgarian: Приготвената суспензия Abraxane се прилага интравенозно, като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě s Abraxane jakékoli z následujících potíží.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Abraxane
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: >Terapie první linie
Bulgarian: ва линия на лечение
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti SMQ = standardizované dotazy MedDRA; SMQ je seskupení několika termínů preferovaných MedDRA k vystižení medicínského pojmu.
Bulgarian: SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA; SMQ представлява групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие.
Czech: • jestliže máte špatnou funkci ledvin;
Bulgarian: ако имате понижена бъбречна функция;
Czech: Přípravek Abraxane byl podáván pacientům (N = 431) nitrožilní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 125 mg/m2, potom následovalo podání gemcitabinu nitrožilní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 1 000 mg/m2.
Bulgarian: Abraxane е прилаган на пациентите (N = 431) като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 125 mg/m2, последван от гемцитабин като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 1 000 mg/m2, прилагана в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem (N = 421)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при Abraxane в комбинация с гемцитабин (N =421)
Czech: Méně časté: podráždění očí, bolest očí, abnormální vidění, snížená ostrost vidění, konjunktivitida, poruchy vidění, svědění očí, keratitida
Bulgarian: Дразнене в очите, болка в очите, абнормално зрение, намалена острота на зрението, конюнктивит, нарушено зрение, пруритус на очите, кератит
Czech: U 1 052 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stupně IIIB/IV, kteří do té doby neabsolvovali chemoterapii, byla provedena multicentrická, randomizovaná, otevřená studie.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при 1 052 нелекувани с химиотерапия пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб стадий IIIb/IV.
Czech: stříkaček nebo vaků pro nitrožilní infuzi) k rekonstituci a podání přípravku Abraxane může mít za následek tvorbu bílkovinných vláken.
Bulgarian: Употребата на медицински изделия, съдържащи силиконово масло като лубрикант (напр. спринцовки и интравенозни сакове) за реконституиране и прилагане на Abraxane, може да доведе до образуването на белтъчни нишки тип „прозрачна панделка".
Czech: Časté: nespavost, deprese, úzkost Méně časté: neklid
Bulgarian: Инсомния, депресия, тревожност Нечести:
Czech: Další složkou je roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan).
Bulgarian: Другата съставка е човешки албумин (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DLтриптофанат).
Czech: Výskyt
Bulgarian: Замайване
Czech: Během postmarketingového sledování přípravku Abraxane byly pozorovány obrny hlavových nervů, paréza hlasivek a vzácně byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Bulgarian: Парализи на краниален нерв, пареза на гласните струни и редки съобщения за тежки реакции на свръхчувствителност са съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение на Abraxane.
Czech: Astenie/únava byla hlášena u 40 % nemocných.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения/Умора е съобщена при 40 % от пациентите.
Czech: ≥500, ale
Bulgarian: ≥ 500 но < 1
Czech: Časté: bolesti břicha, abdominální distenze, bolesti nadbřišku, dyspepsie, gastroezofageální reflux, hypestezie v ústní dutině
Bulgarian: Коремна болка, абдоминална дистензия, болка в горната част на корема, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, орална хипоестезия
Czech: Může mít podstatně odlišné farmakologické vlastnosti v porovnání s dalšími přípravky, které obsahují paklitaxel (viz bod 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Abraxane е лекарствена форма на паклитаксел, която представлява наночастици, свързващи се с албумина и може да има съществено различни фармакологични свойства в сравнение с други форми на паклитаксел (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Použití přípravku Abraxane v indikaci metastazujícího karcinomu prsu, karcinomu pankreatu nebo nemalobuněčného karcinomu plic u pediatrické populace není relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Abraxane при педиатричната популация за показанието метастатичен карцином на гърдата или аденокарцином на панкреаса или недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Czech: *Medián přežití bez progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
Bulgarian: *Медиана на преживяемост без прогресия [95 % ДИ] (седмици)
Czech: Časté: periferní senzorická neuropatie, bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), závratě, periferní motorická neuropatie, ataxie, senzorická porucha, somnolence
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия, главоболие, дизгеузия, замаяност, периферна моторна невропатия, атаксия, сетивно смущение, сомнолентност
Czech: Tabulka 4: Snížení dávky z důvodu hematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Bulgarian: Намаляване на дозата при хематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб
Czech: Pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka; pokud nežádoucí účinek přetrvává, ukončete léčbu
Bulgarian: Намалете до следващото по-ниско дозово ниво a; преустановете лечението, ако НЛР персистира
Czech: • Snížené funkce jater, zvětšení jater
Bulgarian: Намалена функция на черния дроб, увеличен размер на черния дроб
Czech: Méně časté: orální kandidóza, nazofaryngitida celulitida, herpes simplex, virová infekce, pneumonie, infekce spojené se zavedením katétru, mykózy, pásový opar, infekce v místě vpichu, sepse2, neutropenická sepse2
Bulgarian: Кандидоза на устната кухина, назофарингит, целулит, херпес симплекс, вирусна инфекция, пневмония, инфекция, причинена от катетъра, гъбична инфекция, херпес зостер, инфекция на мястото на инжектиране, сепсис
Czech: Infekce a infestace
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Czech: • Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby přípravkem Abraxane.
Bulgarian: Косопад (в повечето случаи косопадът се проявява по-малко от един месец след започване на Abraxane.
Czech: Nepodávejte dávku, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň ≤1; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозата до постигане на подобрение ≤ 1-ва степен; възобновете лечението на следващото по-ниско дозово ниво a
Czech: Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se Abraxane podává 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu.
Bulgarian: За лечение на напреднал рак на панкреаса Abraxane се прилага в ден 1, 8 и 15 от всеки 28дневен цикъл на лечение, като веднага след Abraxane се прилага гемцитабин.
Czech: Časté: bolesti v končetinách, bolesti kostí, bolesti zad, svalové křeče, bolesti končetin
Bulgarian: Болка в крайниците, болка в костите, болка в гърба, мускулни крампи, болка в крайниците
Czech: Artralgie se vyskytla u 32 % nemocných léčených přípravkem Abraxane a v 6 % případů byla závažná.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия се появява при 32 % от пациентите на Abraxane и е била тежка при 6 % от случаите.
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie
Bulgarian: Артралгия, миалгия
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byla provedena farmakokinetická studie s přípravkem Abraxane a karboplatinou.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване с Abraxane и карбоплатин при пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Czech: 50ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Bulgarian: Флакон от 50 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 100 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Czech: Velmi časté: snížená chuť k jídlu
Bulgarian: Понижен апетит
Czech: Méně časté: produktivní kašel, námahová dušnost, kongesce sliznic vedlejších nosních dutin, oslabené dýchání, pleurální výpotek, alergická rýma, chrapot, ucpaný nos, vysychání nosní sliznice, dýchavičnost, plicní embolie, plicní tromboembolie
Bulgarian: Продуктивна кашлица, диспнея при усилие, конгестия на синусите, намалени дихателни звуци, плеврален излив, алергичен ринит, пресипналост, назална конгестия, сухота в носа, хрипове, белодробна емболия, белодробен тромбоемболизъм
Czech: • Bolest hlavy
Bulgarian: Главоболие
Czech: Míra přežití % (95% CI)
Bulgarian: Процент на преживяемост % (95 % ДИ) на
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 lidí:
Bulgarian: Много честите нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Czech: Odložte podávání do obnovení počtu buněk
Bulgarian: Отложете приложението на дозите до възстановяване
Czech: Méně časté: pocit tlaku na hrudi, poruchy chůze, otoky, reakce v místě vpichu
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите, нарушена походка, подуване, реакция на мястото на инжектиране
Czech: Paklitaxel byl podáván v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2 jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (N = 225), nebo jako přípravek Abraxane v dávce 260 mg/m2 podávaný jako 30minutová infuze bez premedikace (N = 229).
Bulgarian: Това многоцентрово изпитване е проведено при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, които са лекувани всеки 3 седмици с паклитаксел, самостоятелно, или като паклитаксел разтвор 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия с премедикация, за да се избегне свръхчувствителност (N = 225), или под формата на Abraxane 260 mg/m2, прилаган като 30
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane je 100 mg/m2 podávaná nitrožilní infuzí po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg/m2, прилаган под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути в ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл.
Czech: 8. den ≥500, ale <1 000 NEBO ≥50 000, ale <75 000
Bulgarian: 000 ИЛИ ≥ 50 000 но < 75 000 Намалете дозите с 1 дозово ниво ИЛИ < 50 000
Czech: Dávka přípravku Abraxane
Bulgarian: Доза Abraxane
Czech: Karcinom pankreatu (přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem)
Bulgarian: Аденокарцином на панкреаса (Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин)
Czech: Podávejte rekonstituovanou suspenzi přípravku Abraxane nitrožilně pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem.
Bulgarian: Прилагайте приготвената суспензия Abraxane интравенозно, като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Czech: Tabulka 9: Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Abraxane v kombinaci s karboplatinou (N = 514) Infekce a infestace Časté: pneumonie, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени с Abraxane в комбинация с карбоплатин (N = 514) Инфекции и инфестации
Czech: Vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí:
Bulgarian: Редките нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Czech: Snižte dávky o 1 úroveň
Bulgarian: Намалете дозите с 1 дозово ниво от дозите за ден 1
Czech: Vzácné: trombóza
Bulgarian: 1, тромбоцитопения
Czech: Jeden ml suspenze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Bulgarian: След реконституиране един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi
Bulgarian: Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
Czech: Vzácné: Cystoidní edém makuly2
Bulgarian: Кистоиден макулен едем
Czech: Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek tělesné hmotnosti
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, понижено тегло
Czech: Méně časté: dysfagie, flatulence, glosodynie, sucho v ústech, bolesti dásní, řídká stolice, ezofagitida, bolesti v podbřišku, ulcerace úst, bolesti v ústech, rektální krvácení
Bulgarian: Дисфагия, метеоризъм, глосодиния, сухота в устата, болка във венците, рехави изпражнения, езофагит, болка в долната част на корема, улцерации в устата, болка в устата, ректално кървене
Czech: Tabulka 1: Úrovně snížení dávky u pacientů s karcinomem pankreatu Hladina dávky
Bulgarian: Дозови нива за намаляване на дозата за пациенти с аденокарцином на панкреаса
Czech: Žádný z pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, neměl periferní neuropatii 4.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, с 4-та степен периферна невропатия.
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, suprese kostní dřeně Časté: febrilní neutropenie
Bulgarian: Неутропения, анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения, супресия на костния мозък Чести:
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m2 podávaná nitrožilně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane в комбинация с гемцитабин е 125 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Czech: • Ucpání střeva, zánět tlustého střeva, zánět žlučovodu
Bulgarian: Запушване на червата, възпаление на дебелото черво, възпаление на жлъчните пътища
Czech: • Snížená hladina fosforu v krvi, zadržování tekutin, nízká hladina albuminu v krvi, zvýšená žízeň,
Bulgarian: Понижено ниво на фосфор в кръвта, задържане на течности, ниско ниво на албумин в кръвта, засилена жажда, понижено ниво на калций в кръвта, понижена кръвна захар,
Czech: Méně časté: bolesti hrudníku, svalová slabost, bolesti šíje, bolesti třísel, svalové spasmy, bolesti svalstva a kostí, bolesti v bocích, nepříjemné pocity v končetinách, svalová slabost
Bulgarian: Болка в гръдната стена, мускулна слабост, болка във врата, болка в слабините, мускулни спазми, мускулно-скелетна болка, болка в хълбока, дискомфорт в крайниците, слабост в мускулите
Czech: Obvyklá dávka přípravku u nemalobuněčného karcinomu plic je 100 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Bulgarian: Обичайната доза за недребноклетъчен рак на белия дроб е 100 mg/m телесна повърхност,
Czech: Celkové přežití Počet úmrtí (%) Medián celkového přežití, měsíce (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a p-hodnotab
Bulgarian: Обща честота на отговор Потвърден пълен или частичен общ отговор, n (%) 95 % ДИ pA+G/pG (95 % ДИ) P-стойност (хи-квадрат тест)
Czech: Kardiotoxicita
Bulgarian: Кардиотоксичност
Czech: Neutropenie a,b Trombocytopenieb,c a 405 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin b 388 pacientů hodnocených ve skupině léčené gemcitabinem c 404 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin
Bulgarian: 405 пациенти, оценени в групата, лекувана с Abraxane/гемцитабин б
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Abraxane 5 mg/ml prášek pro infuzní suspenzi.
Bulgarian: ПРОДУКТ Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия
Czech: Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациенти със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Czech: 100ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje paclitaxelum 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Bulgarian: Флакон от 100 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Czech: U žádného pacienta léčeného přípravkem Abraxane a karboplatinou nebyla zaznamenána periferní neuropatie 4.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани с Abraxane и карбоплатин, получили периферна невропатия 4-та степен.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Abraxane v monoterapii v jakýchkoli dávkách v klinických studiích labyrintu
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при монотерапия с Abraxane при всички дози в клиничните проучвания
Czech: Další cyklus podávání přípravku Abraxane nelze zahájit, dokud se neutrofilní leukocyty neobnoví na >1 500 buněk/mm3 a trombocyty na >100 000 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават следващите курсове на лечение с Abraxane, докато броят на неутрофилите не бъде възстановен до > 1 500 клетки/mm и броят на тромбоцитите не бъде възстановен до > 100 000 клетки/mm
Czech: Uvádíme výskyt nejčastějších a klinicky významných nežádoucích účinků u 229 nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v dávce 260 mg/m2 jednou za tři týdny, v pivotní klinické studii fáze III.
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и клинично значими нежелани реакции, свързани с 229 пациенти с метастатичен карцином на гърдата, лекувани с 260 mg/m
Czech: stupně je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň 1 nebo 2 a ve všech dalších cyklech pokračovat v podávání snížené dávky.
Bulgarian: В случай на сензорна невропатия 3-та степен, лечението трябва да бъде преустановено до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което дозата трябва да бъде намалена в следващите курсове.
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu a rovněž u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤ 10 x ULN) se doporučuje snížit dávku o 20 %.
Bulgarian: При пациенти с метастатичен карцином на гърдата и пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб с умерено до тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 5 x
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí:
Bulgarian: Много редките нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души:
Czech: Jak Abraxane vypadá a co obsahuje toto balení Abraxane se dodává jako bílý až žlutý prášek pro infuzní suspenzi ve skleněných injekčních lahvičkách.
Bulgarian: Как изглежда Abraxane и какво съдържа опаковката Abraxane представлява бял до жълт прах за инфузионна суспензия, Abraxane се предлага в стъклени флакони, всеки от които съдържа 100 mg или 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Czech: Jako součást dlouhodobého sledování přípravku Abraxane byly u některých pacientů dříve léčených kapecitabinem hlášeny případy palmoplantární erytrodysestezie.
Bulgarian: При някои пациенти с предишна експозиция на капецитабин, има съобщения за палмаро-плантарна еритродисестезия като част от продължаващото наблюдение на Abraxane.
Czech: Časté: hypotenze, hypertenze
Bulgarian: Хипотония, хипертония
Czech: Dávka přípravku Abraxane (mg/m2)
Bulgarian: Доза Abraxane (mg/m
Czech: Časté: dehydratace, snížená chuť k jídlu, hypokalemie Méně časté: hypofosfatemie, retence tekutin, hypalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hyponatremie
Bulgarian: Хипофосфатемия, задържане на течности, хипоалбуминемия, полидипсия, хипергликемия, хипокалциемия, хипогликемия, хипонатриемия
Czech: Poruchy ucha a
Bulgarian: Неутропения a,б
Czech: Stabilita rekonstituované suspenze v infuzním sáčku Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 až 8 °C a poté 4 hodiny při 25 °C, chráněna před světlem.
Bulgarian: Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C, а след това - за 4 часа при 25°C, защитен от светлина.
Czech: Kojení
Bulgarian: Кашлица
Czech: Konečné poločasy se nelišily.
Bulgarian: Няма разлики в терминалните полуживоти.
Czech: Stejně jako u ostatních potenciálně toxických sloučenin je při zacházení s přípravkem Abraxane nutná zvýšená opatrnost.
Bulgarian: Паклитаксел е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и, както и при други потенциално токсични вещества, при работа с Abraxane е необходимо повишено внимание.