FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dijelu 1a, SVR12 postiglo je 29/31 (93,5%) ispitanika u skupini liječenoj 12 tjedana (95% CI: 79,3%; 98,2%) te 29/32 (90,6%) ispitanika u skupini liječenoj 24 tjedna (95% CI: 75,8%; 96,8%).
Maltese: Fil-Parti 1a, SVR12 inkiseb b'29/31 (93.5%) suġġetti fuq il-fergħa ta '12-il ġimgħa (95% CI: 79.3%, 98.2%) u b'29/32 (90.6%) suġġetti fuq il-ġimgħa 24 95% CI: 75.8% - 96.8%).
Croatian: Istodobna primjena s flutikazonom može povećati sistemsku izloženost flutikazonu.
Maltese: Użu konkomitanti ta' fluticasone jista' jżid esponimenti sistemiċi ta'
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N = 22) iznosio je 54 godine (raspon: 34 do 68); 41%
Maltese: Individwi ttrattati (N = 22) kellhom età medjana ta' 54 sena (medda minn 34 sa 68); 41% kienu l-Iswed; 14%
Croatian: ciklobenzap rin 5 mg pojedinačna doza
Maltese: Cyclobenzapr ine 5 mg doża waħda
Croatian: U prisutnosti ombitasvira, izloženost paritapreviru se minimalno promijenila (promjena od 5 do 27%) dok se izloženost dasabuviru povećala za otprilike 30%.
Maltese: Fil- preżenza ta' ombitasvir, paritaprevir l-espożizzjonijiet kienu affettwati minimament (5% sa 27% bidla) filwaqt l-espożizzjonijiet ta' dasabuvir żdiedu b'madwar 30%.
Croatian: (0,92-1,38) (1,21-1,59) kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega.
Maltese: (0.89-1.09) (0.76-0.96) jew mingħajr dasabuvir.
Croatian: 300/100 mg jedanput na dan (primijenjen u razmaku od 12 sati)
Maltese: 300/100 mg darba kuljum (amministrati
Croatian: Mehanizam : CYP3A4 indukcija apalutamido m, enzalutamid om ili mitotanom.
Maltese: induzzjoni induzzjoni ta' CYP3A4 minn apalutamide, enzalutamide jew mitotane.
Croatian: OATP1B1/3 supstrati ocijenjeni u ispitivanjima interakcija uključuju pravastatin i rosuvastatin (vidjeti Tablicu 2).
Maltese: Substrati ta' OATP1B1/3 evalwati fi studji ta' interazzjonijiet li jinkludu pravastatin, rosuvastatin u cyclosporine (ara Tabella 2).
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System (osim u ispitivanju GARNET, u kojem se koristio COBAS AmpliPrep ili COBAS TaqMan HCV Test, verzija 2.0).
Maltese: GARNET fejn intuża COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Croatian: 400/100 mg dvaput na dan1
Maltese: 400/100 mg darbtejn kuljum 1
Croatian: Preporučena doza takrolimusa je 0,5 mg svakih 7 dana.
Maltese: tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Croatian: SVR12, n/N (%) [95% CI] Ishod za ispitanike koji nisu postigli SVR12
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Croatian: ≥ 90, n (%)
Maltese: < 90, n (%) > 90, n (%)
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: KONTRACEPTIVI etinilestradiol/ norgestimat mg jedanput na dan
Maltese: Ethinyl oestradiol/ norgestimate mg darba kuljum
Croatian: Pakiranje od 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda).
Croatian: Viekirax je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: Viekirax huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tal-epatit Ċ kronika (CHC) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Croatian: kopovidon tokofersolan propilenglikolmonolaurat sorbitanmonolaurat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E 551) natrijev stearilfumarat
Maltese: Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Croatian: Farmakokinetika kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg s dasabuvirom u dozi od 400 mg ocijenjena je u ispitanika neinficiranih HCV-om s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim (Child-Pugh stadij C)
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma ġietx evalwata f'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child
Croatian: Ispitanici s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 1 ili 4 i HIV-om tipa 1 bili su na ustaljenoj antiretrovirusnoj terapiji (engl. antiretroviral therapy, ART) za infekciju HIV-om tipa 1 koja je uključivala ritonavirom pojačan atazanavir, raltegravir, dolutegravir (samo u 2. dijelu) ili darunavir (u dijelu 1b i 2. dijelu samo kod infekcije genotipom 4) primijenjene istodobno s okosnicom liječenja tenofovirom s emtricitabinom ili lamivudinom.
Maltese: Suġġetti HCV GT1- jew 4-infettati b'infezzjoni tal-HIV-1 li kienu fuq kors ta' terapija antiretrovirali (ART) HIV-1 li kienu inklużi ritonavir imsaħħaħ b'atazanavir, raltegravir, dolutegravir (it-tieni Parti biss), jew darunavir (Parti 1b u t-tieni Parti GT4 biss)- amministrati fl-istess ħin b'sinsla ta' tenofovir + emtricitabine jew lamivudine.
Croatian: Oralni kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol su kontraindicirani (vidjeti dio
Maltese: Kontraċettivi orali li fihom ethinyloestradiol huma kontraindikati (ara sezzjoni
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=68)
Maltese: Individwi ttrattati (N =
Croatian: Rezultati farmakokinetičke procjene kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg s dasabuvirom u dozi od 400 mg mogu se ekstrapolirati na kombinaciju ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg.
Maltese: mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg tista' tiġi estrapolata għallkombinazzjoni ta' ombitsavir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg.
Croatian: 200 mg jedanput na dan, a potom 200 mg dvaput na dan
Maltese: 200 mg darba kuljum segwita minn 200 mg darbtejn kuljum
Croatian: paritaprevir indinavir sakvinavir
Maltese: Indinavir Saquinavir Tipranavir
Croatian: Mehanizam : Indukcija CYP3A4 karbamazep inom.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 minn carbamazepin e
Croatian: Viekirax je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Maltese: Viekirax huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Croatian: Viekirax tablete se obično uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput „dasabuvira" i
Maltese: Pilloli ta' Viekirax huma normalment meħudin ma' mediċini anti-virali oħra bħal "dasabuvir" u
Croatian: Kliničke napomene
Maltese: Kummenti Kliniċi/
Croatian: Viekirax ćete uzimati tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Maltese: Sejjer tieħu Viekirax għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
Croatian: „ribivarina".
Maltese: "ribavirin".
Croatian: poli(vinilni alkohol) (E 1203) makrogol (3350) talk (E 553b) titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, crveni (E 172)
Maltese: Kisja tal-pillola Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Croatian: ↑ trimetoprim ombitasvir
Maltese: ↑ trimethoprim ombitasvir
Croatian: Primijenjene doze ombitasvira, paritaprevira i ritonavira bile su 25 mg, 150 mg, 100 mg jedanput na dan u ispitivanju PEARL-I, dok je doza paritaprevira u ispitivanju M12-536 bila 100 mg ili 150 mg.
Maltese: Id-dożi ta' ombitasvir, paritaprevir, ritonavir kienu 25 mg, 150 mg, 100 mg darba kuljum f'PEARL-I, filwaqt li d-doża ta' paritaprevir kienet ta' 100 mg jew 150 mg fl-istudju M12-536.
Croatian: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tablete ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Croatian: CYP3A4/Pgp inhibicija erithromicin om, paritaprevir om, ritonavirom i dasabuviro m.
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4/Pgp minn erythromycin, paritaprevir, ritonavir u dasabuvir.
Croatian: Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Maltese: Ombitasvir u l-metaboliti tal-bniedem inattivi ewlenin tiegħu (M29, M36) ma kinux ġenotossiċi f'batteriji ta' analiżijiet in vitro jew in vivo, inkluż mutaġeniċità batterika, aberrazzjoni tal-kromożomi permezz ta'
Croatian: Viekirax + dasabuvir hidrokodon
Maltese: Viekirax + dasabuvir hydrocodon e
Croatian: Nije zabilježena povećana incidencija povišenja razina ALT-a s ostalim tipovima estrogena koji se većinom koriste za hormonsku nadomjesnu terapiju (npr. estradiol i konjugirani estrogeni).
Maltese: Ebda żieda fl-inċidenza ta' elevazzjoni fl-ALT ma kienet osservata ma' tipi oħra ta ' estroġeni sistemiċi komunament użati għal terapija ta' sostituzzjoni bl-ormoni (e.ż, oestradiol u estroġeni konjugat).
Croatian: Viekirax bez dasabuvira atazanavir
Maltese: Viekirax mingħajr atazanavir
Croatian: S-varfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Maltese: S-warfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Croatian: (Zaštićen o) ime
Maltese: Numru ta' l-EU
Croatian: Vihuma (simoktokog alfa)
Maltese: Vihuma (simoctocog alfa)
Croatian: Više informacija o lijeku Vihuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vihuma tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vihuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vihuma
Croatian: Lijek Vihuma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. veljače 2017.
Maltese: Vihuma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Frar 2017.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vihuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vihuma?
Croatian: Terapija lijekom Vihuma ocijenjena je kao „izvrsna" ili „dobra" u 94 % epizoda krvarenja.
Maltese: Il-kura b'Vihuma ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94 % tal-episodji ta' emorraġija.
Croatian: Lijek Vihuma pokazao se učinkovitim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u trima glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 113 bolesnika s hemofilijom A.
Maltese: Vihuma ntwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija fi tliet studji ewlenin li involvew 113-il pazjent b'emofilja A.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Croatian: Kako se Vihuma primjenjuje?
Maltese: Kif jaħdem Vihuma?
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Nuwiq pristala je da se njezini znanstveni podatci koriste za lijek Vihuma (tzv. „informirani pristanak").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Nuwiq qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Vihuma ("kunsens infurmat").
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vihuma kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vihuma hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Zabilježeno je ukupno 986 epizoda krvarenja, a većina njih zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Vihuma.
Maltese: B'kollox, ġew irreġistrati 986 episodju ta' emorraġija, li l-parti l-kbira tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Vihuma.
Croatian: Kada se lijek Vihuma primjenjivao za liječenje, epizode krvarenja prestale su u 81 % slučajeva nakon jedne ili dviju injekcija.
Maltese: Meta Vihuma ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81 % tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn.
Croatian: U pet kirurških zahvata obavljenih tijekom ispitivanja lijek Vihuma ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja u četiri kirurška zahvata i kao umjereno učinkovit u sprječavanju krvarenja tijekom jedne kirurške intervencije.
Maltese: Fil-ħames kirurġiji matul l-istudju, Vihuma ġie kklassifikat bħala eċċellenti fil-prevenzjoni ta' episodji ta' emorraġija għal erba' kirurġiji u bħala moderat fil-prevenzjoni ta' emorraġija waqt intervent kirurġiku wieħed.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi koji dovode do krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkawża problemi fil-koagulazzjoni li jwasslu għal avvenimenti bħal emorraġija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Nuwiq, koji je već odobren u EU-u.
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Nuwiq, li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Croatian: U prvom ispitivanju sudjelovalo je 22 bolesnika u dobi od 12 i više godina, koji su primali lijek Vihuma za liječenje epizoda krvarenja ili za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Vihuma għall-kura ta'episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Croatian: radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30% do 60%(IU/dL).
Maltese: Fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Croatian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Maltese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Croatian: 7,35 mg natrija po ml rekonstituirane otopine (18,4 mg natrija po bočici).
Maltese: 7.35 mg sodium kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Croatian: Imunogenost lijeka Vihuma je procijenjena u kliničkim ispitivanjima na 190 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (129 odraslih i 61 pedijatrijski bolesnik).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Vihuma kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Croatian: CL (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/hr/kg)
Croatian: AUC(h*IU/ml) T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) T1/2 (hr)
Croatian: IVP (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg) CL (ml/hr/kg)
Croatian: AUC = Površina ispod krivulje (FVIII:C), T1/2 = Terminalni poluvijek,
Maltese: Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali,
Croatian: Medijan potrošnje lijeka Vihuma za potrebe profilakse po mjesecu iznosio je 521,9 IU/kg.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Croatian: godina, n = 58), adolescentima (12-17 godina, n = 3) i odraslim bolesnicima (n = 129) s teškom hemofilijom A, prijavljeno je ukupno 12 nuspojava na lijek (8 u odraslih, 4 u djece) u 8 bolesnika (4 odrasla, 4 djece).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=74) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. veljača 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017
Croatian: Drugi lijekovi i Vihuma
Maltese: Mediċini oħra u Vihuma
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2000
Croatian: 2500 IU po bočici
Maltese: INDIVIDWALI 2500
Croatian: IVP = Inkrementalni in vivo povrat, CL = Klirens, SD = standardna devijacija Pedijatrijska populacija
Maltese: IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Croatian: - Djelatna tvar je rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Maltese: - Is-sustaza attiva hi fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Croatian: 4000 IU po bočici
Maltese: INDIVIDWALI 4000 IU/vial
Croatian: Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, u do 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s ubrizgavanjem lijeka.
Maltese: Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi, u f'daqqa (anafilattiċi), (rari ħafna, sa 1 f'10,000 ), l-injezzjoni għandha titwaqqaf minnufih.
Croatian: Kako primjenjivati Vihuma
Maltese: Tużax Vihuma
Croatian: 500 IU po bočici
Maltese: INDIVIDWALI 500
Croatian: 250 IU po bočici
Maltese: INDIVIDWALI 250
Croatian: Kromogeni test Srednja vrijednost ± SD
Maltese: Assaġġ kromoġeniku Medja ± SD
Croatian: Posebna ispitivanja s dugoročnom ponovljenom primjenom kao što su reproduktivna toksičnost, kronična toksičnost i karcinogenost nisu provedena za lijek Vihuma zbog imunološkog odgovora na heterologne proteine u svih neljudskih vrsti sisavaca.
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Vihuma minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Neneutralizirajuća antitijela na faktor VIII su opažena u jednog odraslog bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
Maltese: Antikorp kontra Fattur VIII mhux newtralizzanti kien osservat f'pazjent adult wieħed (ara Tabella 1).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenog potencijala lijeka Vihuma.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku ta' Vihuma.
Croatian: Preporuča se da primjena ne premašuje 4 ml po minuti.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 ml kull minuta.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 250
Croatian: Inhibicija faktora VIII
Maltese: Inibizzjoni ta' Fattur VIII
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000
Croatian: 17. Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 ml kull minuta.
Croatian: Vihuma sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Maltese: Vihuma fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Croatian: Vihuma se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u genetski modificiranim stanicama bubrega ljudskog embrija 293F.
Maltese: Vihuma hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Croatian: Profilaksa: U kliničkom ispitivanju na 32 odrasla bolesnika s teškom hemofilijom A, medijan potrošnje lijeka Vihuma za potrebe profilakse iznosio je 468,7 IU/kg/mjesec.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
Croatian: - 1 bočicu praška s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa u staklenoj
Maltese: Kull pakkett ta' Vihuma fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 2500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2500
Croatian: 1000 IU po bočici
Maltese: INDIVIDWALI 1000
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Maltese: Unità Internazzjonali wieħed (IU) ta' fattur VIII hu ekwivalenti għall-kwantità ta' fattur VIII f'ml wieħed ta' plażma umana normali.
Croatian: Kod primjene pripravaka s faktorom VIII u rijetkim slučajevima su uočene reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, osjećaj žarenja i peckanja na mjestu infuzije,
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Vihuma.
Croatian: Čuvajte rekonstituiranu otopinu na sobnoj temperaturi.
Maltese: Żomm is-soluzzjoni rikostitwita fit-temperatura ambjentali tal-kamra.
Croatian: Vihuma sadrži natrij
Maltese: Vihuma fih sodium
Croatian: 1 bočica praška, 1 napunjena štrcaljka, 1 nastavak za bočicu, 1 igla s krilcima, 2 jastučića natopljena alkoholom
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
Croatian: 1 bočica s
Maltese: 1 kunjett
Croatian: Ožujak 2025.
Maltese: Marzu 2025
Croatian: ATK oznaka: A16AB12
Maltese: A16AB12.
Croatian: Farmakokinetički parametri
Maltese: Parametru farmakokinetiku
Croatian: Srednji poluvijek (t1/2) povećao se sa 7,52 minuta u 0. tjednu na 35,9 minuta u 22 tjednu.
Maltese: Il-half-life medju (t1/2) żdied minn 7.52 minuta f'Ġimgħa 0 sa 35.9 minuti sa Ġimgħa 22.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett.
Croatian: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Maltese: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmass., µg/ml†
Croatian: Ukupni volumen infuzije (ml)
Maltese: Volum ta' infużjoni totali (ml)
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 8 mg natrija i 100 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 8 mg sodium u 100 mg sorbitol (E420).
Croatian: Priprema infuzije Vimizima (primijenite aseptičku tehniku)
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni ta' Vimizim (Uża teknika asettika)
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork L-Irlanda
Croatian: MedDRA klasifikacije organskih sustava
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassifika tal-organi
Croatian: Tablica 1: Preporučeni volumeni i brzine infuzije*
Maltese: Tabella 1: Volumi u rati ta' infużjoni rakkomandati*
Croatian: Korak 1 Početna brzina infuzije 0-15 minuta (ml/sat)
Maltese: Pass 1 Rata ta' infużjoni inizjali 015-il minuta (ml/hr)
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosnom profilu.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fil-profil tas-sigurtà.
Croatian: Nakon razrjeđivanja:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica od 5 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett ta' 5 ml.
Croatian: U 22. tjednu, srednja vrijednost AUC0-t bila je povećana za 181%, a Cmax za 192% u usporedbi s 0. tjednom.
Maltese: F'ġimgħa 22, l-AUC0-t u Cmax medji żdiedu b'181% u 192%, rispettivament, meta mqabbla ma' Ġimgħa 0.
Croatian: Srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju u 104. tjednu iznosila je -3,1 (±1,13).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju (±SD) f'Ġimgħa 104 kien -3.1 (±1.13).
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dio 4.4 i 4.8.
Maltese: .Għall-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Croatian: • Tjelesna težina bolesnika (kg) pomnožena s 2 (mg/kg) = bolesnikova doza (mg)
Maltese: • Piż tal-pazjent (kg) immultiplikat bi 2 (mg/kg) = doża tal-pazjent (mg)
Croatian: Vimizim sadrži natrij i sorbitol (E420)
Maltese: Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)
Croatian: Većina ispitanika koja je primila Vimizim u kliničkim ispitivanjima pripadala je pedijatrijskoj i adolescentskoj populaciji (5 do 17 godina).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti li rċevew Vimizim waqt l-istudji kliniċi kienu fil-medda ta' etajiet pedjatriċi u adolexxenti (5 sa 17-il sena).
Croatian: To odgovara 0,4% preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal adult.
Croatian: Početna srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,6 (±1,61).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju fil-linja bażi (±SD) kien -1.6 (±1.61).
Croatian: • Bolesnikova doza (mg) podijeljena s 1 (mg/ml koncentrata Vimizima) = ukupan broj ml
Maltese: • Doża tal-pazjent (mg) diviża b'1 (mg/ml konċentrat ta' Vimizim) = Għadd totali ta' ml ta'
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, enzimi.
Maltese: Prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu oħrajn, enzimi.
Croatian: Anafilaksija i teške alergijske reakcije prijavljene su u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Anafilassi u reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati fi studji kliniċi.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni