FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: C1-esteraasin estäjän samanaikainen käyttö varalääkkeenä aiheuttaa odotetusti additiivisen vaikutuksen lanadelumabi-cHMWK-vasteeseen, mikä perustuu lanadelumabin ja C1-esteraasin estäjän vaikutusmekanismeihin (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Po pričakovanju povzroči sočasna uporaba rešilnega zdravila, zaviralca esteraze C1, aditivni učinek lanadelumaba na raven odcepljenega visokomolekularnega kininogena (cHMWK, cleaved high molecular weight kininogen) na podlagi mehanizma delovanja lanadelumaba in zaviralca esteraze C1 (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg lanadelumabia 2 viikon välein.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg lanadelumaba vsaka 2 tedna.
Finnish: Lanadelumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erikseen erityispotilasryhmillä, kuten sukupuolen tai iän mukaan luokitellut potilaat, raskaana olevat naiset tai maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
Slovenian: Namenskih študij za oceno farmakokinetike lanadelumaba pri posebnih populacijah bolnikov, vključno s spolom, starostjo, nosečnicami ali prisotnostjo okvare ledvic ali jeter, niso izvedli.
Finnish: Lääkehoito tulee aloittaa vain perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v obravnavi bolnikov s hereditarnim angioedemom (HAE).
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Namenskih študij medsebojnega delovanja med zdravili niso izvedli.
Finnish: Jos unohdat ottaa TAKHZYROA
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo TAKHZYRO
Finnish: Iän ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi starost vplivala na izpostavljenost lanadelumabu.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin yhteen neljästä rinnakkaisesta hoitohaarasta, jotka oli ositettu lähtötason kohtausilmaantuvuuden perusteella suhteessa 3:2:2:2 (lumelääke, lanadelumabi 150 mg 4 viikon välein, lanadelumabi 300 mg 4 viikon välein tai lanadelumabi 300 mg 2 viikon välein, ihon alle annettuna) 26 viikon hoitojakson ajaksi.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v 1 od 4 krakov vzporednega zdravljenja, stratificiranih glede na stopnjo napadov ob izhodišču, v razmerju 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg vsake 4 tedne, lanadelumab 300 mg vsake 4 tedne ali lanadelumab 300 mg vsaka 2 tedna s s.c. injekcijo), za 26-tedensko obdobje zdravljenja.
Finnish: Kerran viikossa ihon alle annettu lanadelumabi ei vaikuttanut urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen annoksilla 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos) 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Slovenian: V 13-tedenski študiji s.c. dajanje lanadelumaba enkrat na teden ni vplivalo na plodnost samcev ali samic pri odmerkih 10 ali 50 mg/kg (največji testirani odmerek).
Finnish: Jos unohdat ottaa TAKHZYRO-annoksen, pistä annos mahdollisimman pian niin, että annosten välillä on vähintään 10 vuorokautta.
Slovenian: Če izpustite odmerek zdravila TAKHZYRO, si morate odmerek čim prej injicirati, vendar mora biti med enim in drugim odmerkom vsaj 10-dnevni interval.
Finnish: Jokaisessa TAKHZYRO-pakkauksessa on injektiopullon lisäksi myös:
Slovenian: Poleg viale vsebuje eno pakiranje zdravila TAKHZYRO tudi:
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta tai hieman kellertävää.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo rumenkasta.
Finnish: Tämän seurauksena plasman kertyy liikaa kallikreiinia, joka puolestaan tuottaa lisää bradykiniiniä verenkiertoon.
Slovenian: To povzroči preveliko količino ‘plazemskega kalikreina', zaradi katerega nastajajo visoke ravni ‘bradikinina' v krvnem obtoku.
Finnish: HELP-tutkimus
Slovenian: Študija HELP
Finnish: f) Pane 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun, teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Slovenian: f) Iglo velikosti 18 s topo konico za dostop in vialo odložite v vsebnik za ostre odpadke.
Finnish: Lanadelumabi ei vaikuttanut makakeilla urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Lanadelumab pri opicah cynomolgus ni vplival na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Älä siirrä huoneenlämmössä säilytettyä TAKHZYROA takaisin jääkaappiin.
Slovenian: Zdravila TAKHZYRO po obdobju shranjevanja pri sobni temperaturi ne shranjujte več v hladilniku.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Finnish: TAKHZYRO sisältää vaikuttavana aineena lanadelumabia.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO vsebuje učinkovino lanadelumab.
Finnish: b) Vedä mäntää niin, että ruisku täyttyy ilmamäärällä, jonka tilavuus vastaa injektiopullon liuoksen tilavuutta.
Slovenian: b) Bat povlecite nazaj, da injekcijsko brizgo napolnite s količino zraka, ki ustreza količini raztopine v viali.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos siitä puuttuu tulppaa peittävä korkki.
Slovenian: Viale ne uporabite, če manjka zaporka, ki prekriva zamašek.
Finnish: e) Poistamatta neulaa injektiopullosta kierrä ruisku irti pitämällä kiinni neulan yläosasta ja kiertämällä ruiskua vastapäivään.
Slovenian: e) Ne da bi odstranili iglo iz viale, injekcijsko brizgo odvijte tako, da držite vrh igle in obračate injekcijsko brizgo v levo.
Finnish: Ihon alle annetun pistoksen pistoskohta (reisi, käsivarsi, vatsa) tai pistoksen antaminen itse eivät vaikuttaneet lanadelumabin imeytymiseen.
Slovenian: Mesto s.c. injiciranja (stegno, roka ali trebuh) in samoinjiciranje nista vplivala na absorpcijo lanadelumaba.
Finnish: c) Vedä neulansuojus pois suoraan ruiskusta koskettamatta neulaa.
Slovenian: c) Pokrovček igle povlecite naravnost z injekcijske brizge, ne da bi se dotaknili igle.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on lähes natriumiton.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: Toistuvaa annostusta käyttävissä tutkimuksissa viikoittainen annostus ihon alle sekä rotilla (enintään 28 vuorokautta) että makakeilla (enintään 6 kuukautta) oli hyvin siedetty annoksilla, jotka olivat enintään 50 mg/kg (korkein testattu pitoisuus), eikä toksisuutta havaittu missään elimissä.
Slovenian: V študijah ponavljajočih odmerkov za ocenitev s.c. injiciranja lanadelumaba enkrat na teden podganam (do 28 dni) in opicam cynomolgus (do 6 mesecev) so živali odmerke do vključno 50 mg/kg (največji testirani odmerek) dobro prenašale, brez ugotovljenih toksičnosti za organe.
Finnish: Varmuuden vuoksi lanadelumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep pa se je uporabi lanadelumaba med nosečnostjo bolje izogniti.
Finnish: 150 mg 4 viikon välein
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne
Finnish: Potilas voi pistää TAKHZYRON itse tai omaishoitaja voi antaa potilaalle pistoksen ainoastaan silloin, kun hoidon toteuttaja on saanut opastuksen ihon alle annettavan pistoksen pistostekniikasta terveydenhoidon ammattilaiselta.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO si lahko bolnik injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če ga zdravstveni delavec pred tem usposobi za s.c. injiciranje.
Finnish: HELPtutkimuksessa oli mukana 84 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa tutkittavaa, jotka saivat vähintään yhden annoksen TAKHZYRO-valmistetta.
Slovenian: V preglednici 1 so povzeti neželeni učinki, ki so jih opazili v študiji HELP, v katero je bilo vključenih 84 preiskovancev s HAE, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila TAKHZYRO.
Finnish: alkoholipyyhkeitä teräville jätteille tarkoitetun keräysastian käytettyjä injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja varten.
Slovenian: alkoholne zložence vsebnik za ostre odpadke za uporabljene viale, igle in injekcijske brizge
Finnish: Valitse ja valmistele pistoskohta
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja.
Finnish: Älä koske pintoihin tai kehoosi, etenkään kasvoihisi, pestyäsi kädet ennen pistoksen antoa.
Slovenian: Po tem, ko ste si pred injiciranjem umili roke, se ne dotikajte površine svojega telesa, zlasti obraza.
Finnish: TAKHZYRO on proteiini, joka estää plasman kallikreiinin toimintaa.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je vrsta beljakovine, ki zavira aktivnost plazemskega kalikreina.
Finnish: HELP-tutkimuksen jatkotutkimus
Slovenian: Podaljšek študije HELP
Finnish: Ihmisen IgG-vasta-aineiden tiedetään erittyvän rintamaitoon synnytyksen jälkeen muutaman päivän ajan, minkä jälkeen pitoisuus laskee pian matalaksi.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih nekaj dneh po rojstvu izločajo v materino mleko, nato pa kmalu padejo na nizke koncentracije; posledično v tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Finnish: TAKHZYRO yhteensä
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO skupaj
Finnish: TAKHZYRO on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektionesteliuos lasipullossa.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v stekleni viali.
Finnish: Saat tarvikkeita lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Slovenian: Potrebščine lahko dobite pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi monipakkaukseen kuuluva 2 ml:n injektiopullo, jota ei voi myydä erikseen
Slovenian: 1 viala z 2 ml kot del skupnega pakiranja, ni mogoče prodati ločeno.
Finnish: • Yksi tyhjä 3 ml:n ruisku.
Slovenian: • Eno prazno 3-ml injekcijsko brizgo.
Finnish: Vaihe 3: Vedä TAKHZYRO ruiskuun ja vaihda ruiskuun teräväkärkinen pistosneula a) Paina neula kumitulpan keskikohtaan.
Slovenian: 3. korak: Zdravilo TAKHZYRO prenesite v injekcijsko brizgo in iglo za dostop do viale zamenjajte z iglo za injiciranje a) Iglo potisnite v sredino gumijastega zamaška.
Finnish: Lanadelumabi estää aktiivisen plasman kallikreiinin proteolyyttistä aktiivisuutta.
Slovenian: Lanadelumab zavira aktivno proteolitično aktivnost plazemskega kalikreina.
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja valmistele pistoskohta a) Valitse pistoskohta vatsasta, reidestä tai olkavarresta.
Slovenian: 4. korak: Izberite in pripravite mesto injiciranja a) Izberite mesto injiciranja na trebuhu
Finnish: Kuinka paljon TAKHZYROA käytetään
Slovenian: Koliko zdravila TAKHZYRO je treba uporabiti
Finnish: Lanadelumabin avulla plasman kallikreiinin aktiivisuus saadaan pitkäkestoiseen hallintaan ja rajoitetaan bradykiniinin syntymistä HAE-potilailla.
Slovenian: S trajnim nadzorom aktivnosti plazemskega kalikreina lanadelumab zavira nastajanje bradikinina pri bolnikih s HAE.
Finnish: 300 mg 2 viikon välein
Slovenian: 300 mg vsaka 2 tedna
Finnish: Pitoisuudesta riippuva plasman kallikreiinin esto, mitattuna cHMWK-pitoisuuden laskuna, havaittiin tutkittavilla, joilla on HAE ja joille annettiin ihon alle TAKHZYRO-valmistetta 150 mg 4 viikon välein, 300 mg 4 viikon välein tai 300 mg 2 viikon välein.
Slovenian: Od koncentracije odvisno zaviranje plazemskega kalikreina, izmerjeno kot zmanjšanje ravni cHMWK, je bilo dokazano po s.c. dajanju zdravila TAKHZYRO 150 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 4 tedne ali 300 mg vsaka 2 tedna pri preiskovancih s HAE.
Finnish: Reaktiot pistoskohdassa - oireita ovat esimerkiksi kipu, ihon punoitus, mustelmat, epämukava tunne, turvotus, verenvuoto, kutina, ihon kovettuminen, pistely, lämmön tunne ja ihottuma.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja - simptomi vključujejo bolečino, rdečino kože, modrice, nelagodje, oteklino, krvavitev, srbenje, kožno zatrdlino, mravljinčenje, toploto in izpuščaj.
Finnish: Jos potilas saa HAEläpilyöntikohtauksen, yksilöity hoito hyväksytyllä varalääkityksellä on aloitettava.
Slovenian: V primeru prebijajočega napada HAE je treba uvesti zdravljenje, prilagojeno posamezniku, z odobrenim rešilnim zdravilom.
Finnish: TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos lanadelumabi
Slovenian: TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje lanadelumab
Finnish: Vaihe 2: Kiinnitä ruiskuun tylppäkärkinen neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta a) Kierrä 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun, kiinni 3 ml:n ruiskuun.
Slovenian: 2. korak: Pritrdite iglo s topo konico za dostop do viale a) Iglo velikosti 18 s topo konico za dostop do viale privijte na 3-ml injekcijsko brizgo.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (EI BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z MODRIM OKENCEM (BLUE-BOX))
Finnish: Pistä neula vatsan, reiden tai olkavarren rasvakudokseen.
Slovenian: Iglo si vstavite v maščobno tkivo trebuha (abdomna), stegna ali nadlakti.
Finnish: Paina hitaasti mäntää niin, että ilma työntyy takaisin injektiopulloon, kunnes liuos ylettyy ruiskun yläreunaan.
Slovenian: Bat počasi potiskajte in pustite, da se zrak vrne v vialo, dokler raztopina ne doseže vrha injekcijske brizge.
Finnish: Lanadelumabin estävä vaikutus plasman kallikreiiniin voi nostaa aPTT-arvoa tässä määrityksessä.
Slovenian: Zaviranje plazemskega kalikreina, ki ga povzroči lanadelumab, lahko pri tem testu podaljša aPTČ.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Rentschler Biopharma SE
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1340/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1340/001
Finnish: 150 mg 4 viikon välein (N=28)
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne (N = 28)
Finnish: 300 mg 2 viikon välein (N=27)
Slovenian: 300 mg vsaka 2 tedna (N = 27)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna okvara vplivala na izpostavljenost lanadelumabu.
Finnish: Älä käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja, jotka vaikuttavat vaurioituneilta.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskih brizg, igel s topo konico za dostop do viale in injekcijskih igel s konico za injiciranje, če so poškodovane.
Finnish: Mitä TAKHZYRO sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TAKHZYRO
Finnish: TAKHZYRO on annettava 2 tunnin sisällä annosteluruiskun valmistelusta.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je treba dati v 2 urah po pripravi injekcijske brizge za dajanje zdravila.
Finnish: 300 mg 4 viikon välein
Slovenian: 300 mg vsake 4 tedne
Finnish: TAKHZYROA ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Uporaba zdravila TAKHZYRO pri otrocih, starih manj kot 12 let, ni priporočljiva.
Finnish: Lanadelumabin vaikutusta hedelmällisyyteen tutkittiin sukukypsillä makakeilla.
Slovenian: Učinek lanadelumaba na plodnost so ocenili pri spolno zrelih opicah cynomolgus.
Finnish: b) Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna ihon kuivua kokonaan.
Slovenian: b) Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se koža popolnoma osuši.
Finnish: d) Poista injektiopullo pakkauksesta.
Slovenian: d) Vialo odstranite iz pakiranja.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1340/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1340/002
Finnish: 300 mg 4 viikon välein (N=29)
Slovenian: 300 mg vsake 4 tedne (N = 29)
Finnish: Huomautukset: AE-QoL = angioedeemaan liittyvä elämänlaatu a
Slovenian: Opomba: AE-QoL= vprašalnik kakovosti življenja pri angioedemu; LS = metoda najmanjših kvadratov; SD = standardni odklon.
Finnish: Määrätty annos TAKHZYRO-valmistetta vedetään injektiopullosta ruiskuun 18 G:n neulalla aseptista tekniikkaa noudattamalla.
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite predpisani odmerek zdravila TAKHZYRO iz viale v injekcijsko brizgo z iglo velikosti 18G.
Finnish: Altistus ePPND-tutkimuksessa oli noin 32-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
Slovenian: Izpostavljenosti v študiji ePPND so bile približno 32-krat večje, kot so jih opazili pri odmerku 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Finnish: Sillä tavoin pidät kirjaa käytetyistä lääke-eristä.
Slovenian: Na tak način vodite evidenco, katere serije ste uporabili.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia* 2 ml:ssa liuosta.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 300 mg lanadelumaba* v 2 ml raztopine.
Finnish: Monitestauskorjatut p-arvot.
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti za večkratno testiranje.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lanadelumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi lanadelumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia 2 ml:ssa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg lanadelumaba v 2 ml.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos
Slovenian: IME ZDRAVILA TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje
Finnish: Tärkeää: Älä irrota neulansuojusta neulasta, kun kiinnität neulan ruiskuun.
Slovenian: Pomembno: Pri pritrjevanju na injekcijsko brizgo z igle ne odstranite pokrovčka igle.
Finnish: Käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja vain kerran.
Slovenian: Injekcijske brizge, igle s topo konico za dostop do viale in injekcijske igle s konico za injiciranje uporabite samo enkrat.
Finnish: Heitehuimaus
Slovenian: Lanadelumab
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso izvedli.
Finnish: Miten TAKHZYRO toimii
Slovenian: Kako deluje zdravilo TAKHZYRO
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Finnish: Sukukypsien makakien hedelmällisyystutkimuksessa saama altistus oli noin 20-kertainen Cmax-arvon perusteella ja noin 22-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
Slovenian: Izpostavljenosti spolno zrelih opic cynomolgus v študiji plodnosti so bile približno 20- oz. 22-krat večje, kot so jih opazili pri odmerjanju 300 mg vsaka dva tedna na podlagi vrednosti Cmax oz. AUC.
Finnish: g) Kierrä 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) teräväkärkinen pistosneula kiinni ruiskuun.
Slovenian: g) Na injekcijsko brizgo privijte injekcijsko) iglo velikosti 27 ½ palca (0,4 x 13 mm) s konico za dajanje.
Finnish: Pane kaikki käytetyt ruiskut ja neulat teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Slovenian: Vse uporabljene injekcijske brizge in igle zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi 2 ml:n injektiopullo
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala z 2 ml
Finnish: Koholla oleva ihottuma
Slovenian: Ledvična okvara
Finnish: Vaihda ruiskun neula 27 G:n neulaan tai muuhun ihon alle annettavan pistoksen antoon sopivaan neulaan.
Slovenian: Iglo na injekcijski brizgi zamenjajte z iglo velikosti 27G ali drugo iglo, primerno za s.c. injiciranje.
Finnish: TAKHZYRO toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa käyttövalmiina liuoksena.
Slovenian: Zravilo TAKHZYRO je na voljo kot raztopina, pripravljena za uporabo, v viali za enkratno uporabo.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lanadelumabi ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se lanadelumab izloča v materino mleko pri človeku.
Finnish: Valmistele TAKHZYRO-injektiopullo 2.
Slovenian: Pripravite vialo zdravila TAKHZYRO.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 300 mg lanadelumaba.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma - keskivaikeiden tai vaikeiden HAE-kohtausten lukumäärä päivinä 0-182
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek - število napadov HAE, ki jih je bilo treba akutno zdraviti, od 0. do 182. dneva
Finnish: Sillä vedetään lääkeliuos injektiopullosta ruiskuun.
Slovenian: Uporablja se, da raztopino iz viale povlečete v injekcijsko brizgo.
Finnish: Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kaksi 1 injektiopullon pakkausta) Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kuusi 1 injektiopullon pakkausta)
Slovenian: Skupno pakiranje: 1 viala (2 pakiranji z 1 vialo) z 2 ml.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON MERKINNÄT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: TAKHZYRO on angioedeemakohtausten ehkäisyyn tarkoitettu lääke perinnöllisestä angioedeemaa (HAE) sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille potilaille.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov angioedema pri bolnikih s HAE.
Finnish: Pistoksen anto pitää rajoittaa suositeltuihin pistoskohtiin: vatsaan, reisiin ja olkavarsien ulkosivuihin.
Slovenian: Injiciranje je treba omejiti na priporočena mesta injiciranja: trebuh, stegna in zunanji del nadlakti (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Kuukausittaisten kohtausten pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Finnish: Miten TAKHZYROA käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TAKHZYRO
Finnish: Jokainen TAKHZYRO-injektiopullo on kertakäyttöinen.
Slovenian: Vsako vialo zdravila TAKHZYRO uporabite le enkrat.
Finnish: HAE-kohtausten ilmaantuvuus väheni vähintään 50 % aloitusjaksoon verrattuna 100 %:lla tutkittavista hoitohaaroissa, joissa tutkittavat saivat 300 mg 2 viikon välein ja 4 viikon välein, ja 89 %:lla tutkittavista hoitohaarassa, jossa tutkittavat saivat 150 mg 4 viikon välein.
Slovenian: 100 % preiskovancev, ki so prejemali 300 mg vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, in 89 % preiskovancev, ki so prejemali 150 mg vsake 4 tedne, je doseglo vsaj 50-odstotno zmanjšanje stopenj napadov HAE v primerjavi z uvajalnim obdobjem.
Finnish: • Yksi 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) teräväkärkinen pistosneula.
Slovenian: • Eno iglo za injiciranje premera 27G in dolžine ½ palca (0,4 x 13 mm) z ostro konico.
Finnish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: TAKHZYRON säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila TAKHZYRO
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Histidiini
Slovenian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat citronska kislina monohidrat histidin natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Finnish: Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Tableti lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09 tammikuu 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 09 januar 2017
Finnish: Komárom, 2900 Unkari
Slovenian: Komárom, 2900 Madžarska
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4%.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4%.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: NE vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Finnish: Yli puolet (53,3%) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
Slovenian: Več kot polovica (53,3%) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis