FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • per i medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico, il comitato ha ritenuto che, alla luce dei dati attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici è favorevole nell'indicazione attualmente autorizzata, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio concordate.
Slovak: % w/w na topické použitie výbor usúdil, že vzhľadom na údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika je priaznivý v aktuálne schválenej indikácii a podlieha obmedzeniam, upozorneniam a ďalším zmenám v informáciách o výrobku, ako aj ďalším schváleným opatreniam na minimalizáciu rizík.
Italian: In questa procedura sono stati valutati due gruppi di medicinali, rappresentati da Linoladiol N (crema, estradiolo 0,01% p/p) e Linoladiol HN (crema, estradiolo 0,005% p/p e prednisolone 0,4% p/p).
Slovak: V tomto postupe sa posudzovali dve skupiny liekov zastúpené liekom Linoladiol N (krém, estradiol 0,01
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico (Linoladiol N)
Slovak: % w/w na topické použitie (Linoladiol N)
Italian: escludere un aumento del rischio correlato agli estrogeni.
Slovak: Zvýšenie rizika súvisiaceho s estrogénom pri opakovanom používaní tohto lieku sa nemôže vylúčiť.
Italian: • per i medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p con prednisolone 0,4% p/p per uso topico, il comitato ha ritenuto che, alla luce dei dati di sicurezza attualmente disponibili, questi medicinali devono essere utilizzati per il trattamento esterno iniziale a breve termine di patologie infiammatorie acute e lievi della cute della zona genitale esterna, nelle donne in postmenopausa, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo.
Slovak: % w/w na topické použitie výbor usúdil, že vzhľadom na údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, tieto lieky sa majú používať na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
Italian: Gli autori dichiarano che nelle donne in postmenopausa che lamentano sintomi vaginali come unico disturbo, tali sintomi possono essere gestiti in modo sicuro ed efficace con la terapia con estrogeni a basso dosaggio, che riduce i rischi associati alla terapia ormonale sistemica a lungo termine.
Slovak: Autori tvrdia, že u žien po menopauze, ktoré udávajú vaginálne symptómy ako jediný problém, sa tieto symptómy môžu bezpečne a účinne
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p, per il trattamento esterno a breve termine dell'atrofia vaginale in pazienti in post-menopausa, quando un trattamento con estrogeni per via topica non abbia avuto successo, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Slovak: % w/w na krátkodobú vonkajšiu liečbu vaginálnej atrofie u pacientok po menopauze, keď aspoň jedna topická estrogénová liečba bola neúspešná, je naďalej pozitívny a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam a zmenám v informáciách o výrobku.
Italian: Vi erano due principali punti di disaccordo con il parere del CHMP affrontati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei motivi per il riesame.
Slovak: Vo svojom odôvodnení žiadosti o opätovné preskúmanie držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol dva hlavné vedecké body, v ktorých nesúhlasí so stanoviskom výboru CHMP.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p, prednisolone 0,4% p/p per uso topico, per il trattamento esterno iniziale a breve termine di patologie acute e lievi della cute della zona genitale femminile esterna, caratterizzate da infiammazione, bruciore e prurito, in pazienti in post-menopausa, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo a basso dosaggio, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Slovak: % w/w na topické použitie na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol v nízkej dávke, je naďalej pozitívny a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam a zmenám v informáciách o výrobku.
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se del caso, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
Slovak: Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Italian: Pertanto, le confezioni da 100 g devono essere ritirate da tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate.
Slovak: Preto sa má stiahnuť veľkosť balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky v súčasnosti povolené.
Italian: Poiché la durata massima di un ciclo di trattamento con medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico è limitata a 4 settimane (non uso ripetuto), i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire un piano dettagliato, comprendente tempistiche brevi precise sull'adattamento delle confezioni ridotte (25 g) e il ritiro delle confezioni da 35 g e 50 g, in tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate.
Slovak: % w/w na topické použitie je obmedzené na 4 týždne (nie opakované použitie), držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu veľkosti balenia (25 g) a stiahnutie veľkosti balení 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky v súčasnosti povolené.
Italian: La durata massima del ciclo di trattamento con medicinali contenenti estradiolo 0.01% p/p per uso topico è limitata a 4 settimane (non uso ripetuto).
Slovak: % w/w na topické použitie je obmedzené na 4 týždne (nie opakované použitie).
Italian: Emulsione vaginale
Slovak: Vaginálna emulzia
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Slovak: spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Italian: Montadiol 0,01 % Creme
Slovak: Montadiol 0,01
Italian: Ungheria Dr. August Wolff GmbH&Co.
Slovak: Maďarsko Dr. August Wolff GmbH&Co.
Italian: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Slovak: N 0,1 mg/g vaginal cream
Italian: Bulgaria
Slovak: Nemecko
Italian: Crema vaginale Uso vaginale, topical use
Slovak: Dermálne použitie, vaginálne použitie
Italian: Slovacchia Dr. August Wolff GmbH&Co.
Slovak: Nemecko Dr. August Wolff GmbH&
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico Stato membro
Slovak: Lieky obsahujúce estriadiol 0,01
Italian: Entrambi i medicinali sono autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali da oltre 40 anni.
Slovak: Obidva lieky boli v EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi pred ako 40 rokmi.
Italian: Le informazioni sul prodotto per entrambe le creme saranno aggiornate con le seguenti raccomandazioni:
Slovak: Informácie o výrobku pre obidva krémy budú aktualizované o nasledujúce odporúčania:
Italian: • Se avete altre domande sulla vostra terapia, dovete rivolgervi al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey tel.:
Italian: Limite alla durata di impiego e messa in atto di altre misure per gestire il potenziale rischio di effetti collaterali
Slovak: Obmedzenie dĺžky používania a ďalšie opatrenia zavedené na kontrolu potenciálneho rizika vedľajších účinkov
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano.
Slovak: Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Italian: Il CHMP ha adottato un parere nel dicembre 2013.
Slovak: Výbor CHMP vydal stanovisko v decembri 2013.
Italian: L'agenzia tedesca dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali in tutta l'Unione europea.
Slovak: Nemecká lieková agentúra požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre tieto lieky a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Italian: 19 agosto 2014 EMA/515780/2014
Slovak: EMA/515780/2014
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti estradiolo per uso topico Linoladiol N e Linoladiol HN è stato avviato il 24 maggio 2012 dalla Germania, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie topických liekov s obsahom estradiolu Linoladiol N a Linoladiol HN začalo Nemecko 24. mája 2012 podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: Con entrambe le creme il trattamento deve essere limitato a una durata massima di 4 settimane.
Slovak: Dĺžka liečby obidvomi krémami má byť obmedzená maximálne na 4 týždne.
Italian: Linoladiol N è commercializzato in Bulgaria, Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Repubblica ceca, Slovacchia e Ungheria, mentre Linoladiol HN è commercializzato in Estonia, Germania, Lettonia e Lituania.
Slovak: Liek Linoladiol N je uvedený na trh v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Nemecku, Maďarsku, Lotyšsku, Litve a Slovensku, zatiaľ čo liek Linoladiol HN je uvedený na trh v Estónsku, Nemecku, Lotyšsku a Litve.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Il parere finale del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, che ha preso una decisione finale il 19 agosto 2014.
Slovak: Konečné stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 19. augusta 2014 vydala konečné rozhodnutie.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state trasmesse alla Commissione europea, che il 19 agosto 2014 le ha approvate e ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a 19. augusta 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
Italian: Linoladiol N crema (0,01 % p/p) contiene 100 microgrammi di estradiolo per grammo, mentre Linoladiol HN (0,005 % p/p, 0,4 % p/p) contiene 50 microgrammi di estradiolo e 4 mg del corticosteroide prednisolone per grammo.
Slovak: %w/w) obsahuje 100 mikrogramov estradiolu na 1 gram, zatiaľ čo Linoladiol HN (0,005 %w/w, 0,4 %w/w) obsahuje 50 mikrogramov estradiolu a 4 mg kortikosteroidu prednizolónu na 1 gram.
Italian: Dopo una richiesta della ditta, è stato condotto un riesame del parere su Linoladiol N che si è concluso nell'aprile 2014.
Slovak: Na základe žiadosti, ktorú spoločnosť predložila, sa uskutočnilo opätovné preskúmanie stanoviska k lieku Linoladiol N, ktoré bolo dokončené v apríli 2014.
Italian: Le informazioni sul prodotto di Linoladiol N e Linoladiol HN sono state aggiornate per informare le pazienti e gli operatori sanitari in merito a tali rischi potenziali.
Slovak: Informácie o lieku pre Linoladiol N a Linoladiol HN boli aktualizované tak, aby informovali pacientov a zdravotníckych pracovníkov o týchto potenciálnych rizikách.
Italian: Se avete usato Linoladiol HN per il trattamento di questa condizione, rivolgetevi al vostro medico per discutere una terapia alternativa.
Slovak: Ak ste liek Linoladiol HN používali na toto ochorenie, vyhľadajte lekára a porozprávajte sa s ním o alternatívnych možnostiach liečby.
Italian: • Né Linoladiol N né Linoladiol HN devono essere usati per più di quattro settimane, a causa dei rischi associati a una possibile esposizione sistemica a estradiolo.
Slovak: N a Linoladiol HN sa nemajú používať dlhšie ako štyri týždne vzhľadom na riziká súvisiace s možným systémovým vystavením estradiolu.
Italian: L'assorbimento sistemico dell'estradiolo potrebbe essere associato a rischi analoghi a quelli osservati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) sistemica, tra cui coaguli ematici, ictus e cancro dell'endometrio (utero).
Slovak: Systémová absorpcia estradiolu môže súvisieť s podobnými rizikami, aké sa pozorujú pri systémovej náhradnej hormonálnej liečbe (HRT) vrátane krvných zrazenín, mŕtvice a karcinómu endometria (maternice).
Italian: Il CHMP ha ribadito la necessità di limitare a 4 settimane il trattamento con entrambe le creme, a causa del loro contenuto estremamente elevato di estradiolo e dei potenziali rischi di effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico (attraverso l'organismo) dell'estradiolo.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil potrebu obmedziť liečbu obidvomi krémami na 4 týždne vzhľadom na relatívne vysoký obsah estradiolu a potenciálne riziko vedľajších účinkov vyplývajúcich zo systémovej (celotelovej) absorpcie estradiolu.
Italian: 1 Per ulteriori informazioni, vedere qui.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené tu.
Italian: L'EMA ha portato a termine una revisione delle creme contenenti estradiolo Linoladiol N e Linoladiol HN e ha aggiornato le raccomandazioni relative al loro utilizzo.
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie krémov obsahujúcich estradiol, Linoladiol N a Linoladiol HN, a aktualizovala odporúčania týkajúce sa ich používania.
Italian: Inoltre, nel caso di Linoladiol N, la crema con il quantitativo più elevato di estradiolo, il CHMP ha richiesto alla ditta di limitare il quantitativo di crema disponibile nelle confezioni, per evitare che le pazienti usino il medicinale più a lungo di quanto raccomandato.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho spoločnosť požiadal, aby v prípade krému Linoladiol N s vyšším množstvom estradiolu obmedzila množstvo krému dostupné v baleniach, aby pacientky krém nepoužívali dlhšie, ako sa odporúča.
Italian: Inoltre, Linoladiol HN non dev'essere più usato per il trattamento di lichen sclerosus genitalis, una condizione cutanea che generalmente colpisce l'area genitale, per l'evidente assenza di beneficio del medicinale in questa condizione.
Slovak: Okrem toho sa liek Linoladiol HN už nemá používať na liečbu ochorenia kožného stavu lichen sclerosus, ktorý často postihuje genitálnu oblasť, keďže nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o prínose lieku pri tomto ochorení.
Italian: Linoladiol N e Linoladiol HN rappresentano un tipo di "terapia ormonale sostitutiva" locale: contengono un ormone femminile, estradiolo, usato per sostituire l'ormone estradiolo che l'organismo cessa di produrre dopo la menopausa.
Slovak: Lieky Linoladiol N a Linoladiol HN predstavujú typ lokálnej substitučnej hormonálnej liečby: obsahujú ženský hormón estradiol, ktorý sa používa ako náhrada za hormón estradiol, ktorý telo po menopauze
Italian: Linoladiol HN contiene inoltre una bassa dose di prednisolone, che agisce come agente antinfiammatorio.
Slovak: Liek Linoladiol HN obsahuje tiež prednizolón v nízkej dávke, ktorý pôsobí ako protizápalový liek.
Italian: • Linoladiol N dev'essere applicato in vagina, mentre Linoladiol HN va applicato sull'area genitale esterna.
Slovak: Liek Linoladiol N sa má aplikovať do vagíny, zatiaľ čo liek Linoladiol HN sa má aplikovať na oblasť vonkajších genitálií.
Italian: Il 25 aprile 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha aggiornato le raccomandazioni sull'uso di due creme contenenti estradiolo ad alto dosaggio: Linoladiol N e Linoladiol HN.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA aktualizoval odporúčania týkajúce sa používania dvoch krémov s obsahom estradiolu vo vysokej sile Linoladiol N a Linoladiol HN.
Italian: • Linoladiol HN era utilizzato in precedenza nel trattamento di una condizione chiamata lichen sclerosus genitalis.
Slovak: Liek Linoladiol HN sa v minulosti používal na liečbu ochorenia, ktoré sa nazýva lichen sclerosus.
Italian: • Linoladiol HN non deve più essere prescritto per la cura di lichen sclerosus genitalis.
Slovak: Liek Linoladiol HN sa už nemá predpisovať na stav lichen sclerosus.
Italian: Questo perché tali creme contengono l'ormone estradiolo, che può essere assorbito nel torrente ematico e può accrescere i rischi di effetti collaterali tra cui coaguli di sangue e ictus, in caso di impiego protratto per lunghi periodi.
Slovak: Obidva krémy sa nemajú používať dlhšie ako 4 týždne, pretože obsahujú hormón estradiol, ktorý sa môže absorbovať do krvného obehu a môže zvýšiť vedľajšie účinky, ako sú krvné zrazeniny a mŕtvica, ak sa krémy používajú dlhšie.
Italian: Linoladiol N crema va usato soltanto in vagina per il trattamento delle donne in postmenopausa con atrofia vaginale dovuta alla carenza dell'ormone estrogeno, mentre Linoladiol HN crema è indicato per le donne in postmenopausa con lievi infiammazioni cutanee attorno all'area genitale.
Slovak: Krém Linoladiol N je určený len na použitie vo vagíne na liečbu žien po menopauze s vaginálnou atrofiou zapríčinenou nedostatočným množstvom hormónu estrogénu, zatiaľ čo krém Linoladiol HN je určený pre ženy po menopauze s miernymi zápalovými stavmi kože v genitálnej oblasti.
Italian: • Linoladiol HN è indicato nel trattamento di breve termine di infiammazioni cutanee lievi di carattere acuto a carico dell'area genitale esterna nelle donne in postmenopausa.
Slovak: Liek Linoladiol HN je indikovaný na krátkodobú liečbu akútnych, miernych zápalových kožných ochorení v oblasti vonkajších genitálií u žien po menopauze.
Italian: Nel dicembre 2013, il CHMP aveva portato a termine una revisione dei benefici e rischi di entrambe le creme e aveva formulato raccomandazioni sul loro impiego.1 Dopo una richiesta di riesame presentata dalla ditta per Linoladiol N, le raccomandazioni per questa crema sono state aggiornate in modo da tener conto di nuove misure di gestione dei potenziali rischi di effetti collaterali.
Slovak: Výbor CHMP v decembri 2013 dokončil preskúmanie prínosov a rizík obidvoch krémov a vydal odporúčania týkajúce sa ich používania.1
Italian: • Linoladiol HN va impiegato soltanto nel trattamento delle donne in postmenopausa con lievi infiammazioni cutanee a carico dell'area genitale esterna.
Slovak: Liek Linoladiol HN sa má používať len na liečbu žien po menopauze s miernymi, zápalovými stavmi kože postihujúcimi oblasť vonkajších genitálií.
Italian: • Linoladiol N è indicato nel trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa.
Slovak: N je indikovaný na liečbu vaginálnej atrofie zapríčinenej nedostatočným množstvom estrogénu u žien po menopauze.
Italian: • Linoladiol N va impiegato soltanto in vagina per il trattamento delle donne in postmenopausa con atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni.
Slovak: N je určený len na použitie vo vagíne na liečbu žien po menopauze s vaginálnou atrofiou zapríčinenou nedostatočným množstvom estrogénu.
Italian: In casi molto rari sono state segnalate reazioni allergiche, talvolta gravi.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené alergické reakcie, ktoré boli niekedy závažné.
Italian: Tali combinazioni non sono contemplate nel presente riassunto.
Slovak: Tento súhrn sa takýmito kombináciami nezaoberá.
Italian: Linum usitatissimum L., seme
Slovak: Linum usitatissimum L., semen
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015 EMA/828140/2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Italian: Il seme di lino deve essere usato soltanto negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Slovak: Semeno ľanu sa má používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Italian: Questo effetto può ridurre il disturbo gastrointestinale.
Slovak: Tento účinok môže zmierniť gastrointestinálne potiaže.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti seme di lino.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce semeno ľanu.
Italian: Questo documento è una traduzione della Sintesi della relazione di valutazione dell'HMPC destinata al pubblico, il cui originale è stato redatto in lingua inglese dal segretariato dell'EMA.
Slovak: Toto je preklad originálu Súhrnnej Hodnotiacej správy pre verejnosť HMPC, ktorý bol pripravený sekretariátom EMA v anglickom jazyku.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza del seme di lino usato a tale scopo, acquisiti su un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti semena ľanu, ak sa používa týmto spôsobom, čo zahŕňa obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov.
Italian: Il seme di lino non deve essere utilizzato in pazienti che hanno difficoltà a deglutire o che hanno problemi alla gola di qualsiasi genere.
Slovak: Semeno ľanu sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním alebo akékoľvek problémy s hrdlom.
Italian: Seme di lino è la denominazione comune dei semi della pianta Linum usitatissimum L. I semi maturi essiccati per uso medicinale si ottengono da piante coltivate.
Slovak: Semeno ľanu je všeobecný názov pre semená rastliny Linum usitatissimum L. Suché zrelé semená na medicínske použitie sa získavajú z pestovaných rastlín.
Italian: Che cos'è il seme di lino?
Slovak: Čo je semeno ľanu?
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti seme di lino devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o povolenie liekov obsahujúcich semeno ľanu sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Italian: Il seme di lino si può trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni medicinali di origine vegetale.
Slovak: Semeno ľanu sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Italian: Pur essendo disponibile uno studio clinico anteriore sul trattamento del disturbo gastrointestinale con seme di lino, tale studio risultava troppo limitato per poter essere utilizzato come prova e le conclusioni dell'HMPC per questa indicazione sono basate sull'impiego di lunga data.
Slovak: Aj keď je klinická štúdia so semenom ľanu na liečbu gastrointestinálnych potiaží k dispozícii, je veľmi obmedzená na použitie ako dôkaz a závery výboru HMPC pre túto indikáciu sú založené na dlhodobom používaní liekov.
Italian: Con il seme di lino sono stati riferiti effetti indesiderati comuni (osservati in 1-10 pazienti su 100), tra cui gonfiore addominale.
Slovak: Pri používaní semena ľanu boli hlásené časté vedľajšie účinky (pozorovali sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100).
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti seme di lino
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich semeno ľanu