FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • konzistence při dodržování požadavků týkajících se návštěv na klinice,
Bulgarian: постоянство в придържането към изискванията за клинични посещения
Czech: Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
Bulgarian: Остър алкохолизъм или делириум тременс.
Czech: Vyjmutý implantát obsahuje podstatné množství zbytkového buprenorfinu.
Bulgarian: Изваденият имплантат съдържа значително количество остатъчен бупренорфин.
Czech: V takových případech se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: В такива случаи се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: IS = interval spolehlivosti, ITT = léčebný záměr (intent-to-treat), n = počet subjektů, SE = standardní chyba (standard error)
Bulgarian: ДИ=доверителен интервал, ITT=с намерение за лечение (intent-to-treat), N=брой участници, SE=стандартна грешка (standard error)
Czech: Těžká respirační insuficience.
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност.
Czech: Buprenorfin může snižovat schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, zvláště během prvních 24 až 48 hodin až jednoho týdne po zavedení implantátů.
Bulgarian: Бупренорфин може да намали способността за шофиране и работа с машини, особено през първите 24 до 48 часа до една седмица след въвеждане на имплантатите.
Czech: Účinnost a bezpečnost buprenorfinu u starších pacientů (ve věku > 65 let) nebyla stanovena.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бупренорфин при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
Czech: Jestliže necítíte všechny čtyři implantáty nebo o jejich přítomnosti pochybujete, k potvrzení jejich přítomnosti použijte další metody.
Bulgarian: Ако не можете да усетите всеки един от четирите имплантата, или се съмнявате в наличието им, използвайте други методи, за да потвърдите наличието на имплантаттите.
Czech: • tlakový obvaz zhruba 8 cm široký,
Bulgarian: компресивна превръзка, широка около 8 cm
Czech: • jméno a kontaktní údaje ošetřujícího lékaře,
Bulgarian: името и данните за контакт с лекуващия лекар
Czech: Většina pacientů (zhruba 80 %) v obou studiích byla adekvátně léčena 4 implantáty, přibližně 20 % pacientů bylo nutné dávku zvýšit zavedením pátého implantátu.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (около 80%) и в двете проучвания са получили адекватно лечение с 4 имплантата; около 20% от пациентите са имали нужда от увеличаване на дозата с поставяне на пети имплантат.
Czech: • infekce, jako je virová infekce (např. chřipka)
Bulgarian: инфекция, като вирусна инфекция (например грип)
Czech: 4. týdne.
Bulgarian: 4 години.
Czech: • alkoholické nápoje nebo léčivé přípravky obsahující alkohol, neboť alkohol zvyšuje sedativní účinky buprenorfinu.
Bulgarian: алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът засилва седативния ефект на бупренорфин.
Czech: • minimální nebo žádná touha či potřeba zneužívat opioidy,
Bulgarian: минимално до липса на желание или необходимост от злоупотреба с опиоиди
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: • studený pot, suchá kůže
Bulgarian: студена пот, суха кожа
Czech: Z těchto 309 pacientů bylo 107 pacientů léčeno po dobu dalších 6 měsíců v prodloužených studiích (tj.
Bulgarian: От тези 309 пациенти 107 пациенти са лекувани за още 6 месеца в продължения на проучванията (т.е. 2 периода с поставени имплантати).
Czech: Index mortality se u skupin s buprenorfinem výrazně zvýšil.
Bulgarian: Индексът на смъртността нараства значително в групите на бупренорфин.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s níže uvedenou četností:
Bulgarian: Може да възникнат нежелани реакции със следната честота:
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
Bulgarian: Този риск се увеличава при допълнителна употреба на алкохол или други вещества.
Czech: Počet (%) pacientů s poškozeným(i) implantátem (implantáty) n = počet pacientů s dostupnými údaji
Bulgarian: Брой (%) пациенти със счупен(и) имплантат(и) N=брой пациенти, за които има налични данни.
Czech: Implantáty byly zavedeny na dobu 24 týdnů.
Bulgarian: за което са поставени имплантатите е 24 седмици.
Czech: Pacienty, kteří cítí potřebu užití doplňkové dávky, je třeba neodkladně vyšetřit a vyhodnotit jejich stav.
Bulgarian: Вместо това, пациентите, които чувстват необходимост от прием на допълнителна доза, трябва веднага да бъдат прегледани и оценени.
Czech: Kartu uchovávejte na bezpečném místě, protože údaje na ní uvedené mohou usnadnit vyjmutí implantátů.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта на сигурно място, тъй като информацията в нея може да улесни изваждането.
Czech: U 3 pacientů léčených v klinických studiích a 1 pacienta léčeného v období po uvedení na trh nebylo možné implantáty nebo jejich fragmenty lokalizovat, a proto nebyly na konci léčby vyjmuty.
Bulgarian: При 3-ма пациенти, лекувани в клинични проучвания, и 1 пациент, лекуван в постмаркетинговия период, имплантати или фрагменти от имплантати не е могло да бъдат локализирани и затова не са изваждани в края на лечението.
Czech: Počet (%) poškozených implantátů
Bulgarian: Брой (%) счупени имплантати
Czech: Implantáty zavedené hlouběji než subkutánně (hluboké zavedení) nemusí být možné zjistit palpací a jejich lokalizace a/nebo vyjmutí může být obtížné.
Bulgarian: Имплантати, въведени по-дълбоко от подкожно (дълбоко въвеждане) може да не са палпируеми и да е трудно да бъдат локализирани и/или извадени.
Czech: Implantáty pro opakování léčby se mají subkutánně zavádět co nejdříve po vyjmutí předchozích implantátů, nejlépe tentýž den.
Bulgarian: Имплантатите за повторно лечение трябва да се въведат подкожно възможно най-скоро след изваждане на предишните имплантати, за предпочитане в същия ден.
Czech: • nedostatek druhu bílých krvinek zvaných neutrofily
Bulgarian: недостиг на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
Czech: V ustáleném stavu bylo mezi 4. týdnem a 24. týdnem rovněž zaznamenáno malé snížení koncentrace buprenorfinu.
Bulgarian: В стационарно състояние се съобщава и за слабо понижаване на концентрациите на бупренорфин между седмица 4 и седмица 24.
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Bulgarian: Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души
Czech: • Kartu předejte lékaři, zubnímu lékaři či chirurgovi před jakýmkoli ošetřením nebo operačním zákrokem.
Bulgarian: Покажете тази карта на Вашия лекар, стоматолог или хирург преди всяко лечение или хирургична операция.
Czech: Krok 14: Nasaďte si sterilní rukavice.
Bulgarian: Сложете стерилни ръкавици.
Czech: Další komplikací může být lokální migrace, protruze, vypuzení a poškození implantátu po zavedení nebo během vyjmutí.
Bulgarian: Допълнителните усложнения могат да включват локална миграция, протрузия, експулсия и счупване на имплантата след въвеждането му или по време на изваждане.
Czech: • znovuotevření již uzavřené rány
Bulgarian: отваряне на затворена рана
Czech: Buprenorfin v plazmě (ng/ml)
Bulgarian: Плазмено ниво на бупренорфин (ng/ml)
Czech: Postupujte podle kroků 6 až 9 a toutéž incizí zaveďte zbývající tři implantáty.
Bulgarian: Следвайте стъпки 6 до 9 за въвеждане на останалите три имплантата през същия разрез.
Czech: Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sixmo при деца под 18 години все още не са установени.
Czech: Nesprávné a nezákonné použití
Bulgarian: Неправилна употреба и престъпни действия
Czech: • pokud pacient vykazuje závažné nebo nepřijatelné nežádoucí účinky (včetně závažné reakce z vysazení s rychlým nástupem),
Bulgarian: ако пациентът има тежки или непоносими нежелани реакции (включително тежки внезапни и интензивни симптоми на отнемане);
Czech: Doporučený harmonogram návštěv vychází u většiny pacientů z frekvence nejméně jednou za měsíc; poradenská a psychosociální podpora má přitom nadále pokračovat.
Bulgarian: Препоръчителният график на посещенията за повечето пациенти е не порядко от веднъж месечно - за да има възможност за обсъждане и психологическа подкрепа.
Czech: V této studii přibližně 75 % pacientů hlásilo, že jejich primárně zneužívaným opioidem jsou opioidy na předpis, a 21 % pacientů uvedlo jako primárně zneužívaný opioid heroin.
Bulgarian: В това проучване приблизително75% от пациентите съобщават като основен опиоид, с който злоупотребяват, опиоиди, отпускани по лекарско предписание, а 21% от пациентите съобщават хероин като основен опиоид, с който злоупотребяват.
Czech: Eliminace ledvinami může trvat déle, jelikož 30 % podané dávky se vylučuje renální cestou.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците може да се удължи, тъй като 30% от приложената доза се елиминира по този път.
Czech: • Tuto kartu mějte v době léčby neustále u sebe.
Bulgarian: Винаги носете тази карта с Вас, докато сте на лечение.
Czech: • konzistence účasti v doporučené behaviorální terapii/programu skupinové podpory,
Bulgarian: постоянство при участието в препоръчана поведенческа терапия/програма за взаимопомощ между пациенти със зависимост
Czech: Studie na zvířatech i klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat závislost, avšak na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.
Bulgarian: Проучванията при животни, както и клиничният опит, показват, че бупренорфин може да предизвика зависимост, но в по-малка степен в сравнение с пълен агонист, какъвто е например морфин.
Czech: Implantáty mohou vyvolat závratě, somnolenci nebo sedaci, zvláště na začátku léčby.
Bulgarian: Този продукт може да причини замаяност, сънливост или седация, особено в началото на лечението.
Czech: Pokud se u Vás výše uvedené příznaky dostaví, neprodleně informujte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a kartu pacienta s upozorněním.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако възникнат горните симптоми или отидете в найблизката болница и носете с Вас тази листовка и Вашата Сигнална карта на пациента.
Czech: Ostravská 29/305
Bulgarian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Czech: • 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm (25 G × 1,5"),
Bulgarian: спринцовка 5 ml с игла 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Czech: Jestliže cítíte potřebu dalších dávek buprenorfinu, neprodleně se obraťte na lékaře.
Bulgarian: Ако почувствате нужда от допълнителни дози бупренорфин, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Czech: Místo zavedení je třeba vyšetřit jeden týden po zavedení implantátů a poté v pravidelných intervalech, aby byly zjištěny případné známky infekce nebo problémy s hojením rány, včetně projevů extruze implantátů z kůže a nesprávného použití nebo zneužití.
Bulgarian: Мястото на въвеждане трябва да се прегледа една седмица след въвеждане на имплантатите и след това редовно за признаци на инфекция или някакви проблеми със зарастването на раната, включително за наличие на екструзия на имплантата от кожата, както и неправилна употреба или злоупотреба.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu - tím předejdete vzniku možných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Избягвайте употребата на сок от грейпфрут, за да предотвратите възможни нежелани реакции.
Czech: • těhotenství
Bulgarian: • бременност
Czech: Toto riziko se zvyšuje při konkomitantním zneužívání buprenorfinu a alkoholu a dalších látek, zejména benzodiazepinů.
Bulgarian: Този риск се увеличава при съпътстваща злоупотреба с бупренорфин и алкохол и други вещества, особено бензодиазепини.
Czech: Základem úspěšného použití a následného vyjmutí implantátů Sixmo je správné a pečlivě provedené subkutánní zavedení implantátů v souladu s návodem.
Bulgarian: В основата на успешната употреба и последващо изваждане на Sixmo е правилното и внимателно подкожно въвеждане на имплантатите според указанията.
Czech: Častěji také docházelo k resorpci a zvýšil se počet mrtvě narozených mláďat.
Bulgarian: Имало е повече случаи на фетална резорбция и увеличен брой мъртви раждания.
Czech: Bezpečnost implantátů Sixmo byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 (tři dvojitě zaslepené a placebem a/nebo aktivní látkou kontrolované studie a dvě otevřené prodloužené studie).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Sixmo е оценен в пет проучвания фаза 3 (3 двойно слепи и плацебо- и/или активно контролирани проучвания, и две открити продължения на проучванията).
Czech: • vysoký krevní tlak, vnímání srdečního tepu
Bulgarian: високо кръвно налягане, усещане за сърцебиене
Czech: Při podávání opioidů tedy existuje vyšší potenciál vzniku toxicity.
Bulgarian: Затова съществува висок потенциал за токсичност при приложение на опиоиди.
Czech: • nízký krevní tlak,
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Czech: Léčba musí probíhat pod dozorem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou závislosti na opioidech/návyku na opioidy.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на опиоидна зависимост/наркомания.
Czech: • stolek na nástroje pokrytý sterilní rouškou,
Bulgarian: поставка за инструменти, покрита със стерилна покривка
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s implantáty Sixmo u všech podskupin pediatrické populace k udržovací léčbě závislosti na opioidech (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Sixmo във всички подгрупи на педиатричната популация за поддържащо лечение на опиоидна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Heroin
Bulgarian: Хероин
Czech: Implantáty má vyjímat pouze lékař, který je obeznámen s postupem při tomto zákroku.
Bulgarian: Имплантатите трябва да се изваждат само от лекар, който е добре запознат с процедурата.
Czech: K tomu docházelo zvláště v případech, kdy pacienti dodatečně užívali alkohol, jiné opioidy nebo některé léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly.
Bulgarian: По специално, това възниква при допълнителна употреба на алкохол, други опиоиди или определени успокояващи, сънотворни или отпускащи мускулите лекарства.
Czech: Je-li v rámci anestezie nutná léčba opioidy, pacienty mají jako součást anestetické péče nepřetržitě sledovat osoby, které se nepodílejí na provádění chirurgických či diagnostických postupů.
Bulgarian: Ако е необходима опиоидна терапия като част от анестезия, пациентите трябва непрекъснато да се наблюдават в условията на провеждане на анестезия от лица, които не са ангажирани с провеждането на хирургичната или диагностичната процедура.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност на към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s reimplantací po době delší než 12 měsíců.
Bulgarian: Липсва опит от реимплантация за повече от 12 месеца на лечение.
Czech: • infekce nebo jiných problémů s hojením rány,
Bulgarian: инфекция или някакви проблеми със заздравяването на раната
Czech: Narozená mláďata měla obvykle v 1. postnatální den ve srovnání s kontrolami nižší hmotnost.
Bulgarian: Родените малки са с тенденция за по-малко тегло на ден 1 след раждането, в сравнение с контроли.
Czech: Tentýž postup se má uplatnit při vyjmutí vystupujících nebo částečně vypuzených implantátů.
Bulgarian: Същата техника се използва за изваждане на подаващи се навън или частично отхвърлени имплантати.
Czech: Medián (rozmezí)
Bulgarian: Медиана (диапазон)
Czech: Klinické zkušenosti s implantáty Sixmo jsou v současné době u neeuropoidních pacientů omezené.
Bulgarian: Клиничният опит със Sixmo при пациенти, които не са от европеидната раса, понастоящем са ограничени.
Czech: Krabička obsahuje čtyři implantáty balené jednotlivě do sáčků z laminátové fólie a jeden jednotlivě balený sterilní aplikátor na jedno použití.
Bulgarian: Той се състои от четири имплантата, индивидуално опаковани в сашета от ламинирано фолио и един индивидуално опакован стерилен апликатор за еднократна употреба.
Czech: Když byly březí samice potkanů od 7. dne gestace a dále vystaveny buprenorfinu prostřednictvím osmotických minipump, v 7. až 20. gestačním dni se u matky snížila konzumace potravy a vody.
Bulgarian: При експозиция на бременни женски плъхове на бупренорфин чрез осмотични минипомпи от гестационен ден 7 нататък, приемът на храна и вода от майката намалява в гестационни дни 7 до 20.
Czech: Musíte užívat stálou dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg za den, podávanou pod jazyk.
Bulgarian: Трябва да сте на установена доза бупренорфин между 2 до 8 mg на ден, приемана под езика.
Czech: • sterilní gáza 100 × 100 mm,
Bulgarian: стерилен марлен компрес 100×100 mm
Czech: Mohou potenciálně exacerbovat účinky opioidů; to je založeno na zkušenosti s podáváním morfinu.
Bulgarian: Възможно е усилване на ефектите на опиоидите, на базата на опит с морфин.
Czech: • snížený stav vědomí
Bulgarian: намалено съзнание
Czech: Původně bylo zjištěno, že norbuprenofrin vzniká působením CYP3A4, následné studie ale prokázaly rovněž zapojení CYP2C8.
Bulgarian: Първоначално е установено, че образуването на норбупренорфин се медиира от CYP3A4; последващи проучвания показват участието на CYP2C8.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neprovádějte nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že implantáty Sixmo Vaše schopnosti v takových situacích neomezují.
Bulgarian: Не шофирайте или не извършвайте опасни дейности, докато не сте сигурни, че Sixmo не намалява способността Ви за такива дейности.
Czech: • snížená sexuální touha, snížení prožitku orgasmu
Bulgarian: понижено сексуално желание, по-слабо изживяване на оргазъм
Czech: • tenký proužek adhezivní náplasti zhruba 6 mm široký (motýlková náplast),
Bulgarian: • тънка адхезивна лента, широка около 6 mm (лента тип „бътерфлай")
Czech: • šicí vlákno, jako 4-0 Prolene™ (může být vstřebatelné), a řezací jehla FS-2.
Bulgarian: конци, като 4-0 Prolene™ с FS-2 режеща игла (може да са абсорбируеми)
Czech: Každý implantát Sixmo je balen jednotlivě do sáčku z PET/LDPE/Al/LDPE odlupovatelné laminátové fólie.
Bulgarian: Всеки имплантат Sixmo е опакован индивидуално в ламинирано саше от PET/LDPE/Al/LDPE с отлепващо се фолио.
Czech: Nežádoucí účinky v místě implantace související se stávajícími (a komerčně používanými) technikami zavedení a vyjmutí byly hlášeny u 25,9 % pacientů ve dvojitě zaslepených a u 14,1 % pacientů v prodloužených studiích.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с мястото на поставяне на имплантатите при настоящата (и използвана при разрешени за употреба продукти) техника на въвеждане и изваждане са съобщени при 25,9% и 14,1% от пациентите, съответно в двойнослепите проучвания и продълженията на проучванията.
Czech: Sublingvální podávání doplňkových dávek buprenorfinu má ošetřující lékař zvážit:
Bulgarian: Приложението на допълнителни дози сублингвален бупренорфин трябва да се обмисли от лекуващия лекар:
Czech: Mohou se u Vás dostavit závratě, ospalost a snížená bdělost.
Bulgarian: Може да чувствате замаяност, сънливост и да сте по-малко бдителни.
Czech: Zjištěna byla téměř celá dávka, tedy buprenorfin, norbuprenorfin a dva neidentifikované metabolity buprenorfinu.
Bulgarian: Почти цялата доза се елиминира под формата на бупренорфин, норбупренорфин и два неидентифицирани метаболита на бупренорфин.
Czech: Zastavte okamžitě, jakmile značka proximálního konce kanyly zmizí v incizi (obrázky 7 a 8).
Bulgarian: Веднага спрете след като проксималната маркировка върху канюлата се скрие в разреза (Фигури 7 и 8).
Czech: Před uvedením implantátu SIXMO na trh ve všech členských státech (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci schválen obsah a formát edukačních materiálů včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu vnitrostátním kontrolním úřadem (NCA).
Bulgarian: Преди пускането на пазара на SIXMO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и други аспекти на програмата, с националните компетентни органи (НКО).
Czech: Je možné, že bude nutno podávat vyšší než normální dávky a podávat je opakovaně.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи от нормалните дози и многократно приложение.
Czech: Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na opioidech u klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den sublingválně podávaného buprenorfinu, a to v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Bulgarian: Sixmo е показан за заместващо лечение при опиоидна зависимост при клинично стабилни възрастни пациенти, които се нуждаят от не повече от 8 mg/ден сублингвален бупренорфин в схема на медицинско, социално и психологично лечение.
Czech: Kromě toho byla po stanovení non-inferiority hodnocena a stanovena superiorita implantátů Sixmo ve vztahu k sublingválně podávanému buprenorfinu (p = 0,034).
Bulgarian: Освен това, след установяване на не по-малката ефикасност, е тествано и доказано превъзходство на Sixmo над сублингвален бупренорфин (p=0,034).
Czech: Jeho činnost v udržovací léčbě opioidy se přisuzuje jeho pomalu reverzibilním vlastnostem působícím na receptory typu µ a v průběhu delšího období minimalizuje potřebu použití jiných opioidů.
Bulgarian: Неговото действие при поддържащо опиоидно лечение се отдава на обратимите му свойства на ниво µ рецептори, което, за продължителен период, свежда до минимум необходимостта от употреба на други опиоиди.
Czech: Je nutné, aby o tom rozhodl lékař a aby tato léčba probíhala alespoň 30 dní.
Bulgarian: Това трябва да продължи най-малко 30 дни и решението да е взето от Вашия лекар.
Czech: Incizi je třeba provést paralelně s osou paže mezi druhým a třetím implantátem, což zajistí přístup do subkutánního prostoru (obrázek 15).
Bulgarian: Разрезът трябва да се направи успоредно на оста на ръката, между втория и третия имплантат, за достъп до подкожното пространство (Фигура 15).
Czech: Aplikátor implantátů (na jedno použití) a jeho součásti jsou zachyceny na obrázku 1.
Bulgarian: Апликаторът за имплантатите (за еднократна употреба) и неговите части са показани на Фигура 1.
Czech: Výsledné hodnoty CDF pro 2. koprimární cílový parametr byly v podstatě stejné jako pro 1. cílový parametr (p < 0,0001).
Bulgarian: Резултатите от КФР за съставната първична крайна точка 2 в основата си са идентични с тези за крайна точка 1 (p< 0,0001).
Czech: V souvislosti s potenciálním vlivem buprenorfinu na fertilitu mužů a žen nejsou dostupné žádné publikované údaje.
Bulgarian: Липсва публикувана информация относно потенциален ефект на бупренорфин върху мъжкия и женския фертилитет.
Czech: Během léčby implantátem Sixmo je nutno provádět odpovídající bezpečnostní opatření, jako je sledování pacienta při kontrolních návštěvách podle jeho individuálních potřeb a podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: По време на лечението със Sixmo трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, като провеждането на визити за наблюдение на пациентите в зависимост от техните нужди и клиничната преценка на лекуващия лекар.
Czech: Bylo prokázáno, že opioidy zvyšují tlak ve žlučovodech, proto je třeba používat je opatrně u pacientů s dysfunkcí žlučových cest.
Bulgarian: Доказано е, че опиоидите повишават налягането в жлъчния канал и трябва да се прилагат внимателно при пациенти с дисфункция на жлъчните пътища.
Czech: • Nesprávné použití a zneužití: Zneužití buprenorfinu může vést k předávkování a úmrtí.
Bulgarian: Неправилна употреба и злоупотреба: злоупотребата с бупренорфин може да доведе до предозиране и смърт.
Czech: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivní observační (neintervenční) poregistrační kohortová studie bezpečnosti k vyhodnocení výskytu poškození a komplikací při zavedení / vyjmutí implantátů s buprenorfinem (Sixmo) v běžné klinické praxi
Bulgarian: MOLTeNI-2019-01 - Проспективно, обсервационно (неинтервенционално) постмаркетингово кохортно проучване за безопасност за оценка на честотата на счупване и усложнения при въвеждане/изваждане на имплантати, съдържащи бупренорфин (Sixmo), при рутина клинична грижа.