FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja ætti viðeigandi læknismeðferð og -umsjón ávallt að vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
English: Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Icelandic: Fresta ætti ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með sjúkdóm ásamt hita eða bráða sýkingu.
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Icelandic: 0,5 ml í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með bullu-tappa (brómóbútýlgúmmí).
English: Take special care with Focetria:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Focetria ef þú:
English: GMR (95% CI)
Icelandic: Ónæmisvörn (95% CI)
English: Excipients: thiomersal
Icelandic: Hjálparefni: thiomersal
English: The side effects listed below have occurred with Focetria in clinical studies in adults, including the elderly:
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan hafa komið fyrir við notkun Focetria í klínískum rannsóknum á fullorðnum og öldruðum:
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til losts.
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum):
English: For the adjuvant, see section 2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ónæmisglæði í kafla 2.
English: Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Focetria but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru tiltækar úr rannsóknum sem gerðar voru með bóluefni af svipaðri samsetningu og Focetria en inniheldur mótefnavaka sem fenginn er úr H5N1 veirum.
English: In a clinical trial 131 adults and 123 elderly were exposed to two doses of the 7.5 µg Focetria.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 131 fullorðnir og 123 aldraðir tvo skammta af 7,5 µg Focetria.
English: In the clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bóluefninu þá voru flestar aukaverkanir vægar og vöruðu í skamman tíma.
English: Postmarketing spontaneously reported adverse events, an interventional study and large observational studies do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu og niðurstöður úr íhlutandi rannsókn og stórum áhorfsrannsóknum benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa af Focetria á meðgöngu.
English: Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Focetria fyrir konur á meðgöngu liggja fyrir einkum hvað varðar annan og þriðja þriðjung meðgöngu.
English: Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
Icelandic: Gögn um samhliða gjöf Focetria H1N1v með bóluefni sem er ekki ónæmisglætt og er ætlað gegn árstíðabundinni inflúensu hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18-60 ára gáfu ekki til kynna neina truflun í ónæmissvörun við Focetria.
English: Other medicines and Focetria
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Focetria
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Focetria H1N1v suggest that a single dose may be sufficient.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu sem fengnar eru þremur vikum eftir einn skammt af Focetria H1N1v benda til þess að einn skammtur geti nægt.
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt
English: Adolescents (9 to 17 years of age)
Icelandic: Unglingar (9 til 17 ára)
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi atriði eiga að koma fram:
English: Italy.
Icelandic: - Ítalía
English: Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves).
Icelandic: Taugakvillar eins og mikill stingandi verkur meðfram einni eða fleiri taugum, náladofi, krampar og taugabólga.
English: H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults,
Icelandic: H1N1v hjá heilbrigðum börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða -17 ára og hjá heilbrigðum fullorðnum, þar með talið öldruðum einstaklingum.
English: Most of the reactions were mild in nature and of short duration.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og skammvinnar.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Icelandic: Ef þær vara áfram SKALTU
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Icelandic: Gefa skal annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikur.
English: Total N=120
Icelandic: Samtals N=120
English: Milky-white liquid.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður þú færð bóluefnið.
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Icelandic: Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með sérheiti og lotunúmeri fyrir hverja pakkningu bóluefnisins.
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Icelandic: * ræktað í eggjum ** míkrógrömm hemagglútíníns.
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Icelandic: Þessar tímabundnu, röngu jákvæðu niðurstöður kunna að vera vegna myndunar á IgM af völdum bóluefnisins.
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Icelandic: Aukaverkanir í vikunni eftir bólusetningu hjá 80 ungbörnum á aldrinum 6-11 mánaða og 82 smábörnum á aldrinum 12-35 mánaða, sem fengu 7,5 µg blönduna voru tilkynntar sem hér segir:
English: Children and adolescents aged 3-17 years:
Icelandic: Börn og unglingar 3-17 ára:
English: Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age
Icelandic: Börn Börn og unglingar frá 6 mánaða til 17 ára aldurs
English: The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines.
Icelandic: Öryggi Focetria var svipað og fyrir H5N1 frumgerðarbóluefnin.
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að varnarsvörun fáist fram hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
English: Therefore, in view of available data regarding the use of Focetria during pregnancy, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Icelandic: Því hefur PRAC, með hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um notkun Focetria á meðgöngu, komist að þeirri niðurstöðu að breytingar á lyfjaupplýsingunum eigi rétt á sér.
English: • Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá heilbrigðum börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára og hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum einstaklingum.
English: There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks.
Icelandic: Frekari ónæmissvörun verður eftir seinni skammt með 0,5 ml sem gefinn er eftir þriggja vikna tímabil.
English: Children (3 to 8 years of age)
Icelandic: Börn (3 til 8 ára)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA FYRIR 10-SKAMMTA HETTUGLAS
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.
English: Immunogencity results with two doses of 7.5 µg Focetria H1N1v vaccine from the ongoing clinical trial in adults and elderly are shown below.
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu hjá fullorðnum og öldruðum með tveimur 7,5 µg skömmtum af Focetria H1N1v bóluefni úr núverandi klínískri rannsókn eru sýndar hér fyrir neðan.
English: What Focetria contains
Icelandic: Hvað inniheldur Focetria
English: Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum og unglingum á aldrinum 3 til 17 ára: verkur, hersli og roði, lasleiki, vöðvaverkir, höfuðverkur og þreyta.
English: General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í aldurshópnum 6 mánaða til 35 mánaða við hvern skammt voru óróleiki, óvenjulegur grátur, syfja, niðurgangur og breytingar á fæðuvenjum.
English: Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampatilfelli með eða án hita hjá einstaklingum sem voru bólusettir með Focetria.
English: Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, svefndrungi, yfirlið.
English: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Icelandic: J07BB02
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1(HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1 have been observed.
Icelandic: Eftir bólusetningu þá geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður úr sermisprófum þar sem ELISA aðferðin er notuð við að greina mótefni gegn HIV- 1, lifrarbólgu C og einkum HLTV-1.
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Icelandic: Flest tilfelli hitakrampa komu fram hjá börnum.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
English: Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
Icelandic: Mótefnamyndun eða marktæk aukning (95% CI) * mælt með HI-prófi ** hlutfall margfeldismeðaltala HI
English: 1.175 milligrams sorbitan trioleate
Icelandic: 1,175 milligrömm sorbítan tríóleat
English: How to store Focetria
Icelandic: Hvernig geyma á FOCETRIA
English: Total N=70
Icelandic: Samtals N=70
English: Although Focetria in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Icelandic: Þó að Focetria í fjölskammta hettuglösum innihaldi rotvarnarefni sem hamlar örveruvexti, er það á ábyrgð notandans að lágmarka hættuna á mengun fjölskammta hettuglassins þegar skammtur er dreginn úr því.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Focetria alone.
Icelandic: Samhliða gjöf var ekki tengd hærri tíðni staðbundinna eða altækra aukaverkana miðað við þegar Focetria var gefið eitt sér.
English: Children 12-35 months
Icelandic: Smábörn (12 til 35 mánaða)
English: Vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection:
Icelandic: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur tíu skammta (0,5 ml hver) til inndælingar:
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Icelandic: Sé ekki er hægt að komast hjá því þá ætti að sprauta bóluefninu í hinn útliminn.
English: In addition, from Post-marketing surveillance with seasonal trivalent vaccines in all age groups and with the MF59 adjuvanted seasonal trivalent vaccine with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), licensed for use in elderly subjects above 65 years of age, the following adverse events have been reported:
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu á þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar í öllum aldurshópum og á MF59 ónæmisglæddum þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar með svipaða samsetningu og Focetria (yfirborðsmótefnavakar, óvirkir, ónæmisglæddir með MF59C.
English: Clinical studies with Focetria H1N1v currently provide:
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v veita sem stendur:
English: Focetria H1N1v may be co-administered with a non adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Icelandic: Gefa má Focetria H1N1v samtímis bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
English: Therefore, the relevant SmPC wording currently stating the limited availability of clinical data in pregnant women, is recommended to be changed to reflect the newly available information.
Icelandic: Þar af leiðandi er mælt með breytingum á viðkomandi texta í Samantekt á eiginleikum lyfs, þar sem tekið er fram að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggi fyrir um þungaðar konur, þannig að textinn endurspegli nýtilkomnar fyrirliggjandi upplýsingar.
English: Therefore the data indicate that Focetria may be co-administered with non adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Icelandic: Því benda gögnin til þess að gefa megi Focetria samhliða bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt (með inndælingu í gagnstæða útlimi).
English: Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Icelandic: Tiltækar klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
English: Infants (6 to 11 months of age)
Icelandic: Ungbörn (6 til 11 mánaða)
English: Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf ætti að láta bóluefnið sem dregið hefur verið í sprautu ná herbergishita.
English: Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering
Icelandic: Verkur, stíf húð á stungustað, roði á stungustað, þroti á stungustað, verkur á stungustað, vöðvaverkir, höfuðverkur, sviti, þreyta, almennur lasleiki og skjálfti.
English: Focetria is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1v) 2009 virus.
Icelandic: Upplýsingar um FOCETRIA og við hverju það er notað Focetria er bóluefni gegn inflúensu (flensu) af völdum A(H1N1v) 2009 veiru.
English: There is no information on administration of the vaccine Focetria with any other vaccines.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um notkun bóluefnisins Focetria með öðrum bóluefnum.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Icelandic: Aukaverkanir sem þarf að forgangsraða í sambandi við skýrslugjöf, þ.e.a.s. banvænar og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir af sérhæfðu
English: Breast-feeding Focetria may be administered to lactating women.
Icelandic: Brjóstagjöf Focetria má gefa konum með barn á brjósti.
English: Total N=57
Icelandic: Samtals N=57
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Icelandic: 1 olía í vatnsfleyti sem inniheldur skvalen, sem olíufasi, gerður stöðugur með pólýsorbati 80 og sorbítan tríóleati í sítrat stuðpúða (buffer).
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome.
Icelandic: Taugakvillar svo sem heila- og mænubólga og Guillain-Barré heilkenni.
English: The MAH shall perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafiskal gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
English: Loc. Bellaria
Icelandic: Bellaria
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Icelandic: Nýgengi einkenna sem fram komu hjá einstaklingum 60 ára og eldri var lægri en hjá 18-60 ára hópnum.
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Icelandic: lágmarks gögn sem þarf að koma til skila í einstökum aukaverkanatilkynningum, í þeim tilgangi að auðvelda mat og greiningu á bóluefninu sem hverjum einstaklingi er gefið, þar með talin sérheiti, framleiðandi bóluefnisins og lotunúmer þess.
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefni er gefinn.
English: Seronegative at baseline N=51
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=51
English: The same study demonstrated that previous administration of adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccines to adults and elderly does not interfere with the immune response to Focetria.
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að fyrri lyfjagjafir meðbóluefni með eða án ónæmisglæðis gegn árstíðabundinni inflúensu hjá fullorðnum og öldruðum einstaklingum trufluðu ekki ónæmissvörun við Focetria.
English: There are no data on co-administration of Focetria with other vaccines.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um samhliða notkun Focetria með öðrum bóluefnum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA FYRIR SPRAUTU
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000),
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva eða framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
English: Warning: Do not inject intravascularly.
Icelandic: Sprautið ekki í æð.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Icelandic: Húð og undirhúð Útbreidd viðbrögð í húð, þar með talið kláði, ofsakláði og óskilgreind útbrot; ofsabjúgur.
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was generally lower as compared to the 18-60 years old population.
Icelandic: Einkenni komu almennt sjaldnar fram hjá þátttakendum eldri en 60 ára miðað við þá sem voru á aldrinum 18-60 ára.
English: Clinical trials with Focetria H1N1v
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v
English: Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum 3-17 ára gefa til kynna að bóluefnið valdi aðeins minni aukaverkunum eftir seinni skammtinn og engin aukning sé á tíðni hita.
English: It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection.
Icelandic: Það fæst í: - sprautu sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan skammt með 0,5 ml til inndælingar.
English: • Studies in adults and elderly
Icelandic: Rannsóknir hjá fullorðnum og öldruðum.
English: Total N=88
Icelandic: Samtals N=88
English: Very common: pain, induration and erythema, myalgia, headache, sweating, malaise and fatigue
Icelandic: Mjög algengar: verkur, hersli og roði, vöðvaverkir, höfuðverkur, sviti, lasleiki og þreyta
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Icelandic: 87 barna 3-8 ára og 95 barna og unglinga 9-17 ára sem fengu 7,5 µg samsetninguna sem hér segir:
English: Adults
Icelandic: Altækar
English: Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Icelandic: Upplýsingar hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-35 mánaða gefa til kynna örlitla minnkun svörunar eftir seinni skammtinn, sem fylgdi engin aukin tíðni sótthita.
English: 5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Icelandic: 0,5 ml í 10 skammta hettuglasi (gler af gerð I) með bullu-tappa (halóbútýlgúmmí).
English: “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
English: Further, data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Icelandic: Auk þess benda upplýsingar um bólusetningar með árstíðabundnum óvirkjuðum þrígildum bóluefnum gegn heimsfaraldri hjá þunguðum konum ekki til þess að skaðleg áhrif á fóstur og móður tengist
English: Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir hjá börnum og unglingum voru verkir, hörðnun húðar við stungustað, roði við stungustað, almenn vanlíðan, aumir vöðvar, höfuðverkur og þreyta.
English: Seronegative at baseline N=46
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=46
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegs virks efnis
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
Icelandic: 12. ágúst 2010
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Icelandic: Ofnæmi, bráðaofnæmi, þar með talið mæði, berkjukrampi, bjúgur í koki sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts.
English: Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection:
Icelandic: Sprauta sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan 0,5 ml skammt til inndælingar: