FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Populácie s potenciálne vyšším rizikom systémovej expozície.
Hungarian: A szisztémás expozíció kockázata szempontjából fokozottan veszélyeztetett populációk
Slovak: Výbor CHMP tiež vyjadril obavy o miere používania pimekrolimu u detí mladších ako 2 roky (neschválené), u ktorých sa imunitný systém ešte vyvíja.
Hungarian: A CHMP kifejezte aggodalmát a lokális pimekrolimusz 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő (nem engedélyezett) alkalmazásának mértékét illetően is, hiszen ezeknél a gyermekeknél az immunrendszer még kialakulóban van.
Slovak: Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Hungarian: Surrey GU16 7SR, Nagy-Britannia
Slovak: Polovica pacientov v kontrolnej skupine dostávala topické kortikosteroidy viac ako 95% dní klinického skúšania.
Hungarian: A kontrollcsoportban a betegek fele alkalmazott helyi kortikoszteroidot a vizsgálat napjainak több, mint 95%-ában.
Slovak: Dlhodobé klinické skúšania trvali 1 rok.
Hungarian: A hosszú távú kezelések 1 évig tartottak.
Slovak: Do klinických skúšaní <Vymyslený názov> nebol zaradený dostatočný počet pacientov v tomto vekovom rozmedzí, aby sa zistilo, či ich odpoveď na liečbu je iná ako u mladších pacientov.
Hungarian: A <Fantázia név>-vel történő klinikai vizsgálatokban nem volt elégséges számú beteg ebből a korcsoportból annak megállapításához, hogy másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Slovak: Surrey GUI6 7SR, Veľká Británia
Hungarian: Surrey GUI6 7SR, Nagy-Britannia
Slovak: − výbor CHMP zvážil arbitrážne konanie podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov o liekoch s obsahom topického pimekrolimu,
Hungarian: - A bizottság áttekintette a lokális pimekrolimusz tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint elkészített előterjesztést.
Slovak: Zlepšenie2
Hungarian: IGA* Javulás2
Slovak: Preto sa u pacientov s rozsiahlym ochorením odporúča vykonať vakcinácie v obdobiach bez liečby.
Hungarian: Kiterjedt betegség esetén a vakcinációt a kezelésmentes időszakban javasolt alkalmazni.
Slovak: V týchto troch klinických skúšaniach trvajúcich 6 týždňov boli nasledujúce výsledky účinnosti pri ukazovateľoch:
Hungarian: E három 6 hetes vizsgálat eredményei a kezelés végén az alábbiak voltak:
Slovak: Vám bude môcť povedať, či je to potrebné.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben erre szükség van.
Slovak: Systémová expozícia pimekrolimu sa sledovala u 12 dospelých s atopickou dermatitídou liečených <Vymyslený názov> dvakrát denne počas 3 týždňov.
Hungarian: A pimekrolimusz szisztémás expozícióját 12 felnőtt atópiás dermatitises beteg <Fantázia név> kezelése (naponta kétszer 3 héten át) során vizsgálták.
Slovak: Tieto deti boli liečené <Vymyslený názov> dvakrát denne počas 3 týždňov a päť z nich bolo liečených až 1 rok „podľa potreby".
Hungarian: A gyermekeket 3 héten át, naponta kétszer kezelték <Fantázia név>-vel, és közülük ötöt -igény szerint- 1 éven keresztül.
Slovak: % zmena)3
Hungarian: Összes (átlagos %-os változás)3
Slovak: v priebehu jedného týždňa.
Hungarian: hetében.
Slovak: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dánsko
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dánia
Slovak: Liečba má byť intermitentná, krátkodobá a nie nepretržitá.
Hungarian: A kezelés intermittáló, rövid távú legyen és ne folyamatos.
Slovak: V súčasnom štádiu výbor CHMP vzal do úvahy, že údaje z publikovaných epidemiologických štúdií neumožňujú urobiť závery o potenciálnom riziku malignít.
Hungarian: A jelenlegi szakaszban a CHMP úgy ítélte meg, hogy a bejelentett epidemiológiai tanulmányok adataiból nem lehet következtetést levonni a rosszindulatú megbetegedések lehetséges kockázatait illetően.
Slovak: Nepoužívajte ho proti iným kožným ochoreniam.
Hungarian: Egyéb bőrbetegség kezelésére nem alkalmazható.
Slovak: Dánsko požiadalo výbor CHMP o stanovisko k pomeru prínosu a rizika pimekrolimu na základe obáv týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko vzniku nádorov.
Hungarian: Dánia a CHMP szakvéleményét kérte a pimekrolimusz előny/kockázat profiljáról, mégpedig a hatásosság és a rákos megbetegedések potenciális kockázatával kapcsolatos biztonságossági aggodalmak vonatkozásában.
Slovak: Lekári majú poučiť pacientov o tom, ako sa primerane chrániť pred slnkom, napr. minimalizovať pobyt na slnku, používať ochranné prípravky proti slnečnému žiareniu a zakrývať kožu vhodným oblečením (pozri časť 4.5 „Liekové a iné interakcie").
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket a napfény elleni védelemre, így a napon töltött idő minimalizálására, fényvédők alkalmazására és a megfelelő fedőruházat viselésére (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Slovak: Na základe tejto žiadoti výbor CHMP prehodnotil údaje o účinnosti a dostupné údaje o zmienenej problematike bezpečnosti vrátane hlásení po uvedení lieku na trh, údaje z neklinických štúdií, klinických štúdií a epidemiologických štúdií.
Hungarian: A kérést követően a CHMP áttekintette a hatásosságra vonatkozó adatokat, valamint az említett biztonságossági kérdésre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, beleértve a forgalomba hozatalt követően történt bejelentéseket, a nem klinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból és epidemiológiai tanulmányokból származó adatokat.
Slovak: Pôvodná látka sa nezistila v moči a menej ako 1% rádioaktivity v stolici predstavoval nezmenený pimekrolimus.
Hungarian: Az anyavegyületet nem lehetett kimutatni a vizeletben, és a székletben csak a radioaktivitás 1%-a volt a változatlan pimekrolimusznak tulajdonítható.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvažoval dostupné údaje z klinických a epidemiologických štúdií.
Hungarian: A CHMP a klinikai vizsgálatokból és az epidemiológiai tanulmányokból rendelkezésre álló adatokat is mérlegelte.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti <Vymyslený názov> sa vyhodnotil u viac ako 2 000 pacientov vrátane dojčiat (≥3 mesiace), detí, adolescentov a dospelých, ktorí boli zaradení do klinických skúšaní fázy II a III.
Hungarian: A <Fantázia név> hatásossági és biztonságossági profilját eddig több, mint 2000 betegben vizsgálták, beleértve 3 hónapos vagy idősebb csecsemőket, gyermekeket, serdülőket és felnőtteket, Fázis II és III vizsgálatokban.
Slovak: - zriedkavé: intolerancia alkoholu (vo väčšine prípadov sa vyskytli návaly horúčavy, exantém, pálenie, svrbenie alebo opuch krátko po požití alkoholu), alergické kožné reakcie (napr. dermatitída, urtikária).
Hungarian: - ritka: alkohol intolerancia (a legtöbb esetben: kipirulás, kiütés, égő érzés, viszketés vagy duzzanat röviddel alkoholfogyasztást követően), allergiás bőrreakció (dermatitis, csalánkiütés).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh vysvetlia zjavné rozdiely v používaní pimekrolimu v USA a EÚ.
Hungarian: 10. A pimekrolimusz alkalmazása az EU-ban és az USA-ban A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak meg kell magyarázniuk a pimekrolimusz EU-beli és USA-beli alkalmazása között fennálló nyilvánvaló különbségeket.
Slovak: Infekcie kože (napríklad zápal vlasových vačkov).
Hungarian: Bőrfertőzések (pl. szőrtüszőgyulladás).
Slovak: Alergické kožné reakcie (napríklad opuch, svrbenie alebo sčervenenie).
Hungarian: Allergiás bőrreakciók (pl. duzzadás, viszketés vagy bőrpír).
Slovak: Pimekrolimus nemal genotoxický, antigénny, fototoxický, fotoalergizujúci alebo fotokarcinogénny potenciál.
Hungarian: A pimekrolimusznak nincs genotoxikus, antigén, fototoxikus, fotoallergizáló vagy fotokarcinogén hatása.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že na základe dostupných údajov (vrátane predklinických, klinických a epidemiologických) nie je možné vylúčiť možnú súvislosť s používaním pimekrolimu, a preto sú potrebné ďalšie údaje, aby sa bolo možné presvedčiť o prijateľnom dlhodobom bezpečnostnom profile.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból (beleértve a preklinikai, klinikai és epidemiológiai adatokat) a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy nem zárható ki az összefüggés a pimekrolimusz alkalmazásával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
Slovak: Ak zabudnete použiť <Vymyslený názov>
Hungarian: Ha elfelejette alkalmazni a <Fantázia név>-t
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Hungarian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Slovak: • prehlásenie zdôrazňujúce, že pimekrolimus sa nemá aplikovať do lézií, ktoré sa považujú za potenciálne malígne alebo premalígne,
Hungarian: • Egy arra utaló nyilatkozatot, miszerint a pimekrolimuszt nem szabad alkalmazni olyan sebes területeken, amelyek potenciálisan rosszindulatúnak vagy rosszindulatúvá válás előtti állapotot keltőnek számítanak.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla slabé/stredne silné, vyskytujú sa na začiatku liečby a trvajú len krátko.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék/középsúlyosak, a kezelés kezdetén jelentkeznek és csak rövid ideig tartanak.
Slovak: Ak máte erytrodermiu (sčervenenie takmer celého tela) alebo ochorenie kože označované ako Nethertonov syndróm, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať <Vymyslený názov>.
Hungarian: Ha erythrodermája (szinte az egész bőrfelületre kiterjedő vörösség) van vagy Netherton szindrómában szenved, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt a <Fantázia név> kezelést elkezdené.
Slovak: Na základe doposiaľ dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že je treba ďalej zisťovať dlhodobú bezpečnosť pimekrolimu.
Hungarian: Tekintettel az eddig rendelkezésre álló adatokra a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a pimekrolimusz hosszú távú biztonságosságának megalapozottabbnak kell lennie.
Slovak: Rada DSMB bude zložená z nezávislých lekárov s odbornosťou v dermatológii, pediatrii, imunológii, epidemiológii a onkológii.
Hungarian: A DSMB független dermatológiai, gyermekgyógyászati, immunológiai, epidemiológiai és onkológiai orvos szakértőkből áll.
Slovak: Štúdie dermálnej aplikácie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj.
Hungarian: Állatkísérletek - bőrön alkalmazva - sem direkt, sem indirekt káros hatásokat nem mutattak a terhességre, az embrió/foetus fejlődésére.
Slovak: Lehoty budú závisieť na rozsahu opätovnej analýzy, ktorý sa dohodne s referenčným členským štátom.
Hungarian: Ennek időszerűsége az ismételt elemzés terjedelmétől függ, amit a referencia tagállammal kell tisztázni.
Slovak: Absorpcia u dospelých
Hungarian: Felszívódás felnőttekben
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne značeného pimekrolimu zdravým dobrovoľníkom bol nezmenený pimekrolimus hlavnou látkou súvisiacou s liečivom v krvi a početné vedľajšie metabolity so stredne silnou polaritou boli zjavne produktom O-demetylácie a oxygenácie.
Hungarian: Egészséges egyéneknek radioaktív anyaggal jelzett pimekrolimusz egyszeri per os adása után a változatlan pimekrolimusz volt a fő aktív komponens a vérben; számos mérsékelt polaritású metabolit is jelen volt, melyek főleg O-demetiláció és oxigenizáció termékei voltak.
Slovak: Koncentrácie pimekrolimu v krvi boli trvalo nízke bez ohľadu na rozsah liečených lézií alebo trvanie liečby.
Hungarian: Ezekben a betegekben a pimekrolimusz vérkoncentráció következetesen alacsony volt, függetlenül a betegség kiterjedésétől és a kezelés tartamától.
Slovak: Vzhľadom na minimálny rozsah jeho absorpcie je nepravdepodobný výskyt interakcií <Vymyslený názov> so systémovo podávanými liekmi (pozri časť 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Hungarian: Az absorptio minimális mértékéből adódóan, valószínűtlen, hogy a <Fantázia név> és a szisztémásan adott gyógyszerek között interakció fordulhatna elő (lásd 5.2 pont „Farmakokinetikai tulajdonságok").
Slovak: Dôsledkom je blokovanie syntézy zápalových cytokínov v T bunkách.
Hungarian: Ennek következtében gátolja a T sejtek gyulladásos citokinjeinek szintézisét.
Slovak: Dvojito slepé, randomizované, paralelne usporiadané klinické skúšanie kontrolované vehikulom trvajúce 6 mesiacov s podobným usporiadaním sa vykonalo so 192 dospelými so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Hungarian: Hasonló elrendezésű, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, vivőanyag-kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 192 középsúlyos-súlyos atópiás dermatitises felnőttben 6 hónapon át.
Slovak: na postihnutú kožu dvakrát denne a jemne a úplne ju votrite.
Hungarian: A <Fantázia név>-t naponta két alkalommal szükséges az érintett bőrre vékonyan felkenni, majd gyengéden, teljesen bedörzsölni.
Slovak: D-90429 Nürnberg Nemecko
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Slovak: • prehlásenie, že pimekrolimus krém sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky,
Hungarian: • Egy közlést arra vonatkozóan, hogy a pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Slovak: krém je určený len na vonkajšie použitie.
Hungarian: A <Fantázia név> krém kizárólag külső használatra szolgál.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že informácia o lieku má obsahovať varovania týkajúce sa potenciálneho rizika vzniku malignít a o používaní lieku v druhej línii.
Hungarian: A CHMP olyan következtetést is levont, hogy a terméktájékoztatónak figyelmeztetést kell tartalmaznia a rosszindulatú betegségek lehetséges kockázataira vonatkozóan és tükröznie kell másodikvonalbeli alkalmazását.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytovali spravidla na začiatku liečby, boli slabé/stredne silné a trvali krátko.
Hungarian: Ezek a reakciók általában a kezelés legelején jelentkeztek, enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és rövid ideig tartottak.
Slovak: Precitlivenosť na pimekrolimus, iné makrolaktámové zlúčeniny alebo na niektorú z pomocných látok.
Hungarian: Túlérzékenység pimekrolimusszal, más makrolaktámmal vagy a krém bármely segédanyagával szemben.
Slovak: PSUR (periodické rozbory bezpečnosti lieku)
Hungarian: Időszakos biztonságossági jelentések (PSUR)
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov <Vymyslený názov> nemá žiadny známy účinok na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A <Fantázia név>-nek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
Slovak: Riziko u ľudí nemožno úplne vylúčiť, pretože potenciál pre lokálnu imunosupresiu pri dlhodobom používaní krému obsahujúceho pimekrolimus nie je známy.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem zárható ki teljesen, mivel a pimelkrolimusz krém hosszú távú alkalmazása mellett a helyi immunszuppresszió kialakulásának lehetősége nem ismert.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že dôjde k vzájomnému ovplyvneniu s inými liekmi, ktoré užívate.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások előfordulása nem valószínű.
Slovak: Ak máte infikovanú kožu, Váš lekár Vám možno povie, aby ste použili vhodný liek na liečbu infekcie.
Hungarian: Ha bőrfertőzése van, orvosa megfelelő kórokozóellenes gyógyszert ír fel Önnek.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo si nie ste istý niečím, čo sa týka Vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van vagy nem biztos valamiben a gyógyszerrel kapcsolatban, kérjük forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Pri infekcii kože vírusom herpes simplex sa má liečba <Vymyslený názov> na infikovanom mieste prerušiť až do vymiznutia vírusovej infekcie.
Hungarian: Herpes simplex bőrfertőzés esetén a <Fantázia név> kezelést a fertőzés helyén abba kell hagyni, amíg a vírusfertőzés nem szűnik meg.
Slovak: Pimekrolimus
Hungarian: Pimekrolimusz
Slovak: Atopická dermatitída (ekzém) sa zriedkavo pozoruje u 65-ročných a starších pacientov.
Hungarian: Az atópiás dermatitis (ekzema) 65 éves kor felett csak ritkán észlelhető.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh už pripravil plán sledovania bezpečnosti, v ktorom bude hodnotiť dlhodobú bezpečnosť pimekrolimu, vrátane zavedenia registra detských pacientov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a helyszínen benyújtott egy biztonságosság-monitorozó tervet a pimekrolimusz hosszú távú biztonságosságának további értékeléséhez, beleértve a gyermekgyógyászati betegekről készült nyilvántartást.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa tiež líšilo trvanie expozície krému s pimekrolimom do času diagnostikovania malignity a nebolo možné určiť žiaden špecifický trend.
Hungarian: A pimekrolimusz expozíció és a rosszindulatú betegség diagnosztizálása között eltelt idő is eltérő volt minden esetben, és lehetetlen volt egy bizonyos trendet kimutatni.
Slovak: Ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo pri exacerbácii ochorenia sa má liečba <Vymyslený názov> ukončiť.
Hungarian: Ha 6 hetes kezelés során nincs javulás vagy a betegség tünetei rosszabbodnak, a <Fantázia név> kezelést fel kell függeszteni.
Slovak: <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Hungarian: <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki ]>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <<Dátum revízie>>
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [Az ellenőrzés dátuma]
Slovak: Ltd 21 Kassou street P.O.
Hungarian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O.
Slovak: Tuby s 15, 30, 60 a 100 g.
Hungarian: 15, 30, 60 vagy 100 g-os tubus.
Slovak: Doterajšie údaje naznačujú, že <Vymyslený názov> sa môže použiť súčasne s antibiotikami, antihistaminikami a kortikosteroidmi (podávanými perorálne/intranazálne/inhalačne).
Hungarian: Jelen adatok szerint a <Fantázia név> együtt adható antihisztaminokkal, antibiotikumokkal és (orális/nazális/inhalációs) kortikoszteroidokkal.
Slovak: • liečba má byť intermitentná a nie nepretržitá,
Hungarian: • A kezelésnek időszakosnak, nem folyamatosnak kell lennie.
Slovak: Systémová expozícia pri LOAEL 15 mg/kg/deň bola 31-násobkom najvyššej maximálnej expozície pozorovanej u ľudí (pediatrický pacient).
Hungarian: A 15 mg/kg/nap LOAEL(Lowest Observed Adverse Effect Level - legkisebb megfigyelhető mellékhatás szint) melletti szisztémás expozíció az emberben (gyermekbeteg esetében) megfigyelt legnagyobb maximális expozíció 31-szerese volt.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube.
Hungarian: A tubuson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa počas 12 mesiacov liečby koncentrácia v krvi časom nezvýšila.
Hungarian: A 12 hónapos kezelés során a vérkoncentráció nem nőtt egyetlen betegben sem.
Slovak: Súvislosť s liečbou krémom <Vymyslený názov> nebola zatiaľ dostupnými dôkazmi ani potvrdená, ani vyvrátená.
Hungarian: Mindamellett ezek előfordulása és a <Fantázia név> kezelés közötti összefüggést a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján eddig még nem erősítették meg és nem cáfolták.
Slovak: Absorpcia u detí
Hungarian: Felszívódás gyermekekben
Slovak: Topický pimekrolimus preniká do ľudskej kože podobne ako kortikosteroidy, ale oveľa menej cez ňu prestupuje, čo poukazuje na veľmi malú schopnosť systémovej absorpcie pimekrolimu.
Hungarian: A helyileg alkalmazott pimekrolimusz a kortikoszteroidokhoz hasonlóan penetrál a bőrbe, de sokkal kevésbé hatol át rajta, ami csak kismértékű szisztémás felszívódást jelent.
Slovak: Na rozdiel od kortikosteroidov pimekrolimus nevyvoláva atrofiu kože u prasiat a neovplyvňuje Langerhansove bunky v koži myší.
Hungarian: A kortikoszteroidoktól eltérően a pimekrolimusz nem okoz a sertésekben bőratrophiát, egerekben nincs hatással a Langerhans-sejtekre.
Slovak: Aplikácia častejšie ako dvakrát denne sa nesledovala.
Hungarian: Napi kétszerinél gyakoribb kezelést nem végeztek.
Slovak: Dlhodobý účinok na lokálnu imunitnú odpoveď kože a incidenciu malignít kože nie je známy.
Hungarian: A bőr helyi immunválaszára és a rosszindulatú bőrelváltozások előfordulási gyakoriságára kifejtett hosszú távú hatása nem ismert.
Slovak: Podobné klinické skúšanie trvajúce 6 týždňov sa vykonalo so 186 pacientmi vo veku 323 mesiacov.
Hungarian: Csecsemők: Hasonló, 6 hetes vizsgálat történt 186, 3-23 hónapos betegen.
Slovak: Pacienti boli liečení <Vymyslený názov> dvakrát denne.
Hungarian: A betegek naponta kétszeri <Fantázia név> kezelést kaptak.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ majú ukončiť používanie <Vymyslený názov>, keď vymiznú príznaky a prejavy.
Hungarian: A betegnek, illetve a gondviselőnek abba kell hagynia a <Fantázia név> alkalmazását, amikor a tünetek megszűnnek.
Slovak: 8 dospelých pacientov s atopickou dermatitídou, u ktorých bolo možné kvantifikovať AUC, malo hodnoty AUC(012h) v rozmedzí 2,5 až 11,4 ng h/ml.
Hungarian: 8 felnőtt, atópiás dermatitises betegben, akikben mérhető volt az AUC-szint, az AUC(0-12 óra) értékek 2,5-11,4 ng h/ml között változtak.
Slovak: obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie.
Hungarian: A <Fantázia név> cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, melyek helyi bőrreakciót válthatnak ki.
Slovak: Celkovo má pimekrolimus v koži selektívny farmakologický profil, ktorým sa líši od kortikosteroidov.
Hungarian: Összegezve, a pimekrolimusz a kortikoszteroidoktól eltérő bőrszelektív farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Slovak: Celkové priemerné nájdené množstvo rádioaktivity bolo 80,9%.
Hungarian: A bevitt radioaktivitás 80,9%-át lehetett visszanyerni.
Slovak: Koncentrácie pimekrolimu v krvi boli v 77,5% prípadov nižšie ako 0,5 ng/ml a 99,8% všetkých vzoriek bolo pod 1 ng/ml.
Hungarian: A pimekrolimusz vérkoncentrációja 77,5%-ban 0,5 ng/ml alatt maradt, és a minták 99,8%-a 1 ng/ml alatt volt.
Slovak: Klinické skúšania znášanlivosti ukázali, že <Vymyslený názov> nemal schopnosť vyvolať kontaktnú senzibilizáciu, fototoxicitu alebo fotosenzibilizáciu, ani neukázali kumulatívne podráždenie.
Hungarian: A tolerálhatósági vizsgálatokban a <Fantázia név> sem irritáló, kontakt szenzibilizáló, fototoxikus és fotoszenzibilizáló, sem kumulatív irritációs hatást nem mutatott.
Slovak: Koncentrácia v krvi sa časom nezvýšila u žiadneho pacienta počas 12 mesiacov liečby.
Hungarian: A betegekben a vérkoncentráció nem növekedett a 12 hónapos kezelés folyamán.
Slovak: Pimekrolimus neoslabuje primárnu imunitnú odpoveď, ani neovplyvňuje lymfatické uzliny pri alergickej kontaktnej dermatitíde u myší.
Hungarian: A pimekrolimusz nem gyengíti a primer immunválaszt, és nincs hatással allergiás kontakt dermatitises egérnél a nyirokcsomókra.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov však výbor CHMP dospel k záveru, že nie je možné vylúčiť potenciálnu súvislosť výskytu týchto malignít s používaním pimekrolimu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a pimekrolimusz használatával való összefüggést nem lehet kizárni.
Slovak: V súlade so selektívnym pôsobením pimekrolimu v koži sú jeho hladiny v krvi po topickej aplikácii veľmi nízke.
Hungarian: Bőrszelektivitása folytán a helyi alkalmazás után a pimekrolimusz vérszintjei nagyon alacsonyak.
Slovak: Pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený v galenickej forme krému v 1% koncentrácii.
Hungarian: A pimekrolimusz egy 1%-os koncentrációjú kenőcs formájában engedélyezett kalcineurin inhibitor.
Slovak: Najvyššia koncentrácia pimekrolimu v krvi bola 1,4 ng/ml u jedného pacienta.
Hungarian: A legmagasabb mért pimekrolimusz vérkoncentráció egy betegben 1,4 ng/ml volt.
Slovak: Pimekrolimus bol pôvodne schválený na používanie u pacientov s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou (AD) vo veku 2 rokov a starších a na krátkodobú liečbu príznakov a prejavov a intermitentnú dlhodobú liečbu v rámci prevencie progresie rozšírenia.
Hungarian: A pimekrolimuszt kezdetben enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő 2 évesnél nem fiatalabb betegek számára, az AD jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére, valamint a bőrpír progressziójának intermittáló, hosszú távú megelőző kezelésére engedélyezték.
Slovak: (pri prvom použití musíte prepichnúť fóliu na otvore tuby hrotom na vonkajšej strane uzáveru).
Hungarian: • Nyissa ki a tubust (első alkalommal a tubus nyílását a kupak végén levő tüskével ki kell szúrni).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytne referenčnému členskému štátu, ako súčasť plánu riadenia rizík, konečné verzie vzdelávacích materiálov pre lekárov a pacientov, a to ešte pred ich distribúciou.
Hungarian: A kockázatkezelési terv részeként a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a referencia tagállamnak számára meg kell küldeniük a gyógyszer felíróinak és a betegeknek szóló oktatási anyag forgalmazás megkezdése előtti végeleges példányát.