FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε γενικές γραμμές, δεν εφαρμόζεται η χρήση της ετανερσέπτης σε παιδιά κάτω των 6 ετών για την ένδειξη της ψωρίασης κατά πλάκας.
Polish: Etanercept nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat we wskazaniu łuszczyca zwykła (plackowata).
Greek: 2. Επιθεωρήστε το διάλυμα: Κοιτάξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου ελέγχου.
Polish: Skontrolować roztwór: Obejrzeć lek przez okienko kontrolne.
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά και εκφράσθηκε ως μεταβολή στην κλίμακα TSS και στις παραμέτρους της, την τιμή διάβρωσης και την τιμή στένωσης του αρθρικού χώρου (JSN).
Polish: W tym badaniu uszkodzenia struktury stawów były oceniane radiologicznie i wyrażone jako zmiany TSS (ang.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν υπάρξει αναφορές για περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας (συμπεριλαμβανομένων της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης), ορισμένες από τις οποίες είχαν θανατηφόρες εκβάσεις
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wystąpienia choroby śródmiąższowej płuc (obejmujące zapalenie płuc oraz zwłóknienie płuc), niekiedy kończące się zgonem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης της ετανερσέπτης 0,8 mg/kg (έως και 50 mg) άπαξ εβδομαδιαίως αξιολογήθηκε για διάστημα έως και 2 ετών σε μία ανοικτή μελέτη επέκτασης που περιλάμβανε 181 παιδιατρικά άτομα με κατά πλάκας ψωρίαση, πέραν της μελέτης των 48 εβδομάδων που αναφέρεται παραπάνω.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność etanerceptu w dawce 0,8 mg/kg mc. (do 50 mg) podawanej raz na tydzień zostało ocenione w trwającym do 2 lat otwartym rozszerzeniu 48tygodniowego badania u 181 dzieci z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να εγχύσετε όλο το διάλυμα Benepali.
Polish: Powoli wciskać tłok w celu wstrzyknięcia całego roztworu
Greek: Σηψαιμία ή κίνδυνος σηψαιμίας.
Polish: Posocznica lub zagrożenie wystąpieniem posocznicy.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα αν έχει υποστεί πτώση σε σκληρή επιφάνεια.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli był upuszczony na twardą powierzchnię.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 8 (2 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες Πολλαπλή συσκευασία: 24 (6 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες
Polish: Opakowanie zbiorcze: 8 (2 opakowania po 4) ampułko-strzykawek Opakowanie zbiorcze: 24 (6 opakowania po 4) ampułko-strzykawek
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ασθενών, συμπεριλαμβανομένων αυτών με οροθετική ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν αναπτύξει άλλα αυτοαντισώματα σε συνδυασμό με σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδους λύκου ή εξανθήματα συμβατά με υποξύ δερματικό λύκο ή δισκοειδή λύκο, όπως προέκυψε από την κλινική εικόνα και τη βιοψία.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki chorych, w tym pacjentów z czynnikiem reumatoidalnym, u których doszło do wytworzenia innych autoprzeciwciał w połączeniu z zespołem toczniopodobnym lub wysypką, opisywaną w przebiegu objawowego klinicznie, potwierdzonego biopsją podostrego lub przewlekłego tocznia skórnego.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Benepali Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
Polish: Przerwanie stosowania leku Benepali Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές επιδείνωσης της ηπατίτιδας C σε ασθενείς που λαμβάνουν ετανερσέπτη.
Polish: Zgłaszano przypadki zaostrzenia zapalenia wątroby typu C u pacjentów, którym podawano etanercept.
Greek: Συνεπώς, το Benepali δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της αλκοολικής ηπατίτιδας.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu Benepali w leczeniu alkoholowego zapalenia wątroby.
Greek: • Για τους ακόλουθους τύπους νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είχε ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν κατάλληλη για αυτούς:
Polish: • Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta:
Greek: • Σημεία διαταραχών του αίματος, όπως αιμορραγία, μώλωπες ή ωχρότητα,
Polish: • Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.
Greek: Στις εκθέσεις έχουν συμπεριληφθεί θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις και σηψαιμία.
Polish: Zgłoszenia obejmowały zgon oraz zagrażające życiu infekcje i sepsę.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Benepali, θα πρέπει να χορηγείται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Benepali powinni otrzymać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Benepali και με βάση την ανταπόκρισή σας, θα αποφασίσει εάν θα χρειαστείτε επανάληψη της θεραπείας.
Polish: Lekarz decyduje o długości stosowania leku Benepali i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii.
Greek: Τεντώστε ελαφρά το δέρμα στη θέση ένεσης που καθαρίσατε.
Polish: Delikatnie rozciągnąć skórę w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Το Benepali, χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων, όπως μετρήθηκε ακτινολογικά και βελτιώνει την φυσική λειτουργία.
Polish: Benepali stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem powodował spowolnienie postępu związanego z uszkodzeniem struktury stawów, wykazane w badaniu rentgenowskim oraz poprawę sprawności fizycznej.
Greek: 32,4β
Polish: 32,4b
Greek: • Υλικό προς υπενθύμιση των επαγγελματιών υγείας ότι το Benepali δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg
Polish: • materiały przypominające osobom należącym do fachowego personelu medycznego, że produkt Benepali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg
Greek: Στο τέλος της διπλά τυφλής μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να περάσουν σε μια μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής χορήγησης για συνολική διάρκεια μέχρι και 2 έτη.
Polish: Po zakończeniu badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą pacjenci mogli zostać włączeni do otwartego, długoterminowego badania, będącego kontynuacją badania na okres nieprzekraczający 2 lat.
Greek: Η επιβράδυνση της περιφερικής αρθρικής προσβολής παρατηρήθηκε στους ασθενείς με πολυαρθρική συμμετρική προσβολή των αρθρώσεων.
Polish: Spowolnienie uszkodzenia stawów obwodowych obserwowano u pacjentów z wielostawowym symetrycznym zajęciem stawów.
Greek: Η σύριγγα στο εσωτερικό της συσκευής τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από διαυγές γυαλί τύπου 1 με ανοξείδωτη βελόνα μεγέθους 27 gauge, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και ελαστικό έμβολο.
Polish: Strzykawka znajdująca się w środku wstrzykiwacza wykonana jest z przezroczystego szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej rozmiaru 27G, gumową nasadką na igłę i gumowym tłokiem.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να πραγματοποιήσετε ένεση του Benepali παρέχονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες χρήσης».
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Benepali znajduje się w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Greek: Απορρίψτε ολόκληρη τη σύριγγα σε ένα εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Polish: Usunąć całą strzykawkę w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady.
Greek: Στη δεύτερη περίοδο, 6 από τους 25 (24%) ασθενείς που διατηρήθηκαν στην ετανερσέπτη εμφάνισαν έξαρση της νόσου συγκριτικά με 20 από τους 26 (77%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,007).
Polish: W części 2. badania, rzut choroby miało 6 z 25 pacjentów (24%) nadal leczonych etanerceptem i 20 z 26 pacjentów (77%) otrzymujących placebo (p = 0,007).
Greek: Τα είδη των λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 έως 18 ετών ήταν εν γένει ήπια έως μέτρια και παρόμοια με εκείνα που συνήθως παρατηρούνται σε εξωνοσοκομειακούς παιδιατρικούς πληθυσμούς.
Polish: Zakażenia obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów w wieku od 2 do 18 lat miały ogólnie łagodny do umiarkowanego przebieg i pokrywały się z zakażeniami powszechnie występującymi w populacji dzieci i młodzieży leczonej ambulatoryjnie.
Greek: Το Benepali μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C κατά μέγιστο για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Polish: Benepali może być przechowywany w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy umieszczać produktu ponownie w lodówce.
Greek: • Λοιμώξεις/διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή πάσχετε από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
Polish: • Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u pacjenta lub dziecka nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.
Greek: Το Benepali θα πρέπει να απορρίπτεται, αν δε χρησιμοποιηθεί εντός τεσσάρων εβδομάδων από την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Polish: Jeżeli Benepali nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, należy go wyrzucić.
Greek: Οι υπόλοιπες περιπτώσεις εμφάνισαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες τυπικά συσχετισμένες με ανοσοκαταστολή.
Polish: Pozostałe przypadki to różnorodne nowotwory, w tym rzadkie nowotwory złośliwe typowe dla immunosupresji.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν παραπάνω.
Polish: • Nie stosować roztworu, jeżeli ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Benepali, καθώς και τρεις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Kobietom zdolnym do zajścia w ciążę należy doradzić stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Benepali oraz przez trzy tygodnie po zakończeniu leczenia.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας υπό γωνία περίπου 90 μοιρών πάνω από το δέρμα.
Polish: Wstrzykiwacz umieścić pod kątem około 90 stopni do skóry.
Greek: Οδηγίες χρήσης Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης προτού ξεκινήσετε τη χρήση του Benepali και διαβάζετέ τις επίσης κάθε φορά που επανεκτελείτε τη συνταγή σας.
Polish: Instrukcja użycia Przed rozpoczęciem stosowania leku Benepali i za każdym kolejnym razem, gdy lek jest ponownie przepisywany, należy przeczytać niniejszą instrukcję użycia.
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Greek: Αυτή η παράγραφος παρουσιάζει στοιχεία από τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, τέσσερις μελέτες σε ενήλικες με κατά πλάκας ψωρίαση, τρεις μελέτες στην νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W tym podpunkcie przedstawione są dane z czterech randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jednego badania u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, jednego badania u dorosłych pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, jednego badania u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, czterech badań u dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), trzech badań u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów oraz jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Greek: Στην διάρκειας 2 ετών ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη, όπου ασθενείς έλαβαν είτε ετανερσέπτη ως μονοθεραπεία, είτε μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία, είτε ετανερσέπτη σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, τα ποσοστά των σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
Polish: W dwuletnim aktywnie kontrolowanym badaniu, w którym pacjenci byli leczeni etanerceptem stosowanym pojedynczo, metotreksatem stosowanym pojedynczo i etanerceptem stosowanym jednocześnie z metotreksatem, wskaźnik ciężkich zakażeń był zbliżony w każdej z badanych grup.
Greek: Έχουν αναφερθεί ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διεισδυτικών μυκητιασικών, παρασιτικών (συμπεριλαμβανομένων των πρωτοζωικών), ιογενών (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα), βακτηριακών (συμπεριλαμβανομένων των Listeria και Legionella) και άτυπων μυκοβακτηριακών λοιμώξεων, σε σχέση με την ετανερσέπτη.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zakażeń oportunistycznych związanych z podawaniem etanerceptu, w tym zakażeń: inwazyjnych grzybiczych, zarażeń pasożytniczych (w tym pierwotniakowych), wirusowych (w tym półpaścem), bakteryjnych (w tym Listeria i Legionella) oraz atypowych mykobakteryjnych.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Benepali
Polish: Jak przechowywać lek Benepali
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με αυτές που αναφέρονται παραπάνω.
Polish: Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do tych opisanych powyżej.
Greek: Η ετανερσέπτη υπερείχε σημαντικά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου (p < 0,001) και η ανταπόκριση ήταν παρόμοια είτε με συγχορήγηση είτε χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Polish: Etanercept okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich objawów choroby (p < 0,001), a odpowiedzi były podobne w przypadku równoczesnego stosowania metotreksatu, jak też podawania etanerceptu w monoterapii.
Greek: • Μια συσκευή επίδειξης χωρίς βελόνα
Polish: • bezigłowe urządzenie do demonstracji
Greek: Η ετανερσέπτη σε δόση 10 mg είχε σταθερά μικρότερη επίδραση στη δομική βλάβη συγκριτικά με τη δόση των 25 mg.
Polish: Etanercept podawany w dawce 10 mg miał znacznie mniejszy wpływ na zmiany strukturalne niż etanercept podawany w dawce 25 mg.
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για απομυελινωτικές διαταραχές του ΚΝΣ σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ετανερσέπτη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki zespołów demielinizacyjnych OUN u pacjentów leczonych etanerceptem (patrz punkt 4.8).
Greek: Ετανερσέπτη
Polish: Etanercept
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε ότι οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα ετανερσέπτη και ανακίνρα, εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη ως μονοθεραπεία και το 2% των ασθενών (3/139) εκδήλωσε ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1.000/mm3).
Polish: W badaniach, w których dorosłym pacjentom podawano równocześnie etanercept i anakinrę zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich infekcji niż u pacjentów, leczonych tylko etanerceptem, a u 2% pacjentów (3 ze 139) rozwinęła się neutropenia (całkowita liczba neutrofilów < 1 000 mm3).
Greek: Αυτή η συγχορήγηση δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος, οπότε η χρήση της δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Nie wykazano zwiększonych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania tych leków; jednoczesne stosowanie tych produktów nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Greek: • Σημεία νευρικών διαταραχών, όπως μούδιασμα ή μυρμηκίαση, μεταβολές στην όραση, πόνο στον μάτι ή εμφάνιση αδυναμίας ένα από τα χέρια ή τα πόδια,
Polish: • Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.
Greek: Στις τοξικολογικές μελέτες με ετανερσέπτη δεν υπήρξε ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας ή βλάβης των οργάνων στόχων.
Polish: W badaniach toksykologicznych etanerceptu nie stwierdzono żadnych działań toksycznych ograniczających wielkość dawki, ani nie znaleziono żadnego narządu docelowego działania toksycznego.
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος* (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: rak skóry* (patrz punkt 4.4)
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κλινική ανταπόκριση στις 90 ημέρες και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο της μελέτης, μερικοί από τους ασθενείς παρέμειναν στην ετανερσέπτη και συνέχισαν να βελτιώνονται από τον 3ο έως τον 7ο μήνα, ενώ αυτοί που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν βελτιώθηκαν.
Polish: Z grupy pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 90. dniu leczenia, którzy zostali włączeni do 2. części badania, u niektórych pacjentów otrzymujących etanercept następowała dalsza poprawa między 3. a 7. miesiącem leczenia, podczas gdy poprawa taka nie następowała u żadnego z pacjentów z grupy placebo.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Kαρκίνωμα από κύτταρα Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), υπερβολική ενεργοποίηση των λευκοκυττάρων που σχετίζεται με φλεγμονή (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων), υποτροπή της ηπατίτιδας Β (μια λοίμωξη του ήπατος), επιδείνωση μιας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (μυϊκή φλεγμονή και αδυναμία με συνοδό δερματικό εξάνθημα), Listeria (μια βακτηριακή λοίμωξη).
Polish: • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną); Listeria (zakażenie bakteryjne).
Greek: Οι γιατροί πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή πριν χορηγήσουν θεραπεία συνδυασμού με σουλφασαλαζίνη.
Polish: Lekarze powinni zachowywać ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu terapii skojarzonej z sulfasalazyną.
Greek: Αποτελέσματα κλινικής αποτελεσματικότητας στους 12 μήνες: Σύγκριση της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης έναντι της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς με ΡA διάρκειας από 6 μήνες έως 20 χρόνια
Polish: Wyniki klinicznej skuteczności po 12 miesiącach: porównanie produktu etanerceptu vs. metotreksat vs. etanercept w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym od 6 miesięcy do 20 lat
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στο βαθμό εμφάνισης αυτόματης αποβολής, τοκετού νεκρού εμβρύου ή ελασσόνων δυσμορφιών.
Polish: Nie zaobserwowano zmiany odsetka samoistnych poronień, porodów martwych płodów, ani drobnych wad wrodzonych.
Greek: Σε μια τέταρτη μελέτη, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των 50 mg ετανερσέπτης (δύο SC ενέσεις των 25 mg) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως έναντι των 25 mg ετανερσέπτης χορηγούμενων δύο φορές εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε 356 ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Polish: W czwartym badaniu, bezpieczeństwo i skuteczność dawki 50 mg etanerceptu (dwa podskórne wstrzyknięcia dawki 25 mg) podawanego raz w tygodniu i dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu były oceniane w kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą obejmującym 356 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση του δέρματος σε όλους τους ασθενείς, ειδικά σε αυτούς που έχουν προδιαθεσικούς παράγοντες για ανάπτυξη καρκίνου του δέρματος.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry u wszystkich pacjentów, zwłaszcza u tych z grupy podwyższonego ryzyka.
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που διέκοψαν τη συμμετοχή τους στην μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκε ότι είχαν εξέλιξη της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη (μεταβολή TSS ≤ 0,5) στους 24 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκριτικά με την ομάδα μονοθεραπείας με ετανερσέπτη και την ομάδα μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (62%, 50% και 36% αντίστοιχα, p < 0,05).
Polish: W badaniu, w którym wszyscy pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania zostali uznani za pacjentów z progresją, procent pacjentów bez progresji (zmiany TSS ≤ 0,5) był w 24. miesiącu wyższy w grupie leczonej etanerceptem w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie etanerceptem i z grupą leczoną wyłącznie metotreksatem (odpowiednio 62%, 50% i 36%; p < 0,05).
Greek: DSGAβ, εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών * p ≤ 0,0001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο α Στην μελέτη 2 και τη μελέτη 4 δεν πραγματοποιήθηκε καμία στατιστική σύγκριση στο εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24, διότι η αρχική ομάδα του εικονικού φαρμάκου άρχισε να λαμβάνει ετανερσέπτη 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως από την εβδομάδα 13 έως την εβδομάδα 24. β Dermatologist Static Global Assessment.
Polish: DSGAb, wyraźny lub prawie wyraźny * p ≤ 0,0001 porównywany z placebo a Brak statystycznego porównania do placebo w 24. tygodniu badania 2. i 4., ponieważ oryginalnie grupa z placebo rozpoczynała przyjmowanie etanerceptu 25 mg dwa razy w tygodniu (BIW) lub 50 mg raz w tygodniu (QW) od 13. do 24. tygodnia.
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο μπορούν να λάβουν σταθερή δόση με την προγεμισμένη σύριγγα ή με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Pacjenci ważący 62,5 kg lub więcej mogą stosować ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz.
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοικτής χορήγησης, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν ετανερσέπτη 50 mg εβδομαδιαίως για έως και 92 επιπλέον εβδομάδες.
Polish: Po etapie badania z podwójnie ślepą próbą nastąpił etap otwarty, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymywali etanercept w dawce 50 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 92 tygodnie.
Greek: 38β
Polish: 38b
Greek: 12β
Polish: 12b
Greek: Μελέτη 3
Polish: Badanie 3
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Benepali, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση της ετανερσέπτης είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia produktem Benepali, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godzin.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας Benepali και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, της κατά πλάκας ψωρίασης ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
Polish: Leczenie produktem Benepali powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, łuszczycy zwykłej (plackowatej) lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej).
Greek: 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν από την ένεση, η μίας χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Benepali θα πρέπει να αφήνεται να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (περίπου 30 λεπτά).
Polish: 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Przed wstrzyknięciem należy poczekać, aby produkt Benepali w ampułko-strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (około 30 minut).
Greek: Οι δόσεις της μεθοτρεξάτης αυξάνονταν προοδευτικά από 7,5 mg/εβδομάδα μέχρι 20 mg/εβδομάδα κατά μέγιστο για τη διάρκεια των 8 πρώτων εβδομάδων της μελέτης και συνεχίστηκαν για έως και 24 μήνες.
Polish: Przez pierwsze 8 tygodni badania dawki metotreksatu były stopniowo zwiększane od dawki 7,5 mg na tydzień do maksymalnej dawki 20 mg na tydzień i leczenie kontynuowano przez okres do 24 miesięcy.