FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Protaphane wordt toegediend via injectie onder de huid, gewoonlijk in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), de bilspieren of de schouder.
Slovenian: Zdravilo Protaphane se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), glutealnega predela (zadnjice) ali deltoidnega predela (ramena).
Dutch: Hierdoor heeft Protaphane een langere werkingsduur.
Slovenian: To podaljša čas delovanja zdravila Protaphane.
Dutch: Protaphane is een langwerkende insuline.
Slovenian: Zdravilo Protaphane je dolgodelujoči insulin.
Dutch: Wat is Protaphane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protaphane?
Dutch: Hoe wordt Protaphane gebruikt?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protaphane uporablja?
Dutch: Hoe werkt Protaphane?
Slovenian: Kako zdravilo Protaphane deluje?
Dutch: Hoe PROTELOS werkt
Slovenian: Kako PROTELOS deluje
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u met PROTELOS moet doorgaan.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati PROTELOS.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale klinische situaties
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih kliničnih skupinah
Dutch: PROTELOS is bestudeerd in klinische onderzoeken met bijna 8,000 deelnemers.
Slovenian: PROTELOS so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Dutch: Zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS: zie rubriek 2).
Slovenian: Redki: Hude preobčutljivostne reakcije (sindrom DRESS: glejte poglavje 2).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar PROTELOS is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Slovenian: PROTELOS ni namenjen otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let).
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van PROTELOS zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila PROTELOS nadaljujete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROTELOS 2 g
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROTELOS 2 g
Dutch: Wat is PROTELOS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo PROTELOS in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • De contra-indicaties voor de behandeling met PROTELOS.
Slovenian: • kontraindikacije za zdravljenje z zdravilom PROTELOS,
Dutch: PROTELOS verminderde ook het aantal patiënten met een lichaamslengteverlies van ten minste 1 cm vergeleken met de placebo.
Slovenian: PROTELOS je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi število bolnic z izgubo telesne višine za najmanj 1 cm.
Dutch: • Het instellen van behandeling met PROTELOS dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt.
Slovenian: • Odločitev o uvedbi zdravljenja z zdravilom PROTELOS mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika.
Dutch: Als echter dit doseringsschema niet werkbaar is vanwege de voorgeschreven toediening van PROTELOS voor het slapen gaan, blijft gelijktijdig innemen aanvaardbaar.
Slovenian: Kadar pa tovrsten režim odmerjanja ni praktičen zaradi priporočenega jemanja zdravila PROTELOS pred spanjem, sočasno jemanje ostaja sprejemljivo.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent, moet u contact opnemen met uw arts voordat u PROTELOS gebruikt, omdat u een groter risico loopt op huidreacties.
Slovenian: Če ste azijskega porekla, se pred začetkom jemanja zdravila PROTELOS posvetujte s svojim zdravnikom, ker je pri vas tveganje za kožne reakcije lahko večje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PROTELOS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila PROTELOS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Wanneer u bent gestopt met de behandeling in verband met overgevoeligheidsreacties, dient u PROTELOS niet meer in te nemen.
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem zaradi preobčutljivostnih reakcij, zdravila PROTELOS ne jemljite več.
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
Slovenian: venske trombembolije (VTE)
Dutch: Het verdient aanbeveling dat u PROTELOS tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen.
Slovenian: PROTELOS jemljete v času med dvema obrokoma, najbolje pred spanjem, najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka ali mlečnih izdelkov in dodatkov kalcija.
Dutch: PROTELOS is voor oraal gebruik.
Slovenian: PROTELOS je namenjen za peroralno uporabo.
Dutch: PROTELOS is beschikbaar in sachets die gele korrels voor orale oplossing bevatten.
Slovenian: PROTELOS je na voljo v vrečkah, ki vsebujejo rumena zrnca za peroralno suspenzijo.
Dutch: PROTELOS kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u PROTELOS alleen met water mengt voor een juiste werking.
Slovenian: PROTELOS lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da
Dutch: Het risico op adertrombose (bloedstolsels in de benen of longen) kan bij een langdurige immobilisatie worden vergroot.
Slovenian: Tveganje venske tromboze (krvni strdki v nogah ali v pljučih) se lahko poveča, če ste dlje časa nepokretni;
Dutch: U kunt PROTELOS weer gaan gebruiken als de antibioticakuur is afgelopen.
Slovenian: PROTELOS lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
Dutch: PROTELOS mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: PROTELOS se ne sme uporabljati med dojenjem.
Dutch: Gezien de langzame opname, moet PROTELOS voor het slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur na een maaltijd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Slovenian: Zaradi počasne absorpcije PROTELOS jemljemo pred spanjem, najbolje najmanj dve uri po obroku (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Dutch: U moet stoppen met het innemen van PROTELOS als u orale tetracyclines of quinolonen (twee soorten antibiotica) moet innemen.
Slovenian: - Prenehajte jemati PROTELOS, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini ali kinoloni (dve vrsti antibiotikov).
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat deze factoren verantwoordelijk zijn voor ongeveer 50% van de gemeten verandering in BMD in een behandelingsperiode van 3 jaar met PROTELOS 2 g/dag.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da ta dejavnika povzročata približno 50 % izmerjene spremembe mineralne kostne gostote v 3 letih zdravljenja z zdravilom PROTELOS po 2 g na dan.
Dutch: Verhoogde serum transaminasen (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Hepatitis
Slovenian: Neznana pogostnost:a povečanje serumskih transaminaz (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami) hepatitis
Dutch: Bij een ziekte of aandoening die leidt tot immobilisatie (zie rubriek 4.3) dient men zo snel mogelijk te stoppen met PROTELOS en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Slovenian: V primeru bolezni ali stanja, ki privede do nepokretnosti bolnika (glejte poglavje 4.3), je treba zdravljenje z zdravilom PROTELOS nemudoma prekiniti in izvajati ustrezne preventivne ukrepe.
Dutch: - U bent permanent of gedurende enige tijd geïmmobiliseerd, bijv. wanneer u een rolstoel moet gebruiken of bedlegerig bent, of wanneer u een operatie moet ondergaan of herstelt van een operatie.
Slovenian: - če ste trajno ali nekaj časa nepokretni, npr. ste vezani na invalidski voziček ali na posteljo, če čakate na operacijo ali po njej okrevate.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar met een risico op VTE dient de noodzaak van verdere behandeling met PROTELOS opnieuw te worden geëvalueerd.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, starejših od 80 let s tveganjem za vensko trombembolijo, moramo potrebo po nadaljnjem zdravljenju z zdravilom PROTELOS ponovno ovrednotiti.
Dutch: PROTELOS wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Slovenian: Škatle zdravila PROTELOS vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Dutch: Hulpstof PROTELOS bevat een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Slovenian: Pomožna snov PROTELOS vsebuje vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Dutch: - Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u
Slovenian: - Če jemljete zdravila, ki vsebujejo kalcij, je priporočljivo počakati najmanj 2 uri, preden boste vzeli PROTELOS.
Dutch: Het verdient daarom de voorkeur om antacida minstens twee uur na PROTELOS in te nemen.
Slovenian: Zato je antacide priporočljivo jemati najmanj dve uri po zdravilu PROTELOS.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens aspartaam (E951).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi aspartam (E951).
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op hartziekten kan zich vaak een hartaanval voordoen.
Slovenian: Pogosti: Srčni infarkt lahko pogosto nastopi pri bolnikih z visokim tveganjem za bolezen srca.
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met PROTELOS onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Slovenian: Če med zdravljenjem doživite hude alergijske reakcije (kot so zatekanje obraza, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, kožni izpuščaj), morate nemudoma prenehati z jemanjem zdravila PROTELOS in poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven op de QUALIOST specifieke schaal evenals de General Health perception score van de SF-36 algemene schaal gaf het voordeel van PROTELOS aan, vergeleken met placebo.
Slovenian: Ocena kakovosti življenja po specifični lestvici QUALIOST (Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis) in seštevku za skupno dojemanje zdravja po splošni lestvici SF-36 (Short Form 36) je pokazala koristne učinke zdravila PROTELOS v primerjavi s placebom.
Dutch: - U hebt een bloedstolsel of hebt een bloedstolsel gehad (bijvoorbeeld in de bloedvaten in uw benen of longen).
Slovenian: - če imate ali ste imeli krvni strdek (npr. v žilah v nogah ali v pljučih);
Dutch: In fase IIIonderzoeken, waaruit de anti-fractuur werking van de PROTELOS behandeling bleek, nam de gemeten gemiddelde BMD van baseline met PROTELOS toe met circa 4% per jaar aan de lumbale wervelkolom en 2% per jaar aan de femurhals, en bereikte daarbij respectievelijk na 3 jaar 13% tot 15% en 5% tot 6%, afhankelijk van het onderzoek.
Slovenian: V študijah III. faze, ki so dokazovale učinkovitost zdravila PROTELOS pri preprečevanju zlomov, se je izmerjena srednja mineralna kostna gostota ob zdravilu PROTELOS povečevala od izhodišča za približno 4 % na leto v ledveni hrbtenici in 2 % na leto v vratu stegnenice, vrednosti pa so dosegle 13 do 15 % oziroma 5 do 6 % po 3 letih, odvisno od študije.
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar PROTELOS op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting PROTELOS zullen voorschrijven een informatiepakket toegestuurd krijgen, bestaande uit de volgende onderdelen:
Slovenian: kjer se zdravilo PROTELOS trži, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se predvideva, da bodo predpisovali zdravilo PROTELOS, dobili naslednji izobraževalni paket:
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen Niet bekend: frequentie kan niet geschat worden volgens de beschikbare gegevens
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je definirana z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Dutch: PROTELOS, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat, behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
Slovenian: PROTELOS, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
Dutch: PROTELOS is gecontraindiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (zie rubriek 4.3) en men dient voorzichtig te zijn met het gebruik ervan bij patiënten met een risico op VTE.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS je kontraindicirano pri bolnikih z vensko trombembolijo v anamnezi (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih s tveganjem za vensko trombembolijo pa ga moramo uporabljati previdno.
Dutch: PROTELOS werkt door botafbraak terug te dringen en botvernieuwing te stimuleren waardoor het risico op fracturen afneemt.
Slovenian: PROTELOS deluje tako, da zmanjšuje razgradnjo kosti in spodbuja njeno gradnjo, s čimer zmanjšuje tveganje za zlome.
Dutch: • PROTELOS is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige osteoporose en een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat de behandeling met andere geneesmiddelen toegelaten voor de behandeling van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
Slovenian: • Zdravilo PROTELOS je indicirano samo za zdravljenje bolnikov s hudo osteoporozo z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Dutch: U kunt onmiddellijk na inname van PROTELOS gaan liggen, indien u wenst.
Slovenian: Če želite, se lahko uležete takoj po jemanju zdravila PROTELOS.
Dutch: Het anti-fractuur onderzoeksprogramma van PROTELOS bestond uit twee placebogecontroleerde fase III-onderzoeken: de SOTI studie en de TROPOS studie.
Slovenian: Program študij z zdravilom PROTELOS za preprečevanje zlomov sta sestavljali dve s placebom nadzorovani študiji III. faze: SOTI (Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention) in TROPOS (Treatment of Peripheral Osteoporosis).
Dutch: In fase III-studies, had 85% van de patiënten een creatinineklaring tussen 30 en 70 ml/min en 6% minder dan 30 ml/min bij inclusie, en de gemiddelde creatinineklaring bedroeg ongeveer 50 ml/min.
Slovenian: bolnikov imelo očistek kreatinina med 30 in 70 ml/min in 6 % pod 30 ml/min, srednja vrednost pa je bila okoli 50 ml/min.
Dutch: Er zijn geen klinische interacties aangetoond of relevante verhoogde strontiumspiegels in het bloed met geneesmiddelen die gewoonlijk gelijktijdig worden voorgeschreven met PROTELOS bij de targetpopulatie in klinische onderzoeken.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo dokazov za klinična medsebojna delovanja ali pomembno povečanje vrednosti stroncija v krvi ob sočasnem dajanju zdravil, ki jih pogosto z zdravilom PROTELOS jemlje ciljna populacija.
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS om het risico op nieuwe wervelfracturen te verminderen werd bevestigd in de TROPOS studie inclusief voor osteoporose patiënten zonder fragiele fracturen bij baseline.
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS pri zmanjševanju tveganja novih zlomov vretenc so potrdili v študiji TROPOS, vključno z bolnicami, ki na izhodišču niso imele fragilnostnih zlomov.
Dutch: De opname van strontiumranelaat wordt verminderd door voedsel, melk en daarom moet PROTELOS tussen de maaltijden worden toegediend.
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba PROTELOS jemati v času med dvema obrokoma.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila PROTELOS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Statistisch significante verhogingen in BMD werden al 6 maanden na aanvang van behandeling met PROTELOS versus placebo waargenomen.
Slovenian: Statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v primerjavi s placebom je bilo opaženo že v 6 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom PROTELOS.
Dutch: Vanwege de relatief langzame absorptie van strontium, dient de voedsel en calcium inname zowel voor als na de inname van PROTELOS vermeden te worden.
Slovenian: Zaradi sorazmerno počasne absorpcije stroncija se moramo izogibati uživanju hrane in kalcija tako pred jemanjem zdravila PROTELOS kot med njim.
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur (gemiddelde leeftijd 72,7 jaar; gemiddelde lumbaal BMD T-scorewaarde van -2,6; 28% van prevalente vertebrale fractuur).
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS je bila pri moških z osteoporozo dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 2 leti, z glavno analizo po enem letu pri 243 bolnikov (ITT - populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti, 161 bolnikov je prejemalo stroncijev ranelat) s povečanim tveganjem za zlome (srednja starost 72,7 let; vrednost T srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici -2,6; obstoječi zlomi vretenc pri 28 %).
Dutch: Neem PROTELOS niet in tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Slovenian: Zdravila PROTELOS ne smete jemati med nosečnostjo ali če dojite.
Dutch: In deze groep, in een behandelingsperiode van 3 jaar, verminderde PROTELOS het risico op heupfracturen met 36% vergeleken met de placebogroep (Tabel 2).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja PROTELOS zmanjšal tveganje za zlome kolka za 36 % v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Dutch: Tijdens de behandeling met PROTELOS dienen deze cardiovasculaire risico's met regelmatige tussenpozen te worden geëvalueerd, doorgaans elke 6-12 maanden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom PROTELOS je potrebno spremljati tveganje za srčno-žilne dogodke v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.
Dutch: Voedsel, melk en melkproducten verminderen de absorptie van strontiumranelaat.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS skupaj s hrano in pijačo Hrana, mleko in mlečni izdelki zmanjšujejo absorpcijo stroncijevega ranelata.
Dutch: Als divalente kation wordt strontium niet gemetaboliseerd.
Slovenian: Biotransformacija Kot dvovalentni kation se stroncij ne presnavlja.
Dutch: Gedurende de gehele periode dat u PROTELOS inneemt, zal uw arts de conditie van uw hart en bloedvaten regelmatig onderzoeken, doorgaans elke 6 tot 12 maanden.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno, vsakih 6 do 12 mesecev, ocenil stanje vašega srca in krvnih žil, vse dokler boste jemali zdravilo PROTELOS.
Dutch: Er zijn mogelijk levensbedreigende huiduitslagen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse) gerapporteerd (zie rubriek 2).
Slovenian: Poročali so o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi) (glejte poglavje 2).
Dutch: Daarom dient uit voorzorg de PROTELOS behandeling tijdelijk worden gestaakt tijdens behandeling met orale tetracycline of quinolone antibiotica.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba med zdravljenjem s peroralnimi tetraciklini ali kinolonskimi antibiotiki jemanje zdravila PROTELOS prekiniti.
Dutch: De aanbevolen dosering is één 2 g sachet per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g enkrat na dan peroralno.
Dutch: Als PROTELOS per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Slovenian: Če bolnica nehote jemlje PROTELOS med nosečnostjo, mora jemanje prekiniti.
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van PROTELOS en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki jemljejo PROTELOS najmanj dve uri po njihovem zaužitju (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Na episodes met overdoseringen gedurende klinische onderzoeken (tot 4 g/dag gedurende maximaal 147 dagen) werden geen klinisch relevante voorvallen waargenomen.
Slovenian: Po obdobjih prevelikega odmerjanja v kliničnih študijah (do 4 g na dan največ 147 dni) niso opazili klinično pomembnih dogodkov.Zaužitje mleka ali antacidov lahko pripomore k zmanjševanju absorpcije učinkovine.
Dutch: Wanneer symptomen of tekenen van SJS of TEN (bijv. progressieve huiduitslag vaak met blaren of mucosale laesies) of DRESS (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte)) aanwezig zijn, dient de behandeling met PROTELOS onmiddellijk te worden gestopt.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi ali znaki SJS ali TEN (npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali poškodbami sluznice) ali sindroma DRESS (npr. izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen))
Dutch: Als u uitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van PROTELOS, vraag dringend advies aan een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če na koži opazite izpuščaj ali opisane simptome, prenehajte z jemanjem zdravila PROTELOS in nemudoma poiščite zdravniško pomoč ter zdravniku povejte, da jemljete to zdravilo.
Dutch: PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat
Slovenian: PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat
Dutch: Psychische stoornissen Frequentie niet bekend:a Verwarde toestand Slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Bewustzijnsstoornissen Geheugenverlies
Slovenian: Neznana pogostnost:a stanje zmedenosti nespečnost Bolezni živčevja
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar PROTELOS op de markt is gebracht.
Slovenian: V posamezni državi članici, kjer se zdravilo PROTELOS trži, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met PROTELOS in alle subgroepen van pediatrische patiënten met osteoporose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: PROTELOS za vse podskupine pediatrične populacije pri osteoporozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante toename van myocardinfarcten opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met PROTELOS in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so v primerjavi s placebom opazili pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom PROTELOS (glejte poglavje 4.8).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.
Slovenian: IME ZDRAVILA PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D suppleties te nemen naast PROTELOS.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poleg zdravila PROTELOS svetuje pripravke kalcija in vitamina D. Ne jemljite kalcijevih pripravkov pred spanjem hkrati z zdravilom PROTELOS.
Dutch: In fase III-studies, vergeleken met placebo, namen de biochemische markers voor de botvorming (botspecifiek alkalische fosfatase en C-terminale propeptide van type I procollageen) toe en die voor botresorptie (serum C-telopeptide en urinaire N-telopeptide cross links) af vanaf de derde behandelmaand tot 3 jaar.
Slovenian: V študijah III. faze so se v primerjavi s placebom biokemični kazalci tvorjenja kosti (kostno specifična alkalna fosfataza in C-terminalni propeptid prokolagena tipa I) povečali, kazalci resorpcije kosti
Dutch: Als u bijzonder risico loopt, zal uw arts u geen PROTELOS voorschrijven.
Slovenian: Vaš zdravnik vam ne bo predpisal zdravila PROTELOS, če ste še posebej ogroženi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat za peroralno uporabo