FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If atrial flutter is observed as secondary to treatment, continuation of infusion should be considered (see section 4.2).
Latvian: Ja ātriju plandīšanos izraisījusi terapija, jāapsver infūzijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Latvian: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
English: • coughing, sore nose
Latvian: • klepus, iekaisis deguns;
English: Within the clinical development program, oral maintenance antiarrhythmic therapy was halted for a minimum of 2 hours after vernakalant administration.
Latvian: Veicot klīniskos pētījumus, perorālo uzturošo antiaritmisko līdzekļu lietošana tika apturēta vismaz uz 2 stundām pēc vernakalanta ievadīšanas.
English: The primary endpoint was the proportion of patients that achieved sinus rhythm (SR) at 90 minutes after initiating therapy, limiting the conclusions to the effects seen in this time window.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija proporcionālā pacientu attiecība, kuriem sinusa ritms (SR) atjaunojās 90 minūtēs pēc terapijas uzsākšanas, datus par efektivitāti apkopojot minētajā laika periodā.
English: Within the first 2 hours, ventricular arrhythmia occurred in 6.4% of patients treated with vernakalant versus none after placebo.
Latvian: Pirmajās 2 stundās ventrikulārā aritmija radās 6,4% pacientu, kas ārstēti ar vernakalantu, salīdzinot ar nevienu pēc placebo.
English: - Alert HCP for adverse reactions, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu par blakusparādībām, ko varētu novērot pēc BRINAVESS ievadīšanas, tai skaitā hipotensiju, bradikardiju, ātriju plandīšanos vai ventrikulārām aritmijām.
English: However, blockade of cationic currents, including hERG channels and cardiac voltage-dependent sodium channels, which are present in the ventricles has been documented.
Latvian: Tomēr ir novērota katjonu plūsmas blokāde kambaru kanālos, tai skaitā hERG kanālu un no sirds potenciāla atkarīgo nātrija kanālu blokāde.
English: BRINAVESS vials are for single use only and must be diluted prior to administration.
Latvian: BRINAVESS flakoni paredzēti tikai vienai lietošanas reizei, un pirms ievadīšanas to saturs jāatšķaida.
English: Hypotension can occur in a small number of patients (vernakalant 5.7 %, placebo 5.5 % in the first 2 hours post-dose).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu var novērot hipotensiju (ar vernakalantu 5,7%; ar placebo 5,5% pirmajās 2 stundās pēc ievadīšanas ).
English: • if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used
Latvian: • ja Jūs intravenozi esat lietojis citas zāles (I un III klases antiaritmiskie līdzekļi) sirds ritma normalizēšanai neregulāra sirds ritma gadījumā, 4 stundas pirms BRINAVESS lietošanas.
English: • feeling light-headed or fainting, generally feeling unwell, feeling drowsy or sleepy
Latvian: • viegla galvas reiboņa vai krišanas sajūta, vispārēji slikta pašsajūta, miegainība;
English: Each vial of 200 mg contains approximately 1.4 mmol (32 mg) sodium.
Latvian: Viens flakons ar 200 mg aktīvās vielas satur aptuveni 1,4 mmol (32 mg) nātrija.
English: The diluted sterile solution should be clear, colourless to pale yellow.
Latvian: Atšķaidītajam sterilajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, reizes un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: • decreased feeling or sensitivity
Latvian: • samazināts jutīgums;
English: The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
Latvian: Pacientiem raksturīgais kopējais vernakalanta klīrenss organismā tika aprēķināts kā 0,41 l/h/kg. Vernakalanta brīvā frakcija serumā ir 53-63% no koncentrācijas diapazonā 1-5 μg/ml.
English: Uncommon: Blood pressure diastolic increased
Latvian: Retāk: diastoliskā asisnsspiediena paaugstināšanās
English: This medicinal product contains 32 mg sodium per 200 mg vial, equivalent to 1.6 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Latvian: Šīs zāles satur 32 mg nātrija vienā 200 mg flakonā, kas ir ekvivalents 1,6% no Pasaules Veselības organizācijas rekomendētās maksimālās diennakts devas pieaugušajiem 2 g nātrija.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Latvian: Instrukcijas par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Latvian: Retāk: var novērot 1 līdz 100 pacientiem
English: Cumulative doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt devas, kas pārsniedz 5 mg/kg.
English: Each vial of 500 mg contains approximately 3.5 mmol (80 mg) of sodium.
Latvian: Viens flakons ar 500 mg aktīvās vielas satur aptuveni 3,5 mmol (80 mg) nātrija.
English: Recommended diluents are sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, Lactated Ringers solution for injection, or 5 % glucose for solution for injection.
Latvian: Ieteicamie šķīdinātāji ir 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām vai 5% glikozes šķīdums injekcijām.
English: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Latvian: Tel: +31 20 808 32 06
English: Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Latvian: Tikai labi kvalificēts medicīnas personāls drīkst ievadīt BRINAVESS un medicīnas personālam bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas ievadīšanas laikā un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas beigām, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: No dose adjustment is required for these conditions, nor on the basis of age, serum creatinine or CYP2D6 metaboliser status.
Latvian: Minētajos gadījumos, kā arī atbilstoši vecumam, kreatinīna līmenim serumā un CYP2D6 metabolizētāja statusam, deva nav jāpielāgo.
English: • decreased feeling or sensitivity of the mouth
Latvian: • samazināts jutīgums mutē.
English: However, in post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Latvian: Tomēr, pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.
English: Κύπρος
Latvian: Κύπρος Correvio
English: • your heart beat (such as a very fast (uncommon) or very slow heart beat (common), a missed beat (uncommon), or a short pause in the normal activity of your heart (uncommon))
Latvian: • Jūsu sirdsdarbībā (piemēram, ļoti ātra sirdsdarbība (retāk) vai ļoti lēna (bieži), izlaists sitiens
English: Caution should be exercised when used in breast-feeding women.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja zāles lieto mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
English: Vernakalant is an antiarrhythmic medicine that acts preferentially in the atria to prolong atrial refractoriness and to rate-dependently slow impulse conduction.
Latvian: Vernakalants ir antiaritmisks līdzeklis, kas iedarbojas uz ātrijiem, pagarina ātriju refraktāro periodu un, atkarībā no ritma, palēnina impulsu pārvadi.
English: No dose adjustment of vernakalant is required on the basis of CYP2D6 metaboliser status, or when vernakalant is administered concurrently with 2D6 inhibitors.
Latvian: Vernakalanta deva nav jāpielāgo atbilstoši CYP2D6 metabolizētāja piederībai, vai, ja vernakalantu lieto kopā ar 2D6 inhibitoriem.
English: Patients with congestive heart failure (CHF) have been identified as a population at higher risk for hypotension.
Latvian: Kā augstākas riska grupas pacienti tika identificēti pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju (SSM).
English: For patients above 113 kg, vernakalant has a fixed dose.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu virs 113 kg vernakalantam ir konkrēta deva.
English: The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
Latvian: Ievadāmais BRINAVESS daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
English: - Alert HCP for use of antiarrhythmic drugs (AADs) prior to or after BRINAVESS.
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu par antiaritmisko līdzekļu lietošanu pirms un pēc
English: Uncommon: Lacrimation increased; eye irritation; visual impairment
Latvian: Retāk: pastiprināta asarošana, acs kairinājums, redzes traucējumi
English: Patients should be carefully observed for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion with assessment of vital signs and continuous cardiac rhythm monitoring.
Latvian: Visu infūzijas ievadīšanas laiku un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacienti rūpīgi jānovēro, kontrolējot vitālās pazīmes un turpinot sirds ritma monitorēšanu.
English: BRINAVESS should not be administered as an intravenous push or bolus.
Latvian: BRINAVESS nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas veidā vai bolus veidā.
English: BRINAVESS contains sodium
Latvian: BRINAVESS satur nātriju
English: Read carefully the Summary of Product Characteristics and the Health Care Professional Information Card prior to the administration of BRINAVESS
Latvian: Pirms BRINAVESS ievadīšanas uzmanīgi izlasiet zāļu aprakstu un veselības aprūpes speciālistam paredzēto informācijas kartiņu
English: • pain or numbness at the infusion site, numbness, decreased skin sensation, or tingling feelings
Latvian: • sāpes vai nejutīgums infūzijas vietā, nejutīgums, samazināta ādas jutība vai notirpums;
English: - Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu par BRINAVESS kontrindikācijām:
English: Preparation of BRINAVESS for infusion
Latvian: BRINAVESS infūzijas pagatavošana
English: Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy can be considered starting 2 hours after vernakalant administration.
Latvian: Apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu terapiju var 2 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.
English: Patients with CHF showed a higher overall incidence of hypotensive events, during the first 2 hours after dose in patients treated with vernakalant compared to patients receiving placebo (13.4 % versus 4.7 %, respectively).
Latvian: Pacientiem ar SSM tika novērots lielāks kopējo hipotensijas gadījumu skaits, ja salīdzināja pacientus pirmās 2 stundas pēc vernakalanta devas, ar pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 13,4% vs 4,7%).
English: The check list will be provided with an adhesive in order to be placed on the infusion container.
Latvian: Pārbaudes punktu veidlapa tiks izveidota uzlīmes veidā, lai to varētu pielīmēt infūzijas sistēmai.
English: Common: Bradycardia**; atrial flutter** Uncommon: Sinus arrest; ventricular tachycardia; palpitations; bundle branch block left; ventricular extrasystoles; AV block first degree; AV block complete; bundle branch block right; sinus bradycardia; ECG QRS complex prolonged; cardiogenic shock
Latvian: Retāk: sinusa mezgla apstāšanās, ventrikulārā tahikardija, sirdsklauves, Hisa kūlīša kreisās kājiņas blokāde, ventrikulārās ekstrasistoles, pirmās pakāpes AV blokāde, pilna AV blokāde, Hisa kūlīša labās kājiņas blokāde, sinusa bradikardija, pagarināts EKG QRS komplekss,kardiogēnais šoks
English: Prior to administration the prescriber is asked to determine eligibility of the patient through use of the supplied checklist.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas ārstam tiek lūgts, lietojot šo pārbaudes punktu veidlapu, noteikt pacienta piemērotību terapijai.
English: BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
Latvian: BRINAVESS jāievada intravenozas infūzijas veidā, novērojot klīnikas apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
English: If the patient was in atrial fibrillation or atrial flutter at the end of the 15-minute observation period, a second 10-minute infusion of 2.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) was administered.
Latvian: Ja pacientam pēc 15 minūšu novērošanas perioda bija ātriju fibrilācija vai ātriju plandīšanās, pēc novērošanas perioda tika ievadīta otra 2,0 mg/kg BRINAVESS infūzija (vai atbilstošs placebo) 10 minūšu laikā.
English: Common: Hypotension Uncommon: Flushing; hot flush; pallor
Latvian: Bieži: hipotensija Retāk: pietvīkums, karstuma viļņi, bālums
English: Table 2: Conversion of Atrial Fibrillation to Sinus Rhythm in ACT I and ACT III Duration of
Latvian: Sinusa ritma atjaunošana ātriju fibrilācijas gadījumos pētījumos ACT I un ACT III Ātriju fibrilācijas ilgums
English: Common: Pruritus; hyperhidrosis Uncommon: Pruritus generalised; cold sweat
Latvian: Bieži: izsitumi, hiperhidroze Retāk: ģeneralizēti izsitumi, auksti sviedri
English: This will be a slightly lower dose of 2 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg. Total doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
Latvian: Maksimālā deva ir aprēķināta uz 113 kg. 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt kopējo devu lielāku par 5 mg/kg.
English: The safety of vernakalant has been evaluated in clinical studies involving 1,148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with it. Based on data from 1,018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions (> 5 %) seen in the first 24 hours after receiving vernakalant were dysgeusia (taste disturbance) (17.9 %), sneezing (12.5 %), and paraesthesia (6.9 %).
Latvian: Kā to pamato dati 1018 pacientiem no astoņiem 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, visbiežāk ziņotā blakusparādība (>5%), ko novēroja pirmajās 24 stundās pēc vernakalanta ievadīšanas, bija disgeizija (garšas izmaiņas) (7,9%), šķavas (12,5%) un parestēzija
English: Vernakalant is mainly eliminated by CYP2D6 mediated O-demethylation in CYP2D6 extensive metabolisers.
Latvian: Ekstensīvajiem CYP2D6 metabolizētājiem vernakalants galvenokārt izdalās CYP2D6 mediētās O-demetilācijas ceļā.
English: There is limited experience with vernakalant in patients with pacemakers.
Latvian: Ir ierobežota vernakalanta lietošanas pieredze pacientiem ar elektrokardiostimulatoru.
English: • The patient should be adequately hydrated and haemodynamically optimised and adequately anticoagulated (if necessary) prior to administering BRINAVESS
Latvian: • Pirms BRINAVESS ievadīšanas pacientam jāsaņem atbilstoša hidratācija un jānodrošina optimāla hemodinamika, un (ja nepieciešams) pacientam jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām.
English: This medicinal product contains 80 mg sodium per 500 mg vial, equivalent to 4 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Latvian: Šīs zāles satur 80 mg nātrija vienā 500 mg flakonā, kas ir ekvivalents 4 % no Pasaules Veselības organizācijas rekomendētās maksimālās diennakts devas pieaugušajiem 2 g nātrija.
English: BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
Latvian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vernakalant hydrochloride
English: Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt, ja tās satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.
English: During this period, the patient should be carefully monitored for any signs or symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
Latvian: Šai laika periodā pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.
English: How to use BRINAVESS
Latvian: Kā lietot BRINAVESS
English: In post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.
English: Vernakalant was not found to be effective in converting typical primary atrial flutter to sinus rhythm.
Latvian: Nav pierādīta vernakalanta efektivitāte sinusa ritma atjaunošanai pēc tipiskas primāras ātriju plandīšanās.
English: The initial infusion is administered as a 3 mg/kg dose over 10 minutes.
Latvian: Rekomendētā sākuma infūzija ir 3 mg/kg, kas jāievada 10 minūšu laikā.
English: The checklist should be placed on the infusion container to be read by the healthcare professional who will administer BRINAVESS.
Latvian: Pārbaudes punktu veidlapai jābūt piestiprinātai infūzijas sistēmai, lai to izlasītu veselības aprūpes speciālists, kurš ievadīs BRINAVESS.
English: Some patients with typical atrial flutter were included in ACT II and ACT III and vernakalant was not found to be effective in converting atrial flutter.
Latvian: ACT II un ACT III tika iekļauti daži pacienti ar tipisku ātriju plandīšanos, un netika pierādīta vernakalanta efektivitāte ritma normalizēšanai ātriju plandīšanās gadījumā.
English: Patients with a history of CHF showed a higher incidence of ventricular arrhythmia in the first two hours post dose (6.4% for vernakalant compared to 1.6% in placebo).
Latvian: Pacientiem ar SSM anamnēzē novēroja lielāku ventrikulāro aritmiju rašanās biežumu pirmajās divās stundās pēc zāļu ievadīšanas (6,4% ar vernakalantu, salīdzinot 1,6% ar placebo).
English: Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicinal product discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
Latvian: Pacientiem ar SSM par hipotensiju kā nopietnu blakusparādību vai stāvokli, kad jāpārtrauc vernakalanta lietošana, ziņots 1,8% gadījumu, salīdzinot 0,3% pacientiem, kuri saņēma placebo.
English: • shortness of breath or a tightness in the chest
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī;
English: 25 mL: 500 mg/25 mL
Latvian: 500 mg/25 ml
English: Table 1: Adverse reactions with BRINAVESS *
Latvian: 1. tabula: Ar BRINAVESS* novērotās blakusparādības
English: With a significantly higher conversion rate in patients treated with vernakalant, the incidence of bradycardia events was higher within the first 2 hours in vernakalant treated patients than in placebo-treated patients (1.6 % versus 0 %, respectively).
Latvian: Ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgi lielāku sinusa ritma atjaunošanās gadījumu skaitu, un novērotais bradikardiju skaits bija lielāks pirmo 2 stundu laikā ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (attiecīgi, 1,6% un 0%).
English: BRINAVESS works by changing your irregular or fast heart beat to a normal heart beat.
Latvian: BRINAVESS iedarbības rezultātā tiek atjaunota normāla sirdsdarbība neregulāras vai ātras sirdsdarbības gadījumā.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Latvian: Bieži: var novērot no 1 līdz 10 pacientiem
English: Patients with hepatic impairment: No dose adjustment necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON) PRE-INFUSION CHECK-LIST
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (KASTĪTES) IETVAROS
English: It must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Latvian: To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta intravenozi ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Efficacy in patients with sustained atrial fibrillation, (ACT I and ACT III) Primary efficacy endpoint was the proportion of subjects with short duration atrial fibrillation (3 hours to 7 days) who had a treatment-induced conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm for a minimum duration of one minute within 90 minutes of first exposure to study drug.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija proporcionālā attiecība starp subjektiem ar īslaicīgu ātriju fibrilāciju (3 stundas līdz 7 dienas), kuriem novēroja vismaz vienu minūti ilgu terapijas izraisītu sinusa ritma atjaunošanos ātriju fibrilācijas gadījumā 90 minūšu laikā pēc pirmreizējas pētāmo zāļu iedarbības.
English: • certain kinds of heart beat problems, (such as an awareness of your heart beating (palpitations)
Latvian: • dažādi sirdsdarbības traucējumi (tādas kā sirdsklauves) vai izlaists sitiens;
English: Patients should be frequently monitored for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
Latvian: Bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas ievadīšanas laikā un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.
English: If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 2 mg/kg may be administered (maximum second infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution)).
Latvian: Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc pirmās infūzijas beigām, var ievadīt otru 2 mg/kg infūziju 10 minūtēs, Maksimālā otrā deva ir 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml šķīduma).
English: Ísland
Latvian: Ísland Correvio
English: BRINAVESS should be administered in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion by a well-qualified healthcare professional.
Latvian: BRINAVESS drīkst ievadīt labi apmācīts veselības aprūpes speciālists kontrolētos klīniskos apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
English: Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant due to lack of data.
Latvian: Antiaritmisko līdzekļu lietošana pirms un pēc vernakalanta Tā kā nav datu, tad vernakalantu nevar ieteikt lietot pacientiem, kuriem iepriekš 4-24 stundas pirms vernakalanta ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases).
English: Patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vernakalantu, ir lielāka iespēja, ka ātriju plandīšanās atjaunosies 2 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
English: Vernakalant must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Latvian: Vernakalantu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta lietošanas intravenozi ievadītas antiaritmiskās zāles (I un III klase) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Vernakalant was shown to provide relief of atrial fibrillation symptoms consistent with conversion to sinus rhythm.
Latvian: Ar vernakalantu, līdz ar sinusa ritma atjaunošanos, tika pierādīta ātriju fibrilācijas simptomu samazināšanās.
English: • Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to, as well as in the first 4 hours after, BRINAVESS administration.
Latvian: • Antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) intravenoza lietošana ritma kontrolei 4 stundas pirms, kā arī pirmās 4 stundas pēc vernakalantaievadīšanas.
English: Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency
Latvian: Bieži: klepus, diskomforta sajūta degunā Retāk: elpas trūkums, rīkles kairinājums, orofaringeālas sāpes, aizlikts deguns, smakšanas sajūta, aizrīšanās sajūta, rinoreja
English: Patients with renal impairment: No dose adjustment necessary (see section 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).