FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Population avec une réponse évaluable n=73
Spanish: Población Evaluable en cuanto a Respuesta n=73
French: • Diminution de la libido
Spanish: • Pérdida de libido
French: Les études de toxicité du développement chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-fœtale à des doses toxiques chez la mère, mais aucune toxicité embryo-fœtale directe en dessous des doses toxiques chez la mère.
Spanish: Estudios de toxicidad desarrollados en ratas y conejos, demuestran letalidad embriofetal en dosis maternas tóxicas, pero sin toxicidad embriofetal directa con dosis inferiores a las tóxicas para la madre.
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5% (IC à 95%: 30,1; 47,4).
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (CR+PR), al retratamiento en 130 pacientes fue del 38,5% (95% IC: 30,1; 47,4).
French: • Pression artérielle élevée ou basse
Spanish: • Presión arterial alta o baja
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de Bortezomib Accord
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de Bortezomib Accord.
French: • Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus
Spanish: • Inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que pueden aparecer como pequeños puntos de color rojo o púrpura (normalmente en las piernas) hasta grandes manchas semejantes a hematomas bajo la piel o el tejido.
French: a Population en intention de traiter (ITT) b Valeur de p issue du test de log-rank stratifié; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus; p < 0,0001 c La population des répondeurs inclut les patients qui avaient une tumeur mesurable à l'inclusion et avaient reçu au moins une dose du médicament de l'étude.
Spanish: Población por intención de tratar (ITT) b p-valor de la prueba logarítmico ordinal de la estratificación; análisis por línea de terapia excluye la estratificación para la historia terapéutica; p< 0,0001 c La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la línea de inicio y recibieron al menos 1 dosis del medicamento en estudio.
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB) Lorsque le rituximab est utilisé en association au bortézomib, un dépistage du VHB doit toujours être réalisé avant l'initiation du traitement chez les patients à risque d'infection par le VHB.
Spanish: Reactivación e infección del virus de Hepatitis B (VHB) Cuando rituximab se usa en combinación con bortezomib, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del VHB en pacientes con riesgo de infección por VHB.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible pour le bortézomib concernant l'exposition durant la grossesse.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de bortezomib en relación con la exposición durante el embarazo.
French: L'analyse finale de la survie globale (OS) a été réalisée après une durée médiane de suivi de 82 mois.
Spanish: El análisis final de la SG se realizó tras una mediana de seguimiento de 82 meses.
French: Six pour cent des patients ont eu un effet indésirable local suite à une administration par voie souscutanée, principalement des rougeurs.
Spanish: El 6% de los pacientes, tuvo una reacción adversa local a la administración subcutánea, en su mayoría eritema.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée chez 26 % des patients du bras Bz+M+P.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26% de los pacientes de la rama Bz+M+P.
French: 1 ligne de traitement antérieure
Spanish: 1 línea previa de tratamiento
French: Neuf cycles de traitement par cette association médicamenteuse sont administrés.
Spanish: Se administran nueve ciclos de tratamiento de este tratamiento de combinación.
French: • Spasmes musculaires
Spanish: • Espasmos musculares
French: Neuropathies périphériques
Spanish: Neuropatía periférica
French: Autres médicaments et Bortezomib Accord
Spanish: Otros medicamentos y Bortezomib Accord
French: Les hommes et les femmes recevant un traitement par Bortezomib Accord doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan Bortezomib Accord deben utilizar anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, les signes vitaux du patient doivent être surveillés et des traitements de soutien appropriés doivent être administrés afin de maintenir la pression artérielle (solutés de remplissage, agents vasopresseurs et/ou inotropes) et la température corporelle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: En caso de sobredosis, deben ser supervisadas las constantes vitales del paciente y dar un cuidado de soporte apropiado para mantener la tensión arterial (como líquidos, hipertensores, y/o agentes inotrópicos) y la temperatura corporal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: L'utilisation prophylactique de facteurs de croissance granulocytaires doit être envisagée en cas de retard répété dans l'administration des cycles.
Spanish: Se debe considerar el uso profiláctico de factores estimulantes de colonias de granulocitos en caso de retrasos repetidos en el ciclo de administración.
French: Les informations disponibles sur les atteintes du système nerveux autonome et leur rôle dans ces effets indésirables sont limitées.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la neuropatía del sistema nervioso autónomo (SNA) y su contribución a dichos efectos adversos.
French: D'autres réactions hépatiques rapportées incluent des augmentations des enzymes hépatiques, hyperbilirubinémie et hépatite.
Spanish: Otros acontecimientos hepáticos comunicados incluyen aumentos en las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia, y hepatitis.
French: Les caractéristiques démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion étaient similaires entre les bras de traitement.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características basales de la enfermedad eran similares en ambos grupos de tratamiento.
French: La fréquence des décès liés à « une progression de la maladie » était de 18% dans le bras sous-cutané et 9% dans le bras intraveineux.
Spanish: La incidencia de muerte por "Progresión de la enfermedad" fue del 18% en el grupo de tratamiento subcutáneo y del 9% en el grupo intravenoso.
French: Sont également inclus les effets indésirables identifiés dans le bras BzR-CAP considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec le bortézomib sur la base des données historiques des études conduites dans le myélome multiple.
Spanish: También están incluidas las reacciones adversas identificadas en el brazo BzR-CAP que los investigadores consideraron con al menos una relación causal posible o probable con bortezomib en base a datos históricos en los estudios de mieloma múltiple.
French: En conséquence, les patients présentant une constipation doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten estreñimiento deberán ser estrechamente monitorizados.
French: Les neuropathies ont été prises en charge à l'aide de traitements symptomatiques et d'autres thérapies.
Spanish: La neuropatía ha sido manejada con medidas de soporte y otros tratamientos.
French: • Infection ou inflammation de l'estomac ou des intestins
Spanish: • Infección o inflamación de estómago e intestino
French: Un risque relatif inférieur à 1 indique un avantage pour le VMP c Valeur nominale de p calculée selon le test de log-rank, ajusté sur des facteurs de stratification: à savoir β2
Spanish: Un índice de riesgo menor de 1 indica una ventaja para VMP c p-valor nominal basado en el log-rank test estratificado ajustado a factores de estratificación: β2-microglobulina,
French: Infection des voies urinaires*
Spanish: Infección urinaria*
French: • des recommandations pour la prescription et l'administration, incluant la durée et le nombre de cycles, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses et de dispensation potentiellement induites par l'existence de deux schémas d'association différents avec le bortézomib dans le traitement d'induction de la greffe (Bortezomib Accord + dexaméthasone, et Bortezomib Accord + dexaméthasone et thalidomide)
Spanish: • instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración de los ciclos y el número de ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos diferentes regímenes de combinación de bortezomib en el Ámbito de la Inducción antes del Trasplante (Bortezomib Accord más dexametasona y Bortezomib Accord más dexametasona y talidomida).
French: Chez les patients, des surdosages à des doses plus de deux fois supérieures à la dose recommandée ont été associés à une survenue brutale d'hypotension symptomatique et à des thrombopénies d'évolution fatale.
Spanish: La sobredosis en los pacientes, con más del doble de la dosis recomendada, ha sido asociada con el comienzo agudo de hipotensión sintomática y trombocitopenia con desenlace fatal.
French: Dans le bras BzTDx, 12% des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16% dans le bras TDx.
Spanish: En el grupo de BzTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
French: Le traitement par Bortezomib Accord doit être initié sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer, néanmoins Bortezomib Accord peut être administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Spanish: El tratamiento con Bortezomib Accord se debe iniciar bajo la supervisión de un médico cualificado en el tratamiento de pacientes con cáncer, sin embargo Bortezomib Accord puede ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos.
French: L'analyse sur données appariées est une méthode statistique dans laquelle les patients du groupe de traitement (par exemple, bortézomib en association à la dexaméthasone) et les patients du groupe comparateur (par exemple, bortézomib) sont rendus comparables en tenant compte des facteurs de confusion et en appariant individuellement les sujets de l'étude.
Spanish: El análisis de datos pareados es un método estadístico en el cual los pacientes del grupo de tratamiento (p. ej., bortezomib combinado con dexametasona) y los pacientes del grupo de comparación (p. ej., bortezomib) se hacen comparables con respecto a los factores de confusión mediante el emparejamiento individual de los sujetos del estudio.
French: • Eruption
Spanish: • Erupción
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bortézomib a été évalué au cours d'une étude de phase I pendant le premier cycle de traitement, incluant 61 patients atteints principalement de tumeurs solides et présentant des degrés variables d'insuffisance hépatique, traités à des doses de bortézomib allant de 0,5 à 1,3 mg/m².
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de bortezomib fue evaluada en un estudio fase I durante el primer ciclo de tratamiento, que incluyó a 61 pacientes con tumores sólidos fundamentalmente y distintos grados de insuficiencia hepática, con dosis de bortezomib de 0,5 a 1,3 mg/m2.
French: 42,9% et 10,4% des patients du bras BzR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Spanish: El 42,9% y el 10,4% de los pacientes en el brazo BzR-CAP estaban en un rango de 65-74 años y
French: À la fois chez les patients réfractaires à leur dernier traitement antérieur et ceux qui étaient non réfractaires, la survie globale était significativement plus longue et le taux de réponse était significativement plus important dans le bras bortézomib.
Spanish: Tanto en los pacientes que fueron refractarios a su último tratamiento previo como los que sí respondieron, la supervivencia global fue significativamente más larga y la tasa de respuesta significativamente más alta en la rama de bortezomib.
French: En cas de persistance ou de récidive de la toxicité à la dose inférieure, l'arrêt du bortézomib doit être envisagé, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur les risques.
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con bortezomib, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
French: Le potentiel tératogène du bortézomib n'a pas été complètement étudié.
Spanish: No se ha investigado por completo el potencial teratógeno de bortezomib.
French: • Troubles de la coagulation sanguine
Spanish: • Problemas de coagulación sanguínea
French: Paramètre d'efficacité
Spanish: Variable de eficacia
French: Survie à un 1 an, % [95 % IC]
Spanish: 1 año superviviencia, % [95% CI]
French: Choc anaphylactique, Amylose, Réaction médiée par le complexe immun de type III
Spanish: Shock anafiláctico, Amiloidosis, Reacción mediada por inmunocomplejos de tipo III
French: Accord Healthcare Limited
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par bortézomib uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Spanish: Los pacientes con neuropatía severa preexistente sólo podrán ser tratados con bortezomib tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
French: • Ulcères de la bouche
Spanish: • Úlceras en la boca
French: Traitement en association à la doxorubicine liposomale pégylée
Spanish: Tratamiento de combinación con doxorubicina liposomal pegilada
French: • Pression artérielle haute
Spanish: • Presión arterial alta
French: Les patients diagnostiqués avec une LEMP avaient un traitement immunosuppresseur antérieur ou concomitant.
Spanish: Los pacientes diagnosticados de LMP habían recibido terapia inmunosupresora previamente o de forma concomitante.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR, 1 mg
French: Bortezomib Accord est administré par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Spanish: Bortezomib Accord se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
French: La concentration de la solution obtenue sera de 2,5 mg/ml.
Spanish: La concentración de la solución resultante será 2,5 miligramos/mililitro.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour plus d'information.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de rituximab para más información.
French: • Insuffisance circulatoire
Spanish: • Circulación insuficiente
French: Qu'est-ce que Bortezomib Accord et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib Accord Comment utiliser Bortezomib Accord
Spanish: Qué es Bortezomib Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Accord Cómo usar Bortezomib Accord
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/Chaîne légère dans 63%/25%/8% des cas, une hémoglobine médiane de 105 g/l, et une numération plaquettaire médiane de 221,5 x 109/l.
Spanish: Los pacientes tenían un mieloma IgG/IgA/Cadenas ligeras en el 63%/25%/8% de los casos, la mediana de hemoglobina era de 105 g/l y la mediana de recuento plaquetario de 221,5 x109/l.
French: • Infection dentaire
Spanish: • Infección dental
French: La fréquence globale des diarrhées, douleurs gastrointestinales et abdominales, affections asthéniques, infections des voies respiratoires supérieures et neuropathies périphériques était 12 à 15% plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Spanish: La incidencia global de diarrea, dolor gastrointestinal y abdominal, estados asténicos, infecciones de las vías respiratorias altas y neuropatías periféricas fue un 12%-15% menor en el grupo de tratamiento subcutáneo que en el grupo de tratamiento intravenoso.
French: Dans le bras traité par BzR-CAP, 22,5 % des patients ont reçu des transfusions de plaquettes comparé à 2,9 % des patients dans le bras R-CHOP.
Spanish: En el grupo BzR-CAP, el 22,5% de los pacientes recibieron trasfusiones de plaquetas en comparación con el 2,9% de los pacientes del grupo R-CHOP.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été observé quand Bortezomib Accord a été ajouté au traitement de chimiothérapie standard de la LAL pré-B chez l'enfant.
Spanish: No se observaron nuevos problemas de seguridad cuando Bortezomib Accord se añadió al tratamiento de base de quimioterapia convencional para LLA pediátrica de células precursoras-B.
French: Jour 1, 2, 3, 4
Spanish: Día 1, 2, 3, 4
French: Le bortézomib est éliminé plus rapidement après la première injection par rapport aux injections suivantes.
Spanish: Bortezomib se elimina más rápidamente después de la primera dosis, en comparación con las dosis siguientes.
French: En comparaison avec les patients présentant une fonction hépatique normale, une insuffisance hépatique légère n'a pas entraîné d'altération de l'ASC du bortézomib normalisée en fonction de la dose.
Spanish: Comparado con pacientes con una función hepática normal, la insuficiencia hepática leve no modifica el AUC de bortezomib normalizada por dosis.
French: Il n'existe aucun élément suggérant que des adaptations de posologie soient nécessaires chez les patients âgés de plus de 65 ans atteints d'un myélome multiple ou d'un lymphome à cellules du manteau.
Spanish: No hay datos que indiquen la necesidad de ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años con mieloma múltiple o con linfoma de células del manto.
French: • Baisse de l'audition, surdité
Spanish: • Pérdida de audición, sordera
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans, les deux protocoles de traitement, BzR-CAP ainsi que R-CHOP, ont été moins bien tolérés (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BzR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
French: • Problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor
Spanish: • Problemas de corazón, incluyendo ataque al corazón, angina de pecho
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage par bortézomib.
Spanish: No hay ningún antídoto específico conocido para la sobredosis con bortezomib.
French: Le bortézomib est métabolisé par les enzymes hépatiques.
Spanish: Bortezomib se metaboliza por enzimas hepáticas.
French: Les données d'études in vitro, ex vivo et sur modèles animaux avec le bortézomib suggèrent une augmentation de la différenciation et de l'activité ostéoblastique et une inhibition de la fonction ostéoclastique.
Spanish: Datos in vitro y ex-vivo de modelos de animales tratados con bortezomib indican que incrementa la diferenciación y actividad de los osteoblastos e inhibe la función de los osteoclastos.
French: Des fréquences plus élevées ont également été observées concernant les infections associées à une neutropénie de grade ≥ 3 (24 % versus 19 % dans le bloc 1 et 22 % versus 11 % dans le bloc 2), l'augmentation du taux d'ALAT (17 % versus 8 % dans le bloc 2), l'hypokaliémie (18 % versus 6 % dans le bloc 1 et 21 % versus 12 % dans le bloc 2) et l'hyponatrémie (12 % versus 5 % dans le bloc 1 et 4 % versus 0 dans le bloc 2).
Spanish: Se observaron también incidencias más altas para las infecciones con neutropenia Grado ≥ 3 (24% frente a 19% en el Bloque 1 y 22% frente a 11% en el Bloque 2), el aumento de ALT (17% frente al 8% en el Bloque 2), hipopotasemia (18% frente al 6% en el Bloque 1 y el 21% frente al 12% en el Bloque 2) e hiponatremia (12% frente al 5% en el Bloque 1 y el 4% frente a 0 en el Bloque 2).
French: Bortezomib Accord deux fois par semaine (Cycles 1-4)
Spanish: Bortezomib Accord dos veces a la semana (ciclos 1-4)
French: • perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue.
Spanish: • pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para andar o pérdida de visión.
French: Tableau 1: Modifications recommandées* de la posologie en cas de neuropathie liée à Bortezomib
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la posología recomendadas* en caso de neuropatía relacionada con Bortezomib Accord.
French: Sur un intervalle de concentrations de bortézomib compris entre 0,01 et 1,0 µg/ml, la liaison aux protéines in vitro atteignait en moyenne 82,9 % dans le plasma humain.
Spanish: En el intervalo de concentración del bortezomib de 0,01 a 1,0 microgramo /mililitro, la unión in vitro a las proteínas del plasma humano fue en promedio del 82,9%.
French: La graduation se base sur la version 4.0 de la classification « NCI Common Toxicity Criteria CTCAE».
Spanish: Clasificación basada en los Criterios de Toxicidad Comunes del NCI (CTCAE), versión 4.0.
French: Tableau 10: Fréquence des neuropathies périphériques dans l'étude LYM-3002 par toxicité et fréquence d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques
Spanish: Tabla 10: Incidencia de neuropatía periférica en el estudio LYM-3002 por toxicidad e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica
French: Réponse complète globale (CR+CRu)
Spanish: Respuesta global completa (CR+CRu)
French: Remarque: Bortezomib Accord est un agent cytotoxique.
Spanish: Nota: Bortezomib Accord es un agente citotóxico.
French: L'utilisation concomitante du bortézomib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et millepertuis) n'est donc pas recommandée, son efficacité pouvant être réduite.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de bortezomib con inductores potentes del CYP3A4 (p.ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y hierba de San Juan) no está recomendado, ya que la eficacia puede verse reducida.
French: Les métabolites déboronisés du bortézomib sont inactifs en tant qu'inhibiteur du protéasome 26S.
Spanish: Los metabolitos deboronados de bortezomib son inactivos como inhibidores del proteosoma 26S.
French: Six cycles de traitement par bortézomib sont recommandés, bien que pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles supplémentaires de bortézomib peuvent être administrés.
Spanish: Se recomiendan seis ciclos de bortezomib, aunque en pacientes con una primera respuesta documentada en el ciclo 6, se les puede administrar 2 ciclos adicionales de bortezomib.
French: • Infections des voies urinaires
Spanish: • Infección de las vías urinarias
French: Les complications rénales sont fréquentes chez les patients atteints de myélome multiple.
Spanish: Las complicaciones renales son frecuentes en los pacientes con mieloma múltiple.
French: Lorsque thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).
Spanish: Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).
French: À des concentrations de 10 µM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1 500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
Spanish: En concentraciones de 10 micromolar (μM), no inhibe ninguno de una gran variedad de receptores y proteasas investigados, y su selectividad por el proteosoma es 1.500 veces superior a la que muestra por la siguiente enzima preferida.