FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utfallsstudien (FOURIER) med Repatha var en randomiserad, händelsedriven, dubbelblind studie med 27 564 försökspersoner mellan 40 och 86 år (genomsnitt 62,5 år) med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom; 81 % hade tidigare haft en hjärtinfarkt, 19 % hade tidigare haft en stroke och 13 % hade perifer artärsjukdom.
Norwegian Bokmål: Repatha endepunktstudie (FOURIER) var en randomisert, hendelsesdrevet, dobbeltblind studie med 27 564 personer i alderen 40 til 86 år (gjennomsnittsalder på 62,5 år) med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
Swedish: Säkerhet och effekt för Repatha för barn i åldern under 18 år har inte fastställts för indikationerna primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Repatha hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått ved indikasjonen primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 till antingen Repatha (140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång per månad) eller matchande placebo; genomsnittlig patientuppföljning (medel) var 26 månader.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til enten Repatha (140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig) eller tilsvarende placebo.
Swedish: En grön blinkande lampa och ett klick visar att injektionen har startat.
Norwegian Bokmål: M Trykk hardt på startknappen og slipp den. En blinkende grønn lampe og et klikk forteller at injeksjonen har startet.
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi hos vuxna Rekommenderad dos Repatha är antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång per månad; båda doserna är kliniskt ekvivalenta.
Norwegian Bokmål: Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi hos voksne Anbefalt dose av Repatha er enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig; begge doser er klinisk ekvivalente.
Swedish: OLE vecka 12 (n = 191)
Norwegian Bokmål: OLE uke 12 (n = 191)
Swedish: • Rör inte vid den nedre delen av cylinderampullen när du har rengjort den.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør bunnen av sylinderampullen etter at du har rengjort den med alkoholservietten.
Swedish: En betydande sänkning av LDL-C observerades under hela studien, där LDL-C (median) som uppnåddes låg i intervallet 0,8 till 0,9 mmol/l vid varje mätning; 25 % av patienterna uppnådde en LDL-C-koncentration som låg under 0,5 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en betydelig reduksjon i LDL-C i løpet av studien, med en oppnådd median LDL-C i området 0,8 til 0,9 mmol/l ved hver vurdering.
Swedish: OLE vecka 24 (n = 191)
Norwegian Bokmål: OLE uke 24 (n = 191)
Swedish: Viktigt: Nålen är inuti.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kanylen er dekket.
Swedish: • för vuxna eller ungdomar med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den rekommenderade startdosen 420 mg en gång per månad.
Norwegian Bokmål: • ved homozygot familiær hyperkolesterolemi hos voksne eller ungdom er anbefalt startdose 420 mg én gang månedlig.
Swedish: Nyckel: QM = en gång per månad, a nominellt p-värde < 0,001 jämfört med placebo, b p-värde < 0,001 jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Forklaring: QM = én gang månedlig, a nominell p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är klar att injicera.
Norwegian Bokmål: fjern den grå kanylehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Swedish: Orange hylsa av
Norwegian Bokmål: Oransje hette av
Swedish: • När 12- och 13-åringar ska använda den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen bör detta ske under överinseende av en vuxen.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales tilsyn av voksne når 12- og 13-åringer bruker den automatiske minidosereren og sylinderampullen.
Swedish: I samtliga av dessa fall ska en ny förfylld injektionspenna användas.
Norwegian Bokmål: Bruk i alle tilfeller en ny ferdigfylt penn.
Swedish: Läkemedlet (cylinderampull och automatisk doseringspump) kan tas ut ur kylskåpet så att det når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet (sylinderampulle og automatisk minidoserer) kan tas ut av kjøleskapet slik at det når romtemperatur (opptil 25 °C) før injisering.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Repatha 420 mg injektionsvätska evolokumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Repatha 420 mg injeksjon evolokumab s.c.
Swedish: I kliniska prövningar ledde behandling med Repatha till lägre nivåer av obundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a), och till högre nivåer av HDL-C och ApoA1 hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte Repatha ubundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a), og økte HDL-C og ApoA1 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Swedish: Nyckel: HoFH = homozygot familjär hyperkolesterolemi, QM = en gång per månad, a nominellt p-värde < 0,001 jämfört med placebo, b p-värde < 0,001 jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Forklaring: HoFH = homozygot familiær hyperkolesterolemi, QM = én gang månedlig, a nominell p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
Swedish: Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den laddade automatiska doseringspumpen på huden.
Norwegian Bokmål: Ikke berør startknappen før du har plassert den ladede automatiske minidosereren på huden.
Swedish: Därför har PRAC godkänt att överkänslighetsreaktioner inkluderas i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen "vanlig" och att bipacksedeln uppdateras därefter.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen under vanlige bivirkninger og oppdatere pakningsvedlegget i henhold til dette.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller stora klumpar, flagor eller partiklar.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder store klumper, flak eller partikler.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En ml lösning i en förfylld spruta för engångsbruk av typ I-glas med en 27-gauge kanyl av rostfritt stål.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Én ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte for engangsbruk av type I-glass med 27 gauge kanyle av rustfritt stål.
Swedish: (behandling utan statin (monoterapi))
Norwegian Bokmål: (behandling i fravær av et statin)
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med nålen uppåt.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten slik at kanylen vender oppover.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan tas ut ur kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan tas ut av kjøleskapet slik at den når romtemperatur (opptil 25 °C) før injisering.
Swedish: 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inneholder 420 mg evolokumab i 3,5 ml oppløsning (120 mg/ml).
Swedish: • Ta inte av den orange hylsan från Repatha förfylld injektionspenna förrän du är redo att injicera.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern den oransje hetten fra Repatha ferdigfylt penn før du er klar til å injisere.
Swedish: 3,5 ml lösning i en cylinderampull för engångsbruk tillverkad av cyklisk olefinpolymer med membran och kolv av elastomer, vilka kommer i kontakt med läkemedlet, samt ett hartslock.
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle En 3,5 ml oppløsning i en sylinderampulle for engangsbruk fremstilt av syklisk olefinpolymer med skillevegg og stempel av elastomer som kontaktmaterialer for legemidlet, samt resinhette.
Swedish: Sträckmetoden
Norwegian Bokmål: Strekkemetoden
Swedish: OLE vecka 48 (n = 187)
Norwegian Bokmål: OLE uke 48 (n = 187)
Swedish: • Använd inte cylinderampullen om några delar av den saknas eller inte sitter fast ordentligt.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom deler av sylinderampullen mangler eller ikke sitter ordentlig fast.
Swedish: Du kan höra pipljud.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du hører at det piper.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Repatha 140 mg injektionsvätska evolokumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Repatha 140 mg injeksjonsvæske evolokumab s.c.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från Repatha förfylld spruta förrän du är redo att injicera.
Norwegian Bokmål: fjern den grå kanylehetten fra Repatha ferdigfylt sprøyte før du er klar til å injisere.
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull 2 år.
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle 2 år.
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Hver sylinderampulle inneholder 420 mg evolokumab i 3,5 ml oppløsning (120 mg/ml).
Swedish: Placera den använda förfyllda injektionspennan och nålhylsan i en avfallsbehållare för vassa föremål.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte pennen og den oransje hetten i en sprøytebeholder.
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 140 mg evolokumab i 1 ml oppløsning.
Swedish: • Förvara Repatha förfylld injektionspenna i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Repatha ferdigfylt sprøyte skal oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Bivirkninger
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med placebo i rosuvastatin- och simvastatingrupperna och jämfört med placebo och ezetimib i atorvastatingruppen (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av LDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12 sammenlignet med placebo i rosuvastatin- og simvastatin-gruppene, og sammenlignet med placebo og ezetimib for atorvastatin-gruppen (p < 0,001).
Swedish: Återvinn INTE sprutan eller avfallsbehållaren och kasta dem inte i hushållsavfallet.
Norwegian Bokmål: IKKE resirkuler sprøyten eller sprøytebeholderen og ikke kast den sammen med husholdningsavfall.
Swedish: Lämna inte den grå nålhylsan avtagen under längre tid än 5 minuter, eftersom läkemedlet då kan torka.
Norwegian Bokmål: La ikke den grå kanylehetten være av i mer enn 5 minutter.
Swedish: Före administrering ska lösningen inspekteras.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrering, se pkt.
Swedish: Evolokumabs farmakokinetik påverkades av kroppsvikten utan någon noterbar effekt på LDL-C-sänkning.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til evolokumab ble påvirket av kroppsvekt, uten at det hadde noen registrerbar effekt på reduksjonen av LDL-C. Dosejustering er derfor ikke nødvendig på grunnlag av kroppsvekt.
Swedish: Trots de mycket låga LDL-C-koncentrationer som uppnåddes, observerades inga nya säkerhetsproblem (se avsnitt 4.8); frekvensen för nydebuterad diabetes och kognitiva biverkningar var jämförbara hos patienter som uppnådde LDL-C-nivåer < 0,65 mmol/l och de med högre LDL-C.
Norwegian Bokmål: 4.8), og hyppigheten av nye diabetestilfeller og kognitive hendelser var sammenlignbar hos pasienter som oppnådde LDL-C-nivåer < 0,65 mmol/l, og de med høyere LDL-C.
Swedish: MACE+ (sammansatt effektmått av MACE, koronarrevaskularisering och sjukhusvistelse till följd av instabil angina)
Norwegian Bokmål: MACE+ (sammensatt av MACE, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina) MACE (sammensatt av CV-død, hjerteinfarkt eller slag) Kardiovaskulær død Mortalitet, alle årsaker Hjerteinfarkt (fatalt/ikke-fatalt)
Swedish: • Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den laddade automatiska doseringspumpen på huden.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør startknappen før du har plassert den ladede automatiske minidosereren på huden.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Nyckel: Q2W = varannan vecka, QM = en gång per månad, HMD = primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi; HeFH = heterozygot familjär hyperkolesterolemi; a p-värde < 0,05 jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Forklaring: Q2W = én gang annenhver uke, QM = én gang månedlig, HMD = Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, HeFH = Heterozygot familiær hyperkolesterolemi, a p-verdi < 0,05 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
Swedish: • Rör inte vid fästytan.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør klebeflaten.
Swedish: Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan.
Norwegian Bokmål: sett den grå kanylehetten tilbake på den ferdigfylte sprøyten.
Swedish: Erfarenheten från användning av Repatha hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion är begränsad (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Repatha hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: 1 SureClick förfylld injektionspenna.
Norwegian Bokmål: 1 SureClick ferdigfylt penn.
Swedish: Förpackning med en förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Repatha efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling med Repatha för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Repatha skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: Steg 4: Slutför A Lägg omedelbart den använda sprutan i avfallsbehållaren för vassa föremål.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutning A Legg umiddelbart den brukte sprøyten i en sprøytebeholder.
Swedish: 3 SureClick förfyllda injektionspennor.
Norwegian Bokmål: 3 SureClick ferdigfylte penner.
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull Dosen om 420 mg administreras med hjälp av en cylinderampull i den automatiska doseringspumpen.
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Dosen på 420 mg gis med én enkelt sylinderampulle med den automatiske minidosereren.
Swedish: • Förvara Repatha förfylld spruta i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Repatha ferdigfylt penn skal oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Swedish: Mer än 99 % av patienterna stod på måttlig till högintensiv statinbehandling och minst ett annat hjärt-kärlläkemedel, såsom trombocythämmare, betablockerare, ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare; median (Q1, Q3) för baslinjevärdet av LDL-C var 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene stod på statin med moderat til høy intensitet og minst ett annet kardiovaskulært legemiddel, f.eks. platehemmende midler, betablokkere, ACE-hemmere eller angiotensin-reseptorblokkere.
Swedish: OLE vecka 96 (n = 180)
Norwegian Bokmål: OLE uke 96 (n = 180)
Swedish: • Använd inte Repatha förfylld injektionspenna om den har tappats på en hård yta.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Repatha ferdigfylt penn dersom den har falt ned på en hard overflate.
Swedish: Förändringar av andra lipidparametrar (TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C och ApoB/ApoA1) visade också att långtidsanvändning av Repatha gav en bibehållen effekt hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH).
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt av langsiktig administrasjon av Repatha hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke HoFH).
Swedish: OLE vecka 36 (n = 187)
Norwegian Bokmål: OLE uke 36 (n = 187)
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nålhylsan på den förfyllda sprutan av glas är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten av glass er fremstilt av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Swedish: • Förvara Repatha automatisk doseringspump och cylinderampull i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidosereren og sylinderampullen må oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvara den förfyllda injektionspennan och avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen og sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
Swedish: Effekt av Repatha på LDL-C hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH) - genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till OLE vecka 216 (och motsvarande 95 % KI)
Norwegian Bokmål: Effekten av Repatha på LDL-C hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke-HoFH) - gjennomsnittlig endring i prosent fra baseline til OLE uke 216 (og tilhørende 95 % KI)
Swedish: • Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den laddade automatiska doseringspumpen med cylinderampullen på huden och är klar att injicera.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør startknappen før du plasserer den automatiske minidosereren og sylinderampullen mot huden og du er klar til å injisere.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är evolokumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Repatha - Virkestoff er evolokumab.
Swedish: Nyp bestämt ihop huden mellan tummen och fingrarna till ett veck på ungefär 5 cm.
Norwegian Bokmål: Klem huden fast mellom tommel og fingre, slik at du får et område som er omtrent 5 cm bredt.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Nålhylsan på den förfyllda injektionspennan är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Kanylehetten på den ferdigfylte pennen er fremstilt av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Swedish: Hur Repatha ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Repatha
Swedish: • Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den automatiska doseringspumpen på huden och är klar att injicera.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør startknappen før den automatiske minidosereren ligger mot huden og du er klar til å injisere.
Swedish: • Använd inte Repatha förfylld injektionspenna om utgångsdatumet har passerat.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Repatha ferdigfylt penn etter utløpsdatoen.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning evolokumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning evolokumab
Swedish: P Kasta den automatiska doseringspumpen i behållaren för vassa föremål.
Norwegian Bokmål: P Kast den brukte automatiske minidosereren i en sprøytebeholder.
Swedish: • Återvinn inte den automatiska doseringspumpen eller behållaren för vassa föremål, och kasta dem inte bland hushållsavfallet.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler den automatiske minidosereren eller sprøytebeholderen eller kast dem sammen med husholdningsavfall.
Swedish: d Behandlingseffekten på stroke drevs av en minskning av risken för ischemisk stroke; det förelåg ingen effekt på hemorragisk eller odefinierad stroke.
Norwegian Bokmål: d Behandlingseffekten på hjerneslag ble drevet av redusert risiko for iskemisk slag.
Swedish: • Använd inte den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen om utgångsdatumet på kartongen har passerat.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den automatiske minidosereren og sylinderampullen etter utløpsdatoen på esken.
Swedish: Nålhylsan på den förfyllda sprutan av glas är tillverkad av torrt naturgummi (en typ av latex) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten av glass er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Swedish: Behandling utan en statin (monoterapi)
Norwegian Bokmål: Behandling i fravær av et statin
Swedish: • Använd inte cylinderampullen om någon del av den verkar vara sprucken eller trasig.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom noen del av sylinderampullen ser ut til å ha sprekker eller er ødelagt.
Swedish: Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C och ApoA1 från baslinjen till vecka 52 i OSLER och till vecka 48 i OSLER-2 jämfört med kontroll (nominellt p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a), og økte HDL-C og ApoA1 fra baseline til uke 52 i OSLER og til uke 48 i OSLER-2 sammenlignet med kontrollgruppen (nominell p < 0,001).
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med både placebo och ezetimib (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av LDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12 sammenlignet med både placebo og ezetimib (p < 0,001).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver sylinderampulle inneholder 420 mg evolokumab i 3,5 ml oppløsning (120 mg/ml).
Swedish: • Använd inte cylinderampullen om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.
Swedish: En reduktion av andra lipidparametrar (TC, icke-HDL-C, TC/HDL-C och ApoB/ApoA1) visade också att Repatha gav behandlingseffekt hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) demonstrerte også behandlingseffekt av Repatha hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Swedish: Cylinderampull-etikett
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ SYLINDERAMPULLE
Swedish: Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C från baslinjen till genomsnittet över vecka 10 och 12 jämfört med placebo för rosuvastatin- och simvastatingrupperna (p < 0,05), och sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 och Lp(a) signifikant jämfört med placebo och ezetimib för atorvastatingruppen (p < 0,001) (se tabell 2 och 3).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og økte HDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12, sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-gruppene (p < 0,05), og gav en signifikant reduksjon av TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a), sammenlignet med placebo og ezetimib for atorvastatin-gruppen (p < 0,001) (se tabell 2 og 3).
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av LDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Swedish: • Skaka inte Repatha förfylld injektionspenna.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist Repatha ferdigfylt penn.
Swedish: • Skaka inte den automatiska doseringspumpen eller cylinderampullen.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den automatiske minidosereren eller sylinderampullen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGSKARTONG AUTOMATISK DOSERINGSPUMP (med blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING KARTONG AUTOMATISK MINIDOSERER (med blue box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG AUTOMATISK DOSERINGSPUMP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AUTOMATISK MINIDOSERER