FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuta a impegnarsi per ottenere consulenza scientifica ai fini di valutare un idoneo progetto di studio e condurre di conseguenza gli studi necessari per fornire ulteriori informazioni sull'impiego della dose più elevata di Alvesco nel controllo dell'asma severa.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja peab küsima teadusnõuandeid uuringule sobiva ülesehituse leidmiseks ja kavandatud uuringu(d) läbi viima täiendava teabe saamiseks Alvesco suurte annuste kasutamisel raskekujulise astma ravile allutamisel.
Italian: Il trattamento mediante ciclesonide per uso inalatorio ha inoltre dimostrato la capacità di contenere l'aumento di cellule infiammatorie (eosinofili totali) e di mediatori infiammatori nell'espettorato indotto.
Estonian: Ravi korral inhaleeritava tsiklesoniidiga täheldati eksperimentaaluuringus põletikuliste rakkude (eosinofiilide koguhulk) ja põletikumediaatorite sisalduse suurenemise pidurdumist vastavalt indutseeritud rögas.
Italian: Il periodo di trattamento e l'endpoint primario sembrano adeguati a misurare il potenziale beneficio di dosi di ciclesonide più elevate.
Estonian: Tsiklesoniidi suurte annuste võimaliku kasulikkuse mõõtmiseks näib piisavat raviperioodist ja esmasest tulemusnäitajast.
Italian: Tuttavia nei pazienti con asma grave, uno studio di 12 settimane ha evidenziato che una dose di 640 microgrammi/die (somministrata come 320 microgrammi due volte al giorno) ha dimostrato una riduzione della frequenza delle riacutizzazioni ma senza un miglioramento della funzione polmonare (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Raskekujulise astmaga patsientide puhul on 12-nädalane uuring siiski näidanud, et annuse 640 µg päevas (manustades 320 µg kaks korda päevas) kasutamisel vähenes ägenemiste esinemissagedus, kuid kopsutalitlus ei paranenud (vt lõik 5.1).
Italian: • Un aumentato dosaggio di Alvesco può rendersi necessario per un breve periodo di tempo nei pazienti che soffrono di un severo peggioramento dei loro sintomi asmatici.
Estonian: • Astma sümptomite tõsise halvenemise korral võib olla vajalik lühiajaliselt Alvesco annust suurendada.
Italian: • La dose raccomandata di Alvesco è di 160 microgrammi una volta al giorno, che porta al controllo dell'asma nella maggioranza dei pazienti.
Estonian: • Alvesco soovitatav annus on 160 mikrogrammi üks kord ööpäevas, millega saavutatakse kontroll astma sümptomite üle enamikul patsientidest.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Estonian: Infolehes esitatakse andmed järgmisel kujul:
Italian: In uno studio di 12 settimane su 680 pazienti con asma grave, previamente trattati con 500-1000 microgrammi di fluticasone propionato o equivalente al giorno, l'87,3% ed il 93,3% dei pazienti non hanno presentato esacerbazione durante il trattamento con 160 o 640 microgrammi di ciclesonide, rispettivamente.
Estonian: 680 raske astmaga patsiendil, kes olid varem saanud ravi flutikasoonpropionaadiga annuses 500…1000 mikrogrammi ööpäevas või mõnda muud ravimit võrdväärses annuses, ei täheldatud tsiklesoniidi annustega 160 mikrogrammi ööpäevas ja 640 mikrogrammi ööpäevas läbi viidud 12nädalases uuringus haiguse ägenemise episoode vastavalt 87,3% ja 93,3% patsientidest.
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE OSADESSE
Italian: COME CONSERVARE ALVESCO
Estonian: Kuidas Alvesco't säilitada
Italian: Come conservare Alvesco
Estonian: KUIDAS ALVESCO't SÄILITADA
Italian: COME USARE ALVESCO
Estonian: Kuidas Alvesco't kasutada
Italian: La dose raccomandata di Alvesco è 160 microgrammi una volta al giorno che, nella maggior parte dei pazienti, garantisce il controllo dell'asma.
Estonian: Alvesco soovitatav annus on 160 mikrogrammi üks kord ööpäevas, mille korral enamikul patsientidel allub astma ravile.
Italian: Eventi avversi correlabili al trattamento sono stati osservati nel 3,8% e nel 5% dei pazienti trattati con 160 o 640 microgrammi al giorno di ciclesonide, rispettivamente.
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimeid täheldati tsiklesoniid 160 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas gruppides vastavalt 3,8% ja 5% patsientidest.
Italian: - al termine della procedura del CMDh, la proposta dicitura per i paragrafi 3, 4 e 5 del foglio illustrativo è stata modificata in senso conforme;
Estonian: - kavandatud pakendi infolehe lõikude 3, 4 ja 5 sõnastust on muudetud vastavalt inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena tehtud ettepanekutele;
Italian: ALTANA Pharma AG BykGulden-Str. 2
Estonian: Slovaki Vabariik ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Italian: Allegato I)
Estonian: Lisainfo
Italian: Effetti indesiderati molti rari (rilevabili in meno di 1 ogni 10.000 pazienti): Reazioni di ipersensibilità immediata o ritardata quali ingrossamento di labbra, lingua o faringe (angioedema).
Estonian: Varast või hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, nagu huulte, keele ja kõri turse (angioödeem).
Italian: Non sono stati condotti studi per comparare una dose giornaliera di 160 microgrammi, 320 microgrammi e 640 microgrammi in pazienti con asma grave.
Estonian: Raske astmaga patsientidel ei ole läbi viidud mitte ühtegi uuringut, milles oleks võrreldud tsiklesoniidi annuseid 160 mikrogrammi/ööpäevas, 320 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas.
Italian: Tali modifiche comprendono una nota in cui, per i pazienti che attraversano un peggioramento dei sintomi asmatici, si raccomanda di aumentare il dosaggio giornaliero di Alvesco fino a 640 microgrammi/die, somministrato in due dosi da 320 microgrammi nell'arco della giornata, per un breve periodo.
Estonian: Pakendi infolehe muudatustes on märkus Alvesco annuse suurendamisest kuni 640 mikrogrammini päevas (manustatuna 320-mikrogrammiste annustena kaks korda päevas) lühikese aja jooksul süvenevate astmasümptomitega patsientidel.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Italian: Alvesco 40, 80 e 160 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione Ciclesonide
Estonian: Alvesco 40, 80 ja 160 mikrogrammi inhaleeritav aerosool, lahus Tsiklesoniid
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL(I) RIASSUNTO(I) DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Italian: 20 microgrammi
Estonian: 20 mikrogrammi
Italian: 720 Unità ELISA
Estonian: 720 ELISA ühikut
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Estonian: Pakendi sisu (konsentratsioon)
Italian: 1 dose (1 ml) contiene: Virus dell'epatite A (inattivato)1,2
Estonian: 1 annus (1 ml) sisaldab: Hepatiit A viirus (inaktiveeritud)1,2
Italian: Numero AIC (UE)
Estonian: Müügiloa nr (Euroopa Liidus)
Italian: 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato
Estonian: 1Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B3, 4
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen3,4
Italian: 1 siringa preriempita senza ago
Estonian: 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Italian: 0,05 milligrammi Al 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA
Estonian: 3Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmrakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Italian: Ripetere qusta azione vigorosamente per almeno 15 secondi.
Estonian: Korrake seda tegevust intensiivselt vähemalt 15 sekundi jooksul.
Italian: I bambini piccoli possono non avere tutti i sintomi.
Estonian: Väikestel lastel ei pruugi tekkida kõiki sümptomeid.
Italian: Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
Estonian: Kuna alltoodud sündmused on raporteeritud spontaalselt, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja.
Italian: La maggior parte dei bambini si ristabilisce completamente ma la malattia è usualmente abbastanza grave da durare circa 1 mese.
Estonian: Enamik lapsi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt üsna raske ja kestab umbes kuu aega.
Italian: Alcune persone possono richiedere l'ospedalizzazione.
Estonian: Mõni inimene vajab haiglaravi.
Italian: Il congelamento distrugge il vaccino.
Estonian: Külmumisel vaktsiin hävib.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis
Italian: • Come per tutti i vaccini, alcune persone rispondono meno bene rispetto ad altre.
Estonian: • Nagu kõigi vaktsiinide puhul, reageerivad mõned inimesed vaktsiinile nõrgemini kui teised.
Italian: La maggior parte degli adulti si ristabilisce pienamente dalla malattia, ma alcune persone (in particolare i bambini) che possono non mostrare sintomi, rimangono infetti.
Estonian: Enamik täiskasvanuid paraneb haigusest täielikult, ent mõned inimesed (eriti lapsed), kellel ei pruugi haigusnähtusid ilmneda, võivad jääda nakatunuks.
Italian: Vaccino HAB combinato (360/10)
Estonian: Kombineeritud HAB vaktsiin (360/10)
Italian: Tuttavia il vaccino potrebbe non agire completamente.
Estonian: Vaktsiin ei pruugi täielikult toimida.
Italian: Questo vaccino contiene neomicina (un antibiotico).
Estonian: See vaktsiin sisaldab neomütsiini (antibiootikum).
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C kuni 8°C).
Italian: • bassa pressione del sangue
Estonian: • madal vererõhk
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Agosto 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 20 Luglio 2012
Estonian: Müügiloa väljastamise kuupäev: 30.08.2002 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 20.07.2012
Italian: Non sempre le persone che sono state infettate sembrano o si sentono ammalate.
Estonian: Nakatunud inimesed ei näe alati välja haiged ega tunne end haigena.
Italian: Il medico si assicurerà che i vaccini siano iniettati in differenti parti del corpo.
Estonian: Teie arst veendub, et vaktsiinid süstitakse erinevatesse kehapiirkondadesse.
Italian: Altri medicinali e Ambirix
Estonian: Muud ravimid ja Ambirix
Italian: • lei ha problemi al sistema immunitario (ad esempio a causa di una malattia, un trattamento o dialisi) - il vaccino potrebbe non agire completamente.
Estonian: • teil on immuunsüsteemi probleeme (mis on tingitud näiteks haigusest või ravist või dialüüsist)vaktsiin ei pruugi sel juhul täielikult toimida.
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere protetto contro le malattie.
Estonian: Vastasel korral ei pruugi saavutada haigustevastast kaitset.
Italian: Se questo accade, non guidi, non vada in bicicletta o non usi nessun tipo di strumento o macchinario.
Estonian: Kui nii juhtub, siis ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista ega masinat.
Italian: Il vaccino può essere somministrato dopo la sua guarigione.
Estonian: Vaktsiini võib manustada pärast paranemist.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ambirix in bambini di età inferiore a 1 anno non sono state dimostrate.
Estonian: Ambirix'i ohutus ja tõhusus alla 1aastastel lastel ei ole teada.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato scritto supponendo che la persona che riceve il vaccino lo legga, ma questo vaccino può essere somministrato agli adolescenti e bambini quindi deve essere letto da voi per il vostro bambino.
Estonian: Käesolev infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid seda võib manustada noorukitele ja lastele, seega võite seda lugeda oma lapse eest.
Italian: Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini, vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC20.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, hepatiidivaktsiinid, ATC-kood: J07BC20.
Italian: La gravità ed il tipo di sintomi possono variare.
Estonian: Sümptomite raskus ja tüüp võib olla erinev.
Italian: • lei è allergico ad Ambirix o agli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Estonian: • kui olete Ambirix'i või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: • lei ha un'infezione grave con temperatura elevata.
Estonian: • kui teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske haigus.
Italian: Il virus è di solito trasmesso tramite cibo o bevande che lo contengono.
Estonian: Viirusega nakatutakse tavaliselt viirust sisaldava toidu või joogi vahendusel.
Italian: Controllare ancora il vaccino: a. se il vaccino appare come una sospensione bianca velata uniforme, è pronto per l'uso - l'aspetto non dovrebbe essere chiaro.
Estonian: Kontrollige uuesti vaktsiini: a. Kui vaktsiin on ühtlane hägune valge suspensioon, on see kasutamiseks valmis - see ei pea olema läbipaistev.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (9 mg) per dose, cioè quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (9 mg) ühe annuse kohta ehk on sisuliselt naatriumivaba.
Italian: Le linee guida per i richiami delle vaccinazioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, è richiesto un livello minimo di anticorpi.
Estonian: Korduva vaktsineerimise juhised põhinevad eeldusel, et kaitseks on vajalik minimaalne antikehade tase organismis.
Italian: Il virus è di solito trasmesso da un'altra persona infetta.
Estonian: Viirus saadakse tavaliselt teiselt inimeselt.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Italian: Comunque, questa via di somministrazione può dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Siiski võib sellise manustamisviisi puhul immuunvastus jääda optimaalsest väiksemaks (vt lõik 4.4).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Italian: • E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Estonian: • Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Italian: Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino.
Estonian: Alustatud esmane vaktsineerimine tuleb lõpule viia sama vaktsiiniga.
Italian: Parli con il medico dopo questo periodo di tempo.
Estonian: Palun pidage selle aja möödudes nõu oma arstiga.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Italian: • lei è svenuto prima o durante una iniezione precedente - nel caso ciò si potrebbe verificare di nuovo.
Estonian: • te olete minestanud enne mõnda varasemat süsti või süstimise käigus - juhuks, kui see kordub.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: Il vaccino non contiene virus vivi (vedere paragrafo 6 per il contenuto del vaccino) e pertanto non può quindi causare infezioni da epatite A o B.
Estonian: Vaktsiin ei sisalda elus viirust (vaktsiini koostist vt lõik 6) ning seega ei saa põhjustada A- või B-hepatiidi infektsiooni.
Italian: b. se il vaccino non appare ancora come una sospensione bianca velata uniformeagitare la siringa nuovamente a testa in giù e viceversa e poi di nuovo per almeno altri 15 secondi - poi ispezionare di nuovo.
Estonian: b. Kui vaktsiin ei ole ühtlane hägune valge suspensioon - pöörake seda tagurpidi ja uuesti tagasi veel vähemalt 15 sekundit - seejärel kontrollige uuesti.
Italian: EU/1/02/224/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/02/224/002 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/02/224/003 -confezione da 10 senza aghi EU/1/02/224/004 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/02/224/005 - confezione da 50 senza aghi
Estonian: EU/1/02/224/001 - pakendis 1 ilma nõelata EU/1/02/224/002 - pakendis 1 koos 1 nõelaga EU/1/02/224/003 - pakendis 10 ilma nõelata EU/1/02/224/004 - pakendis 10 koos 10 nõelaga EU/1/02/224/005 - pakendis 50 ilma nõelata
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Ambirix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Ambirix Come viene somministrato Ambirix Possibili effetti indesiderati Come conservare Ambirix Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Mis ravim on Ambirix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ambirix'i manustamist Kuidas Ambirix'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ambirix'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Estonian: • Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente
Estonian: • Riskijuhtimiskava Ei kohaldata.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Ambirix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
Estonian: Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb Ambirix'i manustamine edasi lükata patsientidel, kes põevad ägedat palavikuga kulgevat haigust.
Italian: Questa differenza non è più presente dopo la seconda dose di Ambirix (vedere paragrafo 5.1 per i tassi di sieroprotezione).
Estonian: See erinevus kaob pärast Ambirix'i teise annuse manustamist (vt lõik 5.1 seroprotektsiooni määr).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Alcune persone possono manifestare malessere, avere febbre, indolenzimento e dolori.
Estonian: Mõnel inimesel võib olla iiveldust, palavikku ja valusid.
Italian: • sensazione di stanchezza o irritabilità
Estonian: • väsimus või ärritatavus
Italian: Ambirix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Ambirix'il puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: • Ambirix è un liquido bianco leggermente lattiginoso in una siringa preriempita di vetro da 1 ml.
Estonian: • Ambirix on kergelt piimjas valge vedelik, mida tarnitakse 1 ml klaassüstelis.
Italian: Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
Estonian: Adjuvandid vt lõik 2.
Italian: • Essi avranno cura affinchè Ambirix non venga mai somministrato in vena.
Estonian: • Nad hoolitsevad selle eest, et Ambirix'i ei manustataks veeni.
Italian: • intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia)
Estonian: • Käte ja jalgade tuimus või nõrkus (neuropaatia)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Italian: • lei deve essere completamente protetto contro l'infezione da epatite A e B, entro i successivi 6 mesi - il medico potrebbe raccomandare un vaccino differente
Estonian: • te vajate A-hepatiidi ja B-hepatiidiga nakatumise vastu täielikku kaitset järgneva 6 kuu jooksul - teie arst võib teile soovitada teist vaktsiini;
Italian: Essi vengono chiamati "portatori" dell'epatite B e nel corso della loro vita possono ancora contagiare altre persone.
Estonian: Neid nimetatakse hepatiit B viiruse kandjateks ja nad võivad teisi nakatada kogu oma elu jooksul.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes.
Italian: Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist, eriti noorukitel, psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei/il bambino riceva il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Estonian: Enne teie/teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Italian: Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato.
Estonian: Soovitatud skeemist tuleb kinni pidada.
Italian: Il ciclo standard di vaccinazione primario consiste in 2 dosi, la prima somministrata alla data stabilita e la seconda tra 6 e 12 mesi dopo la prima dose.
Estonian: Standardne esmane vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest, millest esimene manustatakse valitud päeval ning teine 6 kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Italian: • Se lei salta la seconda iniezione, parli con il medico per concordare un'altra visita al più presto.
Estonian: • Kui teil jääb teine süst ettenähtud ajal tegemata, pidage nõu arstiga ja leppige niipea kui võimalik kokku uus visiidiaeg.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate dopo la somministrazione di Ambirix sono fatica e dolore che si sono verificate approsimativamente con una frequenza per dose rispettivamente del 50% e 30%.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast Ambirix'i manustamist on valu ja väsimus, mis esinevad annuse kohta sagedusega vastavalt ligikaudu 50% ja 30%.
Italian: I dati non-clinici basati sugli studi di sicurezza generale non hanno evidenziato particolare rischio per l'uomo.
Estonian: Üldise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Italian: La protezione contro l'infezione da epatite B non può essere ottenuta sino dopo la somministrazione della seconda dose (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Immuunsust B-hepatiidi vastu ei pruugi kujuneda enne teise annuse manustamist (vt lõik 5.1).
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: Molto comune
Estonian: Registreeritud kõrvaltoimete esinemissagedused on allpool toodud järgmiselt: Väga sage:
Italian: Pertanto: - Ambirix deve essere usato solo qualora ci sia un rischio relativamente basso di infezione da epatite B durante il corso della vaccinazione.
Estonian: Seetõttu: - peaks Ambirix'i kasutama ainult juhul, kui vaktsinatsioonikuuri ajal on suhteliselt väike oht B
Italian: Infezioni e infestazioni Meningite
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Meningiit
Italian: I sintomi iniziano 3-6 settimane dopo l'infezione.
Estonian: Sümptomid tekivad tavaliselt 3 kuni 6 nädalat pärast nakatumist.