FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati con YESCARTA, sono state osservate molto frequentemente reazioni avverse neurologiche severe, potenzialmente letali o mortali (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Alvorlige neurologiske bivirkninger er blevet observeret til at være meget almindelige hos patienter behandlet med YESCARTA, og disse kan være livstruende eller dødelige (se pkt.
Italian: Al paziente deve essere raccomandato di rimanere nei pressi di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione e di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di segni o sintomi di tossicità neurologica.
Danish: Tilråd patienter at blive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusionen og at søge omgående lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på neurologisk toksicitet.
Italian: Cellule T autologhe trasdotte con un vettore retrovirale che codifica un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19 contenente CD28/CD3-zeta con dose target di 2 x 106 cellule T CARpositive vive anti-CD19/kg.
Danish: Autologe T-celler transduceret med retroviral vektor, der koder en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimærisk antigenreceptor (CAR) med en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per rimuovere eventuali aggregati di materiale cellulare.
Danish: Omryst forsigtigt produktposens indhold for at opløse klumper af cellemateriale.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato YESCARTA Non si sottoponga alla somministrazione di YESCARTA se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Italian: Diminuzione dei livelli di albumina, verificata tramite gli esami del sangue.
Danish: Nedsatte niveauer af albumin, hvilket påvises i blodprøver.
Italian: Ogni sacca di YESCARTA contiene 300 mg di sodio.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose med YESCARTA indeholder 300 mg natrium.
Italian: Ogni singola sacca per infusione di YESCARTA, specifica per il paziente, contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL, per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive anti-CD19 vive per kg di peso corporeo (intervallo: 1 x 106 - 2 x 106 cellule/kg), con un massimo di 2 x 108 cellule T CAR anti-CD19.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose med YESCARTA indeholder en dispersion af anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml dispersion for at opnå en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg legemsvægt (interval: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), og maksimum 2 x 108 antiCD19 CAR T-celler.
Italian: La comparsa di infezioni gravi nei pazienti trattati con YESCARTA sono state osservate molto comunemente (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Alvorlige infektioner er blevet observeret til at være meget almindelige med YESCARTA (se pkt.
Italian: • Verificare nuovamente che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca di YESCARTA.
Danish: • Kontrollér igen, at patient-ID'et matcher patientidentifikationerne på posen med YESCARTA.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di YESCARTA in pazienti con linfoma primitivo del SNC.
Danish: Der er ingen erfaringer med YESCARTA til patienter med primært CNS-lymfom.
Italian: Avere la sensazione di star male, stitichezza, diarrea, mal di stomaco, vomito.
Danish: Kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter eller opkastning.
Italian: Ipersensibilità Istiocitosi ematofagica
Danish: Hypersensitivitet Hæmatofagisk histiocytose
Italian: YESCARTA contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate.
Danish: YESCARTA indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Italian: I pazienti non erano tenuti ad essere seguiti successivamente alla progressione; pertanto, la maggior parte dei pazienti con campioni valutabili era costituita da pazienti rispondenti.
Danish: Således var størstedelen af patienter med evaluerbare prøver responderende patienter.
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive) Solo per uso endovenoso.
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler) Kun til intravenøs anvendelse.
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA sono stati molto comuni casi di citopenie (incluse trombocitopenia, neutropenia e anemia) prolungate di Grado 3 o superiore.
Danish: Vedvarende cytopenier af grad 3 eller højere efter infusion af YESCARTA forekom meget almindeligt og inkluderede trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Italian: Insufficienza cardiaca.
Danish: Hjertesvigt.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine Ipogammaglobulinemia
Danish: Cytokin release syndrom Hypogammaglobulinæmi
Italian: • Report finale sui risultati dello studio: dicembre 2038
Danish: •Endelig rapport med studieresultater:
Italian: • Controllare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori del paziente riportati sul contenitore metallico di YESCARTA.
Danish: • Kontrollér at patientens identitet (ID) matcher patientens identifikatorer på YESCARTAkassetten.
Italian: I pazienti trattati con farmaci diretti contro le cellule B possono andare incontro a riattivazione dell'HBV, che talvolta può causare epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
Danish: Reaktivering af HBV, der i visse tilfælde kan medføre fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med lægemidler, der er rettet mod B-celler.
Italian: Encefalopatia Cefalea Tremore Capogiro Afasia
Danish: Encefalopati Hovedpine Rysten Svimmelhed Afasi
Italian: Tra 73 pazienti con campioni valutabili al basale, il 40% presentava cellule B rilevabili; l'aplasia delle cellule B osservata nella maggior parte dei pazienti al basale è stata attribuita a terapie precedenti.
Danish: Blandt 73 patienter med evaluerbare prøver ved baseline havde 40 % påviselige B-celler.
Italian: L'80%, il 45% e il 40% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia (inclusa neutropenia febbrile), anemia e trombocitopenia di Grado 3 o superiore.
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni (herunder febril neutropeni), anæmi og trombocytopeni forekom hos hhv. 80 %, 45 % og 40 % af patienterne.
Italian: Le donne che allattano al seno devono essere informate del rischio potenziale per il lattante.
Danish: Kvinder, som ammer, skal underrettes om den potentielle risiko for børn, som ammes.
Italian: Motivi per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Italian: Continuare con desametasone fino a ridurre la gravità dell'episodio al Grado 1 o inferiore, quindi diminuire la dose nei 3 giorni successivi.
Danish: Fortsæt brug af dexamethason indtil hændelsen er Grad 1 eller lavere, nedtrap derefter over 3 dage.
Italian: Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a una temperatura inferiore a -150 °C fino allo scongelamento.
Danish: Skal opbevares nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof ved ≤ -150 °C indtil det optøs til brug.
Italian: DLBCL, PMBCL e DLBCL derivante da linfoma follicolare (ZUMA-1) Un totale di 108 pazienti è stato trattato con YESCARTA nel corso di uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto, a braccio singolo, condotto su pazienti affetti da NHL refrattario o recidivante aggressivo a cellule B. L'efficacia era valutata su 101 pazienti nella fase 2, tra cui pazienti con DLBCL istologicamente confermato (N = 77), linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL, N = 8) o DLBCL derivante da linfoma follicolare (N = 16), in base alla classificazione dell'OMS del 2008.
Danish: DLBCL, PMBCL og DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (ZUMA-1) I alt 108 patienter blev behandlet med YESCARTA i et fase 1/2, ublindet, enarmet, multicenterstudie med patienter med recidiveret eller refraktær aggressiv B-celle NHL.
Italian: YESCARTA è un medicinale immunoterapico contenente cellule T autologhe ingegnerizzate, le quali si legano alle cellule tumorali che esprimono l'antigene CD19 e alle normali cellule B. A seguito del riconoscimento delle cellule target che esprimono l'antigene CD19 da parte delle cellule T CAR anti-CD19, i domini costimolatori CD28 e CD3-zeta attivano le cascate di segnalazione a valle, che inducono l'attivazione delle cellule T, la proliferazione, l'acquisizione di funzioni effettrici e la secrezione di chemochine e citochine infiammatorie.
Danish: Når anti-CD19 CAR T-cellerne binder til kræftcellerne, som udtrykker CD19, aktiverer de co-stimulerende domæner CD28 og CD3-zeta downstream signaleringsveje, som medfører T-celle-aktivering, proliferation, erhvervelse af effektorfunktioner samt udskillelse af inflammatoriske cytokiner og kemokiner.
Italian: Nel contesto di tossicità neurologica, dopo l'immissione in commercio, è stato riportato edema del midollo spinale.
Danish: Rygmarvsødem i forbindelse med neurologisk toksicitet blev rapporteret efter markedsføring.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive)
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler
Italian: Nei pazienti trattati con YESCARTA sono stati osservati casi di edema cerebrale grave o letale.
Danish: Dødelige og alvorlige tilfælde af hjerneødem er blevet rapporteret hos patienter behandlet med YESCARTA.
Italian: Il 26%, il 24% e il 10% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia, trombocitopenia e anemia prolungate di Grado 3 o superiore (presenti ancora al giorno 30 o con insorgenza al giorno 30 o successivamente).
Danish: Langvarig (som stadig er til stede efter dag 30 eller med start på dag 30 eller senere) grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom hos hhv. 26 %, 24 % og 10 % af patienterne.
Italian: Nei pazienti cui è stato somministrato YESCARTA sono state osservate reazioni avverse gravi, tra cui encefalopatia (22%), afasia (4%), delirium (4%) e crisi convulsive (1%).
Danish: Alvorlige bivirkninger, herunder encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %), og krampeanfald (1 %), er blevet rapporteret hos patienter, som har fået YESCARTA.
Italian: OS a 6 mesi (%) [IC 95%]
Danish: Samlet overlevelse, gennemsnit (måneder) [95% KI]
Italian: Eruzione cutanea.
Danish: Hududslæt.
Italian: Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a ≤ -150 °C Non ricongelare
Danish: Opbevares nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof ≤ -150 °C.
Italian: Edema del midollo spinale Mielite
Danish: Rygmarvsødem Myelitis Tetraplegi
Italian: Febbre, brividi, calo della pressione sanguigna, che possono causare sintomi come giramenti di testa, sensazione di stordimento, liquido nei polmoni.
Danish: Feber, kulderystelser, nedsat blodtryk, der kan forårsage symptomer, såsom svimmelhed, fortumlethed, væske i lungerne, hvilket kan være alvorligt og muligvis dødeligt (alle er symptomer på en tilstand kaldet cytokin release syndrom).
Italian: • Ispezionare la sacca del prodotto visivamente per rilevare eventuali danni all'integrità del contenitore prima dello scongelamento.
Danish: • Efterse posen med produkt for brud inden optøning.
Italian: Come è somministrato YESCARTA
Danish: Sådan gives YESCARTA
Italian: Come le verrà somministrato YESCARTA
Danish: Sådan får du YESCARTA
Italian: In base al meccanismo d'azione del farmaco, non è possibile escludere che, in caso di attraversamento della placenta, le cellule trasdotte possono causare tossicità fetale, inclusa linfocitopenia delle cellule B. Pertanto, l'uso di YESCARTA non è raccomandato nelle donne in gravidanza o in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan de transducerede celler, hvis de krydser placenta, forårsage fostertoksicitet, inklusive B-celle lymfopeni.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellule, dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Italian: 60 mesi.
Danish: 60 måneder.
Italian: • sentirsi stanco
Danish: • føle Dem træt
Italian: La durata della risposta è stata di 6,5 mesi.
Danish: Responsvarigheden var 6,5 måneder.
Italian: In tali situazioni si deve procedere con cautela.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i sådanne situationer.
Italian: • Potrebbe perdere i capelli (alopecia).
Danish: • De kan miste håret (alopeci).
Italian: Il trattamento è continuato finché venivano osservati benefici clinici.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der blev observeret kliniske fordele.
Italian: Calcolare il volume necessario come segue:
Danish: Beregn den krævede mængde på følgende måde:
Italian: - se ha una grave infezione.
Danish: - hvis De har alvorlige infektioner.
Italian: In 40 pazienti è stato possibile effettuare una valutazione completa della risposta.
Danish: 40 patienter var fuldt evaluerbare for respons.
Italian: BSA = Area di superficie corporea (Body Surface Area)
Danish: BSA = Body Surface Area (legemsoverflade)
Italian: L'emivita terminale è lunga (valore della popolazione della fase di eliminazione terminale: 180 ore).
Danish: Den terminale halveringstid er lang (populationsværdien af den terminale eliminationsfase er 180 timer).
Italian: Occorreranno 3 ore per il trattamento del cancro ovarico.
Danish: Det vil tage tre timer i behandlingen af ovariekræft.
Italian: Potrebbe anche notare una colorazione scura delle urine.
Danish: De kan også opleve en mørkfarvning af urinen.
Italian: In questo studio sono stati arruolati complessivamente 76 pazienti giapponesi, fra cui 73 sono stati inclusi nell'analisi finale.
Danish: I alt 76 japanske patienter deltog i studiet, hvoraf 73 patienter blev medtaget i det endelige analysesæt.
Italian: Un'infezione potrebbe anche portare a un innalzamento della temperatura (febbre).
Danish: En infektion kan også give Dem temperaturforhøjelse (feber).
Italian: L'eliminazione renale della trabectedina non modificata nell'uomo è bassa (meno dell'1%).
Danish: Den renale elimination af uændret trabectedin hos mennesker er lav (mindre end 1 %).
Italian: Alcuni sintomi o segni di stravaso potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo che si sono verificati.
Danish: Nogle af symptomerne eller tegnene på ekstravasation vil måske ikke være synlige før flere timer efter, det skete.
Italian: Non sono state rilevate differenze significative nel tasso di sopravvivenza globale (OS, Overall Survival).
Danish: Der blev ikke påvist signifikante forskelle i den samlede overlevelse (overall survival - OS).
Italian: Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Danish: Der skal anvendes passende aseptiske teknikker.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti anziani.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre personer.
Italian: • Lei potrebbe:
Danish: • De kan:
Italian: Revisione radiologica indipendente, malattia valutabile *
Danish: Uafhængig radiologisk evaluering, målbar sygdom*
Italian: La trabectedina può avere effetti genotossici.
Danish: Trabectedin kan have genotoksiske virkninger.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità a lungo termine.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Italian: Ulteriori dati sull'efficacia sono disponibili da 3 studi di fase II a braccio singolo con popolazioni simili trattate con il medesimo regime.
Danish: Yderligere effektdata er tilgængelige fra 3 enkelt-arm, fase II-studie med lignende populationer, behandlet med samme regime.
Italian: La CLS può essere idiopatica (malattia di Clarkson) o secondaria a differenti condizioni e trattamenti.
Danish: CLS kan være idiopatisk (Clarksons sygdom) eller sekundært til forskellige tilstande og behandlinger.
Italian: Gli endpoint secondari principali sono riassunti nella tabella qui sotto:
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter er opsummeret i tabellen nedenfor:
Italian: Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) ha ritenuto fortemente attendibili i risultati del rapporto della IAC.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC - Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) betragtede resultaterne i IAC-rapporten som værende meget troværdige.
Italian: • Potrebbe avere una reazione allergica.
Danish: • De kan får en allergisk reaktion.
Italian: Pertanto il rapporto di estrazione della trabectedina può essere considerato moderato.
Danish: Trabectedins ekstraktionsforhold kan derfor betragtes som moderat.
Italian: Deve essere somministrata la stessa dose per tutti i cicli di trattamento, a condizione che non venga osservata tossicità di grado 3 - 4 e che il paziente soddisfi i criteri per il nuovo trattamento.
Danish: Der bør gives den samme dosis i alle cyklusser, forudsat at der ikke observeres grad 3-4-toksicitet, og forudsat at patienten opfylder kriterierne for genbehandling.
Italian: Effetti di altre sostanze sulla trabectedina
Danish: Virkningen af andre stoffer på trabectedin
Italian: La clearance della creatinina deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
Danish: Kreatininclearance skal monitoreres inden og under behandlingen.
Italian: Risultati di efficacia dello studio ET743-SAR-3007
Danish: Effektresultater fra studie ET743-SAR-3007
Italian: Gli aumenti di ALT e AST non hanno seguito un modello cumulativo ma hanno mostrato una tendenza verso innalzamenti meno gravi nel tempo.
Danish: ALAT- og ASAT-forhøjelser fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens i retning af mindre forhøjelser over tid.
Italian: L'escrezione della trabectedina nel latte non è stata studiata negli animali.
Danish: Udskillelse af trabectedin i mælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Italian: La concentrazione massima di radioattività nel tessuto fetale era simile a quella presente nel plasma o sangue materno.
Danish: Den maksimale radioaktive koncentration i vævet hos fostrene var den samme som i moderens plasma eller blod.
Italian: La rilevanza di questa interazione, come ad esempio la tossicità per il sistema nervoso centrale (CNS, central nervous system), non è stata stabilita.
Danish: Relevansen af denne interaktion, f.eks. centralnervesystem- (CNS)-toksicitet, er ikke blevet fastslået.
Italian: Gli endpoint secondari includevano la risposta obiettiva analizzata adottando i criteri RECIST e Choi.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede objektiv respons analyseret ved anvendelse af RECIST- og Choi-kriterierne.
Italian: * Analisi primaria d'efficacia a Log rank test b Test di Fisher
Danish: * Primær effektanalyse a Log rank test b Fishers test
Italian: In caso contrario, si deve ritardare il trattamento anche di 3 settimane fino alla normalizzazione dei criteri.
Danish: I modsat fald skal behandlingen udsættes i op til tre uger, indtil kriterierne er opfyldt.
Italian: In alcuni pazienti può svilupparsi sindrome compartimentale.
Danish: Hos visse patienter kan der opstå et kompartmentsyndrom.
Italian: L'analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata condotta su 645 pazienti con malattia misurabile ed è stata valutata mediante una revisione radiologica indipendente.
Danish: Den primære analyse af progressionsfri overlevelse (progression free survival - PFS) blev udført hos 645 patienter med målbar sygdom og vurderet ved uafhængig, radiologisk evaluering.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Dati preclinici hanno dimostrato che la trabectedina è un substrato della P-gp.
Danish: Prækliniske data har påvist, at trabectedin er et P-gp-substrat.
Italian: Complessivamente il 20% dei 1.164 pazienti nell'analisi integrata sulla sicurezza delle sperimentazioni cliniche con monoterapia aveva più di 65 anni.
Danish: Alt i alt var 20 % af de 1.164 patienter i den integrerede sikkerhedsanalyse i de kliniske studier med monoterapi over 65 år.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agente antineoplastico, codice ATC: L01CX01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC-kode: L01CX01.
Italian: Le informazioni sulla stabilità in uso delle soluzioni ricostituite e diluite sono incluse nel paragrafo per i medici e i professionisti del settore sanitario.
Danish: Information om stabiliteten af de opløste og fortyndede opløsninger under brug findes i afsnittet til læger og sundhedspersonale.
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata riscontrata alcuna differenza rilevante nel profilo di sicurezza.
Danish: Der blev ikke observeret relevante forskelle i sikkerhedsprofilen hos denne patientpopulation.
Italian: Questi segni possono indicare l'incapacità del fegato di funzionare normalmente.
Danish: Disse tegn kan tyde på, at leveren ikke kan udføre sine normale funktioner.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Italian: La trabectedina risulta genotossica sia in vitro sia in vivo.
Danish: Trabectedin er genotoksisk både in vitro og in vivo.
Italian: Le frequenze sono classificate come molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000).
Danish: Hyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Italian: Tuttavia sono stati riportati affaticamento e/o astenia nei pazienti che ricevevano la trabectedina.
Danish: Imidlertid er der indberettet træthed og/eller asteni hos patienter, der fik trabectedin.
Italian: • sanguinare dal naso
Danish: • få næseblod
Italian: Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalla gestione di questo prodotto medicinale.
Danish: Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at arbejde med dette lægemiddel.
Italian: • In caso di reazione allergica (ipersensibilità).
Danish: • Hvis De får en allergisk reaktion (overfølsomhed).
Italian: Seconda riduzione
Danish: Anden reduktion
Italian: • Potrebbe anche manifestare infezioni del sangue (sepsi) se il suo sistema immunitario è gravemente compromesso.
Danish: • De kan også få infektioner i blodet (sepsis), hvis deres immunsystem er meget svækket.
Italian: Altri enzimi P450 possono contribuire al metabolismo.
Danish: Andre P450-enzymer kan medvirke til metaboliseringen.
Italian: Questo valore rappresenta circa una metà dell'indice del flusso ematico epatico umano.
Danish: Denne værdi er cirka halvdelen af det hepatiske blod-flow hos mennesker.
Italian: Negli studi clinici, non sono stati fissati limiti predefiniti al numero di cicli di somministrazione.
Danish: I kliniske studier var der ingen prædefinerede grænser for antallet af behandlingscyklusser.
Italian: Prima riduzione
Danish: Første reduktion
Italian: È possibile la somministrazione di altri farmaci anti-emetici in caso di necessità.
Danish: Yderligere antiemetika kan administreres efter behov.
Italian: I pazienti che avvertono una qualsiasi di queste reazioni avverse durante la terapia non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Danish: Patienter, der oplever nogen af disse bivirkninger under behandlingen, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: I pazienti potrebbero sviluppare una reazione potenzialmente grave nel sito di iniezione se la trabectedina viene somministrata attraverso una linea venosa periferica.
Danish: Patienterne kan udvikle en potentielt alvorlig reaktion ved injektionsstedet, hvis trabectedin indgives gennem et perifert venekateter.