FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli laboratoriotutkimuksia, jotka osoittivat, että kevätesikon juuri lisäsi limaneritystä hengitysteissä, ohensi limaa ja helpotti sen poistumista.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so pokazale, da je korenina jegliča povečala izločanje sluzi v dihalih, zaradi česar je sluz manj gosta in jo je laže izkašljati.
Finnish: Miten kevätesikon juuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino jegliča, odobrena v EU?
Finnish: Lisätietoja kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Pelkästään kevätesikon juuresta valmistettuja valmisteita koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole olemassa.
Slovenian: Kliničnih študij s pripravki, ki bi vsebovali samo korenino jegliča, ni.
Finnish: Kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kevätesikon juuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino jegliča.
Finnish: Muita tietoja kevätesikon juuresta valmistetuista lääkkeistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino jegliča
Finnish: Kevätesikon juuri on kasvien Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill maanalaisten osien yleisnimi.
Slovenian: Korenina jegliča je splošno ime za podzemne dele rastline Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Finnish: Mitä riskejä kevätesikon juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča?
Finnish: Millainen näyttö tukee kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča?
Finnish: HMPC katsoi, että kevätesikon juuresta valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää ekspektoranttina (limaa irrottavana) vilustumiseen liittyvän yskän hoidossa.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki s korenino jegliča uporabljajo kot ekspektoransi (zdravila za lažje izkašljevanje sluzi) pri kašlju, povezanem s prehladom.
Finnish: Tiedot kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kevätesikon juuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Potilas saa kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kevätesikko, juuri
Slovenian: Če
Finnish: Lääkäri neuvoo.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval.
Finnish: Koska nämä haittavaikutukset raportoitiin spontaanisti, niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Finnish: Nuoret ja aikuiset
Slovenian: Mladostniki in odrasli
Finnish: • epätavallinen itku
Slovenian: • neobičajen jok;
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Annosväli ei saa missään tapauksessa olla lyhyempi kuin neljä viikkoa (ks. kohta 4,4 ja 5.1).
Slovenian: Nikakor pa presledek med odmerkoma ne sme biti krajši od štirih tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Rokotettuja kehotettiin myös ilmoittamaan kaikista kliinisistä tapahtumista tutkimusjakson aikana.
Slovenian: Cepljene osebe so tudi prosili, da med obdobjem študije poročajo o vsakem kliničnem dogodku.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa seurattiin aktiivisesti oireita ja löydöksiä 42 vuorokauden ajan.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so znake in simptome aktivno spremljali med 42-dnevnim opazovalnim obdobjem.
Finnish: Harvinaista fruktoosi-intoleranssia potevia potilaita ei tule rokottaa PRIORIXilla, sillä se sisältää sorbitolia.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na fruktozo ne smejo biti cepljeni s cepivom PRIORIX, ker vsebuje sorbitol.
Finnish: Rokote sisältää 9 mg sorbitolia, ks. kohta 4.4
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg sorbitola, glejte poglavje 4.4.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virusrokote, ATC-koodi J07B D52
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Virusna cepiva, oznaka ATC: J07BD52
Finnish: PRIORIXia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Slovenian: Drugi odmerek je treba dati v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle tai neomysiinille.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na neomicin.
Finnish: Priorix sisältää sorbitolia
Slovenian: Cepivo Priorix vsebuje sorbitol.
Finnish: Näistä 147 henkilöä sai PRIORIXia ja VARILRIXxia samanaikaisesti.
Slovenian: Med njimi jih je 147 sočasno dobilo cepivi PRIORIX in VARILRIX.
Finnish: MMR-rokotteeseen liittyvä trombosytopenia on harvinainen ja paranee yleensä itsestään.
Slovenian: Trombocitopenija, povezana s cepivom proti MMR, je redka in na splošno mine sama.
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisten lisäannosten tarpeesta.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali so potrebni dodatni odmerki cepiva.
Finnish: Tällä lääkkeellä voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Pri tem cepivu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Finnish: Mitä Priorix on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo Priorix in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tällöin on syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes sinä olet/lapsesi on toipunut.
Slovenian: V tem primeru se bo cepljenje odložilo, dokler vi ali vaš otrok ne boste ozdraveli.
Finnish: Poikkeuksen muodostaa injektiokohdan kipu, joka oli "yleinen" ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja "hyvin yleinen" toisen rokoteannoksen jälkeen.
Slovenian: Izjema je bila le bolečina na mestu injiciranja, ki je bila po cepljenju s prvim odmerkom "pogosta", po cepljenju z drugim odmerkom pa "zelo pogosta".
Finnish: PRIORIX ei vaikuta ollenkaan tai vaikuttaa mitättömän vähän autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Cepivo PRIORIX nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Mitä Priorix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin lapsesi saa Priorixia Miten Priorix annetaan
Slovenian: Kaj je cepivo Priorix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Priorix Kako uporabljati cepivo Priorix Možni neželeni učinki
Finnish: • äkilliset henkeä uhkaavat allergiset reaktiot
Slovenian: • nenadna življenje ogrožajoča alergijska reakcija;
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Finnish: Vaikka PRIORIXin suojan antavasta tehosta ei ole tietoja, immunogeenisuuden katsotaan indikoivan suojaavaa tehoa.
Slovenian: Podatkov o zaščitni učinkovitosti cepiva PRIORIX sicer ni, vendar imunogenost velja za kazalnik zaščitne učinkovitosti.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, rokote on säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 C:ssa) ja käytettävä 8 tunnin sisällä sekoittamisesta.
Slovenian: Če to ni možno, ga shranite v hladilniku (2 ºC do 8 ºC) in uporabite v 8 urah po rekonstituciji.
Finnish: Yleisten turvallisuustutkimusten perusteella non-kliinisissä tiedoissa ei ilmene mitään vaaraa ihmiselle.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Käyttö 9−12 kuukauden ikäisillä lapsilla, ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Slovenian: Za uporabo pri otrocih v starosti od 9 do 12 mesecev glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Finnish: Humoraalinen tai soluvälitteinen immuunivajaustila (synnynnäinen tai hankittu), mukaan lukien hypogammaglobulinemia, dysgammaglobulinemia ja AIDS tai oireinen HIV-infektio tai alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ikään liittyvä CD4+ T-lymfosyyttien prosentuaalinen osuus: CD4+ < 25 %; 12−35 kuukauden ikäiset lapset: CD4+ < 20 %; 36−59 kuukauden ikäiset lapset: CD4+ < 15 % (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Humoralna ali celična imunska pomanjkljivost (primarna ali pridobljena), vključno z hipogamaglobulinemijo, disgamaglobulinemijo in aidsom ali simptomatsko okužbo HIV, ali za starost specifični odstotek T-limfocitov CD4+ pri otrocih do 12 mesecev: CD4+ < 25 %, pri otrocih od 12 do 35 mesecev: CD4+ < 20 % oz. pri otrocih od 36 do 59 mesecev: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Finnish: Eräissä kenttätutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että tehokkuus sikotautia vastaan saattaa olla heikompi kuin serokonversiofrekvenssit sikotaudille.
Slovenian: Toda nekatere terenske študije navajajo, da je učinkovitost proti mumpsu morda manjša, kot je zabeleženi delež serokonverzije za mumps.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle/lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Kananmunan proteiinin yliherkkyys: ks. kohta 4.4.
Slovenian: Za preobčutljivostne reakcije na jajčne proteine, glejte poglavje 4.4.
Finnish: • Jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion seurauksena).
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok oslabljeno imunsko obrambo (npr. zaradi okužbe s HIV).
Finnish: Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliannostustapauksia (korkeintaan 2 kertaa suositeltu annos).
Slovenian: Med spremljanjem cepiva v obdobju trženja so poročali o primerih prevelikega odmerjanja (do 2kratni priporočeni odmerek).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem in oteklino obraza ali jezika;
Finnish: Raskautta on vältettävä kuukauden rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Nosečnost je treba odložiti za 1 mesec po cepljenju.
Finnish: > 1/10000 ja < 1/1000
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Finnish: Rokotteen tuhkarokko- ja sikotautikomponentit tuotetaan kananalkiosoluviljelmissä ja voivat siksi sisältää kananmunan proteiinijäämiä.
Slovenian: Komponenti cepiva proti ošpicam in mumpsu sta pridobljeni na kulturi piščančjih embrionalnih celic in lahko zato vsebujeta jajčne proteine v sledeh.
Finnish: Veri ja imukudos: Trombosytopenia, trombosytopeeninen purppura
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Trombocitopenija, trombocitopenična purpura
Finnish: > 1/100 ja < 1/10
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Finnish: Neomysiinin aiheuttama kosketusihottuma ei ole vasta-aihe.
Slovenian: Kontaktni dermatitis na neomicin v anamnezi ni kontraindikacija.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Yleensä haittavaikutusten frekvenssiluokitus oli sama ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen jälkeen.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila po cepljenju s prvim in drugim odmerkom cepiva na splošno podobna.
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena lapset saattavat reagoida puutteellisesti rokotteen komponenteille.
Slovenian: Pri dojenčkih v prvem letu življenja je možno, da se ne odzovejo dovolj na sestavine cepiv.
Finnish: Tästä syystä toinen PRIORIX-annos tulee antaa 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta optimaalisen immuunivasteen saavuttamiseksi.
Slovenian: Zato je treba za zagotovitev optimalnega imunskega odziva drugi odmerek cepiva PRIORIX dati v treh mesecih.
Finnish: Jos epidemiologinen tilanne (epidemia tai matka endeemiselle alueelle) edellyttää rokottamista ensimmäisenä ikävuotena, toinen PRIORIX-annos tulee antaa toisena elinvuonna, mieluiten kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Slovenian: Če epidemiološke okoliščine zahtevajo cepljenje dojenčkov v prvem letu življenja (npr. zaradi izbruha bolezni ali potovanja v endemska območja), mora otrok dobiti drugi odmerek cepiva PRIORIX v drugem letu življenja, po možnosti v treh mesecih po prvem odmerku.
Finnish: Rokotteen aiheuttama aivotulehduksen riski on paljon pienempi kuin luonnollisten tautien aiheuttaman aivotulehduksen riski (tuhkarokko 1/1000-2000; sikotauti 2−4/1000; vihurirokko noin 1/6000).
Slovenian: Tveganje za pojav encefalitisa po cepljenju s tem cepivom je veliko manjše od tveganja za pojav encefalitisa pri naravni okužbi (ošpice: 1 na 1.000 do 2.000 primerov; mumps: 2 do 4 na 1.000 primerov, rdečke: približno 1 na 6.000 primerov).
Finnish: Vain lapsen todettu tai epäilty immuunivajaus edellyttää riski-hyöty-suhteen arviointia, jos äiti halutaan rokottaa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Samo v primeru, da ima otrok ugotovljeno imunsko pomanjkljivost ali da obstaja sum nanjo, je treba pretehtati koristi in tveganja cepljenja matere (glejte poglavje 4.3).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml) [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml) [izpolni država članica]
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset: Allergiset reaktiot
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki: alergijske reakcije
Finnish: • Jos sinulla tai lapsellasi on jokin keskushermostosairaus tai jos sinulla tai lapsellasi on ollut aikaisemmin kuumekouristuksia tai jos perheessä on esiintynyt kouristuksia.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok bolezen osrednjega živčevja, ste vi/je vaš otrok kdaj imel vročinske krče ali pa so se krči pojavljali v družini.
Finnish: Rokotukset tulee antaa eri injektiokohtiin.
Slovenian: Cepiva je treba injicirati na različni mesti.
Finnish: PRIORIXin turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole erikseen tutkittu kliinisissä tutkimuksissa nuorilla ja aikuisilla.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso posebej raziskali varnosti in imunogenosti cepiva PRIORIX pri mladostnikih in odraslih.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tutkimuksia.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Finnish: Alle 9 kuukauden ikäiset lapset
Slovenian: Dojenčki, mlajši od 9 mesecev
Finnish: PRIORIXin turvallisuutta ja tehoa alle 9 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole osoitettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva PRIORIX pri dojenčkih, mlajših od 9 mesecev nista bili dokazani.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Erääseen kliiniseen tutkimukseen osallistui 300 tervettä lasta, jotka ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan olivat 9−10 kuukauden ikäisiä.
Slovenian: Imunski odziv pri otrocih, starih od 9 do 10 mesecev Klinično preskušanje je zajelo 300 zdravih otrok, ki so bili v času prvega odmerka cepiva stari od 9 do 10 mesecev.
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena annettu rokotus ei ehkä anna täyttä suojaa.
Slovenian: Otroci, cepljeni v prvem letu življenja, morda ne bodo popolnoma zaščiteni.
Finnish: Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että synnytyksen jälkeen imettävillä naisilla, joille on annettu elävää, heikennettyä vihurirokkorokotetta, virus saattaa erittyä äidinmaitoon ja siirtyä imeväiseen ilman todisteita mistään symptomaattisesta sairaudesta.
Slovenian: Študije so pokazale, da se lahko pri doječih ženskah, po porodu cepljenih z živimi oslabljenimi cepivi proti rdečkam, virus izloča v mleku in se prenaša na dojenega otroka, a ugotovili niso nobenih znakov simptomatske bolezni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP.
Finnish: Sinua/lastasi seurataan tarkoin, sillä rokotteen vaste ja suoja tauteja vastaan saattaa jäädä heikoksi (ks kohta 2).
Slovenian: Potreben bo skrbni nadzor vas ali vašega otroka, saj odziv na cepiva morda ne bo zadosten, da bi bila zagotovljena zaščita proti boleznim (glejte poglavje 2).
Finnish: Miten Priorix vaikuttaa
Slovenian: Kako cepivo Priorix deluje
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin lapsesi saa Priorixia 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Priorix
Finnish: PRIORIX on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Cepivo PRIORIX je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Immuunijärjestelmä: Anafylaktiset reaktiot
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Anafilaktične reakcije
Finnish: Kuten muutkin rokotteet Priorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Slovenian: Tako kot vsa cepiva tudi cepivo Priorix popolnoma ne zaščiti vseh, ki se cepijo.
Finnish: Aikaisemman kosketusihottuman (ihottuma syntyy kun iho on suorassa kosketuksessa neomysiiniallergeenin kanssa) ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Znani kontaktni dermatitis (pojav kožnega izpuščaja po neposrednem stiku kože z alergeni, kot je neomicin) ne bi smel biti težava, vendar se pred cepljenjem kljub temu najprej posvetujte s svojim zdravnikom;
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena lapset eivät ehkä reagoi riittävän tehokkaasti rokotteen komponentteihin, koska heidän elimistössään saattaa olla vielä äidiltä saatuja vasta-aineita (Ks. kohta 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Zaradi možne prisotnosti materinih protiteles je pri dojenčkih med prvim letom življenja odziv na komponente cepiva lahko nezadosten (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on todettu neomysiiniallergia (antibiootti).
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični na neomicin (antibiotik).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Priorix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Priorix
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Erytheema multiforme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Multiformni eritem
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos saat/lapsesi saa parhaillaan tai jos olet saanut /lapsesi on saanut äskettäin tai jos sinä/lapsesi saatatte joutua saamaan muita lääkkeitä tai jos sinä olet/lapsesi on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo (ali drugo cepivo).
Finnish: Mikäli tuberkuliinikoe aiotaan tehdä, se olisi tehtävä ennen Priorix-rokotusta, rokotuksen yhteydessä tai 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Če je potrebno opraviti tuberkulinski test, ga je potrebno izvesti pred, sočasno s cepljenjem ali šele 6 tednov po cepljenju s cepivom Priorix.
Finnish: • hermostuneisuus
Slovenian: • živčnost;
Finnish: Käyttämättä jäänyt lääke tai muu jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Välittömät toimenpiteet riippuvat reaktion vaikeusasteesta (ks.
Slovenian: Takojšnje ukrepanje je odvisno od resnosti reakcije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Serokonversiofrekvenssit kolmelle komponentille olivat verrannollisia arvoihin, joita saavutetaan ihonalaisessa injektiossa.
Slovenian: Deleži serokonverzije za tri sestavine so bili podobni kot po subkutani uporabi cepiva.
Finnish: Psyykkiset haitat: Melko harvinaiset: Hermostuneisuus, epätavallinen itku, unettomuus
Slovenian: Psihiatrične motnje: Občasni: živčnost, neobičajen jok, nespečnost
Finnish: Rokote tulee injisoida heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: Cepivo morate injicirati takoj po rekonstituciji.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Finnish: Immuunivajauspotilailla, joilla PRIORIX ei ole vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3), vaste saattaa jäädä heikommaksi kuin immuunikompententeillä potilailla.
Slovenian: Imunsko oslabeli bolniki, ki nimajo kontraindikacij za to cepljenje (glejte poglavje 4.3), se lahko odzovejo slabše kot imunokompetentni bolniki.
Finnish: Suoja tuhkarokkoa vastaan voi olla heikompi, jos rokotus tapahtuu 72 tunnin sisällä luonnollisesta tuhkarokkoaltistuksesta.
Slovenian: Omejena zaščita proti ošpicam je lahko dosežena s cepljenjem do 72 ur po izpostavljenosti naravnim ošpicam.
Finnish: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO + AMPULLI, PAKKAUSKOOT 1, 10, 20, 25, 40 JA 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VIALA + AMPULA, PAKIRANJE PO 1, 10, 20, 25, 40, 100
Finnish: Alla oleva haittavaikutusprofiili perustuu PRIORIXin kliinisissä tutkimuksissa kaiken kaikkiaan noin 12000 koehenkilöltä saatuihin tietoihin.
Slovenian: V nadaljevanju predstavljen profil varnosti temelji na podatkih približno 12.000 oseb, ki so cepivo PRIORIX prejele v kliničnih preskušanjih.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia PRIORIXrokotuksen jälkeen.
Slovenian: Med spremljanjem cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet so dodatno poročali še o naslednjih neželenih učinkih, ki so sledili cepljenju s cepivom PRIORIX.
Finnish: Intravaskulaarinen anto vahingossa voi aiheuttaa vaikeita reaktioita tai jopa sokin.
Slovenian: Nenamerno injiciranje cepiva v žilo ima lahko za posledico hude reakcije ali celo šok.
Finnish: Harvinaiset:
Slovenian: Pogosti:
Finnish: • kipu ja turvotus injektiokohdassa
Slovenian: • bolečina in oteklina na mestu injiciranja;
Finnish: Priorix on tarkoitettu 9 kuukauden iästä lähtien lapsille, nuorille ja aikuisille.
Slovenian: Cepivo Priorix je namenjeno otrokom, starejšim od 9 mesecev, mladostnikom in odraslim.