FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The active substance is gadoversetamide.
French: • La substance active est le gadoversétamide.
English: Nasal congestion, Throat irritation
French: Congestion nasale, irritation de la gorge
English: There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du gadoversétamide chez la femme enceinte.
English: The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
French: L'élimination d'Optimark chez le chien de moins de 3 mois était significativement retardée en raison de l'immaturité de la fonction rénale et a entraîné une exposition systémique à Optimark élevée.
English: Haemodialysis shortly after Optimark administration may be useful at removing Optimark from the body.
French: Une hémodialyse effectuée peu après l'administration d'Optimark peut être utile pour éliminer Optimark de l'organisme.
English: This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
French: Ce volume de distribution (environ 10-15 l pour une masse corporelle de 70 kg) est compatible avec un produit médicamenteux se distribuant dans le liquide extracellulaire.
English: It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
French: Il est à noter que les patients sous bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux bêta-agonistes habituellement utilisés pour le traitement des réactions d'hypersensibilité.
English: Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
French: Le gadoversétamide ne se lie pas aux protéines in vitro.
English: Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
French: Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie ;
English: Please see package leaflet for further information.
French: Veuillez consulter la notice pour plus d'informations.
English: The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
French: Les produits de contraste pour IRM ont pour but de générer des modifications de l'intensité du signal au sein des lésions, facilitant ainsi la reconnaissance de ces dernières par rapport aux structures normales environnantes.
English: In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
French: Chez les patients atteints d'épilepsie ou de lésions cérébrales, les risques de convulsions peuvent être accrus au cours de l'examen.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
French: Lorsque Optimark a été utilisé chez des enfants âgés de 2 ans ou plus, les effets secondaires ont été similaires à ceux chez l'adulte.
English: No dose adjustment is considered necessary.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire.
English: If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, l'administration du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être entrepris, si nécessaire.
English: As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
French: En raison de ces caractéristiques, le respect du délai pour l'acquisition des images après administration du produit de contraste est fondamental dans le cas de l'imagerie hépatique.
English: If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
French: Si l'on utilise du matériel qui n'est pas à usage unique, veiller scrupuleusement à éviter toute contamination par des traces résiduelles de produits de nettoyage.
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
French: • vous avez récemment subi ou allez prochainement subir une greffe de foie ;
English: What Optimark is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Optimark et dans quel cas est-il utilisé ?
English: As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
French: C'est pourquoi ces agents ont été désignés comme marqueurs pour détecter les localisations présentant une rupture anormale de la BHE.
English: If solids remain, the vial must be discarded.
French: Si des matières solides subsistent, le flacon doit être mis au rebut.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector.
French: Optimark ne doit pas être administré à l'aide d'un injecteur automatique.
English: If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
French: Si vous avez reçu plus d'Optimark que vous n'auriez dû Il est peu probable que l'injection excessive d'Optimark ait chez vous des effets nocifs car aucun problème ne s'est posé lorsque des doses bien plus importantes ont été administrées à des personnes.
English: Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
French: De tels résultats (rapport entre clairance rénale et clairance plasmatique totale proche de 1) indiquent que le gadoversétamide est éliminé essentiellement par voie rénale.
English: Patients with cardiovascular disease
French: Patients atteints de maladies cardiovasculaires
English: Up to 1 in 100 people may be affected.
French: Cela peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
English: However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
French: Cependant, l'administration de gadoversétamide ne provoque pas réellement de diminution du taux de calcium plasmatique.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This sticky label should be stuck on patient records.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cette étiquette autocollante doit être collée sur le dossier du patient.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
French: Les études de toxicologie en administration répétée chez le rat et le chien ont révélé une vacuolisation des cellules tubulaires des reins, avec une forte présomption de la réversibilité de cet effet.
English: Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
French: Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique (IRM), code ATC : V08CA06
English: Clinical consequences of an overdose have not been reported.
French: Aucune conséquence clinique d'un surdosage n'a été signalée.
English: Optimark is for diagnostic use, only.
French: Optimark est à usage diagnostique uniquement.
English: Headache, Dysgeusia
French: Céphalées, dysgueusie
English: For single use only.
French: Usage unique.
English: • Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients.
French: • Hypersensibilité au gadoversétamide ou à d'autres produits contenant du gadolinium ou à l'un des excipients.
English: Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
French: Optimark doit être administré exclusivement par un médecin expérimenté dans la pratique de l'IRM clinique.
English: • if you are a patient who is about to have or has had a liver transplant as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
French: • si vous avez eu ou allez avoir une greffe de foie, car l'utilisation d'Optimark dans ces circonstances a été associée à la survenue d'une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Avant utilisation, la seringue et la solution doivent être inspectées comme indiqué dans la rubrique 6.6.
English: Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: Calcium chloride dihydrate
French: Chlorure de calcium dihydraté
English: Nausea, Diarrhoea
French: Nausées, diarrhées
English: NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
French: Elle peut engendrer une immobilisation invalidante des articulations, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant mettre en péril la vie du patient.
English: Feeling hot
French: Sensation de chaleur
English: • you suffer from epilepsy or brain lesions
French: • vous souffrez d'épilepsie ou vous avez des lésions au cerveau ;
English: • you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
French: • si vous souffrez d'insuffisance rénale grave et/ou aiguë, ou
English: No carcinogenicity studies were performed.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée.
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection.
French: Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique.
English: It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
French: Il est utilisé chez les patients adultes et les enfants âgés d'au moins 2 ans qui doivent passer une IRM, un type d'examen au cours duquel on prend des images des organes internes.
English: Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
French: En raison de l'absence d'informations sur les administrations répétées, les injections d'Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
English: If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately.
French: Si vous pensez qu'Optimark vous a été injecté en quantité excessive, prévenez immédiatement le médecin/l'infirmier/ le manipulateur en radiologie.
English: No functional impairment was observed.
French: Aucune altération fonctionnelle n'a été observée.
English: Especially in patients with serious heart diseases (e.g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
French: En particulier, chez les patients atteints de cardiopathies graves (insuffisance cardiaque sévère, coronaropathie, par ex.), les réactions cardiovasculaires peuvent être aggravées.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ne font apparaître aucune toxicité directe ou indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
French: Toutefois, il n'a pas été établi que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
English: The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
French: La part importante de la dose retrouvée sous forme de complexe intact dans les urines laisse penser que le gadoversétamide n'est pas métabolisé de façon significative chez l'être humain.
English: Safety and efficacy have not been studied in this age group.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du produit n'ont pas été étudiées dans cette classe d'âge.
English: Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
French: Les examens diagnostiques impliquant l'utilisation de produits de contraste doivent être pratiqués sous la supervision d'un médecin disposant de la formation nécessaire et de connaissances approfondies concernant l'examen radiologique à effectuer.
English: • to the active substance gadoversetamide or
French: • à la substance active appelée gadoversétamide ou
English: The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude visant à évaluer le potentiel d'accumulation à long terme du gadolinium dans l'os selon un protocole approuvé par le CHMP.
English: The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
French: L'amplitude de cet artéfact de mesure est proportionnelle à la concentration sanguine du gadoversétamide et, si la clairance rénale est normale, des valeurs exactes peuvent être à nouveau obtenues 90 minutes environ après l'injection.
English: When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
French: En cas de rupture de la BHE, les molécules de gadoversétamide peuvent diffuser vers le compartiment interstitiel, produisant ainsi l'effet paramagnétique caractéristique de raccourcissement des temps de relaxation T1 et T2.
English: Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
French: La prudence est de mise, des diminutions passagères des taux de fer et de zinc sériques ayant été observées lors des essais cliniques.
English: Weekly repeated dosing of two to twenty times the clinical dose from one week of age through maturation resulted in extensive mineralization of tissues, which produced localized effects, such as ulcerative dermatitis, compromised circulation and hepatic dysfunction.
French: L'administration répétée (hebdomadaire) de deux à vingt fois la dose clinique à partir de l'âge d'une semaine jusqu'à maturité a abouti à une minéralisation importante des tissus, ce qui a été à l'origine d'effets localisés tels que dermatite ulcéreuse, insuffisance circulatoire et dysfonctionnement hépatique.
English: headache, strange taste in the mouth, feeling hot
French: maux de tête, goût étrange dans la bouche, sensation de chaleur
English: Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
French: Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie l'utilisation de gadoversetamide.
English: For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
French: S'agissant des métastases hépatiques, la différence de signal entre la tumeur et le tissu hépatique environnant est significativement améliorée pendant les 90 premières secondes suivant l'administration d'un produit de contraste à base de gadolinium extracellulaire.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
French: Lorsque l'on étudie certaines anomalies du cerveau, il se peut que chez l'adulte, Optimark doive être injecté à une dose trois fois supérieure à la dose habituelle.
English: This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
French: Ces différences dans les niveaux de rehaussement observés au cours du temps permettent d'établir un diagnostic différentiel reposant sur la caractérisation de la lésion et le niveau de certitude diagnostique.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (jusqu'à 17 ml), c.-à-d. qu'il est pratiquement « sans sodium ».
English: The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
French: La dose requise doit être injectée manuellement chez l'enfant âgé de 2 à 11 ans afin d'éviter tout surdosage accidentel.
English: Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
French: Des résultats similaires sont obtenus chez les sujets normaux et chez les patients atteints de diverses affections du foie, du SNC et des reins, la clairance rénale du gadoversétamide représentant environ 95 % de la clairance plasmatique totale.
English: The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
French: Les symptômes suivants et les fréquences correspondantes sont basés sur les essais cliniques et les observations effectuées après la commercialisation d'Optimark:
English: How to store Optimark
French: Comment conserver Optimark
English: If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
French: Si le dossier du patient est informatisé, le nom du produit, le numéro du lot et la dose doivent y être entrés.
English: Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
French: La plupart de ces réactions apparaissent dans la demi-heure suivant l'administration du produit de contraste.
English: After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
French: Une fois la tige poussoir vissée dans le piston de la seringue, il est important de faire tourner la tige poussoir d'un ½ tour supplémentaire afin que le piston gris puisse pivoter librement.
English: It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
French: Elle représente 14 ml pour un individu de 70 kg, un volume qui serait injecté dans une veine, généralement une veine du bras, sur une durée de 7 à 14 secondes environ.
English: Chest discomfort, Chest pain, Feeling cold (including peripheral coldness), Administration site reactions
French: Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de froid (notamment sensation de froid périphérique), réactions au site d'administration
English: As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
French: L'élimination rénale du gadoversétamide pouvant être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important d'évaluer la fonction rénale des patients âgés de 65 ans et plus.
English: In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
French: En présence de gadoversétamide, la technique de l'OCP donne un taux de calcium plasmatique faussement bas.
English: Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
French: Enfants et adolescents Optimark n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de deux ans.
English: hardening of the skin which may affect also soft tissue and internal organs (nephrogenic systemic fibrosis), feeling unwell
French: durcissement de la peau pouvant affecter les tissus mous et les organes internes (fibrose néphrogénique systémique), sensation de mal-être
English: Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products, or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au gadoversétamide ou à un autre produit contenant du gadolinium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose).
French: Le gadoversétamide a été testé chez l'être humain à des doses allant jusqu'à 700 micromoles/kg (sept fois la dose standard).
English: Optimark can be removed using dialysis.
French: Optimark peut être éliminé par dialyse.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
French: Si vous avez 65 ans ou plus, il n'est pas nécessaire d'ajuster le dosage mais vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.
English: Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
French: Optimark est fourni dans des flacons en verre borosilicaté incolore (type EP I) hautement résistant.
English: Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
French: Avant de recevoir Optimark, vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
French: Rien n'indique que l'hémodialyse puisse être bénéfique en prévention ou en traitement de la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse.
English: The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
French: Le risque d'insuffisance rénale aiguë peut augmenter avec des doses élevées de produit de contraste.
English: Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
French: Après administration intraveineuse, le gadoversétamide, chélate de gadolinium extracellulaire, s'équilibre rapidement au sein de l'espace/du liquide extracellulaire et est éliminé essentiellement par filtration glomérulaire.