FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Topamax belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines.” It is used:
Italian: Topamax appartiene ad un gruppo di farmaci denominati “farmaci antiepilettici”.
English: For the sake of consistency it was agreed to merge both adjunctive therapy indications to read:
Italian: Per coerenza si è deciso di riunire assieme entrambe le indicazioni per la terapia aggiuntiva nel testo seguente:
English: Sometimes the dose of some of your other medicines or Topamax will have to be adjusted.
Italian: Talvolta la dose di alcune delle medicine che sta assumendo o di Topamax dovrà essere aggiustata.
English: Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Italian: Un'elevata pressione intraoculare, di qualunque eziologia, se non trattata può comportare gravi conseguenze, compresa la perdita permanente della vista.
English: It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose.
Italian: Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace.
English: Hydration can reduce the risk of nephrolithiasis (see below).
Italian: L'idratazione può ridurre il rischio di nefrolitiasi (vedere di seguito).
English: Topiramate is contraindicated in pregnancy, and in women of childbearing potential if an effective method of contraception is not used (see section 4.3 and 4.5 Interactions with oral contraceptives).
Italian: Topiramato è controindicato in gravidanza, e nelle donne in età fertile che non facciano uso di un efficace metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.3 e 4.5 Interazioni con i contraccettivi orali).
English: In both studies, Topamax (50-200 mg/day in healthy volunteers and 200-800 mg/day in epilepsy patients) did not significantly affect exposure to NET.
Italian: In entrambi gli studi, Topamax (50-200 mg/die in volontarie sane e 200-800 mg/die in pazienti con epilessia) non ha inciso significativamente sull'esposizione a NET.
English: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Italian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Svezia
English: Following oral administration of 100 mg topiramate to healthy subjects, a mean peak plasma concentration (Cmax) of 1.5 µg/ml was achieved within 2 to 3 hours (Tmax).
Italian: Dopo la somministrazione orale di 100 mg di topiramato in soggetti sani, è stata raggiunta la concentrazione plasmatica media di picco (Cmax) di 1,5 μg/ml entro 2 - 3 ore (Tmax).
English: St John's Wort (Hypericum perforatum).
Italian: Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
Italian: Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso
English: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Italian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portogallo
English: • Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister
Italian: • Grave reazione della pelle, che comprende sindrome di Stevens-Johnson, una condizione della pelle potenzialmente letale nella quale lo strato superiore della cute si separa da quello inferiore, ed eritema multiforme, una condizione caratterizzata dall'insorgenza di macchie rosse che possono trasformarsi in vesciche
English: 8 41470 Neuss, Germany
Italian: 8 41470 Neuss, Germania
English: There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
Italian: Non esistono dati a riprova dell'efficacia della monoterapia nei pazienti al di sotto dei 6 anni.
English: Drug-drug interaction studies conducted under single dose conditions in healthy volunteers and multiple dose conditions in patients with bipolar disorder, yielded similar results.
Italian: Studi di interazione tra farmaci, condotti con dose singola in volontari sani e con dosi multiple in pazienti con disturbo bipolare, hanno riportato risultati simili.
English: Here, the seizure types studies included both partial onset seizures (defined as partial, complex partial, or partial evolving into secondarily generalized seizures) and generalized seizures (defined as generalized tonic-clonic, tonic, or clonic seizures).
Italian: In questo caso gli studi condotti sui tipi di convulsioni hanno interessato sia crisi convulsive parziali (definite come parziali, parziali complesse o parziali che evolvono in convulsioni generalizzate secondarie) sia convulsioni generalizzate (definite come convulsioni tonico-cloniche, toniche o cloniche).
English: • Tissue calcification (calcinosis).
Italian: • Calcificazioni nei tessuti (calcinosi)
English: Topamax, when used concomitantly with other agents predisposing to nephrolithiasis, may increase the risk of nephrolithiasis.
Italian: Topamax, quando usato insieme ad altre sostanze che predispongono alla nefrolitiasi, può aumentare il rischio di nefrolitiasi.
English: Paediatric population (children over 6 years of age)
Italian: Popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni)
English: Overall numbers of fetal malformations in mice were increased for all drug-treated groups (20, 100 and 500 mg/kg/day).
Italian: I numeri complessivi di malformazioni fetali nei topi aumentavano in tutti i gruppi trattati con il farmaco (20, 100 e 500 mg/kg/die).
English: Topiramate increased the frequency at which γ-aminobutyrate (GABA) activated GABAA receptors, and enhanced the ability of GABA to induce a flux of chloride ions into neurons, suggesting that topiramate potentiates the activity of this inhibitory neurotransmitter.
Italian: Topiramato ha aumentato la frequenza con cui l'acido γ-aminobutirrico (GABA) attivava i recettori GABAA, aumentando la capacità di GABA di indurre un flusso di ioni cloruro nei neuroni, suggerendo un'attività di potenziamento di topiramato su questo neurotrasmettitore inibitorio.
English: Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
Italian: Raramente, la concentrazione sierica di bicarbonato nei pazienti è scesa a valori inferiori a 10 mmol/L.
English: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Italian: Repubblica Ceca Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
English: • Visual disturbance, blurred vision, double vision
Italian: • Disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia
English: Treatment of children over 6 years of age should begin at 0.5 to 1 mg/kg nightly for the first week.
Italian: Il trattamento dei bambini di età superiore ai 6 anni deve iniziare con 0,5-1 mg/kg da somministrare alla sera, per la prima settimana.
English: The precise mechanism by which topiramate exerts its antiseizure and migraine prophylaxis effects are unknown.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione con cui topiramato esercita i suoi effetti antiepilettici e di profilassi dell'emicrania è sconosciuto.
English: The results of covariate analyses in the studies TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 indicate that the efficacy of topiramate monotherapy did not differ as a function of age.
Italian: I risultati delle analisi covariate degli studi TOPMATEPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106 indicano che l'efficacia della monoterapia di topiramato non cambia al variare dell'età.
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or certain medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of topiramate.
Italian: Alcune condizioni o terapie che predispongono all'acidosi (quali patologie renali, gravi disturbi respiratori, status epilepticus, diarrea, interventi chirurgici, dieta chetogena o alcuni farmaci) possono sommarsi agli effetti di topiramato sulla riduzione del bicarbonato.
English: It has been noted that weight loss is a pertinent feature of treatment with topiramate in some patients and a warning stating that patients on long term topiramate treatment should be regularly weighed and monitored for continuing weight loss has been included.
Italian: È stato osservato che in alcuni pazienti la perdita di peso costituisce un risvolto proprio del trattamento con topiramato per cui è stata inserita un'avvertenza indicante che i pazienti con trattamento a lungo termine con topiramato vanno pesati regolarmente e monitorati contro un possibile calo ponderale protratto.
English: In a battery of in vitro and in vivo mutagenicity assays, topiramate did not show genotoxic potential.
Italian: In una serie di test di mutagenicità in vitro ed in vivo, topiramato non ha mostrato alcun potenziale genotossico.
English: Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The use of topiramate as add-on therapy in patients (adults and paediatrics) with LGS treated with up to 2 AEDs was supported by only one, controlled, rather short study.
Italian: Convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) L'uso del topiramato quale terapia aggiuntiva nei pazienti (adulti e pediatrici) con LGS trattata con un massimo di 2 AED è stato suffragato solo da uno studio controllato di breve durata.
English: After discussion of the wording for this indication, the following text was considered to be acceptable to the CHMP for the use of topiramate in monotherapy for epilepsy:
Italian: Dopo discussione sulla formulazione testuale per questa indicazione, il CHMP ha ritenuto accettabile il seguente testo per l'uso del topiramato in monoterapia antiepilettica:
English: Following extensive discussion on the use of topiramate in the prophylaxis of migraine, the following text was considered to be acceptable to the CHMP:
Italian: Dopo lunga discussione sull'uso del topiramato nella profilassi antiemicranica, il CHMP ha ritenuto accettabile il testo seguente:
English: Although not achieving statistical significance in a given age group 2-5 yrs, 6-9 yrs, 10-15 yrs and ≥16 yrs, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Italian: Pur senza raggiungere una significatività statistica in un particolare gruppo di età (2-5 anni, 6-9 anni, 10-15 anni e ≥ 16 anni), la tendenza generale è quella di una superiorità numerica in tutti i gruppi rispetto al placebo.
English: Haemodialysis has been shown to be an effective means of removing topiramate from the body.
Italian: L'emodialisi si è rivelata un metodo efficace per rimuovere topiramato dall'organismo.
English: Partial onset seizures (POS) with or without secondary generalization in Adults and Children The results of 6 controlled studies indicate that adjunctive therapy in adults with topiramate has significant therapeutic benefit in controlling partial onset seizures with or without secondary generalisation.
Italian: Crisi convulsive parziali (POS) con o senza generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini I risultati di 6 studi controllati indicano che negli adulti la terapia aggiuntiva con topiramato produce significativi benefici terapeutici nel controllo delle crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria.
English: There have been no new toxicology data produced by the MAH in support of topiramate, other than an oral toxicity study in juvenile rats.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha presentato dati tossicologici nuovi a sostegno del topiramato se non uno studio di tossicità orale condotto su ratti giovani.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Italian: I pazienti (e chi si occupa di loro) devono essere informati di richiedere assistenza medica nel caso in cui si manifestino segni di ideazione suicidaria o di comportamento suicida.
English: When enzyme inducing medicinal products are withdrawn, topiramate levels will increase.
Italian: Qualora siano sospesi farmaci con un effetto di induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumenteranno.
English: As in adults, hepatic enzyme inducing anti-epileptic drugs decrease the steady-state plasma concentrations.
Italian: Come per gli adulti, i farmaci antiepilettici induttori degli enzimi epatici diminuiscono le concentrazioni plasmatiche allo steady-state.
English: In another study, exposure to EE was statistically significantly decreased at doses of 200, 400, and 800 mg/day (18%, 21%, and 30%, respectively) when given as adjunctive therapy in epilepsy patients taking valproic acid.
Italian: In un altro studio, l'esposizione a EE è stata ridotta in modo statisticamente significativo con dosi di 200, 400 e 800 mg/die (rispettivamente 18%, 21% e 30%), quando somministrato come terapia aggiuntiva in pazienti epilettiche in trattamento con acido valproico.
English: A determination should be made whether patients with history of eye disorders should be treated with topiramate.
Italian: E' necessario stabilire se pazienti con disturbi dell'occhio in anamnesi debbano essere trattati con topiramato.
English: • Loss of sensitivity to touch in the mouth
Italian: • Perdita di sensibilità al tatto nella bocca
English: • Topamax tablets are to be swallowed whole.
Italian: • Le compresse di Topamax devono essere inghiottite intere.
English: • Abnormal blood counts, including reduced white blood cell count or platelet count, or increased eosinophils
Italian: • Conta ematica anormale, che comprende riduzione della conta dei globuli bianchi o delle piastrine, o aumento degli eosinofili
English: In contrast to primary narrow angle glaucoma, which is rare under 40 years of age, secondary angle closure glaucoma associated with topiramate has been reported in paediatric patients as well as adults.
Italian: Contrariamente al glaucoma primario ad angolo chiuso, che si verifica raramente al di sotto dei 40 anni, il glaucoma secondario ad angolo chiuso, associato all'uso di topiramato, è stato riportato sia negli adulti sia nei bambini.
English: It is recommended that Topamax not be used concomitantly with alcohol or other CNS depressant medicinal products.
Italian: Si raccomanda di non assumere Topamax in concomitanza con alcol o con altri farmaci depressivi dell'SNC.
English: Topiramate showed a reduction of PTGC seizures rate in the American/CR study, and when both studies were combined.
Italian: Il topiramato si è rivelato in grado di ridurre la frequenza degli attacchi di PGTC nello studio USA/CR e nei due studi combinati.
English: The hard capsule formulation is provided for those patients who cannot swallow tablets, e.g. paediatric and the elderly.
Italian: La formulazione in capsule rigide è destinata ai pazienti con difficoltà di deglutizione delle compresse, ad esempio, pazienti pediatrici e anziani.
English: In newly diagnosed patients, topiramate showed benefit in monotherapy in two (TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106) out of the three studies conducted.
Italian: Nei pazienti con diagnosi recente il topiramato in monoterapia ha dimostrato efficacia in due studi (TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106) dei tre effettuati.
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Topamax have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici come Topamax ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio.
English: Overdoses of topiramate have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio di topiramato.
English: • Localized swelling in the skin
Italian: • Gonfiore localizzato nella pelle
English: Topamax is available in film-coated tablets and a hard capsule formulation.
Italian: Topamax è disponibile in compresse rivestite con film e in una formulazione in capsule rigide.
English: Nutritional supplementation
Italian: Integrazione nutrizionale
English: The addition of Topamax to other antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, primidone) has no effect on their steady-state plasma concentrations, except in the occasional patient, where the addition of Topamax to phenytoin may result in an increase of plasma concentrations of phenytoin.
Italian: L'aggiunta di Topamax ad altri antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, primidone) non ha alcun effetto sulle relative concentrazioni plasmatiche allo steady-state, con l'eccezione di sporadici pazienti nei quali l'aggiunta di Topamax a fenitoina può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
English: Erectile dysfunction, sexual dysfunction
Italian: Disfunzione erettile, disfunzione sessuale
English: In the adult population, topiramate at doses equal to or higher than 100 mg showed greater reductions in monthly migraine attacks than placebo.
Italian: Nella popolazione adulta il topiramato, a dosi pari o superiori a 100 mg, ha mostrato di ridurre gli attacchi di emicrania su base mensile in misura maggiore rispetto al placebo.
English: There would appear to be both a clinically and statistically significant evidence of efficacy with topiramate as add-on treatment to commonly used AEDs in POS indications.
Italian: Sembrerebbero esistere prove clinicamente e statisticamente significative dell'efficacia del trattamento con topiramato in aggiunta agli AED comunemente impiegati per le indicazioni di POS.
English: Indication Epilepsy
Italian: Indicazione Epilessia
English: General dosing recommendations for Topamax in special patient populations
Italian: Raccomandazioni generali per la dose di Topamax in popolazioni speciali di pazienti
English: The other ingredients of Topamax are listed below.
Italian: Gli altri componenti di Topamax sono elencati di seguito.
English: Paediatric population (pharmacokinetics, up to 12 years of age)
Italian: Popolazione pediatrica (farmacocinetica, bambini fino ai 12 anni di età)
English: Your doctor will decide if you can take Topamax.
Italian: Il medico deciderà se è il caso che assuma Topamax.
English: Angle closure glaucoma*, Maculopathy* , eye movement disorder*
Italian: Glaucoma ad angolo chiuso*, maculopat ia*, disturbo del moviment o oculare*
English: The clinical development in general fulfils the CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders, with respect to the key issues.
Italian: In generale, per quanto riguarda gli aspetti principali, lo sviluppo clinico risponde ai requisiti di cui alla “Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders” (Linee guida sull'esame clinico dei medicinali per il trattamento dei disturbi epilettici) del CHMP.
English: The mean apparent volume of distribution was 0.80 to 0.55 l/kg for a single dose range of 100 to 1200 mg. An effect of gender on the volume of distribution was detected, with values for females circa 50% of those for males.
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione era compreso fra 0,8 e 0,55 l/kg per una dose unica, nell'intervallo 100-1200 mg. È stato riscontrato un effetto del sesso sul volume di distribuzione, con valori nelle femmine pari a circa il 50% di quelli nei maschi.
English: The addition or withdrawal of valproic acid does not produce clinically significant changes in plasma concentrations of Topamax and, therefore, does not warrant dosage adjustment of Topamax.
Italian: L'aggiunta o l'eliminazione di acido valproico non produce variazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche di Topamax, e, pertanto, non richiede un aggiustamento della dose di Topamax.
English: Concomitant administration of topiramate and valproic acid has been associated with hyperammonemia with or without encephalopathy in patients who have tolerated either medicinal product alone.
Italian: La somministrazione concomitante di topiramato e acido valproico è stata associata a iperammoniemia con o senza encefalopatia in pazienti che avevano tollerato entrambi i farmaci assunti singolarmente.
English: Topiramate acts on the central nervous system and may produce drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Italian: Topiramato agisce sul sistema nervoso centrale e può provocare sonnolenza, capogiri o altri sintomi analoghi.
English: Some patients may experience a benefit at a total daily dose of 50 mg/day.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose totale giornaliera di 50 mg/die.
English: • Loss of strength
Italian: • Perdita di forza
English: Talk to your doctor before using Topamax if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare Topamax se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza, o se allatta al seno.
English: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Regno Unito
English: Table 1: Topiramate Adverse Drug Reactions
Italian: Tabella 1: Topiramato: reazioni avverse da farmaco
English: • with other medicines to treat seizures in adults and children over age 2
Italian: • con altri farmaci per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 2
English: You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine.
Italian: Con l'utilizzo di Topamax potrebbe perdere peso, quindi mentre assume questo farmaco, il suo peso deve essere controllato regolarmente.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: There is undoubtedly statistically significant evidence of efficacy seen in the paediatric population as a whole to support the adjunctive therapy indication in children with POS, PGTS, or LGS seizure types.
Italian: Esistono chiaramente prove significative sul piano statistico di un'efficacia nella popolazione pediatrica in generale tali da suffragare l'indicazione come terapia aggiuntiva nei bambini con crisi convulsive POS, PGTS e LGS.
English: These decreases are usually mild to moderate (average decrease of 4 mmol/l at doses of 100 mg/day or above in adults and at approximately 6 mg/kg/day in paediatric patients).
Italian: Tale diminuzione è generalmente di grado da lieve a moderato (mediamente di 4 mmol/L a dosi di 100 mg/die o superiori negli adulti e a circa 6 mg/kg/die nei pazienti pediatrici).
English: Some patients with refractory forms of epilepsy have tolerated topiramate monotherapy at doses of 1,000 mg/day.
Italian: Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato la monoterapia con topiramato a dosi giornaliere di 1.000 mg.
English: • Problems with handwriting
Italian: • Problemi con la scrittura
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Italian: Una metanalisi di studi clinici randomizzati, controllati con placebo su farmaci antiepilettici, ha dimostrato un lieve aumento del rischio di ideazione suicidaria e di comportamento suicida.
English: Unless safety concerns require an abrupt withdrawal of the concomitant AED, a gradual discontinuation at the rate of approximately onethird of the concomitant AED dose every 2 weeks is recommended.
Italian: A meno che per motivi di sicurezza non occorra sospendere improvvisamente la somministrazione dell'AED concomitante, si raccomanda di ridurne gradualmente la dose di circa un terzo ogni 2 settimane.
English: The clinical relevance of this observation has not been established.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita.
English: In patients with bipolar disorder, the pharmacokinetics of lithium were unaffected during treatment with topiramate at doses of 200 mg/day; however, there was an observed increase in systemic exposure (26% for AUC) following topiramate doses of up to 600 mg/day.
Italian: Nei pazienti con disturbo bipolare, la farmacocinetica del litio non è stata influenzata dal trattamento con topiramato a dosi di 200 mg/die; tuttavia, si è osservato un aumento dell'esposizione sistemica (26% dell'AUC) a seguito di dosi di topiramato fino a 600 mg/die.