FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken zijn kleine maar consistente verschillen in longfunctieafname tussen behandelingsgroepen waargenomen (in het bijzonder in Forced Expiratory Volume in één seconde (FEV1) ten gunste van personen behandeld met vergelijkende medicatie.
Czech: V klinických studiích byly mezi léčenými skupinami pozorovány malé, ale konzistentní rozdíly v poklesu funkce plic (zejména v hodnotě FEV1 (tj.
Dutch: Tijdens aanwezige respiratoire ziekten (bijvoorbeeld bronchitis, bovenste luchtweginfecties) kunnen nauwkeurige controle van de bloedglucoseconcentraties en een dosisaanpassing op individuele basis
Czech: Během přidruženého respiračního onemocnění (např. bronchitida, infekce horních cest dýchacích) může být potřebná pečlivá kontrola koncentrace glukózy v krvi a individuální úprava dávky (viz bod
Dutch: De hoest trad meestal binnen seconden tot minuten na de inademing van insuline op en was overwegend licht van aard.
Czech: Kašel se objevoval během sekund až minut po inhalaci inzulínu, byl převážně mírně závažný.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te laag is (hypoglykemie) Uw bloedsuikerspiegel kan te veel dalen bijvoorbeeld als:
Czech: Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykemie) Hladina cukru v krvi může příliš poklesnout, pokud např.:
Dutch: Opeenvolgende inhalatie van drie eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg veroorzaakt een significant hogere blootstelling aan insuline dan inhalatie van één eenheidsdosisblisterverpakking van 3 mg.
Czech: Inhalace tří 1mg jednodávkových blistrů po sobě vede k významně vyšší expozici inzulínu než inhalace jednoho 3mg jednodávkového blistru.
Dutch: EXUBERA is ook geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met type 1 diabetes mellitus als toevoeging aan lange of middellang werkende subcutane insuline, bij wie de mogelijke voordelen van toevoeging van insuline per inhalatie opweegt tegen mogelijke veiligheidsaangelegenheden (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek EXUBERA je rovněž indikován pro léčbu dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu jako doplněk k dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícímu subkutánnímu inzulínu, u kterých očekávaný přínos doplňkového inhalačního inzulínu převažuje nad potenciálním bezpečnostním doporučením (viz bod 4.4).
Dutch: Bij gezonde personen werd waargenomen, dat de biologische beschikbaarheid van drie eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg bij benadering 40% hoger was vergeleken met één eenheidsdosisblisterverpakking van 3 mg. Een verklaring voor de verschillen in biologische beschikbaarheid lijkt het verschil in energie versus massa ratio te zijn tussen de 1 en 3 mg blisters, omdat de inhalator met minder poeder in de blister efficiënter is in het uit elkaar laten gaan of tegengaan van klontering van het poeder.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla pozorována přibližně o 40 % vyšší biologická dostupnost tří jednodávkových blistrů po 1 mg ve srovnání s jedním jednodávkovým blistrem s 3 mg. Vysvětlením rozdílů v biologické dostupnosti se zdá být rozdílný poměr energie ke hmotnosti mezi 1mg a 3mg jednodávkovým blistrem, protože s menším množstvím prášku v blistru je inhalátor účinější v rozprášení nebo rozptýlení prášku, což vede k většímu podílu aerodynamických částeček menších velikostí pro 1mg blistr (viz body 2 a 4.4).
Dutch: Bij personen zonder diabetes met COPD, bleek de absorptie van humane insuline voor inhalatie groter te zijn vergeleken met de absorptie bij personen zonder COPD (zie rubriek 4.4).
Czech: U nediabetických pacientů s CHOPN byla absorpce inhalačního lidského inzulínu zjevně větší než u pacientů bez CHOPN (viz bod 4.4).
Dutch: Deze kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen verdwenen binnen 6 weken na staken van een 2 jaar durende behandeling (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Czech: Tyto malé rozdíly mezi léčenými skupinami se vyrovnaly během 6 týdnů po ukončení dvouleté léčby (viz body 4.4.a 5.1).
Dutch: Het gebruik van EXUBERA bij patiënten die doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig hebben, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Tabel 1 hierboven laat bij benadering de IE dosis van snelwerkende humane insuline zien voor de aanvangsdosis van EXUBERA in mg in te
Czech: Tabulka 1 nahoře uvádí přibližné IU dávky rychle účinkujícího lidského inzulínu pro počáteční dávky přípravku EXUBERA před jídlem v mg.
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen zijn o.a. corticosteroïden (gebruikt bij ontstekingen, behalve als deze uitwendig worden toegepast), danazol (gebruikt voor de behandeling van bepaalde stoornissen in de vrouwelijke hormoonhuishouding), de anticonceptiepil (gebruikt voor geboortebeperking), schildklierhormonen (gebruikt voor de behandeling van een slecht functionerende schildklier), groeihormonen (gebruikt bij hormonale afwijkingen), sympathicomimetische geneesmiddelen (gebruikt bij de behandeling van astma) en thiaziden (gebruikt bij bijzondere
Czech: K lékům, které mohou způsobit vzestup hladin cukru v krvi patří kortikosteroidy (používané k léčbě zánětlivých stavů, s vyjímkou místního podání), danazol (používaný k léčbě některých poruch ženských hormonů), perorální kontraceptiva (používané ke kontrole početí), hormony štítné žlázy (užívané k léčbě poruchy funkce štítné žlázy), růstové hormony (užívané k léčbě endokrinních poruch), sympatomimetika (používané k léčbě astmatu), thiazidy (užívané k léčbě zvláštních endokrinních poruch).
Dutch: Het gebruik van EXUBERA bij patiënten, die doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig hebben, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Czech: Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Dutch: Bij enkele patiënten kwam vocht in de longen (pleurale effusie) voor.
Czech: U některých pacientů se vyskytla tekutina v plicích (pohrudniční výpotek).
Dutch: HOE BEWAART U EXUBERA Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PŘÍPRAVKU EXUBERA Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Dutch: • u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Czech: − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Užívání jiných léků").
Dutch: Indien 3 mg blisterverpakkingen niet beschikbaar zijn, gebruik dan slechts twee 1 mg blisterverpakkingen ter vervanging.
Czech: Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako náhradu pouze dva 1mg blistry.
Dutch: Om direct actie te kunnen ondernemen, moeten patiënten altijd suiker bij zich hebben.
Czech: Pacienti by s sebou měli neustále nosit nějaký cukr, aby byli schopni ihned zahájit opatření při hypoglykemii.
Dutch: Gebruik van humane insuline voor inhalatie is in verband gebracht met een toename in frequentie en spiegels van insuline-antilichamen.
Czech: Užití inhalačního lidského inzulínu je spojeno se zvýšením frekvence výskytu a hladin protilátek proti inzulínu.
Dutch: Dergelijke reacties op insuline of op de andere bestanddelen kunnen huidreacties, ernstige zwellingen van de huid of de slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid en bloeddrukdaling veroorzaken en kunnen levensbedreigend zijn.
Czech: Takové reakce na inzulín nebo na pomocnou látku mohou vyvolat kožní reakce, těžké otoky kůže nebo sliznic (angioedém), krácení dechu, pokles krevního tlaku a mohou být život ohrožující.
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen zijn o.a. diabetes tabletten, Angiotensine Converterend Enzym (ACE)-remmers (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk of een verhoogd proteïne/albuminegehalte in de urine), monoamine oxidase (MAO)-remmers (gebruikt voor de behandeling van depressies), bepaalde bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen en hoge bloeddruk), salicylaten (bijvoorbeeld aspirine, gebruikt als pijnstiller en om de koorts te verlagen) en antibiotica van het
Czech: K lékům, které mohou způsobit pokles hladin cukru v krvi patří tablety proti cukrovce, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě určitých stavů srdce, vysokého krevního tlaku nebo zvýšených hladin bílkovin/albuminu v moči), inhibitory monoamino oxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese), některé betablokátory (používané k léčbě určitých stavů srdce a vysokého krevního tlaku), salicyláty (např. Aspirin používaný k úlevě od bolesti a snížení horečky) a sulfonamidová antibiotika.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornissen op de absorptie van humane insuline voor inhalatie is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Czech: Účinek poškození jater na absorpci inhalačního lidského inzulínu nebyl studován (viz bod 4.2).
Dutch: Daarentegen kan blootstelling aan de rook van anderman's sigaret de hoeveelheid insuline die uw
Czech: Naopak pasivní expozice cigaretovému kouři může snížit množství inzulínu, které se vstřebá do Vašeho organismu.
Dutch: Waargenomen verandering in FEV1 (L) ten opzichte van de uitgangswaarden bij patiënten
Czech: Pozorované změny FEV1 (l) od hodnot ve vstupním období u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensine converterend enzym (ACE)-remmers, monoamino oxidase (MAO)-remmers, niet selectieve bètablokkers, salicylaten en antibiotica van het sulfonamidetype.
Czech: K látkám, které mohou zvyšovat hypoglykemizující účinek a zvyšovat citlivost na hypoglykemii patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), inhibitory monoaminooxidasy (MAO), neselektivní beta-blokátory, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Dutch: Als u tijdelijk geen blisters van 3 mg meer heeft, moet u twee blisters van 1 mg gebruiken en uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig controleren.
Czech: Pokud Vám přechodně dojdou blistry po 3 mg, užijte dva blistry po 1 mg a pečlivě monitororujte Vaší hladinu cukru v krvi.
Dutch: EXUBERA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, die niet adequaat onder controle zijn met orale antidiabetica en die behandeling met insuline nodig
Czech: Přípravek EXUBERA je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, který není dostatečně kompenzován perorálními antidiabetiky a který vyžaduje léčbu inzulínem.
Dutch: EXUBERA is een poeder voor inhalatie, voorverdeeld en wordt in de handel gebracht in afscheurbare eenheidsdosisblisterverpakkingen, waarop ofwel met groene inkt ‘1 mg EXUBERA' ofwel met blauwe inkt ‘3 mg EXUBERA' staat aangegeven.
Czech: EXUBERA se dodává jako odtrhávací blistry s označením buď 1 mg EXUBERA zeleným inkoustem nebo 3 mg EXUBERA modrým inkoustem.
Dutch: Knijp met één hand de twee ontgrendelknoppen voor de kamer aan de zijkant van de basis tegelijkertijd in, terwijl u met uw andere hand de basis helemaal uit de kamer trekt.
Czech: Jednou rukou zmáčkněte současně obě tlačítka pro uvolnění komůrky po straně spodní části inhalátoru a druhou rukou přitom vytahujte spodní část inhalátoru z komůrky.
Dutch: In dit geval moet u de Insuline Release Unit (IRU) vervangen vóór uw volgende inhalatie.
Czech: V takovém případě vyměňte jednotku uvolňující inzulín před Vaší další inhalací.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de insuline-inhalator.
Czech: K podání pouze za použití inzulinového inhalátoru.
Dutch: Bijkomende aandoeningen van de luchtwegen
Czech: Přidružené respirační onemocnění
Dutch: Knijp in de hendel totdat die dichtklikt.
Czech: Stlačte držadlo, až záklopka zaklapne.
Dutch: Vermijd het innemen van EXUBERA onder vochtige omstandigheden, bijvoorbeeld een badkamer vol stoom na het douchen; dit zal namelijk gewoonlijk een lagere insuline dosering opleveren dan u nodig heeft (zie voor advies de gebruiksaanwijzing van de inhalator aan het einde van deze bijsluiter).
Czech: Musíte se vyvarovat užití přípravku EXUBERA ve vlhkém prostředí např. v koupelně s párou, srchovém koutě nebo v kuchyni protože to může způsobit, že užijete nižší dávku inzulínu než potřebujete (viz pokyny pro použití inhalátoru, uvedené na konci této příbalové informace).
Dutch: Zorg ervoor dat u altijd de juiste sterkte en het juiste aantal blisters van EXUBERA heeft, voordat u uw dosis inneemt.
Czech: Před použitím dávky přípravku se vždy ujistěte, že máte správnou sílu a správný počet blistrů přípravku EXUBERA.
Dutch: Ter voorkoming van terugval wordt orale toediening van koolhydraten aanbevolen, nadat de patiënt weer bij bewustzijn is gekomen.
Czech: Po opětovném nabytí vědomí se pacientům doporučuje perorální podání sacharidů z důvodu prevence relapsu.
Dutch: Bij type 1 personen verdwenen de kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen (0,010L ten gunste van de vergelijkende behandeling) binnen 2 weken na staken van de 12 weken durende behandeling met EXUBERA.
Czech: U subjektů s diabetem 1.typu se malé rozdíly pozorované mezi léčebnými skupinami (0,010 l ve prospěch srovnávacího přípravku) vyrovnali během dvou týdnů po ukončení 12 týdnů trvající léčby přípravkem EXUBERA.
Dutch: Zowel personen behandeld met EXUBERA als personen behandeld met vergelijkende medicatie ondervonden afname van longfunctie in de loop van deze onderzoeken (figuur 2 en 3).
Czech: U pacientů v obou léčebných skupinách, léčených přípravkem EXUBERA nebo srovnávacím přípravkem, došlo k poklesu plicních funkcí v průběhu těchto studií (obr.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met Exubera bedroeg de incidentie van nieuwe primaire longkanker per 100 patiëntjaren van blootstelling aan studiemedicatie bij met Exubera behandelde patiënten 0,130 (5 gevallen in 3800 patiëntjaren) en bij met een vergelijkingsmiddel behandelde patiënten 0,03 (1 geval in 3900 patiëntjaren).
Czech: Tento výskyt byl 0,130 (5 případů u 3800 pacientů/rok) pro pacienty léčené přípravkem Exubera a 0,03 (1 případ u 3900 pacientů/rok) pro pacienty léčené srovnávacím přípravkem.
Dutch: Bij de personen die met EXUBERA behandeld zijn stopte 0,4% de behandeling ten gevolge van de dyspnoe.
Czech: Dušnost byla důvodem pro přerušení léčby u 0,4 % subjektů léčených přípravkem EXUBERA.
Dutch: Zorg ervoor dat u voor het gebruik van de insuline-inhalator altijd de juiste blisters bij de hand hebt.
Czech: Před použitím inzulínového inhalátoru se vždy ujistěte, že máte k dispozici správné blistry.
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornissen op de absorptie van humane insuline voor inhalatie is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Czech: Účinek poškození ledvin na absorpci inhalačního lidského inzulínu nebyl studován (viz bod 4.2).
Dutch: Een afname van de uitgangswaarde van FEV1 van ≥ 15% kwam voor bij 1,3% van de type 1 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA en bij 5,0% van de type 2 diabetespatiënten behandeld
Czech: Pokles hodnot FEV1> 15% od vstupního období se objevil u 1,3 % diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 5,0 % diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA.
Dutch: Zet het blauwe streepje op de bovenkant van de Insuline Release Unit op één lijn met het ontgrendelsymbool op de bovenkant van de basis.
Czech: Dejte modrou čárku na horní části jednotky uvolňující inzulín do jedné řady se symbolem odemknutí na vrcholu spodní části inhalátoru.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Czech: Ponechte si tento návod pro případ, že si ho budete potřebovat přečíst znovu.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U EXUBERA GEBRUIKT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EXUBERA UŽÍVAT
Dutch: • De werkzame stof is humane insuline.
Czech: - Léčivou látkou je lidský inzulín.
Dutch: Bij ouderen met type 2 diabetes werd humane insuline voor inhalatie sneller geabsorbeerd dan subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Czech: U starších pacientů s diabetem 2. typu byl inhalační lidský inzulín absorbován rychleji než subkutánně podávaný rychle účinkující lidský inzulín.
Dutch: Gecontroleerd klinisch onderzoek bij type 1 en type 2 diabetes heeft aangetoond, dat EXUBERA een effectieve bloedglucosecontrole bereikt en onderhoudt, vergelijkbaar met subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Czech: Kontrolované klinické studie u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu prokázaly, že přípravek EXUBERA dosáhne a udrží účinnou kontrolu glykemie srovnatelnou se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem.
Dutch: Bevat tevens: mannitol, glycine, natriumcitraat (als dihydraat), natriumhydroxide
Czech: Obsahuje také: Mannitol, glycin, dihydrát citronanu sodného, hydroxid sodný
Dutch: Ontwikkeling van dergelijke antilichamen wordt vaker gezien bij patiënten die met EXUBERA behandeld worden, vergeleken met patiënten die met subcutane insuline behandeld worden.
Czech: Rozvoj těchto protilátek byl pozorován častěji u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v porovnání k pacientům léčených subkutánně podávaným inzulínem.
Dutch: Draai de bovenkant van de Insuline release Unit met de klok mee totdat het blauwe streepje naar het vergrendelsymbool op de bovenkant van de basis wijst.
Czech: Otáčejte horní částí jednotky uvolňující inzulín ve směru hodinových ručiček tak dlouho, dokud modrá čárka nemíří na symbol zamknutí na spodní části inhalátoru.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van humane insuline voor inhalatie gerelateerd aan subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline was vergelijkbaar met die van jongere volwassenen met type 2 diabetes.
Czech: Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s mladšími dospělými osobami s diabetem 2. typu.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie) Uw bloedsuikerspiegel kan te hoog zijn bijvoorbeeld als:
Czech: Pokud je hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykemie) Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká, pokud např.
Dutch: Aantal 1 mg blisters per dosering
Czech: Počet blistrů po 1 mg na dávku
Dutch: Bij obese personen met type 2 diabetes, was de variabiliteit van Cmax en AUC bij dezelfde persoon vergelijkbaar of kleiner dan die van subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Czech: U obézních pacientů s diabetem 2. typu byla variabilita Cmax a AUC mezi subjekty srovnatelná nebo menší, než tomu bylo u subkutánně podávaného rychle účinkujícího inzulínu.
Dutch: Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Czech: U kojících žen může být potřebná úprava dávek inzulínu a úprava diety.
Dutch: Tussen de behandelingsgroepen kwamen na 2 jaar behandeling kleine verschillen voor in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (ten gunste van de vergelijkende therapie) van 0,034L bij type 1
Czech: Po 2 letech léčby se objevily malé rozdíly mezi léčebnými skupinami (ve prospěch srovnávacího přípravku) ve změně hodnot oproti vstupnímu období: 0,034 l u diabetiků 1.typu a 0,039 l u diabetiků 2. typu.
Dutch: De tray is verzegeld in een gelamineerde foliezak met een droogmiddel.
Czech: Vanička je uzavřena v laminátovém sáčku s vysoušecím činidlem.
Dutch: De Insuline Release Unit (IRU) dient iedere 2 weken vervangen te worden.
Czech: Jednotka uvolňující inzulín se má vyměňovat 1x za 2 týdny.
Dutch: In tabel 1 zijn de richtlijnen voor aanvangsdosering van EXUBERA vóór de maaltijd, gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, bij benadering aangegeven:
Czech: Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem, založené na pacientově tělesné hmotnosti je uveden v tabulce 1:
Dutch: Er was ook 1 post-marketing melding van een primaire longtumor bij een met Exubera behandelde patiënt.
Czech: V rámci poregistračního sledování byl rovnež hlášen 1 případ primární plicní malignance u pacienta léčeného přípravkem Exubera.
Dutch: Tlf: 80 60 10 40 Tlf: + 45 44 20 11 00
Czech: Tlf: + 45 44 20 11 00
Dutch: Aantal 3 mg blisters per dosering
Czech: Počet blistrů po 3 mg na dávku
Dutch: Het merendeel (> 95%) van de dyspnoe werd gerapporteerd als licht tot matig.
Czech: Ve většině hlášených případů (>95 %) byla dušnost posuzována jako mírná až střední.
Dutch: Als u borstvoeding geeft raadpleeg dan uw arts. Een aanpassing van uw insulinedosering en dieet kan nodig zijn.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, protože může být zapotřebí úprava dávek inzulínu a diety.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (60, 90, 270)
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička/Jednodávkové blistry (60, 90, 270)
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: Er is geen ervaring met EXUBERA bij patiënten met pneumonie.
Czech: S podáváním přípravku EXUBERA pacientům s pneumonií nejsou žádné zkušenosti.
Dutch: Na opening van de folie buitenverpakking: bewaren beneden 25ºC.
Czech: Po otevření fólie přebalu: uchovávát při teplotě do 25°C.
Dutch: Als de 3 mg blister tijdelijk niet beschikbaar is, moet deze vervangen worden door twee blisters van 1 mg en moet de bloedglucosespiegel nauwkeurig gecontroleerd worden.
Czech: Pokud přechodně není k dispozici 3mg blistr, může být nahrazen dvěma 1mg blistry, hladina glukózy v krvi musí být pečlivě monitorována.
Dutch: Bewaar de insuline-inhalator niet in de koelkast of vriezer.
Czech: Chraňte inzulínový inhalátor před chladem nebo mrazem.
Dutch: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Czech: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
Dutch: Humane insuline voor inhalatie wordt via de luchtwegen toegediend.
Czech: Inhalační lidský inzulín se podává inhalací do plic.
Dutch: Verwijder de gebruikte Insuline Release Unit Houd de basis in uw hand met de grijze knop naar u toe wanneer de kamer uit de basis wordt verwijderd (zie ‘Haal de insuline-inhalator uit elkaar') Draai de gebruikte Insuline Release Unit ongeveer een kwartslag tegen de klok in naar het
Czech: Vyjměte použitou jednotku uvolňující inzulín Při odstraněné komůrce ze spodní části inhalátoru (viz „Rozmontujte inzulínový inhalátor") uchopte spodní část do ruky, přičemž šedivé tlačítko směřuje k Vám.
Dutch: EXUBERA is beschikbaar in 1 mg en 3 mg eenheidsdosisblisterverpakkingen die uitsluitend bedoeld zijn voor toediening via de longen door middel van inhalatie met behulp van de insuline-inhalator.
Czech: EXUBERA 1mg a 3mg jednodávkové blistry jsou určeny pro podání plícemi perorální inhalací pouze za použití inzulínového inhalátoru.
Dutch: Gebruik geen drie afzonderlijke blisters van 1 mg in plaats van één blister van 3 mg, want dat zal een hogere insulinedosis veroorzaken (zie voor verder advies "Hoe wordt EXUBERA
Czech: Nepoužívejte tři samostatné 1mg blistry namísto jednoho 3mg blistru, protože tak užijete mnohem vyšší dávku inzulínu (pro další podrobnosti viz „Jak se přípravek EXUBERA užívá").
Dutch: Voorbereidingen voor het nemen van uw Zorg ervoor dat het mondstuk gesloten is.
Czech: Přesvědčte se, že náustek je uzavřený.
Dutch: Een afname van de uitgangswaarde van FEV1 van ≥ 15% kwam voor bij 1,3% van de type 1 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA tegenover 1,0% van de type 1 diabetespatiënten die een vergelijkende behandeling kregen en bij 5,0% van de type 2 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA.
Czech: Pokles FEV1> 15% oproti hodnotám ve vstupním období se objevil u 1,3 % diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 1,0 % diabetiků 1. typu léčených srovnávacím přípravkem, dále u 5,0 % diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 3,4 % diabetiků 2. typu léčených srovnávacím přípravkem.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van EXUBERA bij patiënten met infecties diep in de longen (longontsteking).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem EXUBERA u pacientů s infekcí plic (pneumonií/zápalem plic).
Dutch: De onderkant van de kamer MOET zich boven de
Czech: Dno komůrky MUSÍ být nad šedivým tlačítkem.
Dutch: Nuchtere plasmaglucosespiegels waren vergelijkbaar of lager bij patiënten die een regime gebruikten met EXUBERA, in vergelijking met patiënten die alleen met orale antidiabetica behandeld werden.
Czech: Hladiny glukózy v plazmě nalačno byly obdobné nebo nižší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, v porovnání s pacienty léčenými pouze perorálními přípravky.