FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À propos de la seringue Remsima Éléments de la seringue (voir Figure A) :
Spanish: Acerca de la jeringa Remsima Partes de la jeringa (ver Figura A):
French: L'administration concomitante d'immunosuppresseurs a été associée à une plus faible incidence des anticorps antiinfliximab et, en cas d'administration intraveineuse de l'infliximab, à une réduction de la fréquence des réactions liées à la perfusion.
Spanish: La administración concomitante de inmunomoduladores se ha asociado con una menor incidencia de anticuerpos frente al infliximab y, en el caso de infliximab administrado por vía intravenosa, una reducción en la frecuencia de reacciones a la perfusión.
French: • Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome T hépatosplénique)
Spanish: • Un cáncer sanguíneo raro que afecta principalmente a hombres jóvenes (linfoma hepatoesplénico de células T)
French: A la semaine 24, le nombre de répondeurs ASAS 20 était de 15/78 (19 %) dans le groupe placebo, et de 123/201 (61 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Spanish: A la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 fue 15/78 (19 %) en el grupo placebo, y 123/201 (61 %) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
French: N'utilisez pas la seringue si le liquide n'est pas limpide, incolore ou marron pâle ou s'il contient des particules.
Spanish: No utilice la jeringa si el líquido no es de incoloro o transparente a marrón pálido o si contiene partículas.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de demander immédiatement un avis médical en cas de survenue de tout effet indésirable retardé (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se aconsejar advertir a los pacientes que consulten a un médico de inmediato si experimentan cualquier reacción adversa retardada (ver sección 4.8).
French: Les réactions localisées au niveau du site d'injection, principalement légères à modérées, comprennent les réactions suivantes limitées au site d'injection : érythème, douleur, prurit, gonflement, induration, hématome, œdème, ecchymose, froideur, irritation, paresthésie, ulcère, urticaire, hémorragie, éruption cutanée ou formation de croûte ont été signalés comme étant associés au traitement sous-cutané par infliximab.
Spanish: Las reacciones localizadas en el lugar de la inyección de naturaleza predominantemente de leve a moderada incluían las siguientes reacciones limitadas al lugar de la inyección: eritema, dolor, prurito, hinchazón, induración, hematoma, edema, moretones, frío, irritación, parestesia, úlcera, urticaria, hemorragia, erupción y costras se notificaron como asociadas al tratamiento subcutáneo con infliximab.
French: A la semaine 4, après administration d'une dose unique, 22/27 (81 %) patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont montré une réponse clinique versus 4/25 (16 %) patients sous placebo (p < 0,001).
Spanish: En la semana 4, después de la administración de una dosis única, 22/27 (81 %) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente a 4/25 (16 %) de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant et en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C - 8°C, sauf si la reconstitution/dilution ont été effectuées en conditions d'asepsie, contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mas de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: L'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été évaluées au cours de deux études cliniques (ACT 1 et ACT 2) randomisées, en double aveugle, contre placebo, chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 dont un score ≥ 2 pour l'endoscopie) ayant une réponse clinique inadéquate aux traitements conventionnels (corticoïdes oraux, aminosalicylates et/ou immunomodulateurs [6-mercaptopurine, azathioprine])].
Spanish: La seguridad y la eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ACT 1 y ACT 2) en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥2) con respuesta inadecuada a tratamientos convencionales [corticosteroides orales, aminosalicilatos e/o inmunomoduladores (6-MP, AZA)].
French: A la semaine 14, la réponse clinique a été évaluée chez 282 patients qui ont été randomisés pour recevoir soit du placebo, soit 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Spanish: A la semana 14, se evaluó la respuesta clínica de 282 pacientes y se aleatorizaron para recibir, ya fuera placebo o 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
French: Remsima peut être conservé à des températures allant jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date de péremption initiale.
Spanish: Remsima se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des agents infectieux thérapeutiques avec l'infliximab (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y infliximab (ver sección 4.4).
French: Comment utiliser Remsima Polyarthrite rhumatoïde
Spanish: Cómo se le administrará Remsima Artritis reumatoide
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'infliximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene infliximab en todos los grupos de la población pediátrica en artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Remsima.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Remsima.
French: Terminez l'injection (voir Figure G).
Spanish: Termine la inyección (ver Figura G).
French: Évitez de frotter le site d'injection.
Spanish: No frote el lugar de la inyección.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le dihydrogénophosphate de sodium monohydraté et le phosphate disodique dihydraté.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato e hidrogenofosfato de sodio dihidrato.
French: Les données pharmacocinétiques de l'infliximab injecté par voie sous-cutanée chez les patients âgés n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de infliximab inyectado por vía subcutánea en pacientes de edad avanzada.
French: b. Levez le stylo du site d'injection (voir Figure H).
Spanish: b. Levante la pluma del lugar de la inyección (ver Figura H).
French: Un taux plus élevé de patients ont pu arrêter les corticoïdes tout en restant en rémission clinique dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, données poolées de ACT 1 & ACT 2) comme à la semaine 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, données de ACT 1).
Spanish: Un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab pudo interrumpir los corticosteroides mientras permanecía en remisión clínica en comparación con el grupo de tratamiento con placebo, tanto a la semana 30 (22,3 % frente a 7,2 %, p < 0,001, datos combinados de ACT 1 y ACT 2) como a la semana 54 (21,0 % frente a 8,9 %, p = 0,022, datos de ACT 1).
French: L'IC bilatéral à 95 %, concernant la différence dans l'évolution moyenne par rapport à la référence du score DAS28 (CRP) à la semaine 22, était bien supérieur à la marge de non-infériorité prédéfinie de -0,6. b Passage de Remsima IV à Remsima SC à la semaine 30
Spanish: 3,4 (1,3)b a El IC bilateral del 95 % para la diferencia en la media del cambio con respecto al inicio para DAS28 (CRP) en la Semana 22 estaba bien por encima del margen de no inferioridad definido previamente de -0,6 b Remsima i.v.
French: Tous les ongles sainsc
Spanish: Todas las uñas sin lesiones c
French: Très fréquents :peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (pour à diluer).
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
French: Soixante huit pour cent (21/31) des patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont répondu contre 26 % (8/31) des patients sous placebo (p = 0,002).
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21/31) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una pauta posológica de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente al 26 % (8/31) de los pacientes tratados con placebo (p = 0,002).
French: Protecteur d'aiguille
Spanish: Cubierta de la aguja
French: Excipients : saccharose, polysorbate 80, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté et phosphate disodique dihydraté.
Spanish: Excipientes: sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato e hidrogenofosfato de sodio dihidrato.
French: Remsima 120 mg injection infliximab
Spanish: Remsima 120 mg inyección infliximab
French: Depuis la commercialisation, des effets indésirables spontanés sévères avec l'infliximab chez les enfants ont inclus des tumeurs malignes comprenant des lymphomes T hépatospléniques, des anomalies transitoires des enzymes hépatiques, des syndromes type lupus, et des auto-anticorps positifs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas graves poscomercialización y espontáneas con infliximab en la población pediátrica han incluido neoplasias, entre ellas linfomas hepatoesplénicos de células T, alteraciones pasajeras en las enzimas hepáticas, síndromes tipo lupus y autoanticuerpos positivos (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Remsima contient 45 mg de sorbitol dans chaque dose de 120 mg.
Spanish: Este medicamento contiene 45 mg de sorbitol en cada dosis de 120 mg.
French: Figure A • Ne retirez pas le capuchon avant d'être prêt à injecter.
Spanish: • No retire la tapa hasta que esté listo/a para poner la inyección.
French: A la semaine 8, la rémission clinique mesurée par le score PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) était de 33,3 % (17/51).
Spanish: La remisión clínica a la semana 8 fue del 33,3 % (17/51) medida por la puntuación para el Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI).
French: b. Appuyez lentement sur le piston, aussi loin que possible, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Spanish: b. Presione ligeramente el émbolo hasta que la jeringa quede vacía.
French: 2e clic
Spanish: 2.ºclic
French: A la semaine 54, la proportion de patients dans le groupe infliximab toutes doses confondues ayant montré une réponse clinique est de 44,9 % comparé à 19,8 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
Spanish: A las 54 semanas, el 44,9 % de los pacientes del grupo de tratamiento combinado con infliximab alcanzaba respuesta clínica en comparación con el 19,8 % del grupo de tratamiento con placebo (p < 0,001).
French: • Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs
Spanish: • Recuentos de células de la sangre bajosincluyendo un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre
French: Dans les deux études, les patients étaient randomisés pour recevoir soit du placebo, soit de l'infliximab 5 mg/kg ou de l'infliximab 10 mg/kg aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22, et dans ACT 1 aux semaines 30, 38, et 46.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir ya fuera placebo, 5 mg/kg de infliximab o 10 mg/kg de infliximab en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en ACT 1 en las semanas 30, 38 y 46.
French: placeb o inflixima b placebo inflixima b placebo inflixima b placebo inflixima b
Spanish: placeb o infliximab placebo Inflixima b
French: Durant la surveillance depuis la commercialisation, des cas de jaunisse et d'hépatites, dont certaines ayant les caractéristiques d'une hépatite auto-immune, ont été rapportés chez des patients sous infliximab (voir rubrique 4.4).
Spanish: Durante la farmacovigilancia, se han notificado casos de ictericia y hepatitis, algunos con características de hepatitis autoinmune, en pacientes que recibieron infliximab (ver sección 4.4).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Remsima.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos de TB durante el tratamiento con Remsima.
French: L'évènement indésirable le plus fréquent était l'aggravation de la rectocolite hémorragique, dont l'incidence était plus importante chez les patients traités toutes les 12 semaines que chez les patients traités toutes les 8 semaines.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue empeoramiento de la colitis ulcerosa, cuya incidencia fue mayor en pacientes con una pauta posológica de administración cada 12 semanas frente a la pauta posológica de administración cada 8 semanas.
French: Choisissez un site d'injection (voir Figure C).
Spanish: Elija un lugar para la inyección (ver Figura C).
French: Le nombre d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique était significativement plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'hospitalisations pour 100 patients-années : 21 et 19 vs. 40 dans le groupe placebo ; p = 0,019 et p = 0,007, respectivement).
Spanish: El número de hospitalizaciones relacionadas con colitis ulcerosa fue significativamente inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de hospitalizaciones por 100 años-paciente: 21 y 19 frente a 40 en el grupo placebo; p = 0,019 y p = 0,007, respectivamente).
French: Dans la première étude (P01522), qui a eu une phase en double aveugle de 3 mois, 70 patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 (35 patients dans chaque groupe).
Spanish: En el primer ensayo (P01522), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
French: Des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), tel que l'infliximab.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤18 años), incluyendo infliximab.
French: Lors des études cliniques, les réactions d'hypersensibilité retardée ont été peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans infliximab de moins de 1 an (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, han sido poco frecuentes reacciones de hipersensibilidad retardada y se han producido después de intervalos libres de infliximab menores de 1 año (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: • Autres problèmes cutanés tels que l'érythème multiforme, cloques et peau qui pèle, ou furoncles
Spanish: • Otros problemas de la piel como eritema multiforme, ampollas y descamación de la piel, o forúnculos (furunculosis)
French: Conserver le médicament dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en los ensayos clínicos y a partir de la experiencia poscomercialización
French: Consultez votre professionnel de santé pour toute question concernant l'utilisation de la seringue Remsima.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario si tiene preguntas sobre el uso de la jeringa de Remsima.
French: Remsima 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Spanish: Remsima 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Les patients répondeurs cliniquement à la semaine 10, évalués par l'investigateur, ont été randomisés et ont reçu 5 mg/kg d'infliximab soit toutes les 8 semaines, soit toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
Spanish: Los pacientes con respuesta clínica en la semana 10, según la evaluación del investigador, se aleatorizaron y recibieron 5 mg/kg de infliximab, ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas, como pauta posológica de tratamiento de mantenimiento.
French: PGA de 0 (absence de lésions) ou 1 (lésions minimes) PGA de 0 (absence de lésions), 1 (lésions minimes) ou 2 (lésions légères)
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1) PGA sin lesión (0), mínima (1), o leve (2)
French: Infections et infestations Très fréquent :
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Frecuentes: Poco frecuentes: Raras:
French: La tolérance et l'efficacité de l'infliximab ont été évaluées au cours d'une étude clinique (C0168T72) multicentrique, randomisée, ouverte en groupes parallèles chez 60 enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian : 14,5 ans) atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2) ayant une réponse inadéquate aux traitements conventionnels.
Spanish: La seguridad y eficacia de infliximab se evaluaron en un ensayo clínico (C0168T72) multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos en 60 pacientes pediátricos entre 6 y 17 años (mediana de edad 14,5 años) con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación de Mayo de 6 a 12;
French: Remsima est une solution limpide à opalescente, incolore à marron pâle, fournie en stylo prérempli à usage unique.
Spanish: Remsima es una solución de transparente a opalescente, de incolora a marrón pálido que se presenta en una pluma precargada de un solo uso.
French: Fenêtre d'observation Dispositif de protection de l'aiguille
Spanish: Ventana de lectura cubierta de la aguja
French: • Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
Spanish: • Trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a los pulmones, la piel y a los ganglios linfáticos (como sarcoidosis)
French: Conserver le stylo prérempli dans son emballage à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
French: Des pancytopénies, des leucopénies, des neutropénies, et des thrombocytopénies ont été rapportées chez les patients recevant des agents anti-TNF, tel que l'infliximab.
Spanish: Se han notificado casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia en pacientes que recibieron antagonistas del TNF, incluido infliximab.
French: Le nombre d'actes chirurgicaux liés à la rectocolite hémorragique était également plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'actes chirurgicaux pour 100 patients-années : 22 et 19 vs. 34 ; p = 0,145 et p = 0,022, respectivement).
Spanish: El número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa fue también inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de intervenciones quirúrgicas por 100 años-paciente: 22 y 19 frente a 34; p = 0,145 y p = 0,022, respectivamente).
French: Moyenne ± ETc a placebo = Tous les patients présentaient une PR active malgré un traitement avec des doses stables de méthotrexate pendant 6 mois avant leur inclusion et étaient maintenus à des doses stables pendant toute l'étude.
Spanish: Media ± DEc a control = Pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con dosis estables de metotrexato durante 6 meses antes de la inclusión que permanecieron a dosis estables durante todo el ensayo.
French: La solution doit être incolore à faiblement jaune, opalescente.
Spanish: La solución es de incolora a amarillo claro y opalescente.
French: • Ré-administration : perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, suivie par des perfusions de 5 mg/kg toutes les 8 semaines (voir
Spanish: • Readministración: Perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad seguida de perfusiones de 5 mg/kg cada 8 semanas (ver "Readministración" más adelante y sección 4.4).
French: Remsima est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Spanish: Remsima está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Remsima.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Remsima.
French: Remarque : changez de site à chaque nouvelle injection.
Spanish: Nota: Rote el lugar de la inyección cada vez que tenga que poner una inyección.
French: Rares :peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Spanish: Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
French: Une relation entre le développement d'anticorps anti-infliximab et la diminution de la durée de réponse a été également observée avec l'infliximab administré par voie intraveineuse.
Spanish: También se ha observado una asociación entre el desarrollo de anticuerpos frente al infliximab y una reducción de la duración de la respuesta con infliximab administrado por vía intravenosa.
French: • Les autres composants sont de l'acide acétique, de l'acétate de sodium trihydraté, du sorbitol, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables .
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sorbitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
French: La proportion de patients avec une cicatrisation des muqueuses à la semaine 26 était significativement plus élevée dans le groupe infliximab et azathioprine en association (43,9 %, p < 0,001) et le groupe infliximab en monothérapie (30,1 %, p = 0,023) que dans le groupe azathioprine en monothérapie (16,5 %).
Spanish: El porcentaje de pacientes con curación de la mucosa a la semana 26 fue significativamente superior en los grupos del combinación de infliximab más AZA (43,9 %, p < 0,001) de infliximab en monoterapia (30,1 %, p = 0,023) en comparación con el grupo de AZA en monoterapia (16,5 %).