FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Lithuanian: Goserelinas parduodamas kaip Zoladex hibridas pavadinimais Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin ir kitais susijusiais pavadinimais.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ούτως ώστε η επιτροπή να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp και των λοιπών εμπορικών ονομασιών πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Vokietijos agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP, kad komitetas pateiktų savo nuomonę dėl poreikio palikti, pakeisti arba panaikinti Novosis Goserelin,
Greek: 24 Απριλίου 2012
Lithuanian: balandžio 24 d.
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται όπως πριν.
Lithuanian: Šiuos vaistus pacientai turi toliau vartoti taip, kaip juos vartojo anksčiau.
Greek: Τι είναι η ορλιστάτη;
Lithuanian: Kas yra orlistatas?
Greek: Αποτέλεσμα των διαδικασιών σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytų procedūrų rezultatai
Greek: EMA/CHMP/113837/2012 αναθ.
Lithuanian: EMA/CHMP/113837/2012 Rev.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ορλιστάτη βάσει του άρθρου 31 εκδόθηκε στις 24 Απριλίου 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą pagal 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl orlistato paskelbė 2012 m.
Greek: Υπάρχουν επίσης γενόσημα φάρμακα που περιέχουν ορλιστάτη, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στη Νορβηγία, στην Πορτογαλία, στη Σλοβακία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωμένο Βασίλειο μέσω εθνικών διαδικασιών.
Lithuanian: Be to, pagal nacionalines procedūras Belgijoje, Bulgarijoje, Danijoje, Estijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje suteiktos kelių generinių vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, rinkodaros teisės.
Greek: Η ισχύουσα ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης για το Alli διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Dabartinį Alli Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η CHMP παρακολουθεί στενά αυτόν τον κίνδυνο και εφαρμόζονται μέτρα για τη διαχείριση των γνωστών κινδύνων.
Lithuanian: CHMP atidžiai stebėjo šį vaisto keliamą pavojų, ir buvo įdiegtos nustatytos rizikos valdymo priemonės.
Greek: Η ισχύουσα ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης για το Xenical διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Dabartinį Xenical Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ο οργανισμός δεν απορροφά αυτό το λίπος, γεγονός που βοηθά στη μείωση του βάρους του ασθενή.
Lithuanian: Organizmas neįsisavina šių riebalų, o tai padeda pacientui mesti svorį.
Greek: • Για οποιαδήποτε απορία, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους σε προγραμματισμένη συνάντηση.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turi pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku įprasto vizito metu.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία ότι οι αντιδράσεις αυτές οφείλονται στην ορλιστάτη.
Lithuanian: Aiškių įrodymų, kad orlistatas sukelia šias reakcijas, nėra.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναφέρονται λεπτομερώς εδώ.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams rasite čia.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη με άδεια κυκλοφορίας για ολόκληρη την ΕΕ είναι δύο.
Lithuanian: Yra du vaistai su orlistatu, kurių rinkodaros teisė galioja visoje ES.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για το Alli, οι οποίες επί του παρόντος αναφέρουν «ηπατίτιδα», θα επικαιροποιηθούν ανάλογα.
Lithuanian: Alli preparato informaciniai dokumentai, kuriuose prie šalutinių reiškinių šiuo metu nurodytas „hepatitas", bus atitinkamai atnaujinti.
Greek: Η ορλιστάτη είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
Lithuanian: Orlistatas yra vaistas nuo nutukimo, kuris neturi poveikio paciento apetitui.
Greek: Το Alli έλαβε άδεια το 2007 και διατίθεται σε μορφή καψακίων (60 mg) και μασώμενων δισκίων (27 mg), τα οποία χορηγούνται χωρίς συνταγή («μη συνταγογραφούμενο φαρμακευτικό προϊόν»).
Lithuanian: ir jis tiekiamas kapsulėmis (60 mg) ir kramtomosiomis tabletėmis (27 mg), kurias galima įsigyti be recepto (nereceptiniai vaistai).
Greek: Η CHMP σημείωσε επίσης ότι οι δημοσιευμένες πληθυσμιακές μελέτες υποδεικνύουν ότι η παχυσαρκία ενδεχομένως συνδέεται με μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατοπάθειας.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad remiantis paskelbtais populiaciniais tyrimais, galima teigti, jog nutukimą galima sieti su didesne kepenų ligos rizika.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι συμπτώματα ηπατίτιδας μπορεί να είναι μεταξύ άλλων τα εξής: κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών, κνησμός, σκουρόχρωμα ούρα, στομαχόπονος και ευαισθησία του ήπατος (η οποία γίνεται αντιληπτή ως πόνος κάτω από το πρόσθιο μέρος του θώρακα), συνοδευόμενα μερικές φορές από απώλεια της όρεξης.
Lithuanian: • Pacientai turi atkreipti dėmesį, kad sergant hepatitu, gali pasireikšti šie simptomai: odos ir akių pageltimas, niežėjimas, šlapimo spalvos patamsėjimas, skrandžio skausmas ir skausmingos kepenys (juntamas skausmas viršutinėje pilvo dalyje po šonkauliais), kartais - sumažėjęs apetitas.
Greek: • Υπενθυμίζεται στους ασθενείς και στους συνταγογράφους ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.
Lithuanian: • Pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams primenama, kad vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύμων, δεν είναι δυνατή η πέψη μέρους του λίπους που καταναλώνεται, με αποτέλεσμα περίπου ένα τέταρτο του λίπους που λαμβάνεται με το γεύμα να αποβάλλεται άπεπτο στα κόπρανα.
Lithuanian: Blokuojant šiuos fermentus, jie negali skaidyti kai kurių maiste esančių riebalų, todėl maždaug ketvirtadalis su maistu suvalgytų riebalų nesuvirškintas pašalinamas iš organizmo su išmatomis.
Greek: Υπολογίζεται ότι το Xenical και το Alli έχουν χορηγηθεί σε περισσότερα από 53 εκατομμύρια ανθρώπους σε ολόκληρο τον κόσμο, στη δε ΕΕ σε περισσότερα από 20 εκατομμύρια άτομα.
Lithuanian: Xenical ir Alli vartojusių žmonių, daugiau kaip 20 mln.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η ορλιστάτη;
Lithuanian: Kodėl orlistatas buvo peržiūrėtas?
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κάποιο μοντέλο στο είδος των ηπατικών προβλημάτων που αναφέρθηκαν, ενώ στις περισσότερες περιπτώσεις υπήρχαν και άλλοι παράγοντες που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης όπως προϋπάρχοντα προβλήματα υγείας ή η χρήση άλλων φαρμάκων.
Lithuanian: Peržiūrėjus kepenų veiklos sutrikimų pobūdį, nenustatyta jokio sistemingumo, o daugeliu atveju buvo ir kitų veiksnių, dėl kurių galėjo padidėti kepenų pažeidimo pavojus, kaip antai esamos sveikatos problemos arba kitų vaistų vartojimas.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των στοιχείων που είναι διαθέσιμα έως σήμερα και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της ορλιστάτης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και, συνεπώς, εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad orlistato teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo palikti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, rinkodaros teises.
Greek: Η ορλιστάτη αναστέλλει τη δράση των γαστρεντερικών λιπασών (ενζύμων που βοηθούν στην πέψη του λίπους).
Lithuanian: Orlistatas blokuoja virškinimo trakte esančių lipazių (fermentų, kurie skaido riebalus) veikimą.
Greek: Συνεπώς, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για την ορλιστάτη και για το εάν η άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę dėl orlistato ir įvertinti, ar nereikėtų keisti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, rinkodaros teisės sąlygų, sustabdyti jų galiojimą visoje ES, panaikinti šias rinkodaros teises arba jas palikti.
Greek: • Οι ασθενείς και οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη ότι έχουν αναφερθεί ορισμένα προβλήματα στο ήπαρ, μεταξύ άλλων πολύ σπάνιες σοβαρές αντιδράσεις όπως ηπατίτιδα, τα οποία καταγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: • Pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turi žinoti, kad gauta pranešimų apie tam tikrus su kepenimis susijusius sutrikimus, įskaitant labai retas sunkias reakcijas, kaip antai hepatitą, ir tie sutrikimai išvardyti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informaciniuose dokumentuose kaip galimi šalutiniai reiškiniai.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν υπάρχουν αξιόλογα στοιχεία από τα οποία να προκύπτει ότι η ορλιστάτη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης και ότι δεν υπάρχει γνωστός μηχανισμός βάσει του οποίου η ορλιστάτη θα μπορούσε να προκαλέσει ηπατικές διαταραχές.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog tvirtų įrodymų, kad vartojant orlistatą didėja sunkaus kepenų pažeidimo pavojus, nėra ir kad nėra jokio žinomo mechanizmo, kaip orlistatas galėtų sukelti kepenų veiklos sutrikimus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της ορλιστάτης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας με ήσσονες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ώστε να διασφαλίζεται ότι για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες όσον αφορά τις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad orlistato teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo palikti galioti rinkodaros teises, šiek tiek pakeitus preparato informacinius dokumentus, siekiant užtikrinti, kad visų vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, informaciniuose dokumentuose būtų pateikiama tokia pati informacija apie labai retą su kepenimis susijusį šalutinį poveikį.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών της ορλιστάτης, μεταξύ άλλων στοιχεία που προέκυψαν από την παρακολούθηση των προϊόντων μετά την κυκλοφορία τους, στοιχεία από τις μελέτες για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας και πληθυσμιακές μελέτες δημοσιευμένες στη βιβλιογραφία.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vartojant orlistatą kylantį kepenų pažeidimo ir kitų šalutinių reiškinių pavojų, įskaitant stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo duomenis bei tyrimų, kuriais remtasi suteikiant rinkodaros teises, ir literatūroje paskelbtų populiacinių tyrimų duomenis.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη μετά από ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο πρόκλησης σοβαρής ηπατικής βλάβης από τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atliko vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, peržiūrą, kilus susirūpinimui, kad šie vaistai gali sunkiai pažeisti kepenis.
Greek: Το Xenical έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1998 και διατίθεται σε μορφή καψακίων (120 mg), τα οποία χορηγούνται αποκλειστικά με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: ir jis tiekiamas kapsulėmis (120 mg), kurių galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης σε ήσσονες τροποποιήσεις στο φύλλο οδηγιών χρήσης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη ώστε να παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες, περιλαμβανομένης μιας περιγραφής των συμπτωμάτων της ηπατίτιδας που θα προειδοποιεί σχετικά τους ασθενείς.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė dėl neesminių visų vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, pakuotės lapelių pakeitimų, siekdamas užtikrinti, kad juose būtų pateikiama tokia pati informacija, įskaitant hepatito simptomų aprašymą, kuriuo siekiama atkreipti pacientų dėmesį į šiuos simptomus.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε επίσης πληροφορίες που ζητήθηκαν από τις εταιρείες που εμπορεύονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη, περιλαμβανομένου του εκτιμώμενου αριθμού των ατόμων που χρησιμοποιούν τα εν λόγω φάρμακα και μιας ανάλυσης του αριθμού των αναφερθέντων περιστατικών με σοβαρά ηπατικά προβλήματα σε αντιπαραβολή με την αναμενόμενη βασική συχνότητα των ηπατικών προβλημάτων στα άτομα αυτά.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo bendrovių, prekiaujančių vaistais, kurių sudėtyje yra orlistato, pateiktą informaciją, įskaitant apytikrį šiuos vaistus vartojančių žmonių skaičių bei gautų pranešimų apie sunkius kepenų veiklos sutrikimus ir anksčiau numatyto kepenų veiklos sutrikimų rodiklio šioje žmonių grupėje palyginamąją analizę.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρόλο που ενδέχεται να υπάρχουν ορισμένα πολύ σπάνια περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης στα οποία η ορλιστάτη δεν μπορεί να αποκλειστεί ως πιθανή αιτία, τα περιστατικά δεν προσφέρουν βάσιμα στοιχεία για την ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog nors ir gali būti labai retų atvejų, kuriuos ištyrus būtų neįmanoma atmesti galimybės, kad rimtus kepenų pažeidimus galėjo sukelti orlistatas, šių atvejų nepakanka priežastiniam ryšiui įrodyti.
Greek: Σημείωσε δε ότι στις πληροφορίες του προϊόντος για το Xenical ήδη αναφέρεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια αγνώστου συχνότητας η «ηπατίτιδα η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρή» και εισηγήθηκε την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη με την προσθήκη αυτής της πληροφορίας.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad Xenical preparato informaciniuose dokumentuose prie nežinomo dažnio šalutinių reiškinių jau nurodytas „hepatitas, kuris gali turėti sunkių pasekmių" ir rekomendavo suderinti visų vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informacinius dokumentus, kad į juos būtų įtraukta ši informacija.
Greek: Από χορήγησης των αδειών έχουν αναφερθεί ορισμένα σοβαρά ηπατικά προβλήματα σε χρήστες των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Lithuanian: Nuo rinkodaros teisės suteikimo gauta keletas pranešimų apie sunkius šiuos vaistus vartojusių pacientų kepenų veiklos sutrikimus.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP θεώρησε αναγκαίο να αξιολογηθεί κατά πόσο τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν διαχρονικά σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων επηρέασαν τη σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad būtina įvertinti, ar dėl laikui bėgant surinktų sunkių kepenų veiklos sutrikimų įrodymų nepasikeitė vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, naudos ir rizikos santykis.
Greek: Συνολικά, από το 1997 έως τον Ιανουάριο του 2011 αναφέρθηκαν 21 περιστατικά σοβαρής ηπατοτοξικότητας όπου ως πιθανή αιτία θεωρήθηκε το Xenical, παρότι συνέτρεχαν και άλλοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ηπατική βλάβη.
Lithuanian: pranešta apie 21 stipraus toksinio poveikio kepenims atvejį, kuriuos, manoma, galėjo sukelti Xenical, nors buvo ir kitų kepenų pažeidimus galėjusių sukelti veiksnių.
Greek: Από κυκλοφορίας του Alli στην αγορά τον Μάιο του 2007 έως τον Ιανουάριο του 2011 αναφέρθηκαν 9 κρούσματα ηπατικής ανεπάρκειας σε άτομα που λάμβαναν το φάρμακο, αν και για κάποιες περιπτώσεις υπήρχαν άλλες πιθανές ερμηνείες, ενώ για ορισμένα περιστατικά οι πληροφορίες για την εκτίμηση της αιτίας ήταν ανεπαρκείς.
Lithuanian: pateikti 9 pranešimai apie šį vaistą vartojusių žmonių kepenų nepakankamumą, nors kai kuriais atvejais būta ir kitų galimų paaiškinimų arba pateikta nepakankamai informacijos ligos priežasčiai įvertinti.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη ως πιθανές ανεπιθύμητες στο ήπαρ αναφέρονται η ηπατίτιδα, η χολολιθίαση (πέτρες στη χολή) και η αλλαγή στα επίπεδα των ενζύμων στο ήπαρ.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informaciniuose dokumentuose prie galimų su kepenimis susijusių šalutinių reiškinių nurodytas hepatitas, cholelitiazė (tulžies akmenligė) ir kepenų fermentų koncentracijos pokytis.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο αριθμός των σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων που αναφέρθηκαν μεταξύ των χρηστών της ορλιστάτης είναι μικρός και χαμηλότερος από την αναμενόμενη για τα άτομα αυτά βασική συχνότητα, δεδομένου του μεγάλου αριθμού των χρηστών.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad atsižvelgiant į didelį orlistatą vartotojų pacientų skaičių, nustatytų sunkių kepenų reakcijų į šią medžiagą skaičius yra nedidelis ir neviršija anksčiau numatyto rodiklio šioje žmonių grupėje.
Greek: Σε πρόσφατες έρευνες για την παρακολούθηση της ασφάλειας διαπιστώθηκε ότι από τον Αύγουστο του 2009 έως τον Ιανουάριο του 2011 αναφέρθηκαν τέσσερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης σε ασθενείς που λάμβαναν το Xenical στα οποία ο ρόλος της ορλιστάτης δεν μπορούσε να αποκλειστεί, περιλαμβανομένου ενός θανατηφόρου περιστατικού ηπατικής ανεπάρκειας και ενός περιστατικού που κατέληξε σε μεταμόσχευση ήπατος.
Lithuanian: pranešta apie keturis Xenical vartojusių pacientų, kurių kepenys buvo sunkiai pažeistos, atvejus, kuriems įtakos neabejotinai turėjo orlistatas, įskaitant vieną mirties dėl kepenų nepakankamumo atvejį ir vieną atvejį, kai pacientui teko persodinti kepenis.
Greek: Από το 2001 έχει διαπιστωθεί ότι ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν ορλιστάτη εμφανίζουν πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ.
Lithuanian: pripažįstama, kad kai kuriems orlistatą vartojantiems pacientams gali pasireikšti labai retas su kepenimis susijęs šalutinis poveikis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη ορλιστάτης και να ενημερώσουν τον γιατρό τους σε περίπτωση που διαπιστώσουν οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά.
Lithuanian: Pajutę bent vieną iš šių simptomų, pacientai turėtų nebevartoti orlistato ir pranešti apie tai savo gydytojui.
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytų procedūrų rezultatai
Greek: 1 Αριθμοί διαδικασίας: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 και EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Lithuanian: 1 Procedūrų numeriai: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 ir EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Greek: EMA/966325/2011 αναθ.
Lithuanian: EMA/966325/2011 Rev.
Greek: • Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Lithuanian: • Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Greek: Τι είναι η σωματροπίνη;
Lithuanian: Kas yra somatropinas?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Greek: Έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1980 μέσω εθνικών ή κεντρικών διαδικασιών2.
Lithuanian: Šie vaistai ES užregistruoti praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje pagal centralizuotas ar nacionalines procedūras2.
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θνησιμότητας λόγω όγκων στα οστά και καρδιαγγειακών συμβαμάτων (όπως η εγκεφαλική αιμορραγία).
Lithuanian: Visų pirma nustatyta padidėjusi mirtingumo dėl kaulų navikų bei širdies ir kraujagyslių reiškinių (kaip antai galvos smegenų kraujavimo) rizika.
Greek: • Για οιαδήποτε απορία, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai arba jų slaugytojai turėtų pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Greek: 27 Φεβρουαρίου 2012
Lithuanian: 2012 m.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με σωματροπίνη είναι πολύ περιορισμένα.
Lithuanian: Tačiau komitetas atkreipė dėmesį, kad turima per mažai duomenų apie ilgalaikį gydymo somatropinu poveikį.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα πρόσθετα δεδομένα από τη μη δημοσιευμένη γαλλική μελέτη SAGhE.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo papildomus nepaskelbto prancūzų agentūros atlikto SAGhE tyrimo duomenis.
Greek: Η σωματροπίνη είναι αντίγραφο της φυσικής ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, η οποία παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
Lithuanian: Somatropinas yra natūraliai susidarančio žmogaus augimo hormono, gaminamo vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos metodu, kopija.
Greek: Η αυξητική ορμόνη συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και, επίσης, επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Lithuanian: Augimo hormonas skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje ir taip pat lemia tai, kaip organizmas įsisavina proteinus, riebalus ir angliavandenius.
Greek: Ειδικότερα, η εναρμονισμένη διατύπωση θα τονίζει ότι η σωματροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής δράσης και ότι δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Lithuanian: Visų pirma suderintoje formuluotėje bus pabrėžiama, kad somatropino negalima vartoti nustačius naviko aktyvumo požymių ir kad negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε περιπτώσεις χορήγησης δόσεων μεγαλύτερων των εγκεκριμένων.
Lithuanian: Didžiausia rizika nustatyta tais atvejais, kai buvo vartojamos didesnės nei patvirtintos vaisto dozės.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η γαλλική μελέτη SAGhE παρουσιάζει σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς και ότι τα αποτελέσματά της δεν μπορούν να θεωρηθούν πλήρως πειστικά.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad prancūzų SAGhE tyrimas turi reikšmingų metodologinių trūkumų ir kad jo rezultatų negalima laikyti patikimais.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ποικίλλουν μεταξύ των διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη: μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, καθώς και για τη διόρθωση του βραχέος αναστήματος σε παιδιά που πάσχουν από ορισμένες γενετικές νόσους (σύνδρομο Turner ή σύνδρομο Prader Willi), σε παιδιά με χρόνια νεφρικά προβλήματα και σε παιδιά που, βάσει της ηλικίας κύησής τους, γεννιούνται μικρά.
Lithuanian: Patvirtintos skirtingų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, indikacijos skiriasi: juos galima vartoti kaip pakaitinę hormonų terapiją ir siekiant pakoreguoti tam tikromis genetinėmis ligomis (Turnerio arba Prader Willi sindromu) sergančių vaikų, ilgalaikių inkstų sutrikimų turinčių vaikų ir vaikų, kurie gimė maži pagal gestacinį amžių, ūgį.
Greek: • Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενδείξεις καρκινικής δράσης.
Lithuanian: • Somatropino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta naviko aktyvumo požymių.
Greek: Με τη βοήθεια του υποχρεωτικού εθνικού μητρώου, εξέτασε δεδομένα 10.000 ενηλίκων που ξεκίνησαν τη θεραπεία μεταξύ των ετών 1985 και 1996.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo analizuojami 10 000 suaugusiųjų, kurių gydymas pradėtas 19851996 m., duomenys gauti iš privalomojo nacionalinio registro.
Greek: • Υπενθυμίζεται στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι τα οφέλη της σωματροπίνης συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Lithuanian: • Pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams primenama, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamo somatropino nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką.