FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas administrer de dose double pour compenser une dose omise.
Slovenian: Ni dovoljeno uporabiti dvojnega odmerka, da se nadomesti izpuščeni odmerek.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • Douleur musculaire (myalgie).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • bolečine v mišicah (mialgija)
French: La solution à diluer ne doit pas être utilisée si elle est colorée (hormis la légère coloration jaune) ou si des particules étrangères sont présentes.
Slovenian: Koncentrata se ne sme uporabiti, če je obarvan (razen rahlo rumen) ali so v njem tujki.
French: L'expérience pédiatrique est limitée (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Izkušnje pri pediatričnih bolnikih so omejene (glejte poglavje 5.1).
French: Les résultats correspondant au VEMS, au score ACQ et au score AQLQ sont présentés dans le tableau 5 ci-dessous pour la population globale et pour le sous-groupe GINA 4 et 5.
Slovenian: Rezultati za FEV1, ACQ in AQLQ so prikazani v spodnji preglednici 5 za celotno populacijo in za podskupino GINA 4 in 5.
French: Taux d'exacerbation d'asthmea
Slovenian: Stopnja poslabšanja astmea
French: Dans les études I et II uniquement, les patients devaient avoir présenté au moins une exacerbation d'asthme ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours de l'année précédant leur entrée dans l'étude.
Slovenian: Le v študijah I in II se je od bolnikov zahtevalo vsaj eno poslabšanje astme, ki je zahtevalo uporabo sistemskega kortikosteroida, v letu pred vstopom v študijo.
French: Il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je priporočljivo dati takoj po pripravi.
French: Ces effets indésirables ont été observés pendant la perfusion intraveineuse ou dans les 20 minutes suivantes.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili med infundiranjem ali v 20 minutah po koncu infundiranja.
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines infections helminthiques.
Slovenian: Infestacije s paraziti (helminti) Eozinofilci so lahko vpleteni v imunski odziv na nekatere infestacije s helminti.
French: Dans une analyse de pharmacocinétique de population, les patients ont été classés en fonction de l'atteinte de leur fonction hépatique en début d'étude.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike so bili bolniki razvrščeni glede na izhodiščne ravni delovanja jeter.
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité, dans les études I et II, était la fréquence des exacerbations d'asthme par patient au cours des 52 semaines de traitement.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti za študiji I in II je bila pogostnost poslabšanja astme za vsakega bolnika v 52-tedenskem obdobju zdravljenja.
French: Le reslizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4, κ) dirigé contre l'interleukine 5 (IL-5)
Slovenian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protitelo (IgG4, κ) proti humanemu interlevkinu-5 (IL-5).
French: Numérations des éosinophiles
Slovenian: Število eozinofilcev
French: Il n'a pas été observé d'effet du traitement sur les exacerbations d'asthme dans ce groupe d'âge [rapport des taux d'exacerbation d'asthme (reslizumab/placebo) de 2,09].
Slovenian: V tej starostni skupini niso opazili učinka zdravljenja na poslabšanje astme (razmerje pogostnosti poslabšanja astme [reslizumab/placebo] 2,09).
French: Le volume (en mL) à prélever dans le(s) flacon(s) doit être calculé comme suit : 0,3 × poids corporel du patient (en kg).
Slovenian: Potrebno količino (v ml) iz vial(e) je treba izračunati kot je navedeno: 0,3 x bolnikova telesna masa (v kg).
French: CINQAERO réduit la fréquence des crises d'asthme, vous aide à mieux respirer et diminue vos symptômes asthmatiques.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO zmanjša pogostnost poslabšanja astme, izboljša dihanje in zmanjša simptome astme.
French: Après administrations répétées, le facteur d'accumulation du reslizumab était d'environ 1,5 à 1,9.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih se serumske koncentracije reslizumaba kopičijo približno 1,5- do 1,9-kratno.
French: Les données de sécurité concernant les populations non caucasiennes sont limitées.
Slovenian: V nebelskih etničnih skupinah so varnostni podatki omejeni.
French: Caractéristique démographique ou caractéristique à l'inclusion
Slovenian: Demografske ali izhodiščne značilnosti
French: Le tableau 3 présente les caractéristiques démographiques et les caractéristiques à l'inclusion des sujets des études I, II et III.
Slovenian: V preglednici 3 so predstavljene demografske in izhodiščne lastnosti za študije I, II in III.
French: Parmi ces sujets, 1 006 patients asthmatiques ont été exposés au reslizumab pendant au moins 6 mois, 759 pendant au moins 1 an et 237 pendant plus de 2 ans (jusqu'à 3 ans).
Slovenian: Med temi osebami je bilo 1.006 bolnikov z astmo izpostavljenih vsaj 6 mesecev, 759 jih je bilo izpostavljenih vsaj 1 leto in 237 jih je bilo izpostavljenih dlje kot 2 leti (do 3 leta).
French: La pharmacocinétique du reslizumab a été similaire chez les adultes (18 à 65 ans ; n = 759) et chez les patients âgés (plus de 65 ans ; n = 30).
Slovenian: Farmakokinetika reslizumaba je bila pri odraslih (starih 18 do 65 let; n = 759) in starejših bolnikih (starih več kot 65 let; n = 30) podobna.
French: d Le pourcentage de patients atteints d'asthme réfractaire [selon la définition de l'American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] dans leur consensus de 2000] dans les études I et II a été analysé post hoc.
Slovenian: Ameriškega torakalnega društva (ATS-American Thoracic Society))/Evropskega združenja za dihanje (ERS-European Respiratory Society)) leta 2000) iz študij I in II je bil analiziran post hoc.
French: Des améliorations ont été observées dès 4 semaines après la première dose de reslizumab (16 semaines pour le score AQLQ) et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52.
Slovenian: Že po 4 tednih od prvega odmerka reslizumaba (AQLQ 16 tednov) so opazili izboljšanje, ki se je ohranjalo vse do konca 52. tedna.
French: Élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK) Les élévations de la créatine phosphokinase sanguine ont été transitoires et asymptomatiques et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Slovenian: Zvečanja vrednosti kreatin fosfokinaze so bila prehodna in asimptomatska ter niso vodila v prekinitev zdravljenja.
French: Quels sont les bénéfices de l'utilisation de CINQAERO
Slovenian: Kakšne so koristi uporabe zdravila CINQAERO
French: L'IL-5 est une cytokine impliquée dans la différenciation, la maturation, le recrutement et l'activation des éosinophiles humains.
Slovenian: IL-5 je ključni citokin, odgovoren za diferenciacijo, dozorevanje, novačenje in aktiviranje humanih eozinofilcev.
French: Les valeurs d'expositions systémiques, chez les patients âgés de 12 à moins de 18 ans (n = 15), recouvraient les valeurs observées dans les autres groupes d'âges, bien que la valeur médiane ait été légèrement inférieure à celle des patients adultes (18 à 65 ans ; n = 759) et des patients âgés (plus de 65 ans ; n = 30).
Slovenian: Razpon sistemske izpostavljenosti pri bolnikih, starih od 12 do manj kot 18 let (n = 15), se je prekrival s tistim pri drugih skupinah, čeprav je bila mediana vrednosti nekoliko manjša kot pri odraslih bolnikih (starih 18 do 65 let; n = 759) in starejših bolnikih (starih več kot 65 let; n = 30).
French: Le reslizumab est un anticorps qui a une masse moléculaire de 147 kDa et ne devrait donc pas être excrété dans les urines.
Slovenian: Reslizumab je protitelo z molekulsko maso 147 kDa, zato se ne pričakuje, da bi se izločal z urinom.
French: Le traitement d'entretien par CSO (jusqu'à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) était autorisé.
Slovenian: Dovoljeni so bili vzdrževalni PKS (do 10 mg ekvivalenta prednizona na dan).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient CINQAERO
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo CINQAERO
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CINQAERO Vous ne devez jamais recevoir CINQAERO :
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo CINQAERO Zdravila CINQAERO ne smete prejeti:
French: La durée de la perfusion pourra varier selon le volume total à perfuser.
Slovenian: Čas infundiranja se lahko razlikuje glede na skupno količino, ki jo je treba infundirati.
French: Les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population confirment que l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs aux leucotriènes ou de corticostéroïdes systémiques ne modifie pas la pharmacocinétique du reslizumab (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike potrjujejo, da sočasna uporaba antagonistov levkotrienskih receptorjev ali sistemskih kortikosteroidov ne vpliva na farmakokinetiko reslizumaba (glejte poglavje 5.2).
French: Le reslizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir de cellules de myélome de souris (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Slovenian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz mišjih mielomskih celic (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
French: La clairance du reslizumab est d'environ 7 mL/heure.
Slovenian: Izločanje Očistek reslizumaba je približno 7 ml/uro.
French: Des améliorations du VEMS ont été notées 4 semaines après la première dose de reslizumab.
Slovenian: Izboljšanja so opazili za FEV1 v 4. tednu po prvem odmerku reslizumaba.
French: Il n'est pas attendu de retentissement de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du reslizumab dans la mesure où les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
Slovenian: Neposredni učinek delovanja jeter na farmakokinetiko reslizumaba se ne pričakuje, saj se protitelesa izločajo v glavnem s katabolizmom.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez un des symptômes qui pourraient évoquer une réaction allergique (par exemple, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement respiratoire, fièvre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, vomissements, gêne abdominale, éruption cutanée, rougeur ou gonflement).
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če imate katerega od simptomov alergijske reakcije (npr. srbenje, težave z dihanjem, sopenje, zvišana telesna temperatura, tresenje, omotica, glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje, nelagodje v trebuhu, kožni izpuščaj, rdečina ali oteklost).
French: Il convient d'indiquer au patient qu'il doit consulter un médecin si les symptômes d'asthme restent non contrôlés ou s'aggravent après l'instauration du traitement.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če astma po uvedbi zdravljenja ostane neurejena ali se poslabša.
French: * Cette posologie correspond à une dose maximale de 3 mg/kg.
Slovenian: * Ta režim odmerjanja temelji na največjem odmerku 3 mg/kg.
French: Votre médecin ou infirmier/ère surveillera attentivement les signes de ce type de réaction chez vous.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta natančno spremljala za pojav znakov reakcije.
French: CINQAERO est un médicament qui contient une substance active appelée reslizumab, qui est un anticorps monoclonal, c'est-à-dire un type de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps et se lie à elle.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vsebuje učinkovino reslizumab, monoklonsko protitelo, ki je vrsta beljakovine, ki v telesu prepoznava specifične ciljne snovi in se nanje veže.
French: L'interleukine 5 est une protéine produite par votre corps qui joue un rôle important dans l'inflammation qui provoque votre asthme, en activant les éosinophiles.
Slovenian: Interlevkin-5 je beljakovina, ki jo telo proizvaja in ima odločilno vlogo pri astmatskem vnetju z aktiviranjem eozinofilcev.
French: Nombre moyen à l'inclusion des éosinophiles sanguins, µL-1
Slovenian: Izhodiščno povprečno število eozinofilcev v krvi, µl-1
French: Pour les instructions concernant l'administration du médicament, voir la rubrique 4.2 du Résumé des caractéristiques du produit.
Slovenian: Za navodila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
French: 2) traitement d'urgence lié à l'asthme incluant au moins l'un des éléments suivants : consultation non programmée chez le médecin pour une nébulisation de traitement bronchodilatateur ou autre traitement d'urgence visant à prévenir l'aggravation des symptômes asthmatiques, consultation dans un service d'urgences pour un traitement lié à l'asthme ou hospitalisation liée à l'asthme.
Slovenian: 2) z astmo povezano nujno zdravljenje, vključno z vsaj nečim od naslednjega: nenačrtovanim obiskom zdravstvenega delavca, usposobljenega za zdravljenje z nebulatorjem; drugim nujnim zdravljenjem za preprečitev poslabšanja simptomov astme; obiskom oddelka za nujno medicinsko pomoč za zdravljenje, povezano z astmo; ali zdravljenjem v bolnišnici zaradi astme.
French: IC à 95 %b
Slovenian: 95-% IZb
French: Cela n'a rien d'inhabituel pour une solution protéique.
Slovenian: Za beljakovinske raztopine to ni neobičajno.
French: Il est peu probable que CINQAERO ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo CINQAERO vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage consiste en la surveillance des signes ou symptômes d'effets indésirables et l'administration d'un traitement symptomatique adapté.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča spremljanje bolnika zaradi pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov ter ustrezno simptomatsko zdravljenje.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir CINQAERO : - si vous avez une infection parasitaire, si vous vivez dans une zone où les infections parasitaires sont courantes ou si vous voyagez dans une région de ce type, car ce médicament pourrait réduire la capacité de votre corps à combattre certains types d'infections parasitaires.
Slovenian: - če imate okužbo s paraziti ali živite v območju, kjer so okužbe s paraziti pogoste, ali če na tako področje potujete, saj lahko to zdravilo oslabi sposobnost telesa, da se bori proti nekaterim vrstam okužb s paraziti.
French: CINQAERO bloque l'activité de l'interleukine 5 et réduit le nombre d'éosinophiles dans votre sang et vos poumons.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO zavira aktivnost interlevkina-5 in zmanjša število eozinofilcev v krvi in pljučih.
French: La solution pour perfusion doit être administrée par voie intraveineuse pendant 20 à 50 minutes.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba infundirati intravensko v 20-50 minutah.
French: Compte tenu des caractéristiques du reslizumab, aucune interaction médicamenteuse n'est a priori attendue.
Slovenian: Na podlagi značilnosti reslizumaba se medsebojno delovanje z zdravili ne pričakuje.
French: L'utilisation du reslizumab n'a pas été étudiée chez les patients recevant des vaccins vivants.
Slovenian: Reslizumaba niso preučili pri bolnikih, ki so prejeli živa cepiva.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants d'âge inférieur ou égal à 11 ans.
Slovenian: Podatkov za otroke, stare do 11 let, ni na voljo.
French: CINQAERO n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo pregledati s prostim očesom.
French: Dose totale de reslizumab (mg)
Slovenian: Celotni odmerek reslizumaba (mg)
French: Notice : Information du patient CINQAERO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion reslizumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Navodilo za uporabo CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje reslizumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: Selon les données groupées, le nombre moyen d'éosinophiles était de 655 µL-1 (n = 476) et 654 µL-1 (n = 477) dans les groupes placebo et reslizumab en début d'étude et de 514 µL-1 (n = 405) et 61 µL-1 (n = 407) en semaine 52.
Slovenian: V združenih podatkih je bilo povprečno število eozinofilcev ob izhodišču 655 µl-1 (n = 476) oz. 654 µl-1 (n = 477) za skupino s placebom oz. skupino, zdravljeno z reslizumabom, in 514 µl-1 (n = 405) oz. 61 µl-1 (n = 407) v
French: Tableau 5 : différence entre traitements de l'évolution moyenne d'une sélection de critères secondaires d'efficacité par rapport à la valeur initiale - données combinées (études I et II) pour la population globale et pour le sous-groupe GINA 4 et 5
Slovenian: Preglednica 5: Razlika v zdravljenju glede na povprečno spremembo od izhodišča za izbrane spremenljivke sekundarne učinkovitosti - združeni podatki (študiji I in II) za celotno populacijo in podskupino GINA 4 in 5
French: Présentation générale de l'efficacité clinique
Slovenian: Pregled klinične učinkovitosti
French: L'effet du reslizumab 3 mg/kg administré toutes les 4 semaines sur les critères d'évaluation secondaires, notamment le VEMS, le score de qualité de vie AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire), le score de contrôle de l'asthme ACQ (Asthma Control Questionnaire) et le score symptomatique ASUI (Asthma Symptom Utility Index), confirme également son efficacité en comparaison avec le placebo.
Slovenian: Učinek reslizumaba 3 mg/kg, danega enkrat na 4 tedne ob sekundarnih opazovanih dogodkih, vključno z FEV1, Vprašalnikom o kakovosti življenja bolnikov z astmo (AQLQ-Asthma Quality of Life Questionnaire), Vprašalnikom o urejenosti astme (ACQ-Asthma Control Questionnaire) in Indeksom uporabnosti pri simptomih astme (ASUI-Asthma Symptom Utility Index) nadalje podpira učinkovitost reslizumaba 3 mg/kg v primerjavi s placebom.
French: La solution pour perfusion ne doit pas être administrée en même temps que d'autres médicaments dans la même ligne intraveineuse.
Slovenian: Raztopine za infundiranje ne infundirajte sočasno z drugimi zdravili skozi isto intravensko linijo.
French: Le retour progressif du nombre d'éosinophiles vers la valeur à l'inclusion a été observé chez les patients ayant atteints une période de suivi de 90 jours (394 µL-1, n = 36).
Slovenian: Eozinofilci so se začeli vračati proti izhodišču pri tistih bolnikih na reslizumabu, ki so končali oceno po 90-dnevnem spremljanju (394 µl-1, n = 36).
French: Chaque flacon de 10 mL contient 0,20 mmol (4,6 mg) de sodium.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 0,20 mmol (4,6 mg) natrija.
French: Après cette période, CINQAERO peut être utilisé pendant l'allaitement, si nécessaire.
Slovenian: Kasneje se zdravilo CINQAERO med dojenjem lahko uporablja, če je primerno.
French: CINQAERO contient du sodium
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vsebuje natrij
French: La diminution du nombre d'éosinophiles sanguins était liée aux taux sanguins de reslizumab.
Slovenian: Zmanjšanja eozinofilcev v krvi so bila povezana z ravnmi reslizumaba.
French: Au cours de cette étude, le taux d'éosinophiles dans l'expectoration a été réduit de 82 % à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale moyenne de 17,4 % (écart type : 15,9 %) dans le groupe reslizumab.
Slovenian: V tej študiji se je odstotek eozinofilcev v sputumu zmanjšal od povprečne izhodiščne vrednosti 17,4 % (standardni odklon: 15,9 %) za 82 % ob koncu zdravljenja v skupini z reslizumabom.
French: EU/1/16/1125/001 1 flacon de 10 mL EU/1/16/1125/002 - 1 flacon de 2,5 mL EU/1/16/1125/003 - 2 flacons de 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 flacons de 2,5 mL
Slovenian: EU/1/16/1125/001 1 viala z 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 viala z 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 viali z 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 viali z 2,5 ml
French: Le traitement d'entretien par CSO n'était pas autorisé.
Slovenian: Vzdrževalni PKS ni bil dovoljen.
French: CINQAERO vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije (kapanja) v žilo.
French: La sécurité et l'efficacité de CINQAERO chez les enfants et les adolescents jusqu'à 17 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila CINQAERO pri otrocih in mladostnikih, starih do 17 let, nista bili dokazani za indikacijo zdravila CINQAERO.
French: Votre médecin ou infirmier/ère surveillera attentivement l'apparition de signes de réaction allergique pendant et après votre perfusion.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta med infundiranjem in po njem skrbno spremljala zaradi pojava znakov alergijske reakcije.
French: Le patient doit être maintenu en observation pendant la durée de la perfusion et pendant une durée appropriée par la suite.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati v času infundiranja in še ustrezno obdobje potem.
French: EU/1/16/1125/001 1 flacon de 10 mL EU/1/16/1125/002 1 flacon de 2,5 mL EU/1/16/1125/003 2 flacons de 10 mL EU/1/16/1125/004 2 flacons de 2,5 mL
Slovenian: EU/1/16/1125/001 1 viala z 10 ml EU/1/16/1125/002 1 viala z 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 viali z 10 ml EU/1/16/1125/004 2 viali z 2,5 ml
French: L'étude III était une étude randomisée, contrôlée contre placebo, menée sur 16 semaines.
Slovenian: Študija III je bila 16-tedenska, randomizirana, s placebom nadzorovana študija.
French: Les données disponibles n'ont pas indiqué de différence du profil de tolérance du reslizumab entre les populations pédiatriques et adultes.
Slovenian: Podatki ne kažejo na razliko v varnostnem profilu reslizumaba pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi bolniki.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence [les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).
French: Les études I et II étaient des études randomisées, contrôlées contre placebo, menées sur 52 semaines chez des patients ayant présenté au moins une exacerbation d'asthme ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours des douze mois précédents.
Slovenian: Študiji I in II sta bili 52-tedenski, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih dvanajstih mesecih vsaj eno poslabšanje astme, ki je zahtevalo uporabo sistemskega kortikosteroida.
French: Le volume de distribution du reslizumab est d'environ 5 L, suggérant une faible distribution extravasculaire.
Slovenian: Reslizumab ima volumen porazdelitve približno 5 l, kar kaže na minimalno porazdelitev v ekstravaskularna tkiva.
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour évaluer l'administration concomitante du reslizumab avec d'autres médicaments.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemične združljivosti za ocenjevanje sočasne uporabe reslizumaba z drugimi zdravili niso izvedli.
French: La proportion de patients n'ayant pas présenté d'exacerbation d'asthme pendant les 52 semaines de traitement a été plus élevée dans le groupe reslizumab 3 mg/kg (62 % et 75 %) que dans le groupe placebo (46 % et 55 %) respectivement dans les études I et II.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se astma v 52-tedenskem obdobju zdravljenja ni poslabšala, je bil večji v skupini z reslizumabom 3 mg/kg (62 % oz. 75 %) v primerjavi s skupino s placebom (46 % oz. 55 %) v študijah I oz. II.
French: Tableau 4 : fréquence des exacerbations d'asthme au cours des 52 semaines de traitementétudes I et II, données regroupées (études I et II) pour la population globale et le sous-groupe GINA 4 et 5
Slovenian: Preglednica 4: Pogostnost poslabšanj astme v 52-tedenskem obdobju zdravljenja - študiji I in II, združeni podatki (študiji I in II) za celotno populacijo in podskupino GINA 4 in 5 Kraki zdravljenja (n)