FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le rat, le lusutrombopag a eu les effets indésirables suivants sur la croissance intra-utérine et la morphologie osseuse : diminution de la croissance intra-utérine (poids faible des fœtus et diminution du nombre de sternèbres ossifiées) à la dose de 80 mg/kg/jour, incidence élevée de petites côtes cervicales surnuméraires aux doses ≥ 40 mg/kg/jour et incidence élevée de petites côtes thoraco-lombaires surnuméraires aux doses ≥ 4 mg/kg/jour.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават нежелани реакции от страна на лусутромбопаг върху вътрематочния фетален растеж и скелетната морфология, както следва: потискане на вътрематочния фетален растеж (ниско телесно тегло на фетусите и намаление в броя на осифицираните участъци на стерналните сегменти) при 80 mg/kg/ден и висока честота на образуване на къси цервикални допълнителни ребра при 40 mg/kg/ден или повече, както и висока честота на образуване на късо торако-лумбално допълнително ребро при 4 mg/kg/ден или повече.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Bulgarian: Дял на респондерите
French: LUSU = lusutrombopag ; Q1 = 25e centile ; Q3 = 75e centile.
Bulgarian: LUSU = лусутромбопаг; Q1 = 25-ти персентил; Q3 = 75-ти персентил [a] P-стойността е изчислена чрез тест на van Elteren със статус на тромбоцитна трансфузия като страта.
French: Tableau 1 Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
French: Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes pendant l'étude (jour 1 à jour 35)
Bulgarian: Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването (от Ден 1 до Ден 35)
French: Administration concomitante avec des médicaments à base d'interféron Il est connu que les médicaments à base d'interféron diminuent le taux de plaquettes ; par conséquent, cela doit être pris en compte en cas d'administration concomitante avec le lusutrombopag.
Bulgarian: Известно е че, интерфероновите препарати намаляват броя на тромбоцитите и това трябва да се има предвид при едновременното приложение на лусутромбопаг и интерферонови препарати.
French: - Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane, citrate de triéthyle, talc et oxyde de fer rouge (E172).
Bulgarian: - Ядро на таблетката: манитол, микрокристална целулоза, магнезиев оксид, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, кармелоза калций и магнезиев стеарат - Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, триетилцитрат, талк и червен железен оксид (E172)
French: Après administration de doses orales répétées de 3 mg de lusutrombopag, la moyenne géométrique du t1/2 était de 38,3 heures (coefficient de variation, 18,7 %).
Bulgarian: Средното геометрично t1/2 (коефициент на вариация в %) е 38,3 часа (18,7%) след многократно перорално приложение на 3 mg лусутромбопаг.
French: Utilisation chez les patients ayant des antécédents de splénectomie L'efficacité et la sécurité du lusutrombopag chez les patients ayant des antécédents de splénectomie n'ont pas été établies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лусутромбопаг не са установени, когато се прилага при пациенти с анамнеза за спленектомия.
French: [a] Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes avant l'intervention invasive primaire ni de traitement de secours (y compris une transfusion de plaquettes) pour des saignements entre la randomisation et le jour 7 suivant l'intervention invasive primaire.
Bulgarian: LUSU = лусутромбопаг [a] Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди първичната инвазивна процедура, както и от спасителна терапия (включително трансфузия на тромбоцити) при кървене от момента на рандомизиране до 7 дни след първичната инвазивна процедура.
French: Chez le rat, le lusutrombopag n'a pas d'effet sur la fertilité mâle et femelle ni sur le développement embryonnaire précoce à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour (176 et 252 fois respectivement l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Bulgarian: Лусутромбопаг не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет и ранното ембрионално развитие при плъхове в дози до 100 mg/kg/ден (съответно 176 и 252 пъти по-високи от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
French: Placebo N = 155
Bulgarian: N = 155
French: Un patient du groupe lusutrombopag 4 mg et deux patients du groupe placebo ont présenté une thrombose de la veine mésentérique rapportée comme EIAT (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Един пациент има мезентериална венозна тромбоза, съобщена като TEAE в групата с лусутромбопаг 4 mg; двама пациенти имат мезентериална венозна тромбоза, съобщена като TEAE в плацебо групата (вж.
French: Après administration de doses orales répétées chez des patients présentant une maladie hépatique chronique, la Cmax et l'ASC du lusutrombopag augmentent de façon proportionnelle à la dose sur l'éventail de doses de 0,25 mg à 4 mg une fois par jour.
Bulgarian: Както Cmax, така и AUC на лусутромбопаг се увеличават пропорционално на дозата при многократно перорално приложение над дозовия диапазон 0,25 до 4 mg веднъж дневно при пациенти с хронично чернодробно заболяване.
French: Des mesures appropriées telles que l'arrêt du traitement par le lusutrombopag doivent être prises si le taux de plaquettes atteint une valeur ≥ 50 000/µL par suite d'une augmentation de 20 000/µL par rapport à la valeur initiale.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки, като спиране на лусутромбопаг, ако броят на тромбоцитите достигне ≥50 000/μL в резултат на увеличение от 20 000/μL спрямо изходното ниво.
French: Dans l'étude M0631, 96 patients ont reçu le lusutrombopag ou le placebo une fois par jour :
Bulgarian: В проучване M0631 96 участници са получавали лусутромбопаг или плацебо веднъж дневно: 48 участници в групата с лусутромбопаг и 48 участници в плацебо групата.
French: Chez le lapin, il n'a pas été observé d'effets sur la viabilité des fœtus ou sur le développement embryonnaire et fœtal à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (161 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху феталната жизнеспособност или ембриофеталното развитие при зайци при дози до 1000 mg/kg/ден (161 пъти по-високи от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
French: Durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/μL La durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/µL a été significativement plus longue dans les groupes lusutrombopag des études M0631 et M0634 et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 5).
Bulgarian: Продължителността на увеличението на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl в Проучвания M0631 и M0634 и в сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) е значимо по-голяма в сравнение с плацебо (таблица 5).
French: Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés lusutrombopag
Bulgarian: ПРОДУКТ Mulpleo 3 mg филмирани таблетки лусутромбопаг
French: L'administration du médicament expérimental était arrêtée si la numération plaquettaire était ≥ 50 000/µL, avec une augmentation ≥ 20 000/µL par rapport à la valeur initiale.
Bulgarian: Прилагането на проучваното лекарство е преустановено, ако броят на тромбоцитите е ≥ 50 000/μl заедно с увеличение от ≥ 20 000/μl спрямо изходното ниво.
French: Le pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes pendant l'étude a été significativement plus élevé dans les groupes lusutrombopag de chaque étude et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 3).
Bulgarian: Делът участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването е статистически значимо по-висок в групите с лусутромбопаг при индивидуалните проучвания и сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) в сравнение с плацебо (таблица 3).
French: Placebo N = 107
Bulgarian: N = 107
French: Compte tenu des données limitées disponibles, le lusutrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients atteints présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh, sauf si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles.
Bulgarian: С по Child-Pugh, освен ако очакваната полза не надвишава очакваните рискове.
French: Thrombose porte
Bulgarian: Тромбоза на порталната вена
French: Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de lusutrombopag.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg лусутромбопаг.
French: Une suppression de la croissance intra-utérine ainsi que des côtes cervicales indiquant une toxicité maternelle a été constatée aux doses ≥ 40 mg/kg/jour tandis que les petites côtes thoraco-lombaires surnuméraires ont été observées à des doses n'induisant pas de toxicité maternelle.
Bulgarian: Потискане на вътрематочния фетален растеж както и цервикални ребра се наблюдават при дози (40 mg/kg/ден или повече), показващи майчина токсичност.
French: Le lusutrombopag présente également un faible potentiel d'inhibition de la P-gp, de la BCRP, d'OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K et BSEP.
Bulgarian: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K и BSEP.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés pelliculés
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 филмирани таблетки
French: Le comprimé doit être pris avec du liquide et avalé entier.
Bulgarian: Приемайте таблетката с течност и я глътнете цяла.
French: Tableau 2 Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes ni de traitement de secours Étude M0631
Bulgarian: Таблица 2 Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити и спасителна терапия
French: Dans l'étude M0634, 215 patients ont été randomisés : 108 dans le groupe lusutrombopag 3 mg et 107 dans le groupe placebo.
Bulgarian: 108 в групата с лусутромбопаг 3 mg и 107 в плацебо групата.
French: Le traitement par le lusutrombopag ne doit être instauré chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Терапия с лусутромбопаг при пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да започне само ако очакваната полза превишава очакваните рискове (вж.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés lusutrombopag
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Mulpleo 3 mg филмирани таблетки лусутромбопаг (lusutrombopag)
French: Dans l'étude de phase IIb, un patient de chacun des groupes lusutrombopag 2 mg et 4 mg a présenté une thrombose porte rapportée comme événement indésirable apparu sous traitement (EIAT).
Bulgarian: В проучване фаза 2b един пациент има тромбоза на порталната вена, съобщена като нежелано събитие, възникващо по време на лечението (treatment-emergent adverse event, TEAE), в групите с лусутромбопаг 2 mg и 4 mg.
French: Pourcentage de patients [a] (nombre de patients) Comparaison versus placebo [b] : différence du pourcentage (IC à
Bulgarian: Сравнение с плацебо [б]:
French: Tableau 6 Paramètres pharmacocinétiques du lusutrombopag après administration d'une dose de 3 mg une fois par jour chez des patients présentant une maladie hépatique chronique et une thrombopénie (étude M0634) Cmax (ng/mL)
Bulgarian: Таблица 6 Фармакокинетични параметри на лусутромбопаг след доза 3 mg веднъж дневно при тромбоцитопенични пациенти с хронично чернодробно заболяване
French: La figure 1 présente l'évolution des taux de plaquettes chez les patients traités par le lusutrombopag n'ayant pas reçu de transfusion de plaquettes et chez les patients traités par le placebo ayant reçu une transfusion de plaquettes dans les études M0631 et M0634.
Bulgarian: Изменението на броя на тромбоцитите във времето при участниците, лекувани с лусутромбопаг без трансфузия на тромбоцити, и участниците, приемали плацебо с трансфузия на тромбоцити, в Проучвания M0631 и M0634 е представена на фигура 1.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés.
Bulgarian: ПРОДУКТ Mulpleo 3 mg филмирани таблетки
French: Évolution du taux de plaquettes
Bulgarian: Изменение на броя на тромбоцитите във времето
French: Insuffisance hépatique sévère
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
French: 6.1 Liste des excipients
Bulgarian: Таблица 4 Дял на респондерите
French: 100 x1comprimés
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/alu) 100 x 1 таблетки
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM est en conformité avec les dispositions suivantes au sein de leurs Etats Membres :
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят спазването от ПРУ на следните изисквания в тяхната страна членка:
French: • Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant et pendant le traitement.
Bulgarian: Че трябва да бъдат извършени чернодробни функционални тестове преди и по време на лечението.
French: les antiarythmiques de classe I ou III.
Bulgarian: o клас I или клас III антиаритмични средства.
French: Le contenu et le format de la Carte d'Informations MULTAQ, ainsi que le plan de communication et de diffusion devront être approuvés par l'Autorité Nationale Compétente de chaque état membre préalablement à sa diffusion.
Bulgarian: Съдържанието и форматът на Информационната карта на MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка страна членка преди разпространение.
French: La Carte d'Informations MULTAQ doit comporter les messages-clés de tolérance suivants :
Bulgarian: Информационната карта на MULTAQ трябва да включва следните ключови съобщения относно безопасността:
French: • Le taux de créatinine plasmatique peut initialement augmenter en raison d'une inhibition de l'excrétion tubulaire rénale de la créatinine et ne reflète pas nécessairement une altération de la fonction rénale.
Bulgarian: Че първоначално плазмените нива на креатинина могат да се повишат поради потискане на бъбречната тубулна екскреция на креатинин и не са непременно показателни за влошаване на бъбречната функция.
French: La Carte d'Informations MULTAQ doit contenir une liste des produits qui interagissent avec MULTAQ, classés selon la sévérité de l'interaction (ie traitement contre-indiqué, déconseillé, à utiliser avec précaution).
Bulgarian: Информационната карта на MULTAQ трябва да съдържа списък с лекарства, които взаимодействат с MULTAQ, класифицирани според сериозността на взаимодействието (напр. противопоказани, непрепоръчителни, употреба с повишено внимание).
French: • MULTAQ ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des conditions hémodynamiques instables incluant les patients avec des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos ou lors d'un effort minime (correspondant aux patients répondant aux critères de classe IV NYHA et de classe III NYHA instables).
Bulgarian: Че MULTAQ не трябва да бъде използван при пациенти с нестабилни хемодинамични състояния, включително пациенти със симптоми на сърдечна недостатъчност при покой или при минимално усилие (съответстващо на пациенти с клас ІV по NYHA и нестабилен клас ІІІ).
French: • MULTAQ n'est pas recommandé chez les patients stables ayant présenté un épisode récent (1 à 3 mois) d' insuffisance cardiaque de classe III NYHA ou une FEVG <35%.
Bulgarian: Че употребата на MULTAQ не се препоръчва при пациенти с настояща (1-3 месеца) стабилна сърдечна недостатъчност клас ІІІ по NYHA или с LVEF <35%.
French: Si les taux d'ALAT sont confirmés comme étant ≥ 3 x LSN après contrôle, le traitement par la dronédarone doit être interrompu.
Bulgarian: При потвърдено повишаване на нивата на ALT от 3 и повече пъти над ГГН след повторно измерване, лечението с дронедарон трябва да се прекъсне.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que les professionnels de santé qui prescrivent et délivrent MULTAQ ont à leur disposition un RCP et une Carte d'Informations MULTAQ.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти, които е предвидено да предписват или отпускат MULTAQ, КХП и Информационна карта на MULTAQ.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
French: • La Carte d'Informations MULTAQ n'incluant pas l'ensemble des mises en garde ou des contreindications, il est nécessaire de consulter le RCP, avant de prescrire MULTAQ ou d'autres traitements chez un patient déjà traité par MULTAQ.
Bulgarian: Тъй като Информационната карта на MULTAQ не включва всички предупреждения и противопоказания, преди предписване на MULTAQ трябва да се направи справка с неговата КХП, а също и преди да се предписват допълнителни лекарства на пациенти, които вече приемат MULTAQ.
French: les inducteurs potentiels de torsades de pointes tels que les phénothiazines, le cisapride, le bépridil, les antidépresseurs tricycliques, la terfénadine et certains macrolides oraux.
Bulgarian: o потенциални индуктори на torsades de pointes, включващи фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, терфенадин и някои перорални макролиди.
French: • Associations à utiliser avec précaution : en association avec la digoxine, les bêtabloquants, les antagonistes calciques, les statines et les antivitamines K.
Bulgarian: Употреба с повишено внимание: при комбинация с дигоксин, бета блокери, калциеви антагонисти, статини и антагонисти на витамин К.
French: • Associations contre-indiquées : les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la télithromycine, la clarithromycine, la néfazodone, le ritonavir.
Bulgarian: Противопоказани: o CYP3A инхибитори, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир.
French: ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes d'insuffisance cardiaque ; ils doivent signaler immédiatement à un médecin tout symptôme d'atteinte hépatique potentielle ;
Bulgarian: Че пациентите трябва да са информирани, че: трябва да се консултират с лекар, ако развият или установят влошаване на признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност; трябва незабавно да докладват на лекаря за всеки симптом на потенциално чернодробно увреждане; MULTAQ взаимодейства с много лекарства; ако се консултират с други лекари, трябва да ги информират, че приемат MULTAQ; не трябва да приемат жълт кантарион с MULTAQ; трябва да избягват сок от грейпфрут.
French: • Associations déconseillées/à éviter : le jus de pamplemousse, les inducteurs potentiels du CYP3A4 tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis, le dabigatran.
Bulgarian: Непрепоръчителни/да се избягват: o сок от грейпфрут, o мощни CYP3A4 индуктори, включващи рифампицин, фенобарбитал,
French: Vous ne devez pas faire les deux en même temps.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
French: • si vous êtes âgé de plus de 75 ans,
Bulgarian: сте на възраст над 75 години,
French: • sensation de fatigue,
Bulgarian: • чувство на умора,
French: Les risques suivants :
Bulgarian: Следните рискове:
French: Les deux produits se lient principalement à l'albumine.
Bulgarian: Двете съединения се свързват главно с албумин.
French: Il est recommandé de réaliser des ECG périodiquement, au moins tous les 6 mois.
Bulgarian: Препоръчва се да се прави ЕКГ периодично, най-малко на всеки 6 месеца.
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
French: Aucune de ces observations n'est considérée pertinente pour l'homme.
Bulgarian: Нито едно от тези наблюдения не се счита да е от значение при хора.
French: • votre peau peut être plus sensible au soleil,
Bulgarian: по-голяма чувствителност на кожата Ви към слънцето,
French: Prenez avec vous votre boîte de médicament.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
French: • perte du goût.
Bulgarian: загуба на вкус,
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Les statines doivent être utilisées avec précaution.
Bulgarian: Статини трябва да се използват с повишено внимание.
French: MULTAQ avec aliments et boissons
Bulgarian: MULTAQ с храна и напитки
French: FEVG (%)
Bulgarian: LVEF(%)
French: Dans l'étude ATHENA, le suivi maximum a été de 30 mois.
Bulgarian: В проучването ATHENA, максималният период на проследяване е 30 месеца.
French: N RR [IC 95%] (a) P (b)
Bulgarian: N RR [95% CI] (а) P-стойност (б)
French: Votre cœur pourrait battre très lentement ou vous pourriez avoir des vertiges.
Bulgarian: Сърцето Ви бие много бавно или се чувствате замаяни.
French: Chacun de ces facteurs a une influence limitée sur la dronédarone.
Bulgarian: Всеки от тези фактори има ограничено влияние върху дронедарон.
French: MULTAQ doit être utilisé seulement chez l'adulte.
Bulgarian: MULTAQ се използва само при възрастни.
French: Cet effet est considéré comme spécifique à cette espèce et non pertinent pour l'homme.
Bulgarian: Този ефект е оценен като специфичен за този животински вид и не е от значение при хора.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement et d'envisager de plus amples investigations si besoin.
Bulgarian: Препоръчва се периодично да се следи бъбречната функция и да се обмислят допълнителни изследвания, ако е необходимо.
French: La durée moyenne d'exposition au cours de ces études a été de 13 mois.
Bulgarian: Средната експозиция при изпитванията е 13 месеца.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Il doit être pris en compte que l'amiodarone conserve une longue durée d'action après son arrêt, en raison de sa demi-vie longue.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че амиодарон може да има голяма продължителност на действие след спирането му, дължаща се на неговия дълъг полуживот.
French: Ces effets découlent certainement de ses propriétés électrophysiologiques appartenant aux quatre classes de Vaughan-Williams.
Bulgarian: Тези ефекти най-вероятно произтичат от неговите електрофизиологични свойства, които се наблюдават и при четирите класа по Vaughan-Williams.
French: Contactez votre médecin sans tarder si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants, vous pourriez nécessiter une assistance médicale urgente.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ
French: MULTAQ et certains autres médicaments peuvent interagir entre eux et entraîner des effets indésirables graves.
Bulgarian: MULTAQ и някои други лекарства могат взаимно да си повлияят и да причинят сериозни нежелани реакции.
French: Chez la majorité des patients, cette augmentation apparaît précocément après le début du traitement et atteint un plateau après 7 jours.
Bulgarian: При повечето пациенти това повишаване настъпва скоро след началото на лечението и достига плато след 7 дни.
French: Médicaments induisant des torsades de pointes
Bulgarian: Лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes
French: Autres médicaments et MULTAQ
Bulgarian: Други лекарства и MULTAQ
French: Plan de Gestion de Risque (PGR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
French: • modification du goût.
Bulgarian: промени във вкуса,
French: En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.3 et 4.4), MULTAQ ne doit être prescrit qu'après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques.
Bulgarian: Поради профила му на безопасност (вж. точки 4.3 и 4.4), MULTAQ трябва да се предписва само, след като са били обсъдени алтернативни терапевтични възможности.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщавани при употреба на това лекарство:
French: Le matériel éducatif est un Guide de Prescription pour :
Bulgarian: Обучителният материал е Ръководство за предписващия за:
French: • Bradycardie <50 battements par minute (bpm)
Bulgarian: Брадикардия <50 удара в минута (bpm)
French: • Dépister les patients avant l'initiation du traitement
Bulgarian: Скрининг на пациентите преди започване на лечението