FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • En cas d'uvéite de grade 1 qui s'améliore au grade 0, le traitement doit être repris à la même dose.
Greek: • Εάν η ραγοειδίτιδα είναι Βαθμού 1 και βελτιωθεί σε Βαθμού 0, τότε η θεραπεία πρέπει να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
French: Effet de l'encorafenib sur le binimetinib
Greek: Επίδραση του encorafenib στο binimetinib
French: La diarrhée a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 0,4 % des patients et à une interruption ou une modification de la dose chez 4,4 % des patients.
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε οριστική διακοπή της δόσης σε 0,4% των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 4,4% των ασθενών.
French: La plupart des événements étaient sans sévérité, avec des événements de grade 3 ou 4 rapportés chez 4,6 % des patients (10/217).
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια, ενώ συμβάντα Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν σε 4,6% (10/217) των ασθενών.
French: L'étude sur le développement embryofœtal menée chez les lapins a indiqué que l'encorafenib induisait une toxicité fœtale avec des fœtus de poids moins élevés et des changements temporaires au niveau du développement du squelette.
Greek: Η μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης σε κονίκλους έδειξε ότι το encorafenib προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα με χαμηλότερα βάρη εμβρύου και παροδικές μεταβολές στην ανάπτυξη του σκελετού.
French: La 1re partie de l'étude CMEK162B2301 a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression chez les patients traités par COMBO450 par rapport à ceux traités par vemurafenib.
Greek: Η Περίοδος 1 της μελέτης CMEK162B2301 κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της PFS στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450 συγκριτικά με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
French: Inhibiteurs du CYP3A4
Greek: Αναστολείς του CYP3A4
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Braftovi, car ceci pourrait en accroître les effets indésirables.
Greek: Μην πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Braftovi.
French: L'encorafenib en association au binimetinib est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Το encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα που φέρει μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A pendant le traitement par encorafenib doit être évitée.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με encorafenib.
French: Des études in vitro sur l'implication de plusieurs familles de transporteurs qui contribuent à l'absorption (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) ont été réalisées à l'aide d'inhibiteurs des transporteurs concernés.
Greek: Η συμμετοχή αρκετών οικογενειών μεταφορέων πρόσληψης (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 και OATPB1) διερευνήθηκε in vitro χρησιμοποιώντας σχετικούς αναστολείς μεταφορέων.
French: De nouvelles tumeurs primitives, cutanées et non cutanées, ont été observées chez des patients traités par des inhibiteurs de BRAF et peuvent apparaître lors de l'administration de l'encorafenib (voir rubrique 4.8).
Greek: Νέες πρωτοπαθείς κακοήθειες, δερματικές και μη δερματικές, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς του BRAF και μπορούν να εμφανισθούν κατά τη χορήγηση του encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Arthralgies*
Greek: Αρθρίτιδα*
French: Une interruption ou une modification de la dose a été observée chez 3,7 % des patients (8/217) et le traitement symptomatique dont les corticostéroïdes a été observé chez 5,1 % des patients
Greek: Προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης αναφέρθηκε σε 3,7% (8/217) και συμπτωματική θεραπεία περιλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών αναφέρθηκε στο 5,1% (11/217) των ασθενών.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, il s'avère que le poids corporel est une covariable importante sur la clairance et le volume de distribution.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, το σωματικό βάρος διαπιστώθηκε ότι είναι σημαντική συμμεταβλητή στο μοντέλο για τη κάθαρση και τον όγκο κατανομής.
French: Des simulations d'administration concomitante de 450 mg d'encorafenib et de substrats de recherche pour CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 le 1er et 15e jour ont toutes indiqué qu'aucune interaction pertinente du point de vue clinique n'est attendue.
Greek: Προσομοιώσεις του encorafenib 450 mg συγχορηγούμενου με επισημασμένα υποστρώματα για τα CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 την Ημέρα 1 και την Ημέρα 15 έδειξαν ότι δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
French: Problèmes au niveau des muscles : Braftovi, lorsqu'il est associé au binimetinib, peut conduire à une dégradation des muscles (rhabdomyolyse) qui peut entraîner des lésions au niveau des reins et peut être fatale ; les signes et symptômes peuvent comprendre : - douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires - urine foncée
Greek: Μυϊκά προβλήματα: Το Braftovi, όταν λαμβάνεται με binimetinib, μπορεί να προκαλέσει αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική βλάβη και μπορεί να αποβεί θανατηφόρος· τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: - μυϊκός πόνο, κράμπες, δυσκαμψία ή σπασμός - σκουρόχρωμα ούρα
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) rapportés avec l'encorafenib 300 étaient les suivants : hyperkératose, alopécie, érythrodysesthésie palmo-plantaire, fatigue, rash, arthralgies, sécheresse cutanée, nausées, myalgies, céphalées, vomissements et prurit.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) (>25%) που αναφέρθηκαν με το encorafenib 300 ήταν υπερκεράτωση, αλωπεκία, PPES, κόπωση, εξάνθημα, αρθραλγία, ξηροδερμία, ναυτία, μυαλγία, κεφαλαλγία, έμετος και κνησμός.
French: Les patients présentaient un mélanome primitif histologiquement confirmé cutané ou inconnu, mais ceux qui étaient atteints d'un mélanome choroïdien ou muqueux ont été exclus.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ιστολογικά επιβεβαιωμένο μελάνωμα του δέρματος ή μελάνωμα αγνώστου πρωτοπαθούς εστίας, ωστόσο αποκλείστηκαν εκείνοι με μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα ή των βλεννογόνων.
French: Après une dose orale unique de 100 mg [14C] d'encorafenib chez des sujets sains, la radioactivité a été éliminée équitablement à la fois dans les selles et dans l'urine (moyenne de 47,2 %).
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος εφάπαξ δόσης των 100 mg [14C] encorafenib σε υγιή άτομα, η ραδιενέργεια αποβλήθηκε εξίσου στα κόπρανα και στα ούρα (μέση ανάκτηση 47,2%).
French: L'administration d'encorafenib doit être effectuée avec précaution à une dose réduite chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.2).
Greek: Η χορήγηση του encorafenib πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή σε μειωμένη δόση σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Si l'usage concomitant d'un inhibiteur puissant du CYP3A est inévitable, il convient de surveiller attentivement les patients pour garantir leur sécurité.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από πλευράς ασφάλειας.
French: Les résultats des études groupées de l'encorafenib en association au binimetinib administrés aux doses recommandées et d'une étude d'encorafenib seul, suggèrent que l'encorafenib peut entraîner de légers allongements de l'intervalle QTc (voir rubrique 5.1).
Greek: Σε συγκεντρωτικές μελέτες συνδυασμού encorafenib και binimetinib στις συνιστώμενες δόσεις και σε μια μελέτη μονοθεραπείας με encorafenib, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το encorafenib έχει το δυναμικό να επιφέρει μικρές αυξήσεις του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 5.1).
French: D'autres agents ne présentant aucune induction ou une induction minimale du CYP3A doivent être envisagés.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικοί παράγοντες με δυνητικά καθόλου ή ελάχιστη επαγωγή του CYP3A.
French: Un traitement préalable par des inhibiteurs de BRAF/MEK n'était pas autorisé.
Greek: Δεν επιτράπηκε θεραπεία με BRAF/MEK αναστολείς.
French: Cellulose microcristalline (E460i) Acide succinique (E363) Crospovidone (E1202) Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i) Ηλεκτρικό οξύ (E363) Κροσποβιδόνη (E1202) Πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
French: Dysfonction ventriculaire gauche (DVG)
Greek: Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
French: Aucun événement n'a requis d'arrêt définitif, de modification ou d'interruption de la dose.
Greek: Δεν υπήρξε οριστική διακοπή, τροποποίηση της δόσης ή προσωρινή διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
French: • contenu de la gélule : copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcristalline (E460i), acide succinique (E363), crospovidone (E1202), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b) ;
Greek: • Περιεχόμενα καψακίων: κοποβιδόνη (E1208), πολοξαμερές 188, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i), ηλεκτρικό οξύ (E363), κροσποβιδόνη (E1202), πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο (E551), στεατικό μαγνήσιο (E470b)
French: Pour les patients de l'étude de phase III (CMEK162B2301) qui ont développé un CEC, le délai médian de survenue du premier événement de CEC (tous grades confondus) était de 2,3 mois (allant de 0,3 à 12,0 mois).
Greek: Για τους ασθενείς στη Φάσης III μελέτη (CMEK162B2301) που ανέπτυξαν cuSCC, ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου συμβάντος cuSCC (όλων των βαθμών) ήταν 2,3 μήνες (εύρος 0,3 έως 12,0 μήνες).
French: • En cas d'uvéite de grade 2 ou 3 qui s'améliore à un grade 0 ou 1, le traitement doit être repris à une dose réduite.
Greek: • Εάν η ραγοειδίτιδα είναι Βαθμού 2 ή 3 και βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1, τότε η θεραπεία πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση.
French: Selon des études réalisées in vitro, il est possible que l'encorafenib inhibe les transporteurs rénaux OCT2, OAT1, OAT3 et les transporteurs hépatiques OATP1B1 et OATP1B3 à des concentrations cliniques.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, το encorafenib έχει δυνατότητα να αναστείλει τους μεταφορείς OCT2, OAT1, OAT3 που εντοπίζονται στους νεφρούς και τους μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3 που εντοπίζονται στο ήπαρ σε κλινικές συγκεντρώσεις.
French: La plupart des événements étaient légers à modérés : de grade 1 chez 12,4 % des patients (27/217), de grade 2 chez 26,7 % (58/217) et de grade 3 chez 12,4 % des patients (27/217).
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια-μέτρια: Βαθμού 1 σε 12,4% (27/217) των ασθενών· Βαθμού 2 σε 26,7% (58/217) και Βαθμού 3 σε 12,4% (27/217) των ασθενών.
French: Après une dose orale unique de 100 mg [14C] d'encorafenib chez des sujets sains, au moins 86 % de la dose d'encorafenib ont été absorbés.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg [14C] encorafenib σε υγιή άτομα, απορροφήθηκε τουλάχιστον το 86% της δόσης του encorafenib.
French: L'encorafenib est métabolisé par CYP3A4, CYP2C19 et CYP2D6.
Greek: Επίδραση των ενζύμων του κυτοχρώματος (CYP) στο encorafenib Το encorafenib μεταβολίζεται από τα ισοένζυμα CYP3A4, CYP2C19 και CYP2D6.
French: Problèmes de cœur : Braftovi, lorsqu'il est associé au binimetinib, peut affecter le fonctionnement de votre cœur (diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche) ; les signes et symptômes peuvent comprendre : - sensation de vertige, de fatigue ou d'étourdissement - essoufflement - avoir l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement - gonflement des jambes
Greek: Καρδιακά προβλήματα: Το Braftovi όταν λαμβάνεται με binimetinib μπορεί να επηρεάσει πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας (μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας)· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν: - αίσθημα ζάλης, κόπωσης ή τάση λιποθυμίας - δυσκολία στην αναπνοή - αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα - πρήξιμο των κάτω άκρων
French: À la dose recommandée (n = 274) chez les patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable, les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) survenus chez les patients traités par l'encorafenib administré en association au binimetinib étaient les suivants : fatigue, nausées, diarrhée, vomissements, décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine, douleurs abdominales, arthralgies, CPK plasmatiques augmentées et myalgies.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση (n = 274) σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (>25%) που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με encorafenib χορηγούμενο με binimetinib ήταν κόπωση, ναυτία, διάρροια, έμετος, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, κοιλιακό άλγος, αρθραλγία, αυξημένα επίπεδα CK στο αίμα και μυαλγία.
French: Il est recommandé de réaliser un électrocardiogramme (ECG) avant le début du traitement par l'encorafenib, un mois après, puis tous les 3 mois environ ou plus fréquemment au cours du traitement si cliniquement indiqué.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) πριν από την έναρξη του encorafenib, έναν μήνα μετά την έναρξη, και στη συνέχεια σε διαστήματα περίπου 3 μηνών ή συχνότερα όταν ενδείκνυται κλινικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Tableau 3 : Adaptations posologiques recommandées pour l'encorafenib (utilisé en association au binimetinib) pour d'autres effets indésirables Sévérité des effets indésirables Encorafenib
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το encorafenib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με binimetinib) για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαρύτητα ανεπιθύμητης ενέργειας Encorafenib
French: La partie 2 de l'étude CMEK162B2301 était conçue pour évaluer la contribution du binimetinib dans l'association de l'encorafenib au binimetinib.
Greek: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 2 Η Περίοδος 2 της μελέτης CMEK162B2301 σχεδιάστηκε προκειμένου να εκτιμηθεί η συμβολή του binimetinib στον συνδυασμό encorafenib και binimetinib.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation de l'encorafenib en association au binimetinib chez les patients ayant progressé sous un traitement antérieur par inhibiteur de BRAF administré pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του συνδυασμού encorafenib με binimetinib σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου υπό προηγηθείσα θεραπεία με αναστολέα του BRAF, χορηγούμενου για μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600.
French: L'augmentation de l'amylase et de la lipase ont été rapportées, respectivement, chez 3,3 % (9/274) et 5,1 % (14/274) des patients.
Greek: Αναφέρθηκαν αυξήσεις των επιπέδων αμυλάσης και λιπάσης σε 3,3% (9/274) και 5,1% (14/274) των ασθενών, αντίστοιχα.
French: Aucune posologie ne peut être recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pughou sévère (classe C de Child-Pugh).
Greek: Καμία δοσολογική σύσταση δεν μπορεί να γίνει για ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh Στάδιο Β) ή βαριά (Child-Pugh Στάδιο C) ηπατική δυσλειτουργία.
French: La sécurité et l'efficacité de l'encorafenib associé au binimetinib ont été évaluées dans un essai de phase III randomisée (1:1:1) en deux parties, multicentrique, ouvert et contrôlé par un traitement actif, chez des patients atteints d'un mélanome inopérable ou métastatique porteurs d'une mutation BRAF V600 E ou K (étude CMEK162B2301), mis en évidence à l'aide d'un test de détection des mutations de BRAF.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib αξιολογήθηκαν σε μια 2 περιόδων Φάσης III, τυχαιοποιημένη (1:1:1) ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη V600 E ή K στο γονίδιο BRAF (Μελέτη CMEK162B2301), που ανιχνεύτηκε μέσω ελέγχου του BRAF.
French: Un examen clinique dermatologique doit être effectué avant le début du traitement par encorafenib en association au binimetinib, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de celui-ci.
Greek: Δερματολογικές αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή του συνδυασμού.
French: Pour davantage d'informations sur les mises en garde et précautions associées au traitement par binimetinib, voir la rubrique 4.4 du RCP du binimetinib.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που σχετίζονται με τη θεραπεία με binimetinib, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ του binimetinib.
French: La pancréatite a été rapportée chez 0,7 % des patients (2/274).
Greek: Παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε σε 0,7% (2/274) των ασθενών.
French: Le taux de réponse objective (ORR) confirmé par le BIRC était de 65,9 % (IC à 95 % : 59,8 à 71,7) pour le bras COMBO300 et de 50,4 % (IC à 95 % : 44,3 à 56,4) pour le bras Enco 300 (Parties 1 et 2).
Greek: Το επιβεβαιωμένο ποσοστό ORR από την BIRC ήταν 65,9% (95% ΔΕ: 59,8, 71,7) για το Combo 300 και 50,4% (95% ΔΕ: 44,3, 56,4) για το Enco 300 (Περίοδοι 1 και 2).
French: Tous les effets de type érythrodysesthésie palmo-plantaire étaient soit de grade 1 (3,3 %), soit de grade 2 (2,9 %).
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες PPES ήταν Βαθμού 1 (3,3%) ή Βαθμού 2 (2,9%).
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, des événements de nouveaux mélanomes primitifs se sont produits chez 4,1 % des patients (9/217) et ont été déclarés comme étant de grade 1 chez 1,4 % des patients (3/217), de grade 2 chez 2,1 % des patients (4/217), de grade 3 chez 0,5 % des patients et de grade 4 chez 0,5 % des patients.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300 , συμβάντα νέου πρωτοπαθούς μελανώματος εμφανίστηκαν σε 4,1% των ασθενών (9 /217) και αναφέρθηκαν ως Βαθμού 1 σε 1,4% (3/217) των ασθενών, Βαθμού 2 σε 2,1% (1/217) των ασθενών, Βαθμού 3 σε 0,5% (1/217) των ασθενών και Βαθμού 4 σε 0,5% των ασθενών.
French: La durée de réponse médiane pour les réponses confirmées par le BIRC était de 12,7 mois [IC à 95 % : 9,3 à 15,1] pour le bras COMBO300 et de 12,9 mois [IC à 95 % : 8,9 à 15,5] pour le bras Enco 300.
Greek: Η διάμεση DOR για τις επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις από την BIRC ήταν 12,7 μήνες [95% ΔΕ: 9,3, 15,1] για το Combo 300 και 12,9 μήνες [95% ΔΕ: 8,9, 15,5] για το Enco 300.
French: Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes de problèmes oculaires : - vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (par ex. points colorés dans votre vision) - halo (voir un contour flou autour des objets) - douleur, œdème ou rougeur oculaires
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα οφθαλμολογικών προβλημάτων: - θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, ή άλλες μεταβολές της όρασης (όπως χρωματιστές κουκίδες στο οπτικό σας πεδίο) - οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από τα αντικείμενα) - πόνο, οίδημα ή ερυθρότητα στο μάτι
French: - inflammation des articulations (arthrite) - insuffisance rénale - résultats anormaux des tests rénaux (élévations de la créatinine) - augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons du soleil - résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du pancréas (lipase)
Greek: - ξεφλούδισμα ή δέρμα με λέπια - φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα) - νεφρική ανεπάρκεια - μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων των νεφρών (αυξήσεις κρεατινίνης) - αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως - μη φυσιολογικά αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων της λειτουργίας του παγκρέατος
French: • Effets indésirables de grade 2 récidivants ou mal tolérés
Greek: • Επανεμφανιζόμενες ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2
French: Tableau 6 : Étude CMEK162B2301, Partie 1 : Résultats intermédiaires de la survie globale (analyse du 7 novembre 2017)
Greek: Πίνακας 6: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Ενδιάμεσα αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 7 Νοεμβρίου 2017)
French: • Grade 2
Greek: • Βαθμού 2
French: Des expériences in vitro démontrent que l'encorafenib est un inhibiteur réversible relativement puissant des UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 et CYP3A4/5, ainsi qu'un inhibiteur temps-dépendant des CYP3A4.
Greek: Επίδραση του encorafenib στα υποστρώματα του κυτοχρώματος (CYP) In vitro πειράματα δείχνουν ότι το encorafenib είναι ένας σχετικά ισχυρός αναστρέψιμος αναστολέας του UGT1A1, και των ισοενζύμων CYP2B6, CYP2C9 και CYP3A4/5, και χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP3A4.
French: Parmi les patients traités par COMBO450 (n = 274), 194 patients (70,8 %) étaient âgés de moins de 65 ans, 65 patients (23,7 %) étaient âgés de 65 à 74 ans et 15 patients (5,5 %) étaient âgés de plus de 75 ans. De manière globale, aucune différence quant à la sécurité ou à l'efficacité du produit n'a été mise en évidence entre les personnes âgées (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Combo 450 (n = 274), 194 ασθενείς (70,8%) ήταν <65 ετών, 65 ασθενείς (23,7%) ήταν 65 -74 ετών και 15 ασθενείς (5,5%) ήταν ηλικίας > 75 ετών.
French: Peu fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 100) - faiblesse ou paralysie des muscles du visage - inflammation du pancréas (pancréatite) causant des douleurs abdominales intenses
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 100 άτομα) - αδυναμία και παράλυση των μυών του προσώπου - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλεί έντονο κοιλιακό πόνο
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: Réponse complète, n (%) Réponse partielle, n (%) Maladie stable, n (%) Taux de contrôle de la maladie, n (IC à 95 %)
Greek: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % ΔΕ)
French: Insuffisance rénale*
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια*
French: Comment prendre Braftovi
Greek: Πώς να πάρετε το Braftovi
French: L'encorafenib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Το encorafenib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Des événements à type de défaillance rénale, dont atteinte rénale aiguë et insuffisance rénale, ont été signalés chez 3,3 % (9/274) des patients traités par l'encorafenib et le binimetinib avec des événements de grade 3 ou 4 chez 2,2 % des patients (6/274).
Greek: Συμβάντα νεφρικής ανεπάρκειας περιλαμβανομένων οξείας νεφρικής βλάβης και νεφρικής δυσλειτουργίας, αναφέρθηκαν σε 3,3% (9/274) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με encorafenib και binimetinib με συμβάντα Βαθμού 3 ή 4 σε 2,2% (6/274) των ασθενών.
French: Comment conserver Braftovi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Braftovi
French: L'encorafenib en association au binimetinib chez les patients qui ont progressé sous traitement par inhibiteur de BRAF
Greek: Encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με αναστολέα του BRAF
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Braftovi
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Braftovi - Η δραστική ουσία είναι το encorafenib.
French: Figure 1 Étude CMEK162B2301, partie 1 : courbes de Kaplan-Meier d'analyse de la survie sans progression évaluée par le comité indépendant de revue centralisée (analyse du 19 mai 2016)
Greek: Σχήμα 1: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 19 Μαΐου 2016)
French: • enveloppe de la gélule : gélatine (E441), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) ;
Greek: • Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη (E441), διοξείδιο τιτανίου (E171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
French: L'encorafenib doit être définitivement arrêté.
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
French: Tumeurs cutanées
Greek: Συχνές cuSCCα