FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se souber através do seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: • Risk of infections/serious infections o To discuss the need to contact the doctor in the event of signs/symptoms of infection, or if the patient takes other medicines that affect the immune system 2.
Portuguese: • Risco de infeções/ infeções graves o Discutir a necessidade de contactar o médico no caso de sinais/sintomas de infeção, ou se o doente tomar outros medicamentos que afetem o sistema imunitário 2.
English: After stopping treatment with teriflunomide:
Portuguese: Depois de interromper o tratamento com teriflunomida:
English: Not measured
Portuguese: não foi medido
English: People with relapsing form of multiple sclerosis will have repeated attacks (relapses) of physical symptoms caused by their nerves not working properly.
Portuguese: As pessoas com uma forma recorrente de esclerose múltipla apresentam episódios repetidos (surtos) de sintomas físicos provocados por um funcionamento incorreto dos nervos.
English: HCPs should discuss with their patients the specific safety concerns of AUBAGIO detailed below including the tests and precautions needed for safe use as follows:
Portuguese: Os PS devem discutir com os seus doentes os problemas de segurança específicos de AUBAGIO descritos em baixo, incluíndo as análises e precauções necessárias para uma utilização segura:
English: Patients receiving AUBAGIO should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Portuguese: Os doentes a tomar AUBAGIO devem ter instruções para comunicar os sintomas de infeções a um médico.
English: However, there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Portuguese: No entanto, verificou-se uma grande variabilidade no resultado final, por exemplo, alguns doentes recuperaram da neuropatia e outros doentes ficaram com sintomas persistentes.
English: Two clinical studies have shown that vaccinations to inactivated neoantigen (first vaccination), or recall antigen (reexposure) were safe and effective during AUBAGIO treatment.
Portuguese: Dois estudos clínicos demonstraram que as vacinas com neoantigénios inativados (primeira vacinação) ou as de reexposição antigénica foram seguras e eficazes durante o tratamento com AUBAGIO.
English: Teriflunomide is extensively bound to plasma protein (>99%), probably albumin and is mainly distributed in plasma.
Portuguese: A teriflunomida liga-se extensivamente a proteínas plasmáticas (>99%), provavelmente à albumina, e distribui-se principalmente no plasma.
English: Teriflunomide is the main metabolite of leflunomide.
Portuguese: Teriflunomida é o principal metabolito da leflunomida.
English: Effect of teriflunomide on BCRP and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre substratos da BCRP e/ou do polipéptido transportador de aniões orgânicos B1 e B3 (OATP1B1/B3)
English: This may lead to an additive effect on the immune system and caution is, therefore, indicated.
Portuguese: Esta situação pode resultar num efeito aditivo sobre o sistema imunitário e, por este motivo, exigir maiores cuidados.
English: Therefore, caution is required when switching patients from natalizumab to AUBAGIO.
Portuguese: Por este motivo, é necessário precaução ao mudar os doentes de natalizumab para AUBAGIO.
English: Treatment was discontinued in 5 patients with peripheral neuropathy on teriflunomide 14 mg. Recovery following treatment discontinuation was reported in 4 of these patients.
Portuguese: O tratamento foi interrompido em 5 doentes com neuropatia periférica no grupo de teriflunomida 14 mg. Após a interrupção do tratamento, foi observada uma recuperação em 4 destes doentes.
English: It is recommended that patients receiving teriflunomide are not treated with cholestyramine or activated charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma concentration unless an accelerated elimination is desired.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes a tomar teriflunomida não recebam tratamento com colestiramina ou carvão ativado, visto que isso resultaria numa diminuição rápida e significativa na concentração plasmática, a não ser que seja pretendida uma eliminação acelerada.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Please read section 4.
Portuguese: Consulte a secção 4.
English: Since AUBAGIO tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Portuguese: Uma vez que os comprimidos de AUBAGIO contêm lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: AUBAGIO contains lactose
Portuguese: AUBAGIO contém lactose
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, protective sleeve, and wallet after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na manga protetora e na carteira, após “VAL.“.
English: Over 21 days, 60.1% of the administered dose is excreted via feces (37.5%) and urine (22.6%).
Portuguese: Ao longo de 21 dias, 60,1% da dose administrada é excretada nas fezes (37,5%) e urina (22,6%).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
English: In addition, if required for tolerability reasons, administration of cholestyramine or activated charcoal does not need to occur on consecutive days (see section 5.2).
Portuguese: Em caso de problemas de tolerância, a administração de colestiramina ou de carvão ativado não tem de ocorrer em dias consecutivos (ver secção 5.2).
English: You must use an effective method of contraception during and after treatment with AUBAGIO.
Portuguese: Deve utilizar um método eficaz de contraceção durante e após o tratamento com AUBAGIO.
English: An accelerated elimination procedure can be used at any time after discontinuation of teriflunomide (see sections 4.6 and 5.2 for procedural details).
Portuguese: Pode ser utilizado um procedimento de eliminação acelerada, em qualquer momento, após a interrupção da teriflunomida (para detalhes de procedimento, ver secções 4.6 e 5.2).
English: Therefore, when warfarin is co-administered with teriflunomide, close INR follow-up and monitoring is recommended.
Portuguese: Por este motivo, quando a varfarina é coadministrada com teriflunomida, recomenda-se um acompanhamento e monitorização da INR.
English: A reminder to provide patients with a Patient Education Card, including filling-in their contact details, and to provide replacement Patient Education Cards as necessary; 3.
Portuguese: Chamada de atenção para disponibilizar aos doentes um cartão educacional para os doentes, incluindo o preenchimento dos detalhes de contacto, e disponibilizar cartões educacionais de substituição para os doentes, se necessário; 3.
English: The adverse reactions were consistent with the safety profile for teriflunomide in MS patients.
Portuguese: As reações adversas foram consistentes com o perfil de segurança para a teriflunomida nos doentes com EM.
English: Week 1 (wallets of 14 and 28) Week 2 (wallets of 14 and 28) Week 3 (wallets of 28) Week 4 (wallets of 28)
Portuguese: Semana 1 (carteiras de 14 e 28) Semana 2 (carteiras de 14 e 28) Semana 3 (carteiras de 28) Semana 4 (carteiras de 28)
English: Teriflunomide should not be used in patients with conditions of severe hypoproteinaemia.
Portuguese: A teriflunomida não deve ser utilizada em doentes com condições de hipoproteinemia grave.
English: Immune system
Portuguese: Sistema imunitário
English: Pharmacokinetic interactions of other substances on teriflunomide
Portuguese: Interações farmacocinéticas de outras substâncias sobre a teriflunomida
English: Due to the long half-life of natalizumab, concomitant exposure, and thus concomitant immune effects, could occur for up to 2-3 months following discontinuation of natalizumab if AUBAGIO was immediately started.
Portuguese: Devido à semivida longa do natalizumab, a exposição concomitante e, consequentemente, efeitos imunitários concomitantes, podem ocorrer até 2 a 3 meses após a interrupção de natalizumab se a administração de AUBAGIO for iniciada de imediato.
English: Teriflunomide 14 mg (N=1002)
Portuguese: Teriflunomida 14 mg (N=1002)
English: If you suspect that you are pregnant while taking AUBAGIO or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Portuguese: Se suspeitar de que está grávida enquanto tomar AUBAGIO ou no período de dois anos após a interrupção do tratamento, deve contactar o seu médico imediatamente para fazer um teste de gravidez.
English: AUBAGIO contains the active substance teriflunomide which is an immunomodulatory agent and adjusts the immune system to limit its attack on the nervous system.
Portuguese: AUBAGIO contém a substância ativa teriflunomida que é um agente imunomodulador e adapta o sistema imunitário para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.
English: The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.0 years.
Portuguese: A duração média da doença, desde os primeiros sintomas, foi de 8,0 anos.
English: The educational card for the patients will include the following key elements:
Portuguese: O cartão educacional para os doentes incluirá os seguintes elementos chave: 1.
English: Hypersensitivity reactions (immediate or delayed) including anaphylaxis and angioedema
Portuguese: Reações de hipersensibilid ade (imediatas ou retardadas) incluindo anafilaxia e angioedema
English: After the rapid elimination procedure with cholestyramine, an additional 23.1% was recovered (mostly in feces).
Portuguese: Após um procedimento de eliminação rápida com colestiramina, foi obtida uma quantidade adicional de 23,1% (sobretudo nas fezes).
English: The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.7 years.
Portuguese: A duração média da doença, desde os primeiros sintomas, foi de 8,7 anos.
English: The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of teriflunomide.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo consista na interrupção da reciclagem enterohepática e/ou na diálise gastrointestinal da teriflunomida.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking AUBAGIO if: - you have liver problems and/or if you drink large amounts of alcohol.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar AUBAGIO se: - tiver problemas de fígado e/ou consome uma quantidade substancial de álcool.
English: AUBAGIO helps to protect against attacks on the central nervous system by the immune system by limiting the increase of some white blood cells (lymphocytes).
Portuguese: AUBAGIO ajuda a proteger o sistema nervoso central contra ataques do sistema imunitário, ao limitar o aumento de algumas células brancas no sangue (linfócitos).
English: Several sources of intrinsic variability were identified in healthy subjects and MS patients based on the PopPK analysis: age, body weight, gender, race, and albumin and bilirubin levels.
Portuguese: Foram identificadas várias fontes de variabilidade intrínseca em indivíduos saudáveis e em doentes com EM, com base na análise da PopPK: idade, peso corporal, sexo, raça e níveis de albumina e de bilirrubina.
English: What you need to know before you take AUBAGIO 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar AUBAGIO 3.
English: Teriflunomide is excreted in the gastrointestinal tract mainly through the bile as unchanged medicinal product and most likely by direct secretion.
Portuguese: A teriflunomida é excretada no trato gastrointestinal sobretudo através da bílis como um medicamento não alterado, provavelmente por secreção direta.
English: The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
Portuguese: A medição dos níveis de cálcio ionozado poderá apresentar valores falsamente diminuídos durante o tratamento com leflunomida e/ou teriflunomida (o metabolito ativo da leflunomida), dependendo do tipo de analisador de cálcio ionizado utilizado (por exemplo, analisador de gases no sangue).
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1 to 4 hours post-dose following repeated oral administration of teriflunomide, with high bioavailability (approximately 100%).
Portuguese: O tempo mediano necessário para alcançar a concentração máxima no plasma situou-se entre 1 a 4 horas pós-dose, após uma administração repetida de teriflunomida por via oral, com elevada biodisponibilidade (aproximadamente 100%).
English: During this period women should discuss any plans to stop or change contraception with the treating physician.
Portuguese: Durante este período, as mulheres devem falar com o seu médico acerca de qualquer plano para interromper ou alterar a contraceção.
English: While this interaction of teriflunomide is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, it should be considered when selecting or adjusting oral contraceptive treatment used in combination with teriflunomide.
Portuguese: Embora não se considere que esta interação da teriflunomida prejudique a eficácia dos contracetivos orais, a seleção ou ajuste da terapêutica contracetiva oral utilizada em conjunto com teriflunomida, deve ser ponderada.
English: Excipient with known effect: each tablet contains 72 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 72 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
English: Fertility was unaffected in rats despite adverse effects of teriflunomide on male reproductive organs, including reduced sperm count.
Portuguese: A fertilidade não foi afetada nas ratazanas, apesar dos efeitos adversos da teriflunomida sobre os órgãos genitais masculinos, incluindo um número diminuído de espermatozoides.
English: What AUBAGIO is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é AUBAGIO e para que é utilizado 2.
English: Blood pressure elevation should be appropriately managed before and during treatment with teriflunomide.
Portuguese: Uma elevação da tensão arterial deverá ser gerida adequadamente, antes e durante o tratamento com teriflunomida.
English: Teriflunomide is moderately metabolised and is the only component detected in plasma.
Portuguese: A teriflunomida é moderadamente metabolizada e é o único componente detetado no plasma.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking AUBAGIO, the risk of having a baby with birth defects is increased.
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar enquanto estiver a tomar AUBAGIO, existe um maior risco de defeitos congénitos (defeitos de nascimento) para o bebé.
English: • To remind female patients to tell their doctor if breastfeeding
Portuguese: • Recordar às doentes que devem informar os seus médicos se estiverem a amamentar
English: In either case it should be confirmed by a blood test that the active substance has been sufficiently removed from your body and you need confirmation from your treating physician that the blood level of AUBAGIO is low enough to allow you to become pregnant.
Portuguese: Em qualquer caso, deve ser realizada uma análise ao sangue para confirmar, que a substância ativa foi suficientemente removida do seu corpo e, é necessária uma confirmação do seu médico de que o nível de AUBAGIO no sangue é suficientemente baixo para permitir engravidar.
English: AUBAGIO might make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Portuguese: AUBAGIO pode provocar tonturas que afetam a sua capacidade de concentração e de reação.
English: Teriflunomide is an immunomodulatory agent with anti-inflammatory properties that selectively and reversibly inhibits the mitochondrial enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHO-DH), required for the de novo pyrimidine synthesis.
Portuguese: A teriflunomida é um agente imunomodulador com propriedades anti-inflamatórias que inibe, de forma seletiva e reversível, a enzima mitocondrial dihidroorotato desidrogenase DHO-DH) necessária para a síntese de novo da pirimidina.
English: Results of studies in animals have not shown an effect on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os resultados dos estudos em animais não demonstraram um efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
English: If your test results show a problem with your liver, your doctor may stop your treatment with AUBAGIO.
Portuguese: Se os resultados da análise indicarem um problema no fígado, o seu médico poderá interromper o tratamento com AUBAGIO.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of teriflunomide, by instituting the accelerated elimination procedure described below, at the first delay of menses, may decrease the risk to the foetus.
Portuguese: É possível que a diminuição rápida do nível de teriflunomida no sangue através da utilização do procedimento de eliminação acelerada descrito abaixo, assim que for observado o atraso da menstruação, possa diminuir o risco para o feto.
English: Other medicines and AUBAGIO
Portuguese: Outros medicamentos e AUBAGIO
English: Patients with pre-existing liver disease and/or who consume substantial quantities of alcohol may be at increased risk of developing elevated liver enzymes when taking teriflunomide and should be closely monitored for signals of liver disease.
Portuguese: Os doentes com doença hepática pré-existente e/ou que consomem quantidades substanciais de álcool podem apresentar um maior risco de subida das enzimas hepáticas durante o tratamento com teriflunomida e devem ser monitorizados atentamente para detetar sinais de doença hepática.
English: As leflunomide is the parent compound of teriflunomide, co-administration of teriflunomide with leflunomide is not recommended.
Portuguese: Uma vez que a leflunomida é o composto de origem da teriflunomida, a coadministração de teriflunomida com leflunomida não é recomendada.
English: The safety profile of leflunomide in patients suffering from rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis may be pertinent when prescribing teriflunomide in MS patients.
Portuguese: O perfil de segurança da leflunomida em doentes com artrite reumatóide ou artrite psoriática pode ser relevante durante a prescrição de teriflunomida a doentes com EM.
English: These elevations in transaminase occurred mostly within the first 6 months of treatment and were reversible after treatment cessation.
Portuguese: Estas elevações das transaminases ocorreram sobretudo nos primeiros 6 meses de tratamento e mostraram-se reversíveis após a interrupção do tratamento.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where AUBAGIO is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use AUBAGIO are provided with the following items:
Portuguese: Após a discussão e concordância com as Autoridades Nacionais Competentes de cada estado Membro onde o AUBAGIO é comercializado, o Titular da AIM deve assegurar, antes e depois do lançamento, que todos os Profissionais de Saúde que se espere que utilizem AUBAGIO recebam os seguintes itens:
English: Following discontinuation of teriflunomide and the administration of cholestyramine 8 g three times a day, the plasma concentration of teriflunomide is reduced 52% at the end of day 1, 91% at the end of day 3, 99.2% at the end of day 7, and 99.9% at the completion of day 11.
Portuguese: Após a interrupção de teriflunomida e a administração de 8 mg de colestiramina três vezes por dia, a concentração de teriflunomida no plasma diminui 52% no final do dia 1, 91% no final do dia 3, 99,2% no final do dia 7 e 99,9% no final do dia 11.
English: Secondary pathways involve oxidation, N-acetylation and sulfate conjugation.
Portuguese: As vias secundárias envolvem a oxidação, N-acetilação e conjugação com sulfatos.
English: Severe infections including sepsis, sometimes fatal have been reported postmarketing.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves por vezes fatais, incluindo sepsis, pós-comercialização.
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
English: At entry, patients had an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤5.5.
Portuguese: No momento de entrada no estudo, os doentes apresentaram um valor na escala expandida de estado de incapacidade (EDSS) ≤5,5.
English: Teriflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range.
Portuguese: A teriflunomida mostrou efeitos embriotóxicos e teratogénicos em ratazanas e coelhos a doses situadas na gama terapêutica humana.
English: België/Belgique/Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
English: Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
Portuguese: Não tome AUBAGIO se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida.
English: The film-coated tablets are for oral use.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser administrados por via oral.
English: Cases of severe skin reactions have been reported postmarketing (including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Portuguese: Foram notificados casos de reações cutâneas graves pós-comercialização (incluindo síndroma de StevensJohnson, e necrólise epidérmica tóxica).
English: The recommended dose is one film-coated tablet (14 mg) daily.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido revestido por película (14 mg) todos os dias.
English: To encourage patients to contact their MS physician and/or General Practitioner if they experience any of the signs and symptoms discussed in the Patient Education Card; 4.
Portuguese: Incentivar os doentes para contactar o seu médico de EM e/ou Clinico Geral caso ocorra algum dos sinais e sintomas discutidos no cartão educacional para o doente; 4.
English: Due to the design of the study, high disease activity was defined as 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesion on brain MRI.
Portuguese: Devido ao desenho do estudo, a elevada atividade da doença foi definida como dois ou mais surtos durante um ano, e com uma ou mais lesões realçadas por Gd sobre o cérebro de RM.
English: However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when teriflunomide was coadministered with warfarin as compared with warfarin alone.
Portuguese: No entanto, foi observada uma redução de 25% na relação normalizada internacional (INR) máxima quando a teriflunomida foi coadministrada com varfarina, em comparação com a administração individual de varfarina.
English: • difficulty walking
Portuguese: • dificuldade em andar