FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne viste, at når der kan fastslås en egentlig bifasisk profil i den tidlige absorptionsfase, påvises bioækvivalens mellem de to produkter både for AUC og Cmax i den initiale fase.
Czech: Výsledky ukázaly, že pomocí identifikace skutečně bifázických profilů časné fáze absorpce je prokázána bioekvivalence obou zkoumaných přípravků jak AUC, tak Cmax během počáteční fáze.
Danish: Undladelse af undersøgelser for de lavere styrker under postprandiale betingelser findes begrundet ved følgende:
Czech: Zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle u nižších sil přípravku je považováno za odůvodněné z následujících důvodů:
Danish: På grundlag af ovenstående diskussion anses det for rimeligt, at den hurtige udløsningsfase betragtes særskilt, og fastende betingelser anses for at give større følsomhed for påvisning af en forskel mellem test- og referenceproduktet af en letopløselig formulering med hurtig udløsning i en bioækvivalensundersøgelse.
Czech: Na základě výše uvedené diskuze se zdá rozumné zabývat se fází s okamžitým uvolňováním odděleně a podmínky užívání přípravku nalačno jsou považovány za citlivější ve vztahu k detekci rozdílu mezi testovaným a referenčním přípravkem u vysoce rozpustné lékové formy s okamžitým uvolňováním za účelem zajištění důkazu bioekvivalence.
Danish: For resultaterne af undersøgelsen i postprandial tilstand (2009-18-PRT-2) blev det vist, at sammenlignet med den fastende undersøgelse havde flere af personerne ikke en bifasisk profil, men en kontinuert profil uden et tidligt maksimum, hvor koncentrationerne af methylphenidat stiger langsomt efter en uberegnelig tidsforsinkelse.
Czech: Co se týče výsledků získaných ze studie v podmínkách užívání přípravku po jídle (2009-18-PRT-2), bylo prokázáno, že při srovnání se studií v podmínkách užívání přípravku nalačno několik subjektů nemělo bifázický profil, ale kontinuální profil bez časného maxima, přičemž koncentrace metylfenidátu se po neodhadnutelném zpoždění pomalu zvyšovaly.
Danish: Hvis der ikke forventes væsentlig forskel i den farmakokinetiske profil mellem fastende og postprandial tilstand, skal der anvendes samme afskæringspunkt.
Czech: Jestliže se neočekává významně rozdílný farmakokinetický profil mezi podmínkami užívání přípravku nalačno a po jídle, měla by být hraniční časová hodnota identická.
Danish: Desuden synes depotdelen af formuleringen ikke at påvirkes nævneværdigt af fødeindtagelse, hvilket bekræftes af, at der opnås samme resultater ved henholdsvis fastende og postprandiale betingelser i undersøgelserne med 54 mg styrken, hvilket gælder for både test- og referenceproduktet.
Czech: Navíc se zdá, že část lékové formy s prodlouženým uvolňováním není významně ovlivněna stravou, což potvrzují podobné výsledky získané ze studií s přípravkem síly 54 mg za podmínek užívání přípravku nalačno, respektive po jídle, jak u testovaného, tak referenčního přípravku.
Danish: • det er udvalgets opfattelse at det er berettiget at undlade undersøgelserne under postprandiale betingelser for de lavere styrker (18 mg og 36 mg), anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Methylphenidate Hexal og relaterede navne (se bilag I).
Czech: • výbor je toho názoru, že zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle pro nižší síly (18 mg a 36 mg) je odůvodněné, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Methylphenidate Hexal a souvisejícím názvům (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, jichž bylo dosaženo v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Danish: I henhold til spørgsmål og svar: oplæg vedrørende konkrete spørgsmål stillet til arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (EMA/618604/2008 Rev. 7, 13. februar 2013) vedrørende en generisk, bifasisk depotformulering skal der påvises ækvivalens med referenceproduktet for både omfanget og hastigheden af absorptionen (som efter sædvanlige bioækvivalenskriterier fremgår af AUC og Cmax), og dette skal ske særskilt for den hurtige udløsningsfase og depotfasen:
Czech: Podle otázek a odpovědí: stanoviska ohledně specifických otázek adresovaných pracovní skupině pro farmakokinetiku (EMA/618604/2008 rev. 7, 13. února 2013) pro generickou bifázickou lékovou formu s modifikovaným uvolňováním, je třeba ekvivalenci s referenčním přípravkem prokázat jak co se týče rozsahu, tak rychlosti absorpce (což odráží hodnoty AUC a Cmax pro konvenční kritéria bioekvivalence), odděleně jak pro fázi s okamžitým uvolňováním, tak s prodlouženým uvolňováním:
Danish: Til støtte for påstanden om, at den iagttagne høje variabilitet i den postprandiale undersøgelse skyldes de fysiologiske betingelser efter indtagelse af et meget fedtholdigt måltid og ikke forskelle mellem testformuleringen og referenceformuleringen, blev der forelagt en gennemgang af litteraturdata og resultaterne af den postprandiale undersøgelse.
Czech: Na podporu tvrzení, že vysoká variabilita pozorovaná ve studii provedené za podmínek po jídle jde na vrub fyziologickým podmínkám po jídle s vysokým obsahem tuku, a nikoli rozdílů mezi testovanou a referenční lékovou formou, byly prodiskutovány údaje z literatury a výsledky získané ze studie za podmínek užívání přípravku po jídle.
Danish: • udvalget vedgik, at de konventionelle bioækvivalenskriterier ikke var opfyldt for den hurtige udløsningsfase i den postprandiale undersøgelse.
Czech: • výbor byl toho názoru, že u fáze s okamžitým uvolňováním nebyla ve studii v podmínkách užívání přípravku po jídle splněna konvenční kritéria bioekvivalence.
Danish: Disse overvejelser gælder i princippet for undersøgelser i postprandial tilstand og i fastende tilstand.
Czech: Tyto úvahy v zásadě platí pro studie za podmínek užívání přípravku po jídle i nalačno.
Danish: In vitro-opløsningsdata bekræfter, at der ikke er nogen virkning af fødeindtagelse, da opløsningsprocessen ikke påvirkes af forskelle i pH inden for det fysiologiske område eller af FeSSGFeller FeSSIF-opløsningsmedier for nogen af styrkerne.
Czech: Výsledky in vitro disolučních testů také potvrzují, že nedochází k účinku stravy, protože rozpouštění není ovlivněno různým pH ve fyziologickém rozmezí ani použitím disolučního média FeSSGF nebo FeSSIF u žádné ze sil přípravku.
Danish: Lee et al. 2003, undersøgte farmakokinetikken af Ritalin LA kapsler, 40 mg (methylphenidathydrochlorid, ligeledes bestående af en komponent med hurtig udløsning og en depotkomponent) under fastende betingelser og efter et morgenmåltid med højt fedtindhold.
Czech: 2003 zkoumali farmakokinetiku tobolek přípravku Ritalin LA 40 mg (metylfenidát hydrochlorid sestávající také ze součásti s okamžitým a prodlouženým uvolňováním) za podmínek užívání přípravku nalačno i po podání snídaně s vysokým obsahem tuku.
Danish: • methylphenidat udviser lineær kinetik for alle styrkerne
Czech: • metylfenidát ve všech silách přípravku vykazuje lineární kinetiku;
Danish: Der sås to typer profiler: Den første profil var bifasisk ("målprofilen" for referenceproduktet Concerta) med et tidligt maksimum efterfulgt af et fald eller tilnærmelsesvis et plateau i plasmakoncentrationerne.
Czech: První profil byl bifázický („cílový profil" referenčního přípravku Concerta) s časným maximem následovaným poklesem nebo přibližnou plateau fází hodnot plazmatických koncentrací.
Danish: De farmakokinetiske parametre for den hurtige udløsningsfase (Cmax(02h), AUC (0-2h)) i den postprandiale undersøgelse var imidlertid ikke inden for standardkriteriet 80 %125 %.
Czech: Farmakokinetické parametry fáze s okamžitým uvolňováním (Cmax(0-2 h), AUC (0-2 h)) ve studii za podmínek užívání přípravku po jídle nicméně nebyly v rámci konvenčního kritéria 80 %-125 %.
Danish: Den vedvarende absorption fra den hurtigt udløsende fraktion overlapper derfor tilsyneladende med absorptionen fra depotfraktionen fra den bifasiske formulering.
Czech: Zdá se, že pokračující proces absorpce frakce s okamžitým uvolňováním se tak překrývá s absorpcí frakce s prodlouženým uvolňováním bifázické lékové formy.
Danish: Bioækvivalens under postprandiale betingelser er kun undersøgt for styrken 54 mg.
Czech: Bioekvivalence byla za podmínek užívání přípravku po jídle studována pouze u přípravku síly 54 mg.
Danish: Desuden anføres det i udkastet til retningslinjer for farmakokinetisk og klinisk vurdering af formuleringer med modificeret udløsning (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), at godkendelseskriterierne for bifasiske produkter med modificeret udløsning følger de kriterier, der finder anvendelse på depotfasen med supplerende farmakokinetiske parametre (partiel AUC og Cmax).
Czech: Návrh pokynu týkajícího se farmakokinetiky a klinického hodnocení dávkování lékových forem s modifikovaným uvolňováním (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) navíc uvádí, že regulační kritéria, která se uplatňovala pro bifázické přípravky s modifikovaným uvolňováním, by se měla řídit kritérii, která se uplatňovala pro fázi s prodlouženým uvolňováním s dalšími farmakokinetickými parametry (parciální hodnota AUC a Cmax).
Danish: I en post hoc-analyse fremlagde ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren desuden resultater for partielle parametre (AUC og Cmax) for den hurtige udløsningsfase og depotfasen i perioderne 0-2 timer og 2-24 timer.
Czech: V rámci post-hoc analýzy žadatel / držitel rozhodnutí o registraci dále poskytl výsledky parciální metriky (AUC a Cmax) pro fázi s okamžitým uvolňováním a fázi s prodlouženým uvolňováním v rámci 0-2 hodin a 2-24 hodin.
Danish: De farmakokinetiske parametre for den postprandiale undersøgelse i den hurtige udløsningsfase var følgende : Cmax(0-2h) = [74,8; 142,7] og AUC (0-2h) = [60,0; 155,6] (90 % SI).
Czech: Farmakokinetické parametry studie za podmínek užívání přípravku po jídle u fáze s okamžitým uvolňováním byly následující: Cmax(0-2 h) = 74,8-142,7 a AUC (0-2 h) = 6,0-155,6 (90 % CI).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at ved administration af en bifasisk depotformulering af methylphenidat sammen med et fedtrigt måltid kan tømningen af mavesækken og passagetiden medføre store forskelle i den farmakokinetiske profil i den tidlige absorptionsfase.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci konstatuje, že podání bifázické lékové formy metylfenidátu s modifikovaným uvolňováním spolu se stravou s vysokým obsahem tuku má velký vliv na vyprazdňování žaludku a dobu průchodu, a může proto vést k různým tvarům farmakokinetických profilů v časné fázi absorpce.
Danish: Undladelse af undersøgelser i postprandial tilstand for styrkerne 18 mg og 36 mg
Czech: Zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle u přípravku se silou 18 mg a 36 mg
Danish: Supplerende in vitro-opløsningsprofiler for testproduktet og referenceproduktet uden det hurtigt udløsende overtræk viser, at der er en forsinkelse for depotdelens vedkommende, og at det aktive stof i det hurtigt udløsende lag udløses hurtigt og uafhængigt af depotdelen.
Czech: Další in vitro disoluční profily testovaného i referenčního přípravku bez vrstvy s okamžitým uvolňováním prokázaly, že u části s prodlouženým uvolňováním dochází ke zpoždění a že léčivá látka z vrstvy s okamžitým uvolňováním je uvolněna rychle a nezávisle na části s prodlouženým uvolňováním.
Danish: Det er CHMP's opfattelse, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde tilstrækkelig evidens for, at den iagttagne variabilitet i den postprandiale undersøgelse (0-2 h) ikke skyldes forskelle mellem testproduktet og referenceproduktet, men en fødefremkaldt effekt, der forsinker absorptionen af det aktive stof fra det hurtigt udløsende lag af produktet.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že žadatel / držitel rozhodnutí o registraci předložil dostatečné důkazy k prokázání skutečnosti, že variabilita pozorovaná ve studii provedené za podmínek užívání přípravku po jídle (0-2 hodiny) nesouvisí s rozdíly mezi testovaným a referenčním přípravkem, ale souvisí s účinkem navozeným stravou, který oddaluje absorpci léčivé látky z vrstvy s okamžitým uvolňováním.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Danmark i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkoumání zahájeném Dánskem podle čl.
Danish: Methylphenidate Hexal, der indeholder det aktive stof methylphenidathydrochlorid, er en osmotisk kontrolleret filmovertrukket depottablet med tolaget kerne.
Czech: Přípravek Methylphenidate Hexal, který obsahuje léčivou látku metylfenidát hydrochlorid, je potahovaná tableta s osmoticky řízeným prodlouženým uvolňováním s dvojvrstvým jádrem.
Danish: Udeladelseskriterierne anses også at være opfyldt for formuleringernes hurtigt udløsende del, da sammensætningerne heraf er proportionale for denne del af formuleringen.
Czech: Co se týče části lékové formy s okamžitým uvolňováním, kritéria pro zproštění povinnosti u této části jsou také považována za splněná, protože u této části lékové formy se používá poměrné složení.
Danish: Det lægemiddel, der opløses fra den hurtigt udløsende del af præparatet, vil derfor først med forsinkelse nå frem til tarmen.
Czech: Následkem toho se rozpuštěné léčivo z části dávky s okamžitým uvolňováním do střeva dostane se zpožděním.
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til godtgørelse af bioækvivalens mellem Methylphenidate Hexal, depottabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, og referenceproduktet,
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a referenčním přípravkem,
Danish: • udvalget finder, at der er påvist bioækvivalens under fastende betingelser for den hurtige udløsningsfase og depotfasen samt under postprandiale betingelser for depotfasen,
Czech: • výbor je toho názoru, že za podmínek užívání přípravku nalačno byla bioekvivalence prokázána u fáze s okamžitým i prodlouženým uvolňováním a za podmínek užívání přípravku po jídle byla prokázána u fáze s prodlouženým uvolňováním,
Danish: • For den første fase skal vurderingen af ækvivalens baseres på den trunkerede AUC-værdi fra t=0 til afskæringstidspunktet, der beskriver den hurtigt udløste andel af dosen, og på Cmax i den første fase.
Czech: • hodnocení ekvivalence u první fáze by mělo být založeno na zkrácené hodnotě AUC od t = 0 do hraniční časové hodnoty popisující dávkovou frakci s okamžitým uvolňováním a na hodnotě
Danish: Der skal derfor påvises bioækvivalens under postprandiale betingelser for begge absorptionsfaser (IR og PR).
Czech: Proto by měla být prokázána bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle u obou fází absorpce (okamžitého uvolňování i prodlouženého uvolňování).
Danish: I formuleringen af Methylphenidate Hexal anvendes et ydre overtræk, der indeholder den hurtigt udløsende del og omgiver kernen, som udløses ved osmotisk kontrolleret depotvirkning.
Czech: Léková forma přípravku Methylphenidate Hexal je navržena takovým způsobem, že sestává z vnější vrstvy obsahující část s okamžitým uvolňováním obklopující jádro s prodlouženým uvolňováním (řízeným osmoticky).
Danish: Forfatterne iagttog, at de initiale profiler af methylphenidat udviste større variabilitet mellem personerne i postprandial end i fastende tilstand.
Czech: Pozorovali, že počáteční profily metylfenidátu byly u subjektů za podmínek užívání přípravku po jídle variabilnější než za podmínek užívání nalačno.
Danish: Undersøgelserne under postprandiale og fastende betingelser viste bioækvivalens mellem testproduktet og referenceproduktet for hele dosisintervallet (AUC(0-24h) og Cmax(0-24h)).
Czech: Studie provedené za podmínek užívání přípravku po jídle i nalačno prokazují mezi testovaným a referenčním přípravkem bioiekvivalenci s použitím celého dávkového intervalu (AUC(0-24 h) a Cmax(0-24 h)).
Danish: Resultaterne viste bioækvivalens for undersøgelserne under fastende betingelser mellem Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) og referenceproduktet i den hurtige udløsningsfase og i depotfasen.
Czech: Výsledky ukázaly, že ve studiích provedených za podmínek užívání přípravku nalačno byla mezi přípravkem Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg a 54 mg) a referenčním přípravkem u fáze okamžitého i prodlouženého uvolňování prokázána bioekvivalence.
Danish: Der er påvistbioækvivalens for depotfasen (2-24h) for AUC og Cmax under postprandiale og fastende betingelser.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána pro fázi s prodlouženým uvolňováním (2-24 h) pro hodnoty AUC i Cmax za podmínek užívání přípravku po jídle i nalačno.
Danish: • alle styrker har sammenlignelige opløsningsprofiler i forskellige medier med pH mellem 1 og 6,8 i FeSSIF og FeSSGF
Czech: • všechny síly přípravku vykazují srovnatelné disoluční profily ve všech médiích v pH v rozsahu 1
Danish: Til dokumentation for ansøgningen udførte ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren tre enkeltdosisundersøgelser under fastende betingelser med 18, 36 og 54 mg tabletterne og en enkeltdosisundersøgelse under postprandiale betingelser med 54 mg tabletten.
Czech: Na podporu žádosti provedl žadatel / držitel rozhodnutí o registraci tři studie s jednou dávkou za podmínek užívání přípravku nalačno s tabletami 18, 36 a 54 mg a jednu studii s jednou dávkou za podmínek užívání přípravku po jídle s tabletou 54 mg. Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci požaduje extrapolaci výsledků ze studie za podmínek užívání přípravku po jídle s tabletou 54 mg na nižší síly přípravku.
Danish: Opløsning af formuleringens ydre lag og udløsning af det letopløselige methylphenidat finder sted øjeblikkeligt.
Czech: Vnější potahová vrstva lékové formy se rozpouští a vysoce rozpustný metylfenidát se uvolňuje okamžitě.
Danish: Ansøgningen efter den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure for Methylphenidate Hexal, tabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, er en generisk ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Žádost o registraci opakovaným postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety je žádostí o registraci generika v souladu s čl.
Danish: Produktet har modificeret bifasisk udløsning fordelt på en hurtig udløsningsfase (IR) og en depotfase (PR) med længerevarende udløsning.
Czech: Jedná se o bifázický přípravek s modifikovaným uvolňováním, s fází okamžitého uvolňování a fází prodlouženého uvolňování.
Danish: Desuden blev det betragtet som uacceptabelt, at der var ekstrapoleret fra undersøgelsen under postprandiale betingelser med den højeste styrke (54 mg) til de lavere styrker.
Czech: Extrapolace studie za podmínek přípravku po jídle provedené u nejvyšší síly přípravku, 54 mg, nebyla navíc považována za přijatelnou.
Danish: Under den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure anførte Tyskland og Nederlandene, at der ikke var påvist bioækvivalens under postprandiale betingelser ved anvendelse af de partielle parametre (dvs. maksimal koncentration (0-2h) (Cmax(0-2h)) og areal under kurven (0-2h) (AUC(0-2h)) mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Czech: Během opakovaného postupu vzájemného uznávání Německo a Nizozemsko vyjádřily názor, že mezi přípravkem, pro nějž je registrace požadována, a referenčním přípravkem nebyla prokázána bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle s použitím parciální metriky (tj.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
Danish: 6,8 i FeSSIF og FeSSGF
Czech: až 6,8, i v FeSSIF a FeSSGF médiu;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Methylphenidate Sandoz og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Sandoz a souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: • alle styrker har sammenlignelige opløsningsprofiler i forskellige medier med pH mellem 1 og
Czech: • všechny síly přípravku vykazují srovnatelné disoluční profily ve všech médiích v pH v rozsahu 1
Danish: Det er imidlertid udvalgets opfattelse, at den iagttagne afvigelse skyldes interindividuel og fysiologisk betinget variabilitet efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold, og at dette ikke er et udtryk for kvalitetsforskelle mellem Methylphenidate Sandoz og referenceformuleringen,
Czech: Výbor je nicméně toho názoru, že pozorovanou odchylku lze přičíst variabilitě mezi subjekty a fyziologickým podmínkám po příjmu stravy s vysokým obsahem tuku a že tato odchylka neznamená kvalitativní rozdíl mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz a referenčními lékovými formami,
Danish: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg og 54 mg) er indiceret til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn i alderen 6-18 år og tages én gang dagligt om morgenen, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikován jednou denně ráno v rámci léčby poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy (ADHD) u dětí ve věku 6 až 18 let a může se užívat s jídlem či bez něj.
Danish: Ansøgningen for Methylphenidate Sandoz er derfor baseret på bioækvivalensundersøgelser mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Czech: Žádost pro přípravek Methylphenidate Sandoz je proto založena na studiích bioekvivalence mezi přípravkem, pro nějž je žádáno, a referenčním přípravkem.
Danish: • det er udvalgets opfattelse at det er berettiget at undlade undersøgelserne under postprandiale betingelser for de lavere styrker (18 mg og 36 mg), anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Methylphenidate Sandoz og relaterede navne (se bilag I).
Czech: • výbor je toho názoru, že zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle pro nižší síly (18 mg a 36 mg) je odůvodněné, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Methylphenidate Sandoz a souvisejícím názvům (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, jichž bylo dosaženo v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Danish: Methylphenidate Sandoz, der indeholder det aktive stof methylphenidathydrochlorid, er en osmotisk kontrolleret filmovertrukket depottablet med tolaget kerne.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz, který obsahuje léčivou látku metylfenidát hydrochlorid, je potahovaná tableta s osmoticky řízeným prodlouženým uvolňováním s dvojvrstvým jádrem.
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til godtgørelse af bioækvivalens mellem Methylphenidate Sandoz, depottabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, og referenceproduktet,
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a referenčním přípravkem,
Danish: I formuleringen af Methylphenidate Sandoz anvendes et ydre overtræk, der indeholder den hurtigt udløsende del og omgiver kernen, som udløses ved osmotisk kontrolleret depotvirkning.
Czech: Léková forma přípravku Methylphenidate Sandoz je navržena takovým způsobem, že sestává z vnější vrstvy obsahující část s okamžitým uvolňováním obklopující jádro s prodlouženým uvolňováním (řízeným osmoticky).
Danish: Resultaterne viste bioækvivalens for undersøgelserne under fastende betingelser mellem Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) og referenceproduktet i den hurtige udløsningsfase og i depotfasen.
Czech: Výsledky ukázaly, že ve studiích provedených za podmínek užívání přípravku nalačno byla mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) a referenčním přípravkem u fáze okamžitého i prodlouženého uvolňování prokázána bioekvivalence.