FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mekinist es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) genética específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Dutch: Mekinist is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - ‘BRAF V600' - in hun genen hebben.
Spanish: En otros dos estudios sobre el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no podía extirparse quirúrgicamente se investigó el uso de la combinación de Mekinist y dabrafenib.
Dutch: Bij twee aanvullende studies naar melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd werd gekeken naar het gebruik van de combinatie van Mekinist en dabrafenib.
Spanish: Cuando Mekinist se administra en combinación con dabrafenib, los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son fiebre, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor articular y erupción cutánea.
Dutch: Wanneer Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ingenomen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) koorts, vermoeidheid, misselijkheid, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en huiduitslag.
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
Dutch: • gevorderde, niet-kleincellige longkanker.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mekinist (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son erupción cutánea, diarrea, cansancio, edema periférico (hinchazón, especialmente de tobillos y pies), náuseas y dermatitis acneiforme (inflamación de la piel parecida al acné).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mekinist (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, vermoeidheid, perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), misselijkheid en acneïforme dermatitis (acne-achtige ontsteking van de huid).
Spanish: • Melanoma avanzado (estadio III) tras una intervención quirúrgica.
Dutch: • gevorderd (zich in stadium III bevindend) melanoom na hiervoor te zijn geopereerd.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mekinist en los cánceres que portan la mutación BRAF V600 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mekinist bij vormen van kanker met de BRAF V600-mutatie groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mekinist se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mekinist worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: La Agencia también observó que es beneficioso en los pacientes con melanoma avanzado extirpado quirúrgicamente.
Dutch: Het constateerde ook dat het van voordeel was bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief was verwijderd.
Spanish: Mekinist se usa en combinación con dabrafenib.
Dutch: Mekinist wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib;
Spanish: Información general sobre Mekinist y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Mekinist en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: En un estudio con 870 pacientes afectados de melanoma en estadio III extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Mekinist y dabrafenib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Mekinist en dabrafenib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: Mekinist fue más eficaz que la dacarbazina o el paclitaxel, otros medicamentos contra el cáncer, para controlar el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no podía extirparse quirúrgicamente.
Dutch: Mekinist was effectiever dan de geneesmiddelen dacarbazine of paclitaxel bij het onder controle brengen van melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Spanish: Los pacientes tratados con Mekinist vivieron por término medio 4,8 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 1,5 meses en los pacientes que recibieron dacarbazina o paclitaxel.
Dutch: Patiënten die Mekinist innamen leefden gemiddeld 4,8 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover 1,5 maand bij patiënten die dacarbazine of paclitaxel kregen.
Spanish: En el melanoma y el cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, existe una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Dutch: Bij melanoom en niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, die een ander eiwit (MEK) inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Spanish: ¿Cómo actúa Mekinist?
Dutch: Hoe werkt Mekinist?
Spanish: La Agencia consideró que Mekinist, en monoterapia o en combinación con dabrafenib, había demostrado un efecto beneficioso clínicamente relevante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico o con melanoma que se había extendido o no podía extirparse quirúrgicamente.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat Mekinist bij gebruik alleen of in combinatie met dabrafenib een klinisch relevant voordeel had laten zien bij patiënten met niet-kleincellige longkanker of met melanoom dat zich had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron un promedio de 25,6 meses, en comparación con 18 meses en los que recibieron vemurafenib.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Dutch: • melanoom (een huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, Mekinist con dabrafenib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma.
Dutch: In de tweede studie, waaraan 704 patiënten deelnamen, werd Mekinist in combinatie met dabrafenib vergeleken met vemurafenib, een ander geneesmiddel tegen melanoom.
Spanish: ¿Cómo se usa Mekinist?
Dutch: Hoe wordt Mekinist gebruikt?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mekinist, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mekinist.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron dabrafenib en monoterapia.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen dabrafenib kregen.
Spanish: Esto hace que el cáncer se desarrolle al permitir la división de las células sin control.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, leidt dit tot de ontwikkeling van kanker.
Spanish: ¿Qué es Mekinist y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Mekinist en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: El uso de Mekinist y dabrafenib indujo una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron dabrafenib en monoterapia.
Dutch: Meer dan 60% van de patiënten die Mekinist plus dabrafenib kregen, vertoonde een respons, tegenover 23% van de patiënten die alleen dabrafenib kregen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mekinist?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mekinist in?
Spanish: En un estudio principal, 171 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recibieron dabrafenib combinado con Mekinist o dabrafenib en monoterapia.
Dutch: In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker ofwel dabrafenib in combinatie met Mekinist, ofwel alleen dabrafenib.
Spanish: Mekinist se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib, otro medicamento contra el cáncer.
Dutch: Mekinist wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met een ander middel tegen kanker, dabrafenib;
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mekinist.
Spanish: En un estudio con 423 pacientes se administró en algunos casos la combinación de medicamentos y en otros dabrafenib en monoterapia.
Dutch: In de ene studie kregen 423 patiënten ofwel de combinatie, ofwel alleen dabrafenib.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó el día 15.
Dutch: Steady state werd bereikt op dag 15.
Spanish: 26 de octubre de
Dutch: 26 oktober
Spanish: 26 pacientes (28%) no habían fumado nunca.
Dutch: 26 (28%) hadden nooit gerookt.
Spanish: Su médico le controlará periodicamente.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
Spanish: 30 días por debajo de 30ºC.
Dutch: 30 dagen beneden 30ºC
Spanish: Es más probable que afecte a personas con un problema de corazón existente.
Dutch: De kans hierop is groter bij mensen die een bestaand hartprobleem hebben.
Spanish: Una vez abierto, el frasco se puede conservar durante 30 días a una temperatura por debajo de 30ºC.
Dutch: Eenmaal geopend kan de fles gedurende 30 dagen worden bewaard beneden 30°C.
Spanish: El perfil de seguridad observado en estos pacientes parece ser consistente con el perfil de seguridad integrado de la combinación.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij deze patiënten lijkt in overeenstemming te zijn met het samengevoegde veiligheidsprofiel van de combinatie.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 10.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 10.
Spanish: Deje de tomar el medicamento y busque atención médica inmediatamente.
Dutch: stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Spanish: Estudio BRF113928
Dutch: Onderzoek BRF113928
Spanish: Su médico necesita saber si usted:
Dutch: Het is nodig dat uw arts het weet als u:
Spanish: Se observó una recuperación total cuando se interrumpió el tratamiento.
Dutch: Volledig herstel werd waargenomen na het stoppen van de behandeling.
Spanish: Si nota algo de lo siguiente:
Dutch: Indien u één van de volgende dingen opmerkt:
Spanish: Se reclutaron un total de 125 pacientes en cuatro cohortes:
Dutch: In totaal werden 125 patiënten opgenomen in 4 cohorten:
Spanish: Entre los signos y síntomas relacionados con problemas de corazón se incluyen:
Dutch: Klachten en symptomen van hartproblemen zijn onder meer:
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba una histología no escamosa.
Dutch: De meerderheid van de patiënten hadden een niet-squameuze histologie.
Spanish: El aclaramiento plasmático de trametinib IV es de 3,21 l/hora.
Dutch: De iv-plasmaklaring van trametinib is 3,21 l/uur.
Spanish: A 1 año A 2 años A 3 años A 4 años A 5 años
Dutch: Na 1 jaar Na 2 jaar Na 3 jaar Na 4 jaar Na 5 jaar
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens):
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
Dutch: Er kunnen ook bloedonderzoeken worden gedaan.
Spanish: Qué es Mekinist y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Mekinist en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: Esta mutación en el gen, puede haber causado el desarrollo del cáncer.
Dutch: Deze mutatie in het gen kan ervoor gezorgd hebben dat de kanker zich heeft ontwikkeld.
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaída.
Dutch: Radiologische tumorbeoordeling werd gedurende de eerste 2 jaar elke 3 maanden en daarna elke 6 maanden uitgevoerd, totdat het eerste recidief werd waargenomen.
Spanish: • aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
Spanish: Los signos de que su hígado no funciona adecuadamente son:
Dutch: Verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt, kunnen zijn:
Spanish: El beneficio de SLR observado se demostró de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes incluyendo edad, sexo y raza.
Dutch: Het waargenomen RFS-voordeel werd consistent aangetoond in subgroepen van patiënten, inclusief leeftijd, geslacht en ras.
Spanish: En la población en primera línea, 68% de los pacientes no había sufrido progresión después de 9 meses.
Dutch: Bij de eerstelijnspopulatie toonde 68% van de patiënten geen progressie na 9 maanden.
Spanish: Debido al tamaño de muestra pequeño reflejado por un IC 95% amplio, los resultados en las Cohortes B, C y D deben interpretarse con precaución.
Dutch: Vanwege de kleine steekproefomvang weerspiegeld door brede 95% CI's, moeten de resultaten in de Cohorten B, C en D voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Spanish: Población con todos los pacientes tratados
Dutch: Populatie van alle behandelde patiënten
Spanish: Afecciones a las que debe prestar atención
Dutch: Aandoeningen waar u alert op moet zijn
Spanish: La variabilidad entre los sujetos en el estado estacionario fue baja (<28%).
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen bij steadystate was laag (< 28%).
Spanish: Infome inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38,5 ºC mientras esté tomando este medicamento.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als uw lichaamstemperatuur boven 38,5°C stijgt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Spanish: Los síntomas pueden ser:
Dutch: Verschijnselen hiervan kunnen zijn:
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis inicial en pacientes >65 años de edad.
Dutch: Er is geen aanpassing van de begindosering nodig bij patiënten > 65 jaar.
Spanish: Lea la información ‘Posibles efectos adversos graves' en la sección 4 de este prospecto.
Dutch:  Lees de informatie onder ‘Mogelijke ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/jun/2014 Fecha de la última renovación: 14/febrero/2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juni 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
Spanish: No se permitió ningún tratamiento anticancerígeno sistémico previo, incluyendo radioterapia.
Dutch: Voorafgaande systemische antikankerbehandeling, inclusief bestraling, was niet toegestaan.
Spanish: Las cohortes se reclutaron de modo secuencial:
Dutch: Cohorten werden achtereenvolgens opgenomen:
Spanish: La mayoría de los sangrados fueron moderados.
Dutch: De meerderheid van de bloedingsgevallen waren mild.
Spanish: • aumento de la sudoración, sudores nocturnos
Dutch: • Toegenomen zweten, nachtzweten
Spanish: No tome más Mekinist del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos.
Dutch: Neem niet meer Mekinist in dan uw arts u heeft aanbevolen, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen.
Spanish: En la población ITT, el 54% de los pacientes eran hombres y todos ellos caucásicos.
Dutch: In de ITT-populatie was 54% van de patiënten man en waren alle patiënten Kaukasisch.
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
Dutch: Oncogene mutaties in BRAF leiden tot constitutieve activering van de RAS-/RAF-/MEK-/ERK-route.
Spanish: Tabla 1 Reducciones de dosis recomendadas
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau
Spanish: La unión de trametinib a las proteínas plasmáticas humanas es del 97,4%.
Dutch: De binding van trametinib aan humaan plasma-eiwit is 97,4%.
Spanish: Todos estos efectos fueron reversibles tras un periodo sin tratamiento y atribuibles a la farmacología.
Dutch: Al deze effecten waren reversibel na een behandelvrije periode en toe te schrijven aan farmacologie.
Spanish: La oxidación por el CYP3A4 se considera una vía metabólica menor.
Dutch: CYP3A4-oxidatie wordt beschouwd als een minder belangrijke metabolisatieroute.
Spanish: Los resultados del análisis primario de SLR se muestran en la Tabla 13.
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 13.
Spanish: 2 pacientes ho habían recibido tratamiento sistémico previo y se incluyeron en el análisis para pacientes reclutados en la Cohorte C.
Dutch: 2 patiënten hadden geen eerdere systemische behandeling gekregen en werden opgenomen in de analyse van patiënten in Cohort C.
Spanish: Por investigador
Dutch: Door onderzoeker
Spanish: • si ve un halo (visión borrosa alrededor de objetos)
Dutch: • zien van een halo (een wazige omtrek rond voorwerpen)
Spanish: Algunas personas que toman Mekinist desarrollan otras afecciones que pueden ser graves.
Dutch: Sommige mensen die Mekinist innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn.
Spanish: No se ha establecido la posibilidad de que se produzcan estos eventos en pacientes con recuentos bajos de plaquetas (<75.000), debido a que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Dutch: Het potentieel voor deze gebeurtenissen bij patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<75.000) is niet vastgesteld omdat dergelijke patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Spanish: Función de Supervivencia Estimada
Dutch: Geschatte overlevingsfunctie
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en pacientes no caucásicos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van trametinib bij niet-Kaukasische patiënten zijn niet vastgesteld.
Spanish: Peso corporal y sexo
Dutch: Lichaamsgewicht en geslacht
Spanish: corte de datos: 8 de agosto de 2016
Dutch: Cut-off datum: 8 augustus 2016
Spanish: Grado 2 (Intolerable) o Grado 3
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of Graad 3
Spanish: Posibles efectos adversos en pacientes que toman Mekinist solo
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die alleen Mekinist innemen
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados de trametinib en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken naar trametinib uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Spanish: Mekinist no está recomendado en niños y adolescentes debido a que no se conocen los efectos de Mekinist en personas menores de 18 años de edad.
Dutch: Mekinist wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de effecten van Mekinist bij mensen jonger dan 18 jaar oud niet bekend zijn.
Spanish: Sería bueno para usted que tuviera el hábito de tomarse los dos medicamentos a la vez cada día.
Dutch: Het zou het beste voor u zijn om beide geneesmiddelen iedere dag telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Spanish: a, BRF113928, y BRF115532 (n = 1076)
Dutch: a, BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Spanish: Actualmente se desconoce si los anticonceptivos hormonales se ven afectados por el uso de trametinib.
Dutch: Het is momenteel onbekend of hormonale anticonceptiva worden beïnvloed door trametinib.
Spanish: Cambios en la piel que pueden indicar un nuevo cáncer de piel Su médico revisará su piel antes de empezar el tratamiento con este medicamento, y de forma regular mientras lo esté tomando.
Dutch: Veranderingen van uw huid die op nieuwe huidkanker kunnen wijzen Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, en herhaalt dit regelmatig in de periode dat u het inneemt.
Spanish: • si ya ha comido, debe esperar por lo menos 2 horas antes de tomar Mekinist.
Dutch: • nadat u heeft gegeten, moet u ten minste 2 uur wachten voor u Mekinist inneemt.
Spanish: * Grado de intensidad de reacciones adversas clínicas según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0.
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' v4.0 (CTC-AE).
Spanish: Tabla 14 Resumen de la eficacia en las cohortes con tratamiento en combinación basada en la evaluación realizada por el investigador y una revisión radiológica independiente
Dutch: Tabel 14 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
Spanish: La TRG, DdR y SLP fueron también evaluadas por un Comité de Revisión Independiente (CRI) como un análisis de sensibilidad.
Dutch: ORR, DoR en PFS werden ook beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC) als gevoeligheidsanalyse.
Spanish: La deacetilación está mediada por las carboxil esterasas 1b, 1c y 2, y puede que también estén mediadas por otras enzimas hidrolíticas.
Dutch: De deacetylering wordt gemedieerd door de carboxylesterasen 1b, 1c en 2, met een mogelijke bijdrage door andere hydrolytische enzymen.
Spanish: Excepciones de modificación de dosis (cuando se reduce la dosis de uno de los dos tratamientos)
Dutch: Uitzonderingen voor dosisaanpassing (waarbij de dosis van slechts een van de twee behandelingen wordt gereduceerd) bij specifieke bijwerkingen
Spanish: Siga las instrucciones de su médico para saber qué debe hacer para prevenir la aparición de una erupción.
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over wat u moet doen om uitslag te voorkomen.
Spanish: Sin embargo, en estudios de toxicidad en ratas y perros de hasta 13 semanas de duración, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre el tejido reproductor masculino.
Dutch: Tijdens tot 13 weken durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden werden echter geen effecten van de behandeling waargenomen in mannelijke voortplantingsweefsels.
Spanish: ITT = intención de tratar; SLP = supervivencia libre de progresión; IC = intervalo de confianza.
Dutch: ITT = intentie tot behandelen (‘intent to treat'); PFS = progressievrije overleving; CI = betrouwbaarheidsinterval.
Spanish: Si se usa trametinib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trametinib, la paciente debe ser informada sobre los posibles riesgos para el feto.
Dutch: Als trametinib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van trametinib, moet de patiënt worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Spanish: Su médico o enfermero deben comprobar su presión arterial durante el tratamiento con Mekinist.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet uw bloeddruk controleren gedurende de behandeling met Mekinist.
Spanish: Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Dutch: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Spanish: Se recomienda usar otro método anticonceptivo adicional eficaz para no quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen, zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Tratamiento adyuvante de melanoma en Estadio III
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom in stadium III
Spanish: Fisuras de la piel Fotosensibilidad
Dutch: Fissuren in de huid Fotosensitiviteit
Spanish: (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles) Las categorías han sido asignadas en base a las frecuencias absolutas procedentes de los datos de los ensayos clínicos.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) De categorieën zijn toegewezen op basis van absolute frequenties in de klinische onderzoeksgegevens.