FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) festgelegte Schwellenwert liegt bei einer NOEC oder EC10 für Meeres- oder Süßwasserorganismen von weniger als 0,01 mg/l.
Greek: Το κατώφλιο που καθορίστηκε στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) είναι NOEC ή EC10 για τους οργανισμούς που διαβιούν σε θαλάσσια ή γλυκά ύδατα κάτω του 0,01 mg/l.
German: E. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I als Gel zum Eingeben zur Verabreichung an Pferde und Ponys aufgeführt sind und 18,92 mg Moxidectin pro Gramm oder 19,5 mg Moxidectin und 121,7 mg Praziquantel pro Gramm enthalten
Greek: Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I ως πόσιμη γέλη για χορήγηση σε ίππους και ιππάρια με 18,92 mg μοξιδεκτίνης ανά γραμμάριο ή 19,5 mg μοξιδεκτίνης και 121,7 mg πραζικουαντέλης ανά γραμμάριο
German: * Eine Berechnung der PEC für eine direkte Ausscheidung durch Schafe ist gemäß der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) nicht notwendig, jedoch wurde eine entsprechende Berechnung von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen, um allen möglichen Szenarien Rechnung zu tragen.
Greek: *-Ο υπολογισμός της PEC για άμεση απέκκριση από τα πρόβατα δεν είναι απαραίτητος σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον προς υποστήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Αναθ.
German: Aufgrund des PBT-Status von Moxidectin wurden außerdem Emissionsszenarien für Stalltiere vorgelegt, die der Ausbringung von Gülle auf Boden Rechnung tragen.
Greek: Λόγω της κατάστασης της μοξιδεκτίνης ως ΑΒΤ ουσίας, έχουν παρουσιαστεί σενάρια έκλυσης και για ενσταβλισμένα ζώα, τα οποία καλύπτουν την εξάπλωση κοπριάς στο έδαφος.
German: Moxidectin, Triclabendazol
Greek: Μοξιδεκτίνη, τρικλαβενδαζόλ η
German: Ungarn Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Greek: 1123 Budapest
German: PECSediment Abfluss (ng/kg)
Greek: PECεδάφους_σταθερή (ng/kg)
German: In Labortests und Feldstudien wurde gezeigt, dass Dungfliegen die empfindlichsten Tierarten sind.
Greek: Οι μύγες της κοπριάς αποδείχτηκαν το πιο ευαίσθητο είδος όπως καταδεικνύεται από εργαστηριακές δοκιμές και μελέτες πεδίου.
German: 60 Monaten nach dem
Greek: Εντός 60 μηνών από την έκδοση της απόφασης της
German: Wie zuvor bereits angemerkt und in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) dargelegt, ist eine quantitative Risikobewertung für die Ermittlung schädlicher PBT-Wirkungen nicht geeignet.
Greek: Όπως επισημάνθηκε προηγουμένως, και όπως υπογραμμίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), η αξιολόγηση ποσοτικού κινδύνου δεν είναι κατάλληλη για την αξιολόγηση επικινδυνότητας ΑΒΤ.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen war Deutschland der Auffassung, dass der Wirkstoff Moxidectin gemäß der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) möglicherweise PBT-Eigenschaften aufweist.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η Γερμανία έκρινε ότι η δραστική ουσία μοξιδεκτίνη μπορεί να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση ΑΒΤ ή άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (αΑαΒ) σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
German: Eine gezielte Probenahme in der Umwelt nach der Anwendung von Tierarzneimitteln als Lösung zum Übergießen mit 5 mg Moxidectin pro ml oder als Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml (Anwendung bei Schlachtrindern) bei Weidetieren über drei aufeinanderfolgende Jahre wurde als notwendig erachtet, um ein besseres Verständnis für die tatsächliche Umweltexposition zu gewinnen.
Greek: Κρίθηκε απαραίτητη μια στοχευμένη δειγματοληψία στο περιβάλλον μετά από χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ως διαλύματος επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή ως ενέσιμου διαλύματος με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml σε κρεατοπαραγωγά βοοειδή βοσκής επί τρία συνεχή έτη, προκειμένου να γίνει καλύτερα κατανοητή η πραγματική έκθεση του περιβάλλοντος.
German: In Labortests wurde festgestellt, dass Moxidectin die Reproduktion von Dungkäfern temporär beeinträchtigen kann; Feldstudien legen jedoch keine langfristigen Wirkungen nahe.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί σε εργαστηριακές δοκιμές ότι η μοξιδεκτίνη μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την αναπαραγωγή του σκαθαριού της κοπριάς.
German: Daher ist der Standardansatz zur Risikobewertung, bei dem das Risiko durch die Berechnung des Verhältnisses PEC/PNEC beschrieben wird, für PBT-Stoffe nicht geeignet, wie in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) dargelegt.
Greek: Έτσι, η τυπική προσέγγιση αξιολόγησης κινδύνου κατά την οποία ο κίνδυνος χαρακτηρίζεται με υπολογισμό του λόγου PEC/PNEC δεν είναι κατάλληλη για ΑΒΤ ουσίες, όπως επισημαίνεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass eine gezielte Probenahme in der Umwelt nach der Anwendung von Tierarzneimitteln als Lösung zum Übergießen mit 5 mg Moxidectin pro ml oder als Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml (Anwendung bei Schlachtrindern) bei Weidetieren notwendig ist, um ein besseres Verständnis für die tatsächliche Umweltexposition zu gewinnen.
Greek: • η CVMP έκρινε απαραίτητη μια στοχευμένη δειγματοληψία στο περιβάλλον μετά από χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε μορφή διαλύματος επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή ως ενέσιμου διαλύματος με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml σε βοοειδή σε βοσκότοπους προκειμένου να γίνει καλύτερα κατανοητή η πραγματική έκθεση του περιβάλλοντος·
German: Der Abbau von [3H]-Moxidectin wurde unter aeroben Bedingungen bei 20±2 °C 120 Tage lang im Dunkeln untersucht, nachdem eine Anwendung bei einer nominalen Rate von 0,01 mg/kg Boden bei vier verschiedenen Bodenarten (nämlich sandiger Lehm, Sand, toniger Lehm und Lehm mit einem
Greek: Η αποδόμηση της [3H]-μοξιδεκτίνης διερευνήθηκε υπό αερόβιες συνθήκες στους 20±2 ºC επί 120 ημέρες σε συνθήκες σκότους, μετά από εφαρμογή σε ονομαστικό ρυθμό 0,01 mg/kg εδάφους σε τέσσερις διαφορετικούς τύπους εδάφους (δηλ. αμμώδεςπηλώδες, αμμώδες, αργιλώδες-πηλώδες και πηλώδες με περιεχόμενο οργανικού άνθρακα 1,0%, 0,4%, 2,0% και 4,5%, αντίστοιχα, και περιεχόμενο υγρασίας προσαρμοσμένο στο 50% της μέγιστης ικανότητας συγκράτησης νερού).
German: Es wurden zwei GLP-konforme Studien zur Toxizität für im Sediment lebende Organismen gemäß OECD-Leitlinie Nr. 218 12 vorgelegt.
Greek: Για την τοξικότητα στους οργανισμούς των ιζημάτων διενεργήθηκαν δύο συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτες σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 218 του ΟΟΣΑ12.
German: Estland Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat, 1
Greek: Εσθονία Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat, 1
German: 6 100 (Pferde, zum Eingeben)
Greek: 6100 (ίπποι, από του στόματος)
German: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Greek: 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
German: CYDECTIN LA Cattle Moxidectin Injektionslösung 100 mg/ml
Greek: CYDECTIN LA Cattle Μοξιδεκτίνη Ενέσιμο διάλυμα 100 mg/ml
German: Qualitative Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit PBT-Eigenschaften
Greek: Αξιολόγηση ποιοτικού κινδύνου ΑΒΤ
German: Es wurden zwei GLP-konforme Studien zur Toxizität für Regenwürmer vorgelegt.
Greek: Προσκομίστηκαν δύο συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στους γαιοσκώληκες.
German: Weideszenarien
Greek: Σενάρια για βοσκότοπους
German: Es wurden zwei GLP-konforme Studien zur akuten Toxizität für Daphnien vorgelegt.
Greek: Προσκομίστηκαν δύο μελέτες συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σχετικά με την οξεία τοξικότητα στις δάφνιες.
German: Um die Emission von Moxidectin in Oberflächengewässer zu reduzieren und basierend auf dem Ausscheidungsprofil von Moxidectin bei Verabreichung als Formulierung zum Eingeben an Pferde sollten behandelte Tiere während der ersten Woche nach der Behandlung keinen Zugang zu Wasserläufen haben.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ή έκλυση μοξιδεκτίνης στα επιφανειακά ύδατα και βάσει της εικόνας απέκκρισης της μοξιδεκτίνης χορηγούμενης ως πόσιμου σκευάσματος σε ίππους, τα υπό θεραπεία ζώα δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε υδατορεύματα κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη θεραπεία.
German: 0,058 (Rinder, Injektionslösung mit 10 mg Moxidectin pro ml)
Greek: 0,058 (βοοειδή, ενέσιμο διάλυμα με 10 mg μοξιδεκτίνης ανά ml)
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen argumentierten also, dass die mittleren Landoberflächentemperaturen während des Frühjahrs/Sommers in überwiegend landwirtschaftlichen Regionen in Europa wahrscheinlich höher sind, was zu einem schnelleren Abbau führt.
Greek: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι οι μέσες θερμοκρασίες επιφάνειας της γης κατά τη διάρκεια της άνοιξης/του καλοκαιριού σε βασικές γεωργικές περιοχές της Ευρώπης είναι πιθανό να είναι υψηλότερες, με αποτέλεσμα ταχύτερη αποδόμηση.
German: Man gelangte demnach zu dem Schluss, dass der EC50-Wert (die Konzentration einer Prüfsubstanz, bei der 50 % der Testtiere negativ beeinflusst werden, d. h. sowohl Mortalität als auch subletale Wirkungen) von Moxidectin bei > 0,11 mg/l liegt, und es wurde eine höchste geprüfte Konzentration ohne beobachtete schädliche Wirkung (No Observed Effect Concentration, NOEC) von ≥ 0,11 mg/l basierend auf dem geometrischen Mittel der gemessenen Testkonzentrationen ermittelt.
Greek: Προέκυψε το συμπέρασμα ότι η EC50 (η συγκέντρωση που οδηγεί το 50% των ειδών που χρησιμοποιούνται πειραματικά να επηρεαστούν αρνητικά, δηλ. και με θανατηφόρες και με υπο-θανατηφόρες συνέπειες ) της μοξιδεκτίνης ήταν >0,11 mg/l,
German: CYDECTIN 2% sheep Moxidectin Injektionslösung 20 mg/ml
Greek: CYDECTIN 2% sheep Μοξιδεκτίνη Ενέσιμο διάλυμα 20 mg/ml
German: Transdermale Lösung
Greek: Διαδερμικό διάλυμα
German: 0,239 (Rinder, Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml)
Greek: 0,239 (βοοειδή, ενέσιμο διάλυμα με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml)
German: 3 690 (Rinder, Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml)
Greek: 3690 (βοοειδή, ενέσιμο διάλυμα με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml)
German: Bei Rindern ist die topische Verabreichung der Kombinationsarzneimittel (Moxidectin in Kombination mit Triclabendazol) zum Übergießen zur Behandlung von den Magen-Darm-Trakt oder die Atemwege befallenden Nematoden sowie Befall mit Trematoden (Saugwürmern) und bestimmten Arthropoden vorgesehen.
Greek: Στα βοοειδή, η τοπική χορήγηση των προϊόντων συνδυασμού (μοξιδεκτίνη σε συνδυασμό με τρικλαβενδαζόλη) προορίζεται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη του γαστρεντερικού, νηματώδη του αναπνευστικού, τρηματώδη (διστομίαση) και ορισμένα αρθρόποδα.
German: Schlussfolgerung zur Ermittlung der PBT-Eigenschaften
Greek: Πόρισμα για την αξιολόγηση ΑΒΤ
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass laut dem CVMP-Diskussionspapier zur Zulassung von Tierarzneimitteln, die PBT- oder vPvB-Stoffe enthalten (EMA/CVMP/448211/2015)17, die Auffassung herrscht, dass weitere Maßnahmen zur Sicherstellung der verantwortungsvollen Anwendung antiparasitärer Tierarzneimittel, wie z. B. gezielte selektive Behandlung einzelner Tiere auf Ebene der landwirtschaftlichen Betriebe, die Umweltexposition reduzieren.
Greek: Επισημαίνεται ότι σύμφωνα με το έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με την αδειοδότηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ΑΒΤ ή αΑαΒ ουσίες (EMA/CVMP/448211/2015)17, εξετάζονται περαιτέρω μέτρα για τη διασφάλιση της υπεύθυνης χρήσης
German: Bei Pferden und Ponys ist die orale Verabreichung der Kombinationsarzneimittel (Moxidectin in Kombination mit Praziquantel) zur Behandlung von großen und kleinen Palisadenwürmern, Spulwürmern, Bandwürmern und anderen Parasiten, wie z. B. Madenwürmern oder Rachenbremsen, vorgesehen.
Greek: Στους ίππους και τα ιππάρια, η από του στόματος χορήγηση των προϊόντων συνδυασμού (μοξιδεκτίνη σε συνδυασμό με πραζικουαντέλη) προορίζεται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από μεγάλους και μικρούς στρογγύλους, ασκαρίδες, ταινία και άλλα παράσιτα π.χ. οξύουρος, οίστρος της φαρυγγικής κοιλότητας.
German: A. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I als Lösung zum Übergießen zur Verabreichung an Rinder aufgeführt sind und 5 mg Moxidectin pro ml oder 5 mg Moxidectin und 200 mg Triclabendazol pro ml enthalten
Greek: A. Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I ως διάλυμα επίχυσης για χορήγηση σε βοοειδή με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή 5 mg μοξιδεκτίνης και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml
German: Um den Emissionen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln in die Umwelt Rechnung zu tragen, wurden Worst-Case-Szenarien für alle Arten von Tierarzneimitteln (zum Übergießen, injizierbar, zum Eingeben) bei Rindern, Schafen und Pferden berechnet; dabei wurden das jeweilige
Greek: Προκειμένου να εξεταστεί η έκλυση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη στο περιβάλλον, έχουν υπολογιστεί σενάρια χειρότερης περίπτωσης για όλους τους τύπους προϊόντων (επίχυση, ένεση, από του στόματος) σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους, λαμβανομένου υπόψη του ειδικού μοτίβου χρήσης σε κάθε είδος-στόχο και του μέγιστου αριθμού θεραπειών που μπορούν να εφαρμοστούν εντός ενός έτους.
German: Zieltierart Art der Anwendung
Greek: Ζωικό είδος Οδός χορήγησης
German: Dungfauna
Greek: Δάφνιες
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 25. September 2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 25 Σεπτεμβρίου 2017.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/116)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 Σεπτεμβρίου 2017
German: Was ist Moxidectin?
Greek: Τι είναι η μοξιδεκτίνη;
German: Warum wurden Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μοξιδεκτίνη;
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel aufgrund ihrer persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften (PBT) langfristige Auswirkungen auf die Umwelt haben könnten.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα εν λόγω φάρμακα ενδέχεται να έχουν μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στο περιβάλλον λόγω των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών (ΑΒΤ) τους ιδιοτήτων.
German: Der CVMP überprüfte verfügbare Daten bezüglich der PBT-Eigenschaften von Moxidectin.
Greek: Η CVMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις ΑΒΤ ιδιότητες της μοξιδεκτίνης.
German: Moxidectin ist ein Breitband-Antiparasitikum, das weitläufig zur Behandlung und Vorbeugung von Parasiteninfektionen (wie etwa Spulwürmer, Saugwürmer und Läuse) bei sowohl der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren als auch Haustieren angewendet wird.
Greek: Η μοξιδεκτίνη είναι ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο ευρέος φάσματος το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία και την πρόληψη των παρασιτικών λοιμώξεων (όπως αυτές από ασκαρίδες, τρηματώδη και ψείρες) τόσο σε τροφοπαραγωγικά όσο και σε ζώα συντροφιάς.
German: Am 22. Oktober 2015 erwirkte die zuständige deutsche Behörde eine Überprüfung Moxidectin enthaltender Tierarzneimittel aufgrund von Bedenken, dass Moxidectin PBT-Eigenschaften haben und somit ein ernstes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2015, η αρμόδια αρχή της Γερμανίας ξεκίνησε μια επανεξέταση των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν μοξιδεκτίνη λόγω των ανησυχιών ότι η μοξιδεκτίνη ενδέχεται να έχει ΑΒΤ ιδιότητες και θα μπορούσε, ως εκ τούτου, να ενέχει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον.
German: Daher empfahl der CVMP Maßnahmen zur Minimierung der Umweltrisiken sowie in die Produktinformationen aufzunehmende Warnhinweise.
Greek: Συνεπώς, η CVMP πρότεινε μέτρα για τη μείωση των περιβαλλοντικών κινδύνων καθώς και προειδοποιήσεις, που πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος.
German: Der CVMP stellte auch fest, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel eine wirksame und wichtige therapeutische Option zur Behandlung interner und externer Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden sind.
Greek: Η CVMP σημείωσε, επίσης, ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μοξιδεκτίνη αποτελούν αποτελεσματική και σημαντική θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση των εσωτερικών και εξωτερικών παρασίτων στα βοοειδή, τα πρόβατα και τα άλογα.
German: Zur Minimierung der festgestellten Umweltrisiken empfahl der CVMP Maßnahmen zur Risikominimierung und in die Produktinformationen aufzunehmende Warnhinweise, einschließlich einer Vorsichtsmaßnahme, dass die Behandlung nur verabreicht werden sollte, wenn dies erforderlich ist, und auf fäkalen Zählungen oder einer Bewertung des Risikos eines Befalls bei dem Tier oder auf Herdenebene beruhen sollte.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι προσδιορισμένοι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι, η CVMP εισηγήθηκε να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος μέτρα μείωσης του κινδύνου και προειδοποιήσεις, μεταξύ των οποίων και μια προφύλαξη που να αναφέρει ότι η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι απαραίτητο και να βασίζεται σε εξετάσεις κοπράνων ή σε αξιολόγηση του κινδύνου μόλυνσης σε επίπεδο ζώων ή κοπαδιού.
German: Der CVMP wurde gebeten zu prüfen, ob Moxidectin die Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff erfüllt, und, falls notwendig, Empfehlungen zu geeigneten Maßnahmen zur Verhinderung der Umweltexposition auszusprechen.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει εάν η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως ΑΒΤ ουσίας και, εφόσον κριθεί απαραίτητο, να παράσχει συστάσεις σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη της περιβαλλοντικής έκθεσης.
German: Der CVMP empfahl, nach der Anwendung der 5mg/ml-Lösung zum Auftropfen oder der 100-mg/ml-Injektionslösung bei Mastrindern auf Weideland Proben von den entsprechenden Umweltbereichen zu nehmen.
Greek: Η CVMP πρότεινε τη λήψη δειγμάτων από τους σχετικούς τομείς περιβάλλοντος μετά τη χρήση διαλύματος για επίχυση 5 mg/ml ή ενέσιμου διαλύματος 100 mg/ml σε κρεατοπαραγωγά βοοειδή που εκτρέφονται με χορτονομή.
German: Die Probennahme wird helfen, weitere Daten zur Beurteilung der Umweltexposition von Moxidectin zu sammeln, und eine Bedingung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel in der EU sein.
Greek: Η δειγματοληψία θα συμβάλει στην εξαγωγή επιπλέον δεδομένων για την αξιολόγηση της περιβαλλοντικής έκθεσης όσον αφορά τη μοξιδεκτίνη και θα αποτελέσει προϋπόθεση για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων στην ΕΕ.
German: Am 11. Mai 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung oraler, topischer und injizierbarer Moxidectin enthaltender Tierarzneimittel zur Anwendung bei Rindern, Schafen und Pferden ab.
Greek: Στις 11 Μαΐου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των από του στόματος, τοπικών και ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν μοξιδεκτίνη και χρησιμοποιούνται σε βοοειδή, πρόβατα και άλογα.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten aus Laborstudien gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Moxidectin die Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff erfüllt und seine Anwendung ein Risiko für die Umwelt darstellt.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων που ήταν ήδη διαθέσιμα από εργαστηριακές μελέτες, η CVMP έκρινε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια προκειμένου να θεωρηθεί ΑΒΤ ουσία και ότι η χρήση της ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον.
German: Der CVMP schlussfolgerte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchen sollten, ob Moxidectin unter den jeweiligen Umweltbedingungen bei der Anwendung in der lokalen Umwelt nachgewiesen wird.
Greek: Επίσης, η CVMP συμπέρανε ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ερευνήσουν εάν, υπό τις σχετικές περιβαλλοντικές συνθήκες χρήσης, ανιχνεύεται μοξιδεκτίνη στο τοπικό περιβάλλον.
German: Darüber hinaus wurde der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Bedingung mit dem Zweck auferlegt, Felddaten zu erhalten, um zu bestimmen, ob die Gefahren aufgrund der PBT-Eigenschaften dieser Arzneimittel unter den aktuellen Anwendungsbedingungen und den entsprechenden Umweltbedingungen verhindert werden können.
Greek: Επίσης, τέθηκε μια προϋπόθεση για τις άδειες κυκλοφορίας με σκοπό τη συλλογή επιτόπιων δεδομένων προκειμένου να καθοριστεί εάν, υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης και υπό σχετικές περιβαλλοντικές συνθήκες, οι κίνδυνοι από τις ΑΒΤ ιδιότητες αυτών των προϊόντων δύνανται να προληφθούν.
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους άµεσα, προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν παρουσιάσουν αντιδράσεις του δέρµατος και/ή του βλεννογόνου.
German: Pruritus
Greek: Ήπαρ
German: - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Einnahme von [Phantasiebezeichnung] die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern.
Greek: Εάν υποφέρετε από µυασθένεια gravis, η λήψη του [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να επιδεινώσει τα συµπτώµατα της πάθησης σας.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dauer der Anwendung
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Διάρκεια της θεραπείας
German: Abschnitt 4.3).
Greek: θανατηφόρων περιπτώσεων βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Auswertung der im Rahmen des klinischen Prüfprogramms aufgezeichneten EKGs zeigte unter Moxifloxacin eine QTc-Verlängerung von 6 msec ± 26 msec, 1,4 % des Ausgangswertes.
Greek: Στην ανάλυση των ηλεκτροκαρδιογραφηµάτων, που ελήφθησαν σε πρόγραµµα κλινικών δοκιµών η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc µε τη moxifloxacin ήταν 6msec, ±26 msec, 1.4% συγκριτικά µε τις αρχικές τιµές.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <
Greek: Ασυνήθεις ≥ 1/1,000 έως <