FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi care au prezentat un răspuns de durată la tratament, definit ca o concentraţie de acid uric în sânge sub 6 mg/dl pentru o perioadă de cel puţin 80% din timpul lunilor a treia şi a şasea ale studiului.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits ar pastāvīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu, kas definēta kā urīnskābes līmenis asinīs zemāks par 6 mg/dl vismaz 80 % laika gan trešajā, gan sestajā pētījuma mēnesī.
Romanian: Krystexxa este un medicament care conţine substanţa activă pegloticază.
Latvian: Krystexxa ir zāles, kas satur aktīvo vielu peglotikāzi.
Romanian: Reacţiile apar cel mai frecvent la pacienţii care produc anticorpi (proteine produse de sistemul imunitar, sistemul natural de apărare al organismului) care reduc efectul tratamentului.
Latvian: Reakcijas biežāk novēro pacientiem, kuriem veidojas antivielas (imūnsistēmas, organisma dabīgo aizsargspēju, sintezētas olbaltumvielas), kas mazina ārstēšanas ietekmi.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Krystexxa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Krystexxa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Krystexxa.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Krystexxa lietošanu.
Romanian: După ce concentraţia acidului uric ajunge sub 6 mg/dl, cristalele se pot dizolva din articulaţii, micşorând încet tofii.
Latvian: Kad urīnskābes līmenis ir zemāks par 6 mg/dl, locītavās esošie kristāli var izšķīst, un mezgliņi pamazām samazinās.
Romanian: Aceasta reduce concentraţia de acid uric din sânge.
Latvian: Tā rezultātā pazeminās urīnskābes līmenis asinīs.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Krystexxa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Krystexxa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: În Krystexxa, uricaza a fost legată de o substanţă chimică, polietilenglicol (PEG), care reduce viteza de eliminare a uricazei din organism, permiţând o acţiune îndelungată a acesteia.
Latvian: Krystexxa sastāvā urikāze ir piesaistīta ķīmiskai vielai polietilēnglikolam (PEG), kas samazina ātrumu, ar kādu urikāze izdalās no organisma, un ļauj tai darboties ilgāk.
Romanian: CHMP a concluzionat că Krystexxa s-a dovedit foarte eficace în reducerea concentraţiilor de acid uric.
Latvian: CHMP secināja, ka Krystexxa ļoti efektīvi pazemināja urīnskābes līmeni.
Romanian: Tratamentul cu Krystexxa trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul gutei cronice severe, într-un cadru în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Latvian: Ārstēšana ar Krystexxa jāveic smagas hroniskas podagras ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā vietās, kur pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Romanian: Prin urmare, concentraţiile de acid uric se măsoară înainte de fiecare perfuzie, iar medicul trebuie să continue tratamentul cu Krystexxa atâta timp cât pacientul beneficiază de pe urma lui, având concentraţia de acid uric din sânge la un nivel situat sub un prag de 6 mg/dl.
Latvian: Tādēļ urīnskābes līmeni nosaka pirms katras infūzijas, un ārsts ārstēšanu ar Krystexxa drīkst turpināt tikai tik ilgi, kamēr pacients gūst labumu, un urīnskābes līmenis asinīs ir zemāks par 6 mg/dl.
Romanian: Krystexxa nu se administrează persoanelor hipersensibile (alergice) la pegloticază sau la oricare dintre celelalte ingrediente, şi persoanelor cu o afecţiune rară a sângelui numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (favism) sau afecţiuni similare.
Latvian: Krystexxa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peglotikāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī cilvēki, kuriem ir reti sastopamas asins sastāva pārmaiņas, ko dēvē par glikozes 6fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu (favisms), vai līdzīgi traucējumi.
Romanian: Uricaza descompune acidul uric într-o altă substanţă, alantoina, care poate fi eliminată din corp prin urină.
Latvian: Urikāze sadala urīnskābi, kā rezultātā rodas cita viela, alantoīns, ko no organisma var izvadīt ar urīnu.
Romanian: Krystexxa se administrează ca perfuzie în venă o dată la două săptămâni, la o doză recomandată de 8 mg.
Latvian: Krystexxa ievada infūzijas veidā vēnā ik pēc divām nedēļām ieteicamajā 8 mg devā.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Romanian: Uricaza din Krystexxa este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este obţinută din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă uricază.
Latvian: Krystexxa sastāvā esošo urikāzi ražo, izmantojot "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to sintezē baktērija, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas piešķir tai spēju sintezēt urikāzi.
Romanian: De ce a fost aprobat Krystexxa?
Latvian: Kāpēc Krystexxa tika apstiprinātas?
Romanian: Krystexxa administrat o dată la două săptămâni a avut ca rezultat mai puţine reacţii la perfuzie decât atunci când a fost administrat o dată la patru săptămâni.
Latvian: Ievadot Krystexxa reizi divās nedēļās, infūzijas izraisītu reakciju bija mazāk nekā ievadot šīs zāles reizi četrās nedēļās.
Romanian: Krystexxa se utilizează pentru tratamentul gutei cronice (de durată) severe tofacee la pacienţii adulţi.
Latvian: Krystexxa lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir smaga hroniska (ilgstoša) mezglveida psoriāze.
Romanian: Substanţa activă din Krystexxa, pegloticaza, conţine o enzimă numită uricază.
Latvian: Krystexxa aktīvā viela peglotikāze satur enzīmu, ko dēvē par urikāzi.
Romanian: Krystexxa se utilizează numai la pacienţii care nu îşi pot controla concentraţiile de acid uric nici cu doze maxime ale medicamentelor convenţionale, numite inhibitori de xantinoxidază, sau care nu pot utiliza astfel de medicamente.
Latvian: Krystexxa lieto vienīgi pacientiem, kuri nespēj kontrolēt urīnskābes līmeni, lietojot pat maksimālās tradicionālo zāļu (ksantīna oksidāzes inhibitoru) devas, vai kuri nevar lietot šīs zāles.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Krystexxa să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Krystexxa lietošanu?
Romanian: Ce este Krystexxa?
Latvian: Kas ir Krystexxa?
Romanian: Efectele Krystexxa au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Krystexxa iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Krystexxa pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Krystexxa priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Krystexxa s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea concentraţiilor de acid uric.
Latvian: Tika pierādīts, ka Krystexxa efektīvāk nekā placebo pazemina urīnskābes līmeni.
Romanian: În această boală apar concentraţii mari de acid uric în sânge, care apoi se cristalizează la nivelul articulaţiilor şi al ţesuturilor formând tofi (calculi) care provoacă dureri şi degradarea articulaţiilor.
Latvian: Urīnskābe kristalizējas locītavās un audos, veidojot mezgliņus (akmeņus), kas izraisa sāpes un locītavu bojājumu.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a li se observa reacţiile atât în timpul perfuziei, cât şi cel puţin o oră după perfuzie.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc infūzijas visus pacientus novēro, lai konstatētu, vai nerodas kādas reakcijas.
Romanian: Krystexxa a fost investigat în două studii principale care au cuprins 225 de pacienţi cu gută tofacee severă la care alopurinolul, un inhibitor de xantinoxidază, nu a reuşit să ţină sub control concentraţiile de acid uric sau nu a putut fi utilizat din cauza efectelor secundare. Krystexxa, administrată la o doză de 8 mg, o dată la două sau la patru săptămâni, a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv), timp de şase luni.
Latvian: Krystexxa pētīja divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 225 pacienti ar smagu mezglveida podagru un kuriem iepriekš ar allopurinolu, ksantīna oksidāzes inhibitoru, neizdevās kontrolēt urīnskābes līmeni vai to nevarēja lietot blakusparādību dēļ.
Romanian: Cum acţionează Krystexxa?
Latvian: Kā Krystexxa darbojas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Krystexxa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Krystexxa?
Romanian: Cum se utilizează Krystexxa?
Latvian: Kā lieto Krystexxa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Krystexxa?
Latvian: Kāpēc lieto Krystexxa?
Romanian: În timpul tratamentului cu Krystexxa, pacienţilor nu trebuie să li se administreze alte medicamente care scad concentraţia de acid uric, astfel încât efectul Krystexxa să poată fi clar observat.
Latvian: Lai skaidri varētu novērtēt Krystexxa ietekmi, ārstēšanas laikā ar Krystexxa pacienti nedrīkst lietot citas urīnskābes līmeni asinīs pazeminošas zāles.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind modul de utilizare al Krystexxa, vezi prospectul.
Latvian: Sīkāka informācija par Krystexxa lietošanu ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune:
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs par:
Romanian: Utilizare la toți pacienții
Latvian: Lietošana visiem pacientiem
Romanian: Fiecare cutie conține 30 de plicuri.
Latvian: Katra kastīte satur 30 paciņas.
Romanian: 30 plicuri
Latvian: 30 paciņas
Romanian: Deschideți plicul(urile) numai atunci când sunteți pregătit de administrare.
Latvian: Atveriet paciņu(-as) tikai tad, kad esat gatavs tās lietot.
Romanian: Data primei autorizări: 02 decembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 02 decembrie 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 2. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 2. decembris
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Latvian: Atjauninināts RPP jāiesniedz:
Romanian: Deficitul de BH4
Latvian: BH4 deficīts
Romanian: Întreruperea tratamentului se face numai sub supravegherea medicului.
Latvian: Terapijas atcelšana jāveic tikai ārsta uzraudzībā.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Kuvan
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Kuvan sastāvdaļām
Romanian: Aceasta se va modifica pe măsură ce copilul dumneavoastră crește.
Latvian: Bērnam augot, tā mainīsies.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informaţii
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Romanian: Pacienţii care nu vor atinge acest nivel de răspuns în timpul perioadei test de o lună, trebuie consideraţi ca non-responsivi, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu Kuvan şi administrarea Kuvan trebuie întreruptă.
Latvian: Pacienti, kuri nevar sasniegt šo reakcijas līmeni izvēlētajā vienu mēnesi ilgā pārbaudes periodā, jāvērtē kā nereaģējoši, un šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Kuvan, un viņiem Kuvan lietošana ir jāpārtrauc.
Romanian: Studii in vitro
Latvian: In vitro pētījumi
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Hipofenilalaninemie
Latvian: hipofenilalanīnēmija.
Romanian: Plicuri de unică folosință.
Latvian: Paciņas vienreizējai lietošanai.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kuvan la pacienți cu vârste de peste 65 de ani nu au fost stabilite.
Latvian: Kuvan drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: A nu se înghiţi tubul sau conţinutul său.
Latvian: Nenorijiet caurulīti vai tās saturu.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Kuvan la femeile gravide sunt limitate.
Latvian: Dati par Kuvan lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută sau biodisponibilitatea la om după administrarea orală nu sunt cunoscute.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība vai bioloģiskā pieejamība cilvēkiem pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma.
Romanian: Luați doza următoare, la ora obișnuită.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Romanian: Studii in vivo
Latvian: In vivo pētījumi
Romanian: Tratamentul supradozajului este simptomatic.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Romanian: In vitro, sapropterina nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5, și nici nu provoacă inducția CYP1A2, 2B6, sau 3A4/5.
Latvian: Lietojot in vitro, sapropterīns nenomāca CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4/5 un nestimulēja CYP1A2, 2B6 vai 3A4/5.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica populațională ale Kuvan au fost studiate în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, randomizat, controlat, efectuat la copii cu vârsta < 4 ani, cu diagnostic confirmat de FCU.
Latvian: Kuvan drošums, efektivitāte un populācijas farmakokinētika tika pētīta daudzcentru, atklātā, randomizētā, kontrolētā pētījumā bērniem vecumā <4 gadiem ar apstiprinātu PKU diagnozi.
Romanian: • Dacă bebelușul dumneavoastră este prea mic pentru a bea dintr-un pahar sau dintr-o cană, puteți administra soluția cu ajutorul seringii pentru administrare orală.
Latvian: • Ja Jūsu bērns ir pārāk mazs, lai dzertu no glāzes vai tases, Jūs varat ievadīt šķīdumu ar šļirces perorālai ievadīšanai palīdzību.
Romanian: Soluția trebuie consumată în decurs de 30 de minute de la dizolvarea inițială.
Latvian: Šķīdums ir jāizlieto 30 minūšu laikā kopš sākotnējās izšķīdināšanas.
Romanian: • O măsură dozatoare pentru medicamente cu marcaje gradate la 20, 40, 60 și 80 ml
Latvian: • Zāļu mērkausiņš ar gradācijas iedaļām 20, 40, 60 un 80 ml.
Romanian: Kuvan 500 mg este destinat doar pacienților cu o greutate corporală peste 25 kg.
Latvian: Kuvan 500 mg ir paredzēts lietošanai tikai pacientiem ar ķermeņa masu virs 25 kg.
Romanian: Pot fi necesare monitorizări mai frecvente, deoarece nivelurile de fenilalanină din sânge pot crește.
Latvian: Var būt nepieciešama biežāka novērošana, jo var paaugstināties fenilalanīna līmenis asinīs.
Romanian: • Un pahar sau o cană
Latvian: • Glāze vai tase.
Romanian: EU/1/08/481/004 100 mg plic EU/1/08/481/005 500 mg plic
Latvian: EU/1/08/481/004 100 mg paciņa EU/1/08/481/005 500 mg paciņa
Romanian: Frecvența acestora este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: To biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Nu schimbați dieta fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nemainiet savu diētu bez konsultēšanās ar ārstu.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30, 120 sau 240 comprimate.
Latvian: Katrā pudelē ir 30, 120 vai 240 tabletes.
Romanian: Dizolvarea comprimatelor poate să dureze câteva minute.
Latvian: Lai tabletes izšķīstu, var būt nepieciešamas dažas minūtes.
Romanian: Administrarea medicamentului • Beți soluția în decurs de 30 de minute.
Latvian: Zāļu lietošana • Izdzeriet šķīdumu 30 minūšu laikā.
Romanian: • Deschideți plicul(urile) de Kuvan pulbere pentru soluție orală prin îndoire și rupere sau prin tăierea pe linia punctată din colțul din dreapta sus al plicului.
Latvian: • Atveriet paciņu(-as) ar Kuvan pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, nolokot un noplēšot vai nogriežot pa punktēto līniju paciņas augšējā labajā stūrī.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sapropterina sau metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai sapropterīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Unele particule mici pot rămâne vizibile în soluţie, dar nu vor influenţa eficacitatea medicamentului.
Latvian: Šķīdumā var būt redzamas smalkas daļiņas, bet tās neietekmēs zāļu iedarbīgumu.
Romanian: Dacă după aproximativ 4 săptămâni, toleranța la fenilalanină a unui pacient nu a crescut cu > 20% față de momentul inițial, doza de Kuvan a fost crescută într-o singură treaptă, până la 20 mg/kg și zi.
Latvian: Ja pēc aptuveni 4 nedēļām pacienta fenilalanīna tolerance nepalielinājās par >20% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, Kuvan devu palielināja vienā paņēmienā līdz 20 mg/kg/dienā.
Romanian: Pentru a face comprimatele să se dizolve mai repede, le puteți zdrobi.
Latvian: Lai tabletes izšķīstu ātrāk, Jūs varat tās sasmalcināt.
Romanian: Volum de dizolvare (ml)
Latvian: Izķīdināšanas tilpums (ml)
Romanian: Este necesară o concentraţie intestinală mai mare a Kuvan pentru a inhiba BCRP, decât Pgp, deoarece potenţa inhibitorie în intestin pentru BCRP (CI50=267 µM) este mai redusă decât pentru P-gp (CI50=158 µM).
Latvian: BCRP nomākšanai ir nepieciešama lielāka Kuvan koncentrācija zarnās nekā P-gp nomākšanai, jo BCRP (IC50=267 µM) nomākšanas spēja zarnās ir zemāka par P-gp (IC50=158 µM).
Romanian: Copii cu greutate corporală de până la 20 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu līdz 20 kg
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro şi in vivo, administrarea concomitentă de Kuvan nu este probabil să sporească expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi pentru BCRP.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījuma rezultātiem, maz ticams, ka Kuvan vienlaicīga lietošana varētu palielināt tādu zāļu, kas ir BCRP substrāti, sistēmisku iedarbību.
Romanian: • O linguriță sau un instrument curat pentru amestecare
Latvian: • Neliela karote vai tīrs rīks maisīšanai.
Romanian: Materiale necesare pentru prepararea și administrarea dozei de Kuvan copilului dumneavoastră
Latvian: Aprīkojums, kas nepieciešams Kuvan devas sagatavošanai Jūsu bērnam
Romanian: Determinarea răspunsului
Latvian: Reakcijas noteikšana
Romanian: Ce este Kuvan și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Kuvan un kādam nolūkam tās/to lieto
Romanian: Chiar dacă luați Kuvan, în cazul în care concentrațiile de fenilalanină din sânge nu sunt bine ținute sub control, puteți prezenta probleme neurologice severe.
Latvian: Pat tad, ja Jūs lietojat Kuvan un Jūsu fenilalanīna līmenis asinīs netiek labi kontrolēts, Jums varat attīstīties nopietni neiroloģiski traucējumi.
Romanian: HFA și FCU sunt cauzate de cantități anormal de mari de fenilalanină în sânge, ceea ce poate fi dăunător.
Latvian: HPA un PKU izraisa pārmērīgi augsts fenilalanīna līmenis asinīs, kas var būt kaitīgs.
Romanian: BH4 este un cofactor al oxid nitric sintetazei.
Latvian: BH4 ir slāpekļa oksīda sintetāzes kofaktors.
Romanian: Excreția biopterinei totale în lapte a fost demonstrată la șobolani după administrarea intravenoasă.
Latvian: Kopējā biopterīna izdalīšanās pienā tika pierādīta žurkām pēc intravenozas ievadīšanas.
Romanian: Beți preparatul dizolvat Kuvan la o masă, în interval de 15-20 minute de la prepararea acestuia.
Latvian: Izdzeriet izšķīdināto Kuvan devu ēdienreizes laikā15 līdz 20 minūšu laikā pēc tā pagatavošanas.
Romanian: Din cauza cantității foarte mici de BH4 din sânge, fenilalanina nu este utilizată corespunzător, iar concentrația ei crește, ceea ce duce la efecte dăunătoare.
Latvian: Ļoti zema BH4 līmeņa dēļ fenilalanīns netiek pareizi izmantots, un tā līmenis paaugstinās, izraisot kaitīgu iedarbību.
Romanian: Pentru copiii mici poate fi utilizată o seringă pentru administrare orală.
Latvian: Maziem bērniem var izmantot šļirci perorālai ievadīšanai.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a sapropterinei, care a inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 0 și 49 ani, a demonstrat că greutatea corporală este singura covariabilă care afectează în mod substanțial clearance-ul sau volumul de distribuție.
Latvian: Sapropterīna populācijas farmakokinētikas analīze, iekļaujot pacientus no dzimšanas līdz 49 gadu vecumam, uzrādīja, ka vienīgi ķermeņa masa nozīmīgi ietekmē klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Romanian: Kuvan reduce aceste concentrații la unii pacienți care răspund la BH4 și poate favoriza creșterea cantității de fenilalanină care poate fi inclusă în dietă.
Latvian: Kuvan dažiem pacientiem, kuri reaģē uz BH4, samazina šo līmeni un var palīdzēt palielināt fenilalanīna daudzumu, kas var tikt iekļauts diētā.
Romanian: Farmacocinetică populațională
Latvian: Populācijas farmakokinētika
Romanian: Copii și adolescenți Dozele sunt aceleași pentru adulți, adolescenți și copii.
Latvian: Pediatriskā populācija Devu noteikšana pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem ir vienāda.
Romanian: Tratamentul cu Kuvan trebuie inițiat și supervizat de un medic cu experiență în tratarea FCU și a deficitului de BH4.
Latvian: Ārstēšanu ar Kuvan drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi PKU un BH4 deficīta ārstēšanā.
Romanian: Diclorhidratul de sapropterină este metabolizat în principal în ficat până la dihidrobiopterină și biopterină.
Latvian: Sapropterīna dihidrohlorīds galvenokārt tiek metabolizēts aknās līdz dihidrobiopterīnam un biopterīnam.
Romanian: Soluția poate fi transferată apoi în altă cană în vederea administrării medicamentului.
Latvian: Šķīdumu pēc tam var pārvietot uz citu mērkausiņu zāļu lietošanai.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să administrați numai o parte din soluție, introduceți vârful seringii pentru administrare orală în măsura dozatoare pentru medicamente.
Latvian: • Ja ārsts Jums ir teicis lietot tikai daļu no sagatavotā šķīduma, ievietojiet šļirces perorālai ievadīšanai galu zāļu mērkausiņā.
Romanian: Nu înghițiți capsula desicantă aflată în flacon.
Latvian: Nenorijiet mitrumu uzsūcošo kapsulu, kas ir pudelē.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu aizdari.
Romanian: Kuvan este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg.
Latvian: Kuvan tiek piedāvāts 100 mg tablešu veidā.
Romanian: Pentru instrucțiuni de utilizare, vezi pct. 4.2.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Doza totală (mg/zi)
Latvian: Kopējā deva (mg/dienā)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diferite medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX07
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu înghită capsula desicantă aflată în flacon.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst norīt žāvējošo kapsulu, kas atrodas pudelē.
Romanian: Doza se bazează pe greutatea corporală.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Romanian: BH4 permite utilizarea de către organism a unui aminoacid numit fenilalanina, care este necesar la producerea unui alt aminoacid numit tirozină.
Latvian: BH4 organismam nepieciešams, lai izmantotu aminoskābi, ko sauc par fenilalanīnu, citas aminoskābes, sauktas par tirozīnu, sintēzei.
Romanian: Dacă aceasta nu este strict controlată înaintea și în timpul sarcinii, poate fi dăunătoare pentru dumneavoastră și pentru copil.
Latvian: Ja tas netiek stingri kontrolēts pirms grūtniecības un grūtniecības laikā, tas varētu kaitīgi ietekmēt Jūs un Jūsu bērnu.