FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 1: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Lithuanian: Reaguojančių pacientųa procentinė dalis pagal vidutinio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimų gydymo grupę ir fazę, lyginant su ondansetronu
Slovenian: Ovoj kapsule: želatina, sorbitol, glicerol, titanov dioksid.
Lithuanian: Sorbitolis Glicerolis Titano dioksidas
Slovenian: 0-120 ur
Lithuanian: 0-120 val.
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj,
Lithuanian: • niežintis odos bėrimas;
Slovenian: Srčne bolezni podaljšanje intervala QT v elektrokardiogramu prevodna motnja, sinusna tahikardija
Lithuanian: Suaktyvėjusi transaminazė, pailgėjęs elektrokardiogramos
Slovenian: Vrsta organskega sistema pogosti neželeni učinki
Lithuanian: Organų sistemos klasė Dažni
Slovenian: 120 ur in 0-120 ur.
Lithuanian: ir 0-120 val.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aloxi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Aloxi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aloxi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Aloxi vartojimą?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aloxi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Aloxi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Aloxi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Aloxi teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Aloxi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilo v dveh različnih odmerkih so primerjali z ondansetronom in dolasetronom (drugima zdraviloma iste vrste).
Lithuanian: Dviejų skirtingų Aloxi dozių veiksmingumas buvo lyginamas su ondansetrono ir dolasetrono (kitų tos pačios rūšies vaistų) veiksmingumu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aloxi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Aloxi vartojimu?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aloxi (opažen pri 1 od 10 bolnikov od 100) je glavobol.
Lithuanian: Dažniausi Aloxi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aloxi
Lithuanian: Kita informacija apie Aloxi
Slovenian: Aloxi palonosetron
Lithuanian: Aloxi palonosetronas
Slovenian: Kadar se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje.
Lithuanian: Prisijungęs prie šių receptorių, 5HT paprastai sukelia pykinimą ir vėmimą.
Slovenian: V vseh študijah so beležili število bolnikov, ki po kemoterapiji niso bruhali.
Lithuanian: Visuose tyrimuose stebėta, kiek pacientų nevėmė po gydymo chemoterapiniais vaistais.
Slovenian: Aloxi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Lithuanian: Aloxi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos palonosetrono.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aloxi, palonostreon, je „antagonist 5HT3".
Lithuanian: Veiklioji Aloxi medžiaga, palonosetronas, yra 5HT3 antagonistas.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora raztopino injicirati približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Lithuanian: Injekcinį tirpalą turi sušvirkšti sveikatos priežiūros specialistas likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Slovenian: Zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje je bilo enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Lithuanian: Aloxi injekcinis tirpalas buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji vaistai.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znani tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v črevesju.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis sustabdo cheminės medžiagos 5-hidroksitriptamino (5HT, taip pat žinomo serotonino pavadinimu) jungimąsi prie virškinamajame trakte esančių 5HT3 receptorių.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje (250 mikrogramov na 5 ml) in kapsul (500 mikrogramov).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto injekcinis tirpalas (250 mikrogramų veikliosios medžiagos 5 ml tirpalo) ir kapsulės (500 mikrogramų).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aloxi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Aloxi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se daje samo pred kemoterapijo.
Lithuanian: Aloxi skiriama tik prieš chemoterapiją.
Slovenian: Odrasli, ki jemljejo kapsule, morajo vzeti eno kapsulo eno uro pred začetkom kemoterapije.
Lithuanian: Jei suaugusiesiems skiriamos kapsulės, jie turi nuryti vieną Aloxi kapsulę likus vienai valandai iki chemoterapijos.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aloxi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. marca 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aloxi rinkodaros leidimą.
Slovenian: V študiji, v kateri so proučevali zdravilo Aloxi v obliki kapsul, so bili vsi trije odmerki v 24 urah enako učinkoviti kot raztopina za injiciranje, pri čemer približno tri četrtine bolnikov ni bruhalo.
Lithuanian: Aloxi kapsulių vertinimo tyrime nustatyta, kad visų trijų dozių Aloxi kapsulės 24 valandas veikė taip pat veiksmingai kaip injekcinis tirpalas - vėmimas nepasireiškė maždaug trims ketvirtadaliams pacientų.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, pri kemoterapiji z zdravili, ki povzročajo bodisi močno slabost in bruhanje (kot je cisplatin) bodisi zmerno (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 mėnesio amžiaus, vartojantiems pykinimą ir vėmimą sukeliančius stiprų ematogeninį poveikį turinčius chemoterapinius vaistus (pvz., cisplatiną) arba vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčius chemoterapinius vaistus (pvz., ciklofosfamidą, doksorubiciną arba karboplatiną).
Slovenian: Učinkovitost se lahko poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid (še eno zdravilo, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Lithuanian: Aloxi veiksmingumą galima sustiprinti papildomai skiriant kortikosteroido (vaisto, kuris gali būti vartojamas pykinimo ir vėmimo profilaktikai).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aloxi odobreno?
Lithuanian: Kodėl Aloxi buvo patvirtintas?
Slovenian: Zdravilo Aloxi z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Lithuanian: Slopindamas šiuos receptorius, Aloxi padeda išvengti pykinimo ir vėmimo po chemoterapijos.
Slovenian: Pri odraslih se raztopina v odmerku 250 mikrogramov 30 sekund injicira v veno.
Lithuanian: Saugusiesiems atliekama 30 sekundžių trunkanti 250 mikrogramų dozės injekcija į veną.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aloxi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Aloxi rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Vendar je v prvih petih dneh po kemoterapiji samo 500-mikrogramski odmerek ostal tako učinkovit kot raztopina za injiciranje: približno 59 % bolnikov, ki so prejeli 500-mikrogramsko kapsulo ali injekcijo, v tem obdobju ni bruhalo.
Lithuanian: Tačiau tik 500 mikrogramų Aloxi dozė buvo tokia pat veiksminga kaip injekcinis tirpalas pirmąsias penkias dienas po gydymo chemoterapiniais vaistais: vėmimas per šį laikotarpį nepasireiškė maždaug 59 proc.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aloxi raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aloxi?
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Aloxi glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aloxi, ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje so proučevali v treh glavnih študijah, v katerih je 1 842 odraslih prejemalo kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje.
Lithuanian: Aloxi injekcinis tirpalas buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 842 suaugę pacientai, gydomi pykinimą ir vėmimą sukeliančiais stiprų ar vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčiais chemoterapiniais vaistais.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Lithuanian: Aloxi skiriamas chemoterapijos (vėžio gydymui skirtų vaistų) sukelto pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo profilaktikai.
Slovenian: Pri kemoterapiji, ki je povzročala zmerno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 81 % (153 od 189) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aloxi, v primerjavi z 69 % tistih (127 od 185), ki so prejemali ondansetron.
Lithuanian: po chemoterapijos nepasireiškė 81 proc. (153 iš 189) Aloxi vartojusių pacientų, palyginti su 69 proc.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi?
Lithuanian: Kas yra Aloxi?
Slovenian: Kapsule se uporabljajo le pri kemoterapiji, ki povzroča zmerno slabost in bruhanje pri odraslih.
Lithuanian: Kapsulės skiriamos tik suaugusiesiems, vartojantiems pykinimą ir vėmimą sukeliančius vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčius chemoterapinius vaistus.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aloxi izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Aloxi nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje proučevali tudi v eni študiji, v katero sta bila vključena 502 otroka, ki sta prejemala kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje, v kateri so zdravilo Aloxi primerjali z ondansetronom.
Lithuanian: Aloxi injekcinio tirpalo poveikis taip pat tirtas viename tyrime su 502 vaikais, gydomais pykinimą ir vėmimą sukeliančiais stiprų ar vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčiais chemoterapiniais vaistais.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali tri odmerke zdravila Aloxi v obliki kapsul (250, 500 in 750 mikrogramov) z raztopino za injiciranje pri 651 odraslih, ki so prejemali kemoterapijo, ki povzročala zmerno slabost in bruhanje.
Lithuanian: Kitame tyrime su 651 suaugusiu pacientu, kuriam buvo taikoma pykinimą ir vėmimą sukelianti vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinti chemoterapija, buvo lyginamas trijų Aloxi dozių (250, 500 ir 750 mikrogramų) ir injekcinio tirpalo veiksmingumas.
Slovenian: Kako zdravilo Aloxi deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Aloxi?
Slovenian: Pri otrocih se raztopina v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase 15 minut daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Lithuanian: Vaikams tirpalas skiriamas infuzijos būdu (lašinamas į veną) 15 minučių.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aloxi uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Aloxi?
Slovenian: Pri raztopini za injiciranje so bili pri enem od 10 odraslih bolnikov od 100 opaženi tudi omotica, zaprtje in driska.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas galvos svaigimą, vidurių užkietėjimą ir viduriavimą sukelia 1-10 pacientų iš 100.
Slovenian: Primerjava z dolasetronom je pokazala, da ta vrednost znaša 63 % za zdravilo Aloxi (119 bolnikov od 189) oziroma 53 % za dolasetron (101 bolnik od 191).
Lithuanian: Lyginant Aloxi ir dolasetrono veiksmingumą, vėmimas nepasireiškė 63 proc. (119 iš 189) Aloxi vartojusių pacientų ir 53 proc.
Slovenian: Previdnostni ukrepi:
Lithuanian: Atsargumo priemonės:
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI 1.
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS 1.
Slovenian: 2.4 Tveganja za nosečnice
Lithuanian: 2.4 Pavojus nėščioms moterims
Slovenian: 2.5 Nasvet za zdravnike
Lithuanian: 2.5 Patarimai gydytojams
Slovenian: Respiratorne in hemodinamične simptome je treba zdraviti simptomatsko.
Lithuanian: Kvėpavimo ir hemodinaminius simptomus reikėtų gydyti simptomiškai.
Slovenian: Novih bistvenih podatkov niso prejeli.
Lithuanian: Nepateikta jokios svarbios naujos informacijos.
Slovenian: 2.1 Sistemski učinek na sedacijo in hipotenzijo
Lithuanian: 2.1 Sisteminis sedacinis ir hipotenzinis poveikis
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS
Slovenian: NL Xylazine 20 Inj.
Lithuanian: NL Xylazine s 20 Inj.
Slovenian: Zdravljenje mora biti podporno s terapijo primerne intenzivnosti.
Lithuanian: Taikomas palaikantis gydymas kartu su atitinkama intensyvia terapija.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za sedacijo ali analgezijo različnih živalskih vrst.
Lithuanian: Šie preparatai naudojami įvairių rūšių gyvūnų sedacijos ir analgezijos reikmėms.
Slovenian: Predlagani previdnostni ukrepi se nanašajo na različne zadržke glede varnosti uporabnika.
Lithuanian: Siūlomos atsargumo priemonės susijusios su įvairiais naudotojų saugos klausimais.
Slovenian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ŠPANIJA
Lithuanian: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraliąja, 28108 Alcobendas (Madridas), ISPANIJA
Slovenian: 2.3 Stik z očmi
Lithuanian: 2.3 Preparatui patekus į akis
Slovenian: S tem so prišli do omenjenega predloga besedila, s katerimi so se strinjale vse države članice in predlagatelj.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta formuluotė, dėl kurios sutarė visos susijusios valstybės narės ir pareiškėjas.
Slovenian: V opozorilu zdravnikom so navedeni morebitni klinični učinki in predlagani načini zdravljenja.
Lithuanian: Patarimuose gydytojams nurodomi galimas preparato klinikinis poveikis ir siūlomas gydymas.
Slovenian: Na to zahtevo je CVMP med sejo od 15. do 17. julija 2008 znova sprožil postopek za ovrednotenje zdravil, ki so jih navedle države članice.
Lithuanian: liepos 15-17 d. įvykusiame posėdyje CVMP iš naujo pradėjo valstybių narių nurodytų preparatų vertinimo procedūrą.
Slovenian: Orion Corporation animal helth
Lithuanian: Orion Corporation Animal Health
Slovenian: Slednje se smatra za primeren način sporočanja takega nasveta zdravnikom.
Lithuanian: Toks teiginys laikomas tinkamas patarimas gydytojams.
Slovenian: A.S.T.
Lithuanian: S.T.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jei pasireiškia kokie nors simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.
Slovenian: Nadalje se člen 78 Direktive 2001/82/ES nanaša le na dodatne varnostne ukrepe v tem postopku.
Lithuanian: Be to, vykdant šią procedūrą Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis taikomas tik naujoms atsargumo priemonėms.
Slovenian: Pri postopku vzajemnega priznavanja za zdravilo Sedaxylan so izvedli ocenitev varnosti uporabnika.
Lithuanian: Vykdant Sedaxylan savitarpio pripažinimo procedūrą, buvo atliktas naudotojų saugumo vertinimas.
Slovenian: CVMP je upošteval tudi druge javno dostopne podatke za znanstveno vrednotenje.
Lithuanian: CVMP apsvarstė ir kitus moksliniam vertinimui pateiktus viešai skelbiamus duomenis.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Lithuanian: Nėščios moterys neturėtų liesti šio produkto.
Slovenian: Priporočilo o nošenju rokavic pri delu s takim zdravilom se je zdelo nepraktično za veterinarje.
Lithuanian: Nutarta, kad rekomenduoti veterinarui dėvėti pirštines naudojant tokį preparatą nepraktiška.
Slovenian: Oba odmerka sta presegala NOEL za dejanske farmakološke učinke.
Lithuanian: Abu šie dozių lygmenys viršija ūmaus farmakologinio poveikio NOEL.
Slovenian: Ker lahko pride do sistemskih učinkov pri razmeroma nizkih odmerkih romifidina pri ljudeh (0,2 mg/osebo), je CVMP zaključil, da so učinki pri osebi, ki si nenamerno vbrizga največ 0,3 ml zdravila Sedivet (3 mg romifidina), lahko povezani z zdravilno učinkovino tega zdravila.
Lithuanian: Kadangi sisteminis poveikis gali pasireikšti žmonėms įsišvirkštus gana nedidelę romifidino dozę (0,2 mg žmogui), CVMP padarė išvadą, kad poveikis, kurį patyrė asmuo, atsitiktinai susileidęs ne daugiau kaip 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidino), gali būti susijęs su preparato veikliąja medžiaga.
Slovenian: Država Izmišljeno ime zdravila
Lithuanian: Sugalvotas preparato pavadinimas
Slovenian: Pristojni regulativni organ Nizozemske College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Odbor za nadzor zdravil) Bureau Diergeneesmiddelen za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je agencijo EMEA dne 21. avgusta 2006 skladno s členom 78(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, obvestil o svoji nameri spremeniti 21 dovoljenj za promet z zdravilom.
Lithuanian: kompetentinga Nyderlandų veterinarinių vaistų reguliavimo institucija College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Vaistų vertinimo taryba) Bureau Diergeneesmiddelen, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB, kuri iš dalies pakeista Direktyva 2004/28/EB, 78 straipsnio 1 dalimi, pranešė Europos vaistų agentūrai (EMEA) apie ketinimus pakeisti 21 registravimo liudijimą.
Slovenian: Večina teh zdravil je v obliki raztopin za injiciranje, nekatera pa so v obliki praškov, ki se jih raztopi v vodi za pripravo raztopine za injiciranje.
Lithuanian: Dauguma šių preparatųinjekciniai tirpalai, o kiti - milteliai, kuriuos ištirpdžius vandenyje gaunamas injekcinis tirpalas.
Slovenian: Varnost zdravila Precedex med porodnimi popadki in rojevanjem ni bila raziskana.
Lithuanian: Precedex saugumas sąrėmių ir gimdymo metu netirtas.
Slovenian: Na podlagi obvestila, ki ga je poslal nizozemski pristojni regulacijski organ, je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pretehtal naslednje previdnostne ukrepe:
Lithuanian: Remdamasis kompetentingos Nyderlandų reguliavimo institucijos pranešimu, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) apsvarstė šias siūlomas atsargumo priemones.
Slovenian: Predlagani previdnostni ukrepi so se obravnavali kot ustrezni in sorazmerni, ker se tičejo kliničnih učinkov, ki jih lahko pričakujemo v odvisnosti od vbrizgane ali zaužite količine in ker je poudarjena ena od glavnih nevarnosti za veterinarja po samoinjiciranju ali zaužitju takega zdravila, tj. učinek sedacije v kombinaciji z vožnjo.
Lithuanian: Nutarta, kad pasiūlytos atsargumo priemonės yra tinkamos ir proporcingos, nes jos susijusios su klinikiniu poveikiu, kuris, kaip spėjama, priklauso nuo sušvirkšto ar nuryto preparato kiekio ir todėl, kad jomis atkreipiamas dėmesys į vieną iš pagrindinių pavojų, gresiančių veterinarijos gydytojams įsišvirkštus arba nurijus tokio preparato, t. y., sedacinį poveikį vairuojant.
Slovenian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALSKA
Lithuanian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIJA
Slovenian: Stavek je bil očitno zasnovan kot varnostni ukrep, ki velja za vse agoniste alfa-2 adrenoreceptorja in zato ni povezan z enim določenim zdravilom ali eno snovjo.
Lithuanian: Akivaizdu, kad šis teiginys pateiktas kaip atsargumo priemonė, taikoma visiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams, todėl jis nesusijęs su vienu konkrečiu preparatu ar medžiaga.
Slovenian: 4, 40472 Düsseldorf, NEMČIJA
Lithuanian: 4, 40472 Diuseldorfas, VOKIETIJA
Slovenian: S tem so prišli do zbirke varnostnih ukrepov, s katerimi so se tisti čas strinjale vse države članice in predlagatelj.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą parengtos atsargumo priemonės, kurioms tuo metu pritarė visos susijusios valstybės narės ir pareiškėjas.
Slovenian: Slecite kontaminirana oblačila.
Lithuanian: Preparatu suteptus drabužius reikia nusivilkti.
Slovenian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Lithuanian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos romifidinas
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIJA
Lithuanian: BOEHRINGER INGELHEIM PRANCŪZIJA
Slovenian: CVMP je na srečanju od 12. do 14. septembra 2006 sprožil postopek za ovrednotenje zadeve skladno s členom 78(3) Direktive 2001/82/ES za ta zdravila.
Lithuanian: rugsėjo 12-14 d. įvykusiame posėdyje CVMP pradėjo su šiais preparatais susijusią vertinimo procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnio 3 dalį.
Slovenian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALSKA
Lithuanian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIJA
Slovenian: Veljalo je, da izraz toksičnost pomeni prekomerni odmerek, ker pa to ne bo vedno tako, so se dogovorili o spremembi.
Lithuanian: Nuspręsta, kad teiginyje vartojamas terminas toksiškumas leidžia manyti, kad kalbama apie pernelyg didelę dozę, o kadangi tai ne visuomet susiję su pernelyg didele doze, nutarta teiginį pakeisti.
Slovenian: Na plenarnem zasedanju v juliju 2008 se je zato CVMP dne 16. julija 2008 strinjal, da bo zaključil postopek skladno s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za vsa dovoljenja za promet z zdravilom v EU za 21 zdravil, ki vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorja in so bila prijavljena na začetku, ter da bo skladno s tem pregledal staro začetno mnenje.
Lithuanian: plenariniame posėdyje CVMP sutiko užbaigti procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį dėl visų 21 preparato, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų ir apie kuriuos pranešta iš pradžių, registravimo liudijimų ES, ir atitinkamai persvarstyti ankstesnę pirminę nuomonę.
Slovenian: Zbirka varnostnih ukrepov je nato služila kot temelj za predloge nizozemskega pristojnega regulacijskega organa za ta postopek skladno s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Lithuanian: Vėliau šiomis atsargumo priemonėmis remtasi rengiant pasiūlymus, kuriuos šiai kreipimosi procedūrai pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį pateikė kompetentinga Nyderlandų reguliavimo institucija.
Slovenian: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Lithuanian: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, DIDŽIOJI BRITANIJA
Slovenian: 161895/3 z dne 6. 12. 2002 (zapadlo)
Lithuanian: 161895/3, suteikta 2002 m.
Slovenian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Lithuanian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, DIDŽIOJI BRITANIJA
Slovenian: CVMP je zaključil, da so priporočeni splošni stavki o previdnostnih ukrepih končna priporočila, izdana kot odgovor na obvestilo, prejeto iz Nizozemske.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad rekomenduojami bendrieji teiginiai apie atsargumo priemones - tai galutinės rekomendacijos, pateikiamos atsakant į Nyderlandų pranešimą.
Slovenian: Zdravilna učinkovina
Lithuanian: Veiklioji medžiaga
Slovenian: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milano, ITALIJA
Lithuanian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milanas, ITALIJA
Slovenian: Ker ni bilo zadostnih podatkov glede študij neželenih škodljivih učinkov pri ljudeh, CVMP ni podprl priporočila glede dodatnih podatkov o draženju, povečanju občutljivosti, kontaktnem dermatitisu in sistemskih učinkih po stiku s kožo.
Lithuanian: Nesant pakankamai duomenų apie neigiamą poveikį žmonėms, CVMP nepatvirtino rekomendacijos dėl preparato aprašymo papildymo informacija apie sudirginimą, sensibilizaciją, kontaktinį dermatitą ir sisteminį poveikį preparatui patekus ant odos.
Slovenian: Ksilazin, ketamin, atropin
Lithuanian: NL Aescoket Plus ksilazinas, ketaminas, atropinas
Slovenian: DODATEK I DRŽAVA, IZMIŠLJENO IME ZDRAVILA, ZDRAVILNA UČINKOVINA ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET, KI GA ZADEVA POSTOPEK
Lithuanian: ŠALIS, SUGALVOTAS PREPARATO PAVADINIMAS, VEIKLIOJI MEDŽIAGA REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS, SU KREIPIMOSI PROCEDŪRA SUSIJĘS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS