FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odsetek procentowy pacjentów, którzy uzyskali MCID
Estonian: a saavutanud patsientide protsent
Polish: Jednak pojedyncze wziewne dawki do 6000 µg bromku aklidyny podawano zdrowym ochotnikom bez układowych przeciwcholinergicznych działań niepożądanych.
Estonian: Samas pole tervetele katsealustele manustatud aklidiiniumbromiidi kuni 6000 mikrogrammi ühekordselt inhaleeritud annused süsteemseid antikolinergilisi kõrvaltoimeid põhjustanud.
Polish: 2.7 Upewnić się, że okienko kontrolne zmieniło kolor na czerwony (Rysunek K).
Estonian: 2.7 Veenduge, et kontrollaken on nüüd punane (Joonis K).
Polish: Urządzenie inhalujące (inhalator) Genuair jest barwy białej i jest wyposażone we wbudowany wskaźnik dawki oraz zielony przycisk zwolnienia.
Estonian: Genuairi inhalaator on valget värvi ning sellel on terviklik annuse indikaator ja roheline annustamisnupp.
Polish: W przypadku zgubienia osłonki należy wymienić inhalator.
Estonian: Kaitsekorgi kaotamise korral visake inhalaator ära.
Polish: Nie trzymać wciśniętego zielonego przycisku podczas inhalacji.
Estonian: Sissehingamisel mitte hoida all rohelist nuppu.
Polish: Inhalator należy wymienić na nowy:
Estonian: Hankige uus inhalaator:
Polish: Ostre zatrucie w wyniku nieumyślnego połknięcia bromku aklidyny jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym oraz wyposażenie inhalatora Genuair w mechanizm kontrolowania dawek wyzwalany oddechem.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi tahtmatust manustamisest põhjustatud ägeda mürgistuse esinemine on ravimpreparaadi madala suukaudse biosaadavuse ja Genuairi inhalaatori hingamisjõul töötava annustamismehhanismi tõttu vähetõenäoline.
Polish: a Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) o co najmniej 1 jednostkę w skali TDI.
Estonian: -4,6 ühikut a Vähemalt 1 TDI ühiku muutus oli minimaalne kliiniliselt oluline erinevus (MCID).
Polish: Rysunek A
Estonian: Joonis A
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane w stanie stacjonarnym po inhalacji 400 µg suchego proszku bromku aklidyny przez pacjentów z POChP wynosiły około 224 pg/ml.
Estonian: KOK-ga patsientidel saavutati kuiva pulbri, 400 mikrogrammi ühekordse annuse aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni järel püsiv plasma tippkontsentratsioon umbes 224 pg/ml.
Polish: Stosowanie dużych dawek bromku aklidyny może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów działania przeciwcholinergicznego.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi suurte annuste korral võivad tekkida antikolinergilised nähud ja sümptomid.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Polish: Co to jest lek Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bretaris Genuair Jak stosować lek Bretaris Genuair Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bretaris Genuair Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja obsługi
Estonian: Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bretaris Genuairi kasutamist Kuidas Bretaris Genuairi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: W 3-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo skrzyżowanym badaniu klinicznym stosowanie produktu leczniczego Bretaris Genuair było związane ze znaczącą statystycznie poprawą czasu dobrej tolerancji wysiłku w porównaniu z placebo, wynoszącą 58 sekund (95% CI=9-108; p=0,021; wartość przed leczeniem: 486 sekund).
Estonian: 3-nädalases randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises ristuuringus oli Bretaris Genuair seostatav statistiliselt olulise vastupidavusvõime parandamisega, 58 sekundit, treeningu ajal võrreldes platseeboga (95% CI=9-108; p=0,021; ravieelne väärtus: 486 sekundit).
Polish: Bromek aklidyny jest szybko rozkładany w osoczu i w związku z tym poziom ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym jest mały.
Estonian: Aklidiiniumbromiid laguneb plasmas kiiresti, seega on süsteemsed antikolinergilised kõrvaltoimed harvad.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, gardła, warg lub języka (którym mogą, ale nie muszą towarzyszyć trudności z oddychaniem lub połykaniem), zawroty głowy lub omdlenia, szybsze bicie serca lub też silnie swędzących guzków na skórze (pokrzywka) należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Estonian: Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekib näo, kurgu, huulte või keele turse (hingamisvõi neelamisraskustega või ilma), segasus või teadvusekaotus, südamepekslemine või kui teie nahale tekivad tugevasti sügelevad kublad (nõgestõbi), kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących bezpieczeństwa, stosowanie produktu leczniczego Bretaris Genuair było związane z działaniem rozszerzającym oskrzela przy podawaniu przez 1 rok.
Estonian: Pikaajalistes ohutusuuringutes 1-aastase raviperioodi jooksul püsis Bretaris Genuairi bronhodilatatoorne efektiivsus.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić.
Estonian: Kui aeg järgmise annuse võtmiseks on lähedal, tuleb vahele jäänud annus jätta võtmata.
Polish: Po dożylnym podaniu 400 µg znakowanego izotopowo bromku aklidyny zdrowym ochotnikom, około 1% dawki był wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Estonian: Pärast 400 mikrogrammi radioaktiivse märgistusega aklidiiniumbromiidi intravenoosset manustamist tervetele katsealustele eritus umbes 1% annusest muutumatu aklidiiniumbromiidina uriini kaudu.
Polish: Ponadto, Bretaris Genuair wykazywał statystycznie znamienne zmniejszenie o 35% częstości hospitalizacji z powodu zaostrzeń POChP podczas leczenia w pierwszym roku w porównaniu z placebo (RR 0,65; 95% CI 0,48 do 0,89; p=0,006).
Estonian: Lisaks vähendas Bretaris Genuair esimesel aastal platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt, 35% võrra, raviaegsete KOK ägenemise tõttu hospitaliseerimiste määra (RR 0,65; 95% CI 0,48 kuni 0,89; p = 0,006).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Bretaris Genuair wykazywali statystycznie znamienne zmniejszenie o 22% w porównaniu z placebo (stosunek częstości [RR] 0,78; 95% CI 0,68 do 0,89; p<0,001).
Estonian: Bretaris Genuairiga ravitud patsientidel täheldati platseeboga võrreldes statistiliselt olulist, 22%-list vähenemist (määrade suhe [RR] 0,78; 95% CI 0,68 kuni 0,89; p < 0,001).
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2: „.
Estonian: - Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Bretaris Genuair sisaldab laktoosi").
Polish: Lek Bretaris Genuair służy do wspomagania rozszerzania dróg oddechowych i zmniejszania objawów POChP, ciężkiej, długotrwałej choroby płuc, którą cechują trudności w oddychaniu.
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud hingamisteede avamiseks ja KOK ehk hingamisraskusi põhjustava tõsise pikaajalise kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie niewielkich ilości metabolitów bromku aklidyny do mleka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et aklidiinium ja tema metaboliidid erituvad vähesel määral piima.
Polish: Rysunek H
Estonian: Joonis H
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Enne kasutamist tutvuge ravimi kasutusjuhendiga.
Polish: Badania niekliniczne in vitro i in vivo wykazały szybkie, zależne od dawki i długotrwałe działanie hamujące aklidyny na wywołane acetylocholiną zwężenie oskrzeli.
Estonian: Mittekliinilistes in vitro ja in vivo uuringutes täheldati atsetüülkoliini põhjustatud bronhide ahenemise vähenemist, mis sõltus aklidiiniumi annusest.
Polish: Rysunek F
Estonian: Joonis F
Polish: Rysunek O
Estonian: Joonis O
Polish: Grupa leczona produktem Bretaris Genuair wykazywała statystycznie znamienne opóźnienie czasu do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia występującego podczas leczenia w porównaniu z grupą placebo.
Estonian: Platseebo rühmaga võrreldes oli Bretaris Genuairi rühmas statistiliselt oluliselt pikem aeg esimese raviaegse keskmise raskusega või raske ägenemiseni.
Polish: Odpowiada to odmierzonej dawce 400 µg bromku aklidyny (ekwiwalent 343 µg aklidyny).
Estonian: See vastab 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi mõõdetud annusele, mis on võrdne 343 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Polish: EU/1/12/781/002 60 dawek
Estonian: EU/1/12/781/002 60 annust
Polish: Badania na szczurach wykazały nieznaczne zmniejszenie płodności przy dawkach znacznie większych od maksymalnych dawek bromku aklidyny stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Estonian: Rottidega tehtud katsed on näidanud fertiilsuse mõningast vähenemist vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimese maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Polish: Rysunek B
Estonian: Joonis B
Polish: Bromek aklidyny wykazał kinetyczną liniowość oraz farmakokinetyczne zachowanie niezależne od czasu w zakresie dawek terapeutycznych.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Aklidiiniumbromiidil on terapeutilistes annustes lineaarne ja ajast sõltumatu farmakokineetika.
Polish: Rysunek J
Estonian: Joonis J
Polish: Rysunek D
Estonian: Joonis D
Polish: Rysunek M
Estonian: Joonis M
Polish: Produkt Bretaris Genuair nie zwiększał ryzyka wystąpienia MACE u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo, gdy lek dodawano do obecnie stosowanego leczenia (współczynnik ryzyka (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Estonian: Platseeboga võrreldes ei suurendanud olemasolevale baasravile lisatud Bretaris Genuair KOKiga patsientidel raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemissagedust (riskitiheduste suhe (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki i dodatkowego kontrolowania pacjentów z POChP z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Seega pole vaja neerukahjustusega KOK-ga patsientidel annust kohandada ega patsiente täiendavalt jälgida.
Polish: EU/1/12/781/001 30 dawek
Estonian: EU/1/12/781/001 30 annust
Polish: Termin ważności (EXP) Zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.
Estonian: EXP Ravim tuleb ära kasutada 90 päeva jooksul alates ümbrise avamisest.
Polish: Częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na jednego pacjenta na rok w pierwszym roku leczenia była oceniana jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w badaniu.
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitajana hinnati uuringus keskmise raskusega või raske KOK ägenemiste määra patsiendi kohta aastas esimese raviaasta jooksul.
Polish: ponieważ działanie inhalatora Genuair może różnić się od działania inhalatorów używanych wcześniej przez pacjentów.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, kuidas ravimpreparaati õigesti manustada, kuna Genuair inhalaator võib tööpõhimõtete osas erineda patsiendi poolt varem kasutatud inhalaatoritest.
Polish: Całkowite gromadzenie się wdychanego przez inhalator Genuair bromku aklidyny w płucach wynosiło średnio 30% dawki odmierzonej z dozownika.
Estonian: Keskmiselt umbes 30% Genuairi inhalaatori kaudu inhaleeritud aklidiiniumbromiidist jõuab kopsudesse.
Polish: Rysunek C
Estonian: Joonis C
Polish: Rysunek N
Estonian: Joonis N
Polish: Zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 90 päeva jooksul alates ümbrise avamisest.
Polish: Dodatkowo nie zaobserwowano klinicznie istotnego działania produktu leczniczego Bretaris Genuair na rytm serca na podstawie 24-godzinnego badania Holtera wykonanego po 3 miesiącach leczenia 336 pacjentów (z których 164 otrzymywało Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę).
Estonian: Lisaks ei täheldatud pärast 336 patsiendi 3-kuulist ravi (164 patsiendile manustati kaks korda ööpäevas Bretaris Genuair 322 mikrogrammi) tehtud 24-tunnisel Holter-monitooringul Bretaris Genuairi kliiniliselt olulisi toimeid südame rütmile.
Polish: Obserwowano brak wpływu na odstęp QT (skorygowany z użyciem metody Fridericia lub Bazetta lub indywidualnie) w przypadku podania bromku aklidyny (200 µg lub 800 µg) raz na dobę przez 3 dni zdrowym ochotnikom z dokładnie zbadanym odstępem QT.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi (200 mikrogrammi või 800 mikrogrammi) manustamisel tervetele katsealustele kord ööpäevas 3 päeval spetsiifilises QT uuringus ei täheldatud toimet QT-intervallile (korrigeeriti kas Fridericia või Bazetti meetodi abil või individuaalselt).
Polish: Nie wiadomo, czy metabolity bromku aklidyny przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas aklidiinium või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: Rysunek K
Estonian: Joonis K
Polish: Rysunek L
Estonian: Joonis L
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Estonian: b saavutanud patsientide protsent
Polish: Bretaris Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji
Estonian: Bretaris Genuair 322 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Polish: Rysunek G
Estonian: Joonis G
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Polish: Wiązanie się bromku aklidyny z białkami osocza określone w warunkach in vitro najprawdopodobniej odpowiada wiązaniu się z białkami metabolitów ze względu na szybko zachodzącą hydrolizę bromku aklidyny w osoczu; wiązanie się z białkami osocza wynosiło 87% dla metabolitu, pochodnej kwasu karboksylowego i 15% dla metabolitu, pochodnej alkoholu.
Estonian: Plasmavalguga seonduvus oli karboksüülhappe metaboliidi puhul 87% ja alkoholi metaboliidi puhul 15%.
Polish: Upewnić się, że zielony przycisk został zwolniony, co umożliwi prawidłowe działanie inhalatora.
Estonian: Inhalaatori töökorrasoleku tagamiseks laske roheline nupp lahti.
Polish: Dysfonia
Estonian: Düsfoonia
Polish: Substancją czynną leku Bretaris Genuair jest bromek aklidyny, który należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Estonian: Bretaris Genuairi toimeaine on aklidiiniumbromiid, mis kuulub bronhodilataatorite hulka.
Polish: Sposób podawania Do podawania wziewnego.
Estonian: Manustamisviis Inhaleerimiseks.
Polish: Opakowanie z 3 inhalatorami, z których każdy zawiera 60 dawek.
Estonian: 3 inhalaatorit sisaldav pappkarp, igas inhalaatoris 60 annust.
Polish: W razie braku odczuwania posmaku lub innego wrażenia po inhalacji nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Estonian: Ärge võtke lisaannust, kui puudub maitse või te ei tunne midagi pärast sissehingamist.
Polish: 1,87-krotny c wzrost prawdopodobieństwa
Estonian: OR=1,87
Polish: Rysunek I
Estonian: Joonis I
Polish: Rysunek E
Estonian: Joonis E
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bretaris Genuair u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Estonian: Lapsed Puudub Bretaris Genuairi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) KOK korral.
Polish: Podczas przyjmowania leku Bretaris Genuair mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - Ból głowy - Stan zapalny zatok (zapalenie zatok) - Przeziębienie (zapalenie jamy nosowogardłowej) - Kaszel - Biegunka - Nudności
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - peavalu; - urgete põletik (sinusiit); - külmetus (nasofarüngiit); - köha; - kõhulahtisus; - iiveldus.
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera 375 mikrogramów bromku aklidyny (ekwiwalent 322 mikrogramów aklidyny).
Estonian: Iga manustatud annus sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka uwalniana z ustnika) zawiera 375 µg bromku aklidyny (ekwiwalent 322 µg aklidyny).
Estonian: Üks pihustatud annus (huuliku kaudu väljuv annus) sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Polish: Na początku
Estonian: Alustamine
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bretaris Genuair znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bretaris Genuairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bretaris Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bretaris Genuairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juulil 2012.
Polish: Inne częste działania niepożądane (które mogą być obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to zapalenie zatok, kaszel, nudności (mdłości) i biegunka.
Estonian: Muud sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on sinusiit (urkepõletik), köha, iiveldus ja kõhulahtisus.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 375 mikrogramów bromku aklidyny, co odpowiada 322 mikrogramom aklidyny.
Estonian: Iga inhalatsioon sisaldab 375 µg aklidiiniumbromiidi, mis vastab 322 µg aklidiiniumile.
Polish: Ponieważ leki przeciwmuskarynowe rozszerzające oskrzela mogą mieć wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma będzie ściśle monitorować działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego i będzie realizować dalsze badania u pacjentów, aby stwierdzić wszelkie możliwe zagrożenia.
Estonian: Et antimuskariinsed bronhodilataatorid võivad mõjutada südant ja veresooni, jälgib ettevõte ravimi kardiovaskulaarseid mõjusid ning korraldab võimalike riskide tuvastamiseks patsientidega lisauuringu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bretaris Genuair.
Estonian: See on ravimi Bretaris Genuair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Bretaris Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Bretaris Genuairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Bretaris Genuair bromek aklidyny
Estonian: Bretaris Genuair aklidiiniumbromiid
Polish: Średnio po sześciu miesiącach leczenia u pacjentów stosujących 200 i 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair FEV1 wzrosło w porównaniu z placebo o odpowiednio 99 ml i 128 ml.
Estonian: Kuuekuulise ravi järel suurenes Bretaris Genuairi kaht annust (200 ja 400 µg) kasutanud patsientide FEV1 võrrelduna platseeboga keskmiselt vastavalt 99 ja 128 ml võrra.
Polish: Zalecana dawka leku Bretaris Genuair to jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Estonian: Bretaris Genuairi soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Polish: Co to jest produkt Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse?
Polish: POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral hingamisteed ja kopsualveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Polish: Bretaris Genuair jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Estonian: Bretaris Genuair on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bretaris Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Bretaris Geunairi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że nie odnotowano większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Bretaris Genuair, gdyż działania niepożądane są odwracalne i podobne do tych związanych z działaniami innych przeciwmuskarynowych leków rozszerzających oskrzela.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et Bretaris Genuairiga ei ole suuri ohutusprobleeme, sest kõrvalnähud on pöörduvad ja sarnased teiste antimuskariinsete bronhodilataatorite kõrvalnähtudega.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 828 pacjentów z POChP stwierdzono, że Bretaris Genuair był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w poprawie czynności płuc.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 828 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti, tõendati, et Bretaris Genuair on kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair (obserwowane u więcej niż 5 pacjentów na 100) to ból głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Estonian: Bretaris Genuairi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on peavalu ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Bretaris Genuair?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Bretaris Genuairi kasutamise ohutus?
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie) związanej z przyjmowaniem leku Bretaris Genuair.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines sellel, kuidas Bretaris Genuair parandas patsiendi forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis).
Polish: Szczegółowe informacje o tym, jak prawidłowo stosować inhalator, znajdują się w instrukcji na ulotce dołączonej do opakowania.
Estonian: Inhalaatori üksikasjalik kasutusjuhend on pakendi infolehel.
Polish: Bretaris Genuair stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Estonian: Bretaris Genuairi kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wykazano skuteczność leku Bretaris Genuair w poprawie objawów POChP i że korzystne działanie z nim związane utrzymuje się do roku.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Bretaris Genuair oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite parandamisel efektiivne ja et selle kasulik toime kestab kuni aasta.
Polish: W badaniu dwie dawki leku Bretaris Genuair (200 i 400 mikrogramów) wdychane dwa razy na dobę porównywano z placebo.
Estonian: Uuringus võrreldi kaks korda ööpäevas sissehingatava Bretaris Genuairi kahe annuse (200 ja 400 µg) toimet platseeboga.
Polish: Dawka 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair odpowiada inhalacji dostarczającej 322 mikrogramów aklidyny.
Estonian: Bretaris Genuairi 400 µg annus vastab 322 µg aklidiiniumi inhalatsioonile.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bretaris Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Bretaris Genuairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bretaris Genuair
Estonian: Muu teave Bretaris Genuairi kohta
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bretaris Genuair, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Bretaris Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Bretaris Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Estonian: Bretaris Genuairi turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Polish: Jak działa produkt Bretaris Genuair?
Estonian: Kuidas Bretaris Genuair toimib?
Polish: Bretaris Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidyny.
Estonian: Bretaris Genuar sisaldab toimeainena aklidiiniumbromiidi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bretaris Genuair.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bretaris Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid.