FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The container should be inspected visually for particulates prior to administration.
French: Le récipient doit être inspecté visuellement à la recherche d'éventuelles particules avant administration.
English: Occasional occurrences of peripheral neuropathy have been reported with Qarziba.
French: Occasionellement, des neuropathies périphériques ont été signalées avec Qarziba.
English: These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
French: La cohorte de patients était composée de 61 garçons et de 37 filles, âgés de 1 à 26 ans (médiane : 5 ans).
English: • inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
French: • inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite)
English: Annual reports to be submitted
French: Présentation des rapports annuels
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
English: Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
French: Au vu des limites des méthodes bioanalytiques, les données sont actuellement insuffisantes pour évaluer correctement l'impact de la formation d'anticorps anti-médicaments sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ainsi que sur l'efficacité et la sécurité du dinutuximab bêta.
English: A population pharmacokinetic modelling approach was used to investigate the influence of covariates.
French: Une approche de modélisation pharmacocinétique de population a été utilisée pour évaluer l'influence de covariables.
English: • vomiting, diarrhoea, constipation
French: • vomissement, diarrhée, constipation
English: The maximum single dose of gabapentin is 300 mg.
French: La dose maximale par prise de gabapentine est de 300 mg.
English: Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Qarziba si vous êtes en âge d'avoir des enfants.
English: Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
French: Par conséquent, la formation d'AAM devrait avoir de légers effets (diminution de moins de 10 %) sur l'exposition dans les 24 heures après l'administration, dans des conditions n'étant pas à l'état d'équilibre.
English: It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump.
French: Il sera administré dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse) généralement à l'aide de tubes spéciaux (cathéters) et d'une pompe.
English: Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
French: De façon générale, seuls 10 % des syndromes de fuite capillaire étaient sévères (grade 3-4) et leur fréquence a diminué au fil des cycles de traitement.
English: No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
French: Aucun effet sur les fonctions cardio-vasculaires (ECG, pression artérielle) n'a été observé chez les singes.
English: You may only use Qarziba if your doctor assesses that benefits outweigh risks for a foetus.
French: N'utilisez Qarziba que si votre médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
English: It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
French: L'utilisation d'un filtre en ligne de 0,22 micromètre est recommandée durant la perfusion.
English: • formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
French: • formation de caillots sanguins dans les petits vaisseaux sanguins (coagulation intravasculaire disséminée)
English: • are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • êtes allergique au dinutuximab bêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
French: Cet aspect doit être pris en compte au moment d'interpréter les paramètres pharmacocinétiques (Cmax, exposition, demi-vie) repris cidessous.
English: • infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
French: • infection, en particulier associée au cathéter par lequel le médicament est administré
English: Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
French: Veuillez noter que les pompes élastomériques ne sont pas considérées comme adaptées à une association avec les filtres en ligne.
English: Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients souffrant de toxicité oculaire de grade 3 ( exemple: perte sub-totale de la vision ).
English: • agitation, anxiety
French: • agitation, anxiété
English: Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter la survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, en particulier durant le premier et le deuxième cycle de traitement.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Qarziba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteint de neuroblasome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
French: Des neuropathies périphériques sensitives et motrices ont été signalées chez un total de 9 % des patients.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect data on pain and its management, effect on peripheral and central nervous system, including visual impairment, long-term safety and long-term effectiveness, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with high risk neuroblastoma.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): Afin de recueillir des données sur la douleur et sa prise en charge, l'effet sur le système nerveux central et périphérique, y compris les troubles visuels, la sécurité à long terme et l'efficacité à long terme, le titulaire de l'AMM est tenu de soumettre les résultats d'une étude basée sur les données issues d'un registre de patients avec un neuroblastome à haut risque.
English: • unable to pass urine or passing reduced urine volume
French: • impossibilité d'uriner ou volume d'urine évacué réduit
English: As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
French: Par conséquent, la période de perfusion peut être prolongée ou, si le patient le tolère, le débit de perfusion peut être augmenté à 3 ml/h (perfusion continue), afin d'administrer la dose totale.
English: In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist.
French: En cas de problèmes oculaires, quel que soit le grade, les patients doivent être rapidement orientés vers un ophtalmologiste.
English: Treatment with dinutuximab beta should be permanently discontinued if the following toxicities occur:
French: Le traitement par dinutuximab bêta doit être arrêté définitivement si les effets toxiques surviennent:
English: Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line (see section 6.6).
French: Les autres agents co-administrés par voie intraveineuse doivent être administrés par une ligne de perfusion séparée (voir rubrique 6.6).
English: Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
French: Les patients atteints de neuropathie sensitive ou motrice durant plus de 4 jours doivent être examinés et les causes non inflammatoires telles que la progression de la maladie, les infections, les syndromes métaboliques et les médicaments concomitants doivent être exclues.
English: Nonopioid analgesics Nonopioid analgesics should be used permanently during the treatment, e.g. paracetamol or ibuprofen.
French: Des analgésiques non opioïdes doivent être utilisés en continu tout au long du traitement, par exemple du paracétamol ou de l'ibuprofène.
English: A triple therapy, including nonopioid analgesics (according to WHO guidelines), gabapentin and opioids, is recommended for pain treatment.
French: Une trithérapie, associant des analgésiques non opioïdes (selon les recommandations de l'OMS), de la gabapentine et des opioïdes, est recommandée pour le traitement de la douleur.
English: The daily dose is 10 mg/m2.
French: La dose quotidienne recommandée est de 10 mg/m2.
English: You might notice the following when you first receive Qarziba and during the course of treatment:
French: Vous remarquerez peut-être les réactions suivantes la première fois que vous prendrez Qarziba et pendant le traitement:
English: The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
French: Le modèle pharmacocinétique de population comprend une mise à l'échelle allométrique (poids de référence de 18,1 kg) de la clairance et du volume de distribution avec des exposants de 0,75 et 1, respectivement.
English: In patients with a history of relapsed/refractory disease and in patients who have not achieved a complete response after first line therapy, Qarziba should be combined with interleukin-2 (IL-2).
French: Chez les patients présentant des antécédents de maladie récidivante ou réfractaire et chez les patients n'ayant pas présenté une réponse complète après un traitement de première ligne; Qarziba doit être associé à l'interleukine 2 (IL-2).
English: • decreased weight, loss of fluids (dehydration)
French: • perte de poids, perte de fluides (déshydratation)
English: INFORMATION IN BRAILLE Qarziba
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Qarziba
English: Other medicines and Qarziba
French: Autres médicaments et Qarziba
English: CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours.
French: Le SFC se développe habituellement dans les heures qui suivent le début du traitement, alors que les symptômes cliniques ( : hypotension, tachycardie) apparaissent après 2 à 12 heures.
English: Treatment should be permanently discontinued in patients experiencing any objective prolonged weakness attributable to dinutuximab beta administration.
French: Le traitement doit être arrêté définitivement chez les patients souffrant de faiblesse objective prolongée imputable à l'administration de dinutuximab bêta.
English: It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
French: Il doit être administré par un professionnel de santé capable de prendre en charge les réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie, dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
English: Effects of gender and age were not found to influence the pharmacokinetics of dinutuximab beta but data in children less than 2 years of age are very limited and insufficient to support dosing.
French: L'âge et le sexe ne semble pas influencer les propriétés pharmacocinétiques du dinutuximab bêta, mais les données concernant les enfants de moins de 2 ans sont très limitées et ne permettent pas d'étayer le dosage.
English: • Marketing Authorisation Holder EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
French: • Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
English: In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response.
French: En cas d'hyperréactivité bronchique et/ou de réaction d'hypersensibilité pulmonaire, l'inhalation d'épinéphrine (adrénaline) est recommandée et doit être répétée toutes les deux heures, selon la réponse clinique.
English: Survival rates (event-free survival, overall survival) are presented by type of disease in Table 1.
French: Les taux de survie (survie sans événement, survie globale) sont présentés par type de maladie dans le tableau 1.
English: Laboratory abnormalities Regulatory monitoring of liver function and electrolytes is recommended.
French: Anomalies de laboratoire Une surveillance régulière de la fonction hépatique et des électrolytes est recommandée.
English: Qarziba contains dinutuximab beta, which belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
French: Qarziba contient du dinutuximab bêta, qui appartient à un groupe de médicaments appelés «anticorps monoclonaux».
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC: L01XC
English: These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation.
French: Ils incluent les troubles de l'accommodation visuelle corrigibles par le port de lunettes ainsi que la mydriase (13 %), la vision floue (3 %) ou la photophobie (3 %), qui étaient généralement réversibles après l'arrêt du traitement.
English: • shock due to decreased body fluid volume
French: • choc lié à la diminution du volume des fluides corporels
English: For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
French: Chez les patients atteints de neuropathie (motrice avec ou sans composante sensitive) modérée (grade 2), le traitement doit être interrompu et peut être repris après la résolution des symptômes neurologiques.
English: • leakage from small blood vessels (capillary leak syndrome) Leakage of blood components from small blood vessels may cause rapid swelling in arms, legs and other parts of the body.
French: • Écoulements en provenance de petits vaisseaux sanguins (syndrome de fuite capillaire) L'écoulement de certains composants sanguins par les parois des petits vaisseaux sanguins peut entraîner des gonflements rapides au niveau des bras, des jambes et d'autres parties du corps.
English: The development of anti-drug antibodies is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
French: Le développement d'anticorps anti-médicaments (AAM) est un effet de classe des anticorps monoclonaux chimériques.
English: Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion).
French: Les marqueurs de fonctions rénale (eGFR) et hépatique (bilirubine) n'ont démontré aucun lien avec l'exposition (Cmax et ASC24h le jour 1 et le jour 10 pendant une perfusion d'une durée de 10 jours).
English: Each carton contains 1 vial.
French: Chaque emballage contient un flacon.
English: • grade 4 hyponatremia (< 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
French: • hyponatrémie de grade 4 (<120 mEq/l) malgré une bonne prise en charge des troubles hydro électrolytiques
English: • have acute grade 3 or 4, or extensive long-lasting graft-versus-host disease This disease is a reaction in which cells of transplanted tissue attack cells of the recipient.
French: • souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte chronique grave ou aiguë de grades 3 ou 4 Cette maladie est une réaction par laquelle les cellules d'un tissu greffé attaquent les cellules du receveur.
English: Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta.
French: Les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines pendant le traitement par dinutuximab bêta.
English: No animal data are available on teratogenicity or embryotoxicity.
French: Il n'existe pas de données animales sur la tératogénicité ou l'embryotoxicité chez les animaux.
English: Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body, in particular in the glands above the kidneys.
French: Le neuroblastome est un type de cancer qui se développe à partir de cellules nerveuses anormales dans le corps, particulièrement dans les glandes situées au-dessus des reins.
English: Qarziba should not be used in women of childbearing potential not using contraception.
French: Qarziba ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
English: CLS is characterised by a loss of vascular tone and extravasation of plasma proteins and fluid into the extravascular space.
French: Le SFC se caractérise par une perte de tonicité vasculaire et une extravasation des protéines plasmatiques ainsi que par une fuite de liquide dans l'espace extravasculaire.
English: Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
French: Veuillez ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machines si vos capacités de concentration et de réaction sont altérées.
English: Rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties are further signs.
French: Une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires sont des signes supplémentaires.
English: • sudden constriction of the airways (bronchospasm, laryngospasm), rapid breathing
French: • rétrécissement soudain des voies respiratoires (bronchospasme, laryngospasme), respiration rapide
English: • tissue swelling (in the face, lip, around the eye, in the lower limbs)
French: • gonflement des tissus (au niveau du visage, des lèvres, autour des yeux, dans les membres inférieurs)
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless liquid.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Liquide clair et incolore.
English: Psychiatric disorders agitation, anxiety
French: Affections psychiatriques agitation, anxiété
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/4.5 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 20 mg/4,5 ml
English: Treatment with opioids is standard with dinutuximab beta.
French: Le traitement par opioïdes est fréquent avec dinutuximab bêta.
English: Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line.
French: Les autres agents co-administrés par voie intraveineuse doivent être administrés par une ligne de perfusion séparée.
English: Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course.
French: Qarziba vous sera administré au cours de cinq cycles de traitement de 35 jours et la perfusion durera de 5 à 10 jours au début de chaque cycle.
English: Examples of medicines that suppress the immune system are corticosteroids used to reduce inflammation or prevent organ transplant rejection.
French: Parmi les médicaments suppresseurs du système immunitaire, on retrouve, par exemple, les médicaments de type «corticoïdes» utilisés pour réduire l'inflammation ou prévenir le rejet lors d'une transplantation d'organe.
English: After weaning off intravenous morphine, in case of severe neuropathic pain, oral morphine sulphate (0.2 to 0.4 mg/kg every 4 to 6 hours) can be administered on demand.
French: Après morphine en intraveineuse et en cas de douleurs neuropathiques sévères, du sulfate de morphine (0,2 à 0,4 mg/kg toutes les 4 à 6 heures) peut être administré par voie orale sur demande.
English: • increased weight
French: • prise de poids
English: The overall response rate (complete response plus partial response) in patients with evidence of disease at baseline was 36% (95% confidence interval [25; 48]) and was more favourable in patients with refractory disease (41% [23; 57]) than in patients with relapsed disease (29% [15; 46]).
French: Le taux de réponse global (réponse complète et réponse partielle) chez les patients montrant des signes de maladie avant l'étude était de 36 % (intervalle de confiance à 95 % [25; 48]) et était plus favorable chez les patients souffrant de maladie récidivante (41 % [23; 57]) que chez les patients souffrant de maladie réfractaire (29 % [15; 46]).
English: • a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2
French: • au moyen d'une perfusion continue durant les 10 premiers jours de chaque cycle (240 heures au total) à une dose de 10 mg/m² par jour
English: It is recommended that treatment for such reactions include prednisolone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus every 3 to 5 minutes as necessary, according to clinical response.
French: Le traitement recommandé pour ce type de réactions doit comprendre de la prednisolone administrée en bolus intraveineux et de l'épinéphrine administrée en bolus intraveineux toutes les 3 à 5 minutes si nécessaire, selon la réponse clinique.
English: It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
French: Il est également utilisé dans le traitement du neuroblastome récidivant ou ne pouvant être complètement traité par les traitements précédents.
English: The effects of dinutuximab beta on fertility in humans are unknown.
French: Les effets du dinutuximab bêta sur la fertilité l'Homme ne sont pas connus.
English: If your doctor considers co-administration of interleukin-2, it will be given twice, by injection under the skin, each time for 5 consecutive days (before and during treatment with Qarziba).
French: Si votre médecin envisage la co-administration d'interleukine-2, celle-ci sera administrée deux fois, par injection sous-cutanée, à raison de 5 jours consécutifs à chaque fois (avant et pendant le traitement par Qarziba).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
English: • pain Pain is one of the most common side effects of Qarziba.
French: La douleur fait partie des effets indésirables les plus fréquents de Qarziba.
English: Most commonly, patients reported abdominal pain, pain in the extremities, back pain, chest pain, or arthralgia.
French: Les patients ont le plus souvent fait état de douleur abdominale, de douleur aux extrémités, de douleur dorsale, de douleur thoracique ou d'arthralgie.