FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odhadovaná priemerná QTcF zmena je -6,4 ms (horná hranica konfidenčného intervalu -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske-farmakodynamiske modeller viser heller ikke noen sammenheng mellom eksponering og effekt, med en estimert gjennomsnittlig endring av QTcF på -6,4 ms (øvre konfidensintervall -0,9 ms) ved Cmax for gruppen på 60 mg.
Slovak: U cynomológnych opíc sa v 4-týždňovej štúdii toxicity opakovaných dávok pozorovala folikulárna atrofia štítnej žľazy, väčšinou sprevádzaná redukciou hladín T3 a tendenciou k zvýšeným hladinám TSH.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble follikulær atrofi i skjoldbruskkjertelen hovedsakelig ledsaget av en reduksjon i T3-nivå og en tendens mot økte TSH-nivå ble observert i den 4-ukers toksisitetsstudien med gjentatt dosering.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna filmom obalená tableta s obsahom 45 mg jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er én 45 mg filmdrasjerte tablett én gang daglig.
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie
Norwegian Bokmål: • nefazodon: et legemiddel til behandling av depresjon
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s "A5" na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 6 mm i diameter med "A5" på den ene siden.
Slovak: Venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5,0 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Venøse okklusive hendelser (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos 5,0 % av pasientene.
Slovak: U potkanov pri maternom toxickom dávkovaní sa pozorovala embryo-fetálna toxicita vo forme postimplantačnej straty, zníženej telesnej hmotnosti plodu a viacerých zmien mäkkých tkanív a kostí.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble embryo-føtal toksisitet i form av postimplantasjonstap, redusert fostervekt og flere bløtvevs- og skjelettendringer observert ved toksiske maternelle doser.
Slovak: Iclusigu so silným inhibítorom sekrécie žalúdočnej kyseliny viedlo k miernemu zníženiu hodnoty Cmax ponatinibu bez zníženia hodnoty AUC0-∞.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Iclusig med en potent hemmer av magesyresekresjon resulterte i en mindre reduksjon i ponatinib Cmax uten noen reduksjon i AUC0-∞.
Slovak: • problémy s krvým obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen (symptomer inkluderer: smerter i bena eller armene, kaldhet i de ytre ekstremiteter av lemmene
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 23 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon hos 23 % av pasientene (behandlingskrevende frekvenser).
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že v dôsledku inhibície substrátov sprostredkovanej ponatinibom pre tieto transportéry dôjde ku klinickým liekovým interakciám.
Norwegian Bokmål: Derfor er kliniske legemiddelinteraksjoner lite sannsynlig som følge av ponatinib-mediert hemming av substrater for disse transportørene.
Slovak: Časté pľúcna embólia, pleurálna efúzia, epistaxa, dyfónia, pľúcna hypertenzia
Norwegian Bokmål: Vanlige lungeemboli, pleural effusjon, neseblødning, dysfoni, pulmonal hypertensjon
Slovak: Ak prestanete užívať Iclusig
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Iclusig
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa závažné arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 18 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom alvorlige bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon hos 18 % av pasientene (behandlingskrevende frekvenser).
Slovak: Liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť, ak nie je možné hypertenziu kontrolovať pomocou liekov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Iclusig skal seponeres midlertidig dersom hypertensjonen ikke blir kontrollert medisinsk (se pkt.
Slovak: Sériové EKG záznamy v troch opakovaniach sa zaznamenali pri vstupe do skúšania a v rovnovážnom stave, aby sa hodnotil účinok ponatinibu na interval QT.
Norwegian Bokmål: Sekvensielle EKG-er i triplikat ble utført ved "baseline" og ved steady state for å evaluere effekten av ponatinib på QT-intervallet.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú plastovú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder en forseglet plastikkbeholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Slovak: Časté zápal pľúc, sepsa, folikulitída
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumoni, sepsis, follikulitt
Slovak: V štúdii sa nezistili žiadne klinicky významné zmeny priemernej hodnoty intervalu QTc (t.j.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer i gjennomsnittlig QTc-intervall (dvs. > 20 ms) fra "baseline" ble påvist i studien.
Slovak: 1,0 x 109/L alebo doštičky <
Norwegian Bokmål: ANC* < 1,0 x 109/l eller trombocytter < 50 x 109/l
Slovak: Súbežné podávanie jednej 45 mg dávky Iclusigu 19 zdravým dobrovoľníkom počas liečby rifampicínom (600 mg denne), ktorý je silný induktor CYP3A, znížilo v porovnaní s podaním samotného ponatinibu hodnotu AUC0-∞ ponatinibu o 62%
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 45 mg Iclusig i nærvær av rifampicin (600 mg daglig), en sterk CYP3A-induktor, hos 19 friske frivillige reduserte AUC0-∞ og Cmax i ponatinib med henholdsvis 62 % og 42 %, når sammenlignet med administrering av ponatinib alene.
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 9 mm s "AP4" na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 9 mm i diameter med "AP4" på den ene siden.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder en forseglet beholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Slovak: Stredná hodnota času k MaHR u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL bola 21 dní (rozpätie 12 až 176 dní), 29 dní (rozpätie 12 až 113 dní) a 20 dní (rozpätie 11 až 168 dní).
Norwegian Bokmål: Hos AP-KML- og BP-KML/Ph+ ALLE-pasienter som oppnådde MaHR, var median tid til MaHR hos pasienter med AP-CML, BP-CML, og Ph+ ALL henholdsvis 21 dager (område: 12 til 176 dager), 29 dager (område: 12 til 113 dager) og 20 dager (område: 11 til 168 dager).
Slovak: Veľmi časté bolesť kostí, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové spazmy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige skjelettsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskelkramper
Slovak: U pacientov s podozrením na tvorbu arteriálnych alebo venóznych oklúznych príhod sa má podanie Iclusigu okamžite prerušiť.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient som står i fare for å utvikle en arteriell eller venøs okklusiv hendelse, skal Iclusig umiddelbart seponeres.
Slovak: Tiež je metabolizovaný CYP3A4 na N-demetylovaný metabolit, ktorý je 4-krát menej aktívny ako ponatinib.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv karboksylsyre av esteraser og / eller amidaser, og metaboliseres av CYP3A4 til en N-desmetylmetabolitt som er 4 ganger mindre aktiv enn ponatinib.
Slovak: Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, tranzitórny ischemický atak
Norwegian Bokmål: Vanlige cerebrovaskulært tilfelle, hjerneinfarkt, perifer nevropati, slapphet, migrene, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk iskemisk anfall
Slovak: 90-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 180-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 360-dňové zníženie pri 15 mg Antileukemická aktivita Iclusigu sa hodnotila v štúdii fázy 1 so stupňovaním dávky, ktorá zahŕňala 65 CML a Ph+ ALL pacientov; štúdia prebieha.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon Dosereduksjon kun til 30 mg ≥ 90 dager reduksjon ved 30 mg ≥ 180 dager reduksjon ved 30 mg ≥ 360 dager reduksjon ved 30 mg Enhver dosereduksjon til 15 mg ≥ 90 dager reduksjon ved 15 mg ≥ 180 dager reduksjon ved 15 mg ≥ 360 dager reduksjon ved 15 mg Den anti-leukemiske aktiviteten til Iclusig ble også undersøkt i en fase 1 doseopptrappingsstudie som omfattet 65 pasienter med KML og Ph+ ALL; studien er pågående.
Slovak: Menej časté hepatotoxicita, žltačka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige levertoksisitet, gulsott
Slovak: Časté pankreatitída, zvýšené množstvo krvnej amylázy, gastroezofageálny reflux, stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, zažívacie ťažkosti, sucho v ústach
Norwegian Bokmål: Vanlige pankreatitt, økt amylase i blodet, gastroøsofageal reflukssykdom, stomatitt, dyspepsi, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, munntørrhet
Slovak: Prerušenie liečby kvôli myelosupresii nebolo časté (trombocytopénia 4,5
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av myelosuppresjon skjedde sjelden (trombocytopeni 4,5 %, nøytropeni og anemi < 1 % hver).
Slovak: Ak je hladina lipázy zvýšená, môže byť potrebné liečbu prerušiť alebo dávku znížiť.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med pause i behandlingen eller reduksjon av dosen ved økning av lipase.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku liečené Iclusigom by mali byť poučené, aby neotehotneli a muži liečení Iclusigom by mali byť poučení, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke bli gravide og menn som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke befrukte en kvinne under behandlingen.
Slovak: Veľmi časté dyspnoe, kašeľ
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pustevansker (dyspné), hoste
Slovak: Hodnota Cmax ponatinibu bola provnateľná u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Ponatinib Cmax var sammenlignbar hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og friske frivillige med normal leverfunksjon.
Slovak: Hypertenzia sa má liečiť tak, aby krvný tlak dosiahol normálne hodnoty.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Iclusig skal blodtrykket overvåkes og behandles under hver konsultasjon, og hypertensjon skal behandles til blodtrykket er normalt.
Slovak: Časté svrbivá vyrážka, exfoliatívna vyrážka, erytém, alopécia, pruritus, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhydróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliačná dermatitída
Norwegian Bokmål: Vanlige kløende utslett, flassende utslett, erytem, håravfall, kløe, hudavskalling, nattesvette, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, smerte i huden, eksfoliativ dermatitt
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať sérové koncentrácie ponatinibu
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke serumkonsentrasjonen av ponatinib
Slovak: Opätovný výskyt pri 30 mg dávke:
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende ved 30 mg:
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie nie sú pravdepodobné v dôsledku ponatinibom sprostredkovanej inhibície metabolizmu substrátov pre CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil oppstå som et resultat av ponatinib-mediert hemming av metabolismen av substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Slovak: Pokračujte v podávaní Iclusigu s rovnakou dávkou
Norwegian Bokmål: Fortsett med Iclusig i samme dose
Slovak: Nezmenený ponatinib tvorí 24% podanej dávky v stolici a <1% v moči.
Norwegian Bokmål: Uendret ponatinib utgjorde henholdsvis 24 % og < 1 % av den administrerte dosen i avføring og urin, og resten av dosen består av metabolitter.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalené tableta s priemerom približne 6 mm, s "A5" vytlačeným na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter, preget med "A5" på den ene siden.
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými krvácavými udalosťami bolo krvácanie do mozgu a gastrointestinálne krvácanie.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning og gastrointestinal blødning var de vanligste rapporterte tilfellene av alvorlig blødning.
Slovak: Časté zlyhanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, choroba koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia, znížená ejekčná frakcia
Norwegian Bokmål: Vanlige hjertesvikt, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, angina pectoris, perikardeffusjon, atrieflimmer, redusert ejeksjonsfraksjon
Slovak: (13/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 61% (65/105) pacientov v minulosti liečených dvoma a 46% (66/143) pacientov v minulosti liečených troma TKI.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter som tidligere hadde vært behandlet med én, to eller tre TKIer, oppnådde henholdsvis 81 % (13/16), 61 % (65/105) og 46 % (66/143) en MCyR mens de fikk Iclusig.
Slovak: Biela, bikonvexná, ohrúhla filmom obalené tableta s priemerom približne 9 mm, s "AP4" vytlačeným na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 9 mm i diameter, preget med "AP4" på den ene siden.
Slovak: Časté zimnica, príznaky podobné chrípke, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, hmatateľná hrča, opuch tváre
Norwegian Bokmål: Vanlige frysninger, influensalignende sykdom, ikke-kardiale brystsmerter, knute, ansiktsødem
Slovak: V tabuľke 10 sú uvedené tieto údaje v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 45 mg; podobné údaje sú dostupné v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 30 mg.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 viser disse dataene for pasienter som oppnådde MCyR og MMR ved 45 mg.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavili závažné krvácavé udalosti a krvácania ,vrátane úmrtí.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning og blødning, inkludert dødsfall, forekom hos Iclusig-behandlede pasienter.
Slovak: Tabuľka 7 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných CML pacientov v pokročilej fáze
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante KML-pasienter i fremskreden fase Akselerert fase KML
Slovak: Zníženie začiatočnej dávky Iclusigu u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebné (pozri časť 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av startdosen av Iclusig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 4,5 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse okklusive hendelser (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos 4,5 % av pasientene.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym poškodením funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml / min, eller nyresykdom i sluttstadiet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Iclusigom vo vekovej podskupine CML a Ph+ ALL detí od 1 roku do menej ako 18 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Iclusig hos pediatriske KML- og Ph+ ALL-pasienter i aldersgruppen 1 til < 18 år (se pkt.
Slovak: Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená hmotnosť
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering, væskeretensjon, hypokalsemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyseridemi, hypokalemi, vekttap
Slovak: • akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Filadelfia (Ph+ ALL), ktorí sú rezistentní na dasatinib, netolerujú dasatinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Norwegian Bokmål: • Philadelphia-kromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) som er resistente mot dasatinib, som er intolerante overfor dasatinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Slovak: Tabuľka 5 Demografické charakteristiky a stav ochorenia
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika Pasientens karakteristika ved registrering
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Slovak: N=449
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetspopulasjon n=449
Slovak: • chronickou fázou, akcelerovanou fázou alebo blastovou fázou chronickej myeloidnej leukémie (CML), ktorí sú rezistentní na dasatinib alebo nilotinib, netolerujú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I
Norwegian Bokmål: • kronisk fase, akselerert fase, eller blastfase kronisk myelogen leukemi (KML) som er resistente mot dasatinib eller nilotinib, som er intolerante overfor dasatinib eller nilotinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Slovak: • ste mali v minulosti vo vašich cievach krvné zrazeniny
Norwegian Bokmål: • har hatt blodpropp i blodårene
Slovak: Nádobku s vysúšadlom neprehĺtajte.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet i beholderen
Slovak: Menej časté myokardiálna ischémia, akútny koronárny syndróm, nepríjemný pocit na srdci, ischemická kardiomyopatia, koronárny tepnový spazmus, dysfunkcia ľavej komory, predsieňový flutter
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardiskemi, akutt koronarsyndrom, hjerteubehag, iskemisk kardiomyopati, arteriospasm koronarsykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon, atrieflutter
Slovak: • filmom obalená tableta s obsahom 45 mg v odporúčanej dávke.
Norwegian Bokmål: • en 45 mg filmdrasjert tablett for den anbefalte dosen
Slovak: Veľmi časté anémia, znížený počet krvných doštičiek, znížený počet neutrofilov
Norwegian Bokmål: Svært vanlige anemi, redusert platetall, redusert nøytrofiltall
Slovak: Primárnym hodnotením účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola veľká hematologická odpoveď (major haematological response, MaHR), definovaná buď ako celková hematologická odpoveď (complete haematological response CHR) alebo žiadny dôkaz leukémie (NEL).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL var major hematologisk respons (MaHR), definert som enten en komplett hematologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukemi (NEL).
Slovak: Zvýšená hladina glukózy
Norwegian Bokmål: Økt glukose
Slovak: Pri denných dávkach 45 mg je geometrický priemer (CV%) zdanlivého objemu distribúcie v rovnovážnom stave 1101 litrov (94%), čo naznačuje, že ponatinib je rozsiahle distribuovaný v extravaskulárnom priestore.
Norwegian Bokmål: Ved daglige doser på 45 mg, er det geometriske gjennomsnittet (CV %) av tilsynelatende steady state distribusjonsvolum 1101 L (94 %), noe som tyder på at ponatinib i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. In vitro-studier tydet på at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svakt substrat for både P-gp og brystkreft-resistent protein BCRP.
Slovak: Arteriálne kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne a periférne vaskulárne okluzívne nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa v tomto poradí vyskytli u 9,6 %, 7,3
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som arteriell kardiovaskulær, cerebrovaskulær og perifer vaskulær okklusjon (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos henholdsvis 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % av Iclusigbehandlede pasienter.
Slovak: Časté periférna arteriálna okluzívna choroba, periférna ischémia, periférna stenóza artérií, intermitentná klaudikácia, hlboká žilová trombóza, návaly tepla, sčervenanie
Norwegian Bokmål: Vanlige perifer arteriell okklusiv sykdom, perifer iskemi, perifer arteriell stenose, claudicatio intermittens, dyp venetrombose, hetetokter, flushing
Slovak: Definovaná ako ≤0,1% pomer BCR-ABL ku ABL transkriptov na medzinárodnej mierke (International
Norwegian Bokmål: Definert som et forhold ≤ 0,1 % mellom BCR-ABL- og ABL-transkripsjoner på den internasjonale skalaen (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS, pasienter må ha b2a2/b3a2 (P210)
Slovak: Opätovný výskyt pri 15 mg dávke:
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende ved 15 mg:
Slovak: Vonkajší kartónový obal:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ytterkartong:
Slovak: %, 5,6 % a 5,1
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Slovak: Z analýzy vzťahu medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky v rámci skúšania fázy 2 vyplynulo, že po prispôsobení v súvislosti s kovariátmi je celková intenzita dávky výrazne spojená so zvýšeným rizikom vaskulárnej oklúzie, s pomerom šancí (odds ratio, OR) približne 1,6 pre každé zvýšenie o 15 mg. Okrem toho, výsledky z analýz logistickej regresie údajov od pacientov v rámci skúšania fázy 1 naznačujú vzťah medzi systemickou expozíciou (AUC) a výskytom arteriálnych trombotických udalostí.
Norwegian Bokmål: Etter justering av kovariater for analysen av forholdet mellom doseintensiteten og -sikkerheten i fase 2-studien, ble konklusjonen at den totale doseintensiteten er signifikant assosiert med økt risiko for vaskulær okklusjon, med en oddsratio på ca. 1,6 for hver 15 mg økning.
Slovak: Celková (CCyR)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Komplett (CCyR)
Slovak: 90-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 180-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 360-dňové zníženie pri 15 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 90 dager reduksjon ved 15 mg
Slovak: • hnačka
Norwegian Bokmål: • pustevansker
Slovak: Mužom liečeným Iclusigom sa odporúča počas liečby nesplodiť dieťa.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Iclusig rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandlingen.
Slovak: 50 x 109/L), ktoré nesúvisia s leukémiou sú zhrnuté v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjoner ved nøytropeni (ANC* < 1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocytter < 50 x 109/l) som er relatert til leukemi er oppsummert i tabell 1.
Slovak: Na vytvorenie formálnych odporúčaní na úpravu dávky pri absencii nežiaducej udalosti ako stratégie minimalizovania rizík sa vyžadujú ďalšie údaje o udržaní odpovede (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere data om vedlikehold av responsen er nødvendig for å gi en formell anbefaling om dosejusteringer ved fravær av bivirkninger, som en risikominimerings aktivitet (se pkt.
Slovak: Tabletu možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat. Ikke knus eller oppløs tablettene.
Slovak: V štúdii s potkanmi sa u zvierat užívajúcich 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v lentikulárnom epiteli naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
Norwegian Bokmål: I en studie på rotter ble diffust hornhinneødem med nøytrofil celleinfiltrasjon, og hyperplastiske endringer i lentikulært epitel som tyder på en mild fototoksisk reaksjon observert hos dyr behandlet med ponatinib i doser på 5 og 10 mg / kg.
Slovak: Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná pravidelne alebo podľa príkazu vášho lekára.
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester Leverfunksjonstester utføres med jevne mellomrom, som ordinert av legen.
Slovak: Veľmi časté abdominálna bolesť, hnačka, vracanie, zápcha, nauzea, zvýšené množstvo lipázy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige magesmerter, diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme, økt lipase
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 4,5 % pacientov (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse okklusive hendelser (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos 4,5 % av pasientene (se pkt.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) so skrutkovateľným uzáverom s obsahom 30 alebo 90 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou obsahujúcou molekulárne sitové vysúšadlo.
Norwegian Bokmål: Flasker av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk som inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Biochémia
Norwegian Bokmål: Biokjemi
Slovak: ponatinibu nižšie a plazmatický eliminačný polčas ponatinibu bol dlhší u pacientov s miernym, stredným a závažným poškodením počene, ale nie klinicky signifikantne odlišné od hodnôt u zdravých pacientov s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon var ponatinib Cmax og AUC0-∞ lavere, og halveringstiden for ponatinib i plasma var lengre hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, men ikke klinisk signifikant forskjellig fra den hos friske frivillige med normal leverfunksjon.
Slovak: ANC* <
Norwegian Bokmål: R/I
Slovak: • zápal pankreasu.
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen.