FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Somavert, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Somavert, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Antes de comenzar y durante el tratamiento con Somavert, el paciente debe tener pruebas de medición de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Greek: Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Somavert, ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Spanish: El factor IGF-I se normalizó al final del estudio (semana 12) en el 38,5%, 75% y 82% de los pacientes tratados respectivamente con 10, 15 ó 20 mg/día de Somavert (frente al 9,7% de los que recibieron placebo).
Greek: Στο τέλος της μελέτης (εβδομάδα 12), τα επίπεδα του IGF-I ήταν φυσιολογικά στο 38,5 %, στο 75 % και στο 82 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ημερησίως δόσεις των 10, 15 και 20 mg Somavert αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 9,7 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos fueron de leves a moderados y de duración limitada.
Greek: Η πλειονότητα των εν λόγω αντιδράσεων ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής και βραχείας διάρκειας.
Spanish: Esta hormona promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία και την εφηβεία.
Spanish: La eficacia se midió comparando los niveles del factor de crecimiento similares a la insulina-I (IGF -I) antes y al final del estudio.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μέσω της σύγκρισης των συγκεντρώσεων του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα -I (IGF-I) πριν και μετά το τέλος της θεραπείας.
Spanish: A continuación, Somavert se admministra en forma de inyección de 10 mg una vez al día.
Greek: Στη συνέχεια, το Somavert χορηγείται με ένεση των 10 mg μία φορά ημερησίως.
Spanish: Al paciente se le administra en primer lugar una dosis de carga de 80 mg bajo supervisión médica.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει αρχικά μια δόση έναρξης των 80 mg υπό ιατρική επίβλεψη.
Spanish: Somavert contiene el principio activo pegvisomant.
Greek: Το Somavert περιέχει τη δραστική ουσία πεγβισομάντη.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Somavert son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Somavert υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: ¿Qué es Somavert y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Somavert και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Somavert?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Somavert se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Somavert έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: El IGF- I está regulado por la hormona del crecimiento humano y provoca el crecimiento en el organismo.
Greek: Ο IGF-I ρυθμίζεται από την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη και προκαλεί την αύξηση του σώματος.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Somavert se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Somavert θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Somavert se utiliza en pacientes que no han respondido adecuadamente a la cirugía y/o a la radioterapia, y al tratamiento con análogos de la somatostatina (otro tipo de medicamento empleado en la acromegalia).
Greek: Το Somavert ενδείκνυται για ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία και/ή σε θεραπεία με ακτινοβολία ή σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ακρομεγαλίας).
Spanish: En los adultos, en vez de ganar altura, el exceso de producción de la hormona del crecimiento da lugar a la acromegalia, con un crecimiento excesivo de los huesos, la hinchazón de los tejidos blandos (tales como las manos y los pies), enfermedades cardíacas y otros trastornos.
Greek: Στους ενήλικες, αντί για αύξηση του ύψους, η υπερβολική παραγωγή αυξητικής ορμόνης προκαλεί ακρομεγαλία, με υπερβολική αύξηση των οστών, διόγκωση των μαλακών ιστών (όπως των χεριών και των ποδιών), καρδιοπάθεια και άλλες διαταραχές.
Spanish: Somavert redujo los niveles del factor IGF-I en todas las dosis utilizadas.
Greek: Το Somavert προκάλεσε μείωση των συγκεντρώσεων IGF-1 σε όλες τις υπό δοκιμή δόσεις.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Somavert?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Somavert;
Spanish: Otras informaciones sobre Somavert:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Somavert
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la acromegalia.
Greek: Το Somavert χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της ακρομεγαλίας.
Spanish: Posteriormente recibieron 10, 15 o 20 mg de Somavert al día o un placebo.
Greek: Στη συνέχεια, έλαβαν 10, 15 ή 20 mg Somavert ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
Spanish: Información general sobre Somavert y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Somavert και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Somavert es un medicamento utilizado para tratar a adultos con acromegalia, un trastorno hormonal raro que se produce habitualmente en adultos de mediana edad y es causado por la glándula pituitaria, que produce un exceso de hormona del crecimiento.
Greek: To Somavert είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ακρομεγαλία, μια σπάνια ορμονική διαταραχή που συναντάται συνήθως σε ενήλικες μέσης ηλικίας και οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από τον αδένα της υπόφυσης.
Spanish: Somavert puede ser inyectado por un cuidador o por el propio paciente, siempre que un médico o una enfermera les hayan adiestrado para hacerlo.
Greek: Η ένεση με Somavert μπορεί να γίνεται από τον ασθενή ή από άτομο που τον φροντίζει, εφόσον έχει προηγηθεί κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή.
Spanish: Al bloquear los receptores, Somavert impide que la hormona de crecimiento tenga efecto y en consecuencia impide el crecimiento indeseado y otros trastornos observados en la acromegalia.
Greek: Με την αναστολή των υποδοχέων, το Somavert προλαμβάνει τη δράση της αυξητικής ορμόνης, με αποτέλεσμα να σταματάει την ανεπιθύμητη ανάπτυξη και τις άλλες διαταραχές που εμφανίζονται στην ακρομεγαλία.
Spanish: ¿Cómo actúa Somavert?
Greek: Πώς δρα το Somavert;
Spanish: El principio activo de Somavert, pegvisomant, es muy similar a la hormona de crecimiento humana, pero se ha modificado para bloquear los receptores a los que suele unirse esta hormona.
Greek: Η δραστική ουσία του Somavert, η πεγβισομάντη, είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, όμως έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται συνήθως η αυξητική ορμόνη.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de Somavert o de un placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόση έναρξης 80 mg Somavert ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: La acromegalia se debe a una secreción excesiva de hormona del crecimiento por la hipófisis, glándula situada en la base del cerebro, a causa generalmente de la existencia de un tumor benigno (no canceroso).
Greek: Η ακρομεγαλία οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση στη βάση του εγκεφάλου, συνήθως λόγω ύπαρξης καλοήθους (μη -καρκινικού) όγκου.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Somavert, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Somavert περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo se administra Somavert?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Somavert;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Somavert en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Somavert στην ΕΕ;
Spanish: Somavert se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Greek: Το Somavert διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Somavert en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Somavert σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Somavert (pegvisomant)
Greek: Somavert;
Spanish: Nota: Esto puede tardar hasta 5 minutos.
Greek: Σημείωση: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 5 λεπτά.
Spanish: ¿Está bien?
Greek: Είναι εντάξει αυτό;
Spanish: • Sólo una vez.
Greek: • Μόνο μία φορά.
Spanish: Antes de empezar:
Greek: Προτού ξεκινήσετε:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/noviembre/2002 Fecha de la última renovación: 20/septiembre/2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2007
Spanish: ¿Qué debo hacer si tengo alguna duda sobre el medicamento?
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν έχω αμφιβολίες για το φάρμακό μου;
Spanish: Pueden verse en los resultados de los análisis de sangre.
Greek: Αυτά φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y/o 30.
Greek: Συσκευασίες του 1 και/ή των 30.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: Pueden ocurrir inmediatamente o varios días después de la administración.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αμέσως ή αρκετές μέρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 30 mg/día.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg/ημερησίως.
Spanish: También existe el riesgo de que se pierda parte del medicamento.
Greek: Επίσης υπάρχει κίνδυνος να χάσετε κάποια ποσότητα του φαρμάκου.
Spanish: El volumen aparente de distribución de pegvisomant es relativamente pequeño (7 - 12 l).
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της pegvisomant είναι σχετικά μικρός (7-12 L).
Spanish: Puedo ver algo de aire en la jeringa.
Greek: Βλέπω λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα.
Spanish: Algunos pacientes requirieron hospitalización.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς απαιτείται νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Spanish: Si los resultados de estas pruebas no son normales, su médico le comentará las opciones de tratamiento.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας, τις επιλογές θεραπείας.
Spanish: Después de la reconstitución el producto debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: Esto le ayudará a extraer tanto líquido como sea posible.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αναρροφήσετε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό.
Spanish: ¿Cuántas veces puedo insertar de forma segura la aguja en el tapón del vial?
Greek: Πόσες φορές μπορώ να εισαγάγω με ασφάλεια τη βελόνα διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου;
Spanish: Éste debe ser transparente y sin partículas.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Spanish: Puede que necesite más fuerza de la que cabría esperar.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη προσπάθεια για να το αποσπάσετε από όσο περιμένετε.
Spanish: SOMAVERT se inyecta bajo la piel.
Greek: Το SOMAVERT ενίεται κάτω από το δέρμα.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón, y séqueselas bien.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στεγνώστε τα καλά.
Spanish: SOMAVERT no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (ver sección 4.4).
Greek: Το SOMAVERT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de dosis.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: • No la use, aunque parezca que no está dañada.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε- ακόμη και εάν φαίνεται άθικτη.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Spanish: ¿Qué debo hacer con la jeringa si se ha caído?
Greek: Τι πρέπει να κάνω με τη σύριγγα εάν πέσει κάτω;
Spanish: • No frote la zona.
Greek: • Μην τρίβετε την περιοχή.
Spanish: Las pequeñas burbujas de aire son aceptables
Greek: Πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα είναι αποδεκτές
Spanish: La absorción media de una dosis subcutánea fue de 57% en relación con una dosis intravenosa.
Greek: Ο μέσος βαθμός απορρόφησης μίας υποδόριας δόσης ήταν 57% σε σχέση με μία ενδοφλέβια δόση.
Spanish: Como parte de su tratamiento, puede ser tratado con otros medicamentos.
Greek: Ως μέρος της θεραπείας σας, μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Spanish: • Sueños anormales.
Greek: • Μη φυσιολογικά όνειρα.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes para que utilicen medios anticonceptivos adecuados si fuera necesario.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν επαρκή μέθοδο αντισύλληψης, αν απαιτείται.
Spanish: Sin embargo, el periodo de lactancia puede continuarse en caso de que se suspenda el tratamiento con este medicamento: esta decisión debe tener en cuenta tanto el beneficio del tratamiento con pegvisomant para la madre como el beneficio de la lactancia para el niño.
Greek: Ωστόσο, ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αν διακοπεί αυτό το φάρμακο: για αυτήν την απόφαση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος της θεραπείας με pegvisomant για τη μητέρα και το όφελος του θηλασμού για το παιδί.
Spanish: *producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
Greek: *παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Spanish: • Elija un lugar diferente dentro de cada área para la inyección.
Greek: • Επιλέξτε διαφορετική θέση μέσα σε μία περιοχή για την κάθε ένεση.
Spanish: Este medicamento debe disolverse antes de su uso.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση του.
Spanish: • Realice un estudio hepático exhaustivo de inmediato.
Greek: • Πραγματοποιήστε αμέσως πλήρεις ηπατικές εξετάσεις.
Spanish: El uso de este medicamento en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la acromegalia no ha sido ampliamente investigado.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας δεν έχει διερευνηθεί εκτενώς.
Spanish: Parece que los anticuerpos no afectan a la acción de este medicamento.
Greek: Τα αντισώματα δε φαίνεται να εμποδίζουν τη δράση αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Esta técnica también reducirá el tiempo necesario para mezclar el medicamento y permitirá extraer más medicamento.
Greek: Η τεχνική αυτή θα μειώσει επίσης το χρόνο για την περιστροφή και θα επιτρέψει την αναρρόφηση περισσότερου φαρμάκου.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos anticuerpos.
Greek: Η κλινική σημασία των αντισωμάτων αυτών δεν είναι γνωστή.
Spanish: • Saque un único envase de Somavert de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente de manera natural en un lugar seguro.
Greek: • Βγάλτε μία μεμονωμένη συσκευασία Somavert από το ψυγείο και αφήστε την να έρθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος με φυσικό τρόπο σε ασφαλές μέρος.
Spanish: Actualmente se desconoce la relevancia de esta respuesta en humanos.
Greek: Η σημασία αυτής της απόκρισης για τους ανθρώπους είναι, επί του παρόντος, άγνωστη.
Spanish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 viales EU/1/02/240/002 15 mg 30 viales EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 viales EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 viales EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 viales
Greek: EU/01/02/240/001 10 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/002 15 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/004 20 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/003 20 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/009 25 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/010 25 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/011 30 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/012 30 mg 30 φιαλίδια
Spanish: • No retire la aguja todavía.
Greek: • Μην αποσύρετε ακόμη τη βελόνα.
Spanish: Los beneficios terapéuticos de una reducción en la concentración de IGF-I cuyo resultado es una mejoría en la condición clínica del paciente, pueden incrementar potencialmente la fertilidad en las mujeres.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης της συγκέντρωσης του IGF-I που έχουν ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, θα μπορούσαν δυνητικά να αυξήσουν τη γονιμότητα των γυναικών ασθενών.
Spanish: Deberá continuar inyectándose este medicamento durante todo el tiempo que le indique su médico.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε την ένεση αυτού του φαρμάκου για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Spanish: Nota: Escuchará un clic cuando el protector de la aguja se cierre.
Greek: Σημείωση: Θα ακούσετε ένα κλικ όταν έχει ασφαλιστεί το προστατευτικό της βελόνας.
Spanish: ¿Por qué no puedo extraer todo el medicamento del vial?
Greek: Γιατί δε μπορώ να βγάλω όλο το φάρμακο από το φιαλίδιο;
Spanish: Una capa de espuma no es aceptable
Greek: Μία στρώση αφρού δεν είναι αποδεκτή
Spanish: Ver sección 4.
Greek: Βλέπεπαράγραφο4.
Spanish: • Realice un estudio hepático exhaustivo para discernir si hay una causa alternativa de disfunción hepática.
Greek: • Πραγματοποιήστε πλήρεις ηπατικές εξετάσεις για να διαπιστώσετε εάν υπάρχει κάποια εναλλακτική αιτία για την ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Deseche la aguja y la jeringa como le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico y según las directrices sanitarias locales y la legislación en materia de seguridad.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας και σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία για θέματα υγείας και ασφάλειας.
Spanish: Esto puede causar incomodidad y aumentar el riesgo de daño a la piel e infección.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσφορία και αυξάνει τον κίνδυνο δερματικής βλάβης και μόλυνσης.
Spanish: • Las pequeñas burbujas de aire en el líquido son normales y la inyección es segura.
Greek: • Οι πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό είναι φυσιολογικές και η ένεση μπορεί να γίνει με ασφάλεια.
Spanish: Es importante que no intente administrarse a usted mismo o a otra persona una inyección sin haber recibido formación de su profesional sanitario.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν έχετε λάβει εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας σας.
Spanish: A excepción de un test de segmento II en conejos, no se han realizado otros estudios sobre toxicidad reproductora.
Greek: Εκτός από μια δοκιμασία segment II σε κουνέλια, δεν έχουν διεξαχθεί άλλες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: 1/1.000 a <1/100 No conocidas (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100 Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: El aclaramiento renal de pegvisomant es insignificante e inferior a un 1% del aclaramiento total.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της pegvisomant είναι αμελητέα και αποτελεί λιγότερο από το 1% της συνολικής κάθαρσης από τον οργανισμό.
Spanish: Existe una experiencia limitada en la sobredosis con pegvisomant.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από υπερδοσολογία με pegvisomant.
Spanish: - Si nota trastornos en la visión o dolores de cabeza mientras está utilizando SOMAVERT, debe decírselo a su médico inmediatamente.
Greek: -Εάν παρουσιάσετε διαταραγμένη όραση ή πονοκεφάλους ενώ χρησιμοποιείτε το SOMAVERT πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Spanish: • Limpie la zona de inyección con el algodón con alcohol como le haya indicado su profesional sanitario.
Greek: • Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με το τολύπιο της αλκοόλης όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο επαγγελματίας υγείας σας.
Spanish: Aumentos de ALT o AST
Greek: Αυξημένες τιμές ALT ή AST
Spanish: No conocidas: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Spanish: Un envase de Somavert con:
Greek: Μία μεμονωμένη συσκευασία Somavert που περιέχει:
Spanish: Los datos clínicos son demasiado limitados (un caso notificado) como para extraer conclusiones sobre la excreción de pegvisomant en la leche materna.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα (έχει αναφερθεί μία περίπτωση), ώστε να βγουν συμπεράσματα για την απέκκριση της pegvisomant στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: - Las pacientes deben emplear métodos anticonceptivos ya que la fertilidad puede aumentar.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης καθώς η γονιμότητα μπορεί να αυξηθεί.
Spanish: Esto asegura que todo el aire haya salido de la jeringa antes de extraer la dosis.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι όλος ο αέρας έχει αφαιρεθεί από τη σύριγγα πριν αναρροφήσετε τη δόση.
Spanish: No deberá dar el pecho mientras esté tomando SOMAVERT a menos que lo haya discutido con su médico.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο παίρνετε το SOMAVERT, εκτός και εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Spanish: El color del precinto protector de plástico es específico de la concentración del producto.
Greek: Το χρώμα του πλαστικού προστατευτικού πώματος είναι ανάλογο με την περιεκτικότητα του προϊόντος.
Spanish: - Si es diabético, su médico puede necesitar ajustar la cantidad de insulina o de otros medicamentos que esté utilizando.
Greek: Εάν είσθε διαβητικός, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει την ποσότητα της ινσουλίνης ή των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración de este medicamento y no reanudarla hasta que los niveles de IGF-I estén dentro o por debajo del rango normal.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση αυτού του φαρμάκου και να μη συνεχίζεται πάλι, μέχρι να επανέλθουν τα επίπεδα του IGF-I εντός ή πάνω από το φυσιολογικό εύρος.
Spanish: No use SOMAVERT:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT:
Spanish: Se desconocen los efectos de SOMAVERT en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.
Greek: Οι επιδράσεις του SOMAVERT σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, επομένως η χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
Spanish: Si es incapaz de limpiar el tapón, no utilice el vial.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καθαρίσετε το πώμα εισχώρησης, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.
Spanish: Todos los pacientes con este tipo de tumores deben ser monitorizados cuidadosamente para evitar cualquier eventual progresión en el tamaño del tumor en tratamiento.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με τα νεοπλάσματα αυτά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να αποφευχθεί η ενδεχόμενη αύξηση στο μέγεθος του υπό θεραπεία νεοπλάσματος.