FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponeringen (Cmax och AUC24h på dag 1 och dag 10 under en 10-dagars infusion) förutses vara likartad för patienter i åldrarna under eller lika med 12 år och minska något för äldre patienter med högre kroppsvikt.
Slovenian: Predvidena izpostavljenost (Cmax in AUC24h na 1. in 10. dan med desetdnevno infuzijo) naj bi bila podobna pri bolnikih s starostjo, starih 12 let ali manj, in naj bi se nekoliko zmanjševala pri starejših in težjih bolnikih.
Swedish: Genomsnittliga Cmax nivåer i plasma (cirka 12 mikrogram/ml) uppnåddes under infusionens sista dag.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax v plazmi (približno 12 mikrogramov/ml) so bile dosežene zadnji dan infundiranja.
Swedish: Vid baseline hade 72 patienter mätbar sjukdom och 26 patienter ingen spårbar sjukdom.
Slovenian: V izhodišču je imelo 72 bolnikov merljivo bolezen, pri 26 pa bolezni ni bilo mogoče zaznati.
Swedish: Efter att Qarziba öppnats är produkten avsedd att användas omedelbart.
Slovenian: Po odprtju je zdravilo Qarziba namenjeno za takojšnjo uporabo.
Swedish: För dagliga 8-timmars infusioner administreras lösningen med en hastighet på cirka 13 ml per timme.
Slovenian: Za osemurne dnevne infuzije se raztopina daje s hitrostjo približno 13 ml na uro.
Swedish: Premedicinering ska alltid övervägas före varje infusion (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Kapillärläckagesyndrom utvecklas oftast inom ett fåtal timmar efter början av behandlingen, medan kliniska symtom (dvs. hypotoni, takykardi) rapporteras inträffa efter 2-12 timmar.
Slovenian: Običajno se razvije v nekaj urah po začetku zdravljenja, o kliničnih simptomih (tj. hipotenzija, tahikardija) pa so poročali po 2 do 12 urah.
Swedish: Vid bronkiell och/eller pulmonell överkänslighetsreaktion rekommenderas inhalation med adrenalin som bör upprepas varannan timme, allt efter det kliniska svaret.
Slovenian: V primeru bronhialne in/ali pljučne preobčutljivostne reakcije je priporočljiva inhalacija z adrenalinom, ki jo je treba ponoviti vsaki dve uri, skladno s kliničnim odzivom.
Swedish: Vad Qarziba är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Qarziba Hur du använder Qarziba Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Qarziba Kako uporabljati zdravilo Qarziba Možni neželeni učinki
Swedish: Neuroblastom är en typ av cancer som uppstår i onormala nervceller i kroppen, särskilt i körtlarna ovanför njurarna.
Slovenian: Nevroblastom je vrsta raka, ki se razvija iz nenormalnih živčnih celic v telesu, še zlasti v nadledvičnih žlezah.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Qarziba Använd inte Qarziba om du
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Qarziba Ne uporabljajte zdravila Qarziba,
Swedish: • Eller fem dagliga infusioner om 20 mg/m2 som ges under 8 timmar, under de första 5 dagarna i varje kur.
Slovenian: • ali pet dnevnih infuzij po 20 mg/m2, danih v osmih urah, prvih pet dni vsakega cikla.
Swedish: Qarziba får inte användas till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravilo Qarziba se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: De flesta hade en initial diagnos av INSS stadium 4-sjukdom utan MYCN-förstärkning (16 % av patienterna hade MYCN-förstärkta tumörer och hos 14 % saknades denna information).
Slovenian: Večina jih je imela začetno diagnozo bolezni stopnje 4 po INSS (International Neuroblastoma Staging System - mednarodni sistem stopenj nevroblastoma) brez amplifikacije MYCN (16 % udeležencev je imelo z genom MYCN amplificirane tumorje, pri 14 % pa tega podatka ni bilo).
Swedish: För måttlig neuropatisk smärta kan oralt tramadol administreras.
Slovenian: Pri zmerni nevropatski bolečini je mogoče peroralno dati tramadol.
Swedish: Läkaren kommer därför att ge dig en lämplig smärtlindrande behandling som inleds 3 dagar innan behandlingsstart och fortsätter medan du använder Qarziba.
Slovenian: Zato vam bo zdravnik dajal ustrezna zdravila za obvladovanje bolečine tri dni pred začetkom zdravljenja in ves čas uporabe zdravila Qarziba.
Swedish: • inflammation i munnen och läpparna (stomatit)
Slovenian: • vnetje ust in ustnic (stomatitis)
Swedish: Hematologiska toxiciteter
Slovenian: Hematološke toksičnosti
Swedish: • nervstörningar i armarna och/eller benen (med onormala förnimmelser eller svaghet), yrsel,
Slovenian: • motnja živcev v rokah in/ali nogah (z nenormalnimi občutki ali šibkostjo), vrtoglavica, tresenje,
Swedish: Andra intravenöst samadministrerade medel ska ges via separat intravenös kateter (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Druga zdravila, ki se sočasno dajejo intravensko, je treba dovajati prek ločene infuzijske linije (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Studie 1 N = 15
Slovenian: Študija 1 N = 15
Swedish: Bildningen av läkemedelsbindande antikroppar skulle därför förutses ha en svag effekt (mindre än 10 % minskning) på exponeringen inom 24 timmar efter administreringen, under icke steady state-förhållanden.
Slovenian: Zato je mogoče predpostaviti, da bo nastajanje ADA imelo majhen vpliv (manj kot desetodstotno zmanjšanje) na izpostavljenost v 24 urah po dajanju, v pogojih pred dosegom stanja dinamičnega ravnovesja.
Swedish: • lågt blodtryck, snabbare hjärtslag
Slovenian: • nizek krvni tlak, povišan srčni utrip
Swedish: Innan du får Qarziba kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera funktionen hos levern, lungorna, njurarna och benmärgen.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Qarziba, bodo pri vas opravili krvne preiskave, s katerimi bodo preverili delovanje vaših jeter, pljuč, ledvic in kostnega mozga.
Swedish: Den patientspecifika dagliga dosen av Qarziba beräknas utifrån kroppsytan (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Qarziba za posameznega bolnika se izračuna na podlagi njegove telesne površine (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Infusionsvätskan, måste beredas under aseptiska förhållanden.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba pripraviti v aseptičnih pogojih.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen (fullständigt svar plus partiellt svar) från patienter med tecken på sjukdom vid baseline var 36 % (95 % konfidensintervall [25; 48]) och var gynnsammare hos patienter med refraktär sjukdom (41 % [23; 57]) än hos patienter med recidiverande sjukdom (29 % [15; 46]).
Slovenian: Skupna stopnja odziva (popolni odziv plus delni odziv) pri bolnikih z dokazi o bolezni v izhodišču je znašala 36 % (95 % interval zaupanja [25; 48]) in je bila ugodnejša pri bolnikih z neodzivno boleznijo (41 % [23; 57]) v primerjavi z bolniki z recidivno boleznijo (29 % [15; 46]).
Swedish: • Om kontinuerlig morfininfusion behövs längre tid än 5 dagar ska behandlingen gradvis sänkas med 20 % per dag efter den sista dagen för infusionen med dinutuximab beta.
Slovenian: • Če je neprekinjena infuzija morfina potrebna več kot pet dni, je treba zdravljenje postopoma zmanjševati za 20 % na dan, po zadnjem dnevu infundiranja dinutuksimaba beta.
Swedish: Premedicinering med antihistamin (t.ex. difenhydramin) ska administreras genom intravenös injektion cirka 20 minuter före varje infusion med dinutuximab beta.
Slovenian: Premedikacijo z antihistaminiki (npr. difenhidraminom) je treba dati v obliki intravenske injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba beta.
Swedish: Överlevnaden (händelsefri överlevnad, total överlevnad) visas efter typ av sjukdom i tabell 1.
Slovenian: Stopnje preživetja (preživetje brez bolezenskih dogodkov, skupno preživetje) so predstavljene po vrsti bolezni v preglednici 1.
Swedish: Under och efter infusionen kommer du att kontrolleras regelbundet för att se om du får några infusionsrelaterade biverkningar.
Slovenian: Med infuzijo in po njej vas bodo redno spremljali glede neželenih učinkov, povezanih z infuzijo.
Swedish: Vid överdosering, observera patienterna noga avseende tecken eller symtom på biverkningar och ge vid behov understödjande vård.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pri bolnikih natančno spremljati znake ali simptome neželenih učinkov in uvesti primerno podporno zdravljenje.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Swedish: För kontinuerliga infusioner kan alla medicintekniska produkter lämpade för en infusionshastighet på 2 ml per timme användas, t.ex. sprutinfusionspump/infusor, elektronisk ambulatorisk infusionspump.
Slovenian: Za neprekinjene infuzije je mogoče uporabiti kateri koli medicinski pripomoček, ki je primeren za infundiranje s hitrostjo 2 ml na uro, npr. infuzijske črpalke z brizgo/infuzorje, elektronske ambulantne infuzijske črpalke.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskelkramper
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Swedish: • Kontinuerlig infusion under de första 10 dagarna i varje kur (sammanlagt 240 timmar) med en daglig dos på 10 mg/m2
Slovenian: • neprekinjena infuzija v prvih desetih dneh vsakega cikla (skupno 240 ur) v dnevnem odmerku 10 mg/m2
Swedish: Säkerheten för dinutuximab beta har utvärderats hos 514 patienter med recidiverande eller refraktärt högriskneuroblastom, som fick läkemedlet som kontinuerlig infusion (98 patienter) eller som upprepade dagliga infusioner (416 patienter).
Slovenian: Varnost dinutuksimaba beta so ocenjevali pri 514 bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem ter z recidivnim ali neodzivnim nevroblastomom, ki so zdravilo prejemali v obliki neprekinjene infuzije (98) ali kot ponavljajoče se vsakodnevne infuzije (416).
Swedish: • grad 3 eller 4 anafylaxi
Slovenian: • anafilaksija stopnje 3 ali 4,
Swedish: Den individuella dosen bestäms utifrån kroppsytan och ska vara totalt 100 mg/m2 per behandlingskur.
Slovenian: Posamezni odmerek se določi na podlagi telesne površine in mora skupaj znašati 100 mg/m2 na cikel.
Swedish: Biverkningarna sammanfattas i nedanstående tabell.
Slovenian: Neželeni učinki so povzeti v spodnji preglednici.
Swedish: Resultaten visade bland annat förändring (minskning) av mjältvikt liksom benmärgsförändringar (atrofi som drabbar myeloida och erytroida prekursorcellinjer).
Slovenian: Pomembna odkritja so vključevala spremembe (zmanjšanje) mase priželjca in spremembe kostnega mozga (atrofija, ki vpliva na mieloidne in eritroidne prekurzorske celične linije).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg dinutuximab beta per kvadratmeter kroppsyta för varje behandlingskur.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg dinutuksimaba beta na kvadratni meter telesne površine na cikel zdravljenja.
Swedish: Samtidig användning av intravenöst immunglobulin rekommenderas inte eftersom det kan störa den dinutuximab beta-beroende cellulära cytotoxiciteten.
Slovenian: Sočasna uporaba intravenskih imunoglobulinov ni priporočljiva, saj lahko vplivajo na od dinutuksimaba beta odvisno celično citotoksičnost.
Swedish: Överkänslighetsreaktion t.ex. bronkospasm, angioödem Avbryt infusionen omedelbart och behandla på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija npr. bronhospazem, angioedem Takoj prekinite infundiranje in ustrezno zdravite (glejte poglavje
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppträda så tidigt som inom ett fåtal minuter efter den första infusionen med dinutuximab beta och förknippas ofta med bronkospasm och urtikaria.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo že v nekaj minutah po začetku prve infuzije dinutuksimaba beta in so pogosto povezane z bronhospazmom in urtikarijo.
Swedish: • ett tillstånd där vissa av de små venerna i levern är tilltäppta (venoocklusiv sjukdom)
Slovenian: • stanje, pri katerem so nekatere majhne vene v jetrih zamašene (venska okluzivna bolezen)
Swedish: Behandling av överkänslighetsreaktioner
Slovenian: Zdravljenje preobčutljivostnih reakcij
Swedish: Dinutuximab beta är ett protein för vilket den förväntade metabolismvägen är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror av allmänt förekommande proteolytiska enzymer.
Slovenian: Dinutuksimab beta je beljakovina, katera predvidena presnovna pot je razgraditev v majhne peptide in posamične aminokisline s pomočjo ubikvitarnih proteolitičnih encimov.
Swedish: Den första infusionsdagen och behandlingskuren kräver vanligtvis en högre dos än de efterföljande dagarna och kurerna.
Slovenian: Običajno je na prvi dan infuzije in v prvem ciklu potreben večji odmerek kot v nadaljnjih dneh in ciklih.
Swedish: Vid en allvarlig infusionsrelaterad reaktion (inräknat CRS) måste behandlingen med dinutuximab beta omedelbart avbrytas och akutbehandling eventuellt sättas in.
Slovenian: Če se pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem (vključno s CRS), je treba takoj prekiniti zdravljenje z dinutuksimabom beta in po potrebi uvesti nujne ukrepe.
Swedish: Om läkaren överväger samtidig administrering av interleukin-2 kommer det att ges två gånger, som injektion under huden, varje gång i 5 dagar i följd (före och under behandlingen med Qarziba).
Slovenian: Če se bo zdravnik odločil za sočasno dajanje interlevkina-2, vam ga bodo dali dvakrat, z injiciranjem pod kožo, vsakokrat po pet zaporednih dni (pred zdravljenjem z zdravilom Qarziba in med njim).
Swedish: • långvarig grad 2 perifer motorisk neuropati
Slovenian: • daljša periferna motorična nevropatija stopnje 2,
Swedish: Genomsnittliga Cmax nivåer i plasma, observerade under 8 timmar långa infusioner (20 mg/m2/dag fem dagar i följd), bestämdes i en annan studie (n=15).
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax v plazmi, ki so jih opazili med osemurnimi infuzijami (20 mg/m2/dan v petih zaporednih dneh), so bile ugotovljene v drugi študiji (n = 15).
Swedish: • Vid en kontinuerlig infusion kan det, allt efter patientens smärtupplevelse, vara möjligt att avvänja patienten från morfin på 5 dagar genom att stegvis minska doshastigheten (t.ex. till 0,02 mg/kg/timme, 0,01 mg/kg/timme, 0,005 mg/kg/timme).
Slovenian: • Pri neprekinjeni infuziji je glede na bolnikovo dojemanje bolečine dajanje morfina mogoče prekiniti v petih dneh, tako da postopno zmanjšate hitrost odmerjanja morfina (npr. na 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
Swedish: • Därefter rekommenderas en doshastighet om 0,03 mg/kg/timme samtidigt med infusionen av dinutuximab beta.
Slovenian: • Nato je priporočljiva hitrost odmerjanja 0,03 mg/kg/h, sočasno z infuzijo dinutuksimaba beta.
Swedish: Händelsefri överlevnad och total överlevnad visas i tabell 2 och 3 enligt tecken på sjukdom vid baseline.
Slovenian: Stopnje preživetja brez dogodka in skupnega preživetja so predstavljene v preglednicah 2 in 3, glede na dokaze o bolezni v izhodišču.
Swedish: Kombinationen av Qarziba med IL-2 ökar risken för biverkningar jämfört med Qarziba utan IL-2, särskilt för pyrexi (92 % mot 79 %), kapillärläckagesyndrom (50 % mot 25 %), smärta relaterad till dinutuximab beta (75 % mot 63 %), hypotoni (43 % mot 26 %), respektive perifer neuropati (14 % mot 7 %).
Slovenian: Kombinacija zdravila Qarziba z IL-2 poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, v primerjavi z zdravilom Qarziba brez IL-2, še zlasti za pireksijo (92 % v primerjavi z 79 %), CLS (50 % v primerjavi s 25 %), bolečino, povezano z dinutuksimabom beta (75 % v primerjavi s 63 %), hipotenzijo (43 % v primerjavi s 26 %) in periferno nevropatijo (14 % v primerjavi s 7 %).
Swedish: Du får bara använda Qarziba om läkaren bedömer att nyttan överväger riskerna för ett foster.
Slovenian: Zdravilo Qarziba lahko uporabljate le, če zdravnik presodi, da koristi zdravila odtehtajo tveganja za plod.
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering på marsvin och cynomolgusapor visade inga biverkningar för dinutuximab beta på reproduktionsorganen vid exponeringsnivåer över de kliniska nivåerna.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, opravljenih na morskih prašičkih in javanskih makakih, niso opazili neželenih učinkov dinutuksimaba beta na reproduktivne organe pri ravneh izpostavljenosti, ki so presegale klinične ravni.
Swedish: Det kombinerades med isotretinoin hos de flesta patienter och med IL-2 hos 307 patienter.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravljenje kombinirali s 13-cis-retinoidno kislino, pri 307 bolnikih pa z IL-2.
Swedish: • ögonproblem Du kan märka av synförändringar.
Slovenian: Opazite lahko spremembe vida.
Swedish: Icke-opioida analgetika
Slovenian: Neopioidni analgetiki
Swedish: Farmakokinetiken för dinutuximab beta, baserat på en 10-dagars kontinuerlig intravenös infusion på 10 mg/m2/dag (vilket ger en total dos på 100 mg/m2/kur) utvärderades i studie 1 och 2.
Slovenian: Farmakokinetika dinutuksimaba beta je bila na podlagi desetdnevne neprekinjene intravenske infuzije odmerka 10 mg/m2/dan (kar je enako skupnemu odmerku 100 mg/m2/cikel) ocenjena v študijah 1 in 2.
Swedish: Eftersom de vanligtvis har en central venkateter insatt, riskerar de att utveckla en systemisk infektion.
Slovenian: Ker imajo običajno vstavljen centralni venski kateter (in situ), je tveganje za razvoj sistemske okužbe večje.
Swedish: • svullnad av vävnad (i ansiktet, läpparna, runt omkring ögat, i benen)
Slovenian: • otekanje tkiva (obraza, ustnic, okrog oči, v spodnjih okončinah)
Swedish: • onormala blod- eller urinvärden (blodkroppar och andra komponenter, leverfunktion,
Slovenian: • nenormalne vrednosti krvnih ali urinskih testov (krvne celice in druge komponente, delovanje jeter, delovanje ledvic).
Swedish: Den patientspecifika dagliga dosen av Qarziba beräknas utifrån kroppsytan.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Qarziba za posameznega bolnika se izračuna na podlagi njegove telesne površine.
Swedish: Dilaterade pupiller med trög ljusreflex +/- fotofobi
Slovenian: Razširjene zenice s počasnim refleksom na svetlobo +/fotofobija
Swedish: Oralt gabapentin ska reduceras stegvis efter avvänjningen från intravenös morfininfusion, senast efter det att infusionsbehandlingen med dinutuximab beta infusion har avbrutits.
Slovenian: Peroralni odmerek gabapentina je treba po prekinitvi intravenske infuzije morfina postopoma ukiniti, najkasneje po zaključku zdravljenja z infuzijo dinutuksimaba beta.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Till följd av kortikosteroiders immunsuppressiva aktivitet rekommenderas inte samtidig behandling med kortikosteroider inom 2 veckor före den första behandlingskuren fram till 1 vecka efter den sista behandlingskuren med dinutuximab beta, förutom vid livshotande tillstånd.
Slovenian: Zaradi njihovega imunosupresivnega delovanja sočasno zdravljenje s kortikosteroidi v dveh tednih pred prvim ciklom zdravljenja do enega tedna po zadnjem ciklu zdravljenja z dinutuksimabom beta ni priporočljivo, razen v primeru življenjsko nevarnih stanj.
Swedish: Användning av ett in-line-filter med en porstorlek på 0,22 mikrometer rekommenderas under infusionen.
Slovenian: Med infuzijo je priporočljiva uporaba 0,22-mikrometrskega filtra v infuzijski liniji.
Swedish: För kontinuerliga infusioner administreras lösningen med en hastighet på 2 ml per timme (48 ml per dag) genom en infusionspump.
Slovenian: Za neprekinjene infuzije se raztopina daje s hitrostjo 2 ml na uro (48 ml na dan) z infuzijsko črpalko.
Swedish: Qarziba kommer att ges genom fem behandlingskurer på 35 dagar och infusionerna pågår i 5 eller 10 dagar i början av varje kur.
Slovenian: Zdravilo Qarziba vam bodo dajali v petih ciklih zdravljenja, ki obsegajo 35 dni, infuzija pa bo trajala 5 ali 10 dni na začetku vsakega cikla.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Qarziba in vsebina pakiranja
Swedish: Läkemedlet används till patienter från 12 månaders ålder.
Slovenian: Uporabljamo ga pri bolnikih, starih 12 mesecev in več.
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga avseende teratogenicitet eller embryotoxicitet.
Slovenian: Podatki o teratogenosti in embriotoksičnosti pri živalih niso na voljo.
Swedish: Patienternas immunförsvar är troligen nedsatt till följd av tidigare behandlingar.
Slovenian: Bolniki imajo zaradi predhodnih zdravljenj zelo verjetno oslabljen imunski sistem.
Swedish: Det måste administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett återupplivningsutrustning.
Slovenian: Zdravilo mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen za ukrepanje v primeru hudih alergijskih reakcij, vključno z anafilaksijo, v okolju, v katerem je takoj na voljo vse potrebno za reanimacijo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Swedish: Som metod användes en farmakokinetisk populationsmodell för att undersöka inverkan av kovariater.
Slovenian: Za preučevanje vpliva sospremenljivk je bil uporabljen pristop modeliranja populacijske farmakokinetike.
Swedish: Dessutom visade studier in vivo att dinutuximab beta kunde hämma levermetastas i en syngen musmodell av levermetastas.
Slovenian: Poleg tega so študije in vivo pokazale, da lahko dinutuksimab beta zavira jetrne metastaze v singenskem mišjem modelu jetrnih metastaz.
Swedish: Qarziba innehåller dinutuximab beta, som tillhör en grupp läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Slovenian: Zdravilo Qarziba vsebuje dinutuksimab beta, ki spada v skupino zdravil, imenovanih „monoklonska protitelesa".
Swedish: Smärta uppträder vanligtvis under den första infusionen med dinutuximab beta och minskar med behandlingskurerna.
Slovenian: Bolečine se tipično pojavijo med prvo infuzijo dinutuksimaba beta in se zmanjšajo v naslednjih ciklih zdravljenja.
Swedish: Vid ögonrelaterade besvär oavsett slag ska patienterna genast remitteras till en ögonspecialist.
Slovenian: V primeru težav z očmi je treba bolnike takoj napotiti na oftalmološki pregled.
Swedish: Förstahandsterapi för patienter som fått autolog stamcellstransplantation I studie 3 skrevs patienter in med högriskneuroblastom efter att de hade fått induktionskemoterapi och uppnått åtminstone ett partiellt svar, följt av myeloablativ behandling och stamcellstransplantation.
Slovenian: Bolniki prve linije, ki so prejeli avtologno presaditev matičnih celic V študijo 3 so bili bolniki z nevroblastomom z visokim tveganjem vključeni po tem, ko so prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odziv, po čemer so prejeli še mieloablacijsko terapijo in presaditev matičnih celic.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Swedish: Neurotoxicitet förknippad med dinutuximab beta beror sannolikt på induktion av mekanisk allodyni som kan vara förmedlad av dinutuximab betas reaktivitet med GD2-antigen på ytan av perifera nervfibrer och myelin.
Slovenian: Nevrotoksičnost, povezana z dinutuksimabom beta, verjetno nastane zaradi sprožitve mehanske alodinije, ki je lahko posledica reagiranja dinutuksimaba beta z antigenom GD2 na površini perifernih živčnih vlaken in mielina.
Swedish: Baserat på hur läkaren bedömer svårighetsgraden av biverkningarna av dinutuximab beta kan dosen minskas med 50 %, alternativt kan infusionen avbrytas tillfälligt.
Slovenian: Glede na zdravnikovo oceno izraženosti neželenih reakcij na dinutuksimab beta bo pri bolnikih odmerek zdravila morda zmanjšan za 50 % ali pa bo infuzija začasno prekinjena.
Swedish: Dinutuximab beta har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Dinutuksimab beta ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.