FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Waylivra tages sammen med en kontrolleret diæt med lavt fedtindhold, hjælper det med at sænke indholdet af triglycerider i dit blod.
Bulgarian: Заедно с контролирана диета с ниско съдържание на мазнини, Waylivra помага за понижаване нивата на триглицеридите в кръвта Ви.
Danish: Undgå injektioner i taljeområdet, hvor dit tøj kan gnide mod eller trykke på injektionsområdet.
Bulgarian: Избягвайте инжектиране в талията, където областта на инжектиране може да се търка в дрехи или да бъде притискана.
Danish: Medicinen skal være klar til let gullig i farven.
Bulgarian: Лекарството трябва да е бистро до бледожълто на цвят.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre (til justering af surhedsgraden, se 'Waylivra indeholder natrium' i punkt 2).
Bulgarian: Другите съставки са вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за регулиране на нивото на киселинност, вижте точка 2 „Натрий").
Danish: Et alternativt doseringsregime med 285 mg volanesorsen hver anden uge resulterer i et Ctrough,ss på cirka 58,0 ng/ml med Cmax og AUC af samme størrelsesorden som ved dosering én gang om ugen.
Bulgarian: Алтернативна схема на прилагане на 285 mg воланесорсен на всеки две седмици води до Ctrough,ss приблизително 58,0 ng/ml с подобни Cmax и AUC в сравнение със схемата на прилагане веднъж седмично.
Danish: - hvis du er allergisk over for volanesorsen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не използвайте Waylivra - ако сте алергични към воланесорсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Danish: Vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Bulgarian: Вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Danish: APPROACH-studiet med FCS-patienter
Bulgarian: Проучване APPROACH при пациенти с FCS
Danish: Det bør undgås at give injektionen i taljen eller andre steder, hvor patientens beklædning kan forårsage tryk eller gnidninger.
Bulgarian: Трябва да се избягва инжектиране в областта на талията и на други места, където може да възникне натиск или триене от облеклото.
Danish: Volanesorsen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Воланесорсен не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: I denne 6-ugers periode kan det opbevares på køl og ved rumtemperatur (op til 30 °C) efter behov.
Bulgarian: В този 6-седмичен период той може да се съхранява при необходимост между температурата в хладилника и стайната температура (до 30°C).
Danish: Opbevaring Opbevaringsoplysninger
Bulgarian: Информация за съхранение
Danish: Dette lægemiddel skal bortskaffes med det samme, hvis det ikke bliver brugt senest 6 uger efter første udtagning af køleskabet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се изхвърли незабавно, ако не се използва в рамките на 6 седмици след първото изваждане от хладилника.
Danish: Der blev set akkumulation i Ctrough (7- til 14-foldig) og lille eller ingen stigning i Cmax eller AUC efter ugentlig subkutan administration af en dosis på 200 til 400 mg. Der blev set en vis akkumulation i AUC og Cmax for doser på 50 til 100 mg.
Bulgarian: Наблюдава се кумулиране при Ctrough (7- до 14-кратно) и малко или никакво увеличение на Cmax или AUC след седмично подкожно приложение при доза от 200 до 400 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 285 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 285 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: (PASS): Ansøgeren skal gennemføre og fremlægge resultaterne af et studie baseret på et register med henblik på at vurdere Waylivras sikkerhed i forhold til trombocytopeni og blødning (herunder incidensrate, sværhedsgrad og resultater) hos patienter med FCS i henhold til dosisanbefalingen og dosisalgoritmen og undersøge overholdelse af kravet om monitorering af trombocyttallet og justering af dosis.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): заявителят трябва да проведе и представи резултатите от проучване въз основа на Регистър, за да оцени безопасността на Waylivra по отношение на тромбоцитопения и кървене (включително честота, тежест и изход) при пациенти с FCS съгласно препоръката за дозата и алгоритъма за прилагане, и да проучи спазването на изискванията за мониторинг на тромбоцитите и корекция на дозата.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: LS-middelværdi af absolut ændring (95 % CI) mg/dl eller mmol/l
Bulgarian: (LS Mean) (95% CI) mg/dl или mmol/l
Danish: Ved det primære effektendepunkt var behandlingsforskellen mellem volanesorsen og placebo, hvad angik den procentvise ændring i gennemsnitligt fastende triglyceridniveau, -94 % (95 % CI: -122 % -67 %; p ˂ 0,0001) med et fald på -77 % i forhold til baseline (95 % CI: -97, -56) hos de patienter, der fik volanesorsen, og en stigning på 18 % i forhold til baseline (95 % CI: -4, 39) hos de patienter, der fik placebo (tabel 4).
Bulgarian: При първичната крайна точка за ефикасност разликата в лечението между воланесорсен и плацебо по отношение на средната процентна промяна на триглицеридите на гладно е -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0,0001, с понижение с -77% от изходното ниво (95% CI: -97, -56) при пациенти, получаващи воланесорсен, и увеличение с 18% от изходното ниво (95% CI: -4, 39) при пациенти, получаващи плацебо (Таблица 4).
Danish: Der blev rapporteret om dokumenteret akut pancreatitis i anamnesen hos 76 % af patienterne og om diabetes i anamnesen hos 15 % af patienterne; 21 % af patienterne havde registreret retinal lipæmi i anamnesen, og 23 % af patienterne havde registrerede eruptive xantomer i anamnesen.
Bulgarian: При 76% от пациентите се съобщава анамнеза за документиран остър панкреатит, а при 15% от пациентите е съобщена анамнеза за диабет; 21% от пациентите имат анамнеза за липемия ретиналис и 23% от пациентите имат анамнеза за еруптивни ксантоми.
Danish: Udløbsdatoen på pakningen gælder ved opbevaring i køleskabet.
Bulgarian: Срокът на годност върху кутията се отнася до времето, през което продуктът се съхранява в хладилник.
Danish: Ud af de 7 patienter i volanesorsengruppen, der tilsammen havde 24 pancreatitisanfald i de sidste 5 år inden studiet, oplevede ingen af patienterne et pancreatitisanfald i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Bulgarian: В групата на воланесорсен от 7-мината пациенти, които са имали 24 установени панкреатични пристъпа през последните 5 години, нито един не е получил панкреатичен пристъп по време на 52-седмичния период на лечение.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Waylivra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Waylivra
Danish: I APPROACH-studiet var der en numerisk lavere forekomst af pancreatitis hos de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, end hos de patienter, der fik placebo (3 patienter 4 hændelser i 33 placebopatienter vs. 1 patient 1 hændelse i 33 volanesorsenpatienter).
Bulgarian: В проучването APPROACH броят на случаите на панкреатит при пациентите, лекувани с воланесорсен, е по-нисък в сравнение с плацебо (3 пациенти, 4 събития при 33 пациенти на плацебо спрямо 1 пациент, 1 събитие при 33 пациенти на воланесорсен).
Danish: Trombocyttallet bør måles inden behandlingsopstart.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се изследва броят на тромбоцитите.
Danish: Det er vigtigt, at der skiftes mellem forskellige injektionssteder.
Bulgarian: Важно е да се редуват местата за инжектиране.
Danish: Du må ikke tage sprøjten ud af pakningen eller tage kanylehætten af, før du er klar til at indgive injektionen.
Bulgarian: Не изваждайте от опаковката и не отстранявайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
Danish: Træk kanylen ud af injektionsstedet i samme vinkel, som du indførte den i (figur M).
Bulgarian: Извадете иглата от мястото на инжектиране, като я издърпате под същия ъгъл, под който сте я въвели (Фигура Н).
Danish: Seponer behandling Glykokortikoider anbefales.
Bulgarian: Препоръчват се глюкокортикоиди
Danish: Waylivra medførte en statistisk signifikant reduktion i triglyceridniveauet i forhold til placebo, hvad angik det primære effektendemål, som var defineret som den procentvise ændring i fastende triglycerider fra baseline til måned 3, og en lavere forekomst af pancreatitis i behandlingsperioden på 52 uger i en post hoc-analyse (tabel 4).
Bulgarian: В post hoc анализ Waylivra води до статистически значимо понижение на нивата на триглицеридите в сравнение с плацебо в първичната крайна точка за ефикасност, определена като процентно изменение спрямо изходното ниво до Месец 3 на триглицеридите на гладно, в допълнение към по-ниската честота на панкреатит през 52-седмичния период на лечение (Таблица 4).
Danish: Ud af de 50 patienter, der stadig er i behandling, har 8 patienter haft en doseringspause, 8 har fået en dosisjustering og 29 har både haft en doseringspause og fået en dosisjustering.
Bulgarian: При 8 от тези 50 пациенти, които все още са на лечение, приложението е временно прекратено, при 8 е направена корекция на дозата, а при 29 приложението е временно прекратено и е направена корекция на дозата.
Danish: Hvis du ikke opdager det inden for 48 timer, skal den glemte dosis springes over og den næste planlagte injektion foretages.
Bulgarian: Ако не сте забелязали това в рамките на 48 часа, забравената доза трябва да се пропусне и да се приложи следващата планирана инжекция.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte til engangsbrug giver dig en dosis på 285 mg i 1,5 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с това лекарство Ви дава доза от 285 mg в 1,5 ml.
Danish: - Andre lægemidler, der kan påvirke blodstørkningen, herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen, lægemidler til forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde såsom clopidogrel, ticagrelor og prasugrel, antibiotika såsom penicillin, lægemidler såsom ranitidin (anvendes mod for meget mavesyre) og kinin (anvendes til behandling af malaria).
Bulgarian: - лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, например ацетилсалицилова киселина, дипиридамол или варфарин; - други лекарства, които могат да променят начина на съсирване на кръвта, включително нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен, лекарства, използвани за предотвратяване на инфаркти и инсулти, като клопидогрел, тикагрелор и прасугрел, антибиотици като пеницилин, лекарства като ранитидин (използван за намаление на стомашната киселинност) и хинин (използван за лечение на малария).
Danish: Sekundære årsager til hypertriglyceridæmi (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, hypothyroidisme) skal udelukkes eller håndteres på passende vis, inden Waylivra iværksættes.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Waylivra трябва да се изключат вторични причини за хипертриглицеридемията (напр. неконтролиран диабет, хипотиреоидизъм) или да се лекуват по подходящ начин.
Danish: I prækliniske studier var niveauet af volanesorsen i mælken hos diegivende mus meget lavt.
Bulgarian: При неклинични проучвания нивата на воланесорсен в млякото на мишки в период на лактация са били много ниски.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. maj 2019
Bulgarian: 03 май 2019 г.
Danish: Waylivra gives som en injektion under huden ved brug af den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug.
Bulgarian: Waylivra е подкожна инжекция, прилагана чрез предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Danish: Bortskaf lægemidlet med det samme, hvis det ikke bliver brugt i løbet af 6 uger efter første udtagning af køleskabet.
Bulgarian: Изхвърлете незабавно това лекарство, ако не сте го използвали в рамките на 6 седмици след първото изваждане от хладилника.
Danish: Den procentvise ændring i fastende TG fra baseline i indeksstudiet til måned 3 med åben behandling var henholdsvis -49,2 % og -64,9 % hos APPROACH- og CS16-volanesorsenpatienterne.
Bulgarian: Процентното изменение на TG на гладно от изходното ниво на индексното проучване до Месец 3 на откритото проучване за пациентите с воланесорсен от APPROACH и CS16 е съответно -49,2% и -64,9%.
Danish: Notér datoen for første udtagning af køleskabet på den ydre karton, hvor der er gjort plads til det.
Bulgarian: Датата на първото изваждане на опаковката от хладилника трябва да бъде записана на посоченото място на картонената кутия.
Danish: FCS-diagnosen krævede dokumentation for mindst en af følgende tilstande: a) Bekræftet homozygot, sammensat heterozygot eller dobbelt heterozygot for kendte funktionstabsmutationer i type 1-forårsagende gener (såsom LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1)
Bulgarian: Диагностиката на FCS изисква документиране на поне едно от следните: a) Потвърден хомозигот, комбиниран хетерозигот или двоен хетерозигот за известни мутации за загуба на функция в гените, причиняващи тип 1 (като LPL, APOC2, GPIHBP1 или LMF1) б) LPL активност в плазмата след добавяне на хепарин ≤ 20% от нормата.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder flydende partikler.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е мътна или има плаващи частици.
Danish: Ud af de 4 patienter i placebogruppen, der tilsammen havde 17 pancreatitisanfald i de sidste 5 år inden studiet, oplevede 3 patienter 4 pancreatitisanfald i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Bulgarian: В групата на плацебо от 4-мата пациенти, които са имали 17 установени панкреатични пристъпи през последните 5 години, 3-ма пациенти са получили 4 панкреатични пристъпа по време на 52-седмичния период на лечение.
Danish: Doseringshyppigheden bør reduceres til 285 mg hver anden uge efter tre måneder.
Bulgarian: След 3 месеца честотата на прилагане трябва да се намали до 285 mg на всеки 2 седмици.
Danish: Der var ingen evidens for, at forekomst af antistoffer mod lægemidlet var forbundet med ændringer i sikkerhedsprofilen eller det kliniske; dette er imidlertid baseret på begrænsede langtidsdata (se pkt.
Bulgarian: Няма данни за променен профил на безопасност или клиничен отговор, свързани с наличие на антитела срещу лекарството, но това се базира на ограничени данни от дългосрочна употреба (вж.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke injiceres i tatoveringer, skønhedspletter, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skrammet, skadet, forbrændt eller betændt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира в татуировки, бенки, родилни белези, синини, обриви или области, където кожата е болезнена, зачервена, твърда, натъртена, наранена, изгорена или възпалена.
Danish: Waylivra kan opbevares i op til 6 uger ved rumtemperatur (8 °C - 30 °C) i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Waylivra може да се съхранява при стайна температура (8°C-30°C), в картонената кутия, за да се предпази от светлина, до 6 седмици.
Danish: Volanesorsen 285 mg (N=33)
Bulgarian: 285 mg (N=33)
Danish: Det er ufarligt at indgive opløsningen med luftboblen.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушния мехур е безвредно.
Danish: Det er vigtigt, at FCS-patienter monitoreres nøje for trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel (se pkt.
Bulgarian: По време на лечението с този лекарствен продукт при пациенти с FCS е важно да се извършва внимателен мониторинг за тромбоцитопения (вж. точка 4.2).
Danish: Viser LS-middelværdien af den procentvise ændring i fastende triglycerider i forhold til baseline baseret på de observerede data.
Bulgarian: Показана е процентната промяна в средните стойности на най-малките квадрати (LS Mean) от изходното ниво на триглицеридите на гладно въз основа на наблюдаваните данни.
Danish: Rengør det valgte injektionssted med en alkoholserviet (figur G).
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране с тампон, напоен със спирт (Фигура Ж).
Danish: Ugentligt
Bulgarian: Седмично
Danish: o Indlægsseddel med patientinformation o En vejledning til patienten/omsorgsgiveren
Bulgarian: o Листовката o Ръководство за пациента/болногледача
Danish: På grund af den ringe orale biotilgængelighed af volanesorsen anses det for usandsynligt, at disse lave mælkekoncentrationer skulle resultere i systemisk eksponering ved amning (se pkt.
Bulgarian: Поради ниската перорална бионаличност на воланесорсен се счита за малко вероятно тези ниски концентрации в млякото да доведат до системна експозиция от кърменето (вж. точка 4.6).
Danish: Klem fat om huden omkring injektionsstedet med den fri hånd (figur I).
Bulgarian: С помощта на свободната си ръка захванете кожата около мястото на инжектиране (Фигура И).
Danish: Urinprøver
Bulgarian: Изследвания на урина
Danish: Kontakt lægen for at høre, hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du har glemt at tage en dosis.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, свържете се с Вашия лекар, за да попитате кога да приложете следващата доза.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for nye forsyninger.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, за да получите нова.
Danish: Immuniseringsreaktion (3, 3 %) Overfølsomhed (1, 1 %) Serumsygdomslignende reaktion (1,
Bulgarian: Реакция на имунизация (3, 3%) Свръхчувствителност (1, 1%) Реакция, подобна на серумна болест (1, 1%)
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du taber den, efter du har taget kanylehætten af.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изпуснете, след като сте отстранили капачката на иглата.
Danish: Studieforlængelse med åben behandling af FCS-patienter
Bulgarian: Открито удължено проучване при пациенти с FCS
Danish: Træk kanylen ud
Bulgarian: Извадете иглата
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Waylivra må ikke nedfryses.
Bulgarian: Не замразявайте предварително напълнената спринцовка Waylivra.
Danish: Tørhed på injektionsstedet (4, 5 %) Blødning på injektionsstedet (4, 5 %) Hypæstesi på injektionsstedet (4,
Bulgarian: Сухота на мястото на инжектиране (4, 5%) Кръвоизлив на мястото на инжектиране (4, 5%) Хипоестезия на мястото на инжектиране (4, 5%)
Danish: Nedsat leverfunktion Volanesorsens farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на воланесорсен при пациенти с чернодробно увреждане не е известна.
Danish: Når kanylebeholderen er ved at være fuld, skal den bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Bulgarian: Когато контейнерът за остри предмети е почти пълен, ще трябва да спазвате местните указания за правилното му изхвърляне.
Danish: *p-værdi < 0,0001 (primært effektendepunkt) Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model)
Bulgarian: Разлика = средна стойност на най-малките квадрати (LS Mean) на [воланесорсен % промянаплацебо % промяна] (модел ANCOVA)
Danish: Klargør injektionsstedet
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране
Danish: Du må ikke indgive injektionen i tatoveringer, skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skadet, forbrændt eller betændt.
Bulgarian: Не инжектирайте в татуировки, бенки, белези, родилни белези, синини, обриви или области, където кожата е болезнена, зачервена, твърда, наранена, изгорена или възпалена.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de skal kontakte lægen med det samme, hvis de får tegn på blødning, herunder petekkier, spontane blå mærker, subkonjunktival blødning eller anden usædvanlig blødning (herunder næseblødning, blødning fra tandkødet, blodig afføring eller usædvanligt kraftig menstruationsblødning), nakkestivhed, atypisk svær hovedpine eller langvarig blødning.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават на своя лекар при поява на признаци на кървене, които може да включват петехии, спонтанно насиняване, субконюнктивално кървене или друго необичайно кървене (включително кръвотечение от носа, венците, в изпражненията или необичайно тежко менструално кървене), скованост на врата, нетипично силно главоболие или продължително кървене.
Danish: Du må ikke forsøge at fjerne luftboblen inden indgivelsen.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете въздушния мехур преди инжектирането.
Danish: Leukopeni (2, 2 %) Eosinofili (1, 1 %)
Bulgarian: Левкопения (2, 2%) Еозинофилия (1, 1%)
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte i en kanylebeholder
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Waylivra, hvis du har eller har haft et af nedenstående helbredsproblemer: - Meget højt triglyceridniveau, som ikke skyldes FCS.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Waylivra, ако имате или сте имали някой от следните медицински проблеми: - много високи нива на триглицеридите, което не се дължи на фамилния синдром на хиломикронемия; - нисък брой на тромбоцитите, вид клетки в кръвта Ви, които се слепват заедно, за да й помогнат да се съсири (тромбоцитопения);
Danish: Det bør overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia ved trombocytniveauer < 75 x 109/l, og behandlingen med disse lægemidler bør stoppes ved trombocytniveauer < 50 x 109/l (se pkt.
Bulgarian: Прекратяването на приема на антиагреганти/НСПВС/антикоагуланти трябва да се има предвид при тромбоцитни нива < 75 x 109/l и лечението с тези лекарствени продукти трябва да бъде преустановено при тромбоцитни нива < 50 x 109/l (вж. точка 4.4).
Danish: Ud af de tretten patienter fik 5 patienter pauseret doseringen, 5 patienter fik doseringen justeret, og 3 patienter fik både doseringen pauseret og justeret.
Bulgarian: При 5 от тези 13 приложението е временно прекратено, при 5 е направена корекция на дозата, а при 3 приложението е временно прекратена и дозата е коригирана.
Danish: I det pivotale fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH-studiet) blev der set bekræftede fald i trombocyttallet til under normalen (140 x 109/l) hos 75 % af de FCS-patienter, der blev behandlet med volanesorsen, og hos 24 % af placebopatienterne; bekræftede fald til under 100 x 109/l blev set hos 47 % af de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, men ikke hos nogen af placebopatienterne.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с FCS (проучването APPROACH) при 75% от пациентите с FCS, лекувани с воланесорсен, и 24% от пациентите на плацебо се наблюдава потвърдено намаление на броя на тромбоцитите под долната граница на нормата (140 x 109/l); потвърдени намаления до под 100 x 109/l са наблюдавани при 47% от пациентите, лекувани с воланесорсен, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Behandling med sådanne lægemidler skal seponeres ved trombocytniveauer < 50 x 109/l (se pkt.
Bulgarian: Лечението с тези лекарствени продукти трябва да се преустанови при тромбоцититни нива < 50 х 109/l (вж. точка 4.5).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en enkeltdosis på 285 mg volanesorsen i 1,5 ml opløsning.
Bulgarian: Всяка еднодозова предварително напълнена спринцовка съдържа 285 mg воланесорсен в 1,5 ml разтвор.
Danish: Gnub ikke på injektionsstedet efter injektionen.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото след инжектирането.
Danish: Vatkugle/ gazetampon (valgfrit)
Bulgarian: Памучен /марлен тампон (по желание)
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt at tage en dosis inden for 48 timer, skal du tage den glemte dosis så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Ако пропуснете доза и забележите това в рамките на 48 часа, трябва да приложите пропуснатата доза възможно най-скоро.
Danish: Hvis lægemidlet ikke er blevet brugt 6 uger efter udtagning af køleskabet, skal det bortskaffes.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 седмици след първото изваждане от хладилника, лекарството трябва да се изхвърли.
Danish: LS-middelværdi af procentvis ændring (95 % CI)
Bulgarian: (LS Mean) (95% CI)
Danish: Hvis du holder op med at bruge Waylivra
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Waylivra
Danish: Konjunktival blødning (1, 1 %) Sløret syn (1, 1 %)
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив (1, Замъглено зрение (1, 1%)
Danish: Den fyldte injektionssprøjte afgiver 1,5 ml opløsning, hvis stemplet presses helt i bund.
Bulgarian: Напълнена е така, че да осигури инжектирането на 1,5 ml разтвор при натискане на буталото на спринцовката докрай.