FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ierobežoti pacientu dati liecina, ka lipegfilgrastima farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 -74 gadi) ir līdzīga jaunāku pacientu farmakokinētikai.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um sjúklinga benda til þess að lyfjahvörf lípegfilgrastims hjá öldruðum sjúklingum (65 - 74 ára) séu svipuð og hjá yngri sjúklingum.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu dažādas asins sastāvdaļas un to daudzumu.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að fylgjast með ýmsum blóðhlutum og gildum þeirra.
Latvian: Lonquex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Lonquex hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekciju, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījis to darīt.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfur nema hafa fengið sérstaka þjálfun til þess hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs tika attiecīgi sasniegta pēc vidējā laika (tmax) 23,9 stundām, 30,0 stundām un 95,8 stundām.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði var náð eftir tíma sem var að miðgildi (tmax) 23,9 klst., 30,0 klst. og 95,8 klst., í þessari röð.
Latvian: Tas var izraisīt farmakodinamiskās atbildes reakcijas samazināšanos korpulentiem pacientiem (> 95 kg).
Icelandic: Þetta kann að valda minnkaðri svörun hvað varðar lyfhrif hjá þungum sjúklingum (> 95 kg).
Latvian: SNI, SN un FN XM22-04 pētījuma 1. ciklā (ITT) Placebo (n = 125)
Icelandic: DSN, SN og FN í lotu 1 í rannsókn XM22-04 (ITT)
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota ar vienreizējas devas I fāzes pētījumu 21 pediatriskam pacientam vecumā no 2 līdz < 18 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu), kurā netika iegūti dati par atšķirīgu lipegfilgrastima drošuma profilu bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð við 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum hjá 21 barni á aldrinum 2 til < 18 ára (sjá kafla 5.1), sem gaf ekki til kynna neinn mun á öryggisupplýsingum varðandi lípegfilgrastim hjá börnum samanborið við fullorðna.
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, ļaujiet pilnšļircei 30 minūtes pastāvēt istabas temperatūrā (nepārsniedzot 25°C) vai pāris minūtes uzmanīgi paturiet pilnšļirci rokā.
Icelandic: Inndælingin verður þægilegri ef áfyllta sprautan er látin standa í 30 mínútur og ná stofuhita (ekki hærri en 25°C) eða ef henni er haldið varlega í höndunum í nokkrar mínútur.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Jums ir šāda veida reakcija, Jums jāpārtrauc Lonquex injekcija un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð skaltu stöðva inndælinguna með Lonquex og leita til læknis tafarlaust.
Latvian: - Izlietotās šļirces ievietojiet necaurduramajā konteinerā un uzglabājiet to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: - Setjið notaðar sprautur í nálarboxið og geymið ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles jāizlieto šī perioda laikā vai jāiznīcina.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli þarf að nota það innan þessa tíma eða fleygja því.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu, pacients jāizmeklē.
Icelandic: Ef sjúklingur svarar ekki meðferð þarf sjúklingurinn að gangast undir frekara mat.
Latvian: Šī antivielu atbildes reakcija dažos gadījumos var izraisīt nevēlamas blakusparādības vai efektivitātes zudumu.
Icelandic: Þessi mótefnasvörun getur í sumum tilvikum valdið aukaverkunum eða skorti á verkun.
Latvian: Kad galvenais pētījums tika pabeigts, nāves sastopamības biežums bija 7,2 % (placebo) un 12,5 % (6 mg lipegfilgrastims), lai gan pēc 360 dienu novērošanas perioda kopējais nāves sastopamības biežums placebo un lipegfilgrastima lietotājiem bija līdzīgs (44,8 % un 44,0 %; drošuma populācija).
Icelandic: Þegar aðalrannsókninni var lokið var dánartíðni 7,2 % (lyfleysa) og 12,5 % (6 mg lípegfilgrastim) þótt heildardánartíðni eftir 360 daga eftirfylgnitímabil hafi verið svipað með lyfleysu og lípegfilgrastimi (44,8 % og 44,0 %; öryggisþýði).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot G-CSF un tā atvasinājumus, neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: á G-CSF og afleiðum þess gefa ekki til kynna skaðleg áhrif hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu urīnu, jo citas līdzīgas zāles (piemēram, citi granulocītu kolonijas stimulējošie faktori, piemēram, filgrastīms, lenograstīms vai pegfilgrastīms) var iespējami bojāt sīkos filtrus nierēs (glomerulonefrīts; skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga þvagið reglulega þar sem lyf sem eru svipuð þessu (t.d. aðrir kyrningavaxtarþættir á borð við filgrastim, lenógrastim eða pegfilgrastim) geta hugsanlega valdið skemmdum á örsmáum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga: sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir")
Latvian: Lipegfilgrastims ANS
Icelandic: Lípegfilgrastim binst
Latvian: Pēc subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas trīs dažādās vietās (augšdelmā, vēdera priekšējā sienā un augšstilbā) veseliem brīvprātīgajiem biopieejamība (maksimālā koncentrācija un laukums zem līknes [AUC]) bija zemāka pēc subkutānas injekcijas augšstilbā salīdzinājumā ar subkutānu injekciju vēdera priekšējā sienā un augšdelmā.
Icelandic: Eftir inndælingu 6 mg af lípegfilgrastimi undir húð á þrjá mismunandi staði (upphandlegg, kvið og læri) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var aðgengi (hámarksstyrkur og svæðið undir ferlinum [AUC]) minna eftir inndælingu undir húð í læri en eftir inndælingu undir húð í kvið og upphandlegg.
Latvian: - ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir hósta, hita og öndunarerfiðleikum.
Latvian: Ir ziņots par glomerulonefrītu pacientiem, kuri saņem filgrastīmu, lenograstīmu vai pegfilgrastīmu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnahnoðrabólgu hjá sjúklingum sem fá filgrastim, lenograstim eða pegfilgrastim.
Latvian: Nekratiet enerģiski Lonquex, jo tas var ietekmēt zāļu aktivitāti.
Icelandic: Hristið Lonquex ekki mikið þar sem slíkt getur haft áhrif á virkni þess.
Latvian: Lipegfilgrastima drošums ir izvērtēts klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 506 pacienti un 76 veseli brīvprātīgie, kas saņēma vismaz vienu lipegfilgrastima devu.
Icelandic: Öryggi lípegfilgrastims var metið samkvæmt niðurstöðum úr klínískum rannsóknum þar sem 506 sjúklingar og 76 heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu meðferð að minnsta kosti einu sinni með lípegfilgrastimi.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav sagaidāma lipegfilgrastima ietekme uz metabolismu, ko nodrošina cilvēka citohroma P450 enzīmu sistēma.
Icelandic: Því er ekki líklegt að lípegfilgrastim hafi áhrif á umbrot fyrir tilstilli sýtókróms P450 ensíma úr mönnum.
Latvian: - Zema kālija koncentrācija asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu, raustīšanos vai sirds ritma izmaiņas.
Icelandic: - Lág gildi kalíums í blóði, sem kunna að valda slappleika í vöðvum, kippum eða óeðlilegum hjartslætti.
Latvian: Šī atradne atbilst rezultātiem, kas iegūti ar G-CSF un tā atvasinājumiem.
Icelandic: Þessar niðurstöður samræmast niðurstöðum varðandi G-CSF og afleiður þess.
Latvian: Vairums bioloģisko zāļu izraisa kaut kādu antivielu atbildes reakciju pret zālēm.
Icelandic: Flest líffræðileg lyf framkalla mótefnasvörun gagnvart lyfjum á einhverju stigi.
Latvian: Lipegfilgrastims stimulē kaulu smadzenes (audus, kur veidojas jaunas asins šūnas), lai tās veidotu vairāk baltās asins šūnas.
Icelandic: Lípegfilgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur verða til) til að framleiða meira af hvítum blóðfrumum.
Latvian: Leikocītu (white blood cells [WBC]) skaita palielināšanās ir saistīta ar lipegfilgrastima farmakodinamisko iedarbību.
Icelandic: Aukning hvítra blóðkorna (WBC) er í samræmi við lyfhrif lípegfilgrastims.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīti 3. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar koma fram á töflu
Latvian: Nav zināms, vai lipegfilgrastims/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lípegfilgrastim/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt pārāk šaurs (tam jābūt vismaz 45°, skatīt 8. attēlu).
Icelandic: Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 8).
Latvian: Lipegfilgrastims var izraisīt arī atgriezenisku trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Lípegfilgrastim getur einnig valdið afturkræfri blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ja redzat, ka šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ieduriet to vēlreiz, citā vietā.
Icelandic: Ef blóð dregst upp í sprautuna skal taka nálina út og stinga henni inn á öðrum stað.
Latvian: Kas jādara pirms injekcijas
Icelandic: Hvað þarf að gera fyrir inndælingu
Latvian: Par G-CSF un tā atvasinājumiem publicētajā informācijā nav atrodami pierādījumi par nevēlamu ietekmi uz fertilitāti vai embrija-augļa attīstību žurkām vai citu pre-/postnatālo iedarbību, izņemot ar mātes toksicitāti saistīto iedarbību.
Icelandic: Birtar upplýsingar um G-CSF og afleiður þess gefa ekki til kynna neinar aukaverkanir á frjósemi eða þroska fóstra og fósturvísa hjá rottum, eða önnur áhrif fyrir eða eftir fæðingu en þær sem tengjast einnig eiturverkunum hjá mæðrum.
Latvian: Tas jāņem vērā, analizējot kaulu attēlveidošanas izmeklējumu rezultātus.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við túlkun niðurstaðna myndgreiningar á beinum.
Latvian: Vissvarīgākās blakusparādības
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar
Latvian: Pilnšļircē var būt nelieli gaisa burbuļi.
Icelandic: Vart getur orðið við litlar loftbólur í áfylltu sprautunni.
Latvian: Informācija, kā pašam veikt injekciju
Icelandic: Upplýsingar um hvernig sprauta skuli sig sjálfur
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka žurkām iespējams filgrastima un pegfilgrastima transports caur placentu nelielās devās, tomēr par lipegfilgrastimu nav informācijas.
Icelandic: Komið hefur fram að filgrastim og pegfilgrastim kunni að berast í litlu magni um fylgju hjá rottum en engar upplýsingar liggja fyrir um lípegfilgrastim.
Latvian: Zāļu specifiskās antivielas pēc ārstēšanas uzsākšanas tika konstatētas 0,86 % lipegfilgrastima lietotāju, 1,06 % pegfilgrastima lietotāju un 1,65 % placebo lietotāju.
Icelandic: Mótefni gagnvart tilteknum lyfjum sem komu fram eftir að meðferð hófst komu fram hjá 0,86 % einstaklinga sem fengu lípegfilgrastim, 1,06 % einstaklinga sem fengu pegfilgrastim og 1,65 % einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Pārmērīga kratīšana var veidot lipegfilgrastima agregātus, un zāles var kļūt bioloģiski neaktīvas.
Icelandic: Of mikill hristingur getur valdið kekkjum í lípegfilgrastimi og gert það líffræðilega óvirkt.
Latvian: Tomēr ziņots par spēcīgām skeleta-muskuļu sāpēm (galvenokārt sāpēm kaulos un sāpēm mugurā), tai skaitā gadījumiem, kuros bija nepieciešama pacienta ievietošana slimnīcā.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um verulegan verk í vöðvum og beinum (einkum beinverk og bakverk), þar með talin tilvik sem leiddu til innlagnar á sjúkrahús.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas spēcīgas skeleta-muskuļu sāpes.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir verulegum verk í vöðvum og beinum.
Latvian: Visa adata un šļirce automātiski atvilksies atpakaļ un tiks pārklāta, lai Jūs nevarētu sadurties (skatīt 11. attēlu).
Icelandic: Nálin og sprautan dragast sjálfkrafa alveg til baka og hyljast svo ekki er hætta á því að stinga sig (sjá mynd 11).
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ceturtajā ciklā bija aptuveni 39 un 42 stundas.
Icelandic: Meðal helmingunartíminn í fjórðu lotunni var u.þ.b. 39 og 42 klst.
Latvian: Paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs*, paaugstināta laktātdehidrogenāzes koncentrācija asinīs*
Icelandic: Aukning alkalínfosfatasa í blóði*, aukning laktat dehýdrógenasa í blóði*
Latvian: - Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, ādas niezi, niezošiem, virs ādas līmeņa izvirzītiem izsitumiem un nopietnām alerģiskām reakcijām ar vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu un sejas pietūkumu.
Icelandic: - Sjaldan (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð á við húðútbrot, upphleypta húð og alvarleg ofnæmisviðbrögð ásamt slappleika, blóðþrýstingsfalli, öndunarerfiðleikum og þrota í andliti.
Latvian: *Šim aprēķinam par pamatu izmantots tikai olbaltumvielas saturs.
Icelandic: *Þetta byggist aðeins á prótíninnihaldi.
Latvian: Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapijas iedarbību, kas var izraisīt šo šūnu skaita samazināšanos organismā.
Icelandic: Þessar frumur eru mjög næmar fyrir áhrifum krabbameinslyfjameðferðar sem getur valdið fækkun þeirra í líkamanum.
Latvian: Šajā punktā sniegta informācija, kā pašam sev zem ādas injicēt Lonquex.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig skuli sprauta sig sjálfur undir húð með Lonquex.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu 6 mg lipegfilgrastima vai 6 mg pegfilgrastima.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 þannig að þeir fengu 6 mg af lípegfilgrastimi eða 6 mg af pegfilgrastimi.
Latvian: Šīs novirzes var izraisīt citotoksiskas ķīmijterapijas (zāles, kas iznīcina strauji augošas šūnas) lietošana.
Icelandic: Þetta getur stafað af notkun frumudrepandi krabbameinslyfja (lyfja sem eyða hraðvaxta frumum).
Latvian: Palīgvielas: ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Icelandic: Ísedik, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Lipegfilgrastima terapiju šiem pacientiem nedrīkst uzsākt krusteniskās reakcijas riska dēļ.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með lípegfilgrastimi hjá þessum sjúklingum vegna hættu á víxlviðbrögðum.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes parasti ir vieglas vai vidēji spēcīgas un pārejošas, vairumam pacientu tās var mazināt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Icelandic: Verkur í stoðkerfi eru oftast vægur eða í meðallagi alvarlegur, tímabundinn og hægt er að meðhöndla hann hjá flestum sjúklingum með hefðbundinni verkjastillingu.
Latvian: Tādēļ gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Latvian: Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt pārāk šaurs (tam jābūt vismaz 45°, skatīt 7. attēlu).
Icelandic: Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 7).
Latvian: Šķīdumu injicē subkutāni (s.c.).
Icelandic: Lausninni er sprautað undir húð (s.c.).
Latvian: Lipegfilgrastima lietošana vienu reizi cikla laikā tika pētīta divos reģistrācijas, randomizētos, dubultaklos klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju.
Icelandic: Skömmtun lípegfilgrastims einu sinni í lotu var rannsökuð í tveimur megin slembiröðuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum á sjúklingum sem gengust undir mergbælandi krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Turpmāk 1. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma hér á eftir í töflu 1 eru skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum.
Latvian: Lonquex satur aktīvo vielu lipegfilgrastimu.
Icelandic: Lonquex inniheldur virka efnið lípegfilgrastim.
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piem., izmeklējot klīniski, ar ultraskaņu).
Icelandic: Því skal fylgjast grannt með miltisstærð (t.d. með klínískri skoðun, ómskoðun).
Latvian: Lipegfilgrastims ir ilgstošas iedarbības modificēta olbaltumviela, kas izstrādāta ar biotehnoloģijas palīdzību baktērijā, ko sauc par Escherichia coli.
Icelandic: Lípegfilgrastim er umbreytt prótín með langa verkun sem framleitt er með líftækni í bakteríum sem nefnast Escherichia coli.
Latvian: Lipegfilgrastima terapija nenovērš trombocitopēniju un anēmiju, ko izraisa mielosupresīva ķīmijterapija.
Icelandic: Meðferð með lípegfilgrastimi kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi af völdum mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Latvian: Kā veikt pašinjekciju
Icelandic: Hvernig á að sprauta sig
Latvian: - Galvassāpes.
Icelandic: - Höfuðverkur.
Latvian: Lipegfilgrastims un filgrastims ierosināja izteiktu neitrofilo leikocītu skaita pieaugumu perifērajās asinīs 24 stundu laikā un nelielu monocītu un/vai limfocītu pieaugumu.
Icelandic: Lípegfilgrastim og filgrastim ollu greinilegri fjölgun daufkyrninga í blóði innan 24 klst. en lítilli fjölgun einkyrninga og/eða eitilfrumna.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kas saņem lielu devu ķīmijterapiju.
Icelandic: Öryggi og verkun Lonquex hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum.
Latvian: Nenoņemiet no adatas plastmasas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Icelandic: Fjarlægið ekki nálarhlífina af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.
Latvian: - Paceltu, sāpīgu, violetas krāsas jēlumu veidošanās uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla, kas noris kopā ar drudzi (Svīta sindroms).
Icelandic: - Plómulit og sársaukafull, upphleypt sár á útlimum og stundum andliti og hálsi ásamt hita
Latvian: Zāles satur sorbītu.
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól.
Latvian: - Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn tafarlaust vita ef eitt eða fleiri eftirfarandi einkenna kemur fram: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Latvian: Kas ir Lonquex un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lonquex lietošanas Kā lietot Lonquex
Icelandic: Upplýsingar um Lonquex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lonquex Hvernig nota á Lonquex
Latvian: 579 pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja lipegfilgrastimu, 188 pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma pegfilgrastimu, un 121 pacientam pēc placebo lietošanas tika veikta zāļu antivielu analīze.
Icelandic: Greining var framkvæmd á mótefnum gagnvart lyfjum hjá 579 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu lípegfilgrastim, 188 sjúklingum og heilbrigðum einstaklingum sem fengu pegfilgrastim og 121 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: Lipegfilgrastims ir filgrastima ar vienas metoksipolietilēnglikola (PEG) molekulas kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts, kas sastāv no glicīna, N-acetilneiramīnskābes un N-acetilgalaktozamīna.
Icelandic: Lípegfilgrastim er samgild samtenging filgrastims með staka metoxýpólýetýlenglýkól (PEG) sameind gegnum kolefnistengi sem samanstendur af glýsíni, N-asetýlnevramínsýru og N-asetýlgalaktósamíni.
Latvian: Tika veikts pēcreģistrācijas drošuma pētījums XM22-ONC-40041, lai iegūtu datus par slimības progresēšanu un mirstību pacientiem ar progresējošu plakanšūnu vai nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri saņēma lipegfilgrastimu papildus platīnu saturošai ķīmijterapijai.
Icelandic: Rannsókn á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis, XM22-ONC-40041, var gerð til þess að safna upplýsingum um framgang sjúkdóms og dánartíðni hjá sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein eða krabbamein sem ekki er af flöguþekjuuppruna (non-squamous) í lungum, sem fengu lípegfilgrastim til viðbótar við krabbameinslyfjameðferð með platínu.
Latvian: Trīs dažādu ķīmijterapijas shēmu lietošana ar atšķirīgu mielosupresīvo efektu un vecuma sadalījumu apgrūtināja efektivitātes salīdzināšanu starp vecuma grupām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun þriggja mismunandi áætlana hvað varðar krabbameinslyfjameðferð, með mismunandi mergbælandi áhrifum og aldursdreifingu, torveldaði samanburð á verkun í mismunandi aldurshópum (sjá kafla 4.2).
Latvian: Parasti Lonquex devu injicē apmēram 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas cikla beigās.
Icelandic: Venjulega er skammtinum af Lonquex sprautað u.þ.b. 24 klst. eftir síðasta skammt af krabbameinslyfjum í lok hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er aðeins einnota.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērota paaugstināta jutība pret G-CSF vai tā atvasinājumiem, pastāv paaugstināts paaugstinātas jutības reakciju risks arī pret lipegfilgrastimu iespējamās krusteniskās reakcijas dēļ.
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir G-CSF eða afleiðum þess eiga einnig á hættu ofnæmisviðbrögð gagnvart lípegfilgrastimi vegna hugsanlegra víxlviðbragða.
Latvian: Nav pieredzes par lipegfilgrastima pārdozēšanu.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir um ofskömmtun lípegfilgrastims.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ierobežotu gados vecāku pacientu skaitu netika novērota būtiska atšķirība starp vecuma grupām attiecībā uz lipegfilgrastima efektivitāti vai drošumu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga kom ekki fram neinn marktækur aldurstengdur munur hvað varðar verkun eða öryggi lípegfilgrastims.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lipegfilgrastimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lípegfilgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Filgrastims ir neglikolizēts rekombinants metionilēts cilvēka G-CSF.
Icelandic: Filgrastim er óglýkólýserað raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna G-CSF.
Latvian: Šādā gadījumā pēc ārsta ieskatiem Lonquex lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal hætta notkun Lonquex samkvæmt ákvörðun læknis og veita viðeigandi meðferð.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības līdz šim nav novērotas, lietojot lipegfilgrastimu, bet to attīstība kopumā ir saistīta ar G-CSF un tā atvasinājumu lietošanu.
Icelandic: Tilteknar aukaverkanir hafa enn ekki komið fram í tengslum við lípegfilgrastim, en eru almennt taldar stafa af G-CSF og afleiðum þess:
Latvian: Kā Lonquex darbojas
Icelandic: Hvernig Lonquex virkar
Latvian: Šīs plaušu nevēlamās blakusparādības var ietvert arī plaušu tūsku, infiltrātus plaušās, plaušu fibrozi, elpošanas mazspēju vai PRDS (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þessar aukaverkanir í lungum geta einnig verið lungnabjúgur, íferð í lungu, lungnatrefjun, öndunarbilun eða brátt andnauðarheilkenni (sjá kafla 4.4).
Latvian: Šīs zāles ievada injekcijas veidā ar pilnšļirci.
Icelandic: Lyfið er gefið sem inndæling með áfylltri sprautu.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar hronisku mieloleikozi, mielodisplastiskajiem sindromiem vai sekundāru akūtu mieloleikozi; tādēļ to nedrīkst lietot šiem pacientiem.
Icelandic: Lonquex hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði, mergrangvaxtarheilkenni eða síðkomið brátt kyrningahvítblæði; því skal ekki nota það handa þessum sjúklingum.
Latvian: Plaušu nevēlamās blakusparādības*, plaušu hemorāģija
Icelandic: Aukaverkanir í lungum*, lungnablæðing
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól.
Latvian: Šajā nelielajā XM22-06 pētījumā vīriešu dzimuma personām novēroja lielāku lipegfilgrastima biopieejamību un lielākas atšķirības starp injekciju vietām salīdzinājumā ar sieviešu dzimuma personām.
Icelandic: Í þessari takmörkuðu rannsókn, XM22-06, reyndust aðgengi lípegfilgrastims og greinilegur munur á stungustöðum meiri hjá körlum en konum.
Latvian: Citas zāles un Lonquex Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Īpaši uzmanīgi jādiferencē hroniskas mieloleikozes blastu transformācija no akūtas mieloleikozes.
Icelandic: Einkum skal gæta þess að greina kímmyndun langvinns kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Latvian: Lipegfilgrastims 6 mg (n = 250)
Icelandic: Lípegfilgrastim 6 mg (n = 250)