FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor a brivaracetámot napi 400 mg-os adagban (az ajánlott maximális dózis kétszeresével) egyidejűleg alkalmazták egy etinilösztradiolt (0,03 mg) és levonorgesztrelt (0,15 mg) tartalmazó orális fogamzásgátlóval, az ösztrogén és a progesztin AUC-értéke 27%-kal, illetve 23%-kal csökkent, anélkül, hogy az ovuláció gátlására hatással lett volna.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju brivaracetama v odmerku 400 mg/dan (dvakratni največji priporočeni dnevni odmerek) s peroralnimi kontraceptivi, ki so vsebovali etinilestradiol (0,03 mg) in levonorgestrel (0,15 mg), so opazili zmanjšanje AUC za estrogen in progestin za 27 % oz. 23 %, vendar to ni vplivalo na zaustavitev ovulacije.
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket, mielőtt először alkalmazza a Briviact-ot: - Helyezze bele a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4.
Slovenian: Vsakič ko vzamete zdravilo Briviact, upoštevajte naslednje korake: - Vstavite peroralno brizgo v odprtino adapterja (slika 4).
Hungarian: - Fordítsa felfelé a palackot eredeti helyzetébe (9. ábra).
Slovenian: - Obrnite steklenico pokonci (slika 9).
Hungarian: mivel a Briviact-nak a terhességre és a meg nem született gyermekre, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, jemanje zdravila Briviact ni priporočljivo, saj učinki zdravila Briviact na nosečnost in še nerojenega otroka ali novorojenčka niso znani.
Hungarian: Akárcsak a felnőtteknél, a brivaracetám oldatos injekció/infúzió egy alternatív adagolási módot jelent a betegek számára abban az esetben, amikor a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem megvalósítható.
Slovenian: Kot pri odraslih je raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje alternativna pot dajanja bolnikom, ko peroralna uporaba ni izvedljiva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre újszülöttekre vonatkozó klinikai adatok.
Slovenian: Klinični podatki za novorojenčke niso na voljo.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, betadex, vízmentes laktóz, magnézium-sztearát
Slovenian: Jedro premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, betadeks, brezvodna laktoza, magnezijev stearat
Hungarian: Vizsgálat
Slovenian: Študija
Hungarian: Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább 50%-kal csökkent a görcsrohamok gyakorisága, 20,3%, 34,2%, 39,5%, illetve 37,8% volt sorrendben a placebo, az 50 mg/nap, a 100 mg/nap, illetve a 200 mg/nap dózis esetében.
Slovenian: Odstotek bolnikov z vsaj 50 % zmanjšanjem pogostnosti napadov je bil 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % in 37,8 % za placebo, 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan.
Hungarian: A Briviact laktózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Briviact vsebuje laktozo
Hungarian: A pontos adagolás biztosítása érdekében a 20 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél az 5 ml-es adagoló szájfecskendőt kell használni, mivel a 10 ml-es szájfecskendő nem teszi lehetővé a <1 ml-es térfogatok pontos kimérését.
Slovenian: 5-ml peroralna brizga se mora uporabiti pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 20 kg, da se zagotovi natančno odmerjanje, saj natančnega odmerjanja količin <1 ml s peroralno brizgo 10 ml ni mogoče doseči.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a brivaracetám csak kissé vagy egyáltalán nem gátolja a CYP450 izoformokat, a CYP2C19 kivételével.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da brivaracetam malo zavira ali ne zavira, izooblike CYP450 razen CYP2C19.
Hungarian: A testsúly és a dózis figyelembevételével az orvosnak kell előírnia a leginkább megfelelő gyógyszerformát és hatáserősséget.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravnik mora predpisati najustreznejšo obliko in jakost glede na telesno maso ter odmerek.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, illetve nem tudja megemészteni ezeket, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdi ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: • 14 x 1 és 100 x 1 filmtablettát tartalmazó csomagok PVC/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban
Slovenian: • Pakiranje po 14 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta v pretisnih omotih PVC/PCTFEaluminij.
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrátot, nátrium-kloridot tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje natrijev acetat (trihidrat), natrijev klorid.
Hungarian: A brivaracetámot nem vizsgálták hemodialízisben részesülő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Brivaracetama pri bolnikih, ki so na hemodializi, niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: briviact 10 mg/ml (Csak a külsö kartondoboz esetében)
Slovenian: briviact 10 mg/ml (Samo za škatlo.)
Hungarian: Oldószerek - 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció - 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció - Ringer-laktát oldatos injekció
Slovenian: Raztopine: - natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje - glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje - Ringerjeva raztopina z laktatom za injiciranje
Hungarian: 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 6 ml nominális kapacitású (I. típusú) injekciós üvegben, szilikonozott bromobutil gumidugóval lezárva és alumínium/polipropilén lepattintható kupakkal ellátva.
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infundiranje, 10 mg/ml, je na voljo v stekleni viali (tip I) z nominalno prostornino 6 ml, z zamaškom iz silikonizirane brombutilne gume, zaprtim z zaporko na poteg iz aluminij/polipropilena.
Hungarian: A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön dózisán, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
Slovenian: Zdravnik se lahko nato odloči, da vam prilagodi vaš odmerek tako, da najde odmerek, ki vam najbolj ustreza.
Hungarian: A Briviact az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0.9%) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%) glükóz, Ringer-laktát oldatos injekció.
Slovenian: Zdravilo Briviact lahko razredčite z naslednjimi raztopinami: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %), glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali Ringerjeva raztopina z laktatom.
Hungarian: A brivaracetám alkalmazása intravénásan, illetve szájon át történő adagolással egyaránt elkezdhető.
Slovenian: Zdravljenje z brivaracetamom lahko začnemo z intravensko ali peroralno uporabo.
Hungarian: Lásd még a 4.8 pontban a gyermekek és serdülők adatait.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8, pediatrični podatki.
Hungarian: Ez a plazmakoncentráció valamivel magasabb az 50 mg/nap brivaracetám dózisok alkalmazása után elért, medián expozíció értékénél.
Slovenian: Ta plazemska koncentracija je rahlo nad mediano izpostavljenosti, ki je bila dosežena pri odmerkih brivaracetama 50 mg/dan.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 x 56) filmtabletta
Slovenian: Večkratno pakiranje: 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet
Hungarian: Majmok esetében központi idegrendszeri hatásokat (elesés, egyensúlyvesztés, ügyetlen mozgások) észleltek a klinikai Cmax 64szeresének alkalmazásakor, és ezek a hatások az idő függvényében enyhültek.
Slovenian: Pri opicah so se znaki vpliva na centralni živčni sistem (ležanje, izguba ravnotežja, nerodni gibi) pojavili pri 64-krat višji od kliničnega Cmax.
Hungarian: Fenitoin
Slovenian: Nič fenitoin
Hungarian: 50 mg/5 ml 10 injekciós üveg oldatos injekció/infúzió
Slovenian: 50 mg/5 ml 10 vial raztopine za injiciranje/infundiranje
Hungarian: 50-200 mg/nap
Slovenian: 50-200 mg/dan
Hungarian: 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, illetve 100 mg brivaracetám filmtablettánként.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ali 100 mg brivaracetama.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára megfelelő napi adagot.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen dnevni odmerek za vas.
Hungarian: - Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes irányba (1. ábra)
Slovenian: Pritisnite zaporko in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca (slika 1)
Hungarian: A brivaracetám hatékonyságát parciális görcsrohamok (POS) adjuváns kezelésében 3 randomizált, kettős vak, placebokontrollos, fix dózisú, multicentrikus, 16 éves vagy afeletti betegeken végzett vizsgálatban tanulmányozták.
Slovenian: Učinkovitost brivaracetama kot dopolnilnega zdravljenja parcialnih napadov so ugotovili v 3 randomiziranih, dvojno slepih s placebom nadzorovanih multicentričnih študijah s fiksnimi odmerki pri preskušancih, starih 16 let in več.
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
Slovenian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat (trihidrat), koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev klorid, voda za injekcije.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre - Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Briviact szedése alatt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev - Ko jemljete zdravilo Briviact, boste morda zaspani, omotični ali utrujeni.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZ A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON BELÜL (3 DOBOZ 56-OS FILMTABLETTA) (BLUE BOX NÉLKÜL)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA ZNOTRAJ VEČKRATNEGA PAKIRANJA (3 PAKIRANJA PO 56 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET) (BREZ MODREGA OKENCA)
Hungarian: Bármilyen fel nem használt, hígítatlan vagy hígított gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo (nerazredčeno ali razredčeno) ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Az 5 ml-es szájfecskendő két, egymást átfedő beosztással rendelkezik: 0,25 ml-kénti, illetve 0,1 ml-kénti fokozatokkal.
Slovenian: 5-ml peroralna odmerna brizga ima 2 prekrivajoči se graduaciji: v korakih po 0,25-ml in v korakih po 0,1 ml.
Hungarian: A Briviact hígítható, mielőtt kezelőorvosa vagy a nővér beadja Önnek az injekciót.
Slovenian: - Zdravilo Briviact lahko zdravnik ali medicinska sestra razredči pred injiciranjem.
Hungarian: A becslések szerint az egyensúlyi plazmakoncentráció 40%-os csökkenése figyelhető meg a 46 kg és 115 kg közötti testsúlytartományban.
Slovenian: Pri razponu telesne mase od 46 do 115 kg so ocenili približno 40 % zmanjšanje plazemske koncentracije v dinamičnem ravnovesju.
Hungarian: Neutropeniát a brivaracetámmal kezelt betegek 0,5%-ánál (6/1099) és a placebóval kezeltek 0%-ánál (0/459) jelentettek.
Slovenian: O nevtropeniji so poročali pri 0,5 % (6/1099) bolnikov, ki so jemali brivaracetam, in pri 0 % (0/459) bolnikov, ki so jemali placebo.
Hungarian: A legalább 4 éves korú gyermekekre vonatkozó dózisokat a testsúlyra alapozva úgy adaptálták, hogy ezekkel hasonló plazmakoncentrációk legyenek elérhetők, mint a hatékony dózisokat szedő felnőtteknél (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Odmerki pri bolnikih od 4. leta starosti so bili opredeljeni s prilagoditvijo odmerka na podlagi telesne mase, ugotovljeni tako, da so bile dosežene koncentracije v plazmi podobne tistim pri odraslih, ki so jemali učinkovite odmerke (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A használati utasítást a betegtájékoztató tartalmazza.
Slovenian: Navodila za uporabo so navedena v Navodilih za uporabo.
Hungarian: A 0,1 ml-es jelzéstől kezdődően mindegyik fokozat 0,1 ml-t jelöl, ami 1 mg brivaracetámnak felel meg.
Slovenian: Od graduacijske oznake 0,1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,1 ml, kar je 1 mg brivaracetama.
Hungarian: Összefoglalva: a brivaracetám hatékonynak bizonyult 16 éves vagy afeletti betegek parciális görcsrohamainak adjuváns kezelésében, 50 mg/nap és 200 mg/nap közötti dózisban alkalmazva.
Slovenian: V splošnem je bil brivaracetam učinkovit za dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov pri bolnikih, starih 16 let ali več, in pri odmerkih med 50 mg/dan in 200 mg/dan.
Hungarian: A brivaracetám belsőleges oldat alkalmazásakor orrgyomorszonda vagy gastrostomiás szonda is használható.
Slovenian: Za dajanje peroralne raztopine brivaracetama se lahko uporablja nazogastrična sonda ali sonda za gastrostomijo.
Hungarian: A brivaracetám hatékonyságát és tolerálhatóságát 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Učinkovitost in prenašanje brivaracetama pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 4 leta, nista bili ugotovljeni (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre - Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Briviact alkalmazása alatt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev - Ko boste prejeli zdravilo Briviact, boste morda zaspani, omotični ali utrujeni.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Hungarian: Felnőtteknél fontolóra kell venni napi 50 mg-os kezdő dózis alkalmazását.
Slovenian: Pri odraslih je treba razmisliti o začetnem odmerku 50 mg/dan.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben kimutatták a brivaracetám kiválasztódását az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale izločanje brivaracetama v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A brivaracetám gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal A nyílt, kontroll nélküli hosszú távú vizsgálatokban öngyilkossági gondolatokról számoltak be a gyermek és serdülő betegek 4,7 %-ánál (gyakrabban fordultak elő a serdülőknél), összehasonlítva a felnőttek 2,4 %-ával, és viselkedésbeli változásokról számoltak be a gyermek és serdülő betegek 24,8%-ánál, összehasonlítva a fenőttek 15,1%-ával.
Slovenian: Varnostni profil za brivaracetam, ki so ga opazili pri otrocih, je bil skladen z varnostnim profilom, ki so ga opazili pri odraslih.V odprtih, nenadzorovanih, dolgoročnih študijah so o samomorilnih mislih poročali pri 4,7 % pediatričnih bolnikov (pogosteje pri mladostnikih) v primerjavi z 2,4 % odraslih in o vedenjskih motnjah so poročali pri 24,8 % pediatričnih bolnikov v primerjavi s 15,1 % odraslih.Večina dogodkov je bila po intenzivnosti blagih ali zmernih, dogodki niso bili resni in zaradi njih ni bilo treba prekiniti jemanja študijskega zdravila.
Hungarian: A napi adagot két egyenlő dózisra osztva vegye be - egyet reggel és egyet este, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Slovenian: Dnevni odmerek vzemite razdeljen na dva enaka odmerka - enega zjutraj in enega zvečer, vsak dan ob približno enakem času.
Hungarian: A brivaracetám oldatos injekció/infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Slovenian: Raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje je alternativa za bolnike, ko peroralno dajanje začasno ni mogoče.
Hungarian: Minden adagot a testsúlynak megfelelően állítottak be, és legfeljebb 50 mg/napi, 100 mg/napi, illetve 200 mg/napi adagokat alkalmaztak.
Slovenian: Vsi odmerki so bili prilagojeni na telesno maso in niso presegli največjega odmerka 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan.
Hungarian: Lipofilitása (logP) következtében a brivaracetám sejtmembrán-permeabilitása magas.
Slovenian: Zaradi svoje lipofilnosti (log P) ima brivaracetam visoko sposobnost prehajanja skozi celično membrano.
Hungarian: A nemek tekintetében nincsenek klinikailag jelentős különbségek a brivaracetám farmakokinetikájában.
Slovenian: Spol Pri farmakokinetiki brivaracetama ni klinično pomembnih razlik med spoloma.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Briviact szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred uporabo zdravila Briviact posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Nátrium-citrátot, karmellóz-nátriumot, metil-parahidroxibenzoátot (E218), folyékony szorbitot és glicerint (E422) tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje natrijev citrat, natrijev karmelozat, metilparahidroksibenzoat (E218), tekoči sorbitol in glicerol (E422).
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgija
Hungarian: A 28 nap alatt megfigyelt görcsroham-gyakoriság medián csökkenésének javulását állapították meg olyan, IC típusú (másodlagosan generalizált tónusos-clonusos) görcsrohamokban szenvedő betegeknél, akiket a vizsgálat bevezető fázisában brivaracetámmal kezeltek (66,6% (n=62), 61,2% (n=100), illetve 82,1% (n=75) az 50 mg/nap, 100 mg/nap, illetve 200 mg/nap brivaracetámmal kezelt betegek esetében, a placebo 33,3%-os (n=115) értékéhez képest).
Slovenian: Pri bolnikih z napadi tipa IC (sekundarni generalizirani tonično-klonični napadi), zdravljenih z brivaracetamom, so v primerjavi z izhodiščem opazili izboljšanje v mediani odstotka zmanjšanja pogostnosti napadov na 28 dni (pri 66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) in 82,1 % (n=75) bolnikov, ki so prejemali 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, v primerjavi s 33,3 % (n=115) bolnikov, ki so prejemali placebo).
Hungarian: Nem észleltek egyéb gyógyszerbiztonsági és tolerálhatósági kockázatokat.
Slovenian: Prav tako niso ugotovili dodatnih zadržkov glede varnosti in prenašanja.
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek semmilyen, a brivaracetámmal kapcsolatos teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
Slovenian: V študijah na živalih niso zaznali teratogenega potenciala brivaracetama (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ne alkalmazza a Briviact-ot - ha allergiás a brivaracetámra, más pirrolodin-származékokra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Briviact: - če ste alergični na brivaracetam, druge derivate pirolidona ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Brivaracetám
Slovenian: Brivaracetam
Hungarian: Egy idős betegeken (65-79 évesek; kreatinin clearance 53-98 ml/perc/1,73 m²), napi két részre elosztva alkalmazott, 400 mg/nap dózisú brivaracetámmal végzett vizsgálatban a brivaracetám plazma felezési ideje 7,9 óra, illetve 9,3 óra volt, a 65-75 évesek, illetve a >75 évesek csoportjában.
Slovenian: V študiji pri starejših preiskovancih (starih od 65 do 79 let, očistek kreatinina od 53 do 98 ml/min/1,73 m²), ki so prejemali brivaracetam v odmerku 400 mg/dan dvakrat na dan, je bil plazemski razpolovni čas brivaracetama 7,9 oziroma 9,3 ure v skupinah od 65 do 75 oziroma > 75 let.
Hungarian: Az AED hatása a brivaracetám plazmakoncentrációjára
Slovenian: Učinek antiepileptikov na plazemsko koncentracijo brivaracetama
Hungarian: 50 mg/nap 100 mg/nap 200 mg/nap
Slovenian: 50 mg/dan 100 mg/dan 200 mg/dan
Hungarian: A randomizált vizsgálatokba történt belépéstől kezdve a brivaracetámmal 6 hónapig kezelt betegek (n=1500) 5,3%-a volt rohammentes, szemben a 12 hónapig (n=1188), illetve a 24 hónapig (n=847) kezelt betegek 4,6%-os, illetve 3,7%-os arányával.
Slovenian: Od začetka sodelovanja v randomiziranih študijah je bilo 5,3 % preskušancev, ki so bili izpostavljeni brivaracetamu 6 mesecev (n=1500), brez napadov, v primerjavi s 4,6 % oziroma 3,7 % za preskušance, ki so bili izpostavljeni 12 mesecev (n=1188) oziroma 24 mesecev (n=847).
Hungarian: 1 mg/kg/nap (vagy 2 mg/kg/nap)*
Slovenian: 1 mg/kg/dan (ali 2 mg/kg/dan)*
Hungarian: ≥50 kg-os gyermekek (≥4 éves) és serdülők 2 egyenlő dózisra osztva
Slovenian: Otroci (≥ 4 leta) in mladostniki ≥ 50 kg odmerja se razdeljen na 2 enaka odmerka
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdi ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: <50 kg-os gyermekek (≥4 éves) és serdülők 2 egyenlő dózisra osztva
Slovenian: Otroci (≥ 4 leta) in mladostniki < 50 kg odmerja se razdeljen na 2 enaka odmerka
Hungarian: In vitro körülmények között a brivaracetám hidrolízisének elsődleges mediátora a CYP2C19. Mindkét metabolit elsősorban a karboxilsav metabolit propil-oldalláncának (főleg a CYP2C9 általi) hidroxilációjával tovább metabolizálódik egy közös hidroxilált savvá.
Slovenian: Oba presnovka se nadalje presnavljata v skupno hidroksilirano kislino, ki se tvori predvsem s hidroksilacijo propilne stranske verige na presnovku karboksilne kisline (v glavnem s CYP2C9).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Levetiracetám Nincs
Slovenian: Nič levetiracetam Nič
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Briviact alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Briviact Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Hungarian: 50 mg/nap (vagy 100 mg/nap)*
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek 50 mg/dan (ali 100 mg/dan)*
Hungarian: Ezen, nem aktív metabolitok renalis clearance-e 10-szeres mértékben csökkent.
Slovenian: Ledvični očistek teh neaktivnih presnovkov se je zmanjšal za 10-krat.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások
Slovenian: Farmakokinetične interakcije
Hungarian: A vizsgálatba közvetlenül bevont gyermekek 1 mg/kg/napi brivaracetám kezdő dózist kaptak, és a kezelésre mutatott válaszuk és a tolerálhatóság függvényében az adagot 5 mg/kg/napi dózisra növelték a dózis hetente történő megduplázásával.
Slovenian: Otroci, ki so bili vključeni neposredno, so prejemali začetni odmerek brivaracetama 1 mg/kg/dan; odvisno od odziva in prenašanja so odmerek povečali do 5 mg/kg/dan s podvajanjem odmerka v tedenskih intervalih.
Hungarian: - Önnek májproblémái vannak - ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.
Slovenian: Če imate kadar koli take misli, se takoj posvetujte z zdravnikom; - imate težave z jetri vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek.
Hungarian: Amennyiben a beteg testsúlya 20 kg-nál kisebb, akkor a dobozban található 5 ml-es szájfecskendő használata szükséges a pontos adagolás biztosítása céljából.
Slovenian: - Če tehtate manj kot 20 kg, morate uporabljati 5-ml peroralno brizgo, priloženo v škatli, da zagotovite natančno odmerjanje.
Hungarian: A (vizelettel ürülő dózis 34%-át képező) karboxilsav-metabolit keletkezéséhez vezető amidrész hidrolízisében májon belüli és májon kívüli amidáz játszik szerepet.
Slovenian: Hidrolizo amidnega dela, ki vodi do presnovka v obliki karboksilne kisline (34 % odmerka v urinu), omogoča amidaza v jetrih in izven njih.
Hungarian: - Intravénás bolus: a brivaracetám alkalmazható intravénás bolus formájában, hígítás nélkül - Intravénás infúzió: a brivaracetám kompatibilis oldószerrel hígítható, és 15 perces intravénás infúzió formájában alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Slovenian: intravenski bolus: lahko dajete neposredno brez redčenja; intravenska infuzija: lahko razredčite s kompatibilnim topilom in dajete kot 15-minutno intravensko infuzijo.
Hungarian: A túladagolás kezelése
Slovenian: Obvladovanje prevelikega odmerjanja
Hungarian: Adapterrel ellátott adagoló szájfecskendő (5 ml-es, 0,1 ml-kénti beosztással), amelynek használata 20 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknek ajánlott vagy akiknek adagolásonként a szükséges brivaracetám dózis maximum 50 mg (5 ml).
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (5 ml graduirana na vsaki 0,1 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso manj kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo največ 50 mg (5 ml) brivaracetama na dajanje.
Hungarian: Enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgás folyadék.
Slovenian: peroralna raztopina Rahlo viskozna, bistra, brezbarvna do rumenkasta tekočina.
Hungarian: A Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió tiszta, színtelen, steril oldat.
Slovenian: Zdravilo Briviact 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje je bistra, brezbarvna, sterilna raztopina.
Hungarian: A minimálisan extrahálható térfogat 0,25 ml, ami 2,5 mg brivaracetámnak felel meg.
Slovenian: Najmanjša količina, ki jo je mogoče izvleči, je 0,25 ml, kar pomeni 2,5 mg brivaracetama.
Hungarian: Alkalmazási utasítások betegeknek vagy gondozóknak: A dobozban két szájfecskendőt talál.
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike ali skrbnike: