FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ocrelizumab multipel sclerose-pivotalstudierne var administrationen af kortikosteroider til behandling af attakker ikke forbundet med en øget risiko for alvorlig infektion.
Norwegian Bokmål: I de pivotale MS-studiene med okrelizumab var administrering av kortikosteroider til behandling av relapser ikke forbundet med en økt risiko for alvorlig infeksjon.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys Oppbevar hetteglassene i ytteresken for å beskytte mot lys.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udskudt kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ocrevus med en eller fleresubgrupper af pædiatriske population med multipel sclerose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ocrevus i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
Danish: I et præ- og post-natalt udviklingsstudie med cynomolgusaber var administration af ocrelizumab fra gestationsdag 20 til ca. 5 uger postpartum forbundet med glomerulopati, lymfoid follikeldannelse i knoglemarven, lymfoplasmacytisk nyreinflammation og nedsat testikelvægt hos afkommet.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos cynomolgus-aper, var administrering av okrelizumab fra dag 20 i drektigheten til omtrent 5 uker post partum forbundet med glomerulopati, lymfoid folikkeldannelse i benmargen, lymfoplasmacytær nyrebetennelse, og nedsatt testikkelvekt hos avkommet.
Danish: Dette mindsker risikoen for inflammation og beskadigelse af myelinskeden og mindsker dermed risikoen for et attak og forsinker udviklingen af sygdommen.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer betennelsen og angrepet på myelinskjeden, reduserer sjansene for tilbakefall og bremser sykdommens forløp.
Danish: Patienter med attakvis multipel sclerose Sygdomshistorie ved screening Mindst to attakker inden for de seneste to år eller ét attak inden for det seneste år; EDSS* mellem 0 og 5,5
Norwegian Bokmål: Pasienter med relapserende former for MS Sykdomshistorie ved screening Minst to tilbakefall innen de to siste årene, eller ett tilbakefall innen det siste året, inklusiv EDSS* mellom 0 og 5,5
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-virus (dvs. aktiv infektion bekræftet ved positiv test for HBsAg og anti-HB) må ikke behandles med Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktivt HBV (dvs. en aktiv infeksjon bekreftet av positive resultater etter testing av HBsAg og anti-HB) bør ikke behandles med Ocrevus.
Danish: Alle livstruende infektioner blev afhjulpet uden seponering af ocrelizumab.
Norwegian Bokmål: Alle livstruende infeksjoner bedret seg uten å avbryte okrelizumab.
Danish: Inden den intravenøse infusion påbegyndes, bør indholdet af infusionsposen opnå stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av den intravenøse infusjonen bør innholdet i infusjonsposen være romtemperert.
Danish: Metaboliseringen af Ocrevus er ikke direkte undersøgt, da antistoffer principielt cleares ved katabolisme (dvs. nedbrydning til peptider og aminosyrer).
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt direkte hvordan Ocrevus metaboliseres, ettersom antistoffer hovedsakelig fjernes via katabolisme (dvs. brytes ned til peptider og aminosyrer).
Danish: Den præcise virkningsmekanisme for ocrelizumabs terapeutiske, kliniske effekt på multipel sclerose kendes ikke fuldt ud, men antages at involvere immunmodulering gennem en reducering af antallet og funktionen af B-celler, det udtrykker CD20.
Norwegian Bokmål: Hvilke nøyaktige mekanismer okrelizumab bruker for å utøve sin terapeutiske effekt ved MS er ikke fullstendig klarlagt, men antas å involvere immunmodulering gjennom å redusere antallet og funksjonen av CD20-uttrykkende B-celler.
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis af Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosereduksjon av Ocrevus.
Danish: • Tal med lægen før vaccination af dit spædbarn.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før barnet ditt får vaksiner.
Danish: Baseline-karakteristika
Norwegian Bokmål: Karakteristikk ved baseline
Danish: MRI af kraniet viste radiologiske fund, der var karakteristiske for inflammatorisk aktivitet enten ved Gdopladende T1-læsioner eller T2-læsioner.
Norwegian Bokmål: Kranial MRI viste bildediagnostiske funn karakteristiske for inflammatorisk aktivitet enten ved Gd-forsterkende T1lesjoner eller T2-lesjoner.
Danish: Tabel 1: Dosis- og doseringsskema for Ocrevus Mængde Ocrevus, der skal administreres
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus Mengde av Ocrevus som skal administreres
Danish: Der er indberettet forbigående perifære fald i B-celleniveauet og lymfocytopeni hos spædbørn født af mødre eksponeret for andre anti-CD20-antistoffer under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Forbigående perifer B-celledeplesjon og lymfocytopeni er rapportert hos spedbarn født av mødre som har vært eksponert for andre typer anti-CD20-antistoffer under graviditet.
Danish: Der har været to dødelige tilfælde, ét, der blev tilskrevet svaghed i forbindelse med præmatur fødsel ledsaget af opportunistisk infektion og ét, der blev tilskrevet en infektiøs meningoenfalitis omfattende den neonatales cerebellum og et mødrende ophav med aktiv infektion (mastitis).
Norwegian Bokmål: Det var to tilfeller av moribunde avkom, hvor det første ble tilskrevet svakhet på grunn av prematur fødsel ledsaget av opportunistisk infeksjon, og det andre til en infeksiøs meningoencefalitt i den nyfødtes cerebellum på grunn av en mor med en aktiv infeksjon (mastitt).
Danish: Studiepopulation
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjon
Danish: På grund af muligt fald i B-celleniveauet hos spædbørn, hvis mødre har fået Ocrevus under graviditeten, anbefales det, at vaccination med levende eller svækkede levende vacciner bør udskydes indtil B-celleniveauet er normaliseret.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell B-celledeplesjon hos spedbarn av mødre som har blitt utsatt for Ocrevus under graviditet, anbefales det at vaksinasjon med levende eller levende, svekkede vaksiner bør utsettes til B-cellenivåene er gjenopprettet.
Danish: Alle nødvendige vacciner skal være givet mindst 6 uger før behandling med Ocrevus starter.
Norwegian Bokmål: Alle vaksiner skal gis minst 6 uker før oppstart av behandling med Ocrevus.
Danish: • Lægemidlet Ocrevus skal fortyndes inden administration.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet Ocrevus må fortynnes før administrering.
Danish: • Inden du får anden medicin, skal du fortælle lægen hvornår du sidst fik en Ocrevus-infusion.
Norwegian Bokmål: • Før du begynner med andre legemidler, bør du informere legen om når du fikk den siste infusjonen med Ocrevus.
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: interferon-beta-1a 44 mikrogram S.C.
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: interferon beta-1a 44 mikrog s.c. (IFN)
Danish: 4.2) for at reducere det samlede antal infusioner (og tilsvarende eksponering for profylaktisk methylprednisolon og antihistamin) og de relaterede infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: 4.2) etter at dose 1 er gitt, for å redusere det totale antallet infusjoner (og samtidig eksponering overfor profylaktisk metylprednisolon og antihistamin) og de infusjonsrelaterte reaksjonene.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler, at din multipel sclerose forværres eller hvis du oplever nye symptomer.
Norwegian Bokmål: • Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror at MS-sykdommen din forverres eller du oppdager nye symptomer.
Danish: Patienter med kendt aktiv malignitet må ikke behandles med Ocrevus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent aktiv malignitet bør ikke behandles med Ocrevus (se pkt.
Danish: Almindelig (opleves af op til 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Danish: • De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Ocrevus er infusionsrelatede reaktioner (meget almindelig: opleves af mere end 1 ud af 10 patienter).
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus (svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer).
Danish: • Behandling af svære reaktioner: Relevant udstyr til behandling af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner, skal være tilgængelige.
Norwegian Bokmål: • Håndtering av alvorlige reaksjoner: Egnede ressurser for å kunne håndtere alvorlige reaksjoner, slik som alvorlig IRR, overfølsomhetsreaksjoner og/eller anafylaktiske reaksjoner bør være tilgjengelig.
Danish: Ocrelizumab er et rekombinant, humaniseret, anti-CD20 monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesiske hamstere ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: Okrelizumab er et rekombinant humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff som er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Det anbefales at vaccinere patienter, der er i behandling med Ocrevus, med inaktiveret sæsonbetonet influenzavaccine.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med Ocrevus vaksineres med inaktiverte sesonginfluensavaksiner.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informasjonskilder
Danish: Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Danish: • 100 mg intravenøs methylprednisolon (eller tilsvarende) ca. 30 minutter inden hver Ocrevus infusion;
Norwegian Bokmål: • 100 mg metylprednisolon (eller tilsvarende) intravenøst, omtrent 30 minutter før hver Ocrevus infusjon.
Danish: For opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Danish: Analyse af patientpopulationer med varierende baselineniveauer af sygdomsaktivitet, inklusive aktiv og højaktiv sygdom, viste, at Ocrevus' effekt på den årlige attakrate (ARR) og bekræftet handicapudvikkling ved uge 12 svarede til den overordnede populations sygdomsaktivitet.
Norwegian Bokmål: Analyser av pasientpopulasjoner med ulike nivåer av sykdomsaktivitet ved baseline, inkludert aktiv og høyaktiv sykdom, viste at effekten av Ocrevus på ARR og 12-ukers CDP var i overensstemmelse med den generelle populasjonen.
Danish: En stigning i forekomsten blev observeret mellem 3. og 4. år af behandlingen på grund af basalcellekarcinom, som ikke blev observeret i de efterfølgende år.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten mellom år 3 og 4 av behandlingen grunnet basalcellekarsinom.
Danish: Efter behandling med Ocrevus over to år, var andelen af patienter med positive antistof-titer mod S. pneumoniae, fåresyge, røde hunde og skoldkopper generelt svarende til niveauet ved baseline.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Ocrevus i 2 år, var andelen av pasienter med positiv antistoff-titer mot S. pneumoniae, kusma, rubella og varicella generelt tilsvarende andelen ved baseline.
Danish: • antihistamin ca. 30-60 minutter inden hver Ocrevus-infusion;
Norwegian Bokmål: • antihistamin omtrent 30-60 minutter før hver Ocrevus-infusjon.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 300 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 300 mg/10 ml
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede, levende vacciner efter behandling med Ocrevus er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved immunisering med levende eller levende, svekkede vaksiner gitt etter behandling med Ocrevus er ikke undersøkt.
Danish: Infusionen må ikke genoptages før alle symptomer er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal kun gjenstartes etter at alle symptomene er borte.
Danish: Der er ikke indsamlet data om B-celletælling hos nyfødte og spædbørn, som har været eksponeret for ocrelizumab, og varigheden af muligt fald i B-celleniveauet hos nyfødte og spædbørn er ukendt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen data for telling av B-celler er samlet hos nyfødte og spedbarn som ble eksponert for okrelizumab og den potensielle varigheten av Bcelledeplesjon hos nyfødte og spedbarn er ukjent (se pkt.
Danish: Ved efterfølgende infusioner skal symptomer, der er tiltaget i sværhedsgrad i forhold til tidligere, eller nye, svære symptomer, straks føre til overvejelse om potentiel overfølsomhedsreaktion.
Norwegian Bokmål: Hvis det ved påfølgende infusjoner oppstår mer alvorlige symptomer enn tidligere, eller nye alvorlige symptomer, skal man vurdere om det er utløst en potensiell overfølsomhetsreaksjon.
Danish: Ocrevus skal tilberedes af sundhedsfagligt personale ved brug af aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Danish: 6.6, da anvendelse heraf ikke er undersøgt.
Norwegian Bokmål: 6.6 til å fortynne Ocrevus, ettersom det ikke er testet.
Danish: • Den fortyndede infusionsopløsning skal administreres med infusionssæt med 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line-filter.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede infusjonsoppløsningen skal administreres ved å benytte et infusjonssett med 0,2 eller 0,22 mikron in-line filter.
Danish: Tabel 5 Studiedesign, demografiske- og baseline-karakteristika for studie WA25046.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Studiedesign, demografisk og karakteristikk ved baseline i studie WA25046
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem Ocrevus og polyvinylchlorid (PVC)- eller polyolefin (PO)-poser og intravenøse administrationsæt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Ocrevus og poser eller utstyr for intravenøs administrasjon som er laget av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Danish: • Inden den intravenøse infusion påbegyndes, skal indholdet af infusionsposen opnå stuetemperatur for at undgå en infusionsreaktion, der kan forekomme hvis opløsningen administreres ved lave temperaturer.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av den intravenøse infusjonen må innholdet i infusjonsposen være romtemperert, for å unngå en infusjonsreaksjon relatert til for lav temperatur ved administrering av oppløsningen.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner under og efter infusionen
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR under og etter infusjonen
Danish: Andel af patienter uden attakker ved 96 uger2
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som var fri for tilbakefall ved 96 uker
Danish: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Konsentrert eddiksyre Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Danish: Ocrevus administreres som intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Ocrevus administreres som en intravenøs infusjon.
Danish: • Præmedicinering: Patienter skal præmedicineres for at mindske hyppigheden og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Premedisinering: Pasientene må premedisineres for å redusere hyppighet og alvorlighetsgrad av IRR (se pkt.
Danish: Et øget antal af alvorlige infektioner blev observeret under episoder af fald i det totale antal lymfocytter hos patienter behandlet med ocrelizumab.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økt forekomst av alvorlige infeksjoner under bekreftede reduksjoner av totalt lymfocyttnivå hos pasienter behandlet med okrelizumab.
Danish: Symptomer på infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme under enhver infusion, men er hyppigere indberettet under første infusion.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRR kan oppstå i løpet av enhver infusjon, men har hyppigst blitt rapportert under den første infusjonen.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med Ocrevus til primær progressiv multipel sklerose, og du har synkebesvær, kan Ocrevus øge risikoen for alvorlig lungebetændelse.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får Ocrevus mot primær progressiv MS og har problemer med å svelge, kan Ocrevus øke risikoen for alvorlig lungebetennelse.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 300 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 300 mg/10 ml
Danish: Forløbet af begge neonatale infektioner kunne potentielt være påvirket af lavt B-celle-niveau.
Norwegian Bokmål: Utfallet av begge de nyfødtes infeksjoner kan potensielt ha vært påvirket av B-celledeplesjon.
Danish: 1 Symptomer indberettet som infusionsrelaterede reaktioner inden for 24 timer efter infusionen er beskrivet neden for i afsnittet ‘Infusionsrelaterede reaktioner'.
Norwegian Bokmål: Symptomer rapportert som IRR innen 24 timer etter infusjon er beskrevet nedenfor under «Infusjonsrelaterte reaksjoner».
Danish: Andelen af luftvejsinfektioner var højere blandt Ocrevus-behandlede patienter end blandt patienter behandlet med interferon-beta-1-a og placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av luftveisinfeksjoner var høyere hos pasienter behandlet med Ocrevus, sammenlignet med pasientene som fikk interferon beta-1a og placebo.
Danish: Medicin du skal tage inden du får Ocrevus
Norwegian Bokmål: Andre legemidler du får før du får Ocrevus
Danish: Infusionsrelaterede reaktion1
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner1
Danish: Resultaterne af de præspecificerede, poolede analyser af tid til bekræftet invaliditetsprogression opretholdt i mindst 12 uger (40% risikoreduktion for Ocrevus sammenlignet med interferon-beta-1a (p=0,0006) var i høj grad konsistente med 24-ugers resultaterne (40% risikoreduktion for Ocrevus sammenlignet med interferon-beta-1a, p=0,0025).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den pre-spesifiserte samlede analysen av tidspunkt ved inntreffelse av CDP, opprettholdt i minst 12 uker (40 % risikoreduksjon ved bruk av Ocrevus sammenlignet med interferon beta-1a (p=0,0006)), var i stor grad i overensstemmelse med resultatene som ble opprettholdt i minst 24 uker (40 % risikoreduksjon ved bruk av Ocrevus sammenlignet med interferon beta-1a (p=0,0025)).
Danish: Fald i blod- immunglobulin M Fald i blod- immunglobulin G
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin G i blodet
Danish: Patienter i en svært immunkompromitteret tilstand må ikke behandles, før tilstanden er afhjulpet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlig immunkompromitterte pasienter må ikke behandlet før tilstanden er bedret (se pkt.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under infusionen og i op til 24 timer efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå i løpet av infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen.
Danish: Dette opretholdes under behandlingsperioden.CD19 anvendes til B-celle tællingen, da tilstedeværelsen af Ocrevus påvirker genkendelsen af CD20 i testen.
Norwegian Bokmål: CD19 brukes for å telle B-celler, ettersom nærværet av Ocrevus forstyrrer gjenkjennelsen av CD20 ved analyse.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde behandlingen med Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Legen din kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus.
Danish: Der er ingen specifik antidot i tilfælde af overdosering; afbryd straks infusionen og observer patienten for infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved eventuell overdose; infusjonen skal avbrytes umiddelbart og pasienten observeres for IRR (se pkt.
Danish: Der var ingen dødelige infusionsrelaterede reaktioner i de kontrollerede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen fatale IRR i de kontrollerte studiene.
Danish: Efter celleoverfladebinding, depleterer ocrelizumab selektivt B-celler, der udtrykker CD20, ved antistofafhængig cellulær fagocytose, antistofafhængig cellulær cytotoksicitet, komplementafhængig cytotoksicitet samt apoptose.
Norwegian Bokmål: Etter binding til celleoverflaten, depleterer okrelizumab selektivt CD20-uttrykkende B-celler via antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP), antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC), komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og apoptose.
Danish: I betragtning af den første rapport om hepatitis B-reaktivering, der blev offentliggjort for ocrelizumab og beskrevet i den foregående PSUR, anbefalede PRAC en mindre revision af udsagnene i afsnit 4.4 i produktresuméet om risikoen for hepatitis B-genaktivering.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den første rapporten om hepatitt B-reaktivering publisert for ocrelizumab og beskrevet i forrige PSUR, anbefalte PRAC en mindre revisjon av utsagnene i pkt.
Danish: • Dette lægemiddel skal opbevares utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: Figur 1: Dosis og doseringsskema for Ocrevus
Norwegian Bokmål: Figur 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus
Danish: • Følgende forholdsregler skal tages for patienter, der oplever svære pulmonære symptomer, fx bronkospasme eller astmaexacerbation: Skal permanent have afbrudt infusionen Symptomatisk behandling skal gives - Patienten skal monitoreres indtil de pulmonære symptomer er svundne, da umiddelbar bedring i kliniske symptomer kan afløses af forværring.
Norwegian Bokmål: • Følgende tiltak må utføres for pasienter som opplever alvorlige lungesymptomer som bronkospasmer eller forverring av astma: infusjonen må avbrytes umiddelbart og permanent symptomatisk behandling må gis pasienten skal overvåkes inntil lungesymptomene ikke lenger er til stede, ettersom en innledende forbedring av de kliniske symptomene kan etterfølges av en forverring
Danish: Lægen kan bede dig om at holde pause med at tage din blodtrykssænkende medicin i 12 timer inden hver Ocrevus-infusion.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å ta blodtrykkslegemidlene 12 timer før du skal få en Ocrevus infusjon.
Danish: De vigtigste effektresultater, kliniske og MRI, præsenteres i Tabel 6 og Figur 2.
Norwegian Bokmål: Viktige kliniske resultater og effekt på MR er presentert i tabell 6 og figur 2.
Danish: Inden du får Ocrevus, vil du få anden medicin, der skal forebygge eller mindske risikoen for bivirkninger, bl.a. infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Før du får Ocrevus vil du få andre legemidler for å forebygge eller redusere mulige bivirkninger, slik som infusjonsrelaterte reaksjoner (se avsnitt 2 og 4 for informasjon om infusjonsrelaterte reaksjoner).
Danish: I de kontrollerede attakvis multipel sclerose-studier med aktiv komparator var der flere indberetninger af herpesinfektion blandt Ocrevus-behandlede patienter end blandt interferon-beta-1a-behandlede patienter, inklusive herpes zoster (2,1% vs. 1,0%), herpes simplex (0,7% vs. 0,1%), oral herpes (3,0% vs. 2,2%), genital herpes (0,1% vs. 0%) og herpesvirusinfektion (0,1% vs. 0%).
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte studiene av RMS, ble herpesinfeksjoner rapportert hyppigere hos pasienter som fikk Ocrevus, enn hos pasienter som fikk interferon beta-1a, inkludert herpes zoster (2,1 % mot 1,0 %), herpes simplex (0,7 % mot 0,1 %), oral herpes (3,0 % mot 2,2 %), genital herpes (0,1 % mot 0 %) og herpes-virusinfeksjon (0,1 % mot 0 %).
Danish: • Patienter i en svær immunkompromitteret tilstand (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig immunkompromitterte pasienter (se pkt.
Danish: Efter administration af symptomatisk behandling, skal patienten monitoreres indtil de pulmonære symptomer er forsvundet, da initiel forbedring af kliniske symptomer kan afløses af forværring.
Norwegian Bokmål: Etter at symptomatisk behandling er gitt, skal pasienten overvåkes inntil lungesymptomene ikke lenger er til stede, ettersom en innledende forbedring kan etterfølges av en forverring.
Danish: Evaluering, inklusive Magnectic Resonance Imaging (MRI), helst med kontraststof (til sammenligning med MRI inden behandling), bekræftende cerebrospinalvæske-test (CSF) for John Cunningham (JC)-viral deoxyribonukleinsyre (DNA) og gentagelse af neurologisk vurdering bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å gjennomføre en evaluering som inkluderer magnetresonans (MR)-undersøkelse, fortrinnsvis med kontrastvæske (sammenlignet med MR forut for behandling), bekreftende testing for viralt John Cunningham (JC)deoksyribonukleinsyre (DNA) i cerebrospinalvæsken, samt gjentakelse av nevrologiske tester.