FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika elvitegraviru nebyla u starších osob (nad 65 let) dosud plně vyhodnocena.
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs hafa ekki verið fyllilega metin hjá öldruðum (eldri en 65 ára).
Czech: Další léky používané k léčbě HIV infekce:
Icelandic: Önnur lyf sem notuð eru til að meðhöndla HIV-sýkingu:
Czech: Virologická odpověď byla hodnocena v obou léčebných skupinách.
Icelandic: Veirufræðileg svörun var metin í báðum meðferðarörmum.
Czech: Z těchto 712 pacientů bylo léčeno 543 pacientů (269 elvitegravirem a 274 raltegravirem) minimálně 48 týdnů a 439 pacientů (224 elvitegravirem a 215 raltegravirem) minimálně
Icelandic: Af þessum 712 sjúklingum fengu 543 (269 elvitegravír og 274 raltegravír) og 439 (224 elvitegravír og 215 raltegravír) minnst 48 og 96 vikna meðferð, í þessari röð.
Czech: Nejčastější substituce integrázy, které se objevily u HIV-1 izolátlů pacientů léčených elvitegravirem, byly T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) a N155H (n = 5).
Icelandic: Algengustu skiptihvörfin sem komu fram í HIV-1 stofnum úr sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með elvitegravíri voru T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) og N155H (n = 5) í samþættingu.
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí vést k optimální expozici rifabutinu, což může mít za následek riziko rezistence na rifamycin a selhání léčby.
Icelandic: Hafa skal í huga að 150 mg skammtur tvisvar í viku veitir hugsanlega ekki ákjósanlegustu útsetningu fyrir rifabútíni sem leiðir til hættu á ónæmi gegn rifamycíni og meðferðarbresti.
Czech: Raltegravir (N = 351)
Icelandic: Raltegravír (N = 351)
Czech: Mezi další substituce integrázy, jejichž selekce byla pozorována v buněčné kultuře, patřily H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
Icelandic: Önnur integrasa skiptihvörf sem fram komu í frumuræktuninni voru meðal annars H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte.
Icelandic: Látið lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Icelandic: Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Czech: 9,0 % (-9,5 % až 27,5 %) -11,1 % (-45,7 % až 23,4 %)
Icelandic: 9,0% (-9,5% til 27,5%) -11,1% (-45,7% til 23,4%)
Czech: Ukončení léčby přípravkem Vitekta může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Icelandic: Það að hætta meðferð með Vitekta getur haft alvarleg áhrif á svörun við síðari meðferð.
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 byl hlášen průjem jako nežádoucí účinek u 7,1 % pacientů ve skupině s elvitegravirem a u 5,3 % pacientů ve skupině s raltegravirem.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-183-0145 var tilkynnt um niðurgang sem aukaverkun hjá 7,1% sjúklinga í elvitegravír hópnum og hjá 5,3% sjúklinga í raltegravír hópnum.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu po perorálním podání s elvitegravirem neodhalily žádný kancerogenní potenciál pro myši a potkany.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsmyndandi áhrifum með elvitegravíri sýndu ekki fram á nein krabbameinsmyndandi áhrif hjá músum og rottum.
Czech: Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktosu nebo jiné cukry.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert með óþol gegn laktósa eða óþol gegn öðrum sykurtegundum.
Czech: Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro optimální léčbu HIV infekce u pacientů souběžně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV).
Icelandic: Læknum ber að skoða leiðbeiningar sem nú eru í gildi varðandi meðferð við HIV til að hafa sem bestan hemil á HIV-sýkingu hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B veiru (HBV).
Czech: Vitekta 85 mg [pouze na vnějším obalu]
Icelandic: Vitekta 85 mg [Eingöngu á ytri umbúðum]
Czech: 2,2 % (95 % CI = -5,0 %, 9,3 %) -0,5 % (95 % CI = -7,9 %, 6,8 %)
Icelandic: -0,5% (95% CI = -7,9%, 6,8%)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky elvitegraviru byly průjem (7,1 %) a nausea (4,0 %) (viz
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um með elvitegravíri voru niðurgangur (7,1%) og ógleði
Czech: Více informací naleznete v bodě 4 této příbalové informace.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kafla 4, í fylgiseðlinum.
Czech: • rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Czech: U těchto pacientů byl průjem mírný až středně závažný a nevedl k vysazení testovaného léku.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var niðurgangur vægur eða í meðallagi mikill og ekki þurfti að hætta notkun rannsóknarlyfsins.
Czech: Přípravek Vitekta zastavuje činnost tohoto enzymu a snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Icelandic: Vitekta stöðvar virkni þessa ensíms og dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Czech: Léčba předávkování elvitegravirem spočívá v obecných podpůrných opatřeních, včetně sledování životních funkcí, stejně jako sledování klinického stavu pacienta.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun elvitegravírs felur í sér almennar stuðningsaðgerðir svo sem eftirlit með lífsmörkum og athugun á klínísku ástandi sjúklings.
Czech: Vitekta užívat, pokud Vy a Váš lékař nerozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ekki taka Vitekta nema læknirinn og þú ákveðið að brýn nauðsyn sé fyrir því.
Czech: Vitekta 150 mg [pouze na vnějším obalu]
Icelandic: Vitekta 150 mg [Eingöngu á ytri umbúðum]
Czech: Pacientky užívající estrogeny jako hormonální substituční léčbu mají být klinicky sledovány ohledně známek nedostatku estrogenů (viz bod 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem fá hormónauppbótarmeðferð með estrógenum eiga að vera undir klínísku eftirliti hvað varðar merki um estrógenskort (sjá kafla 4.5).
Czech: Maximální expozice hodnocené u králíků však nebyly vyšší než terapeuticky dosažené expozice (viz bod 5.3).
Icelandic: Hins vegar var hámarks útsetning sem metin var hjá kanínum ekki meiri en sem nemur meðferðaráhrifum (sjá kafla 5.3).
Czech: Přípravek Vitekta a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit, to může ovlivnit množství přípravku Vitekta nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Icelandic: Vitekta kann að valda milliverkunum við önnur lyf og það getur haft áhrif á magn Vitekta eða annarra lyfja í blóði.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s elvitegravirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á elvitegravíri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð HIV-1 sýkingar (sjá upplýsingar í
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVI A KRABIČCE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ÁLETRUN Á GLASI OG ÖSKJU
Czech: Tabletu nekousejte, nedrťte ani nedělte.
Icelandic: Tyggið ekki, myljið eða skiptið töflunni.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að rjúfa eða
Czech: Další zvýšení dávky ritonaviru nevede k dalšímu zvýšení expozice elvitegraviru.
Icelandic: Frekari aukning skammta af ritonavíri veldur ekki frekari útsetningu fyrir elvitegravíri.
Czech: Fenotypová rezistence na elvitegravir byla nejčastěji spojena s primárními substitucemi integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Icelandic: Svipgerðarónæmi gegn elvitegravíri tengdist oftast megin integrasa skiptihvörfunum T66I, E92Q og Q148R.
Czech: Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Vitekta:
Icelandic: Tiltekin lyf skal aldrei taka með Vitekta:
Czech: Elvitegravir může být také slabým až mírným induktorem enzymů CYP2B6 and CYP2C8, jelikož tyto enzymy jsou regulovány podobným způsobem jako CYP2C9 a CYP3A.
Icelandic: Elvitegravír kann einnig að vera veikur eða vægur örvi CYP2B6 og CYP2C8 ensíma, þar sem þessum ensímum er stjórnað á svipaðan hátt og CYP2C9 og CYP3A.
Czech: Kromě toho in vitro studie prokázaly, že elvitegravir je slabým až mírným induktorem enzymů CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A.
Icelandic: Auk þess hafa rannsóknir in vitro sýnt að elvitegravír er veikur eða vægur örvi CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A ensíma.
Czech: Četnosti jsou definovány jako časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem algengar (≥ 1/100 til < 1/10) eða sjaldgæfar
Czech: Tato studie byla provedena pomocí kombinované tablety obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með töflu með fastri skammtasamsetningu elvitegravírs/kóbísistats/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls.
Czech: a Období 48. týdne je doba od 309. do 364. dne (včetně), období 96. týdne je doba od 645. do 700. dne (včetně) b Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. týdne nebo v období 96. týdne ≥ 50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří měli virovou nálož ≥ 50 kopií/ml v době změny základního léčebného režimu, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Icelandic: a Tímabilið vika 48 er frá degi 309 til 364 (að þeim meðtöldum), tímabilið vika 96 er frá degi 645 til 700 (að þeim b Felur í sér einstaklinga með ≥ 50 eintök/ml á tímabilinu í viku 48 eða viku 96, einstaklinga sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar, einstaklinga með veirumagn ≥ 50 eintök/ml þegar bakgrunnsmeðferð var breytt, einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirumagn ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Czech: K podobné míře rozvoje rezistence na raltegravir došlo u HIV-1 pacientů léčených raltegravirem (26/351 pacientů léčených raltegravirem, 7,4 %).
Icelandic: Svipuð tíðni kom fram varðandi myndun ónæmis gagnvart raltegravíri í HIV-1 úr sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með raltegravíri (26/351 sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með raltegravíri, 7,4%).
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými
Icelandic: Eftirtalin pakkningastærð er fáanleg: ytri öskjur sem innihalda 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Virologická odpověď byla definována jako dosažení neměřitelné virové nálože (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml).
Icelandic: Veirufræðileg svörun var skilgreind sem sá tími þegar veirumagn var ekki greinanlegt (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml).
Czech: Interakce mezi elvitegravirem a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 níže (nárůst je označen "↑", snížení "↓", beze změny "↔").
Icelandic: Milliverkanir milli elvitegravírs og lyfja sem hugsanlega eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 2 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirální léčbu se může vyvinout onemocnění nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka samsetta meðferð gegn retróveirum kunna að þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).
Czech: d Zahrnuje jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Icelandic: d Felur í sér einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni, o.s.frv.
Czech: INR má být dále sledován během prvních týdnů po ukončení léčby přípravkem Vitekta.
Icelandic: Áfram skal hafa eftirlit með INR-gildum á fyrstu vikunum eftir að meðferð með Vitekta er hætt.
Czech: Viry exprimující substituce T66I/A si udržují citlivost na raltegravir, zatímco ostatní typy substitucí souvisejících s elvitegravirem souvisí se sníženou citlivostí na raltegravir.
Icelandic: Veirur sem tjá T66I/A skiptihvörf viðhalda næmi gagnvart raltegravíri en flest önnur mynstur skiptihvarfa í tengslum við elvitegravír eru sett í samhengi við minnkað næmi gagnvart raltegravíri.
Czech: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % až 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % až 15,3 %)
Icelandic: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% til 7,5%) -1,5% (-18,2% til 15,3%)
Czech: Současné podávání se nedoporučuje (viz bod 4.4)
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Czech: Atorvastatin Fluvastatin Pitavastatin Pravastatin
Icelandic: Flúvastatín Pitavastatín Pravastatín
Czech: sebevražedné myšlenky a pokusy (u pacientů s anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění), deprese, nespavost závratě, parestézie, somnolence, dysgeusie bolest břicha, průjem, zvracení, nausea dyspepsie, abdominální distenze, flatulence Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté vyrážka
Icelandic: sjálfsvígshugmyndir og tilraun til sjálfsvígs (hjá sjúklingum sem þegar þjást af þunglyndi eða geðsjúkdómi), þunglyndi, svefnleysi sundl, náladofi, svefnhöfgi, skert bragðskyn kviðverkir, niðurgangur, uppköst, ógleði
Czech: Přípravek Vitekta, současně podávaný s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem a s dalšími antiretrovirotiky, je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých infikovaných HIV-1, bez známých mutací souvisejících s rezistencí na elvitegravir (viz
Icelandic: Vitekta gefið samhliða próteasahemli örvuðum með ritonavíri og ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum, er ætlað til meðferðar gegn sýkingu af völdum alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) hjá fullorðnum sem eru sýktir af HIV-1 án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi gegn elvitegravíri
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa notað CART í langan tíma.
Czech: Elvitegravir se z 98-99 % váže na proteiny lidské plazmy a tato vazba je nezávislá na jeho koncentraci v rozmezí od 1,0 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Icelandic: Elvitegravír binst blóðvökvaprótínum manna sem nemur 98-99% og bindingin er óháð lyfjastyrk yfir 1,0 ng/ml til 1,6 µg/ml.
Czech: O účincích elvitegraviru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif elvitegravírs á frjósemi manna.
Czech: • a vzpomenete si až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vitekta obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því 18 klst. eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Vitekta vanalega inn skaltu ekki taka skammtinn sem sleppt var.
Czech: • bosentan, používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze
Icelandic: • bósentan, til að meðhöndla lungnaháþrýsting
Czech: C]elvitegraviru posíleného ritonavirem byl elvitegravir hlavní složkou v plazmě, představující přibližně 94 % a 61 % cirkulující radioaktivity za 32 a 48 hodin.
Icelandic: C]elvitegravírs örvaðs með ritonavíri, var elvitegravír megintegundin í blóðvökva og u.þ.b. 94% og 61% geislavirkni í blóðrás eftir 32 og 48 klst., í þessari röð.
Czech: Nežádoucí účinky elvitegraviru na základě zkušeností z klinických studií jsou uvedeny níže v tabulce 3 podle orgánových systémů a četnosti.
Icelandic: Aukaverkanir af elvitegravíri samkvæmt reynslu úr klínískum rannsóknum eru taldar upp í töflu 3, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vitekta je jedna 85 mg tableta nebo jedna 150 mg tableta užívaná perorálně, jednou denně, s jídlem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vitekta er ein 85 mg tafla eða ein 150 mg tafla til inntöku einu sinni á dag með mat.
Czech: Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að
Czech: Užívejte 150 mg tabletu ve stejnou dobu jako první dávku darunaviru nebo
Icelandic: Takið 150 mg töfluna samtímis fyrsta skammtinum af darunavíri eða
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti nebo přípravky které ji obsahují
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf notað við þunglyndi og kvíða eða lyf sem innihalda jurtina.
Czech: S výjimkou Y143C/R/H, souvisí HIV-1 s primárními substitucemi souvisejícími s raltegravirem T66K, Q148H/K/R nebo N155H v integráze se sníženou citlivostí
Icelandic: Að undanskildum Y143C/R/H, eru megin skiptihvörf HIV-1 í tengslum við raltegravír, T66K, Q148H/K/R eða N155H í samþættingu sett í samhengi við minna næmi gagnvart elvitegravíri.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hladiny HIV-1 RNA při screeningu (≤ 100 000 kopií/ml nebo > 100 000 kopií/ml) a třídy druhé látky (NRTI nebo jiné třídy).
Icelandic: RNA (≤ 100.000 eintök/ml eða > 100.000 eintök/ml) og flokki hins lyfsins (NRTI eða aðrir flokkar).
Czech: Klinické údaje však neprokázaly žádné klinicky významné změny v expozici metadonu (který je primárně metabolizován prostřednictvím enzymů CYP2B6 a CYP2C19) po současném podání s posíleným elvitegravirem oproti podání metadonu
Icelandic: Hins vegar hafa klínískar upplýsingar sýnt að engar klínískt marktækar breytingar verða á útsetningu fyrir metadóni (sem umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2B6 og CYP2C19) í kjölfar lyfjagjafar með örvuðu elvitegravíri samanborið við lyfjagjöf með metadóni einu sér (sjá töflu 2).
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough (průměr ± SD) v ustáleném stavu po podání více dávek elvitegraviru s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem (150 mg elvitegraviru s darunavirem nebo fosemprenavirem; 85 mg elvitegraviru s atazanavirem nebo lopinavirem) jedincům infikovaným HIV-1 byly 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml a 0,38 ± 0,22 µg/ml pro elvitegravir.
Icelandic: Meðalgildi Cmax, AUCtau og Ctrough (meðaltal ± SD) við stöðugt ástand (steady-state mean values) eftir marga skammta af elvitegravíri og próteasahemli örvuðum með ritonavíri (150 mg elvitegravír með darunavíri eða fosamprenavíri; 85 mg elvitegravír með atazanavíri eða lopinavíri) hjá HIV-1 sýktum einstaklingum reyndust 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•klst./ml og 0,38 ± 0,22 μg/ml fyrir elvitegravíri, í þessari röð.
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům se kombinace elvitegraviru s tipranavirem nedoporučuje (viz bod 4.2).
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir nægilegar klínískar upplýsingar er ekki mælt með samhliða notkun elvitegravírs og tipranavírs (sjá kafla 4.2).
Czech: Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203)
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A (viz bod 5.2).
Icelandic: Elvitegravír umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A (sjá kafla 5.2).
Czech: Metabolity produkované aromatickou a alifatickou hydroxylací nebo glukuronidací jsou přítomny ve velmi nízkých koncentracích a nepříspívají k celkové antivirové aktivitě elvitegraviru.
Icelandic: Umbrotsefni sem verða til við arómatíska og alifatíska hýdroxýleringu eða glúkúroníðun umbrotsefna koma fram í mjög litlum mæli og gegna engu hlutverki við heildarvirkni elvitegravírs gegn veirum.
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta se silnými induktory enzymu CYP3A (včetně třezalky tečkované [Hypericum perforatum], rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu) je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vitekta og öflugra lyfja sem örva CYP3A (svo sem Jóhannesarjurt [Hypericum perforatum], rifampicín, karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtóín) er frábending (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Czech: Vliv závažné poruchy funkce jater (třída C podle Child-Pugha) na farmakokinetiku elvitegraviru nebyl studován.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf elvitegravírs hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky elvitegraviru na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif elvitegravírs á hæfni til aksturs eða notkunar
Czech: Elvitegravir nebyl u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Elvitegravír hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Elvitegravir (N = 351)
Icelandic: Elvitegravír (N = 351)
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Icelandic: Elvitegravír er HIV-1 hemill á flutning við samþættingu strengja (INSTI, Integrase strand transfer inhibitor).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 10,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10,9 mg laktósa (sem einhýdrat).
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Vitekta a uplynulo více než 18 hodin, a je téměř čas pro užití jeho další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan hann átti að taka skammtinn af Vitekta og nánast er komið að næsta skammti, skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Czech: Průměrná expozice v ustáleném stavu (AUCtau) neposíleného elvitegraviru je o ~ 20 % nižší po mnohonásobném dávkování oproti jednorázové dávce, což naznačuje mírnou autoindukci jeho metabolismu.
Icelandic: Miðgildi útsetningar (mean steady-state exposure) óörvaðs elvitegravírs við stöðugt ástand (AUCtau) er ~ 20% lægra eftir marga skammta samanborið við stakan skammt, sem gefur til kynna væga örvun eigin umbrota.
Czech: Rozdíl v procentech (95 % CI)
Icelandic: Munur á prósentuhlutfalli (95% CI)
Czech: • jestliže užíváte jeden z těchto léků: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, používané k léčbě epilepse a k prevenci epileptických záchvatů rifampicin, používaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti nebo přípravky které ji obsahují
Icelandic: ef þú tekur eitt af þessum lyfjum: karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín, notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog rifampicín, notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla berkla og aðrar sýkingar jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf notað við þunglyndi og kvíða eða lyf sem innihalda jurtina.
Czech: Není známo, zda se elvitegravir/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elvitegravír/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Vaše léčba přípravkem Vitekta má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce
Icelandic: Meðferðin með Vitekta skal aðeins hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun HIV-sýkingar.
Czech: Jestliže také užíváte didanosin, užijte jej alespoň 1 hodinu před nebo alespoň 2 hodiny po užití
Icelandic: Ef þú tekur einnig didanosín, skal taka það minnst 1 klst.
Czech: Tabulka 4: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, ve studii GS-US-183-0145
Icelandic: Atriði varðandi lýðfræðilegar upplýsingar og grunngildi fyrir HIV-1 sýkta fullorðna sjúklinga sem þegar hafa fengið meðferð gegn retróveirum í rannsókn GS-US-183-0145
Czech: Potah:
Icelandic: Vitekta með:
Czech: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % až 12,9 %)
Icelandic: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% til 12,9%) 2,9% (-13,7% til 19,6%)