FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On that basis, the CHMP recommended that Doxolipad be refused marketing authorisation.
German: Davon ausgehend empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxolipad zu versagen.
English: The active substance in Doxolipad, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
German: Der Wirkstoff in Doxolipad, Doxorubicin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthracycline“ gehört.
English: The difference between the products is that in Doxolipad the active substance doxorubicin is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes (see below for more details).
German: Der Unterschied zwischen den Produkten besteht darin, dass bei Doxolipad der Wirkstoff Doxorubicin in winzigen Fettkugeln, sogenannten Liposomen, eingeschlossen ist (weitere Einzelheiten dazu siehe unten).
English: In Doxolipad, it is enclosed in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
German: In Doxolipad ist der Wirkstoff in „pegylierten Liposomen“ (winzigen Fettkugeln, die mit einer Chemikalie namens Polyethylenglycol beschichtet sind) eingeschlossen.
English: How does Doxolipad work?
German: Wie wirkt Doxolipad?
English: The full EPAR for Oslif Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Oslif Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten nach 12 Wochen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oslif Breezhaler.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Oslif Breezhaler.
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Oslif Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
German: Insgesamt waren die Wirkungen der 150- und der 300-Mikrogramm-Dosis von Oslif Breezhaler ähnlich, aber die Ergebnisse zeigten, dass die 300-Mikrogramm-Dosis bei Patienten mit schwererer Erkrankung für eine bessere Linderung sorgen kann.
English: Therefore, the Agency decided that Oslif Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oslif Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Oslif Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
German: In drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 4 000 Patienten mit COPD wurde Oslif Breezhaler mit Placebo (eine Scheinbehandlung), Tiotropium oder Formoterol (andere inhalative Arzneimittel zur Behandlung von COPD) verglichen.
English: Oslif Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
German: Oslif Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (regelmäßige Behandlung) angewendet.
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Oslif Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
German: Durchschnittlich betrug der Anstieg des FEV1 bei Patienten, die Oslif Breezhaler erhalten hatten, zwischen 150 ml und 190 ml, während die Veränderung des FEV1 bei Patienten, die Placebo erhalten hatten, zwischen einer Senkung um 10 ml und einem Anstieg um 20 ml lag.
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oslif Breezhaler on 30 November 2009.
German: November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oslif Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
English: Oslif Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Oslif Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
German: Oslif Breezhaler-Kapseln, die ein Pulver zur Inhalation enthalten, werden ausschließlich mit einem Oslif Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oslif Breezhaler?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Oslif Breezhaler ergriffen?
English: The most common side effects with Oslif Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Oslif Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Oslif Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Oslif Breezhaler keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln mit beta-2-adrenergischen RezeptorAgonisten ähnlich sind.
English: The European Medicines Agency concluded that Oslif Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Oslif Breezhaler sich zur Verbesserung der Lungenfunktion bei COPD als wirksam erwiesen hat.
English: The active substance in Oslif Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
German: Der Wirkstoff in Oslif Breezhaler, Indacaterol, ist ein „beta-2-adrenergischer Rezeptor-Agonist“.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oslif Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Oslif Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about treatment with Oslif Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Oslif Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oslif Breezhaler, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oslif Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Other information about Oslif Breezhaler
German: Weitere Informationen über Oslif Breezhaler
English: When Oslif Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
German: Nach der Inhalation von Oslif Breezhaler gelangt Indacaterol zu den Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie.
English: Oslif Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
German: Oslif Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksamer als Placebo.
English: Oslif Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: Oslif Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten.
English: What is Oslif Breezhaler and what is it used for?
German: Was ist Oslif Breezhaler und wofür wird es angewendet?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oslif Breezhaler.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Oslif Breezhaler zu verstehen.
English: What benefits of Oslif Breezhaler have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Oslif Breezhaler in den Studien gezeigt?
English: For practical information about using Oslif Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Oslif Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Oslif Breezhaler?
German: Welche Risiken sind mit Oslif Breezhaler verbunden?
English: Why is Oslif Breezhaler approved?
German: Warum wurde Oslif Breezhaler zugelassen?
English: How is Oslif Breezhaler used?
German: Wie wird Oslif Breezhaler angewendet?
English: Oslif Breezhaler indacaterol
German: Oslif Breezhaler
English: How does Oslif Breezhaler work?
German: Wie wirkt Oslif Breezhaler?
English: The full European Public Assessment Report for Ceprotin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Ceprotin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: There are no consequences on the use of Ceprotin in its authorised indication.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Ceprotin in der zugelassenen Indikation.
English: What is Ceprotin?
German: Was ist Ceprotin?
English: Detailed information on the approved use of Ceprotin in the European Union (EU) can be found here.
German: Detaillierte Informationen zur zugelassenen Anwendung von Ceprotin in der Europäischen Union (EU) finden Sie hier.
English: Ceprotin contains the active substance human protein C. It has been authorised in the EU since July
German: Ceprotin enthält den Wirkstoff humanes Protein C. Es ist seit Juli 2001 in der EU zugelassen.
English: ‘Acquired' means that the disease is not inherited but develops during the patient's life and may occur for different reasons such as severe infection, liver disease or vitamin K deficiency.
German: „Erworben“ bedeutet, dass die Krankheit nicht erblich bedingt ist, sondern sich erst im Laufe des Lebens des Patienten entwickelt und aus verschiedenen Gründen auftreten kann, wie z. B. aufgrund einer schweren Infektion, einer Lebererkrankung oder eines Vitamin K-Mangels.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use“-Programmen teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it withdrew the application because in its preliminary assessment the CHMP was requesting additional clinical data to support the claim that Ceprotin is also effective in patients with acquired protein C deficiency.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur von der Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es den Antrag zurücknehme, weil der CHMP in seiner vorläufigen Beurteilung zusätzliche klinische Daten anforderte, um die Behauptung zu stützen, dass Ceprotin auch bei Patienten mit erworbenem Protein C-Mangel wirksam sei.
English: The application was withdrawn while CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, während der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen noch auswertete.
English: Results from a retrospective study based on medical records of 94 children with congenital or acquired protein C deficiency were also provided.
German: Außerdem wurden Ergebnisse einer retrospektiven Studie basierend auf Behandlungsunterlagen von 94 Kindern mit kongenitalem oder erworbenem Protein C-Mangel vorgelegt.
English: Ceprotin contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
German: Ceprotin enthält humanes Protein C, das aus dem menschlichen Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
English: On 22 October 2014, Baxter AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Ceprotin to treat acquired protein C deficiency.
German: Oktober 2014 teilte die Baxter AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Ceprotin zur Behandlung von erworbenem Protein C-Mangel zurücknimmt.
English: In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the proteins involved in blood clotting.
German: Im Körper reguliert Protein C die Bildung von Thrombin, eines der an der Blutgerinnung beteiligten Proteine.
English: What is happening with Ceprotin for the treatment of patients with severe congenital protein C deficiency?
German: Was geschieht mit Ceprotin für die Behandlung von Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C-Mangel?
English: What was Ceprotin expected to be used for?
German: Wofür sollte Ceprotin angewendet werden?
English: Ceprotin was also expected to be used in patients with ‘acquired' protein C deficiency.
German: Man nahm an, dass Ceprotin auch bei Patienten mit „erworbenem“ Protein C-Mangel angewendet werden könne.
English: Ceprotin is a medicine that is used to treat patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency and for the short-term prevention of blood clotting in patients with severe congenital protein C deficiency.
German: Ceprotin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit schwerem kongenitalem (erblich bedingtem) Protein C-Mangel und zur kurzfristigen Prophylaxe der Blutgerinnung bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C-Mangel angewendet wird.
English: An injection of Ceprotin produces an immediate but temporary increase in levels of protein C, controlling clotting problems in protein C-deficient patients.
German: Eine Injektion von Ceprotin führt zu einem sofortigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Spiegel von Protein C, wodurch sich thrombotische Probleme (Gerinnungsprobleme) bei Patienten mit Protein C-Mangel unter Kontrolle bringen lassen.
English: How is Ceprotin expected to work?
German: Wie soll Ceprotin wirken?
English: Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down clotting.
German: Protein C verlangsamt die Bildung von Thrombin
English: The applicant presented data from 2 main studies involving a total of 52 children with protein C deficiency due to severe infection, where Ceprotin was compared with placebo (a dummy treatment).
German: Der Antragsteller hat Daten aus zwei Hauptstudien mit insgesamt 52 Kindern mit Protein C-Mangel aufgrund schwerer Infektion vorgelegt;
English: Pack size syringes (multipack)
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen (Bündelpackung)
English: MA (EU) number
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
English: EU-Number
German: Verfahrensnummer
English: • If you have type 1 diabetes.
German: • wenn Sie Typ 1 Diabetes haben
English: • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
German: • Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.
English: The active substance is repaglinide.
German: Der Wirkstoff ist Repaglinid.
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
English: • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to
German: • Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg, einzunehmen unmittelbar vor oder bis zu 30
English: Your body's response to Repaglinide Accord may change if you take other medicines, especially these:
German: Die Reaktion Ihres Körpers auf Repaglinid Accord kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:
English: Embryotoxicity, abnormal limb development in rat foetuses and new born pups, was observed in female rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
German: Embryotoxizität, eine abnormale Entwicklung der Extremitäten bei Ratten-Foeten und neu geborenen Ratten wurde bei weiblichen Ratten beobachtet, die in der letzten Phase der Schwangerschaft und während der Zeit des Säugens hohen Dosen ausgesetzt waren.
English: • If the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
German: • wenn der Säurespiegel in Ihrem Blut erhöht ist (diabetische Ketoazidose)
English: 30 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets
German: 30 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten 180 Tabletten 270 Tabletten
English: No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
German: Klinische Studien bei Patienten über 75 Jahre wurden nicht durchgeführt.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
German: Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien während des Autofahrens zu verhindern.
English: If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
German: Falls es nötig sein sollte, Ihre Behandlung zu verändern, sprechen Sie zuerst Ihren Arzt.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: 100 tablets in a HDPE bottle.
German: 100 Tabletten in einer HDPE Flasche.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: • If you have a severe liver disease.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
German: Dies ist insbesondere bei jenen Patienten wichtig, die keine oder eine reduzierte Wahrnehmung von Warnsymptomen einer Hypoglykämie haben oder bei denen häufige Hypoglykämien auftreten.
English: HDPE bottle containing 100 tablets in packs of 1 bottle.
German: HDPE Flasche mit 100 Tabletten in Packungen von je 1 Flasche.
English: They include: increased urination; feeling thirsty; dry skin and dry mouth.
German: Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, trockene Haut und ein trockener Mund.
English: Do not take more Repaglinide Accord than your doctor has recommended.
German: Sie dürfen nicht mehr Repaglinid Accord einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
English: Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist.
English: Repaglinide Accord has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
German: Es wurde gezeigt, dass Repaglinide Accord Ihren Blutzucker senken kann, was Ihnen dabei hilft, durch Ihren Diabetes verursachten Komplikationen vorzubeugen.
English: Repaglinide Accord should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Accord).
German: Repaglinid Accord darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe Repaglinid Accord darf nicht eingenommen werden).
English: * see section Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
German: Nicht bekannt * siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ unten Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
English: Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10B X02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, andere blutzuckersenkende Medikamente außer Insulin, ATC-Code: A 10B X02
English: Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
German: Middlesex HA1 4HF
English: What Repaglinide Accord is and what it is used for
German: Was ist Repaglinid Accord und wofür wird es angewendet?
English: This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
German: Dies führt zu einer Depolarisation der Betazellen und damit zu einer Öffnung der Kalziumkanäle.
English: Immune system disorders Allergic reactions*
German: Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen* Sehr selten
English: Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
German: Repaglinid schließt die ATP-abhängigen Kaliumkanäle der Betazellenmembran über ein Zielprotein, das sich von dem anderer Sekretagoga unterscheidet.
English: 30 minutes before each main meal.
German: Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, erhöht werden.
English: The amount of Repaglinide Accord, food or exercise may need to be adjusted.
German: Möglicherweise müssen Ihre Repaglinid Accord-Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
English: Symptoms such as swelling, difficulty in breathing, rapid heartbeat, feeling dizzy and sweating could be signs of anaphylactic reaction.
German: Symptome wie Schwellungen, Atemnot, Herzklopfen, Schwindel und Schweißausbrüche könnten Zeichen einer anaphylaktischen Reaktion sein.
English: You should not take Repaglinide Accord if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
German: Die Einnahme von Repaglinid Accord ist, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, zu vermeiden.
English: What Repaglinide Accord contains
German: Was Repaglinid Accord enthält
English: You can take Repaglinide Accord with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
German: Sie können Repaglinid Accord zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
English: No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
German: Klinische Studien bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt.