FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bakterien können jedoch gegen mehr als eine Klasse von Antibiotika resistent sein, wenn die Resistenz durch Undurchlässigkeit der Zellmembran oder Effluxpumpen zustande kommt.
Danish: Dog kan bakterier udvise resistens over for mere end en klasse antibiotika, når mekanismen omfatter impermeabilitet og/eller en efflukspump(er).
German: Wenden Sie Meronem immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat.
Danish: Anvend altid Meronem nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Für IAI gelten bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte wie bei Erwachsenen.
Danish: Overvejelserne for IAI er de samme for voksne som for børn.
German: Nur etwa 2 % der Dosis werden über die Faeces eliminiert.
Danish: Fækal elimination udgør kun omkring 2% af dosis.
German: Solange es für bestätigte Isolate mit einer MHK über der derzeitigen Resistenz-Grenzwertkonzentration (in Kursiv-Schrift) keinen Beweis für ein klinisches Ansprechen gibt, sollten sie als resistent bezeichnet werden.
Danish: Indtil der er evidens med hensyn til klinisk respons for bekræftede isolater med MIC-værdier over den nuværende resistensgrænseværdi, skal de rapporteres som resistente.
German: Diesen nosokomialen sind die beatmungsbedingten Pneumonien (Ventilator-associated pneumonia, VAP) bakteriologisch zwar ähnlich; die beiden Krankheitsbilder sind jedoch in Bezug auf die Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes und auf die Prognose der Behandlung verschieden genug, dass die Wirksamkeit bei VAP nicht ohne Weiteres aus der Wirksamkeit bei nosokomialen Pneumonien extrapoliert werden kann.
Danish: Selv om bakteriologien i nosokomiel pneumoni ligner bakteriologien i ventilatorassocieret pneumoni (VAP: ventilator-associated pneumonia), er der tilstrækkelig stor forskel på sværhedsgraden af patienternes almene tilstand og behandlingsresultatet til at overveje, om effekten på VAP ikke kan ekstrapoleres fra effekten på nosokomiel pneumoni.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen nochmals mit einem alkoholgetränkten Tuch und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
Danish: Tør den grå gummiprop en gang mere med en ny spritserviet og lad gummiproppen tørre.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über die LRTI-relevanten Krankheitserreger sowie eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die häufig isolierten LRTI-Erreger vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen leverede en oversigt over de patogener, der er relevante for LRTI, herunder sammenfattede MIC-data for de almindelige isolerede LRTI-patogener.
German: Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1 g Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2O entsprechend 1000 mg Meropenem.
Danish: Meronem og tilsvarende navne (se bilag I) 1 g Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g vandfri meropenem.
German: Es ist besser während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meronem zu verzichten.
Danish: Man skal helst undgå at tage meropenem under graviditeten.
German: Die Bedeutung der Carbapeneme (einschließlich Meropenem) bei cSSSI wird inzwischen jedoch durch die klinische Erfahrung bestätigt.
Danish: Interessen i at bruge carbapenemer, herunder meropenem til cSSSI, understøttes nu af klinisk erfaring.
German: Belgien: Meronem IV Bulgarien: Meronem Dänemark: MERONEM Estland: Meronem Finnland: Meronem Frankreich: MERONEM Griechenland: Meronem Island: Meronem Irland: Meronem IV Italien: MERREM Lettland: Meronem
Danish: Belgien: Meronem IV Bulgarien: Meronem Cypern: MERONEM Danmark: MERONEM Estland: Meronem Finland: Meronem Frankrig: MERONEM Grækenland: Meronem Holland: Meronem i.v.
German: Unter Berücksichtigung aller Informationen gelangte auch der CHMP zu der Auffassung, dass einschränkende Bedingungen für die Indikation CAP nicht unbedingt erforderlich sind, da nicht zu erwarten ist, dass ein praktizierender Arzt zur Behandlung einer leichten CAP auf intravenös anzuwendende Arzneimittel zurückgreift.
Danish: I betragtning af alle disse oplysninger vurderede CHMP, at det ikke var nogen tvingende nødvendighed at kvalificere den samfundserhvervede pneumoni, da det ikke forventes, at en læge ville gribe til anvendelsen af et intravenøst middel til behandling af mild samfundserhvervet pneumoni.
German: 10 oder 20 mg/kg
Danish: 10 eller 20 mg/kg
German: • Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem
Danish: • Dosis afhænger af, hvilken type infektion du har, hvor infektionen er i kroppen, og hvor alvorlig den er. Din læge vil beslutte, hvilken dosis du skal have.
German: Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle oder des Venenverweilkatheters mit einem alkoholgetränkten Tuch ab und lassen es trocknen.
Danish: Tør enden af den korte kanyle eller venflon af med en spritserviet og lad den tørre.
German: Für keine der Indikationen wurde eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder Kreatinin-ClearanceWerten über 50 ml/min für erforderlich erachtet.
Danish: For alle indikationer blev det vurderet, at en dosisjustering ikke var nødvendig til patienter med leverinsufficiens og til ældre mennesker med normal nyrefunktion eller kreatininclearance-værdier over 50ml/min, for alle indikationer.
German: Dagegen kann Meropenem - in Anbetracht der Zielkeime und potenziellen Schwere der Infektion, der aktuellen klinischen Studien, der klinischen Praxis, der aktuellen mikrobiologischen Situation, der internationalen und nationalen Leitlinien sowie unter Berücksichtigung der guten Antibiotika-Praxisals geeignetes Antibiotikum zur Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (Hospitalacquired pneumonia, HAP) angesehen werden.
Danish: I betragtning af de tilsigtede patogener og disse infektioners potentielle sværhedsgrad, de seneste kliniske undersøgelser, klinisk praksis, den nuværende mikrobiologiske sammenhæng, internationale og nationale vejledninger og i betragtning af antibiotikas nytteværdi kan meropenem derimod betragtes som en passende antibakteriel behandling af hospitalserhvervet pneumoni (HAP: hospital acquired pneumonia).
German: Abschnitt 6.4 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Danish: Afsnit 6.4 - Særlige opbevaringsforhold
German: Seit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere 5 klinische Studien unter Einschluss von etwa 650 Patienten durchgeführt (Zahlenangaben über die mit Meropenem behandelten Patienten liegen nicht vor).
Danish: Siden den originale ansøgning om markedsføringstilladelse er yderligere 5 kliniske undersøgelser blevet gennemført med ca. 650 patienter (data vedrørende antal patienter, der blev behandlet med meropenem, er ikke til rådighed).
German: Bei einer orientierenden Studie an Affen kam es bei Dosierungen von 500 mg/kg zu einer höheren Inzidenz von Aborten.
Danish: I et præliminært forsøg med aber var der stigende tegn på aborter ved doser på 500 mg/kg.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meronem ist erforderlich Halten Sie vor der Anwendung von Meronem Rücksprache mit Ihrem Arzt:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Meronem Tal med din læge, inden du tager Meronem:
German: Akute bakterielle Meningitis
Danish: Akut bakteriel meningitis
German: In einer konventionellen Testbatterie ergab sich kein Hinweis auf mutagenes Potenzial und in Studien an Ratten mit Dosierungen bis zu 750 mg/kg und bei Affen mit bis zu 360 mg/kg wurde kein Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität oder ein teratogenes Potenzial gefunden.
Danish: Der var ikke tegn på mutagent potentiale i en konventionel serie af tests og heller ingen tegn på reproduktionstoksicitet inklusive teratogent potentiale i undersøgelser med rotter ved doser op til 750 mg/kg og med aber ved doser op til 360 mg/kg.
German: Meropenem wird üblicherweise als intravenöse Infusion über etwa 15 bis 30 Minuten verabreicht (siehe Abschnitt 6.2, 6.3 und 6.6).
Danish: Meropenem gives sædvanligvis som intravenøs infusion over cirka 15-30 minutter (se pkt.
German: Anwendungshinweise, um Meronem zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden geschult, um Meronem zu Hause anzuwenden.
Danish: [Udfyldes nationalt] Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Vejledning om administration af Meronem til dig selv eller til andre i hjemmet Nogle patienter, forældre eller hjælpere er oplært til at give Meronem i hjemmet.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion erfolgt die renale Eliminierung schnell.
Danish: Der sker en hurtig renal udskillelse hos patienter med normal nyrefunktion.
German: Die Anwendung von Meropenem bei Meningitiden wurde inzwischen durch die klinische Praxis bestätigt und wird auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
Danish: Anvendelsen af meropenem til meningitis overvejes nu, og dette understøttes af klinisk erfaring og anerkendes i de terapeutiske vejledninger.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt wurde vom CHMP zur Kenntnis genommen und gutgeheißen.
Danish: CHMP noterede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til dette afsnit, og vurderede, at det var acceptabelt.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [Der Begründung für das Nicht Aufnehmen der Braille Schrift wird zugestimmt]
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
German: Eine Studie mit 12 an einer intraabdominellen Infektion erkrankten Patienten, die nach einer Operation alle 8 Stunden 1000 mg Meropenem erhielten, zeigte vergleichbare Cmax und Halbwertszeiten wie bei gesunden Probanden, aber ein größeres Verteilungsvolumen von 27 l.
Danish: Et klinisk forsøg med 12 patienter har vist sammenlignelige værdier for Cmax og halveringstid efter administration af 1.000 mg hver 8. time efter operation for intraabdominal infektion, mens der sås et større fordelingsvolumen på 27 l.
German: Enterococcus faecium
Danish: Entercocus faecium$†
German: • komplizierte intraabdominelle Infektionen,
Danish: • Komplicerede intraabdominale infektioner
German: Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen.
Danish: Med stemplet trykket helt i bund på sprøjten stikkes nålen tilbage gennem den grå gummiprop.
German: Komplizierte Infektionen der Haut und Hautanhangsgebilde (cSSSI)
Danish: Komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI)
German: Für bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose billigte der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Dosierung von 2 g/8 h bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 50 kg Körpergewicht bzw. 40 mg/kg/8 h bei Kindern ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht, da höhere Dosen speziell bei der Behandlung von Infektionen mit Acinetobacter oder P. aeruginosa erforderlich sind.
Danish: Til bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose vedtog CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om et doseringsregime inklusive doseringen på 2g/8t til voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg og 40 mg/kg hver 8. time til børn fra 3 måneder (og derunder) op til 11 år og op til 50 kg kropsvægt, da der specifikt anmodes om højere doser til behandling af infektioner, som skyldes Acinetobacter eller P.aeruginosa.
German: Ähnlich wie bei anderen Betalaktam-Antibiotika wurde nachgewiesen, dass der Zeitraum, in dem die Plasmakonzentration von Meropenem die MHK (T>MHK) überschreitet, am besten mit der Wirksamkeit korreliert.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold Som for andre betalaktamantibiotika er det vist, at tiden, hvor meropenemkoncentrationen overstiger MIC (T>MIC), bedst korrelerer med effekten.
German: Bezüglich der pädiatrischen Population stimmte der CHMP mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, „3 Monate" als untere Altersbegrenzung anzugeben, vertrat jedoch die Auffassung, dass die Option zur Behandlung von Kindern unter 3 Monaten - einschließlich Neugeborenen - aufrecht erhalten werden sollte.
Danish: Med hensyn til den pædiatriske population var CHMP enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i at nævne "3 måneder" som den nederste aldersgrænse, men vurderede, at muligheden for at behandle børn under 3 måneder, inklusive nyfødte, burde fastholdes.
German: Bei renaler Insuffizienz ergaben sich höhere AUC-Werte und eine längere Halbwertszeit von Meropenem.
Danish: Nedsat nyrefunktion resulterer i højere plasma-AUC og en længere halveringstid for meropenem.
German: Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat entsprechend etwa 2,0 mmol Natrium (ungefähr 45 mg).
Danish: Hvert hætteglas med 500 mg indeholder 104 mg natriumcarbonat, som svarer til cirka 2,0 mmol (mEq) natrium (cirka 45 mg).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Meronem angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Meronem anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Danish: Hvis du ved en fejl har taget mere end din foreskrevne dosis, skal du kontakte din læge eller det nærmeste hospital med det samme.
German: Intra- und postpartale Infektionen
Danish: Intra- og postpartum infektioner
German: Überempfindlichkeit gegenüber einem anderen Carbapenem-Antibiotikum.
Danish: Overfølsomhed over for ethvert andet carbapenem antibakterielt middel.
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die in den Studien häufig bei CF-Patienten isolierten pulmonalen Erreger wurde ebenfalls vorgelegt.
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige lungepatogener hos patienter med isoleret CF fra to undersøgelser blev også fremlagt.
German: Bisher wurden 7 von AstraZeneca (AZ) finanzierte Studien (1 zulassungsvorbereitende und 6 supportive) zu HWI durchgeführt, die alle bereits im Rahmen des ursprünglichen Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht worden waren.
Danish: Alle disse undersøgelser (1 hovedundersøgelse og 6 understøttende) er tidligere blevet indsendt i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse.
German: Abschnitt 6.3 - Dauer der Haltbarkeit
Danish: Afsnit 6.3 - Opbevaringstid
German: Die AUC erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden (CrCL < 80 ml/min) 2,4fach bei Patienten mit mäßigen Funktionsstörungen (CrCL 33-74 ml/min), 5fach bei schweren Funktionsstörungen (CrCL 4-23 ml/min) und 10fach bei dialysepflichtigen Patienten (CrCL < 2 ml/min).
Danish: Der var AUC-forøgelser på 2,4 gange hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 33-74 ml/min), 5 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 423 ml/min) og 10 gange hos hæmodialysepatienter (kreatinin-clearence <2 ml/min) sammenlignet med raske personer (kreatinin-clearence >80 ml/min).
German: Was Meronem enthält
Danish: Meronem indeholder:
German: Die Gründe dafür, dass Bakterien resistent werden können, sind vielfältig.
Danish: Bakterier kan blive resistente over for antibiotika af mange årsager.
German: Inhalt (Konzentration)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
German: Die Eignung der Carbapeneme (einschließlich Meropenem) bei HWI wird durch klinische Studien und die klinische Erfahrung bestätigt.
Danish: Carbapenemers egnethed, herunder meropenem til urinvejsinfektioner, understøttes af kliniske undersøgelser og klinisk erfaring.
German: Daher vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes des Patienten und die Prognose der Behandlung zu verschieden sind, um eine Extrapolation der Wirksamkeit bei VAP aus der Wirksamkeit bei HAP zu erlauben.
Danish: CHMP accepterede derfor, at der er tilstrækkelig stor forskel på sværhedsgraden af patienternes almene tilstand og behandlingsresultatet til at forhindre ekstrapoleringen af effekten på VAP fra effekten på hospitalserhvervet pneumoni.
German: Der Einfluss des Antibiotikums auf den Anstieg der INR (international normalised ratio) ist daher schwierig zu bestimmen.
Danish: Risikoen kan variere afhængig af den underliggende infektion samt patientens alder og generelle tilstand, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normaliseret ratio) er svær at vurdere.
German: Bezüglich der pädiatrischen Population stimmt der CHMP mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, „3 Monate" als untere Altersbegrenzung anzugeben, vertritt jedoch die Auffassung, dass die Option zur Behandlung von Kindern unter 3 Monateneinschließlich Neugeborenen - aufrecht erhalten werden sollte.
Danish: Med hensyn til den pædiatriske population er CHMP enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i at nævne "3 måneder" som den nederste aldersgrænse, men vurderer, at muligheden for at behandle børn under 3 måneder, herunder nyfødte, bør fastholdes.
German: Setzen Sie einen neuen sauberen Verschluss auf den zentralen Zugang und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.
Danish: Sæt en ny, ren hætte på dit centrale kateter og smid på sikker måde sprøjten i din kanylespand.
German: Es sollte auch beachtet werden, dass für Pneumonien bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
Danish: Det bør også noteres, at vurderingerne for pneumoni er de samme for voksne som for børn.
German: Der CHMP stellte fest, dass diese Indikation zwar für Erwachsene und Kinder beantragt wird, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch keine Angabe zur geplanten pädiatrischen Dosierung gemacht hat.
Danish: Det blev bemærket, at denne indikation var påstået for voksne og børn, men ingen pædiatrisk doseringsanbefaling blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, men dette er accepteret i betragtning af de hævdede gynækologiske infektioner.
German: Inhaber der Zulassung Name
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diskutierte die Daten aus Studien, nationalen und internationalen Einzelfall-/Compassionate-Use
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede tegn på gavnlig virkning med Meronem udledt af undersøgelser, nationale og internationale navngivne patientdata/data med særlig udleveringstilladelse og sammenlignende undersøgelser.
German: Sollte sich das Ergebnis bestätigen, muss das Isolat zu einem Referenzlabor geschickt werden.
Danish: Identifikation og antimikrobielle følsomhedstests af sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
German: Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Nadel nach oben.
Danish: Hold sprøjten lodret med nålen pegende opad.
German: In der Regel sind diese Nebenwirkungen von geringer Intensität und klingen nach Absetzen oder einer Dosisreduktion wieder ab.
Danish: 4.8, og bivirkningerne vil generelt være milde og forsvinde efter behandlingsophør eller ved dosisreduktion.
German: • Intra- und postpartale Infektionen,
Danish: • Intra- og postpartum infektioner
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die gynäkologischen Erreger, die in der mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten klinischen Studie häufig isoliert worden waren, wurde ebenfalls vorgelegt.
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige gynækologiske patogener, som er isoleret fra den kliniske undersøgelse, der blev præsenteret i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, fremlægges.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C
German: Es wurde festgestellt, dass für cSSSI bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
Danish: Det blev noteret, at overvejelserne for cSSSI er de samme for voksne som for børn.
German: Wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 51 ml/min beträgt, sollte die Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen wie unten aufgeführt angepasst werden.
Danish: Dosis til voksne og unge skal justeres, når kreatinin-clearance er mindre end 51 ml/min, som vist nedenfor.
German: Fieber bei neutropenischen Patienten
Danish: Patienter med neutropeni og feber
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme)£ Staphylococcus spp.
Danish: Staphylococcus aureus (methicillinfølsomme)£
German: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden.
Danish: Den rekonstituerede opløsning til intravenøs injektion eller infusion bør anvendes med det samme.
German: Meronem 500 mg: Natriumcarbonat
Danish: Meronem 500 mg: Natriumcarbonat, vandfri Meronem 1 g: Natriumcarbonat, vandfri
German: Lesen Sie die Anwendungshinweise und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Læs vejledningen i indlægssedlen og bed din læge eller apoteket om at forklare det, hvis der er noget du ikke forstår.
German: 500 mg/10 ml zur Injektion oder variable
Danish: 500 mg/10 ml til injektion eller variabel koncentration til infusion
German: Dosis (basierend auf einer Dosierungseinheit von 500 mg, 1 g oder 2 g alle 8 Stunden, wie oben angegeben)
Danish: Kreatinin-clearance (ml/min) Dosis (baseret på dosisenheder i området 500 mg eller 1 g eller 2 g, se tabellen ovenfor)
German: Indikationsteilbereiche in allgemeinen Begriffen zusammenzufassen, und stimmte daher der folgenden Indikation zu:
Danish: Derfor vurderede CHMP, at det var mere passende at gruppere disse underindikationer under generelle termer og vedtog derfor følgende indikation:
German: Meronem 1000 mg
Danish: Meronem 1000 mg 1 g
German: Agranulozytose, hämolytische Anämie
Danish: Ikke kendt agranulocytose, hæmolytisk anæmi
German: Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose 40 mg/kg Komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege
Danish: Bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose 40 mg/kg Komplicerede urinvejsinfektioner
German: Schweden: Meronem Slovakei: Meronem 500 mg i.v.
Danish: Slovakiet: Meronem 500mg i.v.
German: Öffnen Sie die Kappe der Kanüle und verbinden Sie diese mit der Spritze.
Danish: Åben hætten på din kanyle og sæt sprøjten til.
German: Abschnitt 6.6 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Danish: Afsnit 6.6 - Regler for destruktion og anden håndtering
German: Eine Dosierungsanpassung ist bei älteren Patienten nicht notwendig, außer bei Fällen mäßiger bis schwerer Störungen der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter, med undtagelse af patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose (CF)
Danish: Bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose (CF)
German: Bei einer Suche in der Sicherheitsdatenbank fand der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt 484 Ereignisse in 273 Fällen, die Patienten mit bekannter CF betrafen, und stellte diese Daten in zusammengefasster Form vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemsøgte også patientsikkerhedsdatabasen efter tilfælde med en sygejournal med CF. I alt 484 hændelser blev identificeret i 273 tilfælde, som blev opsummeret og drøftet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Gabe von Meronem über einen Port oder einen zentralen Zugang
Danish: Indgivelse af Meronem gennem adgang via centralt kateter
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Meropenem engmaschig überprüft werden, da das Risiko einer Lebertoxizität besteht (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse) (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres tæt under behandling med meropenem på grund af risikoen for levertoksicitet (nedsat leverfunktion med kolestase og cytolyse) (se pkt.
German: Seit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere 2 klinische Studien unter Einschluss von etwa 1 050 Patienten durchgeführt, von denen etwa 520 Meropenem erhielten.
Danish: Siden den originale ansøgning om markedsføringstilladelse er yderligere 2 kliniske undersøgelser blevet gennemført med ca. 1050 patienter, hvoraf ca. 520 patienter fik meropenem.