FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra questi, 85, 66 e 53 pazienti hanno avuto rispettivamente una risposta ACR 20/50/70 alla settimana 104.
Polish: odpowiednio 85, 66 i 53 pacjentów uzyskało ACR 20/50/70 w 104. tygodniu.
Italian: Informi il medico se sviluppa i sintomi di una malattia chiamata lupus.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi choroba nazywana toczniem.
Italian: Preparazione per l'uso della siringa preriempita
Polish: Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki
Italian: L'interruzione della terapia con golimumab deve essere presa in considerazione se si sviluppano queste patologie (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia tych zaburzeń należy rozważyć przerwanie leczenia golimumabem (patrz punkt 4.8).
Italian: Durante e dopo il trattamento con Simponi:
Polish: 1.2 W czasie i po zakończeniu leczenia lekiem Simponi:
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, la percentuale di pazienti con risposta ASAS 20 e ASAS 40 è stata simile dalla settimana 24 fino alla settimana 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS 20 i ASAS 40 był podobny od 24. tygodnia do 256. tygodnia.
Italian: La somministrazione di golimumab deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione grave o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie golimumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze do czasu opanowania zakażenia.
Italian: Non comune: Neoplasie (come cancro della pelle, carcinoma a cellule squamose e nevo melanocitico) Raro: Linfoma, leucemia, melanoma, carcinoma a cellule di Merkel Non nota: Linfoma epatosplenico a cellule T*
Polish: Niezbyt często: Nowotwory (takie jak rak skóry, rak kolczystokomórkowy skóry oraz znamię melanocytowe) Rzadko: Chłoniak, białaczka, czerniak, rak z komórek Merkla Nieznana: Wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy*
Italian: Simponi è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita.
Polish: Lek Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz.
Italian: Il cappuccio protettivo dell'ago deve essere rimosso solo quando è pronto per iniettarsi il medicinale.
Polish: Nie należy zdejmować osłony igły zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia.
Italian: L'ulteriore trattamento con golimumab non deve essere somministrato qualora un paziente sviluppi infezioni gravi o sepsi (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Dalsze leczenie golimumabem należy przerwać jeśli u pacjenta wystąpią objawy poważnego zakażenia lub posocznicy (patrz punkt 4.3).
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, i miglioramenti nella funzionalità fisica e nella qualità di vita correlata allo stato di salute sono stati simili dalla settimana 24 fino alla settimana 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, poprawa sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem była podobna od 24. tygodnia do 256. tygodnia.
Italian: In caso di domande, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Simponi sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (GO-RAISE), condotto in 356 pazienti adulti con spondilite anchilosante in fase attiva (definita come indice Bath dell'attività patologica della spondilite anchilosante (BASDAI) ≥ 4 e una VAS per dolore lombare totale ≥ 4 su una scala da 0 a 10 cm).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Simponi było oceniane w wielośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną otrzymującą placebo (GO-RAISE) z udziałem 356 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (zdefiniowanym jako wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASDAI) ≥ 4, oraz punktację wg wizualnej skali analogowej (VAS) dla ogólnego bólu pleców ≥ 4, na skali 0 do 10 cm.
Italian: Conoscere la propria dose Riporti nello spazio sopra la dose prescritta.
Polish: W polu powyżej należy zanotować przepisaną dawkę.
Italian: Per i pazienti con un peso inferiore ai 40 kg è disponibile una penna preriempita da 45 mg/0,45 mL.
Polish: Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg dostępny jest wstrzykiwacz 45 mg/0,45 ml.
Italian: I sintomi possono comprendere alterazioni della vista, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
Polish: Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.
Italian: Un saggio EIA farmaco-tollerante è stato usato nello studio AIGp per l'individuazione di anticorpi contro golimumab.
Polish: W badaniu dotyczącym pJIA, do wykrywania przeciwciał przeciwko golimumabowi stosowano test EIA niewrażliwy na produkt.
Italian: Il volume di iniezione prescritto deve essere scelto in base all'altezza e al peso del paziente come mostrato nella Tabella 1:
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zaleconą objętość wstrzyknięcia, którą należy wybrać na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Italian: IMPORTANTE: Non fare pressione sulla protezione arancione dell'ago prima dell'iniezione altrimenti si bloccherà e la dose non sarà somministrata.
Polish: WAŻNE: Nie naciskać pomarańczowej osłony igły przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Italian: Alla settimana 48, il 53% e il 55% dei bambini nel gruppo Simponi + MTX e nel gruppo placebo + MTX, rispettivamente, erano responder ACR Ped 30 e il 40% e il 28% dei bambini nel gruppo Simponi + MTX e nel gruppo placebo + MTX, rispettivamente, hanno ottenuto una malattia non attiva.
Polish: 53% i 55% dzieci, odpowiednio z grupy leczonej produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem i grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z metotreksatem uzyskało odpowiedź ACR Ped 30, a u 40% i 28% dzieci, odpowiednio z grupy leczonej produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem i grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z metotreksatem stwierdzono chorobę nieaktywną.
Italian: Il linfoma è stato diagnosticato in 11 soggetti (1 nei gruppi di trattamento con golimumab 50 mg e 10 nei gruppi di trattamento con golimumab 100 mg) con un'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up di 0,03 (0,00-0,15) e 0,13 (0,06-0,24) eventi rispettivamente per golimumab 50 mg e golimumab 100 mg e 0,00 (0,00-0,57) eventi per il placebo.
Polish: Chłoniaka rozpoznano u 11 osób (1 z grup leczenia golimumabem w dawce 50 mg i 10 z grup leczenia golimumabem w dawce 100 mg) z częstością występowania (95% przedział ufności) na 100 osobo-lat obserwacji po leczeniu wynoszącą 0,03 (0,00; 0,15) i 0,13 (0,06; 0,24) zdarzeń, odpowiednio w grupie golimumabu 50 mg i 100 mg oraz 0,00 (0,00; 0,57) zdarzeń w grupie placebo.
Italian: • Prima di allattare al seno, l'ultimo trattamento con Simponi deve risalire ad almeno 6 mesi prima.
Polish: • Nie należy karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Simponi.
Italian: • Pazienti con grave asma persistente, malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), o assidui fumatori possono avere un aumentato rischio di cancro con il trattamento con Simponi.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP) lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju raka podczas leczenia lekiem Simponi.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Simponi in una penna preriempita o in una siringa preriempita, vengono fornite nel foglio illustrativo.
Polish: Obszerna instrukcja dotycząca sposobu przygotowania i podania produktu Simponi we wstrzykiwaczu lub ampułko-strzykawce znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, Simponi è usato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Polish: U dzieci w wieku 2 lat i starszych lek Simponi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Italian: Non comune: Patologie della vista (come offuscamento della vista e diminuzione della acuità visiva), congiuntivite, allergia oculare (come prurito e irritazione)
Polish: Niezbyt często: Zaburzenia widzenia (takie jak niewyraźne widzenie i obniżona ostrość wzroku), zapalenie spojówek, alergia oczna (takie jak świąd i podrażnienie)
Italian: La soluzione è da limpida a lievemente opalescente, da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
Polish: Roztwór jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego, może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka.
Italian: A seguito di dosi di induzione da 200 mg e 100 mg di golimumab rispettivamente alla settimana 0 e 2, e successivamente dosi di mantenimento da 50 mg o 100 mg di golimumab per via sottocutanea ogni 4 settimane in pazienti con CU, le concentrazioni sieriche di golimumab hanno raggiunto lo steady state approssimativamente 14 settimane dopo l'inizio della terapia.
Polish: W przypadku leczenia indukującego golimumabem podawanym w dawce 200 mg i 100 mg odpowiednio w tygodniu 0 i tygodniu 2 oraz stosowanego później leczenia podtrzymującego golimumabem podawanym podskórnie raz na 4 tygodnie w dawce wynoszącej 50 mg lub 100 mg u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego stężenie golimumabu w surowicy krwi osiągnęło stan stacjonarny po upływie około 14 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Italian: * p < 0,05 per tutti i confronti; n corrisponde ai pazienti randomizzati; il numero effettivo di pazienti valutabili per ciascun endpoint può variare per timepoint
Polish: * p < 0,05 dla wszystkich porównań; n liczba zrandomizowanych pacjentów, faktyczna liczba pacjentów ważna dla każdego punktu końcowego może być różna dla różnych punktów czasowych Wskaźnik nasilenia Zmian Łuszczycowych
Italian: In pazienti con CU trattati con 50 mg o 100 mg di golimumab per via sottocutanea ogni 4 settimane, l'uso concomitante di immunomodulatori non ha avuto un effetto sostanziale sui livelli di valle di golimumab allo stato stazionario.
Polish: U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych golimumabem podawanym podskórnie raz na 4 tygodnie w dawce 50 mg lub 100 mg jednoczesne stosowanie leków immunomodulujących nie miało znaczącego wpływu na minimalne stężenie golimumabu w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym.
Italian: Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica sono malattie infiammatorie della colonna vertebrale.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych są zapalnymi chorobami kręgosłupa.
Italian: Il rischio di alcuni effetti indesiderati è maggiore con la dose di 100 mg in confronto con la dose di 50 mg.
Polish: Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Italian: I sintomi della TB comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre o sudorazione notturna.
Polish: Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.
Italian: La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit.
Italian: Somministrazioni successive: ______________________________________________
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie: _______________________
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con golimumab deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi o un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Należy przerwać leczenie golimumabem u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło nasilenie istniejących objawów (patrz punkt 4.3).
Italian: Tra questi, 40, 33 e 24 pazienti avevano rispettivamente una risposta ACR 20/50/70 alla settimana 104.
Polish: Wśród nich u 40, 33 i 24 pacjentów wystąpiła w 104 tygodniu odpowiedź na leczenie odpowiednio ACR 20/50/70.
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi o caviglie.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek.
Italian: Simponi deve essere somministrato in concomitanza con MTX.
Polish: Produkt Simponi należy podawać równocześnie z metotreksatem.
Italian: I sintomi della malattia del sistema nervoso possono comprendere alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
Polish: Objawy chorób układu nerwowego mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie różnych części ciała.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con golimumab nei pazienti affetti da compromissione renale o epatica.
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań dotyczących golimumabu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Italian: • Qualora siano richeste iniezioni multiple per una singola somministrazione, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei differenti.
Polish: • Jeśli potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, należy podać je w różne części ciała.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione), VarioJect
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, VarioJect
Italian: • Spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica
Polish: • Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych
Italian: • Informi subito il medico se presenta sintomi di un'infezione, come febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all'influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari e bruciore quando urina.
Polish: • Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, (utrzymujący się) kaszel, duszność lub objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, rany, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia w trakcie oddawania moczu.
Italian: • Controlli il sigillo di sicurezza attorno al cappuccio della penna preriempita.
Polish: • Sprawdzić zabezpieczenie wokół nasadki wstrzykiwacza.
Italian: • Non tolga il cappuccio della penna preriempita mentre la lascia a temperatura ambiente.
Polish: • Nie należy usuwać nasadki wstrzykiwacza w czasie gdy jest pozostawiony aby osiągnąć temperaturę pokojową.
Italian: Tra questi 70 pazienti, 64, 46 e 31 pazienti avevano rispettivamente una risposta ACR 20/50/70.
Polish: Spośród tych 70 pacjentów, odpowiednio u 64, 46 i 31 występowała odpowiednio odpowiedź ACR 20/50/70.
Italian: Si sono verificati alcuni casi ad esito fatale.
Polish: W niektórych przypadkach doszło do zgonów.
Italian: Dopo la settimana 24, i pazienti che ricevevano placebo + MTX venivano assegnati a Simponi 50 mg + MTX.
Polish: Pacjenci otrzymujący placebo + MTX po 24. tygodniu przeszli na leczenie produktem Simponi 50 mg + MTX.
Italian: Il dolore valutato tramite il dolore dorsale complessivo e il dolore dorsale notturno su scala VAS e l'attività della malattia misurata tramite ASDAS-C hanno mostrato anche un miglioramento statisticamente significativo dal basale alla settimana 16 nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto al placebo (p < 0,0001).
Polish: Total Back Pain and Nocturnal Back Pain) oraz aktywność choroby mierzona w skali ASDAC-C również wykazały statystycznie istotną poprawę między punktem początkowym a 16. tygodniem u pacjentów leczonych produktem Simponi w dawce 50 mg w porównaniu z placebo (p < 0,0001).
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal, l'infezione delle vie respiratorie superiori è stata la più comune reazione avversa segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con golimumab (incidenza per 100 soggetti/anno: 60,8; IC al 95%: 55,0-67,1) rispetto all'11,0% dei pazienti di controllo (incidenza per 100 soggetti/anno: 54,5; IC al 95%: 46,1-64,0).
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zakażenia górnych dróg oddechowych występujące u 12,6% pacjentów leczonych golimumabem (częstość występowania 60,8 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 55,0; 67,1) w porównaniu z 11,0% u pacjentów grupy kontrolnej (częstość występowania 54,5 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 46,1; 64,0).
Italian: Figura 10
Polish: Rysunek 10
Italian: • Per i pazienti con un peso di almeno 40 kg la dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
Polish: • Dla pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con golimumab, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva, sia inattiva ("latente").
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia golimumabem, każdy pacjent musi być zbadany w kierunku występowania czynnej lub utajonej gruźlicy.
Italian: Raro: Patologie della vescica, patologie renali Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Polish: Rzadko: Zaburzenia pęcherza moczowego, zaburzenia nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Italian: I pazienti devono essere informati in modo appropriato dei potenziali fattori di rischio di infezione ed evitare l'esposizione a tali fattori.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Italian: Tuttavia, lei e il medico potete decidere che lei può iniettarsi Simponi da solo o che può iniettarlo al suo bambino.
Polish: Jednakże pacjent oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał lek sobie lub swojemu dziecku.
Italian: Se non è sicuro della dose, la verifichi con il medico.
Polish: W przypadku wątpliwości, dawkę należy potwierdzić z lekarzem prowadzącym.
Italian: Non strofini il sito di iniezione.
Polish: Nie wstrząsać wstrzykiwacza.
Italian: Simponi - Scheda di Promemoria per il Paziente
Polish: Karta Przypominająca dla Pacjenta przyjmującego lek Simponi
Italian: Il principio attivo è golimumab.
Polish: Substancją czynną leku jest golimumab.
Italian: Alcuni casi hanno avuto un esito fatale.
Polish: W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, sono state osservate percentuali di risposta ACR 20/50/70 simili dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, obserwowano podobne wskaźniki odpowiedzi ACR 20/50/70 od 104. tygodnia do 256. tygodnia.
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso del trattamento con golimumab, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione misure appropriate.
Polish: Pacjent wymagający przeprowadzenia operacji podczas leczenia golimumabem, musi być bardzo uważnie kontrolowany czy występują u niego zakażenia, oraz należy zastosować u niego odpowiednie działania.
Italian: • Per garantire un'iniezione adeguata, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente fuori dalla scatola per 30 minuti, lontano dalla portata dei bambini.
Polish: • W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić ampułko-strzykawkę bez kartonika w temperaturze pokojowej przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Italian: • 1 batuffolo o garza di cotone
Polish: • 1 wacik albo gazik
Italian: Come conservare Simponi
Polish: Jak przechowywać lek Simponi
Italian: Ai pazienti trattati con Simponi deve essere consegnata la Scheda di Promemoria per il Paziente.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Simponi powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Italian: • Anomalie degli esami del fegato (aumento degli enzimi epatici), riscontrate durante gli esami del sangue effettuati dal medico
Polish: • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
Italian: Attendere 30 minuti per permettere alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente
Polish: Poczekać 30 minut, aby wstrzykiwacz osiągnął temperaturę pokojową
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Per pazienti pediatrici con un peso inferiore a 40 kg golimumab
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg golimumab
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal su CU con un follow-up mediano di approssimativamente 2 anni, la percentuale di pazienti con lievi aumenti di ALT è stata del 24,7% nei pazienti che ricevevano golimumab durante il periodo di mantenimento dello studio sulla CU.
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań dotyczących leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z medianą okresu obserwacji po leczeniu wynoszącą około 2 lata, odsetek pacjentów z łagodnym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) wyniósł 24,7% u pacjentów przyjmujących golimumab w fazie leczenia podtrzymującego badania dotyczącego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Italian: Se un paziente dimentica di iniettarsi Simponi nel giorno programmato, la dose dimenticata deve essere iniettata non appena il paziente se ne ricorda.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wstrzyknąć produkt Simponi w zaplanowanym dniu, pominięta dawka powinna zostać przyjęta, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Italian: o Se la sua dose è 200 mg, prenderà quattro siringhe preriempite da 50 mg e dovrà somministrarsi quattro iniezioni.
Polish: o Jeśli dawka wynosi 200 mg, należy przygotować cztery ampułko-strzykawki zawierające dawkę 50 mg każda i konieczne będzie wykonanie czterech wstrzyknięć.
Italian: Prema delicatamente lo stantuffo verso l'alto con il pollice finché si ferma.
Polish: Delikatnie wcisnąć tłok kciukiem do oporu.
Italian: • gonfiore dei piccoli vasi sanguigni (vasculite) (raro).
Polish: • obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko).
Italian: Tra questi 85, 66 e 53 pazienti hanno avuto rispettivamente una risposta ACR 20/50/70 alla settimana 104.
Polish: Spośród tych pacjentów, odpowiednio 85, 66 i 53 pacjentów uzyskało ACR 20/50/70 w 104. tygodniu.