FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af 48 ugers opfølgning var andelen af patienter med bekræftet viral rebound > 50 kopier/ml, højere hos de pædiatriske patienter, som fik lopinavir/ritonavir tabletter én gang dagligt (12%), end hos de patienter, som fik dosering to gange dagligt (8 %, p = 0,19), hovedsagligt på grund af lavere komplians i en-gang-dagligt gruppen.
Slovenian: Odstotek bolnikov s potrjenim virusnim preobratom >50 kopij/ml v obdobju 48 tednov spremljanja je bil večji pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali lopinavir/ritonavir tablete enkrat na dan (12 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek dvakrat na dan (8 %, P=0,19), zlasti zaradi manjšega sodelovanja bolnikov v skupini, ki je prejemala odmerek enkrat na dan.
Danish: Hypertension Ikke almindelig Dyb venetrombose
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija občasni globoka venska tromboza
Danish: Hyppigere overvågning af terapeutiske koncentrationer anbefales, indtil disse produkters plasmaniveauer er stabiliseret.
Slovenian: Dokler se koncentracija teh zdravil v plazmi ne stabilizira, je priporočljivo pogosteje kontrolirati terapevtsko koncentracijo.
Danish: Antiretroviral erfarne (N=56)
Slovenian: Bolniki, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (N=56)
Danish: Resultater ved uge 48: Studie M98-863 Kaletra (N=326)
Slovenian: Rezultati v 48. tednu: Študija M98-863 Kaletra (N=326)
Danish: De alvorligste er anført først: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ((≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til< 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) in neznani
Danish: 1 ml Kaletra oral opløsning indeholder 356,3 mg ethanol og 152,7 mg propylenglycol.
Slovenian: 1 ml zdravila Kaletra peroralna raztopina vsebuje 356,3 mg alkohola in 152,7 mg propilenglikola.
Danish: Samtidig administration af Kaletra og rilpivirin øger rilpivirin-plasmakoncentrationen, men dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra z rilpivirinom povzroči zvišanje plazemskih koncentracij rilpivirina, vendar prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Valget af Kaletra til behandling af hiv-1-patienter, der allerede er blevet behandlet med proteasehæmmere, skal baseres på test af individuel viral resistens og patientens anamnese (se pkt.
Slovenian: Izbira zdravila Kaletra za zdravljenje s HIV-1 okuženih in z zaviralci proteaz izkušenih bolnikov mora temeljiti na individualnem preizkusu odpornosti virusa in anamnezi bolnikovega zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kaletra indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kaletra
Danish: Sæt sprøjten sammen igen og sug vandhanevand op og sprøjt det ud igen et par gange for at rense den.
Slovenian: Brizgo nato spet sestavite ter vanjo oz. iz nje nekajkrat potegnite oz. iztisnite navadno vodo, da jo boste splaknili.
Danish: De gennemsnitlige ændringer i PR-interval fra baseline strækker sig fra 11,6 ms til 24,4 ms i et interval på 12 timer efter dosen.
Slovenian: Povprečna sprememba dolžine intervala PR v primerjavi z izhodiščem je bila med 12-urnim obdobjem po odmerku od 11,6 ms do 24,4 ms. Najdaljši interval PR je bil 286 msec,
Danish: For Kaletra oral opløsning er de tilsvarende stigninger i AUC og Cmax henholdsvis 80 og 54 %.
Slovenian: Pri peroralni raztopini Kaletra je bilo ustrezno zvečanje AUC lopinavirja 80 %, Cmax pa 54 %.
Danish: Den gennemsnitlige laveste steady-state koncentration før morgen dosis var 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Slovenian: Povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja pred jutranjim odmerkom je bila 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Mellem uge 24 og 48 blev patienter som var randomiseret til dosen 400/100 mg ændret til en dosis på 533/133 mg. Mediant CD4-celletal ved baseline var 220 celler/mm3 (interval 13 til 1030 celler/mm3).
Slovenian: Med 24. in 48. tednom so bolniki, randomizirani na odmerek 400/100 mg, prešli na odmerek 533/133 mg. Mediano izhodiščno število celic CD4 je bilo 220 celic/mm3 (razpon od 13 do 1030 celic/mm3).
Danish: Sildenafil-dosis bør i intet tilfælde overstige 25 mg i 48 timer, ved samtidig administration med Kaletra og tadalafil-dosis må ikke overstige 10 mg hver 72. time.
Slovenian: Med sočasno uporabo z zdravilom Kaletra odmerek sildenafila ne sme preseči 25 mg v 48 urah in odmerek tadalafila ne 10 mg na 72 ur.
Danish: Kaletras virkning (i kombination med andre antiretrovirale stoffer) på biologiske markører (plasmahiv-RNA-niveauer og CD4+ T-celletælling) er blevet vurderet i kontrollerede studier med Kaletra af 48 uger til 360 ugers varighed.
Slovenian: Učinke zdravila Kaletra (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili) na biološke označevalce (koncentracijo HIV RNA in število T-celic CD4 v plazmi) so raziskali v kontrolirani 48tedenski študiji zdravila Kaletra ter v dodatnih 360-tedenskih študijah zdravila Kaletra.
Danish: • Hvis du i øjeblikket bruger et oralt præventionsmiddel eller et depotplaster til forebyggelse af graviditet, skal du bruge et supplerende eller en anden type præventionsmiddel (f.eks. kondom), da Kaletra kan forringe virkningen af orale præventionsmidler og depotplastre.
Slovenian: - Če za preprečevanje nosečnosti jemljete peroralne kontraceptive ali kontraceptive v obližu, morate uporabiti dodatno ali drugačno kontracepcijsko zaščito (npr. kondom), kajti zdravilo Kaletra lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov ali kontraceptivov v obližu.
Danish: For forsigtighedsregler ved administration af parenteral midazolam, se pkt.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe pri parenteralni uporabi midazolama glejte poglavje 4.5.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret af patienter, som tog denne medicin.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali to zdravilo, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Danish: Virkning på lægemiddelniveauer
Slovenian: Učinek na koncentracijo zdravila
Danish: Beholder, som indeholder 60 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Plastenka vsebuje 60 filmsko obloženih tablet.
Danish: Den gennemsnitlige steady-state through-koncentration forud for morgendosen var 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Slovenian: Povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja pred jutranjim odmerkom je bila 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Danish: ≥ 1,2 til < 1,4
Slovenian: ≥ 1,2 do < 1,4
Danish: Initielt, bosentan Cmin: ↑ omkring 48-gange.
Slovenian: Uvodoma Cmin bosentana: ↑ za približno 48-krat.
Danish: Det må ikke gives, hvis der er passagehindring i tarmen.
Slovenian: Ne sme se uporabljati v primeru obstrukcije črevesa.
Danish: • lovastatin, simvastatin (bruges til at sænke kolesterol i blodet);
Slovenian: - lovastatin, simvastatin (uporabljata se za zniževanje ravni holesterola v krvi); - lomitapid (uporablja se za zniževanje ravni holesterola v krvi);
Danish: * intent-to-treat-analyse, hvor patienter med manglende værdier anses for at have virologisk svigt † p<0,001
Slovenian: *analiza z namenom zdravljenja, pri kateri so bili bolniki z manjkajočimi podatki obravnavani kot virološki neuspeh † p < 0,001
Danish: Hvis behandling med en HMG-CoA reduktasehæmmer er indikeret, anbefales pravastatin eller fluvastatin (se pkt.
Slovenian: Če je indicirano zdravljenje z zaviralcem reduktaze HMG-CoA, sta priporočljiva pravastatin ali fluvastatin (glejte poglavje 4.5).
Danish: Det kan forårsage et fald i plasmakoncentrationer og dermed et potentielt fald i effekt af de lægemidler, der tages sammen med Kaletra.
Slovenian: To lahko zniža plazemske koncentracije in potencialno zmanjša učinkovitost sočasno uporabljenih zdravil.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir
Danish: CYP3A4-hæmning skyldes sandsynligvis lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Zavrtje CYP3A4 je verjetno zaradi lopinavirja/ritonavirja.
Danish: Nedsat serum thyroxin forårsagede en stigning i frigivelse af TSH med efterfølgende follikulær celle hypertrofi i skjoldbruskkirtlerne hos rotter.
Slovenian: Znižanje tiroksina v serumu je pri podganah povzročilo zvečano sproščanje TSH in posledično hipertrofijo folikelskih celic v ščitnici.
Danish: Kaletra må ikke indgives en gang dagligt i kombination med carbamazepin og phenobarbital.
Slovenian: Zdravila Kaletra se ne sme uporabljati enkrat na dan v kombinaciji s karbamazepinom in fenobarbitalom.
Danish: Hvis et barn ikke med sikkerhed er i stand til at synke en Kaletra tablet, skal formuleringen Kaletra-oral-opløsning ordineres.
Slovenian: Če otrok ne zmore zanesljivo pogoltniti tablete zdravila Kaletra, mu morate predpisati peroralno raztopino zdravila Kaletra.
Danish: Efter en dosis 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir kan cirka 10,4 ± 2,3 % og 82,6 ± 2,5 % af den indgivne dosis genfindes henholdsvis i urin og fæces.
Slovenian: Po odmerku 400/100 mg 14C-lopinavirja/ritonavirja se v urinu izloči približno 10,4 ± 2,3 % uporabljenega odmerka 14C-lopinavirja in v blatu 82,6 ± 2,5 %.
Danish: Samtidig administration af Kaletra og sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir anbefales ikke.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in sofosbuvirja/velpatasvirja/
Danish: Indtag af en enkelt 400/100 mg dosis af Kaletra bløde kapsler og et måltid med moderat fedtindhold (500 - 682 kcal, 22,7-25,1 % fra fedt) var forbundet med en gennemsnitlig stigning på 48 % og 23 % for henholdsvis lopinavir AUC og Cmax i forhold til fastende betingelser.
Slovenian: Uporaba posameznega odmerka 400/100 mg mehkih kapsul zdravila Kaletra z zmerno mastnim obrokom (500-682 kcal, 22,7 % do 25,1 % iz maščob) je bila povezana s povprečnim zvečanjem AUC lopinavirja za 48 % in Cmax za 23 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Danish: Det børnesikrede låg åbnes ved at trykke det ned med håndfladen og dreje det mod uret, eller i pilens retning på toppen af låget.
Slovenian: Odprite za otroke varno zaporko tako, da jo z dlanjo pritisnete navzdol in zavrtite v smeri, nasprotni urinemu kazalcu oz. v smeri puščice, ki je na vrhu zaporke.
Danish: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg to gange dagligt
Slovenian: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg dvakrat na dan)
Danish: Doseringsanbefalinger for pædiatriske patienter i alderen 14 dage til 6 måneder
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih, starih od 14 dni do 6 mesecev Smernice za pediatrično odmerjanje od 2 tednov do 6 mesecev
Danish: Til børn på 2 uger eller ældre, der vejer op til 15 kg.
Slovenian: Za otroke, starejše od 2 tednov, ki tehtajo do15 kg.
Danish: Angst Ikke almindelig Abnorme drømme, nedsat libido
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti anksioznost občasni nenormalne sanje, zmanjšan libido
Danish: Kaletra bløde kapsler og Kaletra oral opløsning er bioækvivalente under ikke-fastende betingelser (mad med moderat fedtindhold).
Slovenian: Dokazano je, da so mehke kapsule zdravila Kaletra in raztopina zdravila Kaletra v neteščih pogojih (zmerno masten obrok) bioekvivalentne.
Danish: Rifampicin i kombination med Kaletra forårsager stor reduktion i lopinavir-koncentrationer, hvilket kan resultere i et signifikant fald i lopinavirs terapeutiske effekt.
Slovenian: Rifampicin v kombinaciji z zdravilom Kaletra povzroči veliko znižanje koncentracij lopinavirja s posledičnim pomembnim zmanjšanjem terapevtskega učinka lopinavirja.
Danish: Cmax Cfør dosis μg /ml
Slovenian: Cmax Cpred odmerkom μg /ml
Danish: Administration af Kaletra og et måltid med højt fedtindhold (872 kcal, 55,8 % fra fedt) øgede lopinavir AUC og Cmax med henholdsvis 96 og 43 % for bløde kapsler og henholdsvis 130 og 56 % for den orale opløsning.
Slovenian: Uporaba zdravila Kaletra z zelo mastnim obrokom (872 kcal, 55,8 % iz maščob) je zvečala AUC oz. Cmax mehkih kapsul za 96 % oz. 43 %, peroralne raztopine pa za 130 % oz. 56 %.
Danish: Patienter med forudgående behandling fik nevirapin plus op til to nukleosid revers transkriptasehæmmere.
Slovenian: Izkušeni bolniki so dobili nevirapin ter do dva nukleozidna zaviralca reverzne transkriptaze.
Danish: Voksne patienter, som tidligere har taget anden antiviral medicin kan tage Kaletra-tabletter en gang dagligt som en 800 mg/200 mg dosis, hvis deres læge beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Slovenian: Odrasli bolniki, ki predhodno dobivali druga protiretrovirusna zdravila, lahko tablete zdravila Kaletra jemljejo enkrat na dan v odmerku 800 mg/200 mg, če njihov zdravnik presodi, da je to primerno.
Danish: Vend sprøjten så spidsen peger opad, slå let på den og tryk på stemplet for at fjerne luftbobler.
Slovenian: Brizgo obrnite, tako da konica gleda navzgor in nežno potrkajte po njej ter potisnite bat, da odstranite morebitne zračne mehurčke.
Danish: Indinavir, 600 mg to gange dagligt
Slovenian: Indinavir, 600 mg dvakrat na dan
Danish: lægemidler, der anvendes mod uregelmæssig hjerterytme (f.eks. bepridil, systemisk lidocain, quinidin);
Slovenian: zdravila za urejanje srčnega ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);
Danish: Polyvinylalkohol, talkum, titandioxid, macrogoler type 3350 og gul jernoxid E172.
Slovenian: Polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid, makrogol 3350, rumeni železov oksid E172.
Danish: I tillæg til mutationerne beskrevet ovenfor, er mutation V32I og I47A blevet observeret i rebound-isolater med nedsat lopinavir-følsomhed hos proteasehæmmer-erfarne-patienter, som fik Kaletra-behandling, og mutation I47A og L76V er blevet observeret i rebound-isolater med nedsat lopinavir-følsomhed hos proteasehæmmer-erfarne-patienter, som fik Kaletra-behandling
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih mutacij so opažali mutaciji V32I in I47A pri izolatih s preobratom, to je z manjšo občutljivostjo za lopinavir pri bolnikih izkušenih z zaviralci proteaz, ki so dobivali zdravilo Kaletra.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kaletra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kaletra
Danish: Desuden blev et virologisk respons observeret hos 91 % (21/23), 71 % (15/21), og 33 % (2/6) patienter med henholdsvis 0-5, 6-7 og 8-10 mutationer af de mutationer i hiv-protease, der er nævnt ovenfor, som relaterer til nedsat følsomhed til lopinavir in vitro.
Slovenian: Poleg tega so virološki odziv opažali pri 91 % (21/23), 71 % (15/21) oz. 33 % (2/6) bolnikov z 0-5, 6-7 oz. 8-10
Danish: Kaletra tabletter har vist mindre farmakokinetisk variabilitet under alle former for måltider sammenlignet med Kaletra bløde kapsler.
Slovenian: Prav tako je bila farmakokinetična variabilnost med uporabo tablet zdravila Kaletra ne glede na vrsto obroka hrane manjša kot med uporabo mehkih kapsul zdravila Kaletra.
Danish: Lopinavir/ritonavirs plasmakoncentrationer kan falde på grund af bosentans induktion af CYP3A4.
Slovenian: Koncentracija lopinavirja/ritonavirja v plazmi se lahko zniža zaradi indukcije CYP3A4 z bosentanom.
Danish: En mere udtalt virkning på DM6705 eksponering kan ses ved langvarig samtidig administration med lopinavir/ritonavir.
Slovenian: AUC: ↑ 30 % Bolj izrazit učinek na izpostavljenost DM-6705 se lahko opazi med podaljšano sočasno uporabo z lopinavirjem/ritonavirjem.
Danish: Til voluminer større end 2 ml.
Slovenian: Za volumne, večje od 2 ml.
Danish: Samtidig administration af Kaletra og amiodaron eller dronedaron er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in amiodarona ali dronedarona je kontraindicirana (glejte poglavje
Danish: Du skal straks underrette din læge om disse eller andre symptomer.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o neželenih učinkih ali katerihkoli drugih simptomih.
Danish: Da lopinavir og ritonavir er stærkt proteinbundne, er det usandsynligt, at de vil kunne fjernes i signifikante mængder ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Slovenian: Ker sta lopinavir in ritonavir v veliki meri vezana na beljakovine, ni verjetno, da bi ju hemodializa ali peritonealna dializa odstranila v pomembni meri.
Danish: Kaletra helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS.
Slovenian: Zdravilo Kaletra ne ozdravi okužbe s HIV ali aidsa.
Danish: Sekalealkaloider Dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin
Slovenian: Ergot alkaloidi Dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin
Danish: Deraf udledes at Kaletras antivirale effekt skyldes lopinavir.
Slovenian: Protivirusno delovanje zdravila Kaletra je torej posledica lopinavirja.
Danish: Effekten af direkte virkende antivirale midler og lopinavir var sammenlignelig med det, som blev observeret ved administration af lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2 gange dagligt (se pkt.
Slovenian: Učinek na zdravila z direktnim delovanjem na viruse in lopinavir je bil podoben kot pri uporabi lopinavirja/ritonavirja 400/100 mg 2x dnevno (glejte poglavje
Danish: Højere tenofovir-koncentrationer kan forstærke tenofovir-associerede bivirkninger, herunder nyrelidelser.
Slovenian: Večja koncentracija tenofovirja bi lahko povečala z njim povezane neželene učinke, vključno z ledvičnimi motnjami.
Danish: Efavirenz, 600 mg en gang dagligt
Slovenian: Efavirenz, 600 mg enkrat na dan
Danish: * Kaletra-tabletter må ikke tygges, deles eller knuses.
Slovenian: * Tablet zdravila Kaletra se ne sme žvečiti, lomiti ali drobiti.
Danish: KONCERT/PENTA18 er et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter studie, som evaluerede farmakokinetisk profil, virkning og sikkerhed af vægtbaseret dosering af lopinavir/ritonavir100 mg/25 mg tabletter to gange dagligt versus en gang dagligt som en del af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) hos virologisk supprimerede hiv-1-inficerede børn (n=173).
Slovenian: (celic/mm3) KONCERT/PENTA 18 je prospektivna, multicentrična, randomizirana, odprta študija, ki je ocenila farmakokinetični profil, učinkovitost in varnost odmerjanja dvakrat na dan napram enkrat na dan za kombinacijo lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablete; odmerjane glede na maso kot del kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy) pri virološko suprimiranih otrocih, okuženih s HIV-1 (n=173).
Danish: Samtidig brug af Kaletra med lomitapid er kontraindiceret (se produktresuméet for lomitapid) (se pkt.4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra z lomitapidom je kontraindicirana (glejte informacije o predpisovanju za lomitapid) (glejte poglavje 4.3).
Danish: Lægemidler, hvor samtidig administration giver øgede koncentrationer Adrenerg alfa1antagonist
Slovenian: Zvišanje koncentracije sočasno uporabljenih zdravil Zaviralec adrenergičnih receptorjev alfa1
Danish: 100 patienter blev oprindeligt behandlet med Kaletra i studiet (inklusive 51 patienter, der fik 400/100 mg to gange dagligt, og 49 patienter på enten 200/100 mg to gange dagligt eller 400/200 to gange dagligt).
Slovenian: Uvodoma je zdravilo Kaletra v študiji dobivalo 100 bolnikov (51 bolnikov je dobivalo odmerek 400/100 mg dvakrat na dan, 49 bolnikov pa bodisi 200/100 mg dvakrat na dan ali 400/200 mg dvakrat na dan).
Danish: Aktivitet af andre proteasehæmmere for isolater, som udviklede voksende resistens mod lopinavir efter behandling med Kaletra hos proteasehæmmer-erfarne-patienter: Tilstedeværelse af krydsresistens mod andre proteasehæmmere blev analyseret i 18 rebound-isolater, som havde vist udvikling af resistens mod lopinavir under 3 fase II- og et fase III- studier med Kaletra i proteasehæmmer-erfarne-patienter.
Slovenian: Dejavnost drugih zaviralcev proteaz proti izolatom, ki so razvili naraščajočo odpornost proti lopinavirju po zdravljenju z zdravilom Kaletra pri bolnikih, izkušenih z zaviralci proteaz: Obstoj navzkrižne odpornosti proti drugim zaviralcem proteaz so analizirali v 18 izolatih s preobratom; razvoj odpornosti proti lopinavirju so ugotovili med tremi študijami zdravila Kaletra II.
Danish: Data fra kliniske studier med børn under 2 år inklusive Kaletras farmakokinetik for 300/75 mg/m2 to gange dagligt omfatter i alt 31 pædiatriske patienter i alderen fra 14 dage til 6 måneder.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri otrocih, mlajših od 2 let, vključujejo farmakokinetiko zdravila Kaletra 300/75 mg/m2 dvakrat na dan, ki je bila raziskana pri skupaj 31 pediatričnih bolnikih, starih od 14 dni do 6 mesecev.
Danish: • 1 beholder med 120 tabletter
Slovenian: - 1 plastenka s 120 tabletami,
Danish: Samtidig administration af rivaroxaban og Kaletra kan øge rivaroxaban-eksponeringen, hvilket kan øge risikoen for blødning.
Slovenian: Sočasna uporaba rivaroksabana in zdravila Kaletra lahko poveča izpostavljenost rivaroksabanu, kar lahko poveča tveganje za krvavitev.
Danish: Administration af en enkelt 400/100 mg dosis af Kaletra tabletter og et måltid med højt fedtindhold (872 kcal, 56 % fra fedt) medførte ingen signifikante ændringer i Cmax og AUCinf sammenlignet med fastende betingelser.
Slovenian: Uporabe posamičnega odmerka 400/100 mg tablet zdravila Kaletra na poln želodec (z mastnim obrokom, 872 kcal, 56 % iz maščob) v primerjavi z uporabo na tešče ni spremljala pomembna sprememba Cmax in AUCinf.
Danish: 61 patienter fuldførte studiet (35 patienter fik den anbefalede dosis på 400/100 mg to gange dagligt gennem hele studiet).
Slovenian: Študijo je dokončalo 61 bolnikov (35 bolnikov je ves čas študije dobivalo priporočeni odmerek 400/100 mg dvakrat na dan).
Danish: Monitorer for bivirkinger relateret til abemaciclib.
Slovenian: Spremljajte neželene učinke, ki so povezani z abemaciklibom.
Danish: Hvis det findes nødvendigt at anvende tabletter til børn, som vejer mindre end 40 kg eller har et legemsoverfladeareal mellem 0,5 og 1,4 m2, og som er i stand til at synke tabletter, kan Kaletra 100 mg/25 mg tabletter bruges.
Slovenian: Če pa je treba uporabiti trdno peroralno odmerno obliko za otroke s telesno maso manj kot 40 kg ali s telesno površino od 0,5 do 1,4 m2, ki zmorejo zaužiti tablete, je mogoče uporabiti tablete zdravila Kaletra 100 mg/25 mg.
Danish: Antiinfektiva: Fusidinsyre
Slovenian: Antiinfektivi Fusidna kislina
Danish: I forskellige afprøvninger af hiv-smittede patienter ses det, at Kaletra 400/100 mg to gange dagligt forårsager gennemsnitlige steady-state lopinavir plasmakoncentrationer, der er 15 til 20 gange højere end ritonavir.
Slovenian: Po podatkih iz več študij je bila med uporabo zdravila Kaletra 400/100 mg dvakrat na dan pri bolnikih, okuženih s HIV, povprečna plazemska koncentracija lopinavirja v stanju dinamičnega ravnovesja od 15- do 20-krat večja kot koncentracija ritonavirja.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af amiodaron og dronedaron.
Slovenian: Večja koncentracija amiodarona in dronedarona v plazmi.
Danish: Der er rapporteret om Cushings syndrom hos patienter, som fik ritonavir og inhaleret eller intranasalt fluticasonpropionat; dette kan også forekomme med andre kortikosteroider, som metaboliseres via P450 3A, f.eks. budesonid (se punkt 4.4 og 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ritonavir in inhalacijsko ali intranazalno uporabljen flutikazon propionat, so poročali o Cushingovem sindromu; ta se lahko pojavi tudi pri uporabi drugih kortikosteroidov, ki se presnavljajo preko poti P450 3A, npr. budenozid (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: Personer, der tager Kaletra, kan stadig udvikle infektioner eller sygdomme relateret til hiv-infektion eller AIDS.
Slovenian: Osebe, ki jemljejo zdravilo Kaletra, lahko še vedno zbolijo za okužbami ali drugimi boleznimi, povezanimi z boleznijo HIV in aidsom.
Danish: Ved start var den mediane alder 0,7 år, median CD4 Tcelletal var 1147 celler/mm3, median CD4% T-celle var 19% og median hiv-1 RNA var > 750.000 kopier/ml.
Slovenian: Ob vključitvi je bila mediana starosti 0,7 leta, mediana števila T-celic CD4 1147 celic/mm3, mediana deleža T-celic CD4 19 % in mediana HIV-1 RNA > 750,000 kopij/ml.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos børn på 14 dage og ældre, svarer til den, der ses hos voksne (se tabellen i punkt b).
Slovenian: d. Pediatrična populacija Pri otrocih, starih 14 dni in več, je varnostni profil podoben kot pri odraslih (glejte preglednico v razdelku b).