FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
Bulgarian: Вашият лекар/хирург е решил, че би имало полза от лечението Ви с <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>, защото при Вас има повишен риск от значителна кръвозагуба, тъй като ще бъдете подложени на сърдечна операция за байпас, чрез приложение на циркулация извън тялото Ви (апарат сърце-бял дроб).
English: It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs.
Bulgarian: Наблюдавано е, че каолин-активираното ACT не се повишава в същата степен от апротинин, както диатомит-активираното (целит) АСТ.
English: if a positive aprotinin-specific IgG antibody test is available, showing an increased risk of an allergic reaction to <Aprotinin-containing medicinal product>.
Bulgarian: ако е наличен положителен тест за апротинин-специфично IgG антитяло, показващ повишен риск за алергична реакция към <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
English: Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Bulgarian: Важно: апротинин не е хепарин съхраняващо средство.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас, Вашият лекар ще реши, дали <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> е подходящ за Вас или не.
English: A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
Bulgarian: Резултатите от ретроспективния преглед предполагат, че честотата на тежки анафилактични реакции към апротинин, може да се повиши допълнително, когато пациентите са с експозиция повече от два пъти в рамките на 6 месеца.
English: The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney.
Bulgarian: Молекулата на апротинина се метаболизира до по-къси пептиди или аминокиселини чрез лизозомната активност в бъбрека.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
Bulgarian: <Апротинин-съдържащият лекарствен продукт> може да помогне за намаляване на кръвозагубата по време и след сърдечна операция.
English: Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане не показват клинично значими фармакокинетични промени или ясни нежелани реакции.
English: If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Bulgarian: Ако някое от горните се прояви по време на приложението на <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>, Вашият лекар/хирург ще спре лечението с лекарството.
English: Animal studies did not provide any evidence of teratogenic or other embryotoxic effects of aprotinin.
Bulgarian: При проучванията върху животни не се установяват данни за тератогенни или други ембриотоксични ефекти на апротинин.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
Bulgarian: Вашият лекар е направил кръвни тестове, за да провери, дали сте подходящи (напр. съответения апротинин-специфичен тест за IgG антитяло), в противен случай други лекарства може да бъдат подобра възможност за Вас.
English: The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product.
Bulgarian: Да не се използва същия път за приложение на друг лекарствен продукт.
English: In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible.
Bulgarian: В повечето от случаите, постоперативната бъбречна дисфункция не е тежка и е обратима.
English: Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР) на база всички плацебо-контролирани клинични проучвания с апротинин, подредени по CIOMS III категории за честота (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005), са изброени в таблицата по-долу:
English: Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас, за да му/й помогнете да реши, дали <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> е подходящ за Вас:
English: Medicines used to prevent the symptoms of allergy (H1-antagonist and a H2-antagonist) may be administered 15 minutes prior to the test dose of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Bulgarian: Лекарства, използвани за предотвратяване на симптомите на алергия (H1-антагонисти и H2-антагонисти), може да бъдат приложени 15 минути преди тестовата доза <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
English: Protamine titration, a method that is not affected by aprotinin, can be used to measure heparin levels.
Bulgarian: Протамин титрационният метод, който не се влияе от апротинин, може да се използва за измерване на нивата на хепарин.
English: • Fixed Heparin Dosing
Bulgarian: Фиксирана доза хепарин
English: The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции трябва да се интерпретират в рамките на хирургичното лечение.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction)
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти кръвен съсирек в кръвоносните съдове (артерии) тежка алергична реакция (анафилактична/анафилактоидна реакция)
English: However, since aprotinin is not bioavailable after oral administration, any drug contained in the milk is not expected to have a systemic effect on the breast-feed child.
Bulgarian: Все пак, тъй като апротинин не е бионаличен след перорално приложение, лекарството, което се съдържа се в кърмата, не се екскретира така, че да има системно действие върху кърмачето.
English: Oliguria, acute renal failure, renal tubular necrosis
Bulgarian: Олигурия, Остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза
English: The in-hospital mortality in a pool of randomized, clinical trials is summarized in the table below:
Bulgarian: Вътреболничната смъртност в обобщени данни от рандомизирани клинични изпитвания е резюмирана в таблицата по-долу:
English: Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
Bulgarian: Кръвта, изтеглена от централната инфузионна линия на апротинин, не трябва да се използва за съхранение на графта.
English: Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулация Коагулопатия
English: The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
Bulgarian: Тестът се повлиява допълнително от различните ефекти на разреждане и от температурата на пациента по време на кардиопулмоналния байпас.
English: Allergic reaction Anaphylactic / anaphylactoid reaction
Bulgarian: Алергична реакция Анафилактична/ анафилактоидна реакция
English: There is no special dose recommendation for elderly patients or patients with poor kidney function
Bulgarian: Няма специална препоръчителна доза при пациенти в старческа възраст или при пациенти с понижена бъбречна функция.
English: What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
English: Coronary occlusion/ thrombosis Myocardial infarction Pericardial effusion
Bulgarian: Коронарна оклузия/тромбоза Инфаркт на миокарда Перикарден излив
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and colour change prior to administration.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за частици и промяна на цвета преди приложение.
English: A H1-antagonist and a H2-antagonist may be administered 15 minutes prior to the test dose of aprotinin.
Bulgarian: H1-антагонист и H2-антагонист може да бъдат приложени 15 минути преди тест дозата апротинин.
English: Laboratory monitoring of anticoagulation during cardiopulmonary bypass Aprotinin is not a heparin-sparing agent and it is important that adequate anticoagulation with heparin be maintained during aprotinin-therapy.
Bulgarian: Лабораторен мониторинг на антикоагулацията по време на кардиопулмонален байпас Апротинин не е хепарин-съхраняващо средство и поддържането на адекватна антикоагулация с хепарин е важно при лечение с апротинин.
English: Aprotinin should be infused using a central venous catheter.
Bulgarian: Апротинин трябва да се влива през централен венозен катетър.
English: Re-exposure to aprotinin
Bulgarian: Повторна експозиция на апротинин
English: The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
Bulgarian: Симптомите на алергични/анафилактични реакции може да включват:
English: In aprotinin treated patients the neutralisation of heparin by protamine after discontinuation of cardiopulmonary bypass should either be based on a fixed ratio to the amount of heparin applied or be controlled by a protamine titration method.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с апротинин, неутрализирането на хепарина с протамин след прекратяване на кардиопулмоналния байпас трябва да е въз основа или на фиксирано отношение към количеството на приложения хепарин, или да се контролира с протамин титрационен метод.
English: An analysis of all pooled placebocontrolled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) has found elevations of serum creatinine values >0.5 mg/dL above baseline in patients with aprotinin therapy (see section 5.1).
Bulgarian: Анализ на всички сборни плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва увеличаване на стойностите на серумния креатинин >0,5 mg/dl над изходното ниво при пациенти, лекувани с апротинин (вж. точка 5.1).
English: An appropriate aprotinin-specific IgG antibody test may be considered before administration of aprotinin (see section 4.3).
Bulgarian: Преди приложението на апротинин може да бъде оопределен съответен апротинин-специфичен тест за IgG антитела (вж. точка 4.3).
English: An increase in renal failure and mortality compared to age-matched historical controls has been reported for aprotinin-treated patients undergoing cardiopulmonary bypass with deep hypothermic circulatory arrest during operation of the thoracic aorta.
Bulgarian: Съобщава се за повишена честотата на бъбречна недостатъчност и смъртност, в сравнение с възрастово съпоставими и исторически контроли, при пациенти, лекувани с апротинин, подложени на кардиопулмонален байпас с дълбок хипотермичен циркулаторен арест при операция на торакалната аорта.
English: The incidence of serum creatinine elevations >2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на повишение на серумния креатинин с >2,0 mg/dl над изходнито ниво е сходна (1,1 % срещу 0,8 %), както в групата на цяла доза апротинин, така и в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,16 (0,73-1,85) (вж. точка
English: In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4).
Bulgarian: Във всеки случай трябва да има в готовност и на разположение оборудване за стандартно спешно лечение на анафилактични и алергични реакции (вж. точка 4.4).
English: Additional heparin should be administered in a fixed-dose regimen based on patient weight and duration of cardiopulmonary bypass.
Bulgarian: Допълнително количество хепарин трябва да се приложи в схема с фиксирана доза според теглото на пациента и продължителността на кардиопулмоналния байпас.
English: Additional heparin should be administered on the basis of heparin levels measured by protamine titration.
Bulgarian: Допълнителното количество хепарин трябва да бъде приложено въз основа на нивата хепарин, измерени чрез титриране с протамин.
English: <Aprotinin-containing medicinal product>
Bulgarian: <Апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
English: It is unknown whether aprotinin is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали апротинин се екскретира чрез кърмата.
English: Results from recent observational studies indicate that renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Bulgarian: Резултатите от последните обсервационни проучвания показват, че апротинин може да отключи бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция.
English: In the pooled analysis of all placebo-controlled clinical studies, the incidence of investigator-reported myocardial infarction (MI) in aprotinin treated patients was 5.8 % compared to 4.8 % in placebo treated patients, with difference of 0.98 % between the groups (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005).
Bulgarian: При анализ на обобщени данни на всички плацебо-контролирани клинични проучвания, честотата на съобщените от изследователите инфаркти на миокарда (MI) при пациенти, лекувани с апротинин, е 5,8 % в сравнение с 4,8 % при пациентите, лекувани с плацебо, при разлика между групите от 0,98 % (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005).
English: In rabbits, daily intravenous doses of 100,000 KIU/kg produced no evidence of maternal toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity, or teratogenicity.
Bulgarian: При зайци дневни интравенозни дози от 100 000 KIU/kg не показват данни за токсичен ефект при майката, ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност.
English: If activated clotting time (ACT) is used to maintain adequate anticoagulation, a minimal celite-ACT of 750 seconds or kaolin-ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Bulgarian: Ако активираното време на съсирване (АСТ) се използва за поддържане на адекватна антикоагулация, при наличие на апротинин се препоръчват минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията.
English: In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated.
Bulgarian: В случай, че не е възможен тест за апротинин-специфично IgG антитяло преди лечението, приложението на апротинин е противопоказано при пациенти с подозирана предшестваща експозиция през последните 12 месеца, включително на фибринови лепила, съдържащи апротинин..
English: 4.9 Overdose There is no specific antidote.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 patients chest pain (myocardial ischaemia, coronary occlusion / thrombosis), heart attack (myocardial infarction) leakage of heart fluid into the surrounding body cavity (pericardial effusion) blood clot (thrombosis) kidney disease (acute renal failure, renal tubular necrosis) passing less urine than is normal
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти гръдна болка (миокардна исхемия, коронарна запушване/тромбоза), сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) изтичане на течност от сърцето в кухината около него (перикарден излив) кръвен съсирек (тромбоза) бъбречно заболяване (остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза) отделяне на по-малко урина от нормалното
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 patients swelling on or around the location of the injected skin (injection and infusion site reactions, infusion site (thrombo-) phlebitis) blood clot in the lungs (pulmonary embolism) severe blood clotting disorder that results in tissue damage and bleeding (disseminated intravascular coagulation) inability of the blood to clot or coagulate normally (coagulopathy) severe allergic shock (anaphylactic shock), which is potentially life threatening
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти подуване на кожата на и около мястото на инжектиране (реакции на мястото на инжектиране и инфузия, (тромбо-) флебит на мястото на инфузия) кръвен съсирек в белите дробове (белодробен емболизъм) тежко нарушение на кръвосъсирването, което води до увреждане на тъканите и кървене (дисеминирана вътресъдова коагулация) неспособност на кръвта да се съсирва и сгъстява нормално (коагулопатия) тежък алергичен шок (анафилактичен шок), който е потенциално животозастрашаващ.
English: Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Bulgarian: Анализът на обобщените данни от плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва, че честотата на повишение на серумния креатинин с >0,5 mg/dl над нивата преди лечението е статистически по-висока при 9,0 % (185/2047) в групата на цяла доза апротинин, в сравнение с 6,6 % (129/1957) в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,41 (1,12-1,79).
English: Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Bulgarian: Апротинин е показан за профилактично приложение за ограничаване на кръвозагубата и кръвопреливането при възрастни пациенти, с висок риск от значителна кръвозагуба, подложени на операция за изолиран кардиопулмонален байпас (т.е. операция за коронарен артериален байпас (CABG), която не е комбинирана с друга сърдечносъдова операция).
English: You must not be given <Aprotinin-containing medicinal product>
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде приложен <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
English: In rat intravenous studies, daily doses of up to 80,000 KIU/kg produced no maternal toxicity, embryotoxicity, or fetotoxicity.
Bulgarian: При интравенозни проучвания с плъхове дневни дози до 80 000 KIU/kg нямат токсичен ефект за майката, ембриотоксичност или фетотоксичност.
English: Available clinical experience suggests that patients with decreased renal function do not require special dose adjustment.
Bulgarian: Наличният клиничен опит предполага, че не се налага специална корекция на дозата при пациенти с влошена бъбречна функция.
English: • ADRs derived from post-marketing reports are printed in bold italic
Bulgarian: НЛР от пост-маркетингови съобщения са дадени в подчертан курсив.
English: Patients with a positive aprotinin-specific IgG antibody test are at an increased risk of anaphylactic reaction when treated with aprotinin.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат от тест за апротинин-специфично IgG антитяло, при лечение с апротинин, са с повишен риск от анафилактична реакция.
English: Injection and infusion site reactions Infusion site (thrombo-) phlebitis
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и инфузия (Тромбо-) флебит на мястото на инфузията
English: A further 1 - 2 million KIU should be added to the pump prime of the heart-lung machine. To avoid physical incompatibility of aprotinin and heparin when adding to the pump prime solution, each agent must be added during recirculation of the pump prime to assure adequate dilution prior to admixture with the other component.
Bulgarian: За да се избегне физическата несъвместимост между апротинин и хепарин, при добавяне към основния разтвор за помпата, всяко средство трябва да се добавя по време на рециркулация на основния разтвор за помпата, за да се осигури адекватно разреждане преди смесването с другия компонент.
English: If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you <Aprotinin-containing medicinal product>.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар/хирург, който Ви дава
English: A heparin dose response, assessed by protamine titration, should be performed prior to administration of aprotinin to determine the heparin loading dose.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на отговора на дозата хепарин, чрез титриране с протамин, преди приложението на апротинин, за да бъде определена натоварващата доза хепарин.
English: If you are given more <Aprotinin-containing medicinal product> than the recommended dose
Bulgarian: Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
English: After intravenous injection, rapid distribution of aprotinin occurs into the total extracellular space, leading to an initial decrease in plasma aprotinin concentration with a half-life of 0.3 - 0.7 h. At later time points, (i.e. beyond 5 hours post-dose) there is a terminal elimination phase with a half-life of about 5 - 10 hours.
Bulgarian: След интравенозно приложение, апротинин се разпространява бързо в общото екстрацелуларно пространство, което води до първоначално понижение на плазмената концентрация на апротинин, с полуживот 0,3-0,7 часа.
English: Renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Bulgarian: Апротинин може да предизвика бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция.
English: Standard emergency treatment for allergic/anaphylactic reactions should be readily available during treatment with aprotinin.
Bulgarian: Трябва да има в готовност и на разположение стандартно оборудване за спешно лечение на алергични/анафилактични реакциии по време на лечение с апротинин.
English: While protocols vary, a minimal celite ACT of 750 seconds or kaolin ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Bulgarian: Независимо от разликите в протоколите, при наличие на апротинин се препоръчва минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията.
English: How to use <Aprotinin-containing medicinal product>
Bulgarian: Как да използвате <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>
English: Additional note on use with extracorporeal circulation In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of the following methods is recommended to maintain adequate anticoagulation:
Bulgarian: При пациенти, подложени на кардиопулмонален байпас на лечение с апротинин, се препоръчва един от следните методи за поддържане на адекватна антикоагулация:
English: The test dose of aprotinin should only be administered when facilities and equipment for handling acute anaphylactic reactions are available on-site.
Bulgarian: Тест дозата апротинин трябва да се приложи само, ако има на разположение оборудване за овладяване на остри анафилактични реакции.
English: Cardiovascular system: hypotension Skin and appendages: pruritus, rash, urticaria Digestive system:
Bulgarian: Кожа и кожни придатъци: сърбеж, обрив, уртикария Храносмилателна система: гадене
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Bulgarian: Предлаган текст за кратката характеристика на продукта и листовката