FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Anwendung anderer subkutan oder intravenös injizierter Antisense-Nukleotide wurden erhöhte Leberenzymwerte festgestellt.
Estonian: Pärast muude subkutaanselt ja intravenoosselt manustatavate antisenss-oligonukleotiidide manustamist on täheldatud maksaensüümide sisalduse suurenemist.
German: Wenn Sie Fragen zur Injektion von Waylivra haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui teil on küsimusi Waylivra kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Nach einem Therapieabbruch sollte vor der Wiederaufnahme ein Hämatologe konsultiert werden.
Estonian: Ravi katkestanud patsientide suhtes tuleb enne ravi jätkamist konsulteerida hematoloogiga.
German: Bei einzelnen Affen aus der mit dem Arzneimittel behandelten Gruppe wurde bei klinisch relevanten Expositionen bei der Untersuchung nach 9 Monaten eine schwere Thrombozytopenie festgestellt.
Estonian: Üheksakuulises uuringus täheldati üksikutel ravimiga ravitud ahvidel kliiniliselt oluliste ekspositsioonide juures rasket trombotsütopeeniat, mida on täheldatud ka kliinilistes uuringutes.
German: Die prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride im VolanesorsenArm unterschied sich nach 3, 6 und 12 Monaten signifikant von der im Placebo-Arm, wobei im Volanesorsen-Arm auch Patienten eingeschlossen waren, die die Behandlung nicht vollständig durchliefen, aber während der gesamten 52-wöchigen Studie zu den Untersuchungen kamen.
Estonian: Volanesorseeni- ja platseeborühmas oli paastujärgse triglütseriidide sisalduse keskmine protsentuaalne muutus 3., 6. ja 12. kuul oluliselt erinev; volanesorseenirühma arvati ka patsiendid, kes 52-nädalase uuringu jooksul kõiki annuseid ei manustanud, aga tulid tagasi hindamisteks.
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn ein einziger Anstieg in ALT oder AST > 8 x ULN (oberer Grenzwert des Normbereichs) vorliegt oder ein Anstieg > 5 x ULN über ≥ 2 Wochen anhält oder ein geringer Anstieg von ALT oder AST in Verbindung mit einem Gesamtbilirubinwert > 2 x ULN oder INR > 1,5 festgestellt wird.
Estonian: Kui ALAT või ASAT sisaldus on üks kord > 8 x ULN või püsivalt (≥ 2 nädalat) > 5 x ULN, või kui ALAT või ASAT sisaldus on suurenenud vähem, aga sellega kaasneb üldbilirubiini sisalduse suurenemine > 2 x ULN või INR > 1,5, tuleb ravi lõpetada.
German: Von Patienten über 75 Jahren sind nur wenige Daten verfügbar.
Estonian: Andmed > 75 aasta vanuste isikute kohta on piiratud.
German: Wenn die höhere Dosis von 285 mg einmal wöchentlich nach 9 Monaten keine signifikante zusätzliche Triglyzeridabnahme bewirkt, sollte die Dosis der Patienten wieder auf 285 mg alle 2 Wochen herabgesetzt werden.
Estonian: Kui pärast üheksandat ravikuud ei ole üks kord nädalas manustatud 285 mg volanesorseeni triglütseriidide sisaldust oluliselt vähendanud, tuleb patsiendi annus uuesti tiitrida 285 mg-le iga kahe nädala järel.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi.
German: Die Thrombozytenzahlen fielen dabei nicht abrupt ab, sie erreichten Werte unter 50 x 109/l.
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine ei toimunud järsku ning langes alla 50 000 raku/μl.
German: Triglyzeridspiegel < 750 mg/dl (8,5 mmol/l) im Nüchternplasma*
Estonian: Patsientide protsentb, kellel paastujärgne plasma triglütseriidide sisaldus oli < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in der Regel 2 bis 4 Stunden nach der subkutanen Injektion erreicht.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti saavutatakse volanesorseeni maksimaalne kontsentratsioon plasmas tavaliselt 2...4 tunni jooksul.
German: In diesem 6-wöchigen Zeitraum kann es nach Bedarf zwischen Kühlschrank- und Raumtemperatur (bis 30 °C) gehalten werden.
Estonian: Selle kuue nädala jooksul võib seda vajadusel korduvalt külmkappi panna ja toatemperatuurile (kuni 30 °C) jätta.
German: *p < 0,0001 (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Estonian: * p-väärtus = 0,0001 ** p-väärtus < 0,0001
German: Waylivra wird unter die Haut injiziert, wie Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker es Ihnen gezeigt hat.
Estonian: Waylivra tuleb süstida naha alla nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile näidanud, ja kindlasti tuleb ära süstida kogu süstlas olev vedelik.
German: • Der Leitfaden für Fachleute im Gesundheitswesen hat folgendes zu enthalten:
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmist põhiteavet:
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit FCS-Patienten (n = 86)
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel tehtud kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimed (N = 86)
German: In der Volanesorsen-Gruppe hatte keiner der 7 Patienten, bei denen in den vorausgegangenen 5 Jahren insgesamt 24 Pankreatitisepisoden diagnostiziert worden waren, einen Pankreatitisschub während der 52-wöchigen Studiendauer.
Estonian: Volanesorseenirühma kuulunud 7-st patsiendist, kellel oli eelnenud 5 aasta jooksul olnud 24 tõendatud pankreatiidiepisoodi, ei tekkinud 52-nädalase raviperioodi kestel ühelgi patsiendil pankreatiidiepisoode.
German: Monat 12 39 1.345 Monat 15 22 1.374
Estonian: 12. kuu 39 1345 (959; -31,6 (44,6; 12 1670 -35,1 (45,6; 3 1369 -39,9 (34,2;
German: Die Anwendung von Waylivra bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht in Studien untersucht.
Estonian: Waylivrat ei ole alla 18-aastastel patsientidel uuritud.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Waylivra 285 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Waylivra 285 mg süstelahus süstlis volanesorseen
German: Das Arzneimittel muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Estonian: Enne manustamist tuleb ravimpreparaati visuaalselt kontrollida.
German: Die Patienten bzw. Pflegepersonen sind in der Anwendung des Arzneimittels entsprechend den Vorgaben in der Patienteninformation zu schulen.
Estonian: Patsiente ja/või hooldajaid tuleb õpetada ravimpreparaati manustama pakendi infolehes kirjeldatud juhiste järgi.
German: Kann bis zu 6 Wochen lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Estonian: Toatemperatuuril võib hoida kuni 6 nädalat.
German: Versuchen Sie nicht, die Luftblase vor der Injektion zu entfernen.
Estonian: Ärge püüdke õhumulli enne süstimist väljutada.
German: Die Behandlung muss auch wegen klinischer Symptome oder Anzeichen einer Niereninsuffizienz abhängig von vorangegangenen bestätigenden Bewertungen abgesetzt werden.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ka siis, kui enne eelnevaid kinnitavaid uuringuid ilmnevad ükskõik millised neerukahjustuse kliinilised sümptomid või nähud.
German: Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 285 mg Volanesorsen in 1,5 ml Lösung.
Estonian: Üks üheannuseline süstel sisaldab 285 mg volanesorseeni 1,5 ml lahuses.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einzeldosis à 285 mg, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 285 mg annuses, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Nach dem Kauf sollten die Waylivra-Fertigspritzen in der Originalverpackung im Kühlschrank (bei 2-8 °C) aufbewahrt werden.
Estonian: Kui te Waylivra kätte saate, tuleb süstleid hoida originaalpakendites külmkapis (2 °C...8 °C).
German: Tabelle 3: Mittlerer Ausgangswert und prozentuale Änderung der Lipidwerte von der Ausgangsuntersuchung bis Monat 3
Estonian: Keskmised lipiidide parameetrite algväärtused ja protsentuaalne muutus 3. kuuks võrreldes algväärtustega
German: • Das Schulungsmaterial für Ärzte hat folgendes zu enthalten:
Estonian: • Arsti koolitusmaterjali peab kuuluma:
German: Von der Ausgangsuntersuchung der Indexstudie bis Monat 6 bzw. 12 der Folgestudie betrug die prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride bei den Volanesorsen-Patienten der Studie APPROACH -54,8 % bzw. -35,1 %.
Estonian: Paastujärgse triglütseriididesisalduse protsentuaalne muutus avatud uuringu 6. ja 12. kuuks võrreldes indeksuuringu eelsete väärtustega oli patsientidel APPROACH-volanesorseeni rühmas vastavalt -54,8% ja -35,1%.
German: Es wird empfohlen, vierteljährlich routinemäßig einen Nachweis auf Nephrotoxizität mittels Urinstreifen durchzuführen.
Estonian: Nefrotoksilisuse avastamiseks on soovitatav iga kolme kuu tagant teha tavaline uriini ribaanalüüs.
German: Tabelle 5: Weitere Ergebnisse zu den Änderungen der Triglyzeridspiegel in der Studie APPROACH (primärer Endpunkt Monat 3)
Estonian: Triglütseriidide sisalduse muutuste lisatulemused uuringus APPROACH (esmane tulemusnäitaja 3. kuul)
German: • mit einem dicht sitzenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, sodass scharfe/spitze
Estonian: • suletav tiheda, torkekindla korgi või kaanega, millest teravad esemed läbi ei tungi;
German: Der Antragsteller hat eine auf einem Register basierende Studie durchzuführen und deren Ergebnisse einzureichen, zur Beurteilung der Sicherheit von Waylivra bei FCSPatienten mit Thrombozytopenie und Blutungen (einschließlich Inzidenzrate, Schweregrad und Ergebnisse) gemäß Dosisempfehlung und Dosisalgorithmus sowie zur Untersuchung der Adhärenz mit Überwachung der Thrombozyten und Anforderungen hinsichtlich der Dosisanpassung.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: taotleja peab korraldama registripõhise uuringu, mille eesmärk on hinnata perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel annustamissoovituste ja algoritmi järgi kasutatud Waylivra ohutust trombotsütopeenia ja verejooksu osas (sealhulgas esinemissagedus, raskus ja lõpe) ning uurida trombotsüütide arvu jälgimise ja annuse kohandamise nõuetest kinni pidamist, ning esitama uuringu tulemused.
German: In der Studie APPROACH und der unverblindeten Folgestudie CS7 brachen 3 Patienten mit Thrombozytenzahlen < 25 x 109/l, 2 Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 25 x 109/l und 50 x 109/l und 5 Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 50 x 109/l und 75 x 109/l die Therapie aufgrund des Thrombozytenabfalls ab.
Estonian: Uuringus APPROACH ja selle avatud jätku-uuringus (CS7) oli trombotsüütide arvu tõttu ravi katkestanud patsientide hulgas 3 patsienti trombotsüütide arvuga < 25 x 109/l, 2 patsienti trombotsüütide arvuga 25...50 x 109/l ja 5 patsienti trombotsüütide arvuga 50...75 x 109/l.
German: Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse ees kaitstult.
German: Hämaturie (1, 1 %) Proteinurie (1, 1 %)
Estonian: Hematuuria (1, 1%) Proteinuuria (1, 1%)
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik.
German: Thrombozytenkontrolle und Dosisanpassungen
Estonian: Trombotsüütide arvu jälgimine ja annuse kohandamine
German: Waylivra wird mit einer Einweg-Fertigspritze zum Einmalgebrauch unter die Haut injiziert.
Estonian: Waylivra on süstevedelik, mis süstitakse ühekordselt kasutatava (äravisatava) süstliga naha alla.
German: Bei einer Thrombozytenzahl unter 75 x 109/l sollte erwogen werden, Thrombozytenaggregationshemmer, NSAR und Antikoagulantien abzusetzen, und bei Werten unter 50 x 109/l müssen diese Arzneimittel abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kui trombotsüütide arv on < 75 x 109/l, tuleb kaaluda trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite / MSPVA-de / antikoagulantide kasutamise katkestamist, ja kui trombotsüütide arv on < 50 x 109/l, tuleb ravi nende ravimpreparaatidega lõpetada (vt lõik 4.4).
German: In der Studie APPROACH war die Zahl der Pankreatitiden unter Volanesorsen geringer als unter Placebo (3 Ereignisse bei 4 Patienten von 33 Patienten, die Placebo erhielten vs. 1 Ereignis bei 1 Patient von 33 Patienten, die Volanesorsen erhielten).
Estonian: Uuringus APPROACH oli volanesorseeniga ravitud patsientidel pankreatiidi esinemissagedus arvuliselt väiksem (33-st patsiendist koosnevas platseeborühmas 3 patsiendil 4 juhtu vs. 33-st patsiendist koosnevas volanesorseenirühmas 1 patsiendil 1 juht).
German: Speicheldrüsenvergrößerung (1,
Estonian: Mittekardiaalne valu rindkeres (1,
German: Es ist nicht bekannt, ob das Blutungsrisiko erhöht wird, wenn Volanesorsen zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Blutgerinnung hemmen oder die Thrombozytenzahl vermindern bzw. die Thrombozytenfunktion beeinflussen können.
Estonian: Tromboosivastased ained ja ravimpreparaadid, mis võivad trombotsüütide arvu vähendada Ei ole teada, kas veritsusrisk suureneb, kui kasutada samal ajal volanesorseeni ja tromboosivastaseid aineid või ravimpreparaate, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu või mõjutada trombotsüütide funktsiooni.
German: ≥ 4 Wochen Pause, Wiederaufnahme alle 2 Wochen, wenn Thrombo ≥ 100 x 109/l wöchentlich
Estonian: Katkestage ravi ≥ 4 nädalaks ja jätkake ravi, kui trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l
German: In den klinischen Studien mit FCS-Patienten wurden als Nebenwirkungen am häufigsten ein Abfall der Thrombozyten (bei 40 % der Patienten in den zulassungsvorbereitenden Studien; siehe Abschnitt 4.4) und Reaktionen an Injektionsstellen (bei 82 % der Patienten) gemeldet.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel tehtud kliinilistes uuringutes ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid trombotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.4), mis põhiuuringutes ilmnes 40%-l patsientidest, ja süstekoha reaktsioonid, mis ilmnesid 82%-l patsientidest.
German: Das mittlere Alter bei Diagnosestellung betrug 27 Jahre, bei 23 % der Patienten war keine der bekannten FCSGenmutationen vorhanden.
Estonian: Mediaanvanus diagnoosimisel oli 27 aastat; 23%-l puudus teadaolev perekondliku külomikroneemia sündroomi põhjustav geneetiline mutatsioon.
German: Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, üben Sie mit dem sterilen Tupfer oder mit einem Pflasterverband mit einer Mullkompresse leichten Druck auf die Stelle aus (Abbildung O).
Estonian: Kui märkate süstekohas verd, vajutage sellele kergelt steriilse vatitupsu või marlitampooniga ja vajaduse korral asetage plaaster (joonis O).
German: Arme - der dargestellte Bereich der Oberarmrückseite (Abbildung F)
Estonian: käsivarred - joonisel näidatud õlavarre tagakülg (joonis F).
German: Unter den 50 weiterhin behandelten Patienten wurde bei 8 Patienten eine Therapiepause, bei weiteren 8 Patienten eine Dosisanpassung und bei 29 Patienten eine Therapiepause sowie Dosisanpassung vorgenommen.
Estonian: 50-st ravi jätkavast patsiendist 8 tegid manustamispausi, 8 vajasid annuse kohandamist ja 29 on vajanud nii manustamispausi kui ka annuse kohandamist.
German: Die Pharmakokinetik von Volanesorsen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht bekannt.
Estonian: Maksakahjustus Volanesorseeni farmakokineetika maksakahjustusega patsientidel on teadmata.
German: Jede Fertigspritze zum Einmalgebrauch ergibt eine Dosis von 285 mg des Arzneimittels in 1,5 ml Lösung.
Estonian: Igas ühekordselt kasutatavas süstlis on 285 mg ravimit 1,5 ml lahuses.
German: In präklinischen Studien wurden sehr geringe Mengen von Volanesorsen in der Milch säugender Mäuse gefunden.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli volanesorseeni sisaldus lakteerivate hiirte piimas väga väike.
German: Unter Waylivra kommt es bei Patienten mit FCS sehr häufig zu einem Abfall der Thrombozytenzahl bis hin zur Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel on Waylivrat väga sageli seostatud trombotsüütide arvu vähenemisega, mille tagajärjel võib tekkida trombotsütopeenia (vt lõik 4.8).
German: Die Fertigspritzen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Iga süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Wenn dies nicht innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, ist die versäumte Dosis zu überspringen und die nächste geplante Injektion zu verabreichen.
Estonian: Kui seda ei ole 48 tunni jooksul märgatud, siis tuleb annus vahele jätta ja teha järgmine süst planeeritud ajal.
German: In der randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten 52-wöchigen klinischen Multicenter-Studie APPROACH wurde Volanesorsen als subkutane Injektion (285 mg s. c.) bei 66 Patienten mit FCS geprüft (33 Patienten wurden mit Volanesorsen behandelt, 33 mit Placebo).
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidega korraldatud uuring APPROACH Uuring APPROACH on randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga 52-nädalane mitmekeskuseline kliiniline uuring 66 perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsiendiga subkutaanse süstena manustatud 285 mg volanesorseeni hindamiseks (33 patsienti volanesorseenirühmas, 33 platseeborühmas).
German: Durchstichsich erer Behälter
Estonian: Torkekindel konteiner
German: Schieben Sie mit Ihrer freien Hand die Haut im Bereich der Injektionsstelle zusammen (Abbildung I).
Estonian: Suruge vaba käe sõrmedega süstekoha ümber olevat nahka nii, et moodustub volt (joonis I).
German: Leukopenie (2, 2 %) Eosinophilie (1, 1 %) Immunthrombozytopenische Purpura (1, 1 %) spontane Hämatombildung (1,
Estonian: Leukopeenia (2, 2%) Eosinofiilia (1, 1%) Immunoloogiline trombotsütopeeniline purpur (1, Spontaanne hematoom (1, 1%)
German: Daten von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
German: Einmalgebrauch.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
German: Das Arzneimittel wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion geprüft.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
German: b Als Nenner für die Berechnung der Prozentsätze wurde die Gesamtzahl aller Patienten (Full Analysis Set) der jeweiligen Behandlungsgruppe gewählt, deren Nüchterntriglyzeride bei der Ausgangsuntersuchung ≥ 750 mg/dl (8,5 mmol/l) lagen.
Estonian: b Protsentarvutuse nimetaja oli kõigi randomiseeritud osalejate üldarv igas ravirühmas, kellel uuringueelne paastujärgne triglütseriidide sisaldus oli ≥ 750 mg/dl (ehk 8,5 mmol/l).
German: Es ist wichtig, für die Injektion abwechselnd verschiedene Stellen zu verwenden.
Estonian: Tähtis on süstekohti vahetada.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt eine Änderung der Injektionsabstände oder eine Unterbrechung der Behandlung anordnen.
Estonian: Vajaduse korral võib arst muuta ravimi kasutamise sagedust või ravi mõneks ajaks katkestada.
German: Wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Entnahme aus dem Kühlschrank verbraucht worden ist, muss es verworfen werden.
Estonian: Kui ravimit ei ole 6 nädala jooksul pärast esmakordset külmkapist väljavõtmist ära kasutatud, tuleb see ära visata.
German: Waylivra bewirkte eine statistisch signifikante Reduktion der Triglyzeridspiegel im Vergleich zu Placebo (primärer Wirksamkeitsendpunkt: prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride zwischen der Ausgangsuntersuchung und Monat 3); in einer Post-hoc-Auswertung zeigte sich außerdem eine geringere Pankreatitis-Inzidenz während der 52-wöchigen Behandlungsphase (Tabelle 4).
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitaja osas (määratletud kui protsentuaalne muutus paastujärgses triglütseriidide sisalduses 3. kuuks võrreldes uuringueelsete väärtustega) saavutati Waylivraga statistiliselt oluline triglütseriidide sisalduse vähenemine võrreldes platseeboga; lisaks näitas post hoc analüüs 52-nädalasel raviperioodil pankreatiidi väiksemat esinemissagedust (tabel 4).
German: Waylivra 285 mg Injektionslösung Volanesorsen s. c.
Estonian: Waylivra 285 mg süstevedelik volanesorseen s.c.
German: Halten Sie den Spritzenkörper so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt, und ziehen Sie die Schutzkappe gerade von der Nadel ab (Abbildung H).
Estonian: Hoidke süstlikorpusest kinni nii, et nõel oleks suunatud teist eemale, tõmmake nõelakate otse suunae ära (joonis H).
German: Bei Tieren erfolgte die Elimination von Volanesorsen sehr langsam und hauptsächlich durch renale Exkretion.
Estonian: Loomadel oli volanesorseeni eritumine aeglane ja toimus põhiliselt uriiniga, mis peegeldab kiiret plasmakliirensit peamiselt kudedesse.
German: In diesen 6 Wochen kann das Arzneimittel entweder bei Raumtemperatur aufbewahrt oder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Estonian: Selle aja jooksul võib ravimit vajaduse järgi hoida kas toatemperatuuril või panna tagasi külmkappi.
German: Dass die Fertigspritze eine sichtbare Luftblase enthält, ist normal.
Estonian: Süstlis olev suur õhumull on normaalne nähtus.
German: Im Bereich der Gürtellinie oder an anderen Stellen, an denen Druck oder Reibung durch die Kleidung entstehen kann, sollten keine Injektionen vorgenommen werden.
Estonian: Vältida tuleb süstimist vöökohta ja mujale, kus rõivaste tõttu võib tekkida surve või hõõrdumine.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit FCS hat.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientide ravis kogenud arst.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 285 mg in 1,5 ml Injektionslösung, die über 3 Monate einmal wöchentlich subkutan verabreicht wird.
Estonian: Soovitatav algannus on 285 mg/1,5 ml subkutaanse süstena üks kord nädalas kolme kuu jooksul.
German: Falls er sein Versäumnis nicht innerhalb von 48 Stunden bemerkt, ist die versäumte Dosis auszulassen und die nächste Injektion zum planmäßigen Zeitpunkt vorzunehmen.
Estonian: Kui te seda 48 tunni jooksul ei märka, tuleb annus vahele jätta ja teha järgmine süst planeeritud ajal.
German: Das Arzneimittel darf nicht in tätowierte Hautbereiche, Pigmentmale, Muttermale, Hämatome, Exantheme oder Hautbereiche, die empfindlich, gerötet, verhärtet, geprellt, verbrannt, entzündet oder nicht intakt sind, injiziert werden.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi süstida tätoveeringutesse, sünnimärkidesse, verevalumitesse, lööbega kaetud nahale ega piirkondadesse, kus nahk on valulik, punetav, kõvenenud, verevalumites, kahjustatud, põlenud või põletikus.
German: Jede Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden und muss dann entsprechend den öffentlichen Regeln in einen Sicherheitsbehälter für spitze/scharfe Gegenstände entsorgt werden.
Estonian: Kasutage iga süstlit ainult üks kord ja asetage see siis torkekindlasse konteinerisse, mis tuleb vastavalt kohalikele kehtivatelenõuetele kasutuselt kõrvaldada.
German: Stechen Sie die Nadel an der Injektionsstelle mit einer schnellen, entschlossenen Bewegung ein, ohne dabei den Kopf des Spritzenkolbens zu berühren.
Estonian: Suruge nõel süstekohal nahka kiire ja kindla liigutusega.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Waylivra mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Gesundheitsprobleme haben oder schon einmal hatten: - sehr hohe Triglyzeridwerte, die nicht auf die FCS zurückzuführen sind.
Estonian: Enne Waylivra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on või on olnud mõni järgmistest meditsiinilistest probleemidest.
German: Vor Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen und die Zahl der Blutplättchen messen.
Estonian: Enne kui alustate selle ravimi kasutamist, teeb arst teile trombotsüütide arvu kontrollimiseks vereanalüüsi.
German: Es gab keine Hinweise auf ein verändertes Sicherheitsprofil oder eine veränderte klinische Reaktion, die mit dem Auftreten von Antikörpern gegen Medikamente in Verbindung stand.
Estonian: Ei leitud tõendeid, et ravimivastaste antikehade olemasolu muudaks ravimi ohutusprofiili või kliinilist ravivastust.
German: Möglicherweise gibt es bei Ihnen vor Ort spezielle Vorschriften, wie gebrauchte Nadeln und Spritzen zu entsorgen sind.
Estonian: Kasutatud nõelte ja süstlite äraviskamise kohta võivad kehtida kohalikud eeskirjad.
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit Nach den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die VolanesorsenExposition.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi järgi ei avalda vanus, kehakaal, sugu ega rass volanesorseeni ekspositsioonile kliiniliselt olulist mõju.