FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Talzenna, talazoparib, blokkeert de werking van enzymen die humane poly-ADPribosepolymerase (PARP) worden genoemd.
Polish: Substancja czynna leku Talzenna, talazoparyb, blokuje działanie enzymów zwanych ludzką polimerazą poli-adenozynodifosforanu rybozy (PARP), które są białkami wspomagającymi naprawę uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych) podczas ich podziału.
Dutch: Een overzicht van Talzenna en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Talzenna i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Talzenna gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Talzenna
Dutch: Welke voordelen bleek Talzenna tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Talzenna wykazane w badaniach
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Talzenna.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Over het algemeen zijn de vooruitzichten slecht voor patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties bij wie de kanker is uitgezaaid.
Polish: U pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których rak się rozprzestrzenił, rokowania są na ogół złe.
Dutch: patiënten leven zonder verergering van de ziekte.
Polish: progresji choroby.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Talzenna.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Overeenkomstig RECIST 1.1 was bevestiging van CR/PR niet vereist.
Polish: Według RECIST 1.1, nie wymagano potwierdzenia CR/PR.
Dutch: Objectieve respons volgens onderzoeker d,e
Polish: Obiektywne odpowiedzi według badacza d, e
Dutch: 50 tot < 65
Polish: od 50 do < 65
Dutch: Mediaan (IQR), maanden
Polish: Mediana (IQR), miesiące
Dutch: Deze kunnen bestaan uit:
Polish: Do działań tych zalicza się:
Dutch: Een spoedeisende behandeling kan noodzakelijk zijn.
Polish: Może zaistnieć konieczność pilnej interwencji medycznej.
Dutch: Uitgevoerd in ITT met meetbare ziektepopulatie met een objectieve respons.
Polish: Przeprowadzono w populacji ITT z mierzalną chorobą, u której wystąpiła obiektywna odpowiedź.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100, <1/10).
Polish: Kategorie częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do <1/10).
Dutch: 90537 Feucht Duitsland
Polish: 90537 Feucht Niemcy
Dutch: Zwart of Afro-Amerikaans Kaukasisch
Polish: Czarna lub afroamerykańska Biała
Dutch: Contact met de inhoud van de capsule moet worden vermeden.
Polish: Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z zawartością kapsułki.
Dutch: ITT en subgroup
Polish: ITT oraz podgrupa
Dutch: 51% van het geschatte uiteindelijke aantal OS-voorvallen deed zich daadwerkelijk voor (163 van 321 sterfgevallen).
Polish: Wystąpiło 51% z ostatecznej przewidywanej liczby zgonów (163 z 321 zgonów).
Dutch: Duur van respons volgens onderzoeker
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi według badacza
Dutch: U kunt Talzenna met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Polish: Lek Talzenna można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de absolute biobeschikbaarheid uitgevoerd bij mensen.
Polish: Nie przeprowadzono badania bezwzględnej dostępności biologicznej u ludzi.
Dutch: Om contact met de inhoud van de capsule te voorkomen, dienen de capsules in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen ze niet worden geopend of opgelost.
Polish: Aby uniknąć kontaktu z zawartością kapsułek, należy je połykać w całości i nie wolno ich otwierać ani rozpuszczać.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Dutch: Talzenna wordt gebruikt wanneer de kanker zich buiten de oorspronkelijke tumor of naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
Polish: Lek Talzenna jest stosowany, gdy nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne ognisko lub do innych części ciała.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 5,4 maanden (bereik 0,03-61,1).
Polish: Mediana czasu ekspozycji wyniosła 5,4 miesiąca (zakres 0,03-61,1).
Dutch: Tijd van de eerste diagnose van borstkanker tot de diagnose van gevorderde borstkanker (jaar)
Polish: Czas od pierwszego rozpoznania raka piersi do rozpoznania zaawansowanego raka piersi (lata)
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Polish: Kolejną, przepisaną dawkę produktu leczniczego należy przyjąć o zwykłej porze.
Dutch: Totale overleving (interimanalyse)
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza cząstkowa)
Dutch: Hemoglobine <8 g/dl
Polish: Hemoglobina < 8 g/dl
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht
Polish: Wiek, płeć, masa ciała
Dutch: ETIKET FLES
Polish: ETYKIETA BUTELKI
Dutch: Symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono objawów przedawkowania.
Dutch: De inname van voedsel verlaagde de snelheid, maar niet de mate van de absorptie van talazoparib.
Polish: Spożycie pokarmu zmniejszało szybkość, ale nie stopień wchłaniania talazoparybu.
Dutch: De interimanalyse van de OS werd uitgevoerd bij 51% voor het totale aantal geplande voorvallen.
Polish: Analizę cząstkową OS przeprowadzono po wystąpieniu 51% łącznej liczby zaplanowanych zdarzeń.
Dutch: Zie hiervoor de rubriek 'Anticonceptie bij mannen en vrouwen' hieronder.
Polish: Patrz „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet" poniżej.
Dutch: De secundaire doelstellingen waren objectief responspercentage (ORR, objective response rate), totale overleving (OS, overall survival), veiligheid en farmacokinetiek.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, ang. overall response rate), całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival), bezpieczeństwo i farmakokinetyka.
Dutch: Op basis van gegevens inzake de uitscheiding via de urine bedraagt de absolute biobeschikbaarheid echter ten minste 41% met een geabsorbeerde fractie van ten minste 69% (zie Eliminatie).
Polish: Jednak na podstawie danych dotyczących wydalania z moczem szacuje się, że bezwzględna biodostępność wynosi co najmniej 41%, przy czym frakcja wchłonięta wynosi co najmniej 69% (patrz, Eliminacja).
Dutch: De werkzaamheidsgegevens voor EMBRACA gebaseerd op de primaire analyse zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordeling en onderzoeker staan samengevat in tabel 5.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu EMBRACA w oparciu o pierwotną analizę danych ocenionych przez niezależną komisję oraz badaczy przedstawiono w tabeli 5.
Dutch: - Lapatinib - gebruikt voor de behandeling van patiënten met bepaalde vormen van borstkanker.
Polish: - lapatynib - lek stosowany w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX60
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX60.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen opmerkt aangezien deze een teken kunnen zijn van een ernstige bloedaandoening:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów mogących być objawem ciężkiego zaburzenia krwi:
Dutch: Aanbevolen dosisverlagingen worden weergegeven in tabel 1.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki podano w tabeli 1.
Dutch: Er is geen informatie over de vruchtbaarheid bij patiënten.
Polish: Brak jest jakichkolwiek informacji na temat wpływu na płodność pacjentów.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Talzenna bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Talzenna u kobiet w ciąży.
Dutch: - Curcumine (bijvoorbeeld uit geelwortel) in bepaalde geneesmiddelen (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken' hieronder).
Polish: - kurkumina (np. występująca w korzeniu kurkumy) wchodząca w skład niektórych leków (patrz również „Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem" poniżej).
Dutch: Gelijktijdige toediening dient alleen na zorgvuldige evaluatie van de potentiële baten en risico's te worden overwogen.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych można rozważyć wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu potencjalnych korzyści i zagrożeń.
Dutch: Neutrofielentelling <1.000/μl
Polish: Liczba neutrofili < 1000/μl
Dutch: BRCA-status op grond van beoordeling van centraal of lokaal laboratorium, n (%)
Polish: Status mutacyjny genów BRCA według oceny centralnego lub lokalnego laboratorium, n (%)
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op gepoolde gegevensset van 5 onderzoeken (N = 494) Systeem/orgaanklasse Frequentie Voorkeursterm
Polish: Działania niepożądane oparte na zbiorczym zestawie danych pochodzących z 5 badań (N = 494) Grupa układów i narządów Częstość występowania Preferowany termin
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering van de PFS aanvoor Talzenna in vergelijking met chemotherapie (zie tabel 5).
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę wartości PFS na korzyść produktu Talzenna w porównaniu z chemioterapią (patrz tabela 5).
Dutch: Uit de resultaten bleek dat leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht geen klinisch relevant effect hadden op de farmacokinetiek van talazoparib.
Polish: Wyniki wykazały, że wiek, płeć i masa ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę talazoparybu.
Dutch: Indien van toepassing dienen patiënten met BRCA-mutaties genetisch advies te krijgen conform de lokale regelgeving.
Polish: W stosownych przypadkach pacjenci, u których występują mutacje w genach BRCA, powinni otrzymać świadczenia z zakresu poradnictwa genetycznego zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: De meeste histopathologische bevindingen waren doorgaans reversibel van aard hoewel de bevindingen met betrekking tot de testes 4 weken na stopzetting van de toediening deels reversibel waren.
Polish: Większość odchyleń stwierdzonych w badaniach histopatologicznych było na ogół odwracalnych, a wpływ niniejszego produktu leczniczego na jądra był częściowo odwracalny po 4 tygodniach od zaprzestania jego stosowania.
Dutch: C]-talazoparib aan mensen werden geen belangrijke circulerende metabolieten in het plasma teruggevonden en talazoparib was de enige circulerende, van het geneesmiddel afgeleide eenheid die werd teruggevonden.
Polish: C] u ludzi nie stwierdzono żadnych metabolitów głównych krążących w osoczu, a talazoparyb był jedyną krążącą jednostką składową leku.
Dutch: Talazoparib is een remmer van de PARP-enzymen PARP1 en PARP2.
Polish: Talazoparyb jest inhibitorem dwóch enzymów PARP - PARP1 i PARP2.
Dutch: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Duitsland
Polish: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Niemcy
Dutch: Progressievrije overleving volgens BICR
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby według BICR
Dutch: Neem de doos en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Polish: Należy zabrać ze sobą pudełko i niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi przyjmowany lek.
Dutch: Bloedplaatjestelling <50.000/μl
Polish: Liczba płytek krwi < 50 000/μl
Dutch: Niet-hematologische bijwerking van graad 3 of graad 4
Polish: Niehematologiczne działania niepożądane o nasileniu 3. lub 4. stopnia
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt tijdens het gebruik van Talzenna (zie rubriek 4), dan kan uw arts uw dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of blijvend stopzetten.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Talzenna wystąpią u pacjenta określone działania niepożądane (patrz punkt 4), lekarz będzie mógł zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, tymczasowo lub na stałe.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden moeten effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę i mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Dutch: Na orale toediening van talazoparib was de mediane tijd tot Cmax (Tmax) doorgaans 1 tot 2 uur na toediening.
Polish: Po podaniu doustnym talazoparybu mediana czasu do osiągnięcia Cmax (tmax) wynosiła zazwyczaj od 1 do 2 godzin po podaniu.
Dutch: Aanbevolen startdosering
Polish: Zalecana dawka początkowa
Dutch: Dit is waarschijnlijk het uiteindelijke effect van zowel P-gp-inductie als remming door rifampine onder de geteste condities in het geneesmiddeleninteractieonderzoek.
Polish: Jest to prawdopodobnie wynik indukcji P-gp i hamowania przez ryfampicynę w badanych warunkach w badaniu interakcji międzylekowych.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Dutch: - Itraconazol en ketoconazol-- gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties.
Polish: - itrakonazol i ketokonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Dutch: Als u zich duizelig, zwak of moe voelt (dit zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Talzenna), moet u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy, odczuwa osłabienie lub zmęczenie (które należą do bardzo częstych działań niepożądanych leku Talzenna), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dutch: - Sint-janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie en angst.
Polish: - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - preparaty ziołowe stosowane w leczeniu łagodnej depresji i lęku).
Dutch: Talazoparib is een substraat van P-gp- en BCRP-transporteiwitten.
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów P-gp i BCRP.
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in bepaalde genen die BRCA worden genoemd, lopen het risico om bepaalde vormen van kanker te krijgen.
Polish: Pacjenci, u których występują zmiany (mutacje) w genach o nazwie BRCA są narażeni na ryzyko rozwoju niektórych nowotworów złośliwych.
Dutch: Dit is omdat Talzenna invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Talzenna może wpływać na działanie innych leków.
Dutch: Talzenna harde capsules worden in verschillende sterktes geleverd.
Polish: Lek Talzenna w postaci kapsułek twardych występuje w różnych mocach.
Dutch: Een laag aantal bloedcellen
Polish: Zmniejszona liczba krwinek
Dutch:  Ten gunste van Talazoparib   Ten gunste van PCT
Polish:  Na korzyść talazoparybu   Na korzyść PCT 
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Polish: Leczenie należy prowadzić, dopóki nie wystąpi progresja choroby albo nieakceptowalne objawy toksyczności.
Dutch: Achtentwintig procent (28%) van de patiënten in het hoofdonderzoek gebruikte zuurremmende middelen, hoofdzakelijk protonpompremmers.
Polish: Dwadzieścia osiem procent (28%) pacjentów w badaniu rejestracyjnym przyjmowało leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, głównie inhibitory pompy protonowej.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vermoeidheid
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Talzenna bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Talzenna u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: De demografische, baseline- en ziektekenmerken van patiënten waren in de onderzoeksbehandelgroepen over het algemeen vergelijkbaar (zie tabel 4).
Polish: Dane demograficzne, parametry wyjściowe i parametry chorobowe pacjentów były na ogół podobne w obu badanych grupach (patrz tabela 4).
Dutch: In tabel 3 staan de bijwerkingen gebaseerd op de gepoolde gegevensset per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie samengevat.
Polish: W tabeli 3 podsumowano działania niepożądane na podstawie zbiorczego zestawu danych według grup układów i narządów oraz kategorii częstości występowania.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen tijdens de behandeling met Talzenna niet zwanger te worden en dienen bij aanvang van de behandeling niet zwanger te zijn.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia produktem Talzenna, a w momencie rozpoczynania leczenia nie powinny być w ciąży.
Dutch: Talzenna kan schade toebrengen aan de ongeboren baby.
Polish: Lek Talzenna może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet geëvalueerd bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki talazoparybu u pacjentów w wieku < 18 lat.
Dutch: Progressievrije overleving waarschijnlijkheid (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby (%)
Dutch: Aantal patiënten dat werd behandeld na eerdere behandelingen, n (%) Taxaan
Polish: Liczba pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani następującym rodzajom chemioterapii, n (%) Taksany
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Dutch: De behandeling met Talzenna dient te worden opgestart en begeleid door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Leczenie produktem Talzenna powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Dutch: Als de patiënt heeft gebraakt of een dosis heeft overgeslagen, dient geen extra dosis te worden ingenomen.
Polish: Jeśli wystąpią wymioty lub pacjent zapomni przyjąć dawkę produktu leczniczego, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Dutch: - Ciclosporine - gebruikt na orgaantransplantaties om afstoting te voorkomen.
Polish: - cyklosporyna - lek stosowany po przeszczepieniu narządów w celu odrzucenia przeszczepu.
Dutch: Curcumine is aanwezig in geelwortel en u moet geen grote hoeveelheden geelwortel gebruiken, maar kruiden in voedsel veroorzaken waarschijnlijk geen problemen.
Polish: Kurkumina występuje w korzeniu kurkumy i nie należy spożywać dużych ilości korzenia kurkumy, natomiast stosowanie przypraw w posiłkach nie powinno spowodować problemu.
Dutch: Harde capsule 30 × 1 capsules 60 × 1 capsules 90 × 1 capsules
Polish: Kapsułka twarda 30 × 1 kapsułka 60 × 1 kapsułka 90 × 1 kapsułka
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden voorgelicht over de mogelijke risico's voor de foetus (zie rubriek 4.6).
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 4.6).
Dutch: Afkortingen: n = aantal patiënten; n.v.t .= niet van toepassing.
Polish: Skróty: n = liczba pacjentów; nd.
Dutch: Hazard Ratio = 0.54 95%-BI (0,41; 0,71) p < 0,0001
Polish: Hazard względny=0,54 95% CI (0,41; 0,71) p<0,0001
Dutch: De uitscheiding van onveranderd talazoparib in de urine was de belangrijkste eliminatieroute die 55% van de toegediende dosis vertegenwoordigde, terwijl het onveranderd talazoparib dat in de feces werd teruggevonden 14% vertegenwoordigde.
Polish: Wydalanie niezmienionej postaci talazoparybu z moczem było główną drogą eliminacji, stanowiąc 55% podanej dawki, podczas gdy niezmieniona postać talazoparybu odzyskana z kałem stanowiła 14%.
Dutch: Indien passend kan ondersteunende zorg met of zonder transfusies van bloed en/of bloedplaatjes en/of toediening van koloniestimulerende factoren worden gebruikt.
Polish: W stosownych przypadkach można zastosować leczenie wspomagające, które może obejmować przetoczenia krwi i (lub) płytek krwi i (lub) podawanie czynników pobudzających tworzenie kolonii.
Dutch: Mediane leeftijd (j [bereik]) Leeftijdscategorie (j), n (%)
Polish: Mediana wieku [w latach (zakres)] Kategoria wiekowa (w latach), n (%)
Dutch: Als wordt bevestigd dat er sprake is van MDS/AML dient de behandeling met talazoparib te worden gestaakt.
Polish: W przypadku potwierdzenia MDS/AML leczenie talazoparybem należy przerwać.
Dutch: Mogelijke factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van MDS/AML zijn onder andere eerdere platinumbevattende chemotherapie, andere DNAaantastende stoffen of radiotherapie.
Polish: Do potencjalnych czynników przyczyniających się do rozwoju MDS/AML należą: wcześniejsza chemioterapia oparta na związkach platyny, leczenie innymi produktami leczniczymi uszkadzającymi DNA i radioterapia.
Dutch: Talzenna kan schadelijk zijn voor de foetus wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Polish: Produkt Talzenna może powodować uszkodzenia płodu, jeśli będzie podawany kobietom w ciąży.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud van de capsule: gesilicifieerde microkristallijne cellulose (sMCC) (microkristallijne cellulose en siliciumdioxide).
Polish: Pozostałe składniki to: - Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (sMCC) (celuloza mikrokrystaliczna i krzemu dwutlenek).
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege toxiciteiten Dosisniveau
Polish: Dostosowywanie dawki z powodu objawów toksyczności Poziom dawkowania
Dutch: Aantal patiënten met risico
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych
Dutch: Er wordt niet verwacht dat zuurremmende middelen een significant effect hebben op de blootstelling aan talazoparib, aangezien de oplosbaarheid van talazoparib voldoende is bij alle pH's tussen 1 en 6,8.
Polish: Nie oczekuje się, aby leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku wywierały znaczący wpływ na ekspozycję na talazoparyb, zważywszy, że przy wszystkich wartościach pH między 1 a 6,8 talazoparyb wykazuje wystarczającą rozpuszczalność.
Dutch: - De antibiotica claritromycine en erytromycine - gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
Polish: - klarytromycyna i erytromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Dutch: De BRCA-mutatiestatus (borstkankergevoeligheidsgen 1- [BRCA1-] positief of borstkankergevoeligheidsgen 2- [BRCA2-] positief) was in beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Polish: Status mutacyjny genów BRCA [obecność genu podatności na raka piersi 1 (BRCA1) lub obecność genu podatności na raka piersi 2 (BRCA2)] był podobny w obu badanych grupach.
Dutch: Heeft u nog vragen over de werking van Talzenna of over de reden waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Polish: Ze wszelkimi pytaniami dotyczącymi mechanizmu działania leku Talzenna oraz powodu, z którego lek ten został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Talzenna wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Polish: Produkt Talzenna nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Dutch: Uw bloed wordt tijdens de behandeling met Talzenna regelmatig onderzocht om uw bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) te controleren.
Polish: Podczas leczenia lekiem Talzenna pacjent będzie regularnie poddawany badaniom krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi).
Dutch: Hazard ratio (95%-Bl)
Polish: Hazard względny (95% Cl)
Dutch: De meest voorkomende (≥ 25%) bijwerkingen bij patiënten die in deze klinische onderzoeken talazoparib kregen, waren vermoeidheid (57,1%), anemie (49,6%), misselijkheid (44,3%), neutropenie (30,2%), trombocytopenie (29,6%) en hoofdpijn (26,5%).
Polish: Najczęstszymi (≥ 25%) działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych talazoparybem w tych badaniach klinicznych były: zmęczenie (57,1%), niedokrwistość (49,6%), nudności (44,3%), neutropenia (30,2%), małopłytkowość (29,6%) i ból głowy (26,5%).
Dutch: C]-talazoparib kregen, werd respectievelijk een gemiddelde van 69% (± 8,6%) en 20% (± 5,5%) van de totale toegediende radioactieve dosis in de urine en de feces aangetroffen.
Polish: C], średnio 69% (±8,6%) i 20% (±5,5%) całkowitej podanej dawki radioaktywnej odzyskano, odpowiednio, w moczu i w kale.