FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis inicial recomendada en la población pediátrica y adulta es de 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση στον παιδιατρικό και ενήλικο πληθυσμό είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγείται από το στόμα.
Spanish: Excipiente con efecto conocido
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις.
Spanish: Frascos cuadrados de 75 ml de polietileno de alta densidad con cierre de seguridad de polipropileno (PP) a prueba de niños.
Greek: Τετράγωνες φιάλες των 75 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με απαραβίαστο πώμα ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο.
Spanish: Comprimidos planos, de color entre blanco y beige, redondos (7 x 2,3 mm), que pueden presentar motas de color entre amarillo claro y marrón, con el número «10» en una cara y la letra «L» en la otra.
Greek: Λευκά έως μπεζ, στρογγυλά (7x2,3 mm), επίπεδα δισκία τα οποία μπορεί να εμφανίζουν ανοιχτά κίτρινα έως καφέ στίγματα και φέρουν τον αριθμό «10» στη μία όψη και το γράμμα «L» στην άλλη..
Spanish: Cómo tomar Nityr
Greek: Πώς να πάρετε το Nityr
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "No tome Nityr").
Greek: Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Nityr».
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de nitisinona.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg nitisinone.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "Embarazo y lactancia").
Greek: - Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός».
Spanish: Dicho estudio demostró que Nityr puede administrarse con o sin alimentos sin que esto afecte a su biodisponibilidad.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μελέτη για την επίδραση της τροφής στο Nityr, η οποία κατέδειξε ότι το Nityr μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή, χωρίς να επηρεάζεται η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου.
Spanish: La influencia de Nityr sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Το Nityr έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nityr, - si advierte enrojecimiento de los ojos o si advierte cualquier otro efecto en los ojos.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Nityr, - σε περίπτωση που κοκκινίσουν τα μάτια σας ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια σας.
Spanish: Nityr bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Greek: Το Nityr εμποδίζει τη διάσπαση της τυροσίνης και δε σχηματίζονται οι βλαβερές ουσίες.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 10 mg de nitisinona LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg nitisinone ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη.
Spanish: Composición de Nityr - El principio activo es la nitisinona.
Greek: Τι περιέχει το Nityr - Η δραστική ουσία είναι η nitisinone.
Spanish: Control de los niveles plasmáticos de tirosina
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων τυροσίνης στο πλάσμα
Spanish: Mediante la inhibición del catabolismo normal de la tirosina en pacientes con TH-1, la nitisinona impide la acumulación de los productos intermedios tóxicos maleilacetoacetato y fumarilacetoacetato.
Greek: Η nitisinone αναστέλλει το φυσιολογικό καταβολισμό της τυροσίνης σε ασθενείς με HT-1 και συνεπώς εμποδίζει τη συσσώρευση των τοξικών ενδιάμεσων ουσιών του ακετοξικού μηλεϊνυλίου και του ακετοξικού φουμαρυλίου.
Spanish: Durante el periodo de validez, el paciente puede conservar el frasco durante un periodo de 2 meses, una vez abierto, después de este periodo debe desechar el medicamento.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να φυλάσσει τη φιάλη για περίοδο 2 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Spanish: Si ha tomado más cantidad de este medicamento del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nityr από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Spanish: No existen datos sobre si la nitisinona afecta a la fertilidad.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επιρροή της nitisinone στη γονιμότητα.
Spanish: Se recomienda a aquellos pacientes que tengan problemas para tragar los comprimidos de Nityr enteros que tomen presentaciones alternativas de nitisinona.
Greek: Οι ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν τα δισκία Nityr ολόκληρα, συνιστάται να λαμβάνουν άλλες μορφές nitisinone.
Spanish: Para los pacientes pediátricos que tengan dificultades para tragar los comprimidos, están disponibles otras formas farmacéuticas.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές είναι διαθέσιμες για τους παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν δυσκολία να καταπιούν τα δισκία.
Spanish: Conducción contiene Lactosa
Greek: Nityr περιέχει Λακτόζη
Spanish: reducción de determinados tipos de glóbulos blancos (granulocitopenia).
Greek: − Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) και λευκοκυττάρων (λευκοπενία), έλλειμμα ορισμένων λευκοκυττάρων (κοκκιοκυτταροπενία).
Spanish: Nityr 10 mg comprimidos EFG
Greek: Nityr 10 mg δισκία
Spanish: El tratamiento con nitisinona produce elevadas concentraciones de tirosina.
Greek: Η θεραπεία με nitisinone οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα τυροσίνης.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nityr 10 mg comprimidos EFG nitisinona vía oral
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nityr δισκία των 10 mg nitisinone από στόματος χρήση
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nityr
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nityr
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nityr 10 mg comprimidos EFG nitisinona
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nityr δισκία των 10 mg nitisinone
Spanish: Se recomienda la exploración oftalmológica con lámpara de hendidura antes de iniciar el tratamiento con nitisinona.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με nitisinone, συνιστάται να διεξαχθεί οφθαλμολογική εξέταση με σχισμοειδή λυχνία.
Spanish: Forma farmacéutica
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: Nombre Dosis
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Spanish: Nivestim recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de junio de 2010.
Greek: Το Nivestim έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Ιουνίου 2010.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nivestim se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nivestim τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nivestim en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nivestim διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Spanish: Otras informaciones sobre Nivestim
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nivestim
Spanish: El medicamento de referencia de Nivestim es Neupogen.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Nivestim είναι το Neupogen.
Spanish: El modo de administración de Nivestim, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la indicación para la que se use, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Nivestim, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la duración de la neutropenia grave.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Spanish: Nivestim solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse en colaboración con un centro para el tratamiento del cáncer.
Greek: Το Nivestim χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται σε συνεργασία με αντικαρκινικό κέντρο.
Spanish: ¿Qué es Nivestim y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Nivestim και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nivestim?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nivestim, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nivestim, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Además, en un estudio en el que participaron 279 mujeres adultas con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con medicamentos contra el cáncer se demostró que Nivestim es comparable al medicamento de referencia, Neupogen .
Greek: Επιπλέον, από μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 279 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, οι οποίες ακολουθησαν θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα, προέκυψε ότι το Nivestim είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Neupogen.
Spanish: Nivestim es un medicamento que estimula la producción de glóbulos blancos y se utiliza en las siguientes situaciones:
Greek: Το Nivestim είναι φάρμακο το οποίο διεγείρει την παραγωγή λευκών αιμοσφαιρίων και χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Spanish: Nivestim contiene el principio activo filgrastim.
Greek: Το Nivestim περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Spanish: Nivestim es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nivestim είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Nivestim se comportará de la misma forma que Neupogen, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Nivestim θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neupogen, ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nivestim son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nivestim θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Pueden observarse otros efectos adversos en más de 1 de cada 10 pacientes, dependiendo de la indicación para la que se utilice Nivestim.
Greek: Υπάρχουν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, και οι οποίες εξαρτώνται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το Nivestim.
Spanish: El principio activo de Nivestim, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία του Nivestim, η φιλγραστίμη, παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μία ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nivestim?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nivestim;
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Nivestim y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neupogen.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Nivestim και από όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν προέκυψε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neupogen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nivestim (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son fiebre, dolor musculoesquelético (dolor en los músculos y huesos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), vómitos y náuseas (ganas de vomitar).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nivestim (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πυρετός, μυοσκελετικοί πόνοι (πόνος στους μυς και στα οστά), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), έμετος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Nivestim ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neupogen y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Nivestim μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neupogen και κατανέμεται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο.
Spanish: El filgrastim actúa de la misma forma que el (G-CSF) natural, estimulando a la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρα και ο φυσιολογικά παραγόμενος G-CSF, διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios de Nivestim son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Neupogen, τα οφέλη του Nivestim υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Información general sobre Nivestim y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Nivestim και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: • para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con el fin de reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Greek: • για τη θεραπεία της εμμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν η χορήγηση άλλων θεραπειών κρίνεται ακατάλληλη.
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer y puede dejar a los pacientes vulnerables a las infecciones;
Greek: Η ουδετεροπενία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας, η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Spanish: • para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infecciones en los pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;
Greek: • για την αύξηση των επιπέδων των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων σε ασθενείς που πάσχουν από ουδετεροπενία και έχουν ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων
Spanish: Nivestim también puede administrarse a pacientes que van a donar células madre de la sangre para trasplante con el objetivo de ayudar a liberar dichas células de la médula ósea.
Greek: Το Nivestim μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος τα οποία προορίζονται για μεταμόσχευση, προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση των βλαστοκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Spanish: Dado que Nivestim es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del filgrastim realizados con Neupogen.
Greek: Δεδομένου ότι το Nivestim είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neupogen δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nivestim.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nivestim, ver el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nivestim, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y para evitar la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en los enfermos con cáncer (a excepción de los pacientes con leucemia mieloide crónica o con síndromes mielodisplásicos).
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε καρκινοπαθείς (εκτός από ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία ή με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nivestim en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nivestim σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Las pacientes que recibieron Nivestim tuvieron neutropenia grave durante un período de tiempo similar al de las pacientes que recibieron Neupogen.
Greek: Η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας στους ασθενείς που έλαβαν Nivestim ήταν αντίστοιχη με εκείνη που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Neupogen.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Nivestim con Neupogen han demostrado que el principio activo de Nivestim es muy similar al de Neupogen en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Nivestim με το Neupogen προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Nivestim είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Neupogen από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Spanish: ¿Cómo actúa Nivestim?
Greek: Πώς δρα το Nivestim;
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento con el fin de destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula (por ejemplo, en algunos pacientes con leucemia) si corren riesgo de sufrir neutropenia grave prolongada;
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων του μυελού των οστών προτού υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών (όπως παρατηρείται σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία), στην περίπτωση που οι ασθενείς αυτοί διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας, σοβαρής ουδετεροπενίας
Spanish: ¿Cómo se usa Nivestim?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nivestim;
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Nivestim produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neupogen.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Nivestim παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neupogen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nivestim?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nivestim;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nivestim se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nivestim.
Spanish: Nivestim (filgrastim)
Greek: Nivestim;
Spanish: Esto puede llevar de 15-30 minutos.
Greek: Αυτό θα πάρει 15-30 λεπτά.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 junio 2010 Fecha de la última renovación: 27 mayo 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιουνίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2015
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: Todos estos cambios han revertido tras la interrupción del tratamiento.
Greek: Αυτές οι αλλαγές αναστρέφονται όλες μετά την διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά αναπτύσσονται γενικά με ταχύ ρυθμό.
Spanish: + muestran que la comparación directa entre diferentes estudios es difícil.
Greek: δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
Spanish: La vía subcutánea es la preferida en la mayoría de los casos.
Greek: Η υποδόρια οδός προτιμάται στις περισσότερες περιπτώσεις.
Spanish: Estas células se pueden recoger de usted o de un donante.
Greek: Αυτά μπορούν να ληφθούν από εσάς ή από έναν δότη.
Spanish: La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso.
Greek: Η συνήθης δόση ποικίλλει ανάλογα με τη νόσο σας και το βάρος σας.
Spanish: Estos efectos serán vigilados por su médico.
Greek: Αυτά θα παρακολουθούνται από τον γιατρό σας.
Spanish: No aumente la dosis que le ha recetado su médico.
Greek: Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Spanish: Para todos los pacientes
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Spanish: La jeringa está ahora lista para usar.
Greek: Η σύριγγα είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Spanish: Puede observar una pequeña burbuja de aire en la jeringa.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στη σύριγγα.
Spanish: Si usted es un donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años de edad.
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, η ηλικία σας πρέπει να είναι μεταξύ 16 και 60 ετών.
Spanish: Algunos casos de rotura esplénica fueron mortales.
Greek: Κάποιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνα υπήρξαν θανατηφόρες.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Greek: ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Η ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ:
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Nivestim, informe a su médico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nivestim, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: Su médico debe registrar siempre el producto exacto que esté utilizando.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει πάντοτε να καταγράφει το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Spanish: COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Spanish: Este medicamento puede producir mareos.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Spanish: 9/l, con una mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
Greek: 9/L, με διάμεση τιμή συχνότητας δοσολογίας 3 ημέρες την εβδομάδα.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de interpretar los resultados de dichas pruebas.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται αποτελέσματα απεικόνισης οστών.
Spanish: ¿Cómo se administra Nivestim y cuánto debo tomar?
Greek: Πώς χορηγείται το Nivestim και πόσο θα πρέπει να πάρω;
Spanish: Con la otra mano, inserte la aguja en un ángulo aproximado de 45ºC
Greek: 9. Με το άλλο χέρι, εισάγετε την βελόνη σε γωνία περίπου 45˚.
Spanish: Por lo tanto, no es posible establecer una recomendación de dosis específica para estos pacientes.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις για αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Nivestim no contiene conservantes.
Greek: Το Nivestim δεν περιέχει συντηρητικό.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Spanish: Estudio retrospectivo internacional (2006)
Greek: Διεθνής Αναδρομική Μελέτη (2006)
Spanish: • Apetito disminuido
Greek: • μειωμένη όρεξη
Spanish: Elija un lugar diferente de inyección cada vez.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά.
Spanish: Las leucoféresis deben iniciarse el día 5 y, si fuera necesario, continuar hasta el día 6 con objeto de recoger 4 x 10
Greek: Η λευκαφαίρεση θα πρέπει να ξεκινά την ημέρα 5 και να συνεχίζεται μέχρι την ημέρα 6 εάν χρειάζεται, έτσι ώστε να συλλέγονται 4 x 10