FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Annuste kohandamine või OLYSIO ravi katkestamine Et ära hoida ravi ebaõnnestumist, ei tohi OLYSIO annust vähendada ja OLYSIO manustamist katkestada.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i OLYSIO-behandlingen For å hindre behandlingssvikt må OLYSIO-dosen ikke reduseres eller avbrytes.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas OLYSIO't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OLYSIO Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: OLYSIO aitab võidelda C-hepatiidi infektsiooni vastu, takistades HCV paljunemist.
Norwegian Bokmål: OLYSIO er med på å bekjempe hepatitt C-infeksjon ved å hindre at HCV formerer seg.
Estonian: Astemisooli ja terfenadiini kasutamisel võib esineda südamearütmiaid.
Norwegian Bokmål: Astemizol og terfenadin kan forårsake hjertearytmier.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimi koostoimeid ei ole oodata.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventes.
Estonian: Simepreviir-ravi katkestamine bilirubiinitaseme tõusu tõttu oli harv (0,1%; n = 1).
Norwegian Bokmål: Seponering av simeprevir på grunn av ‘økt bilirubin i blodet' var sjelden (0,1 %, n = 1).
Estonian: OLYSIO kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: OLYSIO-kapslene inneholder laktosemonohydrat.
Estonian: Alumiinium- või magneesium-hüdroksiid Kaltsiumkarbonaat
Norwegian Bokmål: Aluminium- eller magnesiumhydroksid
Estonian: Võib esineda siroliimuse kontsentratsiooni vähest suurenemist või vähenemist.
Norwegian Bokmål: Svak økning eller reduksjon i plasmakonsentrasjonen av sirolimus kan forekomme.
Estonian: - OLYSIO't ei tohi kasutada ainsa ravimina.
Norwegian Bokmål: - OLYSIO må ikke brukes alene.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata, et neerukahjustus võiks omada kliiniliselt olulist mõju simepreviiri ekspositsioonile.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at nedsatt nyrefunksjon vil ha noen klinisk relevant effekt på simeprevireksponeringen.
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui te võtate OLYSIO't koos sofosbuviiri ja mis tahes südameravimitega ning teil tekib ravi ajal: - hingeldus - joobnud tunne - südamepekslemine (palpitatsioonid) - minestamine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du tar OLYSIO sammen med sofosbuvir og andre legemidler for hjerteproblemer og dersom du opplever noe av det følgende under behandlingen: - kortpustethet - svimmelhet - hjertebank - besvimelse.
Estonian: Simepreviiri renaalne eliminatsioon on minimaalne.
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av simeprevir er ubetydelig.
Estonian: Simepreviir-resistentsusega seotud asenduste esinemise ja püsivuse pikaajaline kliiniline mõju on teadmata.
Norwegian Bokmål: Klinisk langtidseffekt av utvikling eller persistens av substitusjoner assosiert med simeprevir-resistens er ukjent.
Estonian: Hiinas ja Lõuna-Koreas läbi viidud III faasi uuringus oli Aasia päritolu HCV infektsiooniga patsientidel simepreviiri plasmakontsentratsioon 2,1 korda suurem kui globaalsete uuringute III faasi koondpopulatsiooni kuuluvatel Aasiast mittepärinevatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: I en fase-3-studie med asiatiske HCV-infiserte pasienter utført i Kina og Sør-Korea, var gjennomsnittlig plasmaeksponering for simeprevir 2,1 ganger høyere enn i en sammenslått fase-3populasjon fra globale studier av ikke-asiatiske HCV-infiserte pasienter.
Estonian: Koertel seostati simepreviiri kasutamist pöörduva multifokaalse hepatotsellulaarse nekroosiga koos ALAT, ASAT, alkaalse fosfataasi ja/või bilirubiini tõusuga.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var simeprevir forbundet med reversibel multifokal hepatocellulær nekrose med tilhørende økninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og/eller bilirubin.
Estonian: 30...150 mg üks kord ööpäevas, individuaalne annus
Norwegian Bokmål: 30-150 mg én gang daglig, individuelt tilpasset dose
Estonian: OLYSIO sisaldab laktoosi
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose
Estonian: C206 (ASPIRE; II faas)
Norwegian Bokmål: C206 (ASPIRE; fase 2)
Estonian: Olulisi muutusi QTc-intervallis ei täheldatud nii soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel kui ka supraterapeutilise annuse 350 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydningsfulle endringer i QTc-intervallet verken ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig eller ved den supraterapeutiske dosen på 350 mg én gang daglig.
Estonian: Selle põhjuseks on võimalik maksafunktsiooni muutus ravi ajal OLYSIO'ga.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av potensielle forandringer i leverfunksjonen ved behandling med OLYSIO.
Estonian: Uuringus HPC3021 (PLUTO) said patsiendid simepreviiri + sofosbuviiri 12 nädala jooksul (vt tabel 11).
Norwegian Bokmål: I studie HPC3021 (PLUTO), fikk pasienter simeprevir + sofosbuvir i 12 uker (se tabell 11).
Estonian: Hävitamine: lugege pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Avhending: Les pakningsvedlegget.
Estonian: Kõige sagedamini esines nendel positsioonidel asendusi D168V ja R155K, kas üksi või kombinatsioonides teiste mutatsioonidega (vt tabel 10).
Norwegian Bokmål: Substitusjonene D168V og R155K alene eller i kombinasjoner med andre mutasjoner i disse posisjonene oppstod hyppigst (tabell 10).
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir (ilma ribaviriinita) 12-nädalast ravi võib kaaluda patsientidel, kelle riski haiguse kliiniliseks progresseerumiseks peetakse madalaks ja kelle puhul on olemas võimalus edaspidiseks ravi taasalustamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Norwegian Bokmål: 12 uker OLYSIO + sofosbuvir (uten ribavirin) kan vurderes til pasienter som anses å ha lav risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som har muligheter for påfølgende ny behandling (se pkt.
Estonian: Kaaluge ravi alustamist PDE-5 inhibiitori väikseima annusega, suurendades annust vastavalt vajadusele ja sobiva kliinilise jälgimise foonil.
Norwegian Bokmål: Vurder å starte med den laveste dosen av PDE-5hemmeren og øke dosen etter behov, under hensiktsmessig klinisk overvåking.
Estonian: Rottidel teostatud uuringutes ei ilmnenud olulisi leide fertiilsuse, embrüo-loote arengu või pre- ja postnataalse arengu suhtes ühegi testitud annuse juures (need vastasid rottide plasmakontsentratsioonidele, mis olid samaväärsed või väiksemad kui plasmakontsentratsioon inimestel, mis saabub soovitatava annusega 150 mg üks kord ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Studier utført på rotter viste ingen signifikante funn med hensyn til fertilitet, embryoføtal utvikling eller pre- og postnatal utvikling ved noen av de testede dosene (som svarte til en systemisk eksponering hos rotter som var lik eller lavere enn den som ble observert hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig).
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid OLYSIO kasutamist koos telapreviiri või botsepreviiriga.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter samtidig administrering av OLYSIO og telaprevir eller boceprevir.
Estonian: In vitro katsed inimese maksa mikrosoomidel näitasid, et simepreviir allub peamiselt oksüdatiivsele metabolismile maksa CYP3A4 süsteemi vahendusel.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane levermikrosomer tydet på at simeprevir primært gjennomgår en oksidativ metabolisering via CYP3A4-systemet i leveren.
Estonian: Ravi peatamine patsientidel, kellel esineb ebapiisav raviaegne viroloogiline ravivastus OLYSIO kombinatsioonis sofosbuviiriga
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen hos pasienter med utilstrekkelig virologisk respons OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir
Estonian: OATP1B1/3 inhibiitorid nagu eltrombopag või gemfibrosiil võivad suurendada simepreviiri kontsentratsioone plasmas.
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP1B1/3, som eltrombopag eller gemfibrozil, kan gi en økning i plasmakonsentrasjonen av simeprevir.
Estonian: Viiruse läbilöögi määrad 4a, 4d ja 4/muu genotüübiga patsientidel olid vastavalt 24% (11/45), 20% (5/25) ja 11% (4/36).
Norwegian Bokmål: Gradene av virusgjennombrudd var henholdsvis 24 % (11/45), 20 % (5/25) og 11 % (4/36) hos pasienter med genotype 4a, 4d og 4/annet.
Estonian: See on tähtis, kuna OLYSIO ja teised ravimid võivad omada koostoimeid.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at OLYSIO og andre legemidler kan påvirke hverandre.
Estonian: Võrreldes ravimi manustamisega ilma toiduta, suurenesid AUC väärtused simepreviiri manustamisel koos toiduga tervetele uuritavatele pärast rasva- ja kaloririkast (928 kcal) einet 61% võrra ning pärast normaalse kalorsusega hommikueinet (533 kcal) 69% võrra ning imendumine pikenes vastavalt 1 tunni ja 1,5 tunni võrra.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak uten mat førte administrering av simeprevir sammen med mat til friske forsøkspersoner til en økning i AUC på 61 % etter en frokost med høyt fett- og kaloriinnhold (928 kcal) og på 69 % etter en frokost med vanlig kaloriinnhold (533 kcal), og forsinket absorpsjon med henholdsvis 1 og 1,5 time.
Estonian: OLYSIO on saadaval läbisurutavates blisterpakendites, mis sisaldavad 7 kapslit.
Norwegian Bokmål: OLYSIO leveres i blisterpakninger (gjennomtrykkspakninger) med 7 kapsler.
Estonian: positsioonidel 43, 80, 122, 155, 156 või 1682
Norwegian Bokmål: NS3-posisjon 43, 80, 122, 155, 156 eller 1682
Estonian: Kui patsient unustas OLYSIO annuse võtmata ning märkab seda 12 tunni jooksul pärast tavapärast ravimi võtmise aega, siis ta peab võtma OLYSIO unustatud annuse koos toiduga nii kiiresti kui võimalik ning seejärel võtma järgmise OLYSIO annuse tavapärasel ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates og pasienten oppdager dette innen 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ta den utelatte OLYSIO-dosen sammen med mat så snart som mulig og deretter ta den neste OLYSIO-dosen til vanlig fastsatt tid.
Estonian: OLYSIO't ei ole uuritud HCV infektsiooniga ja raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) või lõppfaasis neeruhaigusega (sh hemodialüüsi vajadusega) patsientidel.
Norwegian Bokmål: OLYSIO har ikke blitt undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) eller terminal nyresykdom, inkludert pasienter med behov forhemodialyse.
Estonian: 1b genotüüp N = 81 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N = 81 % (n)
Estonian: Varasemale ravile mitteallunud patsiendid (sh osalise ravivastusega ja ilma ravivastuseta patsiendid)2
Norwegian Bokmål: Tidligere ikke-responderende pasienter (inkludert delvis og null respons)2
Estonian: 1. genotüüp (N = 9) 2. genotüüp (N = 6) 3. genotüüp (N = 8) 4. genotüüp (N = 8) 5. genotüüp (N = 7) 6. genotüüp (N = 8)
Norwegian Bokmål: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Estonian: Bilirubiini taseme tõusu ei ole seostatud ühegi ohtliku maksa kõrvaltoimega.
Norwegian Bokmål: Denne økningen i bilirubinnivå var ikke forbundet med noen negative leverrelaterte sikkerhetsfunn.
Estonian: 2 Võrdlus põhineb varasemal kontrolluuringul.
Norwegian Bokmål: 2 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Estonian: Simepreviiri peab võtma koos toiduga (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Simeprevir må tas sammen med mat (se pkt.
Estonian: See toimib teatud viiruse vastu, mis põhjustab C-hepatiidi infektsiooni - C-hepatiidi viirus (HCV).
Norwegian Bokmål: Det virker mot viruset som forårsaker hepatitt Cinfeksjon, og som kalles ‘hepatitt C-virus' (HCV).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Janssen-Cilag International NV
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Janssen-Cilag International NV
Estonian: OLYSIO't tohib kasutada raseduse ajal või fertiilses eas naistel üksnes juhul kui kasu õigustab riski.
Norwegian Bokmål: OLYSIO skal bare brukes under graviditet eller av fertile kvinner hvis fordelen veier opp for risikoen.
Estonian: Siia kuulub ka üks eelnevalt puuduva ravivastusega patsient, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12; tema puhul oli arvatavalt tegemist HCV reinfektsiooniga (fülogeneetiliste analüüside alusel).
Norwegian Bokmål: Inkluderer én tidligere nullresponder som opplevde tilbakefall eetter SVR12, som ble anslått til å være en HCV re-infeksjon (basert på fylogenetiske analyser).
Estonian: Tabel 11: Simepreviiri + sofosbuviiriga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Studier utført med simeprevir + sofosbuvir: populasjon og sammendrag av studiedesign
Estonian: Normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega võrreldes oli simepreviiri keskmine tasakaaluseisundi AUC 2,4 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) uuritavatel ning 5,2 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) uuritavatel.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon var gjennomsnittlig steady-stateAUC for simeprevir 2,4 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B) og 5,2 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Estonian: Uuringus C208 said kõik patsiendid alfa-2a-peginterferooni; uuringus C216 sai 69% patsientidest alfa-2a-peginterferooni ja 31% alfa-2b-peginterferooni.
Norwegian Bokmål: I studie C208 fikk alle pasientene peginterferon alfa-2a; i studie C216 fikk 69 % av pasientene peginterferon alfa-2a og 31 % fikk peginterferon alfa-2b.
Estonian: Simepreviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ning täiskasvanud HCV infektsiooniga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Simeprevirs farmakokinetiske egenskaper har blitt evaluert hos friske voksne forsøkspersoner og hos voksne HCV-infiserte pasienter.
Estonian: * detailsem teave vt allpool
Norwegian Bokmål: * se avsnittet nedenfor for ytterligere informasjon.
Estonian: Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv üliaktiivset retroviirusevastast ravi (HAART, highly active antiretroviral therapy) saavate patsientide seas oli 561 x 106 rakku/ml (vahemikus 275…1407 x 106 rakku/ml).
Norwegian Bokmål: Median CD4+-celletelling ved baseline hos pasienterpå svært aktiv antiretroviral behandling (HAART) var 561 x 106 celler/ml (fra 275 til 1407 x 106 celler/ml).
Estonian: Südamearütmiad
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier
Estonian: Tabel 21: SVR12 määrad valitud alarühmades (uuring HPC3007) Alarühm simepreviir + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tabell 21: SVR12-rater for utvalgte undergrupper (studie HPC3007) Undergruppe simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Estonian: HPC2014 (OSIRIS; II faas)
Norwegian Bokmål: HPC2014 (OSIRIS; fase 2)
Estonian: Seetõttu tuleb olla äärmiselt hoolikas, et ära hoida naispatsientide rasestumist ning meespatsientide naispartnerite rasestumist (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter (se pkt.
Estonian: Siia kuulub 4 simepreviir-ravi saanud patsienti, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12 saavutamist.
Norwegian Bokmål: Omfatter 4 simeprevir-behandlede pasienter som fikk tilbakefall etter SVR12.
Estonian: Tõestatud ja teoreetilised koostoimed simepreviiri ja valitud ravimite vahel on loetletud tabelis 4 (antud on vähimruutude keskmised väärtused koos 90% usaldusintervallidega (90% CI), suurenemine on tähistatud „↑", vähenemine „↓", muutuseta „↔").
Norwegian Bokmål: Fastslåtte og teoretiske interaksjoner mellom simeprevir og utvalgte legemidler er oppført i tabell 4 (som viser least square mean ratio (minste kvadraters gjennomsnitt) med 90 % konfidensintervall (90 % CI); økning angis som "↑", reduksjon som "↓", ingen endring som "↔").
Estonian: Ravi OLYSIO'ga alustab ja jälgib arst, kes on spetsialiseerunud CHC ravile.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av CHC.
Estonian: Lugege ka oma teiste ravimite pakendite infolehti, et saada teavet autojuhtimise ja masinatega töötamise kohta.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for disse andre legemidlene for å få informasjon om bilkjøring og bruk av maskiner.
Estonian: Fertiilses eas naispatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter må bruke effektiv prevensjon.
Estonian: C208...C216 (QUEST 1 ja QUEST 2;
Norwegian Bokmål: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase 3)
Estonian: METAVIR fibroosiskoor
Norwegian Bokmål: METAVIR fibroseskår
Estonian: Lipaas 1. aste
Norwegian Bokmål: Lipase Grad 1
Estonian: Teatati üksnes 1. ja 2. astme kõrvaltoimetest, mille tõttu ei tekkinud vajadus ravi katkestamiseks ühegi uuringuravimi lõikes.
Norwegian Bokmål: Bare tilfeller av grad 1 og 2 ble rapportert, og ingen tilfeller førte til seponering av noen av studiemedikamentene.
Estonian: Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist Kuidas OLYSIO't võtta
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OLYSIO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OLYSIO Hvordan du bruker OLYSIO Mulige bivirkninger
Estonian: Tabel 9: Viirusevastane toime monoteraapial simepreviiri annusega 200 mg (uuringud C201 ja C202)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antiviral aktivitet ved monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Genotype
Estonian: 3. astme kõrvaltoime juhtudest ei teatatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen hendelser av grad 3.
Estonian: Teised NRTId (abakaviir, didanosiin, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin, zidovudiin)
Norwegian Bokmål: Andre NRTI-er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Estonian: Närilistel avaldas simepreviir toksilisi toimeid maksale, kõhunäärmele ja seedetraktile.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere fremkalte simeprevir toksiske effekter i leveren, bukspyttkjertelen og mage-tarm-kanalen.
Estonian: Kõiki patsiente, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga kombinatsioonis amiodarooniga, kas koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma, tuleb samuti teavitada bradükardia ja südameblokaadi sümptomitest ning hoiatada, et selliste sümptomite tekkimisel peavad nad abi saamiseks kiiresti arsti poole pöörduma.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som mottar kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron med eller uten andre legemidler som senker hjerterytmen, skal også advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk og skal rådes til å ta kontakt med lege raskt dersom de skulle oppleve dem.
Estonian: Kui sel ajal toimub siiski rasestumine, peate kohe pöörduma oma arsti poole.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din blir gravid i denne perioden, må du kontakte legen umiddelbart.
Estonian: Simepreviiri seonduvus valkudega on ülitugev, mistõttu ei ole tõenäoline, et dialüüsi abil saaks simepreviiri olulisel määral organismist eemaldada (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Simeprevir er sterkt bundet til proteiner, og det er derfor usannsynlig at simeprevir fjernes signifikant ved dialyse (se pkt.
Estonian: Teised patsientide erirühmad
Norwegian Bokmål: Andre spesielle pasientgrupper
Estonian: Te peate koos partneriga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i flere måneder etterpå.
Estonian: OLYSIO võtmise ajal võite olla päikesevalguse suhtes tundlikumad (valgustundlikkus) (teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
Norwegian Bokmål: Du kan bli mer følsom overfor sollys (fotosensitivitet) når du bruker OLYSIO (du finner informasjon om bivirkninger i pkt.
Estonian: Ranitidiin
Norwegian Bokmål: Ranitidin
Estonian: Arst soovitab teil kas lõpetada imetamine või kui te kavatsete imetada, siis lõpetada OLYSIO kasutamine.
Norwegian Bokmål: Legen vil råde deg til å slutte å amme eller til å slutte å ta OLYSIO mens du ammer.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger.
Estonian: PDE-5 inhibiitori annuse kohandamine võib olla vajalik, kui OLYSIO't manustatakse koos sildenafiili või tadalafiiliga järjepidevalt sellistes annustes, mida kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av PDE-5hemmeren kan være nødvendig når OLYSIO gis samtidig med sildenafil eller tadalafil som gis kronisk i doser som brukes ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Estonian: 7 Koostoimeid simepreviiri ja selle ravimi vahel hinnati farmakokineetilistes uuringutes opioidsõltuvatel täiskasvanutel, kes olid stabiilsel metadoonsäilitusravil.
Norwegian Bokmål: 7 Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk studie med opioidavhengige voksne som fikk stabil vedlikeholdsbehandling med metadon.
Estonian: Simepreviir ei inhibeeri OCT2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer ikke OCT2 in vitro.
Estonian: ≥ 1,1 kuni ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Norwegian Bokmål: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9 %)
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel on suur risk maksa dekompensatsiooni või maksapuudulikkuse tekkeks, kontrollida maksafunktsiooni analüüse enne OLYSIO kombinatsioonravi alustamist ja vastavalt kliinilisele näidustusele ka ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy risiko for leverdekompensasjon eller leversvikt bør derfor leverfunksjonstester overvåkes før, og i den grad det er klinisk indisert, under kombinasjonsbehandling med OLYSIO.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed kontrollitud uuringud simepreviiri kasutamise kohta rasedatel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tiltrekkelige og godt kontrollerte studier med simeprevir hos gravide kvinner.
Estonian: 4 Ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Norwegian Bokmål: 4 Kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
Estonian: Tootja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Estonian: Simepreviir ei indutseeri CYP1A2 ega CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Simeprevir induserer ikke CYP1A2 eller CYP3A4 in vitro.
Estonian: Milleks OLYSIO't kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva OLYSIO brukes mot
Estonian: In vitro katsed näitavad, et simepreviir on ainetransporterite P-glükoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1 substraat.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk viser at simeprevir er et substrat for legemiddeltransportørene P-glykoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 og OATP2B1.
Estonian: 3. või 4. astme valgustundlikkusreaktsioonidest ei teatatud ja ükski patsient et katkestanud ravi valgustundlikkusreaktsiooni tõttu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen fotosensitivitetsreaksjoner av grad 3 eller 4, og ingen av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av fotosensitivitetsreaksjoner.
Estonian: OLYSIO-ravi ajal kasutage sobivaid päikesekaitsevahendeid (nt suvemüts, päikeseprillid ja päikesekaitsefaktoriga kosmeetikavahendid).
Norwegian Bokmål: Du må bruke hensiktsmessig solbeskyttelse (f.eks. solhatt, solbriller og solkrem) mens du behandles med OLYSIO.
Estonian: - See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Estonian: Teised ritonaviir-võimendatud või võimendamata HIV PI-d (atasanaviir, (fos)amprenaviir, lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, Sakvinaviir, tipranaviir)
Norwegian Bokmål: Andre ritonavir-forsterkede eller -uforsterkede proteasehemmere mot HIV (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, tipranavir)
Estonian: Resistentsust simepreviirile kirjeldati HCV 1a ja 1b genotüübireplikoni sisaldavatel rakkudel.
Norwegian Bokmål: Resistens mot simeprevir ble karakterisert i celler med HCV genotype 1a- og 1b-replikoner.
Estonian: Raske lööbe puhul tuleb lõpetada ravi OLYSIO ja teiste CHC ravimitega ning patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig utslett skal OLYSIO og andre legemidler brukt i kombinasjonsbehandling for behandling av CHC seponeres, og pasientene skal holdes under oppsyn til symptomene har gitt seg.