FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
Spanish: Necesitará dejar de tomar Velmetia en el momento de la radiografía y durante 2 o más días después, tal como le indique su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones - si ha tenido recientemente un ataque al corazón o tiene problemas circulatorios graves, como “shock” o dificultades para respirar - si tiene problemas de hígado (hepáticos) - si bebe alcohol en exceso (ya sea cada día o sólo de vez en cuando) - si se encuentra en periodo de lactancia.
English: Velmetia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Velmetia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Velmetia is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Spanish: Velmetia también está indicado como terapia adicional a insulina (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control glucémico adecuado.
English: Frequency of adverse reaction upper abdominal pain
Spanish: Poco frecuente dolor abdominal superior
English: Velmetia must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La administración de Velmetia se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Para las diferentes dosis de metformina, Velmetia está disponible en concentraciones de 50 mg de sitagliptina junto con 850 mg de metformina clorhidrato o junto con 1.000 mg de metformina clorhidrato.
English: Velmetia is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Spanish: Velmetia está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio junto con un agonista del receptor gamma activado de proliferador de peroxisoma (PPAR) (es decir, una tiazolidindiona) como terapia de combinación triple en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máxima tolerada de metformina y un agonista PPAR.
English: EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Spanish: EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
English: EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Spanish: EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
English: Velmetia is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Spanish: Velmetia está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea.
English: EU/1/08/456/008 14 film-coated tablets EU/1/08/456/009 28 film-coated tablets EU/1/08/456/010 56 film-coated tablets EU/1/08/456/021 60 film-coated tablets EU/1/08/456/011 112 film-coated tablets EU/1/08/456/012 168 film-coated tablets EU/1/08/456/022 180 film-coated tablets EU/1/08/456/013 196 film-coated tablets EU/1/08/456/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Spanish: EU/1/08/456/008 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/009 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/010 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/021 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/011 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/012 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/022 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/013 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/014 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
English: - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Spanish: No tome Velmetia: - si es alérgico a sitagliptina, a metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene una reducción grave de la función renal - si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis.
English: EU/1/08/456/001 14 film-coated tablets EU/1/08/456/002 28 film-coated tablets EU/1/08/456/003 56 film-coated tablets EU/1/08/456/019 60 film-coated tablets EU/1/08/456/004 112 film-coated tablets EU/1/08/456/005 168 film-coated tablets EU/1/08/456/020 180 film-coated tablets EU/1/08/456/006 196 film-coated tablets EU/1/08/456/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Spanish: EU/1/08/456/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/019 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/004 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/005 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/020 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/006 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/007 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Velmetia) or during post-approval use of Velmetia or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos durante los estudios clínicos mientras tomaban sitagliptina sola (uno de los medicamentos que contiene Velmetia) o durante el uso después de la aprobación de Velmetia o sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes: Frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o la pierna Poco frecuentes: mareos, estreñimiento, picor
English: Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets
Spanish: Velmetia 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Spanish: Velmetia 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Spanish: Velmetia 50 mg/1.000 mg comprimidos sitagliptina/metformina clorhidrato
English: Velmetia 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Spanish: Velmetia 50 mg/850 mg comprimidos sitagliptina/metformina clorhidrato
English: Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Spanish: Velmetia 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película sitagliptina/metformina clorhidrato
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Spanish: Velmetia 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película sitagliptina/metformina clorhidrato
English: How to store Velmetia
Spanish: Conservación de Velmetia
English: If you stop taking Velmetia
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Velmetia
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia revisará cada año toda nueva información que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
English: As a result, the excessive bleeding caused by the anticoagulants is reduced.
Spanish: Como resultado, se reduce la hemorragia excesiva provocada por los anticoagulantes.
English: The dose depends on what the last dose of the anticoagulant was and when the patient took it.
Spanish: La dosis depende de cuál hubiera sido la última dosis del anticoagulante y cuándo la hubiera tomado el paciente.
English: Furthermore, the data provided, including some data on reduced bleeding, were considered promising.
Spanish: Además, los datos proporcionados, incluidos ciertos datos sobre disminución de la hemorragia, se consideraron alentadores.
English: Further information on Ondexxya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ondexxya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre el medicamento, que la empresa está obligada a proporcionar.
English: As for all medicines, data on the use of Ondexxya are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ondexxya se controlan permanentemente.
English: Patients treated with Ondexxya, especially those aged over 75 years, may be at a higher risk of thromboembolism.
Spanish: Los pacientes tratados con Ondexxya, especialmente los mayores de 75 años, pueden estar expuestos a un mayor riesgo de tromboembolismo.
English: Ondexxya has been given ‘conditional authorisation'.
Spanish: A Ondexxya se le ha concedido una «autorización condicional».
English: These anticoagulants work by blocking factor Xa, a natural protein that helps the blood to clot.
Spanish: Estos anticoagulantes actúan bloqueando el factor Xa, una proteína natural que contribuye a la coagulación de la sangre.
English: The Agency therefore decided that Ondexxya's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Ondexxya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ondexxya?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ondexxya?
English: The company will also carry out studies to gain more information on the effects and blood levels of Ondexxya and to confirm the dosage recommendations.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para obtener más información sobre los efectos y los niveles sanguíneos de Ondexxya y para confirmar las recomendaciones posológicas.
English: For more information about using Ondexxya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ondexxya, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in 'antifactor Xa activity' (a measure of how well natural factor Xa is blocked by an anticoagulant).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la reducción de la «actividad del anti factor Xa» (que mide hasta qué punto un anticoagulante bloquea satisfactoriamente el factor natural Xa).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals for the safe and effective use of Ondexxya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ondexxya se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: In patients who were bleeding, the most common side effects (affecting around 1 in 10 people) were thromboembolism (problems due to clots in blood vessels such as blocked veins, heart attack and stroke) and fever.
Spanish: En los pacientes con hemorragia, los efectos adversos más habituales (que afectan a una de cada diez personas) eran tromboembolia (problemas debidos a coágulos en los vasos sanguíneos como venas obstruidas, ataque al corazón, ictus cerebral) y fiebre.
English: Ondexxya is given by infusion (drip) into a vein over about 2.5 hours.
Spanish: Ondexxya se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 2,5 horas.
English: The European Medicines Agency noted that it has not been established that antifactor Xa activity can be used as a reliable measure for reduced bleeding and that there was not enough evidence on the use of Ondexxya to reverse the effects of edoxaban, another factor Xa inhibitor.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que no ha podido establecerse que sea posible utilizar la actividad del anti factor Xa como parámetro fiable de reducción de la hemorragia y que no había pruebas suficientes sobre el uso de Ondexxya para invertir los efectos de edoxabán, otro inhibidor del factor Xa.
English: However, the Agency also noted the unmet medical need to stop life-threatening or uncontrolled bleeding caused by factor Xa inhibitors.
Spanish: No obstante, la Agencia también constató la necesidad médica no cubierta de frenar la hemorragia potencialmente mortal o descontrolada provocada por los inhibidores del factor Xa.
English: Ondexxya can only be obtained with a prescription and it must be used in hospital only.
Spanish: Ondexxya solo se podrá dispensar con receta médica y deberá estar exclusivamente circunscrito al uso hospitalario.
English: Why is Ondexxya authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ondexxya en la UE?
English: Based on studies in healthy volunteers, the most common side effects with Ondexxya (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing, feeling hot, both of which are related to infusing the medicine, and a short-lived increase in levels of certain proteins indicating blood clotting.
Spanish: Tomando como base los estudios realizados en voluntarios sanos, los efectos adversos más habituales de Ondexxya (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son enrojecimiento, sensación de calor, ambas relacionadas con la infusión del medicamento, y un incremento a corto plazo de los niveles de ciertas proteínas que indican coagulación sanguínea.
English: A further ongoing study involved patients taking a factor Xa inhibitor anticoagulant who had major bleeding.
Spanish: Otro estudio en curso implicó a pacientes que tomaban un anticoagulante inhibidor del factor Xa que sufrían hemorragias importantes.
English: Since Ondexxya has been given conditional authorisation, the company that markets Ondexxya will provide evidence from studies in patients with major bleeding to reliably link antifactor X activity with the ability to stop bleeding and to clarify the risk of thromboembolism.
Spanish: Dado que a Ondexxya se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que comercializa Ondexxya proporcionará pruebas de estudios en pacientes con hemorragia importante para vincular de manera fiable la actividad del anti factor X con la capacidad para detener la hemorragia y clarificar el riesgo de tromboembolismo.
English: Side effects reported with Ondexxya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ondexxya se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: When Ondexxya is given, the anticoagulants attach to andexanet alfa instead, and they are no longer available to block factor Xa.
Spanish: Cuando se administra Ondexxya, los anticoagulantes se adhieren a andexanet alfa, y dejan de estar disponibles para bloquear el factor Xa.
English: What is Ondexxya and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ondexxya y para qué se utiliza?
English: Two main studies have found Ondexxya effective in healthy volunteers who took either apixaban or rivaroxaban, two anticoagulants that block the effect of factor Xa.
Spanish: Dos estudios principales han revelado que Ondexxya era eficaz en voluntarios sanos que tomaban apixabán o rivaroxabán, dos anticoagulantes que bloquean el efecto del factor Xa.
English: On the basis of studies in healthy volunteers and preliminary data from studies in patients, Ondexxya was found effective for reducing antifactor Xa activity in those taking anticoagulants that block factor Xa (factor Xa inhibitors).
Spanish: Sobre la base de los estudios realizados en voluntarios sanos y de los datos preliminares extraídos de estudios en pacientes, Ondexxya se reveló efectivo para la reducción de la actividad del anti factor Xa en las personas que toman anticoagulantes que bloquean el factor Xa (inhibidores del factor Xa).
English: After treatment with Ondexxya, antifactor Xa activity was reduced on average by 90% in 83 patients taking apixaban and by 78% in 70 patients taking rivaroxaban.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, la actividad del anti factor Xa se redujo un promedio del 90% en 83 pacientes que tomaban apixabán y un 78% en 70 pacientes que tomaban rivaroxabán.
English: Ondexxya contains the active substance andexanet alfa.
Spanish: Ondexxya contiene el principio activo andexanet alfa.
English: Ondexxya is a medicine used for stopping life-threatening or uncontrolled bleeding in adults taking the anticoagulant medicines apixaban or rivaroxaban.
Spanish: Ondexxya es un medicamento utilizado para frenar una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada en adultos que toman los medicamentos anticoagulantes apixabán o rivaroxabán
English: Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
Spanish: Andexanet alfa, el principio activo de Ondexxya, actúa como señuelo de los anticoagulantes denominados inhibidores del factor Xa como apixabán y rivaroxabán.
English: Ondexxya must not be used in patients who are allergic to hamster proteins.
Spanish: Ondexxya no se debe emplear en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
English: What are the risks associated with Ondexxya?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ondexxya?
English: Other information about Ondexxya
Spanish: Otra información sobre Ondexxya:
English: What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ondexxya en los estudios realizados?
English: An overview of Ondexxya and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Ondexxya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ondexxya se puede consultar en el prospecto.
English: involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron personas que habían tomado rivaroxabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad del anti factor Xa un promedio del 97% en 26 personas, en comparación con el 45% en 13 personas a las que se había administrado placebo.
English: In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron personas que habían tomado apixabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad del anti factor Xa un promedio del 92% en 23 personas, en comparación con el 33% en 8 personas a las que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
English: What information is still awaited for Ondexxya?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ondexxya?
English: How does Ondexxya work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ondexxya?
English: How is Ondexxya used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ondexxya?
English: The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que el TAC cumple las siguientes condiciones: El TAC debe aportar datos adecuados y satisfactorios que confirmen la bioequivalencia de su producto con el producto de referencia en el plazo de un año desde la publicación de la decisión de la Comisión Europea.
English: In other cases, seek help as soon as possible
Spanish: En otros casos, solicite asistencia lo antes posible.
English: Never use more than one injection in the same day.
Spanish: Nunca utilice más de una inyección en el mismo día.
English: Paediatric population (≥1 year)
Spanish: Población pediátrica (≥1 año)
English: Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/agosto/2012 Fecha de la última renovación: 23/junio/2017
English: This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Spanish: Esta evaluación debe realizarse con mayor frecuencia durante los primeros meses de tratamiento.
English: Inject the solution
Spanish: Inyecte la solución
English: What Revestive is and what it is used for
Spanish: Qué es Revestive y para qué se utiliza
English: The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Spanish: Los estudios clínicos realizados no pudieron excluir ni confirmar el aumento de riesgo.
English: Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Spanish: No se dispone todavía de datos de seguridad a largo plazo para esta población pediátrica.
English: Interim data for the NIS should be provided every second year.
Spanish: Se deben proporcionar datos provisionales al EPA cada dos años.
English: Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Spanish: Cualquier volumen que exceda la dosis prescrita en ml debe expulsarse y desecharse.
English: If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Spanish: Si aún queda polvo no disuelto, repita los pasos 2.5 y 2.6.