FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoek voor het verwijderen van de pleister uit het beschermende sachet de kleine inkeping (aangegeven met een pijl op het etiket van de pleister) aan de rand van de verzegeling.
Bulgarian: което представлява предварително направени прорези (означено със стрелка върху етикета на пластира) по дължината на ръба на залепване.
Dutch: Nausea, braken, constipatie
Bulgarian: Гадене, повръщане, запек
Dutch: Sommige patiënten hebben aanvullende of alternatieve methodes voor de toediening van opioïden nodig wanneer de dosis DUROGESIC hoger is dan 300 µg/u.
Bulgarian: При някои пациенти може да са необходими допълнителни или алтернативни методи на опиоидна терапия,, когато дозите
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, diltiazem of verapamil).
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (като амиодарон, дилтиазем или верапамил).
Dutch: Bijwerkingen en DUROGESIC
Bulgarian: Други лекарства и ДЮРОГЕЗИК
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine).
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (като рифампицин).
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Dutch: DUROGESIC dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hersentumoren.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с мозъчни тумори.
Dutch: Wanneer u de pleister draagt, mag deze niet worden blootgesteld aan directe warmtebronnen zoals warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmde waterbedden of warmte- of zonnebanklampen.
Bulgarian: Когато носите пластира, не го излагайте на директна топлина като затоплящи подложки, електрически одеяла, грейки, нагряти водни легла или нагревателни лампи или лампи в солариум.
Dutch: Aanbevolen wordt om DUROGESIC te gebruiken bij patiënten van wie reeds is aangetoond dat zij opioïden kunnen verdragen.
Bulgarian: Препоръчва се ДЮРОГЕЗИК да се прилага при пациенти, демонстриращи толерантност към опиоиди.
Dutch: DUROGESIC mag niet worden gebruikt bij opioïdnaïeve pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК не трябва да се прилага при педиатрични пациенти, неупотребявали опиоидни аналгетици (вж. точка 4.2).
Dutch: CYP3A4-remmers
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering.
Bulgarian: Неклинични данни показват особен риск за хора въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Dutch: • De pleisters zijn waterbestendig.
Bulgarian: Пластиритеса водоустойчиви.
Dutch: In dergelijke gevallen mag als aanvangsbehandeling uitsluitend een dosis van 12 µg/u DUROGESIC worden overwogen.
Bulgarian: В тези случаи при първоначалното лечение с ДЮРОГЕЗИК трябва да се прилага единствено доза 12 микрограма/час.
Dutch: Bij opioïdnaïeve patiënten met nier- of leverinsufficiëntie mag behandeling uitsluitend worden overwogen wanneer de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, които не са употребявали опиоидни аналгетици, лечението трябва да се провежда единствено, ако ползите надвишават рисковете.
Dutch: In twee pediatrische onderzoeken werd de vereiste dosering van de transdermale fentanylpleister behoudend berekend: 30 mg tot 44 mg orale morfine per dag of de equivalente opioïddosis werd vervangen door één DUROGESIC-pleister met een dosis van 12 µg/u.
Bulgarian: 30 mg до 44 mg дневна перорална доза морфин или еквивалентната му доза опиоиди е заменена с един пластир ДЮРОГЕЗИК 12 mcg/час.
Dutch: Aangezien de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van fentanyl echter niet is onderzocht, is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, въздействието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на фентанила не е било оценено; препоръчваме да обърнете внимание на този факт (вж точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Gegevens uit intraveneus onderzoek naar fentanyl suggereren dat bij oudere patiënten de klaring verminderd kan zijn en de halfwaardetijd langer kan zijn; ook kunnen zij gevoeliger zijn voor de werkzame stof dan jongere patiënten.
Bulgarian: Данните от проучвания с интравенозен фентанил подсказват, че е възможно при пациентите в старческа възраст освобождаването му да е забавено, полуживотът му да е по-дълъг, а пациентите да са по-чувствителни към активното вещество в сравнение с по-млади лица.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Естество и съдържание на контейнера
Dutch: 20b ketobemidon oraal parenteraal levorfanol oraal parenteraal
Bulgarian: 20b кетобемидон перорално параентерално леворфанол перорално параентерално
Dutch: • Het kan even duren voordat de eerste pleister maximaal werkzaam is.
Bulgarian: Възможно е достигането на максимален ефект от Вашият първи пластир да отнеме известно време.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van maagzuur of maagzweren (zoals cimetidine).
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на киселини в стомаха или язви (като циметидин).
Dutch: Hoe ziet DUROGESIC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда ДЮРОГЕЗИК и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Vouw het sachet bij de inkeping en scheur het sachet voorzichtig open.
Bulgarian: Сгънете сашето по прорезите, след което внимателно откъснете сашето по тях.
Dutch: • Als de pleisters los blijven laten, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако пластирите продължат да падат, се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: 15b methadon oraal parenteraal b oxycodon oraal parenteraal oxymorfon rectaal parenteraal
Bulgarian: 3b оксикодон перорално параентерално оксиморфон ректално параентерално
Dutch: • U heeft eerder een hersentumor gehad.
Bulgarian: някога сте имали мозъчен тумор;
Dutch: Bradypneu
Bulgarian: Брадипнея
Dutch: • Pak beide helften van het geopende zakje en trek deze uit elkaar.
Bulgarian: Хванете и двете страни на отвореното саше и дръпнете в противоположни посоки.
Dutch: Waar brengt u de pleister aan?
Bulgarian: Къде да приложите лепенката
Dutch: 6b fentanyl oraal parenteraal hydromorfon oraal parenteraal
Bulgarian: 6b фентанил перорално параентерално хидромофрон перорално параентерално
Dutch: • Het kan even duren voordat de pleister maximaal werkzaam is.
Bulgarian: Възможно е достигането на максимален ефект от пластира да отнеме известно време.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies of de ziekte van Parkinson, de zogenaamde MAO-remmers (zoals isocarboxazid, fenelzine, selegiline of tranylcypromine).
Bulgarian: Ннякои лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон, наречени MAO инхибитори (като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин).
Dutch: Gezichtsvermog en wazig
Bulgarian: Замъглено зрение
Dutch: Na het verwijderen van de vorige pleister voor transdermaal gebruik moet een nieuwe pleister worden aangebracht op een andere plaats op de huid.
Bulgarian: Нов пластиртрябва да се постави на друг участък от кожата след отстраняване на предишният.
Dutch: Donderdag
Bulgarian: Четвъртък
Dutch: • Was altijd uw handen nadat u een pleister heeft gehanteerd.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след работа с пластира, като използвате само чиста вода.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van misselijkheid of reisziekte (zoals fenothiazines).
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на гадене или морска болест (като фенотиазини).
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 човека)
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
Bulgarian: Системо-органни класове
Dutch: Dinsdag
Bulgarian: Вторник
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is DUROGESIC De pleisters helpen bij het verlichten van zeer zware en langdurige pijn:
Bulgarian: Пластирите помагат за облекчаване на болка, която е много силна и продължителна:
Dutch: Breng echter geen extra pleister aan.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gemengde opioïdagonisten/-antagonisten Het gelijktijdige gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aangeraden.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното използване с бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
Dutch: Kies voor de nieuwe pleister een nieuw stuk huid op:
Bulgarian: Използвайте друг участък от кожата по:
Dutch: • Vernauwde pupillen (miose)
Bulgarian: Свити зеници (миоза)
Dutch: Chronische longaandoeningen
Bulgarian: Хронично белодробно заболяване
Dutch: Apneu, hypoventilatie
Bulgarian: Апнея, хиповен тилация
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of voriconazol).
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на гъбична инфекция (като итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
Dutch: • De pleister mag nooit worden geknipt of in stukken worden verdeeld.
Bulgarian: Никога недейте да разделяте или разрязвате пластира.
Dutch: 1a parenteraal buprenorfine sublinguaal parenteraal codeïne oraal parenteraal
Bulgarian: 1a параентерално бупренорфин сублингвално параентерално кодеин перорално параентерално
Dutch: nausea (23,5%), hoofdpijn (16,3%), constipatie (13,5%), diarree (12,8%) en pruritus (12,8%).
Bulgarian: Въз основа на сборни данни от тези 3 клинични проучвания сред педиатрични пациенти най-често съобщаваните (т.е. ≥10% честота) нежелани реакции са: повръщане (33.9%), гадене (23.5%), главоболие (16.3%), запек (13.5%), диария (12.8%) и сърбеж (12.8%).
Dutch: Hyperhidrose, pruritus, rash, erytheem
Bulgarian: Повишено потоотделяне, сърбеж, обрив, еритема
Dutch: Zaterdag
Bulgarian: Събота
Dutch: b. Tabel 3 is voor volwassen patiënten die stabiel zijn ingesteld op een opioïdregime en die dit goed verdragen (conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 100:1).
Bulgarian: Таблица 3 се отнася за възрастни пациенти, които са на постоянна схема с опиоиди, която се понася добре (коефициент на преобразуване на морфин за орален прием в трансдермален фентанил, приблизително равен на 100:1).
Dutch: Stopzetting van DUROGESIC
Bulgarian: Прекратяване на прилагането на ДЮРОГЕЗИК
Dutch: Woensdag
Bulgarian: Сряда
Dutch: Verwissel uw pleister op
Bulgarian: Сменете пластира в
Dutch: (d.w.z. ≥10% incidentie): nausea (35,7%), braken (23,2%), constipatie (23,1%), somnolentie (15,0%),
Bulgarian: Въз основа на натрупаните данни от тези клинични проучвания най-често съобщаваните (т.е. ≥10% честота) нежелани реакции са: гадене (35.7%), повръщане (23.2%), запек (23.1%), сомноленция (15.0%), световъртеж (13.1%) и главоболие (11.8%).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални предпазни мерки за съхранение
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: Неприложимо [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.3
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ontwenningsverschijnselen van opioïdgebruik optreden na het overstappen op andere medicatie of het aanpassen van de dosering.
Bulgarian: При някои пациенти след промяна на аналгетика или дозата могат да възникнат симптоми на опиоидна абстиненция.
Dutch: • Controleer of de pleister niet is beschadigd.
Bulgarian: Огледайте пластира за повреди.
Dutch: Reken deze hoeveelheid met behulp van de vermenigvuldigingsfactoren in tabel 1 om naar de equianalgetische 24-uurs orale morfinedosis voor de betreffende toedieningsmethode.
Bulgarian: Преобразувайте това количество в еквивалентната 24-часова доза морфин за перорално приложение с помощта на коефициентите в таблица 1 за подходящия път на приложение.
Dutch: Volg de onderstaande stappen voor het berekenen van de geschikte begindosis DUROGESIC.
Bulgarian: За да изчислите правилната начална доза за ДЮРОГЕЗИК, следвайте стъпките, посочени по-долу. 1.
Dutch: Vermijd zonnebaden, het nemen van langdurige hete baden of sauna's, of het gebruik van een warm bubbelbad.
Bulgarian: Не се печете на слънце, не вземайте дълги горещи вани, не стойте продължително време в сауна и не използвайте вана с джакузи.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Dutch: Probeer de kleefzijde van de pleister niet aan te raken.
Bulgarian: Избягвайте да се докосвате до залепващата повърхност на пластира.
Dutch: Wanneer de pleister op de huid van een kind plakt, of wanneer kinderen de pleister in hun mond stoppen, kan dit fatale gevolgen hebben.
Bulgarian: Имайте предвид, че пластирът (използван или не) може да е примамлив за дете и ако се залепи за кожата му или ако то го постави в устата си, резултатът може да е фатален.
Dutch: Er kan zich gewenning, lichamelijke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontwikkelen na herhaald gebruik van DUROGESIC (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При многократно използване на ДЮРОГЕЗИК може да се развие толерантност, физическа и психическа зависимост (вж. точка 4.4).
Dutch: • Gebrek aan samentrekking in de darm (ileus)
Bulgarian: Загуба на контракции на червата (илеус)
Dutch: (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.)
Bulgarian: (Нечести, може да засегнат до 1 на 100 човека.)
Dutch: Oudere patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en zo nodig moet de dosis worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичност на фентанила и дозата трябва да се намали, ако е необходимо (вж.точка 4.4.).
Dutch: Als patiënten met nierinsufficiëntie worden behandeld met DUROGESIC, dan moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis DUROGESIC indien nodig worden verminderd.
Bulgarian: Ако пациенти с бъбречни увреждания получава ДЮРОГЕЗИК, те трябва да бъдат наблюдавани внимателно за симптоми на токсичност на фентанил и при необходимост дозата трябва да се намали.
Dutch: 30b pethidine oraal parenteraal
Bulgarian: 30b петидин перорално параентерално
Dutch: Maandag
Bulgarian: Понеделник
Dutch: DUROGESIC bevat {naam van de hulpstof(fen)}
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК съдържа {име на помощното(ите) вещество(а)
Dutch: Stap 1: De huid voorbereiden
Bulgarian: Подготовка на кожата
Dutch: Aangezien fentanyl de placenta passeert, kan het gebruik van DUROGESIC tijdens de bevalling bovendien resulteren in ademhalingsdepressie bij het pasgeboren kind.
Bulgarian: Употребата на ДЮРОГЕЗИК при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава през плацентата и може да причини потискане на дишането при новороденото.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosis (voor patiënten die behoefte hebben aan afwisseling van opioïden of voor klinisch minderstabiele patiënten: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 150:1)1
Bulgarian: Препоръчителна начална доза ДЮРОГЕЗИК, определена въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти, при които се налага промяна на опиоидното лекарство или които са в по-нестабилно клинично състояние: коефициентът на преобразуване на морфин за перорално приложение в трансдермален фентанил е приблизително равен на 150:1) 1
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosering (voor patiënten die stabiel zijn ingesteld en opioïdbehandeling goed verdragen: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 100:1)
Bulgarian: Препоръчителна начална доза ДЮРОГЕЗИК, определена въз основа на дневната перорална доза морфин (на които се прилага постоянна опиоидна терапия, която се понася добре: коефициентът на преобразуване на морфин за орален прием в трансдермален фентанил е приблизително равен на 100:1)
Dutch: Tabel 4: Aanbevolen DUROGESIC-dosering voor pediatrische patiënten1 gebaseerd op dagelijkse orale morfinedosis2
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на ДЮРОГЕЗИК за педиатрични пациенти1 въз основа на дневната перорална доза морфин2 Перорална 24--часова доза морфин (mg/ден)
Dutch: • Scheur of knip voorzichtig de rand van het zakje volledig af (als u een schaar gebruikt, knip dan zo dicht mogelijk bij de verzegelde rand van het zakje om beschadiging van de pleister te voorkomen).
Bulgarian: Внимателно откъснете или изрежете напълно ръба на сашето (ако използвате ножици,
Dutch: Knip het haar zo kort mogelijk af.
Bulgarian: Вместо това орежете космите с ножици възможно най-близо до кожата.
Dutch: Als oudere patiënten worden behandeld met DUROGESIC, dan moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Ако пациенти в старческа възраст приемат ДЮРОГЕЗИК, те трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на токсичност, причинена от фентанил и ако е необходимо, да се намали дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: • Jeuk, huiduitslag of rode huid
Bulgarian: Сърбеж, кожен обрив или зачервяване на кожата
Dutch: Farmacokinetiek-gerelateerde interacties
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
Dutch: De onderzoeken namen tussen de 28 dagen en 13 maanden in beslag.
Bulgarian: Проучванията продължават между 28 дена и 13 месеца.
Dutch: Om veiligheidsredenen is in dit onderdeel de tekst toegevoegd dat de laagste effectieve dosis moet worden gebruikt.
Bulgarian: От съображения за безопасност в тази точка е добавен текст, че трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen van een dergelijke behandeling groter zijn dan de risico's (depressie van het centrale zenuwstelsel en ademdepressie).
Bulgarian: В тези случаи ползите от подобно лечение трябва да са по-големи от рисковете (депресия на централната нервна система и респираторна депресия).
Dutch: In een dergelijk geval wordt aangeraden om de patiënt nauwlettend te controleren op verhoogde serumconcentraties.
Bulgarian: В такъв случай е препоръчително пациентът да бъде наблюдаван внимателно за повишени серумни концентрации.
Dutch: Durogesic (fentanyl)-pleisters voor transdermaal gebruik zijn nationaal geregistreerd in de volgende 24 landen binnen de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, IJsland en Noorwegen.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Хърватия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвагия, Полша, Португалия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Dutch: Wat betreft ‘Bijzondere populaties' zijn de teksten op basis van de gegevens gerechtvaardigd en werden deze met enkele wijzigingen als aanvaardbaar beschouwd.
Bulgarian: По отношение на „Специални популации" текстът, базиран на данните, е обоснован и се счита за приемлив с някои изменения.
Dutch: Aangezien de term "hardnekkige pijn" niet goed is gedefinieerd, is deze vervangen door ‘ernstig', hetgeen de term ‘hardnekkig' dekt.
Bulgarian: Тъй като терминът „нестихваща болка" не е подходящо определен, той е заменен с термина „силна", който включва и „нестихваща".
Dutch: De in rubriek 4.2 verstrekte informatie wordt gedeeltelijk gepresenteerd in maximaal drie tabellen en deze dienen uitsluitend te worden gebruikt voor de omzetting van andere opioïden naar Durogesic en niet andersom:
Bulgarian: Информацията в точка 4.2 е частично представена в максимум три таблици и следва да се използва само за преобразуване от други опиоиди към Durogesic, а не обратното:
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in 5 verschillende doseringen: 12, 25, 50, 75 en
Bulgarian: Предлагат се пластири с 5 различни количества на активното вещество: 12, 25, 50, 75 и 100 μg/h.
Dutch: De teksten van de paragrafen over absorptie, distributie, biotransformatie en excretie worden als aanvaardbaar beschouwd.
Bulgarian: Текстът на подточките за абсорбция, разпределение, биотрансформация и елиминиране се счита за приемлив.
Dutch: In dergelijke gevallen is de mogelijkheid op levensbedreigende hypoventilatie toegevoegd als waarschuwing.
Bulgarian: За тези случаи като предупреждение е добавена възможността за животозастрашаваща хиповентилация.
Dutch: Daarnaast wordt het vroegtijdig vervangen van een pleister alleen geadviseerd in het zeldzame geval van een probleem met de hechting van de pleister.
Bulgarian: Освен това ранна смяна на пластира се препоръчва в редките случаи на проблем с прилепването му.
Dutch: De formulering in deze rubriek is gewijzigd op basis van de PSUR-werkverdeling (2010), dat Durogesic de geestelijke en/of fysieke vaardigheden kan verminderen die nodig zijn voor bepaalde potentieel gevaarlijke activiteiten, zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Bulgarian: Формулировката на тази точка е изменена съгласно процедурата за поделяне на работата във връзка с ПАДБ (2010 г.) и гласи, че Durogesic може да влоши умствените и/или физическите възможности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини.
Dutch: De verwachte tijdlijn van behandeling is beperkt tot continue en langdurige behandeling van ernstige chronische pijn met opioïden.
Bulgarian: Очакваният срок на лечението се ограничава до продължително и дългосрочно опиоидно лечение на силна хронична болка.
Dutch: Daarom heeft het CHMP het voorstel van de vergunninghouder overgenomen om een gemeenschappelijke brede formulering van de indicatie te geven, die geen expliciet onderscheid maakt tussen kankerpijn en niet-kankerpijn.
Bulgarian: Поради това CHMP подкрепя предложението на ПРУ да предостави обща формулировка на разширените показания, която не разграничава конкретно болката при рак от тази при отсъствие на рак.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Durogesic en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Следователно, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за Durogesic и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Dutch: Als hypotensie aanhoudt na toediening van naloxon wordt aanbevolen om standaard medische zorg voor hypovolemie te overwegen, met inbegrip van vloeistofmanagement.
Bulgarian: Ако хипотонията се запази след прилагане на налоксон, препоръчително е да се обмисли стандартна медицинска помощ за хиповолемия, включително регулиране на течностите.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Durogesic en verwante namen, kondigde de Europese Commissie (EC) aan het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) voor het bovengenoemde product weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Durogesic и свързаните с него имена, Европейската комисия (ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените кратки характеристики на продукта (КХП) за горепосочения продукт и по този начин КХП да се хармонизират в ЕС.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende het geneesmiddel Durogesic-pleisters voor transdermaal gebruik in aanmerking heeft genomen;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/ЕО относно лекарствения продукт Durogesic трансдермални пластири;