FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti za skupinu mogamulizumaba bio je 7,70 mjeseci (95%-tni CI: 5,67; 10,33), odnosno 3,10 mjeseci
Maltese: Il-PFS medjana għall-grupp ta' mogamulizumab kienet ta' 7.70 xahar (95% CI: 5.67, 10.
Croatian: Porast alanin aminotransferaze, porast aspartat aminotransferaze, povišenje alkalne fosfataze u krvi, smanjen broj limfocita
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda flalkaline phosphatase fid-demm, tnaqqis fl-għadd ta' linfoċiti
Croatian: - anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)
Maltese: - Anemija (tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm ħomor)
Croatian: • Primijenite infuzijsku otopinu tijekom najmanje 60 minuta kroz intravensku liniju koja sadrži ugrađen sterilan linijski filter od 0,22 mikrometra (ili ekvivalentno) s niskim vezanjem proteina.
Maltese: • Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq perjodu ta' mill-inqas siegħa permezz ta' linja intravenuża li jkun fiha filtru sterili fil-linja, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.22 mikroni (jew ekwivalenti).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični i imunomodulirajući lijekovi, monoklonska protutijela ATK oznaka: L01XC25
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulanti, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Croatian: Trajanje odgovora (u mjesecima) Medijan (95%-tni CI) Odgovor po odjeljku Krv n= 124
Maltese: Medjan (95% CI) Rispons skont il-kompartiment Demm n=124
Croatian: (95%-tni CI: 2,87; 4,07) za skupinu vorinostata s rezultirajućim omjerom hazarda od 0,53 (95%-tni
Maltese: 33) u ta' 3.10 xhur (95% CI: 2.87, 4.07) għall-grupp ta' vorinostat bi proporzjon ta' periklu riżultanti ta' 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (test log rank stratifikat b'żewġ naħat).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat glicin polisorbat 80 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Maltese: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Croatian: metotreksat (49%), ekstrakorporalna fotofereza (ECP) (31%) te režimi gemcitabina/gemcitabina
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni preċedenti użati mill-individwi fl-Ewropa kienu bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), fotopheresi extrakorporali (ECP) (31%) u reġimi ta' gemcitabine/gemcitabine (28%).
Croatian: U svaku skupinu uključeno je 186 bolesnika.
Maltese: F'kull fergħa kien hemm 186 pazjent.
Croatian: Nuspojave su prikazane u skladu s klasifikacijom organskih sustava i prema kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i
Maltese: frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10);
Croatian: Djelotvornost mogamulizumaba u liječenju bolesnika s mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjevim sindromom (SS) utvrđena je u fazi III multicentričnog, otvorenog ispitivanja (0761-010) u 372 odrasla bolesnika koji su randomizirani 1:1 za liječenje mogamulizumabom ili vorinostatom.
Maltese: L-effikaċja ta' mogamulizumab fil-kura ta' pazjenti b'mycosis fungoides (MF) jew bis-sindrome ta' Sézary (SS) kienet stabbilita fi studju b'tikketta miftuħa, multiċentriku tal-Fażi 3 (0761-010) li fih ħadu sehem 372 pazjent adult randomizzati 1:1 għal kura b'jew mogamulizumab jew b'vorinostat.
Croatian: Ispitanici su imali povijest bolesti i razne faktore rizika.
Maltese: L-individwi kellhom storja medika inkluż diversi fatturi ta' riskju.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Croatian: POTELIGEO sadrži djelatnu tvar mogamulizumab, koja pripada skupini lijekova po imenu monoklonska protutijela.
Maltese: POTELIGEO fih is-sustanza attiva mogamulizumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Croatian: POTELIGEO nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Maltese: POTELIGEO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: - Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 ml koncentrata, što odgovara 4 mg/ml.
Maltese: - Kull kunjett fih 20 mg ta' mogamulizumab f'konċentrat ta' 5 mL, li jikkorrispondi għal 4 mg/mL.
Croatian: POTELIGEO je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjevim sindromom (SS) koji su primili najmanje jednu prethodnu sistemsku terapiju.
Maltese: POTELIGEO huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'mycosis fungoides (MF) jew bissindrome ta' Sézary (SS) li talanqas ikunu ngħataw terapija sistemika waħda preċedenti.
Croatian: Pogledajte dio 2. "POTELIGEO sadrži natrij".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "POTELIGEO fih is-sodju".
Croatian: Ukupna stopa odgovora (potvrđen CR + PR, %)
Maltese: Rata ta' rispons ġenerali (CR + PR ikkonfermati,
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, upalu pluća i kožne infekcije, javile su se u 14,3% ispitanika koji su primali mogamulizumab.
Maltese: Infezzjonijiet serji, inkluż sepsis, pulmonite u infezzjonijiet tal-ġilda, kienu esperjenzati minn 14.3% tal-individwi li kienu qed jirċievu mogamulizumab.
Croatian: Odgovor u unutarnjim organima nije se mogao se procijeniti zbog ograničenih podataka djelotvornosti u ispitanika kod kojih su zahvaćeni unutrašnji organi; omjer koristi i rizika mogamulizumaba u ispitanika sa zahvaćenim unutarnjim organima trenutno nisu utvrđeni zbog nedostatka podataka.
Maltese: Ir-rispons fil-vixxri ma setax jiġi vvalutat minħabba data limitata dwar l-effikaċja f'individwi b'involviment tal-vixxri; minħabba nuqqas ta' data l-benefiċċju riskju ta' mogamulizumab f'individwi b'involviment tal-vixxri attwalment mhuwiex determinat.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid,
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Croatian: SS u kojima je ekspresija CCR4 inherentna.
Maltese: bħal MF u SS li fihom l-espressjoni ta' CCR4 hija inerenti.
Croatian: Zbrinjavanje TLS-a može uključivati agresivnu hidraciju, korekciju abnormalnosti elektrolita, terapiju protiv hiperuricemije i potporno liječenje.
Maltese: korrezzjoni ta' anormalitajiet fl-elettroliti, terapija antiiperurikemika, u kura ta' sostenn.
Croatian: Aseptičkom metodom izvucite potreban volumen lijeka POTELIGEO u štrcaljku i prebacite u vrećicu za infuziju koja sadrži 0,9%-tnu (9mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Maltese: B'mod asettiku iġbed il-volum meħtieġ ta' POTELIGEO fis-siringa u itfgħu ġo borża tal-infużjoni li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg ta' klorur tas-sodju kull ml (0.9%).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju.
Maltese: konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Croatian: • Razrijeđena otopina kompatibilna je s vrećicama za infuziju od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina (PO).
Maltese: Għoti • Is-soluzzjoni dilwita hija kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-klorur tal-polivinil (PVC) jew tal-poljolefina (PO).
Croatian: ili Sézaryjev sindrom (SS), 43,5% odnosno 46,8%, u skupini koja je primala mogamulizumab, odnosno vorinostat, i primili su najmanje jedno prethodno sistemsko liječenje.
Maltese: 53.2%, jew tas-Sindrome ta' Sézary (SS), 43.5%, 46.8%, fil-gruppi ta' mogamulizumab u ta'
Croatian: ≥2 isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Maltese: kienu esklużi mill-provi kliniċi.
Croatian: Manje često akutni hepatitis, hepatitis
Maltese: Mhux komuni Epatite akuta, epatite
Croatian: Stopa odgovora (potvrđen CR + PR, %)
Maltese: Rata ta' rispons (CR + PR ikkonfermati, %) 95% CI
Croatian: Adult T-cell leukaemia-lymphoma, ATL) i CTCL-om za raspon doze od 0,01 do 1 mg/kg primijenjenog kao višestruke doze mogamulizumaba svaki tjedan ili svaka 2 tjedna, i uključivala je preporučenu dozu od 1,0 mg/kg i režim (dani 1., 8., 15. i 22. za prvi ciklus od 28 dana i na dane 1. i 15. za sljedeće cikluse od 28 dana).
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' mogamulizumab ġiet ivvalutata f'pazjenti adulti b'lewkimja-limfoma taċċelluli-T (ATL) u CTCL fuq medda ta' dożi ta' 0.01 għal 1 mg/kg mogħti bħala dożi multipli ta' mogamulizumab kull ġimgħa jew kull ġimagħtejn, u kienet tinkludi d-doża rakkomandata ta' 1.0 mg/kg u r-reġimen rakkomandat (jiem 1, 8, 15 u 22 għall-ewwel ċiklu ta' 28-jum u fil-Jiem 1 u 15 għaċ-ċikli sussegwenti ta' 28-jum).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. kolovoza 2016.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2016
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/110)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/110)
Croatian: Koje je podatke CVMP ocijenio?
Maltese: Liema data rreveda s-CVMP?
Croatian: Što su linkomicin i spektinomicin?
Maltese: X'inhuma linkomiċina u spektinomiċina?
Croatian: Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o odobrenjima za stavljanje u promet proizvoda „Linco-Spectin 100 i povezane nazive", veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže djelatne tvari „linkomicin i spektinomicin" ((2014)5053 od 11. srpnja 2014.) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Maltese: Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal "LincoSpectin 100 u ismijiet assoċjati tiegħu", prodotti mediċinali veterinarji li fihom issustanzi attivi "Lincomycin u spectinomycin" ((2014) 5053 tal-11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Croatian: Linkomicin je djelotvoran protiv gram-pozitivnih bakterija, nekih anaerobnih gram-negativnih bakterija i bakterije Mycoplasma spp.
Maltese: Il-linkomiċina hija attiva kontra batterji gram-pożittivi, xi batterji anaerobiċi gram-negattivi u Mycoplasma spp.
Croatian: Cjelovite izmjene informacija o proizvodu za praškove za uporabu u vodi za piće detaljno su navedene u prilogu III. mišljenju CVMP-a u kartici „Svi dokumenti".
Maltese: III tal-opinjoni tas-CVMP taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Croatian: Belgija je stoga 5. svibnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za oralnu primjenu u svinja i/ili peradi.
Maltese: Għalhekk, fil-5 ta' Mejju 2015, il-Belġju beda proċedura skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina biex jingħataw b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Croatian: Belgija je pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ za Linco-Spectin 100, prašak za uporabu u vodi za piće za svinje i perad (EMEA/V/A/088).
Maltese: F'Settembru 2012 il-Belġju ta bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE għal Linco-Spectin 100, trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u għat-tiġieġ (EMEA/V/A/088).
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik koji se dobiva iz bakterije Streptomyces lincolensis, koji onemogućuje sintezu bjelančevina.
Maltese: Il-linkomiċina hija antibijotiku linkosamidi derivat minn Streptomyces lincolnensis li jinibixxi s-sinteżi tal-proteini.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 19. svibnja 2016. ocjenjivanje sigurnosti i učinkovitosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za oralnu primjenu u svinja i/ili peradi te antimikrobnu otpornost na te proizvode.
Maltese: Fid-19 ta' Mejju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tas-sigurtà u leffikaċja ta', u tar-reżistenza antimikrobika għal, prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina għall-għoti b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina ponovno ocjenjivani?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina?
Croatian: --1 Živi aroA gen deletirane Escherichia coli, tip O78, soj EC34195 - 5,2 x 106 do 9,1 x 108 CFU *Jedinica tvorbe kolonija (colony forming units) kada se uzgaja na tripton soja agar podlogama
Maltese: --1 Ġene aroA ħaj mneħħi ta' Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 - 5.2x106 sa 9.1x108 CFU* * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates
Croatian: 10 bočica Nuladana
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Croatian: 5000doz a
Maltese: Numru(i) talawtorizzazzjoni(ji et) għat-tqegħid fis-suq
Croatian: Datum posljednjeg odobrenja: 15/05/2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15/05/2017.
Croatian: EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Maltese: EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/06/2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/06/2012.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti prema Escherichi coli serotip O78.
Maltese: Sabiex tiġi stimulata immunità attiva għal Escherichia coli serotip O78
Croatian: tip O78, soj EC34195 *Jedinica tvorbe kolonija (colony forming units) kada se uzgaja na tripton soja agar podlogama
Maltese: tip O78, razza EC34195 * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta jikbru fuq trypticase soy agar plates Lijofilizzat lewn il-krema.
Croatian: 1 x 2500 doza, 10 x 2500 doza 1 x 5000 doza, 10 x 5000 doza 1 x 10000 doza, 10 x 10000 doza 1 x 20000 doza, 10 x 20000 doza
Maltese: 1 x 2,500 doża, 10 x 2,500 doża 1 x 5,000 doza, 10 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża, 10 x 10,000 doża 1 x 20,000 doża 10 x 20,000 doża
Croatian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Croatian: Generalno pravilo je primijeniti rekonstituirano cjepivo svježom vodom bez klora u omjeru od 1000 doza cjepiva na 1 litru vode po danu starosti na 1.000 pilića, npr. 10 litara će biti potrebno za 1.000 pilića starih 10 dana.
Maltese: Bħala regola ġenerali il-vaċċin rikostitwit għandu jingħata f'ilma frisk mingħajr klorin b'rata ta' 1,000 doża ta' vaċċin ma' litru ta' ilma għal kull jum età għal 1,000 tiġieġa, eż. hemm bżonn ta' 10 litri għal 1,000 tiġieġa ta' 10 ijiem.
Croatian: Amonijev sulfat Magnezijev sulfat heptahidrat
Maltese: Ammonium sulphate Magnesium sulphate heptahydrate Potassium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Croatian: Ime i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/12/140/001-008
Maltese: EU/2/12/140/001-008
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ⁰C - 8 ⁰C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Croatian: 2500 doza 5000 doza 10000 doza 20000 doza
Maltese: 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża 20,000 doża
Croatian: 17813 Vall de Bianya Girona
Maltese: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Croatian: Živa E. coli: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/doza
Maltese: E. coli ħaj: 5.2 x 10 6 - 9.1 x 108 CFU/doża
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Saharoza
Maltese: 6.1 Lista ta' eċipjenti
Croatian: Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: STAKLENA BOČICA 1/10 x 2500, 5000, 10000, 20000 doza
Maltese: KUNJETT TAL-ĦĠIEĠ 1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doża
Croatian: Koristiti čisti pribor za vakcinaciju i ugasiti sustav ventilacije do 15 minuta nakon vakcinacije.
Maltese: Uża materjali ta' vaċċinazzjoni li huma ndaf u itfi l-ventilazzjoni sa 15-il minuta wara l-vaċċinazzjoni.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1. Dodataka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: 7 NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Zoetis Belgium SA
Maltese: 7 DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Croatian: Trajanje imunosti:
Maltese: Iż-żmien ta' immunità:
Croatian: Napuniti bočicu do polovine s nekloriranom vodom sobne temperature.
Maltese: Imla nofs il-kunjett b'ilma mingħajr klorin f'temperatura tal-kamra.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Maltese: M'għandekx tħallat ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Croatian: Ispitivanje unakrižne zaštite je pokazalo smanjenje pojavnosti i težine upale zračnih vrećica uzrokovane s E. coli serotipovima O1, O2 i O18 za primjenu raspršivanjem, za piliće.
Maltese: Studju ta' protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità ta' infezzjoni tal-airsac kaġunata mis-serotipi O1, O2 u O18 ta' E. coli b'applikazzjoni permezz ta' bexx għat-tiġieġ.
Croatian: Ne vakcinirati jedinke koje primaju antibakterijsku ili imunosupresivnu terapiju.
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET M'għandekx tlaqqam annimali li jkunu qed jieħdu trattament antibatteriku jew immunosoppressiv.
Croatian: Pilići: 8 tjedana za smanjenje lezija i 12 tjedana za smanjenje smrtnosti (raspršivanje).
Maltese: 8 ġimgħat għat-tnaqqis ta' ġrieħi u 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta' mortalità (bexx). 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta' ġrieħi u mortalità (ilma tax-xorb).
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za izazivanje aktivne imunosti, na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Croatian: Vakcina je pakovana u Tip I (borosilikatne staklene bočice od 10 ml za 2500 i 5000 doza i 50 ml za 10000 i 20000 doza s brombutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tal-borosilikat tip I ta' 10 ml għal preżentazzjonijiet ta' 2,500 u 5,000 doża u ta' 50 ml għal preżentazzjonijiet ta' 10,000 u 20,000 doża b'tapp tal-lastku ta' bromobutyl issiġillat b'għotjien talaluminju.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Croatian: Za aktivnu imunizaciju brojlerskih pilića, budućih nesilica/roditelja i pura kako bi se smanjila smrtnost i lezije (perikarditis, perihepatitis, upala zračnih vrećica) povezane s E. coli serotip O78
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta' tiġieġ tas-simna u tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu limwiet u l-ġrieħi (perikardite, periepatite, infezzjoni tal-airsac) assoċjati ma' Escherichia coli serotip O78.
Croatian: Camprodón s/n "la Riba"
Maltese: FULJETT TA' TAGĦRIF
Croatian: Sadrži živu bakteriju Escherichia coli, tip O78, soj EC34195 s obrisanim genom (aroA).
Maltese: Fih il-batterji ħajjin Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 b'ġene (aroA) imneħħi.
Croatian: Poulvac E. coli sadrži male količine bakterije E. coli, serotip O78.
Maltese: Poulvac E. coli fih ammonti żgħar tal-batterju E. colserotip O78.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Poulvac E. coli nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Dodatne informacije o terapiji VMP-om Poulvac E. coli vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Poulvac E. coli jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Poulvac E. coli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Poulvac E. coli.
Croatian: Terenska ispitivanja s više od 200 000 komercijalnih nesilica pokazala su značajno smanjenje kolibaciloznih lezija i smrti cijepljenih životinja.
Maltese: L-istudju fuq il-post b'aktar minn 200,000 tiġieġa tassimna wera tnaqqis konsiderevoli ta' ġrieħi u mwiet ikkawżati mill-kolibaċillożi fl-annimali mlaqqma.
Croatian: Poulvac E. coli je cjepivo koje se koristi u pilića i pura za aktivnu imunizaciju protiv infekcije uzrokovane bakterijom Escherichia coli, serotipom
Maltese: Poulvac E. coli huwa vaċċin li jintuża fit-tiġieġ u d dundjani għal immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni kkawżata mill-Escherichia coli serotip O78 imsejjaħ kolibaċillożi.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Poulvac E. coli
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Poulvac E. coli:
Croatian: Dio 4:
Maltese: Sezzjoni 4:
Croatian: Učestalost "često": kolitis
Maltese: Frekwenza ‘komuni': kolite
Croatian: Natalizumab - anemija (EPITT br. 18137)
Maltese: Natalizumab - Anemija (EPITT nru 18137)
Croatian: Učestalost "često": Kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa.
Maltese: Frekwenza ‘komuni': Kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika.
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 4. - 7. svibnja 2015.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4 u s-7 ta' Mejju 2015
Croatian: Fingolimod - progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) (EPITT br. 18241)
Maltese: Fingolimod - Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) (EPITT nru 18241)
Croatian: Leflunomid - Kolitis (EPITT br. 18189)
Maltese: 3. Leflunomide - Kolite (EPITT nru 18189)
Croatian: PML je oportunistička infekcija koju uzrokuje John-Cunningham virus (JCV) koja može biti smrtonosna ili rezultirati teškim invaliditetom.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (JCV) li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabbiltà severa.
Croatian: Latanoprost (Xalatan) - povećani broj prijava poremećaja oka, posebice nadraženosti oka, nakon promjene formulacije (EPITT br. 18068)
Maltese: Latanoprost (Xalatan) - Żieda fir-rapportar ta' disturbi flgħajnejn, b'mod partikolari irritazzjoni tal-għajnejn, wara bidla fil-formulazzjoni (EPITT nru 18068)
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku
Maltese: Rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar sinjali għallaġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott
Croatian: Učestalost „nepoznata": Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Uputa o lijeku:
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Fuljett ta' Tagħrif:
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) Rizik od rijetke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Maltese: Riskju ta' infezzjoni rari tal-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC): Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Infezzjonijiet