FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Чрез понижаване на активността на този ензим Otezla може да подпомогне контрола на възпалението, свързано с псориатичния артрит и псориазиса, и така да отслаби признаците и симптомите на тези заболявания.
Latvian: Mazinot šā fermenta aktivitāti, Otezla var palīdzēt kontrolēt ar psoriātisko artrītu un psoriāzi saistīto iekaisumu un tādējādi mazināt šo stāvokļu pazīmes un simptomus.
Bulgarian: Има малко информация относно ефектите на Otezla при бременност.
Latvian: Informācija par Otezla ietekmi uz grūtniecību ir ierobežota.
Bulgarian: Апремиласт не индуцира мутации при теста на Ames или хромозомни аберации в култура от човешки лимфоцити от периферна кръв при наличие или липса на метаболитно активиране.
Latvian: Apremilasts neizraisīja mutācijas Eimsa testā vai hromosomu aberācijas cilvēka perifēro asiņu limfocītu kultūrā metaboliskas aktivācijas apstākļos vai tad, kad šādu apstākļu nebija.
Bulgarian: Otezla, самостоятелно или в комбинация с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARDs), е показан за лечение на активен псориатичен артрит (PsA) при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор или непоносимост към предходна терапия с DMARD (вж. точка 5.1).
Latvian: Otezla, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (DMARD - Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), ir paredzētas aktīva psoriātiska artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju DMARD terapiju vai tās nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Апремиласт е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Latvian: Apremilasts ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Otezla
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Otezla
Bulgarian: Ако пациентите развият тежка диария, гадене или повръщане, може да е необходимо прекратяване на лечението с апремиласт.
Latvian: Ja pacientiem attīstās smaga caureja, slikta dūša vai vemšana, var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar apremilastu.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност не се наблюдават често (вж. точка 4.3).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas novēro retāk (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Фармакокинетиката на апремиласт е линейна с пропорционално на дозата повишение в системната експозиция в дозовия диапазон от 10 до 100 mg дневно.
Latvian: Apremilasta farmakokinētika ir lineāra, sistēmiskā iedarbība palielinās proporcionāli devai intervālā no 10 līdz 100 mg dienā.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Otezla няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Otezla neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с псориатичен артрит, апремиласт значимо модулира, но не инхибира напълно нивата на плазмените протеини IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 и TNF-α.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar psoriātisko artrītu apremilasts nozīmīgi modulēja, taču ne pilnībā inhibēja olbaltumvielu IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 un TNF-α līmeni plazmā.
Bulgarian: 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане, на които е била приложена единична доза от 30 mg апремиласт, AUC и Cmax на апремиласт са се повишили с приблизително съответно 89% и 42%.
Latvian: 8 pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas saņēma vienu 30 mg apremilasta devu, apremilasta AUC un Cmax bija attiecīgi par aptuveni 89% un 42% lielāks.
Bulgarian: Ефектите на апремиласт върху бременността включват ембриофетална загуба при мишки и маймуни и понижено фетално тегло и забавена осификация при мишки, при дози над препоръчваната понастоящем най-висока доза при хора.
Latvian: Apremilasta ietekme uz grūsnību ietvēra embrija/augļa zaudējumu pelēm un pērtiķiem, kā arī samazināta augļa masu un aizkavētu pārkaulošanos pelēm, lietojot devas, kas pārsniedz lielāko pašreiz cilvēkam ieteicamo devu.
Bulgarian: Останалите най-често съобщавани нежелани реакции включват инфекции на горните дихателни пътища (8,4%), главоболие (7,9%) и тензионно главоболие (7,2%) и са предимно леки до умерено тежки.
Latvian: Citas biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcijas (8,4%), galvassāpes (7,9%) un saspringuma galvassāpes (7,2%), un lielākoties tās ir vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна не променя бионаличността и затова апремиласт може да се прилага със или без храна.
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, biopieejamība nemainās, tāpēc apremilastu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на силни индуктори на ензима CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) с апремиласт.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams kopā ar apremilastu lietot spēcīgus CYP3A4 enzīmu induktorus (piemēram, rifampicīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu un asinszāles līdzekļus).
Bulgarian: Апремиласт се абсорбира добре с абсолютна перорална бионаличност приблизително 73% и с пикови плазмени концентрации (Cmax) с медиана на времето за достигане (tmax) приблизително 2,5 часа.
Latvian: Apremilasts labi uzsūcas, absolūtā biopieejamība, lietojot iekšķīgi, ir aptuveni 73%, maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) sasniedzot pēc mediānā laika (tmax) aptuveni 2,5 stundas.
Bulgarian: Въз основа на дизайна на проучването пациентите, при които броят на болезнени и подути стави не се е подобрил с поне 20%, са приети за неотговорили на седмица 16.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma plānojumu, pacientus, kuriem jutīgo un pietūkušo locītavu skaits 16. nedēļā nebija mazinājies par vismaz 20%, uzskatīja par tādiem, kuriem neradās atbildes reakcija.
Bulgarian: Quality Index, DLQI) з SF-36 MCS = Кратък въпросник за здравето с 36-точки на проучване по отношение на изхода от лечението, Обобщение на компонента за психично здраве ((Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary, SF-36 MCS)
Latvian: h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary (Medicīnisko rezultātu pētījuma
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на апремиласт при бременни жени.
Latvian: Dati par apremilasta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апремиласт и неговия главен метаболит M12 не се повлияват от умерено или тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Apremilasta un tā galvenā metabolīta M12 farmakokinētiku neietekmē vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на апремиласт 30 mg два пъти дневно при пациенти с псориатичен артрит и псориазис е оценена за обща продължителност на лечението до максимум 5 години.
Latvian: Apremilasta 30 mg divreiz dienā ilgstošas lietošanas drošumu pacientiem ar psoriātisko artrītu un psoriāzi novērtēja kopējā ārstēšanas ilgumā līdz 5 gadiem.
Bulgarian: Как действа Otezla
Latvian: Kā Otezla darbojas
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата Ви доза, просто прескочете пропуснатата доза.
Latvian: Ja gandrīz jau pienācis laiks nākamajai devai, aizmirsto devu vienkārši izlaidiet.
Bulgarian: Трябва да се намали дозата на апремиласт до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR по-малко от 30 ml/мин/1,73 m2 или CLcr < 30 ml/мин).
Latvian: Apremilasta deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ mazāks par 30 ml/min/1,73 m2 vai kreatinīna klīrenss <30 ml/min).
Bulgarian: Как да съхранявате Otezla
Latvian: Kā uzglabāt Otezla
Bulgarian: Умерен до тежък хроничен плакатен псориазис - ако не можете да използвате едно от следните лечения, или когато сте изпробвали едно от тях и то не е подействало: фототерапия - лечение, при което определени области от кожата се излагат на ултравиолетова светлина системна терапия - лекарства, които действат на целия организъм, а не само на една отделна област, като циклоспорин, метотрексат или псорален.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga hroniska psoriāze - ja nevarat lietot kādu no tālāk norādītajiem terapijas veidiem vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šiem terapijas veidiem un tas nepalīdzēja: - fototerapija - ārstēšana, kuras gadījumā noteiktus ādas apvidus apstaro ar ultravioleto starojumu; - sistēmiska terapija - ārstēšana, kas ietekmē visu organismu, nevis tikai vienu vietēju apvidu, piemēram, ar ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu.
Bulgarian: Затова е малко вероятно апремиласт, прилаган заедно със субстрати на CYP ензимите, да повлияе клирънса и експозицията на активните вещества, които се метаболизират чрез CYP ензимите.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka vienlaicīga apremilasta lietošana ar CYP enzīmu substrātiem ietekmēs tādu aktīvo vielu klīrensu un iedarbību, kuras metabolizē CYP enzīmi.
Bulgarian: In vitro апремиласт не е нито инхибитор, нито индуктор на цитохром P450 ензимите.
Latvian: In vitro apremilasts nav citohroma P450 enzīmu inhibitors vai induktors.
Bulgarian: Пациенти, които са достигнали PASI-75 на седмица 32
Latvian: Pacienti, kas 32. nedēļā sasniedza PASI-75
Bulgarian: И при двете проучвания първичната крайна точка е дялът на пациентите, които постигат PASI75 на седмица 16.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kas 16. nedēļā sasniedza PASI-75.
Bulgarian: Окислителният метаболизъм на апремиласт се медиира основно от CYP3A4 с минимално участие на CYP1A2 и CYP2A6.
Latvian: Apremilasta oksidatīvajā metabolismā galvenokārt iesaistīts CYP3A4, nedaudz to veicina CYP1A2 un CYP2A6.
Bulgarian: За началното титриране на дозата при тази група се препоръчва апремиласт да се титрира чрез използване само на плана „преди обед", посочен в Таблица 1, и да се пропуснат дозите за приложение „след обед" (вж. точка 5.2).
Latvian: Šai grupai sākotnējo apremilasta devu ieteicams titrēt, izmantojot tikai 1. tabulā norādīto priekšpusdienas shēmu, bet pēcpusdienas devas ir jāizlaiž (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
Latvian: Ja gandrīz jau pienācis laiks nākamajai devai, izlaistā deva nav jālieto, bet parastajā laikā jālieto nākamā deva.
Bulgarian: Главната вторична крайна точка е дялът на пациентите, които постигат sPGA скор чисти (0) или почти чисти (1) на седмица 16.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kas 16. nedēļā sasniedza sPGA vērtējumu „tīrs" (0) vai „gandrīz tīrs" (1).
Bulgarian: След 40 седмици лечение с апремиласт има понижение на нивата на плазмените протеини IL-17 и IL-23 и повишение на IL-10.
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgas ārstēšanas ar apremilastu samazinājās olbaltumvielu IL-17 un IL-23 līmenis plazmā, bet IL-10 līmenis - paaugstinājās.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се определят въз основа на данните от програмата за клинично разработване на апремиласт и постмаркетинговия опит.
Latvian: Zāļu izraisītās blakusparādības noteica, pamatojoties uz apremilasta klīniskās izstrādes programmas un pēcreģistrācijas pieredzes datiem.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно маркиран апремиласт около 58% и 39% от радиоактивността се открива съответно в урината и фецеса, като около 3% и 7% от радиоактивната доза се откриват под формата на апремиласт съответно в урината и фецеса.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta apremilasta iekšķīgas lietošanas aptuveni 58% un 39% radioaktīvā savienojuma izdalās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem, aptuveni 3% un 7% radioaktīvās devas izdalās kā apremilasts attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове не показват данни за канцерогенност, свързана с лечението с апремиласт.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām nepierādīja ar apremilasta ārstēšanu saistītu kancerogenitāti.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla
Latvian: Ja esat lietojis Otezla vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Процент промяна в PASI спрямо изходното ниво, средно (%) ± СОa
Latvian: PASI procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem datiem, vidējais (%) ± SNa
Bulgarian: a N е броят на пациентите, рандомизирани и лекувани.
Latvian: aN ir randomizēto un ārstēto pacientu skaits.
Bulgarian: мисли за самоубийство или такова поведение
Latvian: • pašnāvības domas vai uzvedība.
Bulgarian: Медианата на времето до загуба на 50% от тяхното подобрение на седмица 32 PASI е 12,4 седмици.
Latvian: Laika mediāna līdz 32. nedēļā novērotās PASI uzlabošanās 50% zudumam bija 12,4 nedēļas.
Bulgarian: Пациенти от всеки подтип на PsA са включени в 3 проучвания, включително симетричен полиартрит (62,0%), асиметричен олигоартрит (26,9%), артрит на дисталната интерфалангеална (DIP) става (6,2%), артритис мутиланс (2,7%) и предоминантен спондилит (2,1%).
Latvian: Šajos 3 pētījumos iekļāva pacientus ar katru PsA apakštipu, tajā skaitā simetrisku poliartrītu (62,0%), asimetrisku oligoartrītu (26,9%), distālo starpfalangu (DIP) locītavu artrītu (6,2%), arthritis mutilans (2,7%) un dominējošo spondilīta formu (2,1%).
Bulgarian: Цикличния AMP също модулира нивата на противовъзпалителни цитокини като IL-10.
Latvian: Cikliskais AMF modulē arī pretiekaisuma citokīnu, piemēram, IL-10, līmeni.
Bulgarian: Символ „слънце" за сутрешна доза Символ „луна" за вечерна доза
Latvian: Saule kā simbols rīta devai.
Bulgarian: - ако не можете да използвате друг тип лекарства, наречени „модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs), или когато сте изпробвали едно от тези лекарства и то не е подействало.
Latvian: • aktīvs psoriātisks artrīts - ja nevarat lietot cita veida zāles, ko sauc par slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARD), vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šīm zālēm un tās nepalīdzēja;
Bulgarian: При клиничните проучвания апремиласт се прилага едновременно с локална терапия (включително кортикостероиди, катранен шампоан и препарати със салицилова киселина за скалпа) и с фототерапия с UVB лъчи.
Latvian: Klīniskos pētījumos apremilastu lietoja vienlaicīgi ar lokāliem terapijas līdzekļiem (tajā skaitā kortikosteroīdiem, akmeņogļu darvas šampūnu un salicilskābes preparātiem galvas ādai) un UVB fototerapiju.
Bulgarian: Пациенти, които са достигнали PASI-50 на седмица 32
Latvian: Pacienti, kas 32. nedēļā sasniedza PASI-50
Bulgarian: Общо 0,1% от пациентите, лекувани с апремиласт, прекратяват лечението поради нежелана реакция загуба на тегло.
Latvian: Pavisam 0,1% ar apremilastu ārstēto pacientu ārstēšanu pārtrauca blakusparādības - ķermeņa masas samazināšanās - dēļ.
Bulgarian: Моля, вижте допълнителното предупреждение в точка 4.4 за пациенти, които са с тегло под нормата при започване на лечението.
Latvian: Papildu brīdinājumu pacientiem, kuriem ārstēšanās sākumā ir pārāk maza ķermeņa masa, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Едновременното приложение на апремиласт с многократни дози рифампицин води до намаляване на площта под кривата на концентрацията във времето (AUC) и на максималната серумна концентрация (Cmax) за апремиласт съответно с приблизително 72% и 43%.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot apremilastu un vairākas rifampicīna devas, samazinās apremilasta zemlīknes laukums (AUC) un maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) attiecīgi aptuveni par 72% un 43%.
Bulgarian: Дозата Otezla трябва да се понижи до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Otezla deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При двете проучвания средният процент подобрение на PASI спрямо изходното ниво остава стабилен по време на фазата на оттегляне от рандомизираното лечение за пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 (Таблица 5).
Latvian: Abos pētījumos vidējā procentuālā PASI uzlabošanās saglabājās stabila, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, randomizētas ārstēšanas pārtraukšanas fāzē pacientiem, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā (5. tabula).
Bulgarian: Средният изходен PASI скор е 19,07 (медиана 16,80), а дялът на пациентите с sPGA скор 3 (умерен) и 4 (тежък) в началото е съответно 70,0% и 29,8% със редно изходно BSA засягане 25,19% (медиана 21,0%).
Latvian: Vidējais sākotnējais PASI novērtējuma punktu skaits bija 19,07 (mediāna 16,80), to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem sākotnējais sPGA vērtējuma punktu skaits bija 3 (vidēji smags) un 4 (smags), bija attiecīgi 70,0% un 29,8%, vidējais sākotnējais skartais ĶVL bija 25,19% (mediāna 21,0%).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, червен железен оксид (E172).
Latvian: • Tabletes apvalkā ir polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: Пациентите получават апремиласт в комбинация с едно или повече от следните лекарства: метотрексат (MTX, ≤ 25 mg/седмица, 54,5%), сулфасалазин (SSZ, ≤ 2 g/ден, 9,0%) и лефлуномид (LEF; ≤ 20 mg/ден, 7,4%).
Latvian: Pacienti apremilastu lietoja kopā ar vismaz vienu no šādiem līdzekļiem: metotreksātu (MTX, ≤25 mg/nedēļā, 54,5%), sulfasalazīnu (SSZ, ≤2 g/dienā, 9,0%) un leflunomīdu (LEF; ≤20 mg/dienā, 7,4%).
Bulgarian: Карта тип „портфейл", съдържаща опаковка за започване на лечение за 2 седмици
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kabatas futrālis, kurā ir terapijas kursa sākuma komplekts 2 nedēļām
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани да уведомят предписващия лекар за всяка промяна в поведението или настроението и за всяка суицидна идеация.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem ir jādod norādījumi ziņot zāļu parakstītājam par jebkādām uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām un jebkādām suicidālām domām.
Bulgarian: При клиничните проучвания при PsA или PSOR профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с леко бъбречно увреждане, е сравним с този при пациенти с нормална бъбречна функция.
Latvian: PsA vai PSOR klīniskajos pētījumos pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem novērotais drošuma profils bija salīdzināms ar pacientu ar normālu nieru darbību drošuma profilu.
Bulgarian: Апремиласт се метаболизира в значителна степен като само 3% и 7% от приложеното изходно вещество се откриват съответно в урината и фецеса.
Latvian: Apremilasts plaši metabolizējas, tikai 3% un 7% no uzņemtā primārā savienojuma izdalās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели и могат да се приемат със или без храна.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas, tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: * p< 0,0001 за апремиласт спрямо плацебо, освен за ESTEEM 2 PASI 90 и промяна в SF-36 MCS, за които съответно p=0,0042 и p=0,0078.
Latvian: * p < 0,0001 apremilastam, salīdzinot ar placebo, izņemot ESTEEM 2 PASI 90 un SF-36 MCS izmaiņas, kur attiecīgi p = 0,0042 un p = 0,0078. a FAS = Full Analysis Set (pilnās analīzes kopa).
Bulgarian: *p ≤ 0,01 за апремиласт спрямо плацебо.
Latvian: * p ≤ 0,01 apremilastam, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Апремиласт, прилаган при дози до 50 mg два пъти дневно, не удължава QT интервала при здрави индивиди.
Latvian: Lietojot apremilastu līdz 50 mg divreiz dienā, veseliem cilvēkiem QT intervāls nepagarinājās.
Bulgarian: Може също да изпитате сънливост (чести), или потиснато настроение (чести).
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs (bieži) vai depresīvs garastāvoklis (bieži).
Bulgarian: И при двете проучвания пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 на апремиласт 30 mg два пъти дневно или плацебо за 16 седмици (плацебо-контролирана фаза), а от седмици 16-32, всички пациенти получават апремиласт 30 mg два пъти дневно (поддържаща фаза).
Latvian: Abos pētījumos pacientus randomizēja attiecībā 2:1 apremilasta 30 mg divreiz dienā lietošanas grupā vai placebo lietošanas grupā 16 nedēļas ilgam posmam (placebo kontrolētā fāze), bet 16.-32. nedēļā visi pacienti saņēma apremilastu 30 mg divreiz dienā (uzturošā fāze).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/981/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/981/001
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Ако пациентът е имал нови или влошаващи се психични симптоми, или бъдат установени суицидна идеация или суициден опит, препоръчително е лечението с апремиласт да бъде преустановено.
Latvian: Ja pacientiem rodas jauni psihiski simptomi vai pasliktinās esošie, vai tiek konstatētas suicidālas domas vai pašnāvības mēģinājums, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar apremilastu.
Bulgarian: Otezla действа чрез понижаване на активността на един ензим в организма, наречен „фосфодиестераза 4", който участва в процеса на възпалението.
Latvian: Otezla mazina organismā esoša fermenta - fosfodiesterāzes 4 - aktivitāti, kas ir iesaistīts iekaisuma procesā.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с псориазис, апремиласт намалява дебелината на епидермиса на кожните лезии, възпалителната клетъчна инфилтрация и експресията на провъзпалителни гени, включително тези за индуцируема синтаза на азотен оксид (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 и IL-8.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar psoriāzi apremilasts samazināja bojātās ādas epidermas biezumu, iekaisuma šūnu infiltrāciju un iekaisumu predisponējošo gēnu, tajā skaitā inducējamās slāpekļa oksīda sintetāzes (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 un IL-8 gēnu, ekspresiju.
Bulgarian: Няма клинично значимо взаимодействие между кетоконазол и апремиласт.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ketokonazola un apremilasta mijiedarbības nebija.
Bulgarian: Няма свързани с апремиласт ефекти върху продължителността на бременността, броя на бременните мишки в края на гестационния период, броя на мишките, които дават потомство, или каквито и да е ефекти върху развитието на малките след постнатален ден 7.
Latvian: Ar apremilastu saistītu ietekmi uz grūsnības ilgumu, grūsnu peļu skaitu grūsnības perioda beigās, metienu dzemdējušo peļu skaitu, kā arī ietekmi uz mazuļu attīstību pēc 7. dienas pēc dzemdībām nenovēroja.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано обикновено с псориазис, възпалително заболяване на кожата.
Latvian: Kas ir psoriātisks artrīts Psoriātisks artrīts ir iekaisīga locītavu slimība, ko parasti pavada psoriāze - iekaisīga ādas slimība.
Bulgarian: Седмица 16 Седмица 32 Седмица 52
Latvian: 16. nedēļa 32. nedēļa 52. nedēļa
Bulgarian: Апремиласт може да се прилага едновременно с перорални контрацептиви.
Latvian: Apremilastu var lietot vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с апремиласт са стомашно-чревни (СЧ) нарушения, включително диария (15,7%) и гадене (13,9%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot apremilastu, ir kuņģa-zarnu trakta (KZT) traucējumi, tajā skaitā caureja (15,7%) un slikta dūša (13,9%).
Bulgarian: Не се наблюдават такива ефекти, когато експозицията при животни е 1,3 пъти клиничната експозиция (вж.
Latvian: Šādu ietekmi nenovēroja, ja zāļu iedarbība dzīvniekiem 1,3 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, върху картата тип „портфейл" или картонената опаковка съответно след „EXP" и „Годен до".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kabatas futrāļa, vai kastītes pēc „EXP".
Bulgarian: Апремиласт е проучван при здрави участници с максимална дневна доза от 100 mg (прилагана като 50 mg два пъти дневно) за 4,5 дни без данни за дозолимитираща токсичност.
Latvian: Apremilasts pētīts veseliem cilvēkiem, lietojot maksimālo kopējo dienas devu 100 mg (50 mg divreiz dienā) 4,5 dienas, un pierādījumu par devu ierobežojošu toksicitāti nebija.