FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da mora biti uporaba teh zdravil kontraindicirana pri otrocih, mlajših kot 30 mesecev, otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalne lezije (predrakavih rašč v zadnjiku ali danki).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasutamine tuleb vastunäidustada alla 30 kuu vanustel lastel, samuti lastel, kellel on anamneesis epilepsia või febriilsed krambid, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalseid tüsistusi (vähieelsed moodustised pärakus või pärasooles).
Slovenian: Odbor zato priporoča, da se uporaba svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, kontraindicira za uporabo pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pri otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalne lezije.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seetõttu vastunäidustada terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasutamise alla 30 kuu vanustel lastel, samuti lastel, kellel on anamneesis epilepsia või febriilsed krambid, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalseid tüsistusi.
Slovenian: 20. januar 2012
Estonian: 20. jaanuar 2012
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 20. januarja 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. jaanuaril 2012.
Slovenian: EMA/CHMP/382884 rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Estonian: EMA/725532/20101 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele ja arstidele?
Slovenian: Sistemska zdravila, ki vsebujejo nimesulid, so na voljo v naslednjih državah članicah: Bolgarija, Češka republika, Ciper, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavaid süsteemseid ravimeid turustatakse järgmistes liikmesriikides: Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Küpros, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia ja Sloveenia.
Slovenian: 1 Člen 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107.
Slovenian: • akutnih (kratkotrajnih) bolečin,
Estonian: • äge (lühiajaline) valu;
Slovenian: Za več informacij glejte spletno stran Evropske agencije za zdravila Regulatory > Human medicines > Referral procedures > Final decisions.
Estonian: Täielik teave on Euroopa Ravimiameti veebilehel alajaotuses Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, so odobrena, vendar se ne tržijo, v Avstriji in na Irskem.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavad ravimid on heaks kiidetud ka Austrias ja Iirimaal, kus neid aga ei turustata.
Slovenian: Zakaj je bil nimesulid pregledan?
Estonian: Miks nimesuliidi andmed uuesti läbi vaadati?
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Posledično je Evropska komisija 19. januarja 2010 prosila CHMP za izvedbo polne ocene razmerja med tveganji in koristmi za nimesulid ter za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet s sistemskimi zdravili, ki vsebujejo nimesulid, v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Estonian: Seetõttu palus Euroopa Komisjon 19. jaanuaril 2010 inimravimite komiteel läbi viia nimesuliidi kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning anda arvamus nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opravila pregled varnosti in učinkovitosti sistemskih zdravil, ki vsebujejo nimesulid (kapsule, tablete, svečke in prašek ali zrnca za peroralno suspenzijo).
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite (kapslid, tabletid, ravimküünlad ja suukaudse suspensiooni pulber või graanulid) ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se uporabljajo od leta 1985 in so odobrena v številnih državah članicah.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1985. aastast mitmes liikmesriigis üksnes retseptiravimitena.
Slovenian: • Nimesulid naj se uporablja le kot zdravilo druge izbire in le za zdravljenje akutne bolečine ali dismenoreje.
Estonian: • Nimesuliidi tohib kasutada üksnes teise valiku ravimina ja ainult ägeda valu või düsmenorröa raviks.
Slovenian: • bolečega osteoartritisa (otekanja sklepov), primarne dismenoreje (boleče menstruacije).
Estonian: • primaarne düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
Slovenian: Pregledal je tudi podatke iz objavljene literature, vključno z objavljenimi kliničnimi študijami, ocenami, pregledi in kombiniranimi analizami rezultatov iz več študij (združene analize in metaanalize).
Estonian: Samuti tutvus komitee kirjanduses avaldatud andmetega, sealhulgas avaldatud kliiniliste uuringute, analüüside, ülevaadete ja eri uuringute kombineeritud tulemustega (koondanalüüsid ja metaanalüüsid).
Slovenian: Nimesulid je bil pregledan leta 2007 zaradi zadržkov glede okvare jeter.
Estonian: Nimesuliidi andmed vaadati läbi 2007. aastal maksakahjustusega seotud probleemide tõttu.
Slovenian: Odbor je opozoril, da so študije, ki so proučevale učinkovitost nimesulida pri lajšanju akutne bolečine, pokazale, da je enako učinkovit kot druga neselektivna nesteroidna protivnetna in protibolečinska zdravila, kot so diklofenak, ibuprofen in naproksen.
Estonian: Inimravimite komitee sõnul nähtub uuringutest, millega hinnati nimesuliidi efektiivsust ägeda valu ravis, et nimesuliid on sama efektiivne kui teised NSAID-ravimid, nagu diklofenak, ibuprofeen ja naprokseen.
Slovenian: Odbor je pregledal razpoložljive podatke po začetku trženja iz spontanih poročil o neželenih učinkih, iz posameznih poročil o študijah in iz epidemioloških študij (ki temeljijo na prebivalstvu).
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad turustamisjärgsed andmed, mis pärinesid spontaansetest kõrvaltoimete teadetest, uuringuaruannetest ja epidemioloogilistest (populatsioonipõhistest) uuringutest.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za nastanek neželenih učinkov, ki vplivajo na jetra, so v preteklosti že uvedli nekatere omejitve, vključno z omejitvijo, da se uporablja le kot zdravilo druge izbire, z uporabo najmanjših učinkovitih odmerkov za najkrajši možni čas in z določitvijo najdaljšega dovoljenega zdravljenja akutne bolečine.
Estonian: Maksaga seotud kõrvalnähtude tekkeriski vähendamiseks on ravimi kasutamisele juba varem seatud mitmeid piiranguid, sealhulgas nõue kasutada nimesuliidi ainult teise valiku ravimina, soovitus kasutada väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja vältel ja ägeda valu ravi maksimaalne kestus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zaključil, da koristi nimesulida za sistemsko zdravljenje še vedno odtehtajo z njim povezana tveganja, vendar pa je treba njegovo uporabo omejiti na zdravljenje akutne bolečine in primarne dismenoreje.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et süsteemselt kasutatava nimesuliidi kasulikkus on endiselt suurem kui sellega kaasnevad riskid, aga selle kasutamine peab piirduma üksnes ägeda valu ja primaarse düsmenorröa raviga.
Slovenian: Odbor je v ta namen priporočil, naj se čas zdravljenja omeji na največ 15 dni (tudi pakiranja so omejili na dvotedensko zalogo), naj se nimesulid uporablja šele kot zdravilo druge izbire in da naj bodo zdravniki jasno seznanjeni s tveganji.
Estonian: Selleks soovitas inimravimite komitee piirata ravi maksimaalse kestuse 15 päevaga (samuti vähendati pakendi suurust, et ravimit jätkuks ainult kahenädalaseks raviks), kasutada nimesuliidi üksnes teise valiku
Slovenian: • Zdravniki naj pregledajo zdravljenje bolnikov, ki se zdravijo zaradi bolečega osteoartritisa z namenom, da jim izberejo ustrezno nadomestno zdravljenje.
Estonian: • Arstid peavad üle vaatama nende patsientide ravi, kes kasutavad praegu nimesuliidi osteoartroosist tingitud valu raviks, et määrata neile sobiv muu ravi.
Slovenian: CHMP je tudi zaključil, da je potreben obsežnejši pregled nimesulida, ki bo upošteval vsa možna tveganja, povezana z zdravilom, zlasti tveganja neželenih učinkov na želodec in črevesje, ki so bila izključena iz prvotnega pregleda.
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et nimesuliidi teave vajab põhjalikumat läbivaatamist, mis käsitleks kõiki ravimi võimalikke riske, eriti mao ja soolega seotud kõrvalnähte, mida ei käsitletud esialgsel läbivaatamisel.
Slovenian: • Zdravniki naj prenehajo predpisovati sistemski nimesulid za zdravljenje bolečega osteoartritisa.
Estonian: • Arstid ei tohi enam määrata süsteemset nimesuliidi osteoartroosist tingitud valu raviks.
Slovenian: Meni, da bo uporaba sistemskega nimesulida za zdravljenje bolečega osteoartritisa, ki je kronično obolenje, povečala možnost, da bi se zdravila uporabljala za dolgotrajno zdravljenje, kar bi povečalo tveganje za okvaro jeter.
Estonian: Komitee leidis, et süsteemse nimesuliidi kasutamine osteoartroosist (krooniline haigusseisund) tingitud valu raviks suurendab ravimi pikaajalise kasutamise riski.
Slovenian: Kot dodatno omejitev sedaj priporoča, da se sistemski nimesulid ne uporablja več za zdravljenje bolečega osteoartritisa.
Estonian: Komitee soovitab nüüd lisapiiranguna, et nimesuliidi ei tohi enam kasutada osteoartroosist tingitud valu raviks.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil nimesulid povezan s povečanim tveganjem za toksične učinke na jetrih v primerjavi z drugimi protivnetnimi zdravljenji.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et nimesuliidi kasutamine on teiste põletikuvastaste ravimitega võrreldes seotud maksatoksilisuse suurema riskiga.
Slovenian: Postopek pregleda je sprožil sklep irskega regulativnega organa za zdravila maja 2007, da se začasno prekliče dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, zaradi novih podatkov o primerih fulminantne odpovedi jeter, ki so zahtevali presaditev jeter.1 Odbor je zaključil, da koristi sistemskih formulacij, ki vsebujejo nimesulid, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, če je uporaba teh zdravil omejena tako, da so tveganja za nastanek težav z jetri pri bolnikih zmanjšana na najmanjšo možno mero.
Estonian: Läbivaatamismenetluse põhjuseks oli Iirimaa ravimiameti 2007. aasta mai otsus peatada nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite müügiload tingituna uutest andmetest fulminantse (ülikiire kuluga) ja maksasiirdamist vajanud maksapuudulikkuse juhtude kohta1.
Slovenian: Izdal je priporočilo, da zdravilo ni več primerno za zdravljenje bolečega osteoartritisa.
Estonian: Komitee soovitas, et nimesuliidi ei tohi enam kasutada osteoartroosist tingitud valu raviks.
Slovenian: Z vidika varnosti je opozoril, da nimesulid pomeni enako tveganje za nastanek težav z želodcem in črevesjem kot druga neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila.
Estonian: Ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et nimesuliidi kasutamisel on mao- ja sooleprobleemide tekke risk sama suur kui teiste NSAID-ravimite kasutamisel.
Slovenian: Nimesulid je neselektivno nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Estonian: Nimesuliid on mitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim), mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Slovenian: • Bolniki, ki boleči osteoartritis trenutno zdravijo s sistemskim nimesulidom, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom o uvedbi nadomestnega zdravljenja.
Estonian: • Patsiendid, kes praegu kasutavad süsteemset nimesuliidi osteoartroosist tingitud valu raviks,
Slovenian: 21. januar 2013
Estonian: 21. jaanuar 2013
Slovenian: Evropska komisija je izdala sklep o tem mnenju 21. januarja 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 21. jaanuaril 2013.
Slovenian: Vse spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Slovenian: CHMP je po ponovnem pregledu 18. oktobra 2012 ta priporočila potrdil.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas inimravimite komitee 18. oktoobril 2012 antud soovitused.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. junija 2012 opravila pregled varnosti in učinkovitosti tolperizona.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 21. juunil 2012 tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tolperizon, so na voljo v obliki tablet in/ali raztopine za injiciranje v Bolgariji, na Cipru, Češkem, v Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji in na Slovaškem pod različnimi tržnimi imeni.
Estonian: Tolperisooni sisaldavaid ravimeid turustatakse tablettide ja/või süstelahusena erinevate kaubanduslike nimetuste all Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Ungaris, Lätis, Leedus, Poolas, Rumeenias ja Slovakkias.
Slovenian: Nemčiji nekatere indikacije, ki so odobrene v drugih državah, niso bile sprejete, saj je nemška agencija za zdravila presodila, da učinkovitost tolperizona za te indikacije ni bila dokazana.
Estonian: Saksamaal ei ole heaks kiidetud mitmed näidustused, mis on heaks kiidetud teistes riikides, sest Saksamaa ravimiamet leidis, et tolperisooni efektiivsus nendel näidustustel ei ole tõendatud.
Slovenian: Kaj je tolperizon?
Estonian: Mis on tolperisoon?
Slovenian: Če se pojavijo preobčutljivostni simptomi, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada.
Slovenian: 15. julija 2011 je zaprosila odbor CHMP, naj izda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon, v celotni EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Estonian: 15. juulil 2011 palus Saksamaa ravimiamet inimravimite komiteelt arvamust tolperisooni sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: Zakaj je bil za zdravila, ki vsebujejo tolperizon, opravljen pregled?
Estonian: Miks tolperisooni sisaldavad ravimid läbi vaadati?
Slovenian: Odbor CHMP je po ponovnem pregledu svojega mnenja potrdil gornje sklepe.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ülaltoodud järeldusi ka pärast arvamuse taasläbivaatamist.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Poleg tega so v Nemčiji v obdobju trženja prejeli številna poročila o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah na tolperizon.
Estonian: Peale selle on Saksmaal turustamisjärgselt teatatud paljudest ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest) tolperisooni suhtes.
Slovenian: Ta vključujejo nevrološke bolezni (povezane z možgani ali živci, kakršna je npr. multipla skleroza), obolenja lokomotornega sistema (povezana s hrbtenico in velikimi sklepi, kot je kolk), vaskularne bolezni (povezane s krvnimi žilami), rehabilitacijo po kirurškem posegu in Littlovo bolezen (znano tudi kot možganska paraliza - redka bolezen, pri kateri so poškodovani deli možganov, ki nadzirajo gibanje).
Estonian: Nimetatud haigusseisundid on neuroloogilised haigused (peaja seljaajuga seotud haigused, näiteks sclerosis multiplex), lokomotoorsed haigused (selgroo ja suurte liigestega, näiteks puusaliigesega seotud haigused), vaskulaarsed haigused (veresoontega seotud haigused), Little'i tõbi (tuntud ka nimetuse alla tserebraalparalüüs; see on harvaesinev ajuhaigus, mille korral esineb kahjustus nendes aju piirkondades, mis kontrollivad liigutusi).
Slovenian: Razpoložljivi podatki, ki bi podprli uporabo zdravil, ki vsebujejo tolperizon, pri obolenjih lokomotornega sistema, žilnih boleznih, rehabilitaciji po kirurškem posegu in Littlovi bolezni, so omejeni in niso prepričljivi.
Estonian: Olemasolevad andmed tolperisooni sisaldavate ravimite kasutamise kohta lokomotoorsete haiguste, vaskulaarsete haiguste ja Little'i tõve korral ning kirurgilistest operatsioonidest taastumisel on piiratud ega ole veenvad.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da je večina študij, ki so bile opravljene s peroralnim tolperizonom v 60. in 70. letih prejšnjega stoletja, nižjega standarda, kot je zahtevan v današnjem času.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamik suukaudse tolperisooniga läbi viidud uuringutest on toimunud 1960. ja 1970. aastatel ega vasta tänapäevastele standarditele.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno uporabljajo tolperizon za katero koli drugo indikacijo ali ki uporabljajo tolperizon za injiciranje, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ob naslednjem načrtovanem pregledu, da bodo lahko prešli na ustrezno alternativno zdravljenje.
Estonian: • Patsiendid, kes kasutavad käesoleval ajal tolperisooni mõnel muul näidustusel või kes kasutavad süstitavat tolperisooni, peavad järgmisel visiidil arutama oma arstiga võimalust üle minna alternatiivsele ravile.
Slovenian: Ker so zdravila, ki vsebujejo tolperizon, razvila različna podjetja in so bila odobrena v nacionalnih postopkih v državah članicah EU, se v različnih državah uporabljajo za zdravljenje različnih obolenj.
Estonian: Et tolperisooni sisaldavad ravimid on välja töötanud erinevad ravimifirmad ja ravimite müügiload on Euroopa Liidus välja antud riiklike menetluste alusel, siis kasutatakse neid eri riikides erinevate haigusseisundite raviks.
Slovenian: Odbor je zato priporočil posodobitev podatkov o zdravilu tako, da bodo odražali to tveganje in vključevali opozorilo o znakih preobčutljivosti.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee ajakohastada ravimiteavet mainitud riski osas ja lisada sellesse hoiatuse ülitundlikkuse nähtude kohta.
Slovenian: Le za študijo zdravljenja spastičnosti, povzročene z nevrološkimi obolenji, so menili, da je sprejemljive kakovosti, saj je prikazala zmerno izboljšanje za 32 % pri spastičnosti v skupini s peroralnim tolperizonom v primerjavi s 14 % izboljšanjem v skupini s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Vastuvõetava kvaliteediga uuring oli läbi viidud üksnes neuroloogilistest haigustest tingitud spastilisuse ravis, mis näitas spastilisuse mõõdukat 32%-list vähenemist suukaudse tolperisooni rühmas võrreldes 14%-lise vähenemisega platseeborühmas (näiva ravimi rühmas).
Slovenian: Tolperizon je mišični relaksant.
Estonian: Tolperisoon on lihasrelaksant.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja tolperizona ni povsem znan, predvidevajo pa, da s svojim delovanjem v možganih in hrbtenjači onemogoča živčne impulze, zaradi katerih se mišice krčijo in postanejo toge.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajus, vähendades närviimpulsse, mis kutsuvad esile lihaskokkutõmbeid ja muudavad need jäigaks.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi razpoložljive podatke iz obdobja trženja o spontanih poročilih v zvezi s stranskimi učinki.
Estonian: Peale selle vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad turustamisjärgsed andmed spontaansete kõrvalnähtude teadete kohta.
Slovenian: Vendar pa je študija vključevala le odrasle s spastičnostjo po možganski kapi.
Estonian: Samas olid nimetatud uuringusse kaasatud üksnes insuldijärgse spastilisusega täiskasvanud patsiendid.
Slovenian: • Zdravnike je treba obvestiti, da tolperizona za injiciranje v EU ne smejo več uporabljati.
Estonian: • Samuti antakse arstidele teada, et süstitavat tolperisooni ei tohi enam Euroopa Liidus kasutada.
Slovenian: Posledično je nemška agencija za zdravila odločila, da je treba opraviti popolno oceno razmerja med tveganji in koristmi tolperizona za vse odobrene indikacije.
Estonian: Seetõttu otsustas Saksamaa ravimiamet, et kõigil heakskiidetud näidustustel tuleb läbi viia tolperisooni täielik kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tolperizon, so v EU odobrena že od 60. let prejšnjega stoletja za zdravljenje mišičnih spazmov (nehotenih krčev) in spastičnosti, ki jo povzročajo različna obolenja.
Estonian: Tolperisooni sisaldavaid ravimeid müüakse juba 1960. aastatest mitmes Euroopa Liidu riigis erinevate haigusseisundite põhjustatud lihasspasmide (tahtmatud lihaskokkutõmbed) ja spastilisuse raviks.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo tolperizon
Estonian: Teave tolperisooni sisaldavate ravimite kohta
Slovenian: Zdravniki naj prenehajo predpisovati tolperizon za druge indikacije.
Estonian: Arstid peavad lõpetama tolperisooni väljakirjutamise mis tahes muudel näidustustel
Slovenian: Kakšni so zaključki Odbora CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused?
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke o učinkovitosti tolperizona, ki se daje peroralno in ki se injicira, za različne indikacije, vključno s podatki iz objavljenih kliničnih študij in analiz različnih študij, ki so jih posredovala podjetja, ki ta zdravila tržijo.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus andmetega tolperisooni suukaudsete ja süstitavate ravimvormide efektiivsuse kohta erinevatel näidustustel, sealhulgas avaldatud kliiniliste uuringute andmete ning erinevate uuringute analüüsidega.
Slovenian: • Bolniki naj se zavedajo, da lahko preobčutljivostni simptomi vključujejo vročinske oblive, izpuščaj, hudo srbečico kože (z dvignjenimi bulicami), sopenje, oteženo dihanje, oteženo požiranje, hiter srčni utrip, nizek krvni tlak in hiter padec krvnega tlaka.
Estonian: • Patsiendid peavad meeles pidama, et ülitundlikkuse sümptomid võivad olla punetus, lööve, tugev nahasügelus (koos nahapinnast kõrgemate kupladega), hingeldamine, hingamisraskused,
Slovenian: Če bolniki zaznajo katerega koli od teh simptomov, naj nemudoma prenehajo jemati tolperizon in obvestijo svojega zdravnika.
Estonian: Mis tahes eespool nimetatud sümptomi tekkimisel peavad patsiendid lõpetama tolperisooni kasutamise ja pöörduma oma arsti poole.
Slovenian: V zvezi z varnostjo tolperizona je odbor CHMP opozoril, da je bila več kot polovica spontanih poročil o stranskih učinkih s tolperizonom preobčutljivostnih reakcij, medtem ko so opazili le manjše število poročil o preobčutljivosti med kliničnimi preskušanji, ki so podprla dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon.
Estonian: Tolperisooni ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et enam kui pooled tolperisooni spontaansete kõrvalnähtude teadetest olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega, samas kui kliinilistes uuringutes, millel põhines tolperisooni müügiluba, oli teatatud üksnes vähestest ülitundlikkusreaktsiooni juhtudest.
Slovenian: • Bolniki se morajo zavedati, da so koristi peroralnega tolperizona še vedno večje od z njim povezanih tveganj le pri zdravljenju odraslih s spastičnostjo po možganski kapi.
Estonian: • Patsiendid peavad arvestama, et suukaudse tolperisooni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid üksnes insuldijärgse spastilisuse ravis täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi peroralnih zdravil (zdravil, ki jih bolniki zaužijejo), ki vsebujejo tolperizon, še vedno večje od z njimi povezanih tveganj, vendar pa je treba njihovo uporabo omejiti na zdravljenje odraslih s spastičnostjo (togostjo)po možganski kapi.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et suukaudselt manustatavate tolperisooni sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid, aga nende kasutamist tuleb piirata üksnes insuldijärgse spastilisuse (lihasjäikuse) raviga täiskasvanutel.
Slovenian: • Zdravnike je treba obvestiti, da je bila indikacija za peroralni tolperizon omejena na zdravljenje spastičnosti po možganski kapi pri odraslih.
Estonian: • Arstidele antakse teada, et suukaudse tolperisooni näidustust on piiratud üksnes insuldijärgse spastilisuse raviga täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Odbor je prav tako priporočil, naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon in se jih daje z injiciranjem, v vsej Evropski uniji (EU) prekliče.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee tühistada süstitavate tolperisooni sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus.