FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per che cosa si usa Eurican Herpes 205?
Bulgarian: За какво се използва Eurican Herpes 205?
Italian: Come agisce Eurican Herpes 205?
Bulgarian: Как действа Eurican Herpes 205?
Italian: Che cos'è Eurican Herpes 205?
Bulgarian: Какво представлява Eurican Herpes 205?
Italian: 20 dicembre 2013 EMA/14811/2014
Bulgarian: 20 декември 2013 г. EMA/14811/2014
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Italian: Di conseguenza, l'MHRA aveva deciso di richiedere un riesame di questi medicinali a livello di UE.
Bulgarian: Следователно MHRA реши да поиска преглед на тези лекарства в целия ЕС.
Italian: Il riesame di nicardipina per uso endovenoso è iniziato nel luglio 2012 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на интравенозния никардипин е започнат по искането на Обединеното кралство през юли 2012 г. съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: La velocità di infusione può successivamente essere aumentata, tuttavia senza mai superare i 15 mg/h.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи, но не трябва да надвишава 15 mg/час.
Italian: Una volta raggiunta la pressione sanguigna desiderata, la dose deve essere progressivamente ridotta.
Bulgarian: При достигане на желаното кръвно налягане дозата трябва да се намали постепенно.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che il 20 dicembre 2013 ha pubblicato una decisione definitiva.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. издава окончателно становище.
Italian: • Per qualsiasi dubbio o domanda, si rivolga al medico, al farmacista o a un infermiere.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, посъветвайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: I medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso sono autorizzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Francia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Spagna.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в следните държави - членки на ЕС: Белгия, Франция, Люксембург, Нидерландия и Испания.
Italian: L'MHRA temeva che i dati clinici forniti fossero inadeguati per determinare i benefici e i rischi del medicinale generico nelle indicazioni proposte.
Bulgarian: MHRA е загрижена, че представените клинични данни са недостатъчни, за да се определят ползите и рисковете на генеричното лекарство в предложените показания.
Italian: − dissezione aortica, quando la terapia con beta-bloccanti a breve durata d'azione non è idonea, o in associazione con un beta-bloccante quando il beta-blocco da solo non è efficace;
Bulgarian: − аортна дисекация, когато краткосрочно лечение с бета-блокер не е подходящо или в комбинация с бета-блокери, когато бета-блокада самостоятелно не е ефективна;
Italian: Agisce come un "bloccante dei canali del calcio", ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule.
Bulgarian: То действа като „блокер на калциевите канали": това означава, че блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.
Italian: Il parere del CHMP è stato inviato per l'approvazione alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'Unione europea, il 20 dicembre 2013.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 20 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Italian: Tali usi non sono più raccomandati perché i dati disponibili non sono sufficienti per autorizzare l'impiego di questi medicinali in tali condizioni.
Bulgarian: Тези употреби не са препоръчителни, тъй като наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят употреба при тези заболявания.
Italian: − ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva;
Bulgarian: − злокачествена артериална хипертония/хипертонична енцефалопатия;
Italian: Negli adulti, il trattamento deve iniziare con una somministrazione continua di nicardipina a una velocità di infusione di 3-5 mg/h.
Bulgarian: При възрастни, лечението трябва да започне с непрекъснато прилагане на никардипин със скорост от 3,5 mg/час.
Italian: Deve essere somministrata soltanto da personale esperto in contesti ben controllati, sotto stretto monitoraggio della pressione sanguigna.
Bulgarian: Приложението му следва да се извършва само от специалисти в добре контролирани условия, с непрекъснато наблюдение на кръвното налягане.
Italian: − pre-eclampsia di grado severo, quando altri agenti antipertensivi per via endovenosa non sono raccomandati o sono controindicati;
Bulgarian: − тежка прееклампсия, когато други интравенозни антихипертензивни агенти не се препоръчват или са противопоказани;
Italian: Aveva inoltre osservato che i medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso erano stati autorizzati in altri paesi dell'Unione europea (UE) ma che gli usi autorizzati differivano da paese a paese.
Bulgarian: Тя отбеляза също така, че лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в други държави от ЕС, но че разрешените им употреби се различават в отделните държави.
Italian: Il CHMP ha altresì raccomandato che tali medicinali siano somministrati soltanto per infusione continua (goccia a goccia) in vena da un operatore esperto in ospedale o presso un'unità di cura intensiva.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва тези лекарства да се прилагат само чрез продължителна интравенозна инфузия (вливане във вената) от специалист в болница или отделение за интензивни грижи.
Italian: • trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente letale, in particolare in presenza di:
Bulgarian: лечение на остра животозастрашаваща хипертония, по-специално в случай на:
Italian: Nicardipina deve essere usata con prudenza e a dosi inferiori in determinate popolazioni di pazienti, tra cui i pazienti pediatrici e i soggetti con problemi epatici e renali.
Bulgarian: Никардидипин трябва да се използва с повишено внимание и при по-ниски дози при специфични групи пациенти, включително пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми и деца.
Italian: L'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione del rapporto rischi/benefici di nicardipina per uso endovenoso e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Агенцията по лекарствата на Обединеното кралство иска от CHMP да направи оценка на съотношението полза/риск на интравенозния никардипин и да даде становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в рамките на Европейския съюз.
Italian: L'impiego di medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso in altre indicazioni non è più raccomandato.
Bulgarian: Използването на интравенозни лекарства, съдържащи никардипин, при други показания вече не се препоръчва.
Italian: Dopo aver valutato le prove disponibili relative alla sicurezza e all'efficacia di nicardipina per uso endovenoso tratte da studi pubblicati e dai dati relativi al periodo post-immissione in commercio, il CHMP ha concluso che una formulazione endovenosa di nicardipina rappresenta un trattamento utile dell'ipertensione in contesti specifici, in cui siano previsti intervento e monitoraggio da parte di idonei specialisti.
Bulgarian: След оценка на наличните данни относно безопасността и ефективността на интравенозния никардипин от публикувани проучвания и данни след пускането на пазара, СНМР заключава, че интравенозната форма на никардипин е полезна за лечение на високо кръвно налягане в специфични болнични условия и с намесата и наблюдението от страна на подходящ специалист.
Italian: Nicardipina è un medicinale "antipertensivo", che riduce la pressione del sangue, producendo un rilassamento dei vasi sanguigni.
Bulgarian: Никардипин е „антихипертензивно" лекарство, което понижава кръвното налягане, като позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso è stato avviato dall'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali (MHRA), in seguito alla presentazione nel Regno Unito di una domanda di autorizzazione di un medicinale generico a base di nicardipina per uso endovenoso.
Bulgarian: Прегледът на интравенозния никардипин е предизвикан от регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство (MHRA) след подаване в Обединеното кралство на заявление за генеричен интравенозен никардипин.
Italian: Quanto alla posologia, nicardipina deve essere somministrata per infusione endovenosa continua.
Bulgarian: По отношение на дозировката, никардипин трябва да се прилага чрез непрекъсната интравенозна инфузия.
Italian: Le indicazioni terapeutiche di nicardipina per uso endovenoso attualmente raccomandate sono:
Bulgarian: Препоръчаните терапевтични показания на интравенозния никардипин понастоящем са:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che questi medicinali devono essere utilizzati soltanto nel trattamento dell'ipertensione acuta (improvvisa) potenzialmente letale e nel controllo dell'ipertensione dopo un intervento chirurgico.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че тези лекарства трябва да се използват само за лечение на остро (внезапно) животозастрашаващо високо кръвно налягане и за контрола на високо кръвно налягане след операция.
Italian: • È stato condotto un riesame a livello di UE dei medicinali contenenti nicardipina somministrata per via endovenosa e sono state fornite raccomandazioni per garantire un uso sicuro ed efficace di tali medicinali.
Bulgarian: Извършен е преглед на лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, в целия ЕС, и са дадени препоръки за осигуряване на безопасната и ефективна употреба на тези лекарства.
Italian: Quando gli ioni di calcio penetrano nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causano una contrazione.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки, в стените на кръвоносните съдове се предизвиква съкращение.
Italian: In alcuni paesi dell'UE nicardipina è stata utilizzata anche per il controllo dell'ipotensione durante l'anestesia, per il controllo dell'ipertensione durante un intervento chirurgico e per il trattamento dell'ipertensione acuta di grado severo associata a scompenso ventricolare sinistro ed edema polmonare.
Bulgarian: Никардипин се използва в някои държави на ЕС и за контролирана хипотензия по време на анестезия, за контролиране на кръвното налягане по време на операция и за лечение на остра тежка хипертония с левокамерна декомпенсация и белодробен оток.
Italian: • Tali medicinali le saranno somministrati in ospedale tramite infusione goccia a goccia in vena, sotto regolare monitoraggio della pressione arteriosa.
Bulgarian: Тези лекарства ще ви бъдат прилагани в болница под формата на вливане във вена и кръвното налягане ще бъде редовно проследявано.
Italian: • trattamento dell'ipertensione post-operatoria.
Bulgarian: лечение на постоперативна хипертония.
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, nicardipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi.
Bulgarian: Като намалява потока на калций в клетките, никардипин пречи на клетките да се свиват и така помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.
Italian: Il 24 ottobre 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di nicardipina per uso endovenoso (in vena).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на съотношението полза/риск на интравенозни (прилагани във вена) лекарства, съдържащи никардипин.
Italian: Di seguito sono riportate informazioni dettagliate sugli usi raccomandati di nicardipina per via endovenosa, comprese le istruzioni relative all'impiego di tali medicinali.
Bulgarian: Подробна информация за препоръчваните приложения на интравенозен никардипин, включително инструкции за това как да се използват тези лекарства, може да се намери по-долу.
Italian: • I medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso devono essere usati nel trattamento di casi estremamente gravi di ipertensione o nel controllo dell'ipertensione dopo un intervento chirurgico.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, трябва да се използват за лечение на много тежка форма на високо кръвно налягане или за контрола на високото кръвно налягане след операция.
Italian: Il riesame condotto a livello di UE di nicardipina per uso endovenoso si è concluso con un aggiornamento delle informazioni necessarie per la prescrizione di tali medicinali.
Bulgarian: ЕС е довел до актуализиране на информацията за предписване на тези лекарства.
Italian: Lingue ufficiali:
Bulgarian: Официални езици:
Italian: Popolazione: oltre 500 milioni
Bulgarian: Население: над 500 милиона
Italian: prima di poter essere immessi sul mercato.
Bulgarian: преди да могат да бъдат изведени на пазара в ЕС.
Italian: Stati Membri dell'UE: 28
Bulgarian: Държави членки на EC: 28
Italian: The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Bulgarian: system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Italian: PIL: 12 900 bilioni di EURO
Bulgarian: 12,9 трилиона евро
Italian: Autorità nazionali competenti
Bulgarian: Национални компетентни органи
Italian: Sperimentazioni cliniche
Bulgarian: Клинични изпитвания
Italian: Prezzi e rimborsi
Bulgarian: Ценообразуване и възстановяване на разходите
Italian: Linee guida e consulenza scientifica
Bulgarian: Насоки и научни становища
Italian: Autorizzazione e sorveglianza dei produttori
Bulgarian: Издаване на разрешения и наблюдение на производителите
Italian: La Commissione europea svolge un ruolo importante nella regolamentazione dei medicinali nell'UE.
Bulgarian: Европейската комисия играе важна роля в регулирането на лекарствата в ЕС.
Italian: I comitati scientifici dell'EMA
Bulgarian: Научни комитети на EMA
Italian: La Commissione europea può inoltre prendere misure inerenti ad altri aspetti della regolamentazione dei medicinali:
Bulgarian: Европейската комисия може да предприеме действия относно други аспекти от регулирането на лекарства:
Italian: Il PRAC ha un ampio mandato che comprende tutti gli aspetti della farmacovigilanza.
Bulgarian: PRAC разполага с широки правомощия, които обхващат всички аспекти на фармакологичната бдителност.
Italian: Sostenere la scienza ai fini normativi al di fuori dell'UE: la procedura di cui all'articolo 58
Bulgarian: Поддръжка на регулаторната дейност извън ЕС - процедура по член 58
Italian: Cooperazione internazionale
Bulgarian: Международно сътрудничество
Italian: I medicinali ai quali è applicabile questa procedura, che deriva dall'articolo 58 del regolamento istitutivo dell'Agenzia, sono usati per prevenire o trattare malattie che hanno effetti sulla salute pubblica mondiale.
Bulgarian: Лекарствата, които отговарят на условията на тази процедура, произтичаща от член 58 на регламента за създаването на Агенцията, се използват за предотвратяване или лечение на заболявания, оказващи въздействие върху световното обществено здраве.
Italian: Il ruolo dell'EMA
Bulgarian: Ролята на EMA
Italian: La Commissione europea e l'EMA, in stretta collabora zione con gli Stati membri, si adoperano per creare saldi legami con organizzazioni partner in tutto il mondo.
Bulgarian: Европейската комисия и EMA, в тясно сътрудничество с държавите членки, работят за изграждане на близки взаимоотношения с партньорски организации по света.
Italian: • portata globale - assicura un'opportuna collaborazione con i partner internazionali pertinenti e promuove il sistema normativo dell'UE a livello globale.
Bulgarian: глобален обхват - осигурява подходящо сътрудничество със съответни международни партньори и популяризира регулаторната система на ЕС в световен мащаб.
Italian: • attuazione - può adottare misure di esecuzione e monitorare la corretta applicazione del diritto dell'UE in materia di prodotti farmaceutici;
Bulgarian: изпълнение - може да приеме мерки за изпълнение, както и да следи за правилното прилагане на европейските закони за лекарствените продукти;
Italian: Monitoraggio della sicurezza dei medicinali
Bulgarian: Наблюдение на безопасността на лекарства
Italian: Questa procedura consente agli Stati membri di fare affidamento sulle rispettive valutazioni scientifiche.
Bulgarian: Този процес дава възможност на държавите членки да се позовават на взаимните си научни оценки.
Italian: L'Unione europea: informazioni essenziali
Bulgarian: Европейски съюз - основни факти
Italian: Al fine di tutelare la salute pubblica e assicurare la disponibilità di medicinali di elevata qualità, sicuri ed efficaci per i cittadini, tutti i farmaci devono essere autorizzati
Bulgarian: За да бъде предпазено общественото здраве и осигурено наличието на висококачествени, ефективни и безопасни лекарства за европейските граждани, всички лекарства трябва да получат разрешение за употреба,
Italian: La regolamentazione dei dispositivi medici non rientra nel campo di applicazione del sistema normativo europeo per i medicinali.
Bulgarian: Регулирането на медицински изделия не попада в обхвата на Европейската регулаторна система за лекарства.
Italian: La Conferenza internazionale sulla coordinazione in ambito veterinario (VICH) è il consesso equivalente per i medicinali veterinari.
Bulgarian: Ветеринарната международна конференция по хармонизация (VICH) е еквивалентният форум за лекарства за ветеринарна употреба.
Italian: L'uso della procedura centralizzata di autorizzazione è obbligatorio per i medicinali più innovativi, tra cui quelli per le malattie rare.
Bulgarian: Получаването на разрешение за употреба чрез централизираната процедура е задължително за повечето иновативни лекарства, включително тези за редки заболявания.
Italian: L'EMA dispone di sette comitati scientifici che si occupano di svolgere le sue valutazioni scientifiche:
Bulgarian: EMA има седем научни комитета, които извършват научни оценки:
Italian: È proprio questa rete a rendere unico nel suo genere il sistema normativo europeo.
Bulgarian: Тази мрежа прави регулаторната система на ЕС единствена по рода си.
Italian: Lo Spazio Economico Europeo (SEE) è composto dai 28 Stati Membri dell'UE più:
Bulgarian: Европейското икономическо пространство (ЕИП) включва 28-те държави членки на ЕС, плюс
Italian: Il ruolo della Commissione europea
Bulgarian: Ролята на Европейската комисия
Italian: Le autorità regolatorie di ciascuno Stato membro sono responsabili per il rilascio delle licenze relative all'esecuzione di dette attività all'interno dei rispettivi territori.
Bulgarian: Регулаторните власти на всяка държава членка отговарят за издаването на разрешения за такива дейности, провеждащи се на съответните територии.
Italian: È in vigore anche una serie di accordi di cooperazione bilaterale, che facilitano lo scambio di informazioni importanti sui medicinali tra le autorità di regolamentazione all'interno e all'esterno dell'UE.
Bulgarian: Сключени са също така и редица двустранни споразумения за сътрудничество, които улесняват обмена на важна лекарствена информация между регулаторите в ЕС и извън него.
Italian: I produttori, gli importatori e i distributori di medicinali nell'UE devono ottenere una licenza prima di poter svolgere le attività di loro competenza.
Bulgarian: Производителите, вносителите и дистрибуторите на лекарства трябва да получат разрешение за употреба, преди да могат да извършват тези дейности
Italian: Gli esiti delle ispezioni sono accessibili a tutti gli Stati membri e sono resi disponibili al pubblico in tutta l'UE attraverso il portale EudraGMDP.
Bulgarian: Резултатите от инспекциите са достъпни за всички държави членки и стават обществено достояние в целия ЕС чрез EudraGMDP.
Italian: • diritto di iniziativa - può proporre nuovi atti legislativi o modifiche di atti già esistenti per il settore farmaceutico;
Bulgarian: право на инициатива - може да предложи приемане на ново или изменяне на съществуващото законодателство за фармацевтичния сектор;
Italian: Una caratteristica fondamentale del sistema normativo dell'UE è la trasparenza sulle sue modalità operative e decisionali.
Bulgarian: Важна особеност на Регулаторната система за лекарства на ЕС е прозрачността в нейната работа и в начина, по който взема решения.
Italian: Una volta che l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale è stata rilasciata, le decisioni sul prezzo e sul rimborso vengono prese dai singoli stati membri tenendo conto del ruolo e dell'impiego potenziale del medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale.
Bulgarian: След като бъде издадено разрешение за употреба, решенията относно цената и възстановяването на разходите се вземат на равнище на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарството в контекста на съответната националната здравна система.
Italian: Diversi percorsi di autorizzazione: un insieme di norme comuni.
Bulgarian: Различни начини на разрешаване за употребаединен набор от общи правила.
Italian: Grazie alla loro stretta collaborazione, gli Stati membri riducono la duplicazione, condividono il carico di lavoro e garantiscono una regolamentazione dei medicinali efficiente ed efficace in tutta l'UE.
Bulgarian: Чрез тясно сътрудничество помежду си държавите членки намаляват дублирането, споделят обема на работата и осигуряват ефикасно и ефективно регулиране на лекарствата в ЕС.
Italian: Nel valutare questi medicinali, il CHMP applica gli stessi rigorosi standard ai quali sono soggetti i farmaci destinati a essere utilizzati all'interno dell'UE.
Bulgarian: При оценката на тези лекарства CHMP прилага същите строги стандарти като тези за лекарствата, предназначени за употреба в ЕС.
Italian: L'ICMRA è un entità volontaria di livello esecutivo, composta dalle autorità di regolamentazione dei medicinali di tutto il mondo, che fornisce coordinamento, difesa e leadership strategici.
Bulgarian: - Международно обединение на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA) е доброволна изпълнителна структура от регулаторни органи по лекарствата в целия свят, която предоставя стратегическо координиране, подкрепа и ръководство.
Italian: Le aziende farmaceutiche presentano un'unica domanda di autorizzazione all'EMA.
Bulgarian: Фармацевтичните компании изпращат една единствена кандидатура за разрешение до Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Italian: Quando un'azienda farmaceutica vuole ottenere l'autorizzazione per un medicinale in diversi stati membri ha la possibilità di utilizzare una delle seguenti procedure:
Bulgarian: Когато дадена компания иска да получи разрешение за употреба само в няколко държави членки, може да използва една от следните процедури:
Italian: L'EMA è stata istituita nel 1995 al fine di garantire il miglior uso delle risorse scientifiche in tutta Europa per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali.
Bulgarian: EMA е създадена през 1995 г., за да осигури възможно най-доброто използване на научния капацитет в Европа за оценка, надзор и фармакологична бдителност на лекарства.
Italian: La Commissione europea e l'EMA collaborano con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) su una serie di questioni, tra cui quelle relative ai medicinali destinati ai mercati extra-UE (medicinali che vengono valutati nell'ambito della «procedura inclusa nell'articolo 58» dell'EMA), sulla qualità dei medicinali e riguardo lo sviluppo di denominazioni comuni internazionali.
Bulgarian: Европейската комисия и EMA работят съвместно със Световната здравна организация (СЗО) по редица проблеми, включително лекарства, предназначени за пазари извън ЕС (оценявани според т.нар. „процедура по член 58" на ЕМА), качество на лекарствата и разработване на международни непатентни наименования.