FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Avatrombopag hæmmer organisk aniontransportør (OAT) 1 og 3 samt brystcancerresistensprotein (BCRP), men ikke organisk aniontransportørpolypeptid (OATP) 1B1 og 1B3 og organisk kationtransportør (OCT) 2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag hemmer organisk aniontransportør (OAT) 1 og 3 og brystkreftresistensprotein (BCPR), men ikke organisk aniontransportørpeptid (OATP) 1B1 og 1B3, og organisk kationtransportør (OCT) 2 in vitro.
Danish: Der er rapporteret portvenetrombose med øget hyppighed hos patienter med kronisk leversygdom, som havde trombocyttal > 200 x 109/l, og som fik en trombopoietinreceptoragonist (se pkt.
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose har blitt rapportert med økt hyppighet hos pasienter med kronisk leversykdom og blodplatetall > 200 x 109/l, som mottar en trombopoietinreseptoragonist (se pkt.
Danish: Doptelet bruges til voksne med kronisk leversygdom til at behandle et lavt antal blodplader (lavt trombocyttal, trombocytopeni), inden de skal have udført et indgreb, hvor der er risiko for blødning.
Norwegian Bokmål: Doptelet brukes hos voksne med kronisk leversykdom for å behandle lavt blodplatetall (kalt trombocytopeni) før de skal undergå en medisinsk prosedyre som innebærer en risiko for blødning.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder avatrombopagmaleat svarende til 20 mg avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder avatrombopagmaleat tilsvarende 20 mg avatrombopag.
Danish: En æske indeholder én blister med 10 eller 15 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én blisterpakning med 10 eller 15 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Avatrombopags virkning og sikkerhed ved behandling af voksne patienter med kronisk leversygdom og et trombocyttal ˂ 50 x 109/l, for hvem et indgreb var planlagt, blev undersøgt i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier med identisk design (studie 1 og studie 2).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av avatrombopag ved behandling av voksne pasienter med kronisk leversykdom og blodplatetall ˂ 50 x 109/l som hadde en planlagt prosedyre, ble studert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte fase 3-studier med identisk design (studie 1 og studie 2).
Danish: Avatrombopag er en oralt aktiv, lavmolekylær trombopoietin (TPO)-receptoragonist, som stimulerer proliferation og differentiering af megakaryocytter fra progenitorceller i knoglemarven, hvilket medfører øget produktion af trombocytter.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag er en oralt aktiv, småmolekylær trombopoietinreseptoragonist som stimulerer proliferasjon og differensiering av megakaryocytter fra progenitorceller i beinmargen, noe som resulterer i økt produksjon av blodplater.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion skal have understøttende behandling i overensstemmelse med klinisk praksis i form af nøje overvågning for tidlige tegn på forværret eller nyt udbrud af hepatisk encefalopati, ascites og tendens til trombose eller blødning ved hjælp af overvågning af leverfunktionstests, tests anvendt til at vurdere koagulationsstatus samt billeddannelse af portvaskulatur efter behov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon skal behandles i samsvar med klinisk prakis og bør følges nøye med tanke på tidlige tegn på forverring eller ny opptreden av hepatisk encefalopati, ascites og trombose- eller blødningstendens, gjennom regelmessige leverfunksjonsprøver, tester av blodkoaguleringsstatus og ved bildetaking av portasystemet ved behov.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer reducerer eksponeringen for avatrombopag og kan medføre en nedsat virkning på trombocyttallet.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer reduserer eksponeringen for avatrombopag og kan resultere i en svekket effekt på blodplatetallet.
Danish: Doptelet er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, for hvem et invasivt indgreb er planlagt.
Norwegian Bokmål: Doptelet er indisert til behandling av alvorlig trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk leversykdom som har en invasiv prosedyre planlagt.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk vigtige forskelle i avatrombopag-eksponeringen mellem patienter med Child-Turcotte-Pugh-scorer (interval = 5 til 12) eller MELD-scorer (interval = 4 til 23) og raske forsøgsdeltagere.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant forskjell i avatrombopag-eksponering ble observert mellom pasienter med Child Turcotte Pugh-scorer (intervall = 5 til 12) eller MELD-scorer (intervall = 4 til 23) og friske forsøkspersoner.
Danish: • Doptelet fås i 20 mg tabletter.
Norwegian Bokmål: • Doptelet er tilgjengelig som 20 mg tabletter.
Danish: Avatrombopags sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, studie 1 og studie 2, hvor 430 patienter med kronisk leversygdom og trombocytopeni fik enten avatrombopag (n = 274) eller placebo (n = 156), og fik foretaget 1 sikkerhedsvurdering efter dosering.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av avatrombopag ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studier, studie 1 og studie 2, der 430 pasienter med kronisk leversykdom og trombocytopeni mottok enten avatrombopag (n = 274) eller placebo (n = 156), og hadde én sikkerhetsvurdering etter dosen.
Danish: Avatrombopag-plasmaeksponeringen var sammenlignelig hos patienter med kronisk leversygdom sekundært til viral hepatitis (n = 242), non-alkoholisk steatohepatitis (n = 45) og alkoholisk leversygdom (n = 49) i de pivotale fase 3-studier og var også sammenlignelig med raske forsøgsdeltageres (n = 391).
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering for avatrombopag var sammenlignbar hos pasienter med kronisk leversykdom som var sekundær til viral hepatitt (n = 242), ikke-alkoholisk steatohepatitt (n = 45) og alkoholisk leversykdom (n = 49) i de pivotale Fase 3-studiene, og den var også sammenlignbar med den hos friske forsøkspersoner (n = 191).
Danish: Doptelet indeholder et aktivt stof, der kaldes avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Doptelet inneholder et virkestoff kalt avatrombopag.
Danish: I tilfælde af overdosering eller mistanke om overdosering skal dosering af Doptelet seponeres og trombocyttallet overvåges nøje, da avatrombopag øger trombocyttallet på en dosisafhængig måde.
Norwegian Bokmål: Dersom det skulle oppstå eller være mistanke om overdose, skal behandling med Doptelet stanses og blodplatetallet overvåkes nøye da avatrombopag øker blodplatetallet på en doseavhengig måte.
Danish: Hvis du har taget for meget Doptelet
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Doptelet
Danish: kohorte efter trombocyttal ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater etter kohort med blodplatetall ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2
Danish: Anvendelse til patienter med kronisk leversygdom, som skal have foretaget invasive indgreb Formålet med behandling med Doptelet er at øge trombocyttallet.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår invasive prosedyrer Formålet med behandlingen med Doptelet er å øke blodplatetallet.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukket tablet indeholder 120,8 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett, filmdrasjert inneholder 120,8 mg laktosemonohydrat.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: Doptelet bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Doptelet er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-hæmmere øger eksponeringen for avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avatrombopag og sterke CYP3A4/5-hemmere eller CYP2C9-hemmere øker eksponeringen for avatrombopag.
Danish: Behandling med avatrombopag bør kun indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag-behandling bør kun startes opp hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon dersom den forventede nytten overgår de forventede risikoene (se pkt.
Danish: Da der foreligger begrænsede oplysninger, bør avatrombopag kun bruges hos patienter med Child-Pugh-klasse C, hvis de forventede fordele opvejer de forventede risici.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede tilgjengelige data skal avatrombopag brukes hos pasienter i Child-Pugh-klasse C bare når forventet nytte oppveier forventet risiko.
Danish: Avatrombopag var ikke mutagent i en in vitro-analyse af bakteriel tilbagemutation (AMES) eller klastogent i en in vitro-analyse af humane lymfocytkromosomafvigelser eller i en in vivo-mikronukleusanalyse af knoglemarv hos rotter.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag var ikke mutagent i en in vitro i Ames-test (bacterial reverse mutation) og var ikke klastogent i en in vitro-test av kromosomaberasjoner i lymfocytter fra menneske eller i en in vivo mikronukleustest med benmarg fra menneske.
Danish: • Din dosis afhænger af antallet af blodplader i dit blod (dit trombocyttal).
Norwegian Bokmål: • Dosen din vil avhenge av blodplatetallet ditt.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, inden du tager Doptelet.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Doptelet.
Danish: Kohorte med lavt trombocyttal ved baseline (< 40 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Kohort med lavt blodplatetall ved baseline (< 40 x 109/l)
Danish: Administration af avatrombopag med både et måltid med højt og lavt fedtindhold reducerede dog avatrombopags inter- og intraindividuelle farmakokinetiske variabilitet med ca. 50 %.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ga administrasjon av avatrombopag sammen med mat med både høyt og lavt fettinnhold en reduksjon mellom og innen farmakokinetisk forsøkspersonvariabilitet for avatrombopag med ca. 50 %.
Danish: Der blev gennemført åbne, randomiserede kliniske forsøg med cross-over-replikatdesign med raske forsøgsdeltagere for at vurdere virkningerne af fødevarer med højt og lavt fedtindhold på avatrombopags biotilgængelighed og farmakokinetiske variabilitet.
Norwegian Bokmål: Åpne, randomiserte kliniske overkrysningsstudier med samme design ble utført med friske frivillige for å evaluere effekten av mat med høyt og lavt fettinnhold på avatrombopags biotilgjengelighet og farmakokinetiske variabilitet.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom, som omfattede 11 % (84/787) af studiepopulationen ≥ 65 år, tyder på, at eksponering for avatrombopag ikke påvirkes af alder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk for plasmakonsentrasjoner for avatrombopag fra kliniske studier med friske frivillige og pasienter med trombocytopeni grunnet kronisk leversykdom, der 11 % av studiepopulasjonen (84/787) var ≥ 65 år, antydet at avatrombopag-eksponering ikke påvirkes av alder (se pkt.
Danish: Samtidig administration af avatrombopag og et måltid med enten højt eller lavt fedtindhold medførte ikke klinisk vigtige ændringer i hastigheden eller omfanget af absorption af avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av avatrombopag sammen med mat med enten høyt eller lavt fettinnhold resulterte ikke i klinisk viktige endringer i rate eller grad av avatrombopag-absorpsjon.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse evaluerede avatrombopag-plasmaeksponeringer hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion baseret på MELD-scorer (Model for End-Stage Liver Disease) og Child-Turcotte-Pugh-scorer.
Norwegian Bokmål: En analyse av populasjonsfarmakokinetikken evaluerte plasmaeksponering av avatrombopag hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon basert på scorer fra Model for End Stage Liver Disease (MELD) og Child Turcotte Pugh.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter med svært (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om bruk av avatrombopag hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, MELD-score > 24).
Danish: Avatrombopag konkurrerer ikke med TPO om binding til TPO-receptoren og har en additiv virkning med TPO på trombocytproduktionen.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag konkurrerer ikke med reseptorer for trombopoietin (TPO) og har, når den brukes sammen med TPO, en tilleggseffekt på blodplateproduksjonen.
Danish: Disse patienter skal dog evalueres for uventet høj stigning i trombocyttallet på dagen for indgrebet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør disse pasientene evalueres samme dag som prosedyren for å se etter en uventet høy økning i blodplatetallet (se pkt.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter avatrombopag Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Doptelet 20 mg filmdrasjerte tabletter avatrombopag Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Moderat CYP2C9- og stærk CYP3A-induktor
Norwegian Bokmål: Moderat CYP2C9- og sterk CYP3A-induktor
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Patienter med Child-Pugh-klasse C-leversygdom skal evalueres for en uventet høj stigning i trombocyttallet på dagen for indgrebet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Child-Pugh klasse C leversykdom bør evalueres samme dag som prosedyren for å se etter en uventet høy økning i blodplatetallet.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hvert blisterkort efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter «EXP».
Danish: Avatrombopags tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med trombocytopeni og kronisk leversygdom baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er omtrent 180 l, hvilket tyder på, at avatrombopags fordeling er ekstensiv.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum for avatrombopag hos pasienter med trombocytopeni og kronisk leversykdom basert på analyser av populasjonsfarmakokinetikk er ca. 180 liter, noe som antyder at avatrombopag har en utbredt distribusjon.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af avatrombopag hos raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede lignende eksponeringer mellem raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med let og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Norwegian Bokmål: Analysen av populasjonsfarmakokinetikk for avatrombopag hos friske frivillige og forsøkspersoner med trombocytopeni grunnet kronisk leversykdom indikerte lignende eksponering for friske personer og personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft Gault).
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Danish: Da der foreligger begrænsede data, er avatrombopags sikkerhed og virkning hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) ikke klarlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Grunnet begrenset tilgjengelig informasjon har ikke sikkerhet og effekt av avatrombopag hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, MELD-score > 24) blitt fastslått (se pkt.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Doptelet indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Doptelet
Danish: Det vides, at interferonpræparater kan reducere trombocyttallet, og der skal tages højde for dette ved samtidig administration af avatrombopag og interferonpræparater.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med legemidler som inneholder interferon Legemidler som inneholder interferon har vært kjent for å redusere blodplatetall, og dette bør derfor tas med i betraktningen ved samtidig administrasjon av avatrombopag og legemidler som inneholder interferon.
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se afsnit 2, "Doptelet indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, kolloid vandfri [E551]; magnesiumstearat [E470b].
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Doptelet inneholder laktose»); mikrokrystallinsk cellulose [E 460(i)]; kryssspovidon type B [E 1202]; kolloidal vannfri silika [E 551]; magnesiumstearat [E 470b].
Danish: Du må ikke holde op med at tage Doptelet, medmindre lægen beder dig om det.
Norwegian Bokmål: Ta Doptelet så lenge legen din har bedt deg om det. Du må ikke slutte å bruke Doptelet uten at legen har bedt deg om det.
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Doptelet 20 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Der er dog ingen anbefalinger om dosisjustering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid ingen dosejustering (se pkt.
Danish: Stærk CYP3A-hæmmer
Norwegian Bokmål: Sterk CYP3A-hemmer
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460(i)) Krysspovidon type B (E 1202) Silika, kolloidal vannfri (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Danish: Knoglesmerter Myalgi
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelettet Myalgi
Danish: Kohorte med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Høyt blodplatetall ved baseline (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Danish: • knoglesmerter
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra de kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede, at eksponering for avatrombopag var ens på tværs af de forskellige undersøgte racer.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk for plasmakonsentrasjoner for avatrombopag fra kliniske studier med friske frivillige og pasienter med trombocytopeni grunnet kronisk leversykdom, antydet at avatrombopag-eksponering var tilsvarende på tvers av de forskjellige rasene som ble studert.
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjustering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering (se pkt.
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter er bleggule, runde tabletter, som buer ud foran og bagpå og har "AVA" trykt på den ene side og "20" på den anden.
Norwegian Bokmål: Doptelet 20 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule og runde, med avrunding på den øvre og nedre siden.
Danish: P-gp-hæmmer
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere
Danish: P-gp- og moderat CYP3A-hæmmer
Norwegian Bokmål: P-gp og moderat CYP3A-hemmer
Danish: Stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4- eller CYP2C9-induktorer
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅGJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Talcum (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Poly(vinylalkohol) (E 1203) Talkum (E 553b) Makrogol 3350 (E 1521) Titandioksid (E 171) Gult jernoksid (E 172)
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter avatrombopag
Norwegian Bokmål: Doptelet 20 mg filmdrasjerte tabletter avatrombopag
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Doptelet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Doptelet skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Sådan skal du tage Doptelet
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Doptelet
Danish: I hvert studie blev patienterne randomiseret til kohorten med lavt trombocyttal ved baseline (˂ 40 x 109/l) eller kohorten med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til ˂ 50 x 109/l) på baggrund af deres trombocyttal ved baseline.
Norwegian Bokmål: (˂ 40 x 109/l) eller kohorten med høyt blodplatetall ved baseline (≥ 40 til ˂ 50 x 109/l), basert på deres blodplatetall ved baseline.
Danish: CYP3A4/5- og CYP2C9-hæmmere
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5- og CYP2C9-hemmere
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol [E1203]; talcum [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titandioxid [E171]; gul jernoxid [E172].
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: poly(vinylalkohol) [E 1203]; talkum [E 553b]; makrogol 3350 [E 1521]; titandioksid [E 171]; gult jernoksid [E 172].
Danish: - Aktivt stof: avatrombopag.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er avatrombopag.
Danish: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Andel af forsøgsdeltagere, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller nødprocedure i forbindelse med blødning Respondere 95 % CIa P-værdib Andel af forsøgsdeltagere, som opnåede et trombocyttal ≥ 50 × 109/l på dagen for indgrebet Respondere 95 % CIa P-værdib Ændring i trombocyttal fra baseline til dagen for indgrebet Middel (SD) x 109/l Median x 109/l P-værdic
Norwegian Bokmål: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Andel forsøkspersoner som ikke behøvde blodplatetransfusjon eller redningsprosedyre for blødning Respondenter 95 % KIa P-verdib
Danish: Moderat CYP3A- og CYP2C9-hæmmer
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A- og CYP2C9-hemmere
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Danish: Avatrombopag udskilles overvejende via fæces.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag blir ikke utskilt via nyrene.
Danish: Der skal indhentes trombocyttal inden administration af behandling med Doptelet samt på dagen for indgrebet for at sikre en tilstrækkelig stigning i trombocyttallet og fravær af en uventet høj stigning i trombocyttallet hos de patientpopulationer, der er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Dette for å sikre adekvat økning i blodplatetallet, og at det ikke finnes en uventet høy økning i blodplatetallet hos pasientpopulasjoner spesifisert i pkt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Doptelet
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Doptelet
Danish: Avatrombopag udskilles ikke via nyrerne, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: - du ammer eller planlægger at amme.
Norwegian Bokmål: - du ammer eller planlegger å amme.
Danish: Almindeligvis følsomme arter:
Norwegian Bokmål: Vanligvis følsomme arter:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2008
Danish: - Behandlingsforløbet varer normalt 5-14 dage.
Norwegian Bokmål: - Behandlingen varer vanligvis 5 til 14 dager.
Danish: Patienter bør monitoreres nøje under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen.
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Danish: Inspicer suspensionen visuelt for fremmedlegemer.
Norwegian Bokmål: Sjekk suspensjonen visuelt for fremmedlegemer.
Danish: Infusionstid a,b
Norwegian Bokmål: Infusjonstid a,b
Danish: Interaktionen havde et hurtigt onset.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen startet raskt.