FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn möglich, sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von KANJINTI vermeiden.
Hungarian: Ezért, amennyiben lehetséges, a kezelőorvosnak kerülnie kell az antraciklin alapú terápiát a KANJINTI-kezelés abbahagyása után legalább 7 hónapig.
German: Es wird geschätzt, dass bei metastasiertem Brustkrebs ungefähr 40 % der Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
Hungarian: Metasztatikus betegség kezelésekor a becslések szerint a trasztuzumabbal kezelt betegek körülbelül 40%-a tapasztal valamilyen, infúzóval összefüggő reakciót.
German: Explorative Post-hoc-Analyse mit krankheitsfreiem Überleben und symptomatischen kardialen Ereignissen Langzeit-Nachbeobachtung** Hazard Ratio (95 % KI) A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; D: Docetaxel; Carb: Carboplatin; H: Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall * Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Hungarian: A betegségmentes túlélés és a tünetekkel járó cardialis események post-hoc feltáró analízise Hosszú távú követés** Relatív hazárd (95%-os CI) A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatin; H: trasztuzumab CI = konfidencia intervallum * A betegségmentes túlélés (DFS) végső analízisekor.
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab-Arm bei 1,7 %.
Hungarian: A tünetekkel járó szívműködési zavar incidenciája 1,7% volt a trasztuzumab-karon.
German: Die anderen Parameter, bei denen die Kombination eine Verbesserung zeigte, waren: das Gesamtansprechen (16,5 % gegenüber 6,7 %); der klinische Nutzen (42,7 % gegenüber 27,9 %); die Zeit bis zur Progression (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Hungarian: A többi paramétert tekintve a kombináció alkalmazásakor a következők esetében tapasztaltak javulást: teljes válasz (16,5% szemben a 6,7%-kal), klinikai haszonráta (42,7% szemben a 27,9%-kal), progresszióig eltelt idő (4,8 hónap szemben a 2,4 hónappal).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
German: Diese Symptome können mit Analgetika/Antipyretika, wie Meperidin oder Paracetamol, oder einem Antihistaminikum, wie Diphenhydramin, behandelt werden.
Hungarian: Ezek a tünetek analgetikummal/antipiretikummal, pl. meperidinnel vagy paracetamollal, illetve antihisztaminnal, pl. difenhidraminnal kezelhetők.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen KANJINTI kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A KANJINTI befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Sie müssen daher Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal über die erfolgte Anwendung von KANJINTI informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.
Hungarian: Ezért kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert figyelmeztetnie kell, ha a KANJINTI-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
German: A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; H: Trastuzumab * Nach einer medianen Dauer der Nachbeobachtung von 1,8 Jahren bei Patienten im AC→P-Arm und 2,0 Jahren bei Patienten im AC→PH-Arm ** Der p-Wert für das Gesamtüberleben (OS) überschritt die vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von AC→PH gegenüber AC→P nicht
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; H: trasztuzumab * 1,8 éves medián követés az AC→P karon lévő betegek esetén és 2,0 év az AC→PH karon lévő betegek esetén ** a teljes túlélésre vonatkozó p-érték nem érte el az előre meghatározott statisztikai határt az AC→PH vs AC→P összehasonlítása tekintetében
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Hungarian: A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tartani hűtőszekrényben, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten.
German: Das Risiko einer Neutropenie kann leicht erhöht sein, wenn Trastuzumab mit Docetaxel nach einer AnthrazyklinTherapie verabreicht wird.
Hungarian: A neutropenia kialakulásának kockázata kissé magasabb lehet, amikor a trasztuzumabot docetaxellel kombinálva, antraciklin terápiát követően alkalmazzák.
German: Trastuzumab intravenös wurden nach Behandlungsbeginn bei 2 von 30 der Patienten neutralisierende Antikörper gegen Trastuzumab nachgewiesen.
Hungarian: Az intravénás trasztuzumab-karon 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés megkezdése után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z. B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (pl. 6 - 8 hetente).
German: Spezielle pharmakokinetische Studien mit älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind nicht durchgeführt worden.
Hungarian: Célzott farmakokinetikai vizsgálatokat idős embereken és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Trastuzumab und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a trasztuzumab és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciókat nem figyeltek meg.
German: Wie ist KANJINTI aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a KANJINTI-t tárolni?
German: • gefolgt werden von der adäquaten Aufbewahrung der zubereiteten Lösung zur intravenösen Infusion, um die Aufrechterhaltung der aseptischen Bedingungen sicherzustellen.
Hungarian: • az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az aszeptikus körülmények fenntartását.
German: Im 2-Jahres-Behandlungsarm kam es bei mehr Patienten zu mindestens einer unerwünschten Wirkung von Grad 3 oder 4 (20,4 %) als im 1-JahresBehandlungsarm (16,3 %).
Hungarian: A 2 éves kezelési karon több beteg tapasztalt legalább egy, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú mellékhatást (20,4%), mint az 1 éves kezelési karon (16,3%).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit KANJINTI und für 7 Monate nach dem Ende der Behandlung eine effiziente Kontrazeption durchzuführen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a KANJINTI-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 5.2 pont).
German: Unter den schwerwiegendsten und/oder häufigsten Nebenwirkungen, über die unter der Anwendung von Trastuzumab bislang berichtet wurden, sind kardiale Dysfunktion, Infusionsreaktionen, Hämatotoxizität (insbesondere Neutropenie), Infektionen und unerwünschte pulmonale Nebenwirkungen.
Hungarian: A trasztuzumab alkalmazása során eddig jelentett legsúlyosabb és/vagy gyakori mellékhatások között szerepelt a szívműködési zavar, az infúziós reakciók, a haematotoxicitás (különösen neutropenia), a fertőzések és a pulmonális mellékhatások.
German: p = 0,0555 * definiert als Nichtauftreten invasiver Tumoren sowohl in der Brust als auch den axillären Lymphknoten Ein absoluter Nutzen von 13 Prozentpunkten (65 % gegenüber 52 %) wurde in Bezug auf eine geschätzte 3-jährige ereignisfreie Überlebensrate zugunsten des Trastuzumab-Arms ermittelt.
Hungarian: p = 0,0555 *definíció szerint az invazív karcinóma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban A hároméves eseménymentes túlélés vonatkozásában 13 százalékpontos abszolút előnyt becsültek a trasztuzumab-kar javára (65% szemben az 52%-kal).
German: Zur intravenösen Anwendung.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und dürfen 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, és 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha az elkészítést és a hígítást ellenőrzött, validált, aszeptikus körülmények között végezték.
German: KANJINTI kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a KANJINTI hetente egyszer is adható.
German: (32 - n. b.)
Hungarian: (32 - ne)
German: Die Trastuzumab-Auswaschphase wurde mithilfe des populationspharmakokinetischen Modells nach der intravenösen wöchentlichen oder 3-wöchentlichen Anwendung bewertet.
Hungarian: A trasztuzumab kimosódási idejét a hetenkénti vagy 3 hetenkénti intravénás adagolást követően a populációs PK modell alkalmazásával értékelték.
German: Trastuzumab1 n = 172
Hungarian: Trasztuzumab1 N = 172
German: +Dyspnoe
Hungarian: +Dyspnoea
German: oder - Intravenöses 5-Fluorouracil - 800 mg/m2/Tag als intravenöse Dauerinfusion über 5 Tage, alle 3
Hungarian: vagy - intravénás 5-fluorouracil - 800 mg/m2/nap, folyamatos intravénás infúzióban, 5 napon keresztül,
German: Die Ergebnisse dieser Substudie lassen vermuten, dass die Exposition gegenüber den biologisch aktiven Metaboliten von Capecitabin (z. B. 5-FU) durch die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin oder von Cisplatin plus Trastuzumab nicht beeinträchtigt wird.
Hungarian: Ezen alvizsgálat eredményei szerint a kapecitabin bioaktív metabolitjainak (pl. 5-FU) expozícióját nem befolyásolta a ciszplatin vagy a ciszplatin plusz trasztuzumab egyidejű alkalmazása.
German: Studie H0648g: IHC3+ Patientensubpopulation
Hungarian: 2. H0648g vizsgálat: IHC3+ beteg alcsoport
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit KANJINTI behandelt.
Hungarian: Csak azok a betegek kapnak KANJINTI-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje.
German: Trastuzumab plus Docetaxel4 n = 110
Hungarian: Trasztuzumab és docetaxel4 N = 110
German: Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek esetén a hormonkezelésnek is sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezekkel a szerekkel.
German: Patienten mit MBC und mit EBC hatten ähnliche PK-Parameter (z. B. Clearance [CL], Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments [Vc]) und populationsprognostizierte Steady-State-Expositionen (Cmin, Cmax und AUC).
Hungarian: Az MBC-ben és EBCben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek (pl. clearance (CL), a centrális kompartment térfogata (Vc)) és a populációs becsült dinamikus egyensúlyi expozíciók (Cmin, Cmax és AUC) hasonlóak voltak.
German: Studien zur HER2-Positivität bei Magenkarzinom (GC) unter Verwendung von immunhistochemischen Verfahren (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogen-in-situ-Hybridisierung (CISH) zeigten, dass eine breite Streuung von HER2-Positivität vorliegen kann, die von 6,8 % bis 34,0 % für IHC und von 7,1 % bis 42,6 % für FISH reichte.
Hungarian: A gyomorkarcinómában a HER2-pozitivitás arányának immunohisztokémiai módszerrel (IHC) és fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációval (CISH) történő vizsgálatai azt mutatták, hogy a HER2-pozitivitás aránya széles tartományban, IHC esetén 6,8% és 34,0% között és FISH esetén 7,1% és 42,6% között változik.
German: KANJINTI sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Hungarian: A KANJINTI oldat készítése során gondosan kell eljárni.
German: Risikofaktoren für ein kardiales Ereignis, die in vier groß angelegten adjuvanten Studien identifiziert wurden, umfassten fortgeschrittenes Alter (> 50 Jahre), niedrigen LVEF-Ausgangswert (< 55 %), vor oder nach der Einleitung der Paclitaxel-Behandlung einen Abfall der LVEF um 10 - 15 Prozentpunkte und vorherige oder gleichzeitige Anwendung blutdrucksenkender Arzneimittel.
Hungarian: A kardiális események szempontjából azonosított rizikófaktorok a négy nagy adjuváns vizsgálatban a következők voltak: előrehaladott életkor (> 50 év), alacsony LVEF (< 55%) a vizsgálat megkezdésekor, a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt vagy azt követően, az LVEF 10-15 százalékpontos csökkenése, valamint antihipertenzívumok korábbi vagy egyidejű alkalmazása.
German: KANJINTI und Anthrazykline sollten im adjuvanten Behandlungssetting nicht gleichzeitig in Kombination verabreicht werden.
Hungarian: A KANJINTI és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban az adjuváns kezelés során.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Trastuzumab und zu seinem Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Tiere durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogenitásának vizsgálatára, vagy a gyógyszer hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
German: Nach der Markteinführung sind bei schwangeren Frauen, die mit Trastuzumab behandelt wurden, in Zusammenhang mit Oligohydramnien Fälle von Wachstumsstörungen der Niere und/oder Nierenfunktionsstörungen beim Fötus berichtet worden, von denen manche mit tödlich verlaufender pulmonaler Hypoplasie des Fötus einhergingen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban oligohydramnionnal társuló, magzati renális fejlődési rendellenességek és/vagy funkciókárosodás eseteit jelentették trasztuzumab-kezelésben részesülő terhes nőknél, melyek közül néhány a magzat halálos pulmonális hypoplasiájával társult.
German: Im Allgemeinen wird der Test mit FISH als positiv gewertet, wenn pro Tumorzelle das Verhältnis von Anzahl der Kopien des HER2-Gens zu Anzahl der Kopien des Chromosoms 17 größer oder gleich 2 ist oder, falls keine Chromosom-17-Kontrolle durchgeführt wurde, wenn mehr als 4 Kopien des HER2-Gens pro Tumorzelle vorliegen.
Hungarian: Általánosságban a FISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a HER2 génkópia-szám aránya a 17-es kromoszómán található kópiák számához viszonyítva tumorsejtenként kettő vagy annál több, vagy ha 17-es kromoszóma kontrollt nem használnak, tumorsejtenként több mint 4 HER2 génkópia látható.
German: In einer nachfolgenden Prüfung mit prospektivem Monitoring der kardialen Funktion lag die Inzidenz symptomatischer KHI bei Patienten, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, bei 2,2 %, im Vergleich zu 0 % bei Patienten, die nur Docetaxel erhielten.
Hungarian: Egy ezt követő vizsgálatban, ahol a kardiális funkciót prospektiven monitorozták, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség incidenciája 2,2% volt a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél, szemben a csak docetaxellel kezelt betegeknél tapasztalt 0%-kal.
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit KANJINTI und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung mit KANJINTI eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: • A KANJINTI-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
German: Während der klinischen Prüfungen wurden keine Dosisreduktionen von Trastuzumab vorgenommen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a gyógyszer adagját nem csökkentették.
German: In einer der drei durchgeführten Hauptstudien, für die eine mediane Nachbeobachtungszeit von 5,5 Jahren vorhanden war (BCIRG 006), wurde bei Patienten, denen Trastuzumab gleichzeitig zu Taxanen nach einer anthrazyklinhaltigen Therapie verabreicht wurde, ein kontinuierlicher Anstieg der kumulativen Rate symptomatischer kardialer oder LVEF-Ereignisse auf bis zu 2,37 % beobachtet, verglichen mit ca. 1 % in den zwei Vergleichsarmen (Anthrazyklin plus Cyclophosphamid, gefolgt von einem Taxan und Taxan, Carboplatin und Trastuzumab).
Hungarian: A 3 elvégzett pivotális vizsgálat egyikében, melyben 5,5 éves medián időtartamú követési adatai álltak rendelkezésre (BCIRG 006), a tünetekkel járó kardiális vagy LVEF események kumulatív arányának folyamatos, legfeljebb 2,37%-os növekedését figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg trasztuzumabbal és taxánnal kezeltek antraciklin terápiát követően, szemben a két komparátor karon tapasztalt közel 1%-kal (antraciklin plusz ciklofoszfamid, majd taxán, ill. taxán, karboplatin és trasztuzumab).
German: Die intravenöse Darreichungsform von KANJINTI wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise") direkt in Ihre Vene verabreicht.
Hungarian: A KANJINTI intravénás gyógyszerformáját intravénás („csepp") infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába.
German: Die progressionsfreie Überlebenszeit verdoppelte sich im Studienarm mit Trastuzumab und Anastrozol im Vergleich zu Anastrozol allein (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Hungarian: A progressziómentes túlélés időtartama kétszeresére nőtt a trasztuzumab plusz anasztrozol kombinációval kezelt csoportban a csak anasztrozollal kezelt csoporthoz képest (4,8 hónap szemben a 2,4 hónappal).
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Hungarian: Ezen szimulációk eredményei azt mutatták, hogy a betegek legalább 95%-a eléri a < 1 µg/ml koncentrációt (kb.
German: KANJINTI darf nicht mit Glukoselösung verdünnt werden, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Hungarian: A KANJINTI-t nem szabad glükóz oldattal hígítani, mert a fehérje kiválik.
German: Die Sicherheit der Fortführung oder Wiederaufnahme von Trastuzumab bei Patienten, bei denen eine kardiale Dysfunktion auftrat, ist nicht prospektiv untersucht worden.
Hungarian: A trasztuzumab-kezelés folytatásának vagy visszaállításának biztonságosságát nem vizsgálták prospektív módon szívműködési zavart mutató betegeknél.
German: Die aktualisierten Ergebnisse der DFS-Analyse (stratifizierte HR = 0,61; 95 % KI [0,54; 0,69]) zeigten im Vergleich zur maßgeblichen primären DFS-Analyse einen ähnlichen Nutzen, obwohl 24,8 % der Patienten im AC→P-Arm auf eine Behandlung mit Trastuzumab umgestellt wurden.
Hungarian: A frissített DFS analízis eredmények (stratifikált relatív hazárd = 0,61; 95%-os CI [0,54, 0,69]) hasonló DFS előnyt mutattak az elsődlegesen elvégzett, végső DFS analízissel összehasonlítva, annak ellenére, hogy az AC→P karról a betegek 24,8%-a átkerült trasztuzumab-kezelésre.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348
Hungarian: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményei
German: Wenn sich bei Ihnen eine Reaktion entwickelt, wird Ihre Infusion verlangsamt oder beendet, und Sie erhalten möglicherweise eine Behandlung, um den Nebenwirkungen entgegenzuwirken.
Hungarian: Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására.
German: Patienten, die mit KANJINTI behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer KHI (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) oder einer asymptomatischen kardialen Dysfunktion.
Hungarian: A KANJINTI-vel kezelt betegeknél fokozott a pangásos szívelégtelenség (NYHA [New York Heart Association] II-IV-es stádium) vagy a tünetmentes kardiális diszfunkció kialakulásának kockázata.
German: Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet und verabreicht werden soll, um KANJINTI (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a KANJINTI (trasztuzumab), nem pedig a trasztuzumab emtanzin.
German: - in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit KANJINTI, bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: - neoadjuváns kemoterápiával kombinálva, amelyet adjuváns KANJINTI-kezelés követ, lokálisan előrehaladott betegség (beleértve a gyulladásos betegséget is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű tumor esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Patienten, die vorher eine adjuvante Chemotherapie auf Anthrazyklin-Basis erhalten hatten, erhielten Paclitaxel (175 mg/m2, Infusionsdauer 3 Stunden) zusammen mit oder ohne Trastuzumab.
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban antraciklin-alapú, adjuváns kemoterápiával kezeltek, paklitaxelt (175 mg/m2, 3 óra alatt infundálva) kaptak trasztuzumabbal vagy anélkül.
German: Eine kleine Anzahl der Patienten wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Hungarian: A betegek kis hányadánál alkalmazták erre a célra a fluoreszcencia in-situ hibridizációt (FISH).
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5 % der Patienten belegt.
Hungarian: Az enyhe tüneteket okozó vagy tünetekkel nem járó balkamrai diszfunkció a kezelt betegek 79,5%-ánál bizonyult reverzibilisnek.
German: Beurteilung der HER2Überexpression
Hungarian: A fokozott HER2 expresszió értékelése
German: Bei Patienten, die nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie Trastuzumab erhielten, stand das Risiko einer kardialen Dysfunktion mit höheren kumulativen Anthrazyklin-Dosen, die vor der Einleitung der Behandlung mit Trastuzumab gegeben wurden, und mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2 in Zusammenhang.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a trasztuzumabot az adjuváns kemoterápia befejezése után kapták, a kardiális diszfunkció kockázata összefüggést mutatott a trasztuzumab-kezelés előtt kapott antraciklin magasabb kumulatív dózisával, valamint a 25 kg/m2-t meghaladó testtömegindexszel (BMI).
German: Wenn Trastuzumab nach dem Ende einer adjuvanten Chemotherapie angewendet wurde, wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten bei 0,6 % der Patienten im Ein-Jahres-Arm NYHA Klasse III - IV Herzinsuffizienz beobachtet.
Hungarian: Ha a trasztuzumabot az adjuváns kemoterápia befejezését követően adták, 12 hónapos medián követési idő után NYHA III-IV-es stádiumú szívelégtelenséget tapasztaltak a betegek 0,6%-ánál az egy éves kezelési karon.
German: Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II - IV) ist eine häufige Nebenwirkung, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Trastuzumab steht und mit tödlichem Ausgang in Verbindung gebracht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV-es stádium) egy, a trasztuzumab alkalmazásával összefüggő, gyakori mellékhatás, melyek között halálos kimentelű is előfordult (lásd 4.4 pont).
German: KANJINTI kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren.
Hungarian: A KANJINTI-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban, az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak.
German: Die Risikofaktoren, die mit einer interstitiellen Lungenerkrankung verbunden sind, umfassen vorherige oder gleichzeitige Therapien mit anderen antineoplastischen Therapien, wie z. B. Taxan-, Gemcitabin-, Vinorelbin- und Strahlentherapie, von denen bekannt ist, dass sie damit einhergehen.
Hungarian: A kockázati tényezők között olyan korábban vagy egyidejűleg alkalmazott, más daganatellenes kezelések szerepelnek, amelyekről ismert, hogy összefüggésben állnak az intersticiális tüdőbetegséggel, így pl. taxánok, gemcitabin, vinorelbin és radioterápia.