FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Prä- und Postnatalstudie führte die subkutane Verabreichung von Umeclidiniumbromid an Ratten zu einer geringeren Gewichtszunahme und Futteraufnahme der Muttertiere, die eine Dosis von 180 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 80-fache der klinischen Exposition gegenüber 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen, gemessen an der AUC) erhalten hatten, und zu einem etwas niedrigeren Gewicht der Jungtiere vor der Entwöhnung.
Spanish: En un estudio pre y post-natal, la administración subcutánea de bromuro de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día (aproximadamente 80 veces la exposición clínica humana de umeclidinio 55 microgramos, basada en el AUC).
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Rolufta Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Rolufta Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
German: Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt Selten
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Raras Frecuencia no conocida
German: Rolufta Ellipta sollte einmal täglich jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Spanish: Para mantener la broncodilatación, Rolufta Ellipta debe administrarse una vez al día, a la misma hora del día, cada día.
German: In zwei 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien (200109 und 200110) führte die zusätzliche Gabe von Rolufta Ellipta zu Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) (92/22 Mikrogramm) einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des FEV1-Talwertes am Tag 85 (primärer Endpunkt) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI (124 ml 95 % KI: 93; 154; p < 0,001 und 122 ml 95 % KI: 91; 152; p < 0,001).
Spanish: En dos estudios de 12 semanas de duración, controlados con placebo (200109 y 200110), la adición de Rolufta Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramos) una vez al día, en pacientes adultos con un diagnóstico clínico de EPOC, resultó en mejorías estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la variable principal FEV1 valle en el día 85 en comparación con placebo más FF/VI (124 mL IC 95%: 93;154; p <0,001 y 122 mL IC 95%: 91, 152; p < 0,001).
German: In der 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte Rolufta Ellipta im Vergleich zu Placebo das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 40 % (Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio 0,6; 95 % KI: 0,4; 1,0; p = 0,035∗).
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática, Rolufta Ellipta redujo el riesgo de exacerbación de la EPOC moderada/grave en un 40% en comparación con placebo (análisis del tiempo hasta la primera exacerbación; Hazard Ratio 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
German: Innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten Öffnen der Schale verwenden.
Spanish: Se debe utilizar en un plazo de 6 semanas tras la apertura de la bandeja.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem grauen Gehäuse, einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk und ist in einer Schale aus Folienlaminat verpackt, die einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminado que contiene una bolsa desecante.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Rolufta Ellipta zu unterbrechen ist.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Rolufta Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Die mittleren maximalen Verbesserungen des FEV1 innerhalb der ersten 6 Stunden nach Anwendung betrugen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo 130 ml (p < 0,001∗).
Spanish: El promedio máximo de mejoría en el FEV1 en las primeras 6 horas tras administrar la dosis con respecto a placebo fue de 130 mL (p<0,001*) en la semana 24.
German: In der 12-wöchigen Studie reduzierte Rolufta Ellipta statistisch signifikant den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zu Placebo (im Durchschnitt eine Reduktion um 0,7 Sprühstöße pro Tag über die Wochen 1 bis 12; p = 0,025), und zeigte einen höheren Prozentsatz der Tage ohne Gebrauch von Notfallmedikation (im Durchschnitt 46,3 %) als mit Placebo (im Durchschnitt 35,2 %; für diesen Endpunkt wurde keine formale statistische Analyse durchgeführt).
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Rolufta Ellipta redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate con salbutamol en comparación con placebo (una media de reducción de 0,7 pulverizaciones al día durante las semanas 1-12, p= 0,025) y el porcentaje de días en los que no se necesitó medicación de rescate (un promedio de 46,3%) fue mayor en comparación con el placebo (un promedio de 35,2%; no se han llevado a cabo análisis estadísticos convencionales para esta variable).
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest den MCID für den SGRQ-Score (definiert als Abnahme um 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12 erreichten, war in der 12-wöchigen Studie mit Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm größer (44 %) als mit Placebo (26 %).
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron como mínimo a la DMCI en la puntuación de SGRQ (definida como una disminución de 4 unidades respecto a los valores basales) en la semana 12, fue mayor para Rolufta Ellipta 55 microgramos (44%) en comparación con placebo (26%) en el estudio de 12 semanas.
German: Für Patienten, die Rolufta Ellipta erhielten, ergab sich ein höherer Prozentsatz an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation (im Durchschnitt 31,1 %) als mit Placebo (im Durchschnitt 21,7 %).
Spanish: El porcentaje de días en los que la medicación de rescate no fue necesaria para los pacientes que recibieron Rolufta Ellipta (un promedio de 31,1%) fue mayor en comparación con placebo (un promedio de 21,7%).
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 12 ansprachen, war in der 12-wöchigen Studie mit Rolufta Ellipta größer (38 %) als mit Placebo (15 %).
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 12 fue mayor en Rolufta Ellipta (38%) que en el placebo (15%) en el estudio de 12 semanas.
German: Wofür Rolufta Ellipta angewendet wird
Spanish: Para qué se utiliza Rolufta Ellipta
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited Logo
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
German: Die Verbesserungen der Lungenfunktion wurden bestätigt durch einen reduzierten Gebrauch von Salbutamol über die Wochen 1 bis 12 (-0,4 Sprühstöße pro Tag (95 % KI: -0,7; -0,2; p < 0,001) und -0,3 Sprühstöße pro Tag (95 % KI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI.
Spanish: Las mejoras en la función pulmonar fueron apoyadas con reducciones en el uso de salbutamol durante semanas 1-12 (-0,4 inhalaciones por día (IC 95%: -0,7;-0,2; p <0,001) y -0,3 inhalaciones por día (IC 95%: -0,5;-0,1; p = 0,003)) en comparación con placebo más FF/VI, pero las mejoras en el SGRQ en la semana 12, no fueron estadísticamente significativas (200109) o clínicamente relevantes (200109 y 200110).
German: Rolufta Ellipta zeigte sowohl in der 12-wöchigen als auch in der 24-wöchigen pivotalen Studie im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bzw. Woche 24, welches jeweils der primäre Endpunkt der Studie war) (siehe Tabelle 1).
Spanish: En ambos estudios pivotales de 12 y 24 semanas de duración, Rolufta Ellipta demostró mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la función pulmonar (definida como la variación del FEV1 valle frente al valor basal en las semanas 12 y 24 respectivamente, que era la variable principal de eficacia en cada estudio) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
German: - wenn Sie allergisch gegen Umeclidinium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No use Rolufta Ellipta: - si es alérgico a umeclidinio o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Rolufta Ellipta ist zur Inhalation bestimmt.
Spanish: Rolufta Ellipta es para vía inhalatoria.
German: Was Rolufta Ellipta ist
Spanish: Qué es Rolufta Ellipta
German: Anwendung von Rolufta Ellipta ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung:
Spanish: Si después de usar Rolufta Ellipta tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Rolufta Ellipta (44 %) zumindest den MCID in Woche 24 als mit Placebo (34 %).
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron como mínimo la DMCI con Rolufta Ellipta en la semana 24 (44%) en comparación con placebo (34%) en el estudio de 24 semanas.
German: Rolufta Ellipta ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Spanish: Rolufta Ellipta es un polvo para inhalación (unidosis).
German: Im Rahmen der 24-wöchigen Studienbehandlung mit Rolufta Ellipta war die mittlere Änderung (Standardabweichung) der Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zum Ausgangswert über die Behandlungsphase von 24 Wochen -1,4 (0,20) für Placebo und -1,7 (0,16) für Rolufta Ellipta (Differenz =0,3; 95%-KI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Spanish: En el estudio de 24 semanas de tratamiento con Rolufta Ellipta, la media (DE) del cambio desde el estado basal en el número de pulverizaciones de salbutamol como medicamento de rescate durante las 24 semanas de tratamiento fue -1,4 (0,20) para placebo y -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferencia =
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX) 55 Mikrogramm
Spanish: ETIQUETA DEL ENVASE (ENVASE CLÍNICO- CON BLUE BOX)
German: Die Faltschachtel Ihres Rolufta Ellipta Inhalators enthält
Spanish: Su caja de inhalador Rolufta Ellipta contiene:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG) 55 Mikrogramm
Spanish: ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO- SIN BLUE BOX)
German: Rolufta Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Spanish: Rolufta Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
German: Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes Frecuencia no conocida
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie Rolufta Ellipta nicht zur Behandlung von Asthma an)
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento: - si tiene asma (no use Rolufta Ellipta para tratar el asma) - si tiene problemas cardiacos - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado - si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga - si tiene problemas graves de hígado.
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie (DB2113373) führte Rolufta Ellipta nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Spanish: En un estudio en Fase III de 6 meses de duración (DB2113373), Rolufta Ellipta demostró una mejoría clínicamente relevante frente a placebo en la función pulmonar (medida mediante el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) durante más de 24 horas tras la administración una vez al día, que fue evidente a los 30 minutos tras la administración de la primera dosis (mejoría frente a placebo de 102 mL, p<0,001*).
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Rolufta Ellipta (53 %) im TDI-Gesamtscore ≥ 1 Einheit in Woche 24 als mit Placebo (41 %).
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron 1 unidad en la puntuación focal del ITD con Rolufta Ellipta (53%) en comparación con placebo (41%) en la semana 24 del estudio de 24 semanas.
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rolufta Ellipta beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rolufta Ellipta 3.
German: Notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem der Inhalator zu entsorgen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett.
Spanish: Escriba la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador.
German: --¹ mindestens 106,0 ZKID50
Spanish: --1 no menos de 106.0 CCID50
German: Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (Polyethylen) verbunden durch einen Riegel
Spanish: Tubo dosificador (polietileno) multimonodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección
German: 1 Glasbehältnis + 1 Applikator für die orale Verabreichung + 1 Transferadapter
Spanish: 1 envase de vidrio + 1 aplicador oral+ 1 adaptador de transferencia
German: 1 Fertigapplikator für die orale
Spanish: 1 aplicador oral
German: 1 Tube zum Ausdrücken
Spanish: 1 tubo dosificador
German: (Fälle/Kontrollen)
Spanish: (casos/controles)
German: • Sie brauchen nicht zu drehen.
Spanish: • No es necesario girar.
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
German: Es wurden einige Fälle von Überdosierung berichtet.
Spanish: Se han notificado algunos casos de sobredosis.
German: Dies ist normal.
Spanish: Este aspecto es normal
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
Spanish: Estos datos se deben interpretar con cautela
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/febrero/2006 Fecha de la última renovación: 14/enero/2016
German: Auswirkung auf die Hospitalisierung§
Spanish: Impacto en la hospitalización§
German: • nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt;
Spanish: • no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba.
German: Die natürliche Fluktuation der Inzidenz der Erkrankung kann den beobachteten zeitlichen Effekt auch beeinflussen.
Spanish: Las fluctuaciones naturales de la incidencia de la enfermedad también pueden influir en el efecto observado a lo largo del tiempo.
German: Auswirkung auf die Mortalität§
Spanish: Impacto en la mortalidad§
German: Es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, dass ein geringer erhöhtes Risiko nach der zweiten Dosis besteht.
Spanish: Se dispone de evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.
German: Beide Komponenten müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.
Spanish: Ambos componentes deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten:
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:
German: Die Schätzung der Effektivität des Impfstoffs basiert auf 41 vollständig geimpften Fällen und 175 vollständig geimpften Kontrollen.
Spanish: La estimación de la efectividad de la vacuna se basa en 41 casos completamente vacunados y en 175 controles completamente vacunados
German: Die Eltern/Erziehungsberechtigten sollten angewiesen werden, diese Symptome umgehend ihrem Arzt mitzuteilen.
Spanish: Se debe advertir a los padres/tutores que notifiquen inmediatamente estos síntomas al profesional sanitario.
German: Keine Rekonstitution erforderlich
Spanish: No requiere reconstitución
German: Südafrika, Malawi
Spanish: Sudáfrica, Malawi
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Puede no obtenerse una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
German: Anhaltende Schutzwirkung bis zu 3 Jahre in Asien
Spanish: Eficacia mantenida hasta los 3 años de edad en Asia
German: Bond et al. (2018) wies in einem Abstract vor kurzem darauf hin, dass eine solche Empfehlung nicht eingehalten wurde.
Spanish: Bond et al. (2018) sugirieron algunos incumplimientos con dicha recomendación en un resumen de congreso reciente.
German: *Hergestellt in Vero-Zellen
Spanish: * Producido en células Vero
German: Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.
Spanish: Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat.
Spanish: • si su hijo tiene una infección grave con fiebre alta.
German: Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten.
Spanish: Su hijo recibirá dos dosis de la vacuna.
German: Es wurden keine Fälle von Invagination berichtet.
Spanish: No se notificó ningún caso de invaginación intestinal.
German: Sicherheit bei Kindern mit einer HIV-Infektion (Humanes-Immundefizienz-Virus)
Spanish: Seguridad en niños con infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
German: 2°C bis 8°C
Spanish: 2°C - 8°C
German: 3, 5 Monate Finnland, Italien 180 3, 4 Monate Tschechische
Spanish: 3, 5 meses Finlandia, Italia 3, 4 meses República Checa
German: Wenn der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, ist er zu verwerfen.
Spanish: Si la vacuna reconstituida no se utiliza en 24 horas, debe desecharse.
German: Transferadapter zur Rekonstitution (1/Dosis) in den folgenden Packungsgrößen:
Spanish: Adaptador de transferencia para la reconstitución (1/dosis) en los siguientes envases:
German: Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern.
Spanish: La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
German: Die Schwere der Gastroenteritis wurde gemäß WHO-Kriterien festgelegt.
Spanish: La gravedad de la gastroenteritis (GE) se definió de acuerdo a los criterios de la OMS.
German: Die Häufigkeit oder Schwere dieser Ereignisse war nach der zweiten Dosis nicht erhöht.
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis.
German: • Alle 6 Monate Vorlage von aktuellen Informationen zu den Fortschritten hinsichtlich der Maßnahmen des Umsetzungsplans für die Entwicklung eines PCV-freien Impfstoffes, wie am 15. September 2016 mit dem CHMP vereinbart: jeden Juni und Dezember bis zum Zulassungsantrag des PCV-freien Rotarix.
Spanish: • Proporcionar, cada 6 meses, actualizaciones sobre los progresos realizados en las actividades establecidas en el plan de implementación para el desarrollo de una vacuna libre de PCV, tal y como se acordó por el CHMP el 15 de septiembre de 2016: cada junio y diciembre hasta la solicitud de Rotarix libre de PCV.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer Termine beachten.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas posteriores.
German: Die Wirksamkeitsdaten stammen aus klinischen Studien, die in Europa, Zentral- und Südamerika, Afrika und Asien durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los ensayos clínicos a partir de los que se han derivado los resultados de eficacia fueron realizados en Europa, América Central y del Sur, África y Asia (ver sección 5.1).
German: M: Monate J: Jahre
Spanish: Todas m: meses a: años
German: Rotarix darf bei Säuglingen im Alter von über 24 Wochen nicht angewendet werden.
Spanish: No se debe utilizar Rotarix en niños mayores de 24 semanas de edad.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
German: Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder.
Spanish: La mayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por sí mismos.
German: Diese Antikörper schützen vor Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.
Spanish: Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de rotavirus.
German: Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben, sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z. B. ihre Hände waschen, nachdem sie die Windeln des Kindes gewechselt haben).
Spanish: Los contactos de niños recientemente vacunados deben cuidar su higiene personal (p.ej. lavarse las manos después de cambiar los pañales).
German: D. Verstauen Sie die verbliebenen Dosen sofort im
Spanish: D. Conserve inmediatamente las dosis restantes en la nevera
German: Die Anwendung von Rotarix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Spanish: El uso de Rotarix debería estar basado en las recomendaciones oficiales.
German: Prüfen Sie, ob die Membran durchstochen wurde.
Spanish: Compruebe que la membrana se ha perforado
German: Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu waschen.
Spanish: Como siempre, por favor tome la precaución de lavarse las manos a conciencia después de cambiar los pañales usados.
German: Trotz einer geringen Berichtsrate von Urtikaria-Ereignissen (d. h. 0,013 Fälle pro 100.000 verabreichte Dosen) deuteten einige spontane Fälle auf eine mögliche Verbindung zwischen der Rotarix-Impfung und Urtikaria hin.
Spanish: A pesar de la baja tasa de notificación de acontecimientos de urticaria (concretamente, 0,013 casos por cada 100.000 dosis distribuidas), algunos casos espontáneos sugirieron una posible asociación entre la vacunación con Rotarix y la urticaria.
German: Die Impfserie besteht aus zwei Dosen.
Spanish: El esquema de vacunación consta de dos dosis.
German: Das Pulver ist weiß.
Spanish: El polvo liofilizado es blanco.
German: Um eine Tube für die orale Verabreichung an einem Ende beginnend von den anderen zu trennen: a) Halten Sie den Steg einer der Tuben für die orale Verabreichung am Ende, um sie von den anderen zu trennen.
Spanish: Para separar un tubo oral de los demás, comenzando por un extremo: a) Sostenga la lengüeta del extremo de uno de los tubos orales para separarlo de los demás.
German: Sicherheit bei Frühgeborenen
Spanish: Seguridad en niños prematuros
German: Abschnitt 4.4) * Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
Spanish: *Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable.
German: • Behalten Sie die Kappe - Sie benötigen diese, um die Membran zu durchstechen.
Spanish: • Conserve la tapa (necesaria para perforar la membrana).
German: Alle diese Stämme zirkulieren weltweit.
Spanish: Estas cepas están circulando por todo el mundo.
German: • Sehr selten: Invagination (ein Teil des Darmes wird blockiert oder ist verdreht).
Spanish: • Muy raros: invaginación intestinal (parte del intestino se bloquea o se retuerce).
German: • Sehr selten: Nesselsucht (Urtikaria)
Spanish: • Muy raros: habones (urticaria)