FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nem vizsgáltak súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket (lásd 5.2 pont).
Finnish: d Hoidon vaikutus aivohalvauksiin perustui iskeemisen aivohalvauksen riskin pienenemiseen; sillä ei ollut vaikutusta verenvuodon aiheuttamaan eikä määrittämättömään aivohalvaukseen.
Hungarian: d A kezelés stroke-ra vonatkozó hatása az ischaemias stroke kockázatának csökkentésére vonatkozik; nem volt hatás a haemorrhagias vagy meghatározatlan típusú stroke-ra.
Finnish: Saatat kuulla pumppausäänen alkavan ja loppuvan pistoksen aikana.
Hungarian: Az normális, ha egy pumpáló hang kezdetét és végét hallja az injekció beadása alatt.
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Hungarian: Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Älä kierrä äläkä taivuta harmaata neulansuojusta.
Hungarian: NE csavarja el, illetve NE hajlítsa meg a szürke tűvédő kupakot.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sitoutuvia vasta-aineita todettiin 0,3 prosentilla potilaista (48 potilaalla 17 992:sta), jotka olivat saaneet vähintään yhden Repatha-annoksen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legalább egy adag Repatha-val kezelt betegek 0,3%-ánál (17 992 beteg közül 48-nál) igazolták kötő ellenanyagok termelődését.
Finnish: Anna ihon kuivua ennen pistämistä.
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrét, mielőtt injekciózna.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että voit pistää itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää Repatha-annoksesi automatisoitua miniannostelijaa käyttäen, sinun tai Repatha-annokset pistävän henkilön on saatava opetusta Repatha-pistosten valmistelussa ja pistämisessä.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja az automata mini-adagoló használatával a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására.
Finnish: • Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia.
Hungarian: • Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő.
Finnish: Hoitovaikutukset säilyivät 272 viikon ajan, minkä osoittaa LDL-kolesteroliarvon laskun säilyminen päätutkimuksen viikolta 12 avoimen jatkotutkimuksen viikolle 260.
Hungarian: A kezelés hatásai több mint 272 hétig fennmaradtak, mint azt az LDL-C szintjének a fő vizsgálat 12. hetétől a nyílt kiterjesztés 260.
Finnish: Ruiskun etiketti, jossa on viimeinen käyttöpäivämäärä
Hungarian: A fecskendő címkéje a lejárati idővel
Finnish: B PAINA esitäytetty kynä tiukasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Hungarian: B Erősen NYOMJA lefelé az előretöltött injekciós tollat a bőrre, amíg meg nem áll.
Finnish: Jos käytät esitäytettyä kynää, aseta kynän oikea (keltainen) pää ihoa vasten ennen pistoksen antamista.
Hungarian: Előretöltött injekciós toll használata esetén injekciózás előtt helyezze a toll megfelelő (sárga) végét a bőrre.
Finnish: • Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
Finnish: OLE viikko 24
Hungarian: OLE 24. hét
Finnish: B Tarkasta esitäytetty Repatha-kynä.
Hungarian: B Tekintse meg a Repatha előretöltött injekciós tollat.
Finnish: Repatha on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Hungarian: A Repatha kínai hörcsög ovarium (CHO-) sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával előállított, humán monoklonális IgG2-antitest.
Finnish: OLE viikko 192
Hungarian: OLE 192. hét
Finnish: b p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna.
Hungarian: b p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlítás esetén.
Finnish: Absoluuttinen sydän- ja verisuonisairauksien riski oli tasapainossa hoitoryhmien välillä, ja indeksitapahtuman lisäksi kaikilla potilailla oli vähintään yksi merkittävä tai kaksi vähäisempää sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijää: 80 prosentilla oli hypertensio, 36 prosentilla oli diabetes ja 28 % tupakoi päivittäin.
Hungarian: Az abszolút szív- és érrendszeri kockázat kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportok között, az index eseményen kívül minden betegnek volt legalább 1 major vagy 2 minor szív- és érrendszeri rizikófaktora.
Finnish: • Aseta sylinteriampulli paikoilleen vasta 5 minuuttia ennen pistämistä.
Hungarian: • Ne helyezze be a patront, csak legfeljebb 5 perccel az injekció beadása előtt.
Finnish: Heitä käytetty esitäytetty kynä ja oranssi suojakorkki teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött injekciós tollat és a narancssárga kupakot egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Finnish: Anna ihon kuivua.
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrét.
Finnish: Oranssi suojakorkki ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin 5 minuuttia.
Hungarian: Ne hagyja a narancssárga kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve.
Finnish: Repatha annetaan injektiona ihon alle vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Hungarian: A Repatha subcutan injekcióként adandó a has, a comb vagy a felkar területére.
Finnish: N (n) = Arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä (N) ja niiden potilaiden lukumäärä, joiden LDL-arvo oli määritetty tietyllä aikataulun mukaisella käynnillä (n) homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) loppuanalyysissä.
Hungarian: N (n) = az értékelhető betegek száma (N) és a meghatározott tervezett viziten megfigyelt LDL-értékkel rendelkező betegek száma (n) a HoFH végső elemzési csoportban.
Finnish: Liuos on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä eikä siinä ole käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy sárgás, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Proliini, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Finnish: B PAINA mäntä hitaasti ja tasaisesti aivan pohjaan asti, kunnes ruisku on tyhjä.
Hungarian: B Lassan és állandó erővel NYOMJA be ütközésig a dugattyúrudat, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Käyttöohjeet on yksityiskohtaiset ohjeet Repathan säilyttämisestä, annosten valmistelemisesta ja pistämisestä kotona.
Hungarian: A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás" című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan.
Finnish: Repatha on tarkoitettu aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (sydäninfarkti, aivohalvaus tai perifeerinen valtimosairaus), vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskiä LDL-kolesterolipitoisuutta pienentämällä, yhdistettynä muiden riskitekijöiden korjaamiseen:
Hungarian: A Repatha igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (myocardialis infarctus, stroke vagy perifériás artériás betegség) kezelésére javallott felnőttek számára az LDL-C-szint csökkentésével a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére, az egyéb kockázati tényezők korrigálásának kiegészítéseként:
Finnish: Pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen sylinteriampulli ja kertakäyttöinen automatisoitu miniannostelija.
Hungarian: A csomagolás egy egyszer használatos patront és egy egyszer használatos automata mini-adagolót tartalmaz.
Finnish: Jompaakumpaa Repatha-annostusta saaneista potilaista jopa 99 prosentilla LDL-kolesteroli laski tasolle < 2,6 mmol/l, ja jopa 95 % saavutti LDL-kolesterolitason < 1,8 mmol/l viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella.
Hungarian: A Repatha bármelyik dózisával kezelt betegek legalább 99%-a < 2,6 mmol/l-es LDL-C-szintet, és legalább 95%-a < 1,8 mmol/l-es LDL-C-szintet ért el a 10. és 12. héten mért értékek átlagánál.
Finnish: Käynnistyspainike (Älä paina ennen kuin olet valmis pistämään)
Hungarian: Indítógomb (Csak közvetlenül a beadás előtt nyomja meg)
Finnish: Kiinnittymällä PCSK9:ään evolokumabi estää sen toiminnan, mikä lisää kolesterolin siirtymistä maksaan ja pienentää samalla kolesterolin määrää veressä.
Hungarian: Azáltal, hogy kötődik a PCSK9-hez, és gátolja annak működését, a gyógyszer növeli a májba bejutó koleszterin mennyiségét, ami által csökken a vér koleszterinszintje.
Finnish: Tarkista, että mäntä peittää kokonaan lääkeikkunan ja yhtenäinen vihreä valo on sammunut.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy használat után a dugattyú teljesen kitölti-e a gyógyszerablakot, és hogy a folyamatos zöld fény kialudt-e, ami azt jelzi, hogy a teljes gyógyszermennyiség be lett fecskendezve.
Finnish: Evolokumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Hungarian: Nincsenek adatok az evolokumabnak az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Finnish: A Ota automatisoidun miniannostelijan ja sylinteriampullin sisältävä pakkaus jääkaapista.
Hungarian: A Vegye ki az automata mini-adagoló és patron dobozát a hűtőszekrényből.
Finnish: - Muut aineet ovat proliini, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: - Egyéb összetevők: prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Finnish: Vaarasuhde (HR)a (95 % CI)
Hungarian: Relatív hazárda (95%-os CI)
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saivat aluksi Repathaa 420 mg kerran kuukaudessa, lukuun ottamatta potilaita, jotka saivat lipidiafereesihoitoa tutkimuksen sisäänottovaiheessa.
Hungarian: Kezdetben a vizsgálatban részt vevő valamennyi beteg havonta egyszer 420 mg Repatha-t kapott, kivéve azok, akik a bevonáskor lipid-aferezisben részesültek, mivel náluk a kezelést kéthetente egyszer 420 mg Repatha-val kezdték.
Finnish: OLE viikko 48
Hungarian: OLE 48. hét
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Hungarian: NE használja a Repatha előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos: jokin esitäytetyn ruiskun osa näyttää rikkinäiseltä tai siinä on säröjä.
Hungarian: NE használja az előretöltött fecskendőt, ha: az előretöltött fecskendő bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Finnish: P Laita käytetty automatisoitu miniannostelija teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Hungarian: P A használt automata mini-adagolót dobja bele az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty A Hävitä käytetty esitäytetty kynä ja oranssi suojakorkki.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A A használt előretöltött injekciós tollat és narancssárga tűvédő kupakot dobja el.
Finnish: Laskimoon annetun 420 mg:n kerta-annoksen jälkeen systeemisen puhdistuman keskiarvon (SD) arvioitiin olevan 12 (2) ml/h.
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a szisztémás clearance becsült átlaga (SD) 12 (2) ml/óra.
Finnish: Tutkimus Annostusohjelma
Hungarian: Vizsgálat Adagolási séma
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu A Poista oranssi suojakorkki vetämällä suoraan ulospäin, vasta kun olet valmis pistämään lääkkeen.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá A Csak akkor húzza le egyenesen a narancssárga kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót.
Finnish: Evolokumabi sitoutuu selektiivisesti PCSK9:ään ja estää veressä olevan PCSK9:n sitoutumisen maksasolujen pinnan LDL-reseptoreihin (LDLR), mikä puolestaan estää PCSK9:n säätelemää LDLreseptorien tuhoutumista.
Hungarian: Az evolokumab szelektíven kötődik a PCSK9-hez, és gátolja a keringő PCSK9 kötődését a májsejtek felszínén található alacsony denzitású lipoprotein receptorhoz (LDLR), ezáltal akadályozza a PCSK9-mediált LDLR-degradációt.
Finnish: Sen vuoksi PRAC hyväksyi yliherkkyysreaktioiden liittämisen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä yleinen ja pakkausselosteen päivittämisen sen mukaisesti.
Hungarian: Ennek megfelelően a PRAC egyetértett a túlérzékenységi reakcióknak az alkalmazási előírás 4.8 pontjába gyakori gyakorisággal történő feltüntetésével, valamint a betegtájékoztató ennek megfelelő módosításával.
Finnish: Sitä seurasi LDL-kolesterolitason lasku, joka saavutti alhaisimman tason keskimäärin 14 vuorokauden kuluttua 140 mg:n annoksen jälkeen ja 21 vuorokauden kuluttua 420 mg:n annoksen jälkeen.
Hungarian: Ezt az LDL-C szintjének csökkenése követte, melynek átlagos mélypontja a 14. napon volt a 140 mg-os, illetve a 21. napon a 420 mg-os adag esetében.
Finnish: Automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Hungarian: Az automata mini-adagoló és a patron kizárólag egyszeri felhasználásra készült.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Älä käytä Repathaa, jos olet allerginen evolokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Repatha-t, ha allergiás az evolokumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: • 12 vuotta täyttäneille potilaille, joiden veren korkea kolesteroliarvo johtuu perinnöllisestä sairaudesta (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia).
Hungarian: • legalább 12 éves és magas a vére koleszterinszintje a családjában előforduló örökletes állapot (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) miatt.
Finnish: Repatha annetaan pistoksena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
Hungarian: A Repatha-t bőr alá adandó (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
Finnish: 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija.
Hungarian: 1 darab patron és automata mini-adagoló.
Finnish: Ihon alle annetun 140 mg:n kertaannoksen jälkeen Cmax-arvojen keskiarvo (SD) oli 13,0 (10,4) μg/ml ja AUClast-arvojen keskiarvo (SD) 96,5 (78,7) vrk•μg/ml.
Hungarian: A 140 mg-os adag egyszeri, subcutan alkalmazása után a Cmax átlaga (SD) 13,0 (10,4) μg/ml-nek, az AUClast átlaga (SD) pedig 96,5 (78,7) nap•μg/ml-nek adódott.
Finnish: 420 mg:n annos annetaan kolmella esitäytetyllä ruiskulla peräkkäisinä pistoksina 30 minuutin aikana.
Hungarian: A 420 mg adag három előretöltött fecskendő egymás utáni alkalmazásával érhető el, 30 percen belül beadva.
Finnish: Kun Repathaa annettiin kerta-annoksena 140 mg tai 420 mg ihon alle, veressä olevan sitoutumattoman PCSK9:n alhaisin pitoisuus saavutettiin 4 tunnissa.
Hungarian: A 140 mg vagy 420 mg Repatha egyszeri subcutan alkalmazásakor a keringő, nem kötött PCSK9 maximális gátlása 4 óra alatt érhető el.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 420 mg:n annoksen, sinun on käytettävä kolme esitäytettyä ruiskua, sillä yksi esitäytetty ruisku sisältää vain 140 mg lääkettä.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a 420 mg-os adagot írja elő Önnek, akkor három előretöltött fecskendőt kell felhasználnia, ugyanis minden egyes előretöltött fecskendő csupán 140 mg gyógyszert tartalmaz.
Finnish: Repatha on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, eikä siinä ole käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia.
Hungarian: A Repatha átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárgás, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat.
Finnish: Mitä pitäisi tehdä, jos punainen merkkivalo vilkkuu jatkuvasti käyttövalmiissa automatisoidussa miniannostelijassa ja laitteesta kuuluu toistuvia merkkiääniä.
Hungarian: Mi a teendő, ha a betöltött automata mini-adagoló állapotjelző fénye folyamatosan pirosan villog, és sípolás hallható?
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty A Laita käytetty ruisku heti teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A Azonnal tegye a használt fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Finnish: H Aseta puhdistettu sylinteriampulli automatisoidun miniannostelijan sisään ja paina sitä yläpäästä lujasti alaspäin, kunnes se kiinnittyy paikoilleen.
Hungarian: H A megtisztított patront töltse be az automata mini-adagolóba, és határozott mozdulattal nyomja a helyére a tetejét.
Finnish: Mitä Repatha on ja kuinka se vaikuttaa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Repatha, és hogyan fejti ki hatását?
Finnish: Tämän seurauksena myös LDL-kolesterolipitoisuuden absoluuttiseen laskuun kuluva aika ja laskun laajuus olivat samanlaiset.
Hungarian: Ez hasonló mértékű és időbeli lefolyású abszolút LDL-C-csökkenést eredményezett.
Finnish: Lopeta käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan käyttö.
Hungarian: Fejezze be a betöltött automata mini-adagoló használatát.
Finnish: lääke on värjäytynyttä tai siinä on suuria paakkuja, hiutaleita tai värillisiä hiukkasia.
Hungarian: a gyógyszer elszíneződött, illetve ha csomókat, pelyheket vagy színes szemcséket tartalmaz.
Finnish: • Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa uudelleen.
Hungarian: • Ne használja újra az automata mini-adagolót.
Finnish: Paina varovasti
Hungarian: Finoman nyomja meg
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 420 mg:n annoksen, sinun on käytettävä kolme esitäytettyä kynää, sillä yksi esitäytetty kynä sisältää vain 140 mg lääkettä.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a 420 mg-os adagot írta elő Önnek, akkor három előretöltött injekciós tollat kell használnia, ugyanis minden egyes előretöltött injekciós toll csupán 140 mg gyógyszert tartalmaz.
Finnish: Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen esitäytetty Repatha-ruisku
Hungarian: Használati utasítás: Repatha egyszer használatos előretöltött fecskendő
Finnish: Repathaa verrattiin lumevalmisteeseen rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä ja lumevalmisteeseen ja etsetimibiin atorvastatiiniryhmässä.
Hungarian: A Repatha-t placebóval hasonlították össze a rozuvasztatin és a szimvasztatin csoportban, illetve placebóval és ezetimibbel hasonlították össze az atorvasztatin csoportban.
Finnish: Kun evolokumabia annettiin toistuvina annoksina 140 mg ihon alle 2 viikon välein, viikon 12 jäännöspitoisuus oli 69 kg painavien potilaiden ryhmässä 147 % suurempi ja 93 kg painavien ryhmässä 70 % pienempi kuin tyypillisellä 81 kg painavalla tutkittavalla todettu jäännöspitoisuus.
Hungarian: A kéthetente egyszer 140 mg Repatha subcutan alkalmazása után a 12. heti mélyponti koncentráció 147%-kal volt magasabb, illetve 70%-kal volt alacsonyabb a 69 kg-os, illetve a 93 kg-os betegeknél, mint a tipikus 81 kg-os betegeknél.
Finnish: Liuos on tarkistettava ennen käyttöä.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell nézni a Repatha oldatot.
Finnish: HUOM: Kun nostat esitäytetyn kynän irti ihosta, turvasuojus peittää neulan automaattisesti.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Miután elemelte az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt.
Finnish: • Kun automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli on otettu pois jääkaapista, niitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20-25 °C) alkuperäispakkauksessa ja ne on käytettävä 1 kuukauden kuluessa.
Hungarian: • A hűtőszekrényből kivéve az automata mini-adagoló és a patron az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin.
Hungarian: • Tartsa az előretöltött fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu huomattavia eroja seerumin evolokumabipitoisuuksissa (ei-familiaalista tai familiaalista) hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti statiineja.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések nem mutattak érzékelhető különbséget az evolokumab szérumkoncentrációiban az egyidejűleg sztatinokkal kezelt (nem-familiáris és familiáris) hypercholesterinaemiás betegeknél.
Finnish: Repathan kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tuloksista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä evolokumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Hungarian: A Repatha-val végzett klinikai vizsgálatokból származó, egyesített adatok populációs farmakokinetikai elemzése során nem mutattak ki különbséget az evolokumab farmakokinetikájában az enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges veseműködésű betegek között.
Finnish: Älä kierrä, taivuta äläkä heiluttele oranssia suojakorkkia.
Hungarian: Ne csavarja, ne hajlítsa meg vagy mozgassa ide-oda a narancssárga kupakot.
Finnish: • Älä kierrätä automatisoitua miniannostelijaa tai terävien jätteiden keräysastiaa äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra az automata mini-adagolót vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Finnish: LDLKol
Hungarian: LDLC
Finnish: Repathan pitkäaikainen käyttö osoitti, että hoitovaikutus on pitkäkestoinen, mistä oli osoituksena vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) sairastavien potilaiden LDL-kolesteroliarvon lasku (taulukko 5).
Hungarian: A hosszú távú Repatha-kezelés tartós hatásúnak bizonyult, mint azt az LDL-C szintjének csökkenése bizonyította a súlyos familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél (nem-HoFH) (5. táblázat).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin toistuvia annoksia ihon alle 12 viikon ajan, lääkeainealtistus suureni suoraan suhteessa annokseen, kun annos oli 140 mg tai suurempi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 12 héten át tartó, ismételt subcutan adagolás esetén az expozíció adaggal arányos növekedését figyelték meg a 140 mg-os vagy nagyobb adagok alkalmazásakor.
Finnish: Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen automatisoitu Repatha-miniannostelija ja sylinteriampulli Sylinteriampullin ja automatisoidun miniannostelijan osat Sylinteriampulli Valkoinen mäntä
Hungarian: Használati utasítás: Repatha egyszer használatos automata mini-adagoló és patron Az egyes részek ismertetése Patron Fehér dugattyú
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Käyttöohjeet on yksityiskohtaiset ohjeet automatisoidun Repatha-miniannostelijan säilyttämisestä, valmistelusta ja käytöstä kotona.
Hungarian: A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás" című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és az automata mini-adagoló használatára vonatkozóan.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa on otettava käyttöön uusi kynä.
Hungarian: Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat.
Finnish: Jätä automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli läpinäkyvään muovikoteloon, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.
Hungarian: Hagyja az automata mini-adagolót és a patront az átlátszó tálcában, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Finnish: Maksimaalinen vaste saavutettiin yleensä 1-2 viikon kuluessa, kun annostus oli 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.
Hungarian: A maximális választ rendszerint 1-2 héttel érték el a 2 hetente 140 mg, illetve a havonta egyszer 420 mg kezelés indítása után.
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin Repathaa 140 mg tai 420 mg kerta-annoksena ihon alle, seerumin huippupitoisuuksien mediaani saavutettiin 3-4 vuorokaudessa.
Hungarian: A Repatha 140 mg-os vagy 420 mg-os egyszeri adagjának beadását követően egészséges felnőtteknél a szérumban mérhető medián csúcskoncentráció 3-4 napon belül érhető el.
Finnish: • Yksi esitäytetty Repatha-ruisku muovikotelossaan.
Hungarian: • Egy Repatha előretöltött fecskendő a tálcájában.
Finnish: Kun Repathaa annettiin 420 mg kerta-annoksena laskimoon, vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvon (SD) arvioitiin olevan 3,3 (0,5) litraa, mikä viittaa siihen, että evolokumabin jakautuminen kudoksiin on vähäistä.
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a dinamikus egyensúlyi állapotban mérhető eloszlási térfogat átlagos (SD) becsült értéke 3,3 (0,5) l, mely az evolokumab korlátozott szöveti eloszlására utal.
Finnish: Kun annos on annettu, vihreä merkkivalo palaa yhtäjaksoisesti ja laitteesta kuuluu merkkiääni.
Hungarian: Amikor befejeződik, az állapotjelző fény folyamatos zöldre vált, a készülék pedig sípol.
Finnish: • Älä koske neulansuojuksen alueeseen äläkä anna sen likaantua.
Hungarian: • Ne érintse meg, és ne szennyezze be a tűsapka területét.
Finnish: Poista automatisoidun miniannostelijan kansi läpinäkyvästä muovikotelosta.
Hungarian: Vegye le az automata mini-adagoló fedelét az átlátszó tálcáról.