FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: ● Se o tratamento se destinar à queratose actínica
Dutch: ● Wanneer u behandeld wordt voor actinische keratose:
Portuguese: De forma pouco frequente, alguns doentes experimentam alterações na área de aplicação (descarga, inflamação, inchaço, formação de crosta, rutura da pele, bolhas, dermatite) ou irritabilidade, sensação de enjoo, secura de boca, sintomas de tipo gripal e cansaço.
Dutch: Soms ervaren sommige patiënten, veranderingen op de aanbrengplaats (afscheiding, ontsteking, zwelling, korstvorming, huidafbraak, blaren, dermatitis) of prikkelbaarheid, misselijkheid, droge mond, griepachtige verschijnselen en vermoeidheid.
Portuguese: Observa-se uma associação entre o desaparecimento completo e a intensidade das reações cutâneas localizadas (tais como, eritema).
Dutch: Er is verband tussen de totale klaringssnelheid en de intensiteit van de lokale huidreacties (bijv. erytheem).
Portuguese: Após este período, é essencial que imiquimod creme seja eliminado com água e sabão suave.
Dutch: Na deze periode is het van essentieel belang imiquimod crème te verwijderen met water en milde zeep.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie
Portuguese: As reações cutâneas locais, tais como eritema, são provavelmente uma extensão dos efeitos farmacológicos do imiquimod creme.
Dutch: Lokale huidreacties zoals erytheem zijn waarschijnlijk een gevolg van de farmacologische effecten van imiquimod crème.
Portuguese: Efeitos frequentes incluem: sensação de formigueiro, pequenas zonas de inchaço da pele, dor, ardor, irritação, sangramento, vermelhidão ou erupção cutânea.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen zijn slapende ledematen, kleine zwellingen in de huid, pijn, branderig gevoel, irritatie, bloeding, roodheid of uitslag.
Portuguese: Qual a composição de Aldara creme - A substância ativa é o imiquimod.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is imiquimod.
Portuguese: Ulceras no local de aplicação
Dutch: Ulcus op de aanbrengplaats
Portuguese: Deve-se lavar as mãos cuidadosamente antes e depois da aplicação do creme.
Dutch: De handen moeten zorgvuldig worden gewassen vóór en na aanbrengen van de crème.
Portuguese: Secura de boca
Dutch: Droge mond
Portuguese: Sangramento no local de aplicação
Dutch: Bloeding op de aanbrengplaats
Portuguese: 170 09 Solna Svíþjóð
Dutch: 170 09 Solna
Portuguese: Aldara creme contém para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, álcool cetílico, álcool estearílico e álcool benzílico.
Dutch: Aldara crème bevat methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat (E216), cetylalcohol, stearylalcohol en benzylalcohol
Portuguese: Reações cutâneas em zona afastada, sobretudo eritema (44%), foram igualmente notificadas nos ensaios controlados por placebo.
Dutch: In de placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn ook geringe huidreacties op de aanbrengplaats gemeld, hoofdzakelijk erytheem (44%).
Portuguese: Dor no local de aplicação
Dutch: Pijn op de aanbrengplaats
Portuguese: (>7,25 cm2) são menos susceptíveis de responder ao tratamento imiquimod.
Dutch: Gegevens uit een open-label klinisch onderzoek wijzen erop dat grote tumoren (>7,25 cm waarschijnlijk minder reageren op een behandeling met imiquimod.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Uso cutâneo.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Portuguese: Aldara 5% creme imiquimod
Dutch: Aldara 5 % crème Imiquimod
Portuguese: Reação no local de aplicação
Dutch: Reactie op de aanbrengplaats
Portuguese: Dor faringo-laríngea
Dutch: Faryngo-laryngeale pijn
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de interação.
Dutch: Er is geen interactieonderzoek gedaan, ook niet met immunosuppressiva.
Portuguese: Ao fim de cerca de 8 horas, lave a área onde foi aplicado Aldara creme com água e sabão neutro.
Dutch: 6.Was na 8 uur de huid waar de crème op is aangebracht met milde zeep en water.
Portuguese: Uma saqueta contém creme suficiente para cobrir uma área de 25 cm2.
Dutch: Een sachet is voldoende om een huidgebied ter grootte van 25 cm te bedekken.
Portuguese: Suspenda a aplicação do creme no sábado e no domingo.
Dutch: Op zaterdag en zondag brengt u geen crème aan.
Portuguese: Não se recomenda o uso de qualquer penso oclusivo durante o tratamento com imiquimod creme.
Dutch: De toepassing van een occlusief verband tijdens de behandeling met imiquimod crème wordt afgeraden.
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos antes e depois de aplicar o creme.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig voor en na het aanbrengen van de crème.
Portuguese: O creme deve ser espalhado sobre a área de tratamento até ao seu desaparecimento.
Dutch: De crème moet ingewreven worden op het te behandelen gebied totdat de crème geheel is ingetrokken.
Portuguese: Se estiver ou tencionar ficar grávida, avise o seu médico.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Parestesia no local de aplicação
Dutch: Paresthesie op de aanbrengplaats
Portuguese: Aumentos na concentração sistémica do interferão alfa e outras citoquinas após aplicação tópica de imiquimod foram demonstrados num estudo farmacocinético.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek zijn stijgingen aangetoond van de systemische gehaltes van alfa-interferon en andere cytokines nadat imiquimod plaatselijk was aangebracht.
Portuguese: Imiquimod creme deve ser utilizado com precaução em doentes transplantados (ver secção 4.5).
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met orgaantransplantaties (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Deverá ser considerada uma paragem do tratamento se ocorrer uma reação local inflamatória intensa (ver secção 4.4) ou se for observada infeção no local de tratamento.
Dutch: Een onderbreking van de dosering moet worden overwogen wanneer hevige lokale ontstekingsreacties plaatsvinden (zie rubriek 4.4.)
Portuguese: Eczema
Dutch: Eczeem
Portuguese: Se tiver feridas abertas: não comece a usar Aldara creme até que as feridas abertas tenham cicatrizado.
Dutch: - Als u open zweren heeft: Aldara crème niet gebruiken op gebieden van de huid waar zich open zweren bevinden totdat deze zweren genezen zijn.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico.
Dutch: Om die reden is het van belang dat de aandoening vroegtijdig ontdekt en behandeld wordt.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), goma xantana, água purificada (ver também secção 2 "Aldara creme contém para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, álcool cetílico, álcool estearílico e álcool benzílico").
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn bestanddelen zijn isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, zachte witte paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216),
Portuguese: Quando aplicado topicamente, é muito improvável que ocorra uma sobredosagem sistémica com imiquimod creme, uma vez que a absorção percutânea é mínima.
Dutch: Systemische overdosering met imiquimod crème na lokale toediening is onwaarschijnlijk doordat het middel nauwelijks via de huid wordt opgenomen.
Portuguese: Foliculite
Dutch: Folliculitis
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2008.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 18 de Setembro de 2003 e em 18 de Setembro de 2008.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 18 september 2003 en 18 september 2008.
Portuguese: Outras informações sobre o Aldara:
Dutch: Overige informatie over Aldara:
Portuguese: Não se observaram diferenças entre as duas frequências de posologia.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen de frequenties van de twee doseringen.
Portuguese: • verrugas genitais e em torno do ânus;
Dutch: • wratten op de geslachtsdelen en rond de anus;
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Meda AB.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Meda AB.
Portuguese: Em 18 de Setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Aldara.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Aldara.
Portuguese: Está disponível em saquetas de 250 mg, cada uma contendo 12,5 mg de imiquimod (5%).
Dutch: Aldara is verkrijgbaar als 250 mg sachets die elk 12,5 mg imiquimod (5%) bevatten.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aldara (observado em mais de 1 doente em 10) é uma reacção no local de aplicação do creme (dor ou prurido).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van het gebruik van Aldara (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is een reactie op de plaats waar de crème is aangebracht (pijn of jeuk).
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ALDARA Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ALDARA EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: Em todos os estudos, o Aldara foi mais eficaz que o placebo.
Dutch: In alle onderzoeken was Aldara werkzamer dan placebo.
Portuguese: • pequenos carcinomas superficiais basocelulares (tipos de cancro da pele de desenvolvimento lento);
Dutch: • kleine basaalcelcarcinomen (een langzaam groeiende soort huidkanker);
Portuguese: Isto significa que utiliza o sistema imunitário, as defesas naturais do organismo, para produzir o seu efeito.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel het immuunsysteem - het natuurlijke afweersysteem van het lichaam - gebruikt om zijn werkzaamheid te genereren.
Portuguese: Em todos os estudos, o Aldara foi comparado com um placebo (o mesmo creme mas sem a substância activa).
Dutch: In alle onderzoeken is Aldara vergeleken met placebo (dezelfde crème maar zonder de werkzame stof).
Portuguese: É utilizado quando outros tratamentos, como a crioterapia (o tratamento por congelação) não pode ser utilizado.
Dutch: Aldara wordt gebruikt wanneer andere behandelingen zoals cryotherapie (bevriezen) niet kunnen worden gebruikt.
Portuguese: O Aldara é utilizado em adultos para o tratamento das doenças de pele seguintes:
Dutch: Aldara wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende huidaandoeningen te behandelen:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aldara durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Aldara tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Aldara não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao imiquimod ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Aldara mag niet worden gebruikt door mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor imiquimod of een van de andere bestanddelen.
Portuguese: O creme é aplicado em camada fina nas áreas afectadas da pele antes da hora de deitar, de modo a permanecer sobre a pele durante um período de tempo adequado (cerca de oito horas) antes de ser lavado.
Dutch: De crème wordt voor het slapengaan in een dunne laag op de aangetaste delen van de huid aangebracht, zodat deze lang genoeg (ongeveer acht uur) op de huid kan blijven alvorens er weer van te worden afgewassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aldara são superiores aos seus riscos no tratamento de verrugas genitais externas e peri-anais (condylomata acuminata), pequenos carcinomas basocelulares e queratoses actínicas (QA) não-hiperqueratóticas, não-hipertróficas em doentes adultos imunocompetentes quando outras opções de tratamento tópico estão contra-indicadas ou são menos apropriadas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Aldara groter zijn dan de risico's voor de behandeling van wratten op de buitenste geslachtsdelen en van wratten rond de anus (condylomata acuminata), kleine basaalcelcarcinomen en niethyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratosen bij volwassenen met een normaal werkend immuunsysteem bij wie andere lokale behandelingen gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.
Portuguese: O número de vezes que o Aldara é aplicado e a duração do tratamento dependem da doença que está a ser tratada:
Dutch: • Het aantal malen dat Aldara wordt aangebracht en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de behandelde aandoening.
Portuguese: O Aldara é um creme que contém a substância activa imiquimod.
Dutch: Aldara is een crème die de werkzame stof imiquimod bevat.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Portuguese: Estas substâncias ajudam a matar os vírus que causam as verrugas ou o desenvolvimento anormal das células da pele que originam o cancro da pele ou as queratoses.
Dutch: Deze stoffen helpen de virussen te doden die de oorzaak vormen van de wratten of de afwijkende huidcellen die zich ontwikkelen tot huidkanker of keratosen.
Portuguese: Quando o imiquimod é aplicado sobre a pele, actua localmente sobre o sistema imunitário de modo a induzir a libertação de citoquinas, incluindo o interferão.
Dutch: Wanneer imiquimod op de huid wordt aangebracht, werkt het lokaal in op het immuunsysteem om de productie van cytokinen, waaronder interferon, te stimuleren.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Aldara.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aldara.
Portuguese: • O Aldara foi também estudado em 724 doentes com pequenos carcinomas superficiais basocelulares, em dois estudos nos quais os doentes foram tratados durante seis semanas e utilizaram Aldara ou placebo cinco vezes por semana ou todos os dias.
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij 724 patiënten met kleine basaalcelcarcinomen, in twee onderzoeken waarin patiënten zes weken lang werden behandeld en vijfmaal per week of elke dag Aldara of placebo gebruikten.
Portuguese: • Para os pequenos carcinomas basocelulares, o creme é aplicado cinco vezes por semana durante seis semanas.
Dutch: • Bij een klein basaalcelcarcinoom wordt de crème vijf maal per week aangebracht, gedurende zes weken.
Portuguese: • O Aldara foi estudado em 923 doentes com verrugas genitais, em quatro estudos principais que tiveram a duração de 16 semanas.
Dutch: • Aldara is onderzocht bij 923 patiënten met wratten op de geslachtsdelen, in vier hoofdonderzoeken die zestien weken duurden.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou a eliminação total dos tumores após 12 semanas.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de tumoren na twaalf weken.
Portuguese: • O Aldara foi também estudado em doentes com queratoses actínicas, em dois estudos que envolveram um total de 505 doentes.
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij patiënten met actinische keratosen, in twee onderzoeken waaraan in totaal 505 patiënten meededen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aldara?
Dutch: Waarom is Aldara goedgekeurd?
Portuguese: • queratoses actínicas no rosto ou no couro cabeludo (pré-cancerosas, crescimento anormal da pele que se desenvolve após demasiada exposição à luz solar), em doentes cujo sistema imunitário está a funcionar normalmente.
Dutch: • actinische keratosen van gezicht en hoofdhuid (huidafwijkingen die zich ontwikkelen na overmatige blootstelling aan zonlicht en die worden gezien als mogelijke voorlopers van huidkanker) bij patiënten met een normaal functionerend immuunsysteem.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Portuguese: • Para as verrugas genitais, o Aldara é aplicado três vezes por semana durante até 16 semanas.
Dutch: • Bij wratten op de geslachtsdelen wordt Aldara driemaal per week aangebracht, gedurende 16
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou o desaparecimento das queratoses após um ou dois ciclos de tratamento de quatro semanas.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de mate waarin de aandoening na een kuur van één of vier weken was verdwenen.
Portuguese: A substância activa do creme Aldara, o imiquimod, é um modificador da resposta imunitária.
Dutch: Imiquimod, de werkzame stof van Aldara, verandert de immuunrespons.
Portuguese: • Quando os resultados dos dois estudos de carcinoma superficial basocelular foram analisados em conjunto, a eliminação total observada foi de 66 a 80% nos doentes tratados com Aldara, em comparação com 0 a 3% no grupo de placebo.
Dutch: • Toen de resultaten van beide onderzoeken naar basaalcelcarcinoom gezamenlijk werden bekeken, bleek de aandoening volledig verdwenen te zijn bij 66 tot 80 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 0 tot 3 % van de placebogroep.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou a eliminação total das verrugas tratadas.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de behandelde wratten.
Portuguese: • Para as queratoses actínicas, é aplicado três vezes por semana, durante um ou dois ciclos de tratamento de quatro semanas com quatro semanas de intervalo entre os ciclos.
Dutch: Bij actinische keratosen wordt de crème driemaal per week aangebracht tijdens een kuur van één tot vier weken, met een interval van vier weken tussen de kuren.
Portuguese: O que é o Aldara?
Dutch: Wat is Aldara?
Portuguese: Como funciona o Aldara?
Dutch: Hoe werkt Aldara?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aldara, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aldara.
Portuguese: • Nas queratoses actínicas, observou-se a eliminação completa das lesões após um ou dois ciclos de tratamento em 54 e 55% dos doentes tratados com Aldara, nos dois estudos, em comparação com 15 e 2% dos doentes tratados com placebo.
Dutch: • Bij actinische keratosen bleek deze aandoening in de twee onderzoeken na één of twee kuren volledig verdwenen te zijn bij 54 % en 55 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 15 % en 2 % van de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: • No tratamento das verrugas genitais, a taxa de eliminação total nos quatro estudos principais foi de 15 a 52% nos doentes tratados com Aldara, em comparação com 3 a 18% nos doentes tratados com placebo.
Dutch: • Bij de behandeling van wratten op de geslachtsdelen waren de wratten volledig verdwenen bij 15 tot 52 % van de patiënten die met Aldara waren behandeld, tegenover 3 tot 18 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aldara?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aldara in?
Portuguese: Como se utiliza o Aldara?
Dutch: Hoe wordt Aldara gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Aldara?
Dutch: Hoe is Aldara onderzocht?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aldara pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Aldara.
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
Portuguese: 1 frasco para injectáveis
Dutch: 1 injectieflacon
Portuguese: Via de administração
Dutch: Farmaceutische vorm
Portuguese: Às 182 semanas
Dutch: Na 182 weken
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2003 Data da última renovação: 10 de junho de 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2003 Datum van laatste verlenging: 10 juni 2008
Portuguese: Dezoito doentes completaram o estudo.
Dutch: Achttien patiënten voltooiden het onderzoek.
Portuguese: Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Dutch: Ongebruikte oplossing moet worden weggeworpen.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização única.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Aldurazyme foi bem tolerado em ambas as doses.
Dutch: Aldurazyme werd voor beide doses goed verdragen.
Portuguese: Sob o ponto de vista de segurança microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Uit het oogpunt van microbiologische veiligheid moet het product direct worden gebruikt.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Vaak voorkomend (bij 1 op de 10 personen)
Portuguese: • mãos ou pés frios
Dutch: • koude handen of voeten
Portuguese: • coloração azulada da pele (devido a níveis baixos de oxigénio no sangue)
Dutch: • blauwachtige kleur van de huid (door lagere zuurstofniveaus in het bloed)
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 3 anos
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar
Portuguese: O volume total da administração deve ser dado em aproximadamente 3-4 horas.
Dutch: De totale hoeveelheid dient in ca. 3-4 uur te worden toegediend.
Portuguese: Este paciente apresentou resultados positivos para IgE.
Dutch: Deze patiënt testte positief voor IgE.
Portuguese: Acumulam-se em muitos tecidos do organismo, o que provoca os sintomas de MPS I.
Dutch: Ze hopen zich op in vele weefsels van het lichaam en veroorzaken zodoende de symptomen van MPS I.
Portuguese: A frequência do broncospasmo e paragem respiratória é desconhecida.
Dutch: De frequentie van bronchospasme en ademstilstand is onbekend.
Portuguese: Não é de esperar qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
Dutch: Er worden geen genotoxische of carcinogene effecten verwacht.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Portuguese: 2Ambos os grupos excederam a diferença mínima com importância clínica (-0,24)
Dutch: 2 In beide groepen werd de minimale waarde voor een klinisch van belang zijnd verschil (-0,24)
Portuguese: É possível que a laronidase seja excretada no leite.
Dutch: Laronidase wordt mogelijk in melk uitgescheiden.
Portuguese: É administrado para tratar as manifestações não neurológicas da doença.
Dutch: Het wordt toegediend om de niet-neurologische manifestaties van de ziekte te behandelen.
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.