FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • pour les verrues génitales, Aldara est appliqué trois fois par semaine pendant 16 semaines au plus;
Hungarian: • a nemi szerveken található szemölcsök esetén az Aldara-t hetente háromszor, legfeljebb 16 hétig
French: Aldara est une crème dont le principe actif est l'imiquimod.
Hungarian: Az Aldara krém, hatóanyaga az imikimod.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aldara au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aldara alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: • Dans le cas des kératoses actiniques, la disparition complète après une ou deux cures a été constatée chez 54 et 55% des patients traités par Aldara dans les deux études, contre 15 et 2% chez les patients sous placebo.
Hungarian: • Az aktinikus keratózis esetén, egy vagy két kezelési periódus után a tünetek teljes eltűnése az Aldara-val kezelt betegek 54 és 55%-ában volt tapasztalható a két vizsgálat során, míg ugyanez 15% és 2% volt a placebóval kezelt betegeknél.
French: • Lorsque les résultats des deux études sur le carcinome baso-cellulaire ont été compilés, on a observé une disparition totale chez 66 à 80% des patients sous Aldara, contre 0 à 3% des patients sous placebo.
Hungarian: • A basalsejtes karcinómára vonatkozó két vizsgálat eredményeinek együttes áttekintésekor a tünetek teljes eltűnése 66% és 80% közé esett az Aldara-val kezelt betegeknél, míg ugyanez 0% és 3% közé esett a placebo-csoportnál.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Aldara, voir la notice.
Hungarian: Az Aldara használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
French: • Dans le traitement des verrues génitales, le taux de disparition totale dans les quatre études principales était de 15 à 52% chez les patients traités par Aldara, contre 3 à 18% chez les patients recevant le placebo.
Hungarian: • A nemi szerveken található szemölcsök kezelése esetén a tünetek megszűnésének aránya a négy fő tanulmányban 15% és 52% között volt az Aldara-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél ugyanez 3% és 18% közé esett.
French: Comment Aldara est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldara-t?
French: • pour le petit carcinome baso-cellulaire, la crème est appliquée cinq fois par semaine pendant six semaines;
Hungarian: • a kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák esetén az Aldara-t hetente ötször, hat héten át
French: Pourquoi Aldara a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aldara forgalomba hozatalát?
French: Quelles études ont été menées avec Aldara?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aldara-t?
French: Comment Aldara agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aldara?
French: précancéreuses, qui se développent après une exposition excessive au soleil), chez des patients dont le système immunitaire fonctionne normalement.
Hungarian: • az arcon és a hajas fejbőrön előforduló aktinikus keratózisok (rákot megelőző, abnormális bőrelváltozás, amely hosszan tartó, túlzott napsugárzás hatására alakul ki) megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegekben.
French: Dans quel cas Aldara est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aldara?
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
French: A 182 semaines
Hungarian: 182. héten
French: code ATC : A16AB05.
Hungarian: ATC kód: A16AB05.
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonsági okokból a terméket azonnal fel kell használni.
French: Le nombre de ces réactions a diminué au cours du temps.
Hungarian: Idővel ezeknek a reakcióknak a száma csökkent.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
French: Date de première autorisation : 10 juin 2003 Dernière date de renouvellement : 10 juin 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 10.
French: 2 Les deux groupes ont dépassé la différence minimale cliniquement importante (-0,24)
Hungarian: 2 Mindkét csoport túllépte a minimális, klinikailag jelentős különbséget (-0,24).
French: Les normes médicales actuelles de traitement d'urgence doivent être observées.
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi előírásokat be kell tartani.
French: Aldurazyme était bien toléré aux deux dosages.
Hungarian: Az Aldurazyme-ot mindkét dózisban jól tolerálták.
French: La Cmax a présenté une augmentation au cours du temps.
Hungarian: A Cmax folyamatos növekedést mutatott.
French: Certaines de ces réactions peuvent être sévères.
Hungarian: Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
Hungarian: Gyakori (akár 10-ből 1 embert érinthet)
French: Autres médicaments et Aldurazyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aldurazyme
French: L'apparition d'anticorps IgE n'a pas été entièrement explorée.
Hungarian: Az IgE antitestek előfordulását nem vizsgálták teljes mértékben.
French: Classe pharmacothérapeutique : Enzymes.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Enzimek.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
French: • gonflement des bras et/ou des jambes
Hungarian: • a karok és/vagy a lábak megdagadása
French: Dix-huit patients ont participé à l'étude jusqu'à son terme.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot.
French: Cmax (U/ml)
Hungarian: Cmax (E/ml)
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Hungarian: Ez a tájékoztató az EU/EEA összes nyelvén rendelkezésre áll az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
French: Flacons non ouverts : 3 ans
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 3 év.
French: Indice d'apnée/hypopnée (AHI)
Hungarian: Apnoe/Hypopnoe Index (AHI)
French: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme A 208 semaines
Hungarian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme 208. héten
French: Le volume total de l'administration doit être délivré en environ 3 à 4 heures.
Hungarian: 3-4 óra alatt kell beadni.
French: • Déterminer le nombre de flacons à diluer sur la base du poids du patient.
Hungarian: • Határozzuk meg a hígítandó injekciós üvegek számát a beteg súlya alapján.
French: Le taux moyen de GAGs urinaires a diminué de 50 % à la semaine 13 et de 61 % à la fin de l'étude.
Hungarian: Az átlagos vizelet GAG-szint 50%-kal csökkent a 13. hétre, majd 61%-kal a vizsgálat végére.
French: Très fréquent diminution de la saturation en oxygène
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent oxigén-szaturáció
French: Les autres effets indésirables incluent les effets suivants :
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
French: • coloration bleutée de la peau (en raison de la diminution de la quantité d'oxygène dans sang)
Hungarian: • a bőr kékes elszíneződése (a vér alacsonyabb oxigéntartalma következtében)
French: Ces réactions peuvent être particulièrement sévères si vous souffrez d'une obstruction des voies aériennes supérieures préexistante liée à la MPS I.
Hungarian: Ezek a reakciók különösen súlyosak is lehetnek, ha önnek már van MPS I-okozta felsőlégúti szűkülete.
French: AUC∞ (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/mn/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Hungarian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)*
French: Changement moyen par rapport à la visite initiale de prétraitement CVF prédite en pourcentage (%)1
Hungarian: Átlag változás a kezelés előtti kiindulási szinthez képest Az FVC várható százalékos értéke (%)1
French: La majorité de ces réactions était d'intensité légère ou modérée.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepes erősségű volt.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa conservation ne doit pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, dans la mesure où la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, legfeljebb 24 órán át tárolható 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, feltéve, hogy a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
French: La fréquence du bronchospasme et de l'arrêt respiratoire est indéterminée.
Hungarian: A hörgőgörcs és a légzésleállás előfordulási gyakorisága nem ismert.
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients de moins de 5 ans a été similaire à celui des patients plus âgés et moins atteints.
Hungarian: Az 5 évnél fiatalabb betegek farmakokinetikai profilja hasonló volt az idősebb, kevésbé súlyos betegekéhez.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
French: moyenne 38,1 médiane Lors de la prolongation de l'étude en ouvert, une amélioration et/ou un maintien de ces effets ont été observés jusqu'à 208 semaines dans le groupe Aldurazyme/Aldurazyme et 182 semaines dans le groupe Placebo/Aldurazyme, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Hungarian: A nyílt, meghosszabbított vizsgálat kimutatta ezeknek a hatásoknak a javulását és/vagy fennmaradását akár 208 héten keresztül az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportban és 182 héten keresztül a Placebo/Aldurazyme-csoportban, ahogy az alábbi táblázatban látható.
French: La présence d'anticorps ne semblait pas être liée à l'incidence des RAP, bien que l'apparition de ces dernières ait généralement coïncidé avec la formation d'anticorps IgG.
Hungarian: Az antitestek jelenléte úgy tűnt, nem mutatott összefüggést az infúzióval kapcsolatos reakciók incidenciájával, habár az IKR-ek megjelenése rendszerint egybeesett az IgG antitestek kialakulásával.
French: Elles s'accumulent dans de nombreux tissus de l'organisme, d'où l'apparition des symptômes de MPS I.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, mely az MPS I tüneteit okozza.
French: Les RAP observées étaient semblables à celles observées dans le cadre d'autres études cliniques.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók típusa az egyéb klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez hasonló volt.
French: Elle peut remplacer l'enzyme naturelle faisant défaut en cas de MPS I.
Hungarian: Ez pótolni tudja az MPS I betegségben hiányzó természetes enzimet.
French: Préparation de la perfusion d'Aldurazyme (Utiliser dans des conditions aseptiques)
Hungarian: Az Aldurazyme infúzió elkészítése (Aszeptikus körülmények között kell elvégezni)
French: Le statut immunologique (présence d'anticorps) doit faire l'objet d'une surveillance et de comptes rendus réguliers.
Hungarian: Az antitest státust rendszeresen ellenőrizni és jelenteni kell.
French: Les patients traités par Aldurazyme doivent être étroitement surveillés et tous les cas de réactions associées à la perfusion, de réactions retardées ou d'éventuelles réactions immunologiques doivent être rapportés.
Hungarian: Az Aldurazyme-mal kezelt betegeket szigorúan ellenőrizni kell, és az összes, infúzióval kapcsolatba hozható reakciót, késleltetett reakciót és az esetleges immunreakciókat jelenteni kell.
French: • passage du produit dans les tissus environnants le site de l'injection, pouvant provoquer gonflement ou rougeur
Hungarian: • a gyógyszer kiszivárgása a környező szövetekbe az injekció beadásának helyén, ami duzzanatot és kivörösödést okozhat
French: CVF (point de pourcentage)
Hungarian: Az FVC várható százalékos értéke (százalék-pont)
French: Certaines d'entre elles étaient d'intensité sévère.
Hungarian: Néhány IKR súlyos intenzitású volt.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: Les EI rapportés avec Aldurazyme pendant l'étude de Phase 3 et sa phase d'extension chez 45 patients âgés de 5 ans et plus et sur une période de traitement allant jusqu'à 4 ans, sont classés ci-dessous, selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Az Aldurazyme III. fázisú vizsgálata és annak kiterjesztése során a legfeljebb 4 évig kezelt, 5 éves és idősebb, összesen 45 beteg esetében jelentett gyógyszermellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza, a következő gyakorisági kategóriák felhasználásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Chaque flacon d'Aldurazyme est prévu pour un usage unique.
Hungarian: Mindegyik Aldurazyme-ot tartalmazó üveg egyszeri használatra készült.
French: Les taux de GAGs urinaires ont diminué respectivement de 77 % et de 66 % dans les groupes Placebo/Aldurazyme et Aldurazyme/Aldurazyme.
Hungarian: A vizelet GAG-szintek 77%-kal csökkentek a placebo/Aldurazyme-, illetve 66%-kal az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportokban.
French: Notice : information de l'utilisateur
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
French: Les réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) et le gonflement du visage sont considérés comme fréquents et peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) és az arcduzzanat gyakran előfordulnak, akár 10 emberből 1-et érinthetnek.
French: Aldurazyme est une enzyme artificielle appelée laronidase.
Hungarian: Az Aldurazyme egy mesterséges enzim, melyet laronidáznak hívnak.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
French: A la fin de l'étude, un tiers des patients (15 sur 45) présentaient des taux normaux de GAGs urinaires.
Hungarian: A vizsgálat végén a betegek egyharmada (15 a 45-ből) ért el normális vizelet GAG-szintet.
French: Le risque potentiel en clinique est inconnu.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
French: La laronidase est composée de 628 acides aminés après clivage de l'extrémité N-terminale.
Hungarian: A laronidáz 628 aminosavból áll az N-terminus hasítása után.
French: L'unité d'activité (U) est définie par l'hydrolyse d'une micromole de substrat (4-MUI) par minute.
Hungarian: Az aktivitási egységet (E) egy mikromol szubsztrátum (4-MUI) percenkénti hidrolízisével definiálják.
French: Phase 3, 26 semaines de traitement par rapport au placebo
Hungarian: A fázis III., 26 hetes kezelés a placebo kezeléssel összevetve p érték Konfidencia intervallum
French: Plusieurs patients présentaient une croissance en termes de taille (n=7) et de poids (n=3) pour leur âge (z score).
Hungarian: Számos beteg mutatott magasság- (n=7) és súlynövekedést (n=3) az életkor Z-értékével kifejezve.
French: A la fin de l'étude de phase 3 (ou au moment d'un retrait prématuré de l'étude), 13/45 patients ne présentaient aucun anticorps décelable par un test de radio-immunoprécipitation (RIP), dont 3 patients qui n'avaient jamais eu de séroconversion.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat végére (vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor) 13/45 betegnek nem volt RIP (radioimmunprecipitálás) módszerrel kimutatható antitestje, beleértve azt a 3 beteget, akiknél sosem történt szerokonverzió.
French: Le volume de distribution a diminué au fur et à mesure de la poursuite du traitement, cette baisse peut être liée à la formation d'anticorps et/ou au volume du foie moins important.
Hungarian: Az eloszlási térfogat a kezelés folytatásával csökkent, amely valószínűleg az antitestképződéssel és/vagy a máj volumenének csökkenésével van összefüggésben.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
French: Comme pour tout produit protéinique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité sévères de type allergique sont possibles.
Hungarian: Mint minden intravénás fehérje készítmény esetén, súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
French: Il a été constaté une réduction rapide de l'excrétion urinaire des GAGs (µg/mg de créatinine) au cours des 4 premières semaines, cette tendance s'étant maintenue pendant le reste de l'étude.
Hungarian: Az első 4 hétben gyorsan csökkent a vizelettel ürített GAG mennyisége (µg/mg kreatinin), amely a vizsgálat hátralevő részében szinten fennmaradt.
French: Quatre patients (trois dans l'étude de Phase 3 et un dans l'étude de Phase 2) ont présenté in vitro une inhibition marginale à légère de l'activité enzymatique de la laronidase, qui n'a pas semblé avoir d'impact sur l'efficacité clinique et/ou sur la réduction des GAGs urinaires.
Hungarian: Négy beteg (három a III. fázisú vizsgálat és egy a II. fázisú vizsgálat során) mutatott igen csekély vagy alacsony szintű in vitro laronidáz enzim-gátló aktivitást, amely úgy tűnt, nem befolyásolta a készítmény klinikai hatásosságát és/vagy a vizeleti GAG-szint csökkenését.
French: Tous les patients par la suite, ont été inclus dans la prolongation de l'étude de phase 3, en ouvert où ils ont tous reçu 100 U/kg d'Aldurazyme chaque semaine pendant 3,5 années (182 semaines) supplémentaires.
Hungarian: Ezt követően az összes beteg nyílt meghosszabbított vizsgálatban vett részt, ahol mindannyian hetente megkapták a 100 E/kg Aldurazyme-ot további 3,5 éven (182 héten) keresztül.
French: Efficacité clinique et tolérance
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
French: Sur la base de l'étude clinique de Phase 3, il est probable que presque tous les patients développent des anticorps IgG contre la laronidase, principalement dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálat alapján csaknem minden betegnél kialakulnak a laronidáz ellen termelt IgG antitestek, legtöbbször a kezelés megkezdését követő három hónapon belül.
French: Après la perfusion intraveineuse, la laronidase est rapidement éliminée de la circulation et captée par les cellules dans les lysosomes, probablement par des récepteurs du mannose-6 phosphate.
Hungarian: Az intravénás infúziót követően a laronidáz gyorsan eltűnik a keringésből, és a sejtek a lizoszómákba veszik fel, valószínűleg a mannóz-6-foszfát receptorok útján.
French: En outre, 60 patients inclus dans les études de phase 2 et 3 ont été soumis à des tests in vitro de recherche d'effets neutralisants.
Hungarian: Ezen túlmenően 60 betegben vizsgálták II. és III. fázisú vizsgálatok során az in vitro neutralizáló hatásokat.
French: Après 26 semaines de traitement, les patients traités par Aldurazyme ont montré une amélioration de leur fonction respiratoire et de leur capacité de marche par rapport au groupe placebo, comme indiqué ci-dessous.
Hungarian: 26 hetes kezelést követően az Aldurazyme-mal kezelt betegeknek a placebóhoz képest javult a légzésfunkciójuk és a járáskészségük, ahogy az alábbiakban látható.
French: En raison de l'expérience limitée sur la reprise du traitement après une interruption prolongée, il est recommandé d'exercer la plus grande prudence en raison du risque théorique accru d'une réaction d'hypersensibilité suite à l'interruption du traitement.
Hungarian: Mivel hosszabb megszakítás után kevés a tapasztalat a kezelés újraindítására, a túlérzékenységi reakció elméletileg megnövekedett kockázata miatt fokozott óvatosság szükséges a kezelés megszakítását követően.
French: Les données précliniques n'ont pas révélé d'effets significatifs sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Preklinikai adatok nem mutattak érdemi káros hatást (lásd 5.3 pont).
French: Si vous manquez une perfusion d'Aldurazyme Si vous manquez une perfusion d'Aldurazyme, veuillez contacter votre médecin.
Hungarian: Ha nem kapott meg egy Aldurazyme infúziót Ha valamilyen okból nem kapott meg egy Aldurazyme infúziót, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
French: La molécule contient 6 sites de modification des oligosaccharides N-liés.
Hungarian: A molekulának 6, N-hez kapcsolódó oligoszacharid módosító helye van.
French: Toute solution non utilisée devra être éliminée.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
French: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
French: La laronidase est une forme recombinante de l'α-L-iduronidase humaine, produite par la technique de l'ADN recombinant sur cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois (CHO)).
Hungarian: A laronidáz a humán -L-iduronidáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő az emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával.
French: Investigations augmentation de la pression artérielle
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei emelkedett vérnyomás
French: L'élimination rénale de la laronidase est considérée comme une voie mineure de clairance (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A renalis elimináció a clearance kis részét képzi (lásd 4.2 pont).
French: La perfusion peut être reprise avec une réduction de la vitesse de perfusion jusqu'à la moitié ou le quart de la vitesse à laquelle la réaction s'est produite.
Hungarian: Az infúziót újra lehet indítani annak az infúziós rátának a felére, negyedére csökkentésével, amelynél a reakció kialakult.
French: 1 La diminution (exprimée en pourcentage) de la CVF prévue n'est pas cliniquement significative dans ce laps de temps ; les volumes pulmonaires absolus ont continué d'augmenter proportionnellement aux changements de taille chez les patients pédiatriques en période de croissance.
Hungarian: 1 Ebben az időszakban klinikailag nem szignifikáns a várt FVC százalék csökkenése, és az abszolút tüdőtérfogatok a magasság változásával arányosan tovább emelkedtek a növésben levő pediátriai betegekben.
French: La laronidase est susceptible d'être excrétée dans le lait.
Hungarian: A laronidáz tejbe kiválasztódhat.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
French: Au terme de l'étude, tous les patients présentaient des réductions de l'hépatomégalie et 50 % (9/18) avaient un foie de taille normale.
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor minden betegnél csökkent a májméret, és 50%-uk (9/18) normális májméretet ért el.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Investigations augmentation de la température corporelle, diminution de la saturation en oxygène
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, csökkent oxigénszaturáció
French: L'objectif du traitement enzymatique substitutif est de rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour hydrolyser le substrat accumulé et prévenir toute nouvelle accumulation.
Hungarian: Az enzimpótló terápia lényege olyan enzimatikus aktivitás helyreállítása, amely elegendőnek bizonyul a felhalmozódott szubsztrátum hidrolíziséhez és a további felhalmozódás megakadályozásához.
French: Amplitude des mouvements de flexion des épaules (degrés)
Hungarian: A váll flexiós mozgástartománya (fokban)