FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon platné v celé Evropské unii společnosti Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17 února 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Firmagon lil Ferring Pharmaceuticals A/S fi 17 ta' Frar 2009.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firmagon?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Firmagon?
Czech: (Viz bod 4.8).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Czech: • věk nad 65 let
Maltese: • età ta' iktar minn 65 sena
Czech: Substituční léčba:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni:
Czech: - časté (>1/100 až <1/10) - méně časté (>1/1 000 až <1/100) - vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000)
Maltese: - komuni (>1/100 sa <1/10) - mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100) - rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: 08150 Barcelona - Španělsko
Maltese: 08150 Barċellona - Spanja
Czech: MedDRA systém tříd orgánových systémů (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Czech: Zahrnuje dvě skupiny:
Maltese: Hemm ħames gruppi:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2017
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Intolerance fruktózy (viz bod 4.4).
Maltese: Intolleranza għall-fructose (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Syndrom aseptické meningitídy (AMS)
Maltese: Sindrome ta' meninġite asettika (AMS)
Czech: Guillain-Barrého syndrom
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
Czech: Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
Maltese: Flebogamma DIF hu isotoniku, b'osmolalità minn 240 sa 370 mOsm/kg.
Czech: Obvykle je vyrobený ze směsné plazmy od minimálně 1000 dárců.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Czech: Multifokální motorická neuropatie (MMN)
Maltese: Multifocal motor neuropathy)
Czech: (akutního poranění plic v souvislosti s transfuzí [Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI]).
Maltese: Leżjoni akuta fil-pulmun relatata mat-trasfużjoni (TRALI, transfusion related acute lung injury)
Czech: Flebogamma DIF 50 mg/ml (viz bod 5.1).
Maltese: Flebogamma DIF 50 mg/ml (ara sezzjoni 5.1).
Czech: 2 g/kg TH
Maltese: 2 g/kg
Czech: • pocit neklidu (nervozita)
Maltese: ● tħossok nervuż/a (nervożità)
Czech: • (velmi vzácně) tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, plicní embolii, hlubokou žilní trombózu
Maltese: • (rari ħafna) reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini profondi
Czech: Sekundární imunodeficience
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji
Czech: • lymfedém
Maltese: • limfoedema
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Czech: (imonomodulace).
Maltese: (chloro-butyl-lastku).
Czech: Neutropenie / leukopenie
Maltese: Newtropenija/Lewkopenija
Czech: Substituční léčba syndromu primárního imunodeficitu
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'sindromi tal-immunodefiċjenza primarja
Czech: • periferní otok
Maltese: • edema periferali
Czech: Velikost balení: 1 lahvička.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Czech: jako jednu dávku spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Maltese: acetylsalicylic acid
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2; 2,7% IgG3 a 2,2% IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 u 2.2% IgG4.
Czech: Flebogamma DIF obsahuje sorbitol
Maltese: Flebogamma DIF fih sorbitol
Czech: Zahrnuje pět skupin:
Maltese: Hemm żewġ gruppi:
Czech: Primární imunitní trombocytopenie
Maltese: Tromboċitopenija immuni primarja
Czech: • reakce v místě vpichu • pozitivní Coombsův test
Maltese: ● riżultati pożittivi għat-test ta' Coombs
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali primarjament fih immunoglobulin G (IgG) b'firxa wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Czech: • periferní otok • zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterní transaminázy)
Maltese: • żieda fl-alanine aminotransferase (transaminase epatika)
Czech: Obvykle se vyskytují během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a spontánně se vyřeší během 7 až 14 dnů.
Maltese: Dan tipikament iseħħ fi żmien sigħat jew jiem wara għoti ta' IVIg u jfieq b'mod spontanju fi żmien 7 sa 14-il jum.
Czech: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004 EU/1/07/404/005
Maltese: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, jako např. A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coomb).
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala 5 g/50 ml, 10 g/100 ml u 20 g/200 ml.
Czech: Sekundární imunodeficience (podle definice v bodu 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif definiti f'4.1)
Czech: • produktivní kašel
Maltese: ● sogħla produttiva
Czech: Nežádoucí účinky je možné zmírnit přechodem na přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu jitnaqqsu billi taqleb għal Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Czech: Bolest kloubů, muskuloskeletální diskomfort méně časté
Maltese: Artralġja, Skonfort muskuloskeletriku Mhux komuni
Czech: Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu.
Maltese: 1 ml fih 50 mg ta' D-sorbitol.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 29,41 mg sodíku v 400ml injekční lahvičce, což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 29,41 mg sodium għal kunjett ta' 400 mL, ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Czech: • Pacienti s primárním syndromem potlačené obranyschopnosti (PID), vrozeným nedostatkem protilátek (skupina 1).
Maltese: • Pazjenti b'Sindromi ta' Immunodefiċjenza Primarja (PID), nuqqas konġenitali (li titwieled bih)
Czech: Jedna 10 ml lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 400 ml lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih: 0.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 400 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g, 10 g a 20 g)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5 g, 10 g u 20 g)
Czech: Přípravky IVIg mohou obsahovat krevní skupinové protilátky, které mohou působit jako hemolyzíny a způsobit obalení červených krvinek imunoglobuliny, což vede k pozitivní přímé antiglobulinové reakci (Coombsův test) a vzácně hemolýze.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala hemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni pożittiva għal antiglobulina diretta (Coomb's test) u, rarament, emolisi.
Czech: Flebogamma DIF 50 mg/ml má poločas přibližně 30-32 dnů.
Maltese: Flebogamma DIF 50 mg/ml għandu half-life ta' madwar 30-32 jum.
Czech: • močová infekce
Maltese: ● infezzjoni urinarja
Czech: • případy akutního plicní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Maltese: • każijiet ta' Leżjoni Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (TRALI)
Czech: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 400 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutyl).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml jew 400 ml soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II) b'tapp
Czech: Epistaxe, nazální překrvení,
Maltese: Epistassi, Konġestjoni fl-imnieħer,
Czech: - Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (Chronic Inflammatory
Maltese: Poliradikulonewropatija demajelinizzanti infjammatorja kronika (CIDP, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy)
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2; 3,0% IgG3 a
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 u 2.5% IgG4.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Instituto Grifols, S.A.
Czech: 0,01 ml/kg TH/min.
Maltese: 0.1 ml/kg/min).
Czech: • Účinek na vakcíny: Flebogamma DIF může utlumit účinek některých typů virových vakcín
Maltese: • Effetti fuq il-vaċċini: Flebogamma DIF jista' jnaqqas l-effettività ta' ċerti tipi ta' tilqim (tilqim ta' virus ħaj attenwat).
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Czech: • svědění
Maltese: ● ematoma
Czech: - Syndrom primárního imunodeficitu (Primary Immunodeficiency Syndrome, PID) se sníženou tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience (Secondary Immunodeficiencies, SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenané prokázané selhání specifických protilátek (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l
Maltese: - Immunodefiċjenzi sekondarji (SID, secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jsofru minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku mhux effettiv, u insuffiċjenza talantikorp speċifika u pprovata (PSAF, proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fisserum ta' <4 g/L
Czech: Léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let), kteří nemají vhodné protilátky (Flebogamma DIF se používá jako nahrazující léčba).
Maltese: Kura ta' persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) li m'għandhomx antikorpi biżżejjed (Flebogamma DIF jintuża bħala terapija ta' sostituzzjoni).
Czech: Interference se serologickými zkouškami
Maltese: Interferenza ma' ttestjar seroloġiku
Czech: • konjunktivitida (zánět očních spojivek)
Maltese: ● meninġite asettika (meninġite mhux infettiva)
Czech: Nežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem (se snižující se četností) zahrnují
Maltese: Reazzjonijiet avversi kkawżati minn immunoglobulini normali umani (f'ordni ta' frekwenza li tonqos)
Czech: a (vzácně) hemolytickou anémii vyžadující transfúzi
Maltese: (rarament) anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni
Czech: • artralgie (bolesti kloubů)
Maltese: ● artralġja (uġigħ fil-ġogi)
Czech: Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale
Maltese: Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (0,5 g a 2,5 g)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (0.5 g u 2.5 g)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz body 4.4 a 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (immunoglobulini umani) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.1).
Czech: EU/1/07/404/006 EU/1/07/404/007 EU/1/07/404/008
Maltese: EU/1/07/404/007 EU/1/07/404/008
Czech: - Guillain-Barrého syndrom - Kawasakiho nemoc (ve spojení s kyselinou acetylsalicylovou, viz 4.2)
Maltese: - Sindromu ta' Guillain Barré - Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2) - Poliradikulonewropatija demajelinizzanti infjammatorja kronika (CIDP, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy)
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita méně časté vzácné
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml roztoku v lahvičce.
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala kunjetti ta' 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml u
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a virů bez lipidového obalu viru hepatitidy A a parvoviru B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus ta' l-epatite B u l-virus ta' l-epatite C, u għal viruses non-enveloped ta' l-epatite A u parvovirus B19.
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti, do které bylo zahrnuto 66 pacientů, bylo prokázáno, že u přípravku Flebogamma DIF 100 mg/ml jsou infuze spojeny s potenciálně souvisejícími nežádoucími příhodami ve vyšší míře (18,46 %, n = 24/130) než u přípravku Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n = 3/135).
Maltese: 100 mg/ml wera rata ogħla (18.46%, n=24/130) ta' infużjonijiet assoċjati ma' avvenimenti avversi potenzjalment relatati milli minn Flebogamma
Czech: 50 ml, 100 ml nebo 200 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutylová pryž).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 50 ml, 100 ml jew 200 ml soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II) b'tapp (chloro-butyl-lastku).
Czech: • myalgie (bolesti svalů)
Maltese: ● mijalġja (uġigħ fil-muskoli)
Czech: *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátek proti vakcíně s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem
Maltese: *PSAF= meta wieħed ma jirnexxilux ikollu mill-inqas żieda ta' darbtejn fit-titre tal-antikorpi għal vaċċini pnewmokokkali tal-antiġen tal-polysaccharide u tal-polypeptide.
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 160 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml (s celkovým počtem
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara lawtorizzazzjoni f'total ta' 160 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 100 mg/mL (b'total ta' 915-il infużjoni)
Czech: • abnormální chování
Maltese: • imġiba anormali
Czech: Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 50 mikrogramma/ml.
Czech: normální lidský imunoglobin
Maltese: immunoglobulina normali umana
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Flebogamma DIF jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 14 pacientů z 19 (73 %), kteří se dále účastnili studie, počet krevních destiček vyšší než 50 milionů destiček v jednom mililitru nejméně jednou v průběhu studie.
Maltese: Fit-tieni studju, 14 (73%) mid-19-il pazjent li baqgħu jiġu studjati kellhom għadd ta' platelets ogħla minn 50 miljun platelet għal kull millilitru tal-inqas darba waħda waqt l-istudju.
Czech: • syndromu Guillain-Barré, který způsobuje mnohočetné záněty nervů v těle;
Maltese: • Is-sindromu Guillain-Barré, li jikkawża infjammazzjonijiet multipli fin-nervituri fil-ġisem;
Czech: Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky.
Maltese: Din fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Flebogammadif
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Flebogammadif
Czech: • hypogamaglobulinemie (nízkých hladin protilátek) u pacientů: s chronickou lymfocytární leukemií (druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi po selhání preventivní léčby antibiotiky; s mnohočetným myelomem (jiným druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi a u pacientů, u kterých selhalo očkování proti pneumokokové bakterii; kteří podstoupili transplantaci hematopoietických (krvetvorných) kmenových buněk (obdrželi kmenové buňky od vhodného dárce s cílem podpořit obnovení kostní dřeně);
Maltese: • Ipogammaglobulinemija (livelli baxxi ta' antikorpi) f'pazjenti li: jkollhom lewkimja limfoċitika kronika (kanċer ta' tip ta' ċellola fid-demm bajda) u infezzjonijiet batterjali frekwenti wara li jkun falla trattament preventiv bl-antibijotiċi; jkollhom mjeloma multipla (kanċer ieħor ta' tip ta' ċellola fid-demm bajda) u infezzjonijiet batterjali frekwenti u li fil-każ tagħhom ma tkunx ħadmet it-tilqima kontra l-batterja talpnewmokokku; kellhom trapjant ta' ċelloli staminati (tad-demm) ematopojetiċi (meta l-pazjent jirċievi ċelloli staminali mingħand donatur jaqbel miegħu biex jgħinu jreġġa' lura l-mudullun).
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s PID, byl léčivý přípravek podáván infuzí každých 21 až 28 dní.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 46 pazjent bis-sindromu PID, il-mediċina ġiet infuża kull 21 jum sa 28.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flebogammadif platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Flebogammadif fit-23 ta' Awwissu 2007.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Flebogamma DIF.
Czech: • Kawasakiho choroby, která způsobuje mnohočetné záněty několika orgánů v těle.
Maltese: • Il-marda Kawasaki, li tikkawża infjammazzjonijiet multipli f'diversi organi fil-ġisem.
Czech: U přípravku Flebogamma DIF může dojít k občasnému výskytu nežádoucích účinků, jako je zimnice, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), nízký krevní tlak a mírně až středně závažné bolesti v dolní části zad.
Maltese: Effetti sekondarji bħal tertir, uġigħ ta' ras, sturdament, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, nawżja, artralġja (uġigħ fil-ġogi), pressjoni tad-demm baxxa u uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar jistgħu jseħħu xi kultant bi Flebogamma DIF.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se používá také k léčbě určitých poruch imunitního systému:
Maltese: Flebogamma DIF jintuża wkoll biex jittratta ċerti disturbi fis-sistema immunitarja:
Czech: EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml Injekční roztok Psi a kočky Subkutánní nebo intravenózní
Maltese: Kif jingħata Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Czech: Injekční lékovka (sklo)
Maltese: Kunjett ta' linjezzjoni (ħġieġ)
Czech: Obchodní název
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Czech: Obsah Velikost balení
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: EXP: {mm/rrrr}
Maltese: EXP: {xx/ssss}
Czech: DK-7171 Uldum Dánsko
Maltese: DK-7171 Uldum
Czech: KONTRAINDIKACE
Maltese: KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Czech: Vylučování:
Maltese: Eliminazzjoni:
Czech: Pro zmírnění pooperační bolesti (po dobu 24 hodin):
Maltese: Tnaqqis tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni (matul perjodu ta' 24 siegħa):
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Czech: Lot: {číslo}
Maltese: Lot:
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje 5 mg meloxikamu.
Maltese: I ml ta' soluzzjoni għall-injezzjonijiet fih 5 mg ta' meloxicam.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Maltese: Meloxicam hu mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u kontra d-deni.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy).
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams).
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Po podkožní injekci je meloxikam zcela biologicky dostupný a maximální průměrná koncentrace v plazmě u psů 0,73 µg/ml je dosahována za 2,5 hodin a u koček 1,1 µg/ml za 1,5 hodin po aplikaci.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda, meloxicam hu kompletament bijodisponibbli, u l-ogħla medja ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 0.73 g/ml, fil-klieb u 1.1 g/ml fil-qtates intlaħqu wara madwar 2.5 sigħat u 1.5 sigħat wara l-għoti rispettivament.
Czech: Poruchy muskuloskeletálního systému: jednorázová podkožní injekce.
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriku: injezzjoni waħda taħt il-ġilda.
Czech: Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit.
Maltese: Jekk ikun hemm effetti oħra , it-trattament għandu jitwaqqaf.
Czech: Bezvodý ethanol Poloxamer 188 Glykofurol Meglumin Glycin
Maltese: UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ
Czech: DATUM EXSPIRACE
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Czech: Absorpce:
Maltese: Klieb:
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flexicam platné v celé Evropské unii dne 10. dubna 2006 a rozšířila registraci na přípravek Flexicam 5 mg/ml injekční roztok dne 9. prosince 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Flexicam fl-10 ta' April 2006 u estensjoni għal Flexicam 5 mg/ml f'soluzzjoni għal injezzjoni fid-9 ta' Diċembru 2008.
Czech: Co je Flexicam?
Maltese: Għal xiex jintuża Flexicam?
Czech: Meloxicamum
Maltese: Qtates:
Czech: Flexicam je „generikum": to znamená, že přípravek Flexicam je obdobou „referenčního veterinárního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam perorální suspenze 1,5 mg/ml.
Maltese: Flexicam huwa ‘mediċina ġenerika': dan ifisser li Flexicam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-UE (Metacam 1.5 mg/ml sospensjoni orali).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).