FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a relevé que cinq sérogroupes (A, B, C, W135 et Y) de N. meningitidis sont responsables de maladies invasives et que Menveo fournit une protection plus complète que d'autres vaccins disponibles.
Maltese: Is-CHMP innota li ħames gruppi ta' batterju N. meningitidis (A, B, C, W135 u Y) huma responsabbli mill-marda invażiva, u li Menveo jagħti protezzjoni usa' minn vaċċini oħra disponibbli.
French: Menveo est utilisé pour protéger les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus contre les maladies invasives causées par quatre groupes de la bactérie N. meningitidis (A, C, W135 et Y).
Maltese: Menveo jintuża biex jipproteġi l-adulti u lit-tfal minn sentejn 'il fuq kontra mard invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis (A, C, W-135, u Y).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Menveo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Menveo?
French: Menveo vaccin conjugué méningococcique des groupes A, C, W135 et Y
Maltese: Menveo grupp meninġokokkali A, C, W135 u Y vaċċin konjugat
French: Chez les enfants âgés de deux à 10 ans, les effets indésirables les plus couramment observés étaient similaires et comprenaient également envie de dormir et irritabilité.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn is-sentejn u l-10 snin, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu simili u inkludew il-ħedla u l-irritabbiltà.
French: Pourquoi Menveo a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Menveo?
French: L'EPAR complet relatif à Menveo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Menveo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
French: 1 flacon + 1 filtre
Maltese: 1 kunjett + 1 filtru
French: 4 mg poudre pour dispersion à diluer pour perfusion
Maltese: 4 mg Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
French: Numéro de procédure EMA
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
French: EU/1/08/502/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/502/001
French: Adultes > 30 ans
Maltese: Adulti > 30 sena
French: 28065 Cerano (NO) Italie
Maltese: 28065 Cerano (NO)
French: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux France
Maltese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franza
French: Date de première autorisation: 6 Mars 2009 Date de dernier renouvellement: 20 février 2019
Maltese: 6 Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
French: Classe de système d'organe Catégorie de fréquence
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
French: • 1 flacon de MEPACT (mifamurtide)
Maltese: • 1 kunjett ta' MEPACT (mifamurtide)
French: Cette procédure requiert environ 30 minutes.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Takeda France SAS
Maltese: Takeda France SAS
French: Détresse respiratoire
Maltese: Disturbi respiratorji
French: • 1 filtre pour MEPACT
Maltese: • 1 filtru għal MEPACT
French: Population pédiatrique < 2 ans
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 2 snin
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer la fonction reproductrice, la toxicité périnatale et le potentiel carcinogène.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi li jindirizzaw il-funzjoni riproduttiva, tossiċità perinatali u potenzjal karċinoġeniku.
French: • Filtre pour MEPACT
Maltese: • Filtru għal MEPACT
French: Suspension reconstituée
Maltese: Suspensjoni rikonstitwita
French: Conserver au réfrigérateur (2 C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 °C).
French: Le mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) est un dérivé totalement synthétique du muramyl dipeptide (MDP), plus petit composant immunostimulateur naturel des parois cellulaires de Mycobacterium sp. Son action immunostimulatrice est similaire à celle du MDP naturel.
Maltese: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) huwa derivattiv kompletament sintetiku ta' muramyl dipeptide (MDP), l-iktar komponent stimulatorju immuni żgħir li jseħħ naturalment ta' ċelluli tal-ħitan minn Mycobacterium sp.
French: Ce que contient MEPACT - La substance active est le mifamurtide.
Maltese: X'fih MEPACT - Is-sustanza attiva hija mifamurtide.
French: Conserver au réfrigérateur (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 C).
French: MEPACT est indiqué chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade résécable après une exérèse chirurgicale macroscopiquement complète.
Maltese: MEPACT huwa indikat għat-tfal, adoloxxenti u adulti żgħazagħ għat-trattament ta' osteosarkoma mhux metastatika ta' grad għoli u risettibbli wara risezzjoni kirurġika li tkun sħiħa u makroskopika.
French: Une hyperhidrose (11 %) a été très fréquemment observée chez des patients sous mifamurtide dans des études non contrôlées.
Maltese: Hiperidrosis (11%) kienet komuni ħafna f'pazjenti li rċevew mifamurtide fi studji mhux kontrollati.
French: Leucopénie, Thrombocytopénie, Granulocytopénie, Neutropénie fébrile
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija, granuloċitopenija, newtropenija bid-deni
French: Le MTP-PE est un activateur puissant des monocytes et macrophages.
Maltese: MTP-PE huwa attivatur qawwi ta' monoċiti u makrofaġi.
French: Classe pharmacothérapeutique: Immunostimulants, Autres immunostimulants, Code ATC: L03AX15
Maltese: Immunostimulanti, Immunostimulanti oħrajn, kodiċi ATC:
French: Aucun effet dû à une insuffisance rénale légère (50 mL/min ≤ clairance de la créatinine [CLcr] ≤ 80 mL/min) ou modérée (30 mL/min ≤ CLcr <50 mL/min) n'a été rapporté sur la clairance totale de MTP-PE, par rapport à celle observée chez des sujets sains ayant une fonction rénale normale (CLcr > 80 mL/min).
Maltese: Ma kien hemm ebda effett ta' insuffiċjenza renali ħafifa (50 mL/min  tneħħija tal-kreatinina [CLcr]  80 mL/min) jew moderata (30 mL/min  CLcr < 50 mL/min) fuq it-tneħħija tal-MTP-PE totali, meta mqabbel ma' dak osservat f'suġġetti adulti b'saħħithom b'funzjoni renali normali (CLcr > 80 mL/min).
French: Dysménorrhée
Maltese: Diżmenorreja
French: Dans une étude randomisée de phase III menée sur 678 patients (tranche d'âge de 1,4 à 30,6 ans) souffrant d'un ostéosarcome de haut grade nouvellement diagnostiqué, l'association de mifamurtide en tant qu'adjuvant à une chimiothérapie (à base de cisplastine ou de doxorubicine et de méthotrexate avec ou sans ifosfamide) a entraîné une augmentation significative de la survie globale à 6 ans et une diminution relative du risque de décès de 28 % (p = 0,0313, risque relatif = 0,72 [intervalles de confiance de 95 %: 0,53, 0,97]).
Maltese: III ta' 678 pazjent (ta' bejn 1.4 xhur u 30.6 sena) grad għoli u risettibbli ta' osetosarkoma li għadu kemm jiġi dijanjostikat, iż-żjieda ta' l-aġġuvant b'mifamurtide mal-kimoterapija (jew doxorubicin ċisplatin u methotrexate flimkien ma' jew mingħajr ifosfamide), naqqas b'mod sinifikanti s-sopravivenza globali ta' 6 snin u rriżulta fi tnaqqis relattiv tar-riskju tal-mewt b'28% (p = 0.
French: L'aire sous la courbe (ASC) moyenne était de 17,0 ± 4,86 h x nM et la Cmax (concentration maximale) était de 15,7 ± 3,72 nM.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva medja (AUC) kienet ta' 17.0 ± 4.86 h x nM u Cmax (konċentrazzjoni massima) kien 15.
French: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) sel monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS)
Maltese: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodju melħ (OOPS)
French: L'activation des macrophages humains par le mifamurtide est associée à la production de cytokines, notamment le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-), l'interleukine-1 (IL-1), IL-6, IL-8, et IL-12 et les molécules d'adhérence, notamment l'antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire (LFA-1) et la molécule-1 d'adhésion intercellulaire (ICAM-1).
Maltese: L-attivazzjoni ta' makrofaġi umani b'mifamurtide huwa assoċjat mal-produzzjoni ta' ċitokini, inklużi l-fattur nekrożi tat-tumuri (TNF-), interlewkin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, u IL-12 u molekoli ta' adeżjoni, inklużi aniġeni-1 assoċjati mal-funzjoni tal-limfoċiti(LFA-1) u adeżjoni interċellulari tal-molekola-1 (ICAM-1). Monoċiti umani trattati in vitro qatlu ċelloli alloġenejċi u awtologwi (inklużi melanoma, ovarji, tal-kolon u karċinoma renali), iżda ma kellhomx tossiċità lejn ċelloli normali.
French: Infections et infestations
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet
French: • Une poche de 100 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection
Maltese: • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), borża ta' 100 mL
French: - ciclosporine, tacrolimus, en traitement après une transplantation pour éviter tout rejet des organes transplantés, ou tout autre traitement immunosuppresseur utilisé, par ex. pour traiter un psoriasis (maladie de la peau); - anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels qu'acide acétylsalicylique, ibuprofène ou diclofénac, utilisés pour le traitement des maux de tête, de la fièvre ou de la douleur.
Maltese: - ciclosporin, tacrolimus, użati wara trapjant sabiex jiġi evitat ir-riġettar ta' organi trapjantati, jew immunosuppressanti oħrajn użati e.g. għat-trattament tal-psorijażi (marda tal-ġilda). - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs), bħal acetylsalicylic acid, ibuprofen, jew diclofenac, użati għat-trattament ta' uġiegħ ta' ras, deni jew uġiegħ.
French: Épanchement pleural, Dyspnée exacerbée, Toux productive, Hémoptysie, Respiration sifflante, Épistaxis, Dyspnée d'effort, Congestion des sinus, Congestion nasale, Douleur pharyngolaryngée
Maltese: Ħruġ ta' likwidu mill-plewra, dispnea mħarrxa, sogħla produttiva, haemoptysis, tħarħir, epistassi, exertional dyspnoea, konġestjoni fis-sinus, konġestjoni fl-imnieħer, uġigħ faringolarinġejali
French: Des troubles gastro-intestinaux sont fréquemment associés à l'administration du mifamurtide, notamment la nausée (57 %) et les vomissements (44 %) chez la moitié des patients environ, la constipation (17 %), la diarrhée (13 %) et la douleur abdominale (voir la rubrique 4.4).
Maltese: Disturbi gastroitestinali kienu assoċjati frekwentement ma' għoti ta' mifamurtide, inklużi dardir (57%) u rimettar (44%) f'madwar nofs il-pazjenti, stitikezza (17%), dijarea (13%) u uġigħ addominali (ara sezzjoni 4.4).
French: Autres médicaments et MEPACT
Maltese: Mediċini oħra u MEPACT
French: La sécurité du mifamurtide liposomale a été évaluée chez plus de 700 patients atteints de divers types de cancers à différents stades, ainsi que chez 21 adultes sains (voir la rubrique 4.8).
Maltese: Is-sigurtà ta' mifamurtide lipożomali ġiet assessjata f'iktar minn 700 pazjenti b'tipi u stadji diversi ta' kanċer u f'21 individwi adulti f'saħħithom (ara sezzjoni 4.8).
French: Chez les espèces sensibles (le lapin et le chien), la dose quotidienne de mifamurtide liposomal la plus élevée n'entraînant aucun effet indésirable est 0,1 mg/kg, soit à 1,2 et 2 mg/m respectivement.
Maltese: Fi speċi sensittivi (fenek u kelb) id-doża ta' kuljum l-iktar għolja ta' mifamurtide lipożomali li ma kkaġunatx effetti avversi kienet 0.1 mg/kg, li tikkorrespondi għal 1.2 u 2 mg/m², rispettivament.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Emballage contenant 1 flacon de poudre, 1 filtre stérile
Maltese: U KONTENUT Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni Pakkett ta' kunjett ta' trab, 1 filtru sterili ta'
French: Chaque flacon contient 4 mg de mifamurtide*.
Maltese: Kull kunjett fih 4 mg ta' mifamurtide.
French: Le profil pharmacocinétique de mifamurtide a été étudié chez des adultes sains traités par perfusion intraveineuse de 4 mg et chez des patients pédiatriques et adultes atteints d'ostéosarcome traités par perfusion intraveineuse de 2 mg/m
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mifamurtide ġew karatterizzati f'individwi adulti u b'saħħithom wara infużjoni fil-vini ta' 4 mg u f'pazjenti pedjatriċi u adulti b'osteosarkoma wara infużjoni fil-vini ta' 2 mg/m2.
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients âgés de 2 à 30 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ġew evalwati fi studji ta' pazjenti ta' età bejn sentejn u 30 sena f'dijanjożi inizzjali (ara sezzjoni 5.1).
French: • MEPACT poudre pour solution à diluer pour perfusion (flacon).
Maltese: • MEPACT trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni (kunjett).
French: Utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens administrés à forte dose (AINS, inhibiteurs de la cyclo-oxygénase) (voir la rubrique 4.5).
Maltese: Użu konkurrenti ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, inibituri taċ-ċikloossiġenażi) f'doża għolja (ara sezzjoni 4.5).
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 6 heures jusqu'à 25 °C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat sa 25 ºC.
French: Les catégories de fréquence sont définies d'après la convention suivante: très fréquents ( 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skond il-konvenzjoni segwenti: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: La variabilité pharmacocinétique a été plus élevée dans le groupe ayant une insuffisance hépatique modérée (le coefficient de variation de l'exposition systémique [ASCperf] a été de 50 % comparativement à < 30 % dans les autres groupes de la fonction hépatique).
Maltese: Varjabilità farmakokinetika kienet ogħla fil-grupp b'indeboliment moderat tal-fwied (ko-effiċjenti tal-varjazzjoni fl-esponiment sistemiku [AUCinf] kienet ta' 50% kontra < 30% fil-gruppi l-oħra tal-funzjoni tal-fwied).
French: MEPACT contient du sodium
Maltese: MEPACT fih is-sodium
French: Flacon en verre de type I de 50 mL, comportant un bouchon gris en caoutchouc butyl, un opercule en aluminium et une capsule de type flip-off en plastique, et contenant 4 mg de mifamurtide.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL ta' ħġieġ ta' tip I b'tapp griż tal-lasktu butyl, siġill tal-aluminju u tapp flip-off, li fih 4 mg ta' mifamurtide.
French: Ces changements n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs car la dose maximale tolérée (4-6 mg/m2) du mifamurtide correspond à 2-3 fois la dose recommandée (2 mg/m
Maltese: Dawn il-bidliet ma tqisux li għandhom relevanza klinika billi d-doża massima tollerata (4-6 mg/m2) ta' mifamurtide hija 2-3 darbiet id-doża rakkomandata (2 mg/m2)
French: Des effets embryotoxiques sont observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle.
Maltese: Effetti ebriju-tossiċi kienu osservati biss f'livelli materni tossiċi.
French: Hématurie, Dysurie, Pollakiurie
Maltese: Ematurja, diżurja, pollakijurja
French: Utilisation concomitante de ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (voir la rubrique 4.5).
Maltese: Użu konkurrenti ma' ciclosporin jew inibituri calcineurin oħrajn (ara sezzjoni 4.5).
French: Chaque boîte contient 1 flacon et 1 filtre stérile, non pyrogène, à usage unique, pour MEPACT fourni dans une plaquette thermoformée en PVC.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 kunjett u 1 filtru sterili ta' użu ta' darba, non-piroġeniku għal MEPACT mogħti f'folja tal-PVC-grade.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassi tal-organi u frekwenza.
French: MEPACT est utilisé pour traiter l'ostéosarcome (cancer des os) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (entre 2 et 30 ans).
Maltese: MEPACT huwa użat biex jittratta ostjosarkoma (kanċer ta' l-għadam) fi tfal, adoloxxenti u adulti żgħażagħ (bejn 2 u 30 sena).
French: • 2 aiguilles à injection stériles de calibre moyen (18)
Maltese: • 2 labriet tal-injezzjoni sterili gejġ (18) ta' daqs medju
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante (approximativement entre 20 et 25 °C).
Maltese: Stabbilità ta'użu kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat f'temperatura ambjentali (bejn madwar 20 C - 25 °C). 15.
French: Chaque mL de suspension reconstituée contient 0,08 mg de mifamurtide.
Maltese: Kull mL ta' suspensjoni rikonstitwita fiha 0.08 mg mifamurtide.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mepact (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible numération de globules rouges), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, tachycardie (rythme cardiaque rapide), hypertension (tension artérielle élevée), hypotension (tension artérielle basse), dyspnée (difficultés à respirer), tachypnée (respiration rapide), toux, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales (maux d'estomac), nausées, hyperhydrose (transpiration excessive), myalgies (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs dans les articulations), douleurs dans le dos, douleurs dans les extrémités (les bras et les jambes), fièvre, frissons, fatigue, hypothermie (faible température corporelle), douleurs générales, malaises, asthénie (faiblesse) et douleurs dans la poitrine.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Mepact (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma anemija (numru baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor),nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras, sturdament, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), dispneja (qtugħ ta' nifs), takipneja (nifs mgħaġġel), sogħla, rimettar, dijarrea, stitikezza, uġigħ ta' żaqq (uġigħ tal-istonku), nawsja, iperidrożi (ħruġ eċċessiv ta' għaraq), mjalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet (id-dirgħajn u s-saqajn), deni, kesħa, għeja, ipotemja (temperatura baxxa tal-ġisem), uġigħ ġenerali, ħass ħażin (ma tħossokx f'saħħtek), astenja (debbulizza) u uġigħ fis-sider.
French: Mepact mifamurtide
Maltese: Mifamurtide
French: Le risque de décès était également réduit de 28% chez les patients sous Mepact.
Maltese: Ir-riskju ta' mewt tnaqqas ukoll bi 28% f'pazjenti li kienu qed jirċievu Mepact.
French: Le principe actif de Mepact, le mifamurtide, est un immunomodulateur.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mepact, mifamurtide, hija immunomodulatur.
French: Autres informations relatives à Mepact:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mepact:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mepact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Mepact.
French: Mepact, utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, augmentait la durée de survie des patients sans récidive de la maladie: 68% des patients sous Mepact (231 sur 338) ont survécu sans récidive de la maladie, par comparaison à 61% des patients (207 sur 340) qui ne l'ont pas reçu.
Maltese: Mepact, meta użat ma' mediċini oħra ta' kontra l-kanċer, żied it-tul ta' żmien li fih il-pazjenti għexu mingħajr ma reġgħet feġġetilhom il-marda: 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Mepact (231 minn 338) għexu mingħajr ma reġgħet feġġet il-marda, meta mqabbla mal-61% tal-pazjenti li ma rċevewx din il-mediċina (207 minn 340).
French: Les patients ont été suivis pendant une durée pouvant atteindre 10 ans.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa 10 snin wara.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Mepact est disponible ici.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Mepact huwa disponibbli hawnhekk.
French: Il contient le principe actif mifamurtide.
Maltese: Fih is-sustanza attiva mifamurtide.
French: Mepact a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 678 patients âgés d'un à 31 ans et atteints d'un ostéosarcome non métastasique de haut grade.
Maltese: Mepact ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 678 pazjent b'osteosarkoma-mhux-metastatika ta' grad-għoli tal-etajiet bejn sena u 31 sena.
French: C'est pourquoi Mepact a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 21 juin 2004.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'osteosarkoma huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Mepact ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata fil-mard rari) fil-21 ta' Ġunju 2004.
French: Il ne doit pas être utilisé en même temps que la ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire), ou que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS; utilisés dans le traitement de la douleur et de l'inflammation) à fortes doses.
Maltese: M'għandux jintuża fl-istess ħin ma' ciclosporin jew inibituri oħrajn tal- calcineurin (mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja), jew dożi għoljin ta' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs; użati biex jikkuraw l-uġigħ u l-infjammazzjoni).
French: Pourquoi Mepact a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mepact?
French: Qu'est-ce que Mepact?
Maltese: X'inhu Mepact?
French: Il agit en activant les macrophages et les monocytes (types de globule blanc qui font partie du système immunitaire).
Maltese: Din taħdem billi tattiva makrofaġi u monoċiti (tipi ta' ċelloli tad-demm bojod li jiffurmaw parti mis-sistema immunitarja).
French: Mepact est une poudre pour suspension injectable par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Maltese: Mepact huwa trab magħmul f'sospensjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
French: des données convaincantes permettant d'identifier une population de patients dans laquelle les bénéfices du méprobamate sont clairement supérieurs aux risques identifiés.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tiġi identifikata popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji ta' meprobamat jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront fournir aux autorités nationales compétentes les informations suivantes:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dan li ġej:
French: Enfin, le CHMP a également pris note d'une étude clinique épidémiologique menée par Kovacs et al. en 2002, faisant état de 25 cas de surdosages accidentels avec le méprobamate.
Maltese: Finalment, is-CHMP innota wkoll studju epidemjoloġiku kliniku minn Kovacs et al, 2002, li rrapporta 25 każ ta' doża eċċessiva aċċidentali bi meprobamat.
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Maltese: Evalwazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
French: Sept comas ont eu une issue fatale.
Maltese: Seba' komas kellhom eżitu fatali.
French: Discussion relative à la sécurité
Maltese: Diskussjoni dwar is-sigurtà
French: Les événements indésirables graves les plus couramment observés étaient des comas (75 cas).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi serji innotati b'mod komuni kienu koma (75 każ).
French: Motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
French: Le méprobamate est un dérivé du carbamate, qui agit comme un dépresseur du système nerveux central, avec une activité anxiolytique, sédative et musculo-relaxante.
Maltese: Meprobamat huwa derivattiv ta' carbamate, li jaġixxi bħala dipressant tas-sistema nervuża ċentrali b'attività sedattiva, li tagħti soljev mill-ansjetà, u rilassant għall-muskoli.