FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tillägg av haloperidol i andra beredningsformer kan övervägas vid övergång till HALDOL Decanoate, dosjustering eller episoder med förvärrade psykotiska symtom (baserat på den individuella patientens svar).
Greek: • Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συμπληρωματικής χορήγησης μη δεκανοϊκής αλοπεριδόλης κατά τη μετάβαση σε ALOPERIDIN Decanoas, την προσαρμογή της δόσης ή σε επεισόδια έξαρσης των ψυχωσικών συμπτωμάτων (με βάση την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς).
Swedish: Namnet på ditt läkemedel är Haldol Decanoate.
Greek: Το φάρμακό σας ονομάζεται Aloperidin Decanoas.
Swedish: Haldol Decanoate används hos vuxna som tidigare har fått sin sjukdom behandlad med haloperidol som tas via munnen.
Greek: Το Aloperidin Decanoas χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η πάθηση έχει αντιμετωπιστεί προηγουμένως με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη.
Swedish: Om sådana symtom uppstår hos patienter som samtidigt behandlas med litium och HALDOL Decanoate rekommenderas dock att omedelbart avbryta behandlingen.
Greek: Παρόλα αυτά, για τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα λίθιο και ALOPERIDIN Decanoas, συνιστάται άμεση διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων.
Swedish: En undergrupp patienter kan kräva högre koncentrationer som en följd av en hög interindividuell variabilitet av haloperidols farmakokinetik.
Greek: Για ένα υποσύνολο ασθενών μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες συγκεντρώσεις λόγω της υψηλής διακύμανσης της φαρμακοκινητικής της αλοπεριδόλης.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med CYP3A4-inducerare rekommenderas att patienterna följs upp noggrant och att dosen HALDOL Decanoate ökas efter behov.
Greek: Κατά τη θεραπεία συνδυασμού με επαγωγείς του CYP3A4, συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών και μείωση της δόσης του ALOPERIDIN Decanoas, όπως κρίνεται απαραίτητο.
Swedish: I kliniska studier rapporterades oftast att patienterna först fått behandling med oralt administrerat haloperidol innan de bytt till haloperidoldekanoat.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε ότι η πλειοψηφία των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη πριν από τη μετάβαση σε δεκανοϊκή αλοπεριδόλη.
Swedish: Inadvekat sekretion av antidiuretiskt hormon Hyperprolaktinemi
Greek: Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης Υπερπρολακτιναιμία
Swedish: HALDOL Decanoate är avsett för underhållsbehandling av schizofreni och schizoaffektivt syndrom hos vuxna som har stabiliserats på oralt haloperidol (se avsnitt 5.1).
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι επί του παρόντος είναι σταθεροποιημένοι με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Akut dystoni kan förekomma under de första dagarna av haloperidolbehandlingen, men senare debut eller debut efter dosökning har rapporterats.
Greek: Οξεία δυστονία μπορεί να εμφανιστεί τις πρώτες λίγες ημέρες της θεραπείας με αλοπεριδόλη, ωστόσο έχει αναφερθεί όψιμη έναρξη καθώς και έναρξη μετά από αυξήσεις της δόσης.
Swedish: Om du dricker alkohol medan du använder Haldol Decanoate kan du känna dig sömnig och mindre pigg.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ χρησιμοποιείτε το Aloperidin Decanoas μπορεί να σας προκαλέσει νύστα και μείωση της εγρήγορσης.
Swedish: Akut leversvikt Hepatit
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια Ηπατίτιδα
Swedish: Tala om för läkare om du tar:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε φάρμακα για:
Swedish: Ökad vikt
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο
Swedish: Efter utsättning av CYP3A4induceraren kan koncentrationen av haloperidol gradvis öka och därför kan dosen HALDOL Decanoate behöva minskas.
Greek: Μετά την απόσυρση του επαγωγέα του CYP3A4, η συγκέντρωση της αλοπεριδόλης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά και, ως εκ τούτου, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης του ALOPERIDIN Decanoas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: neuroleptika; butyrofenonderivat, ATC-kod: N05AD01.
Greek: ATC: N05AD01.
Swedish: • Bröstproblem, såsom: o smärta eller obehag o oväntad produktion av bröstmjölk o förstorade bröst hos män
Greek: o Άλγος ή δυσφορία o Μη αναμενόμενη παραγωγή μητρικού γάλακτος o Διογκωμένοι μαστοί στους άνδρες
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}>
Swedish: Depression Insomni
Greek: Κατάθλιψη Αϋπνία
Swedish: HALDOL Decanoate ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Swedish: • läkemedel mot ADHD (Attention deficit hyperactivity disorder) eller narkolepsi (kända som
Greek: • Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) ή ναρκοληψία
Swedish: • Klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Greek: • Αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ., αμιοδαρόνη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, ιμπουτιλίδη,
Swedish: Anafylaktisk reaktion Överkänslighet
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση Υπερευαισθησία
Swedish: HALDOL Decanoate ska användas med försiktighet hos patienter med befintlig hyperprolaktinemi och hos patienter med tumörer som kan vara prolaktinberoende (se avsnitt 5.3).
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με πιθανούς, εξαρτώμενους από προλακτίνη όγκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: • irritation, smärta eller varansamling (abscess) vid injektionsstället
Greek: • Ερεθισμός, άλγος ή συλλογή πύου (απόστημα) στο σημείο χορήγησης της ένεσης
Swedish: HALDOL Decanoate är kontraindicerat för behandling i kombination med läkemedel som förlänger QTintervallet (se avsnitt 4.3).
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas αντενδείκνυται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Haloperidoldekanoat är en ester av haloperidol och dekansyra och är därmed ett neuroleptikum med depåeffekt som tillhör butyrofenongruppen.
Greek: Η δεκανοϊκή αλοπεριδόλη είναι ένας εστέρας της αλοπεριδόλης και του δεκανοϊκού οξέος και, ως εκ τούτου, είναι παρατεταμένης δράσης (depot) αντιψυχωσικό που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών.
Swedish: Decanoate - Använd inte Haldol Decanoate om du tar särskilda läkemedel för".
Greek: «Άλλα φάρμακα και Aloperidin Decanoas - Μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Decanoas αν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για:»
Swedish: • förändringar i menstruationscykeln, såsom utebliven menstruation eller långa, rikliga, smärtsamma menstruationer.
Greek: • Μεταβολές του καταμήνιου κύκλου (περίοδος), όπως απώλεια της εμμήνου ρύσεως, ή μακράς διάρκειας, βαριά, επώδυνη έμμηνος ρύση
Swedish: Hypoglykemi och inadekvat ökad sekretion av antidiuretiskt hormon (SIADH) har rapporterats med haloperidol (se avsnitt 4.8).
Greek: Υπογλυκαιμία και σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης έχουν αναφερθεί με αλοπεριδόλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Greek: Το Aloperidin Decanoas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Swedish: Lägsta möjliga effektiva dos ska alltid användas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει πάντα να λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση
Swedish: Halveringstiden för haloperidol är i genomsnitt 3 veckor efter intramuskulär administrering av haloperidoldekanoat.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή αποβολής της αλοπεριδόλης μετά από ενδομυϊκή ένεση δεκανοϊκής αλοπεριδόλης είναι κατά μέσο όρο 3 εβδομάδες.
Swedish: • Håll kvar tummen på pricken, bryt tvärt av ampullens ände samtidigt som du håller den andra delen av ampullen stadigt i din hand.
Greek: • Διατηρώντας τον αντίχειρα στο σημείο, σπάστε απότομα το άκρο της φύσιγγας κρατώντας σταθερά με το χέρι το σώμα της φύσιγγας.
Swedish: • blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. guanetidin och metyldopa)
Greek: • Μείωση της αρτηριακής πίεσης (όπως γουανεθιδίνη και μεθυλντόπα)
Swedish: Hypertermi Hypotermi Gångstörning Abscess vid injektionsstället
Greek: Υπερθερμία Υποθερμία Διαταραχή του βαδίσματος Απόστημα της θέσης ένεσης
Swedish: • om du tar några av de läkemedel som nämns under "Andra läkemedel och Haldol
Greek: • Αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παρατίθενται στην παράγραφο με τίτλο
Swedish: Plötslig död Ansiktsödem Ödem
Greek: Αιφνίδιος θάνατος Οίδημα προσώπου Οίδημα
Swedish: Haldol Decanoate innehåller [Kompletteras nationellt]
Greek: Εμφάνιση του Aloperidin Decanoas και περιεχόμενα της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Det ska användas intramuskulärt och ges som en injektion djupt in i en muskel.
Greek: Προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση και χορηγείται με βαθειά ένεση σε έναν μυ.
Swedish: Det är okänt hur ofta denna biverkning förekommer hos personer som får Haldol Decanoate.
Greek: Η ακριβής συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας σε άτομα που χρησιμοποιούν Aloperidin Decanoas δεν είναι γνωστή.
Swedish: En minskad enzymaktiviteten av CYP2D6 kan leda till ökade koncentrationer av haloperidol.
Greek: Η μειωμένη δράση του ενζύμου CYP2D6 μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης.
Swedish: • Från erfarenhet efter marknadsintroduktion av haloperidoldekanoat och haloperidol.
Greek: • Από μετεγκριτική εμπειρία με δεκανοϊκή αλοπεριδόλη και αλοπεριδόλη.
Swedish: Farmakokinetiken för haloperidol efter intramuskulära injektioner av haloperidoldekanoat är dosrelaterad.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλοπεριδόλης μετά από ενδομυϊκή χορήγηση ενέσεων δεκανοϊκής αλοπεριδόλης είναι δοσοεξαρτώμενη.
Swedish: • synstörningar, såsom dimsyn.
Greek: • Προβλήματα όρασης, όπως θαμπή όραση.
Swedish: • extra hjärtslag.
Greek: • Πρόσθετοι καρδιακοί κτύποι.
Swedish: • Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, Johannesört (Hypericum perforatum).
Greek: • Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, βαλσαμόχορτο (St John's Wort).
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Haldol Decanoate fungerar eller öka risken för hjärtproblem.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Aloperidin Decanoas ή μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
Swedish: Haldol Decanoate kan påverka hur följande läkemedel fungerar Tala om för läkare om du tar följande läkemedel:
Greek: Το Aloperidin Decanoas μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των ακόλουθων τύπων φαρμάκων
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Exfoliativ dermatit Leukocytoklastisk vaskulit
Greek: Αγγειοοίδημα Αποφολιδωτική δερματίτιδα
Swedish: Det rekommenderas att HALDOL Decanoate inte används ensamt när depression är det mest framträdande symtomet hos patienten.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ALOPERIDIN Decanoas μεμονωμένα σε ασθενείς στους οποίους κυριαρχεί η κατάθλιψη.
Swedish: Doseras individuellt baserat både på symtomens allvarlighetsgrad och aktuell dos av oralt haloperidol.
Greek: Η ατομική δόση εξαρτάται από τη βαρύτητα των συμπτωμάτων αλλά και την τρέχουσα από στόματος χορηγούμενη δόση αλοπεριδόλης.
Swedish: När behandling med HALDOL Decanoate övervägs ska först behandling med oralt haloperidol prövas, för att minska risken för överkänslighetsreaktion.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης θεραπείας με ALOPERIDIN Decanoas πρέπει να λαμβάνουν αρχικά θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη για τη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης μη αναμενόμενης ανεπιθύμητης αντίδρασης ευαισθησίας στην αλοπεριδόλη.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion Urtikaria
Greek: Αντίδραση από φωτοευαισθησία Κνίδωση
Swedish: Laryngealt ödem Bronkospasm Laryngospasm Dyspné
Greek: Οίδημα λάρυγγα Βρογχόσπασμος Λαρυγγόσπασμος Δύσπνοια
Swedish: • Klass IA antiarytmika (t.ex. disopyramid, kinidin)
Greek: • Αντιαρρυθμικά κατηγορίας IA (π.χ., δισοπυραμίδη, κινιδίνη).
Swedish: Insättning av behandling
Greek: Έναρξη της θεραπείας
Swedish: En enda dos räcker vanligtvis i 4 veckor.
Greek: Η μία δόση Aloperidin Decanoas διαρκεί περίπου 4 εβδομάδες.
Swedish: HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml injektionsvätska, lösning HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Greek: ALOPERIDIN Decanoas και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ALOPERIDIN Decanoas και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande.
Greek: Επαγρυπνείτε για την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε ή υποψιάζεστε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα}
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Haldol Decanoate
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin Decanoas Μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Decanoas:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast intramuskulär användning
Greek: Για ενδομυϊκή χρήση μόνο
Swedish: HALDOL Decanoate får inte administreras intravenöst.
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Swedish: • nedsatt mimik, som ibland ser ut som en mask Dessa är mycket vanliga hos personer som använder Haldol Decanoate (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Greek: Αυτές είναι πολύ συχνές σε άτομα που χρησιμοποιούν Aloperidin Decanoas (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Swedish: Om du känner dig osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Haldol Decanoate.
Greek: Αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin Decanoas.
Swedish: HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml injektionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] haloperidol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN Decanoas και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη
Swedish: • minskat flöde av galla i gallgången
Greek: • Μείωση της ροής της χολής στο χοληδόχο πόρο
Swedish: HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml injektionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] haloperidol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN Decanoas και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη
Swedish: • Rapporterade i kliniska studier med haloperidol (formuleringar utan dekanoat) och hänför sig till den aktiva beståndsdelen.
Greek: • Αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με αλοπεριδόλη (σκευάσματα μη δεκανοϊκής αλοπεριδόλης)
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi)
Greek: • Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (για την επιληψία)
Swedish: Den slutgiltiga avtalade indikationen kan ses ovan.
Greek: Η τελική ένδειξη που συμφωνήθηκε παρατίθεται ανωτέρω.
Swedish: Diskussionen och slutsatserna inom vårdpersonalsorganisationerna beaktades i CHMP:s slutliga överläggningar, såsom nämns ovan.
Greek: Η συζήτηση και τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξαν οι HCPO ελήφθησαν υπόψη στις τελικές διαβουλεύσεις της CHMP όπως προαναφέρθηκε.
Swedish: Haldol Decanoate har godkänts nationellt inom EU med många skillnader i ordalydelsen i produktresumén i de olika medlemsstaterna.
Greek: Το Haldol Decanoate έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ, με πολλές διαφορές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών.
Swedish: Ett samråd med vårdpersonalsorganisationerna utfördes under detta förfarande.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας πραγματοποιήθηκε διαβούλευση με HCPO.
Swedish: De avvikande nationella beslut som EU-länderna fattat för att godkänna denna produkt (och dess associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen informerade Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de avvikande produktresuméerna inom EU.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) κοινοποίησε στη Γραμματεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Baserat på granskningen av alla tillgängliga data och samråden med vårdpersonalsorganisationerna rekommenderade CHMP följande revidering och harmonisering av produktinformationen för Haldol Decanoate och associerade namn.
Greek: Με βάση την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων και τις διαβουλεύσεις με τους οργανισμούς των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (HCPO), η CHMP εισηγήθηκε την ακόλουθη αναθεώρηση και εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och avtalats med CHMP.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αφορούσαν και τον χρήστη, αποτυπώθηκαν στο ΦΟΧ και συμφωνήθηκαν από την CHMP.
Swedish: Följaktligen rekommenderar kommittén en ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Haldol Decanoate och associerade namn (se bilaga I).
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I).
Swedish: Den slutgiltiga indikationen som avtalades för Haldol Decanoate är för underhållsbehandling av schizofreni och schizoaffektiv störning hos vuxna patienter som för närvarande stabiliseras med oralt haloperidol.
Greek: Η τελική ένδειξη που συμφωνήθηκε για το Haldol decanoate είναι για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες ασθενείς που είναι επί του παρόντος σταθεροποιημένοι με αλοπεριδόλη από στόματος.
Swedish: Frågorna till vårdpersonalsorganisationerna gällde främst doseringsrekommendationerna i klinisk praxis (avsnitt 4.2), samt kontraindikationen för haloperidoldekanoat på grund av depression av centrala nervsystemet, och om det var möjligt att definiera svårighetsgraden/graden av depression av centrala nervsystemet till följd av alkohol eller andra dämpande läkemedel, liksom om det finns specifika fall där användningen av Haldol Decanoate bör vara kontraindicerad.
Greek: Οι ερωτήσεις προς τους HCPO αφορούσαν κυρίως τις δοσολογικές συστάσεις στην κλινική πρακτική (παράγραφος 4.2), καθώς και την αντένδειξη για την δεκανοϊκή αλοπεριδόλη λόγω της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος, και εάν είναι δυνατός ο ορισμός της βαρύτητας/του βαθμού της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που οφείλεται στο αλκοόλ ή σε άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και εάν υπάρχουν συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η χρήση του Haldol Decanoate θα πρέπει να αντενδείκνυται.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Haldol Decanoate och associerade namn.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του,
Swedish: Listan över exempel på kontraindicerade kombinationer som ansågs viktiga för att informera förskrivaren om risken för en additiv effekt av QT-förlängning hos två eller fler QT-förlängande antipsykotika, flyttades till avsnitt 4.4.
Greek: Ο κατάλογος των παραδειγμάτων με τους συνδυασμούς που αντενδείκνυνται και θεωρούνται σημαντικοί για τον ιατρό που συνταγογραφεί, προκειμένου να είναι ενημερωμένος για τον κίνδυνο αθροιστικής επίδρασης παράτασης του διαστήματος QT από δύο ή περισσότερα αντιψυχωσικά που παρατείνουν το QT, μεταφέρθηκε στην παράγραφο 4.4.
Swedish: Den aktiva substansen, haloperidol, är en potent central dopamin typ 2-receptorantagonist, utan antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet vid de rekommenderade doserna och som utövar minimal alfa 1-adrenerg aktivitet.
Greek: Η δραστική ουσία του, η αλοπεριδόλη, είναι ισχυρός κεντρικός ανταγωνιστής του υποδοχέα τύπου 2 της ντοπαμίνης, που δεν παρουσιάζει αντιισταμινεργική ή αντιχολινεργική δράση στις συνιστώμενες δόσεις και ασκεί ελάχιστη άλφα 1 αδρενεργική δράση.
Swedish: I avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet, har följande ändringar lagts in: Informationen under underrubriken extrapyramidala symtom vidareutvecklades till att innefatta symtomen på och tiden till debuten av akut dystoni och akatisi.
Greek: Στην παράγραφο 4.4, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, συμπεριλήφθηκαν οι ακόλουθες αλλαγές: Οι πληροφορίες που παρατίθενται υπό την υποεπικεφαλίδα των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων αναπτύχθηκαν περαιτέρω προκειμένου να συμπεριλάβουν τα συμπτώματα και τον χρόνο έναρξης της οξείας δυστονίας και ακαθησίας.
Swedish: Efter intramuskulär injektion (im) frisätts Haldol Decanoate gradvis från muskelvävnaden och hydrolyseras långsamt till fritt haloperidol, som når det stora kretsloppet.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση (ΕΜ), το Haldol Decanoate απελευθερώνεται βαθμιαία από τον μυϊκό ιστό και υδρολύεται βραδέως προς ελεύθερη αλοπεριδόλη, η οποία εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία.
Swedish: Eftersom Haldol Decanoate är en injicerbar långverkande depotberedning som rekommenderas för användning var 4:e vecka har innehavaren av godkännande för försäljning, för att undvika medicineringsfel där antingen injicerbart haloperidol eller haloperidoldekanoat administreras av misstag, åtagit sig att utföra ytterligare säkerhetsanalys efter godkännande för försäljning efter avslutad hänskjutning enligt artikel 30, och att bedöma behovet av att därefter byta läkemedlets namn.
Greek: Καθώς το Haldol Decanoate είναι ένα ενέσιμο σκεύασμα μακράς διάρκειας δράσης (depot), που συνιστάται να χρησιμοποιείται κάθε 4 εβδομάδες, προκειμένου να αποφευχθούν σφάλματα στη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής, με την εσφαλμένη χορήγηση είτε ενέσιμης αλοπεριδόλης είτε δεκανοϊκής αλοπεριδόλης, ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε να διεξαγάγει περαιτέρω αναλύσεις για την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 30, ενώ παράλληλα θα αξιολογήσει την ανάγκη επακόλουθης αλλαγής της ονομασίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för Haldol Decanoate och associerade namn är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de avtalade ändringarna görs i produktinformationen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος.
Swedish: Den förslagna ordalydelsen för doseringen i avsnitt 4.2 har reviderats med hänsyn till övergången från oralt haloperidol, fortsättning av behandlingen och tillskottet med icke-dekanoathaloperidol upp till maximal oral dos, hos vuxna och äldre personer.
Greek: Η πρόταση για τη διατύπωση της δοσολογίας στην παράγραφο 4.2 αναθεωρήθηκε σε ό,τι αφορά τη μετάβαση από την αλοπεριδόλη από στόματος, τη συνέχιση της θεραπείας και τη συμπλήρωση με μη δεκανοϊκή αλοπεριδόλη έως και τη μέγιστη δόση από στόματος, σε ενήλικες και ηλικιωμένους.