FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento rozdiel je pravdepodobne spôsobený vyššou genetickou bariérou pri substitúciách V36M a R155K pri genotype 1b než genotype 1a.
Croatian: Ova je razlika vjerojatno posljedica više genetske barijere za V36M i R155K supstitucije za genotip 1b nego za genotip 1a.
Slovak: Analýza sledovania pacientov liečených INCIVOM, ktorí nedosiahli SVR, ukázala, že populácia vírusu divokého typu sa zvýšila a populáciu variantov rezistentných na telaprevir nebolo možné po čase detekovať po ukončení liečby telaprevirom.
Croatian: Analiza praćenih bolesnika liječenih INCIVOM koji nisu postigli SVR pokazala je da je populacija divljeg tipa virusa s vremenom rasla, a populacija varijanti rezistentnih na telaprevir postala nemjerljiva nakon završetka liječenja telaprevirom.
Slovak: V klinických štúdiách väčšina týchto udalostí (napr. hemoroidy, anorektálny diskomfort, análny pruritus a pocit pálenia rekta) bola mierna až stredne závažná, veľmi málo týchto udalostí viedlo k prerušeniu liečby a stav sa upravil po ukončení podávania INCIVA.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima većina ovih događaja (npr. hemoroidi, anorektalna nelagoda, analni svrbež i rektalno žarenje) bila blaga do umjerena, dok su u vrlo malog broja bolesnika doveli do prestanka liječenja i povukli se nakon završetka primjene INCIVA.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozrite časti 4.5 a 4.6.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dijelove 4.5 i 4.6.
Slovak: C a tiež infekciu vírusom ľudskej nedostatočnosti a užívate efavirenz, odporúčaný režim dávkovania je 3 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
Croatian: Ako imate infekciju virusom hepatitisa C i infekciju virusom humane imunodeficijencije, i uzimate efavirenz, preporučeni režim doziranja je 3 tablete INCIVA svakih 8 sati uz hranu.
Slovak: Pomocná látka: 2,3 mg sodíka v jednej filmom obalenej tablete.
Croatian: Pomoćna tvar: 2,3 mg natrija u jednoj filmom obloženoj tableti.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje.
Slovak: Jedlo je dôležité preto, aby sa do vášho tela dostalo správne množstvo lieku.
Croatian: Hrana je potrebna kako bi se postigla potrebna razina lijeka u tijelu.
Slovak: Štúdie in vitro uskutočnené s humánnymi bunkami Caco-2 naznačili, že telaprevir je substrát P-glykoproteínu (P-gp).
Croatian: In vitro ispitivanja provedena na ljudskim stanicama Caco-2 pokazala su da je telaprevir supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Slovak: Ak sa vyrážka nezlepší do 7 dní od vysadenia INCIVA, je potrebné ukončiť podávanie ribavirínu.
Croatian: Ako se osip ne poboljša unutar 7 dana nakon prekida primjene INCIVA, treba prekinuti primjenu ribavirina.
Slovak: Lekár môže počas vašej liečby INCIVOM požadovať ďalšie vyšetrenia.
Croatian: Liječnik može zatražiti dodatno praćenje za vrijeme dok se liječite INCIVOM.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytli mierne až stredne závažné vyrážky je potrebné sledovať so zreteľom na známky progresie, avšak progredovanie nebolo časté (menej než 10 %).
Croatian: Bolesnike koji razviju blagi do umjereni osip treba pratiti zbog znakova progresije osipa, međutim, progresija osipa nije bila često (manje od 10%).
Slovak: Zriedkavo môžu mať pacienti iné príznaky spolu s vyrážkou, ktoré môžu byť znakom závažnej kožnej reakcie.
Croatian: Bolesnici rijetko mogu imati osip popraćen drugim simptomima koji mogu biti znak teške kožne reakcije.
Slovak: DRESS sa prejavuje ako vyrážka s eozinofíliou súvisiaca s jedným alebo viacerými z nasledovných znakov: horúčka, lymfadenopatia, opuch tváre a postihnutie vnútorných orgánov (pečeň, obličky a pľúca).
Croatian: DRESS se manifestira kao osip s eozinofilijom povezan s jednim ili više od sljedećih znakova: vrućica, limfadenopatija, edem lica i zahvaćenost unutarnjih organa (jetre, bubrega, pluća).
Slovak: V analýze replikónu HCV subtypu 1b hodnota IC50 telapreviru voči divokému typu HCV bola 0,354 µM podobná analýze infekčného vírusu subtypu 1a, kde IC50 bola 0,28 µM.
Croatian: U testu replikona HCV-a podtipa 1b, IC50 vrijednost telaprevira protiv divljeg tipa HCV-a od 0,354 µM, bila je slična IC50 vrijednosti od 0,28 µM u testu s infektivnim virusom podtipa 1a.
Slovak: Existujú len obmedzené farmakokinetické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV vo veku ≥ 65 rokov a žiadne údaje u pacientov > 70 rokov.
Croatian: Postoje samo ograničeni farmakokinetički podaci o primjeni INCIVA u bolesnika s HCV-infekcijom s ≥ 65 godina starosti, dok podaci za osobe s > 70 godina starosti ne postoje.
Slovak: Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií
Croatian: • Incidenciju osipa i teških kožnih reakcija
Slovak: Koinfekcia HCV/vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)-1
Croatian: Koinfekcija HCV-om i virusom humane imunodeficijencije tipa (HIV)-1
Slovak: Akákoľvek metóda kontroly počatia môže zlyhať, preto musíte vy a váš partner/ka počas liečby INCIVOM a po nej používať najmenej dve účinné metódy kontroly počatia.
Croatian: Svaka metoda kontrole trudnoće može podbaciti, stoga za vrijeme i nakon liječenja INCIVOM vi i vaš partner/vaša partnerica morate koristiti najmanje dvije učinkovite metode zaštite od trudnoće.
Slovak: Závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie boli hlásené v kombinovanej liečbe s INCIVOM.
Croatian: Teške, potencijalno po život opasne i fatalne kožne reakcije prijavljene su uz kombinirano liječenje s lijekom INCIVO.
Slovak: Vorikonazol sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú telaprevir, s výnimkou prípadu, keď zhodnotenie pomeru prospechu a rizika odôvodňuje jeho použitie.
Croatian: Vorikonazol se ne smije primjenjivati u bolesnika koji primaju telaprevir, osim ako procjena omjera koristi i rizika ne opravdava njegovu primjenu.
Slovak: Farmakokinetika telapreviru sa hodnotila po podaní jednorazovej dávky 750 mg jedincom s negativitou HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min).
Croatian: Farmakokinetika telaprevira procijenila se nakon primjene jednokratne doze od 750 mg u HCV negativnih ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Slovak: Ak si nie ste istý niektorou kontraindikáciou uvedenou v tejto písomnej informácii pre používateľa, spýtajte sa svojho lekára.
Croatian: Ako niste sigurni u vezi s nekom od kontraindikacija koje su navedene u pojedinoj uputi o lijeku, upitajte liječnika.
Slovak: Vo všeobecnosti boli hladiny expozície vo vzťahu k hodnotám u človeka v štúdiách farmakológie a toxikológie u zvierat nízke.
Croatian: Općenito, razine izloženosti u farmakološkim i toksikološkim ispitivanjima na životinjama bile su niže u odnosu na vrijednosti u ljudi.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ registrácie lieku sa musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na forme a obsahu edukačného balíka pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením na trh v členskom štáte.
Croatian: Nositelj odobrenja usuglasit će se s nacionalnim nadležnim tijelom oko oblika i sadržaja edukacijskog paketa za zdravstvene djelatnike prije stavljanja lijeka u promet u državi članici.
Slovak: Pozrite si časť 4.3 pre výpočet liekov, ktorých užívanie s INCIVOM je kontraindikované z dôvodu možných život ohrozujúcich nežiaducich účinkov alebo možnej straty terapeutického účinku INCIVA.
Croatian: Vidjeti dio 4.3 za popis lijekova koji su kontraindicirani za primjenu uz INCIVO zbog potencijalo po život opasnih nuspojava ili zbog potencijalnog gubitka terapijske djelotvornosti INCIVA.
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa vyrážky a závažných kožných nežiaducich reakcií zo štúdie fázy II a III
Croatian: • Sigurnosne podatke o osipu i teškim kožnim nuspojavama iz faze II i III ispitivanja
Slovak: U potkanov aj u psov bolo vo väčšine štúdií pozorované zvýšenie AST/ALT, zvýšenie ALT sa u potkanov po zotavení nenormalizovalo.
Croatian: U većini ispitivanja bilo je primijećeno povišenje AST/ALT i u štakora i u pasa, s tim da se povišenje ALT u štakora nije normaliziralo nakon oporavka.
Slovak: Ribavirín je možné znovu začať podávať podľa odporúčania na zmenu dávkovania ribavirínu.
Croatian: Ribavirin se može ponovno početi primjenjivati uz prilagodbu doze prema smjernicama za ribavirin.
Slovak: Dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM je hormonálna antikoncepcia opäť vhodná ako jedna z dvoch požadovaných účinných metód kontroly počatia.
Croatian: Dva mjeseca nakon završetka liječenja INCIVOM, hormonska kontracepcija ponovno je prikladna kao jedna od dvije potrebne učinkovite metode kontrole začeća.
Slovak: INCIVO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: INCIVO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Tabuľka č. 8 zachytáva podiel SVR v podskupinách pacientov.
Croatian: Tablica 8 pokazuje stope SVR prema podskupinama bolesnika.
Slovak: astemizol, terfenadín na liečbu príznakov alergie (antihistaminiká)
Croatian: astemizol, terfenadin za liječenje simptoma alergija (antihistaminici)
Slovak: U stabilizovaných pacientov s transplantovanou pečeňou sa nevyžaduje úprava dávky INCIVA (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Kod stabilnih bolesnika s transplantiranom jetrom, prilagodba doze INCIVA nije potrebna (vidjeti djelove 4.8 i 5.1).
Slovak: - bolestivý zápal kĺbov väčšinou na nohe (dna);
Croatian: - bolna upala zglobova, najčešće zglobova stopala (giht);
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (TEN) vrátane prípadu so smrteľným následkom bola pozorovaná v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.8).
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući onu s fatalnim ishodom, zabilježena je nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Je potrebné zvýšené klinické a laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.4).
Croatian: Nalaže se pojačan klinički i laboratorijski nadzor (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Iné lieky súvisiace so závažnými kožnými reakciami sa počas podávania kombinovanej liečby INCIVOM majú používať opatrne, aby sa zamedzilo možným dohadom, ktorý liek viedol k závažnej kožnej reakcii.
Croatian: Druge lijekove povezane s teškim kožnim reakcijama treba primjenjivati s oprezom tijekom kombiniranog liječenja s INCIVOM kako bi se izbjegla mogućnost zabune pri određivanju koji od lijekova može pridonositi teškoj kožnoj reakciji.
Slovak: Polovica prípadov vyrážok sa začala rozvíjať počas prvých 4 týždňov, no vyrážky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas kombinovanej liečby s INCIVOM.
Croatian: U pola slučajeva, osip je počeo u prva 4 tjedna liječenja, ali može se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM.
Slovak: Prečítajte si časti 4.4 a 4.6.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 4.6.
Slovak: Po perorálnom podaní zdanlivý celkový klírens (Cl/F) bol odhadnutý na 32,4 l/h s interindividuálnou variabilitou 27,2
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni ukupni klirens (Cl/F) iznosio je približno 32,4 l/sat uz varijabilnost između pojedinaca od 27,2%.
Slovak: Peginterferón alfa sa môže ďalej podávať, ak nie je ukončenie lekársky indikované.
Croatian: Peginterferon alfa može se nastaviti primjenjivati ako ne postoji medicinska indikacija za prekid njegove primjene.
Slovak: Varianty HCV spojené s virologickým zlyhaním alebo recidívou pri liečbe boli hodnotené miestne cielenou mutagenézou v analýze replikónu.
Croatian: Varijante HCV-a povezane s virološki neuspješnim liječenjem ili relapsom procijenile su se pomoću ciljane mutageneze (engl. site-directed mutagenesis) u replikonskom testu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovak: Vplyv faktoru pohlavia na farmakokinetiku telapreviru sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetiky údajov z klinických štúdií s INCIVOM fázy II a III.
Croatian: Učinak spola ispitanika na farmakokinetiku telaprevira bio je procijenjen na temelju podataka populacijske farmakokinetike iz faze II i III ispitivanja INCIVA.
Slovak: Interakcie medzi telaprevirom a antivirotikami na HIV sú časté, preto sa treba pozorne riadiť odporúčaniami v tabuľke 2 v časti 4.5.
Croatian: Interakcije između telaprevira i antiretrovirusnih lijekova za HIV su česte, te se preporuke iz tablice 2, u dijelu 4.5, moraju pažljivo slijediti.
Slovak: Hladinu HCV RNA je potrebné sledovať vo 4. a 12. týždni a v prípade klinickej indikácie (pozri tiež inštrukcie pre prerušenie liečby INCIVOM, časť 4.2).
Croatian: Vrijednosti HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu te kad je to klinički indicirano (vidjeti također smjernice za prestanak primjene INCIVA, dio 4.2).
Slovak: Ak sa ribavirín trvalo vysadí v záujme zvládnutia anémie, INCIVO sa taktiež musí natrvalo vysadiť.
Croatian: Ako se primjena ribavirina trajno prekine radi zbrinjavanja anemije, mora se trajno prekinuti i primjena INCIVA.
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho midazolamu alebo triazolamu s telaprevirom je kontraindikované.
Croatian: Istodobna primjena peroralnog midazolama ili triazolama s telaprevirom je kontraindicirana.
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby, dávka INCIVA sa nesmie znižovať alebo prerušiť.
Croatian: Kako bi se spriječio neuspjeh liječenja, ne smije se smanjiti doza niti prekinuti primjena INCIVA.
Slovak: INCIVO môže zvyšovať koncentráciu súbežne podávaného lieku, čo môže mať za následok zvýšené riziko s nimi súvisiacich kardiálnych nežiaducich reakcií.
Croatian: INCIVO može povisiti koncentraciju istodobno primijenjenih lijekova, što može povećati rizik od srčanih nuspojava povezanih s tim lijekovima.
Slovak: Pri podaní dojčiacim potkanom boli hladiny telapreviru a jeho hlavného metabolitu vyššie v mlieku v porovnaní s hladinami pozorovanými v plazme.
Croatian: Kad se primjenjivao u štakora za vrijeme laktacije, koncentracije telaprevira i njegovog glavnog metabolita bile su više u mlijeku nego u plazmi.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách, 108, 111 a C216, mali kompenzované ochorenie pečene, detekovateľnú HCV RNA a histopatológia pečene zodpovedala chronickej hepatitíde C.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima 108, 111 i C216 imali su kompenziranu bolest jetre, mjerljiv HCV RNK i patohistološki nalaz jetre sukladan kroničnom hepatitisu C.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak ste podstúpili alebo podstúpite transplantáciu pečene alebo iného orgánu, pretože v tomto prípade nemusí byť INCIVO pre vás vhodné.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ako imate transplantiranu ili će vam uskoro transplantirati jetru ili neki drugi organ, jer u tom slučaju INCIVO možda neće biti odgovarajući lijek za Vas.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia nemusí byť počas liečby INCIVOM spoľahlivá.
Croatian: Hormonska kontracepcija ("pilula") ne mora biti pouzdana metoda za vrijeme liječenja INCIVOM.
Slovak: Inhibítor proteázy NS3-4A znižuje množstvo vírusu hepatitídy
Croatian: Inhibitor NS3-4A proteaze smanjuje količinu virusa hepatitisa C u Vašem tijelu.
Slovak: Podiely transfúzií počas celej doby skúšania boli 4,6 % resp.
Croatian: Stope transfuzije tijekom trajanja cijelog ispitivanja iznosile su 4,6% u prvoj i 1,6% u drugoj skupini.
Slovak: Päťdesiatpäť zo 60 pacientov dostávalo ribavirín v stanovenej dávke 800 mg/deň a zvyšných 5 pacientov dostávalo dávku ribavirínu na základe svojej hmotnosti.
Croatian: Pedeset i pet od 60 bolesnika primalo je ribavirin stalne doze od 800 mg/na dan, a preostalih 5 bolesnika primalo je dozu ribavirina ovisno o tjelesnoj težini.
Slovak: INCIVO sa dodáva v balení obsahujúcom jednu fľašu alebo 4 fľaše v škatuli.
Croatian: INCIVO je dostupan u pakiranjima s jednom ili 4 bočice po kutiji.
Slovak: - ak máte rozsiahlu vyrážku s olupujúcou sa kožou, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, príznakmi podobnými chrípke, bolestivými pľuzgiermi na koži a pľuzgiermi v ústach, očiach
Croatian: - ako imate prošireni osip s ljuštenjem kože koji može biti praćen vrućicom, simptomima sličnima gripi, bolnim mjehurićima na koži i mjehurićima u ustima, na očima i/ili spolnim
Slovak: Prejavy a príznaky dehydratácie zahŕňajú zvýšený smäd, sucho v ústach, zníženie frekvencie močenia alebo objemu moču a tmavo sfarbený moč.
Croatian: Znakovi i simptomi dehidracije uključuju pojačanu žeđ, suha usta, smanjenu učestalost ili količinu mokrenja i mokraću tamne boje.
Slovak: Na základe štúdií in vitro, telaprevir môže potenciáne zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, u ktorých je vylučovanie závislé na MATE-1 (z angl. multidrug and toxin extrusion 1) a MATE2-K
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, telaprevir potencijalno može povisiti koncentracije u plazmi lijekova u kojih je izlučivanje ovisno o ekstruziji transportera više lijekova i toksina (MATE)-1 i MATE2-K (vidjeti tablicu 2).
Slovak: V štúdiách, kde sa použili rekombinantné humánne superzómy CYP, sa dokázalo, že telaprevir je inhibítorom CYP3A4; inhibícia CYP3A4 telaprevirom závislá od času a koncentrácie sa pozorovala na humánnych pečeňových mikrozómoch.
Croatian: Ispitivanja pomoću rekombinantnih ljudskih CYP supersoma pokazala su da je telaprevir inhibitor CYP3A4, a inhibicija CYP3A4 telaprevirom ovisna o vremenu i koncentraciji bila je primijećena u mikrosomima ljudske jetre.
Slovak: (2,6-5,0 x ULN)
Croatian: (2,6-5,0 x GGN)
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa môže ďalej užívať, ale nemusí byť počas podávania INCIVA a dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM spoľahlivá (pozri časť 4.5).
Croatian: Hormonska kontracepcija može se nastaviti, ali ne mora biti pouzdana tijekom uzimanja INCIVA i do dva mjeseca nakon prestanka liječenja INCIVOM (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Prosím, pozrite si časti 4.4 a 5.1 týkajúce sa výberu peginterferónu alfa-2a alebo -2b.
Croatian: Molimo vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 vezano uz odabir peginterferona alfa-2a ili -2b.
Slovak: Známkou môže byť zožltnutie kože alebo očí (žltačka), opuch žalúdka (ascites) alebo nôh kvôli tekutinám a krvácanie z opuchnutých žíl (varixy) v pažeráku (ezofág).
Croatian: Znakovi mogu biti žuta boja kože i bjeloočnica (žutica), oticanje trbuha (ascites) ili nogu zbog nakupljanja tekućine te krvarenje iz oteknutih vena (varikoziteti) u jednjaku (ezofagusu).
Slovak: Ak pacient dosiahol nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) v 4. týždni, celkové trvanie liečby bolo 24 týždňov.
Croatian: Ako je bolesnik postigao nemjerljivu HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. tjednu, ukupno trajanje liječenja bilo je 24 tjedna.
Slovak: Detekovateľná HCV RNA pod dolným limitom kvantifikácie sa nemá použiť ako náhrada za "nedetekovateľná" (cieľ nezaznamenaný), pri rozhodnutiach o trvaní liečby, pretože to môže viesť k nedostatočnej dĺžke liečby alebo k vyššiemu podielu recidív.
Croatian: Nalaz mjerljive HCV RNK, koja je ispod donje granice kvantifikacije testa, ne bi se smio uzeti kao „nemjerljiva" (cilj nije izmjeren) HCV RNK pri odlučivanju o trajanju liječenja, jer to može dovesti do nedovoljnog trajanja terapije i više stope relapsa.
Slovak: Toto vysušovadlo z fľaše neodstraňujte.
Croatian: Nemojte uklanjati sredstvo za sušenje iz bočice.
Slovak: INCIVO sa môže používať u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení alebo u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí boli predtým liečení interferónom.
Croatian: INCIVO se može primijeniti u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji nikad prije nisu bili liječeni ili u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji su prethodno bili liječeni interferonom.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil INCIVA je založený na zlúčených údajoch z klinických štúdií fázy II a III (kontrolovaných aj nekontrolovaných), ktorých sa zúčastnilo 3 441 pacientov, čo absolvovali kombinovanú liečbu INCIVOM, a na spontánnych postmarketingových hláseniach.
Croatian: Opći sigurnosni profil INCIVA temelji se na podacima iz faza II i III ispitivanja (kontroliranih i nekontroliranih) provedenih na 3441 bolesnika koji su primali kombinirano liječenje INCIVOM, te na spontanim postmarketinškim prijavama.
Slovak: Počas kombinovanej liečby INCIVOM sa môže vyskytnúť zvýšenie tyreotropného hormónu (TSH), čo môže naznačovať zhoršenie alebo recidívu existujúcej alebo predošlej hypotyreózy, alebo vznik hypotyreózy (pozri časť 4.8).
Croatian: Tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM može se povisiti koncentracija tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH), što može ukazivati na pogoršanje postojeće ili povratak prethodne hipotireoze ili novonastalu hipotireozu (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Súbežné podávanie sildenafilu alebo tadalafilu a telapreviru v liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena sildenafila ili tadalafila i telaprevira u liječenju plućne arterijske hipertenzije je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie hyperbilirubinémie (pozri časť 4.4 a 4.8).
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje zbog hiperbilirubinemije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Slovak: Táto kombinácia môže mať za následok zvýšené riziko kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí súvisiacich so salmeterolom, vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie (pozri časť 4.4).
Croatian: Ova kombinacija može rezultirati povećanim rizikom kardiovaskularnih nuspojava povezanih sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ukončenie podávania ribavirínu môže byť potrebné skôr, v prípade, že sa vyrážka napriek vysadeniu telapreviru zhoršuje.
Croatian: Primjenu ribavirina treba prekinuti i prije ako se osip nastavi pogoršavati unatoč prekidu primjene telaprevira.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu INCIVA na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka INCIVA na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: SJS, TEN, multiformný erytém ciest zvýšenie kreatinínu v krvi b, prerenálna azotémia s akútnym zlyhaním obličiek alebo bez neho
Croatian: Poremećaji bubrega i manje često povišen kreatinin u krvi b , prerenalna azotemija sa ili bez akutnog zatajenja bubrega
Slovak: Všetky skúmané varianty rezistentné na telaprevir ostávali v systéme replikónu plne citlivé na interferón alfa, ribavirín a reprezentatívne nukleozidové a nenukleozidové inhibítory polymerázy HCV.
Croatian: Sve ispitane varijante rezistentne na telaprevir ostale su potpuno osjetljive na interferon-alfa, ribavirin i nukleozidne i nenukleozidne reprezentativne inhibitore HCV polimeraze u replikonskom sustavu.
Slovak: Najvyššia zaznamenaná podávaná dávka INCIVA bola 1 875 mg každých 8 hodín počas 4 dní zdravým dobrovoľníkom.
Croatian: Najviša primijenjena zabilježena doza INCIVA iznosi 1875 mg svakih 8 sati tijekom 4 dana u zdravih ispitanika.
Slovak: INCIVO pôsobí proti vírusu, ktorý spôsobuje infekciu hepatitídou C a používa sa na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C u dospelých pacientov (vo veku 18-65 rokov) v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Croatian: INCIVO djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisa C i primjenjuje se za liječenje kronične infekcije hepatitisa C u odraslih bolesnika u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (u dobi od 18 do 65 godina).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri predpisovaní INCIVA súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sú substrátmi CYP3A, ako napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (pozri časť 4.5).
Croatian: Preporučuje se oprez kad se INCIVO propisuje istodobno s lijekovima za koje se zna da izazivaju produljenje QT intervala i koji su supstrati CYP3A, kao što su eritromicin, klaritromicin, telitromicin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus i salmeterol (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak vám je počas užívania INCIVA na omdletie alebo máte problém so
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako osjećate da biste se mogli onesvijestiti ili imati probleme s vidom