FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riprendere il trattamento con bosutinib alla stessa dose se il recupero avviene entro 2 settimane.
Swedish: Återuppta behandling med bosutinib till samma dos som tidigare om återhämtning sker inom 2 veckor.
Italian: I soggetti con compromissione renale moderata e severa hanno mostrato un aumento dell'AUC rispetto ai volontari sani rispettivamente del 35% e del 60%.
Swedish: Försökspersoner med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion hade en ökning av AUC jämfört med friska frivilliga på 35 % respektive 60 %.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bosutinib in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt hos bosutinib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Italian: Non è nota la rilevanza di tale fenomeno nell'uomo.
Swedish: Betydelsen för människa är okänd.
Italian: Bosulif non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni.
Swedish: Bosulif rekommenderas inte till personer under 18 år.
Italian: I pazienti che assumono un sovradosaggio di bosutinib devono essere tenuti sotto osservazione e ricevere un trattamento di supporto appropriato.
Swedish: Patienter som tagit en överdos av bosutinib ska observeras och få lämplig stödjande behandling.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Bosulif nell'organismo.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka mängden Bosulif i kroppen.
Italian: Che cos'è Bosulif e a che cosa serve
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för
Italian: Non è possibile escludere un potenziale proaritmico di bosutinib.
Swedish: En proarytmisk potential hos bosutinib kan inte uteslutas.
Italian: Se manifesta capogiro, visione annebbiata o si sente insolitamente stanco, non guidi o usi macchinari fino a quando questi effetti indesiderati non saranno scomparsi.
Swedish: Om du känner dig yr, ser suddigt eller känner dig ovanligt trött ska du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.
Italian: Data di raccolta dei dati: 02 ottobre 2015
Swedish: Datum för datainsamling: 02 okt. 2015
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito:
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller de aktiva substanser som anges i listan nedan:
Italian: Che cos'è Bosulif e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif Come prendere Bosulif
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bosulif Hur du tar Bosulif
Italian: Nota: le percentuali erano basate sul numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
Swedish: Obs: Procentandelen baseras på antalet patienter i respektive behandlingsgrupp.
Italian: Non sono necessarie raccomandazioni specifiche sulla dose per gli anziani.
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer krävs för äldre patienter.
Italian: Se bosutinib è usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di bosutinib, dovrà essere informata sul rischio potenziale per il feto.
Swedish: Om bosutinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med bosutinib, ska hon underrättas om den möjliga risken för fostret.
Italian: Popolazione pediatrica Bosulif non è stato ancora studiato in bambini e adolescentidi età inferiore a 18 anni.
Swedish: Pediatrisk population Bosulif har ännu inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år.
Italian: Tabella 4 - Confronto della MMR a3, 6 e 9 mesi per trattamento nella popolazione mITT
Swedish: Tabell 4 - Jämförelse av MMR vid månad 3, 6 och 9, per behandling i mITT-populationen
Italian: Se il recupero richiede oltre 4 settimane, si deve interrompere bosutinib.
Swedish: Om återhämtningen tar längre tid än 4 veckor ska utsättande av bosutinib övervägas.
Italian: La percentuale si basa sul numero di pazienti con valutazione di mutazione al basale.
Swedish: Procentvärdet baseras på antalet patienter med bedömd mutation vid baslinjen.
Italian: Povidone (E1201) Magnesio stearato (E470b)
Swedish: Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
Italian: L'esposizione massima Cmax è aumentata del 28% e del 34% nei gruppi con compromissione moderata e severa, rispettivamente.
Swedish: Maximal exponering Cmax ökade med 28 % och 34 % i gruppen med måttligt respektive kraftigt nedsatt njurfunktion.
Italian: Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosulif.
Swedish: Detta kallas för "tumörlyssyndrom" och kan leda till njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bosulif.
Italian: Bosutinib è stato valutato in studi farmacologici di sicurezza, di tossicità a dose ripetuta, di genotossicità, di tossicità riproduttiva e di fototossicità.
Swedish: Bosutinib har undersökts i studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och fototoxicitet.
Italian: Studi di tossicità a dose ripetuta condotti nei ratti per una durata fino a 6 mesi e nei cani fino a 9 mesi hanno rivelato che l'apparato gastrointestinale è l'organo bersaglio primario della tossicità del bosutinib.
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser till råtta i upp till 6 månader och till hundar i upp till 9 månader visade att det gastrointestinala systemet var det främsta målorganet för toxiska verkningar av bosutinib.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Bosulif se è in corso una gravidanza o può avere una gravidanza.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar Bosulif om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Italian: Un paziente con la mutazione E255V precedentemente trattata con nilotinib ha ottenuto CHR come miglior risposta.
Swedish: En patient med E255V-mutation, tidigare behandlad med nilotinib, uppnådde CHR (komplett hematologisk respons) som bästa svar.
Italian: Tabella 1 - Aggiustamenti della dose in caso di neutropenia e trombocitopenia
Swedish: Tabell 1 - Dosjusteringar vid neutropeni och trombocytopeni
Italian: Status delle mutazioni BCR-ABL al basale Incidenza al basale n (%)
Swedish: BCR-ABL-mutationsstatus vid baslinjen Incidens vid baslinjen n (%)
Italian: Mutazione valutata Nessuna mutazione Almeno 1 mutazione Mutazioni resistenti a dasatinib E255K/V F317L Mutazioni resistenti a nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Swedish: Mutation bedömd Ingen mutation Minst 1 mutation Dasatinibresistenta mutationer E255K/V F317L Nilotinibresistenta mutationer Y253H E255K/V F359C/I/V
Italian: - se le è stato detto di avere problemi ai reni.
Swedish: om du har fått veta att du har njurproblem.
Italian: - se ha uno di questi sintomi: eritema cutaneo grave.
Swedish: om du får något av följande symtom: allvarliga hudutslag.
Italian: L'esperienza con sovradosaggio di bosutinib negli studi clinici è stata limitata a casi isolati.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering av bosutinib i kliniska studier begränsas till enstaka fall.
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in sistemi di mammiferi in vitro e in vivo con o senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di potenziale mutageno del bosutinib.
Swedish: Studier av gentoxicitet i bakteriella in vitro-system och hos däggdjur in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inte några belägg för mutagen potential hos bosutinib.
Italian: - se soffre di problemi di sanguinamento.
Swedish: om du har problem med blödningar.
Italian: È stata riportata almeno una reazione avversa di qualsiasi grado di tossicità per 1.240 pazienti (97,5%).
Swedish: Minst en biverkning av någon toxicitetsgrad rapporterades hos 1 240 patienter (97,5 %).
Italian: Bosutinib non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Swedish: Bosutinib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Italian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Swedish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Italian: Alle donne che prendono Bosulif verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccetivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Swedish: Kvinnor som tar Bosulif rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Italian: Le analisi di farmacocinetica sulla popolazione condotte in pazienti con leucemia Ph + o tumori solidi maligni indicano che età, sesso, peso corporeo ed etnia non esercitano effetti clinicamente rilevanti.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med Ph-positiv leukemi eller malign solid tumör visar att ålder, kön, kroppsvikt och etnicitet inte har några kliniskt relevanta effekter.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi pregressa di pancreatite.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning till patienter med pankreatit i anamnesen.
Italian: Sprague-Dawley in allattamento, la radioattività è stata prontamente escreta nel latte materno già 0,5 ore dopo la somministrazione.
Swedish: Sprague-Dawley-råttor, utsöndrades radioaktivitet i mjölken så tidigt som 0,5 timme efter doseringen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE14.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE14.
Italian: 9/l e inferiore a 1,0 x 10
Swedish: 9/l och under 1,0 x 10
Italian: ANC = conta dei neutrofili
Swedish: ANC = absolut neutrofiltal
Italian: I portatori di HBV che necessitano di trattamento con bosutinib devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med bosutinib ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Italian: Un emocromo completo deve essere eseguito ogni settimana, per il primo mese di trattamento, e successivamente ogni mese o quando clinicamente indicato.
Swedish: Fullständig blodstatus ska tas varje vecka under den första behandlingsmånaden och därefter varje månad, eller när så är kliniskt indikerat.
Italian: Risposta
Swedish: Respons
Italian: Informi il medico se urina più frequentemente e produce quantità maggiori di urina di colore chiaro oppure se urina meno frequentemente e produce quantità minori di urina di colore scuro.
Swedish: Tala om för din läkare om du kissar oftare och producerar mer urin med ljusare färg, eller om du kissar mera sällan och producerar mindre mängd urin med mörkare färg.
Italian: Relazione finale sullo studio clinico:
Swedish: Final studierapport:
Italian: Effetti di bosutinib su altri medicinali
Swedish: Effekter av bosutinib på andra läkemedel
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con bosutinib.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med bosutinib påbörjas.
Italian: Orticaria, acne, prurito
Swedish: Urtikaria, akne, pruritus
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
Swedish: Biverkningarna redovisas indelade efter organsystem och frekvens.
Italian: Malattie del sangue.
Swedish: Blodsjukdomar.
Italian: Effetti di altri medicinali su bosutinib
Swedish: Effekter av andra läkemedel på bosutinib
Italian: Bosutinib ha dimostrato la capacità di assorbire la luce nella gamma UV-B e UV-A e si distribuisce nella cute e nel tratto uveale di ratti pigmentati.
Swedish: Bosutinib har visats kunna absorbera ljus i UV-B- och UV-A-spektrat och distribueras i hud och uvea hos pigmenterade råttor.
Italian: I risultati dello studio indicano che bosutinib non presenta effetti inibitori della P-gp clinicamente rilevanti.
Swedish: Studieresultaten indikerar att bosutinib inte uppvisar kliniskt relevanta P-gp-hämmande effekter.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
Italian: Gravidanza, allattamentoe fertilità
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Italian: Bosutinib non è risultato cancerogeno nello studio di carcinogenicità della durata di 2 anni condotto sui ratti.
Swedish: Karcinogenicitet Bosutinib visade inga tecken på karcinogenicitet i den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta.
Italian: Molto comune Aumento della lipasi (compresa l'iperlipasemia) Comune
Swedish: Mycket vanliga Förhöjt lipas (inklusive hyperlipasemi) Vanliga
Italian: I dati ottenuti da questo studio indicano che bosutinib non prolunga il QTc nei soggetti sani alla dose di 500 mg al giorno somministrati con del cibo e in condizioni che inducono concentrazioni plasmatiche sovraterapeutiche.
Swedish: Data från denna studie visar att bosutinib inte förlänger QTc hos friska personer vid dosen 500 mg dagligen med föda, och under förhållanden som ger supraterapeutiska plasmakoncentrationer.
Italian: La presenza di ipokaliemia e ipomagnesiemia può accentuare ulteriormente questo effetto.
Swedish: Vid hypokalemi och hypomagnesemi kan denna effekt förstärkas ytterligare.
Italian: MCyR raggiunta o mantenuta Resp/Val b (%) n=112
Swedish: MCyR uppnådd eller kvarstående Resp/Eval b (%)
Italian: Gli endpoint di efficacia secondari comprendevano MMR by 18 mesi, durata di MMR, CCyR by 12 mesi, durata di CCyR, sopravvivenza libera da eventi (EFS) e sopravvivenza globale (OS).
Swedish: Sekundära effektmått var MMR månad 18, varaktigheten för MMR, CCyR månad 12, varaktigheten för CCyR, händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS).
Italian: I valori p per endpoint diversi da MMR a 12 mesi e CCyR by 12 mesi non sono stati corretti per confronti multipli.
Swedish: P-värdena för andra effektmått än MMR månad 12 och CCyR vid månad 12 har inte justerats för multipla jämförelser.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse di Bosulif o una dose maggiore di quella necessaria, si rivolga immediatamente a un medico per un consulto.
Swedish: Om du skulle råka ta för många Bosulif-tabletter eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart för att få råd.
Italian: Problemi cardiaci.
Swedish: Hjärtproblem.
Italian: Si deve prestare attenzione nei pazienti con patologie cardiache rilevanti (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med relevanta hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.4).
Italian: Poiché le informazioni sugli anziani sono limitate, si deve prestare attenzione in questi pazienti.
Swedish: Det finns endast begränsad information om behandling av äldre patienter och försiktighet ska därför iakttas i dessa fall.
Italian: Gli esperti delle malattie epatiche e del trattamento dell'HBV devono essere consultati prima che il trattamento venga iniziato in pazienti con sierologia positiva all'HBV (inclusi quelli con malattia attiva) e per pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV durante il trattamento.
Swedish: Specialister på leversjukdomar och på behandling av HBV bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för HBV-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Italian: L'esposizione fetale alla radioattività derivata dal bosutinib durante la gravidanza è stata dimostrata in uno studio di trasferimento placentare in femmine gravide di ratto Sprague-Dawley.
Swedish: Fostrets exponering för bosutinibderiverad radioaktivitet under dräktigheten visades i en studie av överföring via placenta hos dräktiga Sprague-Dawley-råttor.
Italian: Risposta ematologica globale (OHR) = risposta ematologica maggiore (risposta ematologica completa + assenza di evidenza di leucemia) o ritorno alla fase cronica (RFC).
Swedish: Total hematologisk respons (OHR) = betydande hematologisk respons (komplett hematologisk respons + inga tecken på leukemi) eller återgång till kronisk fas (RCP).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Bosulif
Italian: L'escrezione di bosutinib immodificato nelle urine è stata esigua, con approssimativamente l'1% della dose, sia nei soggetti sani che in quelli con tumori solidi maligni in stadio avanzato.
Swedish: Utsöndring av oförändrat bosutinib i urinen var låg med ungefär 1 % av dosen, hos såväl friska försökspersoner som personer med avancerade maligna solida tumörer.
Italian: Bosutinib può indurre reazioni cutanee severe come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Swedish: Bosutinib kan orsaka allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Italian: In uno studio condotto sul sistema nervoso centrale (SNC), ratti trattati con bosutinib hanno mostrato una diminuzione della dimensione della pupilla e compromissione dell'andatura.
Swedish: I en studie av centrala nervsystemet (CNS) uppvisade råttor som behandlades med bosutinib minskad pupillstorlek och försämrad gångförmåga.
Italian: Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglio illustrativo.
Swedish: Visa förpackningen eller denna information för läkaren, om möjligt.
Italian: 9/l, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, meno del 5% di mielociti + metamielociti nel midollo osseo, meno del 20% di basofili nel sangue periferico e assenza di interessamento extramidollare.
Swedish: 9/l, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, mindre än 5 % myelocyter + metamyelocyter i benmärgen, mindre än 20 % basofiler i perifert blod, ingen extramedullär involvering.
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata riportata in associazione con Bcr-Abl TKIs.
Swedish: Hepatit B-reaktivering har rapporterats i samband med BCR-ABL TKI.
Italian: I test in vitro indicavano che bosutinib presenta attività limitata verso la mutazione T315I o V299L.
Swedish: In vitro-tester visade att bosutinib hade begränsad aktivitet mot T315I- och V299L-mutation.
Italian: I pazienti che al basale presentavano malattia cardiovascolare non controllata o significativa, compreso prolungamento del QTc, non sono stati inclusi negli studi clinici (vedere paragrafi 5.1 e
Swedish: Patienter som vid baslinjen hade en okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive förlängt QT-intervall, inkluderades inte i kliniska studier (se avsnitt 5.1 och 5.3).
Italian: , necrolisi epidermica tossica
Swedish: , toxisk epidermal nekrolys
Italian: Bosutinib inibisce in modo minimo il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e il c-Kit.
Swedish: Bosutinib har minimal hämmande verkan på trombocytderiverad tillväxtfaktorreceptor (PDGF-receptor) och c-Kit.
Italian: Il trattamento con bosutinib è associato ad aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST]).
Swedish: Behandling med bosutinib är förknippat med förhöjda serumtransaminaser (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT]).
Italian: - se presenta uno di questi sintomi: dolore al fianco, presenza di sangue nelle urine o ridotta quantità di urine.
Swedish: om du får något av följande symtom: värk i sidan, blod i urinen eller minskad mängd urin.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Italian: Tossicità riproduttiva e dello sviluppo
Swedish: Reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bosulif in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con LMC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultatet för Bosulif för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av KML (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Studi di definizione dei modelli indicano che bosutinib lega il dominio delle chinasi BCR-ABL. Bosutinib è anche un inibitore delle chinasi della famiglia Src, che comprende Src, Lyn e Hck.
Swedish: Modellstudier visar att bosutinib binder till kinasdomänen på BCR-ABL. Bosutinib hämmar även Src-kinasfamiljen, med Src, Lyn och Hck.
Italian: Tabella 3 - Riassunto MMR)a 12 mesi e a 18 mesi e CCyR by 12 mesi , per gruppo di trattamento nella popolazione mITT
Swedish: Tabell 3 - Sammanfattning av MMR vid månad 12 och 18 och CCyR månad 12, per behandlingsgrupp i mITT-populationen
Italian: Gli aggiustamenti della dose per la compromissione renale sono stati basati sui risultati di questo studio e sulla farmacocinetica lineare nota di bosutinib nel range di dosaggio da 200 a 600 mg.
Swedish: Dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion baseras på resultaten av denna studie och den kända linjära farmakokinetiken för bosutinib i dosintervallet 200 till 600 mg.
Italian: Un paziente in trattamento con bosutinib e 7 pazienti in trattamento con imatinib sono deceduti durante la partecipazione allo studio.
Swedish: En patient i bosutinibgruppen och sju patienter i imatinibgruppen avled under studien.
Italian: Altri endpoint di efficacia comprendono trasformazione in FA/FB, sopravvivenza libera da progressione e OS per tutte le coorti.
Swedish: Övriga effektmått var transformation till accelererad fas/blastfas, progressionsfri överlevnad samt OS för alla kohorter.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi, specialmente in caso di aumento concomitante della bilirubina, possono costituire un'indicazione precoce di una lesione epatica indotta da farmaci e questi pazienti devono essere trattati opportunamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Swedish: Förhöjda transaminaser, särskilt vid samtidig ökning av bilirubin, kan vara en tidig indikation på läkemedelsorsakad leverskada och dessa patienter ska behandlas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Italian: Comprende i pazienti (N) con una valutazione basale valida.
Swedish: Inkluderar patienter (N) med giltig baslinjebedömning.
Italian: A 3, 6 e 9 mesi, la proporzione di pazienti con MMR era più alta nel gruppo trattato con bosutinib rispetto al gruppo trattato con imatinib (Tabella 4).
Swedish: Månad 3, 6 och 9 var andelen patienter med MMR högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen (tabell 4).
Italian: In questi casi si deve eseguire un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa del prolungamento del QTc.
Swedish: I dessa situationer är en individuell nytta-riskbedömning obligatorisk och patienterna ska följas med avseende på QTc-förlängning.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con il bosutinib.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med bosutinib.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione "subordinata a condizioni".
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande".
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000,
Swedish: Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Era possibile usare l'analisi FISH (≥ 200 cellule) per le valutazioni citogenetiche post-basali se non erano disponibili ≥ 20 metafasi.
Swedish: FISH-analys (≥ 200 celler) kunde användas för cytogenetisk bedömning efter baslinjen om ≥ 20 metafaser inte var tillgängliga.
Italian: Molto comune Aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi
Swedish: Mycket vanliga Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas Vanliga