FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 17170- AMER (Girona)
Polish: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Slovak: 50 dávok (100 ml)
Polish: 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml)
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Slovak: Lepenková škatuľa s 20 sklenenými liekovkami s 1 dávkou (2 ml).
Polish: Pudełko z 20 fiolkami szklanymi zawierającymi 1 dawkę (2 ml).
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 5, 25 a 50 dávkami.
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 5, 25 i 50 dawek.
Slovak: V multicentricej terénnej štúdii bol výskyt nových prípadov klinickej intramamárnej infekcie Streptococcus uberis v skupine vakcinovanej UBAC o 50 % nižší ako výskyt v prípade skupiny ktorej bolo aplikované placebo (6,1
Polish: W wieloośrodkowych badaniach terenowych występowanie nowych przypadków klinicznych zakażeń wymienia na tle Streptococcus uberis w grupie szczepionej UBAC było o 50% mniejsze niż w grupie placebo (6,1% versus 12.2%) a różnica była istotna statystycznie (p=0,012).
Slovak: Liekovka so 25 a 50 dávkami.
Polish: Fiolka zawierająca 25 lub 50 dawek.
Slovak: baktérie Streptococcus uberis, kmeň 5616 ................................................................. ≥
Polish: Kwas lipotejchojowy (LTA) z komponentu wiążącego biofilm (BAC) bakterii Streptococcus uberis, szczep 5616 ................................................................................................................ ≥ 1 RPU*
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Fosforečnan dvojsodný dodekahydrát
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu
Slovak: 3 ml liekovky z bezfarebného skla, hydrolytickej triedy I Polyetylénové (PET) liekovky po 10, 50 a 100 ml.
Polish: Fiolki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50 i 100 ml.
Slovak: Streptococcus uberis, bol výskyt kráv s klinickou intramamárnou infekciou vo vakcinovanej skupine o 52,5 % nižší ako v skupine ktorej bolo aplikované placebo (4,7
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że niektóre krowy miały więcej niż jeden przypadek klinicznego zakażenia wymienia na tle Streptococcus uberis, ilość przypadków krów z klinicznym zakażeniem wymienia był o 52,5% mniejszy w grupie szczepionej niż w grupie placebo (4,7% versus 9,9%) a różnica była istotna statystycznie p<0,017.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 50 dávkami (100 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 50 dawek (100 ml).
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV UBAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA UBAC do wstrzykiwań dla bydła
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 5 dávkami (10 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 5 dawek (10 ml).
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 25 dávkami (50 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 25 dawek (50 ml).
Slovak: Je potrebné zaočkovať celé stádo.
Polish: Należy zaszczepić całe stado.
Slovak: Celý cyklus sa má zopakovať pri každej gravidite.
Polish: Pełny cykl należy powtarzać przy każdej ciąży.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ubac sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ubac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 26/07/2018 očkovacia látka Ubac získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 26/07/2018 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Ubac, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: To pomôže chrániť hovädzí dobytok pred infekciou a znížiť riziko vzniku mastitídy.
Polish: Pomoże to ochronić bydło przed zakażeniem i zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia wymienia.
Slovak: EMEA/V/C/004595
Polish: EMA/296128/2018 EMEA/V/C/004595
Slovak: Ochrana nastupuje asi 36 dní po druhej injekcii a trvá počas prvých piatich mesiacov laktácie (produkcie mlieka).
Polish: Ochrona rozpoczyna się około 36 dni po drugim wstrzyknięciu i trwa przez pierwsze 5 miesięcy laktacji (produkcja mleka).
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ubac
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ubac
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (Montanide ISA a MPLA) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (Montanide ISA i MPLA), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka, ktorý bol liečený očkovacou látkou Ubac, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od bydła leczonego lekiem Ubac wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Slovak: Tretia injekcia sa podá asi 15 dní po otelení.
Polish: Trzecie wstrzyknięcie wykonuje się po upływie około 15 dni po ocieleniu.
Slovak: Počas obdobia sledovania trvajúceho 21 týždňov bol výskyt nových prípadov klinickej mastitídy spôsobenej baktériou S. uberis o 50 % nižší v skupine zahŕňajúcej 277 kusov hovädzieho dobytka zaočkovaného očkovacou látkou Ubac v porovnaní so skupinou zahŕňajúcou 303 kusov hovädzieho dobytka, ktorým bolo podané placebo (zdanlivá očkovacia látka) (6,1
Polish: W 21-tygodniowym okresie obserwacji częstotliwość występowania nowych przypadków klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis była o 50% niższa w grupie 277 sztuk bydła zaszczepionego lekiem Ubac w porównaniu z grupą 303 sztuk bydła, którym podano placebo (leczenie pozorowane) (6,1% w porównaniu z 12,2%).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Ubac sú väčšie ako jej riziká, a odporučila udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Ubac przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Prvá injekcia sa podá asi 60 dní pred očakávaným dátumom otelenia, a potom nasleduje druhá injekcia podaná aspoň tri týždne pred očakávaným dátumom otelenia.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się na około 60 dni przed przewidywanym terminem ocielenia, następnie wykonuje się drugie wstrzyknięcie co najmniej 3 tygodnie przed przewidywanym terminem ocielenia.
Slovak: budúcnosti vystavené baktériám S. uberis spôsobujúcim ochorenie, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wywołujące chorobę bakterie S. uberis układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Slovak: Čo je očkovacia látka Ubac a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Ubac i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Očkovacia látka Ubac sa používa u kráv a jalovíc (samíc hovädzieho dobytka, ktoré sa ešte neotelili) s cieľom zmierniť výskyt klinickej mastitídy (infekcií vemena s viditeľnými prejavmi v mlieku alebo vo vemene) spôsobenej baktériou nazývanou Streptococcus uberis, čo môže znížiť produkciu mlieka.
Polish: Lek Ubac to szczepionka stosowana u krów i jałówek (sztuki bydła płci żeńskiej, które jeszcze się nie wycieliły) w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia wymienia (zakażenie wymienia o objawach widocznych w mleku lub na wymionach) wywołanego przez bakterie Streptococcus uberis, które może zmniejszyć produkcję mleka.
Slovak: Terénna štúdia zahŕňala šesť fariem, na ktorých sa v minulosti vyskytla klinická mastitída spôsobená baktériou S. uberis a na ktorých bola nedávno potvrdená prítomnosť infekcie spôsobenej baktériou S. uberis.
Polish: W badaniu terenowym uczestniczyło 6 gospodarstw, w których wcześniej występowały przypadki klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis i w ostatnim okresie potwierdzono występowanie zakażenia na tle S. uberis.
Slovak: Očkovacia látka Ubac je dostupná vo forme injekcie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Ubac jest dostępny w postaci iniekcji i wydawany z przepisu lekarza.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ubac boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ubac zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ubac sa podáva v liečebnom cykle zahŕńajúcom tri injekcie aplikované do svalov na krku, pričom sa strany podania na krku striedajú.
Polish: Lek podaje się w cyklu 3 wstrzyknięć w mięśnie szyi, na przemian po obu stronach.
Slovak: Ubac (očkovacia látka proti infekciám spôsobeným baktériou Streptococcus uberis, inaktivovaná)
Polish: Ubac (szczepionka przeciwko Streptococcus uberis, inaktywowana)
Slovak: Účinná látka v očkovacej látke Ubac sa získava z priľnavých látok, ktoré baktéria S. uberis produkuje na svoju ochranu a ktorými sa naviaže na povrchy (známe ako adhezívne zložky biofilmu).
Polish: Substancję czynną leku Ubac otrzymuje się z lepkich substancji, które bakterie S. uberis wytwarzają w celu własnej ochrony i przyłączenia się do powierzchni (zwanych komponentami wiążącymi biofilm).
Slovak: Ubac sa používa aj na zníženie počtu somatických buniek (SCC) v mlieku, čo je meradlo rozsahu mastitídy bez viditeľných prejavov (subklinická mastitída).
Polish: Lek Ubac stosuje się również w celu obniżenia liczby komórek somatycznych w mleku, która jest miarą postępu zapalenia wymienia bez widocznych objawów (subkliniczne zapalenie wymienia).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Ubac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Ubac, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Ubac obsahuje účinnú látku nazývanú adhezívna zložka biofilmu spolu s kyselinou lipoteichovou, ktorá je odvodená od priľnavého filmu vyprodukovaného kmeňom 5616 baktérie Streptococcus uberis.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie komponent wiążący biofilm, w tym kwas lipotejchojowy, która pochodzi z lepkiej warstwy wytwarzanej przez bakterie Streptococcus uberis szczep 5616.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ubac?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ubac?
Slovak: Keď sa očkovacia látka Ubac podá hovädziemu dobytku, imunitný systém zvierat rozpozná účinnú látku ako cudziu a vytvára proti nej protilátky.
Polish: Po podaniu leku Ubac bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje substancję czynną jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niej przeciwciała.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky UBAC (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie rektálnej teploty asi o 1 - 2 ºC počas 24 hodín po podaní injekcie a lokálny opuch na mieste vpichu injekcie s priemerom väčším ako 5 cm.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku UBAC (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to krótkotrwały wzrost wewnętrznej temperatury ciała o około 1-2°C w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia i miejscowa opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia o średnicy większej niż 5 cm. Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj znika lub zmniejsza się w ciągu 17 dni od szczepienia, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się nawet do 4 tygodni.
Slovak: Náhodná injekcia môže zapríčiniť silnú bolesť a opuch, najmä ak bola injekčne podaná do kĺbu alebo prsta.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca - może to prowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ubac povolená v EÚ?
Polish: Na jakiej podstawie lek Ubac jest dopuszczony do obrotu w UE?
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Ubac a prečo bola v EÚ povolená
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ubac i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Ubac je očkovacia látka.
Polish: Lek Ubac jest szczepionką.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Ubac účinkuje?
Polish: Jak działa lek Ubac?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Ubac používa?
Polish: Jak stosować lek Ubac?
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké dávky.
Polish: Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
Slovak: Toto ochorenie pretrváva počas celého života postihnutého pacienta a preto je liečba nutná po celý život.
Polish: Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie.
Slovak: Podľa klinických skúseností sa môže liečba začať už prvý deň života.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
Slovak: Menej časté bradykardia
Polish: Niezbyt często bradykardia
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy.
Slovak: Tieto symptómy odzneli po znížení dávky.
Polish: Objawy te ustąpiły z chwilą zmniejszenia dawki.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Slovak: ● horúčka,
Polish: • gorączka,
Slovak: Ucedane na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Polish: Wpływ leku Ucedane na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Slovak: Neznáme vyrážka
Polish: Nieznana wysypka
Slovak: ● bradykardia (zvýšená frekvencia srdca),
Polish: • bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca),
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza.
Slovak: Ak sa liečba začala pred trvalým poškodením mozgu, u pacientov sa pozoroval normálny rast a psychomotorický vývoj.
Polish: Jeśli leczenie podjęto przed wystąpieniem nieodwracalnego uszkodzenia mózgu, obserwowano normalny wzrost i rozwój psychoruchowy pacjentów.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a klinických skúseností sa odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku na dva až štyri diely, ktoré sa podávajú pred jedlom alebo kŕmením.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczeń klinicznych zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech porcji, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka.
Slovak: Lekár bude možno pravidelne vyšetrovať vašu pečeň, obličky, srdce a krv, aby sledoval váš zdravotný stav a liečbu.
Polish: Lekarz może regularnie badać wątrobę, nerki, serce i krew pacjenta, aby kontrolować przebieg choroby i leczenia.
Slovak: Časté zvýšené potenie
Polish: Często zwiększona potliwość
Slovak: Čo je Ucedane a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pri podávaní lieku tehotným ženám sa vyžaduje opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Slovak: Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy i pochodne; kod ATC: A16AA05.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ucedane: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ucedane Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: ● zvýšené hladiny transamináz (pečeňových enzýmov),
Polish: • zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych),
Slovak: Vylučovanie kyseliny karglumovej do materského mlieka nebolo u žien študované.
Polish: Przenikanie kwasu kargluminowego do mleka matki nie zostało zbadane u kobiet.
Slovak: Menej časté hnačka, vracanie
Polish: Niezbyt często biegunka, wymioty
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa kyselina karglumová vylučuje do ľudského materského mlieka, bolo dokázané, že sa vyskytuje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy kwas kargluminowy przenika do mleka matki, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pretože o bezpečnosti kyseliny karglumovej je k dispozícii len veľmi málo údajov, odporúča sa systematická kontrola pečeňových, obličkových, srdcových funkcií a hematologických parametrov.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu kargluminowego, zalecana jest systematyczna kontrola czynności wątroby, nerek i serca oraz badanie parametrów hematologicznych.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola zistená minimálna vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały minimalny wpływ na rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Časť kyseliny karglumovej je metabolizovaná.
Polish: Część kwasu kargluminowego jest metabolizowana.
Slovak: Tablety sa dodávajú v hliníkovom/hliníkovom blistri zabalenom v škatuliach.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach wykonanych z Aluminium/Aluminium, pakowanych w pudełka tekturowe.
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paríž Francúzsko
Polish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paryż Francja
Slovak: Metabolity sú detekovateľné v plazme s vrcholom za 36 - 48 hodín a pri veľmi pomalom poklese (polčas okolo 100 hodín).
Polish: Metabolity można wykryć w osoczu krwi w stężeniu maksymalnym po upływie 36-48 godzin przy bardzo powolnym spadku stężenia (okres półtrwania około 100 godzin).
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na bezpečnosť preukázali, že kyselina karglumová podávaná perorálne v dávkach 250, 500 a 1000 mg/kg nemala štatisticky významný účinok na dýchanie, centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wykazały, że kwas kargluminowy podawany doustnie w dawkach 250, 500, 1000 mg/kg mc. nie wpływa w sposób statystycznie znamienny na oddychanie, ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.
Slovak: Tento jav sa dá vysvetliť nasledujúcimi pozorovaniami: i) mitochondriálna membrána je ľahšie permeabilná voči kyseline karglumovej ako voči Nacetylglutamátu ii) kyselina karglumová je rezistentnejšia než N-acetylglutamát na hydrolýzu aminoacylázou prítomnou v cytozole.
Polish: Te spostrzeżenia można wyjaśnić napodstawie następujących obserwacji: i) błona mitochondrialna jest bardziej przepuszczalna dla kwasu kargluminowego niż dla Nacetyloglutaminianu, ii) kwas kargluminowy jest bardziej odporny na hydrolizę zachodzącą pod wpływem aminoacylazy obecnej w cytosolu.
Slovak: Ucedane môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi).
Polish: Lek Ucedane może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z osocza (podwyższone stężenie amoniaku we krwi).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym.
Slovak: Pri tejto úrovni dávok boli u 12 dobrovoľníkov, ktorí dostávali tablety kyseliny karglumovej, vrcholové plazmatické koncentrácie 2,6 µg/ml (medián; rozptyl 1,8 - 4,8), a to po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Polish: Przy tym poziomie dawki u 12 ochotników, którzy otrzymywali tabletki kwasu kargluminowego, stężenie leku w osoczu osiągnęło wartość maksymalną 2,6 µg/ml (wartość średnia; zakres wartości 1,8-4,8) po 3 godzinach (wartość średnia; zakres wartości
Slovak: Ucedane sú biele, obojstranne vypuklé, v ústach rozpustné tablety tyčinkovitého tvaru, s tromi ryhami na obidvoch stranách a vyrytým „L/L/L/L" na jednej strane.
Polish: Tabletki w kształcie wydłużonym, białe i obustronnie wypukłe, z trzema liniami podziału po obu stronach i grawerunkiem „L/L/L/L" po jednej stronie.
Slovak: U jedného pacienta liečeného kyselinou karglumovou, u ktorého sa dávka zvyšovala až na 750 mg/kg/deň sa objavili prejavy intoxikácie, ktoré môžu byť charakterizované ako sympatomimetická reakcia: tachykardia, profúzne potenie, zvýšená bronchiálna sekrécia, zvýšená telesná teplota a nepokoj.
Polish: U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej: tachykardia, obfite pocenie się, wzmożone wydzielanie śluzu w oskrzelach, podwyższona temperatura ciała i niepokój ruchowy.
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a poradia frekvencie výskytu.
Polish: Zgłaszane poniższe działania niepożądane pogrupowano z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: 5 Ako uchovávať Ucedane Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Ucedane Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Dojčenie počas liečby kyselinou karglumovou je kontraindikované (pozri časti 4.6 a 5.3).
Polish: W okresie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Slovak: Úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet s 200 mg).
Polish: Początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, maksymalnie do 250 mg na kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 10 kg, powinien zażyć 1 g na dobę, czyli 5 tabletek po 200 mg).
Slovak: Ucedane by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
Polish: Lek Ucedane należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Slovak: Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Ucedane podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Polish: Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Ucedane podaje się wtłaczając szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia.
Slovak: Preukázalo sa, že kyselina karglumová znižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, pričom obsah aktivátorov karbamoylfosfát syntetázy v pečeni bol významne zvýšený.
Polish: Stwierdzono, że kwas kargluminowy powoduje zmniejszenie stężeń amoniaku we krwi oraz zwiększenie stężeń mocznika we krwi i w moczu, przy czym wystąpił znaczne zwiększenie ilości aktywatorów syntetazy karbamoilofosforanowej w wątrobie.
Slovak: S kyselinou karglumovou sa neuskutočnili žiadne štúdie kancerogenity.
Polish: Nie wykonano badania rakotwórczości kwasu kargluminowego.
Slovak: Liečba s Ucedane má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou metabolických porúch.
Polish: Leczenie lekiem Ucedane powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Slovak: RL Ankeveen Holandsko
Polish: 1244 RL Ankeveen
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesné váhy sa 9 % dávky vylučuje nezmenených močom a až 60 % stolicou.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, 9% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a do 60% dawki z kałem.