FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • 20% avaient un cancer de la prostate métastatique
Portuguese: • 20% tinham cancro da próstata metastizado
French: La fatigue et les vertiges sont des effets indésirables classiques qui peuvent altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Cansaço e tonturas são efeitos secundários frequentes que podem dimuir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérance de deux doses différentes de dégarélix, administrées une fois par mois, par voie sous-cutanée; une dose initiale (initiation du traitement) de 240 mg (40 mg/ml), suivie de doses mensuelles de 160 mg (40 mg/ml) ou de 80 mg (20 mg/ml), comparativement à un traitement par la leuproréline 7,5 mg par voie intramusculaire, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et requérant une thérapie de suppression androgénique.
Portuguese: O estudo investigou a eficácia e segurança de dois regimes de manutenção mensais diferentes de degarrelix com uma dose inicial de 240 mg (40 mg/ml) seguida da administração de doses mensais subcutâneas de 160 mg (40 mg/ml) ou 80 mg (20 mg/ml), por comparação com a administração intramuscular mensal de 7,5 mg de leuprorrelina em doentes com cancro prostático necessitando de tratamento por supressão androgénica.
French: Les essais cliniques à long terme de dégarélix n'ont pas inclus de patients ayant ou suspectés d'avoir une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não foram incluídos nos estudos clínicos a longo prazo com o degarrelix doentes com doença hepática conhecida ou suspeitada.
French: La réponse thérapeutique à dégarélix est évaluée par l'examen clinique et les dosages sanguins de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Portuguese: O efeito terapêutico do degarrelix deve ser monitorizado através dos parâmetros clínicos e dos níveis séricos do antigénio específico da próstata (PSA).
French: SERINGUE PRE-REMPLIE DE SOLVANT : 4,2 ml d'eau pour préparations injectables
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE 4,2 ml água para preparações injetáveis
French: Pollakiurie, mictions impérieuses, dysurie, nycturie, insuffisance rénale, incontinence
Portuguese: Poliúria, urgência na micção, disúria, noctúria, insuficiência renal, incontinência
French: La densité osseuse n'a pas été mesurée lors du traitement par dégarélix.
Portuguese: A densidade óssea não foi medida durante o tratamento com degarrelix.
French: L'objectif principal de l'étude était de démontrer l'efficacité de dégarélix en termes d'obtention et de maintien de la suppression de la sécrétion de testostérone à un seuil inférieur à 0,5 ng/ml, pendant une durée de traitement de 12 mois.
Portuguese: O objectivo primário era demonstrar que o degarrelix é eficaz em termos de obtenção e manutenção de uma supressão de testosterona abaixo de 0,5 ng/ml, durante 12 meses de tratamento.
French: Une augmentation faible et transitoire des taux des transaminases ALAT et ASAT, a été observée, sans élévation du taux de bilirubine ni survenue d'une symptomatologie clinique.
Portuguese: Foram observados aumentos ligeiros e transitórios na ALT e AST e estes não foram acompanhados por um aumento na bilirrubina ou sintomas clínicos.
French: - Diabète sucré.
Portuguese: − Diabetes mellitus.
French: Solvant pour FIRMAGON Eau pour préparations injectables
Portuguese: Solvente do FIRMAGON Água para preparações injetáveis
French: Chez le volontaire sain âgé, la clairance de dégarélix après injection unique intraveineuse (0,864-49,4 µg/kg) est de 35-50 ml/h/kg.
Portuguese: A depuração do degarrelix quando administrado em doses intravenosas únicas (0,864-49,4 µg/kg) em homens idosos saudáveis era de 3550 ml/h/kg.
French: * La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, prête à l'emploi a été montrée pendant 2 heures à 25°C.
Portuguese: * Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 2 horas a 25ºC após a reconstituição.
French: Constipation, vomissements, douleur abdominale, gêne abdominale, sécheresse de la bouche
Portuguese: Obstipação, vómitos, dor abdominal, desconforto abdominal, boca seca
French: Après, la concentration maximale (Cmax) plasmatique de Dégarélix diminue selon un modèle biphasique, avec une demi-vie terminale (t1/2) moyenne de 29 jours pour la dose d'entretien.
Portuguese: Após a Cmax ser atingida as concentrações plasmáticas de degarrelix diminuem de forma bifásica, com uma semi-vida (t½) terminal média de 29 dias para a dose de manutenção.
French: - Maladie hépatique.
Portuguese: − Doença hepática.
French: Fixez l'adaptateur sur le flacon de poudre en exerçant une pression jusqu'à ce que le perforateur de l'adaptateur perce le bouchon du flacon et que vous entendiez le déclic de mise en place de l'adaptateur.
Portuguese: Encaixe o adaptador no frasco para injetáveis do pó pressionando o adaptador para baixo até que o espigão penetre na rolha de borracha e o adaptador feche com um estalo.
French: La taille de la tumeur n'a pas été mesurée directement au cours de l'étude clinique mais la réduction de 95% de la valeur médiane des PSA après 12 mois de traitement par dégarélix témoigne indirectement d'une réponse bénéfique sur la tumeur.
Portuguese: Obtenção de uma redução do antigénio específico da próstata (PSA) O tamanho do tumor não foi medido diretamente durante o programa de estudos clínicos, mas houve uma resposta do tumor benéfica indireta como demonstrado pela redução de 95% após 12 meses na mediana do PSA para o degarrelix.
French: Après la reconsitution:
Portuguese: Após reconstituição:
French: Dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur, indiquée dans le cancer de la prostate chez l'Homme adulte.
Portuguese: Degarrelix é um bloqueador hormonal sintético utilizado no tratamento do cancro da próstata em doentes adultos do sexo masculino.
French: Une présentation avec trois barquettes contenant:
Portuguese: Embalagem de 3 cavaletes contendo:
French: FIRMAGON est un antagoniste de l'hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH), indiqué dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant.
Portuguese: FIRMAGON é um antagonista da Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) indicado para o tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
French: Fixez la seringue au flacon de poudre en la vissant sur l'adaptateur.
Portuguese: Fixe a seringa ao frasco para injetáveis do pó enroscando-a no adaptador.
French: Faites très attention de toujours prélever exactement le volume précisé et tenir compte des éventuelles bulles d'air.
Portuguese: Certifique-se sempre de que está retirar o volume preciso e ajuste para quaisquer bolhas de ar.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur les flacons, les seringues et la boîte.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, na seringa e na embalagem exterior.
French: Dégarélix est efficace pour supprimer la sécrétion de testostérone et la maintenir sous le seuil équivalent à une castration médicale (0,5 ng/ml).
Portuguese: Degarrelix é eficaz na obtenção e manutenção de uma supressão de testosterona bem abaixo do nível de castração médica de 0,5 ng/ml.
French: En prenant la place d'une hormone naturelle, la GnRH (hormone entraînant la libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets.
Portuguese: Degarrelix mimetiza uma hormona natural (hormona libertadora das gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos.
French: Avec la seringue encore fixée à l'adaptateur effectuez en douceur des rotations jusqu'à ce que le liquide paraisse limpide sans poudre ou particules visibles.
Portuguese: Com a seringa ainda fixa ao adaptador, rode gentilmente até o líquido ficar transparente e sem pó ou partículas por dissolver.
French: Chez l'animal, une irritation locale liée au produit, est apparue après l'administration par voie sous-cutanée de dégarélix à fortes doses.
Portuguese: Foi observada irritação local relacionada com o fármaco em animais quando o degarrelix foi administrado por via subcutânea em altas doses.
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Comment prendre FIRMAGON
Portuguese: O que é FIRMAGON e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar FIRMAGON Como utilizar FIRMAGON Efeitos secundários possíveis Como conservar FIRMAGON Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Dans l'étude pivot comparant FIRMAGON à la leuproréline, des électrocardiogrammes périodiques (mensuels) ont été réalisés : les deux traitements ont montré des intervalles QT/QTc dépassant 450 msec chez 20% des patients et dépassant 500 msec chez respectivement 1% et 2% des patients ayant reçu du dégarélix ou de la leuproréline (voir rubrique 5.1).
Portuguese: No estudo confirmatório de comparação entre o FIRMAGON e a leuprorrelina foram realizados eletrocardiogramas (ECGs) periódicos (mensais); ambos os tratamentos revelaram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes, e 500 mseg em 1% e 2% dos doentes tratados com degarrelix e leuprorrelina, respetivamente (ver secção 5.1).
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Une diminution marquée de l'hématocrite (≤0,37) et du taux d'hémoglobine (≤115 g/l) a été observée chez respectivement, 40% et 13 à 15% des patients ayant des valeurs normales avant le traitement.
Portuguese: Foi observada uma diminuição acentuada nos valores hematológicos, hematócrito (≤0,37) e hemoglobina (≤115 g/l) em 40% e 13-15%, respetivamente, dos doentes com valores normais antes do tratamento, após tratamento com ambos os medicamentos.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso renal.
French: Réversibilité de la sécrétion de testostérone
Portuguese: Reversibilidade da testosterona
French: Retirez la seringue de l'adaptateur-flacon et fixez l'aiguille destinée à l'injection sous-cutanée profonde sur la seringue.
Portuguese: Separe a seringa do adaptador para frasco para injetáveis e fixe a agulha para injeção subcutânea profunda à seringa.
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável
French: Traitement d'entretienadministration mensuelle
Portuguese: Dose de manutenção - administração mensal
French: La pharmacocinétique de dégarélix, a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée après administration d'une dose unique intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética do degarrelix após administração intravenosa única em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
French: Entre le début et la fin de l'étude, l'allongement médian a été de 12,0 msec avec FIRMAGON et de 16,7 msec avec la leuproréline.
Portuguese: Desde o valor inicial até ao do final do estudo a alteração mediana para o FIRMAGON foi de 12,0 mseg e para a leuprorrelina foi de 16,7 mseg.
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale
Portuguese: Doentes com compromisso renal
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: L'apparition d'anticorps anti-dégarélix a été observée chez 10% des patients au cours du traitement par FIRMAGON d'une durée d'un an.
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de anticorpos anti-degarrelix em 10% dos doentes após o tratamento com FIRMAGON durante um ano e em 29% dos doentes após tratamento com FIRMAGON durante até 5,5 anos.
French: SERINGUE PRE-REMPLIE DE SOLVANT : 3 ml d'eau pour préparations injectables
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE 3 ml água para preparações injetáveis
French: Tableau 3: Probabilité cumulée d'une concentration sérique de testostérone ≤ 0,5 ng/ml de J.28 à J.364.
Portuguese: Tabela 3: Probabilidade Cumulativa da Testosterona ser ≤0,5 ng/ml desde o Dia 28 até ao Dia 364.
French: insuffisance cardiaque - Douleurs, crampes, sensibilité ou faiblesses musculaires inexpliquées.
Portuguese: − dor inexplicável ou cãibras, sensibilidade ou fraqueza muscular.
French: La médiane de modification du QTcF tout au long de l'étude a été de 12,0 msec avec dégarélix et de 16,7 msec avec leuproréline.
Portuguese: A mediana da alteração do valor inicial até ao valor do final do estudo em termos de QTcF para o degarrelix foi de 12,0 mseg e para a leuprorrelina foi de 16,7 mseg.
French: L'utilisation de FIRMAGON n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'ypersensibilité sévère.
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com reações de hipersensibilidade graves.
French: Maladie Cardio-vasculaire
Portuguese: Doença cardiovascular
French: L'utilisation de FIRMAGON n'a pas été étudiée chez des patients soufrant d'insuffisance rénale sévère.
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com doença renal grave.
French: Retirez l'emballage de protection de l'adaptateur-flacon.
Portuguese: Retire o envólucro da embalagem do adaptador para frasco para injetáveis.
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à <
Portuguese: A frequência de efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥1/10.000 a <1.000) e muito raros (<1/10.000).
French: < 1/1 000 et très rare (< 1/10 000).
Portuguese: (≥1/10.000 a <1.000) e muito raros (<1/10.000).
French: Dégarélix fait l'objet d'une dégradation commune aux peptides durant son passage dans le système hépatobiliaire.
Portuguese: Degarrelix é sujeito a degradação peptídica comum durante a passagem pelo sistema hepato-biliar e é excretado principalmente sob a forma de fragmentos peptídicos pelas fezes.
French: Injectez 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentement,
Portuguese: Injete 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
French: En cas de non utilisation immédiate, l'utilisateur est seul responsable de la durée et des conditions de conservation de la solution reconstituée, prête à l'emploi.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação após reconstituição são da responsabilidade do utilizador.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Ferring GmbH
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
French: La survenue transitoire, quelques heures après l'administration du traitement, de frissons, fièvre ou syndromes pseudo-grippaux, a été rapportée (chez respectivement 3%, 2% et 1% des patients).
Portuguese: Foram notificados arrepios, febre ou doença tipo gripal de forma transitória que ocorreram horas após a administração (em 3%, 2% e 1% dos doentes, respetivamente).
French: Prise de poids* Hyperglycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, perte de poids, perte d'appétit, modification de la calcémie
Portuguese: Hiperglicemia/Diabetes mellitus, colesterol aumentado, diminuição de peso, apetite diminuído, alterações no cálcio sanguíneo
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Portuguese: Transaminases hepáticas aumentadas
French: Pourcentage de variation de la concentration sérique de testostérone du jour J.0 à J.28
Portuguese: Alteração percentual na testosterona desde o Dia 0 até ao 28
French: Chez les patients ayant des valeurs normales avant le traitement, des valeurs nettement anormales de kaliémie (≥ 5,8 mmol/l), de créatininémie (≥177 µmol/l) et d'urée sanguine (≥10,7 mmol/l) ont été observées respectivement chez 6%, 2% et 15 % des patients traités par dégarélix et chez 3%, 2% et 14% des patients traités par leuproréline.
Portuguese: Foram observados valores marcadamente anormais de potássio (≥5,8 mmol/l), creatinina (≥177 μmol/l) e azoto ureico (BUN) (≥10,7 mmol/l) em doentes com valores normais antes do tratamento, em 6%, 2% e 15% dos doentes tratados com o degarrelix e em 3%, 2% e 14% dos doentes tratados com leuprorrelina, respetivamente.
French: C'est la dose d'entretien de dégarélix la plus faible, 80 mg, qui a été retenue.
Portuguese: Foi escolhida a dose de manutenção eficaz mais baixa de 80 mg de degarrelix.
French: Vertiges, céphalées
Portuguese: Tonturas, cefaleias
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
French: • pour le groupe dégarélix (240/80 mg) : 19,8 ng/ml (intervalle interquartile : P25 9,4 ng/ml, P75
Portuguese: • para o grupo de tratamento com degarrelix 240/80 mg 19,8 ng/ml (intervalo interquartil: P25
French: La réduction du volume de la prostate était similaire à celle atteinte avec la goséréline associée à un anti-androgène pour éviter le flare-up.
Portuguese: A redução do volume prostático foi semelhante à obtida com a goserrelina mais antiandrogénico para proteção contra os picos de testostetona.
French: 46,4 ng/ml)
Portuguese: 9,4 ng/mL, P75 46,4 ng/ml)
French: Injectez 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentement,
Portuguese: Injecte 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
French: Au cours de la phase initiale du traitement, dégarélix n'a pas montré de bénéfice clinique comparé à celui de la leuproréline administrée en association avec un antiandrogène.
Portuguese: Não foi demonstrado o benefício clínico do degarrelix comparado com a leuprorrelina mais antiandrogénio na fase inicial do tratamento.
French: En l'absence de réponse clinique optimale, il faut s'assurer que le taux sérique de testostérone obtenu correspond bien à une suppression androgénique.
Portuguese: No caso da resposta clínica do doente ser aparentemente sub-ótima, deverá ser confirmado que os níveis séricos de testosterona permanecem suficientemente suprimidos.
French: Prévention des pics de testostérone
Portuguese: Inexistência do pico de testosterona
French: 41 patients (20%) du groupe dégarélix à la dose de 240/80 mg et 32 patients (16%) du groupe leuproréline sont sortis prématurément de l'étude.
Portuguese: No grupo de tratamento do degarrelix a 240/80 mg 41 (20%) doentes descontinuaram o estudo, por comparação com 32 (16%) dos doentes no grupo da leuprorrelina.
French: La pharmacocinétique de dégarélix a été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Degarrelix foi investigado num estudo farmacocinético em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: L'absence d'effets intrinsèques de dégarélix sur la repolarisation cardiaque (QTcF), le rythme cardiaque, la conduction auriculo-ventriculaire, la dépolarisation cardiaque, ou la morphologie de l'onde T ou de l'onde U a été confirmée dans une étude approfondie de l'intervalle QT chez des volontaires sains (N = 80) ayant reçu une perfusion IV de dégarélix de 60 minutes, atteignant une Cmax de 222 ng/ml approximativement 3 à 4 fois la Cmax obtenue pendant le traitement du cancer de la prostate.
Portuguese: A ausência de um efeito intrínseco do degarrelix na repolarização cardíaca (QTcF), frequência cardíaca, condução AV, despolarização cardíaca, ou morfologia da onda T ou V foi confirmada num estudo QT minucioso em indivíduos saudáveis (N=80) a receberem uma perfusão I.V.
French: Chaque flacon contient 120 mg de dégarélix (sous forme d'acétate).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de degarrelix (sob a forma de acetato).
French: Ostéoporose/ostéopénie, arthralgie, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, gonflement /raideur des articulations
Portuguese: Osteoporose/osteopenia, artralgia, fraqueza muscular, espasmos musculares, inchaço/rigidez articular
French: Le cancer de la prostate, androgèno-dépendant, répond au traitement qui inhibe la production d'androgène.
Portuguese: O carcinoma prostático é conhecido por ser sensível aos androgénios e por responder a tratamentos que removam a fonte de androgénio.
French: Dégarélix n'induisant pas de pic de testostérone, il n'est pas nécessaire de prescrire un anti-androgène lors de l'instauration du traitement.
Portuguese: Uma vez que o degarrelix não induz um pico de testosterona não é necessário adicionar um antiandrogénico como proteção contra o pico de testosterona no início do tratamento.
French: Frissons, fièvre, fatigue*, syndromes pseudogrippaux
Portuguese: Arrepios, piréxia, fadiga*, doença tipo gripe
French: (Procédez à la reconstitution d'une nouvelle dose pour le patient).
Portuguese: Descontinue o procedimento e descarte a seringa e a agulha (reconstitua uma nova dose para o doente).
French: Préparez la seringue pré-remplie en fixant la tige de piston.
Portuguese: Prepare a seringa pré-cheia encaixando o êmbolo.
French: Par comparaison avec les sujets sains, aucun signe d'augmentation de l'exposition n'a été observé.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de exposição aumentada nos indivíduos com compromisso hepático por comparação com os indivíduos saudáveis.
French: Les modifications observées à l'ECG au cours d'une année de traitement dans l'étude pivot de phase III (N = 409) ont été similaires avec les 2 produits : dégarélix et un agoniste à la GnRH (leuproréline) utilisé comme comparateur.
Portuguese: As alterações no ECG observadas durante um ano de tratamento no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram da mesma ordem de valores para o degarrelix e para um agonista GnRH (leuprorrelina) utilizado como comparador.
French: FIRMAGON n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de FIRMAGON sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Des intervalles QT/QTc supérieurs à 450 msec ont été observés chez environ 20 % des patients avec les deux traitements.
Portuguese: Ambos os tratamentos exibiram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes.
French: La boîte contient un flacon de poudre et une seringue pré-remplie de solvant qu'il faut préparer pour l'injection sous-cutanée.
Portuguese: A embalagem contém um frasco para injetáveis de pó e uma seringa pré-cheia com solvente que têm de ser preparados para injeção subcutânea.
French: Un QTcF ≥500 msec a été observé chez trois (<1%) des 409 patients du groupe dégarélix et chez quatre (2%) des 201 patients du groupe leuproréline 7,5 mg.
Portuguese: Três (<1%) de 409 doentes no grupo do degarrelix e quatro (2%) de 201 doentes no grupo da leuprorrelina 7,5 mg apresentaram um QTcF ≥ 500 mseg.
French: Douleur testiculaire, douleur mammaire, douleur pelvienne, irritation génitale, trouble de l'éjaculation
Portuguese: Dor testicular, dor mamária, dor pélvica, irritação genital, insuficiência ejaculatória
French: Hyperhidrose (dont sueurs nocturnes)*, rash
Portuguese: suores nocturnos)*, erupção cutânea
French: Aucun pic de testostérone n'a été observé lors des réinjections durant le traitement par dégarélix.
Portuguese: Não foram observados micropicos de testosterona após re-injeção durante o tratamento com degarrelix.
French: Chaque flacon contient 80 mg de dégarélix (sous forme d'acétate).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 80 mg de degarrelix (sob a forma de acetato).
French: Les études précliniques de sécurité, de pharmacologie de toxicité chronique, de génotoxicité et de pouvoir carcinogène, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'Homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.