FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det foreslåede patientregister blev anset for en central komponent i indsamlingen af langtidsdata om sikkerheden af Qsiva og om effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne, navnlig vedrørende ikke godkendt anvendelse.
Estonian: Müügiloa taotleja pakutud patsiendiregistrit võib pidada suure tähtsusega elemendiks Qsiva pikaajaliste ohutusandmete kogumisel ja riski minimeerimise meetmete efektiivsuse hindamisel, eriti seoses registreerimata näidustusel kasutamisega.
Danish: Der er således fortsat væsentlig betænkelighed ved den manglende styrke, og dermed pålidelighed, af post hoc-analysen af kardiovaskulære hændelser i løbet af det kliniske udviklingsprogram for Qsiva, da der ved et års behandling af i alt 1 526 patienter med lav kardiovaskulær risiko kun kan forventes et meget lille antal kardiovaskulære hændelser.
Estonian: Seetõttu on Qsiva kliinilise väljatöötamise programmi kardiovaskulaarsete juhtude post hoc analüüsi statistilise jõu puudumine ja sellest tulenev andmete ebausaldusväärsus tõsine probleem, sest ühe aasta vältel ravitud 1526-l väikese kardiovaskulaarse riskiga patsiendil on oodatav kardiovaskulaarsete juhtude esinemissagedus väga väike.
Danish: Ansøgeren fremlagde følgende begrundelse for fornyet overvejelse:
Estonian: Müügiloa taotleja esitas oma taotluses järgmised otsuse taasläbivaatamise põhjendused.
Danish: Baseret på forskellige anerkendte sammensatte MACE-endepunkter i Qsiva-programmet viste udfaldene ingen øget risiko for nogen af disse endepunkter ved sammenligning med placebo (alle risikoforhold <1,0).
Estonian: Üldtunnustatud olulisi kardiovaskulaarseid juhtumeid (MACE) hõlmavate tulemusnäitajate kasutamine ei näidanud Qsiva kliiniliste uuringute programmis mitte ühegi tõsise tulemusnäitaja riski suurenemist võrreldes platseeboga (riskisuhe < 1,0).
Danish: CHMP tilslutter sig, at der er et uopfyldt behov for behandling af adipøse patienter.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on olemas katmata meditsiiniline vajadus rasvunud patsientide ravis.
Danish: Ansøgeren forelagde sammen med begrundelsen for fornyet overvejelse forslag til reviderede versioner af produktresuméet og risikostyringsplanen.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas koos oma otsuse taasläbivaatamise põhjendustega ravimi omaduste muudetud kokkuvõtte ja riskijuhtimiskava.
Danish: 2. hyppigheden af psykiatriske bivirkninger og konsekvenserne heraf, navnlig forårsaget af topiramatkomponenten, er ukendt ved langtidsanvendelse af produktet hos en stor population.
Estonian: Psühhiaatriliste kõrvalnähtude esinemissagedus ja võimalikud tagajärjed, eelkõige need, mis tulenevad ravimis sisalduvast topiramaadist, ei ole ravimi pikaajalise kasutamise kontekstis ulatuslikus patsientide populatsioonis selged.
Danish: Ansøgeren henviste specifikt til CHMP´s fire indledende hovedgrunde til afslag:
Estonian: Müügiloa taotleja esitas vastuväited ka inimravimite komitee neljale peamisele esialgsele keeldumise põhjendusele.
Danish: Ansøgeren henholdt sig desuden til støttende kardiovaskulære sikkerhedsdata fra offentliggjorte resultater af kliniske undersøgelser med andre sympatomimetika til andre indikationer samt fra historiske data med phentermin.
Estonian: Peale selle viitas müügiloa taotleja seoses kardiovaskulaarse ohutuse andmetega kirjanduses avaldatud muudel näidustustel kasutatavate teiste sümpatomimeetiliste ainete kliiniliste uuringute tulemustele ja fentermiini kohta teadaolevatele varasematele andmetele.
Danish: Endvidere bemærkede udvalget, at den anbefalede mellemste dosis kun var anvendt til et begrænset antal patienter.
Estonian: Veel märkis inimravimite komitee, et patsientide arv, keda oli ravitud soovitatava keskmise annusega, oli piiratud.
Danish: Det er forsat usikkert, om ikke godkendt anvendelse kan imødegås tilstrækkeligt med de foranstaltninger, der er foreslået af ansøgeren.
Estonian: Ei ole selge, kas registreerimata näidustusel kasutamist on müügiloa taotleja pakutud meetmete abil võimalik piisaval määral vähendada.
Danish: For de indberettede tilfælde af selvmordstanker hos patienter behandlet med Qsiva under de kliniske undersøgelser ville dette kræve regelmæssige vurderinger.
Estonian: Qsivaga ravitud suitsiidimõtetega patsiente, kellest teatati kliinilistes uuringutes, tuleb regulaarselt jälgida.
Danish: Under den fornyede overvejelsesprocedure foreslog ansøgeren et yderligere revideret produktresumé, hvor der gives afkald på den højeste dosis af Qsiva, som var forbundet med den højeste andel af psykiske og kardiovaskulære bivirkninger.
Estonian: Otsuse taasläbivaatamise menetluse käigus esitas müügiloa taotleja ravimi omaduste uue muudetud kokkuvõtte, millest oli välja jäetud Qsiva suurim annus, sest täheldati psühhiaatriliste ja kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist.
Danish: Der krævedes yderligere stabilitetsundersøgelser af pellets af PHEN og pellets af TPM ved opbevaring i bulk som forudsætning for, at holdbarhedstiden blev beregnet fra tidspunktet for ifyldning i kapslerne.
Estonian: Vajalikud olid hulgipartiina säilitatud fentermiini- ja topiramaadipulbri edasised stabiilsusuuringud, et kinnitada kõlblikkusaja arvutamise alustamist alates kapslite täitmisest.
Danish: Vedrørende den overordnede sikkerhedsprofil påpegede ansøgeren, at Qsiva er en kombination af to godkendte lægemidler med lang tids anvendelse i højere dosering og med en velkendt sikkerhedsprofil for begge komponenters vedkommende.
Estonian: Ravimi üldise ohutuse osas viitas müügiloa taotleja asjaolule, et Qsiva sisaldab kaht juba pika aja vältel kasutusel olevat toimeainet, mille ohutusprofiil on hästituntud ka suuremate annuste korral.
Danish: Kardiovaskulær sikkerhed - i henhold til ansøgeren beror den eneste betænkelighed ved en potentiel stigning i kardiovaskulær risiko på en lille dosisrelateret stigning i hjertefrekvens (1,6 slag/min), der kun afveg lidt fra placebo ved den højeste dosering, men ikke ved den mellemste, hvorimod blodtrykket vedholdende var væsentligt reduceret ved både den mellemste og højeste dosering af Qsiva.
Estonian: Kardiovaskulaarne ohutus: müügiloa taotleja sõnul on ainus võimalik kardiovaskulaarse riski suurenemise allikas vähene (1,6 lööki minutis) annusest sõltuv südame löögisageduse suurenemine, mis erines platseebo puhul täheldatust üksnes suurima annuse, aga mitte keskmise annuse korral.
Danish: Skønt der samlet ikke var signaler om øget risiko for kardiovaskulære hændelser i undersøgelserne, savnes der viden om konsekvenserne af øget hjertefrekvens hos personer med tidligere eller nuværende kardiovaskulær sygdom.
Estonian: Kuigi uuringutes ei täheldatud kardiovaskulaarsete juhtude sagenemise riski üldist suunda, on südame löögisageduse suurenemise võimalikud tagajärjed kardiovaskulaarsüsteemi haiguse anamneesi või esineva kardiovaskulaarsüsteemi haigusega patsientidel teadmata.
Danish: Frafaldsprocenterne som følge af depression var væsentligt større med Qsiva end med placebo; derfor kan den tætte overvågning i undersøgelserne have standset progression til sværere symptomer.
Estonian: Patsientide arv, kes katkestasid uuringu depressiooni tõttu, oli Qsiva rühmas oluliselt suurem kui platseeborühmas, seetõttu võis patsientide hoolikas jälgimine kliinilises uuringus ära hoida raskemate sümptomite tekke.
Danish: Phentermins virkningsmekanisme medførte betænkelighed på grund af stoffets sympatomimetiske egenskaber, herunder kardial stimulation, og fordi dets anvendelse er forbundet med en stigning i hjertefrekvensen.
Estonian: Fentermiini toimemehhanism tekitab probleeme, sest sellel on sümpatomimeetilised omadused, sealhulgas südant stimuleeriv toime, ja selle kasutamine on seotud südame löögisageduse suurenemisega.
Danish: Sandsynligheden for ikke-godkendt anvendelse - Ansøgeren foreslog et gennemarbejdet produktresumé og en uddannelsesbaseret risikostyringsplan baseret på den nyeste viden, yderligere styrket ved en omfattende tjekliste for den ordinerende læge og et patientinformationskort, som ansøgeren forventede indført på ensartet måde og uden problemer i alle EU-lande.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustusel kasutamise tõenäosus: müügiloa hoidja tegi ettepaneku kasutada selgesõnalist ravimi omaduste kokkuvõtet ning kõigile tänapäeva nõuetele vastavat koolituspõhist riskijuhtimiskava, mida toetaksid üksikasjalik kontroll-loend tervishoiutöötajaile ja patsiendi teavituskaart ning mida saaks kergesti ja ühetaoliselt rakendada kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Danish: På grund af topiramats hæmmende virkning på den renale carboanhydrase sås fald i serumbikarbonat til under 21 mEq/l hos 2,1 %, 6,4 % og 12,8 % i henholdsvis placebo- midterste og højeste dosisgruppe, hvilket giver anledning til betænkelighed ved anvendelse hos den tilsigtede population.
Estonian: Et topiramaat inhibeerib neerude karboanhüdraasi, täheldati kliinilistes uuringutes seerumi bikarbonaadi väärtusi alla 21 mEq/l vastavalt 2,1%-l, 6,4%-l ja 12,8%-l patsientidest platseeborühmas ning Qsiva keskmise annuse ja suure annuse rühmas.
Danish: Derfor blev de foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva anset for inkonklusive, og den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed for Qsiva blev anset for ikke at være tilfredsstillende godtgjort.
Estonian: Seetõttu ei saa praegu Qsiva kohta kättesaadavaid andmeid kardiovaskulaarsete toimete kohta pidada veenvaiks ja Qsiva pikaajaline kardiovaskulaarne ohutus ei ole piisaval määral tõendatud.
Danish: Den indberettede hyppighed var for størstedelen af CNS-relaterede bivirkninger ens i grupperne på mellemste dosis og placebo.
Estonian: Enamiku teavitatud kesknärvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude esinemissageduse määr oli Qsiva keskmise annuse rühmas ja platseeborühmas sarnane.
Danish: Den påtænkte udeladelse af den højeste dosis ved anvendelse af Qsiva afhjælper ikke betænkelighederne.
Estonian: Müügiloa taotleja pakutud Qsiva suurima annuse kasutamise ärajätmine ei lahenda probleeme.
Danish: Ansøgerens forslag om at begrænse ordinationsretten (til læger med erfaring i behandling af fedme og/eller fedmerelateret co-morbiditet), men fjerne kravet om begrænset forhandling og udlevering, fandt CHMP betænkeligt, da grundlaget af ordinerende læger herved alligevel vil være bredere og ikke begrænset til specialister.
Estonian: Müügiloa taotleja ettepanek määrata ravimit piiratult (arstid, kellel on kogemusi rasvumise ja/või rasvumisega seotud haiguste ravis), aga jätta ära piiratud levitamise ja müügi nõue, tekitab inimravimite komitees kahtlusi, sest see jätaks peale vastava ala spetsialistide alles väga suure hulga võimalikke ravimi määrajaid.
Danish: Qsiva har vist sig meget effektivt til at nedsætte legemsvægten og har i det første år givet et gennemsnitligt vægttab fra baseline på ca. 8 og 10 % i henholdsvis mellemste og højeste dosisgruppe.
Estonian: Qsiva on läbiviidud uuringute kohaselt kehakaalu langetamisel väga efektiivne, keskmine kehakaalu langus võrreldes lähtetasemega oli pärast üheaastast ravi keskmise ja suure annuse rühmas vastavalt 8% ja 10%.
Danish: Der er desuden fortsat usikkerhed om de kognitive bivirkninger ved langtidsbehandling med en sådan kombination, da der savnes fyldestgørende undersøgelser,
Estonian: Peale selle ei ole adekvaatsete uuringute puudumisel selged kombinatsioonravimi kognitiivsed toimed pikaajalise ravi korral;
Danish: De foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva er fortsat inkonklusive,
Estonian: Olemasolevad andmed Qsiva kardiovaskulaarsete ravitulemite kohta ei ole veenvad;
Danish: Der var ingen udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af de aktive stoffer, men fortsat visse mindre uafklarede spørgsmål angående kvaliteten af det færdige produkt.
Estonian: Olulisi vastuseta küsimusi toimeainete kvaliteedi kohta ei olnud, siiski olid mõned vähemtähtsad lahendamata probleemid seoses lõpptootega: näiteks ei olnud läbi viidud väljapakutud tootmispartii suuruse jaoks tootmisprotsessi valideerimist, mistõttu partii suurim suurus, mis oleks olnud vastuvõetav, oli prooviuuringute partii suurus.
Danish: Derudover nævnte ansøgeren topiramat som eksempel på, at denne risiko lader sig afbøde effektivt gennem produktresuméet og risikostyringsplanen.
Estonian: Müügiloa taotleja viitas topiramaadi näitele kui tõendile, et seda riski saab ravimi omaduste kokkuvõttes toodud teabe ja riskijuhtimiskava abil edukalt vähendada,.
Danish: Ansøgeren tog behovet for effektiv antikonception og risikoen for teratogenese op i produktresuméet og risikostyringsplanen, som indeholdt en detaljeret tjekliste for omsorgsgiveren og et oplysningskort til patienten.
Estonian: Müügiloa taotleja on ravimi omaduste kokkuvõttes ja riskijuhtimiskavas rõhutanud efektiivse rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadust ning teratogeenset riski, riskijuhtimiskavas on tervishoiutöötajatele põhjalik kontroll-loend ja patsiendi teavituskaart.
Danish: Psykiatrisk sikkerhed - Der blev oftere indberettet depression, angst og kognitiv hæmning for patienter behandlet med Qsiva end med placebo.
Estonian: Psühhiaatriline ohutus: Qsivaga ravitud patsientidel teatati platseeborühmaga võrreldes sagedamini depressioonist, ärevusest ja kognitiivsete võimete halvenemisest.
Danish: Qsiva bør ordineres af læger med erfaring i behandling af overvægt og overvægtrelateret comorbiditet.
Estonian: Qsivat tohivad välja kirjutada arstid, kellel on kogemusi rasvumise ja rasvumisega kaasnevate haiguste ravis."
Danish: Efter CHMP's opfattelse kan enhver forøgelse af hjertefrekvensen give anledning til fortsat betænkelighed vedrørende den kardiovaskulære risiko.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on südame löögisageduse suurenemine kardiovaskulaarse riski aspektist murettekitav.
Danish: Topiramat har imidlertid været godkendt i 16 år og har udbredt anvendelse i EU til migræneprofylakse og til epilepsi, hvor der kræves behandling med højere doser.
Estonian: Seda kasutatakse Euroopa Liidus praegu laialdaselt migreeni profülaktikaks ja epilepsia raviks, mis nõuab suurte ravimiannuste kasutamist.
Danish: Kendte bivirkninger med phentermin er palpitationer, takykardi, blodtryksforhøjelse, psykose, CNS- og gastrointestinale bivirkninger; ved anvendelse af topiramat er bivirkningerne smagsforstyrrelser, øjenlidelser og psykiske og kognitive forstyrrelser.
Estonian: Topiramaadi kasutamise teadaolevad kõrvalnähud on paresteesiad, maitsetundlikkuse muutused ning nägemis-, psühhiaatrilised ja kognitiivsed häired.
Danish: Dette gælder navnlig hos patienter med visse ernæringsforstyrrelser (f.eks. bulimi, overspisning) og hos psykiatriske patienter, pædiatriske populationer, voksne med høj kardiovaskulær risiko og ældre patienter.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustusel kasutamine: inimravimite komitee leidis, et Qsiva puhul on väga suur tõenäosus ravimi registreerimata näidustusel kasutamiseks, eelkõige mõnede toitumishäiretega patsientidel (näiteks buliimia, liigsöömishäire), aga ka psühhiaatrilistel patsientidel, erinevates laste populatsioonides, suure kardiovaskulaarse riskiga täiskasvanud patsientidel ja eakatel patsientidel.
Danish: Det kan imidlertid være påkrævet med yderligere udelukkelse af en skadelig kardiovaskulær effekt, når der er tale om vægtreducerende midler med en virkningsmekanisme, der i lighed med Qsiva har skadelig indflydelse på hjertefrekvensen eller andre kardiovaskulære parametre.
Estonian: Kuid kehakaalu langetavad ravimid, mille toimemehhanism mõjutab negatiivselt südame löögisagedust, nagu Qsiva, või muid kardiovaskulaarseid parameetreid, võivad vajada kahjuliku kardiovaskulaarse toime välistamist.
Danish: 4. der må forventes høj sandsynlighed for ikke-godkendt anvendelse af produktet uden for den population, der er omfattet af den ansøgte indikation.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustustel kasutamise tõenäosus väljaspool taotletava näidustusega kaetud patsientide populatsiooni oleks arvatavasti suur.
Danish: CHMP stillede sig tvivlende over for ansøgerens påstand om, at man ved hjælp af en tre måneders stopregel for non-respondere kunne sikre, at der ikke blev flere frafald som følge af neuropsykiatriske bivirkninger med Qsiva end med placebo.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on samuti küsitav müügiloa taotleja väide, et kuivõrd uuringus katkestati pärast kolme kuud ravile mittereageerinud patsientidel ravi, siis ei tohiks uuringu katkestamise määr neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude tõttu Qsiva rühmas ületada platseeborühma vastavat näitajat.
Danish: Der er fortsat usikkerhed om, hvorvidt en sådan ikke godkendt anvendelse effektivt vil kunne forhindres ved de af ansøgeren påtænkte opdaterede risikominimeringsforanstaltninger,
Estonian: Ei ole selge, kas müügiloa taotleja pakutud riski minimeerimise meetmed aitavad registreerimata näidustustel kasutamist efektiivselt ära hoida;
Danish: Teratogen risiko - Topiramat er blevet kædet sammen med øget risiko for teratogenese.
Estonian: Teratogeensuse risk: topiramaat on seotud teratogeensuse riski suurenemisega, samas on ravimil müügiluba juba 16 aastat.
Danish: Mængden af phentermin ved den høje dosis af of Qsiva er kun er halvdelen af den, der i øjeblikket er godkendt til anvendelse som monoterapi i USA og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Kuigi fentermiini kogus Qsiva suureannuselises kapslis on vaid pool sellest, mis on praegu Ameerika Ühendriikides ja Ühendkuningriigis müügiloa saanud üksikpreparaadis, näitasid farmakokineetilised uuringud, et topiramaadi lisamine suurendas fentermiini ekspositsiooni 40% võrra.
Danish: De psykiatriske data genereret med screeningsredskaber som QPH-9 og C-SSRS fandt CHMP utilstrækkelige.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli psühhiaatriliste andmete kogumine selliste sõeluuringu vahendite (küsimustike) abil nagu QPH-9 ja CSSRS ebapiisav, sest Qsivaga ravitud patsientidel täheldatud psühhiaatriliste kõrvalnähtude kliinilise olulisuse ja ulatuse hindamiseks on vaja kasutada selleks otstarbeks mõeldud usaldusväärsemaid diagnostilisi vahendeid.
Danish: Der kan derfor ikke drages konklusioner om de kardiovaskulære virkninger af Qsiva på grundlag af data om højere doser af phentermin som monoterapi.
Estonian: Seetõttu ei saa fentermiini üksikpreparaadi suuremate annuse kasutamisest teha järeldusi Qsiva kardiovaskulaarsete toimete kohta.
Danish: Vægttabet var større end med tidligere godkendte vægtreducerende midler.
Estonian: Kehakaalu languse ulatus oli suurem, kui seda on täheldatud kehakaalu langetavate müügiloaga ravimite korral.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter i blistere
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites
Danish: Dette vil give de bedste resultater for dit helbred.
Estonian: See aitab saavutada parimat tulemust teie tervisele.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juli 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuli 2016
Danish: < 8,0 % ≥ 8 % til < 9,0 % ≥ 9,0 %
Estonian: <8,0% ≥8% kuni <9,0% ≥9,0%
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen på følgende måde:
Estonian: Neerufunktsiooni soovitatakse jälgida järgmiselt:
Danish: Studie CV181168
Estonian: Uuring CV181168
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
Estonian: Ei saa välistada ohtu vastsündinutele/imikutele.
Danish: Tabletten skal sluges hel.
Estonian: Tablett tuleb tervelt alla neelata.
Danish: Tag derefter din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: Den øgede/reducerede risiko var ikke statistisk signifikant i nogen af organsystemerne.
Estonian: Üheski organsüsteemis ei olnud suurenenud/vähenenud risk statistiliselt oluline.
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:
Estonian: Mõne sümptomi korral vajate te kiiret arstiabi:
Danish: EU/1/16/1108/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmovertrukne tabletter
Estonian: EU/1/16/1108/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/003 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Du må ikke tage Qtern, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Estonian: Ärge võtke Qterni, kui mis tahes eespool nimetatust kehtib teie kohta.
Danish: Det kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
Estonian: Seda võib võtta ükskõik millal päeva jooksul koos toiduga või ilma.
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller kroppen kan ikke udnytte den insulin, som den producerer, godt nok.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, ei tooda teie kõhunääre piisavas koguses insuliini või ei suuda teie organism toodetavat insuliini korralikult kasutada.
Danish: Sekventiel tillægsbehandling i kliniske studier Studie MB102129
Estonian: Järjestikuse lisaravi kliinilised uuringud Uuring MB102129
Danish: Sådan tager du medicinen - Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt alla poole klaasi veega.
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock
Estonian: Anafülakti-lised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk
Danish: Der kan dog forventes en øget eksponering på grund af den aldersrelaterede reduktion i nyrefunktionen.
Estonian: Siiski võib eeldada ekspositsiooni suurenemist vanusega seotud neerufunktsiooni halvenemise tõttu.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende eksponeringen hos patienter > 70 år.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldusi ekspositsiooni kohta vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Danish: Symptomdebut kan opstå hurtigt efter behandlingsstart eller efter længere behandlingsperioder.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida kiiresti pärast ravi algust või alles pärast pikemaajalist ravi.
Danish: Derfor bør Qtern ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Seetõttu ei tohi Qterni kasutada raseduse jooksul.
Danish: SU = sulfonylurinstof
Estonian: SU = sulfonüüluurea
Danish: - Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Estonian: - Võite tableti võtta koos toiduga või ilma.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal passende understøttende behandling i henhold til patientens kliniske status indledes.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobivat toetavat ravi patsiendi kliinilise seisundi alusel.
Danish: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om undersøgte kombinationer).
Estonian: (Vt lõikudest 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid uuritud kombinatsioonide kohta.)
Danish: Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med SU)
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutamisel koos SUdega)
Danish: Fortæl specielt lægen: - hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika).
Estonian: Eriti tähtis on öelda oma arstile: - kui te võtate vett väljaajavaid ravimeid (diureetikume).
Danish: Qterns effekt og sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos disse patienter.
Estonian: Qterni efektiivsus ja ohutusprofiil nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Urosepsis og pyelonefritis
Estonian: Urosepsis ja püelonefriit
Danish: Generelt var de hyppigst rapportede bivirkninger hos forsøgspersoner ≥ 65 år de samme som hos forsøgspersoner < 65 år.
Estonian: Üldiselt olid ≥ 65 aasta vanustel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed samad kui < 65 aasta vanustel.
Danish: • Før start på behandling med andre lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt.
Estonian: • enne ravi alustamist samaaegselt võetavate ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni halvendada, seejärel perioodiliselt;
Danish: Sådanne studier er udført individuelt med de aktive substanser.
Estonian: Uuringuid on tehtud eraldi mõlema toimeainega.
Danish: Størstedelen af patienterne i dette studie havde baseline-HbA1c > 8 % (se tabel 3).
Estonian: Enamikul selles uuringus osalenud patsientidest oli HbA1c algväärtus >8% (vt tabel 3).
Danish: Qterns sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Selle ravimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c <7%