FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπήρξαν ευρήματα σε σχέση με τον αριθμό κυττάρων στο υδατοειδές υγρό και την αξιολόγηση της θολερότητας του υδατοειδούς υγρού του πρόσθιου θαλάμου.
Polish: Nie zgłaszano obserwacji dotyczących liczby komórek w cieczy wodnistej oka ani wysięków w komorze przedniej.
Greek: Το crizotinib επέδειξε ισχυρή και εκλεκτική ανασταλτική δράση στην ανάπτυξη και προκάλεσε επαγωγή της απόπτωσης σε καρκινικές κυτταρικές σειρές που εξέφραζαν προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ALK (συμπεριλαμβανομένων της σχετιζόμενης με τους μικροσωληνίσκους πρωτεΐνης 4 του εχινόδερμου [EML4]-ALK και της νουκλεοφωσμίνης [NPM]ALK), προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ROS1 ή ενίσχυση των γονιδίων ALK ή MET.
Polish: Kryzotynib wykazywał silną i selektywną aktywność hamującą wzrost, oraz indukował apoptozę w liniach komórek nowotworowych, w których zaszły zdarzenia o typie fuzji ALK (w tym [EML4]ALK (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) i [NPM]-ALK (nucleophosmin), zdarzenia fuzji ROS1 lub amplifikacja locus genu ALK lub MET. Kryzotynib wykazywał skuteczność przeciwnowotworową, w tym istotną cytoredukcyjną aktywność przeciwnowotworową, u myszy po obcogatunkowych (ksenogenicznych) przeszczepach guzów z ekspresją białek fuzyjnych ALK.
Greek: Για τους ασθενείς με αρχικές εγκεφαλικές μεταστάσεις που είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία, ο διάμεσος ενδοκρανιακός χρόνος έως την πρόοδο νόσου (IC-TTP) ήταν 15,7 μήνες στο σκέλος του crizotinib (N=39) και 12,5 μήνες στο σκέλος της χημειοθεραπείας (Ν=40) (HR = 0,45 [95% CI: 0,19, 1,07], μονόπλευρη τιμή p=0,0315).
Polish: U pacjentów z uprzednio leczonymi, wyjściowymi przerzutami do mózgu, mediana śródczaszkowego czasu do progresji (IC-TTP) wynosiła 15,7 miesiąca w grupie kryzotynibu (N=39) i 12,5 miesięcy w grupie chemioterapii (N=40) (HR=0,45 [95% CI: 0,19; 1,07]; jednostronna wartość p=0,0315).
Greek: • Ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Polish: • Ryfabutyna, ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy.
Greek: Ασθενείς με ήπια (είτε AST >ULN και ολική χολερυθρίνη ≤ULN είτε οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >ULN αλλά 1,5 × ULN), μέτρια (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >1,5 × ULN και 3 × ULN) ή σοβαρή (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >3 × ULN) ηπατική δυσλειτουργία ή φυσιολογική (AST και ολική χολερυθρίνη ≤ULN) ηπατική λειτουργία, οι οποίοι αποτελούσαν αντιστοιχισμένους μάρτυρες για ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, εγγράφηκαν σε μια ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (Μελέτη 1012), με βάση την NCI ταξινόμηση.
Polish: Pacjentów z określonymi według klasyfikacji NCI łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (z aktywnością AspAT > GGN i stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ GGN lub z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym GGN, lecz nie więcej niż 1,5 raza), umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej od > 1,5×GGN do ≤ 3×GGN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej > 3×GGN) oraz pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (z aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ GGN), stanowiących sparowaną grupę kontrolną w stosunku do pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, włączono do otwartego badania klinicznego bez randomizacji (badanie nr 1012).
Greek: Συνεπώς, το crizotinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα του OCT1 ή του OCT2 (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Z tego względu kryzotynib może zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych leków, które są substratami OCT1 i OCT2 (patrz punkt 4.5).
Greek: Πρωτοθεραπευόμενος ALK-θετικός προχωρημένος NSCLC - τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3 Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του crizotinib για τη θεραπεία ασθενών με ALK-θετικό μεταστατικό NSCLC, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για προχωρημένη νόσο, καταδείχθηκε στη διεθνή, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης Μελέτη 1014.
Polish: Uprzednio nieleczony ALK-dodatni zaawansowany NSCLC - randomizowane badanie 1014 fazy III Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kryzotynibu w leczeniu pacjentów z ALK-dodatnim, NSCLC z przerzutami, którzy wcześniej nie otrzymywali ogólnoustrojowego leczenia z powodu zaawansowanej choroby, wykazano w ogólnoświatowym, randomizowanym, przeprowadzonym metodą otwartej próby badaniu 1014.
Greek: Εμφάνιση του XALKORI και περιεχόμενα της συσκευασίας Το XALKORI 200 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης με ροζ κάλυμμα και λευκό κύριο μέρος και τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «CRZ 200» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Polish: Jak wygląda lek XALKORI i co zawiera opakowanie XALKORI 200 mg są dostarczane jako twarde żelatynowe kapsułki z różowym wieczkiem i białym korpusem, z czarnym nadrukiem „Pfizer" na wieczku oraz „CRZ 200" na korpusie.
Greek: Στους Πίνακες 1 και 2 παρέχονται κατευθυντήριες γραμμές μείωσης της δόσης για αιματολογικές και μη αιματολογικές τοξικότητες.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki po wystąpieniu hematologicznych i niehematologicznych działań toksycznych podano w Tabelach 1 i 2.
Greek: Συνεπώς, το crizotinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα του OCT1 ή του OCT2 (π.χ. μετφορμίνη, προκαϊναμίδη).
Polish: Z tego względu kryzotynib może zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych leków, które są substratami OCT1 i OCT2 (np. metformina, prokainamid).
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που συσχετίζονται με την βραδυκαρδία θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Polish: Należy wnikliwie ocenić jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących bradykardię.
Greek: In vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι το crizotinib είναι υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Polish: Badania in vitro sugerują, że kryzotynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Greek: Το όφελος του crizotinib στην PFS ήταν συνεπές μεταξύ των υποομάδων με βάση τα χαρακτηριστικά ασθενών κατά την ένταξη στη μελέτη, όπως είναι η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατάσταση καπνίσματος, ο χρόνος από τη διάγνωση, η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, και η παρουσία εγκεφαλικών μεταστάσεων.
Polish: Poprawa PFS w związku ze stosowaniem kryzotynibu występowała we wszystkich podgrupach wydzielonych na podstawie początkowych parametrów u pacjentów, takich jak wiek, płeć, rasa, klasa palenia tytoniu, czas od rozpoznania, stan wydolności ECOG i obecność przerzutów do mózgu.
Greek: Τα ORR ήταν 47% (95% CI: 37, 58) για την πεμετρεξέδη/σισπλατίνη (τιμή p<0,0001 συγκριτικά με το crizotinib) και 44% (95% CI: 32, 55) για την πεμετρεξέδη/καρβοπλατίνη (τιμή p<0,0001 συγκριτικά με το crizotinib).
Polish: e. Wskaźniki ORR wynosiły 47% (95% CI: 37; 58) dla pemetreksedu/cisplatyny (wartość p < 0,0001 w porównaniu z kryzotynibem) i 44% (95% CI: 32; 55) dla pemetreksedu/karboplatyny (wartość p < 0,0001 w porównaniu z kryzotynibem).
Greek: Το crizotinib οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερη επιδείνωση από την αρχική αξιολόγηση όσον αφορά την περιφερική νευροπάθεια (Κύκλοι 6 έως 20, τιμή p <0,05), τη δυσφαγία (Κύκλοι 5 έως 11, τιμή p <0,05) και τα στοματικά έλκη (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,05) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία.
Polish: Kryzotynib powodował istotnie mniejsze pogorszenie w stosunku do stanu początkowego neuropatii obwodowej (cykle 6 do 20; wartość p<0,05), dysfagii (cykle 5 do 11; wartość p<0,05) i bólu jamy ustnej (cykle 2 do 20; wartość p<0,05) w porównaniu z chemioterapią.
Greek: ε % (95% CI) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Με βάση την IRR) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης % (95% CI)
Polish: (95% CI) Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (na podstawie IRR) Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi, % (95% CI)
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με crizotinib πέρα από το χρονικό σημείο της οριζόμενης βάσει των κριτηρίων αξιολόγησης της ανταπόκρισης των συμπαγών όγκων (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) πρόοδο της νόσου κατά την κρίση του ερευνητή, εάν ο ασθενής συνέχιζε να αποκομίζει κλινικό όφελος.
Polish: Pacjenci mogli kontynuować leczenie kryzotynibem po stwierdzeniu progresji choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie w przypadku guzów litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) według uznania badacza, pod warunkiem, że w dalszym ciągu odnosili korzyści kliniczne.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το crizotinib είναι ασθενής αναστολέας της γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσης της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT)1A1 και UGT2B7.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kryzotynib jest słabym inhibitorem UDP-glukuronylotransferazy (UGT)1A1 i UGT2B7.
Greek: • Λιποθυμία.
Polish: • Omdlenia.
Greek: Χημειοθεραπεία N=174
Polish: Chemioterapia N=174
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%) Συνολική Επιβίωση γ [διάμεση τιμή (95% CI)] μήνες
Polish: Liczba zgonów, n (%) Przeżycie całkowite c [mediana (95% CI)] w miesiącach
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν αιματολογικές εργαστηριακές ανωμαλίες, βλ. παράγραφο 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące pacjentów z nieprawidłowymi wynikami hematologicznych badań laboratoryjnych, patrz punkt 4.2.
Greek: Προσωρινή διακοπή μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤1 ή μέχρι να επιτευχθεί καρδιακός ρυθμός ίσος με 60 παλμούς/λεπτό ή μεγαλύτερος
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 1. lub częstości rytmu serca wynoszącej 60 lub więcej
Greek: Είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί μια αξιόπιστη και επικυρωμένη αξιολόγηση είτε του γονιδίου ALK είτε του γονιδίου ROS1 για την επιλογή των ασθενών που θα υποβληθούν σε θεραπεία με το XALKORI (βλ. παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με τις εξετάσεις που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές).
Polish: Przy kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem XALKORI konieczne jest wykonanie dokładnego i zwalidowanego testu na obecność ALK lub ROS1 (informacje o testach wykorzystywanych w badaniach, patrz punkt 5.1).
Greek: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από την τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3 (πλήρης πληθυσμός ανάλυσης) σε ασθενείς με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC με παλαιότερη θεραπεία* Παράμετρος ανταπόκρισης
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia w randomizowanym badaniu 1007 fazy III (cała populacja objęta analizą) u pacjentów z uprzednio leczonym ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC* Parametr odpowiedzi
Greek: Οι ασθενείς με πνευμονολογικά συμπτώματα ενδεικτικά ILD/πνευμονίτιδας θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Polish: Należy monitorować pacjentów, u których występują objawy ze strony układu oddechowego wskazujące na ILD/zapalenie płuc.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από τις Μελέτες 1001, 1005 και 1007, η ηλικία δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του crizotinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań 1001, 1005 i 1007 stwierdzono, że wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę kryzotynibu (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Greek: Χημειοθεραπεία N=171
Polish: Chemioterapia N=171
Greek: Λιγότερο από το 0,5% των ασθενών παρουσίασαν εμπύρετη ουδετεροπενία στις κλινικές μελέτες με το crizotinib.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u mniej niż 0,5% pacjentów w badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu.
Greek: Υπήρξε επαγόμενη από φάρμακα ηπατοτοξικότητα με θανατηφόρα έκβαση σε 0,1% των 1.722 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στις κλινικές μελέτες.
Polish: W badaniach klinicznych u 0,1% z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem zgłaszano wywołaną przez produkt hepatotoksyczność prowadzącą do zgonu.
Greek: To crizotinib παρέτεινε σημαντικά την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS), τον κύριο στόχο της μελέτης, συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία με βάση την εκτίμηση της IRR.
Polish: Na podstawie oceny IRR kryzotynib istotnie wydłużał przeżycie bez progresji choroby (ang. Progression-Free Survival, PFS), pierwszorzędowy cel badania, w porównaniu z chemioterapią.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν 57% γυναίκες, διάμεση ηλικία 55 έτη, αρχική κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 ή 1 (98%) ή 2 (2%), 57% λευκής φυλής και 40% ασιατικής καταγωγής, 25% πρώην καπνιστές και 75% δεν είχαν καπνίσει ποτέ.
Polish: Charakterystyka demograficzna to 57% kobiet; mediana wieku 55 lat; początkowy stan wydolności wg ECOG 0 lub 1 (98%), lub 2 (2%), 57% rasy białej i 40% rasy azjatyckiej; 25% wcześniej paliło, a 75% nigdy nie paliło tytoniu.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του crizotinib σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC, οι αλλαγές σε μειώσεις Βαθμού 3 ή 4 στα λευκοκύτταρα και τα ουδετερόφιλα παρατηρήθηκαν σε συχνότητες 4% και 13%, αντίστοιχα.
Polish: W badaniach klinicznych krytozynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC zmniejszenie liczby leukocytów i neutrofilów stopnia 3. i 4. obserwowano z częstością odpowiednio 4% i 13%.
Greek: Προσωρινή διακοπή εάν πιθανολογείται ILD/πνευμονίτιδα και οριστική διακοπή της θεραπείας εάν διαγνωσθεί σχετιζόμενη με τη θεραπεία ILD/πνευμονίτιδα δ,ε
Polish: Odstawić w przypadku podejrzenia ILD/zapalenia płuc, a jeśli rozpoznane zostanie ILD/zapalenie płuc związane z leczeniem - odstawić na stałe
Greek: Ωστόσο, η συστηματική έκθεση στο crizotinib σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε δόση 250 mg δύο φορές ημερησίως, με γεωμετρικές μέσες αναλογίες για AUCημερήσια και Cmax 114% και 109%, αντίστοιχα.
Polish: Jednak ekspozycja ogólnoustrojowa na kryzotynib u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stosujących dawkę 200 mg dwa razy na dobę była porównywalna ze stwierdzoną u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby stosujących dawkę 250 mg dwa razy na dobę, a ilorazy średnich geometrycznych pola powierzchni AUCdaily oraz Cmax wynosiły odpowiednio 114% i 109%.
Greek: Εάν αναγνωριστεί κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συνεισφέρει στην κατάσταση και διακοπεί η λήψη του ή γίνει προσαρμογή της δόσης του, επαναχορήγηση 250 mg μία φορά ημερησίως γ μετά την επαναφορά σε Βαθμού ≤1 ή την επίτευξη καρδιακού ρυθμού ίσου με 60 παλμούς/λεπτό ή μεγαλύτερου, με συχνή παρακολούθηση
Polish: Jeśli ustalono, który z jednocześnie stosowanych produktów leczniczych jest przyczyną bradykardii i odstawiono go lub zmodyfikowano jego dawkę, powrócić do dawki 250 mg raz na dobę c po uzyskaniu stopnia ≤ 1. lub częstości rytmu serca wynoszącej 60 lub więcej, często monitorując stan pacjenta
Greek: Αποφύγετε κατά το δυνατόν περισσότερο τη χρήση του crizotinib σε συνδυασμό με άλλους βραδυκαρδιακούς παράγοντες (π.χ. β-αναστολείς, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου μηδιυδροπυριδίνης, όπως η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη, κλονιδίνη, διγοξίνη), λόγω του αυξημένου κινδύνου πρόκλησης συμπτωματικής βραδυκαρδίας.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać stosowania kryzotynibu w skojarzeniu z innymi lekami spowalniającymi czynność serca (np. beta-adrenolitykami, lekami blokującymi kanał wapniowy innymi niż pochodne dihydropirydyny, takimi jak werapamil i diltiazem, klonidyną, digoksyną) ze względu na zwiększone ryzyko objawowej bradykardii.
Greek: Το XALKORI 250 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης με ροζ κάλυμμα και κύριο μέρος και τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «CRZ 250» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Polish: XALKORI 250 mg są dostarczane jako twarde żelatynowe kapsułki z różowym wieczkiem i korpusem, z czarnym nadrukiem „Pfizer" na wieczku oraz „CRZ 250" na korpusie.
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Polish: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Greek: ALK-θετικός προχωρημένος NSCLC με παλαιότερη θεραπεία - τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3 Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του crizotinib για την αντιμετώπιση ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για προχωρημένη νόσο, καταδείχθηκαν στη διεθνή, τυχαιοποιημένη, ανοικτή Μελέτη 1007.
Polish: Uprzednio leczony ALK-dodatni zaawansowany NSCLC - randomizowane badanie 1007 fazy III Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kryzotynibu w leczeniu pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC z przerzutami, którzy otrzymywali uprzednio leczenie ogólnoustrojowe z powodu zaawansowanej choroby, wykazano w ogólnoświatowym, randomizowanym, badaniu 1007 przeprowadzonym metodą otwartej próby.
Greek: Τα ORR ήταν 29% (95% CI: 21, 39) για την πεμετρεξέδη (τιμή p< 0,0001 σε σύγκριση με το crizotinib) και 7% (95% CI: 2, 16) για την δοσεταξέλη (τιμή p< 0,0001 σε σύγκριση με το crizotinib).
Polish: f. Wskaźniki ORR wynosiły 29% (95% CI: 21; 39) dla pemetreksedu (wartość p<0,0001 w porównaniu z kryzotynibem) i 7% (95% CI: 2; 16) u dla docetakselu (wartość p<0,0001 w porównaniu z kryzotynibem).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια θ (3%)
Polish: Torbiel nerki n (3%)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το XALKORI
Polish: Jak przechowywać lek XALKORI
Greek: Το crizotinib παρέτεινε σημαντικά την PFS, τον κύριο στόχο της μελέτης, σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία, με βάση την εκτίμηση της IRR.
Polish: Na podstawie oceny IRR kryzotynib spowodował istotne wydłużenie PFS, pierwszorzędowego celu badania, w porównaniu z chemioterapią.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία μπορούσαν να διασταυρωθούν για να λάβουν crizotinib στο χρονικό σημείο της οριζόμενης σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST πρόοδο της νόσου που επιβεβαιώνεται από την IRR.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do chemioterapii mogli przejść do grupy otrzymującej kryzotynib po stwierdzeniu progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST, potwierdzonej przez IRR.
Greek: Κυψέλες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με φύλλο στο πίσω μέρος που περιέχουν 10 σκληρά καψάκια.
Polish: Blistry z folii PCV zawierające 10 kapsułek twardych.
Greek: Η δόση έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >1,5 × ULN και 3 × ULN) συνιστάται να είναι 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej od > 1,5 × GGN do ≤ 3 × GGN) zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg dwa razy na dobę.
Greek: Τεστοστερόνη αίματος μειωμένη (Τεστοστερόνη αίματος μειωμένη, Υπογοναδισμός, Δευτεροπαθής υπογοναδισμός).
Polish: q. Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi (Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, Hipogonadyzm, Hipogonadyzm wtórny).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν crizotinib 250 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως.
Polish: Pacjenci otrzymywali kryzotynib w dawce 250 mg doustnie dwa razy na dobę.
Greek: Από τους 53 ασθενείς με ROS1-θετικό NSCLC στη Μελέτη 1001 μονού σκέλους, 15 (28%) ήταν
Polish: Z 53 pacjentów z ROS1-dodatnim NSCLC w jednoramiennym badaniu 1001, 15 (28%) miało 65 lat lub więcej.
Greek: Στις μελέτες σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC (N=1.722), 50 (3%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib εμφάνισαν ILD οποιουδήποτε βαθμού και οποιασδήποτε αιτιολογίας, συμπεριλαμβανομένων 18 (1%) ασθενών με Βαθμού 3 ή 4 και 8 (<1%) ασθενών με θανατηφόρα περιστατικά.
Polish: W badaniach u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC (N=1722) u 50 (3%) pacjentów leczonych kryzotynibem stwierdzono ILD jakiegokolwiek stopnia z jakiejkolwiek przyczyny, w tym u 18 (1%) pacjentów ze stopniem 3. lub 4., a u 8 (< 1%) pacjentów choroba doprowadziła do zgonu.
Greek: Στις μελέτες σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC, το QTcF (διορθωμένο QT κατά μέθοδο Fridericia) ≥500 msec καταγράφηκε σε 34 (2,1%) από τους 1.619 ασθενείς με τουλάχιστον 1 ΗΚΓ αξιολόγηση μετά την αρχική ενώ παρατηρήθηκε μια μέγιστη αύξηση από την αρχική τιμή του QTcF ≥60 msec σε 79 (5,0%) από τους 1.585 ασθενείς με μια αρχική ΗΚΓ αξιολόγηση και τουλάχιστον 1 ΗΚΓ αξιολόγηση μετά την αρχική.
Polish: W badaniach u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC odstęp QTcF (odstęp QT skorygowany metodą Fridericia) trwający ≥ 500 ms odnotowano u 34 (2,1%) z 1619 pacjentów z przynajmniej 1 po początkowej oceną EKG, a maksymalne wydłużenie odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych wynoszące ≥ 60 ms zaobserwowano u 79 (5,0%) z 1585 pacjentów z początkową i przynajmniej 1 po początkowej oceną EKG.
Greek: Παράγοντες που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων crizotinib (250 mg δύο φορές την ημέρα) με επαναλαμβανόμενες δόσεις ριφαμπικίνης (600 mg μία φορά την ημέρα), έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση των AUCinf και Cmax του crizotinib σε σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 84% και 79% αντίστοιχα, συγκριτικά με τις τιμές που παρατηρήθηκαν όταν το crizotinib χορηγήθηκε μόνο.
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenia kryzotynibu w osoczu Jednoczesne podanie wielokrotnych dawek kryzotynibu (250 mg dwa razy na dobę) z wielokrotnymi dawkami ryfampicyny (600 mg raz na dobę), silnego induktora CYP3A4, powodowało 84% i 79% zmniejszenie, odpowiednio, AUCtau i Cmax kryzotynibu w stanie stacjonarnym, w porównaniu z kryzotynibem podawanym w monoterapii.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο καλίου και μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172).
Polish: Tusz do oznakowania: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E172).
Greek: Το crizotinib είχε σημαντικό όφελος όσον αφορά τα συμπτώματα, καθώς παρέτεινε σημαντικά το χρόνο μέχρι την επιδείνωση (διάμεσος χρόνος 4,5 μήνες έναντι 1,4 μηνών) στους ασθενείς που ανέφεραν συμπτώματα, όπως πόνος στο θώρακα, δύσπνοια ή βήχα, σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (HR 0,50, 95% CI: 0,37, 0,66, Δοκιμασία log-rank προσαρμοσμένη κατά Hochberg, αμφίπλευρη τιμή p <0,0001).
Polish: Kryzotynib powodował korzystne działanie w postaci znaczącego wydłużenia czasu do wystąpienia pogorszenia (mediana 4,5 miesiąca wobec 1,4 miesiąca) u pacjentów zgłaszających ból w klatce piersiowej, duszność lub kaszel w porównaniu z chemioterapią (HR 0,50; 95% CI: 0,37; 0,66; wartość p<0,0001 w dwustronnym teście log-rank skorygowanym metodą Hochberga).
Greek: Αναιμία β (15%) Λευκοπενία
Polish: Leukopenia c (15%)
Greek: • Κλονιδίνη, γκουανφασίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Polish: • Klonidyna, guanfacyna, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με crizotinib σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC αναφέρθηκε πολύ συχνά ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 (12%).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1dodatnim NSCLC neutropenię stopnia 3. i 4. zgłaszano bardzo często (12%).
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες (Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, Γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, Ηπατικά ένζυμα αυξημένα, Ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική, Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, Τρανσαμινάσες αυξημένες).
Polish: m. Zwiększenie aktywności aminotransferaz (Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, Zwiększenie aktywności gammaglumamylotranspeptydazy, Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Nieprawidłowa czynność wątroby, Nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby, Zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Greek: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (με βάση την IRR) Αριθμός με συμβάν, n (%) Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (na podstawie IRR) Pacjenci ze zdarzeniami, n (%) Mediana PFS w miesiącach (95% CI)
Greek: Η οφθαλμολογική αξιολόγηση συνιστάται αν η οπτική διαταραχή εμμένει ή επιδεινώνεται σε βαρύτητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Jeśli zaburzenia widzenia utrzymują się lub nasilają, zaleca się przeprowadzenie konsultacji okulistycznej (patrz punkt 4.8).
Greek: Τιμή-p Διάρκεια της Ανταπόκρισης Διάμεση ε, Μήνες (95% CI)
Polish: wartość p Czas trwania odpowiedzi Mediana e w miesiącach (95% CI)
Greek: Το αμετάβλητο crizotinib αποτελούσε περίπου το 53% και 2,3% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Polish: Około 53% i 2,3% podanej dawki kryzotynibu pojawiało się w postaci niezmienionej, odpowiednio, w kale i moczu.