FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rizmoic on lääke, jolla hoidetaan opioidisten kipulääkkeiden aiheuttamaa ummetusta potilailla, joita on aiemmin hoidettu laksatiivilla (lääke, joka stimuloi suoliston liikettä).
Slovenian: Rizmoic je zdravilo za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo opioidna zdravila za lajšanje bolečin, pri bolnikih, ki so pred tem že bili zdravljeni z odvajali (zdravili za spodbujanje odvajanja blata).
Finnish: Miten Rizmoic vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Rizmoic deluje?
Finnish: Miten Rizmoic-valmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Rizmoic uporablja?
Finnish: Rizmoic on reseptilääke.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rizmoic je le na recept.
Finnish: Kumpikin näistä tapauksista johti kuolemaan.
Slovenian: Oba ta primera sta bila smrtna.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on noin 155 litraa.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je približno 155 litrov.
Finnish: Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka.
Finnish: Hoitoero [95 %:n luottamusväli]
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja [95 % IZ]
Finnish: Hexal AG
Slovenian: DE Hexal AG
Finnish: - jos olet saanut sydänkohtauksen viimeisten 3 kuukauden aikana tai sinulla on muita vaikeita sydänvaivoja, jotka aiheuttavat päivittäisiä oireita.
Slovenian: - če ste v zadnjih 3 mesecih doživeli srčni infarkt ali če imate druge hude težave s srcem, ki povzročajo vsakodnevne simptome;
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa potilaat olivat käyttäneet nykyistä opioidiaan keskimäärin 5 vuoden ajan.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo so bolniki uporabljali svoj trenutni opioid povprečno 5 let.
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen vaikutuksia lapsille ja nuorille ei tunneta.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za otroke ali mladostnike, mlajše od 18 let, ker učinki zdravila pri otrocih in mladostnikih niso znani.
Finnish: Potilas toipui lopetettuaan tutkimukseen osallistumisen.
Slovenian: Bolnik je okreval po izstopu iz študije.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin alle 12 tuntia aikaa, älä ota unohtunutta annosta, vaan odota kunnes on aika ottaa seuraava tabletti.
Slovenian: Če pa je do vašega naslednjega odmerka manj kot 12 ur, preskočite izpuščeni odmerek in počakajte do takrat, ko bo čas za naslednjo tableto.
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja rotu
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa
Finnish: Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti naldemedina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še niso dokazali.
Finnish: Rizmoic voidaan ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, mutta on suositeltavaa, että se otetaan samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Lahko se jemlje ob katerem koli času dneva, vendar ga je priporočljivo jemati vsak dan ob istem času.
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 20-56 %.
Slovenian: Ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost naldemedina v mejah od 20 % do 56 %.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Finnish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Alankomaat
Slovenian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Finnish: Näitä viittä tapausta koskevien tietojen niukkuudesta huolimatta arvioija katsoo, ettei naldemediinin mahdollista osuutta voida poissulkea kaikissa näissä tapauksissa.
Slovenian: Kljub potrditvi, da so razpoložljivi podatki v teh petih primerih pomanjkljivi, po mnenju ocenjevalca, v nobenem od teh primerov ni mogoče izključiti možne vloge naldemedina.
Finnish: Naldemediini ei poistu elimistöstä hemodialyysissä.
Slovenian: Naldemedin se ne odstranjuje iz telesa s hemodializo.
Finnish: • Voit ottaa Rizmoic-valmistetta mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Slovenian: • Zdravilo Rizmoic lahko jemljete ob katerem koli času dneva, bodisi s hrano ali med obroki.
Finnish: Noin 20 % naldemediiniannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovenian: Približno 20 % odmerka naldemedina se je izločilo nespremenjenega v urinu.
Finnish: Kokonaisriskit ja -hyödyt on punnittava kunkin potilaan kohdalla.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba upoštevati celotno razmerje koristi in tveganja.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rizmoic-tabletin, ota se heti, kun muistat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto zdravila Rizmoic, jo vzemite takoj, ko se spomnite.
Finnish: Potilaita, joilla oli todettu merkittäviä rakenteellisia maha-suolikanavan poikkeavuuksia, ei otettu mukaan näihin tutkimuksiin.
Slovenian: Bolnikov z znaki pomembnih strukturnih nepravilnosti prebavil v te študije niso vključili.
Finnish: Opioidin käytön lopettamisen suhteen tulee noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Pri odtegovanju opioidov je potrebna previdnost.
Finnish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Slovenian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Finnish: Lääkäri kertoo, voitko käyttää Rizmoic-valmistetta, jos olet raskaana.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali lahko jemljete zdravilo Rizmoic, če ste noseči.
Finnish: • Jos saat vakavan allergisen reaktion, lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon tai sairaalaan.
Slovenian: • Če se pri vas pojavi resna alergijska reakcija, prenehajte jemati zdravilo Rizmoic in nemudoma pojdite k zdravniku ali v bolnišnico.
Finnish: Sovittu päivitys vastaa sanamuodoltaan metyylinaltreksonin ja naloksegolin valmistetietoja.
Slovenian: Dogovorjena posodobitev je usklajena z besedilom v informacijah o zdravilu za metilnaltrekson in naloksegol.
Finnish: (95 %:n luottamusväli: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Slovenian: (95 % IZ: 4,8 %, 21,3 %, p=0,0020*)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, perifeeriset opioidireseptoriantagonistit, ATC-koodi: A06AH05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, periferno delujoči antagonisti opioidnih receptorjev, oznaka ATC: A06AH05.
Finnish: Näin ollen naldemediinihoidon ei odoteta muuttavan sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat näiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bo zdravljenje z naldemedinom spremenilo farmakokinetiko sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati teh encimov in prenašalcev.
Finnish: Tutkimukset käsittivät 2 viikon pituisen seulontavaiheen, 2 viikon pituisen hoitovaiheen ja 4 viikon pituisen seurantavaiheen.
Slovenian: Študije so vključevale 2-tedensko obdobje presejanja, 2-tedensko obdobje zdravljenja in 4-tedensko obdobje kontroliranja po zdravljenju.
Finnish: Näiden tietojen perusteella naldemediinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se naldemedin lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Oireet paranivat.
Slovenian: Simptomi so izzveneli.
Finnish: Tietoja naldemediinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatki o vplivu naldemedina na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Finnish: contact@shionogi.eu
Slovenian: contattaci@shionogi.eu
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinki drugih zdravil na naldemedin
Finnish: Rizmoic otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je treba jemati enkrat na dan, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Näin ollen kuvattuja tapauksia pidetään riittävänä perusteena valmisteyhteenvedon kohtien 4.4 ja 4.8 päivittämiselle.
Slovenian: Mnenje je, da ob upoštevanju teh informacij predstavljeni primeri zadostno podpirajo posodobitev informacij o zdravilu v poglavjih 4.4 in 4.8.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä sairauksista ja saat opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4) tai jos opioidilääkkeesi ei enää lievitä kipua riittävästi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če imate katero od teh bolezni in se pri vas razvijejo simptomi odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4) ali vam opioidno zdravilo ne obvladuje več bolečine, se takoj posvetujte z zdravnikom;
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta.
Slovenian: Učinki zdravila pri nosečnicah niso znani.
Finnish: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Slovenian: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen Nizozemska
Finnish: Rizmoic-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rizmoic Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: - jos sinulla esiintyy voimakasta ripulia tai vatsakipua, kerro lääkärille, jotta sinua voidaan tarkkailla ja tarvittaessa hoitaa nesteytyksellä ja asianmukaisella lääkityksellä.
Slovenian: - če imate hudo drisko ali bolečine v trebuhu, povejte zdravniku, da vas bo zdravnik lahko spremljal in po potrebi zdravil z rehidracijo in ustreznimi zdravili.
Finnish: Kaikkiin identifioituihin tapauksiin liittyy merkittäviä sekoittavia tekijöitä ja vaikeudet syy-yhteyden varmassa määrittämisessä hyväksytään.
Slovenian: V vseh ugotovljenih primerih so prisotni drugi pomembni možni vzročni dejavniki, kar otežuje definitivno določitev vzročnosti.
Finnish: Lähtötilanteesta viimeisille 2 hoitoviikolle**
Slovenian: od izhodišča do zadnjih 2 tednov zdravljenja**
Finnish: Potilaiden, jotka saivat laksatiivihoitoa seulontakäynnillä, tuli jatkaa vakaalla annoksella hoitovaiheen loppuun asti.
Slovenian: Bolniki, ki so ob presejalnem pregledu prejemali zdravljenje z odvajali, so morali nadaljevati s stabilnim odmerkom do konca obdobja zdravljenja.
Finnish: Naldemediinia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa naldemediinilla.
Slovenian: Naldemedina v nosečnosti ne smemo uporabljati, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z naldemedinom.
Finnish: Naldemediini on P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti (ks. kohta 5.2).
Slovenian: P-glikoproteina (P-gp) (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 200 mikrogramman tabletti kerran päivässä.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 200-mikrogramska tableta enkrat na dan.
Finnish: Hoidon aloitettuasi ota valmiste kuitenkin suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Ko pa zdravilo začnete jemati, ga jemljite vsak dan ob približno istem času.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A:n estäjien kanssa
Slovenian: Interakcije z inhibitorji CYP3A
Finnish: Naldemediini sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin, pääasiassa ihmisen seerumin albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-happoglykoproteiiniin ja gammaglobuliiniin; sitoutuminen on ihmisellä keskimäärin 93,2-prosenttista.
Slovenian: Naldemedin se v veliki meri veže na plazemske beljakovine, pretežno na človeški serumski albumin in v manjši meri na α1-kisli-glikoprotein in γ-globulin, s povprečnim razmerjem vezave beljakovin pri ljudeh 93,2 %.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin naldemediinin vaikutusta korjattuun QT-aikaan (QTc) terveillä vapaaehtoisilla, ei havaittu QT-ajan pidentymistä.
Slovenian: Študija intervala QTc, opravljena z naldemedinom pri zdravih prostovoljcih, ni pokazala podaljšanja intervala QT.
Finnish: Tällaisia potilaita tulee seurata kliinisesti Rizmoic-hoidon aikana.
Slovenian: Te bolnike je treba med jemanjem zdravila Rizmoic klinično spremljati.
Finnish: Farmakokinetiikka alaryhmissä
Slovenian: Farmakokinetika v podskupinah
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Rizmoicvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rizmoic za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje z opioidi povzročenega zaprtja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Lähtötilanteesta viikolle 1**
Slovenian: od izhodišča do 1. tedna**
Finnish: Jos lopetat opioidilääkkeen oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati opioidno zdravilo
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama lisätään uutena haittavaikutuksena yleisyysluokituksella "tuntematon".
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija je dodana kot nov neželeni učinek s pogostnostjo "neznana".
Finnish: Lisäksi havaittiin emättimen avautumista 3 vuorokautta normaalia aikaisemmin, mikä viittaa varhain alkavaan sukukypsyyteen, mutta vain suurella altistuksella, jonka katsotaan ylittävän riittävästi ihmisen suurimman altistuksen suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella.
Slovenian: Ugotovili so tudi tri dni zgodnejše vaginalno odprtje, ki kaže na zgodnji nastop spolne zrelosti, a le pri velikih izpostavljenostih, za katere so smatrali, da dovolj presegajo največjo človeško izpostavljenost pri peroralnem odmerku 200 mikrogramov.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rizmoic sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rizmoic
Finnish: Naldemediinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole varmistettu.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti naldemedina niso ugotovili.
Finnish: Potilaista, joiden ummetus johtuu osittaisista myyagonisteista (esim. buprenorfiinista), ei ole lainkaan kokemusta.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih zaradi zaprtja, povzročenega z delnimi opioidnimi mu-agonisti (npr. buprenorfinom), ni izkušenj.
Finnish: Kliiniset tulokset tutkimuksissa V9231 ja V9232
Slovenian: Klinični izidi v študijah V9231 in V9232
Finnish: - jos käytät tiettyjä lääkkeitä, kuten sieni-infektioiden hoitoon käytettävää itrakonatsolia, tai rifampisiinia, joka on tuberkuloosin ja eräiden muiden infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti.
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila, na primer itrakonazol, za zdravljenje glivičnih okužb, ali antibiotik, ki se imenuje rifampicin, za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lopettamaan naldemediinin käyttö ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos opioidivieroitusoireita ilmenee.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj prekinejo jemanje naldemedina in se obrnejo na svojega zdravnika, če pride do sindroma odtegnitve opioidov.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa kertomaan vaikeista, pitkään jatkuvista tai pahenevista oireista lääkärille.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj o hudih, trdovratnih ali naraščajočih simptomih poročajo svojemu zdravniku.
Finnish: EU/1/18/1291/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/003 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/004 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/006 100 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: EU/1/18/1291/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/003 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/004 10 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/006 100 filmsko obloženih tablet
Finnish: Rizmoic-hoito on lopetettava, jos opioidikipulääkevalmisteen käyttö lopetetaan.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je treba ukiniti, če se prekine zdravljenje z opioidnim protibolečinskim zdravilom.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Finnish: Lähtötilanteesta viimeisille 2 hoitoviikolle*** *Tilastollisesti merkitsevä: p-arvot perustuvat Cochran-Mantel-Haenszelin testiin.
Slovenian: *Statistično značilno: vrednost p na podlagi Cochran-Mantel-Haenszelovega testa.
Finnish: Naldemediinia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Naldemedin se med dojenjem ne sme uporabljati.
Finnish: Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos saat saman päivän aikana 3 tai useampia seuraavista opioidivieroitusoireista:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Rizmoic in se obrnite na zdravnika, če dobite istega dne kombinacijo 3 ali več od naslednjih simptomov odtegnitve opioidov:
Finnish: Se on lääkeaine, jota käytetään aikuisille opioidikipulääkkeiden aiheuttaman ummetuksen hoitoon (tällaisia kipulääkkeitä ovat esim. morfiini, oksikodoni, fentanyyli, tramadoli, kodeiini, hydromorfiini ja metadoni).
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo zdravila proti bolečinam, ki se imenujejo opioidi (npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon).
Finnish: Naldemediinille ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Slovenian: Za naldemedin ni specifičnega antidota.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, talkki ja keltainen rautaoksidi (E172).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, smukec in rumeni železov oksid (E172).
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat myös, ettei naldemediini suoraan estä OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- ja OAT3-kuljettajaproteiineja.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali tudi, da naldemedin ni direkten inhibitor prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OAT3.
Finnish: • silmien vetisyys tai nenän vuotaminen
Slovenian: • solzenje ali izcedek iz nosu,
Finnish: Bisakodyyliä käytettiin hätälaksatiivina kaikkien kolmen tutkimuksen sisäänajo- ja hoitovaiheissa, mikäli potilas ei ollut ulostanut 72 tuntiin.
Slovenian: V uvodnem obdobju in obdobju zdravljenja v vseh treh študijah so kot rešilno odvajalo uporabljali bisakodil, če bolniki niso imeli BM 72 ur.
Finnish: Lääke on alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 10 tai 14 tablettia.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih, ki vsebujejo po 7 ali 14 tablet.
Finnish: Muutos viikoittaisissa ulostuskerroissa lähtötilanteesta kullekin käynnille (pienimmän neliösumman keskiarvo) tutkimuksen V9235 hoitoaikeen mukaisessa (ITT) populaatiossa
Slovenian: Sprememba pogostnosti BM na teden od izhodišča do vsakega pregleda (povprečje najmanjših kvadratov (LS)) v populaciji ITT v študiji V9235
Finnish: On olemassa teoreettinen mahdollisuus, että naldemediini aiheuttaa opioidivieroitusoireita rintaruokittavalle vastasyntyneelle, jonka äiti käyttää opioidireseptoriagonistia.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da bi naldemedin lahko povzročil odtegnitev opioidov pri dojenem novorojencu, katerega mati jemlje agonist opioidnega receptorja.
Finnish: Näistä yhdeksästä tapauksesta myyntiluvan haltija luokitteli kaksi huomionarvoisiksi ja katsoi toisen niistä "liittyvän mahdollisesti" ja toisen "liittyvän todennäköisesti" naldemediinihoitoon.
Slovenian: Dva od teh devetih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opredelil kot pomembna, za enega od njiju je vzročno povezavo ocenil kot možno', za drugega pa kot verjetno.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta naldemediinin farmakokinetiikkaan ei arvioitu.
Slovenian: Učinka hude okvare jeter (razred C po Child-Pughu) na farmakokinetiko naldemedina niso ovrednotili.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja naldemediinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi naldemedina pri nosečnicah.
Finnish: 8465RX,
Slovenian: 8465RX, Nizozemska
Finnish: • unettomuus.
Slovenian: • nespečnost.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille annettiin naldemediinia enintään 100 mg:n kertaannoksena ja enintään 30 mg:n toistuvina vuorokausiannoksina 10 vuorokauden ajan.
Slovenian: Zdravi prostovoljci V kliničnih študijah so zdravim prostovoljcem dajali enkratne odmerke naldemedina do 100 mg in večkratne odmerke po največ 30 mg/dan 10 dni.
Finnish: Potilaista, jotka saavat opioidikipulääkevalmisteita vuorokausiannoksina, jotka vastaavat yli 400 mg:n morfiiniannosta, on niukasti kokemusta.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z opioidnim analgetikom/analgetiki v dnevnih odmerkih, večjih od ekvivalenta 400 mg morfina, je izkušenj malo.
Finnish: Naldemediini on opioidien sitoutumisen antagonisti myy-, delta- ja kappa-opioidireseptoreissa.
Slovenian: Naldemedin je antagonist vezave opioidov na mu-, delta- in kappa-opioidne receptorje.
Finnish: Itrakonatsoli, joka on voimakas CYP3A:n estäjä, lisäsi naldemediinialtistusta 2,9-kertaisesti, mikä saattaa suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Slovenian: Itrakonazol, močan inhibitor CYP3A, je 2,9-krat zvečal izpostavljenost naldemedinu, kar lahko zveča tveganje neželenih učinkov.
Finnish: Naldemediinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Naldemedin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Rizmoic.
Finnish: Potilaiden annettiin saada hätälaksatiivihoitoa tarpeen mukaan (lukuun ottamatta hoitojakson ensimmäisiä 24 tuntia) riippumatta siitä, oliko heillä lähtötilanteessa säännöllinen laksatiivilääkitys vai ei.
Slovenian: Bolniki so smeli prejemati reševalno/-a odvajalo/-a po potrebi ne glede na to, ali so v izhodišču prejemali stabilno shemo z odvajali (razen prvih 24 ur po začetku obdobja zdravljenja).
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Rizmoic-valmisteen kanssa saattaa vaikuttaa naldemediinin tehoon tai voimistaa sen haittavaikutuksia.
Slovenian: Uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom Rizmoic lahko vpliva na način delovanja naldemedina ali zveča tveganje za pojav njegovih neželenih učinkov.
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 10 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Finnish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 tutkimukselle V9231 ja p = 0,0011 tutkimukselle V9232
Slovenian: *** p=0,0003 v študiji V9231 in p=0,0011 v študiji V9232
Finnish: Älä imetä Rizmoic-hoidon aikana, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko naldemediini rintamaitoon.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rizmoic ne dojite, ker ni znano, ali naldemedin prehaja v materino mleko.
Finnish: Naldemediinin kokonaishyötyjä ja -riskejä on punnittava näillä potilailla, ja potilaita tulee seurata huolellisesti opioidivieroitusoireiden varalta.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati celotno razmerje koristi in tveganja naldemedina in jih skrbno spremljati glede simptomov odtegnitve opioidov.
Finnish: Jos lopetat Rizmoic-valmisteen ottamisen ja jatkat opioidilääkkeen ottamista, ummetus voi palata.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Rizmoic, opioidno zdravilo pa jemljete še naprej, se lahko zaprtje ponovi.
Finnish: Mahdollisia opioidivieroitusoireyhtymän tapauksia on raportoitu naldemediinin kliinisessä ohjelmassa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kliničnem programu z naldemedinom so poročali o primerih možnega sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus, joka sisältää 7, 10 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija/aluminija, ki vsebuje 7,10 ali 14 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Potilaita tulee seurata vaikean, pitkään jatkuvan tai pahenevan vatsakivun varalta.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja hude, trdovratne ali naraščajoče bolečine v trebuhu.
Finnish: Pakkausselosteeseen tehdään vastaava päivitys.
Slovenian: Navodilo za uporabo je ustrezno posodobljeno.
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden ja kohtalaisten CYP3A:n indusoijien kanssa Rifampisiini, joka on voimakas CYP3A:n indusoija, vähensi naldemediinialtistusta merkitsevästi 83 %:lla.
Slovenian: Interakcije z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A Rifampicin, močan induktor CYP3A, je značilno zmanjšal izpostavljenost naldemedinu za 83 %.
Finnish: • Ogilvien oireyhtymäksi kutsutun sairauden aiheuttama paksusuolen laajentuma
Slovenian: • zvečano debelo črevo zaradi bolezni, ki se imenuje Ogilviejev sindrom;