FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě nejnovějších publikovaných údajů o vakcínách obsahujících viry zarděnek, zvláště u těhotných žen, dospěly belgické příslušné vnitrostátní orgány k názoru, že je odůvodněné přezkoumání, zda by monovalentní a multivalentní MMRV vakcíny měly i nadále zůstat kontraindikovány u těhotných žen, protože přínosy očkování mohou v některých individuálních případech převyšovat rizika.
Lithuanian: Remdamosi leidiniuose paskelbtais naujausiais duomenimis apie vakcinas, kurių sudėtyje yra raudonukės viruso, ypač duomenimis, kurie susiję su nėščiomis moterimis, Belgijos nacionalinės kompetentingos institucijos nusprendė, kad reikia peržiūrėti, ar nereikėtų išbraukti nėščių moterų iš monovalenčių ir daugiavalenčių TKRV vakcinų kontraindikacijų sąrašo, kadangi tam tikrais pavieniais atvejais skiepijimo šiomis vakcinomis nauda gali būti didesnė už keliamą riziką.
Czech: Vzhledem k tomu, že očkování proti zarděnkám i planým neštovicím navozuje rychlou imunitní odpověď, která umožňuje postexpoziční profylaxi, na základě dostupných důkazů i s ohledem na doporučení WHO, je výbor CHMP toho názoru, že existuje dostatečné množství údajů pro zkrácení období po očkování, kdy by se mělo předcházet otěhotnění.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad vakcina nuo raudonukės ir vėjaraupių sukelia greitą imuninę reakciją, dėl kurios pacientams patyrus viruso poveikį galima sėkmingai taikyti profilaktinį gydymą, remdamasis turimais įrodymais ir atsižvelgdamas į tai, kas nurodyta PSO rekomendacijoje, CHMP laikėsi nuomonės, jog yra pakankamai duomenų, kuriais remiantis galima sutrumpinti laikotarpį po pasiskiepijimo, kuriuo rekomenduojama nepastoti.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že by kontraindikace měly být sjednoceny a upraveny podle pokynu WHO a vědeckých údajů a ačkoli tyto vakcíny jsou obecně u imunokompromitovaných jedinců kontraindikovány, může být pro některé jedince očkování přínosem.
Lithuanian: CHMP išreiškė nuomonę, jog šią kontraindikaciją reikėtų suderinti ir pakoreguoti pagal PSO rekomendacijas ir mokslinius duomenis ir kad nors apskritai šiomis vakcinomis negalima skiepyti žmonių, kurių imunitetas susilpnėjęs, kai kuriems iš jų šios vakcinos gali būti naudingos.
Czech: Co se týká kontraindikace u imunokompromitovaných jedinců, poskytli držitelé rozhodnutí o registraci hodnocení bezpečností MMRV vakcín (na základě dosavadních zkušeností) u jedinců s různými typy imunodeficience (např. poruchami T-lymfocytů, deficiencí podtříd imunoglobulinů atd.
Lithuanian: Dėl kontraindikacijos, susijusios su žmonėmis, kurių imunitetas susilpnėjęs, rinkodaros leidimo turėtojai pateikė (lig šiol sukaupta patirtimi pagrįstą) TKRV vakcinų saugumo įvairių rūšių imuninės sistemos sutrikimų (pvz., T ląstelių defektų, imunoglobulino poklasių trūkumą ir kt.) turintiems žmonėms vertinimą.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci
Lithuanian: Žmonės, kurių imunitetas susilpnėjęs
Czech: Publikované údaje také naznačují, že vakcína MMRV by mohla být přínosem i pro některé jiné skupiny jedinců mimo těhotné ženy, a je proto nutné přezkoumat kontraindikaci u imunokompromitovaných jedinců.
Lithuanian: Be to, iš leidiniuose paskelbtų duomenų taip pat buvo matyti, kad kai kurių kitų grupių žmonėms, ne tik nėščiosioms, TKRV vakcina gali būti naudinga, todėl reikėjo peržiūrėti kontraindikaciją, susijusią su žmonėmis, kurių imunitetas susilpnėjęs.
Czech: Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a těhotenského registru jsou omezené z důvodu současné kontraindikace uvedené v informacích o přípravku a jsou příliš špatně zdokumentovány, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl šiuo metu preparato informaciniuose dokumentuose nurodytos kontraindikacijos sukaupta nedaug poregistracinio stebėjimo duomenų ir nėščiųjų registro duomenų ir jie yra nepakankamai išsamiai pagrįsti dokumentais, todėl negalima padaryti jokių išvadų šiuo klausimu.
Czech: • že poskytnuté údajů jsou příliš omezené a špatně zdokumentované, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry, a bez dostatečných údajů by měly být proto monovalentní i multivalentní MMRV vakcíny i nadále během těhotenství kontraindikovány,
Lithuanian: • pateikta pernelyg mažai duomenų ir jie yra nepakankamai pagrįsti, todėl negalima padaryti jokių išvadų šiuo klausimu, o nesant reikalavimus atitinkančių duomenų, nėštumo laikotarpiu ir toliau turėtų būti kontraindikuotina skiepytis monovalentėmis ir daugiavalentėmis TKRV vakcinomis;
Czech: Pro úplnost doporučil výbor CHMP také aktualizaci informací o přípravku, aby odrážely nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen.
Lithuanian: Siekdamas nuoseklumo, CHMP taip pat rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus ir į juos įtraukti naujausius paskelbtus duomenis, susijusius su nėščių moterų skiepijimu nuo raudonukės.
Czech: Je nutno dále přidat upozornění, že očkování lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience (např. deficiencí podtříd IgG, kongenitální neutropenií, chronickou granulomatózní chorobou a deficiencí složek komplementu), jestliže přínosy převyšují rizika očkování.
Lithuanian: Be to, preparato informacinius dokumentus reikėtų papildyti įspėjimu, kad galimybę skiepyti pacientus, turinčius tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų (pvz., kuriems diagnozuotas IgG poklasių trūkumas, įgimta neutropenija, lėtinė granuliomatozinė liga ir su komplemento sistemos baltymų trūkumu susijusios ligos) galima apsvarstyti, jeigu skiepijimo nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se použití vakcín obsahujících viry zarděnek u těhotných žen a u imunokompromitovaných pacientů, včetně nejnovějších publikací a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh u monovalentních i multivalentních vakcín obsahujících viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, susijusius su nėščių moterų ir pacientų, kurių imunitetas susilpnėjęs, skiepijimu vakcinomis, kurių sudėtyje yra raudonukės viruso, įskaitant naujausius leidinius ir poregistracinio stebėjimo duomenis, susijusius su monovalentėmis ir daugiavalentėmis vakcinomis nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių;
Czech: Na základě malého teoretického teratogenního rizika a skutečnosti, že nebyl hlášen žádný případ CRS, mělo by být v souhrnu údajů o přípravku také uvedeno, že by neúmyslné očkování žen, které nevědí o svém těhotenství, monovalentní nebo multivalentní vakcínou obsahující viry příušnic, spalniček a zarděnek nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nedidelę teorinę teratogeninę riziką ir į tai, kad neužregistruota nė vieno ĮRS atvejo, preparato charakteristikų santraukoje taip pat turėtų būti nurodyta, jog moterims, kurios nežinodamos, kad laukiasi, netyčia pasiskiepijo monovalente ar daugiavalante vakcina, kurios sudėtyje yra kiaulytės, tymų ir raudonukės virusų, nebūtina nutraukti nėštumo.
Czech: Výbor CHMP nicméně navrhl provést potřebné úpravy v kontraindikaci použití MMRV vakcín u imunokompromitovaných jedinců tak, aby vysvětlovaly, že podle pokynů WHO a vědeckých údajů je u pacientů infikovaných HIV třeba zahrnout i věkově specifické % CD4+ buněk.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad reikėtų iš dalies pakeisti šiuo metu informaciniuose dokumentuose nurodytą kontraindikaciją, susijusią su žmonių, kurių imunitetas susilpnėjęs, skiepijimu TKRV vakcinomis, patikslinant, kad remiantis PSO gairėmis ir moksliniais duomenimis, ŽIV infekuotų pacientų atveju reikėtų atsižvelgti į pagal amžių vertinamą CD4+ T limfocitų procentinį dydį.
Czech: • že údaje byly dostatečné pro provedení potřebných úprav v informacích o přípravku tak, aby uváděly, že je třeba předcházet otěhotnění 1 měsíc po očkování (namísto 3 měsíců).
Lithuanian: • šių duomenų pakanka, kad jais remiantis būtų galima iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus ir juose nurodyti, jog moterys turėtų vengti pastoti mėnesį (o ne 3 mėnesius) po pasiskiepijimo šiomis vakcinomis.
Czech: V přehledu vypracovaném pro kontraindikaci v těhotenství byly zváženy důkazy získané při dozoru po uvedení přípravku na trh i z publikované literatury, které se zaměřovaly na riziko spontánního potratu, porodu mrtvého plodu, nezralosti a nízké porodní hmotnosti plodu u žen vnímavých vůči spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím a riziko malformace a syndromu vrozených zarděnek (CRS) u potomků těchto žen a riziko vrozeného syndromu planých neštovic (CVS).
Lithuanian: Peržiūrint su nėštumu susijusią kontraindikaciją apsvarstyti poregistracinio stebėjimo duomenys ir publikacijos, kuriose daugiausia dėmesio skirta spontaninio aborto, persileidimo, negyvagimio ar neišnešioto kūdikio gimimo ir pernelyg mažo naujagimio svorio rizikai, kuri gali kilti tymams, kiaulytei, raudonukei ir (arba) vėjaraupiams neatsparioms moterims, taip pat tokių moterų palikuonių išsigimimo ir įgimto raudonukės sindromo (ĮRS) rizikai bei įgimto vėjaraupių sindromo (ĮVS) rizikai.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (viz příloha I)
Lithuanian: Vakcinų, kurių sudėtyje yra tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusų (žr.
Czech: Po zvážení údajů ze studií z literatury a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoli nelze vyloučit teoretické riziko, nebyl hlášen u více než 3 500 vnímavých žen, které nevěděly o svém časném těhotenství, když byly proti zarděnkám očkovány, ani jeden případ CRS.
Lithuanian: Svarstydamas publikuotų tyrimų ir poregistracinio stebėjimo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad nors teorinės rizikos galimybės negalima atmesti, tarp daugiau kaip 3500 minėtiems virusams neatsparių moterų, kurios nežinodamos, kad laukiasi, ankstyvo nėštumo laikotarpiu pasiskiepijo nuo raudonukės, neužregistruota nė vieno ĮRS atvejo.
Czech: V informacích o přípravku jsou proto provedeny potřebné úpravy tak, aby odrážely skutečnost, že po očkování je nutné se vyvarovat těhotenství po dobu 1 měsíce namísto 3 měsíců.
Lithuanian: Todėl atitinkamai iš dalies keičiami preparato informaciniai dokumentai, kad juose būtų nurodyta, jog reikėtų vengti pastoti ne 3, o tik vieną mėnesį po pasiskiepijimo.
Czech: Očkování těmito MMRV vakcínami je kontraindikováno u těhotných žen a imunokompromitovaných jedinců.
Lithuanian: Šiomis TKRV vakcinomis negalima skiepyti nėščių moterų ir žmonių, kurių imunitetas susilpnėjęs.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že MMRV vakcíny by měly být i nadále kontraindikovány u pacientů se závažně porušenou humorální a/nebo buněčnou imunitou, jako je závažná kombinovaná imunodeficience (SCID) nebo agamaglobulinemie.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad pacientams, turintiems sunkių humoralinės ir (arba) ląstelių imuninės sistemos sutrikimų, pvz., sergantiems sunkios formos kombinuotu imunodeficitu ir agamaglobulinemija, TKRV vakcinos ir toliau turėtų būti kontraindikuotinos.
Czech: Výbor CHMP je také toho názoru, že nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen by měly být zohledněny v souhrnu údajů o přípravku monovalentní vakcíny proti zarděnkám a multivalentních MMR vakcín,
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad į monovalenčių vakcinų nuo raudonukės ir daugiavalenčių TKR vakcinų preparato charakteristikų santrauką reikėtų įtraukti leidiniuose paskelbtus naujausius duomenis, susijusius su nėščių moterų skiepijimu nuo raudonukės;
Czech: Údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury neukazují na žádné bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potraty nebo vrozené malformace u těhotných žen, které byly neúmyslně očkovány MMRV vakcínami a nebyl hlášen ani jeden případ CRS nebo CVS.
Lithuanian: Peržiūrėjus pateiktus poregistracinio stebėjimo duomenis ir publikacijas, nenustatyta jokių nerimą keliančių saugumo klausimų dėl nėščių moterų, kurios netyčia buvo paskiepytos TKRV vakcinomis, spontaninio aborto ar jų vaikų išsigimimų, ir nė vieno užregistruoto ĮRS ar ĮVS atvejo.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, pro něž jsou odpovídající body souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (viz příloha I) uvedeny v příloze III.
Lithuanian: todėl CHMP rekomendavo keisti monovalenčių ir daugiavalenčių vakcinų, kurių sudėtyje yra tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusų (žr.
Czech: Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2011, aby očkování proti zarděnkám zásadně nebylo prováděno u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po očkování proti zarděnkám.1 Současné údaje naznačují, že protilátky IgM proti zarděnkám po očkování dosahují maxima přibližně 30 dní po očkování a je také možno detekovat protilátky IgG.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) rekomendavo iš esmės neskiepyti nėščių moterų nuo raudonukės, o moterims, kurios ketina pastoti, rekomenduoti palaukti mėnesį po paskiepijimo nuo raudonukės1.
Czech: Členský stat (EU/EEA)
Lithuanian: Valstybė narė (ES/EEE)
Czech: 050552 Bucharest Rumunsko
Lithuanian: 050552 Bucharest Romania
Czech: 11415 Tallinn Estonsko
Lithuanian: 11415 Tallinn Estonia
Czech: 169 29 Solna Švédsko
Lithuanian: 169 29 Solna Sweden
Czech: 2610-008 Amadora
Lithuanian: 2610-008 Amadora Portugal
Czech: 105 Reykjavík Island
Lithuanian: 105 Reykjavík Iceland
Czech: 00-867, Warsaw Polsko
Lithuanian: 00-867, Warsaw Poland
Czech: Hertfordshire EN 11 9BU Velká Británie
Lithuanian: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Czech: Rua Dr. António
Lithuanian: Rua Dr.
Czech: Španělsko INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Lithuanian: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Czech: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Česká republika
Lithuanian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Czech: *PFU: plaky tvořící jednotky
Lithuanian: *PFU - plokšteles formuojantys vienetai (angl.
Czech: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
Lithuanian: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Czech: 80339 München Německo
Lithuanian: 80339 München Germany
Czech: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Španělsko
Lithuanian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Lithuanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Czech: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Rakousko
Lithuanian: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Czech: B-1140 Brussels Belgie
Lithuanian: B-1140 Brussels Belgium
Czech: LT-08124 Vilnius Litva
Lithuanian: LT-08124 Vilnius Lithuania
Czech: 4th Floor 1087 Lefkosia Kypr
Lithuanian: 1087 Lefkosia Cyprus
Czech: Athens Řecko
Lithuanian: Athens Greece
Czech: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litva
Lithuanian: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Czech: Berkshire SL6 1QP
Lithuanian: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Czech: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie
Lithuanian: Fleming, 2 37135 Verona Italy
Czech: AT-1140 Vienna Rakousko
Lithuanian: AT-1140 Vienna Austria
Czech: Portugalsko SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovensko
Lithuanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
Czech: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
Lithuanian: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Velká Británie SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Lithuanian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Czech: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Lithuanian: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Czech: Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Lithuanian: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Czech: 2031 BN Haarlem Holandsko
Lithuanian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Holandsko
Lithuanian: V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, lékové formy, koncentrace, způsob podání držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Lithuanian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3.
Czech: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens
Lithuanian: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Czech: 69181 Leimen Německo
Lithuanian: 69181 Leimen Germany
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Lithuanian: B-1330 Rixensart Belgium
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Lithuanian: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko
Lithuanian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Czech: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Lithuanian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon
Czech: 28760 Madrid Španělsko
Lithuanian: 28760 Madrid Spain
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Řecko
Lithuanian: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Czech: Pº de la Castellana, 163
Lithuanian: Pº Castellana, 141
Czech: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko
Lithuanian: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Czech: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Lithuanian: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgie
Lithuanian: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Czech: Italie
Lithuanian: Italy
Czech: Luxembursko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Czech: Německo Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Lithuanian: Vokietija Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Czech: R.O.R.
Lithuanian: z o.o.
Czech: 28046 Madrid Španělsko
Lithuanian: 28046 Madrid Spain
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Lithuanian: Prancūzija Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: virus spalniček Edmonston 749D (živý, atenuovaný) - 103.0 CCID50
Lithuanian: gyvo susilpninto tymų viruso (Edmonston 749 D padermės) 103,0 CCID50
Czech: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie
Lithuanian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Czech: Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) - ne méně než 103.3 PFU*
Lithuanian: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU*
Czech: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole virus spalniček kmen Schwartz (živý, atenuovaný) ne méně než 103.0 CCID50virus příušnic kmen URABE AM-9 (živý, atenuovaný) ne méně než 5 x 103.0 CCID50
Lithuanian: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole gyvo susilpninto kiaulytės viruso (URABE AM-9 padermės) ne mažiau kaip 5 • 103,0 CCID50
Czech: Portugalsko Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Lithuanian: Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Czech: Priorix injection Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
Lithuanian: Priorix injection Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Czech: Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czech: Velká Británie Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Lithuanian: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Czech: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Lithuanian: N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Czech: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Lithuanian: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Czech: virus příušnic kmen Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - 5 x 103.0 CCID50
Lithuanian: gyvo susilpninto kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės) 5 • 103,0 CCID50
Czech: Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe
Lithuanian: Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Czech: 27. června 2013
Lithuanian: birželio 27 d.
Czech: (To se netýká vakcíny Zostavax, která má jinou sílu a jiné indikace.)
Lithuanian: (Tai netaikoma Zostavax, kurio stiprumas ir indikacijos skiriasi).
Czech: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Lithuanian: EMA/136606/2013 red.1 EMEA/H/A-31/1333
Czech: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix nebo Varivax, a související názvy.
Lithuanian: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax ir susijusiais pavadinimais.
Czech: • Pacienti by se s případnými dotazy měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Czech: Proč byly vakcíny MMRV přezkoumávány?
Lithuanian: Kodėl vakcinos nuo TKRV buvo peržiūrėtos?
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu dostupné pokyny Světové zdravotnické organizace.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė atitinkamas Pasaulio sveikatos organizacijos patvirtintas rekomendacijas.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání monovalentních a multivalentních vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl monovalenčių ir daugiavalenčių vakcinų nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir (arba) vėjaraupių peržiūros
Czech: Informace o přípravku je třeba upravit tak, aby tyto změny odrážely.
Lithuanian: Preparato informacinius dokumentus reikėtų atnaujinti, kad juose būtų matomi šie pakeitimai.
Czech: U pacientů s imunodeficiencí prostudoval výbor důkazy z klinických studií a hlášení o používání vakcín po jejich uvedení na trh.
Lithuanian: Dėl imuninės sistemos sutrikimų turinčių pacientų, komitetas išanalizavo klinikinių tyrimų metu surinktus įrodymus ir su vakcinų vartojimu po jų pateikimo rinkai susijusius pranešimus.
Czech: Vakcíny MMRV obsahují sice oslabené, nicméně živé viry.
Lithuanian: Vakcinų nuo TKRV sudėtyje yra susilpnintų, bet gyvų virusų.
Czech: Výbor také doporučil provést určité změny v informacích o přípravku tak, aby z nich jasně vyplývala rizika a opatření, která je třeba přijmout.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo kelis preparatų informacinių dokumentų pakeitimus siekiant patikslinti juose pateikiamą informaciją apie pacientams kylančią riziką ir atsargumo priemones, kurių reikėtų imtis.
Czech: • Pacienti se závažně oslabeným imunitním systémem nesmějí být těmito vakcínami očkováni.
Lithuanian: • Pacientų, kurių imuninė sistema labai nusilpusi, negalima skiepyti šiomis vakcinomis.
Czech: Všechny změny v informacích pro lékaře a pacienty jsou pro vakcínu M-M-RVAXPRO uvedeny zde, pro vakcínu ProQuad zde, pro vakcínu Zostavax zde a pro vakcíny registrované na základě vnitrostátních postupů zde.
Lithuanian: Išsamūs gydytojams ir pacientams skirtos informacijos apie M-M-RVAXPRO pakeitimai pateikiami čia, apie ProQuad - čia, apie Zostavax - čia, o apie preparatus, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, - čia.
Czech: Důkazy, včetně následného sledování některých případů, však nejsou dostatečné, aby si výbor mohl být jist, že neexistuje žádná souvislost.
Lithuanian: Tačiau nepaisant turimų įrodymų, įskaitant kai kurių atvejų tolesnio stebėjimo duomenis, komitetas nebuvo visiškai įsitikinęs, kad vakcinos nuo TKRV ir minėti sutrikimai nesusiję.