FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP TYPE
Greek: <Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Norwegian Bokmål: <Offisiell batch release
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.>
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.>
Greek: <Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Norwegian Bokmål: <Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Greek: <Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου>
Norwegian Bokmål: <Andre risikominimeringsaktiviteter >
Greek: <Το {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: <{Legemidlets navn} er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Greek: Η(Οι) δραστική(ές) ουσία(ες) είναι …
Norwegian Bokmål: Virkestoff(er) er…
Greek: 1. Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot
Greek: <Χρήση σε παιδιά> <και εφήβους>>
Norwegian Bokmål: <Bruk hos barn <og ungdom>>
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X
Greek: <Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το <{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}> [ή για τα γενόσημα: <το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)}>] σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referansepreparatet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende paediatric investigation plan (PIP), for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Greek: <Το Χ περιέχει {όνομα(τα) εκδόχου(ων)}>
Norwegian Bokmål: <X inneholder {navn på hjelpestoff(er)}>
Greek: <Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.>
Norwegian Bokmål: <I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.>
Greek: <Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το <{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}> [ή για τα γενόσημα: <το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)}>] σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referansepreparatet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende paediatric investigation plan (PIP), for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Greek: <Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.>
Norwegian Bokmål: < Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet .>
Greek: <Εάν ξεχάσετε να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ>
Norwegian Bokmål: <Dersom du har glemt å ta X>
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} ενδείκνυται για χρήση σε <ενήλικες> <νεογνά> <βρέφη> <παιδιά> <εφήβους> ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών>.>
Norwegian Bokmål: <{X} er indisert til <voksne> <nyfødte> <spedbarn> <barn> <ungdom> <i alderen {x til y}> <år> <måneder>.>
Greek: Ενημερώστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας εάν <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε>, έχετε πρόσφατα <πάρει> <χρησιμοποιήσει> ή μπορεί να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: <Snakk med <lege> <eller> <apotek> dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.>
Greek: <Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.>
Norwegian Bokmål: <Det finnes ingen tilgjengelige data.> <For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Greek: <Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) <ανασύσταση> <αραίωση> <πρώτο άνοιγμα> του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.>
Norwegian Bokmål: <For oppbevaringsbetingelser etter <<rekonstituering> <fortynning> av legemidlet> <anbrudd av pakningen>, se pkt.
Greek: <Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {δραστική ουσία} έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Norwegian Bokmål: <Referansepreperatet som inneholder {virkestoff} har blitt godkjent på særskilt grunlag.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: <Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί μέχρι {CHMP συμφωνημένη προθεσμία}.>
Norwegian Bokmål: <En oppdatert RMP skal sendes inn innen {tidsfrist bestemt av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP)}.>
Greek: <Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή <του γιατρού> <ή> <του φαρμακοποιού> σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.>
Norwegian Bokmål: <Snakk med <lege> <eller> <apotek> før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.>
Greek: <Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES)>
Norwegian Bokmål: <PAES - Effektstudier etter markedsføring:>
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Norwegian Bokmål: Snakk med lege <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> før du bruker X.
Greek: <Η <ασφάλεια> <και> <η αποτελεσματικότητα> του {ονομασία προϊόντος} σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <μηνών> <ετών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] δεν <έχει> <έχουν> ακόμα τεκμηριωθεί.>
Norwegian Bokmål: <<Sikkerhet> <og> <effekt> av {X} hos barn i alderen {x til y} <måneder> <år> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] har <ennå> ikke blitt fastslått.>
Greek: <Το {ονομασία προϊόντος} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] για λόγους <ασφάλειας> <αποτελεσματικότητας>.
Norwegian Bokmål: <{X} bør ikke brukes til barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper, f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] av hensyn til <sikkerhet> <effekt>.>
Greek: <Δεν υπάρχει σχετική χρήση του {ονομασία προϊόντος} <στον παιδιατρικό πληθυσμό> <σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ}> <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] <για την ένδειξη…>.>
Norwegian Bokmål: <Det er ikke relevant å bruke {X} <i den pediatriske populasjonen> <hos barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] <ved indikasjonen...>.>
Greek: <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή.>
Norwegian Bokmål: <Legemiddel underlagt særlig forskrivning.>
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ> <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ>
Norwegian Bokmål: SPFIKK FORPLIKTSE TIL Å FULLFØRE TIAK ETTER AUTORASJON FOR <N BETINGE MARKEDSFØRINGSTILLATSEN> <MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG>
Greek: <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).>
Norwegian Bokmål: <Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Greek: <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet har blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER)
Greek: <Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.>
Norwegian Bokmål: <For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Greek: <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.>
Norwegian Bokmål: <Legemiddel underlagt reseptplikt.>
Greek: <Εάν σταματήσετε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> το Χ>
Norwegian Bokmål: <Dersom du avbryter behandling med X>
Greek: <Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Norwegian Bokmål: <Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Greek: Αυτό σημαίνει ότι <λόγω της σπανιότητας της ασθένειας><για επιστημονικούς λόγους><για λόγους δεοντολογίας> δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φάρμακο αναφοράς.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for referansepreperatet <på grunn av lav sykdomsinsidens><av vitenskapelige grunner><av etiske grunner>.
Greek: <Για οδηγίες σχετικά με την <ανασύσταση> <αραίωση> του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο <6.6> <και> <12>.>
Norwegian Bokmål: <For instruksjoner om <rekonstituering> <fortynning> av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)}, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)}παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene} mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών)}, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene} har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning
Greek: - εάν είστε 75 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: - dersom du er 75 år eller eldre.
Greek: Αυτός ο τρόπος θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
Norwegian Bokmål: Det vil hjelpe deg til å huske å ta den.
Greek: - Διλτιαζέμη.
Norwegian Bokmål: - Diltiazem.
Greek: < 8,0 % ≥ 8 % έως < 9,0 % ≥ 9,0 %
Norwegian Bokmål: < 8,0 % ≥ 8 % til < 9,0 % ≥ 9,0 %
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 15 Ιουλίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juli 2016
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων˙
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: Μελέτη CV181168
Norwegian Bokmål: Studie CV181168
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να επιτύχετε καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Norwegian Bokmål: Det vil hjelpe til med å gi det beste resultatet for helsen din.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων αναφορικά με την έκθεση σε ασθενείς > 70 ετών.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner vedrørende eksponering hos pasienter > 70 år.
Greek: Ο αυξημένος/μειωμένος κίνδυνος δεν ήταν στατιστικά σημαντικός σε οποιοδήποτε από τα οργανικά συστήματα.
Norwegian Bokmål: Den økte/reduserte risikoen var ikke statistisk signifikante for noe organsystem.
Greek: (Bλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1 για τα διαθέσιμα δεδομένα συνδυασμών που έχουν μελετηθεί).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om kombinasjoner som er undersøkt).
Greek: Δ,5
Norwegian Bokmål: D,5
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Qtern εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruk Qtern dersom du ammer.
Greek: Δεν υπάρχει περιορισμός με βάση αποκλειστικά την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Det er ingen restriksjoner basert på alder alene.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtern
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Qtern
Greek: Οι αναστολείς του SGLT2 πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: SGLT2-hemmere skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Greek: Δ,
Norwegian Bokmål: D,
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos barn og ungdom i alderen 0 til < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, όπως η φυματίωση.
Norwegian Bokmål: Dette er et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner som f.eks. tuberkulose.
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου - Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar dette legemidlet - Svelg tabletten hel med et halvt glass vann.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Qtern» παρακάτω.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet "Andre legemidler og Qtern" nedenfor.
Greek: Το Qtern δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Qtern er ikke anbefalt under graviditet, og legen din vil be deg om å slutte å ta dette legemidlet dersom du blir gravid.
Greek: Μην πάρετε το Qtern εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qtern dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε νόσο του παγκρέατος.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt en sykdom i bukspyttkjertelen.
Greek: Το Qtern δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Qtern anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Greek: Ποια είναι η δόση - Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο καθημερινά.
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta - Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Greek: - Ριφαμπικίνη.
Norwegian Bokmål: - Rifampicin.
Greek: - Κετοκοναζόλη.
Norwegian Bokmål: - Ketokonazol.
Greek: - εάν έχετε μια κατάσταση που μειώνει την ικανότητα του οργανισμού σας να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις, από μια ασθένεια όπως το AIDS ή από φάρμακα που μπορεί να πάρετε μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en lidelse som reduserer kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, f.eks. en sykdom som AIDS eller på grunn av medisiner du bruker etter en organtransplantasjon.
Greek: EU/1/16/1108/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1108/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1108/003 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1108/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1108/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmdrasjerte tabletter
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Det kan tas når som helst på dagen, med eller uten mat.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Qtern.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Qtern.
Greek: (95 % ΔΕ)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Greek: Γ,7
Norwegian Bokmål: C,7
Greek: - Το φάρμακο αυτό λαμβάνεται από το στόμα για τον διαβήτη.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet tas gjennom munnen mot diabetes.
Greek: Οι τιμές AUC της 5-OHσαξαγλιπτίνης ήταν επίσης αυξημένες.
Norwegian Bokmål: AUC-verdiene for 5-OH-saksagliptin ble også økt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη σας.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen din og et annet legemiddel for din diabetes.
Greek: Οι αυξήσεις στην κρεατινίνη ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας ή αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Økningene i kreatinin var generelt forbigående ved kontinuerlig behandling eller reversible etter seponering av behandling.
Greek: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannia
Greek: Κυψέλες PA/Alu/PVC-Alu
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC-Alu blisterpakning
Greek: Δείτε αντίστοιχα τις υποενότητες που ακολουθούν για συμβάντα στο πρόγραμμα της δαπαγλιφλοζίνης.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende underseksjoner nedenfor for hendelser i dapagliflozinprogrammet.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών σε αυτή τη μελέτη είχαν HbA1c κατά την έναρξη > 8 % (βλέπε πίνακα 3).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene i denne studien hadde en baseline HbA1c på > 8 % (se tabell 3).
Greek: Το Qtern χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται «σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2» σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Norwegian Bokmål: Qtern brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre).
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση Qtern για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbelt dose Qtern som erstatning for en glemt dose.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση της σαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk av saksagliptin og dapagliflozin hos gravide kvinner.
Greek: Η επίδραση στην HbA1c που παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 24 διατηρήθηκε την Εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: Effekten på HbA1c observert ved uke 24 var vedvarende ved uke 52.
Greek: Ο όγκος κατανομής της σαξαγλιπτίνης ήταν 205 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for saksagliptin var 205 l.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίστηκαν ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως ˂ 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ˂ 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene ble definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Αυτό μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονής σε διάφορα μέρη του σώματος και όργανα.
Norwegian Bokmål: Dette kan brukes til å behandle betennelse i ulike kroppsdeler eller organer.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν την αρχική περίοδο 24 εβδομάδων της μελέτης ήταν κατάλληλοι για ένταξη σε μια ελεγχόμενη μακροχρόνια επέκταση της μελέτης 28 εβδομάδων (52 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den innledende studieperioden på 24 uker var kvalifisert til å gå inn i en kontrollert forlengelse av studien på 28 uker (52 uker).
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική αύξηση στην έκθεση με βάση αποκλειστικά την ηλικία σε άτομα ηλικίας έως 70 ετών.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Det er ingen klinisk relevant økning i eksponering basert på kun alder hos personer opptil 70 år.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive andre legemidler for å redusere mengden sukker i blodet ditt.
Greek: n = αριθμός ατόμων με μη ελλείπουσα τιμή κατά την έναρξη και την Εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: n = antall personer uten manglende (non-missing) verdier ved baseline og ved uke 24.
Greek: - εάν έχετε ή εάν εμφανίσετε ναυτία, έμετο ή πυρετό ή εάν δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller utvikler kvalme (føler deg uvel), oppkast eller feber, eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Greek: Οι ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς, όπως οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου ή οι ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με σύνδρομο ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος της σαξαγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter, for eksempel pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon eller pasienter med diagnosen humant immunsviktsyndrom, har ikke blitt studert i det kliniske programmet for saksagliptin.
Greek: - εάν παίρνετε άλλο φάρμακο για τον διαβήτη που περιέχει "πιογλιταζόνη".
Norwegian Bokmål: - dersom du tar et annet legemiddel mot diabetes som inneholder "pioglitazon".
Greek: Πρόσθετη ανάλυση δεν έδειξε διαφορετική επίδραση μεταξύ των τάξεων κατά NYHA.
Norwegian Bokmål: Tilleggsanalyser tydet ikke på forskjellig effekt mellom NYHA-klasser.
Greek: Η αριθμητική ανισορροπία των όγκων του μαστού, της ουροδόχου κύστης και του προστάτη πρέπει να εξετάζεται με προσοχή· αυτό θα διερευνηθεί περαιτέρω σε μελέτες μετά τη χορήγηση της άδειας.
Norwegian Bokmål: Den numeriske ubalansen i bryst-, blære- og prostatatumorer må vurderes med forsiktighet, og vil bli undersøkt videre i studier etter markedsføring.
Greek: Μηχανισμός δράσης της δαπαγλιφλοζίνης
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til dapagliflozin
Greek: Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon og risiko for volumdeplesjon bør imidlertid tas i betraktning hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Qtern χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Qtern Ikke slutt å ta Qtern uten å rådføre deg med lege først.
Greek: Μηχανισμός δράσης του Qtern
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til Qtern
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων σακχάρου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle lavt blodsukkernivå, og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av tegnene ovenfor.
Greek: LRM = Διαχρονική ανάλυση επαναλαμβανόμενων μετρήσεων (χρησιμοποιώντας τιμές πριν από τη θεραπεία διάσωσης).
Norwegian Bokmål: LRM = Gjentatte langsgående målinger (Longitudinal repeated measures) (bruk av verdier før tilleggsbehandling (rescue)).
Greek: Μελέτες του συγκεκριμένου τύπου έχουν διεξαχθεί με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Norwegian Bokmål: Slike studier er utført med de enkelte virkestoffene.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείτε εναλλακτικές μεθόδους για να παρακολουθείτε τον γλυκαιμικό έλεγχο.
Norwegian Bokmål: Bruk av alternative metoder for å overvåke glykemisk kontroll er anbefalt.