FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese), ciprofloxacin (antibiotikum) mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.
Bulgarian: Valdoxan с някои други лекарства (вижте „Не приемайте Valdoxan" в точка 2); флувоксамин (друго лекарство, което се използва за лечение на депресия); ципрофлоксацин (вид антибиотик), които могат да променят очакваната доза на агомелатин в кръвта Ви .
Czech: Přípravek Valdoxan s alkoholem Během léčby Valdoxanem není vhodné pít alkoholické nápoje.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Valdoxan.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je Valdoxan předepsán se středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), což může vést ke zvýšení expozice agomelatinu.
Bulgarian: Предписването на Valdoxan с умерени CYP1A2 инхибитори (напр. пропранолол, еноксацин) трябва да става внимателно, тъй като може да предизвика повишена експозиция на агомелатин.
Czech: Jak přípravek Valdoxan uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Valdoxan
Czech: V každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout s národním regulačním úřadem na formátu a obsahu příručky pro pacienty.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на брошурата за пациента с националния компетентен орган във всяка държава членка.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Valdoxanu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Valdoxan, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy,
Bulgarian: Симптомите на отнемане включват: замаяност, скованост, нарушения на съня, възбуда или тревожност, главоболие, гадене, повръщане и треперене.
Czech: Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin.
Bulgarian: Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на непоносимост към галактоза
Czech: Valdoxan obsahuje laktosu.
Bulgarian: Valdoxan съдържа лактоза.
Czech: 56, 84 nebo 98 tablet.
Bulgarian: Опаковките съдържат 14, 28, 56, 84 или 98 таблетки.
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти свързани с бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Czech: Valdoxan obsahuje laktosu
Bulgarian: Valdoxan съдържа лактоза
Czech: Neužívejte Valdoxan jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте Valdoxan ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), ако черният Ви дроб не функционира нормално (чернодробно увреждане), ако приемате флувоксамин (друго лекарство за лечение на депресия) или ципрофлоксацин (вид антибиотик).
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí formát a obsah příručky k předepisování pro lékaře s národním kompetentním správním orgánem před uvedením přípravku na trh v členském státě.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководството за предписване за лекари с националните компетентни органи
Czech: Proto je současné podávání Valdoxanu se silnými inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin,
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на Valdoxan с мощни CYP1A2 инхибитори (флувоксамин и ципрофлоксацин) е противопоказано.
Czech: V cílové populaci v I. fázi klinického hodnocení nebyly zjištěny důkazy o farmakokinetické nebo farmakodynamické interakci s léčivými přípravky, které by mohly být předepsány současně s Valdoxanem: benzodiazepiny, lithium, paroxetin, flukonazol a theofylin.
Bulgarian: Не са установени данни за фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с лекарствени продукти, които биха могли да бъдат предписвани съпътстващо с Valdoxan на таргетната популация, във фаза
Czech: Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás Valdoxan nemusí být vhodný: - Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra.
Bulgarian: Би могло да има причини, поради които Valdoxan е неподходящ за Вас:
Czech: Podávání přípravku Valdoxan v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Valdoxan по време на бременност.
Czech: Valdoxan 25 mg potahované tablety (tableta) jsou podlouhlé, oranžovožluté tablety s modře vytištěným „firemním logem"
Bulgarian: Как изглежда Valdoxan и какво съдържа опаковката Valdoxan 25 mg филмирани таблетки са продълговати, оранжево-жълти със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Czech: Valdoxan užívat.
Bulgarian: Valdoxan.
Czech: Valdoxan obsahuje sodík
Bulgarian: Valdoxan съдържа натрий
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valdoxan Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná před spaním.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана преди лягане.
Czech: Mezi příznaky často patří hluboký smutek, pocity bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti a změny tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушения на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на тревожност и промени в телесното тегло.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Valdoxan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Valdoxan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Valdoxan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Valdoxan?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valdoxan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Valdoxan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Valdoxan používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Valdoxan.
Czech: Těžká deprese je onemocnění, při kterém pacienti trpí poruchami nálad, což narušuje jejich každodenní život.
Bulgarian: Големите депресивни епизоди са състояние, при което пациентите имат нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот.
Czech: Ve dvou z těchto studií však nebyl zaznamenán žádný účinek fluoxetinu nebo paroxetinu, a proto je obtížné tyto výsledky interpretovat.
Bulgarian: В две от проучванията обаче не се наблюдава ефект от флуоксетин или пароксетин, което затруднява тълкуването на резултатите.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto pěti studiích byla změna příznaků po šesti týdnech léčby hodnocená pomocí standardní stupnice pro depresi, která se nazývá Hamiltonova stupnice na posuzování deprese (HAM D).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в петте проучвания е промяната на симптомите след шест седмици, оценено по стандартната скала за депресия, наречена Скалата на Хамилтън за оценка на депресията (НАМ D).
Czech: Ve druhé studii však během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % (34 ze 165) pacientů, kteří užívali přípravek Valdoxan, oproti 41 % (72 ze 174) pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Второто проучване обаче показва, че симптомите се проявяват отново при 21% от пациентите, приемащи Valdoxan в продължение на 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174).
Czech: Valdoxan agomelatinum
Bulgarian: Valdoxan agomelatine
Czech: Valdoxan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těžké deprese u dospělých.
Bulgarian: Valdoxan е лекарство, което се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že ve srovnání s existujícími antidepresivy tento přípravek působí jinak a má málo nežádoucích účinků a odlišný profil bezpečnosti, dospěl výbor k závěru, že přípravek Valdoxan může být pro některé pacienty cennou léčbou, pokud jsou u nich opakovaně prováděny testy funkce jater.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като лекарството действа по различен начин, има малко нежелани лекарствени реакции и различен профил на безопасност спрямо съществуващите антидепресанти, Комитетът заключи, че Valdoxan може да се окаже ценен избор на лечение за някои пациенти, при условие че чернодробната им функция се изследва често.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Valdoxan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Valdoxan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku Valdoxan při léčbě deprese mohou být nižší než přínosy jiných antidepresiv.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че ползите от Valdoxan за лечение на депресия е възможно да са по-незначителни от наблюдаваните при други антидепресанти.
Czech: Přípravek Valdoxan byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 893 dospělých trpících těžkou depresí.
Bulgarian: Valdoxan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в пет основни краткосрочни проучвания при общо 1 893 възрастни с големи депресивни епизоди.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Valdoxan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Valdoxan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Společnost, která přípravek Valdoxan dodává na trh, poskytne lékařům předepisujícím přípravek Valdoxan vzdělávací materiály.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Valdoxan, ще предостави образователни материали за лекарите, предписващи Valdoxan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Valdoxan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Valdoxan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: V dalších dvou hlavních studiích byla srovnávána schopnost přípravku Valdoxan a placeba zabránit návratu příznaků u 706 pacientů, u nichž byla deprese již léčena přípravkem Valdoxan.
Bulgarian: В две други основни проучвания се сравняват свойствата на Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите при 706 пациенти, при които депресията вече е овладяна с Valdoxan.
Czech: Předpokládá se, že v důsledku toho se zvyšují hladiny neurotransmiterů dopaminu a noradrenalinu.
Bulgarian: Смята се, че това води до повишаване на нивата на допамин и норадреналин в невротрансмитерите.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Valdoxan (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a závratě.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Valdoxan (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и замаяност.
Czech: Všichni pacienti, jimž bude přípravek Valdoxan předepsán, rovněž obdrží brožuru pro pacienty s poučením o rizicích přípravku pro játra, důležitosti sledování funkce jater a o projevech jaterních potíží, na které je třeba si dát pozor.
Bulgarian: На пациентите, на които се предписва Valdoxan, ще бъдат раздадени книжки за пациента, за да се информират относно риска за черния дроб, значението да се проследява чернодробната функция и за какви признаци на чернодробни проблеми да следят.
Czech: Přípravek Valdoxan může také pomoci obnovit narušené spánkové vzorce pacientů.
Bulgarian: Valdoxan би могъл да спомогне и за нормализиране на моделите на сън на пациента.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (25 mg).
Bulgarian: Valdoxan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (25 mg).
Czech: Co je Valdoxan a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва?
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří užívají léčiva zpomalující odbourávání přípravku Valdoxan v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на Valdoxan в организма, например флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
Czech: V první studii nebyl z hlediska zabránění návratu příznaků během 26 týdnů léčby pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem Valdoxan a placebem.
Bulgarian: В първото проучване няма разлика между Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите през 26 седмици на лечение.
Czech: Další informace o přípravku Valdoxan
Bulgarian: Допълнителна информация за Valdoxan:
Czech: Ve zbývajících třech studiích, které zahrnovaly aktivní komparátor, nebyl v bodovém hodnocení zaznamenán žádný rozdíl mezi pacienty, kteří užívali přípravek Valdoxan, a pacienty, kteří užívali placebo.
Bulgarian: В другите три проучвания, които включват активно контролно лекарство, не са установени различия в показателите между пациентите, приемащи Valdoxan, и пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Přípravek Valdoxan nesmějí užívat pacienti, kteří mají jaterní potíže, jako je například cirhóza (zjizvení jater) nebo aktivní onemocnění jater, ani pacienti, kteří vykazují více než trojnásobně vyšší hladiny transamináz (jaterních enzymů) v krvi oproti běžným hodnotám.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се прилага при пациенти, които имат проблеми с черния дроб, например цироза (увреждане на черния дроб) или активно чернодробно заболяване, както и при пациенти с ниво на трансаминази (чернодробни ензими) в кръвта повече от три пъти над нормалното ниво.
Czech: Tři z těchto studií zahrnovaly několik pacientů léčených jinými antidepresivy, a to buď fluoxetinem, nebo paroxetinem, přičemž tato antidepresiva byla použita jako „aktivní komparátory" (srovnávací léčivé přípravky).
Bulgarian: Три от тези проучвания включват пациенти, лекувани с други антидепресанти - флуоксетин или пароксетин, като „активно контролно лекарство".
Czech: Léčivá látka v přípravku Valdoxan, agomelatin, je antidepresivum.
Bulgarian: Активното вещество във Valdoxan, агомелатин, е антидепресант.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valdoxan platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Valdoxan, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaké přínosy přípravku Valdoxan byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Valdoxan са установени в проучванията?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valdoxan je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Valdoxan, вижте листовката.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valdoxan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Valdoxan?
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých nebyl použit žádný aktivní komparátor, byl přípravek Valdoxan účinnější než placebo.
Bulgarian: В двете проучвания без активно контролно лекарство се установява, че Valdoxan е поефективен от плацебо.
Czech: Přípravek Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin.
Bulgarian: Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин (agomelatine).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Valdoxan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Valdoxan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: Jak přípravek Valdoxan působí?
Bulgarian: Как действа Valdoxan?
Czech: Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Valdoxan srovnáván se sertralinem (jiným antidepresivem).
Bulgarian: Фирмата представя също така резултатите от допълнително проучване, в което Valdoxan е сравнен със сертралин (друг антидепресант), което показва, че Valdoxan е по-ефективен от сертралин, като е налице намаляване в показателите по HAM D след шест седмици.
Czech: Jak se přípravek Valdoxan používá?
Bulgarian: Как се използва Valdoxan?
Czech: Co je alfakalcidol?
Bulgarian: Какво представлява алфакалцидол?
Czech: Kombinace kyseliny alendronové a alfakalcidolu ({Valebo}):
Bulgarian: Комбинация от алендронова киселина и алфакалцидол (Valebo):
Czech: Bod 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [tento bod má být upraven tak, aby odpovídal následujícímu textu]
Bulgarian: Точка 5.1: Фармакодинамични свойства [Този раздел трябва да бъде променен така, че да отразява следната формулировка]
Czech: [text uvedený níže je třeba přidat]
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде добавен]
Czech: Platná příbalová informace je finální verze připravená během procedury koordinační skupiny s následujícími změnami:
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
Czech: V některých klinických studiích bylo prokázáno, že alfakalcidol snižuje riziko pádů ve vyšším věku.
Bulgarian: При някои клинични проучвания е установено, че алфакалцидол намалява риска от падане при пациенти в старческа възраст.
Czech: [text uvedený níže je třeba vymazat] "zatímco alfakalcidol významně snižuje frekvenci pádů ve vyšším věku".
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде изтрит] "докато алфакалцидол значително намалява честотата на паданията при пациенти в старческа възраст"
Czech: Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Bulgarian: Промени, които следва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je finální verze připravená během procedury koordinační skupiny s následujícími změnami:
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
Czech: [tento bod má být upraven tak, aby odpovídal následujícímu textu]
Bulgarian: [Този раздел трябва да бъде променен така, че да отразява следната формулировка]
Czech: Kyselina alendronová snižuje riziko zlomenin páteře a celkového proximálního femuru.
Bulgarian: Алендроновата киселина намалява риска от фрактури на прешлените и бедрената кост.
Czech: Bod 4.1: Terapeutické indikace [text tohoto bodu má být upraven, jak je uvedeno níže] Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Bulgarian: [Текстът в тази точка следва да се чете, както е посочено по-долу] Лечение на остеопороза в постменопаузата.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {VALEBO} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: И ЗА КАКВО
Czech: Španělsko bylo toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Bulgarian: Испания счита, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Czech: Navíc bylo v každém rameni přidáno 500 mg vápníku denně.
Bulgarian: Също така във всяко от рамената са добавяни 500 mg калций дневно.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Valebo a souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Valebo и свързани с него имена (вж. приложение I)
Czech: Tyto výsledky podporují další dvě studie, které publikovali Ringe a Schacht (2012, 2013).
Bulgarian: Тези резултати се подкрепят от две други проучвания, публикувани от Ringe и Schacht (2012, 2013).
Czech: Kromě jiných parametrů porovnávali autoři mezi těmito třemi skupinami výskyt pádů.
Bulgarian: Освен останалите параметри, авторите сравняват честотата на падания между трите групи.
Czech: Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž se závěry referenčního členského státu souhlasila většina dotčených členských států s výjimkou Španělska, které se obávalo potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Bulgarian: Децентрализираната процедура приключва на ден 210, като повечето от ЗДЧ се съгласяват със заключенията на референтната държава членка, с изключение на Испания, която вижда потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ).
Czech: Studie věnované fyzické výkonnosti a rovnováze
Bulgarian: Проучвания върху физическата издръжливост и равновесието
Czech: Výsledky ukázaly ve všech analýzách shodný poměr šancí okolo 0,65, což svědčí o spolehlivém odhadovaném účinku léčby v porovnání s placebem.
Bulgarian: Резултатите показват устойчиво съотношение на шансовете от около 0,65 при всички анализи, което предполага надеждна прогноза за ефекта от лечението в сравнение с плацебо.
Czech: Výbor se ovšem domníval, že prohlášení o snížení výskytu pádů u starších osob by nemělo být zařazeno do indikací.
Bulgarian: Той обаче счита, че твърдението относно намаляването на честотата на падания при лицата в старческа възраст не трябва да бъде включено в показанието.
Czech: Studie věnované snížení výskytu pádů a nevertebrálních zlomenin souvisejících s pády
Bulgarian: Проучвания върху намаляване на паданията и свързаните с падане невертебрални фрактури
Czech: Obě léčivé látky jsou v současné době schváleny buď v monoterapii, nebo k současnému podávání (kombinované balení).
Bulgarian: Понастоящем и двете активни вещества са разрешени за употреба като самостоятелно лечение или заедно (комбинирана опаковка).
Czech: Bylo proto zahájeno přezkoumání skupinou CMDh.
Bulgarian: По този начин е задействана процедура по сезиране на CMDh.
Czech: Hlavní obava ze strany Španělska nemohla být během přezkoumání skupinou CMDh vyřešena, a problém byl tedy postoupen k posouzení výboru CHMP.
Bulgarian: Основните опасения, повдигнати от Испания, не могат да бъдат разсеяни по време на процедурата по сезиране на CMDh и затова въпросът е отнесен към CHMP.
Czech: Indikace přípravku Valebo navrhovaná žadatelem byla „Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Bulgarian: Предложеното от заявителя показание за Valebo е „Лечение на постменопаузална остеопороза.
Czech: V játrech je rychle přeměňován na 1,25-dihydroxyvitamin D, zvaný kalcitriol.
Bulgarian: В черния дроб бързо се преобразува до 1,25дихидроксивитамин D, наричан още калцитриол.
Czech: Kromě toho byly výsledky těchto studií, které ukazují významné snížení výskytu nevertebrálních zlomenin souvisejících s pády, potvrzeny v nezávislých metaanalýzách (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Bulgarian: Също така резултатите от тези проучвания, показващи значимо намаляване на свързаните с падания невертебрални фрактури, са потвърдени от независим мета-анализ (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Czech: Populační farmakokinetické modelování a simulace za ustáleného stavu
Bulgarian: Популационно фармакокинетично моделиране и симулация при стабилно състояние
Czech: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Bulgarian: 214 patients. Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.