FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infektion.
Lithuanian: Infekcija.
Danish: Til trods for præeksisterende ADA-værdier fik alle patienter alle 4 catumaxomab-infusioner.
Lithuanian: Nepaisant pradinių ADA verčių, visi pacientai gavo visas 4 katumaksomabo infuzijas.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų nebuvo pastebėta.
Danish: Patienter, som oplever infusionsrelaterede symptomer, skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia su infuzijomis susiję simptomai, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol simptomai palengvės.
Danish: Bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Specialių reikalavimų nėra.
Danish: Disse reaktioner svandt under symptomatisk behandling.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyko, taikant simptominį gydymą.
Danish: 4 ud af 100 patienter udvikler en kombination af symptomer, som omfatter meget hurtig puls, feber og stakåndethed.
Lithuanian: 4 iš 100 pacientų gali pasireikšti simptomų grupė, įskaitant labai greitą širdies plakimą, karščiavimą ir kvėpavimo sutrikimus.
Danish: Følgende komponenter skal bruges til opløsning og administration af Removab, da Removab kun er kompatibel med:
Lithuanian: Removab atskiedimui ir vartojimui galima naudoti tik šiuos komponentus, nes Removab suderinamas tik su:
Danish: Under og efter infusionen med Removab vil mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig) sandsynligvis opleve infusionsrelaterede bivirkninger.
Lithuanian: Removab infuzijos metu ir po jos daugiau nei 1 iš 10 pacientų (labai dažnai) gali patirti su infuzija susijusį šalutinį poveikį.
Danish: Aktuelle data for catumaxomab fra det pivotale studie viser, at kun 5,6 % af patienterne (7/124 patienter) var HAMA-positive før den 4. infusion.
Lithuanian: Paskutiniai katumaksomabo pagrindžiamojo tyrimo duomenys rodo, kad tik 5,6 % pacientų (7 iš 124 pacientų) HAMA rodiklis buvo teigiamas prieš 4-ąją infuziją.
Danish: Bivirkningerne er afledt af en integreret sikkerhedsanalyse, der omfattede 12 kliniske studier.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijų duomenys buvo paimti iš integruotos 12 klinikinių tyrimų saugumo analizės.
Danish: Takykardi*, herunder sinustakykardi.
Lithuanian: Tachikardija*, įskaitant sinusinę tachikardiją.
Danish: 6 Kateter
Lithuanian: 6 Kateteris
Danish: Følgende definitioner af CTCAE-kriterier fra US National Cancer Institute (version 4.0) er gældende: CTCAE grad 1 = let, CTCAE grad 2 = moderat, CTCAE grad 3 = svær, CTCAE grad 4 = livstruende
Lithuanian: Taikomi tokie JAV Nacionalinio vėžio instituto CTCAE kriterijų (4.0 versija) apibrėžimai: 1 CTCAE laipsnis = nesunkus, 2 CTCAE laipsnis = vidutinio sunkumo, 3 CTCAE laipsnis = sunkus, 4 CTCAE laipsnis = keliantis grėsmę gyvybei
Danish: Hvis der forekommer faktorer, som påvirker immunsystemet, især akutte infektioner, frarådes aministration af Removab.
Lithuanian: Jei pasireiškia imuninei sistemai kenkiantys veiksniai, ypač ūmios infekcijos, Removab skirti nerekomenduojama.
Danish: Meget almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Træthed
Lithuanian: Labai dažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 asmeniui iš 10): - nuovargis.
Danish: Fortyndet Removab.
Lithuanian: Praskiestas Removab.
Danish: Paracentese (kontrol) (N=88)
Lithuanian: Paracentezė (kontrolė) (N=88)
Danish: Disse symptomer opstår hovedsagligt inden for 24 timer efter infusionen med Removab og kan blive livstruende, men symptomerne kan behandles med et godt resultat.
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai pasireiškia per 24 valandas po Removab infuzijos ir gali būti pavojingi gyvybei, tačiau juos galima gerai pagydyti skyrus papildomų priemonių.
Danish: Hos 3 patienter (0,4 %) blev CTCAE grad 4 intensitet observeret.
Lithuanian: Trims pacientams (0,4 %) SUAS buvo stebimas 4 intensyvumo laipsnio pagal CTCAE.
Danish: EpCAM-antigenet er overudtrykt i de fleste karcinomer (tabel 2).
Lithuanian: EpCAM antigenų ekspresija sustiprėja daugumos karcinomų atveju (2 lentelė).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -antineoplastinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC09
Danish: 728 patienter fik catumaxomab intraperitonealt, 293 patienter som 6 timers infusion og 435 patienter som 3 timers infusion.
Lithuanian: 728 pacientams katumaksomabas buvo infuzuojamas į pilvaplėvės ertmę: 293 pacientams6 valandas, o 435 pacientams - 3 valandas.
Danish: Hypotension*, hypertension*, ansigtsrødme.
Lithuanian: Hipotenzija*, hipertenzija*, raudonis.
Danish: Removab bør ikke anvendes under graviditet eller til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Lithuanian: Removab nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Danish: Punkturfri overlevelse
Lithuanian: Išgyvenimas be punkcijos
Danish: Kun i tilfælde af klinisk relevant eller vedvarende forhøjelse bør yderligere diagnostik eller behandling overvejes.
Lithuanian: Tik jeigu toks padidėjimas kliniškai reikšmingas arba išlieka po gydymo pabaigos, reikia apsvarstyti tolesnės diagnostikos arba gydymo reikalingumą.
Danish: Hovedpine, svimmelhed.
Lithuanian: Galvos skausmai, svaigimas.
Danish: Der er ikke udført studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Danish: Endometrie *= lobulær brystcancer
Lithuanian: Gimdos gleivinės *= lobulinis krūties vėžys
Danish: Generelt var ændringerne i laboratorieparametrene ikke kliniske relevante, og de vendte som regel tilbage til baseline-værdier efter behandlingsophør.
Lithuanian: Apskritai laboratorinių parametrų pokyčiai nebuvo kliniškai reikšmingi ir baigus gydymą dažniausiai grįždavo iki prieš gydymą buvusių verčių.
Danish: Deres læge vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Removab eller give behandling for at lindre disse symptomer.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Removab infuzijos greitį arba skirti Jums papildomą gydymą, palengvinsiantį šiuos simptomus.
Danish: De får Removab under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af kræft.
Lithuanian: Removab bus vartojamas, tiktai prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant vėžį.
Danish: Catumaxomab blev givet til patienter, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere mulig, og som havde en Karnofsky-performance-status på mindst 60.
Lithuanian: Katumaksomabas buvo vartojamas pacientams, kuriems standartinis gydymas buvo negalimas arba jį taikyti buvo nebeįmanoma ir kurių Karnovskio aktyvumo indeksas siekė bent 60.
Danish: Der var stor variation mellem forsøgspersonerne.
Lithuanian: Pacientų variantiškumas buvo didelis.
Danish: Patienter, som udviklede HAMA'er 8 dage efter behandling med catumaxomab, viste bedre klinisk udfald målt ved punkturfri overlevelse, tid til næste punktur og samlet overlevelse, sammenlignet med HAMA-negative patienter.
Lithuanian: Pacientų, kuriems susidarė HAMA praėjus 8 dienoms po gydymo katumaksomabu, klinikinė baigtis buvo geresnė, vertinant pagal išgyvenamumą be punkcijos, laiką iki kitos punkcijos ir bendrą išgyvenamumą, lyginant su HAMA neigiamais pacientais.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kuo skubiau pasakykite apie tai gydytojui.
Danish: ANDET Neovii Biotech GmbH
Lithuanian: Neovii Biotech GmbH
Danish: Nedsat appetit* / anoreksi, dehydrering*, hypokaliæmi, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi*, hypokalcæmi*, hypoproteinæmi.
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas* / anoreksija, dehidratacija*, hipokalemija, hipoalbuminemija, hiponatremija*, hipokalcemija*, hipoproteinemija.
Danish: Angst, søvnløshed.
Lithuanian: Nerimas, nemiga .
Danish: Til trods for denne præmedicinering oplevede patienterne de ovenfor beskrevne bivirkninger med en intensitet på op til grad 3 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra US National Cancer Institute, version 3.0.
Lithuanian: Nepaisant šio parengtinio gydymo, pacientams pasireiškė aukščiau aprašytos siekančios 3 intensyvumo laipsnį, vertinant pagal JAV Nacionalinio vėžio instituto Bendrosios terminologijos nepageidaujamo poveikio kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), 3.0 versiją, nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Et sekundært effektendepunkt for den samlede overlevelse (Tabel 6) blev evalueret.
Lithuanian: Kaip antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo įvertintas bendrasis išgyvenimas (6 lentelė).
Danish: For at kunne evaluere indvirkningen af præmedicinering med prednisolon på sikkerhed og virkning blev det primære endepunkt for sikkerhed "sammensat sikkerhedsscore" og det co-primære endepunkt for virkning "punkturfri overlevelse" undersøgt.
Lithuanian: Siekiant įvertinti premedikacijos prednizolonu įtaką saugumui ir veiksmingumui, buvo išanalizuota pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis „sudėtinis saugumo rodiklis" ir kartu nustatyta pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis „išgyvenimo be punkcijos trukmė".
Danish: Effekten af catumaxomab blev påvist ved to fase-III- kliniske studier.
Lithuanian: Katumaksomabo efektyvumas buvo įrodytas dviejuose III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Danish: Dette skal som minimum omfatte ascites-drænage indtil ophør af spontan udtømning eller symptomlindring og, hvis det er relevant, understøttende substitutionsbehandling med krystalloider og/eller kolloider.
Lithuanian: Ascitinio skysčio drenavimą reikia tęsti bent tol, kol jis liaujasi savaime tekėjęs arba palengvėja simptomai, ir, jei būtina, reikia taikyti palaikomąjį pakaitinį gydymą kristaloidų ir (arba) koloidų tirpalais.
Danish: Administration af prednisolon som præmedicinering medførte ingen reduktion af disse bivirkninger.
Lithuanian: Premedikacija prednizolonu nesukėlė šių nepageidaujamų reakcijų sumažėjimo.
Danish: Bivirkningerne af catumaxomab ved 3 timers infusionstid og 6 timers infusionstid er normalt sammenlignelige med hensyn til karakter, hyppighed og sværhedsgrad.
Lithuanian: Katumaksomabo 3 valandų trukmės infuzijos ir 6 valandų trukmės infuzijos saugumo profiliai, lyginant nepageidaujamo poveikio pobūdį, dažnį ir sunkumą, iš esmės panašūs.
Danish: * blev også rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: * užfiksuotos ir kaip sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Patientpopulationen svarede til den fra det pivotale studie.
Lithuanian: Pacientų populiacija buvo panaši į pagrindinio tyrimo.
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger og mavesmerter er meget almindelige (se punkt 4).
Lithuanian: Su infuzija susijusęs šalutinis poveikis ir pilvo skausmas yra labai dažni (žr.
Danish: Yderligere information om Removab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Administration af catumaxomab i dyremodeller viste ingen tegn på unormal eller lægemiddelrelateret akut toksicitet eller tegn på lokal intolerans på injektions-/infusionsstedet.
Lithuanian: Skiriant katumaksomabo gyvūnams, nebuvo pastebėta jokių nenormalių ar su vaistinio preparato vartojimu susijusių ūminio toksiškumo požymių arba vietinio netoleravimo reakcijų injekcijos ar infuzijos vietoje.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Neovii Biotech GmbH
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Neovii Biotech GmbH
Danish: 1 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridinjektionsvæske 2 Removab-opløsning til intraperitoneal infusion 3 Perfusionsslange (1 mm indre diameter, 150 cm længde) 4 Infusionsventil
Lithuanian: 1 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido 2 Removab infuzinis tirpalas leisti į pilvaplėvės ertmę 3 Perfuzijos vamzdelis (vidinis skersmuo - 1 mm, ilgis - 150 cm) 4 Infuzinis vožtuvas
Danish: Dette studie sammenlignede paracentese plus catumaxomab versus paracentese alene (kontrol).
Lithuanian: Šiame tyrime paracentezė kartu su katumaksomabo vartojimu buvo palyginta su vien tik paracenteze (kontrolinė grupė).
Danish: På grund af catumaxomabs bindingsegenskaber kommer tumorceller, T-celler og accessoriske immunceller tæt på hinanden.
Lithuanian: Dėl katumaksomabo prisijungimo savybių tumoro ląstelės, T-ląstelės ir papildomos imuninės ląstelės smarkiai priartėja viena prie kitos.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for catumaxomabs virkning på fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie katumaksomabo poveikį vaisingumui nėra.
Danish: Behandling af disse patienter med Removab bør kun overvejes efter en grundig vurdering af fordele og risici.
Lithuanian: Tokius pacientus Removab gydyti galima tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Danish: Heraf blev 170 patienter randomiseret til behandling med catumaxomab.
Lithuanian: Iš šių pacientų 170 žmonių atsitiktine tvarka buvo atrinkti į gydymo katumaksomabu grupę.
Danish: Den ydre overflade af den fyldte injektionssprøjte er ikke steril.
Lithuanian: Išorinis užpildyto švirkšto paviršius yra nesterilus.
Danish: I Tabel 1 er bivirkningerne opstillet efter organklasse.
Lithuanian: 1 lentelėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų klasę.
Danish: Removab anvendes til behandling af malign ascites, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandlingen ikke længere er mulig.
Lithuanian: Removab naudojamas piktybinio ascito gydymui, kai įprastinis gydymas negalimas ar jo taikyti nebeįmanoma.
Danish: Efter infusionen med Removab bliver De overvåget efter lægens skøn.
Lithuanian: Po Removab infuzijos būsite stebimi taip, kaip nuspręs gydytojas.
Danish: Anæmi*, lymfopeni, leukocytose, neutrofili.
Lithuanian: Anemija*, limfocitopenija, leukocitozė, neutrofilija.
Danish: Dette medfører, at tumorcellerne destrueres.
Lithuanian: To pasekmė - naviko ląstelių sunaikinimas.
Danish: CD3 findes på modne T-celler som en komponent af T-cellereceptoren.
Lithuanian: CD3 pasireiškia subrendusiose T-ląstelėse kaip T-ląstelių receptoriaus sudedamoji dalis.
Danish: • Dagen efter sidste infusion foretages en drænage af ascites, til den spontane strøm ophører.
Lithuanian: • praėjus parai po paskutinės infuzijos, šalinamas ascitinis skystis tol, kol sustoja savaiminis tekėjimas.
Danish: Den geometriske middelværdi for plasma-Cmax var cirka 0,5 ng/ml (område 0 til 2,3), og det geometriske middel plasma AUC var cirka 1,7 dag*ng/ml (område < LLOQ (nedre grænse for kvantificering) til 13,5).
Lithuanian: Plazmos Cmax geometrinis vidurkis siekė maždaug 0,5 ng/ml (intervalo ribose nuo 0 iki 2,3), o plazmos AUC geometrinis vidurkis - apie 1,7 parų* ng/ml (intervalo ribose nuo < LLOQ (apatinės kvantifikacijos ribos) iki 13,5).
Danish: Patienter, som har fået en dosis af catumaxomab, som er højere end anbefalet, oplevede mere alvorlige (grad 3) bivirkninger.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vartojama didesnė nei rekomenduojama katumaksomabo dozė, pasireiškė sunkesnės nepageidaujamos reakcijos (3 laipsnio).
Danish: Catumaxomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma.
Lithuanian: Katumaksomabas buvo aptinkamas ascito skystyje ir plazmoje.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Removab išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: • Den aftagelige etiket, som medfølger på indersiden af Removab-kartonæsken, og som viser teksten "Fortyndet Removab.
Lithuanian: • Nuplėšiamą lipduką, esantį Removab dėžutės vidinėje pusėje, su tekstu „Diluted Removab.
Danish: Den åbenbare, terminale geometriske middelværdi for plasma-eliminerings-halveringstid (t1/2) var cirka 2,5 dage (område 0,7 til 17).
Lithuanian: Akivaizdaus galutinio pusinės eliminacijos laiko plazmoje (t1/2) geometrinis vidurkis buvo maždaug 2,5 paros (intervalo ribose nuo 0,7 iki 17).
Danish: Removab indeholder det aktive stof catumaxomab, som er et monoklonalt antistof.
Lithuanian: Removab sudėtyje yra veiklioji medžiaga katumaksomabas, monokloninis antikūnas.
Danish: • Hold kateteret lukket indtil næste infusion.
Lithuanian: • kateteris laikomas uždarytas iki kitos infuzijos;
Danish: Andre symptomer relateret til cytokinfrigivelse, såsom feber, kulderystelser, kvalme og opkastning, udgør meget almindeligt rapporterede reaktioner med en intensitet på CTCAE grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Lithuanian: Kitos su citokinų išsiskyrimu susijusios reakcijos, pavyzdžiui, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ir vėmimas, yra labai dažnai pranešamos reakcijos, kurių intensyvumas vertinamas 1 ir 2 laipsniu pagal CTCAE (JAV Nacionalinis vėžio institutas, 4.0 versija).
Danish: Bryst
Lithuanian: Krūties
Danish: Catumaxomabs antitumoraktivitet er påvist in vitro og in vivo.
Lithuanian: Katumaksomabo veikimas prieš tumoro ląsteles įrodytas in vitro ir in vivo tyrimais.
Danish: Removab skal administreres under opsyn af en læge, der har erfaring med brug af antineoplastiske lægemidler.
Lithuanian: Removab reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant priešnavikiniais vaistiniais preparatais.
Danish: Catumaxomab er et hybridt, monoklonalt, rotte-muse-antistof med tredobbelt funktion, som er rettet specifikt mod epitelcellers adhæsionsmolekyler (EpCAM) og CD3-antigenet.
Lithuanian: Katumaksomabas yra trijų funkcijų žiurkės-pelės hibridinis monokloninis antikūnas, specifiškai veikiantis prieš epitelio ląstelių adhezijos molekules (EpCAM) ir CD3 antigenus.
Danish: Symptomer relateret til cytokinfrigivelse med større intensitet Hos 5,1 % af patienterne nåede pyreksi en intensitet på CTCAE grad 3, som det også var tilfældet med cytokinfrigivelsessyndrom (1,0 %), kulderystelser (0,8 %), kvalme (3,4 %), opkastning (4,4 %), dyspnø (1,6 %) og hypo-/hypertension (2,1 % / 0,8 %).
Lithuanian: 5.1 % pacientų nustatytas 3 intensyvumo laipsnio pagal CTCAE karščiavimas, esant citokinų išsiskyrimui (1,0 %), šaltkrėčiui (0,8 %), pykinimui (3,4 %), vėmimui (4.4 %), dusuliui (1,6 %) ir hipotenzijai arba hipertenzijai (2,1 % ir 0,8 %).
Danish: Der skal anvendes en perfusionsslange med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm.
Lithuanian: Reikia naudoti perfuzinį vamzdelį, kurio vidinis skersmuo - 1 mm, o ilgis - 150 cm;
Danish: Catumaxomab genkender et protein på overfladen af kræftceller og får immunsystemets celler til at destruere dem.
Lithuanian: Ji atpažįsta baltymą vėžinių ląstelių paviršiuje ir mobilizuoja imunines ląsteles, kad jį sunaikintų.
Danish: Der skal være mindst to infusionsfrie kalenderdage mellem infusionsdagene.
Lithuanian: Tarp infuzijų turi būti ne mažiau nei dviejų kalendorinių parų, per kurias infuzija nebuvo atliekama, pertrauka.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom*, overfølsomhed*.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas*, padidėjęs jautrumas*.
Danish: Procentdel af EpCAMpositive effusioner
Lithuanian: EpCAM teigiamų eksudacijų procentas
Danish: Der blev observeret effektiv catumaxomab-medieret destruktion af tumorceller in vitro for tumorceller med lav og høj ekspression af EpCAM-antigenet, uafhængigt af den primære tumortype.
Lithuanian: Efektyvus tumoro ląstelių in vitro naikinimas katumaksomabu buvo stebimas esant silpnai ir stipriai tikslinių ląstelių EpCAM antigeno ekspresijai, nepriklausomai nuo pirminio tumoro tipo.
Danish: Tabel 4 Samlet overlevelse i fasen efter studie IP-REM-AC-01 Paracentese + catumaxomab (N=170)
Lithuanian: Tyrimo IP-REM-AC-01 bendrasis išgyvenamumas po tyrimo Paracentezė + katumaksomabas (N=170)
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af catumaxomab til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie katumaksomabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Danish: Cancertype
Lithuanian: Vėžio rūšis
Danish: Infusionen skal administreres med en konstant hastighed med en varighed på mindst 3 timer.
Lithuanian: Infuzija turi būti atliekama pastoviu dažniu ir jos trukmė turi būti ne mažiau kaip 3 valandos.
Danish: Alle patienter oplevede symptomer relateret til catumaxomabs virkningsmekanisme med en sikkerhedsprofil, der af natur var sammenlignelig med den første intraperitoneale behandlingscyklus.
Lithuanian: Visi pacientai patyrė su katumaksomabo veikimo būdu susijusių simptomų, jų saugumo profilis; savo pobūdžiu buvo panašus į pirmojo gydymo į pilvaplėvės ertmę pobūdį.
Danish: Den klargjorte injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 til 8 °C og i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 25 °C.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 48 val.
Danish: Effekten af behandlingen med paracentese og catumaxomab hos patienter med malign ascites som følge af EpCAM-positive karcinomer var statistisk signifikant bedre end behandlingen med paracentese alene udtrykt ved punkturfri overlevelse og tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur.
Lithuanian: Dėl EpCAM teigiamų karcinomų atsiradusio piktybinio ascito gydymo paracenteze ir katumaksomabu veiksmingumas statistiniu požiūriu buvo reikšmingesnis už gydymą vien tik paracenteze, vertinant išgyvenamumo be punkcijos ir laiką iki pirmo gydomosios ascito punkcijos.
Danish: Symptomer relateret til frigivelse af cytokiner
Lithuanian: Su citokinų išsiskyrimu susiję simptomai
Danish: Det primære endepunkt for virkning, punkturfri overlevelse, var et sammensat endepunkt defineret som tiden indtil det første behov for terapeutisk ascitespunktur eller død afhængigt af, hvad der indtrådte først (identisk med det pivotale studie).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis „išgyvenimas be punkcijos" buvo sudėtinė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip laikas iki pirmosios gydomosios punkcijos arba mirties, atsižvelgiant į tai, kas buvo pirmiau (kaip ir pagrindiniame tyrime).
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Removab karakteriseres af symptomer relateret til cytokinfrigivelse og gastrointestinale reaktioner.
Lithuanian: Removab bendrajam saugumo profiliui būdingi simptomai, susiję su citokinų išsiskyrimu ir virškinimo trakto reakcijomis.
Danish: Behandling af disse patienter med Removab bør kun overvejes efter omhyggelig afvejning af fordele og risici (se pkt.
Lithuanian: Tokius pacientus Removab gydyti galima tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Smerter, asteni*, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, ødem herunder perifert ødem*, generel forværring af fysisk helbredstilstand*, brystsmerter, influenzalignende symptomer, utilpashed*, erytem på kateterstedet.
Lithuanian: Skausmas, astenija*, sisteminis uždegiminio atsako sindromas*, edema, įskaitant periferinę edemą*, bendras fizinės sveikatos pablogėjimas*, krūtinės skausmas, į gripą panašus sindromas, negalavimas*, eritema kateterio vietoje.
Danish: Overfølsomhed over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas pelinių šeimos graužikų (žiurkių ir (arba) pelių) baltymams.
Danish: Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at sikre, at Removab kun administreres via intraperitoneal infusion.
Lithuanian: Tai yra atsargumo priemonė, skirta užtikrinti, kad Removab infuzija būtų atliekama tik į pilvaplėvės ertmę.
Danish: Catumaxomab + prednisolon (N=111)
Lithuanian: Katumaksomabas + prednizolonas (N=111)
Danish: Malign ascites er ophobning af væske i bughulen i forbindelse med visse kræfttyper.
Lithuanian: Piktybinis ascitas yra pilvo ertmėje (pilvaplėvės ertmėje) susikaupęs skystis, kuris atsiranda dėl tam tikrų vėžio rūšių.
Danish: Removab gives som 4 intraperitoneale infusioner med stigende doser (10, 20, 50 og 150 mikrogram) med mindst 2 infusionsfrie kalenderdage imellem infusionsdagene (for eksempel vil du få infusionen på dag 0, 3, 7, 10).
Lithuanian: Atliekamos 4 Removab infuzijos į pilvo ertmę didinant dozę (10, 20, 50 ir 150 mikrogramų), tarp jų daroma ne mažiau nei 2 kalendorinių parų, kuriomis infuzija neatliekama, pertrauka (pavyzdžiui, Jums bus atliekama infuzija 0-ę, 3-ią, 7-ą, 10-ą dieną).
Danish: Natriumcitrat Citronsyremonohydrat Polysorbat 80
Lithuanian: Citrinų rūgšties monohidratas Polisorbatas 80
Danish: • perfusionsslanger af polyethylen med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm
Lithuanian: • polietileno perfuziniais vamzdeliais, kurių vidinis skersmuo -1 mm, o ilgis - 150 cm