FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata rilevata una differenza limitata, ma statisticamente significativa, nel miglioramento del punteggio CFS tra i gruppi di trattamento al Mese 6 a favore di IKERVIS (la variazione media dal basale del punteggio CFS è stata di -1,05 con IKERVIS e di -0,82 con il veicolo, p = 0,009).
Lithuanian: Nedidelis, bet statistiškai reikšmingas CFS pagerėjimo skirtumas gydymo grupėse 6 mėnesį IKERVIS naudai (vidutinis CFS pokytis nuo gydymo pradžios taikant IKERVIS buvo -1,05, o taikant placebą - -0,82, p=0,009).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENADOZĖS TALPYKLĖS ETIKETĖ
Italian: • Agiti delicatamente il contenitore monodose prima dell'uso.
Lithuanian: • Prieš vartojimą švelniai supurtykite vienadozę talpyklę.
Italian: • Se indossa lenti a contatto, le tolga prima di usare le gocce, al momento di andare a dormire;
Lithuanian: • Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, eidami miegoti prieš lašindami lašus juos išsiimkite; juos vėl galite įsidėti pabudę.
Italian: Prima della somministrazione, il contenitore monodose deve essere agitato delicatamente.
Lithuanian: Prieš vartojimą vienadozę talpyklę reikia švelniai pakratyti.
Italian: La variazione media dal basale del punteggio relativo al fastidio oculare (valutato mediante una scala analogica visiva) è stato di -12,82 con IKERVIS e di -11,21 con il veicolo (p = 0,808).
Lithuanian: Vidutinis akių diskomforto laipsnio pokytis (vertintas pagal vizualinių analogijų skalę) taikant IKERVIS buvo -12,82, o taikant placebą - -11,21 (p=0,808).
Italian: Informi il medico se sta usando un collirio contenente steroidi con IKERVIS, poiché questi potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Lithuanian: Jeigu vartojate akių lašų, kurių sudėtyje yra steroidų, kartu su IKERVIS pasakykite gydytojui, nes jie gali padidinti nepageidaujamų poveikių riziką.
Italian: 5 contenitori monodose.
Lithuanian: 5 vienadozės talpyklės.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica di ciclosporina a un'esposizione ritenuta sufficientemente superiore all'esposizione umana massima, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico di IKERVIS.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio ciklosporino vartojimo, kai ekspozicija pakankamai viršijo maksimalią ekspoziciją žmogui.
Italian: Pertanto, è raccomandato l'esame regolare dell'occhio o degli occhi, ad es. almeno ogni 6 mesi, in caso di uso di IKERVIS per diversi anni.
Lithuanian: Todėl, IKERVIS vartojant metus laiko, rekomenduojama reguliariai tikrinti akis, pvz., mažiausiai kartą per 6 mėnesius.
Italian: La dose raccomandata è una goccia di IKERVIS una volta al giorno da applicare nell'occhio o negli occhi interessati prima di andare a dormire.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas IKERVIS lašas kartą per parą, lašinant į pažeistą (-as) akį (-is) prieš miegą.
Italian: L'esperienza d'uso di IKERVIS nel trattamento di pazienti affetti da glaucoma è limitata.
Lithuanian: Yra nedaug patirties su IKERVIS gydant glaukoma sergančius pacientus.
Italian: La percentuale di pazienti trattati con IKERVIS che hanno ottenuto un miglioramento di 3 gradi del punteggio CFS al Mese 6 (da 4 a 1) è stata del 28,8%, rispetto al 9,6% dei pazienti trattati con il veicolo; l'analisi è stata però effettuata post-hoc, limitando la solidità del risultato.
Lithuanian: 28,8 % pacientų, gydytų IKERVIS, 6 mėnesį (nuo 4 iki 1) pasiekė 3 laipsnių CFS pagerėjimą, lyginant su 9,6% placebu gydytais pacientais, tačiau tai - post-hoc analizė, ribojanti šio rezultato svarumą.Teigiamas poveikis keratitui buvo išlaikomas tyrimo atviroje fazėje nuo 6 mėnesio iki 12 mėnesio.
Italian: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Lithuanian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Italian: Dolore nella sede di instillazione.
Lithuanian: Labai dažni Skausmas sulašinimo vietoje.
Italian: • Prema delicatamente il flacone per far cadere una goccia del medicinale nell'occhio.
Lithuanian: • Švelniai išspauskite vieną vaisto lašą į savo akį.
Italian: Se usa più IKERVIS di quanto deve, sciacqui l'occhio con dell'acqua.
Lithuanian: Pavartojus per didelę IKERVIS dozę, akį plaukite vandeniu.
Italian: Come conservare IKERVIS
Lithuanian: Kaip laikyti IKERVIS
Italian: La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti della ciclosporina sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Deriniai su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia imuninę sistemą IKERVIS skiriant kartu su akių lašais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, gali sustiprėti ciklosporino poveikis imuninei sistemai (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: - Se ha avuto, o ha, un tumore localizzato all'occhio o alla regione intorno all'occhio.
Lithuanian: - jei anksčiau sirgote arba sergate akių ar greta akies esančių audinių vėžiu.
Italian: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Lithuanian: Tel: +420 234 102 170
Italian: In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari finché la visione ritorna normale.
Lithuanian: Jei taip yra, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, palaukite, kol jūsų regėjimas atsistatys.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IKERVIS - Se ha avuto in passato un'infezione dell'occhio causata dal virus dell'herpes, che potrebbe aver danneggiato la parte anteriore trasparente dell'occhio (cornea).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti IKERVIS: - jeigu anksčiau sirgote pūslelinės viruso sukelta akių infekcine liga, kuri galėjo pažeisti priekinę skaidriąakies dalį (rageną); - jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra steroidų; - jeigu vartojate vaistų glaukomai gydyti.
Italian: La ciclosporina appartiene al gruppo di medicinali noti come agenti immunosoppressori, usati per ridurre l'infiammazione.
Lithuanian: IKERVIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Ciklosporinas priklauso vaistų, vadinamų imunosupresiniais vaistais, grupei, kurie vartojami uždegimui mažinti.
Italian: Nello studio clinico pilota, controllato con veicolo e in doppio cieco della durata di 12 mesi (studio SANSIKA), 246 pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco (DED, Dry Eye Disease) associata a cheratite grave (definita da un punteggio pari a 4 della scala di Oxford modificata, dopo colorazione corneale con fluoresceina (CFS, Corneal Fluorescein Staining)) sono stati randomizzati a ricevere una goccia di IKERVIS o di veicolo prima di andare a dormire ogni giorno per 6 mesi.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame pagrindiniame klinikiniame tyrime (SANSIKA tyrimas) su 246 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus keratitas (pagal pakoreguotą Oksfordo skalę apibūdinamas kaip 4 laipsnio, naudojant ragenos fluoresceino dažus (CFS)), kuriems atsitiktinių imčių būdu 6 mėnesius kartą per parą prieš miegą buvo lašinamas 1 lašas IKERVIS arba placebo.
Italian: IKERVIS non deve essere utilizzato in gravidanza.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, IKERVIS neturėtumėtevartoti.
Italian: IKERVIS contiene il principio attivo ciclosporina.
Lithuanian: IKERVIS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas.
Italian: polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: tiloksapolis, poloksameras 188, natrio hidrochloridas (pH korekcijai) bei injekcinis vanduo.
Italian: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Lithuanian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Italian: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Lithuanian: Tel: +370 37 366628
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti significativi negli altri endpoint secondari (TBUT, colorazione con verde di lissamina e test di Schirmer, NEI-VFQ ed EQ-5D) nel corso dello studio di estensione.
Lithuanian: Schirmer test), NEI-VFQ ir EQ-5D), tyrimo tęsinio metu nebuvo nustatyta kitų reikšmingų pokyčių.
Italian: Suomi/Finland
Lithuanian: Suomi/Finland Santen Oy
Italian: Ogni contenitore monodose contiene 0,3 mL di collirio, emulsione.
Lithuanian: Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 0,3 ml akių lašų (emulsijos).
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Lithuanian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Italian: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Lithuanian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Italian: Gonfiore della palpebra, arrossamento della congiuntiva (la sottile membrana che riveste la parte anteriore dell'occhio), irritazione dell'occhio, dolore dell'occhio.
Lithuanian: Vokų patinimas, junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) paraudimas, akies sudirginimas, akies skausmas.
Italian: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Lithuanian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Italian: I contenitori monodose sono confezionati in un sacchetto di alluminio sigillato.
Lithuanian: Vienadozės talpyklės yra įdėtos į sandarų aliuminio maišiuką.
Italian: Trattamento della cheratite grave in pazienti adulti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų, sergančių sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais, sunkaus keratito gydymas (žr.
Italian: Reazione nella sede di instillazione, fastidio nella sede di instillazione, prurito nella sede di instillazione, sensazione di corpo estraneo nella sede di instillazione.
Lithuanian: Sulašinimo vietos reakcija, sulašinimo vietos diskomfortas, sulašinimo vietos niežėjimas, svetimkūnio jausmas sulašinimo vietoje.
Italian: - Se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Lithuanian: IKERVIS vartoti NEGALIMA: - jeigu yra alergija ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Italian: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Lithuanian: Tel: +351 308 805 912
Italian: La gravità della cheratite, valutata mediante CFS, è migliorata significativamente dal basale al Mese 6 con IKERVIS rispetto al veicolo (la variazione media dal basale è stata di -1,764 con IKERVIS vs. -1,418 con il veicolo; p = 0,037).
Lithuanian: Vartojant IKERVIS ir lyginant jį su placebu, pastebėtas reikšmingas keratito, vertinamo naudojant CFS, pagerėjimas nuo gydymo pradžios iki 6 mėnesio (vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios naudojant IKERVIS buvo -1,764 lyginant su placebu -1,418,p=0,037).
Italian: L'eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente.
Lithuanian: Likusią nesuvartotą emulsiją reikia nedelsiant išmesti.
Italian: La variazione media dal basale del punteggio OSDI (punteggio massimo 100) è stata di -13,6 con IKERVIS e di -14,1 con il veicolo al Mese 6 (p = 0,858).
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios 6 mėnesį pagal 100 balų OSDI skalę naudojant IKERVIS buvo -13,6, o naudojant placebą buvo -14,1 (p=0,858).
Italian: IKERVIS è un collirio emulsione di colore bianco latte.
Lithuanian: IKERVIS išvaizda ir kiekis pakuotėje IKERVIS pieno baltumo akių lašai (emulsija).
Italian: Irritazione o gonfiore della congiuntiva (la sottile membrana che riveste la parte anteriore dell'occhio), allergia oculare, disturbo della lacrimazione, secrezione oculare, infiammazione dell'iride (la parte colorata dell'occhio) o della palpebra, depositi nell'occhio, infezione batterica o infiammazione della cornea (la parte anteriore trasparente dell'occhio), abrasione sullo strato esterno della cornea, chiazze biancastre sulla cornea, ciste nella palpebra, prurito nella palpebra, eruzione cutanea dolorosa attorno all'occhio provocata dal virus dell'herpes zoster.
Lithuanian: Diskomfortas, niežulys ar sudirginimas apie akį, įskaitant jausmą, kad kažkas yra akyje. Junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) sudirginimas ir patinimas, akių alergija, ašarų sutrikimai, akių išskyros, rainelės (spalvota akies dalis) ar voko uždegimas, nuosėdos akyje, bakterinė infekcija ar ragenos (skaidri priekinė akies dalis) uždegimas, ragenos išorinio sluoksnio įbrėžimas, balkšvos ragenos dėmės, voko cista, vokų niežulys, skausmingas bėrimas apie akis, sukeltas paprastosios pūslelinės viruso.
Italian: • Prelevi un contenitore monodose dal sacchetto di alluminio.
Lithuanian: • Iš aliuminio maišiuko išimkite vieną vienadozę talpyklę.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con IKERVIS tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo IKERVIS.
Italian: Edema congiuntivale, disordine lacrimale, secrezione oculare, prurito oculare, irritazione congiuntivale, congiuntivite, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, depositi oculari, cheratite, blefarite, scompenso della cornea, calazio, infiltrati della cornea, cicatrici corneali, prurito palpebrale, iridociclite.
Lithuanian: Junginės edema, ašarų sutrikimas, išskyros iš akių, akių niežėjimas, junginės sudirginimas, konjunktyvitas, svetimkūnio akyse jausmas, nuosėdos akyse, keratitas, blefaritas, ragenos dekompensacija, šaltasis miežis, ragenos infiltratai, ragenos randas, akių vokų niežėjimas, iridociklitas.
Italian: Anche nello studio clinico di supporto, in doppio cieco e controllato con veicolo della durata di 6 mesi (studio SICCANOVE), 492 pazienti con DED associata a cheratite da moderata a grave (definita da un punteggio CFS compreso tra 2 e 4) sono stati randomizzati a ricevere IKERVIS o il veicolo prima di andare a letto ogni giorno per 6 mesi.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame papildomame klinikiniame tyrime (SICCANOVE tyrimas) su 492 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus ir vidutinio sunkumo keratitas(apibūdintas kaip 2-4 laipsnio CFS) atsitiktinių imčių būdu taip pat 6 mėnesius kartą per parą buvo lašinamas IKERVIS arba placebo.
Italian: Effetti indesiderati non comuni a carico dell'occhio:
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai, susiję su akimi
Italian: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Lithuanian: Tel: +31 (0) 207139206
Italian: Le donne in grado di avere figli devono utilizzare un'adeguata contraccezione durante l'assunzione di questo medicinale.
Lithuanian: Jei yra tikimybė pastoti, vartodama šį vaistą privalote naudoti veiksmingą nėštumo kontrolės metodą.
Italian: Neoplasie o condizioni precancerose a livello oculare o perioculare.
Lithuanian: Akių arba akių srities piktybinis procesas arba priešvėžinė būklė.
Italian: ikervis
Lithuanian: Dozavimas
Italian: Ne è nota anche l'azione di upregolazione nel rilascio delle citochine antinfiammatorie.
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad didina uždegimą slopinančių citokinų išsiskyrimą.
Italian: 1 mL di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml emulsijos yra 1 mg ciklosporino.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato una grave recidiva della cheratite è stata del 35% e del 48% nei pazienti trattati con IKERVIS rispettivamente per 12 e 6 mesi nello studio SANSIKA.
Lithuanian: SANSIKA tyrime po 12 mėnesių ir po 6 mėnesių IKERVIS vartojimo sunkus keratitas vėl pasireiškė atitinkamai 35 % ir 48 % pacientų.
Italian: L'effetto di IKERVIS non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija IKERVIS poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.
Italian: - Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo,
Lithuanian: Viename IKERVIS mililitre yra 1 mg ciklosporino. - Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis,
Italian: Inoltre, non è stato osservato alcun miglioramento con IKERVIS rispetto al veicolo al Mese 6 per gli altri endpoint secondari, tra cui il punteggio del fastidio oculare, il test di Schirmer, l'utilizzo concomitante di collirio, la valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore, il tempo di rottura del film lacrimale, la colorazione con verde di lissamina, il punteggio relativo alla qualità di vita e l'osmolarità lacrimale.
Lithuanian: Schirmer test), kartu vartojamas dirbtines ašaras, tyrėjo bendrą veiksmingumo vertinimą, ašarų ištryškimo laiką, lizamino žalius dažus, gyvenimo kokybės balą ir ašarų osmoliariškumą, 6 mėnesį nepastebėta jokio pagerėjimo naudojant IKERVIS ir lyginant jį su placebu.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ikervis
Italian: Casi di infezioni sono stati riferiti poco comunemente in associazione all'uso di IKERVIS.
Lithuanian: Su IKERVIS vartojimu susiję infekcijų atvejai buvo stebimi nedažnai.
Italian: CFS e la variazione del punteggio globale del fastidio oculare non correlato all'instillazione del medicinale in studio, entrambi misurati al Mese 6.
Lithuanian: Pagalbinės pagrindinės vertinamosios baigtys - pasikeitęs CFS laipsnis ir pasikeitęs bendras akių diskomforto balas, nesusijęs su tiriamo preparato lašinimo, nustatyti 6 mėnesį.
Italian: Comune Irritazione nella sede di instillazione, eritema nella sede di instillazione, lacrimazione nella sede di instillazione.
Lithuanian: Sudirginimas sulašinimo vietoje, paraudimas sulašinimo vietoje, ašarojimas sulašinimo vietoje.
Italian: IKERVIS 1 mg/mL, collirio, emulsione ciclosporina
Lithuanian: IKERVIS 1 mg/ml akių lašai (emulsija) ciklosporinas
Italian: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Lithuanian: Tel: +43 (0) 720116199
Italian: Terapie concomitanti
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Italian: IKERVIS va applicato esclusivamente negli occhi.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės IKERVIS vartokite tik lašinti į savo akį (-is).
Italian: Ha risposto alla terapia circa il 29 % dei pazienti (44 su 154) rispetto al 23 % dei soggetti (21 su 91) trattati con il veicolo.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas maždaug 29 proc. (44 iš 154) Ikervis gydytų pacientų ir 23 proc. (21 iš 91) tirpiklį vartojusių pacientų.
Italian: Altre informazioni su Ikervis
Lithuanian: Kita informacija apie Ikervis
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ikervis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ikervis EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ikervis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ikervis vartojimą?
Italian: È usato quando il trattamento con sostituti lacrimali (lacrime artificiali) è insufficiente per migliorare la condizione.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas, kai gydymo dirbtinėmis ašaromis (ašarų pakaitalais) nepakanka būklei pagerinti.
Italian: Ikervis deve essere somministrato per ultimo.
Lithuanian: Ikervis lašinama paskiausiai.
Italian: Perché Ikervis è approvato?
Lithuanian: Kodėl Ikervis buvo patvirtintas?
Italian: Ikervis ciclosporina
Lithuanian: Ikervis ciklosporinas
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ikervis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ikervis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ikervis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ikervis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: Questi sintomi sono solitamente di breve durata e si manifestano al momento dell'applicazione del collirio.
Lithuanian: Paprastai šie simptomai yra trumpalaikiai ir pasireiškia tik tuomet, kai vartojami šie akių lašai.
Italian: Quali benefici di Ikervis sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Ikervis nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Il 19 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ikervis, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ikervis rinkodaros leidimą.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ikervis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ikervis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ikervis.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ikervis.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che si trattasse di un beneficio clinicamente significativo, sebbene nessuno dei medicinali disponibile per questa affezione abbia dimostrato di ridurre il danno alla superficie dell'occhio, che potrebbe contribuire a prevenire la progressione della malattia.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad tai yra kliniškai reikšminga, nes nė vienas iš šiuo metu rinkoje esančių vaistų nuo šios ligos nesumažina akies paviršiui padarytos žalos, o toks vaisto poveikis yra svarbus, nes tai gali padėti užkirsti kelią ligos progresavimui.
Italian: Ikervis contiene il principio attivo ciclosporina.
Lithuanian: Ikervis sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.
Italian: Ikervis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da un operatore sanitario esperto in oftalmologia (medicina che si occupa dello studio dell'occhio).
Lithuanian: Ikervis galima įsigyti tik pateiktus receptą, o gydymą turi pradėti oftalmologo kvalifikaciją turintis sveikatos priežiūros specialistas (akių gydytojas).
Italian: I benefici di Ikervis sono stati dimostrati nell'ambito di uno studio principale condotto su 246 pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco di grave entità, nel quale Ikervis è stato paragonato al veicolo (la stessa formulazione di collirio ma senza il principio attivo).
Lithuanian: Ikervis nauda buvo įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 246 sunkia sausų akių liga sergantys pacientai; jo metu Ikervis buvo lyginamas su tirpikliu (tos pačios formulės akių lašais be veikliosios medžiagos).
Italian: Il principio attivo di Ikervis, ciclosporina, agisce sulle cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) implicate nei processi infiammatori.
Lithuanian: Veiklioji Ikervis medžiaga ciklosporinas veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos ląsteles, kurios dalyvauja uždegimą sukeliančiuose procesuose.