FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Dutch: Gedurende post-marketing surveillance werden bij het gebruik van NSAIDs en sommige selectieve COX-2 remmers zeer zelden ernstige huidreacties, sommige met fatale afloop, zoals exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse gerapporteerd.
English: To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs.
Dutch: Klinische aspecten 7 Het volgen en melden van een lijst met vastgelegde bijwerkingen in een periodieke veiligheidsrapportage (PSUR).
English: Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Dutch: Elke 400 mg filmomhulde tablet bevat 400 mg lumiracoxib
English: Film-coated tablets 400 mg:
Dutch: Filmomhulde tabletten 400 mg:
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Dutch: dyspnoe, epistaxis, rhinitis, sinus congestie, astma Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
English: Film-coated tablets 100 mg:
Dutch: Filmomhulde tabletten 100 mg:
English: Expedited reporting of a list of agreed SAEs.
Dutch: Klinische aspecten 6 Het versneld melden van een lijst met vastgelegde ernstige bijwerkingen.
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Dutch: Overeenkomend met andere prostaglandinesyntheseremmers werd tijdens klinische studies bij patiënten die lumiracoxib gebruikten vochtretentie en oedeem gezien.
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Gastro-intestinale effecten
English: In humans, lumiracoxib undergoes extensive hepatic metabolism.
Dutch: In de mens wordt lumiracoxib uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
English: Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e.g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
Dutch: griep-achtige symptomen, luchtweginfectie (bijv. bronchitis), urineweginfectie
English: For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Dutch: Cardiorenaal effect in TARGET (studie over 12 maanden) De gemiddelde verandering in systolische bloeddruk ten opzichte van de basislijn was +0,4 mmHg voor lumiracoxib en +2,1 mmHg voor NSAIDs (p<0,0001).
English: In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
Dutch: In de gehele populatie was de incidentie van APTC voorvallen 59/9.117 patiënten (0,65%) voor lumiracoxib versus 50/9.127 patiënten (0,55%) voor NSAIDs, met een HR van 1,14 [95% BI 0,78-1,66] p=0,5074.
English: Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Dutch: syncope, hypoaesthesia, migraine, paresthesie, smaakstoornis, vertigo, oorsuizen Oogaandoeningen
English: Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
Dutch: dysurie, toename van frequentie micties, cystitis Zelden: chromaturie, nierinsufficiëntie Voortplantingstelsel- en borstaandoeningen Zelden: Erectiestoornissen
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (>3xULN) have been reported in placebo/active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Dutch: In klinische placebo/actiefgecontroleerde studies werden bij ongeveer 1,2% van de patiënten, die tot één jaar behandeld zijn met lumiracoxib 100 mg en 200 mg per dag, verhogingen gemeld van meer dan driemaal boven de bovenste normaalwaarde (> 3x ULN) van het alanine aminotransferase (ALAT) en/of aspartaat aminotransferase (ASAT).
English: There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
Dutch: Myocardinfarcten in TARGET (studie over 12maanden) Er was geen statistisch significant verschil tussen lumiracoxib en NSAIDs voor de incidentie van myocardinfarct (klinisch MI en stil MI).
English: In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
Dutch: In de groep die een lage dosis acetylsalicylzuur gebruikte, was de incidentie van POBs 15/2.167 patiënten (0,69%) voor lumiracoxib versus 19/2.159 patiënten (0,88%) voor NSAIDs, met een HR van 0,79 [95% BI 0,40-1,55] (niet statistisch significant).
English: In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
Dutch: In de gehele populatie was de incidentie van MI 23/9.117 patiënten (0,25%) voor lumiracoxib versus 17/9.127 patiënten (0,19%) voor NSAIDs, met een HR van 1,31 [95% BI 0,70-2,45] p=0,4012.
English: In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
Dutch: In de gehele groep was de incidentie van POBs 29/9.117 patiënten (0,32%) voor lumiracoxib versus 83/9.127 patiënten (0,91%) voor NSAIDs, met een HR van 0,34 [95% BI 0,22-0,52] p<0,0001.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
Dutch: In de populatie, die geen lage dosis aspirine gebruikte, was de incidentie van MI 14/6.950 patiënten (0,20%) voor lumiracoxib versus 9/6.968 patiënten (0,13%) voor NSAIDs, met een HR van 1,47 [95% BI 0,63-3,39] p=0,3706.
English: Osteoarthritis
Dutch: Metabolisme
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
Dutch: Wanneer afzonderlijk vergeleken wordt met ibuprofen en naproxen, waren de HR respectievelijk 0,75 [95% BI 0,20-2,79] p=0,6669 en 2,37 [95% BI 0,74-7,55] p=0,1454.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
Dutch: In de groep, die een lage dosis acetylsalicylzuur gebruikte, was de incidentie van APTC voorvallen 24/2.167 patiënten (1,11%) voor lumiracoxib versus 23/2.159 patiënten (1,07%) voor NSAIDs, met een HR van 1,04 [95% BI 0,591,84] p=0,8918.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
Dutch: In de populatie, die geen lage dosis aspirine gebruikte, was de incidentie van APTC voorvallen 35/6.950 patiënten (0,50%) voor lumiracoxib versus 27/6.968 patiënten (0,39%) voor NSAIDs, met een hazard ratio (HR) van 1,22 [95% BI 0,74-2,02] p=0,4343.
English: Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
Dutch: Bij hoge, cytotoxische concentraties lumiracoxib werden chromosomale afwijkingen in V79 cellen geïnduceerd, waarvan niet wordt aangenomen dat deze biologisch relevant zijn voor de mens.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
Dutch: In de groep, die geen lage dosis acetylsalicylzuur gebruikte, was de incidentie van POBs 14/6.950 patiënten (0,2%) voor lumiracoxib versus 64/6.968 patiënten (0,92%) voor NSAIDs, met een hazard ratio (HR) van 0,21 [95% BI 0,12-0,37] p<0,0001.
English: 6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik verwerking
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
Dutch: Wanneer afzonderlijk vergeleken wordt met ibuprofen en naproxen, waren de HR respectievelijk 0,47 [95% BI 0,04-5,14] p=0,5328 en 1,36 [95% BI 0,47-3,93] p=0,5658.
English: Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Dutch: toegenomen of afgenomen eetlust, pijn op de borst, rillingen, dorst Zelden: Anafylaxie
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Dutch: Bij patiënten behandeld met lumiracoxib zijn hoge tractus digestivus complicaties [perforaties, ulcera of bloedingen (PUBs)] opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
Dutch: In de groep, die een lage dosis acetylsalicylzuur gebruikte, was de incidentie van MI 9/2.167 patiënten (0,42%) voor lumiracoxib versus 8/2.159 patiënten (0,37%) voor NSAIDs, met een HR van 1,14 [95% BI 0,44-2,95] p=0,7899.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
Dutch: Wanneer afzonderlijk vergeleken wordt met ibuprofen en naproxen, waren de HR respectievelijk 0,56 [95% BI 0,20-1,54] p=0,2603 and 1,42 [95% BI 0,70-2,90] p=0,3368.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Dutch: Wanneer afzonderlijk vergeleken wordt met ibuprofen en naproxen, waren de HR respectievelijk 0,94 [95% BI 0,44-2,04] p=0,8842 en 1,49 [95% BI 0,76-2,92] p=0,2417.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Dutch: Wanneer afzonderlijk vergeleken wordt met ibuprofen en naproxen, waren de HR respectievelijk 0,66 [95% BI 0,21-2,09] p=0,4833 en 1,77 [95% BI 0,82-3,84] p=0,1471.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Dutch: Wanneer afzonderlijk vergeleken wordt met ibuprofen en naproxen, waren de HR respectievelijk 0,76 [95% BI 0,411,40] p=0,3775 en 1,46 [95% BI 0,89-2,37] p=0,1313.
English: Renal function should be monitored when lumiracoxib and either of these drugs is used in combination.
Dutch: Als lumiracoxib en één van deze geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
English: - Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Dutch: - Toevoeging van de contra-indicaties: aangetoonde ischemische hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte en perifeer arterieel vaatlijden, - Toevoeging van een waarschuwing dat klinische onderzoeken erop wijzen dat Cox-2selectieve remmers in verband kunnen worden gebracht met een risico op trombotische aandoeningen (met name myocardinfarct en beroerte), in verhouding tot placebo's en enkele NSAID's.
English: Infections
Dutch: Borstvoeding
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PL 00101/0677
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
Dutch: kneuzing, exantheem, pruritus, rash, urticaria Zelden: angio-oedeem
English: Psychiatric disorders Uncommon: depression, insomnia, anxiety
Dutch: depressie, slapeloosheid, angst Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
English: However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
Dutch: {Fantasienaam} 400 mg filmomhulde tabletten bevatten daarentegen geen lactose.
English: The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde zijn redenen ook tijdens een mondelinge toelichting op 16 oktober 2012.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Loraxin en verwante namen (zie bijlage I)
English: The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
Dutch: De onderzochte populaties waren gezonde volwassen vrijwilligers en kinderen en ook patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Dutch: Een van de rapporten bevat echter geen gegevens over het PK/PD-verband (of dosis-responsverband).
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine.
Dutch: Verder was er sprake van grote interindividuele variabiliteit in de absorptieparameters van loratadine.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van juni 2012 waren aangenomen, werd op 6 juli 2012 een verzoek tot heronderzoek ontvangen van de vergunninghouder Vitabalans Oy en werden de gedetailleerde redenen op 31 augustus 2012 ingediend.
English: Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Dutch: Het andere rapport bevatte weliswaar enige informatie over dosis en respons, maar die had alleen betrekking op urticaria.
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Dutch: Er wordt echter op gewezen dat het CHMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
English: More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Dutch: Daarenboven werd de gevoeligheid van de proef als onvoldoende beschouwd om lage concentraties van de moederverbinding (en de voornaamste metaboliet desloratadine) te detecteren.
English: However the case for a lack of significant difference in efficacy concerns due to lower exposure is not adequately addressed in both the expert reports.
Dutch: Het punt van de bezorgdheid over het ontbreken van een significant verschil in de werkzaamheid wegens een lagere blootstelling komt in beide deskundigenrapporten echter niet afdoende aan de orde.
English: For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined.
Dutch: Voor het merendeel van de klinische onderzoeken waarnaar in de overgelegde literatuur wordt verwezen, was het middel niet duidelijk omschreven.
English: The intended daily dosage of Loraxin is 10 mg.
Dutch: De bedoelde dagelijkse dosering van Loraxin is 10 mg.
English: This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events).
Dutch: Dit onderzoek betrof een bio-equivalentieonderzoek met een cross-over van twee perioden bij slechts 40 patiënten (in totaal 80 afzonderlijke innamen van het geneesmiddel).
English: Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
Dutch: Loratadine is een langwerkende, niet-verdovende antihistamine van de tweede generatie zonder significante antimuscarinische activiteit.
English: Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance.
Dutch: Loraxin 10 mg is een conventionele gecomprimeerde tablet met onmiddellijke afgifte die de werkzame stof loratadine bevat.
English: The use of loratidine is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety.
Dutch: Loratadine wordt algemeen gebruikt in de klinische praktijk en er zijn een aantal gepubliceerde documenten overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid.
English: The MAH expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met enkele procedurele aspecten van de wederzijdse erkenningsprocedure, de CMD(h)-procedure en de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ).
Dutch: In verschillende plasmamonsters was de concentratie loratadine lager dan de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ).
English: Loratadine was first authorised as Claritine 10mg tablet in Belgium, since 1987.
Dutch: Loratadine werd in 1987 in België voor het eerst goedgekeurd als Claritine 10 mg tablet.
English: Therefore, a scientifically valid approach such as the demonstration of comparable kinetics may be necessary to bridge Loraxin to a similar product.
Dutch: Derhalve is mogelijk een wetenschappelijk valide benadering zoals het bewijs van vergelijkbare kinetiek nodig om een goede brug te vormen tussen Loraxin en een vergelijkbaar middel.
English: It is also noted that the case for the safety concerns due to potentially higher exposures has not been adequately addressed by the MAH.
Dutch: Er wordt ook op gewezen dat het punt van de veiligheidsrisico's wegens potentieel hogere blootstellingen niet afdoende is behandeld door de vergunninghouder.
English: The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
Dutch: De onderste detectielimiet in de toegepaste analytische methode was 0,2 ng/ml met als gevolg dat bij meer dan 50% van de plasmamonsters de concentraties loratadine/desloratadine onder de onderste kwantificeringslimiet kwamen en niet konden worden gemeten.
English: With regard to the additional clinical data to support the efficacy and safety of Loraxin, the MAH has submitted two expert reports.
Dutch: Ten aanzien van de aanvullende klinische gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van Loraxin heeft de vergunninghouder twee deskundigenrapporten overgelegd.
English: In these studies pharmacokinetic parameters have been studied after single dose as well as after 10 days (40 mg/day) administration of loratadine.
Dutch: In deze onderzoeken werden farmacokinetische parameters onderzocht na toediening van een enkele dosis loratadine en na 10 dagen (40 mg/dag) loratadine.
English: These studies include loratadine products in several strengths from 5 mg up to 40 mg.
Dutch: In deze onderzoeken waren middelen op basis van loratadine in verschillende sterkten van 5 mg tot 40 mg opgenomen.
English: Loratadine is not a BCS class I (high solubility-high permeability) or III ((high solubility-low permeability) substance, which might otherwise have supported an extrapolation based on the pharmaceutical data.
Dutch: Loratadine is geen BCS klasse I-stof (hoge oplosbaarheid - hoge permeabiliteit) of klasse III-stof (hoge oplosbaarheid - lage permeabiliteit); als dit wel het geval was geweest, had een extrapolatie op basis van de farmaceutische gegevens kunnen worden ondersteund.
English: Re-examination of these data and also taking into account the two expert reports submitted by the MAH, confirmed that the results of the pharmacokinetic study are not reliable for loratadine.
Dutch: Heronderzoek van deze gegevens, waarbij ook rekening werd gehouden met de twee door de vergunninghouder ingediende deskundigenrapporten, bevestigde dat de resultaten van het farmacokinetische onderzoek niet betrouwbaar zijn voor loratadine.
English: The application for Loraxin is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Dutch: De aanvraag voor Loraxin is derhalve gebaseerd op bibliografische gegevens die toegankelijk zijn voor het publiek, aangezien het mogelijk is resultaten van de pre-klinische en klinische proeven te vervangen door uitvoerige verwijzingen naar gepubliceerde wetenschappelijke literatuur (informatie die in het publieke domein beschikbaar is) als kan worden aangetoond dat de werkzame stoffen van een geneesmiddel sinds ten minste tien jaar in de medische praktijk binnen de Gemeenschap worden gebruikt en een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau hebben.
English: Although the 90% confidence interval of the AUCt (0.884-1.035) and Cmax (0.822-0.989) of the metabolite desloratadine were within the acceptance interval, the CHMP considered that the pharmacokinetic data did not support the submitted bibliographic data since the evaluation of bioequivalence should in principle be based upon measured concentrations of the parent compound (in this case loratadine and not desloratadine).
Dutch: Hoewel het betrouwbaarheidsinterval van 90% van de AUCt (0,884-1,035) en Cmax (0,822-0,989) van de metaboliet desloratadine binnen het acceptatie-interval vielen, was het CHMP van oordeel dat de farmacokinetische gegevens de ingediende bibliografische gegevens niet ondersteunden, aangezien de beoordeling van de bio-equivalentie in principe gebaseerd dient te zijn op gemeten concentraties van de moederverbinding (in dit geval loratadine en niet desloratadine).
English: The results show that the 90% confidence interval of the AUCt (0.727-0.967) and Cmax (0.727-0.945) of the test product (Loraxin) to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.81.25.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de betrouwbaarheidsinterval van 90% van de AUCt (0,727-0,967) en Cmax (0,727-0,945) van het testmiddel (Loraxin) ten opzichte van het middel Clarityn niet overeenkwam met het acceptatie-interval van 0,8-1,25.
English: During the re-examination procedure, the MAH did not demonstrate adequately that the published literature of loratadine is directly applicable to Loraxin.
Dutch: Tijdens de heronderzoeksprocedure leverde de vergunninghouder geen afdoende bewijs dat de gepubliceerde literatuur over loratadine rechtstreeks van toepassing is op Loraxin.