FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Anakinra je izdelana s tehnologijo DNA z uporabo mikroorganizma E. coli.
Croatian: Anakinra se proizvodi DNK tehnologijom pomoću mikroorganizma E. coli.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kateri odmerek potrebujete in če potrebujete odmerek, višji od 100 mg.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju dozu trebate i je li Vam potrebna doza veća od 100 mg.
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe sta enaka kot pri odraslih, starih od 18 do 64 let.
Croatian: Doziranje i primjena jednaki su za odrasle u dobi od 18 do 64 godine.
Slovenian: Poskusite si dati injekcijo vsak dan ob istem času.
Croatian: Pokušajte primijeniti injekciju svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: Zdaj lahko uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo, kot je opisano v poglavjih „Kam naj si daste injekcijo?"
Croatian: Sada napunjenu štrcaljku možete primijeniti kako je opisano u odjeljcima „Gdje si morate dati injekciju?" i „Kako ćete si dati injekciju?".
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazala medicinska sestra ali zdravnik.
Croatian: Uvedite iglu pod kožu kako su Vam to pokazali medicinska sestra ili liječnik.
Slovenian: - trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi).
Croatian: - Trombocitopenija (niske razine trombocita u krvi)
Slovenian: Nobena izmed komponent brizge ali ščita igle ni izdelana iz lateksa iz naravne gume.
Croatian: Nijedna komponenta štrcaljke niti štitnika igle ne sadrži lateks prirodnu gumu.
Slovenian: • opis znakov resnih okužb.
Croatian: • Opis znakova ozbiljnih infekcija
Slovenian: Imunogenost Glejte poglavje 4.8.
Croatian: Imunogenost Vidjeti dio 4.8.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na podlagi starosti ali spola ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi i spola.
Slovenian: Zdravljenje s placebom (n = 213) je povzročilo zmanjšanje skupne ravni holesterola za približno 2,2 % v drugem tednu in 2,3 % v 24. tednu.
Croatian: Kod liječenja placebom (n=213) došlo je do smanjenja razine ukupnog kolesterola za približno 2,2% u 2. tjednu i za 2,3% u 24. tjednu.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek pri težkih oblikah CAPS (MWS in NOMID/CINCA)
Croatian: Doza održavanja kod teškog CAPS-a (MWS i NOMID/CINCA)
Slovenian: Najprimernejša mesta, kamor boste dali injekcijo sebi ali vašemu otroku (glejte sliko D)
Croatian: Najprikladnija mjesta na kojima sebi ili svom djetetu možete dati injekciju su (Pogledajte sliku D):
Slovenian: To utegnejo biti znaki, da ste alergični na zdravilo Kineret.
Croatian: To mogu biti znakovi da ste alergični na Kineret.
Slovenian: O večini (95 %) ISR so poročali kot o blagih do zmernih.
Croatian: Većina (95%) ISR bila je prijavljena kao blaga do umjerena.
Slovenian: To ni bilo povezano s klinično pomembnimi učinki na farmakokinetiko, učinkovitost ali varnost.
Croatian: To nije ni na koji način imalo klinički značajan učinak na farmakokinetiku, djelotvornost ili sigurnost.
Slovenian: Injekcijo boste morali dati sebi ali svojemu otroku vsak dan ob istem času.
Croatian: Injekciju sebi ili svom djetetu morate davati svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: Ko boste začeli jemati zdravilo Kineret, se bo kronično vnetje v vašem telesu zmanjšalo.
Croatian: Nakon što počnete uzimati Kineret, kronična upala u Vašem tijelu će se smanjiti.
Slovenian: Vendar morate stopiti v stik s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, če se to zgodi.
Croatian: Međutim, morate se obratiti svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku ako se to dogodi.
Slovenian: Podatki o LDL in HDL holesterolu niso na voljo.
Croatian: Nema podataka o LDL i HDL kolesterolu.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo približno 30 minut na sobni temperaturi ali jo previdno nekaj minut držite v roki.
Croatian: Kako bi sama injekcija bila manje nelagodna, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi približno 30 minuta ili je oprezno držite u ruci tijekom nekoliko minuta.
Slovenian: RA: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: RA: Nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Dolgoročnih študij za ovrednotenje kancerogenega potenciala anakinre niso opravili.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja za procjenu kancerogenog potencijala anakinre.
Slovenian: Revmatoidni artritis (RA)
Croatian: Reumatoidni artritis (RA)
Slovenian: • zunanji del nadlakta
Croatian: • vanjski dio nadlaktica
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, da ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali če nameravate zanositi.
Croatian: Važno je da kažete liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Kineret morate narediti naslednje:
Croatian: Prije injiciranja Kinereta morate napraviti sljedeće:
Slovenian: Pri RA, CAPS in Stillovi bolezni vaše telo izdeluje preveč citokina, imenovanega interlevkin-1.
Croatian: Ako imate RA, CAPS ili Stillovu bolest, Vaše tijelo stvara previše citokina zvanog interleukin-1.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret iz hladilnika.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku Kinereta iz hladnjaka.
Slovenian: Pomembno je, da ne poskušate dajati injekcij sebi ali svojemu otroku, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi ili svom djetetu dati injekciju osim ako Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu za to obučili.
Slovenian: Tveganje za razvoj MAS je večje, če imate okužbo ali če so vaši simptomi Stillove bolezni slabo nadzorovani.
Croatian: Rizik za pojavu MAS-a veći je ako imate infekciju ili ako su Vam simptomi Stillove bolest slabo kontrolirani.
Slovenian: Odmerek je treba dati vsak dan približno ob istem času.
Croatian: Dozu treba primijeniti približno u isto vrijeme svaki dan.
Slovenian: Razen okužb in povezanih simptomov, o katerih so pogosteje poročali pri bolnikih, starih do < 2 leti, je bil varnostni profil podoben v vseh pediatričnih starostnih skupinah.
Croatian: Osim infekcija i povezanih simptoma koji su češće prijavljivani u ispitanika u dobi <2 godine, sigurnosni profil bio je sličan u svim pedijatrijskim dobnim skupinama.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo razložil morebitna tveganja zaradi jemanja zdravila Kineret med nosečnostjo.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Kinereta tijekom trudnoće.
Slovenian: • Če imate odmerek, manjši od 100 mg, vam je bilo naročeno, da izbrizgate tekočino iz brizge v gazo ali robček.
Croatian: • Ako ste morali primijeniti dozu manju od 100 mg, dobili ste uputu da tekućinu istisnete iz štrcaljke na gazu ili maramicu.
Slovenian: Med odprto podaljšano fazo je bilo mogoče preiti na primerjalno zdravilo ali ga uvesti kot dodatno zdravilo, če v 24 tednih ni prišlo do izboljšanja.
Croatian: Tijekom faze otvorenog nastavka ispitivanja bilo je omogućeno prebacivanje na usporedni lijek ili dodatno liječenje usporednim lijekom ako poboljšanje nije nastupilo unutar 24 tjedna.
Slovenian: Prisotnost teh delcev ne vpliva na kakovost zdravila.
Croatian: Prisutnost ovih čestica ne utječe na kakvoću lijeka.
Slovenian: Če ne morete nastaviti pravilnega odmerka, odvrzite injekcijsko brizgo in uporabite novo.
Croatian: Ako niste uspjeli odrediti ispravnu dozu, bacite štrcaljku i upotrijebite novu.
Slovenian: Obrnite brizgo tako, da je igla zdaj obrnjena navzdol.
Croatian: Okrenite štrcaljku tako da igla bude usmjerena prema dolje.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjene injekcijske brizge („EXP").
Croatian: Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste sami dajali injekcije.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da sami sebi injicirate lijek.
Slovenian: Zdravilo Kineret je treba vsak dan injicirati pod kožo (subkutano).
Croatian: Kineret treba svaki dan injicirati pod kožu (supkutano).
Slovenian: - CAPS: Zdravilo Kineret ni priporočljivo za otroke, mlajše od 8 mesecev, ker ni podatkov za to starostno skupino.
Croatian: - CAPS: Primjena Kinereta u djece mlađe od 8 mjeseci se ne preporučuje jer nema podataka za tu dobnu skupinu.
Slovenian: ISR se po navadi pojavijo v 2 tednih zdravljenja in izginejo v 4-6 tednih.
Croatian: ISR se tipično javljaju unutar 2 tjedna liječenja i povlače unutar 4 do 6 tjedana.
Slovenian: Zadaj
Croatian: Stražnja strana
Slovenian: Pri otrocih z nezadostnim odzivom se odmerek lahko poviša na 4 mg/kg/dan.
Croatian: U djece s neodgovarajućim odgovorom doza se može povećati do 4 mg/kg/dan.
Slovenian: Kam naj si daste injekcijo?
Croatian: Gdje si morate dati injekciju?
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči.
Croatian: Neiskorišteni lijek treba baciti.
Slovenian: Manj kot 2,5 % danega odmerka zdravila Kineret je bilo odstranjenega s hemodializo ali stalno ambulantno peritonealno dializo.
Croatian: Manje od 2,5% primijenjene doze Kinereta uklonjeno je hemodijalizom ili kontinuiranom ambulantnom peritonejskom dijalizom.
Slovenian: Farmakokinetični parametri niso bili bistveno drugačni kot pri zdravih prostovoljcih, razen zmanjšanja očistka za približno 30 % v primerjavi s podatki iz študije z zdravimi prostovoljci.
Croatian: Farmakokinetički se parametri nisu značajno razlikovali od onih u zdravih dobrovoljaca, osim približno 30% slabijeg klirensa u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Slovenian: Podatki o uporabi anakinre pri nosečnicah so omejeni.
Croatian: Podaci o primjeni anakinre u trudnica su ograničeni.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba oceniti po 1 mesecu: V primeru vztrajnih sistemskih manifestacij je odmerek pri otrocih mogoče prilagoditi oziroma lahko lečeči zdravnik ponovno razmisli o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Kineret.
Croatian: Odgovor na liječenje treba procijeniti nakon 1 mjeseca: u slučaju i dalje prisutnih sistemskih manifestacija, dozu se u djece može prilagoditi ili ordinirajući liječnik treba ponovno razmotriti nastavak liječenja Kineretom.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila makulopapuloznih ali urtikarialnih izpuščajev.
Croatian: Većina ovih reakcija bili su makulopapularni ili urtikarijski osipi.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (do 25 °C), jo morate v 12 urah bodisi porabiti ali zavreči.
Croatian: Nakon što ste izvadili štrcaljku iz hladnjaka te nakon što je postigla sobnu temperaturu (do 25 °C) mora se ili primijeniti unutar 12 sati ili baciti.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom ne bo škodovalo.
Croatian: Injiciranje otopine s mjehurićem zraka nije štetno.
Slovenian: • podatke o sindromu aktivacije makrofagov (MAS) pri bolnikih, ki zdravilo prejemajo za zdravljenje Stillove bolezni,
Croatian: • Informacije o sindromu aktivacije makrofaga (MAS) u bolesnika koji lijek primaju za liječenje Stillove bolesti
Slovenian: Zdravilo Kineret je namenjeno bolnikom, katerih odziv na metotreksat sam ni dovolj dober, da bi obvladal revmatoidni artritis.
Croatian: Kineret je namijenjen bolesnicima čiji odgovor na sam metotreksat nije dovoljno dobar za kontrolu reumatoidnog artritisa.
Slovenian: Maligne bolezni
Croatian: Maligne bolesti
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek pri težkih oblikah CAPS je 3-4 mg/kg/dan in se lahko prilagodi do največ 8 mg/kg/dan.
Croatian: Uobičajena doza održavanja kod teškog CAPS-a iznosi 3-4 mg/kg/dan, a može se prilagoditi do maksimalno 8 mg/kg/dan.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi pljučne bolezni, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Ako Vam se pojave znakovi bolesti pluća, trebate se što prije obratiti liječniku.
Slovenian: Ne odstranite ovojnine z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Croatian: Nemojte uklanjati pokrov sa štrcaljke dok niste spremni injicirati.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali za beljakovine, ki izvirajo iz E. coli.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine porijeklom iz E. coli.
Slovenian: Priporočljivo je menjavati mesto injiciranja, da se izognemo težavam na mestu injiciranja.
Croatian: Preporučuje se izmjena mjesta injiciranja kako bi se izbjegla nelagoda na mjestu primjene.
Slovenian: Anakinra nevtralizira biološko aktivnost interlevkina-1α IL-1α in interlevkina-1β IL-1β s kompetitivno inhibicijo njune vezave na receptor za interlevkin-1 tipa I (IL-1RI).
Croatian: Anakinra neutralizira biološku aktivnost interleukina-1α (IL-1α) i interleukina-1β (IL-1β) kompetitivnom inhibicijom njihova vezivanja na receptor interleukina1 tipa I (IL-1RI).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kineret
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Kineret
Slovenian: Če ste si pozabili vbrizgati odmerek zdravila Kineret, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu Kinereta, obratite se svom liječniku kako biste dobili savjet o tome kada trebate primijeniti sljedeću dozu.
Slovenian: Ker je v starejši populaciji na splošno večja incidenca okužb, morate biti pri zdravljenju starejših bolnikov previdni.
Croatian: S obzirom na povećanu incidenciju infekcija u starije populacije općenito, u liječenju starijih bolesnika potreban je oprez.
Slovenian: Glede navodil, kako zdravilo Kineret injicirate sebi ali svojemu otroku, preberite poglavje „Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila Kineret" na koncu tega navodila.
Croatian: Za upute o tome kako sami sebi ili svom djetetu možete injicirati Kineret molimo pročitajte dio „Upute za pripremu i primjenu injekcije Kinereta" na kraju ove upute.
Slovenian: Uradna študija o toksikoloških in toksikokinetičnih interakcijah pri podganah ni razkrila dokazov, da zdravilo Kineret spreminja toksikološki ali farmakokinetični profil metotreksata.
Croatian: Formalne studije toksikoloških i toksikokinetičkih interakcija u štakora nisu dokazale da Kineret mijenja toksikološki ili farmakokinetički profil metotreksata.
Slovenian: Po koncu hranjenja izven hladilnika se zdravila ne sme ponovno shraniti v hladilnik, ampak ga je treba zavreči.
Croatian: Pri kraju ovog razdoblja lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak te ga treba baciti.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak vezano uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Ko ste tekočino vbrizgali, iglo izvlecite in spustite kožo.
Croatian: Nakon injiciranja tekućine, izvucite iglu i opustite kožu.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Kineret in antagonisti TNF-α
Croatian: Istodobno liječenje Kineretom i antagonistima TNF-α
Slovenian: Kako pripraviti odmerek 100 mg
Croatian: Kako pripremiti dozu od 100 mg
Slovenian: Varnost zdravila Kineret pri posameznikih z latentno tuberkulozo ni znana.
Croatian: Sigurnost Kinereta u osoba s latentnom tuberkulozom nije poznata.
Slovenian: Pojav protiteles je bil praviloma prehoden in ni bil povezan s kliničnimi neželenimi učinki ali manjšo učinkovitostjo.
Croatian: Pojava protutijela bila je tipično prolazna i nije bila povezana s kliničkim nuspojavama ili smanjenjem djelotvornosti.
Slovenian: Pomembno izboljšanje vidimo pri bolečini, številu občutljivih sklepov, telesnem funkcioniranju (lestvica HAQ), reaktantih akutne faze in globalni oceni tako bolnika kot zdravnika.
Croatian: Značajna poboljšanja viđena su kod procjene boli, broja osjetljivih zglobova, fizičke funkcije (HAQ rezultat), reaktanata akutne faze i opće procjene od strane bolesnika i od strane liječnika.
Slovenian: Če vam zdravilo injicira kdo drug, vam ga lahko da tudi v zadnjo stran nadlakta.
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može koristiti i stražnju stranu
Slovenian: Za več informacij o nevtropeniji glejte poglavje 4.8.
Croatian: Za više informacija o neutropeniji vidjeti dio 4.8.
Slovenian: Vloga IL-1 v patogenezi Stillove bolezni je bila dokazana s študijami ex vivo in študijami genske ekspresije.
Croatian: Uloga IL-1 u patogenezi Stillove bolesti dokazana je ispitivanjim ex vivo te ispitivanjima genske ekspresije.
Slovenian: Ker je najmanjši odmerek 20 mg, injekcijska brizga ni primerna za pediatrične bolnike s telesno maso pod 10 kg.
Croatian: Budući da je minimalna doza 20 mg, štrcaljka nije prikladna za pedijatrijske bolesnike s tjelesnom težinom manjom od 10 kg.
Slovenian: Pri bolnikih z RA niso opazili nikakršnega nepričakovanega kopičenja anakinre po dnevnih subkutanih odmerkih do 24 tednov.
Croatian: U bolesnika s RA nije primijećeno neočekivano nakupljanje anakinre nakon supkutanih doza lijeka primjenjivanih dnevno u trajanju do 24 tjedna.
Slovenian: Bolniki s Stillovo boleznijo imajo povišano tveganje za spontani razvoj MAS.
Croatian: Bolesnici sa Stillovom bolešću imaju povećan rizik od spontanog razvoja MAS-a.
Slovenian: Zaradi tega pride do škodljivih učinkov, ki vodijo do vnetja in povzročijo simptome bolezni.
Croatian: To rezultira u štetnim učincima koji uzrokuju upalu, te dolazi do pojave simptoma bolesti.
Slovenian: Vendar po prilagoditvi na očistek kreatinina in telesno maso spol in starost nista bila pomembna dejavnika za srednji plazemski očistek.
Croatian: Međutim, nakon prilagodbe na klirens kreatinina i tjelesnu težinu, spol i dob nisu bili značajni čimbenici za prosječni klirens u plazmi.
Slovenian: Pri večini bolnikov s CAPS v študiji 03-AR-0298 so se razvila protitelesa proti zdravilu anakinra.
Croatian: Većina bolesnika s CAPS-om u kliničkom ispitivanju 03-AR-0298 razvila je antitijela protiv lijeka s anakinrom.
Slovenian: Interakcij med zdravilom Kineret in drugimi zdravili niso raziskovali v uradnih študijah.
Croatian: Interakcije između Kinereta i drugih lijekova nisu ispitane u službenim studijama.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkina, oznaka ATC: L04AC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC03 Mehanizam djelovanja
Slovenian: - če se boste morali cepiti.
Croatian: - ako Vam je potrebno cijepljenje.
Slovenian: Poročali so o tuberkulozi pri bolnikih, ki so bili deležni različnih bioloških protivnetnih programov zdravljenja.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi tuberkuloze u bolesnika koji primaju nekoliko bioloških protuupalnih režima liječenja.
Slovenian: RA: Učinkovitost zdravila Kineret pri otrocih z RA (JIA), starih od 0 do 18 let, ni bila dokazana.
Croatian: RA: Djelotvornost Kinereta u djece s RA (juvenilnim idiopatskim artritisom, JIA) u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Slovenian: * Antagonist humanega receptorja za interlevkin-1 (r-metHuIL-1ra), ki ga izdelujejo v celicah Escherichie coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: * Antagonist receptora humanog interleukina-1 (r-metHuIL-1ra) proizveden na stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati:
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike trebaju sadržavati:
Slovenian: Napolnjena brizga naj pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Croatian: Omogućiti da napunjena štrcaljka postigne sobnu temperaturu prije injiciranja.
Slovenian: Ni znano, ali se anakinra izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se anakinra u majčino mlijeko.
Slovenian: Blago trombocitopenijo so opazili tudi pri bolnikih s CAPS.
Croatian: Blaga trombocitopenija zabilježena je i u bolesnika s CAPS-om.
Slovenian: V opazovanjih, ki so trajala do 3 leta, je bil delež resnih okužb ves čas stalen.
Croatian: U promatranjima koja su provođena do 3 godine, stopa ozbiljnih infekcija ostala je stabilna tijekom vremena.
Slovenian: Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo Kineret za Stillovo bolezen v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije uključivanja nove indikacije za Kineret, Stillove bolesti, u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije te sve druge aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Slovenian: V kliničnih študijah in med uporabo po začetku trženja so zabeležili redke primere oportunističnih okužb, ki so vključevale glivične, mikobakterijske, bakterijske in virusne patogene.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i tijekom postmarketinške primjene primijećene su u rijetkim slučajevima oportunističke infekcije koje su uključivale gljivične, mikobakterijske, bakterijske i virusne patogene.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik,
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila povprečna vrednost plazemskega očistka po subkutani aplikaciji bolusa približno 14 % večja pri moških kot pri ženskah in približno 10 % večja pri osebah, mlajših od 65 let, kot pri osebah, starih 65 let ali več.
Croatian: Farmakokinetičke analize na populaciji pokazale su da je prosječna vrijednost klirensa u plazmi nakon supkutane bolusne injekcije bila za približno 14% viša u muškaraca nego u žena te približno 10% viša u ispitanika mlađih od 65 godina i onih starijih od 65 godina.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika,
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnike
Slovenian: • Uporabljenih napolnjenih injekcijskih brizg ne smete nikdar odvreči med običajne gospodinjske odpadke.
Croatian: • Nemojte nikada stavljati iskorištenu napunjenu štrcaljku u Vaš uobičajeni kućni otpad.
Slovenian: Podobne stopnje so bile dobljene za skupine na ravni organskih sistemov, razen za očesne bolezni s 55 neželenimi dogodki (stopnja 0,5), od tega 35 očesnih hiperemij (kar je lahko tudi simptom CAPS) v skupini CIAS1 in 4 neželeni dogodki v skupini ne-CIAS1 (stopnja 0,1).
Croatian: Slične stope dobivene su i na razini organskih sustava, osim za poremećaje vida gdje je prijavljeno 55 štetnih događaja (stopa od 0,5), od čega 35 slučajeva okularne hiperemije (koja može biti i simptom CAPS-a) u skupini CIAS1 i 4 štetna događaja u skupini ne-CIAS1 (stopa od 0,1).
Slovenian: V standardni testni bateriji, namenjeni identifikaciji nevarnosti glede DNA, anakinra ni povzročila genskih mutacij v bakterijskih ali sesalskih celicah.
Croatian: U standardnim baterijama testova namijenjenim identifikaciji opasnosti obzirom na DNK, anakinra nije inducirala mutacije gena stanica bakterija ili sisavaca.
Slovenian: Da boste dali podkožno injekcijo sebi ali svojemu otroku, potrebujete: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret
Croatian: Da biste sebi ili svom djetetu dali potkožnu injekciju potrebna Vam je: • napunjena štrcaljka Kinereta
Slovenian: Opaziti je hitro in trajajoče zmanjšanje ravni bioloških označevalcev vnetja, serumskega amiloida A (SAA), C-reaktivnega proteina (CRP) in sedimentacije eritrocitov (ESR) ter normalizacijo hematoloških sprememb vnetja.
Croatian: Primijećeno je brzo i trajno smanjenje razina upalnih biomarkera; serumskog amiloida A (SAA), C-reaktivnog proteina (CRP) i brzine sedimentacije eritrocita te normalizacija upalnih hematoloških parametara.
Slovenian: Treba je razmisliti o rutinskem testiranju jetrnih encimov v prvem mesecu, zlasti če ima bolnik predispozicijske dejavnike ali se pri njem razvijejo simptomi, ki kažejo na motnje v delovanju jeter.
Croatian: Treba razmotriti rutinsko praćenje jetrenih enzima tijekom prvog mjeseca liječenja, posebice ako bolesnik ima predisponirajuće čimbenike ili razvije simptome koji upućuju na disfunkciju jetre.