FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Zalmoxis jako leczenia uzupełniającego przeszczepienie haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) u dorosłych pacjentów z dużym ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania TK008, badania fazy III z randomizacją, obejmującego HSCT z leczeniem uzupełniającym w postaci podania limfocytów HSV-Tk pobranych od dawców u pacjentów z dużym ryzykiem ostrej białaczki.
Bulgarian: За да се потвърдят ефикасността и безопасността на Zalmoxis като допълнително лечение при трансплантация на хаплоидентични хемопоетични столови клетки при възрастни пациенти с високорискови хематологични злокачествени заболявания, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване TK008 - рандомизирано проучване фаза III за трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични клетки (hematopoietic cell transplantation, HCT) със стратегия за обратно прилагане на HSVTk донорни лимфоцити при пациенти с високорискова левкемия.
Polish: Złośliwe nowotwory hematologiczne wysokiego ryzyka leczone produktem Zalmoxis obejmowały ostrą białaczkę szpikową (AML), wtórną AML, ostrą białaczkę limfoblastyczną, zespół mielodysplastyczny oraz chłoniaka nieziarniczego
Bulgarian: Високорисковите хематологични злокачествени заболявания, лекувани със Zalmoxis, включват остра миелоидна левкемия (ОМЛ), вторична ОМЛ, остра лимфобластна левкемия, миелодиспластичен синдром и нехочкинов лимфом.
Polish: Jeżeli pacjent będzie mieć jakiekolwiek pytania dotyczące objawów działań niepożądanych, lub w razie obaw dotyczących jakiegokolwiek objawu →należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно симптомите или нежеланите реакции или някои симптоми Ви притесняват → незабавно разговаряйте с Вашия лекар.
Polish: Pacjentom należy podawać produkt Zalmoxis 24 godziny po odstawieniu leczenia przeciwwirusowego i immunosupresyjnego.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат лекувани със Zalmoxis 24 часа след прекратяване на антивирусната или имуносупресивната терапия.
Polish: Odbudowa immunologiczna zdefiniowana jako krążące limfocyty T w liczbie ≥100 na μl w dniu planowanej infuzji po HSCT.
Bulgarian: Имунна реконституция, дефинирана като циркулиращи T лимфоцити ≥ 100 на μl в деня на планираната инфузия след трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични стволови клетки.
Polish: Wyniki analizy dobranych par obejmującej 36 pacjentów leczonych produktem Zalmoxis (22 z badania TK007 i 14 z trwającego badania fazy III TK008) oraz 127 pacjentów stanowiących grupę kontrolną wykazała, że pacjenci leczeni produktem Zalmoxis, u których nie doszło do wznowy w ciągu pierwszych 3 tygodni po przeszczepieniu, odnieśli korzyść w zakresie jednorocznego przeżycia
Bulgarian: Резултатите от анализи на съответстващи двойки, включващи 36 пациенти, лекувани със Zalmoxis (22 от проучването TK007 и 14 от текущото проучване фаза III TK008) и 127 контролни пациенти, показват, че при пациентите, лекувани със Zalmoxis, преживели първите 3 седмици след трансплантация без рецидив, има полза по отношение на общата преживяемост (overall survival ,OS) за 1 година (40% спрямо 51% (p=0,03)) и NRM за 1 година (42% спрямо 23% (p=0,04)).
Polish: W takich przypadkach lekarz zostanie o tym poinformowany i dalej może uznać za właściwe podanie leczenia lub wybierze alternatywną metodę leczenia pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира и все пак може да счита, че е за предпочитане да Ви приложи лечението или може да избере алтернативно лечение за Вас.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z całym opisem poniższej procedury przed podaniem produktu leczniczego Zalmoxis.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура, преди да приложите Zalmoxis.
Polish: Jak wygląda lek Zalmoxis i co zawiera opakowanie Lek Zalmoxis występuje w postaci dyspersji do infuzji; nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja zawierająca komórki.
Bulgarian: Как изглежда Zalmoxis и какво съдържа опаковката Zalmoxis е клетъчна инфузионна дисперсия, която е замразена и изглежда непрозрачна и почти бяла.
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w zabiegach przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych w leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в трансплантацията на хемопоетични стволови клетки за хематологични злокачествени заболявания.
Polish: Jeden pacjent z ostrą chorobą przeszczepprzeciw-gospodarzowi stopnia 1. nie został poddany żadnemu leczeniu.
Bulgarian: Един пациент със степен 1 остра GvHD не получава лечение.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Zalmoxis i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 6 месеца след лечението със Zalmoxis.
Polish: Maksymalny czas, jaki może upłynąć od chwili rozmrożenia i podania infuzji, wynosi 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C).
Bulgarian: Максималното време между размразяването и вливането е 2 часа при стайна температура (15°C - 30°C).
Polish: Produkt Zalmoxis jest przeznaczony wyłącznie do użytku jako swoisty produkt leczniczy stosowany po HSCT i jest podawany we wlewie dożylnym.
Bulgarian: Zalmoxis е предназначен единствено за употреба като специфичен за пациента лекарствен продукт за приложение след HSCT и се прилага като интравенозна инфузия.
Polish: Gorączka neutropeniczna Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Bulgarian: Фебрилна неутропения Понижен хемоглобин Намален брой на тромбоцитите
Polish: Po infuzji tego produktu leczniczego należy zastosować odpowiedni okres wypłukiwania.
Bulgarian: Трябва да се приложи адекватен период на очистване преди инфузията на този лекарствен продукт.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Produkt Zalmoxis oceniano w fazie I/II badania klinicznego (TK007) u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego z wysokim ryzykiem nawrotu choroby, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych od niedopasowanego pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA) (haploidentycznego) dawcy.
Bulgarian: Zalmoxis е оценен в клинично проучване фаза I/II (TK007) при възрастни пациенти с хематологични злокачествени заболявания с висок риск от рецидив, на които е направена трансплантация на стволови клетки от човешки левкоцитен антиген (human leukocyte antigen, HLA)-несъответстващ (хаплоидентичен) донор.
Polish: Zalmoxis zawiera sód
Bulgarian: Zalmoxis съдържа натрий
Polish: • Na koniec infuzji przepłukać worek 2 lub 3 razy roztworem soli fizjologicznej z zapewnieniem całkowitej jałowości w celu upewnienia się, że cały produkt Zalmoxis został podany pacjentowi.
Bulgarian: В края на инфузията промийте сака 2 или 3 пъти с физиологичен разтвор, като използвате стерилна техника, за да приложите напълно Zalmoxis.
Polish: Zalmoxis jest produktem swoistym przeznaczonym dla konkretnego pacjenta i w żadnym przypadku nie może być podawany innym pacjentom.
Bulgarian: Zalmoxis е специфичен за пациента продукт и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
Polish: Całkowita liczba komórek: ____x 10X
Bulgarian: Общ брой клетки: ____x10X
Polish: Co zawiera lek Zalmoxis
Bulgarian: Какво съдържа Zalmoxis
Polish: - pacjent przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) (pobudzający szpik kostny do wytwarzania komórek krwi) po transplantacji komórek macierzystych.
Bulgarian: - приемате лекарства за потискане на имунната система или приемате G-CSF (за стимулиране на костния мозък да произвежда кръвни клетки) след трансплантация на стволови клетки.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis jest dostarczany bezpośrednio do ośrodka medycznego, w którym przeprowadzona zostanie infuzja.
Bulgarian: Zalmoxis се доставя директно в здравното заведение, в което ще се прилага.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi, która wymaga zastosowania leków hamujących układ odpornościowy.
Bulgarian: - ако страдате от реакция на присадката срещу приемателя, изискваща използването на лекарства за потискане на имунната Ви система.
Polish: Zalmoxis jest dostarczany w postaci pojedynczej dawki leku przygotowanej dla konkretnego pacjenta w workach do zamrażania wykonanych z etylenooctanu winylu) o pojemności 50 - 500 ml.
Bulgarian: Zalmoxis се доставя като една отделна доза за лечение в криосакове 50-500 ml от етилен-винилацетат.
Polish: • Sprawdzić, czy podmiot odpowiedzialny dostarczył Certyfikat Analizy (CoA) zawierający identyfikator pacjenta, datę ważności i zatwierdzenie produktu do infuzji.
Bulgarian: Проверете дали сертификатът за анализ, съдържащ данните за идентифициране на пациента, датата на изтичане на срока на годност и одобрението за инфузията, е получен от притежателя на разрешението за употреба.
Polish: Przed obchodzeniem się lub podaniem produktu leczniczego Zalmoxis
Bulgarian: Преди работа със или прилагане на Zalmoxis
Polish: Produkt dostarczany jest w oparach ciekłego azotu.
Bulgarian: Доставката се извършва в пари на течен азот.
Polish: W ramach działań zapobiegawczych produktu Zalmoxis nie wolno podawać kobietom w ciąży oraz kobietom w wieku rozrodczym niestosującym żadnych metod antykoncepcji.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Polish: Po zakończeniu infuzji dyspersji worek należy 2-krotnie lub 3-krotnie przepłukać roztworem chlorku sodu, aby upewnić się, że cały produkt Zalmoxis został podany.
Bulgarian: След като съдържанието на сака се влее, сакът се промива 2 до 3 пъти с разтвор на натриев хлорид, за да се приложи напълно Zalmoxis.
Polish: Zalmoxis i nie ustąpiły one w ciągu 30 dni od chwili wystąpienia.
Bulgarian: - преди сте получили каквато и да е нежелана реакция след прилагане на Zalmoxis и тя не е отшумяла в рамките на 30 дни след появата.
Polish: Odbudowę immunologiczną na poziomie liczby komórek CD3+ ≥ 100/μl pacjenci uzyskali w medianie wynoszącej 77 dni, licząc od daty przeszczepienia szpiku kostnego.
Bulgarian: Пациентите с имунна реконституция достигат брой на CD3+ клетки ≥ 100/μl с медиана 77 дни след HSCT.
Polish: • Sprawdzić, czy dane pacjenta zgadzają się z podstawowymi i niepowtarzalnymi informacjami o pacjencie podanymi na worku z produktem leczniczym Zalmoxis i na Certyfikacie Analizy (CoA).
Bulgarian: Проверете дали самоличността на пациента съответства на основната и уникална информация за пациента, посочена върху сака със Zalmoxis и в сертификата за анализ.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie musi zapewnić, że żaden pacjent nie otrzyma gancyklowiru ani walgancyklowiru w ciągu 24 godzin przed podaniem produktu Zalmoxis.
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с едновременното приложение на ганцикловир и валганцикловир Лекуващият лекар трябва да се увери, че пациентите не получават ганцикловир или валганцикловир в рамките на 24 часа преди прилагането на Zalmoxis.
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w zabiegach HSCT w leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в HSCT за хематологични злокачествени заболявания.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZALMOXIS
Bulgarian: Как да съхранявате Zalmoxis
Polish: Jeśli worek nosi wyraźne ślady uszkodzenia lub został naruszony, nie wolno użyć zawartego w nim produktu do infuzji.
Bulgarian: Ако изглежда, че по сака има явни скъсвания или нарушения на целостта, не използвайте продукта.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Zalmoxis
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Zalmoxis
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni produktem Zalmoxis i ich partnerzy muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Zalmoxis.
Bulgarian: както и техните партньори, трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца след) лечението със Zalmoxis.
Polish: lat.
Bulgarian: Тел.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zalmoxis odnotowane w badaniu TK007
Bulgarian: Нежелани реакции на Zalmoxis, документирани в проучването TK007 Системо-органен клас
Polish: Przypadki, w których lek Zalmoxis nie może być dostarczany/podawany we wlewie W niektórych przypadkach podanie produktu Zalmoxis może być niemożliwe z powodu problemów podczas wytwarzania produktu.
Bulgarian: В някои случаи е възможно пациентът да не може да получи Zalmoxis поради проблеми при производството.
Polish: Do tej pory nie wykazano, że stosowanie leku Zalmoxis w czasie ciąży lub karmienia piersią jest bezpieczne.
Bulgarian: Не е доказана безопасна употреба на Zalmoxis по време на бременност и кърмене.
Polish: Kiedy nie wolno podawać leku Zalmoxis
Bulgarian: Кога не може да се прилага Zalmoxis
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zalmoxis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w następujących warunkach:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zalmoxis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при следното условие: допълнително лечение при трансплантация на хемопоетични клетки (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Ostra choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (powikłanie, które może wystąpić po transplantacji komórek macierzystych lub szpiku kostnego i polega na atakowaniu organizmu pacjenta przez nowo przeszczepione komórki dawcy)
Bulgarian: Остра реакция на присадката срещу приемателя (усложнение, което може да възникне след трансплантация на стволови клетки или костен мозък, при което новотрансплантираните кръвни клетки на донора атакуват организма на пациента).
Polish: Podczas badania klinicznego TK007 tylko jednemu 17-letniemu pacjentowi z chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T podano dwa wlewy produktu Zalmoxis.
Bulgarian: Само един пациент от мъжки пол на 17 години с T лимфобластен лимфом е лекуван в проучването TK007 с две инфузии на Zalmoxis.
Polish: Przechowywać w oparach ciekłego azotu.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот.
Polish: Jeżeli produkt ten nie zostanie natychmiast użyty, worek z produktem leczniczym Zalmoxis należy wyjąć z opakowania transportowego i umieścić w oparach ciekłego azotu.
Bulgarian: Ако няма да се използва веднага, прехвърлете сака със Zalmoxis от контейнера за доставка в пари на течен азот.
Polish: Ogólnie w badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) leczonych pacjentów otrzymało swój pierwszy wlew komórek produktu Zalmoxis w średnim czasie 43 dni, licząc od daty przeszczepienia szpiku kostnego.
Bulgarian: По принцип 30-те лекувани пациенти в клиничното проучване TK007 получават първата си инфузия със Zalmoxis клетките, с медиана на времето 43 дни от датата на HSCT.
Polish: Zobowiązania do wykonania po wprowadzeniu do obrotu
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Описание
Polish: Lek Zalmoxis jest wytwarzany dla konkretnego pacjenta i nie może być podawany innym pacjentom.
Bulgarian: Zalmoxis е произведен специално за Вас и не може да бъде прилаган на друг пациент.
Polish: a) występowania u pacjenta zakażeń wymagających podawania gancyklowiru (GCV) lub walgancyklowiru (VCV) w czasie przeprowadzania infuzji;
Bulgarian: - страдате от инфекции, изискващи прилагане на ганцикловир или валганцикловир (антивирусни средства) към момента на инфузията.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Zalmoxis na płodność.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на лечението със Zalmoxis върху фертилитета.
Polish: Kiedy nie stosować leku Zalmoxis:
Bulgarian: Не използвайте Zalmoxis:
Polish: W razie wystąpienia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) zostanie podany GCV lub
Bulgarian: Ако се получи GvHD, ще бъде приложен GCV/VCV.
Polish: Nie należy podawać produktu Zalmoxis, jeśli w dniu planowanej infuzji po HSCT liczba krążących limfocytów T wynosi ≥ 100/μl.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага, ако циркулиращите T лимфоцити са ≥ 100 на μl в деня на планираната инфузия след трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични стволови клетки.
Polish: Potransplantacyjny zespół limfoproliferacyjny
Bulgarian: Лимфопролиферативно нарушение след трансплантация
Polish: • Po przygotowaniu pacjenta do infuzji należy sprawdzić worek z produktem leczniczym Zalmoxis pod kątem integralności opakowania.
Bulgarian: След като пациентът бъде подготвен за инфузията, проверете целостта на сака със Zalmoxis.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chlorek sodu
Bulgarian: Списък на помощните вещества Натриев хлорид
Polish: Produkt Zalmoxis uzyskuje się z komórek pobranych z krwi dawcy.
Bulgarian: Zalmoxis е получен от донорни кръвни клетки.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Albumina surowicy ludzkiej, dimetylosulfotlenek, chlorek sodu.
Bulgarian: Човешки серумен албумин, диметилсулфоксид, натриев хлорид.
Polish: - Przewlekła choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (powikłanie, które może wystąpić po transplantacji komórek macierzystych lub szpiku kostnego i polega na atakowaniu organizmu pacjenta przez nowo przeszczepione komórki dawcy) - Krwotok jelitowy (krwawienie w jelitach)
Bulgarian: - Хронична реакция на присадката срещу приемателя (усложнение, което може да възникне след трансплантация на стволови клетки или костен мозък, при което новотрансплантираните кръвни клетки на донора атакуват организма на пациента)
Polish: • Po zakończeniu płukania należy usunąć etykietę z danymi pacjenta z worka i umieścić ją na karcie dokumentacji medycznej pacjenta.
Bulgarian: При завършването на промиването специфичният за пациента етикет върху сака трябва да се отлепи и постави в досието на пациента.
Polish: Worek powinien być nieprzeźroczysty i zawierać białawą zamrożoną dyspersję komórkową.
Bulgarian: Съдържанието на сака трябва да изглежда като непрозрачна, почти бяла, замразена клетъчна дисперсия.
Polish: o trwającego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) po przeszczepieniu haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Bulgarian: o поява на GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия o текуща системна имуносупресивна терапия или приложение на гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) след трансплантация на хаплоидентични хемопоетични столови клетки
Polish: powinny przekształcić gancyklowir (GCV) do jego toksycznej formy i w ten sposób ulec apoptozie.
Bulgarian: Активираните, трансдуцирани T лимфоцити, които предизвикват GvHD, трябва да преобразуват GCV до токсичната му форма и в резултат на това да претърпят апоптоза.
Polish: Z farmakologicznego punktu widzenia nie przewiduje się szkodliwego wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: С оглед на фармакологията на лекарствения продукт не се очакват вредни ефекти върху такива дейности.
Polish: Inne szczególne populacje W badaniu klinicznym TK007 tylko jednej 66-letniej pacjentce podano jeden wlew produktu
Bulgarian: В клиничното проучване TK007 само една пациентка на възраст 66 години е лекувана с една инфузия на Zalmoxis.
Polish: Występowanie choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) wymagającej zastosowania ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.
Bulgarian: GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия.
Polish: Dawkowanie oraz przebieg leczenia Jeden worek zawiera komórki T dawcy zmodyfikowane genetycznie w celu ekspresji kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej (HSV-TK) oraz ΔLNGFR w stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.
Bulgarian: Един сак съдържа донорни T клетки, генетично модифицирани за експресия на HSV-TK и ΔLNGFR с концентрация 5-20 x 106 клетки/ml.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie powinien być używany lub przechowywany dłużej niż 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C).
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение по време на употреба не трябва да превишават 2 часа при стайна температура (15 C- 30°C).
Polish: Instrukcje dotyczące obchodzenia się z produktem
Bulgarian: Инструкции за работа
Polish: - Niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby) - Gorączka neutropeniczna (gorączka związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek) - Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) - Zmniejszenie liczby płytek krwi
Bulgarian: - Фебрилна неутропения (висока температура, свързана с намаляване на броя на белите кръвни клетки)
Polish: Wszystkie przypadki występowania ciężkiej choroby przeszczep-przeciwgospodarzowi ustąpiły średnio po okresie 12 dni.
Bulgarian: Всички събития на остра GvHD отшумяват напълно след продължителност с медиана 12 дни.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Zalmoxis u kobiet w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Zalmoxis по време на кърмене.
Polish: VCV.
Bulgarian: HSCT.
Polish: Dawcy zostali wstępnie przebadani i nie wykryto u nich żadnej choroby zakaźnej, jednakże należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem.
Bulgarian: Дори ако на донорите е извършено предварително изследване и е установено, че резултатите за преносими инфекциозни заболявания са отрицателни, трябва да се вземат предпазни мерки при работа със Zalmoxis.
Polish: - Zapalenie oskrzeli
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Polish: Lek Zalmoxis a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Zalmoxis
Polish: W razie osiągnięcia IR, udokumentowanej przez liczbę CD3+ ≥ 100/ w dwóch kolejnych oznaczeniach, należy przerwać leczenie produktem Zalmoxis.
Bulgarian: При постигане на ИР, документирана чрез две последователни преброявания на CD3+ клетките ≥ 100/
Polish: Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji
Bulgarian: Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml инфузионна дисперсия
Polish: LEKÓW
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Polish: Każdy worek produktu Zalmoxis zawiera 10-100 ml zamrożonej dyspersji o stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.
Bulgarian: Всеки сак Zalmoxis съдържа обем от 10-100 ml замразена дисперсия с концентрация от 5-20 x 106 клетки/ml.
Polish: Powikłania te znane są jako „choroba przeszczep-przeciwko-gospodarzowi", której przebieg polega na atakowaniu komórek pacjenta przez komórki dawcy.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага с цел предотвратяване на усложнение на трансплантациите, при които няма пълно съвпадане, известно като „реакция на присадката срещу приемателя", при която клетките на донора атакуват собствените клетки на пациента.
Polish: Zalecany czas trwania infuzji to około
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузията е около 20-60 минути
Polish: • pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Bulgarian: Разрешение за употреба под условие
Polish: WOREK
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Polish: Zalmoxis jest produktem leczniczym swoistym dla konkretnego pacjenta.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Zalmoxis е специфичен за пациента продукт.
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis jest wskazany do stosowania jako lek wspomagający podczas przeszczepienia haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka występowania chorób rozrostowych układu krwiotwórczego
Bulgarian: Zalmoxis е показан като допълнително лечение при трансплантация на хаплоидентични хемопоетични стволови клетки (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) при възрастни пациенти с високорискови хематологични злокачествени заболявания (вж. точка 5.1).
Polish: Każdy worek zawiera 10-100 ml zamrożonej dyspersji o stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.
Bulgarian: Всеки сак съдържа обем от 10-100 ml замразена дисперсия с концентрация 5-20 x 106 клетки/ml.
Polish: Grupa układowo-narządowa
Bulgarian: Механизъм на действие