FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ajallisen suhteen puuttuminen kahdeksalla potilaalla yhdeksästä sekä potilaiden riskiprofiili saada sydäninfarkti eivät viittaa siihen, että Mozobiliin liittyisi riippumatonta sydäninfarktiriskiä potilailla, jotka saavat myös G-CSF:ää.
Bulgarian: Липсата на времева връзка при 8 от 9 пациенти в комбинация с профила на риска при пациенти с миокарден инфаркт не предполага, че Mozobil представлява независим риск за миокарден инфаркт при пациенти, които също приемат G-CSF.
Finnish: Vähintään yksi näistä löydöksistä ilmeni, kun systeeminen altistus on sama tai hieman suurempi kuin ihmisten hoitoaltistus.
Bulgarian: Една или повече от тези находки обикновено се наблюдават при системни експозиции от същия порядък на големина или малко по-големи от клинична експозиция при хора.
Finnish: Annos riippuu painostasi, joka mitataan ensimmäistä annosta edeltävän viikon aikana.
Bulgarian: Вашата доза ще зависи от теглото ви, което трябва да бъде измерено в седмицата преди да приемете първата доза.
Finnish: Annostus Aikuiset Suositeltu päivittäinen pleriksaforiannos ihonalaisena injektiona (s.c.) on:
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза плериксафор чрез подкожно инжектиране (s.c.) е:
Finnish: Pleriksaforialtistus kesti näissä tutkimuksissa 1-7 peräkkäistä päivää (mediaani = 2 päivää).
Bulgarian: Експозицията на плериксафор в тези проучвания варира от 1 до 7 последователни дни (медиана = 2 дни).
Finnish: Non-Hodgkinlymfooman kasvun lisääntymistä ilmeni, kun pleriksaforia annettiin jatkuvasti 28 päivän ajan.
Bulgarian: Забелязва се увеличение на растежа на Неходжкинов лимфом след продължително прилагане на плериксафор за 28 дни.
Finnish: Kliinistä harkintaa on käytettävä, jos Mozobilia annetaan potilaille, joiden perifeerisen veren neutrofiilimäärä on yli 50 x 109/l.
Bulgarian: Трябва да се прави клинична оценка при прилагане на Mozobil на пациенти с нива на неутрофили в периферната кръв над 50 x 109/L.
Finnish: a Prosentit määritetty Kaplan-Meierin menetelmällä b n sisältää kaikki potilaat, joille tehtiin afereesi ainakin yhtenä päivänä
Bulgarian: a Проценти, определени чрез метода на Kaplan-Meier б n включва всички пациенти, които имат поне един ден на афереза
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta Cmax-arvoon.
Bulgarian: Бъбречното нарушение няма ефект върху Cmax.
Finnish: Oireet ovat vastanneet hoidolle (esim. antihistamiinien, kortikosteroidien, nesteytyksen tai lisähapen anto) tai hävinneet itsestään.
Bulgarian: Симптомите се повлияват от лечението (например с антихистамини, кортикостероиди, хидратация или подаване на кислород) или изчезват спонтанно.
Finnish: Älä käytä Mozobilia, jos olet raskaana, sillä Mozobilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemusta.
Bulgarian: Не трябва да използвате Mozobil, ако сте бременна, тъй като няма опит с Mozobil при бременни жени.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle 6-11 tuntia ennen kunkin afereesin aloittamista, jota on edeltänyt 4 vuorokauden esihoito G-CSF:llä.
Bulgarian: Трябва да се прилага като подкожна инжекция 6 до 11 часа преди започването на всяка афереза, след 4-дневно предварително лечение с G-CSF.
Finnish: Tulokset osoittivat, että jos syöpäsolut mobilisoituvat, mobilisoituneiden syöpäsolujen määrä ei ole suurempi käytettäessä Mozobil-valmistetta samanaikaisesti G-CSF:n kanssa verrattuna G-CSF:n käyttöön yksinään.
Bulgarian: Резултатите показват, че в случай на мобилизация на туморни клетки, броят на мобилизираните туморни клетки не се увеличава при приложение на Mozobil плюс G-CSF, в сравнение със самостоятелното приложение на G-CSF.
Finnish: • aikuisille, joilla on lymfooma (veren valkosolujen syöpä) tai multippeli myelooma (luuytimen plasmasoluissa vaikuttava syöpä)
Bulgarian: при възрастни, които имат лимфом (рак на белите кръвни клетки) или множествен миелом (рак, който засяга плазматичните клетки в костния мозък)
Finnish: 45,5 + 2,3 x ((pituus (cm) x 0,394) - 60).
Bulgarian: 45,5 + 2,3 x ((Ръст (cm) x 0,394) - 60).
Finnish: Yksi millilitra sisältää noin 5 mg (0,2 mmol) natriumia.
Bulgarian: Всеки ml съдържа приблизително 5 mg (0,2 mmol) натрий.
Finnish: Pernan suurentumis-/repeytymistapauksia on raportoitu sen jälkeen, kun Mozobil-valmistetta on annettu yhdessä G-CSF-kasvutekijän kanssa.
Bulgarian: Случаи на уголемяване на слезката и/или руптура са съобщавани след прилагане на Mozobil заедно с растежен фактор G-CSF.
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden potilaiden kiertävien leukemiasolujen määrä on jopa lisääntynyt.
Bulgarian: В някои случаи тези пациенти са показали увеличение на броя на циркулиращите левкемични клетки.
Finnish: Saat ensin G-CSF-lääkettä, sen jälkeen sinulle annetaan Mozobilia
Bulgarian: Първоначално ще получите G-CSF, а след това - Mozobil.
Finnish: Tämä teratogeenisuus johtuu todennäköisesti lääkeaineen farmakodynaamisesta vaikutustavasta.
Bulgarian: Възможно е този тератогенен потенциал да се дължи на фармакодинамичния механизъм на действие.
Finnish: 50 + 2,3 x ((pituus (cm) x 0,394) - 60);
Bulgarian: 50 + 2,3 x ((Ръст (cm) x 0,394) - 60);
Finnish: Yleinen Unettomuus Melko harvinainen Poikkeavat unet, painajaisunet
Bulgarian: Чести Безсъние Нечести Ярки сънища, кошмари
Finnish: • anafylaktiset reaktiot, kuten anafylaktinen sokki
Bulgarian: анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mozobilia Älä käytä Mozobilia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mozobil
Finnish: Verikokeissa voi näkyä myös valkoisten verisolujen määrän kasvu (leukosytoosi).
Bulgarian: При изследванията на кръвта Ви може да има увеличение на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза).
Finnish: Koska potilaan altistus kasvaa painon lisääntyessä, annos ei saa ylittää 27 mg/vrk, jos kreatiniinin puhdistuma on alle 50 ml/min.
Bulgarian: Дозата, определена на базата на увеличаването на експозицията при увеличаване на теглото, не трябва да превишава 27 mg/ден, ако креатининовият клирънс е под 50 ml/мин.
Finnish: Miten kauan Mozobilia annetaan?
Bulgarian: Колко дълго се прилага Mozobil?
Finnish: Mediaaniaika arvon ≥ 5 × 106 CD34+-solua/kg saavuttamiseen oli 3 vuorokautta kummassakin hoitoryhmässä, ja turvallisuusprofiilit olivat ryhmissä samanlaiset.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на ≥ 5 × 106 CD34+ клетки/kg е 3 дни при двете групи на лечение и профилът на безопасност при групите е сходен.
Finnish: - Vaikuttava aine on pleriksafori.
Bulgarian: - Активното вещество е плериксафор.
Finnish: AMD3100-3101
Bulgarian: Проучване AMD3100-3101
Finnish: Trombosytopenia tunnetaan afereesin komplikaationa, ja sitä on havaittu Mozobilia saavilla potilailla.
Bulgarian: Тромбоцитопенията е известно усложнение на аферезата и се наблюдава при пациенти, приемащи Mozobil.
Finnish: Tämän 24 tunnin aikajakson aikana ensimmäinen pleriksaforiannos 0,24 mg/kg tai lumelääkeannos annettiin 10-11 tuntia ennen afereesia.
Bulgarian: По време на този 24-часов период първата доза плериксафор 0,24 mg/kg или плацебо се прилагат 10-11 часа преди аферезата.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0-7,5 ja osmolaliteetti 260-320 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор с рН 6,0-7,5 и осмолалитет 260-320 mOsm/kg.
Finnish: Nuorilla minisioilla tehdyn annosmääritystutkimuksen ja nuorilla rotilla tehtyjen annosmääritystutkimuksen ja varsinaisen tutkimuksen tulokset olivat samankaltaisia kuin täysikasvuisilla hiirillä, rotilla ja koirilla saadut havainnot.
Bulgarian: Резултатите от проучването за определяне на дозата при ювенилни минипрасета и проучването за определяне на дозата и окончателните проучвания при ювенилни плъхове са подобни на тези, наблюдавани при възрастни мишки, плъхове и кучета.
Finnish: Pleriksafori ei metaboloidu in vitro ihmisen maksan mikrosomien eikä primaaristen maksasolujen välityksellä, eikä sillä ole tärkeimpien lääkeaineita metaboloivien CYP450-entsyymien (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5) toimintaa estävää vaikutusta in vitro.
Bulgarian: Плериксафор не се метаболизира in vitro с помощта на човешки чернодробни микрозомни ензими или човешки първични хепатоцити и не показва инхибираща активност in vitro спрямо основните лекарство-метаболизиращи CYP450 ензими (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4/5).
Finnish: Tutkimuslääkäri määritti kuhunkin siirtoon käytettävän hematopoieettisten kantasoluannoksen, eikä kaikkia kerättyjä hematopoieettisia kantasoluja välttämättä siirretty.
Bulgarian: Дозата хемопоетични стволови клетки, използвани за всяка трансплантация, се определя от изследователя, и всички хемопоетични стволови клетки, които са събрани, не се трансплантират непременно.
Finnish: • vähintään 1- ja alle 18-vuotiaille lapsille, joilla on lymfooma tai kiinteä kasvain.
Bulgarian: при деца на възраст от 1 до 18 години с лимфом или солидни тумори.
Finnish: Suositeltua annosta suuremmista ja korkeintaan 0,48 mg/kg suuruisista annoksista saatujen rajallisten tietojen perusteella ruoansulatushäiriöiden, vasovagaalisten reaktioiden, ortostaattisen hypotension ja/tai pyörtymisen esiintyvyys voi olla suurempi.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни при дози над препоръчителните и до 0,48 mg/kg честотата на стомашно-чревните нарушения, вазовагалните реакции, ортостатичната хипотония и/или синкопа може да е по-висока.
Finnish: Ääreisverenkierron CD34+-solumäärän mobilisaatiota kuitenkin havaittiin tutkimuksen vaiheessa 2.
Bulgarian: Мобилизация на броя на CD34+ в периферната кръв обаче е наблюдавана във 2-рия етап на изпитването.
Finnish: Joskus harvoin ruoansulatushäiriöt voivat olla vaikeita (ripuli, oksentelu, vatsakipu ja pahoinvointi).
Bulgarian: В редки случаи стомашно-чревните нежелани реакции могат да са тежки (диария, повръщане, болка в корема и гадене).
Finnish: Mobilisaatioja afereesitoimenpiteet tulee tehdä yhteistyössä syöpä- ja veritauteihin erikoistuneen yksikön kanssa, jossa on asianmukainen tämän alan kokemus ja jossa hematopoieettisten esisolujen seuranta voidaan tehdä asianmukaisesti.
Bulgarian: Мобилизацията и процедурите на афереза трябва да се извършат със съдействието на онкологично-хематологичен център с приемлив опит в тази област, където контролът на хемопоетичните прогениторни клетки може да се извърши правилно.
Finnish: Kaikki tapahtumat ilmenivät aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua viimeisestä Mozobil-annoksesta.
Bulgarian: Всички събития са настъпили поне 14 дни след последното прилагане на Mozobil.
Finnish: In vitro -testit osoittivat, että pleriksafori ei metaboloidu P450 CYP -entsyymien vaikutuksesta, eikä se estä eikä indusoi P450 CYP -entsyymejä.
Bulgarian: In vitro тестовете показват, че плериксафор не се метаболизира от P450 CYP ензимите, не инхибира или индуцира P450 CYP ензимите.
Finnish: Pleriksaforin mahdollisia vaikutuksia miesten hedelmällisyyteen ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ei ole arvioitu nonkliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на плериксафор върху фертилитета при мъжките и постнаталното развитие не са оценявани при неклинични проучвания.
Finnish: Pleriksaforin vaikutusta potilaiden pernan kokoon ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Ефектът от плериксафор върху размерите на слезката при пациенти не е специално оценяван в клиничните проучвания.
Finnish: 30 potilasta sai Mozobil-valmistetta annoksella 0,24 mg/kg avoimessa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (DFI 12860) (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Тридесет пациенти са лекувани с 0,24 mg/kg Mozobil в открито, многоцентрово, контролирано проучване (DFI 12860) (вж. точка 5.1).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella ja samoin kuin aikuisilla, µg/kg-perusteinen annostus johtaa pediatrisilla potilailla pleriksaforialtistuksen suurenemiseen painon lisääntyessä.
Bulgarian: Въз основа на популационно фармакокинетично моделиране и както при възрастните, дозата, базирана на µg/kg води до увеличаване на експозицията на плерифаксор и повишаване на телесното тегло при педиатрични пациенти.
Finnish: Mozobil-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui pediatrisia potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien neuroblastooma, sarkooma ja Ewingin sarkooma) tai lymfooma ja jotka soveltuivat saamaan autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (DFI12860).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Mozobil са оценени в открито, многоцентрово, контролирано проучване при педиатрични пациенти със солидни тумори (включително невробластом, сарком, сарком на Юинг) или лимфом, които са подходящи за автоложна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (DFI12860).
Finnish: Pleriksaforin farmakodynaamisen toimintamekanismin perusteella pleriksafori saattaa aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния механизъм на действие се смята, че плериксафор причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Finnish: Yli 175 % ihannepainostaan painavien potilaiden pleriksaforiannosta ja hoitoa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Дозата и лечението с плериксафор при пациенти с тегло над 175% от идеалното телесно тегло не са проучени.
Finnish: Mozobiliin on harvoin yhdistetty mahdollisia systeemisiä reaktioita, jotka liittyvät valmisteen antoon ihon alle, kuten nokkosrokko, periorbitaalinen turvotus, hengenahdistus tai hypoksia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Mozobil рядко се свързва с потенциален риск от системни реакции, свързани с подкожното инжектиране, като уртикария, периорбитален оток, задух или хипоксия (вж. точка 4.8).
Finnish: Pleriksafori edistää kantasolujen vapautumista verenkiertoon (mobilisaatio).
Bulgarian: Плериксафор подобрява освобождаването на стволовите клетки в кръвотока (мобилизация).
Finnish: Tämä proteiini "sitoo" veren kantasolut luuytimeen.
Bulgarian: Този белтък „свързва" кръвните стволови клетки с костния мозък.
Finnish: AMD3100-3102
Bulgarian: Проучване AMD3100-3102
Finnish: Tämän tyyppisen ruiskun mitta-asteikossa on pitkät viivat 0,1 ml:n välein ja lyhyet viivat 0,01 ml:n välein, joten se soveltuu 240 µg/kg:n pleriksaforiannoksen antamiseen vähintään 9 kg painaville pediatrisille potilaille.
Bulgarian: Този вид спринцовка има големи деления за 0,1 ml и малки деления за 0,01 ml, затова е подходяща за прилагане на плериксафор с доза 240 µg/kg при педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 9 kg.
Finnish: **Markkinoille tulon jälkeen havaittuja
Bulgarian: От опита след пускане на пазара
Finnish: Tästä annosmuutoksesta on rajoitetusti kliinisiä tietoja.
Bulgarian: Клиничните данни за тази корекция на дозата са ограничени.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa altistusmarginaalit suurimmalla siedetyllä annoksella olivat ≥ 18-kertaisia verrattuna suurimpaan enintään 18-vuotiaille lapsille annettavaan kliiniseen pediatriseen annokseen.
Bulgarian: Границите на експозиция в проучването при ювенилни плъхове при максималната поносима доза (MTD) са ≥ 18 пъти по-високи в сравнение с най-високата клинична педиатрична доза при деца на възраст до 18 години.
Finnish: Yli 60 vuoden ikä ja/tai aiempi myelosuppressiivinen kemoterapia ja/tai aiempi laajamittainen kemoterapia ja/tai verenkierron kantasolumäärän huippulukema alle 20 kantasolua/mikrolitra ennustavat huonoa mobilisaatiota.
Bulgarian: Възраст над 60 години и/или преди миелосупресивна химиотерапия, и/или продължителна предшестваща химиотерапия, и/или максимален брой циркулиращи стволови клетки по-малък от 20 стволови клетки/микролитър, са идентифицирани като предиктори за слаба мобилизация.
Finnish: Toinen näistä tapahtumista ilmeni 4 vuorokauden kuluttua viimeisestä Mozobil-annoksesta.
Bulgarian: Едно от тези събития е настъпило 4 дни след последното прилагане на Mozobil.
Finnish: Kantasolut voidaan sitten kerätä talteen laitteella (afereesikone), joka erottelee veren aineosat, ja tämän jälkeen pakastaa ja varastoida kantasolusiirtoa varten.
Bulgarian: Стволовите клетки тогава могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя компонентите на кръвта (апарат за афереза) и след това замразени и съхранявани, докато се проведе трансплантацията.
Finnish: Ihmisen maksasoluja koskevissa in vitro -tutkimuksissa pleriksafori ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4entsyymejä.
Bulgarian: При in vitro проучванията с човешки хепатоцити плериксафор не индуцира CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 ензими.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydessä ei havaittu merkittäviä eroja syöpäpotilailla sairauden, iän eikä sukupuolen mukaan.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в честотата на нежеланите реакции при онкологични пациенти по отношение на болестта, възрастта или пола.
Finnish: Pleriksaforilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност при плериксафор.
Finnish: • pian Mozobilin saamisen jälkeen sinulla ilmenee ihottumaa, silmien turpoamista, hengenahdistusta tai hapenpuutetta, heikotusta noustessa seisomaan tai istuuduttaessa, pyörryttämistä tai pyörtymistä
Bulgarian: скоро след приемане на Mozobil получите обрив, подуване около очите, задух или недостиг на въздух, чувствате се замаяни в изправено или седнало положение, чувствате слабост или че ще припадате.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Mozobilin käytöstä sellaisten 0-1-vuotiaiden lasten hoidossa, jotka saavat hoitoa pahanlaatuisten häiriöiden hoitamiseksi annetun solusalpaajahoidon aiheuttamaan myelosuppressioon, mikä vaati autologista hematopoeettisten kantasolujen siirtoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mozobil при деца на възраст от 0 до 1 година в миелосупресия, причинена от химиотерапия за лечение на злокачествени нарушения, която изисква автоложна хематопоетична трансплантация на стволови клетки (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille henkilöille, joilla on normaali munuaistoiminta, annettiin pleriksaforia 0,24 mg/kg, noin 70 % annoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan ensimmäisen 24 tunnin aikana lääkkeen annosta.
Bulgarian: След доза от 0,24 mg/kg при здрави доброволци с нормална бъбречна функция приблизително 70% от дозата се екскретира непроменена с урината през първите 24 часа след прилагането.
Finnish: Kiinteällä 20 mg:n annoksella todettiin myös numeerisesti suurempi vasteen saaneiden osuus (5,2 % [60,0 % vs. 54,8 %] paikallisen laboratorion tietojen perusteella ja 11,7 % [63,3 % vs. 51,6 %] keskuslaboratorion tietojen perusteella) tavoitearvon ≥ 5 x 106 CD34+-solua/kg saavuttamisessa kuin mg/kg-perusteisella annoksella.
Bulgarian: Фиксираната доза от 20 mg показва също числено по-висока честота на отговор (5,2% [60,0% спрямо 54,8%] въз основа на данните на местната лаборатория, и 11,7% [63,3% спрямо 51,6%] въз основа на данните на централна лаборатория) при постигане на целевата стойност ≥ 5 × 106 CD34+ клетки/kg, в сравнение с дозата, базирана на mg/kg.
Finnish: Tuntematon Splenomegalia, pernan repeytyminen (ks. kohta 4.4)**
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок (вж. точка 4,4) **
Finnish: Hyperleukosytoosi
Bulgarian: Хиперлевкоцитоза
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa arvioitiin verisolujen CD34+-solumäärän (solua/µl) kertautumista 24 tunnin aikana ensimmäistä afereesia edeltävästä päivästä aikaan juuri ennen ensimmäistä afereesia (taulukko 7).
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания е оценявано кратното повишение на нивата на CD34+ клетки в периферната кръв (клетки/µl) за 24-часов период от деня, предшестващ първата афереза, до момента непосредствено преди първата афереза (таблица 7).
Finnish: Miten Mozobilia käytetään
Bulgarian: Как да използвате Mozobil
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pleriksaforiannosta laskettaessa on käytetty potilaan painoa korkeintaan 175 %:iin asti ihannepainosta.
Bulgarian: В клиничните проучвания дозата плериксафор е пресметната въз основа на телесното тегло на пациентите до 175% от идеалното телесно тегло.
Finnish: Kiinteällä 20 mg:n annoksella todettiin 1,43 kertaa suurempi altistus (AUC0-10h) kuin annoksella 0,24 mg/kg (taulukko 2).
Bulgarian: Фиксираната доза от 20 mg показва 1,43 пъти по висока експозиция (AUC0-10h), в сравнение с дозата 0,24 mg/kg (таблица 7).
Finnish: Yli 45 kg painaville potilaille voidaan käyttää 1 ml:n tai 2 ml:n ruiskua, jonka mitta-asteikko sallii 0,1 ml:n tilavuuden mittaamisen.
Bulgarian: При пациенти с тегло над 45 kg, може да се използва спринцовка от 1 ml или 2 ml с деления, които позволяват да се измери обем до 0,1 ml.
Finnish: Pleriksafori ei toiminut P-glykoproteiinin substraattina tai inhibiittorina in vitro -tutkimuksessa, jossa käytettiin MDCKII- ja MDCKII-MDR1-solumalleja.
Bulgarian: Плериксафор не действа като субстрат или инхибитор на P-гликопротеина при проведено проучване in vitro върху MDCKII и MDCKII-MDR1 клетъчни модели.
Finnish: Farmakodynaamisissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin pelkästään pleriksaforia saaneita terveitä vapaaehtoisia henkilöitä, CD34+-solujen mobilisaation huippu havaittiin 6-9 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Bulgarian: При фармакодинамичните проучвания при здрави доброволци, на които се прилага само плериксафор, пикова мобилизация на CD34+ клетките се наблюдава от 6 до 9 часа след приложението.
Finnish: Kehon paino 83 kg valittiin raja-arvoksi, josta lähtien potilaat siirrettiin kiinteästä annostuksesta kehon painoon perustuvaan annostukseen (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Bulgarian: Телесно тегло 83 kg е избрано като гранична стойност за преминаване на пациентите от фиксирана доза на доза, базирана на теглото (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Finnish: Imetys tulee keskeyttää Mozobil-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечение с Mozobil.
Finnish: Syöpäpotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä Mozobilin kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla tutkittavista esiintyi vasovagaalisia reaktioita (ortostaattinen hypotensio ja/tai pyörtyminen) ihon alle annetun pleriksaforiannoksen (≤ 0,24 mg/kg) jälkeen.
Bulgarian: При проучвания с Mozobil при онкологични и здрави доброволци по-малко от 1% от пациентите имат вазовагални реакции (ортостатична хипотония и/или синкоп) след подкожно прилагане на дози плериксафор ≤ 0,24 mg/kg.
Finnish: Mozobilin vaikuttavana aineena on pleriksafori, joka salpaa veren kantasolujen pinnalla olevan proteiinin.
Bulgarian: Mozobil съдържа активното вещество плериксафор, което блокира определен белтък на повърхността на кръвните стволови клетки.
Finnish: Iäkkäät Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan ikä ei vaikuta pleriksaforin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на плериксафор.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Mozobilia on yleensä käytetty 2-4 (korkeintaan 7) peräkkäistä päivää.
Bulgarian: В клиничните изпитвания Mozobil често е прилаган за 2 до 4 (и до 7) последователни дни.
Finnish: Pleriksaforin näennäinen jakautumistilavuus ihmisessä on 0,3 l/kg, mikä osoittaa että pleriksafori sijaitsee pääosin, joskaan ei täysin, suoniston ulkoisessa tilassa.
Bulgarian: Обемът на разпределение на плериксафор при хора е 0,3 l/kg, което показва, че плериксафор е до голяма степен изолиран във, но не е ограничен само до извънсъдовите течности.
Finnish: Älä imetä, jos käytät Mozobilia, koska ei tiedetä, erittyykö Mozobil äidinmaitoon.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Mozobil, тъй като не е известно дали Mozobil се отделя в кърмата при жени.
Finnish: Pleriksafori ei toiminut P-glykoproteiinin substraattina tai inhibiittorina in vitro -tutkimuksessa.
Bulgarian: Плериксафор не действа като субстрат или инхибитор на P-гликопротеина при проучване in vitro.