FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE35.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE35.
French: Un événement a été rapporté dans une étude post-commercialisation et la fréquence a été déduite des études FLAURA, AURA et de l'étude post-commercialisation (N=4720)
Icelandic: Greint var frá einu tilfelli í rannsókn sem var gerð eftir markaðssetningu, og tíðnin kemur úr FLAURA og AURA rannsóknunum og rannsókninni eftir markaðsetningu (N=4720).
French: La durée médiane du suivi était de 12,6 mois pour la survie sans progression.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma í lifun án versnunar sjúkdóms var 12,6 mánuðir.
French: Les patients ont été randomisés suivant un ratio 2 : 1 (TAGRISSO : doublet de chimiothérapie à base de platine) pour recevoir TAGRISSO (n = 279) ou un doublet de chimiothérapie à base de platine (n = 140).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 (TAGRISSO: tvöföld krabbameinslyfjameðferð með platínu) til að fá TAGRISSO (n=279) eða tvöfalda krabbameinslyfjameðferð með platínu (n=140).
French: HR = Hazard Ratio ; IC = intervalle de confiance ; NC = non calculable ; NS = non statistiquement significatif
Icelandic: HR=Áhættuhlutfall; CI=öryggisbil; NC=ekki reiknanlegt
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
French: • Un larmoiement, une sensibilité à la lumière, une douleur oculaire, une rougeur oculaire, ou des modifications de la vision.
Icelandic: Við aukna táramyndun, ljósnæmi, augnverk, roða í augum eða sjónbreytingar.
French: Dans la population évaluable pour une réponse, 85 % (223/ 262) disposaient d'une réponse documentée au moment de la première évaluation (6 semaines) ; 94 % (247/ 262) disposaient d'une réponse documentée lors de la seconde évaluation (12 semaines).
Icelandic: Hjá hópnum þar sem hægt var að meta svörun höfðu 85% (223/262) staðfesta svörun á þeim tíma sem fyrsta skimun var gerð (6 vikur), 94% (247/262) höfðu staðfesta svörun á þeim tíma sem önnur skimun var gerð (12 vikur).
French: La chimiothérapie consistait en 500 mg/m2 de pémétrexed avec du carboplatine AUC5 ou du pémétrexed 500 mg/m2 avec du cisplatine 75 mg/m2 le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles.
Icelandic: 500 mg/m2 ásamt carboplatin AUC5 eða pemetrexed 500 mg/m2 ásamt cisplatin 75 mg/m2 á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu í allt að 6 meðferðarlotur.
French: La dose recommandée est de 80 mg d'osimertinib une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 80 mg osimertinib einu sinni á sólarhring þar til sjúkdómur versnar eða eiturhrif eru óásættanleg.
French: • Remuez jusqu'à ce que le comprimé se soit dispersé en très petites particules - le comprimé ne sera pas complètement dissous.
Icelandic: Hrærið í vatninu þar til taflan hefur brotnað upp í örsmáar agnir - taflan leysist ekki fullkomlega upp.
French: Une diminution de dose a été requise chez 0,2 % des patients et une interruption du traitement chez 1,4 %.
Icelandic: Minnka þurfi skammta hjá 0,2% sjúklinga og gera þurfti skammtahlé hjá 1,4% sjúklinga.
French: En prenant en considération les valeurs extrêmes du poids corporel, de < 43 kg à > 88 kg, les taux du métabolite AZ5104 allaient de 11,8 % à 9,6 % alors que ceux de l'AZ7550 allaient de 12,8 % à 8,1 %, respectivement.
Icelandic: Þegar ytri mörk líkamsþyngdar eru skoðuð, frá <43 kg í >88 kg voru umbrotshlutföll AZ5104 á bilinu 11,8% til 9,6% en fyrir AZ7550 voru þau á bilinu 12,8% til 8,1%, í sömu röð.
French: Si vous avez pris plus de TAGRISSO que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin ou rendezvous à l'hôpital le plus proche.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt en þinn venjulega skammt skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús án tafar.
French: Très fréquent (67 %) 7,2 %
Icelandic: Mjög algengar (67%) 7,2%
French: Comparé aux sujets plus jeunes (< 65 ans), les personnes âgées de ≥ 65 ans ont rapporté davantage d'effets indésirables ayant conduit à des modifications de dose du médicament à l'étude (interruption du traitement ou diminution de dose) (13,4 % versus 7,6 %).
Icelandic: Borið saman við yngri þátttakendur (<65) höfðu fleiri þátttakendur ≥65 ára tilkynnt um aukaverkanir sem leiddu til aðlögunar á skammti rannsóknarlyfs (skammtahlé eða skammtaminnkun) (13,4% samanborið við 7,6%).
French: En cas d'oubli d'une prise de TAGRISSO la dose omise doit être prise immédiatement sauf s'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose.
Icelandic: Ef skammtur af TAGRISSO gleymist á að taka skammtinn nema næsti skammtur sé áætlaður innan 12 klst.
French: Les patients recevaient le traitement à l'étude jusqu'à intolérance au traitement, ou jusqu'à ce que l'investigateur détermine que le traitement n'apportait plus de bénéfice clinique au patient.
Icelandic: Sjúklingar fengu rannsóknarlyf þar til þeir þoldu ekki meðferðina eða að rannsakandi ákvað að sjúklingurinn hafði ekki lengur klínískan ávinning af meðferð.
French: Information sur les autres composants de ce médicament
Icelandic: Upplýsingar um önnur innihaldsefni lyfsins
French: De rares cas de syndromes de Stevens-Johnson (SJS) liés à un traitement par TAGRISSO ont été rapportés.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilfellum Stevens-Johnson heilkennis í tengslum við TAGRISSO meðferð.
French: Vous devez aussi vous conformer aux obligations suivantes après la fin du traitement par TAGRISSO :
Icelandic: Þú verður að halda því áfram eftir að meðferð með TAGRISSO er lokið:
French: Reprendre le traitement par TAGRISSO à la même dose (80 mg) ou à une dose inférieure (40 mg)
Icelandic: Hefja má meðferð með TAGRISSO að nýju með sama skammti (80 mg) eða minni skammti (40 mg)
French: L'utilisation régulière de produits hydratants sur la peau et les ongles peut être utile.
Icelandic: Notkun rakakrems reglulega á húð og neglur getur hjálpað til við þetta.
French: Il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A (p. ex. phénytoïne, rifampicine, carbamazépine) avec TAGRISSO.
Icelandic: Ráðlagt er að forðast samhliðanotkun TAGRISSO með öflugum CYP3A virkjum (t.d. fenytoin, rifampicin og carbamazepin).
French: La sécurité et l'efficacité de TAGRISSO chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: TAGRISSO hefur ekki verið staðfest hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
French: En raison de cette anomalie, les autres inhibiteurs de protéine kinase peuvent ne plus fonctionner.
Icelandic: Vegna gallans getur verið að hinn próteinkínasahemillinn verki ekki lengur.
French: Quarante-sept pourcents (47 %) des patients avaient des métastases osseuses.
Icelandic: Fjörtíu og sjö af hundraði (47%) höfðu sjúkdóm með meinvörpum í beinum.
French: Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit être ni écrasé, ni divisé, ni mâché.
Icelandic: Gleypa skal töfluna heila með vatni og ekki má mylja, kljúfa eða tyggja hana.
French: Chimiothérapie (Pémétrexed/Cisplatine ou Pémétrexed/Carboplatine) (N = 140)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (pemetrexed/cisplatin eða pemetrexed/carboplatin) (N=140)
French: Seconde survie sans progression après le début du premier traitement suivant (SSP2)
Icelandic: Síðari lifun án versnunar sjúkdóms eftir upphaf síðari meðferðar (PFS2)
French: L'incidence des pneumopathies interstitielles diffuses était de 10,4 % chez les patients d'origine ethnique japonaise, de 1,8 % chez les patients d'origine ethnique asiatique et de 2,8 % chez les patients non-asiatiques (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Tíðni millivefslungnasjúkdóms var 10,4% hjá sjúklingum af japönskum kynþætti, 1,8% hjá sjúklingum af asískum kynþætti og 2,8% hjá sjúklingum sem ekki voru asískir (sjá kafla 4.8).
French: Cependant, si un test d'ADNtc plasmatique est utilisé et que le résultat est négatif, il est conseillé de procéder à un suivi en réalisant un test tissulaire chaque fois que possible en raison du risque de faux-négatifs associé au test plasmatique.
Icelandic: Hins vegar ef notað er próf sem byggir á ctDNA úr plasmasýni og það er neikvætt er ráðlegt að fylgja því eftir með vefjaprófi þegar það er mögulegt vegna mögulega falskra neikvæðra niðurstaðna við notkun prófa á plasmasýni.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir þessum alvarlegu aukaverkunum sem taldar eru upp hér á undan.
French: Une kératite a été rapportée chez 0,7 % (n = 8) des 1142 patients traités par TAGRISSO dans les études FLAURA et AURA.
Icelandic: Tilkynnt var um glærubólgu hjá 0,7% (n=8) þeirra 1.142 sjúklinga sem fengu meðferð með TAGRISSO í FLAURA og AURA rannsóknunum.
French: Les deux métabolites sont apparus lentement dans le plasma après l'administration de TAGRISSO aux patients, avec un tmax médian (min-max) de 24 (4-72) et de 24 (6-72) heures, respectivement.
Icelandic: Bæði umbrotsefni birtust hægt í plasma eftir lyfjagjöf TAGRISSO hjá sjúklingum, með miðgildi (min-max) tmax 24 (4-72) og 24 (6-72) klst., í sömu röð.
French: Voir « Effets indésirables graves » à la rubrique 4 pour obtenir davantage d'informations.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
French: Des altérations dégénératives ont été notées au niveau des testicules chez le rat et le chien exposés à l'osimertinib pendant ≥ 1 mois et une réduction de la fertilité des rats mâles après une exposition à l'osimertinib pendant 3 mois a été observée.
Icelandic: Hrörnunarbreytingar sáust í eistum hjá rottum og hundum sem fengu osimertinib í ≥1 mánuð og minnkun var á frjósemi karldýra hjá rottum eftir útsetningu fyrir osimertinibi í 3 mánuði.
French: Si une administration par sonde nasogastrique est nécessaire, le même processus que décrit précédemment doit être suivi, mais en utilisant des volumes de 15 ml pour la dispersion initiale et de 15 ml pour le rinçage des résidus.
Icelandic: Ef þörf er á lyfjagjöf í magaslöngu um nasir er sama aðferð notuð nema 15 ml eru notaðir fyrir upphaflegu dreifuna og 15 ml til að skola leifarnar.
French: Temps écoulé entre la randomisation et le deuxième traitement suivant ou le décès (TSST)
Icelandic: Tími frá slembiröðun fram að annarri síðari meðferð eða dauðsfalli (TSST)
French: • Efavirenz et étravirine - utilisés pour traiter les infections par le VIH/SIDA.
Icelandic: Efavirenz og etravirin - notuð til að meðhöndla HIV-sýkingar/alnæmi.
French: D'après des études in vitro, l'osimertinib est un inhibiteur compétitif des CYP3A4/5 mais pas des CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 2E1 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib samkeppnishemill CYP3A4/5 en ekki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1 við klínískt mikilvæga þéttni.
French: Les échantillons de tissu tumoral des patients devaient présenter l'une des deux mutations EGFR fréquentes connues pour être associées à une sensibilité aux ITK EGFR (Ex19del ou L858R), identifiées par un test local ou central.
Icelandic: Vefjasýni æxlis sjúklinga þurftu að hafa aðra af tveimur algengum EGFR stökkbreytingum sem vitað er að tengjast EGFR TKI næmi (Ex19del eða L858R), sem greindar voru með staðbundnu eða miðlægu prófi.
French: Cette analyse a démontré un effet du traitement cohérent (HR 0,28 ; IC 95 % : 0,20 ; 0,38) avec celui observé lors de l'évaluation par l'investigateur.
Icelandic: Greiningin sýndi meðferðarvirkni (HR 0,28; 95% CI: 0,20; 0,38) í samræmi við það sem kom fram í mati rannsakanda.
French: En effet, TAGRISSO peut avoir un impact sur le fonctionnement d'autres médicaments.
Icelandic: Þetta er vegna þess að TAGRISSO getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
French: Les données sont limitées concernant les surdosages accidentels chez l'Homme.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun fyrir slysni hjá mönnum.
French: Quarante-deux pourcents (42 %) des patients avaient des métastases osseuses.
Icelandic: Fjörtíu og tveir af hundraði (42%) sjúklinga hafði meinvörp í beinum.
French: Cet effet indésirable est peu fréquent : il peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf; getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
French: Chez les 411 patients pré-traités positifs EGFR à la mutation T790M, le TRO total évalué par un comité de relecture indépendant centralisé en aveugle (BICR) était de 66 % (IC 95 % : 61 ; 71).
Icelandic: Hjá 411 sjúklingum með EGFR T790M stökkbreytingu sem höfðu áður fengið meðferð var ORR byggt á BICR mati (Blinded Independent Central Review) 66% (95% CI: 61; 71).
French: L'osimertinib est un inhibiteur de tyrosine-kinase (ITK).
Icelandic: Osimertinib er týrósín kínasa hemill (TKI).
French: Après une dose orale unique de 20 mg, 67,8 % de la dose a été retrouvée dans les fèces (1,2 % sous forme inchangée) tandis que 14,2 % de la dose administrée (0,8 % sous forme inchangée) a été retrouvée dans les urines sur une collection d'échantillons réalisée pendant 84 jours.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti af 20 mg voru 67,8% endurheimt í saur, (1,2% sem upphafsefni) en 14,2% af gefnum skammti (0,8% sem upphafsefni) fannst í þvagi í 84 daga sýnasöfnun.
French: D'après des études in vitro, 2 métabolites pharmacologiquement actifs (AZ7550 et AZ5104) ont successivement été identifiés dans le plasma d'espèces précliniques et chez l'Homme après l'administration par voie orale d'osimertinib ; l'AZ7550 a montré un profil pharmacologique similaire à celui de TAGRISSO tandis que l'AZ5104 a montré une plus grande activité à la fois sur l'EGFR muté et l'EGFR de type sauvage.
Icelandic: Byggt á rannsóknum in vitro hafa 2 lyfjafræðileg virk umbrotsefni (AZ7550 og AZ5104) síðan verið greind í plasma hjá forklínískum tegundum og mönnum eftir inntöku osimertinibs; AZ7550 sýndi svipaða lyfjafræðilega eiginleika og TAGRISSO en AZ5104 sýndi meiri virkni á bæði stökkbreytt og villigerðar EGFR.
French: TAGRISSO n'a aucun effet ou pas d'influence notable sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: TAGRISSO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: La moyenne ajustée et les différences estimées ont été obtenues par l'analyse d'un Modèle Mixte de Mesures Répétées (MMMR).
Icelandic: Leiðrétt meðaltal og áætlaður mismunur er fenginn með greiningu með blönduðu líkani endurtekinna mælinga (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
French: Dans les études FLAURA et AURA, une diarrhée a été rapportée chez 49 % des patients parmi lesquels 39 % étaient des évènements de grade 1, 8,0 % de grade 2 et 1,2 % de grade 3 ; aucun évènement de grade 4 ou 5 n'a été rapporté.
Icelandic: Í FLAURA og AURA rannsóknunum var greint frá niðurgangi hjá 49% sjúklinga, af þeim voru 39% tilvika af 1. stigi, 8,0% af 2. stigi og 1,2% af 3. stigi, ekkert tilvikanna var af 4. eða 5. stigi.
French: Lorsque l'utilisation de TAGRISSO est envisagée, le statut mutationnel EGFR doit être déterminé dans des échantillons tumoraux ou plasmatiques en utilisant une méthode d'analyse validée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þegar verið er að íhuga notkun TAGRISSO skal ákvarða stöðu EGFR stökkbreytingar úr sýni frá æxli eða plasma með gildaðri prófunaraðferð (sjá kafla 4.4)
French: • SiTAGRISSO est le premier inhibiteur de protéine kinase que vous recevez, cela signifie que votre cancer contient des anomalies au niveau du gène EGFR, par exemple « délétions au niveau de l'exon 19 » ou « substitutions au niveau de l'exon 21 ».
Icelandic: Ef TAGRISSO er fyrsti próteinkínasahemillinn sem þú færð þýðir það að krabbameinið inniheldur galla í EGFR geninu, t.d. „úrfelling í táknröð 19" eða „útskipting í táknröð 21 stökkbreyting".
French: Un risque de diminution de l'exposition aux contraceptifs hormonaux ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á minnkaðri útsetningu fyrir hormónagetnaðarvörnum.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite pour évaluer spécifiquement l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'osimertinib.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta sérstaklega áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf osimertinibs.
French: Un allongement de l'intervalle QTc survient chez les patients traités par TAGRISSO.
Icelandic: Lenging á QTc-bili kemur fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með TAGRISSO.
French: Les résultats de sécurité dans les études mono-bras de Phase 2 AURAex et AURA2 étaient en général cohérents avec ceux observés dans le bras TAGRISSO d'AURA3.
Icelandic: Öryggisniðurstöður í stökum armi fasa 2 AURAex og AURA2 rannsóknunum voru almennt í samræmi við þær sem komu fram í TAGRISSO hópi AURA3.
French: Comparateur ITK EGFR (géfitinib ou erlotinib) (N = 277)
Icelandic: EGFR TKI samanburðarlyf (gefitinib eða erlotinib) (N=277)
French: • Si vous envisagez une grossesse après avoir pris la dernière dose de ce médicament, demandez conseil à votre médecin.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar að verða þunguð eftir að hafa notað síðasta skammt þessa lyfs skaltu leita ráða hjá lækninum.
French: • Si votrecancer a progressé pendant votre traitement par d'autres inhibiteurs de protéine kinase, cela signifie que votre cancer contient une anomalie génétique appelée « T790M ».
Icelandic: Ef krabbameinið hefur versnað á meðan þú fékkst meðferð með öðrum próteinkínasahemli þýðir það að krabbameinið inniheldur genagalla sem kallast „T790M".
French: TAGRISSO contient la substance active osimertinib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase, qui sont utilisés pour traiter le cancer.
Icelandic: TAGRISSO inniheldur virka efnið osimertinib sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar sem eru notuð við meðferð krabbameins.
French: Il s'agit de données cumulatives des études FLAURA et AURA (AURA3, AURAex, AURA2 et AURA1) ; seuls les événements survenus chez des patients ayant reçu au moins une dose de TAGRISSO dans le cadre du traitement qui leur a été attribué sont résumés.
Icelandic: Gögnum er safnað saman úr FLAURA og AURA (AURA3, AURAex, AURA 2 og AURA1) rannsóknum; aðeins aukaverkanir fyrir sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn skammt af TAGRISSO sem slembiröðuðu meðferðina eru taldar upp.
French: Ces observations ont été faites aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
Icelandic: Þetta sást við klínískt mikilvæga plasmaþéttni.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la convention CIOMS III et est définie de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Að auki er tíðni hverrar aukaverkunar byggð á CIOMS III flokkun og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Seuls des tests robustes, fiables et sensibles et dont l'utilité a été démontrée pour la détermination du statut mutationnel EGFR de l'ADN tumoral (provenant d'un échantillon de tissu ou du plasma) doivent être utilisés.
Icelandic: Eingöngu skal nota öflug, áreiðanleg og næm próf sem sannað hafa notagildi sitt til að ákvarða stöðu EGFR stökkbreytinga á DNA úr æxli (úr vefjasýni eða plasmasýni).
French: Aucun trouble du rythme en relation avec l'intervalle QTc n'a été rapporté dans les études FLAURA et AURA (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: Ekki var greint frá takttruflunum sem tengdust QTc-bili í FLAURA og AURA rannsóknunum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TAGRISSO si :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en TAGRISSO er notað ef:
French: Les patients du bras TAGRISSO recevaient TAGRISSO 80 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à intolérance au traitement, ou jusqu'à ce que l'investigateur détermine que le traitement n'était plus cliniquement bénéfique au patient.
Icelandic: 80 mg af TAGRISSO til inntöku einu sinni á sólarhring þar til þeir þoldu meðferðina ekki lengur eða ef rannsakandi ákvað að sjúklingurinn hefði ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni.
French: Temps écoulé entre la randomisation et le premier traitement suivant ou le décès (TFST)
Icelandic: Tími frá slembiröðun fram að fyrstu síðari meðferðar eða dauðsfalli (TFST)
French: Date de première autorisation : 2 février 2016 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2016
Icelandic: 2.febrúar 2016
French: De même, d'autres médicaments peuvent avoir un impact sur le fonctionnement de TAGRISSO.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á hvernig TAGRISSO verkar.
French: Sans progression au niveau du SNC et en vie à 6 mois (%) (IC 95 %) Sans progression au niveau du SNC et en vie à 12 mois (%) (IC 95 %)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms í miðtaugakerfi og lifandi eftir 6 mánuði (%) (95% CI) Lifun án versnunar sjúkdóms í miðtaugakerfi og lifandi eftir 12 mánuði (%) (95% CI)
French: Ce médicament contient 0,3 mg de sodium par comprimé de 40 mg et 0,6 mg de sodium par comprimé de 80 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,3 mg af natríum í hverri 40 mg töflu og 0,6 mg af natríum í hverri 80 mg töflu.
French: Les données non-cliniques indiquent que l'osimertinib et son métabolite (AZ5104) inhibent le canal h-ERG, et un allongement de l'intervalle QTc ne peut être exclu.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar gefa til kynna að osimertinib og umbrotsefni þess (AZ5104) hamli h-ERF göngunum, og ekki sé hægt að útiloka lengingu á QTc.
French: Si vous êtes susceptible de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð skaltu nota virka getnaðarvörn.
French: Boîtes de 28 x 1 comprimés (4 plaquettes).
Icelandic: Askja með 28x1 töflum (4 þynnur).
French: Boîtes de 30 x 1 comprimés (3 plaquettes).
Icelandic: Askja með 30x1 töflum (3 þynnur).
French: • Rosuvastatine-utilisée pour faire baisser le cholestérol.
Icelandic: Rosuvastatin - notað til að lækka kólesteról.
French: Nombre d'événements (62 % de maturité)
Icelandic: Fjöldi tilvika (62% fullnusta)
French: Les résultats des études chez l'animal ont montré que l'osimertinib avait des effets sur les organes reproducteurs mâles et femelles et qu'il pouvait altérer la fertilité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum hafa sýnt að osimertinib hefur áhrif á æxlunarfæri karla og kvenna og gæti skert frjósemi (sjá kafla 5.3).
French: Dans le plasma humain, la forme inchangée d'osimertinib représentait 0,8 %, les 2 métabolites contribuant pour 0,08 % et 0,07 % à la radioactivité totale avec la majorité de la radioactivité étant liée de manière covalente aux protéines plasmatiques.
Icelandic: Í mannaplasma var upphafsefnið osimertinib ábyrgt fyrir 0,8% af heildargeislavirkni, og umbrotsefnin 2 með 0,08% og 0,07% af heildargeislavirkni, með meirihluta geislavirkninnar bundna með samgildum tengjum við plasmaprótein.
French: Ces observations ont été faites à des concentrations plasmatiques inférieures à celles observées chez les patients à la dose thérapeutique de 80 mg.
Icelandic: Þessar eiturverkanir komu fram við plasmaþéttni sem var lægri en sést hjá sjúklingum við 80 mg meðferðarskammta.
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 peuvent réduire l'exposition à l'osimertinib.
Icelandic: Öflugir C3A4 virkjar geta minnkað útsetningu fyrir osimertinibi.