FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: RAVICTI deve essere usato in associazione a un regime dietetico ipoproteico e, in alcuni casi, a integratori alimentari (per esempio, integratori di aminoacidi essenziali, arginina, citrullina e integratori calorici privi di proteine).
Croatian: RAVICTI se mora uzimati uz ograničen unos proteina prehranom i u nekim slučajevima, uz dodatke prehrani (npr. esencijalne aminokiseline, arginin, citrulin, kalorijske dodatke koji ne sadrže proteine).
Italian: I livelli ematici di glutammina erano non significativamente inferiori dopo il trattamento con glicerolo fenilbutirrato rispetto al sodio fenilbutirrato del -45,2 ± 142,94 micromoli/l (p = 0,135, test t a coppie; p = 0,114, test di Wilcoxon dei ranghi con segno).
Croatian: Srednje razine glutamina u krvi također su bile ne značajno niže nakon liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s liječenjem natrijevim fenilbutiratom za -45,2 ± 142,94 mikromola/l (p = 0,135, upareni t-test; p = 0,114, Wilcoxonov test sume rangova).
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti affetti da UCD con insufficienza renale; la sicurezza del glicerolo fenilbutirrato in pazienti con insufficienza renale non è nota.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje i oštećenjem bubrega; sigurnost glicerolfenilbutirata kod bolesnika s oštećenjem bubrega nije poznata.
Italian: Questo processo consente al fenilbutirrato di essere assorbito nella circolazione.
Croatian: Ovaj proces omogućuje apsorpciju fenilbutirata u krvotok.
Italian: Dovrà prendere questo medicinale e seguire una dieta speciale povera di proteine per tutta la vita.
Croatian: Tijekom svog života trebat ćete uzimati ovaj lijek uz posebnu prehranu s niskim udjelom proteina.
Italian: Studio di estensione, in aperto, non controllato, negli adulti Uno studio a lungo termine (12 mesi) non controllato, in aperto (Studio 2) è stato condotto per valutare mensilmente il controllo dell'ammoniaca e le crisi iperammoniemiche in un periodo di 12 mesi.
Croatian: Dugoročno (12-mjesečno), nekontrolirano, otvoreno ispitivanje (Ispitivanje 2) provedeno je za procjenu mjesečne kontrole amonijaka i hiperamonemijske krize u 12-mjesečnom razdoblju.
Italian: Riempire la siringa orale tirando indietro lo stantuffo fino a quando la siringa sia piena della quantità desiderata di medicinale.
Croatian: Napunite oralnu štrcaljku povlačenjem klipa dok se štrcaljka ne napuni količinom lijeka.
Italian: Tre pazienti erano naïve al trattamento, mentre altri tre avevano gradualmente interrotto la terapia con benzoato di sodio per uso endovenoso e sodio fenilacetato mentre avevano iniziato con RAVICTI.
Croatian: Tri bolesnika prethodno nisu bila liječena, dok su tri dodatna bolesnika postupno prekinula primanje intravenskog natrijevog benzoata i natrijevog fenilacetata dok im se uvodio RAVICTI.
Italian: Studi di estensione, in aperto, non controllati, nei pazienti pediatrici Alcuni studi a lungo termine (12 mesi) non controllati, in aperto sono stati condotti per valutare mensilmente il controllo dell'ammoniaca e le crisi iperammoniemiche in un periodo di 12 mesi in tre studi (Studio 2, che arruolava anche adulti ed estensioni degli Studi 3 e 4).
Croatian: Dugoročna (12-mjesečna), nekontrolirana, otvorena ispitivanja provedena su u svrhu procjene mjesečne kontrole amonijaka i hiperamonemijske krize u 12-mjesečnom razdoblju u tri ispitivanja (Ispitivanje 2 u koje su bili uključeni i odrasli, i produžeci Ispitivanja 3 i 4).
Italian: • sensazione di stanchezza, capogiri, mal di testa o tremore
Croatian: • osjećaj umora, omaglica, glavobolja ili nevoljno drhtanje
Italian: Tuttavia, per i pazienti che non riescono a deglutire liquidi, può essere utilizzato un sondino nasogastrico o gastrostomico per la somministrazione di RAVICTI come segue:
Croatian: Međutim, bolesnici koji ne mogu gutati tekućine, mogu primati RAVICTI putem nazogastrične sonde ili gastrostome na sljedeći način:
Italian: Un totale di 16 pazienti pediatrici con UDC di età inferiore a 2 mesi è stato arruolato in uno studio a lungo termine (24 mesi), non controllato, in aperto, 10 dei quali sono passati dal sodio fenilbutirrato a RAVICTI.
Croatian: Ukupno je 16 pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađih od 2 mjeseca sudjelovalo u dugotrajnom (24 mjeseca), nekontroliranom, otvorenom ispitivanju, od kojih je 10 prešlo sa natrijevog fenilbutirata na lijek RAVICTI.
Italian: La somministrazione di dosi pari a 0,5 ml o inferiori attraverso sondino nasogastrico, gastrostomico o nasodigiunale non è consigliata, dato il basso recupero della dose somministrata del farmaco.
Croatian: Ne preporučuje se primijeniti dozu od 0,5 ml ili manju nazogastričnom, gastrostomom ili nazojejunalnom sondom s obzirom na mali povrat lijeka kod doziranja.
Italian: Un totale di 10 pazienti pediatrici con UCD di età da 2 mesi a < 2 anni è stato arruolato in uno studio a lungo termine (24 mesi), non controllato, in aperto, 6 dei quali sono passati dal sodio fenilbutirrato a RAVICTI, mentre per 1 paziente la transizione è avvenuta dal sodio fenilbutirrato e benzoato di sodio.
Croatian: Ukupno je 10 pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje u dobi od 2 mjeseca do manje od 2 godine sudjelovalo u dugotrajnom (24 mjeseca), nekontroliranom, otvorenom ispitivanju, od kojih je 6 bolesnika prešlo s natrijevog fenilbutirata na RAVICTI, a jedan je bolesnik prešao s natrijevog fenilbutirata i natrijevog benzoata.
Italian: • Fase 3: interruzione della dose di sodio fenilacetato/benzoato di sodio e dose completa di RAVICTI continuata secondo lo schema di somministrazione per 4-8 ore.
Croatian: prekid primjene natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i nastavak punom dozom lijeka RAVICTI u skladu s rasporedom hranjenja tijekom 4-8 sati.
Italian: L'adattatore per il tappo del flacone richiudibile può essere utilizzato fino a quando il flacone è vuoto.
Croatian: Nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje može se koristiti dok se boca ne isprazni.
Italian: Studio in bambini di età da 2 mesi a < 2 anni
Croatian: Ispitivanje u djece u dobi od 2 mjeseca do manje od 2 godine
Italian: • Fase 2: 50% della dose di sodio fenilacetato/benzoato di sodio e 100% della dose di RAVICTI per 4-8 ore;
Croatian: 50% doze natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i 100% doze lijeka RAVICTI tijekom 4-8 sati;
Italian: • Fase 1: 100% della dose di sodio fenilacetato/benzoato di sodio e 50% della dose di RAVICTI per 4-8 ore;
Croatian: 100% doze natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i 50% doze lijeka RAVICTI tijekom 4-8 sati;
Italian: Studi in vitro per la valutazione del recupero in percentuale della dose somministrata attraverso sondino nasogastrico, nasodigiunale o gastrostomico hanno dimostrato che la percentuale di dose recuperata era >99% per dosi > 1 ml e del 70% per una dose di 0,5 ml.
Croatian: In vitro ispitivanja za procjenu postotka povrata ukupne doze primijenjene putem nazogastrične sonde ili gastrostome pokazala su da je postotak povrata doze > 99% za doze > 1 ml, odnosno 70% za dozu od 0,5 ml.
Italian: Costipazione, Flatulenza, Malattia da reflusso gastroesofageo
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, konstipacija, vjetrovi, gastroezofagealna refluksna bolest
Italian: I disturbi del ciclo dell'urea
Croatian: O poremećajima ciklusa ureje
Italian: Sebbene non siano stati riscontrati nella sperimentazione clinica con pazienti affetti da UCD, alti livelli di PAA devono essere sospettati in pazienti (soprattutto nei bambini di età < 2 mesi) con inspiegabile sonnolenza, confusione, nausea e letargia che hanno livelli di ammoniaca normali o bassi.
Croatian: Iako one nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje, kod bolesnika s neobjašnjenom somnolencijom, konfuzijom, mučninom i letargijom koji imaju normalnu ili sniženu razinu amonijaka treba posumnjati na visoke razine PAA (osobito u djece u dobi <2 mjeseca).
Italian: La farmacocinetica del glicerolo fenilbutirrato in pazienti con insufficienza renale, inclusi quelli con malattia renale all'ultimo stadio (end-stage renal disease, ESRD) o quelli in emodialisi non è stata studiata.
Croatian: Farmakokinetika glicerolfenilbutirata kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, uključujući one sa završnim stadijem bolesti bubrega ili one na hemodijalizi, nije ispitivana.
Italian: Capovolgere il flacone con la siringa orale ancora inserita.
Croatian: Preokrenite bocu naopako dok je oralna štrcaljka još uvijek umetnuta.
Italian: Altre reazioni avverse sono state valutate in uno studio clinico con 16 pazienti affetti da UCD di età inferiore a 2 mesi.
Croatian: Dodatne nuspojave procijenjene su u jednom kliničkom ispitivanju koje je uključilo 16 bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađih od 2 mjeseca.
Italian: Informi il medico immediatamente se: • vomita (è un effetto indesiderato comune) più di una volta e il vomito non smette.
Croatian: • povraćate, što je česta nuspojava, više od jednom i to ne prestaje.
Italian: • aumento del numero di piastrine (tendenza a creare coaguli)
Croatian: • povećan broj krvnih pločica (pridonosi stvaranju krvnog ugruška)
Italian: Nell'analisi di un pool di studi nei quali i pazienti passavano dal sodio fenilbutirrato al glicerolo fenilbutirrato, l'AUC 0-24h dell'ammoniaca era 774,11 e 991,19 [(micromol/l*ora] durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato e sodio fenilbutirrato, rispettivamente (n=80, rapporto di media geometrica 0,84; intervalli di confidenza al 95% 0,740, 0,949).
Croatian: U združenoj analizi ispitivanja u kojima su bolesnici prešli s natrijevog fenilbutirata na glicerolfenilbutrat, AUC0-24 amonijaka bio je 774,11 odnosno 991,19 [(mikromol/l)*sat] tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom odnosno natrijevim fenilbutiratom (n=80, omjer geometrijskih sredina 0,84; 95%-tni interval pouzdanosti 0,740; 0,949).
Italian: Dose iniziale per pazienti che passano dal sodio fenilacetato/benzoato di sodio per iniezione a RAVICTI:
Croatian: Početna doza za bolesnike koji prelaze s injekcija natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata na
Italian: • Per assumere la quantità corretta di glicerolo fenilbutirrato, utilizzare una siringa orale e un adattatore per tappo per flacone richiudibile.
Croatian: • Za primjenu točne količine glicerolfenilbutirata potrebno je imati lijek s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje i oralnu štrcaljku.
Italian: Due pazienti erano naïve al trattamento, mentre un altro ha gradualmente interrotto il benzoato di sodio per uso endovenoso e il sodio fenilacetato quando ha iniziato RAVICTI.
Croatian: Dva bolesnika prethodno nisu bila liječena, a jedan dodatni bolesnik postupno je prekinuo primati intravenski natrijev benzoat i natrijev fenilacetat dok se uvodio
Italian: Nell'analisi aggregata degli studi a breve termine nei bambini (Studio 3 e Studio 4), l'ammoniaca plasmatica era significativamente inferiore dopo il passaggio al fenilbutirrato; l'AUC 0-24h dell'ammoniaca era 626,79 e 871,72 (micromol/l)*ora durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato e sodio fenilbutirrato, rispettivamente (n=26, rapporto di media geometrica 0,79; intervalli di confidenza al 95% 0,647, 0,955).
Croatian: U združenoj analizi kratkoročnih ispitivanja na djeci (Ispitivanje 3 i Ispitivanje 4), razina amonijaka u plazmi bila je značajno niža nakon prelaska na glicerolfenilbutrat; AUC0-24 amonijak bio je 626,79 odnosno 871,72 (mikromol/l)*sat tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom odnosno natrijevim fenilbutiratom (n = 26, omjer geometrijskih sredina 0,79; 95% interval pouzdanosti 0,647; 0,955).
Italian: L'esposizione media è stata di 10 mesi (intervallo 2-20 mesi).
Croatian: Medijan izloženosti iznosio je 10 mjeseci (raspon:
Italian: Non comune Ipotiroidismo
Croatian: Manje često Hipotireoza
Italian: Dopo ingestione orale, PBA viene rilasciato dalla struttura del glicerolo nel tratto gastrointestinale mediante lipasi pancreatiche.
Croatian: Nakon peroralnog uzimanja, PBA se oslobađa s glavnog lanca glicerola u gastrointestinalni trakt lipazama gušterače.
Italian: • gonfiore o dolore allo stomaco, stitichezza, diarrea, bruciore di stomaco, aria, malessere
Croatian: • nadutost ili bol u želucu, zatvor, proljev, žgaravica, vjetrovi, mučnina, bol u ustima, dizanje želuca
Italian: Il rapporto dei valori medi per PAA in PAGN fra tutti i pazienti trattati con 6 ml BID variava da 0,96 a 1,28 e per i pazienti trattati con 9 ml due volte al giorno variava da 1,18 a 3,19.
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti za PAA i PAGN kod svih bolesnika koji su primali dozu od 6 ml dvaput dnevno bio je u rasponu od 0,96 do 1,28 i za bolesnike koji su primali dozu od 9 ml dvaput dnevno bio je u rasponu od 1,18-3,19.
Italian: Non comune Disturbi addominali, feci anormali, bocca secca, eruttazioni, urgenza di defecare, dolore all'addome superiore e/o inferiore, defecazione dolorosa, steatorrea, stomatite.
Croatian: Manje često Nelagoda u abdomenu, abnormalna stolica, suhoća usta, podrigivanje, hitni nagon na stolicu, bol u gornjem i/ili donjem dijelu abdomena, bolna defekacija, steatoreja, stomatitis
Italian: Manifestazioni cliniche reversibili indicanti neurotossicità (per esempio, nausea, vomito, sonnolenza) sono state associate a livelli di fenilacetato compresi fra 499 e 1285 µg/ml in pazienti oncologici che ricevevano PAA per endovena.
Croatian: U bolesnika s rakom koji su intravenski primali PAA, reverzibilne kliničke manifestacije koje upućuju na neurotoksičnost (npr. mučnina, povraćanje, somnolencija), povezane su s razinama fenilacetata u rasponu od 499-1285 μg/ml.
Italian: La dose giornaliera deve essere aggiustata individualmente in base alla capacità stimata di sintesi dell'urea del paziente, se presente, al profilo di aminoacidi, alla tolleranza alle proteine e all'assunzione giornaliera di proteine nella dieta necessarie a favorire la crescita e lo sviluppo.
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi sukladno procijenjenom kapacitetu sinteze ureje bolesnika, ukoliko je ima, profilu aminokiselina, toleranciji proteina i dnevnom unosu proteina prehranom, potrebnom za poticanje rasta i razvoja.
Italian: In 4 dei 5 soggetti di età < 1 mese, i possibili fattori di rischio comprendevano eventi scatenanti infettivi, crisi iperammoniemiche alla baseline e dosi mancanti.
Croatian: < 1 mjeseca, mogući rizični čimbenici uključivali su infekciju kao okidač, hiperamonemijsku krizu na početku ispitivanja i propuštenu dozu.
Italian: Dopo l'uso, chiudere accuratamente il cappuccio attaccato all'adattatore per il flacone richiudibile.
Croatian: Nakon primjene čvrsto zatvorite povezani čep na nastavku za bocu za ponovno zatvaranje.
Italian: Non comune Aumento dei livelli di potassio nel sangue, aumento di trigliceridi nel sangue, elettrocardiogramma anomalo, aumento delle lipoproteine a bassa densità, tempo di protrombina prolungato, aumento della conta leucocitaria, aumento di peso corporeo, calo di peso corporeo.
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti alanin aminotranferaze, povećani anionski jaz (engl. anion gap), smanjen broj limfocita, smanjena razina vitamina D Manje često Povišen kalij u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, abnormalni elektrokardiogram, povišen lipoprotein niske gustoće, produljeno protrombinsko vrijeme, povišen broj leukocita, povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine
Italian: Ingerire il liquido dalla siringa orale o collegare la siringa a un sondino gastrostomico o nasogastrico.
Croatian: Progutajte tekućinu iz oralne štrcaljke ili spojite oralnu štrcaljku za gastrostomu ili nazogastričnu sondu.
Italian: • 7000 microgrammi (mcg/ml) per pazienti >2 anni di età con una BSA di ≤1,3
Croatian: • 7000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike >2 godine starosti s površinom tijela ≤1,3
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classe di sistemi e organi e per frequenza.
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Italian: Se interrompe il trattamento con RAVICTI
Croatian: Ako prestanete uzimati RAVICTI
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Italian: Liquido limpido, da incolore a giallo chiaro.
Croatian: Prozirna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Italian: I livelli venosi di ammoniaca sono stati monitorati mensilmente.
Croatian: Razine amonijaka u venskoj krvi praćene su na mjesečnoj osnovi.
Italian: • 5000 microgrammi (mcg/ml) per pazienti >2 anni di età con una BSA di ≤1,3
Croatian: • 5000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike >2 godine starosti s površinom tijela >1,3
Italian: Odore della pelle anormale, acne Non comune Alopecia, iperidrosi, rash pruriginoso
Croatian: Neuobičajen miris kože, akne Manje često Alopecija, hiperhidroza, osip sa svrbežom
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti naïve all'acido fenilbutirrico e per pazienti che passano dal sodio fenilbutirrato o dal sodio fenilacetato/benzoato di sodio per iniezione a RAVICTI sono diverse.
Croatian: Preporučene doze za bolesnike koji prethodno nisu liječeni fenilbutiratnom kiselinom i za bolesnike koji prelaze s natrijevog fenilbutirata ili injekcija natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata na
Italian: • Ogni ml di liquido contiene 1,1 g di glicerolo felibutirrato.
Croatian: • Jedan ml tekućine sadrži 1,1 g glicerolfenilbutirata.
Italian: Non si metta alla guida di autoveicoli oppure non usi macchinari se ha questi effetti indesiderati.
Croatian: Kada osjećate te nuspojave nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Italian: Flatulenza, diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, dispepsia, distensione addominale, costipazione, disagio orale, conati.
Croatian: Flatulencija, proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, dispepsija, distenzija abdomena, konstipacija, nelagoda u ustima, dizanje želuca
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto di RAVICTI, siringhe orali aggiuntive, con marchio CE di dimensioni adatte al dosaggio e compatibili con l'adattatore per il tappo del flacone richiudibile,possono essere ottenute presso una qualsiasi farmacia.
Croatian: Kako bi se osiguralo pravilno doziranje lijeka RAVICTI, u ljekarni se mogu nabaviti oralne štrcaljke s oznakom CE, u veličinama koje odgovaraju dozi, a koje su kompatibilne s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Italian: Donne potenzialmente fertili/metodi contraccettivi per uomini e donne L'uso di RAVICTI nelle donne potenzialmente fertili deve essere accompagnato dall'uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Primjena lijeka RAVICTI u žena reproduktivne dobi mora biti popraćena primjenom učinkovite kontracepcije (vidjeti dio 4.4).
Italian: Flacone in vetro trasparente di classe III, con tappo di chiusura in polietilene (HDPE) ad alta densità, resistente ai bambini.
Croatian: Boca od prozirnog stakla tipa III sa zatvaračem sigurnim za djecu od polietilena visoke gustoće
Italian: Tutti i pazienti sono passati con successo a RAVICTI entro 3 giorni, dove la transizione con esito positivo è stata definita in base all'assenza di segni e sintomi di iperammoniemia e a una concentrazione di ammoniaca nel sangue inferiore a 100 micromol/l.
Croatian: Uspješan prelazak definiran je kao izostanak znakova i simptoma hiperamonemije i vrijednost amonijaka u venskoj krvi manja od 100 mikromol/l.
Italian: Deve essere utilizzato un nuovo adattatore per tappo del flacone richiudibile per ciascun nuovo flacone che viene aperto.
Croatian: Novi nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje treba se koristiti za svaku novootvorenu bocu.
Italian: • eruttazioni, mal di stomaco, modificazioni nelle feci come aspetto oleoso, urgenza di defecare,
Croatian: • podrigivanje, bol u želucu, promjene stolice poput uljaste stolice, potreba za hitnim pražnjenjem crijeva, bolno pražnjenje crijeva
Italian: Deglutire il liquido dalla siringa orale o attaccare la siringa orale al sondino gastrostomico o nasogastrico.
Croatian: Progutajte tekućinu iz oralne štrcaljke ili pričvrstite oralnu štrcaljku na gastrostomu ili nazogastričnu sondu.
Italian: Le AUC medie delle 24 ore per l'ammoniaca venosa durante la somministrazione allo stato stazionario erano 866 micromol/l*ora e 977 micromol/l*ora con il glicerolo fenilbutirrato e il sodio fenilbutirrato rispettivamente (n=44, rapporto di media geometrica 0,91; intervalli di confidenza al 95% 0,799,
Croatian: Srednji 24-satni AUC-ovi amonijaka u venskoj krvi tijekom doziranja u stanju dinamičke ravnoteže bili su 866 mikromola/l*sat odnosno 977 mikromola/l*sat s glicerolfenilbutiratom, odnosno natrijevim fenilbutiratom (n=44, omjer geometrijskih sredina 0,91; 95% intervali pouzdanosti 0,799; 1,034).
Italian: 1,1 g/ml.
Croatian: To odgovara gustoći od 1,1 g/ml.
Italian: METODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Italian: • gli esami mostrano un livello di potassio nel sangue più alto o più basso
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju povišen ili snižen kalij u krvi
Italian: In uno studio crossover, randomizzato, controllato con placebo e principio attivo (moxifloxacina 400 mg), a quattro bracci, con 57 pazienti sani, è stato valutato l'effetto di dosi multiple di glicerolo fenilbutirrato 13,2 g/die e 19,8 g/die (all'incirca 69% e 104% della dose giornaliera massima raccomandata) sull'intervallo QTc.
Croatian: Učinak višestrukih doza glicerolfenilbutirata u dozi od 13,2 g/dan i 19,8 g/dan (oko 69% odnosno 104% maksimalne preporučene dnevne doze) na QTc interval procijenjen je u ukriženom, randomiziranom ispitivanju s placebom i aktivnom kontrolom (moksifloksacin od 400 mg), s četiri terapijske skupine, na 57 zdravih ispitanika.
Italian: • gli esami mostrano un aumento dei livelli degli enzimi epatici, squilibrio di sali nel sangue,
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju povišene razine jetrenih enzima, neravnotežu soli u krvi, niske razine vrste bijelih krvnih zrnaca (limfocita) ili niske razine vitamina D
Italian: In un altro studio a lungo termine (24 mesi), non controllato, in aperto, è stata valutata la sicurezza di RAVICTI in 16 pazienti con UCD di età inferiore a 2 mesi e in 10 pazienti pediatrici con UCD di età compresa tra 2 mesi e < 2 anni.
Croatian: U dodatnom dugotrajnom (24 mjeseca), nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju, sigurnost lijeka RAVICTI procijenjena je u 16 bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađih od 2 mjeseca i
Italian: • gonfiore delle articolazioni, spasmi muscolari, dolore a mani e piedi, male ai talloni
Croatian: • oticanje zglobova, grčevi mišića, bol u šakama i stopalima, bol u peti
Italian: Anemia, Trombocitosi
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, trombocitoza
Italian: Classe sistemico-organica Termine preferito
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Preporučeni pojam
Italian: L'iperammoniemia può essere indotta dall'aloperidolo e dall'acido valproico.
Croatian: Haloperidol i valproatna kiselina mogu potaknuti hiperamonemiju.
Italian: Non comune Disfonia, epistassi, congestione nasale, dolore orofaringeo, irritazione della gola
Croatian: Manje često Disfonija, epistaksa, začepljenje nosa, orofaringealna bol, nadraženo grlo
Italian: Le concentrazioni medie normalizzate di ammoniaca nel sangue in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 mesi rientravano nei limiti normali durante il trattamento a lungo termine con glicerolo fenilbutirrato (intervallo: 35-94 micromol/l).
Croatian: Srednje vrijednosti normaliziranih vrijednosti amonijaka u venskoj krvi u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 mjeseca bile su unutar normalnih granica tijekom dugotrajnog liječenja glicerol fenilbutiratom (raspon: 35-94 mikromol/l).
Italian: Un rapporto plasmatico fra PAA e PAGN superiore a 2,5 può indicare saturazione della capacità di conversione di PAA in PAGN e la necessità di ridurre il dosaggio e/o di aumentare la frequenza di somministrazione.
Croatian: može ukazivati na zasićenje sposobnosti pretvorbe PAA u PAGN i potrebu za smanjenjem doze i/ili povećanjem učestalosti doziranja.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)