FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whilst there is a risk of fatal overdose, the CHMP considered that it is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised) and the lack of evidence of fatal overdose particularly of accidental overdose.
Spanish: Si bien existe el riesgo de sobredosis mortal, el CHMP consideró que es limitada para los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral, teniendo en cuenta la administración en un entorno hospitalario (hecha por profesionales de la salud), la clasificación de estos medicamentos como prescripción de narcóticos (en los Estados miembros en que está autorizada) y la falta de pruebas de sobredosis mortal, y en particular de sobredosis accidental.
English: However, the key safety concern with dextropropoxyphene is that it has a very narrow therapeutic index under normal conditions of use: following overdose, cardiac arrhythmias (which cannot be reversed using naloxone) and opioid side effects (such as respiratory depression) are rapid in onset and often fatal - there is evidence that the case fatality rate is higher than, for example, for tricyclic antidepressants.
Spanish: No obstante, la principal preocupación en relación con el dextropropoxifeno es que, en condiciones normales de uso, tiene un estrecho índice terapéutico: tras una sobredosis, las arritmias cardíacas (que no pueden corregirse administrando naloxona) y los efectos secundarios de los opiáceos (como la depresión respiratoria) aparecen rápidamente y, a menudo, tienen un desenlace mortal.
English: A substantial proportion of the fatal overdoses are accidental - occurring under normal conditions of use, for the licensed indication of painand there is a significant public health impact in relation to these cases alone.
Spanish: Un porcentaje considerable de las sobredosis mortales se producen por accidente, es decir, en condiciones normales de uso para la indicación autorizada de tratamiento del dolor, y estos casos tienen una considerable resonancia en la salud pública.
English: Based on the limited efficacy and the significant risk of fatal overdose (in particular accidental overdose), the CHMP was of the opinion that the benefit/risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products was negative.
Spanish: Sobre la base de la limitada eficacia y el importante riesgo de sobredosis mortal (en particular las sobredosis accidentales), el CHMP consideró que el balance beneficio / riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno es negativo por lo que recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos a base de dextropropoxifeno.
English: Similarly in Ireland, analysis in 2009 of further data from the Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board revealed significant under-reporting of deaths associated with dextropropoxyphene-containing products - indicating fatality rates fifteen-fold higher than previously reported.
Spanish: Algo similar ocurrió en Irlanda, donde los análisis de más datos remitidos por la Alcohol and Drug Research Unit del Health Research Board, realizados en 2009, pusieron de manifiesto que un número importante de muertes relacionadas con los medicamentos a base de dextropropoxifeno no se habían comunicado.
English: In particular, more comprehensive mortality data at a national level from France, notably forensic toxicology results, provided evidence of a significantly greater number of deaths associated with the use of dextropropoxyphene-containing products than had previously been estimated.
Spanish: En concreto, el aumento de datos en relación con la mortalidad en Francia, en especial los resultados toxicológicos forenses, dejó patente que la mortalidad relacionada con la administración de medicamentos a base de dextropropoxifeno es significativamente más alta de lo que se creía.
English: Because of this, the most reliable data come from forensic analysis and national mortality statistics, and complete review of the fatal overdoses associated with dextropropoxyphene (alone and in combination with paracetamol/caffeine)
Spanish: Por esta razón, los datos más fiables provienen de análisis forenses y de las estadísticas nacionales de mortalidad, y la revisión completa de la sobredosis mortal asociada al dextropropoxifeno (solo y en combinación con paracetamol / cafeína) avala la gran preocupación por la toxicidad letal de los productos a base de dextropropoxifeno en condiciones normales de uso debido a su estrecho índice terapéutico.
English: The CHMP, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all parenteral medicinal products referred to in Annex I to be effected within 15 months of the Commission Decision in order to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Spanish: Después de examinar la cuestión según figura en el informe de evaluación del arbitraje, el CHMP recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de todos estos medicamentos para administración por vía parenteral relacionados en el anexo I en un periodo de 15 meses posteriores a la decisión de la Comisión para permitir que los profesionales de la salud se preparen para utilizar otras alternativas.
English: Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics.
Spanish: Como resultado, se redujo la tasa de mortalidad asociada con este medicamento sin que aumentara por ello la de mortalidad por envenenamiento con otros analgésicos comunes.
English: Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
English: Date of last renewal: 11/04/2019.
Spanish: Fecha de la última renovación: 11/04/2019.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 31/07/2014.
English: ATC vet code: QI07AI08.
Spanish: Código ATC vet: QI07AI08.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/172/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/172/001
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8º C).
English: Adjuvant: Aluminium hydroxide
Spanish: Adyuvante: Hidróxido de aluminio
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with a slight opalescence.
Spanish: Vacuna reconstituida: de color rosáceo o amarillento con una ligera opalescencia.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para perros, vacunas víricas vivas y bacterianas inactivadas.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Perros.
English: Lyophilisate: spongy matter of white colour.
Spanish: Liofilizado esponjoso, de color blanco.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Spanish: ADVERTENCIA(S ) ES PECIAL(ES ),S I PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Spanish: La vacuna está indicada para la inmunización activa de perros y cachorros sanos frente a las enfermedades producidas por el virus de la parainfluenza canina, Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupo Grippohyphosa serovar Grippohyphosa y Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Spanish: Primovacunación: Dos dosis de Versican Plus Pi/L4 con un intervalo de 3 a 4 semanas a partir de las 6 semanas de edad.
English: Dose and route of administration:
Spanish: Posología y vía de administración
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus Pi/L4.
Spanish: Al menos un año tras el programa de primovacunación para todos los componentes de Versican Plus Pi/L4.
English: ALR ** titre ≥ 1:40
Spanish: título ARL** ≥ 1:40
English: INDICATION(S)
Spanish: ACTIVA(S )
English: INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
Spanish: INDICACIÓN(ES ) DE US O Lea el prospecto antes de usar.
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de perros a partir de 6 semanas de edad: - para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir la excreción viral producidos por el virus de la parainfluenza canina,
English: ALR ** titre ≥ 1:51
Spanish: título ARL** ≥ 1:51
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi/L4 to be given annually.
Spanish: Revacunación: Revacunación anual con una dosis de Versican Plus Pi/L4.
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Spanish: Leptospira Interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, cepa MSLB 1088
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Spanish: Leptospira Interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Spanish: PROSPECTO PARA: Versican Plus Pi/L4 liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 suspension for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus Pi/L4 suspensión para perros
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus Pi/L4 liofilizado para perros
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
Spanish: - para prevenir los signos clínicos, infección y excreción urinaria causada por L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, - para prevenir los signos clínicos y excreción urinaria y reducir la infección causada por L. interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola y L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, y - para prevenir los signos clínicos y reducir la infección y excreción urinaria causada por L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
English: The visual appearance is as follows:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
English: − 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
Spanish: Establecimiento de inmunidad: - 3 semanas después de completarse el programa de primovacunación para el virus de la parainfluenza canina y - 4 semanas después de completarse el programa de primovacunación en el caso de los componentes de Leptospira.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus Pi/L4 liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros
English: L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Spanish: Suspensión (inactivada): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae título ARL ≥ 1:51
English: TCID50* 10
Spanish: 103,1 DICT50* 105,1 DICT50*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL (1 ML S US PENS IÓN)
English: Pack sizes:
Spanish: Liofilizado:
English: The Committee appointed Mr G. Johan Schefferlie as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Spanish: El Comité designó al Sr. G. Johan Schefferlie como ponente y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como coponente.
English: The referral procedure started on 15 May 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de mayo de 2012.
English: International non-proprietary name (INN): tilmicosin
Spanish: Denominación común internacional (DCI): tilmicosina
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union.
Spanish: Debido a decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros respecto a las autorizaciones de Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas, el 24 de abril de 2012 los Países Bajos remitieron la cuestión al CVMP de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, para resolver discrepancias en la información sobre el producto en toda la Unión Europea.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 18 de octubre de 2013.
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Spanish: El Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 18 de julio de 2013.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones escritas el 18 de septiembre de 2012, el 11 de febrero de 2013 y el 26 de mayo de 2013, y alegaciones verbales el 11 de junio de 2013.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico del grupo de los macrólidos, sintetizado a partir de la tilosina, que posee un espectro antibacteriano similar a esta con una mayor actividad contra Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
English: Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Spanish: Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas son medicamentos veterinarios autorizados para el uso en las especies de destino bovino, ovino y conejos, para el tratamiento de diversas infecciones causadas por microorganismos sensibles a la tilmicosina.
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con la información sobre el producto recomendada.
English: 18 October 2013
Spanish: 18 de octubre de 2013 EMA/539469/2013
English: Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 341 para Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas
English: Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Spanish: Basándose en los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio-riesgo de Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a la espera de la
English: Opinion following an Article 340F referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 340F para Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas EMA/696369/2013
English: Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral use
Spanish: EU/1/05/321/001 Posaconazole SP 40 mg/ml Suspensión oral
English: 270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets
Spanish: Envase de inicio: 63 comprimidos (1 x 21 y 2 x 21)
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose)
Spanish: Envase de inicio: 63 (7 x 3 y 7 x 6) cápsulas
English: Route of Administration
Spanish: 270 cápsulas
English: Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Instanyl en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
English: The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica «especial».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Instanyl?
English: As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Instanyl se controlan permanentemente.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Spanish: Se trata de una sustancia bien conocida, utilizada desde hace muchos años para controlar el dolor.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Spanish: Es decir, dado que este medicamento puede utilizarse incorrectamente o puede provocar adicción, se utiliza bajo condiciones más estrictas que las habituales.
English: This overview was last updated in 03-2019
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 03-2019.
English: The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Instanyl son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Instanyl authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Instanyl en la UE?
English: It is available in singledose containers and in multidose containers.
Spanish: Está disponible en recipientes de dosis única y en envases de dosis múltiples.
English: Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009.
Spanish: Instanyl ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el martes, 20 de julio de
English: Side effects are similar to those of other medicines containing fentanyl, and measures have been put in place to minimise the risk of misuse and overdose.
Spanish: Los efectos adversos son similares a los de otros medicamentos que contienen fentanilo, y se han adoptado medidas para minimizar el riesgo de uso indebido y de sobredosis.
English: What are the risks associated with Instanyl?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Instanyl?
English: Other information about Instanyl
Spanish: Otra información sobre Instanyl:
English: What benefits of Instanyl have been showed in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Instanyl en los estudios realizados?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Instanyl have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Instanyl se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: A patient's breakthrough pain was considered to have responded to treatment if there was a reduction of at least 2 points.
Spanish: Se consideró que el dolor irruptivo del paciente había respondido al tratamiento cuando se producía una reducción de al menos 2 puntos.
English: The doctor should keep in mind the potential for Instanyl to be abused.
Spanish: El médico debe tener en cuenta el posible riesgo que comporta un uso abusivo de Instanyl.
English: The company that markets Instanyl will also provide educational materials to be supplied to patients, doctors and pharmacists, explaining the correct and safe use of the medicine.
Spanish: La compañía que comercializa Instanyl también proporcionará material educativo para su distribución a pacientes, médicos y farmacéuticos, explicando el uso correcto y seguro del medicamento.
English: For more information about using Instanyl, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Instanyl consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose).
Spanish: Instanyl se presenta en forma de aerosol nasal (50, 100 y 200 microgramos por dosis).
English: When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Spanish: Cuando el paciente pulveriza Instanyl en la nariz, una dosis de fentanilo se absorbe rápidamente en la circulación sanguínea a través de los vasos sanguíneos de la nariz.
English: Each patient then used the identified dose of Instanyl or placebo to treat breakthrough pain.
Spanish: A continuación, cada paciente utilizó la dosis determinada de Instanyl o de placebo para tratar el dolor irruptivo.
English: The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day.
Spanish: El paciente debe recibir un Instanyl para un máximo de 4 episodios de dolor irruptivo al día.