FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rannsóknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og afleidda kalkvakaofseytingu, sem ekki eru í skilun, bentu til þess að cinacalcet drægi álíka mikið úr þéttni PTH og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og afleidda kalkvakaofseytingu, sem eru í skilun.
Norwegian Bokmål: Studier på pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og sekundær HPT som ikke fikk dialyse, indikerte at cinacalcet førte til reduserte PTH-nivåer i samme grad som hos pasienter med ESRD og sekundær HPT som fikk dialyse.
Danish: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Danish: Þekkt er að drer kemur fram hjá nagdýrum sem afleiðing blóðkalsíumlækkunar.
Norwegian Bokmål: Katarakter er kjent for å forekomme hos gnagere som resultat av hypokalsemi.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Danish: Ekki er þekkt hvort cinacalcet skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cinacalcet skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: 4.4) opstod hos under 1 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: 4.4) forekom hos færre enn 1 % av pasientene.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2016.
Danish: Disse tilfælde medførte seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene førte til seponering av behandling.
Danish: Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen.
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Danish: Dette er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
Danish: I denne korte periode kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for det diende barnet ikke utelukkes.
Danish: *Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenunder
Norwegian Bokmål: *Se underpunktet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor
Danish: Infusionstiden kan variere, afhængigt af det totale volumen, der skal gives.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan variere, avhengig av det totale volumet som skal infuseres.
Danish: En kohorte på 763 patienter i studie I og II opfyldte dette kriterium.
Norwegian Bokmål: En kohort på 763 pasienter i studie I og II oppfylte dette kriteriet.
Danish: Over 52 uger
Norwegian Bokmål: Over 52 uker
Danish: Det primære virkningsresultat er angivet i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Det primære effektresultatet er presentert i tabell 4.
Danish: Over 16 uger
Norwegian Bokmål: Over 16 uker
Danish: Der er begrænsede data for anvendelse af reslizumab hos patienter over 75 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om bruk av reslizumab hos pasienter over 75 år.
Danish: De foreliggende data hos unge i alderen 12 til 17 år er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Nåværende tilgjengelige data for ungdom fra 12 til 17 år er beskrevet i pkt.
Danish: Inter-individuel variabilitet i maksimal og samlet eksponering er ca. 20-30 %.
Norwegian Bokmål: Variasjon mellom individer i maksimal og total eksponering er ca. 20-30 %.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen fertilitetsdata for mennesker.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner:
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med OCS var ikke tilladt.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold med OCS var ikke tillatt.
Danish: Resultaterne blev støttet af de sekundære virkningsendepunkter og stemte overens med resultaterne for den samlede population.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble støttet av de sekundære effektendepunktene og var i tråd med den totale populasjonen.
Danish: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dage.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dager.
Danish: Mere end én dosis kan være nødvendig, før dine astmasymptomer bliver bedre.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det trengs mer enn én dose før astmasymptomene dine bedres.
Danish: Dette lægemiddel er IKKE beregnet til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er IKKE ment for barn og ungdom under 18 år.
Danish: Tidligere stabil allergenspecifik immunbehandling var tilladt.
Norwegian Bokmål: Tidligere stabil allergenspesifikk immunterapi var tillatt.
Danish: % reduktion
Norwegian Bokmål: % reduksjon
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 ºC).
Danish: Der må ikke administreres en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Danish: *** Patienter, der vejer over 188 kg, blev ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: *** Pasienter som veier mer enn 188 kg, ble ikke studert.
Danish: Der foreligger ingen data for børn i alderen op til 11 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn opp til 11 år.
Danish: Koncentratet må ikke anvendes, hvis det er farvet (undtagen hvis det er let gulligt), eller hvis der er fremmedlegemer til stede.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må ikke brukes hvis det er farget (bortsett fra lysegult) eller hvis det finnes fremmedlegemer.
Danish: 95 % CIb
Norwegian Bokmål: 95 % KIb
Danish: Koncentratet indeholder ingen konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder ikke konserveringsmidler.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af reslizumab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av reslizumab hos gravide kvinner.
Danish: CINQAERO indeholder natrium
Norwegian Bokmål: CINQAERO inneholder natrium
Danish: Behandlingsvarighed CINQAERO er beregnet til langtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet CINQAERO er ment for langtidsbehandling.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ● Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Reslizumab har en lang halveringstid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har lang halveringstid (se pkt.
Danish: Studie III var et 16-ugers randomiseret, placebokontrolleret studie.
Norwegian Bokmål: Studie III var en 16-ukers, randomisert, placebokontrollert studie.
Danish: Intravenøs anvendelse, kun efter fortynding.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, kun etter fortynning.
Danish: Dette er især vigtigt: - hvis du får andre lægemidler, som påvirker dit immunsystem - hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er sandsynligt, at du har behov for at blive vaccineret.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig: - hvis du får andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt - hvis du nylig har fått en vaksine eller tror du kan komme til å trenge en vaksine
Danish: Patienterne skal instrueres i at genkende symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i hvordan de kan gjenkjenne symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av kroppsvekten din.
Danish: Hos mennesker kan der overføres antistoffer til det nyfødte barn via mælken i de første par dage efter fødslen.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan antistoffer bli overført til de nyfødte gjennom melken i løpet av de første dagene etter fødselen.
Danish: FEV1a før bronkodilatator, gennemsnit % af forventet
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilator FEV1a, forventet gjennomsnittlig %
Danish: Reslizumab er et antistof med en molekylmasse på 147 kDaltons, og det forventes derfor ikke, at det udskilles i urinen.
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et antistoff med en molekylmasse på 147 kDalton, og det forventes derfor ikke at det utskilles i urin.
Danish: Derfor er sikkerheds- og virkningsprofilen for reslizumab ukendt hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Derfor er sikkerhets- og effektprofilen til reslizumab hos disse pasientene ukjent.
Danish: Antistofferne påvirkede ikke den kliniske farmakodynamik, virkningen eller sikkerheden.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen påvirkning på klinisk farmakodynamikk, effekt eller sikkerhet.
Danish: Infusionen tager omkring 20 til 50 minutter.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta omtrent 20 til 50 minutter.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med OCS (ækvivalent med op til 10 mg prednison dagligt) var tilladt.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold med OCS (tilsvarende opptil 10 mg per dag prednison) var tillatt.
Danish: Du må IKKE stoppe behandlingen med CINQAERO, medmindre lægen fortæller dig det, heller ikke selv om du får det bedre.
Norwegian Bokmål: Du skal IKKE avbryte behandlingen med CINQAERO med mindre legen ber deg om det, selv om du føler deg bedre.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger Organklassesystem
Danish: Efter flere doser akkumuleres reslizumab til serumkoncentrationer, der er ca. 1,5 til 1,9 gange højere.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser akkumuleres serumkonsentrasjoner av reslizumab ca. 1,5 til 1,9 ganger.
Danish: CINQAEROs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 17 år er ikke klarlagt ved indikationen for CINQAERO.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CINQAERO hos barn og ungdom opp til 17 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen for CINQAERO.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom; ATC-kode: R03DX08
Danish: Det må ikke administreres subkutant, oralt eller intramuskulært.
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres subkutant, peroralt eller intramuskulært.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på patientens legemsvægt, og må kun justeres for signifikante ændringer i legemsvægten.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på pasientens kroppsvekt og skal kun justeres for signifikant endring i kroppsvekt.
Danish: Erfaringen hos pædiatriske patienter er begrænset (se pkt.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pediatriske pasienter er begrenset (se pkt.
Danish: Elimination Reslizumabs clearance er ca. 7 ml/time.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Reslizumab-clearance er ca. 7 ml/time.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata hos ikke-kaukasiske etniske populationer.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede sikkerhetsdata for ikke-hvite etniske grupper.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen var forhøjet kreatinkinase i blodet, hvilket opstod hos ca. 2 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen under behandling var økt kreatininfosfokinase i blodet, som forekom hos ca. 2 % av pasientene.
Danish: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabel 5 nedenfor for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5.
Norwegian Bokmål: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabell 5 nedenfor for den totale populasjonen, og undergruppe GINA 4 og 5.
Danish: Eosinofile celler i sputum blev målt i en subgruppe med 38 voksne patienter ved behandlingens afslutning.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler i spytt ble målt i en undergruppe med 38 voksne pasienter på slutten av behandlingen.
Danish: GINA trin 5-patienter fik derudover i tillæg vedligeholdelsesbehandling med OCS.
Norwegian Bokmål: Pasienter på GINA trinn 5 fikk dessuten, som tillegg, vedlikeholdsbehandling med OCS.
Danish: CINQAERO er kun til intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kun til intravenøs infusjon.
Danish: Alder, gennemsnit i år Astmavarighed, gennemsnit i år
Norwegian Bokmål: Astmavarighet, gjennomsnitt i år
Danish: Du vil få CINQAERO hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: CINQAERO vil gis hver 4. uke.
Danish: b CI = Konfidensinterval.
Norwegian Bokmål: b KI = Konfidensintervall.
Danish: Astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer kan forekomme under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Astmarelaterte symptomer eller forverring kan oppstå under behandling.
Danish: Maksimale serumkoncentrationer på ca. 80 µg/ml bliver typisk observeret ved infusionens afslutning.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner på ca. 80 mikrog/ml observeres vanligvis på slutten av infusjonen.
Danish: Der foreligger ingen data for sekundær transmission af infektion fra personer, der får levende vacciner, til patienter, der får reslizumab, eller for responset på nye immuniseringer hos patienter, der får reslizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på den sekundære overføringen av infeksjon fra personer som får levende vaksiner, til pasienter som får reslizumab, eller responsen på nye immuniseringer hos pasienter som får reslizumab.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med dette lægemiddel, kan det evt. medføre, at dine astmasymptomer vender tilbage.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter eller stopper behandlingen med dette legemidlet, kan astmasymptomene komme tilbake.
Danish: * Dette doseringsskema er baseret på en maksimal dosis på 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: * Dette doseringsskjemaet er basert på en maksimaldose på 3 mg/kg.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med CINQAERO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med astma (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med CINQAERO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved astma (se pkt.
Danish: Reslizumab har et fordelingsvolumen på ca. 5 l, hvilket tyder på minimal fordeling til de ekstravaskulære væv.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har et distribusjonsvolum på ca. 5 l, noe som antyder minimal distribusjon til ekstravaskulært vev.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at CINQAERO undgås under graviditet.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av CINQAERO under graviditet.
Danish: Reslizumab bør ikke anvendes til behandling af akutte eksacerbationer af astma.
Norwegian Bokmål: Reslizumab skal ikke brukes til å behandle akutt forverring av astma.
Danish: Grundet det lille antal patienter og ubalancer ved baseline, der stammer fra undergruppeanalysen, kan der ikke drages nogen konklusioner om virkningen på astma hos den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: På grunn av de små utvalgsstørrelsene og forskjeller ved baseline som følge av undergruppeanalyser, kan det ikke trekkes noen konklusjoner vedrørende effekten på astma i den pediatriske populasjonen.
Danish: Anafylaktisk reaktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon (se pkt.
Danish: Da reslizumab binder til et target i opløsning, forventes en lineær ikke-target-medieret clearance.
Norwegian Bokmål: Ettersom reslizumab bindes til et løselig mål, forventes det lineær, ikke-målmediert clearance.
Danish: IL-5 er et vigtigt cytokin, der er ansvarligt for differentiering, modning, rekruttering og aktivering af humane eosinofile celler.
Norwegian Bokmål: IL-5 er et nøkkelcytokin som er ansvarlig for differensiering, modning, rekruttering og aktivering av humane eosinofiler.
Danish: Det anbefales, at infusionsvæsken administreres umiddelbart efter fremstilling.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at infusjonsvæsken administreres umiddelbart etter klargjøring.
Danish: Gennemsnitligt antal eksacerbationer det seneste år
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall forverringer i foregående år
Danish: In vitro-data indikerer, at det ikke er sandsynligt, at IL-5 og reslizumab påvirker aktiviteten af CYP1A2, 3A4 og 2B6.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at IL-5 og reslizumab sannsynligvis ikke vil påvirke CYP1A2-, 3A4- eller 2B6-aktivitet.
Danish: CINQAERO fjernes fra køleskabet.
Norwegian Bokmål: Ta ut CINQAERO fra kjøleskapet.
Danish: Andel af patienter i GINA trin 4 og 5c
Norwegian Bokmål: Andeler pasienter på GINA-trinn 4 og 5c
Danish: Disse reaktioner blev observeret under eller inden for 20 minutter efter infusion af reslizumab og blev rapporteret så tidligt som under den anden dosis af reslizumab.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble observert under eller innen 20 minutter etter fullføring av infusjonen med reslizumab og ble rapportert så tidlig som den andre dosen med reslizumab.
Danish: - hvis du er allergisk over for reslizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CINQAERO (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor reslizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Reaktionerne forsvandt helt med standardbehandling uden residuale effekter.
Norwegian Bokmål: De ble helt avklart med standardbehandling uten resteffekt.
Danish: Det nødvendige volumen (i ml) fra hætteglasset/hætteglassene skal beregnes på følgende måde: 0,3 x patientens legemsvægt (i kg).
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet (i ml) fra hetteglasset/-glassene skal beregnes som følger: 0,3 x pasientens kroppsvekt (i kg).
Danish: Hvis du glemmer at få en planlagt dosis CINQAERO, skal du spørge lægen om, hvornår du skal have din næste behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en planlagt dose med CINQAERO, skal du spørre legen om når den neste behandlingen skal planlegges.
Danish: Tabel 1: Hætteglas-baseret doseringsskema* for patienter med en legemsvægt fra 35 kg til 199 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Hetteglass-basert doseringsskjema* for pasienter med kroppsvekt mellom 35 kg og 199 kg
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinkinase).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) • Økning av et enzym i blodet (kreatininfosfokinase i blod)
Danish: Der var ikke et krav til tidligere astmaeksacerbationer i dette studie.
Norwegian Bokmål: Det krevdes ingen tidligere astmaforverring for denne studien.
Danish: b CI = Konfidensinterval
Norwegian Bokmål: b KI = Konfidensintervall
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det at overvåge patienten for symptomer på bivirkninger og give relevant symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og gis relevant symptomatisk behandling.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev patienterne klassificeret efter leverfunktionsniveau ved baseline.
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonens farmakokinetikk ble pasientene klassifisert etter leverfunksjonsnivåer ved baseline.
Danish: Patienter under 35 kg eller over 199 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter under 35 kg eller over 199 kg
Danish: Det er ukendt, om reslizumab udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om reslizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Det primære virkningsmål for både studie I og II var hyppigheden af astmaeksacerbationer for hver patient i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet for både studie I og II var hyppigheten av astmaforverring for hver pasient i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
Danish: Hvis en infusion med reslizumab glemmes på den planlagte dato, skal doseringen genoptages snarest muligt med den angivne dosis og behandlingsprogram.
Norwegian Bokmål: Hvis en reslizumabinfusjon blir glemt på den planlagte datoen, skal doseringen gjenopptas så snart som mulig med den indiserte dosen og regimet.
Danish: Den højeste rapporterede intravenøse enkeltdosis er 12,1 mg/kg, som ikke havde kliniske følger for patienten.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen som ble administrert intravenøst ble rapportert som 12,1 mg/kg og hadde ingen kliniske konsekvenser for pasienten.
Danish: ** Det nominelle volumen af hætteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hætteglas) skal anvendes.
Norwegian Bokmål: ** Det nominelle volumet i hetteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hetteglass) skal brukes.
Danish: Forbedringer blev observeret så tidligt som 4 uger efter den første dosis reslizumab (AQLQ ved uge 16) og blev opretholdt til og med uge 52.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble observert så tidlig som 4 uker etter den første dosen med reslizumab (AQLQ ved 16 uker) og opprettholdt gjennom uke 52.
Danish: Den anbefalede dosis opnås med det hætteglas-baserede doseringsskema, der er vist i tabel 1 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen oppnås ved å bruke det hetteglass-baserte doseringsskjemaet i tabell 1.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), mens du får CINQAERO eller bagefter.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) når man får CINQAERO eller etterpå.
Danish: Al koncentrat, der er tilbage i hætteglasset, skal bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt konsentrat som er igjen i hetteglasset, må kasseres.
Danish: Virkningsmål a
Norwegian Bokmål: Effektvariabler a
Danish: CINQAERO må ikke administreres som bolusinjektion eller som ufortyndet koncentrat.
Norwegian Bokmål: CINQAERO må ikke administreres som en bolusinjeksjon eller som ufortynnet konsentrat.
Danish: De tilgængelige non-kliniske data tyder ikke på påvirkning af fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning på fertilitet.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG4, κ) mod humant interleukin-5 (IL-5).
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et humanisert monoklonalt antistoff (IgG4, kappa) mot det humane interleukin-5 (IL-5).
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser bekræfter, at samtidig anvendelse af enten leukotrienantagonister eller systemiske kortikosteroider ikke påvirker farmakokinetikken af reslizumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Resultater fra farmakologiske populasjonsstudier bekrefter at samtidig bruk av enten leukotrienantagonister eller systemiske kortikosteroider ikke påvirker farmakokinetikken til reslizumab (se pkt.
Danish: Hvis patienten bliver inficeret under behandling med reslizumab og ikke responderer på behandlingen mod ormeinfektionen, bør det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en infeksjon under behandling med reslizumab og ikke responderer på behandling mot innvollsorm, bør det vurderes å seponere behandlingen midlertidig.
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i FEV1 over 16 uger i forhold til baseline.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endringen fra baseline over 16 uker i FEV1.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Muskelsmerter (myalgi).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): • Muskelsmerter (myalgi).
Danish: Lægemidlet skal inspiceres visuelt inden brug.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal undersøkes visuelt før bruk.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at reslizumab udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av reslizumab i melk.