FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Weibchen wurde bei Dosen von 25, 50, 70 und 100 mg/kg/Tag basierend auf den Daten des Mittels der Gruppe und der Einzeltiere ein positives Ansprechen verzeichnet.
Latvian: Atbilstoši grupas vidējiem un individuāliem datiem mātītēm pozitīvu reakciju novēroja, lietojot 25, 50, 70 un 100 mg/kg dienā.
German: Abschließend ist darauf hinzuweisen, dass den zuständigen nationalen Behörden Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten, in denen die Risiken und Warnhinweise für genotoxische Reaktionen betont werden, ebenfalls als Teil des RMP vorgelegt werden.
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegs arī tādu izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem un pacientiem, kurā akcentēts genotoksisko reakciju risks un sniegti brīdinājumi par tām.
German: Nach Abbrechen der oben genannten klinischen Phase-I-Studie zu TCC wurde das genotoxische Potenzial des Aglycon-Metaboliten SL59.0955 (M2) weitergehend untersucht.
Latvian: Pēc iepriekš minētā I fāzes klīniskā pētījuma ar tiokolhikozīdu pārtraukšanas turpināja aglikona metabolīta SL59.0955 (M2) izpēti.
German: Diese PSURs sollten einen Bericht zur unbeabsichtigten Exposition gegenüber dem Arzneimittel enthalten, in dem die kontinuierliche Überwachung jeglicher Sicherheitssignale im Zusammenhang mit Aneuploidie und Schwangerschaft dargelegt wird.
Latvian: Šajos periodiski atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu ir jāiekļauj informācija par nepārtrauktu uzraudzība, ja ir saņemts kāds drošuma signāls saistībā ar aneiploīdiju un grūtniecību nejaušas zāļu iedarbības gadījumā;
German: Nachdem ein Unternehmen eine klinische Phase-I-Studie zu TCC aufgrund neuer nicht klinischer Befunde abgebrochen hatte, forderte die italienische Arzneimittelbehörde (AIFA) von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von TCC weitere Untersuchungen zum genotoxischen Potenzial von TCC und insbesondere seiner Metaboliten an.
Latvian: Pēc tam, kad jaunu neklīnisko atražu dēļ uzņēmums pārtrauca I fāzes klīnisko pētījumu ar tiokolhikozīdu, Itālijas zāļu aģentūra (AIFA) vienam no tiokolhikozīda reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza turpināt tiokolhikozīda un jo īpaši tā metabolītu genotoksiskās ietekmes izpēti; reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza veikt in vivo un in vitro preklīniskos pētījumus, lai noskaidrotu tiokolhikozīda metabolītu iespējamo genotoksicitāti.
German: Der CHMP gelangte nach Feststellung der oben genannten Punkte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis TCC-haltiger Arzneimittel, die zur Begleitbehandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen bei akuten Rückenpathologien bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angezeigt sind, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka tiokolhikozīdu saturošo zāļu, kas indicētas sāpīgu muskuļu kontraktūru papildterapijai akūtu mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas, kā arī īstenoti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
German: Beruhend auf der häufigen Anwendung bei akuten Erkrankungen wurden andere Empfehlungen für die Dosierung in Form einer Begrenzung der Behandlungsdauer auf 7 Tage im Falle einer oralen Verabreichung und auf 5 Tage im Falle einer i.m.
Latvian: Ņemot vērā, ka parasti šīs zāles lieto akūtu traucējumu gadījumā, iekļāva citus ieteikumus par devu, ierobežojot ārstēšanas ilgumu līdz septiņām dienām perorālas lietošanas gadījumā un līdz piecām dienām intramuskulāras lietošanas gadījumā; ieteica norādīt arī maksimālo pieļaujamo devu.
German: Im RMP sollte ein Modell des Formulars der oben erwähnten Berichte über Schwangerschaften enthalten sein und es sollte ein Bericht über diese erfassten Daten als Teil der PSURs eingereicht werden.
Latvian: Iepriekš minētās grūtniecības ziņošanas veidlapas paraugs ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā, un informācija par šādi apkopotajiem datiem ir jāiekļauj periodiski atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu.
German: Allerdings sollten Thiocolchicosidhaltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung unter Berücksichtigung der Risiken nur an Patienten ab 16 Jahren bei akuten Erkrankungen mit einer auf 7 (oral) und 5 (i.m.)
Latvian: Taču, izvērtējot risku, sistēmiski lietojamās tiokolhikozīdu saturošās zāles drīkst lietot vienīgi pacientiem no 16 gadu vecuma akūtu slimību gadījumā, ja ārstēšanas ilgums nepārsniedz septiņas (perorālas terapijas gadījumā) un piecas (intramuskulāras terapijas gadījumā) dienas pēc kārtas.
German: Es wurden verschiedene Studien zur genetischen Toxikologie mit TCC und seinem identifizierten Hauptmetaboliten 3-O-glucuronidiertes Aglycon (SL18.0740), bei dem es sich um den aktiven Metaboliten handelt, durchgeführt.
Latvian: Ar tiokolhikozīdu un tā galveno konstatēto (aktīvo) metabolītu 3-O-glikuronidētu aglikonu (SL18.0740) veica dažādus ģenētiskās toksikoloģijas pētījumus.
German: In den Jahren 2011 und 2012 wurden neue Studien zur Genotoxizität der Muttersubstanz (TCC), ihrem zirkulierenden Hauptmetaboliten SL18.0740 und dem Aglycon-Metaboliten SL59.0955 durchgeführt.
Latvian: Jaunus pētījumus par pamatsavienojuma (tiokolhikozīda), tā galvenā cirkulējošā metabolīta SL18.0740 un aglikona metabolīta SL59.0955 genotoksicitāti veica 2011. un 2012. gadā.
German: Erfahrung nach der Markteinführung
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze
German: Bezüglich der Feststellung von Schwellendosen für eine Aneuploidie-Induktion konnten keine Schlüsse gezogen werden.
Latvian: CND), secinājumus par aneiploīdiju izraisošo robeždevu izpēti nebija iespējams izdarīt.
German: Erkrankungen beschränkt, Behandlungsdauer auf 7 aufeinanderfolgende Tage begrenzt, Vermeiden einer Langzeitanwendung) vom CHMP als angemessen erachtet.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tā mazināšanai ir piemēroti ierosinātie riska mazināšanas pasākumi (drīkst lietot tikai akūtu slimību gadījumā; ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt septiņas dienas pēc kārtas; jāizvairās no ilgstošas lietošanas).
German: Dies wurde mit einer M1-Plasma-AUC von 4 073 ng*h/ml assoziiert, welche um mehr als das 20-Fache höher ist als eine M1-Exposition, die beim Menschen nach einer oralen TCCDosis von 8 mg zweimal täglich (175 ng*h/ml nach 30 min) beobachtet wurde.
Latvian: 20 reižu pārsniedz M1 iedarbību, kas novērota cilvēkiem pēc tiokolhikozīda 8 mg perorālas devas iekšķīgas lietošanas divreiz dienā (175 ng.h/ml pēc 30 min).
German: Aneuploidie (Abweichungen bei der Chromosomenzahl und Verlust der Heterozygosität) ist als potenzieller Risikofaktor für Krebs bei Einfluss auf somatische Zellen und Teratogenität, Embryotoxizität/spontane Fehlgeburten und eingeschränkte männliche Fertilität bei Einfluss auf Keimzellen anerkannt.1 Zur Überprüfung dieses Risikos legten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Analyse dieses genotoxischen Potenzials für jede systemische Art der Anwendung sowie eine Analyse möglicher Risikofaktoren, einschließlich relevanter Kriterien, wie etwa Dosis und Behandlungsdauer, vor.
Latvian: Aneiploīdija (hromosomu skaita izmaiņas un heterozigitātes zudums) ir atzīta par iespējamu vēža riska faktoru, ja tā skar somatiskās šūnas, un par iespējamu teratogenitātes, embriotoksicitātes/spontānu abortu un vīriešu auglības traucējumu riska faktoru, ja tā skar dzimumšūnas1.
German: Verabreichung aufgenommen.
Latvian: II pielikums
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Entscheidung der Kommission
Latvian: 30 dienu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas
German: November 2017
Latvian: 2017. gada novembrim
German: 4. Juli 2015
Latvian: 2015. gada 4. jūlijam
German: Abschließender Studienbericht bis:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz līdz:
German: Dies dient der Hervorhebung der Risiken und Warnhinweise für genotoxische Reaktionen.
Latvian: Tajā jāuzsver genotoksisku reakciju risks un brīdinājumi par tām.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en, ggf. koordiniert durch den/die Referenzmitgliedstaat/-en, stellen sicher, dass folgende Bedingungen von dem/den Inhaber/-n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālām kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts(-u) vadībā, ja piemērojams, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan für die Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung vorlegen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz arī zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi standarta klīniskas lietošanas gadījumā pārstāvošās zāļu ordinētāju grupās un novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
German: Thiocolchicosid wurde in das Projekt der PSUR-Synchronisation der Leiter der Arzneimittelbehörden aufgenommen.
Latvian: Tiokolhikozīds ir iekļauts zāļu aģentūru vadītāju īstenotajā periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu sinhronizācijas projektā.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten einen Risikomanagementplan (einschließlich einer Kurzdarstellung der Studie zur Arzneimittelanwendung und Informationsmaterialen, siehe unten) im EU-Format einreichen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz riska pārvaldības plāns (iekļaujot informāciju par zāļu patēriņa pētījumu un izglītojošos materiālus, skat. arī turpmāk)
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vorlegen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska pārvaldības plānā jāiekļauj izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die vereinbarte DHPC in Koordination mit den zuständigen nationalen Behörden gemäß dem vom CHMP vereinbarten Aktionsplan in Umlauf bringen.
Latvian: Saskaņā ar CHMP apstiprināto rīcības plānu reģistrācijas apliecības īpašniekiem sadarbībā ar nacionālām kompetentām iestādēm jāizplata apstiprinātā vēstule veselības aprūpes speciālistam.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n den nächsten PSUR bis zu diesem Datum einreichen:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) nākamais periodiski atjaunināmais ziņojums par zāļu drošumu jāiesniedz līdz:
German: 85033 Episcopia (Potenza) Italy
Latvian: 85033Episcopia (Potenza)
German: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Latvian: K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
German: Frankreich Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Latvian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Latvian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
German: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Latvian: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
German: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Latvian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Griechenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Latvian: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
German: Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
German: Frankreich Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Latvian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Latvian: D'Europa, 681 Rome
German: Frankreich Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Latvian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
German: Frankreich Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
Latvian: 110, Esplanade du Général de Gaulle
German: Frankreich Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Latvian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
German: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Latvian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
German: Teilbare Tablette
Latvian: Salaužama tablete
German: Frankreich Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Latvian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
German: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Latvian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
German: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Latvian: Prodotti Antibiotici S.P.A.
German: Griechenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Latvian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
German: 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison
Latvian: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
German: Frankreich Sandoz
Latvian: Sandoz
German: Frankreich Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
Latvian: Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
German: MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Latvian: MIOREL 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums (IM) en ampoule
German: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Latvian: Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
German: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solution injectable
Latvian: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums
German: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Latvian: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
German: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Latvian: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums IM en ampoule
German: Frankreich Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa
Latvian: 280, rue de Goa Z.I.
German: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Latvian: Crinos S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die Nadel sauber (steril) bleibt.
Latvian: Tā jūs nodrošināsiet, ka adata paliek tīra (sterila).
German: Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität
Latvian: Tas ir tāpēc, ka tās nav gluži vienādas, un tām nav identiska aktivitāte un lietošanas norādījumi.
German: Die Ihnen gegebene Menge Thorinane hängt von Ihrem Alter und der Art des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.
Latvian: Jums lietotais Thorinane daudzums būs atkarīgs no Jūsu vecuma un notikušās sirdslēkmes veida.
German: Zum ersten Trimenon liegen keine Daten
Latvian: Informācija par pirmo trimestri nav pieejama.
German: 2) Sitzen oder liegen Sie entspannt und bequem.
Latvian: 2) Apsēdieties vai apgulieties ērtā stāvoklī, lai jūs būtu atslābinājies.
German: Sollte eine Anwendung trotzdem als absolut notwendig erachtet werden, darf eine Entscheidung erst nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen
Latvian: Ja tā lietošana uzskatāma par absolūti nepieciešamu, lēmums jāpieņem tikai pēc rūpīgas individuālas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
German: Thorinane wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Latvian: Thorinane indicēts pieaugušajiem:
German: Wie andere vergleichbare Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln) kann auch Thorinane zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Latvian: Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles, lai samazinātu asiņu recēšanu), Thorinane var izraisīt asiņošanu, kas var būt bīstama dzīvībai.
German: • Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge von Thorinane.
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var lietot mazāku Thorinane daudzumu.
German: Strawinskylaan 1143, Toren C-11
Latvian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdama Nīderlande
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von Thorinane fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu beenden.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs turpinātu ievadīt Thorinane injekcijas, līdz ārsts nolemj tās pārtraukt.
German: Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Thorinane un kādam nolūkam to lieto
German: • Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) Thorinane.
Latvian: • Ja slimības dēļ Jums ir ierobežots kustīgums, parasti Jums ievadīs 4000 SV (40 mg) Thorinane katru dienu.
German: Vor der Selbstinjektion von Thorinane - Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel.
Latvian: Pirms Thorinane injekcijas sev: - pārbaudiet zāļu derīguma termiņu.
German: Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Thorinane anwenden.
Latvian: Ja Jums paredzēta spināla punkcija vai operācija ar epidurālo vai spinālo anestēziju, informējiet ārstu, ka Jūs lietojat Thorinane.
German: Bei Patienten, die sich einer Operation genannt perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen: Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis Thorinane erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihnen vor der PCI Operation eine weitere Dosis Thorinane zu geben.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic operāciju, ko sauc par perkutānu koronāru intervenci (PCI): Atkarībā no tā, kad Jums pēdējoreiz ievadīja Thorinane, Jūsu ārsts var izlemt lietot Thorinane papildu devu pirms PCI operācijas.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
German: Erhältlich in Packungen zu 2 oder 10 Fertigspritzen.
Latvian: Piegādāts iepakojumos pa 2 vai 10 pilnšļircēm.
German: • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.
Latvian: • Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.
German: 5) Halten Sie die Spritze in der Hand, mit der Sie schreiben (wie einen Bleistift) und greifen Sie mit dem Zeigefinger und Daumen der anderen Hand vorsichtig den gesäuberten Bauchbereich so, dass sich eine Hautfalte bildet.
Latvian: 5) Turiet šļirci rokā, ar kuru jūs rakstāt (kā zīmuli), un ar otru roku maigi satveriet starp rādītājpirkstu un īkšķi notīrīto vēdera apvidu, lai izveidotu ādas kroku.
German: • Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über
Latvian: • Osteoporoze (slimība, kad ir lielāka nosliece uz kaulu lūzumiem) pēc ilgstošas lietošanas.
German: So injizieren Sie sich Thorinane selbst
Latvian: Kā injicēt sev Thorinane
German: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
Latvian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
German: National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"
Latvian: National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory „Chemical Analysis - Quality Control" Panepistimiopolis Zografou,
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Sicherheit und Wirksamkeit von Thorinane wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Thorinane drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.
German: Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut in den folgenden Situationen: Bei Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkten Mobilität aufgrund einer Krankheit
Latvian: Trombu veidošanās asinīs pārtraukšana šādās situācijās: Operācija vai ierobežota kustīguma periodi slimības dēļ
German: Packungen zu 2 und 10 Fertigspritzen.
Latvian: Iepakojumi pa 2 un 10 pilnšļircēm.
German: - Enoxaparin-Natrium alle 12 Stunden versus Heparin (-4,2 bis 1,7).
Latvian: - enoksaparīna nātrija sāls ik pēc 12 stundām salīdzinājumā ar heparīnu (no -4,2 līdz 1,7).
German: Um die Rückverfolgbarkeit von NMH zu verbessern, wird empfohlen, dass Ärzte den Handelsnamen und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in
Latvian: Lai uzlabotu LMWH izsekojamību, veselības aprūpes speciālistiem ieteicams reģistrēt pacienta dokumentācijā lietoto zāļu tirdzniecības nosaukumu un sērijas numuru.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr
Latvian: Ārsts var izlemt paturēt Jūs rūpīgā novērošanā vai mainīt Jūsu zāles.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Packungen zu 2 oder 10)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (iepakojumi pa 2 vai 10)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Beginnen Sie mit der Einnahme des direkten oralen Antikoagulans 0 2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die nächste Spritze Thorinane erhalten hätten; dann führen Sie die Behandlung wie üblich fort.
Latvian: Sāciet lietot tiešas darbības perorālo antikoagulantu 0-2 stundas pirms laika, kad būtu jāveic nākamā injekcija, un pēc tam turpiniet tā lietošanu, kā parasti.
German: Wenn ein Kind sich Thorinane versehentlich gespritzt oder es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.
Latvian: Ja Thorinane nejauši injicē bērnam vai ja bērns nejauši norij šīs zāles, nekavējoties nogādājiet viņu slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Thorinane angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von Thorinane angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn es keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis pārāk lielu vai pārāk mazu Thorinane daudzumu, nekavējoties informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu, pat ja nav nekādu problēmu pazīmju.
German: Beginnen Sie die Behandlung mit Thorinane frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen Antikoagulans.
Latvian: Nesāciet ārstēšanu ar Thorinane, kamēr nav pagājušas 12 stundas pēc tiešas darbības perorāla antikoagulanta pēdējās devas lietošanas.
German: n (%)
Latvian: • PE (%)
German: Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den Thorinane gespritzt wurde.
Latvian: Lielāka to rašanās iespējamība ir ķermeņa daļā, kurā Jums injicēts Thorinane.
German: Wenn Sie die Anwendung von Thorinane vergessen haben Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt zāļu devu, dariet to, tiklīdz atceraties.
German: Thorinane-Fertigspritzen sind nur zur Verwendung als Einzeldosis bestimmt.
Latvian: Thorinane pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācijas par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
German: 9) Werfen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Schutzhülle in das bereitgestellte durchstichsichere Behältnis.
Latvian: 9) Izmetiet izmantoto šļirci tās aizsargapvalkā Jums iedotajā aso priekšmetu tvertnē.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin-Natrium bei der Anwendung bei Kindern ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Enoksaparīna nātrija sāls drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.
Latvian: Izmetiet visas neizlietotās zāles.