FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se sta assumendo medicinali per le infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo o determinati antibiotici per le infezioni batteriche, come claritromicina o telitromicina
Norwegian Bokmål: • dersom du tar legemidler mot soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol, eller visse antibiotika mot bakterieinfeksjoner, som klaritromycin eller telitromycin
Italian: Negli uomini affetti da DE in seguito a prostatectomia radicale bilaterale nerve-sparing, la percentuale media di tentativi risultanti in rapporti sessuali riusciti è stata all'incirca del 23% e del 26%, rispettivamente per i gruppi trattati con 100 mg e 200 mg di avanafil, rispetto al 9% circa del gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Hos menn med ED som følge av bilateral nervebesparende radikal prostatektomi var gjennomsnittlig prosentandel av forsøk som endte i gjennomført samleie ca. 23 % og 26 % i avanafilgruppene med henholdsvis 100 mg og 200 mg, sammenlignet med ca. 9 % for placebo.
Italian: • se ha un disturbo della coagulazione o un'ulcera peptica attiva.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt magesår.
Italian: Nel quarto studio i pazienti sono stati incoraggiati a tentare un rapporto sessuale approssimativamente dopo 15 minuti dalla somministrazione, per valutare l'insorgenza dell'effetto erettogenico di avanafil, assunto in base alle necessità, alla dose di 100 o 200 mg.
Norwegian Bokmål: I den fjerde studien ble pasienter oppmuntret til å gjennomføre samleie ca. 15 minutter etter at de hadde inntatt sin dose, for å vurdere avanafils ereksjonsfremmende virkning når legemiddelet tas ved behov med doser på 100 og 200 mg.
Italian: La somministrazione orale ripetuta di avanafil 100 mg per un periodo di 26 settimane a volontari sani e a maschi adulti con disfunzione erettile lieve non è stata associata a effetti collaterali sulla concentrazione, numero, motilità o morfologia degli spermatozoi.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av 100 mg avanafil gjennom munnen, over en periode på 26 uker til friske forsøkspersoner og voksne menn med mild erektil dysfunksjon var ikke forbundet med noen uheldige effekter på konsentrasjon eller antall sædceller, sædcellers bevegelighet eller struktur.
Italian: • disturbi del pene;
Norwegian Bokmål: • penisforstyrrelser
Italian: Prima di prescrivere Spedra, il medico deve prendere in considerazione il potenziale rischio cardiaco legato all'attività sessuale nei pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere mulig hjerterisiko ved seksuell aktivitet hos pasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom før Spedra foreskrives.
Italian: Allergia stagionale
Norwegian Bokmål: Sesongbetont allergi
Italian: • se ha problemi cardiaci gravi
Norwegian Bokmål: • dersom du har et alvorlig hjerteproblem
Italian: I pazienti con ostruzione della gittata ventricolare sinistra (ad es. stenosi aortica o stenosi subaortica ipertrofica idiopatica) possono essere sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della PDE5.
Norwegian Bokmål: Pasienter med blokkert blodstrøm fra venstre ventrikkel, f.eks. aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortastenose, kan være følsomme for virkningen av vasodilatorer, inkludert PDE5-hemmere.
Italian: Spedra funziona aiutando i vasi sanguigni del pene a dilatarsi; l'aumentato flusso sanguigno nel pene lo aiuta a restare rigido ed eretto durante l'eccitazione sessuale.
Norwegian Bokmål: Dette øker blodtilførselen til penis, og bidrar til at den kan holde seg hard og erigert når du blir seksuelt opphisset.
Italian: Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Spedra.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spedra hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra hvis du er usikker.
Italian: • sensazione persistente di debolezza e stanchezza;
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse eller tretthetsfølelse hele tiden
Italian: Pazienti che stanno utilizzando donatori di ossido nitrico (come nitrito di amile) o nitrati organici in qualsiasi forma (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker noen form for organisk nitrat eller nitrogenmonoksiddonorer (som amylnitritt) (se pkt.
Italian: • mal di stomaco o bruciore di stomaco;
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller halsbrann
Italian: Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Spedra nel trattamento della disfunzione erettile nella popolazione pediatrica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Spedra i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen erektil dysfunksjon.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'associazioni di avanafil e altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av kombinasjoner av avanafil og andre PDE5-hemmere eller andre behandlinger mot erektil dysfunksjon er ikke undersøkt (se pkt.
Italian: Spedra può potenziare gli effetti di questi medicinali e abbassare seriamente la sua pressione arteriosa
Norwegian Bokmål: Spedra kan øke virkningen av disse legemidlene og gi et blodtrykksfall som kan være farlig
Italian: E' atteso che altri inibitori moderati del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil) abbiano effetti simili.
Norwegian Bokmål: Andre moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir og verapamil) forventes å ha tilsvarende effekt.
Italian: Congestione dell'apparato respiratorio superiore Epistassi
Norwegian Bokmål: Tette øvre luftveier Epistaksis
Italian: Allattamento Non esistono dati relativi all'uso di avanafil durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Amming Det foreligger ingen data på bruk av avanafil ved amming.
Italian: Medicinali che riducono la pressione arteriosa sistemica Essendo un vasodilatatore, avanafil può ridurre la pressione arteriosa sistemica.
Norwegian Bokmål: Som vasodilator kan avanafil redusere systemisk blodtrykk.
Italian: Il principio attivo contenuto in Spedra è chiamato avanafil ed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles PDE5-hemmere (fosfodiesterase type 5-hemmere).
Italian: Se sta assumendo un medicinale come eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil
Norwegian Bokmål: hemmere"), inkludert amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir og verapamil
Italian: • rumore aggiuntivo anomalo del cuore;
Norwegian Bokmål: • unormale bilyder fra hjertet
Italian: Aumento della pressione arteriosa Presenza di sangue nelle urine
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Blod i urinen Hjertebilyder Økt prostataspesifikt antigen
Italian: - pazienti che hanno sofferto di infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente fatale nei 6 mesi precedenti l'assunzione; - pazienti con ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa > 170/100 mmHg) a riposo; - pazienti con angina instabile, angina da rapporto sessuale o insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association.
Norwegian Bokmål: Bruk av avanafil er kontraindisert hos: - Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, slag eller livstruende arytmi de siste 6 månedene - Pasienter med hvilehypotensjon (blodtrykk < 90/50 mmHg) eller hypertensjon (blodtrykk
Italian: 2x1 compresse 4x1 compresse 8x1 compresse 12x1 compresse
Norwegian Bokmål: 2x1 tabletter 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Italian: • malattia simil-influenzale;
Norwegian Bokmål: • influensaliknende sykdom
Italian: Il consumo di alcol in associazione con avanafil può aumentare il rischio di ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol i kombinasjon med avanafil kan øke potensialet for symptomatisk hypotensjon (se pkt.
Italian: Spedra è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Spedra er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) (se pkt.
Italian: Spedra è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Spedra er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad C) (se pkt.
Italian: Soffio al cuore Aumento degli antigeni prostatici specifici Aumento ponderale Aumento della bilirubina ematica Aumento della creatinina ematica Aumento della temperatura corporea
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt bilirubin i blodet Økt kreatinin i blodet Økt kroppstemperatur
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere
Italian: Pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4 (tra cui ketoconazolo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker potente CYP3A4-hemmere (inkludert ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakinavir og telitromycin) (se pkt.
Italian: In ratte gravide, non sono state osservate evidenze di teratogenicità, embriotossicità o fetotossicità a dosi fino a 300 mg/kg/giorno (circa 15 volte la MHRD in base ai mg/m2 in un soggetto di 60 kg).
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var det ingen holdepunkter for teratogenitet, embryotoksisitet eller fostertoksisitet ved doser opp til 300 mg/kg/døgn (ca. 15 ganger MRHD basert på mg/m2 hos en forsøksperson på 60 kg).
Italian: Spasmi muscolari
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
Italian: Induzione del citocromo P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-induksjon
Italian: Eritromicina (500 mg al giorno), un inibitore moderato del CYP3A4, ha aumentato la Cmax e l'AUC di una singola dose di 200 mg di avanafil rispettivamente di circa 2 volte e 3 volte e ha allungato l'emivita di avanafil a circa 8 ore.
Norwegian Bokmål: Erytromycin (500 mg to ganger daglig), en moderat CYP3A4-hemmer, økte avanafils Cmax og AUC ca. 2 ganger og 3 ganger og forlenget avanafils halveringstid til ca. 8 timer etter en 200 mg enkeltdose av avanafil.
Italian: • eruzione cutanea;
Norwegian Bokmål: • vektøkning
Italian: EU/1/13/841/001 4 compresse EU/1/13/841/002 8 compresse EU/1/13/841/003 12 compresse
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/004 2 tabletter EU/1/13/841/005 4 tabletter EU/1/13/841/006 8 tabletter EU/1/13/841/007 12 tabletter
Italian: Aumento della frequenza cardiaca
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme
Italian: E' atteso che altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromicina) abbiano effetti simili.
Norwegian Bokmål: Andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telitromycin) forventes å ha tilsvarende effekt.
Italian: Nel corso dell'esperienza post-commercializzazione è stata segnalata ipotensione con altri inibitori della PDE5 e negli studi clinici con avanafil sono stati segnalati capogiri, un sintomo comunemente causato dall'abbassamento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon er rapportert etter markedsføring av andre PDE5-hemmere, og svimmelhet, et symptom ofte forårsaket av blodtrykksfall, er rapportert i kliniske studier med avanafil (se pkt.
Italian: EU/1/13/841/007 12 compresse
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/003 12 tabletter
Italian: La somministrazione concomitante di avanafil e di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo o ritonavir, è controindicata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avanafil og potente CYP3A4-hemmere, som ketokonazol eller ritonavir, er kontraindisert (se pkt.
Italian: EU/1/13/841/006 8 compresse
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/002 8 tabletter
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg di avanafil.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg avanafil.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 50 mg di avanafil.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 50 mg avanafil.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 200 mg di avanafil.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 200 mg avanafil.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di avanafil.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg avanafil.
Italian: Nel corso dell'esperienza post-commercializzazione e di studi clinici è stato segnalato con altri inibitori della PDE5 un piccolo numero di casi di priapismo.
Norwegian Bokmål: Priapisme er rapportert hos et lite antall etter markedsføring og i kliniske studier med andre PDE5hemmere.
Italian: Di conseguenza, la somministrazione concomitante di avanafil e di potenti inibitori del CYP3A4 è controindicata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Følgelig er samtidig bruk av avanafil og potente CYP3A4-hemmere kontraindisert (se pkt.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 100 mg di avanafil.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 100 mg avanafil.
Italian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lussemburgo
Norwegian Bokmål: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxemburg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Spedra 50 mg compresse
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Spedra 50 mg tabletter
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/841/008-011
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/841/008-011
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Spedra 200 mg compresse
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Spedra 200 mg tabletter
Italian: Questo può durare fino a un anno.
Norwegian Bokmål: Dette kan vare i opp til ett år.
Italian: Il medico sarà immediatamente informato.
Norwegian Bokmål: Legen vil informeres om dette umiddelbart.
Italian: Non irradiare.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles.
Italian: La popolazione intention-to-treat (ITT) era costituita da 73 pazienti.
Norwegian Bokmål: «Intention-to-treat» (ITT)-populasjonen bestod av 73 pasienter.
Italian: Devono essere soddisfatti i seguenti requisiti prima che il prodotto venga prescritto e dispensato:
Norwegian Bokmål: Følgende krav må oppfylles før produktet forskrives og dispenseres:
Italian: La placca subcondrale non deve essere danneggiata.
Norwegian Bokmål: Subkondralplaten må ikke skades.
Italian: Il processo richiede circa 68 settimane.
Norwegian Bokmål: Prosessen tar 6 til 8 uker.
Italian: È possibile che il medico debba scegliere un trattamento alternativo per lei.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bli nødt til å velge et annet behandlingsalternativ for deg.
Italian: Inoltre, è necessario controllare che il numero di ordine corretto (numero di lotto) sia sul confezionamento primario.
Norwegian Bokmål: Det må også kontrolleres om det korrekte ordrenummeret (lot-nummer) er tilstede på primærpakningen.
Italian: Report ad interim: da presentare annualmente Rapporto finale dello studio: 1° marzo 2021
Norwegian Bokmål: Midlertidige rapporter: sendes inn årlig Endelig studierapport: 1. mars 2021
Italian: • controllo specifico ed esame del paziente per assicurare la conformità ai criteri clinici rigidamente definiti;
Norwegian Bokmål: • Spesifikk testing og undersøkelse av pasienten for å sikre overholdelse av strengt definerte kliniske kriterier
Italian: Tale programma può durare fino a un anno in base alla raccomandazione del medico.
Norwegian Bokmål: Programmet kan ha en varighet på opptil ett år, avhengig av legens anbefalinger.
Italian: L'attività fisica deve essere ripresa secondo le raccomandazioni del medico.
Norwegian Bokmål: Fysisk aktivitet bør gjenopptas i henhold til legens anbefalinger.
Italian: Una totale delaminazione di innesto è una complicazione grave che può essere accompagnata da dolore.
Norwegian Bokmål: En total graftdelaminering er en alvorlig komplikasjon som ledsages av smerte.
Italian: Ulteriori valutazioni statistiche sono state eseguite 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Videre statistisk evaluering ble gjort 24 og 36 måneder etter behandling.
Italian: Gli sferoidi rimanenti non devono essere conservati per applicazioni successive.
Norwegian Bokmål: Gjenværende sfæroider må ikke oppbevares for senere bruk.
Italian: Vengono trasportati in una soluzione limpida e incolore.
Norwegian Bokmål: De transporteres i en klar, fargeløs oppløsning.
Italian: Questo può verificarsi perché il campione prelevato non è di qualità sufficiente per la realizzazione del prodotto.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fordi prøven som er tatt ikke har tilstrekkelig kvalitet til å lage produktet.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Italian: • Osteoartrite primaria (generalizzata).
Norwegian Bokmål: • Primær (generalisert) osteoartritt.
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze: Molto comune: possono interessare più di una 1 persona su 10
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med følgende frekvenser: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Italian: I punteggi totali MOCART 3, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento non differivano in modo sostanziale tra i due gruppi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Totale MOCART-skår 3, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling var ikke signifikant forskjellig mellom de to behandlingsgruppene.
Italian: Nessuno dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a trattamento con microfrattura per la propria lesione meno di un anno prima dello screening.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde fått tidligere behandling med mikrofraktur for defekten under ett år før kartlegging.
Italian: Non aprire il confezionamento secondario prima dell'uso per prevenire una contaminazione microbica.
Norwegian Bokmål: Åpne ikke ytteremballasjen før bruk for å hindre mikrobiell kontaminering.
Italian: 14513 Teltow GERMANIA
Norwegian Bokmål: 14513 Teltow TYSKLAND
Italian: Si prevede, quindi, che nel corso del tempo riparino il difetto mediante cartilagine sana e funzionale.
Norwegian Bokmål: Over tid forventes det at de reparerer defekten med frisk og funksjonell brusk.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 luglio 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juli 2017
Italian: Un tubo può contenere un massimo di due co.fix 150.
Norwegian Bokmål: En tube kan inneholde maksimalt to co.fix 150.
Italian: • dolore alla parte anteriore del ginocchio o alla rotula
Norwegian Bokmål: • smerte foran på kneet eller i kneskålen
Italian: Questo suggerisce che non vi siano rischi riguardanti l'uso di sferoidi negli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Dette taler for at det ikke er noen risiko ved bruk av sfæroider hos mennesker.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per disturbi del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for forstyrrelser i muskel-skjelett-systemet, ATC-kode: M09AX02
Italian: {GG mese AAAA} alle {orario} CET
Norwegian Bokmål: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET
Italian: Le seguenti reazioni avverse ritenute associate alla procedura chirurgica sono state segnalate durante le sperimentazioni cliniche e/o da fonti spontanee:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, som anses kirurgirelaterte, har vært rapportert under de kliniske studiene og/eller fra spontane kilder:
Italian: Il rischio di fallimento del trattamento può aumentare se non segue il suo programma di riabilitazione.
Norwegian Bokmål: Risiko for at behandlingen ikke lykkes øker betraktelig dersom du ikke følger planen for rehabiliteringen.
Italian: • materiali formativi per medici chirurghi e materiali formativi per gli altri operatori sanitari;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for kirurger og opplæringsmateriell for annet helsepersonell
Italian: Nei casi in cui la dose raccomandata sia stata significativamente superata (fino a 170 sferoidi/cm² in una sperimentazione avviata su iniziativa di uno sperimentatore con un periodo di follow-up di 12 mesi), non sono stati osservati effetti negativi.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor den anbefalte dosen ble betydelig overskredet (opp til 170 sfæroider/cm² i en forskerinitiert studie med en oppfølgingsperiode på 12 måneder) ble ingen negative effekter funnet.
Italian: Prima dell'uso, è necessario verificare che il nome del paziente coincida con le informazioni del paziente/donatore fornite sui documenti di trasporto e sull'etichetta del prodotto.
Norwegian Bokmål: Før bruk må det verifiseres at pasientnavn stemmer overens med informasjonen om pasienten/donoren som er oppgitt i følgedokumentene og på etiketten.
Italian: I gradi ICRS erano principalmente IV A, seguiti da IIIB e IIIA (56, 23 e 10 pazienti, rispettivamente).
Norwegian Bokmål: ICRS-grader var for det meste IV A, etterfulgt av IIIB og IIIA (henholdsvis 56, 23 og 10 pasienter).
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in accordo con le linee guida locali.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): dati di follow up a 60 mesi per lo studio cod 16 HS 13.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: 60-måneders oppfølgingsdata for studie cod 16 HS 13.
Italian: Pertanto, i pazienti devono consultare il medico curante e seguire rigorosamente i suoi consigli.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor rådføre seg med sin behandlende lege og følge dennes råd.
Italian: Questo protegge le ossa e consente alle articolazioni di funzionare correttamente.
Norwegian Bokmål: Det beskytter bein og gjør det mulig for leddene dine å fungere smidig.
Italian: I cambiamenti all'interno di ciascun gruppo di dosaggio sono stati di entità simile e le tre analisi tra gruppo (a coppie) non hanno rivelato differenze statisticamente significative tra i gruppi.
Norwegian Bokmål: Endringer innen hver doseringsgruppe var av lignende størrelse, og de tre mellom-gruppeanalysene (parvis) avdekket ingen statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene.
Italian: Reazioni avverse associate alla procedura chirurgica:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relater til den kirurgiske prosedyren:
Italian: • le ossa nell'articolazione non hanno completato la crescita
Norwegian Bokmål: • beina i leddet ikke er fullt utvokst
Italian: La valutazione del "KOOS globale" per la popolazione ITT ha mostrato che entrambi i trattamenti hanno prodotto un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale (giorno precedente l'artroscopia).
Norwegian Bokmål: Evalueringen av ‘total KOOS' for ITT-populasjonen viste at begge behandlingene gav statistisk signifikant bedring i forhold til utgangspunktet (dagen før artroskopi).
Italian: I dati registrativi di efficacia erano basati su un'analisi ad interim condotta 12 mesi dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Pivotale effektdata var basert på en interimanalyse 12 måneder etter behandling.
Italian: Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di Spherox sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på mulige effekter av Spherox-behandling på fertilitet.
Italian: Verranno condotte ulteriori valutazioni di follow-up per un massimo di 5 anni per ottenere dati di efficacia a lungo termine sul trattamento con Spherox.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølgingsevalueringer i opptil 5 år vil bli gjennomført for å frembringe langvarige effektdata for behandling med Spherox.