FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association de ce médicament avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A augmente l'exposition au vénétoclax et peut majorer le risque de SLT en début de traitement et pendant la phase de titration de dose (voir rubriques 4.2 et 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase erhöhen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
French: Syndrome de lyse tumorale Hyperkaliémie Hyperphosphatémie Hypocalcémie
German: Tumorlysesyndrom Hyperkaliämie Hyperphosphatämie Hypokalzämie
French: Si l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A est nécessaire, la dose initiale de vénétoclax et les doses de la phase de titration (voir rubrique 4.2) doivent être réduites d'au moins 50 %.
German: Ist die Anwendung eines mittelstarken CYP3A-Inhibitors erforderlich, sollten die Einleitungs- und Aufdosierungsdosen von Venetoclax (siehe Abschnitt 4.2) mindestens um 50 % reduziert werden.
French: DR, mois, médiane (IC
German: TTR, Monate, Median (Spannweite)
French: RC = réponse complète ; RCi = réponse complète avec récupération médullaire incomplète ; IRC = comité de revue indépendant (independent review committee) ; MRD = maladie résiduelle minimale (minimal residual disease) ; RPn = réponse partielle nodulaire ; ND = non disponible ; NA = non atteint ; TRG = taux de réponse globale (RC + RCi + RPn + RP) ; RP = réponse partielle.
German: CR = komplette Remission (complete remission); CRi = komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (complete remission with incomplete marrow recovery); IRC = unabhängige Bewertungskommission (independent review committee); MRD = minimale Resterkrankung (minimal residual disease); nPR = noduläre partielle Remission; n. v. = nicht verfügbar; n. e. = nicht erreicht; ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate) (CR + CRi + nPR + PR); PR = partielle Remission aDie Diskrepanz zwischen der vom Prüfarzt und der von der IRC beurteilten CR-Rate war auf den Befund einer residualen Adenopathie anhand der CT-Aufnahmen zurückzuführen.
French: À l'inclusion, 53 % avaient un ou plusieurs ganglions ≥ 5 cm et 51 % présentaient un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
German: Bei Baseline hatten 53 % der Patienten einen oder mehrere Knoten ≥ 5 cm und 51 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
French: • douleurs musculaires ou articulations sensibles
German: • Muskelschmerzen oder Gelenkbeschwerden
French: Il doit être demandé aux patients de boire suffisamment d'eau pendant toute la phase de titration en commençant 2 jours avant la première dose.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ab 2 Tage vor, und während der gesamten Aufdosierungsphase, täglich reichlich Wasser zu trinken.
French: e Les données de survie globale ne sont pas encore matures.
German: eDaten zum Gesamtüberleben noch nicht gefestigt
French: Dans les études cliniques de vénétoclax, les patients ayant un ganglion mesurable ≥ 10 cm ou les patients ayant un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l et un ganglion mesurable ≥ 5 cm étaient hospitalisés afin de permettre une hydratation et une surveillance plus intensives le premier jour d'administration des doses de 20 mg et 50 mg pendant la phase de titration de dose (voir rubrique 4.2).
German: ALC ≥ 25 x 109/l und messbarem Lymphknoten ≥ 5 cm stationär aufgenommen, um eine intensivere Flüssigkeitszufuhr und Überwachung am Tag der ersten Dosis von 20 mg bzw. 50 mg während der Aufdosierungsphase sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Dose oubliée
German: Versäumte Einnahme
French: L'administration concomitante de 400 mg une fois par jour de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP, pendant 7 jours chez 11 patients atteints de LNH préalablement traités a augmenté la Cmax de 2,3 fois et l'ASC∞ de 6,4 fois du vénétoclax.
German: Die gleichzeitige Anwendung von 400 mg Ketoconazol, einem starken CYP3A-, P-gp- und BCRPInhibitor, einmal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen führte bei 11 vorbehandelten Patienten mit NHL zu einem Anstieg der Cmax von Venetoclax um das 2,3-Fache und der AUC∞ um das 6,4-Fache.
French: Le vénétoclax est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine BCRP.
German: Venetoclax ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
French: Aucun cas de SLT clinique n'a été observé chez les patients ayant suivi le schéma de titration de dose actuel de 5 semaines et les mesures de prophylaxie et de surveillance du SLT (voir rubrique 4.2).
German: Bei den Patienten, die sich an den 5-wöchigen Aufdosierungsplan und die TLS-Prophylaxe- und -Überwachungsmaßnahmen hielten, wurde kein klinisches TLS beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
French: (N = 158)b
German: Beurteilung durch Prüfer (N = 158)b
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venclyxto 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Venclyxto beachten?
French: L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs puissants du CYP3A en début de traitement et pendant la phase de titration de dose est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
French: NA (16,4 ; NA)
German: n. e. (16,4; n. e.)
French: NA = non atteint ; TRG = taux de réponse globale ; SSP = survie sans progression ; RP = réponse partielle ; DOPR = délai d'obtention d'une première réponse.
German: = nicht erreicht; n.v. = nicht verfügbar; ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); PFS = progressionsfreies Überleben (progression free survival); PR = partielle Remission; TTR = Zeit bis erstem Ansprechen (time to first response)
French: Sang périphérique, % (IC à 95 %)c
German: Peripheres Blut, % (95 %-KI)c n. v.
French: Dans quel cas Venclyxto est-il utilisé
German: Wofür wird Venclyxto angewendet?
French: Neutropénie Anémie Lymphopénie
German: Neutropenie Anämie Lymphopenie
French: érythromycine, nafcilline ou rifampicine - des médicaments utilisés pour prévenir les crises convulsives ou pour traiter l'épilepsie carbamazépine, phénytoïne - des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH - éfavirenz, étravirine, ritonavir - des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (angor)
German: Carbamazepin, Phenytoin - Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion: Efavirenz, Etravirin oder Ritonavir - Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder Angina pectoris: Diltiazem,
French: Comprimé pelliculé 14 comprimés pelliculés
German: Filmtablette 14 Filmtabletten
French: On ne sait pas actuellement si le vénétoclax peut ou non diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes utilisant une contraception hormonale doivent recourir en complément à une méthode de contraception mécanique.
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Venetoclax die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringert.
French: Qu'est-ce que Venclyxto et dans quels cas est-il utilisé 2.
German: Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?
French: L'âge médian était de 67 ans (37-85 ans), 65 % des patients étaient de sexe masculin et 97 % étaient caucasiens.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 67 Jahre (Spannweite: 37 bis 85 Jahre); 65 % waren männlich und 97 % weiß.
French: L'âge médian était de 65 ans (intervalle : 22 à 85) ; 74 % des patients étaient de sexe masculin et 97 % étaient caucasiens.
German: Das Alter betrug im Median 65 Jahre (Spannweite: 22-85 Jahre); 74 % waren männlich und 97 % waren weiß.
French: Comprimé pelliculé 7 comprimés pelliculés
German: Filmtablette 7 Filmtabletten
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A en début de traitement et pendant la phase de titration de dose (voir rubriques 4.2 et 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
French: Dans des études sur le développement embryo-fœtal, chez la souris, le vénétoclax a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires et à une diminution du poids des fœtus à des expositions représentant 1,1 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose recommandée.
German: Bei einer Exposition vom 1,1-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen Dosierung wurde in Studien zur embryonalen/fötalen Entwicklung bei Mäusen Venetoclax mit einem vermehrten Postimplantationsverlust und verringertem fötalem Körpergewicht in Zusammenhang gebracht.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR Conditionnement multiple (avec cadre bleu)
German: ANGABEN AUF DEM UMKARTON UMKARTON - Bündelpackung (mit Blue Box)
French: Des solutés intraveineux doivent être administrés s'ils sont indiqués en fonction du risque global de SLT, ou chez les patients qui ne peuvent pas maintenir un niveau d'hydratation suffisant par voie orale.
German: Je nach Risiko eines TLS oder bei Patienten, bei denen durch orale Aufnahme kein ausreichendes Flüssigkeitsniveau aufrechterhalten werden kann, sollte die Hydratisierung intravenös erfolgen.
French: Comment prendre Venclyxto
German: Wie ist Venclyxto einzunehmen?
French: Dix-huit patients du bras vénétoclax + rituximab et 3 patients du bras bendamustine + rituximab avaient une moelle osseuse négative et des ganglions < 2 cm. b La maladie résiduelle minimale a été évaluée par réaction en chaîne par polymérase avec oligonucléotides spécifiques d'allèles (allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction, ASORPC) et/ou par cytométrie en flux.
German: 18 Patienten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 3 Patienten im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab wiesen MRD-Negativität im Knochenmark und Lymphknoten < 2 cm auf.
French: Un syndrome de lyse tumorale, incluant des événements d'issue fatale, a été observé pendant le traitement par vénétoclax chez des patients présentant une LLC préalablement traitée et ayant une masse tumorale importante.
German: Bei vorbehandelten CLL-Patienten mit einer hohen Tumorlast trat unter der Behandlung mit Venetoclax ein Tumorlysesyndrom, einschließlich Todesfällen, auf.
French: • urines foncées ou troubles
German: • Dunkler oder trüber Urin
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'utilisation de courte durée d'azithromycine dans le cadre d'une administration concomitante avec du vénétoclax.
German: Während kurzzeitiger gemeinsamer Anwendung von Azithromycin mit Venetoclax ist keine Dosisanpassung notwendig.
French: Le vénétoclax se lie directement au sillon de liaison du domaine BH3 de BCL-2, en déplaçant les protéines pro-apoptotiques contenant le motif BH3 telles que BIM, pour initier la perméabilisation de la membrane mitochondriale externe (MOMP, mitochondrial outer membrane permeabilization), l'activation des caspases et l'apoptose.
German: Venetoclax bindet direkt an die BH3-Bindungsfurche von BCL-2, wobei die BH3-Motiv enthaltenden proapoptotischen Proteine wie BIM verdrängt werden.
French: Dans une étude sur l'insuffisance hépatique, la Cmax et l'ASC de vénétoclax chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A ; n=6) ou modérée (Child-Pugh B ; n=6) étaient similaires à celles des patients présentant une fonction hépatique normale, après avoir reçu une dose unique de 50 mg de vénétoclax.
German: In einer dezitierten Studie zu Leberfunktionsstörungen waren nach einer Einmaldosis von 50 mg Venetoclax die Cmax und AUC bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A; n = 6) oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B; n = 6) vergleichbar mit den Werten bei Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion.
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RCi = réponse complète avec récupération médullaire incomplète ; RPn = réponse partielle nodulaire ; NA = non atteint ; TRG = taux de réponse globale ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression ; RP = réponse partielle ; DOPR = délai d'obtention d'une première réponse.
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission (complete remission); CRi = komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (complete remission with incomplete marrow recovery); nPR = noduläre PR; n. e. = nicht erreicht; ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); OS = Gesamtüberleben (overall survival); PFS = progressionsfreies Überleben (progression free survival); PR = partielle Remission; TTR = Zeit bis erstem Ansprechen (time to first response)
French: Comprimé pelliculé 10 comprimés pelliculés
German: Filmtablette 10 Filmtabletten
French: Comment conserver Venclyxto
German: Wie ist Venclyxto aufzubewahren?
French: • 7 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 1 comprimé)
German: • 7 Tabletten (7 Blister mit je 1 Tablette)
French: RC + RCi, (%) RPn, (%) RP, (%)
German: CR + CRi, % nPR, % PR, %
French: L'âge médian était de 66 ans (de 28 à 85 ans), 70 % étaient de sexe masculin, et 92 % étaient caucasiens.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 66 Jahre (Spannweite: 28 bis 85 Jahre); 70 % waren männlich und 92 % weiß.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes doivent éviter le démarrage d'une grossesse pendant le traitement par Venclyxto et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement.
German: Frauen sollten während der Anwendung von Venclyxto und mindestens bis zu 30 Tage nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
French: Certaines personnes peuvent avoir des taux anormaux de certains sels présents dans l'organisme (tels que le potassium et l'acide urique) dans leur sang à cause de la dégradation rapide des cellules cancéreuses au cours du traitement.
German: Bei einigen Patienten kann es durch den raschen Abbau von Krebszellen während der Behandlung zu einer ungewöhnlichen Konzentration körpereigener Salze (wie Kalium oder Harnsäure) im Blut kommen.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Schwere Infektionen im Blut (Sepsis)
French: Comprimé ovale biconvexe de couleur jaune clair de 17,2 mm de longueur sur 9,5 mm de largeur portant la mention « V » gravée sur une face et « 100 » sur l'autre face.
German: Hellgelbe, oblonge, bikonvexe, 17,2 mm lange und 9,5 mm breite Tablette mit der Prägung „V" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
French: L'exposition au vénétoclax est augmentée d'environ 3,4 fois après administration avec un repas hypolipidique, et de 5,1 à 5,3 fois après administration avec un repas hyperlipidique par rapport à l'administration à jeun.
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand führte die Verabreichung zusammen mit einer fettarmen Mahlzeit zu einer 3,4-fachen Erhöhung der Venetoclax-Exposition, während die Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit die Venetoclax-Exposition um das 5,1- bis 5,3-Fache erhöhte.
French: L'administration concomitante de 50 mg une fois par jour de ritonavir, un inhibiteur puissant du CYP3A et de la P-gp, pendant 14 jours chez 6 volontaires sains a augmenté la Cmax de 2,4 fois et l'ASC de 7,9 fois du vénétoclax.
German: Die gleichzeitige Anwendung von einmal täglich 50 mg Ritonavir, einem starken CYP3A- und P-gpInhibitor, über einen Zeitraum von 14 Tagen führte bei 6 gesunden Probanden zu einem Anstieg der Cmax von Venetoclax um das 2,4-Fache und der AUC∞ um das 7,9-Fache.
French: Hazard ratio
German: Hazard-Ratio n. v.
French: La neutropénie est un risque identifié du traitement par Venclyxto.
German: Bei der Behandlung mit Venclyxto wurde Neutropenie als Risiko identifiziert.
French: • une augmentation du taux de créatinine
German: • Erhöhte Kreatininkonzentration
French: L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A augmente l'exposition au vénétoclax et peut accroitre le risque de SLT en début de traitement et pendant la phase de titration de dose ainsi que le risque d'autres toxicités (voir rubrique 4.5).
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase und für andere Toxizitäten (siehe Abschnitt 4.5) erhöhen.
French: La dose de vénétoclax qui était administrée avant l'instauration du traitement par l'inhibiteur du CYP3A doit être reprise 2 à 3 jours après l'arrêt de l'inhibiteur (voir rubriques 4.4 et 4.5).
German: 2 bis 3 Tage nach Absetzen des Inhibitors sollte wieder dieselbe Dosis von Venetoclax wie vor Beginn der Behandlung mit dem CYP3A-Inhibitor verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
French: Votre médecin pourra modifier votre dose de Venclyxto.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Venclyxto-Dosis anpassen.
French: Comprimé pelliculé 5 comprimés pelliculés
German: Filmtablette 5 Filmtabletten
French: Vous devez continuer à boire au moins 1,5 à 2 litres d'eau le jour où vous commencez le traitement par Venclyxto.
German: Auch am Tag der ersten Einnahme von Venclyxto sollten Sie mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser trinken.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (boîte pour 5 jours)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (5-Tagespackung)
French: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
German: Tel:+36 1 455 8600
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée doivent être surveillés plus étroitement afin de détecter tout signe de toxicité lors de l'instauration du traitement et au cours de la phase de titration de dose (voir rubrique 4.8).
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind zu Beginn und während der Aufdosierungsphase engmaschiger auf Anzeichen einer Toxizität zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Les comprimés pelliculés de Venclyxto 100 mg sont ovales, de couleur jaune clair, de 17,2 mm de longueur, et portent la mention « V » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
German: Venclyxto 100 mg Filmtabletten sind hellgelbe, länglich-ovale, 17,2 mm lange Tabletten mit der Prägung „V" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
French: • la dose sera augmentée à 50 mg (un comprimé de 50 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
German: • Die Dosis wird anschließend auf 50 mg (eine 50-mg-Tablette) einmal täglich über 7 Tage erhöht.
French: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
German: Тел:+359 2 90 30 430
French: • douleur abdominale et ballonnement
German: • Bauchschmerzen und Blähungen
French: Lors de la reprise du traitement après une interruption liée à un SLT, les instructions pour la prophylaxie du SLT doivent être suivies (voir « Prophylaxie du syndrome de lyse tumorale » ci-dessus).
German: Anweisungen zur Vorbeugung eines TLS (siehe oben „Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms") befolgt werden.
French: À l'inclusion, 41 % des patients présentaient un ou plusieurs ganglions lymphatiques ≥ 5 cm et 31 % présentaient un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
German: Patienten einen oder mehrere Lymphknoten ≥ 5 cm und 31 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
French: Il n'a pas été observé globalement de différences du profil de sécurité ou d'efficacité entre les patients plus âgés et les patients plus jeunes dans l'étude de l' association vénétoclax + rituximab et les études de monothérapie.
German: Insgesamt wurden in der Kombinationsstudie mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und in den Monotherapiestudien keine Unterschiede im Hinblick auf die Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
French: Arrêt du traitement et réductions de dose en raison d'effets indésirables Des arrêts du traitement en raison d'effets indésirables ont été rapportés chez 16 % des patients traités par l'association du vénétoclax et du rituximab dans l'étude MURANO.
German: Behandlungsabbruch und Dosisverringerung aufgrund von Nebenwirkungen 16 % der Patienten, die in der MURANO-Studie mit der Kombination aus Venetoclax und Rituximab behandelt wurden, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète, RCi = réponse complète avec récupération médullaire incomplète ; DR = durée de la réponse ; IRC = Independent Review Committee ; RPn = réponse partielle nodulaire ; ND = non disponible ;
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission (complete remission); CRi = komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (complete remission with incomplete marrow recovery); DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); IRC = unabhängige Bewertungskommission (independent review committee); nPR = noduläre PR; n.e.
French: Les comprimés pelliculés de Venclyxto 50 mg sont ovales, de couleur beige, de 14 mm de longueur, et portent la mention « V » sur une face et « 50 » sur l'autre face.
German: Venclyxto 50 mg Filmtabletten sind beige, länglich-ovale, 14 mm lange Tabletten mit der Prägung „V" auf einer Seite und „50" auf der anderen Seite.
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
French: Des interruptions du traitement ou des réductions de la dose sont recommandées chez les patients présentant une neutropénie sévère (voir rubrique 4.2).
German: Dosisunterbrechungen oder -senkungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Deux programmes peuvent être exécutés :
German: Es können zwei Programme verwendet werden:
French: Ils doivent être tous deux de la même couleur.
German: Beide müssen dieselbe Farbe haben.
French: Éthanol 96 %
German: Ethanol 96 %
French: Il en recherchera les causes et prendra les mesures adaptées.
German: Er/Sie wird nach der Ursache suchen und geeignete Maßnahmen ergreifen.
French: Date de première autorisation : 16 Septembre 2003 Date du dernier renouvellement : 26 Août 2013
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
French: Allez doucement pour vous lever d'un fauteuil ou du lit.
German: Stehen Sie langsam auf, wenn Sie sich von einem Stuhl erheben oder aus dem Bett steigen.
French: Demandez à votre médecin ce qu'il faut faire.
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt, was zu tun ist.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
German: Fälle von Überdosierung wurden berichtet.
French: Les effets pharmacologiques suivants ont été observés in vitro:
German: Folgende pharmakologische Wirkungen wurden in-vitro beobachtet:
French: Aucune donnée issue d'études cliniques contrôlées n'est disponible.
German: Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
French: Les paramètres hémodynamiques invasifs ont été mesurés au début et après 12 semaines de traitement.
German: Invasive hämodynamische Parameter wurden zu Beginn und nach 12 Wochen der Behandlung ermittelt.
French: Si cela se produit, rincez-vous immédiatement la peau ou les yeux avec de grandes quantités d'eau.
German: Wenn es doch einmal vorkommt, spülen Sie Ihre Haut oder Ihre Augen sofort mit viel Wasser.
French: * Des cas ayant engagé le pronostic vital et/ou fatals ont été rapportés.
German: * Von lebensbedrohlichen und/oder fatal verlaufenden Fällen wurde berichtet.
French: Le programme préréglé est sélectionné par le médecin.
German: Die Auswahl des voreingestellten Programms wird vom Arzt vorgenommen.
French: Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können auftreten.
French: Tolérance locale, potentiel de sensibilisation par contact et d'antigénicité
German: Lokale Verträglichkeit, Kontaktsensibilisierung und antigenes Potenzial
French: Quelle est la dose à inhaler et pendant combien de temps ?
German: Wieviel Ventavis müssen Sie inhalieren und wie lange?