FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Spanish: Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color melocotón claro.
English: The capsule is axially printed with MYLAN over PB25 in black ink on cap and body.
Spanish: La cápsula está impresa axialmente con MYLAN sobre PB25 en tinta negra en la tapa y en el cuerpo.
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Spanish: 14 cápsulas duras 56 cápsulas duras 100 cápsulas duras 56 × 1 cápsulas duras 100 × 1 cápsulas duras
English: Cardiac disorders Uncommon
Spanish: Trastornos cardíacos Poco frecuentes
English: • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal
Spanish: temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo,
English: Dark peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Spanish: Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color melocotón oscuro.
English: No. 4, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Spanish: Cápsula de gelatina dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color melocotón claro del n.º 4.
English: • Weakness, thirst, chest tightness
Spanish: • Rubor, sofocos.
English: Elderly
Spanish: Vértigo
English: 120 pre-filled syringes (in a plastic bucket)
Spanish: 120 jeringas en cubo de plástico
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Spanish: Envase Contenido Tamaño de envase
English: Target species Route of administration
Spanish: Vía de administración
English: MA Numbers Invented name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
English: Exalief is also not recommended in children below 18 years of age.
Spanish: Exalief tampoco está recomendado en menores de 18 años.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exalief to Bial - Portela & Ca, SA on 21 April 2009.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Exalief válida en toda la Unión Europea a Bial - Portela & Ca, SA el 21 de abril de 2009.
English: Other information about Exalief:
Spanish: Otras informaciones sobre Exalief:
English: Exalief can be taken with or without food.
Spanish: Exalief puede tomarse con o sin alimentos.
English: This summary was last updated in 02-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2009.
English: At the start of the study, patients had around 13 seizures per month.
Spanish: Al comenzar el estudio, los pacientes sufrían alrededor de 13 crisis al mes.
English: The main measure of effectiveness for the three studies was the reduction in the number of seizures over 12 weeks.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia de los tres estudios fue la reducción del número de crisis a lo largo de 12 semanas.
English: The Committee recommended that Exalief be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Spanish: La epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en el cerebro.
English: All of the patients also received other anti-epileptic medicines.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además otros medicamentos antiepilépticos.
English: Exalief should be used with caution in patients aged above 65 years because there is not enough information on the medicine's safety in these patients.
Spanish: Exalief debe administrarse con precaución a los enfermos de más de 65 años porque no se dispone de la suficiente información sobre la seguridad del medicamento en estos pacientes.
English: The full EPAR for Exalief can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Exalief puede encontrarse aquí.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en la que el exceso de actividad eléctrica en un lado del cerebro provoca síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, el sentido del olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXALIEF EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EXALIEF Resumen del EPAR para el público general
English: The effects of Exalief were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Exalief se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: Three main studies were performed, involving a total of 1,050 adults with partial-onset seizures that were not controlled by other medicines.
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios principales en los que participaron un total de 1 050 adultos con crisis parciales que no se controlaban con otros medicamentos.
English: The dose may be increased to 1,200 mg once a day depending on how the patient responds to treatment.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta los 1 200 mg una vez al día dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Spanish: Esto reduce la actividad de las células nerviosas del cerebro y, de esta forma, la intensidad y el número de ataques.
English: The most common side effects with Exalief (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Exalief (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia.
English: What is the risk associated with Exalief?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exalief?
English: What benefit has Exalief shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Exalief durante los estudios?
English: It is available as white tablets (round: 400 mg; oblong: 600 mg and 800 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos (redondos: 400 mg; oblongos: 600 mg y 800 mg).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exalief's benefits are greater than its risks for the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults who are also taking other anti-epilepsy medicines.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Exalief son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos que toman también otros medicamentos antiepilépticos.
English: For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
Spanish: Para que los impulsos eléctricos se desplacen por los nervios es preciso que el sodio penetre con rapidez en las células nerviosas.
English: It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Spanish: Este medicamento tampoco debe administrase a personas con un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (un problema con la transmisión eléctrica al corazón).
English: Exalief should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Spanish: Exalief no debe administrarse a personas que puedan ser alérgicas al acetato de eslicarbazepina, a cualquiera de sus otros componentes o a otros derivados de la carboxamida (medicamentos con una estructura similar a la del acetato de eslicarbazepina, como la carbamazepina o la oxcarbazepina).
English: The medicine is not recommended in patients with severe problems with their kidneys or liver.
Spanish: El medicamento no está recomendado en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Spanish: La generalización secundaria ocurre cuando esta hiperactividad afecta a todo el cerebro.
English: Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Spanish: Se cree que la eslicarbazepina actúa bloqueando «canales de sodio regulados por voltaje», lo que impide que el sodio penetre en las células nerviosas.
English: Exalief is a medicine that contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Spanish: Exalief es un medicamento que contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.
English: Exalief treatment starts at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Spanish: El tratamiento con Exalief se inicia con una dosis de 400 mg una vez al día, que se incrementa a la dosis estándar de 800 mg una vez al día una vez transcurridas una o dos semanas.
English: Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9 seizures per month in patients taking Exalief 800 mg and Exalief 1200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Spanish: A las 12 semanas de tratamiento, este número se redujo a 9,8 y 9 crisis por mes en pacientes que tomaron Exalief 800 mg y Exalief 1200 mg respectivamente, comparados con las 11,7 crisis al mes de aquellos enfermos que tomaron placebo.
English: Why has Exalief been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exalief?
English: Almost a half of the patients treated with Exalief experience side effects.
Spanish: Casi la mitad de los pacientes tratados con Exalief presentaron efectos secundarios.
English: Exalief is used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Spanish: Exalief se utiliza para el tratamiento de las crisis parciales (ataques epilépticos) con o sin generalización secundaria.
English: Exalief should also be used with caution in patients with kidney problems and the dose should be adjusted according to how the kidneys are functioning.
Spanish: Exalief deberá administrarse con precaución a pacientes con problemas de riñón, y la dosis deberá ajustarse según el funcionamiento de los riñones.
English: All three studies compared Exalief given at different doses (400 mg, 800 mg or 1200 mg once a day) with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En los tres estudios se comparó Exalief en distintas dosis (400 mg, 800 mg o 1 200 mg una vez al día) con el placebo (un tratamiento ficticio).
English: Looking at the results of the three studies taken together, Exalief 800 mg and 1200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-ons to other anti-epileptic medicines.
Spanish: Analizando los resultados de los tres estudios principales considerados conjuntamente, Exalief 800 mg y 1200 mg fue más eficaz que el placebo a la hora de reducir el número de crisis en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
English: What is Exalief?
Spanish: ¿Qué es Exalief?
English: For the full list of all side effects reported with Exalief, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Exalief puede consultarse en el prospecto.
English: The active substance in Exalief, eslicarbazepine acetate, is converted into the anti-epileptic medicine eslicarbazepine in the body.
Spanish: El principio activo de Exalief, el acetato de eslicarbazepina, se convierte en el medicamento antiepiléptico eslicarbazepina una vez se encuentra en el organismo.
English: Exalief must only be used as an ‘add-on' to other anti-epileptic medicines.
Spanish: Exalief sólo deberá utilizarse junto/en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
English: What is Exalief used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Exalief?
English: How is Exalief used?
Spanish: ¿Cómo se usa Exalief?
English: How does Exalief work?
Spanish: ¿Cómo actúa Exalief?
English: How has Exalief been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Exalief?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 February 2009
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 Febrero 2009
English: The educational material should include:
Spanish: El material educativo debe incluir:
English: Patients may be counted in more than one row.
Spanish: Los pacientes pueden contarse en más de una fila.
English: Date of latest renewal: 13 November 2013
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Noviembre 2013
English: This concern applies especially to patients:
Spanish: Esto aplica especialmente a pacientes:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
English: Therefore, both medicinal products can be administered concomitantly.
Spanish: Por lo tanto, ambos medicamentos pueden administrarse de forma concomitante.
English: What Efient is and what it is used for
Spanish: Qué es Efient y para qué se utiliza
English: There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Spanish: No existe ninguna diferencia en exposición entre sujetos chinos, japoneses y coreanos.
English: Take your dose at around the same time every day.
Spanish: Tome su dosis todos los días aproximadamente a la misma hora.
English: The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Spanish: Los resultados de la discusión y el material cuando sea apropiado deben acordarse con la autoridad competente nacional y estar disponible antes del lanzamiento en cada estado miembro.
English: b Other standard therapies were used as appropriate.
Spanish: b Otros tratamientos estándar fueron utilizados según se consideraron apropiados.
English: No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis basada únicamente en la etnia.
English: Excipient(s) with known effect
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
English: It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with:
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con:
English: • ≥ 75 years of age (see below).
Spanish: • ≥ 75 años (ver más abajo).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: TTP is a serious condition and requires prompt treatment.
Spanish: La PTT es una patología grave y requiere tratamiento inmediato.
English: • Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination.
Spanish: • Dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación.
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Spanish: El formato y las formas de diseminación de este material debe discutirse con las sociedades expertas apropiadas.
English: CV death
Spanish: Muerte CV
English: No significant difference was seen in the STEMI population.
Spanish: No se vio ninguna diferencia significativa en la población con IMEST.
English: • Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others.
Spanish: • Confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas.
English: Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
Spanish: Por lo tanto, prasugrel debe emplearse con precaución en estos pacientes.
English: If you take more Efient than you should
Spanish: Si toma más Efient del que debe
English: • Uncontrollable bleeding, for example from a cut.
Spanish: • Hemorragia incontrolable, por ejemplo después de un corte.
English: The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥ 65 years of age.
Spanish: La población de los pacientes fue en un 92 % caucasiana, el 26 % fueron mujeres y el 39 % tenían ≥ 65 años.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
English: Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Spanish: Las plaquetas son unas células muy pequeñas que circulan por la sangre.
English: You may take Efient with or without food.
Spanish: Puede tomar Efient con o sin alimentos.
English: Not Known
Spanish: No conocidas
English: - If you have severe liver disease.
Spanish: - Si sufre una enfermedad grave del hígado.
English: The study failed to meet any of the primary or secondary endpoints.
Spanish: El estudio no cumplió con ninguna de las variables primarias o secundarias.
English: Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Spanish: Contacte con su médico u hospital directamente ya que puede tener riesgo de hemorragia excesiva.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Efient').
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient”).
English: The benefit was primarily due to a significant decrease in non-fatal MI (see Table 3).
Spanish: El beneficio fue principalmente debido a una disminución significativa del IM no-mortal (ver Tabla 3).
English: 85276 Pfaffenhofen Germany
Spanish: 85276 Pfaffenhofen Alemania
English: Mechanism of action / Pharmacodynamic effects
Spanish: Mecanismo de acción / Efectos farmacodinámicos
English: If this has happened to you, tell your doctor immediately.
Spanish: Si esto le ha ocurrido, consulte con su médico inmediatamente.
English: • Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause.
Spanish: • Mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.
English: • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding,
Spanish: • Con la administración concomitante de medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia,
English: Children and adolescents Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes Efient no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
Spanish: Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Spanish: Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento
English: Tell your doctor if you are taking morphine or other opioids (used to treat severe pain).
Spanish: Informe a su médico si está tomado morfina u otros opioides (utilizados para tratar dolor agudo).
English: • warfarin (an anti-coagulant),
Spanish: • warfarina (un anticoagulante),
English: This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Spanish: Esta interacción puede estar relacionada con una motilidad gastrointestinal reducida y aplicarse a otros opioides.
English: For further information please refer to section 5.1.
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
English: The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
Spanish: El beneficio de prasugrel fue aparente en los 3 primeros días y persistió hasta el final del ensayo.
English: It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Spanish: Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Efient.
English: You should show the doctor your pack of Efient.
Spanish: Debe mostrar a su médico el envase de Efient.
English: Body weight:
Spanish: Peso corporal:
English: Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Spanish: Informe a su médico si se queda embarazada o está intentando quedarse embarazada mientras toma Efient.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Efient 10 mg:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Efient 10 mg:
English: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Spanish: Razón de riesgo (HR) (95 % CI)
English: The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
Spanish: El metabolito activo tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 7,4 horas (rango de 2 a 15 horas).
English: Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Efient should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de una respuesta en humanos, Efient debe usarse únicamente durante el embarazo siempre que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: Overall, no new safety findings were identified for prasugrel as monotherapy in this patient population.
Spanish: En general, no se identificaron nuevos hallazgos de seguridad para prasugrel como monoterapia en esta población de pacientes.
English: Table 3: Patients with Outcome Events in TRITON Primary Analysis
Spanish: Tabla 3: Pacientes con Eventos Evolutivos en el Análisis Primario del ensayo TRITON
English: If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
Spanish: Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Efient al día siguiente.
English: The active metabolite's exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
Spanish: La exposición del metabolito activo (AUC) aumenta de forma proporcional por encima del rango de dosis terapéutica.
English: These patients may have an increased bleeding risk.
Spanish: Estos pacientes pueden presentar un riesgo incrementado de hemorragia.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes ( 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), Raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The usual dose of Efient is 10 mg per day.
Spanish: La dosis habitual de Efient es de 10 mg al día.
English: For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
Spanish: Para todos los pacientes, la dosis de carga podía administrarse en cualquier momento entre la aleatorización y 1 hora después de que el paciente abandonara el laboratorio de cateterismo.
English: • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: • Con un peso corporal < 60 kg (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Adverse Reaction
Spanish: Reacción Adversa