FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er angivet en behandlingsvarighed ud over tre uger eller der ikke er angivet behandlingsvarighed, erstattes angivelsen med følgende erklæring: Behandlingsvarigheden må ikke være over 3 uger.
Croatian: Zamijenite ako je to potrebno preporuke o liječenju koje se proteže dulje od 3 tjedna ili ako nisu dane preporuke o liječenju sa sljedećom izjavom: Liječenje ne smije trajati dulje od 3 tjedna.
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Croatian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores, 1495-131 Algés Portugal
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN/I I METODA DAVANJA
Danish: Ud fra hensynet dels til virkning, dels risiko for resistensudvikling, anses der for passende med en maksimal behandlingsperiode på tre uger med samme dosisniveau i hele behandlingsperioden, uanset sygdommens art,
Croatian: Uzimajući u obzir aspekte djelotvornosti kao i rizik od nastanka rezistencije, najdulje trajanje liječenja od tri tjedna uz primjenu iste razine doze tijekom razdoblja liječenja smatra se odgovarajućim neovisno o vrsti bolesti;
Danish: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Croatian: Španjolska LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Danish: bekræfter denne situation med 100 % resistens in vitro hos 78 isolater fra svin med diarré.
Croatian: potvrđuje ovu situaciju prijavljivanjem 100 % rezistencije in vitro između 8 izolata svinja s proljevom.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende tylosin til oral administration gennem foderet eller drikkevandet til svin (se bilag I) med henblik på de anbefalede ændringer i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der fremgår af bilag III.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvode koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem hrane ili vode za piće (vidjeti prilog I.) kako bi se promijenili sažeci opisa svojstava, označavanje i upute o VMP u skladu s preporučenim promjenama u informacijama o proizvodu kako je to opisano u prilogu III.
Danish: Frankrig QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Frankrig
Croatian: Francuska QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Francuska
Danish: Litauen bela-pharm GmbH & Co.
Croatian: Litva bela-pharm GmbH & Co.
Danish: • CVMP fandt det overordnede benefit/risk-forhold positivt for veterinærlægemidler indeholdende tylosin til oral administration gennem foderet eller drikkevandet til svin under forudsætning af ændringer af produktinformationen,
Croatian: • CVMP je smatrao da je ukupni omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže tilozin koji se primjenjuje peroralno putem krmiva ili vode za piće pod uvjetom da se ažuriraju informacije o proizvodu;
Danish: D-49377 Vechta Tyskland
Croatian: D-49377 Vechta Njemačka
Danish: Det er almindelig anerkendt, at antimikrobiel behandling altid må kombineres med hensigtsmæssige sundhedsmæssige foranstaltninger på bedriften for at forhindre yderligere spredning af en given mikroorganisme og begrænse risikoen for nye kliniske tilfælde.
Croatian: Opća prihvaćenost činjenice da antimikrobno liječenje treba uvijek kombinirati s odgovarajućim upravljanjem i sanitarnim mjerama na poljoprivrednom gospodarstvu kako bi se spriječilo daljnje širenje bilo kojeg potencijalnog mikroorganizma i tako smanjio rizik od novih kliničkih slučajeva, čini teškom obranu potrebe za vrlo dugim razdobljima liječenja.
Danish: Riudoms (Tarragona) Spanien
Croatian: RIUDOMS (Tarragona) Španjolska
Danish: Hvor det er relevant, slettes anbefalinger om dosisreduktion efter en indledende behandlingsperiode med højere dosis.
Croatian: Izbrišite, ako je to primjenjivo, bilo koju preporuku za smanjivanjem doze nakon početnog liječenja s višom dozom.
Danish: For granulat- og pulver af tylosin til iblanding i drikkevandet til svin er den anbefalede behandlingsperiode kun undtagelsesvis over tre uger, uanset indikationen.
Croatian: Slično tome, s obzirom da su granule i prašci tilozina osmišljeni za miješanje s pitkom vodom za svinje preporučeno razdoblje liječenja je samo u iznimnim slučajevima produljeno iznad 3 tjedna neovisno o indikaciji.
Danish: 108.18 g/110 g Pulver til oral opløsning
Croatian: 108.18 g/110 g Prašak za oralnu otopinu
Danish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nederlandene
Croatian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemska
Danish: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italien
Croatian: Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italija
Danish: Slovenien IRIS Mednarodna trgovina d.o.o., Cesta v Gorice 8
Croatian: Slovenija IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
Danish: For at begrænse selektionstrykket på bakterierne bør unødvendig anvendelse undgås.
Croatian: Potrebno je izbjegavati nepotrebnu uporabu kako bi se ograničio pritisak odabira na bakteriju.
Danish: Vanatyl-Pulver für Tiere Tylosin
Croatian: Vanatyl-Pulver für Tiere
Danish: I en undersøgelse af den antimikrobielle følsomhed af B. hyodysenteriae isoleret fra 21 polske brug konkluderedes det, at den laveste antimikrobielle aktivitet blev påvist for tylosin og lincomycin med hæmmende koncentrationer på hhv. >128 μg/ml og 32 μg/ml, (Zmudzki et al. (2012))
Croatian: U ispitivanju antimikrobne susceptibilnosti sojeva bakterije B. hyodysenteriae izolirane na 21 poljoprivrednom gospodarstvu u Poljskoj zaključeno je da je najniža antimikrobna aktivnost dokazana za tilozin i linkomicin uz inhibiciju rasta bakterija uporabom koncentracija većih od 28 μg/ml odnosno 32 μg/ml (Zmudzki et al.
Danish: Indikationen behandling af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae
Croatian: Indikacije za liječenje svinjske dizenterije uzrokovane bakterijom Brachyspira hyodysenteriae
Danish: SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Croatian: SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE(A)
Danish: Der er efterhånden større viden om risikoen for antimikrobiel resistens, og der er stigende bevidsthed om, at doseringen bør vælges med det dobbelte formål at administrere antimikrobielle stoffer længe nok til at opnå tilstrækkelig virkning, men at undgå unødvendig eksponering, der fremmer resistensudvikling.
Croatian: Saznanja o antimikrobnoj rezistenciji lijeka povećala su se s vremenom te također postoji pojačano zanimanje za prilagodbu strategije doziranja kako bi se ostvario dvostruki cilj primjene antimikrobnih lijekova sve dok je to potrebno kako bi se postigao dostatan učinak liječenja ili i da bi se izbjeglo nepotrebno izlaganje koje bi potaknulo razvoj rezistencije.
Danish: En maksimal behandlingstid på tre uger for oralt tylosin til svin må derfor forventes at give tilstrækkelig behandlingsvirkning til de aktuelt godkendte indikationer for svin og vil desuden opfylde kravet om undgåelse af unødig eksponering og dermed risikoen for resistensudvikling.
Croatian: Stoga, kako bi se potvrdilo da primjena peroralnog tilozina na svinjama ne smije premašiti tri tjedna te je vjerojatno da će osigurati djelotvornost liječenja za trenutačno odobrene indikacije u svinja i ta mjera će također zadovoljiti zahtjev za izbjegavanjem nepotrebnog izlaganja i tako smanjiti rizik od razvoja rezistencije.
Danish: Nederlandene Dopharma Reasearch B.V.
Croatian: Nizozemska Dopharma Reasearch B.V.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder tylosin til oral administration gennem foderet eller drikkevandet til svin (se bilag I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem krmiva ili vode za piće (vidi Prilog I.)
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: 4.2. Indikacije za uporabu, određivanje ciljanih vrsta životinja
Danish: 4941 VX Raamsdonkveer Nederlandene
Croatian: 4941 VX Raamsdonkveer Nizozemska
Danish: Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
Croatian: Španjolska ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
Danish: Tilsol 200, 200 g/1000g Tylosin
Croatian: Tilsol 200, 200 g/1000g
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Croatian: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Španjolska
Danish: Rumænien Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Croatian: Rumunjska Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Danish: Måske delvis som følge heraf er der i dag betydelig variation mellem den anbefalede behandlingsvarighed for produkter til samme indikation og samme orale formulering til svin.
Croatian: Moguće da je i to djelomični razlog što trenutačno za istu indikaciju i istu peroralnu formulaciju postoji značajna razlika između lijekova u odnosu na preporučeno trajanje liječenja za svinje.
Danish: Tyskland Dopharma Research B.V.
Croatian: Njemačka Dopharma Research B.V.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Croatian: Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Langstrakt overforbrug kan være forklaringen på, at der i dag fra mange europæiske lande indberettes en høj resistensandel i stammer af B. hyodysenteriae, årsagen til svinedysenteri.
Croatian: Prekomjerna uporaba tijekom vremena može objasniti visoki udio rezistencije na sojeve B. hyodysenteriae, uzrok svinjske dizenterije, o čemu trenutačno izvješćuju brojne europske države.
Danish: 08150 Parets del Valles (Barcelona) Spanien
Croatian: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Danish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Nederlandene
Croatian: NL-4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Danish: Tyskland bela-pharm GmbH & Co.
Croatian: Njemačka bela-pharm GmbH & Co.
Danish: 40 000 000 IU (50g) Pulver til oral opløsning
Croatian: 40 000 000 IU (50g) Prašak za oralnu otopinu
Danish: Hvis indikationerne for et produkt ikke angiver svinedysenteri, men heller ikke udelukker det, tilføjes følgende sætning i punkt 12: Der er påvist høj andel af in vitro-resistens i europæiske stammer af Brachyspira hyodysenteriae, hvilket er et tegn på, at produktet ikke vil være tilstrækkelig effektivt mod svinedysenteri.
Croatian: U slučaju da indikacija(e) za određeni proizvod ne navodi(e) specifično svinjsku dizenteriju, ali ne isključuju takvu uporabu, potrebno je dodati sljedeću rečenicu u dio 12: Visoka stopa in vitro rezistencije dokazana je kod europskih sojeva bakterije Brachyspira hyodysenteriae što ukazuje da proizvod neće biti dovoljno učinkovit protiv svinjske dizenterije.
Danish: Spanien Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Croatian: Španjolska Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, nº 30
Danish: Den anbefalede maksimale behandlingsvarighed er imidlertid tre uger for de fleste orale formuleringer af tylosin til svin uanset indikation, hvilket tyder på, at denne behandlingsperiode i mange tilfælde er fundet tilstrækkelig.
Croatian: Međutim, potvrđeno je da bez obzira na indikacije, za većinu trenutno odobrenih peroralnih formulacija tilozina za svinje maksimalno preporučeno trajanje iznosi tri tjedna što ukazuje na to da je u većini slučajeva zaključeno da se radi o dostatnom razdoblju liječenja.
Danish: I CVMP's oplæg om anvendelse af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS) hos fødevareproducerende dyr i EU: resistensudvikling og betydningen heraf for menneskers og dyrs helbred (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Croatian: U službenom dokumentu CVMP o uporabi makrolida, linkozamida i streptogramina (MLS) kod životinja koje služe za hranu ljudima u Europskoj uniji: razvoj rezistencije i utjecaj na zdravlje ljudi i životinja (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Danish: Tylan 20 mg/gArzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Croatian: Tylan 20 mg/g - ArzneimittelVormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Danish: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Croatian: Mađarska Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Danish: TILOSINA 100 GANADEXIL Tylosin
Croatian: TILOSINA 100 GANADEXIL
Danish: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinbase)
Croatian: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-base)
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Hvis indikationerne for et produkt ikke angiver svinedysenteri, men heller ikke udelukker det, tilføjes følgende sætning i punkt 4.5: Der er påvist høj andel af in vitro-resistens i europæiske stammer af Brachyspira hyodysenteriae som tegn på, at produktet ikke vil være tilstrækkelig effektivt mod svinedysenteri.
Croatian: U slučaju da indikacije(a) za određeni proizvod ne navode svinjsku dizenteriju, ali ne isključuju takvu uporabu, potrebno je dodati sljedeću rečenicu u dio 4.5.: Visoka stopa in vitro rezistencije dokazana je kod europskih sojeva bakterije Brachyspira hyodysenteriae što ukazuje da proizvod neće biti dovoljno učinkovit protiv svinjske dizenterije.
Danish: "Veta" Mariusz Hołownia Kownaty 74
Croatian: P.F.H.U. "Veta" Mariusz Hołownia
Danish: TYLO 20 PM PORC VOLAILLE
Croatian: TYLO 20 PM PORC VOLAILLE Tylosin phosphate
Danish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Croatian: Španjolska S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Danish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Croatian: Španjolska S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Danish: Risikoen ved at udskyde initiering af effektiv behandling, indtil følsomhedsbestemmelsen foreligger, anses ikke for at opveje fordele ved muligheden for vellykket anvendelse af tylosin i enkelte tilfælde.
Croatian: vremena koje je potrebno za testiranje susceptibilnosti premašuje korist povezanu s mogućnosti uspješne uporabe tilozina u nekoliko slučajeva.
Danish: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Croatian: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf s trenutnim zahtjevima i koji bi ponudili uvjerljivu potporu za specifične strategije doziranja za trenutno prihvaćene indikacije za formulacije peroralnog tilozina za svinje.
Danish: 100 000 000 IU/jar Granulat til oral opløsning
Croatian: 100 000 000 IU/jar Granule za oralnu otopinu
Danish: 20 g/100 g powder Premix til medicineret foder
Croatian: 20 g/100 g powder Predmješavina za ljekovitu hranu
Danish: PRODITYL, Pó para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus
Croatian: Pó para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus
Danish: TYLOSINA BMP Powder Τylosin (from tylosin tartrate) 200 g/Kg Φαρμακούχο πρόμιγμα σε κόκκους για χοίρους και κοτόπουλα κρεωπαραγωγής
Croatian: TYLOSINA BMP Powder Τylosin (from tylosin tartrate) 200 g/Kg
Danish: PHARMASIN 20 G/KG PREMELANGE MEDICAMENTEUX VOLAILLE PORCS
Croatian: PHARMASIN 20 G/KG PREMELANGE M EDICAMENTEUX VOLAILLE PORCS
Danish: Høns og svin
Croatian: Kokoši i svinje
Danish: 20 g/100 g powder Pulver til oral opløsning
Croatian: 20 g/100 g powder Prašak za oralnu otopinu
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Croatian: Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Danish: Kyllinger Svin
Croatian: Pilići Svinje
Danish: CONCENTRAT V007 TYLAN
Croatian: CONCENTRAT V007 TYLAN 100 Tylosin phosphate
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Croatian: Izmjene u određenim poglavljima sažetaka opisa svojstava, označavanja i uputa o lijeku
Danish: Tylan powder for oral solution
Croatian: Tylan powder for oral solution Tylosin
Danish: Rumænien Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Croatian: Rumunjska Eli Lilly Regional Operations GmbH
Danish: Svin, kyllinger (som ikke producerer æg til konsum)
Croatian: Svinje i pilići (koji ne nesu jaja za konzumaciju kod ljudi)
Danish: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41
Croatian: Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
Danish: Begrundelse for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP
Danish: HIDROTIL POLVO ORAL Tylosin tartarate
Croatian: TYLAN vodorozpustný prášok Tylosin tartarate
Danish: Det vedgås, at sletning af denne indikation vil indskrænke behandlingsmulighederne på visse bedrifter, hvor der stadig er tylosinfølsomme B. hyodysenteriae.
Croatian: Potvrđeno je da bi za određena poljoprivredna gospodarstva u kojima je susceptibilnost B. hyodysenteriae na tilozin još uvijek očita, uklanjanje ove indikacije ograničilo dostupnost mogućnostima liječenja.
Danish: Hvor det er relevant, slettes indikationen "svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae".
Croatian: Izbrišite, tamo gdje je to primjenjivo, indikaciju „svinjske dizenterije uzrokovane bakterijom Brachyspira hyodysenteriae".
Danish: Hvis indikationen eller indikationerne for et produkt ikke nævner svinedysenteri, man heller ikke udelukker det, tilføjes en krydshenvisning til afsnit 4.5: Se pkt.
Croatian: U slučaju da indikacije(a) za određeni proizvod ne navode svinjsku dizenteriju, ali ne isključuju takvu uporabu, potrebno je dodati unakrsnu referencu u dio 4.5.: Za više informacija o svinjskoj dizenteriji pogledajte dio 4.5.
Danish: TYLAN 100 mg/g premix Tylosin phosphate
Croatian: Pharmasin 100 mg/g Premix Tylosin phosphate
Danish: 100 000 000 IU/jar Pulver til oral opløsning
Croatian: 100 000 000 IU/jar Prašak za oralnu otopinu
Danish: Oral opløsning Kalve, kyllinger, svin
Croatian: Oralna otopina Telad, pilići, svinje
Danish: Pharmasin 250 mg/g OG Tylosin phosphate
Croatian: Pharmasin 250 mg/g Premix Tylosin phosphate
Danish: Hvis indikationen eller indikationerne for et produkt ikke nævner svinedysenteri, man heller ikke udelukker det, tilføjes en krydshenvisning til afsnit 12: Se afsnit 12 vedrørende svinedysenteri.
Croatian: U slučaju da indikacije(a) za određeni proizvod ne navode specifično svinjsku dizenteriju, ali ne isključuju takvu uporabu, potrebno je dodati unakrsnu referencu u dio 12.:
Danish: TILOVALL PREMEZCLA Tylosin phosphate
Croatian: Tylosin phosphate
Danish: PHARMASIN 2% Tylosin
Croatian: PHARMASIN 2%
Danish: isolater af Brachyspira er resistente in vitro.
Croatian: da 90-100 % izolata bakterije Brachyspira isolates pokazuje in vitro rezistenciju.
Danish: Kyllinger (slagtekyllinge r, hønniker, æglæggere), kalkuner, svin, kalve
Croatian: Pilići (brojleri, pilenke, kokoši nesilice), purice, svinje, telad
Danish: Kalve, svin, slagtekyllinger (som ikke producerer æg til konsum)
Croatian: Telad, svinje, pilići brojleri (koji ne nesu jaja za konzumaciju kod ljudi)
Danish: TYLOSINE BUVABLE NOE Tylosin tartarate
Croatian: TYLOSINE BUVABLE NOE
Danish: PHARMACIN 25% premix Tylosin
Croatian: PHARMACIN 25% premix
Danish: EU (MF)-nummer
Croatian: EU (broj) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Danish: Yderligere information om Veyvondi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Veyvondi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Veyvondi (vonicog alfa)
Croatian: Veyvondi (vonikog alfa)
Danish: Det primære mål for virkning var baseret på en vurdering af, hvor godt behandlingen virkede.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na procjeni bolesnika o uspješnosti liječenja.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Veyvondi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Veyvondi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Veyvondi (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, ørhed, smagsforstyrrelser, skælven, hurtig hjerterytme, dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet), forhøjet blodtryk, hedeture, opkastning, kvalme, kløe, ubehag i brystet, følelsesløshed, prikkende/stikkende fornemmelse på infusionsstedet og unormalt EKG (hjertediagram).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Veyvondi (koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba) jesu omaglica, vrtoglavica, disgeuzija (poremećaj osjeta okusa), tremor, brzi otkucaji srca, duboka venska tromboza (krvni ugrušci u dubokim venama, obično u nozi), hipertenzija (visoki krvni tlak), navale vrućine, povraćanje, mučnina, pruritus (svrbež), nelagoda u prsnom košu, osjeti poput utrnulosti, trnci i bockanje na mjestu primjene infuzije te odstupanja od normalnih vrijednosti u nalazima elektrokardiograma (EKG).
Danish: Bivirkningerne ved Veyvondi vurderes at være typiske for denne slags medicin.
Croatian: Nuspojave lijeka Veyvondi smatraju se tipičnima za tu vrstu lijeka.
Danish: Andre oplysninger om Veyvondi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Veyvondi
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Veyvondi løbende overvåget.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Veyvondi kontinuirano se prate.
Danish: Der blev registreret i alt 193 blødningsepisoder, og Veyvondi blev vurderet som fremragende eller godt til behandling af blødning i ca. 98 % af tilfældene.
Croatian: Zabilježene su ukupno 193 epizode krvarenja, a Veyvondi je ocijenjen kao „odličan" ili „dobar" u liječenju otprilike 98 % krvarenja.
Danish: Dosis og hyppighed af injektionerne afhænger af blødningsepisodens art og sværhedsgrad eller operationens omfang samt patientens tilstand og legemsvægt.
Croatian: Doza i učestalost terapije ovise o tipu i ozbiljnosti epizode krvarenja ili opsega kirurškog zahvata te bolesnikova stanja i tjelesne težine.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Veyvondi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Veyvondi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Det andet studie omfattede 15 patienter, der fik Veyvondi til forebyggelse af blødning under operation, herunder større operative indgreb som f.eks. udskiftning af knæ.
Croatian: Drugo ispitivanje uključilo je 15 bolesnika koji su primili Veyvondi za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata, uključujući veliki kirurški zahvat kao što je zamjena koljena.
Danish: Hvorfor blev Veyvondi godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Veyvondi odobren u EU-u?
Danish: En oversigt over Veyvondi, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Veyvondi i zašto je odobren u EU-u
Danish: Det aktive stof i Veyvondi, vonicog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen von Willebrand-faktor.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Veyvondi, vonikog alfa, djeluje u tijelu na jednak način kao i prirodni von Willebrandov faktor.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Veyvondi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Veyvondi?