FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se što prije započeti s kontroliranom fizioterapijom, uključujući ranu mobilizaciju, vježbe za postizanje opsega pokreta i djelomično opterećenje koljena, kako bi se pospješilo sazrijevanje presatka te smanjio rizik od postoperativnih tromboembolijskih događaja i ukočenosti zglobova.
Bulgarian: Контролирана физиотерапия, включително ранно раздвижване, упражнения за увеличаване обема на движенията в ставата и частично натоварване се препоръчват максимално рано за подпомагане съзряването на присадката и намаляване на риска от постоперативни тромбоемболични събития и сковаване на ставата.
Croatian: U istraživanju na konjima su nakon 3 mjeseca primijećeni znakovi blagog upalnog odgovora karakteriziranog malim povećanjem volumena sinovijalne tekućine i blagom limfoidnom akumulacijom u sinoviji.
Bulgarian: При проучване върху коне, признаци на лек възпалителен отговор, характеризиращ се с леко повишение на обема на синовиалната течност и леко лимфоидно струпване в синовиума, се наблюдават на 3-ия месец.
Croatian: Infekcije i infestacije infektivni artritis infekcija rane lokalizirana infekcija
Bulgarian: Инфекциозен артрит Ранева инфекция
Croatian: • ako trenutno bolujete od upalnog artritisa ili upalne bolesti zgloba koljena
Bulgarian: имате в момента възпалителен артрит или възпалително ставно заболяване на коляното;
Croatian: Kirurg će Vam dati dodatne informacije o bilo kakvim posebnim mjerama opreza koje se odnose na
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви даде повече информация за всякакви специални съображения, относно Вашия конкретен случай.
Croatian: Implantat je neprozirna, bjelkasta membrana koja se isporučuje u 18 ml bezbojne otopine u zdjelici.
Bulgarian: Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
Croatian: Klinički podaci o izloženosti trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от експозицията по време на бременност.
Croatian: Nema podataka o mogućim učincima implantata MACI na plodnost.
Bulgarian: Няма данни за възможни ефекти на лечението с MACI върху фертилитета при хора.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju implantata MACI nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali osteoartritis (stupnja 3 ili 4 prema Kellgren-Lawrenceovoj ljestvici) u ciljnome koljenu ili istodobnu
Bulgarian: В основното проучване с MACI пациентите са изключвани, ако са имали анамнеза за остеоартрит (Степен 3 или 4 по Kellgren-Lawrence) на таргетното коляно или съпровождащо възпалително заболяване.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti kao kirurški otpad sukladno lokalnim propisima.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъци в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Jedan matriks za implantaciju sastoji se od karakteriziranih autolognih hondrocita na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm i gustoće 500 000 do 1 000 000 stanica po cm 2, koju kirurg obrezuje prema veličini i obliku oštećenja.
Bulgarian: Всяка матрица за имплантиране съдържа типизирани автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана Тип I/III, с плътност 500 000 до 1 000 000 клетки на cm2, която да бъде оразмерена от хирурга, съответно на размера и формата на дефекта.
Croatian: Drugi sastojci su Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) s natrijevom soli 4-(2hidroksietil)-1-piperazinetansulfonske kiseline (HEPES).
Bulgarian: Другите съставки са: среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES).
Croatian: Treba učiniti debridman oštećenog tkiva sve do subhondralne ploče, ali ne i kroz nju.
Bulgarian: Дефектът трябва да бъде дебридиран само до субхондралната пластина, а не през нея.
Croatian: • presadak se može potpuno ili djelomično odvojiti od oštećenoga mjesta u zglobu.
Bulgarian: присадката може да се отлепи напълно или частично от дефекта на ставата.
Croatian: U rijetkim slučajevima nositelj odobrenja neće moći proizvesti MACI implantat od raspoloživih stanica.
Bulgarian: В редки случаи ПРУ няма да може да произведе MACI имплантат от наличните клетки.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 34 do 35 godina (dobni raspon: 18 do 54), a srednja vrijednost indeksa tjelesne mase 26.
Bulgarian: 18 до 54) и средният индекс на телесна маса е 26.
Croatian: U rijetkim slučajevima ustanova za obradu stanica neće moći od Vaših stanica proizvesti implantat MACI.
Bulgarian: В редки случаи центърът за обработка на клетките, няма да може да произведе MACI от Вашите клетки.
Croatian: Kod liječenja trohlearnih ili patelarnih oštećenja mora se korigirati nepravilno klizanje patele, prije ili istodobno s implantacijom
Bulgarian: При третиране на трохлеарни и пателарни дефекти, абнормната пателарна луксация трябва да бъде коригирана, преди или едновременно с имплантирането на MACI.
Croatian: S obzirom na lokalnu prirodu lijeka, ne očekuju se da bi MACI mogao izazvati nuspojave u trudnica.
Bulgarian: Като се вземе предвид локалния характер на лекарствения продукт, нежелани реакции от MACI върху бременността не се очакват.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili kirurga za više informacija o tome koje lijekove protiv bolova smijete sigurno Ne preporučuje se primjena lijekova protiv bolova u zglob.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или хирург за повече информация относно това, кое болкоуспокояващо лекарство можете да използвате безопасно.
Croatian: Komplikacije općenito povezane s kirurškim zahvatom na koljenu mogu uključivati duboku vensku trombozu te plućnu emboliju.
Bulgarian: Усложнения, свързани с операция на коляното, като цяло може също да включват дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия.
Croatian: Za ostale je komplikacije utvrđena uzročna povezanost s implantatom MACI.
Bulgarian: Други усложнения се определят като причинно свързани с MACI.
Croatian: Kirurg obrezuje matriks za implantaciju sukladno veličini i obliku oštećenja kako bi osigurao potpuno prekrivanje oštećene površine i usađuje matriks tako da strana koja sadrži stanice bude okrenuta prema dolje.
Bulgarian: Матрицата за имплантиране се оразмерява от лекуващия хирург според размера и формата на дефекта, за да се осигури пълно покритие на увредената зона, като се имплантира с клетъчната страна надолу.
Croatian: • Edukacijski materijal za odgovarajuće praćenje Edukacijski materijal za kirurge i ostale zdravstvene djelatnike uključene u kirurško liječenje bolesnika koji primaju MACI mora uključivati sljedeće ključne poruke:
Bulgarian: Материалът за обучение за хирурзи и други медицински специалисти, участващи в хирургическото лечение на пациенти, получаващи MACI, трябва да включва следните основни послания:
Croatian: • Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Bulgarian: Пациенти с феморална епифизна растежна костна пластина, която не е напълно затворена.
Croatian: Kirurg će odrediti datum implantacije u dogovoru s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovim lokalnim predstavnikom.
Bulgarian: Хирургът ще организира датата за имплантиране след консултация с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или локалния му представител.
Croatian: Komplikacije povezane s implantatom MACI:
Bulgarian: Свързани с MACI:
Croatian: Nisu provedena kliničko farmakološka ispitivanja implantata MACI.
Bulgarian: Клинични фармакологични проучвания при MACI не са провеждани.
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) s natrijevom soli 4-(2-hidroksietil)-1piperazinetansulfonske kiseline (HEPES)
Bulgarian: Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES)
Croatian: Autologni hondrociti na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm² i gustoće 500 000 do
Bulgarian: Автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана тип I/III, с плътност 500 000 до 1
Croatian: S obzirom na narav i predviđenu kliničku primjenu lijeka, konvencionalna ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността върху развитието не се считат за релевантни, като се има предвид характера и клиничната употреба на лекарствения продукт.
Croatian: • Detalje o implantacijskom zahvatu
Bulgarian: Подробности по процедурата за имплантиране
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept i rezerviran je za primjenu u određenim specijaliziranim područjima (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание, предназначен за употреба в определени специализирани звена (вж.
Croatian: Proliveni ili otpadni materijal valja zbrinuti kao kirurški otpad sukladno lokalnim propisima.
Bulgarian: Всички разляти или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят като хирургически отпадни материали в съответствие с местната практика.
Croatian: Doziranje
Bulgarian: възпаление
Croatian: • Detalje o odgovarajućem zbrinjavanju odrezanih dijelova implantata ili neupotrijebljenih
Bulgarian: Подробности за подходящите начини за изхвърляне на остатъците от имплантата MACI или неизползвани имплантати MACI
Croatian: To se pakiranje nalazi u vanjskoj kutiji obloženo vrećicama s gelom za održavanje temperature.
Bulgarian: Опаковката е поставена във външна картонена опаковка, изолирана с гел опаковки при условия на околната среда.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Općenito
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Croatian: Ne preporučuje se primjena implantata MACI u trudnica.
Bulgarian: MACI не се препоръчва за бременни жени.
Croatian: Prije kirurškoga zahvata treba provjeriti hemostatske funkcije bolesnika.
Bulgarian: Хемостазната функция на пациента трябва да бъде скринирана преди операция.
Croatian: Kirurg će odrediti datum implantacije MACI implantata u dogovoru s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovim lokalnim predstavnikom.
Bulgarian: Хирургът ще организира датата за имплантиране на MACI след консултация с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или от локалния му представител.
Croatian: S obzirom na lokalnu primjenu proizvoda, ne očekuju se da bi MACI mogao izazvati nuspojave u dojenčadi.
Bulgarian: Като се вземе предвид локалния характер на продукта, нежелани реакции от MACI върху кърменето не се очакват.
Croatian: Detalje o primitku, čuvanju i rukovanju implantatom MACI te njegovoj pripremi za implantaciju, uključujući i ukriženu provjeru bolesnikovih podataka te identifikacijskog broja biopsije i identifikacijskog broja implantata MACI
Bulgarian: Подробности за получаването, съхранението и работата с MACI и неговата подготовка за мплантиране, включително кръстосана проверка на информацията за пациента и идент.
Croatian: Dužina vremena između biopsije i implantiranja MACI implantata može varirati ovisno o logističkim faktorima te kvaliteti i broju stanica dobivenih biopsijom.
Bulgarian: Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI имплантата може да варира в зависимост от логистичните фактори, качеството и броя клетките, получени при биопсията.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Kako bi se uspostavili povoljni uvjeti za zacjeljivanje, istodobno prisutna patološka stanja moraju se liječiti prije implantacije MACI implantata ili istovremeno s njom.
Bulgarian: За да се създаде благоприятна среда за оздравяване, трябва да се третират съпътстващите патологии преди или едновременно с имплантирането на MACI.
Croatian: Nisu provedena tipična klinička farmakokinetička ispitivanja implantata MACI.
Bulgarian: Типични клинични фармакокинетични (ADME) проучвания при MACI не са провеждани.
Croatian: MACI se učvršćuje fibrinskim tkivnim ljepilom.
Bulgarian: MACI се закрепя в мястото с фибриново лепило.
Croatian: MACI se ne smije uporabiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i zdjelici
Bulgarian: Не използвайте MACI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и петрито след ЕХР.
Croatian: U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičnim uvjetima (bez prisutnosti mikroba) u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu kolagenu membranu te tako nastaje MACI.
Bulgarian: Там хрущялните клетки се култивират асептично (без микроби) в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, хирург или физиотерапевт.
Croatian: Ne preporučuje se primjena implantata MACI u starijih osoba s generaliziranom degeneracijom hrskavice ili osteoartritisom.
Bulgarian: Употребата на MACI в старческа възраст при генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит не се препоръчва.
Croatian: • lokalizirane upale na mjestu kirurškoga zahvata • lokalizirane infekcije na mjestu kirurškoga zahvata
Bulgarian: Локализирана инфекция в мястото на операцията
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na implantaciji MACI implantata u kunića i konja nisu ukazali ni na kakvu posebnu opasnost za ljude.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на имплантиране на MACI при зайци и коне.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zbog kirurške prirode osnovnoga postupka, implantacija MACI implantata značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Поради хирургическия характер на подлежащата процедура, имплантирането на MACI повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Implantat MACI učvršćuje se fibrinskim tkivnim ljepilom.
Bulgarian: MACI имплантатът се закрепя в мястото с фибриново лепило.
Croatian: Karakterizirani vijabilni autologni hondrociti umnoženi ex vivo, koji eksprimiraju genske biljege specifične za hondrocite, nasađeni na membrani od kolagena tipa I/III svinjskoga podrijetla s
Bulgarian: Типизирани жизнеспособни автоложни хондроцити, размножени ex vivo експресиращи специфични за хондроцити маркерни гени, култивирани върху колагенова мембрана
Croatian: Prema ukupnoj procjeni histoloških rezultata biopsija od strane Međunarodnog društva za istraživanje hrskavice (ICRS, engl.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики по отношение на структурните маркери на хрущялно възстановяване между двете рамена, според общата оценка на хистологичните скорове за биопсия на Международната Асоциация за Хрущялна Корекция (International Cartilage Repair Society, ICRS) II, и оценката на скоровете за запълване на дефекта, направена с ЯМР.
Croatian: Nedostaju podaci * Stopa odgovora na liječenje prema ljestvici KOOS: Odgovor na liječenje definira se kao poboljšanje rezultata za ozljedu koljena i ishod osteoartritisa od najmanje 10 bodova u odnosu na početnu vrijednost na ljestvici od 100.
Bulgarian: Отговорили са тези, при които има подобрение в оценката на скора за увреждане на коляното и остеоартрит спрямо изходно ниво от минимум 10 точки по скала от 100 точки.
Croatian: Implantat je neprozirna bjelkasta membrana na koju su nasađeni hondrociti, a isporučuje se u 18 ml
Bulgarian: Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, с култивирани хондроцити, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
Croatian: U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičkim uvjetima u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu membranu od kolagena tipa I/III svinjskoga podrijetla, s oznakom CE, kako bi nastao MACI.
Bulgarian: Там хрущялните клетки се отглеждат асептично в култура, където се размножават, след което се поставят в стерилна, получена от свине, маркирана с CE, колагенова мембрана тип I/III за получаване на MACI.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Croatian: I DOHVATA
Bulgarian: {Биопсия №}
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati praćenje svakog implantata pomoću jedinstvenih identifikacijskih brojeva dodijeljenih svakoj biopsiji (identifikacijski broj biopsije), membrani i završnom implantatu MACI (identifikacijski broj nositelja odobrenja), kao što je opisano u Planu upravljanja rizikom.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури проследяемост на всеки имплантат като използва поставяне на уникални номера за идентификация на всяка биопсия (Идент.
Croatian: U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičkim uvjetima u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu kolagenu membranu, kako bi nastao MACI.
Bulgarian: Там хрущялните клетки се култивират асептично в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.
Croatian: MACI se pokazao boljim u usporedbi s mikrofrakturama s obzirom na ublažavanje boli i poboljšanje funkcije prema ljestvici KOOS (engl.
Bulgarian: MACI превъзхожда процедурата с микрофрактура по отношение облекчаване на болката и подобряване на функцията по скалата на KOOS (Оценка на скора за увреждане на коляното и остеоартрит, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS).
Croatian: MACI treba implantirati u zglob koljena koji je u razumnoj mjeri zdrav.
Bulgarian: MACI трябва да се имплантира в сравнително здрава става.
Croatian: MACI je implantat koji se sastoji od kolagene membrane svinjskoga podrijetla koja sadrži Vaše vlastite stanice hrskavice (koje se zovu autologni hondrociti), a usađuje se u koljeno. „Autologni" znači da se upotrebljavaju Vaše vlastite stanice uzete iz koljena (biopsijom), koje se zatim uzgajaju
Bulgarian: „Автоложни" означава, че се използват Ваши собствени клетки, които са взети от Вашето коляно (чрез биопсия) и са отглеждани извън тялото.
Croatian: Međutim, stanice se također mogu zamrznuti i čuvati dok Vi i Vaš kirurg ne dogovorite pogodan datum za kirurški zahvat, a najdulje 2 godine.
Bulgarian: Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат замразени и съхранявани до 2 години, докато заедно с хирурга не определите подходяща дата за операция.
Croatian: Međutim, stanice se mogu pohraniti krioprezervacijom i čuvati dok bolesnik i kirurg ne dogovore pogodan datum za operaciju, a najdulje 2 godine.
Bulgarian: Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат и дълбоко замразени и съхранявани до 2 години, докато хирургът и пациентът съвместно не определят подходяща дата за операция.
Croatian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danska Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Bulgarian: Производител Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Bulgarian: Такива са:
Croatian: Djelatna tvar implantata MACI sastoji se od održivih (vijabilnih) autolognih stanica ljudske hrskavice na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm² i gustoće između 0,5 i 1 milijun stanica po cm
Bulgarian: Активното вещество на MACI се състои от жизнеспособни автоложни човешки хрущялни клетки върху 14,5 cm² колагенова мембрана
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan implantat sadrži kultivirane karakterizirane autologne hondrocite aplicirane na matriks.
Bulgarian: Всеки имплантат съдържа типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes).
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima mogu biti ograničeni za vrijeme razdoblja rehabilitacije.
Bulgarian: Шофирането и работата с машини могат да бъдат ограничени в периода на рехабилитация, а съветите на Вашия лекар, хирург или физиотерапевт трябва да бъдат строго спазвани през този период.
Croatian: Nije bilo pokazatelja jake
Bulgarian: Няма индикации за голяма възпалителна реакция.
Croatian: Dana 8. rujna 2014., tvrtka Aastrom Biosciences obavijestila je Europsku agenciju za lijekove o tome da su danske vlasti povukle licencu koji za proizvodnju za proizvodno mjesto djelatne tvari, gotovog proizvoda i izdavanje serije za MACI (kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danska.
Bulgarian: На 8 септември 2014 г. Aastrom Biosciences уведомява Европейската агенция по лекарствата за оттеглянето от датските органи на разрешението за производство за производствения обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK2770 Kastrup, Дания.
Croatian: S obzirom na navedeno, Europska komisija pokrenula je postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 dana 10. rujna 2014., tražeći od Agencije donošenje mišljenja o tome treba li se odobrenje za stavljanje lijeka u promet za MACI suspendirati ili povući u skladu s člankom 118.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, искайки от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за MACI трябва да бъде временно спряно или отменено съгласно член 118 от Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 06-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06- 2013.
Croatian: Što je MACI i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява MACI и за какво се използва?
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se implantat MACI koristi što je sigurnije moguće.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че MACI се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Kako MACI djeluje?
Bulgarian: Как действа MACI?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena implantata MACI?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на MACI?
Croatian: kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks
Bulgarian: типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица
Croatian: Preporuka CHMP-a bazira se na prvobitnoj procjeni CAT-a.
Bulgarian: Препоръката на СНМР се основава на първоначална оценка на CAT.
Croatian: Ostali važni rizici su rizici povezani sa samim kirurškim zahvatom, uključujući infekciju, upalu, hemoartrozu (krv u zglobovima), artrofibrozu (ožiljkasto tkivo u zglobovima) i tromboembolijske događaje (krvni ugrušci).
Bulgarian: Другите значими рискове са тези, свързани със самата хирургична процедура, включително инфекция, възпаление, хемартроза (кръв в ставите), артрофиброза (съединителна тъкан в ставите) и тромбоемболични събития (кръвни съсиреци).
Croatian: Prekomjeran rast hrskavice i odvajanje implantata mogu nastupiti kod 1 do 10 bolesnika na 1.000 bolesnika liječenih implantatom MACI.
Bulgarian: Прекомерен растеж на хрущяла и откъсване на импланта може да се появи при между 1 до 10 пациенти на 1 000 лекувани с MACI.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja implantata MACI.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на MACI.
Croatian: Koji su rizici povezani s implantatom MACI?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с MACI?
Croatian: U ispitivanju su sudjelovale 144 odrasle osobe s oštećenjem površine od 3 do 20 cm2.
Bulgarian: Проучването включва 144 възрастни с дефекти, чиито размери варират между 3 и 20 см2.
Croatian: MACI je proizvod za naprednu terapiju, te je prvotno procijenjen od strane Odbora za napredne terapije (CAT).
Bulgarian: Тъй като MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, той е първоначално оценен от Комитета за модерни терапии (CAT).
Croatian: Koje koristi implantata MACI su dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от MACI са установени в проучванията?