FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, seguita da infusioni di 5 mg/kg ogni 8 settimane (vedere sotto
Danish: • Fornyet administration: Infusion af 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen, efterfulgt af infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge (se "Fornyet administration"
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/YYYY}.
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento o dopo l'aggiustamento del dosaggio.
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på klinisk fordel inden for de første 12 ugers behandling eller efter dosisjustering.
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexato o lo psoralene ultravioletto A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultra-violet A (PUVA) (se pkt.
Italian: Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica e malattia di Crohn riduca la formazione di anticorpi contro l'infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab.
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis, psoriasis arthritis og Crohns sygdom tyder det på, at samtidig anvendelse af methotrexat og andre immunmodulatorer reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og forøger plasmakoncentrationerne af infliximab.
Italian: Se la risposta a tali medicinali non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato Inflectra per trattare la malattia.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Inflectra til behandling af din sygdom.
Italian: Le proporzioni di pazienti con guarigione mucosale alla Settimana 26 sono state significativamente maggiori nei gruppi della combinazione infliximab più AZA (43,9%, p < 0,001) e della monoterapia con infliximab (30,1%, p=0,023) rispetto al gruppo di AZA in monoterapia (16,5%).
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9%; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1%; p=0,023) sammenlignet med AZA-monoterapigruppen (16,5%).
Italian: Le seguenti reazioni averse sono state riportate più comunemente nei pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn inclusi nello studio REACH (vedere paragrafo 5.1) che nei pazienti adulti con malattia di Crohn: anemia (10,7%), sangue nelle feci (9,7%), leucopenia (8,7%), vampate di calore con arrossamento cutaneo (8,7%), infezioni virali (7,8%), neutropenia (6,8%), infezioni batteriche (5,8%) e reazioni allergiche coinvolgenti il tratto respiratorio (5,8%).
Danish: 5.1): anæmi (10,7%), blod i afføringen (9,7%), leukopeni (8,7%), rødmen (8,7%), viral infektion (7,8%), neutropeni (6,8%), bakteriel infektion (5,8%) og allergisk reaktion i luftvejene (5,8%).
Italian: • Altri problemi della pelle come eritema multiforme, vescicole e pelle desquamata o foruncoli
Danish: • Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, blærer og afskalning af huden eller bylder
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Italian: Il 68% (21/31) dei pazienti a cui è stato somministrato infliximab alla dose di 5 mg/kg, ha manifestato una risposta clinica rispetto al 26% (8/31) dei pazienti trattati con placebo (p = 0,002).
Danish: 68 procent (21/31)af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk virkning mod 26% (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Italian: Remissione clinica alla settimana 30
Danish: Klinisk remission i uge 30
Italian: Trattamento di induzione nella malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo L'efficacia di una singola dose di infliximab è stata valutata in 108 pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, la cui entità andava da moderata a grave (Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in uno studio di tipo "dose-risposta", randomizzato, effettuato in doppio cieco, e controllato con placebo.
Danish: Induktionsbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom Virkningen af en éndosis behandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-virknings studie.
Italian: Media ± DS
Danish: Median
Italian: • Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco grigiastre sulle membrane mucose)
Danish: • Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne)
Italian: Risposta clinica alla settimana 30
Danish: Klinisk respons i uge 30
Italian: Gli agenti terapeutici infettivi non devono essere somministrati contemporaneamente a infliximab (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med infliximab (se pkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione dell'artrite reumatoide giovanile non sono state stabilite.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen juvenil reumatoid arthritis er ikke klarlagt.
Italian: • Informi il medico, prima che le sia somministrato Inflectra, se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso.
Danish: • Før du får Inflectra, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem.
Italian: Non usare la soluzione se si notano particelle opache, scolorimento o altri corpi estranei.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer.
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 mL, pari al volume di Inflectra ricostituito.
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Inflectra.
Italian: • Non allatti al seno quando è in trattamento con Inflectra o per i 6 mesi successivi all'ultimo trattamento con Inflectra.
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Inflectra og i mindst 6 måneder efterdin sidste behandling med Inflectra.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini con malattia di Crohn al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med Crohns sygdom er ikke klarlagt.
Italian: • Infezioni fungine come infezione da lieviti o infezione fungina delle unghie
Danish: • Svampeinfektioner, såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
Italian: Variazione dal basale nel punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde
Danish: Gennemsnit ± SD Ændring fra baseline i total van der Heijde modificeret Sharp score
Italian: • Mantenimento: infusione supplementare di 5 mg/kg alla settimana 6 dopo la prima dose, seguita da infusioni ripetute ogni 8 settimane o
Danish: • Vedligeholdelse: Yderligere infusionsdosis på 5 mg/kg 6 uger efter den første dosis, efterfulgt af infusionsdoser hver 8. uge eller
Italian: L'uso concomitante di dosi stabili di corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die) e/o di un medicinale antiinfiammatorio non steroideo (FANS), era permesso; era somministrato un supplemento di folati.
Danish: Samtidig anvendelse af stabile doser af orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller NSAIDs var tilladt, og folatsupplement blev givet.
Italian: • Rigonfiamento dei piccoli vasi sanguigni (vasculite)
Danish: • Hævelse af små blodkar (blodkarbetændelse)
Italian: Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di TNF-antagonisti e abatacept è stato associato ad un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto ai TNF-antagonisti utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico.
Danish: Samtidig administration af TNF-alfahæmmere og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en øget risiko for infektioner, inklusive alvorlige infektioner, uden en øget klinisk fordel, sammenlignet med TNF-hæmmere alene.
Italian: Alla settimana 24, il numero dei pazienti che ha avuto una risposta ASAS 20 è stato pari a 15/78 (19%) nel gruppo placebo e pari a 123/201 (61%) nel gruppo trattato con infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Danish: I uge 24 var antallet af ASAS 20 respondere 15/78 (19%) i placebogruppen og 123/201 (61%) i gruppen, der fik 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate (vedere paragrafo 6.3).
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2C - 8C med mindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold (se pkt.
Italian: Alla settimana 30 e 54, sono stati osservati miglioramenti nelle valutazioni di qualità di vita, una riduzione delle ospedalizzazioni correlate alla malattia e dell'uso dei corticosteroidi nei gruppi di mantenimento con infliximab, rispetto al gruppo di mantenimento con placebo.
Danish: Forbedring af målene for livskvalitet, reduktion i sygdomsrelateret hospitaliseringer og brug af kortikosteroid sås for infliximab-vedligeholdelsesgrupperne sammenlignet med placebovedligeholdelsesgruppen ved ugerne 30 og 54.
Italian: Alla settimana 54, i dati erano i seguenti: 55,8% (29/52) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e 23,5% (12/51) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane (p < 0,001).
Danish: I uge 54 var tallene 55,8% (29/52) og 23,5% (12/51) for henholdsvis 8-ugers gruppen og 12-ugers gruppen (p < 0,001).
Italian: In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato, mediante valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
Danish: I disse patientpopulationer er en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskade, målt ved røntgen, blevet påvist (se pkt.
Italian: • Informi il medico, prima che le venga somministrato Inflectra, se ha un'infezione, anche se assai lieve.
Danish: • Før du får Inflectra, skal du fortælle det til din læge, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Italian: I pazienti considerati dallo sperimentatore in risposta clinica alla settimana 10, sono poi stati randomizzati in due gruppi e hanno ricevuto 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane o ogni 12 settimane come terapia di mantenimento.
Danish: De patienter, som af investigator blev vurderet til at have et klinisk respons i uge 10, blev randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligeholdelsesbehandlingsregime.
Italian: I vaccini vivi come il vaccino BCG non devono essere somministrati al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita.
Danish: Dit barn bør ikke få levende vacciner, som BCG, indenfor 6 måneder efter fødslen.
Italian: Non può essere escluso un rischio per lo sviluppo di neoplasie maligne nei bambini e negli adolescenti trattati con inibitori del TNF.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med TNF-blokkere kan ikke udelukkes.
Italian: Inflectra e Orencia non devono essere somministrati insieme.
Danish: Du må ikke få Inflectra og Orencia samtidig.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente la funzionalità del TNFα del topo, non è stata riscontrata né tossicità materna, né embriotossicità, né teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus med et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse-TNFα, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Italian: • Nel caso in cui abbia ricevuto un trattamento con Inflectra nel corso della gravidanza, è importante che informi il pediatra di questo trattamento prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Danish: • Hvis du har fået Inflectra, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
Italian: La terapia continuata deve essere attentamente riconsiderata in pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo l'aggiustamento della dose.
Danish: Fortsat behandling bør nøje genovervejes hos patienter, der ikke viser tegn på terapeutisk fordel efter dosisjustering.
Italian: Ipotensione, ipertensione, ecchimosi, vampate di calore, rossore.
Danish: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, rødmen.
Italian: Settimana 30 Risposta Clinica
Danish: Uge 30 Klinisk respons
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato gravi problemi al fegato.
Danish: • Nogle patienter, som får infliximab, har udviklet alvorlige leverproblemer.
Italian: Inflectra deve essere somministrato:
Danish: Inflectra indeholder:
Italian: • Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Inflectra.
Danish: • Behold det gamle kort som reference i 4 måneder efter din sidste Inflectra-dosis, når du starter på et nyt kort.
Italian: Psoriasi negli adulti
Danish: Psoriasis hos voksne
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione anche se di lieve entità.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion
Italian: Il follow-up dei pazienti era di 26 settimane.
Danish: Patienterne fulgtes indtil uge 26.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima che le somministrino Inflectra.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Inflectra.
Italian: Viene raccomandato che i pazienti pediatrici abbiano, se possibile, effettuato tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con infliximab.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før infliximab-behandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
Italian: In aggiunta, successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con infliximab, la grande maggioranza dei casi si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn e colite ulcerosa, la maggior parte dei pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Ydermere er der efter markedsføring blevet rapporteret tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, behandlet med infliximab, hvor størstedelen af tilfældene opstår med Crohns sygdom og colitis ulcerosa, og de fleste var hos unge eller unge voksne mænd (se pkt.
Italian: Anche il numero di interventi chirurgici correlati alla colite ulcerosa era inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di interventi chirurgici per 100 soggetti per anno: 22 e 19 verso 34; p=0,145 e p=0,022, rispettivamente).
Danish: Antallet af kirurgiske indgreb relateret til colitis ulcerosa var også lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal kirurgiske indgreb per 100 forsøgsperson-år: 22 og 19 versus 34; hhv. p=0,145 og p=0,022).
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Almindelig:
Italian: Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Inflectra.
Danish: Behold dette kort som reference i 4 måneder efter din sidste Inflectra-dosis, når du starter på et nyt kort.
Italian: • il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severa, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie.
Danish: • behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Italian: • Segni di un disturbo del sistema immunitario come dolore articolare o un'eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia, che è sensibile al sole (lupus) o tosse, respiro affannoso, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
Italian: Alla quarta settimana, dopo somministrazione di una dose singola, 22/27 (81%) pazienti trattati con infliximab alla dose di 5 mg/kg, hanno manifestato una risposta clinica rispetto a 4/25 (16%) pazienti trattati con placebo (p < 0,001).
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81%) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk virkning mod 4/25 (16%) af placebopatienterne (p < 0,001).
Italian: Il numero delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa era significativamente inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di ospedalizzazioni per 100 soggetti per anno: 21 e 19 verso 40 nel gruppo placebo; p=0,019 e p=0,007, rispettivamente).
Danish: Antallet af hospitalsindlæggelser relateret til colitis ulcerosa var signifikant lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser per 100 forsøgsperson-år: 21 og 19 versus 40 i placebogruppen; hhv. p=0,019 og p=0,007).
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Italian: • Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione o pigmentazione anomala della pelle o labbra gonfie o ispessimento della pelle o pelle arrossata, squamosa e screpolata
Danish: • Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede læber eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden
Italian: Media ± DS a controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
Danish: HAQ ændring fra baseline over tiden e (patienter evalueret) Gennemsnit ± SD a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
Italian: Negli studi clinici di fase III, il 18% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 5% dei pazienti trattati con placebo, ha presentato una reazione correlata all'infusione.
Danish: I fase III kliniske studier oplevede 18% af de infliximab-behandlede patienter en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med 5% af de placebobehandlede patienter.
Italian: Occorre prestare attenzione nel prendere in considerazione una terapia con inibitori del TNF in pazienti con anamnesi di neoplasia maligna o nel valutare un trattamento prolungato in pazienti che sviluppano una neoplasia maligna.
Danish: Når TNF-blokerende behandling overvejes, bør forsigtighed udvises hos patienter med en fortid med maligne sygdomme, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme.
Italian: Trentadue (32) pazienti pediatrici valutabili ai fini dello studio hanno subito tale passaggio (9 soggetti nel gruppo trattato ogni 8 settimane e 23 soggetti nel gruppo trattato ogni 12 settimane).
Danish: Hos 32 evaluérbare patienter blev doseringen ændret (9 personer i 8. ugers gruppen og 23 i 12. ugers gruppen).
Italian: • Informi il medico, prima che le sia somministrato Inflectra, se è un portatore dell'epatite B o se l'ha mai avuta.
Danish: • Før du får Inflectra, skal du fortælle din læge, hvis du er bærer af, eller nogensinde har haft hepatitis B.
Italian: Nel primo studio (P01522), che comprendeva una fase in doppio cieco della durata di 3 mesi, 70 pazienti sono stati trattati o con infliximab 5 mg/kg o con placebo alle settimane 0, 2, 6 (35 pazienti per gruppo).
Danish: I det første studie (P01522), som havde en dobbelblindet fase på 3 måneder, modtog 70 patienter enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 (35 patienter i hver gruppe).
Italian: La remissione clinica e la cicatrizzazione della mucosa si sono verificate in una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo alla settimana 54 (34,6% verso 16,5%, p < 0,001 e 46,1% verso 18,2%, p < 0,001, rispettivamente).
Danish: Klinisk remission og slimhindeheling forekom i en større andel af patienterne i den kombinerede infliximabbehandlingsgruppe sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i uge 54 (henholdsvis 34,6% mod 16,5%, p < 0,001 og 46,1% mod 18,2%, p < 0,001).
Italian: Eccipienti: saccarosio, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato diidrato.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og dinatriumphosphatdihydrat.
Italian: La terapia continuata con un intervallo ridotto deve essere attentamente valutata in quei pazienti che non mostrano alcuna evidenza di beneficio terapeutico aggiuntivo dopo una variazione nell'intervallo di tempo tra le dosi.
Danish: Fortsat behandling med forkortet interval bør overvejes grundigt hos patienter, som ikke viser tegn på øget terapeutisk fordel efter ændring af doseringsintervallet.
Italian: La percentuale dei pazienti in risposta clinica alla settimana 10 è stata dell'88,4% (99/112).
Danish: Andelen af personer med klinisk respons i uge 10 var 88,4% (99/112), og andelen af personer, som opnåede klinisk remission i uge 10, var 58,9% (66/112).
Italian: Il 38% dei pazienti che ricevevano 3 mg/kg ha sviluppato anticorpi verso infliximab rispetto al 12% dei pazienti che ricevevano 6 mg/kg.
Danish: Der udvikledes infliximab-antistoffer hos 38% af patienterne, som fik 3 mg/kg sammenlignet med 12% af patienterne, som fik 6 mg/kg.
Italian: • Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore della cervice uterina (collo dell'utero).
Danish: • Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid artrit med infliximab, har udviklet livmoderhalskræft.
Italian: È inoltre raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati ai lattanti dopo l'esposizione in utero a infliximab per almeno 6 mesi dopo la nascita.
Danish: Det frarådes også at give levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.