FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen häufiger als bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren, Jugendlichen oder Erwachsenen beobachtet: Sehr häufig: Fieber (28,9 %), Durchfall (11,8 %), grippale Erkrankung (11,2 %), Reizbarkeit (11,0 %) Häufig: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Hautausschlag Gelegentlich: Husten
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaker waargenomen dan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 12 jaar, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Zeer vaak: koorts (28,9%), diarree (11,8%), griepachtige ziekte (11,2%), prikkelbaarheid (11,0%) Vaak: verminderde eetlust, braken, huiduitslag
German: • wenn Ihr Immunsystem bzw. das Immunsystem Ihres Kindes nicht ordnungsgemäß funktioniert (Immundefizienz) oder Sie bzw. Ihr Kind Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen (Medikamente wie Kortison oder Medikamente gegen Krebs).
Dutch: • Als het afweersysteem van u of uw kind niet goed functioneert (immunodeficiëntie) of als u en/of uw kind geneesmiddelen inneemt die uw afweersysteem aantasten (zoals het geneesmiddel cortison of een middel tegen kanker).
German: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep B: HAVRIX + placebo
German: Untersuchungen Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte
Dutch: Onderzoeken Soms: verhoogde leverenzymen
German: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe A: IXIARO + Placebo
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep A: IXIARO + placebo
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung (eine Krankheit die zu stärkeren Blutungen als im Normalfall führt) oder einer verminderten Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) leiden, die zu erhöhtem Risiko von Blutungen oder Blutergüssen führt.
Dutch: • Als u een stollingsstoornis (een ziekte waardoor u en/of uw kind meer bloedt dan normaal) heeft of een lager aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloeding of bloeduitstorting toeneemt (trombocytopenie).
German: JEV-spezifische neutralisierende Antikörpertiter wurden gegen den JEV Stamm SA14-14-2 nachgewiesen.
Dutch: Titers van anti-JEV-neutraliserende antilichamen werden gemeten tegen de JEV-stam SA14-14-2.
German: Die Fertigspritze dient zum einmaligen Gebrauch und darf nicht an mehr als einer Person angewendet werden.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd en mag bij maximaal één persoon worden gebruikt.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij kinderen en adolescenten.
German: Ohne Auffrischimpfung N = 150
Dutch: Zonder booster N = 150
German: Japanische-Enzephalitis-Virus Stamm SA14-14-2 (inaktiviert)1,2 6 AU3 entsprechend einer Stärke von ≤ 460 ng ED50
Dutch: Japanse-encefalitisvirus stam SA14-14-2 (geïnactiveerd)1,2 6 AU3 overeenkomend met een sterkte van ≤ 460 ng ED50
German: Eine subkutane Verabreichung kann zu einer verringerten Immunantwort auf den Impfstoff führen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Subcutane toediening zou kunnen leiden tot een suboptimale respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
German: Auf Säuglinge werden keine Auswirkungen erwartet, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber IXIARO vernachlässigbar ist.
Dutch: Er worden geen effecten op de pasgeboren baby/zuigeling verwacht omdat de systemische blootstelling aan IXIARO van de vrouwen die borstvoeding geven verwaarloosbaar klein is.
German: 193 [n. v.]
Dutch: 193 [n.b.]
German: Geometrischer Mittelwert der Titer (N)
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (N)
German: 1 Jahr< 3 Jahre
Dutch: 1 jaar< 3 jaar
German: IXIARO darf nur Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 2 Monaten verabreicht werden, die in Länder reisen, in denen JE endemisch ist, oder die aufgrund ihrer Arbeit infektionsgefährdet sind.
Dutch: IXIARO mag alleen worden toegediend aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby's in de leeftijd van 2 maanden en ouder die naar landen reizen waar JE endemisch is of die beroepsmatig een risico lopen.
German: GMT (PlaquereduktionsNeutralisationstest)
Dutch: GMT (plaquereductieneutralisatietest)
German: Herzerkrankungen: Selten: Palpitationen, Tachykardie
Dutch: Hartaandoeningen Zelden: palpitaties, tachycardie
German: Die Injektion darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
German: Wie bei vielen Impfstoffen ist die Immunantwort auf IXIARO bei älteren Personen (≥ 65 Jahre) niedriger als bei jüngeren Erwachsenen.
Dutch: Zoals geldt voor veel vaccins, is bij oudere personen de immuunrespons op IXIARO lager dan bij jongere volwassenen.
German: Tag 21
Dutch: Dag 21
German: Bei versehentlicher Gabe einer 0,5-ml-Dosis IXIARO an Kinder von 1 bis < 3 Jahren ergeben sich keine Sicherheitsbedenken (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Onbedoelde toediening van een dosis van 0,5 ml IXIARO bij kinderen in de leeftijd van 1 tot < 3 jaar houdt geen problemen voor de veiligheid in (rubriek 5.1).
German: Verwirrtheit und Unruhe treten im Frühstadium der Erkrankung ebenfalls auf.
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte komen ook verwardheid en rusteloosheid voor.
German: Der Anteil an Probanden, der binnen 7 und binnen 28 Tagen nach der letzten Immunisierung eine Serokonversion gezeigt hatte, war bei beiden Schemata ähnlich.
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie op 7 en 28 dagen na de laatste immunisatie was voor beide schema's ongeveer gelijk.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind eine allergische Reaktion nach Erhalt einer vorangegangenen Impfung von IXIARO gezeigt haben.
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na toediening van een eerdere dosis IXIARO een allergische reactie heeft voorgedaan.
German: Impfschemata: IXIARO: Tag 0/28, Rabipur: Tag 0/7/28.
Dutch: Vaccinatieschema's: IXIARO: dag 0/28, Rabipur: dag 0/7/28.
German: Schnelles Immunisierungsschema (Erwachsene)
Dutch: Schema voor snelle immunisatie (volwassenen)
German: Geometrischer Mittelwert des Titers (Plaquereduktionstest) GMT [95%CI]
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (plaquereductieneutralisatietest) GMT [95%BI]
German: Kontrolle 0 (Screening) Kontrolle 3 (Tag 28) Kontrolle 4 (Tag 56)
Dutch: Bezoek 0 (screening) Bezoek 3 (dag 28) Bezoek 4 (dag 56)
German: n. v. 95% Konfidenzintervall konnte nicht festgelegt werden (Einzeldaten)
Dutch: 136 [n.b.] n.b. 95%-betrouwbaarheidsinterval kon niet worden vastgesteld (gegevens van één enkele proefpersoon)
German: Bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 1 Jahr kann eine Auffrischimpfung innerhalb des zweiten Jahres (d. h. 12-24 Monate) nach der ersten Dosis der empfohlenen Grundimmunisierung gegeben werden.
Dutch: Voor volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's in de leeftijd van 1 jaar of ouder kan er binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 - 24 maanden) na de eerste injectie van de aanbevolen primaire immunisatie een herhalingsinjectie worden gegeven.
German: Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von IXIARO bei schwangeren Frauen.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van IXIARO bij zwangere vrouwen.
German: Die Anzahl der Testpersonen mit Serokonversion war an Tag 56 vergleichbar in beiden Testgruppen (96,4 % vs. 93,8 % für IXIARO bzw. JE VAX).
Dutch: Op dag 56 was het percentage proefpersonen met seroconversie voor beide behandelgroepen gelijk (96,4% vs. 93,8% voor respectievelijk IXIARO en JE-VAX).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen die herstellungsbedingten Verunreinigungen Protaminsulfat, Formaldehyd, Rinderserumalbumin, Wirtszell-DNA, Natriummetabisulfit (siehe Abschnitt 2), Wirtszellproteine.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor de residuen protaminesulfaat, formaldehyde, bovien serumalbumine, gastcel-DNA, natriummetabisulfiet (zie rubriek 2), gastcelproteïne.
German: Zur Verabreichung der vollen Dosis von 0,5 ml gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis van 0,5 ml moeten de onderstaande stappen worden gevolgd:
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit Gesundheitsprobleme in Folge der Verabreichung eines Impfstoffs festgestellt haben.
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na eerdere toediening van een vaccin gezondheidsproblemen hebben voorgedaan.
German: Da die Dauer des Schutzes bei älteren Personen ungewiss ist, sollte vor einer weiteren Exposition gegenüber dem JE-Virus eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) in Betracht gezogen werden.
Dutch: Het is onzeker hoe lang het vaccin bij oudere personen bescherming biedt, daarom moet een boosterdosis (derde dosis) worden overwogen voordat verdere blootstelling aan JEV plaatsvindt.
German: Das Sicherheitsprofil von IXIARO wurde mit dem der Kontrollimpfstoffe Havrix (Hepatitis-A-Impfstoff, pädiatrische Zubereitung mit 720 ELISA-Einheiten/0,5 ml) und Prevenar (7-valenter PneumokokkenKonjugatimpfstoff mit Diphtherie-Trägerprotein CRM197) verglichen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO werd vergeleken met de controlevaccins Havrix (hepatitis A-vaccin, preparaat voor kinderen 720 ELISA-eenheden/0,5 ml) en Prevenar (7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin [difterie CRM197-proteïne]).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren
Dutch: Bijkomende bijwerkingen bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar
German: Bei Erwachsenen kann 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung gegeben werden.
Dutch: Voor volwassenen kan 10 jaar na de eerste herhalingsinjectie een tweede herhalingsinjectie worden gegeven.
German: Die Antikörperpersistenz wurde in einer unkontrollierten Phase 3 Folgestudie untersucht, in die Testpersonen aufgenommen wurden, die eine von zwei Hauptstudien abgeschlossen und mindestens eine Dosis IXIARO erhalten hatten.
Dutch: De persistentie van antilichamen werd geëvalueerd in een niet-gecontroleerd klinisch fase 3vervolgonderzoek, waarin proefpersonen werden opgenomen die twee centrale onderzoeken hadden voltooid en die ten minste één dosis IXIARO toegediend hadden gekregen.
German: Falls IXIARO gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht wird, sollten diese mit verschiedenen Spritzen an gegenüberliegenden Injektionsstellen verabreicht werden.
Dutch: Wanneer IXIARO gelijktijdig met andere injecteerbare vaccins wordt toegediend, moeten ze in afzonderlijke spuiten en op tegenoverliggende plaatsen worden toegediend.
German: Bei Personen mit akuten, ernsthaften fieberhaften Infektionen muss die Verabreichung verschoben werden.
Dutch: De toediening moet worden uitgesteld bij personen met ernstige acute, met koorts gepaard gaande ziekten.
German: Es wurde jedoch eine unvollständige Ossifikation von Teilen des Skeletts in jener Gruppe beobachtet, die zwei Impfungen erhalten hatte, aber nicht in der Gruppe, die drei Impfungen erhalten hatte.
Dutch: In de groep die 2 doses kreeg toegediend, werd echter onvolledige ossificatie van delen van het skelet waargenomen, maar niet in de groep met 3 doses.
German: Nach 24 Monaten hatten 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, N=116) der Probanden, die die vollständige, empfohlene Grundimmunisierung erhalten hatten, nach wie vor einen PRNT50≥1:10 Wert.
Dutch: In maand 24 had 48,3% (95% BI: 39,4; 57,3, N=116) van de proefpersonen die de aanbevolen primaire immunisatie hadden voltooid nog steeds PRNT50-titers ≥ 1:10.
German: In einer Reproduktions- und prä-/postnatalen Toxizitätsstudie wurden keine impfstoffbedingten Effekte hinsichtlich Reproduktion, Fötalgewicht, Überlebensrate und Entwicklung des Nachwuchses gesehen.
Dutch: In een onderzoek naar reproductie en pre/postnatale toxiciteit werden geen aan het vaccin gerelateerde effecten gesignaleerd op de voortplanting, het foetale gewicht, de overleving en ontwikkeling van de jongen.
German: Ist die Grundimmunisierung mit zwei Dosen nicht abgeschlossen worden, ist möglicherweise kein vollständiger Impfschutz gegeben.
Dutch: Als de primaire immunisatie met 2 injecties niet wordt voltooid, wordt mogelijk geen volledige bescherming tegen de ziekte verkregen.
German: Klinische Studien an Menschen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels haben gezeigt, dass IXIARO zeitgleich mit Hepatitis A Impfstoff und Tollwutimpfstoff verabreicht werden kann.
Dutch: Uit onderzoeken bij mensen die werden uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen (klinische onderzoeken), is gebleken dat IXIARO tegelijk met het hepatitis-A-vaccin en het rabiësvaccin kan worden toegediend.
German: Monat 7
Dutch: Maand 7
German: % mit SKR
Dutch: % met SCR
German: Monat 36 84,9 (129/152)
Dutch: Maand 36 84,9 (129/152)
German: 6 AU (Antigeneinheiten, entsprechend einer Stärke von ≤ 460 ng ED50) inaktiviertes JapanischeEnzephalitis-Virus Stamm SA14-14-2 (in Verozellen hergestellt), adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydriert (ca. 0,25 mg Al3+).
Dutch: 6 AU (antigeen-eenheden, overeenkomend met een sterkte van ≤ 460 ng ED50) van geïnactiveerd Japanseencefalitisvirus stam SA14-14-2 (geproduceerd in Vero-cellen) geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 mg Al3+).
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung in Kombination mit hohem Fieber leiden.
Dutch: • Als u en/of uw kind ziek bent/is en hoge koorts heeft.
German: Eine Impfdosis (0,5 ml) IXIARO enthält: Japanische-Enzephalitis-Virus Stamm SA14-14-2 (inaktiviert)1,2
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat: Japanse-encefalitisvirus stam SA14-14-2 (geïnactiveerd)1,2
German: Vor Gebrauch schütteln um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
Dutch: Schudden om een gelijkmatig verdeelde suspensie te verkrijgen.
German: Aktive Immunisierung gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus für Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab dem Alter von 2 Monaten.
Dutch: IXIARO is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen Japanse encefalitis bij volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's in de leeftijd van 2 maanden en ouder.
German: Geometrischer Mittelwert des Titers
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
German: Die Immunogenität von IXIARO wurde in ungefähr 3.119 gesunden Erwachsenen in sieben randomisierten, kontrollierten und fünf unkontrollierten Phase-3-Studien sowie bei etwa 550 gesunden Kindern in zwei randomisierten, kontrollierten und zwei unkontrollierten klinischen Phase-3-Studien ermittelt.
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO werd onderzocht bij ongeveer 3119 gezonde volwassen proefpersonen opgenomen in zeven gerandomiseerde, gecontroleerde en vijf niet-gecontroleerde fase 3-onderzoeken en bij ongeveer 550 gezonde kinderen die in twee gerandomiseerde, gecontroleerde en twee niet-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken werden opgenomen.
German: Wie andere intramuskuläre Injektionen soll dieser Impfstoff bei Personen mit Thrombozytopenie, Hämophilie oder anderen Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung nicht intramuskulär verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Net als andere intramusculaire injecties mag het vaccin niet intramusculair worden toegediend aan personen met trombocytopenie, hemofilie of andere stollingsstoornissen (zie rubriek 4.2).
German: Der Impfstoff wird intramuskulär in den Oberarm (Deltoidmuskel) injiziert.
Dutch: Het vaccin moet via intramusculaire injectie worden toegediend in de musculus deltoideus.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Injektion unter die Haut (subkutan) zu verabreichen.
Dutch: In het geval dat bij u en/of uw kind sprake is van een stollingsstoornis, kan uw arts het vaccin onder de huid (subcutaan) toedienen.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolbenstopfen (Chlorbutyl-Elastomer).
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde injectiespuit (type 1-glas) met een zuigerstop (chloorbutylelastomeer).
German: Die Immunogenität von IXIARO nach Anwendung des schnellen Impfschemas wurde in einer randomisierten, beobachterverblindeten Phase-3-Studie untersucht.
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO, toegediend volgens het snelle vaccinatieschema, werd beoordeeld in een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd fase 3-onderzoek.
German: IXIARO ist angezeigt bei Personen, die auf Reisen oder beruflich dem Risiko einer Infektion ausgesetzt sind.
Dutch: IXIARO moet worden overwogen voor toepassing bij personen met een risico van blootstelling door reizen of tijdens uitoefening van hun beroep.
German: Nicht intravaskulär verabreichen.
Dutch: Niet intravasculair injecteren.
German: IXIARO schützt nicht vor Enzephalitis, die durch andere Mikroorganismen verursacht wird.
Dutch: IXIARO beschermt niet tegen door andere micro-organismen veroorzaakte vormen van encefalitis.
German: Serokonversionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer von IXIARO und JE VAX in der Per-Protokoll-Population.
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titers van IXIARO en JE-VAX in de per-protocolpopulatie.
German: Die Unbedenklichkeit von IXIARO wurde in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien an 5.021 gesunden Erwachsenen (aus Nichtendemieländern) sowie 1.559 Kindern und Jugendlichen (vorwiegend aus Endemieländern) geprüft.
Dutch: De veiligheid van IXIARO werd beoordeeld in gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische onderzoeken met 5021 gezonde volwassenen (van niet-endemische landen), en 1559 kinderen en adolescenten (grotendeels van endemische landen).
German: Siehe Abschnitt 6.6 für Anweisungen zur Herstellung einer 0,25-ml-Dosis für Kinder ab 2 Monate bis < 3 Jahre.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden van een dosis van 0,25 ml voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar.
German: Personen im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren können unter Anwendung eines schnellen Impfschemas wie folgt geimpft werden:
Dutch: Personen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen worden gevaccineerd volgens een snel schema, en wel als volgt:
German: Die Eltern oder Impflinge vermerkten nach jeder Impfung alle unerwünschten Ereignisse 7 Tage lang in einem Tagebuch.
Dutch: De eerste zeven dagen na elke vaccinatie noteerden de ouders of proefpersonen de bijwerkingen op een dagboekkaart.
German: Monat 36
Dutch: Maand 36
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten, für den Fall selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffes, jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, moet er altijd adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor behandeling van zeldzame gevallen van anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
German: In einer Studie an Ratten zeigten sich keine Auswirkungen der Impfung auf die weibliche Fortpflanzungsfähigkeit, das Fetalgewicht, die fetalen Überlebensraten oder die Entwicklung der Jungen.
Dutch: Een onderzoek met ratten duidde niet op vaccingerelateerde effecten op de vrouwelijke reproductie, het gewicht van de foetus, de overleving en ontwikkeling van de nakomelingen.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus zwei einzelnen Dosen von je 0,5 ml entsprechend dem folgenden konventionellen Impfschema:
Dutch: De primaire vaccinatiereeks bestaat uit twee afzonderlijke doses van elk 0,5 ml aan de hand van het volgende conventionele schema:
German: Die Parameter der Immunantwort auf IXIARO sind in Tabelle 10 dargestellt.
Dutch: De immuunresponsen die IXIARO opwekte, worden weergegeven in tabel 10.
German: Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Erwachsenen waren Kopfschmerzen (20 %) und Myalgie (13 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (33 %), Druckschmerz an der Injektionsstelle(33 %) sowie Müdigkeit (12,9 %).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij volwassenen waren onder meer hoofdpijn (20% van de personen), myalgie (13%), pijn op de injectieplaats (33%), gevoeligheid van de injectieplaats (33%) en vermoeidheid
German: Klinische Daten zeigen, dass eine zweite Impfung, die in einem Zeitabstand bis zu 11 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wurde, zu hohen Serokonversionsraten führt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er zijn gegevens die erop wijzen dat een tweede injectie, gegeven tot maximaal 11 maanden na de eerste dosis, leidt tot hoge seroconversiepercentages (zie rubriek 5.1).
German: Wie bei allen Impfstoffen kann auch bei einer Impfung mit IXIARO die Schutzwirkung nicht in allen Fällen gegeben sein.
Dutch: Zoals geldt voor elk vaccin, leidt vaccinatie met IXIARO mogelijk niet in alle gevallen tot bescherming.
German: Es wurden 150 Kinder ohne Auffrischimpfung über drei Jahre nachbeobachtet, weitere 150 Kinder erhielten nach einem Jahr eine Auffrischimpfung (0,25 ml, wenn zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung < 3 Jahre, 0,5 ml, wenn zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung 3 Jahre alt oder älter) und wurden für weitere zwei Jahre nachbeobachtet.
Dutch: 150 kinderen werden opgevolgd gedurende drie jaar zonder booster, nog eens 150 kinderen kregen na 1 jaar een booster (0,25 ml voor kinderen in de leeftijd < 3 jaar op het moment van de booster, 0,5 ml voor kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder) en werden opgevolgd gedurende de resterende twee jaar.
German: Die SKR und GMT sind in Tabelle 13 aufgeführt.
Dutch: De SPR's en GMT's worden weergegeven in tabel 13.
German: Die Immunogenität von IXIARO wurde in einer offenen, unkontrollierten Studie an 200 gesunden älteren Personen im Alter von > 65 bis 83 Jahren, darunter Probanden mit stabilen chronischen Grunderkrankungen wie Hypercholesterinämie, Hypertonie, einer kardiovaskulären Erkrankung oder insulinunabhängigem Diabetes mellitus, untersucht.
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO werd beoordeeld in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met 200 gezonde ouderen in de leeftijd van > 65 tot 83 jaar, waaronder proefpersonen met stabiele onderliggende aandoeningen zoals hypercholesterolemie, hypertensie, cardiovasculaire ziekte of nietinsuline-afhankelijke diabetes mellitus.
German: IXIARO Tag 0,28
Dutch: IXIARO Dag 0,28
German: Konventionelles Schema (N)
Dutch: Conventioneel schema (N)
German: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat Water voor injecties
German: Häufig: ≥1/100, <1/10
Dutch: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen bekannten Allergien leiden.
Dutch: • Als u en/of uw kind weet dat u andere allergieën heeft.
German: Schnelles Schema (N)
Dutch: Snel schema (N)
German: Stecken Sie zur Injektion des verbliebenen Volumens eine neue sterile Kanüle auf die Spritze.
Dutch: Bevestig een nieuwe steriele naald voordat u de rest van het volume injecteert.
German: Antikörperpersistenz nach Auffrischimpfung (Erwachsene) In einer nicht kontrollierten, offenen Verlängerung der oben beschriebenen Auffrischimpfungsstudie wurden 67 Studienteilnehmer ungefähr 6 Jahre nach einer Auffrischimpfung zur Bestimmung des neutralisierenden JEV-Antikörpertiters nachbeobachtet.
Dutch: Persistentie van antilichamen na booster-immunisatie (volwassenen) In een niet-gecontroleerde, open-label verlenging van het booster-onderzoek dat hierboven wordt beschreven, werden 67 proefpersonen opgevolgd voor bepaling van titers van JEV-neutraliserende antilichamen ongeveer 6 jaar na een boosterdosis.
German: Die Langzeitimmunogenität von IXIARO wurde in einer Teilgruppe von 181 Probanden (Intent-to-treat (ITT) Population) bis zu 24 Monate nach der ersten IXIARO Dosis und in einer Teilgruppe von 152 Probanden bis zu 36 Monate nach der ersten IXIARO Dosis ermittelt.
Dutch: De immunogeniciteit op lange termijn van IXIARO werd beoordeeld in een subset van 181 proefpersonen tot 24 maanden [intent-to-treat-populatie (ITT-populatie)] en bij 152 proefpersonen tot 36 maanden na de eerste vaccinatie met IXIARO.