FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is the medicine approved?
Dutch: Waarom is het geneesmiddel goedgekeurd?
English: This medicine is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Dit geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for more than 3 months on their current HIV treatment combination.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie de concentratie hiv in het bloed (de virale last) bij hun huidige hiv-behandelingscombinatie langer dan 3 maanden onder de 50 kopieën/ml ligt.
English: The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting het middel zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over het verhoogde risico op nieraandoeningen bij geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil bevatten, zoals dit middel.
English: It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere hiv-behandelingscombinaties niet hebben gewerkt of niet meer werken.
English: Also, it must not be started in patients who have ever been infected with HIV that is resistant to any of the three active substances in the medicine.
Dutch: Er mag ook niet met het middel worden begonnen bij patiënten die ooit geïnfecteerd zijn geweest met hiv die resistent is tegen één of meer van de drie werkzame stoffen in het geneesmiddel.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, the medicine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Atripla.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat het geneesmiddel van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Atripla.
English: If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
Dutch: Patiënten die met de behandeling met een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel moeten stoppen of een afwijkende dosering nodig hebben, moeten overstappen op de afzonderlijke geneesmiddelen.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een enzym dat ervoor zorgt dat hiv zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
English: The Agency recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Dutch: Zowel nucleoside als nucleotide reverse-transcriptaseremmers zijn algemeen bekend onder de naam NRTI's.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reversetranscriptaseremmer.
English: The full EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: For more information, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: The medicine contains the active substances efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Atripla en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
English: This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat drie werkzame stoffen: efavirenz, een nonnucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI), emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een zogenoemde ‘prodrug' (voorstadium van een geneesmiddel) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
English: How is the medicine used?
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel gebruikt?
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
English: How has the medicine been studied?
Dutch: Hoe is het geneesmiddel onderzocht?
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Dutch: Overige informatie over Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka
English: How does it work?
Dutch: Hoe werkt het geneesmiddel?
English: For more information about treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
English: For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
English: It can be used in the following ways:
Dutch: Het kan op de volgende manieren worden gebruikt:
English: This summary was last updated in 11-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2012.
English: Some of the patients were also taking metformin.
Dutch: Sommige patiënten namen ook metformine.
English: The full EPAR for Xiliarx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiliarx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiliarx on 19 November 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xiliarx verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiliarx.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiliarx.
English: It is available as tablets (50 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg).
English: In adults, the recommended dose of Xiliarx is:
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dagelijkse dosis Xiliarx:
English: Xiliarx vildagliptin
Dutch: Xiliarx vildagliptine
English: However, in another study involving 449 patients taking insulin, the size of this effect was significant.
Dutch: In een ander onderzoek onder 449 patiënten die insuline namen, was de omvang van dit effect echter wel aanzienlijk.
English: The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet meer dan 100 mg (twee tabletten) bedragen.
English: Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Dutch: Vildagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
English: Other information about Xiliarx
Dutch: Overige informatie over Xiliarx
English: Xiliarx must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Xiliarx is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Dutch: Xiliarx is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
English: • one tablet in the morning (50 mg per day) when taken with a sulphonylurea.
Dutch: • één tablet 's morgens (50 mg per dag) bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum.
English: Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Xiliarx wordt gebruikt ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiliarx.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xiliarx vast te stellen.
English: The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xiliarx (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
English: The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Dutch: De werkzame stof van Xiliarx, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).
English: Xiliarx has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Dutch: Xiliarx is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
English: What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xiliarx tijdens de studies te hebben?
English: Xiliarx should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Dutch: Xiliarx dient daarom alleen te worden voorgeschreven aan patiënten die geen metformine kunnen nemen vanwege de bijwerkingen of die een aandoening hebben waardoor metformine voor hen ongeschikt is.
English: A lower dose of the sulphonylurea may also be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Dutch: Een lagere dosering sulfonylureum kan ook worden overwogen om het risico van hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) te beperken.
English: The CHMP also considered the use of Xiliarx on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Xiliarx als op zichzelf staand middel beoordeeld en geconcludeerd dat het middel werkzaam was bij het verlagen van de bloedglucosespiegel, maar minder werkzaam dan metformine.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
English: The CHMP noted that Xiliarx was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione, or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Xiliarx effectief was als aanvulling op een behandeling met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie), een sulfonylureum plus metformine (drieledige therapie) of insuline, al dan niet in combinatie met metformine, en heeft geconcludeerd dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.
English: • one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
Dutch: • één tablet 's morgens en een tweede 's avonds (100 mg per dag), bij gebruik op zichzelf, in combinatie met metformine, met een thiazolidinedion, met metformine plus een sulfonylureum, of met insuline (al dan niet samen met metformine);
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
English: Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Dutch: Omdat vildagliptine in verband is gebracht met leverfunctiestoornissen, moeten patiënten hun leverfunctie laten onderzoeken voordat ze met de behandeling met Xiliarx beginnen.
English: Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Dutch: Vildagliptine verlaagt ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt gemaakt, doordat het de insulinespiegels doet stijgen en de concentraties van het hormoon glucagon verlaagt.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Dutch: Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
English: Four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Dutch: In vier onderzoeken werd de werking van Xiliarx, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, vergeleken met die van placebo wanneer het middel werd toegevoegd aan een reeds lopende behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten), glimepiride (een sulfonylureum, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten).
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Dutch: Doordat vildagliptine de incretineconcentraties in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
English: In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Dutch: In het onderzoek met 296 patiënten die insuline namen, resulteerde de toevoeging van Xiliarx in een sterkere daling van de HbA1c-waarden dan de placebo, maar de omvang van dit effect was klein, waarschijnlijk ten gevolge van het feit dat het onderzoek langdurige patiënten betrof bij wie minder verbetering te behalen was.
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Dutch: Wanneer Xiliarx werd toegevoegd aan een bestaande behandeling voor type 2-diabetes, was het werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-waarden.
English: In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3 to a rise of 0.2 percentage points.
Dutch: Patiënten bij wie een placebo aan hun bestaande behandeling werd toegevoegd, vertoonden daarentegen kleinere veranderingen in de HbA1c-waarden, variërend van een daling met 0,3 tot een stijging met 0,2 procentpunt.
English: Why has Xiliarx been approved?
Dutch: Waarom is Xiliarx goedgekeurd?
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Dutch: In nog een ander onderzoek werd Xiliarx vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 449 patiënten die al een stabiele dosis van langwerkende insuline namen.
English: Five of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Dutch: In vijf van deze onderzoeken werd de werking van uitsluitend Xiliarx bij in totaal 3 644 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine, rosiglitazon (een thialidinedion) of glicazide (een sylfonylureumderivaat).
English: For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xiliarx.
English: In the study comparing Xiliarx with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Xiliarx.
Dutch: In het onderzoek waarin Xiliarx werd vergeleken met metformine, leverde metformine significant betere resultaten op: een daling van de HbA1c-waarden met 1,5 procentpunt na 52 weken in vergelijking met een daling van ongeveer 1 procentpunt bij patiënten die Xiliarx kregen.
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Dutch: In een ander onderzoek werd Xiliarx vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 318 patiënten die al metformine en glimepiride namen.
English: What is Xiliarx?
Dutch: Wat is Xiliarx?
English: In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6 percentage points.
Dutch: In combinatie met glimepiride resulteerde zowel de dagdosis van 100 mg als die van 50 mg in een daling met ongeveer 0,6 procentpunt.
English: For more information about treatment with Xiliarx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xiliarx.
English: With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0 percentage points.
Dutch: Met metformine en met pioglitazon was de dagdosis van 100 mg werkzamer dan de dagdosis van 50 mg, met een daling van de HbA1c-waarden met 0,8 tot 1 procentpunt.
English: Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Dutch: Patiënten die Xiliarx namen als aanvulling op insuline, al dan niet in combinatie met metformine, vertoonden een daling van de HbA1c-waarden van 0,77 procentpunt, in vergelijking met 0,05 procentpunt bij patiënten die placebo kregen als aanvulling op insuline.
English: Xiliarx used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Dutch: Wanneer Xiliarx alleen werd gebruikt, leidde dit tot een daling van de HbA1c-waarden, maar was het effect minder dan dat van de middelen waarmee het werd vergeleken.
English: • together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
Dutch: • samen met insuline (al dan niet in combinatie met metformine) voor patiënten bij de diabetes niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging plus een stabiele dosis insuline.
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Dutch: In combinatie met metformine en glimepiride, verlaagde 50 mg Xiliarx in een tweemaal daagse dosering de HbA1c-waarden met 1 procentpunt, in vergelijking met een daling van 0,3 procentpunt bij patiënten die placebo kregen.