FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • She must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Icelandic: hún má ekki hafa barn á brjósti meðan hún tekur Erivedge eða í 24 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
English: • becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Erivedge.
Icelandic: hættir að hafa blæðingar í kjölfar krabbameinsmeðferðar, þ.m.t. meðferð með Erivedge.
English: There was no evidence of genotoxicity in in vitro assays (reverse bacterial mutagenesis [Ames] and human lymphocyte chromosome aberration assays) or in the in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Icelandic: Engin merki sáust um eituráhrif á erfðaefni í in vitro prófum (stökkbreytingapróf í bakteríum
English: The volume of distribution for vismodegib is low, ranging from 16.4 to 26.6 L. In vitro binding of vismodegib to human plasma proteins is high (97 %) at clinically relevant concentrations.
Icelandic: Við þéttni sem skiptir máli klínískt in vitro binst vismodegib plasmapróteinum manna í ríkum mæli (97 %).
English: Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Erivedge.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik flöguþekjukrabbameins í húð hjá sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbameni sem hafa fengið meðferð með Erivedge.
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 24 months after their final dose
Icelandic: Að sjúklingur skuli ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 24 mánuði eftir síðasta skammt
English: Common ( ≥ 1/100 to < 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10) Algengar (≥1/100 til <1/10)
English: • itchiness.
Icelandic: • kláði.
English: 4.1 Therapeutic indication
Icelandic: 4.1 Ábendingar
English: • You should not donate blood at any time during treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur eða í 24 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu.
English: • rash,
Icelandic: • liðverkir,
English: • Diaphragm (with spermicide, if available).
Icelandic: • hetta (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er).
English: Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við breytingar í húð.
English: ***** Cases of drug induced liver injury have been reported in patients during post-marketing use.
Icelandic: **** Tilkynnt hefur verið um einstök tilvik hjá sjúklingum með mænukímfrumuæxli (medulloblastoma) við notkun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4) ***** Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um tilvik lifrarskemmda af völdum lyfja hjá sjúklingum sem notuðu lyfið.
English: Thus inhibition of CYP enzymes by vismodegib in vivo may be excluded.
Icelandic: Því er hægt að útiloka að vismodegib hafi hamlandi áhrif á CYP ensím in vivo.
English: Vismodegib binds to and inhibits the SMO protein thereby blocking Hedgehog signal transduction.
Icelandic: Vismodegib binst SMO próteininu og hamlar virkni þess og hindrar þannig boðmiðlun um „hedgehog“-boðkerfið.
English: • Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Erivedge being prescribed and dispensed The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following: Product information Healthcare professional educational material Healthcare professional reminder card Patient educational material Patient reminder card The healthcare professional educational material for Erivedge should contain the following key elements:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ávallt tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi Erivedge fái eftirfarandi:
English: Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Icelandic: Börn Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um lyfjahvörf hjá börnum.
English: You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Icelandic: Að gefa ekki sæði meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: • diarrhoea,
Icelandic: • útbrot,
English: Hypogeusia
Icelandic: Taugakerfi
English: • abnormal hair growth,
Icelandic: • óeðlilegur hárvöxtur,
English: • Liver injury Serious skin reactions:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir á húð
English: Renal impairment
Icelandic: Alger svörun
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
Icelandic: <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
English: Biotransformation
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif
English: Endocrine disorders
Icelandic: Meltingartruflanir
English: The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
Icelandic: Meðalgildi (og fráviksstuðull, CV%) algers aðgengis (absolute bioavailability) staks skammts af Erivedge er 31.8 (14,5) %. Frásog er mettanlegt, eins og sést af því að útsetning eykst ekki í hlutfalli við skammta eftir staka 270 mg og 540 mg skammta af Erivedge.
English: Post-natal development
Icelandic: Þroski eftir fæðingu
English: For men
Icelandic: Því má taka
English: Reporting of side effects
Icelandic: Eyðublað til að tilkynna aukaverkanir
English: Dysgeusia Ageusia
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: • Patient Brochure
Icelandic: Sjúklingakort
English: In the laBCC cohort, tumour response was assessed based on visual assessment of external tumour and ulceration, tumour imaging (where appropriate), and tumour biopsy.
Icelandic: Hjá hópnum sem var með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein var svörun æxlis metin með sjónmati útlægra æxla og sára, sneiðmynd af æxlum (þar sem það átti við) og greiningu á sýnum úr æxlum.
English: For men taking Erivedge
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
English: How Erivedge works
Icelandic: Hvernig verkar Erivedge
English: Contraceptive steroids
Icelandic: Dreifingu lyfsins
English: There are limited data in non-Caucasian patients.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um aðra sjúklinga en af hvítum kynþætti.
English: • The need for adequate contraceptive measures
Icelandic: Nauðsyn viðeigandi getnaðarvarna
English: Prior to study enrolment, diagnosis of BCC was confirmed by histology.
Icelandic: Greining grunnfrumukrabbameins var staðfest með vefjafræðilegum aðferðum áður en sjúklingar hófu þátttöku í rannsókninni.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Óeðlilegur hárvöxtur
English: Erivedge or during the 2 months after his final dose.
Icelandic: Ekki má gefa sæði meðan á meðferð stendur eða í 2 mánuði eftir að síðasti skammtur af lyfinu er tekinn.
English: WCBP must be able to comply with effective contraceptive measures.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að geta fylgt reglum um notkun öruggra getnaðarvarna.
English: • Description of the pregnancy prevention programme
Icelandic: Lýsing á getnaðarvarnaráætlun
English: • Vasectomy,
Icelandic: • kviðverkur,
English: • The need to stop Erivedge immediately upon suspicion of pregnancy
Icelandic: Erivedge meðferð þegar í stað ef grunur er um þungun
English: Complete Response 0 Partial Response Stable disease Progressive disease ‡ 1
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur 20 Versnandi sjúkdómur ‡
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum á lyfjahvörf milli vismodegibs og hemla á
English: • a condom (with spermicide, if available)
Icelandic: • hettu (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er).
English: Batch
Icelandic: Talkúm
English: 24 hours
Icelandic: 46 dagar
English: Bottle (HDPE) 1,000 ml Pack of 6 bottles
Icelandic: Flaska (HDPE) 1.000 ml Pakkning með 6 flöskum
English: Bottle (HDPE) 250 ml
Icelandic: 50 ml
English: Target species
Icelandic: Hundar:
English: 15 mg Coated tablets Dogs
Icelandic: Nautgripir og hundar
English: 1 bottle 24 hours
Icelandic: 1 hettuglas
English: Withdrawal period
Icelandic: Til notkunar
English: Route of administration
Icelandic: Biðtími undir húð
English: This may take up to 20 minutes.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 20 mínútur.
English: Drink the liquid straight away.
Icelandic: Drekktu vökvann strax.
English: Hepatitis**
Icelandic: Lifrarbólga**
English: China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
Icelandic: Kína, Hong Kong, Indónesía, Japan, Malasía, Filipseyjar, Singapore, Taiwan og Thaíland.
English: “m” is medians in months.
Icelandic: „m“ er miðgildi í mánuðum.
English: These data are consistent with the pre-planned exploratory Japanese subgroup analysis in IPASS (Goto 2012).
Icelandic: Þessi gögn eru í samræmi við fyrirframáætlaða greiningu japansks undirhóps í IPASS (Goto 2012).
English: *from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Icelandic: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
English: If you are taking a medicine containing this active substance, your doctor may need to do blood tests more often.
Icelandic: Ef þú tekur lyf með þessu virka efni getur verið að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar.
English: if you have ever had problems with your liver.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
English: Swirl the water until the tablet has dissolved.
Icelandic: Hrærðu í vatninu þar til taflan er uppleyst.
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Then take the next dose as usual.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
English: None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis.
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með krabbamein, allir voru með skorpulifur og sumir voru með lifrarbólgu.
English: To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
Icelandic: Til að tryggja að þú hafir drukkið allt lyfið skaltu hreinsa glasið mjög vel með hálfu glasi af vatni og drekka.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, á að taka hann um leið og sjúklingur man eftir honum.
English: Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+))
Icelandic: Jákvætt forspárgildi (9.5% af heildarþýðinu eru með EGFR stökkbreytingu (M+))
English: 0.0397 1.7 times higher in females than males
Icelandic: 0,0397 1,7 sinnum meiri hjá konum en körlum
English: IFUM rate % (CI)
Icelandic: IFUM-hlutfall % (CI)
English: 23.7 v. 13.3 Never-smoker
Icelandic: 23.7 v. 13.3 Aldrei reykt
English: Never smoker
Icelandic: Aldrei reykt
English: The potential risk for humans is unknown.
Icelandic: Áhætta hjá mönnum er óþekkt.
English: Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results
Icelandic: Niðurstöður Trial outcome index studdu niðurstöður FACT-L og LCS
English: This resulted in a 35% increase in exposure to metoprolol.
Icelandic: Það leiddi til 35% aukningar á útsetningu fyrir metoprololi.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Icelandic: Talaðu við lækninn þinn áður en þú tekur þetta lyf ef þú ert þunguð, getur orðið þunguð eða ert með barn á brjósti.
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour IRESSA)
Icelandic: HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er IRESSA í hag)
English: The glass should be swirled occasionally, until the tablet is dispersed (this may take up to 20 minutes).
Icelandic: Snúa skal glasinu þannig að hringiða myndist af og til, þar til taflan hefur leyst upp (þetta getur tekið allt að 20 mínútur).
English: Discontinuation should be considered if changes are severe.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð ef breytingarnar eru miklar.
English: IRESSA did not prolong survival in the overall population.
Icelandic: IRESSA lengdi ekki lifun hjá heildarþýðinu.
English: If you take more IRESSA than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af IRESSA en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að gera, skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.
English: This may affect about 1 in 100 patients taking IRESSA and can be life-threatening.
Icelandic: 1 af hverjum 100 sjúklingum sem taka IRESSA og getur verið lífshættulegt.
English: In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
Icelandic: Í einni rannsókn fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga vikulega skammta á bilinu 1500 mg til 3500 mg.
English: Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
Icelandic: Reykingasaga <0,0001 6,5 sinnum meiri hjá þeim sem höfðu aldrei reykt en hjá þeim sem höfðu reykt
English: The effects reached statistical significance for the female mice, but not for the males.
Icelandic: Áhrifin voru tölfræðilega marktæk fyrir kvenkyns mýs, en ekki fyrir karlkyns mýs.
English: Do not crush the tablet.
Icelandic: Ekki mylja töfluna.
English: Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
Icelandic: Alvarlegar húðbreytingar (mjög sjaldgæft) á stóru svæði líkamans.
English: Plasma protein binding is approximately 90%.
Icelandic: Plasmapróteinbinding er um 90%.
English: ADRs usually occur within the first month of therapy and are generally reversible.
Icelandic: Aukaverkanir koma venjulega fram á fyrsta mánuði meðferðar og geta venjulega gengið til baka.
English: IRESSA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: IRESSA á meðgöngu nema það sé alveg nauðsynlegt.
English: These medicines may affect the way IRESSA works.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun IRESSA.
English: The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
Icelandic: Drekka skal dreifuna strax eftir að taflan hefur leyst upp (þ.e. innan 60 mínútna).
English: Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
Icelandic: Eftir inntöku C-14 merkts gefitinibs hjá mjólkandi rottum í 14 daga eftir fæðingu, var styrkur geislavirkni í mjólk 11-19 falt hærri en í blóði.
English: The tablet may be taken orally with or without food, at about the same time each day.
Icelandic: Taflan er ætluð til inntöku og má taka hana með eða án fæðu um það bil á sama tíma á hverjum degi.
English: N patients
Icelandic: N sjúklingar
English: Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að rannsaka lifrarstarfsemi reglulega.
English: This side effect is uncommon; however, some patients have died from this.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf; hins vegar hafa sjúklingar látist af þessum völdum.
English: 40/235 (17%) of females are M+ 35/551 (6%) of males are M+
Icelandic: 40/235 (17%) kvenna eru M+ 35/551 (6%) karla eru
English: Do not use any other liquids.
Icelandic: Ekki nota aðra vökva.
English: Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria (CTC) grade 3 or 4).
Icelandic: Um 8% sjúklinga fengu alvarlega aukaverkun (common toxicity criteria (CTC) af gráðu 3 eða 4).
English: What IRESSA is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um IRESSA og við hverju það er notað
English: Five metabolites have been fully identified in excreta and 8 metabolites in plasma.
Icelandic: Fimm umbrotsefni hafa verið að fullu greind í úrgangsefnum og 8 umbrotsefni í plasma.
English: Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines.
Icelandic: Þess vegna ættu þeir sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and overwrap foil after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni og ytri umbúðunum á eftir EXP.
English: Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
Icelandic: Warfarin (svokallað segavarnarlyf til inntöku, til að koma í veg fyrir blóðtappa).
English: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Bretland
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum, skaltu tala við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking IRESSA.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða þú ert ekki viss, skaltu ræða við lækninn þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur IRESSA.
English: If you forget to take IRESSA What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Icelandic: IRESSA Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
English: In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was
Icelandic: Í þeirri rannsókn var næmi 43,1% og sértækni 100%.
English: You can take the tablet with or without food.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án fæðu.
English: Primary endpoint overall survival abc
Icelandic: Aðalendapunktur heildarlifun abc
English: Dry, red or itchy eyes
Icelandic: Þurr, rauð eða klæjandi augu
English: If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
Icelandic: Ef 12 tímar eða meira eiga að líða þar til þú tekur næsta skammt: taktu töflu eins fljótt og þú manst eftir því.
English: Film-coated tablets (tablet).
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur (tafla).
English: What IRESSA is and what it is used for What you need to know before you take IRESSA How to take IRESSA
Icelandic: Upplýsingar um IRESSA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IRESSA Hvernig nota á
English: IRESSA comes in blister packs of 30 tablets.
Icelandic: Iressa er fáanlegt í þynnupakkningum með 30 töflum.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
English: Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta fyrir skammt sem gleymdist.
English: The glass should be rinsed with half a glass of water, which should also be drunk.
Icelandic: Hreinsa á glasið með hálfu glasi af vatni, og drekka það einnig.
English: In a post-marketing surveillance study in Japan (3350 patients) the reported rate of ILD-type events in patients receiving gefitinib was 5.8%.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðssetningu í Japan (3350 sjúklingar) var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu gefitinib 5,8%.
English: If you have trouble swallowing the tablet, dissolve it in half a glass of still (non-fizzy) water.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, skaltu leysa hana upp í hálfu glasi af vatni (ekki kolsýrðu vatni).
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhver eftirtalin einkenni - þar sem þú gætir þurft á áríðandi læknismeðferð að halda:
English: Approximately 3% of patients stopped therapy due to an ADR.
Icelandic: Um það bil 3% sjúklinga hætti meðferð vegna aukaverkunar.
English: Figures 1 and 2 Efficacy outcomes in subgroups of non-Asian patients in the INTEREST study (N patients = Number of patients randomised)
Icelandic: Myndir 1 og 2 Virkni hjá undirhópum sjúklinga ekki af asískum uppruna í INTEREST rannsókninni (N fjöldi slembiraðaðra sjúklinga)
English: An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8).
Icelandic: Aukin áhætta á ILD af völdum gefitinibs samanborið við krabbameinslyfjameðferð kom aðallega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (aðlagað OR 3,8; 95% CI 1,9 til 7,7); eftir það var hlutfallsleg áhætta lægri (aðlagað OR 2,5; 95% CI 1,1 til 5,8).
English: IRESSA is a round brown tablet marked with ‘IRESSA 250' on one side and plain on the other.
Icelandic: Iressa er kringlótt brún tafla merkt með „IRESSA 250” á annarri hliðinni og er slétt á hinni hliðinni.
English: Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (1,1%), þar með talinn ofnæmisbjúgur og ofsakláði
English: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Icelandic: Áhættuhlutfall(Gefitinib versus Docetaxel) og 95% öryggismörk
English: Red or sore mouth
Icelandic: Rauður eða sár munnur
English: First line treatment The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia
Icelandic: Slembiraðaður fasi III sem fyrsti valkostur IPASS rannsóknin var gerð á sjúklingum í Asíu
English: Only robust, reliable and sensitive test(s) with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumours or ctDNA should be used to avoid false negative or false positive determinations (see section 5.1).
Icelandic: Eingöngu skal nota öflug(t), áreiðanleg(t) og næm(t) próf, sem sannað hafa notagildi sitt til að ákvarða stöðu EGFR-stökkbreytinga eða til að mæla ctDNA til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður (sjá kafla 5.1).
English: If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru að næsta skammti, á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
English: 63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+ 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+
Icelandic: 63/396 (16%) sjúklinga með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+ 12/390 (3%) sjúklinga sem ekki eru með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+
English: When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day).
Icelandic: Þegar gefitinib var gefið rottum á meðan á líffæramyndun stóð, komu ekki fram áhrif á þroska fósturs við hæstu skammta (30 mg/kg/dag).
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with gefitinib should be interrupted, and if symptoms do not resolve, or if symptoms recur on reintroduction of gefitinib, permanent discontinuation should be considered.
Icelandic: Ef staðfest er með greiningu að um hornhimnubólgu með sárum er að ræða skal gera hlé á meðferð með gefitinibi, og ef einkenni hverfa ekki, eða ef einkenni koma aftur þegar meðferð með gefitinibi er hafin að nýju, skal íhuga að hætta meðferð varanlega.
English: In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA.
Icelandic: Í þessari rannsókn jókst útsetning fyrir IRESSA ekki við stækkandi skammta, aukaverkanir voru flestar vægar til meðallagi alvarlegar og voru í samræmi við þekkta öryggisþætti IRESSA.
English: See section 4.
Icelandic: Sjá kafla4.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/