FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă va fi diluat şi vă va fi administrat încet pe venă, în decursul a aproximativ 3 ore, dacă nu este specificat altfel.
Estonian: Teie infusioonilahuse kontsentraati lahjendatakse ja manustatakse aeglaselt veeni ligikaudu 3 tunni jooksul, välja arvatud juhul kui on näidatud teisiti.
Romanian: După o perfuzie cu Paxene,cantitatea de alcool etilic poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conducere vehicule sau folosi utilaje.
Estonian: Paxene infusiooni järgselt võib alkoholi kogus kahjustada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Romanian: Transfuziile cu masă eritrocitară au fost necesare la 21 % dintre pacienţi.
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet vajas 21 % patsientidest.
Romanian: Ajustările de doză în timpul tratamentului
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal
Romanian: În consecinţă, Paxene trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care primesc inhibitori de protează ca tratament concomitent.
Estonian: Seega tuleb Paxene't kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegset ravi proteaasi inhibiitoritega.
Romanian: Acest medicament conţine alcool etilic în proporţie volumetrică de aproximativ 50 %.
Estonian: See ravim sisaldab ligikaudu 50 % (mahu%) alkoholi.
Romanian: Pentru fiecare din aceşti parametri, creşterile au fost severe în 1 % din cazuri.
Estonian: Kõikide näitajate osas esines raskeid juhte 1 %.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu Paxene, precum şi în timpul tratamentului, vi se vor face teste regulate de sânge pentru a verifica dacă continuarea tratamentului se poate face în condiţii de siguranţă.
Estonian: • Enne ravi alustamist Paxene'ga ja ka ravi jooksul tehakse teil regulaarselt vereproove, et hinnata ravi jätkamise turvalisust.
Romanian: IVAX Pharma Poland Sp.
Estonian: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Romanian: Au fost detectaţi mai mulţi metaboliţi, dar numai trei dintre ei au fost identificaţi: 6 alfa-hidroxipaclitaxel, 3'-para-hidroxipaclitaxel şi 6 alfa, 3'-para-dihidroxipaclitaxel.
Estonian: Kindlaks on tehtud terve rida metaboliite, kuid identifitseeritud on neid vaid kolm: 6alfa-hüdroksüpaklitakseel, 3'-para-hüdroksüpaklitakseel ja 6-alfa-3'-para-dihüdroksüpaklitakseel.
Romanian: Pentru a preveni apariţia reacţiilor alergice în timpul administrării perfuziei, vi se vor administra anumite medicamente înainte de începerea tratamentului propriu-zis.
Estonian: Vältimaks infusiooni ajal esinevaid allergilisi reaktsioone antakse teile enne ravi algust vastavaid ravimeid.
Romanian: Femeile trebuie avertizate asupra faptului că trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie, pentru a evita să rămână gravide, în timpul tratamentului cu Paxene şi să informeze medicul curant de îndată ce se întâmplă acest lucru.
Estonian: Naisi tuleb informeerida, et nad kasutaksid Paxene-ravi ajal rasestumise vältimiseks efektiivseid kontratseptsioonivahendeid ning rasestumise korral võtaksid viivitamatult ühendust oma arstiga.
Romanian: Artralgia a fost raportată la 32 % dintre pacienţi (severă în 5 % din cazuri), iar mialgia la 47 % dintre pacienţi (severă în 6 % din cazuri).
Estonian: Artralgiat esines 32 % kõikidest patsientidest (5 % raskel kujul) ning müalgiat 47 % patsientidest (6 % raskel kujul).
Romanian: Nu utilizaţi Paxene:
Estonian: Ärge kasutage Paxene't
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu Paxene.
Estonian: Seetõttu tuleb Paxene-ravi ajaks rinnaga toitmine katkestada.
Romanian: Informaţiile care susţin tratamentul în această indicaţie sunt limitate.
Estonian: Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Paxene a fost investigată în cadrul unui studiu unic, non-comparativ, la 107 pacienţi cu SK avansat, trataţi anterior cu chimioterapie sistemică.
Estonian: Paxene efektiivsust ja ohutust uuriti ühes mittevõrdlevas uuringus 107 kaugelearenenud Kaposi sarkoomiga patsiendil, kes olid varem saanud süsteemset kemoteraapiat.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 23,7 ore (variind în intervalul 12 - 33).
Estonian: Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli keskmiselt 23,7 tundi (vahemik 12 - 33).
Romanian: Paxene este contraindicat în timpul alăptării.
Estonian: Paxene on imetamise ajal vastunäidustatud.
Romanian: Parestezia a fost observată la 48 % dintre pacienţi.
Estonian: Paresteesiaid ilmnes 48 % patsientidest.
Romanian: Ca toate citostaticele genotoxice, paclitaxelul poate avea efecte genotoxice.
Estonian: Sarnaselt teistele genotoksilistele tsütostaatikumidele võib paklitakseel omada genotoksilist toimet.
Romanian: Întrucât grupul de pacienţi cu SK-SIDA este unul foarte specific, datele referitoare la siguranţă provenite dintr-un studiu clinic la 107 pacienţi cu SK-SIDA sunt prezentate separat, la finalul acestuii punct.
Estonian: patsientide näol on tegemist väga spetsiifilise patsientide grupiga, on 107 AIDS-KS patsienti kaasanud kliinilise uuringu tulemused eraldi ära toodud selle lõigu lõpus.
Romanian: Paxene conţine ulei de ricin polietoxilat, care poate provoca reacţii alergice.
Estonian: Paxene sisaldab kastoorõli polüoksüüli, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Romanian: Nu utilizaţi Paxene după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.
Estonian: Ärge kasutage Paxene't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Romanian: • luaţi ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină (pentru tratmentul SIDA), sau orice alt medicament prescris pentru afecţiunea dumneavoastră;
Estonian: • võtate ritonaviiri, nelfinaviiri, efavirensi, nevirapiini (kasutatakse AIDS-i ravis) või teisi teile käesoleva haiguse raviks väljakirjutatud ravimeid;
Romanian: Instrucţiuni suplimentare pentru pregătirea perfuziei
Estonian: Edasised juhised infusiooni ettevalmistamiseks
Romanian: În cazul apariţiei neuropatiei periferice, trebuie evaluat beneficiul continuării tratamentului prin comparaţie cu riscurile potenţiale.
Estonian: Raske perifeerse neuropaatia tekkel tuleb hinnata ravi jätkumisest tuleneva kasu ja võimalike riskide suhet.
Romanian: În câteva cazuri, neuropatia periferică a reprezentat cauza întreruperii tratamentului cu paclitaxel.
Estonian: Mõnel juhul osutus perifeerne neuropaatia ka paklitakseelravi lõpetamise põhjuseks.
Romanian: Această reacţie trebuie luată în considerare la diagnosticul diferenţial în cazurile cu diaree severă sau persistentă apărută în timpul tratamentului cu paclitaxel sau la scurt timp după acesta.
Estonian: Selle reaktsiooniga tuleb arvestada paklitakseelravi ajal või kohe pärast ravi tekkiva raske või püsiva kõhulahtisuse diferentsiaaldiagnostikas.
Romanian: Din cei 107 pacienţi, 63 au fost consideraţi rezistenţi la antraciclinele incluse în lipozomi.
Estonian: 107 patsiendist 63 loeti liposomaalsetele antratsükliinidele resistentseks.
Romanian: Rezultatele obţinute cu Paxene sunt foarte apropiate de cele publicate din studiile de Fază III cu paclitaxel.
Estonian: Paxene'ga saadud tulemused olid väga sarnased nendega, mida on täheldatud publitseeritud paklitakseeli käsitlevates III faasi uuringutes.
Romanian: Cu douăsprezece ore, apoi cu şase ore înainte de începerea perfuziei, vi se va administra dexametazonă (un steroid), fie sub formă de comprimat pe care să îl înghiţiţi, fie sub formă de injecţie.
Estonian: Kaksteist tundi ja kuus tundi enne infusiooni algust antakse teile deksametasooni (steroidne ravim), kas tabletina allaneelamiseks või süstena.
Romanian: Cu jumătate de oră înainte de începerea perfuziei, vi se vor face două injecţii diferite (un antihistaminic şi un antagonist al receptorilor H2).
Estonian: Pool tundi kuni tund enne infusiooni algust süstitakse teile kahte erinevat ravimit (antihistamiinikumi ja H2-blokaatorit).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării paclitaxelului au fost evaluate în cadrul a două studii majore randomizate, controlate (vs. ciclofosfamidă 750 mg/m2 / cisplatină 75 mg/m2).
Estonian: Paklitakseeli efektiivsust ja ohutust hinnati kahes suures randomiseeritud kontrollitud uuringus (vs. tsüklofosfamiid 750 mg/m2/tsisplatiin 75 mg/m2).
Romanian: • cancer ovarian avansat sau tumoră reziduală (> 1cm), după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatină ca primă linie de tratament.
Estonian: • Kaugelearenenud munasarjavähk või residuaaltuumor (> 1 cm) pärast esmast operatsiooni, esmavaliku ravina kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Romanian: Acest subgrup de pacienţi este considerat populaţia de referinţă în ceea ce priveşte eficacitatea.
Estonian: See patsientide alagrupp loeti ravimi efektiivsuse hindamise osas tuumikpopulatsiooniks.
Romanian: În cazul în care soluţia de Paxene intră în contact cu pielea, spălaţi imediat şi insistent pielea cu apă şi săpun.
Estonian: Kui Paxene lahus satub nahale, tuleb nahk viivitamatult ja hoolikalt seebi ja veega pesta.
Romanian: Foarte rare*: tulburări ale nervului optic şi/sau tulburări vizuale (scotoame scintilante), în special la pacienţii trataţi cu doze mai mari decât cele recomandate
Estonian: Väga harv*: nägemisnärvi ja/või nägemishäired (vilkuv nägemisväljatumend), eriti patsientidel, kes on saanud soovitatud annustest suuremaid annuseid
Romanian: Febra neutropenică aflată în legătură cu Paxene a fost raportată la 14 % dintre pacienţi.
Estonian: Paxene'st tingitud neutropeeniline palavik tekkis 14 %-l patsientidest.
Romanian: Deoarece Paxene conţine etanol, trebuie să se ia în consideraţie posibile efecte asupra sistemului nervos central şi alte efecte.
Estonian: Kuna Paxene sisaldab etanooli, tuleb arvesse võtta ka võimalikke toimeid kesknärvisüsteemi ja mujale.
Romanian: Întrucât paclitaxelul este metabolizat de către izoenzimele 3A4 şi 2C8 ale citocromului P450, trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul utilizării altor medicamente cunoscute pentru proprietăţile lor inhibitoare (de exemplu, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, antifungice imidazolice) sau inductoare (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, efavirenz, nevirapină) asupra acestor enzime, deoarece acestea pot afecta parametrii farmacocinetici ai paclitaxelului.
Estonian: Kuna paklitakseel metaboliseerub tsütokroom P450 isosüümide CYP 3A4 ja 2C8 kaudu, tuleb olla ettevaatlik teiste ravimitega, mille kohta on teada, et nad nimetatud ensüüme inhibeerivad (nt erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, imidasool, seenevastased ravimid) või indutseerivad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, efavirenz, nevirapiin), kuna nimetatud ensüümid võivad mõjutada paklitakseeli farmakokineetikat.
Romanian: Foarte rare*: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică, eritem multiform, urticarie, onicoliză (pacienţii aflaţi sub tratament trebuie să utilizeze mijloace de protecţie solară pentru mâini şi picioare)
Estonian: Väga harv*: Stevens-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem, urtikaaria, onühholüüs (ravi saavad patsiendid peaksid kaitsma oma käsi ja jalgu päikese eest)
Romanian: Femeile gravide care fac parte din personal nu trebuie să manipuleze Paxene.
Estonian: Rasedad personali liikmed ei tohi Paxene't käidelda.
Romanian: • dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Estonian: • kui te olete ülitundlik (allergiline) paklitakseeli või Paxene mõne koostisosa suhtes,
Romanian: Neutropenia s-a remis în decurs de 35 de zile la toţi pacienţii urmăriţi.
Estonian: Kõikidel jälgitud patsientidel lahenes neutropeenia maksimaalselt 35 päevaga.
Romanian: La pacienţii rezistenţi la antraciclinele incluse în lipozomi, ratele de răspuns au fost comparabile pentru pacienţii care nu au urmat niciodată tratament cu un inhibitor de protează (55,6 %) şi la cei care au urmat un asemenea tratament cu cel puţin 2 luni înainte de tratamentul cu Paxene (60,9 %).
Estonian: Liposomaalsetele antratsükliinidele resistentsetel patsientidel olid saadud ravivastuse määrad võrreldavad patsientidega, kes ei olnud kunagi saanud proteaasi inhibiitorit (55,6 %) ja patsientidel, kes said ravi proteaasi inhibiitoriga üks kuni kaks kuud enne Paxene-ravi (60,9 %).
Romanian: În timpul administrării paclitaxelului au fost observate hipotensiune arterială, hipertensiune arterială şi bradicardie, dar de obicei pacienţii sunt asimptomatici şi nu necesită tratament.
Estonian: Paklitakseeli manustamisel on patsientidel täheldatud hüpotensiooni, hüpertensiooni ja bradükardia teket, kuid tavaliselt on need juhud olnud asümptoomsed ja ravi ei ole osutunud vajalikuks.
Romanian: Cinetica paclitaxelului este non-lineară (dependentă de concentraţie), întrucât expunerea sistemică creşte mai mult decât este anticipat în urma unei creşteri a dozajului.
Estonian: Paklitakseeli jaotumine toimub mittelineaarselt (kontsentratsioonist sõltuvalt), mistõttu organismi süsteemne ekspositsioon ravimile suureneb rohkem kui antud annuse suurendamise juures võib eeldada.
Romanian: Prin urmare, sunt necesare determinări frecvente ale hemoleucogramei complete, la toţi pacienţii, pe durata tratamentului.
Estonian: Seetõttu tuleb kõigil patsientidel ravi ajal sageli täielikku verevalemit määrata.
Romanian: Trombocitopenia a fost observată la 6 % dintre pacienţi.
Estonian: Trombotsütopeeniat esines 6%-l protsendil patsientidest.
Romanian: Mai puţin frecvente: infecţii severe, şoc septic
Estonian: Aeg-ajalt: rasked infektsioonid, septiline šokk
Romanian: Foarte frecvente: neuropatie (în special periferică), parestezie, somnolenţă
Estonian: Väga sage: neuropaatia (peamiselt perifeerne), paresteesia, somnolentsus
Romanian: PRECAUŢIE: este necesară diluarea
Estonian: HOIATUS: vajalik on ravimi lahjendamine
Romanian: Nu se cunoaşte dacă paclitaxelul se excretă în laptele matern la om.
Estonian: Ei ole teada, kas paklitakseel eritub rinnapiima.
Romanian: Mai puţin frecvente: creştere severă a bilirubinemiei *raportat în experienţa după punerea pe piaţă a paclitaxelului
Estonian: Aeg-ajalt: bilirubiini väärtuste tõus * Nagu on kirjeldatud paklitakseeli turustamisjärgses seires.
Romanian: Paxene trebuie administrat numai sub îndrumarea unui medic specialist oncolog , în unităţi medicale specializate pentru administrarea medicamentelor citotoxice (vezi pct. 6.6).
Estonian: Paxene't tohib manustada ainult vastava kvalifikatsiooniga onkoloogi järelvalve all, tsütotoksiliste ravimite kasutamisele spetsialiseerunud osakonnas (vt lõik 6.6).
Romanian: Mecanismul exact al activităţii antitumorale a paclitaxelului nu este cunoscut.
Estonian: Paklitakseeli kasvajavastase toime täpne mehhanism ei ole teada.
Romanian: La doze scăzute, de 0,6 mg/kg şi zi, paclitaxelul a fost asociat cu scăderea fertilităţii şi toxicitate fetală la şobolani.
Estonian: Väikestes annustes (0,6 mg/kg ööpäevas) põhjustas paklitakseel rottidel viljakuse langust ja toksilisi ilminguid järglaskonnal.
Romanian: Ce este Paxene şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra Paxene Cum se administrează Paxene Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Paxene Informaţii suplimentare
Estonian: Mis ravim on Paxene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Paxene kasutamist Kuidas Paxene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Paxene't säilitada Lisainfo
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PAXENE
Estonian: KUIDAS PAXENE'T SÄILITADA
Romanian: Utilizarea dispozitivelor de filtrare care prezintă tuburi scurte de intrare şi ieşire căptuşite cu PVC nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP.
Estonian: Kui kasutatakse filtrit, millel leidub ainult lühikesi PVC-ga kaetud sisend- ja väljundtorusid, ei ole märkimisväärset DEHP-i leket esinenud.
Romanian: Foarte rare*: stare de confuzie
Estonian: Väga harv*: segasusseisund
Romanian: Paclitaxelul induce supresia măduvei osoase (în special neutropenie).
Estonian: Paklitakseel põhjustab luuüdi supressiooni, eriti neutropeeniat.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi diaree severă sau prelungită sau care conţine sânge, în timpul tratamentului cu Paxene sau după tratament.
Estonian: • Teatage otsekohe oma arstile, kui ravi käigus või pärast ravi Paxene'ga tekib teil raske või pikaajaline või verine kõhulahtisus.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Romanian: Neurotoxicitatea periferică de gradul 2 sau 3 a fost observată mai frecvent în cazul asocierii cisplatină/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Estonian: 2. või 3. astme perifeerset närvikahjustust leiti sagedamini tsisplatiin/paklitakseel grupis (29 % vs. 6 %).
Romanian: Au fost înregistrate cazuri de neuropatie la 18 % dintre pacienţii trataţi cu Paxene.
Estonian: Neuropaatia tekkis 18 % Paxene-ravil olnud patsientidel.
Romanian: Eficacitatea asocierii paclitaxel/cisplatină a fost demonstrată în cadrul a două studii randomizate, controlate, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastatic.
Estonian: Paklitakseeli/tsisplatiini kombinatsiooni efektiivsus on tõestatud kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus kas kaugelearenenud lokaalse või metatstaasidega mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel.
Romanian: Neuropatia severă şi parestezia severă au apărut la 3 % şi, respectiv, 5 % dintre pacienţi.
Estonian: Raskekujulist neuropaatiat ja paresteesiat nähti vastavalt 3 % ja 5 % patsientidest.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie adresat reacţiilor majore de toxicitate anticipate, reprezentate de supresia măduvei osoase, mucozită şi neuropatie periferică.
Estonian: Ravi peab olema suunatud peamiste eeldatavate toksiliste ilmingute (luuüdi supressioon, mukosiit ja perifeersed neuropaatiad) raviks.
Romanian: Paclitaxelul s-a dovedit genotoxic în condiţii in vivo (testul pe micronuclei la şoarece), dar nu a indus mutagenicitate în cadrul testului Ames sau al testului de mutaţie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc/ hipoxantin-guanin fosforibozil transferază (CHO/HGPRT) Potenţialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat.
Estonian: Kartsinogeensus, mutageensus ja reproduktsioonitoksilisus Paklitakseel osutus genotoksiliseks in vivo (mikronukleuste test hiirtel), kuid Amesi testis ega hiina hamstrite munasarja/hüpoksantiin-guaniin fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geeni mutatsiooni testis ravimi mutageenset toimet ei täheldatud.
Romanian: Soluţiile de Paxene trebuie preparate şi păstrate în recipiente din sticlă, polipropilenă sau poliolefine.
Estonian: Paxene lahuseid tuleks valmistada ja säilitada klaasist, polüpropüleenist või polüolefiinist anumates.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot pentru supradozajul cu Paxene.
Estonian: Paxene üleannustamise puhuks antidooti ei ole.
Romanian: Rare*: eritem
Estonian: Harv*: erüteem
Romanian: În urma administrării intravenoase, concentraţiile plasmatice scad de o manieră bifazică sau trifazică.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt langeb plasmakontsentratsioon kahe- või kolmefaasiliselt.
Romanian: Nu există dovezi care să indice o creştere a toxicităţii paclitaxelului în condiţiile administrării sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore la pacienţi cu un grad mic de afectare a funcţiei hepatice.
Estonian: Puuduvad tõendid, et paklitakseeli toksilisus suureneb manustamisel 3-tunnise infusioonina kerge maksafunktsiooni häirega patsientidele.
Romanian: În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular şi a mai multor ochiuri de reţea de microtubuli în cursul mitozei.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel mikrotuubulite moodustumist kogu rakutsükli vältel ning astritaoliste mikrotuubulikogumite moodustumist mitoosifaasis.
Romanian: În cazul în care apare orice problemă în timpul administrării perfuziei, personalul medical va fi pregătit să ia măsurile necesare.
Estonian: Infusiooni ajal tekkida võivate probleemide korral on meditsiiniline personal valmis teid igal hetkel aitama.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia tumorală în populaţia de referinţă a fost de 468 de zile (IÎ 95 %257-NE).
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kuluva aja mediaan oli tuumikpopulatsioonis 468 päeva (95 % CI 257 ei ole kindlaks tehtud).
Romanian: Rata globală de succes (răspuns complet sau parţial) după 15 cicluri de tratament a fost de 57 % (IÎ 44 - 70 %) la pacienţii rezistenţi la antraciclinele incluse în lipozomi.
Estonian: Üldine ravi efektiivsuse määr (täielik või osaline vastus) oli pärast 15 ravitsüklit liposomaalsetele antratsükliinidele resistentsete patsientide hulgas 57 % (CI: 44 - 70 %).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru detectarea apariţiei unei supresii medulare profunde (vezi pct. 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna võib areneda väljendunud müelosupressioon (vt lõik 4.2).
Romanian: 6 alfahidroxipaclitaxelul reprezintă componenta principală excretată în fecale.
Estonian: 6-alfa-hüdroksüpaklitakseel on peamine roojaga erituv metaboliit.
Romanian: Înainte de administrarea Paxene, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze pre-medicaţie cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti de de receptori H2.
Estonian: Paxene-ravi alustamisele peab kõikide patsientide puhul eelnema premedikatsioon kortikosteroidide, antihistamiinsete preparaatide ja H2-antagonistidega.
Romanian: Rata de răspuns clinic a fost de 18,5 %, valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 2,8 luni (IÎ: 2,1 - 3,3 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 9,9 luni (IÎ: 7,8 - 13,1 luni).
Estonian: Kliinilise vastuse määr oli 18,5 %, keskmine haiguse progresseerumiseni kuluv aeg 2,8 kuud (CI: 2,1 - 3,3 kuud) ja elulemuse mediaan 9,9 kuud (CI: 7,8 - 13,1 kuud).
Romanian: Întrucât Paxene conţine etanol (392 mg/ml), trebuie luate în considerare posibilele efecte asupra SNC, precum şi alte efecte (vezi pct. 4.7).
Estonian: Paxene sisaldab 392 mg/ml etanooli, mistõttu tuleks arvesse võtta ka etanooli võimalikke toimeid kesknärvisüsteemi ja mujale (vt lõik 4.7).
Romanian: Îmbunătăţirile pe termen scurt ale indicilor de calitatea vieţii au cunoscut o proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu paclitaxel.
Estonian: Lühiajaline elukvaliteet paranes paklitakseel-ravi saanutel suuremal määral.
Romanian: • luaţi orice alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră, pentru orice altă problemă (de exemplu, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, antifungice imidazolice, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);
Estonian: • võtate mistahes teiste haiguste jaoks arsti poolt väljakirjutatud ravimeid (näiteks erütromütsiini, fluoksetiini, gemfibrosiili, imidasoolil põhinevaid seentevastaseid ravimeid, rifampitsiini, karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali);
Romanian: Studiile in-vitro au arătat că CYP2C8 şi 3A4 sunt implicate în formarea 6 alfa-hidroxipaclitaxelului şi, respectiv, a 3'-parahidroxipaclitaxelului.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et 6alfa-hüdroksüpaklitakseeli metabolismiga on seotud CYP 2C8 ja 3'-para-hüdroksüpaklitakseeli tekkega 3A4 isosüüm.
Romanian: Simptomele minore, precum hiperemia facială sau reacţiile cutanate, nu necesită întreruperea tratamentului.
Estonian: Kergete nähtude, nagu nahapunetuse ja nahareaktsioonide korral ei ole ravi katkestamine vajalik.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse asociate cu administrarea de paclitaxel în monoterapie, sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, la pacienţi cu boală în stadiu metastatic (286 pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice cu Paxene şi 812 pacienţi trataţi în cadrul altor studii clinice care au utilizat paclitaxel), precum şi pe cele raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, pentru paclitaxel*.
Estonian: Järgnevas tabelis on ära toodud kõrvaltoimed, mis tekkisid paklitakseeli kasutamisel monoteraapiana manustatuna 3-tunnise infusioonina metastaatiliste protsesside ravi uuringutes (286 patsienti, kes osalesid Paxene kliinilistes uuringutes ja 812 paklitakseelravi saanud patsienti teistest kliinilistest uuringutest) ja mis on registreeritud paklitakseeli kliinilise kasutuse ajal *.