FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van geïntegreerde data van klinische onderzoeken met Aimovig hebben geen verschil laten zien in de farmacokinetiek van erenumab bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis ten opzichte van degenen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af integrerede data fra de kliniske studier med Aimovig viste ikke nogen forskel i erenumabs farmakokinetik hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Dutch: In de geïntegreerde 12 weken durende placebogecontroleerde fase van de onderzoeken waren injectieplaatsreacties licht en meestal van voorbijgaande aard.
Danish: I studiernes integrerede placebokontrollerede fase på 12 uger var reaktioner på injektionsstedet lette og sædvanligvis forbigående.
Dutch: Chronische migraine
Danish: Kronisk migræne
Dutch: Laat de dop er niet langer dan 5 minuten af.
Danish: Lad ikke hætten være taget af i mere end 5 minutter.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: Nadien kan het gebruik van Aimovig worden overwogen tijdens borstvoeding alleen als dit klinisch nodig is.
Danish: Anvendelsen af Aimovig under amning kan herefter overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Dutch: Aimovig werkt doordat het de activiteit van het CGRP-molecuul blokkeert; dit molecuul is in verband gebracht met migraine (CGRP staat voor calcitonine-gengerelateerd peptide).
Danish: Aimovig virker ved at blokere aktiviteten af CGRP-molekylet, som er blevet forbundet med migræne (CGRP står for calcitonin-gen-relateret peptid).
Dutch: Nierfunctiestoornis/leverfunctiestoornis
Danish: Nedsat nyrefunktion/nedsat leverfunktion
Dutch: Tabel 1 Lijst van bijwerkingen
Danish: Tabel 1 Oversigt over bivirkninger
Dutch: Buikstreek (behalve in een gebied van 5 cm rond de navel) Buitenkant van de bovenarm (alleen als iemand anders u de injectie geeft)
Danish: Maveområdet (abdomen) (der skal være mindst 5 centimeters afstand til navlen) Det ydre område af overarmen (kun hvis en anden giver dig indsprøjtningen).
Dutch: Houd het nieuwe schema precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Følg den nye tidsplan nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Tabel 3 Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij week 13-24 in onderzoek 2
Danish: Tabel 3 Ændring fra baseline i effekt og patient-rapporterede resultater ved uge 13-24 i studie 2
Dutch: Grijze startknop
Danish: Grå startknap
Dutch: De p-waarde werd berekend op basis van de oddsratio's.
Danish: d p-værdien blev beregnet ud fra odds ratio.
Dutch: Over het algemeen had bij 39% één of meerdere eerdere profylactische geneesmiddelen gefaald door gebrek aan werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid.
Danish: I alt havde 39 % oplevet behandlingssvigt ved en eller flere profylaktiske migrænebehandlinger på grund af manglende effekt eller tolerabilitetsproblemer.
Dutch: Figuur 1 Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainedagen per maand in de loop van de tijd in onderzoek 1 (waaronder het primaire eindpunt bij maand 3)
Danish: Figur 1 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 1 (inklusive primært endepunkt ved måned 3)
Dutch: Elke voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zodanig ontworpen dat de gehele inhoud wordt afgegeven zonder dat er iets achterblijft.
Danish: Hver fyldt pen er kun til engangsbrug og er designet til at levere hele indholdet uden restindhold tilovers.
Dutch: Elke verpakking bevat een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Dutch: Erenumab vertoont non-lineaire kinetiek als gevolg van binding aan de CGRP-receptor.
Danish: Erenumab udviser non-lineær kinetik som et resultat af bindingen til CGRP-receptoren (CGRP-R).
Dutch: Vermijd injecteren op plekken met littekens of huidstrepen (striae).
Danish: Undgå at indsprøjte i områder med ar eller strækmærker.
Dutch: Beide a
Danish: Begge a
Dutch: Overleg met uw arts over het gebruik van Aimovig tijdens het geven van borstvoeding zodat u goed geïnformeerd kunt beslissen of u de borstvoeding moet stopzetten of het gebruik van Aimovig.
Danish: Tal med din læge omkring brug af Aimovig mens du ammer, så din læge kan hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe med at bruge Aimovig.
Dutch: Voor datacollectie is een terugroepperiode van 3 maanden gebruikt.
Danish: Der er anvendt en recall periode på tre måneder for data indsamling.
Dutch: Gebruik in alle hierboven genoemde gevallen een nieuwe pen en neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Brug en ny pen i alle de tilfælde, der er beskrevet ovenfor, og hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Leg alles bij elkaar wat u voor de injecties nodig heeft:
Danish: Find alle de materialer frem, der skal bruges til indsprøjtningerne:
Dutch: Aimovig is geïndiceerd voor profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Danish: Aimovig er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Dutch: Zwangerschap Uw arts beslist of u dient te stoppen met dit middel tijdens de zwangerschap.
Danish: Graviditet Din læge vil beslutte, om du skal stoppe med at bruge Aimovig under graviditet.
Dutch: Figuur 2 Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainedagen per maand in de loop van de tijd in onderzoek 2 (waaronder het primaire eindpunt over maand 4, 5 en 6)
Danish: Figur 2 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 2 (inklusive primært endepunkt over måned 4, 5 og 6)
Dutch: Niet schudden.
Danish: Må ikke omrystes.
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) fyldte penne
Dutch: Er waren 117 gevallen met 130 bijwerkingen van overgevoeligheid in de wereldwijde veiligheidsdatabank van de vergunninghouder.
Danish: I indehaveren af markedsføringstilladelsens globale sikkerhedsdatabase var der 117 tilfælde med 130 bivirkninger om overfølsomhed.
Dutch: Onderzoek 2
Danish: Studie 2
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor de juiste afvoer.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Dutch: Maak de injectieplaats(en) gereed en schoon.
Danish: Forbered og rengør indsprøjtningsstedet(erne).
Dutch: Illustratie van de Aimovig 140 mg pen (met donkerblauwe huls, grijze startknop, oranje dop en gele naaldbeschermer)
Danish: Billede af Aimovig 140 mg pennen (med mørkeblå pen, grå startknap, orange hætte og gul beskyttelseskrans)
Dutch: U mag Aimovig in dat geval niet terugleggen in de koelkast.
Danish: Læg ikke Aimovig tilbage i køleskabet, når først det har været ude.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Aimovig te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Aimovig undgås under graviditeten.
Dutch: Er werden 955 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar 140 mg (n = 319), of 70 mg (n = 317) erenumab of placebo (n = 319).
Danish: 955 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Dutch: Tabel 2 Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij week 12 in onderzoek 1
Danish: Tabel 2 Ændring fra baseline i effekt og patient-rapporterede udfald ved uge 12 i studie 1
Dutch: Er werd een minder dan tweevoudige accumulatie waargenomen in dalserumconcentraties na subcutane toediening van doses van 140 mg elke 4 weken en de dalserumconcentraties benaderden steady-state bij toediening gedurende 12 weken.
Danish: Der blev observeret en akkumulering på under 2 gange i dal-serumkoncentrationerne efter 140 mg doser administreret subkutant hver 4. uge, og dal-serumkoncentrationerne nærmede sig steady state efter 12 ugers dosering.
Dutch: TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) - voorgevulde pen
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) - fyldt pen
Dutch: Aimovig wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben bij aanvang van de behandeling van Aimovig.
Danish: Aimovig anvendes til at forebygge migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage om måneden, når de starter behandling med Aimovig.
Dutch: (95%-BI)
Danish: (95 % CI)
Dutch: Wanneer u hiermee klaar bent, haalt u uw duim weg, trekt u de spuit voorzichtig uit de huid en laat u vervolgens de samengeknepen huid los.
Danish: Når dette er gjort, flytter du tommelfingeren og trækker forsigtigt injektionssprøjten væk fra huden.
Dutch: Aantal dagen per maand met acute, migrainespecifieke medicatie Gemiddelde verandering (95%-BI)
Danish: Antal månedlige dage med akut migrænespecifik medicinering Gennemsnitlig ændring (95% CI)
Dutch: Let op: wanneer u de spuit wegtrekt en het erop lijkt dat er nog geneesmiddel in de cilinder van de spuit zit, dan heeft u niet een volledige dosis gekregen.
Danish: Bemærk: Hvis det ser ud, som om der stadig er medicin i sprøjten, når du trækker injektionssprøjten ud, betyder det, at du ikke har fået en fuld dosis.
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en er mogen geen injecties worden toegediend op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Danish: Der bør skiftes injektionssteder, og injektionerne bør ikke gives i områder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
Dutch: In de klinische onderzoeken was de incidentie van de ontwikkeling van antilichamen tegen erenumab tijdens de dubbelblinde behandelfase 6,3% (56/884) bij personen die een dosis van 70 mg erenumab kregen (3 van hen hadden in vitro neutraliserende activiteit) en 2,6% (13/504) bij degenen die een dosis van 140 mg erenumab kregen (bij geen van deze personen was sprake van in vitro neutraliserende activiteit).
Danish: I de kliniske studier var incidensen af udvikling af anti-erenumab-antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 6,3 % (56/884) blandt de forsøgspersoner, der fik en 70 mg dosis af erenumab (hvor 3 af dem havde neutraliserende aktivitet in vitro), og 2,6 % (13/504) blandt de forsøgspersoner, der fik en 140 mg dosis af erenumab (hvor ingen af dem havde neutraliserende aktivitet in vitro).
Dutch: Erenumab vertoont krachtige en specifieke competitie met de binding van CGRP en remt de functie ervan op de CGRP-receptor en heeft geen significante activiteit tegen andere receptoren van de familie van calcitonine.
Danish: Erenumab blokerer specifikt CGRP-receptoren og forhindrer CGRPs binding og dermed effekt og har ingen signifikant aktivitet mod andre medlemmer af calcitonin-familiens receptorer.
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers van elkaar af te bewegen, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer vijf cm breed.
Danish: Stræk huden stram ved at bevæge tommelfingeren og fingrene i modsat retning, og dan et område, der er cirka fem cm bredt.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering deden zich geen bijwerkingen voor bij geslachtsrijpe apen met doses tot 150 mg/kg subcutaan tweemaal per week gedurende maximaal 6 maanden bij een systemische blootstelling tot wel 123 keer en 246 keer hoger dan de klinische dosis van respectievelijk 140 mg en 70 mg, elke 4 weken, gebaseerd op de AUC in serum.
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser var der ingen bivirkninger hos kønsmodne aber doseret subkutant med op til 150 mg/kg to gange om ugen i op til 6 måneder ved systemiske eksponeringer op til 123 og 246 gange højere end den kliniske dosis på henholdsvis, 140 mg og 70 mg hver 4. uge, baseret på serum-AUC.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 42 jaar, 85% was vrouw en 89% was blank.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 42 år, 85 % var kvinder, og 89 % var kaukasiske.
Dutch: Neem de Aimovig voorgevulde pen(nen) voorzichtig uit de doos.
Danish: Løft forsigtigt de(n) fyldte pen(ne) ud af kartonen.
Dutch: Houd de naaldencontainer te allen tijde buiten het bereik van kinderen.
Danish: Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Dutch: Voor datacollectie is een terugroepperiode van 1 maand gebruikt.
Danish: Der er anvendt en recall periode på en måned for data indsamling.
Dutch: Voer de gebruikte spuit en de grijze naalddop af.
Danish: Smid den brugte injektionssprøjte og den grå kanylehætte ud.
Dutch: Duw de pen stevig op de huid tot hij niet verder kan.
Danish: Pres pennen ned mod huden med et fast tryk, indtil den ikke kan komme længere.
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld voor profylaxe van migraine in twee hoofdonderzoeken, binnen het migraine-spectrum bij chronische en episodische migraine.
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt til profylakse af migræne i to pivotale studier på tværs af hele spektret af kronisk og episodisk migræne.
Dutch: Injectieplaatsreacties b
Danish: Reaktioner på injektionsstedet b
Dutch: Let op: gebruik de pen niet opnieuw.
Danish: Genbrug ikke pennen.
Dutch: Trek de grijze naalddop in een rechte beweging van de spuit af en weg van uw lichaam, maar pas wanneer u zover bent om de injectie toe te dienen.
Danish: Træk den grå kanylehætte lige af og væk fra kroppen, men først når du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Dutch: Erenumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat bindt aan de receptor voor ‘calcitonin gene-related peptide' (CGRP).
Danish: Erenumab er et humant monoklonalt antistof, der binder sig til calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)receptoren.
Dutch: Gele naaldbeschermer
Danish: Gul beskyttelseskrans
Dutch: Indien de arts u een dosis van 70 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken een injectie te zetten.
Danish: Hvis lægen ordinerer 70 mg dosis skal du have én indsprøjtning hver 4. uge.
Dutch: Gebruik de pen niet als de dop ontbreekt of niet stevig vastzit.
Danish: Brug ikke pennen, hvis hætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Dutch: Illustratie van de Aimovig 70 mg pen (met lichtblauwe huls, paarse startknop, witte dop en groene naaldbeschermer)
Danish: Billede af Aimovig 70 mg pennen (med lyseblå pen, violet startknap, hvid hætte og grøn beskyttelseskrans)
Dutch: Plaats uw vinger niet op de zuiger tijdens het inbrengen van de naald.
Danish: Du må ikke sætte fingeren på stemplet, mens du stikker kanylen ind.
Dutch: Etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Danish: Etiket og udløbsdato
Dutch: Aimovig-pennen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: Aimovig penne er kun til engangsbrug.
Dutch: Voer de gebruikte pen en de dop af.
Danish: Smid den brugte pen og hætten ud.
Dutch: Knijp de huid stevig samen op de injectieplaats.
Danish: Klem huden stramt sammen om indsprøjtningsstedet.
Dutch: U kunt een van de volgende injectieplaatsen gebruiken: Bovenbeen
Danish: Du kan bruge følgende indsprøjtningssteder:
Dutch: De voorgevulde spuit/pen van dit middel bevat natuurrubber (latex) in de dop.
Danish: Injektionssprøjten indeholder naturgummi/latex i hætten.
Dutch: BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)voorgevulde pen
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS) - fyldt pen
Dutch: Aimovig heeft naar verwachting geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Aimovig forventes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld als monotherapie voor profylaxe van chronische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 12 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (≥ 15 dagen met hoofdpijn per maand met ≥ 8 migrainedagen per maand).
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt som monoterapi til profylakse af kronisk migræne i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 12 ugers varighed hos patienter, der havde migræne med eller uden aura (≥15 hovedpinedage pr. måned med ≥8 migrænedage pr. måned).
Dutch: Recycle de pen of de naaldencontainer niet en gooi ze ook niet in de vuilnisbak.
Danish: Aflever ikke pennen eller kanylebeholderen til genbrug, og smid dem heller ikke i skraldespanden.
Dutch: In een reproductieonderzoek bij cynomolgus-apen deden zich geen effecten voor op de zwangerschap, embryo-foetale of postnatale ontwikkeling (tot een maximale leeftijd van 6 maanden) wanneer erenumab werd toegediend gedurende de gehele zwangerschap bij blootstellingsniveaus die ongeveer 17 keer en 34 keer hoger waren dan die bereikt worden bij patiënten met het toedieningsschema van respectievelijk erenumab 140 mg en 70 mg, elke 4 weken gebaseerd op de AUC.
Danish: I et reproduktionsstudie hos cynomolgusaber var der ingen påvirkning af drægtighed eller embryoføtal eller postnatal udvikling (i alderen op til 6 måneder), når erenumab blev doseret i hele drægtighedsperioden ved eksponeringsniveauer omkring 17 og 34 gange højere end de niveauer, der nås hos patienter, som får henholdsvis 140 mg og 70 mg erenumab hver 4. uge, i doseringsregime baseret på AUC.
Dutch: Let op: u moet de pen helemaal omlaag duwen maar raak de startknop pas aan als u zover bent om de injectie toe te dienen.
Danish: Bemærk: Du skal presse hele vejen ned, men rør ikke ved startknappen, før du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld voor profylaxe van episodische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 24 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (4-14 migrainedagen per maand).
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt til profylakse af episodisk migræne i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed hos patienter, der havde migræne med eller uden aura (4-14 migrænedage pr. måned).
Dutch: Let op: houd de huid strakgetrokken of samengeknepen tijdens het injecteren.
Danish: Bemærk: Hold huden strakt eller klemt sammen under indsprøjtningen.
Dutch: Houd de huid strakgetrokken/samengeknepen.
Danish: Bliv ved med at holde huden strakt/klemt sammen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentreret eddikesyre,
Dutch: Een druppeltje vloeistof op het uiteinde van de naald of de naaldbeschermer is normaal.
Danish: Det er helt normalt at se en dråbe væske for enden af kanylen eller beskyttelseskransen.
Dutch: In totaal voltooiden 294 (92%) patiënten met 140 mg, 287 (91%) patiënten met 70 mg en 284 (89%) patiënten in de placeboarm de dubbelblinde fase.
Danish: I alt gennemførte 294 af patienterne (92 %) den dobbeltblindede fase for 140 mg, 287 (91 %) patienter for 70 mg og 284 af patienterne (89 %) i placebo-armen.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis dient u één of twee pennen te gebruiken.
Danish: Du skal bruge enten en eller to penne alt afhængig af din ordinerede dosis.
Dutch: Aimovig is, na gepaste training, bedoeld voor zelftoediening door de patiënt.
Danish: Aimovig er beregnet til, at patienterne selv administrerer lægemidlet efter, at patienten er blevet korrekt instrueret.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zodanig ontworpen dat de gehele inhoud wordt afgegeven zonder dat er iets achterblijft.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og er designet til at levere hele indholdet uden restindhold tilovers.
Dutch: ≥75% MMD-responders Percentage [%]
Danish: ≥75% MMD responsrate Procentdel [%]
Dutch: Aimovig oplossing voor injectie is helder tot opaalachtig (bijna doorschijnend), kleurloos tot lichtgeel en bevat vrijwel geen vaste deeltjes.
Danish: Aimovig injektionsvæske, opløsning er klar til opaliserende, farveløs til lysegul og praktisk talt uden partikler.
Dutch: Groene naaldbeschermer
Danish: Grøn beskyttelseskrans
Dutch: Doe de gebruikte pen onmiddellijk na gebruik in een naaldencontainer.
Danish: Læg den brugte pen i en kanylebeholder med det samme efter brug.
Dutch: Aimovig heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Aimovig påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing deeltjes bevat, troebel is of een duidelijke gele kleur heeft.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller er tydeligt gul.
Dutch: Gebruik in alle hierboven genoemde gevallen een nieuwe spuit en neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Brug en ny injektionssprøjte i alle de tilfælde, der er beskrevet ovenfor, og hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: ≥50% MMD-responders Percentage [%]
Danish: ≥50% MMD responsrate Procentdel [%]
Dutch: Gebruik de spuit niet als de naalddop ontbreekt of niet stevig vastzit.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Dutch: Let op: houd de huid samengeknepen tijdens het injecteren.
Danish: Bemærk: Hold huden klemt sammen under indsprøjtningen.
Dutch: Het bewijs suggereerde dat er een oorzakelijk verband is met overgevoeligheid leidend tot rash en/of oedeem en/of urticaria bij de toediening van erenumab.
Danish: Data antyder, at der er en årsagssammenhæng mellem administration af erenumab og overfølsomhed, som fører til udslæt og/eller ødem og/eller urticaria.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage 1: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: Van menselijke IgGs is bekend dat ze in de moedermelk worden uitgescheiden gedurende de eerste paar dagen na de geboorte, welke daarna snel afnemen tot lage concentraties; concluderend kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten gedurende deze korte periode.
Danish: Humant IgG udskilles i human modermælk i løbet af de første par dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Dutch: Breng de naald van de spuit in de huid in onder een hoek van 45 tot 90 graden terwijl u de huid samengeknepen houdt.
Danish: Mens du klemmer sammen om huden, stikker du sprøjtekanylen ind i huden i en vinkel på 45 til 90 grader.
Dutch: Bekijk de injectieplaats.
Danish: Undersøg indsprøjtningsstedet.
Dutch: Gemiddelde verandering (95%-BI)
Danish: Gennemsnitlig ændring (95 % CI)
Dutch: Na gebruik
Danish: Efter brug
Dutch: Indien uw dosering 140 mg is en u twee Aimovig 70 mg pennen gebruikt, herhaal dan stap 1(D) tot en met 4 met de tweede pen om de volledige dosis toe te dienen.
Danish: Hvis din dosis er 140 mg, og du anvender to penne med Aimovig 70 mg, gentag da trin 1(D) til 4 med den anden pen for at indsprøjte den fulde dosis.
Dutch: Gebruik de pen(nen) niet als een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt.
Danish: Brug ikke pennen(e), hvis noget af den synes at være revnet eller gået i stykker.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)