FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myfenax.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Myfenax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Myfenax rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Il 21 febbraio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Myfenax, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Myfenax rinkodaros teisę.
Italian: Il modo in cui Myfenax deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall'età e dalla corporatura del paziente.
Lithuanian: Myfenax vartojimo būdas ir dozė priklauso nuo persodinto organo, paciento amžiaus, ūgio bei svorio.
Italian: Perché è stato approvato Myfenax?
Lithuanian: Kodėl Myfenax buvo patvirtintas?
Italian: Nei pazienti affetti da disfunzione renale o epatica, può essere necessario adattare la dose.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti pacientams, sergantiems kepenų arba inkstų ligomis.
Italian: Il principio attivo di Myfenax, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore.
Lithuanian: Myfenax veiklioji medžiaga mikofenolato mofetilas yra imunosupresantas.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CellCept, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Myfenax.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Cellcept, Myfenax nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Italian: In questo modo il farmaco limita la capacità di tali cellule di riconoscere e aggredire l'organo trapiantato e diminuisce il rischio di un rigetto d'organo.
Lithuanian: Dėl to jiems sunkiau atpažinti ir kovoti su persodintu organu.
Italian: Come agisce Myfenax?
Lithuanian: Kaip veikia Myfenax?
Italian: Che cos'è Myfenax?
Lithuanian: Kas ya Myfenax?
Italian: Come si usa Myfenax?
Lithuanian: Kaip vartojamas Myfenax?
Italian: Per che cosa si usa Myfenax?
Lithuanian: Kam vartojamas Myfenax?
Italian: È usato con ciclosporina e corticosteroidi (altri medicinali usati per prevenire il rigetto degli organi).
Lithuanian: Myfenax skiriamas organizmo atmetimo reakcijai slopinti po inksto, širdies arba kepenų persodinimo. Jis vartojamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kitais atmetimo reakciją slopinančiais vaistais).
Italian: EU/1/18/1277/001
Lithuanian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Italian: Mylotarg 5 mg
Lithuanian: 5 mg
Italian: Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Lithuanian: Flakonas (stiklinis)
Italian: Uso endovenoso
Lithuanian: Stiprumas
Italian: Compreso esito fatale.
Lithuanian: Įskaitant mirtiną baigtį.
Italian: e: Laddove analizzato, il recupero mediano (definito come 20 x 10
Lithuanian: e: Tais atvejais, kai buvo analizuojama, atsistatymo mediana (apibrėžiama kaip 20 x 10
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Italian: Basato sul test esatto di Fisher.
Lithuanian: Remiantis Fišerio (Fisher) tiksliojo kriterijaus testu.
Italian: Seconda induzione (se necessaria)
Lithuanian: Antrasis įvadinis (jeigu reikia)
Italian: Tempo di sopravvivenza (mesi)
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė (mėnesiais
Italian: Giorno 1 (come da pratica medica standard)
Lithuanian: 1 para (pagal standartinę medicinos praktiką)
Italian: Tenere al riparo dalla luce e non congelare.
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos ir neužšaldykite.
Italian: d: Entro 30 giorni dall'ultima dose di MYLOTARG.
Lithuanian: d: Per 30 dienų po paskutinės MYLOTARG dozės.
Italian: • Posticipare l'inizio del ciclo di consolidamento.
Lithuanian: • Atidėkite įtvirtinamojo kurso pradžią.
Italian: Farmacocinetica in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų grupių asmenims arba pacientams
Italian: • Infezioni (comprese infezioni gravi)
Lithuanian: • Infekcijos (įskaitant pavojingas infekcijas)
Italian: Durante e dopo il trattamento devono essere impiegati test di routine clinici e di laboratorio.
Lithuanian: Gydymo metu ir po jo reikia atlikti įprastinį klinikinį bei laboratorinį ištyrimą.
Italian: La dimensione mediana degli studi era di 15 pazienti, con un intervallo di 5-105 pazienti.
Lithuanian: Tyrimo dydžio mediana buvo 15 pacientų, o diapazonas - nuo 5 iki 105 pacientų.
Italian: Neutropenia persistente
Lithuanian: Persistuojanti neutropenija
Italian: A rischio GO + D + C D + C
Lithuanian: Skaičius rizikos grupėje GO + D+ C D + C
Italian: 9/l o 50 x 10
Lithuanian: 9/l arba 50 x 10
Italian: Altri medicinali e MYLOTARG
Lithuanian: Kiti vaistai ir MYLOTARG
Italian: In questo studio su LMA di nuova diagnosi sono stati raccolti solo selezionati dati di sicurezza.
Lithuanian: Šiame naujai diagnozuotos ŪML tyrime kaupti tik atrinkti saugumo duomenys.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per epatotossicità come raccomandato nel paragrafo 4.4.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl toksinio poveikio kepenims, kaip rekomenduojama 4.4 skyriuje.
Italian: • Appetito ridotto
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas
Italian: c: Le frequenze tra gli studi sono state stimate mediante la ponderazione della varianza inversa con effetti fissi.
Lithuanian: c: Dažnis tyrimuose apskaičiuotas taikant atvirkštinės dispersijos svorį su fiksuotais efektais.
Italian: * e infezioni batteriche inclusa l'infezione da Stenotrophomonas.
Lithuanian: * bei bakterines infekcijas, įskaitant stenotrofomonų infekciją.
Italian: Per i pazienti che presentano una remissione completa (CR) dopo l'induzione.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems visišką remisiją (VR) po įvadinio kurso.
Italian: • Insufficienza d'organo
Lithuanian: • Organų nepakankamumas
Italian: Probabilità (%) calcolata con il metodo del limite di prodotto; IC calcolato dalla trasformazione log-log della probabilità di sopravvivenza utilizzando un'approssimazione normale e la formula di Greenwood.
Lithuanian: Tikimybė (%) apskaičiuota produkto-limito metodu; PI apskaičiuotas pagal loglogistinę išgyvenamumo duomenų transformaciją taikant standartinio artinio metodą ir Grinvudo (Greenwood) formulę.
Italian: ***La frequenza è basata sui valori di laboratorio (grado come da NCI-CTCAE v4.03).
Lithuanian: Dažnis pagrįstas laboratorinėmis vertėmis (laipsnis pagal NCI CTCAE v4.03).
Italian: Il rilevamento degli ADA dipende in gran parte dalla sensibilità e specificità del saggio.
Lithuanian: ApV aptinkamumas labai priklauso nuo tyrimo jautrumo ir savitumo.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas flakonas.
Italian: Differenza della risposta globale; IC basato sul metodo Santner e Snell.
Lithuanian: Bendrasis atsako skirtumas; PI remiantis Santnerio (Santner) ir Snelo (Snell) metodu.
Italian: L'età minima e massima complessiva variava da 0 anni a 22,3 anni, con un'età mediana complessiva di 8,7 anni al momento del trattamento.
Lithuanian: Minimalus ir maksimalus amžius visuose tyrimuose buvo nuo 0 metų iki 22,3 metų, o bendroji amžiaus mediana gydymo metu buvo 8,7 metų.
Italian: I dati relativi all'uso di gemtuzumab ozogamicin in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Lithuanian: Duomenų apie gemtuzumabo ozogamicino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Italian: Risposta definita come CR + CRp.
Lithuanian: Atsakas apibūdinamas kaip VR + VRp.
Italian: Tenere al riparo dalla luce.
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos.
Italian: Pochi pazienti (13,7%) avevano una bassa espressione di CD33 (meno del 30% dei blasti).
Lithuanian: Keliems pacientams (13,7 %) nustatyta silpna CD33 raiška (mažiau nei 30 % blastų).
Italian: • Il medico può modificare la dose, sospenderla o interrompere completamente il trattamento con MYLOTARG nel caso in cui lei manifestasse alcuni effetti indesiderati.
Lithuanian: • Gydytojas gali pakeisti Jūsų dozę, sustabdyti arba visiškai nutraukti gydymą MYLOTARG, jeigu pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis.
Italian: Reazioni da infusione (compresa anafilassi)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant anafilaksiją)
Italian: • Se il recupero della conta piastrinica rimane < 50.000/mm per più di 14 giorni, la terapia di consolidamento deve essere rivalutata e deve essere eseguito un AM per rivalutare lo stato del paziente.
Lithuanian: • Jeigu kraujo plokštelių skaičius išlieka <50 000/mm daugiau nei 14 parų, reikia iš naujo įvertinti įtvirtinamąją terapiją ir atlikti KČA, kad būtų galima iš naujo įvertinti paciento būklę.
Italian: Ciclo di consolidamento a,b
Lithuanian: 1-asis įtvirtinamasis kursas a,b
Italian: I pazienti che hanno raggiunto la remissione erano eleggibili anche per il trapianto allogenico.
Lithuanian: Remisiją pasiekę pacientai taip pat buvo tinkami alogeninei transplantacijai.
Italian: Destrano 40
Lithuanian: Dekstranas 40
Italian: La rilevanza dei risultati irreversibili negli animali per gli esseri umani è incerta.
Lithuanian: Gyvūnams nustatyto negrįžtamo poveikio svarba žmonėms neaiški.
Italian: ≥ 50.000/mm
Lithuanian: 3, bet ≥50 000/mm
Italian: Non ci sono informazioni sulla presenza di gemtuzumab ozogamicin o dei suoi metaboliti nel latte umano, riguardo gli effetti sul bambino allattato con latte materno o gli effetti sulla produzione di latte.
Lithuanian: Nėra informacijos apie gemtuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
Italian: Cos'è MYLOTARG e a cosa serve 2.
Lithuanian: Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas 2.
Italian: Bilirubina totale > 2 × ULN e AST e/o ALT > 2,5 × ULN
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 2 × VNR, o AST ir (arba) ALT > 2,5 × VNR
Italian: Il solo monitoraggio della bilirubina totale può non identificare tutti i pazienti a rischio di VOD/SOS.
Lithuanian: Stebint vien bendrąjį bilirubiną gali būti nustatyti ne visi pacientai, kuriems kyla VOL (SOS) rizika.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o alterazione del colore prima della somministrazione.
Lithuanian: Nenaudokite šio vaisto, jeigu prieš skyrimą matote dalelių arba spalvos pasikeitimų.
Italian: Lo studio ALFA-0701 non era stato concepito per valutare prospetticamente il beneficio di MYLOTARG nei sottogruppi; le analisi vengono presentate solo per scopi descrittivi.
Lithuanian: Tyrimas ALFA-0701 nebuvo skirtas perspektyviai įvertinti MYLOTARG naudą pogrupiuose; analizė pateikta tik iliustracijai.
Italian: Le proporzioni sono state trasformate con la trasformazione angolare mediante arcoseno di Freeman-Tukey prima della combinazione degli studi e la frequenza combinata stimata è stata ritrasformata utilizzando la media armonica delle dimensioni dei campioni degli studi.
Lithuanian: Proporcijos buvo transformuotos naudojant Freeman-Tukey dvigubo arksinuso transformaciją prieš sujungiant tyrimus, ir apskaičiuotas jungtinis dažnis buvo transformuotas atgal naudojant tyrimų imčių dydžių harmoninį vidurkį.
Italian: MYLOTARG non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi i potenziali rischi per il feto.
Lithuanian: MYLOTARG nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą riziką vaisiui.
Italian: Tutti i gradi % Grado 3/4 % Tutti i gradi % Grado 3/4
Lithuanian: Visų laipsnių % 3 arba 4 laipsnio
Italian: L'EFS e la OS analizzate in base alla classificazione del rischio citogenetico e alla classificazione del rischio citogenetico/molecolare sono presentate nelle Tabella 9 e Tabella 10 che seguono.
Lithuanian: IbR ir BI, išanalizuotų pagal citogenetinės rizikos klasifikaciją ir citogenetinės / molekulinės rizikos klasifikaciją, duomenys pateikti 9 lentelėje ir 10 lentelėje toliau.
Italian: MYLOTARG è stato somministrato in combinazione, in 8 studi su 9 è stato usato un regime a base di citarabina.
Lithuanian: MYLOTARG buvo skiriamas kaip derinio dalis, 8-iuose iš 9 tyrimų buvo skiriamas citarabinu pagrįstas režimas.
Italian: I limiti di questa analisi includono la dimensione ridotta del campione di alcuni studi, l'eterogeneità degli studi e l'assenza di dati di controllo in questo setting.
Lithuanian: Ši analizė turi ir ribotumų, tokių kaip mažas imties dydis kai kuriuose tyrimuose, tyrimų heterogeniškumas ir kontrolinių duomenų šiame kontekste trūkumas.
Italian: Se ha bisogno di seguire un trattamento con MYLOTARG, deve interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo il trattamento.
Lithuanian: Jeigu reikia gydytis MYLOTARG, turite nutraukti žindymą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po gydymo.
Italian: La determinazione dei parametri farmacocinetici della calicheamicina non coniugata è stata limitata a causa dei bassi livelli di concentrazione sistemica.
Lithuanian: Nekonjuguotojo kalichemicino FK parametrų nustatymas dėl mažo sisteminės koncentracijos lygio buvo ribotas.
Italian: Se avverte una stanchezza insolita, capogiri o ha mal di testa (questi sono effetti indesiderati molto comuni di MYLOTARG), non deve guidare o utilizzare macchinari.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, apsvaigę arba skauda galvą (tai labai dažnas MYLOTARG šalutinis poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Italian: 45,6 [25,5; NE]
Lithuanian: 45,6 [25,5, NN]
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kokių gydymui skirtų baltymų, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Italian: Non sono stati osservati effetti sul sistema nervoso negli animali dopo la somministrazione di MYLOTARG.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų nervų sistemai po MYLOTARG skyrimo nepastebėta.
Italian: Pertanto, la dose ottimale di gemtuzumab ozogamicin per i pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Todėl optimali gemtuzumabo ozogamicino dozė pacientams vaikams nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Italian: • è allergico a gemtuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: • yra alergija gemtuzumabo ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: • Il medico eseguirà gli esami del sangue durante il trattamento per verificare la presenza di effetti indesiderati e la risposta al trattamento.
Lithuanian: • Gydytojas tirs Jūsų kraują gydymo metu, kad patikrintų, ar nepasireiškia šalutinis poveikis ir kaip organizmas reaguoja o į gydymą.
Italian: • MYLOTARG non contiene conservanti batteriostatici.
Lithuanian: • MYLOTARG sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Italian: Le informazioni sulle reazioni avverse al farmaco derivanti da studi in monoterapia e dall'esperienza post-marketing sono presentati nella Tabella 6 al fine di fornire una completa caratterizzazione delle reazioni avverse.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, gauta monoterapijos tyrimais ir remiantis poregistracinio laikotarpio patirtimi, pateikiama 6 lentelėje, siekiant išsamiai apibūdinti nepageidaujamas reakcijas.
Italian: A causa di questa limitata raccolta di dati, i dati di laboratorio dello studio con terapia in combinazione sono presentati nella Tabella 5.
Lithuanian: Kadangi toks duomenų rinkimas ribotas, 5 lentelėje pateikiami ir sudėtinės terapijos tyrimų laboratoriniai duomenys.
Italian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Italian: • Calcolare la dose (mg) di MYLOTARG richiesta.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą MYLOTARG dozę (mg).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos.
Italian: Il numero di pazienti con trombocitopenia persistente è rimasto simile nei vari cicli di trattamento (8 [7,4%] pazienti nella fase di induzione e 8 [8,5%] pazienti nella fase di consolidamento 1 e 10 [13,2%] pazienti nella fase di consolidamento 2).
Lithuanian: Pacientų, turinčių persistuojančią trombocitopeniją, skaičius visų gydymo kursų grupėse išliko panašus (8 [7,4 %] pacientai įvadinėje fazėje, 8 [8,5 %] pacientai 1-ojoje įtvirtinamojoje fazėje ir 10 [13,2 %] pacientų 2-ojoje įtvirtinamojoje fazėje).
Italian: MYLOTARG nel trattamento di LMA recidivante (9 mg/m Casi singoli.
Lithuanian: MYLOTARG gydant recidyvavusią ŪML (9 mg/m Pavieniai atvejai.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100 , < 1/10); non comune ( 1/1.000 , < 1/100); raro ( 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: Vedere paragrafo 2, "MYLOTARG contiene sodio".
Lithuanian: 2 skyrių, „MYLOTARG sudėtyje yra natrio".
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi dei ratti maschi erano parzialmente reversibili o non reversibili (vedere paragrafo 4.6).
Lithuanian: Poveikis žiurkių patinų reprodukcijos organams buvo iš dalies grįžtamasis arba negrįžtamasis (žr.
Italian: Cinque (3,8%) di queste reazioni VOD si sono verificate entro 28 giorni da qualsiasi dose di gemtuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Penkios (3,8 %) šių VOL reakcijų pasireiškė per 28 paras po įvairių gemtuzumabo ozogamicino dozių.
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino a quando i segni e i sintomi non si risolvono completamente.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, kol visiškai išnyks požymiai ir simptomai.
Italian: • Il medico o l'infermiere deciderà la dose corretta.
Lithuanian: • Reikiamą dozę nustatys gydytojas arba slaugytojas.
Italian: La rilevanza di questi risultati negli animali per gli esseri umani è incerta.
Lithuanian: Šių gyvūnams nustatytų radinių svarba žmonėms neaiški.
Italian: MYLOTARG sarà conservato dagli operatori sanitari dell'ospedale o della clinica.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai laikys MYLOTARG ligoninėje arba klinikoje.
Italian: Effetto sui substrati del CYP
Lithuanian: Poveikis CYP substratams
Italian: • Battito cardiaco accelerato
Lithuanian: • Greitas širdies ritmas
Italian: Nei pazienti, il volume totale di distribuzione dell'anticorpo hP67.6 (somma di V1 [10 L] e V2 [15 L]) è risultato essere di circa 25 L.
Lithuanian: Bendrasis hP67.6 antikūnų pasiskirstymo tūris (V1 [10 l] ir V2 [15 l] suma]) pacientų organizme siekė maždaug 25 l.
Italian: Un decesso correlato al trattamento a causa di shock settico è stato riportato in 1 (0,8%) paziente.
Lithuanian: Remiantis parnešimais, su gydymu susijusi mirtis dėl sepsinio šoko nustatyta 1 (0,8 %) pacientui.
Italian: Un anticorpo monoclonale è una proteina che riconosce alcune cellule tumorali.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai baltymas, atpažįstantis tam tikras vėžines ląsteles.
Italian: • È necessario filtrare la soluzione diluita.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia filtruoti.
Italian: Infezione 5 studi; N. per studio (intervallo) 12-30; 28,4% 4 studi; N. per studio (intervallo) 12-84; 42,2% Mielosoppr essione
Lithuanian: Infekcija 5 tyrimai; N tyrimo metu (diapazonas) 12-30; 28,4 % 4 tyrimai; N tyrimo metu (diapazonas) 12-84; 42,2 % Mielosup resija
Italian: Se il ritardo supera i 2 giorni tra le infusioni sequenziali, prendere in considerazione l'omissione della dose pianificata.
Lithuanian: Jei suplanuotos dozės vartojimas atidedamas ilgiau kaip 2 paroms tarp viena po kitos atliekamų infuzijų, apsvarstykite galimybę praleisti suplanuotą dozę.
Italian: Effetto sui substrati dell'UGT
Lithuanian: Poveikis UGT substratams
Italian: Eliminare l'eventuale soluzione ricostituita non utilizzata rimasta nel flaconcino.
Lithuanian: Pašalinkite nepanaudotą paruoštą tirpalą, jeigu liko flakone.
Italian: Eritema comprende i seguenti TP riportati: eritema in sede di catetere, eritema ed eritema in sede di infusione w.
Lithuanian: Eritema apima pranešimus apie šiuos PT: eritema kateterio įvedimo vietoje, eritema ir eritema infuzijos vietoje w.
Italian: Stimato dalla curva di Kaplan-Meier.
Lithuanian: Įvertis pagal Kaplano-Mejerio kreivę.
Italian: Nel periodo post-marketing sono state segnalate reazioni da infusione fatali.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusias infuzijos reakcijas.
Italian: Studio ALFA-0701 su pazienti precedentemente non trattati con LMA de novo
Lithuanian: Tyrimas ALFA-0701 su anksčiau negydytais pacientais, sergančiais de novo ŪML
Italian: Questo include il tempo necessario per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
Lithuanian: Į šį laiką įeina laikas, reikalingas paruošimui, skiedimui ir suleidimui.
Italian: Chieda un parere medico per quanto riguarda la preservazione della fertilità prima del trattamento.
Lithuanian: Prieš gydymą kreipkitės patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Italian: Questa sostanza viene portata alle cellule tumorali dall'anticorpo monoclonale.
Lithuanian: Šią medžiagą į vėžines ląsteles tiekia monokloninis antikūnas.
Italian: Trombocitopenia con conta piastrinica < 50.000/mm
Lithuanian: Trombocitopenija, kai kraujo plokštelių skaičius <50 000/mm
Italian: Cos'è MYLOTARG e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas
Italian: Il dosaggio totale di MYLOTARG variava da 1,8 mg/m2 a 9 mg/m2.
Lithuanian: Bendra MYLOTARG dozė buvo nuo 1,8 mg/m2 iki 9 mg/m2.
Italian: daunorubicina citarabina
Lithuanian: daunorubicinas citarabinas
Italian: • Si raccomanda che il contenitore per infusione sia realizzato in polivinilcloruro (PVC) con DEHP o poliolefina (polipropilene e/o polietilene).
Lithuanian: • Rekomenduojama naudoti infuzines talpykles iš polivinilchlorido (PVC) su DEHP arba poliolefino (polipropileno ir (arba) polietileno).
Italian: • anemia: ha mal di testa, si sente stanco, ha capogiri o è pallido.
Lithuanian: • anemijos: skauda galvą, jaučiatės pavargę, apsvaigę, atrodote išbalę;
Italian: 38,6 [24.4; NE]
Lithuanian: 38,6 [24,4, NN]
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Lithuanian: Gali pasireikšti kitų šalutinių reiškinių:
Italian: L'infusione deve essere interrotta immediatamente nei pazienti che sviluppano evidenza di reazioni gravi, in particolare dispnea, broncospasmo o ipotensione clinicamente significativa.
Lithuanian: Infuziją reikia nedelsiant nutraukti, jeigu pacientams atsiranda sunkių reakcijų apraiškų, ypač dispnėja, bronchų spazmai arba kliniškai reikšminga hipotenzija.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: Complessivamente, 29 (5,5%) pazienti del braccio MYLOTARG e 15 (2,8%) pazienti del braccio di confronto sono deceduti durante la remissione.
Lithuanian: Viso 29 (5,5%) pacientai MYLOTARG grupėje ir 15 (2,8%) palyginamojoje vaistinio preparato grupėje mirė remisijos metu.
Italian: variava da 42 a 48 giorni per le piastrine e da 30 a 37 giorni per i neutrofili.
Lithuanian: 9/l neutrofilams) buvo 42-48 dienos kraujo plokštelėms ir 30-37 dienos neutrofilams.
Italian: 22,5 [15,5; NS]
Lithuanian: 22,5 [15,5, NN]
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC05
Italian: 28,0 [16,3; NS]
Lithuanian: 28,0 [16,3, NN]