FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) nell'intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) στο έντερο (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό).
Italian: Quando viene aggiunta ribavirina ad Harvoni, fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Greek: Αν η ριμπαβιρίνη προστίθεται στο Harvoni, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Italian: Gli agenti immunosoppressivi sono stati modificati nel 7% dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Greek: 7% των ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος είχαν τροποποίηση των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων τους.
Italian: Adolescenti: per le raccomandazioni riguardo al dosaggio di ribavirina, vedere la tabella 3 sotto.
Greek: Έφηβοι: για τις συστάσεις δοσολογίας της ριμπαβιρίνης, βλ. πίνακα 3 παρακάτω.
Italian: In studi clinici - Adulti - Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
Greek: Σε κλινικές μελέτες - Ενήλικες-Γονότυπος 2, 3, 4, 5 και 6
Italian: La percentuale di SVR12 era complessivamente del 98% (98% [78/80] in pazienti naïve al trattamento e il 100% [20/20] in pazienti già esposti al trattamento).
Greek: Το ποσοστό SVR12 ήταν 98% συνολικά (98% [78/80] στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και 100% [20/20] στους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία).
Italian: HCV RNA < 6 milioni di UI/mL
Greek: HCV RNA < 6 εκατομμύρια IU/ml HCV RNA ≥ 6 εκατομμύρια IU/ml
Italian: Le variazioni nel punteggio MELD e CPT dal basale alla settimana 12 post-trattamento sono state analizzate per tutti i pazienti con cirrosi scompensata (in fase pre o post-trapianto) che hanno raggiunto la SVR12 e per i quali erano disponibili dati (n=123) per valutare l'effetto della SVR12 sulla funzionalità epatica.
Greek: Αλλαγές στη βαθμολογία MELD και CPT από την έναρξη έως την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία αναλύθηκαν για όλους τους ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (πριν ή μετά τη μεταμόσχευση) που πέτυχαν το SVR12 και για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα (n = 123) για να εκτιμηθεί η επίδραση του SVR12 στην ηπατική λειτουργία.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono state bilanciate tra i gruppi di trattamento.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα αρχικά χαρακτηριστικά εξισορροπήθηκαν μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Italian: Tutti i pazienti nello studio sono stati trattati con ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έλαβαν θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες.
Italian: La sicurezza di Harvoni è stata valutata in uno studio non controllato di 12 settimane includendo 95 pazienti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4063).
Greek: Η ασφάλεια του Harvoni αξιολογήθηκε σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη 12 εβδομάδων όπου συμμετείχαν 95 ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (Μελέτη 4063).
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse al farmaco riscontrate con Harvoni Frequenza
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το Harvoni Συχνότητα
Italian: L'esposizione a GS-331007 in questi studi è stata superiore fino a 17 volte (topo) e 9 volte (ratto) rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Greek: Η έκθεση στο GS-331007 σε αυτές τις μελέτες ήταν έως και 17 φορές (ποντικοί) και 9 φορές (αρουραίοι) υψηλότερη από την κλινική έκθεση σε 400 mg sofosbuvir.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni Non prenda Harvoni
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Harvoni
Italian: Successivamente, può essere richiesto un attento monitoraggio e possibili aggiustamenti della dose di tacrolimus.
Greek: Στη συνέχεια, ενδέχεται να απαιτηθεί στενή παρακολούθηση και πιθανή αναπροσαρμογή της δόσης τακρόλιμους.
Italian: Harvoni ha dimostrato di aumentare l'esposizione a tenofovir, in particolare quando usato insieme a un regime anti-HIV contenente tenofovir disoproxil fumarato e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Greek: Το Harvoni έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στο tenofovir, ιδίως όταν χρησιμοποιείται μαζί με αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate και ένα φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Harvoni è usato con amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca.
Greek: Σοβαρή βραδυκαρδία και καρδιακός αποκλεισμός Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το Harvoni χορηγείται με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Italian: 53% (231)a
Greek: 53% (231)α
Italian: Somministrati contemporaneamentef
Greek: Χορηγούμενο ταυτόχροναστ
Italian: La valutazione della sicurezza di Harvoni si basa principalmente sui dati raggruppati di studi clinici di fase 3 senza un controllo, condotti su 1952 pazienti che hanno ricevuto Harvoni per 8, 12 o 24 settimane (inclusi 872 pazienti che hanno ricevuto Harvoni in associazione a ribavirina).
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Harvoni βασίστηκε κυρίως σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες Φάσης 3 χωρίς ομάδα ελέγχου, στις οποίες 1.952 ασθενείς έλαβαν το Harvoni για 8, 12 ή 24 εβδομάδες (συμπεριλαμβανομένων 872 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν Harvoni σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
Italian: I valori di EC50 di ledipasvir e sofosbuvir nei confronti di repliconi interi o chimerici codificanti sequenze NS5A e NS5B di isolati clinici sono riportati in dettaglio nella Tabella 7.
Greek: Οι τιμές EC50 του ledipasvir και του sofosbuvir έναντι των πλήρους μήκους ή χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν αλληλουχίες NS5A και NS5B από κλινικά απομονώματα περιγράφονται στον Πίνακα 7.
Italian: Tabella 20: Effetti dei vari gradi di compromissione renale sull'esposizione (AUC) a sofosbuvir, GS-331007, e ledipasvir rispetto a soggetti con funzione renale normale
Greek: Πίνακας 20: Επίδραση διαφόρων βαθμών νεφρικής δυσλειτουργίας στις εκθέσεις (AUC) του sofosbuvir, του GS-331007 και του ledipasvir σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Italian: Tabella 17: Tassi di risposta combinati (SVR12) negli studi SOLAR-1 e SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 settimane (n = 307)a, b
Greek: Πίνακας 17: Συνδυασμένα ποσοστά ανταπόκρισης (SVR12) στις μελέτες SOLAR-1 και SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 εβδομάδες (n = 307)α,β
Italian: 264b a. Repliconi transienti portatori di NS5A o NS5B da isolati di pazienti.
Greek: Γονότυπος 6e 264β α. Παροδικά ρεπλικόνια που φέρουν NS5A ή NS5B από απομονώματα ασθενούς.
Italian: Tabella 10: Percentuali di recidiva in base alle caratteristiche basali nello studio ION-3, popolazione con fallimento virologico*
Greek: Πίνακας 10: Ποσοστά υποτροπής κατά τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη ION-3, πληθυσμός ιολογικής αποτυχίας*
Italian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Greek: γ. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = ινώδης χολοστατική ηπατίτιδα.
Italian: Per le infezioni da genotipo 2, 4, 5 e 6, la terapia consisteva in ledipasvir/sofosbuvir senza ribavirina, somministrato per 12 settimane (Tabella 18).
Greek: Για λοίμωξη γονότυπου 2, 4, 5 και 6, η θεραπεία αποτελούταν από ledipasvir/sofosbuvir χωρίς ριμπαβιρίνη, χορηγούμενο για 12 εβδομάδες (Πίνακας 18).
Italian: Pazienti con cirrosi scompensata, indipendentemente dallo stato del trapianto
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση ανεξάρτητα από την κατάσταση μεταμόσχευσης
Italian: Trattamento di pazienti con esposizione precedente ad antivirali anti-HCV ad azione diretta
Greek: Θεραπεία ασθενών με προηγούμενη έκθεση σε άμεσης δράσης αντιιικά για HCV
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (inclusa cirrosi scompensata) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a ledipasvir.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη υπέδειξε ότι η κίρρωση (συμπεριλαμβανομένης της αντιρροπούμενης κίρρωσης) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο ledipasvir.
Italian: Ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Greek: Ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)
Italian: Le esposizioni di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni di età erano simili a quelle degli adulti ottenute da studi di fase 2/3, dopo la somministrazione di ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Greek: Η έκθεση του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων από τις μελέτες Φάσης 2/3, έπειτα από χορήγηση ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Italian: A Adulti: ribavirina in base al peso corporeo (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg), somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, con del cibo.
Greek: A Ενήλικες: ριμπαβιρίνη προσδιοριζόμενη με βάση το βάρος (< 75 kg = 1.000 mg και ≥ 75 kg = 1.200 mg) χορηγήθηκε από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori dei trasportatori dei farmaci P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e GS-331007 non è un inibitore di OAT1, OCT2 e MATE1.
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 και ο GS-331007 δεν είναι αναστολέας των OAT1, OCT2 και MATE1.
Italian: Nei pazienti che non rispondono al trattamento con ledipasvir/sofosbuvir, si osserva, nella maggior parte dei casi, una selezione di mutazioni dell'NS5A associate a resistenza che riducono in misura significativa la suscettibilità a ledipasvir (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αποτυγχάνουν σε θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir, επιλογή αντοχής μεταλλάξεων στην NS5A οι οποίες μειώνουν σημαντικά την ευαισθησία στο ledipasvir, παρατηρείται στην πλειονότητα των περιπτώσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato per le raccomandazioni sul monitoraggio renale.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate για συστάσεις σχετικά με τη νεφρική παρακολούθηση.
Italian: Tabella 2: Guida per il dosaggio di ribavirina quando somministrata con Harvoni in pazienti con cirrosi scompensata
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήρια οδηγία για τη δοσολογία της ριμπαβιρίνης όταν χορηγείται με Harvoni σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση Ασθενής
Italian: Ledipasvir e sofosbuvir sono substrati del trasportatore dei farmaci P-gp e della BCRP, al contrario di GS-331007.
Greek: Το ledipasvir και το sofosbuvir είναι υποστρώματα του μεταφορέα φαρμάκων P-gp και της BCRP ενώ ο GS-331007 δεν είναι.
Italian: Harvoni può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Greek: Το Harvoni μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Italian: Tabella 19: Percentuali di risposta (SVR12) in pazienti con infezione da genotipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 settimane
Greek: Πίνακας 19: Ποσοστά ανταπόκρισης (SVR12) σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 εβδομάδες
Italian: Per l'infezione da genotipo 3, ledipasvir/sofosbuvir è stato somministrato con o senza ribavirina, sempre per 12 settimane (Tabella 19).
Greek: Για λοίμωξη γονότυπου 3, το ledipasvir/sofosbuvir χορηγήθηκε με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, επίσης για 12 εβδομάδες (Πίνακας 19).
Italian: Parimenti, al momento non vi sono dati a supporto dell'efficacia degli inibitori della proteasi NS3/4A in pazienti che non hanno risposto a una terapia precedente comprendente un inibitore della proteasi NS3/4A.
Greek: Ομοίως, επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των αναστολέων πρωτεάσης NS3/4A σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία που περιείχε έναν αναστολέα πρωτεάσης
Italian: b. I risultati non mancanti del FibroTest sono stati trasformati in punteggi Metavir in base ai seguenti valori: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Greek: Μη ελλείποντα αποτελέσματα FibroTest χαρτογραφήθηκαν στις βαθμολογίες Metavir σύμφωνα με: 0-0,31 = F0-F1, 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Italian: I medicinali che sono potenti induttori della P-gp (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico,) possono ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di ledipasvir/sofosbuvir, e sono quindi controindicati con Harvoni (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του ledipasvir/sofosbuvir και επομένως αντενδείκνυνται μαζί με το Harvoni (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Un riassunto degli effetti dei vari gradi di compromissione renale (CR) sull'esposizione ai componenti di Harvoni rispetto a soggetti con funzione renale normale, descritti nel paragrafo seguente, sono forniti nella Tabella 20.
Greek: Στον Πίνακα 20 παρέχεται η περίληψη της επίδρασης διαφόρων βαθμών νεφρικής δυσλειτουργίας (RI) στις εκθέσεις των συστατικών του Harvoni σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται στο κείμενο παρακάτω.
Italian: Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Harvoni.
Greek: Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Harvoni.
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Harvoni in adulti con infezione da HCV di genotipo 2 e 6 sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Harvoni σε ενήλικες με λοίμωξη με HCV γονότυπου 2 και 6 είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: In questa limitata serie di dati sulla sicurezza clinica, il tasso di eventi avversi non era chiaramente elevato rispetto a quello previsto nei pazienti con compromissione renale severa.
Greek: Σε αυτό το περιορισμένο σύνολο κλινικών δεδομένων για την ασφάλεια, το ποσοστό ανεπιθύμητων συμβάντων και θανάτων δεν ήταν εμφανώς αυξημένο σε σχέση με το αναμενόμενο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Harvoni in adulti con infezione da HCV di genotipo 3 sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Harvoni σε ενήλικες με λοίμωξη με HCV γονότυπου 3 είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Alle concentrazioni cliniche, ledipasvir non è un inibitore dei trasportatori epatici come OATP 1B1 o 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, del trasportatore di estrusione multifarmaco e tossine (MATE) 1, della proteina di resistenza multipla ai farmaci (MRP) 2 o MRP4.
Greek: Σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στην κλινική πράξη, το ledipasvir δεν είναι αναστολέας των ηπατικών μεταφορέων συμπεριλαμβανομένου του OATP 1B1 ή 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, του μεταφορέα εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) 1, της πρωτεΐνης πολυφαρμακευτικής αντοχής (MRP) 2 ή του MRP4.
Italian: 15 mg/kg/die 600 mg/die 800 mg/die 1000 mg/die
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης* 15 mg/kg/ημέρα 600 mg/ημέρα 800 mg/ημέρα 1000 mg/ημέρα
Italian: Il profilo di sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 o 24 settimane in adulti con epatopatia scompensata e/o in fase post-trapianto di fegato è stato determinato in due studi in aperto (SOLAR-1 e SOLAR-2).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και/ή εκείνους που βρίσκονται μετά από μεταμόσχευση ήπατος αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες ανοικτής επισήμανσης (SOLAR-1 και SOLAR-2).
Italian: Una sostituzione E237G dell'NS5B è stata rilevata in 3 pazienti (1 soggetto con genotipo 1b e 2 soggetti con genotipo 1a) negli studi di fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2) e in 3 pazienti con infezione di genotipo 1a negli studi SOLAR-1 e SOLAR-2 al momento della recidiva.
Greek: Μια NS5B υποκατάσταση E237G ανιχνεύθηκε σε 3 ασθενείς (1 γονότυπου 1b και 2 γονότυπου 1a) σε μελέτες Φάσης 3 (ION-3, ION-1 και ION-2) και σε 3 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a στις μελέτες SOLAR-1 και SOLAR -2 τη στιγμή της υποτροπής.
Italian: Dei 7 pazienti che non hanno raggiunto la SVR12, 3 hanno mostrato una recidiva, tutti erano affetti da cirrosi scompensata e tutti sono stati trattati con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane.
Greek: Από τους 7 ασθενείς που απέτυχαν στην επίτευξη SVR12, τα 3 υποτροπίασαν, όλοι είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Italian: Genotipo 2b 16-530b
Greek: Γονότυπος 2a 21-249 Γονότυπος 2b 16-530β
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio, INR), poiché possono verificarsi alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Harvoni.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni.
Italian: Polivinil alcool
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα διαφορετικό φάρμακο ή να αναπροσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου που παίρνετε.
Italian: Film di rivestimento: polivinil alcool, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ταλκ, sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono state bilanciate tra pazienti naïve al trattamento e già esposti al trattamento in precedenza.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών και των ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Italian: RAV dell'NS5A sono state osservate al momento della recidiva in 5/5 pazienti (per il genotipo 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] e Q30R [n = 1]; per il genotipo 1b: Y93H [n = 3]).
Greek: NS5A RAVs παρατηρήθηκαν κατά την υποτροπή σε 5/5 ασθενείς (για γονότυπο 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] και Q30R [n = 1], για γονότυπο 1b: Y93H [n = 3]).
Italian: La somministrazione concomitante riduce in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di ledipasvir e sofosbuvir e può determinare una perdita dell'efficacia di Harvoni (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση θα μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα και θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας του Harvoni (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: La farmacocinetica di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 non è stata stabilita in pazienti pediatrici di età < 12 anni (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Trattamento e durata Pazienti adulti e adolescenti trattati con CHC di età pari o superiore a 12 anni di genotipo 1, 4, 5 o 6
Greek: Ενήλικες και έφηβοι aσθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με CHC γονότυπου 1, 4, 5 ή 6
Italian: Dei 95 pazienti totali, al basale, il 20% dei pazienti aveva cirrosi, il 22% era precedentemente trattato, il 21% aveva ricevuto un trapianto di rene, il 92% era in emodialisi e l'8% era in dialisi peritoneale; la durata media della dialisi era di 11,5 anni (range da 0,2 a 43,0 anni).
Greek: Από τους 95 συνολικά ασθενείς, κατά την έναρξη, 20% των ασθενών είχαν κίρρωση, 22% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, 21% είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, 92% υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και 8% υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή διύλιση· η μέση διάρκεια της θεραπείας με διύλιση ήταν 11,5 έτη (εύρος: 0,2 έως 43,0 έτη).
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati riportati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Greek: Συνυπάρχουσα HCV/HBV (ιός της ηπατίτιδας B) λοίμωξη Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV e severa compromissione renale trattati con ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane (n=18), la farmacocinetica di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 era compatibile con quella osservata nei pazienti HCV-negativi con severa compromissione renale.
Greek: Στους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες (n=18), η φαρμακοκινητική του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν συνεπής με αυτή που παρατηρήθηκε σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥ 50 e < 80 mL/min/1,73m2), moderata (eGFR ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73m2) e severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, in confronto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 mL/min/1,73 m2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικούς ασθενείς με ήπια (eGFR ≥ 50 και < 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2014
Italian: Tabella 4: Indicazioni sulle modifiche della dose di ribavirina in caso di co-somministrazione con Harvoni negli adulti
Greek: Πίνακας 4: Κατευθυντήρια οδηγία για τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης για συγχορήγηση με το Harvoni σε ενήλικες
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (inclusa cirrosi scompensata) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη υπέδειξε ότι η κίρρωση (συμπεριλαμβανομένης της αντιρροπούμενης κίρρωσης) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στο GS-331007.
Italian: L'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir in adolescenti con infezione da HCV di età compresa tra 12 e <18 anni è stata valutata in uno studio clinico in aperto di fase 2 che ha arruolato 100 pazienti con CHC di genotipo 1 (Studio 1116).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ledipasvir/sofosbuvir σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών με HCV λοίμωξη αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης Φάσης 2, στην οποία εντάχθηκαν 100 ασθενείς με CHC γονότυπου 1 (μελέτη 1116).