FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met een extreem lichaamsgewicht, zowel < 43 kg als > 88 kg, varieerde de metabolietverhouding voor AZ5104 van respectievelijk 11,8% tot 9,6% en voor AZ7550 van respectievelijk 12,8% tot 8,1%.
Maltese: Jekk jitqiesu l-livell estremi ta' piż tal-ġisem, minn <43 kg sa >88 kg, il-proporzjonijiet tal-metabolit AZ5104 varjaw minn 11.8% sa 9.6% filwaqt li għal AZ7550 varjaw minn 12.8% sa 8.1 %, rispettivament.
Dutch: • de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker (NSCLC) met activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties.
Maltese: • il-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar (non-small-cell lung cancer, NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku b'attivazzjoni ta' mutazzjonijiet tarriċettur tal-fattur tat- tkabbir eipdermali (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Dutch: Figuur 3.
Maltese: Figura 2.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doseringen werd een verhoogde incidentie van anoestrus, degeneratie van corpora lutea in de ovaria en epitheelverlies in de baarmoeder en vagina waargenomen bij ratten die werden blootgesteld aan osimertinib gedurende ≥ 1 maand bij een klinisch relevante plasmaconcentratie.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità b'doża ripetuta, żieda fl-inċidenża ta' anoestrus, deġenerazzjoni ta' corpora lutea flovarji u traqqiq epiteljali fl-utru u fil-vaġina kienet osservata fil-firien esposti għal osimertinib għal ≥1 xahar f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti fil-plażma.
Dutch: Het middel is een irreversibele remmer van epidermale-groeifactorreceptoren (EGFR's) met sensibiliserende mutaties (EGFRm) en de TKIresistente mutatie T790M.
Maltese: Huwa inibitur irriversibbli tar-Riċetturi tal-Fattur ta' Tkabbir Epidermali (EGFRs) li kellhom mutazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (EGFRm) u mutazzjoni ta' reżistenza għal TKI T790M.
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD) of ILD-achtige (zoals pneumonitis) bijwerkingen werden als causaal gerelateerde bijwerkingen gemeld bij 3,9% en waren fataal bij 0,4% van de 1142 patiënten die in FLAURA- en AURA-onderzoeken TAGRISSO kregen.
Maltese: Mard tal-Interstizju tal-Pulmun (ILD) jew reazzjonijiet avversi qishom ta' ILD (eż. pnewmonite) kienu rraportati fi 3.9 % u kienu fatali f'0.4 % tat-1142 pazjent li rċevew TAGRISSO fl-istudji FLAURA u AURA.
Dutch: Oogaandoeningen Keratitis
Maltese: Aġġustamenti fid-doża
Dutch: Tabel 4.
Maltese: Tabella4.
Dutch: In de subgroep van patiënten zonder CZS-laesies bij baseline was er een kleiner aantal nieuwe CZS-laesies in de TAGRISSO-groep in vergelijking met de groep met EGFR-TKI als controlemiddel (respectievelijk 7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%]).
Maltese: Fis-sottosett ta' pazjenti mingħajr leżjonijiet ta' CNS fil-linja bażi, kien hemm numru aktar baxx ta' leżjonijiet ġodda ta' CNS fil-fergħa ta' TAGRISSO meta mqabbel mal-fergħa tal-komapratur EGFR TKI (7/226 [3.1%] vs. 15/214 [7.0%], rispettivament).
Dutch: • Orale hormonale anticonceptiepil - wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen
Maltese: • Pillola ta' kontraċezzjoni ormonali orali -użata għall-prevenzjoni tat-tqala.
Dutch: Aantal sterfgevallen (25% maturiteit)
Maltese: Numru ta' Mwiet (25 % maturità)
Dutch: Op 556 patiënten waren er van 200 patiënten bij baseline hersenscans beschikbaar.
Maltese: Mill-556 pazjent, 200 pazjent kellhom scans tal-moħħ fil-linja bażi disponibbli.
Dutch: De OS-analyse is niet gecorrigeerd voor de eventuele verstorende factoren van cross-over (94 [67%] patiënten in de chemotherapie-arm kregen vervolgens een behandeling met osimertinib).
Maltese: L-analiżi OS ma ġietx aġġustata għall-effetti potenzjali ta' konfużjoni ta' ‘crossover' (94 [67 %] Pazjenti fuq il-fergħa tal-kimoterapija rċevew kura sussegwenti b'osimertinib).
Dutch: Werkzame stoffen die de plasmaconcentratie van osimertinib kunnen verlagen In een klinisch farmacokinetisch onderzoek bij patiënten werd de AUC bij steady-state van osimertinib gereduceerd met 78% bij toediening in combinatie met rifampicine (dagelijks 600 mg gedurende 21 dagen).
Maltese: Sustanzi attivi li jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' osimertinib Fi studju kliniku farmakokinetiku, l-AUC fi stat fiss ta' osimertinib tnaqqset bi 78% (90% CI 81, 76) meta ngħata ma' rifampicin (600 mg kuljum għal 21 jum).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte AstraZeneca AB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott AstraZeneca AB
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 50 kg) die met TAGRISSO 80 mg werden behandeld, rapporteerden een hogere frequentie bijwerkingen graad ≥ 3 (52% versus 35%) en verlenging van het QTc (14% versus 4%) vergeleken met patiënten met een hoger lichaamsgewicht (≥ 50 kg).
Maltese: Il-pazjenti li rċivew TAGRISSO 80 mg b'piż tal-ġisem baxx (<50 kg) irrappurtaw frekwenzi ogħla ta' avvenimenti avversi ta' Grad ≥3 (52 % kontra 35 %) u titwil tal-QTc (14 % kontra 4%) minn pazjenti b'piż tal-ġisem ogħla (≥50 kg).
Dutch: Het gebruik van osimertinib zou beëindigd moeten worden bij patiënten die een verlenging van het QTc-interval ontwikkelen in combinatie met torsade de pointes, polymorfe ventriculaire tachycardie en/of verschijnselen/symptomen van een ernstige ritmestoornis.
Maltese: Torsade de pointes, takikardija ventrikulari polimorfika, sinjali/sintomi ta' arritmija serja.
Dutch: In de FLAURA- en AURA-onderzoeken bedroeg de incidentie van ILD 10,4% bij patiënten van Japanse etniciteit, 1,8% bij patiënten van niet-Japanse Aziatische etniciteit en 2,8% bij niet-Aziatische patiënten.
Maltese: Fl-istudji FLAURA u AURA, l-inċidenza ta' ILD kienet ta' 10.4 % fil-pazjenti ta' etniċità Ġappuniża, 1.8 % f'pazjenti ta' etniċità Asjatika mhux Ġappuniża u 2.8 % f'pazjenti mhux Asjatiċi.
Dutch: In de voor respons evalueerbare populatie werd bij 85% (223/262) een respons gedocumenteerd ten tijde van de eerste scan (6 weken); bij 94% (247/262) werd een respons gedocumenteerd ten tijde van de tweede scan (12 weken).
Maltese: Fil-popolazzjoni evalwabbli għal rispons, 85 % (223/262) kellhom dokumentazzjoni ta' rispons fiżżmien meta sar l-ewwel scan (6 ġimgħat); 94% (247/262) kellhom dokumentazzjoni ta' rispons fiżżmien meta sar it-tieni scan (12-il ġimgħa).
Dutch: 2 naalden
Maltese: 2 labriet
Dutch: 2 ml (150 mg/ml) 1 injectieflacon, + 1 injectiespuit +
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 2 mL (150 mg/ml) Kunjett wieħed + siringa waħda +
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Dutch: Meer informatie over Takhzyro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Dutch: Overige informatie over Takhzyro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Takhzyro
Dutch: Takhzyro bevat de werkzame stof lanadelumab.
Maltese: Takhzyro fih is-sustanza attiva lanadelumab.
Dutch: Over het geheel genomen werd het veiligheidsprofiel aanvaardbaar geacht.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà tqies aċċettabbli.
Dutch: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Maltese: EMA/734573/2018
Dutch: Erfelijk angio-oedeem is zeldzaam, en Takhzyro werd op 9 oktober 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Anġjoedema ereditarja hija rari, u Takhzyro ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Ottubru 2015.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Takhzyro in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Takhzyro?
Dutch: Hoe werkt Takhzyro?
Maltese: Takhzyro?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Takhzyro is eenmaal 300 mg om de twee weken.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Takhzyro hija 300 mg kull ġimagħtejn.
Dutch: Takhzyro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij patiënten van 12 jaar en ouder te voorkomen.
Maltese: Takhzyro huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni attakki ta' anġjoedema ereditajra f'pazjenti li għandhom 12-il sena u aktar.
Dutch: Takhzyro bleek werkzaam te zijn in het verminderen van het aantal angio-oedeemaanvallen in een hoofdonderzoek onder 126 volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met erfelijk angio-oedeem.
Maltese: Takhzyro nstab li kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta' attakki ta' anġjoedema fi studju ewlieni fuq 126 adult u tifel u tifla ‘l fuq minn 12-il sena b'anġjoedema ereditarja.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Takhzyro continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Takhzyro hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 0,3 aanvallen per maand wanneer om de 2 weken Takhzyro werd geïnjecteerd, en 0,5 aanvallen wanneer dit om de 4 weken werd geïnjecteerd.
Maltese: Il-pazjenti esperjenzaw bħala medja 0.3 attakki fix-xahar meta ngħataw injezzjonijiet ta' Takhzyro kull ġimagħtejn u 0.5 attakki meta ngħataw injezzjonijiet kull erba' ġimgħat.
Dutch: Eindpuntstatistieken a
Maltese: Statistika tal-punt aħħari a
Dutch: Placebo (N=41)
Maltese: Plaċebo (N=41)
Dutch: [licht, N=98] en 30 tot 59 ml/min/1,73 m
Maltese: [ħafif, N=98] u 30 sa 59 ml/min/1.73m
Dutch: Lanadelumab is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam (IgG1/ lichte keten van het κ-type).
Maltese: Lanadelumab huwa antikorp monoklonali kompletament uman (IgG1/ κ-light chain).
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Citroenzuurmonohydraat Histidine
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Dutch: % vermindering vergeleken met placebo (95% BI)
Maltese: Tnaqqis % meta mqabbel mal-plaċebo (CI ta' 95%)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Novembru 2018
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Dutch: De vorming van cHMWK verminderde met maximaal 53,7 % bij een IC50 van 5705 ng/ml.
Maltese: Ir-rata ta' formazzjoni ta' cHMWK tnaqqset b'mod massimu bi 53.7% b'IC50 ta' 5705 ng/ml.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid HELP-studie
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Dutch: Het percentage patiënten dat een klinisch betekenisvolle verbetering van de AE-QoL-totaalscore vertoonde, was 65% (oddsratio vs. placebo [95% BI]=3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) en 81% (7,2 [2,2, 23,4]) in TAKHZYROgroepen met respectievelijk 150 mg Q4W, 300 mg Q4W en 300 mg Q2W, vergeleken met 37% van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' AE-QoL kien ta' 65% (Proporzjon ta' probabbiltà vs plaċebo, [CI ta' 95%]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), u 81% (7.2 [2.2, 23.4]), fil-gruppi ta' TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, u 300 mg q2 wks, rispettivament, meta mqabbla ma' 37% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Behandelperiode (dag 0 tot dag 182, 26 weken)
Maltese: Perjodu ta' trattament (Jum 0 sa Jum 182, 26 ġimgħa)
Dutch: TAKHZYRO is niet bedoeld voor de behandeling van acute HAE-aanvallen (zie rubriek 4.4).
Maltese: TAKHZYRO mhuwiex maħsub għal trattament ta' attakki akuti ta' HAE (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Multiverpakking: 6 injectieflacons (6 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 6 kunjetti (6 pakketti ta' kunjett wieħed) ta' 2 ml.
Dutch: Een vermindering van 6 punten wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering.
Maltese: Tnaqqis ta' 6 punti huwa kkunsidrat bħala titjib klinikament sinifikanti.
Dutch: % vermindering vergeleken met placebo stemt overeen met 100%* (1 minus incidentieratio).
Maltese: c tnaqqis % meta mqabbel mal-plaċebo jikkorrispondi għal 100% * (1-proporzjon tar-rata).
Dutch: Lanadelumab heeft een gemiddelde (SD) totale lichaamsklaring van 0,0297 l/uur (0,0124) en een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Maltese: Lanadelumab għandu tneħħija totali mill-ġisem medja (SD) ta' 0.0297 L/siegħa (0.0124) u half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 14-il jum.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat vrij van aanvallen was, wordt vermeld in tabel 3.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi li ma kellhomx attakki huwa pprovdut fit-Tabella 3.
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase Vaak
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Komuni
Dutch: De frequentie van de in tabel 1 vermelde bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Gemelde bijwerkingen van lanadelumab
Maltese: Is-sustanza attiva hi lanadelumab.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Rentschler Biopharma SE
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i Rentschler Biopharma SE
Dutch: De veiligheid van TAKHZYRO werd geëvalueerd in een subgroep van 23 proefpersonen van 12 tot < 18 jaar.
Maltese: Is-sigurtà ta' TAKHZYRO ġiet evalwata f'sottogrupp ta' 23 individwu b'età minn 12 sa <18-il sena.
Dutch: Er waren geen verschillen in de international normalized ratio (INR) tussen behandelgroepen.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR - international normalised ratio) bejn il-gruppi ta' trattament.
Dutch: Behandeling met lanadelumab is in verband gebracht met de ontwikkeling van uit de behandeling voortkomende antilichamen tegen het geneesmiddel bij 11,9% (10/84) van de proefpersonen.
Maltese: It-trattament b'lanadelumab ġie assoċjat ma' żvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament fi 11.9% (10/84) tal-individwi.
Dutch: Lanadelumab remt de proteolytische activiteit van actief plasmakallikreïne.
Maltese: Lanadelumab jinibixxi attività proteolitika attiva ta' kallikrein fil-plażma.
Dutch: Lanadelumab kan een stijging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) veroorzaken als gevolg van een interactie van lanadelumab met de APTT-assay.
Maltese: Lanadelumab jista' jżid il-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT - activated partial thromboplastin time) minħabba interazzjoni ta' lanadelumab mal-assaġġ ta' aPTT.
Dutch: Als er symptomen optreden, wordt een symptomatische behandeling aanbevolen.
Maltese: F'każ li jseħħu sintomi, huwa rakkomandat trattament sintomatiku.
Dutch: In de HELP-studie vertoonden patiënten die met 300 mg Q2W waren behandeld een gemiddelde (SD) oppervlakte onder de curve gedurende het doseringsinterval bij steady-state (AUCtau,ss), maximale concentratie bij steady-state (Cmax,ss) en minimale concentratie bij steady-state (Cmin,ss) van respectievelijk 408 µg*dag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) en 25,4 μg/ml (9,18).
Maltese: Fl-istudju HELP, il-pazjenti ttrattati b'300 mg q2 wks ippreżentaw erja taħt il-kurva medja (SD) matul l-intervall ta' dożaġġ fi stat fiss (AUCtau,ss), konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax,ss) u konċentrazzjoni minima fi stat fiss (Cmin,ss) ta' 408 µg*jum/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), u 25.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C tot 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
Dutch: IERLAND
Maltese: L-Irlanda
Dutch: 100% van de proefpersonen die met 300 mg Q2W of Q4W waren behandeld en 89% die met 150 mg Q4W waren behandeld, bereikten een vermindering van minstens 50% in HAEaanvalsfrequentie vergeleken met de inloopperiode.
Maltese: 100% tal-individwi fuq 300 mg q2wks jew q4wks u 89% fuq 150 mg q4wks kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 50% fir-rata ta' attakki ta' HAE meta mqabbla mal-perjodu ta' tħejjija.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van lanadelumab bij HAE-patiënten met normale C1-INH-activiteit.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-użu ta' lanadelumab f'pazjenti b'HAE b'attività normali ta' C1-INH.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, histidine, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties - zie rubriek 2 ‘TAKHZYRO bevat natrium'.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet - ara sezzjoni 2 "TAKHZYRO fih sodium"
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 2 uur bij 25 °C en 8 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sagħtejn f'temperatura ta' 25°C u għal 8 sigħat f'temperatura minn 2°C sa 8°C.
Dutch: AE-QoL-totaalscore
Maltese: Punteġġ totali ta' AE-QoL
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse had een gestoorde nierfunctie (geschatte GFR: 60 tot 89 ml/min/1,73 m
Maltese: Għaldaqstant, f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-indeboliment tal-kliewi (GFR stmata: 60 sa 89 ml/min/1.73 m
Dutch: De HELP-studie was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 125 proefpersonen (115 volwassenen en 10 adolescenten) met symptomatisch HAE type I of II.
Maltese: L-istudju HELP kien studju bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'125 (115-il adult u 10 adolexxenti) individwu b'HAE sintomatika tat-tip I
Dutch: Een logboek bijhouden
Maltese: Żomm rekord
Dutch: Opmerking: AE-QoL= Angioedema Quality of Life Questionnaire; kl.-kw.-gem.=kleinstekwadratengemiddelde; SD=standaarddeviatie.
Maltese: Nota: AE-QoL= Kwalità tal-Ħajja b'Anġjoedima; LS=least squares;
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties (lichte en matige jeuk, ongemak en tintelende tong) waargenomen (1,2%), zie rubriek 4.4.
Maltese: Ġiet osservata reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (ħakk ħafif u moderat, skumdità u tnemnim talilsien) (1.2%), ara sezzjoni 4.4.
Dutch: 300 mg Q2W (N=27)
Maltese: 300 mg q2wks (N=27)
Dutch: Kl.-kw.-gem.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Dutch: Multiverpakking: 2 injectieflacons (2 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
Maltese: 2 kunjetti (2 pakketti ta' kunjett wieħed) ta' 2 ml.
Dutch: Tabel 4.
Maltese: Pass 4.
Dutch: TAKHZYRO bevat de werkzame stof lanadelumab.
Maltese: TAKHZYRO fih is-sustanza attiva lanadelumab.
Dutch: Wat is hereditair angio-oedeem (HAE)?
Maltese: X'inhi anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema)
Dutch: Bij 65% (81/125) van de proefpersonen was een voorgeschiedenis van laryngeale angio-oedeemaanvallen gemeld en 56% (70/125) had eerder langdurige profylaxe.
Maltese: Passat ta' attakki ta' anġjoedima tal-larinġi kien irrappurtat f'65% (81/125) tal-individwi u 56% (70/125) kienu fuq profilassi fit-tul minn qabel (LTP - prior long-term prophylaxis).
Dutch: TAKHZYRO is geïndiceerd voor de routinematige preventie van terugkerende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Maltese: TAKHZYRO huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rutina ta' attakki rikorrenti ta' anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema) f'pazjenti b'età ta' 12-il sena jew aktar.
Dutch: 150 mg Q4W (N=28)
Maltese: 150 mg q4wks (N=28)
Dutch: De PK-PD-relatie tussen TAKHZYRO en cHMWK wordt beschreven door middel van een farmacologisch model van indirecte blootstelling-respons.
Maltese: Ir-relazzjoni PK-PD bejn TAKHZYRO u cHMWK hija deskritta minn mudell farmakoloġiku ta' esponiment indirett-rispons.
Dutch: Secundair eindpunt - aantal HAE-aanvallen waarbij acute behandeling van dag 0 tot dag 182 nodig is
Maltese: Punt aħħari sekondarju - Numru ta' attakki ta' HAE li jeħtieġu trattament akut minn Jum 0 sa 182
Dutch: 300 mg Q4W (N=29)
Maltese: 300 mg q4wks (N=29)
Dutch: Maculopapuleuze huiduitslag
Maltese: Raxx makulo-papulari
Dutch: TAKHZYRO bevat natrium
Maltese: TAKHZYRO fih sodium
Dutch: **Injectieplaatsreacties omvatten: pijn, erytheem, bloeduitstorting, ongemak, hematoom, hemorragie, jeuk, zwelling, induratie, paresthesie, reactie, warmte, oedeem en huiduitslag.
Maltese: *Sensittività eċċessiva tinkludi: ħakk, skumdità u tnemnim tal-ilsien. **Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jinkludu: uġigħ, eritema, tbenġil, skumdità, ematoma, emorraġija, ħakk, nefħa, ebusija, paraesteżija, reazzjoni, sħana, edima u raxx.
Dutch: TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor subcutane toediening.
Maltese: TAKHZYRO mhuwiex maħsub għat-trattament ta' attakki akuti ta' HAE.
Dutch: • lege spuit van 3 ml
Maltese: • Siringa ta' 3 ml vojta
Dutch: HAE is een aandoening die in families voorkomt.
Maltese: HAE hija kondizzjoni li tingħadda fil-familji.
Dutch: De oplossing heeft een pH van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 300 mosm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Dutch: Gecorrigeerde p-waarden voor meerdere tests.
Maltese: Valuri p aġġustati għal ittestjar multiplu.
Dutch: Alle groepen die met TAKHZYRO werden behandeld, gaven een statistisch significante vermindering te zien van het gemiddelde aantal HAE-aanvallen vergeleken met placebo voor alle primaire en secundaire eindpunten in de intent-to-treat (ITT)-populatie (tabel 2).
Maltese: Il-gruppi kollha ta' trattament b'TAKHZYRO pproduċew tnaqqis statistikament sinifikanti fir-rata medja ta' attakki ta' HAE meta mqabbla ma' plaċebo fil-punti aħħarin primarji u sekondarji kollha filpopolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Ttrattata (ITT - Intent-to-Treat) (Tabella 2).
Dutch: De mediane leeftijd (bereik) van de patiënten in het onderzoek was 42 jaar (12 tot 73 jaar) en er waren 88 vrouwelijke proefpersonen (70%).
Maltese: L-età medjana (firxa) tal-popolazzjoni tal-istudju kienet ta' 42 (12 sa 73) sena bi 88 individwu mara (70%).
Dutch: In totaal kregen 212 volwassen en adolescente proefpersonen met symptomatisch HAE type I of II ten minste één dosis lanadelumab in dit onderzoek, onder wie 109 proefpersonen die overkwamen als proefpersonen uit de oorspronkelijke HELP-studie en 103 nieuwe of niet uit het oorspronkelijke onderzoek afkomstige proefpersonen (onder wie 19 proefpersonen uit het fase1b-onderzoek), die een historische aanvalsfrequentie van ≥ 1 aanval per 12 weken bij baseline hadden.
Maltese: Total ta' 212-il individwu adult u adolexxent b'HAE sintomatika tat-tip I jew II irċevew mill-inqas doża waħda ta' lanadelumab f'dan l-istudju, li kien jinkludi 109 individwi li daħlu bħala individwi ta' estensjoni mill-istudju HELP u 103 individwi ġodda jew mhux ta' estensjoni (inkluż 19-il individwu mill-istudju tal-Fażi 1b) li kellhom rata ta' attakki storika fil-linja bażi ta' ≥ attakk wieħed kull 12-il ġimgħa.
Dutch: Gecorrigeerde p-waarden d
Maltese: Valuri p aġġustati d
Dutch: TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie lanadelumab
Maltese: TAKHZYRO 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni lanadelumab
Dutch: Gebaseerd op de eigenschappen van lanadelumab worden er geen farmacokinetische interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verwacht.
Maltese: Abbażi tal-karatteristiċi ta' lanadelumab, mhux mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' prodotti mediċinali mogħtija flistess waqt.
Dutch: TAKHZYRO totaal
Maltese: Injetta TAKHZYRO
Dutch: De reagentia die in een APTTlaboratoriumtest worden gebruikt, geven de aanzet tot intrinsieke bloedstolling door activering van plasmakallikreïne in het contactsysteem.
Maltese: Ir-reaġenti wżati fit-test tal-laboratorju ta' aPTT jibdew koagulazzjoni intrinsika permezz tal-attivazzjoni ta' kallikrein fil-plażma fis-sistema ta' kuntatt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAKHZYRO op lange termijn als profylaxe ter voorkoming van HAE-aanvallen werden geëvalueerd in een verlenging van de open-label HELP-studie.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' TAKHZYRO għal profilassi biex jiġu evitati attakki ta' HAE ġew evalwati f'estensjoni open-label tal-istudju HELP.