FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer bör den hjärtfunktionskontroll som gjordes innan behandlingsstart upprepas var tredje månad under behandling och var sjätte månad efter avslutad behandling fram till 24 månader efter sista administreringen av Herceptin.
Greek: Για τους ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού, οι καρδιακές εκτιμήσεις, όπως διενεργούνται κατά την έναρξη, θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κάθε 6 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας μέχρι 24 μήνες από την τελευταία χορήγηση του Herceptin.
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel (100 mg/m2 som intravenös infusion under 1 timme) med eller utan Herceptin hade 60 % av patienterna erhållit tidigare antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Greek: Στην βασική δοκιμή της δοσεταξέλης (έγχυση 100 mg/m2 επί 1 ώρα) με ή χωρίς Herceptin, 60 % των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Herceptin är 4 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου του Herceptin είναι 4 mg/kg σωματικού βάρους.
Swedish: 8mg/kg + 6mg/kg var tredje vecka
Greek: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Swedish: Trastuzumabs farmakokinetik vid doseringen 600 mg subkutant var tredje vecka jämfördes med intravenös administrering (8 mg/kg som startdos, 6 mg/kg som underhållsdos var tredje vecka) i fas III-studien BO22227.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης της δόσης των 600 mg χορηγούμενης ανά τρεις εβδομάδες υποδορίως συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια οδό (δόση εφόδου 8 mg/kg, δόση συντήρησης 6 mg/kg ανά τρεις εβδομάδες) στη μελέτη φάσης ΙΙΙ BO22227.
Swedish: Efter aseptisk beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor har den beredda lösningen visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 48 timmar vid 2 oC - 8 oC.
Greek: Μετά από άσηπτη ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμα, η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 2oC - 8oC.
Swedish: Medianöverlevnaden för gruppen med högt HER2 uttryck var 11,8 månader för FP jämfört med 16 månader för FP+H, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) och mediantiden för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader jämfört med 7,6 månader, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση για την ομάδα με υψηλή έκφραση HER2 ήταν 11,8 μήνες έναντι 16 μηνών, HR 0,65 (95% CI 0,51-0,83) και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5,5 μήνες έναντι 7,6 μηνών, HR 0,64 (95% CI 0,51-0,79) για το σκέλος FP έναντι του σκέλους FP+H, αντίστοιχα.
Swedish: Neutraliserande anti-trastuzumab antikroppar sågs i prover efter behandlingsstart hos 2 av 30 patienter i gruppen som fått Herceptin intravenöst.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εντοπίστηκαν σε δείγματα μετά την αρχή της θεραπείας σε 2 από 30 ασθενείς στο ενδοφλέβιο σκέλος Herceptin.
Swedish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Greek: (NSABP B-31 και NCCTG N9831)*
Swedish: Hjärtsvikt (CHF) (NYHA klass II-IV) är en vanlig biverkan för Herceptin.
Greek: Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (Τάξη NYHA II-IV) είναι μία συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση στο Herceptin.
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP
Greek: Πίνακας 7 Τελική Ανάλυση Συνολικής Επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP
Swedish: Påföljande underhållsdoser bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt respektive doseringsschema veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka).
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται 7 ημέρες ή 21 ημέρες αργότερα ανάλογα με το σχήμα ανά μία ή τρεις εβδομάδες αντίστοιχα.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den Herceptin-innehållande behandlingsregimen.
Greek: Η διαφοροποίηση δεν ήταν στατιστικά σημαντική, εν τούτοις περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς από το σκέλος της αναστραζόλης προχώρησαν σε ένα σχήμα που περιείχε Herceptin μετά την εξέλιξη της νόσου.
Swedish: • depression
Greek: · κατάθλιψη
Swedish: Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka den färdigberedda lösningen kan problem uppstå med den mängd Herceptin som ska dras upp ur injektionsflaskan.
Greek: Η πρόκληση υπερβολικού αφρισμού κατά την ανασύσταση ή την ανακίνηση του ανασυσταθέντος διαλύματος μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με την ποσότητα του Herceptin που μπορεί να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο.
Swedish: Trastuzumabs effekt på farmakokinetiken av antineoplastiska medel
Greek: Επίδραση της τραστουζουμάμπης στη φαρμακοκινητική άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων
Swedish: För de övriga parametrarna sågs förbättringar med kombinationsbehandlingen för respons (16,5 % jämfört med 6,7 %); klinisk nytta (42,7 % jämfört med 27,9 %); tid till progression (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Greek: Για τις άλλες παραμέτρους οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν για τον συνδυασμό ήταν: για την συνολική ανταπόκριση (16,5 % έναντι 6,7 %), για το δείκτη κλινικού οφέλους (42,7 % έναντι 27,9 %), για τον χρόνο ως την εξέλιξη της νόσου (4,8 μήνες έναντι 2,4 μήνες).
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Herceptin och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες μεταξύ του Herceptin και των σάκων πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου.
Swedish: +1Dyspné
Greek: +1Υπόταση
Swedish: *Observerad vid kombinationsbehandling med taxaner efter antracyklininnehållande behandling.
Greek: * Παρατηρούμενες σε θεραπεία συνδυασμού μετά από ανθρακυκλίνες και συνδυασμένη με ταξάνες.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 12 månader var hazard ratio (HR) för sjukdomsfri överlevnad 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67), vilket översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 2 år var 7,6 procentenheter (85,8 % jämfört med 78,2 %) till fördel för behandlingsgruppen med Herceptin.
Greek: Μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών, ο λόγος επικινδυνότητας (HR) για την επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS) ήταν 0,54 (95 % CI 0,44, 0,67), το οποίο μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος 7,6 επί τοις εκατό ποσοστιαίων μονάδων (85,8 % έναντι 78,2 %) υπέρ του σκέλους υπό Herceptin, στο πλαίσιο ενός ποσοστού επιβίωσης ελεύθερης νόσου επί 2 χρόνια.
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de skall övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
Greek: Κατά τη διάρκεια περιόδων μυελοκαταστολής προκαλούμενης από χημειοθεραπεία, η οποία είναι αναστρέψιμη, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία, θα πρέπει όμως κατά το διάστημα αυτό να παρακολουθούνται προσεκτικά για ουδετεροπενικές επιπλοκές.
Swedish: Anvisningar om spädning av Herceptin intravenös formulering före administrering finns i avsnitt 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες ανασύστασης του σκευάσματος Herceptin για ενδοφλέβια χρήση πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Endast för subkutan användning
Greek: Τραστουζουμάμπη Μόνο για υποδόρια χρήση
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε σάκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο που περιέχει 250 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 %.
Swedish: Vit- till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
Greek: Λευκή προς ελαφρά κίτρινη λυόφιλη σκόνη.
Swedish: Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med Herceptinbehandling.
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε Herceptin.
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Herceptin och är inte förknippade med själva infusionen av Herceptin.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin, χωρίς απλώς να σχετίζονται με κάποια έγχυση.
Swedish: <1 % för intravenös jämfört med 2,0 % för subkutan formulering.
Greek: ου βαθμού) <1% έναντι 2,0 % για τα σκευάσματα ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Injektionsflaskan innehåller 600 mg/5ml trastuzumab
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 600 mg/5 mL τραστουζουμάμπης.
Swedish: Behandling kan ske med analgetika/antipyretika såsom meperidin eller paracetamol, eller ett antihistamin såsom difenhydramin.
Greek: Μπορούν να αντιμετωπιστούν με αναλγητικά/αντιπυρετικά, όπως είναι η μεπεριδίνη ή η παρακεταμόλη, ή με αντιϊσταμινικό, όπως είναι η διφαινυδραμίνη.
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumabantikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av Herceptin intravenöst och Herceptin subkutant.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων κατά της τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική, στην αποτελεσματικότητα (όπως ορίζεται από την παθολογοανατομική πλήρη ανταπόκριση [pCR] και στην επιβίωση ελεύθερης συμβαμάτων [EFS] και στην ασφάλεια όπως ορίζεται από την εμφάνιση σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων (ARRs) του ενδοφλέβιου Herceptin και του υποδόριου Herceptin.
Swedish: En injektionsflaska à 5 ml innehåller 600 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 mL περιέχει 600 mg τραστουζουμάμπης, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
Swedish: Kardiologisk utredning bör övervägas hos de patienter för vilka det finns tecken på kardiella riskfaktorer efter screeningen innan behandlingsstart.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η τυπική καρδιολογική εκτίμηση στους ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν ανησυχίες για το καρδιαγγειακό μετά από τη διαδικασία διαλογής κατά την έναρξη.
Swedish: För att erhålla kompletta instruktioner för hur testerna utförs hänvisas till de instruktioner som medföljer validerade FISH och CISH-metoder.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με την εκτέλεση και την ερμηνεία των μετρήσεων, παρακαλούμε ανατρέξατε στα φύλλα οδηγιών χρήσης των αξιολογημένων ως επικυρωμένων μετρήσεων FISH και CISH.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå ca 5 minuter.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε ηρεμία για 5 περίπου λεπτά.
Swedish: Effektresultaten från studie MO16432 sammanfattas i tabell 12.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τηΜελέτη ΜΟ16432 συνοψίζονται στον Πίνακα 12.
Swedish: I studie MO16432 administrerades Herceptin (8 mg/kg som startdos, följt av 6 mg/kg som underhållsdos var tredje vecka) samtidigt med 10 behandlingscykler med neoadjuvant kemoterapi enligt följande:
Greek: Στη μελέτη MO16432, χορηγήθηκε Herceptin (8 mg/kg δόση εφόδου ακολουθούμενη από 6 mg/kg δόση συντήρησης κάθε 3 εβδομάδες) ταυτόχρονα με 10 κύκλους εισαγωγικής χημειοθεραπείας ως εξής:
Swedish: Under en infusion med Herceptin kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης Herceptin, μπορεί να εμφανιστούν ρίγη, πυρετός και άλλα συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίππης.
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab; KI = konfidensintervall
Greek: AC→D = δοξουροβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη, DCarbH = δοσεταξέλη, καρβοπλατίνη και τραστουζουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Swedish: Analys av sjukdomsfri överlevnad gjordes också vid den finala överlevnadsanalysen från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831.
Greek: Η ανάλυση της Επιβίωσης Ελεύθερης Νόσου (DFS) πραγματοποιήθηκε επίσης κατά την τελική ανάλυση της Συνολικής Επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831.
Swedish: Patienterna behandlades med Herceptin till sjukdomsprogress.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Herceptin μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Swedish: Detta kan leda till symtom såsom andfåddhet (även andfåddhet under natten), hosta, vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna, hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag) (se 2.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της νυκτερινής δύσπνοιας), βήχα, κατακράτηση υγρών (πρήξιμο) στα πόδια ή στα χέρια, αίσθημα παλμών (πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) (βλ. 2.
Swedish: • Svår dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet eller patienter som är i behov av understödjande syrgasbehandling.
Greek: · Σοβαρή δύσπνοια κατά την ηρεμία που οφείλεται σε επιπλοκές της προχωρημένης κακοήθειας ή η οποία χρήζει συμπληρωματικής αγωγής με οξυγόνο.
Swedish: 1Sänkt blodtryck
Greek: 1Μειωμένη αρτηριακή πίεση
Swedish: • Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (Utg.dat) och på injektionsflaskans etikett (EXP).
Greek: · Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Swedish: HER2 genamplifiering ska påvisas med in situ hybridisering genom att använda antingen SISH eller FISH på fixerad tumörvävnad.
Greek: H ενίσχυση γονιδίου HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση in situ υβριδισμού, χρησιμοποιώντας είτε SISH ή FISH σε μονιμοποιημένα τμήματα του όγκου.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av nedsatt tillväxt och/eller funktion av njurarna observerats hos foster i samband med oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi hos fostret, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med Herceptin.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διαταραχής της εμβρυϊκής νεφρικής ανάπτυξης και/ή λειτουργίας σε σχέση με ολιγοϋδράμνιο σε έγκυες γυναίκες που λάμβαναν Herceptin, μερικές σχετιζόμενες με θανατηφόρα πνευμονική υποπλασία του εμβρύου.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten för det samprimära farmakokinetiska effektmåttet, dalkoncentration (Ctrough) före dosering av åttonde cykeln, uppvisade "non inferiority" för Herceptin subkutan beredning jämfört med intravenös Herceptindos anpassad till kroppsvikt.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα για το συμπρωτεύον καταληκτικό σημείο, Ctrough στον Κύκλο 8 πριν από τη δόση, έδειξαν τη μη κατωτερότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin συγκριτικά με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin μετά από προσαρμογή προς το σωματικό βάρος.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska data för trastuzumab från studie M77004 i vilken kvinnor med HER2positiv metastaserad bröstcancer behandlades samtidigt med Herceptin, paklitaxel och doxorubicin, med farmakokinetiska data för trastuzumab från studier med Herceptin som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracyklin plus cyklofosfamid eller paklitaxel (studie H0648g) tyder på att doxorubicin och paklitaxel inte har någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Greek: Η σύγκριση των ΦΚ δεδομένων τραστουζουμάμπης από τη Μελέτη Μ77004 στην οποία οι γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ ήταν υπό θεραπεία ταυτόχρονα με Herceptin, πακλιταξέλη και δοξορουβικίνη με τα ΦΚ δεδομένα της τραστουζουμάμπης σε μελέτες όπου το Herceptin χορηγείτο ως μονοθεραπεία (Η0649g) ή σε συνδυασμό με ανθρακυκλίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ή πακλιταξέλη (Μελέτη Η0648g), έδειξαν ότι δεν υπάρχει επίδραση της δοξορουβικίνης και της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Swedish: I studien BO16348, efter en medianuppföljningstid på 8 år, var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III & IV) i gruppen där Herceptin gavs under 1 år 0,8 % och graden av mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
Greek: Στη μελέτη ΒΟ16348, μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η επίπτωση της σοβαρής ΣΚΑ (Τάξης III & IV κατά NYHA) στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με Herceptin για 1 έτος ήταν 0,8 %, και το ποσοστό της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας ήταν 4,6 %.
Swedish: Fatal utgång har förekommit.
Greek: Έχει σχετιστεί με θανατηφόρα έκβαση.
Swedish: Beredd Herceptin lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα Herceptin περιέχει 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av Herceptin subkutan formulering då allvarliga pulmonella händelser har rapporterats i samband med användning av den intravenösa beredningsformen efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Greek: Συνιστάται προσοχή με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin καθώς μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί σοβαρά πνευμονικά συμβάματα με τη χρήση του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Greek: Α: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, D: δοσεταξέλη, Carb: καρβοπλατίνη, Η: τραστουζουμάμπη
Swedish: Effekten av Herceptin i kombination med paklitaxel hos patienter som ej tidigare erhållit adjuvant antracyklinbehandling har inte studerats.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα του Herceptin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε ασθενείς που δεν έλαβαν προηγούμενη επικουρική αγωγή με ανθρακυκλίνες.
Swedish: EBC 600 mg Herceptin SC var tredje vecka
Greek: ΠΚΜ 600 mg Herceptin SC q3w
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av Herceptin intravenöst.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων κατά της τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική, στην αποτελεσματικότητα (η οποία ορίζεται από την Πλήρη Παθολογική Ανταπόκριση [pCR] και στην επιβίωση ελεύθερης συμβαμάτων [EFS] και στην ασφάλεια η οποία ορίζεται από την εμφάνιση σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων (ARRs) του ενδοφλέβιου Herceptin.
Swedish: Vid 8 år var överlevnadsfrekvensen uppskattad till 86,9% i AC→PH-gruppen och 79,4% i
Greek: Στα 8 έτη, υπολογίζεται ότι το ποσοστό επιβίωσης ήταν 86,9% στο σκέλος AC→PH και 79,4% στο σκέλος AC→P, απόλυτο όφελος 7,4%
Swedish: - efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel.
Greek: - μετά από επικουρική χημειοθεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη.
Swedish: Hazard ratio versus observation
Greek: Τιμή P έναντι παρατήρησης Λόγος επικινδυνότητας έναντι παρατήρησης
Swedish: Exploratorisk post-hoc analys med DFS och symptomatiska hjärthändelser Långtidsuppföljning** (95% KI)
Greek: Post-hoc διερευνητική ανάλυση με επιβίωση ελεύθερης νόσου και συμπτωματικών καρδιακών συμβαμάτων Μακροπρόθεσμη παρακολούθηση** Σχετικός κίνδυνος
Swedish: Farmakokinetiska data från studierna BO15935 och M77004 hos kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att exponeringen av paklitaxel och doxorubicin (och deras huvudmetaboliter 6-α hydroxyl-paklitaxel, POH, och doxorubicinol, DOL) inte förändrades vid närvaro av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg iv startdos följt av 6 mg/kg iv var tredje vecka respektive 2 mg/kg iv varje vecka).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τις μελέτες BO15935 και M77004 σε γυναίκες με HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού υποστήριξαν ότι η έκθεση στην πακλιταξέλη και τη δοξορουβικίνη (και τους κύριους μεταβολίτες τους 6-α υδροξυλ-πακλιταξέλη, POH, και δοξορουβικινόλη, DOL) δεν μεταβλήθηκε με την παρουσία της τραστουζουμάμπης (8 mg/kg ή 4 mg/kg ΕΦ δόση εφόδου ακολουθούμενη από 6 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες ή 2 mg/kg κάθε 1 εβδομάδα ΕΦ, αντίστοιχα).
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska resultat från två fas II-studier (BO15935 och M77004) och en fas IIIstudie (H0648g) i vilka patienterna behandlades med Herceptin och paklitaxel samtidigt samt två fas II-studier i vilka Herceptin administrerades som monoterapi (W016229 and MO16982), hos kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att individuella värden och medelvärlden för trastuzumabs dalkoncentrationer i serum varierade inom och mellan studierna men det fanns ingen tydlig effekt på farmakokinetiken för trastuzumab vid samtidig administrering av paklitaxel.
Greek: Η σύγκριση των ΦΚ αποτελεσμάτων από δύο μελέτες φάσης II (BO15935 και M77004) και μία μελέτη φάσης III (H0648g) όπου οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία παράλληλα με Herceptin και πακλιταξέλη και δύο μελέτες φάσης II όπου το Herceptin χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (W016229 και MO16982), σε γυναίκες με HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού υποδεικνύει ότι οι ατομικές και μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις της τραστουζουμάμπηςστον ορό ποίκιλαν εντός και μεταξύ των μελετών, αλλά δεν υπήρξε καμία σαφής επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης για τη μελέτη BCIRG 006 ήταν 10,3 έτη και στο σκέλος AC→D (διακύμανση: 0,0 έως12,6 έτη) και στο σκέλος DCarbH (διακύμανση: 0,0 έως 13,1 έτη) και 10,4 έτη (διακύμανση: 0,0 έως 12,7 έτη) στο σκέλος AC→DH.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: · Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter Herceptinbehandlingen avslutats.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τη βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνες θεραπεία για διάστημα έως και 7 μηνών μετά τη διακοπή του Herceptin.
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter.
Greek: Οι θετικοί για ορμονικούς υποδοχείς ασθενείς θα πρέπει επίσης να έχουν αποτύχει στην ορμονική θεραπεία, εκτός αν οι ασθενείς είναι ακατάλληλοι για αυτές τις αγωγές.
Swedish: Vid veckovis regim är den rekommenderade startdosen 4 mg/kg följt av 2 mg/kg varje vecka tillsammans med paklitaxel efter kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid.
Greek: Ως εβδομαδιαίο πρόγραμμα (αρχική δόση εφόδου των 4 mg / kg, ακολουθούμενη από 2 mg / kg κάθε εβδομάδα) συγχορηγούμενο με πακλιταξέλη μετά από χημειοθεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη.
Swedish: Vid tre-veckorsregim är den rekommenderade startdosen för Herceptin 8 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Ως πρόγραμμα τριών εβδομάδων η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου του Herceptin είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Herceptin som intravenös infusion ska ges av sjukvårdspersonal med beredskap att hantera anafylaxi och utrustning för ett akut omhändertagande måste finnas tillgänglig.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του Herceptin θα πρέπει να χορηγείται από παρόχους υγειονομικής περίθαλψης oι οποίοι πρέπει να είναι προετοιμασμένοι να αντιμετωπίσουν την αναφυλαξία και ένα κουτί πρώτων βοηθειών θα πρέπει να είναι διαθέσιμο.
Swedish: Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (4 mg/kg för startdos eller 2 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Greek: Όγκος (mL) = Σωματικό βάρος (kg) x δόση (4 mg/kg εφόδου ή 2 mg/kg για συντήρηση) 21 (mg/mL, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)