FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of dinutuximab beta on fertility in humans are unknown.
Italian: Gli effetti di dinutuximab beta sulla fertilità negli esseri umani non sono noti.
English: • tissue swelling (in the face, lip, around the eye, in the lower limbs)
Italian: • gonfiore dei tessuti (al volto, labbra, intorno agli occhi, agli arti inferiori)
English: • recurrent or grade 4 capillary leak syndrome (requires ventilator support)
Italian: • sindrome da perdita capillare ricorrente o di grado 4 (richiede un supporto ventilatorio)
English: Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion).
Italian: Gli indicatori della funzionalità renale (eGFR) ed epatica (bilirubina) non hanno mostrato una relazione con l'esposizione (Cmax e AUC24h il giorno 1 e il giorno 10 durante un'infusione di 10 giorni).
English: Occurrence of a severe infusion related reaction (including CRS) requires immediate discontinuation of dinutuximab beta therapy and may necessitate emergency treatment.
Italian: Il manifestarsi di una grave reazione correlata all'infusione (tra cui la CRS) richiede l'interruzione immediata della terapia con dinutuximab beta e può rendere necessario un trattamento di emergenza.
English: Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age.
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere Qarziba, se è in età fertile.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/4.5 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 mg/4,5 ml
English: Nonopioid analgesics Nonopioid analgesics should be used permanently during the treatment, e.g. paracetamol or ibuprofen.
Italian: Durante il trattamento devono essere utilizzati in modo permanente analgesici non oppiacei, per es. paracetamolo o ibuprofene.
English: CLS is characterised by a loss of vascular tone and extravasation of plasma proteins and fluid into the extravascular space.
Italian: La CLS è caratterizzata da una perdita di tono vascolare e stravaso di proteine plasmatiche e liquidi nello spazio extravascolare.
English: Eye problems
Italian: Problemi oculari
English: Rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties are further signs.
Italian: Un repentino abbassamento della pressione sanguigna, stordimento e difficoltà respiratorie sono ulteriori segni.
English: For 8-hour daily infusions, the solution is administered at a rate of approximately 13 mL per hour.
Italian: Per le infusioni giornaliere della durata di 8 ore, la soluzione è somministrata a una velocità di circa 13 ml all'ora.
English: The container should be inspected visually for particulates prior to administration.
Italian: Il contenitore deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particolato prima della somministrazione.
English: Dilated pupils with sluggish light reflex +/- photophobia
Italian: Pupille dilatate con riflesso alla luce lento +/- fotofobia
English: Other side effects and their frequencies include: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Altri effetti indesiderati e loro frequenza includono: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
English: Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body, in particular in the glands above the kidneys.
Italian: Il neuroblastoma è un tipo di cancro che nasce da cellule nervose anomale all'interno dell'organismo, in particolare nelle ghiandole localizzate al di sopra dei reni.
English: • pain Pain is one of the most common side effects of Qarziba.
Italian: Il dolore è uno dei più comuni effetti indesiderati di Qarziba.
English: Treatment of disease before immunotherapy included intensive chemotherapy regimen followed by autologous stem cell transplantation (ASCT), radiotherapy, and surgery.
Italian: Il trattamento della malattia prima dell'immunoterapia includeva un regime di chemioterapia intensiva seguito da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT, autologous stem cell transplantation), radioterapia e chirurgia.
English: • unable to pass urine or passing reduced urine volume
Italian: • incapacità a urinare o riduzione del flusso urinario
English: • decreased appetite, nausea, abdominal distension, accumulation of fluid in the abdominal cavity
Italian: • diminuzione dell'appetito, nausea, distensione addominale, accumulo di liquidi nella cavità addominale
English: Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, any actively progressing disease should be stabilised by other suitable measures.
Italian: Prima del trattamento del neuroblastoma recidivante, qualsiasi malattia in fase di progressione attiva dovrebbe essere stabilizzata mediante altre misure adeguate.
English: Therefore, your doctor will give you an appropriate pain treatment starting 3 days before and continuing during use of Qarziba.
Italian: Pertanto, il medico le prescriverà un adeguato analgesico da iniziare 3 giorni prima e proseguire durante l'utilizzo di Qarziba.
English: In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response.
Italian: In caso di reazione di ipersensibilità bronchiale e/o polmonare, si raccomanda di somministrare epinefrina (adrenalina) per inalazione da ripetersi ogni 2 ore, in base alla risposta clinica.
English: • prolonged grade 2 peripheral motor neuropathy
Italian: • neuropatia motoria periferica di grado 2 prolungata
English: Psychiatric disorders agitation, anxiety
Italian: Disturbi psichiatrici agitazione, ansia
English: • If continous morphine infusion is required for more than 5 days, treatment should be gradually reduced by 20% per day after the last day of dinutuximab beta infusion.
Italian: • Se l'infusione continua di morfina è necessaria per più di 5 giorni, il trattamento deve essere ridotto gradualmente del 20% al giorno, dopo l'ultimo giorno di infusione di dinutuximab beta.
English: Occasional occurrences of peripheral neuropathy have been reported with Qarziba.
Italian: Sono stati segnalati eventi sporadici di neuropatia periferica con l'assunzione di Qarziba.
English: What Qarziba is and what it is used for What you need to know before you use Qarziba How to use Qarziba
Italian: Che cos'è Qarziba e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Qarziba Come usare Qarziba
English: No animal data are available on teratogenicity or embryotoxicity.
Italian: Non sono disponibili dati sulla teratogenicità o sulla embriotossicità negli animali.
English: Qarziba is a clear, colourless liquid, provided in a clear glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Italian: Qarziba è un liquido limpido, incolore, fornito in un flaconcino di vetro trasparente con un tappo in gomma e sigillo di alluminio.
English: Qarziba is used to treat neuroblastoma that has a high risk of coming back after a series of treatments, which include a stem cell transplantation for rebuilding the immune system.
Italian: Qarziba è usato per il trattamento di neuroblastoma che presenta un elevato rischio di recidiva dopo una serie di trattamenti, tra cui trapianto di cellule staminali per ricostruire il sistema immunitario.
English: The patient specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area (see section 4.2).
Italian: La dose giornaliera specifica per paziente di Qarziba è calcolata sulla base della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
English: The exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion) is predicted to be similar in subjects with ages less than or equal to 12 years and decreases slightly for older, heavier subjects.
Italian: È previsto che l'esposizione (Cmax e AUC24h il giorno 1 e il giorno 10 durante un'infusione di 10 giorni) sia simile nei soggetti di età inferiore o uguale a 12 anni e diminuisca leggermente nei soggetti più anziani e più robusti.
English: Qarziba has several side effects that may affect your ability to drive and use machines.
Italian: Qarziba presenta numerosi effetti indesiderati che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: • Marketing Authorisation Holder EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Italian: • Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
English: Survival rates (event-free survival, overall survival) are presented by type of disease in Table 1.
Italian: Le percentuali di sopravvivenza (sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza complessiva) sono elencate per tipo di malattia nella tabella 1.
English: Mean plasma Cmax levels (around 12 micrograms/mL) were reached on the last day of infusion.
Italian: I livelli medi della Cmax nel plasma (circa 12 microgrammi/ml) sono stati raggiunti l'ultimo giorno di infusione.
English: Mean plasma Cmax levels, observed during 8-hour infusions (20 mg/m2/day on five consecutive days), were determined in another study (n=15).
Italian: I livelli medi della Cmax nel plasma, osservati durante infusioni di 8 ore (20 mg/m2/giorno per cinque giorni consecutivi), sono stati determinati in un altro studio (n=15).
English: • or five daily infusions of 20 mg/m2 administered over 8 hours, on the first 5 days of each course
Italian: • o cinque infusioni giornaliere di 20 mg/m2 somministrate in un arco di 8 ore, nei primi 5 giorni di ciascun ciclo.
English: The recommended dose is 100 mg dinutuximab beta per square metre of body surface per treatment course.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg di dinutuximab beta per metro quadro di superficie corporea per ciclo di trattamento.
English: • adequate renal function: creatinine clearance or glomerular filtration rate (GRF)
Italian: • adeguata funzionalità renale: clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare
English: Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine spesso si manifesta entro un tempo compreso tra minuti e ore dall'inizio della prima infusione ed è caratterizzata da sintomi sistemici quali febbre, ipotensione e orticaria.
English: • a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2
Italian: • un'infusione continua nel corso dei primi 10 giorni di ciascun ciclo (un totale di 240 ore) alla dose giornaliera di 10 mg/m2
English: • high blood pressure
Italian: • pressione arteriosa alta
English: In the presence of human effector cells, including peripheral blood nuclear cells and granulocytes from normal human donors, dinutuximab beta was found to mediate the lysis of human neuroblastoma and melanoma cell lines in a dose-dependent manner.
Italian: In presenza di cellule effettrici umane, comprese le cellule nucleari di sangue periferico e i granulociti da donatori umani normali, è stato dimostrato che dinutuximab beta media la lisi di linee cellulari umane di neuroblastoma e di melanoma in modo dosedipendente.
English: • decreased weight, loss of fluids (dehydration)
Italian: • calo di peso, perdita di liquidi (disidratazione)
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione di cartone esterna per tenerlo al riparo dalla luce.
English: • eye problems You may notice changes to your vision.
Italian: Potrebbe notare alterazioni nella vista.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: The patient-specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area.
Italian: La dose giornaliera specifica del paziente di Qarziba è calcolata sulla base della superficie corporea.
English: It is recommended that antihistamine administration be repeated every 4 to 6 hours as required during dinutuximab infusion.
Italian: Se necessario, è raccomandato ripetere la somministrazione di antistaminico ogni 4-6 ore durante l'infusione di dinutuximab.
English: Dinutuximab beta is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzmes.
Italian: Dinutuximab beta è una proteina la cui via metabolica prevista è la degradazione a piccoli peptidi e aminoacidi individuali mediante enzimi proteolitici ubiquitari.
English: Most commonly, patients reported abdominal pain, pain in the extremities, back pain, chest pain, or arthralgia.
Italian: Più comunemente, i pazienti hanno riportato dolore addominale, dolore alle estremità, dolore alla schiena, dolore toracico o artralgia.
English: • dilated pupils or abnormal pupil reactions
Italian: • dilatazione delle pupille o reazioni anomale della pupilla
English: Qarziba should not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Qarziba non deve essere somministrato a donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Treatment with opioids is standard with dinutuximab beta.
Italian: Il trattamento con oppiacei è standard con dinutuximab beta.
English: Laboratory abnormalities Regulatory monitoring of liver function and electrolytes is recommended.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio È raccomandato un monitoraggio regolamentare della funzionalità epatica e degli elettroliti.
English: • abnormal blood or urine tests (blood cells and other components, liver function, renal function)
Italian: • esami del sangue e delle urine anomali (cellule ematiche e altri componenti, funzionalità epatica, funzionalità renale)
English: Pain typically occurs during the first infusion of dinutuximab beta and decreases over the treatment courses.
Italian: Il dolore generalmente si manifesta durante la prima infusione di dinutuximab beta e diminuisce nel corso dei cicli del trattamento.
English: Capillary leak syndrome (CLS)
Italian: Sindrome da perdita capillare (CLS)
English: Renal and hepatic impairment There are no data in patients with renal and hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Compromissione renale ed epatica Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione renale ed epatica (vedere paragrafo
English: What Qarziba is and what it is used for
Italian: Che cos'è Qarziba e a cosa serve
English: Vaccinations should be avoided during administration of dinutuximab beta until 10 weeks after the last treatment course, due to immune stimulation through dinutuximab beta and possible risk for rare neurological toxicities.
Italian: Durante la somministrazione di dinutuximab beta le vaccinazioni devono essere evitate fino a 10 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento, a causa della stimolazione del sistema immunitario generata da dinutuximab beta e del possibile rischio di rare tossicità neurologiche.
English: Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line.
Italian: Altri agenti somministrati in concomitanza per endovena devono essere erogati utilizzando una linea d'infusione separata.
English: The pharmacokinetics of dinutuximab beta, based on 10-day continuous intravenous infusion of 10 mg/m2/day (equal to a total dose of 100 mg/m2/course) were evaluated in studies 1 and 2.
Italian: La farmacocinetica di dinutuximab beta, basata su un'infusione endovenosa continua per 10 giorni di 10 mg/m2/giorno (pari a una dose complessiva di 100 mg/m2/ciclo) è stata valutata negli studi 1 e 2.
English: • low blood pressure, increased heartbeat
Italian: • pressione sanguigna bassa, battito cardiaco accelerato
English: • grade 3 or 4 anaphylaxis
Italian: • anafilassi di grado 3 o 4
English: First-line patients who received autologous stem cell transplantation In study 3, patients with high-risk neuroblastoma were enrolled after they had received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, then myeloablative therapy and stem cell transplantation.
Italian: Pazienti di prima linea che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali Nello studio 3, pazienti con neuroblastoma ad alto rischio sono stati arruolati dopo essere stati sottoposti a chemioterapia di induzione conseguendo almeno una risposta parziale, e successivamente terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali.
English: For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti con neuropatia (motoria con o senza neuropatia sensoriale) moderata (grado 2) e può essere ripreso dopo la risoluzione dei sintomi neurologici.
English: • pain in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs, arms, back, neck, joint, or muscles
Italian: • dolore allo stomaco, alla gola, al torace, al volto, alle mani, ai piedi, alle gambe, alle braccia, alla schiena, al collo, alle articolazioni o ai muscoli
English: • leakage from small blood vessels (capillary leak syndrome) Leakage of blood components from small blood vessels may cause rapid swelling in arms, legs and other parts of the body.
Italian: • Perdita da piccoli vasi sanguigni (sindrome da perdita capillare) La perdita di componenti del sangue da piccoli vasi sanguigni può provocare gonfiore acuto su braccia, gambe e altre parti del corpo.
English: If your doctor considers co-administration of interleukin-2, it will be given twice, by injection under the skin, each time for 5 consecutive days (before and during treatment with Qarziba).
Italian: Se il medico ritiene di somministrarle contemporaneamente interleuchina-2, le verrà data due volte, per via sottocutanea, ogni volta per 5 giorni consecutivi (prima e durante il trattamento con Qarziba).
English: For moderate neuropathic pain, oral tramodol may be administered.
Italian: In caso di dolore neuropatico moderato, può essere somministrato tramadolo per via orale.
English: The combination of Qarziba with IL-2 increases the risk of adverse drug reactions compared to Qarziba without IL-2, especially for pyrexia (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pain related to dinutuximab beta (75% vs. 63%), hypotension (43% vs. 26%), and peripheral neuropathy (14% vs. 7%), respectively.
Italian: La combinazione di Qarziba con IL-2 aumenta il rischio di reazioni avverse al farmaco rispetto a Qarziba senza IL-2, in particolare per, rispettivamente, piressia (92% versus 79%), CLS (50% versus 25%), dolore dovuto a dinutuximab beta (75% versus 63%), ipotensione (43% versus 26%) e neuropatia periferica (14% versus 7%).
English: • The active substance is dinutuximab beta.
Italian: • Il principio attivo è dinutuximab beta.
English: • With continuous infusion, in response to the patient's pain perception, it may be possible to wean off morphine over 5 days by progressively decreasing its dosing rate (e.g. to 0.02 mg/kg/hour, 0.01 mg/kg/hour, 0.005 mg/kg/hour).
Italian: • Con l'infusione continua, in risposta alla percezione del dolore da parte del paziente, è possibile dismettere la morfina nel corso di 5 giorni riducendone progressivamente la velocità di dosaggio (per es. a 0,02 mg/kg/ora, 0,01 mg/kg/ora, 0,005 mg/kg/ora).
English: • sudden constriction of the airways (bronchospasm, laryngospasm), rapid breathing
Italian: • ostruzione improvvisa delle vie respiratorie (broncospasmo, laringospasmo), respiro affannato
English: Due to their immunosuppressive activity, concomitant treatment with corticosteroids is not recommended within 2 weeks prior to the first treatment course until 1 week after the last treatment course with dinutuximab beta, except for life-threatening conditions.
Italian: A causa della loro attività immunosoppressiva, non è raccomandato il trattamento concomitante con corticosteroidi entro le 2 settimane precedenti al primo ciclo di trattamento fino a 1 settimana successiva all'ultimo ciclo di trattamento con dinutuximab beta, fatta eccezione per condizioni potenzialmente fatali.
English: It is recommended that treatment for such reactions include prednisolone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus every 3 to 5 minutes as necessary, according to clinical response.
Italian: Si raccomanda che il trattamento per tali reazioni comprenda prednisolone somministrato come bolo endovenoso ed epinefrina somministrata come bolo endovenoso ogni 3-5 minuti a seconda delle necessità, in base alla risposta clinica.
English: Administration of the infusion
Italian: Somministrazione dell'infusione
English: Concomitant use of intravenous immunoglobulins is not recommended as they may interfere with dinutuximab beta-dependent cellular cytotoxicity.
Italian: L'uso concomitante di immunoglobuline per via endovenosa non è raccomandato, poiché possono interferire con la citotossicità cellulare dinutuximab beta-dipendente.
English: The overall response rate (complete response plus partial response) in patients with evidence of disease at baseline was 36% (95% confidence interval [25; 48]) and was more favourable in patients with refractory disease (41% [23; 57]) than in patients with relapsed disease (29% [15; 46]).
Italian: Nei pazienti che mostravano evidenza di malattia al basale, la percentuale di risposta complessiva (risposta completa più risposta parziale) è stata del 36% [intervallo di confidenza al 95 % (25; 48)] ed è stata maggiormente favorevole nei pazienti con malattia refrattaria [41% (23; 57)] rispetto ai pazienti con malattia recidivante [29% (15; 46)].
English: • Subsequently, a dosing rate of 0.03 mg/kg/hour is recommended concomitantly with dinutuximab beta infusion.
Italian: • Successivamente, è raccomandata una velocità di dosaggio pari a 0,03 mg/kg/ora contemporaneamente all'infusione di dinutuximab beta.
English: It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Qarziba.
Italian: Si raccomanda di usare metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Qarziba.
English: The bone marrow changes were slight to severe and recovered after cessation of dosing.
Italian: Le variazioni a livello di midollo osseo erano da lievi a severe e si sono risolte dopo la cessazione della somministrazione.
English: • are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • se è allergico a dinutuximab beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: In the repeat-dose toxicity studies in Guinea pigs and cynomolgus monkeys, no adverse effects of dinutuximab beta were observed on reproductive organs at exposure levels above clinical levels.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nei porcellini d'India e nelle scimmie cynomolgus, non sono stati osservati effetti avversi di dinutuximab beta sugli organi riproduttivi a livelli di esposizione superiori ai livelli clinici.
English: IL-2 is administered as 6×106 IU/m2/day, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2/course.
Italian: IL-2 è somministrata come 6x106 IU/m2/giorno, con una dose complessiva di 60x106 IU/m2/ciclo.
English: The efficacy of dinutuximab beta has been evaluated in a randomised controlled trial comparing the administration of dinutuximab beta with or without IL-2 in the first-line treatment of patients with high-risk neuroblastoma and in two single-arm studies in the relapsed/refractory setting.
Italian: L'efficacia di dinutuximab beta è stata valutata in uno studio randomizzato controllato confrontando la somministrazione di dinutuximab beta con o senza IL-2 nel trattamento di prima linea di pazienti con neuroblastoma ad alto rischio e in due studi a braccio singolo nel contesto recidivante/refrattario.