FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met anorexie, asthenie, misselijkheid, braken, diarree, stomatitis en gastro-intestinale obstructie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van dehydratie.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti, kuriem ir anoreksija, astēnija, slikta dūša, vemšana, caureja, stomatīts un kuņģazarnu trakta obstrukcija, vai nerodas dehidratācijas pazīmes.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn tegafur, gimeracil en oteracil.
Latvian: - Aktīvās vielas ir tegafūrs, gimeracils un oteracils.
Dutch: Teysuno behoort tot de klasse geneesmiddelen van de fluoropyrimidines, ook wel 'antineoplastische middelen' genoemd, die de groei van kankercellen stoppen.
Latvian: Teysuno pieder fluorpirimidīnu zāļu grupai, kas pazīstama kā pretaudzēja līdzekļi un kas aptur vēža šūnu augšanu.
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornissen (CrCl lager dan 30 ml/min)
Latvian: • Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss zem 30 ml/min)
Dutch: 5-FU is dus naar verwachting vergelijkbaar in deze groepen, omdat de dagelijkse blootstelling bij patiënten in de groep ernstige nierfunctiestoornissen gebaseerd is op de toediening van Teysuno eenmaal daags, terwijl de dagelijkse blootstelling aan 5-FU van patiënten met een normale nierfunctie gebaseerd is op een tweemaal daagse toediening.
Latvian: Tādēļ sagaidāms, ka 5-FU dienas devas iedarbība abās grupās ir līdzīga, jo pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem zāļu dienas devas iedarbība ir novērtēta, pamatojoties uz Teysuno nozīmēšanu vienu reizi dienā, savukārt pacientiem ar normālu nieru darbību 5-FU dienas devas iedarbība ir novērtēta, pamatojoties uz Teysuno ievadīšanu divas reizes dienā.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd met Teysuno in pediatrische patiënten.
Latvian: Teysuno farmakokinētikas pētījumi pediatriskiem pacientiem nav veikti.
Dutch: De aanbevolen standaarddosis Teysuno, wanneer het gegeven wordt in combinatie met cisplatine, is 25 mg/m2 (uitgedrukt als tegafurgehalte) tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen rust (1 behandelingscyclus).
Latvian: Ieteicamā Teysuno standarta deva, lietojot to kopā ar cisplatīnu, ir 25 mg/m2 (izsakot pēc tegafūra satura) divas reizes dienā, no rīta un vakarā, 21 dienu pēc kārtas un pēc tam ievērojot 7 dienu pārtraukuma periodu (1 ārstēšanas cikls).
Dutch: Hoewel er geen intraveneuze data beschikbaar zijn voor Teysuno in de mens, kan het distributievolume ruw worden geschat op basis van het schijnbare distributievolume en de urineuitscheiding op 16 l/m2, 17 l/m2 en 23 l voor respectievelijk tegafur, gimeracil en oteracil.
Latvian: Neskatoties uz to, ka nav pieejami dati par intravenozu Teysuno lietošanu cilvēkiem, tā izkliedes tilpumu var aptuveni noteikt pēc šķietamā izkliedes tilpuma un urīna ekskrēcijas datiem, kas tegafūram, gimeracilam un oteracilam attiecīgi bija 16 l/m2, 17 l/m2, un 23 l/m2.
Dutch: De doses die vanwege toxiciteit worden overgeslagen, worden niet vervangen; en indien een patiënt na inname van een dosis braakt, dient deze dosis niet te worden vervangen.
Latvian: Devas, kuras tiek izlaistas toksicitātes dēļ, neaizstāj, un šo devu atkārtoti nelieto, ja pacientam pēc devas lietošanas rodas vemšana.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI
Dutch: Een vergelijking tussen 218 patiënten met lichte nierfunctiestoornissen op de baseline (CrCl 51 tot 80 ml/min) en 297 patiënten met een normale nierfunctie op de baseline (CrCl > 80 ml/min) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGS-studie wees uit dat er geen klinisch significante verschillen qua veiligheid waren tussen patiënten met lichte nierfunctiestoornissen en patiënten met een normale nierfunctie.
Latvian: Salīdzinot 218 pacientus ar viegliem nieru darbības traucējumiem pirms ārstēšanas uzsākšanas (kreatinīna klīrenss no 51 līdz 80 ml/min) ar 297 pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas bija normāla nieru darbība (kreatinīna klīrenss >80 ml/min), FLAGS pētījumā atklāja, ka Teysuno terapijai kombinācijā ar cisplatīnu nav nekādu klīniski nozīmīgu lietošanas drošības atšķirību pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību.
Dutch: Daarnaast werd na herhaalde dosering bij honden hyperpigmentatie in de huid en ogen en corneale opaciteit gezien en bij ratten staar.
Latvian: Turklāt pēc atkārtotas devas saņemšanas suņiem tika konstatēta ādas un acu hiperpigmentācija, kā arī radzenes necaurspīdīgums, un žurkām - katarakta.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de distributie van radiogelabelde componenten van Teysuno.
Latvian: Klīnisku datu par Teysuno radioaktīvi iezīmēto komponentu izkliedi nav.
Dutch: Schort cisplatinebehandeling op totdat wordt voldaan aan hervattingscriterium (≥ 30 ml/min) en start behandeling vervolgens met een dosisverlaging van 50% ten opzichte van de vorige cyclus a Behandeling voor patiënten met CrCl <30 ml/min wordt niet aanbevolen tenzij de voordelen van een behandeling met Teysuno duidelijk opwegen tegen de risico's.
Latvian: Atlikt ārstēšanu līdz brīdim, līdz tiek panākta atbilstība terapijas atsākšanas kritērijiem (≥30 ml/min), un tad atsākt ārstēšanu, samazinot devu par 50 % salīdzinājumā ar iepriekšējo ciklu a Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min terapija nav ieteicama, ja vien ieguvumi no ārstēšanas ar Teysuno skaidri nepārsniedz riskus.
Dutch: Schort behandeling op totdat wordt voldaan aan hervattingscriterium (≥ 30 ml/min) en start behandeling vervolgens met een dosisverlaging met één niveau
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz tiek panākta atbilstība terapijas atsākšanas kritērijiem (≥30 ml/min), un tad atsākt ārstēšanu, samazinot devu par vienu līmeni
Dutch: Folinaat/Foliumzuur
Latvian: Folināts/folīnskābe
Dutch: Nitromidazolen kunnen echter de klaring van 5-FU verlagen en zo de plasmaspiegels van 5-FU verhogen.
Latvian: Taču nitroimidazoli var samazināt 5-FU klīrensu un tādējādi palielināt 5-FU līmeni plazmā.
Dutch: Cisplatine a Uitgedrukt als tegafurgehalte.
Latvian: 15a un/vai cisplatīns a Izsakot pēc tegafūra satura
Dutch: Het is een vaste dosiscombinatie van drie werkzame stoffen, tegafur, dat na absorptie wordt omgezet in de antikankerverbinding 5-FU; gimeracil, een dihydropyrimidinedehydrogenaseremmer (DPD-remmer) ter preventie van de afbraak van 5-FU door het lichaam en oteracil, een orotaatfosforibosyltransferaseremmer (OPRT-remmer) die de activiteit van 5-FU in de normale gastro-intestinale mucosa verlaagt.
Latvian: Tās sastāv no trīs aktīvo vielu fiksētas devas kombinācijas - tegafūra, kas pēc absorbcijas tiek pārveidots par pretvēža vielu 5-FU; gimeracila, dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) inhibitora, kas nepieļauj organismam degradēt 5-FU, un oteracila, orotāta fosforibosiltransferāzes (OPRT) inhibitora, kas samazina 5-FU aktivitāti kuņģa-zarnu trakta gļotādā.
Dutch: Teysuno wordt voorgeschreven door de arts voor de behandeling van volwassenen met gevorderde (maag)kanker en wordt samen met cisplatine, een ander middel tegen kanker, gebruikt.
Latvian: Teysuno izraksta ārsts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar progresējošu kuņģa vēzi, un šīs zāles lieto kopā ar otru pretvēža līdzekli - cisplatīnu.
Dutch: De mediane Tmax voor 5-FU was 2,0 uur en de gemiddelde AUC0-inf en Cmax waren 842 ± 252 ng.hr/ml en 174 ± 58 ng/ml.
Latvian: 5-FU Tmax mediāna bija 2,0 stundas, vidējais AUC0-inf un Cmax bija 842 ± 252 ng.h/ml un 174 ± 58 ng/ml.
Dutch: De aanbevolen dosis cisplatine in dit regime is 75 mg/m2 via intraveneuze infusie, eenmaal in de vier weken.
Latvian: Lietojot zāles šādā shēmā, ieteicamā cisplatīna deva ir 75 mg/m2, ko ievada intravenozas infūzijas veidā, vienu reizi 4 nedēļās.
Dutch: Pancytopenie, verlengde protrombinetijd, International Normalised Ratio verhoogd, hypoprotrombinemie, protrombinetijd verkort, granulocytose, leukocytose, eosinofilie, lymfocytose, monocytenwaarde verlaagd, monocytenwaarde verhoogd, trombocythemie
Latvian: Pancitopēnija, pagarināts protrombīna laiks, palielināts starptautiskais standartizētais koeficients, hipoprotrombinēmija, saīsināts protrombīna laiks, granulocitoze, leikocitoze, eozinofīlija, limfocitoze, samazināts monocītu skaits, palielināts monocītu skaits, trombocitēmija
Dutch: Polyglutamaat-methotrexaat remt echter thymidylaatsynthase en dihydrofolaatreductase, waardoor de cytotoxiciteit van 5-FU mogelijk stijgt.
Latvian: Taču metotreksāta poliglutamāts inhibē timidilāta sintāzi un dihidrofolāta reduktāzi, potenciāli palielinot 5FU citotoksiskumu.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Teysuno
Dutch: De term perifere neuropathie omvat de volgende gerapporteerde bijwerkingen: perifere sensorische neuropathie, paresthesie, hypo-esthesie, perifere neuropathie, polyneuropathie, neurotoxiciteit en dysesthesie.
Latvian: Jēdziens perifērā neiropātija iever šādas nevēlamas blakusparādības: perifērā sensorā neiropātija, parestēzija, hipoestēzija, perifērā neiropātija, polineiropātija, neirotoksicitāte un dizestēzija.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van 5-FU was gelijk bij aan- en afwezigheid van oteracil.
Latvian: 5-FU farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas, lietojot kopā ar oteracilu vai bez tā.
Dutch: Er zijn geen klinische trials beschikbaar waarin Teysuno wordt vergeleken met andere orale 5-FUverbindingen.
Latvian: Informācijas par klīniskiem pētījumiem, kuros salīdzināts Teysuno un citi iekšķīgi lietojami 5-FU savienojumi, nav.
Dutch: Patiënten met matige nierfunctiestoornissen (CrCl 30 tot 50 ml/min) die een gereduceerde dosis van 20 mg/m2 tweemaal daags ontvingen, toonden geen significante toename van de gemiddelde AUC0-inf-waarde voor 5-FU ten opzichte van de normale groep.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 līdz 50 ml/min), kuri saņēma samazinātu devu20 mg/m2 divas reizes dienā, nebija ievērojamas 5-FU vidējā AUC0-inf palielināšanās salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nieru darbība bija normāla.
Dutch: De creatinineklaring (CrCl) moet voor elke cyclus, vóór aanvang van behandeling op Dag 1, worden bepaald.
Latvian: Katra cikla 1. dienā, pirms tiek uzsākta ārstēšana, ir jānosaka kreatinīna klīrenss.
Dutch: a Uitgedrukt als tegafurgehalte.
Latvian: a Izsakot pēc tegafūra satura
Dutch: Bij gebruik van plasma-uracilconcentraties ter bepaling van de DPD-activiteit in klinische studies werden geen duidelijke veranderingen in plasma-uracilconcentraties waargenomen na toediening van een enkele dosis van 800 mg tegafur, terwijl de plasma-uracilconcentraties duidelijk stegen na toediening van een enkele dosis van 50 mg Teysuno (geeft DPD-remming door gimeracil weer).
Latvian: Klīniskos pētījumos, izmantojot uracila koncentrāciju plazmā, lai novērtētu DPD aktivitāti, pēc vienreizējas 800 mg tegafūra devas lietošanas nenovēroja nekādas būtiskas izmaiņas uracila koncentrācijā plazmā, savukārt pēc vienreizējas 50 mg Teysuno devas lietošanas uracila koncentrācija plazmā ievērojami paaugstinājās (norādot, ka gimeracils inhibē DPD).
Dutch: Mediaan [95% BI] maanden
Latvian: Mediāna [TI 95%],
Dutch: Schort behandeling op tot graad 0 of 1
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz tiek sasniegta 0. vai 1. pakāpe
Dutch: Andere fluoropyrimidines
Latvian: Citas fluorpirimidīnu grupas zāles
Dutch: Na meervoudige dosistoediening (30 mg/m2, uitgedrukt als tegafurgehalte, tweemaal daags gedurende 14 dagen; N=10), waren de mediane Tmax-waarden van tegafur, gimeracil en oteracil respectievelijk 0,8, 1,0 en 2,0 uur en de corresponderende gemiddelde waarden ± SD van de AUC(0-12h) en Cmax waren 19.967 ± 6.027 ng.hr/ml en 2.970 ± 852 ng/ml voor tegafur, 1.483 ± 527 ng.hr/ml en 305 ± 116 ng/ml voor gimeracil en 692 ± 529 ng.hr/ml en 122 ± 82 ng/ml voor oteracil.
Latvian: Pēc vairākkārtējas devas lietošanas (30 mg/m2, izsakot pēc tegafūra satura, divas reizes dienā, 14 dienas; N=10), tegafūra, gimeracila un oteracila Tmax mediāna bija attiecīgi 0,8, 1,0, un 2,0 stundas, atbilstošais vidējais ± SN AUC(0-12h) un Cmax tegafūram bija 19967 ± 6027 ng.h/ml un 2970 ± 852 ng/ml, gimeracilam bija 1483 ± 527 ng.h/ml un 305 ± 116 ng/ml, un oteracilam bija 692 ± 529 ng.h/ml un 122 ± 82 ng/ml.
Dutch: Contusie, medicatiefout a Bijwerkingen in de systeem/orgaanklasse (SOC) Onderzoeken zijn verplaatst naar de klinisch passende SOC's die zijn gerelateerd aan het doelorgaan.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas attiecināmas uz izmeklējumiem, ir pārnestas uz klīniski atbilstošu orgānu sistēmu, kas saistīta ar attiecīgo mērķa orgānu.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Teysuno.
Latvian: Terapijas laikā ar Teysuno bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Dutch: Totale dagelijkse dosis in mga
Latvian: Kopējā dienas deva mga
Dutch: Zie Tabel 6 voor de minimumcriteria voor hervatting van de behandeling met Teysuno.
Latvian: Minimālos kritērijus Teysuno lietošanas atsākšanai skatīt 6. tabulā.
Dutch: Er was een afname van 15% van de AUC0-inf voor 5-FU onder niet-nuchtere versus nuchtere toestand en tegafur blootstelling wijzigde niet door voedsel (hiermee de afwezigheid van het voedseleffect aantonende).
Latvian: 5-FU lietošana pēc ēšanas salīdzinājumā ar zāļu lietošanu tukšā dūšā samazināja AUC0-inf par 15%, bet pārtika nekādi neietekmēja tegafūra efektivitāti (liecinot, ka to neietekmē pārtikas uzņemšana).
Dutch: De spiegels van tegafur, gimeracil en 5-FU waren kwantificeerbaar tot en met 10 uur na dosering.
Latvian: Tegafūra, gimeracila, oteracila un 5-FU koncentrāciju bija iespējams noteikt 10 stundas pēc devas ievadīšanas.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Teysuno satur
Dutch: Fatale gevallen zijn gemeld als gevolg van een interactie met capecitabine.
Latvian: Pēc kapecitabīna mijiedarbības ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Dutch: BSA = 2,10-2,29 m2 BSA = 1,90-2,09 m2 BSA = 1,70-1,89 m2 BSA = 1,50-1,69 m2 BSA = 1,30-1,49 m2
Latvian: ĶVL  2,30 m2 ĶVL = 2,10 - 2,29 m2 ĶVL = 1,90 - 2,09 m2 ĶVL = 1,70 - 1,89 m2 ĶVL = 1,50 - 1,69 m2 ĶVL = 1,30 - 1,49 m2
Dutch: Standaard antidiarreetherapie (bijv. loperamide) en intraveneus vocht/elektrolyten dienen vroegtijdig te worden gestart indien diarree optreedt.
Latvian: Parādoties caurejai, agrīni jāuzsāk standarta pretcaurejas terapija (piemēram, ar loperamīdu) un intravenoza šķidrumu/elektrolītu ievadīšana.
Dutch: Tabel 1: Standaarddosis en toegestane dosisverlagingen voor Teysuno en/of cisplatine.
Latvian: Standarta deva un devas samazināšana, kas piemērojama Teysuno un/vai cisplatīnam
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de standaarddosis geadviseerd voor patiënten met een leeftijd van > 70 jaar (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ir >70 gadus veci, standarta devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Teysuno is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Latvian: Teysuno ir kontrindicēts bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Teysuno
Dutch: Er zijn geen studies verricht met Teysuno alleen of in combinatie met cisplatine bij pediatrische patiënten.
Latvian: Pētījumi par Teysuno lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar cisplatīnu pediatriskiem pacientiem nav veikti.
Dutch: BSA = 1,88-2,12 m2 BSA = 1,63-1,87 m2 BSA = 1,30-1,62 m2
Latvian: ĶVL = 1,88 - 2,12 m2 ĶVL = 1,63 - 1,87 m2 ĶVL = 1,30 - 1,62 m2
Dutch: Er was geen effect van gimeracil op de renale klaring van tegafur, FBAL en 5-FU na toediening van Teysuno in vergelijking met de klaring hiervan na toediening van tegafur alleen.
Latvian: Pēc Teysuno lietošanas gimeracils nekādi neietekmēja tegafūra, FBAL un 5-FU nieru klīrensu, salīdzinot ar klīrensu pēc viena paša tegafūra lietošanas.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Latvian: Ja Jums rodas kādas šaubas, pastāstiet par to savam ārstam.
Dutch: Dehydratie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie, hypoalbuminemie, hyperkaliëmie
Latvian: Anoreksija Dehidratācija, hipokaliēmija, hiponatrēmija, hipokalciēmija, hipomagnēmija, hipoalbuminēmija, hiperkaliēmija
Dutch: Doses dienen voor zover nodig te worden aangepast vanwege optredende bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Devas modifikācija pēc vajadzības ir jāveic gadījumos, kad rodas negaidītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Profylactische behandeling voor diarree dient indien geïndiceerd te worden toegediend.
Latvian: Profilaktiskā ārstēšana caurejas gadījumā jāveic tā, kā tas ir indicēts.
Dutch: Lactose-monohydraat
Latvian: Glicerīna monooleāts
Dutch: Vanwege de lage permeabiliteit wordt slechts een kleine hoeveelheid oteracil in de lever gemetaboliseerd.
Latvian: Tikai neliels oteracila daudzums tiek metabolizēts aknās to zemās caurlaidības dēļ.
Dutch: Toediening van Teysuno met een maaltijd reduceerde blootstelling aan oteracil en gimeracil, met een meer uitgesproken effect voor oteracil dan voor gimeracil (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ja Teysuno lieto kopā ar ēdienu, samazinās oteracila un gimeracila iedarbība, šī iedarbība ietekmē oteracilu vairāk nekā gimeracilu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.
Latvian: Ko Teysuno satur - Aktīvās vielas ir tegafūrs, gimeracils un oteracils.
Dutch: In een Fase I monotherapiestudie met Teysuno, waarin de farmacokinetiek van componenten en metabolieten werd onderzocht in patiënten met een normale en gestoorde nierfunctie, hadden patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (CrCl 51 tot 80 ml/min) die dezelfde monotherapiedosering van 30 mg/m2 tweemaal daags ontvingen (de maximaal getolereerde dosis voor monotherapie) als patiënten met een normale nierfunctie (CrCl >80 ml/min), een toename van de gemiddelde AUC 0-infwaarde voor 5-FU ten opzichte van die van normale patiënten.
Latvian: I fāzes Teysuno monoterapijas pētījumā, kurā tika pētīta sastāvdaļu un metabolītu farmakokinētika pacientiem ar normālu nieru darbību un nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 51 līdz 80 ml/min), kas saņēma tādu pašu monoterapijas devu - 30 mg/m2 divas reizes dienā (maksimālā pieļaujamā deva monoterapijas gadījumā) kā pacienti ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss >80 ml/min), 5-FU vidējais AUC0-inf palielinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nieru darbība bija normāla.
Dutch: Teysuno was niet mutageen bij onderzoek in de in vitro Ames-test. Teysuno was in vitro clastogeen bij gebruik van Chinese-hamsterlongcellen en was zwak clastogeen in vivo in muizenbeenmerg.
Latvian: Teysuno bija klastogēns in vitro pētījumos ar Ķīnas kāmju plaušu šūnām, un tas nelielā mērā bija klastogēns in vivo pētījumos ar peles kaulu smadzeņu šūnām.
Dutch: Wees voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines, omdat u door Teysuno vermoeid en misselijk kunt worden en last kunt krijgen van wazig zien.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ir jāievēro piesardzība, jo Teysuno var izraisīt nogurumu, sliktu dūšu vai neskaidru redzi.
Dutch: Er is geen antidotum bekend in het geval van overdosis.
Latvian: Antidots, ko varētu lietot pārdozēšanas gadījumā, nav zināms.
Dutch: Dosisaanpassing cisplatine bij de start van de behandelingscyclus
Latvian: Cisplatīna devas modifikācija ārstēšanas cikla sākumā
Dutch: Locatie van primaire laesie, n (%) Maag
Latvian: Primārā bojājuma atrašanās vieta, n (%) Kuņģis
Dutch: Gemiddelde AUC0-inf en Cmax voor 5-FU waren ongeveer 3 maal zo groot na toediening van Teysuno (50 mg, uitgedrukt als tegafurgehalte) als na toediening van alleen tegafur (800 mg), terwijl de AUC0-inf-waarde en Cmax-waarde voor de 5-FU-metaboliet α-fluor-β-alanine (FBAL) ongeveer 15-22 maal lager waren na toediening van Teysuno dan na toediening van tegafur.
Latvian: 5-FU vidējais AUC0-inf un Cmax bija apmēram 3 reizes augstāks pēc Teysuno lietošanas (50 mg, izsakot pēc tegafūra satura), salīdzinot ar viena paša tegafūra lietošanu (800 mg), savukārt 5-FU metabolīta α-fluor-β-alanīna (FBAL) AUC0-inf un Cmax vērtības bija apmēram no 15 līdz 22 reizēm zemākas pēc Teysuno ievadīšanas, salīdzinot ar viena paša tegafūra lietošanu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Dutch: De plasmaconcentraties van uracil keerden ongeveer 48 uur na dosering terug naar baselineniveau, wat wijst op reversibiliteit van DPD-remming door gimeracil.
Latvian: Uracila koncentrācija plazmā atgriezās pie tā sākotnējiem rādītājiem apmēram 48 stundu laikā pēc devas lietošanas, tā norādot uz DPD inhibīcijas atgriezeniskumu, ko nodrošināja gimeracils.
Dutch: Hoewel grofweg dezelfde dagelijkse blootstelling aan 5-FU verwacht zou worden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen bij een dosis van 20 mg/m2 eenmaal daags vergeleken met 30 mg/m2 tweemaal daags bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.2), wordt toediening van Teysuno niet aanbevolen vanwege een mogelijk hogere incidentie van bijwerkingen in de vorm van bloed- en lymfestelselstoornissen, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Lai arī pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem sagaidāma apmēram tādi pati 5-FU iedarbība diennakts laikā, lietojot to devā 20 mg/m2 vienu reizi dienā, kā pacientiem ar normālu nieru darbību, lietojot 30 mg/m2 divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu), Teysuno lietošana nav ieteicama, jo iespējama lielāka asins un limfātiskās sistēmas blakusparādību sastopamība, ja vien ieguvumi no ārstēšanas skaidri nepārsniedz riskus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Geslacht, n (%) Man
Latvian: Dzimums, n (%)
Dutch: Patiënten met lage aantallen witte bloedcellen dienen nauwlettend te worden gemonitord ter controle op infectie en risico's van andere complicaties van neutropenie en te worden behandeld indien er een medische indicatie bestaat (bijv. antibiotica, granulocyte-colonystimulating factor [G-CSF]).Patiënten met lage aantallen bloedplaatjes hebben een verhoogd risico van bloedingen en dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Latvian: Pacienti ar samazinātu leikocītu skaitu ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas un citu ar neitropēniju saistīto komplikāciju risks, un jāārstē atbilstoši medicīniskajām indikācijām (piemēram, ar antibiotikām, granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru [G-CSF]).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Teysuno heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat vermoeidheid, duizeligheid, wazig zien en misselijkheid vaak voorkomende bijwerkingen zijn van Teysuno in combinatie met cisplatine.
Latvian: Teysuno mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo, lietojot Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, bieži rodas tādas nevēlamas blakusparādības kā nogurums, reibonis, neskaidra redze un slikta dūša.
Dutch: Staak behandeling
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu
Dutch: Mucosale ontsteking, pyrexie, gewichtsafname, perifeer oedeem, koude rillingen
Latvian: Gļotādas iekaisums, pireksija, svara samazināšanās, perifērā tūska, drebuļi
Dutch: Elke harde capsule bevat 70,2 mg lactose-monohydraat.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 70,2 mg laktozes monohidrāta.
Dutch: Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts of apotheker vertellen als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Latvian: Nordic Group B.V.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van cisplatine voor de effecten van cisplatine op vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par cisplatīna ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību un zīdīšanu, skatīt cisplatīna ZA.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg