FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De kliniska studierna 201 och 202 indikerar att en kombination av IT ziconotid och IT morfin effektivt kan minska smärtan och den systemiska opioidanvändningen under en utsträckt tidsperiod, för patienter vars smärta ej kunde kontrolleras tillräckligt med enbart deras maximala tolererade dos av IT ziconotid (median 8,7 μg/dag, medelvärde 25,7 μg/dag - studie 201) eller IT morfin (studie 202).
Finnish: Kliinisten tutkimusten 201 ja 202 perusteella IT-tsikonotidin ja IT-morfiinin yhdistelmä saattaa lievittää kipua ja vähentää systeemisten opioidien käyttöä pitkään potilailla, joiden kipua ei ole saatu riittävästi hallintaan suurimmalla siedetyllä IT-tsikonotidiannoksella (mediaani 8,7 μg/vrk, keskiarvo 25,7 μg/vrk - tutkimus 201) tai pelkällä IT-morfiinilla (tutkimus 202).
Swedish: Vid IT infusion är plasmaexponeringen låg till följd av de låga rekommenderade IT infusionshastigheterna och den relativt snabba plasmaclearance (se avsnitt 5.2).
Finnish: Plasman lääkeainepitoisuudet ovat pienet intratekaalisen infuusion aikana, koska suositeltava ITinfuusionopeus on pieni ja plasmapuhdistuma on suhteellisen nopea (ks. kohta 5.2).
Swedish: Ziconotid (n = 71)
Finnish: Tsikonotidi (n = 71)
Swedish: Dos efter titrering (µg/h) Medelvärde Median Intervall aResponders definierades som de patienter som 1) upplevde en ≥ 30 % sänkning av VASPI-värdet jämfört med baslinje; 2) hade oförändrad eller sänkt samtidig dosering av opioidanalgetika; och 3) hade oförändrad opiattyp jämfört med före infusionen, om de stod på opiater.
Finnish: Keskiarvo Mediaani Vaihteluväli aHoitoon vastanneet määriteltiin potilaiksi, joilla 1) VASPI-tulos pieneni ≥ 30 % lähtötilanteesta, 2) samanaikaisten opioidianalgeettien annos pysyi samana tai pieneni, ja 3) jos potilas sai opiaatteja ennen infuusiota, opiaatin tyyppiä ei vaihdettu.
Swedish: Prialt används för behandling av svår, kronisk smärta hos vuxna som behöver få smärtstillande medel genom intratekal injektion (injektion i utrymmet runt ryggmärgen och hjärnan).
Finnish: Prialt-valmistetta käytetään vaikean, pitkäkestoisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat kipulääkitystä intratekaalisen injektion kautta (injektio aivo-selkäydinnestetilaan).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning (infusion).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos (infuusio).
Swedish: Prialt ges som en mycket långsam, kontinuerlig injektion in i utrymmet kring ryggmärgen (intratekal användning).
Finnish: Prialt annetaan erittäin hitaana jatkuvana pistoksena aivo-selkäydinnestetilaan (selkäydinnesteeseen).
Swedish: Prialt innehåller den aktiva substansen ziconotid som tillhör en grupp läkemedel som kallas analgetika eller smärtstillande medel.
Finnish: Prialt-valmisteen vaikuttava aine on tsikonotidi, joka kuuluu kipulääkkeiden eli analgeettien lääkeryhmään.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Förvirring, yrsel, dimsyn, huvudvärk, snabba ögonrörelser fram och tillbaka, förlust eller försämring av minnet (glömska), kräkningar, illamående, allmän svaghet och dåsighet.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) Sekavuus, huimaus, näön hämärtyminen, päänsärky, silmävärve, muistinmenetys tai muistihäiriöt (unohtelu), oksentelu, pahoinvointi, yleinen heikotus ja uneliaisuus.
Swedish: Endast ett litet antal patienter har erhållit systemisk kemoterapi och IT ziconotid.
Finnish: Vain muutamat potilaat ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa samanaikaisesti IT-tsikonotidin kanssa.
Swedish: Hur du använder Prialt
Finnish: Miten Prialt-valmistetta käytetään
Swedish: Kräkningar och anorexi samt perifert ödem observerades också när IT ziconotid användes som ett komplement till IT morfin.
Finnish: Myös oksentelua, ruokahaluttomuutta ja ääreisosien turvotusta todettiin, kun IT-morfiiniin yhdistettiin IT-tsikonotidi.
Swedish: Kognitiva och neuropsykiatriska biverkningar är vanliga hos patienter som behandlas med ziconotid.
Finnish: Kognitiiviset ja neuropsykiatriset haittavaikutukset ovat yleisiä potilailla, jotka saavat tsikonotidihoitoa.
Swedish: NCC reglerar frisättningen av neurotransmittorer i specifika neuronpopulationer som ansvarar för fortledning av smärtsignaler i ryggmärgen.
Finnish: NCC:t säätelevät hermovälittäjäaineiden vapautumista spesifisissä hermosoluryhmissä, jotka huolehtivat kivun käsittelystä selkäytimessä.
Swedish: Dosen justeras i steg om ≤ 2,4 μg/dag upp till en maximal dos på 21,6 μg/dag.
Finnish: Annosta muutetaan ≤ 2,4 mikrog/vrk kerrallaan enimmäisannokseen 21,6 mikrog/vrk saakka.
Swedish: Prialt var stabilt i 60 dagar vid 37 ºC i en Synchromed-pump som tidigare hade exponerats för läkemedlet.
Finnish: Prialt säilyi 60 päivän ajan 37 °C:n lämpötilassa Synchromed-pumpussa, joka oli altistettu lääkevalmisteelle aiemmin.
Swedish: Du kan känna dig dåsig om du får Prialt tillsammans med vissa andra läkemedel mot smärta.
Finnish: Uneliaisuutta voi esiintyä, jos saat Prialthoitoa eräiden muiden kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Swedish: Det påvisades att användningen av lägre doser genom kontinuerlig administrering uppnådde effekt med färre biverkningar.
Finnish: Jatkuvassa annostuksessa pienempien annosten käyttämisen osoitettiin aikaansaavan tarvittavan tehon, mutta vähemmän haittavaikutuksia.
Swedish: Dos efter titrering (µg/h) Medelvärde Median Intervall aResponders definierades som de patienter som upplevde en ≥ 30 % sänkning av VASPI-värdet jämfört med baslinje.
Finnish: Keskiarvo Mediaani Vaihteluväli aHoitoon vastanneet määriteltiin potilaiksi, joiden VASPI-tulos pieneni ≥ 30 % lähtötilanteesta.
Swedish: Ziconotid är indicerat för behandling av svår, kronisk smärta hos vuxna som kräver intratekalanestesi (IT-anestesi).
Finnish: Tsikonotidia käytetään vaikean kroonisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat intratekaalista (IT) kivunlievitystä.
Swedish: Det rekommenderas att patienter genomgår neuropsykiatrisk utvärdering före och efter att behandlingen med intratekalt ziconotid inleds (se avsnitt 4.4).
Finnish: Neuropsykiatrista tutkimusta suositellaan potilaille ennen intratekaalisen tsikonotidin antoa ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4.
Swedish: I fertilitetsstudier på råtta förekom inga effekter på hanar, medan man hos honor såg en reduktion av gulekroppar, implantationsställen och antal levande embryon.
Finnish: Rotalla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa uroksilla ei esiintynyt muutoksia, mutta naarailla havaittiin keltarauhasten, implantaatiokohtien ja elävien alkioiden määrän vähenemistä.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Tre placebokontrollerade kliniska prövningar av ziconotid intratekalt har genomförts.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Intratekaalista tsikonotidia on tutkittu kolmessa plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Finnish: Melko harvinaiset Tuntematon
Swedish: Prialt rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Prialt-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 14 dagar vid 37 ºC i Synchromedpumpen, när pumpen ej tidigare har exponerats för läkemedlet.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 14 päivän ajalta 37°C:n lämpötilassa Synchromed-pumpussa, kun pumppua ei ole altistettu lääkevalmisteelle aiemmin.
Swedish: Ziconotid (n = 112)
Finnish: Tsikonotidi (n = 112)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Infusionsvätska, lösning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, liuos.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1, 2 eller 5 ml infusionsvätska, lösning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1, 2 tai 5 ml infuusionestettä.
Swedish: - En 1 ml injektionsflaska innehåller 100 mikrogram; en 2 ml injektionsflaska innehåller
Finnish: - Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa, yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200
Swedish: Två korttidsstudier, 95-001 (malign smärta), 96-002 (icke malign smärta), som omfattade 366 patienter, visade att intratekal ziconotid hade effekt på svår, kronisk smärta.
Finnish: Kahdessa lyhytaikaistutkimuksessa, 95-001 (pahanlaatuinen kipu) ja 96-002 (ei-pahanlaatuinen kipu), joihin osallistui 366 potilasta, todettiin intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus vaikeassa kroonisessa kivussa käyttämällä ensisijaisena tehokkuusmittarina prosentuaalista muutosta VASPI-asteikolla (Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Swedish: Medelvärde på VASPI i mm efter inledande titrering (SD) % förbättring av VASPI efter inledande titrering (SD) Respondersa n (%)
Finnish: VASPI-tuloksen keskiarvo ensimmäisen titrauksen lopussa millimetreinä (SD) VASPI-tuloksen paraneminen (%) ensimmäisen titrauksen lopussa (SD)
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor,
Finnish: - Muut aineosat (apuaineet) ovat metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi,
Swedish: Det föreligger inga evidens för att patienter skulle utveckla farmakologisk tolerans mot ziconotid.
Finnish: Farmakologisen toleranssin kehittymisestä tsikonotidille ei ole näyttöä.
Swedish: Hos vissa patienter som erhöll intratekala doser över maximal rekommenderad dos sågs förstärkta farmakologiska effekter, t.ex. ataxi, nystagmus, yrsel, stupor, sänkt medvetandegrad, muskelspasmer, förvirringstillstånd, sedation, hypotension, afasi, talrubbningar, illamående och kräkningar.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka saivat suositeltua enimmäisannosta suurempia intratekaalisia annoksia, havaittiin farmakologisten vaikutusten voimistumista, esim. ataksiaa, silmävärvettä, huimausta, stuporia, tajunnantason laskua, lihasspasmeja, sekavuutta, sedaatiota, hypotensiota, afasiaa, puhehäiriöitä, pahoinvointia ja oksentelua.
Swedish: gångsvårigheter
Finnish: kävelyvaikeudet
Swedish: Behandlingsdurationen varierade mellan en-timmes bolusinfusioner till kontinuerlig användning under mer än 6 år. Medianen för exponeringstiden var 43 dagar.
Finnish: Hoidon kesto on vaihdellut tunnin kestäneestä bolusinfuusiosta yli 6 vuotta kestäneeseen jatkuvaan hoitoon.
Swedish: Observationerna omfattade övergående och reversibla neurologiska effekter i form av tremor, okoordinerade rörelser och hyper- och hypoaktivitet.
Finnish: Ohimeneviä ja korjaantuvia neurologisia vaikutuksia kuten vapinaa, koordinaatiovaikeuksia ja hyper- ja hypoaktiivisuutta havaittiin.
Swedish: - om du behandlas med någon cancermedicin som förs in i utrymmet runt ryggmärgen.
Finnish: - Jos saat syöpälääkettä aivo-selkäydinnestetilaan.
Swedish: Om du får mer Prialt än vad din läkare planerade känner du eventuellt av följande obehag: förvirring, talproblem, svårighet att finna ord, kraftiga skakningar, yrsel, överdriven sömnighet, illamående eller kräkningar.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Prialt-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos saat enemmän Prialt-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, sinulle saattaa kehittyä seuraavia oireita: sekavuus, puhevaikeudet, vaikeus löytää oikeita sanoja, voimakas vapina, pyörrytys, voimakas uneliaisuus, huonovointisuus tai pahoinvointi.
Swedish: - Om du får Prialt genom en pump som bärs utanpå kroppen, är det viktigt att du en gång om dagen kontrollerar om det finns några tecken på infektion där slangen går in i kroppen.
Finnish: - Jos saat Prialt-valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, on tärkeää, että tarkistat katetrin sisäänmenokohdan päivittäin tulehduksen merkkien varalta.
Swedish: Mycket låga cirkulerande plasmakoncentrationer av ziconotid kan eventuellt ses efter IT administrering, till följd av både den låga IT infusionstakten och den relativt snabba plasmaclearance.
Finnish: Verenkierrossa voidaan havaita erittäin pieniä tsikonotidipitoisuuksia intratekaalisen annon jälkeen, koska IT-infuusionopeus on pieni ja plasmapuhdistuma kohtalaisen nopea.
Swedish: Placebo (n = 40)
Finnish: Plasebo (n = 40)
Swedish: Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Swedish: Kombination med IT kemoterapi (se avsnitt 4.5).
Finnish: Käyttö intratekaalisen kemoterapian kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Administrering av läkemedel via den intratekala vägen medför en risk för allvarliga infektioner, t.ex. meningit, vilken kan vara livshotande.
Finnish: Lääkevalmisteiden antamiseen intratekaalisen (IT) reitin kautta liittyy potentiaalisesti vakavien infektioiden kuten meningiitin riski.
Swedish: En injektionsflaska per kartong.
Finnish: Yksi injektiopullo pahvipakkausta kohti.
Swedish: Man måste använda CE-märkta pumpar som är likvärdiga med Synchromed- eller CADD-Micropumparna för administrering av Prialt.
Finnish: Tsikonotidin annossa tulee käyttää Synchromedia ja CADD-Microa vastaavia CE-merkittyjä pumppuja.
Swedish: På grund av att dessa peptidaser är så allmänt förekommande förväntas nedsatt lever- eller njurfunktion ej påverka systemiskt clearance för ziconotid.
Finnish: Näiden peptidaasien laajan jakautumisen vuoksi maksan tai munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan tsikonotidin systeemiseen puhdistumaan.
Swedish: Nedsättning av kognitiva funktioner visar sig i typfallet efter flera veckors behandling.
Finnish: Kognitiivista heikentymistä ilmaantuu tyypillisesti useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta.
Swedish: Studien 301 (n = 220) hade längre duration (21 dagar) och innebar en mer försiktig upptitrering och lägre doser av IT ziconotid.
Finnish: Tutkimus 301 oli pitkäkestoisempi (21 päivää) ja siinä annoksen nostaminen tapahtui varovaisemmin ja intratekaalisen tsikonotidin pitoisuudet olivat pienemmät ja siihen otettiin kaikkein vaikeahoitoisimmat potilaat näistä kolmesta tutkimuksesta.
Swedish: Placebo (n = 108)
Finnish: Plasebo (n = 108)
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras oönskade effekter i minskad frekvensordning.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin esiintymistiheyden luokassa esitetty esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Om du, efter att du har börjat med Prialt, upplever en försämring av din depression eller om du får andra symtom som påverkar ditt humör ska du informera din läkare.
Finnish: Jos masennuksesi pahenee sen jälkeen, kun sinulle on aloitettu Prialt-hoito, tai sinulla esiintyy mitä tahansa muita mielialaasi vaikuttavia oireita, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Swedish: Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Symtom på rabdomyolys är onormal färg på urinen (brunfärgad), reducerad urinproduktion, muskelsvaghet, muskelvärk och ömma muskler.
Finnish: Rabdomyolyysin oireita ovat virtsan epänormaali väri (ruskeanvärinen), vähentynyt virtsan tuotto, lihasheikkous, lihassärky ja lihasten arkuus.
Swedish: Placebo (n = 86)
Finnish: Plasebo (n = 86)
Swedish: Detta orsakar vanligtvis inga symtom eller problem, men det är sannolikt att din läkare kommer att kontrollera nivån.
Finnish: - Kreatiinikinaasi-nimisen entsyymin tasot veressäsi saattavat olla nousseet ja vaikka tämä ei tavallisesti aiheuta oireita tai ongelmia, lääkärisi todennäköisesti tarkkailee näitä tasoja.
Swedish: Ziconotid är kontraindicerat i kombination med IT kemoterapi (se avsnitt 4.3).
Finnish: Tsikonotidi on kontraindikoitu samanaikaisen intratekaalisen kemoterapian yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Swedish: Fortskridande stegring av kreatinkinas är ovanligt.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen progressiivista nousua esiintyy melko harvoin.
Swedish: Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter som står på systemisk kemoterapi (se avsnitt 4.5).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Det rekommenderas att patienter genomgår neuropsykiatrisk utvärdering före och efter att behandlingen med intratekalt ziconotid inleds.
Finnish: Neuropsykiatrista tutkimusta suositellaan potilaille ennen intratekaalisen tsikonotidin antoa ja sen jälkeen.
Swedish: Det föreligger inga kliniska data för interaktion mellan IT kemoterapi och IT ziconotid.
Finnish: IT-kemoterapian ja IT-tsikonotidin interaktioista ei ole kliinistä tietoa.
Swedish: Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter som står på systemisk kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa (ks. kohta 4.4).
Swedish: I varje förpackning med Prialt finns det endast en injektionsflaska om 1 ml, 2 ml eller 5 ml.
Finnish: Prialt toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät yhden 1 ml, 2 ml tai 5 ml injektiopullon.
Swedish: Medelvärde på VASPI i mm vid baslinje (SD)
Finnish: VASPI-tuloksen keskiarvo lähtötilanteessa millimetreinä (SD)
Swedish: I varje förpackning med Prialt finns det endast en injektionsflaska om 20 ml.
Finnish: Prialt toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät yhden 20 ml:n injektiopullon.
Swedish: Hjärtat förmaksflimmer
Finnish: Sydän eteisvärinä
Swedish: Hos patienter med svår kronisk smärta föreligger en högre incidens av självmord och självmordsförsök än i allmänpopulationen.
Finnish: Itsemurhan ja itsemurhayritysten ilmaantuvuus on suurempi potilailla, joilla on vaikeaa kroonista kipua, kuin normaaliväestössä.
Swedish: I en studie på råttor av hanars och honors fertilitet sågs inga effekter på hanar medan reduktioner i corpora lutea; implantationsställen och antal levande embryon observerades hos honor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Uros- ja naarasrotalla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa uroksilla ei esiintynyt muutoksia, mutta naarailla havaittiin keltarauhasten, implantaatiokohtien ja elävien alkioiden määrän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Swedish: På grund av detta ska man första gången Prialt används i pumpen efter 14 dagar tömma den och fylla den på nytt.
Finnish: Siksi säiliö tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 14 vuorokauden kuluttua Prialt-valmisteen ensimmäisestä käyttökerrasta.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/302/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/302/004
Swedish: - Effekterna av långtidsbehandling med Prialt är ovissa för närvarande och risken för toxiska effekter på ryggmärgen har ännu inte uteslutits.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta - Prialt-valmisteella annettavan pitkäaikaishoidon vaikutukset ovat vielä epäselviä eikä selkäytimeen kohdistuvia toksisia vaikutuksia ole vielä poissuljettu.
Swedish: - Om du får kemoterapi ("cellgifter") ska du tala om det för din läkare.
Finnish: - Jos saat solunsalpaajahoitoa, kerro siitä lääkärillesi.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Finnish: - Muut aineosat ovat metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Swedish: Lösningen får ej användas om den är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller partiklar.
Finnish: Liuosta ei tule käyttää, jos siinä on värimuutoksia, jos se on sameaa, tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är så låg som 2,4 mikrogram om dagen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on enintään 2,4 mikrog/vrk.
Swedish: Maximal rekommenderad intratekal dos är 21,6 µg/dag.
Finnish: Suurin suositeltu intratekaalinen annos on 21,6 mikrog/vrk.
Swedish: Symtom på hjärnhinneinflammation är huvudvärk, stel nacke, känslighet mot starkt ljus, feber, kräkning, förvirring och dåsighet.
Finnish: Aivokalvontulehduksen oireita ovat päänsärky, niskan jäykkyys, kirkkaan valon epämiellyttävyys, kuume, oksentelu, sekavuus ja uneliaisuus.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ziconotid.
Finnish: Mitä Prialt sisältää - Vaikuttava aine on tsikonotidi.
Swedish: Man har ej genomfört några kroniska djurstudier för att utvärdera den carcinogena potentialen hos ziconotid.
Finnish: Tsikonotidin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu kroonisissa eläintutkimuksissa.
Swedish: För att begränsa frekvensen allvarliga biverkningar rekommenderas en maximal dos på 21,6 µg/dag.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten rajoittamiseksi suositeltu enimmäisannos on 21,6 mikrog/vrk.
Swedish: 1 injektionsflaska med 1 ml 1 ml
Finnish: 1 ml: yksi 1 ml:n injektiopullo 1 ml
Swedish: Emellertid gör de låga plasmakoncentrationerna av ziconotid, metabolismen via allmänt förekommande peptidaser och den relativt låga plasmaproteinbindningen (se avsnitt 5.2), att det är icke troligt med metabolismbaserade interaktioner eller interaktioner av typen bortträngning från plasmaproteiner ("displacement") mellan ziconotid och andra läkemedel.
Finnish: Metaboliaan perustuvat interaktiot tai plasman proteiinien syrjäytymiseen perustuvat interaktiot tsikonotidin ja muiden lääkevalmisteiden välillä ovat kuitenkin epätodennäköisiä, koska plasman tsikonotidipitoisuudet ovat pienet, metabolia tapahtuu kaikkialla elimistössä esiintyvien peptidaasien vaikutuksesta, ja sitoutumisaste plasman proteiineihin on kohtalaisen pieni (ks. kohta 5.2).
Swedish: SD - Standardavvikelse.
Finnish: SD - keskihajonta.
Swedish: Njurar och urinvägar urinretention, urineringssvårigheter , dysuri, urininkontinens akut njursvikt
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet virtsaumpi, virtsaamisen aloitusvaikeudet, dysuria, virtsainkontinenssi akuutti munuaisten vajaatoiminta
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/302/004 - 20 ml infusionsvätska, lösning
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/302/004 - 20 ml infuusioneste, liuos.
Swedish: Patienter och läkare måste vara vaksamma på typiska symtom och tecken på meningit (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaiden ja lääkärien tulee olla tarkkaavaisia aivokalvontulehduksen tyypillisten oireiden ja merkkien suhteen (ks. kohta
Swedish: I toxikologiska studier observerades effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Swedish: När IT ziconotid används som komplement till IT morfin kan, liksom vid monoterapi med IT ziconotid, psykotiska biverkningar uppträda (t.ex. hallucinationer, paranoida reaktioner).
Finnish: Samoin kuin ITtsikonotidimonoterapiaa aloitettaessa, kun IT-tsikonotidi liitetään vakiintuneisiin annoksiin ITmorfiinia, saattaa esiintyä psykoottisia haittavaikutuksia (kuten hallusinaatioita ja paranoidisia reaktioita) tai lääkitys voidaan joutua lopettamaan lisääntyneiden haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta
Swedish: I en naiv pump kan Prialtkoncentrationen sjunka till följd av adsorption på ytorna i pumpen och/eller utspädning med pumpens residualvolym.
Finnish: Prialtin pitoisuus pumpussa, jossa ei ole ollut aiemmin lääkeainetta, saattaa pienentyä, jos valmistetta adsorboituu laitteen pintoihin ja/tai laitteen residuaalivolyymi laimentaa sitä.
Swedish: Undersökningar förhöjt kreatinfosfokina s i blod, viktnedgång onormalt EKG, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt kreatinfosfokinasMM i blod, förhöjd kroppstemperatur a. Från spontan rapportering
Finnish: Tutkimukset veren kreatiinikinaasiarvon nousu, painon lasku poikkeava elektrokardiogram mi, aspartaattiaminotra nsferaasiarvon nousu, veren kreatiinikinaasi MM -arvon nousu, lämmönnousu a. Spontaaneista ilmoituksista saatu tieto