FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot tai allergiset reaktiot (joiden oireita voivat olla esimerkiksi angioedeema, infuusiokohdan kuumotus ja kirvely, vilunväristykset, punastelu, rinokonjunktiviitti, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuminen) ovat mahdollisia, ja ne saattavat joissakin tapauksissa edetä anafylaksiaksi (sokki mukaan lukien).
Slovak: Existuje možnosť vzniku precitlivenosti alebo alergických reakcií (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, rinokonjunktivitídu, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré môžu v niektorých prípadoch viesť k anafylaxii (vrátane šoku).
Finnish: VEYVONDI-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettuja yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) haittavaikutuksia ovat: pahoinvointi, oksentelu, infuusiokohdan kihelmöinti tai kuumotus, epämiellyttävät rintatuntemukset, heitehuimaus, kiertohuimaus, veritulpat, kuumat aallot, kutina, korkea verenpaine, lihasnykäisyt, makuhäiriöt ja sykkeen nopeutuminen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku VEYVONDI, ktoré sa môžu vyskytnúť často (u menej ako 1 z 10 pacientov), sú: nevoľnosť, vracanie, mravčenie alebo pálenie v mieste podania infúzie, nepríjemné pocity na hrudníku, závrat, vertigo (závrat alebo pocit točenia), krvné zrazeniny, návaly horúčavy, svrbenie, vysoký krvný tlak, zášklby svalov, neobvyklá chuť a zvýšená srdcová frekvencia.
Finnish: Vaiheet
Slovak: Kroky
Finnish: Enintään tuntia ennen leikkausta potilaalle tulee antaa VEYVONDI-annos, joka perustuu 3 tuntia ennen leikkausta suoritettuun määritykseen.
Slovak: Do 1 hodiny pred operáciou by mali pacienti dostať dávku lieku VEYVONDI na základe hodnotenia uskutočneného 3 hodiny pred operáciou.
Finnish: Ruiskuun vedettävän ilman määrän tulisi olla yhtä suuri kuin injektiopullosta vedettävän, käyttökuntoon saatetun VEYVONDI-valmisteen määrä.
Slovak: Množstvo vzduchu by sa malo rovnať množstvu rekonštituovaného lieku VEYVONDI, ktorý odoberiete z injekčnej liekovky.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta pitää antaa yhdessä rekombinantin tekijä VIII:n kanssa verenvuodon hallitsemiseksi, jos FVIII:C-pitoisuudet ovat alle 40 % tai jos ne eivät ole tiedossa.
Slovak: VEYVONDI sa má podávať na kontrolu krvácania s rekombinantným faktorom VIII, ak sú hladiny FVIII:C <40
Finnish: Pienin suositeltu tavoitetaso on 0,4 IU/ml pienten leikkausten ja suun alueen leikkausten yhteydessä ja 0,8 IU/ml suurten leikkausten yhteydessä.
Slovak: Odporúčané cieľové hladiny sú minimálne 0,4 IU/ml pre malé a perorálne chirurgické zákroky a 0,8 IU/ml pre veľké chirurgické zákroky.
Finnish: Jos FVIII:C-pitoisuudet eivät ole suositelluissa kohdearvoissa, potilaalle pitää antaa vonikogi alfan lisäksi rFVIII-valmistetta VWF:RCo- ja FVIII:C-pitoisuuksien suurentamiseksi.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C.
Finnish: Miten VEYVONDI-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať VEYVONDI
Finnish: Seuraavat annokset VEYVONDI-valmistetta 40-60 IU/kg annetaan infuusiona 8-24 tunnin välein taulukossa 1 annettujen annostusohjeiden mukaisesti tai niin kauan kuin se on kliinisesti tarpeellista.
Slovak: Nasledujúca dávka 40 IUaž 60 IU/kg lieku VEYVONDI by mala byť infúzne podaná každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Finnish: VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten vonikogi alfa
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa
Finnish: Von Willebrand -tekijän yliannostusoireita ei ole raportoitu.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania von Willebrandovým faktorom.
Finnish: Runsaan verenvuodon estämiseksi lääkäri määrittää FVIII:C-pitoisuutesi 3 tunnin sisällä ennen leikkausta.
Slovak: Prevencia krvácania v prípade plánovanej operácie Váš lekár vyhodnotí hladiny FVIII:C do 3 hodín pred operáciou, aby zabránil nadmernému krvácaniu.
Finnish: Annos riippuu potilaan VWF- ja FVIII-pitoisuuksista sekä verenvuodon tyypistä ja vaikeusasteesta.
Slovak: Dávka závisí od hladiny VWF a FVIII pacienta, ako aj od typu a závažnosti krvácania.
Finnish: Merkittävä 1 IU/ml
Slovak: Závažný 1 IU/ml
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö VEYVONDI ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa liek VEYVONDI vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: HUOMAUTUS: kun painat ilmaa toiseen VEYVONDI-injektiopulloon, jonka sisältö on tarkoitus vetää samaan ruiskuun, varmista, että ruiskuun liitetty injektiopullo on käännetty ylösalaisin (injektiopullo ruiskun yläpuolella).
Slovak: POZNÁMKA: Pri vtláčaní vzduchu do druhej injekčnej liekovky VEYVONDI, ktorej obsah sa má preniesť do injekčnej striekačky, nasmerujte injekčnú liekovku s pripojenou injekčnou striekačkou tak, aby bola injekčná liekovka navrchu.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokitus
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Finnish: Trehaloosidihydraatti Mannitoli
Slovak: Dihydráttrehalózy
Finnish: Siksi lääkäri seuraa sinua veritulpan varhaisvaiheen merkkien varalta.
Slovak: Preto bude u vás lekár sledovať skoré prejavy trombózy (vznik krvnej zrazeniny).
Finnish: Jos FVIII:C-pitoisuudet eivät ole suositellulla tavoitetasolla, potilaalle pitää antaa vonikogi alfan lisäksi tunnin sisällä ennen toimenpidettä rFVIII-valmistetta VWF:RCo- ja FVIII:C-pitoisuuksien suurentamiseksi.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C počas 1 hodiny pre operáciou.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) kehittyminen Von Willebrandin tautia (etenkin tyypin 3 tautimuotoa) sairastaville potilaille saattaa kehittyä von Willebrand -tekijää neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita).
Slovak: U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť typu 3, sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru.
Finnish: Irrota tyhjä ruisku.
Slovak: Odpojte prázdnu injekčnú striekačku.
Finnish: VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten vonikogi alfa (rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä)
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
Finnish: Työnnä laitteen sininen muovipiikki kohtisuoraan liuotinpullon tulpan keskustan läpi.
Slovak: Pevne zasuňte modrý plastový hrot zariadenia do centra zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom zatlačením rovno nadol.
Finnish: Älä suurenna VEYVONDI-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nezvyšujte celkovú dávku lieku VEYVONDI na kontrolu krvácania.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei saa säilyttää jääkaapissa.
Slovak: Liek po rekonštitúcii neuchovávajte v chladničke.
Finnish: Älä koske liuotetun valmisteen sisältävään VEYVONDI-injektiopulloon kiinnitetyn muovisen liitoskappaleen päähän.
Slovak: Nedotýkajte sa konca plastového konektora pripojeného k injekčnej liekovke VEYVONDI obsahujúcej rozpustený liek.
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy ja hoito elektiivisen leikkauksen yhteydessä
Slovak: Predchádzanie krvácania/hemorágie a liečba v prípade plánovanej operácie:
Finnish: Vonikogi alfan (ihmisen von Willebrand -tekijän) ja oktokogi alfan (ihmisen hyytymistekijän) antamista samassa ruiskussa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa ja yhteensopivuustutkimuksissa.
Slovak: Boli vykonané klinické štúdie a štúdie kompatibility podávania vonikogu alfa (ľudský Willebrandov faktor) s oktokogom alfa (ľudským koagulačným faktorom) v tej istej injekčnej striekačke.
Finnish: Siksi VEYVONDI-valmisteen kanssa samanaikaisesti annettavan FVIII-valmisteen on oltava puhdas FVIII-valmiste.
Slovak: Preto by mal byť ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI obsahovať len samotný FVIII.
Finnish: Kiinnitä infuusioneula VEYVONDI-liuoksen sisältävään ruiskuun.
Slovak: Pripojte infúznu ihlu k injekčnej striekačke obsahujúcej roztok VEYVONDI.
Finnish: Varmista, että VEYVONDI-kuiva-aine ja steriili injektionesteisiin käytettävä vesi (liuotin) ovat huoneenlämpöisiä ennen valmisteen käyttökuntoon saattamista.
Slovak: Uistite sa, že teplota injekčnej liekovky s práškom VEYVONDI a sterilizovanej vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Finnish: Epämiellyttävät rintatuntemukset
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudi
Finnish: 11 Käännä toisiinsa liitetyt ruisku ja VEYVONDI-injektiopullo ylösalaisin niin, että injektiopullo on päällimmäisenä.
Slovak: Otočte pripojenú injekčnú striekačku a injekčnú liekovku VEYVONDI tak, aby bola injekčná liekovka na hornej strane.
Finnish: 3 Avaa Mix2Vial-laitteen pakkaus vetämällä suojakansi kokonaan pois ilman, että kosketat pakkauksen sisäpuolta.
Slovak: Úplne odlúpnite viečko bez toho, aby ste sa dotkli vnútra balenia.
Finnish: Vie neula laskimoon ja avaa kiristysside.
Slovak: Vsuňte ihlu do žily a odstráňte škrtidlo.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: Jos FVIII-pitoisuutesi ei ole riittävä, saattaa lääkärisi määrätä sinulle 40-60 IU/kg VEYVONDI-valmistetta 12-24 tuntia ennen elektiivisen leikkauksen aloittamista (leikkausta edeltävä annos) FVIII pitoisuuksiesi suurentamiseksi kohdearvoon (0,4 IU/ml pienten ja vähintään 0,8 IU/ml suurten leikkausten yhteydessä).
Slovak: Ak vaša hladina FVIII nie je dostatočná, váš doktor vám môže podať dávku 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie s cieľom zvýšenia hladín FVIII na cieľovú úroveň (0,4
Finnish: Käytettävissä on oltava riittävä hoitovalmius ja välineet, jotta mahdollinen anafylaktinen reaktio voidaan hoitaa välittömästi.
Slovak: Pri potenciálnej anafylaktickej reakcii by mala byť k dispozícii adekvátna lekárska starostlivosť a opatrenia, a to najmä u pacientov s anamnézou alergických reakcií.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta käytetään von Willebrandin tautia sairastavien aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) verenvuotojen hoitoon ja hallintaan sekä leikkauksiin liittyvien verenvuotojen ennaltaehkäisyyn.
Slovak: VEYVONDI sa používa na liečbu a kontrolu epizód krvácania a na prevenciu krvácania počas chirurgických zákrokov u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorým bola diagnostikovaná von Willebrandova choroba.
Finnish: Verenvuototapahtumien hoito (tarvittaessa annettava hoito) Annostus ja antoväli määritetään yksilöllisesti lääkärin harkinnan perusteella, ja seuraavat asiat on otettava huomioon: verenvuototapahtuman vaikeusaste, verenvuodon sijainti, potilaan sairaushistoria ja asianmukaisten kliinisten arvojen ja laboratorioarvojen seuranta (sekä VWF:RCo- että FVIII:C-pitoisuudet).
Slovak: Dávkovanie a frekvencia sa musia individualizovať na základe klinického posúdenia, berúc do úvahy závažnosť krvácania, miesto krvácania a anamnézu pacienta, a sledovaní daných klinických a laboratórnych opatrení (hladiny VWF:RCo a FVIII:C).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perioperatiivista VEYVONDI-hoitoa saaneista 80 tutkittavasta yhdelle kehittyi hoidon aikana VWF:ää sitovia vasta-aineita leikkauksen jälkeen.
Slovak: U jedného z 80 jedincov, ktorí počas klinických štúdií dostávali perioperatívne liek VEYVONDI, u ktorého neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti alebo nedostatočná hemostatická účinnosť, sa po chirurgickom zákroku vyvinuli liečbou spôsobené väzobné protilátky proti VWF.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua säätämään ali- ja ylipainoisille potilaille.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Finnish: Taulukko 3 Suositetut VWF:RCo:n ja FVIII:C:n vähimmäistavoitetasot ennen leikkausta ja hoidon vähimmäiskestot annettaessa myöhempiä ylläpitoannoksia runsaan verenvuodon ennaltaehkäisyyn leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané cieľové minimálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a minimálna dĺžka liečby pre následné udržiavacie dávky na prevenciu nadmerného krvácania po chirurgickom zákroku
Finnish: Potilaille ja/tai heitä hoitaville henkilöille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita voivat olla esimerkiksi takykardia, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja/tai akuutti hengitysvaikeus, hypotensio, yleistynyt nokkosihottuma, kutina, rinokonjunktiviitti, angioedeema, letargia, pahoinvointi, oksentelu, parestesia ja levottomuus.
Slovak: Pacienti a/alebo ich opatrovatelia by mali byť informovaní o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ktoré môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na tachykardiu, tlak v hrudníku, dýchavičnosť a/alebo akútnu respiračnú tieseň, hypotenziu, generalizovanú žihľavku, pruritus, rinokonjunktivitídu, angioedém, letargiu, nauzeu, vracanie, parestéziu, nepokoj a môžu prejsť do anafylaktického šoku.
Finnish: Taulukko 2 VWF:RCo- ja FVIII:C-tavoitearvot Suositetut VWF:RCo:n ja FVIII:C:n huipputavoitetasot plasmassa ennen leikkausta runsaan verenvuodon ehkäisemiseksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Slovak: Tabuľka 2 Cieľové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
Finnish: Haluttu plasman VWF:RCo-huippupitoisuus
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina VWF:RCo
Finnish: 5 Kiinnitä liuottimen sisältävä injektiopullo VEYVONDI-injektiopulloon kääntämällä liuotinpullo ylösalaisin ja asettamalla se VEYVONDI-konsentraatin sisältävän injektiopullon päälle.
Slovak: 5 Ak chcete pripojiť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na injekčnú liekovku VEYVONDI, otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na injekčnú liekovku obsahujúcu koncentrát VEYVONDI.
Finnish: Kestoaika sekoituksen jälkeen:
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii:
Finnish: VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 650 kansainvälistä yksikköä (IU) vonikogi alfaa.
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 650 medzinárodných jednotiek (IU) vonikogu alfa.
Finnish: Leikkaus, PK50 VEYVONDI (tutkimus 071101) Keskiarvo (95 % CI) Keskihajonta
Slovak: Operácia PK50 VEYVONDI (štúdia 071101)
Finnish: Se voi heikentää lääkkeen laatua.
Slovak: Ak to urobíte, môžete poškodiť liek.
Finnish: 9 Laita VEYVONDI-injektiopullo (joka sisältää liuotetun valmisteen) tasaiselle työtasolle, kiinnitä ruisku läpinäkyvään muoviseen liitoskappaleeseen ja kierrä ruiskua myötäpäivään
Slovak: 9 Injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI (obsahujúcou rekonštituovaný liek) nechajte na plochom pracovnom povrchu, a pripojte injekčnú striekačku k priehľadnému plastovému konektoru a otočte injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTTIMEN SISÄLTÄVÄN INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 ml)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK LIEKOVKY ROZPÚŠŤADLA (5 ml)
Finnish: c[(IU/dl)/(U VWF:RCo/kg)]
Slovak: VWF:RCo/kg)]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1298/001
Slovak: EU/1/18/1298/001
Finnish: Tällaisia potilaita voidaan hoitaa antamalla suurempia vonikogi alfa -annoksia kunkin yksittäisen potilaan farmakokineettisten tulosten perusteella.
Slovak: Liečba pacientov s VWD, ktorí majú protilátky s vysokým stupňom väzby (z dôvodu predchádzajúcej liečby použitím pdVWF), môže vyžadovať vyššiu dávku na prekonanie väzbového účinku protilátok a takíto pacienti by mohli byť liečení podaním klinicky vhodných vyšších dávok vonikogu alfa na základe farmakokinetických údajov pre každého jednotlivého pacienta.
Finnish: Poista ilma ruiskusta ja neulasta painamalla mäntää hitaasti ja varovasti.
Slovak: Pomaly a opatrne vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a ihly.
Finnish: Jos FVIII-pitoisuudet eivät ole suositusarvoissa, potilaalle pitää antaa annos pelkkää VEYVONDI-valmistetta enintään 1 tunti ennen toimenpidettä.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčanej cieľovej hodnote, samotná dávka lieku VEYVONDI sa má podať do 1 hodiny pred zákrokom.
Finnish: VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Finnish: VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin pakkaus sisältää: - kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on butyylikumitulppa - 5 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (klooributyyliä) - yhden laitteen valmisteen käyttökuntoon saattamista varten (Mix2Vial)
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každé balenie obsahuje: - prášok v injekčnej liekovke (zo skla typu I) uzavretej butylovou gumenou zátkou, - 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (zo skla typu I) uzavretej chlórbutylovou gumenou zátkou, - jedno zariadenie na rekonštitúciu (Mix2Vial).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovak: Druh a obsah balenia
Finnish: 5 Kiinnitä liuottimen sisältävä injektiopullo VEYVONDI-injektiopulloon kääntämällä liuotinpullo ylösalaisin ja asettamalla se VEYVONDI-kuiva-aineen sisältävän injektiopullon päälle.
Slovak: 5 Ak chcete pripojiť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na injekčnú liekovku VEYVONDI, otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na injekčnú liekovku obsahujúcu prášok VEYVONDI.
Finnish: VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Finnish: d[(h*IU/dl)]
Slovak: VWF:RCo/kg)] d[(h*IU/dl)]e[(h*IU/dl)/(U
Finnish: Annos riippuu potilaan VWF- ja FVIII-tasoista sekä mahdollisen vuodon tyypistä ja vakavuusasteesta.
Slovak: Dávka závisí od hladiny VWF a FVIII pacienta, ako aj od typu a závažnosti očakávaného krvácania.
Finnish: Tämän vuoksi VEYVONDI-valmisteen antaminen palauttaa toissijaisena vaikutuksena FVIII:C-pitoisuuden normaaliksi ensimmäisen infuusion annon jälkeen FVIII:C-pitoisuus nousee yli 40 %:iin 6 tunnin kuluessa, ja huippupitoisuus saavutetaan useimmilla potilailla 24 tunnin kuluessa FVIII:C-perustasosta riippuen.
Slovak: Po podaní sa v priebehu 6 hodín hladina FVIII:C zvýši nad 40 % a u väčšiny pacientov dosiahne maximum v priebehu 24 hodín, v závislosti od východiskovej hladiny FVIII:C.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja varmista, että VEYVONDI-kuiva-aine ja injektionesteisiin käytettävä vesi (liuotin) ovat huoneenlämpöisiä ennen valmisteen käyttökuntoon saattamista.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Finnish: Jos potilaalle annetaan rFVIII-valmistetta, tarkista ohjeet rFVIII-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta kyseisen valmisteen pakkausselosteesta.
Slovak: Pri podávaní rFVIII si pozrite písomnú informáciu pre rFVIII, kde nájdete pokyny na rekonštitúciu a podávanie.
Finnish: Työnnä läpinäkyvä muovipiikki kohtisuoraan VEYVONDI-injektiopullon tulpan läpi.
Slovak: Úplne zasuňte priesvitný plastový hrot do zátky injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI pevným zatlačením rovno nadol.
Finnish: - Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Finnish: Älä säilytä kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovak: Po rekonštitúcii neuchovávajte v chladničke.
Finnish: Jos annokseen tarvitaan useita ruiskuja, kiinnitä ja annostele seuraavat VEYVONDI-valmistetta sisältävät ruiskut yksi kerrallaan.
Slovak: Ak vaša dávka vyžaduje viacero injekčných striekačiek, postupne po sebe po jednom pripájajte a podávajte ďalšie injekčné striekačky VEYVONDI.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Leikkauksen jälkeen annettavassa korvaushoidossa VEYVONDI-valmisteen annosväli on 12 - 48 tuntia.
Slovak: Vo všeobecnosti, pre pooperačný substitučný režim by mal byť rozsah frekvencie dávkovania lieku VEYVONDI od dvakrát denne až po každých 48 hodín.
Finnish: Jauhe: 200 mg Liuotin: 20 ml (10 mg/ml)
Slovak: Prášok: 200 mg Rozpúšťadlo: 20 ml (10 mg/ml)
Finnish: infuusiopussi + 1 ruisku + 1 injektiopullon liitin
Slovak: 1 injekčná liekovka+1 infúzny vak
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Finnish: 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovak: 200 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Finnish: 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Slovak: 200 mg Prášok na infúzny roztok injekčná liekovka (sklo)
Finnish: Jotkut saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.
Slovak: Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.
Finnish: Huuhdo ne sitten vedellä.
Slovak: Potom ich opláchnite vodou.
Finnish: Ihmiseen mahdollisesti kohdistuvia haittoja ei tunneta.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Finnish: Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.
Slovak: Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
Finnish: Täydellinen parenteraalinen ravitsemus:
Slovak: Totálna parenterálna výživa:
Finnish: • sinulla on tai on ollut maksasairauksia.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja ei todettu, kun turvallisuustietoja analysoitiin iän, rodun ja sukupuolen perusteella.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely, keď sa bezpečnostné údaje analyzovali podľa veku, rasy alebo pohlavia.
Finnish: Ero osuuksissa ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Slovak: rozdiel v podieloch a 95 % interval spoľahlivosti (IS)
Finnish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Slovak: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Finnish: Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:
Finnish: Muut Candida spp.
Slovak: Ostatné Candida spp.
Finnish: Profylaksia aikuisilla ja lapsilla
Slovak: Profylaxia u dospelých a detí
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumisen arvioidaan olevan 58 %.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %.
Finnish: Tällä entsyymillä esiintyy geneettistä polymorfismia.
Slovak: Tento enzým vykazuje genetický polymorfizmus.
Finnish: Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi:
Slovak: Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi:
Finnish: (Cyprus Branch)
Slovak: Α.Ε. (Cyprus Branch)
Finnish: Sisältää myös sakkaroosia.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu.
Finnish: > R (resistentti)
Slovak: >R (rezistentné)
Finnish: (Katso kohta 3 "Miten VFENDiä otetaan").
Slovak: (Pozri časť 3. ‘Ako užívať VFEND'.)
Finnish: • Tabletteja voidaan antaa vain, jos lapsi pystyy nielemään tabletin.
Slovak: Tablety sa majú podávať len v prípade, ak je dieťa schopné tablety prehltnúť.
Finnish: Koska EUCAST-analyysiin sisältyi vain 9 tapausta, näyttöä ei ole tällä hetkellä riittävästi, jotta C. krusei -lajille voitaisiin määritellä kliiniset raja-arvot.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pre EUCAST analýzu bolo k dispozícii len 9 prípadov, nie je v súčasnosti dostatočný dôkaz na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre C. krusei.
Finnish: On tärkeää ottaa VFEND-suspensio säännöllisesti aina samaan aikaan päivästä.
Slovak: Je dôležité, aby ste používali VFEND suspenziu pravidelne v ten istý čas každý deň.