FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig: Verminderter Appetit (2,4 % vs. 0,8 %) Psychiatrische Erkrankungen
Croatian: Često: smanjen apetit (2,4% naspram 0,8%) Psihijatrijski poremećaji
German: Rasagilin zeigt im Bereich von 0,5-2 mg ein Dosis-lineares pharmakokinetisches Verhalten.
Croatian: Farmakokinetika razagilina je linearna s dozama u rasponu od 0,5-2 mg.
German: Experimentelle Daten haben gezeigt, dass Rasagilin zu einer Beeinträchtigung der Prolactinausschüttung und folglich zu einer Hemmung der Laktation führen kann.
Croatian: Eksperimentalni podaci pokazuju da razagilin inhibira sekreciju prolaktina i prema tome, može inhibirati laktaciju.
German: Einnahme von Rasagilin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von Rasagilin Mylan kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
Croatian: Rasagiline Mylan s hranom i pićem Rasagiline Mylan se može uzimati sa ili bez hrane.
German: • Muskelschmerzen
Croatian: • mišićno-koštana bol
German: Sehr häufig: Dyskinesie (10,5 % vs. 6,2 %)
Croatian: Vrlo često: diskinezija (10,5% naspram 6,2%)
German: Häufig: Dermatitis (2 % vs. 0 %)
Croatian: Često: dermatitis (2,0% naspram 0%)
German: Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt werden und/oder unter dopaminerger Behandlungen sind, können Spielzwang, verstärkte Libido, Hypersexualität, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, Essattacken und zwanghaftes Essen auftreten.
Croatian: Kod bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergičkim lijekovima mogu se pojaviti patološko kockanje, povećan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje.
German: Häufig: Depression (5,4 % vs. 2 %, Halluzinationen (1,3 % vs. 0,7 %) Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Često: depresija (5,4% naspram 2%), halucinacije (1,3% naspram 0,7%) Poremećaji živčanog sustava
German: Morbus Parkinson wird mit Symptomen wie Halluzinationen und Verwirrtheitszuständen in Verbindung gebracht.
Croatian: Parkinsonova bolest je povezana sa simptomima halucinacija i konfuzije.
German: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Croatian: Ltd. Τηλ: +357 99403969
German: Zusätzlich wurde in den placebokontrollierten Studien in etwa 1 % der Patienten von Hautkrebs berichtet.
Croatian: Dodatno, rak kože je bio prijavljen u oko 1 % bolesnika u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
German: • Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Croatian: • srčani udar (infarkt miokarda)
German: In Studie III betrug die mittlere Differenz im Vergleich zu Placebo -0,94 h, 95 % CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Croatian: U ispitivanju III srednja razlika u usporedbi s placebom je iznosila 0,94 h, 95% CI [-1,36, -0,51], p< 0,0001.
German: In placebokontrollierten Doppelblindstudien erhielten 529 Patienten 212 Patientenjahre lang 1 mg Rasagilin pro Tag und 539 Patienten erhielten 213 Patientenjahre lang das Placebo.
Croatian: U dvostruko slijepim placebo kontroliranim ispitivanjima 529 bolesnika bilo je liječeno razagilinom 1 mg/dan kroz 212 bolesničkih godina, a 539 bolesnika je primalo placebo kroz 213 bolesničkih godina.
German: Eigenschaften bei der Anwendung am Patienten
Croatian: Osobitosti kod bolesnika
German: Bei Patienten, die Rasagilin Mylan und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z. B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Rasagiline Mylan i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti bila su opažena ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o kockanju, prekomjerno trošenje, impulzivno ponašanje i nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli i osjećanja povezanih sa seksualnošću.
German: Die nachfolgende Liste umfasst Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit einer höheren Inzidenz bei Patienten mitgeteilt wurden, die 1 mg Rasagilin pro Tag erhielten (RasagilinGruppe n=380, Placebogruppe n=388).
Croatian: Niže navedeni popis uključuje nuspojave koje su bile prijavljene s većom incidencijom u placebo kontroliranim ispitivanjima u bolesnika koji su primali 1 mg/dan razagilina (razagilin skupina n=380, placebo skupina n=388).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Tartrat).
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži razagilintartarat u količini koja odgovara 1 mg razagilina.
German: Seit Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit beobachtet, die mit Rasagilin behandelt wurden.
Croatian: U postmarketinškom iskustvu ovi su simptomi također opaženi u bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih razagilinom.
German: Was Rasagilin Mylan enthält
Croatian: Što Rasagiline Mylan sadrži
German: Rasagilin Mylan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Rasagiline Mylan se može uzeti sa ili bez hrane.
German: • Brustenge (Angina pectoris)
Croatian: • bol u prsima (angina pektoris)
German: Durch die vorbestehenden Gangschwierigkeiten sind Patienten mit Parkinson-Krankheit besonders durch diese unerwünschte hypotensive Wirkung gefährdet.
Croatian: Bolesnici s Parkinsonovom bolesti su posebno osjetljivi na nepovoljne učinke hipotenzije zbog postojećih problema s hodanjem.
German: Folgende Antidepressiva und Dosierungen waren jedoch in den Rasagilin Studien erlaubt: Amitriptylin ≤ 50 mg/Tag, Trazodon ≤ 100 mg/Tag, Citalopram ≤ 20 mg/Tag, Sertralin ≤ 100 mg/Tag und Paroxetin ≤ 30 mg/Tag.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima razagilina nije bila dozvoljena istodobna upotreba fluoksetina ili fuvoksamina s razagilinom, ali sljedeći antidepresivi i doze bili su dozvoljeni u ispitivanjima razagilina: amitriptilin ≤ 50 mg/dnevno, trazodon ≤ 100 mg/dnevno, citalopram ≤ 20 mg/dnevno, sertralin ≤ 100 mg/dnevno i paroksetin ≤ 30 mg/dnevno.
German: Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Rasagilin Mylan-Behandlung mindestens 14 Tage warten.
Croatian: Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon prekida liječenja lijekom Rasagiline Mylan.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Mylan abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin Mylan nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Croatian: Ako prestanete uzimati Rasagiline Mylan Nemojte prestati uzimati Rasagiline Mylan prije razgovora sa svojim liječnikom.
German: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Croatian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: +49-(0) 61 72 888 01
German: „OFF"-Stadium und das motorische UPDRS-Ergebnis in der ON-Phase.
Croatian: Acitivities of Daily Living (ADL)) u OFF stanju te motoričke UPDRS u ON stanju.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig: Schwindel (2,7 % vs. 1,3 %) Herzerkrankungen
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Često: vrtoglavica (2,7% naspram 1,3%) Srčani poremećaji
German: • Hautreizung (Dermatitis)
Croatian: • nadražaj kože (dermatitis)
German: Häufig: Konjunktivitis (2,7 % vs. 0,7 %)
Croatian: Često: konjunktivitis (2,7% naspram 0,7%)
German: Häufig: Muskelschmerzen (6,7 % vs. 2,6 %), Nackenschmerzen (2,7 % vs. 0 %), Arthritis (1,3 % vs.
Croatian: Često: mišićno-koštana bol (6,7% naspram 2,6%), bol u vratu (2,7% naspram 0%), artritis (1,3%
German: In Klammern ist die Inzidenz der Nebenwirkung (% der Patienten) unter Rasagilin bzw. Placebo angegeben.
Croatian: U zagradama je navedena incidencija nuspojava (% bolesnika) kod razagilina naspram placebu.
German: Studien in-vitro haben gezeigt, dass Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) das hauptsächlich für die Verstoffwechselung von Rasagilin verantwortliche Enzym ist.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro su uputila na to da je citokrom P450 1A2 (CYP1A2) glavni enzim odgovoran za metabolizam razagilina.
German: Bei Mäusen wurden bei systemischen Expositonen, die dem 144- bis 213-fachen der erwarteten Plasmaexposition beim Menschen bei einer Dosierung von 1 mg/Tag entsprachen, erhöhte Inzidenzen kombinierter bronchiolärer/alveolärer Adenome und/oder Karzinome beobachtet.
Croatian: U miševa je opažena povećana incidencija kombiniranih bronhiolarnih/alveolarnih adenoma i/ili karcinoma pri sistemskim ekspozicijama 144-213 puta većim od očekivane plazmatske ekspozicije u ljudi pri dozi od 1 mg/dan.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 28, 30, 100 und 112 Tabletten und in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 und 112 x 1 Tablette erhältlich.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tableta ili perforiranim blisterima, djeljivima na jedinične doze koji sadrži od 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ili 112 x 1 tableta.
German: Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin Mylan beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.
Croatian: Ako započinjete liječenje lijekom Rasagiline Mylan, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja fluoksetinom.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion waren AUC und Cmax um 80 % bzw. 38 % erhöht.
Croatian: Oštećenje jetre: U osoba s blagim oštećenjem jetre, AUC se povećava za 80%, a Cmax za 38%.
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson, die Rasagilin in Kombination mit einer LevodopaDauermedikation erhielten, wurde keine klinisch signifikante Wirkung von Levodopa auf die Clearance von Rasagilin beobachtet.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji se kronično liječe levodopom kao dodatnom terapijom, nije bilo klinički značajnog učinka liječenja levodopom na klirens razagilina.
German: Häufig: Halluzinationen (2,9 % vs. 2,1 %), anomale Träume (2,1 % vs. 0,8 %) Gelegentlich: Verwirrungszustände (0,8 % vs. 0,5 %) Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Često: halucinacije (2,9% naspram 2,1%), abnormalni snovi (2,1% naspram 0,8%) Manje često: konfuzija (0,8% naspram 0,5%) Poremećaji živčanog sustava
German: Bei Patienten, die Rasagilin und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurde folgendes beobachtet:
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju razagilin i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti opaženo je sljedeće: Opsesivne misli ili impulzivno ponašanje.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Rasagilin beträgt die Plasmaproteinbindung ungefähr 60 bis 70%.
Croatian: Vezanje za proteine plazme nakon pojedinačne oralne doze 14C-obilježenog razagilina je približno 60 do
German: Die nachfolgende Liste umfasst unerwünschte Wirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit höherer Inzidenz bei Patienten mitgeteilt wurden, die 1 mg Rasagilin pro Tag erhielten (RasagilinGruppe n=149, Placebogruppe n=151).
Croatian: Niže navedeni popis uključuje nuspojave koje su bile prijavljene s većom incidencijom u placebo kontroliranim ispitivanjima, kod bolesnika koji su primali 1 mg/dan razagilina (razagilin skupina n=149, placebo skupina n=151).
German: In Studie III wurden die Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (159 Patienten), Rasagilin 0,5 mg pro Tag (164 Patienten) oder Rasagilin 1 mg pro Tag (149 Patienten) zugeordnet und 26 Wochen lang behandelt.
Croatian: U ispitivanju III, bolesnici su metodom slučajnog odabira bili raspodijeljeni da prime placebo (159 bolesnika), razagilin 0,5 mg/dan (164 bolesnika) ili razagilin 1 mg/dan (149 bolesnika) i bili su liječeni 26 tjedana.
German: Häufig: Dystonie (2,4 % vs. 0,8 %), Karpaltunnelsyndrom (1,3 % vs. 0 %), Gleichgewichtsstörung (1,6 % vs. 0,3 %)
Croatian: Često: distonija (2,4% naspram 0,8%), sindrom karpalnog tunela (1,3% naspram 0%), poremećaj ravnoteže (1,6% naspram 0,3%)
German: 597 678 01 Blansko Tschechische Republik
Croatian: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Češka Republika
German: Seit der Markteinführung wurden bei Patienten, die Rasagilin einnahmen, Fälle von erhöhtem Blutdruck berichtet, einschließlich seltener Fälle von hypertensiven Krisen in Verbindung mit der Aufnahme einer unbekannten Menge tyraminreicher Nahrung.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju su prijavljeni slučajevi povišenog krvnog tlaka, uključujući i rijetke slučajeve hipertenzivne krize povezane s ingestijom nepoznatih količina hrane bogate tiraminom u bolesnika koji su uzimali razagilin.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern und Sympathomimetika ist über Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Croatian: Uz istodobnu primjenu MAO inhibitora i simpatomimetskih lijekova prijavljene su interakcije lijekova.
German: In Studie II betrug die mittlere Differenz in Bezug auf die Anzahl Stunden, die im "OFF"-Stadium verbracht wurden, im Vergleich zu Placebo -0,78 h, 95 % CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Croatian: U ispitivanju II, srednja razlika u broju sati provedenih u „OFF" stanju u usporedbi s placebom je iznosila -0,78 h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu razagilina i fluoksetina ili fluvoksamina potrebno je izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
German: Häufig: Rhinitis (3,4 % vs. 0,7 %)
Croatian: Često: rinitis (3,4% naspram 0,7%)
German: Im Rahmen des klinischen Rasagilin-Programms, in dem 115 Patienten gleichzeitig mit Rasagilin und trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden und 141 Patienten gleichzeitig Rasagilin und SSRI/SNRI erhielten, traten keine Fälle eines Serotonin-Syndroms auf.
Croatian: Nije bilo slučajeva serotoninskog sindroma u kliničkom programu s razagilinom u kojem je 115 bolesnika istodobno bilo izloženo razagilinu i triciklicima, a 141 bolesnik bio je izložen razagilinu i SSRI-ima/SNRI-ima.
German: Ein ähnliches Muster von Impulskontrollstörungen, einschließlich zwanghaftem Verhalten, Zwangsgedanken und impulsivem Verhalten, wurde seit der Markteinführung mit Rasagilin berichtet, (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U postmarketinškom razdoblju je prijavljen sličan model poremećaja kontrole impulsa sa razagilinom, što je također uključivalo kompulzije, opsesivne misli i impulzivno ponašanje (vidjeti dio 4.4).
German: Einnahme von Rasagilin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, ili ako pušite ili namjeravate prestati pušiti.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass beide Stoffwechselwege von Rasagilin vom Cytochrom-P450System abhängig sind und CYP1A2 das hauptsächlich am Rasagilin-Metabolismus beteiligte Isoenzym ist.
Croatian: Pokusi in vitro indiciraju na to da su oba puta metabolizma razagilina ovisna o sustavu citokroma P450, s CYP1A2 kao glavnim izoenzimom uključenim u metabolizam razagilina.
German: Gelegentlich: Angina pectoris (0,5 % vs. 0 %)
Croatian: Manje često: angina pektoris (0,5% naspram 0%) Krvožilni poremećaji
German: Gelegentlich: Verminderter Appetit (0,7 % vs. 0 %) Psychiatrische Erkrankungen
Croatian: Manje često: smanjen apetit (0,7% naspram 0%) Psihijatrijski poremećaji
German: • anormale Bewegungen (Dyskinesie)
Croatian: • abnormalni pokreti (diskinezija)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasagilin Mylan 1 mg Tabletten
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Rasagiline Mylan 1 mg tablete
German: • Schnupfen (Rhinitis)
Croatian: • omaglica (vrtoglavica)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Blähungen (1,3 % vs. 0 %) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: flatulencija (1,3% naspram 0%) Poremećaji kože i potkožnog tkiva
German: In der Studie I wurden 404 Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (138 Patienten), Rasagilin 1 mg/Tag (134 Patienten) oder Rasagilin 2 mg/Tag (132 Patienten) zugeteilt und 26 Wochen lang behandelt; ein arzneilich wirksames Vergleichspräparat wurde nicht angewendet.
Croatian: I su 404 bolesnika metodom slučajnog odabira bili raspodijeljeni da prime placebo (138 bolesnika), razagilin 1 mg/dan (134 bolesnika) ili razagilin 2 mg/dan (132 bolesnika) i bili su liječeni 26 tjedana, nije bilo aktivnog komparatora.
German: PVC/PVDC/Al Blisterpackungen mit 7, 10, 28, 30, 100 oder 112 Tabletten.
Croatian: Blister pakiranja od 7, 10, 28, 30, 100 ili 112 tableta PVC/PVDC/Al.
German: Patienten und deren Betreuer sollten auf die Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen, einschließlich zwanghaftem Verhalten, Zwangsgedanken, Spielzwang, verstärkter Libido, Hypersexualität, impulsives Verhalten, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, die bei Patienten unter der Therapie mit Rasagilin beobachtet wurden, hingewiesen werden.
Croatian: Bolesnici i skrbnici moraju biti upoznati sa bihevioralnim simptomima poremećaja kontrole impulsa koji su bili primjećeni kod bolesnika liječenih razagilinom, uključujući slučajeve kompulzija, opsesivnih misli, patološkog kockanja, povećanog libida, hiperseksualnosti, impulzivnog ponašanja i kompulzivnog trošenja ili kupovanja.
German: • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
German: • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)
German: Seit Markteinführung wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit Antidepressiva/SNRI und Rasagilin behandelt wurden, Fälle eines Serotonin-Syndroms in Verbindung mit Agitation, Verwirrungszuständen, Rigidität, Pyrexie und Myoklonus berichtet.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju su prijavljeni slučajevi serotoninskog sindroma povezanog s agitacijom, konfuzijom, rigidnošću, pireksijom i mioklonusom u bolesnika liječenih antidepresivima/SNRI-em istodobno s razagilinom.
German: • zwanghafte Gedanken und impulsives Verhalten.
Croatian: • hitan nagon za mokrenjem
German: Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Rasagilin Mylan-Behandlung warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.
Croatian: Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja lijekom Rasagiline Mylan i početka liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.
German: (8,4 % vs. 6,2 %), Mundtrockenheit (3,4 % vs. 1,8 %) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag (1,1 % vs. 0,3 %) Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Arthralgie (2,4 % vs. 2,1 %), Nackenschmerzen (1,3 % vs. 0,5 %) Untersuchungen
Croatian: 2,1%), mučnina i povraćanje (8,4% naspram 6,2%), suha usta (3,4% naspram 1,8%) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip (1,1% naspram 0,3%)
German: Häufig: Grippe (4,7 % vs. 0,7 %)
Croatian: Često: influenca (4,7% naspram 0,7%)
German: (62,6 %) und in zweiter Linie über die Faeces (21,8 %); insgesamt wurden über einen Zeitraum von 38 Tagen 84,4 % der Dosis wiedergefunden.
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-označenog razagilina, eliminacija se primarno odvija urinom (62,6%), a sekundarno putem fecesa (21,8%), s potpunim izlučivanjem 84,4% doze lijeka tijekom razdoblja od 38 dana.
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba)
German: Gelegentlich: vesikulobullöser Ausschlag (0,7 % vs. 0 %) Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Croatian: Manje često: vezikulobulozni osip (0,7% naspram 0%) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
German: Gelegentlich: apoplektischer Insult (0,5 % vs. 0,3 %) Herzerkrankungen
Croatian: Manje često: cerebrovaskularni događaj (0,5% naspram 0,3%) Srčani poremećaji
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin Mylan beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasagiline Mylan
German: Bei Patienten, deren eingeschränkte Leberfunktion von einer leichten zu einer mittelschweren Form fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4).
German: Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Tartrat).
Croatian: Svaka tableta sadrži razagilintartarat u količini koja odgovara 1 mg razagilina.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit SSRI, SNRI, trizyklischen/tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern sind schwere unerwünschte Wirkungen berichtet worden.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave kod istodobne primjene SSRI-a, SNRI-a, tricikličkih/tetracikličkih antidepresiva i MAO inhibitora.
German: Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je primjena razagilina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON FÜR BLISTERPACKUNG
Croatian: KUTIJA ZA BLISTER PAKIRANJE
German: • länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)
Croatian: • produljene mišićne kontrakcije (distonija)
German: Wie ist Rasagilin Mylan aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Rasagiline Mylan
German: Wie ist Rasagilin Mylan einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Rasagiline Mylan
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die pharmakokinetischen Parameter von Rasagilin waren bei Patienten mit leicht (CLcr 50-80 ml/Min.)
Croatian: Oštećenje bubrega: Karakteristike farmakokinetike razagilina u osoba s blagim (CLcr 50-80 ml/min) i umjerenim (CLcr 30-49 ml/min) oštećenjem bubrega su slične onima zdravih osoba.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Croatian: DODATAK III OZNČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Harndrang (1,3 % vs. 0,7 %) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Fieber (2,7 % vs. 1,3 %), Unwohlsein (2,0 % vs. 0 %)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: vrućica (2,7% naspram 1,3%), slabost (2% naspram. 0%)
German: Die Standarddosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Croatian: Standardna doza je jedna tableta jedanput dnevno.
German: Dopamin ist wichtig für die Kontrolle von Bewegungen und die Koordination.
Croatian: Dopamin je važan za kontrolu kretanja i koordinacije.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasagilin Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rasagiline Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzliche Umschaltungen zwischen dem „On"-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, erleidet.
Croatian: One se povezuju sa smanjenim učinkom levodope, kada bolesnik doživljava iznenadne izmjene „aktivnog" stanja i mogućnosti kretanja te „pasivnog" stanja i poteškoća s kretanjem.
German: Dies bedeutet, dass Rasagilin Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Azilect, ähnlich ist.
Croatian: To znači da je Rasagiline Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Azilect.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasagilin Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rasagiline Mylan.
German: Rasagilin Mylan ist als Tabletten (1 mg) erhältlich.
Croatian: Rasagiline Mylan dostupan je u obliku tableta (od 1 mg).