FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
English: By blocking these receptors, Imatinib medac helps to control cell division.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib medac помага да се контролира деленето на клетките.
English: • Adults with Ph+ CML in blast crisis;
Bulgarian: възрастни с Ph+ ХМЛ в бластна криза;
English: Imatinib medac is available as capsules (100 and 400 mg).
Bulgarian: Imatinib medac се предлага под формата на капсули (100 и 400 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib medac?
English: For more information about treatment with Imatinib medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imatinib medac, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib medac.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib medac.
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
English: For practical information about using Imatinib medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imatinib medac пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The Committee recommended that Imatinib medac be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Imatinib medac да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What are the benefits and risks of Imatinib medac?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib medac?
English: Because Imatinib medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Imatinib medac is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
English: The active substance in Imatinib medac, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib medac, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
English: Imatinib medac is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Bulgarian: Imatinib medac се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от стомашно-чревно раздразнение.
English: Imatinib medac is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
English: Imatinib medac is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Imatinib medac е „генерично лекарство“.
English: • Adults with myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MDS/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Bulgarian: възрастни с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества анормални кръвни клетки.
English: Imatinib medac is used in combination with other anticancer medicines in patients who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Bulgarian: Imatinib medac се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
English: What is Imatinib medac and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Imatinib medac и за какво се използва?
English: Imatinib medac is an anticancer medicine that contains the active substance imatinib.
Bulgarian: Imatinib medac е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб (imatinib)
English: • Adults with dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Bulgarian: възрастни с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
English: Imatinib medac is used to treat adults with MDS/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
English: • Adults and children with Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Bulgarian: възрастни и деца с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо.
English: Imatinib medac is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Bulgarian: Imatinib medac се използва при деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
English: Other information about Imatinib medac
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib medac:
English: Because Imatinib medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Bulgarian: Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec.
English: • Children with chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Bulgarian: деца с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
English: Imatinib medac is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Bulgarian: Imatinib medac се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“.
English: Why is Imatinib medac approved?
Bulgarian: Защо Imatinib medac е разрешен за употреба?
English: How does Imatinib medac work?
Bulgarian: Как действа Imatinib medac?
English: How has Imatinib medac been studied?
Bulgarian: Как е проучен Imatinib medac?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib medac on 25 September 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib medac валидно в Европейския съюз.
English: How is Imatinib medac used?
Bulgarian: Как се използва Imatinib medac?
English: • Adults with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Bulgarian: възрастни с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ)
English: Protect from light.
Bulgarian: Да се пази от светлина .
English: Each dose of 1 ml vaccine contains:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml ваксина съдържа:
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
English: The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Bulgarian: Влиянието на ваксината върху общественото здраве и контрола на инфекциите при хората не може да бъде преценено от наличните данни.
English: Sodium chloride Water for injections
Bulgarian: Разтворител Sodium chloride Water for injections
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба:
English: Duration of immunity: 1 year after the last (re-)vaccination.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година след последната (ре-) ваксинация.
English: b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
English: Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Прочети листовката преди употреба.
English: In very rare cases a more severe reaction at the injection site (injection site necrosis, vasculitis) has been reported.
Bulgarian: В много редки случаи са докладвани по-тежко протичащи реакции в мястото на инжектиране (некроза в мястото на инжектиране, васкулит).
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към някой от ексципиентите.
English: Vaccination induces a cell-mediated immunity evidenced by:
Bulgarian: Ваксинацията индуцира клетъчно-медииран имунитет, което се доказва чрез:
English: nd injection.
Bulgarian: та инжекция.
English: Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
Bulgarian: Начало на имунитета: 4 седмици след първия ваксинален курс.
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected has not been investigated and therefore cannot be recommended.
Bulgarian: Ефектът на ваксината при вече инфектирани кучета не е проучена и затова не се препоръчва.
English: In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended.
Bulgarian: За да се улесни бързото прилагане на такова лечение, при което може да се прояви анафилактична реакция, се препоръчва наблюдаване на кучето от страна на собственика няколко часа след ваксинацията.
English: Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu/
English: • the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
Bulgarian: появата на специфични IgG2 антитела към Leishmania infantum екскретирани секретирани протеиин,
English: In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs.
Bulgarian: В области, където вероятността за инфекция е ниска или липсва такава, ветеринарният лекар трябва да прецени съотношението полза/риск преди да реши да използва ваксината при кучета.
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals), Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals), Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals), Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
English: Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Bulgarian: - Първа ваксинация - от 6 месечна възраст, - Втора ваксинация - 3 седмици по-късно, - Трета ваксинация - 3 седмици след 2
English: Other transient signs seen following vaccination such as hyperthermia, apathy and digestive disorders lasting 1 to 6 days are common.
Bulgarian: След ваксинация често могат да се наблюдават и други преходни признаци като хипертермия, апатия и храносмилателни разстройства, продължаващи от 1 до 6 дни.
English: • a positive T-cell-mediated immune response, directed against the Leishmanian antigen (skin test).
Bulgarian: • положителен Т-клетъчно-медииран имунен отговор, директно насочен срещу лайшманийния антиген (кожна проба).
English: Vaccination should not prevent other measures taken to reduce exposure to sandflies.
Bulgarian: Ваксинацията не изключва другите мерки, които трябва да се вземат с цел ограничаване на контакта на кучетата с пясъчните мухи.
English: Antibodies due to vaccination can be differentiated from antibodies due to natural infection by using a rapid diagnostic serological test as a first step to a differential diagnosis.
Bulgarian: Антителата, които са в резултат от ваксинацията могат да бъдат диференцирани от тези, вследствие на естествена инфекция чрез бърз диагностичен серологичен тест като първа стъпка в диференциалната диагноза.
English: Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant:
Bulgarian: Leishmania infantum Екскретирани Секретирани Протеини (ЕСП) най-малко 100 µg Аджувант:
English: The import, sale, supply and/or use of CaniLeish is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на CaniLeish могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
English: • a T-cell lymphoproliferation with the secretion of interferon gamma cytokine,
Bulgarian: • T-клетъчна лимфопролиферация със секреция на интерферон гама цитокини,
English: In very rare cases, serious hypersensitivity reactions have been observed which could be fatal.
Bulgarian: Рядко се проявяват алергични реакции.В много редки случаи са наблюдавани тежко протичащи реакции, които могат да бъдат фатални.
English: Each dose of 1 ml vaccine contains: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml ваксина съдържа: L. infantum Протеини (ЕСП) ≥ 100 µg
English: darprocedure@virbac.com
Bulgarian: E-mail. darprocedure@virbac.com
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C) .
English: Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
English: ATC vet code : QI07AO01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код : QI07AO01.
English: The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е демонстрирана при кучета в области с висок риск от естествено опаразитяване и високо напрежение на инфекция.
English: For the active immunization of Leishmania negative dogs from 6 months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Bulgarian: За активна имунизация на незаразени кучета с Leishmania от 6 месечна възраст с цел намаляване риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с Leishmania infantum.
English: De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се предварително обезпаразитяване на опаразитените кучета преди ваксинация.
English: The detection of Leishmania infection using a rapid serological diagnostic test is recommended prior to vaccination.
Bulgarian: Диагностицирането на инфекция с Leishmania чрез използването на бърз серологичен тест се препоръчва преди ваксинация.
English: In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Bulgarian: В случаи на анафилактична реакция трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение и е необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите.
English: EXP: {month/year} Use immediately after reconstitution.
Bulgarian: Да се използва веднага след разтваряне.
English: In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Bulgarian: При кучета, развиващи лайшманиоза (активна инфекция/или заболяване) въпреки ваксинацията, при ваксиниране не се получава активна защита.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine.
Bulgarian: Canidae - кучета -инактивирана противопаразитна ваксина
English: A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Bulgarian: В такива случаи трябва бързо да се приложи симптоматично лечение и е необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите.
English: The appearance of the reconstituted product is reddish-brown.
Bulgarian: Разтвореният продукт има червеникаво-кафяв цвят.
English: • an enhancement of the leishmanicidal activity of the macrophages,
Bulgarian: повишаване на фагоцитната активност на макрофагите спрямо лайшманиите,
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the vaccination schedule.
Bulgarian: След разтваряне на лиофилизата с разтворителя внимателно разклатете флакона и приложете веднага 1 доза от 1 ml подкожно, спазвайки ваксиналната схема.
English: Box of 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent Box of 15 vials of lyophilisate and 15 vials of solvent Box of 25 vials of lyophilisate and 25 vials of solvent Box of 30 vials of lyophilisate and 30 vials of solvent Box of 50 vials of lyophilisate and 50 vials of solvent
Bulgarian: Кутия, съдържаща 10 флакона с лиофилизат и 10 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 15 флакона с лиофилизат и 15 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 25 флакона с лиофилизат и 25 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 30 флакона с лиофилизат и 30 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 50 флакона с лиофилизат и 50 флакона с разтворител
English: Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Bulgarian: Данните за ефикасност са показали, че при ваксинираните кучета вероятността за развитие на активна инфекция е 3.6 пъти по-малка и за проявление на клинични признаци е 4 пъти помалка в сравнение с тези при неваксинираните кучета в среда с висока вероятност на естествено опаразитяване и висок риск от инфекция.
English: Solvent: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
Bulgarian: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Bulgarian: Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
English: OTHER INFORMATION
Bulgarian: Допълнителна информация
English: Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6.
Bulgarian: При ваксинацията на кучета, вече заразени с Leishmania infantum не се наблюдават специфични неблагоприятни реакции освен тези, описани в т.4.6.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне: да се използва веднага.
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21)
Bulgarian: Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21)
English: Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 6.
Bulgarian: При ваксинацията на кучета, вече заразени с Leishmania infantum не се наблюдават специфични неблагоприятни реакции освен тези, описани в т. 6.
English: L. infantum ESP ≥ 100 µg
Bulgarian: infantum ЕСП ≥ 100 µg
English: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Bulgarian: infantum Протеини (ЕСП) ≥ 100 µg
English: Република България VIRBAC
Bulgarian: Република България Ергон-Миланова ЕООД
English: Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
Bulgarian: След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT).
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Bulgarian: Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg Разтворител:
English: Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.
Bulgarian: Трябва да се направи реваксинация 1 година след втората ваксинация и след това всяка година.
English: Batch: {number}
Bulgarian: Партида : {номер}
English: Pack sizes:
Bulgarian: Размер на опаковките:
English: After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
Bulgarian: След ваксинация често могат да се наблюдават средни по сила и преходни локални реакции като оток, възелче, болка при палпация или еритема.
English: EU/2/11/121/001-009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/11/121/001-009
English: Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid
Bulgarian: Лиофилизат: бежова лиофилизирана фракция Разтворител: безцветна течност.
English: CaniLeish lyophilisate
Bulgarian: CaniLeish разтворител