FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V časti 4.1 podrobne posúdil indikáciu na „schizofrenické poruchy", keďže existujúce rozdiely by mohli ovplyvniť výber liečenej populácie, ako aj dávkovací režim a súbežnú liečbu.
Bulgarian: В точка 4.1 е направена подробна оценка на показанието „шизофренни разстройства", като съществуващите различия вероятно имат значение за избора на популацията за лечение и за дозовия режим и съпътстващите лечения.
Slovak: Ak nemôžete dodržať Vašu návštevu u lekára, určite ihneď kontaktujte svojho lekára a dohodnite si iný termín, kedy môžete prísť na injekciu.
Bulgarian: Ако не можете да отидете на посещението, трябва да се свържете с лекаря незабавно, за да обсъдите друга дата, когато може да отидете за инжекцията.
Slovak: Tak ako u iných liekov s antipsychotickým účinkom, pacienti majú byť upozornení na potenciálny prírastok hmotnosti.
Bulgarian: Както и с другите антипсихотици, пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за покачване на теглото.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изискванията.
Slovak: Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo v inej populácii pacientov.
Bulgarian: Повишаването на риска не е изключено за други антипсихотици или други групи пациенти.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a zosúladil jej znenie.
Bulgarian: В точка 4.8 CHMP оцени и съгласува формулировката.
Slovak: Fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
Bulgarian: Фенотиазини ( напр. употребявани за лечение на психози или умствени проблеми)
Slovak: A napokon pojem „extrapyramídové symptómy" má byť zoskupeným pojmom v odseku Poruchy nervového systému a samostatné symptómy sa majú uvádzať s hviezdičkou.
Bulgarian: Накрая, „екстрапирамидни симптоми" трябва да бъде груповият термин в подточка „Нарушения на нервната система", като отделните симптоми се отбелязват със звездичка.
Slovak: Risperdal Consta u staršej populácie bola navyše primerane opísaná a preukázalo sa, že farmakokinetika v populácii > 65 rokov je porovnateľná s farmakokinetikou v populácii < 65 rokov.
Bulgarian: Освен това фармакокинетиката (ФК) на Risperdal Consta при популацията в старческа възраст е описана адекватно и е доказано, че фармакокинетиката в популацията на възраст > 65 години е сравнима с тази при популацията на възраст < 65 години.
Slovak: Účinok upraveného dávkovania sa nemá očakávať skôr ako 3 týždne po prvej injekcii s vyššou dávkou.
Bulgarian: Ефектът от това коригиране не трябва да се очаква по-рано от 3 седмици след първото инжектиране на повисоката доза.
Slovak: Prínos dojčenia preto treba porovnať s potenciálnymi rizikami pre dieťa."
Bulgarian: Поради това предимствата на кърменето трябва да вземат превес над потенциалните рискове за детето."
Slovak: Prudké a nekontrolovateľné trasenie tela (kŕče)
Bulgarian: Бързо и неконтролирано треперене на тялото (конвулсия)
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu ihly pomôcky.
Bulgarian: Не докосвайте никога острието на устройството за достъп.
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že dávka risperidónu > 8 mg/deň sa nemá používať rutinne a má byť vymedzená len na isté skupiny pacientov.
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че рисперидон в дози > 8 mg/ден не трябва да се използва рутинно и трябва да бъде ограничено до определени групи пациенти.
Slovak: Prírastok hmotnosti
Bulgarian: Покачване на теглото
Slovak: Máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
Bulgarian: Ако имате паркинсонова болест или деменция
Slovak: „Sedácia" má byť uvedená samostatne od „spavosti", a nie zoskupená v pojme „sedácia".
Bulgarian: „Седация" трябва да се отдели от „сомнолентност" и да не се групира под термина „седация".
Slovak: Výbor CHMP prijal v časti 4.2 nasledujúci text:
Bulgarian: CHMP прие следния текст в точка 4.2:
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 2,96 (1,34; 7,50).
Bulgarian: Съотношението на вероятност (95% точен доверителен интервал) е 2,96 (1,34; 7,50).
Slovak: V prípade akútneho predávkovania je nutné zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се има пред вид възможността да са включени много лекарства.
Slovak: Vážne alergické reakcie vedúce k problémom s dýchaním a k šoku
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която има за резултат затруднено дишане и шок
Slovak: 5000 LT Tilburg Holandsko
Bulgarian: 5000 LT Tilburg The Холандия
Slovak: Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra.
Bulgarian: Счита се, че антипсихотичните лекарства нарушават способността на организма да намалява телесната температура.
Slovak: Nasledujú všetky ADRs, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a postmarketingovom sledovaní.
Bulgarian: Следват всички НЛР, за които се съобщава в клинични проучвания и постмаркетингово.
Slovak: Bolesť hlavy, infekcia nosa a hrdla
Bulgarian: Главоболие, инфекции на носа и гърлото
Slovak: Risperidón je rýchlo distribuovaný.
Bulgarian: Рисперидон се разпределя бързо.
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оцени предложената от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) формулировка, като обърна особено внимание на следните въпроси:
Slovak: Francúzsko Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Môžete dostávať nižšiu 12,5 mg dávku.
Bulgarian: Може да Ви се приложи по-ниска доза от 12,5 mg.
Slovak: - Súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните обсъждания в комитета,
Slovak: V klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny aditívny prínos pri dávke 75 mg.
Bulgarian: При клинични поучвания не се наблюдава допълнителна полза със 75 mg.
Slovak: Intenzívne lekárske sledovanie a monitorovanie sa má zabezpečiť až do úpravy stavu pacienta.
Bulgarian: Строгият медицински надзор и наблюдение трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Slovak: V časti 4.6 výbor CHMP rokoval o znení, pričom zmienku o galaktorei presunul do časti 4.8 a prijal nasledujúce zosúladené znenie:
Bulgarian: В точка 4.6 CHMP обсъди формулировката, като прехвърли споменаването на галактореята в точка 4.8, и прие следната съгласувана формулировка:
Slovak: Nie je dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že hyperkalciémia môže zapríčiňovať feochromocytómy u ľudí.
Bulgarian: Няма данни, от които да се предполага, че хиперкалциемията може да е причина за феохромоцитом при хора.
Slovak: Vzhľadom na známy profil účinnosti a bezpečnosti risperidónu sa táto doplňujúca dávka môže schváliť aj bez vlastných údajov o účinnosti a môže vychádzať výlučne z údajov o farmakokinetike.
Bulgarian: Поради известния профил на ефикасност и безопасност на рисперидон тази допълнителна доза може да бъде одобрена без отделни данни за ефикасността при нея и да се основава само на данните за фармакокинетиката.
Slovak: Odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín (napr. furosemid alebo chlorotiazid).
Bulgarian: Таблетки за отводняване (диуретици), които се прилагат за лечение на проблеми със сърцето или на отоци на някои части от тялото поради задържане на прекалено много течности (като например фуроземид или хлоротиазид).
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Bulgarian: Адаптиране на дозата не е необходимо.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že všetky položené otázky boli primerane zodpovedané a že zosúladené znenie informácií o lieku je prijateľné.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че всички повдигнати въпроси са разгледани съответно и че съгласуваната формулировка в информацията за продукта е приемлива.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, zväčšenie prsníkov u mužov, znížená sexuálna túžba,
Bulgarian: Нарушена полова функция, увеличение на гърдите при мъжа, намалено сексуално желание
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 1,21 (0,7; 2,1).
Bulgarian: Отношението на вероятността (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7-2,1).
Slovak: frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
Bulgarian: Неизвестни честотата неможе да се определи от наличните данни
Slovak: To je vyjadrené v zosúladenom znení súhrnu SPC spolu s výrokom: „Účinnosť dávky 12,5 mg nebola skúmaná v klinických skúškach".
Bulgarian: Това е отразено в съгласуваната формулировка в КХП с твърдението „Ефикасността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания".
Slovak: Keďže Risperdal Consta nebol preskúmaný u starších pacientov s demenciou, nie je indikovaný na použitie v tejto skupine pacientov, ako sa uvádza v časti 4.4 navrhovaného súhrnu SPC a v súlade s aktuálnym usmernením výboru CHMP k súhrnom SPC.
Bulgarian: Тъй като Risperdal Consta не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция, той не е показан за употреба при тази група от пациенти, както е посочено в точка 4.4 на предложената КХП и в съответствие с настоящите насоки на CHMP за КХП.
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť primeraný prívod kyslíka a ventiláciu.
Bulgarian: Установете и поддържайте чист въздушен път и осигурете достатъчна оксигенация и обдишване.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
Bulgarian: Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел който да обясни причината за наблюдаваната смъртност.
Slovak: Pripravte pacienta na injekčné podanie.
Bulgarian: Пригответе пациента за инжектиране.
Slovak: Tak ako všetky lieky, RISPERDAL CONSTA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, RISPERDAL CONSTA може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Forma dlhodobo pôsobiacej injekcie (LAI) zabezpečuje pomalé a rovnomerné uvoľňovanie risperidónu po dobu niekoľkých týždňov.
Bulgarian: Формата за мускулно инжектиране с дълготрайно действие (ИДД) осигурява бавно и постоянно освобождаване на рисперидон за период от няколко седмици.
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že navrhované znenie súhrnu SPC poskytuje ošetrujúcemu lekárovi dostatočnú pružnosť začať liečbu s dávkou 25 mg alebo vyššou.
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че предложената формулировка в КХП дава възможност за достатъчна гъвкавост лекуващият лекар да започва с доза 25 mg или по-висока.
Slovak: PO ROZPUSTENÍ, LEBO SUSPENZIA SA MÔŽE USÁDZAŤ.
Bulgarian: ДИСПЕРГИРАНЕТО, ТЪЙ КАТО СУСПЕНСИЯТА МОЖЕ ДА СЕ УТАИ.
Slovak: Ďalej by sa mali samostatne uviesť „úzkosť" a „nervozita", ktoré nemajú byť zoskupené v pojme „úzkosť".
Bulgarian: Освен това „тревожност" и „нервност" трябва да се отделят и да не се групират под термина „тревожност".
Slovak: Zvýšená mortalita u pacientov liečených súčasne s furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických štúdií.
Bulgarian: Увеличена смъртност при пациенти, лекувани с фуроземид и рисперидон се наблюдава при две от общо четири клинични проучвания.
Slovak: UPOZORNENIE: Aby ste zabránili poraneniu kontaminovanou ihlou:
Bulgarian: За да се предпазите от убождане със замърсената игла:
Slovak: Zmena vedomia so zvýšenou telesnou teplotou a šklbanie svalov
Bulgarian: Промяна в съзнанието с повишение на телесната температура и потрепване на мускулите
Slovak: Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Bulgarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovak: Fáza eliminácie je ukončená približne po 7-8 týždňoch po podaní poslednej injekcie RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Фазата на елиминиране завършва приблизително 7 до 8 седмици след последната инжекция RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Výbor CHMP sa prevažne zhodol na navrhovanom zoskupení pojmov pre nežiaduce udalosti, i napriek tomu sa však domnieval, že „blokáda remienka vľavo" nemá byť uvedená samostatne od „blokády remienka vpravo", pretože nie je potrebné rozdielne klinické riešenie.
Bulgarian: CHMP се съгласи главно с предложеното групиране на термините за нежеланите реакции, но въпреки това прие, че „ляв бедрен блок" не трябва да се отделя от „десен бедрен блок", тъй като няма съществени различия в клиничното овладяване.
Slovak: Holandsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Bulgarian: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovak: Tardívna dyskinéza/Extrapyramídové symptómy (TD/EPS)
Bulgarian: Късна дискинезия/Екстрапирамидни симптоми (КД/EПС)
Slovak: Risperdal Consta sa začal postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHP, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, osobitným upozorneniam a bezpečnostným opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
Bulgarian: Процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal Consta е образувана с цел преодоляване на различията между одобрените на национално ниво текстове с информация за продукта между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП), особено по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействието с други лекарствени продукти и другите форми на взаимодействие.
Slovak: Dávka, ktorá spôsobovala osteodystrofiu u potkanov v mg/m2 bola 8-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a je spojená s plazmatickou expozíciou dvojnásobne prevyšujúcou maximálnu plazmatickú expozíciu u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Bulgarian: Дозата водеща до остеодистрофия при плъхове, базирана върху mg/m2, се равнява на 8 пъти максималната препоръчителна доза при хора и е свързана с плазмени нива 2 пъти превишаващи максимума, очакван при хора при максималната препоръчителна доза.
Slovak: Nepoužívajte RISPERDAL CONSTA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Bulgarian: Не използвайте RISPERDAL CONSTA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Slovak: Preto sa má zvážiť prínos dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.
Bulgarian: Затова е необходимо да се сравнят ползата от кърменето и потенциалният риск за детето.
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce nepretržité elektrokardiografické monitorovanie na zistenie vzniku možných arytmií.
Bulgarian: Мониторирането на сърдечно-съдовата система трябва да започне незабавно и трябва да включва наблюдение на електрокардиограмата, за да се регистрират евентуални аритмии.
Slovak: Preto má byť RISPERDAL CONSTA užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Следователно, RISPERDAL CONSTA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to nepovie lekár, pretože Vaše symptómy sa môžu vrátiť.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите отново ще се появят.
Slovak: Výsledkom kombinácie uvoľňovacieho profilu a dávkovania (intramuskulárna injekcia každé 2 týždne) je terapeuticky stabilná plazmatická koncentrácia.
Bulgarian: Комбинацията от профила на освобождаване и режима на дозиране (мускулни инжекции през две седмици) има за резултат постоянни терапевтични плазмени концентрации.
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL CONSTA informujte svojho lekára, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар преди да започнете да приемате RISPERDAL CONSTA, ако сте бременна, опитвате се да забременеете, или ако кърмите.
Slovak: Atrioventrikulárny blok, Tachykardia
Bulgarian: Атрио-вентрикуларен блок, тахикардия
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5.
Bulgarian: In vitro проучвания на човешки чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, метаболизирани от цитохром P450 изозимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, и CYP 3A5.
Slovak: Vo všeobecnosti, zaznamenané prejavy a príznaky vyplývajú zo zvýraznenia známych farmakologických účinkov risperidónu.
Bulgarian: Най-общо, съобщаваните признаци и симптоми, са тези които са резултат на агравация на известните фармакологични ефекти на рисперидон.
Slovak: Aj v prípade, že nie ste liečení perorálnym RISPERDALOM, ale vyskytne sa u Vás čokoľvek z nasledujúceho, povedzte to Vášmu lekárovi:
Bulgarian: Дори ако не Ви лекуват с перорален RISPERDAL, но почувствате някое от следните неща, говорете с Вашия лекар:
Slovak: CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Bulgarian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Испания
Slovak: Podiel risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90%, u 9-hydroxy-risperidónu 77%.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%; на активния метаболит 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Slovak: Položte liekovku na tvrdý povrch.
Bulgarian: Сложете флакона на твърда повърхност.
Slovak: Váš lekár určí, aká dávka RISPERDALU CONSTA je pre Vás vhodná.
Bulgarian: Вашият лекар решава коя дозировка RISPERDAL CONSTA е подходяща за Вас.
Slovak: Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopaminergným D2-receptorom.
Bulgarian: Той има висок афинитет към серотонинергичните 5-HT2 и допаминергичните D2 рецептори.
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Česká republika
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Чешка Република
Slovak: Máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom
Bulgarian: Ако имате абнормно високо ниво на хормона пролактин във Вашата кръв или ако имате тумор, който е възможно да е зависим от пролактин.
Slovak: Žiadne renálne tumory sa nepozorovali pri nízkych dávkach, 0,9% roztoku NaCl, alebo u kontrolnej skupiny mikrosfér (nosičov).
Bulgarian: Не са наблюдавани бъбречни тумори при по-ниски дози, при 0,9% натриев хлорид или в групата с микросфери като вехикулум.
Slovak: V 24-mesačnej intramuskulárnej štúdii karcinogenity u potkanov nebol pozorovaný zvýšený výskyt tumorov v mieste vpichu, ani po aplikácii pomocných látok a ani po liečive.
Bulgarian: При 24-месечно проучване на интрамускулна канцерогенност при плъхове не се наблюдава повишена честота на тумори на мястото на инжектирането нито при помощната, нито при активната група.
Slovak: Neostré videnie, Konjunktivitída
Bulgarian: Замъглено виждане, конюктивит
Slovak: Parkinsonizmus b, Akatízia b, Bolesť hlavy
Bulgarian: Паркинсонизъмb, акатизияb, главоболие
Slovak: Súčasné užívanie risperidónu a iných diuretík (najmä thiazidových diuretík užívaných v nízkych dávkach) sa nespájalo s podobnými zisteniami.
Bulgarian: Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно на тиазидни диуретици прилагани в ниски дози) не се свързват със същите заключения.
Slovak: Aj keď je risperidón silný D2 antagonista, čiže sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy schizofrénie, spôsobuje menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu katalepsie v porovnaní s klasickými antipsychotikami.
Bulgarian: Макар че рисперидон е мощен D2 антагонист, за който се счита че подобрява позитивните симптоми на шизофренията, той причинява по-слабо подтискане на двигателната активност и не причинява такава каталепсия като класическите антипсихотици.
Slovak: Dlhodobo pôsobiaci risperidón navyše ponúka výhodu lepšieho dodržiavania liečby, čo by mohlo viesť k stabilnejšej hladine risperidónu v plazme.
Bulgarian: Освен това дълго действащият рисперидон предлага предимство по отношение на повишеното придържане към лечението, което би могло да доведе до по-стабилни плазмени нива на рисперидон.
Slovak: Všetky časti súhrnu SPC sa dôkladne posúdili a všetky revízie sa príslušne uviedli v označení obalu a písomných informáciách pre používateľa, čím sa dosiahol zosúladený text informácií o lieku.
Bulgarian: Всички точки в КХП са внимателно оценени и всички поправки са направени съответно в означенията върху опаковката и листовката, като е получен съгласуван текст с информация за продукта.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že predávkovanie pri parenterálnom podaní je oproti perorálnemu menej pravdepodobné, uvádza sa informácia pre perorálne podanie.
Bulgarian: Тъй като е по-малко вероятно да се получи предозиране при парентералното, отколкото при пероралното приложение, представя се информация относно пероралното приложение
Slovak: V závere sa výbor CHMP nepriklonil k obmedzeniu užívania dlhodobo pôsobiaceho risperidónu u pacientov, ktorým sa podávala dávka 6 mg risperidónu za deň.
Bulgarian: В заключение CHMP не подкрепи ограничаването на употребата на дълго действащия рисперидон до пациенти, лекувани с 6 mg рисперидон дневно.
Slovak: Obdobný účinok sa pozoruje napr. s rifampicínom, fenytoínom a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP 3A4 pečeňové enzýmy ako aj P-glykoproteín.
Bulgarian: Подобни ефекти могат да се наблюдават в това число с рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, които също индуцират чернодробния ензим CYP 3A4 и също така Pгликопротеина.
Slovak: Plazmatické koncentrácie risperidónu boli normálne u pacientov s nedostatočnosťou pečene, ale stredná hodnota voľnej frakcie risperidónu v plazme narástla približne o 35%.
Bulgarian: Плазмената концентрация на рисперидон е нормална при пациенти с чернодробна недостатъчност, но средната свободна фракция на рисперидон в плазмата е повишена около 35%.
Slovak: Pokiaľ sa objavia známky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania všetkých liekov s antipsychotickým účinkom.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми или признаци на късна дискинезия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението с всички антипсихотици.
Slovak: Pri predávkovaní bolo hlásené predĺženie QT intervalu a kŕčovité záchvaty.
Bulgarian: При предозиране се съобщава за удължаване на QT-интервала и за припадъци.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj navrhované dávkovanie 12,5 mg, najmä so zreteľom na staršiu populáciu, a zaujal stanovisko, že dávka 12,5 mg lieku Risperdal Consta poskytne dodatočnú pružnosť pri dávkovaní, ale zdôraznil, že táto dávka je určená len ako nižšia počiatočná dávka na zistenie tolerovateľnosti, ktorá sa má použiť najmä u pacientov s vyššou citlivosťou na účinky lieku buď kvôli slabšiemu metabolizmu/vylučovaniu alebo u pacientov s vlastnou nižšou tolerovateľnosťou psychotropných liekov.
Bulgarian: CHMP оцени и предложената доза от 12,5 mg, особено по отношение на популацията в старческа възраст, и прие, че дозата от 12,5 mg Risperdal Consta ще осигури допълнителна гъвкавост при дозирането, но подчерта, че тази доза е предназначена само за по-ниско начално дозиране при установяване на поносимостта, която да се използва главно при пациенти с повишена чувствителност към ефектите на лекарството или поради намален метаболизъм/ отделяне, или при пациенти с характерна по-ниска поносимост към антипсихотичното лечение.
Slovak: • horúčka, závažná svalová strnulosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm).
Bulgarian: треска, тежка мускулна скованост, изпотяване или понижено ниво на съзнанието (нарушение наречено невролептичен малигнен синдром).
Slovak: Vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60% sa pozoroval u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Bulgarian: По-висока плазмена концентрация на активната антипсихотична фракция и намален клирънс на активната антипсихотична фракция средно с 60% се наблюдава при пациенти с бъбречна недостатъчност.