FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre état de santé risque d'entraîner des troubles des yeux dans le futur (par ex. diabète ou tension artérielle élevée), vous devez avoir des examens ophtalmologiques régulièrement pendant le traitement.
Spanish: Si padece alguna enfermedad que puede causarle en el futuro problemas oculares (por ejemplo, diabetes o tensión arterial alta), debe someterse a reconocimientos oculares periódicos durante el tratamiento.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre PegIntron et la ribavirine lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas entre PegIntron y ribavirina en un estudio farmacocinético de dosis repetidas.
French: Les patients co-infectés recevant à la fois un traitement anti-rétroviral (ARV) et un traitement pour l'hépatite doivent être étroitement surveillés en évaluant le score de Child-Pugh pendant le traitement.
Spanish: Los pacientes coinfectados que reciban tanto tratamiento antirretroviral como tratamiento frente a la hepatitis deben ser controlados estrechamente, evaluando su puntuación de Child-Pugh durante el tratamiento.
French: Tous les patients ayant participé aux études sélectionnées relatives à l'hépatite C chronique ont eu une biopsie du foie avant l'inclusion, mais dans certains cas (i.e. patients de génotype 2 et 3) le traitement peut être envisagé sans confirmation histologique.
Spanish: En los estudios en hepatitis C crónica seleccionados todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), el tratamiento puede ser posible sin confirmación histológica.
French: Préparez la dose en ajoutant l'eau pour préparations injectables à la poudre de PegIntron juste avant votre injection et utilisez-la immédiatement.
Spanish: Prepare la dosis añadiendo el agua para preparaciones inyectables a PegIntron polvo, e inyéctesela inmediatamente.
French: Les valeurs de base acceptables avant l'initiation d'un traitement par PegIntron sont:
Spanish: Los valores basales adecuados que pueden considerarse como guía antes del inicio de la terapia con PegIntron son:
French: N'injectez pas PegIntron dans une région où la peau présente une irritation, une rougeur, un bleu, une infection, ou des cicatrices, des vergetures ou des bosses.
Spanish: No se inyecte PegIntron en una zona en la que la piel esté irritada, roja, con hematomas, infectada o con cicatrices, estrías o bultos.
French: Solvant pour PegIntron Eau pour préparations injectables
Spanish: Disolvente de PegIntron Agua para preparaciones inyectables
French: Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever juste un peu plus que la dose prescrite par votre médecin dans la seringue.
Spanish: Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa un poco más de la dosis que le haya prescrito su médico.
French: Cette étude a montré que le PegIntron était supérieur à l'interféron alfa-2b (Tableau 8).
Spanish: Este estudio demostró que PegIntron era superior a interferón alfa-2b (Tabla 8).
French: La valeur prédictive négative d'une réponse prolongée chez les patients traités par PegIntron en monothérapie était de 98 %.
Spanish: El valor de predicción negativo para la respuesta sostenida en pacientes tratados con PegIntron en monoterapia fue del 98 %.
French: Une interruption brutale de l'administration d'interféron alpha et un traitement avec des corticoïdes semblent être associés à une résolution des effets indésirables pulmonaires.
Spanish: La pronta suspensión de la administración del interferón alfa y el tratamiento con corticosteroides ha mostrado conllevar la resolución de los efectos adversos pulmonares.
French: Les patients dont la posologie de ribavirine est abaissée à 600 mg/jour doivent recevoir une gélule de 200 mg le matin et deux gélules de 200 mg le soir.
Spanish: Los pacientes cuya dosis de ribavirina se reduzca a 600 mg diarios reciben una cápsula de 200 mg por la mañana y dos cápsulas de 200 mg por la tarde.
French: Reconstitution de PegIntron poudre pour solution injectable Avant reconstitution, ce médicament peut avoir l'aspect soit d'un amas blanc de la forme d'un comprimé entier ou fragmenté, soit d'une poudre blanche.
Spanish: Reconstitución de PegIntron, polvo para inyectable Antes de la reconstitución, este medicamento puede presentarse como un sólido blanco, con forma de comprimido entero o en trocitos, o como un polvo blanco.
French: • Génotype 2 ou 3 :
Spanish: • Genotipos 2 ó 3:
French: Retournez doucement deux fois le stylo prérempli de haut en bas pour mélanger (voir Figure 2).
Spanish: Voltee suavemente la pluma precargada dos veces para mezclar (Figura 2).
French: PegIntron est injecté par voie sous-cutanée après reconstitution de la poudre selon les recommandations, en fixant une aiguille et en sélectionnant la dose prescrite.
Spanish: PegIntron se inyecta por vía subcutánea tras la reconstitución del polvo de acuerdo a las instrucciones, la colocación de la aguja y la selección de la dosis prescrita.
French: Note 1 : Chez les adultes, la première réduction de la dose de ribavirine est de 200 mg/jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg/jour).
Spanish: Nota 1: En pacientes adultos, la 1ª reducción de dosis de ribavirina es de 200 mg diarios (excepto en pacientes que estén recibiendo 1.400 mg, cuya reducción deberá ser de 400 mg diarios).
French: Les taux de réponse virologique prolongée étaient similaires dans les trois groupes de traitement.
Spanish: En los tres grupos de tratamiento, las tasas de respuesta virológica sostenida fueron similares.
French: > 4 mg/dl (pendant > 4 semaines)
Spanish: > 4 mg/dl (durante > 4 semanas)
French: On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Lactancia Se desconoce si los componentes de este medicamento se excretan en la leche materna.
French: Comment vous auto-injecter PegIntron ?
Spanish: ¿Cómo autoinyectarse PegIntron?
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévères chez les patients traités avec les doses recommandées de PegIntron en association avec la ribavirine (grade OMS 3 : 39 sur 186 [21 %] ; et grade OMS 4 : 13 sur 186 [7 %]).
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en pacientes tratados con las dosis recomendadas de PegIntron en combinación con ribavirina (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21 %]; y grado 4 de la OMS: 13 de
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer annuellement la persistance de la réponse virologique prolongée (RVP) et d'évaluer l'impact d'une négativité virale continue sur les paramètres cliniques chez les patients qui présentaient une réponse virologique prolongée 24 semaines après l'arrêt d'un traitement de 24 ou 48 semaines par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Spanish: El propósito del estudio fue evaluar anualmente la durabilidad de la respuesta virológica sostenida (RVS) y evaluar el impacto de la negatividad viral persistente en los resultados clínicos de los pacientes que presentaban respuesta sostenida 24 semanas después del tratamiento con 24 o 48 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
French: NR : Non-répondeur défini par un taux d'ARN-VHC sérique/plasmatique positif à la fin d'au moins 12 semaines de traitement.
Spanish: NR: No respondedor definido como niveles positivos de ARN-VHC séricos/plasmáticos al final de un mínimo de 12 semanas de tratamiento.
French: La majorité des effets indésirables rapportés dans l'étude était d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de una gravedad media o moderada.
French: La dose de PegIntron est déterminée par un calcul prenant en compte à la fois la taille et le poids.
Spanish: La dosis de PegIntron se determina según un cálculo basado en el peso y la altura.
French: Les données ne sont pas disponibles pour l'utilisation de PegIntron chez les patients avec une clairance de la créatinine < 15 ml/minute (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de PegIntron en pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 ml/minuto (ver sección 5.2).
French: Cependant, l'élimination rénale pourrait expliquer une minorité (approximativement 30 %) de la clairance apparente de PegIntron.
Spanish: Sin embargo, la eliminación renal puede representar la minoría de aclaramiento aparente de PegIntron (aproximadamente 30 %).
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents connus d'anémie induite par la ribavirine.
Spanish: Esto es particularmente importante en pacientes con historia conocida de anemia inducida por zidovudina.
French: Patients avec un faible taux de CD4
Spanish: Pacientes con niveles bajos de CD4
French: Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par PegIntron en association avec la ribavirine pendant l'essai clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.
Spanish: Mientras los cambios en los valores de laboratorio se observaron en algunos pacientes tratados con PegIntron empleado en combinación con ribavirina en el ensayo clínico, los valores volvieron a los niveles basales en unas pocas semanas después del final de la terapia.
French: L'exacerbation de l'anémie liée à la ribavirine a été rapportée lors de l'administration de zidovudine comme traitement anti-rétroviral du VIH bien que le mécanisme exact reste non élucidé.
Spanish: Se han notificado casos de exacerbación de anemia por ribavirina cuando zidovudina forma parte del régimen utilizado para tratar el VIH aunque el mecanismo exacto no está claro.
French: Il est recommandé que tous les patients soient traités par bithérapie pendant 24 semaines, à l'exception des patients co-infectés VHC-VIH qui doivent être traités 48 semaines.
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes sean tratados con tratamiento doble durante 24 semanas, excepto los pacientes coinfectados con VHC/VIH que deben recibir 48 semanas de tratamiento.
French: Si besoin, la deuxième réduction de dose de ribavirine est de 200 mg supplémentaires par jour.
Spanish: Si es necesario, habrá una 2ª reducción de la dosis de ribavirina de 200 mg diarios adicionales.
French: Sur la base de données en dose unique, la clairance était similaire chez les patients non dialysés avec une insuffisance rénale sévère et chez les patients sous hémodialyse.
Spanish: En base a los datos sobre dosis única, el aclaramiento fue similar en pacientes con insuficiencia renal grave sin diálisis y en pacientes que estaban recibiendo hemodiálisis.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation de PegIntron chez des femmes en âge de procréer est recommandée seulement si elles utilisent une contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Solamente se recomienda el empleo de PegIntron en mujeres en edad fértil cuando estén utilizando un método anticonceptivo efectivo durante el periodo de tratamiento.
French: ≥ 8,5 g/dl, et < 10 g/dl
Spanish: ≥ 8,5 g/dl, y < 10 g/dl
French: La relative non-toxicité du monométhoxy-polyéthylène glycol (mPEG), qui est libéré à partir de PegIntron lors du métabolisme in vivo a été démontrée lors des études précliniques de toxicité aiguë et subaiguë chez le rongeur et le singe, les études standard de développement embryo-fœtal et les tests de mutagénicité in vitro.
Spanish: La relativa escasa toxicidad del monometoxipolietilenglicol (mPEG), el cual se libera de PegIntron mediante el metabolismo in vivo se ha demostrado en estudios preclínicos de toxicidad aguda y subcrónica en el roedor y el mono, estudios sobre el desarrollo embrio-fetal estándar y ensayos de mutagenicidad in vitro.
French: o Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que la ribavirine puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Spanish: o Con zidovudina o estavudina, no se conoce si la ribavirina cambia la forma de actuar de estos medicamentos.
French: Ne massez pas le site d'injection.
Spanish: No masajee la zona de inyección.
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous auto-injecter ce médicament.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse este medicamento usted mismo.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outil ou machine si vous vous sentez fatigué, endormi ou confus pendant la prise de ce médicament.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se encuentra cansado, con somnolencia o confuso mientras recibe tratamiento con este medicamento.
French: Si vous oubliez de prendre PegIntron
Spanish: Si olvidó usar PegIntron
French: La sévérité des effets indésirables les plus fréquemment rapportés a été principalement légère à modérée et ces effets indésirables ont pu être gérés sans avoir recours à des modifications de doses ou un arrêt de traitement.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron generalmente de gravedad leve a moderada y se controlaron sin la necesidad de modificar las dosis o suspender la terapia.
French: 2,5 x LNS
Spanish: 2,5 x LSN
French: Chez l'adulte, la dose administrée dépend de son utilisation en traitement combiné (bithérapie ou trithérapie) ou en monothérapie.
Spanish: La dosis administrada en adultos depende de si se utiliza en terapia de combinación (tratamiento doble o tratamiento triple) o en monoterapia.
French: Le plus faible dosage disponible de PegIntron est 50 g/0,5 ml ; par conséquent, pour les patients à qui la posologie de 0,5 g/kg/semaine a été prescrite, les doses doivent être ajustées par volume conformément au Tableau 2.
Spanish: La concentración más baja disponible de PegIntron es de 50 g/0,5 ml; por lo tanto en los pacientes a los que se les prescriba 0,5 g/kg/semana, la dosis se debe ajustar por volumen tal y como se describe en la Tabla 2.
French: Toxicité mitochondriale et acidose lactique
Spanish: Toxicidad mitocondrial y acidosis láctica
French: Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par PegIntron sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète sucré ou l'hypertension.
Spanish: Se recomiendan exploraciones oftalmológicas periódicas durante el tratamiento con PegIntron, especialmente en pacientes con trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la hipertensión.
French: ## Calculé à partir des données sur les urines recueillies sur un intervalle de 24 heures
Spanish: # Calculado a partir de datos de orina recogida en un intervalo de 48 h ## Calculado a partir de datos de orina recogida en un intervalo de 24 h
French: Les études in vitro et in vivo suggèrent que l'activité biologique de PegIntron provient de sa moitié interféron alfa-2b.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo sugieren que la actividad biológica de PegIntron deriva de su molécula de interferón alfa-2b.
French: Seuls 5 enfants et adolescents de génotype 4 ont été traités dans l'essai clinique PegIntron/ribavirine.
Spanish: Solamente se trataron 5 niños y adolescentes con Genotipo 4 en el ensayo clínico con PegIntron/ribavirina.
French: Cependant, si l'ARN-VHC est encore détectable à la 24ème semaine de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Spanish: Sin embargo, si los niveles de ARNVHC son todavía detectables a la semana 24 de tratamiento, deberá considerarse la suspensión de la terapia.
French: Le stylo prérempli, l'aiguille et tout le matériel d'injection sont à usage unique et doivent être éliminés après l'injection.
Spanish: Eliminación de los materiales de la inyección La pluma precargada, la aguja y todos los materiales de la inyección están destinados a un solo uso y se deben desechar después de la inyección.
French: Une valeur prédictive positive de 50 % (52/104 ; Etude 1) a été observée chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant la bithérapie.
Spanish: Se observó un valor de predicción positivo del 50 % (52/104; Estudio 1) en pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron tratamiento doble.
French: Par conséquent, l'utilisation de zidovudine avec le traitement combiné par ce médicament et ribavirine n'est pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto no se recomienda el uso de zidovudina y este medicamento en combinación con ribavirina.
French: La pharmacodynamie de PegIntron a été évaluée lors d'un essai en dose unique croissante chez des volontaires sains par examen des changements de température orale, des concentrations en protéines effectrices telles que la néoptérine sérique et la 2'5'-oligoadénylate synthétase (2'5'-OAS), et des numérations des globules blancs et neutrophiles.
Spanish: La farmacodinamia de PegIntron se estudió en un ensayo de dosis únicas crecientes en pacientes sanos mediante el examen de los cambios producidos en la temperatura oral, las concentraciones de proteínas efectoras, como la neopterina y la 2'5'-oligoadenilato sintetasa (2'5'-OAS) séricas, y las cifras de leucocitos y neutrófilos.
French: PegIntron doit être administré par injection sous-cutanée.
Spanish: PegIntron debe administrarse mediante inyección subcutánea.
French: Avant l'initiation du traitement par PegIntron, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con PegIntron, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier alteración tiroidea detectada en ese momento debe resolverse con tratamiento convencional.
French: insomnie
Spanish: insomnio
French: Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères Si le traitement par peginterféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu'après s'être assuré d'un diagnostic individuel approprié et d'une prise en charge thérapeutique du trouble psychiatrique.
Spanish: Pacientes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves Si se considera necesario el tratamiento con peginterferón alfa-2b en pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, este solo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.
French: Remarque : Le stylo prérempli va produire des clics pendant une durée maximale de 10 secondes, en fonction de la dose.
Spanish: Nota: la pluma precargada emitirá unos chasquidos durante o hasta 10 segundos - dependiendo de su dosis.
French: Pendant le traitement combiné avec PegIntron et la ribavirine administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento de combinación de hasta 48 semanas con PegIntron y ribavirina, se observó inhibición del crecimiento, que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes (ver sección 4.4).
French: - réactivation de l'hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB (réapparition de l'hépatite B).
Spanish: - reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB (recurrencia de la hepatitis B).
French: Ce médicament est injecté dans votre corps pour collaborer avec votre système immunitaire.
Spanish: Este medicamento se le inyecta para que ayude a su sistema inmunológico.
French: Une étude clinique évaluant l'association de la telbivudine, 600 mg par jour, avec l'interféron pégylé alfa-2a, 180 microgrammes une fois par semaine en administration sous-cutanée, indique que cette association s'accompagne d'une augmentation du risque de survenue de neuropathie périphérique.
Spanish: Un ensayo clínico donde se investiga la combinación de telbivudina, 600 mg al día, con interferón alfa-2a pegilado, 180 microgramos una vez por semana por vía subcutánea, indica que esta combinación se asocia a un riesgo mayor de desarrollar neuropatía periférica.
French: Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
Spanish: Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.
French: Le flacon, l'ampoule et le reste du matériel d'injection à usage unique doivent être jetés.
Spanish: El vial, la ampolla y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse.
French: Une réhydratation peut être nécessaire.
Spanish: Puede precisarse fluidoterapia.
French: Vous pouvez développer une maladie des gencives qui peut entraîner un déchaussement des dents.
Spanish: Puede presentar una enfermedad de las encías que podría provocar la pérdida de piezas dentales.
French: L'association de ce médicament et de la ribavirine est recommandée chez les adultes âgés de 18 ans et plus qui n'ont pas déjà été traités par ces médicaments.
Spanish: La combinación de este medicamento y ribavirina está recomendada para adultos a partir de 18 años de edad que no han sido tratados previamente con estos medicamentos.
French: - avez une maladie des reins, votre médecin peut prescrire une dose plus faible que la dose habituelle et surveiller vos valeurs biologiques rénales régulièrement pendant le traitement.
Spanish: - padece una enfermedad renal; su médico podrá recetarle una dosis más baja de la habitual y controlar su función renal mediante análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento.
French: Interféron alfa-2b 3 MUI
Spanish: Interferón alfa-2b 3 MUI
French: Lors de l'administration en association avec d'autres préparations d'interféron, l'effet du traitement immuno-suppresseur peut être affaibli chez les patients transplantés (rein, moelle osseuse, etc.).
Spanish: Cuando se administra en combinación con otros medicamentos con interferón, puede debilitarse el efecto del tratamiento inmunosupresor en pacientes trasplantados (riñón, médula ósea, etc).
French: L'association de ce médicament, de la ribavirine et du bocéprévir est recommandée pour traiter certains types d'hépatite C chronique (également appelée infection par le VHC) chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Spanish: El uso de la combinación de este medicamento, ribavirina y boceprevir está recomendado para algunos tipos de infección del virus de la hepatitis C crónica (también llamada infección por VHC) en adultos a partir de 18 años de edad.
French: Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cet essai étaient également dépendants de la dose de ribavirine administrée en association avec PegIntron ou l'interféron alfa-2b.
Spanish: Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de ribavirina administrada en combinación con PegIntron o interferón alfa-2b.
French: Des recommandations en matière de modification de la posologie ont été développées durant les essais cliniques.
Spanish: Se desarrollaron en los ensayos clínicos unas normas para la modificación de la dosis.
French: • Essuyez le site d'injection avec un nouveau tampon imbibé d'alcool.
Spanish: • Limpie la zona donde aplicará la inyección con una toallita con alcohol nueva.
French: Dose de ribavirine (mg/kg)
Spanish: Dosis de ribavirina (mg/kg)
French: - un stylo prérempli (CLEARCLICK) - une aiguille clipsable - 2 tampons imbibés d'alcool
Spanish: - una pluma precargada (CLEARCLICK) - una aguja ("aguja de presión") - 2 toallitas con alcohol
French: Les données suggèrent qu'aucune modification de la dose de PegIntron n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Spanish: Los datos sugieren que no se requiere la modificación de la dosis de PegIntron por una edad avanzada.