FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em dois destes estudos baseou-se na melhoria dos níveis de hemoglobina durante a fase de correcção, na sequência do aumento da dose de Biopoin de 20 ou 40 UI por kg de massa corporal para 120 UI por kg de massa corporal.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs divos no šiem pētījumiem bija atkarīgs no tā, vai Biopoin devas palielināšana no 20 vai 40 SV uz kg ķermeņa masas līdz 120 SV uz kg ķermeņa masas uzlaboja hemoglobīna līmeni korekcijas fāzes laikā.
Portuguese: Após quatro semanas, esta dose pode ser aumentada para o dobro se os valores de hemoglobina não tiverem aumentado em pelo menos 1 g/dl.
Latvian: Šo devu var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja hemoglobīna līmenis nav palielinājies par vismaz 1 g/dl, un nepieciešamības gadījumā to var palielināt līdz 60 000 SV pēc vēl četrām nedēļām.
Portuguese: Pode continuar-se a aumentá-las, em um quarto da dose anterior, a intervalos mensais, até ser atingido o nível adequado de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos que é responsável pelo transporte de oxigénio no organismo).
Latvian: Šīs devas var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja uzlabojums nav pietiekams, un tās var palielināt vēl ik pēc mēneša par ceturtdaļu no iepriekšējās devas līdz nepieciešamā hemoglobīna (eritrocītos esošas olbaltumvielas, kas apgādā organismu ar skābekli) līmeņa sasniegšanai.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com insuficiência renal crónica (a diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento dos rins) e de doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides (cancro que não tem origem na medula óssea) submetidos a quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento do cancro).
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru pilnvērtīgas darbības pavājināšanos) un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi (vēzi, kas nerodas kaulu smadzenēs), kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Biopoin durante os estudos?
Latvian: Kāds ir Biopoin iedarbīgums šajos pētījumos?
Portuguese: O Biopoin é utilizado no tratamento de anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos ou de hemoglobina) que está a causar sintomas.
Latvian: Biopoin lieto simptomus izraisošas anēmijas (zema eritrocītu skaita vai zema hemoglobīna līmeņa) ārstēšanai.
Portuguese: Como funciona o Biopoin?
Latvian: Kā Biopoin darbojas?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Biopoin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Biopoin?
Portuguese: O tratamento com Biopoin deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
Latvian: Ārstēšana ar Biopoin jāsāk ārstam, kam ir pieredze simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un nemieloīdu vēzi.
Portuguese: O Biopoin foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Latvian: Biopoin bija iedarbīgas anēmijas ārstēšanas zāles pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un tiem pacientiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Biopoin são superiores aos seus riscos no tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Biopoin simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku.
Portuguese: Esta substância é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir epoetina teta.
Latvian: To iegūst ar paņēmienu, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Portuguese: Como se utiliza o Biopoin?
Latvian: Kā lieto Biopoin?
Portuguese: Para que é utilizado o Biopoin?
Latvian: Kāpēc lieto Biopoin?
Portuguese: Como foi estudado o Biopoin?
Latvian: Kā noritēja Biopoin izpēte?
Portuguese: Neste caso, poderão ser necessários estudos suplementares.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešami papildu pētījumi.
Portuguese: Além disso, pode ainda ficar a dever-se ao aumento da concorrência no mercado.
Latvian: Tāpat tas tā var notikt, pateicoties lielākai tirgus konkurencei.
Portuguese: Qual o significado do triângulo preto?
Latvian: Ko nozīmē melnais trīsstūris?
Portuguese: Informação para doentes.
Latvian: Information for patients.
Portuguese: Assim, prevê-se que sejam menos onerosos para os sistemas de saúde da UE.
Latvian: Tāpēc ir paredzams, ka tas samazinās ES veselības aprūpes sistēmu izmaksas.
Portuguese: O presente guia foi atualizado pela última vez em 02/10/2019.
Latvian: Šī rokasgrāmata pēdējo reizi atjaunināta 2/10/2019.
Portuguese: Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Latvian: EMA un dalībvalstu pienākumi
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
Latvian: Papildu uzraudzība un melnais trīsstūris
Portuguese: A legislação da UE impõe requisitos rigorosos ao fabrico de todos os medicamentos:
Latvian: ES tiesību aktos ir izvirzītas stingras prasības attiecībā uz visu zāļu ražošanu:
Portuguese: A eficácia e a segurança têm de ser fundamentadas em todas as indicações.
Latvian: Efektivitāte un drošums ir jāpamato attiecībā uz katru indikāciju.
Portuguese: Não afeta a qualidade farmacêutica do medicamento (sem impacto nas especificações do produto)
Latvian: Neietekmē zāļu farmaceitisko kvalitāti (neietekmē produkta specifikāciju)
Portuguese: Obtido a partir de uma fonte biológica
Latvian: Iegūst no bioloģiska avota
Portuguese: Insulina 5 808 daltons
Latvian: Insulīns 5 808 daltonu
Portuguese: Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Latvian: Savstarpējā aizstājamība, nomaiņa un aizvietošana - EMA un dalībvalstu pienākumi
Portuguese: A natureza das reações imunológicas depende de muitos fatores
Latvian: Imūnreakciju raksturs ir atkarīgs no daudziem faktoriem
Portuguese: Complexidade da molécula e dados de comparabilidade disponíveis
Latvian: Molekulas sarežģītība un pieejamie salīdzināmības dati
Portuguese: Mesmas normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia
Latvian: Tādi paši stingri kvalitātes, drošuma un efektivitātes standarti
Portuguese: Grande estrutura molecular
Latvian: Liela molekulārā struktūra
Portuguese: Intercambialidade dos biossimilares: uma perspetiva europeia.
Latvian: c. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Portuguese: Neste caso, são monitorizados mais intensivamente nos primeiros anos após a aprovação.
Latvian: Šajā gadījumā zāles īpaši rūpīgi uzrauga pirmajos gados pēc to apstiprināšanas.
Portuguese: Hormona de crescimento 22 000 daltons
Latvian: Augšanas hormons 22 000 daltonu
Portuguese: Quaisquer alterações efetuadas no processo de fabrico devem ser sempre aprovadas pelos reguladores.
Latvian: Ražošanas procesa izmaiņas vienmēr ir jāapstiprina reglamentējošām iestādēm.
Portuguese: * As definições incluídas no presente documento e no glossário são meras descrições e não definições regulamentares
Latvian: Šajā dokumentā un glosārijā iekļautās definīcijas ir apraksti, nevis normatīvas definīcijas.
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Latvian: "Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība."
Portuguese: Para o parâmetro primário de eficácia devem ser selecionados limites de equivalência adequados.
Latvian: Primārajam efektivitātes beigupunktam ir jāizvēlas piemērotas līdzvērtīguma robežvērtības.
Portuguese: A imunogenicidade não é por si só um problema de segurança
Latvian: Imunogenitāte pati par sevi nerada bažas par drošumu
Portuguese: Folitropina alfa
Latvian: Folitropīns alfa
Portuguese: Pode eventualmente afetar a segurança ou a eficácia
Latvian: Var ietekmēt drošumu vai efektivitāti
Portuguese: Regra geral, a quantidade e o tipo de dados dependem de vários fatores, nomeadamente:
Latvian: Kopumā datu apjoms un veids ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp šādiem:
Portuguese: Os estudos de comprovação da qualidade farmacêutica devem facultar dados pormenorizados sobre:
Latvian: Pētījumos, kuros pierāda farmaceitisko kvalitāti, ir jāiegūst detalizētas ziņas par:
Portuguese: Tecnologia de ADN recombinante
Latvian: Rekombinantās DNS tehnoloģija
Portuguese: Prefácio por Prof. Guido Rasi, diretor executivo da EMA
Latvian: Gvido Razi, EMA izpilddirektors
Portuguese: A lista de DCI, que é reconhecida mundialmente e é propriedade pública, é mantida pela OMS.
Latvian: SNN sarakstu, kas ir starptautiski atzīts un ir publisks īpašums, uztur PVO.
Portuguese: A extrapolação de dados de imunogenicidade não é automática, uma vez que carece sempre de uma fundamentação.
Latvian: Imunogenitātes datu ekstrapolācija netiek veikta automātiski, un tai vienmēr ir nepieciešams pamatojums.
Portuguese: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Latvian: Epoetīns Filgrastīms Pegfilgrastims
Portuguese: Dependendo da quantidade e do tipo de grupos de açúcares adicionados, a atividade biológica pode sofrer alterações.
Latvian: Atkarībā no pievienoto cukura grupu skaita un veida var mainīties bioloģiskā aktivitāte.
Portuguese: Denominação comum internacional, um nome exclusivo que identifica as substâncias ativas.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums - unikāls nosaukums, kas identificē aktīvās vielas.
Portuguese: a caracterização estrutural e outras propriedades físico-químicas;
Latvian: strukturālo raksturojumu un citām fizikāli ķīmiskajām īpašībām,
Portuguese: A mudança pode ocorrer por meio de:
Latvian: Aizstāšanu var veikt šādi:
Portuguese: Organização Mundial da Saúde
Latvian: Pasaules Veselības organizācija
Portuguese: Na UE, as práticas de prescrição e aconselhamento aos prescritores são da competência dos Estados-Membros, que dispõem do quadro jurídico necessário e emitem regulamentação, orientações e conselhos nos domínios da sua competência.
Latvian: Eiropas Savienībā izrakstīšanas prakses un norādes izrakstītājiem ietilpst dalībvalstu kompetencē; dalībvalstīm ir nepieciešamais tiesiskais regulējums, un tās izdod noteikumus, vadlīnijas un ieteikumus savās kompetences jomās.
Portuguese: O símbolo do triângulo preto identifica os medicamentos sujeitos a monitorização adicional.
Latvian: Ar melnā trīsstūra simbolu apzīmē zāles, kurām tiek veikta papildu uzraudzība.
Portuguese: Boas práticas de fabrico
Latvian: Laba ražošanas prakse
Portuguese: Os ensaios clínicos só são necessários se for previsível a ocorrência de um impacto na segurança e na eficácia (cenário 3).
Latvian: Klīniskie pētījumi ir nepieciešamas tikai tad, ja ir sagaidāma ietekme uz drošumu un efektivitāti (3. scenārijs).
Portuguese: Se algumas fases do fabrico ocorrerem fora da UE, os fabricantes, os importadores e os distribuidores grossistas fora da UE são obrigados a cumprir os mesmos requisitos rigorosos, ficando igualmente sujeitos a uma inspeção periódica.
Latvian: Ja kāds ražošanas posms notiek ārpus ES, trešo valstu ražotājiem, importētājiem un vairumtirgotājiem ir pienākums ievērot tās pašas stingrās prasības, turklāt arī attiecībā uz viņiem tiek veiktas regulāras pārbaudes.
Portuguese: Plano de gestão de risco
Latvian: Riska pārvaldības plāns
Portuguese: Entre elas estão:
Latvian: Daži no tiem ir šādi:
Portuguese: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Latvian: Adalimumabs Infliksimabs Rituksimabs Bevacizumabs Trastuzumabs
Portuguese: Sempre que um medicamento novo é aprovado pela EMA, a agência publica igualmente um resumo dirigido ao público em geral, explicando a razão pela qual o medicamento foi aprovado na UE.
Latvian: Kad EMA apstiprina jaunas zāles, aģentūra publicē arī kopsavilkumu plašākai sabiedrībai, paskaidrojot, kāpēc zāles ir apstiprinātas lietošanai Eiropas Savienībā.
Portuguese: do tipo de medicamento biológico e da sua utilização prevista;
Latvian: bioloģisko zāļu veids un paredzētais lietojums;
Portuguese: Um plano de gestão de risco sempre em vigor
Latvian: Vienmēr tiek ieviests riska pārvaldības plāns
Portuguese: Regra geral, moléculas maiores e estruturalmente mais complexas que necessitam de várias tecnologias para a sua caracterização
Latvian: Parasti lielākas, strukturāli sarežģītākas molekulas, kuru raksturošanai vajadzīgas vairākastehnoloģijas
Portuguese: De entre os mais de 50 biossimilares aprovados na UE até à data, nenhum foi retirado ou suspenso por motivos de segurança ou de eficácia.
Latvian: No vairāk nekā 50 bioloģiski līdzīgām zālēm, kas līdz šim ir apstiprinātas ES, nevienas nav atsauktas un nevienu izmantošana nav apturēta drošuma vai efektivitātes apsvērumu dēļ.
Portuguese: Em Abril de 2017, tinham sido já aprovados mais de 50 biossimilares pela EMA para utilização na UE.
Latvian: Līdz 2017. gada aprīlim ar EMA starpniecību lietošanai ir apstiprinātas vairāk nekā 50 bioloģiski līdzīgās zāles.
Portuguese: O sistema imunológico tem a capacidade de reconhecer e reagir contra proteínas estranhas.
Latvian: Imūnsistēma spēj atpazīt svešus proteīnus un reaģēt uz tiem.
Portuguese: Geralmente, os parâmetros de FD baseiam-se em ensaios laboratoriais.
Latvian: FD beigupunkti parasti ir balstīti uz laboratoriskiem testiem.
Portuguese: Pode afetar as características ou as especificações do produto, mas não se prevê que afete a segurança ou a eficácia
Latvian: Var ietekmēt produkta īpašības vai specifikāciju, taču nav paredzams, ka ietekmēs drošumu vai efektivitāti
Portuguese: Therapeutic Goods Administration (autoridade reguladora dos medicamentos na Austrália)
Latvian: Terapeitisko preču pārvalde (Austrālijas zāļu regulatīvā iestāde)
Portuguese: No contexto dos biossimilares e medicamentos de referência, é importante que os profissionais de saúde tenham conhecimento da terminologia utilizada nas práticas de intercambialidade e substituição na UE.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu kontekstā ir svarīgi, lai veselības aprūpes speciālisti pārzinātu terminoloģiju, kas attiecas uz savstarpējās aizstājamības un aizvietošanas praksēm Eiropas Savienībā.
Portuguese: Motivo da quantidade variável/tipo de dados
Latvian: Iemesls nepieciešamo datu apjoma/veida atšķirībām
Portuguese: Os medicamentos biológicos aprovados após 1 de janeiro de 2011 estão sujeitos à chamada «monitorização adicional» e estão incluídos numa lista de medicamentos sob «monitorização adicional».
Latvian: Pēc 2011. gada 1. janvāra apstiprinātajām bioloģiskajām zālēm tiek veikta tā sauktā "papildu uzraudzība", un tās ir iekļautas to zāļu sarakstā, uz kurām attiecas papildu uzraudzība.
Portuguese: Relatório periódico de segurança
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Portuguese: Guia informativo para profissionais de saúde
Latvian: Informatīva rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem
Portuguese: Processo de aprovação de medicamentos que implica um único pedido, uma única avaliação e, no caso de pedidos bem-sucedidos, uma única autorização válida em toda a União
Latvian: Centralizētā procedūra Zāļu apstiprināšanas process, kurš ietver vienu pieteikumu, vienu novērtējumu un sekmīga pieteikuma gadījumā - vienu atļauju, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Produzido geralmente por síntese química
Latvian: Parasti ražo ķīmiskās sintēzes ceļā
Portuguese: Anticorpo monoclonal 150 000 daltons
Latvian: Monoklonāla antiviela 150 000 daltonu
Portuguese: Uma vez que os profissionais de saúde estão na linha da frente dos cuidados prestados aos doentes, é essencial que estes tenham acesso a informações fiáveis sobre os referidos medicamentos: o que são e quais os princípios científicos que sustentam o seu desenvolvimento clínico, a sua aprovação e monitorização da segurança.
Latvian: Tā kā veselības aprūpes speciālisti ir tieši iesaistīti pacientu aprūpes organizācijā, ir būtiski, lai viņiem būtu pieejama uzticama informācija par šīm zālēm - kas tās ir un kādi ir to klīniskās izstrādes, apstiprināšanas un drošuma uzraudzības zinātniskie principi.
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido tendente a proteger a segurança dos doentes
Latvian: Pamatīgs tiesiskais regulējums pacientu drošības aizsardzībai
Portuguese: Várias autoridades nacionais reguladoras podem igualmente fornecer informações sobre os biossimilares na sua língua local.
Latvian: Vairākas valstu reglamentējošās iestādes arī nodrošina informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm vietējā valodā.
Portuguese: Principalmente moléculas mais pequenas, mais fáceis de caracterizar
Latvian: Lielākoties mazākas, vieglāk raksturojamas molekulas
Portuguese: a pureza (os vestígios de resíduos provenientes do processo de fabrico devem ser controlados, não devendo ultrapassar os níveis admissíveis);
Latvian: tīrību (ir jākontrolē ražošanas procesa atlieku klātbūtne, kas nedrīkst pārsniegt pieņemamos līmeņus),
Portuguese: Extrapolação em diferentes contextos clínicos
Latvian: Ekstrapolācija dažādās klīniskajās situācijās
Portuguese: Estudos físico-químicos limitados para a comparação dos lotes antes e após a alteração
Latvian: Ierobežoti fizikāli ķīmiskie pētījumi, kuros salīdzina partijas pirms un pēc izmaiņu ieviešanas
Portuguese: Para questões relacionadas com a prescrição ou as práticas de intercambialidade, as informações podem estar disponíveis na autoridade nacional competente do Estado-Membro em causa (a lista pode ser consultada no website da EMA).
Latvian: Informācija par izrakstīšanu un savstarpējās aizstājamības praksēm var būt pieejama attiecīgās dalībvalsts nacionālajā kompetentajā iestādē (saraksts atrodams EMA tīmekļa vietnē).
Portuguese: As autoridades reguladoras examinam os relatórios no que respeita a qualquer indício sugestivo de um eventual efeito indesejável.
Latvian: Reglamentējošās iestādes pārskata šos ziņojumus, lai identificētu signālvēstis par iespējamo nevēlamu ietekmi.
Portuguese: Estas diretrizes da OMS englobam muitos dos princípios científicos utilizados pela EMA e pelos seus comités científicos nas orientações da UE, atendendo ao facto de que os peritos da UE participaram estreitamente na elaboração das diretrizes da OMS.
Latvian: Šajās PVO vadlīnijās ir ietverti daudzi zinātniskie principi, kurus EMA un tās zinātniskās komitejas pielieto ES vadlīnijās, jo ES eksperti ir intensīvi iesaistījušies PVO vadlīniju sagatavošanā.
Portuguese: Por essa razão, em determinados casos podem afigurar-se necessárias atividades de farmacovigilância adicionais (como a inclusão dos doentes em registos).
Latvian: Tāpēc noteiktos gadījumos var būt nepieciešamas papildu farmakovigilances darbības (piem., pacientu iekļaušana reģistros).
Portuguese: O presente guia foi elaborado pela Agência Europeia de Medicamentos em colaboração com a Comissão Europeia e peritos científicos dos Estados-Membros da UE.
Latvian: Šo rokasgrāmatu ir sagatavojusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), sadarbojoties ar Eiropas Komisiju un zinātniskajiem ekspertiem no ES dalībvalstīm.
Portuguese: Autores
Latvian: Autori
Portuguese: Podem ser selecionados voluntários saudáveis desde que representem a população mais adequada para a deteção dessas diferenças e caso a toxicidade dos medicamentos não seja um motivo de preocupação;
Latvian: Veselus brīvprātīgos var iesaistīt, ja viņi pārstāv vispiemērotāko populāciju šādu atšķirību atklāšanai un nav bažu par zāļu toksicitāti.
Portuguese: Limites de aceitação de importantes normas de qualidade que uma substância ativa ou um medicamento final deve cumprir.
Latvian: Svarīgu kvalitātes standartu pieņemamības robežvērtības, kurām aktīvajai vielai vai gatavajām zālēm ir jāatbilst.
Portuguese: Essa lista inclui os medicamentos autorizados na UE que estão a ser cuidadosamente monitorizados pelas autoridades reguladoras, devido, por exemplo, ao facto de a substância ativa ser nova no mercado ou de existirem dados limitados sobre a sua utilização a longo prazo.
Latvian: Šajā sarakstā ietilpst tādas ES apstiprinātas zāles, kuras reglamentējošās iestādes uzrauga īpaši rūpīgi, piemēram, tāpēc, ka to aktīvā viela tirgū parādās pirmoreiz vai dati par tās lietošanu ilgtermiņā ir ierobežoti.
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos in vivo (modelos animais) só serão efetuados se não existir um modelo in vitro adequado.
Latvian: In vivo farmakodinamikas pētījumus (izpētes dzīvnieku modeļos) veic tikai tad, ja nav piemērota in vitro modeļa.
Portuguese: A qualidade de todos os medicamentos (biológicos ou não biológicos) aprovados na UE é rigorosamente comprovada.
Latvian: Visu ES apstiprināto zāļu (bioloģisko un nebioloģisko) kvalitāte ir rūpīgi pierādīta.
Portuguese: De que forma os profissionais de saúde podem contribuir para a melhoria da farmacovigilância dos medicamentos biológicos?
Latvian: Kā veselības aprūpes speciālisti var palīdzēt uzlabot farmakovigilanci attiecībā uz bioloģiskajām zālēm
Portuguese: Tal como acontece com todos os ensaios clínicos, dever-se-ão cumprir requisitos legais (por exemplo, Boas Práticas Clínicas).
Latvian: Tāpat kā visu klīnisko pētījumu gadījumā ir jāievēro likuma prasības (piem., laba klīniskā prakse).
Portuguese: Em alternativa, podem descarregá-lo do website da EMA.
Latvian: Tāpat to ir iespējams lejupielādēt EMA tīmekļa vietnē.
Portuguese: Biotecnologia
Latvian: Biotehnoloģija
Portuguese: Sem conhecimentos prévios de segurança e eficácia
Latvian: Nav iepriekšēju zināšanu par drošumu un efektivitāti.
Portuguese: Dados não clínicos completos (farmacologia e toxicologia)
Latvian: Pilnīgi neklīniskie dati (farmakoloģiskie un toksikoloģiskie).
Portuguese: Estes abarcam informações sobre a comparabilidade analítica e funcional, a farmacocinética, a comparabilidade clínica e a imunogenicidade.
Latvian: Tajos ietver informāciju par analītisko un funkcionālo salīdzināmību, farmakokinētiku, klīnisko salīdzināmību un imunogenitāti.
Portuguese: Recolha espontânea de reações adversas a medicamentos e apresentação de relatórios periódicos de segurança
Latvian: Spontānu zāļu blakusparādību apkopošana un periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšana
Portuguese: O folheto informativo, que contém recomendações fundamentais para os doentes relativamente à utilização adequada do medicamento, não faz menção à biossimilaridade, uma vez que esta se refere apenas à via de desenvolvimento do medicamento e não está relacionada com a utilização do medicamento.
Latvian: Lietošanas instrukcijā, kurā ir ietverti būtiski ieteikumi pacientiem par zāļu pareizu lietošanu, nav ietvertas norādes par bioloģisko līdzību, jo tas attiecas tikai uz zāļu izstrādes veidu un nav saistīts ar zāļu lietošanu.
Portuguese: As autoridades avaliam continuamente a relação risco-benefício de todos os medicamentos e tomam as medidas regulamentares necessárias (por exemplo, introdução de novas advertências na informação do medicamento ou a restrição de utilização) para garantir a proteção da saúde pública.
Latvian: Iestādes pastāvīgi novērtē visu zāļu ieguvumu un riska attiecību un veic nepieciešamos reglamentējošos pasākumus (piem., iekļauj jaunus brīdinājumus informācijā par zālēm vai ierobežo to lietošanu), lai aizsargātu sabiedrības veselību.
Portuguese: Proteínas Fatores de crescimento
Latvian: Proteīni Augšanas faktori
Portuguese: a atividade biológica;
Latvian: bioloģisko aktivitāti,
Portuguese: das características do produto: a grande maioria dos estudos de imunogenicidade incide na forma como as diferenças ao nível do produto podem afetar a resposta imunológica.
Latvian: zāļu īpašības: vairums imunogenitātes pētījumu pievēršas tam, kā atšķirības produkta līmenī var ietekmēt imūnreakciju.
Portuguese: Os medicamentos biológicos («biofarmacêuticos») contêm substâncias ativas obtidas a partir de uma fonte biológica, como células ou organismos vivos.
Latvian: Bioloģiskās zāles ("biozāles") satur aktīvās vielas, kas iegūtas no bioloģiska avota, piemēram, dzīvām šūnām vai organismiem.
Portuguese: Grau de variabilidade intrínseca
Latvian: Piemītošā variabilitātes pakāpe