FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusiokuiva-aine (liuosta varten) sisältää noin 2,7 mg natriumia injektiopulloa kohti.
Bulgarian: Количеството натрий, което се съдържа в праха за инфузионен разтвор е приблизително 2,7 mg в един флакон.
Finnish: Liuotin parenteraaliseen käyttöön:
Bulgarian: Разтвор за парентерално приложение:
Finnish: Infuusionopeudet pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml
Bulgarian: Скорости на инфузия за концентрация 5 000 нанограма/ml
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката
Finnish: Siinä tapauksessa liuoksen käyttöaika huoneenlämmössä ei saa ylittää 8 tuntia.
Bulgarian: В такъв случай, разтворите могат да престоят при стайна температура не повече от 8 часа преди приложението им.
Finnish: Vedä steriiliin ruiskuun noin 10 ml liuotinta, ruiskuta sen sisältö injektiopulloon, joka sisältää Flolan kuiva-aineen, ja ravista kevyesti, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Bulgarian: Изтеглете приблизително 10 ml от разтворителя със стерилна спринцовка, инжектирайте го във флакона, съдържащ лиофилизиран прах Flolan и внимателно го разклатете докато прахът се разтвори.
Finnish: Vedä steriiliin ruiskuun noin 10 ml liuotinta, ruiskuta se injektiopulloon, joka sisältää 0,5 mg kylmäkuivattua Flolan-kuiva-ainetta, ja ravista kevyesti, kunnes jauhe on liuennut.
Bulgarian: Изтеглете приблизително 10 ml от разтворителя със стерилна спринцовка, инжектирайте го във флакона, съдържащ 0,5 mg лиофилизиран прах Flolan и внимателно го разклатете докато прахът се разтвори.
Finnish: Laimentaminen:
Bulgarian: Разреждане:
Finnish: Suuremmat infuusionopeudet ja siksi suuremmat pitoisuudet liuoksissa voivat olla tarpeen pitkäaikaisessa Flolan-hoidossa.
Bulgarian: При продължително приложение на Flolan могат да са необходими по-високи скорости на инфузията и съответно по-концентрирани разтвори.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyt tai siinä on hiukkasia.
Bulgarian: Използването му е забранено при промяна в цвета или наличие на видими частици.
Finnish: Flolan-valmisteen vaikutus verenpaineeseen ja sydämen sykkeeseen Flolan voi nopeuttaa tai hidastaa sydämen sykettä.
Bulgarian: Flolan може да предизвика ускоряване или забавяне на сърдечната дейност.
Finnish: annos (nanogrammaa/kg/min) x paino (kg)
Bulgarian: доза (нанограм/kg/min) x телесно тегло (kg)
Finnish: Vain 0,5 mg:n pakkaus sopii käytettäväksi munuaisdialyysiin.
Bulgarian: За хемодиализа са подходящи само опаковките от 0,5 mg.
Finnish: Munuaisdialyysi
Bulgarian: Бъбречна диализа
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitettu liuotin sisältää noin 53,2 mg natriumia injektiopulloa kohti.
Bulgarian: Количеството натрий, което се съдържа в разтворителя за парентерално приложение е приблизително 53,2 mg в един флакон.
Finnish: Koska liuotin ei sisällä säilöntäaineita, injektiopulloa saa käyttää vain kerran ja se pitää sitten heittää pois.
Bulgarian: Разтворителят не съдържа консерванти, поради което всеки флакон е само за еднократна употреба, след което трябва да бъде изхвърлен.
Finnish: Verenvuoto lievittyi näistä useammin epoprostenolia (ennen dialyysiä N = 4/8, dialyysipäivänä N = 6/16) kuin hepariinia käytettäessä (ennen dialyysiä N = 4/13, dialyysipäivänä N = 4/25).
Bulgarian: Тежестта на кървенето при пациентите на епопростенол е намаляла с по-голяма честота в деня преди диализата и в деня на диализа (преди диализата: N=4/8; диализа: N=6/16), в сравнение с пациентите на хепарин (преди диализата: N=4/13; диализа: N=4/25).
Finnish: Flolan 0,5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Flolan 1,5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon
Bulgarian: Flolan 0,5 mg прах за инфузионен разтвор Flolan 1,5 mg прах за инфузионен разтвор
Finnish: Verenpainetta ja sydämen sykettä on seurattava Flolan-valmistetta annettaessa.
Bulgarian: По време на приложение на Flolan трябва да бъдат проследявани кръвното налягане и сърдечната честота.
Finnish: Kahdentoista viikon kuluessa eloonjääneisyydessä ei todettu tilastollista eroa epoprostenolia ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneilla sklerodermaan liittyvää keuhkoverenpainetautia sairastavilla.
Bulgarian: След 12 седмици при пациентите с БАХ/ССД, лекувани с епопростенол, не е наблюдавана статистическа разлика в преживяемостта, в сравнение с пациентите само на конвенционално лечение.
Finnish: • Verenvuotoja tulee tavallista useammin tai ne kestävät tavallista kauemmin.
Bulgarian: Ако имате по-чести или по-продължителни периоди на кървене.
Finnish: Kilpirauhasen liikatoiminta
Bulgarian: Белодробен оток
Finnish: Annettaessa terveille, tajuissaan oleville vapaaehtoisille laskimoon 30 nanogrammaa/kg/min vastaava Flolan-annos, on todettu bradykardiaa, johon on liittynyt huomattava systolisen ja diastolisen verenpaineen lasku.
Bulgarian: Брадикардия, свързана със значителен спад на систоличното и диастоличното кръвно налягане, е наблюдавана след интравенозно приложение на Flolan в дози, еквивалентни на 30 нанограма/kg/min при здрави доброволци със запазено съзнание.
Finnish: Vaikuttava aine on natriumepoprostenoli.
Bulgarian: Активното вещество е епопростенол натрий.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä:
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä lääkärin ohjeen mukaan.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen:
Bulgarian: Приготвяне:
Finnish: Säilytä liuotin alle 25 °C.
Bulgarian: Съхранявайте разтворителя под 25°C.
Finnish: Flolan-infuusio aloitetaan.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне с инфузия на Flolan.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} [Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Sydämen sykettä ja verenpainetta tarkkaillaan Flolan-hoidon aikana.
Bulgarian: По време на лечението с Flolan ще бъдат проследявани сърдечната честота и кръвно налягане.
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi, oksentelu, ripuli Yleinen
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария Чести
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten:
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор:
Finnish: Tutkimukset Tuntematon
Bulgarian: С неизвестна честота
Finnish: Umpieritys Hyvin harvinainen
Bulgarian: Много редки нежелани реакции
Finnish: 1,5 mg:n injektiopullo infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, 1 injektiopullo liuotinta ja 1 suodatinyksikkö 1,5 mg:n injektiopullo infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, 2 injektiopulloa liuotinta ja 1 suodatinyksikkö
Bulgarian: 1,5 mg флакон с прах за инфузионен разтвор, 1 флакон с разтворител и 1 система за филтриране 1,5 mg флакон с прах за инфузионен разтвор, 2 флакона с разтворител и 1 система за филтриране
Finnish: Flolan 0,5 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Flolan 1,5 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Bulgarian: Flolan 0,5 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Flolan 1,5 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Finnish: Vain injektiopulloja, joissa on sama määrä kuin aloituspakkauksessa, voi käyttää suurentamaan liuoksen lopullista pitoisuutta.
Bulgarian: За повишаване на концентрацията на крайния разтвор могат да се използват само флакони със същото количество, както първоначално използваната опаковка.
Finnish: Kahdentoista viikon hoidon jälkeen pitkään epoprostenolia saaneiden sydämen minuutti-indeksi oli suurentunut tilastollisesti merkitsevästi ja keuhkovaltimopaineen keskiarvo, munuaisvaltimopaineen keskiarvo, pienen verenkierron ääreisvastus (PVR) ja systeemisen valtimopaineen keskiarvo (SAPm) olivat laskeneet tilastollisesti merkitsevästi muihin verrattuna.
Bulgarian: След 12-седмично лечение на пациентите, получаващи продължително епопростенол е отчетено статистически значимо повишение на СИ и статистически значимо понижение на СБАНс, ДПНс, БСС и САНс, в сравнение с пациентите, които не са били на лечение с епопростенол.
Finnish: ANTOTAPA
Bulgarian: Манитол
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] 10.
Finnish: Flolan on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Република Чехия, Дания, Естония, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Испания, Обединеното Кралство и Норвегия.
Finnish: Laatu - Moduuli 3
Bulgarian: Качество- Модул 3
Finnish: Tämä on yksi niistä kohdista, joiden oli todettu vaativan yhdenmukaistamista.
Bulgarian: Тази точка е една от тези, за които беше установена необходимост от хармонизация.
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Bulgarian: В допълнение бяха коригирани малки печатни грешки.
Finnish: Flolanin käyttöä lapsilla ja iäkkäillä ei ole yhdenmukaistettu.
Bulgarian: Употребата на Flolan при деца и възрастни не е хармонизирана.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä erot johtuvat eroista käyttöaiheissa.
Bulgarian: В някои случаи тези разлики бяха поради различия в показанията.
Finnish: Pakkausseloste
Bulgarian: Опаковка
Finnish: Se päätti myös suositellusta infuusioaikataulusta aikuisille.
Bulgarian: Той се съгласява също с препоръчаната схема за инфузия при възрастни.
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että epoprostenolin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoja (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Bulgarian: CHMP се съгласява, че има ограничен обем данни за употребата на епопростенол при бременни жени (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Finnish: Ehdotetut muutokset kohtaan 4.8 perustuivat pääasiassa keskeiseen turvallisuusprofiiliin (CSP), joka hyväksyttiin vuonna 2009 säännöllisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) työnjakomenettelyssä (IE/H/PSUR/0018/001).
Bulgarian: Предложението за промени в точка 4.8 се базира основно на Основния профил на безопасност (CSP), одобрен през 2009 г. по време на процедурата за разпределяне на работата по периодичния доклад за безопасност (IE/H/PSUR/0018/001).
Finnish: • komitea tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista lausuntopyyntöä
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Finnish: Kohta 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Bulgarian: Други точки от КХП Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Finnish: Useimpien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa nämä tiedot oli jo esitetty, ja ne olivat yleisesti ottaen hyväksyttäviä.
Bulgarian: Тази информация вече е представена на по-голяма част от държавите-членки и принципно е приета.
Finnish: CHMP hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Bulgarian: Всички тези промени бяха приети от CHMP.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.2 oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Bulgarian: Имаше разлики в точка 4.2 от КХП в държавите-членки.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella CHMP hyväksyi harmonisoidun moduulin 3.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP прие хармонизирания Модул 3.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin ilmeistä parantumista hoidon ensimmäisen viikon lopussa.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани подобрения в края на първата седмица от лечението.
Finnish: Systeeminen keskiverenpaine ei eronnut merkitsevästi näiden kahden ryhmän välillä (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Bulgarian: Няма значителна разлика в артериалното налягане между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kohtaan 4.4 sisältyvissä varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa sekä näiden varoitusten/varotoimien yksityiskohtaisuudessa on eroja.
Bulgarian: Има разлики в специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, включени в точка 4.4 и в подробностите по отношение на тези предупреждения/предпазни мерки.
Finnish: Ei ollut selvää yhtenäistä näyttöä siitä, että kumpaa tahansa hoitoa saavien potilaiden tila parani useammin tai paheni harvemmin.
Bulgarian: Няма сигурни доказателства, че пациентите, получаващи едното или другото лечение, се подобряват по-често или се влошават по-рядко.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tehon päätetapahtumana oli 6MWT:n paraneminen.
Bulgarian: Основният очакван резултат е подобряване на резултатите от 6MWT.
Finnish: Myös yhdenmukaistettu moduuli 3 hyväksyttiin.
Bulgarian: Приет беше хармонизиран Модул 3.
Finnish: Nämä hemodynaamiset parannukset näyttivät säilyvän, kun epoprostenolia annettiin vähintään 36 kuukauden ajan avoimessa, ei-satunnaistetussa tutkimuksessa.
Bulgarian: Тези подобрения в хемодинамиката изглежда персистират, когато епопростенол е прилаган за най-малко 36 месеца в отворено, нерандомизирано проучване.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset, varoitukset sekä fertiliteettiä, raskautta ja imetystä koskevat tiedot.
Bulgarian: По специално бяха хармонизирани индикациите и свързаните с тях препоръки за дозировка, специалните предупреждения и информация за фертилитета, бременността и кърменето.
Finnish: Suoritettujen testien tulokset viittaavat siihen, että tärkeät tuotteen laatuominaisuudet ovat yhtäläisiä ja yhdenmukaisia, ja nämä puolestaan johtavat siihen johtopäätökseen, että tuotteilla pitäisi olla tyydyttävä ja yhdenmukainen teho kliinisessä käytössä.
Bulgarian: Резултатите от проведените изследвания показват достатъчно постоянство и еднаквост на важните характеристики за качеството на продукта и на свой ред, водят до заключението, че продуктът има постоянно и еднакво действие в клиниката.
Finnish: Tiedot infuusionestettä varten tarkoitetun jauheen ja liuottimen kehityksestä, valmistuksesta ja kontrollista on esitetty tyydyttävällä tavalla.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на праха и разтворителя за инфузионен разтвор бяха представени по необходимия начин.
Finnish: Flolania ei saa käyttää pitkäaikaisesti potilailla, joille kehittyy keuhkopöhö annoskokeilun aikana.
Bulgarian: Flolan не трябва да се прилага продължително при пациенти, които развиват белодробен оток по време на определяне на дозата.
Finnish: Flolan on vasta-aiheinen potilailla, joilla on todettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, potilailla, joilla vakavasta vasemman kammion toimintahäiriöstä johtuva sydämen vajaatoiminta.
Bulgarian: Flolan е противопоказан при пациенти с установена свръхчувствителност към активното вещество или към което и да било от помощните вещества, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност в резултат от тежка дисфункция на лявата камера.
Finnish: Lopuksi, koska epoprostenolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ihmisillä ei ole tietoja, tätä koskeva lause sisällytettiin valmisteyhteenvetoon yhdessä eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tietojen kanssa: Eläintutkimusten perusteella näyttöä vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Bulgarian: И накрая, тъй като липсват данни за ефекта на епопростенол върху фертилитета при хора, тази информация е включена в КХП, заедно с информацията от проучванията за репродуктивност върху животни, които са показали, че няма отражения върху фертилитета.
Finnish: Kaksi tutkimusta (30 ja 31) käsitteli sitä mahdollisuutta, että potilaan verihiutaleet muuttuisivat vastustuskykyisiksi epoprostenolin toistuvalle käytölle ja näin ollen heikentäisivät dialyysin tehoa pitkäaikaisessa käytössä.
Bulgarian: Две проучвания (30 и 31) разглеждат възможността тромбоцитите на пациентите да станат рефрактерни при многократна употреба на епопростенол и по този начин да компрометират ефикасността на диализата при повтаряща се употреба.
Finnish: Munuaisdialyysiä varten myyntiluvan haltija esitti katsauksen 14 kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkittiin epoprostenolin käyttöä munuaisdialyysissä: kolme ristikkäistutkimusta, kuusi kontrolloitua päätutkimusta ja viisi hätätilannetutkimusta, jotka tunnetaan myös nimellä laajennetun saatavuuden tutkimukset.
Bulgarian: За бъбречна диализа ПРУ е представил преглед на 14 клинични проучвания, които изследват употребата на епопростенол при бъбречна диализа: три кръстосани проучвания, шест големи контролирани проучвания и пет проучвания в условията на спешност, известни като проучвания с разширен достъп.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös, että vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden puuttuessa epoprostenolia voidaan käyttää naisilla, jotka haluavat jatkaa raskauttaan tunnetusta raskaudenaikaisen keuhkoverenpainetaudin riskistä huolimatta.
Bulgarian: Също така CHMP се съгласява, че предвид липсата на алтернативни лекарства епопростенол може да се използва при жени, които избират да продължат бременността си въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kaikki muut kohdat ja ehdottamaan sopivia muutoksia tekstiin siellä, missä eroavaisuuksia on.
Bulgarian: От ПРУ беше поискано да оцени останалите точки от КХП, одобрени на национално равнище, и да предложи подходящи промени в текста, където има различия.
Finnish: Epoprostenolia tai hepariinia käytettiin jokaisen dialyysin aikana yhden kuukauden ajan tutkimuksessa 30 ja kahden kuukauden ajan tutkimuksessa 31.
Bulgarian: Епопростенол или хепарин са използвани по време на всяка диализа за един месец в изпитване 30 и за два месеца в изпитване 31.
Finnish: Kaksi prospektiivisesti kontrolloitua päätutkimusta (19 ja 27) ja 5 hätätilannetutkimusta suoritettiin dialyysin aikaisten verenvuotojen selvittämiseksi.
Bulgarian: Проведени са две големи проспективни контролирани проучвания (19 и 27) и 5 проучвания в условията на спешност, за да се изследва кървенето по време на диализа.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti laatumoduulin harmonisointia koskevan ehdotuksen.
Bulgarian: ПРУ внесе за разглеждане предложение за хармониране на модула за качество.
Finnish: Flolan on direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan mukaisesti otettu mukaan valmisteyhteenvetojen (SmPC) yhdenmukaistamista vaativien tuotteiden luetteloon.
Bulgarian: Flolan е включен в списъка с продукти за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО.
Finnish: Fyysisen suorituskyvyn kasvuun liittyi tilastollisesti merkitsevää parannusta dyspneassa Borgin dyspneaindeksillä mitattuna.
Bulgarian: Повишаването на физическия капацитет е придружено от статистическо значимо подобряване на диспнеята, измерена чрез индекса за диспнея Borg.
Finnish: Pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista 40 potilaasta kahdeksan (20 %) kuoli, kun taas epoprostenolia saaneista 41 potilaasta yksikään ei kuollut (p=0,003).
Bulgarian: Осем от 40 (20%) пациенти, получаващи само конвенционална терапия, са починали, докато нито един от 41 пациенти, получаващи епопростенол, не е починал (p=0,003).
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin perusteella ja komiteassa käytyjen keskustelujen pohjalta CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut tuotetiedot Flolanille ja muille kauppanimille.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и последвалите дискусии на Комитета, CHMP прие хармонизираната информация за продукта Flolan и свързани с него имена.
Finnish: Useimmat epoprostenolidialyysit (67 %), joissa keinomunuainen jouduttiin vaihtamaan, suoritettiin sittemmin loppuun epoprostenolilla ilman hyytymien muodostumista.
Bulgarian: Повечето диализи с епопростенол (67%), които изискват заменяне на изкуствения бъбрек, са завършени впоследствие с епопростенол без образуване на тромби.
Finnish: CHMP on suositellut niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste esitetään Flolania ja muita kauppanimiä (ks. Liite I) koskevassa liitteessä III.
Bulgarian: CHMP препоръча изменения в условията на разрешенията за употреба, за които кратките характеристики на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Flolan и свързани с него имена (виж Приложение I).
Finnish: Yliannoksen vaikutus verenpaineeseen lisättiin tähän kohtaan.
Bulgarian: В тази точка е добавен ефектът на предозиране върху артериалното налягане.
Finnish: Asia toistettiin tässä valmisteyhteenvedon kohdassa.
Bulgarian: Това беше повторено в точката от КХП.
Finnish: Potilaat jaettiin yhteen neljästä verenvuotoriskiryhmästä ennen kuin he saivat ensimmäisen tutkimusdialyysinsä.
Bulgarian: Пациентите са разпределени в 1 до 4 рискови групи за кървене, преди да се направи първата диализа от проучването.
Finnish: Flolan on tarkoitettu käytettäväksi hemodialyysissä hätätilanteissa, kun hepariinin käyttöön liittyy suuri verenvuodon aiheutumisen tai verenvuodon pahenemisen riski, tai kun hepariini on muutoin vasta-aiheinen (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Flolan е показан за употреба при хемодиализа в условията на спешност, когато употребата на хепарин носи висок риск за причиняване или обостряне на кървене или когато хепаринът е противопоказан поради други причини (вж.точка 5.1).
Finnish: CHMP on yhtä mieltä siitä, että viimeisimpien valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden perusteella kliinisistä tutkimuksista saatu, jo kauan tiedossa ollut, käyttöaiheet oikeuttava aineisto olisi syytä lisätä tähän kohtaan.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че предвид последните ръководства за КХП познатата отдавна информация от клинични проучвания, която обосновава индикациите, трябва да бъде добавена в тази точка.
Finnish: 9 epoprostenolidialyysiä 27:stä ei kuitenkaan onnistunut useiden yritysten jälkeenkään.
Bulgarian: Въпреки това 9 от 27 диализи с епопростенол са неуспешни след многократни опити.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon, että
Bulgarian: Основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Finnish: Kontrolloiduissa päätutkimuksissa ja hätätilannetutkimuksissa merkittävää hyytymien muodostumista ilmeni noin 9 prosentilla (n=56) kaikista epoprostenolidialyyseistä ja alle 1 prosentilla (n=1) hepariinidialyyseistä.
Bulgarian: В големи контролирани проучвания и проучвания в условията на спешност, големи тромби са се образували при приблизително 9% (n=56) от всички диализи с епопростенол и при <1% (n=1) от диализата с хепарин.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat kaiken kaikkiaan, että munuaisdialyysi epoprostenolilla oli johdonmukaisesti hyödyllistä potilailla, joilla verenvuoron riski on hyvin suuri.
Bulgarian: Най-общо тези резултати показват, че бъбречната диализа с епопростенол има последователен положителен ефект при пациенти с много висок риск от хеморагия.
Finnish: Hoitovaiheen lopussa 12 viikon tutkimuksessa elinaika parani toiminnallisen NYHA-luokan III ja IV potilailla.
Bulgarian: В края на периода на лечение в 12-седмичното проучване, преживяването е подобрено при пациентите от функционален клас III и функционален клас IV по NYHA.
Finnish: Potilaat, joilla oli suuri verenvuodon riski juuri ennen heidän ensimmäistä tutkimusdialyysiään, mutta joilla ilmeni verenvuoto 3 päivän sisällä ennen dialyysiä, luokiteltiin suuren verenvuodon riskin luokkaan.
Bulgarian: Пациентите с висок риск от хеморагия точно преди първата диализа в проучването, но които са имали кървене в предходните 3 дни, са класифицирани с висок риск от хеморагия.
Finnish: Johdanto
Bulgarian: Увод
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi myyntiluvan haltijan (MAH) ehdottamia yhdenmukaistettuja tuotetietoja, ottaen huomioon nykyiset kansalliset tuotetiedot ja nykyiset tieteelliset tiedot ja keskusteli kuhunkin yksittäiseen sairauteen liittyvistä käyttöaiheista.
Bulgarian: CHMP оцени предложената от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) на продукта хармонизирана информация за продукта, като взе предвид съдържанието й на национално равнище към момента и съществуващите научни данни, и обсъди показанията за всяко отделно медицинско състояние.
Finnish: Korjausten tekemisen jälkeen suoritettiin luettavuustesti, joka lähetettiin ja arvioitiin lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Bulgarian: След прилагането на промените беше проведен тест за ниво на разбираемост, който беше внесен и оценен по време на процедурата по сезиране.