FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Edem leđne moždine zabilježen je u kontekstu neurološke toksičnosti nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Tilkynnt var um bjúg í mænu í tengslum við eiturverkanir á taugakerfi eftir markaðssetningu.
Croatian: DOR je bio dulji u bolesnika koji su postigli CR u usporedbi s bolesnicima kojima je najbolji odgovor bio djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Icelandic: Lengd svörunar var meiri hjá sjúklingum sem náðu fullri svörun en hjá sjúklingum með bestu svörun af hlutasvörun (PR).
Croatian: • Prije početka liječenja obavit će Vam se test na trudnoću.
Icelandic: Þungunarpróf verður framkvæmt áður en meðferðin er hafin.
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata djelotvornosti za fazu 2 ispitivanja ZUMA-1
Icelandic: Samantekt verkunarniðurstaðna fyrir ZUMA-1
Croatian: • Tijekom infuzije vrećicu lijeka YESCARTA lagano protresite kako bi se spriječilo nakupljanje stanica.
Icelandic: Hristið pokann varlega til meðan á innrennslinu stendur með YESCARTA til þess að koma í veg fyrir myndun klumpa.
Croatian: * Disfagija je zabilježena kod neurološke toksičnosti i encefalopatije
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um kyngingartregðu í tengslum við eiturverkanir á taugakerfi og heilakvilla.
Croatian: Pri rukovanju lijekom YESCARTA zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi izbjegli moguće prenošenje zaraznih bolesti.
Icelandic: YESCARTA skulu viðhafa viðeigandi varúðarráðstafanir (vera í hönskum og nota hlífðargleraugu) til þess koma í veg fyrir að smitsjúkdómar berist áfram.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek YESCARTA stavljen u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek YESCARTA dobiju dokument sa smjernicama kako bi se: olakšalo prepoznavanje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo liječenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava osiguralo odgovarajuće praćenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo davanje svih važnih informacija bolesnicima osiguralo odgovarajuće i primjereno izvješćivanje o nuspojavama osiguralo davanje detaljnih uputa za postupak odmrzavanja osiguralo da su u bolničkoj ustanovi za svakog bolesnika dostupne 4 doze tocilizumaba prije liječenja.
Icelandic: - auðvelda greiningu á frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi - auðvelda meðferð á frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi - tryggja fullnægjandi eftirlit með frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi - auðvelda miðlun á viðeigandi upplýsingum til sjúklinga - tryggja að tilkynnt sé um aukaverkanir á fullnægjandi og viðeigandi hátt - tryggja að ítarlegar leiðbeiningar um þíðingaraðferðina séu afhentar - tryggja að 4 skammtar af tocilizumabi fyrir hvern sjúkling séu fáanlegir á staðnum áður en sjúklingur er meðhöndlaður
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek YESCARTA prijavljene su ozbiljne nuspojave, uključujući encefalopatiju (22%), afaziju (4%), delirij (4%) i napadaje (1%).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á borð við heilakvilla (22%), málstol (4%), óráð (4%) og flog (1%) hjá sjúklingum sem fengu YESCARTA.
Croatian: • Ne preporučuje se profilaktička upotreba sistemskih kortikosteroida jer mogu utjecati na djelovanje lijeka YESCARTA.
Icelandic: Ekki er mælt með fyrirbyggjandi notkun altækra barkstera þar sem slíkt getur truflað virkni YESCARTA.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur:
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često bubrežna insuficijencija
Icelandic: Hreyfiröskun Verkur í útlim Bakverkir Liðverkir Vöðvaverkir
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se u Vas pojavi bilo koja od prethodno navedenih nuspojava.
Icelandic: Látið lækninn vita tafarlaust um allar aukaverkanir sem taldar eru upp hér að ofan.
Croatian: • provjeriti znakove reakcije presatka protiv primatelja koja se može pojaviti nakon transplantacije
Icelandic: Leita að teiknum um hýsilsótt sem getur komið fram eftir ígræðslu.
Croatian: Pobrinite se da prije infuzije lijeka YESCARTA za svakog bolesnika budu dostupne za infuziju minimalno 4 doze tocilizumaba, inhibitora receptora interleukina-6 (IL-6).
Icelandic: 4 skammtar séu til af tocilizumabi, hvítfrumuboða-6 (IL-6) viðtakahemli, fyrir hvern sjúkling áður en innrennsli með YESCARTA er hafið.
Croatian: Prije liječenja (kemoterapija za limfocitnu depleciju)
Icelandic: Formeðferð (eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð)
Croatian: Razmotriti primjenu lijekova protiv napadaja koji nemaju sedacijsko djelovanje (npr. levetiracetam) radi profilakse napadaja.
Icelandic: Íhuga skal gjöf flogalyfja sem valda ekki slævingu (t.d. levetiracetam) til að fyrirbyggja flog.
Croatian: Stoga će zdravstveni radnici koji rukuju lijekom YESCARTA poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi se izbjeglo moguće prenošenje zaraznih bolesti i pridržavat će se nacionalnih smjernica za biološku sigurnost, čišćenje ili zbrinjavanje materijala koji je bio u kontaktu s lijekom YESCARTA.
Icelandic: YESCARTA mun því gera viðeigandi varúðarráðstafanir (vera í hönskum og nota hlífðargleraugu) til þess koma í veg fyrir að smitsjúkdómar berist áfram og fylgja staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi við þrif og förgun á öllu efni sem hefur komist í snertingu við YESCARTA.
Croatian: Prije infuzije potrebno je potvrditi da identitet bolesnika odgovara identifikacijskim oznakama bolesnika na vrećici za infuziju i kazeti lijeka YESCARTA.
Icelandic: Áður en innrennslið hefst þarf að athuga hvort auðkenni sjúklings samræmist auðkennum sjúklings á YESCARTA innrennslispokanum og hylkinu.
Croatian: • Vrećicu lijeka YESCARTA ne smije se izvaditi iz kazete ako podaci o bolesniku na naljepnici ne odgovaraju bolesniku kojemu je vrećica namijenjena.
Icelandic: YESCARTA lyfjapokann úr hylkinu ef upplýsingarnar á sérstakri áletrun fyrir sjúkling samræmast ekki tilætluðum sjúklingi.
Croatian: Kako čuvati lijek YESCARTA Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: YESCARTA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije potrebno je provjeriti je li prisutna infekcija i primijeniti terapiju antibioticima širokog spektra, tekućine i druge mjere potporne skrbi kako je medicinski indicirano.
Icelandic: Ef vart verður við daufkyrningafæð ásamt hita skal meta hvort um sýkingu er að ræða og meðhöndla með breiðvirkum sýklalyfjum, vökva og annarri stuðningsmeðferð, samkvæmt læknisfræðilegri ábendingu.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru skráðar með flokkun eftir líffærum og tíðni.
Croatian: Najčešći znakovi ili simptomi povezani s CRS-om uključivali su pireksiju (83%), hipotenziju (44%), tahikardiju (24%), hipoksiju (23%) i zimicu (20%).
Icelandic: Algengustu teikn og einkenni af völdum frumuboðalosunarheilkennis voru m.a. sótthiti (83%), lágþrýstingur (44%), hraðtaktur (24%), súrefnisskortur (23%) og kuldahrollur (20%).
Croatian: Procjena stupnja
Icelandic: Sýkingar af stigi
Croatian: Što YESCARTA sadrži
Icelandic: Hvernig YESCARTA er gefið
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane stanice.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar frumur.
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj disfagije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
Icelandic: PRAC telur að breyta skuli lyfjaupplýsingum fyrir lyf sem innihalda axicabtagene ciloleucel þannig að þær endurspegli hættuna á kyngingartregðu í tengslum við meðferð með axicabtagene ciloleuceli.
Croatian: Sekundarni maligniteti
Icelandic: Síðkomnir illkynja sjúkdómar
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) upala i oticanje leđne moždine što može izazvati djelomičnu ili potpunu paralizu udova i trupa.
Icelandic: - Bólga og þroti í mænu sem getur valdið hluta- eða fullri lömun í útlimum og búk.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje vidjeti u dijelu 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um sérstakar varúðarráðstafanir varðandi förgun.
Croatian: uključujući nuspojave prethodnih kemoterapija
Icelandic: þ.m.t. af völdum fyrri krabbameinslyfjameðferða.
Croatian: Sadržaj vrećice pažljivo promiješajte kako bi se raspršile nakupine staničnog materijala.
Icelandic: Blandið innihaldi pokans varlega til þess að losa sundur frumuklumpa.
Croatian: Radne površine i materijal za koje postoji mogućnost da su bili u kontaktu s lijekom YESCARTA moraju se dekontaminirati primjenom odgovarajućeg dezinfekcijskog sredstva.
Icelandic: Afmenga þarf vinnusvæði og efni sem hafa hugsanlega komist í snertingu við YESCARTA með viðeigandi sótthreinsiefni.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija (min; maks) Bolesnici s refraktornom bolesti do ≥ 2 prethodne linije terapije
Icelandic: Miðgildi fyrir fjölda fyrri meðferða (lágmark, hámark) Sjúklingar sem höfðu ekki svarað ≥ 2 fyrri meðferðum Sjúklingar sem fengu bakslag innan 1 árs eftir samgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (ASCT)
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažile neurološke nuspojave koje su se pojavile u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
Icelandic: Reiknirit hafa verið þróuð fyrir meðferðina til þess að bæta tiltekin einkenni aukaverkana í taugakerfi sem sjúklingar hafa fundið fyrir við notkun YESCARTA.
Croatian: 60 mjeseci
Icelandic: 60 mánuðir.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2007.
Icelandic: 17. september 2007.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih osoba.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á eldra fólki.
Croatian: • Možete osjetiti glavobolju i probleme sa snom.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir höfuðverk og svefntruflunum.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 6,5 mjeseci.
Icelandic: Lengd svörunar var 6,5 mánuðir.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Icelandic: Læknirinn gefur upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Croatian: Yondelis s alkoholom
Icelandic: Yondelis með áfengi
Croatian: Nemojte voziti ni koristiti ikakve alate ili strojeve ako osjećate bilo koju od ovih nuspojava.
Icelandic: Akið ekki eða notið tæki eða vélar ef vart verður við einhverjar slíkar aukaverkanir.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ATK oznaka: L01CX01.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01CX01.
Croatian: Može proći nekoliko dana prije nego postane vidljiv potpuni opseg oštećenja tkiva.
Icelandic: Það getur tekið fáeina daga áður en heildarumfang vefjaskemmdanna verður að fullu sýnilegt.
Croatian: • Možda ćete:
Icelandic: Vart gæti orðið við:
Croatian: Ukupno 20 % od 1164 bolesnika u integriranim analizama sigurnosti monoterapije u kliničkim ispitivanjima bilo je starije od 65 godina.
Icelandic: Alls 20% af þeim 1164 sjúklingum sem teknir voru með í heildargreiningu á öryggi í klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð voru eldri en 65 ára.
Croatian: Tel: +34 91 846 60 00
Icelandic: Sími: +34 91 846 60 00
Croatian: japanskih bolesnika, od kojih su 73 bila uključena u set završne analize.
Icelandic: 76 japanskir sjúklingar þátt í rannsókninni, þar af voru 73 sjúklingar í lokagreiningunni.
Croatian: Većina se vrijednosti smanjila na 1. stupanj ili se normalizirala do 14.-15. dana (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Flest gildanna höfðu lækkað niður í 1. stig eða gengið tilbaka að fullu eftir 14-15 daga (sjá kafla 4.4).
Croatian: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Icelandic: Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Croatian: Genetičko savjetovanje preporučuje se i bolesnicima koji žele imati djecu nakon terapije.
Icelandic: Einnig er mælt með erfðaráðgjöf fyrir sjúklinga sem vilja eignast börn eftir meðferð.
Croatian: Učinci drugih tvari na trabektedin
Icelandic: Áhrif annarra efna á trabectedín
Croatian: Maksimalna koncentracija radioaktivnosti u fetalnom tkivu bila je slična onoj u plazmi ili krvi majke.
Icelandic: Hámarksþéttni geislavirkni í fósturvef var svipuð þeirri sem kom fram í plasma eða blóði móður.
Croatian: Medijan vremena do dostizanja vršnih vrijednosti bio je 5 dana i za AST i za ALT.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að hámarksgildum var náð var 5 dagar bæði hvað ASAT og ALAT varðar.
Croatian: Mogli biste također imati mokraću tamnije boje.
Icelandic: Einnig getur þvagið orðið dökkt á litinn.
Croatian: pogledajte dio 4.)
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Croatian: Upute za uporabu - priprema, rukovanje i odlaganje
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun - undirbúning, meðhöndlun og förgun
Croatian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska
Icelandic: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spánn
Croatian: Palpitacije* Disfunkcija lijeve klijetke*
Icelandic: Hjartsláttarónot* Truflun á starfsemi vinstri slegils*
Croatian: Ako se trabektedin primjenjuje pred kraj trudnoće, moraju se pažljivo pratiti potencijalne nuspojave u novorođenčadi.
Icelandic: Ef trabectedín er notað undir lok meðgöngu ber að fylgjast vandlega með hugsanlegum aukaverkunum hjá nýburum.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Yondelis.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Yondelis er notað.
Croatian: Stoga morate prestati dojiti prije početka liječenja i ne smijete ponovno početi dojiti sve dok liječnik ne potvrdi da je nastavak dojenja bezopasan.
Icelandic: Nauðsynlegt er því að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin og ekki má byrja að gefa brjóst aftur fyrr en læknirinn hefur staðfest að það sé óhætt.
Croatian: U takvim slučajevima potreban je oprez.
Icelandic: Gæta ber varúðar við slíkar aðstæður.
Croatian: Bolesnici koji primijete bilo koju od tih nuspojava tijekom terapije ne smiju voziti niti upravljati strojevima.
Icelandic: Sjúklingar sem verða varir við slíkar aukaverkanir meðan á meðferð stendur mega hvorki aka né stjórna vélum.
Croatian: Trabektedin je genotoksičan i in vitro i in vivo.
Icelandic: Trabectedín hefur eiturverkanir á erfðaefni bæði in vitro og in vivo.
Croatian: Istu dozu se mora dati u svim ciklusima pod uvjetom da nisu uočene toksičnosti 3-4. stupnja te da bolesnik ispunjava kriterije za ponovni početak liječenja.
Icelandic: Gefa skal sama skammtinn í öllum lotunum að því tilskildu að engra 3.-4. stigs eiturverkana verði vart og að sjúklingurinn uppfylli skilyrði fyrir endurtekinni meðferð.
Croatian: Morate odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojavi bilo koje od sljedećih stanja:
Icelandic: Leita ber læknishjálpar þegar í stað ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:
Croatian: U slučaju trudnoće tijekom liječenja, mora se razmotriti mogućnost genetičkog savjetovanja.
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur skal íhuga möguleikann á erfðafræðilegri ráðgjöf.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Icelandic: Hvítur til beinhvítur stofn.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (Overall Response Rate = ORR)
Croatian: Liječenje se nastavljalo sve dok ga je pratila klinička dobit.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram meðan vart varð klínísks ávinnings.
Croatian: - Djelatna tvar je trabektedin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er trabectedín.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja liječnik će Vas pomno nadzirati te odrediti dozu Yondelisa koja Vam najbolje odgovara.
Icelandic: Meðan á meðferðartímabilinu stendur mun læknirinn fylgjast náið með þér og ákveða þann skammt af Yondelis sem hentar best fyrir þig.
Croatian: Ispitivanja elektrokardiograma (EKG)
Icelandic: Hjartalínuritsrannsóknaniðurstöður (ECG)
Croatian: Trajanje cijelog razdoblja liječenja ovisit će o napretku liječenja i o tome kako se osjećate.
Icelandic: Lengd meðferðartímabilsins í heild veltur á framvindu sjúkdómsins og hversu vel þér líður.
Croatian: Informacije o stabilnosti pripremljenih i razrijeđenih otopina nalaze se u dijelu za liječnike i zdravstvene radnike.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika blandaðra og þynntra lausna er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk.
Croatian: Učestalost je određena kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000).
Croatian: Ako niste sigurni što znače dolje navedene nuspojave, morate zamoliti svog liječnika da Vam ih iscrpnije objasni.
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki fyllilega á eftirfarandi aukaverkunum skaltu biðja lækninn að útskýra þær nánar fyrir þér.
Croatian: Osam bolesnika liječeno je dozom od 1,3 mg/m2 i 42 s 1,5 mg/m2.
Icelandic: Átta sjúklingar fengu meðferðarskammtinn 1,3 mg/m2 og 42 fengu 1,5 mg/m2.
Croatian: Nisu dostupni podaci na bolesnicima s klirensom kreatinina manjim od 30,3 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með kreatínínúthreinsun undir 30,3 ml/mín.
Croatian: Volumen (ml) = BSA (m2) x individualna doza (mg/m2) 0,05 mg/ml
Icelandic: Rúmmál (ml) = BSA (m2) x einstaklingsbundinn skammtur (mg/m2) 0,05 mg/ml
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati primjenu ovih lijekova zajedno sa Yondelisom, ako je to moguće.
Icelandic: Þess vegna skal forðast að nota einhver þessara lyfja samhliða Yondelis, ef mögulegt er.
Croatian: U suprotnom liječenje se mora odgoditi do 3 tjedna dok se ne ispune kriteriji.
Icelandic: Ella er nauðsynlegt að fresta meðferð í allt að 3 vikur þar til skilyrðin hafa verið uppfyllt.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 18 godina s pedijatrijskim sarkomima zbog razloga djelotvornosti (vidjeti dio 5.1 za rezultate ispitivanja pedijatrijskih sarkoma).
Icelandic: Yondelis er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára með barnasarkmein vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun (sjá niðurstöður rannsókna á sarkmeini í börnum í kafla 5.1).
Croatian: Za jedan ciklus liječenja raka jajnika potrebna su 3 sata.
Icelandic: Til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum tekur það 3 klst.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti kortikosteroide, primjerice 20 mg deksametazona intravenski 30 minuta prije PLD-a (u kombiniranoj terapiji) ili Yondelisa (u monoterapiji), ne samo kao antiemetičku profilaksu, već i zato što se čini da to ima hepatoprotektivne učinke.
Icelandic: Nauðsynlegt er að allir sjúklingar fái barkstera, t.d. 20 mg af dexametasóni í bláæð 30 mínútum á undan gjöf PLD (í samsettri meðferð) eða Yondelis (í einlyfjameðferð), ekki einungis sem fyrirbyggjandi meðferð við uppköstum, heldur einnig vegna þess að það virðist hafa verndandi áhrif á lifur.
Croatian: Trabektedin može imati genotoksične učinke.
Icelandic: Trabectedín getur haft eiturverkanir á erfðaefni.
Croatian: • ako dobijete vrućicu jer Yondelis može prouzročiti nuspojave koje utječu na krv i jetru.
Icelandic: Ef þú færð sótthita því Yondelis getur valdið aukaverkunum á blóð og lifur.
Croatian: Primarna analiza preživljenja bez progresije bolesti (PFS) provedena je na 645 bolesnika s mjerljivom bolešću te je procijenjena na temelju neovisnog radiološkog očitanja.
Icelandic: Aðalgreiningin á líftíma án versnunar (PFS, progression free survival) var gerð á 645 sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm og metin með sjálfstæðri endurskoðun á röntgenniðurstöðum.
Croatian: Navedeni znakovi mogu upućivati na nesposobnost jetre u izvršavanju normalnih funkcija.
Icelandic: Það gætu verið merki um að lifrin sé ófær um að starfa eðlilega.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 56 godina (raspon od 17 do 81), 30 % su bili muškarci, 77 % bijelci, 12 % afroamerikanci i 4 % azijati.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 56 ár (á bilinu 17-81), 30% voru karlkyns, 77% voru af hvítum kynstofni, 12% voru af svörtum kynstofni og 4% voru asískir.
Croatian: Vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka PLD za iscrpnije informacije o upozorenjima i mjerama opreza.
Icelandic: Sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PLD til þess að fá ítarlegri upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina s pedijatrijskim sarkomima.
Icelandic: Yondelis er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára með barnasarkmein.
Croatian: Neki od navedenih simptoma ili znakova ekstravazacije mogu postati vidljivi tek nekoliko sati nakon njezina nastanka.
Icelandic: Sum einkenni um utanæðablæðingu sjást ef til vill ekki fyrr en nokkrum klukkustundum eftir að hún hefur orðið.
Croatian: Mora se izbjegavati konzumacija alkohola tijekom liječenja Yondelisom jer to može oštetiti jetru.
Icelandic: Nauðsynlegt er að forðast áfengisneyslu meðan á meðferð með Yondelis stendur þar sem það gæti skaðað lifrina.
Croatian: Bolesnici u skupini s trabektedinom morali su primati 20 mg deksametazona putem intravenske injekcije prije svake infuzije trabektedina.
Icelandic: Sjúklingar í trabectedín arminum þurftu að fá 20 mg dexametasón inndælingu í bláæð fyrir hvert trabectedín innrennsli.
Croatian: *Analize primarne djelotvornosti a Log rank test b Fisherov test
Icelandic: *Aðalgreining á verkun a Log rank próf b
Croatian: Analize djelotvornosti iz ispitivanja ET743-OVA-301 Yondelis + PLD PLD Omjer hazarda / izgleda pvrijednost
Icelandic: Greiningar á verkun úr ET743-OVA-301-rannsókninni Yondelis+PLD PLD
Croatian: Ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova tijekom liječenja Yondelisom, morat ćete biti pomno nadzirani jer učinci Yondelisa su u tom slučaju:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja á meðan á meðferð með Yondelis stendur þarf að fylgjast náið með þér því áhrif Yondelis geta :
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti ispitivanja bilo je OS, što je uključivalo 381 događaj smrti (66 % svih randomiziranih bolesnika): 258
Icelandic: Heildarlifun var aðalendapunktur verkunar í rannsókninni, og inn í hann féllu 381 dauðsföll (66% allra slembivaldra sjúklinga):
Croatian: U slučaju potrebe za daljnjim smanjenjem doze, mora se uzeti u obzir prekid liječenja.
Icelandic: Ef nauðsyn verður á frekari skammtaminnkunum ber að íhuga að hætta meðferð.
Croatian: Povišene razinae ALT-a i AST-a nisu slijedile kumulativni uzorak, ali su tijekom vremena pokazale tendenciju prema manjim povišenjima.
Icelandic: Hækkanir á ALAT og ASAT fylgdu ekki uppsöfnunarmynstri heldur reyndust þær þvert á móti hafa tilhneigingu til að minnka með tímanum.
Croatian: Nezavisna radiološka procjena, mjerljiva bolest *
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, mælanlegur sjúkdómur
Croatian: Smanjenje tjelesne težine
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd
Croatian: Nema raspoloživih podataka koji bi usporedili kombinaciju Yondelis + PLD s liječenjem temeljenim na platini kod bolesnika koji su osjetljivi na platinu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samanburð Yondelis + PLD við meðferð sem byggist á platínu hjá platínunæmum sjúklingum.
Croatian: Yondelis se primjenjivao tijekom 6 ili više ciklusa u 29,5 % i 52 % bolesnika liječenih monoterapijom i kombinacijom doze, odnosno rasporeda primjene.
Icelandic: Yondelis hefur verið gefið í 6 eða fleiri lotum hjá 29,5% sjúklinga í einlyfjameðferð og 52% sjúklinga í samsettri meðferð með ráðgerðum skammti og tímasetningum.
Croatian: Ako se pojave simptomi mogućeg sindroma kapilarnog curenja, kao što su neobjašnjeni edem s ili bez hipotenzije, nadležni liječnik mora ponovno procijeniti razinu albumina u serumu.
Icelandic: Ef fram koma möguleg einkenni háræðalekaheilkennis, eins og óútskýrður bjúgur með eða án lágþrýstings, ætti meðferðarlæknirinn að endurmeta gildi sermisalbúmíns.
Croatian: Uzimajući u obzir prirodu tvari (citotoksičnost i mutagenost), vjerojatno je da će utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Icelandic: Þegar tekið er mið af eðli efnasambandsins (frumudrepandi og stökkbreytandi) er líklegt að það hafi áhrif á æxlunargetu.