FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 mars 2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Swedish: Varje tablett innehåller 194,5 mg laktosmonohydrat och 6,25 mg vattenfri laktos.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 194,5 mg laktozės monohidrato ir 6,25 mg bevandenės laktozės.
Swedish: interstitiell lungsjukdom (inkluderande interstitiell pneumoni), vilken kan Ingen känd frekvens: pulmonell hypertension
Lithuanian: intersticinė plaučių liga (įskaitant intersticinį pneumonitą), kuri gali lemti mirtį Dažnis nežinomas: plautinė hipertenzija
Swedish: Den läkare som påbörjar din behandling med Repso och som kontrollerar dig under din behandling skall ha erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Lithuanian: Gydytojas, kuris Jums skiria vartoti Repso ir prižiūri Jus jo vartojimo metu, turi turėti reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties
Swedish: Repso kan tas med eller utan mat.
Lithuanian: Repso tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Swedish: Varje tablett innehåller 97,25 mg laktosmonohydrat och 3,125 mg vattenfri laktos.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,25 mg laktozės monohidrato ir 3,125 mg bevandenės laktozės.
Swedish: Repso används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Lithuanian: Repso vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.
Swedish: - Låg kaliumnivån i blodet vilket kan orsaka muskelsvaghet, muskelryckningar eller onormal hjärtrytm.
Lithuanian: - Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, dėl ko gali atsirasti raumenų silpnumas, trūkčiojimas arba sutrikti širdies ritmas.
Swedish: Därefter är dosen - För reumatoid artrit 10 mg eller 20 mg en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Lithuanian: Vėliau dozė yra tokia: - Reumatoidinio artrito gydymui: 10 mg arba 20 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į ligos intensyvumą.
Swedish: Behandlingen bör initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
Swedish: • aktiv reumatoid artrit såsom ett "sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel"(s.k. DMARD),
Lithuanian: • aktyviu reumatoidiniu artritu kaip ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistas (LEMAV),
Swedish: Repso är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Repso vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyriuje).
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT) eller serum glutamopyruvattransferas (SGPT) och en komplett blodstatus, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar och räkning av trombocyter, måste utföras samtidigt och med samma frekvens:
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės (ALT) (arba serumo gliutamatpiruvattransferazės SGPT) koncentraciją ir visų kraujo kūnelių (įskaitant diferencinį leukocitų ir trombocitų) skaičių kartu ir vienodais intervalais būtina tirti:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Repso
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Repso
Swedish: Repso 10 mg filmdragerade tabletter HDPE-tablettburkar: 2 år Blister: 2 år
Lithuanian: Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės DTPE tablečių talpyklės: 2 metai Lizdinės plokštelės: 2 metai
Swedish: - Ökat håravfall.
Lithuanian: - Padidėjęs plaukų slinkimas.
Swedish: Laktosmonohydrat Povidon
Lithuanian: Laktozė monohidratas Povidonas
Swedish: - ovanliga stickningar, svaghet eller smärta i dina händer eller fötter eftersom dessa kan tyda på problem med dina nerver (perifer neuropati).
Lithuanian: - Neįprastas dilgčiojimas, silpnumas ar skausmas rankose arba pėdose, kurie gali būti nervų sutrikimų (periferinės neuropatijos) pasekmė.
Swedish: Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Repso.
Lithuanian: Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Repso, jų galite vartoti toliau.
Swedish: - En ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider).
Lithuanian: - Riebalų kiekio padidėjimas kraujyje (cholesterolio it trigliceridų).
Swedish: - Inflammation i bukspottkörteln vilket kan orsaka svår smärta i buk och rygg.
Lithuanian: - Kasos uždegimas, kuris sukelia stiprų pilvo ir nugaros skausmą.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) - En sänkning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet (anemi).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) - Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali pasidaryti balta bei atsirasti silpnumas ir dusulys.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) - Infektion karaktäriserad av hög feber, halsont, hudskador och en markant minskning av vita blodkroppar (agranulocytos).
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000) - Infekcija, pasireiškianti karščiavimu, burnos išopėjimu, odos pažeidimu ir labai reikšmingu baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu (agranulocitozė).
Swedish: - För psoriasisartrit 20 mg en gång dagligen.
Lithuanian: - Psoriazinio artrito gydymui: 20 mg vieną kartą per parą.
Swedish: • Patienter med kraftigt försämrad benmärgsfunktion eller uttalad anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni av annan orsak än reumatoid- eller psoriasisartrit.
Lithuanian: • Gerokai sutrikusi kaulų čiulpų funkcija, arba jei yra ryški anemija, leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija, sukelta ne reumatoidinio ar psoriazinio artrito.
Swedish: Repso innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Lithuanian: Repso sudėtis - Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
Swedish: Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3)
Lithuanian: organic anion transporter 3, OAT3) substratams
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever - blekhet, trötthet eller ökad benägenhet för blåmärken, eftersom detta kan tyda på blodsjukdom orsakad av en obalans mellan olika sorters blodkroppar i blodet.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda - Odos blyškumas, nuovargis ar kraujosruvų, nes tai gali būti kraujo sutrikimo, kurį sukelia įvairių kraujo ląstelių kiekio pokytis, požymis.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK filmdragerad tablett 30 tabletter 100 tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengta tabletė 30 tablečių 100 tablečių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Swedish: allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit
Lithuanian: Labai reti: sunkios anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, vaskulitas, įskaitant nekrozuojantį odos vaskulitą
Swedish: Järnoxid, gul (E172) Polysorbat (E433) Kinolingult aluminiumlack (E104) Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Polisorbatas (E433) Chinolino geltonasis (E104) Indigokarminas (E132)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Swedish: • Tablettkärna: laktosmonohydrat, povidon, krospovidon typ A, pregelatiniserad stärkelse (majs), talk, kollodial vattenfri kiseldioxid, vattenfri laktos och magnesiumstearat.
Lithuanian: • Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, povidonas, krospovidonas A, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, bevandenė laktozė, magnio stearatas.
Swedish: I en studie med radiomärkt 14C-leflunomid på tre friska frivilliga detekterades inget oförändrat leflunomid i plasma, urin eller feces.
Lithuanian: Su trimis sveikais savanoriais atlikto radioaktyviuoju izotopu žymėto 14C-leflunomido tyrimo metu nepakitusio vaisto plazmoje, šlapime ar išmatose nerasta.
Swedish: Effekten av leflunomid visades i en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie 3L01, hos 188 patienter med psoriasisartrit som behandlades med 20 mg/dag.
Lithuanian: Leflunomido veiksmingumas buvo tirtas kontroliuojamu, dvigubai aklu metodu atliktu tyrimu 3L01, kuriame dalyvavo 188 atsitiktiniu būdu parinkti pacientai, sergantys psoriaziniu artritu ir vartojantys 20 mg vaistinio preparato dienos dozę.
Swedish: Om patienten redan får NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) och/eller kortikosteroider kan denna behandling fortsätta efter att leflunomidbehandling inleds.
Lithuanian: Jei pacientas vartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, tai, pradėjęs gydytis leflunomidu, gali tęsti jų vartojimą.
Swedish: Symtomen inkluderar inflammation i leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada).
Lithuanian: Simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).
Swedish: Efter 12 månader med aktiv behandling var ACR svarsfrekvensen hos leflunomidpatienter 52,3 % (studierna MN301/303), 50,5 % (studie MN302) och 49,4 % (studie US301), jämfört med 53,8 % (studierna MN301/303) hos sulfasalazinpatienterna, 64,8 % (studie MN302) och 43,9 % (studie US301) hos metotrexatpatienterna.
Lithuanian: Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą - 52,3% (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5% (MN302 tyrimo metu) ir 49,4% (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną - 53,8% (MN301 ir MN303 tyrimų metu), vartojant metotreksatą - 64,8% (MN302 tyrimo metu) ir 43,9% (US301 tyrimo metu).
Swedish: Resultaten av populationskinetiska analyser av dessa studier har visat att barn med en kroppsvikt ≤40 kg har en reducerad systemisk exponering (mätt med Css) av A771726 relativt vuxna patienter med rematoid artrit (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai parodė, kad ≤ 40 kg sveriančių vaikų organizme sisteminė A771726 ekspozicija buvo mažesnė, palyginti su suaugusiais reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais (vertinta Css) (žr.4.2 skyrių).
Swedish: Periodens längd kan ändras beroende på kliniska eller laboratorievariabler.
Lithuanian: Visas pasišalinimo laikotarpis paprastai trunka 11 dienų. Jis gali įvairuoti priklausomai nuo klinikinių ir laboratorinių tyrimų rezultatų.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/674/001-010
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/674/001-010
Swedish: I en carcinogenicitetsstudie på möss ökade incidensen av malignt lymfom hos handjuren i högsta dosgruppen, vilket ansågs bero på den immunsuppressiva aktiviteten av leflunomid.
Lithuanian: Su pelėmis atlikto kancerogeniškumo tyrimo metu didžiausios dozės grupės patinams nustatyta padažnėjusi piktybinė limfoma (manoma, kad šis poveikis priklauso nuo leflunomido sukeliamo imuninės sistemos slopinimo).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) TINKAMUMO LAIKAS
Swedish: - Smärta, svullnad och ömhet oftast i händer, handleder eller fötter.
Lithuanian: - Dažniausiai rankos, riešo arba pėdos skausmas, patinimas ir jautrumas.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 10 mg - 20 mg leflunomid en gång dagligen beroende på sjukdomens svårighetssgrad (aktivitet).
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra nuo 10 mg iki 20 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į ligos intensyvumą (aktyvumą).
Swedish: Lungsymtom som hosta och dyspné kan vara en anledning till att avbryta behandlingen och utreda vidare, såsom lämpligt.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems plaučių sutrikimų simptomams, kaip kosulys ir dusulys, gydytojui gali tekti nutraukti gydymą ir, prireikus, atlikti išsamesnius tyrimus.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Repso är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Repso Hur du tar Repso
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Repso ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Repso Kaip vartoti Repso Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Repso Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Resultat av fertilitetsstudier på djur har inte visat någon effekt på fertiliteten hos hanar eller honor men skadliga effekter på hanars könsorgan observerades i toxicitetsstudier med upprepad tillförsel (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų vaisingumo tyrimų rezultatai poveikio patinių ir patelių vaisingumui neparodė, tačiau kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nustatytas nepageidaujamas poveikis patinų reprodukcijos organams (žr.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) - Kraftigt ökat blodtryck.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000) - Žymus kraujospūdžio padidėjimas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Repso išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Repso passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Repso.
Lithuanian: Garantuoti, kad Repso nepatenka į sėklą, negalima, todėl gydymo Repso metu būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą.
Swedish: Fertila kvinnor skall inte använda Repso utan att använda tillförlitligt preventivmedel, och de måste använda tillförlitligt preventivmedel i upp till 2 år efter behandlingen.
Lithuanian: Jei Repso vartoja vaisinga moteris, būtina patikima kontracepcija; patikimas kontracepcijos priemones reikia naudoti ne trumpiau kaip 2 metus po gydymo užbaigimo.
Swedish: - Lätt sänkning av antalet vita blodkroppar vilket ökar sannolikheten för infektioner (leukopeni).
Lithuanian: - Nežymus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja infekcijų atsiradimo tikimybė (leukopenija).
Swedish: förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gammaGT, alkaliska fosfataser, bilirubin)
Lithuanian: kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas
Swedish: - Svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
Lithuanian: - Sunkios, kartais mirtinos, reakcijos (Stevenso-Johnsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).
Swedish: Tabletterna skall sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Swedish: - om du byter till ett annat läkemedel för behandling av din reumatoid artrit eller om du nyligen har tagit läkemedel som kan vara skadliga för din lever eller ditt blod, så kan din läkare kanske komma att råda dig att ta vissa mediciner som kan påskynda utsöndringen av Repso från din kropp eller tätt övervaka dig då du börjar ta Repso, - om du någon gång haft interstitiell lungsjukdom (känsla av andnöd), - om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Lithuanian: - jeigu Jums paskiriamas kitas vaistas reumatoidinio artrito gydymui arba neseniai vartojote vaistus, kurie gali būti žalingi Jūsų kepenims arba kraujui, Jūsų gydytojas gali patarti vartoti tam tikrus vaistus, kurie pagreitina Repso pasišalinimą iš organizmo arba gali nuosekliai Jus stebėti, kai pradedate vartoti Repso.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN BURKETIKETT LÄKEMEDLETS NAMN Repso 20 mg tabletter leflunomid DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ BUTELIUKUI VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Repso 20 mg tabletės leflunomidas VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
Swedish: Kombination med andra behandlingar
Lithuanian: Derinimas su kitais vaistiniais preparatais
Swedish: hepatit, gulsot/kolestas
Lithuanian: hepatitas, gelta ar tulžies stazė
Swedish: anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni
Lithuanian: anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Swedish: Det är möjligt att snabb sänkning av blodnivåerna av den aktiva metaboliten genom wash-outproceduren som beskrivs nedan, på den första dagen då menstruationen är försenad, kan minska risken för leflunomidpåverkan på fostret.
Lithuanian: Žemiau aprašytos šalinimo procedūros būdu greitai (kai tik laiku neprasideda menstruacijos) sumažinus aktyviojo metabolito koncentraciją kraujyje, leflunomido keliamas pavojus vaisiui galbūt gali sumažėti.
Swedish: Svälj tabletten hel med riklig mängd vatten.
Lithuanian: Repso tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami dideliu kiekiu vandens.
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, skall Repso samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-outprocedur för leflunomid påbörjas.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunki hematologinė reakcija, pvz., pancitopenija, būtina nutraukti gydymą Repso ir visais kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais bei pradėti šalinimo procedūrą.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Repso så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Lithuanian: Nevartokite Repso, jei esate arba manote, kad esate nėščia. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo Repso metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in vivo aktivitet hos leflunomid.
Lithuanian: Nuo šio metabolito priklauso visi pagrindiniai leflunomido poveikiai in vivo.
Swedish: Vissa vacciner skall inte ges under behandling med Repso, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Lithuanian: Vartojant Repso ir tam tikrą laikotarpį po to negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN BURKETIKETT LÄKEMEDLETS NAMN Repso 10 mg tabletter leflunomid DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ BUTELIUKUI VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Repso 10 mg tabletės leflunomidas VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.
Swedish: Repso rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil rematoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Repso vartoti nerekomenduojama, kadangi šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant jaunatvinį reumatoidinį artritą (JRA) neįrodytas (žr.
Swedish: Tabletterna sväljes hela.
Lithuanian: Tabletes nuryti nekramtytas.
Swedish: En snabbare eliminering av A771726 sågs hos hemodialyspatienter, vilket inte berodde på övergång av läkemedlet till dialysatet.
Lithuanian: Hemodializės metu A771726 pasišalino greičiau, tačiau tai nebuvo susiję su vaistinio preparato patekimu į dializatą.
Swedish: I en studie där leflunomid gavs tillsammans med ett trefasiskt peroralt antikonceptionsmedel med 30 μg etinylestradiol till friska kvinnor sågs ingen minskning av den antikonceptiva aktiviteten och farmakokinetiken för A771726 var inom förutsedda gränser.
Lithuanian: Tyrimo metu sveikoms savanorėms moterims kartu vartojant leflunomidą ir trifazį geriamąjį kontraceptiką, kurio sudėtyje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio, pastarojo kontracepcinis veiksmingumas nesumažėjo, A771726 farmakokinetikos rodikliai įvairavo įprastinėse ribose.
Swedish: Repso innehåller laktos
Lithuanian: Repso sudėtyje yra laktozės
Swedish: - Sänkning av antalet blodkroppar (pancytopeni).
Lithuanian: - Visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija).
Swedish: milda allergiska reaktioner
Lithuanian: lengvos alerginės reakcijos
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Repso eftersom du måste försäkra dig om att Repso fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
Lithuanian: Jei baigusi vartoti Repso planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš bandant pastoti būtina įsitikinti, kad Repso Jūsų organizme nebeliko.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du använder: - Andra läkemedel mot reumatoid artrit som antimalariamedel (t.ex. klorokin och hydroxiklorokin), oralt eller intramuskulär guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva medel (t.ex. metotrexat) eftersom dessa kombinationer inte rekommenderas.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate: - Kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, pvz., antimaliarinių (pvz., chlorokvino ir hidroksichlorokvino), į raumenis leidžiamų arba geriamųjų aukso preparatų, D-penicilamino, azatioprino ir kitų imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz.
Swedish: Biverkningar som var i överensstämmelse med leflunomids biverkningsprofil var; buksmärta, illamående, diarré, förhöjda levervärden, anemi, leukopeni, klåda och utslag.
Lithuanian: Pastebėtieji nepageidaujami poveikiai, atitinkantys leflunomido saugumo pobūdį, buvo pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, anemija, leukopenija, niežulys ir išbėrimas.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer) - Lindrigt ökat blodtryck.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) - Nežymus kraujospūdžio sumažėjimas.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Repso - Om du redan har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar (anemi eller leukopeni), lågt antal blodplättar, vilket kan orsaka ökad blödning eller att du lättare får blåmärken (trombocytopeni), försämrad benmärgsfunktion eller om det finns risk att din benmärg inte fungerar ordentligt, så kan din läkare kanske komma att råda dig att ta vissa mediciner som kan påskynda utsöndringen av Repso från din kropp, - om du får svullet svampigt tandkött, sår och lösa tänder (ulcerös stomatit, en infektiös muninflammation) ska du kontakta din läkare som kanske kan komma att råda dig att sluta ta Repso.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Repso - jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija arba leukopenija), sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl ko gali sustiprėti kraujavimas arba padidėti mėlynių tikimybė (trombocitopenija), susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija arba yra rizika, kad Jūsų kaulų čiulpai neveikia tinkamai, Jūsų gydytojas gali patarti Jums vartoti tam tikrų vaistų, pagreitinančių Repso pašalinimą iš organizmo; - jeigu Jūsų dantenos patinę ir jose atsirado žaizdų, opų ir krenta dantys (infekcinė burnos liga, vadinama opiniu stomatitu), kreipkitės į gydytoją. Jis gali pasiūlyti nutraukti Repso vartojimą.