FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1,6 à 2,0 g/kg de p. c. administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2,0 g/kg de p. c. en dose unique.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1,6 līdz 2,0 g/kg ķermeņa masas sadalītās devās, 2 līdz 5 dienas vai 2,0 g/kg ķermeņa masas kā vienreizēja deva.
French: Il décidera si le débit de perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être totalement arrêtée.
Latvian: Ārsts izlems, vai samazināt infūzijas ātrumu, vai arī pilnībā pārtraukt infūziju;
French: Privigen est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants (de 0 à 18 ans) dans les situations suivantes :
Latvian: Privigen lieto pieaugušo un bērnu (0-18 gadi) ārstēšanai gadījumos:
French: Patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Latvian: Pacienti ar hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (CIPD).
French: 1 ml contient : Immunoglobuline humaine normale 100 mg.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns 100 mg
French: Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë, les IgIV doivent être administrées au débit de perfusion et à la dose les plus faibles possibles.
Latvian: Pacientiem, kas ietilpst akūtās nieru mazspējas riska grupā, IVIg produktus vajadzētu ievadīt minimālajā iespējamā ātrumā un devā.
French: Patients atteints de neuropathie motrice multifocale (NMM).
Latvian: Pacienti ar multifokālo motorisko neiropātiju (MMN).
French: Privigen est essentiellement sans sodium.
Latvian: Privigen būtībā ir „nātriju nesaturošs".
French: La prudence est de mise lors de la prescription et de la perfusion d'IgIV chez des patients obèses ou présentant des facteurs de risques thrombotiques pré-existants (tels que l'âge avancé, l'hypertension, le diabète sucré et les antécédents de maladies vasculaires ou d'épisodes thrombotiques et patients atteints de troubles thrombo-emboliques acquis ou héréditaires, subissant des périodes d'immobilisation prolongées, sévèrement hypovolémiques ou souffrant de maladies entraînant une élévation de la viscosité sanguine).
Latvian: Izrakstot un ievadot IVIg pacientiem ar lieko svaru, kā arī pacientiem ar trombozes riska faktoriem (piemēram, pacientiem lielā vecumā, pacientiem, kuriem ir hipertensija, cukura diabēts, asinsvadu slimība vai trombozes epizodes anamnēzē, kā arī pacientiem ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofiliskiem traucējumiem, pacientiem ar ilgstošiem imobilizācijas periodiem, pacientiem ar smagu hipovolēmiju, kā arī pacientiem ar slimībām, kas palielina asins viskozitāti), jāievēro piesardzības pasākumi.
French: Palpitations, tachycardie
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija
French: 200 ou 400 ml de solution en flacon à usage unique (verre de type II) muni d'un bouchon (élastomère), d'une capsule (aluminium), d'un disque flip-off (plastique), d'une étiquette avec crochet intégré.
Latvian: 200 vai 400 ml šķīduma vienā flakonā (II klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
French: Infections et infestations Méningite aseptique
Latvian: Infekcijas un infestācijas
French: En cas de bonne tolérance, le débit d'administration peut être progressivement augmenté jusqu'à 4,8 ml/kg de p. c./h au maximum.
Latvian: Ja panesamība ir laba, infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 4,8 ml/kg ķermeņa masas/stundā.
French: Dans ces circonstances, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de crise cardiaque dû à la mort des cellules du cœur (infarctus du myocarde), elles peuvent majorer le risque de perte rapide des fonctions cérébrales (accident vasculaire cérébral ou AVC), celui de diminution rapide de la fonction pulmonaire (embolie pulmonaire) ou d'obstruction d'un vaisseau sanguin profond de la jambe, bien que cela soit très rare.
Latvian: Šādos apstākļos imūnglobulīni var palielināt sirdslēkmes (sirds infarkts), triekas, asins recekļa veidošanās plaušās (plaušu embolijas) vai asins recekļa veidošanās kājās risku, lai gan tikai ļoti retos gadījumos.
French: ● sévères réactions d'hypersensibilité, telles qu'une chute de tension soudaine ou un choc anaphylactique (par exemple vous pourriez ressentir une sensation d'étourdissement ou de malaise en vous levant, avoir les mains et les pieds froids, des douleurs de poitrine ou que vous ressentiez que votre rythme cardiaque semble anormal,ou que votre vision soit floue), même si vous n'avez pas présenté d'hypersensibilité lors des perfusions antérieures, Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous remarquez de tels signes au cours de la perfusion de Privigen.
Latvian: ● smagas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, pēkšņa strauja asinsspiediena pazemināšanās vai anafilaktiskais šoks (piem., var būt reibumam līdzīga sajūta, reibonis, ģīboņa sajūta stāvot kājās, aukstas plaukstas un pēdas, savādi sirdspuksti vai sāpes krūtīs vai redzes miglošanās), pat ja iepriekšējās infūzijas reizēs Jums netika novērota paaugstināta jutība.
French: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Allemagne
Latvian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
French: L'étude pivot DIP comprenait un total de 80 patients âgés de 3 à 69 ans. 19 enfants (de 3 à 11 ans), 12 adolescents (de 12 à 16 ans) et 49 adultes ont été traités avec Privigen pendant 12 mois.
Latvian: 19 bērnus (no 3 līdz 11 gadiem), 12 pusaudžus (no 12 līdz 16 gadiem) un 49 pieaugušos ārstēja ar Privigen 12 mēnešus.
French: ● vous recevez Privigen à un débit de perfusion élevé ou
Latvian: Jūs saņemat Pirvigen infūziju lielā ātrumā vai
French: Aucune différence n'a été observée au niveau des propriétés pharmacodynamiques entre les patients adultes et pédiatriques de l'étude.
Latvian: Netika novērotas farmakodinamisko parametru atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pētījuma pacientiem.
French: 25 ml de solution en flacon à usage unique (verre de type I) muni d'un bouchon (élastomère), d'une capsule (aluminium), d'un disque flip-off (plastique), d'une étiquette avec crochet intégré.
Latvian: 25 ml šķīduma vienā flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
French: Anisocytose (y compris microcytose), thrombocytose
Latvian: Bieži Anizocitoze (ieskaitot mikrocitozi), trombocitoze Retāk
French: Pureté de l'IgG ≥ 98 %.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns 100 mg. IgG ir ≥ 98%.
French: Elle est caractérisée par une inflammation généralisée des vaisseaux sanguins.
Latvian: To raksturo visa ķermeņa asinsvadu iekaisums.
French: ● une recherche de signes de virus/d'infections effectuée sur chaque don et pool de plasma,
Latvian: • katra individuāli nodotā materiāla un kopējā plazmas fonda pārbaude, lai noteiktu, vai nav vīrusu/infekciju pazīmju,
French: L'étude d'extension DIP comprenait un total de 55 patients âgés de 4 à 81 ans. 13 enfants (de 3 à 11 ans), 8 adolescents (de 12 à 15 ans) et 34 adultes ont été traités avec Privigen pendant 29 mois.
Latvian: 13 bērnus (no 3 līdz 11 gadiem), 8 pusaudžus (no 12 līdz 15 gadiem) un 34 pieaugušos ārstēja ar Privigen 29 mēnešus.
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et complètement biodisponible dans la circulation du receveur après l'administration intraveineuse.
Latvian: Uzsūkšanās Pēc intravenozas ievadīšanas cilvēka imūnglobulīna bioloģiskā pieejamība ir tūlītēja un pilnīga.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
French: Des cas de méningites aseptiques réversibles et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales y compris Privigen.
Latvian: Lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ieskaitot Privigen, ir novēroti atgriezeniski aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tostarp ādas sarkanā vilkēde - biežums nav zināmi).
French: 50 ou 100 ml de solution en flacon à usage unique (verre de type I ou II) muni d'un bouchon (élastomère), d'une capsule (aluminium), d'un disque flip-off (plastique), d'une étiquette avec crochet intégré.
Latvian: 50 vai 100 ml šķīduma vienā flakonā (I vai II klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
French: 1,6 - 2 g/kg de p. c.
Latvian: 1,6 - 2 g/kg ķermeņa masas vai
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
French: Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être rapidement utilisé.
Latvian: Stabilitāte pēc pirmās atvēršanas: pēc flakona caurduršanas, tā saturu nepieciešams lietot nekavējoties.
French: Plus particulièrement, afin de détecter des effets indésirables potentiels, les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines normales, les patients passant d'une autre IgIV à celle-ci ou dont la dernière perfusion remonte à longtemps doivent être suivis pendant toute la durée de la première administration et pendant la première heure qui suit la fin de cette première perfusion.
Latvian: Sevišķi pacienti, kam agrāk nav lietots cilvēka normālais imūnglobulīns, kā arī pacienti, kam tika lietots alternatīvs cilvēka normālā IVIg preparāts, un pacienti, kuriem bijis ilgstošs intervāls starp pašreizējo un iepriekšējo infūziju, ir jāuzrauga pirmās infūzijas laikā un pirmās stundas laikā pēc tās, lai noteiktu potenciālu nelabvēlīgo reakciju pazīmes.
French: ● l'intégration, dans le processus, d'étapes d'inactivation ou d'extraction des virus du sang ou du plasma.
Latvian: • apstrādājot asinis vai plazmu, tiek veiktas darbības, kas varētu deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum normale) (IVIg)
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel (p. c.) en une seule administration, suivie d'au moins 0,2 g/kg de p. c. toutes les 3 à 4 semaines.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā sākuma deva ir 0,4 līdz 0,8 g/kg ķermeņa masas, ik pa 3 līdz 4 nedēļām palielinot devu vismaz par 0,2 g/kg ķermeņa masas.
French: Douleurs (y compris douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités, arthralgie, douleurs de la nuque, douleur faciale), fièvre (y compris frissons), syndrome pseudo-grippal (y compris rhinopharyngite, douleur pharyngolaryngée, vésicule oropharyngée, dysphagie)
Latvian: Sāpes (ieskaitot sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs, artralģiju, sāpes kaklā, sāpes sejas apvidū), pireksija (ieskaitot drebuļus), gripai līdzīga slimība (ieskaitot nazofaringītu, faringolaringeālas sāpes, orofaringeālus pūslīšus, diskomforta sajūtu kaklā)
French: Céphalées (y compris céphalées dues à une sinusite, migraine, sensation d'inconfort au niveau de la tête, céphalées de tension)
Latvian: Galvassāpes (ieskaitot sinusa galvassāpes, migrēnu, diskomforta sajūtu galvā, tensijas galvassāpes)
French: • Dans de très rares cas, un syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (transfusion-related acute lung injury (TRALI)) peut survenir après avoir reçu des immunoglobulines y compris Privigen.
Latvian: • Ļoti retos gadījumos imūnglobulīnu, ieskaitot Privigen, lietošana var izraisīt ar transfūziju saistītu akūtu plaušu bojājumu.
French: L-proline Eau pour préparations injectables
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS L-prolīns, ūdens injekcijām
French: Affections de la peau (y compris rash, prurit, urticaire, éruption maculo-papuleuse, érythème, exfoliation cutanée)
Latvian: Ādas bojājumi (ieskaitot izsitumus, niezi, nātreni, makulopapulozus izsitumus, eritēmu, ādas lobīšanos)
French: Dans l'étude pivot DIP, 80 patients ont été inclus et traités par Privigen, 72 d'entre eux ont terminé les 12 mois de traitement.
Latvian: PID pētījumā piedalījās un tika ārstēti ar Privigen 80 pacienti.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par IgIV.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta IVIg terapija, ir novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
French: Malgré ces mesures, la possibilité d'une contamination ne peut pas être totalement exclue lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Latvian: Neskatoties uz šiem drošuma pasākumiem, ievadot zāles, kas pagatavotas no cilvēka asins vai plazmas, infekciju pārnešanas iespēja nevar tikt pilnībā izslēgta.
French: • insuffisance rénale aiguë,
Latvian: • akūta nieru mazspēja;
French: Elles peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement et peuvent survenir en particulier si vous avez développé des anticorps dirigés contre des immunoglobulines de type IgA.
Latvian: Jo īpaši tā var notikt, ja Jums ir izveidojušās antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem.
French: Les patients doivent rester sous étroite surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
Latvian: Infūzijas laikā pacientus ir uzmanīgi jānovēro un jāseko tam, vai nerodas kādi simptomi.
French: Aucune différence n'a été observée au niveau des propriétés pharmacocinétiques entre les patients adultes et pédiatriques de l'étude atteints de DIP.
Latvian: Netika novērotas farmakokinētisko parametru atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pētījuma pacientiem ar PID.
French: Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)* La dose initiale recommandée est de 2 g/kg de p. c. répartie sur 2 à 5 jours consécutifs, suivie par des doses d'entretien de 1 g/kg de p. c. sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 2 g/kg ķermeņa masas, izdalot uz 2 līdz 5 secīgām dienām, pēc tam lietojot balstdevu - pa 1 g/kg ķermeņa masas 1 līdz 2 secīgās dienās reizi 3 nedēļās.
French: Baisse temporaire du taux de globules rouges (anémie), destruction des globules rouges (hémolyse), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), hypersensibilité, étourdissement (y compris vertiges), augmentation de la pression artérielle (hypertension), bouffées congestives (y compris bouffées de chaleur, hyperémie), hypotension (y compris diminution de la pression artérielle), détresse respiratoire (dyspnée y compris douleur thoracique, sensation d'inconfort dans la poitrine, douleur respiratoire), vomissements, selles molles (diarrhée), douleur abdominale, affections de la peau (y compris rash, démangeaisons (prurit), urticaire, éruption maculo-papuleuse, rougeurs de la peau (érythème), desquamation de la peau (exfoliation cutanée)), douleur musculaire (y compris crampes musculaires et rigidité), épuisement (fatigue), faiblesse physique (asthénie), faiblesse musculaire.
Latvian: hipotensija (ieskaitot pazeminātu asinsspiedienu), elpas trūkums (dispnoja, ieskaitot sāpes krūtīs, diskomfortu krūtīs, sāpes elpošanas laikā), vemšana, šķidra vēdera izeja (caureja), sāpes vēderā, ādas bojājumi (ieskaitot izsitumus, niezi, nātreni, makulopapulozus izsitumus, ādas apsārtumu (eritēma), ādas lobīšanos), sāpes muskuļos (ieskaitot muskuļu krampjus un stīvumu), nogurums (nespēks), fizisks vājums (astēnija), muskuļu vājums.
French: Conditionnements
Latvian: Parametrs
French: • Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Latvian: • Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP).
French: toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 5 - 6 g/l
Latvian: 0,2-0,4 g/kg ķermeņa masas ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lai sasniegtu IgG zemāko līmeni vismaz 5 līdz 6 g/l ik pēc 3 līdz 4 nedēļām
French: Thrombocytopénie immune primaire (TIP)
Latvian: Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP)
French: • Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Latvian: • Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN).
French: Maladie thromboembolique
Latvian: Trombembolija
French: dose initiale : 2 g/kg de p. c.
Latvian: Sākuma deva: 2 g/kg ķermeņa masas
French: Polyribosylribitol phosphate (PRP) d'Haemophilus influenzae type b sous forme de PRP-OMPC -7.5 µg OMPC Neisseria meningitidis (complexe protéique de membrane externe de la souche B11de Neisseria meningitidis du sous groupe B) - 125 µg Antigène de surface de l'hépatite B adsorbé, produit sur cellules de levure recombinée (Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg pour 0.5 ml.
Latvian: 1 Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP) PRP-OMPC veidā - 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC ( ārējo membrānu olbaltumvielu komplekss, iegūts no Neisseria meningitidis apakštipa B celma B11) - 125 µg Adsorbēts B hepatīta virsmas antigēns, kas iegūts no rekombinantām rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae) - 5,0 µg 0,5 ml.
French: Suspension injectable Usage intramusculaire Flacon (verre)
Latvian: Intramuskulārai ievadīšanai Flakons (stikla)
French: 1 flacon
Latvian: 1 nflakons
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'Administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/99/104/001 Procomvax
Latvian: EU/1/99/104/001 Procomvax
French: - chez les nourrissons âgés de moins de 6 semaines.
Latvian: - zīdaiņiem, kuri ir jaunāki par 6 nedēļām.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
French: Pour les excipients, voir section 6.1.
Latvian: Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6.1.
French: - si votre enfant présente de la fièvre (la vaccination doit être différée).
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir drudzis (vakcinācija jāatliek).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
French: Merck & Co. Inc. Sumneytown Pike West Point
Latvian: Inc Sumneytown Pike West Point
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/104/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/104/001
French: Aucun effet indésirable grave relatif à la vaccination n'a été rapporté.
Latvian: Nav ziņots par nopietnām ar vakcīnu saistītām nevēlamām blakusparādībām.
French: Si le schéma recommandé ne peut pas être exactement suivi, l'intervalle entre les 2 premières doses doit être environ de 2 mois et l'intervalle entre la deuxième et la troisième dose doit être le plus près possible de 8 à 11 mois.
Latvian: Ja rekomendētā shēma nav ievērota, intervālam starp pirmajām divām devām jābū apmēram diviem mēnešiem un intervālam starp otro un trešo devu jābūt pēc iespējas tuvāk astoņiem līdz vienpadsmit mēnešiem.
French: - chez les nourrissons nés de mères AgHBs positif.
Latvian: - ja bērni dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm.
French: Après agitation énergique, PROCOMVAX est une suspension blanche, légèrement opaque.
Latvian: Pēc kārtīgas sakratīšanas PROCOMVAX ir viegli necaurspīdīga, balta suspensija.
French: Date de première autorisation: 07/05/1999 Date du dernier renouvellement: 02/08/2004
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 02/08/2004
French: Parmi les 2 993 nourrissons ayant reçu PROCOMVAX, 33 ont présenté des effets indésirables graves dans les 14 jours suivant la vaccination.
Latvian: No 2993 bērniem, kuriem lietoja PROCOMVAX, 33 bija nopietnas nevēlamās blakusparādības 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
French: Expérience après commercialisation :
Latvian: Pēcpārdošanas pieredze
French: Parmi ces nourrissons, 1 177 ont été inclus dans des études cliniques au cours desquelles PROCOMVAX était, la plupart du temps, administré en même temps que d'autres vaccins pédiatriques enregistrés.
Latvian: No šiem bērniem 1177 tika iesaistīti klīniskajos pētījumos, kuros PROCOMVAX visbiežāk lietoja vienlaicīgi ar citām reģistrētām bērnu vakcīnām.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
French: Les nourrissons présentant une maladie fébrile sévère ou modérée ne doivent être vaccinés qu'après guérison de la phase aiguë de la maladie.
Latvian: Bērnus, kuriem ir ir vidēji smagas vai smagas slimības ar drudzi, var vakcinēt tikai tad, kad viņi ir atkopušies pēc slimības akūtās fāzes.
French: Ne pas utiliser PROCOMVAX après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Latvian: Nelietot PROCOMVAX, ja beidzies uz etiķetes norādītais derīguma termiņš.
French: Ne pas injecter par voie intraveineuse, intradermique ou sous-cutanée.
Latvian: Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli, vai subkutāni.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez votre médecin
Latvian: Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
French: PROCOMVAX doit être injecté dans le muscle de la cuisse.
Latvian: PROCOMVAX jāinjicē augšstilba muskulī.
French: PROCOMVAX ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Latvian: PROCOMVAX nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vienā šļircē.
French: Il n'y a pas de données concernant le surdosage.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
French: - Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta Jūsu bērnam, un to nedrīkst dot citiem.
French: 7,5 µg de PRP d'Haemophilus influenzae type b sous forme de PRP-OMPC 125 µg d'OMPC de Neisseria meningitidis
Latvian: 7,5 µg PRP Haemophilus influenzae b tips PRP-OMPC veidā 125 µg Neisseria meningitidis OMPC
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Apnoja ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (mazuļiem, kuri dzimuši ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4.4)
French: B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
French: 5,0 µg
Latvian: 0,5 ml.
French: PROCOMVAX est un vaccin injectable en flacon unidose de 0,5 ml.
Latvian: PROCOMVAX ir injicējama vakcīna flakonu iepakojumos, kas satur reizes devu pa 0,5 ml.
French: Prévenez également votre médecin si votre enfant présente des signes de réactions allergiques à la suite d'une injection de ce vaccin.
Latvian: Tāpat informējiet ārstu, ja pēc jebkura vakcinācijas kursa Jūsu bērnam ir bijuši simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS
French: Cependant la fréquence de l'irritabilité était statistiquement plus élevée après le total des 3 injections de PROCOMVAX (fréquence combinée) et après la première injection de PROCOMVAX comparé aux vaccins monovalents.
Latvian: Tomēr statistiski ticami kairinājuma biežums pēc visām trīs PROCOMVAX injekcijam kopā un pēc pirmās PROCOMVAX injekcijas bija lielāks, salīdzinot ar monovalentajām vakcīnām.
French: PROCOMVAX peut ne pas induire de taux d'anticorps protecteurs immédiatement après la vaccination et peut ne pas entraîner de réponse anticorps protectrice chez tous les individus ayant reçu
Latvian: PROCOMVAX var neveidot aizsargājošo antivielu līmeni tūlīt pēc vakcinācijas un visiem pacientiem var nebūt aizsargājošās antivielu atbildes reakcijas pret vakcīnu.
French: Comme pour tout vaccin, un traitement médical approprié comprenant de l'adrénaline devra être disponible immédiatement, si des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes survenaient .
Latvian: Tāpat kā ievadot jebkuru vakcīnu, jābūt pieejamai neatliekamajai palīdzībi, ieskaitot adrenalīnu, gadījumā, ja attīstās anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas.