FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) numa caneta précheia.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330), citrato de sódio (E331), sacarose, polissorbato 80
Slovenian: Citronska kislina monohidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza, polisorbat 80.
Portuguese: Como utilizar Benlysta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Benlysta
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Portuguese: O tempo médio para o primeiro pico foi atrasado no grupo combinado a receber Benlysta quando comparado com o grupo a receber placebo (110 vs 84 dias, Hazard Ratio (HR)=0,84, p=0,012).
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja je bil v kumulativni skupini prejemnikov zdravila Benlysta daljši kot med prejemniki placeba (110 dni v primerjavi s 84 dnevi, razmerje tveganj = 0,84, p = 0,012).
Portuguese: Reações* sistémicas relacionadas com a perfusão ou injeção, pirexia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije*, pireksija
Portuguese: → Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Portuguese: Benlysta é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo, positivo para autoanticorpos, com um elevado grau de atividade da doença (por exemplo, positivo, para anti-dsADN e complemento baixo) apesar de estarem a receber terapêutica padrão (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravilo pri odraslih bolnikih z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE - systemic lupus erythematosus), ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dvDNK in nizek komplement) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Placebo
Slovenian: s placebom
Portuguese: Destes doentes,
Slovenian: Podatki o bolnikih,
Portuguese: A frequência incluída refere-se à superior observada com qualquer formulação.
Slovenian: Navedena pogostnost je največja pogostnost, zabeležena z eno ali drugo farmacevtsko obliko.
Portuguese: Benlysta pode levar a que seja mais provável que tenha infeções, incluindo infeção do trato urinário e das vias respiratórias.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal.
Portuguese: lv-epasts@gsk.com
Slovenian: medical.x.si@gsk.com
Portuguese: (Figura 10)
Slovenian: (Slika 10)
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (86%; >7,5 mg/dia de prednisolona equivalente a 60%), imunossupressores (46%) e antimaláricos (69%).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (86 %, > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona 60 %), imunosupresivi (46 %) in antimalariki (69 %).
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) e uma cápsula de fecho da agulha.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) in pokrovčkom igle.
Portuguese: O Titular da AIM deve providenciar um relatório com os dados referentes a 5 anos de um estudo alargado de segurança com aleatorização controlado por placebo, duplamente cego, baseado num protocolo acordado com o CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo na podlagi protokola, dogovorjenega s CHMP, pripravil 1-letno poročilo o randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, obsežni študiji o varnosti.
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itália
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Portuguese: A cápsula de fecho do anel pode ser rodada no sentido dos ponteiros do relógio ou no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Slovenian: Zasučete ga lahko v smeri urnega kazalca ali v nasprotni smeri.
Portuguese: Foram observadas alterações nos biomarcadores em ensaios clínicos com Benlysta administrado por via intravenosa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Benlysta intravenske uporabe so ugotovili spremembe bioloških označevalcev.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos subcutâneos seguintes são baseados em estimativas dos parâmetros da população de 661 doentes, incluindo 554 doentes com LES e 107 indivíduos saudáveis, que administraram Benlysta por via subcutânea.
Slovenian: 661 preiskovancih (554 bolnikih s SLE in 107 zdravih preiskovancih), ki so zdravilo Benlysta prejemali subkutano.
Portuguese: • Não expelir nenhuma bolha de ar da seringa.
Slovenian: • Ne iztiskajte zračnih mehurčkov iz injekcijske brizge.
Portuguese: Foram observados picos graves em 15,6% do grupo de Benlysta em comparação com 23,7% no grupo de placebo ao longo das 52 semanas de observação (diferença observada entre tratamentos =-8,1%: risco relativo=0,64, p=0,0011).
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 15,6 % skupine, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 23,7 % skupine, ki je prejemala placebo (opažena terapevtska razlika = -8,1 %, razmerje tveganj = 0,64, p = 0,0011).
Portuguese: Foram observados picos graves em 10,6% dos doentes no grupo a administrar Benlysta em comparação com 18,2% dos doentes no grupo a administrar placebo ao longo das 52 semanas de observação (diferença observada entre tratamentos =-7,6%).
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 10,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 18,2 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo (opažena razlika med zdravljenjem = -7,6 %).
Portuguese: A depressão grave foi notificada em 0,3% (7/2002) dos doentes a administrar Benlysta e em <0,1% (1/2001) dos doentes a administrar placebo.
Slovenian: Pri 0,3 % (7/2002) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri < 0,1 % (1/2001) bolnikov, ki so prejemali placebo, so poročali o hudi depresiji.
Portuguese: • Remova a pelicula da bandeja e retire a seringa pré-cheia, segurando pelo meio do corpo.
Slovenian: • Odlepite folijo z embalaže in vzemite ven napolnjeno injekcijsko brizgo tako, da jo primete na sredini.
Portuguese: Proporção de doentes com pelo menos 50% de melhoria em quaisquer 2 dos 5 componentes* e não mais de um dos restantes agravou em
Slovenian: Preglednica 4 - Delež odziva po PRINTO/ACR po 52 tednih Delež bolnikov z vsaj 50-% izboljšanjem katerih koli 2 od 5 komponent* in s poslabšanjem ne več kot ene od preostalih za več kot 30 %
Portuguese: Nos ensaios clínicos por via intravenosa, as reações à perfusão ou de hipersensibilidade incluíram reações anafiláticas, bradicardia, hipotensão, angioedema e dispneia.
Slovenian: V kliničnih študijah intravenske uporabe so bile med resnimi infuzijskimi in preobčutljivostnimi reakcijami anafilaktična reakcija, bradikardija, hipotenzija, angioedem in dispneja.
Portuguese: Não tocar nesta área novamente antes de administrar a injeção.
Slovenian: Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes adultos e pediátricos, e não é recomendado para:
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v naslednjih skupinah odraslih in pediatričnih bolnikov, zato ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s: • hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja,
Portuguese: Existe uma associação entre os níveis plasmáticos de BLyS e a atividade da doença LES.
Slovenian: BLyS v plazmi in aktivnost SLE sta povezani.
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 80 mg de belimumab por ml.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 80 mg belimumaba na mililiter.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, incluindo suicídio, durante o tratamento com Benlysta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benlysta so poročali o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora vključno s samomorom.
Portuguese: A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) tem sido notificada com o tratamento com Benlysta no LES.
Slovenian: Med zdravljenjem SLE z zdravilom Benlysta so poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML).
Portuguese: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Slovenian: Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Portuguese: Inspecionar o local de injeção
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja
Portuguese: caneta de benlysta
Slovenian: benlysta brizga
Portuguese: As infeções graves ocorreram em 5% dos doentes em ambos os grupos que administraram Benlysta ou placebo, as infeções oportunistas graves representaram 0,4% e 0% destas, respetivamente.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 5 % tako med bolniki, ki so prejemali zdravilo Benlysta kot med bolniki, ki so prejemali placebo; resnih oportunističnih okužb je bilo med prvimi 0,4 % in med drugimi 0 %.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias e embalagens múltiplas com 12 canetas précheias de dose única (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov z enkratnim odmerkom.
Portuguese: Irá administrar (injetar) Benlysta por baixo da pele na zona do estômago (abdómen) ou na parte superior da perna (coxa).
Slovenian: Zdravilo Benlysta si injicirajte pod kožo v predelu trebuha ali stegna.
Portuguese: A eficácia de Benlysta administrado por via intravenosa foi avaliada em 2 estudos com aleatorização, em dupla ocultação, controlados por placebo em 1.684 doentes com um diagnóstico clínico de LES de acordo com os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia (ACR).
Slovenian: Intravenska infuzija pri odraslih Učinkovitost zdravila Benlysta intravenske uporabe so ocenili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 1.684 bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih
Portuguese: (Figura 7)
Slovenian: (Slika 7)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade* Pouco frequentes Reação anafilática Raros
Slovenian: občasni anafilaktična reakcija redki reakcije pozne, neakutne preobčutljivosti
Portuguese: • Não reciclar ou deitar fora a seringa usada, ou os recipientes com as seringas usadas, no lixo doméstico.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge ali vsebnika z uporabljenimi brizgami ne smete reciklirati ali odvreči med gospodinjske odpadke.
Portuguese: • Não utilizar após o prazo de validade.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če je rok uporabnosti že potekel.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias por embalagem e em embalagens múltiplas com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki v vsakem pakiranju in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Portuguese: O fluxo de água para preparações injetáveis deve ser dirigido para a face lateral do frasco para injetáveis de forma a minimizar a formação de espuma.
Slovenian: Curek vode za injekcije usmerite v steno viale, da bo čim manj penjenja.
Portuguese: Taxa de resposta SRI à Semana 76 (%)
Slovenian: Delež odziva po SRI po 76 tednih ( %) Opažena terapevtska razlika v prim.
Portuguese: Figura 10
Slovenian: Slika 10
Portuguese: Benlysta em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia destina-se administração por injeção por via subcutânea.
Slovenian: Zdravilo Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi se uporablja za subkutano injiciranje.
Portuguese: Como diluir a solução para perfusão
Slovenian: 3) Kako razredčiti raztopino za infundiranje
Portuguese: Figura 9
Slovenian: Slika 9
Portuguese: O folheto informativo deve ser entregue ao doente de cada vez que Benlysta é administrado (ver secção 4.2).
Slovenian: Vsakemu bolniku je treba vsakokrat, ko prejme zdravilo Benlysta, dati navodilo za uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Eliminar e inspecionar Eliminar a seringa usada
Slovenian: Zavrzite in preglejte Uporabljeno injekcijsko brizgo zavrzite
Portuguese: Benlysta foi administrado por via intravenosa a doentes de etnia negra num estudo de Fase III/IV de 52 semanas, controlado por placebo, em dupla ocultação e com aleatorização (2:1) (EMBRACE).
Slovenian: Črnci Zdravilo Benlysta so dajali intravensko bolnikom črncem v randomizirani (2:1), dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III./IV.
Portuguese: Benlysta 200 mg semanalmente (n=554)
Slovenian: Benlysta 200 mg/ teden (n = 554)
Portuguese: EU/1/11/700/001: 1 frasco para injetáveis - 120 mg EU/1/11/700/002: 1 frasco para injetáveis - 400 mg
Slovenian: EU/1/11/700/001 1 viala - 120 mg EU/1/11/700/002 1 viala - 400 mg
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/dia), imunossupressores (42%) e antimaláricos (67%).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (96 %, > 7,5 mg/dan 69 %), imunosupresivi (42 %) in antimalariki (67
Portuguese: Houve uma proporão de doentes pediátricos que atingiram a resposta SRI em adoentes a administrar Benlysta, quando comparado com o placebo.
Slovenian: Delež pediatričnih bolnikov, ki so dosegli odziv SRI, je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, kot med tistimi, ki so prejemali placebo.
Portuguese: • Não tocar nesta área novamente antes de administrar a injeção.
Slovenian: • Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Portuguese: Figura 4
Slovenian: Slika 4
Portuguese: Contudo, foram observadas taxas mais elevadas de náuseas, vómitos e diarreia em doentes obesos.
Slovenian: Vendar pa so pri debelih bolnikih ugotovili velike deleže navzee, bruhanja in driske.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benlysta so poročali o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora.
Portuguese: *As "Reações de hipersensibilidade" abrangem um grupo de termos médicos, incluindo anafilaxia, e podem manifestar-se como um leque de sintomas que incluem hipotensão, angioedema, urticária ou outras erupções cutâneas, prurido e dispneia.
Slovenian: *"Preobčutljivostne reakcije" zajemajo skupino izrazov, vključno z anafilaksijo; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim s hipotenzijo, angioedemom, urtikarijo ali drugimi oblikami izpuščaja, srbenjem in dispnejo.
Portuguese: (Figura 6)
Slovenian: (Slika 6)
Portuguese: O risco do primeiro pico foi reduzido em 22% durante as 52 semanas de observação no grupo a administrar Benlysta, em comparação com o grupo a administrar placebo (Hazard Ratio=0,78, p=0,0061).
Slovenian: Tveganje za prvo poslabšanje se je v 52 tednih opazovanja v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, zmanjšalo za 22 % v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti = 0,78, p =
Portuguese: (Figura 9)
Slovenian: (Slika 9)
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/dia), imunossupressores (56%) e antimaláricos (63%).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (76 %, > 7,5 mg/dan 46 %), imunosupresivi (56 %) in antimalariki (63
Portuguese: Em doentes com níveis de complemento baixos, foi observada à semana 52 a normalização de C3 e C4 em 42% e 53% dos doentes a receberem Benlysta e em 21% e 20% dos doentes a receberem placebo, respetivamente.
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 42 % oz. 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 21 % oz. 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Durante o início ou descontinuação de belimumab, deve ser considerada a monitorização da terapêutica para os doentes em tratamento com substratos CYP com um índice terapêutico estreito, em que a dose é ajustada individualmente (por exemplo, varfarina).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo zdravila substrate CYP z ozkim terapevtskim indeksom, kjer je odmerek individualno prilagojen (npr. za varfarin), po uvedbi ali prenehanju zdravljenja z belimumabom izvajati terapevtski nadzor.
Portuguese: Na linha de base inicial, 52% dos doentes tinha atividade elevada da doença (resultado SELENA SLEDAI de >10), 59% dos doentes tinha envolvimento mucocutâneo, 60% dos doentes tinham envolvimento musculoesquelético, 16% dos doentes tinham envolvimento hematológico, 11% dos doentes tinham envolvimento renal e 9% dos doentes tinham envolvimento vascular dos órgãos (BILAG A ou B na linha de base inicial).
Slovenian: bolnikov je imelo prizadetost mukokutanega, 60 % kostnomišičnega, 16 % hematološkega, 11 % ledvičnega in 9 % žilnega organskega področja (izhodiščno BILAG A ali B).
Portuguese: • Remova a pelicula da bandeja e retire a caneta pré-cheia.
Slovenian: • Odlepite folijo z embalaže in vzemite ven napolnjen injekcijski peresnik.
Portuguese: As "Reações sistémicas relacionadas com a perfusão ou injeção" abrangem um grupo de termos médicos e podem manifestar-se como um leque de sintomas que incluem bradicardia, mialgia, dores de cabeça, erupção cutânea, urticária, pirexia, hipotensão, hipertensão, tonturas e artralgia.
Slovenian: "Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije" zajemajo skupino izrazov; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim z bradikardijo, mialgijo, glavobolom, izpuščajem, urtikarijo, pireksijo, hipotenzijo, hipertenzijo, omotico in artralgijo.
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti ds-ADN na linha de base inicial, a mediana dos níveis de anticorpos anti ds-ADN à semana 52 foi reduzida em 56% nos doentes a receber Benlysta, em comparação com 41% nos doentes a receber placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno imeli protitelesa anti-dvDNK, se je mediana raven teh protiteles po 52 tednih zmanjšala za 56 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in za 41 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Os medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário, tais como Benlysta, podem colocá-lo em maior risco de ter uma infeção do cérebro rara, mas grave e que podem colocar a vida em perigo, chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Slovenian: Zdravila, kot je zdravilo Benlysta, ki vam oslabijo imunski sistem, lahko povečajo tveganje, da zbolite za redko, toda smrtno nevarno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Portuguese: Picos graves ao longo das 52 semanas:
Slovenian: Huda poslabšanja v 52 tednih: Bolniki, ki se jim je pojavilo hudo poslabšanje
Portuguese: * Todos os doentes receberam a terapêutica padrão Numa análise combinada dos dois estudos, a percentagem de doentes a receber prednisolona >7,5 mg/dia (ou equivalente) na linha de base inicial, cuja dose média de corticosteroides foi reduzida em pelo menos 25% para uma dose equivalente a prednisolona ≤7,5 mg/dia durante o intervalo entre a
Slovenian: V kumulativni analizi obeh študij je bil odstotek bolnikov, ki so izhodiščno prejemali > 7,5 mg/dan prednizona (ali enakovredno) in se jim je povprečni odmerek kortikosteroida v obdobju od 40. do 52.
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%) Taxa de resposta SRI à semana 52 (excluindo alterações de complemento e anti ds-ADN) (%)
Slovenian: Delež odziva po SRI (izključujoč spremembe komplementa in anti-dvDNK) po 52 tednih
Portuguese: A medicação prévia incluindo um anti-histamínico, com ou sem um antipirético, pode ser administrada antes da perfusão com Benlysta.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacijo, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, Benlysta foi estudado em doentes com LES e compromisso renal (261 indivíduos com compromisso renal moderado, depuração da creatinina ≥30 e <60 ml/min; 14 indivíduos com compromisso renal grave, depuração da creatinina ≥15 e <30 ml/min).
Slovenian: (261 preiskovancev z zmerno okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 30 in < 60 ml/min, 14 preiskovancev s hudo okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 15 in < 30 ml/min).
Portuguese: mediana do tempo para o primeiro pico, entre os doentes que tiveram um pico, foi atrasado no grupo a administrar Benlysta quando comparado com placebo (190 dias vs 141 dias).
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja med bolniki, ki se jim je pojavilo poslabšanje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta daljši (190 dni) kot med prejemniki placeba (141 dni).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do uso de Benlysta em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli specifičnih študij z zdravilom Benlysta.
Portuguese: Os doentes com história de alergias medicamentosas múltiplas ou de hipersensibilidade significativa podem estar em maior risco.
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z anamnezo alergij na več zdravil ali izrazite preobčutljivosti.
Portuguese: • Não colocar a cápsula de fecho da agulha de novo na seringa.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
Portuguese: Os locais de administração recomendados são o abdómem ou a coxa.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta trebuh ali stegno.
Portuguese: Administrar (injetar) Benlysta Inserir a agulha
Slovenian: Injicirajte zdravilo Benlysta Zabodite iglo
Portuguese: Foram realizados estudos reprodutivos em macacos fêmea cinomolgos grávidas a receber 150 mg/kg de belimumab por perfusão intravenosa (aproximadamente 9 vezes a exposição clínica máxima antecipada em seres humanos) a cada 2 semanas durante 21 semanas, e o tratamento com belimumab não foi associado com efeitos negativos diretos ou indiretos relacionados com toxicidade materna, toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja so izvedli pri nosečih opicah cynomolgus, ki so prejemale belimumab v odmerku 150 mg/kg v intravenski infuziji (približno 9-kratnik predvidene največje klinične izpostavljenosti pri človeku) na 2 tedna do 21 tednov.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Portuguese: Conservação
Slovenian: Shranjevanje
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar Benlysta.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko dobite zdravilo Benlysta.
Portuguese: (Figura 3)
Slovenian: (Slika 3)
Portuguese: Benlysta pode causar uma reação à injeção ou uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Slovenian: Alergijske reakcije - Nemudoma poiščite zdravniško pomoč Zdravilo Benlysta lahko povzroči reakcijo na injiciranje ali alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Neoplasias e doenças linfoproliferativas
Slovenian: Malignomi in limfoproliferativne motnje
Portuguese: As perfusões de Benlysta devem ser administradas por um profissional de saúde qualificado, treinado na administração de terapêuticas por perfusão.
Slovenian: Infuzije zdravila Benlysta mora dati usposobljen zdravstveni delavec, vešč infundiranja zdravil.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso renal.
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Portuguese: O regime posológico recomendado para crianças com idade igual e superior a 5 anos é de 10 mg/kg de Benlysta nos dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočena shema odmerjanja za otroke, stare 5 let in več, je 10 mg/kg zdravila Benlysta na dan 0, 14
Portuguese: Figura 7
Slovenian: Slika 7