FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≥ 1,5 x 109/l e la conta trombocitica è ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Temomedac 140 mg cappuccio con due righe di inchiostro blu e sul corpo della capsula è stampato "T 140 mg" in inchiostro blu.
Slovak: Temomedac 140 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 140 mg" na tele vytlačené modrým atramentom
Italian: Casi di insufficienza respiratoria fatale sono stati riportati in pazienti in terapia con TMZ, in particolare in associazione con desametasone o altri steroidi.
Slovak: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multi-organo e morte.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21 % verso 8 %, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p =
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Slovak: Temomedac 140 mg
Italian: Non apra, schiacci o mastichi le capsule.
Slovak: Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Italian: EMA/470483/2014 EMEA/H/C/001124
Slovak: EMEA/H/C/001124
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temomedac consultare il sito web dell'Agenzia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temomedac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • adulti e bambini a partire dai tre anni di età affetti da un glioma maligno come il glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico, quando il tumore è riapparso o è peggiorato dopo un trattamento standard.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Italian: Il dosaggio di Temomedac dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
Slovak: Temomedac závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo di tumore cerebrale aggressivo).
Slovak: • dospelí s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Italian: Le capsule di Temomedac devono essere assunte intere senza cibo.
Slovak: Kapsuly lieku Temomedac sa majú užívať celé a bez jedla.
Italian: MTIC si lega al DNA delle cellule durante la fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temomedac sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či bol pacient v minulosti už liečený, či sa liek Temomedac používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temomedac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temomedac.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temomedac.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temomedac.
Italian: Temomedac è indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Italian: Poiché Temomedac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Temomedac temozolomide
Slovak: Temomedac temozolomid
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Temozolomide viene usato innanzitutto con radioterapia e poi in monoterapia;
Slovak: Liek Temomedac sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Italian: Temomedac è un "medicinale generico", il che significa che Temomedac è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temomedac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temomedac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temomedac s liekom Temodal.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temomedac.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh.
Italian: Poiché Temomedac è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Temodal.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Italian: Il 25 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temomedac, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il principio attivo di Temomedac, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Slovak: Účinná látka lieku Temomedac, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Italian: Il trattamento con Temomedac deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Slovak: Liečbu liekom Temomedac má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Italian: Perché è stato approvato Temomedac?
Slovak: Prečo bol liek Temomedac povolený?
Italian: Temomedac è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo temozolomide.
Slovak: Temomedac je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temomedac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Temomedac sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Italian: In questi pazienti Temomedac viene usato in monoterapia.
Slovak: Temomedac sa u týchto pacientov používa samostatne.
Italian: Per che cosa si usa Temomedac?
Slovak: Na čo sa liek Temomedac používa?
Italian: Prima della somministrazione di Temomedac, i pazienti possono aver bisogno di assumere un farmaco che previene il vomito.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temomedac užiť aj liek na prevenciu vracania.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Temomedac?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Italian: - se ha più di 70 anni.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov.
Italian: Tuttavia, in questo gruppo di pazienti non sembra essere presente un livello di rischio non accettabile.
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Italian: Pazienti anziani (>70 anni di età)
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Italian: Assuma il medicinale a stomaco vuoto; per esempio, almeno un'ora prima della colazione.
Slovak: Dávku užívajte nalačno; napríklad najmenej jednu hodinu pred plánovanými raňajkami.
Italian: In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
Italian: Errori nell'assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohoto lieku môžu mať vážne zdravotné následky.
Italian: † Comprende i casi con esito fatale
Slovak: †Vrátane prípadov so smrteľným koncom
Italian: sordità, sensazione che ciò che la circonda stia girando
Slovak: hluchota, pocit, že sa otáča okolie
Italian: L'ottenimento di una rispsota radiologica obiettiva o il mantenimento dell'assenza di progressione è stato fortemente associato al mantenimento o al miglioramento della qualità della vita.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Italian: In tal caso non guidi né utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (il medico li terrà sotto controllo)
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov (bude kontrolované vaším lekárom)
Italian: Per 43 pazienti è stata riportata malattia stabile.
Slovak: Stabilizované ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Italian: Potrebbe essere richiesta supervisione medica.
Slovak: Môže sa vyžadovať lekárska pozornosť.
Italian: Dose durante il Ciclo 1
Slovak: Dávka počas 1. cyklu
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è la renale.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Italian: Le capsule contengono lattosio (un tipo di zucchero).
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu (typ cukru).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/834/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: Assuma la dose prescritta di Temozolomide Accord una volta al giorno.
Slovak: Užívajte vašu predpísanú dávku Temozolomidu Accord raz denne.
Italian: Chieda al medico o al farmacista di scriverle il numero per ciascun dosaggio (compreso il colore) che deve assumere per ciascun giorno di trattamento.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám napísal počet z každej sily (vrátane farby), ktorý potrebujete užiť každý dávkovací deň.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide Accord.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Accord, existuje obmedzená informácia.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte sa svojho lekára pred užitím tohoto lieku.
Italian: È possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Italian: Non sono stati effettuati studi per determinare l'effetto di TMZ sul metabolismo o eliminazione degli altri medicinali.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Italian: • il livello di dose -1 (100 mg/m2 ) provoca ancora tossicità inaccettabile
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Italian: TMZ + RT concomitante n=288*
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Italian: Se Temozolomide Accord venisse a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente l'area interessata con acqua e sapone.
Slovak: Ak sa Temozolomide Accord dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne umyte danú oblasť mydlom a vodou.
Italian: La clearance plasmatica, il volume di distribuzione e il tempo di dimezzamento sono indipendenti dalla dose.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od dávky.
Italian: Infezione, Herpes simplex,
Slovak: Infekcia, herpes simplex,
Italian: L'esperienza in questi bambini è molto limitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.4 a 5.1).
Italian: • palpitazioni (ritmo cardiaco anomalo)
Slovak: • palpitácie (abnormálne búšenie srdca)
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temozolomide Accord in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomidom Accord, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Slovak: Detskí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Italian: Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a formire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata, in alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica).
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne prechodné, ale v niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Italian: • Quado le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza totale (popolazione intent-to-treat)
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent
Italian: La dose più bassa raccomandata è di 100 mg/m2.
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m2.
Italian: Non è noto se TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka, preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Italian: Riduzione per precedente tossicità
Slovak: Zníženie v dôsledku predchádzajúcej toxicity
Italian: Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane.
Slovak: Keď sa ukončí rádioterapia, liečbu na 4 týždne prerušíte, aby ste sa mohli zregenerovať.
Italian: I dati sul tempo di peggioramento dello stato neurologico sono stati favorevoli per TMZ rispetto alla procarbazina come anche i dati sul tempo di peggioramento del performance status (diminuzione di KPS a < 70 o un calo di almeno 30 punti).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Italian: Altri medicinali e Temozolomide Accord
Slovak: Iné lieky a Temozolomide Accord
Italian: Infezioni opportunistiche, compresa PCP
Slovak: Oportúnne infekcie vrátane PCP
Italian: Temozolomide Accord può causare infertilità permanente.
Slovak: Temozolomide Accord môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Italian: Se è trascorso un intero giorno, contatti il medico.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Italian: L'ingestione accidentale può essere fatale per i bambini.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Italian: Sulla base dei risultati degli esami del sangue, il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.
Slovak: Na základe výsledkov vašich krvných testov môže váš lekár v ďalšom cykle dávku upraviť.
Italian: Ogni qualvolta lei inizia un nuovo ciclo di trattamento, si accerti di comprendere esattamente quante capsule di ciascun dosaggio deve assumere ogni giorno e per quanti giorni assumerà questo dosaggio.
Slovak: Vždy, keď začnete nový liečebný cyklus, uistite sa, či ste správne pochopili, koľko kapsúl každej sily lieku potrebujete každý deň užívať a koľko dní budete túto dávku dostávať.
Italian: • cambiamenti nelle cellule del sangue
Slovak: • zmeny v krvných bunkách
Italian: I sintomi del diabete insipido comprendono escrezione di una grande quantità di urina e sensazione di sete.
Slovak: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého množstva moču a pocit smädu.
Italian: La maggior parte degli effetti tossici si sono rivelati reversibili, fatta eccezione per le reazioni avverse a carico del sistema riproduttivo maschile e per la degenerazione retinica.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce účinky na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody a nesmú sa otvárať alebo žuvať.
Italian: Nei pazienti in cui si sia verficato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, può essere necessaria una terapia antiemetica.
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupeň), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Italian: Pazienti anziani sembrano maggiormente esposti al rischio di neutropenia e trombocitopenia rispetto a quelli più giovani.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientmi.
Italian: Se sta assumendo Temozolomide Accord capsule da sole (senza radioterapia):
Slovak: Ak užívate Temozolomide Accord kapsuly samostatne (bez rádioterapie):
Italian: Ciò può indurre un aumento di lividi o sanguinamenti, anemia (numero ridotto di globuli rossi), febbre e/o una ridotta resistenza alle infezioni.
Slovak: Toto môže viesť k zvýšenej tvorbe modrín alebo krvácaniu, anémii (nedostatok červených krviniek), horúčke a/alebo zníženej odolnosti voči infekciám.
Italian: Tuttavia, poichè le dosi che determinano la degenerazione retinica sono comprese nell'intervallo delle dosi letali, e non sono stati osservati effetti confrontabili negli studi clinici, non è stata attribuita rilevanza clinica a questo risultato.
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol v klinických štúdiách pozorovaný, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Italian: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Slovak: Pneumocystis jirovecii (PCP).
Italian: Per i pazienti sottoposti ad un ciclo di trattamento di 42 giorni i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti a metà ciclo.
Slovak: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Italian: Come tutti i medicinali, Temozolomide Accord può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: La mielosoppressione era prevedibile (solitamente entro i primi cicli, con il nadir tra il Giorno 21 e il Giorno 28), ed il recupero è stato rapido solitamente in 1-2 settimane.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne počas 1−
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m2, 150 mg/m2, e 200 mg/m2.
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Italian: Infezioni che comprendono gli agenti che causano polmonite.
Slovak: Infekcie vrátane pôvodcov spôsobujúcich zápal pľúc.
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000, e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Italian: La sopravvienza mediana globale era di 14,6 mesi.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Italian: Casi di aumento degli enzimi del fegato sono stati riportati comunemente.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Italian: Disturbi dell'udito
Slovak: Porucha sluchu
Italian: • sintomi simil-influenzali, macchie rosse sotto la pelle
Slovak: • príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou
Italian: La tossicità ematologica è stata dose-limitante ed è stata riportata ad ogni dose ma è attesa come più grave alle dosi più alte.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Italian: • perdita dell'udito, ronzii nelle orecchie
Slovak: • strata sluchu, zvonenie v ušiach
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: • vista anormale o offuscata, visione doppia
Slovak: • nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie