FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es erfolgte bei der Dosis von 56 mg/m2 im Vergleich zu jenen von 15 bis 20 mg/m2 eine Zunahme der Inhibition von LMP7-, MECL1- bzw. LMP2-Untereinheiten um ca. 8 %, 23 % bzw. 34 %.
Lithuanian: Skiriant 56 mg/m2 dozę, LMP7, MECL1 ir LMP2 subvienetų slopinimas buvo atitinkamai 8 %, 23 % ir 34 % didesnis nei skiriant nuo 15 iki 20 mg/m2 dozę.
German: • Änderungen der Blutwerte (Abnahme der Natrium-, Magnesium-, Protein-, Kalzium- oder
Lithuanian: • Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (sumažėjęs natrio, magnio, baltymų, kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje, padidėjęs kalcio, šlapimo rūgšties, kalio, bilirubino ar C-reaktyviojo baltymo kiekis kraujyje)
German: In Kombination mit Dexamethason wird Kyprolis als 30-minütige intravenöse Infusion an jeweils zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 3 Wochen (Tage 1, 2, 8, 9, 15 und 16), gefolgt von einer 12-tägigen Pause (Tage 17 bis 28), wie in Tabelle 2 angegeben, angewendet.
Lithuanian: Derinant su deksametazonu, Kyprolis skiriamas kas savaitę atliekant 30 minučių trukmės infuziją į veną dvi dienas iš eilės taip kartojant tris savaites (1, 2, 8, 9, 15 ir 16 dienomis), po to daroma 12 dienų pertrauka (17-28 dienos), kaip parodyta 2 lentelėje.
German: Brustschmerzen Schmerzen Reaktionen an der Infusionsstelle Grippeähnliche Erkrankung Malaise
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija Į gripą panaši liga Negalavimas
German: • Multiorganversagen
Lithuanian: • Kelių organų nepakankamumas
German: • Schwächegefühl
Lithuanian: • Silpnumo pojūtis
German: Der Leberfunktionsstatus zu Studienbeginn hatte keine deutliche Auswirkung auf die systemische Gesamtexposition (AUClast) von Carfilzomib nach Anwendung von einzelnen oder wiederholten Dosen (das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der AUClast bei der Dosis von 27 mg/m2 in Zyklus 1, Tag 16 bei milder und mäßiger Funktionsstörung versus normaler Leberfunktion lag bei 144,4 % bzw. 126,1 % und bei 144,7 % bzw. 121,1 % bei der Dosis von 56 mg/m2 an Tag 1 in Zyklus 2).
Lithuanian: Po vienkartinės ar kartotinių dozių pavartojimo pradinė kepenų funkcijos būklė reikšmingo poveikio bendrai sisteminei karfilzomibo ekspozicijai (AUClast) neturėjo (AUClast geometrinis vidurkių santykis vartojant 27 mg/m2 dozę 1 ciklo 16 dieną ir esant lengvam ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui buvo 144,4 %, o esant normaliai kepenų funkcijai - 126,1 %; vartojant 56 mg/m2 dozę 2 ciklo metu 1 dieną buvo atitinkamai 144,7 % ir 121,1 %).
German: • Reaktivierung des Windpocken-Virus (Gürtelrose), was Hautausschlag und Schmerzen verursachen kann (Herpes zoster)
Lithuanian: • Vėjauraupių viruso suaktyvėjimas (juostinė pūslelinė), galintis sukelti odos bėrimą ir skausmą
German: Das mittlere Steady-State-Verteilungsvolumen einer Dosis von 20 mg/m2 Carfilzomib lag bei 28 l. Bei in-vitro-Testung lag die Bindung von Carfilzomib an humane Plasmaproteine durchschnittlich 97 % über dem Konzentrationsbereich von 0,4 bis 4 Mikromolar.
Lithuanian: Atliekant tyrimus in vitro, prie žmogaus plazmos baltymų jungėsi vidutiniškai 97 % karfilzomibo, kai koncentracija buvo 0,4-4 mikromoliai.
German: Rekonstitution und Vorbereitung der intravenösen Anwendung
Lithuanian: Tirpinimas ir paruošimas leisti į veną
German: HR (95 % KI); 1-seitiger p-Wertb Gesamtüberleben Monate Median (95 % KI)
Lithuanian: RS (95 % PI); vienpusis p rodmuob Bendro išgyvenamumo mėnesių mediana (95 % PI)
German: Leberenzyme und Bilirubin sollten unabhängig von den Ausgangswerten zu Beginn der Behandlung und monatlich während der Behandlung mit Carfilzomib kontrolliert werden.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumą ir bilirubino koncentraciją būtina tirti prieš gydymo karfilzomibu pradžią ir kas mėnesį jo metu, neatsižvelgiant į pradinius rodmenis.
German: Einige dieser Ereignisse hatten einen tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų buvo mirtini (žr.
German: Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung waren von der Teilnahme an Studien mit Kyprolis in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder mit Dexamethason alleine ausgeschlossen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo įtraukti į Kyprolis derinio tyrimus su lenalidomidu ir deksametazonu arba tik su deksametazonu.
German: Angemessene Dosisanpassungen sollten den Toxizitäten entsprechend vorgenommen werden (siehe Tabelle 3).
Lithuanian: Pasireiškus toksiniam poveikiui, dozę reikia koreguoti (žr.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil hinsichtlich des OS wurde bei Patienten im KRd-Arm im Vergleich zu Patienten im Rd-Arm beobachtet.
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientų BI KRd grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei Rd grupėje.
German: • Husten, der Engegefühl oder Schmerzen in der Brust und verstopfte Nase einschließen kann
Lithuanian: • Kosulys, kuris gali pasireikšti kartu su krūtinės spaudimu ar skausmu, nosies užsikimšimu
German: In einer 1:1 randomisierten, offenen, multizentrischen Studie mit 792 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, in welcher die Kombination von Kyprolis mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid und Dexamethason alleine evaluiert wurde, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis untersucht.
Lithuanian: Kyprolis saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atsitiktinių imčių, atviro, daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo 792 pacientai, sergantys recidyvuojančia daugine mieloma, metu; buvo lyginamas Kyprolis, lenalidomido ir deksametazono derinio bei vien lenalidomido ir deksametazono derinio poveikis, pacientus suskirsčius į atsitiktines imtis santykiu 1:1.
German: 50 ml Durchstechflasche, Typ-I-Klarglas, verschlossen mit einem mit Fluorpolymer beschichteten Elastomerstopfen und Aluminiumversiegelung mit einem violetten Schnappdeckel aus Kunststoff.
Lithuanian: 50 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas fluoropolimeru laminuotu elastomeriniu kamščiu ir aliumininiu gaubteliu su violetiniu plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion im Zusammenhang standen, kamen bei Patienten mit einer renalen Dysfunktion zu Studienbeginn häufiger vor (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su pablogėjusia inkstų funkcija ir buvo dažnesnės tiriamiesiems, kuriems inkstų funkcija nuo pradžių buvo sutrikusi (žr.
German: • Bei nachfolgendem Abfall auf < 0,5 x 109/l derselben Empfehlung folgen wie oben und bei Neubeginn der Kyprolis-Therapie eine Dosisreduktion um 1 Stufe erwägena
Lithuanian: • Jei vėl sumažėja iki < 0,5 x 109/l, laikytis anksčiau pateiktų rekomendacijų ir atnaujinant gydymą Kyprolis, apsvarstyti dozės sumažinimą vienu lygiua
German: Herpes zoster* Infektion der Harnwege Bronchitis Gastroenteritis Virusinfektion Nasopharyngitis Rhinitis
Lithuanian: Gastroenteritas Virusinė infekcija Nazofaringitas Rinitas
German: In klinischen Studien der Phase 3 war die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen in Form einer akuten Niereninsuffizienz höher bei Patienten mit einer niedrigeren Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn als bei Patienten mit einer höheren KreatininClearance zu Therapiebeginn.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio dėl ūminio inkstų nepakankamumo dažnis buvo didesnis tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje buvo mažesnis nei tiems, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje buvo didesnis.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
German: • Blutungen, Blutergüsse, Schwäche, Verwirrtheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und akutes Nierenversagen, was Zeichen einer Bluterkrankung sein können, die als thrombotische Mikroangiopathie bekannt ist.
Lithuanian: • Kraujavimas, kraujosruvos, silpnumas, minčių susipainiojimas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir ūminis inkstų nepakankamumas (tai gali būti kraujo sutrikimo, vadinamo trombozine mikroangiopatija, požymiai).
German: • Infektion der Lunge
Lithuanian: • Plaučių infekcija
German: Alle Patienten sollten während der Behandlung mit Kyprolis routinemäßig bezüglich Hypertonie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Lithuanian: Visus Kyprolis gydomus pacientus reikia periodiškai tirti, ar neatsiranda hipertenzija, ir pagal poreikį gydyti.
German: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Lithuanian: Kyprolis (mg/m2) 20 20 Deksametazonas (mg)
German: Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason
Lithuanian: Kyprolis, lenalidomidas ir deksametazonas
German: Kyprolis wurde als Monotherapie intravenös über 30 Minuten mit einer Dosis von 20 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 und einer Dosis von 27 mg/m2 an den Tagen 8, 9, 15 und 16 in Zyklus 1 angewendet.
Lithuanian: 1 ciklo metu Kyprolis, kaip vieno preparato, 20 mg/m2 dozė buvo leidžiama į veną 30 minučių 1, 2 dienomis ir 27 mg/m2 dozė 8, 9, 15 ir 16 dienomis.
German: Erste KyprolisDosisreduktion
Lithuanian: Pirmas Kyprolis dozės sumažinimas
German: Allerdings war bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn, die alle solide Tumoren hatten, die Inzidenz von Auffälligkeiten in der Leberfunktion, von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 und von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion höher (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems gydymo pradžioje buvo lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas ir tiems, kurie sirgo solidiniais navikais, kepenų funkcijos sutrikimu, ≥ 3 laipsnio nepageidaujamo poveikio ir sunkaus nepageidaujamo poveikio dažnis buvo didesnis nei tų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
German: Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie ist eine Prophylaxe mit Virostatika in Erwägung zu ziehen.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę taikyti profilaktinį gydymą antivirusiniais vaistais pacientams su teigiama HBV serologija.
German: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und myokardiale Ischämie
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas ir miokardo išemija
German: Nach einer 30-minütigen Infusion mit einer Dosis von 56 mg/m2 lag die AUC (948 ng•h/ml) ungefähr beim 2,5-Fachen derjenigen, die bei der 27 mg/m2-Stufe beobachtet wurde, und die Cmax (2.079 ng/ml) war im Vergleich zu jener bei 27 mg/m2 über eine 2- bis 10-minütige Infusion niedriger.
Lithuanian: /ml) buvo maždaug 2,5 karto didesnė nei leidžiant 27 mg/m2 dozę ir Cmax (2 079 ng/ml) buvo mažesnė lyginant su 27 mg/m2 dozės infuzija per 2-10 minučių.
German: Erhöhtes C-reaktives Protein
Lithuanian: C-reaktyviojo baltymo kiekio padidėjimas Šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas
German: Eine klinische Studie, bei der orales Midazolam als CYP3A-Tester zusammen mit einer Carfilzomib-Dosis von 27 mg/m2 (Infusion von 2-10 Minuten) eingesetzt wurde, zeigte, dass die Pharmakokinetik von Midazolam durch eine begleitende Carfilzomib-Anwendung nicht beeinflusst wurde.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vartojant geriamąjį midazolamą (siekiant įvertinti poveikį CYP3A) ir karfilzomibo 27 mg/m2 dozę (atliekant 2-10 minučių trukmės infuziją), nustatyta, kad karfilzomibas kartu vartojamo midazolamo farmakokinetikos neveikė, o tai rodo, kad karfilzomibo CYP3A4/5 substratų metabolizmą slopinantis ar CYP3A4 indukuojantis poveikis žmogaus organizme nėra tikėtinas.
German: Zusammen mit Kyprolis werden bei Ihnen entweder Lenalidomid und Dexamethason oder nur Dexamethason angewendet.
Lithuanian: Kartu su Kyprolis taip pat vartosite lenalidomido ir deksametazono arba tik deksametazono.
German: Während Sie Kyprolis anwenden, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von jeglichen Problemen zu vermindern.
Lithuanian: Kad būtų sumažinta bet kokių sutrikimų atsiradimo rizika, turite stebėti, ar gydymo Kyprolis metu neatsiranda tam tikrų simptomų.
German: Hypertensive Krisen (hypertensive Dringlichkeit oder hypertensive Notfälle) traten nach der Anwendung von Kyprolis auf.
Lithuanian: Pavartojus Kyprolis buvo hipertenzinės krizės (staiga pasireiškusios hipertenzijos ar hipertenzijos, kurią reikėjo skubiai gydyti) atvejų.
German: • Schwere Lungeninfektion (Pneumonie)
Lithuanian: • Sunki plaučių infekcinė liga (plaučių uždegimas)
German: Eine Überwachung auf Hinweise eines TLS während der Behandlung, einschließlich der regelmäßigen Bestimmung der Serumelektrolyte, sowie eine sofortige Behandlung sollten erfolgen.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti, ar neatsiranda NIS požymių (būtina reguliariai tirti elektrolitų kiekį serume) ir nedelsiant skirti gydymą.
German: Nach wiederholten Kyprolis-Dosierungen von 15 und 20 mg/m2 waren die systemische Exposition (AUC) und die Halbwertszeit an den Tagen 1 und 15 oder 16 des 1.
Lithuanian: Vartojant kartotines 15 mg/m2 ir 20 mg/m2 Kyprolis dozes, sisteminė ekspozicija (AUC) ir pusinės eliminacijos laikas pirmo ciklo 1 dieną ir 15 ar 16 dieną buvo panašūs, tai rodo, kad sisteminio karfilzomibo kaupimosi nepasireiškia.
German: Dritte KyprolisDosisreduktion
Lithuanian: Trečias Kyprolis dozės sumažinimas
German: Diese Studie untersuchte Kyprolis mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2, welche an Tag 8 von Zyklus 1 auf 56 mg/m2 erhöht und zweimal wöchentlich in 3 von 4 Wochen als 30-minütige Infusion bis zur Progression oder bis zu einer unzumutbaren Toxizität angewendet wurde.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinamas Kyprolis vartojimas du kartus per savaitę atliekant 30 minučių trukmės infuziją ir leidžiant pradinę 20 mg/m2 dozę, kuri pirmo ciklo 8 dieną buvo didinama iki 56 mg/m2 ir tęsiant gydymą 3 savaites iš 4 iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
German: • Kurzatmigkeit bei täglichen Aktivitäten oder im Ruhezustand, unregelmäßiger Herzschlag, rasender Puls, Müdigkeit, Schwindel und Ohnmachtsanfälle, was Zeichen einer Erkrankung sein können, die als pulmonale Hypertonie bekannt ist.
Lithuanian: • Dusulys kasdienės veiklos ar ramybės metu, neritmiškas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, nuovargis, svaigulys ir apalpimo epizodai (tai gali būti būklės, vadinamos plautine hipertenzija, požymiai).
German: GRH0569DE v1
Lithuanian: GRH0565LT v1
German: Kyprolis verursacht eine Thrombozytopenie mit einem Thrombozytennadir an Tag 8 oder Tag 15 in jedem 28-Tage-Zyklus, die sich bis zum Beginn des nächsten Zyklus auf den zu Therapiebeginn bestehenden Thrombozytenwert erholt (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Kyprolis sukelia trombocitopeniją, mažiausias trombocitų kiekis būna 8-ą arba 15-ą dieną kiekvieno 28 dienų ciklo metu ir grįžta į pradinį lygį, iki kito ciklo pradžios (žr.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Carfilzomib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) karfilzomibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
German: • Dosis bis zur Erholung oder bis zum Rückgang auf den Wert zu Therapiebeginn stoppen
Lithuanian: • Sustabdyti vartojimą, kol išnyks arba grįš į pradinį lygį
German: Unter Verwendung der einheitlichen objektiven Ansprechkriterien der Internationalen Myelom-Studiengruppe (IMWG)/„European blood and marrow transplantation" (EBMT) und festgelegt durch ein unabhängiges Expertengremium
Lithuanian: International Myeloma Working Group, IMWG)/Europos kraujo ir kraujo čiulpų persodinimo (angl.
German: Die Anwendung von Carfilzomib war bei trächtigen Ratten während der Zeit der Organogenese bei Dosierungen von bis zu 2 mg/kg/Tag nicht teratogen, was ca. der Hälfte der empfohlenen humantherapeutischen, auf der KOF basierenden Dosis von 27 mg/m2 entspricht.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių patelėms organogenezės laikotarpiu leista iki 2 mg/kg/parą karfilzomibo dozė, atitinkanti maždaug pusę rekomenduojamos 27 mg/m2 KPP dozės žmogui, teratogeninio poveikio nesukėlė.
German: Woche 3
Lithuanian: 3 savaitė
German: • Bei nachfolgendem Abfall auf < 10 x 109/l derselben Empfehlung folgen wie oben und bei Neubeginn der Kyprolis-Therapie eine Dosisreduktion um 1 Stufe erwägena
Lithuanian: • Jei vėl sumažėja iki < 10 x 109/l, laikytis anksčiau pateiktų rekomendacijų ir atnaujinant gydymą Kyprolis, apsvarstyti dozės sumažinimą vienu lygiua
German: Carfilzomib kann die Wirkung von oralen Verhütungsmitteln vermindern (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Karfilzomibas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą (žr.
German: • Laufende Nase, verstopfte Nase oder Niesen
Lithuanian: • Sloga, nosies užgulimas arba čiaudulys
German: • Blutgerinnsel in der Lunge
Lithuanian: • Kraujo krešulys plaučiuose
German: Hypertensive Krisen Hämorrhagie
Lithuanian: Hipertenzinė krizė Kraujavimas
German: • Infusionsreaktionen
Lithuanian: • Infuzinė reakcija
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Bendrosios atsargumo priemonės
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 2 mg Carfilzomib.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 2 mg karfilzomibo.
German: Febrile Neutropenie HUS
Lithuanian: Febrilinė neutropenija
German: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % KI der ORR 1-seitiger p-Wert KRd = Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason; Rd = Lenalidomid und Dexamethason; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; OS = Gesamtüberleben (overall survival); ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); sCR = stringente komplette Remission (stringent complete response); CR = komplette Remission (complete response); VGPR = sehr gute partielle Remission (very good partial response); PR = partielle Remission (partial response); IMWG = Internationale Myelom-Studiengruppe (international myeloma working group); EBMT = „European society for blood and marrow transplantation" a Wie durch ein unabhängiges Expertengremium (Independent Review Committee) unter Verwendung von einheitlichen, objektiven IMWG/EBMT-Kriterien zum Ansprechen festgelegt.
Lithuanian: BRD n (%) įVR VR LGDR DR BRD 95 % PI vienpusis p rodmuo KRd = Kyprolis, lenalidomidas ir deksametazonas; Rd = lenalidomidas ir deksametazonas; IBLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo; RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinis intervalas; BI = bendrasis išgyvenamumas; BRD = bendrasis reakcijos dažnis; įVR = įtikinama visiška reakcija; VR = visiška reakcija; LGDR = labai gera dalinė reakcija; DR = dalinė reakcija; IMWG = Tarptautinė mielomos darbo grupė (angl.
German: • Gelbe Verfärbung Ihrer Haut und Ihrer Augen (Gelbsucht), Bauchschmerzen oder -schwellung, Übelkeit oder Erbrechen, was Symptome von Leberproblemen, einschließlich Leberversagen, sein können.
Lithuanian: • Odos ir akių pageltimas (gelta), pilvo skausmas ar patinimas, pykinimas ar vėmimas, kurie gali būti kepenų sutrikimų, įskaitant kepenų nepakankamumą, simptomai.
German: Pharmakokinetische Daten wurden von Patienten nach Anwendung einer 27 mg/m2-Dosis als eine 30-minütige Infusion in Zyklus 1, Tag 16 und der 56 mg/m2-Dosis in Zyklus 2, Tag 1 erhoben.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys surinkti iš pacientų 1 ciklo 16 dieną vartojusių 27 mg/m2 dozę, atliekant 30 minučių trukmės infuziją ir 2 ciklo 1 dieną vartojusių 56 mg/m2 dozę.
German: Wenn diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Carfilzomib bei Ihnen aufgetreten sind, informieren Sie Ihren Arzt über jede Veränderung dieser Symptome.
Lithuanian: Tai gali būti rimtos ir potencialiai mirtinos smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jei Jums tokie simptomai buvo pasireiškę prieš gydymą karfilzomibu, pasakykite gydytojui apie bet kokį tokių simptomų pasikeitimą.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Kyprolis-Therapie bei Patienten, die früher PRES hatten, ist nicht bekannt.
Lithuanian: Ar saugu atnaujinti pacientų, kuriems buvo pasireiškęs ULES, gydymą Kyprolis, nežinoma.
German: Nach der intravenösen Anwendung von Dosierungen ≥ 15 mg/m2 wurde Carfilzomib mit einer Halbwertszeit von ≤ 1 Stunde an Tag 1 des 1.
Lithuanian: Po ≥ 15 mg/m2 dozės pavartojimo į veną pirmo ciklo 1 dieną karfilzomibas buvo greitai šalinamas iš sisteminės kraujotakos, pusinės eliminacijos laikas buvo ≤ 1 valanda.
German: • Geschwollene Knöchel, Füße oder Hände, Appetitlosigkeit, Verringerung der Urinmenge oder abnorme Blutwerte, was Symptome von Nierenproblemen oder Nierenversagen sein können.
Lithuanian: • Kulkšnių, pėdų ar plaštakų patinimas, apetito netekimas, šlapimo kiekio sumažėjimas ar nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (tai gali būti inkstų sutrikimų ar inkstų nepakankamumo simptomai).
German: Bei der Kombination von Kyprolis mit Dexamethason alleine wird Dexamethason oral oder intravenös mit einer Dosis von 20 mg an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 der 28-tägigen Zyklen angewendet.
Lithuanian: Kai Kyprolis vartojamas derinyje tik su deksametazonu, 28 dienų ciklo metu, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ir 23 dienomis turi būti skiriama 20 mg geriamojo arba į veną leidžiamojo deksametazono.
German: Es ist sicherzustellen, dass Patienten vor der Anwendung von Kyprolis in Zyklus 1 und, soweit erforderlich, in nachfolgenden Zyklen gut hydratisiert sind (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad pacientai gautų pakankamai skysčių prieš Kyprolis vartojimą pirmo ciklo metu bei (pagal poreikį) vėlesnių ciklų metu (žr. 4.2 skyrių). Jei yra didelė NIS pasireiškimo rizika, reikia apsvarstyti šlapimo rūgšties kiekį mažinančių vaistinių preparatų vartojimą.
German: Dies schloss Alter (64 Jahre, Altersspanne 31-91 Jahre), Geschlecht (56 % männlich), ECOG-Performance-Status (48 % mit Performance-Status 1), genetische Mutationen mit hohem Risiko, bestehend aus den genetischen Subtypen t(4;14), t(14;16) oder Deletion 17p in ≥ 60 % der Plasmazellen (13 %), genetische Mutationen mit unbekanntem Risiko, bei denen Patienten eingeschlossen waren, deren Ergebnisse nicht erhoben oder nicht analysiert waren (47 %), und eine Erkrankung im ISS-Stadium III zu Studienbeginn (20 %) ein.
Lithuanian: genetinius potipius t(4;14), t(14;16) ar 17p deleciją ≥ 60 % plazmos ląstelių (13 %), nežinomos rizikos genetines mutacijas, įskaitant tiriamuosius, kurių tyrimo rezultatai nebuvo gauti ar tyrimai nebuvo atlikti (47 %), ir pradinę ligos ISS stadiją III (20 %).
German: Die Studie zeigte eine signifikante Verbesserung des PFS für Patienten im Kd-Arm gegenüber jenen im Vd-Arm (HR: 0,53; 95 % KI: 0,44; 0,65 [p-Wert < 0,0001]) (siehe Abbildung 3).
Lithuanian: Tyrimo metu nustatytas reikšmingai ilgesnis IBLP Kd grupės pacientams nei Vd grupės (RS: 0,53, 95 % PI: 0,44; 0,65 [p rodmuo < 0,0001]) (žr.
German: Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Carfilzomib.
Lithuanian: Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 60 mg karfilzomibo.
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
German: Ein spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung von Carfilzomib ist nicht bekannt.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio karfilzomibo perdozavimo atveju nėra.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeitsanalyse bei rezidiviertem multiplen Myelom in der Studie PX-171-009
Lithuanian: Recidyvuojančios dauginės mielomos tyrimo PX-171-009 veiksmingumo analizės apibendrinimas
German: Bei Patienten, die zuvor Lenalidomid erhalten hatten (38 %), lag das mediane PFS bei 12,9 Monaten im Kd-Arm gegenüber 7,3 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,69; 95 % KI: 0,52; 0,92), die ORR lag bei 70,1 % gegenüber 59,3 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie prieš tai vartojo lenalidomidą (38 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 12,9 mėnesiai ir 7,3 mėnesiai Vd grupėje (RS = 0,69; 95 % PI: 0,52; 0,92), BRD buvo 70,1 % ir 59,3 %.