FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AK05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, Midler til behandling av tuberkulose, ATCkode: J04AK05
Dutch: Uw arts zal bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met SIRTURO moet innemen.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvilke andre legemidler du skal ta sammen med SIRTURO.
Dutch: N Placebo/BR
Norwegian Bokmål: Placebo/BR
Dutch: Deze rapporten moeten de arts helpen bij de selectie van een combinatie van antibacteriële geneesmiddelen voor de behandeling.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene skal gi legen grunnlag for valg av en kombinasjon av antibakterielle legemidler til behandling.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van zowel bedaquiline als de actieve metaboliet N-monodesmethyl (M2) bedraagt ongeveer 5 maanden (variërend van 2 tot 8 maanden).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for både bedakvilin og den aktive N-monodesmetylmetabolitten (M2) er ca. 5 måneder (fra 2 til 8 måneder).
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: Responspercentages op week 24 en week 120 (d.w.z. ongeveer 6 maanden na het stopzetten van alle therapieën) worden gegeven in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Responsgrad i uke 24 og uke 120 (dvs. rundt 6 måneder etter opphør av all behandling) er presentert i tabell 1.
Dutch: Indien beschikbaar, moet het klinische microbiologielaboratorium de arts de resultaten geven van de in vitro gevoeligheidstesten voor antimicrobiële geneesmiddelen die worden gebruikt in ziekenhuizen in de vorm van periodieke rapporten die het gevoeligheidsprofiel van nosocomiale en buiten het ziekenhuis verworven pathogenen beschrijven.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, skal laboratoriet for klinisk mikrobiologi gi legen resultater fra in vitrofølsomhetstester for antimikrobielle legemidler som brukes på sykehus, i form av regelmessige rapporter som beskriver følsomhetsprofilen hos nosokomiale og generelt ervervede patogener.
Dutch: • Hervat het schema van driemaal per week.
Norwegian Bokmål: • Gå tilbake til dosering tre ganger i uken.
Dutch: U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.
Norwegian Bokmål: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uke fra og med uke 3.
Dutch: Eén van de tien overlijdens in de SIRTURO-groep (als gevolg van alcoholvergiftiging) trad op tijdens de 24 weken durende behandelingsperiode.
Norwegian Bokmål: Ett av de ti dødsfallene i SIRTURO-gruppen (forårsaket av alkoholforgiftning) forekom i løpet av 24 ukers behandlingsperioden.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Dutch: Antibiotica zijn geneesmiddelen die bacteriën doden die een ziekte veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Antibiotika er legemidler som dreper bakterier som forårsaker sykdom.
Dutch: Bedaquiline verlengt het QTc-interval.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin forlenger QTc-intervallet.
Dutch: SIRTURO wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose die de longen aantast, wanneer de ziekte resistent is geworden tegen andere antibiotica.
Norwegian Bokmål: SIRTURO brukes til å behandle tuberkulose som påvirker lungene, når sykdommen er blitt resistent mot andre antibiotika.
Dutch: In dit onderzoek waren patiënten geïncludeerd van alle drie de resistentiecategorieën (MDRH&R-, pre-XDR- en XDR-TB).
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter i alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, pre-XDR- og XDR-TB).
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met SIRTURO (d.w.z. na week 24) werden de stijgingen van QTcF in de SIRTURO-groep geleidelijk aan minder uitgesproken.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet SIRTURObehandling (dvs. etter uke 24) ble QTcF-økningen i SIRTURO-gruppen gradvis mindre uttalt.
Dutch: Bewaar SIRTURO in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar SIRTURO i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: Gegevens over een langere behandelingsduur zijn zeer beperkt.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med data på lengre behandlingtid.
Dutch: De intracellulaire bactericide activiteit van bedaquiline in primaire peritoneale macrofagen en in een macrofaagachtige cellijn was groter dan zijn extracellulaire activiteit.
Norwegian Bokmål: Bedakvilins intracellulære baktericide aktivitet hos primære peritoneale makrofager og i en makrofaglignende cellelinje var høyere enn dets ekstracellulære aktivitet.
Dutch: Een plastic fles met 188 tabletten.
Norwegian Bokmål: En plastboks inneholder 188 tabletter.
Dutch: 6 cellen/l (N = 22; zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: 6 celler/l (N=22, se pkt.
Dutch: Bovendien waren de responspercentages bij patiënten die de behandelingsperiode met bedaquiline afrondden, vergelijkbaar voor de verschillende rassen in de klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: I tillegg var responsgrad hos pasienter som fullførte bedakvilinbehandlingsperioden, sammenlignbar for ulike rasegrupper i de kliniske studiene.
Dutch: Toxicologische dieronderzoeken zijn uitgevoerd met toediening van bedaquiline tot 3 maanden bij muizen, tot 6 maanden bij ratten en tot 9 maanden bij honden.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført toksikologistudier med dyr med bedakvilinadministrering til mus i inntil 3 måneder, til rotter i inntil 6 måneder og til hunder i inntil 9 måneder.
Dutch: Excretie van ongewijzigd bedaquiline via de nieren is niet significant (< 0,001%).
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av uendret bedakvilin er ikke signifikant (< 0,001 %).
Dutch: • pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door inspanning
Norwegian Bokmål: • verkende eller ømme muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet
Dutch: Voor bijkomende informatie over gevallen van overlijden in het C209-onderzoek, zie rubriek 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dødsfall i C209-studien, se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van een lagere dosis bedaquiline in dergelijke omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter redusert bedakvilindose i slike tilfeller.
Dutch: In het MPS van alle soorten werden in diverse weefsels ook pigmentbeladen en/of schuimige macrofagen waargenomen, wat overeenkomt met fosfolipidose.
Norwegian Bokmål: I MPS hos alle arter ble også pigmentfylte og/eller skumcellemakrofager sett i forskjellige vev, forenlig med fosfolipidose.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van SIRTURO voor de behandeling van:
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av SIRTURO til behandling av:
Dutch: Op één na waren alle patiënten die aan tuberculose overleden niet geconverteerd of ze hadden een recidief.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra én pasient som døde av tuberkulose, hadde ikke konvertert eller hadde hatt tilbakefall.
Dutch: Deze lange terminale eliminatiefase is waarschijnlijk een weerspiegeling van de langzame afgifte van bedaquiline en M2 uit perifere weefsels.
Norwegian Bokmål: Denne lange terminale eliminasjonsfasen gjenspeiler sannsynligvis langsom frisetting av bedakvilin og M2 fra perifert vev.
Dutch: Symptomen en laboratoriumtesten (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en bilirubine) dienen te worden gecontroleerd bij baseline, maandelijks tijdens de behandeling en indien nodig.
Norwegian Bokmål: Overvåk symptomer og laboratorietester (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin) ved baseline, månedlig under behandling og ved behov.
Dutch: Van de 163 patiënten die op week 24 responders waren, waren er 139 patiënten (85,3%) nog steeds responders op week 120.
Norwegian Bokmål: Av de 163 pasientene som var respondere i uke 24, var 139 pasienter (85,3 %) fortsatt respondere i uke 120.
Dutch: Na de onderzoeksperiode van 24 weken werd het background regimen voortgezet tot een behandeling van in totaal 18 tot 24 maanden voor multiresistente Mycobacterium tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Etter studieperioden på 24 uker fortsatte pasientene med bakgrunnsregimet og fullførte 18 til 24 måneders behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: De andere negen overlijdens onder diegenen die behandeld werden met SIRTURO, traden op na voltooiing van de behandeling met dit middel (spreiding: 86-911 dagen postSIRTURO; mediaan: 344 dagen).
Norwegian Bokmål: De andre ni dødsfallene blant dem som ble behandlet med SIRTURO forekom etter endt behandling med legemidlet (intervall: 86-911 dager etter SIRTURO, median: 344 dager).
Dutch: Zowel op week 24 als op week 120 waren de percentages voor responders hoger voor patiënten met 3 of meer werkzame stoffen (in vitro) in hun background regimen.
Norwegian Bokmål: I både uke 24 og uke 120 var andelen av respondere høyere blant pasienter med 3 eller flere virkestoffer (in vitro) i bakgrunnsregimet.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Dutch: Er kon geen onderscheidbaar patroon waargenomen worden tussen overlijden en sputumkweekconversie, recidief, gevoeligheid voor andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose, status van humaan immunodeficiëntievirus of ernst van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke observeres noe klart mønster mellom dødsfall og ekspektoratkulturkonvertering, tilbakefall, følsomhet overfor andre legemidler brukt til behandling av tuberkulose, humant immunsviktvirusstatus eller sykdommens alvorlighetsgrad.
Dutch: Efflux-based mutaties zijn gezien bij preklinische en klinische isolaten.
Norwegian Bokmål: Effluksbaserte mutasjoner er sett i prekliniske og kliniske kulturer.
Dutch: Transaminasen verhoogd*
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser*
Dutch: Bedaquiline is een diarylquinoline.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er et diarylkinolin.
Dutch: Hieronder zijn voorbeelden genoemd van geneesmiddelen die door patiënten met multiresistente tuberculose kunnen worden gebruikt en die een mogelijke wisselwerking kunnen vertonen met SIRTURO:
Norwegian Bokmål: Følgende er eksempler på legemidler pasienter med multiresistent tuberkulose kan bruke og som potensielt kan interagere med SIRTURO:
Dutch: Kalium, calcium en magnesium dienen in het serum te worden bepaald bij baseline en dienen te worden gecorrigeerd indien afwijkend.
Norwegian Bokmål: Serum kalium, kalsium og magnesium skal måles ved baseline og korrigeres hvis det er unormalt.
Dutch: De onevenwichtigheid in de gevallen van overlijden is niet opgehelderd; er kon geen oorzakelijk verband worden aangetoond met de SIRTURO-behandeling.
Norwegian Bokmål: Ubalansen i antall dødsfall kan ikke forklares; Det er ikke funnet holdepunkter for en årsaksammenheng med SIRTURO-behandling.
Dutch: Als het voordeel opweegt tegen het risico, mag SIRTURO met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het samen met lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis fordelen oppveier risikoen, kan SIRTURO brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av lopinavir/ritonavir.
Dutch: De evaluatie van het oorzakelijk verband tussen de bijwerkingen en SIRTURO werd niet alleen gebaseerd op deze onderzoeken, maar ook op een beoordeling van de gepoolde fase I- en fase II-veiligheidsgegevens.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for vurdering av årsakssammenheng mellom bivirkningene og SIRTURO var ikke begrenset til disse studiene, men omfattet også gjennomgang av sammenslåtte sikkerhetsdata fra fase I- og fase IIa-studier.
Dutch: Bij deze dieren werden normale spermatogenese en een normale hoeveelheid spermatozoa in de epididymides waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert normal spermatogenese og normal mengde spermatozoer i bitestikler hos disse dyrene.
Dutch: De impact van hoge baseline bedaquiline MIC's, de aanwezigheid van Rv0678-mutaties bij baseline en/of verhoogde post-baseline bedaquiline MIC's op de microbiologische resultaten is onduidelijk vanwege de lage incidentie van dergelijke gevallen in de fase II-studies.
Norwegian Bokmål: Betydningen av at bedakvilins MIC er høy ved baseline, forekomst av Rv0678-baserte mutasjoner ved baseline og/eller økning av bedakvilins MIC etter baseline for mikrobiologiske resultater er uklar som følge av den lave insidensen av slike tilfeller i fase II-studiene.
Dutch: • dat de kans groter is dat de bacteriën resistent worden tegen het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • øke faren for at bakterien blir resistent overfor legemidlet.
Dutch: • Tussen elk tijdstip waarop u SIRTURO inneemt, moet ten minste 48 uur zitten.
Norwegian Bokmål: • Det skal gå minst 48 timer mellom hver gang du tar SIRTURO.
Dutch: Behandelingsduur
Norwegian Bokmål: Behandlingstid
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot sputumkweekconversie tijdens de behandeling met SIRTURO (mediaan 57 dagen, voor 205 patiënten met voldoende gegevens).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var tid til ekspektoratkulturkonvertering ved behandling med SIRTURO (median 57 dager for 205 pasienter med tilstrekkelige data).
Dutch: Niet omhulde, witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tablet met een diameter van 11 mm en met de inscriptie "T" boven "207" aan de ene zijde en "100" aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Udrasjert, hvit til nesten hvit, rund, bikonveks tablett, 11 mm i diameter, preget med "T" over "207" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijn over het aangewezen gebruik van antibacteriële middelen.
Norwegian Bokmål: Offisielle retningslinjer for aktuell bruk av antibakterielle midler må vurderes.
Dutch: Een behandeling met SIRTURO moet worden stopgezet als de patiënt het volgende ontwikkelt:
Norwegian Bokmål: SIRTURO-behandling skal seponeres dersom pasienten utvikler:
Dutch: Andere hepatotoxische geneesmiddelen en alcohol moeten tijdens een behandeling met SIRTURO worden vermeden, vooral bij patiënten met een verminderde leverreserve.
Norwegian Bokmål: Andre levertoksiske legemidler og alkohol bør unngås ved bruk av SIRTURO, spesielt hos pasienter med redusert leverkapasitet.
Dutch: Bedaquiline kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Al deze toxiciteiten, met uitzondering van de effecten op het MPS, werden klinisch gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Alle disse toksiske effektene, unntatt MPSeffekter, ble overvåket klinisk.
Dutch: Daarom moet bedaquiline met voedsel worden ingenomen, ter bevordering van de orale biologische beschikbaarheid.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin bør derfor tas sammen med mat for å øke oral biotilgjengelighet.
Dutch: SIRTURO is hoofdzakelijk onderzocht bij patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er hovedsakelig undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Recidief werd in het onderzoek gedefinieerd als bewijs van een positieve sputumkweek na of tijdens de behandeling na een voorafgaande sputumkweekconversie.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble i studien definert som en positiv ekspektoratkultur etter eller under behandling etter tidligere ekspektoratkulturkonvertering.
Dutch: Drie van de 24 mannetjesratten die met hoge doses bedaquiline werden behandeld, konden in het vruchtbaarheidsonderzoek geen nakomelingen verwekken.
Norwegian Bokmål: Tre av 24 hannrotter behandlet med høye bedakvilindoser, fikk intet avkom i fertilitetsstudien.
Dutch: Dit betekent dat uw ziekte mogelijk later niet te behandelen is met SIRTURO of andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære at sykdommen i fremtiden ikke kan behandles med SIRTURO eller andre legemidler.
Dutch: De patiënten moet worden geadviseerd dat ze SIRTURO exact moeten innemen volgens het voorschrift en dat de hele behandelingskuur moet worden voltooid.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at SIRTURO må tas nøyaktig som forskrevet og at hele behandlingskuren må fullføres.
Dutch: Cmax en de AUC (area under the plasma concentration-time curve) stegen proportioneel tot de hoogste onderzochte doses (enkelvoudige dosis van 700 mg en meervoudige doses van 400 mg eenmaal daags).
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) økte proporsjonalt opp til de høyeste undersøkte dosene (700 mg enkeltdose og gjentatt dosering med 400 mg én gang daglig).
Dutch: * Termen weergegeven met ‘transaminasen verhoogd' omvatten ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, leverenzym verhoogd, leverfunctie afwijkend en transaminasen verhoogd (zie onderstaande rubriek).
Norwegian Bokmål: Myalgi * Betegnelsen "økte transaminaser" omfatter økt ASAT, økt ALAT, økte leverenzymer, leverfunksjonsforstyrrelser og økte transaminaser (se avsnitt nedenfor).
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) heeft.
Norwegian Bokmål: • du har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-infeksjon)
Dutch: Bij dieren worden bedaquiline en zijn actieve metaboliet N-monodesmethyl (M2) in grote mate gedistribueerd naar de meeste weefsels, hoewel de opname in de hersenen gering was.
Norwegian Bokmål: Hos dyr hadde bedakvilin og dets aktive N-monodesmetylmetabolitt (M2) omfattende distribusjon til de fleste vev, men opptak i hjernen var lavt.
Dutch: Als een dosis wordt gemist vanaf week drie, moet de patiënt de gemiste dosis van 200 mg zo snel mogelijk innemen en het regime van driemaal per week daarna hervatten.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes fra og med uke 3, skal pasienten ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig og deretter gjenoppta tre ganger i uken-regimet.
Dutch: In het fase IIb open-label onderzoek (C209) overleed 6,9% van de patiënten (16/233).
Norwegian Bokmål: I den åpne fase IIb-studien (C209) døde 6,9 % (16/233) av pasientene.
Dutch: Verworven resistentiemechanismen die invloed hebben op MIC's van bedaquiline omvatten mutaties in het atpE-gen, dat codeert voor het doeleiwit ATP-synthase, en in het Rv0678-gen, dat de expressie van de MmpS5-MmpL5 effluxpomp reguleert.
Norwegian Bokmål: Ervervede resistensmekanismer som rammer bedakvilins MIC, inkluderer mutasjoner i atpE-genet, som koder for ATP-syntasemålet, og i Rv0678-genet, som regulerer uttrykk av MmpS5-MmpL5efflukspumpen.
Dutch: SIRTURO is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie en wordt niet aanbevolen in deze patiëntengroep.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon og er ikke anbefalt hos denne populasjonen.
Dutch: Algemene maatregelen ter ondersteuning van de basale vitale functies, met inbegrip van bewaking van de vitale functies en controle met een elektrocardiogram (QT-interval), moeten worden genomen in geval van opzettelijke of accidentele overdosering.
Norwegian Bokmål: Generelle tiltak for å støtte basale vitale funksjoner, inkludert overvåking av vitale tegn og elektrokardiogram (QTtid), bør iverksettes ved eventuell tilsiktet eller utilsiktet overdosering.
Dutch: Als syncope zich voordoet, dient een elektrocardiogram te worden gemaakt om eventuele QTverlenging op te sporen.
Norwegian Bokmål: Hvis synkope forekommer, skal elektrokardiogram tas for å avdekke eventuell QT-forlengelse.
Dutch: • Definitieve analyseKlinisch onderzoeksrapport 4Q
Norwegian Bokmål: • Endelig analyse - Klinisk studierapport 4Q 2023
Dutch: SIRTURO bevat "lactose" (een soort suiker).
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder "laktose" (en sukkertype).
Dutch: In de SIRTURO-groep waren alle vijf gevallen van overlijden het gevolg van tuberculose bij patiënten van wie de status van de sputumkweek bij het laatste bezoek ‘niet geconverteerd' was.
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-gruppen forekom alle de fem dødsfallene som skyldtes tuberkulose hos pasienter hvor ekspektoratkultur var "ikke konvertert" ved siste besøk.
Dutch: SIRTURO werd toegediend in een dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende de eerste 2 weken en 200 mg 3 maal per week gedurende de volgende 22 weken.
Norwegian Bokmål: SIRTURO ble gitt som 400 mg én gang daglig de første 2 ukene, og som 200 mg 3 ganger/uke de påfølgende 22 ukene.
Dutch: De oorzaak van overlijden bij de overige proefpersonen die met SIRTURO werden behandeld waren alcoholvergiftiging, hepatitis/levercirrose, septische shock/peritonitis, cerebrovasculair accident en motorongeval.
Norwegian Bokmål: Dødsårsakene hos de øvrige SIRTURO-pasientene var alkoholforgiftning, hepatitt/levercirrhose, septisk sjokk/peritonitt, cerebrovaskulær hendelse og motorkjøretøyulykke.
Dutch: Binnen de concentratiespreiding die is bereikt met de therapeutische dosis werd geen farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen bij patiënten.
Norwegian Bokmål: Innenfor konsentrasjonsområdet som oppnås ved terapeutisk dose, ble det ikke observert noe farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold hos pasienter.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan påvirke SIRTURO.
Dutch: Elke tablet bevat bedaquilinefumaraat, overeenkomend met 100 mg bedaquiline.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder bedakvilinfumarat tilsvarende 100 mg bedakvilin.
Dutch: • klinisch significante ventriculaire aritmie;
Norwegian Bokmål: • Klinisk signifikant ventrikkelarytmi
Dutch: Deze lage blootstelling werd niet als klinisch relevant beschouwd omdat er in klinische onderzoeken geen duidelijk verband is waargenomen tussen blootstelling aan bedaquiline en respons.
Norwegian Bokmål: Den lave eksponeringen ble ikke ansett som klinisk relevant da det ikke er observert noen klar sammenheng mellom bedakvilineksponering og respons i kliniske studier.
Dutch: De overeenstemmende plasmablootstelling (AUC) was 2 maal hoger bij ratten dan bij de mens.
Norwegian Bokmål: Den tilsvarende plasmaeksponeringen (AUC) var dobbelt så høy hos rotter som hos mennesker.
Dutch: Mate van resistentie gebaseerd op testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid van een centraal laboratorium was niet beschikbaar voor 20 proefpersonen in de mITT-populatie (12 in de SIRTURO-groep en 8 in de placebogroep).
Norwegian Bokmål: Resistensgrad basert på resultater av følsomhetstesting ved sentrallaboratorium var ikke tilgjengelig for 20 forsøkspersoner i mITT-populasjonen (12 i SIRTURO-gruppen og 8 i placebogruppen).
Dutch: Bedaquiline werd geassocieerd met effecten in doelorganen, onder andere monocytisch fagocytisch systeem (MPS), skeletspier, lever, maag, pancreas en hartspier.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin var forbundet med effekter i målorganer, som inkluderte det monocyttfagocytiske system (MPS), skjelettmuskler, lever, mage, pankreas og hjertemuskel.
Dutch: SIRTURO moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: SIRTURO må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av tuberkulose.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
Dutch: Vierentwintig van deze responders op week 24 (14,7%) werden beschouwd als non-responders op week 120, waarvan 19 patiënten voortijdig met het onderzoek waren gestopt terwijl er kweekconversie was opgetreden en 5 patiënten een recidief hadden.
Norwegian Bokmål: Tjuefire av disse uke 24-responderne (14,7 %) ble ansett som ikke-respondere i uke 120, hvorav 19 pasienter hadde sluttet prematurt i studien under kulturkonvertering og 5 pasienter hadde fått tilbakefall.
Dutch: In vitro inhibeert bedaquiline niet in significante mate de activiteit van de geteste CYP450-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 en CYP4A) en induceert het niet de activiteit van CYP1A2, CYP2C9 of CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke bedakvilin signifikant aktiviteten til noen av de undersøkte CYP450-enzymene (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A), og det induserte ikke aktiviteten til CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.