FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Dutch: Het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris moet plaatsvinden onder toezicht van een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose van groeihormoondeficiëntie.
Romanian: Utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheată de un medic sau de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea deficitului de hormon de creștere.
Dutch: • aanvallen/epilepsie (carbamazepine, esclicarbazepine, fosfenytoïne, oxcarbazepine, fenobarbital,
Romanian: • crizelor convulsive/epilepsiei (carbamazepină, esclicarbazepină, fosfenitoină, oxcarbazepină,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat lactose'), watervrije colloïdale silica, crospovidon type A, sacharinenatriumdihydraat en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat natrium').
Romanian: • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține lactoză"), dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A, zaharinat de sodiu dihidrat și fumarat de stearil de sodiu (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține sodiu").
Dutch: Staken van behandeling met groeihormoon (GH) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine
Romanian: Oprirea terapiei cu hormon de creștere (GH) sau cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei
Dutch: • diabetes type 2 (pioglitazon);
Romanian: • diabetului zaharat de tip 2 (pioglitazonă)
Dutch: In een diagnostisch onderzoek waarin macimorelin werd vergeleken met de insulinetolerantietest (ITT) waren de gestimuleerde GH-concentraties na macimorelin gemiddeld een factor 1,4 hoger dan met de ITT.
Romanian: Într-un studiu diagnostic care a comparat macimorelina cu testul de toleranță la insulină (ITT) concentrațiile de GH stimulate după administrarea macimorelinei au fost în medie de 1,4 ori mai mari decât în cazul ITT.
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde suspensie bevat 500 microgram macimorelin.
Romanian: 1 ml de suspensie reconstituită conține 500 micrograme de macimorelină.
Dutch: Macimorelin stimuleert de GH-afgifte door activering van groeihormoonsecretagoogreceptoren (GHSR) die zich bevinden in de hypofyse en de hypothalamus.
Romanian: Macimorelina stimulează eliberarea GH prin activarea receptorilor secretagogi ai hormonului de creștere (GHSR) prezenți în hipofiză și în hipotalamus.
Dutch: Dit onderzoek liet 4 uur na de dosis een gemiddelde baseline- en placebo-gecorrigeerde verandering (bovenste eenzijdig 95%betrouwbaarheidsinterval) in QTcF zien van 9,6 ms (11,4 ms) (zie ook rubriek 4.4) die optrad na de gemiddelde maximale macimorelinplasmaconcentratie (0,5 uur).
Romanian: Acest studiu a demonstrat o modificare medie a QTcF față de momentul inițial și corectată față de placebo (interval de încredere 95 % unilateral mărginit superior) de 9,6 ms (11,4 ms) la 4 h după administrarea dozei (vezi și pct. 4.4), care a apărut după concentrația plasmatică maximă de macimorelină (0,5 h).
Dutch: Gereconstitueerde suspensie:
Romanian: Suspensie reconstituită:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Bevat 60 mg macimorelin (als acetaat) Na reconstitutie: 500 microgram macimorelin/ml
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat) După reconstituire: 500 micrograme de macimorelină/ml
Dutch: Als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van psychose (zoals chloorpromazine, haloperidol);
Romanian: • medicamente pentru tratarea psihozei (cum sunt clorpromazină, haloperidol)
Dutch: De diagnostische werkzaamheid van Macimorelin Aeterna Zentaris werd vastgesteld in een gerandomiseerd, open-label, gekruist onderzoek met enkelvoudige dosis (AEZS-130-052) waarin de mate van overeenkomst tussen de resultaten van de macimorelintest (MAC) en die van de insulinetolerantietest (ITT) werdvergeleken.
Romanian: Eficacitatea de diagnostic a Macimorelinei Aeterna Zentaris a fost stabilită într-un studiu randomizat, deschis, cu doză unică, de tip încrucișat (AEZS-130-052) care a comparat nivelul de concordanță între rezultatele testului cu macimorelină (MAC) și rezultatele testului de toleranță la insulină (ITT).
Dutch: Er is een verkennende analyse uitgevoerd van de prestatie van de MAC gebaseerd op een ITTgrenswaarde van 3,0 ng/ml.
Romanian: A fost realizată o analiză exploratorie privind performanța MAC pe baza unei valori de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan toediening van de test voldoende klaringstijd, namelijk vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd van de CYP3A4-inductor, in acht te nemen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare suficientă egală cu de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a inductorului de CYP3A4 înainte de administrarea testului (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Dutch: Stap 1 Weeg de patiënt.
Romanian: Cântăriți pacientul.
Dutch: Geneesmiddelen die de groeihormoonafgifte beïnvloeden
Romanian: Medicamente care afectează eliberarea hormonului de creștere
Dutch: Bepaal de benodigde hoeveelheid suspensie voor de aanbevolen dosis macimorelin van 0,5 mg/kg.
Romanian: Determinați volumul de suspensie necesar pentru doza recomandată de macimorelină de 0,5 mg/kg.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen veranderen zoals:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care vă pot modifica ritmul cardiac, cum sunt:
Dutch: In doseringsonderzoek met gezonde proefpersonen werd maximale stimulatie van de GH-secretie bereikt na toediening van een enkelvoudig dosis van 0,5 mg/kg macimorelin.
Romanian: În studiile de stabilire a dozei pe subiecți sănătoși, stimularea maximă a secreției de GH a fost obținută în urma administrării unei doze unice de 0,5 mg/kg macimorelină.
Dutch: Bij patiënten tot 60 jaar was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Romanian: La pacienții cu vârsta până în 60 de ani, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de diagnose van groeihormoondeficiëntie (GHD) (zie rubriek 5.1).
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat pentru diagnosticarea deficitului de hormon de creștere (GHD) la adulți (vezi pct. 5.1).
Dutch: Deze stoffen kunnen leiden tot onbetrouwbare GH-stimulatieresultaten (zie ook rubriek 4.4 en 4.5).
Romanian: Aceste substanțe pot duce la rezultate incerte privind stimularea GH (vezi și pct. 4.4 și 4.5).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Granulaat voor orale suspensie in sachet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală în plic.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt gebruikt bij volwassenen om te testen hoe goed het lichaam groeihormoon kan produceren.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris se utilizează la adulți pentru a testa capacitatea organismului de a produce hormonul de creștere.
Dutch: D-60314 Frankfurt am Main Duitsland
Romanian: D-60314 Frankfurt am Main Germania
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic "nu conține sodiu".
Dutch: • slaapstoornis (modafinil, pitolisant);
Romanian: • tulburării de somn (modafinil, pitolisant)
Dutch: Gelijktijdige toediening van macimorelin met geneesmiddelen met een potentieel om torsades de pointes te induceren (antipsychotica zoals chloorpromazine en haloperidol, antibiotica (bijv. moxifloxacine, erytromycine, claritromycine), antiaritmica klasse Ia (bijv. kinidine) en klasse III (bijv. amiodaron, procaïnamide, sotalol) of andere geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de macimorelină cu medicamente cu potențial de inducere a torsadei vârfurilor [medicamente antipsihotice (de exemplu, clorpromazină, haloperidol), antibiotice (de exemplu, moxifloxacină, eritromicină, claritromicină), antiaritmice din clasa Ia (de exemplu, chinidină) și din clasa III (de exemplu, amiodaronă, procainamidă, sotalol) sau alte medicamente care pot induce torsada vârfurilor] trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris kan veranderingen in het ecg (elektrocardiogram) veroorzaken, zoals een verlengde QT-tijd, die in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aritmieën (verstoord hartritme).
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris poate determina modificări ale ECG (electrocardiogramei), inclusiv prelungirea intervalului QT care sunt asociate cu o creștere a riscului de aritmii.
Dutch: Bij patiënten met een bekend verworven of aangeboren lang-QT-syndroom en bij patiënten met een voorgeschiedenis van torsades de pointes mag het gebruik van macimorelin alleen worden overwogen op een cardiovasculaire afdeling.
Romanian: La pacienții cu sindrom de interval QT lung congenital sau dobândit cunoscut și la pacienții cu antecedente de torsadă a vârfurilor, utilizarea de macimorelină poate fi considerată doar într-o clinică cardiovasculară.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Dutch: Los de inhoud van het sachet in zijn geheel op in water: één sachet in 120 ml, twee sachets in 240 ml, wat van toepassing is.
Romanian: Dizolvați întregul conținut al plicului în apă: un plic în 120 ml, două plicuri în 240 ml, după caz.
Dutch: Bij toediening van macimorelin aan patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis kan de mogelijkheid van een verhoogde macimorelinplasmaconcentratie niet worden uitgesloten.
Romanian: Dacă macimorelina se administrează la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică, nu poate fi exclus potențialul de creștere a concentrației plasmatice de macimorelină.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macimorelin bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld (zie ook rubriek 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea macimorelinei la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică nu au fost stabilite (vezi și pct. 5.2).
Dutch: • u een hartziekte of problemen met het hartritme heeft (met inbegrip van het aangeboren of verworven lang-QT-syndroom of een voorgeschiedenis van een hartritmestoornis met de naam torsade de pointes).
Romanian: • aveți o boală de inimă sau probleme de ritm cardiac (inclusiv sindrom de interval QT lung congenital sau dobândit sau antecedente de tahicardie, așa numitele torsade ale vârfurilor).
Dutch: fenytoïne, primidon);
Romanian: fenobarbital, fenitoină, primidonă)
Dutch: Wat is Macimorelin Aeterna Zentaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează
Dutch: Andere hormoondeficiënties kunnen, als ze niet worden behandeld, ertoe leiden dat de groeihormoonstimulatietest een onjuist resultaat geeft.
Romanian: Dacă deficitul altor hormoni nu este tratat poate duce la rezultate inexacte la testul de stimulare a hormonului de creștere;
Dutch: Macimorelin werkt vanaf de hypothalamus en macimorelin-gestimuleerde afgifte van opgeslagen GH-reserves uit de hypofysevoorkwab kan vroeg in het ziekteproces een fout-negatief resultaat geven als de laesie de hypothalamus omvat.
Romanian: Macimorelina acționează în aval față de hipotalamus și eliberarea stimulată de macimorelină a rezervelor de GH depozitați din hipofiza anterioară poate produce un rezultat timpuriu fals negativ atunci când leziunea implică hipotalamusul.
Dutch: De suspensie moet worden bereid en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE PREPARARE ȘI UTILIZARE Suspensia trebuie preparată și administrată de un profesionist din domeniul sănătății.
Dutch: Uit een in-vitro-onderzoek met humane levermicrosomen bleek dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat macimorelin metaboliseert.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu microzomi hepatici umani a demonstrat că CYP3A4 este enzima principală pentru metabolizarea macimorelinei.
Dutch: • cystische fibrose (lumacaftor);
Romanian: • fibrozei chistice (lumacaftor)
Dutch: Bij patiënten met een deficiëntie van andere hormonen dan GH (bijv. bijnier-, schildklier- en/of gonadale insufficiëntie, diabetes insipidus) moet adequate substitutie met de andere deficiënte hormonen plaatsvinden alvorens hen te testen op een GH-deficiëntie om een falende stimulatie als gevolg van een secundaire GH-deficiëntie uit te sluiten.
Romanian: Pacienții cu un deficit care afectează alți hormoni decât GH (de exemplu, insuficiență suprarenală, tiroidiană și/sau gonadică, diabet insipid) trebuie să li se aplice o substituție adecvată cu ceilalți hormoni deficitari înainte de a se realiza testarea prin stimulare pentru deficitul de GH, pentru a exclude eșecul stimulării din cauza unui deficit de GH secundar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macimorelin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie ook rubriek 5.2).
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea macimorelinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi și pct. 5.2).
Dutch: Macimorelin moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met pro-aritmie (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen of met ecg vastgesteld verlengd QTc interval, gedefinieerd als QTc > 500 ms).
Romanian: Macimorelina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni proaritmice (de exemplu, antecedente de infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau interval QTc prelungit pe ECG, definit ca QTc > 500 ms).
Dutch: De schattingen voor negatieve en positieve overeenkomst bedroegen respectievelijk 95% en 86% met ondergrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 87% en 75%.
Romanian: Estimările pentru concordanța negativă și pozitivă au fost de 95 % și de 86 % cu limite inferioare ale intervalului de încredere 95 % de 87 % și respectiv 75 %.
Dutch: De nauwkeurigheid van de diagnostische test kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen.
Romanian: Următoarele medicamente pot afecta acuratețea testului diagnostic.
Dutch: De puntschattingen voor de gevoeligheid en de specificiteit bedroegen respectievelijk 87% en 96% ten opzichte van niet gematchte proefpersonen uit groep A.
Romanian: Estimările punctuale pentru sensibilitate și specificitate au fost 87 % și respectiv 96 % din subiecții din grupa A.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is geïndiceerd als een diagnostische test met een enkelvoudige dosis.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat ca test diagnostic cu doză unică.
Dutch: De suspensie moet worden geroerd totdat deze licht troebel is zonder deeltjes onderin de beker.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată până când rămâne ușor tulbure fără particule pe fundul recipientului.
Dutch: De inhoud van één sachet wordt in zijn geheel opgelost in 120 ml en twee sachets worden opgelost in 240 ml, wat van toepassing is.
Romanian: Conținutul complet al unui plic se dizolvă în 120 ml, iar două plicuri se dizolvă în 240 ml, după caz.
Dutch: Een vergelijkbare toename van het QTcF-interval werd ook waargenomen in een onderzoek met enkelvoudige oplopende doses, dat drie doseringen omvatte (0,5 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg (respectievelijk twee- en viermaal de aanbevolen dosering)).
Romanian: O creștere similară a intervalului QTcFa fost observată și într-un studiu cu doză unică crescătoare, care a cuprins trei niveluri ale dozei [0,5 mg/kg, 1 mg/kg și 2 mg/kg (de 2 ori și respectiv de 4 ori doza recomandată)].
Dutch: • u onlangs bent behandeld met groeihormoon (somatotropine) of met geneesmiddelen die de afscheiding van groeihormonen door de hypofyse beïnvloeden.
Romanian: • ați fost tratat recent cu hormon de creștere (somatotropină) sau cu medicamente care afectează secreția hormonului de creștere de către glanda hipofiză.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Macimorelin Aeterna Zentaris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de diagnose van groeihormoondeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: EMA a suspendat temporar obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Macimorelină Aeterna Zentaris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru diagnosticarea deficitului de hormon de creștere (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Beoordeling van nuchtere toestand en afwezigheid van eerdere zware fysieke inspanning Alvorens Macimorelin Aeterna Zentaris te gebruiken, is het belangrijk om te controleren of de patiënt ten minste 8 uur nuchter is en gedurende 24 uur voor de test geen zware fysieke inspanning heeft verricht.
Romanian: Evaluarea stării de repaus alimentar și a lipsei de exerciții fizice intense anterior testului Înainte de utilizarea de Macimorelină Aeterna Zentaris este important să se asigure că pacientul este în stare de repaus alimentar de cel puțin 8 ore și că nu a făcut exerciții fizice intense 24 de ore înainte de test, întrucât ambele pot afecta nivelurile de GH.
Dutch: Macimorelin is geïndiceerd voor gebruik als een diagnostische test met een enkelvoudige dosis.
Romanian: Macimorelina este indicată ca test diagnostic cu doză unică.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic "nu conține sodiu".
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris per kg lichaamsgewicht.
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 mg Macimorelină Aeterna Zentaris pe kg greutate corporală.
Dutch: QT verlengd op ecg
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe ECG
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is macimorelin.
Romanian: • Substanța activă este macimorelină.
Dutch: De maximale GHspiegels zijn ongeveer 45 tot 60 minuten na toediening van macimorelin waargenomen.
Romanian: Nivelurile maxime de GH au fost observate la aproximativ 45-60 de minute după administrarea macimorelinei.
Dutch: Positieve overeenkomst is het aandeel van proefpersonen met een positieve ITT (d.w.z. degenen die volgens de ITT GHD hebben) die ook een positieve macimorelintest hebben.
Romanian: Concordanța pozitivă reprezintă procentul de subiecți cu ITT pozitiv (adică cei care au GHD conform ITT) și la care testul cu macimorelină este tot pozitiv.
Dutch: Bij patiënten met een hoge BMI tot 40 kg/m2 was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Romanian: La pacienții cu IMC de până la 40 kg/m2, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Dutch: Macimorelin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Romanian: Macimorelina nu este recomandată în timpul sarcinii.
Dutch: In de overgangsperiode van einde puberteit tot volledige volwassenheid is de grenswaarde voor macimorelin niet vastgesteld.
Romanian: Valoarea de prag pentru macimorelină nu a fost stabilită în perioada de tranziție de la finalul pubertății până la atingerea maturității complete.
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste enzym dat macimorelin metaboliseert.
Romanian: CYP3A4 este enzima majoră responsabilă pentru metabolizarea macimorelinei.
Dutch: Meet de benodigde hoeveelheid af met behulp van een injectiespuit met schaalverdeling van 50 ml zonder naald.
Romanian: Măsurați volumul necesar folosind o seringă gradată de 50 ml fără ac.
Dutch: Macimorelin wordt in vitro voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Romanian: Macimorelina este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 in vitro.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie dient oraal aan patiënten te worden toegediend die ten minste 8 uur nuchter zijn en gedurende 24 uur voor de test geen zware fysieke inspanning hebben verricht.
Romanian: Suspensia reconstituită trebuie administrată oral pacienților care au fost în repaus alimentar cel puțin 8 ore și care nu au efectuat exerciții fizice intense 24 de ore înainte de test, întrucât ambele pot afecta nivelurile hormonului de creștere.
Dutch: Macimorelin veroorzaakt een toename van ongeveer 11 ms in het gecorrigeerde QT- (QTc-)interval via een onbekend mechanisme (zie ook rubriek 5.1).
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) printr-un mecanism necunoscut (vezi și pct. 5.1).
Dutch: • een bittere smaak of metaalsmaak (dysgeusie)
Romanian: • gust amar sau metalic (disgeuzie)
Dutch: Macimorelin veroorzaakt een toename van ongeveer 11 ms in het gecorrigeerde QT- (QTc)interval (zie rubriek 5.1).
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) (vezi pct. 5.1).
Dutch: Daarom kunnen ecg-controles geïndiceerd zijn voorafgaand aan toediening van macimorelin en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na toediening van macimorelin (zie ook rubriek 4.4).
Romanian: Prin urmare, pot fi indicate controale ECG anterior administrării de macimorelină și la 1 oră, 2 ore, 4 ore și 6 ore după administrarea macimorelinei (vezi și pct. 4.4.).
Dutch: Bij een hoge mate van negatieve overeenkomst zal de MAC-test niet onterecht GHD vaststellen bij een persoon die volgens de ITT geen GHD heeft.
Romanian: Cu un nivel ridicat al concordanței negative, testul MAC nu va diagnostica greșit un individ, care nu are GHD conform ITT, ca având GHD.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven, kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Dutch: De schattingen voor negatieve en positieve overeenkomst tussen MAC en de ITT in de totale onderzoekspopulatie bedroegen respectievelijk 94% en 74% met ondergrenzen van het 95%betrouwbaarheidsinterval van 85% en 63%.
Romanian: Estimările pentru concordanța negativă și pozitivă între MAC și ITT la toți pacienții cuprinși în studiu au fost de 94 % și 74 %, cu limite inferioare ale intervalului de încredere 95 % de 85 % și respectiv
Dutch: Dysgeusie (bittere smaak/metaalsmaak)
Romanian: Disgeuzie (gust amar/metalic)
Dutch: Er kan duizeligheid optreden met Macimorelin Aeterna Zentaris.
Romanian: Pot apărea amețeli în asociere cu Macimorelina Aeterna Zentaris.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris nu este recomandată în timpul sarcinii.
Dutch: U moet ten minste 8 uur nuchter zijn voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris krijgt toegediend.
Romanian: Nu trebuie să mâncați cel puțin 8 ore înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris.
Dutch: Benodigdheden: sachet Macimorelin Aeterna Zentaris, kraanwater in karaf, glazen of doorzichtige plastic maatbeker met maatverdeling, roerapparaat, injectiespuit met schaalverdeling van 50 ml zonder naald, drinkglas
Romanian: Plic cu Macimorelina Aeterna Zentaris, apă de la robinet în cană, recipient gradat din sticlă sau din plastic transparent, dispozitiv de amestecare, seringă gradată de 50 ml fără ac, pahar