FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V porovnání se zdravými jedinci (n = 284) byly u pacientů infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 pro sofosbuvir a GS-331007 o 57 % vyšší, resp. o 39 % nižší.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n = 284), l-AUC0-24 ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet 57% ogħla u 39% iktar baxxi, rispettivament f'pazjenti infettati bl-HCV.
Czech: U pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin léčených sofosbuvirem 200 mg s ribavirinem (n=10) nebo sofosbuvirem 400 mg s ribavirinem (n=10) po dobu 24 týdnů, nebo ledipasvirem/sofosbuvirem 90/400 mg (n=18) po dobu 12 týdnů byla farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 shodná s farmakokinetikou zjištěnou u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment sever tal-kliewi ttrattati b'sofosbuvir 200 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) jew b'sofosbuvir 400 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) għal 24 ġimgħa jew b'ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) għal 12-il ġimgħa, il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet konsistenti ma' dik osservata f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi.
Czech: Časté anemie
Maltese: Komuni anemija
Czech: SOF+PEG+RBV 12 týdnů Celkemc
Maltese: SOF+PEG+RBV 12-il ġimgħa Totalċ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Sovaldi 400 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Maltese: F'5 pazjenti (12.5%), il-mediċini tal-istudju twaqqfu, ġew modifikati jew interrotti minħabba avvenimenti avversi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika; ATC kód: J05AP08
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali li jaġixxi b'mod dirett, Kodiċi ATC:
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Maltese: Fi studji fil-fniek, l-esponiment għal sofosbuvir kien ta' 9 darbiet tal-esponiment kliniku mistenni.
Czech: • závratě,
Maltese: • palpitazzjonijiet
Czech: Cyklosporine (600 mg jednorázová dávka)
Maltese: Ciclosporine (Doża ważda ta' 600 mg)
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u zvláštních skupin pacientů Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV -PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir byl studován v otevřené klinické studii hodnotící bezpečnost a účinnost 12 nebo 24týdenní léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1, 2 nebo 3 současně infikovaných HIV-1.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'popolazzjonijiet speċjali Pazjenti adulti koinfettati b'HCV/HIV - PHOTON-1 (studju 123) Sofosbuvir ġie studjat fi studju kliniku open-label li evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' 12 jew 24 ġimgħa ta' kura b'sofosbuvir u ribavirin f'pazjenti b'ġenotip 1, 2 jew 3 ta' epatite Ċ kronika koinfettati bl-HIV-1.
Czech: Výchozí sloučenina sofosbuvir představuje přibližně 4 % lékové systémové expozice (viz bod 5.2).
Maltese: Sofosbuvir ġenitur jammonta għal madwar 4% tal-esponiment sistemiku tal-materjal relatat malmediċina (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Maltese: L-analiżi tal-effikaċja tinkludi 3 pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip HCV 2/1 rikombinanti.
Czech: Cirhóza Ne
Maltese: Ċirrożi Le
Czech: 5 injekční lahvičky
Maltese: 5 kunjetti
Czech: Rozdíl (95% CI
Maltese: Differenza (95% CI
Czech: Methotrexát (MTX)
Maltese: Methotrexate (MTX)
Czech: 0 (0 - 2) hod
Maltese: 0 (0 - 2) sigħat
Czech: a); hodnota P
Maltese: a); valur P
Czech: • Pankreatitida.
Maltese: • Pankreatite.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. ledna 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Jannar 2016
Czech: • deprese, halucinace nebo zmatenost
Maltese: • depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Czech: - věk 6 - 12 měsíců:
Maltese: - età ta' 6 - 12-il xaħar:
Czech: Přípravek Spectrila může indukovat vznik protilátek z různých tříd imunoglobulinů (IgG, IgM, IgE).
Maltese: Spectrila jista' jinduċi antikorpi ta' klassijiet differenti ta' immunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Czech: Asparagináza hydrolyzuje asparagin na kyselinu asparagovou a amoniak.
Maltese: Asparaginase jidrolizza asparagine għal aspartic acid u ammonia.
Czech: Cytarabin
Maltese: Cytarabine
Czech: Glukokortikoidy a/nebo antikoagulancia
Maltese: Glukokortikojdi u/jew antikoagulanti
Czech: Glukokortikoidy
Maltese: Glukokortikojdi
Czech: Vinkristin
Maltese: Vincristine
Czech: Plocha pod křivkou (AUC0-72h)
Maltese: Żona taħt il-kurva (AUC0-72h)
Czech: Úplná deplece asparaginu z CSF
Maltese: Tnaqqis komplet ta' asparagine f'CSF
Czech: Pacientům byla podána asparagináza v dávce 5 000 U/m² (Spectrila versus referenční asparagináza původem z E. coli) 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. a 33. den indukční léčby.
Maltese: Il-pazjenti rċivew 5,000 U/m² ta' asparaginase (Spectrila kontra E. coli-asparaginase ta' referenza) f'jiem 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, u 33 tal-kura ta' induzzjoni.
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax)
Czech: Ano c
Maltese: Iva c
Czech: 0,053 (0,043 - 0,178) l/hod
Maltese: 0.053 (0.043 - 0.178) l/siegħa
Czech: Asparaginasum je produkováno technologií rekombinantní DNA v mikroorganismu nazývaném Escherichia coli.
Maltese: Asparaginase issir minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'mikroorganiżmu li jismu Escherichia coli.
Czech: Byly hlášeny izolované případy s fatálními následky.
Maltese: Kien hemm rapporti iżolati ta' riżultati fatali.
Czech: • akutní pankreatitida,
Maltese: • pankreatite akuta,
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku Spectrila u 14 dětí/dospívajících Parametr
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila f'14-il tifel/tifla/adolexxenti
Czech: Zvýšení amylázy, lipázy, abnormální elektroencefalogram (EEG; snížená aktivita vln alfa, zvýšená aktivita vln théta a delta)
Maltese: Żieda f'amylase, lipase, elettroenċefalogramma anormali (EEG) (tnaqqis fl-attività tal-alpha wave, żieda fl-attività tat-theta u d-delta wave)
Czech: Průměrný (směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) byl 2,47 l (0,45 l).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni standard, SD) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vdss) kienet ta' 2.47 l (0.45 l).
Czech: • anafylaxe,
Maltese: • epatotossiċità,
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Spectrila byly stanoveny u 7 dospělých pacientů po intravenózní infuzi 5 000 U/m².
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila ġew stabbiliti f'7 pazjenti adulti wara infużjoni ġol-vini ta' 5,000 U/m².
Czech: Deplece asparaginu ze séra byla úplná u 11 ze 12 pacientů (92 %).
Maltese: It-tnaqqis ta' asparagine fis-serum kien komplet ħlief fi 11 minn 12-il pazjent (92%).
Czech: Vyšší riziko trombózy v průběhu indukční terapie asparaginázou a prednisonem bylo pozorováno u dětí s genetickým protrombotickým rizikovým faktorem (mutacemi faktoru V G1691A, variací protrombinu G20210A, genotypem methylentetrahydrofolátreduktázy [MTHFR] T677T, zvýšeným lipoproteinem A, hyperhomocysteinemií).
Maltese: Riskju ogħla ta' trombożi matul it-terapija ta' induzzjoni b'asparaginase u prednisone ġie osservat fi tfal b'fattur ta' riskju protrombotiku ġenetiku (mutazzjonijiet f'G1691A ta' fattur V, varjazzjoni ta' G20210A ta' prothrombin, ġenotip T677T ta' methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR], żieda f'lipoproteina A, iperomoċisteinemija).
Czech: Pacienti s pozitivním filadelfským chromozomem
Maltese: Pazjenti bi kromożomi Philadelphia pożittivi
Czech: Tyto příhody jsou obvykle přechodné.
Maltese: Dawn l-avvenimenti normalment ikunu temporanji.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (MC-ASP.5/ALL; úplný analyzovaný soubor)
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja (MC-ASP.5/ALL;
Czech: 17,33 (12,54 - 22,91) hod
Maltese: 17.33 (12.54 - 22.91) siegħa
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Wacker Biotech GmbH
Czech: • vysoké hladiny amoniaku v krvi (hyperamonemie)
Maltese: • livelli għoljin ta' ammonia (iperammonaemija)
Czech: • poruchy koagulace zahrnující symptomatickou trombózu spojenou s použitím centrálního žilního katetru,
Maltese: • disturbi fil-koagulazzjoni li jinkludu trombożi sintomatika relatata mal-użu ta' kateters venużi ċentrali,
Czech: Poruchy koagulace
Maltese: Disturbi tal-koagulazzjoni
Czech: Jedna jednotka (U) je definována jako množství enzymu, které je potřebné k uvolnění jednoho µmol amoniaku při pH 7,3 a teplotě 37 °C.
Maltese: Unità waħda (U) hi definita bħala l-kwantità ta' enzima meħtieġa biex tillibera μmol wieħed ta' ammonia kull minuta f'pH 7.3 u temperatura ta' 37°C.
Czech: • Závažná porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy> 10násobek ULN).
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina > 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN];
Czech: Časté Hypersenzitivita zahrnující bronchospazmus
Maltese: Sensittività eċċessiva li tinkludi bronkospażmu
Czech: Uchovávání by nemělo normálně přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C − 8 °C.
Maltese: Il-ħażna normalment ma tkunx itwal minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Czech: • závažné abnormality funkce jater (prokázané laboratorními testy),
Maltese: • anormalitajiet severi fir-riżultati tal-funzjoni tal-fwied (stabbiliti permezz ta' testijiet tal laboratorju),
Czech: Aby se tomu předešlo, podává se vinkristin obvykle 3 −24 hodin před asparaginázou.
Maltese: Biex dan jiġi evitat, vincristine normalment jingħata 3 - 24 siegħa qabel asparaginase.
Czech: Medián (rozmezí)
Maltese: Medjan (medda)
Czech: Přípravek Spectrila nelze použít:
Maltese: Spectrila mhux se jintuża:
Czech: Tabulka 2: Frekvence pacientů s alergickými reakcemi (MC-ASP.5/ALL; soubor bezpečnostní analýzy)
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' pazjenti b'reazzjonijiet allerġiċi (MC-ASP.5/ALL;
Czech: Počet pacientů Úplná deplece asparaginu ze séra
Maltese: Numru ta' pazjenti Tnaqqis komplet ta' asparagine fis-serum
Czech: Studie u kojenců s de novo ALL
Maltese: Studju fi trabi b'de novo ALL
Czech: Přípravek Spectrila se používá jako součást kombinované terapie.
Maltese: Spectrila jintuża bħala parti minn terapija kombinata.
Czech: Farmakokinetické parametry po podání přípravku Spectrila v dávce 5 000 U/m2 byly stanoveny u 14 dětí/dospívajících (ve věku 2 - 14 let) s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara l-għoti ta' 5,000 U/m² ta' Spectrila ġew stabbiliti f'14-il tifel/tifla/adolexxent (età ta' 2 - 14-il sena) b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL).
Czech: Akutní pankreatitida se rozvinula u méně než 10 % pacientů.
Maltese: Pankreatite akuta żviluppat f'inqas minn 10% tal-pazjenti.
Czech: V průběhu indukční léčby byly lékové nežádoucí účinky typické pro asparaginázu, např. zvýšená hladina jaterních enzymů / bilirubinu (≥ stupeň III obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky[common terminology criteria for adverse events, CTCAE]: 44,3 % vs. 39,6 %), krvácení nebo tromboembolie (≥ stupeň II CTCAE: 2,1 % vs. 4,0 %) a neurotoxicita (≥ stupeň III CTCAE: 4,1 % vs. 5,9 %) pozorovány v obou skupinách ve srovnatelných frekvencích (přípravek Spectrila versus referenční léčivý přípravek).
Maltese: 39.6%), emorraġija jew tromboemboliżmu (≥ CTCAE Grad II: 2.1% vs. 4.0%), u newrotossiċità (≥ CTCAE Grade III: 4.1% vs. 5.9%) ġew osservati fi frekwenzi komparabbli fiż-żewġ gruppi (Spectrila kontra r-referenza).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spectrila
Maltese: Mediċini oħra u Spectrila
Czech: • závažný zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida),
Maltese: • infjammazzjoni severa tal-frixa (pankreatite akuta),
Czech: Agresivní alkalizace moči a použití alopurinolu mohou zabránit vzniku urátové nefropatie.
Maltese: Alkalinizzazzjoni aggressiva tal-awrina u l-użu ta' allopurinol jistgħu jipprevjenu nefropatija urate.
Czech: Vzácné Hemoragická pankreatitida, nekrotizující pankreatitida, parotitida
Maltese: Pankreatite emorraġika, pankreatite nekrotizzanti, parotite Rari ħafna
Czech: Frekvence v této tabulce jsou definovány za použití následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Přípravek Spectrila je indikován jako komponenta antineoplastické kombinované terapie k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u pediatrických pacientů od narození do 18 let a u dospělých.
Maltese: Spectrila hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena u adulti.
Czech: • žloutenka
Maltese: • suffejra
Czech: CI = interval spolehlivosti (confidence interval); CSF = mozkomíšní mok (cerebrospinal fluid); MRD = minimální reziduální onemocnění (minimal residual disease)
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; CSF = fluwidu ċerebrospinali;
Czech: • nervozita (agitace) nebo spavost (somnolence)
Maltese: • nervożità (aġitazzjoni) jew sonnolenza (ngħas)
Czech: Primární toxicita asparaginázy vyplývá z imunologických reakcí, které jsou vyvolány expozicí bakteriálnímu proteinu.
Maltese: It-tossiċità primarja ta' asparaginase tirriżulta minn reazzjonijiet immunoloġiċi kkawżati minn esponiment għall-proteina batterjali.
Czech: Doba do dosažení Cmax
Maltese: Ħin għas-Cmax
Czech: Pediatrická populace Údaje o bezpečnosti přípravku Spectrila u kojenců ve věku < 1 rok jsou omezené.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Dejta dwar is-sigurtà ta' Spectrila fi trabi li jkollhom < 1 sena hi limitata.
Czech: Ischemická cévní mozková příhoda, reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS), křeč, poruchy vědomí včetně kómatu
Maltese: Puplesija iskemika, sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS), konvulżjoni, disturbi fil-koxjenza li jinkludu koma
Czech: To může zvětšit tendenci ke krvácení (antikoagulancia) nebo trombóze (glukokortikoidy).
Maltese: Dan jista' jippromwovi tendenza għal emorraġija (antikoagulanti) jew trombożi (glukokortikojdi).
Czech: • pseudocysty ve slinivce břišní (nahromadění tekutiny po akutním zánětu slinivky břišní)
Maltese: • psewdoċisti tal-frixa (akkumulazzjoni ta' fluwidu wara infjammazzjoni akuta tal-frixa)
Czech: Ve vzácných případech však byla hlášena závažná hypertriaclyglycerolemie (triacylglyceroly > 1 000 mg/dl), která zvyšuje riziko rozvoje akutní pankreatitidy.
Maltese: Madankollu, f'każijiet rari, ġiet irrappurtata ipertrigliċeridemija severa (triglycerides ta' > 1,000 mg/dl), li żżid ir-riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Czech: MRD negativní MRD pozitivní Nelze hodnotit / není známo Rozdíl (95% CIa)
Maltese: Mhux evalwabbli/mhux magħruf Differenza (95 % CI
Czech: Po opakovaném podání asparaginázy v dávce 5 000 U/m² každý třetí den se nejnižší hladiny aktivity asparaginázy v séru pohybovaly v rozmezí 108 - 510 U/l.
Maltese: Wara l-għoti ripetut ta' asparaginase f'doża ta' 5,000 U/m² kull tielet jum, il-livelli minimi tal-attività ta' asparaginase fis-serum kienu jvarjaw minn 108 sa 510
Czech: V nekontrolovaném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.6/INF) bylo 12 kojenců (medián věku [rozmezí] v době první infuze: 6 měsíců [0,5 - 12,2 měsíců]) s de novo ALL léčeno přípravkem Spectrila v rámci protokolu INTERFANT-06.
Maltese: Fi prova klinika mhux ikkontrollata (studju MC-ASP.6/INF), 12-il tarbija (età medjana [medda] fiżżmien tal-ewwel infużjoni: 6 xhur [0.5 - 12.2 xhur]) b'de novo ALL kienu ġew ikkurati bi Spectrila fil-protokoll INTERFANT-06.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Czech: Jaterní parametry je třeba sledovat, když se souběžně s asparaginázou podávají potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky (viz body 4.4 a 4.8).
Maltese: Il-parametri tal-fwied għandhom jiġu mmonitorjati meta prodotti mediċinali potenzjalment epatotossiċi jingħataw fl-istess ħin ma' asparaginase (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Czech: Zvýšení transamináz, bilirubinu v krvi, alkalické fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triacylglycerolů v krvi, lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL), aktivity lipoproteinové lipázy, močoviny v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi Snížení antitrombinu III, fibrinogenu v krvi, cholesterolu v krvi, lipoproteinu o nízké hustotě (LDL), celkové bílkoviny
Maltese: Żieda fit-transaminases, bilirubina fid-demm, alkaline phosphatase fiddemm, kolesterol fid-demm, triglycerides fid-demm, lipoproteina ta' densità baxxa ħafna (VLDL), attività ta' lipoprotein lipase, urea fiddemm, ammonia, lactate dehydrogenase fid-demm (LDH) Tnaqqis fl-antithrombin III, fibrinogen fid-demm, kolesterol fid-demm lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), proteina totali
Czech: • Vinkristin (používaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění), protože současné použití vinkristinu a asparaginázy může zvýšit riziko některých nežádoucích účinků.
Maltese: • Vincristine (jintuża għall-kura ta' ċerti tipi ta' kanċer) billi l-użu fl-istess ħin ta' vincristine u asparaginase jista' jżid ir-riskju ta' ċerti effetti sekondarji.
Czech: *Produkované v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Maltese: *Prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Czech: Pacientům byla podávána asparagináza v dávce 10 000 U/m², přizpůsobené aktuálnímu věku pacienta v době podání (< 6 měsíců: 6 700 U/m²; 612 měsíců: 7 500 U/m²; > 12 měsíců: 10 000 U/m²) 15., 18., 22., 25., 29. a 33. den indukční léčby.
Maltese: U/m², aġġustat għalletà kurrenti tal-pazjent fiż-żmien tal-għoti (< 6 xhur: 6,700 U/m²; 6 - 12-il xahar: 7,500 U/m²; > 12-il xahar: 10,000
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: sacharosa.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eccipjent: sucrose.
Czech: Nelze hodnotit / není známo Rozdíl (95% CIa)
Maltese: Mhux evalwabbli Differenza (95% CI
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott. medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Medián nejnižších aktivit asparaginázy v séru byl stanoven u 81 dětí/dospívajících s de novo ALL za tři dny po infuzi asparaginázy (těsně před tím, než byla podána další dávka) v průběhu indukční léčby a pohyboval se v rozmezí od 168 do 184 U/l (studie MC-ASP.5/ALL).
Maltese: Il-medjan tal-inqas livell ta' attivitajiet ta' asparaginase fis-serum tkejjel f'81 tifel/tifla/adolexxenti b'de novo ALL, tlett ijiem wara l-infużjoni ta' asparaginase (eżatt qabel ma kellha tingħata d-doża li jmiss) matul il-kura ta' induzzjoni, u varjaw minn 168 sa 184 U/l (studju MC-ASP.5/ALL).
Czech: Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) se může vzácně objevit v průběhu léčby jakoukoli asparaginázou (viz bod 4.8).
Maltese: Is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS) jista' jseħħ b'mod rari matul il-kura bi kwalunkwe asparaginase (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Distribuční objem
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni
Czech: • cholestáza (zablokovaný odtok žluči z jater)
Maltese: • kolestasi (fluss imblukkat tal-bila mill-fwied)
Czech: • vysoké hladiny amylázy a lipázy v krvi
Maltese: • livelli għoljin ta' amylase u lipase fid-demm
Czech: Ve vzácných případech byly popsány závažné poruchy funkce jater, zahrnující cholestázu, ikterus, nekrózu jater a selhání jater s fatálními následky (viz body 4.8 a 4.5).
Maltese: F'każijiet rari, ġie deskritt indeboliment sever tal-fwied, li jinkludi kolestasi, icterus, nekrożi tal-fwied u insuffiċjenza tal-fwied b'riżultat fatali (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.5).
Czech: Asparagináza může zvýšit toxicitu dalších léčivých přípravků svým působením na funkci jater, např. zvýšit hepatotoxicitu potenciálně hepatotoxických léčivých přípravků, zvýšit toxicitu léčivých přípravků metabolizovaných játry nebo vázaných na plazmatické bílkoviny a změnit farmakokinetiku a farmakodynamiku léčivých přípravků vázaných na plazmatické bílkoviny.
Maltese: Asparaginase jista' jżid it-tossiċità ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz tal-effett tiegħu fuq ilfunzjoni tal-fwied, eż. żieda fl-epatotossiċità b'mediċini potenzjalment epatotossiċi, żieda fit-tossiċità ta' prodotti mediċinali metabolizzati mill-fwied jew marbuta ma' proteini tal-plażma u farmakokinetika u farmakodinamika mibdulin ta' mediċini marbuta ma' proteini tal-plażma.
Czech: Hyperamonemie
Maltese: Iperammonemija
Czech: Hypersenzitivní reakce se pohybují v rozmezí od přechodného zarudnutí nebo vyrážky a kopřivky po bronchospasmus, angioedém a anafylaxi.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jvarjaw minn fwawar jew raxx u urtikarja temporanji, għal bronkospażmu, anġjoedema u anafilassi.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml asparaginasum 2 500 jednotek.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ikun fih 2,500 unità ta' asparaginase.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Spectrila nebyla u pacientů s pozitivním filadelfským chromozomem stanovena.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Spectrila ma ġewx determinati f'pazjenti bi kromożomi Philadelphia pożittivi.
Czech: V klinickém hodnocení u dětí s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) bylo prokázáno, že okamžitě po ukončení infuze asparaginázy poklesly průměrné koncentrace asparaginu v séru z koncentrací přibližně 40 µmol/l před podáním dávky pod dolní mez stanovitelnosti bioanalytickou metodou (< 0,5 µmol/l).
Maltese: Fi prova klinika fi tfal b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL), intwera li immedjatament wara ttmiem tal-infużjoni ta' asparaginase, il-medja tal-konċentrazzjonijiet ta' asparagine fis-serum niżlet mill-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża ta' madwar 40 µM għal taħt il-limitu t'isfel ta' kwantifikazzjoni tal-metodu bijoanalitiku (< 0.5 µM).
Czech: Hladiny glukózy v séru a moči je třeba pravidelně sledovat a léčit podle klinických indikací.
Maltese: Livelli ta' glucose fis-serum u fl-awrina għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari u immaniġġjati kif klinikament indikat.
Czech: V klinickém hodnocení u dětí s nově diagnostikovanou ALL (studie MC-ASP.5/ALL) byly pozorovány alergické příhody s následujícími frekvencemi (tabulka 2).
Maltese: Fi prova klinika fi tfal b'ALL (studju MC-ASP.5/ALL) iddijanjostikata għall-ewwel darba, ilfrekwenzi li ġejjin ta' avvenimenti allerġiċi ġew osservati (tabella 2).
Czech: Přípravek Spectrila se obvykle používá jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
Maltese: Spectrila normalment jintuża bħala parti minn protokolli ta' kimoterapija kombinata ma' sustanzi antineoplastiċi oħrajn (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):
Czech: Medián (rozmezí) maximálních sérových koncentrací aktivity asparaginázy byl 2 324 U/l (1 6254 819 U/l).
Maltese: Il-medjan (medda) tal-konċentrazzjonijiet massimi fis-serum tal-attività ta' asparaginase kien ta' 2,324 U/L (1,625 - 4,819 U/L) Il-massimu (Cmax) tal-attività ta' asparaginase fis-serum intlaħaq b'dewmien ta' madwar sagħtejn wara t-tmiem tal-infużjoni.
Czech: Z důvodu inhibice syntézy proteinů (snížené syntézy faktorů II, V, VII, VIII a IX, proteinů C a S, antitrombinu III) způsobené asparaginázou se mohou objevit poruchy koagulace, které se mohou manifestovat jako trombóza, diseminovaná intravaskulární koagulace (disseminated intravascular coagulation, DIC), nebo jako krvácení.
Maltese: II, V, VII, VIII, u IX, proteini C u S, antithrombin III [AT III]) ikkawżat minn asparaginase, disturbi tal-koagulazzjoni jistgħu jseħħu li jistgħu jidhru bħala trombożi, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), jew emorraġija.
Czech: Dyslipidemie
Maltese: Dislipidemija