FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oczekiwany klirens (CL/F) kanakinumabu zwiększa się wraz z masą ciała.
Estonian: Kanakinumabi näiv kliirens (CL/F) tõuseb koos kehakaaluga.
Polish: W całym programie SJIA przejściowe zmniejszenie liczby płytek (< DGN) obserwowano u 19 pacjentów (9,5%).
Estonian: Kogu SJIA programmi käigus kirjeldati trombotsüütide arvu (< LLN) langust 19 patsiendil (9,5%).
Polish: Wyniki badań dotyczących bezpieczeństwa wykazały wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych dla kanakinumabu w porównaniu z acetonidem triamcynolonu, u 66% pacjentów w porównaniu do 53% pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane i u 20% pacjentów w porównaniu do 10% pacjentów zgłaszających zakażenie jako zdarzenie niepożądane w ciągu 24 tygodni.
Estonian: Ohutusandmed näitasid kanakinumabi kõrvaltoimete esinemise tõusu võrreldes triamtsinoloonatsetoniidiga, 66% vs 53% patsientidest esines 24 nädala jooksul mingi kõrvaltoime ja 20% vs 10% patsientidest esines infektsiooniga seotud kõrvaltoime.
Polish: Ponadto, 6 pacjentów w wieku poniżej 2 lat poddano ocenie w ramach małego, otwartego badania klinicznego.
Estonian: Täiendavalt hinnati väikeses avatud kliinilises uuringus 6 last, kes olid alla 2-aastased.
Polish: Tym samym, pacjentom nie należy podawać żywych szczepionek w okresie podawania kanakinumabu, chyba że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Estonian: Seetõttu ei tohi kanakinumabiga samaaegselt manustada elusvaktsiine, välja arvatud juhul, kui kasud kaaluvad selgelt üles riskid.
Polish: • Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)
Estonian: • Krüopuriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS),
Polish: Wyłącznie pacjenci z potwierdzoną mutacją NLRP3 zostali włączeni do kluczowego badania.
Estonian: Kesksesse uuringusse kaasati ainult kinnitatud NLRP3 mutatsiooniga patsiendid.
Polish: Pacjenci, którzy utrzymywali nieaktywny stastus choroby przez 6 dodatkowych miesięcy przy tym schemacie dawkowania dawką najmniejszą mogli przerwać stosowanie kanakinumabu.
Estonian: Patsiendid, kes püsisid antud, kõige madalama annuse režiimis mitteaktiivse haiguse seisundis lisaks täiendavad 6 kuud, võisid kanakinumabi võtmise katkestada.
Polish: • Kartę z przypomnieniem dla pacjenta (Patient Reminder Card)
Estonian: • Patsiendi meeldetuletuskaart
Polish: Znaleźć czyste miejsce do przygotowania roztworu i podania zastrzyku.
Estonian: Leidke puhas koht süstelahuse valmistamiseks ja süstimiseks.
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba powtórzenia leczenia lekiem Ilaris i jeśli poprzednia dawka przyniosła złagodzenie objawów, konieczne jest odczekanie co najmniej 12 tygodni przed podaniem kolejnej dawki.
Estonian: Kui teil on vajalik korduv ravi Ilarisega ja eelmine annus leevendas teie seisundit, peate te enne järgmist annust ootama vähemalt 12 nädalat.
Polish: W TRAPS, HIDS/MKD i FMF parametry ekspozycji (stężenia minimalne) były porównywalne we wszystkich grupach pacjentów w wieku od 2 do < 20 lat po podskórnym podaniu kanakinumabu w dawce 2 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Estonian: TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi patsientidel olid raviaine kontsentratsioonide parameetrid (minimaalsed kontsentratsioonid) vastavuses kõikides vanuserühmades alates 2 kuni < 20 aastast pärast kanakinumabi subkutaanset manustamist 2 mg/kg iga 4 nädala järel.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF, u których występowało niekontrolowane zwiększone wytwarzanie IL-1 beta, obserwowano szybką i trwałą odpowiedź na leczenie kanakinumabem, tj. parametry laboratoryjne takie jak szybki powrót zwiększonego stężenia białka C-reaktywnego (CRP), amyloidu A w surowicy (SAA), zwiększonej liczby neutrofili i płytek krwi do stanu prawidłowego oraz ustąpienie leukocytozy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmneb CAPSi, TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi patsientidel, kellel esineb IL-1 beeta kontrollimatu üleproduktsioon, kiire ja püsiv ravivastus kanakinumabile, st laboratoorsete näitajate, nagu C-reaktiivse valgu (CRV) ja seerumi amüloid A (SAA) taseme, kõrge neutrofiilide ja trombotsüütide arvu ja leukotsütoosi arvu kiire normaliseerumine.
Polish: Po 24 tygodniach, 71% (27/38) pacjentów, którzy otrzymali zmniejszoną dawkę (2 mg/kg mc. co 4 tygodnie) i 84% (31/37) pacjentów z wydłużeniem okresu pomiędzy dawkami leku (4 mg/kg mc. co 8 tygodni) było w stanie utrzymać nieaktywny ststus choroby przez 6 miesięcy.
Estonian: Pärast 24 nädalat püsis 71% (27/38) patsientidest, kes said vähendatud annust (2 mg/kg iga 4 nädala järel), ja 84% (31/37) patsientidest, kes said pikendatud intervalliga annust (4 mg/kg iga 8 nädala järel), 6 kuud mitteaktiivse haiguse seisundis.
Polish: W przypadku, gdy roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres przechowywania i warunki do kolejnego użycia odpowiedzialność ponosi użytkownik, jednak okres przechowywania nie może przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning säilitusaeg ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.
Polish: Kluczowe badanie fazy III kontrolowane placebo z odstawieniem leku (Część II) Kanakinumab N=15 n(%)
Estonian: III faasi uuringu keskne platseebokontrolliga periood (II osa) Kanakinumab N=15 n(%)
Polish: W całym programie SJIA, przejściowe zmniejszenie liczby krwinek białych (WBC) do poziomu ≤ 0,8 x DGN zgłoszono u 33 pacjentów (16,5%).
Estonian: Kogu SJIA programmi käigus teatati mööduvast vere valgeliblede arvu (WBC) vähenemisest ≤ 0,8x alumine normi piiri 33 patsiendil (16,5%).
Polish: Jeżeli na korku pozostaną krople roztworu, należy delikatnie opukać bok fiolki, aby je usunąć.
Estonian: Kui tilgad on jäänud korgi külge, siis koputage vastu viaali külge, et need eemaldada.
Polish: Brak możliwości stosowania NLPZ i kolchicyny, stosowanie ULT N=62 Leczenie napadów dnawego zapalenia stawów mierzonego przez nasilenie bólu (wizualna skala analogowa, VAS) po 72 godzinach Średnie najmniejszych kwadratów w porównaniu z acetonidem triamcynolonu przedział ufności p-wartość, 1-jednostronny p < 0,0001*
Estonian: Ei saa kasutada MSPVAsid ja kolhitsiini, koos hüperurikeemiavastase raviga; N=62 Podagrahoogude ravi mõõdetuna valu intensiivsuse (VAS) järgi 72 tunni möödudes Vähima ruutkeskmise eeldatav erinevus triamtsinoloonatsetoniidiga CI 1-poolne p-väärtus p < 0,0001*
Polish: Tabela 1 Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Polish: Okresowe zespoły zależne od kriopiryny Ilaris jest wskazany do stosowania w leczeniu okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS, ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes), m.in.:
Estonian: Ilaris on näidustatud krüopuriiniga seotud perioodiliste sündroomide (cryopyrin-associated periodic syndromes, CAPS) raviks, sealhulgas:
Polish: Trzymać igłę pod kątem 90º i jednym, płynnym ruchem umieścić całą igłę w ciele.
Estonian: Hoidke süstalt 90-kraadise nurga all ja torgake nõel ühe sujuva liigutusega kogu ulatuses naha sisse.
Polish: Na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że przewidywana ekspozycja po przyjęciu dawki 2 mg/kg mc. była porównywalna we wszystkich grupach pacjentów pediatrycznych z CAPS, ale u dzieci o bardzo małej masie ciała (np. 10 kg) była ona o około 40% mniejsza niż u pacjentów dorosłych (dawka 150 mg).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeldamise põhjal on 2 mg/kg manustamisel oodatav plasmakontsentratsioon sarnane CAPS diagnoosiga laste kõikides vanuserühmades, kuid võrreldes täiskasvanutega (150 mg annus) oli väga madala kehakaaluga lastel (nt 10 kg) plasmakontsentratsioon ligikaudu 40% väiksem.
Polish: W badaniu G2305 poprawa średnich najmniejszych kwadratów Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia u Dzieci (Childhood Health Assessment Questionnaire) wyniosła 0,69 dla kanakinumabu w porównaniu z placebo, co stanowi 3,6-krotność minimalnej, klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 0,19 (p=0,0002).
Estonian: Uuringus G2305 paranesid lapseea tervise hindamise küsimustiku (Childhood Health Assessment Questionnaire) vähimruutude keskmised võrreldes platseeboga 0,69 võrra, mis oli 3,6 korda suurem minimaalsest kliiniliselt olulisest erinevusest ehk 0,19-st (p=0,0002).
Polish: Decyzję o karmieniu piersią w trakcie przyjmowania kanakinumabu należy powziąć tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.
Estonian: Seetõttu tohib ravi ajal kanakinumabiga rinnaga toitmise otsuse vastu võtta ainult pärast põhjalikku riski ja kasu suhte hindamist.
Polish: Za pomocą igły 18 G lub 21 G x 2 cale (bądź podobnej dostępnej w sprzedaży) i strzykawki o pojemności 1 ml, ostrożnie nabrać do strzykawki potrzebną objętość roztworu w zależności od ustalonej dawki.
Estonian: Kasutades 18 G või 21 G x 2-tollist (või sarnast, mis on saadaval) nõela ja 1 ml süstalt, tõmmake aeglaselt süstlasse manustamiseks vajalik kogus.
Polish: Ból stawów.
Estonian: Valu ülakõhus.
Polish: Oszacowano, że u pacjenta z CAPS o masie 70 kg wynosi 6,2 litra.
Estonian: Hinnaguliselt oli see 70 kg kaaluvatel CAPS patsientidel 6,2 liitrit.
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego u zdrowych osób dorosłych wykazały, że pojedyncza dawka 300 mg produktu leczniczego Ilaris nie miała wpływu na wywoływanie oraz utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej z obecnością przeciwciał po szczepieniu przeciwko grypie lub podaniu szczepionek przeciwko meningokokom na bazie białek glikozylowanych.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu tulemused näitavad, et ühekordne Ilarise 300 mg annus ei mõjuta gripivaktsiini ega glükosüleeritud proteiinil põhineva meningokoki vaktsiini kasutamisel antikehade tekkimise algust ega protsessi püsivust.
Polish: Upewnić się, że roztwór znajduje się na dole fiolki.
Estonian: Veenduge, et kogu lahus on viaali põhjas.
Polish: W podgrupie młodych dorosłych pacjentów z SJIA w wieku od 16 do 20 lat (n=31) profil bezpieczeństwa kanakinumabu był zgodny z jego profilem bezpieczeństwa u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
Estonian: Noorte täiskasvanud SJIA patsientide alarühmas vanuses 16 kuni 20 aastat (n=31) oli kanakinumabi ohutusprofiil vastavuses alla 16-aastaste SJIA patsientide ohutusprofiiliga.
Polish: Zmniejszoną liczbę krwinek białych (WBC) ≤ 0,8 x dolną granicę normy (DGN) zgłoszono u 6,7% pacjentów leczonych kanakinumabem w porównaniu z 1,4% pacjentów leczonych acetonidem triamcynolonu.
Estonian: Vere valgeliblede arvu (WBC) vähenemisest ≤ 0,8x alumine normi piir (lower limit of normal, LLN) teatati 6,7% kanakinumabiga ravitud patsientidest võrreldes 1,4%-ga patsientidest, keda raviti triamtsinoloonatsetoniidiga.
Polish: Jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, zdarzających się podczas wstrzykiwania białek (patrz punkt 4.3).
Estonian: Siiski ei saa välistada ägedate ülitundlikkusreaktsioonide tekkeriski, mis ei ole ebatavaline süstitavate valkude puhul (vt lõik 4.3).
Polish: Upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość roztworu.
Estonian: Veenduge, et süstlas on õige kogus lahust.
Polish: CAPS u dzieci 2-< 4 lat lub dzieci  4 lat  7,5 kg i < 15 kg
Estonian: CAPS lastel vanuses 2 kuni < 4 aastat või lastel vanuses  4 aastat kehakaaluga  7,5 kg ja < 15 kg
Polish: ss, Cmax ss i AUSss4w wynosiła, odpowiednio, 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml and 696,1±326,5 μg*d/ml.
Estonian: Cmin,ss, Cmax,ss ja AUC,ss4w üldised oodatavad keskmised väärtused (±SD) olid vastavalt 14,7±8,8 mikrogrammi/ml, 36,5 ± 14,9 mikrogrammi/ml ja 696,1 ± 326,5 mikrogrammi*d/ml.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchnięcie, uczucie ciepła i swędzenie).
Estonian: Süstekoha reaktsioon (punetus, turse, soojatunne ja sügelus).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Estonian: - Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Polish: • Zespołu Muckle-Wellsa (MWS),
Estonian: Muckle-Wells sündroom (MWS),
Polish: W całym programie SJIA, przejściowe zmniejszenie liczby bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) do wartości poniżej 1 x 10
Estonian: Kogu SJIA programmi käigus teatati mööduvast neutrofiilide absoluutarvu (ANC) vähenemisest alla 1 x 10
Polish: Brak danych dotyczących wpływu szczepionek żywych lub wtórnego przeniesienia zakażenia przez szczepionki żywe u pacjentów przyjmujących kanakinumab.
Estonian: Puuduvad andmed nii elusvaktsiinide toime kui ka infektsiooni sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiinide manustamisel kanakinumabi saavatel patsientidel.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Ilaris u pacjentów z CAPS bez potwierdzonej mutacji genu NLRP3 jest ograniczone.
Estonian: Kliiniline kogemus CAPS patsientidel on piiratud patsientidel, kellel ei ole kinnitatud mutatsiooni NLRP3 geenis.
Polish: Ostrożnie nabrać do strzykawki potrzebną objętość roztworu w zależności od ustalonej dawki (0,1 ml do 1 ml), a następnie podać podskórnie za pomocą igły 27 G x 0,5" (13 mm).
Estonian: Tõmmake ettevaatlikult süstlasse vajalik kogus, mis sõltub manustatavast annusest (0,1...1 ml) ja süstige see naha alla, kasutades 27 G x 0,5-tollist (13 mm) nõela.
Polish: Do odpowiednich miejsc podawania wstrzyknięcia należą: górna część uda, brzuch, górna część ramienia lub pośladki.
Estonian: Sobivad süstekohad on järgmised: reie ülaosa, kõht, käsivarre ülaosa või tuharad.
Polish: Siedemdziesięciu pięciu pacjentów w wieku od 2 do 22 lat, u których utrzymywał się nieaktywny status choroby przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy (remisja kliniczna) z monoterapią kanakinumabem, w tym pacjenci, którzy byli w stanie utrzymać stan nieaktywności choroby z przerwaniem jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i (lub) metotreksatu przez co najmniej 4 tygodnie, zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kanakinumab w dawce 2 mg/kg mc. co 4 tygodnie (N = 38) lub kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. co 8 tygodni (N = 37).
Estonian: Seitsekümmend viis patsienti vanuses 2 kuni 22 aastat, kes püsisid kanakinumabi monoteraapiaga mitteaktiivse haiguse seisundis vähemalt 6 järjestikust kuud (kliiniline remissioon), sealhulgas patsiendid, kes suutsid püsida mitteaktiivse haiguse seisundis samaaegse kortikosteroidi ja/või metotreksaadi võtmise lõpetamisega vähemalt 4 nädalat, randomiseeriti saama kanakinumabi 2 mg/kg iga 4 nädala järel (N=38) või kanakinumabi 4 mg/kg iga 8 nädala järel (N=37).
Polish: Jaką dawkę leku Ilaris stosować Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) Zalecana początkowa dawka leku Ilaris wynosi: - Dorośli i dzieci w wieku 4 lat lub starsze:
Estonian: Kui palju Ilarist kasutada Krüopuriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS) Ilarise soovitatav algannus on: - Täiskasvanud ja 4-aastased või vanemad lapsed:
Polish: Blokuje ono aktywność substancji zwanej interleukiną-1 beta (IL-1 beta) w organizmie, występującej w zwiększonych stężeniach w chorobach zapalnych.
Estonian: See blokeerib interleukiin-1 beetaks (IL-1 beeta) nimetatud aine aktiivsuse, mida esineb suures koguses põletikuliste haiguste korral.
Polish: Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem, zaleca się przesunięcie terminu szczepienia o co najmniej 3 miesiące od otrzymania ostatniego wstrzyknięcia kanakinumabu oraz podanie szczepionki przed kolejnym wstrzyknięciem (patrz punkt 4.4).
Estonian: Juhul kui kanakinumabiga ravi alustamise järgselt ordineeritakse elusvaktsiinidega vaktsineerimist, tuleb pärast viimast kanakinumabi süsti ja enne järgmist süsti oodata vähemalt 3 kuud (vt lõik 4.4).
Polish: Część II: W okresie odstawienia leku w badaniu osiowym, pierwszorzędowy punkt końcowy określono jako odsetek pacjentów z nawrotem lub zaostrzeniem choroby: u żadnego z pacjentów (0%) losowo przydzielonych do grupy przyjmującej kanakinumab nie wystąpiło zaostrzenie przebiegu choroby; u 81% pacjentów losowo przydzielonych do grupy placebo wystąpiło zaostrzenie.
Estonian: II osa: Keskse uuringu teises perioodis defineeriti esmast tulemusnäitajat kui patsientide protsenti, kellel tekkis haiguse retsidiiv/ägenemine: ägenemist ei tekkinud ühelgi (0%) kanakinumabi saama randomiseeritud patsiendil võrreldes 81%-ga patsientidel, kes randomiseeriti saama platseebot.
Polish: Należy zachować ostrożność podając kanakinumab pacjentom z zakażeniami, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub chorobami, które mogą zwiększać podatność na zakażenia.
Estonian: Arstid peavad olema ettevaatlikud kanakinumabi manustamisel patsientidele, kellel esineb infektsioone, kellel on anamneesis korduvaid infektsioone või haigusi, mis võivad soodustada infektsioonide teket.
Polish: Pacjent w chwili włączenia do badania miał pierwotną małopłytkowość immunologiczną w wywiadzie oraz aktywne zaburzenia czynności wątroby.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsiendil anamneesis immuuntrombotsütopeeniline purpur ning aktiivse meditsiinilise seisundina maksatalitluse häire.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) w populacji z TRAPS, HIDS/MKD i FMF przy masie ciała wynoszącej 55 kg (0,14 l/d) był porównywalny z populacją CAPS przy masie ciała 70 kg (0,17 l/d).
Estonian: Näiv kliirens (CL/F) TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi populatsioonis kehakaaluga 55 kg (0,14 l/d) oli vastavuses CAPS populatsiooniga kehakaaluga 70 kg (0,17 l/d).
Polish: Na podstawie analizy populacyjnego modelowania farmakokinetycznego, farmakokinetyka kanakinumabu u dzieci w wieku 2 do < 4 lat była podobna, jak u pacjentów w wieku 4 lat i starszych.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsi põhjal oli kanakinumabi farmakokineetika lastel vanuses 2 kuni < 4 aastat sarnane patsientidega, kes olid 4-aastased või vanemad.
Polish: Trzymając igłę w fałdzie skórnym, naciskać tłok strzykawki dopóki pojemnik nie będzie pusty.
Estonian: Kui nõel on kogu ulatuses nahas, vajutage süstla kolb aeglaselt alla, kuni silinder on tühi.
Polish: Oceną objęto 17 pacjentów (w tym 6 pacjentów w wieku poniżej 2 lat), przyjmujących dawki początkowe z zakresu 2-8 mg/kg mc. ustalane w oparciu o masę ciała.
Estonian: Kokku hinnati seitseteist patsienti (sealhulgas 6 last, kes olid alla 2-aastased) kasutades kehakaalule kohandatud annust 2...8 mg/kg.
Polish: Inne aktywatory wrodzonego układu odpornościowego takie jak endogenni agoniści receptorów Toll-podobnych, mogą przyczyniać się do transkrypcyjnej aktywacji genu IL-1 beta, zapoczątkowując napad dnawego zapalenia stawów.
Estonian: Teised kaasasündinud immuunsüsteemi aktivaatorid, näiteks Toll-laadsete retseptorite endogeensed agonistid, võivad soodustada IL-1 beeta geeni trankriptsiooni aktivatsiooni viies podagrahooni.
Polish: Nie używać, jeżeli w roztworze obecne są cząstki.
Estonian: Mitte kasutada, kui lahus sisaldab võõrosakesi.
Polish: Ogólnie, skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i profil tolerancji kanakinumabu u pacjentów w wieku ≥ 65 lat był porównywalny z wynikami uzyskanymi u pacjentów w wieku < 65 lat.
Estonian: Üldiselt oli kanakinumabi efektiivsuse, ohutuse ja taluvuse profiil eakatel ≥ 65 aasta vanustel patsientidel võrreldav < 65 aasta vanuste patsientidega.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosił od 6 miesięcy do 2 lat. Drugie badanie było badaniem otwartym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu w populacji japońskiej u pacjentów z CAPS, trwającym 24 tygodnie, z przedłużoną fazą obserwacji trwającą do 48 tygodni.
Estonian: Teine oli avatud uuring, milles hinnati jaapanlastest CAPS patsientidel kanakinumabi efektiivsust ja ohutust 24 nädalat, koos jätku uuringuga kuni 48 nädalat.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Polish: Po pobraniu żądanej objętości roztworu nałożyć nasadkę na igłę i odłączyć igłę od strzykawki, a następnie dołączyć do strzykawki igłę 27 G x 0,5 cala (lub podobną dostępną w sprzedaży) i natychmiast podać podskórnie roztwór.
Estonian: Kui vajalik kogus on süstlas, eemaldage lahuse viaalist tõmbamiseks kasutatud nõel ning kinnitage süstlale 27 G x 0,5-tolline (või sarnane, mis on saadaval) nõel ning koheselt süstige lahus subkutaanselt.
Polish: Po ustaleniu dawki w zależności od masy ciała nie obserwowano różnic w zakresie właściwości farmakokinetycznych związanych z wiekiem lub płcią.
Estonian: Pärast kehakaalu järgi korrigeerimist ei täheldatud soo ega vanusega seotud farmakokineetilisi erinevusi.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ilaris we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z dnawym zapaleniem stawów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ilarisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta podagra korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Dla uzyskania najlepszego efektu leczniczego, kanakinumab należy podać tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu dnawego zapalenia stawów.
Estonian: Maksimaalse toime saamiseks tuleb kanakinumabi manustada võimalikult kiiresti pärast podagrahoo algust.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: Żywe szczepionki: W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać szczepień tzw. „żywymi szczepionkami".
Estonian: Elusvaktsiinid: Kui teid ravitakse Ilarisega, on soovitatav vältida elusvaktsiinideks nimetatud vaktsiinidega vaktsineerimist.
Polish: Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na obecność potencjalnych czynników wywołujących MAS, do których należą zakażenia i reaktywacja choroby podstawowej, czyli choroby Stilla (zaostrzenie).
Estonian: Teie arst jälgib teid võimalike MASi vallandavate faktorite suhtes, nende hulgas infektsioonid ja Stilli tõve taasaktiveerumine (ägenemised).
Polish: Nie dotykać korków fiolek.
Estonian: Ärge puudutage viaali korki.
Polish: Celem badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji kanakinumabu (150 mg lub 2 mg/kg mc. co 8 tygodni) u pacjentów z CAPS.
Estonian: Uuringu eesmärk oli hinnata kanakinumabi (150 mg või 2 mg/kg iga 8 nädala järel) efektiivsust, ohutust ja taluvust CAPS patsientidel.
Polish: 9/l) i leukopenię.
Estonian: 9/l.
Polish: Ogółem 33% (25/75) pacjentów przydzielonych losowo do grup, w których stosowano zmniejszenie dawki leku lub wydłużenie odstępu między dawkami, było w stanie przerwać leczenie kanakinumabem i utrzymać stan nieaktywności choroby przez 6 miesięcy.
Estonian: Kokkuvõttes katkestas 33% (25/75) patsientidest, keda randomiseeriti saama vähendatud annust või pikendatud intervalliga annust, ravi kanakinumabiga ja püsis mitteaktiivse haiguse seisundis 6 kuud.
Polish: U pacjentów leczonych kanakinumabem zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Kanakinumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w okresie leczenia z randomizacją (Część II) był odsetek pacjentów z odpowiedzią w każdej grupie, u których doszło do normalizacji wskaźnika zaostrzenia choroby w dniu 15. i u których nie wystąpiło nowe zaostrzenie choroby przez pozostały czas trwania 16-tygodniowego okresu leczenia (definiowane jako odpowiedź całkowita).
Estonian: Randomiseeritud raviperioodi (II osa) esmane tulemusnäitaja oli igas kohordis ravivastusega patsientide osakaal, kellel oli haiguse ägenemine taandunud 15. päeval, ning kellel ei tekkinud ülejäänud 16-nädalase raviperioodi jooksul uut ägenemist (defineeriti kui täielik ravivastus).
Polish: Uczucie zmęczenia/osłabienie
Estonian: Väsimus/asteenia
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.