FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Xeristar sa nesmie užívať s inhibítormi monoamínoxidázy (ďalšia skupina antidepresív), fluvoxamínom (ďalšie antidepresívum), ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík).
Polish: Preparatu Xeristar nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Slovak: Pôsobí tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj serotonín) a noradrenalínu nervových bunkami v mozgu a mieche.
Polish: Jej działanie polega na przeciwdziałaniu wychwytywaniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovak: Pri zastavení liečby by sa dávka lieku Xeristar mala postupne znižovať.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu Xeristar.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy je odporúčaná úvodná dávka 30 mg jedenkrát denne, ale dávka sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg v závislosti od odpovede pacienta.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego, zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, lecz dawkę można zwiększać do 60, 90 i 120 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Slovak: V štyroch štúdiách sa skúmala liečba poruchy tak, že sa po deviatich až 10 týždňoch meralo zmiernenie symptómov.
Polish: W czterech badaniach oceniano leczenie choroby, sprawdzając zmniejszenie objawów po 9-10 tygodniach.
Slovak: Účinná látka lieku Xeristar, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu.
Polish: Substancja czynna preparatu Xeristar, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytywania zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Slovak: V piatej štúdii sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa symptómy vrátili u 429 pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek Xeristar.
Polish: W piątym badaniu oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u 429 pacjentów, u których wystąpiła wstępna odpowiedź na leczenie preparatem Xeristar.
Slovak: Liek Xeristar nesmú užívať pacienti s určitými typmi chorôb pečene alebo pacienti s vážnym ochorením obličiek.
Polish: Preparatu Xeristar nie należy także stosować u pacjentów z niektórymi rodzajami chorób wątroby, jak również u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Xeristar je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xeristar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovak: V prípade veľkej depresie je odporúčaná dávka lieku Xeristar 60 mg jedenkrát denne.
Polish: W przypadku poważnej depresji zalecana dawka preparatu Xeristar wynosi 60 mg raz na dobę.
Slovak: V prípade neuropatickej bolesti sa liek Xeristar porovnával s placebom v dvoch štúdiách, ktoré trvali 12 týždňov a na ktorých sa zúčastnilo 809 dospelých pacientov postihnutých cukrovkou.
Polish: W przypadku bólu neuropatycznego preparat Xeristar porównywano z placebo w dwóch 12tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa vrátili symptómy u pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek Xeristar vrátane 288 pacientov, u ktorých sa až po obdobie piatich rokov objavovali opakujúce sa epizódy depresie.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u pacjentów ze wstępną odpowiedzią na leczenie preparatem Xeristar, w tym u 288 pacjentów z nawracającymi epizodami depresji w wywiadzie w okresie do pięciu lat.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa povolené dávky lieku Xeristar porovnávali s placebom, bol liek Xeristar účinnejší.
Polish: W dwóch badaniach, w których zatwierdzoną dawkę preparatu Xeristar porównywano z placebo, Xeristar okazał się skuteczniejszy.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Xeristar, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu ochorenia, alebo dlhšie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli opakované obdobia depresie.
Polish: U pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie preparatem Xeristar, aby zapobiec nawrotowi choroby, należy kontynuować podawanie leku przez kilka miesięcy, albo dłużej - u pacjentów, którzy w przeszłości mieli powracające okresy depresji.
Slovak: Xeristar by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Xeristar nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Xeristar, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu poruchy.
Polish: U pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie preparatem Xeristar, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotowi choroby.
Slovak: V prípade veľkej depresie sa liek Xeristar porovnával s placebom (zdanlivý liek) vo ôsmich hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 544 pacientov.
Polish: W leczeniu poważnej depresji preparat Xeristar porównywano z placebo (leczenie obojętne) w ośmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 544 pacjentów.
Slovak: Pri liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bol liek Xeristar pri zmierňovaní bolesti účinnejší než placebo.
Polish: W leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową preparat Xeristar zmniejszał ból skuteczniej niż placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xeristar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xeristar?
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy sa liek Xeristar porovnával s placebom v piatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 337 pacientov.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Xeristar porównywano z placebo w pięciu badaniach z udziałem łącznie 2 337 pacjentów.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeristar sa nachádza tu . Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xeristar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Xeristar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Hoci sa výsledky štúdií týkajúcich sa depresie líšili, liek Xeristar bol účinnejší než placebo v štyroch z uvedených štúdií.
Polish: Chociaż korzyści ze stosowania preparatu w badaniach nad depresją były zróżnicowane, preparat Xeristar okazał się skuteczniejszy niż placebo w czterech badaniach.
Slovak: Pokiaľ ide o generalizovanú úzkostnú poruchu, liek Xeristar bol pri liečbe poruchy a pri prevencii návratu symptómov takisto účinnejší než placebo.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Xeristar także był skuteczniejszy od placebo w leczeniu choroby i zapobieganiu nawrotom objawów.
Slovak: V prípade diabetickej neuropatickej bolesti je odporúčaná denná dávka 60 mg, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala pravidelne vyhodnocovať.
Polish: W przypadku bólu związanego z neuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą wymagać większej dawki, wynoszącej 120 mg na dobę.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Xeristar sa symptómy vrátili neskôr ako u pacientov užívajúcich placebo.
Polish: Czas do nawrotu objawów był dłuższy u pacjentów przyjmujących preparat Xeristar niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xeristar na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xeristar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xeristar v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xeristar zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xeristar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xeristar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Väčšina pacientov bude potrebovať dennú dávku 60 mg. Pacienti, u ktorých sa vyskytujú aj veľké depresie, by mali začať s dávkou 60 mg jedenkrát denne.
Polish: Pacjenci z epizodami poważnej depresji powinni rozpoczynać leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
Slovak: Xeristar:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Xeristar:
Slovak: Tieto môžu do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
Polish: W terminie 15 dni od daty otrzymania powiadomienia o opinii firma może wystąpić o jej ponowne rozpatrzenie.
Slovak: Dok. č.: EMEA/599108/2008
Polish: Londyn, 23 października 2008 r. Doc. Ref. EMEA/599105/2008
Slovak: Merali sa pomocou štandardných škál a dotazníkov.
Polish: Ocenę przeprowadzano przy użyciu standardowych kwestionariuszy i skali ocen.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): duloxetín
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): duloksetyna
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách sa hlavné meradlá účinnosti zakladali na zmene symptómov pacientov, najmä stupňa bolesti a ich celkového zdravotného stavu.
Polish: We wszystkich tych badaniach główną miarą skuteczności była zmiana objawów choroby, zwłaszcza nasilenia bólu, oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentów.
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita z každodenných záležitostí).
Polish: • uogólnione zaburzenia lękowe (długotrwały lęk lub niepokój o codzienne sprawy).
Slovak: Na podporu žiadosti boli predložené výsledky z piatich štúdií s celkovým zapojením 1 718 dospelých pacientov s fibromyalgiou.
Polish: Na poparcie wniosku przedstawiono CHMP wyniki pięciu badań przeprowadzonych z udziałem łącznie 1718 dorosłych osób z fibromialgią.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Cymbalta/Xeristar
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Cymbalta/Xeristar
Slovak: Čo platí pre liek duloxetín, ak sa používa na liečbu iných chorôb?
Polish: Co się dzieje w odniesieniu do duloksetyny stosowanej w leczeniu innych chorób?
Slovak: • diabetická periférna neuropatická bolesť (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou);
Polish: • ból związany z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów w obrębie kończyn mogące występować u pacjentów chorujących na cukrzycę);
Slovak: Táto zmena sa týkala rozšírenia indikácie o liečbu fibromyalgie.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań do stosowania z uwzględnieniem leczenia fibromialgii.
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobovať aj iné symptómy, ako sú citlivosť na dotyk, tuhosť, únava, úzkosť a zmeny v tom, ako pacient spí, cíti sa a myslí.
Polish: Fibromialgia może także wywoływać inne objawy, takie jak tkliwość, sztywność, uczucie zmęczenia, lęk oraz zmiany wzorca snu, odczuć i myśli.
Slovak: • závažné depresívne stavy;
Polish: • epizody depresji pełnoobjawowej (depresja duża);
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Polish: CHMP zalecił zatem odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Slovak: Keďže sa predpokladá, že tieto neurotransmitery sa podieľajú na fibromyalgii, očakáva sa, že zablokovaním ich reabsorbcie do nervových buniek sa zlepšia symptómy ochorenia.
Polish: Ponieważ sądzi się, że te neurotransmitery uczestniczą w rozwoju fibromialgii, oczekuje się, że zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe spowoduje złagodzenie objawów choroby.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Cymbalta/Xeristar 30 mg a 60 mg gastrorezistentné kapsuly na trh.
Polish: W dniu 23 października 2008 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany do pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego Cymbalta/Xeristar w kapsułkach po 30 mg i 60 mg do obrotu.
Slovak: Štyri z týchto štúdií boli krátkodobé (s dĺžkou trvania tri až šesť mesiacov) a porovnávali liek Cymbalta/Xeristar s placebom (zdanlivý liek) celkovo u 1 411 pacientov.
Polish: Cztery z nich były to badania krótkotrwałe (od trzech do sześciu miesięcy) dotyczące porównania działania preparatu Cymbalta/Xeristar i placebo (leczenie obojętne) ogółem u 1411 pacjentów.
Slovak: Piata, dlhodobá štúdia, porovnávala účinky dvoch dávok lieku Cymbalta/Xeristar počas viac ako jedného roku u 307 pacientov.
Polish: W piątym, długotrwałym badaniu, porównano wpływ dwóch dawek preparatu Cymbalta/Xeristar stosowanego przez rok u 307 pacjentów.
Slovak: Toto bráni zničeniu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod wpływem kwasu żołądkowego.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytrypamínu (tiež nazývaný serotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Polish: Jej działanie polega na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neurotransmitera 5-hydroksytryptaminy (zwanego również serotoniną) przez komórki nerwowe w obrębie mózgu i rdzenia kręgowego.
Slovak: Spoločnosti, ktoré o povolenie na uvedenie na trh požiadali, sú Eli Lilly Nederland B.V. (pre liek Cymbalta) a Boehringer Ingelheim
Polish: Firmami ubiegającymi się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že dlhodobá štúdia nebola dostatočná na preukázanie účinnosti lieku a bola by potrebná dlhodobá štúdia porovnávajúca liek Cymbalta/Xeristar s placebom.
Polish: CHMP stwierdził także, że badanie długotrwałe było niewystarczające, by wykazać skuteczność działania leku i że konieczne byłoby przeprowadzenie badania długoterminowego, w którym by porównywano preparat Cymbalta/Xeristar z placebo.
Slovak: Účinná látka lieku Cymbalta/Xeristar, duloxetín, je inhibítor reabsorbcie serotonínu a noradrenalínu.
Polish: Substancja czynna preparatu Cymbalta/Xeristar - duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Slovak: Na používanie lieku Cymbalta/Xeristar, Ariclaim alebo Yentreve pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Nie ma żadnych konsekwencji dla zastosowania preparatu Cymbalta/Xeristar, Airclaim czy Yentreve zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, gdzie stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Slovak: Cymbalta/Xeristar je liek obsahujúci účinnú látku duloxetín.
Polish: Cymbalta/Xeristar jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Slovak: Výrobcovia informovali výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšky s liekom Cymbalta/Xeristar u pacientov s fibromyalgiou.
Polish: Firmy poinformowały CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne z zastosowaniem preparatu Cymbalta/Xeristar u pacjentów z fibromialgią.
Slovak: Duloxetín zablokovaním ich reabsorbcie zvyšuje počet týchto neurotransmiterov v miestach medzi týmito nervovými bunkami, a tým aj úroveň vzájomnej komunikácie medzi bunkami.
Polish: Poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego neurotransmiterów duloksetyna zwiększa ich ilość w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji pomiędzy komórkami.
Slovak: Očakávalo sa, že liek Cymbalta/Xeristar sa bude používať u pacientov postihnutých fibromyalgiou s depresiou alebo bez depresie.
Polish: Preparat Cymbalta/Xeristar miał być stosowany u pacjentów z fibromiagią cierpiących na depresję lub nie.
Slovak: „Gastrorezistentné" znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva.
Polish: Wyrażenie „Oporne na trawienie" oznacza, że kapsułki opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Slovak: Duloxetín, pod názvami Ariclaim a Yentreve, je schválený aj na liečbu stresovej inkontinencie moču.
Polish: Duloksetyna pod nazwą Ariclaim i Yentreve została również dopuszczona do obrotu ze wskazaniem do stosowania w wysiłkowym nietrzymaniu moczu.
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl.
Polish: Lek dostępny jest w postaci kapsułek odpornych na trawienie.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Cymbalta/Xeristar?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Pokiaľ ide o krátkodobé štúdie výbor CHMP usúdil, že účinok lieku Cymbalta/Xeristar bol príliš slabý nato, aby pre pacientov mohol byť dôležitý: nebolo jasne preukázané zlepšenie symptómov a mierne účinky lieku Cymbalta/Xeristar mohli byť spôsobené účinkom lieku na zlepšenie nálady pacientov.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach krótkotrwałych działanie preparatu Cymbalta/Xeristar było zbyt słabe, by uznać je za znaczące dla pacjentów: nie wykazano wyraźnego złagodzenia objawów, a niewielki wpływ mógł być spowodowany poprawą nastroju pacjentów w wyniku zastosowania preparatu Cymbalta/Xeristar.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Cymbalta/Xeristar pri liečbe fibromyalgie nebol väčší ako jeho riziká.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Cymbalta/Xeristar w leczeniu fibromialgii nie przewyższały ryzyka.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Cymbalta/Xeristar nebola pri liečbe fybromyalgie dostatočne preukázaná.
Polish: CHMP wyraził obawę, że skuteczność preparatu Cymbalta/Xeristar w leczeniu fibromialgii nie została dowiedziona w wystarczający sposób.
Slovak: Čo je liek Cymbalta/Xeristar?
Polish: Co to jest Cymbalta/Xeristar?
Slovak: International GmbH (pre Xeristar).
Polish: (preparat Cymbalta) i Boehringer Ingelheim International GmbH (preparat Xeristar).
Slovak: U lieku Cymbalta/Xeristar sa predpokladalo aj použitie na liečbu dospelých s fibromyalgiou, ochorením spôsobujúcim dlhodobú rozsiahlu bolesť a bolestivú odpoveď na dotyk.
Polish: Fibromialgia jest chorobą powodującą występowanie przewlekłego uogólnionego bólu oraz bolesnej reakcji na dotyk.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cymbalta/Xeristar?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Liek Cymbalta/Xeristar bol schválený už v decembri 2004.
Polish: Preparat Cymbalta/Xeristar otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w grudniu 2004 r. Preparat jest stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na następujące choroby:
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Slovak: Druh obalu
Polish: Wielkość opakowania
Slovak: Neboli zistené žiadne nové významné bezpečnostné signály.
Polish: Nie odnotowano nowych znaczących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Polish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna zwykle osiągana jest w ciągu 12 tygodni leczenia.
Slovak: Percento pacientov s trvalou odpoveďoub
Polish: Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedziąb
Slovak: Zahŕňa to:
Polish: Dotyczy to, m.in.:
Slovak: • oktreotid.
Polish: • oktreotydu.
Slovak: Celkom 135 pacientov bolo hodnotených s ohľadom na účinnosť.
Polish: Ocenie skuteczności poddano łącznie 135 pacjentów.
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k viac ako jednej udalosti intestinálnej obštrukcie.
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiło więcej niż jedno zdarzenie niedrożności jelit.
Slovak: Karcinogénny potenciál telotristát etiprátu bol študovaný na transgénnych myšiach (26 týždňov) a potkanoch (104 týždňov).
Polish: Potencjał rakotwórczy estru etylowego telotristatu był badany u transgenicznych myszy (26 tygodni) i szczurów (104 tygodnie).
Slovak: Vezmite si balenie liekov so sebou.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie v populácii starších pacientov.
Polish: Nie przeprowadzono żadnego specjalnego badania u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Nie je známe, ako môže telotristát ovplyvniť dieťa.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób telotristat może wpływać na dziecko.
Slovak: V štúdii fázy 3 s podobným usporiadaním (TELECAST) bolo celkom 76 pacientov hodnotených na účinnosť.
Polish: W badaniu III fazy o podobnej konstrukcji (badanie TELECAST) ocenie skuteczności poddano łącznie 76 pacjentów.
Slovak: Xermelo sa užívalo v čase 15 minút pred jedlom alebo do 1 hodiny po jedle.
Polish: Produkt leczniczy Xermelo przyjmowany był w ciągu 15 minut przed posiłkiem albo w ciągu godziny po posiłku.
Slovak: Poraďte sa s lekárom.
Polish: Należy wówczas zwrócić się do lekarza.
Slovak: Väčšina prípadov intestinálnej obštrukcie bola závažná (56 prípadov) a 33 prípadov bolo lekársky potvrdených.
Polish: Większość przypadków niedrożności jelit była ciężka (56 przypadków), a 33 przypadki zosytały potwierdzone medycznie.
Slovak: 12 pacientov bolo „veľmi spokojných", pričom všetci užívali telotristát.
Polish: Łącznie „bardzo zadowolonych" było 12 pacjentów, przy czym wszyscy oni otrzymywali telotristat.
Slovak: Sekundárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť zmeny v kvalite života pacientov (KŽP) do 84. týždňa.
Polish: Drugim celem tego badania była ocena zmian w jakości życia pacjentów (QOL) do 84. tygodnia trwania leczenia.
Slovak: Počet pacientov Respondéri, n (%)
Polish: Liczba pacjentów Pacjenci reagujący na leczenie, n (%)
Slovak: Maximálna dávka Xermela je 750 mg za 24 hodín.
Polish: Dawka maksymalna leku Xermelo wynosi 750 mg w ciągu 24 godzin.
Slovak: Blistre sú balené v papierovej škatuľke.
Polish: Blistry zapakowane są w pudełko tekturowe.
Slovak: Renálny klírens telotristátu bol 0,126 l/h.
Polish: Klirens nerkowy telotristatu wynosił 0,126 L/h.
Slovak: Otázky boli kladené zaslepeným účastníkom s cieľom ďalej charakterizovať stupeň zmeny zaznamenanej v priebehu štúdie.
Polish: Pacjentom objętym zaślepieniem zadano pytania w celu dokładniejszego scharakteryzowania stopnia zmian zaobserwowanych podczas udziału w badaniu.
Slovak: Hodnoty CL boli založené na Hodgesovom-Lehmannovom estimátore k mediánu párovanému rozdielu.
Polish: Wartości CL wyliczono na podstawie estymatora HodgesaLehmanna mediany sparowanej różnicy.
Slovak: Depresia, môžete mať zníženú sebaúctu, nedostatok motivácie, smútok alebo znížený záujem
Polish: • Depresja, może wystąpić obniżona samoocena, brak motywacji, smutek lub obniżenie nastroju
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby.
Slovak: Liečba predávkovania by mala zahŕňať všeobecnú liečbu príznakov.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne postępowanie objawowe.
Slovak: Po podaní telotristátu sa môže prejaviť únava (pozri časť 4.8).
Polish: Po podaniu telotristatu może pojawić się uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Xermelo by malo byť podávané s jedlom (pozri časť 5.1 a 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Xermelo należy przyjmować podczas posiłku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Počet pacientov Východisková priemerná hodnota (SD)
Polish: Liczba pacjentów Początkowa wartość średnia (SD)
Slovak: Kumulatívne vyhľadávanie identifikovalo 62 relevantných prípadov, z ktorých niektoré boli úzko spojené so začatím liečby telotristátom.
Polish: Łącznie zidentyfikowano 62 przypadki, z których niektóre mają ścisły związek czasowy z rozpoczęciem leczenia telotristatem.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek a počas jeho užívania, môže váš lekár vykonať krvné testy.
Polish: • Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania tego leku lekarz może zlecać wykonanie u pacjenta badań krwi.