FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, wachttijden, aanvrager, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, karenstid, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Aanbevolen dosis, frequentie en toedieningsweg
Swedish: Rekommenderad dos, frekvens och administreringssätt
Dutch: GrootBrittannië
Swedish: Storbritannien
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van deze werkzame stof.
Swedish: Denna studie användes även för data om resthalter av denna aktiva substans.
Dutch: Station Works, Newry,
Swedish: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de bijzonderheden overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en adviseerde het CVMP in de betrokken lidstaten geen vergunning voor het in de handel brengen te verlenen en in de rapporterende lidstaat de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i den berörda medlemsstaten avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
Dutch: • de werkzaamheid van Combisyn niet was bevestigd;
Swedish: • Effekten av Combimox har inte kunnat bekräftas.
Dutch: De aanvrager legde vergelijkende gegevens over de viscositeit over tussen de 'oude' en de ‘nieuwe' formulering van Combisyn.
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de "gamla" och "nya" formuleringarna av Combimox.
Dutch: Daarbij voerde de aanvrager aan dat melk niet werd uitgesloten uit het richtsnoer van het CVMP voor de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken (verwijzing in paragraaf 5.1 naar ‘andere biologische vloeistof').
Swedish: Vidare hävdade sökanden att mjölk inte undantogs från CVMP:s riktlinjer för genomförande av bioekvivalensstudier (hänvisning i avsnitt 5.1 till "andra biologiska vätskor").
Dutch: Een onderzoek naar residudepletie in melk moet worden uitgevoerd overeenkomstig de ‘Richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Swedish: En studie på resthalter i mjölk bör ha genomförts i enlighet med vägledningen om bestämning av karenstider för mjölk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Dutch: Er konden geen conclusies worden getrokken voor clavulaanzuur, omdat de spiegels grotendeels onder de kwantificeringsgrens lagen.
Swedish: Inga slutsatser kunde dras för klavulansyra eftersom nivåerna mestadels låg under kvantifieringsgränsen.
Dutch: Diersoort
Swedish: Djurslag
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
Dutch: Er werd een onderzoek naar de verdraagbaarheid gepresenteerd voor het beoordelen van de veiligheid van het geneesmiddel bij lacterende koeien.
Swedish: En toleransstudie lämnades in för att utvärdera säkerheten av läkemedlet hos lakterande kor.
Dutch: De betrokken lidstaten waren van oordeel dat de goedkeuring van Combisyn mogelijk een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende waren aangetoond.
Swedish: Irland ansåg att godkännandet av Combimox kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Dutch: Er moet een opzet van nietinferioriteit ten opzichte van het referentiegeneesmiddel worden overwogen, met bijzondere aandacht voor de testgevoeligheid (bijv. een onderzoek met drie armen waaronder met placebo).
Swedish: Man bör överväga en studie utformad för att visa noninferiority jämfört med referensläkemedlet, med särskild tonvikt på testets sensitivitet (t.ex. en trearmad studie med placebo).
Dutch: • het onmogelijk is om op basis van de gegevens ingediend ter ondersteuning van deze aanvraag, een positieve baten-risicoverhouding vast te stellen voor dit geneesmiddel.
Swedish: • Baserat på de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning är det inte möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för detta läkemedel.
Dutch: Geconcludeerd werd dat het gegevensbestand en de statistische analysen die waren gebruikt om de voorgestelde wachttijd naar 120 uur te extrapoleren, gebrekkig waren en geen adequate basis voor het afleiden van een wachttijd.
Swedish: CVMP kom fram till att datamängden och de statistiska analyser som använts för att extrapolera den föreslagna karenstiden om 120 timmar var bristfälliga och inte utgjorde en tillräcklig grund för att fastställa någon karenstid.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Swedish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: Ten tijde van de initiële goedkeuring waren de problemen bij het aantonen van bioequivalentie van intramammaire preparaten minder goed bekend en werden de algemene principes zoals toegepast door de aanvrager bij het uitvoeren van het pakket farmacokinetische onderzoeken aanvaard.
Swedish: Vid tidpunkten för det första godkännandet var svårigheterna att försöka påvisa bioekvivalens hos intramammära beredningar mindre kända och de allmänna principer som sökanden tillämpade vid genomförandet av sina farmakokinetiska studier godtogs.
Dutch: Met name de gegevens over desintegratie waren niet overtuigend vanwege de beperkingen van de onderzoeksopzet.
Swedish: I synnerhet var data om lösningen ofullständiga på grund av begränsningar i studiens utformning.
Dutch: • de voorgestelde wachttijd voor Combisyn onvoldoende was onderbouwd;
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combimox har inte tillräckligt stöd.
Dutch: De plasmagegevens lieten zien dat, over het geheel genomen, de betrouwbaarheidsintervallen binnen de grenzen van aanvaardbaarheid voor amoxicilline en prednisolon vielen.
Swedish: Data om plasma visade att konfidensintervallen generellt låg inom de godkända gränsvärdena för amoxicillin och prednisolon.
Dutch: De huidige richtsnoeren voor bio-equivalentie waren dan ook niet bedoeld voor toepassing bij intramammaire geneesmiddelen en het is onduidelijk in welke mate een bepaald kinetisch profiel in melk overeenkomt met gedrag op de werkingsplaats.
Swedish: De gällande riktlinjerna för bioekvivalens var inte avsedda att tillämpas på intramammära läkemedel eftersom det är oklart i vilken omfattning en viss kinetisk profil hos mjölk korrelerar med reaktionen på verkningsplatsen.
Dutch: De dosis-beperkende pathogeen is penicillinaseproducerende Staphylococcus aureus.
Swedish: Den dosbegränsande patogenen är penicillinasproducerande Staphylococcus aureus.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
Swedish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combimox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Dutch: Intramammaire toediening aan lacterend rundvee in een dosering van 3 injecties per aangedaan kwartier, 1 injectie per 12 uur
Swedish: Intramammär administrering till lakterande nötkreatur med dosen 3 sprutor per drabbad juverfjärdedel där varje spruta ges med 12 timmars intervall
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten-risicoverhouding voor Combisyn.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som Irland uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combimox.
Dutch: Aangezien uit deze gegevens bleek dat de maximum residulimiet werd overschreden op meetpunten na de wachttijd, stelde de aanvrager een nieuwe wachttijd van 120 uur voor, op grond van statistische extrapolatie van hun vergelijkende gegevens in melk.
Swedish: Till följd av att dessa data visade att MRL-värdena överskridits vid tidpunkter efter karenstiden, föreslog sökanden en ny karenstid om 120 timmar, baserat på statistisk extrapolering av egna jämförande data om mjölk.
Dutch: Prednisolon is een ontstekingsremmende corticosteroïd.
Swedish: Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: Voor prednisolon bleek uit de gegevens dat de spiegels ruim lager waren dan de maximum residulimiet voor melk van 6 µg/kg vanaf 24 uur.
Swedish: För prednisolon visade data att nivåerna låg klart under MRL-värdena för mjölk (6 µg/kg) från och med 24 timmar.
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform Styrka
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combimox hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combimox och referensläkemedlet.
Dutch: Wat betreft de residuen, bleek uit de gegevens afkomstig van de vergelijkende onderzoeken in melk dat, op het meetpunt dat overeenkomt met de voorgestelde wachttijd van 60 uur, alle kwartiermelkmonsters hogere amoxicillineconcentraties hadden dan de maximum residulimiet voor melk (4 µg/kg) en dat een deel van de melkmonsters clavulaanzuur bevatte op of boven de maximum residulimiet voor melk van 200 µg/kg.
Swedish: När det gällde resthalter visade data från de jämförande studierna på mjölk att alla mjölkprover från juverfjärdedelarna, vid den tidpunkt som motsvarade den föreslagna karenstiden om 60 timmar, hade koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena för mjölk (4 µg/kg) och en del av mjölkproverna innehöll klavulansyra på eller över MRL-värdena för mjölk (200 µg/kg).
Dutch: Geconcludeerd werd dat, hoewel Combisyn vergelijkbaar bleek te zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft formulering, deeltjesgrootte en viscositeit, dit in dit geval uitsluitend kon worden gezien als ondersteuning en niet als vervanging van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid.
Swedish: Trots att Combimox visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
Dutch: Amoxicilline is een semisynthetische aminopenicilline met een breedspectrum bacteriedodende werking.
Swedish: Amoxicillin är ett semisyntetiskt aminopenicillin med bredspektrumeffekt mot bakterier.
Dutch: Daarom stelde de aanvrager dat gebruik van vergelijkende farmacokinetische in-vivogegevens in melk en plasma een geschikte aanpak was om de bio-equivalentie voor een intramammair geneesmiddel te onderzoeken.
Swedish: Följaktligen påstod sökanden att jämförande farmakokinetiska in vivo-data för mjölk och plasma var ett lämpligt tillvägagångssätt för att undersöka bioekvivalens för ett intramammärt läkemedel.
Dutch: Lacterend rundvee
Swedish: Lakterande nötkreatur
Dutch: • uit de gegevens overgelegd ter ondersteuning van deze aanvraag niet bleek dat aan de hand van passende onderzoeken naar biologische beschikbaarheid van het onderzochte middel en de referentiegeneesmiddelen bio-equivalentie was aangetoond;
Swedish: • Av de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning framgår inte att bioekvivalens mellan test- och referensläkemedlen påvisats i lämpliga biotillgänglighetsstudier.
Dutch: Clavulaanzuur, een van nature voorkomende stof, is een bèta-lactamaseremmer en chemische synergist voor amoxicilline.
Swedish: Klavulansyra (ett naturligt förekommande ämne) är en betalaktamashämmare och kemisk synergist till amoxicillin.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Dutch: De resultaten van de onderzoeken in melk toonden aan dat na de intramammaire infusie van Combisyn de concentraties van de werkzame stoffen overeenkwamen met die van het referentiegeneesmiddel, hoewel er werd opgemerkt dat er voor elk van de bepaalde farmacokinetische parameters sprake was van een aanzienlijke variabiliteit tussen de kwartieren en dieren onderling.
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combimox, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).
Swedish: Combimox är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
Dutch: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Swedish: Sökande/ innehavare av godkännande för försäljning
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in melk uitgevoerd om de melkconcentraties van prednisolon te meten na intramammaire infusie.
Swedish: • En jämförande studie på mjölk genomfördes för att mäta mjölkkoncentrationer hos prednisolon efter intramammär infusion.
Dutch: Op het laatste tijdpunt voor monsterafname (108 uur) bevatte de helft van de kwartiermelkmonsters amoxicillineconcentraties boven de maximum residulimiet.
Swedish: Vid tidpunkten för den sista provtagningen (108 timmar) hade hälften av mjölkproverna från juverfjärdedelarna koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in plasma uitgevoerd om de plasmaconcentraties te meten van amoxicilline, clavunalaat en prednisolon na intramammaire infusie.
Swedish: • En jämförande studie på plasma genomfördes för att mäta plasmakoncentrationer hos amoxicillin, klavulanat och prednisolon efter intramammär infusion.
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av befintligt godkännande för försäljning
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Skäl för att återta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
Swedish: Som stöd för Combimox bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Dutch: Alle kwartiermelkmonsters van 84 uur en later bevatten clavulaanzuurconcentraties onder de maximum residulimiet voor melk.
Swedish: Alla mjölkprover från juverfjärdedelarna från och med 84 timmar hade koncentrationer av klavulansyra som låg under MRL-värdena för mjölk.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in melk uitgevoerd om de melkconcentraties van amoxicilline en clavulaanzuur te meten.
Swedish: • En jämförande studie på mjölk genomfördes för att mäta mjölkkoncentrationer för amoxicillin och klavulansyra.
Dutch: Binnen het CVMP werd erover gesproken om voor vergelijkende gegevens in melk dezelfde farmacokinetische parameters te hanteren als in klassieke bio-equivalentieonderzoeken in plasma.
Swedish: CVMP diskuterade om samma farmakokinetiska parametrar från klassiska bioekvivalensstudier på plasma kan tillämpas på jämförande data om mjölk.
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van amoxicilline en clavulaanzuur gemeten in de (uier-) kwartiermelkmonsters die na infusie van Combisyn en het referentiegeneesmiddel op regelmatige meetpunten waren afgenomen.
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combimox och referensläkemedlet.
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
Swedish: Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combimox och referensläkemedlet genomfördes.
Dutch: Een ander probleem dat door het CVMP werd beoordeeld, was een verandering in de formulering van Combisyn tijdens de ontwikkeling ervan om de stabiliteit van het middel te verhogen; opgemerkt werd dat dit een potentiële invloed zou kunnen hebben op de afgifte van werkzame stoffen uit het geneesmiddel naar het weefsel.
Swedish: Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combimox formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
Dutch: Het hoofdprincipe achter bio-equivalentie is het vergelijken van de snelheid en de mate van blootstelling.
Swedish: Huvudprincipen bakom bioekvivalens är att jämföra exponeringens grad och omfattning och därför kan inte prover tas från samma fördelningsrum som administrering och exkretion.
Dutch: Combisyn wordt gepresenteerd in injectiespuiten met één dosis als een olieachtige suspensie die intramammair moet worden toegediend.
Swedish: Combimox säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
Dutch: Suspensie voor intramammair gebruik
Swedish: Intramammär lösning
Dutch: Toen de aanvrager werd verzocht deze claim verder te onderbouwen, verstrekte hij vergelijkende gegevens van Combisyn en het referentiegeneesmiddel inzake de fysischchemische kenmerken van het geneesmiddel, waaronder viscositeit, deeltjesgrootte en desintegratie in melk.
Swedish: Sökanden hävdade vidare att Combimox formulering var tillräckligt likvärdig med referensläkemedlet för att uppfylla kraven på ett undantag från kravet att framlägga in vivo-data. På anmodan att ytterligare styrka detta påstående tillhandahöll sökanden jämförande data om fysikaliska och kemiska egenskaper, bland annat viskositet, partikelstorlek och lösning i mjölk, för Combimox och referensläkemedlet.
Dutch: Nog niet bekend.
Swedish: Inte känt.
Dutch: Uw risico is hoger:
Swedish: Risken är högre:
Dutch: Waar kunt u aan lijden?
Swedish: Vad kan du eventuellt lida av?
Dutch: • als u rookt.
Swedish: • om du röker.
Dutch: VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
Swedish: VTE kan vara dödligt i 1-2 % av fallen.
Dutch: Medisch onderzoek/consultatie
Swedish: Läkarundersökning/konsultation
Dutch: Vrouwen die [fantasienaam] gebruiken
Swedish: [läkemedlets namn] inte har satts ut i förväg.
Dutch: Deze bijwerkingen komen echter zelden voor.
Swedish: Dessa biverkningar är dock sällsynta.
Dutch: Toenemende leeftijd
Swedish: Stigande ålder
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft;
Swedish: • om du har högt blodtryck
Dutch: • Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
Swedish: • De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt
Dutch: Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
Swedish: En annan preventivmetod bör användas för att undvika oavsiktlig graviditet.
Dutch: Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels.
Swedish: Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar.
Dutch: Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Swedish: När ska du kontakta läkare?
Dutch: Symptomen treden meestal in één oog op:
Swedish: Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:
Dutch: Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.
Swedish: Detta är särskilt viktigt att beakta om det också finns andra riskfaktorer.
Dutch: Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van [fantasienaam]
Swedish: Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda [läkemedlets namn]
Dutch: • plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
Swedish: • plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen
Dutch: • plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
Swedish: • plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak
Dutch: De productinformatie zal vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden en in samenspraak met de referentielidstaat (RMS) voor geneesmiddelen geautoriseerd worden op grond van hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten för läkemedel godkända i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast.
Swedish: Frekvensen och typen av undersökningar ska baseras på fastställda riktlinjer och anpassas individuellt till varje kvinna.
Dutch: Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is.
Swedish: Tillfälliga symtom som tyder på att händelsen är en transitorisk ischemisk attack (TIA).
Dutch: Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Swedish: Upplever du något av dessa tecken?
Dutch: Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hivinfecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Swedish: Kvinnan ska informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hiv-infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Dutch: • kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
Swedish: • färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
Dutch: Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen
Swedish: Risk för att utveckla en blodpropp under ett år
Dutch: Aantal VTE-gevallen per 10.000 vrouwen in één jaar
Swedish: Antal VTE-händelser per 10 000 kvinnor under ett år
Dutch: kaak, keel, arm en maag
Swedish: halsen, armen och magen