FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Corticoïde inhalé à dose moyenne (> 500 à 1000 microgrammes de dipropionate de
Portuguese: CI a média dose (>500 a 1.000 microgramas de
French: La dose du corticoïde inhalé doit toujours être réduite à la plus faible dose permettant le contrôle efficace de l'asthme.
Portuguese: A dose de corticosteroide inalado deve sempre ser reduzida para a menor dose na qual se mantém o controlo eficaz da asma.
French: Fermez le capuchon de l'embout buccal.
Portuguese: Feche a tampa do aplicador bucal.
French: Dans de rares cas, Aerivio Spiromax peut entraîner des troubles du rythme cardiaques, tels que tachycardie supraventriculaire, extrasystoles ou fibrillation auriculaire, ainsi qu'une baisse légère et transitoire de la kaliémie aux doses thérapeutiques élevées.
Portuguese: Raramente, o Aerivio Spiromax pode causar arritmias cardíacas, p. ex., taquicardia supraventricular, extrassístole e fibrilhação atrial, e uma redução ligeira transitória no potássio sérico a doses terapêuticas elevadas.
French: Un avis spécialisé peut être requis avant une intervention chirurgicale programmée.
Portuguese: A medida do compromisso suprarrenal poderá necessitar de aconselhamento por um especialista antes das intervenções programadas.
French: • baisse de tension artérielle et convulsions
Portuguese: • Tensão arterial baixa e convulsões (ataques)
French: N'utilisez pas l'inhalateur s'il est endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché.
Portuguese: Não utilize o seu inalador se este estiver danificado ou se o aplicador bucal estiver separado do inalador.
French: Votre médecin vous aidera à gérer votre asthme et il adaptera la posologie de ce médicament en prescrivant la dose la plus faible nécessaire au contrôle de votre asthme.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-lo a controlar a sua asma e vai ajustar a dose deste medicamento para a menor dose que controla a sua asma.
French: Il ne doit pas être utilisé pour le traitement des patients présentant un asthme léger ou modéré ni en traitement de première intention en cas d'asthme sévère sauf s'il a été préalablement établi que le patient nécessite une forte dose de corticoïde associé à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action .
Portuguese: Não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com asma ligeira ou moderada, ou para iniciação do tratamento para doentes com asma grave, a menos que tenha sido estabelecida a necessidade de uma associação de corticosteroide a dose elevada com um β2 agonista de ação longa tenha sido previamente estabelecida.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem quaisquer dados no ser humano.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament dans le but de traiter l'une ou l'autre des maladies suivantes :
Portuguese: O seu médico receitou este medicamento para o tratamento da:
French: Asthme
Portuguese: Asma
French: Aerivio Spiromax n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Aerivio Spiromax não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).
French: 1. p = statistiquement non significatif - valeur déterminée après ajustement prenant en compte 2 analyses intermédiaires sur la comparaison du critère d'efficacité principal effectuée à partir d'un test du log-rank stratifié en fonction du statut tabagique
Portuguese: Valor de p insignificante após o ajuste para as duas análises interinas sobre a comparação da eficácia primária a partir de uma análise log-rank estratificada pelo estado quanto a tabagismo
French: Lire la notice attentivement avant utilisation.
Portuguese: Consultar atentamente o folheto informativo antes de utilizar.
French: Si par mégarde vous avez pris plus de doses que recommandé, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Caso tome acidentalmente mais doses do que as recomendadas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: En présence de ces symptômes, quels qu'ils soient, ou de leur survenue brutale après avoir utilisé Aerivio Spiromax, arrêtez le traitement et informez-en votre médecin immédiatement.
Portuguese: Caso sinta algum destes efeitos ou caso estes aconteçam subitamente após utilizar o Aerivio Spiromax, pare de utilizar o Aerivio Spiromax e informe o seu médico imediatamente.
French: Comment se présente Aerivio Spiromax et contenu de l'emballage extérieur Aerivio Spiromax est une poudre pour inhalation.
Portuguese: Qual o aspeto de Aerivio Spiromax e conteúdo da embalagem Aerivio Spiromax é um pó para inalação.
French: • bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : pour réduire le nombre d'épisodes d'aggravation
Portuguese: • Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), para reduzir o número de agravamentos dos sintomas.
French: Les signes et les symptômes d'un surdosage avec le salmétérol consistent en sensations vertigineuses, augmentations de la pression artérielle systolique, tremblements, céphalées et tachycardies.
Portuguese: Os sinais e sintomas de sobredosagem com salmeterol são tonturas, aumentos da tensão arterial sistólica, tremores, cefaleias e taquicardia.
French: Chez les patients présentant une BPCO, l'arrêt du traitement peut également être associé à une exacerbation des symptômes et doit faire l'objet d'une surveillance médicale.
Portuguese: Nos doentes com DPOC, a interrupção da terapia pode estar também associada a descompensação sintomática e deve ser supervisionada por um médico.
French: Une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, réalisée chez 318 patients âgés d'au moins 18 ans et présentant un asthme persistant, a évalué la sécurité et la tolérance de l'administration de deux inhalations deux fois par jour (double dose) de l'association salmétérol/propionate de fluticasone pendant deux semaines.
Portuguese: Um estudo em dupla ocultação, aleatorizado e com grupos paralelos em 318 doentes com asma persistente com idade ≥18 anos avaliou a segurança e tolerabilidade da administração de duas inalações duas vezes ao dia (dose dupla) de salmeterol/propionato de fluticasona durante duas semanas.
French: En règle générale, les corticoïdes inhalés seuls restent le traitement de première intention chez la
Portuguese: De uma forma geral, os corticosteroides inalados permanecem como tratamento de primeira linha para a maioria dos doentes.
French: Un traitement par bêta-2 agoniste peut être à l'origine d'une hypokaliémie potentiellement grave.
Portuguese: A terapia com agonistas dos β2-adrenorrecetores pode resultar em hipocaliemia potencialmente grave.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Si cela se produit, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Aerivio Spiromax.
Portuguese: Caso tal aconteça, pare de utilizar o seu inalador Aerivio Spiromax.
French: Il est possible que la prise d'Aerivio Spiromax ne soit pas compatible avec certains autres médicaments.
Portuguese: Aerivio Spiromax pode não ser adequado para ser tomado juntamente com outros medicamentos.
French: Les essais cliniques contrôlés contre placebo, d'une durée de 6 et de 12 mois, ont montré qu'une utilisation régulière de l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 microgrammes améliore la fonction respiratoire et réduit la dyspnée et le recours aux médicaments destinés à soulager les symptômes.
Portuguese: Foi demonstrado por ensaios clínicos controlados por placebos, ao longo de 6 e 12 meses, que a utilização regular de salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 microgramas melhora a função pulmonar e reduz a falta de ar e a utilização de medicação para alívio.
French: Ouvrez le capuchon de l'embout buccal en le rabattant vers l'arrière jusqu'à entendre un déclic.
Portuguese: Abra a tampa do aplicador bucal dobrando-a para baixo até ouvir um clique.
French: N'ouvrez puis ne refermez pas le capuchon de l'embout buccal, sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre inhalateur.
Portuguese: Não abra e feche a tampa do aplicador bucal, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
French: Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement avec hyperactivité et irritabilité, peuvent également survenir chez les enfants.
Portuguese: As crianças podem ainda sofrer de ansiedade, perturbações do sono e alterações comportamentais, incluindo hiperatividade e irritabilidade.
French: Le critère de jugement principal était la réduction de la mortalité toutes causes confondues à 3 ans obtenue avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone comparativement au placebo.
Portuguese: O parâmetro final principal foi a redução na mortalidade por todas as causas aos 3 anos para o salmeterol/propionato de fluticasona vs. placebo.
French: Salmétérol/propionate de fluticasone - Essais cliniques dans l'asthme Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), réalisée chez 3416 patients adultes et adolescents atteints d'asthme persistant, a comparé la sécurité et l'efficacité de l'association fixe salmétérol/propionate de fluticasone et une corticothérapie inhalée seule (propionate de fluticasone), afin de déterminer s'il était possible d'atteindre les objectifs de la prise en charge de l'asthme.
Portuguese: Salmeterol/Propionato de fluticasona - Ensaios clínicos em asma Um estudo de doze meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) em 3.416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a segurança e eficácia de salmeterol/propionato de fluticasona face a um corticosteroide inalado (propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se os objetivos de controlo da asma eram atingíveis.
French: Si vous ouvrez l'embout buccal et le refermez sans avoir inhalé la dose, celle-ci sera conservée à l'intérieur de l'inhalateur, prête pour l'inhalation suivante.
Portuguese: Se abrir e fechar o aplicador bucal sem fazer nenhuma inalação, essa dose vai permanecer dentro do inalador pronta para quando for o momento da inalação seguinte.
French: Teva Nederland B.V.
Portuguese: Teva B.V.
French: • N'arrêtez pas le traitement par Aerivio Spiromax et ne diminuez pas la posologie sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Portuguese: • Não pare de tomar Aerivio Spiromax ou diminua a dose de Aerivio Spiromax sem falar primeiro com o seu médico.
French: Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien doivent vous former à l'utilisation de votre inhalateur, y compris en vous montrant comment l'utiliser correctement.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem providenciar treino acerca de como utilizar o seu inalador, incluindo como tomar uma dose de forma eficaz.
French: Une hypokaliémie est également possible, ce qui peut nécessiter la surveillance des taux sériques de potassium et éventuellement une supplémentation en potassium.
Portuguese: Para além disso, poderá ocorrer hipocaliemia e assim deverão monitorizar-se os níveis séricos de potássio.
French: Un traitement concomitant par le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit donc être évité, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru de survenue d'effets indésirables systémiques du traitement par le salmétérol (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com cetoconazol ou outros inibidores potentes da CYP3A4 deve ser evitado a menos que os benefícios se sobreponham ao risco potencialmente acrescido de efeitos indesejáveis sistémicos do tratamento com salmeterol (ver secção 4.5).
French: A intervalle régulier, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien s'assureront également que vous utilisez votre dispositif Spiromax correctement et conformément à ce qui a été prescrit.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico também deverão verificar periodicamente como utiliza o seu dispositivo Spiromax para se certificarem de que está a utilizar o dispositivo corretamente e de acordo com o prescrito.
French: • une tuberculose ou des antécédents de tuberculose, ou si vous présentez une autre infection pulmonaire
Portuguese: • Tuberculose agora ou se teve no passado, ou tiver outras infeções nos pulmões.
French: Le traitement par Aerivio Spiromax ne doit pas être interrompu brutalement chez les patients asthmatiques en raison du risque d'exacerbation des symptômes.
Portuguese: O tratamento com Aerivio Spiromax não deve ser interrompido de forma abrupta em doentes com asma, devido ao risco de exacerbação.
French: Le traitement par Aerivio Spiromax ne doit pas être initié pendant une exacerbation d'asthme ou au cours d'une période d'aggravation importante ou de dégradation aiguë de l'asthme.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar Aerivio Spiromax durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
French: Très fréquent
Portuguese: Muito Frequentes
French: Présentations de 1 et 3 inhalateurs.
Portuguese: Embalagens de 1 e 3 inaladores.
French: • Inscrivez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
Portuguese: • Escreva a data em que abriu a bolsa de alumínio no rótulo do inalador.
French: Le pourcentage de patients décédés d'une cause liée à la BPCO au cours de ces 3 ans était de 6,0 % pour le placebo, 6,1 % pour le salmétérol, 6,9 % pour le propionate de fluticasone et 4,7% pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone.
Portuguese: A percentagem de doentes que morreram no prazo de 3 anos devido a causas relacionadas com DPOC foi de 6,0% para o placebo, 6,1% para o salmeterol, 6,9% para o PF e 4,7% para salmeterol/propionato de fluticasona.
French: Des événements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations des symptômes peuvent survenir pendant le traitement par Aerivio Spiromax.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma, bem como exacerbações, durante o tratamento com Aerivio Spiromax.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aerivio Spiromax N'utilisez jamais Aerivio Spiromax : - si vous êtes allergique (hypersensible) au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: Não utilize Aerivio Spiromax - se tem alergia (hipersensibilidade) ao salmeterol, propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les patients ne doivent à aucun moment bloquer les aérations, ni souffler dans le Spiromax quand ils se préparent à l'étape « Inspiration ».
Portuguese: Os doentes nunca devem bloquear os orifícios de ventilação ou expirar através do dispositivo Spiromax quando estão a preparar o passo "Respirar".
French: Des effets pharmacologiques d'un traitement par bêta-2 agoniste ont été rapportés, tels que tremblements, palpitations et céphalées ; ils sont le plus souvent transitoires et diminuent avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Foram notificados efeitos farmacológicos do tratamento com β2 agonistas, tais como tremores, palpitações e dores de cabeça, embora tendam a ser transitórios e a diminuírem com terapia regular.
French: Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Portuguese: Não toma mais do que a dose recomendada.
French: Qu'est-ce qu'Aerivio Spiromax et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Aerivio Spiromax e para que é utilizado
French: Il est principalement métabolisé en un dérivé acide carboxylique inactif par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450.
Portuguese: A principal via é o seu metabolismo num metabolito inativo do ácido carboxílico através da enzima CYP3A4 do citocromo P450.
French: Rincez-vous ensuite la bouche avec de l'eau puis recrachez cette eau et/ou brossez-vous les dents.
Portuguese: De seguida, bocheche com água e cuspa-a, e/ou lave os seus dentes.
French: L'administration concomitante de kétoconazole n'a pas entraîné d'augmentation de la demi-vie d'élimination du salmétérol ni de son accumulation après administration répétée.
Portuguese: A co-administração com cetoconazol não aumentou a semi-vida de eliminação do salmeterol ou aumentou a concentração de salmeterol com a dosagem repetida.
French: Contusions
Portuguese: Contusões
French: L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des
Portuguese: A associação deve ser evitada a menos que o benefício ultrapasse o risco aumentado de efeitos colaterais sistémicos de corticosteróides, caso em que os doentes devem ser monitorizados para efeitos sistémicos de corticosteróides.
French: La légère augmentation des effets indésirables liés à l'activité bêta-mimétique doit être prise en compte s'il est envisagé de doubler la dose de l'association salmétérol/propionate de fluticasone chez des patients adultes nécessitant une augmentation de la corticothérapie inhalée pendant une courte durée (jusqu'à 14 jours).
Portuguese: O pequeno aumento nos acontecimentos adversos relacionados com β agonistas deve ser tido em consideração na eventualidade de ser ponderada a duplicação da dose de salmeterol/propionato de fluticasona pelo médico em doentes adultos que necessitem de terapia com corticosteroide inalado adicional a curto prazo (por um período de até 14 dias).
French: Une insuffisance surrénalienne aiguë peut être déclenchée par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
Portuguese: As situações que podem potencialmente desencadear uma crise suprarrenal aguda incluem traumatismo, cirurgia, infeção ou redução rápida da posologia.
French: • une hyperthyroïdie (glande thyroïde hyperactive)
Portuguese: • Glândula tiroide hiperativa
French: Ouverture : tenir le Spiromax, capuchon de l'embout buccal vers le bas, et ouvrir le capuchon de l'embout buccal en le rabattant vers l'arrière jusqu'à ce qu'un déclic confirme l'ouverture complète.
Portuguese: Abrir: Segure no Spiromax com a tampa do aplicador bucal na parte inferior e abra a tampa do aplicador bucal empurrando-a para baixo até estar totalmente aberta, o que é indicado com um clique audível.
French: Cette observation suggère donc une augmentation du risque d'effets systémiques du salmétérol (tels qu'un allongement de l'intervalle QTc et des palpitations), comparativement à l'administration de salmétérol ou de kétoconazole seuls (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Isto pode levar a um aumento da incidência de outros efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol (por exemplo, prolongamento do intervalo QTc e palpitações) em comparação com o tratamento com salmeterol ou cetoconazol (ver secção 4.4).
French: • Modifications du comportement, comme par exemple une hyperactivité et une irritabilité (bien que ces effets surviennent principalement chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).
Portuguese: • Alterações comportamentais, tais como estar invulgarmente ativo e irritável (apesar de este efeito ocorrer sobretudo em crianças, quando lhes é receitada esta associação de medicamentos numa dose mais baixa).
French: • À utiliser dans les 3 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
Portuguese: • Utilizar nos 3 meses seguintes à remoção da bolsa de alumínio.
French: Du point de vue pharmacocinétique, chaque constituant de l'association peut être considéré séparément.
Portuguese: Cada componente pode ser considerado separadamente para fins de farmacocinética.
French: Pneumonie (chez les patients atteints de BPCO)
Portuguese: Pneumonia (em doentes com DPOC)
French: • asthme sévère : pour prévenir les épisodes d'essoufflement et de respiration sifflante, ou
Portuguese: • Asma grave, para ajudar a prevenir ataques de falta de ar e pieira, ou da
French: Modifications du comportement, comprenant hyperactivité psychomotrice et irritabilité
Portuguese: Alterações comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora e irritabilidade (predominantemente nas crianças)
French: Aerivio Spiromax est indiqué dans le traitement continu des patients présentant un asthme sévère dans les situations où l'utilisation d'une association fixe (corticoïde inhalé et bêta-2 agoniste de longue durée
Portuguese: Aerivio Spiromax é indicado no tratamento regular de doentes com asma grave, em que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista β2 de longa duração de ação) é apropriada:
French: Le tableau clinique est en général atypique et peut comprendre une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, une fatigue, des céphalées, des nausées, des vomissements, une hypotension, des troubles de la conscience, une hypoglycémie et des convulsions.
Portuguese: Os sintomas apresentados são tipicamente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, cansaço, cefaleias, náuseas, vómitos, diminuição do nível de consciência, hipoglicemia e convulsões.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise d'Aerivio Spiromax, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire : fièvre ou frissons, augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats), augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta qualquer um dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Aerivio Spiromax, uma vez que podem ser sinais de uma infeção pulmonar: febre ou arrepios, aumento da produção de muco, alterações na cor do muco, aumento da tosse ou aumento das dificuldades respiratórias.
French: Tous les sujets présentant un asthme ou une BPCO avaient des DIP supérieures à 60 L/min, après une formation adaptée pour l'utilisation du dispositif.
Portuguese: Todos os participantes com asma ou DPOC obtiveram valores de PIFR superiores a 60 l/min depois de um treino ótimo.
French: Des événements liés à une pneumonie ont été rapportés pour 55 sujets (7 %) dans le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour et pour 25 sujets (3 %) dans le groupe salmétérol.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos relacionados com pneumonia em 55 (7%) dos participantes no grupo de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia, e em 25 (3%) do grupo de salmeterol.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aerivio Spiromax chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aerivio Spiromax em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Aerivio Spiromax Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: L'étude montre que le doublement de la dose inhalée de l'association salmétérol/propionate de fluticasone (quelque soit le dosage utilisé), sur une durée atteignant 14 jours, entraîne une légère augmentation des effets indésirables liés à l'activité bêta-mimétique (tremblements : 1 patient [1 %] vs 0, palpitations : 6 [3 %] vs 1 [< 1 %], crampes musculaires : 6 [3 %] vs 1 [< 1 %]) et une incidence similaire des effets indésirables liés au corticoïde inhalé (par ex. une candidose buccale : 6 [6 %] vs 16 [8 %], un enrouement : 2 [2 %] vs 4 [2 %]), comparativement à une inhalation deux fois par jour.
Portuguese: O estudo demonstrou que o duplicar das inalações de cada apresentação de salmeterol/propionato de fluticasona por um período de até 14 dias resultou num pequeno aumento em acontecimentos adversos relacionados com β agonistas (tremor1 doente [1%] vs. 0, palpitações - 6 [3%] vs. 1 [<1%], cãibras musculares - 6 [3%] vs. 1 [<1%]) e uma incidência semelhante de acontecimentos adversos relacionados com corticosteroides inalados (e.g. candidíase oral- 6 [6%] vs. 16 [8%], rouquidão - 2 [2%] vs. 4 [2%]) quando comparado com uma inalação duas vezes ao dia.