FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai risultati degli studi convenzionali a 2 anni di carcinogenicità nel topo o nel ratto, non si ritiene che vortioxetina possa determinare un rischio di carcinogenicità nell'uomo.
Estonian: Hiirte või rottidega läbi viidud tavapäraste 2-aastaste kartsinogeensusuuringute tulemuste alusel ei kaasne vortioksetiini kasutamisega kartsinogeensuse riski inimestele.
Italian: Deve essere presa una decisione se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dal trattamento con Brintellix tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio del trattamento per la donna.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/loobuda ravist Brintellix'iga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Italian: Per informazioni sugli effetti indesiderati, vedere il paragrafo 4.8.
Estonian: Teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.8.
Italian: Dopo l'apertura, le gocce devono essere utilizzate entro 8 settimane.
Estonian: 3 aastat Pärast avamist tuleb tilgad ära kasutada 8 nädala jooksul.
Italian: Diarrea, Costipazione, Vomito
Estonian: Kõhulahtisus, Kõhukinnisus, Oksendamine
Italian: Gli antidepressivi con effetto serotoninergico possono abbassare la soglia di convulsività.
Estonian: Serotonergilise toimega antidepressandid võivad alandada krambiläve.
Italian: - Tenendo conto del ruolo della serotonina ai fini dell'emostasi e del meccanismo di azione di vortioxetina, come anche di 63 casi rilevati nell'esperienza post-marketing nell'ambito della ricerca di un segnale di emorragia con possibile nesso causale con vortioxetina, si ritiene che l'emorragia debba essere inclusa come reazione avversa al farmaco nelle informazioni sul prodotto di vortioxetina.
Estonian: - Võttes aluseks serotoniini rolli hemostaasis, vortioksetiini toimemehhanismi ja hemorraagia ohusignaali 63 turuletulekujärgset juhtu, mille võimalik põhjus oli vortioksetiin, peeti vajalikuks lisada hemorraagia kõrvaltoimena vortioksetiini ravimiteabesse.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - arrossamento - sudorazione notturna
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast - õhetus - öine higistamine
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA Muud teabeallikad
Italian: Se dimentica di prendere Brintellix
Estonian: Kui te unustate Brintellix'i võtta
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10 - diarrea, costipazione, vomito - capogiri - prurito su tutto il corpo - sogni anomali
Estonian: Sage: võib esineda kuni ühel inimesel kümnest - kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine - pearinglus - kogu keha sügelus - ebatavalised unenäod
Italian: Vortioxetina deve essere sospesa da almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con un inibitore irreversibile non selettivo delle MAO (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Ravi vortioksetiiniga tuleb lõpetada vähemalt 14 päeva enne mitteselektiivse pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga ravi alustamist (vt lõik 4.3).
Italian: Capovolgere completamente il flacone.
Estonian: Pöörake pudel täiesti tagurpidi.
Italian: È noto nella pratica clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi iniziali di guarigione.
Estonian: Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumis suitsiidioht suureneda.
Italian: Porti con sé il flacone e la soluzione rimasta.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pudel ja järelejäänud lahus.
Italian: Potenziale capacità di vortioxetina di influire su altri medicinali
Estonian: Vortioksetiini võimalikud toimed teistele ravimitele
Italian: La dose da 20 mg di vortioxetina è stata, invece, associata ad un aumento delle disfunzioni sessuali (TESD) (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Kuid vortioksetiini 20 mg annust seostati seksuaalse düsfunktsiooni esinemissageduse suurenemisega (vt lõik 5.1).
Italian: Comunque, va usata cautela quando vortioxetina è associata ad anticoagulanti orali o medicinali antipiastrinici a causa dell'aumentato rischio potenziale di sanguinamenti attribuibili alle interazioni farmacodinamiche (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kuid peab olema ettevaatlik vortioksetiini manustamisel koos suukaudsete antikoagulantide ja antitrombootiliste ravimitega, sest farmakodünaamilise koostoime tagajärjel võib suureneda verejooksuoht (vt lõik 4.4).
Italian: Patologie del sistema nervoso
Estonian: Närvisüsteemi häired sage
Italian: Tuttavia, poichè sono stati segnalati effetti collaterali come vertigini, i pazienti devono prestare attenzione nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari pericolosi, soprattutto all'inizio del trattamento con vortioxetina o in caso di variazioni di dose.
Estonian: Kuid kuna on teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peavad patsiendid olema ettevaatlikud autojuhtimisel või ohtlike masinatega töötamisel, eriti vortioksetiiniga ravi alustamise või annuse muutmise järgselt.
Italian: Casi clinici nell'uomo relativi all'uso di medicinali appartenenti alla classe farmacologica di antidepressivi correlata (SSRI), hanno mostrato un effetto sulla qualità dello sperma.
Estonian: Sarnasesse antidepressantide ravimrühma (SSRId) kuuluvate ravimite kasutamisel on inimestel kirjeldatud pöörduvat toimet sperma kvaliteedile.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di vortioxetina sono state circa il doppio nei metabolizzatori lenti CYP2D6 rispetto ai metabolizzatori rapidi.
Estonian: CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel oli vortioksetiini plasmakontsentratsioon ligikaudu kaks korda kõrgem kui kiiretel metaboliseerijatel.
Italian: Contiene etanolo
Estonian: Sisaldab etanooli
Italian: CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI
Estonian: ORGANSÜSTEEMI KLASS
Italian: Come conservare Brintellix
Estonian: Kuidas Brintellix'i säilitada
Italian: Ogni flacone contiene 15 ml di Brintellix gocce orali, soluzione.
Estonian: Iga pudel sisaldab 15 ml Brintellix'i suukaudseid tilku, lahust.
Italian: Nei metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6, le concentrazioni plasmatiche di vortioxetina 10 mg/die sono state comprese tra quelle ottenute nei metabolizzatori rapidi a 5 mg/die e 10 mg/die.
Estonian: CYP2D6 ülikiiretel metaboliseerijatel jäi vortioksetiini 10 mg/ööpäevas kasutamisel saavutatud plasmakontsentratsioon kiirete metaboliserijate 5 mg/ööpäevas ja 10 mg/ööpäevas kasutamisel saavutatud väärtuste vahepeale.
Italian: In vitro, vortioxetina non ha mostrato un rilevante potenziale di inibizione o induzione degli isoenzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: In vitro ei ilmnenud vortioksetiini olulist tsütokroom P450 isoensüüme inhibeerivat ega indutseerivat toimet (vt lõik 5.2).
Italian: Se prende più Brintellix di quanto deve
Estonian: Kui te võtate Brintellix'i rohkem kui ette nähtud
Italian: 15 ml in un flacone di vetro ambrato (tipo III) e tappo a vite (polipropilene) con contagocce (LDpolietilene), (chiusura a prova di bambino).
Estonian: 15 ml merevaikklaasist pudelis (III tüüp), keeratava korgiga (polüpropüleen), mis on varustatud tilgutiga (LD-polüetüleen), (lastekindel kork).
Italian: Emorragia (inclusi contusione, ecchimosi, epistassi, sanguinamento gastrointestinale o vaginale)
Estonian: Hemorraagia (sh kontusioon, ekhümoos, ninaverejooks, seedetrakti või vaginaalne verejooks)
Italian: EXP (MM-AAAA) Vedere stampigliatura impressa.
Estonian: EXP (KK-AAAA) Vt reljeefne märgistus
Italian: In pazienti con malattia renale terminale, solo una piccola frazione di vortioxetina è stata persa durante la dialisi (AUC e Cmax sono stati 13% e 27% inferiori, rispettivamente; n=8) dopo una singola dose di vortioxetina.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kadus pärast vortioksetiini ühekordse 10 mg annuse manustamist vaid väike osa vortioksetiinist dialüüsi käigus (AUC ja Cmax olid vastavalt 13% ja 27% madalamad; n=8).
Italian: Inoltre, vortioxetina, nel range di dose 5-20 mg/die, ha mostrato efficacia sull'ampio range di sintomi depressivi (valutati dal miglioramento di tutti i singoli item della MADRS).
Estonian: Lisaks oli vortioksetiin annusevahemikus 5...20 mg/ööpäevas efektiivne erinevate depressiooninähtude puhul (hinnatuna kõikide MADRS üksikpunktide skoori paranemise alusel).
Italian: Ha più probabilità di avere questi pensieri se: - ha pensato in precedenza di uccidersi o farsi del male - è un giovane adulto.
Estonian: Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul: - kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
Italian: Va osservata cautela in caso di uso concomitante con altri medicinali capaci di abbassare la soglia di convulsività [es. antidepressivi (triciclici, SSRI, SNRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione, tramadolo] (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Ettevaatlik peab olema teiste krambiläve alandavate ravimite samaaegsel kasutamisel [nt antidepressandid (tritsüklilised, SSRId, SNRId), neuroleptikumid (fenotiasiinid, tioksanteenid ja butürofenoonid), meflokviin, bupropioon, tramadool] (vt lõik 4.4).
Italian: Vortioxetina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo.
Estonian: Ravi vortioksetiiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva pärast mitteselektiivse pöördumatu toimega MAO inhibiitori ärajätmist.
Italian: 10 mg corrispondono a 10 gocce.
Estonian: 10 mg vastab 10 tilgale.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi nel disturbo depressivo maggiore con vortioxetina nei bambini ed adolescenti di età compresa tra 7 e 18 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada vortioksetiiniga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste ja noorukite kohta depressiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate entro le prime due settimane di trattamento.
Estonian: Iiveldus olid tavaliselt kerge või mõõdukas ning ilmnes esimese kahe ravinädala jooksul.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di SS o SNM (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida serotoniinisündroomi või maliigse neuroleptilise sündroomi nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Italian: Si suggerisce cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti e/o farmaci noti per interferire con la funzionalità piastrinica [es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggioranza degli antidepressivi triciclici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (ASA)] (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con tendenza al sanguinamento / disturbi emorragici noti.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad antikoagulante ja/või teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid [nt atüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd), atsetüülsalitsüülhape (ASA)] (vt lõik 4.5), samuti patsientidel, kellel esineb teadaolev eelsoodumus verejooksu tekkeks.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.)
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Italian: La dose iniziale e raccomandata di Brintellix per gli adulti con meno di 65 anni di età è 10 mg di vortioxetina una volta al giorno.
Estonian: Brintellix'i alg- ja soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Italian: Di conseguenza deve essere osservata cautela (vedere paragrafo 5.2) quando si trattano questi pazienti.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Italian: In studi pre e post-natali nel ratto, vortioxetina è risultata associata ad accresciuta mortalità dei cuccioli, riduzione della crescita del peso corporeo e ritardato sviluppo del cucciolo a dosi che non causano tossicità materna e con esposizioni simili a quelle ottenute nell'uomo dopo somministrazione di vortioxetina a 20 mg/die (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Rottide pre- ja postnataalses uuringus oli vortioksetiin seotud poegade suurenenud suremuse, vähenenud kaaluiibe ja aeglasema arenguga annuste puhul, mis ei põhjustanud emasloomal mürgistust ning vastavad ekspositsiooni väärtused olid sarnased pärast 20 mg/ööpäevas vortioksetiini manustamist inimestel saavutatavate väärtustega (vt lõik 4.6).
Italian: Non sono state osservate variazioni significative delle condizioni epatiche o renali durante gli studi clinici.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi maksa- või neerufunktsiooni testides.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Estonian: Immuunsüsteemi häired teadmata*
Italian: Brintellix è usato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.
Estonian: Brintellix'i kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
Italian: Quando è stata co-somministrata una singola dose da 20 mg di vortioxetina dopo 10 giorni di rifampicina 600 mg/die (un induttore ad ampio raggio degli isoenzimi CYP) in volontari sani, è stata osservata una riduzione del 72% dell'AUC di vortioxetina.
Estonian: Kui vortioksetiini ühekordne 20 mg annus manustati pärast 10-päevast ravi rifampitsiiniga annuses 600 mg/ööpäevas (laia spektriga CYP isoensüümide indutseerija) tervetele isikutele, täheldati vortioksetiini AUC 72% vähenemist.
Italian: Vortioxetina non si è differenziata dal placebo nelle misurazioni dei parametri soggettive quando valutata utilizzando il Cognitive and Physical Functioning Questionnaire con risultati di -8.1 per vortioxetina rispetto a -6.9 per placebo (p=0.086).
Estonian: Vortioksetiin ei erinenud platseebost subjektiivsete näitajate põhjal, mille hindamiseks kasutati kognitiivse ja füüsilise funktsiooni küsimustikku (CPFQ), kus saavutatud tulemused olid -8,1 vortioksetiini ja -6,9 platseebo puhul (p=0,086).
Italian: Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina.
Estonian: Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini.
Italian: La co-somministrazione ha comportato una più elevata incidenza di reazioni avverse quando il bupropione è stato aggiunto a vortioxetina rispetto a quando vortioxetina è stata aggiunta al bupropione.
Estonian: Koosmanustamise tulemusena oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem juhul, kui bupropioon lisati vortioksetiinile, mitte vortioksetiini lisamisel bupropioonile.
Italian: In uno studio, vortioxetina si è dimostrata superiore al placebo nelle misurazioni dei parametri soggettivi, valutati utilizzando il Perceived Deficits Questionnaire con risultati di -14.6 per vortioxetina e -10.5 per il placebo (p=0.002).
Estonian: Ühes uuringus oli vortioksetiin parem kui platseebo subjektiivsete näitajate põhjal, mille hindamiseks kasutati tajutava defitsiidi küsimustikku (PDQ), kus saavutatud tulemused olid -14,6 vortioksetiini ja -10,5 platseebo puhul (p=0,002).
Italian: Dopo una singola dose di 10 mg di vortioxetina, un'insufficienza renale valutata con la formula di Cockcroft-Gault (lieve, moderata o grave; n=8 per gruppo) ha causato un modesto incremento di esposizione (fino al 30%), rispetto ai controlli sani.
Estonian: Neerukahjustus Pärast vortioksetiini ühekordse 10 mg annuse manustamist põhjustas Cockcroft-Gaulti valemi järgi hinnatud neerukahjustus (kerge, mõõdukas või raske; n=8 grupi kohta) ravimi ekspositsiooni mõõdukat suurenemist (kuni 30%) tervete sarnaste kontrollisikutega võrreldes.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale grave sono disponibili solo dati limitati.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Italian: Anziani Nei soggetti sani anziani (età ≥ 65 anni; N=20) l'esposizione a vortioxetina è aumentata fino al 27%
Estonian: Eakatel tervetel isikutel (vanuses ≥65 aastat; n=20) suurenes vortioksetiini ekspositsioon (Cmax ja
Italian: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
Estonian: Elekterkrampravi (EKR)
Italian: Brintellix è indicato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.
Estonian: Brintellix on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel.
Italian: L'efficacia di vortioxetina 10 o 20 mg/die è stata, inoltre, dimostrata in uno studio della durata di 12 settimane, in doppio cieco, a dose flessibile, di confronto rispetto ad agomelatina 25 o 50 mg/die in pazienti affetti da MDD.
Estonian: Vortioksetiini 10 või 20 mg ööpäevase annuse efektiivsust demonstreeriti lisaks 12-nädalases, topeltpimedas, paindlike annustega võrdlusuuringus depressiooniga patsientidel, kus võrdlusravimina kasutati agomelatiini annuses 25 või 50 mg ööpäevas.
Italian: Multipack: 126 (9 confezioni da 14) compresse rivestite con film.
Estonian: Multipakend: 126 (9 pakendit 14 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi nel disturbo depressivo maggiore con vortioxetina nei bambini di età inferiore ai 7 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama vortioksetiiniga läbi viidud uuringute tulemusi alla 7-aastaste laste kohta depressiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati.
Estonian: On tõestatud, et Brintellix vähendab erinevaid depressiooninähtusid, milleks on kurbus, sisemine pinge (ärevustunne), unehäired (unetus), söögiisu langus, keskendumisraskused, väärtusetuse tunne, huvipuudus meelistegevuste vastu, tunne, et igapäevane tegevus on pidurdunud.
Italian: Le convulsioni sono un rischio potenziale degli antidepressivi.
Estonian: Krambihoogude teke on antidepressantide kasutamisel esinev võimalik oht.
Italian: Brintellix è per uso orale.
Estonian: Brintellix on suukaudseks manustamiseks.
Italian: Confezioni da 100 e 200 compresse rivestite con film.
Estonian: Pakendi suurused: 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: Interazioni nei metabolizzatori lenti del CYP2D6
Estonian: Koostoimed CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel
Italian: Disturbi psichiatrici
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage
Italian: In generale, gli effetti indesiderati osservati sono stati da lievi a moderati e si sono verificati entro le prime due settimane di trattamento.
Estonian: Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad ning ilmnesid esimese kahe ravinädala jooksul.
Italian: Emorragia
Estonian: Hemorraagia
Italian: La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (quali itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, conivaptan e molti degli inibitori della proteasi del HIV) ed inibitori del CYP2C9 (quali fluconazolo ed amiodarone) a pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2) non è stata specificatamente studiata ma è previsto che porti ad un più marcato aumento dell'esposizione a vortioxetina in questi pazienti, in confronto con l'effetto moderato descritto sopra.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon, konivaptaan ja paljud HIV proteaasi inhibiitorid) ja CYP2C9 inhibiitorite (nt flukonasool ja amiodaroon) samaaegset manustamist CYP2D6 aeglaste metaboliseerijatega (vt lõik 5.2) ei ole eraldi uuritud, kuid arvatakse, et selle tagajärjel on vortioksetiini ekspositsiooni suurenemine nendel patsientidel enam väljendunud võrreldes ülalkirjeldatud mõõduka toimega.
Italian: 15 mg corrispondono a 15 gocce.
Estonian: 15 mg vastab 15 tilgale.
Italian: Inibitori irreversibili selettivi delle MAO-B (selegilina, rasagilina) Malgrado sia atteso un rischio minore di Sindrome Serotoninergica con gli inibitori selettivi delle MAO-B, rispetto agli inibitori delle MAO-A, la associazione di vortioxetina con inibitori irreversibili delle MAO-B, quali selegilina e rasagilina, deve essere somministrata con cautela.
Estonian: Pöördumatu toimega selektiivne MAO-B inhibiitor (selegiliin, rasagiliin) Kuigi selektiivsete MAO-B inhibiitorite puhul on oodata väiksemat serotoniinisündroomi tekkeriski kui MAO-A inhibiitorite puhul, peab vortioksetiini kasutamisel koos pöördumatu toimega MAO-B inhibiitoritega (selegiliin või rasagiliin) olema ettevaatlik.
Italian: Vortioxetina non è risultata genotossica nella batteria di test standard in vitro ed in vivo.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo testides ei olnud vortioksetiin genotoksiline.
Italian: Il medico deciderà se farle interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con Brintellix sulla base della valutazione dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Estonian: Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga toitmise või ravi Brintellix'iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu teile.
Italian: La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4/2C9 a metabolizzatori lenti del CYP2D6 può potenzialmente risultare in una maggiore esposizione (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Tugevate CYP3A4/2C9 inhibiitorite samaaegsel manustamisel CYP2D6 aeglaste metaboliseerijatega võib ekspositsioon suureneda (vt lõik 4.5).
Italian: Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
Estonian: Serotoniinisündroom või maliigne neuroleptiline sündroom
Italian: Brintellix 5 mg compresse rivestite con film Brintellix 10 mg compresse rivestite con film Brintellix 15 mg compresse rivestite con film Brintellix 20 mg compresse rivestite con film
Estonian: Brintellix 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Brintellix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Brintellix 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Brintellix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Italian: Dopo l'interruzione di Brintellix deve aspettare 14
Estonian: Pärast Brintellix'i võtmise lõpetamist peate ootama
Italian: Come prendere Brintellix
Estonian: Kuidas Brintellix'i võtta
Italian: Successivamente all'assunzione di dosaggi diverse volte superiori alla dose prescritta, sono stati riferiti attacchi (convulsioni) e una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.
Estonian: Pärast määratud annusest mitu korda suuremate annuste sissevõtmist on teatatud tõmblustest (krambihood) ja harvaesinevast seisundist, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
Italian: L'efficacia di vortioxetina (5-20 mg/die) in pazienti con MDD è stata valutata in 2 studi su pazienti adulti e in 1 studio, a breve termine, su pazienti anziani, controllati verso placebo.
Estonian: Vortioksetiini (5...20 mg ööpäevas) efektiivsust depressiooniga patsientidel on uuritud kahes täiskasvanute ja ühes eakate lühiajalises platseebokontrolliga uuringus.
Italian: Inoltre, l'avvertenza sul rischio di emorragia per questa classe di farmaci deve essere aggiornata aggiungendo che emorragie sono state osservate anche con la somministrazione di vortioxetina.
Estonian: Lisaks tuleb täiendada ravimirühma hoiatust ja lisada, et vortioksetiini puhul on samuti teatatud hemorraagiast.
Italian: Pazienti anziani Per dosi ≥10 mg di vortioxetina una volta al giorno, il tasso di abbandono dagli studi è stato maggiore nei pazienti di età ≥65 anni.
Estonian: Vortioksetiini ≥10 mg annuste manustamisel üks kord ööpäevas oli 65-aastaste ja vanemate patsientide seas suurem uuringute katkestamise sagedus.
Italian: Di conseguenza deve essere adottata cautela quando si trattano pazienti di età ≥ 65 anni con dosi superiori a 10 mg di vortioxetina una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik suuremate annuste kui 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas kasutamisel 65-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).