FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Exposition im letzten Trimenon kann das intrauterine Wachstum beeinträchtigen.
Czech: Podávání busulfanu ve třetím trimestru těhotenství může být spojeno s poruchou intrauterinního růstu.
German: Eine höhere Variabilität wurde jedoch bei Kindern mit einem Körpergewicht < 9 kg beobachtet, was bei 60% der Kinder zur Erreichung des therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/l*min) führte.
Czech: U dětí s hmotností < 9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 μmol/l/min) pouze u 60 % dětí.
German: Alle Transferschritte erfordern ein strikt aseptisches Vorgehen, vorzugsweise unter einem Sicherheitsabzug mit senkrechter Laminarströmung.
Czech: Příprava musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním vertikálním prouděním.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen intravenösem Busulfan und Itraconazol oder Metronidazol durchgeführt.
Czech: Pro vyhodnocení interakce mezi intravenózním busulfanem a itrakonazolem nebyla provedena žádná specifická klinická studie.
German: Übergewichtige Patienten
Czech: Obézní pacienti
German: Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
German: Busulfan Fresenius Kabi kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.
German: Antiemetika sollen vor der ersten Behandlung mit Busulfan verabreicht und während der gesamten Behandlungsdauer nach einem festgelegten Schema und gemäß der üblichen klinischen Vorgehensweise gegeben werden.
Czech: Před první dávkou busulfanu a po celou dobu jeho podávání se musí podávat antiemetika podle pevného schématu v souladu s místními zvyklostmi.
German: In wässrigem Medium entstehen durch die Freisetzung der Methansulfonatgruppen Carbonium-Ionen, die DNA alkylieren können.
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro cytotoxický efekt busulfanu.
German: Haut: Pigmentationsstörungen, Hautrötung, Hautabschilferung.
Czech: Kůže: poruchy pigmentace, zarudnutí, odlupování kůže.
German: In Studien mit Erwachsenen sowie mit Kindern und Jugendlichen erhielten die Patienten entweder Phenytoin oder Benzodiazepine zur Krampfanfall-Prophylaxe (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: V dospělých i pediatrických studiích byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5).
German: 89% der Patienten (49/55) erlitten eine Infektion (dokumentierte und nicht dokumentierte febrile Neutropenien).
Czech: Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % pacientů (49/55).
German: Erhöhung des BlutHarnstoffStickstoffwertes Verminderung der Ejektionsfraktion
Czech: Zvýšená hladina urey v krvi Snížená ejekční frakce
German: Thrombozyten- und Bluttransfusionen sowie Wachstumsfaktoren, wie der Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor (G-CSF), sollten, wenn medizinisch indiziert, zum Einsatz kommen.
Czech: Musí se rovněž počítat s aplikací erytrocytů a trombocytů, stejně jako s aplikací růstových faktorů, jako je granulocytární růstový faktor (G-CSF).
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5 x 109/l wurde bei den allogen transplantierten Patienten (OMC-BUS 4) nach 13 Tagen (Spannweite: 9-29 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten (OMC-BUS 3) nach 10 Tagen (Spannweite: 8-19 Tage) erreicht.
Czech: Potřebná doba pro dosažení absolutního počtu neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 13 dní (v rozsahu 9 - 29 dní) u pacientů s cizím transplantátem (OMC-BUS-4) a 10 dní (rozsah 8 - 19 dní) u pacientů s vlastním transplantátem (OMCBUS-3).
German: Busulfan wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Czech: Busulfan nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
German: Im Fall einer Überdosierung sollen allgemeine symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.
Czech: V případě předávkování se musí zajistit obecná podpůrná péče.
German: Polykarbonatspritzen dürfen nicht mit Busulfan verwendet werden.
Czech: Pro busulfan nesmí být používané polykarbonátové injekční stříkačky.
German: Busulfan Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Nepoužívejte Busulfan Fresenius Kabi: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.
Czech: Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk.
German: Die reversible Bindung an Plasmaproteine lag bei etwa 7%, wogegen die irreversible Bindungvornehmlich an Albumin - etwa 32% betrug.
Czech: Reversibilní vazba na plazmatické bílkoviny byla kolem 7 %.
German: Venookklusive Erkrankung der Leber*
Czech: Veno-okluzní choroba jater*
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein Patient aus den klinischen Studien zu Busulfan erlitt eine tödliche akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose.
Czech: Jeden pacient z klinických studií s busulfanem zemřel v důsledku syndromu akutní respirační tísně s následnou intersticiální plicní fibrózou.
German: Bei Kindern trat eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) bei 100% der Patienten auf.
Czech: Trombocytopenie (< 25x109/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila u 100 % pacientů.
German: • Menge an Busulfan Fresenius Kabi:
Czech: • Množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi:
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5x109/l wurde bei den allogen transplantierten Patienten nach 21 Tagen (Spanne 12 - 47 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten nach 11 Tagen (Spanne 10 - 15 Tage) erreicht.
Czech: Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 21 dní (v rozsahu 12 - 47 dní) u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci a 11 dní (rozsah 10 - 15 dní) u těch pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci.
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem
German: Daher soll bei Patienten mit mediastinaler oder pulmonaler Bestrahlung in der Vorgeschichte diese pulmonale Auswirkung berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Proto musí být věnována zvláštní pozornost jakýmkoliv plicním obtížím u pacientů s proběhlým ozařováním mediastina anebo plic v anamnéze (viz bod 4.8.
German: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 4 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich im Median am Tag 10 bzw. Tag 13 nach autologer bzw. allogener Transplantation (mediane Dauer der Neutropenie 6 bzw. 9 Tage).
Czech: Dospělí pacienti: Absolutní hodnota neutrofilů < 0,5x109/l v průměru 4 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 10 dnů po autologní a 13 dnů po alogenní transplantaci (průměr neutropenické periody byl 6, resp. 9 dnů).
German: Herz: Änderungen und Störungen des Herzrhythmus, Flüssigkeitsansammlung oder Entzündung um das Herz, Verminderung der Herzleistung.
Czech: Srdce: změny a abnormality v srdečním rytmu, výpotek nebo zánět osrdečníku, snížený srdeční výdej.
German: Frauen müssen vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi das Stillen einstellen.
Czech: Ženy musí přestat kojit před začátkem léčby přípravkem Busulfan Fresenius Kabi.
German: Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
Czech: Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi.
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan Erwachsene
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem Dospělí
German: Arzneimittel vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi Vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi erhalten Sie - Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und - Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.
Czech: Než Vám bude podán Busulfan Fresenius Kabi, budete léčen(a): - protizáchvatovými léky pro předcházení záchvatům (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 uživatele ze 100):
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist: - 0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen, - gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen, beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16.
Czech: - 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny, celkem 16 dávek, - následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg/kg denně během dvou dnů, zahájené alespoň 24 hodin po 16. dávce busulfanu (viz bod 4.5).
German: In den klinischen Studien zu Busulfan wurde bei einem Patienten, der verstarb, über eine akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose berichtet, wobei die Todesursache nicht eindeutig festgestellt werden konnte.
Czech: Ve studiích s busulfanem byl zaznamenán u jednoho pacienta syndrom akutní respirační tísně s následnou zástavou dýchání spojený s intersticiální plicní fibrózou.
German: Nierenerkrankung Oligurie
Czech: Onemocnění ledvin Oligurie
German: Niere: Erhöhung der Kreatininausscheidung, Beschwerden beim Wasserlassen und Verminderung der Harnausscheidung und Blut im Urin.
Czech: Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení a snížené množství moče a krev v moči.
German: Hämatemesis Ileus
Czech: Hematemeze Ileus
German: Hypoalbuminämie Elektrolytstörung Hyperglykämie
Czech: Hypalbuminémie Porucha iontů Hyperglykémie
German: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 3 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich nach 5 bzw. 18,5 Tagen bei autolog bzw. allogen transplantierten Patienten.
Czech: Pediatrická populace: Absolutní hodnota neutrofilů < 0,5x109/l v průměru 3 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 5 dnů po autologní a 18,5 dnů po alogenní transplantaci.
German: Rhinitis Pharyngitis
Czech: Rýma Faryngitida
German: Die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad I-II betrug 13% (8/61), während die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad III-IV 5% (3/61) betrug.
Czech: stupně byla u 13% (8/61), zatímco III.-IV. stupně u 5 % (3/61).
German: Mukositis
Czech: Mukositida
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
German: Die WHO ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der BusulfanExposition und Krebs besteht.
Czech: WHO uznalo dokonce přímou souvislost mezi expozicí busulfanu a výskytem tumoru.
German: Berechnung der Menge an Busulfan Fresenius Kabi zur Verdünnung und der Menge an Verdünnungsmittel
Czech: Výpočet množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi ke zředění a ředicího roztoku
German: Lunge: Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge.
Czech: Dýchání: zvýšení rytmu dýchání, poruchy dýchání, krvácení do plicních sklípků, astma, kolaps malých částí plic, plicní exudát (výpotek).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Czech: Název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění šarží
German: - Falls das Konzentrat oder verdünnte Busulfan-Lösung mit der Haut oder Schleimhaut in
Czech: - Jestliže koncentrát nebo zředěný busulfan přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte je okamžitě pečlivě vodou.
German: Busulfan Fresenius Kabi muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi musí připravovat vyškolený zdravotnický pracovník za použití sterilní techniky.
German: Wie ist Busulfan Fresenius Kabi anzuwenden?
Czech: Jak se Busulfan Fresenius Kabi používá
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan und ergibt nach Verdünnung 0,5 mg/ml Busulfan
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg a po naředění dává busulfanum 0,5 mg/ml
German: Haut: Ausschlag, Juckreiz, Haarverlust.
Czech: Kůže: vyrážka, svědění, vypadávání vlasů.
German: Magen-Darm: Übelkeit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Beschwerden am After, Flüssigkeit in der Bauchhöhle.
Czech: Trávicí trakt: pocit na zvracení, zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, nepříjemné pocity v oblasti konečníku, hromadění tekutin v dutině břišní.
German: In diesem Fall sollten Infusionssysteme mit minimalem Totraumvolumen (z.B. 0,3 - 0,6 ml) verwendet werden, die vor Beginn der eigentlichen Busulfan-Infusion mit Arzneimittellösung gefüllt und nach der Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken gespült werden.
Czech: 0,3 - 0,6 ml), který je naplněn roztokem léčivého přípravku před zahájením vlastní infuze busulfanu a poté vypláchnut injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem 5% glukózy.
German: Spülen Sie vor und nach jeder Infusion den Dauerkatheterschlauch mit ca. 5 ml der 9 mg/ml (0,9%igen) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder der 5%igen Glucoselösung zu Injektionszwecken.
Czech: Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem 5% glukózy.
German: Unter der Behandlung mit hochdosiertem Busulfan wurde über Krampfanfälle berichtet.
Czech: Při léčbě velkými dávkami busulfanu byly zaznamenány epileptické záchvaty (konvulze).
German: Die vorhandenen Daten zur intravenösen Anwendung von Busulfan bei Patienten im Alter über 60 Jahren liefern keine Belege für altersspezifische Effekte auf die Clearance von Busulfan.
Czech: U pacientů nad 60 let nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearence busulfanu.
German: Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan (BuMel), wird bei Kindern und Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet.
Czech: Busulfan doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u pediatrických pacientů.
German: Harnsäure im Blut erhöht Harnstoff im Blut erhöht GGT erhöht
Czech: Zvýšený kreatinin Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi Zvýšená hladina urey v krvi Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení tělesné hmotnosti
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid Erwachsene
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem
German: Transaminasenerhöhung Bilirubinerhöhung GGT-Erhöhung Erhöhung der alkalischen Phosphatasen Gewichtszunahme Atemgeräuschanomalien Kreatininerhöhung
Czech: Zvýšení transamináz Hyperbilirubinémie Zvýšení GGT Zvýšení ALT Zvýšení tělesné hmotnosti
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen wird zugestimmt.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
German: Um den Einfluss der Behandlung zur Krampfanfall-Prophylaxe auf die Pharmakokinetik des intravenös verabreichten Busulfan zu ermitteln, wurde eine klinische Phase-II-Studie durchgeführt.
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení fáze II pro vyhodnocení vlivu antikonvulzní profylaxe na farmakokinetiku intravenózního busulfanu.
German: Berührung kommt, muss die Haut oder Schleimhaut sofort gründlich mit Wasser gespült werden.
Czech: - Jestliže koncentrát nebo zředěný busulfan přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte tyto okamžitě důkladně vodou.
German: Krampfanfall Enzephalopathie Hirnblutung
Czech: Epileptické záchvaty Encefalopatie Krvácení do mozku
German: In den klinischen Studien mit intravenös verabreichtem Busulfan wurde(n) den Patienten entweder Phenytoin oder Benzodiazepine zur Krampfanfall-Prophylaxe gegeben (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Buď fenytoin nebo benzodiazepiny se podávaly jako antikonvulzní profylaxe pacientům účastnících se klinických studií prováděných s intravenózním busulfanem (viz body 4.2 a 4.4).
German: Die Fanconi-Anämie-Zellen sind gegenüber Vernetzungsmitteln überempfindlich.
Czech: U Fanconiho anemie jsou buňky přecitlivělé na alkylační látky, které navozují přemostění inter- a intravazeb v DNA.
German: Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
Czech: Busulfan se podává ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche zu 10 ml 60 mg je Durchstechflasche
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička po 10 ml.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen: - wenn Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben,
Czech: Informujte svého lékaře: - jestliže máte jaterní, ledvinové, srdeční nebo plicní potíže, - jestliže máte v anamnéze epileptické záchvaty (křeče), - jestliže jste v současnosti léčen(a) ještě dalšími léky.
German: Nach Verdünnung: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Busulfan.
Czech: Po rozpuštění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg.
German: Nach Verdünnung ist Busulfan Fresenius Kabi eine klare, viskose farblose Lösung.
Czech: Po naředění je Busulfanu Fresenius Kabi čirý, bezbarvý viskózní roztok.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
German: bis
Czech: B.
German: Tabelle 1 Systemorganklassen Sehr häufig
Czech: Třída orgánových systémů
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde nachgewiesen für: - 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung bei 25 °C ± 2 °C - 12 Stunden nach Verdünnung bei 2 °C - 8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 25 °C ± 2 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána na dobu: - 8 hodin (včetně doby infuze) po zředění a uchovávání při teplotě 25 °C ± 2 °C - 12 hodin po zředění při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C a následně 3 hodiny při uchovávání při teplotě 25 °C ± 2°C (včetně doby infuze).
German: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Busulfan
Czech: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok busulfanum
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Busulfan Fresenius Kabi používat
German: Bei den 40% der Kinder mit einem Körpergewicht von < 9 kg, die Werte außerhalb des Zielbereiches zeigten, lagen die AUC-Werte gleichmäßig verteilt entweder oberhalb oder unterhalb der Werte des Zielbereiches; das heißt jeweils 20% lagen nach Anwendung von 1 mg/kg bei Werten < 900 bzw. > 1500 µmol/l*min. Aus diesem Grund ist zu erwarten, dass bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 9 kg ein Monitoring des BusulfanPlasmaspiegels zur Dosisanpassung (therapeutisches Drug-Monitoring) das Erreichen des Zielbereichs verbessern kann, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen.
Czech: U těchto 40 % dětí s hmotností < 9 kg byla AUC rovnoměrně distribuovaná nad nebo pod cílovými mezními hodnotami, tedy 20 % pod 900 a 20 % nad 1500 μmol/L.min při dávce 1 mg/kg.
German: Desquamation Erythem Pigmentationsstörungen
Czech: Poruchy pigmentace
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.
German: Diese Stoffe sind „zytotoxisch".
Czech: Tyto látky jsou „cytotoxické".
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage- und-Antwort-Dokument hier.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Busulfan aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Czech: Společnost předložila údaje o busulfanu z publikované literatury.
German: Diese Art von Transplantation wird bei Patienten angewendet, deren blutbildenden Zellen ersetzt werden müssen, da sie an einer Bluterkrankung (wie etwa eine seltene Form von Anämie) oder Blutkrebs leiden.
Czech: Tento typ transplantace se používá u pacientů, u kterých je nutné nahrazení krvetvorných buněk, neboť trpí krevní poruchou (jako je vzácný typ anémie) nebo rakovinou krve.
German: Dies wird als „Myeloablation" bezeichnet.
Czech: Jedná se o takzvanou myeloablaci.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Busulfan Fresenius Kabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Busulfan Fresenius Kabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Busulfan wird vor einer Transplantation angewendet, um anomale Zellen und die bestehenden blutbildenden Zellen des Patienten zu zerstören.
Czech: Busulfan se používá před transplantací ke zničení abnormálních buněk a již existujících krvetvorných buněk pacienta.
German: Das heißt, sie töten Zellen ab, insbesondere Zellen, die sich schnell entwickeln, wie etwa Krebszellen oder Vorläuferzellen („Stammzellen"; Zellen, die andere Arten von Zellen bilden).
Czech: Znamená to, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle vyvíjejí, jako jsou nádorové nebo progenitorové („kmenové") buňky (buňky, které vytvářejí jiné typy buněk).
German: Cyclophosphamid, Melphalan oder Fludarabin werden angewendet, um das Immunsystem zu unterdrücken, so dass die natürliche Abwehr des Körpers geschwächt ist.
Czech: Cyklofosfamid, melfalan nebo fludarabin se používají k potlačení imunitního systému, aby došlo ke zmírnění reakce přirozeného obranného systému těla.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern als Teil einer „Konditionierung" (vorbereitenden Behandlung) vor einer Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen (jene Zellen, die Blutzellen bilden) angewendet.
Czech: Používá se u dospělých a dětí jako součást „podpůrné" (předoperační) léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buněk, které vytvářejí krevní buňky).
German: Dies hilft den transplantierten Zellen „anzuwachsen" (wenn sie beginnen, zu wachsen und normale Blutzellen bilden).
Czech: To usnadní „přihojení" transplantovaných buněk (stav, kdy buňky začínají růst a vytvářet normální krevní buňky).
German: Vor der Gabe von Busulfan Fresenius Kabi erhalten die Patienten Antikonvulsiva (zur Vorbeugung von Anfällen) sowie Antiemetika (zur Vorbeugung von Erbrechen).
Czech: Před podáním přípravku Busulfan Fresenius Kabi se pacientům podávají antikonvulziva (k prevenci záchvatů) a antiemetika (k prevenci zvracení).
German: Das Arzneimittel ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur zentralen intravenösen Infusion (Tropfinfusion in die Zentralvene der Brust) erhältlich.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě koncentrátu k přípravě roztoku pro intravenózní infuzi pomocí centrálního žilního katétru (kapání do centrální žíly v hrudníku).