FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As questões identificadas relacionadas com as preocupações relativas ao potencial mutagénico da 2,3-ciclohexenopiridina, a matéria-prima e impureza da cefquinoma, foram transmitidas ao titular da Autorização de Introdução no Mercado em 16 de Março de 2006.
Polish: Rozpoznane kwestie dotyczyły wątpliwości odnośnie do potencjalnej mutagenności 2,3-cykloheksenopirydyny, stanowiącej materiał wyjściowy oraz zanieczyszczenie cefkwinomu i zostały przedstawione podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dnia 16 marca 2006 r. Odpowiedź została przedstawiona EMEA dnia 23 marca 2006 r.
Portuguese: No método directo, a 2,3-ciclohexenopiridina induziu ligeiras aberrações cromossómicas estruturais aos 350 µg/ml, com tratamentos de 24 e 48 h.
Polish: W przypadku metody bezpośredniej, 2,3-cykloheksenopirydyna powodowała nieznaczne mutacje chromosomowe strukturalne przy 350 µg/ml w leczeniu 24- i 48-godzinnym.
Portuguese: O resultado positivo in vitro foi de seguida investigado num teste in vivo de micronúcleos.
Polish: Wynik pozytywny w teście in vitro poddano dalszej ocenie w teście mikrojądrowym in vivo.
Portuguese: 2.1 Considerações sobre as questões de segurança relativas à matéria-prima 2,3-ciclohexenopiridina
Polish: 2.1 Kwestie bezpieczeństwa dotyczące materiału wyjściowego 2,3-cykloheksenopirydyny
Portuguese: 2.3 Dados relativos ao potencial mutagénico e cancerígeno da cefquinoma e da sua matériaprima 2,3-ciclohexenopiridina
Polish: 2.3 Dane dotyczące mutagenności i kancerogenności cefkwinomu oraz jego materiału wyjściowego 2,3-cykloheksenopirydyny
Portuguese: As especificações do sulfato de cefquinoma indicam um conteúdo de 2,3-ciclohexenopiridina <1%.
Polish: Specyfikacje dla siarczanu cefkwinomu podają zawartość 2,3cykloheksenopirydyny rzędu <1%.
Portuguese: Os resultados dos testes in vivo são mais relevantes em relação à exposição de seres humanos, uma vez que estes resultados "se sobrepõem" aos resultados dos testes in vitro.
Polish: Wyniki testu in vivo mają większe znaczenie dla człowieka, ponieważ „unieważniają" wyniki testów in vitro.
Portuguese: Neste estudo, a 2,3-ciclohexenopiridina foi administrada por via intravenosa em NaCl a 0,9%, num intervalo de 24 h em doses de 7,5, 25 e 75 mg/kg peso corporal a machos e fêmeas de ratinho.
Polish: W badaniu tym 2,3-cykloheksenopirydyna była podawana w 0,9% NaCl dwa razy dożylnie w odstępach 24 godzinnych w dawkach 7,5, 25 oraz 75 mg/kg masy ciała samcom i samicom myszy.
Portuguese: O CVMP, durante a reunião de 14-16 de Março de 2006, iniciou o procedimento de arbitragem previsto no noº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento Cobactan IV 4,5% que contém cefquinoma.
Polish: CVMP na posiedzeniu w dniach 14-16 marca 2006 r. wszczął postępowanie arbitrażowe w odniesieniu do preparatu Cobactan IV 4.5% zawierającego cefkwinom zgodnie z postanowieniami art. 33 ust.
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH
Polish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Portuguese: As concentrações máximas de cefquinoma medidas no plasma dos animais-alvo tratados (p. ex. 2 µg/ml após uma dose de 1 mg/kg peso corporal) comparadas com as concentrações esperadas de 2,3-ciclohexenopiridina (p. ex. 1% desta impureza da cefquinoma, conduzindo a 0,02 µg de 2,3-ciclohexenopiridina/ml de plasma) demonstram que as concentrações de várias centenas de µg/ml no teste in vitro positivo excedem de longe as concentrações relevantes in vivo.
Polish: Maksymalne stężenia cefkwinomu w osoczu leczonych zwierząt (np. 2 µg/ml po podaniu dawki 1 mg/kg masy ciała) porównywane z zakładanymi stężeniami 2,3-cykloheksenopirydyny (np. 1% tego zanieczyszczenia w cefkwinomie daje 0,02 µg 2,3-cykloheksenopirydyny/ml osocza) oznaczają, że stężenia kilkuset µg/ml w pozytywnym teście in vitro znacznie przekraczają odpowiednie stężenia w teście in vivo.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP concorda que a ausência de potencial clastogénico da 2,3-ciclohexenopiridina in vivo foi suficientemente demonstrada, e que novos estudos não são justificados.
Polish: Na zakończenie CVMP uznał, że przedstawiono wystarczające dowody na to, że 2,3-cykloheksenopirydyna nie wykazuje działania klastogennego w testach in vivo oraz że dalsze badania nie są konieczne.
Portuguese: Da mesma forma, os 4 testes de genotoxicidade in vivo efectuados com cefquinoma com concentrações baixas e elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina apresentaram resultados negativos.
Polish: Także 4 testy in vivo na genotoksyczność przeprowadzone dla cefkwinomu przy małych i dużych stężeniach 2,3-cykloheksenopirydyny były negatywne.
Portuguese: O produto está indicado para o tratamento de doenças respiratórias em cavalos, causadas por Streptococcus equi subespécie zooepidemicus e infecções bacterianas graves com risco elevado de septicemiaem poldros , envolvendo Escherichia coli.
Polish: Produkt wskazany jest w leczeniu chorób układu oddechowego u koni wywołanych przez Streptococcus equi subsp.
Portuguese: Em fibroblastos do pulmão do Hamster Chinês, num estudo in vitro, a 2,3-ciclohexenopiridina induziu aberrações cromossómicas estruturais a 600-700 µg/ml, de forma dependente da dose, nos casos que incluíram activação metabólica no método.
Polish: W testach in vitro w fibroblastach płuc chomika chińskiego 2,3-cykloheksenopirydyna powodowała mutacje chromosomowe strukturalne przy 600-700 µg/ml przy wykorzystaniu metody zależnej od dawki i przy włączeniu do niej aktywacji metabolicznej.
Portuguese: As especificações na libertação e no final do prazo de validade indicam conteúdos de 2,3-ciclohexenopiridina <1% e <1,5%, respectivamente.
Polish: Specyfikacje certyfikacji na dopuszczenie do sprzedaży oraz pod koniec okresu przydatności podają zawartość 2,3- cykloheksenopirydyny rzędu odpowiednio <1% i
Portuguese: O Estado-Membro de Referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo relativamente ao Cobactan IV 4,5%, a Alemanha, notificou a EMEA, em 2 de Março de 2006, de que o Grupo de Coordenação dos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizados para medicamentos veterinários (CMD(v)) não alcançou um acordo relativamente ao produto.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie w odniesieniu do procedury wzajemnego uznawania dotyczącej preparatu Cobactan IV 4,5%, Niemcy, powiadomiło dnia 2 marca 2006 r. agencję EMEA, że Grupa Koordynacyjna ds.
Portuguese: O CVMP concluiu que o potencial clastogénico in vitro não foi demonstrado in vivo.
Polish: CVMP stwierdził, że potencjalnego działania klastogennego zaobserwowanego w testach in vitro nie odnotowano w testach in vivo.
Portuguese: 2.2 Dados relativos à especificação da cefquinoma, particularmente em relação à impureza 2,3-ciclohexenopiridina
Polish: 2.2 Dane dotyczące specyfikacji cefkwinomu, ze szczególnym uwzględnieniem zanieczyszczenia 2,3-cykloheksenopirydyny
Portuguese: As observações específicas do potencial clastogénico da 2,3-ciclohexenopiridina num teste in vitro a concentrações elevadas não foram confirmadas na dose intravenosa mais elevada testada (2000 mg/kg peso corporal) no teste in vivo dos micronúcleos.
Polish: Szczegółowe ustalenia dotyczące działania klastogennego 2,3-cykloheksenopirydyny w jednym teście in vitro przy dużych stężeniach nie znalazły potwierdzenia w teście mikrojądrowym in vivo przy najwyższych dawkach (2000 mg/kg masy ciała) podawanych dożylnie.
Portuguese: De entre os 11 estudos de genotoxicidade disponíveis sobre a 2,3-ciclohexenopiridina, conduzidos tanto com cefquinoma contendo a impureza 2,3-ciclohexenopiridina como com a 2,3ciclohexenopiridina isoladamente, um teste (aberração cromossómica in vitro) resultou numa resposta positiva, e apenas a concentrações elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina, enquanto os testes subsequentes in vivo de micronúcleos de mamíferos resultaram em respostas negativas.
Polish: Z 11 badań nad genotoksycznością przeprowadzonych dla 2,3-cykloheksenopirydyny, zarówno tych przeprowadzonych na cefkwinomie zawierającym zanieczyszczenie w postaci 2,3-cykloheksenopirydyny lub na samej 2,3-cykloheksenopirydynie, jeden test (mutacja chromosomowa in vitro) dał wynik pozytywny, ale tylko przy dużym stężeniu 2,3-cykloheksenopirydyny, natomiast kolejne testy mikrojądrowe in vivo na ssakach dały wynik negatywny.
Portuguese: O potencial clastogénico in vitro não foi demonstrado in vivo.
Polish: Działanie klastogenne odnotowane w teście in vitro nie zostało zaobserwowane w teście in vivo.
Portuguese: • Foi obtido um resultado positivo num ensaio do potencial mutagénico in vitro da matéria-prima da cefquinoma, a 2,3-ciclohexenopiridina, a qual também ocorre como impureza na substância activa.
Polish: • W przypadku materiału wyjściowego, 2,3 cykloheksenopirydyny, która występuje także jako zanieczyszczenie w substancji czynnej, cefkwinomie, otrzymano pozytywne wyniki na mutagenność w badaniach in vitro.
Portuguese: Africana/Etíope Afro-Americana
Polish: Afrykańska / Etiopska Afroamerykańska
Portuguese: As estimativas indicam que até 7% da população caucasiana pode ter esta insuficiência.
Polish: Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Portuguese: Crianças com idade entre 12 anos a 18 anos:
Polish: Dzieci w wieku od 12 do 18 lat:
Portuguese: Prevalência %
Polish: Częstość występowania %
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado durante mais de 3 dias.
Polish: Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
Portuguese: Se a dor não melhorar ao fim de 3 dias, deve pedir conselho ao seu médico.
Polish: Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.
Portuguese: A dose é baseada no peso corporal (0,5-1 mg/kg)."
Polish: Dawka zależy od masy ciała (0,5 do 1 mg/kg mc.)."
Portuguese: Esta dose pode ser tomada até 4 vezes ao dia com intervalos não inferiores a 6 horas.
Polish: Tę dawkę można przyjmować do 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.
Portuguese: A informação sobre o medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Polish: Informacja dotycząca produktu leczniczego może być aktualizowana przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: "Este medicamento contém codeína.
Polish: „Ten lek zawiera kodeinę.
Portuguese: " Utilização pós-operatória em crianças
Polish: "Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym
Portuguese: "A codeína deverá ser usada na dose mais baixa eficaz e durante o menor periodo de tempo.
Polish: „Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres.
Portuguese: Não tome mais de [Para completar a nível nacional e ver nota abaixo] em 24 horas.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym oraz patrz uwaga poniżej] w czasie 24 godzin.
Portuguese: A dose máxima diária de codeína não deverá ultrapassar 240 mg.
Polish: Maksymalna dobowa dawka kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg.
Portuguese: Estes factores podem piorar os sintomas da toxicidade da morfina."
Polish: Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny."
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do processo de arbitragem.
Polish: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
Portuguese: Se um doente tiver uma insuficiência ou completa inexistência desta enzima não será obtido um efeito analgésico adequado.
Polish: Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe.
Portuguese: [Nome do medicamento] não deverá ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos devido ao risco de problemas respiratórios graves."
Polish: Leku [Nazwa produktu] nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania."
Portuguese: Uma estimativa da prevalência dos metabolizadores ultrarrápidos nas diferentes populações está resumida abaixo:
Polish: Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Portuguese: A codeína e a morfina passam para o leite materno."
Polish: Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego."
Portuguese: "A duração do tratamento deverá ser limitada a 3 dias e se não se obtiver uma melhoria efectiva da dor os doentes/prestadores de cuidados deverão ser avisados a procurar o conselho de um médico.
Polish: „Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci/opiekunowie powinni zasięgnąć opinii lekarza."
Portuguese: Secção 1 - O que é [Nome do medicamento] e para que é utilizado
Polish: - Co to jest [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Asiática
Polish: Azjatycka
Portuguese: "A codeína não deverá ser utilizada durante a amamentação (ver secção 4.3).
Polish: „Kodeiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM)
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (ChPL)
Portuguese: Caucasiana
Polish: Kaukaska
Portuguese: "Metabolismo CYP2D6
Polish: „Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6
Portuguese: Húngara Norte da Europa
Polish: Północno-europejska
Portuguese: "Crianças com 12 anos de idade ou mais devem tomar [Para completar a nível nacional] de 6 em 6 horas, conforme necessário.
Polish: W razie potrzeby dzieci w wieku 12 lat i starsze powinny przyjmować [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] co 6 godzin.
Portuguese: Nas doses terapêuticas normais a codeína e o seu metabolito ativo podem estar presentes no leite materno em doses muito baixas e não é provável que afete negativamente os lactentes.
Polish: W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę.
Portuguese: Estes doentes convertem rapidamente a codeína em morfina resultando em níveis séricos de morfina superiores aos esperados.
Polish: U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny.
Portuguese: "A codeína é um analgésico com ação central fraca.
Polish: „Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem.
Portuguese: Nota: Para os medicamentos contendo apenas codeína deverá ser usado o texto abaixo:
Polish: Uwaga: Dla produktów zawierających tylko kodeinę należy użyć poniższego tekstu.
Portuguese: A codeína exerce a sua ação através dos receptores µ opiáceos, embora a codeína tenha uma baixa afinidade para estes recetores, e o seu efeito analgésico seja devido à sua conversão para morfina.
Polish: Kodeina działa poprzez receptory opioidowe μ, choć kodeina ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny.
Portuguese: A codeína é metabolizada pela enzima hepática CYP2D6 em morfina, o seu metabolito ativo.
Polish: Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu.
Portuguese: Grega
Polish: Grecka
Portuguese: O texto seguinte deverá ser incluído no RCM das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, no âmbito deste procedimento (ver anexo I).
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ChPL dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów objętych zakresem tej procedury (patrz Aneks I):
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta
Portuguese: "Utilização em crianças com problemas respiratórios A codeína não é recomendada em crianças com problemas respiratórios uma vez que os sintomas de toxicidade com morfina podem ser agravados nestas crianças."
Polish: Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci."
Portuguese: "Crianças com compromisso da função respiratória
Polish: „Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Portuguese: Os sintomas gerais da toxicidade de opiáceos incluem confusão, sonolência, respiração superficial, pupilas pequenas, náusea, vómitos, obstipação e perda de apetite.
Polish: Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu.
Portuguese: Em casos graves pode incluir sintomas de depressão circulatória e respiratória, que podem pôr a vida em risco e, muito raramente, são fatais.
Polish: W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Portuguese: "A codeína é transformada em morfina no fígado através de uma enzima.
Polish: „Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe.
Portuguese: Contudo, se o doente for um metabolizador extenso ou ultrarrápido há um risco aumentado de desenvolver efeitos secundários da toxicidade de opiáceos mesmo com as doses normalmente prescritas.
Polish: Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos: "A codeína não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos por causa do risco de toxicidade opiácea devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina (ver secções 4.3 e 4.4)."
Polish: „Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4)."
Portuguese: Todas as crianças receberam doses de codeína dentro do intervalo de dose apropriado; no entanto, havia evidência de que estas crianças eram quer ultrarrápidas quer extensas metabolizadoras na capacidade de metabolizar a codeína em morfina."
Polish: Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny."
Portuguese: O texto seguinte deverá ser incluído no folheto informativo das autorizações de introdução no mercado:
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ulotce dla pacjenta dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Portuguese: A codeína, particularmente em combinação com outros analgésicos tais como o paracetamol, mostrou ser eficaz na dor nociceptiva aguda."
Polish: Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego."
Portuguese: Na literatura publicada tem havido relatórios de que a codeína dada na fase pós-operatória a crianças submetidas a amigdalectomia e/ou adenoidectomia por causa da apneia obstrutiva do sono levou a reacções adversas raras, mas que podem pôr a vida em risco incluindo morte (ver também secção 4.3).
Polish: W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3).
Portuguese: A morfina é a substância que produz alívio da dor. Algumas pessoas têm uma alteração desta enzima e isto pode afetar as pessoas de diferentes maneiras.
Polish: Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób.
Portuguese: Anexo III
Polish: Punkt 3.
Portuguese: O intervalo recomendado aproximado é 30 a 60 mg. "A dose recomendada de codeína para crianças com 12 anos ou mais deverá ser [intervalo de dose para completar a nível nacional] todas as 6 horas quando necessário até à dose máxima diária de codeína de 240 mg.
Polish: „Zalecana dawka kodeiny u dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi [Zakres dawek do uzupełnienia na szczeblu krajowym] co 6 godzin, jeśli to konieczne aż do maksymalnej dawki wynoszącej 240 mg na dobę.
Portuguese: A utilização da codeína não é recomendada em crianças nas quais a função respiratória possa estar comprometida incluindo alterações neuromusculares, condições cardíacas ou respiratórias graves, infeções das vias respiratórias superiores ou pulmonares, trauma múltiplo ou procedimentos cirúrgicos externsos.
Polish: "Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi.
Portuguese: Nota: Para medicamentos contendo apenas codeína, deverá ser usado o texto abaixo mas deverá ser revisto a nível nacional e adaptado para reflectir os requisitos específicos do medicamento em termos de intervalo de dose.
Polish: Uwaga: Dla produktów zawierających tylko kodeinę, należy użyć poniższego tekstu, ale powinien on zostać zweryfikowany na szczeblu krajowym i dostosowany tak, aby uwzględniał specjalne wymagania produktu odnoszące się do zakresu dawkowania.
Portuguese: "Utilização em crianças e adolescentes após cirurgia A codeína não deverá ser usada para o alívio da dor em crianças e adolescentes depois da extração das amígdalas ou dos adenóides devido ao Síndrome Obstrutivo da Apneia do Sono."
Polish: „Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego."
Portuguese: Secção 3 - Como tomar [Nome do medicamento]
Polish: - Jak <przyjmować> <stosować> [Nazwa produktu]
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar este medicamento e procurar imediatamente conselho médico: respiração lenta ou suave, confusão, sonolência, pupilas pequenas, sensação de enjoo ou estar enjoado, prisão de ventre, falta de apetite.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu."
Portuguese: Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas e não alivia suficientemente a dor. Noutras pessoas é mais provável que tenham efeitos secundários graves porque é produzida uma grande quantidade de morfina.
Polish: U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu.
Portuguese: Secção 4.2 -Posologia e modo de administração
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Portuguese: Nota: Para medicamentos em associação, a posologia deverá ser revista a nível nacional e adaptada para reflectir os requisitos específicos do medicamento face às outras substâncias ativas.
Polish: Uwaga: Dla produktów złożonych, dawkowanie powinno być zweryfikowane na szczeblu krajowym i dostosowane tak, aby uwzględniało specjalne wymagania produktu odnoszące się do pozostałych substancji czynnych.
Portuguese: "A codeína pode ser utilizada em crianças com mais de 12 anos de idade para o alívio a curto prazo da dor moderada que não seja aliviada por outros analgésicos tais como o paracetamol ou ibuprofeno isoladamente."
Polish: „Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii."