FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaxelis is a vaccine.
Spanish: Vaxelis es una vacuna.
English: This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
Spanish: Esto quiere decir que algunos de los principios activos se fijan a partículas diminutas de compuestos de aluminio, lo que mejora la capacidad de producir anticuerpos.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la producción de niveles de anticuerpos que se sabe que protegen frente a la difteria, el tétanos, la poliomielitis, la hepatitis B y las infecciones por H. influenzae tipo b y que se espera que protejan frente a la tos ferina.
English: The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
Spanish: El CHMP consideró que se ha demostrado que Vaxelis produce niveles satisfactorios de anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, los poliovirus y el Hib.
English: • pertussis (whooping cough);
Spanish: • pertussis (tos ferina);
English: Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Spanish: Vaxelis es una vacuna que contiene principios activos obtenidos a partir de las bacterias de la difteria, el tétanos, la tos ferina y bacterias tipo b de Haemophilus influenzae, del virus de la hepatitis B y de poliovirus inactivados.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Spanish: Vacuna conjugada (adsorbida) contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular, componente), la hepatitis B (ADNr), la poliomielitis (inactivada) y Haemophilus tipo b
English: How does Vaxelis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vaxelis?
English: How is Vaxelis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vaxelis?
English: For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vaxelis, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: 14 June 2010
Spanish: 14 de junio de 2010
English: The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de junio de 2010.
English: Prof. Philippe Lechat (France)
Spanish: Prof. Philippe Lechat (Francia)
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y médicos?
English: The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 1071.
English: This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
Spanish: Se sabe que con ello disminuye la sensación de hambre de los pacientes (supresor del apetito).
English: 2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
Spanish: 2 Los productos que contienen benfluorex están también autorizados, pero no comercializados, en Chipre y Luxemburgo.
English: Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
Spanish: Poco después, como medida de precaución, las autoridades sanitarias portuguesas decidieron retirar también de su mercado estos medicamentos.
English: What is benfluorex?
Spanish: ¿Qué es el benfluorex?
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deberán hablar con su médico o farmacéutico.
English: In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
Spanish: Además, el uso de benfluorex se asocia a un riesgo de valvulopatías, que ha sido confirmado en un nuevo estudio realizado en octubre de 2009.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia del benfluorex.
English: In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
Spanish: En noviembre de 2009, después de conocerse varios casos de valvulopatías cardíacas (engrosamiento de las válvulas cardíacas) y de hipertensión arterial pulmonar (presión elevada en la arteria que va del corazón a los pulmones), las autoridades sanitarias francesas revisaron la seguridad del benfluorex y decidieron suspender su autorización de comercialización.
English: Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
Spanish: Los medicamentos que contienen benfluorex fueron autorizados por primera vez en 1974.
English: Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
Spanish: Desde que se autorizó su comercialización, la seguridad del benfluorex se ha revisado en varias ocasiones.
English: The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
Spanish: En su análisis incluyó información de ensayos clínicos realizados por el líder del mercado, información publicada en revistas científicas y «comunicaciones espontáneas» de efectos secundarios de los pacientes a los fabricantes de los medicamentos o a las autoridades sanitarias.
English: It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
Spanish: Actúa también sobre el hígado aumentando la producción de glucógeno (forma en que la glucosa se almacena en el hígado).
English: At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
Spanish: En el momento de realizar esta revisión se presentaban en forma de comprimidos con 150 mg de clorhidrato de benfluorex en Francia y Portugal2, bajo los siguientes nombres de fantasía: Mediator, Benfluorex Mylan y Benfluorex Qualimed.
English: Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
Spanish: El benfluorex actúa aumentando la sensibilidad de las células a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce y los niveles de glucosa en sangre disminuyen.
English: In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
Spanish: En 2007, una reevaluación de la relación entre beneficio y riesgo llevó a la retirada de su indicación para pacientes con concentraciones plasmáticas elevadas de triglicéridos, un tipo de grasa.
English: The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles indican que el efecto del benfluorex en el tratamiento de la diabetes es limitado.
English: • Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
Spanish: • Los pacientes que hayan recibido tratamiento con estos medicamentos en el pasado deberán mencionar ese hecho a sus médicos, para que descarten la presencia de signos y síntomas de valvulopatía cardíaca.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del benfluorex ya no son mayores que sus riesgos y que deben revocarse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen benfluorex en toda la Unión Europea (UE).
English: The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
Spanish: El CHMP analizó la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen benfluorex y, en particular, los datos sobre el riesgo asociado de valvulopatías cardíacas e hipertensión arterial pulmonar.
English: Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen benfluorex no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos.
English: As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, las autoridades sanitarias francesas informaron al CHMP de su decisión, para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen benfluorex en toda la Unión Europea.
English: Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
Spanish: El benfluorex se utilizaba como tratamiento adicional en pacientes diabéticos con sobrepeso, en combinación con una dieta adecuada.
English: Referral start date:
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
English: As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
Spanish: Como resultado, se ordenó la retirada del mercado de los medicamentos que contienen benfluorex en Francia.
English: Why was benfluorex reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del benfluorex?
English: • Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
Spanish: • Los pacientes que estén siendo tratados actualmente con medicamentos que contienen benfluorex deberán concertar una cita con su médico para cambiar su prescripción.
English: Company responses provided on:
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 7 de diciembre de 2009 Fecha del dictamen:
English: Opinion date:
Spanish: Coponente:
English: • Doctors should stop prescribing benfluorex.
Spanish: • Los médicos deberán dejar de prescribir benfluorex y utilizar tratamientos alternativos que sean adecuados, dependiendo de los síntomas y el perfil de riesgo de cada paciente.
English: on 2 May 2007.
Spanish: el 2 de mayo de 2007.
English: In the elderly (over 60 years of age), the second dose must be given.
Spanish: En los ancianos (mayores de 60 años) deberá administrarse la segunda dosis.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.
English: Focetria is a vaccine.
Spanish: Focetria es una vacuna.
English: This summary was last updated in 06-2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2010.
English: The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
Spanish: Las membranas externas que contienen los antígenos superficiales han sido extraídas y purificadas.
English: Other information about Focetria:
Spanish: Otras informaciones sobre Focetria:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Focetria a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Spanish: En ambos estudios, la vacuna demostró que puede producir niveles protectores satisfactorios de anticuerpos de acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP.
English: Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Spanish: Focetria se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales» ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
English: The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Focetria son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Focetria, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
Spanish: El CHMP observó que una dosis podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos y niños y adolescentes de seis meses a 17 años de edad.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Focetria.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) para estimular la respuesta inmunitaria.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
English: Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
Spanish: Se realizaron dos estudios principales que analizaron la capacidad de la vacuna en una pauta de dos dosis para estimular la respuesta immunitaria: un estudio en el que participaron 661 adultos sanos (includos 251 ancianos de más de 60 años), y un estudio en el que participaron 720 niños y adolescentes sanos (de entre seis meses y 17 años).
English: The full EPAR for Focetria can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Focetria puede encontrarse aquí.
English: Focetria is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Spanish: Focetria se administra en una dosis que se inyecta en el músculo del hombro o del muslo.
English: Focetria influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Vacuna contra la gripe (H1N1)v (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante)
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se vacuna a alguien, su sistema inmunitario reconoce las partes del virus como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
English: Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Spanish: Focetria no debe administrarse a pacientes que hayan presentado una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de los componentes de la vacuna o alguna de las sustancias presentes en forma de trazas residuales (niveles muy bajos) en la misma, como proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina (una proteína presente en la clara de huevo), kanamicina o sulfato de neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Focetria (observados en un paciente de cada 10) son: dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dolor, endurecimiento y enrojecimiento), malestar general, sudoración y fatiga (cansancio).
English: In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
Spanish: Transcurrido un periodo mínimo de tres semanas puede administrarse una segunda dosis, En niños de seis a 35 meses, el uso de la segunda dosis ha demostrado un incremento de la respuesta inmunitaria.
English: Focetria was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Spanish: Focetria se desarrolló en su origen como una vacuna pandémica para ser utilizada durante la pandemia de la gripe A (H1N1) declarada en junio de 2009.
English: What is the risk associated with Focetria?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Focetria?
English: What benefit has Focetria shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Focetria durante los estudios?
English: Why has Focetria been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Focetria?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Spanish: A partir de ese momento, cuando el sistema inmunitario vuelva a verse expuesto al virus, podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Spanish: dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 12 de agosto de 2010, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
English: For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Focetria puede consultarse en el prospecto.
English: What is Focetria?
Spanish: ¿Qué es Focetria?
English: What is Focetria used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Focetria?
English: Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Spanish: Focetria contiene pequeñas cantidades de «antígenos de superficie» (proteínas de la membrana exterior del virus) de un virus llamado A(H1N1)v 2009 que, primero, ha sido inactivado (destruido) para que no pueda provocar enfermedades.
English: It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Spanish: Se presenta en una suspensión inyectable que contiene algunas partes (antígenos superficiales) del virus de la gripe y contiene una cepa de la gripe denominada NYMC X-181 que deriva de A/California/7/2009 (H1N1).
English: Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Spanish: Focetria es una vacuna que protege contra la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009 y se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
English: How does Focetria work?
Spanish: ¿Cómo actúa Focetria?
English: How is Focetria used?
Spanish: ¿Cómo se usa Focetria?
English: How has Focetria been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Focetria?
English: The reasons for this are not clear.
Spanish: No están claras las razones.
English: Hands should be washed after use.
Spanish: Deberá lavarse las manos después del uso.
English: This summary was last updated in September 2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2016.
English: If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Spanish: Si los síntomas persisten, empeoran o reaparecen, hay que cambiar el tratamiento a otro antibiótico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Draxxin on 23 July 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Draxxin el 23 de julio de 2003.
English: This has not been seen in pigs and sheep after intramuscular injection.
Spanish: Esto no se ha observado en cerdos y ovejas después de la inyección intramuscular.
English: The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Draxxin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
English: It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Spanish: Se recomienda tratar a los animales en las primeras fases de la enfermedad y evaluar su respuesta a las 48 horas.
English: Other information about Draxxin:
Spanish: Otras informaciones sobre Draxxin:
English: For the best results sheep with foot rot should be kept in a dry environment.
Spanish: Para los mejores resultados las ovejas con podredumbre de la pata deben mantenerse en un ambiente seco.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Draxxin.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la proporción de cerdos que completaron las tres o seis semanas de cada estudio sin necesidad de ser retirados del estudio a causa de la enfermedad SRD.