FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les nitrosamines sont des cancérogènes avérés pour les animaux et des cancérogènes probables pour l'homme.
Portuguese: • As nitrosaminas são agentes cancerígenos potentes nos animais e agentes cancerígenos prováveis nos seres humanos.
French: De plus, la présence des impuretés dans certains sartans pourrait être attribuable à une utilisation involontaire par les fabricants d'équipements ou de réactifs contaminés dans le procédé de fabrication.
Portuguese: Além disso, é possível a presença de impurezas em alguns sartans porque os fabricantes utilizaram inadvertidamente equipamentos ou reagentes contaminados no processo de fabrico.
French: Les produits contenant l'une ou l'autre de ces impuretés dans des teneurs supérieures à ces limites, ou les produits contenant les deux nitrosamines, quelle qu'en soit la teneur, ne seront pas autorisés dans l'UE.
Portuguese: Não serão autorizados na UE produtos que contenham impurezas acima destes limites ou produtos que contenham ambas as nitrosaminas a qualquer nível.
French: Le 31 janvier 2019, l'EMA a recommandé aux fabricants de médicaments contre l'hypertension à base de sartans (également connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) de revoir leurs procédés de fabrication afin qu'ils ne produisent pas d'impuretés de type nitrosamines.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2019, a EMA recomendou que as empresas que fabricam medicamentos sartan para a pressão arterial (também conhecidos como bloqueadores dos recetores da angiotensina II) revissem os seus processos de fabrico, de modo a não produzirem impurezas de nitrosaminas.
French: Ces médicaments à base de sartans ont une structure cyclique spécifique (tétrazole) dont la synthèse pourrait potentiellement conduire à la formation d'impuretés de type nitrosamines.
Portuguese: Estes medicamentos sartan possuem uma estrutura de anel específica (tetrazole) cuja síntese pode levar à possível formação de impurezas de nitrosaminas.
French: À l'issue de cette période de transition, les entreprises devront démontrer que leurs produits ne contiennent pas de NDEA ou de NDMA, même dans des teneurs plus faibles (< 0,03 ppm).
Portuguese: Após o período de transição, as empresas devem excluir a presença de níveis ainda mais baixos de NDEA ou NDMA nos seus produtos (<0,03 partes por milhão).
French: On sait maintenant que ces impuretés peuvent se former durant le processus de production des sartans qui contiennent une structure cyclique spécifique appelée cycle tétrazole dans certaines conditions et lorsque certains solvants, réactifs et autres matières premières sont utilisés.
Portuguese: Sabe-se agora que estas impurezas podem formar-se durante a produção de sartans que contêm uma estrutura de anel específica conhecida como anel tetrazole em determinadas condições e quando são utilizados determinados solventes, reagentes e outras matérias-primas.
French: • Le risque que les impuretés de type nitrosamines dans des teneurs que l'on trouvait auparavant dans certains médicaments à base de sartans puissent causer des cancers chez l'homme est très faible.
Portuguese: • Existe um risco muito baixo de que as impurezas de nitrosaminas nos níveis previamente encontrados em alguns medicamentos sartan possam causar cancro no ser humano.
French: • Ces impuretés peuvent se former durant le processus de production des sartans qui contiennent un cycle tétrazole lorsque certaines conditions réactionnelles sont remplies ou lorsque des matériaux contaminés sont utilisés.
Portuguese: • Estas impurezas podem formar-se durante a produção de sartans que contêm um anel tetrazole quando se reúnem determinadas condições de reação ou quando são utilizados materiais contaminados.
French: Ces recommandations font suite à un examen mené par l'EMA portant sur la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiméthylamine (NDEA), qui sont classées comme cancérogènes probables pour l'homme (substances pouvant causer des cancers) et qui ont été décelées dans certains médicaments à base de sartans.
Portuguese: Estas recomendações seguem a revisão da N-nitrosodimetilamina (NDMA) e da N-nitrosodietilamina (NDEA) pela EMA, que são classificadas como provavelmente carcinogéneas para o ser humano (substâncias que podem causar cancro) e que foram detetadas em alguns medicamentos sartan.
French: Comment la présence de ces impuretés dans les sartans s'explique-t-elle?
Portuguese: Como as impurezas chegaram aos sartans
French: impuretés telles que la N-nitrosoéthylisopropylamine (EIPNA), la N-nitrosodiisopropylamine (DIPNA) et l'acide N-nitroso-N-méthylamino-butyrique(NMBA).
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais continuarão a investigar a presença de impurezas de nitrosaminas nos medicamentos, incluindo outras impurezas, tais como a N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), a Nnitrosodiisopropilamina (DIPNA) e o ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
French: Date de première autorisation : 22 Mars 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2016
French: * Sur la base d'un patient pesant 50 kg
Portuguese: * Baseado num peso de doente de 50 kg.
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23%.
Portuguese: A biodisponibilidade média absoluta é de 23%.
French: La biodisponibilité absolue varie de 64 à 80%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta varia entre 64% e 80%.
French: si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: se tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Selon la manière dont vous allez réagir au traitement, votre médecin pourra vous proposer un dosage plus fort ou plus faible.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dosagem mais elevada ou mais baixa.
French: Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE.
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
French: Dans deux études de suivi à long terme, l'effet de l'amlodipine/valsartan s'est maintenu sur plus d'un an.
Portuguese: Em dois estudos de follow-up de longa duração o efeito de amlodipina/valsartan foi mantido durante mais de um ano.
French: - Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
Portuguese: Inchaço das pálpebras, face ou lábios.
French: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest França
French: Pour les conditionnements en flacon : utiliser dans les 100 jours après la première ouverture.
Portuguese: Para embalagens com frascos: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 100 dias.
French: Réactions de photosensibilité
Portuguese: Reação de fotossensibilidade
French: La clarithromycine est un inhibiteur du CYP3A4.
Portuguese: A claritromicina é um inibidor do CYP3A4.
French: - Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires.
Portuguese: Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences en matière de soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toute actualisation ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
Portuguese: se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada:
French: Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5% aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Estudos in vitro com amlodipina demonstraram que aproximadamente 97,5% do fármaco em circulação está ligado às proteínas plasmáticas.
French: La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97%) ; il se lie principalement à l'albumine.
Portuguese: O valsartan apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas séricas (94-97%), principalmente à albumina sérica.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale est de 0,62 l/h (environ 30% de la clairance totale).
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática do valsartan é cerca de 2 l/h e a sua depuração renal é de 0,62 l/h (cerca de 30% da depuração total).
French: On a jugé que toutes ces altérations résultaient de l'activité pharmacologique du valsartan, qui produit une hypotension prolongée, particulièrement chez le ouistiti.
Portuguese: Considerou-se que todas as alterações foram causadas pela ação farmacológica de valsartan, o qual produz uma hipotensão prolongada, particularmente nos macacos saguis.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol 8000
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 8000
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP.
French: • Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique obstructive et sténose aortique de degré élevé).
Portuguese: • Obstrução do infundíbulo do ventrículo esquerdo (por ex., cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e grau de estenose aórtica elevado).
French: Biotransformation : le valsartan ne subit pas de transformation importante puisqu'environ 20% seulement de la dose sont récupérés sous forme de métabolites.
Portuguese: Biotransformação: O valsartan não é transformado numa elevada extensão já que apenas 20% da dose é recuperada como metabolitos.
French: Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu de l'amlodipine/valsartan une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes hipertensos receberam amlodipina/valsartan uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
French: Un métabolite hydroxy a été identifié dans le plasma à faibles concentrations (moins de 10% de l'ASC du valsartan).
Portuguese: Foi identificado um hidroximetabolito no plasma em baixas concentrações (menos do que 10% da AUC de valsartan).
French: si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ».
Portuguese: se tem um problema que afeta as suas glândulas suprarrenais, denominada "hiperaldosteronismo primário".
French: Biotransformation : l'amlodipine est presque entièrement (à environ 90%) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
Portuguese: Biotransformação: A amlodipina é amplamente (aproximadamente 90%) metabolizada pelo fígado em metabolitos inativos.
French: L'interruption subite de l'amlodipine/valsartan n'a pas été associée à une augmentation rapide de la pression artérielle.
Portuguese: A interrupção súbita de amlodipina/valsartan não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial.
French: L'administration concomitante de doses multiples de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine a entraîné une augmentation de l'exposition à la simvastatine de 77% par rapport à la simvastatine seule.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de 10 mg de amlodipina com 80 mg de sinvastatina resultou num aumento de 77% na exposição à sinvastatina comparativamente com a sinvastatina isoladamente.
French: Le TAMM doit veiller à ce que les processus de fabrication des médicaments utilisés pour leurs produits médicamenteux soient examinés pour évaluer le risque potentiel de formation de N-nitrosamines et, le cas échéant, soient modifiés afin de réduire la
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que os processos de fabrico das substâncias ativas utilizadas nos seus medicamentos são revistos quanto ao potencial risco de formação de N-nitrosaminas e alterados, conforme necessário, para minimizar, tanto quanto possível, a contaminação por nitrosamina.
French: L'association de ces substances a un effet antihypertenseur synergique, diminuant la pression artérielle de manière plus importante que chacun des composants administré seul.
Portuguese: A associação destas substâncias tem um efeito anti-hipertensor aditivo, reduzindo a pressão arterial em maior grau do que qualquer um dos seus componentes isoladamente.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> <{mês de AAAA}.> Outras fontes de informação
French: Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l'administration d'amlodipine/valsartan ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement.
Portuguese: Recomenda-se a correção desta situação antes da administração de amlodipina/valsartan ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.
French: Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Portuguese: O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por ex., o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
French: Le temps d'obtention de la concentration plasmatique maximale d'amlodipine est similaire chez les patients jeunes et chez les patients âgés.
Portuguese: O tempo até às concentrações plasmáticas máximas de amlodipina é semelhante em doentes jovens e idosos.
French: La sécurité d'emploi de l'amlodipine/valsartan a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, parmi lesquels 2 613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine.
Portuguese: A segurança de amlodipina/valsartan foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 doentes, dos quais 2.613 receberam valsartan em associação com amlodipina.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan et les patients âgés (âgés de 65 ans et plus) Votre médecin doit prendre des précautions lorsqu'il augmente votre dose.
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais) O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.
French: Les patients insuffisants hépatiques présentent une diminution de la clairance de l'amlodipine avec pour conséquence une augmentation d'environ 40 à 60% de l'ASC.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático apresentam uma reduzida depuração da amlodipina, com o consequente aumento de aproximadamente 40-60% na AUC.
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi de l'amlodipine/valsartan chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
Portuguese: Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de amlodipina/valsartan em doentes submetidos a um transplante renal recente.
French: L'effet antihypertenseur persiste pendant les 24 heures qui suivent la prise.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor persiste ao longo de 24 horas após a administração.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : tremblements, posture rigide, expression du visage ressemblant à un masque, mouvements lents et traînants, marche déséquilibrée.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): tremores, postura rígida, rosto que parece uma máscara, movimentos lentos e marcha desequilibrada com arrastamento dos pés.
French: La nourriture diminue l'exposition (mesurée par l'ASC) au valsartan d'environ 40% et la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'environ 50%, même si 8 h environ après l'administration, les taux plasmatiques de valsartan sont similaires, que le patient ait été à jeun ou non.
Portuguese: Os alimentos reduzem a exposição (como determinado pela AUC) ao valsartan em cerca de 40% e as concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) em cerca de 50%, embora aproximadamente a partir das 8 horas após a administração, as concentrações plasmáticas de valsartan sejam semelhantes nos grupos pós-prandial e em jejum.
French: L'effet de l'amlodipine/valsartan sur les nourrissons est inconnu.
Portuguese: O efeito da amlodipina/valsartan nos lactentes é desconhecido.
French: Le mécanisme de l'action antihypertensive de l'amlodipine est lié à un effet relaxant direct au niveau du muscle lisse vasculaire, entraînant une diminution des résistances vasculaires périphériques et de la pression artérielle.
Portuguese: O mecanismo da ação anti-hipertensor da amlodipina deve-se a um efeito relaxante direto no músculo liso vascular, que provoca reduções na resistência vascular periférica e na pressão arterial.
French: La sécurité et l'efficacité d'amlodipine/valsartan chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de amlodipina/valsartan em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: - Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'un très grand malaise.
Portuguese: Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas acompanhada de sensação de mal-estar.
French: Ceci est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l'effet hypotenseur d'Amlodipine/Valsartan Mylan.
Portuguese: Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis no sangue da substância ativa amlodipina, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de redução da pressão arterial de Amlodipina/Valsartan Mylan.
French: Trouble extra-pyramidal
Portuguese: Afeção extrapiramidal
French: décision de la Commission
Portuguese: No momento da decisão da Comissão
French: Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec l'amlodipine/valsartan, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais As reações adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais (amlodipina ou valsartan) podem ser também potenciais reações adversas de amlodipina/valsartan, mesmo que não tenham sido observados em ensaios clínicos ou durante o período pós-comercialização.
French: Il existe un risque accru d'hypotension chez les patients recevant de la clarithromycine avec de l'amlodipine.
Portuguese: Existe um risco aumentado de hipotensão em doentes a receber claritromicina com amlodipina.
French: L'amlodipine/valsartan doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être réadministré.
Portuguese: A amlodipina/valsartan deve ser imediatamente interrompida em doentes que desenvolveram angioedema e não deve voltar a ser administrada.
French: Dans une autre étude menée chez le rat dans laquelle les rats mâles ont été traités par du bésilate d'amlodipine pendant 30 jours à une dose comparable à la dose administrée chez l'homme basée en mg/kg, on a trouvé une diminution des taux plasmatiques de l'hormone folliculo-stimulante et de la testostérone et ainsi qu'une diminution de la densité du sperme et du nombre de spermatides matures et de cellules de Sertoli.
Portuguese: Noutro estudo com ratos, no qual os ratos machos eram tratados com besilato de amlodipina durante 30 dias com uma dose comparável à dose humana com base nas mg/kg, foi observada uma diminuição da hormona folículo-estimulante e da testosterona assim como uma diminuição da densidade do esperma e do número de espermatídios maduros e células de Sertoli.
French: Il existe un risque d'augmentation du taux sanguin de tacrolimus lorsqu'il est administré avec de l'amlodipine.
Portuguese: Existe um risco de aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus quando administrado concomitantemente com amlodipina.
French: si vous avez de graves problèmes hépatiques ou des problèmes biliaires tels que cirrhose biliaire ou cholestase.
Portuguese: se tem problemas graves no fígado ou problemas na bílis, tais como cirrose biliar ou colestase.
French: si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer la pression artérielle.
Portuguese: se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
French: L'amlodipine/valsartan doit être utilisé avec précaution pour traiter l'hypertension chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ou une sténose artérielle sur rein unique, étant donné l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez de tels patients.
Portuguese: A amlodipina/valsartan deve ser utilizada com precaução no tratamento de hipertensão em doentes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral ou estenose de rim solitário dado que a ureia no sangue e a creatinina sérica podem aumentar nestes doentes.
French: Après administration orale d'amlodipine/valsartan, les concentrations plasmatiques maximales du valsartan et de l'amlodipine sont atteintes en 3 et 6 à 8 heures respectivement.
Portuguese: Após a administração oral de amlodipina/valsartan, as concentrações plasmáticas máximas de valsartan e amlodipina são alcançadas em 3 e 6-8 horas, respetivamente.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172)
French: Autres médicaments et Amlodipine/Valsartan Mylan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Amlodipina/Valsartan Mylan Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Afin d'éviter la toxicité du tacrolimus, l'administration d'amlodipine chez un patient recevant du tacrolimus nécessite une surveillance du taux sanguin de tacrolimus ainsi qu'un ajustement de la dose de tacrolimus si nécessaire.
Portuguese: A fim de evitar toxicidade por parte do tacrolímus, a administração de amlodipina num doente tratado com tacrolímus requer a monitorização dos níveis sanguíneos de tacrolímus e o ajuste posológico deste medicamento quando apropriado.
French: Une surveillance étroite de ces patients est recommandée lorsque l'amlodipine est administrée conjointement avec de la clarithromycine.
Portuguese: É recomendada a observação cuidadosa dos doentes quando a amlodipina é administrada concomitantemente com claritromicina.
French: Si un diurétique est également administré, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec l'amlodipine/valsartan.
Portuguese: Se for utilizado também um diurético, o risco de toxicidade por lítio pode ser presumivelmente potenciado com amlodipina/valsartan.
French: L'utilisation d'Amlodipine/Valsartan Mylan n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent (âgés de moins de 18 ans).
Portuguese: Não é recomendado o uso de Amlodipina/Valsartan Mylan em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Amlodipine/Valsartan Mylan : si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Amlodipina/Valsartan Mylan: se esteve doente (vómitos ou diarreia).