FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen Strensiq-valmisteen markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelumuodot ja kaikki muut ohjelmaa koskevat näkökohdat mukaan lukien, yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu Strensiq na rynek w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Finnish: Jos näitä reaktioita esiintyy, suositellaan hoidon välitöntä lopettamista ja asianmukaisen lääketieteellisen hoidon aloittamista.
Polish: Jeżeli wystąpią takie reakcje, zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei odoteta olevan mitään vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Nie przewiduje się, że ten produkt leczniczy będzie miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Nämä haittavaikutukset liittyvät todennäköisesti hypofosfatasiaan.
Polish: Objawy te prawdopodobnie związane są z hipofosfatazją.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi (enintään 3 tunnin kuluessa).
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki (w czasie nie dłuższym niż 3 godziny).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Strensiq sisältää
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Strensiq
Finnish: Suhteeton painonnousu Potilaille saattaa ilmaantua suhteetonta painon lisääntymistä.
Polish: Nieproporcjonalnie duży przyrost masy ciała U pacjentów może wystąpić nieproporcjonalnie duży przyrost masy ciała.
Finnish: Asfotaasi alfaan liittyvät haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja suositellun termin mukaan käyttämällä MedDRA:n esiintymistiheysluokitusta hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z podawaniem asfotazy alfa zostały opisane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zalecaną terminologią i uporządkowane na podstawie częstości zdefiniowanej zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Polish: Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Strensiq saattaa vääristää tiettyjen kokeiden tuloksia, jolloin ne ovat liian suuria tai pieniä.
Polish: Lek Strensiq może spowodować, że niektóre badania wykażą błędnie większe lub mniejsze wyniki.
Finnish: Lääkärin on säädettävä annosta säännöllisesti kehon painon muuttuessa.
Polish: Dawka będzie musiała być regularnie dopasowywana przez lekarza, uwzględniając zmiany masy ciała.
Finnish: Eliminaation keskimääräinen ± SD puoliintumisaika ihon alle annon jälkeen oli 2,28 ± 0,58 vuorokautta.
Polish: Wartość średnia czasu połowicznej eliminacji ± SD po podaniu podskórnym wynosiła 2,28 ± 0,58 doby.
Finnish: Kokonaispotilasväestöstä 25 % (15 potilasta 60:stä) oli aikuisia (> 18-vuotiaita) lähtötilanteessa.
Polish: Na początku badania dwadzieścia pięć procent (15 z 60) całej grupy pacjentów stanowiły osoby dorosłe (w wieku >18 lat).
Finnish: Injektiopaikkoja on vaihdeltava ja tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia i prowadzić szczegółową obserwację miejsca wstrzyknięcia w kierunku wystąpienia objawów możliwej reakcji (patrz punkt 4.4).
Finnish: Immunogeenisuuden vaikutus asfotaasi alfan farmakokinetiikkaan vaihteli ajan myötä immunogeenisuuden ajallisesti vaihtelevan luonteen vuoksi, ja sen arvioitiin kaiken kaikkiaan vähentävän farmakokineettistä altistusta alle 20 %:lla.
Polish: Wpływ immunogenności na farmakokinetykę asfotazy alfa zmieniał się w czasie, w związku ze zmienną immunogennością; oszacowano, że całkowity wpływ immunogenności na ekspozycję farmakokinetyczną był mniejszy niż 20%.
Finnish: Potilaille, joilla on vähän rasvaa ihon alla tai ohut iho, saattaa 45º:een kulma olla parempi.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje niewielka ilość tłuszczu pod skórą, kąt 45º może być wygodniejszy.
Finnish: Nimikkeistö, symbolit ja yksiköt olivat American Society for Bone and Mineral Researchin suositusten mukaisia.
Polish: Zastosowano nomenklaturę, symbole i jednostki zalecane przez ASBMR (ang. American Society for Bone and Mineral Research).
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua mahdollisten injektiopaikkojen valinnassa.
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi w zakresie możliwych miejsc wstrzyknięcia
Finnish: Vaihe 1: Strensiq-annoksen valmistelu 1.
Polish: Krok 1: Przygotowanie dawki leku Strensiq 1.
Finnish: Tietoa haittavaikutusten hoidosta, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Polish: Postępowanie w przypadku działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Finnish: Jos tarvitset toisen pistoksen sinulle määrätyn annoksen saamiseksi, ota toinen Strensiq-injektiopullo ja toista vaiheet 1-4.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie drugiego wstrzyknięcia w celu podania przepisanej dawki, wyjąć kolejną fiolkę leku Strensiq i powtórzyć kroki od 1 do 4.
Finnish: Lue kohta 4 huolellisesti ennen tämän lääkkeen käyttöä, jotta tiedät millaisia haittavaikutuksia voi esiintyä.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią punktu 4, aby wiedzieć, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.
Finnish: Käytä aina uutta ruiskua, joka on suojamuovissa.
Polish: Zawsze używać nowej strzykawki, zapakowanej w ochronne opakowanie plastikowe.
Finnish: Asfotaasi alfaa koskevien kaikkien kliinisten tutkimusten farmakokineettiset tiedot analysoitiin populaatiofarmakokineettisten menetelmien avulla.
Polish: Dane farmakokinetyczne ze wszystkich badań klinicznych dotyczących asfotazy alfa zostały poddane analizie z wykorzystaniem metod farmakokinetyki populacyjnej.
Finnish: Asfotaasi alfa on liukeneva, kahdesta identtisestä, 726 aminohapon pituisesta polypeptidiketjusta koostuva glykoproteiini, joka on tehty (i) ihmisen ei-kudosspesifisen alkalisen fosfataasin katalyyttisestä domeenista, (ii) ihmisen immunoglobuliinin G1 Fc -domeenista ja (iii) dekaaspartaattipeptidi-domeenista.
Polish: Asfotaza alfa jest rozpuszczalną glikoproteiną składającą się z dwóch identycznych łańcuchów polipeptydowych, każdy o długości 726 aminokwasów, składających się z (i) domeny katalitycznej ludzkiej, tkankowo niespecyficznej alkalicznej fosfatazy, (ii) fragmentu Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 oraz (iii) domeny peptydowej dekaasparaginianu.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot yli 18-vuotiaiden hypofosfatasiaa sairastavien potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z hipofosfatazją w wieku >18 lat.
Finnish: Kun injektiopullo(t) on otettu jääkaapista, Strensiq-valmiste on käytettävä korkeintaan 3 tunnin kuluessa.
Polish: Po wyjęciu fiolki (lub fiolek) z lodówki lek Strensiq należy zużyć w czasie nie dłuższym niż 3 godziny.
Finnish: Asfotaasi alfa -annosta suurennettiin 11 potilaan kohdalla tutkimuksen kuluessa.
Polish: W ciągu badania dawkę asfotazy alfa zwiększono u 11 pacjentów.
Finnish: Näistä 97 potilaasta 55:llä (56,7 %) esiintyi myös neutraloivia vasta-aineita jossakin vaiheessa lähtötilanteen jälkeen.
Polish: Spośród tych 97 pacjentów, u 55 pacjentów (56,7%) stwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących po pewnym okresie od rozpoczęcia badania.
Finnish: • Yksityiskohtainen kuvaus siitä, miten Strensiq injektoidaan käyttämällä aseptista menetelmää
Polish: • szczegółowy opis wstrzyknięcia produktu Strensiq z zastosowaniem technik aseptycznych;
Finnish: Koulutusohjelman tarkoitus on opettaa potilaille ja huoltajille oikeat antomenetelmät lääkitysvirheiden sekä injektiopaikan ja injektioihin liittyvien reaktioiden, mukaan lukien yliherkkyyden, riskin varalta.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie pacjentom oraz ich opiekunom instrukcji dotyczących prawidłowej techniki podania oraz zwrócenie uwagi na ryzyko możliwych błędów medycznych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcji związanych ze wstrzyknięciem, w tym reakcji nadwrażliwości.
Finnish: • Asfotaasi alfaa saaneilla potilailla on esiintynyt allergisia reaktioita mukaan lukien lääkärinhoitoa vaativia, anafylaksiaa muistuttavia hengenvaarallisia allergisia reaktioita.
Polish: • U pacjentów przyjmujących asfotazę alfa występowały reakcje alergiczne, w tym zagrażające życiu reakcje alergiczne podobne do anafilaksji, które wymagały leczenia.
Finnish: • Jos pistät tämän lääkkeen itse, lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka lääke valmistetaan ja pistetään.
Polish: • Jeżeli pacjent sam wstrzykuje ten lek, zostanie poinstruowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jak przygotować i wstrzyknąć lek.
Finnish: Hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla on niukasti alkalinen fosfataasi -nimistä entsyymiä, joka on tärkeä monissa kehon toiminnoissa mukaan lukien luiden ja hampaiden kunnollisessa kovettumisessa.
Polish: Pacjenci z hipofosfatazją mają niski poziom enzymu nazywanego alkaliczną fosfatazą, który jest ważny dla różnych funkcji organizmu, włączając w to prawidłowe twardnienie kości i zębów.
Finnish: Hypofosfatasia oli alkanut alle 6 kuukauden iässä 4 potilaalla, 6 kuukauden ja 17 ikävuoden välillä 14 potilaalla, ja yli 18 vuoden iässä 1 potilaalla.
Polish: Hipofosfatazja u 4 pacjentów wystąpiła w wieku poniżej 6. miesiąca życia, u 14 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, natomiast u jednego pacjenta w wieku powyżej 18 lat.
Finnish: - Keskimääräinen (SD) osteoidin volyymi / luun volyymi oli 11,8 (5,9) % lähtötilanteessa ja
Polish: - Średnia (SD) objętość osteoidu / kości wynosiła 11,8(5,9)% w punkcie początkowym oraz
Finnish: • Ohjeet injektiopaikan valitsemisesta sekä injektion antamisesta ja kirjaamisesta muistiin
Polish: • instrukcje dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, wykonania wstrzyknięcia oraz zapisania informacji o wstrzyknięciu;
Finnish: Strensiq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole arvioitu, eikä erityistä annostusta voida suositella näille potilaille.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Strensiq u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i w związku z tym u tych pacjentów nie jest możliwe zalecenie konkretnego schematu dawkowania.
Finnish: Potilaita on neuvottava käyttämään oikeaa injektiotekniikkaa ja vaihtelemaan injektiopaikkaa (ks. kohta 4.2).
Polish: Pacjenci powinni przestrzegać odpowiedniej techniki wstrzykiwania i zmiany jego miejsc (patrz punkt 4.2).
Finnish: Lipodystrofian riskin pienentämiseksi on tärkeää vaihdella pistokohtaa seuraavien paikkojen välillä: vatsan alue, reisi ja hartialihas.
Polish: Ważne jest, aby w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii zmieniać miejsca wstrzyknięcia na następujące: okolica brzucha, udo lub mięsień naramienny.
Finnish: Ektooppisesta kalsifikaatiosta ei havaittu todisteita missään muussa tutkitussa kudoksessa.
Polish: Nie ma dowodów na występowania zwapnienia pozakostnego w jakiejkolwiek innej badanej tkance.
Finnish: RGI-C-pisteiden mediaanien parannukset säilyivät hoidon ajan (hoidon kesto 0,9-302,3 viikkoa), joskin seurattavien potilaiden määrä väheni viikon 96 jälkeen (yhteensä 29:ää potilasta seurattiin viikon 96 jälkeen ja ≤ 8:aa potilasta viikon 192 jälkeen).
Polish: Poprawa w zakresie mediany wyniku w skali RGI-C utrzymywała się przez cały czas trwania leczenia, czyli od 0,9 do 302,3 tygodnia, nawet jeśli obserwowano mniejszą liczbę pacjentów po 96. tygodniu (ogółem 29 pacjentów obserwowano po 96. tygodniu i ≤8 pacjentów po tygodniu 192).
Finnish: Ennen Strensiq-valmisteen pistämistä, lue seuraavat ohjeet tarkasti
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Strensiq należy dokładnie zapoznać się z poniższymi instrukcjami
Finnish: • Strensiq-valmisteen käyttöön liittyvien mahdollisten lääkintävirheiden ja injektiopaikan reaktioiden riskiä koskevat varoitukset ja ohjeet varotoimenpiteistä
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące potencjalnego ryzyka błędów medycznych oraz reakcji w miejscu wstrzyknięcia, związanych ze stosowaniem leku Strensiq;
Finnish: Farmakokineettiseen asfotaasi alfa -altistukseen vaikuttavia ulkoisia tekijöitä olivat valmistekohtainen aktiivisuus ja siaalihapon kokonaispitoisuus.
Polish: Do czynników zewnętrznych, które miały wpływ na ekspozycje farmakokinetyczną na asfotazę alfa należały aktywność konkretnego preparatu oraz całkowita zawartość kwasu sialowego.
Finnish: Ota avaamaton Strensiq-injektiopullo (avaamattomat Strensiq-injektiopullot) jääkaapista 1530 minuuttia ennen pistämistä, jotta neste ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Polish: Wyjąć nieotwartą fiolkę (lub fiolki) leku Strensiq z lodówki na 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem, aby płyn osiągnął temperaturę pokojową.
Finnish: 1/13 potilaasta ei osoittanut ilmeistä saavutuskasvua, ja yhden potilaan kohdalla ei ollut riittävästi tietoja arvion tekemiseksi.
Polish: U 1/13 pacjentów nie wystąpiła poprawa w zakresie wzrostu, natomiast w przypadku 1 pacjenta brak dostępnych danych wystarczających dla właściwej oceny.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja neuvoo, miten saat terävän jätteen säiliön.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, w jaki sposób można zdobyć pojemnik na ostre przedmioty.
Finnish: Tietoja on käytetty hypofosfatasiaa sairastavien lasten kasvukaavioiden puuttuessa.
Polish: Zostały one wykorzystane ze względu na brak krzywych wzrostu od dzieci z hipofosfatazją.
Finnish: • Pisto-opas vanhemmille tai huoltajille, joilla on lapsipotilaita
Polish: • instrukcję wykonania wstrzyknięcia dla rodziców lub opiekunów niemowląt
Finnish: Alkalista fosfataasia (AFOS) käytetään havaitsemisreagenssina monissa rutiininomaisissa laboratorioanalyyseissä.
Polish: Fosfatazę alkaliczną (ang. alkaline phosphatase, ALP) stosuje się jako czynnik wykrywający w wielu rutynowych testach laboratoryjnych.
Finnish: Strensiq on tarkoitettu pitkäkestoiseksi entsyymikorvaushoidoksi lapsuusiässä ilmennyttä hypofosfatasiaa sairastaville potilaille sairauden luusto-oireiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt Strensiq jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą w leczeniu objawów kostnych choroby (patrz punkt 5.1).
Finnish: Vuosittain uudelleenarviointien yhteydessä
Polish: Raz do roku wraz z coroczną oceną
Finnish: Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei sinua ole opetettu ja ellet ymmärrä toimenpidettä.
Polish: Nie należy samodzielnie podawać tego leku, jeżeli pacjent nie przeszedł szkolenia lub nie rozumie procedury.
Finnish: * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttäen kiinalaisen hamsterin munasarjasta (CHO) peräisin olevaa nisäkässoluviljelyä.
Polish: * wytwarzana w hodowli linii komórkowej CHO (ang. Chinese Hamster Ovary) z wykorzystaniem technik inżynierii genetycznej.
Finnish: Farmakokineettisen altistuksen odotetaan lisääntyvän potilaan painon mukaan.
Polish: Ocenia się, że ekspozycja farmakokinetyczna wzrasta ze wzrostem masy ciała.
Finnish: Eläintutkimuksia ei ole tehty asfotaasi alfan mahdollisen geenitoksisuuden tai karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
Polish: Nie zostały przeprowadzone badania na zwierzętach mające na celu ocenę potencjału genotoksycznego i rakotwórczości asfotazy alfa.
Finnish: Suurin osa asfotaasi alfaa saaneista potilaista siirtyi pisteisiin +2 ja +3 altistumisen ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja tilanne säilyi ennallaan jatkuvalla hoidolla.
Polish: W przypadku większości pacjentów otrzymujących asfotazę alfa wyniki zmieniły się do wartości +2 oraz +3 w ciągu pierwszych 6 miesięcy ekspozycji, a zmiana ta została utrzymana w czasie leczenia.
Finnish: Määräajoin tapahtuvaa seurantaa (mukaan lukien silmänpohjankuvaus papilledeeman merkkien tunnistamiseksi) ja välittömiä toimenpiteitä lisääntyneen kallonsisäisen paineen hoitamiseksi suositellaan alle 5 vuoden ikäisille hypofosfatasiapotilaille.
Polish: Zaleca się okresowe kontrole (włączając w to badanie dna oka w kierunku oznak tarczy zastoinowej) oraz natychmiastową interwencje w przypadku zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego u pacjentów z hipofosfatazją w wieku poniżej 5 lat.
Finnish: Vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, mikäli yliherkkyys ei ole hallittavissa (ks. kohta 4.4).
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się kontroli (patrz punkt 4.4).
Finnish: Prekliinisissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu näyttöä hedelmällisyyteen ja alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvista vaikutuksista.
Polish: Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące płodności nie wykazały wpływu na płodność ani na rozwój embrionalny ani płodowy.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä vesiliuos, jonka pH on 7,4.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór wodny; pH 7,4.
Finnish: Reaktiot ovat ilmenneet joidenkin minuuttien kuluessa Strensiqvalmisteen ihon alle annosta, ja niitä voi esiintyä potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa yli 1 vuoden ajan.
Polish: Reakcje te występowały w ciągu kilku minut po podskórnym podaniu produktu leczniczego Strensiq i możliwe jest ich wystąpienie u pacjentów poddawanych leczeniu przez czas dłuższy niż 1 rok.
Finnish: Samoin kuin aikuisille, suositeltu annostus Strensiq-valmistetta lapsille ja nuorille on 6 mg asfotaasi alfaa painokiloa kohden viikossa.
Polish: Podobnie jak u dorosłych, zalecana dawka leku Strensiq u dzieci i młodzieży wynosi 6 mg asfotazy alfa na kilogram w ciągu tygodnia.
Finnish: • Tämä kokonaisannos voidaan antaa joko 1 mg/kg:n asfotaasi alfa -injektiona 6 kertaa viikossa tai 2 mg/kg:n asfotaasi alfa -injektiona 3 kertaa viikossa, lääkärin suosituksesta riippuen.
Polish: • Ta dawka całkowita może być podana jako wstrzyknięcie 1 mg/kg asfotazy alfa 6 razy w tygodniu lub 2 mg/kg asfotazy alfa 3 razy w tygodniu, w zależności od zaleceń lekarza.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Polish: W Tabeli 1 wymienione zostały działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin historiallisina verrokkeina samojen keskusten potilaita, jotka olivat saaneet asfotaasi alfaa ja jotka olivat olleet samankaltaisessa kliinisessä hoito-ohjelmassa.
Polish: W badaniu wykorzystano historyczną grupę kontrolną z tych samych ośrodków, co pacjenci leczeni asfotazą alfa i podlegający podobnemu protokołowi leczenia.
Finnish: Asfotaasi alfa -hoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaksian mukaisia merkkejä ja oireita (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych asfotazą alfa zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z anafilaksją (patrz punkt 4.8).
Finnish: Irlanti
Polish: Francja
Finnish: Jos asfotaasi alfaa on kliinisissä laboratorionäytteissä, raportoidut arvot saattavat olla poikkeavia.
Polish: Obecność asfotazy alfa w klinicznych próbkach laboratoryjnych może doprowadzić do odnotowania błędnych wartości.
Finnish: • Paikallista pistokohdan lipodystrofiaa (rasvakyhmyjä tai rasvakudoksen vähentymistä ihon pinnalla) on raportoitu Strensiq-valmistetta käyttävillä potilailla usean kuukauden jälkeen.
Polish: • Zgłaszano przypadki miejscowej lipodystrofii (złogów tkanki tłuszczowej lub zmniejszonej ilości tkanki tłuszczowej przy powierzchni skóry) po kilku miesiącach u pacjentów stosujących lek Strensiq.
Finnish: Tutkimus ENB-010-10 oli kontrolloitu avoin tutkimus, johon osallistui 69 perinataalista/infantiilia hypofosfatasiaa sairastavaa potilasta, joiden ikä oli 1 vuorokausi - 72 kuukautta.
Polish: Badanie ENB-010-10 było kontrolowanym, otwartym badaniem z udziałem 69 pacjentów w wieku od 1 dnia do 72 miesięcy z hipofosfatazją perinatalną/niemowlęcą.
Finnish: Kraniosynostoosi
Polish: Kraniosynostoza
Finnish: Rakenteensa ja farmakokinetiikkansa perusteella asfotaasi alfa ei todennäköisesti vaikuta sytokromi P-450:een liittyvään aineenvaihduntaan.
Polish: W oparciu o strukturę substancji czynnej i jej farmakokinetykę istnieje niewielka szansa, że asfotaza alfa będzie miała wpływ na metabolizm przez cytochrom P-450.
Finnish: Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vähenevässä järjestyksessä.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały uszeregowane według zmniejszającej się ciężkości.
Finnish: • Sopivimmat injektiopaikat ovat sellaisia, joissa ihon alainen rasvakerros on runsas (reidet, käsivarret (hartialihas), vatsa ja pakarat).
Polish: • Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia leku są miejsca z dużą ilością tłuszczu pod skórą (uda, ramiona [rejony mięśni naramiennych], brzuch i pośladki).
Finnish: Strensiq on tarkoitettu annettavaksi vain ihon alle.
Polish: Produkt Strensiq przeznaczony jest wyłącznie do podawania podskórnego.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen arvioitu absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 0,602 (95 % CI: 0,567, 0,638) tai 60,2 % ja imeytymisnopeus 0,572 (95 % CI: 0,338, 0,967) vuorokaudessa tai 57,2 %.
Polish: Całkowita biodostępność oraz współczynnik wchłaniania po podaniu podskórnym wynosiły odpowiednio 0,602 (95% CI: 0,567, 0,638) lub 60,2% oraz 0,572 (95%CI: 0,338, 0,967)/dobę lub 57,2%.
Finnish: Hypofosfatasiapotilaille suositellaan silmätutkimuksia ja munuaisten ultraäänitutkimuksia lähtötilanteessa ja määräajoin sen jälkeen.
Polish: U pacjentów z hipofosfatazją zaleca się wykonywanie badań okulistycznych oraz badań ultrasonograficznych nerek w momencie rozpoczęcia leczenia i następnie okresowo.
Finnish: ∙ 13 potilaalle oli tarpeellista antaa ei-invasiivista hengitystukea lähtötilanteessa.
Polish: ∙ 13 pacjentów wymagało nieinwazyjnego wspomagania oddychania na początku badania.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys ennen antoa, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.3.
Finnish: Asfotaasi alfan farmakokinetiikka lapsuusiässä ilmennyttä hypofosfatasiaa sairastavilla aikuispotilailla kolme kertaa viikossa annetuilla 0,5 mg/kg:n, 2 mg/kg:n ja 3 mg/kg:n annoksilla oli yhdenmukaista lapsuusiässä ilmennyttä hypofosfatasiaa sairastavilla pediatrisilla potilailla havaitun farmakokinetiikan kanssa, mikä tuki lapsuusiässä ilmennyttä hypofosfatasiaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon hyväksyttyä 6 mg/kg:n viikkoannosta.
Polish: U dorosłych pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą farmakokinetyka asfotazy alfa w dawkach 0,5, 2 i 3 mg/kg masy ciała podawanych trzy razy w tygodniu była zgodna z farmakokinetyką obserwowaną u dzieci i młodzieży z hipofosfatazją dziecięcą, co przemawia za stosowaniem zarejestrowanej dawki 6 mg/kg masy ciała na tydzień w leczeniu dorosłych pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą.
Finnish: Siksi Strensiq-hoitoa saavalle on ehkä käytettävä muuntyyppistä koetta.
Polish: Jeśli więc pacjent otrzymuje lek Strensiq, może być konieczne zastosowanie badania innego rodzaju.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.