FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz bei der Behandlung von aktinischer Keratose (AK) wurde in klinischen Studien an 696 Patienten untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ameluz per il trattamento della cheratosi attinica (AK) sono state valutate da studi clinici effettuati su 696 pazienti.
German: • wenn Sie an anderen Hautkrankheiten leiden, die durch Sonnenlicht verursacht oder verschlimmert werden
Italian: • Se soffre di altre affezioni della pelle provocate o aggravate dall'esposizione alla luce.
German: Die Intensität der Nebenwirkungen, insbesondere von Schmerzen, war geringer, wenn Ameluz in Kombination mit einer photodynamischen Tageslichttherapie angewendet wurde.
Italian: L'intensità delle reazioni avverse, in particolare del dolore, era minore quando Ameluz veniva usato in combinazione con PDT a luce solare.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem phototoxischem oder photoallergischem Potenzial wie z. B. Johanniskraut, Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide, Chinolone und Tetrazykline kann die phototoxische Reaktion auf die photodynamische Therapie verstärken.
Italian: L'uso concomitante di medicinali con un noto potenziale fototossico o fotoallergico quali iperico, griseofulvina, diuretici tiazidici, sulfoniluree, fenotiazine, solfonammidi, chinoloni e tetracicline possono aumentare la reazione fototossica alla terapia fotodinamica.
German: Dies ist zu erwarten, da das Prinzip der photodynamischen Therapie auf den phototoxischen Wirkungen von Protoporphyrin IX basiert, das aus dem Wirkstoff 5- Aminolävulinsäure synthetisiert wird.
Italian: Si tratta di un effetto previsto, poiché il principio terapeutico della terapia fotodinamica è basato sugli effetti fototossici della protoporfirina IX, la quale è sintetizzata dal principio attivo acido 5-aminolevulinico.
German: Eine Unterbrechung des Aufenthalts im Freien sollte durch eine längere Beleuchtungsdauer ausgeglichen werden.
Italian: Un'interruzione del tempo trascorso all'aperto va compensata con un tempo di irraggiamento maggiore.
German: Die Studie mit Ameluz in Verbindung mit Tageslicht zeigte ähnliche Arten von Nebenwirkungen, diese waren jedoch weniger stark ausgeprägt.
Italian: Lo studio condotto usando Ameluz con luce solare ha evidenziato effetti indesiderati simili, ma meno intensi.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für 5-Aminolävulinsäure (Keratose) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die 5-Aminolävulinsäure (Keratose) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sull'acido 5-aminolevulinico (cheratosi) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti acido 5-aminolevulinico (cheratosi) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: Unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeit fielen unter beiden Behandlungen vergleichbar aus.
Italian: Gli eventi avversi e la tollerabilità erano confrontabili per entrambi i trattamenti.
German: Vorbereitung der Läsionen
Italian: Preparazione delle lesioni
German: • Die Anwendung von Ameluz wird nicht empfohlen, wenn Sie mit Immunsuppressiva behandelt werden.
Italian: • L'uso di Ameluz non è raccomandato se usa immunosoppressori.
German: Die häufigsten Anzeichen und Symptome sind Brennen, Erythem, Schmerzen und Ödem an der Applikationsstelle.
Italian: I sintomi e i segni più comuni sono irritazione, eritema, dolore ed edema in corrispondenza della sede di applicazione.
German: Die Rotlichtquelle war entweder eine Lampe mit schmalem Spektrum (Aktilite CL 128 oder Omnilux PDT) oder eine Lampe mit einem breiteren und kontinuierlichen Lichtspektrum (Waldmann PDT 1200 L oder Hydrosun Photodyn 505 oder 750).
Italian: La sorgente di luce rossa era una lampada a spettro ridotto (Aktilite CL 128 o Omnilux PDT) o una lampada con spettro più ampio e continuo (Waldmann PDT 1200 L, o Hydrosun Photodyn 505 o 750).
German: Ein Gramm Gel enthält 2,4 mg Natriumbenzoat (E211), 3 mg Phosphatidylcholin (aus Soja) und 10 mg Propylenglycol.
Italian: Un grammo di gel contiene 2,4 mg di benzoato di sodio (E211), 3 mg di fosfatidilcolina di soia e 10 mg di glicole propilenico.
German: • Läsionen und Felder mit aktinischen Keratosen werden mit einer Sitzung behandelt.
Italian: • Le lesioni e i campi di cheratosi attinica vengono trattati in una seduta
German: • Vermeiden Sie eine Sonnenexposition der behandelten Stellen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung.
Italian: • Evitare di esporre alla luce solare le lesioni trattate e la pelle circostante per circa 48 ore dopo il trattamento.
German: In beiden AK-Studien waren die Heilungsraten nach Beleuchtung mit Lichtquellen mit schmalem Spektrum höher, aber die Inzidenz und Intensität von Reaktionen an der Applikationsstelle (z. B. vorübergehende Schmerzen, Erythem) stieg bei den Patienten an, die mit diesen Geräten bestrahlt wurden (siehe obige Tabellen und Abschnitt 4.8).
Italian: In entrambi gli studi AK i tassi di eliminazione sono stati superiori in seguito a irraggiamento con dispositivi a spettro di luce ridotto, ma l'incidenza e l'intensità delle patologie relative alla sede di somministrazione (ad es. eritema, dolore transitorio) aumentavano nei pazienti sottoposti a irraggiamento con tali dispositivi (vedere tabelle precedenti e paragrafo 4.8).
German: Anwendung von Immunsuppressiva
Italian: Uso di immunosoppressori
German: Nebenwirkungen sind im Allgemeinen von leichter bis mittelschwerer Intensität und treten typischerweise während der Bestrahlung oder 1 bis 4 Tage später auf.
Italian: In genere, gli effetti indesiderati hanno un'intensità da lieve a moderata e si verificano durante l'irraggiamento o da 1 a 4 giorni dopo lo stesso.
German: Danach wird eine engmaschige langfristige klinische Überwachung des BCC empfohlen, falls nötig mittels histologischer Untersuchung.
Italian: Successivamente si raccomanda l'attento monitoraggio clinico della BCC, con esame istologico se necessario.
German: Manche Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle wurden vor Verwendung der Beleuchtung beobachtet.
Italian: Sono state osservate reazione nella sede di applicazione prima dell'uso della luce.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Italian: Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ameluz 78 mg/g Gel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ameluz 78 mg/g gel
German: Dosierung bei Erwachsenen
Italian: Posologia negli adulti
German: Während der Beleuchtung sollte die Lampe in der Entfernung von der Hautoberfläche fixiert werden, die in der Gebrauchsanweisung angegeben ist.
Italian: Durante la fase di irraggiamento, la lampada deve essere posizionata a una determinata distanza dalla superficie della pelle, come indicato nel manuale d'uso.
German: Ein breiteres und kontinuierliches Lichtspektrum kann verwendet werden, falls Lichtquellen mit schmalem Spektrum nicht vertragen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: Nel caso in cui le sorgenti di luce a spettro ridotto non siano tollerate, è possibile utilizzare uno spettro più ampio e continuo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: Ameluz (78,2 %) war signifikant wirksamer als MAL (64,2 %, [97,5 %-Konfidenzintervall: 5,9; ∞]) und Placebo (17,1 %, [95 %-Konfidenzintervall: 51,2; 71,0]).
Italian: Ameluz (78,2%) si è rivelato molto più efficace di MAL (64,2%, [97,5%-intervallo di confidenza: 5,9; ∞]) e del placebo (17,1%, [95%-intervallo di confidenza: 51,2; 71,0]).
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Ameluz zusammen mit einer Rotlichtlampe berichtet worden.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati con l'uso di Ameluz con una lampada a luce rossa.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Ameluz während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ameluz durante la gravidanza.
German: • unangenehmes, ungewöhnliches Berührungsgefühl
Italian: • sensazione sgradevole e anomala al tatto
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren, Schleimhäuten oder blutenden Läsionen.
Italian: Evitare il contatto con occhi, narici, bocca, orecchie, mucose o ferite sanguinanti.
German: In 12 Fällen zeigte sich die Reaktion vor der Beleuchtung.
Italian: In 12 casi le reazioni sono iniziate prima dell'irraggiamento.
German: Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern und einem Lichtschutzfaktor von mindestens 30 verwendet werden.
Italian: Possono essere usate soltanto creme solari con filtro chimico e fattore di protezione 30 o superiore.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ameluz eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von aktinischer Keratose gewährt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ameluz in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per cheratosi attinica.
German: Transiente globale Amnesie (einschl.
Italian: Non comune Amnesia totale transitoria (incl.
German: Das Gel kann auf die gesunde Haut um die Läsionen herum aufgetragen werden, während die Applikation an Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren oder Schleimhäuten vermieden werden sollte (einen Abstand von 1 cm einhalten).
Italian: È possibile applicare il gel sulla pelle sana attorno alle lesioni, mentre l'applicazione in prossimità di occhi, narici, bocca, orecchie o mucose deve essere evitata (mantenere una distanza di 1 cm).
German: Nach der Markteinführung wurden 20 Fälle im Zusammenhang mit Ameluz festgestellt, die auf eine Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle hindeuten.
Italian: Durante la fase di post-marketing, per Ameluz sono stati ricevuti 20 casi indicativi di ipersensibilità nella sede di applicazione.
German: Ameluz enthält
Italian: Ameluz contiene
German: Aus diesem Grund wird empfohlen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen.
Italian: Pertanto, si raccomanda di includere l'ipersensibilità nella sede di applicazione come reazione avversa al farmaco (ADR) nella sezione 4.8 dell'RCP.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico.
German: Die Wirksamkeit von Ameluz in Kombination mit einer photodynamischen Tageslichttherapie wurde in einer randomisierten, Beobachter-verblindeten, intraindividuellen klinischen Studie der Phase III an 52 Patienten mit jeweils 3-9 AK auf beiden Seiten des Gesichts und/oder der Kopfhaut untersucht.
Italian: L'efficacia di Ameluz in combinazione con PDT a luce solare è stata valutata in uno studio clinico randomizzato, con osservatore cieco, intraindividuale, di fase III, nel quale sono stati arruolati 52 pazienti con 3-9 AK su ogni lato del viso e/o del cuoio capelluto.
German: Das Stillen soll nach der Behandlung mit Ameluz für 12 Stunden unterbrochen werden.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto per 12 ore dopo il trattamento con Ameluz.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ameluz 78 mg/g Gel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ameluz 78 mg/g gel
German: • Schwellung des Augenlids durch überschüssige Flüssigkeit, verschwommenes Sehen oder beeinträchtigtes Sehvermögen
Italian: • gonfiore delle palpebre a causa di liquido in eccesso, visione offuscata o compromissione della visione
German: (≥1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die Rezidivraten nach 12 Monaten waren für Ameluz (41,6 %, [95 %-Konfidenzintervall: 34,4; 49,1]) etwas besser als für MAL (44,8 %, [95 %-Konfidenzintervall: 36,8; 53,0]) und von dem für die Beleuchtung verwendeten Lichtspektrum abhängig, wobei die Ergebnisse zugunsten der Lampen mit schmalem Spektrum ausfielen.
Italian: I tassi di recidiva dopo 12 mesi erano leggermente migliori per Ameluz (41,6%, [95%-intervallo di confidenza: 34,4; 49,1]) rispetto a MAL (44,8%, [95%-intervallo di confidenza: 36,8; 53,0]) e dipendevano dallo spettro di luce utilizzato per l'irraggiamento, a favore delle lampade con spettro ridotto.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Erkrankungen mit Wirkstoffen, deren Namen mit „Sulfa" beginnen oder mit „oxacin" oder „zyklin" enden, wie z. B. Tetrazyklin
Italian: • medicinali per il trattamento di infezioni batteriche i cui principi attivi hanno un nome che inizia per "sulfa" o termina con "ossacina" o "ciclina", come tetraciclina
German: Ameluz ist zur Anwendung auf der Haut.
Italian: Ameluz è usato esclusivamente sulla pelle.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Tube
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Direkter Kontakt von Ameluz mit den Augen oder mit Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Italian: Evitare il contatto diretto di Ameluz con gli occhi o le mucose.
German: Nach drei Monaten sollten die Läsionen nachuntersucht und etwaige verbleibende Läsionen oder Felder erneut behandelt werden.
Italian: Le lesioni devono essere nuovamente valutate dopo tre mesi, in tale occasione le eventuali lesioni o i campi residui possono essere sottoposti a un nuovo trattamento.
German: In seltenen Fällen erforderten die unerwünschten Reaktionen eine Unterbrechung oder das Absetzen der Beleuchtung.
Italian: In rari casi, le reazioni avverse hanno comportato l'interruzione o la sospensione dell'irraggiamento.
German: Der Erfolg und die Beurteilung der Behandlung können beeinträchtigt sein, wenn das behandelte Areal von Hautkrankheiten (Hautentzündung, Lokalinfektion, Psoriasis, Ekzem und maligne Hauttumore) betroffen oder tätowiert ist.
Italian: L'esito positivo e la valutazione del trattamento possono essere compromessi dalla presenza di malattie della pelle (infiammazione cutanea, infezione localizzata, psoriasi, eczema e tumori della pelle maligni) sull'area trattata nonché di tatuaggi.
German: n MAL Mittelwert + SD (%)
Italian: N MAL Media + DS (%)
German: • Der Wirkstoff ist 5-Aminolävulinsäure.
Italian: • Il principio attivo è acido 5-aminolevulinico.
German: Für die Behandlung aktinischer Keratosen (AK) soll eine Sitzung der photodynamischen Therapie (mit Tageslicht oder Rotlichtlampe) für einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze kanzerisierte Felder (Hautpartien, bei denen mehrere AK-Läsionen von einem begrenzten Areal mit aktinischen und sonnenbedingten Schäden umgeben sind) angewendet werden.
Italian: Per il trattamento delle cheratosi attiniche (AK), una seduta di terapia fotodinamica (con luce solare o lampada a luce rossa) sarà effettuata per lesioni singole o multiple o per campi interi di cancerizzazione (aree della pelle dove le lesioni multiple di AK sono circondate da un'area caratterizzata da danno attinico e indotto dal sole entro un campo limitato).
German: Behandlung von AK, Feldkanzerisierungen und BCC mit einer Rotlichtlampe:
Italian: Trattamento della AK, della cancerizzazione di campo e del BCC con una lampada a luce rossa:
German: Sowohl der Patient als auch das medizinische Personal, das die photodynamische Therapie durchführt, müssen die Sicherheitshinweise für die verwendete Lichtquelle beachten.
Italian: Il paziente e il personale medico che esegue la terapia fotodinamica devono rispettare le istruzioni di sicurezza fornite unitamente alla fonte luminosa utilizzata.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ameluz beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ameluz
German: Hyperpigmentierung
Italian: Iperpigmen tazione
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico .
German: Die läsionsbezogenen Rezidivraten nach 6 und 12 Monaten betrugen 2,9% bzw. 6,7% für Ameluz und 4,3% bzw. 8,2% für MAL.
Italian: Le percentuali di recidiva delle lesioni dopo 6 e 12 mesi sono state del 2,9% e 6,7%, rispettivamente, per Ameluz, e del 4,3% e 8,2% per MAL.
German: Risiko für Reizungen der Schleimhäute und der Augen Ameluz kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen.
Italian: Rischio di irritazione delle membrane mucose e degli occhi Ameluz può causare irritazione delle membrane mucose e degli occhi.
German: Die patientenbezogenen Rezidivraten betrugen 24,5 % bzw. 14,3 % nach 6 Monaten und zusätzlich 12,2 % bzw. 0 % nach 12 Monaten, jeweils unter Ameluz bzw. Placebo.
Italian: Le percentuali di recidiva nei pazienti sono state 24,5% e 14,3% dopo 6 mesi e un altro 12,2% e 0% dopo 12 mesi, rispettivamente, per Ameluz e il placebo.
German: Nach der Ameluz-Behandlung sind 6,2 % der Läsionen nach 6 Monaten wiederaufgetreten, weitere 2,9 % nach 12 Monaten (Placebo: 1,9 % nach 6 und weitere 0 % nach
Italian: Dopo il trattamento con Ameluz, il 6,2% delle lesioni ha presentato una recidiva dopo 6 mesi e un altro 2,9% dopo 12 mesi, rispettivamente (placebo: 1,9% dopo 6 mesi e un altro 0% dopo 12 mesi, rispettivamente).
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Beleuchtung oder kurz danach auf.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si manifesta al momento dell'irraggiamento o subito dopo.
German: • Reaktionen am Verabreichungsort
Italian: • reazioni nella sede di applicazione
German: BCC am Kopf (ausschl.)
Italian: BCC sulla testa (esclusivamente) BCC sul tronco (esclusivamente)
German: Anwendung von Ameluz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Jeder Umkarton enthält eine Aluminiumtube mit 2 g Gel, die mit einem Polyethylen-Schraubdeckel verschlossen ist.
Italian: Ciascuna scatola contiene un tubetto in alluminio con 2 g di gel chiuso con un tappo a vite in polietilene.
German: Behandlung aktinischer Keratosen (AK) und von Feldkanzerisierungen:
Italian: Trattamento della cheratosi attinica (AK) e della cancerizzazione di campo:
German: Als allgemeine Vorsichtsmaßnahme sollte eine Sonnenexposition der behandelten Läsionen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung vermieden werden.
Italian: A titolo di precauzione generale, si deve evitare di esporre le lesioni trattate e la pelle circostante alla luce solare per 48 ore circa dopo il trattamento.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Italian: Comune: può verificarsi fino a 1 persona su 10
German: In der Studie konnte die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber MALCreme belegt werden [97,5%-Konfidenzintervall -6,5].
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di Ameluz rispetto alla crema MAL [97,5% -intervallo di confidenza -6,5].
German: Gefleckte oder unregelmäßige Pigmentierung
Italian: Pigmentazi one a chiazze o irregolare
German: 51377 Leverkusen, Deutschland Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-Mail: ameluz@biofrontera.com
Italian: 51377 Leverkusen, Germania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
German: c. Beleuchtung: Unmittelbar nach der Reinigung der Läsionen wird die gesamte Behandlungsfläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet, entweder mit einem schmalen Spektrum von etwa 630 nm und einer Lichtdosis von etwa 37 J/cm2 oder mit einem breiteren und kontinuierlichen Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm und einer Lichtdosis von 75 bis 200 J/cm2.
Italian: c) Irraggiamento: subito dopo la pulizia delle lesioni, l'intera superficie da trattare verrà irraggiata con una sorgente di luce rossa, con uno spettro ristretto di circa 630 nm e una dose di luce pari a circa 37 J/cm2 oppure con uno spettro più ampio e continuo nell'intervallo tra 570 e 670 nm con una dose di luce compresa tra 75 e 200 J/cm2.
German: In einer Studie zur Beurteilung des Sensibilisierungspotentials von ALA mit 216 gesunden Probanden entwickelte sich nach kontinuierlicher Exposition über 21 Tage unter ALA-Dosen, die höher waren als die üblicherweise für die Behandlung von AK verwendeten Dosen, bei 13 Probanden (6 %) eine allergische Kontaktdermatitis.
Italian: In uno studio clinico volto a valutare il potenziale di sensibilizzazione di ALA in 216 soggetti sani, 13 soggetti (6%) hanno sviluppato una dermatite da contatto allergica dopo esposizione continua per 21 giorni a dosi di ALA superiori a quelle normalmente utilizzate nel trattamento della cheratosi attinica.
German: Nach topischer Applikation von 5-Aminolävulinsäure (ALA) wird der Wirkstoff zu Protoporphyrin IX metabolisiert, einer photoaktiven Verbindung, die in den behandelten aktinischen Keratoseläsionen und Basalzellkarzinomläsionen intrazellulär kumuliert.
Italian: In seguito ad applicazione topica di acido 5-aminolevulinico (ALA), la sostanza è metabolizzata in protoporfirina IX, un composto fotoattivo che si accumula a livello intracellulare nelle lesioni da cheratosi attinica e da carcinoma basocellulare trattate.
German: In einer dritten randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 87 Patienten erfolgte ein Vergleich zwischen Ameluz und Placebo bei Anwendung auf ganzen Behandlungsfeldern (Feldkanzerisierung) mit 4 bis 8 AK-Läsionen in einem Areal von maximal 20 cm2.
Italian: In un terzo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, nel quale sono stati arruolati 87 pazienti, Ameluz è stato confrontato con il placebo su interi campi di trattamento (cancerizzazione di campo) comprendenti da 4 a 8 lesioni di cheratosi attinica in un'area di campo di massimo 20 cm2.
German: Die Symptome sind gewöhnlich von leichter bis mittelschwerer Intensität (Beurteilung durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala) und halten in den meisten Fällen 1 bis 4 Tage an.
Italian: I sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata (valutazione dei ricercatori su una scala di 4 livelli) e hanno una durata compresa tra 1 e 4 giorni nella maggior parte dei casi; in alcuni casi, tuttavia, possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.
German: Flache, rosa Flecken ohne Anzeichen von Hyperkeratose und Erythem, geringfügige Palpierbarkeit, und AK besser fühlbar als sichtbar
Italian: Macule di colore rosa e piane senza segni di ipercheratosi e eritema, palpabilità minima, cheratosi attinica più palpabile che visibile.
German: Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Italian: Il glicole propilenico può causare irritazione.
German: Die verstärkten Effekte bei Lampen mit schmalem Spektrum korrelieren mit der höheren Heilungsrate bei Verwendung dieser Lampen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Effetti di maggiore intensità sono attribuibili al tasso di eliminazione più elevato delle lampade a spettro ridotto (vedere paragrafo 5.1).