FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gesamtbioverfügbarkeit war bei Jugendlichen (12 bis ≤ 17 Jahre) und Kindern (2 bis < 12 Jahre) nach einmaliger und mehrfacher Gabe von Deferasirox geringer als bei erwachsenen Patienten.
Latvian: Pēc atsevišķu un daudzkārtēju devu lietošanas kopējā deferaziroksa iedarbība pusaudžiem (12 - ≤17 g.v.) un bērniem (2 - <12 g.v.) bija mazāka nekā pieaugušiem pacientiem.
German: • Die Erfordernis einer Hinweistabelle, in der die Messergebnisse vor Behandlungsbeginn für Serumkreatinin, Kreatininclearance, Proteinurie, Leberenzyme und Ferritin eingetragen werden, wie z. B.:
Latvian: • Nepieciešams izveidot uzskaites tabulu, kurā tiktu atzīmēti seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa rādījumi pirms terapijas uzsākšanas, piemēram: Pirms terapijas uzsākšanas Seruma kreatinīna līmenis Diena - X
German: PC: SN: NN:
Latvian: PC: {numurs}
German: ◦ Information, dass eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden kann, wenn signifikante renale Anormalitäten auftreten ◦ Verfügbarkeit von mehreren Darreichungsformen zum Einnehmen (z. B. Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten und Granulat) und die Hauptunterschiede zwischen diesen Darreichungsformen (z. B. unterschiedliche Dosierung, unterschiedliche Erfordernisse bei der Anwendung, insbesondere hinsichtlich Mahlzeiten)
Latvian: o Dažādu iekšķīgi lietojamu zāļu formu (t.i., disperģējamo tablešu, apvalkoto tablešu un granulu) pieejamība un šo formu galvenās atšķirības (piem., atšķirīgas dozēšanas shēmas, atšķirīgi lietošanas nosacījumi, īpaši saistībā ar ēdienu).
German: In einer Studie an gesunden Probanden resultierte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox (Einzeldosis von 30 mg/kg als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem starken UGT-Induktor Rifampicin (wiederholte Gabe von 600 mg/Tag) in einem Abfall der DeferasiroxVerfügbarkeit um 44% (90%-KI: 37% - 51%).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, deferaziroksa (viena deva pa 30 mg/kg, disperģējamo tablešu formā) lietošana kopā ar spēcīgu UGT inducētāju rifampicīnu (atkārtotas devas pa 600 mg/dienā) samazināja deferaziroksa iedarbību par 44% (90% TI: 37% - 51%).
German: Dosissteigerung 3,5 - 7 mg/kg/Tag
Latvian: Palielināšana 3,5 - 7 mg/kg/dienā Līdz
German: Die potenzielle Toxizität auf die reproduktive Funktion wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.
Latvian: Toksiskās ietekmes potenciālu uz vairošanos vērtēja žurkām un trušiem.
German: Für Deferasirox liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Latvian: Klīniskie dati par deferaziroksa lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu individuālās ārstēšanas vajadzības, ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku sākuma devu.
German: Bei einer Umstellung von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf Filmtabletten sollte die Dosis der Filmtabletten um 30% geringer sein als die Dosis der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, gerundet auf die nächste ganze Zahl an Tabletten.
Latvian: Gadījumā, ja vēlas pāriet no disperģējamo tablešu lietošanas uz apvalkoto tablešu lietošanu, apvalkoto tablešu devai ir jābūt par 30% mazākai nekā disperģējamo tablešu devai.
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurden durch die gleichzeitige Gabe von Deferasirox als einem gemäßigten CYP2C8-Inhibitor (täglich 30 mg/kg als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) mit Repaglinid, einem CYP2C8-Substrat, gegeben als Einzeldosis von 0,5 mg, die AUC von Repaglinid um das 2,3-Fache (90%-KI [2,03-2,63]) bzw. die Cmax um das 1,6-Fache (90%-KI [1,42-1,84]) erhöht.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot deferaziroksu, kas ir vidēji spēcīgs CYP2C8 inhibitors, (30 mg/kg/dienā, disperģējamo tablešu formā) kopā ar CYP2C8 substrātu repaglinīdu (vienā devā pa 0,5 mg), repaglinīda AUC palielinājās 2,3 reizes (90% TI [2,03-2,63]) un Cmax palielinājās attiecīgi 1,6 reizes (90% TI [1,42-1,84]).
German: Es wird empfohlen, das Serumferritin monatlich zu bestimmen, um das Ansprechen des Patienten auf die Therapie festzustellen und das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Seruma feritīnu ieteicams kontrolēt katru mēnesi, lai izvērtētu pacienta atbildes reakciju uz terapiju un mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bei Patienten, deren Dosis auf mehr als 7 mg/kg erhöht wurde, wird bei einer Lebereisenkonzentration < 7 mg Fe/g TG oder einem Serumferritin von ≤ 2.000 µg/l eine Dosisreduktion auf 7 mg/kg oder weniger empfohlen.
Latvian: Pacientiem, kuriem deva tika palielināta līdz >7 mg/kg, ja LIC ir <7 mg Fe/g dw vai seruma feritīna līmenis ir ≤2 000 µg/l, devu ieteicams samazināt līdz 7 mg/kg vai mazāk.
German: Kinder: entweder über dem oberen Normalwert oder Abfall der Kreatininclearance unter den unteren Normalwert bei zwei aufeinander folgenden Visiten.
Latvian: • Bērniem: vai nu seruma kreatinīna līmenis paaugstinās virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas (ULN), vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) divu sekojošu vizīšu laikā.
German: Deferasirox Mylan enthält als Wirkstoff Deferasirox.
Latvian: Deferasirox Mylan sastāvā ir aktīvā viela, ko sauc par deferaziroksu.
German: Deferasirox Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Deferaziroksa apvalkotās tabletes uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar deferaziroksa disperģējamo zāļu formu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Lebereisenkonzentration (LIC)
Latvian: Dzelzs koncentrācija aknās (LIC)*
German: Deferasirox Mylan kann bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, die regelmäßige Bluttransfusionen bekommen, und bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen erhalten, angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži no 2 gadu vecuma, kuriem tiek regulāri veikta asins pārliešana, un bērni un pusaudži, vecāki par 10 gadiem, kuriem netiek veikta regulāra asins pārliešana, drīkst lietot Deferasirox Mylan.
German: Stevens-Johnson-Syndrom 1, Hypersensitivitätsvaskulitis
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms1, hipersensitivitātes vaskulīts1, nātrene1, erythema multiforme1, alopēcija1, toksiska epidermas nekrolīze (TEN)1
German: Bei Patienten, die mit Dosen > 21 mg/kg/Tag behandelt wurden
Latvian: Samazināšana 3,5 - 7 mg/kg/dienā Pacientiem, kuri ārstēti ar >21 mg/kg/dienā devām
German: Nach Anpassung der Stärke war die Darreichungsform der Filmtabletten (360 mg Stärke) vergleichbar mit Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (500 mg Stärke) hinsichtlich der mittleren Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration im zeitlichen Verlauf im nüchternen Zustand.
Latvian: Pēc zāļu stipruma pielāgošanas tukšā dūšā apvalkoto tablešu zāļu formas (360 mg) vidējais plazmas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) bija ekvivalents deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (500 mg).
German: Bei Patienten mit einer Lebereisenkonzentration < 7 mg Fe/g Trockengewicht, die mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (5 und 10 mg/kg) oder Deferoxamin (20 bis 35 mg/kg) behandelt wurden, wurde die Nicht-Unterlegenheit jedoch nicht bestätigt auf Grund des Ungleichgewichts in der Dosierung der beiden Chelatoren.
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupā ar dzelzs jonu koncentrāciju aknās <7 mg Fe/g sausā svara, kuri tika ārstēti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (5 un 10 mg/kg) vai deferoksamīnu (20 līdz 35 mg/kg), pietiekama efektivitāte netika sasniegta sakarā ar divu helātu dozēšanas disbalansu.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Izmainīti nieru funkciju rādītāji.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
German: Deferasirox Mylan ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Latvian: Deferasirox Mylan ir indicēts biežas asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes (7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai pacientiem ar bēta talasēmiju vecākiem par 6 gadiem.
German: Wiederholung der Behandlung
Latvian: Ārstēšanas atsākšana
German: Laryngeale Schmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Latvian: laringeālas sāpes Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
German: Die empfohlene initiale Tagesdosis von Deferasirox Mylan Filmtabletten beträgt 14 mg/kg Körpergewicht.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā dienas Deferasirox Mylan apvalkoto tablešu sākuma deva ir 14 mg/kg ķermeņa masas.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über das Auftreten von metabolischer Azidose.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par metabolās acidozes gadījumiem.
German: Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox Mylan vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties, tai pašā dienā.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
German: Bei Patienten, die mit höheren Dosierungen als 21 mg/kg behandelt werden, sollte eine Dosisreduktion in Schritten von 3,5 bis 7 mg/kg in Betracht gezogen werden, sobald ein Therapieerfolg erzielt wurde (z. B. Serumferritin dauerhaft unter 2.500 µg/l mit abnehmendem Trend im zeitlichen Verlauf).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto devas lielākas par 21 mg/kg, jāapsver iespēja veikt pakāpenisku devas samazināšanu no 3,5 līdz 7 mg/kg, kad panākta līmeņa kontrole (piemēram, seruma feritīna līmenis pastāvīgi nepārsniedz 2 500 µg/l un laika gaitā novērojamas tā pazemināšanās pazīmes).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zu Deferasirox.
Latvian: Deferaziroksam nav specifiska antidota.
German: LIC (liver-iron-concentration) ist die bevorzugte Methode, um die Eisenüberladung zu bestimmen.
Latvian: *LIC ir ieteicamā metode dzelzs pārslodzes noteikšanai.
German: Die durchschnittliche Cmax von Deferasirox war bei Studienteilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 22% erhöht.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deferaziroksa vidējais Cmax palielinājās par 22%.
German: Ein Hörtest und eine augenärztliche Untersuchung (einschließlich Spiegelung des Augenhintergrunds) werden vor Einleitung der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen (alle 12 Monate) empfohlen.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un pēc tam ar regulāriem starplaikiem (ik pēc 12 mēnešiem) ieteicams veikt dzirdes un redzes pārbaudi (tostarp fundoskopiju).
German: Nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Deferasirox behandelt wurden, Fälle von Leberversagen, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar deferaziroksu ārstētiem pacientiem ziņoja par aknu mazspējas gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
German: Klinische Studien zur Wirksamkeit wurden mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen durchgeführt.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Klīniskie efektivitātes pētījumi ir veikti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
German: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Latvian: Mylan utca 1
German: Die Behandlung mit Deferasirox sollte bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist, wegen des Risikos eines anaphylaktischen Schocks nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem ir bijusi paaugstinātas jutības reakcija, deferaziroksu nedrīkst atsākt lietot anafilaktiskā šoka riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Bei der Anwendung nach der Markteinführung wurde unter der Therapie mit der Deferasirox-Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Leberversagen, manchmal mit tödlichem Ausgang, berichtet, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Leberzirrhose (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par aknu mazspējas gadījumiem, dažos gadījumos ar letālu iznākumu, saistībā ar deferaziroksa disperģējamo tablešu formu lietošanu, it īpaši pacientiem ar iepriekš diagnosticētu aknu cirozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Beta-Thalassämie und häufigen Transfusionen führte die tägliche Behandlung mit der Deferasirox-Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Dosierung 20 und 30 mg/kg während eines Jahres zur Abnahme der Indikatoren für das Gesamtkörpereisen; die Eisenkonzentration in der Leber nahm durchschnittlich um 0,4 bzw. 8,9 mg Fe/g Leber (Trockengewicht der Biopsie) ab, und das Serumferritin um durchschnittlich 36 bzw. 926 µg/l.
Latvian: Ikdienas ārstēšana ar 20 un 30 mg/kg deferaziroksa disperģējamo tablešu devām vienu gadu pieaugušajiem un bērniem ar bēta talasēmiju, kuriem bieži tika veikta asins pārliešana, izraisīja kopīgā organisma dzelzs indikatoru līmeņa pazemināšanos; dzelzs koncentrācija aknās samazinājās attiecīgi vidēji par aptuveni -0,4 un -8,9 mg Fe/g aknu (biopsijas sausā masa (dw)), un seruma feritīns samazinājās vidēji attiecīgi par aptuveni -36 un -926 µg/l.
German: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Latvian: Тел: +359 2 44 55 400
German: Bei Patienten, die mit Deferasirox behandelt wurden, wurden erhöhte Leberwerte beobachtet.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja deferaziroksu, veicot aknu funkciju pārbaudes, novēroja rādītāju palielināšanos.
German: Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (verschlimmerte Anämie), Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder der Anzahl aller Arten von Blutzellen
Latvian: Biežums "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Samazināts asins šūnu, kas saistītas ar asins recēšanu, skaits (trombocitopēnija), samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmijas pastiprināšanās), samazināts balto asins šūnu skaits
German: Eine renale Tubulopathie wurde hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen mit einer BetaThalassämie berichtet, die mit Deferasirox behandelt wurden.
Latvian: Par nieru tubulopātiju galvenokārt ziņots bērniem un pusaudžiem ar bēta talasēmiju, kurus ārstēja ar deferaziroksu.
German: Deferasirox Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform der Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Latvian: Deferaziroksa apvalkotās tabletes uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar deferaziroksa disperģējamo zāļu formu.
German: 28 mg/kg/Tag
Latvian: 28 mg/kg/dienā
German: In zwei klinischen Studien wurden Wachstum und sexuelle Entwicklung von pädiatrischen Patienten, die bis zu 5 Jahre mit Deferasirox behandelt wurden, nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros bērni tika ārstēti ar deferaziroksu laika periodā līdz 5 gadiem, augšanas un seksuālās attīstības traucējumi netika novēroti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Während der klinischen Studien traten bei etwa 36% der Patienten Erhöhungen des Serumkreatinins von > 33% bei ≥ 2 aufeinander folgenden Bestimmungen auf.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 36% pacientu konstatēja seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos vairāk kā par 33% ≥2 secīgās vizītēs, reizēm pārsniedzot normas augšējo robežu.
German: Kardiale Dysfunktion ist eine bekannte Komplikation der schweren Eisenüberladung.
Latvian: Smagas dzelzs pārslodzes izraisīta komplikācija ir sirdsdarbības traucējumi.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Mylan beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Deferasirox Mylan lietošanas
German: Bei diesen Patienten ist eine engmaschige Überwachung von LIC und Serumferritin erforderlich, um eine Überchelierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem, lai mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku, rūpīgi jākontrolē LIC un seruma feritīna līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Transportproteine MRP2 und MXR (BCRP) sind an der biliären Ausscheidung von Deferasirox beteiligt.
Latvian: Deferaziroksa izvadi ar žulti nodrošina MRP2 un MXR (BCRP).
German: Wert bleibt > 33% über dem Durchschnittswert vor Behandlungsbeginn und/oder Verminderung < LLN (< 90 ml/min)
Latvian: Saglabājas >33% virs vidējā pirms-ārstēšanas līmeņa un/vai
German: Transfusionsbedingte Eisenüberladung
Latvian: Asins pārliešanas izraisīta dzelzs pārslodze
German: Monatlich und Monatlich
Latvian: Reizi mēnesī un
German: Allerdings kann eine mitverursachende oder verstärkende Rolle nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt zāļu ietekmi kā pacienta stāvokli pasliktinošu vai slimību veicinošu faktoru.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
German: • Empfehlungen für die Behandlung von nicht transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen (non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT): ◦ Information, dass nur ein Behandlungszyklus für NTDT-Patienten angeraten ist ◦ Ein Warnhinweis zur Notwendigkeit einer engmaschigeren Überwachung von Lebereisenkonzentrationen und Blut-Eisen bei Kindern und Jugendlichen ◦ Ein Warnhinweis über die zur Zeit unbekannten Risiken einer Langzeitbehandlung bei Kindern und Jugendlichen
Latvian: • Ārstēšanas ieteikumi ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromam (Non-transfusiondependent thalassaemia - NTDT): o Informācija, ka pacientiem ar NTDT ir paredzēts tikai viens ārstēšanas kurss.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) wurde die Pharmakokinetik von Deferasirox nicht untersucht.
Latvian: Deferaziroksa farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) nav pētīta.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Midazolam (ein CYP3A4-Untersuchungssubstrat) zu einer Abnahme der Exposition von Midazolam um 17% (90%-KI: 8% - 26%).
Latvian: Mijiedarbība ar midazolāmu un citām vielām, ko metabolizē CYP3A4 Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, deferaziroksa disperģējamo tablešu lietošana kopā ar midazolāmu (CYP3A4 substrātu) samazināja midazolāma iedarbību par 17% (90% TI: 8% - 26%).
German: • Den Hinweis, dass Anstiege der Serumtransaminasen bei Patienten, die mit Deferasirox Mylan behandelt werden, auftreten können ◦ Die Erfordernis eines Leberfunktionstests vor der Verschreibung, danach in monatlichen Intervallen oder häufiger, falls klinisch erforderlich ◦ Keine Verordnung an Patienten mit vorbestehenden schweren Lebererkrankungen ◦ Die Erfordernis der Unterbrechung der Behandlung, wenn ein anhaltender und progressiver Anstieg der Lebenenzyme beobachtet wird.
Latvian: • Tā kā pacientiem Deferasirox Mylan terapijas laikā var novērot seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams veikt aknu funkciju pārbaudi pirms zāļu izrakstīšanas, vēlāk turpinot kontroli ar mēneša intervālu vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox als ein CYP1A2Inhibitor (wiederholte Gabe von 30 mg/kg/Tag als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem CYP1A2-Substrat Theophyllin (Einzeldosis von 120 mg) zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um 84% (90%-KI:
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot deferaziroksu kā CYP1A2 inhibitoru (atkārtotas devas pa 30 mg/kg/dienā, disperģējamo tablešu formā) kopā ar CYP1A2 substrātu teofilīnu (viena deva pa 120 mg), teofilīna AUC palielinājās par 84% (90% TI: 73% līdz 95%).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži:
German: Änderungen des Körpergewichts der pädiatrischen Patienten im Laufe der Zeit müssen bei der Dosisberechnung in Betracht gezogen werden.
Latvian: Aprēķinot devu, jāņem vērā bērnu ķermeņa masas pārmaiņa laika gaitā.
German: Wie lange sollten Sie Deferasirox Mylan einnehmen?
Latvian: Cik ilgi jālieto Deferasirox Mylan
German: Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi
German: In zwei klinischen Studien wurden Wachstum und sexuelle Entwicklung von pädiatrischen Patienten, die bis zu 5 Jahre mit Deferasirox behandelt wurden, nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros bērni tika ārstēti ar deferaziroksu laika periodā līdz 5 gadiem, augšanas un seksuālās attīstības traucējumi netika novēroti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die meisten Berichte von Leberversagen betrafen Patienten mit schweren Erkrankungen, einschließlich vorbestehender Leberzirrhose.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem attīstījās aknu mazspēja, tika konstatētas vairākas smagas blakusslimības, tai skaitā aknu ciroze.
German: Ösophagitis
Latvian: ezofagīts
German: Die empfohlene initiale Tagesdosis von Deferasirox Mylan Filmtabletten bei Patienten mit nichttransfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen beträgt 7 mg/kg Körpergewicht.
Latvian: Pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem ieteicamā dienas Deferasirox Mylan apvalkoto tablešu sākuma deva ir 7 mg/kg ķermeņa masas.
German: Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox Mylan abbrechen Setzen Sie Deferasirox Mylan nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt.
Latvian: Nepārtrauciet Deferasirox Mylan lietošanu, ja vien ārsts Jums to neiesaka.
German: Deferasirox ist ein oral wirksamer Chelator mit hoher Selektivität für dreiwertiges Eisen.
Latvian: Deferazirokss ir perorāli lietojams aktīvs dzelzs helātus veidojošs līdzeklis, kam piemīt izteikta selektivitāte pret dzelzi (III).
German: Auf die Fertilität oder die reproduktive Funktion hatte Deferasirox keine weiteren Auswirkungen.
Latvian: Deferazirokss neizraisīja citu ietekmi uz auglību vai vairošanos.
German: Es gab Berichte über das Auftreten von metabolischer Azidose während der Behandlung mit Deferasirox nach Markteinführung.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par metabolās acidozes gadījumiem ārstēšanas ar deferaziroksu laikā.
German: 7 mg/kg/Tag
Latvian: 7 mg/kg/dienā
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.
Latvian: Šīs blakusparādības rodas retāk.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Latvian: Dzelzs oksīds, sarkanais (E172)
German: Patienten mit vorbestehenden Nierenschäden und Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, können ein erhöhtes Risiko für Komplikationen haben.
Latvian: Lielāks komplikāciju risks iespējams pacientiem ar diagnosticētiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuri lieto zāles, kas nomāc nieru funkcijas.
German: Überprüfung
Latvian: Pārbaude
German: Bei der Anwendung von Deferasirox nach Markteinführung wurden Fälle von akutem Nierenversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pēc-reģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par akūtiem nieru mazspējas gadījumiem pēc deferaziroksa lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: - wenn Sie einen schweren Hautausschlag entwickeln oder Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle oder ein Anschwellen, insbesondere von Gesicht und Rachen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
Latvian: - Ja Jums rodas smagi izsitumi, vai ir apgrūtināta elpošana un reibonis vai tūska, galvenokārt sejas vai rīkles (smagu alerģisku reakciju pazīmes), - ja Jums ir jebkuru sekojošo simptomu kombinācija: izsitumi, ādas apsārtums, čūlas uz lūpām,