FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: Un examen de ces données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
French: Toutefois, le nombre absolu de cas notifiés après mise sur le marché est faible, surtout compte tenu du fait que la bromocriptine est disponible dans l'UE depuis 1973, avec une forte exposition des patients; les estimations font état de taux d'incidence globale compris entre 0,005 % et 0,04 %.
English: Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
French: Les médicaments contenant de la bromocriptine sont autorisés par des procédures nationales pour diverses indications dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie,
English: • Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
French: • Pour toute question ou préoccupation, les femmes doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
English: The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
French: Les informations sur le produit pour les médicaments contenant de la bromocriptine ont été mises à jour en conséquence.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
French: Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments qui représente les États membres de l'Union européenne (UE).
English: Information to patients
French: Informations destinées aux patients
English: Information to healthcare professionals
French: Informations destinées aux professionnels de santé
English: Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
French: La bromocriptine est un agoniste des récepteurs dopaminergiques.
English: It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
French: Elle imite certaines des actions de la dopamine, une hormone qui régule la libération d'une autre hormone, la prolactine, qui en retour régule la lactation.
English: More about the procedure
French: Informations complémentaires sur la procédure
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé de veiller à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
English: Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
French: Étant donné que la lactation est un processus naturel qui s'interrompt de luimême si le nourrisson n'est pas allaité, et qu'il existe d'autres moyens de prise en charge, l'Agence française de sécurité des médicaments (ANSM) a demandé à l'EMA de réévaluer les médicaments et d'examiner si les bénéfices dans une telle indication étaient toujours supérieurs aux risques.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté une position définitive.
English: • On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
French: • Sur la base des données de sécurité disponibles, une relation causale entre l'utilisation de la bromocriptine et la survenue d'événements graves d'ordre cardiovasculaire, neurologique ou psychiatrique ne peut être exclue.
English: The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
French: Les recommandations suivantes (dont certaines sont déjà incluses dans les informations sur le produit) doivent être gardées à l'esprit au moment de prescrire de la bromocriptine pour la prévention ou la suppression de la lactation.
English: • Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
French: • La tension artérielle doit être étroitement surveillée, notamment le premier jour du traitement.
English: They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
French: Ils sont délivrés sur ordonnance pour une utilisation par voie orale sous différentes présentations telles que les comprimés et les gélules, et sont commercialisés sous diverses désignations commerciales (telles que le Parlodel) et sous forme de génériques.
English: On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
French: Le 20 août 2014, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h))1 a approuvé à la majorité les recommandations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la bromocriptine par voie orale pour prévenir ou supprimer la montée de lait (lactation) après un accouchement.
English: Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
French: La bromocriptine est également indiquée pour le traitement d'autres affections, telles que l'hyperprolactinémie (taux élevés de prolactine dans l'organisme) et la maladie de Parkinson; toutefois, ces indications ne sont pas couvertes par le présent examen.
English: Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
French: À cause d'un risque possible d'effets indésirables graves, des recommandations ont été émises pour préciser que ces médicaments ne doivent pas être utilisés de manière systématique en vue de prévenir ou d'arrêter la montée laiteuse.
English: • Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
French: • Les patients qui commencent à ressentir des douleurs thoraciques ou des maux de tête particulièrement intenses doivent consulter d'urgence leur médecin.
English: As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
French: En conséquence, la bromocriptine empêche la sécrétion de prolactine et, ce faisant, empêche ou supprime la montée de lait.
English: • Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
French: • La tension artérielle doit être surveillée chez les personnes qui prennent le médicament (notamment le premier jour de prise) de façon à pouvoir déceler les premiers signes de problèmes, et arrêter alors la prise du médicament.
English: However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
French: En revanche, les données disponibles étaient telles qu'il n'a pas été possible de parvenir à une conclusion quant à l'efficacité de la bromocriptine pour le traitement de la mastite, de l'engorgement mammaire et des douleurs liées à l'engorgement mammaire.
English: • Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
French: • Les données probantes tirées des études cliniques utilisées à l'origine pour commercialiser le produit ainsi que celles figurant dans les publications de la littérature suggèrent que la bromocriptine est efficace pour prévenir et inhiber la lactation.
English: The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur un examen des données probantes disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la bromocriptine orale pour la prévention et la suppression de la lactation.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 30 octobre 2014.
English: • Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
French: • Les femmes qui présentent un risque accru d'effets indésirables, telles que celles qui sont atteintes d'une maladie qui augmente leur tension artérielle, ou qui ont des antécédents de maladie mentale grave, ne doivent pas prendre de la bromocriptine.
English: The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
French: La position du CMD(h) a fait suite au réexamen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la bromocriptine dans la suppression de la montée de lait après l'accouchement, qui a permis d'établir ces recommandations.
English: Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
French: Même si la lactation finit par s'interrompre d'elle-même, les femmes peuvent entre-temps souffrir d'un engorgement des seins, être gênées par des fuites de lait, ressentir un certain inconfort ou des douleurs.
English: As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
French: La position du CMD(h) sur la bromocriptine ayant été adoptée par un vote à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 30 octobre 2014.
English: The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
French: Le médicament ne doit pas être utilisé de manière systématique pour prévenir ou arrêter la montée de lait après l'accouchement
English: Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
French: La tension artérielle doit être surveillée de façon à pouvoir déceler les premiers signes d'hypertension et arrêter immédiatement le traitement.
English: If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
French: En cas d'apparition d'hypertension, de douleurs à la poitrine suggestives, de céphalées intenses, croissantes, ou persistantes (avec ou sans troubles visuels) ou de signes d'effet toxique sur le système nerveux central, le traitement doit être interrompu immédiatement et le patient réexaminé en conséquence.
English: Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
French: Les femmes ne souhaitent pas toujours allaiter après l'accouchement pour toutes sortes de raisons, allant d'une mortinaissance et d'une infection de la mère par le VIH, aux raisons personnelles.
English: The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
French: Ce réexamen a été lancé suite à des inquiétudes en France devant l'augmentation des notifications d'effets indésirables rares mais potentiellement graves ou mortels, en particulier des effets indésirables cardiovasculaires (infarctus et accident vasculaire cérébral), des effets indésirables neurologiques (convulsions) et des effets indésirables psychiatriques (hallucinations et épisodes maniaques).
English: • Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
French: • L'utilisation est contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypertension artérielle mal contrôlée, d'anomalies tensionnelles pendant la grossesse (notamment éclampsie, pré-éclampsie ou hypertension gravidique), hypertension du post-partum ou puerpérale, antécédents de cardiopathie coronarienne ou d'autres affections cardiovasculaires sévères, ou antécédents de troubles psychiatriques sévères.
English: Restrictions in use of bromocriptine for stopping breast milk production
French: Restrictions d'utilisation de la bromocriptine pour inhiber la lactation
English: • Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
French: • Les médicaments contenant de la bromocriptine sont commercialisés dans un grand nombre de pays de l'UE pour une utilisation par voie orale afin de prévenir ou arrêter la montée laiteuse après un accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas.
English: • They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
French: • Leur utilisation dans cette indication doit être réservée aux situations où elle est justifiée par des raisons médicales, par exemple pour éviter d'aggraver la détresse des femmes qui ont perdu leur bébé pendant ou juste après l'accouchement, ou chez les femmes qui sont infectées par le VIH (pour éviter tout risque de transmettre le virus après son passage dans le lait maternel).
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
French: La bromocriptine est utilisée pour prévenir ou supprimer la montée de lait chez les femmes qui viennent d'accoucher.
English: • Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
French: • La bromocriptine ne doit pas être utilisée pour soulager des symptômes tels que la douleur ou l'engorgement des seins après l'accouchement lorsque ces symptômes peuvent être pris en charge par des mesures simples telles qu'un bon soutien des seins ou l'application de glace, et le recours aux antalgiques si besoin.
English: Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
French: L'utilisation de la bromocriptine n'est pas conseillée en routine pour prévenir ou arrêter la montée laiteuse, et est à proscrire chez les femmes présentant un risque accru d'effets indésirables graves, notamment les femmes souffrant de divers troubles qui élèvent la tension artérielle ou les femmes souffrant ou ayant souffert de cardiopathies ou de troubles psychiatriques sévères.
English: The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
French: Le CMD(h) a convenu que ces médicaments doivent être utilisés dans cette indication (à des dosages jusqu'à 2,5 mg) uniquement dans les situations où l'arrêt de la lactation est souhaité pour raison médicale, par exemple pour éviter d'aggraver la détresse d'une mère ayant perdu son bébé pendant ou juste après l'accouchement, ou chez les mères infectées par le VIH, qui ne doivent pas allaiter.
English: More about the medicine
French: Informations complémentaires sur le médicament
English: • Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
French: • La bromocriptine ne doit être utilisée par voie orale qu'à des dosages inférieurs à 2,5 mg quand il s'agit d'inhiber la lactation pour raison médicale, par exemple en cas de perte du bébé pendant la période intrapartum, de décès du nouveau-né, ou d'infection de la mère par le VIH.
English: • Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
French: • La bromocriptine ne doit pas être systématiquement utilisée pour la suppression de la lactation, ni pour le soulagement des symptômes tels que les douleurs du post-partum et l'engorgement mammaire, dont la prise en charge peut relever de traitements non pharmacologiques (tels qu'un soutien ferme des seins, l'application de glace) ou par de simples antalgiques.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Equisolon, le 12/03/2014.
English: The dose may be repeated for ten consecutive days.
French: Le traitement peut être répété pendant dix jours consécutifs.
English: Other information about Equisolon:
French: Autres informations relatives à Equisolon:
English: The product should not be shaken to prevent dust formation.
French: Le produit ne doit pas être secoué, afin d'éviter la formation de poussière.
English: The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
French: Le temps d'attente à observer pour la viande avec Equisolon est de dix jours.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
English: What is the withdrawal period?
French: Quel est le temps d'attente?
English: The medicine should not be given to horses by pregnant women as there is a risk of malformation to the unborn baby.
French: Le médicament ne doit pas être administré aux chevaux par des femmes enceintes en raison du risque de malformation du bébé à naître.
English: This summary was last updated in January 2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.
English: A field study was conducted in which the same 8 horses with RAO after exposure to hay participated in 4 treatment periods receiving either no treatment or Equisolon at three different doses, each for ten days.
French: Une étude de terrain a été menée dans laquelle les 8 mêmes chevaux, atteints d'ORVR après avoir été exposés à du foin, ont subi 4 périodes de traitement pendant lesquelles, soit ils n'ont reçu aucun traitement, soit ils ont reçu Equisolon à trois doses différentes, chacune pendant dix jours.
English: Equisolon should be mixed with a small amount of food and given by mouth at a dose of 1 mg prednisolone per kg bodyweight once a day.
French: Equisolon doit être mélangé avec une petite quantité de nourriture et administré par la bouche à une dose de 1 mg de prednisolone par kg de poids vif une fois par jour.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equisolon exceed the risks for the approved indication and recommended that Equisolon be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Equisolon sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Equisolon is a veterinary medicine that contains the active substance prednisolone.
French: Equisolon est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif prednisolone.
English: The use of prednisolone in horses with RAO has been well described in the scientific literature.
French: L'utilisation de la prednisolone chez les chevaux atteints d'ORVR a été largement décrite dans la littérature scientifique.
English: What benefit has Equisolon shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Equisolon au cours des études?
English: Why has Equisolon been approved?
French: Pourquoi Equisolon a-t-il été approuvé?
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans la discussion scientifique de cet EPAR.
English: This decreases inflammation, thereby helping to keep the airways clear and allowing the horse to breathe more easily.
French: Cela diminue l'inflammation, contribuant ainsi à maintenir les voies respiratoires bien dégagées et permettant au cheval de respirer plus facilement.
English: RAO is a chronic (long-term) allergic condition in which horses wheeze, cough and have difficulty in breathing.
French: L'ORVR est une maladie allergique chronique (de longue durée) dans laquelle les chevaux ont une respiration sifflante, toussent et ont du mal à respirer.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before milk can be used for human consumption.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration du médicament avant de pouvoir utiliser le lait pour la consommation humaine.
English: Equisolon should not be used in mares producing milk for human consumption.
French: Equisolon ne doit pas être utilisé chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.