FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el fin de que la información sea adecuada, debería adaptarse a las diferentes situaciones de la vida de la mujer y adecuarse a cada edad: la primera prescripción, las mujeres que mantienen el tratamiento con valproato y no están intentando tener hijos, las mujeres en edad fértil que mantienen el tratamiento con valproato y quieren tener hijos o las mujeres que se quedan embarazadas (sin planificarlo) y mantienen el tratamiento con valproato.
Bulgarian: За да предостави адекватна информация, то трябва да бъде пригодено за различни ситуации в живота на жените и да е подходящо за възрастта: първото предписване; жени, които продължават лечението с валпроат и не се опитват да имат дете; жени в детеродна възраст, които продължават лечението с валпроат и обмислят опити за забременяване; бременни жени (непланирана бременност) по време на лечение с валпроат.
Spanish: Al menos una vez al año se reevaluará la necesidad del tratamiento con valproato y se considerarán otras opciones de tratamiento en las niñas que hayan experimentado la menarquia y en las mujeres en edad fértil.
Bulgarian: Трябва да бъде включена най-малко ежегодна преоценка на необходимостта от лечението с валпроат и обмисляне на алтернативни възможности за лечение при момичета, при които е настъпило менархе, и жени в детеродна възраст.
Spanish: Se obtuvieron resultados positivos en varias pruebas de daños cromosómicos.
Bulgarian: Няколко от изпитванията за увреждане на хромозомите са положителни.
Spanish: En cuanto al embarazo y la planificación familiar en la epilepsia, el PRAC destacó también que se debe consultar a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia para que reevalúe el tratamiento con valproato y considere otras opciones de tratamiento.
Bulgarian: По отношение на бременността/семейното планиране при епилепсия PRAC освен това подчертава, че опитен в лечението на епилепсия специалист трябва да направи преоценка на лечението с валпроат и да разгледа алтернативни варианти за лечение.
Spanish: Se efectuará asimismo un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para suspender y sustituir el tratamiento con valproato.
Bulgarian: Ще бъде проведено и проучване чрез наблюдение за оценка и идентифициране на най-добрата практика за преустановяване на употребата на валпроат и преминаване към друго лечение.
Spanish: A la vista de los problemas de seguridad en cuestión y del conjunto de medidas de minimización de riesgos dirigidas a reducir al mínimo la exposición durante el embarazo, todos los TAC deberán disponer de un plan de gestión de riesgos.
Bulgarian: С оглед на разглежданите въпроси, свързани с безопасността и целия набор от условия за минимизирането на риска, целящо минимизиране на експозицията при бременност, всички
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC recomendó que se modifique la información sobre el producto, especialmente para contraindicar su uso en mujeres en edad fértil que no cumplan los requisitos de un programa de prevención del embarazo, y que se informe a los profesionales sanitarios mediante una comunicación directa.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC препоръчва изменения на информацията за продукта, в частност за противопоказание на неговата употреба при жени в детеродна възраст, които не отговарят на условията на програма за превенция на бременност (ППБ), и комуникация със здравни специалисти чрез директно съобщение до здравните специалисти (DHPC).
Spanish: La finalidad del documento anual de aceptación de riesgos para las formulaciones inyectables de productos que contienen valproato y sustancias relacionadas es servir como recordatorio periódico y como reconocimiento de los riesgos del valproato para las mujeres en edad fértil (MEF).
Bulgarian: Ежегодният формуляр за потвърждаване на риска за инжектируеми форми на продукти, съдържащи валпроат и свързани вещества, е предназначен да напомня периодично и да потвърждава рисковете от валпроат за жени в детеродна възраст (ЖДВ).
Spanish: La guía para profesionales sanitarios deberá incluir la recomendación de indicar a los padres de las niñas que reciban valproato que tendrán que acudir al especialista cuando su hija experimente la menarquia, información sobre la necesidad de cambiar a otro tratamiento cuando se planifique un embarazo, y la obligatoriedad de cumplimentar el documento de aceptación de riesgos y la tarjeta del paciente al menos una vez al año.
Bulgarian: Ръководството за ЗС трябва да включва препоръката за информиране на родителите на млади момичета, използващи валпроат, за необходимостта да се свържат с техния лекар, когато при дъщеря им настъпи менархе, информация за необходимостта от преминаване към друго лечение при планиране на бременност, за необходимостта от преглед на формуляра за потвърждаване на риска и картата на пациента най-малко веднъж годишно.
Spanish: La guía para el paciente debe proporcionar información exhaustiva sobre los riesgos para el feto secundarios a la exposición intrauterina al valproato y las sustancias relacionadas, los detalles del programa de prevención del embarazo orientado a evitar la exposición al valproato durante la gestación y las medidas que deben adoptarse en relación con el embarazo o la intención de quedarse embarazada.
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да предоставя изчерпателна информация относно рисковете за нероденото дете вследствие на експозиция на валпроат и сродни вещества в утробата (in utero), подробностите за програмата за превенция на бременност, за да се избегне експозиция на валпроат по време на бременност, и необходимите действия с оглед на бременност или намерение за забременяване.
Spanish: El TAC solicita al CMDh que aclare cómo debe aplicarse la recomendación del PRAC para las formas inyectables, y propone establecer una diferenciación entre las actividades de minimización de riesgos sistemáticas y adicionales que deban aplicarse a los productos no inyectables y las que también sean aplicables a los productos inyectables.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба изиска CMDh да изясни въвеждането на резултата на PRAC за инжектируеми форми чрез допълнително диференциране на дейностите за рутинно/допълнително минимизиране на риска, които трябва да бъдат взети предвид за неинжектируеми продукти, както и тези, приложими за инжектируеми продукти.
Spanish: En lo referente al recordatorio visual en el embalaje exterior, se considera que es esencial para recordar a los profesionales sanitarios que no se debe administrar valproato a las mujeres en edad fértil (MEF) que no cumplan los requisitos del plan de prevención del embarazo ni a las mujeres embarazadas, y que ayuda a entablar una conversación con la paciente sobre los riesgos del valproato.
Bulgarian: По отношение на визуалното напомняне върху външната опаковка се счита, че то е от решаващо значение, за да напомня на ЗС, че валпроат не трябва да бъде прилаган при жени в детеродна възраст (ЖДВ), които не отговарят на изискванията на плана за превенция на забременяване, или при бременни жени, като така инициира дискусия с пациента относно рисковете от валпроат.
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones acordadas en las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y otras medidas de minimización de riesgos.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза - риск за лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат, остава благоприятно при спазване на одобрените условия на разрешенията за употреба и вземайки предвид одобрените изменения на информацията за продукта и други мерки за минимизиране на риска.
Spanish: En las mujeres pueden darse situaciones en las que el tratamiento con valproato se inicie con una formulación IV (antes del alta y la administración oral de valproato).
Bulgarian: За пациентите от женски пол може да има ситуации, в които лечението с валпроат се инициира с IV форма (преди изписване на перорално приложение на валпроат).
Spanish: Esta tarjeta del paciente se adjuntará al embalaje exterior de forma que recuerde la necesidad de que el farmacéutico hable con el paciente en el momento de la dispensación del producto.
Bulgarian: Тази карта на пациента трябва да бъде прикрепена към външната картонена кутия, за да служи като напомняне за дискусията между фармацевта и пациента по време на разпространяването на продукта.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato sigue siendo favorable, con sujeción a las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
Bulgarian: В резултат CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат, остава благоприятно, при условие че бъдат внесени промени в информацията за продуктите и че се спазват гореописаните условия.
Spanish: De hecho, la guía para profesionales sanitarios incluirá un recordatorio de los requisitos aplicables a la administración de valproato (p. ej., plan de prevención del embarazo), de la necesidad de comentar los riesgos con la paciente y de realizar una prueba de embarazo.
Bulgarian: В действителност ръководството за ЗС ще осигури напомняне на ЗС за условията, които важат за приложението на валпроат (напр. план за превенция на забременяване), необходимостта от обсъждане на рисковете с пациента и проверка за бременност.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato.
Bulgarian: Следователно CMDh препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат.
Spanish: En los casos en que el tratamiento comience con una formulación IV de valproato y después se cambie a una formulación oral, la tarjeta del paciente se entregará cuando se dispensen los productos que contengan valproato para administración oral.
Bulgarian: В случаите на пациенти, за които лечението се инициира с IV форми на валпроат и които след това преминават към перорални форми на продукти с валпроат, картата на пациента ще бъде издадена в момента на даване на пероралните продукти, съдържащи валпроат.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за медицинските продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат.
Spanish: En un experimento se demostró que la alteración de la expresión génica (de un gen) observada en ratones macho tras la exposición a un inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC) (distinto del valproato) también se observó en la descendencia de estos ratones (Jia et al., 2015)1, por
Bulgarian: В един експеримент е показано, че промяна в генната експресия (един ген) при мъжки мишки след експозиция на инхибитор на хистон деацетилази (HDAC) (не валпроат) се наблюдава и при потомството на тези мишки
Spanish: En un experimento transgeneracional realizado en ratones, se demostró que la administración de valproato durante la gestación (día 10) producía síntomas pseudoautistas y un aumento de la expresión de varias proteínas en el cerebro hasta la tercera generación.
Bulgarian: време на бременност (ден 10) води до подобни на аутизъм симптоми и увеличава експресирането на няколко протеина в мозъка до третото поколение потомство.
Spanish: La información sobre los riesgos, las nuevas contraindicaciones y otras medidas de minimización de riesgos que se incluya en la comunicación directa para profesionales sanitarios será aplicable a todas las formulaciones.
Bulgarian: Информацията чрез DHPC относно рисковете и новите противопоказания и други мерки за минимизиране на риска е приложима за всички лекарствени форми.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomienda realizar otras pruebas (p. ej., análisis in vitro del linfoma murino) para investigar mejor esta hipótesis.
Bulgarian: in vitro анализ на миши лимфом) за допълнително изследване на тази хипотеза.
Spanish: El PRAC está de acuerdo en que hacen falta más estudios para evaluar si el valproato puede inducir alteraciones transgeneracionales de la expresión génica en la descendencia y determinar los tipos de efectos consiguientes.
Bulgarian: Въпреки че съществуват няколко ограничения, проучването предполага, че има известен трансгенеративен ефект. PRAC е съгласен, че са необходими повече проучвания, за да се оцени дали валпроат действително може да предизвика трансгенеративни изменения на генното експресиране на потомството и видовете последващи ефекти.
Spanish: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Bulgarian: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA.
Spanish: Se dispondrán medidas educativas para garantizar que los profesionales sanitarios y los pacientes estén informados acerca de los riesgos asociados al valproato en mujeres embarazadas y en edad fértil, así como de las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de exposición al valproato durante el embarazo.
Bulgarian: Необходими са образователни мерки, за да се гарантира, че здравните специалисти и пациентите са информирани за рисковете, свързани с валпроат при бременни жени и жени в детеродна възраст, както и за мерките, необходими за минимизиране на риска от експозиция на валпроат при бременност. PRAC повтаря, че във всяка държава - членка, където е уместно, се разпространява една-единствена версия на образователни материали.
Spanish: Estado miembro; además, todos los TAC que comercialicen productos que contengan valproato y sustancias relacionadas están obligados a participar en la difusión de la información, con independencia de la vía de administración de sus medicamentos.
Bulgarian: По отношение на разпространението на DHPC всички ПРУ се насърчават да си сътрудничат при подготвянето и разпространението на едно DHPC във всяка държава - членка, а всички ПРУ, които предлагат продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, трябва да участват в разпространението на информацията, независимо от начина на приложение на техния(техните)
Spanish: Todos los TAC deberán disponer de un plan de gestión de riesgos (PGR).
Bulgarian: Всички ПРУ трябва да имат планове за управление на риска (ПУР).
Spanish: En lo que respecta a los estudios mencionados, se recomienda encarecidamente a los TAC que colaboren y realicen estudios conjuntos.
Bulgarian: Що се отнася до гореспоменатите проучвания, ПРУ се насърчават да си сътрудничат и да извършват съвместни проучвания.
Spanish: Estos materiales deben garantizar que el médico prescriptor esté informado y que los pacientes comprendan y acepten los riesgos asociados a la exposición intrauterina al valproato.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите ги лица са информирани и че пациентите разбират и приемат рисковете, свързани с експозицията на валпроат в утробата.
Spanish: Los detalles del recordatorio visual se acordarán en cada país y estarán sujetos a una evaluación por los consumidores que tenga en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes locales.
Bulgarian: Данните за визуалното напомняне трябва да бъдат съгласувани на национално ниво и да бъдат обект на потребителски тест, като се вземе предвид приноса на местните представители на пациентите.
Spanish: Se recomienda a los TAC que prolonguen el estudio sobre el consumo de fármacos (ECM) en curso.
Bulgarian: ПРУ се насърчават да разширят текущото проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ).
Spanish: Deberán presentarse ante las autoridades nacionales competentes: En el mes siguiente a la decisión de la Comisión
Bulgarian: В рамките на 1 месец след решението на Комисията.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato deberán elaborar y presentar materiales educativos de conformidad con los elementos esenciales acordados.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да разработят и подадат образователни материали съгласно одобрените основни елементи.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un PASS, preferiblemente basado en los registros existentes, para caracterizar mejor el síndrome fetal por anticonvulsivantes en niños con antecedentes de exposición intrauterina al valproato en comparación con otros antiepilépticos.
Bulgarian: ПРУ за лекарствени продукти с вещества, сродни на валпроат, трябва да проведат PASS - за предпочитане на базата на съществуващи регистри - с цел допълнително характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с експозиция на валпроат in utero в сравнение с други антиепилептични лекарства.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un estudio observacional retrospectivo para investigar la asociación entre la exposición paterna al valproato y el riesgo de anomalías congénitas y trastornos del desarrollo neurológico, como la aparición de autismo en la descendencia.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да проведат ретроспективно проучване чрез наблюдение за изследване на връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството.
Spanish: Todos los medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato deberán incluir en el embalaje exterior un recordatorio visual que advierta al paciente de los posibles daños para el feto y de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el uso del medicamento.
Bulgarian: Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи сродни на валпроат вещества, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациента относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las nuevas medidas de minimización de riesgos y caracterizar mejor las pautas de prescripción del valproato.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да направят оценка на ефективността на новите мерки за минимизиране на риска и за допълнително характеризиране на моделите за предписване на валпроат.
Spanish: Los TAC de medicamentos con sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para sustituir el tratamiento con valproato en la práctica clínica.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да проведат проучване чрез наблюдение, за да направят оценка и да идентифицират най-добрите практики за преминаване към валпроат в клиничната практика.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los pacientes para evaluar sus conocimientos sobre el programa de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de los materiales educativos.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване сред пациенти, за да оценят познанията на пациентите по отношение на ППБ, както и получаването/използването на образователни материали.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los profesionales sanitarios para evaluar sus conocimientos y actitud en relación con el programada de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de la comunicación directa para profesionales sanitarios y los materiales educativos.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване сред ЗС, за да оценят познанията на ЗС и поведението по отношение на ППБ, както и получаването/използването на DHPC и образователни материали.
Spanish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Bulgarian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf
Spanish: Noridem Enterprises Ltd Valproato sódico Noridem Enterprises
Bulgarian: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Spanish: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Spanish: Depakine Chrono 500 Ácido valproico 145,14 mg comprimido,
Bulgarian: Depakine Chrono 500 Валпроева киселина 145,14mg таблетка,
Spanish: Valproato sódico Wockhardt Uk
Bulgarian: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Spanish: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Spanish: Valproato semisódico 269,1 mg comprimido
Bulgarian: Валпроат семинатрий 269,1mg таблетка
Spanish: Valproato semisódico 538,2 mg comprimido
Bulgarian: Валпроат семинатрий 538,2mg таблетка
Spanish: Ácido valproico 43,38 mg/ml
Bulgarian: Валпроева киселина 43,38mg/Ml
Spanish: Granulado de liberación modificada
Bulgarian: Гранули с изменено освобождаване
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Spanish: Pharma Gmbh Convival Chrono
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Spanish: Valproato magnésico 10000 mg/100 ml
Bulgarian: Магнезиев валпроат 10000mg/100 Ml
Spanish: ácido Valpróico Generis Ácido valproico 400 mg/4 ml
Bulgarian: ácido Valpróico Generis Валпроева киселина 400mg/4 Ml
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH Depakine
Spanish: Valproato sódico Wockhardt
Bulgarian: Sodium Valproate Wockhardt
Spanish: Pharma Gmbh Convulex Cr
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Spanish: G.E.S.
Bulgarian: Z.O.O.
Spanish: Pharma Gmbh Epival Cr
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Spanish: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
Spanish: Granulado de liberación prolongada en sobres
Bulgarian: Гранули в саше с удължено освобождаване
Spanish: Valproato sódico Winthrop
Bulgarian: Sodium Valproate Winthrop
Spanish: Ácido valproico 50 mg/ml
Bulgarian: Валпроева киселина 50mg/Ml
Spanish: Pharma Gmbh Convulex Retard
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Spanish: Cápsula dura de liberación modificada
Bulgarian: Капсула с изменено освобождаване, твърда
Spanish: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Spanish: Valproato sódico Ivax Valproato sódico 200 mg/5 ml
Bulgarian: Sodium Valproate Ivax Натриев валпроат 200mg/5 Ml
Spanish: Natriumvalproat Aristo Valproato sódico 300 mg G
Bulgarian: Natriumvalproat Aristo Натриев валпроат 300mg G
Spanish: Valproato sódico Bp 200 mg
Bulgarian: Натриев валпроат Bp 200mg
Spanish: Pharma Gmbh конвулекс
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс
Spanish: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Spanish: Valproato sódico 1000 mg envase
Bulgarian: Натриев валпроат 1000mg опаковка
Spanish: ácido Valproico G.E.S Valproato sódico 400 mg vial
Bulgarian: ácido Valproico G.E.S Натриев валпроат 400mg флакон
Spanish: Fundamento de las recomendaciones
Bulgarian: Основа за препоръките
Spanish: EMA/375438/2018
Bulgarian: 31.05.2018 г. EMA/375438/2018
Spanish: Los representantes de los Estados miembros acuerdan nuevas restricciones y un programa de prevención del embarazo
Bulgarian: Представителите на държавите членки приеха нови ограничения и програма за превенция на бременност
Spanish: Revisión del tratamiento en curso por un especialista al menos una vez al año.
Bulgarian: преразглеждане на текущото лечение поне веднъж годишно от специалист,