FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę znaczenie wyników badania klinicznego ERA-223, uznano, że powinny one zostać poddane dokładnemu przeglądowi w kontekście wszystkich dostępnych danych związanych z dichlorkiem radu-223 w celu oceny ich potencjalnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla Xofigo w przypadku dopuszczonego wskazania do leczenia osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych.
Romanian: Având în vedere importanța rezultatelor studiului clinic ERA-223, s-a considerat că acestea trebuie analizate cu atenție, în contextul tuturor datelor disponibile legate de utilizarea diclorurii de radiu223, pentru a se evalua impactul potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc al Xofigo utilizat conform indicației aprobate, de tratament al adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute.
Polish: Ponadto niewielki odsetek pacjentów otrzymywał leczenie antyandrogenowe pierwszej generacji podczas fazy leczenia radem-223 w badaniu ALSYMPCA, a obecnie nie ma danych określających bezpieczeństwo i skuteczność radu-223 podawanego w skojarzeniu z terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Romanian: În plus, deși o mică parte din pacienți au primit un antiandrogen de primă generație în faza de tratament cu radiu-223 din studiul ALSYMPCA, în prezent nu există date care să stabilească siguranța și eficacitatea radiului-223 în asociere cu alte terapii antineoplazice în afara analogilor LHRH.
Polish: Sposób działania radu-223 jest ograniczony do środowiska kostnego, natomiast istotny odsetek mężczyzn z CRPC cierpi z powodu przerzutów do tkanek miękkich (węzłów chłonnych i/lub narządów trzewnych), które mogą czasem pozostawać niewykryte przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Mecanismul de acțiune al radiului-223 este limitat la mediul osos, însă o proporție semnificativă a bărbaților cu CPRC suferă de afecțiuni ale țesuturilor moi (ganglionar și/sau visceral), unele dintre acestea putând rămâne nedetectate înainte de inițierea tratamentului.
Polish: Podsumowując, obecność osteoporozy w wywiadzie i mniejszy stopień zaawansowania choroby podczas oceny wyjściowej wydają się być kluczowymi czynnikami przyczyniającymi się do wystąpienia złamań oraz czasu do wystąpienia pierwszego złamania w grupie otrzymującej rad-223, w której obecność osteoporozy w wywiadzie oraz mniej niż 6 przerzutów do kości jest związana ze zwiększonym ryzykiem złamań ocenianym w ramach analiz post-hoc.
Romanian: În concluzie, antecedentele medicale de osteoporoză și extinderea mai mică a bolii la momentul inițial par a fi factorii principali care contribuie la apariția fracturilor și la durata intervalului de timp până la apariția primei fracturi în brațul tratat cu radiu-223, în sensul că antecedentele de osteoporoză corelate cu prezența a mai puțin de 6 metastaze osoase au fost asociate cu un risc crescut de fracturi în analizele post-hoc.
Polish: Niektórzy eksperci SAG podzielali pogląd, że rad-223 mógłby stanowić użyteczną opcję leczenia w przypadku stosowania go w formie monoterapii jedynie u pacjentów z przerzutami do kości dającymi silne objawy.
Romanian: Unii din experții SAG au considerat că radiul-223 ar putea fi o opțiune utilă ca monoterapie doar la pacienții cu metastaze osoase extrem de simptomatice.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Xofigo (dichlorek radu Ra-223) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druków informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Xofigo (diclorură de radiu Ra223) rămâne favorabil sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament și a condițiilor descrise mai sus.
Polish: Wobec braku danych klinicznych PRAC ustalił, że pracownicy ochrony zdrowia powinni wprowadzić okres bez podawania leczenia w oparciu o okresy połowiczej eliminacji, trwające co najmniej 5 dni po podaniu abirateronu, a przed rozpoczęciem leczenia radem-223, oraz co najmniej 30 dni po podaniu ostatniej dawki radu-223, a przed zastosowaniem kolejnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego.
Romanian: În absența datelor clinice, PRAC a considerat că profesioniștilor în domeniul sănătății trebuie să li se recomande ca după abirateronă să lase un interval fără tratament de cel puțin 5 zile, pe baza timpilor de înjumătățire prin eliminare, înainte de inițierea tratamentului cu radiu-223 și un interval de cel puțin 30 de zile după ultima doză de radiu-223 înainte de a fi administrat un tratament antineoplazic sistemic ulterior.
Polish: Podobny trend obserwowano w badaniu ALSYMPCA, w którym wśród pacjentów, którzy zmarli z powodu raka prostaty, odsetek zgonów spowodowanych przerzutem raka gruczołu krokowego nieobejmującym szkieletu był wyższy w grupie, której podawano rad-223, niż w grupie placebo (38,1% w porównaniu z 27,3%).
Romanian: O tendință similară a fost observată în ALSYMPCA, în care la pacienții care au decedat din cauza cancerului de prostată, proporția deceselor cauzate de metastaze non-osoase asociate cancerului de prostată a fost mai mare în brațul tratat cu radiu-223 decât în brațul care a primit placebo (38,1 % față de 27,3 %).
Polish: • PRAC zalecił wreszcie wprowadzenie warunków koniecznych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo, takich jak przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz badania biodystrybucji w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności radu-223, łącznie z mechanizmami odpowiedzialnymi za wzrost ryzyka złamań oraz możliwym ryzykiem wzrostu umieralności odnotowanym w badaniu ERA-223.
Romanian: • În fine, PRAC a recomandat ca autorizația de punere pe piață pentru Xofigo să fie condiționată de realizarea unui studiu clinic randomizat controlat, a unui studiu de siguranță non-intervențional în perioada postautorizare și a unui studiu de biodistribuție, astfel încât să se caracterizeze suplimentar siguranța și eficacitatea radiului-223, inclusiv mecanismele responsabile pentru creșterea riscului de fracturi și riscul posibil de creștere a mortalității raportate în ERA-223.
Polish: Skuteczność kliniczna radu-223 w zatwierdzonym wskazaniu została ustalona podczas składania wstępnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oparciu o ocenę danych z jednego kluczowego badania (ALSYMPCA), w którym zaobserwowano poprawę całkowitego przeżycia i opóźnione objawowe zdarzenia szkieletowe.
Romanian: Eficacitatea clinică a radiului-223 în indicația aprobată a fost stabilită în timpul cererii inițiale de punere pe piață pe baza evaluării datelor provenite dintr-un studiu pivot (ALSYMPCA), în care s-au observat creșterea supraviețuirii generale și un interval mai lung până la producerea de evenimente simptomatice la nivelul sistemului osos.
Polish: PRAC, zgodnie z radą niektórych ekspertów SAG, zalecił zatem przeprowadzenie randomizowanego, wieloośrodkowego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby będącego warunkiem uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności, w szczególności ryzyka złamań i ryzyka rozwoju przerzutów do narządów trzewnych i węzłów chłonnych w sytuacjach z ograniczonym wskazaniem.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu recomandarea unora dintre experții SAG, PRAC a recomandat ca autorizația de punere pe piață pentru Xofigo să fie condiționată de realizarea unui studiu multicentric randomizat, dublu orb, care să caracterizeze suplimentar siguranța și eficacitatea medicamentului, în special riscul de fracturi și riscul de formare a unor metastaze viscerale și ganglionare în cazul indicației restrânse.
Polish: W populacji ogólnej obserwowano także zwiększone ryzyko progresji radiologicznej nieobejmującej kości w grupie, której podawano rad-223, w porównaniu z grupą placebo (HR 1,376; 95% CI [0,972; 1,948], p=0,07), co wywołuje obawy, że rad-223 sprzyja powstawaniu przerzutów do narządów trzewnych i węzłów chłonnych.
Romanian: Și la nivelul populației generale a fost observat un risc crescut de progresie radiologică la nivel non-osos în grupul tratat cu radiu-223 față de grupul tratat cu placebo (RR 1,376; IÎ 95 % [0,972, 1,948], p=0,07), ceea ce a generat îngrijorarea că radiul-223 favorizează metastazele viscerale și la nivelul ganglionilor limfatici.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych analiz danych zawartych w badaniu ERA-223, które wykazało zwiększenie ryzyka złamań oraz trend zwiększonego ryzyka umieralności w porównaniu z placebo w przypadku leczenia radem-223 w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Romanian: • PRAC a evaluat analizele datelor preliminare din studiul ERA-223, care au indicat o creștere a riscului de fracturi și o tendință de creștere a riscului de mortalitate comparativ cu placebo atunci când tratamentul cu radiu-223 a fost asociat cu tratamentul cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon.
Polish: PRAC odnotował, że badanie ERA-223 obejmowało dorosłych pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii, cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, natomiast u 46% z nich wystąpiły łagodne objawowe przerzuty do kości.
Romanian: PRAC a remarcat că studiul ERA-223 a cuprins adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare netratați anterior cu chimioterapie, fără metastaze viscerale cunoscute, și că 46 % din aceștia aveau metastaze osoase ușor simptomatice.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, nieklinicznych oraz literatury PRAC wywnioskował, że stosowanie radu-223 wg zarejestrowanego wskazania do stosowania wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań podczas leczenia oraz po jego zakończeniu.
Romanian: Analizând toate datele disponibile provenite din studii clinice, studii non-clinice și din literatura de specialitate, PRAC a concluzionat că utilizarea radiului-223 în indicația autorizată este asociată cu un risc crescut de fracturi în timpul tratamentului și după acesta.
Polish: • PRAC odnotował, że w badaniu ERA-223 rad-223 był stosowany u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii we wcześniejszych stadiach choroby, choć stadia te częściowo pokrywały się ze stadiami uwzględnionymi w zatwierdzonym wskazaniu.
Romanian: • PRAC a observat că în cadrul studiului ERA-223 radiul-223 a fost utilizat la pacienți netratați anterior cu chimioterapie, aflați în stadii incipiente ale bolii, existând totuși o suprapunere parțială cu stadiul vizat de indicația autorizată.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Xofigo (dichlorek radu Ra223) pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych warunków dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych dotyczących produktu.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223) rămâne favorabil sub rezerva condițiilor convenite pentru autorizația de punere pe piață și ținând cont de modificările convenite care trebuie aduse informațiilor referitoare la medicament.
Polish: W analizach wielowymiarowych ryzyko złamania było zazwyczaj podwyższone u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości w porównaniu z pacjentami z 6 lub więcej przerzutami do kości w grupie otrzymującej rad-223.
Romanian: În analizele multivariate s-a constatat tendința ca riscul de fracturi să fie mai mare la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase decât la pacienții cu 6 sau mai multe metastaze osoase din brațul tratat cu radiu-223.
Polish: Xofigo (dichlorek radu-223) jest produktem dopuszczonym do obrotu w procedurze centralnej wskazanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych.
Romanian: Xofigo (diclorură de radiu-223) este un medicament autorizat prin procedura centralizată, indicat pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute.
Polish: PRAC odnotował obawy podczas wstępnego uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące tego, że częstość zgonów niezwiązanych z rakiem gruczołu krokowego w grupie otrzymującej rad-223 była niższa w porównaniu z grupą placebo, co mogło wskazywać na brak równowagi stanu zdrowia na korzyść grupy przyjmującej rad-223.
Romanian: PRAC a luat notă de motivele de îngrijorare exprimate la momentul acordării autorizației de punere pe piață inițiale, legate de faptul că incidența deceselor cu cauze altele decât cancerul de prostată în grupul tratat cu radiu-223 a fost mai scăzută decât în grupul tratat cu placebo, ceea ce ar putea indica diferențe mari în ceea ce privește starea de sănătate între cele două grupuri, în favoarea celui tratat cu radiu-223.
Polish: Dodatkowo około trzykrotnie więcej pacjentów z grupy otrzymującej rad-223 doświadczyło złamań w porównaniu z grupą, której podawano placebo.
Romanian: În plus, au prezentat fracturi aproximativ de trei ori mai mulți pacienți din brațul tratat cu radiu-223 decât din brațul care a primit placebo.
Polish: Biorąc pod uwagę tę możliwość, wobec niedawno zidentyfikowanego ryzyka złamań, mechanizmu działania radu-223 oraz niższej oczekiwanej skuteczności, PRAC postanowił, że leczenie radem-223 nie jest zalecane u pacjentów z niskim poziomem osteoblastycznych przerzutów do kości.
Romanian: Analizând această posibilitate prin prisma riscului de fracturi nou identificat, a mecanismului de acțiune al radiului-223 și a eficacității scăzute preconizate, PRAC a concluzionat că radiul-223 este contraindicat la pacienții cu un nivel scăzut de metastaze osoase osteoblastice.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC uznał, że należy podtrzymać przeciwwskazanie wprowadzone podczas środków tymczasowych odnośnie do stosowania radu-223 w skojarzeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că trebuie menținută contraindicația introdusă la momentul instituirii măsurilor provizorii privind utilizarea radiului-223 în asociere cu abirateronă și cu prednison/prednisolon.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo (dichlorku radu Ra-223).
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
Polish: W związku z powyższym PRAC zalecił, aby przeprowadzenie badania biodystrybucji było narzucone jako warunek do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo w celu dalszego scharakteryzowania korelacji między zakresem choroby, dawką oraz dystrybucją radu-223 w przerzutach do kości w porównaniu z miejscami z zaburzonym stanem zdrowia kości (np. wskutek osteoporozy) oraz w porównaniu z prawidłową strukturą kości.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a recomandat impunerea unui studiu de biodistribuție drept condiție pentru acordarea autorizației de punere pe piață a Xofigo, în vederea caracterizării suplimentare a corelației dintre extinderea bolii, doză și distribuția radiului-223 în metastazele osoase, față de alte zone în care este afectată sănătatea osoasă (de exemplu, osteoporoză) și față de structura osoasă normală.
Polish: Zatem, choć istnieją ograniczenia odnośnie do ekstrapolacji trendu zwiększonej śmiertelności z badania ERA-223 do badania ALSYMPCA, jak również trudności w pogodzeniu niepożądanych skutków obserwowanych w badaniu ERA-223 z korzystnymi skutkami w badaniu ALSYMPCA, biorąc pod uwagę fakt, że u uczestników badania ERA-223 występował mniej zaawansowany przerzutowy CRPC, dostępne dane budzą wątpliwości odnośnie do stosowania radu-223 we wczesnych liniach terapii u pacjentów objawowych.
Romanian: Prin urmare, deși există limitări în extrapolarea la ALSYMPCA a tendinței de creștere a mortalității constatate în ERA-223, precum și dificultăți în concilierea rezultatelor adverse observate în ERA223 cu rezultatele favorabile din ALSYMPCA, ținând cont de faptul că pacienții din ERA-223 aveau CPRC metastazat într-un stadiu mai puțin avansat, datele disponibile ridică motive de îngrijorare cu privire la utilizarea radiului-223 în liniile de tratament timpurii la pacienții simptomatici.
Polish: Z uwagi na to, że badana populacja definiowana jako pacjenci z łagodnymi objawami częściowo pokrywa się z populacją z badania ERA-223, różnice dotyczące wcześniej stosowanej chemioterapii oraz skojarzenia leczenia podczas badania utrudniają ekstrapolację negatywnych wyników badania ERA-223 na populację dopuszczoną do badania.
Romanian: Deși există o suprapunere cu ERA-223 în ceea ce privește populația din studiu definită ca fiind ușor simptomatică, diferențele din punctul de vedere al chimioterapiei anterioare și al asocierii terapeutice folosite în timpul studiului îngreunează extrapolarea rezultatelor negative ale ERA-223 la populația autorizată.
Polish: Jednak, na podstawie istotnych obaw odnośnie do całkowitego przeżycia i ryzyka złamań u pacjentów bezobjawowych z badania ERA-223 oraz braku znaczących danych z badania ALSYMPCA lub innych badań wskazujących na korzyści z zastosowania radu-223 u tych pacjentów, lek Xofigo nie jest dopuszczony do stosowania w tej subpopulacji, a stosunek korzyści do ryzyka jest uznawany za negatywny.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind că există motive de îngrijorare semnificative cu privire la supraviețuirea globală și riscul de fracturi la pacienții asimptomatici din studiul ERA-223 și întrucât nu există date substanțiale provenite din ALSYMPCA sau din alte studii care să indice un beneficiu al radiului-223 la acești pacienți, Xofigo nu este autorizat la această subpopulație, iar raportul beneficiu-risc este considerat negativ.
Polish: W czasie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na podstawie danych z tego kluczowego badania klinicznego, uznano, że zdarzenia niepożądane związane z radem-223 są możliwe do opanowania i mniej intensywne niż zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem leków cytostatycznych również podawanych pacjentom z populacji docelowej.
Romanian: La momentul autorizării punerii pe piață, pe baza datelor obținute din studiul clinic pivot, reacțiile adverse asociate cu radiul-223 au fost considerate gestionabile și mai puțin intense decât cele asociate cu utilizarea medicamentelor citostatice care se folosesc și la populația țintă.
Polish: Ponadto mediana fosfatazy alkalicznej (ALP, przybliżona miara aktywności osteoblastycznej) u pacjentów biorących udział w badaniu ALSYMPCA wynosiła 211 U/l, co jest wynikiem względnie wysokim.
Romanian: În plus, pacienții din studiul ALSYMPCA au prezentat valori mediane relativ mari ale fosfatazei alcaline (FAL, o măsură aproximativă a activității osteoblastice), și anume 211 U/l.
Polish: Analiza przeprowadzona w podgrupach w ramach badania ERA-223 sugeruje, że stosowanie bisfosfonianów i denosumabu („środków odpowiedzialnych za zdrowie kości" [BHA]) zmniejszyło ryzyko zdarzeń takich jak „przeżycia przeżycie bez objawowych zdarzeń szkieletowych", w szczególności objawowych złamań patologicznych, a zmniejszenie to było bardziej wyraźne w grupie otrzymującej rad223.
Romanian: Analizele subgrupurilor din ERA-223 sugerează că utilizarea bifosfonaților și a denosumabului („agenți pentru sănătatea osoasă") a redus riscul de evenimente de tipul „supraviețuire cu simptome, dar fără evenimente simptomatice la nivelul sistemului osos", în special riscul de fracturi patologice simptomatice, reducerea fiind mai pronunțată în grupul tratat cu radiu-223.
Polish: Dane z warstwowych modeli Coxa i modeli regresji logistycznej dla złamań w obu badaniach, ALSYMPCA i ERA-223, są względnie spójne, wskazując na to, że zastosowanie BHA jest silnie związane z obniżeniem ryzyka złamań oraz skróceniem czasu do wystąpienia pierwszego złamania w grupie otrzymującej rad-223 oraz w grupie placebo w badaniu ERA-223, lecz nie w grupie placebo w badaniu ALSYMPCA.
Romanian: Rezultatele obținute din modelele Cox stratificate și din modelele de regresie logistică pentru fracturi aplicate studiilor ALSYMPCA și ERA-223 sunt relativ consecvente și indică faptul că utilizarea agenților de protecție osoasă este strâns legată de scăderea riscului de fracturi și a timpului scurs până la prima fractură în brațul tratat cu radiu-223 și în brațul care a primit placebo din ERA-223, dar nu și în brațul care a primit placebo din ALSYMPCA.
Polish: W rzeczywistości istotnej statystycznie korzyści z całkowitego przeżycia wskutek leczenia nie udało się wykazać również w podgrupie pacjentów z wyjściowym całkowitym poziomem ALP < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Romanian: Într-adevăr, nu a putut fi demonstrat un beneficiu al supraviețuirii globale semnificativ din punct de vedere statistic pentru tratament la subgrupul de pacienți cu o valoare FAL totală la momentul inițial < 220 U/l (RR 0,823; IÎ 95 % [0,633-1,068], p=0,142).
Polish: W analizach wielowymiarowych w badaniu ERA-223 obecność osteoporozy w wywiadzie i mniejsza liczba przerzutów podczas oceny wyjściowej (<6 w porównaniu z ≥6) były w istotnym stopniu związane ze zwiększonym ryzykiem złamań w grupie otrzymującej rad-223, ale nie w grupie przyjmującej placebo.
Romanian: În analizele multivariate din ERA-223, antecedentele medicale de osteoporoză și prezența unui număr mai mic de metastaze la momentul inițial (< 6 față de ≥ 6) au fost asociate semnificativ cu creșterea riscului de fracturi în brațul tratat cu radiu-223, dar nu și în brațul tratat cu placebo.
Polish: • Wobec podwyższonego ryzyka złamań pojawiły się wątpliwości i brakuje istotnych dowodów na to, że korzyści zaobserwowane w badaniu ALSYMPCA dotyczą pacjentów z niskim poziomem osteoblastycznych przerzutów do kości, a PRAC zaleca, aby nie stosować radu-223 u tych pacjentów, natomiast pacjentom z łagodnymi objawowymi przerzutami do kości podawać rad-223 tylko wówczas, gdy oczekuje się, że korzyści przewyższą ryzyko.
Romanian: • Având în vedere creșterea riscului de fracturi, incertitudinile exprimate și absența dovezilor semnificative că se pot obține beneficiile observate în ALSYMPCA la pacienți cu un nivel scăzut de metastaze osoase osteoblastice, PRAC recomandă ca radiul-223 să nu fie utilizat la acești pacienți, iar la pacienții cu metastaze osoase simptomatice ușoare să se utilizeze radiu-223 doar dacă se preconizează că beneficiile depășesc riscurile.
Polish: W grupie przyjmującej rad-223 mniej pacjentów doświadczyło zdarzeń kostnych (SRE), a czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia kostnego był klinicznie istotnie dłuższy i różnica wynosiła sześć miesięcy.
Romanian: Mai puțini pacienți din grupul tratat cu radiu-223 au prezentat evenimente asociate sistemului osos (skeletal-related events - SRE), iar intervalul de timp până la apariția primului eveniment asociat sistemului osos a fost semnificativ mai lung din punct de vedere clinic, cu o diferență de șase luni.
Polish: Analizy nieoczyszczonych wstępnych danych z badania klinicznego oceniającego działanie Xofigo (dichlorku radu-223) w grupie pacjentów cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego (ERA-223 [1]) wykazały, że częstotliwość złamań i zgonów związanych z leczeniem była większa w grupie poddanej leczeniu (dichlorek radu-223 plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon) w porównaniu z grupą kontrolną (placebo plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon).
Romanian: Din analizele datelor preliminare brute provenite dintr-un studiu clinic care a evaluat utilizarea Xofigo (diclorură de radiu Ra223) la o populație de pacienți cu cancer de prostată asimptomatic sau ușor simptomatic (studiul ERA-223 [1]) a reieșit că incidența fracturilor și a deceselor apărute sub tratament a fost mai mare în brațul de tratament (diclorură de radiu-223 în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon) decât în brațul de control (placebo în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon).