FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på tuben og æsken efter EXP. Udløbsdatoen referer til
Finnish: Älä käytä kotelossa ja voideputkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Danish: Tacrolimus salve har ingen effekt på kollagensyntesen hos mennesker.
Finnish: Takrolimuusivoide ei vaikuta kollageenisynteesiin ihmisillä.
Danish: En statistisk signifikant øget bedring blev vist for administration en gang om dagen og for administrering af 0,03% tacrolimus salve to gange om dagen i sammenligning med administrering af 1% hydrokortison acetat salve (p< 0,001 for begge).
Finnish: Tilastollisesti merkittävästi parempi paraneminen osoitettiin kerran tai kahdesti päivässä annosteltavalla 0,03% takrolimuusivoiteella verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan hydrokortisoniasetaattivoiteeseen (p<0,001, molemmissa).
Danish: Den primære parameter var respons raten ved måned 3, defineret som delen af patientgruppen med mindst 60% forbedring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) fra baseline til måned 3.
Finnish: Vaste määritettiin niiden potilaiden määränä, joilla paranemista tapahtui vähintään 60% mEASI:ssa (modifioitu ihottuma-alue ja vaikeusasteindeksi) lähtötason ja kolmen kuukauden välillä.
Danish: Kaniner er specielt følsomme for tacrolimus administreret intravenøst, idet man ser reversibel
Finnish: Kanit ovat osoittaneet erityistä herkkyyttä laskimonsisäisesti annosteltavaa takrolimuusia kohtaan, palautuvia kardiotoksisia vaikutuksia on havaittu.
Danish: Det aktive stof i Protopy, tacrolimus monohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel.
Finnish: Protopyin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine.
Danish: Før påsmøring af Protopy salve efter et bad eller brusebad skal man være helt sikker på, at huden er fuldstændig tør.
Finnish: Varmistu, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Protopyia.
Danish: Derefter bør hyppigheden af applikationer reduceres til en gang om dagen indtil læsionen er helet (se pkt.
Finnish: Tämän jälkeen annostelu harvennetaan kerran päivässä tapahtuvaksi, jota jatketaan kunnes ihottuma on parantunut (ks. kohta 4.4).
Danish: Gentagen lokal administrering af enten tacrolimus salve eller af salvegrundlag til rotter, kaniner og minigrise medførte lettere dermale ændringer så som erythem, ødem og papler.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuus ja paikallinen siedettävyys Takrolimuusivoiteen tai voidepohjan toistuvaan paikalliseen annosteluun rotilla, kaneilla ja minisioilla liittyi lieviä ihomuutoksia kuten punoitusta, turvotusta ja näppylöitä.
Danish: Efter systemisk administrering udskilles tacrolimus i modermælken.
Finnish: Ihmisistä saadut tiedot osoittavat, että systeemisesti käytetty takrolimuusi erittyy äidinmaitoon.
Danish: I et fotocarcinogenicitets studie fik hårløse albinomus kronisk behandling med tacrolimus salve og UV bestråling.
Finnish: Fotokarsinogeenisyystutkimuksessa karvattomia albinohiiriä hoidettiin jatkuvasti takrolimuusivoiteella ja UV-säteillä.
Danish: Det aktive stof er tacrolimus monohydrat.
Finnish: Vaikuttava aine on takrolimuusimonohydraatti.
Danish: Virkningen af behandling med Protopy salve på det ikke færdigudviklede immunsystem hos børn, specielt mindre børn, kendes endnu ikke, hvilket må tages med i overvejelserne ved ordination til
Finnish: Protopy voiteen vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten, immuunijärjestelmän kehittymiseen ei ole vielä tutkittu ja tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä voidetta tälle ikäryhmälle (ks. kohta 4.1).
Danish: Behandlingen bør begynde med Protopy 0,1% to gange om dagen indtil læsionen er helet.
Finnish: Hoito tulee aloittaa Protopy 0,1% voiteella, jota levitetään kahdesti päivässä ja hoitoa jatketaan kunnes ihottuma on parantunut.
Danish: Da tacrolimus ikke metaboliseres i huden, er der intet potentiale for perkutane interaktioner, der ville
Finnish: Koska takrolimuusi ei metaboloidu ihmisen iholla, voidaan olettaa, että merkittäviä takrolimuusin metaboliaan vaikuttavia perkutaaneja interaktioita ei ole.
Danish: I den anden kliniske afprøvning blev børn i alderen 2 år til 15 år med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet 2 gange om dagen i 3 uger med 0,03% tacrolimus salve 0,1% tacrolimus salve eller 1% hydrokortison acetat salve.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 2-15 -vuotiaat lapset, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, saivat kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan 0,03% takrolimuusivoidetta, 0,1% takrolimuusivoidetta tai 1% hydrokortisoniasetaattivoidetta.
Danish: Protopy findes i 2 styrker, Protopy 0,03% og Protopy 0,1% salve.
Finnish: Protopy voidetta on saatavilla kahta eri vahvuutta, Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% voiteet.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Protopy 0,1% salve
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Protopy 0,1% voide
Danish: Hvis man ikke kan finde en klar årsag til lymphadenopatien, eller i tilfælde af akut infektiøs mononucleose bør behandlingen med Protopy seponeres.
Finnish: Etiologian ollessa epäselvä tai mononukleoosin yhteydessä, on harkittava Protopy hoidon keskeyttämistä.
Danish: På basis af de beviser der er tilgængelige indtil videre, er en sammenhæng med behandlingen med Protopy salve imidlertid ikke blevet bekræftet eller modbevist .
Finnish: Yhteyttä Protopy voiteeseen ei kuitenkaan ole toistaiseksi osoitettu tai poissuljettu.
Danish: hvid vaselin, paraffinolie, propylenkarbonat, hvidt voks, paraffin.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha, kiinteä parafiini.
Danish: Protopys tolerabilitet ved behandling af patienter med generaliseret erythrodermi er ikke undersøgt.
Finnish: Protopy voiteen turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on yleistynyt erytrodermia.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Protopy 0,03% salve
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Protopy 0,03% voide
Danish: Hos transplantationspatienter er langvarig systemisk og intens immunosuppression efter systemisk administration af calcinurinhæmmere associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
Finnish: Annettaessa elinsiirtopotilaille systeemisesti sekä pitkäaikaista voimakasta immunosupressiohoitoa että kalsineuriinin estäjiä lymfooma- ja ihon maligniteettiriskin on todettu lisääntyneen.
Danish: Der er imidlertid ikke vist en
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa..
Danish: Protopy 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling såsom topikale kortikosteroider.
Finnish: Protopy 0,03% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei ole riittävästi apua.
Danish: Smør ikke salven på inficerede hudlæsioner.
Finnish: Älä käytä voidetta märkäisille alueille.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 g
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Finnish: Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista, kuten paikallisesti käytettävistä kortikosteroideista.
Danish: Behandling bør genoptages ved de første tegn på tilbagevenden
Finnish: Kun ensimmäisiä merkkejä oireiden palautumisesta todetaan, hoito on aloitettava uudelleen.
Danish: Hvis symptomerne vender tilbage, skal man genoptage behandling med Protopy 0,1% to gange om dagen.
Finnish: Jos oireet uusiutuvat, on aloitettava uudelleen 2 kertaa päivässä annostelu Protopy 0,1% voiteella.
Danish: Laminat tube med en inderbeklædning af low-density-polyætylen lukket med et hvidt polypropylen
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Laminaattiputki, jossa pienitiheyspolyetyleeninen sisäkerros ja valkea polypropyleeninen kierrekorkki.
Danish: A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Meget almindelig: Brænden på applikationsstedet, kløe på applikationsstedet Varme på applikationsstedet, erythem på applikationsstedet, smerte på applikationsstedet, irritation på applikationsstedet, paræstesi på applikationsstedet,
Finnish: Annostuspaikan kuumotus, annostuspaikan punoitus, annostuspaikan kipu, annostuspaikan ärtyminen, annostuspaikan parestesia, annostuspaikan ihottuma
Danish: Protopy salve skal påsmøres i et tyndt lag på det afficerede hudområde.
Finnish: Protopy voidetta levitetään ohuelti hoidettavalle ihoalueelle.
Danish: Hudrødmen (flushing) eller hudirritation er også almindeligt efter indtagelse af alkohol.
Finnish: Kasvojen punoitus ja ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen on myös yleistä.
Danish: Incidensen af brændende følelse i huden var højere i tacrolimus behandlingsgruppen end i hydrokortison gruppen.
Finnish: Paikallinen ihon polttelu oli voimakkaampaa takrolimuusivoideryhmässä kuin hydrokortisoniryhmässä.
Danish: Kliniske data har vist, at koncentrationen af tacrolimus i den systemiske cirkulation er lav efter applikation på huden, og i de tilfælde koncentrationen har været målelig, kun målelig i kortere
Finnish: Kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeemiset pitoisuudet paikallisen annostelun jälkeen ovat alhaisia ja mitattavissa olevat pitoisuudet ohimeneviä.
Danish: Man fandt reduceret sperm funktion i hanrotter ved høje subkutane doser af tacrolimus.
Finnish: Urospuolisilla rotilla havaittiin sperman toimintahäiriöitä suurilla ihonalaisesti annetuilla takrolimuusiannoksilla.
Danish: Formålet med det tredje multicenter, dobbelt-blind, randomiserede studie var at undersøge effekt og tolerabilitet af 0,03% tacrolimus salve, når denne blev appliceret 1-2 gange om dagen sammenlignet med administrering af 1% hydrokortison acetat 2 gange om dagen til børn med moderat til svær atopisk dermatitis.
Finnish: Kolmannessa randomisoidussa monikeskus-, kaksoissokkotutkimuksessa oli tarkoituksena arvioida kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä annosteltavan 0,03% takrolimuusivoiteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan 1% hydrokortisoniasetaattivoiteeseen.
Danish: Efter lokal applikation af tacrolimus salve, bliver tacrolimus selektivt optaget i huden med minimal
Finnish: Paikallisen takrolimuusivoiteen annostelun jälkeen takrolimuusi jakautuu selektiivisesti ihoon ja kulkeutuminen verenkiertoon on minimaalista.
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Finnish: Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, eivät sovi.
Danish: Protopy bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Finnish: Käytä Protopyia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Danish: § Lokal kortikosteroidbehandling = 0,1% hydrokortison butyrat på krop og ekstremiteter, 1%
Finnish: Hoitoa verrattiin paikalliseen kortikosteroidihoitoon (0,1% hydrokortisonibutyraatti vartalolle ja raajoille, 1% hydrokortisoniasetaatti kasvoille ja kaulaan).
Danish: Median mEASI som procent af
Finnish: Mediaani mEASI:n prosentuaalinen pieneneminen (ensisijainen päätepiste)§
Danish: Protopy 0,1% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Finnish: Protopy 0,1% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673
Finnish: Myyntiluvan haltija: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Saksa.
Danish: Selv om den systemiske eksponering er lav ved brug af Protopy salve bør kvinder i behandling med Protopy salve ikke amme.
Finnish: Vaikka kliiniset tiedot osoittavat, että takrolimuusivoiteen systeeminen vaikutus on vähäistä, takrolimuusivoidetta käytettäessä ei suositella rintaruokintaa.
Danish: Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og tørhed) på grund af en overreaktion af hudens immunsystem.
Finnish: Atooppisessa ihottumassa ihon immuunijärjestelmä ylireagoi ja aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta, kuivumista).
Danish: Data fra sunde forsøgspersoner indicerer, at der kun er ringe eller ingen systemisk eksponering af tacrolimus efter en enkelt eller gentagen applikation af tacrolimus salve.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset kerta-annoksella tai toistuvan annostelun tutkimukset takrolimuusivoiteella ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeeminen altistus on vähäistä tai sitä ei tapahdu lainkaan.
Danish: Mutagenicitet
Finnish: Metabolia
Danish: 1 g salve indeholder: 1,0 mg tacrolimus (som monohydrat),
Finnish: VAIKUTTAVA AINE 1 g voidetta sisältää: 1,0 mg takrolimuusia (monohydraattina),
Danish: Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Protopy
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT PROTOPYIA
Danish: hud og andre typer lymfom hos patienter, som bruger tacrolimus salve (se pkt 4.8).
Finnish: Takrolimuusivoidetta saaneilla potilailla on todettu maligniteettia, mm. iho- ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää (ks. kohta 4.8).
Danish: - Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 20 af forordning (EF) nr. 726/2004 for
Finnish: - komitea on soveltanut asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitettua menettelyä
Danish: På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa-Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/risk profilen af Protopy.
Finnish: Euroopan komissio pyysi mahdollisen maligniteettiriskin vuoksi 21. huhtikuuta 2005 CHMP:ltä lausuntoa Protopyn hyöty-riskiprofiilista.
Danish: CHMP forlangte derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende skridt til at sikre, at Protopy ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Finnish: CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Protopya käytetä tässä ikäryhmässä.
Danish: CHMP udtrykte endvidere betænkelighed ved omfanget af anvendelsen af Protopy hos børn under to år (ikke godkendt), hos hvem immunsystemet stadig er under udvikling.
Finnish: CHMP oli myös huolestunut Protopyn käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
Danish: Protopy er et dermatologisk lægemiddel, som indeholder calcineurin-hæmmeren tacrolimus i styrkerne 0,1 % og 0,03 %.
Finnish: Protopy on ihotautilääkevalmiste, joka sisältää kalsineuriini-inhibiittori takrolimuusia 0,1 %:n ja 0,03 %:n pitoisuuksina.
Danish: - Som konsekvens heraf konkluderede udvalget, at følgende oplysninger skal indgå i produktresuméet og i de pågældende afsnit af indlægssedlen til Protopy:
Finnish: - komitea on tämän vuoksi päätellyt, että Protopyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin olisi lisättävä seuraavat tiedot:
Danish: • Protopy bør ikke anvendes hos voksne eller børn med nedsat immunforsvar
Finnish: • Protopya ei tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille
Danish: På denne anmodning gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om dette sikkerhedsproblem, herunder rapporter over undersøgelser efter markedsføring, oplysninger fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg og
Finnish: Pyynnön saatuaan CHMP tutki tästä turvallisuusnäkökohdasta saatavilla olevia tietoja, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä ilmoituksia sekä muista kuin kliinisistä, kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatuja tietoja.
Danish: CHMP konkluderede yderligere, at den potentielle rolle af tacrolimus i patogenesen af CTCL bør undersøges nærmere ved mekanistiske
Finnish: CHMP totesi myös, että takrolimuusin mahdollista osuutta CTCL:n patogeneesissä olisi tutkittava lisää mekanistisissa tutkimuksissa.
Danish: Derudover konkluderede CHMP, at Protopy ikke bør anvendes hos immunkompromitterede voksne eller børn, at Protopy ikke bør påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne, og at lymfadenopati, der er til stede ved indledningen af behandlingen, skal undersøges og løbende kontrolleres.
Finnish: CHMP katsoi vielä, ettei Protopya tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille ja ettei Protopya tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina, ja että hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi tutkittava ja sitä olisi seurattava.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP imidlertid, at ikke alle tilfældene kan anses for at være forud eksisterende malign sygdom, og at en sammenhæng med tacrolimus i nogle af
Finnish: CHMP päätteli kuitenkin tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, ettei kaikkia tapauksia voida pitää aiemmin ilmenneinä maligniteetteina ja ettei yhteyttä takrolimuusiin voida sulkea pois tietyissä tapauksissa.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der er brug for flere oplysninger for bedre at få belyst den langsigtede sikkerhed af Protopy hvad angår sammenhængen med ondartede lidelser.
Finnish: CHMP katsoi tämän lisäksi, että Protopyn pitkäaikaisesta turvallisuudesta tarvitaan lisätietoja, kun on kyse sen yhteydestä maligniteetteihin.
Danish: • Behandling med Protopy bør kun iværksættes af læger med erfaring i diagnose og
Finnish: • ainoastaan sellaisten lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta, tulisi aloittaa Protopy-hoito
Danish: Hvad angår de sikkerhedsmæssige betænkeligheder omkring tilfældene af maligne lidelser konkluderede CHMP, at der i produktoplysningerne bør indsættes advarsler, der afspejler tilfældene af maligne lidelser og nødvendigheden af at overvåge patienter, der behandles med Protopy.
Finnish: Jotta maligniteettitapauksiin liittyvät turvallisuusnäkökohdat voitaisiin ottaa huomioon, CHMP katsoi, että tuotetietoihin tulisi lisätä varoituksia, joissa tuodaan esille maligniteettitapaukset ja Protopylla hoidettavien potilaiden seurannan tarve.
Danish: Der er indkommet case-rapporter om maligne lidelser i forbindelse med brug af Protopy (bestående i hudkræft, kutant T-celle lymfom (CTCL), non-Hodgkin lymfom (NHL) og systemiske maligne sygdomme) under den kliniske udvikling og efter markedsføring.
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen kokemusten perusteella on ilmoitettu maligniteettitapauksista Protopyn käytön yhteydessä (näihin kuuluvat ihosyöpä, ihon Tsolulymfooma (CTCL), non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja systeemiset maligniteetit).
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at balancen mellem risici og fordele ved Protopy bør anses for gunstig.
Finnish: CHMP päätteli tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, että Protopyn riski-hyötysuhde on positiivinen.
Danish: Protopy 0,03 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn (fra 2-års alderen), der ikke har reageret tilfredsstillende på traditionelle behandlingsformer.
Finnish: Protopy 0,1%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot eivät sovi, ja Protopy 0,03%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille tai lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että
Danish: • En erklæring om, at Protopy ikke bør anvendes hos børn under 2 år
Finnish: • maininta siitä, ettei Protopya tulisi käyttää alle 2-vuotiaille lapsille • maininta, jossa tuodaan esille myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut
Danish: • En erklæring, der afspejler de tilfælde af maligne lidelser, der er indberettet efter anbefaler CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Protopy, for hvilket revideret produktresumé og indlægsseddel fremgår henholdsvis af bilag I og IIIB.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan ehtojen muuttamista Protopyn osalta, jonka tarkistettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä I ja tarkistettu pakkausseloste liitteessä IIIB.
Danish: • En advarsel om, at lymfadenopati, der er til stede inden behandlingens iværksættelse, skal undersøges og løbende kontrolleres
Finnish: • varoitus siitä, että mahdollinen hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi
Danish: (prækliniske, kliniske og epidemiologiske) konkluderede CHMP, at man ikke kan udelukke en mulig sammenhæng med brug af Protopy, hvorfor der er brug for flere oplysninger for at sikre,
Finnish: - komitea on todennut, että Protopylla hoidettavilla potilailla on ilmoitettu maligniteettitapauksista (näihin kuuluvat ihosyöpä ja lymfooma); CHMP on päätellyt saatavilla olevien tietojen (kuten esikliinisten, kliinisten ja epidemiologisten tietojen) perusteella, ettei mahdollista yhteyttä Protopyn käyttöön voida sulkea pois ja että hyväksyttävän pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin varmistamiseksi tarvitaan siten lisätietoja
Danish: Er der ikke sket nogen forbedring efter to uger, bør lægen overveje andre behandlingsmuligheder.
Finnish: Jos paranemisesta ei näy merkkejä kahden viikon hoidon jälkeen, lääkärin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Danish: Lægen bør imidlertid have dette for øje og sikre, at lægemidlet anvendes hensigtsmæssigt, og at patienten overvåges under behandlingen.
Finnish: Lääkäreiden tulee kuitenkin ottaa tämä seikka huomioon, ja heidän on varmistettava, että lääkettä käytetään oikein ja että potilaita seurataan hoidon aikana.
Danish: Dette sammendrag blev sidst opdateret 09-2007.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2006.
Danish: Protopy bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Finnish: Protopyia ei saa käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla.
Danish: Andre oplysninger om Protopy:
Finnish: Muita tietoja Protopyista:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protopy til Astellas Pharma GmbH den 28. februar 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Astellas Pharma GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Protopyia varten 28. helmikuuta 2002.
Danish: I endnu en undersøgelse blev Protopy anvendt i op til 4 år hos ca. 800 patienter.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa on tutkittu Protopyin käyttöä noin 800 potilaalla jopa neljän vuoden ajan.
Danish: Sædvanligvis kan der ses en forbedring inden for den første uge efter behandlingens start.
Finnish: Tavallisesti paranemista voidaan havaita viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Protopy.
Finnish: Komitea suosittelee, että Protopyille annetaan myyntilupa.