FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde periodes van klinische studies bij psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, met gegevens van blootstelling van 11.561 patiëntjaren bij 6.709 patiënten, was de mediane follow-up 1,0 jaar: 1,1 jaar voor studies bij psoriatische aandoeningen, 0,6 jaar voor studies bij de ziekte van Crohn en 1,0 jaar voor studies bij colitis ulcerosa.
Hungarian: A psoriasisban, és arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos időszakaiban, melyek 11 561 betegévnyi expozíciót jelentenek, 6709 beteg esetében a medián utánkövetés 1,0 év volt; 1,1 év a psoriasissal járó betegségben végzett vizsgálatok esetében, 0,6 év a Crohn-betegségben végzett vizsgálatokban, és 1,0 év a colitis ulcerosában végzett vizsgálatokban.
Dutch: • Leg de spuit niet neer en zorg dat niets in aanraking komt met de naald.
Hungarian: • Ne tegye le a fecskendőt, és ne engedje meg, hogy a tű bármihez is hozzáérjen.
Dutch: Voor toediening dient STELARA op kamertemperatuur te komen (ongeveer een half uur).
Hungarian: A felhasználás előtt a STELARA-t addig hagyja állni, míg eléri a szobahőmérsékletet (kb.
Dutch: • diarree.
Hungarian: • hasmenés.
Dutch: Aantal patiënten met BSA≥ 3% PASI-75-respons, N (%)
Hungarian: d-val rendelkező betegek száma PASI 75 válasz, N (%)
Dutch: Stelara wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met psoriasis die jonger zijn dan 6 jaar of voor gebruik bij kinderen met arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa die jonger zijn dan 18 jaar, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.
Hungarian: A Stelara alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Dutch: • Vaginale schimmelinfectie
Hungarian: • torokgyulladás,
Dutch: Tijdens de gecontroleerde periodes van klinische studies met ustekinumab bij psoriasis en arthritis psoriatica zijn rash en urticaria elk waargenomen bij < 1% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az usztekinumab psoriasis és arthritis psoriatica klinikai vizsgálatainak kontrollos és nem kontrollos időszakai alatt kiütést és csalánkiütést figyeltek meg, mindkettőt a betegek < 1%-ánál (lásd 4.4 pont).
Dutch: Patiënten die bij randomisatie in de ustekinumab-groep kwamen, kregen doses van 45 mg of 90 mg in de weken 0 en 4, gevolgd door een bijkomende dosis in week 16.
Hungarian: Az usztekinumab-kezelésre randomizált betegek 45 mg vagy 90 mg-os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, majd egy további adagot a 16.
Dutch: *Klinische remissie is gedefinieerd als een Mayo-score ≤2 punten, waarbij geen individuelesubscore hoger is dan 1.
Hungarian: * Meghatározása szerint a klinikai remisszió: a Mayo-pontszám ≤ 2 pont, és az individuális alpontszám nem nagyobb mint 1.
Dutch: 26 ml oplossing in een type 1-glazen injectieflacon van 30 ml, afgesloten met een van coating voorziene butylrubberen stop.
Hungarian: 26 ml oldat bevont butil gumidugóval lezárt, 30 ml-es I. típusú injekciós üvegben.
Dutch: Bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet Bij patiënten bij wie therapie met een biologisch geneesmiddel had gefaald
Hungarian: Azok a betegek, akiknél sikertelen volt a konvencionális kezelés, de a biológiai terápia nem.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml-ben.
Dutch: In vergelijking met patiënten met placebo hield de verbetering van deze scores in het algemeen beter stand tot en met week 44 bij patiënten die in de IM-UNITI-studie met ustekinumab waren behandeld.
Hungarian: Ez a javulás 44 héten keresztül általában jobban fennmaradt az usztekinumabbal-kezelt betegeknél az IM-UNITI-vizsgálatban, mint a placebót kapóknál.
Dutch: Deze score heeft betrekking op 5 over het ileum en colon verspreide segmenten en is samengesteld uit: aanwezigheid/grootte van ulcera, percentage van het slijmvliesoppervlak bedekt met ulcera, percentage van het slijmvliesoppervlak met andere afwijkingen en aanwezigheid/type van vernauwing/stricturen.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálat megkezdésétől a Crohn-betegség egyszerűsített endoszkópos betegség súlyossági pontszámában (Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease - SES-CD) bekövetkezett változás volt, ami egy olyan összetett pontszám, ami 5 ileo-colicus szegmensben értékeli a fekélyek jelenlétét/méretét, a fekélyekkel borított nyálkahártyafelszín arányát, a bármilyen egyéb lézió által érintett nyálkahártyafelszín arányát, és a szűkületek/stricturák meglétét/típusát.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde periodes van klinische studies bij psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, met gegevens van blootstelling van 11.581 patiëntjaren bij 6.709 patiënten, was de mediane follow-up 1,0 jaar: 1,1 jaar voor studies bij psoriatische aandoeningen, 0,6 jaar voor studies bij de ziekte van Crohn en 1,0 jaar voor studies bij colitis ulcerosa.
Hungarian: A psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos időszakaiban, melyek 11 581 betegévnyi expozíciót jelentenek, 6709 beteg esetében az átlagos utánkövetés 1,0 év volt; 1,1 év psoriasissal járó betegségben végzett vizsgálatok esetében, 0,6 év Crohn-betegségben végzett vizsgálatokban és 1,0 év a colitis ulcerosában végzett vizsgálatokban.
Dutch: 90 mg ustekinumab om de 12 weken N = 129
Hungarian: 12 hetenként 90 mg usztekinumab N = 129
Dutch: Het is de bedoeling dat Stelara wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de diagnose en behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Hungarian: A Stelara-t a Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza diagnózisában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni.
Dutch: • Haal de beschermdop niet van de naald zolang u nog niet klaar bent om de dosis te injecteren.
Hungarian: • A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
Dutch: • dat de oplossing in de injectieflacon helder tot opaalachtig (met een parelachtige glans) is en kleurloos tot lichtgeel
Hungarian: • az injekciós üvegben lévő oldat tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), illetve színtelen-halványsárga,
Dutch: Dosering
Hungarian: Dózislinearitás
Dutch: PASI-90-respons, N (%)
Hungarian: PASI 90-es válasz N (%)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn EDTA-dinatriumzoutdihydraat, L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-methionine, polysorbaat-80, sucrose en water voor injectie.
Hungarian: • Egyéb összetevők: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Dutch: Aantal patiënten ≤ 100 kg PASI-75-respons N (%) Aantal patiënten > 100 kg PASI-75-respons N (%)
Hungarian: PASI 75-ös válasz N (%) > 100 kg os betegek száma
Dutch: • Veeg met een ontsmettingsdoekje over de injectieplaats op de huid.
Hungarian: • Szúrja keresztül az injekciós tűt a gumidugón.
Dutch: Zelden: Allergische longblaasjesontsteking, eosinofiele pneumonie
Hungarian: Gyakori: oropharyngealis fájdalom Nem gyakori: orrdugulás Ritka: allergiás alveolitis, eosinophil pneumonia Nagyon ritka: organizáló pneumonia*
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de primaire en secundaire eindpunten in week 12 en week 52 Psoriasis-studie bij pediatrische patiënten (CADMUS) (leeftijd 12-17 jaar) Week 12
Hungarian: héten Gyermekgyógyászati psoriasis vizsgálat (CADMUS) (12-17 éves betegek) 12. hét
Dutch: Respons op PASI-90 N (%) 3 (1%) 173 (42%) a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Hungarian: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Dutch: Patiënten die bij randomisatie in de ustekinumab-groep kwamen, kregen doses van 45 mg of 90 mg in de weken 0 en 4, gevolgd door dezelfde dosis elke 12 weken.
Hungarian: Az usztekinumab-kezelésre randomizált betegek 45 mg-os vagy 90 mg-os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, ezt követően ugyanazt a dózist 12 hetente.
Dutch: De oplossing moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes of verkleuring.
Hungarian: Az alkalmazást megelőzően az oldatot meg kell nézni, hogy tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződött-e.
Dutch: • Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Stelara gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen).
Hungarian: • A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia).
Dutch: ETIKET OP DE VOORGEVULDE SPUIT (90 mg)
Hungarian: AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CIMKÉJÉNEK SZÖVEGE (90 mg)
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 3 jaar
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 3 év
Dutch: Psoriasis-studie 2
Hungarian: 2. számú Psoriasis
Dutch: Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Stelara krijgt.
Hungarian: Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgömőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni.
Dutch: Tabel 4: Aanhouden van de klinische respons en remissie in IM-UNITI (week 44; 52 weken na de start van de inductiedosis)
Hungarian: 4. táblázat: A klinikai válaszreakció és remisszió fenntartása az IM-UNITI-vizsgálatban (44. hét, 52. hét az indukciós dózis elkezdésétől)
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 3 jaar
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 3 év
Dutch: Het primaire eindpunt voor de beide studies voor de inductietherapie was het percentage patiënten met een klinische respons (gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met ≥ 100 punten) in week 6.
Hungarian: héten klinikai válaszreakció (a CDAI pontszám ≥ 100 pontos csökkenésével definiált) alakult ki.
Dutch: U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Stelara zou moeten gebruiken.
Hungarian: Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen van een infectie opmerkt.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
Dutch: Nominaal significant (p<0,001)
Hungarian: Számszerűen szignifikáns (p < 0,001)
Dutch: Combinatie van symptomatische remissie en genezing van de mucosa is gedefinieerd als een subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1, een subscore rectale bloeding van 0 en een endoscopie-subscore van 0 of 1. p<0,001 p<0,05
Hungarian: Meghatározása szerint a kombinált, tünetekkel járó remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a székletürítési gyakoriság alpontszám: 0 vagy 1, és az endoszkópos alpontszám 0 vagy 1. p<0,001 p<0,05
Dutch: Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan') een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Hungarian: A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Stelara-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).
Dutch: • Het verdient de voorkeur om Stelara niet te gebruiken als u zwanger bent.
Hungarian: • Terhesség esetén a Stelara használatát lehetőleg el kell kerülni.
Dutch: Hulpstoffen: EDTA-dinatriumzoutdihydraat, L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-methionine, polysorbaat 80, sucrose, water voor injectie.
Hungarian: Segédanyagok: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 80, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Dutch: Tabel 5 Samenvatting van de klinische respons in week 12 in psoriasis-studie 3 (ACCEPT).
Hungarian: 5. táblázat A 12. heti klinikai válasz összesítése a 3. számú Psoriasis Vizsgálatban (ACCEPT) 3. számú Psoriasis Vizsgálat Etanercept 24 adag (50 mg heti kétszer)
Dutch: In zowel de UNITI-1-studie als de UNITI-2-studie was het percentage patiënten met een klinische respons en remissie significant groter in de groep die met ustekinumab was behandeld dan in de groep die met placebo was behandeld (tabel 9).
Hungarian: Mind a UNITI-1-, mind UNITI-2-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya adott klinikai válaszreakciót, és volt remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban (9. táblázat).
Dutch: Na 18 maanden (week 76) was 84% van de patiënten die bij de tweede randomisatie aan de onderhoudsbehandeling waren toegewezen responder op de PASI-75, tegen 19% van de patiënten die bij de tweede randomisatie placebo kregen (staken van de therapie).
Hungarian: hét) a fenntartó kezelésre újrarandomizált betegek 84%-a reagált 75-ös PASI válasszal a placebóra (a terápia megvonására) újrarandomizált betegek 19%-ával szemben.
Dutch: hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.
Hungarian: Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.
Dutch: ETIKET OP DE VOORGEVULDE SPUIT (45 mg)
Hungarian: AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CIMKÉJÉNEK SZÖVEGE (45 mg)
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
Dutch: Verbeteringen in PGA, PASI en CDLQI bleven behouden t/m week 52 (tabel 8).
Hungarian: A PGA-ban, PASI-ban és CDLQI-ben bekövetkezett javulás fennmaradt az 52.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stelara verleend.
Hungarian: 2009. január 16-án az Európai Bizottság a Stelara-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stelara is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Stelara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stelara te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stelara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Overige informatie over Stelara
Hungarian: A Stelara-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stelara.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stelara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als draaglijk en beheersbaar beschouwd.
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásai tolerálhatónak és kezelhetőnek tekinthetők.
Dutch: De meest ernstige gemelde bijwerking van Stelara was ernstige overgevoeligheid (allergische reactie).
Hungarian: A Stelara alkalmazásával kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatás a súlyos túlérzékenység (allergiás reakció).
Dutch: De infusie duurt minstens een uur en de dosis hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: Az infúzió időtartama legalább egy óra, az adag pedig a beteg testsúlyától függ.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ustekinumab
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára usztekinumab
Dutch: Ustekinumab hecht zich aan twee cytokinen (boodschappermoleculen) in het immuunsysteem: interleukine-12 en interleukine-23.
Hungarian: Az usztekinumab az immunrendszerben található két citokinhez (hírvivő molekulához), az interleukin-12-höz és az interleukin-23-hoz kötődik.
Dutch: Door de werking van deze cytokinen tegen te gaan, vermindert ustekinumab de werking van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
Hungarian: Ezek működésének gátlásával az usztekinumab csökkenti az immunrendszer aktivitását és a betegség tüneteit.
Dutch: Stelara is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Hungarian: A Stelara-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stelara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Stelara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte aard en leidden er niet toe dat de behandeling moest worden stopgezet.
Hungarian: A mellékhatások többségét enyhének tekintették, és azok nem tették szükségessé a kezelés leállítását.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stelara.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Stelara alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: De firma heeft vervolgens de resultaten van de studies over de langere termijn (na vijf jaar behandeling) overgelegd, evenals de resultaten van een studie waarin Stelara werd vergeleken met etanercept (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis).
Hungarian: A vállalat a későbbiekben benyújtotta a vizsgálatok hosszabb távú eredményeit (5 év kezelést követően), valamint egy olyan vizsgálat eredményeit, amely a Stelara-t etanercepttel (egy másik, pikkelysömör elleni gyógyszerrel) hasonlította össze.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stelara (waargenomen bij meer dan 5% van de patiënten gedurende klinische tests) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (keel- en neusontsteking).
Hungarian: A Stelara leggyakoribb mellékhatásai (a klinikai vizsgálatok során a betegek több mint 5%-ánál jelentkeztek) a fejfájás, valamint az orr és a garat gyulladása (nazofaringitisz).
Dutch: In het materiaal voor patiënten zal ook worden uitgelegd hoe Stelara onder de huid moet worden geïnjecteerd.
Hungarian: A betegeknek szóló oktatócsomag azt is ismerteti, hogyan kell a Stelara-injekciót bőr alá beadni.
Dutch: Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis 45 mg, terwijl bij kinderen de dosering afhangt van het lichaamsgewicht.
Hungarian: A szokásos adag felnőtteknél 45 mg, gyermekeknél viszont a testsúlytól függ.
Dutch: Stelara mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
Hungarian: A Stelara nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az orvos által jelentősnek ítélt, aktív fertőzés áll fenn.
Dutch: Welke voordelen bleek Stelara tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stelara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stelara in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stelara alkalmazása?
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn wordt de behandeling ingeleid met Stelara als concentraat.
Hungarian: Crohn-betegség esetén a kezelést a Stelara-koncentrátummal kell kezdeni.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar die niet reageerden op andere systemische (het hele lichaam betreffende) psoriasisbehandelingen, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen ultraviolet-A), of die deze niet konden verdragen.
Hungarian: Olyan felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél alkalmazzák, akiknek betegsége a pikkelysömör más szisztémás (az egész szervezetre ható), például ciklosporinnal, metotrexáttal vagy PUVA-val (pszoralén ultraibolya-A) végzett kezelésére nem reagál, vagy ilyen kezelés nem alkalmazható náluk.
Dutch: Na vier weken volgt een tweede injectie en vervolgens een injectie om de twaalf weken.
Hungarian: Az első injekció után négy héttel egy újabb injekció adandó, amelyet 12 hetente egy-egy injekció követ.
Dutch: Stelara is beschikbaar als een oplossing voor injectie (45 en 90 mg) in flacons of voorgevulde spuiten en als een concentraat (130 mg) voor het maken van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: A Stelara oldatos injekcióként (45 és 90 mg), injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben, illetve oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (130 mg) formájában kapható.
Dutch: Bij patiënten in sommige studies kwamen echter onverwachte verergeringen van problemen met harten bloedvaten of psychiatrische aandoeningen zoals depressies aan het licht, die aan Stelara gerelateerd zouden kunnen zijn.
Hungarian: Néhány vizsgálatban azonban a betegeknél a szívet és a véredényeket érintő problémák, illetve a pszichiátriai problémák (például depresszió) számának váratlan emelkedését tapasztalták, és ez összefüggésben állhat a Stelara-val.
Dutch: Stelara is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Stelara wordt gebruikt.
Hungarian: A Stelara csak receptre kapható, és kizárólag azon betegségek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt adható, amelyek esetén a Stelara alkalmazható.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen, nadat hun dat is geleerd, de onderhuidse injectie zelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit goedacht.
Hungarian: Az injekciót betanítást követően maguk a betegek vagy gondozóik is beadhatják bőr alá, amennyiben az orvos ezt megfelelőnek ítéli.
Dutch: Waarom is Stelara goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stelara forgalomba hozatalát?
Dutch: Stelara was werkzamer dan placebo voor verbetering van de symptomen van plaque psoriasis.
Hungarian: A Stelara a placebónál hatásosabban enyhítette a plakkos pikkelysömör tüneteit.
Dutch: Stelara kan als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (een DMARD) worden gebruikt;
Hungarian: A Stelara alkalmazható önmagában vagy metotrexáttal (egy DMARD) kombinációban.
Dutch: Er is ook een aanvullend onderzoek gedaan onder 110 kinderen in de leeftijd tussen 12 en 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Hungarian: Egy további vizsgálatot is végeztek 110, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, 12 és 18 év közötti gyermek bevonásával.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stelara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Stelara biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos, plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten het gebruik van het geneesmiddel bij matige tot ernstige plaque psoriasis te beperken tot patiënten van twaalf jaar en ouder die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen.
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a gyógyszernek a közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében való alkalmazását olyan, legalább 12 éves betegekre korlátozza, akiknél más kezelések eredménytelenek voltak, vagy ilyen kezeléseket nem kaphattak.
Dutch: Zo'n 69% van de kinderen (25 van 36) die Stelara kregen, reageerde op de behandeling, tegenover 5% van de patiënten die placebo kregen (2 van 37).
Hungarian: A Stelara-val kezelt gyermekek körülbelül 69%-a (36-ból 25) reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegek 5%-ával (37-ből 2).
Dutch: Sommige patiënten uit de twee hoofdstudies gingen door met de behandeling en kregen om de acht of twaalf weken een onderhuidse injectie Stelara of placebo.
Hungarian: A két fő vizsgálatban résztvevő betegek közül egyesek esetében a Stelara bőr alá adott injekciót 8 vagy 12 hetente, illetve a placebót tovább alkalmazták.
Dutch: Hoe wordt Stelara gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?