FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RAPINYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RAPINYL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
French: Les doses supérieures à 800 µg n'ont pas été évaluées au cours des études cliniques.
Romanian: Doze mai mari de 800 micrograme nu au fost evaluate în studii clinice.
French: - les réponses apportées par le demandeur, en particulier les données cliniques complémentaires présentées au cours de la procédure de saisine du CHMP, ont permis de lever les inquiétudes du CHMP;
Romanian: - răspunsurile furnizate de solicitant, în special datele clinice suplimentare furnizate în timpul procedurii de sesizare a CHMP, au răspuns preocupărilor CHMP,
French: Le volume de distribution du fentanyl à l'état d'équilibre est d'environ 3 à 6 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al fentanilului la starea de echilibru este de aproximativ 3-6 l/kg.
French: La nécessité de recourir à un traitement analgésique de secours a également été significativement réduite.
Romanian: De asemenea, necesitatea unei terapii analgezice suplimentare a fost semnificativ mai mică.
French: Phase d'entretien - Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée
Romanian: Faza de menţinere - odată ce aţi găsit cea mai potrivită doză
French: Le CHMP a examiné les rapports de décès et a accepté les conclusions du demandeur.
Romanian: CHMP a revizuit rapoartele de deces şi a fost de acord cu concluziile solicitantului.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être incités à retourner tous les produits non utilisés à la pharmacie, où ils seront éliminés conformément à la réglementation nationale et locale en vigueur.
Romanian: Pacienţii/îngrijitorii sunt încurajaţi să returneze medicamentele neutilizate la farmacie, unde vor fi eliminate în conformitate cu reglementările naţionale şi locale.
French: Les déchets doivent être éliminés en toute sécurité.
Romanian: Materialul rezidual trebuie eliminat în condiţii de siguranţă.
French: Le CHMP est d'accord et a considéré que le problème était résolu.
Romanian: CHMP a confirmat şi a considerat problema rezolvată.
French: • une somnolence extrême,
Romanian: • somnolenţă extremă
French: Le CHMP a adopté une liste de questions auxquelles le demandeur doit répondre.
Romanian: CHMP a adoptat o Listă de întrebări la care să răspundă solicitantul.
French: Ce calcul paraît raisonnable; toutefois, l'analyse des répondeurs doit être fournie dès qu'elle sera disponible.
Romanian: Aceste calcule par rezonabile, însă va trebui furnizată şi analiza repsonderilor, atunci când devine disponibilă.
French: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Royaume-Uni
Romanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Regatul Unit al Marii Britanii
French: Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères.
Romanian: Deprimare respiratorie severă sau afecţiuni pulmonare obstructive severe.
French: L'utilisation de ce produit par une autre personne pourrait entraîner un risque GRAVE pour sa santé.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat de către altă persoană, aceasta poate avea un risc GRAV pentru sănătatea sa.
French: • les somnifères,
Romanian: • somnifere
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans Rapinyl ;
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale
French: • Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimé sous la langue.
Romanian: • Nu beţi sau mâncaţi nimic până când comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limbă.
French: Le fentanyl est absorbé rapidement, au cours des 30 minutes suivant l'administration de Rapinyl.
Romanian: Fentanilului este rapid absorbit, în aproximativ 30 de minute după administrarea de Rapinyl.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în Anexa IV.
French: Toute nouvelle adaptation de la dose d'un analgésique, quel qu'il soit, doit être impérativement effectuée sous surveillance médicale.
Romanian: Orice re-ajustare a dozei pentru oricare analgezic trebuie imperativ efectuată sub supraveghere medicală.
French: Si vous arrêtez de prendre Rapinyl
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Rapinyl
French: Le CHMP a par conséquent conclu que la comparabilité des patients avec des volontaires sains n'a pas été démontrée.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu a fost demonstrată comparabilitatea pacienţilor cu voluntarii sănătoşi.
French: • les anesthésiques généraux (utilisés pour provoquer l'endormissement lors des interventions chirurgicales),
Romanian: • anestezice generale (folosite pentru a vă face să dormiţi în timpul operaţiilor)
French: Il semble improbable que l'utilisation thérapeutique entraîne un risque mutagène puisque les effets ont été induits uniquement à des concentrations très élevées.
Romanian: Riscul mutagen în utilizarea terapeutică este puţin probabil deoarece efectele au apărut numai la concentraţii foarte mari.
French: Le demandeur maintiendra néanmoins le plan détaillé de gestion des risques proposé qui sera mis en place.
Romanian: Fără a ţine seama de aceasta, solicitantul rămâne în continuare devotat planului cuprinzător de gestionare a riscului iniţial propus şi care urmează să fie implementat.
French: Si vous vous sentez anormalement ou extrêmement somnolent ou si votre respiration devient lente ou superficielle, vous-même ou le personnel soignant devez contacter immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence (voir également la rubrique 3 : « Si vous avez pris plus de Rapinyl que vous n'auriez dû »).
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă neobişnuită sau extremă sau dacă respiraţia dumneavoastră devine înceată sau superficială, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contacteze imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spitalul pentru ajutor medical de urgenţă (vezi şi pct. 3 "Dacă luaţi mai mult Rapinyl decât trebuie").
French: Tous les patients doivent initier le traitement par un seul comprimé sublingual de 100 µg.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să înceapă terapia cu un singur comprimat sublingual de 100 micrograme.
French: Le demandeur a par ailleurs décrit le plan de gestion des risques proposé, les modifications des informations sur le produit et le programme de formation destiné aux professionnels de santé, aux patients et aux soignants, à mettre en place lors du lancement du médicament.
Romanian: Solicitantul a descris şi planul propus de gestionare a riscului, modificările propuse pentru informaţiile despre produs şi programul educaţional care să fie propus la lansarea produsului profesioniştilor din domeniul sanitar, pacienţilor şi furnizorilor de servicii de îngrijire.
French: le CHMP a recommandé la modification des résumés des caractéristiques du produit et l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Rapinyl et les dénominations associées (voir annexe I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în Anexa III pentru Rapinyl şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
French: Ne prenez pas un deuxième comprimé sans que votre médecin ne vous dise de le faire, cela pourrait entraîner un surdosage.
Romanian: Nu luaţi al doilea comprimat fără ca medicul să vă spună aceasta, deoarece poate rezulta un supradozaj.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ce produit doit être utilisé UNIQUEMENT comme indiqué.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie utilizat DOAR aşa cum a fost prescris.
French: Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament când sunteţi gravidă sau alăptaţi.
French: Consultez votre médecin et n'utilisez pas Rapinyl si vous allaitez, sauf si votre médecin considère que les bénéfices que vous en retirerez sont supérieurs aux risques pour votre enfant.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră şi nu folosiţi Rapinyl în timpul alăptării, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât riscul pentru copil.
French: Laisser fondre sous la langue.
Romanian: A se dizolva sub limbă.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu mănânce sau să bea nimic până când comprimatul sublingual este complet dizolvat.
French: - le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques de Rapinyl est positif,
Romanian: - CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Rapinyl este pozitiv
French: Si vous pensez qu'une personne a pris Rapinyl accidentellement, contactez immédiatement un service d'urgence.
Romanian: Dacă consideraţi că cineva a luat Rapinyl accidental, cautaţi imediat ajutor medical de urgenţă.
French: De plus, en raison de données pharmacocinétiques limitées obtenues chez les patients, ces données ne peuvent être comparées à celles obtenues chez des volontaires sains.
Romanian: În plus, date fiind datele limitate de farmacocinetică disponibile pentru pacienţi, aceste date nu se pot compara cu cele obţinute pentru voluntari sănătoşi.
French: Il doit être utilisé pendant l'allaitement, uniquement si le bénéfice attendu dépasse clairement les risques potentiels pour la mère et l'enfant.
Romanian: Fentanilul trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscurile potenţiale atât pentru mamă cât şi pentru copil.
French: éruption cutanée, irritation sous la langue.
Romanian: erupţie pe pielii, iritaţie sub limbă
French: L'augmentation posologique doit se poursuivre par étape jusqu'à obtention d'une analgésie adéquate.
Romanian: Creşterea dozei trebuie continuată treptat până când se obţine o analgezie adecvată.
French: Environ 80 à 85 % du fentanyl se lie aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'α-1 glycoprotéine et dans une moindre mesure à l'albumine et aux lipoprotéines.
Romanian: Aproximativ 80-85% din fentanil se leagă de proteinele serice, în special de α1-glicoproteina şi într-o măsură mai mică de albumină şi lipoproteină.
French: Aliments et boissons
Romanian: Utilizarea Rapinyl cu alimente şi băuturi
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), la cellulose microcristalline silicifiée, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină silicificată, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
French: Ainsi, seule une quantité limitée de données cliniques ont été générées pour l'utilisation de Rapinyl.
Romanian: Astfel, s-a generat o serie de date clinice limitate pentru administrarea Rapinyl.
French: Compte tenu de l'étroite marge thérapeutique du fentanyl, les profils d'efficacité et de sécurité dépendent étroitement de l'exposition systémique à ce médicament et, par conséquent, la comparabilité de l'exposition systémique est un élément essentiel.
Romanian: Având în vedere limitele terapeutice înguste pentru fentanil, profilul de eficacitate/siguranţă este strâns dependent de expunerea sistemică la acest medicament şi, prin urmare, comparabilitatea expunerii sistemice este esenţială.
French: Dans cette étude, le critère d'évaluation primaire choisi (le score SPID) et la durée choisie pour l'évaluation de l'efficacité (30 mn) ne semblent pas appropriés pour évaluer l'efficacité d'un traitement sur les épisodes DPC, connus pour avoir une durée moyenne de 30 mn.
Romanian: În acest studiu, criteriul primar ales (SPID) şi timpul ales pentru evaluarea eficacităţii (30 de minute) nu pare adecvat pentru evaluarea eficacităţii tratamentului episoadelor de durere episodică intensă, care este cunoscută ca având o durată de circa 30 de minute.
French: En cas de dépression respiratoire prolongée, il peut être nécessaire de répéter l'administration de l'antagoniste morphinique.
Romanian: Dacă durata deprimării respiratorii se prelungeşte, poate fi necesară repetarea administrării antagonistului opioid.
French: Alors qu'aucune étude des répondeurs à 30 % et à 50 % aux temps 10 et 15 minutes n'a été réalisée dans l'analyse provisoire, le promoteur a demandé à ce que ces données figurent dans le rapport final de l'étude clinique.
Romanian: Deşi nu s-a furnizat analiza responderilor în proporţie de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute în cadrul analizei interimare, această analiză a fost solicitată de la sponsor în cadrul raportului final al studiului clinic.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que le demandeur avait répondu aux questions de façon satisfaisante.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a răspuns corespunzător la toate întrebările.
French: Un risque d'augmentation de l'exposition systémique au médicament peut exister chez ces patients et une prudence particulière est donc recommandée pendant la titration.
Romanian: Aceşti pacienţi pot avea un risc crescut de expunere sistemică la medicament şi, prin urmare, se recomandă prudenţă deosebită în timpul ajustării dozei.
French: Comme tous les médicaments, Rapinyl peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, Rapinyl poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Environ 9 % de la dose est excrétée dans les selles, essentiellement sous forme de métabolites.
Romanian: Aproximativ 9% din doză este regăsit în materiile fecale, în cea mai mare parte sub formă de metaboliţi.
French: La clairance plasmatique totale du fentanyl est d'environ 0,5 l/h/kg.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 0,5 l/oră şi kg.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé sublingual
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate sublinguale
French: • En attendant le médecin, empêchez la personne qui a pris trop de Rapinyl de dormir en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Romanian: • în timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana trează vorbind sau scuturând-o din când în când
French: Les analyses provisoires mentionnées servent principalement à détecter tout nouveau signal indiquant un problème de sécurité et à comparer l'efficacité par rapport aux résultats antérieurs.
Romanian: Principala aplicaţie a analizelor interimare furnizate a fost pentru depistarea oricăror noi semnale de alarmă legate de siguranţa la administrare şi pentru stabilirea comparabilităţii dintre eficacităţi în raport cu datele anterioare.
French: • votre rythme cardiaque est lent ou votre pression artérielle basse ;
Romanian: • un ritm cardiac lent sau presiune a sângelui scăzută
French: Le demandeur estime de ce fait que le rapport bénéfices/risques de Rapinyl est positif et que les résultats de toute autre étude clinique de la sécurité et de l'efficacité de Rapinyl sont prévisibles et par conséquent non nécessaires.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Rapinyl este pozitiv şi că rezultatele oricăror altor studii clinice de siguranţă şi eficacitate pentru Rapinyl sunt previzibile şi, prin urmare, inutile.
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence s'assureront que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiei de punere pe piaţă: Solicitantul se angajează să furnizeze următoarele informaţii autorităţii naţionale competente a statului membru de referinţă:
French: Si vous prenez Rapinyl et devez subir une intervention chirurgicale, indiquez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez ce médicament.
Romanian: Dacă luaţi Rapinyl şi urmează să fiţi supuşi unei operaţii, informaţi medicul sau dentistul că luaţi acest medicament.
French: Bien que non validés, les résultats obtenus à partir des extrapolations étaient favorables par comparaison avec Effentora et Actiq.
Romanian: Deşi nu au fost validate, rezultatele obţinute din extrapolări au fost comparabile în sens favorabil cu cele obţinute pentru Effentora şi Actiq.
French: • Rapinyl se dissout rapidement sous la langue et est absorbé pour soulager la douleur.
Romanian: • Rapinyl se va dizolva rapid sub limbă şi va fi absorbit pentru a vă asigura ameliorarea durerii.
French: Votre médecin vous prescrira le dosage (la forme) et le nombre de comprimés qui vous conviennent.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia (forma) şi numărul de comprimate potrivite pentru dumneavoastră.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments (à l'exception de vos analgésiques morphiniques habituels), même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau că aţi luat recent orice alte medicamente (altele decât medicamentul obişnuit, opioidul pentru ameliorarea durerii), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement jusqu'à obtention de la dose efficace, c'est-à-dire procurant une analgésie adéquate, avec des effets indésirables acceptables, lors de chaque accès douloureux paroxystique.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi până la atingerea dozei necesare, adică până se asigură o analgezie adecvată cu reacţii adverse acceptabile pentru fiecare episod dureros paroxistic.
French: Le fentanyl présente un effet analgésique environ 100 fois plus puissant que celui de la morphine.
Romanian: Fentanil este un analgezic aproximativ de 100 de ori mai puternic decât morfina.
French: Le CHMP a estimé que le demandeur doit présenter une analyse du pourcentage des répondeurs à 30 % et à 50 % aux temps 10 et 15 minutes, afin de mieux évaluer le profil de l'effet cliniquement important du médicament en fonction du temps.
Romanian: CHMP a fost de părere că solicitantul ar trebui să furnizeze o analiză a procentelor de responderi în proporţii de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute, pentru a evalua mai bine profilul timp-efect relevant clinic.
French: Comme d'autres morphiniques, le fentanyl a fait preuve d'effets mutagènes in vitro sur des cellules de mammifères.
Romanian: Similar altor opioide, fentanil a demonstrat efecte mutagenice in vitro pe celule de mamifere.
French: Les effets indésirables suivants associés à d'autres produits contenant du fentanyl ont également été rapportés (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :
Romanian: Următoarele reacţii adverse asociate cu utilizarea altor medicamente pe bază de fentanil au fost de asemenea raportate(foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)):
French: Rapinyl est un médicament d'un type différent des autres médicaments que vous avez pu utiliser pour traiter vos accès douloureux paroxystiques.
Romanian: Rapinyl este un tip de medicament diferit de alte medicamente pe care le-aţi fi putut folosi pentru a trata durerile dumneavoastră paroxistice.
French: • Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital local afin de connaître les mesures à prendre.
Romanian: • dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital şi să discutaţi ce acţiuni să întreprindeţi
French: Phase d'instauration - Recherche de la dose appropriée
Romanian: Faza iniţială - găsirea celei mai potrivite doze
French: Jusqu'à cette date, il n'existait aucun rapport mentionnant des EIG évalués comme étant liés à Rapinyl dans aucune des études.
Romanian: Până în acel moment, nu existau raportări de reacţii adverse severe evaluate ca fiind datorate Rapinyl în niciun studiu.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
French: Il ne doit pas être utilisé par une autre personne, car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chez les enfants.
Romanian: Medicamentul nu trebuie folosit de către o altă persoană, în special copii, deoarece poate avea un risc GRAV pentru sănătatea acestora.
French: Si vous estimez que la dose de Rapinyl que vous utilisez ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques de façon satisfaisante, parlez-en à votre médecin, qui devra peut-être adapter la dose.
Romanian: Dacă credeţi că doza de Rapinyl pe care o folosiţi nu vă controlează durerea paroxistică în mod satisfăcător, spuneţi-i medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să ajusteze doza dumneavoastră.
French: Des études sur le rat ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Romanian: Studiile la animale au arătat scăderea capacităţii de reproducere şi creşterea mortalităţii la embrionii de şobolan.
French: Les données disponibles sur l'exposition ont été présentées comme demandé et même si ce ne sont pas des données définitives, le CHMP a considéré que l'exposition à Rapinyl est suffisante à ce stade des études.
Romanian: Datele disponibile de expunere au fost furnizate la cerere şi, chiar dacă datele nu sunt cele definitive, CHMP consideră că expunerea pentru Rapinyl este suficientă pentru momentul respectiv.
French: Rapinyl se présente sous la forme de comprimé sublingual à dissolution rapide.
Romanian: Rapinyl se prezintă sub forma de comprimat sublingual cu dizolvare rapidă.
French: Votre médecin vous indiquera quel dosage de comprimé vous devez utiliser.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce concentraţie a comprimatului trebuie să luaţi.
French: Cependant, le CHMP considère toujours que la sécurité de Rapinyl doit être davantage clarifiée, en particulier en ce qui concerne l'administration répétée, la dose de 800 µg et la titration de la dose.
Romanian: Totuşi, CHMP consideră că siguranţa la administrare a produsului Rapinyl necesită clarificări suplimentare, în special în raport cu administrarea repetată, doza de 800 µg şi titrarea dozelor.
French: Dosage (en µg) du premier comprimé sublingual par accès douloureux paroxystique
Romanian: Doza (în micrograme) primului comprimat sublingual pentru un episod dureros paroxistic
French: Réponses aux problèmes non résolus et évaluation du CHMP
Romanian: Reacţii la Lista cu chestiuni rămase nerezolvate şi evaluarea CHMP