FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pocit únavy
Lithuanian: • apsvaigimo pojūtis;
Slovak: Skúsenosti s očkovacou látkou proti hepatitíde B:
Lithuanian: • Patirtis vartojant hepatito B vakciną
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Fendrix ako injekciu do svalu.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja sušvirkš Fendrix į raumenį, dažniausiai viršutinės rankos dalies (žasto).
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Lithuanian: • Injekcine suspensija užpildyti švirkštai.
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis, nurodytas 4.8.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. február 2005
Lithuanian: vasario mėn. 02 d.
Slovak: Musí sa zvážiť sérologické testovanie tých jedincov, u ktorých existuje riziko, že po kompletnej schéme očkovania Fendrixom nedosiahnu séroprotekciu.
Lithuanian: Tiems asmenims, kuriems gresia pavojus, kad po pilno vakcinacijos Fendrix kurso imuninis atsakas gali nesusidaryti, reikėtų atlikti serologinius tyrimus.
Slovak: Profil reaktogenity Fendrixu u celkového počtu 82 pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov bol celkovo porovnateľný s profilom reaktogenity pozorovaným u zdravých jedincov.
Lithuanian: Fendrix reaktogeniškumo pobūdis tiek 82 dar nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų, tiek sveikų asmenų buvo panašus.
Slovak: Pretrvávanie protilátok
Lithuanian: Antikūnų išlikimas
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pacienti pred hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti sú obzvlášť vystavení HBV a hrozí im väčšie riziko, že sa stanú chronicky nakazenými, má sa zvážiť preventívny prístup, t.j. podanie posilňovacej dávky na zaistenie ochrannej hladiny protilátok podľa definovaných národných odporúčaní a smerníc.
Lithuanian: Pacientai iki hemodializės ir hemodializuojami yra ypač imlūs HBV ir jiems yra didesnė chroniškos infekcijos atsiradimo rizika, todėl privalu laikytis atsargumo priemonių, t.y.
Slovak: Hepatitídu
Lithuanian: Revakcinacija
Slovak: V štúdii reprodukčnej toxicity na zvieratách, ktorá zahŕňala postnatálne sledovanie až do odstavenia (pozri časť 5.3), nebol pozorovaný žiadny účinok na vývoj mláďat.
Lithuanian: 5.3 skyrių), poveikio jauniklių vystymuisi nestebėta.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Slovak: Keďže intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tento spôsob podávania sa nemá používať.
Lithuanian: Sušvirkštus vakcinos į sėdmenų raumenis, imuninis atsakas gali būti nepakankamas, todėl tokiu būdu vakcinos nevartoti.
Slovak: Po ďalších dávkach základnej očkovacej schémy nebol pozorovaný vzostup incidencie ani závažnosti týchto nežiaducich reakcii.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų nedažnėjo ir jos nepasunkėjo, vartojant vėlesnes pirminės vakcinacijos dozes.
Slovak: V takýchto prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B.
Lithuanian: Tuomet vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.
Slovak: Fendrix sa tiež môže použiť ako posilňujúca dávka po sérii očkovania s odlišnými typmi očkovacích látok proti hepatitíde B.
Lithuanian: Be to, Fendrix galima vartoti ir revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kitokios rūšies hepatito B vakcina kurso.
Slovak: Profil reaktogenity Fendrixu u zdravých jedincov bol celkovo porovnateľný s profilom reaktogenity pozorovaným u pacientov pred hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientov.
Lithuanian: Tiek sveikų asmenų, tiek nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų Fendrix reaktodeniškumo pobūdis buvo panašus.
Slovak: 10 mIU/ml) proti hepatitíde B 90,9 % jedincov očkovaných Fendrixom oproti 84,4
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį), 90,9 % Fendrix recipientų buvo serologiškai apsaugoti (≥ 10 mTV/ml) nuo hepatito B, lyginant su 84,4 % pacientų kontrolinėje grupėje, kurie buvo skiepijami komercine hepatito B vakcina.
Slovak: - Prvá injekcia
Lithuanian: - Pirmoji dozė
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti: alergija.
Slovak: Fendrix sa dodáva v balení po 1 ks (s oddelenou ihlou alebo bez nej) a v balení po 10 ks bez ihiel.
Lithuanian: • Tiekiamos Fendrix pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą (su adata arba be adatos) arba po
Slovak: Veľmi časté:
Lithuanian: Labai reti:
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek 1 dávka (0,5 ml)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų 1 dozė (0,5 ml)
Slovak: Fendrix sa nesmie podávať jedincom trpiacim ťažkým akútnym febrilným ochorením.
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti asmenų, sergančių sunkia, ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Slovak: Fendrix sa za žiadnych okolností nesmie podávať intradermálne alebo intravenózne.
Lithuanian: Fendrix niekada nešvirkšti į odą ar į veną.
Slovak: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Lithuanian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 1 oddelená ihla 1 dávka (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 1 atskira adata 1 dozė (0,5 ml)
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovak: Dňa 2. februára 2005
Lithuanian: vasario 2 d.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu:10-2014
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-10.
Slovak: EMEA/H/C/000550
Lithuanian: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Slovak: Štvrtá injekcia sa podáva štyri mesiace po tretej injekcii.
Lithuanian: Ketvirtoji injekcija sušvirkščiama praėjus keturiems mėnesiams nuo trečiosios.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fendrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fendrix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Medzi prvou a druhou injekciou a medzi druhou a treťou injekciou sa má zachovať mesačný odstup.
Lithuanian: Tarp pirmosios ir antrosios bei antrosios ir trečiosios dozių turi praeiti vienas mėnuo.
Slovak: Tento systém zvyšuje odpoveď imunitného systému, čo môže byť užitočné, ak sa očkovacie látky používajú u pacientov s prípadnou slabšou odpoveďou, ako sú, napríklad, pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
Lithuanian: Ši sistema sustiprina imuninės sistemos atsaką; tai gali būti naudinga skiriant vakciną pacientams, kurių organizmo atsakas gali būti mažesnis, pvz., pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Fendrix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť, sčervenanie, opuch na mieste podania injekcie a únava.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys vakcinacijos Fendrix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, taip pat skausmas, odos paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Slovak: Protilátky pomáhajú chrániť pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto vírusom.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su viruso sukeliama liga.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix bola taká účinná ako dvojnásobná dávka porovnávacej očkovacej látky.
Lithuanian: Fendrix vakcina buvo tokia pat veiksminga, kaip ir dviguba lyginamosios vakcinos dozė.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Fendrix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fendrix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Čo je Fendrix?
Lithuanian: Kas yra Fendrix?
Slovak: Fendrix je očkovacia látka.
Lithuanian: Fendrix yra vakcina.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Fendrix na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fendrix rinkodaros leidimą.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila informácie o používaní očkovacej látky Fendrix u pacientov s trasplantátom pečene, ale v priebehu hodnotenia tejto očkovacej látky stiahla svoju žiadosť o jej používanie v prípade týchto pacientov.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie Fendrix poveikį pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys, tačiau vakcinos vertinimo metu atsiėmė paraišką suteikti Fendrix rinkodaros leidimą šiems pacientams gydyti.
Slovak: Fendrix je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Lithuanian: Fendrix yra vakcina, tiekiama kaip injekcinė suspensija.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Fendrix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fendrix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa skúmala aj v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 pacientov vo veku od 15 rokov s ochorením obličiek, ktorí potrebovali hemodialýzu.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Fendrix tyrimas, kuriame dalyvavo 165 vyresni nei 15 metų pacientai, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas ir reikėjo atlikti hemodializę.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa porovnávala s dvojitou dávkou očkovacej látky Engerix-B (ďalšia očkovacia látka proti hepatitíde B).
Lithuanian: Vakcina Fendrix buvo lyginama su dviguba Engerix-B (kita vakcina nuo hepatito B) doze.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený vírusu hepatitídy B, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Lithuanian: Vėliau hepatito B virusui patekus į organizmą imuninė sistema geba daug greičiau gaminti jų antikūnus.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa nesmie podávať pacientom s náhlou prudkou horúčkou.
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti stipriai karščiuojančių žmonių.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta paviršinius antigenus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
Slovak: Fendrix očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (obsahujúca adjuvans, adsorbovaná)
Lithuanian: Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
Slovak: Podľa oficiálnych odporúčaní sa môže podať posilňovacia dávka očkovacej látky Fendrix.
Lithuanian: Remiantis oficialiomis rekomendacijomis gali būti taikoma revakcinacija preparatu Fendrix.
Slovak: Keďže účinná látka očkovacej látky Fendrix je v EÚ dostupná aj v iných očkovacích látkach, na podporu používania očkovacej látky Fendrix sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania iných očkovacích látok.
Lithuanian: Kadangi Fendrix veiklioji medžiaga jau buvo naudojama kitose ES gaminamose vakcinose, duomenimis, kuriais buvo grindžiamas šių vakcinų naudojimas, buvo grindžiamas ir Fendrix naudojimas.
Slovak: Očkovacia látka sa aplikuje injekčne do ramenného svalu.
Lithuanian: Vakcinos švirkščiama į peties raumenis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí si vytvorili ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy B.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių organizme susidarė apsauginis hepatito B antikūnų lygis, procentinė dalis.
Slovak: Obsahuje účinnú látku vo forme častí vírusu hepatitídy B.
Lithuanian: Vaisto veiklioji medžiaga - hepatito B virusų dalelės.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Fendrix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fendrix vartojimu?
Slovak: Očkovaciu látku Fendrix nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku alebo sa u nich po podaní očkovacej látky proti hepatitíde
Lithuanian: Fendrix negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba kitoms vakcinos sudedamosioms medžiagoms arba anksčiau patyrusiems kitos hepatito B vakcinos sukeltų alerginių reakcijų.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Fendrix
Lithuanian: Kita informacija apie Fendrix:
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Fendrix v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Fendrix nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Účinok očkovacej látky Fendrix trval dlhšie ako účinok porovnávacej očkovacej látky: ochranné hladiny protilátky sa uchovali tri roky v prípade 80 % pacientov, ktorí dostávali očkovaciu látku Fendrix, v porovnaní s 51 % pacientov, ktorí dostávali porovnávaciu očkovaciu látku.
Lithuanian: Fendrix poveikis buvo ilgesnis nei lyginamosios vakcinos: apsauginis antikūnų lygis organizme išliko iki trejų metų 80 proc.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Fendrix povolená?
Lithuanian: Kodėl Fendrix buvo patvirtintas?
Slovak: Povrchové antigény sa vyrábajú metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať proteíny.
Lithuanian: Vakcinos paviršiniai hepatito B antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix obsahuje malé množstvá tzv. povrchového antigénu (bielkoviny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
Lithuanian: Fendrix sudėtyje yra nedidelis kiekis hepatito B viruso paviršinių antigenų (paviršiuje esančių proteinų).
Slovak: V očkovacej látke Fendrix sa používa spolu s adjuvantným systémom, ktorý obsahuje monofosforyl lipid (MPL), purifikovaný tuk z baktérií a zlúčeninu hliníka.
Lithuanian: Preparate Fendrix ši veiklioji medžiaga naudojama su vadinamąja adjuvantų sistema, į kurią įeina išgryninti bakterijų riebalai ir aliuminio fosfatas.
Slovak: Ako bola očkovacia látka Fendrix skúmaná?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fendrix?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Fendrix.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fendrix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fendrix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa používa u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, na ochranu pred hepatitídou B (choroba pečene, ktorú vyvoláva infekcia vírusom hepatitídy B.
Lithuanian: Fendrix skirtas vyresniems nei 15 metų pacientams, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas, taip pat tiems, kuriems reikalinga hemodializė (kraujo valymo procedūra inkstų ligomis sergantiems pacientams), imunizuoti nuo hepatito B (hepatito B virusų sukeliama kepenų liga).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Fendrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų vakcinacijos Fendrix šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Odporúča sa, aby jednotlivci, ktorí dostali prvú dávku, absolvovali celý očkovací cyklus predpísaný pre očkovaciu látku Fendrix.
Lithuanian: Pacientų, kuriems suleidžiama pirmoji Fendrix dozė, skiepijimo kursą rekomenduojama tęsti iki galo.
Slovak: Počet dní liečby [d]
Lithuanian: = Gydymo dienų skaičius [d]
Slovak: Na konci štúdie (27 dní) však 64 % dávky vytvorilo neextrahovateľné rezíduá.
Lithuanian: Tačiau tyrimo pabaigoje (27 dienos) 64 % dozės sudarė neekstrahuojami likučiai.
Slovak: V dôsledku nasledujúcich nedostatkov zistených v štúdii nebolo možné jej výsledky prijať:
Lithuanian: Dėl toliau išvardytų nustatytų šio tyrimo trūkumų jo rezultatai buvo nepriimtini:
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÝCH ZÁVEROV 1. Úvod
Lithuanian: BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA 1. Įvadas
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že všetky extrahovateľné produkty rozpadu by na 27. deň mali predstavovať menej ako 5 % dávky.
Lithuanian: Todėl buvo padaryta išvada, kad visi ekstrahuojami skilimo produktai 27 dieną sudarytų mažiau kaip 5 % dozės.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas
Slovak: • možnosť uvoľnenia do životného prostredia sa neskúmala.
Lithuanian: • išsiskyrimo į aplinką galimybė nebuvo ištirta.
Slovak: Výbor CVMP preto usudzuje, že námietky, ktoré malo Nemecko a Holandsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Todėl CVMP mano, kad Vokietijos ir Nyderlandų iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Slovak: V prvej fáze bola vypočítaná hodnota DT50 4 hodiny, kým v druhej fáze to bolo 12 hodín.
Lithuanian: Pirmosios fazės metu buvo nustatyta 4 valandų pusėjimo trukmė, o antrosios fazės metu ji siekė 12 valandų.
Slovak: Predpokladá sa, že veterinárne lieky s obmedzeným použitím a obmedzenou environmentálnou expozíciou budú mať obmedzený vplyv na životné prostredie.
Lithuanian: Daroma prielaida, kad riboto vartojimo ir ribotą kontaktą su aplinka turintys veterinariniai vaistai turės ribotą poveikį aplinkai.
Slovak: V dokumente tohto smernice tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
Lithuanian: Rekomendaciniame dokumente numatyta, jog galima naudoti ir kitas vertes, jeigu jų naudojimas tinkamai pagrindžiamas.
Slovak: Veľká Británia Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Slovak: Koncentrácie všetkých ďalších potenciálnych produktov rozpadu florfenikolu boli na 2. deň nižšia ako LOD.
Lithuanian: Visų kitų galimų florfenikolio skilimo produktų koncentracija buvo mažesnė už aptikimo ribą 2 dieną.
Slovak: Údaje o výskyte zohľadňujú počet chorých zvierat na začiatku štúdie a všetky ďalšie zvieratá, ktoré ochorejú počas doby sledovania.
Lithuanian: Nustatant ligos paplitimą, atsižvelgiama į sergančių gyvulių skaičių tyrimo pradžioje ir visų papildomai stebėjimo laikotarpiu susirgusių gyvulių skaičių.
Slovak: Keď takéto informácie nie sú dostupné, platia nezávisle priradené hodnoty uvedené v smernici.
Lithuanian: Kai tokios specifinės informacijos nėra, naudojamos gairėse pateiktos numatytosios vertės.
Slovak: • charakter a biologický účinok viazaných rezíduí nie je známy;
Lithuanian: • sujungtųjų likučių pobūdis ir biologinis aktyvumas nežinomas,
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu koordinačnej skupiny s týmito zmenami a doplneniami:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą:
Slovak: Posudzovanie rizík pre životné prostredie sa vykonáva v dvojfázovom procese.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas atliekamas dviem etapais.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu buvo susirūpinta, kad Fenflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams gali kelti rimtą pavojų aplinkai.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že terapeutická indikácia, ktorá je v súčasnosti schválená v referenčnom členskom štáte, nemá jasne vysvetlené obmedzenie schváleného použitia, keďže existujúce znenie umožňuje chybný výklad, že liek možno použiť na preventívnu a terapeutickú liečbu všetkých ochorení zapríčinených baktériami citlivými na florfenikol.
Lithuanian: CVMP mano, kad šiuo metu referencinėje valstybėje narėje patvirtinta terapine indikacija neaiškiai nustatomi preparato patvirtinto vartojimo apribojimai, nes pagal dabartinę formuluotę galima suprasti, kad preparatas gali būti vartojamas visų florfenikoliui jautrių bakterijų sukeliamų ligų profilaktikai ir terapiniam gydymui.
Slovak: V prípade potreby posudzovanie pokračuje v druhej fáze, v ktorej sa určuje eliminácia a účinky lieku a posúdi sa riziko pre príslušný priestor životného prostredia.
Lithuanian: Jei reikia, vertinimas tęsiamas per antrąjį etapą, kurio metu nustatomas preparato išlikimas aplinkoje ir poveikis bei atliekamas rizikos atitinkamai aplinkos terpei vertinimas.
Slovak: Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Lithuanian: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain. Cattle Practice.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal bibliografické informácie o výskyte BRD v niekoľkých krajinách EÚ a o percente zvierat, ktoré boli liečené terapeuticky a preventívne.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo bibliografinę informaciją apie galvijų kvėpavimo takų ligų paplitimą keliose ES šalyse bei terapiškai ir profilaktiškai gydytų gyvulių procentą.
Slovak: • charakter tejto väzby nie je známy;
Lithuanian: • susijungimo pobūdis nežinomas,
Slovak: Dostupné údaje o výskyte BRD v stádach v rámci EÚ je možné zhrnúť takto:
Lithuanian: Apie kvėpavimo takų ligų paplitimą ES galvijų bandose turimus duomenis galima apibendrinti taip:
Slovak: V prvej fáze sa určia veterinárne lieky, ktoré si vyžadujú rozsiahlejšie posudzovanie rizík pre životné prostredie.
Lithuanian: Pirmojo etapo metu nustatoma, kuriems veterinariniams vaistams reikia nuodugnesnio rizikos aplinkai vertinimo.
Slovak: Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Lithuanian: and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil štúdiu na dôkaz, že florfenikol sa rozpadá rýchlo, pričom DT50 je 14 hodín (vypočítané pomocou Arrheniusovej rovnice ako extrapolácie z DT50 5 hodín, merané pri teplote 20°C namiesto pri teplote 10°C stanovenej v odporúčaní smernice výboru CVMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė tyrimą, siekdamas įrodyti, kad florfenikolis skyla greitai, o jo pusėjimo trukmė yra 14 valandų (apskaičiuota naudojant Arrhenius lygtį, siekiant ekstrapoliuoti iš 5 valandų pusėjimo trukmės, išmatuotos 20°C, o ne 10°C temperatūroje, kaip rekomenduojama CVMP gairėse).
Slovak: Keďže táto hodnota je nižšia ako spúšťacia hodnota z II. fázy 100 µg/kg, uskutočnenie II. fázy posudzovania rizík pre životné prostredie nie je potrebné.
Lithuanian: Kadangi tai yra mažiau nei kritinė 100 μg/kg vertė, II etapo rizikos aplinkai vertinimo nereikia.
Slovak: Keďže Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok je indikovaný len na liečbu (t.
Lithuanian: Kadangi Fenflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams skirtas tik gydymui (t.y.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII /ŽIADATEĽ
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: Telesná hmotnosť zvieraťa [kgtelesnej hmotnosti]
Lithuanian: BW = Gyvulio kūno svoris [kgkūno svorio] (žr.
Slovak: časť 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku a časť 4 v písomnej informácii pre používateľov:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius ir informacinio lapelio 4 skyrius:
Slovak: Koncentrácie florfenikolu boli na 2. deň nižšie ako hranica kvantifikácie (limit of quantificationďalej len „LOQ") (0,4 mg/kg) a na 27. deň nižšie ako hranica detekcie (limit of detection - ďalej len „LOD") (0,1 mg/kg).
Lithuanian: Florfenikolio koncentracijos buvo mažesnės už kiekybinio apskaičiavimo ribą (0,4 mg/kg) 2 dieną ir mažesnės už aptikimo ribą (0,1 mg/kg) 27 dieną.
Slovak: V prvej fáze sa výpočet pôvodnej PEC v pôde vykoná, keď sa lieči väčší ako „malý počet zvierat".
Lithuanian: Per pirmąjį etapą atliekamas pradinės prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (dirvožemyje) apskaičiavimas, kai gydomas „nedidelis gyvulių skaičius".