FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Lösung ist eine farblose, klare Flüssigkeit.
Portuguese: A solução é incolor e limpa.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird alles tun, um zu vermeiden, dass der Impfstoff in ein Blutgefäß verabreicht wird und wird sicherstellen, dass er in den Muskel und nicht in die Haut injiziert wird.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro tentará assegurar-se de que não se administra a vacina num vaso sanguíneo e que se injeta no músculo e não na pele.
German: Wie bei jedem anderen Impfstoff kann es auch mit Menveo möglich sein, dass die Impfung nicht allen Geimpften einen 100%-igen Schutz bietet.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, é possível que Menveo não proteja a 100% todas as pessoas vacinadas.
German: Derzeit vorliegende Daten sind nicht ausreichend, um die Wirksamkeit von Menveo bei Kindern unter 2 Jahren aufzuzeigen.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis não são suficientes para estabelecer a eficácia de Menveo em crianças com menos de 2 anos de idade.
German: Die klinische Relevanz von höheren Immunantworten nach der Immunisierung ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica das respostas imunitárias mais elevadas após a vacinação.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis Menveo vor über einem Jahr erhalten haben und weiterhin ein besonderes Risiko einer Infektion mit Meningokokken-Bakterien der Gruppe A besteht, kann die Verabreichung einer Auffrischdosis zur Aufrechterhaltung der Schutzwirkung in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Se você ou a sua criança receberam uma dose de Menveo há mais de um ano e continuarem em risco de exposição à bactéria meningocócica do grupo A, pode ser considerada a administração de uma dose de reforço para manter a proteção.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Menveo bei Personen mit schweren akuten, fieberhaften Erkrankungen verschoben werden.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, Menveo deve ser evitado em indivíduos afetados por doença febril grave.
German: Hinweise zur Zubereitung und Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
German: Menveo war bezüglich dieser Endpunkte für die Serogruppe C nicht unterlegen (Tabelle 2).
Portuguese: Menveo não foi inferior nestes parâmetros de avaliação para o serogrupo C (Tabela 2).
German: Das Sicherheitsprofil von Menveo bei Kindern zwischen 2 und 10 Jahren basiert auf Daten aus vier klinischen Studien, in denen 3.181 Probanden Menveo erhielten.
Portuguese: A caracterização do perfil de segurança de Menveo em crianças entre os 2 e 10 anos de idade é baseada em dados de quatro ensaios clínicos que incluíram 3.181 indivíduos que receberam Menveo.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie bereits eine Injektion mit Menveo oder einem anderen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver recebido anteriormente uma injeção de Menveo ou outra vacina meningocócica.
German: Sero grup pe
Portuguese: Sero grup o
German: Die häufigsten lokalen und systemischen Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen auftraten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen.
Portuguese: As reações adversas locais e sistémicas mais comuns observadas nos ensaios clínicos foram dor no local da injeção e cefaleias.
German: Die GMT gingen mit der Zeit wie erwartet zurück, waren jedoch immer noch 2- und 8-mal höher als die Werte vor der Auffrischimpfung (Tabelle 8).
Portuguese: As GMT diminuíram ao longo do tempo, conforme esperado, mas permaneceram 2 a 8 vezes superiores aos valores pré-reforço (Tabela 8).
German: Immunogenität bei Kindern von 2 bis 10 Jahren
Portuguese: Imunogenicidade em crianças dos 2 aos 10 anos de idade
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen bereits eine solche Reaktion aufgetreten ist.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver sofrido este tipo de reações anteriormente.
German: Nach der Impfung hatten über 97% der Probanden messbare Pertussis-Titer gegen alle drei Pertussis-Antigene.
Portuguese: Após a vacinação, mais de 97% dos indivíduos apresentava títulos de tosse convulsa detetáveis a todos os três antigénios da tosse convulsa.
German: Die Antikörperreaktion auf Menveo sowie auf die Diphtherie-, Tetanus- oder HPV-Impfstoffkomponenten wurde durch die gleichzeitige Verabreichung nicht nachteilig beeinflusst.
Portuguese: A resposta dos anticorpos a Menveo e aos componentes das vacinas de difteria, tétano ou HPV não foi afetada negativamente pela administração concomitante.
German: Nicht bekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht bewertet werden) Nebenwirkungen aus klinischen Studien Kinder zwischen 2 und 10 Jahren
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Reações adversas observadas em ensaios clínicos Crianças dos 2 aos 10 anos de idade
German: Obwohl nur unzureichende klinische Daten zur Verwendung von Menveo während der Stillzeit vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass die in der Muttermilch ausgeschiedenen Antikörper für den Säugling schädlich sein könnten.
Portuguese: Apesar de não existirem dados clínicos suficientes sobre o uso de Menveo durante a amamentação, é pouco provável que os anticorpos segregados no leite sejam nocivos quando ingeridos por um lactente a amamentar.
German: Immunogenität bei Personen ab 11 Jahren
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos a partir dos 11 anos
German: Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Anaphylaxie Erkrankungen des Nervensystems
Portuguese: Desconhecido: hipersensibilidade incluindo anafilaxia Doenças do sistema nervoso
German: Es könnte sein, dass in diesen Fällen die Wirksamkeit von Menveo reduziert ist.
Portuguese: Existe a possibilidade de que a efetividade de Menveo possa estar reduzida nestas pessoas.
German: Beachten Sie bitte, dass es durchaus normal ist, wenn eine kleine Menge der Flüssigkeit nach der Dosisentnahme in der Durchstechflasche zurückbleibt.
Portuguese: É necessário ter em conta que é normal que uma pequena quantidade de líquido permaneça no frasco para injetáveis após a extração da dose.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
German: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Portuguese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itália
German: Der klinische Nutzen einer 2-Dosen-Impfserie bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren ist nicht bekannt.
Portuguese: Não é conhecido o benefício clínico de uma série de vacinação de 2 doses em crianças com 2 a 10 anos de idade.
German: 21 Monate 3 Jahre 5 Jahre
Portuguese: 21 meses 3 anos 5 anos
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Portuguese: Não foi feito nenhum estudo relativo aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Serumproben wurden sowohl vor als auch 1 Monat nach der Impfung genommen.
Portuguese: Foram obtidos soros quer antes quer 1 mês após a vacinação.
German: Mit Hilfe einer Spritze und einer geeigneten Nadel (21G, 40 mm Länge oder 21G, 1 ½" Länge) den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der Lösung aufziehen und in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren, um die MenA-Konjugat-Komponente zu rekonstituieren.
Portuguese: Usando uma seringa e uma agulha apropriada (21G, comprimento de 40 mm ou 21G, comprimento de 1 ½ polegada), retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis da solução e injetar no frasco para injetáveis do pó para reconstituir o componente conjugado MenA.
German: Bei Personen mit geschwächter Immunabwehr kann es sein, dass die Immunisierung nicht zu einer angemessenen Bildung von schützenden Antikörpern führt.
Portuguese: Em indivíduos imunocomprometidos, a vacinação poderá não resultar numa resposta apropriada dos anticorpos de proteção.
German: Eine randomisierte, Beobachter-verblindete Studie wurde bei Kindern zwischen 12 und 59 Monaten in Finnland und Polen durchgeführt (V59P7).
Portuguese: Um estudo com aleatorização, em ocultação para o observador, foi realizado em crianças dos 12 aos 59 meses de idade na Finlândia e na Polónia (V59P7).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, oder Diphtherietoxoid (CRM197), oder eine lebensbedrohliche Reaktion nach der früheren Verabreichung eines Impfstoffes mit ähnlichen Komponenten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou toxoide da difteria (CRM197) ou uma reação de risco de vida após administração prévia de uma vacina contendo componentes semelhantes (ver secção 4.4).
German: 12 Monate 78%
Portuguese: 12 meses 78%
German: Nicht bekannt: tonische Konvulsion, Fieberkrampf, Synkope Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Portuguese: Desconhecido: convulsão tónica, convulsão febril, síncope Afeções do ouvido e do labirinto
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente "isento de sódio".
German: In der Hauptstudie V59P20 wurde die Immunogenität von Menveo mit ACWY-D verglichen; 1.170 Kinder wurden mit Menveo geimpft und 1.161 erhielten den Vergleichsimpfstoff in den Per-Protokoll-Populationen.
Portuguese: No estudo principal V59P20, a imunogenicidade de Menveo foi comparada com a de ACWY-D. Foram vacinadas 1.170 crianças com Menveo e 1.161 receberam a vacina comparadora nas populações por protocolo.
German: In der nachstehenden Liste sind die in drei zulassungsrelevanten und zwei unterstützenden klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen geordnet aufgeführt.
Portuguese: A lista fornecida abaixo apresenta as reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, três fundamentais e dois de apoio, segundo a classe de sistema de órgãos.
German: Man weiß nur wenig über die Wirksamkeit von Menveo bei Personen, die infolge der Behandlung mit Immunsuppressiva, einer HIV-Infektion und anderer möglicher Gründe ein geschwächtes Immunsystem haben.
Portuguese: Existe pouca informação acerca da efetividade de Menveo quando administrado em pessoas cujo sistema imunitário está debilitado devido ao uso de medicamentos imunossupressores, a infeção pelo VIH ou a outras causas possíveis.
German: Das Sicherheitsprofil von Menveo bei Jugendlichen und Erwachsenen basiert auf Daten aus fünf randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit 6.401 Teilnehmern (zwischen 11 und 65 Jahren), die Menveo erhielten.
Portuguese: A caracterização do perfil de segurança de Menveo em adolescentes e adultos é baseada em dados de cinco ensaios clínicos controlados, com aleatorização que incluíram 6401 participantes (dos 11 aos 65 anos de idade) que receberam Menveo.
German: Bellaria-Rosia 53018 Sociville (SI) Italien
Portuguese: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itália
German: Für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
German: In Studien mit Menveo zeigte sich ein Nachlassen der Titer bakterizider Serumantikörper gegen die Serogruppe A, wenn humanes Komplement im Test (hSBA) verwendet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Estudos com Menveo demonstraram uma diminuição dos títulos séricos de anticorpos bactericidas contra o serogrupo A quando se utiliza o complemento humano no ensaio (hSBA) (ver secção 5.1).
German: Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können als psychogene Reaktion auf die Injektion eines Impfstoffes auftreten (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com o stress em associação com a vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, bevor dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento antes de lhe ser administrado este medicamento.
German: Ein signifikanter Anstieg der hSBA-GMT gegen alle vier Serogruppen wurde ebenfalls 7 und 28 Tage nach der Auffrischimpfung beobachtet (Tabelle 8)
Portuguese: Foi também observado um aumento significativo de GMT de hSBA contra os quatro serogrupos aos 7 e 28 dias após a dose de reforço (Tabela 8).
German: Intramuskuläre Injektion.
Portuguese: Via intramuscular.
German: Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver und Lösung zur Injektion).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solução para solução injetável (pó e solução injetável).
German: Serogruppe
Portuguese: Serogrupo
German: Rekonstitution des Impfstoffes
Portuguese: Reconstituição da vacina
German: Die Unterschiede bei den hSBA-GMT zwischen der 2-Dosen-Gruppe und der Einzeldosisgruppe waren 1 Jahr nach der Impfung weniger ausgeprägt als 1 Monat nach der Impfung.
Portuguese: As diferenças entre os GMT de hSBA nos grupos de 2 doses e de dose única 1 ano após a vacinação foram inferiores às observadas 1 mês após a vacinação.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100) Selten
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a < 1/100), Raros
German: (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
Portuguese: (≥1/10.000 a < 1/1.000),
German: 2-5 Jahre
Portuguese: 2-5 anos
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo erhalten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de você ou a sua criança receberem Menveo
German: (Ursprünglich in der Lösung enthalten) • Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid
Portuguese: (Conteúdo original da solução injetável) • Oligossacáridos do grupo meningocócico C
German: In der Lösung: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Ende von Abschnitt 2).
Portuguese: Na solução injetável: cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado e água para preparações injetáveis (ver também o final da secção 2).
German: - wenn in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes (die in Abschnitt 6 angegeben sind) aufgetreten ist; - wenn in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen Diphtherietoxoid (eine Substanz, die in einer Reihe von anderen Impfstoffen verwendet wird) aufgetreten ist; - wenn Sie an einer Krankheit mit hohem Fieber leiden.
Portuguese: - já tiveram anteriormente alguma reação alérgica às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6) - já tiveram anteriormente alguma reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em várias vacinas) - sofrerem de alguma doença com febre alta.
German: - mit einem Arzneimittel behandelt werden, das den Teil des natürlichen Abwehrsystems des Körpers hemmt, der als Komplementaktivierung bezeichnet wird (z. B. Eculizumab).
Portuguese: - receberem um tratamento que bloqueie a parte do sistema imunitário conhecida como ativação do complemento, tal como o eculizumab.
German: Unter den mit Menveo geimpften Personen waren 58,9% zwischen 11 und 18 Jahren, 16,4% zwischen 19 und 34 Jahren, 21,3% zwischen 35 und 55 Jahren und 3,4% zwischen 56 und 65 Jahren.
Portuguese: Entre os destinatários de Menveo, 58,9%, 16,4%, 21,3% e 3,4% estavam respetivamente nos grupos etários dos 11-18 anos, 19-34 anos, 35-55 anos e 56-65 anos.
German: Es liegen nur begrenzte Daten für die Altersgruppe von 56 bis 65 Jahren bzw. keine Daten für Personen > 65 Jahren vor.
Portuguese: Existem dados limitados em indivíduos com idade entre 56-65 anos e não existem dados para indivíduos com idade > 65 anos.
German: In Tierversuchen mit Kaninchen wurden keine unerwünschten Reaktionen bei geimpften Muttertieren oder deren Nachkommenschaft bis zum 29.
Portuguese: Nos testes realizados em animais de laboratório, não foram observadas reações adversas em coelhas que deram à luz ou na sua descendência até ao dia 29 depois do parto.
German: Die Wirkung von Menveo kann beeinträchtigt sein, wenn der Impfstoff an Personen verabreicht wird, die Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen.
Portuguese: Poderá ocorrer uma redução no efeito de Menveo no caso de se administrar em pessoas que estejam a tomar medicamentos que inibam o sistema imunitário.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sind.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, devem estar disponíveis cuidados médicos e supervisão no caso raro de reação anafilática após a administração da vacina.
German: Fünf Dosen (10 Durchstechflaschen) pro Packung.
Portuguese: Cinco doses (10 frascos para injetáveis) por embalagem.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Menveo konnten bei Kindern unter 2 Jahren noch nicht nachgewiesen werden.
Portuguese: A segurança e eficácia de Menveo em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: (≥1/100 bis < 1/10)
Portuguese: (≥1/100 a < 1/10),
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Menveo muss vor der Verabreichung zubereitet werden, indem das Pulver in einer Durchstechflasche mit der Lösung rekonstituiert wird.
Portuguese: Menveo deverá ser preparado para a administração reconstituindo o pó com a solução.
German: In keiner der beiden Studien gab es Hinweise auf eine verstärkte Reaktogenität oder ein verändertes Sicherheitsprofil der Impfstoffe.
Portuguese: Não houve evidência de um aumento da taxa de reatogenicidade ou alteração no perfil de segurança das vacinas em qualquer um dos estudos.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie eine weitere Impfung mit Menveo benötigen.
Portuguese: O seu médico determinará se precisa de uma injeção adicional de Menveo.
German: Die Immunogenität wurde in randomisierten, multizentrischen, aktiv kontrollierten klinischen Studien evaluiert, an denen Kinder (2-10 Jahre), Jugendliche (11-18 Jahre), Erwachsene (19-55 Jahre) und ältere Personen (56-65 Jahre) teilnahmen.
Portuguese: Foi avaliada a imunogenicidade em ensaios clínicos com aleatorização, multicêntricos e comparativos com o tratamento ativo nos participantes crianças (2-10 anos), adolescentes (11-18 anos), adultos (19-55 anos) e adultos mais idosos (56-65).
German: Die Verabreichung von Menveo einen Monat nach einer Impfung mit Tdap führte zu statistisch signifikant geringeren Seroreaktionen gegen die Serogruppe W-135.
Portuguese: A administração de Menveo um mês após Tdpa resultou em respostas serológicas estatística e significativamente menores do serogrupo W-135.
German: Bei zuvor mit Menveo geimpften Personen sind Notwendigkeit sowie Zeitpunkt für eine solche Auffrischimpfung entsprechend den nationalen Empfehlungen festzulegen.
Portuguese: A necessidade e calendarização de uma dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com Menveo deve ser definida com base nas recomendações nacionais.
German: V59P6E1 (5 Jahre nach der Impfung)
Portuguese: V59P6E1 (5 anos após a vacinação)
German: Allergische Reaktionen, die mit ausgeprägter Schwellung der Lippen, des Mundes und des Rachens (die Schluckbeschwerden hervorrufen kann), Schwierigkeiten beim Atmen mit Giemen oder Husten, Ausschlag an oder Schwellung der Hände, Füße und Knöchel, Verlust des Bewusstseins, sehr niedrigem Blutdruck einhergehen können; Anfälle (Konvulsionen), teilweise verbunden mit Fieber; Gleichgewichtsstörung; Ohnmachtsanfall; Infektion der Haut an der Injektionsstelle; Schwellung an der Injektionsstelle, einschließlich ausgeprägter Schwellung der geimpften Extremität.
Portuguese: Reações alérgicas que podem incluir inchaço grave dos lábios, boca, garganta (podendo causar dificuldade em engolir), dificuldade em respirar com pieira ou tosse, erupção cutânea e inchaço nas mãos, pés e tornozelos, perda de consciência, tensão arterial muito baixa; convulsões (espasmos), incluindo convulsões associadas com febre; perturbação do equilíbrio; desmaio; infeção da pele no local de injeção; inchaço no local de injeção, incluindo inchaço extenso no membro injetado.
German: Pulver in Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit Stopfen (Butylgummi mit Fluorpolymer-beschichteter Oberfläche) und Lösung in Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit Stopfen (Butylgummi).
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (borracha de butilo com superfície revestida com fluoropolímero) e solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (borracha de butilo).
German: In der Hauptstudie zur Immunogenität, V59P13, wurden die Immunantworten auf Menveo bei Erwachsenen zwischen 19 und 55 Jahren beurteilt.
Portuguese: No ensaio principal de imunogenicidade, V59P13, foram avaliadas as respostas imunitárias de adultos com idades compreendidas entre os 19 e os 55 anos.
German: 5 Jahre nach der Grundimmunisierung wurde die Antikörperpersistenz in der Studie V59P20E1 untersucht, die eine Erweiterung der Studie V59P20 darstellt.
Portuguese: A persistência dos anticorpos 5 anos após a vacinação primária foi avaliada no estudo V59P20E1, uma extensão do estudo V59P20.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Menveo mit anderen, oben nicht angeführten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Portuguese: A administração concomitante de Menveo e de outras vacinas, além das supra citadas, não foi estudada.
German: V59P13E1 (3 Jahre nach der Impfung)
Portuguese: V59P13E1 (3 anos após a vacinação)
German: Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die frei von sichtbaren Fremdkörpern ist.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina será uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarela, sem partículas estranhas visíveis.
German: Der Anteil von Probanden mit hSBA ≥ 1:8 gegen die Serogruppe A war leicht rückläufig, jedoch mit 77 bis 79% immer noch hoch.
Portuguese: Foi observada uma ligeira diminuição das percentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1:8 contra o serogrupo A, embora as percentagens tenham permanecido elevadas (77% a 79%).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2°C- 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: Obwohl ein hoher Prozentsatz der Probanden, die 4 Dosen Menveo erhalten hatten, hSBA-Titer über 1:8 erreichten - der Prozentsatz nach der Verabreichung von 2 Dosen Menveo oder nur einer Dosis Menveo war geringer -, wurde Menveo lediglich im Rahmen einer Hauptstudie mit einem anderen Meningokokken-Impfstoff verglichen, in der es keine Immunantwort zeigen konnte, die mindestens gleich stark war wie die eines monovalenten Impfstoffes gegen die Serogruppe C (nach Verabreichung einer einzelnen Dosis im Alter von 12 Monaten).
Portuguese: Apesar de uma elevada percentagem de indivíduos ter atingido títulos hSBA acima de 1:8 após uma série de 4 doses de Menveo, com percentagens inferiores em estudos com séries de 2 doses e de dose única, Menveo foi comparado a outra vacina meningocócica em apenas um estudo principal, onde não demonstrou uma resposta pelo menos equivalente a uma vacina de serotipo C de conjugado monovalente (após uma dose única aos 12 meses).