FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: o L'importanza di non cercare di auto-trattare i sintomi senza aver prima consultato un medico.
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на симптомите без първо да се направи консултация с лекуващия лекар.
Italian: Tempo alla risposta Mediana (mesi) intervallo (min:max)
Bulgarian: Време до отговор Медиана (месеци) граници (мин.: макс.)
Italian: Non si raccomandano riduzioni della dose.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
Italian: Si è trattato di un evento di ipofisite di Grado 3.
Bulgarian: Събитието е хипофизит от степен 3.
Italian: Sindrome di Guillain-Barre
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barre
Italian: Gli eventi sono stati di Grado ≤3, salvo diversamente specificato:
Bulgarian: Събитията са от степен 3 или по-малка, освен ако не е посочено друго:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1376/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1376/001
Italian: • LIBTAYO solitamente viene somministrato ogni 3 settimane.
Bulgarian: LIBTAYO обикновено се прилага на всеки 3 седмици.
Italian: Bambini e adolescenti LIBTAYO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Bulgarian: Деца и юноши LIBTAYO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Italian: In assenza di dati, cemiplimab deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni dopo un'attenta valutazione del rapporto benefici/rischi per il paziente.
Bulgarian: При липса на данни, цемиплимаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации, след внимателна оценка на съотношението полза/риск за пациента.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi dalla reazione correlata all'infusione.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили от реакцията, свързана с инфузията.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LIBTAYO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LIBTAYO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Italian: • lividi sulla pelle o sanguinamento.
Bulgarian: синини по кожата или кървене.
Italian: Cemiplimab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico sia superiore al potenziale rischio.
Bulgarian: Цемиплимаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничната полза надвишава потенциалния риск.
Italian: Durata della risposta (Duration Of Response, DOR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)
Italian: L'esposizione a cemiplimab è simile in tutti i gruppi di pazienti per età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Експозицията на цемиплимаб е сходна при всички възрастови групи (вж. точки 5.1 и 5.2).
Italian: Come tutti i medicinali, LIBTAYO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze in termini di tollerabilità o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicinali:
Bulgarian: По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате или някога сте приемали някое от следните лекарства:
Italian: Per un elenco completo dei pazienti esclusi dagli studi clinici, vedere paragrafo 5.1.
Bulgarian: За пълен списък на пациентите, изключени от клиничните изпитвания, вижте точка 5.1.
Italian: • ha subìto un trapianto d'organo
Bulgarian: сте имали трансплантация на органи
Italian: LIBTAYO può causare alcuni effetti indesiderati gravi che deve comunicare al medico immediatamente.
Bulgarian: LIBTAYO може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които незабавно трябва да уведомите Вашия лекар.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento di tumori.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекари с опит в лечението на рак.
Italian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
Bulgarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ирландия
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: • La scheda di Allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Italian: Nei Gruppi 1, 2 e 3, la durata mediana del follow-up era di 16,5, 9,3 e 8,1 mesi, rispettivamente.
Bulgarian: В група 1, 2 и 3 медианата на продължителността на проследяване е съответно 16,5, 9,3 и 8,1 месеца.
Italian: • È importante che porti con sé la Scheda di allerta per il paziente durante il trattamento.
Bulgarian: Важно е да носите със себе си сигналната карта на пациента по време на Вашето лечение.
Italian: La dose raccomandata di LIBTAYO è 350 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза LIBTAYO е 350 mg.
Italian: Pazienti con DOR ≥6 mesi, %
Bulgarian: Пациенти с DOR ≥ 6 месеца, % 93,1%
Italian: La clearance di cemiplimab dopo la prima dose è pari a circa 0,33 l/giorno.
Bulgarian: Клирънсът на цемиплимаб след първата доза е приблизително 0,33 l/ден.
Italian: Di questi 193 pazienti, 115 presentavano mCSCC e 78 presentavano laCSCC.
Bulgarian: От тези 193 пациенти, 115 са с mCSCC, а 78 са с laCSCC.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR) confermato a
Bulgarian: Потвърдена честота на обективен отговор (ORR)a
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Честотата се определя, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Le informazioni contenute in questo Foglio illustrativo sono riportate nella Scheda di Allerta per il paziente che le è stata consegnata dal medico.
Bulgarian: Информацията в тази листовка може да се намери в Сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Italian: È stata osservata un'attività clinica indipendentemente dallo stato di espressione di PD-L1 del tumore.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично действие независимо от статуса на експресия на туморен PD-L1.
Italian: a La tossicità dovrebbe essere classificata secondo la versione attuale dei Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Bulgarian: а Токсичността трябва да се класифицира според актуалната версия на общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE).
Italian: Include solo pazienti con guarigione completa del precedente coinvolgimento cutaneo; i pazienti con CSCC localmente avanzato nello Studio 1540 hanno effettuato la biopsia per confermare la risposta completa.
Bulgarian: Включва само пациенти с пълно излекуване на предишно кожно засягане; при пациенти с локално напреднал CSCC в проучване 1540 е необходима биопсия, за да се потвърди пълен отговор.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di cemiplimab nelle donne in gravidanza.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на цемиплимаб при бременни жени.
Italian: • secchezza in varie parti del corpo, dalla bocca a occhi, naso, gola e strati superiori della pelle
Bulgarian: сухота в много части на тялото, от устата до очите, носа, гърлото и повърхностните слоеве на кожата
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Italian: • a temperatura ambiente fino a 25°C per non più di 8 ore dal momento della preparazione.
Bulgarian: • на стайна температура до 25°C за не повече от 8 часа от времето до приготвяне.
Italian: In uno studio di 3 mesi di valutazione della fertilità con dosi ripetute condotto su scimmie cynomolgus sessualmente mature, non sono stati riscontrati effetti né sui parametri di valutazione della fertilità né sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Bulgarian: В 3-месечно проучване с многократно прилагане за оценка на фертилитета при полово зрели дългоопашати макаци не са наблюдавани ефекти върху показателите за оценка на фертилитета или върху мъжките и женските репродуктивни органи.
Italian: • Problemi a carico del sistema nervoso centrale (come la meningite)
Bulgarian: Проблеми с централната нервна система (като менингит)
Italian: IC: intervallo di confidenza; ICR: Revisione centralizzata indipendente; NR: non raggiunta; +: in corso all'ultima valutazione a.
Bulgarian: CI: доверителен интервал; ICR: независим централен преглед; NR: не е достигнато; +:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere LIBTAYO se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи LIBTAYO, ако:
Italian: Il medico consegnerà la Scheda di Allerta per il paziente a tutti i pazienti.
Bulgarian: Лекарят ще предостави сигнална карта на пациента на всеки пациент.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di LIBTAYO.
Bulgarian: Тези лекарства могат да попречат на ефекта на LIBTAYO.
Italian: Nella Tabella 2 sono elencate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Bulgarian: В таблица 2 са посочени нежеланите реакции по системо-органен клас и честота.
Italian: Il medico deciderà il dosaggio di LIBTAYO e a quanti trattamenti dovrà sottoporsi.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза LIBTAYO ще получите и колко пъти ще трябва да Ви се приложи.
Italian: È noto che gli anticorpi (compresi le IgG4) sono escreti nel latte materno; non è possibile escludere il rischio per i neonati allattati con latte materno.
Bulgarian: Известно е, че антителата (включително IgG4) се екскретират в кърмата и не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Italian: Potrebbe manifestare più effetti indesiderati contemporaneamente.
Bulgarian: Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, anche con cemiplimab esiste il rischio di immunogenicità.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност при цемиплимаб.
Italian: o Un promemoria riguardo al fatto che tutte le reazioni avverse sospette o conosciute possono anche essere segnalate alle Autorità sanitarie locali.
Bulgarian: o Напомняне, че всички известни или подозирани нежелани лекарствени реакции (НЛР) могат също да бъдат съобщавани на местните регулаторни органи.
Italian: Meningite b
Bulgarian: Менингит б
Italian: L'età mediana era di 72 anni (intervallo: 38-96).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 72 години (граници: от 38 до 96).
Italian: Le modifiche raccomandate per gestire eventuali reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1.
Bulgarian: Препоръчителните промени за овладяване на нежеланите реакции са дадени в таблица 1.
Italian: Non conservi alcuna frazione inutilizzata della soluzione per infusione per il riutilizzo.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo in quanto cemiplimab è una proteina.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания по отношение на метаболизма, тъй като цемиплимаб е протеин.
Italian: Grado 1-5 (%) Grado 3-5 (%)
Bulgarian: 3-5 степен (%)
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 20 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде от 1 mg/ml до 20 mg/ml.
Italian: • LIBTAYO verrà somministrato in un ospedale o una clinica, sotto supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori.
Bulgarian: LIBTAYO ще Ви се прилага в болница или клиника - под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Italian: Tra i pazienti con mCSCC, il 76,5% presentava metastasi a distanza e il 22,6% presentava solo metastasi linfonodali.
Bulgarian: От пациентите с mCSCC, 76,5% са имали далечни метастази, а 22,6% са имали само метастази в лимфните възли.
Italian: Come riportato in letteratura, il pathway del segnale PD-1/PD-L1 riveste un ruolo nel sostenere la gravidanza mantenendo una tolleranza immunologica e studi hanno evidenziato come il blocco del recettore PD-1 determini l'interruzione precoce della gravidanza.
Bulgarian: Както се съобщава в литературата, сигналния път PD-1/PD-L1 играе роля в запазването на бременността чрез поддържане на имунологичната поносимост и проучвания показват, че PD-1-рецепторната блокада води до ранно прекъсване на бременността.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sull'esposizione di cemiplimab è stato valutato mediante un'analisi PK di popolazione.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ.
Italian: Dal momento della preparazione mediante diluizione in una sacca per infusione, LIBTAYO può essere conservato prima dell'uso per non più di 8 ore a temperature fino a 25°C e per non più di 24 ore in frigorifero (2-8°C).
Bulgarian: След приготвяне чрез разреждане в инфузионен сак, LIBTAYO може да се съхранява преди употреба за не повече от 8 часа при температура до 25°C и не повече от 24 часа в хладилник (2°C до 8°C).
Italian: Tutti i medici che prescrivono LIBTAYO devono avere dimestichezza con il materiale educazionale e informare i pazienti in merito alla Scheda di Allerta per il paziente che spiega loro come comportarsi qualora dovessero manifestare qualsiasi sintomo di reazioni avverse immuno-correlate o reazioni correlate all'infusione.
Bulgarian: Всички лекари, които предписват LIBTAYO, трябва да бъдат запознати с обучителните материали и да информират пациентите за сигналната карта на пациента, обясняваща какво трябва да направят, ако получат симптоми на имуносвързани нежелани реакции и реакции, свързани с инфузията.
Italian: Mediana (intervallo) (mesi)
Bulgarian: Медиана (граници) (месеци)
Italian: Il medico La sottoporrà a un esame del sangue per rilevare l'insorgenza di determinati effetti indesiderati durante il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследване на кръвта Ви за някои нежелани реакции по време на лечението.
Italian: Segni o sintomi clinici di Grado 3 relativi ad una reazione avversa immuno-correlata non descritta sopra
Bulgarian: Клинични признаци или симптоми от степен 3 на имуносвързана нежелана реакция, която не е описана погоре
Italian: Il residuo inutilizzato della soluzione per infusione non deve essere riutilizzato e deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Неизползваната част от инфузионния разтвор не трябва да се използва повторно и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Italian: Lo Studio 1540 era uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 che ha arruolato 193 pazienti con mCSCC o laCSCC con un follow-up mediano combinato della durata totale di 9,4 mesi.
Bulgarian: Проучване 1540 е открито, многоцентрово проучване фаза 2, в което са включени 193 пациенти с mCSCC или laCSCC с комбинирана медиана на времето за проследяване общо 9,4 месеца.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Italian: Il medico potrebbe anche ritardare la dose successiva di LIBTAYO o interrompere il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар може също да отложи следващата доза LIBTAYO или да прекрати лечението Ви.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'inibizione del pathway di PD-1/PD-L1 può portare a un aumento del rischio di rigetto immuno-mediato del feto in via di sviluppo con conseguente morte fetale (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че инхибирането на PD-1/PD-L1 пътя може да доведе до повишен риск от имуномедиирано отхвърляне на развиващия се плод, което предизвиква фетална смърт (вж. точка 5.3).
Italian: Non vi è evidenza di un'alterazione farmacocinetica o del profilo di sicurezza dallo sviluppo di anticorpi anti-cemiplimab.
Bulgarian: Няма данни за промяна на фармакокинетиката или профила на безопасност при образуване на антитела срещу цемиплимаб.
Italian: Si prevede una degradazione di cemiplimab in piccoli peptidi e singoli amminoacidi.
Bulgarian: Очаква се цемиплимаб да се разгради до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Italian: Qualora i pazienti con malattia localmente avanzata avessero mostrato una risposta sufficiente al trattamento, era consentito l'intervento chirurgico con intento curativo.
Bulgarian: Ако пациентите с локално напреднало заболяване са показали достатъчен отговор на лечението, е разрешена радикална операция.
Italian: ALT: alanina aminotransferasi; AST: aspartato aminotransferasi; ULN: limite superiore del valore normale (Upper Limit of Normal).
Bulgarian: ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Italian: L'emivita allo stato stazionario all'interno dell'intervallo di dosaggio è di 19,4 giorni.
Bulgarian: Полуживотът в стационарно състояние в рамките на дозовия диапазон е 19,4 дни.
Italian: Altri medicinali e LIBTAYO Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Други лекарства и LIBTAYO Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Italian: Non prenda LIBTAYO se:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага LIBTAYO, ако:
Italian: L'endpoint primario dello Studio 1540 era il tasso di risposta obiettiva (Overall Response Rate, ORR) confermato da revisione centralizzata indipendente (Independent Central Review, ICR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучване 1540 е потвърдената честота на обективен отговор (ORR), оценена чрез независим централен преглед (ICR).
Italian: Grado1-5 (Categoria di frequenza)
Bulgarian: 1-5 степен (Категория честота)
Italian: Il titolare AIC deve analizzare i biomarcatori per confermare che l'espressione di PD-L1 non è predittiva di efficacia.
Bulgarian: Срок изследва биомаркери, за да потвърди, че експресията на PD-L1 не е прогностична за ефикасността.
Italian: I dati sulla concentrazione sono stati raccolti in 548 pazienti con vari tumori solidi, compresi 178 pazienti con CSCC, trattati con cemiplimab.
Bulgarian: Данните за концентрацията са събрани от 548 пациенти с различни солидни тумори, включително 178 пациенти с CSCC, на които е прилаган цемиплимаб.
Italian: Approvazione subordinata a condizioni
Bulgarian: Разрешение под условие
Italian: Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con LIBTAYO, il medico potrebbe somministrarle dei corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare con LIBTAYO.
Bulgarian: Въпреки това, след като се лекувате с LIBTAYO, Вашият лекар може да Ви даде кортикостероиди за намаляване на нежеланите реакции, които може да имате от LIBTAYO.
Italian: Ciò include la conservazione a temperatura ambiente della soluzione per infusione nella sacca per infusione e il tempo necessario per la somministrazione dell'infusione.
Bulgarian: Това включва съхранението на стайна температура на инфузионния разтвор в инфузионния сак и времето за прилагане на инфузията.
Italian: • medicinali che indeboliscono il sistema immunitario; alcuni esempi includono corticosteroidi, come il prednisone.
Bulgarian: лекарства, които отслабват имунната Ви система - примерите включват кортикостероиди, като преднизон.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenza di reazioni cutanee gravi sospette e per escludere altre cause.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за наличие на подозирани тежки кожни реакции и да се изключат други причини.
Italian: Qualora avesse domande sul trattamento, si rivolga al medico.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лечението, попитайте Вашия лекар.
Italian: Assorbimento Cemiplimab viene somministrato per via endovenosa e, pertanto, è completamente biodisponibile.
Bulgarian: Абсорбция Цемиплимаб се прилага интравенозно и следователно има пълна бионаличност.
Italian: Le reazioni avverse selezionate descritte di seguito si basano sul profilo di sicurezza di cemiplimab valutato in 591 pazienti nel corso di studi clinici non controllati.
Bulgarian: Избраните нежелани реакции, описани по-долу са базирани на данните за безопасност на цемиплимаб при 591 пациенти при неконтролирани клинични изпитвания.
Italian: Comune È stata utilizzata la Versione 4.03 dei criteri NCI CTCAE per definire il grado di tossicità.
Bulgarian: За степенуване на токсичността е използвана версия v.4.03 на NCI CTCAE.
Italian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4) Polmonite immuno-correlata
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4) Имуносвързан пневмонит
Italian: • dolore muscolare.
Bulgarian: мускулна болка.
Italian: • Problemi alla pelle
Bulgarian: Проблеми с кожата
Italian: Non sono disponibili dati clinici in merito ai possibili effetti di cemiplimab sulla fertilità.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможните ефекти на цемиплимаб върху фертилитета.
Italian: Il coinvolgimento di PD-1 con i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e possono essere espressi dalle cellule tumorali e/o altre cellule nel microambiente tumorale, determina l'inibizione della funzione delle cellule T, come la proliferazione, la secrezione di citochine e l'attività citotossica.
Bulgarian: Свързването с PD-1 с неговите лиганди PD-L1 и PD-L2, които се експресират от антиген-представящи клетки и могат да бъдат експресирани от туморни клетки и/или други клетки от туморната микросреда, води до инхибиране на Т-клетъчните функции, като пролиферация, секреция на цитокини и цитотоксична активност.
Italian: La clearance totale sembra diminuire nel tempo di circa il 35%, risultando in una clearance allo stato stazionario (Steady State Clearance, CLss) di 0,21 l/giorno; la riduzione nella CL non è considerata clinicamente rilevante.
Bulgarian: Общият клирънс намалява с около 35% във времето, което води до клирънс (CLss) в стационарно състояние 0,21 l/ден; намаляването на CL не се счита за клинично значимо.
Italian: LIBTAYO è fornito in un flaconcino di vetro trasparente di Tipo 1 da 10 ml, con tappo grigio in clorobutile rivestito di FluroTec e cappuccio con sigillo a strappo.
Bulgarian: LIBTAYO се предлага във флакон от 10 ml, от прозрачно стъкло тип 1, със сива хлоробутилова запушалка, с покритие от FluroTec и обкатка с отчупващ се бутон.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato membro dove LIBTAYO è commercializzato, tutti i medici che possono prescrivere LIBTAYO e tutti i pazienti che vengono trattati con LIBTAYO o coloro che se ne prendono cura abbiano accesso o abbiano ricevuto il seguente pacchetto educazionale:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където LIBTAYO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват и използват LIBTAYO, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Italian: Grado 4 oppure SJS o NET confermata
Bulgarian: Степен 4 или потвърден SJS или TEN