FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre Der er ingen erfaring med miglustat hos patienter over 70 år.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Brak doświadczenia w stosowaniu miglustatu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Danish: Den kliniske nytte er blevet vurderet efter 24 og 36 måneder hos 13 patienter.
Polish: Ocenę korzyści klinicznych sporządzono w 24. i 36. miesiącu u 13 pacjentów.
Danish: Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis.
Polish: Leukopenię i neutropenię zaobserwowano także w podobnej grupie pacjentów, którym podawano dawkę 800 mg na dobę lub większą.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Danish: • en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben
Polish: • badanie nerwów rąk i nóg,
Danish: 84 kapsler 84x1 kapsler
Polish: 84x1 kapsułka
Danish: Seks patienter afsluttede miglustat-behandling før tid på grund af potentiel forværring af sygdommen, som defineret i studiet.
Polish: U sześciu pacjentów przerwano leczenie miglustatem przed terminem w związku z potencjalnym nasileniem choroby, jak określono w badaniu.
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Polish: W porównaniu z danymi zgromadzonymi po 6 miesiącach kontrola choroby pozostała bez zmian po 18 i 24 miesiącach monoterapii miglustatem (odpowiednio 20 i 6 pacjentów).
Danish: Alle patienter bør vurderes neurologisk ved påbegyndelse af behandling og løbende derefter.
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać ocenę neurologiczną przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia.
Danish: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) po doustnym podaniu wynosi 230 ± 39 ml/min.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 L. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji miglustatu wynosi 83 L. Miglustat nie wiąże się z białkami osocza.
Danish: MÆRKNING, ER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.
Danish: 4.4 og 5.1).
Polish: 4.4 i 5.1).
Danish: Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at miglustat-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi oraz zwiększenie aktywności chitotriozydazy, co wskazuje, że monoterapia miglustatem może nie zapewniać utrzymania takiej samej kontroli aktywności choroby u wszystkich pacjentów.
Danish: Dosisreduktion kan bedre tremoren, i reglen inden for nogle dage, men seponering af behandlingen kan sommetider være påkrævet.
Polish: Zmniejszenie dawki może złagodzić drżenie zwykle w ciągu kilku dni, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Danish: Da nogle patienter har haft prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder eller et fald i legemsvægt, mens De tager Miglustat Dipharma, vil Deres læge udføre følgende tests før behandling og under behandling med Miglustat Dipharma:
Polish: Ponieważ u niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp lub zmniejszenie masy ciała podczas stosowania leku Miglustat Dipharma, lekarz prowadzący przeprowadzi następujące badania przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia lekiem Miglustat Dipharma:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Miglustat Dipharma.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Miglustat Dipharma.
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Polish: występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Danish: Levervolumen (primær effektvariabel) var uændret fra baseline til slutningen af behandlingen.
Polish: Objętość wątroby (podstawowa zmienna skuteczności) pozostawała niezmieniona od pomiaru początkowego do zakończenia leczenia.
Danish: In vitro hæmmes glucosylceramidsyntesen af miglustat med en IC50 på 20-37 µm.
Polish: In vitro syntaza glukozyloceramidu jest hamowana przez miglustat z IC50 wynoszącym 20-37 µM.
Danish: Denne metabolit er ikke blevet identificeret, men kan akkumulere og nå koncentrationer, der overskrider miglustats ved steady-state.
Polish: Nie zidentyfikowano tego metabolitu, lecz stwierdzono, że może być gromadzony i osiągać stężenia przekraczające stężenie miglustatu w stanie stacjonarnym.
Danish: Det kliniske studie omfattede 29 voksne og unge patienter i en 12 måneders kontrolleret periode, efterfulgt af forlænget behandling med en gennemsnitlig varighed fra 3,9 og op til 5,6 år.
Polish: Badanie kliniczne obejmowało 29 pacjentów dorosłych i małoletnich w ciągu kontrolowanego okresu 12 miesięcy, a następnie leczenia przedłużonego o średniej długości całkowitej wynoszącej od 3,9 roku i do 5,6 roku.
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12.1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19.0%.
Polish: W 12. miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12.1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19.0%.
Danish: Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race).
Polish: Poza zakresem dostępnych danych nie zanotowano znaczących zależności ani tendencji między parametrami farmakokinetycznymi miglustatu a zmiennymi demograficznymi (wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, płcią czy rasą).
Danish: Depression, søvnløshed, nedsat libido
Polish: Depresja, bezsenność , spadek libido
Danish: I nogle tilfælde vil lægen ordinere et lægemiddel mod diarré, for eksempel loperamid.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy, np. loperamid.
Danish: De fleste patienter oplever en eller flere af disse bivirkninger, i reglen i starten af behandlingen eller med mellemrum under behandlingen.
Polish: U większości pacjentów jedno lub więcej tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia.
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38; -0.53)] og trombocyttal [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6; -30.7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] i liczby płytek [-44.1× 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
Danish: Dette kan medføre forstørrelse af lever og milt, forandringer i blodet og knoglesygdom.
Polish: Prowadzi to do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości.
Danish: En supplerende monoterapiundersøgelse blev gennemført på 18 patienter ved en samlet daglig dosis på 150 mg, og resultaterne tyder på reduceret effektivitet sammenlignet med en samlet daglig dosis på 300 mg.
Polish: U 18 pacjentów zastosowano dodatkową monoterapię z całkowitą dawką dobową 150 mg, której wyniki wskazują na zmniejszoną skuteczność w porównaniu do całkowitej dawki dobowej 300 mg.
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at miglustat ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Polish: To badanie wskazało również, że miglustat nie wywiera żadnego wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na farmakokinetykę imiglucerazy.
Danish: Miglustat Dipharma påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Produkt Miglustat Dipharma wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger.
Polish: Więcej informacji można uzyskać od lekarza.
Danish: Det kan resultere i forstyrrelser i neurologiske funktioner som f.eks. langsomme øjenbevægelser, balance, synkning og hukommelse samt i krampeanfald.
Polish: Może to spowodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takich jak powolny ruch gałki ocznej, równowaga, połykanie, pamięć oraz prowadzić do napadów drgawkowych.
Danish: 29 patienter fortsatte i den forlængede periode.
Polish: W badaniu rozszerzonym udział kontynuowało 29 pacjentów.
Danish: PCTFE/PVC og aluminium blister indeholdende 12 (perforeret enhedsdosis) eller 21 (ikke-perforeret) kapsler.
Polish: Opakowania blistrowe PCTFE/PVC i Aluminium zawierające 12 (dawka jednostkowa w blistrze perforowanym) lub 21 kapsułek (w blistrze nieperforowanym).
Danish: Miglustat Dipharma kan tages sammen med eller uden mad.
Polish: Lek Miglustat Dipharma można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Danish: Hvis det er tilfældet vil Deres læge muligvis beslutte, at der skal gennemføres flere undersøgelser.
Polish: W takim przypadku lekarz może zlecić dalsze badania diagnostyczne.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-miglustat til raske frivillige personer blev 83% af radioaktiviteten genfundet i urin og 12% i fæces.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg 14C-miglustatu zdrowym ochotnikom 83% radioaktywności zostało wydalone z moczem i 12% z kałem.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat-monoterapi.
Polish: To badanie przeprowadzano w randomizowanym 6-miesięcznym okresie porównawczym, po którym nastąpiło 18-miesięczne rozszerzenie badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali miglustat w monoterapii.
Danish: Nogle patienter har haft snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder (almindelig bivirkning).
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (obserwowane często).
Danish: Kinetikken for miglustat lader til at være dosislineær og tidsuafhængig.
Polish: Kinetyka miglustatu wydaje się być zależna liniowo od dawki i niezależna od czasu.
Danish: Yderligere oplysninger om Miglustat Dipharma findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lilleparallelgruppeundersøgelse).
Polish: Ograniczone dane sugerują, że jednoczesne podawanie miglustatu i imiglucerazy w ramach enzymatycznej terapii zastępczej pacjentom z chorobą Gauchera typu I może powodować zmniejszoną ekspozycję na miglustat (w czasie badania w małych grupach równoległych zaobserwowano zmniejszenie wartości Cmax o około 22% i wartości AUC o około 14%).
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med Miglustat uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Polish: Badanie objęło 66 pacjentów leczonych produktem miglustat poza badaniem klinicznym przez średni okres 1,5 roku.
Danish: Begrænsede data hos patienter med Fabrys sygdom og nedsat nyrefunktion viste, at CL/F mindskes med aftagende nyrefunktion.
Polish: Ograniczone dane u pacjentów z chorobą Fabry'ego i zaburzeniami czynności nerek wskazują, że CL/F zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem czynności nerek.
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med miglustat i doser på 50-200 mg 3 gange dagligt i en periode på gennemsnitligt 2.1 år.
Polish: W 11 badaniach klinicznych w różnych wskazaniach 247 pacjentów było leczonych miglustatem w dawkach 50-200 mg trzy razy na dobę, średnio przez okres 2,1 roku.
Danish: Miglustat Dipharma er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Polish: Miglustat stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn og unge (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da det ikke vides, om den virker.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu I, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
Danish: Ingen patienter udviste hurtig forværring af Gauchers sygdom type 1 efter skift til miglustat-monoterapi.
Polish: U żadnego pacjenta nie nastąpiło gwałtowne pogorszenie się choroby Gauchera typu I po zmianie na monoterapię miglustatem.
Danish: Miglustat påvirkede embryo-/føtal overlevelse hos rotter og kaniner, dystoci blev indberettet, postimplantationstab blev forøget, og der var en øget forekomst af vaskulære anomalier hos kaniner.
Polish: Miglustat wpływał na przeżywalność zarodka/płodu u szczurów i królików, obserwowano dystocję; zwiększyły się straty po implantacji oraz częściej występowały nieprawidłowości naczyniowe u królików.
Danish: Testene hjælper lægen med at afgøre, om disse virkninger skyldes din sygdom eller andre eksisterende tilstande eller på grund af bivirkninger af Miglustat Dipharma (se afsnit 4 for yderligere detaljer).
Polish: Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Miglustat Dipharma (patrz szczegóły w punkcie 4).
Danish: Patienternes gavn af behandling med miglustat skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Polish: Skuteczność leczenia produktem miglustat należy regularnie oceniać u każdego pacjenta (patrz punkt
Danish: Normalt ophører vægttabet ved fortsat behandling.
Polish: To działanie niepożądane zwykle ustępuje w miarę kontynuacji leczenia.
Danish: De neurologiske symptomer og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sygdom.
Polish: Objawy neurologiczne i małopłytkowość mogą być wywołane chorobą podstawową.
Danish: Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger.
Polish: Niewystarczające obecnie doświadczenie kliniczne nie pozwala na określenie zalecanego dawkowania dla tych pacjentów.
Danish: Stop ikke med at tage Miglustat Dipharma uden at rådføre Dem med lægen.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Miglustat Dipharma bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Hos nogle patienter kan en midlertidig dosisnedsættelse være nødvendig.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki.
Danish: En anden åben, kontrolleret undersøgelse randomiserede 36 patienter, som havde modtaget minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsat behandling med imiglucerase, imiglucerase i kombination med miglustat, eller skift til miglustat.
Polish: W drugim otwartym badaniu z grupą kontrolną 36 pacjentów, których poddawano trwającemu minimum 2 lata leczeniu za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej, przydzielono losowo do trzech grup leczenia: kontynuacja za pomocą imiglucerazy, imigluceraza w skojarzeniu z miglustatem lub zmiana na miglustat.
Danish: Af disse havde 18 patienter værdier ved baseline, der lå inden for de fastlagte terapeutiske mål for lever- og miltvolumen, hæmoglobinniveauer og trombocyttal, og 16 patienter opretholdt værdier, der alle lå inden for disse terapeutiske målværdier efter 24 måneder.
Polish: 18 z nich w pomiarze początkowym mieściło się w ustalonych celach terapeutycznych objętości wątroby i śledziony, stężenia hemoglobiny i liczby płytek, a 16 pacjentów pozostawało w zakresie tych celów terapeutycznych po 24 miesiącach.
Danish: De må ikke tage Miglustat Dipharma, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Miglustat Dipharma, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
Danish: Baseret på mg/kg/dag og korrigeret for forskelle i fækal udskillelse, svarede doserne til 8,16 og 33/19 gange den højeste anbefalede humane dosis (200 mg 3 gange dagligt).
Polish: Uwzględniając wartości w mg/kg/dobę skorygowane względem różnic wydalania z kałem ustalono, że dawki były 8, 16 i 33/19 razy większe od największej zalecanej dawki u ludzi (200 mg trzy razy na dobę).
Danish: Miglustat er undersøgt ved indikationer, hvor visse hændelser rapporteret som bivirkninger, som f.eks. neurologiske og neuropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunktion og trombocytopeni, også kunne skyldes de underliggende sygdomme.
Polish: Miglustat badano we wskazaniach, w których niektóre zdarzenia zgłaszane jako działania niepożądane, takie jak neurologiczne i neuropsychologiczne objawy przedmiotowe/podmiotowe, zaburzenia czynności poznawczych i małopłytkowość, mogą być również spowodowane chorobą podstawową.
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0.1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Polish: W połączonej analizie niepoddanych kontroli danych wyniki Z-score gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej zwiększyły się o ponad 0,1 jednostki w porównaniu z wartością początkową u 27 (57%) i 28 (65%) pacjentów, u których prowadzono przez dłuższy czas pomiary gęstości mineralnej kości.
Danish: Der blev identificeret flere metabolitter i urin og fæces.
Polish: W moczu i kale zidentyfikowano kilka metabolitów.
Danish: Et åbent, non-komparativt studie af 2 års varighed inkluderede 42 patienter med Gauchers sygdom, type 1, som i mindst 3 år havde fået ERT, og som opfyldte kriteriet stabil sygdom i mindst 2 år.
Polish: Do otwartego, nieporównawczego, trwającego 2 lata badania włączono 42 pacjentów z chorobą Gauchera typu I, którzy przez minimum 3 lata byli leczeni ETZ i spełniali kryteria stabilnej choroby przez co najmniej 2 lata.
Danish: Øvrige undersøgelser afslørede ændringer i spermparametre (motilitet og morfologi) overensstemmende med en observeret reduktion af fertiliteten.
Polish: Inne badania wykazały zmiany we właściwościach nasienia (ruchliwość i morfologia) zgodne z obserwowanym zmniejszeniem płodności.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet stof på 70-80% af dosis.
Polish: Miglustat jest głównie wydalany przez nerki z moczem zawierającym 70-80% dawki leku w niezmienionej postaci.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger, hovedsageligt diarré, er observeret hos mere end 80% af patienterne, enten ved behandlingsstart eller intermitterende under behandlingen (se pkt.
Polish: Zdarzenia związane z przewodem pokarmowym, głównie biegunkę, obserwowano u ponad 80% pacjentów na początku leczenia lub okresowo w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Danish: Mens antallet af forsøgspersoner med let og moderat nyreinsufficiens var meget lille, tyder dataene på et omtrentligt fald i CL/F på henholdsvis 40% og 60% ved let og moderat nyreinsufficiens (se pkt.
Polish: Chociaż liczba badanych pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek była bardzo mała, dane sugerują przybliżone zmniejszenie CL/F odpowiednio o 40% i 60%, w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: Cirka 37% af patienterne i kliniske studier med Gauchers sygdom, type 1, og 58% af patienterne i kliniske studier med Niemann-Picks sygdom, type C, rapporterede om tremor ved behandling.
Polish: U około 37% pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 58% pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C, uczestniczących w badaniach klinicznych zanotowano drżenie w trakcie leczenia.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Miglustat i mere end 3 år.
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem miglustat przez okres dłuższy niż
Danish: Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis.
Polish: Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, może on otrzymać mniejszą dawkę początkową.
Danish: Der var en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 22.2 × 109/l og en gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0.95 g/dl.
Polish: Zaobserwowano średnie zwiększenie liczby płytek krwi o 22.2 × 109/l oraz średnie zwiększenie stężenia hemoglobiny o 0.95 g/dl.
Danish: Hvide, opale kapsler (størrelse 4, 14.3 ± 0.3 mm) med "DPH02" trykt i sort på hætten og "100" trykt i sort på selve kapslen.
Polish: Białe nieprzejrzyste kapsułki (rozmiar 4, 14.3 ± 0.3 mm) z nadrukiem "DPH02" na wieczku i czarnym nadrukiem "100" na korpusie.
Danish: Svimmelhed er indberettet som en almindelig bivirkning, og patienter, der lider af svimmelhed, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Często obserwowanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy i pacjenci, u których występują zawroty głowy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: Hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 anbefales monitorering af trombocyttallet.
Polish: U pacjentów z chorobą Gauchera typu I zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi.
Danish: Miglustat Dipharma kan forårsage svimmelhed.
Polish: Miglustat Dipharma może powodować zawroty głowy.
Danish: Miglustat Dipharma indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
Polish: Lek Miglustat Dipharma zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Danish: Der blev benyttet en samlet daglig dosis på 300 mg miglustat fordelt på tre doser i ovennævnte to undersøgelser.
Polish: W dwóch wymienionych wyżej badaniach zastosowano całkowitą dawkę dobową 300 mg miglustatu, podawaną w trzech dawkach podzielonych.
Danish: Tretten patienter afbrød behandlingen på grund af en bivirkning.
Polish: Trzynastu pacjentów przerwało leczenie w związku z działaniem niepożądanym.
Danish: I de første 6 måneder hos patienter, der skiftede til miglustat, var lever- og miltorganvolumina og hæmoglobinniveauer uændrede.
Polish: W trakcie pierwszych 6 miesięcy u pacjentów, którzy przeszli na miglustat, objętość wątroby i śledziony oraz stężenia hemoglobiny pozostały bez zmian.
Danish: Af disse patienter havde 132 Gauchers sygdom, type 1 og 40 havde Niemann-Picks sygdom, type C. Bivirkningerne var generelt af let til moderat sværhedsgrad og forekom med samme hyppighed uafhængigt af indikation og dosering.
Polish: Spośród tych pacjentów132 miało chorobę Gauchera typu I, natomiast 40 chorobę Niemanna-Picka typu C. Działania niepożądane na ogół były nasilone w stopniu łagodnym do umiarkowanego i występowały z podobną częstością w poszczególnych wskazaniach i badanych dawkach.
Danish: Det vil sige maksimalt seks kapsler (600 mg) om dagen.
Polish: To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to sześć kapsułek (600 mg).
Danish: Farmakokinetiske data tyder på øget systemisk eksponering for miglustat hos patienter med nyreinsufficiens.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują na zwiększoną ogólnoustrojową ekspozycję na miglustat u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.