FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten bei Auftreten eines dieser Symptome die Anwendung von Orlistat abbrechen und ihren Arzt informieren.
Slovenian: Prenehati morajo uživati orlistat in obvestiti svojega zdravnika, če imajo katere koli od teh bolezenskih znakov.
German: In den Produktinformationen für Orlistat enthaltende Arzneimittel sind Hepatitis, Cholelithiasis (Gallensteine) und eine Veränderung der Leberenzymspiegel als potenzielle Nebenwirkungen in Bezug auf die Leber aufgeführt.
Slovenian: morebitni stranski učinki, povezani z jetri, navedeni hepatitis, holelitiaza (žolčni kamni) in sprememba ravni jetrnih encimov.
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Februar 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. februarja 2012.
German: Ergebnis der Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in členom 107 Direktive 2001/83/ES
German: Was ist Somatropin?
Slovenian: Kaj je somatropin?
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravstvene delavce?
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.
Slovenian: • Največji priporočeni dnevni odmerek se ne sme preseči.
German: • Patienten oder deren Pflegepersonen, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Slovenian: • Bolniki ali njihovi negovalci, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Warum wurde Somatropin überprüft?
Slovenian: Zakaj je bil somatropin pregledan?
German: 1 Verfahrensnummern: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; und EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Slovenian: 1 Številke postopka: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 in EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
German: Insbesondere war ein erhöhtes Sterberisiko durch Knochentumoren und kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Blutungen im Gehirn) zu sehen.
Slovenian: Zlasti pa so opazili povečano tveganje umrljivosti zaradi kostnih tumorjev in srčno-žilnih dogodkov (kot so krvavitve v možganih).
German: Allerdings wies der Ausschuss darauf hin, dass die verfügbaren Daten über die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit Somatropin sehr begrenzt sind.
Slovenian: Vendar pa je ugotovil, da so razpoložljivi podatki o dolgoročnih učinkih zdravljenja s somatropinom zelo omejeni.
German: Die Gefahr schien am höchsten zu sein, wenn die angewendeten Dosierungen höher als die zugelassenen waren.
Slovenian: Najvišje tveganje se je pokazalo, ko so bili uporabljeni odmerki, višji od odobrenih.
German: Das Wachstumshormon fördert das Wachstum im Kindes-und Jugendalter und wirkt sich auch auf die Art und Weise aus, wie der Körper Proteine, Fette und Kohlenhydrate verarbeitet.
Slovenian: Rastni hormon spodbuja rast v otroštvu in mladosti ter vpliva tudi na to, kako telo presnavlja beljakovine, maščobe in ogljikove hidrate.
German: Somatropin ist eine Kopie eines natürlich vorkommenden menschlichen Wachstumshormons, die mittels einer als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichneten Methode produziert wird.
Slovenian: Somatropin je kopija naravnega človeškega rastnega hormona in se proizvaja z metodo, imenovano "tehnologija rekombinantne DNK".
German: • Somatropin darf nicht bei Patienten mit Anzeichen einer Tumoraktivität angewendet werden.
Slovenian: • Somatropin se ne sme uporabljati pri bolnikih s kakršnimi koli simptomi tumorske dejavnosti.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel odbora CHMP?
German: Insbesondere wird der harmonisierte Wortlaut betonen, dass Somatropin nicht angewendet werden darf, wenn etwaige Anzeichen für eine Tumoraktivität vorliegen, und dass die maximal empfohlene Tagesdosis nicht überschritten werden sollte.
Slovenian: Usklajeno besedilo bo predvsem vsebovalo opozorilo, da se somatropin ne sme uporabljati, če obstajajo kakršni koli simptomi tumorske dejavnosti, in da se največji priporočeni dnevni odmerek ne sme preseči.
German: Der CHMP prüfte auch zusätzliche Daten aus der unveröffentlichten französischen SAGhE-Studie.
Slovenian: Prav tako je proučil dodatne podatke iz neobjavljene francoske študije SAGhE.
German: Sie sind in der EU seit den 1980er Jahren durch zentralisierte oder nationale Verfahren zugelassen.2 Die zugelassenen Indikationen der einzelnen Somatropin enthaltenden Arzneimittel variieren: sie können als Hormonersatztherapie, zur Korrektur des Kleinwuchses (Höhe) bei Kindern mit bestimmten genetischen Erkrankungen (Turner-Syndrom oder Prader-Willi-Syndrom) sowie bei Kindern mit lang anhaltenden Nierenproblemen und bei Kindern, die für ihr Gestationsalter zu klein geboren wurden, eingesetzt werden.
Slovenian: V EU so bila odobrena v osemdesetih letih prejšnjega stoletja na podlagi centraliziranega ali nacionalnega postopka.2 Odobrene indikacije se razlikujejo glede na različna zdravila, ki vsebujejo somatropin: lahko se uporabljajo kot hormonsko nadomestno zdravljenje in za izboljšanje rasti (višine) pri otrocih z nekaterimi genskimi boleznimi (Turnerjev sindrom ali Prader-Willijev sindrom), pri otrocih, ki imajo dolgotrajne težave z ledvicami, in pri otrocih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost.
German: Die CHMP kam zu dem Schluss, dass die französische SAGhE-Studie erhebliche methodologische Einschränkungen aufwies und die Ergebnisse nicht als aussagekräftig angesehen werden können.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je imela francoska študija SAGhE pomembne metodološke omejitve in da rezultatov ni mogoče obravnavati kot trdne.
German: Die national zugelassenen Arzneimittel sind Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen und Zomacton.
Slovenian: Zdravila, ki so odobrena po nacionalnem postopku, so Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen in Zomacton.
German: • Patienten und verschreibende Ärzte werden daran erinnert, dass der Nutzen von Somatropin gegenüber seinen Risiken innerhalb der zugelassenen Indikationen weiterhin überwiegt.
Slovenian: • Bolnike in zdravstvene delavce je treba opozoriti, da so koristi somatropina še naprej večje od njegovih tveganj pri odobrenih indikacijah.
German: Somatropin enthaltende Arzneimittel werden durch Injektion verabreicht.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo somatropin, se dajejo z injiciranjem.
German: Weitere Sterblichkeitsdaten aus der europäischen SAGhE-Studie werden Ende 2012 zur Verfügung stehen, und der CHMP sieht eine Analyse dieser Ergebnisse als unentbehrlich an, um allen Bedenken Rechnung zu tragen, die die französische Studie aufgeworfen hat.
Slovenian: Več podatkov o umrljivosti iz evropske študije SAGhE bo na voljo do konca leta 2012, Odbor pa je menil, da je analiza teh rezultatov bistvena za obravnavo zadržkov, ki jih je sprožila francoska študija.
German: Folglich ersuchte die französische Behörde den CHMP im Dezember 2010 um ein Gutachten über die Auswirkungen dieser Daten auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln und zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Slovenian: Zato je decembra 2010 francoska agencija zaprosila odbor CHMP, da izda mnenje o vplivu teh podatkov na razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo somatropin, in o tem, ali je treba dovoljenje za promet s temi zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali umakniti.
German: Im Dezember 2010 wurde die Arzneimittelregulierungsbehörde in Frankreich auf die vorläufigen Ergebnisse einer bevölkerungsbezogenen Langzeitstudie in Frankreich zu Patienten, die während der Kindheit mit Somatropin enthaltenden Arzneimitteln behandelt wurden, aufmerksam gemacht.
Slovenian: Decembra 2010 je francoska regulativna agencija za zdravila prejela predhodne rezultate dolgoročne, populacijsko usmerjene francoske študije z bolniki, ki so bili v otroštvu zdravljeni z zdravili, ki vsebujejo somatropin.
German: Anhand eines nationalen Pflichtregisters wurden die Daten von 10 000 Erwachsenen überprüft, deren Behandlung zwischen 1985 und 1996 begonnen hat.
Slovenian: Proučevala je podatke o 10 000 odraslih, ki so začeli zdravljenje med letoma 1985 in 1996, pri čemer je bil uporabljen obvezen državni register.
German: Eine Analyse von ungefähr 7 000 dieser Patienten, die aufgrund von Wachstumshormonmangel, kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter oder idiopathischem Kleinwuchs behandelt wurden, zeigte ein möglicherweise erhöhtes Sterberisiko im Zusammenhang mit Somatropin verglichen mit der Allgemeinbevölkerung.
Slovenian: Analiza približno 7 000 tistih bolnikov, ki so se zdravili zaradi pomanjkanja rastnega hormona in zaradi gestacijske ali idiopatske nizke rasti, je pokazala morebitno povečano tveganje umrljivosti pri bolnikih, ki so se zdravili s somatropinom, v primerjavi s splošno populacijo.
German: Die CHMP überprüfte die verfügbaren Daten über die Sicherheit von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln, einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, Registern und Beobachtungsstudien sowie Berichte über Nebenwirkungen aus der Überwachung nach der Zulassung.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke o varnosti zdravil, ki vsebujejo somatropin, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, registrov in opazovalnih študij, kot tudi poročil o neželenih učinkih iz nadzora v obdobju trženja.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln positiv bleibt, wenn bei der Verwendung die zugelassenen Indikationen und zugelassenen Dosierungen eingehalten werden.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo somatropin, pozitivno, kadar se uporabljajo v odobrenih indikacijah in v odobrenih odmerkih.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Somatropin gegenüber dessen Risiken weiterhin überwiegt, hat aber Änderungen bei den Produktinformationen empfohlen, um sicherzustellen, dass Somatropin enthaltende Arzneimittel in geeigneter Weise eingesetzt werden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi somatropina še naprej večje od z njim povezanih tveganj, vendar priporoča spremembo informacij o zdravilu, da bi se tako zdravila, ki vsebujejo somatropin, pravilno uporabljala.
German: 2 Die zentral zugelassenen Somatropin enthaltenden Arzneimittel sind NutropinAq, Omnitrope und Valtropin.
Slovenian: 2 Zdravila, ki vsebujejo somatropin in so bila odobrena po centraliziranem postopku, so NutropinAq, Omnitrope in Valtropin.
German: Gleichzeitig bat die Europäische Kommission den CHMP, die gleiche Überprüfung für die zentral zugelassenen Somatropin enthaltenden Arzneimittel durchzuführen.
Slovenian: Hkrati je Evropska komisija zaprosila Odbor, da izvede enako oceno za zdravila, ki vsebujejo somatropin in so bila odobrena po centraliziranem postopku.
German: Nach der Beurteilung von allen anderen verfügbaren Sicherheitsdaten zu Somatropin kam der CHMP zu dem Schluss, dass das mögliche Anzeichen eines erhöhten Sterberisikos, das in der französischen Studie beobachtet wurde, nicht durch andere Daten bestätigt wird, und sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatropin-haltigen Arzneimitteln nicht verändert hat.
Slovenian: Po presoji vseh drugih razpoložljivih podatkov o varnosti somatropina je Odbor zaključil, da možno znamenje za povečano tveganje umrljivosti, ki je bilo opaženo v francoski študiji, ni podprto z drugimi podatki in da se razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo somatropin, ni spremenilo.
German: Um jedoch sicherzustellen, dass Somatropin enthaltende Arzneimittel angemessen angewendet werden, empfahl der CHMP, einen bestimmten Wortlaut in die Produktinformationen aller Somatropin enthaltenden
Slovenian: Za ustrezno uporabo zdravil, ki vsebujejo somatropin, pa je kljub temu priporočil, da se v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, vključi posebno besedilo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat aufgrund der Ergebnisse einer französischen Studie, die bei Patienten, die mit Somatropin behandelt auf ein höheres Sterberisiko im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung hinwiesen, eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln durchgeführt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravil, ki vsebujejo somatropin, na podlagi rezultatov francoske študije, ki kažejo na povečano tveganje umrljivosti pri bolnikih, ki so se zdravili s somatropinom, v primerjavi s splošno populacijo.
German: Die Studie mit dem Namen „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE)-Studie, wurde im Oktober 2007 initiiert und zielte auf die Verbesserung des Wissensstandes in Bezug auf die Sicherheit und Angemessenheit der Somatropin-Behandlung ab.
Slovenian: oktobra 2007, njen namen pa je bil izboljšati vedenje o varnosti in ustreznosti zdravljenja s somatropinom.
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und Betreuungspersonen?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in negovalce?
German: Derzeit werden sie in Belgien, Frankeich, Luxemburg, Finnland, Italien, Portugal und Spanien unter verschiedenen Handelsnamen vermarktet.
Slovenian: Trenutno so na trgih v Belgiji, Franciji, Luksemburgu, na Finskem, v Italiji, na Portugalskem in v Španiji pod različnimi tržnimi imeni.
German: 11. April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr von Rev 1
Slovenian: 11. april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 popravlj.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom svečk, ki vsebujejo terpenske derivate
German: Zu diesen zählen Kampfer, Cineol, Terpineol, Terpin, Citral und Menthol.
Slovenian: Vključujejo kafro, cineol, terpineol, terpin, citral in mentol.
German: • Bei Fragen sollten sich Patienten und Betreuungspersonen an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Slovenian: • Bolniki in negovalci, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die hier überprüften Arzneimittel werden zur Behandlung von Husten und Erkältungen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt.
Slovenian: Zdravila, na katere se nanaša ta dokument, se uporabljajo za zdravljenje kašlja in prehlada pri otrocih in mladostnikih.
German: Außerdem entschied der Ausschuss, dass diese Arzneimittel das Risiko bergen, lokale anorektale Läsionen zu verursachen.
Slovenian: Dodal je, da obstaja pri teh zdravilih tudi tveganje za povzročitev lokalnih anorektalnih lezij.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei diesen Arzneimitteln das Risiko besteht, bei Säuglingen und Kleinkindern neurologische Störungen, insbesondere Krampfanfälle, hervorzurufen.
Slovenian: Na podlagi ocene podatkov, ki so trenutno na voljo, in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da ta zdravila predstavljajo tveganje za nastanek nevroloških motenj, zlasti konvulzij, pri dojenčkih in majhnih otrocih.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Wirksamkeit dieser Arzneimittel nicht eindeutig nachgewiesen wurde, da keine klinischen Untersuchungen mit Terpenderivate enthaltenden Suppositorien durchgeführt wurden und es keine auf Säuglinge und Kleinkinder ausgerichteten Studien gibt.
Slovenian: Odbor je opozoril, da učinkovitost teh zdravil ni bila jasno dokazana, saj klinična preskušanja s svečkami, ki vsebujejo terpenske derivate, niso bila izvedena, in ker ni študij, ki bi se osredotočile na dojenčke in otroke.
German: Die zugelassenen Anwendungsgebiete variieren zwar in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten, umfassen aber gewöhnlich die unterstützende Behandlung bei leichten akuten bronchialen Erkrankungen, insbesondere produktivem und trockenem Husten.
Slovenian: Odobrene indikacije se v različnih državah EU razlikujejo, vendar običajno vključujejo podporno zdravljenje blagih nenadnih bolezni sapnic, zlasti produktivnega in neproduktivnega kašlja.
German: ∗ Zur Gewährleistung der Richtigkeit wurde die Beschreibung von Terpenderivaten redaktionell überarbeitet.
Slovenian: ∗ Za zagotovitev natančnosti so bile pri opisu terpenskih derivatov opravljene uredniške spremembe.
German: Der CHMP prüfte die von Frankreich durchgeführte Nutzen-Risiko-Bewertung sowie die von den Unternehmen, die Terpenderivate enthaltende Suppositorien in der EU vermarkten, eingeholten Informationen.
Slovenian: CHMP je pregledal oceno razmerja med tveganji in koristmi, ki jo je opravila Francija, in informacije, za katere je zaprosil družbe, ki v EU tržijo svečke, ki vsebujejo terpenske derivate.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Suppositorien, die Terpenderivate enthalten, durchgeführt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti svečk, ki vsebujejo terpenske derivate.
German: Daher ersuchte die französische Behörde am 27. Oktober 2010 den CHMP um eine umfassende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten sowie ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel EU-weit für diese Patientengruppe aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Slovenian: Francoska regulativna agencija je zato 27. oktobra 2010 zaprosila CHMP za izvedbo celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenje za promet v EU s temi zdravili za to populacijo ohrani, spremeni, začasno umakne ali prekliče.
German: Diese umfassten Studiendaten zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie Sicherheitsdaten einschließlich Berichten zu Nebenwirkungen aus der Anwendungsbeobachtung und die veröffentlichte Literatur.
Slovenian: To je vključevalo tudi podatke iz študij, ki so bili predloženi v podporo dovoljenjem za promet, in podatke o varnosti zdravila, vključno s poročili o neželenih učinkih spremljanja po izdaji dovoljenja za promet in podatki iz objavljene literature.
German: • In anderen Darreichungsformen wie Lösungen, die inhaliert oder in die Haut eingerieben werden, können Terpenderivate weiterhin gemäß der derzeitigen Zulassung angewendet werden.
Slovenian: • Terpenske derivate v drugih oblikah, kot so raztopine za inhaliranje ali vtiranje v kožo, je dovoljeno še naprej uporabljati v skladu z odobritvijo.
German: Terpenderivate werden hauptsächlich aus natürlichen Substanzen von Pflanzen wie etwa Koniferen gewonnen.
Slovenian: Terpenski derivati se v glavnem pridobivajo iz naravnih sestavin iz rastlin, kot so iglavci.
German: Suppositorien, die Terpenderivate enthalten, sind Arzneimittel, die zur Behandlung von verschiedenen Beschwerden rektal angewendet werden.
Slovenian: Svečke, ki vsebujejo terpenske derivate, so zdravilo, ki se uporablja rektalno za zdravljenje različnih stanj.
German: Die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde hatte Bedenken bezüglich der Sicherheit von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien geäußert, insbesondere aufgrund des Risikos schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen, wie Krampfanfälle, bei Kleinkindern.
Slovenian: Francoska regulativna agencija za zdravila je imela pomisleke glede varnosti svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, zlasti zaradi tveganja resnih nevroloških neželenih učinkov pri majhnih otrocih, denimo konvulzij.
German: Warum wurden Terpenderivate enthaltende Suppositorien einer Überprüfung unterzogen?
Slovenian: Zakaj je bil opravljen pregled svečk, ki vsebujejo terpenske derivate?
German: Diese sind häufig in pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen, wie Kiefernnadeln oder Turpentin, enthalten.
Slovenian: Pogosto jih najdemo v rastlinskih snoveh in rastlinskih pripravkih, kot so borove iglice in terpentin.
German: Terpenderivate enthaltende Arzneimittel sind in unterschiedlichen Darreichungsformen erhältlich, unter anderem als Lösungen, die inhaliert oder in die Haut eingerieben werden, oder als Suppositorien.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo terpenske derivate, so na voljo v različnih oblikah, vključno z raztopinami za inhaliranje ali vtiranje v kožo, pa tudi kot svečke.
German: Außerdem sind sie in ätherischen Ölen enthalten, die aus Pflanzen wie Niaouli, wilder Thymian oder Eukalyptus gewonnen werden.
Slovenian: Prav tako jih najdemo v eteričnih oljih, pridobljenih iz rastlin, kot na primer niaouli, materina dušica ali evkaliptus.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Risiko solcher neurologischer Nebenwirkungen bei Kindern bis zu 30 Monaten und bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen besonders hoch ist, da ihr Nervensystem noch nicht voll ausgereift ist.
Slovenian: CHMP je opozoril, da je tveganje za neželene nevrološke učinke največje pri otrocih, starih do 30 mesecev, in pri otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije, ker njihov živčni sistem še ni v celoti razvit.
German: Terpenderivate enthaltende Arzneimittel werden in der EU durch nationale Verfahren zugelassen und sind nicht verschreibungspflichtig.
Slovenian: V EU so svečke, ki vsebujejo terpenske derivate, odobrene z nacionalnimi postopki in so na voljo brez recepta.
German: Was sind Terpenderivate enthaltende Suppositorien?
Slovenian: Kaj so svečke, ki vsebujejo terpenske derivate?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung dieser Arzneimittel bei Kindern unter 30 Monaten sowie bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen und bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen (Krebsvorstufen an Anus oder Rektum) kontraindiziert werden sollte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da mora biti uporaba teh zdravil kontraindicirana pri otrocih, mlajših kot 30 mesecev, otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalne lezije (predrakavih rašč v zadnjiku ali danki).
German: • Terpenderivate enthaltende Suppositorien sollten bei Kindern unter 30 Monaten, Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen sowie Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen nicht angewendet werden.
Slovenian: • Svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalne lezije.
German: Außerdem beanstandete die französische Behörde, dass keine zuverlässigen Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel verfügbar seien und die Arzneimittel nicht den neuesten klinischen Empfehlungen zur Behandlung von Husten bei Kindern entsprächen.
Slovenian: teh zdravil in ker zdravilo ni izpolnjevalo najnovejših kliničnih priporočil za zdravljenje kašlja pri otrocih.
German: Aus diesen Gründen empfahl der Ausschuss, die Anwendung von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten, Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen sowie Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen zu kontraindizieren.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da se uporaba svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, kontraindicira za uporabo pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pri otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalne lezije.
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike?