FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten mit refraktärer gMG berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Ogółem, nie stwierdzono różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania między pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) a młodszymi pacjentami (<65 lat) cierpiącymi na oporną na leczenie gMG (patrz punkt 5.1).
German: Humane Antikörper werden überwiegend durch lysosomale Enzyme zu kleinen Peptiden und Aminosäuren katabolisiert.
Polish: Przeciwciała ludzkie są katabolizowane głównie przez enzymy lizosomalne do niewielkich peptydów i aminokwasów.
German: Die offiziellen Empfehlungen zur indikationsgerechten Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Polish: Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
German: Tabelle 11 zeigt eine Übersicht der Patienten, die in den 26 Wochen über eine klinische Verschlechterung berichteten, und der Patienten, die in diesem Zeitraum eine Notfallbehandlung benötigten.
Polish: Tabela 11 przedstawia przegląd pacjentów zgłaszających pogorszenie stanu klinicznego oraz pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w ciągu 26 tygodni.
German: 3 Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Polish: 3 - w oparciu o stratyfikowany test log-rank.
German: Die Gewebe-Kreuzreaktivität von Eculizumab wurde beurteilt, indem die Bindung an eine Serie von 38 menschlichen Geweben untersucht wurde.
Polish: Reaktywność krzyżową tkanek na ekulizumab oceniano na podstawie wiązania w panelu 38 tkanek ludzkich.
German: Diese Auswirkungen konnten bei den Patienten innerhalb jeder der drei vor der Studie festgelegten Strata bezüglich ErythrozytenTransfusionen (4-14 Einheiten; 15-25 Einheiten; > 25 Einheiten) festgestellt werden.
Polish: Działania te obserwowano w każdej z trzech grup pacjentów wyróżnionych w zależności od przetoczeń masy erytrocytarnej przed badaniem (4-14 jednostek; 15-25 jednostek; > 25 jednostek).
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten (49,0 %) war weiß.
Polish: W przybliżeniu połowę grupy stanowiły osoby rasy białej (49,0%).
German: Überempfindlichkeit gegen Eculizumab, murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na ekulizumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Diese Studien umfassten eine Beurteilung der Fertilität und frühembryonalen Entwicklung, der Entwicklungstoxizität sowie der prä- und postnatalen Entwicklung.
Polish: Badania te obejmowały ocenę płodności i wczesnego rozwoju zarodkowego, toksyczności rozwojowej oraz rozwoju przed- i poporodowego.
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Polish: Lek po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 24 godzin.
German: Gegebenenfalls kann eine Dosisanpassung innerhalb des empfohlenen Dosierungsschemas von 14 +/-2 Tagen während der Erhaltungsphase (bis zu alle 12 Tage) erforderlich sein.
Polish: Może być również konieczne skorygowanie dawki w zakresie zalecanego schematu dawkowania co 14 ±2 dni w fazie leczenia podtrzymującego (maksymalnie co 12 dni).
German: • Für Patienten, die mit Eculizumab behandelt werden besteht ein beträchtliches Risiko einer Aspergillus-Infektion.
Polish: • U pacjentów leczonych ekulizumabem istnieje istotne ryzyko wystąpienia zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus.
German: Soliris enthält ein Protein, und Proteine können bei einigen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen.
Polish: Reakcje alergiczne Lek Soliris zawiera białko, a białka mogą u niektórych osób powodować reakcje uczuleniowe.
German: Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy przyjąć antybiotyki, zgodnie z zaleceniami.
German: Vermeidung von Transfusionen während der Behandlung (%)
Polish: Unikanie przetoczeń w czasie leczenia (%)
German: Die Behandlung führte auch zu einer deutlichen Reduktion oder Elimination des Bedarfes an Bluttransfusionen und tendenziell zu einer generellen Verbesserung des Allgemeinzustandes.
Polish: Prowadziło on także do istotnego zmniejszenia lub eliminacji transfuzji krwi oraz ogólnej poprawy czynności organizmu.
German: Andere systemische Infektionen
Polish: Inne zakażenia układowe
German: Nach dieser Zeit kann das Arzneimittel wieder im Kühlschrank gelagert werden.
Polish: Pod koniec tego okresu lek może zostać ponownie umieszczony w lodówce.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Eculizumab durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ekulizumabu na reprodukcję u zwierząt (patrz punkt 5.3).
German: Es war keine Korrelation von Antikörperentwicklung und klinischem Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen zu beobachten.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
German: 4 Basierend auf einem stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modell.
Polish: 4 - w oparciu o stratyfikowany model hazardów proporcjonalnych Coxa.
German: CKD Verbesserung um ≥ 1 Stadium, n (%)
Polish: Poprawa CKD o ≥1 stadium, n (%)
German: Die Sicherheitsprofile der verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen erscheinen vergleichbar.
Polish: Profil bezpieczeństwa dla różnych podgrup wiekowych dzieci i młodzieży wydaje się być podobny.
German: Die Patienten sollten über diese Anzeichen und Symptome sowie die für eine sofortige ärztliche Behandlung einzuleitenden Schritte informiert werden.
Polish: Pacjenta należy poinformować o tych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a także o działaniach, jakie należy podjąć w celu niezwłocznego otrzymania pomocy lekarskiej.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): Kopfschmerzen
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
German: Ihr Arzt wird Sie für weitere 8 Wochen sorgfältig überwachen wollen.
Polish: Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 8 tygodni.
German: Tabelle 13: Bestätigte annualisierte Rezidivrate während der Studie - vollständiges Analyseset
Polish: Tabela 13: Potwierdzony roczny wskaźnik rzutów choroby w czasie badania - pełna populacja objęta analizą
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Eculizumab durchgeführt, weil bei nichtmenschlichen Spezies keine pharmakologische Aktivität vorliegt.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ekulizumabu na reprodukcję u zwierząt z powodu braku aktywności farmakologicznej u gatunków innych niż człowiek.
German: • Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Meningokokkeninfektion überwacht werden.
Polish: • Każdego pacjenta należy obserwować, czy nie wystąpiły u niego objawy zakażenia meningokokowego.
German: Soliris besteht aus zwei schweren Ketten mit 448 Aminosäuren und zwei leichten Ketten mit 214 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 148 kDa.
Polish: Przeciwciało Soliris składa się z dwóch łańcuchów ciężkich, liczących po 448 aminokwasów, oraz dwóch łańcuchów lekkich, liczących po 214 aminokwasów; masa cząsteczkowa wynosi ok. 148 kDa.
German: Aufgrund der Einschränkungen der verfügbaren Daten sollte jedoch der Nutzen des Stillens für Entwicklung und Gesundheit des Kindes zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter für Eculizumab und potenziellen unerwünschten Wirkungen auf das gestillte Kind durch Eculizumab oder die Grunderkrankung der Mutter in Betracht gezogen werden.
Polish: Jednak ze względu na ograniczenia dostępnych danych należy rozważyć korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią w stosunku do klinicznej potrzeby podawania ekulizumabu matce oraz wszelkich potencjalnych działań niepożądanych u karmionego dziecka wynikających ze stosowania ekulizumabu lub choroby podstawowej matki.
German: Die Spezifität von Eculizumab für C5 in Humanserum wurde in zwei In-vitro-Studien beurteilt.
Polish: Swoistość ekulizumabu dla białka C5 w surowicy ludzkiej oceniano w dwóch badaniach in vitro.
German: Es wurden keine Tierstudien zur Bewertung des genotoxischen und karzinogenen Potenzials von Eculizumab durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono na zwierzętach badań mających na celu ocenę potencjalnych działań genotoksycznych i rakotwórczych ekulizumabu.
German: Nach jeder Infusion werden Sie etwa eine Stunde lang überwacht.
Polish: Po każdej infuzji dożylnej pacjent będzie obserwowany przez około jedną godzinę.
German: In der SHEPHERD-Studie beendeten 96 der 97 aufgenommenen Patienten die Studie (ein Patient starb nach einem thrombotischen Ereignis).
Polish: W badaniu SHEPHERD, badanie ukończyło 96 z 97 pacjentów zakwalifikowanych do badania (jeden pacjent zmarł wskutek incydentu zakrzepowego).
German: Der Herstellungsprozess des Arzneistoffs umfasst ebenfalls spezifische Virusinaktivierungs- und -abreicherungsschritte.
Polish: Proces masowej produkcji substancji leczniczej obejmuje również etapy swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
German: 2 Basierend auf der komplementären Log-Log-Transformation.
Polish: 2 - w oparciu o przekształcenie z wykorzystaniem komplementarnej regresji log-log.
German: Wenn die Infusion verlangsamt wird, sollte die Gesamtinfusionsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen zwei Stunden und bei Kindern unter 12 Jahren vier Stunden nicht überschreiten.
Polish: W przypadku spowolnienia infuzji dożylnej całkowity czas podawania leku nie może przekraczać dwóch godzin u dorosłych i młodzieży oraz 4 godzin u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
German: Was ist Soliris und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje
German: FACIT-Fatigue Score der letzten verfügbaren Auswertung (Median)
Polish: Wynik na skali zmęczenia FACIT po ostatniej dostępnej ocenie (mediana)
German: Zu den Begleittherapien gehörten Antithrombotika bei 63 % der Patienten und systemische Kortikosteroide bei 40 % der Patienten.
Polish: Jednocześnie stosowano leki przeciwzakrzepowe u 63% pacjentów oraz ogólnie działające kortykosteroidy u 40% pacjentów.
German: Änderung der Thrombozytenzahl nach 26 Wochen (109/l)
Polish: Zmiana liczby płytek krwi do 26 tygodnia (109/l)
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen nötig bei der Behandlung von Patienten, die 65 Jahre und älter sind.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących leczenia pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
German: Alle Patienten sollten auf Frühzeichen einer Meningokokkeninfektion überwacht, bei Infektionsverdacht sofort untersucht und, falls erforderlich, mit geeigneten Antibiotika behandelt werden.
Polish: Każdego pacjenta należy obserwować w celu wykrycia wczesnych objawów zakażenia meningokokami; jeśli podejrzewa się zakażenie, należy niezwłocznie wykonać badania i w razie konieczności zastosować leczenie odpowiednimi antybiotykami.
German: Bei Frauen, die schwanger werden können, soll während der Behandlung und bis zu 5 Monate danach die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Polish: U kobiet, które mogą zajść w ciążę, należy rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 5 miesięcy po jego zakończeniu.
German: Nach 3 Wochen Behandlung mit Soliris wurden von den Patienten geringere Fatigue und eine verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität berichtet.
Polish: Po 3 tygodniach leczenia produktem Soliris pacjenci zgłaszali zmniejszenie zmęczenia i poprawę zależnej od zdrowia jakości życia.
German: Die Nierenfunktion verbesserte sich jedoch auf Grund der bereits bestehenden irreversiblen Nierenschädigung nicht (Tabelle 16).
Polish: Jednakże czynność nerek pozostała niezmieniona w związku z nieodwracalnym uszkodzeniem nerek (Tabela 16).
German: 2017), Neuromyelitis-opticaSpektrumerkrankungen (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Polish: 301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001,E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), łuszczyca (C99-007), RZS (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
German: In der offenen Verlängerungsstudie (Studie ECU-MG-302) konnten die Ärzte optional die Hintergrundtherapie mit Immunsuppressiva anpassen.
Polish: W otwartym badaniu przedłużonym (badanie ECU-MG-302) lekarze mieli możliwość dostosowywania podstawowego leczenia immunosupresyjnego.
German: Daten über eine begrenzte Zahl von exponierten Schwangeren (Ergebnisse von weniger als 300 Schwangerschaften) deuten nicht auf ein erhöhtes fetales Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Eculizumab hin.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży poddanych ekspozycji na ekulizumab (mniej niż 300 kobiet w ciąży) wskazują na brak podwyższonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu lub toksycznego wpływu na płód bądź noworodka.
German: Das Durchschnittsalter bei der ersten Gabe des Studienmedikaments betrug 45 Jahre.
Polish: Mediana wieku w czasie przyjęcia pierwszej dawki leku badanego wynosiła 45 lat.
German: • plötzliche und schnelle Entwicklung eines extrem hohen Blutdrucks, niedriger Blutdruck,
Polish: • nagłe i szybkie pojawienie się bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, zaburzenia żylne;
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
German: Aufgrund des Fehlens gut kontrollierter Studien bleibt jedoch eine gewisse Unsicherheit bestehen.
Polish: Wciąż jednak istnieją wątpliwości ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań.
German: Patienten, die Antikoagulantien und systemische Kortikosteroide zu Beginn erhielten, setzten die Einnahme dieser Medikamente fort.
Polish: Pacjenci przyjmujący na początku badania leki przeciwzakrzepowe i kortykosteroidy o działaniu ogólnym, kontynuowali stosowanie tych leków.
German: Sehr häufige (≥ 1/10), häufige (≥ 1/100, < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1000, < 1/100) oder seltene (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Nebenwirkungen von Eculizumab sind geordnet nach Organklassen und bevorzugter Bezeichnung aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) po podaniu ekulizumabu, są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz z uwzględnieniem zalecanej terminologii.
German: • Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als der Umgebungstemperatur erwärmt werden.
Polish: • Rozcieńczonego roztworu leku Soliris nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego źródła ciepła innego niż powietrze o temperaturze pokojowej.
German: Eine Meningokokkenerkrankung kann durch jedwede Serogruppe auftreten.
Polish: Może wystąpić zakażenie meningokokami jakiejkolwiek grupy serologicznej.
German: NMOSD-Anamnese Alter bei der ersten klinischen Manifestation der NMOSD (Jahre)
Polish: Historia przebiegu NMOSD Wiek w momencie wystąpienia pierwszych objawów klinicznych NMOSD (lata)
German: Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Polish: Lek Soliris zawiera substancję czynną - ekulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne.
German: Mittleres Alter (SD)
Polish: Średni wiek (SD)
German: Beide Patienten waren negativ für neutralisierende Antikörper.
Polish: U obu pacjentów wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był ujemny.
German: 1) Seit mindestens einem Jahr erfolglose Behandlung mit 2 oder mehr immunsuppressiven Therapien (entweder in Kombination oder als Monotherapie), d.h. Patienten, deren Alltagsaktivitäten trotz immunsuppressiver Therapien weiterhin eingeschränkt waren
Polish: 1) niepowodzenie leczenia trwającego co najmniej jeden rok z zastosowaniem dwóch lub więcej leków immunosupresyjnych (w skojarzeniu lub monoterapii), tzn. pacjenci, u których w dalszym ciągu występuje upośledzenie czynności dnia codziennego mimo stosowania leków immunosupresyjnych,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes und eines Informationssystems inklusive Patientenkarten festzulegen und ein solches Programm auf nationaler Ebene durchzuführen, um sicherzustellen, dass:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły dotyczące systemu dystrybucji produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz materiałów edukacyjnych, w tym karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania, ze wszystkimi Władzami Krajowymi oraz jest zobowiązany do wdrożenia takich programów na szczeblu krajowym, aby zagwarantować, że:
German: Tabelle 9: Demografische Patientendaten und Charakteristika in der Studie ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Polish: Tabela 9: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów w badaniu ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
German: Ärzte sollten die Patienten dahingehend beraten, wie man einer Gonorrhoe vorbeugen kann.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjentów o sposobach zapobiegania rzeżączce.
German: Das Dosierungsschema bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg wurde mithilfe einer pharmakokinetischen Simulation festgelegt, mit der die empfohlene Dosis und das Dosierungsschema auf Basis des Körpergewichts ermittelt wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg został określony na podstawie symulacji farmakokinetycznej, która umożliwiła określenie zalecanej dawki i schematu jej podawania na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
German: • Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Ikterus)
Polish: • zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka);
German: *Siehe Abschnitt „Beschreibung einzelner Nebenwirkungen".
Polish: *Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych.
German: Schwere TMA Komplikationen traten bei Patienten unabhängig von identifizierten genetischen Mutationen, hoch riskanten Polymorphismen oder Autoantikörpern auf.
Polish: Ciężkie powikłania w postaci TMA występowały u pacjentów niezależnie, czy stwierdzono u nich mutację genetyczną, polimorfizm wysokiego ryzyka lub autoprzeciwciała.
German: Adjustierte bestätigte ARRa
Polish: Skorygowany potwierdzony ARR
German: Bei allen Patienten wurde die Reduktion der intravaskulären Hämolyse während der gesamten Dauer der Soliris-Exposition von 10 bis zu 54 Monaten aufrechterhalten.
Polish: U wszystkich pacjentów zmniejszenie hemolizy wewnątrznaczyniowej utrzymało się w ciągu łącznego czasu narażenia na Soliris, wynoszącego od 10 do 54 miesięcy.
German: Patienten könnten eine erhöhte Anfälligkeit gegenüber Infektionen, insbesondere mit Neisseria und bekapselten Bakterien, aufweisen.
Polish: U pacjentów może występować zwiększona podatność na zakażenia, zwłaszcza na infekcje spowodowane przez bakterie z rodzaju Neisseria i bakterie otoczkowe.
German: In reproduktionstoxikologischen Studien an Mäusen mit einem Ersatzantikörper zur Hemmung der terminalen Komplementaktivierung, der zur Beurteilung der Sicherheit einer C5-Blockade im Hinblick auf die Reproduktion verwendet wurde, wurden keine eindeutigen behandlungsbedingten Wirkungen oder unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u myszy z zastosowaniem zastępczego przeciwciała hamującego końcową fazę aktywacji dopełniacza, którego użyto do oceny bezpieczeństwa blokady białka C5 dopełniacza w odniesieniu do reprodukcji, nie zaobserwowano wyraźnych działań związanych z leczeniem ani działań niepożądanych.
German: 1. alle behandelnden Ärzte, die Eculizumab verschreiben, geeignetes Informationsmaterial erhalten.
Polish: Cały personel medyczny, który ma możliwość przepisywania ekulizumabu, otrzyma odpowiednie materiały edukacyjne.
German: Aufgrund der potenziellen Hemmwirkung von Eculizumab auf die komplementabhängige Zytotoxizität von Rituximab kann Eculizumab die erwarteten pharmakodynamischen Wirkungen von Rituximab mindern.
Polish: Ze względu na potencjalny hamujący wpływ ekulizumabu na zależną od układu dopełniacza cytotoksyczność rytuksymabu, ekulizumab może zmniejszać spodziewane efekty farmakodynamiczne rytuksymabu.
German: Es wird empfohlen, dass sich der Anfang Ihrer Behandlungen, die so genannte Induktionsphase, über einen Zeitraum von 4 Wochen erstreckt, an den sich eine Erhaltungsphase anschließt.
Polish: Zaleca się rozpoczynanie leczenia od tak zwanej fazy leczenia początkowego, trwającej 4 tygodni, po której następuje faza leczenia podtrzymującego.
German: Die verfügbaren Daten lassen darauf schließen, dass in der Regel nach 12 Wochen SolirisBehandlung ein klinisches Ansprechen erzielt wird.
Polish: Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle przed upływem 12 tygodni leczenia z zastosowaniem produktu Soliris.
German: Patienten müssen eine Impfung gemäß den nationalen Impfempfehlungen erhalten.
Polish: Pacjenci muszą zostać zaszczepieni zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi w zakresie stosowania szczepionek.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung einer PNH anwenden: Für Erwachsene:
Polish: Jeśli lek jest stosowany w leczeniu PNH Dorośli:
German: Das Ansprechen auf die Soliris-Behandlung war vergleichbar bei allen Altersgruppen ab 5 Monaten bis 17 Jahren.
Polish: Odpowiedź na leczenie była podobna we wszystkich grupach wiekowych, od 5 miesięcy do 17 lat.
German: Behandlung einer Meningokokkeninfektion auf Reisen Wenn Sie in eine abgelegene Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder es vorübergehend keine Möglichkeit einer ärztlichen Behandlung gibt, kann Ihnen Ihr Arzt als vorbeugende Maßnahme ein Rezept für ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis ausstellen, das Sie dann bei sich haben.
Polish: Leczenie zakażenia meningokokowego podczas podróży Pacjentom, którzy odbywają dalekie podróże, podczas których nie mogą skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub nie mają możliwości otrzymania leczenia, lekarz może zapobiegawczo wystawić receptę na antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, który należy nosić przy sobie.
German: 3. der Arzneimittel-Vertrieb nur erfolgen kann, wenn schriftlich bestätigt wurde, dass der Patient eine Meningokokken-Impfung und/oder eine Antibiotika-Prophylaxe erhalten hat oder erhalten wird.
Polish: Podanie leku będzie możliwe wyłącznie po uzyskaniu pisemnego potwierdzenia, że pacjent został zaszczepiony lub zostanie zaszczepiony przeciwko meningokokom i (lub) otrzymał zapobiegawczo antybiotyk.
German: Eine schwere Hämolyse wurde nicht beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano ciężkiej hemolizy.
German: Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie sich bei Auftreten von Fieber, Kopfschmerzen zusammen mit Fieber und/oder Nackensteifigkeit oder Lichtempfindlichkeit umgehend an einen Arzt wenden müssen, da dieses Anzeichen für eine Meningokokkeninfektion sein können.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, że w razie wystąpienia gorączki, bólu głowy przebiegającego z gorączką i (lub) sztywnością karku lub wrażliwością na światło, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zakażenie meningokokami.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus erhöht Soliris die Anfälligkeit des Patienten für eine Meningokokkeninfektion (Neisseria meningitidis).
Polish: Ze względu na mechanizm działania, stosowanie produktu Soliris zwiększa podatność pacjentów na zakażenie dwoinkami zapalenia opon mózgowych (Neisseria meningitidis).
German: Das mittlere Patientenalter betrug 6,5 Jahre (Spanne: 5 Monate bis 17 Jahre).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 6,5 roku (zakres od 5 miesięcy do 17 lat).