FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le iperglicemie non trattate possono condurre a coma iperosmolare/chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
Dutch: Onbehandelde hyperglykemie leidt uiteindelijk tot hyperosmolair coma/diabetische ketoacidose.
Italian: Raccomandato l'uso con aghi monouso NovoTwist o NovoFine Gli aghi non sono inclusi
Dutch: Aanbevolen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diventa basso, segua le indicazioni al paragrafo 4 ‘Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)'.
Dutch: Als uw bloedsuiker laag wordt, zie het advies in rubriek 4 onder "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)".
Italian: Eroga dosi da: - 1 dose unitaria - fino a un massimo di 50 dosi unitarie (50 unità di insulina degludec +
Dutch: De pen geeft doses van: - 1 dosiseenheid - tot een maximum van 50 dosiseenheden (50 eenheden insuline degludec + 1,8 mg liraglutide)
Italian: • danazolo, un medicinale che ha effetti sull'ovulazione • contraccettivi orali, pillole per il controllo delle nascite
Dutch: • danazol - geneesmiddel dat de ovulatie beïnvloedt
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Italian: 1 unità di insulina degludec + 0,036 mg di liraglutide.
Dutch: 1 eenheid insuline degludec + 0,036 mg liraglutide.
Italian: Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è elevato:
Dutch: Wat moet u doen als u een hoge bloedsuiker krijgt?
Italian: • Secrezione insulinica/funzionalità delle cellule beta Rispetto all'insulina degludec, Xultophy migliora la funzionalità delle cellule beta misurata mediante il modello di valutazione dell'omeostasi per la funzionalità delle cellule beta (HOMA-β).
Dutch: Xultophy verbetert de bètacelfunctie in vergelijking met insuline degludec zoals gemeten met het homeostasemodel voor de bètacelfunctie (HOMA-β).
Italian: Se il contatore della dose non si riposiziona sullo 0, non è stata erogata la dose completa, il che potrebbe causare un livello elevato di zucchero nel sangue.
Dutch: Als het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, is niet de volledige dosis toegediend.
Italian: Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 50 dosi unitarie.
Dutch: U kunt maximaal 50 dosiseenheden instellen met de pen.
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra soggetti sani e pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen gezonde personen en patiënten met leverinsufficiëntie.
Italian: • Frequenza cardiaca aumentata.
Dutch: • Versnelde hartslag.
Italian: Non è stato eseguito nessun studio clinico con finalità cardiovascolare con Xultophy.
Dutch: Er zijn geen cardiovasculaire uitkomstenstudies uitgevoerd met Xultophy.
Italian: L'ipoglicemia e le reazioni avverse gastrointestinali sono state le reazioni avverse osservate più di frequente durante il trattamento con Xultophy (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' sotto riportato).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Xultophy waren hypoglykemie en gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
Italian: ► Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Dutch: ► Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Italian: La dose iniziale raccomandata di Xultophy è 10 dosi unitarie (10 unità di insulina degludec e 0,36 mg di liraglutide).
Dutch: Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen De aanbevolen startdosis Xultophy is 10 dosiseenheden (10 eenheden insuline degludec en 0,36 mg liraglutide).
Italian: Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
Dutch: Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?
Italian: • Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose si riposiziona sullo zero.
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Italian: Esempi livelli di dose selezionati livelli di dose selezionati quanta soluzione è rimasta nella penna.
Dutch: Voorbeelden dosiseenheden ingesteld dosiseenheden ingesteld oplossing nog ongeveer in de pen zit.
Italian: • Per vedere precisamente quanta soluzione è rimasta, usi il contatore della dose: Ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si ferma.
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel oplossing er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster:
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) di ipoglicemia severa è stato 0,01 (1 paziente su 199) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 199) per l'insulina degludec.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 199 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor insuline degludec.
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) all'ipoglicemia severa è stato 0,01 (1 paziente su 291) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 199) per gli agonisti del recettore del GLP-1.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 291 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor GLP-1-receptoragonisten.
Italian: Non usi Xultophy se sta allattando con latte materno.
Dutch: Gebruik Xultophy niet als u borstvoeding geeft.
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra soggetti sani e pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen gezonde personen en patiënten met nierinsufficiëntie.
Italian: I risultati principali dello studio sono riportati in Figura 5 e Tabella 5.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de studie zijn vermeld in afbeelding 5 en tabel 5.
Italian: Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile insulina degludec + liraglutide
Dutch: Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie insuline degludec + liraglutide
Italian: Trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1
Dutch: Overschakelen van GLP-1-receptoragonisten
Italian: Se usa GLP-1
Dutch: Als u GLP-1-behandeling gebruikt
Italian: Figura 3 HbA1c media (%) per settimana di trattamento in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con agonisti del recettore del GLP-1
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met GLP-1-receptoragonisten
Italian: • Cistifellea infiammata.
Dutch: • Ontstoken galblaas.
Italian: I materiali educazionali devono contenere: - Riassunto delle Cararatteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo; - Il materiale informativo per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi chiave: questo prodotto contiene una combinazione fissa di insulina degludec più liraglutide (un prodotto a base di GLP-1) che costituisce un nuovo modello di trattamento dei pazienti con il diabete di tipo 2.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten: - samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter; - brochure voor medisch personeel die de volgende belangrijke elementen moet bevatten:
Italian: Come agisce Xultophy
Dutch: Hoe werkt Xultophy?
Italian: Agonista del recettore del GLP-1
Dutch: GLP-1-receptoragonist
Italian: Il contatore della dose della penna mostra il numero delle dosi unitarie.
Dutch: Het dosisafleesvenster op de pen toont het aantal dosiseenheden.
Italian: Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile insulina degludec + liraglutide Uso sottocutaneo
Dutch: Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie insuline degludec + liraglutide s.c. gebruik
Italian: Può svilupparsi ipoglicemia se la dose di Xultophy somministrata a un paziente è più alta di quella necessaria.
Dutch: Hypoglykemie kan ontstaan als meer Xultophy wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
Italian: Il sesso non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti per la farmacocinetica di Xultophy sulla base dei risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse, had geslacht geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Italian: Inoltre, in non oltre il 3,6% dei pazienti trattati con Xultophy sono stati segnalati stipsi, dispepsia, gastrite, dolore addominale, eruttazione, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, distensione dell'addome e appetito ridotto.
Dutch: Daarnaast zijn obstipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie, oprisping, flatulentie en verminderde eetlust gemeld bij maximaal 3,6% van de patiënten die werden behandeld met Xultophy.
Italian: La crescita neonatale risultava ridotta nei ratti durante l'esposizione a liraglutide e persisteva nel periodo post-svezzamento nel gruppo trattato con la dose elevata.
Dutch: Neonatale groei verminderde bij ratten die werden blootgesteld aan liraglutide.
Italian: Xultophy si somministra in ‘dosi unitarie'.
Dutch: Xultophy wordt toegediend in ‘dosiseenheden'.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: 500 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Polvere secca: 4 anni
Dutch: Droog poeder: 4 jaar
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
Italian: Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Italian: 1 Fonte: DAL-MS-01.
Dutch: 1 Bron: DAL-MS-01.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2015 Data del rinnovo più recente:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
Italian: Diarrea durante o dopo il trattamento
Dutch: Diarree gedurende of na de behandeling
Italian: Il tempo di ricostituzione può essere fino a 5 minuti.
Dutch: De reconstitutietijd kan tot aan 5 minuten duren.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in base al sesso.
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van geslacht wordt niet aanbevolen.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
Dutch: Langetermijnstudies naar carcinogeniteit zijn niet uitgevoerd.
Italian: • Variazioni dell'udito.
Dutch: • Veranderingen in het gehoor.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: La stabilità totale in uso dalla ricostituzione alla somministrazione non deve superare le 48 ore.
Dutch: De totale gebruiksstabiliteit vanaf reconstitutie tot het toedienen mag niet langer zijn dan 48 uur.
Italian: • Se ha o ha avuto problemi renali.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft of heeft gehad.
Italian: Raro - può interessare fino a 1 persona su 1.000: • Difficoltà respiratorie (broncospasmo)
Dutch: Zelden - kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen: • Moeilijkheden bij het ademhalen (bronchospasme)
Italian: Questi pazienti non devono mai essere trattati con medicinali che sopprimono la peristalsi.
Dutch: Deze patiënten mogen nooit worden behandeld met geneesmiddelen die de peristaltische bewegingen onderdrukken.
Italian: Circa il 20% della dose somministrata è stata escreta nelle feci.
Dutch: Circa 20 % van de toegediende dosis werd in de feces uitgescheiden.
Italian: • Cambiamento del senso del gusto
Dutch: • Verandering in de smaak
Italian: L'utilizzo degli antibiotici può talvolta favorire lo sviluppo di una nuova e diversa infezione.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan soms leiden tot het ontstaan van nieuwe en andere infecties.
Italian: Questi possono essere tutti sintomi di una reazione di ipersensibilità e possono rappresentare un pericolo per la vita.
Dutch: Dit kunnen allemaal tekenen zijn van een overgevoeligheidsreactie en dit kan levensbedreigend zijn.
Italian: I breakpoint della concentrazione minima inibente (MIC) determinati dalla Commissione Europea sulla base dei Test di Sensibilità Antibatterica (EUCAST) sono:
Dutch: Breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zoals vastgesteld door de "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), zijn:
Italian: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Dutch: Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
Italian: Xydalba le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Dutch: Xydalba zal door een arts of verpleegkundige aan u worden toegediend.
Italian: Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het correcte gebruik van antibacteriële middelen moeten worden opgevolgd.
Italian: • Se soffre di diarrea, o se ha già sofferto di diarrea durante il trattamento con antibiotici.
Dutch: • Als u last heeft van diarree, of als u eerder last had van diarree tijdens een behandeling met antibiotica.
Italian: Xydalba non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Dutch: Xydalba wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële verwachte voordeel duidelijk het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Italian: Nel plasma umano non sono stati osservati metaboliti in quantità significativa.
Dutch: Er zijn geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in menselijk plasma.
Italian: Presti attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari dopo che le è stato somministrato questo medicinale.
Dutch: Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines nadat u dit medicijn toegediend heeft gekregen.
Italian: • In caso di allergia ad altri antibiotici come la vancomicina o la teicoplanina.
Dutch: • Als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals vancomycine of teicoplanine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: La media relativa all'emivita di eliminazione (t1/2) era di 372 (intervallo da 333 a 405) ore.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 372 (bereik 333 tot 405) uren.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Italian: I pazienti di età fino a 93 anni sono stati inclusi negli studi clinici.
Dutch: In klinische studies hebben patiënten deelgenomen tot aan de leeftijd van 93 jaar.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso della dalbavancina in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dalbavancin bij zwangere vrouwen.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen die 18 jaar of jonger zijn.
Italian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Dutch: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ierland
Italian: La dalbavancina si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche umane, principalmente all'albumina.
Dutch: Dalbavancin is reversibel gebonden aan menselijke plasma-eiwitten, voornamelijk aan albumine.
Italian: Giorno 1: 281 (52)
Dutch: Dag 1: 281 (52)
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da dalbavancina consiste nell'osservazione e nell'adottare misure generali di supporto.
Dutch: De behandeling van een overdosering met dalbavancin moet bestaan uit observatie en algemene ondersteunende maatregelen.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali né con soluzioni endovenose ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Italian: I sintomi possono diventare gravi o possono non scomparire e le feci possono contenere sangue o muco.
Dutch: Deze symptomen kunnen ernstig worden of niet verminderen en de ontlasting kan bloed of slijm bevatten.
Italian: Qualora in corso di terapia, si verificasse una superinfezione, dovranno essere prese misure adeguate.
Dutch: Als een superinfectie optreedt tijdens de behandeling moeten toepasselijke maatregelen getroffen worden.
Italian: L'uso di antibiotici può favorire l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan de bovenmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen stimuleren.
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia della dalbavancina quando somministrata per più di due dosi (a distanza di una settimana).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin als er meer dan twee doses (met één week ertussen) worden toegediend.
Italian: Se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento, informi il medico immediatamente.
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens of na de behandeling, laat dit dan direct aan uw arts weten.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva in ratti e conigli non hanno mostrato alcuna evidenza di un effetto teratogeno.
Dutch: Studies naar voortplantingstoxiciteit bij ratten en konijnen toonden geen bewijs van teratogene effecten.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Regno Unito
Dutch: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Italian: Questa reazione grave è stata segnalata come effetto indesiderato raro.
Dutch: Deze ernstige reactie is gemeld als een bijwerking die zelden voorkomt.
Italian: • Gruppo Streptococcus anginosus (comprende S. anginosus, S. intermedius e
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (inclusief S. anginosus, S. intermedius, en S. constellatus),
Italian: Giorno 8: 141 (26)
Dutch: Dag 8: 141 (26)
Italian: Xydalba non è raccomandato durante la gravidanza se non è strettamente necessario.
Dutch: Xydalba wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is.
Italian: Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con dalbavancina (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Het is daarom van belang om met deze diagnose rekening te houden als een patiënt tijdens of na afloop van de behandeling met dalbavancin diarree heeft (zie rubriek 4.8).
Italian: Tabella delle reazioni avverse (Tabella 1)
Dutch: Overzichtstabel van bijwerkingen (tabel 1)
Italian: La sospensione o il rallentamento dell'infusione possono portare alla cessazione di queste reazioni.
Dutch: Het stoppen of langzamer toedienen van de infusie kan deze reacties laten verdwijnen.
Italian: Pazienti con problemi renali cronici
Dutch: Patiënten met chronische nierproblemen
Italian: Il profilo di sicurezza della dalbavancina nei soggetti di età compresa tra i 12 e i 16 anni in questo studio è coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti trattati con dalbavancina.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dalbavancin bij proefpersonen tussen 12 en 16 jaar in deze studie kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd gevonden bij volwassenen die met dalbavancin werden behandeld.
Italian: Xydalba agisce uccidendo taluni batteri, che possono provocare infezioni gravi.
Dutch: Xydalba werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Dutch: Met behulp van de beschikbare gegevens kan de frequentie van deze bijwerking niet worden bepaald.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario era simile al volume di fluido extracellulare.
Dutch: Het steady-state distributievolume was gelijk aan het volume aan extracellulaire vloeistof.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC: J01XA04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële stoffen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële stoffen, ATC code: J01XA04.
Italian: Questo è stato riportato come effetto indesiderato per un medicinale simile.
Dutch: Dit is gemeld als bijwerking bij een vergelijkbaar geneesmiddel.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso di Xydalba è stata dimostrata sia per il concentrato ricostituito sia per la soluzione diluita per 48 ore a 25 °C o al di sotto di 25 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van Xydalba is aangetoond voor zowel het gereconstitueerde concentraat als voor de verdunde oplossing gedurende 48 uur bij 25 °C of lager.
Italian: L'AUC media nei soggetti con clearance della creatinina < 30 ml/min era di circa 2 volte più elevata.
Dutch: De gemiddelde AUC bij proefpersonen met een creatinineklaring < 30 ml/min was circa 2 keer hoger.
Italian: Xydalba non deve essere miscelato con altri medicinali o soluzioni endovenose.
Dutch: Xydalba mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (EURD list) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Occorre quindi decidere se continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con Xydalba tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met Xydalba moet worden gestaakt dan wel niet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: Giorno 1: 411 (86)
Dutch: Dag 1: 411 (86)
Italian: • Infezioni del tratto urinario
Dutch: • Infectie van de urinewegen
Italian: Il profilo di tossicità della dalbavancina in giovani ratti è stato in linea con quello precedentemente osservato nei ratti adulti alla stessa dose (mg/kg/giorno).
Dutch: Het toxiciteitprofiel van dalbavancin bij jonge ratten kwam overeen met het eerder geobserveerde profiel bij volwassen ratten met dezelfde doseringsniveaus (mg/kg /dag).