FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Maßnahmen zur Vorbeugung von HFHR sind unter anderem die Überprüfung auf Schwielen und die Verwendung von Schuheinlagen und Handschuhen, um eine Druckbelastung auf Fußsohlen und Handflächen zu vermeiden.
Finnish: Käsi-jalkaihoreaktion ehkäisytoimenpiteitä ovat mm. kovettumien tarkastus sekä pehmustettujen kenkien ja käsineiden käyttö jalkapohjiin ja kämmeniin kohdistuvan paineen välttämiseksi.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Regorafenib bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja regorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Wiederaufnahme: Wenn der mögliche Nutzen das Risiko einer Hepatotoxizität überwiegt, sollte die Behandlung mit Stivarga wieder aufgenommen, die Dosis um 40 mg (eine Tablette) verringert und die Leberfunktion mindestens 4 Wochen lang wöchentlich kontrolliert werden.
Finnish: Uudelleenaloitus: Jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin hepatotoksisuuden riski, aloita Stivarga-hoito uudelleen, pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran) ja seuraa maksan toimintaa viikoittain vähintään 4 viikon ajan.
German: Sekundäre Endpunkte wie etwa Zeitspanne bis zur Progression (TTP) und Gesamtüberleben (OS) (Zwischenanalyse) wurden ebenfalls beurteilt.
Finnish: Myös toissijaisia päätetapahtumia, mukaan lukien aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP) ja kokonaiselossaoloaika (OS) (välianalyysi), analysoitiin.
German: - wenn Sie allergisch gegen Regorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: - jos olet allerginen regorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Da Arzneimittel mit antiangiogenen Eigenschaften die Wundheilung unterdrücken oder beeinträchtigen können, wird bei Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen, ein vorübergehendes Aussetzen von Stivarga als vorbeugende Maßnahme empfohlen.
Finnish: Koska lääkkeet, joilla on antiangiogeenisia ominaisuuksia, voivat estää haavan paranemisen tai haitata sitä, Stivarga-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti suositellaan varotoimenpiteenä potilaille, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä.
German: Die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunktes progressionsfreies Überleben (PFS) wurde nach 144 PFS-Ereignissen (verblindete zentrale Auswertung) durchgeführt.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman eli etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) analyysi suoritettiin 144 PFStapahtuman jälkeen (keskitetty sokkoutettu analyysi).
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon tai lopettaa hoidon pysyvästi.
German: Sie sind nicht mit klinischen Symptomen verbunden und erfordern normalerweise weder eine Unterbrechung noch eine Verringerung der Dosis.
Finnish: Nämä poikkeavuudet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, niihin ei liity kliinisiä oireita eivätkä ne yleensä vaadi annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
German: Das Sicherheitsprofil von Stivarga plus BSC in der CONCUR-Studie stimmte mit dem in der CORRECT-Studie beobachteten Sicherheitsprofil überein.
Finnish: Stivargan ja parhaan tukihoidon turvallisuusprofiili oli CONCUR-tutkimuksessa johdonmukainen CORRECT-tutkimuksessa havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC, 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Das Alter beeinflusste innerhalb des untersuchten Altersbereiches (29-85 Jahre) die Pharmakokinetik von Regorafenib nicht.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iällä ei ollut vaikutusta regorafenibin farmakokinetiikkaan tutkitulla ikävälillä (29−85 vuotta).
German: - metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind.
Finnish: - joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (CRC) ja joita on aiemmin hoidettu käytettävissä olleilla hoidoilla tai joille näitä hoitoja ei ole pidetty sopivina.
German: Abweichende Laborwerte
Finnish: Poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset
German: Weitere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Stivarga werden entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:
Finnish: Muita Stivarga-valmisteen haittavaikutuksia niiden esiintyvyyden mukaan lueteltuina:
German: Die empfohlene tägliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 4 Tabletten Stivarga 40 mg (160 mg Regorafenib).
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 4 Stivarga 40 mg -tablettia (160 mg regorafenibia).
German: Ausnahme: Patienten mit Gilbert-MeulengrachtSyndrom, bei denen es zu einem Anstieg der Transaminasen kommt, sollten gemäß den Empfehlungen behandelt werden, die oben zum jeweils beobachteten Anstieg von ALT und/oder AST beschrieben werden.
Finnish: Poikkeus: Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joiden transaminaasiarvot kohoavat, on hoidettava edellä annettujen suositusten mukaisesti ALAT- ja/tai ASAT-arvojen kohoamisen osalta.
German: Nagelerkrankung Erythema multiforme
Finnish: KynsisairausEry thema multiforme
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Stivarga, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Stivarga-valmisteen ottamista, jos jokin näistä vaivoista koskee sinua.
German: Stivarga sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben.
Finnish: Stivarga-valmistetta saavat määrätä sellaiset lääkärit, joilla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta.
German: INR* erhöht
Finnish: INR-arvon kohoaminen *
German: Stivarga ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
Finnish: Stivarga on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaiden hoitoon,
German: Ein PS ≥ 2 wurde während der Behandlung mit Stivarga bei 11,4% der Patienten festgestellt.
Finnish: Suorituskykyluokka (PS) ≥ 2 ilmoitettiin Stivarga-hoidon aikana 11,4 %:lla potilaista.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Regorafenib das Potential hat, persistent, bioakkumulativ und toxisch für die Umwelt zu sein und ein Risiko für Oberflächengewässer und Sedimente darstellen kann (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Tutkimuksissa regorafenibin ympäristöön kohdistuvista riskeistä on osoitettu, että regorafenibilla on potentiaalia olla pysyvä, bioakkumulatiivinen ja toksinen ympäristölle ja voi aiheuttaa vaaraa pintavesistöille ja sedimenteille (ks. kohta 6.6).
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 40 mg (eine Tablette) verringern.
Finnish: Hoitoa uudelleen aloitettaessa pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran).
German: Geschmacksstörungen Mundtrockenheit Gastroösophag ealer Reflux Gastroenteritis
Finnish: Makuaistin häiriöt Suun kuivuminen Ruokatorven refluksitauti Gastroenteriitti
German: Kardiale Elektrophysiologie/QT-Verlängerung
Finnish: Sydämen elektrofysiologia/pidentynyt QT-väli
German: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Finnish: Bayer Health Care Tél: +33-(0)800 87 54 54
German: Patienten, die Regorafenib erhielten, und bei denen es zu einer Krankheitsprogression kam und nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit Regorafenib einen klinischen Nutzen darstellte, wurde die Möglichkeit geboten, mit einer unverblindeten Regorafenib-Einnahme fortzufahren.
Finnish: Regorafenibiryhmän potilaille, joilla ilmeni taudin eteneminen ja joille tutkijan mielestä regorafenibihoidosta oli kliinistä hyötyä, tarjottiin mahdollisuus jatkaa avointa regorafenibihoitoa.
German: Diese 4-wöchige Periode entspricht einem Therapiezyklus.
Finnish: Tämä 4 viikon jakso katsotaan yhdeksi hoitojaksoksi.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von M-2 und M-5 ist höher (99,8% bzw. 99,95%) als die von Regorafenib.
Finnish: M-2:n ja M-5:n sitoutuminen proteiineihin in vitro on suurempi (99,8 % ja 99,95 %, tässä järjestyksessä) kuin regorafenibin sitoutuminen.
German: Bei den meisten Patienten (52%) wurde die metastasierte Erkrankung zuvor mit 3 oder weniger Therapielinien behandelt.
Finnish: Useimmat potilaat (52 %) olivat saaneet aiemmin enintään 3 hoitolinjaa levinneeseen tautiin.
German: Falls Sie nach der Einnahme von Regorafenib erbrechen müssen, nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos oksennat regorafenibin antamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ja kerro tapahtuneesta lääkärille.
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom (PRES)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia oireyhtymä (PRES)
German: 28 Filmtabletten 84 (3 x 28) Filmtabletten
Finnish: 28 kalvopäällysteitä tablettia 84 (3 x 28) kalvopäällysteistä tablettia
German: Für die Anwendung von Regorafenib bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe liegen nur begrenzte Daten vor.
Finnish: Regorafenibin käytöstä mustaihoisilla potilailla on vain vähän tietoa.
German: Die höchste klinisch untersuchte Dosis betrug 220 mg Stivarga pro Tag.
Finnish: Suurin kliinisesti tutkittu Stivarga-annos oli 220 mg vuorokaudessa.
German: Dies entspricht 1 Behandlungszyklus.
Finnish: Tämä on 1 hoitojakso.
German: Gallensalz-komplexbildende Substanzen wie Cholestyramin und Cholestagel können mit Regorafenib interagieren, indem sie unlösliche Komplexe bilden.
Finnish: Sappihappoja sitovat aineet, kuten kolestyramiini ja cholestagel, voivat reagoida regorafenibin kanssa muodostaen liukenemattomia komplekseja.
German: Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen harvinainen Harvinainen Tuntematon
German: - wenn Sie sich vor Kurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder demnächst unterziehen müssen.
Finnish: - jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai jos olet menossa leikkaukseen.
German: Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Regorafenib durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia regorafenibin karsinogeenisesta potentiaalista ei ole tehty.
German: Stivarga 40 mg Tabletten sind hellrosafarben und oval, mit der Kennzeichnung "BAYER" auf der einen und "40" auf der anderen Seite.
Finnish: Stivarga 40 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia ja soikionmuotoisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "BAYER" ja toisella puolella "40".
German: Nehmen Sie nicht zwei Dosen Stivarga am selben Tag ein, um die ausgelassene Einnahme vom Tag zuvor auszugleichen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista Stivarga-annosta samana päivänä korvataksesi edellisenä päivänä unohtamasi annoksen.
German: Gewichtsverlust Erhöhung der Amylase Erhöhung der Lipase Anormale International Normalised Ratio * Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet ** in der MedDRA-Terminologie palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom genannt # gemäß der Kriterien zu arzneimittelinduzierten Leberschäden (DILI) der internationalen DILI-Experten-Arbeitsgruppe
Finnish: INR-arvo (International normalised ratio) * Kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu ** Palmoplantaarinen erytrodysestesia MedDRA-terminologiassa # Kansainvälisen DILI-asiantuntijatyöryhmän (DILI = drug-induced liver injury eli lääkkeen aiheuttama maksavaurio) DILI-kriteerien mukaan.
German: > 3-fache ONG (Grad 2 oder höher) mit gleichzeitigem Bilirubinwert von > 2-fachen ONG
Finnish: > 3 kertaa ULN (2. aste tai suurempi) kun samalla bilirubiini > 2 kertaa ULN
German: Die klinische Signifikanz dieser möglichen Wechselwirkungen ist nicht bekannt, kann aber zu einer verringerten Wirksamkeit von Regorafenib führen.
Finnish: Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys on tuntematon, mutta ne saattavat johtaa regorafenibin tehon heikkenemiseen.
German: Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkung auftritt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern oder die Behandlung solange beenden, bis sich Ihr Zustand verbessert.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai keskeyttää hoidon, kunnes vointisi paranee.
German: Sie werden Stivarga normalerweise solange einnehmen, wie dies für Sie von Vorteil ist und keine unzumutbaren Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Finnish: Tavallisesti Stivarga-valmistetta käytetään niin kauan kuin siitä on hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
German: Zu Studienbeginn lag bei 57% aller Patienten eine KRAS-Mutation vor.
Finnish: KRAS-mutaatio raportoitiin 57 %:lla potilaista tutkimuksen alkaessa.
German: Therapie aussetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Regorafenib gesundheitliche Schäden beim ungeborenen Kind verursachen kann.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla ja miehillä Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava, että regorafenibi voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
German: Das Sicherheitsprofil von Regorafenib in diesen Studien war konsistent mit den Sicherheitsergebnissen einer Phase III B-Studie, die an 2872 Patienten mit KRK durchgeführt wurde, deren Erkrankung nach Behandlung mit Standardtherapien progredient war.
Finnish: Näissä tutkimuksissa regorafenibin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen vaiheen III B-tutkimuksesta saatujen turvallisuustulosten kanssa, joka tehtiin 2872 levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus oli edennyt standardihoidon jälkeen.
German: Stivarga kann die Wundheilung beeinflussen, weshalb Sie die Behandlung eventuell unterbrechen müssen, bis Ihre Wunde verheilt ist.
Finnish: Stivarga saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen ja hoito on ehkä lopetettava siksi aikaa, kunnes haava on parantunut.
German: Unter Steady State-Bedingungen sank die Ausscheidung der Glucuronide im Urin unter 10%.
Finnish: Glukuronidien erittyminen virtsaan väheni vakaassa tilassa alle 10 %.
German: - hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.
Finnish: - joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joita on aiemmin hoidettu sorafenibilla.
German: Falls es nach der Einnahme von Regorafenib zu Erbrechen kommt, darf der Patient keine zusätzlichen Tabletten einnehmen.
Finnish: Jos potilas oksentaa regorafenibin käytön jälkeen, hänen ei pidä ottaa enempää tabletteja.
German: Nach Einzelgaben von 60 mg oder 100 mg betrug die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Tabletten im Vergleich zu einer Lösung zum Einnehmen 69% bzw. 83%.
Finnish: 60 mg tai 100 mg kerta-annosten jälkeen tablettien keskimääräinen suhteellinen hyötyosuus oli vastaavasti 69 % ja 83 % suun kautta otettuun liuokseen verrattuna.
German: Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tällaisia hoitoja ovat fluoropyrimidiinipohjainen kemoterapia, anti-VEGF-hoito ja anti-EGFR-hoito (ks. kohta 5.1).
German: Es liegen unzureichende Daten zu Patienten vor, die die Behandlung mit Sorafenib aufgrund Sorafenib-bedingter Toxizität abbrachen oder die nur eine niedrige Dosis Sorafenib (< 400 mg täglich) vertrugen.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa potilaista, jotka lopettivat sorafenibihoidon sen toksisuuden vuoksi tai sietivät vain matalan annoksen (< 400 mg vuorokaudessa) sorafenibihoitoa.
German: Im Falle einer hypertensiven Krise sollte Stivarga abgesetzt werden.
Finnish: Hypertensiivisen kriisin ilmetessä Stivarga-hoito on lopetettava.
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie diese am selben Tag nach, sobald Sie daran denken.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat samana päivänä.
German: Sie müssen eventuell medizinisch betreut werden und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme von Stivarga zu beenden.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa, ja lääkäri saattaa määrätä Stivarga-hoidon lopetettavaksi.
German: Die klinische Signifikanz dieser Neomycin Wechselwirkung ist nicht bekannt, kann aber zu einer verringerten Wirksamkeit von Regorafenib führen.
Finnish: Tämän neomysiinin yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta se saattaa johtaa regorafenibin tehon heikkenemiseen.
German: Grade b
Finnish: Aste b
German: Für empfohlene Dosisänderungen und Maßnahmen im Fall einer Hand-Fuß-Hautreaktion (HFHR)/eines palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndroms siehe Tabelle 1.
Finnish: Tiedot suositelluista annosmuutoksista ja toimenpiteistä käsi-jalkaihoreaktion/palmoplantaarisen erytrodysestesian ilmetessä, ks. taulukko 1.
German: Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 7 Wochen lang haltbar.
Finnish: Avatussa pullossa lääkevalmisteen on osoitettu olevan stabiili 7 viikon ajan.
German: M-5 wird schließlich über M-4 als M-6 (Carboxylsäure) in den Fäzes ausgeschieden.
Finnish: Lopuksi M-5 erittyy M-4:n kautta M-6:na (karboksyylihappona) ulosteeseen.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Stivarga Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen Stivarga-valmisteen ottamista.
German: NA § Best Supportive Care (BSC) * Hazard Ratio < 1 favorisiert Stivarga ** basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes in Bezug auf das Tumoransprechen nach den modifizierten RECIST-Kriterien # Ansprechrate (vollständiges oder teilweises Ansprechen), DCR (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und stabiler Krankheitsverlauf über 6 Wochen)
Finnish: § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** perustuu tutkijan arvioon kasvaimen hoitovasteeseen RECIST-kriteerein # Hoitovaste (disease control rate, DCR) (täydellinen tai osittainen vaste), taudin hallinta (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti 6 viikon ajan)
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Stivarga ist erforderlich,
Finnish: Ole erityisen varovainen Stivarga-valmisteen suhteen
German: Bei Patienten, bei denen eine Verschlechterung der Leberwerte beobachtet wurde, von der angenommen wird, dass sie auf die Behandlung mit Stivarga zurückzuführen ist (z. B. wenn keine alternative Ursache wie eine posthepatische Cholestase oder ein Fortschreiten der Erkrankung ersichtlich ist), sollten die Empfehlungen zur Dosisänderung und Überwachung in Tabelle 2 befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla maksan toimintakokeiden tulosten huononemisen katsotaan johtuvan Stivargavalmisteesta (ts. mikään muu syy, kuten posthepaattinen kolestaasi tai sairauden eteneminen, ei ole todennäköinen), on noudatettava taulukon 2 mukaisia annosmuutos- ja seurantaohjeita (ks. kohta 4.2).
German: Andere starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Johanniskraut) können die Metabolisierung von Regorafenib ebenfalls erhöhen.
Finnish: Muut voimakkaat CYP3A4:n induktorit (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) voivat myös lisätä regorafenibin aineenvaihduntaa.
German: Das Absetzen von Stivarga wird bei Patienten empfohlen, bei denen eine Darmperforation oder -fistel auftritt.
Finnish: Stivarga-hoidon keskeyttämistä suositellaan potilaille, joille kehittyy maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli.
German: Lipase erhöht
Finnish: Lipaasien nousu
German: Beobachteter Anstieg von ALT und/oder AST
Finnish: Todettu ALAT- ja/tai ASAT-arvon kohoaminen
German: Sie dürfen Stivarga nicht mit Grapefruitsaft einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Finnish: Älä ota Stivarga-valmistetta yhtä aikaa greippimehun kanssa (ks. myös kohta "Stivarga-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa").
German: Die Mehrheit der Patienten mit PS ≥ 2 brach die Therapie aufgrund einer Krankheitsprogression ab.
Finnish: Suurin osa potilaista, joiden suorituskykyluokka oli ≥ 2, keskeyttivät hoidon taudin edetessä.
German: Fortsetzung der Stivarga-Behandlung.
Finnish: Jatka Stivarga-hoitoa.
German: In vitro war das Ausmaß der Hemmung gegenüber CYP3A4 (Ki-Wert von 11,1 Mikromolar) und CYP2C19 (Ki-Wert von 16,4 Mikromolar) weniger ausgeprägt.
Finnish: In vitro CYP3A4:ää (Ki-arvo 11,1 mikromolaaria) ja CYP2C19:ää (Ki-arvo 16,4 mikromolaaria) estävä vaikutus oli vähäisempi.
German: Wenn Sie Veränderungen bemerken, sollten Sie auf jeden Fall Ihren Arzt informieren.
Finnish: Jos huomaat muutoksia, ota ehdottomasti yhteys lääkäriin.
German: Weiße, opake HDPE-Flasche mit einem Schraubdeckel aus PP/PP (Polypropylen) mit Dichteinsatz und einem Molekularsieb als Trockenmittel.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön HDPE-pullo, joka on suljettu tiivisteellä varustetulla PP/PP (polypropyleeni) -kierrekorkilla, ja jossa on kuivausaine (molekyyliseula).
German: Grade a
Finnish: Aste a
German: Vor Beginn der Behandlung mit Stivarga sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Stivarga-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
German: In der 26-wöchigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten wurde eine geringfügig erhöhte Inzidenz einer Verdickung der Atrioventrikularklappen des Herzens festgestellt.
Finnish: Rotilla tehdyssä 26 viikon toistetun annoksen toksisuustutkimuksessa sydämen eteiskammioläppien paksuuntumisen esiintyvyyden havaittiin hieman lisääntyneen.
German: Wenn bei Ihnen behandlungsbedingte Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoitoon liittyviä, keskittymis- ja reagointikykyysi vaikuttavia oireita, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
German: Besteht der Verdacht einer Überdosierung, sollte die Einnahme von Stivarga unverzüglich abgesetzt und die bestmögliche Behandlung durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden, sowie der Patient bis zur klinischen Stabilisierung unter Beobachtung bleiben.
Finnish: Jos epäillään yliannosta, Stivargahoito keskeytetään viipymättä, terveydenhoitoalan ammattilainen aloittaa hoitotoimenpiteet ja potilasta tarkkaillaan, kunnes hänen tilansa vakiintuu kliinisesti.
German: Allerdings konnten die Patienten die Behandlung mit Stivarga nach Progression nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen.
Finnish: Potilaat saattoivat kuitenkin jatkaa Stivarga-hoitoa taudin etenemisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Povidon (K25) und hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja), Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E 171) (siehe auch Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga").
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, povidoni (K-25) ja vedetön kolloidinen piioksidi, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), lesitiini (peräisin soijasta), makrogoli 3350, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), talkki ja titaanidioksidi (E 171) (katso myös osio "Tärkeää tietoa Stivargavalmisteen sisältämistä aineista").
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 160 mg.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 160 mg.
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib war nach einem fetthaltigen Frühstück 48% höher und nach einem fettarmen Frühstück 36% höher als im Nüchternzustand.
Finnish: Regorafenibin altistuminen lisääntyi 48 %, kun se annettiin runsasrasvaisen aamiaisen yhteydessä ja 36 %, kun se annettiin vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä verrattaessa paastotilanteeseen.