FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verwenden Sie die MIRCERA Fertigspritze nur dann, wenn Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Croatian: • Koristite MIRCERA napunjenu štrcaljku samo ako Vam je propisana.
German: Nach subkutaner Anwendung bei nicht dialysierten CKD-Patienten wurden die maximalen Serumspiegel von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 95 Stunden (medianer Wert) nach der Anwendung beobachtet.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu bili na dijalizi, maksimalne koncentracije metoksi polietilenglikol-epoetina beta u serumu opažene su 95 sati (medijan) nakon primjene.
German: • Entfernen Sie nicht den Nadelschutz, der die Nadel sichert.
Croatian: • Nemojte skinuti pokrov za iglu koji štiti iglu.
German: Patienten mit einer Hämoglobinkonzentration von über 10 g/dl (6,21 mmol/l), die einmal alle zwei Wochen behandelt werden, können MIRCERA einmal monatlich mit der doppelten Dosis der vorherigen zweiwöchentlichen Dosis erhalten.
Croatian: Bolesnici liječeni jedanput svaka dva tjedna čija je koncentracija hemoglobina iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l), mogu primiti lijek MIRCERA jedanput mjesečno u dozi dvostruko većoj od one koja je prethodno primjenjivana jedanput svaka dva tjedna.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je njezin sadržaj mutan, magličast ili ako sadrži čestice.
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von anaphylaktischen Reaktionen und schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Croatian: Prijavljivane su reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne osipe, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom.
German: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, der Wirkstoff von MIRCERA, ist ein kontinuierlicher Erythropoetin-Rezeptoraktivator, der im Unterschied zu Erythropoetin auf Rezeptorebene eine andersartige Aktivität zeigt.
Croatian: Metoksi polietilenglikol-epoetin beta, djelatna tvar lijeka MIRCERA, je kontinuirani aktivator eritropoetinskih receptora.
German: Wie ist MIRCERA aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek MIRCERA
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen MIRCERA beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima MIRCERA ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer MIRCERA Behandlung in anderen Anwendungsgebieten einschließlich Anämie bei Krebspatienten ist nicht nachgewiesen.
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost liječenja lijekom MIRCERA u drugim indikacijama, uključujući anemiju u bolesnika sa zloćudnim bolestima.
German: Befolgen Sie die Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals, wie Sie MIRCERA injizieren sollten.
Croatian: Slijedite preporuke koje Vam je za injiciranje lijeka MIRCERA dao zdravstveni radnik.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA regelmäßig Ihren Blutdruck messen.
Croatian: • Liječnik će Vam provjeravati krvni tlak prije i tijekom liječenja lijekom MIRCERA.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika MIRCERA
German: Ist zur Aufrechterhaltung der angestrebten Hämoglobinkonzentration von über 10 g/dl (6,21 mmol/l) eine Dosisanpassung erforderlich, kann die monatliche Dosis um etwa 25 % erhöht werden.
Croatian: Ako je za održavanje ciljne koncentracije hemoglobina iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l) potrebna prilagodba doze, mjesečna se doza može povećati za otprilike 25%.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren.
Croatian: • Liječnik će provjeravati količinu željeza u krvi prije i tijekom liječenja lijekom MIRCERA.
German: Fertigspritzen mit 360 Mikrogramm enthalten 0,6 ml Lösung.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 360 mikrograma koja sadrži 0,6 ml otopine.
German: Eine Fertigspritze enthält: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 oder 250 Mikrogramm in 0,3 ml bzw. 360 Mikrogramm in 0,6 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ili 250 mikrograma u 0,3 ml otopine i 360 mikrograma u 0,6 ml otopine.
German: Das natürliche Hormon Erythropoetin wird als primärer Wachstumsfaktor für die Erythrozytenentwicklung in der Niere gebildet und als Reaktion auf eine Hypoxie in den Blutstrom freigesetzt.
Croatian: Kao primarni faktor rasta za razvoj eritrocita, prirodni hormon eritropoetin stvara se u bubrezima i otpušta u krvotok kao odgovor na hipoksiju.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch MIRCERA.
Croatian: MIRCERA nije pokazala štetno djelovanje na plodnost kod životinja.
German: MIRCERA 30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Croatian: MIRCERA 30 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 40 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 50 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 60 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 75 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 100 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 120 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 150 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 200 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 250 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 360 mikrograma/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
German: • makulopapulöses Exanthem (roter fleckiger Hautausschlag gelegentlich mit Knötchenbildung)
Croatian: • makulo-papularni osip (crvenilo kože koje može uključivati prištiće ili mrlje)
German: Die präklinischen Daten, die auf den konventionellen Studien zur kardiovaskulären Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
German: • Lungenembolie (Verschluss eines Blutgefäßes in der Lunge)
Croatian: • plućna embolija (krvni ugrušci u plućima)
German: Physische, kognitive oder sexuelle Entwicklungen der Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Laktationsperiode Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta erhalten hatten, waren nicht beeinträchtigt.
Croatian: Nije bilo utjecaja na fizički, kognitivni niti reproduktivni razvoj potomaka čije su majke primale metoksi polietilenglikol-epoetin beta tijekom gestacije i dojenja.
German: AUFBEWAHRUNG
Croatian: ČUVANJE
German: und Typ 2 Diabetes, die nicht dialysiert wurden und Hämoglobinwerte von ≤ 11 g/dl hatten, erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa, um die Zielhämoglobinwerte von 13 g/dl zu erreichen, oder Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U jednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju koje je obuhvatilo 4038 bolesnika s dijabetesom tipa 2 i kroničnim zatajenjem bubrega koji nisu bili na dijalizi, s razinama hemoglobina ≤ 11 g/dl, bolesnici su primali ili darbepoetin alfa radi podizanja ciljnih razina hemoglobina na 13 g/dl, ili placebo (vidjeti dio 4.4).
German: Die Studie erreichte weder das primäre Ziel einer Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität, der kardiovaskulären Morbidität noch der terminalen Niereninsuffizienz (TNI).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo svoj glavni cilj: prikazati smanjenje rizika od smrti bez obzira na uzrok, oboljenja od kardiovaskularnih bolesti ili bolesti bubrega u završnoj fazi.
German: Bewahren Sie die Fertigspritze und das durchstichsichere Behältnis für Kinder unerreichbar auf.
Croatian: Čuvajte štrcaljku i neprobojan spremnik/spremnik za oštre predmete izvan dohvata djece.
German: • Ziehen Sie niemals am Kolben und halten Sie die Spritze niemals am Kolben fest.
Croatian: • Nikada nemojte štrcaljku vući za klip niti rukovati njome držeći je za klip.
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen EPO-Dosen, unabhängig vom Diabetesoder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Primijećena je tendencija povećanja procijenjenog rizika od smrti zbog bilo kojeg uzroka te kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s višim kumulativnim dozama lijekova za stimulaciju eritropoeze, neovisno o dijabetesu i statusu dijalize (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml oder 0,6 ml Lösung.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,3 ml ili 0,6 ml otopine.
German: Subkutane Anwendung:
Croatian: Potkožna primjena:
German: Patienten, die aktuell nicht mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) behandelt werden: Um den Hämoglobinwert auf über 10 g/dl (6,21 mmol/l) anzuheben, beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei nicht dialysierten Patienten 1,2 Mikrogramm/kg Körpergewicht, die einmal im Monat als einzelne subkutane Injektion angewendet wird.
Croatian: Kako bi se razina hemoglobina povećala na vrijednosti iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l), preporučena početna doza za bolesnike koji nisu na dijalizi iznosi 1,2 mikrograma/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput mjesečno, kao jedna supkutana injekcija.
German: Fertigspritzen mit 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 und 250 Mikrogramm enthalten 0,3 ml Lösung.
Croatian: Napunjene štrcaljke od 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 i 250 mikrograma koje sadrže 0,3 ml otopine.
German: • Versuchen Sie nicht, den Schutz wieder auf die Nadel zu setzen.
Croatian: • Nemojte pokušavati vratiti zaštitni pokrov na iglu.
German: Wenn Ihnen empfohlen wurde, MIRCERA unter die Haut zu injizieren, wenden Sie Ihre Dosis wie im Folgenden beschrieben an.
Croatian: Ako Vam je zdravstveni radnik savjetovao da lijek MIRCERA injicirate pod kožu, molimo primijenite dozu na način opisan u nastavku.
German: Abziehetikett
Croatian: Nuspojava
German: Die Pharmakokinetik von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wurde bei Probanden und bei anämischen dialysierten und nicht dialysierten CKD-Patienten untersucht.
Croatian: Farmakokinetika metoksi polietilenglikol-epoetina beta je ispitivana u zdravih dobrovoljnih ispitanika te anemičnih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi i onih koji nisu na dijalizi.
German: Eine Anleitung für eine entsprechende Dosisanpassung bei Überschreiten der Hämoglobinwerte von 12 g/dl (7,45 mmol/l) ist nachstehend beschrieben.
Croatian: Upute za odgovarajuću prilagodbu doze u slučajevima kada vrijednosti hemoglobina prelaze 12 g/dl (7,45 mmol/l) opisane su dalje u tekstu.
German: • Wenn Sie zurzeit nicht mit einem EPO behandelt werden Wenn Sie nicht dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 1,2 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, die einmal im Monat als einmalige Injektion unter die Haut verabreicht wird.
Croatian: Ako niste na dijalizi preporučena početna doza lijeka MIRCERA iznosi 1,2 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jednom injekcijom pod kožu jedanput mjesečno.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von MIRCERA beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek MIRCERA
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez ako se MIRCERA propisuje trudnicama.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, Wurfpfeil-ähnlichen Bewegung vollständig ein.
Croatian: Ubodite iglu do kraja u kožu brzim pokretom, poput strelice.
German: • Ziehen Sie nicht am Kolben.
Croatian: • Nemojte vući klip.
German: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Croatian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
German: Therapie wie zum Zeitpunkt des Einschlusses oder wurden auf MIRCERA umgestellt.
Croatian: Bolesnici su randomizirani tako da su u trenutku uključivanja nastavili s liječenjem ili su prebačeni na lijek MIRCERA, kako bi se održale stabilne razine hemoglobina.
German: Anwendung von MIRCERA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf MIRCERA sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na lijek MIRCERA potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Als Reaktion auf die Hypoxie interagiert das natürliche Hormon Erythropoetin mit den Vorläuferzellen der Erythrozyten, um die Erythrozytenproduktion zu erhöhen.
Croatian: Odgovarajući na hipoksiju prirodni hormon eritropoetin djeluje na eritroidne progenitorske stanice kako bi se povećala proizvodnja crvenih krvnih stanica.
German: Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden:
Croatian: Bolesnici koji se trenutno ne liječe lijekovima za stimulaciju eritropoeze (LSE):
German: Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do blago žućkasta.
German: In klinischen Studien trat bei Patienten ein leichter Abfall der Blutplättchenanzahl auf.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika je primijećen blagi pad broja trombocita.
German: Fassen Sie die verpackte Nadel fest mit beiden Händen an. Brechen Sie die Versiegelung durch eine Drehbewegung auf und entfernen Sie die Nadelkappe entsprechend der Zeichnung.
Croatian: Prelomite spoj igle kružnim pokretom i uklonite zatvarač igle kako je prikazano na slici.
German: • Der Wirkstoff ist: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
Croatian: • Djelatna tvar je metoksi polietilenglikol-epoetin beta.
German: (b) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen in Tabelle 2 sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gemäß MedDRAKonvention aufgelistet und die Häufigkeitskategorien sind entsprechend der folgenden Konvention definiert:
Croatian: Nuspojave u Tablici 2 popisane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za supkutanu ili intravensku primjenu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
German: Eine Packung enthält eine Fertigspritze mit 0,6 ml und eine Nadel
Croatian: Jedno pakiranje sadrži napunjenu štrcaljku s 0,6 ml otopine i iglu
German: Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden, können auf MIRCERA einmal monatlich als einzelne intravenöse oder subkutane Injektion umgestellt werden.
Croatian: Bolesnici koji se trenutno liječe lijekovima za stimulaciju eritropoeze (LSE): Bolesnici koji se već liječe s LSE mogu prijeći na lijek MIRCERA i primati je jedanput mjesečno u obliku jedne intravenske ili supkutane injekcije.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
German: • Legen Sie einen sterilen Baumwolltupfer oder Gaze auf die Injektionsstelle und drücken
Croatian: Stavite sterilnu vatu ili gazu na mjesto primjene i pritisnite je na nekoliko sekundi.
German: Wie bei anderen EPOs wurden nach der Markteinführung Fälle von Thrombose, einschließlich Lungenembolie, berichtet.
Croatian: Kao i kod ostalih lijekova za stimulaciju eritropoeze, nakon puštanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi tromboze, uključujući plućnu emboliju.
German: • Bei einigen Patienten, die mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen (EPOs), einschließlich MIRCERA, behandelt wurden, kam es aufgrund von Antikörpern gegen Erythropoetin zu einem als Erythroblastopenie (PRCA) bezeichneten Krankheitsbild, bei dem keine oder nur noch wenige rote Blutkörperchen gebildet werden.
Croatian: • U nekih bolesnika liječenih lijekovima za stimulaciju eritropoeze, uključujući i lijek MIRCERA, primijećeno je stanje koje se naziva izolirana aplazija crvene krvne loze (smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) zbog protutijela na eritropoetin.
German: Versäumte Anwendung
Croatian: Propuštena doza
German: Sie können Ihre MIRCERA Fertigspritze für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 30 °C lagern.
Croatian: MIRCERA napunjenu štrcaljku možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi do 30°C u trajanju do mjesec dana.
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischepidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane s liječenjem epoetinom.
German: Bewahren Sie die Spritze bis zur Anwendung im Original Umkarton auf.
Croatian: Štrcaljku čuvajte u originalnoj kutiji sve dok je ne budete spremni upotrijebiti.
German: Während der Studie wurden bei 1,5 % bis 3,0 % der mit MIRCERA behandelten Patienten und bei 1,6 % bis 2,5 % der mit anderen EPOs behandelten Patienten Thrombozytenzahlen von unter 100 x 109/l jährlich beobachtet.
Croatian: Tijekom ispitivanja, broj trombocita niži od 100 x 109/l opažen je svake godine u 1,5% - 3,0% bolesnika liječenih lijekom MIRCERA te u 1,6% - 2,5% bolesnika koji su primali druge lijekove za stimulaciju eritropoeze.
German: Fälle von Thrombozytopenie wurden nach der Markteinführung berichtet.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljivani su slučajevi trombocitopenije.
German: • Sie die Spritze versehentlich fallen gelassen haben.
Croatian: • ako Vam štrcaljka slučajno padne na pod
German: Von klinischen Studien mit EPOs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte post-hoc Analysen durchgeführt.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (u onih na dijalizi i onih koji nisu na dijalizi, koji imaju ili nemaju dijabetes) provedene su post-hoc analize objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja lijekova za stimulaciju eritropoeze.
German: Alternativ kann eine Anfangsdosis von 0,6 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen als einzelne intravenöse oder subkutane Injektion bei Dialysepatienten oder nicht dialysierten Patienten angewendet werden.
Croatian: Alternativno, dijalizirani i nedijalizirani bolesnici mogu primiti početnu dozu od 0,6 mikrograma/kg tjelesne težine, jedanput svaka dva tjedna jednom intravenskom ili supkutanom injekcijom.
German: Eine Packung enthält eine Fertigspritze mit 0,3 ml und eine Nadel
Croatian: Jedno pakiranje sadrži napunjenu štrcaljku s 0,3 ml otopine i iglu
German: Bei einigen Patienten, die mit EPOs, einschließlich MIRCERA, behandelt wurden, trat eine durch anti-Erythropoietin-Antikörper verursachte, PRCA genannte Krankheit auf (Pure Red Cell Aplasie, Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie, mit unterdrückter oder verminderter Produktion roter Blutkörperchen).
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lijekovima za stimulaciju eritropoeze, uključujući i lijek MIRCERA, primijećeno je stanje koje se naziva izolirana aplazija crvene krvne loze (smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) zbog protutijela na eritropoetin.
German: MIRCERA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: MIRCERA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili je taj utjecaj zanemariv.
German: In klinischen Studien wurden ein erhöhtes Sterberisiko, ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, darunter Thrombose, oder zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall beobachtet, wenn EPOs verabreicht wurden, um ein Hämoglobin von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erzielen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Koncentracija hemoglobina: U bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, koncentracija hemoglobina se treba održavati tako da ne prijeđe gornju granicu ciljne koncentracije hemoglobina preporučene u dijelu 4.2. U kliničkim ispitivanjima primijećen je povećan rizik od smrti, ozbiljnih kardiovaskularnih događaja uključujući trombozu ili cerebrovaskularnih događaja uključujući moždani udar, kada je ciljna razina hemoglobina, postignuta primjenom LSE, bila viša od 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vidjeti dio 4.8).
German: Jede Packung enthält 3 Fertigspritzen mit 0,3 ml und 3 Nadeln.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 3 napunjene štrcaljke s 0,3 ml otopine i 3 igle
German: Daher dürfen Patienten, bei denen Antikörper gegen Erythropoetin vermutet werden oder bestätigt wurden, nicht auf MIRCERA umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Utvrđeno je da ta antitijela križno reagiraju sa svim lijekovima za stimulaciju eritropoeze pa bolesnici za koje se sumnja ili za koje je potvrđeno da imaju antitijela na eritropoetin ne smiju prelaziti na liječenje lijekom MIRCERA (vidjeti dio 4.8).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: • Werfen Sie gebrauchte Spritzen in einen durchstichsicheren Behälter.
Croatian: • Upotrijebljene štrcaljke bacite u spremnik za oštre predmete/neprobojan spremnik.
German: Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) wurde berichtet, Häufigkeit unbekannt.
Croatian: Prijavljena je izolirana aplazija crvene krvne loze (PRCA) prouzročena neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima, nepoznate učestalosti.
German: Hitzewallungen
Croatian: • naleti vrućine
German: Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta i bez vidljivih čestica.
German: Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem (PP/TPO/HDPE)
Croatian: Za kožu višedozni spremnik sa zaštitnom pumpicom (PP/TPO/HDPE)
German: 30 g 1 Pumpbehältnis
Croatian: 1 pumpica
German: Kinder, die jünger als 2 Jahre sind.
Croatian: Djeca u dobi mlađoj od 2 godine.
German: Erfolg an Tag 29
Croatian: Uspjeh Dan 29.