FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehoa koskevien tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja Kaplan-Meier-käyrät PFS:n osalta esitetään kuvassa 2.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είχαν ένα διάμεσο 3 προηγούμενων θεραπείων, τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον πίνακα 8 και οι καμπύλες Kaplan Meier για την PFS παρέχονται στην Εικόνα 2
Finnish: Jos oksennat Farydak-kapselien nielemisen jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε εμετό μετά από την κατάποση καψακίων Farydak, μην πάρετε άλλα καψάκια μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας επίσκεψη.
Finnish: 33,3 % panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -lääkitystä saaneista potilaista ja 10,3 % lumelääke + bortetsomibi + deksametasonilääkitystä saaneista potilaista sai trombosyyttisiirtoja hoidon aikana.
Greek: 33,3% των ασθενών στο σκέλος της θεραπείας με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 10,3% των ασθενών στο σκέλος θεραπείας με εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη έλαβαν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: EKG:n (elektrokardiogrammi) poikkeavuuksia on raportoitu panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -hoitoa saaneilla potilailla; pääosin ST-T-segmentin laskua (21,7 %) ja T-aallon muutoksia (39,6 %).
Greek: Έχουν αναφερθεί ανωμαλίες στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΕCG) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη, οι οποίες κυρίων αφορούν κατάσπαση του ST-T (21,7%) και μεταβολές του κύματος Τ (39,6%).
Finnish: Farydakvalmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon oletettu hyöty ylittää sikiöön mahdollisesti kohdistuvat riskit.
Greek: Το Farydak θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερσκελίζουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Finnish: Jos potilaan QT-aika on pitkä ennen panobinostaattihoidon aloittamista (QTcF ≥ 480 ms lähtötilanteessa), hoidon aloittamista on siirrettävä, kunnes lääkkeenottoa edeltävä keskimääräinen QTcF-aika on palautunut < 480 millisekuntiin.
Greek: Σε περίπτωση διαστήματος μακρού QT πριν από την έναρξη της πανομπινοστάτης (QTcF ≥480 msec κατά την αρχική εκτίμηση), η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι το μέσο QTcF πριν από τη δόση να επιστρέψει σε <480 msec.
Finnish: Hoitojaksot 9-16 (3 viikon hoitojaksot)
Greek: Κύκλοι 9-16 (Κύκλοι 3-εβδομάδων)
Finnish: Panobinostaatin käyttöä on vältettävä hoidettaessa potilaita, jotka käyttävät kapean terapeuttisen leveyden omaavia CYP2D6:n substraatteja (esim. pimotsidia ja muita vastaavia lääkkeitä).
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση πανομπινοστάτης σε ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα CYP2D6 με στενό θεραπευτικό δείκτη (περιλαμαβανομένων μεταξύ άλλων της πιμοζίδης).
Finnish: Potilaiden ORR-arvo oli (≥ PR [osittainen vaste]) 34,5 % ja 52,7 % (≥ MR [minimaalinen vaste]).
Greek: Οι ασθενείς πέτυχαν ORR (≥PR (μερική ανταπόκριση)) της τάξεως του 34,5% και 52,7%.
Finnish: Farydak on histonideasetylaasin (HDAC:n) estäjä, joka estää HDAC:n entsymaattista toimintaa jo nanomolaarisina pitoisuuksina.
Greek: Το Farydak είναι ένας αναστολέας της ιστονικής αποακετυλάσης (HDAC) που αναστέλλει την ενζυμική δραστηριότητα των ιστονικών αποακετυλασών (HDACs) σε νανομοριακές συγκεντρώσεις.
Finnish: Samaten iskeemistä sydänsairautta (mukaan lukien sydäninfarkti ja sydänlihasiskemia) raportoitiin 4,5 %:lla potilaista, joilla ilmeni ST-T-segmentin laskua; 4,8 %:lla potilaista, joilla oli T-aallon muutoksia ja 2,7 %:lla potilaista, joilla ei ilmennyt kumpaakaan näistä EKG-poikkeavuuksista.
Greek: Παρομοίως ισχαιμική καρδιακή νόσος (περιλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της ισχαιμίας) αναφέρθηκαν στο 4,5% των ασθενών με κατάσπαση του ST-Tκαι στο 4,8% με μεταβολή του κύματος Τ και στο 2,7% των ασθενών που δεν παρουσίαζαν καμία από αυτές τις ανωμαλίες του ηλεκτροκαρδιογραφήματος
Finnish: Myöhemmillä hoitojaksoilla harkitaan annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m2 potilaskohtaisen siedettävyyden perusteella.
Greek: Εξέταση του ενδεχομένου κλιμάκωσης της δόσης στο 1,0 mg/m2 ή περαιτέρω μείωσης της δόσης στα 0,5 mg/m2 στους επόμενους κύκλους βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
Finnish: Potilaat saivat panobinostaattia (20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kolme kertaa viikossa; 2 hoitoviikon ja 1 taukoviikon antoaikataulu) ja yhdessä sen kanssa bortetsomibia (1,3 mg/m2 injektiona laskimoon) ja deksametasonia (20 mg).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν πανομπινοστάτη (20 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως, τρεις φορές την εβδομάδα, σε δοσολογικό σχήμα 2 εβδομάδων θεραπείας και 1 εβδομάδας αποχής από τη θεραπεία), σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη (ενδοφλέβια ένεση 1,3 mg/m2) και δεξαμεθαζόνη (20 mg).
Finnish: Riippumatta tapahtumien kronologisesta järjestyksestä, pyörtymistä raportoitiin 9 %:lla potilaista, joilla ilmeni ST-T-segmentin laskua; 7,2 %:lla potilaista, joilla esiintyi T-aallon muutoksia ja 4,9 %:lla potilaista, joilla ei esiintynyt kumpaakaan näistä em. EKG-poikkeavuuksista.
Greek: Ανεξάρτητα από τη χρονολογική σειρά συγκοπή αναφέρθηκε στο 9% των ασθενών με ύφεση του ST-T και στο 7,2% των ασθενών με μεταβολή στο κύμα Τ και στο 4,9% των ασθενών που δεν παρουσίαζαν καμία από αυτές τις ανωμαλίες του ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
Finnish: • CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 mukaisen toksisuuden uusiutuessa voidaan harkita annoksen pienentämistä uudelleen, kun haittatapahtuma on lievittynyt CTC-luokituksen astetta < 1 vastaavaksi.
Greek: • Επανεμφάνιση τοξικότητας 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC - ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω μείωσης της δόσης μόλις το ανεπιθύμητο συμβάν έχει αποδράμει σε <1ου βαθμού κατά CTC.
Finnish: o Taulukko, josta näkee hoitojakson päiväkohtaisen ohjelman ja jossa on tilaa potilaan omille lääkkeenottoa koskeville merkinnöille.
Greek: o Ένα πίνακα που περιγράφει το θεραπευτικό σχήμα για κάθε ημέρα του κύκλου με χώρο για τον ασθενή για να σημειώνει τι φάρμακο πήρε.
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella
Greek: Συνέχιση σε μειωμένη δόση
Finnish: Bortetsomibianno s pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla tasolle 0,7 mg/m2.
Greek: Μείωση της δόσης της μπορτεζομίμπης στα 0,7 mg/m2 στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Finnish: Heidät stratifioitiin aiemman bortetsomibihoidon [Kyllä (n = 336 [43,8 %]), Ei (n = 432 [56,3 %])] ja aiempien myeloomahoitolinjojen määrän perusteella [1 aiempi hoitolinja (n = 352 [45,8 %]), 2-3 aiempaa hoitolinjaa (n = 416 [54,2 %])].
Greek: μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (n=387) είτε στο σκέλος του εικονικού φάρμακου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (n=381), με στρωματοποίηση ανά προηγούμενη χρήση μπορτεζομίμπης [Ναι (n=336 (43,8%)), Όχι (n=432 (56,3%))] και αριθμός προηγούμενων γραμμών κατά του μυελώματος [1 προηγούμενη γραμμή (n=352 (45,8%)), 2 έως 3 προηγούμενες γραμμές (n=416 (54,2%))].
Finnish: Etukäteen määritellyssä alaryhmässä, jonka potilaat olivat saaneet bortetsomibia ja immunomodulatorista hoitoa (n = 193) ennen osallistumistaan tutkimukseen, 76 % potilaista oli saanut vähintään kaksi tällaista hoitoa.
Greek: Από την προκαθορισμένη υποομάδα ασθενών με προηγούμενη θεραπεία με μπορτεζομίμπη και έναν ανοσοτροποποιητικό παράγοντα (Ν=193), 76% των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja, jotka sulkisivat pois riskin sille, että panobinostaatti voisi toimia heikkona CYP3A4-entsyymin indusoijana ruoansulatuskanavassa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να αποκλείσουν τον κίνδυνο να είναι η πανομπινοστάτη ένας ασθενής επαγωγέας του ενζύμου CYP3A4 στη γαστρεντερική οδό.
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä lääkkeetöntä lisäehkäisyä.
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούν συμπληρωματικά μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Finnish: Lähtötilanteen virtsan kreatiniinipuhdistuman perusteella arvioitu lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ei suurentanut plasman panobinostaattialtistusta lievää, keskivaikeaa eikä vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla.
Greek: Ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία βάσει της αρχικής κάθαρσης κρεατινίνης ούρων δεν αύξησε την έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα στις ομάδες με ήπια, μέτρια και σοβαρή νόσο.
Finnish: Kaikki 55 potilasta olivat saaneet aiemmin bortetsomibia ja ainakin yhtä immunomodulaattoria (lenalidomidi: 98,2 %, talidomidi: 69,1 %).
Greek: Και οι 55 ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μπορτεζομίμπη και τουλάχιστον ένα IMiD (λενολιδομίδη: 98,2%, θαλιδομίδη: 69,1%).
Finnish: Ilmoitusten mukaan 5 % potilaista lopetti hoidon infektioiden vuoksi.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω λοιμώξεων αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
Finnish: PAN = panobinostaatti PBO = lumelääke BTZ = bortetsomibi Dex = deksametasoni
Greek: PAN= πανομπινοστάτηt PBO= εικονικό φάρμακο BTZ= Μπορτεζομίμπη Dex = Δεξαμεθαζόνη
Finnish: Muut haittavaikutukset Jos potilaalla on jokin vaikea haittavaikutus eikä kyseessä ole trombosytopenia, ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus, neutropenia eikä QTc-ajan piteneminen, noudatetaan seuraavaa suositusta:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου Για τους ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου πέραν της θρομβοκυτταροπενίας, της γαστρεντερικής τοξικότητας, της ουδετεροπενίας ή της παράτασης του QTc, η σύσταση είναι η εξής:
Finnish: 36,2 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien takia syy-yhteydestä riippumatta.
Greek: Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων, ανεξαρτήτως αιτίας, παρατηρήθηκε στο 36,2% των ασθενών.
Finnish: - jos sinulla on bakteeri-, virus- tai sienitulehdus.
Greek: - εάν έχετε βακτηριακή, ιογενή ή μυκητιασική λοίμωξη.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων
Finnish: Veren elektrolyyttipitoisuudet, etenkin kalium-, magnesium- ja fosforipitoisuudet, on mitattava lähtötilanteessa ja niitä on seurattava säännöllisesti kliinisen tarpeen mukaan etenkin, jos potilaalla on ripulia.
Greek: Οι ηλεκτρολύτες αίματος, ειδικά το κάλιο, το μαγνήσιο και ο φωσφόρος, θα πρέπει να μετρούνται κατά την αρχική εκτίμηση και να παρακολουθούνται κατά διαστήματα σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, ειδικά σε ασθενείς με διάρροια.
Finnish: • Jos pidentynyt QT-aika korjautuu 7 päivän kuluessa, hoito aloitetaan uudelleen aiemmalla annoksella (QT-ajan ensimmäisellä pitenemiskerralla) tai aiempaa pienemmällä annoksella
Greek: • Εάν η παράταση του QT αποδράμει σε διάστημα 7 ημερών, συνεχίστε τη θεραπεία στην προηγούμενη δόση για την αρχική εμφάνιση ή σε μειωμένη δόση εάν επανεμφανίζεται παράταση του διαστήματος QT.
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, panobinostaattihoito on lopetettava ja asianmukainen sienilääkitys on aloitettava.
Greek: Αν τεθεί διάγνωση διεισδυτικής συστηματικής μυκητιασικής λοίμωξης, η πανομπινοστάτη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Finnish: Kilpirauhasen ja aivolisäkkeen toimintaa on seurattava hormonitasojen mittauksilla (esim. vapaa T4 ja TSH) kliinisen tarpeen mukaan.
Greek: Οι λειτουργία του θυρεοειδούς και της υπόφυσης πρέπει να παρακολουθούνται με μέτρηση των επιπέδων των ορμονών (π.χ. ελεύθερη T4 και TSH) όπως ενδείκνυται κλινικά.
Finnish: Panobinostaattia ei ole asianmukaista käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten multippelin myelooman hoitoon (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της πανομπινοστάτης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών στην ένδειξη του πολλαπλού μυελώματος (βλ.παράγραφο 5.2).
Finnish: Uupumusta esiintyi 41,2 %:lla potilaista ja voimattomuutta 22,0 %:lla.
Greek: Κόπωση και εξασθένιση αναφέρθηκαν στο 41,2% και 22,0% των ασθενών, αντίστοιχα.
Finnish: Bortetsomibin aloitusannoksen muutos
Greek: Τροποποίηση της δόσης έναρξης της μπορτεζομίμπης
Finnish: Laksatiivisesti vaikuttavien lääkevalmisteiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä ne saattavat pahentaa ripulia.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή φαρμακευτικά προϊόντα με υπακτικές ιδιότητες εξαιτίας της δυνατότητας παρόξυνσης της διάρροιας.
Finnish: Kapselit nielaistaan kokonaisina veden kera, ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό με ή χωρίς τροφή (βλ.παράγραφο 5.2) και δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Finnish: Asteen 4 neutropenia (< 0,5 x 109/l) tai kuumeinen neutropenia (< 1,0 x 109/l ja kuume ≥ 38,5 °C)
Greek: Ουδετεροπενία 4ου βαθμού (<0,5 x 109/l) ή εμπύρετη ουδετεροπενία (<1,0 x 109/l και πυρετός ≥38,5°C)
Finnish: On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση των ασθενών άνω των 65 ετών, ειδικά για τη θρομβοκυτταροπενία και τη γαστρεντερική τοξικότητα (βλ.παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Taulukossa 7 esitetään vaiheen III tutkimuksessa (Panorama 1) todetut haittavaikutukset.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ (Panorama 1) εμφανίζονται στον Πίνακα 7.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella todennäköisyyttä sille, että panobinostaatti lisäisi sikiökuolemien ja luuston kehityshäiriöiden riskiä, pidetään suurena.
Greek: Με βάση τα δεδομένα σε ζώα η πιθανότητα η πανομπινοστάτη να αυξάνει τον κίνδυνο εμβρυικού θανάτου και της ανάπτυξης σκελετικών ανωμαλιών προβλέπεται υψηλή.
Finnish: PAN = panobinostaatti BTZ = bortetsomibi Dex = deksametasoni
Greek: PAN=πανομπινοστάτη BTZ= μπορτεζομίμπη Dex = Δεξαμεθαζόνη
Finnish: Lisäksi mahdolliset seerumin kalium-, magnesium- tai fosforipitoisuuksien poikkeavuudet on korjattava ennen Farydak-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Greek: Επιπρόσθετα, τυχόν μη φυσιολογικές τιμές καλίου, μαγνησίου ή φωσφόρου στον ορό θα πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με Farydak (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa käytetyn panobinostaatin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli uusiutunut tai uusiutunut ja refraktaari multippeli myelooma ja jotka olivat saaneet aiemmin 1-3 hoitolinjaa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της πανομπινοστάτης σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι είχαν λάβει 1-3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Finnish: Kasvainsolujen hoito panobinostaatilla johti H3- ja H4-histonien asetylaation lisääntymiseen annosriippuvaisesti sekä in vitro että prekliinisissä ksenograftieläinmalleissa, joissa todettiin estovaikutus.
Greek: Η θεραπεία των καρκινικών κυττάρων με πανομπινοστάτη οδήγησε σε εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση στην ακετυλίωση των ιστόνων Η3 και Η4 τόσο in vitro όσο και σε ζωικά προκλινικά μοντέλα ξενομοσχεύματος, επιδεικνύοντας ισχυρή αναστολή του στόχου.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan; tämä koskee etenkin maksan vajaatoimintapotilaita (ks. kohta 4.4).
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, ειδικά στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Hoitoa voimakkailla CYP3A:n estäjillä ei pidä aloittaa potilaille, joiden panobinostaattiannosta on jo pienennetty haittavaikutusten vuoksi.
Greek: Δεν θα πρέπει να αρχίζει θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν μειωμένη δόση πανομπινοστάτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Veren ureapitoisuuden suureneminen, glomerulusten suodatusnopeuden pieneneminen, veren alkalisen fosfataasipitoisuuden suureneminen, QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminena, ALATpitoisuuden (SGPT) suureneminena, ASATpitoisuuden (SGOT) suureneminena a Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin
Greek: Αυξημένη ουρία αίματος, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, παρατεταμένο διάστημα QT στο ΗΚΓ, αυξημένη κρεατινίνη αίματοςa, αυξημένη αλανινική τρανσαμινάση SGPT (ALT)a, αυξημένη ασπαρτική τρανσαμινάση SGOT (AST)a a Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές
Finnish: Profylaktista pahoinvointilääkitystä annetaan lääkärin harkinnan mukaan ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί προφυλακτική αντιεμετική αγωγή κατά την κρίση του ιατρού και σύμφωνα με την τοπική ιατρική πράξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: HDAC:n aktiivisuuden esto johtaa histoniproteiinien lisääntyneeseen asetyloitumiseen, mikä on epigeneettinen muutos, joka puolestaan johtaa kromatiinikierteen avautumiseen ja sitä kautta transkription aktivoitumiseen.
Greek: Η αναστολή της δραστηριότητας της HDAC έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της ακετυλίωσης ιστονικών πρωτεϊνών μια επιγενετική αλλοίωση η οποία έχει ως αποτέλεσμα χαλαρότητα της χρωματίνης που οδηγεί σε μεταγραφική ενεργότητα.
Finnish: Tässä potilaiden alaryhmässä (n = 147) hoidon mediaanikesto oli 4,5 kuukautta panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 4,8 kuukautta lumelääkettä + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden ryhmässä.
Greek: Σε αυτό το υποσύνολο των ασθενών (Ν=147) η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,5 μήνες στο σκέλος που έλαβε πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 4,8 μήνες στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη.
Finnish: - lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa sydämeen ei-toivotulla tavalla (QT-ajan pidentyminen), kuten klorokiini, halofantriini, metadoni, moksifloksasiini, bepridiili tai pimotsidi.
Greek: - φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να έχουν ανεπιθύμητη επίδραση στην καρδιά (η οποία ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT), όπως είναι η χλωροκίνη, η αλοφαντρίνη, η μεθαδόνη, η μοξιφλοξασίνη, η βεπριδίλη,ή η πιμοζίδη.
Finnish: Panobinostaatti metaboloituu tehokkaasti, ja suuri osa annoksesta metaboloituu ennen pääsyään systeemiseen verenkiertoon.
Greek: Η πανομπινοστάτη μεταβολίζεται εκτενώς, και μεγάλο κλάσμα της δόσης μεταβολίζεται πριν εισέλθει στη συστηματική κυκλοφορία.
Finnish: Panobinostaatin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 37 h populaatiofarmakokinetiikan lopullisten parametriestimaattien perusteella.
Greek: Η πανομπινοστάτη είχε τελική ημίσεια ζωή απομάκρυνσης περίπου 37 ωρών βάσει της τελικής εκτίμησης των παραμέτρων στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Finnish: Tuberkuloosilääkkeet, kuten rifabutiini tai rifampisiini.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, όπως η ριφαμπουτίνη και η ριφαμπικίνη.
Finnish: Kilpirauhasmuutoksia, kuten koirien ja rottien hormonaalisia muutoksia [trijodotyroniinipitoisuuden (T3) pieneneminen koirilla ja rotilla; tetrajodotyroniinin (T4) pieneneminen urosrotilla ja tyreotropiinipitoisuuden (TSH) pieneneminen rotilla], todettiin altistustasoilla, jotka olivat 0,07 - 2,2-kertaiset suhteessa ihmisillä kliinisessä käytössä todettuihin AUC-arvoihin.
Greek: Οι μεταβολές στον θυρεοειδή περιλαμβανομένων ορμονών σε σκύλους (μειωμένη τριωδοθυρονίνη (Τ3)) και αρουραίους (μείωση στην τριιωδοθυρονίνη (Τ3), την τετριωδοθυρονίνη (Τ4) (σε άρρενες) και τη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (TSH)) παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις που αντιστοιχούν σε 0,07-2,2 της ανθρώπινης ΑUC που παρατηρείται κλινικά.
Finnish: Kun 20 mg:n panobinostaattikerta-annos annettiin yhdessä ketokonatsolin (vahva CYP3A:n estäjä) kanssa, panobinostaatin Cmax suureni 1,6-kertaiseksi ja sen AUC 1,8-kertaiseksi verrattuna tilanteeseen, jossa panobinostaatti annettiin yksinään.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 20 mg πανομπινοστάτης με κετοκοναζόλη, ισχυρό αναστολέα του CYP3A, αύξησε τη Cmax και την AUC της πανομπινοστάτης κατά 1,6- και 1,8- φορές, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πανομπινοστάτη.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita, jos neutropenia ei lievity annosmuutoksista ja/tai paikallisen hoitokäytännön ja hoitosuositusten mukaisen granulosyyttikasvutekijähoidon aloittamisesta huolimatta ja/tai jos potilaalla on vaikeita sekundaariinfektioita.
Greek: Ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε περίπτωση μη βελτίωσης της ουδετεροπενίας παρά τις τροποποιήσεις της δόσης και/ή παρά την προσθήκη θεραπείας με παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων σύμφωνα με την τοπική ιατρική πράξη και τις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας, και/ή σε περίπτωση σοβαρών δευτεροπαθών λοιμώξεων.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Greek: Σε κάθε τάξη συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές ενέργειες.
Finnish: Panobinostaatti saattaa hidastaa sydämen kammioiden repolarisaatiota (pidentää QT-aikaa).
Greek: Η πανομπινοστάτη ενδέχεται να παρατείνει την καρδιακή κοιλιακή επαναπόλωση (διάστημα QT).
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen panobinostaattihoidon aloittamista.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιηθεί πλήρες αιμοδιάγραμμα πριν από την έναρξη της θεραπείας με πανομπινοστάτη.
Finnish: Potilasohjeen tulee sisältää: o Pakkausseloste o Potilaskortti
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιέχει: o Το Φύλλο οδηγιών για το Χρήστη o Μία κάρτα συμμόρφωσης ασθενούς
Finnish: Haittavaikutukset esitetään MedDRA-luokituksen elinjärjestelmäluokittain.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται σύμφωνα με τις κατηγορίες συστήματος οργάνου στο MedDRA.
Finnish: Jos potilaan verihiutalemäärä on < 50 x 109/l (komplikaationa verenvuotoa) tai < 25 x 109/l, Farydak-hoito tauotetaan ja aloitetaan uudelleen aiempaa pienemmällä annoksella, kunnes trombosyyttiarvo on korjautunut tasolle ≥ 50 x 109/l.
Greek: Σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων <50 x 109/l (επιπλεγμένη με αιμορραγία) ή <25 x 109/l) , η θεραπεία με Farydak θα πρέπει να αναστέλλεται και να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση επί ανάκαμψης σε αριθμό αιμοπεταλίων ≥50 x 109/l.
Finnish: Suurentuneita määriä asetyloituja histoneja todettiin panobinostaattihoitoa saaneista hiiristä otetuissa ksenografteissa.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ακετυλιωμένων ιστονών παρατηρήθηκαν σε ξενομοσχεύματα από ποντικούς που έλαβαν πανομπινοστάτη.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloitusta ja käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Farydak-annoksen jälkeen.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να κάνουν δοκιμασία κύησης πριν την έναρξη της θεραπείας με Farydak και πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τρεις μήνες μετά από την τελευταία δόση του Farydak.
Finnish: Nestetasapainoa ja veren elektrolyyttipitoisuuksia, etenkin kalium-, magnesium- ja fosfaattipitoisuuksia, on seurattava säännöllisesti hoidon aikana ja ne on korjattava kliinisen harkinnan mukaan, jotta mahdolliselta nestehukalta ja elektrolyyttihäiriöiltä vältytään (ks. kohta 4.2).
Greek: Τα επίπεδα των υγρών και των ηλεκτρολυτών στο αίμα, ειδικά του καλίου, του μαγνησίου και του φωσφόρου, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να διορθώνονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις προκειμένου να προληφθεί η δυνητική αφυδάτωση και διαταραχές των ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla syöpäpotilailla oli maksan vajaatoiminta, todettiin, että panobinostaatin plasma-altistus suureni 43 % (1,4-kertaiseksi) lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja 105 % (2-kertaiseksi) keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Greek: Μία κλινική μελέτη σε καρκινοπαθείς ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία έδειξε ότι η έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 43% (1,4-φορές) και 105% (2-φορές) στους ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.