FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Orencia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren zur Behandlung von pJIA verfügbar (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Polish: ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do podawania dożylnego dostępny jest dla dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży do leczenia wielostawowego MIZS (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji).
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań.
German: Ein Schub wurde definiert als: ≥ 30% Verschlechterung bei mindestens 3 der 6 pJIA-"core set"-Variablen, ≥ 30% Verbesserung bei nicht mehr als 1 der 6 pJIA-"core set"-Variablen.
Polish: ≥ 30% pogorszenie w zakresie 3 z 6 podstawowych zmiennych postaci wielostawowej MIZS
German: Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die weniger als 75 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis von intravenös verabreichtem Abatacept 10 mg/kg.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o masie ciała mniejszej niż 75 kg zalecana dawka abataceptu podawanego dożylnie wynosi 10 mg/kg mc. Dzieciom o masie ciała 75 kg i więcej należy podawać lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu w schemacie dawkowania ustalonym dla osób dorosłych.
German: EU/1/07/389/013 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Polish: EU/1/07/389/013 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
German: Die am häufigsten berichtete Malignität in den Placebo kontrollierten Studien war nicht-MelanomHautkrebs mit 0,6 (0,3; 1,0) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0,4 (0,1; 0,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,5 (0,4; 0,6) in der kumulativen Periode.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanym nowotworem złośliwym był rak skóry inny niż czerniak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, a także 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacjentolat w skumulowanym okresie.
German: 1 ml Fertigspritzen (Glas Typ 1) mit Spritzenflügel oder 1 ml Fertigspritzen mit automatischem Stichschutz-System und Spritzenflügel (orange-farbener Kolben).
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności jednego ml z przedłużeniami kołnierza lub ampułkostrzykawka o pojemności jednego ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (pomarańczowy tłok).
German: Abatacept wurde bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis in zwei placebokontrollierten klinischen Studien untersucht (341 Patienten mit Abatacept, 253 Patienten mit Placebo) (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane placebo, dotyczące stosowania abataceptu u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (341 pacjentów leczonych abataceptem, 253 otrzymujących placebo) (patrz punkt 5.1).
German: Kinder und Jugendliche Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Polish: Dzieci i młodzież Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
German: Eine randomisierte, einfach verblindete (Prüfarzt) Nicht-Unterlegenheitsstudie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 1-mal wöchentlich subkutan (SC) verabreichtem Abataceptohne intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) - mit einer alle zwei Wochen subkutan verabreichtem Adalimumab-Gabe zu vergleichen, jeweils mit MTX als Begleitmedikation, bei Patienten mit einem nicht ausreichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX (Studie SC-II).
Polish: Przeprowadzono randomizowane, pojedynczo zaślepione (zaślepienie badacza) badanie mające na celu potwierdzenie co najmniej równoważności metod leczenia, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu podawanego raz w tygodniu, podskórnie bez dożylnej dawki początkowej abataceptu w porównaniu z adalimumabem podawanym co drugi tydzień, podskórnie, w obu przypadkach w połączeniu z podstawowym leczeniem MTX u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat (badanie SC-II).
German: Abbildung 6
Polish: Przygotowanie do Etapu 6
German: Abatacept wurde in der subkutanen Formulierung auch bei Kindern und Jugendlichen mit mäßiger bis schwerer aktiver pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem DMARD, zum Teil möglicherweise einschließlich Biologika, untersucht.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS badano również abatacept w postaci do podawania podskórnego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z wielostawowym MIZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD), z uwzględnieniem leków biologicznych.
German: 125 mg/1,0 ml Orange-farbener Kolben
Polish: 125 mg/ml: pomarańczowy tłok
German: Im Steady State nach 85 Tagen betrug Cmin im Mittel 32,5μg/ml (Spanne 6,6 bis 113,8 μg/ml) und Cmax 48,1 μg/ml (Spanne 9,8 bis 132,4 μg/ml).
Polish: Średnia (zakres) wartości cmin i cmax w stanie stacjonarnym po 85 dniach leczenia wynosiła odpowiednio 32,5 μg/ml (6,6 do 113,8 μg/ml) oraz 48,1 μg/ml (9,8 do 132,4 μg/ml).
German: Bitte föhnen oder pusten Sie nicht auf die gereinigte Stelle.
Polish: Nie należy dmuchać powietrzem z ust lub z wentylatora na oczyszczoną okolicę.
German: ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Polish: ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
German: Aufgrund der Behandlung ist das Risiko, dass Sie sich eine Infektion zuziehen oder bereits bestehende Infektionen sich verschlimmern, erhöht.
Polish: Lek ORENCIA może spowodować zmniejszenie zdolności organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń i leczenie może spowodować większe prawdopodobieństwo zakażenia lub pogorszenie przebiegu istniejących zakażeń.
German: Abatacept SC+ MTX n = 119
Polish: Abatacept podskórnie + MTX n = 119
German: Die Wirksamkeit über die Zeit in dieser Studie schien vergleichbar zu sein, mit der Wirksamkeit, die in Studien mit intravenöser Loading-Dose beobachtet wurde.
Polish: Zaobserwowana w czasie odpowiedź pod względem skuteczności w tym badaniu wydawała się zgodna z badaniami, w których stosowano dożylną dawkę nasycającą, jednak nie oceniano formalnie wpływu dożylnej dawki nasycającej na początek wystąpienia skuteczności.
German: Unabhängig von der Vorbehandlung mit TNF-Inhibitoren wurden mit Abatacept in beiden Studien höhere ACR 20-Responses verglichen mit Placebo beobachtet.
Polish: W obu badaniach więcej przypadków z odpowiedzią ACR 20 obserwowano w grupie abataceptu w porównaniu do placebo, niezależnie od wcześniejszego stosowania inhibitorów TNF.
German: EU/1/07/389/009 12 Fertigspritzen mit Stichschutz-System (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen)
Polish: EU/1/07/389/009 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki)
German: Insgesamt 404 Patienten im Alter ab 65, darunter 67 Patienten mit 75 Jahren oder älter, erhielten Abatacept in placebokontrollierten klinischen Studien.
Polish: 404 pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w tym 67 pacjentów w wieku 75 lat i starszych, otrzymało abatacept w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
German: Sie können einen Wattebausch oder Mull sanft auf die Injektionsstelle drücken.
Polish: Można przycisnąć bawełniany wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
German: Immunogenität bei Patienten mit pJIA, die subkutan mit Abatacept behandelt wurden
Polish: Immunogenność u pacjentów z wielostawowym MIZS leczonych abataceptem podawanym podskórnie
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten ORENCIA 125 mg Injektionslösung im Fertigpen Abatacept
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu abatacept
German: Hinweis: Es ist normal, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.
Polish: Uwaga: Można zauważyć kroplę płynu wydostającą się z igły i jest to prawidłowe.
German: Setzen Sie die Nadelabdeckung nach dem Entfernen nicht wieder auf die Nadel.
Polish: Po zdjęciu osłonki z igły nie należy jej ponownie zakładać.
German: In Studie II wurde eine ACR-Response nach 5 Jahren bei 270 Patienten ermittelt, mit 84% ACR20-, 61% ACR50- und 40% ACR70-Response.
Polish: odpowiedzi ACR oceniano przez okres 5 lat u 270 pacjentów, obserwowano 84% odpowiedzi ACR 20, 61% odpowiedzi ACR 50 i 40% odpowiedzi ACR 70.
German: In Studie PsA-I war der Anteil an Patienten mit ≥ 0,30 Rückgang im HAQ-DI Score im Vergleich zu Studienbeginn in Woche 24 45,0% mit Abatacept intravenös vs. 19,0% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 26,1 [6,8; 45,5]).
Polish: W badaniu PsA-I odsetek pacjentów ze zmniejszeniem względem wartości wyjściowych w punktacji HAQ-D1 o ≥ 0,30 wynosił 45,0% w przypadku abataceptu stosowanego dożylnie i 19,0% w przypadku placebo (26,1 [6,8; 45,5], szacunkowa różnica [95% CI]) w 24. tygodniu.
German: Flasche (Glas)
Polish: Butelka (szkło)
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 3 orale
Polish: 1 butelka + 1 adapter + 3 strzykawki doustne
German: Packungsgröße mg/ml
Polish: 4 mg/ml
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
German: Suspension zum Einnehmen
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne
German: SE-141 75 Kungens Kurva Schweden
Polish: SE-141 75 Kungens Kurva Szwecja
German: Daten einer als historische Kontrolle verwendeten Studie (van Spronsen et al., 1994) zeigten die folgenden Überlebenswahrscheinlichkeiten.
Polish: Ogólnie Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
German: Zubereitung einer neuen Flasche des Arzneimittels zum erstmaligen Gebrauch:
Polish: W jaki sposób po raz pierwszy przygotować nową butelkę leku:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 stycznia 2010.
German: Beachten Sie die nachfolgenden Anweisungen:
Polish: Należy przestrzegać poniższych instrukcji:
German: Natriumcitrat Erdbeer-Aroma (künstlich) Gereinigtes Wasser
Polish: Aromat truskawkowy (sztuczny) Woda oczyszczona
German: Eine Dosisanpassung dieser gleichzeitig angewendeten Arzneimittel kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych produktów leczniczych tego typu (patrz punkt 4.5).
German: Polysorbat 80
Polish: Polisorbinian 80
German: Was ist Orfadin und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Orfadin i w jakim celu się go stosuje
German: Stellen Sie die offene Flasche auf einen Tisch.
Polish: Postawić otwartą butelkę pionowo na stole.
German: Wichtige Informationen zu den Anwendungshinweisen:
Polish: Ważne informacje dotyczące instrukcji użytkowania:
German: Orfadin blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Polish: Orfadin powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
German: Den Flaschenadapter nicht entfernen.
Polish: Nie należy usuwać adaptera z butelki.
German: Orfadin ist auch als eine 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche erhältlich, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w postaci zawiesiny doustnej 4 mg/ml dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
German: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Im Kühlschrank lagern.
Polish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Przechowywać w lodówce.
German: Alter zu Beginn der Behandlung 2 Jahre 4 Jahre 6 Jahre ≤ 2 Monate ≤ 6 Monate > 6 Monate
Polish: Wiek na początku leczenia 2 lata 4 lata 6 lat ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Glycerol (siehe Abschnitt 2), Polysorbat 80, Natriumbenzoat (E211) (siehe Abschnitt 2), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2), Erdbeer-Aroma (künstlich), gereinigtes Wasser.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylometyloceluloza, glicerol (patrz punkt 2), polisorbinian 80, sodu benzoesan (E211) (patrz punkt 2), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian (patrz punkt 2), aromat truskawkowy (sztuczny) oraz woda oczyszczona.
German: 2 mg: Im Kühlschrank lagern.
Polish: 2 mg: Przechowywać w lodówce.
German: Die Flasche bei einer Temperatur von nicht über 25 °C oder im Kühlschrank lagern.
Polish: Butelka może być przechowywana w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub w lodówce.
German: Orfadin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Polish: Produktu Orfadin nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania nityzynonu.
German: Die Dosis ist unmittelbar nach der Resuspension zu entnehmen und anzuwenden.
Polish: Dawkę należy pobrać i podać bezpośrednio po ponownym uzyskaniu zawiesiny.
German: Eine engmaschige Überwachung der Bilirubinspiegel im Plasma eines Neugeborenen ist daher essenziell.
Polish: Dlatego duże znaczenie ma ścisłe monitorowanie poziomu bilirubiny w osoczu nowonarodzonego pacjenta.
German: Jeder ml enthält 500 mg.
Polish: Każdy ml zawiera 500 mg.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Nitisinon ist ein mäßiger Inhibitor von CYP 2C9.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Nityzynon jest umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9.
German: Vor dem Schütteln der Flasche kann sie am Flaschenboden wie ein fester Kuchen und eine leicht opalisierende Flüssigkeit aussehen.
Polish: Przed potrząśnięciem butelką może wyglądać jak stała bryła na dnie oraz lekko opalizujący płyn.
German: Suspension zum Einnehmen 90 ml
Polish: Zawiesina doustna 90 ml
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Sonstige Verschiedene Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16A X04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16A X04.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:
Polish: - Pozostałe składniki to:
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Polish: Zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem.
German: Natriumbenzoat (E211) Citronensäure-Monohydrat
Polish: Sodu benzoesan (E211) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
German: Die Kapseln enthalten ein weiß- bis weißgraufarbenes Pulver.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
German: Vor Entnahme der ersten Dosis Flasche kräftig schütteln, da die Partikel während langfristiger Lagerung auf dem Flaschenboden einen festen Kuchen bilden.
Polish: Przed zastosowaniem pierwszej dawki należy energicznie potrząsnąć butelką, ponieważ podczas długotrwałego przechowywania cząstki utworzą na dnie butelki stałą bryłę.
German: Orfadin darf nicht injiziert werden.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać leku Orfadin.
German: Orfadin kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Polish: Lek Orfadin może wpływać na działanie innych leków, takich jak:
German: Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ist in ml der Suspension und nicht in mg angegeben, da die Markierungen der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die zur Entnahme der richtigen Dosis aus der Flasche verwendet wird, in ml angegeben sind.
Polish: Dawka przepisana przez lekarza powinna być podawana w ml zawiesiny, a nie w mg. Jest to spowodowane tym, że strzykawka doustna stosowana do pobrania prawidłowej dawki z butelki jest skalowana w ml.
German: Eine 20-ml-Dosis der Suspension zum Einnehmen (10 g Glycerol) oder mehr kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Polish: Dawka 20 ml zawiesiny doustnej (10 g glicerolu) lub więcej może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
German: Es wurden keine formalen Studien zu Ernährungswechselwirkungen mit Orfadin Hartkapseln durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono udokumentowanych badań nad interakcją produktu Orfadin kapsułki twarde z pożywieniem.
German: Orfadin enthält Natrium, Glycerol und Natriumbenzoat
Polish: Lek Orfadin zawiera sód, glicerol i sodu benzoesan
German: Wie Orfadin aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Orfadin i co zawiera opakowanie
German: Orfadin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Orfadin wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Kapseln sind in Kunststoffflaschen mit manipulationssicherem Verschluss verpackt.
Polish: Kapsułki leku znajdują się w plastikowych butelkach z zamknięciem z membraną gwarancyjną.
German: 1 Nehmen Sie die Flasche aus dem Kühlschrank.
Polish: Wyjąć butelkę z lodówki.
German: Weiße, leicht viskose opake Suspension.
Polish: Biała, nieco lepka, nieprzezroczysta zawiesina.
German: Nitisinon verursachte eine Verringerung der AUC∞ von Chlorzoxazon um etwa 30 %, was auf eine schwache Induktion von CYP 2E1 hindeutet.
Polish: Nityzynon powodował około 30% zmniejszenie AUC∞ chlorzoksazonu, co wskazuje na słabą indukcję aktywności CYP 2E1.
German: Stellen Sie die Flasche wieder in aufrechte Position.
Polish: Ponownie obrócić butelkę do pozycji pionowej.
German: Wird das Arzneimittel beim ersten Mal gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, so wird empfohlen, dies beizubehalten.
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku z jedzeniem zaleca się kontynuowanie takiego sposobu jego stosowania.
German: Flasche aufrecht aufbewahren.
Polish: Przechowywać butelkę pionowo.
German: Der Wirkstoff von Orfadin ist Nitisinon.
Polish: Substancją czynną leku Orfadin jest nityzynon.
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 5 Sekunden kräftig (Abbildung D).
Polish: Energicznie potrząsać butelką przez przynajmniej 5 sekund (Rycina D).
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor jedem Gebrauch durch kräftiges Schütteln resuspendiert werden.
Polish: Przed każdym użyciem należy ponownie uzyskać zawiesinę energicznie nią wstrząsając.
German: Zur Dosierung siehe die Anweisungen unter „Zubereitung einer Arzneimitteldosis".
Polish: W celu kolejnego dawkowania należy przestrzegać następujących instrukcji „W jaki sposób przygotować dawkę leku".
German: Nitisinon ist kein Inhibitor von CYP 2D6, denn die AUC∞ von Metoprolol wurde durch die Anwendung von Nitisinon nicht beeinflusst.
Polish: Nityzynon nie hamuje aktywności CYP 2D6, ponieważ podanie nityzynonu nie wpływało na AUC∞ metoprololu.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält:
Polish: Każdy ml zawiera:
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,7 mg (0,03 mmol) Natrium pro ml.
Polish: Ten lek zawiera 0,7 mg (0,03 mmol) sodu na ml.
German: Patienten Alter zu Beginn
Polish: Wszyscy pacjenci Wiek na początku leczenia miesiące
German: Natrium Jeder ml enthält 0,7 mg (0,03 mmol).
Polish: Każdy ml zawiera 0,7 mg (0,03 mmol).
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, jeden adapter butelki oraz trzy strzykawki doustne.
German: Jede Flasche enthält 90 ml Suspension.
Polish: Każda butelka zawiera 90 ml zawiesiny.
German: - wenn Sie allergisch gegen Nitisinon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na nityzynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Drücken Sie den Kunststoffadapter soweit wie möglich in den Flaschenhals (Abbildung C) und verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Schraubdeckel.
Polish: Mocno wepchnąć plastikowy adapter jak najdalej do szyjki butelki (Rycina C) i zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
German: Einnahme von Orfadin zusammen mit Nahrungsmitteln
Polish: Stosowanie leku Orfadin z jedzeniem
German: Die Hartkapseln sind weiß, undurchsichtig, bedruckt mit „NTBC" und der Stärke „2 mg", „5 mg", „10 mg" oder „20 mg" in Schwarz.
Polish: Kapsułki są białe, nieprzezroczyste, twarde i wykonane z żelatyny z czarnym nadrukiem „NTBC"oraz wielkością dawki „2 mg", „5 mg", „10 mg" lub „20 mg".
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels An der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen dürfen keine Nadeln, Infusionsschläuche oder anderen Vorrichtungen zur parenteralen Anwendung angebracht werden.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Do strzykawki doustnej nie należy przymocowywać igły, przewodu dożylnego ani żadnego innego urządzenia do podawania pozajelitowego.
German: Mahlzeiten haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Nitisinon Suspension zum Einnehmen, eine Einnahme gemeinsam mit Mahlzeiten verringert jedoch die Resorptionsrate und führt daher zu geringeren Schwankungen des Serumspiegels innerhalb eines Dosisintervalls.
Polish: Jedzenie nie wpływa na dostępność biologiczną nityzononu w postaci zawiesiny doustnej, ale przyjmowanie z jedzeniem zmniejsza tempo wchłaniania i w konsekwencji prowadzi do mniejszych wahań stężeń w surowicy między dawkami.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in Schritten von 0,01 ml, 0,1 ml bzw. 0,2 ml graduiert.
Polish: Strzykawki doustne są skalowane odpowiednio co 0,01 ml, 0,1 ml i 0,2 ml.
German: Sie ist in einer 100-ml-Braunglasflasche mit einem weißen kindergesicherten Schraubschnappdeckel erhältlich.
Polish: Lek jest dostarczany w butelce 100 ml z brązowego szkła z białą zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
German: Orfadin ist auch als 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln für Patienten erhältlich, bei denen ihre Anwendung angebracht erscheint.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w kapsułkach 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg, jeśli uważa się to za bardziej odpowiednie dla pacjenta.
German: Wenn die Spiegel deutlich höher als erwartet sind, wird vor allem bei zu früh geborenen Säuglingen mit Risikofaktoren wie einer Azidose (zu niedriger pH-Wert im Blut) und einem niedrigen Albuminspiegel (ein Protein im Blut) eine Behandlung mit Orfadin Kapseln anstelle der Suspension zum Einnehmen in Erwägung gezogen, bis sich die Plasmaspiegel des Bilirubins normalisiert haben.
Polish: Jeśli stężenie jest znacznie wyższe niż powinno być, zwłaszcza u przedterminowych noworodków z czynnikami ryzyka, takimi jak kwasica (zbyt niska wartość pH we krwi) i niski poziom albuminy (pewne białko we krwi), należy rozważyć leczenie lekiem Orfadin w postaci kapsułek zamiast zawiesiny doustnej aż do znormalizowania stężenia bilirubiny w osoczu.
German: Natrium 0,7 mg (0,03 mmol) Glycerol 500 mg
Polish: sód 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg sodu benzoesan 1 mg
German: Bei Neugeborenen werden die Blutspiegel von Bilirubin (eine Substanz, die in hohen Konzentrationen zur Gelbfärbung der Haut führt) sorgfältig überwacht.
Polish: Stężenie bilirubiny (substancja, która w wysokim stężeniu powoduje zażółcenie skóry) we krwi noworodka będzie ściśle kontrolowane.
German: Verwenden Sie stets eine der mitgelieferten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Einnahme des Arzneimittels.
Polish: Do przyjmowania leku należy zawsze używać jednej z dołączonych strzykawek doustnych.
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 20 Sekunden lang kräftig, bis sich der feste Kuchen am Flaschenboden vollständig aufgelöst hat (Abbildung A).
Polish: Energicznie potrząsać butelką przez przynajmniej 20 sekund aż do całkowitego zniknięcia stałej bryły na dnie butelki (Rycina A).