FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discuss with the child's doctor whether there is a need for contraception.
French: Discutez avec le médecin de l'enfant de la nécessité d'une contraception.
English: Open date: ____________
French: Date d'ouverture: ____________
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
French: S'ils se produisent, conduisez l'enfant au centre d'urgences le plus proche et emportez le médicament avec vous.
English: If the event does not resolve treatment should be discontinued.
French: Si l'événement ne se résout pas, le traitement doit être interrompu.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS
English: It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
French: Il est important que le soignant vérifie le volume de la dose dans la seringue avant l'administration.
English: Ask your doctor if you need further advice.
French: Consultez votre médecin si vous avez besoin de conseils supplémentaires.
English: The oral syringe should be washed with warm water and allowed to dry after each use (i.e. three times per day).
French: La seringue pour administration orale doit être lavée à l'eau tiède et séchée après chaque utilisation (c'est-à-dire trois fois par jour).
English: Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
French: Votre médecin décidera de la dose correcte de Sialanar.
English: The following side effects may be a sign of severe allergic reaction.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère.
English: For oral use only.
French: Pour usage oral exclusivement.
English: Check you have the correct level.
French: Vérifiez que vous avez prélevé la quantité correcte.
English: Open date: _________
French: Date d'ouverture: _________
English: Check the child's pulse if they seem unwell.
French: Vérifiez le pouls de l'enfant s'il semble être souffrant.
English: Give the next dose when it is due.
French: Administrez la dose suivante lorsqu'elle est prévue.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose necessary to control symptoms.
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes.
English: Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
French: Il n'existe pas de données de sécurité publiées au-delà de 24 semaines de traitement.
English: − is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
French: − prend l'un des médicaments suivants (voir rubrique Autres médicaments et Sialanar):
English: Sialanar is indicated for the paediatric population only.
French: Sialanar est indiqué pour la population pédiatrique uniquement.
English: Given the limited longterm safety data available and the uncertainties around the potential risk for carcinogenicity, total treatment duration should be kept as short as possible.
French: Étant donné que les données de sécurité à long terme disponibles sont limitées et que le risque potentiel de carcinogénicité est incertain, la durée totale du traitement doit être la plus courte possible.
English: dose is renally excreted within the first 24 hours.
French: est excrétée par voie rénale au cours des 24 premières heures.
English: High fat food should be avoided.
French: Les aliments riches en graisses doivent être évités.
English: Other medicines and Sialanar
French: Autres médicaments et Sialanar
English: Reduced bronchial secretions
French: Réduction des sécrétions bronchiques
English: The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
French: Le tableau 1 montre la dose en ml de solution à administrer pour chaque fourchette de poids à chaque augmentation de la dose.
English: The volume of distribution, 0.64 ± 0.29 L/kg in adults is similar to that of total body water.
French: Le volume de distribution de 0,64 ± 0,29 l/kg chez les adultes est similaire à celui de l'eau corporelle totale.
English: Frequency category
French: Catégorie des fréquences
English: There is no placebo or comparator controlled data beyond 8 weeks.
French: Il n'existe pas de données contrôlées par placebo ou par comparateur au-delà de 8 semaines.
English: Sensitivity, shyness, and social withdrawal disorder specific to childhood or adolescence
French: Sensibilité, timidité et trouble de retrait social spécifique à l'enfance ou à l'adolescence
English: • Information on the administration of Sialanar
French: • Informations sur l'administration de Sialanar
English: Children and adolescents 3 years to less than 18 years:
French: Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans:
English: No effects on fertility were observed in male rats.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles.
English: Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
French: Utilisation concomitante à envisager avec précaution L'utilisation concomitante des médicaments suivants doit être envisagée avec précaution:
English: This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva.
French: La diminution de cette transmission peut désactiver les cellules qui produisent la salive.
English: Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks.
French: Les données d'efficacité contrôlées par placebo incluent les patients pour qui la durée du traitement est de 8 semaines.
English: Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
French: En raison de l'absence de données de sécurité à long terme, Sialanar est recommandé pour une utilisation intermittente à court terme (voir rubrique 4.4).
English: This medicine is formulated as an oral formulation and a dose specifically for use in children and adolescents aged 3 years and older.
French: Ce médicament est formulé en tant que formulation orale et une dose à utiliser spécifiquement chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus.
English: 3 of 17 patients (17.6%)
French: 3 patients sur 17 (17,6 %)
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
French: Le kit d'informations du patient doit contenir: o Note d'information du patient o La carte de rappel pour le soignant du patient, qui doit contenir les messages clés suivants:
English: • A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
French: • Un trouble des muscles et des nerfs dans l'intestin qui provoque une obstruction ou un blocage
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V
English: After first opening, use within 2 months.
French: Après la première ouverture, utiliser dans les 2 mois.
English: Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
French: Alors que les études cliniques ne rapportent aucun effet à court terme ou à long terme du glycopyrronium sur le développement neurologique ou la croissance, aucune étude n'a été menée pour examiner ces problèmes spécifiquement.
English: Avoid exposing the child to hot or very warm temperature (hot weather, high room temperature) to avoid over heating and the possibility of heat stroke.
French: Évitez d'exposer l'enfant à des températures chaudes ou très élevées (climat chaud, température d'une pièce élevée) afin d'éviter une augmentation de la température corporelle et la possibilité d'un coup de chaleur.
English: There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Sialanar chez la femme enceinte.
English: This medicine must be used within 2 months of first opening the bottle.
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 2 moissuivant la première ouverture du flacon.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: • reduced ability to sweat, which can cause fever and heatstroke.
French: • Capacité réduite à transpirer, qui peut provoquer une fièvre et un coup de chaleur
English: Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Sialanar dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format des supports pédagogiques, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
English: − is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: − est allergique au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: Central Nervous System
French: Système nerveux central
English: • a high temperature (fever)
French: • une température élevée (fièvre)
English: Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
French: Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans étant donné que les données sur l'efficacité et la sécurité du glycopyrronium sont très limitées dans ce groupe d'âge.
English: • insomnia (difficulty in sleeping)
French: • Insomnie (difficulté à dormir)
English: Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
French: L'utilisation concomitante peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire par le biais d'un mécanisme à angle ouvert ou fermé.
English: 14 of 19 patients (73.7%)
French: 14 patients sur 19 (73,7 %)
English: • changes in behaviour
French: • modifications comportementales
English: The undesirable effects are increased with increasing dose.
French: Les effets indésirables augmentent avec l'augmentation de la dose.
English: • antidepressants (tricyclic antidepressants)
French: • antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques)
English: This medicine is intended for use in children and adolescents.
French: Ce médicament doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
English: After receiving Sialanar, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or use a machine until the effect in their vision and co-ordination has completely recovered.
French: Après avoir prisSialanar, le patient ne doit pas conduire de véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser une machine jusqu'à ce que l'effet sur sa vision et sa coordination ait complètement disparu.
English: Sialanar has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Sialanar a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
French: Après avoir évalué l'événement, le prescripteur décidera si le traitement ne doit pas être repris ou s'il doit être poursuivi à une dose plus faible.
English: There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group.
French: Les données disponibles relatives aux interactions avec d'autres médicaments dans le groupe d'âge pédiatrique sont limitées.
English: Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
French: Sialanar doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des patients pédiatriques atteints de troubles neurologiques.
English: The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
French: Les effets du glycopyrronium sur le système reproducteur n'ont pas été évalués.
English: administration and in the region of 2.5 - 4 h after oral (solution) administration, though again this was highly variable.
French: et entre 2,5 - 4 h après une administration orale (solution), bien que ces valeurs aient ététrèsvariables.
English: Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both.
French: Les manifestations cliniques sont provoquées par les effets sur le SNC, sur le système nerveux périphérique ou sur les deux.
English: As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
French: Ainsi, Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
French: Une réduction de la dose de 30 % (voir Tableau 2) est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
English: The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
French: L'enfant doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 3 mois) afin de vérifier que Sialanarconstitue toujours le traitement approprié pour lui.
English: If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
French: Si un traitement continu est nécessaire (par exemple dans le cadre de soins palliatifs) ou si le traitement est répété de façon intermittente (par exemple dans le cadre de soins non palliatifs pour traiter une maladie chronique), les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués au cas par cas et le traitement doit être étroitement surveillé.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Sialanar must not be given if the patient is pregnant (or could be pregnant), or is breast-feeding (see section 2 ‘Do not give').
French: Sialanar ne doit pas être administré si la patiente est enceinte (ou si elle pourrait avoir débuté une grossesse) ou si elle allaite (voir rubrique 2 «Ne pas administrer»).
English: • Management and minimisation of anticholinergic reactions
French: • Prise en charge et minimisation des réactions anticholinergiques
English: Crying
French: Pleurs
English: The dose should be given 1 hour before meals or 2 hours after meals.
French: La dose doit être administrée 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
English: Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
French: La rubrique 4 inclut les effets indésirables possibles liés à l'utilisation de Sialanar.
English: Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
French: Lorsque les besoins spécifiques de l'enfant rendent nécessaire une administration concomitante d'aliments, l'administration du médicament doit se faire systématiquement pendant la prise d'aliments.
English: Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
French: Consultez immédiatement un médecin si l'enfant a reçu trop de Sialanar, même s'il semble aller bien.
English: In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
French: En particulier, la prise de Sialanar avec les médicaments suivants peut affecter la façon dont Sialanar ou les médicaments listés fonctionnent ou peut augmenter le risque d'effets indésirables:
English: If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
French: Si une utilisation concomitante ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle dépression du SNC excessive ou prolongée et une constipation.
English: Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
French: Le volume de distribution est légèrement plus élevé dans la ou les population(s) pédiatrique(s), dans l'intervalle de 1,31 à 1,83 l/kg.
English: Nottinghamshire NG90 2PR UK
French: Nottinghamshire NG90 2PR Royaume-Uni
English: Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist).
French: Insérez l'orifice de l'adaptateur pour seringue à l'intérieur du col du flacon (cela a peut-être déjà été fait par le pharmacien).
English: Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
French: Une contraception efficace doit être envisagée avant de traiter les femmes en âge de procréer, le caséchéant.
English: Citric acid (E330)
French: Acide citrique (E330)
English: There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
French: Les données du domaine public sont insuffisantes pour évaluer de façon adéquate les effets sur le système reproducteur chez les jeunes adultes (voir rubrique 5.3).
English: These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
French: Ils doivent être abordés avec le médecin de l'enfant lors de chaque consultation médicale, y compris les visites pour les augmentations et les diminutions de doses, et à tout autre moment en cas d'inquiétude.
English: Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
French: La surveillance par des médecins et des soignants est nécessaire dans le respect des instructions de prise en charge suivantes:
English: • to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
French: • apporter des informations sur l'administration de Sialanar, en particulier sur l'utilisation précise du dosage prescrit, le moment de l'administration avant les repas, la nécessité d'éviter l'administration de Sialanar avec des repas riches en graisses, l'utilisation de la seringue pour administration orale et la nécessité de remplir le tableau d'administration à la fin de la carte de rappel pour le soignant du patient afin de rappeler au soignant la dose correcte à administrer à l'enfant ;
English: Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
French: La sialorrhée (salivation excessive) est un symptôme fréquent de nombreuses maladies des nerfs et des muscles.
English: Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
French: Les caractéristiques initiales (âge, poids, sexe et origine ethnique) n'affectent pas la pharmacocinétique du glycopyrronium.
English: Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
French: Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans.
English: Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
French: Les effets indésirables sont plus fréquents avec des doses plus élevées et une utilisation prolongée.
English: There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de Sialanar sur la fertilité de l'homme ou de la femme.
English: The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
French: Les personnes âgées ont une demi-vie d'élimination plus longue et une clairance du médicament réduite; d'autre part, les données étayant l'efficacité dans le cadre d'une utilisation à court terme sont limitées.
English: Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
French: En raison de la faible probabilité de ses bénéfices et de son profil d'effets indésirables connu, Sialanar ne doit pas être administré à des enfants atteints de sialorrhée légère à modérée.
English: Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
French: Les données issues d'un échantillonnage de PK épars chez les enfants suggèrent une PK proportionnelle à la dose.
English: In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
French: En outre, les supports doivent souligner la difficulté de détecter les réactions anticholinergiques dans la population traitée et la nécessité de diminuer la dose à la dose précédente en cas de suspicion de réactions médicamenteuses indésirables et de contacter le médecin.
English: If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
French: Si l'un des effets indésirables graves suivants survient, arrêtez d'utiliser le médicament et consultez de toute urgence un médecin.
English: The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
French: Il faut conseiller au soignant de prendre le pouls si l'enfant semble être souffrant et de signaler une fréquence cardiaque très rapide ou très lente.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
French: Pour chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents apparaissant en premier.
English: 3.94 points (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
French: 3,94 points (ET: 1,95; IC à 95 %: 2,97-4,91)
English: The adverse event profile was consistent with the one seen with anticholinergics (see section 4.4 and 4.8).
French: Le profil d'événements indésirables était cohérent avec celui observé avec des anticholinergiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
French: La toxicité à dose unique du glycopyrronium a été testée dans différentes études, bien qu'une quantité limitée de détails expérimentauxsoit disponible.
English: The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
French: L'efficacité du médicament doit être équilibrée par rapport aux effets indésirables et la dose doit être régulièrement surveillée et ajustée si nécessaire.