FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de ikke-kliniske undersøgelser blev Xeomin og Botox sammenlignet med hensyn til farmakologisk virkning (graden af paralytisk aktivitet, virkningen på bevægeligheden, det tidsmæssige forløb af virkningen på paralysen samt varigheden): - Den paralytiske aktivitet af Xeomin og Botox blev vurderet ved regional paralysetest hos mus efter 3 gentagne intramuskulære injektioner med 6 og 13 ugers mellemrum af en dosis på indtil 0,64 letaldosisenheder (LDU) til hvert dyr af Xeomin og Botox (ca. 32 LDU/kg).
Greek: - Η παραλυτική δράση του Xeomin και του Botox αξιολογήθηκε στη δοκιµή περιφερειακής παράλυσης σε ποντικούς, µετά από 3 επαναλαµβανόµενες ενδοµυϊκές ενέσεις την 6η και 13η εβδοµάδα, µε δόση έως και 0,64 «µονάδες θανατηφόρας δόσης» (LDU) ανά ζώο για το Xeomin και το Botox (περίπου 32 LDU/kg).
Danish: • doseringen af Xeomin
Greek: • τη δοσολογία του Xeomin, και
Danish: Symptomer på overdosering:
Greek: Συµπτώµατα υπερδοσολογίας:
Danish: Fås også i hospitalspakning med 6 hætteglas.
Greek: Διατίθεται επίσης κλινική συσκευασία µε 6 φιαλίδια.
Danish: Lægen fortynder medicinen med isotonisk saltvand før brug.
Greek: Ο γιατρός σας θα ανασυστήσει το φάρµακο µε φυσιολογικό ορό πριν τη χρήση.
Danish: Botox 30/60 E
Greek: Botox: 30/60 µονάδες, ενδοµυϊκά
Danish: I undersøgelsen vedrørende spasticitet i overekstremiteterne (MRZ 0410) har 144 patienter påbegyndt det andet injektionsforløb, hvor der gives indtil 400 E Xeomin.
Greek: Στη µελέτη για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410), 144 ασθενείς ακολουθούν τον 2ο κύκλο ενέσεων στον οποίο χορηγούνται δόσεις έως 400 µονάδων Xeomin.
Danish: Derudover kendes følgende bivirkninger og dermed deres hyppighed for det sammenlignelige stof, der indeholder konventionelt botulinum type-A-toksinkompleks, og som er anvendt i kliniske afprøvninger med Xeomin.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες και οι αντίστοιχες συχνότητές τους είναι γνωστές για τη συγκριτική ένωση η οποία περιέχει συµβατικό σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A και χρησιµοποιήθηκε στις κλινικές δοκιµές µε το Xeomin.
Danish: Medicinen skal dog anvendes med det samme.
Greek: Εντούτοις, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται άµεσα.
Danish: • I undersøgelsen vedrørende spasticitet i overekstremiteterne (MRZ 0410) har 144 patienter påbegyndt det andet injektionsforløb, hvor der bliver givet indtil 400 E Xeomin.
Greek: • η µελέτη για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410), όπου 144 ασθενείς ξεκίνησαν το δεύτερο κύκλο ενέσεων µε χορήγηση δόσεων έως 400 µονάδων Xeomin,
Danish: Resultater heraf foreligger for 107 patienter efter det andet injektionsforløb og for 73 patienter fire uger efter det tredje injektionsforløb.
Greek: Δοκιµές HDA πραγµατοποιούνται κατά την έναρξη της µελέτης και επαναλαµβάνονται κατά τη διάρκεια αυτής, τα δε διαθέσιµα αποτελέσµατα µεταξύ άλλων από 107 ασθενείς που βρίσκονται µετά το 2ο κύκλο ενέσεων και από 73 ασθενείς που βρίσκονται τέσσερις εβδοµάδες µετά την 3η ένεση δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη εξουδετερωτικών αντισωµάτων.
Danish: Desuden er to bivirkninger blevet vurderet til at have sammenhæng med forsøgsmedicinen, men ingen i Botox-gruppen.
Greek: Επιπλέον, δύο ανεπιθύµητες ενέργειες κρίθηκαν ότι σχετίζονται µε τη φαρµακευτική αγωγή, έναντι καµίας στην οµάδα που λάµβανε Botox.
Danish: Hvis De har været inaktiv i længere tid, skal De gå gradvist i gang efter injektion af Xeomin.
Greek: Εάν είχατε παραµείνει αδρανής για µεγάλο χρονικό διάστηµα, οποιαδήποτε δραστηριότητα πρέπει να ξεκινήσει σταδιακά µε την ένεση µε Xeomin.
Danish: Ansøgeren har forpligtet sig til at udføre en post-marketing overvågningsundersøgelse, hvor immunogeniciteten af Xeomin vil blive nærmere undersøgt efter gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Greek: Ο αιτών έχει αναλάβει τη δέσµευση να πραγµατοποιήσει µία µελέτη επιτήρησης µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, στην οποία θα διερευνηθεί περαιτέρω η ανοσογονικότητα του Xeomin µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση (έως 6 συνεδρίες χορήγησης ένεσης).
Danish: Forskellige former for hududslæt (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-lignende udslæt), kløe og allergiske reaktioner er beskrevet ved brug af standardpræparater med botulinum type Atoksinkompleks, men årsagen kendes ikke med sikkerhed.
Greek: Διάφορες µορφές δερµατικών εξανθήσεων (πολύµορφο ερύθηµα, κνίδωση, εξάνθηµα τύπου ψωρίασης), κνησµός και αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν µε τη χρήση συµβατικών σκευασµάτων που περιείχαν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αλλά η αιτιώδης σχέση τους παραµένει αδιευκρίνιστη.
Danish: Reduceret blinken efter injektion af Xeomin i musculus orbicularis kan føre til eksposition af cornea, vedvarende epiteldefekter og cornea-ulceration, især hos patienter med lidelser i kranienerver (ansigtsnerven).
Greek: Το µειωµένο ανοιγοκλείσιµο των βλεφάρων µετά την ένεση του Xeomin στον σφιγκτήρα µπορεί να οδηγήσει σε έκθεση του κερατοειδούς, επίµονα επιθηλιακά ελαττώµατα και έλκη του κερατοειδούς, ειδικά σε ασθενείς µε διαταραχές των κρανιακών νεύρων (προσωπικού νεύρου).
Danish: Der kan være forskellige årsager til en større eller mindre virkning:
Greek: Οι ενδεχόµενοι λόγοι για την αύξηση ή τη µείωση είναι:
Danish: Ikke almindelige: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), dobbeltsyn (diplopi), hængende øjenlåg (ptose), stemmeforandringer, feber
Greek: αναπνευστική δυσχέρεια (δύσπνοια), διπλή όραση (διπλωπία), πτώση βλεφάρου, µεταβολή της φωνής, πυρετός
Danish: Anbefaling
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: XEOMINS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Xeomin er en medicin til afslapning af skeletmusklerne (perifert muskelrelaksantium).
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEOMIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Xeomin είναι ένα φάρµακο που χαλαρώνει τους µύες.
Danish: Endvidere kan injektionen gives i øjenbrynet, lateralt i musculus orbicularis og i overansigtet, hvis kramper i disse regioner påvirker synet.
Greek: Επιπρόσθετα σηµεία στην περιοχή του υπερκόγχιου χείλους, του πλευρικού σφιγκτήρα των βλεφάρων και στην άνω προσωπική περιοχή µπορούν επίσης να χρησιµοποιηθούν εάν οι σπασµοί στις περιοχές αυτές εµποδίζουν την όραση.
Danish: Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De får synke-, tale- eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det.
Greek: Εάν εµφανίσετε δυσκολία στην κατάποση, διαταραχές λόγου ή αναπνευστικές διαταραχές, παρακαλούµε επικοινωνήστε αµέσως µε ιατρικές υπηρεσίες άµεσης βοήθειας ή ζητήστε από τους συγγενείς σας να το κάνουν.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Xeomin udskilles i modermælk, og Xeomin bør ikke anvendes til ammende kvinder.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Xeomin απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Danish: Indtil 70 E Xeomin eller Botox intramuskulært
Greek: Έως και 70 µονάδες Xeomin ή Botox, ενδοµυϊκά
Danish: For sikker bortskaffelse skal ikke anvendt indhold i hætteglas opløses med lidt vand og dernæst steriliseres under højt tryk (i en autoklave).
Greek: Για ασφαλή απόρριψη, κάθε µη χρησιµοποιηµένο φιαλίδιο πρέπει να διαλυθεί µε µικρή ποσότητα νερού και στη συνέχεια να αποστειρωθεί υπό υψηλή πίεση (σε αυτόκαυστο).
Danish: Hududslæt
Greek: Βλεφαρόσπασµος
Danish: Hvis De skal have gentagne injektioner med Xeomin, kan virkningen af lægemidlet variere.
Greek: Σε περιπτώσεις επαναλαµβανόµενων ενέσεων µε Xeomin, η θεραπευτική δράση του προϊόντος µπορεί να ποικίλλει.
Danish: • Forelæggelse af resultaterne af alle planlagte HDA-test i undersøgelsen vedrørende spasticitet af overekstremiteterne (MRZ 0410) og vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408), når de pågældende undersøgelser er afblindet.
Greek: • Να υποβληθούν τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων δοκιµών HDA της µελέτης για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410) και της µελέτης για την αυχενική δυστονία (MRZ0408) µετά από την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους των αντίστοιχων µελετών.
Danish: Lægen bør ikke anvende Xeomin, hvis indholdet efter fortynding i henhold til vejledningen er uklart eller indeholder fnug eller partikler.
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιµοποιήσει το Xeomin εάν το ανασυσταθέν φιαλίδιο που παρασκευάστηκε σύµφωνα µε τις παραπάνω οδηγίες έχει θολή εµφάνιση ή περιέχει π.χ. κροκυδοειδή ή σωµατιδιακή ύλη.
Danish: • Fase III-undersøgelse vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
Greek: • Μελέτη φάσης ΙΙΙ για την αυχενική δυστονία (MRZ-0013)
Danish: Ansøgeren anmodes om at forelægge resultaterne af alle planlagte HDA-test fra undersøgelsen vedrørende spasticitet af overekstremiteterne (MRZ 0410) og fra undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408), når de pågældende undersøgelser er afblindet.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων δοκιµών HDA της µελέτης για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410) και της µελέτης αυχενικής δυστονίας (MRZ-0408) µετά την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους των αντίστοιχων µελετών.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Greek: ράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Greek: Ασθενείς µε σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες
Danish: Der bør gå mindst 10 uger mellem to behandlingsforløb.
Greek: Η περίοδος µεταξύ κάθε θεραπευτικής συνεδρίας πρέπει να είναι τουλάχιστον 10 εβδοµάδες.
Danish: Vedrørende vejledning i rekonstitution/fortynding af hætteglassene, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά µε την ανασύσταση / αραίωση των φιαλιδίων, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: Undersøgelser af Xeomins reproduktionstoksicitet udført hos kaniner viste ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos han- eller hundyr eller direkte virkninger for embryoets/fosterets udvikling.
Greek: Οι µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα µε το Xeomin, οι οποίες διενεργήθηκαν σε κουνέλια, δεν κατέδειξαν ανεπιθύµητες ενέργειες στη γονιµότητα και των δύο φύλων, ούτε άµεσες ενέργειες στην εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Danish: • Overordnet sammenligning af bivirkninger i fase I-III-undersøgelser Der er i alt udført fem kliniske undersøgelser (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 og MRZ-0003) af sikkerheden og virkningen af Xeomin.
Greek: Ολοκληρώθηκαν συνολικά πέντε κλινικές δοκιµές (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ
Danish: I undersøgelsesr af botulinum type A-neurotoksinkompleks hos patienterforekom synkebesvær mindre hyppigt med lave doser.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές µε σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αναφέρθηκε ότι δυσκολία στην κατάποση εµφανίζεται λιγότερο συχνά µε χαµηλές δόσεις.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xeomin 100 LD50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xeomin, 100 LD50 µονάδες, κόνις για ενέσιµο διάλυµα
Danish: Symptomer på overdosering
Greek: Συµπτώµατα υπερδοσολογίας
Danish: Til trods herfor kan muligheden for overførsel af infektionskilder ikke fuldstændigt udelukkes ved administration af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma.
Greek: Παρ' όλ' αυτά, όταν χορηγούνται φαρµακευτικά προϊόντα παρασκευασµένα από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα, η πιθανότητα µετάδοσης µολυσµατικών παραγόντων δεν µπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
Danish: Xeomin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Xeomin έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Danish: Fortyndet opløsning: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C Ανασυσταθέν διάλυµα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Danish: - Spørgsmål vedrørende virkning
Greek: - Ζητήµατα αποτελεσµατικότητας
Danish: Batch:
Greek: JRS:
Danish: Behandlingen af ufrivillig halsdrejning kan medføre synkebesvær af forskellig grad.
Greek: Η θεραπεία του ραιβόκρανου µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ποικίλλου βαθµού σοβαρότητας.
Danish: Det kan føre til, at øjets hornhinde (den gennemsigtige hinde foran øjet) udsættes for længe for lægemidlet.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε παρατεταµένη έκθεση του διαφανούς εµπρόσθιου µέρους του οφθαλµού (κερατοειδής).
Danish: Ikke almindelige: Ansigtslammelse, svækkelse af ansigtsmusklen, betændelse i øjets hornhinde (keratitis), udkrængning af øjenlåget (ektropion), dobbeltsyn (diplopi), indadkrængning af øjenlåget (entropion), synsforstyrrelser, uskarpt syn, svimmelhed, betændelsesreaktion i huden (dermatitis), træthed
Greek: προσωπική παράλυση, αδυναµία των προσωπικών µυών, φλεγµονή του κερατοειδούς (κερατίτιδα), προς τα έξω στροφή του χείλους του βλεφάρου (εκτρόπιο), διπλή όραση (διπλωπία), προς τα µέσα στροφή του χείλους του βλεφάρου (εντρόπιο), οπτική διαταραχή, θολή όραση, ζάλη, φλεγµονώδης δερµατική αντίδραση (δερµατίτιδα), κόπωση
Danish: Træthed
Greek: µονάδες
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning 2 hætteglas
Greek: Κόνις για ενέσιµο διάλυµα 2 φιαλίδια
Danish: Når De har fået botulinum type A-toksin, kan organismen danne antistoffer, Antistofferne kan nedsætte lægemidlets terapeutiske effekt.
Greek: Το σώµα σας µπορεί να αναπτύξει αντισώµατα µετά τη χορήγηση σκευασµάτων Botulinum τοξίνης τύπου A. Τα αντισώµατα µπορεί να µειώσουν τη θεραπευτική αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
Danish: Der kan opstå bivirkninger, hvis Xeomin indsprøjtes et forkert sted, med midlertidig lammelse af de nærliggende muskelgrupper.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να προκύψουν από κακό εντοπισµό των σηµείων της ένεσης του Xeomin, παραλύοντας προσωρινά τις γειτονικές µυϊκές οµάδες.
Danish: I praksis er den maksimale totale dosis sædvanligvis ikke mere end 200 E. Der kan gives doser på op til 300 E. Der bør højst gives 50 E på hvert injektionssted.
Greek: Στην πράξη, η µέγιστη ολική δόση δεν υπερβαίνει συνήθως τις 200 U.
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: Dette er en fordel, da det reducerer påvirkningen af nærliggende muskler ved injektion i små muskelgrupper.
Greek: Αυτό βοηθά στο να επηρεάζονται λιγότερο οι γειτονικοί µύες, όταν η ένεση γίνεται σε µικρές µυϊκές οµάδες.
Danish: o Foranstaltninger, der sikrer, at patienterne informeres korrekt om de sikkerhedsmæssige problemer i forbindelse med sådanne produkter, f.eks. passende mærkning og patientinformation.
Greek: o τα βήµατα που πρέπει να ακολουθηθούν ώστε να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενηµερωµένοι για τα ζητήµατα ασφάλειας που σχετίζονται µε τα εν λόγω φαρµακευτικά προϊόντα, όπως για παράδειγµα την επαρκή επισήµανση και τα ενηµερωτικά φυλλάδια για τους ασθενείς· ειδικότερα, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιέχουν συµβουλές για την αναζήτηση άµεσης ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση που προκύψουν προβλήµατα στην κατάποση, την οµιλία ή την αναπνοή,
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Danish: Derudover kendes følgende bivirkninger ved det sammenlignelige stof, der indeholder almindeligt botulinum type-A-toksinkompleks, og som er anvendt i undersøgelser af Xeomin hos patienter.
Greek: Επιπλέον, είναι γνωστές οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες για τη συγκριτική ένωση που περιέχει συµβατικό σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, η οποία χρησιµοποιήθηκε στις κλινικές δοκιµές µε το Xeomin.
Danish: • Lægen har ordineret Xeomin til Dem personligt.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Danish: Følgende tabel angiver det oplyste antal bivirkninger i fase II-undersøgelsen og i fase IIIdystoniundersøgelsen:
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών στη µελέτη δυστονίας φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ περιλαµβάνονται στον ακόλουθο πίνακα:
Danish: Doseringen af Xeomin kan reduceres eller øges ved at administrere et større eller mindre injektionsvolumen.
Greek: Είναι δυνατή η µείωση ή αύξηση της δόσης του Xeomin µέσω χορήγησης µικρότερου ή µεγαλύτερου ενιόµενου όγκου.
Danish: Administration af Xeomin i dosisniveauer, der udviser klar maternel toksicitet, med en eller to ugers interval øgede antallet af aborter i en prænatal toksicitetsundersøgelse hos kaniner.
Greek: Εντούτοις, η χορήγηση του Xeomin σε επίπεδα δόσεων που προκάλεσαν εµφανή τοξικότητα για τη µητέρα σε διαστήµατα µίας έως δύο εβδοµάδων αύξησαν τον αριθµό των αποβολών σε µια µελέτη προγεννητικής τοξικότητας σε κουνέλια.
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger i fase II-undersøgelsen (BTC 9501) og i fase III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη των ανεπιθύµητων ενεργειών στη µελέτη αυχενικής δυστονίας φάσης ΙΙ (BTC9801) και φάσης ΙΙΙ (MRZ-0013)
Danish: Der kan udvikles diplopi som følge af diffusion af botulinum type Aneurotoksin ind i musculus obliquus inferior bulbi.
Greek: Διπλωπία ενδέχεται να αναπτυχθεί ως αποτέλεσµα της διάχυσης της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον κατώτερο πλάγιο.
Danish: Der har været sjældne rapporter om bivirkninger relateret til det kardiovaskulære system såsom arytmi og myokardieinfarkt - nogle med dødelig udgang.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών σχετιζόµενων µε το καρδιαγγειακό σύστηµα, όπως αρρυθµία και έµφραγµα του µυοκαρδίου, ορισµένες φορές µε µοιραία έκβαση.
Danish: Store doser kan medføre lammelse i muskler, der ligger fjernt fra injektionsstedet.
Greek: Μεγάλες δόσεις ενδέχεται να προκαλέσουν παράλυση σε µύες άπω του σηµείου της ένεσης.
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main
Greek: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main
Danish: Den mediane første virkning indtræffer i løbet af fire dage efter injektion.
Greek: Συνήθως, η πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός τεσσάρων ηµερών µετά την ένεση.
Danish: Ansøgeren forelagde virkningsdata fra fase III-undersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδοµένα αποτελεσµατικότητας µιας µελέτης φάσης ΙΙΙ για το σπαστικό ραιβόκρανο.
Danish: En tilsvarende dosis-responssammenhæng er påvist for Xeomin og Botox efter én injektion i fase IIIundersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
Greek: Παρόµοια σχέση απόκρισης δόσης-αποτελεσµατικότητας καταδείχθηκε για το Xeomin και το Botox σε µία µελέτη φάσης ΙΙΙ για το σπαστικό ραιβόκρανο µετά από τη χορήγηση ένεσης.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Greek: Εκτιµώντας,
Danish: Ikke almindelige: Taleforstyrrelser (dysfoni), svækkelse (asteni), muskelsmerter (myalgi), hovedpine, rysten (tremor), øjensmerter, diaré, mundtørhed, opkastning, betændelse i tyktarmen (colitis), hududslæt, rødmen i huden (erytem), kløe (pruritus), øget svedtendens, skeletsmerter, betændelse ved injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet
Greek: διαταραχές της οµιλίας (δυσφωνία), αδυναµία (εξασθένηση), µυϊκός πόνος (µυαλγία), πονοκέφαλος, τρεµούλιασµα (τρόµος), πόνος του οφθαλµού, διάρροια, ξηροστοµία, έµετος, φλεγµονή του κόλου (κολίτιδα), δερµατικό εξάνθηµα, ερυθρότητα του δέρµατος (ερύθηµα), κνησµός, αυξηµένη εφίδρωση, σκελετικός πόνος, φλεγµονή στο σηµείο της ένεσης, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης
Danish: Der er set sjældne tilfælde af bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet (voldsom muskelsvækkelse, lungeinfektion eller -betændelse på grund af inhalation af fremmedlegemer (aspirationspneumoni) - nogle af dem med dødelig udgang.
Greek: Ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της τοξίνης σε απόσταση από το σηµείο της χορήγησης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (υπερβολική µυϊκή αδυναµία, δυσκολία κατάποσης, πνευµονική λοίµωξη ή φλεγµονή λόγω εισρόφησης ξένων ουσιών (πνευµονίτιδα εξ εισροφήσεως) µε µοιραία έκβαση σε ορισµένες περιπτώσεις).
Danish: Fase II-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (ITT) (BTC-9801)
Greek: Δοκιµή αυχενικής δυστονίας φάσης ΙΙ (BTC-9801)
Danish: • hvis De har en blødningsforstyrrelse uanset art
Greek: • εάν πάσχετε από οποιονδήποτε τύπο αιµορραγικής διαταραχής
Danish: Blefarospasme
Greek: Λουξεµβούργο
Danish: Overfladisk punktformig keratitis, øjenlågslammelse, øjenirritation, lysfølsomhed, tåreflåd
Greek: επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, λαγόφθαλµος, ερεθισµός των οφθαλµών, φωτοφοβία, δακρύρροια
Danish: Ved behandling af spasmodisk torticollis injiceres Xeomin sædvanligvis i musculus sternocleidomastoideus, musculus levator scapulae, musculus scalenus, musculus splenius capitis og/eller musculus trapezius.
Greek: Για τη θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου, το Xeomin συνήθως ενίεται στον στερνοκλειδοµαστοειδή, ανελκτήρα της ωµοπλάτης, σκαληνό, σπληνιοειδή κεφαλικό ή/και τραπεζοειδή µυ.
Danish: En kvindelig patient fik en nerveskade i armen (plexopathia brachialis) to dage efter injektion af et standardpræparat med botulinum type A-toksinkompleks til behandling af ufrivillig halsdrejning med raskmelding efter fem måneder.
Greek: Μία γυναίκα ασθενής ανέπτυξε νευρική βλάβη που επηρέασε το βραχίονα (διαταραχή του βραχιόνιου πλέγµατος) δύο ηµέρες µετά την ένεση ενός συµβατικού σκευάσµατος που περιείχε το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A για θεραπεία ραιβόκρανου, η οποία αποκαταστάθηκε µετά από πέντε µήνες.
Danish: Bivirkninger inddeles efter sandsynlighed og hyppighed med følgende betegnelser:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν µε το Xeomin: Συχνές:
Danish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Greek: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Danish: 10/20 E, 20/40 E, 30/60 E Botox 30/60 E intramuskulært
Greek: Xeomin: 10/20 µονά-δες, 20/40 µονάδες, 30/60 µονάδες
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Paknings-størrelse
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 150 mg + 2 kanyler, 1 fyldt injektionssprøjte 100 mg + 2 kanyler
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg + 2 βελόνες,
Danish: Generel understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2015
Danish: Systemet er fuldt aktiveret, når der høres et "klik".
Greek: Το σύστημα ενεργοποιείται πλήρως όταν ακουστεί ένα «κλικ».
Danish: Lægen fortæller dig, hvornår du behøver din næste indsprøjtning.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη ένεση.
Danish: Det anbefales endvidere at veksle mellem venstre og højre side (se nedenfor).
Greek: Συνιστάται επίσης να γίνεται εναλλαγή μεταξύ της αριστερής και της δεξιάς πλευράς (βλέπε παρακάτω).
Danish: Bemærk: En negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Greek: Σημείωση: Η αρνητική μεταβολή στη βαθμολογία δηλώνει βελτίωση.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Ingen klinisk signifikante forskelle blev observeret mellem mænd og kvinder.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Greek: Ένα επικαιροποιημέο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Danish: Dette lægemiddel gives af din læge eller anden sundhedsperson.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται από τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du taler med lægen om følgende tilstande, som kan forværres under behandling med dette lægemiddel:
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό σας οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις, οι οποίες μπορούν δυνητικά να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο:
Danish: Vælg den passende kanyle.
Greek: Επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα.
Danish: Xeplion bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Greek: Το Xeplion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: Visse patienter kan have fordel af gradvis seponering.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τη σταδιακή απόσυρση.
Danish: Xeplion indeholder natrium
Greek: Το Xeplion περιέχει νάτριο