FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Symkevi debe tomarse junto con otro medicamento que contenga 150 mg de ivacaftor solo.
Croatian: Lijek Symkevi trebao bi se uzimati zajedno s drugim lijekom koji sadrži 150 mg ivakaftora.
Spanish: Symkevi se utiliza en pacientes con una mutación (cambio) llamada F508del en el gen de una proteína denominada «regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística» (CFTR).
Croatian: Symkevi se primjenjuje u bolesnika koji imaju mutaciju (promjenu) nazvanu F508del u genu za bjelančevinu nazvanom „transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze" (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR).
Spanish: Symkevi, tomado con ivacaftor, se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Croatian: Lijek Symkevi, koji se uzimao zajedno s ivakaftorom, uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
Spanish: Afecta a las células que producen moco y jugos digestivos.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne tekućine.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Symkevi en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Symkevi utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo se usa Symkevi?
Croatian: Kako se Symkevi koristi?
Spanish: Symkevi es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis quística en pacientes de 12 años en adelante.
Croatian: Symkevi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od šest godina i starijih.
Spanish: Symkevi contiene los principios activos tezacaftor e ivacaftor.
Croatian: Symkevi sadrži djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Symkevi se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Symkevi potražite u uputi o lijeku.
Spanish: En el segundo estudio participaron 248 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y que tenían además otra mutación de CFTR.
Croatian: U drugom je istraživanju sudjelovalo 248 bolesnika sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od jednog od roditelja i koji također imaju i drugu CFTR mutaciju.
Spanish: En el primer estudio participaron 510 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de ambos padres.
Croatian: Prvo je istraživanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
Spanish: Symkevi se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del tanto del padre como de la madre y, por tanto, presentan la mutación en ambas copias del gen CFTR.
Croatian: Symkevi se primjenjuje u bolesnika koji su naslijedili F508del mutaciju od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju obiju kopija gena CFTR.
Spanish: Symkevi es un tratamiento eficaz para los pacientes con fibrosis quística que han heredado la mutación F508del de ambos padres o para los pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y tienen otras mutaciones determinadas.
Croatian: Lijekom Symkevi učinkovito se liječe bolesnici sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od oba roditelja ili bolesnici koji su naslijedili mutaciju F508del, kao i određene druge mutacije od jednog roditelja.
Spanish: Por consiguiente, estas secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
Croatian: Pri cističnoj fibrozi taj sekret postaje gust i uzrokuje začepljenja.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir qué es lo mejor para usted y para su hijo.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Spanish: #El valor p no fue estadísticamente significativo.
Croatian: #P vrijednost nije bila statistički značajna.
Spanish: Niños menores de 12 años
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina
Spanish: Es importante que tome este medicamento de forma constante.
Croatian: Važno je da redovito uzimate ovaj lijek.
Spanish: Puede observar que no se pone enfermo tan a menudo y/o que le resulta más fácil ganar peso.
Croatian: Možete također primijetiti da se ne razbolijevate tako često i/ili da Vam je lakše dobiti na tjelesnoj težini.
Spanish: †La estimación de la tasa de acontecimientos al año se calculó utilizando 48 semanas al año.
Croatian: †Procijenjena stopa događaja godišnje izračunata za razdoblje od 48 tjedana godišnje.
Spanish: Viene con la impresión "V100".
Croatian: Na njoj je utisnuta oznaka „V100".
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Croatian: Nije poznato koja je moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Spanish: No haga cambios a menos que su médico se lo indique.
Croatian: Nemojte uvoditi promjene osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Spanish: Espere y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Croatian: Samo pričekajte i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/octubre/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. listopada 2018.
Spanish: Debe seguir tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomarlos.
Croatian: I dalje morate uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da prestanete.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar Symkevi.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Symkevi.
Spanish: Como la eficacia era un objetivo secundario del estudio 3, no se realizó ningún ajuste para la multiplicidad.
Croatian: Budući da je djelotvornost bila drugi cilj ispitivanja 3, nije bilo prilagodbe zbog višestrukog testiranja.
Spanish: Qué es Symkevi y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što je Symkevi i za što se koristi 2.
Spanish: • Resfriado común
Croatian: • obična prehlada
Spanish: AUC0-24h o AUC0-12h
Croatian: AUC0-24h ili AUC0-12h
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado al tratamiento.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji bi se mogao pripisati liječenju ne može se isključiti.
Spanish: Efectos en el cloruro en el sudor
Croatian: Učinci na kloride u znoju
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi od punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada
Spanish: Tome los comprimidos con un intervalo de unas 12 horas.
Croatian: Tablete uzmite u razmaku od približno 12 sati.
Spanish: • Embarazo: podría ser mejor evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Croatian: • Trudnoća: Bolje je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.
Spanish: • Por la mañana, tome un comprimido amarillo de Symkevi.
Croatian: • Ujutro uzmite jednu žutu tabletu lijeka Symkevi.
Spanish: Consulte a su médico, sin tomar los comprimidos, si este es su caso.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ne uzimajući tablete, ako to vrijedi za Vas.
Spanish: No se debe tomar más de una dosis de ninguno de los comprimidos al mismo tiempo.
Croatian: Ne smije se uzeti više od jedne doze istodobno, bilo jedne ili druge tablete.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del sistema respiratorio; código ATC: R07AX31
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX31
Spanish: Otros medicamentos y Symkevi
Croatian: Drugi lijekovi i Symkevi
Spanish: Esto puede ser un signo de problemas hepáticos:
Croatian: Ovo može biti znak problema s jetrom:
Spanish: Si puede, lleve el medicamento y este prospecto.
Croatian: Po mogućnosti, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Spanish: tacrolimus, sirolimus y everolimus.
Croatian: takrolimus, sirolimus i everolimus.
Spanish: Estos se enumeran en la sección 4.
Croatian: Oni su navedeni u dijelu 4.
Spanish: • No tome 2 comprimidos para compensar la dosis olvidada.
Croatian: • Nemojte uzeti 2 tablete kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Spanish: • Si han transcurrido más de 6 horas, no tome el comprimido olvidado.
Croatian: • Ako je proteklo više od 6 sati, nemojte uzeti zaboravljenu tabletu.
Spanish: Puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Spanish: No se espera que Symkevi e ivacaftor modifiquen la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Croatian: Ne očekuje se da će Symkevi i ivakaftor promijeniti djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
Spanish: Toma de Symkevi con alimentos y bebidas
Croatian: Symkevi s hranom i pićem
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma indicativo de problemas de hígado.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome problema s jetrom.
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
Spanish: Su médico considerará el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted a fin de ayudarle a decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.
Croatian: Liječnik će razmotriti korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za Vas kako bi Vam pomogao da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati s liječenjem.
Spanish: Qué es Symkevi y para qué se utiliza
Croatian: Što je Symkevi i za što se koristi
Spanish: Estos incluyen digoxina.
Croatian: Oni uključuju digoksin.
Spanish: • Aumento de tamaño de las mamas en los hombres
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca
Spanish: Las comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
Croatian: Glavni obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Spanish: Tome los comprimidos con alimentos que contengan grasas.
Croatian: Uzimajte tablete s hranom koja sadrži masti.
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Croatian: Možete dobiti nuspojave, uključujući one navedene u dijelu 4 u nastavku.
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Croatian: • avokado, humus, proizvodi od soje (tofu)
Spanish: Se deben modificar los intervalos de administración en función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad.
Croatian: Intervale doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Spanish: Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas, a menos que esté seguro de que no le afecta.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima osim ako na Vas tako ne utječe.
Spanish: No existen riesgos conocidos por sobredosis con Symkevi y no hay un antídoto específico disponible en caso de sobredosis.
Croatian: Nema poznatih rizika zbog predoziranja lijekom Symkevi i nema posebnog antidota koji bi bio dostupan u slučaju predoziranja.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que ingieran los comprimidos enteros.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tablete progutaju cijele.
Spanish: Ver el final de la sección 2 para consultar la información importante sobre el contenido de Symkevi.
Croatian: Pogledajte kraj dijela 2 za važne informacije o tome što Symkevi sadrži.
Spanish: En algunos niños y adolescentes que han tomado este tratamiento, se ha producido opacidad del cristalino (cataratas) sin afectar a la visión.
Croatian: U neke djece i adolescenata koji primaju ove lijekove nastalo je zamućenje očne leće (katarakta) bez ikakvog utjecaja na vid.
Spanish: (mcg∙h/ml)*
Croatian: (μg∙h/ml)*
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Spanish: • fluconazol
Croatian: • flukonazol
Spanish: Se debe esperar a tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Croatian: Sljedeću dozu može uzeti prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no procesará este medicamento tan rápido como es habitual.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom, bilo umjerene ili teške, liječnik će Vam možda trebati sniziti dozu tableta, zato što Vaša jetra neće moći razgraditi lijek uobičajenom brzinom.
Spanish: *Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Croatian: *Označava statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Symkevi o pueden aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Symkevi ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.
Spanish: • Su médico le hará algunos análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento con Symkevi, especialmente si los análisis de sangre mostraron las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.
Croatian: • Liječnik će Vam provesti neke krvne pretrage da bi provjerio jetru prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi, osobito ako ste prije imali visoke razine jetrenih enzima na krvnim pretragama.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con genotipo homocigótico de CYP3A4*22.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s homozigotnim genotipom CYP3A4*22.
Spanish: El M6-IVA no se considera farmacológicamente activo.
Croatian: M6-IVA se ne smatra farmakološki aktivnim.
Spanish: Se desconoce la magnitud del aumento de la exposición en estos pacientes, pero se espera que sea mayor que el observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Croatian: Nije poznato koliko je veliko povećanje izloženosti u ovih bolesnika, ali očekuje se da je veće od onog opaženog u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Sustratos de OATP1B1
Croatian: Supstrati OATP1B1
Spanish: Se recomienda evaluar las aminotransferasas (ALAT o ASAT) en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
Croatian: U svih se bolesnika preporučuje procijeniti transaminaze (ALT ili AST) prije početka liječenja, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja te jedanput godišnje nakon toga.
Spanish: Las medias (DE) de las semividas de eliminación del M1-IVA y M6-IVA fueron de 11,3 (2,12) horas y de 14,4 (6,14) horas, respectivamente.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije M1-IVA iznosila je 11,3 (2,12) sati, a M6-IVA 14,4 (6,14) sati.
Spanish: Estos incluyen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Croatian: Oni uključuju gospinu travu (Hypericum perforatum).
Spanish: El M2-TEZ es mucho menos activo farmacológicamente que tezacaftor o el M1-TEZ, y el M5-TEZ no se considera farmacológicamente activo.
Croatian: M2-TEZ je znatno manje farmakološki aktivan nego tezakaftor ili M1-TEZ, a M5-TEZ se ne smatra farmakološki aktivnim.
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de una mutación indicada con un ensayo de genotipificación.
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se prisutnost indicirane mutacije potvrdila genotipizacijskim testom.
Spanish: Otros medicamentos cuya exposición puede aumentar son glimepirida y glipizida; estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; ove je lijekove potrebno primjenjivati s oprezom.
Spanish: Ivacaftor y sus metabolitos son sustratos de BCRP in vitro.
Croatian: Ivakaftor i njegovi metaboliti supstrati su BCRP-a in vitro.
Spanish: Symkevi tomado junto con ivacaftor le ayuda en su respiración al mejorar su función pulmonar.
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom pomaže Vam kod disanja tako što poboljšava plućnu funkciju.
Spanish: p nominal <0,0001*).
Croatian: nominalni P<0,0001*).
Spanish: Adolescentes de 12 años y mayores En los ensayos se incluyeron adolescentes junto con los adultos.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 i više godina Adolescenti su bili uključeni u ispitivanja zajedno s odraslima.
Spanish: Conservación de Symkevi 6.
Croatian: Kako čuvati Symkevi 6.
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Croatian: Ostala hrana koja sadrži masti:
Spanish: • Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal)
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha (abdomena)
Spanish: • Consulte a su médico antes de empezar a tomar el tratamiento si ha recibido un trasplante de órganos.
Croatian: • Obratite se svom liječniku prije početka liječenja ako Vam je presađen organ.
Spanish: Envase de 28 comprimidos (4 blísters de 7 comprimidos cada uno).
Croatian: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister-kartice, svaka sa 7 tableta).
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica
Spanish: • Cambios en el tipo de bacterias en los mocos
Croatian: • promjena vrste bakterija u sluzi
Spanish: Menos del 1 % de la dosis administrada se excretó en la orina como tezacaftor sin alterar, lo que demuestra que la excreción renal no es la vía de eliminación principal de tezacaftor en los seres humanos.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze izlučeno je u mokraći kao nepromijenjen tezakaftor, čime se pokazalo da izlučivanje bubrezima nije glavni put eliminacije tezakaftora u ljudi.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Estos incluyen ciclosporina,
Croatian: Oni uključuju ciklosporin,
Spanish: Se desconoce si Symkevi es seguro y eficaz en niños menores de 12 años.
Croatian: Nije poznato je li Symkevi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 12 godina.
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y los riesgos de reanudar el tratamiento (ver sección 4.8).
Croatian: Nakon normalizacije povišenih transaminaza, potrebno je razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares desde el valor basal hasta la semana 24
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna
Spanish: Estos incluyen warfarina.
Croatian: Oni uključuju varfarin.
Spanish: del 95 %: -6,7; -2,3; p nominal <0,0001*) entre ivacaftor y el placebo.
Croatian: (95% CI: -6,7; -2,3; nominalni P<0,0001*) između ivakaftora i placeba.
Spanish: Hay datos farmacocinéticos muy limitados que indican una exposición comparable a tezacaftor en pacientes de raza blanca (n = 652) y no blanca (n = 8).
Croatian: Vrlo ograničeni farmakokinetički podaci pokazuju usporedivu izloženost tezakaftoru u bolesnika koji su bijelci (n=652) i onih koji nisu bijelci (n=8).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del tratamiento durante el embarazo.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće.
Spanish: Ivacaftor afectó a la fertilidad de las ratas (ver sección 5.3).
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost štakora (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Symkevi está disponible en los siguientes tamaños de envase: Tamaño de envase de 28 comprimidos (4 blísters de 7 comprimidos cada uno).
Croatian: Symkevi je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister kartice, svaka sa 7 tableta).
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), incluye dolor de garganta y congestión nasal
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva (obična prehlada), uključujući grlobolju i začepljenost nosa
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Spanish: No mastique, triture ni rompa los comprimidos antes de tragarlos.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de tezacaftor en la fertilidad en seres humanos.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku tezakaftora na plodnost u ljudi.
Spanish: El M1-IVA y el M6-IVA son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
Croatian: M1-IVA i M6-IVA dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Spanish: No hay experiencia del uso de Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C); por lo tanto, no se recomienda su uso a menos que los beneficios superen los riesgos.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Symkevi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C); stoga se njegova primjena ne preporučuje, osim ako su koristi veće od rizika.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de tezacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
Croatian: Približno je 99% tezakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za albumin.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Croatian: Bolesnicima koji imaju omaglicu savjetuje se da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima dok se simptomi ne povuku.
Spanish: **Modelo de efectos mixtos lineal con tratamiento, periodo y ppVEF1 basal del estudio como efectos fijos y sujeto como un efecto aleatorio.
Croatian: **Linearni model miješanih učinaka s liječenjem, razdobljem i ppFEV1 na početku ispitivanja kao fiksnim učincima i ispitanikom kao nasumičnim učinkom.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Spanish: Se desconoce si tezacaftor, ivacaftor o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se tezakaftor, ivakaftor ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Spanish: En el estudio prenatal y posnatal, ivacaftor disminuyó los índices de supervivencia y lactancia, y produjo una reducción en el peso corporal de las crías.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju, ivakaftor je smanjio indekse preživljenja i laktacije i prouzročio smanjenje tjelesne težine mladunčadi.
Spanish: • Si se olvida tomar la dosis de Symkevi de la mañana o el comprimido de ivacaftor de la noche, y se acuerda en el plazo de 6 horas desde la hora programada a la que tenía que haber tomado la dosis, tómese el comprimido olvidado inmediatamente.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti bilo jutarnju tabletu lijeka Symkevi, bilo večernju tabletu ivakaftora i sjetite se u roku od 6 sati od vremena kad ste je prema rasporedu trebali uzeti, odmah uzmite zaboravljenu tabletu.
Spanish: **Modelo de efectos mixtos para medidas repetidas con tratamiento, visita, interacción del tratamiento por visita, sexo, grupo de edad (<18, ≥18 años) en la selección, valor basal e interacción del valor basal por visita como efectos fijos.
Croatian: **Model miješanog učinka za ponovljena mjerenja s liječenjem, kontrolnim pregledom, interakcijom liječenja i kontrolnog pregleda, spolom, dobnom skupinom (<18, ≥18 godina) na probiru, početnom vrijednošću i interakcijom početne vrijednosti i kontrolnog pregleda kao fiksnim učinkom.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros con la administración combinada de tezacaftor e ivacaftor para evaluar el potencial de toxicidad aditiva y/o sinérgica no revelaron ninguna toxicidad o interacción inesperada.
Croatian: Kombinirana ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, koja su uključivala istodobnu primjenu tezakaftora i ivakaftora radi procjene moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti, nisu proizvela nikakve neočekivane toksičnosti niti interakcije.
Spanish: Para que ivacaftor funcione, la proteína CFTR debe estar presente en la superficie celular.
Croatian: Da bi ivakaftor djelovao, protein CFTR mora biti prisutan na površini stanice.