FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Rebif moet worden gestaakt als zich geelzucht of andere klinische tekenen van leverafwijkingen voordoen.
Slovak: Terapia Rebifom sa má ukončiť, pokiaľ sa objaví žltačka alebo iné klinické symptómy dysfunkcie pečene.
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, met een pH-waarde van 3,5 tot 4,5 en een osmolariteit van 250 tot 450 mOsm/l.
Slovak: Číry až opalescenčný roztok s pH 3,5 až 4,5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Dutch: Staken van de behandeling met Rebif dient eventueel overwogen te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Slovak: Má sa zvážiť aj ukončenie liečby Rebifom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat
Slovak: Každé naplnené pero
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten ten minste elke 2 jaar beoordeeld worden in de 4 jaar na aanvang van de behandeling met Rebif.
Slovak: Odporúča sa vyhodnotiť stav pacienta prinajmenšom každý druhý rok počas 4-ročného obdobia po začatí liečby Rebifom a rozhodnutie o dlhšie trvajúcej liečbe má urobiť ošetrujúci lekár individuálne.
Dutch: Pijn op de injectieplaats, moeheid, rigor, koorts
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie, únava, zimnica, horúčka.
Dutch: Neutropenie, lymfopenie, leukopenie, trombopenie, anemie
Slovak: Neutropénia, lymfopénia, leukopénia, trombocytopénia, anémia.
Dutch: Bepaling van de schildklierfunctie aan het begin van de behandeling wordt aanbevolen en, indien deze afwijkend is, elke 6 tot 12 maanden na het begin van de behandeling.
Slovak: Na úvod liečby sa odporúčajú funkčné testy štítnej žľazy a v prípade výskytu abnormalít opakovať každých 6-12 mesiacov po začiatku liečby.
Dutch: Elke patroon bevat 66 microgram,
Slovak: Každá náplň obsahuje 66 mikrogramov, čo zodpovedá
Dutch: Rebif kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Slovak: Rebif sa môže používať počas dojčenia.
Dutch: Necrose op de injectieplaats
Slovak: Nekróza v mieste vpichu injekcie
Dutch: Er wordt geadviseerd om, voorafgaand aan een injectie en gedurende 24 uur na iedere injectie, een antipyretisch analgeticum te gebruiken om griepachtige verschijnselen geassocieerd met de toediening van Rebif te verminderen.
Slovak: Pred podaním injekcie a počas nasledujúcich 24 hodín po každej injekcii sa odporúča užiť antipyretické analgetikum na zmenšenie príznakov podobných chrípke súvisiacich s podaním Rebifu.
Dutch: • Blijf goed op de huid drukken en druk met uw duim op de knop.
Slovak: Udržiavajte dostatočný tlak na pokožku a palcom stlačte tlačidlo a piest sa začne pohybovať.
Dutch: Er kunnen neutraliserende antilichamen tegen interferon-bèta-1a ontstaan.
Slovak: Môže dôjsť k tvorbe sérových neutralizujúcich protilátok proti interferónu beta-1a.
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, met een pH van 3,7 tot 4,1 en een osmolariteit van 250 tot 450 mOsm/l.
Slovak: Číry až opalescenčný roztok s pH 3,7 až 4,1 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Dutch: • De volledige gebruikershandleiding wordt bij uw apparaat geleverd.
Slovak: Kompletný návod na použitie sa dodáva s pomôckou.
Dutch: Deze symptomen zijn vaak het meest uitgesproken bij het begin van de therapie en nemen af in frequentie en ernst bij voortzetting van de behandeling.
Slovak: Tieto symptómy bývajú najvýraznejšie na začiatku terapie a ich frekvencia a závažnosť ustupuje v priebehu liečby.
Dutch: Als u zich depressief voelt of gedachten over zelfmoord krijgt, meld dit direct aan uw arts.
Slovak: Výskyt depresívnych stavov a samovražedných myšlienok okamžite hláste svojmu lekárovi.
Dutch: In de beginfase van de behandeling wordt de dosis in een periode van 4 weken geleidelijk verhoogd (een zogenaamde ‘titratie van de dosis') om sommige bijwerkingen te verminderen, waarbij de volgende aanbevelingen gelden:
Slovak: Liečba sa začína postupným zvyšovaním dávky (takzvanou „titráciou dávky") po dobu 4 týždňov, aby sa znížil výskyt niektorých nežiaducich účinkov, pričom sa odporúča:
Dutch: Oedeem van Quincke (angio-oedeem)*, erythema multiforme*, op erythema multiforme lijkende huidreacties*, syndroom van Stevens-Johnson* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Slovak: Quinckeho edém (angioedém)*, multiformný erytém*, kožné reakcie podobné multiformnému erytému*, Stevensov-Johnsonov syndróm*.
Dutch: Deze reacties komen zelden voor (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).
Slovak: Tieto reakcie sú zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí).
Dutch: Leverontstekingen zijn ook gemeld (soms).
Slovak: Bol hlásený aj zápal pečene (menej časté).
Dutch: Bij gebruik van interferon-bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder fatale gevallen.
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie, prejavujúcej sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov.
Dutch: Biotransformatie interferon-bèta-1a wordt voornamelijk gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever en de nieren.
Slovak: Interferón beta-1a sa metabolizuje a vylučuje hlavne pečeňou a obličkami.
Dutch: Intramusculaire en subcutane toedieningen leveren volledig superponeerbare reacties op. Bij subcutane toediening elke 48 uur van vier achtereenvolgende doses, blijven deze biologische reacties verhoogd, zonder enig teken van het ontstaan van tolerantie.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní 4 dávok každých 48 hodín zostávajú tieto biologické odpovede zvýšené bez známok vývoja tolerancie.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie.
Dutch: • Netvliesaandoeningen (achterkant van het oog), zoals ontsteking of bloedstolsels met daaruit voortkomende aandoeningen aan het gezichtsvermogen (afwijkingen of verlies van het gezichtsvermogen)
Slovak: Poruchy sietnice (zadného segmentu oka), ako je zápal alebo tvorba krvných zrazenín s následnými poruchami zraku (poškodenie zraku, strata zraku)
Dutch: • Verwijder de dop pas net vóór u de injectie gaat toedienen.
Slovak: Neodstraňujte viečko skôr, než budete pripravení na podanie injekcie.
Dutch: Bij een eerste aanvang van de behandeling met Rebif wordt, met het oog op een snelle gewenning aan het geneesmiddel en daardoor vermindering van de bijwerkingen, aanbevolen dat patiënten starten met een dosis van 8,8 microgram subcutaan en dat de dosis over een periode van 4 weken wordt verhoogd tot de streefdosis aan de hand van het volgende schema:
Slovak: Ak sa liečba Rebifom začína po prvýkrát, z dôvodu umožnenia rozvoja tachyfylaxie na zníženie nežiaducich účinkov sa odporúča začať liečbu pacientov subkutánnou dávkou 8,8 mikrogramu a zvyšovať dávku po dobu 4 týždňov až na cieľovú dávku podľa tohto rozvrhu:
Dutch: Evenals andere interferon-bèta's kan Rebif een ernstige leverbeschadiging veroorzaken, inclusief acuut leverfalen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Rebif, ako aj iné interferóny beta, môže vyvolávať závažné poškodenie pečene vrátane akútneho zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Dutch: Rebif wordt gebruikt bij de behandeling van multipele sclerose.
Slovak: Rebif sa používa na liečbu sklerózy multiplex.
Dutch: • Bloedstolsels in de bloedvaten, zoals diepe adertrombose
Slovak: Tvorba krvných zrazenín, ako je hlboká žilová trombóza
Dutch: Het percentage patiënten, waarbij de invaliditeit toenam, gedefinieerd als een toename van de EDSS met minimaal een punt, bevestigd drie maanden later, was afgenomen van 39% (placebo) naar 30% (Rebif 22 microgram).
Slovak: Podiel pacientov s progresiou fyzického handicapu, ktorá je definovaná zvýšením aspoň o jeden bod EDSS a potvrdená po troch mesiacoch, sa znížila z 39% (placebo) na 30% (Rebif 22 mikrogramov).
Dutch: Als een patiënt slecht reageert op de behandeling met Rebif en neutraliserende antilichamen heeft, dient de behandelend arts de werkzaamheid/veiligheid van verdere behandeling met Rebif af te wegen.
Slovak: Ak je pacientova odpoveď na liečbu Rebifom slabá a má prítomné neutralizujúce protilátky, ošetrujúci lekár musí prehodnotiť pomer rizika k benefitu pri pokračovaní terapie Rebifom.
Dutch: N.B.: Gebruik geen plekken waarin u een verharding of harde knobbel of pijn voelt; bespreek uw bevindingen met uw arts of een verpleegkundige.
Slovak: POZNÁMKA: nevpichujte liek do miest, kde pociťujete opuch, tvrdé hrčky alebo bolesť; povedzte svojmu lekárovi alebo sestre o čomkoľvek, čo spozorujete.
Dutch: Rebif oplossing voor subcutane injectie in een patroon is bedoeld voor meervoudig gebruik met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of de RebiSlide handmatige peninjector, nadat de patiënt en/of zorgverlener een adequate training daarvoor heeft gekregen.
Slovak: Subkutánny injekčný roztok Rebif v náplni je určený na viacnásobné použitie buď s elektronickou injekčnou pomôckou RebiSmart alebo s manuálnou injekčnou pomôckou v tvare pera RebiSlide po adekvátnom vyškolení pacienta a/alebo ošetrovateľa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rebif zijn geëvalueerd bij patiënten met "relapsing-remitting" multipele sclerose in doses die variëren van 11 tot 44 microgram (3-12 miljoen IE), subcutaan driemaal per week toegediend.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rebifu sa hodnotila u pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex v dávkovom rozmedzí od 11 do 44 mikrogramov (3-12 miliónov IU) podávanom subkutánne trikrát týždenne.
Dutch: • Griepachtige verschijnselen, zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, spier- en gewrichtspijnen, moeheid en misselijkheid komen zeer vaak voor (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen).
Slovak: Veľmi časté sú príznaky podobné chrípke ako bolesti hlavy, teplota, triaška, bolesti svalov a kĺbov, únava a nutkanie na vracanie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí).
Dutch: Als er deeltjes zijn of andere zichtbare tekenen van bederf, gebruik de oplossing dan niet en neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor hulp.
Slovak: Ak sa tam nachádzajú častice alebo iné viditeľné znaky zhoršenia kvality, nepoužite ho a požiadajte o pomoc svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Dutch: Bij patiënten die met Rebif worden behandeld kunnen zich sporadisch schildklierafwijkingen ontwikkelen of kan een verslechtering daarvan optreden.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečia Rebifom sa niekedy môžu vyvinúť nové alebo zhoršiť existujúce abnormality štítnej žľazy.
Dutch: De patiënten die aan de studie meededen, hadden ten minste twee klinisch stille laesies met een minimale afmeting van 3 mm op de T2-gewogen MRI-scan, waarvan er ten minste één ovoïd, periventriculair of infratentorieel was.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie mali najmenej dve klinicky neaktíve lézie na T2-váženej snímke NMR s veľkosťou najmenej 3 mm, z ktorých najmenej jedna je ovoidná, periventrikulárna alebo infratentoriálna.
Dutch: Necrose op de injectieplaats (NIP) is gerapporteerd bij patiënten die Rebif gebruiken (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí používajú Rebif sa zaznamenala nekróza v mieste vpichu injekcie (pozri časť 4.8).
Dutch: HOE REBIF VOORGEVULDE PEN (RebiDose) TE GEBRUIKEN
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ NAPLNENÉ PERO REBIF (RebiDose)
Dutch: Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Rebif gebeuren.
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Rebifom.
Dutch: De eerste injectie(s) moet(en) worden gegeven onder toezicht van een gekwalificeerde verpleegkundige of andere deskundige (arts).
Slovak: Prvá(é) injekcia(e) sa musí(musia) podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníka.
Dutch: Rebif is geïndiceerd voor de behandeling van relapsing multipele sclerose.
Slovak: Rebif je indikovaný na liečbu relapsujúcej sklerózy multiplex.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis nemen binnen 24 uur de intracellulaire en serumactiviteit van 2-5A synthetase toe, evenals de serumconcentraties van bèta2-microglobuline en neopterine; deze beginnen binnen 2 dagen af te nemen.
Slovak: Po jednorazovej dávke sa v priebehu 24 hodín zvyšuje intracelulárna a sérová aktivita 2-5A syntetázy a sérová koncentrácia beta-2 mikroglobulínu a neopterínu, a začínajú klesať po 2 dňoch.
Dutch: • het hart
Slovak: • srdca,
Dutch: Mannitol, poloxamer 188, l-methionine, benzylalcohol, natriumacetaat, azijnzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH en water voor injecties.
Slovak: Manitol, poloxamér 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, kyselina octová a hydroxid sodný na úpravu pH, voda na injekciu.
Dutch: Bij aanwezigheid van multipele laesies dient Rebif gestaakt te worden totdat de huid genezen is.
Slovak: Ak má pacient mnohopočetné lézie, Rebif sa má vysadiť až kým nedôjde k zahojeniu.
Dutch: Er kunnen ook andere verschijnselen bij u optreden, zoals koorts, gewichtsverlies en moeheid.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj ďalšie príznaky, ako napríklad horúčka, chudnutie a únava.
Dutch: Over een periode van vier jaar was de afname van het aantal exacerbaties 22% bij patiënten die met Rebif 22 microgram werden behandeld en 29% bij patiënten die met Rebif 44 microgram werden behandeld; dit in vergelijking met een groep patiënten die eerst twee jaar met placebo was behandeld en vervolgens twee jaar met Rebif 22 of 44 microgram.
Slovak: a v skupine pacientov liečených Rebifom 44 mikrogramov o 29% v porovnaní so skupinou pacientov, ktorá bola prvé 2 roky liečená placebom a potom 2 roky buď Rebifom 22 alebo Rebifom 44 mikrogramov.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van Rebif zijn niet aangetoond na een behandelperiode langer dan 4 jaar.
Slovak: Rebifu sa nedokázali pri liečbe dlhšej ako 4 roky.
Dutch: Indien u, direct na het toedienen van Rebif, plotseling moeilijkheden ondervindt met ademen, soms in combinatie met zwelling van het gelaat, lippen, tong of keel, netelroos, jeuk over het hele lichaam en een gevoel van zwakte of flauwte, dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Slovak: Závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti): ak sa u vás po použití lieku Rebif náhle objavia dýchacie ťažkosti, ktoré môžu byť spojené s opuchom tváre a pier, jazyka alebo hrdla, žihľavkou, svrbením celého tela a pocitom slabosti alebo mdlôb, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C); niet in de nabijheid van het koelelement leggen.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C), vyhnite sa umiestneniu v blízkosti mraziacej časti chladničky.
Dutch: Verpakkingen met 2 patronen.
Slovak: Balenie obsahuje 2 náplne.
Dutch: De geschatte schijnbare halfwaardetijd bedraagt 50 tot 60 uur.
Slovak: Odhadovaný zdanlivý polčas je 50 až 60 hodín, čo je v súlade s kumuláciou pozorovanou po viacerých podaniach.
Dutch: Dit komt bij gebruik van Rebif 44 microgram iets vaker voor dan bij Rebif 22 microgram.
Slovak: Ich celková incidencia je mierne vyššia u Rebifu 44 než u Rebifu 22 mikrogramov.
Dutch: Ongeacht de toedieningsroute worden uitgesproken farmacodynamische veranderingen gezien in samenhang met het toedienen van Rebif.
Slovak: Možno konštatovať, že bez ohľadu na spôsob aplikácie, súvisí podanie Rebifu s výraznými farmakodynamickými zmenami.
Dutch: Jeuk, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, maculo-papuleuze huiduitslag, alopecia*
Slovak: Svrbenie, vyrážka, erytematózna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, alopécia*.
Dutch: De dosering voor patiënten die een eerste demyeliniseringsvoorval hebben ervaren, bedraagt 44 microgram Rebif, driemaal per week toegediend als subcutane injectie.
Slovak: Dávkovanie u pacientov, u ktorých sa vyskytla prvá demyelinizačná príhoda je 44 mikrogramov Rebifu podávaných trikrát týždenne prostredníctvom subkutánnej injekcie.
Dutch: Voor toediening van Rebif met de RebiDose dienen de instructies in de bijsluiter te worden gevolgd.
Slovak: Pri podávaní Rebifu pomocou RebiDose sa majú dodržiavať pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: RebiDose gebruiksaanwijzing
Slovak: Návod na použitie RebiDose
Dutch: Verpakkingen met 4 of 12 patronen.
Slovak: Balenie obsahuje 4 alebo 12 náplní.
Dutch: (BOVENFLAP) 6 voorgevulde pennen RebiDose
Slovak: (HORNÁ ZÁLOŽKA) 6 naplnených pier RebiDose
Dutch: e week, nadat u de startperiode voltooid hebt, moet 0,5 ml (overeenkomend met de gebruikelijke dosis) zijn geselecteerd op het dosisdisplay van het apparaat.
Slovak: Od piateho týždňa ďalej, po dokončení obdobia začatia liečby, sa má zvoliť v dávkovacom okienku pomôcky dávka 0,5 ml (čo zodpovedá obvyklej dávke).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij niet-ambulante patiënten met multipele sclerose.
Slovak: Od hospitalizovaných pacientov so sklerózou multiplex sú dostupné iba nepatrné údaje bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: • Verwijder de naald en gooi die weg volgens de gebruikershandleiding die u bij uw apparaat hebt gekregen.
Slovak: Odstráňte a zlikvidujte ihlu podľa návodu na použitie dodaného s pomôckou.
Dutch: Frequentie niet bekend: Voorbijgaande neurologische symptomen (b.v. hypo-esthesie, spierspasme, paresthesie, moeilijkheden met lopen, skeletspierstijfheid), welke kunnen lijken op exacerbaties van multipele sclerose *
Slovak: Prechodné neurologické symptómy (napr. hypoestézia, svalové spazmy, parestézia, ťažkosti s chôdzou, stuhnutosť svalov), ktoré sa môžu podobať na exacerbácie sklerózy multiplex*.
Dutch: Ernstige nier- of leverfunctiestoornis en ernstige beenmergsuppressie
Slovak: Závažné zlyhanie obličiek alebo pečene a závažná myelosupresia
Dutch: Ongeveer 70% van de patiënten die met Rebif worden behandeld, ervaren binnen de eerste zes maanden na aanvang van de behandeling het typische griepachtig syndroom van interferon.
Slovak: Rebifom môže počas prvých šiestich mesiacov po začiatku liečby očakávať výskyt syndrómu podobnému chrípke typický pre interferón.
Dutch: De patiënt mag Rebif bewaren bij of beneden 25°C voor een eenmalige periode van maximaal 14 dagen.
Slovak: Pacient môže uchovávať Rebif pri teplote neprevyšujúcej 25 °C jednorázovo počas 14 dní.
Dutch: Gebruik bij kinderen (onder de 2 jaar) Rebif wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 2 jaar.
Slovak: Rebif sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.
Dutch: • Masseer de injectieplaats zachtjes met een plukje watten of een gaasje.
Slovak: •Miesto vpichu injekcie jemne premasírujte suchým kúskom vaty alebo gázou.
Dutch: Klinische resultaten suggereren dat na 24 tot 48 maanden behandelen met Rebif 44 microgram ongeveer 13-14% van de patiënten blijvende serum-antilichamen ontwikkelen tegen interferon-bèta-1a.
Slovak: Klinické údaje svedčia o tom, že približne 13 až 14% pacientov začne po 24. až do 48. mesiaca liečby Rebifom 44 mikrogramov vytvárať trvalé sérové protilátky proti interferónu beta-1a.
Dutch: • Rebif wordt toegediend door onderhuidse injectie (subcutaan) door middel van een voorgevulde pen, genaamd "RebiDose".
Slovak: Rebif je podávaný injekčne pod kožu (subkutánne), s použitím naplneného pera nazývaného „RebiDose".
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 44/0,5
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 44/0,5
Dutch: Klinische resultaten suggereren dat na 24 tot 48 maanden behandelen met Rebif 22 microgram ongeveer 24% van de patiënten blijvende serum-antilichamen ontwikkelen tegen interferon-bèta-1a.
Slovak: Klinické údaje svedčia o tom, že približne 24% pacientov začne po 24. až do 48. mesiaca liečby Rebifom 22 mikrogramov vytvárať trvalé sérové protilátky proti interferónu beta-1a.
Dutch: Deze symptomen zijn doorgaans mild van aard en treden vaker op aan het begin van de behandeling; bij langer gebruik nemen zij af.
Slovak: Tieto príznaky sú väčšinou mierne, vyskytujú sa častejšie na začiatku liečby a v jej priebehu odoznejú.
Dutch: Frequentie niet bekend: Pulmonale arteriële hypertensie* (klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie')
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia* (označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia).
Dutch: De resultaten van dit onderzoek duiden erop dat het veiligheidsprofiel bij kinderen (2 tot 11 jaar oud) en bij adolescenten (12 tot 17 jaar oud) die driemaal per week Rebif 22 microgram of 44 microgram subcutaan toegediend krijgen, vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen wordt gezien.
Slovak: Výsledky tejto štúdie naznačujú, že bezpečnostný profil u detí (vo veku od 2 do 11 rokov) a u dospievajúcich (vo veku od 12 do 17 rokov) dostávajúcich Rebif 22 mikrogramov alebo 44 mikrogramov subkutánne trikrát týždenne je podobný tomu, ktorý sa pozoruje u dospelých.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om volgend op het begin van de behandeling met Rebif naast de laboratoriumtesten die normaliter worden uitgevoerd in het kader van de zorg voor MS-patiënten, de volgende bepalingen ook regelmatig (1, 3 en 6 maanden en daarna periodiek bij afwezigheid van klinische symptomen) te doen: de controle van leverenzymen en volledig en gedifferentieerd aantal bloedcellen en aantal bloedplaatjes.
Slovak: Preto okrem laboratórnych testov, ktoré sa zvyčajne vyžadujú pri monitoringu pacientov so sklerózou multiplex, monitoringu pečeňových enzýmov sa odporúča aj vyšetrenie celkového a diferenciálneho krvného obrazu a počtu trombocytov v pravidelných intervaloch (v 1., 3. a 6. mesiaci) po začatí liečby Rebifom a potom pravidelne pri absencii klinických príznakov.
Dutch: • Controleer in het transparante venster hoe Rebif er uitziet.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Rebifu cez priehľadné okienko.
Dutch: Er is een verhoogd risico op abortus gemeld in dieronderzoek met andere interferonen-alfa en -bèta.
Slovak: V štúdiách na zvieratách pri podávaní iných alfa a beta interferónov sa hlásilo zvýšené riziko potratov.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 1,0 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 1,0 mg benzylakoholu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Dutch: 12 patronen.
Slovak: 12 náplní
Dutch: Interferon-bèta-1a
Slovak: Interferón beta-1a interferón beta-1a
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 44
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 44
Dutch: Andere vormen van multipele sclerose
Slovak: Iné formy sklerózy multiplex
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 8,8 rebif 22
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 8,8 rebif 22
Dutch: De schildklier kan of te hard of te langzaam werken.
Slovak: Štítna žľaza môže mať zvýšenú alebo zníženú funkciu.
Dutch: 3 voorgevulde pennen.
Slovak: 3 naplnené perá RebiDose.
Dutch: De verpakking is aangepast aan de behoeften van de individuele patiënt gedurende de eerste maand van behandeling.
Slovak: Toto balenie zodpovedá individuálnym potrebám pacienta na prvý mesiac liečby.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten met Rebif 8,8 microgram (ONDERFLAP)
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek Rebifu 8,8 mikrogramov (DOLNÁ ZÁLOŽKA)
Dutch: De symptomen die kunnen optreden, zijn spierpijn, gewrichtspijn en zwelling en huiduitslag.
Slovak: Symptómy môžu zahŕňať bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov a vyrážky.
Dutch: • Nierproblemen, waaronder littekenvorming waardoor uw nierfunctie kan afnemen.
Slovak: Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže zhoršiť funkciu obličiek.
Dutch: Het moet een heldere tot opaalachtige oplossing zijn, zonder deeltjes en zonder enig zichtbaar teken van bederf.
Slovak: Musí byť číry až opalescenčný, bez častíc a akýchkoľvek viditeľných znakov zhoršenia kvality.
Dutch: Primaire progressieve multipele sclerose
Slovak: Primárna progresívna skleróza multiplex
Dutch: De verpakking is aangepast aan de behoeften van de patiënt gedurende de eerste maand van behandeling.
Slovak: Toto balenie zodpovedá potrebám pacienta počas prvého mesiaca liečby.
Dutch: Het apparaat (RebiSmart of RebiSlide) met een voorgevulde patroon met Rebif moet in de bewaardoos bewaard worden in een koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Pomôcka (RebiSmart alebo RebiSlide) obsahujúca naplnenú náplň Rebifu sa musí uchovávať v škatuli na uskladňovanie pomôcky, v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoe u de juiste dosis van 44 microgram kunt kiezen.
Slovak: Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku 44 mikrogramov, získate od svojho lekára.
Dutch: Asymptomatische transaminaseverhoging
Slovak: Asymptomatické zvýšenie transamináz.