FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste samme farmakokinetik hos patienter <65 og ≥65 år (se pkt.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade på likartad farmakokinetik för patienter < 65 år och för de som var ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Danish: Kinidin er en potent hæmmer af CYP2D6.
Swedish: Kinidin är en potent hämmare av CYP2D6.
Danish: Potentialet af dextromethorphan og kinidin for in vitro-hæmning eller -induktion af cytokrom P450 blev vurderet i humane mikrosomer.
Swedish: Potentialen för dextrometorfan och kinidin att hämma eller inducera cytokrom P450 in vitro utvärderades i humana mikrosomer.
Danish: Vurdering og behandling af overdosering er baseret på erfaringerne med enkeltkomponenterne dextromethorphan og kinidin.
Swedish: Utvärdering och behandling av överdosering baseras på erfarenhet av de enskilda komponenterna, dextrometorfan och kinidin.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) bør de potentielle risici ved lægemidlets anvendelse afvejes mod det medicinske behov (se pkt.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2), ska de potentiella risker som är förenade med användningen av detta läkemedel vägas mot det medicinska behovet (se avsnitt 5.2).
Danish: • hvis du får lægemidlet thioridazin, der anvendes til psykiske sygdomme, men også kan påvirke hjertet
Swedish: • om du tar ett läkemedel som kallas tioridazin, vilket används mot psykisk sjukdom men även kan påverka hjärtat.
Danish: Fertilitet I de prækliniske undersøgelser sås ingen virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Swedish: Fertilitet I prekliniska studier sågs ingen effekt på fertilitet hos han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved sideløbende behandling med serotoningenoptagshæmmere (SSRI).
Swedish: Försiktighet ska iakttas om patienter samtidigt behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Danish: • Kinidin øger mængden af dextromethorphan i kroppen ved at blokere nedbrydningen af dextromethorphan i leveren.
Swedish: • Kinidin ökar mängden dextrometorfan i kroppen genom att blockera nedbrytningen av
Danish: Kinidin hæmmede CYP2D6 med en koncentrationen svarende til 50 % af maksimal hæmning (IC50) på under 0,05 µM.
Swedish: Kinidin hämmade CYP2D6 med en halv maximal hämmande koncentration (IC50) på mindre än 0,05 µM.
Danish: Seksuel dysfunktion
Swedish: • sexuell dysfunktion
Danish: Den 12-ugers åbne fase af undersøgelsen (hvor alle patienterne fik NUEDEXTA, 23 mg/9 mg) viste vedholdende virkning svarende til den, der var iagttaget i den placebokontrollerede periode.
Swedish: Den 12 veckor långa öppna fasen i studien (under vilken alla patienter fick NUEDEXTA 23 mg/9 mg) visade att effekten som observerats i den placebokontrollerade perioden kvarstod.
Danish: Ved trombocytopeni bør NUEDEXTA straks seponeres, medmindre trombocytopenien klart ikke er lægemiddelrelateret.
Swedish: Behandlingen med NUEDEXTA ska omedelbart avbrytas om trombocytopeni uppkommer, såvida inte det är helt säkerställt att trombocytopenin inte är läkemedelsrelaterad.
Danish: Patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse havde øget bivirkningsfrekvens.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion visade en ökad biverkningsfrekvens.
Danish: • lægemiddelinteraktioner, herunder medvirken af CYP2D6-substrater og -hæmmere
Swedish: • läkemedelsinteraktioner inklusive involvering av CYP2D6-substrat och -hämmare
Danish: Dextromethorphan er en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist med lav affinitet og er en sigma-1receptoragonist, hvis potentiale for misbrug, tolerans og fysisk afhængighed ikke er systematisk undersøgt hos dyr eller mennesker.
Swedish: Dextrometorfan är en icke-kompetitiv NMDA-antagonist med låg affinitet och sigma-1receptoragonist som inte har studerats systematiskt på djur eller människor avseende dess potential för missbruk, tolerans eller fysiskt beroende.
Danish: Dextromethorphan er påvist at være en svag til moderat hæmmer af OCT1-transportmekanismen in vitro.
Swedish: Dextrometorfan har visat sig vara en lindrig/måttlig hämmare av OCT1-transportören in vitro.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved kombination af dette lægemiddel med alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, som kan øge risikoen for bivirkninger såsom somnolens og svimmelhed.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel tas i kombination med alkohol eller övriga centralverkande läkemedel som skulle kunna öka risken för biverkningar, t.ex. somnolens och yrsel.
Danish: Ved anvendelse af NUEDEXTA sammen med andre serotoninerge lægemidler kan risikoen for serotoninsyndrom øges som følge af farmakodynamisk interaktion.
Swedish: När NUEDEXTA används samtidigt med andra serotonerga läkemedel kan risken för "serotoninsyndrom" öka på grund av farmakodynamisk interaktion.
Danish: Ca. 30 % af undersøgelsens deltagere havde andre diagnoser end ALS eller MS, herunder apopleksi, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og anden form for demens, primær lateralsklerose, progressiv bulbær parese og progressiv supranukleær parese.
Swedish: Cirka 30 % av studiedeltagarna hade andra diagnoser än ALS och MS, däribland slaganfall, traumatisk hjärnskada, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom och övrig demens, primär lateral skleros, progressiv bulbär pares och progressiv supranukleär pares.
Danish: Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin er ikke systematisk undersøgt hos ældre (over 65 år), skønt der i de kliniske program indgik et antal ældre (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).
Swedish: Farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin har inte undersökts systematiskt på äldre patienter (i åldern > 65 år) även om sådana patienter ingick i det kliniska programmet (14 % ≥ 65 år, 2 % ≥ 75 år).
Danish: • du har sygdommen myasthenia gravis (en autoimmun neuromuskulær sygdom, der medfører svaghed og udmattelse)
Swedish: • du har en sjukdom som kallas myasthenia gravis (en autoimmun neuromuskulär sjukdom som
Danish: Vær forsigtig med alkoholindtagelse, mens du er i behandling med NUEDEXTA, da det kan øge risikoen for bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Swedish: Var försiktig om du dricker alkohol medan du tar NUEDEXTA eftersom det kan öka risken för sådana biverkningar som yrsel och sömnighet.
Danish: Kapslen skal indtages oralt (gennem munden) på omtrent samme klokkeslæt hver dag, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Swedish: Kapseln ska tas via munnen (sväljas) antingen med eller utan mat vid ungefär samma tid varje dag.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NUEDEXTA
Swedish: Om du slutar att ta NUEDEXTA
Danish: • lægemidler mod smerter og/eller hoste, såsom kodein og hydrocodon
Swedish: • smärtlindrande och/eller hostdämpande läkemedel, t.ex. kodein och hydrokodon
Danish: Hver blister er pakket i et hylster.
Swedish: Varje blister är förpackat i ett fodral.
Danish: NUEDEXTA kan tages uafhængigt af måltider, da fødeindtagelse ikke nævneværdigt påvirker eksponeringen for dextromethorphan og kinidin.
Swedish: NUEDEXTA kan tas med eller utan hänsyn till måltider eftersom mat inte har någon signifikant påverkan på exponeringen för dextrometorfan och kinidin.
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen bør hypokaliæmi og hypomagnesiæmi korrigeres, og under behandlingen bør serumkalium og serummagnesium overvåges, hvis det er klinisk indiceret.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi ska vara korrigerade innan behandling inleds, och serumnivåerna av kalium och magnesium ska övervakas under behandling om det är kliniskt motiverat.
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af malaria eller forstyrrelser i hjerterytmen
Swedish: Dessa läkemedel används mot malaria eller problem med hjärtrytmen.
Danish: Beskrivelse.
Swedish: Beskrivning:
Danish: NUEDEXTA har potentiale for at forårsage QTc-forlængelse og dermed ventrikulær takykardi af torsade de pointes-typen.
Swedish: NUEDEXTA har potential att orsaka QTc-förlängning och därmed kammartakykardi av typen torsades de pointes.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 119,1 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: En hård kapsel innehåller 119,1 mg laktos (som monohydrat).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den efterfølgende ordinerede dosis til sædvanlig tid.
Swedish: Om en dos missas, ska patienten inte ta någon extra dos, utan ta den nästkommandedosen vid ordinarie tid.
Danish: Ved mistanke om immunmedieret trombocytopeni forårsaget af strukturelt beslægtede aktive stoffer, herunder kinin og mefloquin, bør NUEDEXTA ikke anvendes, da krydsallergi kan forekomme.
Swedish: Det ska inte användas om immunmedierad trombocytopeni orsakade av strukturellt relaterade aktiva substanser inklusive kinin och meflokin kan misstänkas, eftersom korssensitivitet kan uppkomma.
Danish: Nedenfor er opstillet de bivirkninger i den placebokontrollerede og den åbne forlængede fase af ovennævnte kliniske undersøgelse, der i det mindste har mulig sammenhæng med NUEDEXTA, inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: Biverkningarna som ansågs ha ett åtminstone möjligt samband med behandlingen med NUEDEXTA i den placebokontrollerade och den öppna förlängningsfasen av ovannämnda kliniska studie förtecknas nedan enligt organsystemklass och frekvens.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med NUEDEXTA skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med NUEDEXTA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage, idet der er risiko for alvorlig og muligvis fatal lægemiddelinteraktion, herunder serotoninsyndrom.
Swedish: Patienter som tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller har tagit MAO-hämmare inom de senaste 14 dagarna på grund av risken för allvarliga och eventuellt dödliga läkemedelsinteraktioner, inklusive serotoninsyndrom.
Danish: Gennem sin binding til NMDA-, sigma-1-, SERT- og 5-HT1B/D-receptorerne menes dextromethorphan at have en modulerende virkning på neurotransmission, hvori der indgår glutamat og monoaminer (herunder serotonin) samt på ionkanalfunktionen.
Swedish: Genom dess bindning till receptorerna för NMDA, sigma-1, SERT och 5-HT1B/D, anses dextrometorfan ha en modulerande effekt på neurotransmissionen som involverar glutamat, monoaminer (inklusive serotonin), liksom jonkanalfunktionen.
Danish: Efter drøftelse og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor NUEDEXTA markedsføres, drager indehaveren af markedsføringstilladelsen omsorg for, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere NUEDEXTA, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussion och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i respektive medlemsland där NUEDEXTA marknadsförs, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas förskriva NUEDEXTA förses med följande material:
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er croscarmellosenatrium, cellulose mikrokrystallinsk, silica kolloid, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og gelatine, titaniumdioxid (E171), jernoxid rød (E172), trykfarve (shellacglasering, propylenglycol, titaniumdioxid (E171)).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid,, laktosmonohydrat, magnesiumstearat och gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), tryckbläck (shellackglasyr, propylenglykol, titandioxid (E171)).
Danish: Om muligt bør det undgås at anvende andre antiarytmika med aktivitet svarende til klasse I (prokainamid) eller klasse III.
Swedish: Övriga antiarytmika med klass I- (prokainamid) eller klass III-effekter ska (om möjligt) undvikas.
Danish: Kinidin hæmmer P-glykoprotein.
Swedish: Kinidin är en hämmare av P-glykoprotein.
Danish: Det tricykliske antidepressivum desipramin metaboliseres primært af CYP2D6.
Swedish: Det tricykliska antidepressivumet desipramin metaboliseras primärt av CYP2D6.
Danish: I alle undersøgelserne var endepunkterne for virkning "antal episoder med latter og gråd" (PBAepisoder) og deltagernes score på Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS), der er et valideret 7-punkts selvadministreret spørgeskema, som giver et kvantitativt mål for hyppigheden og sværheden af PBA. CNS-LS-score går fra en mindsteværdi på 7 (ingen symptomer) til en maksimumværdi på 35.
Swedish: I samtliga studier var effektmåtten "Antal episoder med skratt och gråt" (PBA-episoder) och patientpoäng i CNS-LS (Center for Neurologic Studies - Lability Scale), en validerad, självadministrerad enkät med 7 punkter som ger ett kvantitativt mått på frekvensen och allvarlighetsgraden av PBA. CNS-LS-poängen varierar mellan minst 7 (inga symtom) till högst 35.
Danish: Kapselindhold Croscarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Swedish: Kapselinnehåll Kroskarmellosnatrium Cellulosa, mikrokristallin Kolloidal vattenfri silica Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Danish: Lægen sætter dig i behandling med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, som du skal tage således:
Swedish: Läkaren inleder din behandling med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapslar som du ska ta enligt följande:
Danish: Da NUEDEXTA kan medføre skade på det ufødte barn, frarådes det at bruge det, hvis du er gravid eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender svangerskabsforebyggelse.
Swedish: Eftersom NUEDEXTA kan skada ett ofött barn, ska det inte användas medan du är gravid eller om du är en fertil kvinna och inte använder preventivmedel.
Danish: Når der tages to kapsler inden for 24 timer, anbefales et dosisinterval på 12 timer.
Swedish: När två kapslar tas inom 24 timmar är det rekommenderade dosintervallet 12 timmar.
Danish: Den nøjagtige mekanisme bag dextromethorphans terapeutiske virkning hos patienter med pseudobulbær affekt kendes ikke.
Swedish: Den exakta mekanismen genom vilken dextrometorfan utövar terapeutiska effekter på patienter med pseudobulbär affektlabilitet är okänd.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 109,2 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: En hård kapsel innehåller 109,2 mg laktos (som monohydrat).
Danish: Ved behov for samtidig behandling med stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere anbefales EKG-bestemmelse af QT-intervallet før administration af NUEDEXTA og på et eller flere passende tidspunkter efterfølgende.
Swedish: Om det bedöms att samtidig behandling med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare är nödvändig, rekommenderas att elektrokardiografisk (EKG) utvärdering av QT-intervallet görs innan NUEDEXTA administreras och vid lämpliga tidpunkter därefter.
Danish: • at fortsætte behandlingen med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, eller
Swedish: • att fortsätta behandlingen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapslar, eller
Danish: Sikkerheden af NUEDEXTA blev undersøgt i en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12 ugers multicenterundersøgelse hos 326 patienter med PBA med underliggende ALS (60 %) eller multipel sklerose (40 %) samt i en opfølgende åben udvidelsesfase med en undergruppe fra denne undersøgelse (253 patienter) af yderligere 84 dages varighed.
Swedish: Säkerheten för NUEDEXTA undersöktes i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie som pågick i 12 veckor och utfördes på 326 PBA-patienter med underliggande ALS (60 %) eller MS (40 %) och i en uppföljande öppen förlängningsfas med en patientdelgrupp från denna studie (253 patienter) som pågick i ytterligare 84 dagar.
Danish: Hos patienter med risiko for QT-forlængelse bør der ved indledningen af behandlingen med NUEDEXTA foretages EKG-bestemmelse af QT-intervallet ved baseline og to timer efter den første administrerede fastende dosis (omtrent svarende til Tmax for kinidin).
Swedish: När behandling med NUEDEXTA inleds till patienter som löper risk för QT-förlängning, ska en elektrokardiografisk (EKG) utvärdering göras av QT-intervallet vid baslinjen och 2 timmar efter administreringen av den första dosen i fastande tillstånd (approximerat till kinidin-Tmax).
Danish: • Fra den 8. og følgende behandlingsdage: to kapsler dagligt, en om morgenen og en om aftenen,
Swedish: • Från och med den åttonde dagen: två kapslar per dag, en på morgonen och en på kvällen med 12
Danish: Der bør træffes foranstaltninger til at mindske risikoen for fald, navnlig ved motoriske forstyrrelser, der påvirker gangen, eller ved fald i anamnesen.
Swedish: Försiktighetsmått ska vidtas för att minska risken för fall, särskilt för patienter med motoriska nedsättningar som påverkar gången eller tidigare har råkat ut för fall.
Danish: Ca. 1-10 % af personer af kaukasisk race, 5-30 % af personer af sort afrikanske race, 12-40 % af personer af arabisk oprindelse og 1 % af personer af asiatisk oprindelse har øget metabolisk aktivitet over for substrater for CYP2D6 og klassificeres som ultrahurtige metabolisatorer (UM).
Swedish: Cirka 1-10 % av alla individer med kaukasiskt ursprung, 5-30 % med afrikanskt ursprung, 12-40 % med arabiskt ursprung och 1 % med asiatiskt ursprung uppvisar ökad metabol aktivitet för CYP2D6-substrat och klassificeras som ultrasnabba metaboliserare (UM).
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der hæmmer CYP3A4, kan forventes at øge plasmakoncentrationen af kinidin med risiko for QTc-forlængelse.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar CYP3A4 kan förväntas öka plasmanivåerna av kinidin, vilket skulle kunna öka risken för QTc-förlängning.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax af kinidin i plasma efter NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, to gange dagligt hos patienter med PBA var 1 til 3 % af de terapeutiske antiarytmiske koncentrationer (2 til 5 µg/ml).
Swedish: Genomsnittligt plasma-Cmax för kinidin efter NUEDEXTA 15 mg/9 mg två gånger dagligen till patienter med PBA var 1 till 3 % av de terapeutiska koncentrationerna som är förenade med antiarytmisk effekt (2 till 5 µg/ml).
Danish: Skønt de terapeutiske doser af kinidin til behandling af hjertearytmier og malaria generelt er ≥10 gange højere end kinidindosis i NUEDEXTA, kan overdosering med NUEDEXTA medføre potentielt fatal hjertearytmi med torsade de pointes som følge af kinidineksponeringen.
Swedish: Medan terapeutiska doser av kinidin för behandling av hjärtarytmier eller malaria i allmänhet är ≥ 10 gånger högre än dosen av kinidin i detta läkemedel, kan potentiellt dödlig hjärtarytmi, inklusive torsades de pointes, uppkomma vid kinidinexponeringar som är möjliga vid överdosering av NUEDEXTA.
Danish: Nuleffektdosis hos kaniner er henholdsvis 2 og 60 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Swedish: Dosen utan effekt hos kaniner är 2 och 60 gånger högre än RHD.
Danish: • muskeltrækninger
Swedish: • muskelspasmer
Danish: Hos den pædiatriske population er der ingen relevant anvendelse af NUEDEXTA til symptomatisk behandling af pseudobulbær affekt.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av NUEDEXTA för en pediatrisk population för symtomatisk behandling av pseudobulbär affektlabilitet.
Danish: Ca. 7-8 % af personer af kaukasisk race, 3-6 % af personer af sort afrikansk race, 2-3 % af personer af arabisk oprindelse og 1-2 % af personer af asiatisk oprindelse mangler evnen til at metabolisere substrater for CYP2D6 og klassificeres som dårlige metabolisatorer (PM).
Swedish: Cirka 7-8 % av alla individer med kaukasiskt ursprung, 3-6 % med afrikanskt ursprung, 2-3 % med arabiskt ursprung och 1-2 % med asiatiskt ursprung saknar i allmänhet förmågan att metabolisera CYP2D6-substrat och klassificeras som långsamma metaboliserare (PM).
Danish: Patienter i samtidig behandling med thioridazin, et lægemiddel, der både signifikant forlænger QTintervallet og primært metaboliseres af CYP2D6.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med tioridazin, ett läkemedel som både signifikant förlänger QT-intervall och primärt metaboliseras av CYP2D6.
Danish: NUEDEXTA anvendes til behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
Swedish: NUEDEXTA används för behandlingen av pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Danish: Virkningen af dextromethorphan/kinidin til behandling af PBA blev påvist i tre randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske multicenterundersøgelser hos patienter med PBA og underliggende amyotrofisk lateralsklerose (ALS) eller multipel sklerose (MS).
Swedish: Effekten för dextrometorfan/kinidin för behandlingen av PBA påvisades i tre randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda, kliniska multicenterprövningar på PBA-patienter med underliggande amyotrofisk lateralskleros (ALS) eller multipel skleros (MS).
Danish: CYP2D6-substrater omfatter visse betablokkere såsom metoprolol, antipsykotika såsom haloperidol, perphenazin and aripiprazol, antidepressiva såsom nortriptylin, imipramin, amitriptylin og desipramin, det kemoterapeutiske middel tamoxifen og noradrenalintransporthæmmeren atomoxetin.
Swedish: CYP2D6-substrat innefattar vissa betablockerare som t.ex. metoprolol, antipsykotika som t.ex. haloperidol, perfenazin och aripiprazol, antidepressiva som t.ex. nortriptylin, imipramin, amitriptylin och desipramin, kemoterapimedlet tamoxifen, och noradrenalintransportörhämmaren atomoxetin.
Danish: Den højere dosis af kinidin i disse undersøgelser forventedes at resultere i en ca. 1,6 gange større dextromethorphan-eksponering end med NUEDEXTA, 23 mg/9 mg.
Swedish: Den högre dosen av kinidin som användes i dessa studier skulle ha resulterat i en cirka 1,6-faldigt större exponering för dextrometorfan än med NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i QTcF var 6,8 ms for NUEDEXTA 23 mg/9 mg, og 9,1 ms for det aktive kontrolstof (moxifloxacin).
Swedish: Medelförändringar i QTcF var 6,8 ms för NUEDEXTA 23 mg/9 mg och 9,1 ms för den positiva referenskontrollen (moxifloxacin).
Danish: Tricykliske antidepressiva (f.eks. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseres af CYP2D6 og er derfor underkastet farmakokinetisk interaktion med kinidin.
Swedish: Tricykliska antidepressiva (TCA:er, t.ex. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseras av CYP2D6 och är därför även föremål för farmakokinetisk interaktion med kinidin.
Danish: Den maksimale dagsdosis fra uge 4 er NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt.
Swedish: Den maximala dagliga dosen från vecka 4 och framåt är NUEDEXTA 23 mg/9 mg, två gånger dagligen.
Danish: Dextromethorphan kan desuden være forbundet med hypersensitivitetsreaktioner, herunder urticaria, angioødem og dyspnø.
Swedish: Dextrometorfan kan också associeras med överkänslighetsreaktioner, inklusive urtikaria, angioödem och andfåddhet.
Danish: Hos dårlige metabolisatorer forventes kinidinkomponenten ikke at bidrage til virkningen af NUEDEXTA, men bivirkninger af kinidinkomponenten er alligevel mulige.
Swedish: Kinidinkomponenten väntas inte bidra till effektiviteten av NUEDEXTA hos PM:er, men biverkningar av kinidinkomponenten är fortfarande möjliga.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med NUEDEXTA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved PBA (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för NUEDEXTA för alla grupper av den pediatriska populationen för PBA (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Der er ikke foretaget andre systematiske undersøgelser af lægemiddelinteraktioner med CYP2D6substrater.
Swedish: Inga övriga läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-substrat har undersökts systematiskt.