FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, dacă vă simțiți amețit sau dacă vi se încețoșează vederea în timp ce luați STAYVEER, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Estonian: Seega, kui tunnete STAYVEERi võtmise ajal pearinglust või kui teie nägemine on hägune, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai grave cu STAYVEER sunt
Estonian: STAYVEERi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă analizele specificate în prealabil în protocol.
Estonian: Järgmises tabelis on näidatud uuringuplaanis eelnevalt ette nähtud analüüside tulemused.
Romanian: Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni, deoarece pacientul care ia STAYVEER ar putea dezvolta anemie.
Estonian: Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest STAYVEER-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.
Romanian: Este probabil ca creșterea dozei sau a frecvenței de administrare să nu determine un beneficiu clinic suplimentar.
Estonian: Annuse või annustamissageduse suurendamisega tõenäoliselt ei kaasne täiendavat kliinilist kasu.
Romanian: Aceasta scade tensiunea arterială și ameliorează simptomele.
Estonian: See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.
Romanian: Dacă există neclarități cu privire la îndrumările referitoare la contracepție care trebuie oferite fiecărei paciente în parte, se recomandă consultul cu un medic ginecolog.
Estonian: Kui on kahtlusi selle suhtes, millist nõu rasestumisvastaste vahendite kohta konkreetsele patsiendile anda, on soovitatav konsulteerida günekoloogiga.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Estonian: Klass väljendab haiguse tõsidust: III klassi puhul on koormustaluvus märgatavalt piiratud.
Romanian: În aceleași momente temporale, 88% și respectiv 79% dintre pacienți nu au prezentat agravări ale HAP (definite ca deces din orice cauză, transplant pulmonar, septostomie atrială sau începerea tratamentului prostanoid pe cale intravenoasă sau subcutanată).
Estonian: Samadel ajahetkedel ei olnud 88% ja 79% patsientidest pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon süvenenud (määratletud surmana ükskõik millisel põhjusel, kopsusiirdamisena, kodade septostoomiana või intravenoosse või subkutaanse ravi alustamisena prostanoididega).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu bosentan a determinat creșteri semnificative a capacității de efort.
Estonian: Mõlemas uuringus põhjustas bosentaan olulist sooritusvõime paranemist.
Romanian: Reluarea tratamentului trebuie să urmeze îndrumările detaliate de la pct. 4.2.
Estonian: Ravi taasalustamisel tuleks järgida lõigus 4.2 toodud üksikasjalikke juhiseid.
Romanian: STAYVEER poate fi dăunător pentru dezvoltarea fătului.
Estonian: STAYVEER võib kahjustada loote arengut.
Romanian: Se recomandă consultarea unui medic specialist hepatolog.
Estonian: Soovitatakse pidada nõu hepatoloogiga.
Romanian: Dacă sunteți bărbat și luați STAYVEER, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi.
Estonian: Kui olete STAYVEERi kasutav mees, võib see ravim vähendada teil spermatosoidide arvu.
Romanian: Dacă bănuiți că este posibil să fiți gravidă, spuneți-i medicului dumneavoastră sau medicului ginecolog.
Estonian: Kui arvate, et võite olla rase, rääkige sellest oma arstile või günekoloogile.
Romanian: Mai puțin de 3% din doza administrată pe cale orală se regăsește în urină.
Estonian: Vähem kui 3% suukaudselt manustatavast annusest eritub uriiniga.
Romanian: Este posibil ca estimările să fi fost influențate de începerea tratamentului cu epoprostenol la 43/235 pacienți.
Estonian: Antud hinnanguid võis mõjutada epoprostenoolravi alustamine 43 patsiendil 235-st.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu STAYVEER, aceasta trebuie să se facă treptat, concomitent cu introducerea unui tratament alternativ.
Estonian: Juhul kui STAYVEERi kasutamisest otsustatakse loobuda, tuleb seda teha järk-järgult, samaaegselt alternatiivse ravi kasutuselevõtuga.
Romanian: • letargie sau fatigabilitate (oboseală neobișnuită sau epuizare)
Estonian: • letargia või väsimus (ebatavaline väsimus või kurnatus)
Romanian: Anafilaxie și/sau angioedem1
Estonian: Anafülaksia ja/või angioödeem1
Romanian: • Anafilaxie (reacție alergică generalizată), angioedem (umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor,
Estonian: • Anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte,
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a supraviețuirii globale la 2 ani a fost 91,2%.
Estonian: Kaplan-Meieri järgi arvutatud hinnanguline üldine elulemus 2 aasta möödumisel oli 91,2%.
Romanian: Rezultatele nu au indicat un beneficiu suplimentar al bosentanului la acest grup de pacienți:
Estonian: Tulemused ei näidanud bosentaani täiendavat tõhusust selles populatsioonis:
Romanian: • dacă sunteți gravidă, sau puteți rămâne gravidă deoarece nu utilizați metode contraceptive eficace.
Estonian: • kui te ootate last või võite rasestuda, kuna ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Comprimatele de STAYVEER conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge.
Estonian: STAYVEERi tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Romanian: La voluntarii sănătoși, biodisponibilitatea absolută a bosentanului este de aproximativ 50% și nu este afectată de alimente.
Estonian: Tervetel indiviididel on bosentaani absoluutne biosaadavus ligikaudu 50% ning see on toidust sõltumatu.
Romanian: Concentrațiile sanguine de ciclosporină A (substrat al CYP3A4) au scăzut cu aproximativ 50%.
Estonian: Tsüklosporiin A (CYP3A4 substraat) sisaldus veres langes ligikaudu 50% võrra.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, incluzând rapoarte privind afectarea funcției hepatice pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete (sh maksa aruannete) esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost cefaleea de intensitate ușoară până la moderată.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime oli kerge kuni mõõduka tugevusega peavalu.
Romanian: Lopinavir+ritonavir (și alți inhibitori de protează cu acțiune amplificată de ritonavir):
Estonian: Lopinaviir+ritonaviir (ja teised ritonaviiri võimendatud proteaasi inhibiitorid).
Romanian: Anemie sau scăderi ale hemoglobinei, care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară1
Estonian: Aneemia või hemoglobiinitaseme langus, mille tõttu vajatakse vere punaliblede ülekannet1
Romanian: • facilita conștientizarea pacientului cu privire la necesitatea efectuării de analize sanguine periodice pentru funcția hepatică.
Estonian: • tõsta patsientide teadlikkust regulaarsete maksafunktsiooni vereanalüüside vajalikkusest;
Romanian: Neutropenie, leucopenie1
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia1
Romanian: Administrarea concomitentă necesită precauție.
Estonian: Preparaate samaaegselt manustades tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas sagedusgrupis ära toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Jumătate dintre pacienții fiecărui grup efectua deja tratament cu epoprostenol administrat intravenos, iar doza de epoprostenol a rămas constantă pe durata studiului.
Estonian: Pooled igasse rühma kuuluvatest patsientidest said juba intravenoosset epoprostenoolravi ning epoprostenooli annus jäi uuringu lõpuni samaks.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu STAYVEER.
Estonian: Palun lugege see kaart enne ravi alustamist STAYVEERiga hoolikalt läbi.
Romanian: Cum arată STAYVEER și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas STAYVEER välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Neurohormonul endotelină-1 (ET-1) este unul dintre cei mai potenți vasoconstrictori cunoscuți și care poate favoriza, de asemenea, fibroza, proliferarea celulară, hipertrofia și remodelarea cardiacă și este un factor proinflamator.
Estonian: Neurohormoon endoteliin-1 (ET-1) on üks võimsamaid teadaolevaid vasokonstriktoreid ning võib soodustada ka fibroosi, rakkude proliferatsiooni, südame hüpertroofiat ja remodelleerumist.
Romanian: Pe baza acestor constatări și a datelor preclinice, nu se poate exclude posibilitatea unui efect negativ al bosentanului asupra spermatogenezei la bărbați.
Estonian: Nende leidude ja mittekliiniliste andmete põhjal ei saa välistada bosentaani võimalikku kahjulikku toimet meeste spermatogeneesile.
Romanian: Tratamentul cu bosentan a determinat o ameliorare a clasei funcționale OMS la 42,4% dintre pacienți (30,4% în cazul administrării placebo).
Estonian: Bosentaanravi tulemusena paranes WHO funktsionaalne klass 42,4%-l patsientidest (platseeborühmas 30,4%-l).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik kuni/EXP".
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu STAYVEER poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
Estonian: STAYVEER-ravi järsk lõpetamine võib viia teie sümptomite järsu halvenemiseni.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Romanian: Concentrația de hemoglobină
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioon
Romanian: • În timpul tratamentului se recomandă efectuarea de teste de sarcină lunare pentru a permite depistarea precoce a sarcinii.
Estonian: • on soovitatav teha ravi ajal igakuiseid rasedusteste, mis võimaldavad rasedust varakult avastada.
Romanian: Pacienții și medicii care prescriu medicamentul trebuie să știe că, datorită posibilelor interacțiuni farmacocinetice, STAYVEER poate determina scăderea eficacității contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Estonian: Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib STAYVEER pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõik 4.5).
Romanian: • simvastatină (utilizată pentru tratamentul hipercolesterolemiei).
Estonian: • simvastatiin (kasutatakse hüperkolesteroleemia raviks).
Romanian: Nu se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale.
Estonian: Bosentaani mõju mitokondrite funktsioonile pole teada.
Romanian: • provocată de sclerodermie (numită de asemenea scleroză sistemică, o boală în care există o creștere anormală de țesut conjunctiv cu rol de suport pentru piele și alte organe);
Estonian: • sklerodermast põhjustatud (nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks, mis on haigus, mille puhul esineb naha ja teisi elundeid toetava sidekoe ebanormaalne kõvastumine);
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienți care nu prezintă niciun răspuns terapeutic după 8 săptămâni de tratament cu STAYVEER pot să răspundă favorabil după încă 4 până la 8 săptămâni de tratament.
Estonian: Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud STAYVEERi ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4- kuni 8-nädalast ravikuuri.
Romanian: • Palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Estonian: • Südamepekslemine (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid)
Romanian: Datele pe termen lung au fost obținute de la toți cei 173 pacienți tratați cu bosentan în faza controlată a studiului și/sau care au trecut de la placebo la bosentan în faza deschisă, de extensie, a studiului
Estonian: Pikaajalised andmed koostati kõigi 173 patsiendi põhjal, keda raviti bosentaaniga kontrollitud faasis ja/või kes viidi uuringu EARLY avatud jätkufaasis platseebolt bosentaanile üle.
Romanian: Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua pe parcursul tratamentului
Estonian: Analüüsid, mida arst võtab ravi ajal
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat dovezi conform cărora bosentanul ar afecta funcția tiroidiană (determinări ale tiroxinei și ale TSH) la om.
Estonian: Siiski ei leitud tõendeid selle kohta, et bosentaan võiks inimestel mõjutada kilpnäärme funktsiooni (türoksiin, TSH).
Romanian: Reacțiile adverse raportate la copiii și adolescenții tratați cu STAYVEER sunt identice cu cele de la adulți.
Estonian: STAYVEERiga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.
Romanian: Analiza populației globale incluse (64 pacienți) a arătat că majoritatea pacienților au rămas cel puțin stabili (adică fără deteriorare), pe baza evaluării clasei funcționale OMS specifice non-pediatrice (97% de două ori pe zi, 100% de trei ori pe zi) și concluziilor clinice globale a medicilor (94% de două ori pe zi, 93% de trei ori pe zi) în perioada de tratament.
Estonian: Kogu kaasatud populatsiooni (64 patsienti) analüüsi põhjal püsis enamiku haigus ravi ajal vähemalt stabiilsena (s.t halvenemiseta), lähtudes laste jaoks mittespetsiifilisest WHO funktsionaalse klassi hindamisest (ravi kaks korda ööpäevas 97%, ravi kolm korda ööpäevas 100%) ja arsti kliinilisest üldhinnangust (ravi kaks korda ööpäevas 94%, ravi kolm korda ööpäevas 93%).
Romanian: Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, dimineața și seara, cu sau fără alimente.
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu hommikuti ja õhtuti, koos söögiga või ilma.
Romanian: Cardul de alertare pentru pacient, pus la dispoziție în ambalaj, are scopul de a:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardil, mis on pakendis kaasas, on järgmised eesmärgid:
Romanian: Dacă uitați să luați STAYVEER
Estonian: Kui te unustate STAYVEERi võtta
Romanian: Se recomandă determinarea concentrațiilor de hemoglobină înaintea începerii tratamentului, în fiecare lună în primele 4 luni de tratament și apoi la intervale de 4 luni.
Estonian: Soovitatavalt tuleks hemoglobiini kontsentratsiooni määrata enne ravi alustamist, esimese nelja kuu jooksul igal kuul ning seejärel kord kvartalis.
Romanian: • Anemie (număr mic de globule roșii în sânge) care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Estonian: • aneemia (madal hemoglobiini väärtus), mis võib mõjutada kuni 1 inimest 10st.
Romanian: În studiul FUTURE 1, expunerea mediană la tratamentul de studiu a fost 13,1 săptămâni (interval: 8,4-21,1).
Estonian: Uuringus FUTURE 1 oli mediaanne uuringuravi kestus 13,1 nädalat (vahemik: 8,4 kuni 21,1).
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Estonian: Võimalik, et tuleb muuta teile määratud annust.
Romanian: După 16 săptămâni, media saturației de oxigen a fost crescută la grupul tratat cu cu bosentan cu 1,0% (IÎ 95%-0,7%-2,8%) în comparație cu grupul placebo (n=17), arătând că bosentan nu a agravat hipoxia.
Estonian: Pärast 16 nädalat oli STAYVEER suurendanud keskmist hapniku saturatsiooni 1,0% (95% CI - 0,7%-2,8%) võrreldes platseeboga (n = 17), näidates, et bosentaan ei halvendanud hüpokseemiat.
Romanian: Inhibarea acestor izoenzime poate determina creșterea concentrației plasmatice a bosentanului (vezi ketoconazol).
Estonian: Nende isoensüümide pärssimine võib põhjustada bosentaani plasmakontsentratsiooni tõusu (vt ketokonasool).
Romanian: La pacienții adulți, expunerea la metabolitul activ este mai mare decât cea la voluntarii sănătoși.
Estonian: Täiskasvanud patsientide puhul on aktiivse metaboliidi mõju suurem kui tervetel indiviididel.
Romanian: Ocazional, anemia poate necesita transfuzie de sânge.
Estonian: Aneemia tõttu võib vahel vajalik olla vereülekanne.
Romanian: Pacienții vor fi avertizați să nu înghită agentul deshidratant din flacoanele albe de polietilenă de înaltă densitate.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad valgetes kõrgtihedast polüetüleenist pudelites sisalduvat desikanti alla ei neelaks.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă în ceea ce privește frecvența reacțiilor adverse între pacienții cu vârsta peste 2 ani și sub 2 ani; totuși, această constatare se bazează pe un număr de doar 21 copii cu vârsta sub 2 ani, incluzând 6 pacienți cu vârste cuprinse între 3 luni și 1 an.
Estonian: Patsientidel vanuses üle või alla 2 aasta olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduses ei olnud, kuid see põhineb ainult 21 lapsel vanuses alla 2 aasta, sealhulgas 6 lapsel vanuses 3 kuust kuni 1 aastani.
Romanian: Este puțin probabil ca această interacțiune să prezinte relevanță clinică.
Estonian: See koosmõju ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Romanian: Profilul farmacocinetic al bosentanului a fost studiat în principal la voluntarii sănătoși.
Estonian: Bosentaani farmakokineetikat on uuritud peamiselt tervetel indiviididel.
Romanian: Utilizarea concomitentă a STAYVEER cu glibenclamidă, fluconazol și rifampicină nu este recomandată.
Estonian: STAYVEERi kasutamine samaaegselt glibenklamiidi, flukonasooli ja rifampitsiiniga ei ole soovitatav.
Romanian: • alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, care pot necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu STAYVEER.
Estonian: • muud ravimid HIV viiruse raviks, mille kasutamine koos STAYVEERiga võib vajada spetsiaalset jälgimist;
Romanian: La înrolare, șase pacienți aveau vârste cuprinse între 3 luni și 1 an, 15 copii aveau între 1 an și mai puțin de 2 ani, iar 79 aveau vârste cuprinse între 2 și 12 ani.
Estonian: Uuringusse kaasamisel olid kuus patsienti vanuses 3 kuud kuni 1 aasta, 15 last vanuses 1 aasta kuni vähem kui 2 aastat ja 79 olid vanuses 2 kuni 12 aastat.
Romanian: În cadrul studiului clinic, creșterile valorilor transaminazelor hepatice dependente de doza administrată au apărut, de regulă, în primele 26 săptămâni de tratament, evoluând, de obicei, treptat și fiind, în principal, asimptomatice.
Estonian: Kliinilises praktikas ilmnesid maksa aminotransferaaside tasemete annusest sõltuvad tõusud tavaliselt ravi esimese 26 nädala jooksul, süvenesid järk-järgult ja olid tavaliselt asümptomaatilised.
Romanian: • alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil.
Estonian: • muud pulmonaalhüpertensiooni ravimid: sildenafiil ja tadalafiil;
Romanian: Hemoglobina
Estonian: Hemoglobiin
Romanian: Pacienții înrolați în studiu nu primiseră anterior tratament pentru HAP (n = 156) sau urmau tratament cu o doză stabilă de sildenafil (n = 29).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel ei olnud pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni varem ravitud (n = 156) või kasutati sildenafiili stabiilset annust (n = 29).
Romanian: CUTIE DE CARTON/BLISTER
Estonian: KARP/BLISTER
Romanian: Trebuie să se ia măsuri de precauție adecvate în cazul femeilor aflate la vârstă fertilă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naiste puhul tuleb kasutusele võtta sobivad ettevaatusabinõud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.6).
Romanian: Modificările parametrilor testului de efort în săptămâna 12 față de valorile inițiale au fost foarte diferite și nici una dintre ele nu a fost semnificativă.
Estonian: Muutused treeningtesti parameetrites olid 12. nädalal suuresti varieeruvad, kuid ükski muutustest polnud statistiliselt oluline.
Romanian: Nu poate fi trasă o concluzie formală referitoare la efectele bosentan asupra eficacității medicamentelor antiretrovirale (vezi pct. 4.4).
Estonian: Selle uuringu põhjal ei saa teha ametlikke järeldusi bosentaani mõju kohta retroviirusvastaste ravimite tõhususele (vt ka lõik 4.4).
Romanian: În studiul AC-052-352, 92% din cei 213 pacienți au fost clasificați la început ca fiind în clasa funcțională III OMS, iar 8% ca fiind în clasa funcțională IV OMS.
Estonian: Uuringu AC-052-352 alguses klassifitseeriti 92% 213-st patsiendist WHO III funktsionaalsesse klassi ja 8% IV klassi.
Romanian: Modificarea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice apare în mod tipic în cursul primelor 26 săptămâni de tratament, dar poate apărea și mai târziu în cursul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Estonian: Muutused maksaensüümides ilmnevad tavaliselt ravi esimese 26 nädala jooksul, kuid võivad tekkida ka hiljem ravi käigus (vt lõik 4.8).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt și nu trebuie avută în vedere reluarea administrării STAYVEER.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ning STAYVEERi taaskasutamist ei peaks enam kaaluma.
Romanian: Profilul de siguranță al studiilor necontrolate efectuate la copii și adolescenți, în cadrul acestei analize comune a datelor, a fost similar celui observat în studiile pivot efectuate la pacienți adulți cu HAP, cu excepția infecțiilor, care au fost raportate mai frecvent decât la adulți (69,0% comparativ cu 41,3%).
Estonian: Selle laste kontrollrühmata uuringute koondanalüüsi ohutusprofiil sarnanes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanute kesksetes uuringutes täheldatud profiiliga, välja arvatud infektsioonide osas, mida esines sagedamini kui täiskasvanutel (69,0% vs 41,3%).
Romanian: Majoritatea pacienților a fost diagnosticată cu HAP idiopatică sau ereditară (61%).
Estonian: Enamikul patsientidest oli diagnoositud idiopaatiline või pärilik pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (61%).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 71,8 săptămâni (interval 0,4-258 săptămâni).
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli 71,8 nädalat (vahemikus 0,4…258 nädalat).
Romanian: Dacă aveți întrebări, discutați despre acestea cu medicul dumneavoastră sau cu medicul ginecologcompletați detaliile de pe spatele acestui card și luați cardul cu dumneavoastră la următoarea vizită pe care o faceți la medicul dumneavoastră sau la medicul ginecolog.
Estonian: Küsimuste korral pöörduge kindlasti oma arsti või günekoloogi poole - täitke käesoleva kaardi tagaküljel olevad andmed ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa.
Romanian: • sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplante, deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu STAYVEER.
Estonian: • siroliimus või takroliimus, mis on siirdamisjärgselt kasutatavad ravimid, sest neid ei ole soovitatav kasutada koos STAYVEERiga;
Romanian: Existența acestor cazuri întărește importanța aderării stricte la programul lunar de monitorizare a funcției hepatice pe durata tratamentului cu STAYVEER (vezi pct. 4.4).
Estonian: Need juhtumid rõhutavad maksafunktsiooni igakuise kontrollimise nõude range järgimise tähtsust STAYVEER-ravi ajal (vt lõik 4.4).
Romanian: Vă sugerăm să vă notați pe cardul de alertare pentru pacient data celui mai recent test, precum și data testului următor (întrebați medicul dumneavoastră care este această dată), pentru a vă ajuta să vă amintiți când trebuie efectuat următorul test.
Estonian: Soovitame teil oma viimase sooritatud testi ja järgmise testi kuupäev (küsige seda oma arstilt) patsiendi hoiatuskaardile üles kirjutada.
Romanian: Medicul dumneavoastră și/sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metodă contraceptivă este potrivită pentru dumneavoastră.
Estonian: Teie arst ja/või günekoloog määrab kindlaks teile sobiva rasestumisvastase vahendi;
Romanian: A fost de asemenea raportată încețoșarea vederii, cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on teatatud ka hägusest nägemisest.
Romanian: În ziua a 9-a, concentrațiile plasmatice de bosentan au fost aproximativ de 5 ori mai mari decât în cazul administrării numai a bosentanului.
Estonian: 9. päeval olid bosentaani plasmakontsentratsioonid ligikaudu 5 korda suuremad kui ainult bosentaani manustamisel.