FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: b. Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (anexo IB) não satisfazem os critérios de autorização, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e a relação risco-benefício destas autorizações de introdução no mercado não é considerada favorável nos termos do artigo 26.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: b. Myyntilupahakemukset, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa (liite IB), eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja, koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot eivät ole asianmukaisia ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 26 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Portuguese: Um medicamento autorizado indicado no anexo IB poderá ser considerado crítico pelo(s) Estado(s)Membro(s) da UE com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) Estado(s)-Membro(s) da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
Finnish: EU:n jäsenvaltio tai jäsenvaltiot voivat pitää liitteessä IB lueteltua lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä EU:n jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa sekä tarvittaessa hoidettavan sairauden luonne.
Portuguese: − Os medicamentos autorizados e os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais foram apresentados dados de bioequivalência alternativos ou uma justificação, mas que foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (anexo IB);
Finnish: − hyväksytyt lääkevalmisteet ja myyntilupahakemukset, joista toimitettiin vaihtoehtoisia biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja, joiden lääkevalmistekomitea ei katsonut riittävän osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa (liite IB)
Portuguese: • O CHMP concluiu que, tanto para as autorizações de introdução no mercado como para os pedidos de autorização de introdução no mercado referidos no anexo IA, existiam dados alternativos para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että liitteessä IA lueteltuja myyntilupia ja myyntilupahakemuksia koskevat vaihtoehtoiset tiedot osoittavat biologisen samanarvoisuuden EU:n viitevalmisteen kanssa.
Portuguese: Relativamente à(s) autorização(ões) de introdução no mercado de um medicamento considerado crítico, a suspensão poderá ser adiada no(s) Estado(s)-Membro(s) da UE relevante(s) por um período que não deverá exceder vinte e quatro meses a partir da data da Decisão da Comissão.
Finnish: Sellaisen lääkevalmisteen myyntiluvan tai myyntilupien peruutus voidaan lykätä tietyssä jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa ajaksi, joka saa olla enintään 24 kuukautta komission päätöksestä.
Portuguese: a. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (anexo IB) devem ser suspensas, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e a relação risco-benefício destas autorizações de introdução no mercado não é considerada favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: a. Myyntiluvat peruutetaan niiltä lääkevalmisteilta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa (liite IB), koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot eivät ole asianmukaisia ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Portuguese: Os resultados descritos durante esta inspeção levantam sérias dúvidas em relação à fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência (partes clínica e bioanalítica) gerados nessa instituição.Por conseguinte, a FDA concluiu que os estudos clínicos e bioanalíticos realizados pela Semler Research Private Limited em Bangalore, Índia, não são aceitáveis em resultado das preocupações relativas à integridade dos dados1.
Finnish: Siksi FDA totesi, että Semler Research Private Limitedin Bangaloressa Intiassa tekemiä kliinisiä ja bioanalyyttisiä tutkimuksia ei voida hyväksyä tietojen luotettavuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi1.
Portuguese: Alguns dos medicamentos para os quais se recomendou a suspensão podem ser de importância crítica em alguns Estados-Membros da UE (por exemplo, devido à falta de alternativas disponíveis).
Finnish: Jotkut niistä lääkkeistä, joiden myyntiluvan peruuttamista on suositeltu, saattavat olla ratkaisevan tärkeitä tietyissä EU:n jäsenvaltioissa (esimerkiksi vaihtoehtojen puuttumisen vuoksi).
Portuguese: Informações adicionais sobre a Semler
Finnish: Lisätietoa Semler-tutkimuskeskuksesta
Portuguese: Durante a avaliação, foram fornecidos estudos alternativos para alguns destes medicamentos.
Finnish: Arvioinnin aikana joillekin näistä lääkkeistä toimitettiin vaihtoehtoisia tutkimuksia.
Portuguese: Consequentemente, vários medicamentos aprovados na UE foram suspensos.
Finnish: Siksi useiden EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden myyntilupa on peruutettu.
Portuguese: A revisão da Semler foi iniciada em 28 de abril de 2016, a pedido da Alemanha, Dinamarca, Espanha, Países Baixos e Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Semler-tutkimuskeskuksen arviointi aloitettiin Tanskan, Saksan, Alankomaiden, Espanjan, ja Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä 28. huhtikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 22 de setembro de 2016.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 22. syyskuuta 2016.
Portuguese: Por conseguinte, as autoridades nacionais podem adiar temporariamente a suspensão tendo em consideração o interesse dos doentes.
Finnish: Siksi kansalliset viranomaiset voivat potilaiden edun vuoksi väliaikaisesti lykätä myyntiluvan peruuttamista.
Portuguese: • Os doentes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito e contactar os seus médicos caso tenham alguma dúvida ou preocupação.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan, ja jos heillä on lääkettä koskevia kysymyksiä tai huolenaiheita, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: Os Estados-Membros devem igualmente tomar uma decisão sobre a necessidade de recolher os medicamentos em questão nos seus territórios.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee lisäksi päättää, onko lääkkeet tarpeen poistaa myynnistä niiden alueella.
Portuguese: A recomendação do CHMP relativa a estes medicamentos foi enviada para a Comissão Europeia para emissão de uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Finnish: Näitä lääkkeitä koskeva lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka tekee asiasta koko EU:ta koskevan laillisesti sitovan päätöksen.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Portuguese: • Os medicamentos que foram suspensos podem ser novamente autorizados, caso as empresas forneçam dados alternativos que demonstrem a bioequivalência.
Finnish: • Lääkkeiden myyntiluvan peruuttaminen voidaan kumota, mikäli yhtiöt pystyvät toimittamaan vaihtoehtoisia tietoja, joilla biologinen samanarvoisuus voidaan osoittaa.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de, durante esta revisão, terem sido fornecidos estudos alternativos de fontes diferentes que demonstram a bioequivalência.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että arvioinnin aikana saatiin eri lähteistä vaihtoehtoisten tutkimusten tuloksia, jotka osoittavat lääkkeiden biologisen samanarvoisuuden.
Portuguese: • As autoridades nacionais da União Europeia irão considerar o quão crítico cada medicamento é nos respetivos países e tomar decisões finais sobre a possibilidade de suspender ou permitir que permaneçam disponíveis, enquanto os novos dados são gerados.
Finnish: • EU:n kansalliset viranomaiset arvioivat, miten tärkeitä yksittäiset lääkkeet ovat kussakin maassa, ja tekevät lopullisen päätöksen siitä, peruutetaanko myyntilupa vai annetaanko lääkkeiden olla markkinoilla siihen saakka, kunnes uusia tietoja saadaan.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS puseram em causa o sistema de gestão da qualidade em vigor na Semler e, por conseguinte, a fiabilidade dos dados de todos os estudos de bioequivalência, incluindo os utilizados para sustentar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado na UE.
Finnish: FDA:n ja WHO:n tarkastusten tuloksissa kyseenalaistettiin Semler-tutkimuskeskuksen käyttämä laadunhallintajärjestelmä ja näin ollen kaikkien biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tietojen luotettavuus, mukaan lukien tiedot, joiden tarkoituksena on tukea myyntilupahakemuksia EU:ssa.
Portuguese: Por conseguinte, nenhum medicamento pode ser aprovado tendo como base estes estudos.
Finnish: Niinpä kyseisten tutkimusten perusteella ei voida hyväksyä mitään lääkkeitä.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lausunnon.
Portuguese: Estes estudos demonstraram a bioequivalência, pelo que o CHMP recomendou que os medicamentos em causa permaneçam no mercado.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat biologisen samanarvoisuuden, ja siksi lääkevalmistekomitea suositteli lääkkeiden pitämistä markkinoilla.
Portuguese: A lista dos medicamentos para os quais se recomenda a permanência no mercado pode ser consultada aqui.
Finnish: Luettelo lääkkeistä, jotka suositellaan pidettävän markkinoilla, on täällä.
Portuguese: • Um conjunto de medicamentos para utilização na UE baseia-se em estudos realizados na unidade da Semler na Índia.
Finnish: • Eräät EU:ssa käyttöön tarkoitetut lääkkeet nojautuvat Semler-tutkimuskeskuksessa Intiassa tehtyihin tutkimuksiin.
Portuguese: • Verificou-se que os estudos de bioequivalência realizados na unidade da Semler em questão continham irregularidades, não sendo, deste modo, fiáveis.
Finnish: • Semler-tutkimuskeskuksessa tehdyt biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset on todettu virheellisiksi, minkä vuoksi ne eivät ole luotettavia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu que os estudos realizados na Semler não podem ser aceites em pedidos de Autorização de Introdução no Mercado na UE.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) teki sen johtopäätöksen, että Semlertutkimuskeskuksessa tehtyjä tutkimuksia ei voida hyväksyä myyntilupahakemuksiin EU:ssa.
Portuguese: • Os medicamentos genéricos que contêm abacavir/lamivudina (utilizados no tratamento do VIH), que foram aprovados tendo por base os estudos realizados na Semler, podem permanecer no mercado da UE.
Finnish: • Semler-tutkimuskeskuksessa tehtyjen tutkimusten perusteella hyväksytyt abakaviiria/lamivudiinia sisältävät rinnakkaisvalmisteet (joita käytetään HIV:n hoitoon) voidaan pitää EU:n markkinoilla.
Portuguese: • Não pode ser concedida autorização aos medicamentos ainda em avaliação na UE com base nos estudos realizados na Semler; terão de ser fornecidos dados adicionais para sustentar a autorização.
Finnish: • Yhä arvioitavina oleville lääkkeille ei voida myöntää EU:ssa myyntilupaa Semlertutkimuskeskuksessa tehtyjen tutkimusten perusteella, sillä myyntiluvan tueksi tarvittaisiin vielä muita tutkimustietoja.
Portuguese: A unidade da Semler também realiza estudos de bioequivalência para alguns dos medicamentos autorizados nos EUA e para medicamentos incluídos no programa de pré-qualificação da OMS3.
Finnish: Semler-tutkimuskeskuksessa tehdään myös biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia joillekin Yhdysvalloissa hyväksytyille lääkevalmisteille sekä WHO:n esivalintaohjelmaan kuuluville lääkevalmisteille3.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência realizados no local não podem ser utilizados para sustentar a aprovação de medicamentos na UE
Finnish: Tutkimuskeskuksessa tehtyjä biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei voida käyttää lääkkeiden hyväksyntämenettelyssä EU:ssa
Portuguese: Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Índia).
Finnish: Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Intia) ja kliinisestä laboratoriosta (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Intia).
Portuguese: A Semler é uma organização de investigação por contrato (CRO), com uma unidade analítica e uma unidade clínica localizadas em Bangalore, Índia.
Finnish: Semler-tutkimuskeskus on toimeksiannon saanut tutkimusorganisaatio, jolla on Intian Bangaloressa analyyttinen ja kliininen laboratorio.
Portuguese: A Organização Mundial de Saúde (OMS) também levantou preocupações sérias2 relacionadas com a integridade dos dados e com a manipulação das amostras do estudo, após as suas próprias inspeções às unidades bioanalítica e clínica da Semler.
Finnish: Myös Maailman terveysjärjestö (WHO) oli vakavasti huolissaan2 tietojen väärentämättömyyden ja tutkimusnäytteiden manipuloinnin suhteen tehtyään oman tarkastuksensa Semler-tutkimuskeskuksen bioanalyyttisessä laboratoriossa ja kliinisessä laboratoriossa.
Portuguese: Normalmente, os estudos de bioequivalência constituem a base para a aprovação dos medicamentos genéricos.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset muodostavat tavallisesti perustan rinnakkaisvalmisteiden hyväksymiselle.
Portuguese: A revisão da EMA seguiu-se a uma inspeção da FDA1 que identificou vários problemas na unidade bioanalítica da Semler, incluindo a substituição e manipulação de amostras clínicas individuais.
Finnish: FDA:n tarkastuksessa havaittiin useita ongelmia Semler-tutkimuskeskuksen bioanalyyttisessä laboratoriossa, esimerkiksi tutkimuskohteiden kliinisten näytteiden korvaamista ja manipulointia.
Portuguese: Também incluiu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em curso para medicamentos que usam dados dos estudos destas unidades.
Finnish: Arviointi sisälsi myös vielä käsiteltävänä olevia lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia, joissa käytetään Semler-tutkimuskeskuksesta saatuja tutkimustietoja.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de setembro de 2016 EMA/633693/2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos abrangidos por esta revisão A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela unidade bioanalítica da Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Índia) e pela unidade clínica da Semler (PA
Finnish: Lisätietoa tämän arvioinnin kattamista lääkevalmisteista Arviointi kattaa yksittäisissä EU:n jäsenvaltioissa kansallisissa menettelyissä hyväksytyt lääkevalmisteet, joiden myyntilupahakemukseen sisältyi tutkimustietoja, jotka oli saatu Semlertutkimuskeskuksen bioanalyyttisestä laboratoriosta (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th
Portuguese: Estes estudos, denominados «estudos de bioequivalência», constituem normalmente a base para a aprovação dos medicamentos genéricos.
Finnish: Tällaiset biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset muodostavat yleensä perustan rinnakkaisvalmisteiden hyväksymiselle.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão de um conjunto de medicamentos aprovados por meio de procedimentos nacionais, relativamente aos quais foram realizados estudos de bioequivalência na Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Índia.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 21. heinäkuuta 2016 eräiden sellaisten kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden myyntilupien peruuttamista, joista on tehty biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus Intian Bangaloressa sijaitsevassa tutkimuskeskuksessa nimeltä Semler Research Centre Private Ltd. Lääkevirasto suositteli myös, että sellaisille lupamenettelyssä oleville lääkkeille, joiden hyväksyntä riippuu ainoastaan biologista samanarvoisuutta koskevasta Semlertutkimuskeskuksessa tehtävästä tutkimuksesta, ei myönnettäisi myyntilupaa ennen kuin biologinen samanarvoisuus on osoitettu muilla tiedoilla.
Portuguese: • Não existem atualmente indícios de efeitos prejudiciais inesperados ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos aprovados com base nos estudos realizados na Semler.
Finnish: • Tähän mennessä minkään Semler-tutkimuskeskuksessa tehdyn tutkimuksen perusteella hyväksytyn lääkkeen osalta ei ole saatu näyttöä odottamattomista haitoista tai tehon puutteesta.
Portuguese: Nas unidades em causa não foi testado nenhum medicamento genérico autorizado pelo procedimento centralizado através da EMA.
Finnish: Yhtään EMAn keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyä rinnakkaisvalmistetta ei ole testattu Semler-tutkimuskeskuksessa.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia com alimentos, à mesma hora todos os dias.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa samaan kellonaikaan joka päivä.
Portuguese: Senshio está disponível na forma de comprimidos (60 mg).
Finnish: Senshiota on saatavana tabletteina (60 mg).
Portuguese: Mais informações sobre Senshio podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Finnish: Lisää tietoa Senshiosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Portuguese: Senshio (ospemifeno)
Finnish: Senshio (ospemifeeni)
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, Senshio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Finnish: Senshio sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Senshio são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Senshiosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: Outras informações sobre Senshio
Finnish: Muita tietoja Senshiosta
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Senshio são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Senshion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: Dado que Senshio é administrado por via oral, a Agência concluiu que este medicamento é uma alternativa importante para as mulheres nas quais o tratamento local é inadequado.
Finnish: Koska Senshio-valmistetta otetaan suun kautta, virasto piti sitä hyödyllisenä vaihtoehtona naisille, joille paikallishoito ei sovellu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Senshio são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Senshion edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: As hormonas estrogénicas ajudam a manter a saúde dos tecidos na vagina e à sua volta.
Finnish: Estrogeenihormonit auttavat ylläpitämään emättimen sisäisten ja sitä ympäröivien kudosten terveyttä.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Senshio?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Senshion turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Um resumo sobre Senshio e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Senshiosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Senshion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: À medida que os níveis e estrogénios diminuem durante a menopausa, o revestimento vaginal pode tornar-se fino e seco.
Finnish: Kun estrogeenihormonien pitoisuus laskee menopaussin aikana, emättimen limakalvo voi ohentua ja kuivua.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Senshio?
Finnish: Mitä riskejä Senshioon liittyy?
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: As mulheres receberam também lubrificante vaginal não hormonal para utilizarem conforme necessário.
Finnish: Lisäksi naiset saivat emätintä kosteuttavaa ja hormoneja sisältämätöntä liukastusainetta käytettäväksi tarpeen mukaan.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que Senshio foi eficaz no restabelecimento do ambiente vaginal, incluindo a sua acidez e a espessura do revestimento.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Senshio palautti tehokkaasti emättimen alueen happamuutta ja limakalvon paksuutta.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Senshio durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Senshiosta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: No entanto, o ospemifeno não tem essa ação noutros tecidos, como a mama e o útero, locais onde tal atividade poderia causar hiperplasia (crescimento) dos tecidos, o que poderia levar ao desenvolvimento de cancro.
Finnish: Ospemifeeni ei kuitenkaan vaikuta samalla tavoin muissa kudoksissa, kuten rinnoissa ja kohdussa, joissa vaikutus voisi aiheuttaa kudosten liikakasvua, mikä voi puolestaan aiheuttaa syöpää.
Portuguese: A Agência considerou que o perfil de segurança de Senshio, o qual foi estudado durante 15 meses, no méximo, estava em consonância com os medicamentos que funcionam de forma semelhante (SERM); no entanto, a Agência constatou que o uso de longa duração de SERM pode estar associado a riscos como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso, tendo solicitado a realização de estudos adicionais para a análise destes riscos com Senshio.
Finnish: Virasto katsoi, että Senshion turvallisuusprofiili, jota tutkittiin 15 kuukauden ajan, vastasi muiden samalla tavalla vaikuttavien lääkkeiden (selektiivisten estrogeenireseptorin muuntajien) turvallisuusprofiilia, mutta totesi kuitenkin, että selektiivisten estrogeenireseptorin muuntajien pitkäaikaiseen käyttöön saattaa liittyä riskejä, kuten kohdun limakalvon liikakasvua, aivohalvaus ja laskimotromboembolia, ja pyysi, että näitä Senshioon liittyviä riskejä selvitettäisiin lisätutkimuksissa.
Portuguese: A Agência constatou que o grau de melhoria observado com Senshio era comparável ao observado com os tratamentos com estrogénios aplicados na vagina.
Finnish: Virasto totesi, että Senshion oireita vähentävä vaikutus oli verrattavissa emättimeen annettavien estrogeenihoitojen vaikutukseen.