FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Romanian: Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (začervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (înroşirea, durerea, mâncărimea şi inflamaţia) şi reacţiile cutanate (erupţii cutanate) au fost observate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Slovak: Pacienti si môžu liek Abasaglar injikovať sami, ak boli náležite zaškolení.
Romanian: Pacienţii îşi pot injecta singuri Abasaglar dacă au fost instruiţi corespunzător.
Slovak: Dňa 3. decembra 2014 bol názov lieku zmenený na Abasaglar.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Abasaglar la data de la 3 decembrie 2014.
Slovak: To znamená, že liek Abasaglar sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Romanian: Aceasta înseamnă că Abasaglar este similar cu un medicament biologic (cunoscut şi sub denumirea de „medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abasaglar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abasaglar.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abasaglar.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Abasaglar.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Abasaglar (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Abasaglar (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (scăderea glicemiei).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Abasaglar preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Abasaglar are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Lantus.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo zmenám na koži (napríklad zhrubnutiu), ktoré môžu spôsobiť, že inzulín bude účinkovať menej, ako sa očakáva.
Romanian: Locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea pielii), care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea preconizată.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abasaglar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abasaglar să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Abasaglar?
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy a komplikácie cukrovky.
Romanian: Prin controlul nivelului glucozei din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Abasaglar na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abasaglar.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Abasaglar, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lantus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Abasaglar je Lantus.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Abasaglar este Lantus.
Slovak: Účinná látka lieku Abasaglar, inzulín glargín, je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať inzulín glargín.
Romanian: Substanţa activă din Abasaglar, insulina glargin, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN), care le face capabile să producă insulina glargin.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abasaglar vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Abasaglar, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge.
Slovak: Táto zmena znamená, že v tele sa po podaní injekcie absorbuje pomalšie a pravidelne, pričom pôsobí dlho.
Romanian: Diferenţa constă în faptul că se absoarbe mai lent şi mai regulat în organism după injectare şi că are o durată lungă de acţiune.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), po 6 mesiacoch liečby, ktorá udáva, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea după 6 luni de tratament a nivelului în sânge al unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlată glicemia.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abasaglar
Romanian: Alte informații despre Abasaglar
Slovak: Dávka lieku sa upravuje individuálne, pričom sa má pravidelne testovať hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Romanian: Doza se ajustează individual, iar glicemia pacientului (nivelul de zahăr din sângele acestuia) trebuie verificată cu regularitate pentru a se identifica doza minimă eficace.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, vezi documentul întrebări şi răspunsuri aici.
Slovak: Inzulín glargín sa trochu odlišuje od ľudského inzulínu.
Romanian: Insulina glargin este puţin diferită de insulina umană.
Slovak: Okrem toho, v dvoch podporných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 295 dospelých s cukrovkou sa preukázalo, že liečba liekom Abasaglar podávaným raz denne je porovnateľná s referenčným liekom Lantus.
Romanian: În plus, în două studii de susţinere, care au implicat în total 1 295 de adulţi cu diabet, tratamentul cu Abasaglar administrat o dată pe zi s-a dovedit a fi comparabil cu cel cu medicamentul de referinţă, Lantus.
Slovak: Liek sa podáva formou injekcie pod kožu do brušnej steny (brucha), stehna alebo deltoidnej oblasti (nadlaktia).
Romanian: Se administrează prin injecţie subcutanată în peretele abdominal (burtă), în coapsă sau regiunea deltoidă (partea superioară a braţului).
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že spôsob, akým sa liek Abasaglar absorbuje v tele, a spôsob, akým pôsobí na glukózu v krvi, sú podobné ako v prípade lieku Lantus.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că modul în care Abasaglar este absorbit în organism şi modul în care acţionează asupra glicemiei au fost similare cu cele ale Lantus.
Slovak: Čo je liek Abasaglar a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Abasaglar şi pentru ce se utilizează?
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby glukóza prenikla z krvi do buniek.
Romanian: Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă pe cale naturală şi ajută glucoza să treacă din sânge în celulele organismului.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abasaglar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Abasaglar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Abasaglar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Romanian: Abasaglar este un medicament care conţine substanţa activă insulină glargin.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abasria na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Abasria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 09 septembrie 2014.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Abasaglar porovnával s liekom Lantus, keď bol pridaný k liečbe inzulínom s krátkodobým účinkom u 536 pacientov s cukrovkou typu 1.
Romanian: • Într-un studiu, Abasaglar a fost comparat cu Lantus atunci când a fost adăugat la tratamentul cu insulină cu durată scurtă de acţiune la 536 de pacienţi cu diabet de tip 1.
Slovak: Aké prínosy lieku Abasaglar boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Abasaglar pe parcursul studiilor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abasaglar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abasaglar?
Slovak: Prečo bol liek Abasaglar povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Abasaglar?
Slovak: V druhej štúdii sa liečba liekom Abasaglar alebo Lantus porovnávala u 759 pacientov s cukrovkou typu 2 ako doplňujúca liečba k perorálne užívaným liekom na cukrovku.
Romanian: • În al doilea studiu, tratamentul cu Abasaglar sau cu Lantus a fost comparat la 759 de pacienţi cu diabet de tip 2, ca terapie suplimentară la medicamentele antidiabetice administrate oral.
Slovak: Liek Abasaglar je náhradný inzulín, ktorý je veľmi podobný ako inzulín produkovaný v tele.
Romanian: Abasaglar este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Slovak: Liek Abasaglar sa môže podávať spolu s perorálne užívanými liekmi na cukrovku u pacientov, ktorí majú cukrovku typu 2.
Romanian: Abasaglar se poate administra şi împreună cu medicamente antidiabetice cu administrare orală la pacienţii care au diabet de tip 2.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 52,5 % pacientov užívajúcich liek Lantus s priemernou hodnotou percentuálneho bodového poklesu o 1,29, respektíve 1,34.
Romanian: Media iniţială a HbA1c a fost 8,3% şi a scăzut sub 7% la 48,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Abasaglar şi la 52,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Lantus, cu o scădere medie în puncte procentuale de 1,29 şi, respectiv, 1,34.
Slovak: Liek Abasaglar je tzv. biologicky podobný liek.
Romanian: Abasaglar este un medicament „biosimilar".
Slovak: Liek Abasaglar je k dispozícii vo forme náplní a naplnených jednorazových pier (KwikPen) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Abasaglar este disponibil în cartuşe şi stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă (KwikPen) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abasaglar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Abasaglar, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
Romanian: Abasaglar insulină glargin
Slovak: Ako sa liek Abasaglar používa?
Romanian: Cum se utilizează Abasaglar?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abasaglar a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Abasaglar, consultaţi prospectul.
Slovak: % v skupine užívajúcej liek Lantus); 34,5 % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 32,2 % pacientov užívajúcich liek
Romanian: Media HbA1c a acestora înainte de tratament a fost de 7,8%, iar scăderea medie după 6 luni a fost similară (0,35% la grupul tratat cu Abasaglar şi 0,46% la grupul tratat cu Lantus); 34,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Abasaglar şi 32,2% dintre cei cărora li s-a administrat Lantus s-au situat sub ţinta de
Slovak: Akým spôsobom liek Abasaglar účinkuje?
Romanian: Cum acționează Abasaglar?
Slovak: EU číslo
Romanian: Numărul UE
Slovak: Lieková forma
Romanian: Forma farmaceutică
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Romanian: Mărimea ambalajului
Slovak: Cesta podania Balenie
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Slovak: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Injekčný roztok Intramuskulárne použitie
Romanian: 7,5 mg/ml Soluţie injectabilă
Slovak: 1,3 ml
Romanian: Intramusculară flacon (sticlă) 1,3 ml
Slovak: Vymysle ný názov
Romanian: Numele inventat Concentra ţia
Slovak: x 1 tableta (jednotlivou dávkou)
Romanian: 28 x 1 comprimate
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Romanian: (unitate pe doza)
Slovak: Nemali by ste robiť oboje.
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Romanian: Această diferență nu a fost semnificativă statistic.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Slovak: Pravdepodobne si budete musieť ľahnúť kým sa nebudete cítiť lepšie.
Romanian: Probabil că trebuie să vă întindeți pe pat până când vă simțiți mai bine.
Slovak: Vyhýbajte sa alkoholu.
Romanian: Alcoolul trebuie evitat.
Slovak: Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie.
Romanian: Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Romanian: Atunci când este întâlnită,
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Slovak: Trvanie dlhodobej štúdie bezpečnosti bolo obmedzené na 52 týždňov.
Romanian: Durata studiului de siguranță pe termen lung a fost limitată la 52 săptămâni.
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Romanian: Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Romanian: Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Slovak: Ďalšie príznaky zahŕňajú:
Romanian: Alte simptome pot include:
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia však nie je stanovený.
Romanian: Cu toate acestea, relevanța clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Slovak: • Tento liek bol predpísaný iba vám.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Slovak: Viac ako 75 % pacientov malo vek menej než 13 rokov.
Romanian: Peste 75 % dintre pacienți au avut vârsta mai mică de 13 ani.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali naplánovanú dávku.
Romanian: Este important să nu omiteți doza dumneavoastră programată.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Romanian: 6.2 Incompatibilități
Slovak: 3 roky
Romanian: 3 ani
Slovak: Dĺžka liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cea minim necesară pentru controlul simptomelor și nu trebuie să depășească 12 săptămâni.
Slovak: Náhla nevysvetliteľná smrť
Romanian: Moarte subită inexplicabilă
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky.
Romanian: Anumiți pacienți pot beneficia de o doză mai mare.
Slovak: 16 týždňov.
Romanian: 16 săptămâni.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Slovak: Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent pe parcursul acestei perioade.
Slovak: Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
Romanian: Nu este cunoscut dacă utilizarea la acești pacienți este sigură și eficace.
Slovak: ABILIFY a jedlo, nápoje a alkohol
Romanian: ABILIFY împreună cu alimente, băuturi și alcool
Slovak: Váš lekár rozhodne koľko ABILIFY potrebujete a na ako dlho.
Romanian: Medicul dumneavoastră decide de cât ABILIFY aveți nevoie și pentru cât timp.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Romanian: Alte surse de informații
Slovak: Počas liečby antipsychotikami sa môže zlepšenie klinického stavu pacienta prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch.
Romanian: În timpul tratamentului antipsihotic, îmbunătățirea stării clinice a pacientului se poate produce după câteva zile până la câteva săptămâni.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Slovak: • ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.
Romanian: Luați întotdeauna comprimatul cu apă și înghițiți-l întreg.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu.
Romanian: Aspartamul este o sursă de fenilalanină.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu postupom času zhoršovať, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Romanian: Aceste simptome se pot agrava temporar sau chiar pot să apară după întreruperea tratamentului.
Slovak: • myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,
Romanian: • idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť pôsobenia ďalších liekov.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea implicării unui tratament cu mai multe medicamente.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Romanian: • erecție prelungită și/sau dureroasă,
Slovak: Nie sú dostupné žiadne dlhodobé údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu pri tejto fluktuačnej poruche.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea și siguranța pe durată îndelungată a aripiprazolului în această tulburare fluctuantă.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich udalostí hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
Romanian: Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau a utilizării după punerea pe piață.
Slovak: Starší pacienti s psychózou spojenou s demenciou
Romanian: Pacienți vârstnici cu psihoze asociate demenței
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Slovak: Rekurencia prevencie nie je dokázaná.
Romanian: Prevenirea recurenței nu a fost stabilită.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok ABILIFY je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul ABILIFY este fie prea puternic, fie prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Prejavy a príznaky
Romanian: Semne și simptome
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Slovak: Úprava dennej dávky vrátane zníženia dávky sa má zvážiť na základe klinického stavu.
Romanian: Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie luată în cosiderare pe baza stării clinice.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovak: ABILIFY je pripravený na použitie.
Romanian: ABILIFY este gata de utilizare.
Slovak: Preto sa má okamžite začať monitorovanie kardiovaskulárneho systému vrátane priebežného elektrokardiografického monitorovania na odhalenie možných arytmií.
Romanian: De aceea, monitorizarea cardiovasculară trebuie inițiată imediat și trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Slovak: Vrodené anomálie boli hlásené; avšak príčinná súvislosť s aripiprazolom nebola stanovená.
Romanian: S-au raportat anomalii congenitale; cu toate acestea, relația cauzală cu aripiprazolul nu a putut fi stabilită.
Slovak: • ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,
Romanian: • dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie je pozorované u mužov a mladších vekových skupín.
Romanian: Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbați și la grupele de vârstă mai tânără.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:
Romanian: În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).