FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Apixaban
Polish: Apiksaban
Dutch: Edoxaban
Polish: Edoksaban
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 2-5 mei 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 2-5 maja 2017 r.
Dutch: Brentuximab vedotin - gereactiveerde infectie met het cytomegalovirus (CMV) (EPITT nr. 18789)
Polish: Brentuksymab z wedotyną - reaktywacja wirusa cytomegalii (CMV) (EPITT nr 18789)
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige infecties zoals pneumonie, stafylokokkemie, sepsis/septische shock (ook met dodelijke afloop) en herpes zoster, (gereactiveerde) infectie met het cytomegalovirus (CMV) en van opportunistische infecties zoals pneumocystis jiroveci en candidiasis in de mond bij patiënten die met brentuximab vedotin werden behandeld.
Polish: U pacjentów leczonych brentuksymabem z wedotyną notowano ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc, bakteriemia gronkowcowa, posocznica (wstrząs septyczny) - w tym przypadki śmiertelne, półpasiec, cytomegalia (lub nawrót zakażenia wirusem CMV) oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci i zakażenie drożdżakowe jamy ustnej.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling nauwkeurig te worden gecontroleerd op plotselinge, mogelijk ernstige en opportunistische infecties.
Polish: Należy uważnie obserwować, czy podczas leczenia u pacjenta nie występują objawy ciężkich lub oportunistycznych zakażeń.
Dutch: Samenvatting van de kenmerken van het product
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Dutch: Soms (komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor) - infectie of terugkerende infectie met het cytomegalovirus (CMV)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - nowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub nawrót zakażenia tym wirusem
Dutch: Frequentie ‘Soms': infectie of gereactiveerde infectie met het Cytomegalovirus
Polish: Częstość „niezbyt często": cytomegalia (lub nawrót zakażenia wirusem CMV)
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 2-5 september 2019
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 2-5 września 2019 r.
Dutch: 2 Canagliflozine; canagliflozine, metformine; dapagliflozine; dapagliflozine, metformine; empagliflozine; empagliflozine, metformine; empagliflozine, linagliptine; ertugliflozine, metformine; ertugliflozine, sitagliptine; saxagliptine, dapagliflozine
Polish: 2 Kanagliflozyna; kanagliflozyna, metformina; dapagliflozyna; dapagliflozyna, metformina; empagliflozyna; empagliflozyna, metformina; empagliflozyna, linagliptyna; ertugliflozyna, metformina; ertugliflozyna, sytagliptyna; saksagliptyna, dapagliflozyna
Dutch: Frequentie ‘niet bekend'
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana"
Dutch: Voetnoten:
Polish: Przypisy:
Dutch: Zie rubriek 4.
Polish: Patrz także punkt 2.
Dutch: Latentie tussen het begin van de behandeling met ibrutinib en het begin van ischemische aandoeningen van het centraal zenuwstelsel bedroeg in de meeste gevallen enkele maanden (meer dan 1 maand in 78% en meer dan 6 maanden in 44% van de gevallen), hetgeen de noodzaak van regelmatige monitoring van patiënten benadrukt (zie rubriek 4.4 Hartaritmie en hypertensie en rubriek 4.8).
Polish: W większości przypadków od czasu rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do wystąpienia niedokrwiennych zmian naczyniowych w ośrodkowym układzie nerwowym upływało kilka miesięcy (ponad 1 miesiąc w 78% i ponad 6 miesięcy w 44% przypadków), co podkreśla konieczność regularnego kontrolowania stanu pacjentów (patrz punkt 4.4 „Zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie" i punkt 4.8).
Dutch: • Psoriasis
Polish: • Łuszczyca
Dutch: Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmers2Nieuwe informatie over het bekende verband tussen SGLT2remmers en diabetische ketoacidose bij chirurgische patiënten (EPITT nr. 19355)
Polish: Inhibitory ko-transportera glukozowo-sodowego 2 (ang. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2)2 - nowe informacje dotyczące znanego związku między stosowaniem inhibitorów SGLT2 a występowaniem cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów operowanych (EPITT nr 19355)
Dutch: Patiënten blijken het grootste risico op deze reacties te lopen in een vroeg stadium van de behandeling.
Polish: Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia.
Dutch: Teriflunomide - Psoriasis (EPITT nr. 19366)
Polish: Teriflunomid - łuszczyca (EPITT nr 19366)
Dutch: 1 Alleen als de reeds bestaande bijwerking van AGEP in rubriek 4.8 specifiek wordt vermeld voor pseudo-efedrine.
Polish: 1 Tylko wówczas, gdy ostrą uogólnioną osutkę krostkową wymieniono w punkcie 4.8 specjalnie dla pseudoefedryny jako już istniejące działanie niepożądane.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Polish: W obydwu przypadkach lLeczenie <nazwa własna> można wznowić jeden raz,, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Dutch: De behandeling met ibuprofen moet worden gestaakt bij het eerste optreden van tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, laesies van de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid.
Polish: Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
Dutch: Ibrutinib - Ischemische beroerte (EPITT nr. 19369)
Polish: Ibrutynib - udar niedokrwienny (EPITT nr 19369)
Dutch: Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van dit middel.
Polish: Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku <nazwa własna>.
Dutch: 2 De volgende tekst dient ter vervanging van de huidige informatie over ernstige huidreacties in de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: 2 Poniższy tekst powinien zastąpić wszelkie obecne informacje dotyczące ciężkich reakcji skórnych w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Dutch: Ibuprofen - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 19409)
Polish: Ibuprofen - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (EPITT nr 19409)
Dutch: Soms: cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, ischemische beroerte
Polish: Niezbyt często: incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld in samenhang met de behandeling met producten met ibuprofen.
Polish: Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen.
Dutch: Gevallen van cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval en ischemische beroerte inclusief dodelijke afloop zijn gemeld bij het gebruik van ibrutinib, met en zonder gelijktijdige atriale fibrillatie en/of hypertensie.
Polish: Zgłaszano występowanie związanych ze stosowaniem ibrutynibu incydentów naczyniowo-mózgowych, przemijających napadów niedokrwiennych mózgu i udaru niedokrwiennego, w tym także zakończonych zgonem, z jednoczesnym migotaniem przedsionków i (lub) nadciśnieniem tętniczym oraz bez nich.
Dutch: Voor combinaties van ibuprofen en pseudo-efedrine 4.4.
Polish: Skojarzenia ibuprofenu i pseudoefedryny
Dutch: Voor ibuprofen als monotherapie of ibuprofen in combinaties exclusief combinaties met pseudoefedrine
Polish: Ibuprofen stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, oprócz skojarzenia z pseudoefedryną
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zijn zelden gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8).
Dutch: Frequentie niet bekend: Psoriasis (inclusief pustulaire psoriasis)b b: zie rubriek 4.4
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: łuszczyca (w tym łuszczyca krostkowa)b b: patrz punkt 4.4
Dutch: De uitslag zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP).
Polish: Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Diabetische ketoacidose
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Cukrzycowa kwasica ketonowa
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Huidreacties
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje skórne
Dutch: Stop met het innemen van dit middel als u last krijg van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa własna> i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Dutch: Het ontstaan van psoriasis (inclusief pustulaire psoriasis) en verergering van reeds bestaande psoriasis zijn gemeld tijdens het gebruik van teriflunomide.
Polish: W czasie stosowania teriflunomidu zgłaszano przypadki świeżo rozpoznanej łuszczycy (w tym łuszczycy krostkowej) oraz nasilenia wcześniejszych zmian łuszczycowych.
Dutch: Ernstige huidreacties zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) kunnen optreden bij behandeling met ibuprofen en producten die pseudo-efedrine bevatten.
Polish: Podczas stosowania ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Dutch: Rubriek 4.4 of 4.5, naargelang wat van toepassing is:
Polish: Punkt 4.4 lub 4.5, jeśli dotyczy:
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 24-27 oktober 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 24-27 października 2016 r.
Dutch: Interacties met componenten van <productnaam> zijn niet onderzocht.
Polish: Nie zbadano interakcji z żadnym składnikiem produktu <nazwa produktu>.
Dutch: Rusteloze benen syndroom (frequentie soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100))
Polish: Zespół niespokojnych nóg (niezbyt często (≥1/1000 do <1/100))
Dutch: Samenvatting van de kenmerken van het product 4.8.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.8.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van [productnaam] vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).
Polish: • Niektóre leki mogą nasilić działanie [nazwa produktu leczniczego] i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Dutch: In geval van een AGEP diagnose moet flucloxacilline worden stopgezet en is latere toediening gecontra-indiceerd.
Polish: W razie zdiagnozowania AGEP, należy przerwać leczenie flukloksacyliną, a dalsze podawanie flukloksacyliny jest przeciwwskazane.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen krijgt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) omvatten overgevoeligheid (bijv. zwellingen in de mond en keel, jeuk, huiduitslag); diabetes of de verergering van diabetes, soms gepaard gaand met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma; attaques, doorgaans gepaard gaand met een geschiedenis van attaques (epilepsie); spierstijfheid of spasmen (waaronder oogbewegingen); rusteloze benen syndroom; spraakproblemen; trage hartslag; gevoeligheid voor zonlicht; neusbloedingen; abdominaal ongemak; geheugenverlies of vergeetachtigheid; urine-incontinentie; gebrek aan vermogen tot urineren; haaruitval; afwezigheid of afname van menstruatieperiodes; en veranderingen in borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van moedermelk of abnormale groei.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u de volgende middelen gebruikt:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu takich leków, jak:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken van alle andere corticosteroïden dan beclometason (uitgezonderd cutane formuleringen) - Dubbele doorhaling geeft geschrapte tekst weer vergeleken met de aanbeveling van het PRAC die werd gepubliceerd op 26 september 2016.
Polish: ChPL wszystkich kortykosteroidów oprócz beklometazonu (z wyjątkiem postaci do stosowania na skórę) - podwójne przekreślenie oznacza treść usuniętą w porównaniu z zaleceniem PRAC opublikowanym 26 września 2016 r.
Dutch: Flucloxacilline - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)(EPITT nr. 18773)
Polish: Flukloksacylina - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (EPITT nr 18773)
Dutch: De plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn wanneer gelijktijdig <productnaam> wordt toegediend, wat leidt tot verlaagde serumconcentraties van cortisol.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z produktem <nazwa produktu>, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen die cobicistat bevatten N.B.: Voor Evotaz moet de waarschuwing in rubriek 4.4 worden gehandhaafd.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego produktów zawierających kobicystat Uwaga: w przypadku produktu Evotaz należy zachować ostrzeżenie zamieszczone w punkcie
Dutch: Frequentie niet bekend: AGEP - acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (zie rubriek 4.4)
Polish: Częstość nieznana: AGEP - ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4)
Dutch: Geneesmiddelen die cobicistat bevatten: cobicistat; cobicistat, atazanavirsulfaat; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir-disoproxilfumaraatGeneesmiddeleninteractie met corticosteroïden die leidt tot onderdrukking van de bijnierschorsfunctie (EPITT-nr. 18647)
Polish: Produkty zawierające kobicystat: kobicystat; kobicystat, siarczan atanazawiru; kobicystat, darunawir; kobicystat, elwitegrawir, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; kobicystat, elwitegrawir, emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru - interakcje z glikokortykosteroidami prowadzące do zahamowania czynności kory nadnerczy (EPITT nr 18647)
Dutch: Het optreden van een gegeneraliseerd erytheem met pustulae en koorts bij het starten van de behandeling kan een symptoom zijn van een acute, gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP, zie rubriek 4.8).
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wystąpienie na początku leczenia uogólnionego rumienia z jednoczesnymi krostkami i gorączką może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Gevallen van cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie zijn gemeld.
Polish: Zgłoszono przypadki wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Dutch: 4 - Mogelijke bijwerkingen
Polish: 4 - Możliwe działania niepożądane
Dutch: Overige bijwerkingen (frequentie niet bekend)
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana) Ciężkie reakcje skórne
Dutch: Een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulose).
Polish: Czerwona łuskowata wysypka z grudkami podskórnymi i pęcherzami (osutka krostkowa).
Dutch: Er zijn geen wijzigingen aangebracht in tekst van de productinformatie voor geneesmiddelen die cobicistat bevatten vergeleken met de aanbeveling van het PRAC die werd gepubliceerd op 26 september 2016.
Polish: Treść druków informacyjnych produktów leczniczych zawierających kobicystat nie została zmieniona w porównaniu z zaleceniami PRAC opublikowanymi 26 września 2016 r. Treść druków informacyjnych tych produktów pozostaje zgodna z tekstem podanym poniżej.
Dutch: Bijsluiter 4 - Mogelijke bijwerkingen
Polish: Ulotka dla pacjenta 4 - Możliwe działania niepożądane
Dutch: Gelijktijdig gebruik van <productnaam> en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A(bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu <nazwa produktu> i glikokortykosteroidów metabolizowanych przez CYP3A (na przyklad propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów) podawanych wziewnie lub donosowo może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Dutch: Corticosteroïden waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Polish: glikokortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen.
Polish: Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Dutch: Corticosteroïden die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd (waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Polish: CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Dutch: Beclometason is minder afhankelijk van het CYP3A-metabolisme dan sommige andere corticosteroïden, en in het algemeen zijn interacties onwaarschijnlijk; de mogelijkheid van systemische effecten bij gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers (bijv. ritonavir, cobicistat) kan echter niet worden uitgesloten, en derhalve worden voorzichtigheid en passende controle geadviseerd bij het gebruik van dergelijke middelen.
Polish: Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat).
Dutch: Alternatieve corticosteroïden die minder afhankelijk zijn van CYP3A- metabolisme, bijvoorbeeld beclometason voor intranasaal gebruik of toediening door inhalatie, moeten worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych kortykosteroidów w mniejszym stopniu uzależnionych od metabolizmu CYP3A, np. beklometazonu do podawania donosowo lub wziewnie, w szczególności w przypadku długotrwałego stosowania.
Dutch: • Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Dutch: Geneesmiddelen die cobicistat bevatten
Polish: Produkty zawierające kobicystat
Dutch: Bijsluiter van geneesmiddelen die cobicistat bevatten
Polish: Ulotka dołączona do opakowania produktów zawierających kobicystat
Dutch: Alle andere corticosteroïden dan beclometason (uitgezonderd cutane formuleringen)
Polish: Wszystkie kortykosteroidy oprócz beklometazonu (z wyjątkiem postaci do stosowania na skórę)
Dutch: Bijsluiter van geneesmiddelen die beclometason bevatten (uitgezonderd cutane formuleringen)
Polish: Ulotka dla pacjenta dotycząca produktów zawierających beklometazon (z wyjątkiem postaci do stosowania na skórę)
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 25-29 september 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 25-29 września 2017 r.
Dutch: De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [De volgende bijwerking dient te worden toegevoegd met de frequentie ‘zeer zelden' (kan bij maximaal 1 op de 10 000 personen voorkomen)]
Polish: Możliwe działania niepożądane [Należy dodać następujące działania niepożądane z częstością „bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)"]
Dutch: • Als u paracetamol gebruikt of gaat gebruiken
Polish: • pacjent przyjmuje lub będzie przyjmować paracetamol
Dutch: De betreffende geneesmiddelen: cladribine-bevattende geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor oncologische indicaties.
Polish: Dotyczy następujących produktów leczniczych: produkty zawierające kladrybinę dopuszczone do stosowania we wskazaniach onkologicznych.
Dutch: Bij gebruik van <productnaam> hebben een aantal van deze reacties geleid tot terugkerende symptomen en vereisten een langere observatie- en behandelingsperiode.
Polish: W przebiegu niektórych z tych reakcji na lek <nazwa własna> występowały nawroty objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia.
Dutch: Bijsluiter 4.
Polish: Ulotka dla pacjenta 4.
Dutch: Hoge anion gap metabole acidose is een ernstige ziekte die met spoed moet worden behandeld.
Polish: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest ciężką chorobą, którą należy pilnie leczyć.
Dutch: Loratadine
Polish: Loratadyna
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Jarisch-Herxheimer-reactie (zie rubriek 4.4)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego „Częstość nieznana": reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4)
Dutch: Als er een allergische reactie optreedt, van het geneesmiddel worden gestaakt en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML)
Dutch: Bij sommige patiënten met spirocheet-infecties kan kort na de start van de behandeling met doxycycline een Jarisch-Herxheimer-reactie optreden.
Polish: U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną.
Dutch: Patiënten moeten worden gerustgesteld dat dit een meestal zelfbeperkende reactie is als gevolg van de behandeling van spirocheet-infecties met antibiotica.
Polish: Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku.