FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek bij honden waarbij trametinib en dabrafenib gedurende 4 weken in combinatie werden gegeven, werden verschijnselen van gastro-intestinale toxiciteit en afgenomen lymfoïde cellulariteit van de thymus waargenomen bij lagere blootstellingen dan bij honden die alleen trametinib kregen.
Latvian: Pētījumā suņiem, kurā trametinibs un dabrafenibs tika dots kombinācijā 4 nedēļas, kuņģa-zarnu trakta toksicitātes pazīmes un samazinātu limfoīdo šūnu veidošanos tīmusā novēroja pie mazākām devām nekā suņiem, kam dots trametinibs viens pats.
Dutch: De farmacokinetiek van trametinib werd getypeerd bij 223 patiënten die meededen aan klinische onderzoeken met trametinib en een licht verminderde nierfunctie hadden en 35 patiënten met een matig verminderde nierfunctie, met behulp van een populatiefarmacokinetische analyse.
Latvian: Trametiniba farmakokinētiku, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi, raksturoja 223 pacientiem, kuri bija iesaistīti trametiniba klīniskajos pētījumos un kuriem bija viegli nieru darbības traucējumi, un 35 pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Niet-klinisch en klinisch onderzoek met retrospectieve bidirectionele Sanger-sequentieanalyses heeft aangetoond dat de test, met een lagere mate van gevoeligheid, ook de minder vaak voorkomende BRAF V600D-mutatie en V600E-/K601E-mutatie detecteert.
Latvian: Neklīniskajos un klīniskajos pētījumos, veicot retrospektīvas divvirzienu Sanger sekvencēšanas analīzes, ir pierādīts, ka ar šo testu var noteikt arī retāk sastopamās BRAF V600D un V600E/K601E mutācijas, taču ar zemāku jutīguma pakāpi.
Dutch: Het wordt ofwel alleen ofwel in combinatie met een ander dabrafenib-bevattend geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een bepaald type huidkanker, dat ‘melanoom' wordt genoemd, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is via een operatie.
Latvian: To lieto vai nu vienu pašu, vai kombinācijā ar citām zālēm, kas satur dabrafenibu, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav likvidējama ķirurģiski.
Dutch: In klinische onderzoeken met de combinatie van trametinib en dabrafenib werd een trametinib overdosis (4 mg) gerapporteerd bij 11 patiënten; er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot trametiniba un dabrafeniba kombināciju, 11 pacientiem ziņots par trametiniba pārdozēšanu (4 mg); par nevēlamām blakusparādībām nav saņemti ziņojumi.
Dutch: Trametinib moet permanent worden gestaakt bij patiënten met een linkerventrikeldisfunctie van Graad 3 of 4 of een klinisch significant verlaging van de LVEF die niet verbetert binnen 4 weken (zie rubriek 4.4).
Latvian: Trametiniba lietošana jāizbeidz pavisam pacientiem ar 3. vai 4. pakāpes kreisā kambara disfunkciju vai klīniski nozīmīgu KKIF samazināšanos, kas 4. nedēļu laikā neatjaunojas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop het hart pompt (linkerventrikeldisfunctie) (zie ook
Latvian: • izmaiņas tajā, kā sirds sūknē asinis (kreisā kambara disfunkcija) (skatīt arī "Sirds slimības"
Dutch: e - ORR verschil berekend op basis van het onafgeronde ORR resultaat f - Bijgewerkte analyse was niet vooraf gepland en de p-waarde was niet aangepast voor meerdere testen NR = Niet bereikt n.v.t.
Latvian: f - atjauninātā analīze nebija iepriekš plānota, un p-vērtība netika koriģēta vairākkārtējai pārbaudei.
Dutch: De bijwerkingen die u kunt ervaren wanneer u Mekinist in combinatie met dabrafenib inneemt zijn de volgende:
Latvian: Blakusparādības, ko Jūs varat novērot, lietojot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, ir šādas:
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib dan met één dosisverlaging.
Latvian: Ja uveīta gadījumā nav atbildes reakcijas uz lokālu acu terapiju, jāpārtrauc dabrafeniba lietošana līdz acu iekaisuma simptomu izzušanai un pēc tam jāatsāk dabrafeniba lietošana, to samazinot par vienu devas līmeni.
Dutch: 78 patiënten hadden een eerdere systemische behandeling gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
Latvian: 78 pacienti iepriekš saņēmuši sistēmisku ārstēšanu metastātiskai slimībai;
Dutch: Stop niet met het innemen van Mekinist, tenzij uw arts dit adviseert.
Latvian: Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib kan pyrexie gepaard gaan met ernstige rigor, dehydratie en hypotensie, die in sommige gevallen kunnen leiden tot acute nierinsufficiëntie.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, drudzi var pavadīt smagi drebuļi, dehidratācija un hipotensija, kas dažos gadījumos var izraisīt akūtu nieru mazspēju.
Dutch: Het gebruik van Mekinist met dabrafenib: Dabrafenib kan het vermogen om kinderen te krijgen bij mannen voor altijd verminderen.
Latvian: Mekinist lietošana kopā ar dabrafenibu: dabrafenibs var neatgriezeniski samazināt auglību vīriešiem.
Dutch: Dosisaanpassingen worden niet aanbevolen bij bijwerkingen van plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) of nieuw primair melanoom (raadpleeg de SPC van dabrafenib voor meer details).
Latvian: Devas izmaiņas nav ieteicamas saistībā ar nevēlamo blakusparādību rašanos ādas plakanšūnu karcinomas (cuSCC - Cutaneous squamous cell carcinoma) vai jaunas primārās melanomas gadījumā (sīkāku informāciju skatīt dabrafeniba zāļu aprakstā).
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bleken geslacht en lichaamsgewicht de orale klaring van trametinib te beïnvloeden.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, konstatēts, ka dzimums un ķermeņa masa ietekmē trametiniba perorālo klīrensu.
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib is een verlaagde LVEF gemeld bij 6% (65/1076) van de patiënten; de meeste gevallen waren asymptomatisch en reversibel.
Latvian: Integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, ir ziņots par samazinātu KKIF 6 % (65/1076) pacientu; vairums gadījumu ir bez simptomiem un ir atgriezeniski.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC - non-small cell lung cancer)
Dutch: Urineweginfecties Cellulitis
Latvian: Urīnizvades sistēmas infekcijas Celulīts
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over gebruik bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie; om die reden kan de mogelijke noodzaak tot aanpassing van de begindosering niet worden vastgesteld.
Latvian: Klīnisko datu par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav, tāpēc iespējamā nepieciešamība pēc sākumdevas pielāgošanas nav nosakāma.
Dutch: U kunt meer bijwerkingen krijgen vanwege de gelijktijdige inname van dabrafenib met Mekinist, deze bijwerkingen staan in de onderstaande lijst.
Latvian: Jums var rasties arī papildu blakusparādības sakarā ar dabrafeniba lietošanu tajā pašā laikā, kad Mekinist; tās norādītas turpmāk esošajā sarakstā.
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib (n = 1076) waren 265 patiënten (25%) ≥65 jaar oud; 62 patiënten (6%) waren ≥75 jaar oud.
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācijas integrētajā drošuma populācijā (n = 1076) 265 pacientiem (25 %) vecums bija ≥ 65 gadi; 62 pacientiem (6 %) bija ≥ 75 gadi.
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen voor ORR en een langere DoR werd ook waargenomen in de combinatie-arm vergeleken met vemurafenib monotherapie (Tabel 9).
Latvian: Uzlabojumus novēroja arī ORR, un ilgāku DoR novēroja kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar vemurafeniba monoterapiju (9. tabula).
Dutch: Buikpijn g
Latvian: Sāpes vēderā g
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde bevestigde respons was 15% (95% CI: 4,4, 34,9) en de mediane PFS was 3,6 maanden (95% CI: 1,9, 5,2).
Latvian: Pētnieka novērtētais apstiprinātais atbildes reakcijas rādītājs bija 15 % (95 % TI: 4,4; 34,9) un PFS mediāna bija 3,6 mēneši (95 % TI: 1,9; 5,2).
Dutch: Gebaseerd op in-vitro- en in-vivogegevens is het niet waarschijnlijk dat trametinib de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen aanmerkelijk beïnvloedt via interactie met CYP-enzymen of transporters (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un in vivo datiem, maz ticams, ka trametinibs varētu būtiski ietekmēt citu zāļu farmakokinētiku, mijiedarbojoties ar CYP enzīmiem vai transporta proteīniem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ook gebruikt voor de behandeling van een type longkanker dat niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd.
Latvian: Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu lieto arī, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC - non-small cell lung cancer).
Dutch: Bij patiënten met BRAF- en NRAS-mutatiepositief melanoom leidde de toediening van trametinib tot dosisafhankelijke veranderingen in tumorbiomarkers, waaronder in remming van gefosforyleerd ERK, remming van Ki67 (een marker van celproliferatie) en verhogingen van p27 (een marker van apoptose).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija melanoma ar BRAF un NRAS mutāciju, trametiniba lietošanas rezultātā panāca no devas atkarīgas audzēju biomarķieru pārmaiņas, tai skaitā fosforilētās ERK inhibīciju, Ki67 (šūnu proliferācijas marķieris) inhibīciju un p27 (apoptozes marķieris) daudzuma pieaugumu.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd bij dieren, maar er zijn bijwerkingen met betrekking tot vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, taču novērota nevēlama ietekme uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van trametinib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Latvian: Pētījumi, lai pētītu trametiniba farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem, nav veikti.
Dutch: Vertel het uw arts als u long- of ademhalingsproblemen heeft, zoals moeite met ademen, wat vaak vergezeld gaat van een droge keel, kortademigheid en vermoeidheid.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādi plaušu vai elpošanas traucējumi, tai skaitā apgrūtināta elpošana, bieži kopā ar sausu klepu, elpas trūkumu un nogurumu.
Dutch: Verpakkingsgrootten: een fles bevat 7 of 30 tabletten
Latvian: Iepakojumu lielums: vienā pudelē ir 7 vai 30 tabletes.
Dutch: Bij deze patiënten werd een bevestigde respons van 13% (95% CI: 5,0, 27,0) waargenomen met een mediane PFS van 3,6 maanden (95% CI: 2,4).
Latvian: Šiem pacientiem tika novērots apstiprināts atbildes reakcijas ātrums 13 % (95 % TI: 5,0; 27,0) ar PFS mediānu 3,6 mēneši (95 % TI: 2,4).
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier-curven van RFS voor onderzoek BRF115532 (ITT population, bijgewerkte resultaten)
Latvian: 4. attēls Kaplana-Meijera RFS līknes pētījumam BRF115532 (ITT populācija, atjaunoti rezultāti)
Dutch: De meeste patiënten (87%) in de ITT-populatie hadden een BRAF V600E-mutatie en 12% van de patiënten had een BRAF V600K-mutatie.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (87 %) ITT populācijā bija BRAF V600E mutācija, un 12 % pacientu bija BRAF V600K.
Dutch: De bMx THxID BRAF-assay is een allelspecifieke PCR die wordt uitgevoerd op DNA dat is geïsoleerd uit FFPE-tumorweefsel.
Latvian: Tests bMx THxID BRAF ir alēles specifisks PĶR tests, ko veic ar DNS, kura izdalīta no FFPE audzēja audu parauga.
Dutch: Trametinib remt MEK-activering door BRAF en remt de MEK-kinase-activiteit.
Latvian: Trametinibs inhibē MEK aktivāciju BRAF ietekmē un inhibē MEK kināzes aktivitāti.
Dutch: Het is niet bekend of trametinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai trametinibs izdalās cilvēka pienā.
Dutch: • Lage bloeddruk (hypotensie)
Latvian: • pazemināts asinsspiediens (hipotensija);
Dutch: Hoewel het niet waarschijnlijk is dat blootstelling aan trametinib beïnvloed wordt door remming van BSEP, kunnen verhoogde concentraties van trametinib na sterke remming van hepatisch Pgp niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.5).
Latvian: Kaut arī ir maz ticams, ka trametiniba iedarbību ietekmēs BSEP inhibīcija, nevar izslēgt paaugstinātu trametiniba līmeni aknu P-gp inhibīcijas dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Het gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib kan koorts veroorzaken, hoewel de kans hierop groter is als u de combinatie van deze middelen inneemt (zie ook rubriek 4).
Latvian: Lietojot Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombināciju, var rasties drudzis, lai gan tas ir vairāk iespējams, ja lietojat kombinētu ārstēšanu (skatīt arī 4. punktu).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is trametinib.
Latvian: - Aktīvā viela ir trametinibs.
Dutch: In de klinische onderzoeken werd een centraal uitgevoerde test op aanwezigheid van de BRAF V600-mutatie uitgevoerd door middel van een BRAF-mutatieassay die werd uitgevoerd op het recentste beschikbare tumormonster.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika veikta centralizēta BRAF V600 mutācijas testēšana ar BRAF mutāciju testu, kurā izmantoja jaunāko pieejamo audzēja paraugu.
Dutch: Verlaging van de ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)/linkerventrikeldisfunctie Trametinib moet worden onderbroken bij patiënten die een asymptomatische, absolute afname van meer dan 10% van de LVEF hebben ten opzichte van baseline en bij wie de ejectiefractie beneden de in de instelling gehanteerde ondergrens van normaal (LLN) komt (zie rubriek 4.4).
Latvian: Kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanās/kreisā kambara disfunkcija Trametiniba lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir asimptomātiska absolūta KKIF samazināšanās par >10 % salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem un kuriem izsviedes frakcija ir mazāka par iestādē noteikto normas apakšējo robežu (NAR) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • nierproblemen heeft of heeft gehad;
Latvian: • ir vai jebkad iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi;
Dutch: Als de diagnose RPED wordt gesteld, moeten de aanpassingen van het toedieningsschema in tabel 3 gevolgd worden (zie rubriek 4.2); als uveïtis is gediagnosticeerd, raadpleeg dan rubriek 4.4 van de SPC van dabrafenib.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TPEA, jārīkojas saskaņā ar devas izmaiņu shēmu 3. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu); ja tiek diagnosticēts uveīts, lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu apraksta 4.4. apakšpunktu.
Dutch: Bij volwassen ratten ging mineralisatie van meerdere organen gepaard met verhoogd serumfosfor en ging dit nauw gepaard met necrose in hart, lever en nieren en met longbloedingen bij blootstellingen vergelijkbaar met de humane klinische blootstelling.
Latvian: Pieaugušām žurkām vairāku orgānu mineralizācija bija saistīta ar paaugstinātu fosfora koncentrāciju serumā, un tā bija cieši saistīta ar nekrozi sirdī, aknās un nierēs un asiņošanu plaušās, kad iedarbība bija līdzīga klīniskajai iedarbībai cilvēkiem.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had stadium IV M1c ziekte (61% in totaal).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (67 %) bija M1c slimības IV stadija (kopumā 61 %).
Dutch: Beide typen kanker hebben een bepaalde verandering (mutatie) in de V600-positie van een gen dat het BRAF-gen wordt genoemd.
Latvian: Abu vēžu gadījumā ir īpašas izmaiņas (mutācija) gēna, ko sauc par "BRAF", V600 pozīcijā.
Dutch: Hoe moet u Mekinist innemen in combinatie met dabrafenib?
Latvian: Kā Jums vajadzētu lietot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu
Dutch: Trametinib bleek een in-vitroremmer te zijn van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, een inductor van CYP3A4 en een remmer van de transporters OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp en BCRP.
Latvian: Konstatēts, ka in vitro trametinibs darbojas kā CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19 inhibitors, CYP3A4 induktors un transporta proteīnu OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp un BCRP inhibitors.
Dutch: Patiënten (N=322) die behandelingsnaïef waren of mogelijk één eerdere chemotherapeutische behandeling hadden gekregen in het kader van metastasering [intentie tot behandelen (ITT) -populatie], werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd voor het krijgen van trametinib 2 mg eenmaal daags of chemotherapie (dacarbazine 1000 mg/m om de drie weken of paclitaxel
Latvian: Pacienti (n = 322), kuri iepriekš nebija ārstēti vai bija saņēmuši vienu ķīmijterapijas kursu metastātiskas slimības ārstēšanai [ārstēt paredzēto pacientu (Intent to Treat, ITT) populācija], tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu trametinibu 2 mg vienu reizi dienā vai ķīmijterapiju (dakarbazīns 1 000 mg/m ik pēc 3 nedēļām vai paklitaksels 175 mg/m ik pēc 3 nedēļām).
Dutch: ITT = intentie tot behandelen (‘intent to treat'); PFS = progressievrije overleving; CI = betrouwbaarheidsinterval.
Latvian: ITT = ārstēt paredzēto pacientu populācija, PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas;
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/005
Latvian: Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/931/005
Dutch: Ernstige huidreacties
Latvian: Nopietnas ādas reakcijas
Dutch: • roodachtige vlekken op de romp die cirkelvormig of doelvormig zijn, met centrale blaren.
Latvian: • sarkanīgi plankumi uz ķermeņa, apļveida vai mērķa formā, ar pūšļiem centrā.
Dutch: b Voorvallen bestaande uit maar niet beperkt tot: bloedneus, bloederige feces, gingivabloeding, hematurie en rectale, hemorroïdale, vaginale en conjunctivale hemorragie, intracraniale- en postprocedurebloeding.
Latvian: Var būt šādi notikumi, bet ne tikai: asiņošana no deguna, hematohēzija, smaganu asiņošana, asinis urīnā un rektāla, hemoroīdu, kuņģa, maksts, konjunktīvas asiņošana, intrakraniāla un pēcprocedūras asiņošana.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoeken toonden aan dat trametinib voornamelijk wordt gemetaboliseerd via deacetylering alleen of in combinatie met mono-oxygenatie.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecināja, ka trametinibs tiek metabolizēts galvenokārt tikai deacetilācijas ceļā vai kombinācijā ar monooksigenāciju.
Dutch: Meestal blijft het bij plaatselijke huidveranderingen die operatief verwijderd kunnen worden en kan de behandeling met Mekinist en dabrafenib zonder onderbreking voortgezet worden.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas ir lokālas un tās var likvidēt ķirurģiski, tādējādi ārstēšanu ar Mekinist un dabrafenibu var turpināt bez pārtraukuma.
Dutch: Vermoeidheid Oedeem perifeer Pyrexie
Latvian: Nogurums Perifēra tūska Drudzis
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was beoordeling van de werkzaamheid van trametinib in vergelijking met chemotherapie met betrekking tot PFS bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd BRAF V600E/K-mutatiepositief melanoom zonder voorgeschiedenis van hersenmetastasen (N=273), die worden beschouwd als de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija novērtēt trametiniba efektivitāti salīdzinājumā ar ķīmijterapiju attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas PFS pacientiem ar progresējušu/metastātisku melanomu ar pozitīvu BRAF V600E/K mutācijas statusu, kuriem anamnēzē nebija metastāžu galvas smadzenēs (n = 273) un kurus uzskatīja par primārā mērķa kritērija vērtēšanas populāciju.
Dutch: • Ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van het haar
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai matu biezuma samazināšanās;
Dutch: Lichaamsgewicht en geslacht
Latvian: Ķermeņa masa un dzimums
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was OS, met PFS als belangrijk secundair eindpunt.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija OS ar galveno sekundāro mērķa kritēriju - PFS.
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom
Latvian: Melanomas adjuvanta terapija
Dutch: Tabel 13 Door onderzoeker beoordeelde RFS-resultaten voor onderzoek BRF115532 (COMBI-AD)
Latvian: 13. tabula Pētnieka vērtētie RFS rezultāti pētījumam BRF115532 (COMBI-AD)
Dutch: Bij jonge ratten werd een toegenomen hartgewicht zonder histopathologie waargenomen bij 0,35 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
Latvian: Jaunām žurkām novēroja palielinātu sirds masu bez histoloģiskām novirzēm, lietojot 0,35 mg/kg/dienā (aptuveni divkārt pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, vērtējot pēc AUC).
Dutch: Als behandelinggerelateerde toxiciteit optreedt bij gebruik van trametinib in combinatie met dabrafenib, dan moeten beide behandelingen gelijktijdig worden gereduceerd, onderbroken of stopgezet.
Latvian: Ja rodas ar ārstēšanu saistīta toksicitāte, trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, abos terapijas virzienos var būt nepieciešama devas samazināšana, ārstēšanas pārtraukšana vai ārstēšanas izbeigšana.
Dutch: Tabel 11 Door de onderzoeker beoordeelde werkzaamheidsresultaten (ITT-populatie)
Latvian: 11. tabula Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētnieku vērtējumā (ITT populācija)
Dutch: Behandeling met trametinib monotherapie of in combinatie met dabrafenib dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met risicofactoren voor gastro-intestinale perforatie, zoals een voorgeschiedenis van diverticulitis, metastasen naar het maag-darmkanaal en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een erkend risico op gastro-intestinale perforatie.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot trametinibu monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, pacientiem ar kunģa-zarnu trakta perforācijas riska faktoriem, tajā skaitā divertikulītu anamnēzē, metastāzēm kuņģa-zarnu traktā un vienlaicīgu tādu zāļu lietošanu, par kurām zināms, ka tās izraisa kuņģa-zarnu trakta perforāciju.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van trametinib bij niet-Kaukasische patiënten zijn niet vastgesteld.
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, nav pierādīti.
Dutch: Hypertensie Hemorragie f
Latvian: Hipertensija Asiņošana f
Dutch: Bij het optreden van bloedingen moeten patiënten worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja rodas asiņošana, pacienti jāārstē atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De secundaire eindpunten waren PFS in de ITT-populatie en OS, ORR en DoR in de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid en de ITT-populatie.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija PFS ITT populācijā un OS, vispārējais atbildes reakcijas rādītājs ORR un DoR primārās efektivitātes vērtēšanas populācijā un ITT populācijā.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft of heeft gehad;
Latvian: • ir vai jebkad iepriekš ir bijuši plaušu vai elpošanas traucējumi;
Dutch: 1,5 mg eenmaal daags
Latvian: 1,5 mg vienu reizi dienā
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Latvian: Mekinist kopā ar uzturu un dzērienu
Dutch: De gebruikelijke dosis Mekinist die ofwel alleen of in combinatie met dabrafenib wordt ingenomen, is één tablet van 2 mg eenmaal per dag.
Latvian: Parastā Mekinist deva, lietojot vai nu vienu pašu, vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir viena 2 mg tablete vienu reizi dienā.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Dutch: • pijn in uw buik (abdomen)
Latvian: • sāpes Jūsu kuņģī (vēderā);
Dutch: • bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting
Latvian: • asinis izkārnījumos vai melnus izkārnījumus;
Dutch: • Gebrek aan energie of zich zwak voelen
Latvian: • enerģijas trūkums, vājuma sajūta;
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Ongeopende fles
Latvian: Neatvērta pudele
Dutch: Frequentie (alle graden)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums (visas pakāpes)
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts of verpleegkundige als u huiduitslag krijgt of als u uitslag heeft die erger wordt.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkādi ādas izsitumi vai ja Jums ir izsitumi, kas pastiprinās.
Dutch: Bijwerkingen die kunnen optreden wanneer Mekinist en dabrafenib samen worden gebruikt
Latvian: Blakusparādības, ja Mekinist un dabrafenibs tiek lietoti kopā
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen aanpassingen van het trametinib-toedieningsschema voor RPED
Latvian: 3. tabula Ieteicamās trametiniba devas izmaiņas TPEA gadījumā
Dutch: Gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib verhoogt mogelijk het risico op de ontwikkeling van gaten in de darmwand.
Latvian: Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombinācijas lietošana var palielināt plīsumu veidošanās risku zarnu sienās.