FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Linhaliq blev udviklet som et lægemiddel til forebyggelse og reduktion af forværring (opblussen) af bronkiektasi hos voksne med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosabakterien.
Latvian: Linhaliq tika izstrādātas kā zāles, ko lietot bronhektāzijas saasinājumu (pasliktinājumu) profilaksei un mazināšanai pieaugušajiem ar ilgstošu plaušu infekciju, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa baktērija.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, før patienternes bronkiektasi blussede op.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz pacienta bronhektāzijas saasinājumam.
Danish: I Linhaliq er en del af det aktive stof indkapslet i bittesmå fedtpartikler kaldet liposomer.
Latvian: Daļa no Linhaliq aktīvās vielas ir iestrādāta sīkās tauku daļiņās, ko sauc par liposomām.
Danish: Linhaliq indeholder det aktive stof ciprofloxacin, og det skulle inhaleres ved hjælp af en inhalator.
Latvian: Linhaliq satur aktīvo vielu ciprofloksacīnu, un bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas inhalēšanai ar inhalatoru.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde agenturet visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Linhaliq ikke kunne være blevet godkendt til behandling eller forebyggelse af opblussen af non-cystisk-fibrose-bronkiektasi hos voksne med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī aģentūrai bija vairāki iebildumi un tā provizoriski atzina, ka nevarētu apstiprināt Linhaliq ar cistisko fibrozi nesaistītas bronhektāzijas saasinājumu ārstēšanai vai profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir ilgstoša plaušu infekcija, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa baktērija.
Danish: Aradigm Pharmaceuticals Limited har tilbagetrukket sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Linhaliq til behandling og forebyggelse af opblussen af bronkiektasi hos patienter med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa-bakterien.
Latvian: Uzņēmums Aradigm Pharmaceuticals Limited atsauca reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Linhaliq, ko izmanto bronhektāzijas saasinājumu ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar ilgstošu plaušu infekciju, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa baktērija.
Danish: Det aktive stof i Linhaliq, ciprofloxacin, er et antibiotikum, der tilhører gruppen af fluoroquinoloner.
Latvian: Linhaliq aktīvā viela ciprofloksacīns ir antibiotika, kas pieder grupai, ko sauc par fluorhinoloniem.
Danish: ref. EMEA/138069/2008
Latvian: EMEA/138069/2008
Danish: London, den 24. april 2008 Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 24. aprīlis Atsauces dok.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for EVOLTRA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm EVOLTRA
Danish: Hvad sker der med Evoltra til behandling af ALL hos børn?
Latvian: Kas notiek ar Evoltra, ārstējot ALL bērniem?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): clofarabin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): klorafabīns
Danish: Den 18. marts 2008 meddelte Bioenvision Ltd, et helejet datterselskab af Genzyme Corporation, officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Evoltra tilbage.
Latvian: Bioenvision Ltd, meitasuzņēmums, kas pilnībā pieder Genzyme Corporation, 2008. gada 18. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Evoltra reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Evoltra ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Evoltra ieguvums un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af akut myeloid leukæmi hos ældre patienter.
Latvian: Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, iekļaujot akūtas mieloleikozes ārstēšanu gados vecākiem pacientiem.
Danish: Evoltra blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme til denne sygdomstilstand den 8. maj
Latvian: 2003. gada 8. maijā Evoltra atzina par zālēm šīs retās slimības ārstēšanai.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Evoltra til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Latvian: Evoltra var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pieteikuma procedūras 90. dienā.
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som ikke er egnede til intensiv kemoterapi, fordi de har visse genetiske anomalier i de myeloide celler, "sekundær" AML (AML efter en tidligere blodsygdom) eller en anden sygdom ud over AML, eller fordi de er 70 år eller ældre.
Latvian: Tās bija paredzētas pacientiem, kam intensīva ķīmijterapija nav piemērota, jo tiem ir noteiktas mieloīdo šūnu ģenētiskas anomālijas, „sekundāra" AML (AML, ko izraisījuši asinsrades traucējumi), vai cita slimība kopā ar AML, vai arī pacientiem, kas sasnieguši vai pārsnieguši 70 gadu vecumu.
Danish: Det indeholder det aktive stof clofarabin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og forsinker væksten af tumorceller.
Latvian: Tā rezultātā šūnas vairs neražo DNS, palēninot audzēja šūnu attīstību.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der gik i "remission" (leukæmien forsvandt fra knoglemarven, og antallet af blodlegemer blev bragt helt eller delvist tilbage til det normale niveau).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam iestājās „remisija" (leikēmijas izzušana no kaulu smadzenēm un pilnīga vai daļēja asinsķermenīšu skaita atgriešanās normas robežās).
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke har responderet, eller som har haft tilbagefald (sygdommen er kommet tilbage) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Latvian: Tās lieto, ja slimība nepakļaujas citai ārstēšanai vai atkārtojas pēc vismaz divām citām terapijām, un nav sagaidāms, ka cits ārstēšanas kurss būs efektīvs.
Danish: Der var også betænkeligheder med hensyn til lægemidlets bivirkninger i nyrerne.
Latvian: Turklāt bija bažas par zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas ietekmē nieres.
Danish: Evoltra er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Latvian: Evoltra ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Det aktive stof i Evoltra, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Latvian: Evoltra aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks līdzeklis (zāles, kas nogalina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
Danish: Hvad forventedes Evoltra anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Evoltra?
Danish: Udvalget fandt grund til betænkelighed ved, at hovedundersøgelsen omfattede en række patienter, som kunne have fået intensiv kemoterapi, og at dette kan have fået virkningen af Evoltra til at se mere lovende ud.
Latvian: Komiteja pauda bažas, ka pamatpētījumā bija ieklauti pacienti, kuriem varētu būt piemērota intensīvā ķīmijterapija, tādējādi, iespējams, Evoltra efektivitāte šķitusi daudzsološāka.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Evoltra eller i programmer for anvendelse af Evoltra med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Evoltra klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Evoltra ikke kunne have været godkendt til behandling af AML hos ældre patienter.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Evoltra nevarēja apstiprināt AML ārstēšanai vecāka gadagājuma pacientiem.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at hovedundersøgelsen ikke var tilstrækkelig til at påvise den gavnlige virkning af Evoltra til behandling af AML hos ældre patienter, som var uegnede til intensiv kemoterapi, og at det var nødvendigt at se resultaterne af en undersøgelse, hvori Evoltra blev sammenlignet med standardbehandling, for at påvise lægemidlets virkning.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījuma dati nebija pietiekami, lai pierādītu pacienta ieguvumu, ar Evoltra ārstējot gados vecākus AML pacientus, kam intensīvā ķīmijterapija nav piemērota, turklāt CHMP uzskatīja, ka nepieciešami pētījuma rezultāti, salīdzinot Evoltra ar standartterapiju, lai noteiktu šo zāļu efektivitāti.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 66 patienter, i alderen 65 år eller derover, med AML, som ikke havde fået behandling tidligere og ikke fandtes egnede til intensiv kemoterapi.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma datus, kurā bija iesaistīti iepriekš neārstēti 66 sešdesmit piecus gadus veci un vecāki pacienti ar AML, kurus uzskatīja par nepiemērotiem intensīvai ķīmijterapijai.
Danish: Clofarabin er en analog til adenin, som er en del af dna'et, cellernes grundlæggende genetiske materiale.
Latvian: Klofarabīns ir adenīna - šūnu ģenētiskā pamatmateriāla DNS sastāvdaļas - analogs.
Danish: Clofarabin indtager adenins plads i kroppen og påvirker de enzymer, der medvirker ved dannelsen af genetisk materiale.
Latvian: Organismā klofarabīns aizstāj adenīnu un kavē ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu darbību.
Danish: Evoltra anvendes allerede til behandling af børn med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL, kræft i lymfocytterne, en type hvide blodlegemer).
Latvian: Evoltra lieto, lai ārstētu bērnus ar akūtu limfoblastisko leikēmiju (ALL, kas ir limfocītu -balto asinsķermenīšu veida- vēzis).
Danish: Hvordan forventes Evoltra at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Evoltra iedarbība?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Evoltra eller i programmer for anvendelse af Evoltra med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Evoltra klīniskās izpētes/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Danish: Til den nye indikation forventedes Evoltra ligeledes anvendt til behandling af patienter over 65 år med akut myeloid leukæmi (AML, kræft i de myeloide celler, en type umodne hvide blodlegemer).
Latvian: Jaunajā indikācijā bija paredzēts, ka Evoltra var lietot akūtas mieloleikozes (AML, mieloīdo šūnunenobriedušu balto asinsķermenīšu veida - vēža) ārstēšanā pacientiem, kas pārsnieguši 65 gadu vecumu.
Danish: ref. EMEA/86050/2009
Latvian: EMEA/86060/2009
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Advexin
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Advexin
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): contusugene ladenovec
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): contusugene ladenovec
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til, hvad der sker med lægemidlet i kroppen, hvordan det skal gives, og hvor sikkert det er.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par to, kas ar šīm zālēm notiek organismā, kā tās lieto un cik tās ir drošas.
Danish: Hvad er Advexin?
Latvian: Kas ir Advexin?
Danish: Lægemidlets virkning blev vurderet ved brug af scanninger for at se, hvordan tumorerne reagerede på behandlingen.
Latvian: Zāļu efektivitāti novērtēja ar skenējumu palīdzību, lai redzētu, kā audzēji reaģē uz ārstēšanu.
Danish: Li-Fraumeni kræft kan forekomme mange steder i kroppen, men rammer oftest brystet, hjernen, knoglerne eller bløddele (det væv, der forbinder, omgiver og støtter andre strukturer i kroppen).
Latvian: Li-Fraumeni vēzis var rasties vairākās organisma daļās, bet parasti tas skar krūtis, smadzenes, kaulos vai mīkstos audus (audus, kas savieno, aptver un balsta citas organisma struktūras).
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Danish: Mennesker med denne mutation har større sandsynlighed for at udvikle kræft.
Latvian: Cilvēki ar šādu mutāciju ir vairāk pakļauti vēža riskam.
Danish: Derudover havde virksomheden ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at påvise, at Advexin kunne fremstilles på pålidelig vis, eller at det ikke var skadeligt for miljøet eller for personer i tæt kontakt med patienten.
Latvian: Turklāt uzņēmums nesniedza pietiekamus pierādījumus, lai apliecinātu, ka Advexin var ražot uzticamā veidā vai ka tās nekaitē apkārtējai videi vai cilvēkiem, kas ir ciešā saskarē ar pacientiem.
Danish: Viruset i Advexin er et "adenovirus", der er manipuleret, så det ikke kan lave kopier af sig selv og derfor ikke kan give infektion hos mennesker.
Latvian: Advexin sastāvā esošais vīruss ir „adenovīruss", kas padarīts nespējīgs veidot savas kopijas un tāpēc nevar izraisīt infekciju cilvēkiem.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 179, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pieteikuma procedūras 179. dienā.
Danish: Advexin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 23. oktober 2006.
Latvian: 2006. gada 23. oktobrī Advexin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Det er en virustype, som er blevet genetisk ændret, så det kan bære et gen ind i kroppens celler.
Latvian: Tas ir vīrusa veids, kas ir ģenētiski pārveidots, lai tas varētu pārnest gēnu uz organisma šūnām.
Danish: Patienten fik 12 Advexin-injektioner i nogle af tumorerne i løbet af en periode på fem måneder.
Latvian: Šis pacients piecu mēnešu laikā dažos audzējos saņēma 12 Advexin injekcijas.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra en undersøgelse af en patient med Li-Fraumeni kræft i nederste del af abdomen, knoglerne og hjernen.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju par pētījumu, kurā piedalījās viens pacients ar Li-Fraumeni vēzi vēdera apakšējā daļā, kaulos un smadzenēs.
Danish: Advexin forventedes anvendt til behandling af Li-Fraumeni kræft hos patienter over 18 år.
Latvian: Advexin bija paredzēts lietot Li-Fraumeni vēža ārstēšanai pacientiem no 18 gadu vecuma.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for, at injektion af Advexin i Li-Fraumeni-tumorer var til gavn for patienterne.
Latvian: CHMP bija bažas, ka nebija pietiekamu pierādījumu tam, ka Advexin injicēšana Li-Fraumeni audzējos sniedz ieguvumu pacientiem.
Danish: Den 17. december 2008 meddelte Gendux Molecular Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Advexin til behandling af Li-Fraumeni kræft tilbage.
Latvian: Uzņēmums Gendux Molecular Limited 2008. gada 17. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Advexin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Advexin forventedes at helbrede eller forsinke sygdommen ved at genoprette cellernes normale beskyttende funktion.
Latvian: Bija paredzēts, ka lietojot Advexin, šī slimība tiktu izārstēta vai tās attīstība tiktu palēnināta, atjaunojot attiecīgo šūnu normālo aizsargājošo funkciju.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Advexin ikke kunne have været godkendt til behandling af Li-Fraumeni kræft.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Advexin nevarētu tikt apstiprinātas Li-Fraumeni vēža ārstēšanai.
Danish: Advexin skulle injiceres direkte i tumorerne, således at kræftcellerne igen kunne producere normalt p53-protein.
Latvian: Advexin bija paredzēts injicēt tieši audzējos, tādējādi ļaujot vēža šūnām atkal ražot normāla p53 proteīnu.
Danish: Det aktive stof i Advexin, contusugene ladenovec, er en "viral vektor".
Latvian: Advexin aktīvā viela contusugene ladenovec ir „vīrusa vektors".
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Advexin eller i programmer for anvendelse af Advexin med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Advexin klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Danish: Virkningerne af Advexin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Advexin iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Danish: Advexin er en suspension til injektion, som indeholder contusugene ladenovec, et genetisk modificeret virus, der er bærer af p53-genet.
Latvian: Advexin ir suspensija injekcijām, kas satur contusugene ladenovec, ģenētiski modificētu vīrusu, kas ir p53 gēna nesējs.
Danish: Hvad forventedes Advexin anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Advexin?
Danish: Li-Fraumeni er en kræfttype, der forekommer hos patienter med Li-Fraumeni syndrom, en tilstand, hvor et gen kaldet p53 er defekt som følge af mutation.
Latvian: Li-Fraumeni vēzis ir vēža veids, kas rodas pacientiem ar Li-Fraumeni sindromu, slimību, kuras gadījumā gēns p53 ir bojāts mutācijas dēļ.
Danish: Hvordan forventes Advexin at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Advexin iedarbība?
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne fra et antal mindre undersøgelser af virkningerne af en række doser af Advexin på forskellige kræfttyper.
Latvian: Šajos pētījumos noskaidroja dažādu Advexin devu iedarbību uz atšķirīgiem vēža veidiem.
Danish: Det p53-protein, som produceres af det ikke-defekte p53-gen, som optræder i den menneskelige organisme, medvirker normalt til at reparere beskadiget dna og forårsager celledød, når dna'et ikke kan repareres.
Latvian: Cilvēka organismā esošā nebojātā p53 gēna ražotais p53 proteīns parasti palīdz atjaunot bojāto DNS vai izraisa šūnu bojāeju, ja DNS nevar atjaunot.
Danish: Da kræftceller indeholder beskadiget dna, hjælper p53-proteinet enten med at reparere dna'et eller medfører, at cellerne dør.
Latvian: Tā kā vēža šūnās ir bojāts DNS, p53 proteīns vai nu palīdz atjaunot DNS vai izraisa šo šūnu bojāeju.
Danish: Ved Li-Fraumeni kræft, hvor p53-genet er defekt, fungerer p53-proteinet ikke korrekt, og kræftcellerne kan fortsætte med at vokse og dele sig.
Latvian: Li-Fraumeni vēža gadījumā, kad p53 gēns ir bojāts, p53 proteīna normālā darbība ir traucēta un vēža šūnas turpina vairoties un dalīties.
Danish: Virksomheden har ikke meddelt CHMP, hvorvidt tilbagetrækningen vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Advexin eller i programmer for anvendelse af Advexin med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums neziņoja CHMP par atsaukuma iespējamām sekām pacientiem, kas iesaistīti Advexin klīniskos pētījumos vai zāļu lietošanā līdzjūtības dēļ.
Danish: Genet, som bæres af viruset i Advexin, er det normale (ikke-defekte) p53gen.
Latvian: Šajās zālēs iekļautais vīruss ir normāls (nebojāts) p53 gēns.
Danish: Derfor kunne forsøgsresultaterne ikke betragtes som pålidelige og kunne ikke anvendes til evalueringen af vaccinen.
Latvian: Līdz ar to pētījuma rezultātus nevar uzskatīt par ticamiem un nevar izmantot vakcīnas novērtēšanai.
Danish: Hvad er Aflunov?
Latvian: Kas ir Aflunov?
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori man underretter EMEA om tilbagetrækning af ansøgningen, er tilgængeligt her.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Danish: Den virus, der er anvendt i vaccinen, blev først inaktiveret (dræbt), så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Latvian: Vakcīnā izmantotais vīruss vispirms tika inaktivēts (nogalināts), tāpēc tas neizraisa slimību.
Danish: London, den 26. juni 2008 Referencedokument: EMEA/545135/2008
Latvian: EMEA/545122/2008
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for flere oplysninger om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Danish: Det vigtigste kliniske forsøg med Aflunov omfattede over 4 000 voksne.
Latvian: Klīniskajā Aflunov pamatpētījumā iekļāva vairāk nekā 4000 pieaugušo.
Danish: Som følge heraf var den kliniske database for vurdering af vaccinens sikkerhed ikke tilstrækkelig til at opfylde kravene i EMEA's retningslinjer om præpandemiske vacciner.
Latvian: Tādējādi klīnisko datu bāze vakcīnas nekaitīguma novērtēšanai nebija pietiekama, lai atbilstu EMEA pamatnostādnēm par pirmspandēmijas vakcīnām.
Danish: En inspektion af nogle af forsøgslokaliteterne viste, at forsøget ikke var blevet gennemført i overensstemmelse med "god klinisk praksis" (GCP).
Latvian: Dažās pētījuma vietās veiktās pārbaudes atklāja, ka pētījums netika veikts atbilstoši „labai klīniskai praksei" (GCP).
Danish: Aflunov er en vaccine.
Latvian: Aflunov ir vakcīna.
Danish: CHMP bruger normalt op til 210 dage på at evaluere en ny ansøgning.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Danish: Hvad var CHMP's største betænkeligheder?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Aflunov?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Aflunov klīniskajos pētījumos?
Danish: Derefter blev de ydre membraner, som indeholder "overfladeantigener" (proteiner på virussens ydre membran, som kroppen opfatter som fremmede) udvundet og renset, før de blev tilsat vaccinen.
Latvian: Tad ārējās membrānas, kas satur „virsmas antigēnus" (vīrusa ārējās membrānas proteīnus, kurus organisms atpazīst kā svešus) tika ekstrahētas un attīrītas pirms vakcīnas sagatavošanas.
Danish: Når CHMP har fremsat en udtalelse, går der som regel cirka to måneder, før Europa-Kommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Danish: Derfor kunne CHMP ikke på tidspunktet for tilbagetrækningen drage nogen konklusioner om benefit/risk-forholdet ved Aflunov.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP nevarēja izlemt par to, kāda ir Aflunov vakcīnas ieguvuma/riska attiecība.
Danish: Det består af en suspension til injektion, som indeholder nogle dele (den ydre membran) af influenzavirusstammen A/VietNam/1194/2004.
Latvian: Tā ir suspensija injekcijām, kas satur gripas vīrusa celma A/VietNam/1194/2004 vīrusu daļas (ārējās membrānas).
Danish: Sundhedseksperter er bekymrede for, at den næste influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virussen.
Latvian: Veselības eksperti ir noraizējušies, ka nākamo gripas pandēmiju var izraisīt H5N1 celma vīrusi.