FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från huvudstudien kombinerades även med data från en annan pågående studie och överlevnadstalet för 37 patienter som behandlats med Zalmoxis (23 från huvudstudien och 14 från den pågående studien) jämfördes med tal från en patientdatabas på över 140 patienter som har genomgått haploidentisk HSCT tidigare.
Latvian: Pamatpētījumā iegūtie dati tika apvienoti arī ar otrā notiekošā pētījuma datiem, un dzīvildzes rādītājus 37 pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Zalmoxis (23 pamatpētījuma un 14 notiekošā pētījuma pacienti) salīdzināja ar pacientu datu bāzē reģistrēto 140 pacientu dzīvildzes rādītājiem, kuri iepriekš bija saņēmuši haploidentisko HSCT.
Swedish: Varför godkänns Zalmoxis?
Latvian: Kāpēc Zalmoxis tika apstiprinātas?
Swedish: Primärt effektmått var återställning av immunförsvaret, mätt i halten T-celler i blodet.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija imūnsistēmas atjaunošanās, ko noteica pēc T šūnu līmeņa asinīs.
Swedish: Eftersom antalet patienter som genomgår haploidentisk HSCT är litet klassificerades Zalmoxis som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2003.
Latvian: Tā kā pacientu skaits, kuriem veikta haploidentiskā HSCT, ir mazs, 2003. gada 20. oktobrī Zalmoxis apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Swedish: Vad är Zalmoxis och vad används det för?
Latvian: Kas ir Zalmoxis un kāpēc tās lieto?
Swedish: Zalmoxis är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "somatisk cellterapiprodukt".
Latvian: Zalmoxis ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „somatisko šūnu terapijas zālēm".
Swedish: Zalmoxis har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Latvian: Zalmoxis tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem".
Swedish: T-cellerna i Zalmoxis kan emellertid ibland angripa patientens kropp, vilket leder till transplantat-mot-värdsjukdom.
Latvian: Tomēr dažkārt Zalmoxis esošās T šūnas var uzbrukt pacienta organisma šūnām, izraisot alotransplantācijas slimību.
Swedish: Zalmoxis är ett läkemedel som används som tilläggsbehandling hos vuxna som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT, en transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en delvis matchande donator (en så kallad haploidentisk transplantation).
Latvian: Zalmoxis ir zāles, ko lieto papildterapijai, veicot haploidentisku hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT) (šūnu transplantāts, kas var attīstīties dažāda veida asins šūnās) pieaugušiem pacientiem no daļēji saderīga donora (tā dēvētais haploidentiskais transplantāts).
Swedish: Zalmoxis får inte användas på patienter vars immunförsvar har återställts.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst lietot pacientiem, kuriem imūnsistēma ir atjaunojusies.
Swedish: Vilken information om Zalmoxis saknas för närvarande?
Latvian: Kāda informācija par Zalmoxis vēl ir sagaidāma?
Swedish: Zalmoxis ges för att hjälpa till att återställa patienternas immunsystem efter transplantationen.
Latvian: Zalmoxis lieto pacienta imūnsistēmas atjaunošanai pēc transplantācijas.
Swedish: Zalmoxis är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla blodcancer med HSCT.
Latvian: Zalmoxis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze asins vēža ārstēšanā ar HSCT.
Swedish: När Zalmoxis ges efter en transplantation hjälper läkemedlet patienterna att bygga upp immunförsvaret och bidrar på så sätt till att skydda dem mot infektioner.
Latvian: Zalmoxis lietošana pēc transplantācijas palīdz pacientam atjaunot imūnsistēmu un tādējādi pasargāt no infekcijām.
Swedish: Studien kommer att jämföra haploidentisk HSCT följd av behandling med Zalmoxis med haploidentisk HSCT som innehåller T-celler följd av behandling med cyklofosfamid (ett läkemedel som förhindrar transplantat-mot-värdsjukdom) med haploidentisk HSCT utan T-celler.
Latvian: Pētījumā tiks salīdzināta haploidentiskā HSCT, pēc kuras seko ārstēšana ar Zalmoxis ar haploidentisko HSCT, kas satur T šūnas, un pēc tam ārstēšana ar ciklofosfamīdu (zālēm, kas novērš alotransplantācijas slimību) un ar haploidentisko HSCT bez T šūnām.
Swedish: T-cellerna i Zalmoxis innehåller en självmordsgen, vilket gör dem känsliga för läkemedlen ganciklovir och valganciklovir.
Latvian: Zalmoxis esošajām T šūnām ir „pašnāvības gēns", kas padara tās uzņēmīgās pret ganciklovīru un valganciklovīru saturošām zālēm.
Swedish: HSCT-donatorn från resten av cellerna i transplantatet.
Latvian: Lai pagatavotu Zalmoxis, HSCT donora T šūnas atdala no pārējām transplantāta šūnām.
Swedish: Immunförsvaret återställdes hos 77 procent av patienterna som fått Zalmoxis (23 av 30).
Latvian: 77% pacientu, kas saņēma Zalmoxis (23 no 30), novēroja imūnsistēmas atjaunošanos.
Swedish: Innan patienterna får en HSCT genomgår de behandling för att avlägsna befintliga celler från benmärgen, till exempel cancerceller och immunceller.
Latvian: Pirms HSCT saņemšanas pacientam ir jāveic terapija, lai kaulu smadzenēs iznīcinātu esošās šūnas, tostarp vēža šūnas un imūnās šūnas.
Swedish: Vid användning av Zalmoxis kan detta behandlas med ganciklovir eller valganciklovir.
Latvian: Lietojot Zalmoxis, šo slimību var izārstēt ar ganciklovīru vai valganciklovīru.
Swedish: Zalmoxis har undersökts i en huvudstudie som omfattade 30 patienter som genomgått haploidentisk HSCT på grund av allvarliga blodcancerformer.
Latvian: Zalmoxis tika pētītas pamatpētījumā, iesaistot 30 pacientus ar haploidentisko HSCT smagas formas asins vēža ārstēšanai.
Swedish: Den största risken är transplantat-mot-värdsjukdom, men den kan behandlas med ganciklovir eller valganciklovir, som dödar T-cellerna i Zalmoxis.
Latvian: Galvenais risks ir alotransplantācijas slimība, tomēr to veiksmīgi ārstē ar ganciklovīru vai valganciklovīru, kas nogalina Zalmoxis esošās T šūnas.
Swedish: Zalmoxis innehåller T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har blivit genmodifierade1.
Latvian: Zalmoxis satur ģenētiski modificētas T šūnas (balto asins šūnu veids)1.
Swedish: Zalmoxis används på patienter som har genomgått haploidentisk HSCT eftersom de har allvarliga blodcancerformer, till exempel vissa typer av leukemi och lymfom.
Latvian: Zalmoxis lieto pacientiem, kuri saņēmuši haploidentisko HSCT smagas formas asins vēža, piemēram, noteikta veida leikēmijas un limfomas gadījumā.
Swedish: Zalmoxis bereds för användning till en specifik patient.
Latvian: Zalmoxis izgatavo individuālam pacientam.
Swedish: Dosen av Zalmoxis som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
Latvian: Ieteicamā Zalmoxis deva ir atkarīga no pacienta svara.
Swedish: Företaget kommer också att samla in data från alla patienter som behandlats med Zalmoxis genom ett register och övervaka deras utveckling efter behandlingen för att studera läkemedlets långsiktiga säkerhet och effektivitet.
Latvian: Tāpat uzņēmums, lai izpētītu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, ievāks datus no reģistra par visiem pacientiem, kuri ārstēti ar Zalmoxis, un uzraudzīs šo pacientu atveseļošanās gaitu.
Swedish: Hur används Zalmoxis?
Latvian: Kā lieto Zalmoxis?
Swedish: Vilken nytta med Zalmoxis har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Zalmoxis priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Vilka är riskerna med Zalmoxis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zalmoxis?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zalmoxis har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Zalmoxis lietošanas nolūkos.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Zalmoxis finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Zalmoxis ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Om patienten utvecklar transplantat-mot-värdsjukdom ges ganciklovir eller valganciklovir, som dödar de T-celler som innehåller självmordsgenen.
Latvian: Ja pacientam attīstās alotransplantācijas slimība, tiek dots ganciklovīrs vai valganciklovīrs, kas nogalina T šūnas, kuras satur „pašnāvības gēnu", tādējādi ārstējot slimību un novēršot tās turpmāko attīstību.
Swedish: Transplantat-mot-värdsjukdom uppstod hos 10 patienter som därefter gavs ganciklovir eller valganciklovir, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
Latvian: 10 pacientiem, kuri pēc tam saņēma ganciklovīru vai valganciklovīru atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, konstatēja alotransplantācijas slimības attīstīšanos.
Swedish: Mer information om behandling med Zalmoxis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zalmoxis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Hur verkar Zalmoxis?
Latvian: Kā Zalmoxis darbojas?
Swedish: Dessa effekter var fullt reversibla inom 8-18 veckor efter den sista injektionen.
Latvian: Šī iedarbība pilnībā izzuda 8 - 18 nedēļu laikā pēc pēdējās injekcijas.
Swedish: Dessa djur tappade också den normala menstruationscykeln.
Latvian: Šiem dzīvniekiem arī izzuda normālais menstruālais cikls.
Swedish: Detta ses som en behandlingscykel.
Latvian: Šo uzskata par vienu ārstēšanas ciklu.
Swedish: • dina dagliga aktiviteter begränsas eller försämras under behandlingen.
Latvian: • ja Jūsu ikdienas aktivitātes ir ierobežotas vai pasliktinās ārstēšanas gaitā.
Swedish: Denna information kompletterar avsnitten 3 och 5 för användaren.
Latvian: Šī informācija papildina lietotājam 3. un 5. sadaļā sniegto informāciju.
Swedish: Infusionssetet ska vara gjort av något av följande material:
Latvian: Infūziju sistēmai jābūt izgatavotai no kāda no šādiem materiāliem:
Swedish: Vad ZALTRAP är och hur det fungerar
Latvian: Kas ir ZALTRAP un kā tās darbojas
Swedish: Irinotekandosen ska minskas med 15-20%.
Latvian: Irinotekāna deva jāsamazina par 15 - 20 %.
Swedish: Du kanske måste in till sjukhus för behandling.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
Swedish: Beroende på var det inträffar kan du ibland få en ovanlig utsöndring från detta ställe.
Latvian: Dažreiz atkarībā no rašanās vietas Jums tajā var būt neparasti izdalījumi.
Swedish: Du ska inte använda ZALTRAP under graviditet såvida inte du och din läkare bestämmer att nyttan för dig är större än den möjliga risken för dig och ditt ofödda barn.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot ZALTRAP grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs vai Jūsu ārsts nolemj, ka ieguvums Jums ir lielāks nekā iespējamais risks Jums vai Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ZALTRAP
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZALTRAP lietošanas
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Swedish: Detta läkemedel kan skada det ofödda barnet eftersom det kan stoppa utvecklingen av nya blodkärl.
Latvian: Šīs zāles var nodarīt kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam, jo tās var pārtraukt jaunu asinsvadu veidošanos.
Swedish: Behandlingscykeln ska upprepas varannan vecka.
Latvian: Ārstēšanas ciklu atkārto reizi divās nedēļās.
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma hur ofta du ska få medicinen och om dosen måste ändras.
Latvian: • Ārsts noteiks, cik bieži Jums jāievada zāles un vai ir jāmaina to deva.
Swedish: Symtom kan omfatta yrsel, särskilt när man reser sig från sittande till stående.
Latvian: Pazīmes var būt reibonis, īpaši pieceļoties no sēdus stāvokļa stāvus.
Swedish: - Den aktiva substansen är aflibercept.
Latvian: • Aktīvā viela ir aflibercepts.
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 21 februari 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Swedish: ZALTRAP ska endast användas om de potentiella fördelarna överväger den möjliga risken under graviditeten.
Latvian: ZALTRAP jālieto tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku grūtniecības laikā.
Swedish: Intensiteten hos biverkningarna är klassificerade enligt NCI CTC version 3.0 (grad ≥3 = G≥3).
Latvian: Blakusparādību intensitāte norādīta atbilstoši NCI CTC 3.0 versijai (≥3. pakāpe = G≥3).
Swedish: De kan också förskriva ett läkemedel så kallat "G-CSF" som hjälper till att förebygga komplikationer om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Latvian: Ārsts var arī parakstīt zāles, ko dēvē par G-CSF, lai palīdzētu novērst komplikācijas, ja Jūsu balto asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Swedish: Det är därför också viktigt att informera din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några andra hjärtproblem eftersom högt blodtryck kan förvärra dessa.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi arī pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kādi citi sirdsdarbības traucējumi, jo paaugstināts asinsspiediens var izraisīt to pastiprināšanos;
Swedish: Patienterna behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Swedish: Immunogenicitetsdata är mycket beroende av känsligheten och specificiteten hos analysen.
Latvian: Imunogenitātes dati ir ļoti atkarīgi no testa jutības un specifiskuma.
Swedish: • Du kommer vanligtvis att få en infusion varannan vecka.
Latvian: • Infūziju parasti Jums ievadīs reizi divās nedēļās.
Swedish: • trött- eller svaghetskänsla
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta;
Swedish: Diagnosen av PRES konfirmeras med magnetröntgen av hjärnan (MRI).
Latvian: PRES diagnozi apstiprina galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 1 februari 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. februāris.
Swedish: Användning av granulocytstimulerande faktor (G-CSF) kan övervägas.
Latvian: Var apsvērt granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) ievadīšanu.
Swedish: Behandlingen kommer att pågå så länge din läkare tycker att behandlingen är till nytta för dig och biverkningarna är acceptabla.
Latvian: Ārstēšana turpināsies, kamēr Jūsu ārsts uzskatīs, ka tā sniedz Jums ieguvumu, un kamēr blakusparādības būs pieņemamas.
Swedish: Fritt aflibercept elimineras främst genom bindning till endogent VEGF genom att bilda ett stabilt, inaktivt komplex.
Latvian: Brīvais aflibercepts tiek galvenokārt izvadīts, saistoties ar endogēno VEGF un veidojot stabilu, neaktīvu kompleksu.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig noggrant.
Latvian: Ārstam Jūs rūpīgi jāuzrauga.
Swedish: Detta omfattar även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm vai augu izcelsmes zālēm.
Swedish: Som med andra stora proteiner förväntas både fritt och bundet aflibercept att elimineras mer långsamt genom andra biologiska mekanismer, såsom proteolytisk katabolism.
Latvian: Tāpat kā citas lielas olbaltumvielas, paredzams, ka gan brīvais, gan saistītais aflibercepts tiek lēnāk izvadīts ar citiem bioloģiskiem mehānismiem, piemēram, proteolītisko katabolismu.
Swedish: Koncentratet måste vara klart och utan partiklar.
Latvian: Koncentrātam jābūt dzidram un bez daļiņām.
Swedish: Båda armarnas behandlingscykler upprepas varannan vecka.
Latvian: Ārstēšanas cikli abās grupās tika atkārtoti reizi divās nedēļās.
Swedish: Dessa data är undersökande och den statistiska interaktionstestet var icke-signifikant (brist på bevis för heterogenitet i behandlingseffekt mellan RAS vildtyp och RAS muterade subgrupper).
Latvian: Šie dati ir pētnieciski, un statistiskās mijiedarbības testa rezultāts bija nenozīmīgs (trūkst pierādījumu par ārstēšanas iedarbības viendabīgumu RAS savvaļas tipa un RAS mutant tipa apakšgrupās).
Swedish: • Droppet (infusionen) håller på i cirka 1 timme.
Latvian: • Pilienu infūzija ilgst aptuveni vienu stundu.
Swedish: Aflibercept förväntas degradera till små peptider och individuella aminosyror.
Latvian: Paredzams, ka aflibercepts sadalās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Swedish: ZALTRAP har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: ZALTRAP neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Används endast efter spädning.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Swedish: Om du känner dig osäker, kontakta din läkare.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: • ditt antal av vita blodkroppar är för lågt.
Latvian: • Jums ir pārāk mazs balto asins šūnu skaits.
Swedish: Inga studier har utförts för att utreda hur ZALTRAP påverkar mjölkproduktion, dess närvaro i bröstmjölk eller effekter på det ammande barnet.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ZALTRAP ietekmi uz piena veidošanos, tā klātbūtni krūts pienā vai ietekmi uz bērnu, kas barots ar krūti.
Swedish: Din läkare kommer att fastställa lämplig dos av dessa andra kemoterapeutiska läkemedel.
Latvian: Ārsts noteiks šo citu ķīmijterapijas līdzekļu nepieciešamās devas.
Swedish: • Nefrotiskt syndrom eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Latvian: • nefrotiskais sindroms vai trombotiska mikroangiopātija (TMA),
Swedish: Din läkare kan tillfälligt göra uppehåll i din behandling före och efter en operation.
Latvian: Jūsu ārsts uz laiku pārtrauks ārstēšanu pirms un pēc operācijas;
Swedish: PlGF och VEGF-B binder endast till VEGFR-1 som också förekommer på ytan av leukocyter.
Latvian: PlGF un VEGF-B saistās tikai pie VEGFR-1, kas atrodas arī uz leikocītu virsmas.
Swedish: Hur mycket och hur ofta kommer du att erhålla behandling
Latvian: Kādu zāļu devu un cik bieži Jums ievadīs
Swedish: • blodproppar i mycket små blodkärl (kallas även "trombotisk mikroangiopati").
Latvian: • asins trombi ļoti sīkos asinsvados (ko dēvē arī par trombotisku mikroangiopātiju).
Swedish: Testerna kan omfatta blod- och urinprov, röntgen eller andra scanningstekniker och/eller andra tester.
Latvian: Pārbaudes var ietvert asins un urīna analīzes, rentgenoloģisku izmeklēšanu vai cita veida skenēšanu un/vai citas pārbaudes.
Swedish: Informera din läkare om din tandbehandling och berätta för din tandläkare att du behandlas med ZALTRAP.
Latvian: Informējiet ārstu, ka Jums tiek ārstēti zobi, un informējiet zobārstu, ka tiekat ārstēts ar ZALTRAP.
Swedish: Överkänslighet mot aflibercept eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret afliberceptu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar- du kan behöva brådskade medicinsk behandling:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām - Jums steidzami var būt nepieciešama medicīniska palīdzība:
Swedish: Neutropeni och neutropena komplikationer
Latvian: Neitropēnija un neitropēniskas komplikācijas
Swedish: Din läkare kommer att upphöra med behandlingen av detta läkemedel i åtminstone 4 veckor innan en planerad operation och tills såren läkts fullständingt.
Latvian: Ārsts pārtrauks šo zāļu lietošanu Jums vismaz četras nedēļas pirms plānotās operācijas un līdz pilnīgai brūces sadzīšanai.
Swedish: b PFS (baserat på tumörvärdering enligt IRC): Signifikant tröskelvärde är satt till 0,0001 c Övergripande svarsfrekvens enligt IRC
Latvian: b PFS (pamatojoties uz IRC audzēja vērtējumu): statistiskās ticamības slieksnis noteikts 0,0001. c Kopējais objektīvās atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRC.
Swedish: Patienter med tromboemoliska händelser av grad 3 eller lägre ska övervakas noggrant.
Latvian: Pacienti ar 3. vai zemākas pakāpes trombemboliskiem traucējumiem rūpīgi jāuzrauga.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla den allergiska reaktionen eller avsluta behandlingen med ZALTRAP.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāārstē alerģiskā reakcija vai jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar ZALTRAP;
Swedish: Det finns ingen information angående säkerheten med aflibercept vid doser som överstiger 7 mg/kg varannan vecka eller 9 mg/kg var tredje vecka.
Latvian: Informācijas par aflibercepta lietošanas drošumu devās, kas pārsniedz 7 mg/kg reizi divās nedēļās vai 9 mg/kg reizi trīs nedēļās, nav.
Swedish: Detta eftersom ZALTRAP kan öka risken för att utveckla hål i tarmväggen.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka ZALTRAP var paaugstināt zarnu sienas caurumu veidošanās risku.
Swedish: Invasiva tandingrepp är också en identifierad riskfaktor.
Latvian: Identificēts riska faktors ir arī invazīvas zobu procedūras.
Swedish: ZALTRAP är en hyperosmotisk lösning som inte är formulerad för att vara kompatibel med den intraockulära miljön.
Latvian: ZALTRAP ir hiperosmotisks šķīdums, kas nav izstrādāts, lai saderētu ar acs iekšējo vidi.
Swedish: Demografin var väl balanserad mellan behandlingsarmarna (ålder, ras, funktionsstatus motsvarande ECOG och tidigare behandling med bevacizumab).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji ārstēšanas grupās bija līdzsvarā (vecums, rase, ECOG funkcionālais stāvoklis un iepriekšēja bevacizumaba lietošana).
Swedish: VEGF-A verkar via två receptor tyrosinkinaser, VEGFR-1 och VEGFR-2 som finns på ytan av endotelceller.
Latvian: VEGF-A darbojas ar divu receptoru tirozīnkināžu - VEGFR-1 un VEGFR-2 - starpniecību, kas atrodas uz endotēlija šūnu virsmas.
Swedish: ZALTRAP kan påverka den manliga och kvinnliga fertiliteten.
Latvian: ZALTRAP var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību.
Swedish: Protein med hög molekylvikt elimineras inte renalt och därför förväntas den renala eliminationen av aflibercept vara minimal.
Latvian: Lielas molekulmasas olbaltumvielas netiek izvadītas caur nierēm, tāpēc domājams, ka aflibercepta renālā eliminācija ir minimāla.
Swedish: • du har eller någon gång har haft allergier- allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa under behandling med ZALTRAP (se avsnitt 4).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi kāda alerģija - ārstēšanas laikā ar ZALTRAP var rasties smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4. sadaļu).
Swedish: • Posteriort reversibelt encefalopati syndrom (PRES) (också känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS))
Latvian: • mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES) (zināms arī kā atgriezeniskais mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)).
Swedish: ZALTRAP behandling ska fortgå tills progression av sjukdomen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Latvian: ZALTRAP terapija jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Swedish: Under din behandling kommer din läkare att genomföra ett flertal tester för att övervaka din kroppsfunktion och se hur läkemedlet verkar.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts veiks vairākas pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu organisma funkcijas un zāļu iedarbību.
Swedish: ZALTRAP/FOLFIRI ska avbrytas och lämplig medicinsk behandling ska ges.
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ievadīšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medikamentoza terapija.
Swedish: Om hypertonin inte kan kontrolleras tillräckligt ska behandling med aflibercept inte påbörjas.
Latvian: Ja hipertensiju nevar pietiekami kontrolēt, ārstēšanu ar afliberceptu nedrīkst uzsākt.
Swedish: Inga metabolismstudier har utförts med aflibercept eftersom det är ett protein.
Latvian: Aflibercepta metabolisma pētījumi nav veikti, jo tā ir olbaltumviela.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/814/001 1 injektionsflaska (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injektionsflaskor (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 injektionsflaska (200 mg/8 ml)
Latvian: EU/1/12/814/001 1 flakons (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flakoni (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flakons (200 mg/8 ml)
Swedish: Det finns inga data från användning av aflibercept hos gravida kvinnor.
Latvian: Dati par aflibercepta lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Swedish: Om patienten blir gravid under ZALTRAPbehandlingen ska hon informeras om den möjliga risken för fostret.
Latvian: Ja pacientei ZALTRAP lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dig med andra läkemedel och/eller vätska intravenöst.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāārstē Jūs ar citām zālēm un/vai jāievada šķidrums intravenozi;
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar i 2°C till 8°C och 8 timmar vid 25°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C un 8 stundas 25°C temperatūrā.