FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP pidió al TAC que armonizase el RCP de Vascace Plus con el RCP aprobado de Vascace y aceptó el texto armonizado de este apartado.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que alinhasse o RCM do Vascace Plus com o RCM aprovado para o Vascace, tendo aprovado a redacção harmonizada para este sub-parágrafo.
Spanish: El texto correspondiente a la anafilaxia propuesto por el TAC y aceptado por el CHMP coincidía con el mencionado en la versión vigente de la FTB de Vascace Plus y con las revisiones de los IECA de Meyler y Martindale.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM e aprovado pelo CHMP para a anafilaxia foi consistente com a CDS actual do Vascace Plus e as revisões dos inibidores da ECA de Meyler e Martindale.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado de esta sección.
Portuguese: O CHMP aprovou a redacção harmonizada para esta secção.
Spanish: El texto propuesto por el TAC se basaba en las revisiones de los IECA y los diuréticos tiazídicos realizadas por Meyler y coincide con la FTB y la mayoría de los RCP vigentes de Vascace Plus.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM baseou-se nas revisões de Meyler sobre os inibidores da ECA e os diuréticos tiazídicos, sendo consistente com a CDS e os RCM mais actuais para o Vascace Plus.
Spanish: El TAC modificó el RCP conforme a la solicitud del CHMP.
Portuguese: Na sequência do pedido do CHMP, o RCM foi alterado pelo titular da AIM.
Spanish: Uno o varios de los RCP locales de Vascace Plus incluyen listados con muchos medicamentos.
Portuguese: Muitos medicamentos eram referidos relativamente ao Vascace Plus, em um ou vários RCM locais.
Spanish: Evaluación de cuestiones relativas a la eficacia
Portuguese: Avaliação dos problemas de eficácia
Spanish: Estado miembro / EEE
Portuguese: Estado-Membr o / EEE
Spanish: Además, el ramipril fue bien tolerado por todos los gatos tratados.
Portuguese: Além disso, o ramipril foi bem tolerado em todos os gatos tratados.
Spanish: Siempre debe suponerse la existencia de un efecto placebo.
Portuguese: É sempre necessário pressupor a existência de um efeito de placebo.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA MODIFICACIÓN
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA ALTERAÇÃO
Spanish: Ante la falta de acuerdo entre el Estado miembro de referencia y uno de los Estados miembros afectados (Bélgica) el día 90 del procedimiento del CMD(v), el asunto fue remitido al CVMP.
Portuguese: Na ausência de acordo entre o Estado-Membro de Referência e um Estado-Membro Envolvido (Bélgica) no Dia 90 do procedimento do CMD(v), o assunto foi remetido para o CVMP.
Spanish: Mejoría de la hipertensión en ausencia de un grupo de control negativo
Portuguese: Melhoria da hipertensão na ausência de um grupo de controlo negativo
Spanish: Ese valor delta hace necesario un grupo control.
Portuguese: Por causa do delta, é necessário um grupo de controlo.
Spanish: Por tanto, la relación entre beneficio y riesgo se considera desfavorable para la indicación propuesta en gatos.
Portuguese: Assim, a avaliação benefício/risco é considerada não favorável para a indicação proposta nos gatos.
Spanish: No se observó ninguna diferencia estadística en la distribución de los signos clínicos cuando los casos se estratificaron por categoría de riesgo (p=0,5296).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença estatística a nível da distribuição dos sinais clínicos entre casos, quando estratificados por categoria de risco (p = 0,5296).
Spanish: Por consiguiente, los signos clínicos mencionados pueden remitir (salvo el desprendimiento total de retina).
Portuguese: Consequentemente, os sinais clínicos, conforme mencionado, podem desaparecer (excepto no caso de descolamento completo da retina).
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomienda que se deniegue la modificación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a recusa da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I.
Spanish: Porcentaje de gatos con distinto número de signos clínicos y su respuesta al tratamiento
Portuguese: Percentagem de gatos com um número diferente de sinais clínicos e a respectiva resposta ao tratamento
Spanish: Catorce de estos 26 gatos estaban normotensos el día 63.
Portuguese: Destes 26 gatos, 14 estavam normotensos no Dia 63.
Spanish: El TAC expuso argumentos que abarcaron los aspectos siguientes:
Portuguese: O Titular da AIM submeteu argumentação que abrangeu os seguintes fundamentos:
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Tampoco se observaron diferencias significativas entre las categorías de riesgo III y IV según la edad, el peso corporal, la frecuencia cardíaca y las concentraciones de tiroxina total, urea y creatinina.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre as categorias de risco III e IV em termos de idade, peso corporal, frequência cardíaca e concentrações totais de tiroxina, ureia e creatinina.
Spanish: Aunque no se pudo identificar ningún otro factor, al CVMP le preocupa que la lista de factores estudiados sea poco exhaustiva y, de hecho, que sólo se hayan investigado dos de tales parámetros (la dieta y el tratamiento concomitante).
Portuguese: Apesar de não se ter identificado qualquer um desses factores, o CVMP mostrou preocupações com o facto de a lista de factores estudados ser muito pouco exaustiva e, na verdade, apenas dois desses parâmetros foram realmente estudados (ou seja, dieta e tratamento concomitante).
Spanish: Sin embargo, todas las enfermedades clínicas producen signos que evolucionan durante la vida del animal y el período del ensayo clínico; es el valor delta del estudio el que aumenta o disminuye de manera espontánea.
Portuguese: Contudo, qualquer doença clínica vê os seus sinais evoluírem ao longo da vida do animal e do ensaio clínico; é o delta no estudo que diminui ou aumenta de forma espontânea.
Spanish: El CVMP opina que las lesiones oculares relacionadas con la hipertensión (una vez presentes) son más difíciles de resolver/revertir, aun cuando se logre un control posterior de la hipertensión.
Portuguese: O CVMP considera que as lesões oculares relacionadas com a hipertensão (uma vez presentes) são mais difíceis de resolver/inverter, mesmo se a hipertensão for subsequentemente controlada.
Spanish: La magnitud de este efecto placebo dependerá tanto de la enfermedad como del contexto clínico y sólo puede determinarse mediante la comparación con otro grupo.
Portuguese: A dimensão deste efeito de placebo depende tanto da doença, como do enquadramento clínico, só podendo ser determinado através da comparação com um outro grupo.
Spanish: Los signos clínicos observados con mayor frecuencia fueron poliuria-polidipsia (34 %), soplo cardíaco (28 %) y desprendimiento/hemorragias de la retina (25 %).
Portuguese: Os sinais clínicos observados com mais frequência incluíam poliúria-polidipsia (34 %), sopro cardíaco (28 %) e descolamento da retina/hemorragias (25 %).
Spanish: Se sabe que el efecto señalado por el TAC en una respuesta de seguimiento (véase la sección 2.3) fue mayor que eso.
Portuguese: Aceita-se que o efeito observado pelo Titular da AIM numa resposta de seguimento (ver secção 2.3) é superior a esse valor.
Spanish: «Para la reducción de la presión arterial sistólica elevada (entre 160 y 230 mm Hg) y el control de los signos clínicos asociados.»
Portuguese: "Para a redução da pressão arterial sistólica elevada (entre 160 e 230 mm Hg) e o controlo de sinais clínicos associados."
Spanish: El CVMP considera que sería más ético arriesgarse a no administrar ningún tratamiento a un pequeño número de animales durante un período más breve que autorizar un producto que no es eficaz.
Portuguese: O CVMP considera que seria mais ético arriscar o não tratamento de um número reduzido de animais doentes por um período de tempo mais curto, do que autorizar um medicamento não eficaz.
Spanish: Además, el día 63 sólo el 53 % de los gatos seguía manifestando al menos un signo clínico.
Portuguese: Além disso, no Dia 63, apenas 53 % dos gatos continuaram a apresentar pelo menos um sinal clínico.
Spanish: The Netherlands comprimidos tratamiento
Portuguese: The Netherlands comprimido semanas de tratamento
Spanish: que el CVMP ha decidido que la relación entre beneficio/riesgo de Vasotop P en esta modificación es actualmente desfavorable,
Portuguese: o CVMP concordou que o perfil de benefício/risco para o Vasotop P, no que respeita a esta alteração é, actualmente, desfavorável,
Spanish: MOTIVOS PARA DENEGAR LA MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: El TAC presentó datos sobre el coeficiente de variación (CV) entre las cinco mediciones individuales realizadas en distintos puntos temporales del estudio.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu dados sobre o Coeficiente de Variação (CV) entre as 5 medições individuais levadas a cabo nos diferentes pontos temporais do estudo.
Spanish: 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg si el animal no responde después de 2 semanas de
Portuguese: 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg se o animal não apresentar resposta ao fim de 2
Spanish: Los productos están autorizados actualmente para uso en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (grados II, III y IV de la clasificación de la NYHA) causada por cardiopatía valvular degenerativa crónica o miocardiopatía, con o sin tratamiento complementario con diuréticos (furosemida) o glucósidos cardíacos (digoxina/metildigoxina).
Portuguese: Estes medicamentos estão actualmente autorizados para a utilização em cães para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva (grau II, III e IV de classificação da NYHA) causada por cardiomiopatia ou cardiopatia valvular degenerativa crónica, com ou sem terapêutica adjuvante com diurético (furosemida) ou glicosídeo cardíaco (digoxina/metildigoxina).
Spanish: • Cuando la hipertensión no recibe tratamiento, se asocia a un riesgo significativo de daños en órganos vulnerables.
Portuguese: • A hipertensão não tratada está associada a um risco significativo de lesões dos órgãos visados.
Spanish: • El tratamiento con placebo, incluso durante períodos breves de 28 ó 63 días, puede asociarse a alteraciones patológicas irreversibles en órganos como el ojo (por ejemplo, desprendimiento de retina/ceguera).
Portuguese: • Mesmo um curto tratamento com placebo de 28 ou 63 dias esteve associado a alterações patológicas irreversíveis em órgãos como o olho (por exemplo, descolamento de retina/cegueira).
Spanish: No obstante, la cuestión que se plantea es si se pudo o no verificar que la respuesta beneficiosa se debía realmente al tratamiento y no era un efecto placebo (habituación tras «hipertensión de bata blanca»).
Portuguese: Contudo, o problema em causa prendia-se com a possibilidade de ser ou não possível determinar se a resposta benéfica estava verdadeiramente relacionada com o tratamento ou se era causada por um efeito de placebo (habituação relacionada com a hipertensão de bata branca).
Spanish: Eficacia de Vasotop P en el tratamiento de la hipertensión arterial en gatos
Portuguese: Eficácia do Vasotop P no tratamento da hipertensão arterial em gatos
Spanish: Algunos signos clínicos, como la hemorragia retiniana o incluso la poliuriapolidipsia, pueden ser bastantes intensos y no es previsible que respondan a un simple efecto placebo.
Portuguese: Sinais clínicos, como hemorragia da retina e até poliúria-polidipsia, podem ser bastante graves, não sendo de esperar que respondam prontamente a um efeito de placebo.
Spanish: El CVMP consideró que, debido al pequeño número de casos y a la ausencia de datos estadísticos comparativos, los resultados principales de este estudio eran más una «demostración de concepto» que una prueba clara de eficacia clínica.
Portuguese: Devido ao número reduzido de casos e à ausência de dados estatísticos comparativos, o CVMP considerou que os principais resultados deste estudo constituíram mais uma "prova do conceito" do que uma prova definitiva da eficácia clínica.
Spanish: Ahora bien, al no haberse realizado una comparación directa con un grupo de control negativo, no se puede afirmar que ese efecto se debiera al tratamiento.
Portuguese: Contudo, sem comparação directa com um grupo de controlo negativo, não é possível determinar se este efeito se deve ao tratamento.
Spanish: Se observó un descenso de la presión arterial sistólica que se mantuvo durante un período de hasta 6 meses, y la presión arterial permaneció controlada durante el intervalo de 24 horas transcurrido entre dos administraciones sucesivas de Vasotop P en todos los gatos.
Portuguese: Observou-se uma redução sustentada da pressão arterial sistólica durante até 6 meses e a pressão arterial foi controlada ao longo do intervalo de tempo de 24 horas entre duas administrações sucessivas do Vasotop P, em todos os gatos.
Spanish: Comentarios sobre la posibilidad de diseñar y realizar un ensayo controlado con placebo en el que se identifique un tratamiento alternativo en determinados puntos temporales del estudio
Portuguese: Observações quanto à possibilidade de conceber e realizar um ensaio com um controlo por placebo, em que se identifica uma terapêutica de resgate em determinados momentos durante o período do estudo
Spanish: (1999), quien había investigado la posibilidad de habituación en gatos de laboratorio sometidos a visitas «ficticias» a la clínica para medir la presión arterial.
Portuguese: (1999), que estudou a possibilidade de habituação em gatos de laboratório sujeitos a consultas "simuladas" na clínica para medir a pressão arterial.
Spanish: El CVMP observó que se obtenían mejores respuestas con los signos clínicos relativamente inespecíficos (como poliuria, polidipsia, letargo, etc.), mientras que las respuestas más pobres correspondían a las lesiones oculares (ceguera, tortuosidad vascular y desprendimiento de retina).
Portuguese: O CVMP constatou que se obtiveram melhores respostas no que respeita aos sinais clínicos relativamente não-específicos (por exemplo, poliúria, polidipsia, letargia, etc.), ao passo que as respostas mais fracas foram obtidas a nível das lesões oculares (cegueira, tortuosidade vascular e descolamento da retina).
Spanish: Ensayo de campo multicéntrico con Vasotop P para el tratamiento de la hipertensión en gatos
Portuguese: Um ensaio de campo multicêntrico com o Vasotop P para o tratamento da hipertensão em gatos
Spanish: Como muchos de los signos clínicos son inespecíficos y de naturaleza cardiovascular, un tratamiento alternativo sería posible y más que adecuado para tratar esos signos.
Portuguese: Na medida em que muitos dos sinais clínicos não são específicos e têm uma natureza cardiovascular, uma terapêutica de resgate poderia ser possível e mais do que adequada para o controlo desses sinais.
Spanish: Además, el TAC explicó que sólo habían participado investigadores que tenían experiencia y sabían utilizar correctamente los equipos, y que las mediciones se habían realizado conforme a la declaración de consenso de ACVIM
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM especificou que só participaram no estudo investigadores experientes com formação adequada nestes aparelhos e que as medições foram realizadas de acordo com a declaração de consenso do ACVIM
Spanish: Error de medición de los equipos utilizados para la determinación de la presión arterial en los gatos
Portuguese: O erro de medição do aparelho utilizado para a medição da pressão arterial dos gatos
Spanish: Casi el 82 % de los gatos estudiados presentaron al menos un signo clínico relacionado con la hipertensión.
Portuguese: Praticamente 82 % dos gatos incluídos apresentavam pelo menos um sinal clínico relacionado com a hipertensão.
Spanish: Según los datos del TAC, la media de los valores obtenidos en la primera medición (desechada) fue entre 6 y 10 mm Hg mayor que las 5 mediciones realizadas posteriormente para el cálculo del valor notificado (conforme al método que se propone en la declaración de consenso de ACVIM); este hallazgo fue independiente del punto temporal en el que se realizara la medición, y, por consiguiente, no se encontró prueba alguna de habituación.
Portuguese: A verdade é que os dados do Titular da AIM mostram que a leitura média relativa à primeira medição (descartada) foi 6 a 10 mm Hg mais elevada do que as 5 medições subsequentes utilizadas para o cálculo do valor comunicado (em consonância com a abordagem da Declaração de Consenso do ACVM); este resultado não esteve dependente do ponto temporal em que a medição foi levada a cabo e, como tal, não se obtiveram provas de habituação.
Spanish: Se acepta que el «efecto de bata blanca» puede llegar, como mucho, a un 20 % más o menos.
Portuguese: Acordou-se que, quando é elevado, o efeito da bata branca ascende a cerca de 20 %.
Spanish: que el CVMP ha concluido que la ausencia de un grupo de control negativo (grupo placebo) en el estudio clínico de campo fundamental es inaceptable,
Portuguese: o CVMP concluiu que a ausência de um grupo de controlo negativo (grupo de placebo) no ensaio clínico de campo referencial foi considerada inaceitável,
Spanish: El CVMP consideró importante destacar que, según lo publicado en la literatura científica, no existe actualmente ningún fármaco que tenga una eficacia del 100 % en el tratamiento de la hipertensión arterial felina, y que unos porcentajes de éxito en torno al 50 % se consideran lo normal.
Portuguese: O CVMP considerou ser importante sublinhar que se sabe, com base na literatura, que nenhum agente actualmente disponível é 100 % eficaz no tratamento da hipertensão felina, sendo que taxas de êxito de cerca de 50 % são consideradas a norma.
Spanish: No obstante, destacó la prolongada duración del efecto del medicamento a lo largo de 6 meses, además de su eficacia durante todo el intervalo transcurrido entre dos dosis sucesivas.
Portuguese: Contudo, foi tida em conta a duração prolongada do efeito ao longo dos 6 meses, bem como a eficácia durante todo o intervalo de tempo entre administrações.
Spanish: que el CVMP ha concluido que no está claro si la reducción registrada en la presión arterialsistólica y en los signos clínicos en gatos hipertensos después del tratamiento con Vasotop P fue un efecto verdaderamente relacionado con el tratamiento,
Portuguese: o CVMP concluiu não ser claro se a redução registada da pressão arterial sistólica e sinais clínicos nos gatos hipertensos após o tratamento com o Vasotop P foi verdadeiramente um efeito relacionado com o tratamento,
Spanish: Por otra parte, al no existir ningún producto de referencia autorizado (control positivo), se alegó que no habría planteado ningún problema ético la inclusión de un grupo de control negativo, ya que la hipertensión no supone necesariamente una amenaza mortal.
Portuguese: Além disso, apesar de não existir qualquer medicamento de referência autorizado (controlo positivo), afirmou-se que não teria sido pouco ético incluir um grupo de controlo negativo, na medida em que a hipertensão não é necessariamente uma patologia potencialmente fatal.
Spanish: El CVMP opina que los veterinarios deben plantearse si es ético dejar sin tratamiento a los gatos con hipertensión relevante, en contra de lo que dice la buena práctica clínica actual (Declaración de consenso 2007 de ACVIM).
Portuguese: O CVMP considera que os veterinários enfrentam questões éticas no âmbito da decisão de deixar por tratar gatos com hipertensão significativa, contrariamente às melhores práticas clínicas à data (Declaração de Consenso do ACVIM de 2007).
Spanish: • En el único estudio prospectivo y controlado con placebo de la hipertensión felina, se cambió a los cuatro gatos que recibieron placebo al grupo de tratamiento (amlodipino) después de sólo 7 días (sin que se diera razón alguna; Snyder, 1998).
Portuguese: • O único estudo prospectivo sobre a hipertensão felina controlado por placebo referiu que os 4 gatos que tomaram placebo foram comutados para o grupo de tratamento (amlodipina) após apenas 7 dias (sem motivos apresentados - Snyder, 1998).
Spanish: A pesar del marcado descenso de la presión arterial sistólica y la posible relación entre la reducción de la hipertensión y la mejoría de los signos clínicos, no puede afirmarse con certeza que este efecto obedeciera al tratamiento al no haberse hecho comparaciones con un grupo de control.
Portuguese: Apesar de uma redução assinalável da pressão arterial sistólica e de uma ligação plausível entre a redução da hipertensão e a melhoria dos sinais clínicos, não existe qualquer certeza de que este efeito se deva ao tratamento sem a comparação com um grupo de controlo.
Spanish: El CVMP considera que los datos del estudio del TAC y del estudio publicado por Belew (1999) no respaldan el concepto de habituación en los gatos en lo que respecta a las determinaciones de la presión arterial.
Portuguese: O CVMP considera que os dados do estudo do Titular da AIM e os dados comunicados por Belew (1999) não fundamentam o conceito de habituação em gatos, no que respeita às medições da pressão arterial.
Spanish: En cuanto a los signos inespecíficos como poliuria, polidipsia etc., el CVMP sostiene que podría existir una correlación entre la mejoría observada en las determinaciones de la presión arterial y la remisión de dichos signos.
Portuguese: Relativamente aos sinais não-específicos, como poliúria, polidipsia, etc. o CVMP considera que é plausível existir uma correlação entre a melhoria das medições de pressão arterial e a resolução de tais sinais.
Spanish: • El TAC ya había pasado por la experiencia de tener que abandonar un grupo de control con placebo en otro estudio sobre la insuficiencia renal crónica por la reticencia de los dueños de los animales a otorgar su consentimiento para una posible retirada del tratamiento.
Portuguese: • O Titular da AIM já tinha anteriormente sido obrigado a abandonar um grupo de controlo com placebo, num estudo diferente sobre a Insuficiência Renal Crónica, devido à relutância dos donos em consentirem uma potencial suspensão do tratamento.
Spanish: La presión arterial sistólica media de los gatos con o sin signos clínicos en el momento de su inclusión en el estudio estuvo dentro del mismo intervalo (188,2 y 195,8 mm Hg, respectivamente), sin que se apreciaran diferencias estadísticamente significativas (p=0,2132).
Portuguese: A pressão arterial sistólica média em gatos com ou sem sinais clínicos no momento da inclusão situou-se no mesmo intervalo (188,2 e 195,8 mm Hg, respectivamente), não tendo sido estatisticamente diferente (p = 0,2132).
Spanish: El TAC presentó información sobre los dos equipos Doppler utilizados para medir la presión arterial sistólica en el estudio de campo fundamental.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu informações sobre os dois aparelhos Doppler utilizados para medir a pressão arterial sistólica no estudo de campo referencial.
Spanish: El TAC consideró también la posibilidad de que el descenso medio de la presión arterial sistólica medida se debiera a otros factores no relacionados con el tratamiento del estudio.
Portuguese: O Titular da AIM também ponderou a possibilidade de a diminuição média das medições da pressão arterial sistólica ser atribuível a outros factores não relacionados com o tratamento no estudo.