FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de AMGEVITA em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
Latvian: Ieteicamā AMGEVITA deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Portuguese: A continuação do tratamento deve ser reconsiderada, num doente que não responda durante este período de tempo.
Latvian: Jāpārskata terapijas turpināšana pacientam, kuram šajā periodā nenovēro atbildes reakciju.
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
Latvian: • vaskulīts (asinsvadu iekaisums);
Portuguese: Não é necessário efetuar ajustes posológicos.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Portuguese: No estudo UC-I, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram randomizados para receberem ou tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg na semana 2.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai 80 mg adalimumaba 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em doentes com menos de 2 anos, para esta indicação.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai pacientiem līdz 2 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Portuguese: AMGEVITA é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Latvian: AMGEVITA ir dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
Portuguese: Há um risco aumentado de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa data e muito ativa, o que complica a estimativa do risco.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir paaugstināts limfomas un leikozes rašanās sākotnējais risks,
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR
Latvian: Klīniska atbildes reakcija (CR-100)
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, equimose, hemorragia, palidez) durante a terapêutica com AMGEVITA.
Latvian: Visiem pacientiem, AMGEVITA lietošanas laikā attīstoties par asins diskrāzijām liecinošām pazīmēm un simptomiem (piemēram, nepārejošam drudzim, asinsizplūdumiem, asiņošanai, bālumam), jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Portuguese: Espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 60 doentes pediátricos com uma exposição de 58,4 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com uveíte.
Latvian: 60 pediatriskiem pacientiem ar uveītu, kuriem adalimumaba pētījuma laikā šo zāļu iedarbības ilgums bija 58,4 pacientgadi, ļaundabīgi jaunveidojumi netika novēroti.
Portuguese: Não deite fora (elimine) a seringa no seu lixo doméstico.
Latvian: Neizmetiet (neiznīciniet) šļirci sadzīves atkritumos.
Portuguese: Neoplasias e doenças linfoproliferativas
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvi traucējumi
Portuguese: A espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias da espinha dorsal.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir iekaisīga mugurkaula slimība.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA CANETA PRÉ-CHEIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI
Portuguese: Ao fim de 2 semanas, os doentes em ambos os braços de adalimumab receberam 40 mg em semanas alternadas.
Latvian: Pēc 2. nedēļas abu grupu pacienti saņēma 40 mg katru otro nedēļu.
Portuguese: Tabela 12.
Latvian: 12. tabula.
Portuguese: • perturbações renais;
Latvian: • rīšanas traucējumi;
Portuguese: • aumento de suor;
Latvian: • pastiprināta svīšana;
Portuguese: Dose de AMGEVITA em Doentes com Artrite Relacionada com Entesite
Latvian: AMGEVITA deva pacientiem, kam ir ar entezītu saistīts artrīts Pacienta ķermeņa masa
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose),
Latvian: Ļoti bieži leikopēnija (tai skaitā neitropēnija un agranulocitoze), anēmija
Portuguese: Infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas), Infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal), Infeções do trato urinário (incluindo pielonefrite), infeções fúngicas, Infeções articulares
Latvian: Bieži sistēmiskas infekcijas (tai skaitā sepse, kandidoze un gripa), zarnu infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fascīts un herpes zoster), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), reproduktīvās sistēmas infekcijas (tai skaitā vulvovagināla sēnīšu infekcija), urīnceļu infekcijas (tai skaitā pielonefrīts), sēnīšu infekcijas, locītavu infekcijas
Portuguese: Recomenda-se que o risco e o benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā periodiski jāvērtē terapijas sniegtais ieguvums un risks (skatīt datus pieaugušajiem 5.1. apakšpunktā).
Portuguese: * p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,02 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
Latvian: p < 0,02 adalimumabs, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem a No tiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus
Portuguese: Importante: Deite a tampa da agulha no contentor para objetos cortantes fornecido.
Latvian: Izmetiet adatas uzgali sagādātajā tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AMGEVITA 40 mg caneta
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ AMGEVITA 40 mg pildspalvveida šļirce
Portuguese: Foram notificados casos raros de pancitopenia incluindo anemia aplástica com antagonistas TNF.
Latvian: TNF antagonistu lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, ieskaitot aplastisko anēmiju.
Portuguese: Doentes que também deixaram de responder ou tornaram-se intolerantes ao infliximab.
Latvian: Pētāmajām personām varēja arī iepriekš būt izzudusi atbildes reakcija uz infliksimabu vai tā nepanesamība.
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir piemēroti sistēmiskai terapijai.
Portuguese: Estudo II na EAx-nr
Latvian: Pētījums nr-axSpA II
Portuguese: • Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
Latvian: • aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma,
Portuguese: - Tem ocorrido, em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes tratados com adalimumab ou com outros antagonistas-TNF.
Latvian: - bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu vai citus TNF-blokatorus, ir bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi.
Portuguese: A segurança e eficácia de doses múltiplas de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3) em estudos randomizados, com dupla ocultação e controlados com placebo.
Latvian: Adalimumaba vairāku devu drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopsijas apakšrezultāts no 2 līdz 3), kurā piedalījās pieauguši pacienti ar mērenu līdz smagu čūlaino kolītu.
Portuguese: • Artrite psoriática
Latvian: • psoriātiskais artrīts,
Portuguese: 1 caneta pré-cheia SureClick.
Latvian: 1 SureClick pildspalvveida pilnšļirce.
Portuguese: ● Não remova a tampa da agulha até estar pronto a injetar.
Latvian: Nenoņemiet adatas uzgali no šļirces, kamēr neesat gatavs injicēt.
Portuguese: Tabela 20.
Latvian: 20. tabula.
Portuguese: Passo 3: Injetar G. Segure na pele esticada ou em prega.
Latvian: Injicējiet G. Turiet ādu izstieptu vai saspiestu.
Portuguese: ACR 20 Semana 52 Semana 104 ACR 50 Semana 52 Semana 104 ACR 70 Semana 52 Semana 104 a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U
Latvian: 104. nedēļa 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 < 0,001 0,864 a p vērtība iegūta no metotreksāta monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu b p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu c p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un metotreksāta monoterapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu
Portuguese: • Artrite relacionada com entesite
Latvian: • ar entezītu saistīts artrīts,
Portuguese: • dor de cabeça;
Latvian: • vēdera sāpes;
Portuguese: Depois de tomar AMGEVITA pode ter vertigens e alterações da visão.
Latvian: Pēc AMGEVITA lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.
Portuguese: Após conclusão dos dois estudos, adalimumab 40 mg foi administrado em semanas alternadas em 383 doentes envolvidos num estudo de extensão de fase aberta.
Latvian: Pēc abu pētījumu pabeigšanas 383 pacienti tika iesaistīti atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā 40 mg adalimumaba tika ievadīti katru otro nedēļu (kon).
Portuguese: EU/1/16/1164/004 4 unidades
Latvian: EU/1/16/1164/001 - 1 iepakojums
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além das 12 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não apresentaram melhoria neste período de tempo.
Latvian: Pacientiem, kuriem 12 nedēļu laikā nav uzlabojuma, terapijas turpināšana ir rūpīgi jāpārskata.
Portuguese: Amgevita adalimumab
Latvian: Amgevita adalimumabs
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Amgevita?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita lietošanu?
Portuguese: Outras informações sobre o Amgevita
Latvian: Cita informācija par Amgevita
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Amgevita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Amgevita EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amgevita.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amgevita.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Portuguese: Após a dose inicial, o Amgevita é habitualmente administrado a cada duas semanas, podendo em alguns casos ser administrado todas as semanas.
Latvian: Pēc sākumdevas Amgevita visbiežāk tiek ievadītas ik pēc divām nedēļām, taču konkrētos gadījumos tās var tikt ievadītas katru nedēļu.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Amgevita.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Amgevita lietošanu.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
Latvian: Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Portuguese: O que é o Amgevita e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Amgevita un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar o Amgevita, se o médico considerar adequado.
Latvian: Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Amgevita, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Amgevita?
Latvian: Kāpēc Amgevita tika apstiprinātas?
Portuguese: Isto significa que o Amgevita é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Amgevita ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Portuguese: No estudo da artrite reumatoide, a resposta foi medida como uma melhoria igual ou superior a 20% na pontuação dos sintomas após 24 semanas de tratamento: 75% dos doentes tratados com Amgevita responderam, em comparação com 72% dos doentes tratados com Humira.
Latvian: Pētījumā par reimatoīdo artrītu atbildes reakcija tika novērtēta ar 20% vai vēl lielāku uzlabojumu simptomu skalā pēc 24 nedēļu ārstēšanas: atbildes reakcija bija 75 % pacientiem, kuri lietoja Amgevita, salīdzinājumā ar 72 % pacientiem, kuri lietojami Humira.
Portuguese: O Amgevita é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Latvian: Amgevita ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:
Portuguese: Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o Amgevita, tais como metotrexato ou corticosteroides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
Latvian: Amgevita terapijas laikā pacientiem var ievadīt arī citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles).
Portuguese: Além disso, os estudos na artrite reumatoide e na psoríase demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nestas doenças.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un psoriāzi ir pierādīts, ka šīm slimībām zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Humira.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Amgevita terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança ao do Humira nas suas indicações aprovadas.
Latvian: Visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Amgevita efektivitāte un drošums apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Portuguese: O Amgevita é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Latvian: Amgevita galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās vai kuri nevar lietot citas zāles.
Portuguese: O Amgevita só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o medicamento está autorizado.
Latvian: Amgevita var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Portuguese: No estudo da psoríase, que examinou o grau de melhoria após 16 semanas, verificou-se uma melhoria de 81% na pontuação dos sintomas com o Amgevita, em comparação com uma melhoria de 83% obtida com o Humira.
Latvian: Pētījumā par psoriāzi, kurā novērtēja uzlabojumu pakāpi pēc 16 nedēļām, lietojot Amgevita, simptomi samazinājās par 81 %, bet, lietojot Humira, simptomi samazinājās par 83 %.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Amgevita.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Amgevita reģistrācijas apliecību.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Amgevita.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita lietošanu.
Portuguese: O medicamento de referência do Amgevita é o Humira.
Latvian: Amgevita atsauces zāles ir Humira.
Portuguese: O Amgevita e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunitário de combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que tomaram o adalimumab.
Latvian: Amgevita un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Amgevita, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Amgevita lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, o Amgevita tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Amgevita ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Portuguese: Como funciona o Amgevita?
Latvian: Kā Amgevita darbojas?
Portuguese: Outros efeitos secundários raros (observados entre 1 em 10 000 doentes e 1 em 1 000 doentes) incluem incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
Latvian: Citas retas, nopietnas blakusparādības (kas var rasties 1 no 10 000 pacientiem un 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asinsšūnas, nervu slimība, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, radot iekaisumu un orgānu bojājumus) un Stīvena-Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeções do nariz e da garganta, dos seios paranasais e do trato respiratório superior, reações no local da injeção (incluindo vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir deguna un rīkles, deguna blakusdobumu un augšējo elpceļu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu un kaulu sāpes.
Portuguese: A substância ativa do Amgevita, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a um mensageiro químico no organismo denominado fator de necrose tumoral (TNF).
Latvian: Amgevita aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização do Amgevita.
Latvian: Ārstiem, ārstējot uveītu, arī jāapspriežas ar ārstiem, kuriem ir pieredze Amgevita izrakstīšanā.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Amgevita durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Amgevita priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O Amgevita é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo).
Latvian: Amgevita nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite ativa (ambas são doenças raras que causam inflamação nas articulações);
Latvian: • poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un aktīvs artrīts saistībā ar entezītu (abas ir retas slimības,
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Amgevita?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Amgevita?
Portuguese: Dado que o Amgevita é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Amgevita todos os estudos realizados com o Humira relativamente à eficácia e segurança.
Latvian: Amgevita ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Amgevita nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un drošumu, kas jau ir veikti zālēm Humira.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização do Amgevita em todas as doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Latvian: Sīkāku informāciju par Amgevita lietošanu un visiem nosacījumiem, tostarp lietošanu bērniem, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Portuguese: A dose depende da doença a tratar e a dose para as crianças é calculada de acordo com o peso corporal e a altura da criança.
Latvian: Deva ir atkarīga no slimības, un devu bērniem parasti aprēķina, vadoties pēc bērna svara un garuma.
Portuguese: Para informações sobre as doses a utilizar em cada doença e outras informações sobre a utilização do Amgevita, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Informācija par devām, kādas jālieto katrai slimībai, kā arī cita informācija par Amgevita lietošanu ir atrodama lietošanas instrukcijā.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas ou canetas pré-cheias.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Amgevita, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Amgevita, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não existe evidência de danos em raio-X, mas apenas sinais objetivos de inflamação;
Latvian: • aksiālais spondiloartrīts (mugurkaula locītavu iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), tostarp ankilozējošais spondilīts un gadījumi, kad slimība nav radioloģiski pierādīta, bet ir nepārprotamas iekaisuma pazīmes;
Portuguese: O medicamento demonstrou ter efeitos semelhantes ao Humira num estudo principal que incluiu 526 doentes com artrite reumatoide moderada a grave que não responderam adequadamente ao metotrexato e noutro estudo principal em 350 doentes com psoríase moderada a grave.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 526 pacienti ar vidēju līdz smagu reimatoīdo artrītu, kas nav adekvāti reaģējuši uz metotreksātu, un citā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 350 pacienti ar vidēju līdz smagu psoriāzi, ir pierādīts, ka zālēm ir Humira līdzīga efektivitāte.