FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med Ristempa (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s Ristempou (menej časté [≥
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastímu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Danish: Ved fravær af vekstfaktor støtte, har det vøret rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dager, og en incidens for febril neutropeni på 30-40%.
Slovak: V prípade neprítomnosti podpory rastového faktora viedlo toto obmedzenie k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30 - 40 % výskytu febrilnej neutropénie.
Danish: Hvis De har brugt for meget Ristempa
Slovak: Ak použijete viac Ristempy, ako máte
Danish: B Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen.
Slovak: B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte šedý kryt z ihly.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní Ristempy pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Danish: Kvinder, der bliver gravide under behandling med Ristempa, opfordres til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
Slovak: Ženám, ktoré otehotnejú počas liečby Ristempou, sa odporúča, aby sa zaregistrovali do Programu sledovania gravidity spoločnosti Amgen.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Ristempa anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Ristempy (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Danish: Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på en brugt injektionssprøjte.
Slovak: Nedávajte šedý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastímu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Danish: Ristempa sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får Ristempa (ikke almindelig) (se pkt.
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie sa vyskytovali u pacientov liečených Ristempou (menej časté) (pozri časť 4.4).
Danish: Ristempa skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou vysaďte Ristempu natrvalo.
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 g pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom IIIV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 µg/kg pegfilgrastímu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: Ristempa indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis og er derfor stort set "natrium-fri".
Slovak: Ristempa obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, to znamená že je v podstate „bez sodíka".
Danish: Pakkestørrelse på 1 stk. fyldt sprøjte, enten i blisterpakning eller uden blisterpakning.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení alebo v neblistrovom balení.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Danish: De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baselineniveauerne.
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné s následným návratom na pôvodné hodnoty.
Danish: I et studie (n = 157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15, 0,63).
Danish: I kliniske studier er Ristempa blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Slovak: Ristempa bezpečne podávaná 14 dní pred chemoterapiou.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Danish: Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med Ristempa.
Slovak: U pacientov liečených Ristempou sa zaznamenala pri úvodnej alebo následnej liečbe precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Danish: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Slovak: Octan sodný* Sorbitol (E420)
Danish: Anvend ikke eventuel resterende Ristempa i injektionssprøjten.
Slovak: Nepoužívajte Ristempu, ktorá zostala v injekčnej striekačke.
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før De er klar til at tage
Slovak: Neodstraňujte šedý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ristempa
Slovak: Iné lieky a Ristempa
Danish: Data for udskillelse af Ristempa/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní Ristempy/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Danish: I et åbent enkeltdosisforsøg (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Slovak: 31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastímu nemal rôzny stupeň poškodenia funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastímu.
Danish: Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige af i retning væk fra kroppen.
Slovak: Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte šedý kryt z ihly.
Danish: Samtidig anvendelse af Ristempa og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Slovak: Ristempy s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Amgen Europe
Danish: Kvinder, der ammer under behandling med Ristempa, opfordres til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram.
Slovak: Ženám, ktoré dojčia počas liečby Ristempou, sa odporúča, aby sa zaregistrovali do Programu sledovania dojčenia spoločnosti Amgen.
Danish: Splenomegali, generelt asymptomatisk, er ikke almindelig.
Slovak: Splenomegália, zvyčajne asymptomatická, je menej častá (pozri časť 4.4).
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration)
Slovak: • ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického
Danish: Ristempa indeholder sorbitol (E 420) og natriumacetat
Slovak: Ristempa obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Danish: Det skal være en klar og farveløs
Slovak: Musí sa javiť ako číry a bezfarebný roztok.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg·hod/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg·hod/ml) (pozri časť 5.1).
Danish: Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.
Slovak: Nežiaduce príhody boli podobné príhodám, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastímu.
Danish: Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi (se pkt.
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastímu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML); preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Danish: I et andet studie (n = 310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 μg/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), v skupine s pegfilgrastímom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbelt blindstudie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Danish: De vil muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
Slovak: Môžete sa zaregistrovať do Programu sledovania gravidity spoločnosti Amgen.
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastím a pegfilgrastím bola hlásená glomerulonefritída.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 µg/kg pegfilgrastímu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 10
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden
Slovak: • ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože
Danish: Manglende virkning af pegfilgrastim
Slovak: Strata odpovede na pegfilgrastím
Danish: BLISTERPAKNING MED INJEKTIONSSPRØJTE
Slovak: BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU
Danish: Nervesystemet Vaskulære sygdomme
Slovak: Poruchy nervového systému Poruchy ciev
Danish: Brugervejledning:
Slovak: Pokyny pre používanie:
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyclus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Danish: Glomerulonefritis svandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastímu a pegfilgrastímu prípady glomerulonefritídy upravili.
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1
Danish: • forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen) Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet.
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Danish: Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Ristempa
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky Ristempa
Danish: giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Ristempa.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať Ristempu.
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10
Slovak: Neutrophil Count (cells x 10
Danish: Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej
Danish: • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
Slovak: • reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a rozpálených oblastí
Danish: Grå kanylehætte (løs)
Slovak: Odložený šedý kryt ihly
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim s.c.
Slovak: Ristempa 6 mg injekcia Pegfilgrastim s.c.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (0,6 ml).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa poraďte s lekárom.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Ristempa er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Ristempa je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Danish: EU/1/15/996/001 1-pakning EU/1/15/996/003 1-pakning med automatisk kanylebeskyttelse
Slovak: 1 striekačka EU/1/15/996/003 balenie s chráničom ihly (1 striekačka)
Danish: Stik kanylen ind i huden.
Slovak: Pichnite ihlu do kože.
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård.
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami.
Danish: Ristempa indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Slovak: Ristempa obsahuje liečivo pegfilgrastím.
Danish: På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku pegfilgrastímu nepredpokladá.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Danish: Miltruptur, herunder letale tilfælde, er indberettet som en ikke almindelig bivirkning efter indgift af pegfilgrastim (se pkt.
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastímu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik Ristempa efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov užívajúcich Ristempu po cytotoxickej chemoterapii.
Danish: Vejledning til afsnittene
Slovak: Popis jednotlivých častí
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Ristempa og andre medicinalprodukter.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak, klinické skúšania neindikovali interakcie Ristempy s inými liekmi.
Danish: Afsnit 6 i indlægssedlen viser kontaktoplysninger.
Slovak: Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Ristempa.
Slovak: Ak počas liečby Ristempou otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose)
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se Figur 1).
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastímu prudko klesá následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Ristempa 6 mg injekčný roztok.
Danish: Dette pkt.
Slovak: Tu uchopte
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Danish: Før administration bør Ristempa injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Ristempy neobsahuje viditeľné častice.
Danish: Kapillærlækagesyndrom1
Slovak: Kožná vaskulitída1,
Danish: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Slovak: Amgen Europe BV Minervum 7061
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden injektionen gives.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľnú etiketu na valci naplnenej injekčnej striekačky pred
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Danish: Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, brunstcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastím neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Danish: Ikke almindelige, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og ikke almindelige tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Slovak: Po podaní pegfilgrastímu sa menej často opísali zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a menej časté prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vasculitis hos patienter, der blev behandlet med Ristempa.
Slovak: U pacientov liečených Ristempou sa menej často zaznamenali prípady kožnej vaskulitídy.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú sklenenú striekačku typu
Danish: Den samlede forekomsten af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastímom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Danish: Ristempa indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Slovak: Čo Ristempa obsahuje - Liečivo je pegfilgrastím.
Danish: - Lægen har ordineret Ristempa til Dem personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Danish: Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku:
Danish: EMA/244396/2015 EMEA/H/C/003910
Slovak: EMEA/H/C/003910
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ristempa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristempa a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Ristempa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ristempa
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ristempa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristempa.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristempa anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristempa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Hvorfor blev Ristempa godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ristempa povolený?
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de har fået passende instruktion.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, ak na to boli náležite zaškolení.