FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią eltrombopago dozę, būtiną numatytam kiekiui pasiekti.
Norwegian Bokmål: Lavest mulige dose eltrombopag for å oppnå riktig nivå bør brukes.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda TER požymių ir simptomų.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal monitoreres nøye for tegn og symptomer på TEE.
Lithuanian: Santykinio biologinio prieinamumo tyrimo su suaugusiaisiais duomenimis, pavartojus eltrombopago miltelių geriamajai suspensijai nustatytas 22% didesnis AUC(0-) rodiklis plazmoje nei pavartojus plėvele dengtų tablečių farmacinės formos preparato.
Norwegian Bokmål: I en relativ biotilgjengelighetsstudie hos voksne, resulterte eltrombopag pulver til mikstur, suspensjon i 22 % høyere plasma AUC (0-) enn den filmdrasjerte tablettformuleringen.
Lithuanian: Nedažnas Dilgėlinė, dermatozė, šaltas prakaitas, paraudimas, melanozė, pigmentacijos sutrikimas, odos spalvos pokytis, odos lupimasis
Norwegian Bokmål: Urtikaria, dermatose, kaldsvette, erytem, melanose, pigmenteringsendringer, misfarging av hud, eksfoliering av hud
Lithuanian: Eltrombopago farmakokinetikos rodiklių nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai plazmoje geometriniai vidurkiai (95% PI) ITP sergantiems vaikams (skiriant po 50 mg dozę kartą per parą)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) av farmakokinetiske parametre for eltrombopag i plasma ved steady-state hos pediatriske pasienter med ITP (50 mg én gang daglig doseringsregime)
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, iš Azijos kilusių pacientų, sergančių ITP, plazmoje eltrombopago AUC(0-) rodmenys buvo maždaug 49% didesni, palyginti su ne iš Azijos kilusių pacientų, kurie daugiausiai buvo baltaodžiai (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde asiatiske ITP pasienter (fra Japan, Kina, Taiwan og Korea) omtrent 49 % høyere plasma eltrombopag AUC(0-) verdier sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter som hovedsakelig var kaukasere (se pkt 4.2).
Lithuanian: Pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: lengvą išbėrimą, trumpalaikę bradikardiją, ALT ir AST suaktyvėjimą ir nuovargį.
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene var mildt utslett, forbigående bradykardi, økning i ALAT og ASAT, og fatigue.
Lithuanian: Gydymo metu galima koreguoti eltrombopago dozavimą pagal paciento trombocitų kiekį (žr.
Norwegian Bokmål: Dosen av eltrombopag kan justeres under behandlingen ut ifra pasientens blodplatetall (se pkt.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, parodykite jiems pakuotę arba šį lapelį. Būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors šalutinio poveikio požymių ar simptomų ir kad būtų nedelsiant taikomas tinkamas gydymas.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for tegn og symptomer på bivirkninger og gitt egnet behandling umiddelbart.
Lithuanian: Baigiant antivirusinį gydymą, eltrombopago vartojimą reikia nutraukti, išskyrus atvejus, kai pagrįstas kitoks elgesys.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag bør avsluttes ved seponering av den antivirale behandlingen hvis det ikke er begrunnet av andre årsaker.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems lėtinė ITP diagnozė nustatyta mažiausiai prieš 1 metus ir kuriems nustatytas atsparumas bent vienam anksčiau skirtam gydymui nuo ITP arba kuriems nustatytas atkrytis po šio gydymo, arba kuriems nebuvo galima tęsti kitokio ITP gydymo dėl medicininių priežasčių, ir kuriems nustatytas trombocitų kiekis buvo < 30 000/µl.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde hatt diagnosen kronisk ITP i minst 1 år og var refraktære eller residiverende til minst én tidligere ITP-behandling eller ikke i stand til å fortsette andre ITP-behandlinger av medisinske årsaker, og hadde blodplatetall < 30 000/mikroliter.
Lithuanian: 30 paketėlių su milteliais 1 daugkartinio naudojimo maišymo buteliukas su užsukamu dangčiu ir dangteliu (pastabamaišymo buteliukas gali nusidažyti)
Norwegian Bokmål: 1 blandeflaske til gjenbruk med lokk og hette (merk - blandeflasken kan misfarges)
Lithuanian: • skausmingas sąnarių patinimas, sukeltas šlapimo rūgšties (podagra);
Norwegian Bokmål: • smertefulle hevelser i leddene på grunn av urinsyre (gikt)
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo pH rodmuo;
Norwegian Bokmål: • økt pH av urin
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 1 metų ir vyresniems vaikams, sirgusiems ITP (≥ 3% ir dažniau nei vartojant placebą), buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nazofaringitas, kosulys, karščiavimas, pilvo skausmas, burnos ir ryklės skausmas, dantų skausmas ir rinorėja.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pediatriske pasienter i alderen 1 år og eldre (≥ 3 % og hyppigere enn placebo) var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hoste, feber, magesmerter, orofaryngeale smerter, tannverk og rhinoré.
Lithuanian: Viename paketėlyje yra miltelių geriamajai suspensijai, kuriuose yra 32 mg eltrombopago olamino, atitinkančio 25 mg eltrombopago laisvos rūgšties.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder pulver til å blande ut som gir 32 mg eltrombopagolamin tilsvarende 25 mg eltrombopag som fri syre.
Lithuanian: 33 [77%]) buvo nustatyta „pirminė atspari liga", apibrėžiama kaip adekvataus bet kurios ląstelių linijos atsako nebuvimas į ankstesnį gydymą imunosupresantais.
Norwegian Bokmål: De flestepasientene, 33 (77 %), ble ansett for å ha "primær refraktær sykdom", det vil si at de ikke hadde noen tidligere adekvat respons på IST.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo HCV užsikrėtę pacientai, kuriems pasireiškia trombocitopenija, gydomi interferonu (n=1 439), duomenimis, buvo pranešta, kad prieš pradedant tyrimą buvusi katarakta progresavo arba katarakta atsirado 8% eltrombopago grupės pacientų ir 5% placebo grupės pacientų.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV som fikk interferonbehandling (n = 1439) ble progresjon av eksisterende baseline katarakt eller tilfeller av katarakt rapportert hos 8 % i eltrombopag-gruppen og 5 % i placebogruppen.
Lithuanian: Iš Azijos kilusiems ITP sirgusiems vaikams nustatytos maždaug 43% didesnės eltrombopago AUC(0-) rodiklio plazmoje reikšmės, lyginant su ne iš Azijos kilusiems pacientams nustatytomis reikšmėmis.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pediatriske ITP-pasienter hadde ca 43 % høyere plasma AUC(0-) verdier av eltrombopag sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali labai padidėti trombocitų kiekis ir dėl to pasireikšti trombozė (tromboembolinės komplikacijos).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient tar overdose kan blodplatetallet stige veldig og resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Lithuanian: Tabletės turi būti išgertos ne vėliau kaip likus dviem valandoms iki arba ne anksčiau kaip praėjus keturioms valandoms po bet kurių produktų, pavyzdžiui, antacidinių preparatų, pieno produktų (ar kitokių maisto produktų, kurių sudėtyje yra kalcio) ar mineralų papildų, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz.: geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko), pavartojimo (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter (eller andre matvarer som inneholder kalsium), eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer (f.eks. jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink) (se pkt.
Lithuanian: Išplaukite maišymo rinkinį.
Norwegian Bokmål: Rengjør blandingsutstyret.
Lithuanian: Eltrombopagą vartojant kartu su telapreviru arba bocepreviru, dozės keisti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når eltrombopag administreres samtidig med enten telaprevir eller boceprevir.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad eltrombopago oksidacinį metabolizmą veikia CYP1A2 ir CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at CYP1A2 og CYP2C8 er ansvarlige for oksidativ metabolisme av eltrombopag.
Lithuanian: • Įkiškite švirkšto galą į vaiko burną už žando.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøytespissen på innsiden av barnets kinn.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar eltrombopago vartojimas SAA sergantiems pacientams didina citogenetinių pokyčių riziką.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om eltrombopag øker risikoen for cytogenetiske abnormaliteter hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi.
Lithuanian: Eltrombopago veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kepenų funkcijos sutrikimas, neištirti.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av eltrombopag er ikke fastslått hos pasienter med både moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og leverfunksjon.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant žiurkių patelei toksinę 60 mg/kg paros dozę (atsižvelgiant į AUC, ekspozicija buvo 6 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, ITP sergančiam pacientui vartojant 75 mg dozę per parą, ir 3 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą), gydymas eltrombopagu buvo susijęs su embriono letališkumu (padaugėjo persileidimų prieš implantaciją ir po implantacijos), sumažėjo vaisiaus kūno svoris ir gimdos veisimosi laikotarpiu svoris vaisingumo tyrimo duomenimis ir sumažėjo šonkaulių skaičius bei sumažėjo vaisiaus kūno svoris embriono bei vaisiaus vystymosi tyrimo duomenimis.
Norwegian Bokmål: Ved en maternal toksisk dose på 60 mg/kg/dag (6 ganger den humane kliniske eksponeringen hos ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 3 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC) hos rotter, var allikevel eltrombopagbehandlingen assosiert med embryoletalitet (økt pre- og postimplatasjonstap), redusert fødselsvekt og vekt av gravid livmor i fertilitetsstudien for hunkjønn, og en lav insidens av cervikalribbe og redusert føtal kroppsvekt i den embryoføtale utviklingsstudien.
Lithuanian: • baltymų koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
Norwegian Bokmål: • redusert antall proteiner i blodet
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, gelta, vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas
Norwegian Bokmål: Vanlige Hyperbilirubinemi, gulsott, legemiddelindusert leverskade
Lithuanian: • kai kurių baltymų koncentracijų padidėjimas.
Norwegian Bokmål: • økning i nivå av enkelte proteiner
Lithuanian: Svarbiausios pirminės vertinamosios baigtys Veiksmingumo analizei tinkami pacientai, n Pacientai, kurių trombocitų kiekis po iki 42 parų dozavimo buvo  50 000/l (palyginti su prieš tyrimą buvusiu kiekiu < 30 000/l), n (%)
Norwegian Bokmål: Antall som møtte seleksjonskriterier for effektanalyse Pasienter med blodplatetall  50 000/mikroliter etter opptil 42 dager med dosering (sammenlignet med baseline på < 30 000/mikroliter), n (%)
Lithuanian: ♦ Pacientams, kurie vartoja po 25 mg eltrombopago dozę kartą per parą, reikėtų apsvarstyti dozės mažinimo iki po 12,5 mg kartą per parą arba iki po 25 mg kas antrą dieną galimybę.
Norwegian Bokmål: ♦ For pasienter som tar 25 mg eltrombopag én gang daglig, bør en dosering på 12,5 mg én gang daglig vurderes eller alternativt en dose på 25 mg én gang annenhver dag.
Lithuanian: • akių sutrikimai, įskaitant pakitusius akių tyrimų rezultatus, akių sausmė, akių skausmas ir neryškus matymas;
Norwegian Bokmål: • øyeproblemer, inkludert unormal synstest, tørre øyne, øyesmerte og uklart syn
Lithuanian: • nedelsdami pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: • uvanlig mørk urin fortell legen din dette umiddelbart.
Lithuanian: Šešiems pacientams citogenetinių pokyčių nustatyta praėjus 3 mėnesiams nuo eltrombopago vartojimo pradžios, o vienam pacientui citogenetinių pokyčių nustatyta praėjus 6 mėnesiams.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter hadde cytogenetiske abnormaliteter ved måned 3 med eltrombopagbehandling, og én pasient hadde cytogenetisk abnormalitet ved måned 6.
Lithuanian: • 75 mg dozė - 3 paketėliai
Norwegian Bokmål: 75 mg dose - 3 doseposer
Lithuanian: Suaugusiesiems - įprasta pradinė dozė sergantiesiems hepatitu C yra viena Revolade 25 mg tabletė vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Voksne - den vanlige startdosen for hepatitt C er én 25 mg tablett Revolade daglig.
Lithuanian: • 1 daugkartinio naudojimo maišymo buteliuko su užsukamu dangčiu ir dangteliu (tiekiamas rinkinyje)
Norwegian Bokmål: • 1 blandeflaske til gjenbruk med lokk og hette (inkludert i settet)
Lithuanian: • padidėjęs nesubrendusių (lazdelinių) neutrofilų kiekis;
Norwegian Bokmål: • økt antall umodne nøytrofile granulocytter
Lithuanian: • odos sutrikimai, įskaitant nedideles raudonos ar purpurinės spalvos dėmes odoje, kurias sukėlė kraujavimas odoje (petechijas), išbėrimą, niežulį, odos pažaidą;
Norwegian Bokmål: • hudproblemer inkludert: små røde eller lilla prikker på grunn av blødninger i huden (petekkier),
Lithuanian: Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: • bendra bloga savijauta, kūno temperatūros padidėjimas, karščio jutimas;
Norwegian Bokmål: • generell følelse av å være uvel, høy temperatur, føler seg varm
Lithuanian: Žiurkių patinų ir patelių vislumas nepakito, kai ekspozicijos buvo panašios į atsirandančias žmogaus organizme.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten hos hann- og hunnrotter ble ikke påvirket ved doser som er sammenlignbare med doser administrert til mennesker.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcijos tyrimų serume rodmenys yra nenormalūs, tyrimą per 3-5 paras reikia pakartoti.
Norwegian Bokmål: Abnormal serum lever-test skal vurderes med gjentatt testing innen 3-5 dager.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems ITP nustatyta mažiausiai prieš 6 mėnesius ir kuriems nustatytas atsparumas bent vienam anksčiau skirtam gydymui nuo ITP arba kuriems nustatytas atkrytis po šio gydymo ir kuriems nustatytas trombocitų kiekis buvo < 30 000/µl (n=67).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde blitt diagnostisert med ITP minst 6 måneder tidligere og var refraktære eller residiverende til minst én tidligere ITP-behandling med et blodplatetall < 30 000/mikroliter (n = 67).
Lithuanian: Eltrombopago pusiausvyros apykaitos plazmoje rodmenų geometrinis vidurkis (95% PI) pacientams, kuriems yra diagnozuota lėtinė HCV infekcija
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Geometrisk gjennomsnittlige (95 % KI) steady-state farmakokinetiske parametre av eltrombopag i plasma hos pasienter med kronisk HCV
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė IVA, dalies pagerėjimas visuose atsitiktinių imčių pogrupiuose buvo panašus (pagal pradinį trombocitų kiekį [< 50 000, palyginti su > 50 000), virusų kiekį [< 800 000 TV/ml, palyginti su ≥ 800 000 TV/ml] ir genotipą [2/3, palyginti su 1/4/6]).
Norwegian Bokmål: Forbedringen av antall pasienter som oppnådde SVR var lik for alle undergruppene i den randomiserte strata (baseline blodplatetall (< 50 000 vs. > 50 000), virusmengde (< 800 000 IE/ml vs. ≥ 800 000 IE/ml) og genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais dėl gliukuronizacijos nesitikima, nes atskiri UGT fermentai ribotai veikia.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner på grunn av glukuronidering er ikke forventet på grunn av begrenset bidrag fra hvert av UGT-enzymene i glukuronideringen av eltrombopag.
Lithuanian: Paros dozę didinti po 50 mg iki didžiausios 150 mg dozės per parą.
Norwegian Bokmål: Øk daglig dose med 50 mg til maksimalt 150 mg /dag
Lithuanian: Piktybinis kepenų navikas
Norwegian Bokmål: Vanlige Ondartet leversvulst
Lithuanian: • vienos kojos patinimas, skausmas ar skausmingumas;
Norwegian Bokmål: • hevelse, smerte eller ømhet i én fot
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 50 mg eltrombopago tabletės farmacinės formos dozę kartu su įprastiniais pusryčiais, kuriuose yra daug kalorijų ir daug riebalų (įskaitant pieno produktus), vidutinis eltrombopago AUC0-∞ rodiklis plazmoje sumažėjo 59%, o vidutinis Cmax rodiklis plazmoje sumažėjo
Norwegian Bokmål: Administrering av én enkelt 50 mg dose eltrombopag i tablettform med en standard kaloririk, fettrik frokost som inkluderte melkeprodukter, reduserte gjennomsnittlig plasma AUC0-∞ av eltrombopag med 59 % og gjennomsnittlig Cmax med 65 %.
Lithuanian: Eltrombopago poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Norwegian Bokmål: Effekt av eltrombopag på andre legemidler
Lithuanian: Nuo > 150 000/µl iki  250 000/µl
Norwegian Bokmål: > 150 000/mikroliter til  250 000/mikroliter
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Revolade, gydytojas atliks kraujo tyrimus ir nustatys ląstelių, įskaitant trombocitų, kiekį.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å måtte ta regelmessige prøver Før du begynner å ta Revolade vil legen din ta blodprøver for å sjekke blodcellene, inkludert blodplater.
Lithuanian: Paros dozę didinti po 25 mg iki didžiausios 100 mg dozės per parą.
Norwegian Bokmål: Øk daglig dose med 25 mg til maksimalt 100 mg/dag.
Lithuanian: Artralgija, galūnių skausmas, raumenų spazmas
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremiteter, muskelspasmer
Lithuanian: Tirpalas turi būti išgertas ne vėliau kaip likus dviem valandoms iki arba ne anksčiau kaip praėjus keturioms valandoms po bet kurių produktų, pavyzdžiui, antacidinių preparatų, pieno produktų (ar kitokių maisto produktų, kurių sudėtyje yra kalcio) ar mineralų papildų, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz.: geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko), pavartojimo (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Norwegian Bokmål: Miksturen bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter (eller andre matvarer som inneholder kalsium), eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer (f.eks. jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink) (se pkt.
Lithuanian: Trombocitopenija susijusi su lėtiniu hepatitu C (HCV)
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C (HCV) assosiert trombocytopeni
Lithuanian: Parestezija, hipestezija, somnolencija, migrena Nedažnas Tremoras, pusiausvyros sutrikimas, dizestezija, hemiparezė, migrena su aura, periferinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, kalbos sutrikimas, toksinė neuropatija, kraujagyslinis galvos skausmas
Norwegian Bokmål: Tremor, balanseforstyrrelser, dysestesi, hemiparese, migrene med aura, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, taleforstyrrelser, toksisk nevropati, vaskulær hodepine
Lithuanian: • virškinimo sistemos sutrikimai, įskaitant šleikštulį (vėmimą), pilvo skausmą, nevirškinimą,
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsessystemet, inkludert oppkast, magesmerter, fordøyelsesbesvær,
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kurie turi šias charakteristikas, neatsiranda kepenų dekompensacijos požymių ir simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse karakteristika bør monitoreres nøye for tegn og symptomer på leverdekompensasjon (se pkt.
Lithuanian: Abiejų (RAISE ir TRA100773B) tyrimų duomenimis, atsakas į eltrombopagą, palyginti su placebu, buvo panašus, nepriklausomai nuo to, ar suskirstymo į grupes metu buvo vartojama vaistinių preparatų nuo ITP, buvo ar nebuvo pašalinta blužnis ir buvusio pradinio trombocitų kiekio (≤ 15 000/µl, > 15 000/µl).
Norwegian Bokmål: p-verdi a a - Logistisk regresjonsmodell justert for variabler i randomisering og stratifisering I både RAISE og TRA100773B var respons til eltrombopag relativ til placebo tilsvarende uavhengig av legemidler mot ITP, splenektomistatus og baseline blodplatetall (≤ 15 000/mikroliter, > 15 000/mikroliter) ved randomisering.
Lithuanian: Pacientų duomenys buvo analizuojami, atsižvelgiant į skirtą gydymą (bendroji dvigubai koduota saugumo vertinimo populiacija, Revolade vartojusiųjų n=955 ir placebo grupė n=484). Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo hepatotoksinis poveikis ir trombozės ar tromboembolijos reiškiniai.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble analysert i henhold til mottatt behandling (total dobbelblindet sikkerhetspopulasjon, Revolade n = 955 og placebo n = 484).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasiektas atsakas, ilgiausias laikotarpis, kai nereikėjo perpilti trombocitų masės, buvo 287 dienos (mediana).
Norwegian Bokmål: Den lengste blodplatetransfusjonsfrie perioden for respondere var 287 dager (median).
Lithuanian: • nosies landų, gerklės ir burnos uždegimas, į gripą panašūs simptomai, burnos džiūvimas, burnos skausmas arba uždegimas, dantų skausmas;
Norwegian Bokmål: • betennelse i nesens hulrom, halsen og munnen, influensaliknende symptomer, munntørrhet, sår eller betent munn, tannpine
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasiektas atsakas, ilgiausias laikotarpis, kai nereikėjo perpilti eritrocitų masės, buvo 266 dienos (mediana).
Norwegian Bokmål: Den lengste RBC transfusjonsfrie perioden for respondere var 266 dager (median).
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas, rinorėja
Norwegian Bokmål: Hoste, orofaryngeale smerter, rhinoré
Lithuanian: Revolade skirtas pirmine imunine trombocitopenija (ITP) sergančių 1 metų ir vyresnių pacientų, kuriems liga nustatyta prieš 6 mėnesius ar anksčiau ir, kuriems nustatytas atsparumas kitokiam gydymui (pvz.
Norwegian Bokmål: Revolade er indisert til behandling av pasienter i alderen 1 år eller eldre med primær immun trombocytopeni (ITP) som varer 6 måneder eller lengre fra diagnosetidspunkt og som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner) (se pkt.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo ilgalaikis atsakas, apibūdinamas kaip eltrombopago vartojusių pacientų, kuriems pasiektas ≥50 000/µl trombocitų kiekis išliko bent 6-8 savaites (neskiriant gelbstinčiojo gydymo) tarp 5-osios ir 12-osios dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių tyrimo laikotarpio savaičių, dalis, lyginant su placebo grupės pacientais.
Norwegian Bokmål: TRA115450 (PETIT2): Det primære endepunktet var en vedvarende respons, definert som andel av pasienter som fikk eltrombopag, sammenlignet med placebo, som oppnådde blodplatetall ≥ 50 000/mikroliter i minst 6 av 8 uker (uten bruk av annen behandling), mellom uke 5 til 12 i løpet av den dobbeltblinde randomiserte perioden.
Lithuanian: • kraujas išmatose;
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai • kaulų čiulpų ląstelių pokyčiai.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver • unormale endringer i cellene i din beinmarg
Lithuanian: Tai buvo (išvardyti pasireiškimo dažnio mažėjimo tvarka) giliųjų venų trombozė (n=6), plaučių embolija (n=6), ūminis miokardo infarktas (n=2), smegenų infarktas (n=2), embolija (n=1) (žr.
Norwegian Bokmål: I 3 kontrollerte og 2 ikke-kontrollerte kliniske studier av voksne pasienter med ITP som fikk eltrombopag (n = 446), fikk 17 pasienter totalt 19 tromboemboliske hendelser, som inkluderte (i synkende rekkefølge etter forekomst) dyp venetrombose (n = 6), pulmonal emboli (n = 6), akutt hjerteinfarkt (n = 2), cerebral infarkt (n = 2), emboli (n = 1) (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, ir sveikų savanorių organizme nustatytas žymus kintamumas ir reikšmingas ekspozicijos padidėjimas.
Norwegian Bokmål: Det var betydelig variabilitet og signifikant overlapp i eksponeringer mellom pasienter med nedsatt leverfunksjon og friske frivillige.
Lithuanian: Vartojant eltrombopagą, vėliau ir mažiau kartų teko mažinti peginterferono dozę.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med eltrombopag forsinket og reduserte antall dosereduksjoner av peginterferon.
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Makrogolis 400 (E1521) Titano dioksidas (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
Lithuanian: Tyrimais su žmogaus mikrosomomis nustatyta, kad eltrombopago oksidaciją veikia CYP1A2 ir CYP2C8 izofermentai.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer identifiserte CYP1A2 og CYP2C8 som enzymene som er ansvarlige for oksidering av eltrombopag.
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer.