FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni di questi medicinali possono essere considerati critici dai singoli Stati membri dell'UE sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Lithuanian: Pavienės ES valstybės narės gali kai kuriuos iš šių įregistruotų vaistinių preparatų laikyti itin svarbiais, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) ES valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį. Jeigu, remdamosi šiais kriterijais, atitinkamos ES valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos laikosi nuomonės, kad vaistinis preparatas yra itin svarbus, atitinkamo (-ų) registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti laikotarpiui, kuriuo šis vaistinis preparatas laikomas itin svarbiu.
Italian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Lithuanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.
Italian: KG (in Germania)
Lithuanian: KG (in Germany)
Italian: Spagna QUALIGEN, SL
Lithuanian: QUALIGEN, SL
Italian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/ indapamide
Lithuanian: Prancūzija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindoprilis / indapamidas
Italian: Allegato Ia: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti galioti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
Italian: Regno Unito Kinedexe UK Limited (in precedenza NRIM Limited)
Lithuanian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Italian: Sanofi Aventis France
Lithuanian: Prancūzija Sanofi Aventis France
Italian: Germania Hexal AG, Germany
Lithuanian: Hexal AG, Germany
Italian: perindopril / indapamide
Lithuanian: perindoprilis / indapamidas
Italian: Napritum naprossene
Lithuanian: Napritum naproksenas
Italian: ZYDUS France
Lithuanian: Prancūzija ZYDUS France
Italian: Teva Sante
Lithuanian: Prancūzija Teva Sante
Italian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Lithuanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Italian: Stasisport Pharma N.V.
Lithuanian: Stasisport Pharma N.
Italian: Portogallo Glob Ltd.
Lithuanian: Portugalija Glob Ltd.
Italian: etinilestradiolo / levonorgestrel
Lithuanian: etinilestradiolis / levonorgestrelis
Italian: Portogallo Laboratórios BasiIndústria Farm
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Basi - Indústria Farm
Italian: Allegato Ib: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione Stato membro
Lithuanian: Preparatai, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kurios neatitinka registracijos kriterijų
Italian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteina 375 mg Capsula rigida Uso orale
Lithuanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteinas 375 mg
Italian: acide ursodesoxycholique Inopharm acido ursodesossicolico
Lithuanian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksicholio rūgštis
Italian: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Lithuanian: Sandoz A/S, Denmark
Italian: loperamide
Lithuanian: loperamidas
Italian: Portogallo Bluefish Pharmaceuticals AB
Lithuanian: Portugalija Bluefish Pharmaceuticals AB
Italian: Spagna LABORATORIOS COMBIX, SLU
Lithuanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Limited
Lithuanian: Lupin (Europe) Limited
Italian: Baclofeno Generis baclofene
Lithuanian: Baclofeno Generis baklofenas
Italian: Belfada aripiprazolo
Lithuanian: Belfada aripiprazolas
Italian: dutasteride
Lithuanian: dutasteridas
Italian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Lithuanian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Italian: Bupropion Orion bupropione
Lithuanian: Bupropion Orion bupropionas
Italian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofene
Lithuanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofenas
Italian: Regno Unito Medreich PLC
Lithuanian: Medreich PLC
Italian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropione
Lithuanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionas
Italian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Lithuanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolakas
Italian: bupropione
Lithuanian: bupropionas
Italian: Loperamid Apofri loperamide
Lithuanian: Loperamid Apofri loperamidas
Italian: Portogallo Aurobindo Pharma (Portugal),
Lithuanian: Portugalija Aurobindo Pharma (Portugal),
Italian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropione
Lithuanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionas
Italian: Miofen ibuprofene
Lithuanian: Miofen ibuprofenas
Italian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Lithuanian: Prancūzija EG LABOLaboratoires
Italian: Loperamid Orifarm loperamide
Lithuanian: Loperamid Orifarm loperamidas
Italian: Spagna LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Lithuanian: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Italian: Regno Unito Dawa Limited
Lithuanian: Dawa Limited
Italian: Spagna AUROVITAS SPAIN, SAU
Lithuanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Italian: Prednisolon Alternova prednisolone 20 mg
Lithuanian: Prednisolon Alternova prednizolonas 20 mg
Italian: Norvegia Orion Corparation
Lithuanian: Orion Corparation
Italian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropione
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionas
Italian: Portogallo SVUS Pharma a.s.
Lithuanian: Portugalija SVUS Pharma a.s.
Italian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodio cromoglicato
Lithuanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrio kromoglikatas
Italian: Generic Speciality Pharma Limited
Lithuanian: Speciality Pharma Limited
Italian: Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Lithuanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Italian: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Lithuanian: Corporation Orion Pharma, Finland
Italian: Germania Mylan Dura GmbH
Lithuanian: Mylan Dura GmbH
Italian: Mylan SAS
Lithuanian: Prancūzija Mylan SAS
Italian: Arrow Génériques
Lithuanian: Prancūzija Arrow Génériques
Italian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Lithuanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Italian: Regno Unito Milpharm Limited
Lithuanian: Milpharm Limited
Italian: ibuprofene
Lithuanian: ibuprofenas
Italian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipina / valsartan
Lithuanian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipinas / valsartanas
Italian: Sandoz n.v./s.a.
Lithuanian: Sandoz n.v.
Italian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartanas
Italian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropione
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionas
Italian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Lithuanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolis / levonorgestrelis
Italian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Lithuanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazidas
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH, Germany
Lithuanian: 1 A Pharma GmbH, Germany
Italian: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Lithuanian: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Italian: Etrixenal naprossene
Lithuanian: Etrixenal naproksenas
Italian: Portogallo Aurovitas Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Aurovitas Unipessoal, Lda.
Italian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Italian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN idrossizina
Lithuanian: Prancūzija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizinas
Italian: Acidi omega-3 esteri etilici 90
Lithuanian: omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Italian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Lithuanian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazidas
Italian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Lithuanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Italian: Bupropion HCl Sandoz bupropione
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionas
Italian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamide
Lithuanian: Loperamid Evolan loperamidas
Italian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolo / levonorgestrel
Lithuanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolis / levonorgestrelis
Italian: Capsula molle Uso orale
Lithuanian: Minkštoji kapsulė
Italian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets idrossizina cloridrato
Lithuanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizino hidrochloridas
Italian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Lithuanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Italian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Italian: Naproxeno Aurobindo naprossene
Lithuanian: Naproxeno Aurobindo naproksenas
Italian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Lithuanian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazidas
Italian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartanas
Italian: Clindamycin Alternova clindamicina 150 mg Capsula rigida Uso orale
Lithuanian: Clindamycin Alternova klindamicinas 150 mg
Italian: Naproxen Aurobindo naprossene
Lithuanian: Naproxen Aurobindo naproksenas
Italian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Lithuanian: Hormosan Pharma GmbH
Italian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Italian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartanas
Italian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Italian: Betahistina Bluefish betaistina dicloridrato
Lithuanian: Betahistina Bluefish betahistino dihidrochloridas
Italian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipina / valsartan
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipinas / valsartanas
Italian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipina / valsartan
Lithuanian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipinas / valsartanas
Italian: acido ursodesossicolico
Lithuanian: ursodeoksicholio rūgštis
Italian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazolo
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazolas 20 mg
Italian: metformina cloridrato
Lithuanian: metformino hidrochloridas
Italian: Metformina Almus metformina cloridrato
Lithuanian: Metformine Almus metformino hidrochloridas
Italian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartanas
Italian: Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Lithuanian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Italian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Lithuanian: Aurobindo Pharma Limited
Italian: Germania HEC Pharm GmbH
Lithuanian: HEC Pharm GmbH
Italian: Sarpin amlodipina / valsartan
Lithuanian: Sarpin amlodipinas / valsartanas
Italian: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Lithuanian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiolis / levonorgestrelis
Italian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Lithuanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Italian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamolo 1000 mg Compressa Uso orale
Lithuanian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamolis 1000 mg
Italian: Bupropione Sandoz bupropione
Lithuanian: Bupropione Sandoz bupropionas
Italian: Naproxen 500 mg tablets naprossene
Lithuanian: Naproxen 500 mg tablets naproksenas
Italian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiolo / levonorgestrel
Lithuanian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiolis / levonorgestrelis
Italian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamolo 500 mg Compressa rivestita con film
Lithuanian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamolis 500 mg
Italian: amlodipina / valsartan
Lithuanian: amlodipinas / valsartanas
Italian: Hydroxyzine Sandoz idrossizina
Lithuanian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizinas
Italian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprossene
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksenas
Italian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germania)
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vokietijoje)
Italian: Bupropion Sandoz bupropione
Lithuanian: Bupropion Sandoz bupropionas
Italian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolo / levonorgestrel
Lithuanian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolis / levonorgestrelis
Italian: Cristers
Lithuanian: Prancūzija Cristers
Italian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformina cloridrato
Lithuanian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformino hidrochloridas
Italian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprossene
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksenas
Italian: Lettonia Proenzi s.r.o
Lithuanian: Proenzi s.r.o
Italian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 10 mg Compressa
Lithuanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizonas
Italian: Atyxine idrossizina
Lithuanian: Atyxine hidroksizinas
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle donne di età inferiore ai 18 anni.
Lithuanian: Dėl vartojimo moterims iki 18 metų duomenų nėra.
Italian: Non superare la dose di 200 mg.
Lithuanian: Negalima viršyti 200 mg dozės.
Italian: Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso fino al 63° giorno di amenorrea.
Lithuanian: Gimdoje besivystančio nėštumo medikamentinis nutraukimas iki 63 amenorėjos dienos.
Italian: COME USARE MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Lithuanian: KAIP VARTOTI MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Italian: La compressa di Mifepristone Linepharma deve essere inghiottita con un po' d'acqua in presenza di un medico o un membro del suo staff.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, dalyvaujant gydytojui arba kitam medicinos personalo atstovui.
Italian: Prenda Mifepristone Linepharma seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Lithuanian: Visada vartokite Mifepristone Linepharma tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone (1 compressa), seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione di un analogo della prostaglandina (1 ovulo contenente 1 mg di gemeprost posto nella vagina).
Lithuanian: Išgeriama 200 mg mifepristono (1 tabletė), po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo (1 makšties pesaras, kuriame yra 1 mg gemeprosto).
Italian: Il foglio illustrativo valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 3:
Lithuanian: Galiojantis pakuotės lapelis yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 3 skyriuje:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 4.2:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 4.2 skyriuje:
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone in un'unica dose orale, seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Lithuanian: 200 mg mifepristono vartojama per burną kaip vienkartinė dozė, po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo - 1 mg gemeprosto į makštį.
Italian: Mifepristone Linepharma è per uso orale.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma skirtas vartoti per burną.
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo
Lithuanian: Atitinkamų pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos atitinkamų skyrių pakeitimai
Italian: Il prodotto è attualmente approvato in Svezia, Danimarca, Finlandia, Islanda e Norvegia.
Lithuanian: Šiuo metu šio preparato rinkodaros teisė suteikta Švedijoje, Danijoje, Suomijoje, Islandijoje ir Norvegijoje.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Prancūzijos pradėtą kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una pubblicazione preliminare riguardante 1 343 donne.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paskelbtus preliminarius tyrimo duomenis apie 1 343 moteris.
Italian: In tutta la popolazione, il tasso di efficacia (interruzione completa, nessuna necessità di ulteriore procedura chirurgica) era del 96,7%.
Lithuanian: Visos pacienčių populiacijos veiksmingumo rodiklis (visiškas nėštumo nutraukimas be papildomos chirurginės procedūros) buvo 96,7%.
Italian: - La seconda organizzazione (Marie Stopes International Australia) ha istituito un programma di formazione pre-lancio in Australia nell'ambito del programma dell'amministrazione dei prodotti terapeutici (TGA, Therapeutic Goods Administration) per i medici prescrittori autorizzati.
Lithuanian: - Antroji organizacija („Marie Stopes International Australia") Australijoje pradėjo įgyvendinti parengiamąją mokymo programą pagal Terapijos priemonių administracijos (Therapeutic Goods Administration, TGA) Įgaliotų vaistus skiriančių gydytojų programą (Authorised Prescriber Program).
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in collaborazione con due organizzazioni che hanno somministrato il medicinale a un gran numero di donne.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti bendradarbiaujant su dviem organizacijomis, kurios šio vaistinio preparato skyrė daug moterų.
Italian: Questo protocollo è stato concepito per fornire ulteriore rassicurazione sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Lithuanian: Šis protokolas parengtas siekiant dar labiau išsklaidyti abejones dėl preparato saugumo ir veiksmingumo.
Italian: Il tasso di successo è del 97,3%, comparabile a studi riportati nella letteratura pubblicata.
Lithuanian: Sėkmingai nėštumas nutrauktas 97,3 % moterų, panašiai kaip išleistoje literatūroje aprašytuose tyrimuose.
Italian: Per le 12 830 donne che hanno ricevuto questo trattamento nel quadro del programma, l'efficacia e la sicurezza del metodo corrispondevano a quanto previsto negli studi clinici riportati in letteratura.
Lithuanian: Įvertinus 12 830 moterų, kurioms pagal minėtą programą taikytas toks gydymas, nustatyta, kad gydymo metodo veiksmingumas ir saugumas buvo toks, kokio tikėtasi, atsižvelgiant į literatūroje paskelbtus klinikinius tyrimus.
Italian: Premesso che,
Lithuanian: Kadangi
Italian: • il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il potenziale grave rischio per la salute pubblica, in particolare l'efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio di Mifepristone Linepharma 200 mg;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, visų pirma dėl 200 mg Mifepristone Linepharma dozavimo režimo veiksmingumo ir saugumo;
Italian: Mifepristone Linepharma è presentato come domanda ibrida.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma paraiška yra hibridinė.
Italian: La bioequivalenza con il prodotto di riferimento (Mifegyne) è stata dimostrata per l'area sottesa alla curva (Area Under Curve, AUC) mentre la Cmax si è rivelata leggermente al di sopra dell'intervallo di accettazione convenzionale dell'80-125% (il rapporto Cmax (IC 90%) è stato 114,4 (103,33-126,66)).
Lithuanian: Pagal plotą po kreive (AUC) biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui (Mifegyne) patvirtintas, tačiau didžiausia koncentracija (Cmax) šiek tiek viršijo įprastą 80-125 % priimtinumo spektrą (Cmax koeficientas (90 % pasikliautinojo intervalo (CI) buvo 114,4 (103,33-126,66).
Italian: La posologia è diversa rispetto al prodotto di riferimento Mifegyne.
Lithuanian: Šio preparato dozavimas skiriasi nuo referencinio preparato Mifegyne.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Lithuanian: Mifepristone Linepharma ir susijusių pavadinimų (žr.
Italian: I risultati di questi studi dimostrano un altissimo tasso di successo e nessun evento avverso inatteso.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, nustatytas labai aukštas sėkmingo nėštumo nutraukimo rodiklis ir nenustatyta nė vieno nenumatyto šalutinio reiškinio.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito il quadro sinottico e il riassunto di questo studio.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šio tyrimo protokolo santrauką ir tyrimo santrauką.
Italian: Inoltre, il CHMP ha notato che lo studio con Mifeprex dimostra la bioequivalenza sia per AUC sia per Cmax.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad su Mifeprex atliktas tyrimas patvirtina vaistinio preparato biologinį lygiavertiškumą ir pagal AUC, ir pagal Cmax.
Italian: Il CHMP ha espresso alcune altre specifiche osservazioni metodologiche, come ad esempio la rappresentatività dei medici prescrittori, la dimensione del campione e i criteri di inclusione.
Lithuanian: CHMP išsakė ir kitų konkrečių pastabų dėl metodikos, kaip antai vaistų skiriančių gydytojų reprezentatyvumo, imties dydžio ir įtraukimo į tyrimą kriterijų.
Italian: Durante la successiva procedura di deferimento al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate (medicinali ad uso umano) (CMD(h)), non è stato raggiunto alcun accordo e il CMDh ha deferito la questione al CHMP attraverso una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Lithuanian: Pagal kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūrą nepavyko pasiekti susitarimo, todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Italian: Durante la procedura con uso ripetuto, la Francia ha evidenziato un potenziale grave rischio per la salute pubblica poiché la bioequivalenza con il prodotto di riferimento non era stata dimostrata per la Cmax.
Lithuanian: Dėl pakartotinio vartojimo Prancūzija iškėlė klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kadangi neįrodyta, kad esant didžiausiai koncentracijai (Cmax) minėtas vaistinis preparatas yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.