FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Drugi NSAID, diuretiki, antikoagulanti, aminoglikozidni antibiotiki in snovi, ki se močno vežejo na beljakovine, lahko tekmujejo za vezavo in tako povzročijo toksične učinke.
Bulgarian: Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с висока степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти.
Slovenian: Pred uporabo nežno pretresite.
Bulgarian: Да се разклаща леко преди употреба.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja po priporočenem režimu odmerjanja, so koncentracije meloksikama v stanju dinamičnega ravnotežja v plazmi dosežene drugi dan zdravljenja.
Bulgarian: Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на плазмените концентрации на мелоксикам се достигат на втория ден от лечението.
Slovenian: Preprečite nenamerni neposredni stik med zdravilom in kožo, ob nenamerni izpostavitvi roke takoj umijte z milom in vodo.
Bulgarian: Избягвайте пряк контакт на продукта с кожата, при случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s protivnetnimi učinkovinami lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato morate upoštevati vsaj 24-urno obdobje brez uporabe takih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, preden začnete zdravljenje.
Bulgarian: Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, в продължение на най-малко 24 часа преди започване на лечението.
Slovenian: Za pripravo razpršilnika pred prvo uporabo nanj pritisnite vsaj 10-krat ali dokler se ne prikažejo drobno razpršene kapljice.
Bulgarian: За да се зареди помпата, натиснете най-малко 10 пъти преди първата употреба или докато се появят фини пръски.
Slovenian: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml stekleni viali EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml stekleni viali EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml stekleni viali EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml stekleni viali EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml stekleni viali EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml stekleni viali
Bulgarian: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml стъклен флакон EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml стъклен флакон EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/005 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/006 8 ml/10 ml стъклен флакон
Slovenian: Pri nekaterih psih so takoj po dajanju zdravila opazili kihanje, kašljanje/davljenje ali slinjenje.
Bulgarian: При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне/давене или лигавене.
Slovenian: Meloksikam je najti pretežno v plazmi in je hkrati glavni produkt biliarnega izločanja, medtem ko vsebuje urin le sledove starševske spojine.
Bulgarian: Мелоксикам се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение.
Slovenian: Pršenje usmerite nazaj in proti sluznicam dlesni in/ali notranjih ličnic.
Bulgarian: Пръските трябва да са насочени назад и към венците и/или лигавичните повърхности от вътрешната страна на бузата.
Slovenian: Če zdravila RevitaCAM dva ali več dni ne uporabljate, ponovite postopek priprave z enim ali več pritiski ali dokler se ne pojavijo drobne razpršene kapljice.
Bulgarian: Ако RevitaCAM не се използва два дни или повече, заредете помпата отново с едно или две пръскания или докато се появят фини пръски.
Slovenian: Gobca ne razpirajte bolj, kot je potrebno za nanos pršila.
Bulgarian: Устата не трябва да се отваря повече, отколкото е необходимо за улесняване на приложението.
Slovenian: Takoj po dajanju pršila očistite konico razpršilnika z vlažno papirnato brisačo ali robčkom.
Bulgarian: Веднага след прилагане на спрея с влажна хартиена салфетка или кърпичка почистете върха на помпата.
Slovenian: Ne uporabite pri brejih živalih ali živalih v laktaciji.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи животни.
Slovenian: Pri določanju obdobja brez zdravljenja upoštevajte farmakološke lastnosti predhodno uporabljenih zdravil.
Bulgarian: При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това.
Slovenian: Meloksikam se presnovi v alkohol, derivat kisline in v številne polarne presnovke.
Bulgarian: Мелоксикам се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити.
Slovenian: Vialo shranjujte v pokončnem položaju.
Bulgarian: Флаконът трябва да се съхранява в изправено положение.
Slovenian: Na razpršilnik pritisnite do konca in ne dovolite, da bi razpršene kapljice uhajale iz gobca.
Bulgarian: Помпата трябва да се натисне докрай, като се внимава пръските да не излизат извън устата.
Slovenian: Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Bulgarian: ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Slovenian: * Pri začetnem zdravljenju z enkratnim odmerkom 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase podvojite zgornje vzdrževalne odmerke.
Bulgarian: *При първоначалното лечение с единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса горните поддържащи дози трябва да се удвоят.
Slovenian: V terapevtskem razponu odmerjanja obstaja linearno razmerje med danim odmerkom in opazovano koncentracijo v plazmi .
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране.
Slovenian: Za dajanje zdravila RevitaCAM primite zgornjo ustnico psa in jo nežno povlecite stran, da se prikaže dlesen.
Bulgarian: За да приложите RevitaCAM, горната устна на кучето трябва леко да се изтегли, като така се открият венците.
Slovenian: Razpršilnik naj se do konca napolni z zrakom, preden ponovite pršenje.
Bulgarian: Оставете помпата да се напълни докрай, преди да прилагате последователни впръсквания.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Bulgarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIZOZEMSKA
Bulgarian: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, ХОЛАНДИЯ
Slovenian: Če razpršilnik ne deluje, obrišite šobo in nato razpršilnik pripravite, kot je opisano zgoraj.
Bulgarian: Ако помпата не работи, избършете дюзата и след това заредете повторно помпата по гореописания начин.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in viali.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и флакона.
Slovenian: Ublažitev vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения.
Slovenian: Ublažitev vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri psih.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения при кучета.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z boleznimi prebavil, kot so draženje in krvavitve, okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic in hemoragičnimi obolenji.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
Slovenian: Razpršilnik obrišite z robčkom, da se ne zamaši
Bulgarian: Избършете помпата със салфетка, за да предотвратите
Slovenian: Zdravljenje začnite z enim odmerkom 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase prvi dan. Nadaljujte zdravljenje z vzdrževalnim odmerkom 0,1 mg meloksikama/kg telesne mase z dajanjem pršila na ustno sluznico enkrat na dan (v 24-urnih presledkih) (glejte preglednico odmerjanja).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи един път дневно чрез прилагане на спрея върху устната лигавица (на 24 часови интервали) в поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса (вж. таблицата за дозиране).
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet:
Bulgarian: Противовъзпалителни и противоревматични продукти, нестероидни (оксиками)
Slovenian: Občasno so poročali o običajnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), kot so izguba apetita, bruhanje, driska, prikrita kri v blatu, apatija in ledvična odpoved.
Bulgarian: Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Bulgarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
Slovenian: Njegovo delovanje temelji na zaviranju sinteze prostaglandinov, kar ima protivnetne, analgetične, antieksudativne in antipiretične učinke.
Bulgarian: Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Slovenian: Črpalko pripravite s pršenjem v robček
Bulgarian: Заредете помпата, като пръснете върху салфетка
Slovenian: Občasno so poročali o običajnih neželeni učinki na NSAID, kot so izguba apetita, bruhanje, driska, prikrita kri v blatu, apatija in ledvična odpoved.
Bulgarian: Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: meloksikam 5 mg
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg
Slovenian: RevitaCAM 5 mg/ml oralno pršilo za pse
Bulgarian: RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
Slovenian: ŠKATLA
Bulgarian: ФЛАКОН
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti in laktacije: Glejte poglavje "Kontraindikacije".
Bulgarian: Вижте точка "Противопоказания".
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto vialo porabite v roku: 6 mesecev
Bulgarian: Срок за употреба на отворения флакон: 6 месеца
Slovenian: Zdravila RevitaCAM se ne sme dati v kombinaciji z drugimi NSAID ali glukokortikosteroidi.
Bulgarian: НСПВС или глюкокортикостероиди.
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: Oralna uporaba.
Bulgarian: За приложение върху устната лигавица.
Slovenian: 20-mililitrska steklena viala vsebuje 3 ml ali 11 ml razpršilnik za 100 µl 50-mililitrska steklena viala vsebuje 8 ml ali 33 ml razpršilnik za 215 µl Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Bulgarian: RevitaCAM се предлага в: 10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml 50 ml стъклен флакон, съдържащ или 8 ml, или 33 ml Трябва да се внимава да се подбере флакон с точния размер в зависимост от телесната маса на кучето.
Slovenian: V zelo redkih primerih so lahko hudi ali smrtni.
Bulgarian: В много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.
Slovenian: Odziv je običajno opazen v treh do štirih dneh.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава отговор в рамките на три-четири дни.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti po 10 dneh, če ni opaznega izboljšanja.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след 10 дни, ако не се наблюдава подобрение.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 18/09/2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 18/09/2015.
Slovenian: meloksikam
Bulgarian: meloxicam
Slovenian: Večinoma se pojavijo v prvem tednu zdravljenja in po navadi izginejo po prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Проявяват се през първата седмица на лечение и обикновено отшумяват след прекратяване на лечението.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RevitaCAM, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23/02/2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RevitaCAM на 23/02/2012 г.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, mlajših od šestih mesecev, in pri mačkah.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от шест седмици и при котки.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RevitaCAM:
Bulgarian: Допълнителна информация за RevitaCAM:
Slovenian: Če pride do nenamerne izpostavitve, si je treba roke takoj umiti z milom in vodo.
Bulgarian: При случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода.
Slovenian: Po dajanju zdravila si je vedno treba umiti roke.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след прилагане на продукта.
Slovenian: Lahko se uporablja pri kroničnih (dolgotrajnih) mišično-skeletnih obolenjih in akutnih (nenadnih in kratkotrajnih) boleznih, npr. zaradi poškodbe.
Bulgarian: Може да се използва за хронични (продължителни) мускулно-скелетни смущения и за остри (внезапни и краткотрайни) нарушения, например дължащи се на нараняване.
Slovenian: Pri dolgotrajnejšem zdravljenju lahko, ko opazite odziv, odmerek prilagodite na najmanjši še učinkoviti odmerek.
Bulgarian: При по-продължително лечение дозата може да се намали до най-ниската ефективна доза, след като е бил наблюдаван отговор.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v razpršilnikih različnih velikosti (6 ml, 11 ml in 33 ml), ki odmerijo ustrezno količino meloksikama za različno težke pse.
Bulgarian: Предлага се в помпи с различен размер (6 ml, 11 ml и 33 ml), с които се прилага необходимото количество мелоксикам за кучета с различно тегло.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при кучета, които може са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom RevitaCAM.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с RevitaCAM.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na zunanji ovojnini.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета на външната опаковка.
Slovenian: Prostaglandini povzročajo vnetje, bolečino, izločanje tekočine in povišano telesno temperaturo, meloksikam pa zmanjšuje obseg teh znakov in simptomov.
Bulgarian: Тъй като простагландините предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци и симптоми.
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi , tako kot pri zdravilu Metacam, večje od z njim povezanih tveganj pri uporabi za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от RevitaCAM са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва на RevitaCAM да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, opazni pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu, ledvična odpoved in apatija (pomanjkanje vitalnosti), se včasih pojavijo tudi ob uporabi zdravila RevitaCAM.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които могат се наблюдават при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (загуба на жизненост), понякога се срещат при употребата на RevitaCAM.
Slovenian: Pri nekaterih psih so takoj po dajanju zdravila opazili kihanje, kašljanje, davljenje ali slinjenje.
Bulgarian: При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне, давене или лигавене.
Slovenian: Na voljo je kot oralno pršilo v odmerku 5 mg/ml (pršilo, ki se nanese na zadnji del gobca proti dlesnim in/ali notranji ličnici) za pse.
Bulgarian: Предлага се под формата на спрей за устна лигавица 5 mg/ml (спрей, който се прилага в задната част на устата, по посока на венците и вътрешната част на бузата) за кучета.
Slovenian: Zdravilo RevitsCAM vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ).
Bulgarian: RevitaCAM съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM se uporablja za ublažitev vnetja in bolečine pri psih.
Bulgarian: RevitaCAM се прилага при кучета за облекчаване на възпаления и намаляване на болката.
Slovenian: Velikost razpršilnika in število razprškov, ki jih je treba nanesti, sta odvisna od telesne mase psa. Zdravljenje se začne z enim odmerkom 0,2 mg/kg telesne mase prvi dan in nato nadaljuje z vzdrževalnim odmerkom 0,1 mg/kg telesne mase enkrat na dan. Pršilo se nanese v gobec psa, pršenje pa se usmeri nazaj in proti dlesnim in/ali notranjim ličnicam.
Bulgarian: Лечението започва с единична доза от 0,2 mg/kg телесна маса през първия ден и след това продължава с поддържаща доза от 0,1 mg/kg телесна маса веднъж дневно.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RevitaCAM izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от RevitaCAM са установени в проучванията?
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
Slovenian: Podobno je peroralni raztopini zdravila Metacam, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, a se daje drugače, kot oralno pršilo.
Bulgarian: RevitaCAM е подобен на Metacam перорален разтвор, съдържащ същото активно вещество, но се прилага по различен начин от спрея за устна лигавица.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RevitaCAM?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RevitaCAM?
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri brejih živalih ali živalih v laktaciji.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при бременни или лактиращи животни.
Slovenian: CVMP je ugotovil, da je zdravilo RevitaCAM v skladu z zahtevami Evropske unije biološko enakovredno zdravilu Metacam.
Bulgarian: CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е показано, че RevitaCAM е биоеквивалентен на Metacam.
Slovenian: RevitaCAM je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.
Bulgarian: RevitaCAM е лекарство, което съдържа активното вещество мелоксикам (meloxicam).
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM se ne sme uporabljati pri psih z okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic, krvavitvami ali tistimi, ki imajo razdražena prebavila ali razjede v prebavilih.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, хеморагични нарушения и кучета, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт.
Slovenian: V več študijah so proučevali, kako se zdravilo RevitaCAM v primerjavi z zdravilom Metacam absorbira v telesu in kako v njem deluje.
Bulgarian: Няколко проучвания разглеждат усвояването и ефектите на RevitaCAM върху организма в сравнение с Metacam.
Slovenian: Zaradi tega velja, da so njegove koristi enake kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Следователно се счита, че ползата от RevitaCAM е равностойна на ползата от референтния продукт.
Slovenian: Za kaj se zdravilo RevitaCAM uporablja?
Bulgarian: За какво се използва RevitaCAM?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo RevitaCAM raziskano?
Bulgarian: Как е проучен RevitaCAM?
Slovenian: Kaj je zdravilo RevitaCAM?
Bulgarian: Какво представлява RevitaCAM?
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da je zdravilo RevitaCAM biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на констатациите от проучванията RevitaCAM е счетен за биоеквивалентен на референтното лекарство.
Slovenian: Predložene študije v podporo zdravilu RevitaCAm so bila preskušanja za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno zdravilu Metacam.
Bulgarian: Предоставените проучвания за RevitaCAM целят да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.
Slovenian: Kako zdravilo RevitaCAM deluje?
Bulgarian: Как действа RevitaCAM?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RevitaCAM odobreno?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на RevitaCAM ?
Slovenian: o pred začetkom zdravljenja,
Bulgarian: Преди започване на лечението
Slovenian: • o možnosti zbiranja podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalega teritorija;
Bulgarian: Възможността за събирането на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
Slovenian: • osrednjega besedila, ki ga odobri Odbor za uporabo zdravil v humani medicini (CHMP)
Bulgarian: • Основен текст, съгласуван с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина
Slovenian: Države članice se morajo dogovoriti o lokalnem izvajanju sistema kartic bolnika.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват местното приложение на системата с карта на пациента.
Slovenian: • da zdravilo Revlimid lahko povzroča nevtropenijo in trombocitopenijo; potrebne so redne krvne preiskave;
Bulgarian: Че Revlimid може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida na človeka, vključno s povzetkom rezultatov študije CC-5013-TOX004;
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на резултатите от проучването CC-5013-TOX-004
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN) znotraj svojega teritorija.
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че ПРУприлага Програма за превенция на бременността (ППБ) в рамките на тяхната територия.
Slovenian: • o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in soglasje s PPN-jem.
Bulgarian: Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.
Slovenian: Kartica bolnika
Bulgarian: Карта на пациента
Slovenian: • opozorilo, da je lenalidomid teratogen pri živalih in se pričakuje teratogenost pri človeku;
Bulgarian: Че леналидомид е тератогенен за животни и се очкава да е тератогенен при хора
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Revlimid nobeni drugi osebi;
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дава Revlimid на други хора
Slovenian: Države članice se morajo tudi dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili pred lansiranjem zdravila na trg:
Bulgarian: Страните-членки трябва също да съгласуват с ПРУ преди пускането на лекарствения продукт на пазара:
Slovenian: • dokumentacijo o statusu zmožnosti zanositve;
Bulgarian: Документация на статуса на детеродния потенциал
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike naj bodo treh vrst:
Bulgarian: Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Slovenian: Države članice se morajo dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili o končnem besedilu Neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in vsebinah paketa s podatki za zdravnike in zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot so opisane spodaj.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват окончателния текст на Прякотосъобщение до медицинските специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с ПРУ и да осигурят, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.