FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Asteniaa Malesseree Edema perifericoe
Dutch: Astheniea Malaisee Perifeer oedeeme
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treft meer dan 1 op de 10 mensen)
Italian: Entro il suo periodo di validità e per l'impiego ambulatoriale, il paziente può rimuovere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non al di sopra di 25°C) per una sola volta e fino a 72 ore. Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.
Dutch: Zolang het product nog houdbaar is, en uitsluitend voor ambulant gebruik, mag de patiënt het uit de koelkast halen en eenmaal maximaal 72 uur lang op kamertemperatuur bewaren (niet boven 25°C).
Italian: - Il principio attivo è filgrastim.
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) filgrastim.
Italian: Filgrastim HEXAL stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
Dutch: Filgrastim HEXAL werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Italian: In pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
Italian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Ogni ml di soluzione contiene 96 milioni di unità (MU) (equivalenti a 960 microgrammi [μg]) di filgrastim*.
Dutch: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim*.
Italian: Malattia veno-occlusivad
Dutch: Veno-occlusieve aandoeningd
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono piressia, dolore muscoloscheletrico (che include dolore osseo, dorsalgia, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico toracico, cervicalgia), anemia, vomito e nausea.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim è di 0,5 MU/kg/die (5 μg/kg/die).
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim is 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag).
Italian: In generale, le segnalazioni sono state più comuni dopo somministrazione endovenosa.
Dutch: Over het algemeen is dit vaker gerapporteerd na i.v.
Italian: • spasma muscolare
Dutch: • spierkrampen
Italian: Se crede di essersi iniettato più Filgrastim HEXAL di quanto deve, contatti il medico il prima possibile.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingespoten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: Prima di guidare o usare macchinari, è opportuno attendere e vedere come si sente dopo la somministrazione di Filgrastim HEXAL.
Dutch: Het is aan te raden om af te wachten en te zien hoe u zich voelt nadat u Filgrastim HEXAL heeft gebruikt, voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 1,0 MU/kg/die (10 µg/kg/die).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim is 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Italian: Come dimostrato nelle analisi condotte, i neutrofili prodotti in risposta a filgrastim mostrano proprietà chemiotattiche e fagocitarie normali o aumentate.
Dutch: Neutrofielen die worden geproduceerd als respons op filgrastim, vertonen een normale of versterkte functie, zoals is aangetoond met testen voor de chemotactische en fagocytische functie.
Italian: • stanchezza (affaticamento)
Dutch: • moeheid (uitputting)
Italian: • infiammazione dei polmoni (pneumopatia interstiziale)
Dutch: • ontsteking van de longen (interstitiële longziekte)
Italian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Ogni ml di soluzione contiene 60 milioni di unità (MU) (equivalenti a 600 microgrammi [μg]) di filgrastim*.
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim*.
Italian: Nei pazienti con tratto falciforme o anemia a cellule falciformi, con l'uso di filgrastim sono state descritte crisi falcemiche, in alcuni casi letali.
Dutch: Bij gebruik van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie werden, in sommige gevallen fatale, sikkelcelcrises gerapporteerd.
Italian: Nelle ratte gravide, non è stata osservata tossicità materna o fetale a dosi fino a 575 µg/kg/die.
Dutch: Bij drachtige ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit gezien bij doses van maximaal
Italian: Se fosse richiesta più di una leucaferesi, i donatori con piastrine < 100 x 109/l prima della leucaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 109/l.
Dutch: Als meer dan één leukaferese moet worden uitgevoerd, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren die voorafgaand aan de leukaferese < 100 x 109/l plaatjes hebben.
Italian: Il trattamento con filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia in seguito a terapia mielosoppressiva.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve therapieën.
Italian: Pertanto, nei pazienti con numero ridotto di precursori (ad es., pazienti trattati con radioterapia o chemioterapia estensive o pazienti con infiltrazione tumorale del midollo osseo), la risposta dei neutrofili può essere ridotta.
Dutch: Derhalve kan bij patiënten met een verminderd aantal voorlopercellen de neutrofielrespons verminderd zijn (zoals deze behandeld met uitgebreide radiotherapie of chemotherapie of met een beenmerginfiltratie door een tumor).
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato ai pazienti affetti da NCG che sviluppano una leucemia o presentano evidenza di evoluzione leucemica
Dutch: Filgrastim dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie met leukemie of aanwijzingen hiervoor.
Italian: • un'alterazione della regolazione dei liquidi nell'organismo, che può causare gonfiori (disturbi del volume idrico)
Dutch: • verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen
Italian: Capogiri Ipoestesia Parestesia
Dutch: Duizeligheid Hypo-esthesie Paresthesie
Italian: Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può verificarsi la malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD), cioè una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e sintomi comprendono eruzione cutanea sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi e ulcere e lesioni nella bocca, nell'intestino, nel fegato, sulla pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.
Dutch: Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat ontvangt; Tekenen en verschijnselen zijn onder andere: huiduitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en pijnlijke plekken in uw mond, darmen, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
Italian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita EU/1/08/496/001
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/496/001
Italian: Filgrastim diluito può essere assorbito dal vetro e dai materiali plastici, a meno che non sia diluito con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Verdund filgrastim kan adsorberen aan glazen en kunststoffen materialen, tenzij het wordt verdund in een 5%-glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Italian: Se necessario, Filgrastim HEXAL può essere diluito in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Dutch: Indien gewenst kan Filgrastim HEXAL worden verdund in 5%-glucoseoplossing.
Italian: Nei pazienti trattati con il G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Italian: I dati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van filgrastim bij zwangere vrouwen.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità (equivalenti a 480 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml (96 MU/ml).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 miljoen eenheden (overeenkomend met 480 microgram) filgrastim in 0,5 ml (96 ME/ml).
Italian: • aumento di volume del fegato (epatomegalia)
Dutch: • vergroting van de lever (hepatomegalie)
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità (equivalenti a 300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml (60 MU/ml).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 miljoen eenheden (overeenkomend met 300 microgram) filgrastim in 0,5 ml (60 ME/ml).
Italian: • sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare)
Dutch: • longbloeding (pulmonale hemorragie)
Italian: Gravidanza, allattamento
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Italian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita EU/1/08/496/005
Dutch: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/496/005
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Filgrastim HEXAL
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti collaterali.
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken.
Italian: Nel 35% dei soggetti studiati è stata riscontrata una trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/l) dopo somministrazione di filgrastim e leucaferesi.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Italian: Iperuricemia Aumento dell'acido urico nel sangue
Dutch: Hyperurikemie Verhoogd urinezuur in bloed
Italian: Alle dosi raccomandate, l'aumento del numero di neutrofili è dose-dipendente.
Dutch: De stijging van het aantal neutrofielen is dosisafhankelijk bij de aanbevolen doses.
Italian: • generale sensazione di malessere
Dutch: • algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
Italian: Spasmi muscolari
Dutch: Musculoskeletale pijnc
Italian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
Italian: Filgrastim HEXAL è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l'ago: il medico o l'infermiere le mostreranno come utilizzarlo.
Dutch: Filgrastim HEXAL wordt geleverd met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Italian: • riduzione della sensibilità, specialmente della cute (ipoestesia)
Dutch: • verminderd gevoel bij aanraking (hypo-esthesie)
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA / SIRINGA PRERIEMPITA CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA PER L'AGO
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT / VOORGEVULDE SPUIT MET VEILIGHEIDSBESCHERMING VOOR DE NAALD
Italian: Affaticamentoa Infiammazione della mucosaa Piressia
Dutch: Vermoeidheida Slijmvliesontstekinga Pyrexie
Italian: Riassunto tabellare delle reazioni avverse
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MU (equivalenti a 300 μg) di filgrastim in 0,5 ml.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (overeenkomend met 300 µg) filgrastim in 0,5 ml.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (equivalenti a 480 μg) di filgrastim in 0,5 ml.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (overeenkomend met 480 µg) filgrastim in 0,5 ml.
Italian: Se manifesta questo effetto indesiderato o se ha proteine nelle urine (proteinuria), il medico potrà effettuare l'analisi delle urine a intervalli regolari.
Dutch: Uw arts kan uw urine regelmatig onderzoeken als u deze bijwerking krijgt, of als er eiwit in uw urine wordt gevonden (proteïnurie).
Italian: • diminuzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia)
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes waardoor het bloed minder goed kan stollen
Italian: Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, prema lentamente e in modo uniforme sullo stantuffo.
Dutch: Blijf uw huid vastklemmen en duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag.
Italian: • sanguinamento dal naso (epistassi)
Dutch: • neusbloedingen (epistaxis)
Italian: In un numero esiguo (circa il 3%) di pazienti con NCG trattati con filgrastim in sperimentazioni cliniche sono state osservate sindromi mielodisplastiche (SMD) o leucemia.
Dutch: Myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor bij klinische onderzoekspatiënten met SCN die werden behandeld met filgrastim.
Italian: • anomalie alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)
Dutch: • abnormale röntgenfoto van de longen (longinfiltratie)
Italian: • rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia del trapianto verso l'ospite)
Dutch: • afstoting van het getransplanteerde beenmerg (graft-versus-hostziekte)
Italian: Contiene il principio attivo filgrastim (30 o 48 milioni di unità).
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim (30 of 48 miljoen eenheden).
Italian: La principale misura in questi studi è stata la conta dei neutrofili nel corso dei primi 10 giorni del trattamento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf in deze studies was het aantal neutrofielen dat gedurende de eerste tien dagen van de behandeling werd geteld.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim Hexal, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Filgrastim Hexal verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Filgrastim Hexal, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Filgrastim Hexal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La modalità di somministrazione, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla ragione per cui il medicinale viene impiegato, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Dutch: Hoe het middel wordt toegediend, de dosis en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het wordt gebruikt, van het gewicht van de patiënt en van de respons op de behandeling.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Filgrastim Hexal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Filgrastim Hexal.
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, in funzione della condizione per cui si usa Filgrastim Hexal.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Filgrastim Hexal wordt gebruikt.
Italian: Il sostituto agisce in modo analogo al G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
Dutch: De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
Italian: Ciò è stato ritenuto sufficiente per dimostrare che i vantaggi di Filgrastim Hexal sono paragonabili a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om aan te tonen dat de voordelen van Filgrastim Hexal vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Gli studi hanno osservato gli effetti della somministrazione singola e ripetuta di varie dosi dei medicinali, somministrati mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Dutch: In de studies werd gekeken naar de effecten van enkelvoudige en herhaalde toediening van de geneesmiddelen in verschillende doses, hetzij geïnjecteerd onder de huid of via intraveneuze infusie.
Italian: Quattro studi hanno esaminato i livelli di neutrofili nel sangue in un totale di 146 volontari sani a cui è stato somministrato Filgrastim Hexal o Neupogen.
Dutch: In vier studies werd gekeken naar het neutrofielgehalte in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Filgrastim Hexal of Neupogen toegediend kregen.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Filgrastim Hexal sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Filgrastim Hexal veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Filgrastim Hexal possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Filgrastim Hexal een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Filgrastim Hexal (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Filgrastim Hexal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
Italian: Filgrastim Hexal è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Dutch: Filgrastim Hexal wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Filgrastim Hexal?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Filgrastim Hexal te waarborgen?
Italian: Ciò significa che Filgrastim Hexal è simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Dutch: Dit betekent dat Filgrastim Hexal vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
Italian: Filgrastim viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di produrre filgrastim.
Dutch: Filgrastim wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat filgrastim kan worden aangemaakt.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Filgrastim Hexal.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Filgrastim Hexal vast te stellen.
Italian: Filgrastim Hexal viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene somministrato mediante iniezione sottocutanea possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Dutch: Filgrastim Hexal wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Italian: Filgrastim Hexal può anche essere usato in soggetti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
Dutch: Filgrastim Hexal kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti sottoposti a chemioterapia (trattamento antitumorale) citotossica (distruttrice di cellule);
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling);
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allo scopo di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Dutch: • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen ongeschikt zijn.
Italian: Il principio attivo di Filgrastim Hexal, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Filgrastim Hexal, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Italian: Quali benefici ha mostrato Filgrastim Hexal nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Filgrastim Hexal tijdens de studies te hebben?
Italian: Altre informazioni su Filgrastim Hexal
Dutch: Overige informatie over Filgrastim Hexal
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a un trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (come in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie;
Italian: Filgrastim Hexal è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in vena) in una siringa preriempita.
Dutch: Filgrastim Hexal is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) in een voorgevulde spuit.
Italian: Filgrastim Hexal è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Neupogen.
Dutch: Filgrastim Hexal werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Italian: Filgrastim Hexal è un medicinale "biosimilare".
Dutch: Filgrastim Hexal is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim Hexal.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.