FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit lebensbedrohlichen Allergien gegen Eier oder einen oder mehrere der in Kanuma enthaltenen Bestandteile angewendet werden.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med livstruende allergi over for æg eller over for nogen af indholdsstofferne i Kanuma.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kanuma berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kanuma fremgår af indlægssedlen.
German: Die Behandlung sollte durch geschultes medizinisches Fachpersonal erfolgen, das in der Lage ist, medizinische Notfälle (wie z. B. schwere allergische Reaktionen) zu behandeln.
Danish: Behandlingen bør gives af en erfaren sundhedsperson, der kan tage sig af akutte sygdomstilstande (såsom svær allergi).
German: Außerdem konnten bei allen 6 überlebenden Kleinkindern Wachstumsverbesserungen beobachtet werden.
Danish: Der var desuden bedring i væksten hos alle de seks overlevende spædbørn.
German: Darüber hinaus führt das Unternehmen, das Kanuma in den Verkehr bringt, derzeit eine Studie an Kleinkindern mit schnell voranschreitender Erkrankung durch und wird ein Register von Patienten aller Altersgruppen anlegen, um weitere Daten hinsichtlich des langfristigen Nutzens und der Langzeitsicherheit von Kanuma zu sammeln, insbesondere hinsichtlich des Risikos allergischer Reaktionen und der Entwicklung von Antikörpern gegen das Arzneimittel.
Danish: Desuden er den virksomhed, der markedsfører Kanuma, i færd med at udføre en undersøgelse hos spædbørn med hurtigt fremadskridende sygdom, og virksomheden vil oprette et register over patienter i alle aldre for at skaffe yderligere oplysninger om Kanumas fordele og sikkerhed på lang sigt, navnlig hvad angår risikoen for allergiske reaktioner og dannelse af antistoffer mod lægemidlet.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kanuma zu erheblichen Verbesserungen des Überlebens bei Kleinkindern führt und eine Besserung der Symptome der Erkrankung bei Patienten aller Altersgruppen bewirkt.
Danish: CHMP fandt, at Kanuma væsentligt forbedrede overlevelsen hos spædbørn og gav effektiv bedring i symptomerne på sygdommen hos patienter i alle aldre.
German: Sebelipase alfa ersetzt das fehlende Enzym und hilft somit, Fette abzubauen und zu verhindern, dass sie sich in den Zellen des Körpers anreichern.
Danish: Sebelipase alfa erstatter det manglende enzym, medvirker til at nedbryde fedtstoffer og standser ophobningen af dem i kroppens celler.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kanuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kanuma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Insbesondere bei Kindern wurde außerdem die Entwicklung von Antikörpern gegen das Arzneimittel berichtet.
Danish: Der er indberettet om dannelse af antistoffer mod lægemidlet, navnlig hos spædbørn.
German: Der Ausschuss nahm den Mangel an wirksamen Behandlungen gegen Lysosomale-SaureLipase-Mangel und die hohe Sterblichkeitsrate bei Kleinkindern mit schnell voranschreitender Erkrankung zur Kenntnis.
Danish: Udvalget bemærkede, at der savnes en effektiv behandling af lysosomal sur lipase-mangel, og at dødeligheden er høj hos spædbørn med hurtigt fremadskridende sygdom.
German: Kanuma darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen zuvor eine lebensbedrohliche allergische Reaktion gegen den Wirkstoff aufgetreten ist, die nach Absetzen und erneuter Anwendung der Therapie erneut aufgetreten ist.
Danish: Kanuma må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion over for det aktive stof, og hos hvem reaktionen vendte tilbage, når behandlingen blev genoptaget efter at have være standset.
German: Die Studie zeigte, dass 6 der 9 mit Kanuma behandelten Kleinkinder bis zum 1.
Danish: Undersøgelsen viste, at seks ud af ni spædbørn, der fik Kanuma, overlevede til 1-års-alderen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kanuma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kanuma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Wie wird Kanuma angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Kanuma?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kanuma zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kanuma bør anvendes.
German: Der Wirkstoff in Kanuma, Sebelipase alfa, ist eine Kopie des Enzyms, das bei Patienten mit LAL-Mangel fehlt.
Danish: Det aktive stof i Kanuma, sebelipase alfa, er en kopi af det enzym, der mangler hos patienter med lysosomal sur lipase-mangel.
German: Dies ist eine Erbkrankheit, die durch einen Mangel des Enzyms lysosomale saure Lipase, welche für den Abbau von Fett in den Zellen benötigt wird, verursacht wird.
Danish: Denne arvelige sygdom skyldes mangel på enzymet lysosomal sur lipase, der er nødvendigt til at nedbryde fedtstofferne i cellerne.
German: Die Behandlung mit Kanuma sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von LAL-Mangel, anderen Stoffwechselkrankheiten oder Lebererkrankungen erfahren ist.
Danish: Behandlingen med Kanuma bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af lysosomal sur lipase-mangel, andre stofskiftesygdomme eller leversygdomme.
German: Welchen Nutzen hat Kanuma in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kanuma?
German: In der zweiten Studie wurde Kanuma bei 66 Patienten (Kinder und Erwachsene) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 66 patienter (børn og voksne).
German: Kanuma wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit LAL-Mangel untersucht.
Danish: Kanuma er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter med lysosomal sur lipase-mangel.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kanuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kanuma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Hohe ALT-Konzentrationen sind ein Anzeichen für eine Schädigung der Leber.
Danish: Høj koncentration af enzymet ALT er et tegn på leverskade.
German: Wenn das Enzym fehlt oder nur in niedrigen Konzentrationen vorhanden ist, kommt es zu einer Fettanreicherung in den Zellen des Körpers, die Symptome wie Wachstumsstörungen und Leberschäden hervorruft.
Danish: Når dette enzym mangler eller kun findes i lav koncentration, ophober der sig fedtstoffer i kroppens celler.
German: Kanuma ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Danish: Kanuma fås som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop i en vene (koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
German: Kanuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten aller Altersgruppen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel).
Danish: Kanuma er et lægemiddel til behandling af patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen nach 5-monatiger Behandlung normale Konzentrationen eines Leberenzyms mit dem Namen ALT (Alanin-Aminotransferase) erreicht wurden.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienterne, der opnåede normal koncentration af leverenzymet ALT efter fem måneders behandling.
German: Außerdem wird das Unternehmen allen Ärzten, die Kanuma voraussichtlich verschreiben werden, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen, worin die Ärzte angehalten werden, Patienten in das Register aufzunehmen; diese Schulungsmaterialien enthalten darüber hinaus Informationen für Ärzte zur Überwachung von Patienten auf Antikörper sowie zur Behandlung von Patienten, bei denen schwere allergische Reaktionen auftreten.
Danish: Heri vil de blive opfordret til at optage patienter i registret, og de vil få information om, hvordan de skal overvåge patienterne for antistoffer og behandle patienter, som får alvorlige allergiske reaktioner
German: Karvea sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Danish: Karvea må ikke gives til børn under 18 år.
German: Karvea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Danish: Karvea er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
German: Die Spitzenkonzentrationen im Blutplasma werden 1,52 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Danish: Spidskoncentrationen i plasma opnås 1,52 timer efter oral administration.
German: Die Wirksamkeit von Karvea wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Danish: Virkningen af Karvea afhænger ikke af alder eller køn.
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Karvea, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
Danish: IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede Karvea, amlodipin og placebo.
German: Karvea enthält Lactose
Danish: Karvea indeholder lactose
German: Tierstudien zeigen, dass radioaktiv markiertes Irbesartan in Ratten- und Kaninchenfeten nachgewiesen werden kann.
Danish: Dyrestudier indikerer, at radioaktivt mærket irbesartan kan påvises i rotte- og kaninfostre.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3-3,5 ml/min.
Danish: Total body- og nyre-clearance er henholdsvis 157-176 og 33,5 ml/min.
German: Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Karvea vor.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Karvea.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
German: Wenn Sie die Einnahme von Karvea vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Karvea
German: Obwohl dies für Karvea nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit AngiotensinII-Rezeptorantagonisten zu erwarten.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Karvea, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Karvea bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Danish: Karveas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Karvea darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Danish: Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under "Tag ikke Karvea" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
German: 2112 Veresegyház Ungarn
Danish: 2112 Veresegyhaz Ungarn
German: Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird mit Karvea im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
Danish: Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Karvea generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg.
German: Die Patienten wurden nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Karvea, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert.
Danish: Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg Karvea, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance.
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Karvea behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Karvea:
German: Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Karvea auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie (Urin-Albumin-Ausscheidungsrate [UAER] > 300 mg/Tag und einen UAERAnstieg von mindestens 30 % über den Ausgangswert).
Danish: Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Karvea med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Karvea vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Karvea, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Karvea.
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Karvea (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Karvea (se pkt.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Karvea ist innerhalb von 1 bis 2 Wochen deutlich nachweisbar, die maximale Wirkung ist 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.
Danish: Karveas blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 46 uger efter behandlingsstart.
German: 2 Jahren hinweg an. Regression zur Normoalbuminurie (< 30 mg/Tag) trat in der Karvea-300-mgGruppe häufiger (34 %) auf als in der Placebo-Gruppe (21 %).
Danish: Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik Karvea 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Karvea wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Karvea frarådes (se pkt.
German: Daher wird die Anwendung von Karvea nicht empfohlen.
Danish: Derfor frarådes brug af Karvea.
German: Solche Zustände sollten vor Gabe von Karvea ausgeglichen werden.
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Karvea.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Karvea einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Karvea, indtil lægen siger du kan stoppe.
German: Siehe Abschnitt 2 „Karvea enthält Lactose".
Danish: Se punkt 2 "Aprovel indeholder lactose"
German: Einnahme von Karvea zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Karvea
German: Ein „Rebound-Hochdruck" wurde nicht beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret reboundhypertension.
German: Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Karvea nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Karvea og straks søge lægehjælp.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Karvea mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Danish: Samtidig behandling med Karvea og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.4.5 og 5.1).
German: Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Danish: Hvis du har taget for mange Karvea Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Karvea Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Danish: Karvea påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt:
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke kendt:
German: Siehe auch Abschnitt „Karvea darf nicht eingenommen werden".
Danish: Se også information under "Tag ikke Karvea".
German: Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Karvea berichtet.
Danish: Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Karvea.
German: Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahre eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter > 75 år, er det sædvanligvis ikke nødvendigt at dosisjustere ældre patienter.
German: Einnahme von Karvea zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Danish: Brug af Karvea sammen med mad og drikke Karvea kan tages med og uden mad.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Karvea bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
Danish: Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Karvea til nyligt nyretransplanterede patienter.
German: Karvea wird bei erwachsenen Patienten angewandt, um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln, zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
Danish: Karvea anvendes til voksne patienter til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension) til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2 diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.
German: Eine Dosierung von 150 bis 300 mg ein Mal täglich senkt den Blutdruck im Liegen und im Sitzen zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (d. h. 24 Stunden nach Verabreichung) um durchschnittlich 8-13/5-8 mmHg (systolisch/diastolisch) mehr als Placebo.
Danish: Doser på 150300 mg, 1 gang i døgnet, giver en sænkning af det liggende eller siddende blodtryk i minimumpunktet (dvs. 24 timer efter dosering) som i gennemsnit er 8-13/5-8 mm Hg (systolisk/diastolisk) større end ved placebo-behandling.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Karvea, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Karvea verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Danish: Karvea mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2 diabetes (sukkersyge).
German: Karvea gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind.
Danish: Karvea tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister.
German: Sie können Karvea unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Danish: Du kan tage Karvea med eller uden mad.
German: An 1.715 Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥ 900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Karvea auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht.
Danish: Hos 1.715 hypertensive patienter med type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved Karvea med henblik på progression af nyresygdom og totalmortalitet.
German: Nach oraler Verabreichung wird Irbesartan gut resorbiert mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 60 bis 80 %.
Danish: Efter oral administration absorberes irbesartan godt: studier af absolut biotilgængelighed gav værdier på ca. 60-80%.
German: Hyperkaliämie: Wie mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann während der Behandlung mit Karvea eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz.
Danish: Hyperkaliæmi: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Karvea, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom og/eller hjertefejl.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation: Wenn Karvea Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumund -kreatininspiegels empfohlen.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Karvea anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion trat Hyperkaliämie (≥ 5,5 mEq/l) bei 29,4 % (d. h. sehr häufig) der Patienten in der 300-mg-Irbesartan-Gruppe und bei 22 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion sås hyperkaliæmi (≥ 5,5 mEq/l) hos 29,4% af patienterne i irbesartan 300 mg-gruppen og 22% af patienterne i placebogruppen.
German: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Danish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Danish: Tag altid Karvea nøjagtigt efter lægen anvisning.
German: Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Karvea in der Stillzeit vorliegen, wird Karvea nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten gestillt werden.
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Karvea under amning, frarådes brugen af Karvea, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
German: Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie trat Hyperkaliämie (≥ 5,5 mEq/l) bei 46,3 % (d. h. sehr häufig) der Patienten in der Irbesartan-Gruppe bzw. bei 26,3 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Danish: Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkaliæmi (≥ 5,5 mEq/l) hos 46,3% af patienterne i irbesartangruppen og 26,3% af patienterne i placebogruppen.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Danish: Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Meget almindelig: påvirker flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: påvirker op til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: påvirker op til 1 ud af 100 patienter
German: Jede Tablette Karvea 75 mg enthält 75 mg Irbesartan.
Danish: Hver Karvea-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan.
German: Jede Tablette Karvea 300 mg enthält 300 mg Irbesartan.
Danish: Hver Karvea-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
German: Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Danish: Karvea anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
German: Jede Tablette Karvea 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.
Danish: Hver Karvea-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
German: Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei Beginn der Therapie mit Karvea zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandling med Karvea påbegyndes (se pkt.
German: Wie ist Karvea einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Karvea