FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la Agencia revisó los siguientes medicamentos autorizados por el procedimiento nacional, cuyas solicitudes de autorización de comercialización también incluían estudios realizados en estas instalaciones de Cetero Research:
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha condotto una revisione dei seguenti medicinali autorizzati a livello nazionale, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano studi condotti nel medesimo Centro di ricerca:
Spanish: • Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas: 30 de noviembre de 2012
Italian: • Leflunomide Apotex e denominazioni associate: 30 novembre 2012
Spanish: • Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas: 30 de noviembre de 2012
Italian: • Leflunomide Actavis e denominazioni associate: 30 novembre 2012
Spanish: 20 de abril 2011
Italian: 20 aprile 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de abril de 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 20 aprile 2011.
Spanish: Tras la revisión, el Comité confirmó estas recomendaciones el 18 de noviembre de 2010.
Italian: Dopo l'esame, il 18 novembre 2010 il comitato ha confermato le raccomandazioni.
Spanish: 1 Véase: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Italian: 1 Vedere: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y médicos?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici?
Spanish: Disponía también de cierta información procedente de estudios en voluntarios humanos.
Italian: Alcune informazioni sono state anche estrapolate da studi condotti su volontari umani.
Spanish: Se les llama «sistema de liberación controlada».
Italian: Si tratta dei cosiddetti "sistemi a rilascio controllato".
Spanish: De esta forma se reduce el número de veces que el paciente tiene que tomar el medicamento cada día.
Italian: Questo riduce il numero di assunzioni giornaliere del medicinale.
Spanish: Las formas de «liberación modificada» de estos medicamentos liberan lentamente el principio activo, a menudo durante muchas horas.
Italian: Le formulazioni a "rilascio modificato" di questi medicinali rilasciano il principio attivo lentamente, spesso per molte ore.
Spanish: El CHMP confirmó las anteriores conclusiones después de reconsiderar su dictamen.
Italian: Il CHMP ha confermato le conclusioni di cui sopra dopo l'esame del parere.
Spanish: Cuando estas cápsulas se introdujeron en una solución de alcohol al 20 %, el 80 % del principio activo se liberó en un plazo de 15 minutos.
Italian: Mettendo queste capsule in una soluzione alcolica al 20%, in 15 minuti è stato rilasciato l'80% del principio attivo.
Spanish: Analizaron siete sistemas diferentes utilizados con la morfina, dos utilizados con la hidromorfina y cuatro utilizados con la oxicodona.
Italian: Sono stati esaminati sette diversi sistemi utilizzati con morfina, due utilizzati con irdomorfone e quattro utilizzati con ossicodone.
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea solicitó al CHMP que evaluara la relación entre beneficio y riesgo de estos medicamentos, especialmente su interacción con el alcohol, y que emitiera un dictamen en el que recomendara el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de sus autorizaciones de comercialización en la UE.
Italian: Pertanto, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di condurre una valutazione sul rapporto benefici/rischi di questi medicinali, in particolare sull'interazione con l'alcol, e di pubblicare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de estos medicamentos?
Italian: Perché questi medicinali sono stati sottoposti a un esame?
Spanish: Con respecto a todos los demás medicamentos de este grupo, el Comité concluyó que sus beneficios siguen siendo mayores que sus riesgos y, en consecuencia, recomendó el mantenimiento de sus autorizaciones de comercialización.
Italian: Per tutti gli altri medicinali di questa classe il comitato ha concluso che i benefici continuano a superare i rischi e ha pertanto raccomandato di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
Italian: Quali sono i dati esaminati dal CHMP?
Spanish: Los comprimidos y las cápsulas de liberación modificada se obtienen combinando el principio activo con otras sustancias que se degradan lentamente en el organismo o limitan la liberación del principio activo, como polímeros o sustancias basadas en la celulosa.
Italian: le capsule a rilascio modificato vengono prodotte combinando il principio attivo con altre sostanze che si scompongono lentamente nell'organismo o limitano il rilascio del principio attivo, ad esempio sostanze a base di cellulosa e polimeri.
Spanish: de la dosis diaria de morfina se liberaría de golpe inmediatamente si el paciente se tomara la cápsula con una copa grande de un licor fuerte destilado, como whisky o vodka.
Italian: Questo significa che quasi l'intera dose giornaliera di morfina verrebbe rilasciata all'improvviso se il paziente assumesse la capsula con una dose elevata di un superalcolico liscio, come whisky o vodka.
Spanish: No obstante, con relación a los medicamentos de liberación modificada que contienen un «sistema de liberación controlada de polimetacrilato-trietilcitrato», el Comité concluyó que las autorizaciones de comercialización debían suspenderse.
Italian: Tuttavia, per i medicinali a rilascio modificato contenenti un "sistema di rilascio controllato da polimetacrilato-trietilcitrato", il comitato ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere sospese.
Spanish: • Los pacientes que deseen hacer alguna pregunta deben consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: • Per qualsiasi dubbio o domanda i pazienti sono invitati a interpellare il proprio medico o farmacista.
Spanish: No obstante, con uno de los sistemas de liberación controlada examinados - una cápsula diaria con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato para controlar la liberación de morfina - la interacción con el alcohol fue significativa.
Italian: Nondimeno, per uno dei sistemi a rilascio controllato esaminati - capsule monogiornaliere rivestite con polimetacrilato-trietilcitrato per il controllo del rilascio di morfina - l'interazione con l'alcol è stata significativa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de la mayoría de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que se deben armonizar las advertencias sobre el uso de estos medicamentos junto con alcohol en todo el grupo farmacológico.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici della maggior parte di questi medicinali continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che le avvertenze riguardanti la loro assunzione insieme all'alcol devono essere uniformate per l'intera classe.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para médicos y pacientes pueden encontrarse aquí.
Italian: Le modifiche apportate alle informazioni dirette a medici e pazienti sono dettagliate qui.
Spanish: No obstante, los estudios que han analizado los hábitos de consumo de alcohol en pacientes con dolor intenso indican que muchos de ellos beben alcohol durante el tratamiento con opioides potentes.
Italian: Tuttavia, gli studi sull'abitudine al consumo di alcolici dei pazienti con dolore grave indicano che molti di essi assumono alcol durante la terapia con oppiacei forti.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se armonizaran las advertencias sobre esta interacción en la información para médicos y pacientes de todos los medicamentos opioides orales pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato di uniformare le avvertenze su questa interazione contenute nelle informazioni per medici e pazienti per tutti gli oppiacei di grado III sulla scala OMS.
Spanish: Dicha escala contiene recomendaciones sobre el orden en que deben administrarse analgésicos cada vez más potentes para controlar el dolor en un paciente1.
Italian: La scala fornisce raccomandazioni sull'ordine in cui impiegare antidolorifici di potenza crescente per controllare il dolore di un paziente1.
Spanish: Entre ellos están la morfina y dos fármacos relacionados con ella, la oxicodona y la hidromorfona, todos los cuales actúan uniéndose a receptores del cerebro y la médula espinal para prevenir el dolor.
Italian: Includono la morfina e i medicinali associati ossicodone e idromorfone, che agiscono legandosi ai recettori nel cervello e nel midollo spinale per prevenire il dolore.
Spanish: Entre ellos había pacientes con cáncer terminal.
Italian: Questi includevano anche pazienti affetti da tumori in stadio avanzato.
Spanish: El CHMP utilizó los resultados de estos estudios para predecir lo que podría suceder si esos medicamentos se tomaban con alcohol.
Italian: Il CHMP ha utilizzato i risultati di questi studi per prevedere cosa potrebbe accadere assumendo questi medicinali con l'alcol.
Spanish: Este «vaciado de la dosis» puede suponer un riesgo de exposición de los pacientes a grandes dosis de opioides, causando efectos secundarios como depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
Italian: Questo effetto è denominato "dose dumping" e potrebbe aumentare il rischio di esposizione a dosi elevate di oppiacei, con effetti indesiderati come la depressione respiratoria (inibizione della respirazione).
Spanish: La revisión de estos medicamentos estuvo motivada por las dudas que existían en torno al posible efecto del alcohol en el mecanismo de liberación del principio activo en el organismo.
Italian: Questi medicinali sono stati sottoposti a un esame a seguito di preoccupazioni sugli effetti che l'alcol potrebbe avere sulle modalità di rilascio del principio attivo nell'organismo.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que todos los medicamentos de este grupo pueden teóricamente interaccionar con el alcohol y, entre otras cosas, aumentar los efectos sedantes de los opioides.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che tutti i medicinali di questa classe potenzialmente interagiscono con l'alcol, aumentando ad esempio gli effetti sedativi degli oppiacei.
Spanish: El CHMP recordó que el uso de ese medicamento en combinación con alcohol ya estabaácontraindicado.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'assunzione di questo medicinale in combinazione con l'alcol è già controindicata.
Spanish: Puesto que algunas de las sustancias químicas utilizadas en los sistemas de liberación controlada se disuelven en alcohol, existe la posibilidad teórica de que su administración conjuntamente con alcohol pueda hacer que el principio activo se libere demasiado deprisa.
Italian: Dal momento che alcune delle sostanze chimiche utilizzate nei sistemi a rilascio controllato si disciolgono in alcol, esiste in teoria la possibilità che assumendo questi medicinali insieme all'alcol il principio attivo venga rilasciato troppo rapidamente.
Spanish: Los medicamentos opioides orales pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor son analgésicos potentes que se administran por vía oral y se utilizan para el tratamiento del dolor intenso que no se controla debidamente con otros medicamentos.
Italian: I medicinali oppiacei per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS sono antidolorifici forti che vengono assunti per bocca e che vengono utilizzati per trattare il dolore intenso non controllato a sufficienza con altri farmaci.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos hasta que las empresas modifiquen su formulación para hacerla más estable en presencia de alcohol.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali fino a quando le aziende farmaceutiche che li producono non li avranno riformulati in modo da renderli più stabili in alcol.
Spanish: • Los médicos que prescriban opioides de liberación modificada y sus pacientes deben conocer la posible interacción entre estos medicamentos y el alcohol.Deben conocer también las restricciones y advertencias aplicables a los medicamentos que estén usando.
Italian: • I medici che prescrivono oppiacei a rilascio modificato e i loro pazienti devono essere consapevoli della potenziale interazione tra questi medicinali e l'alcol.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que los opioides de liberación modificada que utilizan el sistema de liberación controlada de polimetacrilato-trietilcitato son altamente sensibles al alcohol y que, por tanto, existe un riesgo de vaciado de la dosis si los pacientes consumen alcohol durante su administración.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che gli oppiacei a rilascio modificato che utilizzano il sistema di rilascio controllato con polimetacrilato-trietilcitrato sono molto sensibili all'alcol e che se i pazienti li assumono insieme all'alcol esiste il rischio di dose dumping.
Spanish: Dichas suspensiones seguirán vigentes hasta que los fabricantes de esos medicamentos las hayan reformulado para aumentar su estabilidad en presencia del alcohol.
Italian: Le sospensioni rimarranno in vigore fino a quando le aziende farmaceutiche che producono tali medicinali non li avranno riformulati in modo tale da renderli più stabili in alcol.
Spanish: Se dice que son medicamentos pertenecientes al «nivel III de la escala de la OMS» porque están en el más alto de los tres escalones que integran la escala de alivio del dolor de la Organización Mundial de la Salud.
Italian: Vengono definiti medicinali di grado III sulla scala OMS perché si trovano al più alto dei tre livelli di cui si compone la scala analgesica definita dall'Organizzazione mondiale della sanità.
Spanish: Existen más de 500 medicamentos pertenecientes al grupo del nivel III de la escala de la OMS que ya están autorizados en Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Italian: Negli Stati membri dell'Unione europea (UE) esistono oltre 500 diversi medicinali autorizzati che fanno parte del gruppo di grado III della scala OMS.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha realizado una revisión de la seguridad y la eficacia de medicamentos opioides orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un esame sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali oppiacei a rilascio modificato per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS.
Spanish: El CHMP tuvo asimismo en cuenta la información procedente de estudios sobre hábitos de consumo de alcohol en pacientes con dolor intenso.
Italian: Il CHMP ha anche esaminato i dati di studi sulle abitudini dei pazienti con dolore grave in relazione al consumo di bevande alcoliche.
Spanish: El CHMP examinó los resultados de estudios de laboratorios que habían analizado el comportamiento de los sistemas de liberación controlada en soluciones que contienen alcohol.
Italian: Il CHMP ha esaminato i risultati degli studi di laboratorio, prendendo in esame il modo in cui i sistemi a rilascio controllato agiscono quando vengono collocati in soluzioni contenenti alcol.
Spanish: ¿Cuáles son los medicamentos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor?
Italian: Che cosa sono i medicinali a rilascio modificato per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS?
Spanish: El CHMP concluyó que cerca de la mitad de los sistemas de liberación controlada demostraban un ligero aumento en la cantidad de principio activo liberado cuando se sumergían en una solución de alcohol, pero que ese efecto era leve y tendría un efecto menor en la liberación del principio activo.
Italian: Il CHMP ha concluso che circa la metà dei sistemi a rilascio controllato esaminati, se collocati in soluzione alcolica, ha mostrato un leggero aumento della quantità di principio attivo rilasciato.
Spanish: • Se recuerda a los médicos que hay un gran número de opioides de liberación modificada disponibles en todos los Estados miembros y que deben considerar un cambio de tratamiento en los pacientes que estén recibiendo opioides con el sistema de liberación controlada de polimetacrilato-trietilcitrato a otras alternativas mientras esté vigente la suspensión.
Italian: • Si ricorda ai medici che in ciascuno Stato membro sono disponibili numerosi oppiacei a rilascio modificato.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de septiembre de 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 settembre 2011.
Spanish: 16 de septiembre de 2011
Italian: 16 settembre 2011
Spanish: ¿Qué es la goserelina?
Italian: Che cos'è Goserelin?
Spanish: La goserelina se utiliza para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
Italian: Goserelin è indicato nel trattamento di pazienti con cancro prostatico in stadio avanzato.
Spanish: Es una copia de una hormona natural (hormona liberadora de hormona luteinizante o luliberina) que regula muchos procesos del organismo.
Italian: Si tratta di una copia dell'ormone naturale (ormone rilasciante l'ormone luteinizzante) che regola numerosi processi nell'organismo.
Spanish: En el cáncer de próstata, actúa privando a las células cancerosas de testosterona, la hormona masculina de la que dependen para crecer y diseminarse.
Italian: Nel cancro prostatico agisce privando le cellule del carcinoma prostatico dell'ormone maschile testosterone, da cui esse dipendono per crescere e moltiplicarsi.
Spanish: Basándose en la evaluación de los estudios presentados para respaldar la solicitud de la autorización de comercialización y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la equivalencia terapéutica no había sido demostrada y, por consiguiente, la relación entre riesgo y beneficio de estos medicamentos híbridos se consideró negativa.
Italian: Sulla base della valutazione degli studi presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che l'equivalenza terapeutica non era stata dimostrata e che, pertanto, il rapporto rischi/benefici per questi prodotti ibridi era negativo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que estos medicamentos no han demostrado ser equivalentes al medicamento de referencia (Zoladex) y, por consiguiente, la autorización de comercialización debe suspenderse hasta que se haya demostrado la equivalencia terapéutica.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che questi medicinali non hanno dimostrato equivalenza rispetto al medicinale di riferimento (Zoladex) e, pertanto, ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando l'equivalenza terapeutica non sarà stata dimostrata.
Spanish: En consecuencia, la autorización de comercialización debe suspenderse en todos los Estados miembros hasta que las empresas aporten estudios nuevos que demuestren la equivalencia terapéutica y sean conformes con las BPC.
Italian: È quindi necessario sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri fino a quando le società interessate non avranno fornito nuovi studi conformi alla GCP a dimostrazione dell'equivalenza terapeutica.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la goserelina?
Italian: Perché Goserelin è stato sottoposto a revisione?
Spanish: La goserelina se comercializa como híbrido de Zoladex con los nombres Novimp, Goserelina Cell Pharma, Novosis Goserelina y denominaciones asociadas.
Italian: Goserelin è commercializzato come un ibrido di Zoladex con le denominazioni Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin e denominazioni associate.
Spanish: A raíz de una inspección, la agencia alemana de medicamentos encontró que los estudios clínicos realizados como parte de las solicitudes de autorización de comercialización de algunos medicamentos que contenían goserelina no se habían llevado a cabo conforme a la buena práctica clínica (BPC) y puso en duda que se pudiera confiar en sus resultados.
Italian: Dopo un'ispezione l'agenzia tedesca competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha scoperto che gli studi clinici effettuati nell'ambito delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per alcuni medicinali contenenti goserelina non erano stati condotti conformemente alla buona pratica clinica (GCP) e ha sollevato dubbi sull'affidabilità dei risultati di tali studi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de los estudios clínicos que se presentaron formando parte de la solicitud de la autorización de comercialización de los medicamentos híbridos (un tipo de genéricos) Novosis Goserelina, Goserelina Cell Pharm, Novimp y denominaciones asociadas (goserelina, 3,6 mg implante).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione degli studi clinici presentati nell'ambito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali ibridi (un tipo di medicinale generico) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e denominazioni associate (goserelina, 3,6 mg impianto).
Spanish: El 16 de marzo de 2011, la agencia alemana derivó el asunto al CHMP para que el Comité pudiera emitir un dictamen acerca de si las autorizaciones de comercialización de Novosis Goserelina, Goserelina Cell Pharm, Novimp y denominaciones asociadas debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Italian: l'agenzia tedesca ha deferito la questione al CHMP per un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE per Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e denominazioni associate.
Spanish: La agencia alemana de medicamentos consideró que era necesario suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos ya
Italian: L'agenzia tedesca competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha ritenuto che fosse necessario sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali già autorizzati poiché l'equivalenza terapeutica con il medicinale di riferimento non poteva essere garantita.
Spanish: 24 de abril de 2012
Italian: 24 aprile 2012
Spanish: Estos medicamentos seguirán usándose como antes.
Italian: Tali medicinali devono continuare a essere utilizzati come in precedenza.
Spanish: Resultado de los procedimientos conformes al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004 y al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Spanish: ¿Qué es el orlistat?
Italian: Che cos'è orlistat?
Spanish: Mediante procedimientos nacionales también se han autorizado numerosos medicamentos genéricos que contienen orlistat en Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Letonia, Lituania, Noruega, Portugal, Eslovaquia, Países Bajos y Reino Unido.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali generici contenenti orlistat sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Slovacchia.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para el orlistat el 24 de abril de 2012.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione per orlistat ai sensi dell'articolo 31 il 24 aprile 2012.
Spanish: En conjunto, se ha estimado que más de 53 millones de personas en todo el mundo han usado Xenical y Alli, más de 20 millones de ellos en la UE.
Italian: Si calcola che Xenical e Alli siano stati utilizzati da oltre 53 milioni di persone in tutto il mondo, di cui oltre 20 milioni nell'UE.