FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello Studio A, 2 pazienti (0,7%) avevano valori QTc di correzione di Fridericia (QTcF) > 500 msec, e 5 pazienti (1,8%) presentavano una variazione del QTcF dal basale > 60 msec.
Polish: W badaniu A u 2 pacjentów (0,7%) stwierdzono bezwzględne wartości odstępu QTc skorygowane według wzoru Fridericii (QTcF) > 500 ms, a u 5 pacjentów (1,8%) zmianę odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowej > 60 ms.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con lorlatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma del polmone (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań lorlatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka płuca (drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego) (patrz punkt 4.2 Dzieci i młodzież).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 25 mg o 100 mg, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 25 mg lub 100 mg, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: La terapia ipolipemizzante può comprendere: inibitore della HMG-CoA reduttasi, acido nicotinico, derivati dell'acido fibrico o esteri etilici di acidi grassi Omega 3.
Polish: Leczenie hipolipemizujące może obejmować: inhibitor reduktazy HMG CoA, kwas nikotynowy, pochodne kwasu fibrynowego lub estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3.
Italian: • Non prenda Lorviqua in caso di gravidanza.
Polish: • Nie należy stosować leku Lorviqua, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 25 mg o 100 mg.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce 25 mg lub100 mg.
Italian: Qualsiasi paziente che presenti un peggioramento dei sintomi respiratori indicativi di ILD/polmonite (ad es. dispnea, tosse e febbre) deve essere prontamente valutato per ILD/polmonite.
Polish: Każdy pacjent zgłaszający zaostrzenie objawów ze strony układu oddechowego sugerujących ILD i (lub) zapalenie płuc (np. duszność, kaszel i gorączkę) powinien być niezwłocznie przebadany pod kątem wystąpienia tych chorób.
Italian: Come prendere Lorviqua 4.
Polish: Jak przyjmować lek Lorviqua 4.
Italian: Lorlatinib non è mutageno ma è aneugenico in vitro ed in vivo, con un livello di effetto non osservato per l'eugenicità di circa 16,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo a 100 mg sulla base dell'AUC.
Polish: Lorlatynib nie wykazuje właściwości mutagennych, ale w warunkach in vitro i in vivo wykazuje działanie aneugeniczne, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się aneugeniczności, jest w przybliżeniu 16,5-krotnie większy od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 100 mg, określonej na podstawie wartości AUC.
Italian: L'esposizione alle dosi più basse con effetti embrio-fetali negli animali era equivalente all'esposizione clinica umana a 100 mg, sulla base dell'AUC.
Polish: Ekspozycja zwierząt na najmniejsze dawki skutkująca zmianami w ich zarodkach i płodach była równoważna ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 100 mg, określonej na podstawie wartości AUC.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Italian: Se l'uso concomitante del potente inibitore del CYP3A4/5 viene sospeso, lorlatinib deve essere ripreso alla dose utilizzata prima dell'inizio dell'assunzione del potente inibitore del CYP3A4/5 e dopo un periodo di washout di 3-5 emivite del potente inibitore del CYP3A4/5.
Polish: Po zakończeniu jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A4/5, należy wznowić stosowanie lorlatynibu w dawce sprzed rozpoczęcia podawania silnego inhibitora CYP3A4/5 oraz po okresie wypłukiwania z organizmu, wynoszącego od 3 do 5 okresów półtrwania silnego inhibitora CYP3A4/5.
Italian: Lorlatinib è risultato anche in grado di penetrare la barriera ematoencefalica.
Polish: Lorlatynib wykazywał również zdolność przenikania przez barierę krew-mózg.
Italian: I dati demografici dei 139 pazienti con NSCLC in stadio avanzato ALK-positivo dopo il trattamento con almeno un TKI ALK di seconda generazione erano: 56% di sesso femminile, 48% bianchi, 38% asiatici ed età media di 53 anni (range: 29-83 anni) con il 16% dei pazienti di età ≥ 65 anni.
Polish: Cechy demograficzne 139 pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, po leczeniu co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji, były następujące: 56% kobiet, 48% osób rasy białej, 38% rasy żółtej; mediana wieku wyniosła 53 lata (zakres: 29-83 lat), przy czym 16% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat. Stan sprawności w punkcie początkowym według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 lub 1 u 96% pacjentów.
Italian: Risultati di efficacia complessiva nello Studio A per trattamento precedente
Polish: Ogólne wyniki dotyczące skuteczności w badaniu A w zależności od wcześniejszego leczenia
Italian: Studi in vitro dell'inibizione dell'UGT Studi in vitro hanno indicato che lorlatinib può avere il potenziale di inibire l'UGT1A1.
Polish: Badania in vitro dotyczące inhibicji UGT W badaniach in vitro stwierdzono, że lorlatynib może hamować aktywność UGT1A1.
Italian: Dei 139 pazienti, il 20% era stato trattato con 1 TKI ALK precedente, escluso il crizotinib, il 47% era stato trattato con 2 TKI ALK precedenti e il 33% era stato trattato con 3 o più TKI ALK precedenti.
Polish: Spośród 139 uczestników badania, 20% było leczonych wcześniej 1 inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK, z wyłączeniem kryzotynibu, 47% dwoma, a 33% co najmniej trzema inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK.
Italian: Allo steady state, l'esposizione sistemica (AUC24 e Cmax) è aumentata in modo minore rispetto a quello proporzionale nell'intervallo di dose da 10 a 200 mg.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC24 i Cmax) w zakresie dawek od 10 do 200 mg wzrastała mniej niż proporcjonalnie.
Italian: Fertilità e gravidanza
Polish: Wpływ na płodność i ciążę
Italian: Lorlatinib è un inibitore selettivo competitivo dell'adenosina trifosfato (ATP) delle tirosin chinasi ALK e c-ros oncogene 1 (ROS1).
Polish: Lorlatynib jest selektywnym, kompetencyjnym względem ATP inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK i inhibitorem kinazy tyrozynowej onkogenu ROS1 (c-ros onkogenu 1).
Italian: Ogni confezione contiene 90 compresse rivestite con film in 9 blister o 120 compresse rivestite con film in 12 blister.
Polish: Każde opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych w 9 blistrach lub 120 tabletek powlekanych w 12 blistrach.
Italian: Non deve bere succo di pompelmo o mangiare pompelmo durante il trattamento con Lorviqua in quanto potrebbe modificare la quantità di Lorviqua nel suo corpo.
Polish: Stosowanie leku Lorviqua z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku Lorviqua nie wolno spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one zmieniać ilość leku Lorviqua w organizmie.
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di lorlatinib nel trattamento dei pazienti con NSCLC positivo per ALK, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto sullo studio clinico di fase III CROWN (1006) per confrontare lorlatinib versus crizotinib nella prima linea di trattamento di NSCLC positivo per ALK.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lorlatynibu w leczeniu pacjentów z NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, podmiot odpowiedzialny powinien złożyć raport z badania klinicznego fazy III CROWN (1006) porównujący lorlatynib z kryzotynibem w pierwszej linii leczenia zaawansowanego NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK. Raport z badania klinicznego zostanie złożony przed:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercolesterolemia Ipertrigliceridemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Italian: Medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da lorlatinib
Polish: Produkty lecznicze, na których stężenie w osoczu może wpływać lorlatynib
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia di lorlatinib in pazienti la cui malattia è progredita dopo alectinib o ceritinib come terapia di prima linea con TKI ALK, il titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio deve condurre uno studio prospettico a singolo braccio per studiare pazienti con la stessa condizione.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności lorlatynibu u pacjentów, u których wystąpiła progresja po leczeniu alektynibem lub cerytynibem jako pierwszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić jednoramienne badanie prospektywne przy takich samych jego założeniach.
Italian: • Problemi di umore o di memoria, come cambiamenti nell'umore (compresi depressione, euforia e sbalzi d'umore), irritabilità, aggressività, agitazione, ansia o alterazione della personalità, ed episodi di confusione.
Polish: - zaburzenia nastroju lub problemy z pamięcią, takie jak zmiana nastroju (w tym depresja, euforia i wahania nastroju), drażliwość, agresja, pobudzenie, niepokój lub zmiany cech osobowości oraz epizody splątania.
Italian: Le informazioni per l'uso di lorlatinib in pazienti con compromissione renale grave (CLcr < 30 mL/min) sono limitate (n = 1).
Polish: Informacje na temat stosowania lorlatynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr < 30 ml/min) są ograniczone (n = 1).
Italian: Durante il trattamento con lorlatinib e per almeno 14 settimane dopo la dose finale, i pazienti maschi con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, compreso il preservativo, e i pazienti maschi con partner in stato di gravidanza devono usare il preservativo (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Podczas leczenia lorlatynibem i przez co najmniej 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki pacjenci płci męskiej mający partnerki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w tym prezerwatywy, a pacjenci płci męskiej, których partnerki są w ciąży muszą stosować prezerwatywy (patrz punkt 4.6).
Italian: Continuare lorlatinib alla stessa dose senza interruzione.
Polish: Kontynuować stosowanie lorlatynibu, bez przerw, w tej samej dawce.
Italian: Rivestimento con film: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Italian: Lorviqua 25 mg viene fornito in blister da 10 compresse, disponibili in confezioni contenenti 90 compresse (9 blister) o 120 compresse (12 blister).
Polish: Lek Lorviqua 25 mg jest dostępny w blistrach po 10 tabletek, które znajdują się w opakowaniach zawierających 90 tabletek (9 blistrów) lub 120 tabletek (12 blistrów).
Italian: A 100 mg una volta al giorno, la concentrazione plasmatica di picco media geometrica (% coefficiente di variazione [CV]) è stata di 577 (42) ng/mL e l'AUC24 è stata di 5.650 (39) ng·h/mL in pazienti con cancro.
Polish: W dawce 100 mg raz na dobę średnia geometryczna (% współczynnik zmienności [CV]) maksymalnego stężenia w osoczu u pacjentów z nowotworem wyniosła 577 (42) ng/ml, a wartość AUC24 wyniosła 5650 (39) ng·h/ml.
Italian: Lorviqua appartiene ad un gruppo di medicinali che inibiscono un enzima chiamato kinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Polish: Lek Lorviqua należy do grupy leków, które hamują enzym zwany kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Italian: Introdurre la terapia ipolipemizzante b o aumentare la dose di questa terapia b secondo le rispettive informazioni di prescrizione oppure passare a una nuova terapia ipolipemizzante b. Sospendere lorlatinib fino al recupero di ipercolesterolemia e/o ipertrigliceridemia al livello di gravità moderata o lieve.
Polish: Należy rozpocząć leczenie hipolipemizujące b lub zwiększyć dawkę już przyjmowanych leków hipolipemizujących b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych lub należy zmienić na nowe leki hipolipemizujące b. Wstrzymać stosowanie lorlatynibu do czasu zmniejszenia nasilenia hipercholesterolemii i (lub) hipertriglicerydemii do stopnia umiarkowanego lub łagodnego.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni/sintomi cardiaci rilevanti durante il trattamento, deve essere considerato il monitoraggio cardiaco, compresa la valutazione della LVEF.
Polish: U pacjentów, u których w czasie leczenia pojawią się istotne objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe ze strony serca, należy rozważyć monitorowanie pracy serca, w tym ocenę LVEF.
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz) può determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del substrato del CYP2B6.
Polish: Podawanie lorlatynibu z substratami CYP2B6 (np. bupropionem, efawirenzem) może powodować zmniejszenie stężenia substratów CYP2B6 w osoczu.
Italian: Sospendere lorlatinib fino a quando i sintomi non sono tornati al basale e considerare l'inizio della terapia con corticosteroidi.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem do momentu powrotu objawów do stanu wyjściowego i rozważyć zastosowanie kortykosteroidów.
Italian: Le analisi farmacocinetiche sulla popolazione in pazienti con NSCLC in stadio avanzato e volontari sani indicano che non vi sono effetti clinicamente rilevanti di età, sesso, razza, peso corporeo e fenotipi per CYP3A5 e CYP2C19.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne u pacjentów z zaawansowanym NDRP i u zdrowych ochotników wskazują, że w przypadku enzymów CYP3A5 i CYP2C19 wiek, płeć, rasa, masa ciała i fenotypy nie mają wpływu istotnego klinicznie.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con lorlatinib e per 7 giorni dopo la dose finale.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lorlatynibem i nie wznawiać przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Italian: All'interno di questi effetti, sono stati segnalati più frequentemente termini della Classificazione per sistemi e organi Patologie del sistema nervoso rispetto a termini della Classificazione per sistemi e organi Disturbi psichiatrici.
Polish: Wśród wymienionych działań niepożądanych te z kategorii „Zaburzenia układu nerwowego" były częściej zgłaszane niż działania z kategorii „Zaburzenia psychiczne".
Italian: Lorlatinib non deve essere usato durante l'allattamento.
Polish: Nie należy stosować lorlatynibu w okresie karmienia piersią.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema Stanchezza
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki Zmęczenie
Italian: La ORR IC è stata del 54,5% per la popolazione asiatica (IC al 95%: 32,2; 75,6) e del 46,4% per la popolazione non asiatica (IC al 95%:
Polish: Wartość IC ORR w populacji azjatyckiej wyniosła 54,5% (95% CI: 32,2; 75,6), w populacji nieazjatyckiej 46,4% (95% CI: 27,5; 66,1).
Italian: Inoltre, l'effetto di una singola dose orale di lorlatinib (50 mg, 75 mg e 100 mg) con e senza 200 mg di itraconazolo una volta al giorno è stato valutato in uno studio in crossover a 2 vie in 16 volontari sani.
Polish: Ponadto wpływ pojedynczej doustnej dawki lorlatynibu (50 mg, 75 mg i 100 mg) w monoterapii oraz w skojarzeniu z itrakonazolem w dawce 200 mg raz na dobę oceniano w badaniu w grupach skrzyżowanych naprzemiennie (cross-over) z udziałem 16 zdrowych ochotników.
Italian: Se vomita dopo aver assunto una dose di Lorviqua, non prenda una dose extra, prenda la dose successiva alla solita ora.
Polish: W przypadku wymiotów po przyjęciu dawki leku Lorviqua nie należy zażywać dodatkowej dawki, lecz przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Italian: L'effetto sull'umore più comune di qualsiasi grado è stato l'irritabilità (6,1%), che è risultata anche la reazione di Grado 3 o 4 più comune (1,0%).
Polish: Najczęściej występującym objawem zaburzeń nastroju o dowolnym stopniu nasilenia była drażliwość (6,1%), która jednocześnie była najczęściej występującym działaniem niepożądanym 3. lub 4. stopnia (1,0%).
Italian: Studi in vitro di altre inibizioni e induzioni del CYP Lorlatinib può potenzialmente inibire il CYP2C9.
Polish: Badania in vitro dotyczące inhibicji i indukcji innych enzymów CYP Lorlatynib może hamować aktywność CYP2C9.
Italian: • Seconda riduzione della dose: 50 mg assunti per via orale una volta al giorno
Polish: • drugie zmniejszenie dawki: 50 mg doustnie raz na dobę.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che lorlatinib può avere il potenziale di inibire la P-glicoproteina (P-gp, sistemicamente e a livello del tratto gastrointestinale [GI]), BCRP (tratto GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 e OAT3 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że lorlatynib może hamować glikoproteinę P (ogólnoustrojowo i w przewodzie pokarmowym), BCRP (w przewodzie pokarmowym), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 i OAT3, w klinicznie istotnych stężeniach.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate di evitare una gravidanza durante il trattamento con lorlatinib.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby podczas leczenia lorlatynibem unikały zajścia w ciążę.
Italian: Gli studi clinici condotti hanno escluso i pazienti con AST o ALT > 2,5 × ULN o, se dovuti a neoplasie sottostanti, > 5,0 × ULN o con bilirubina totale > 1,5 × ULN.
Polish: Do przeprowadzonych badań klinicznych nie włączano pacjentów z AspAT lub AlAT > 2,5 × GGN lub jeśli te parametry były zwiększone z powodu choroby nowotworowej > 5,0 × GGN oraz pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 × GGN.
Italian: Pfizer (come logo titolare MA)
Polish: Pfizer (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Italian: Lorviqua 100 mg viene fornito in blister da 10 compresse, disponibili in confezioni contenenti 30 compresse (3 blister).
Polish: Lek Lorviqua 100 mg jest dostępny w blistrach po 10 tabletek, które znajdują się w opakowaniach zawierających 30 tabletek (3 blistry).
Italian: Informi immediatamente il medico se si sente più stanco del solito, se la pelle e il bianco degli occhi diventano gialli, se l'urina diventa scura o marrone (color tè), se ha nausea, vomito o diminuzione dell'appetito, se ha dolore sul lato destro dello stomaco, prurito o se si provoca lividi più facilmente del solito.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa większe zmęczenie niż zwykle, występuje zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne lub brązowe (koloru herbaty) zabarwienie moczu, nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt, ból po prawej stronie brzucha, świąd lub zwiększona skłonność do siniaczenia.
Italian: Grado 3: Grave
Polish: Stopień 3: ciężki
Italian: Come conservare Lorviqua 6.
Polish: Jak przechowywać lek Lorviqua 6.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, inclusi medicinali a base di erbe e medicinali senza prescrizione medica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również produktów ziołowych oraz leków wydawanych bez recepty.
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) sono stati osservati in pazienti che hanno assunto lorlatinib, compresi cambiamenti relativi a funzione cognitiva, umore o linguaggio (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych lorlatynibem obserwowano wpływ produktu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym zaburzenia funkcji poznawczych, nastroju oraz mowy (patrz punkt 4.8).
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib in pazienti ha determinato una diminuzione dell'AUC di midazolam orale quando midazolam è stato somministrato da solo, suggerendo che lorlatinib è un induttore del CYP3A4/5.
Polish: Jednoczesne podawanie lorlatynibu powodowało zmniejszenie wartości AUC midazolamu podawanego doustnie w monoterapii, co sugeruje, że lorlatynib jest induktorem CYP3A4/5.
Italian: Il blocco atrioventricolare si è verificato nell'1,0% dei pazienti.
Polish: U 1% pacjentów wystąpił blok przedsionkowo-komorowy.
Italian: Lorviqua inibisce un tipo di enzima chiamato tirosin chinasi e attiva la morte delle cellule tumorali in pazienti con alterazioni nei geni per l'ALK.
Polish: Lorviqua hamuje działanie enzymu zwanego kinaza tyrozynowa i powoduje śmierć komórek nowotworowych u pacjentów ze zmianami w genach dla ALK.
Italian: Poiché lorlatinib è metabolizzato nel fegato, è probabile che la compromissione epatica aumenti le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Polish: Ponieważ lorlatynib jest metabolizowany w wątrobie, jego stężenie w osoczu może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: L'uso di lorlatinib è stato associato ad aumenti del colesterolo e dei trigliceridi sierici (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Stosowanie lorlatynibu wiąże się ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy (patrz punkt 4.8).
Italian: Monitorare l'elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare la terapia con lorlatinib e successivamente ogni mese, in particolare in pazienti con condizioni predisponenti al verificarsi di eventi cardiaci clinicamente significativi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lorlatynibu należy przeprowadzić badanie elektrokardiografii (EKG), szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych a następnie wykonywać je co miesiąc.
Italian: Se è inevitabile l'impiego di un metodo contraccettivo ormonale, è necessario utilizzare un preservativo in combinazione con il metodo ormonale.
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie antykoncepcji hormonalnej, oprócz niej należy również używać prezerwatyw.
Italian: Nell'uomo, lorlatinib viene sottoposto a ossidazione e glucuronidazione come vie metaboliche primarie.
Polish: U ludzi lorlatynib ulega utlenianiu i glukuronidacji będących jego głównymi szlakami metabolicznymi.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg di lorlatinib assunti per via orale una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka to 100 mg lorlatynibu przyjmowanego doustnie raz na dobę.
Italian: Dosaggio di Lorlatinib
Polish: Dawkowanie lorlatynibu
Italian: Lorviqua viene somministrato solo a pazienti che presentano un'alterazione del gene ALK, vedere Come funziona Lorviqua di seguito.
Polish: Lek Lorviqua podaje się wyłącznie pacjentom, u których występuje zmiana w genie ALK, patrz punkt poniżej Jak działa lek Lorviqua.
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza laktoza jednowodna makrogol triacetyna tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czarny (E172) żelaza tlenek czerwony (E172)
Italian: • enzalutamide (usata nel trattamento del cancro alla prostata);
Polish: • enzalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty),
Italian: • mitotano (usato nel trattamento del cancro delle ghiandole surrenali);
Polish: • mitotan (stosowany w leczeniu nowotworów nadnerczy),
Italian: Disturbi psichiatrici Effetti sull'umore Allucinazioni
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia nastroju Omamy
Italian: L'uso concomitante di lorlatinib con medicinali potenti inibitori del CYP3A4/5 e prodotti a base di succo di pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Polish: Jednoczesne stosowanie lorlatynibu z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami CYP3A4/5 oraz z produktami zawierającymi sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 1,58 mg di lattosio monoidrato.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 1,58 mg laktozy jednowodnej.