FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer hebt genomen dan de voorgeschreven dosis Targretin.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Targretin W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Targretin należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Indien nodig worden voor het begin van de therapie uw nuchtere bloedlipidenwaarden bepaald, vervolgens elke week en dan elke maand zolang u dit geneesmiddel neemt.
Polish: Może zajść konieczność oznaczenia stężenia lipidów we krwi na czczo, przed rozpoczęciem leczenia, następnie co tydzień, a później co miesiąc w trakcie przyjmowania leku.
Dutch: Men dient eerst de LFT waarden in de uitgangssituatie vast te stellen, en deze dan wekelijks in de eerste maand en daarna maandelijks te controleren.
Polish: Należy oznaczyć początkowe wartości LFT, a następnie starannie monitorować LFT co tydzień przez pierwszy miesiąc, a później co miesiąc.
Dutch: Slapeloosheid, duizeligheid, verminderde gevoeligheid van de huid Droge ogen, doofheid, vreemd gevoel aan het oog inclusief irritatie en zwaar gevoel Zwelling van armen en benen
Polish: Bezsenność, zawroty głowy, obniżone czucie skórne Suchość oczu, głuchota, nietypowe odczucia w oku, w tym: podrażnienie i uczucie ciężkości Obrzęk nóg i ramion
Dutch: Targretin capsules worden gebruikt door patiënten in een gevorderd stadium van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) die niet reageren op andere behandelingen.
Polish: Kapsułki Targretin są wskazane do leczenia zmian skórnych w zaawansowanym stadium chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell lymphoma = CTCL), jeśli ta choroba nie poddawała się leczeniu innymi sposobami.
Dutch: Elke capsule bevat 75 mg bexaroteen.
Polish: Każda kapsułka zawiera 75 mg beksarotenu
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eisai GmbH
Dutch: Aantal Targretin-capsules van 75 mg
Polish: Ilość kapsułek Targretin 75 mg
Dutch: • dexamethason (gebruikt bij ontstekingen),
Polish: • deksametazon (stosowany w stanach zapalnych),
Dutch: Bij alle geëvalueerde patiënten was de geschatte nierklaring van bexaroteen minder dan 1 ml/minuut.
Polish: Wartość klirensu nerkowego beksarotenu oznaczonego u wszystkich badanych chorych była mniejsza niż 1 ml/min.
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine sorbitol speciaal-glycerinemengsel (glycerine, sorbitol, sorbitolanhydriden (1,4-sorbitan), mannitol, en water) titaandioxide (E171) drukinkt SDA 35A alcohol (ethanol & ethylacetaat), propyleenglycol (E1520), ijzeroxidezwart (E172), polyvinylacetaatftalaat, gezuiverd water, isopropylalcohol, macrogol 400, ammoniumhydroxide 28%)
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna mieszanina specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol, woda) tytanu dwutlenek (E171) farba drukarska (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, amonu wodorotlenek 28%)
Dutch: Systeemorgaan-klasse (MedDRA- terminologie
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA)
Dutch: Men dient eerst de waarden van de schildklierfunctietesten in de uitgangssituatie vast te stellen, en deze dan minstens maandelijks tijdens de behandeling en wanneer symptomen optreden die consistent zijn met hypothyroïdie te controleren.
Polish: Należy uzyskać początkowe wyniki badań czynności tarczycy i następnie kontrolować je podczas leczenia, co najmniej raz w miesiącu oraz w stanach zagrożenia, kiedy wystąpią objawy niedoczynności tarczycy.
Dutch: Gebutyleerd hydroxyanisol, een bestanddeel in Targretin, kan irritatie van het slijmvlies veroorzaken; daarom moeten de capsules in hun geheel worden doorgeslikt en u mag er niet op kauwen.
Polish: Składnikiem leku Targretin jest butylohydroksyanizol - substancja drażniąca błony śluzowe, dlatego kapsułek nie wolno rozgryzać, lecz należy je połykać w całości.
Dutch: Gewichtstoename SGOT verhoogd SGPT verhoogd Lactaatdehydrogenas e verhoogd Creatinine verhoogd Hypoproteïnemie
Polish: Zwiększenie masy ciała Zwiększenie AspAT Zwiększenie AlAT Zwiększenie dehydrogenazy mleczanowej Zwiększenie kreatyniny Hipoproteinemia
Dutch: De gemeten CA125 waarden bij patiënten met ovariumkanker kunnen hoger zijn met bexaroteen-therapie.
Polish: W przebiegu terapii beksarotenem wynik oznaczenia CA125 u pacjentek z rakiem jajnika może być podwyższony.
Dutch: Klinische resultaten
Polish: Skuteczność kliniczna
Dutch: Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine, sorbitol speciaal-glycerinemengsel (glycerine, sorbitol, sorbitolanhydriden (1,4-sorbitan), mannitol, en water), titaandioxide (E171) en drukinkt (SDA 35A alcohol (ethanol & ethylacetaat), propyleenglycol (E1520), ijzeroxidezwart (E172), polyvinylacetaatftalaat, gezuiverd water, isopropylalcohol, macrogol 400, ammoniumhydroxide
Polish: Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, mieszaniny specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol, woda), dwutlenku tytanu (E171), tuszu do nadruku (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelazatlenek czarny (E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, amonu wodorotlenek 28%).
Dutch: Elke overdosis vergt een ondersteunende behandeling van de symptomen die de patiënt vertoont.
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe, w zależności od objawów podmiotowych i przedmiotowych stwierdzanych u pacjenta.
Dutch: Als de testresultaten de bovengrens van normale waarden voor SGOT/AST, SGPT/ALT of biluribine meer dan driemaal overschrijden, moet men overwegen de behandeling met bexaroteen te onderbreken of te stoppen.
Polish: Należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia beksarotenem, jeśli wyniki badań SGOT/AspAT i SGPT/AlAT lub bilirubiny przekraczają trzykrotnie górną granicę wartości prawidłowych.
Dutch: Targretin-capsules moeten met terughoudendheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor retinoïden.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na retynoidy kapsułki Targretin należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u zwanger kunt worden en geen goed anticonceptiemiddel gebruikt.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub jeśli może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznych środków zapobiegania ciąży.
Dutch: Periodieke oogonderzoeken kunnen nodig zijn bij gezichtsstoornissen terwijl u dit geneesmiddel neemt.
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku u pacjenta wystąpią zaburzenia wzroku, będzie konieczne okresowe wykonywanie badań oczu.
Dutch: Als u een man bent en uw partner zwanger is of kan worden, gebruik dan condooms tijdens de geslachtsgemeenschap zolang u Targretin neemt en minstens nog een maand na de laatste dosis.
Polish: W przypadku pacjentów płci męskiej, jeśli partnerka jest w ciąży lub jest zdolna zajść w ciążę, należy podczas stosunku seksualnego stosować prezerwatywę w okresie przyjmowania beksarotenu oraz co najmniej jeden miesiąc po zażyciu ostatniej dawki.
Dutch: Zeldzame fatale bijwerkingen zijn acute ontsteking van de alvleesklier, bloeding in het hoofd, en leverfalen.
Polish: Rzadkimi, śmiertelnymi działaniami niepożądanymi są ostre zapalenie trzustki, wylew krwi do mózgu, i niewydolność wątroby.
Dutch: In vitro remt bexaroteen de groei van tumorcellijnen van hematopoëtische en squameuze oorsprong.
Polish: In vitro beksaroten hamuje wzrost nowotworowych linii komórkowych wywodzących się z komórek krwiotwórczych i złuszczających się.
Dutch: De nuchtere triglyceridenwaarden moeten normaal of met gepaste interventie genormaliseerd zijn voorafgaand aan de bexaroteentherapie.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia beksarotenem stężenie triglicerydów mierzone na czczo powinno być prawidłowe, bądź zostać znormalizowane poprzez odpowiednie leczenie.
Dutch: Het is niet uitgesloten dat een lange-termijn-behandeling met bexaroteen bij mensen cataract kan veroorzaken.
Polish: Jednak nie wykluczono wpływu długotrwałej terapii beksarotenem na powstawanie zmętnienia soczewki u ludzi.
Dutch: Hyperlipidemie is in klinische studies geassocieerd met het gebruik van bexaroteen.
Polish: W badaniach klinicznych udokumentowano hiperlipidemię jako objaw połączony ze stosowaniem beksarotenu.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dutch: Dit is nodig omdat de inname van Targretin uw stemming kan beïnvloeden.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Targretin może wpływać na nastrój pacjenta.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Dutch: Leukopenie is in klinische studies in verband gebracht met bexaroteen-therapie.
Polish: W badaniach klinicznych opisano leukopenię towarzyszącą terapii beksarotenem.
Dutch: Duizeligheid en moeilijkheden bij het zien zijn wel waargenomen bij patiënten die Targretin nemen.
Polish: Jednak u pacjentów przyjmujących produkt Targretin odnotowano zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Dutch: Bexaroteen wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.
Polish: Beksarotenu nie wolno stosować u matek karmiących.
Dutch: Gegevens van klinische studies tonen aan dat de bexaroteen-concentraties niet beïnvloed werden door gelijktijdige toediening van atorvastatin.
Polish: Badania kliniczne wykazały brak wpływu równoczesnej terapii atorwastatyną na stężenie beksarotenu w osoczu.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u moet doen.
Polish: Należy poradzić się lekarza odnośnie dalszego postępowania.
Dutch: kan gelijktijdig toedienen met andere CYP3A4-substraten zoals ketoconazol, itraconazol, proteaseremmers, clarithromycine en erythromycine de bexaroteenconcentraties in plasma theoretisch verhogen.
Polish: Z powodu oksydacyjnego szlaku metabolicznego beksarotenupoprzez układcytochromu P450 3A4 (CYP3A4), równoczesne stosowanie innych substratów CYP3A4, takich jak: ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteaz, klarytromycyna i erytromycyna, może teoretycznie prowadzić do podwyższenia stężenia beksarotenu w osoczu.
Dutch: Bexaroteen moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten die insuline gebruiken of middelen die de insulinesecretie bevorderen (b.v. sulfonylurea), of insuline- ‘sensitisers' (b.v. thiazolidinediones).
Polish: Należy zachować ostrożność w stosowaniu beksarotenu u pacjentów przyjmujących insulinę, leki wzmagające wydzielanie insuliny (np. pochodne sulfonylomocznika) lub zwiększające wrażliwość na insulinę (np. tiazolidynodiony).
Dutch: Ecchymose, petechia, abnormale witte bloedcellen, verlaagd tromboplastine, abnormale erythrocyten, dehydratie, verhoogd gonadotrofine-luteïniserend hormoon, gewichtsverlies, verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd creatinine-fosfokinase, verhoogd lipase, hypercalciëmie, migraine, perifere neuritis, paresthesie, hypertonie, verwardheid, angst, emotionele labiliteit, slaperigheid, verminderde libido, zenuwachtigheid, nachtblindheid, nystagmus, traanstoornis, tinnitus, veranderd smaakgevoel, borstpijn, aritmie, perifere vaatziekte, gegeneraliseerd oedeem, haemoptysis, dyspnoe, hoesten, sinusitis, faryngitis, dysfagie, mondzweren, orale moniliasis, stomatitis, dyspepsie, dorst, abnormale feces, ructus, vesicobulleuze huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, beenkrampen, hematurie, griepsyndroom, bekkenpijn en lichaamsgeur.
Polish: Siniaki, wybroczyny, nieprawidłowe białe krwinki, zmniejszenie aktywności tomboplastyny, nieprawidłowe erytrocyty, odwodnienie, zwiększenie stężenia gonadotropowego hormonu luteinizującego, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie aktywności lipazy, hiperkalcemia, migrena, zapalenie nerwów obwodowych, parestezja, nadciśnienie, dezorientacja, lęk, chwiejność emocjonalna, senność, zmniejszone libido, nerwowość, kurza ślepota, oczopląs, zaburzenia łzawienia, szumy uszne, zaburzenia smaku, bóle klatki piersiowej, arytmia, zaburzenia naczyń obwodowych, uogólniony obrzęk, krwioplucie, duszności, nasilony kaszel, zapalenie zatok, zapalenie gardła, dysfagia, owrzodzenie ust, kandydoza jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, pragnienie, anomalie stolca, odbijanie się, wysypka pęcherzykowa, wysypka grudkowo-plamkowa, skurcze nóg, krwiomocz, zespół grypowy, ból miednicy, oraz przykry zapach ciała.
Dutch: Individuele meldingen van het volgende: beenmergdepressie, verlaagd protrombine, verlaagd gonadotrofine-luteïnïserend hormoon, verhoogd amylase, hyponatriëmia, hypokaliëmie, hyperuricemie, hypocholesterolemie, hypolipemie, hypomagnesiëmie, abnormale gang, stupor, circumorale paresthesie, denkstoornis, oogpijn, hypovolemie, subduraal hematoom, congestief hartfalen, palpitaties, epistaxis, vasculaire anomalie, vaatstoornis, bleekheid, pneumonie, ademhalingsstoornis, longaandoening, pleura-aandoening, cholecystitis, leverschade, geelzucht, cholestatische geelzucht, melena, braken, laryngisme, tenesmus, rhinitis, verhoogde eetlust, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculose, contact dermatitis, seborree, lichenoïde dermatitis, artritis, gewrichtsafwijking, urineretentie, moeilijk urineren, polyurie, nycturie, impotentie, abnormale urine, vergrote borsten, carcinoom, lichtgevoeligheidsreactie, gelaatsoedeem, malaise, virale infectie, opgezette buik.
Polish: Odnotowano również następujące pojedyncze przypadki: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie stężenia protrombiny, zmniejszenie stężenia gonadotropowego hormonu luteinizującego, zwiększenie aktywności amylazy, hiponatremia, hipokaliemia, hiperuricemia, hipocholesterolemia, hipolipemii, hipomagnezemia, zaburzenia chodu, osłupienie, parestezja okołoustna, zaburzenia myślenia, ból oczu, hipowolemia, krwiak podtwardówkowy, zastoinowa niewydolność serca, uczucie bicia serca, krwawienia z nosa, anomalia naczyń, zaburzenie naczyń, bladość, zapalenie płuc, zaburzenie oddychania, zaburzenie płuc, zaburzenie opłucnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka zastoinowa, smołowate stolce, wymioty, kurcz krtani, bolesne parcie na mocz, nieżyt nosa, zwiększony apetyt, zapalenie dziąseł, półpasiec, łuszczyca, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, łojotok, liszajowate zapalenie skóry, zapalenie stawów, zaburzenie stawu, zatrzymanie moczu, utrudnione oddawanie moczu, wielomocz, moczenie nocne, impotencja, anomalia moczu, powiększenie piersi, rak,
Dutch: Hoge waarden van leverenzymen, nierfunctiestoornis, lage gehalte aan bloedeiwitten, gewichtstoename
Polish: Podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności nerek, niskie stężenie białka we krwi, zwiększenie masy ciała
Dutch: De werkzame stof in elke Targretin-capsule is bexaroteen, 75 mg.
Polish: Każda kapsułka leku Targretin zawiera 75 mg beksarotenu jako substancji czynnej.
Dutch: Onder vergelijkbare omstandigheden werden de bexaroteen-concentraties niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van atorvastatine of levothyroxine.
Polish: Równoczesne podanie atorwastatyny lub lewotyroksyny w podobnych warunkach nie powodowało zmiany stężenia beksarotenu.
Dutch: als u vroeger pancreatitis hebt gehad, als u teveel lipiden (vetten) in uw bloed hebt (hoge bloed-cholesterolwaarden of hoge bloed-triglyceridenwaarden), of als u lijdt aan hypervitaminosis A, of aan een niet-behandelde schildklierziekte, of als uw leverfunctie onvoldoende is of als u een voortdurende systemische infectie heeft.
Polish: - jeśli pacjent chorował na zapalenie trzustki, nie leczy zwiększonego stężenia lipidów (tłuszczów we krwi) (zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów), ma nadmiar witaminy A w organizmie, nie leczoną chorobę tarczycy, niewydolność wątroby, bądź utrzymujące się zakażenie ogólnoustrojowe.
Dutch: Rugpijn, huidinfectie, koorts, parasietinfectie, abnormale laboratoriumtestwaarden, abnormale slijmvliezen, tumor
Polish: Obecność białka w moczu, zaburzenia czynności nerek Bóle pleców, zakażenie skóry, gorączka, zarażenie pasożytami, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaburzenia błon śluzowych, guz
Dutch: Irreversibele cataracten van het posterieur lensoppervlak kwamen voor bij ratten en honden die met bij mensen klinisch bereikbare systemische blootstellingen van bexaroteen werden behandeld.
Polish: U szczurów i psów, którym podawano beksaroten, wystąpiły przypadki nieodwracalnej zaćmy obejmującej tylny obszar soczewki po narażeniach układowych, które są osiągane w warunkach klinicznych u ludzi.
Dutch: Depressie, verergerde depressie, angst en stemmingsveranderingen zijn gemeld bij patiënten die zijn behandeld met systemische retinoïden, waaronder bexaroteen.
Polish: U pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnoustrojowym, w tym beksarotenem, zgłaszano występowanie depresji, nasilenie depresji, lęku oraz zmian nastroju.
Dutch: Sereuze drainage Herpes Simplex Pukkels Huidverkleuring Haarafwijking Nagelafwijking
Polish: Surowiczy wysięk Wysypka krostkowa Zmiany zapalne skóry Odbarwienia skóry Zaburzenia włosów Zaburzenia paznokci
Dutch: Neoplasma Koorts Cellulitis Parasitaire infectie Slijmvliesafwijkin
Polish: Zapalenie trzustki Niewydolność wątroby Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Dutch: EU/1/14/953/001 Tasermity
Polish: EU/1/14/953/001
Dutch: Voor oraal gebruik (HDPE) fles
Polish: Butelka (HDPE)
Dutch: 800 mg Filmomhulde tablet
Polish: 800 mg Tabletka powlekana
Dutch: 180 filmomhulde tabletten l t r
Polish: 180 tabletek powlekanych t y z e
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 februari 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 luty 2015.
Dutch: Momenteel zijn geen formele gegevens over carcinogeniteit beschikbaar.
Polish: Nie potwierdzono tego Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: Daarom wordt Tasermity niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntengroep.
Polish: W związku z tym lek Tasermity nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Dutch: In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Polish: W przypadku ewentualnego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: • Tasermity mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) genomen worden.
Polish: • Leku Tasermity nie należy przyjmować jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotyk).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET met blauwe box - 1 FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg ZONDER BUITENVERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA z Blue Box - 1 BUTELKA PO 180 TABLETEK 800 mg BEZ OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO
Dutch: De spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd.
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły
Dutch: Bijwerkingen van deze studies (299 patiënten), en van niet-gecontroleerde klinische studies (384 patiënten) en van spontane meldingen uit postmarketingervaring staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
Polish: Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów) i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów), a także działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania.
Dutch: De frequentie bij het melden van bijwerkingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000),
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1,000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Tasermity en andere geneesmiddelen optreden.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Tasermity a innymi
Dutch: De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk "SH800".
Polish: Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk „SH800".
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van sevelamer op de vruchtbaarheid bij mensen.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu sewelameru na płodność ludzi.
Dutch: Eén gram sevelamer-hydrochloride bevat ca. 180 mg (5,1 mEq) chloride.
Polish: 1 g sewelameru chlorowodorku zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
Dutch: De bijwerkingen met de hoogste frequentie (≥5% van de patiënten), behoorden allemaal tot de klasse van de maagdarmstelselaandoeningen.
Polish: Najczęściej występujące ( 5% pacjentów) działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądkowo
Dutch: • U een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
Polish: • jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania);
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet verstoorde bij een blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met een dosis die het dubbele is van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatief lichaamsoppervlak.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę, w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Tasermity gebruiken: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen): misselijkheid, braken
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tasermity odnotowano następujące objawy niepożądane: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10): nudności, wymioty.
Dutch: In eerste instantie uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-3 controleren en de dosis Tasermity zo nodig aanpassen (van 1 tot 5 tabletten van 800 mg per maaltijd), om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Polish: Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie konieczności może dostosować dawkę leku Tasermity (od 1 do 5 tabletek zawierających 800 mg na
Dutch: • Als u een grote operatie aan uw maag of darmen heeft ondergaan.
Polish: • jeśli pacjent był poddany rozległej operacji chirurgicznej żołądka lub jelit.
Dutch: Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na sevelamer-hydrochloride worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedniveaus te bewaken.
Polish: Jakikolwiek lek, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu sewelameru chlorowodorku lub lekarz powinien rozważyć
Dutch: Daarom moeten patiënten die PD ondergaan zorgvuldig worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat een aangewezen aseptische techniek op betrouwbare wijze wordt gebruikt en dat eventuele tekenen en symptomen van peritonitis onmiddellijk worden herkend en behandeld.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD) w celu zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych
Dutch: B VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE