FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden CHMP fremsatte sin anbefaling, ønskede udvalget desuden at se resultaterne af yderligere undersøgelser, som firmaet skulle udføre for at klarlægge risikoen for skadelig virkning af de urenheder, der findes i Opatanol næsespray.
Czech: Dále se chtěl výbor CHMP ještě před vydáním doporučení seznámit s výsledky dalších testů provedených společností za účelem objasnění možné zdravotní újmy způsobené nečistotami obsaženými v přípravku Opatanol nosní sprej.
Danish: Opatanol har været godkendt i EU siden den 17. maj 2002 som øjendråber til behandling af symptomer fra øjnene på sæsonbundet allergisk conjunctivitis (øjenbetændelse).
Czech: Opatanol je v Evropské unii zaregistrován od 17. května 2002 jako oční kapky k léčbě očních projevů a symptomů sezónní allergické konjunktivitidy.
Danish: De aktuelt foreliggende oplysninger giver ikke CHMP anledning til betænkelighed ved brugen af Opatanol øjendråber.
Czech: Na základě aktuálních dostupných údajů nevyjádřil výbor CHMP žádné znepokojení, pokud jde o používání přípravku Opatanol oční kapky.
Danish: Opatanol næsespray var beregnet til behandling af allergiske symptomer fra næsen (nysen og kløende, løbende og tæt næse) forårsaget af visse allergifremkaldende stoffer fra pollen, husstøv eller dyr.
Czech: Opatanol nosní sprej měl být používán k léčbě projevů a symptomů alergických stavů v nose - rinitidy (kýchání, svědění nosu, výtok z nosu a kongesce), vyvolávané určitými látkami (alergeny) z pylů, z prachu v domácnosti nebo ze zvířat.
Danish: Hvad sker der med Opatanol øjendråber, der anvendes til behandling af symptomer på sæsonbundet allergisk conjunctivitis?
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o přípravek Opatanol oční kapky používaný k léčbě očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy?
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit doplňující otázky (ve 180. den), které by měly být zodpovězeny společností buď písemně nebo během slyšení.
Danish: CHMP bruger indtil 210 dage på at vurdere en ansøgning om udvidelse af en markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o rozšíření registrace do 210 dní.
Danish: Hvad er Opatanol næsespray?
Czech: Co je Opatanol nosní sprej?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser af Opatanol eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Opatanol podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Firmaet indsendte resultaterne af de kliniske undersøgelser, hvor Opatanol næsespray, anvendt to gange dagligt, blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) til behandling af høfeber og tilbagevendende snue.
Czech: Společnost předložila výsledky klinických studií, v rámci kterých byl přípravek Opatanol nosní sprej aplikován dvakrát denně a porovnáván s placebem (léčba náhražkou) při léčbě alergické sezónní rhinitidy (senné rýmy) a chronické rinitidy.
Danish: Undersøgelserne af høfeber varede to uger, og her registreredes bedringen i symptomerne.
Czech: Studie zabývající se sennou rýmou trvaly dva týdny a sledovaly postupné zlepšování příznaků.
Danish: Denne ansøgning var på "dag 120", da firmaet trak den tilbage.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 120. den od jejího podání.
Danish: Hvad forventedes Opatanol næsespray anvendt til?
Czech: Na co měl být nosní sprej Opatanol používán?
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Opatanol næsespray ikke kunne godkendes til behandling af symptomerne på høfeber og tilbagevendende snue.
Czech: Výbor CHMP měl určité obavy - a tom smyslu vydal rovněž své prozatímní stanovisko-, že Opatanol nosní sprej nemůže být schválen pro léčbu projevů a symptomů sezónní a chronické rinitidy.
Danish: Der er ingen igangværende kliniske undersøgelser af Opatanol næsespray eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse i EU.
Czech: V současné době v EU neprobíhají žádné studie nebo programy podávání přípravku Opatanol nosní sprej ze soucitu.
Danish: CHMP ønskede at se virkningen af Opatanol næsespray sammenlignet med andre lægemidler til behandling af høfeber og tilbagevendende snue.
Czech: Výbor CHMP se chtěl seznámit s porovnáním účinku přípravku Opatanol nosní sprej s účinky jiných léčivých přípravků určených k léčbě senné rýmy a chronické rinitidy.
Danish: Hvordan forventes Opatanol næsespray at virke?
Czech: Jak měl přípravek Opatanol nosní sprej působit?
Danish: Ved at blokere virkningen af histamin forventedes Opatanol næsespray at begrænse symptomerne på høfeber.
Czech: Opatanol nosní sprej měl prostřednictvím blokování působení histaminu pomoci regulovat projevy a symptomy alergické rinitidy.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Czech: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Protelos/Osseor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravky Protelos/Osseor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Protelos/Osseor har været godkendt siden september 2004.
Czech: Přípravky Protelos/Osseor jsou registrované od září 2004.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 1 683 patienter med slidgigt i knæet.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 1 683 pacientů s osteoartritidou kolene.
Danish: Dette medfører smerter og stivhed, når leddet bevæges.
Czech: To způsobuje bolest a ztuhlost při pohybu kloubu.
Danish: I undersøgelsen blev strontiumranelat, 1 eller 2 g, sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Czech: V této studii byl porovnáván stroncium-ranelát v dávce 1 nebo 2 g s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Ansøgningerne blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet virksomhedens dokumentation og stillet en række spørgsmål.
Czech: Žádosti byly staženy poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningerne nået, da de blev trukket tilbage?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádostí v době, kdy byly staženy?
Danish: Hvad er Protelos/Osseor?
Czech: Co je Protelos/Osseor?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af tabet af ledbrusk, målt ved røntgenfotografering efter 3 års behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl účinek v rámci zpomalení úbytku chrupavky v kloubu stanovený na základě rentgenového vyšetření po 3 letech léčby.
Danish: De anvendes på nuværende tidspunkt til behandling af svær knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen og hos mænd med høj risiko for knoglebrud.
Czech: V současné době se používají k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehnutí kostí) u žen po menopauze a u mužů, u nichž existuje vysoké riziko zlomenin.
Danish: Den 21. marts 2014 meddelte Les Laboratoires Servier officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sine ansøgninger tilbage om udvidelse af anvendelsen af Protelos/Osseor til slidgigt i knæ og hofter.
Czech: Dne 21. března 2014 společnost Les Laboratoires Servier oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout své žádosti o rozšíření indikací přípravků Protelos/Osseor, jejichž cílem bylo zahrnout do indikací těchto přípravků léčbu osteoartritidy kolene a kyčle.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningerne?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu svých žádostí?
Danish: Strontiumranelat, det aktive stof i Protelos/Osseor, forventes at stimulere dannelsen af ny ledbrusk og mindske nedbrydningen af knoglen.
Czech: Stroncium-ranelát, léčivá látka v přípravcích Protelos/Osseor, by měla stimulovat tvorbu nové chrupavky a snižovat tak odbourávání kosti.
Danish: Protelos/Osseor er to ens lægemidler, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Czech: Protelos a Osseor jsou identické léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku stroncium-ranelát.
Danish: Protelos/Osseor forventedes også anvendt til behandling af slidgigt (osteoarthritis, en langvarig sygdom, der beskadiger leddene og gør dem stive og smertende) i knæ og hofter.
Czech: Přípravky Protelos/Osseor se měly používat také k léčbě osteoartritidy (dlouhodobého onemocnění, které poškozuje klouby a způsobuje jejich ztuhlost a bolestivost) kolene a kyčle.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningerne visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Protelos/Osseor ikke kunne godkendes til behandling af slidgigt.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravky Protelos/Osseor nemohou být schváleny k léčbě osteoartritidy.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Protelos/Osseor til behandling af slidgigt ikke var større end risiciene.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravků Protelos/Osseor v rámci léčby osteoartritidy nepřevyšují jejich rizika.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Protelos/Osseor til de godkendte indikationer.
Czech: Toto stažení žádostí nemá vliv na použití přípravků Protelos/Osseor v rámci jejich schválených indikací.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningerne anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder ved hjælp af de hidtil foreliggende data.
Czech: Ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádosti, společnost uvedla, že stažení žádosti je založeno na skutečnosti, že dosud dostupné údaje dostatečně nevyvracejí pochybnosti výboru CHMP.
Danish: Hvilken begrundelse gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningerne?
Czech: Jaké důvody stažení žádostí uvedla společnost?
Danish: De fås som breve, der indeholder strontiumranelat (2 g) som et granulat, der skal blandes til en suspension og indtages gennem munden.
Czech: Jsou dostupné ve formě sáčků obsahujících stroncium-ranelát (2 g) ve formě granulí určených k přípravě perorální suspenze (suspenze pro užití ústy).
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsen kun havde vist lille fordel, og at den langsigtede fordel var uklar, hvorimod det havde vist sig, at lægemidlet medførte risiko for alvorlige bivirkninger Desuden havde udvalget visse betænkeligheder ved den måde, som tabet af ledbrusk var blevet bedømt på.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že míra přínosu zaznamenaného ve studii je malá a dlouhodobý přínos je nejasný, přičemž u léčivých přípravků bylo zjištěno riziko závažných nežádoucích účinků.
Danish: Virksomheden har meddelt CHMP, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser med Protelos/Osseor.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravky Protelos/Osseor, toto stažení nemá žádné důsledky.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Protelos/Osseor eller i programmer for anvendelse af Protelos/Osseor med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž jsou přípravky Protelos/Osseor podávány v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Hvordan forventes Protelos/Osseor at virke?
Czech: Jak by měly přípravky Protelos/Osseor působit?
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Protelos/Osseor til behandling af knogleskørhed?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravků Protelos/Osseor k léčbě osteoporózy?
Danish: Hvad forventedes Protelos/Osseor anvendt til?
Czech: K čemu měly být přípravky Protelos/Osseor používány?
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádosti, je k dispozici zde.
Danish: Slidgigt medfører gradvis nedbrydning af ledbrusken, som er det glatte lag, der beklæder leddene og får dem til at arbejde let.
Czech: U osteoartritidy postupně ubývá chrupavka (hladká vrstva, která vystýlá klouby a napomáhá jejich hladkému pohybu) a dochází k poškození a obnažení kosti pod chrupavkou.
Danish: 11. april 2012
Czech: 11. dubna 2012
Danish: Den 14. marts 2012 meddelte Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Dne 14. března 2012 společnost Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Der blev ingen nye undersøgelser indsendt til støtte for ansøgningen.
Czech: Na podporu této žádosti nebyly předloženy žádné nové studie.
Danish: Det anvendes alene eller sammen med andre smertestillende midler.
Czech: Používá se samostatně nebo společně s jinými léčivými přípravky k léčbě bolesti.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Hvad er Qutenza?
Czech: Co je Qutenza?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Qutenza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Qutenza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Virksomheden fremlagde en mere detaljeret analyse af nogle af undersøgelserne, som var blevet indsendt, da lægemidlet først blev godkendt.
Czech: Společnost předložila další podrobnou analýzu výsledků některých studií předložených v okamžiku prvního schválení léku.
Danish: Analysen omfattede oplysninger om 2 073 patienter med eller uden diabetes fra seks undersøgelser.
Czech: Analýza zahrnovala údaje o 2 073 pacientech s diabetem nebo bez diabetu z celkem šesti studií.
Danish: Brevet vedrørende tilbagetrækningen kan ses her.
Czech: Dopis o stažení žádosti je k dispozici zde.
Danish: Det indeholder det aktive stof capsaicin (8 %).
Czech: Obsahuje léčivou látku kapsaicin (8 %).
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qutenza (capsaicin)
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Qutenza (kapsaicin)
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Danish: Qutenza er et kutanplaster (et plaster, som afgiver et lægemiddel gennem huden).
Czech: Qutenza je kožní náplast (náplast, která dodává lék přes kůži).
Danish: Qutenza indeholder store doser af capsaicin, som frigives hurtigt og overstimulerer TRPV1-receptorerne.
Czech: Přípravek Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicinu, které jsou rychle uvolňovány a nadměrně stimulují receptory TRPV1.
Danish: Tilbagetrækningen får ingen følger for anvendelse af Qutenza til den godkendte indikation.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Qutenza ve schválené indikaci.
Danish: Dette betyder, at den stimulerer TRPV1- receptoren, som findes i nocireceptorer (smertereceptorer) i huden.
Czech: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, který se nachází v nociceptorech (nervech přenášejících bolestivé podněty) v pokožce.
Danish: Til patienter med diabetes forventedes Qutenza at virke på samme måde, som det virker ved den nuværende indikation.
Czech: V případě pacientů s diabetem by přípravek Qutenza měl působit stejným způsobem jako při jeho použití ve stávající indikaci.
Danish: Patienter med diabetes, navnlig patienter med diabetiske neuropatiske smerter, kunne risikere, at Qutenza øgede deres risiko for at få fodsår, hvilket kunne medføre alvorlige komplikationer.
Czech: Pacienti s diabetem, a zvláště pacienti s diabetickými neuropatickými bolestmi, by mohli být vystaveni riziku, neboť přípravek Qutenza může zvýšit pravděpodobnost výskytu syndromu diabetické nohy, což by mohlo vést k závažným komplikacím.
Danish: I sit officielle brev oplyste virksomheden, at dets beslutning om at trække ansøgningen tilbage beroede på det synspunkt, som CHMP har fremført om, at udvalget på grundlag af de fremlagte oplysninger ikke kunne nå frem til et positivt risk/benefit-forhold.
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož mu poskytnuté údaje nedovolují usnést se na příznivém poměru přínosů a rizik.
Danish: Overstimulering af receptorerne gør dem ‘desensibiliserede', så de ikke længere er i stand til at reagere på de stimuli, som normalt forårsager smerte hos patienter med perifere neuropatiske smerter.
Czech: Nadměrnou stimulací těchto receptorů dochází k jejich „znecitlivění" a následně tedy nejsou schopny reagovat na běžné bolestivé podněty u pacientů s periferní neuropatickou bolestí.
Danish: Hvordan forventes Qutenza at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Qutenza působit?
Danish: Hvad forventedes Qutenza anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Qutenza používán?
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Qutenza hos diabetes-patienter ikke opvejede risiciene.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Qutenza u pacientů s diabetem nepřevyšují jeho rizika.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Danish: Qutenza har været godkendt i siden maj 2009 og anvendes allerede til at behandle perifere neuropatiske smerter (smerter som følge af beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne) hos voksne, der ikke har diabetes.
Czech: Přípravek Qutenza je registrován v EU od května 2009 a již se používá k léčbě periferní neuropatické bolesti (bolesti, která je způsobena poškozením nervů) u dospělých, kteří netrpí diabetem.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qutenza podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af spørgsmålene fra CHMP var der i CHMP betænkelighed på tilbagetrækningstidspunktet, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Qutenza ikke kunne godkendes til behandling af diabetes patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke er en følge af deres diabetes.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Qutenza nemůže být schválen k léčbě pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené jejich diabetem.
Danish: Hvad sker der med Qutenza anvendt til behandling af neuropatiske smerter hos patienter, der ikke har diabetes?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Qutenza k léčbě neuropatických bolestí u pacientů, kteří netrpí diabetem?
Danish: Virksomhedens analyse skulle påvise, at diabetes-patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke var forårsaget af diabetes, opnåede ligeså gode resultater med Qutenza som patienter, der ikke havde diabetes.
Czech: Analýza provedená společností měla prokázat, že u pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené diabetem, je pomocí přípravku Qutenza dosahováno podobně dobrých výsledků jako u pacientů bez diabetu.
Danish: Udvalget var bekymret for, at det ikke var muligt i klinisk praksis at skelne patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke var en følge af deres diabetes, fra dem med neuropatiske smerter, som var diabetesrelateret.
Czech: Výbor byl znepokojen skutečností, že by v rámci klinické praxe nebylo možné rozlišit pacienty s nediabetickými neuropatickými bolestmi od pacientů s diabetickými neuropatickými bolestmi.
Danish: Qutenza forventedes også anvendt til behandling af diabetes-patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke er forårsaget af deres diabetes.
Czech: Přípravek Qutenza měl být používán rovněž u pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené jejich diabetem.
Danish: Da lægemidlet oprindeligt blev godkendt fandt CHMP, at dokumentationen til underbygning af dets anvendelse hos patienter med diabetiske neuropatiske smerter var utilstrækkelig, og at lægemidlet derfor ikke kunne anvendes til patienter med diabetes.
Czech: V okamžiku původního schválení byly důkazy na podporu použití léku u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí považovány za nedostatečné a výbor CHMP vyloučil použití léku u všech pacientů s diabetem.
Danish: Det aktive stof i Qutenza, capsaicin, er et stof, der normalt findes i chillipeber, og som er en selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1).
Czech: Léčivá látka v přípravku Qutenza, kapsaicin, je látka, která se obvykle vyskytuje v čili paprikách.
Danish: Den 2. juli 2012
Czech: 2. července 2012
Danish: 1 Revlimid markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Czech: 1 Revlimid je k dispozici na trhu v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Lucembursku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Danish: Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Czech: To znamená, že ovlivňuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Danish: Revlimid har været godkendt i EU siden den 14. juni 2012 og markedsføres i 21 EU-medlemsstater1.
Czech: Přípravek Revlimid je v Evropské unii schválen od 14. června 2007 a je k dispozici na trhu ve 21 členských státech EU1.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 073 patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom.
Czech: Žadatel předložil údaje ze dvou hlavních studií zahrnujících 1 073 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Danish: Revlimid er et lægemiddel mod kræft.
Czech: Přípravek Revlimid je lék proti rakovině.
Danish: Hvad er Revlimid?
Czech: Co je Revlimid?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.