FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosierung ist bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen gleich; allerdings können bei Kindern und Jugendlichen kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Romanian: Copii şi adolescenţi Doza este aceeaşi la adulţi şi copii și adolescenți, cu toate acestea, pentru copii și adolescenți pot fi necesare intervale de timp mai scurte între doze sau doze mai mari.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richtet sich nach dem Schweregrad des Faktor VIIIMangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
German: Nuwiq enthält Natrium
Romanian: Nuwiq conţine sodiu
German: Nuwiq wurde in präklinischen Studien eingesetzt, um bei hämophilen Hunden die Hämostase sicher und wirksam wiederherzustellen.
Romanian: In studiile nonclinice, Nuwiq a fost folosit pentru restabilirea sigură şi eficientă a hemostazei la câini cu hemofilie.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Romanian: A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite.
German: Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Nuwiq şi pentru ce se utilizează
German: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Romanian: Eesti Octapharma Nordic AB (Sweden)
German: Die Dosis von Nuwiq wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und dem angestrebten FaktorVIII-Spiegel berechnet.
Romanian: Doza de Nuwiq este calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de concentraţia de factor VIII care trebuie atinsă.
German: Die Immunogenität von Nuwiq wurde in klinischen Studien bei 190 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht (129 Erwachsene sowie 61 Kinder).
Romanian: Imunogenicitatea Nuwiq a fost evaluată în studii clinice pe 190 de pacienţi cu hemofilie A severă, trataţi anterior (129 adulţi şi 61 copii şi adolescenţi).
German: Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 mL Wasser für Injektionszwecke) und unter Verwendung des mitgelieferten Injektionssets rekonstituiert werden.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând setul de injectare furnizat.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ungefähr 2% der normalen Aktivität oder 2 I.E./dL erhöht.
Romanian: Tratamentul la nevoie Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia empirică potrivit căreia 1 unitate internaţională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creşterea activităţii plasmatice a factorului VIII cu aproximativ 2% din activitatea normală, sau cu 2 UI/dl.
German: Gelegentlich* *Berechnet als Patienten mit UAWs pro Gesamtzahl der 280 Studienpatienten, von denen 190 zuvor behandelte Patienten und 90 zuvor unbehandelte Patienten waren.
Romanian: Mai puţin frecvente* * Calculat ca număr de pacienţi cu RAM raportat la numărul total de 280 pacienţi din cadrul studiilor clinice, dintre care 190 pacienţi trataţi anterior (PTA) şi 90 pacienţi netrataţi anterior (PNA).
German: Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Romanian: Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat intravenos, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze überführt wird.
Romanian: Se asigură faptul că întregul conţinut al flaconului este transferat în seringă.
German: Lösung: eine klare, farblose Flüssigkeit.
Romanian: Solvent: un lichid limpede şi incolor.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nuwiq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Nuwiq la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hemofilia A (deficit congenital de factor VIII) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
German: # Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII Präparaten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Romanian: # Frecvența se bazează pe studiile cu toate maedicamentele care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Nuwiq nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Nuwiq, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, bezogen auf den aktuellen WHO-Konzentratstandard für Faktor VIII-Produkte.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS privind concentratele pentru medicamentele care conţin factor
German: Wenn Überempfindlichkeitssymptome auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und ihren Arzt zu kontaktieren.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel muss vor der Verabreichung per Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen hin geprüft werden.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor şi modificărilor de culoare.
German: Dies muss von Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät erhalten, berücksichtigt werden.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care utilizează un regim alimentar cu restricție de sodiu.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
German: Entfernen Sie nicht den grauen Stopfen oder den Metallring (Bördelkappe) am oberen Ende der Durchstechflasche.
Romanian: Nu se îndepărtează dopul de culoare gri, sau inelul metalic din jurul părţii de sus a flaconului.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Therapie (Tage)
Romanian: Frecvenţa administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)
German: Allerdings können in manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen notwendig sein.
Romanian: Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare o administrare mai frecventă sau doze mai mari.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nuwiq unzureichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Nuwiq este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Es sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt.
Romanian: Nu au fost raportate simptome de supradozaj.
German: Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
German: Alle (n=20)
Romanian: (n=20)
German: Berühren Sie nicht die Innenseite der Kappe oder der Spritzenspitze.
Romanian: Nu se atinge interiorul capacului sau vârful seringii.
German: Prophylaxe: In einer klinischen Studie mit 32 erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A lag der mittlere Verbrauch von Nuwiq zur Prophylaxe bei 468,7 I.E./kg/Monat.
Romanian: Într-un studiu clinic la 32 de pacienţi adulţi, cu hemofilie A severă, consumul mediu de Nuwiq pentru profilaxie a fost de 468,7 UI/kg/lună.
German: Mit Nuwiq wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuate studii cu Nuwiq privind reproducerea la animale.
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Patient, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhält (siehe Abschnitt 2 für den Gehalt pro Durchstechflache).
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de doza şi de masa corporală a pacientului, este posibil ca acestuia să i se fi administrat mai mult de un flacon de medicament (vezi pct. 2 pentru conținutul per flacon).
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor VIII Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opţiuni terapeutice.
German: Zurzeit läuft eine offene klinische Studie mit zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (< 1 % FVIII:C).
Romanian: Este în curs de desfăşurare un studiu clinic deschis, la PNA cu hemofilie A severă (<1% FVIII:C).
German: Der mittlere Verbrauch von Nuwiq zur Prophylaxe pro Monat lag bei 521,9 I.E./kg.
Romanian: Consumul mediu lunar de Nuwiq pentru tratamentul profilactic a fost de 521,9 UI/kg.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Kofaktor für aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro mL Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
German: Die Aminosäuresequenz ist vergleichbar mit der 90- und 80-kDa-Form des humanen Plasma-Faktor VIII (d.h., die B-Domäne ist entfernt).
Romanian: Secvenţa de aminoacizi este comparabilă cu forma 90 + 80 kDa a factorului VIII din plasma umană (obţinută prin înlăturarea domeniului B).
German: Entzündung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Unwohlsein
Romanian: Inflamaţie la locul injectării Durere la locul injectării Stare generală de rău
German: Der Durchstechflaschen-Adapter und die Spritze sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Romanian: Adaptorul pentru flacon şi seringa sunt doar pentru o singură utilizare.
German: Es können auch signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur.
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanţe semnificative între rezultatele testelor obţinute prin test de coagulare într-o singură etapă bazat pe aPPT şi cele obţinute prin test cromogen conform Farmacopeei Europene.
German: Die übliche Dosis von Nuwiq beträgt 20 bis 40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2 bis 3 Tage.
Romanian: Doza uzuală de Nuwiq este între 20 şi 40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile.
German: Im Allgemeinen waren für leichte Blutungen etwas niedrigere und für schwerere Blutungen bis zu dreifach höhere mittlere Dosen erforderlich.
Romanian: În general, hemoragiile minore au necesitat doze uşor mai scăzute decât doza medie, iar hemoragiile mai severe au necesitat doze de până la de trei ori doza medie.
German: Hinweis zu den sonstigen Bestandteilen (Natriumgehalt) Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Romanian: Consideraţii legate de excipienţi (conţinutul de sodiu) Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon.
German: Chromogener Test
Romanian: Testul cromogenic
German: Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% des Normalwerts) = 2 x verabreichte I.E. Körpergewicht (kg)
Romanian: Creşterea aşteptată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate corporală (kg)
German: Für gewöhnlich ist die Behandlung der Hämophilie A eine lebenslange Therapie.
Romanian: În general, tratamentul pentru hemofilie de tip A se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
German: Drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Romanian: Se rotește tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o uşoară rezistenţă.
German: Die annualisierte Blutungsrate (ABR; Mittelwert ± SD) betrug 1,2 ± 3,9 und die mittlere Dosis ± SD lag bei 52,2 ± 12,2 I.E./kg pro Injektion bzw. 99,7 ± 25,6 I.E./kg pro Woche.
Romanian: Valoarea medie ± DS pentru rata anuală a hemoragiilor a fost de 1,2 ± 3,9, iar valoarea medie ± DS pentru doză a fost de 52,2 ± 12,2 UI/kg pe injecție și 99,7 ± 25,6 UI/kg pe săptămână.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen die gleichen sind, wie bei Erwachsenen.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii și adolescenți sunt presupuse a fi aceleaşi ca la şi adulţi.
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, über 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akuten Beeinträchtigungen aufhören.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 12 - 24 de ore, timp de 34 zile sau mai mult, până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
German: Wenden Sie keine andere Methode zum Aufwärmen der Durchstechflasche und der Fertigspritze an.
Romanian: Nu se utilizează nicio altă metodă pentru a încălzi seringa preumplută şi flaconul.
German: Normalgewichtige (n=14)
Romanian: Greutate normală (n=14)
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % des Normalwerts oder I.E./dL) im entsprechenden Zeitraum fallen.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass Sie, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhalten.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de doze şi de masa corporală a dumneavoastră, este posibil să vi se fi administrat mai mult de un flacon de medicament.
German: Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist.
Romanian: Flaconul trebuie rotit uşor până când toată pulberea este dizolvată.
German: Ein mL rekonstituierter Lösung enthält 7,35 mg Natrium (18,4 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Un ml de soluție reconstituită conține sodiu 7,35 mg (sodiu 18,4 mg per flacon).
German: Nach einer 1-3-monatigen StandardProphylaxe-Phase (Dosisgabe jeden zweiten Tag oder dreimal wöchentlich) wurden 44 (67 %) Patienten auf ein PK-basiertes Dosierungsschema umgestellt, und 40 Patienten schlossen die 6-monatige Prophylaxe gemäß dem zugewiesenen Dosierungs- und Behandlungsschema ab. Von diesen Patienten wurden 34 (85 %) zweimal wöchentlich oder seltener behandelt.
Romanian: După o fază de profilaxie standard cu durata de 1-3 luni (administrare la fiecare două zile sau de 3 ori pe săptămână), 44 (67%) pacienți au trecut la o schemă de administrare bazată pe evaluarea FC proprie, iar 40 au finalizat de 6 luni de tratament profilactic în conformitate cu dozele și schema de tratament repartizate.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, verschließen Sie die gefüllte Spritze mit der Spritzenkappe zur Aufbewahrung.
Romanian: În cazul în care soluţia nu este utilizată imediat, se închide seringa plină cu capacul de siguranţă din plastic,
German: Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß dem Europäischen Arzneibuchs bestimmt.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată folosind testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
German: Die mittlere Dosis pro prophylaktischer Infusion lag bei 37,8I.E./kg.
Romanian: Doza medie pentru o perfuzie în tratament profilactic a fost de 37,8 UI/kg.
German: Wenn Sie mehr Nuwiq injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: Dacă v-aţi injectat mai mult Nuwiq decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umverpackungs- und Durchstechflaschen-Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și flaconului, după EXP.
German: AUC (h*I.E./mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ore)
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte höchstens 4 mL pro Minute betragen.
Romanian: 18. Se injectează soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 4 ml pe minut.
German: Individualisierte Prophylaxe: Die individualisierte PK-basierte Prophylaxe wurde bei 66 erwachsenen vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht.
Romanian: Profilaxia individualizată bazată pe FC a fost evaluată la 66 PTA adulți cu hemofilie A severă.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Romanian: 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
German: Die Substitutionstherapie hebt den Plasmaspiegel des Faktor VIII an und ermöglicht so eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung.
Romanian: valorile plasmatice ale factorului VIII sunt crescute, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII şi a tendinţelor de sângerare.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf humanes Normalplasma) oder vorzugsweise in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Faktor VIII-Standard im Plasma) angegeben.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la activitatea plasmatică normală la om), fie - preferabil - sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind factorul VIII în plasmă ).
German: In manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari.
German: ANLEITUNG ZUR VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG
Romanian: Instrucţiuni pentru preparare şi administrare
German: CL (mL/h/kg)
Romanian: CL (ml/oră/kg)
German: Verwenden Sie die gebrauchsfertige Lösung sofort nach dem Auflösen.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat după reconstituire.
German: Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestillt werden.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea hemoragiei.
German: Erforderlicher Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dL)
Romanian: Valoarea necesară de factor VIII (%) (UI/dl)
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior Descrierea reacţiilor adverse selectate
German: Behandlung von Blutungen: Die mittlere Dosis zur Behandlung von Episoden mit Durchbruchsblutungen betrug 33,0 I.E./kg bei diesen Patienten unter prophylaktischer Behandlung.
Romanian: Doza medie pentru tratarea episoadelor de sângerare a fost de 33,0 UI/kg, la pacienţii care erau trataţi profilactic.
German: Nuwiq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Nuwiq nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Reinigen Sie die vorgesehene Injektionsstelle mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer.
Romanian: Se curăţă locul ales pentru injectare cu unul din tampoanele cu alcool furnizate.
German: Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) fehlt Faktor VIII oder seine Funktion ist gestört.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), factorul VIII este absent sau nu acţionează în mod corespunzător.
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.
Romanian: Sângele nu trebuie să intre în seringă, din cauza riscului de formare a cheagurilor de fibrină.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor VIII-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Romanian: in vitro, pentru determinarea activităţii factorului VIII în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele cu privire la activitatea factorului VIII pot fi semnificativ modificate, atât de tipul de reactiv aPPT, cât şi de standardul de referinţă utilizate în cadrul testului.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist klar, farblos und frei von Fremdkörpern.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.
German: Die rekonstituierte Lösung ist bei Raumtemperatur aufzubewahren.
Romanian: Păstraţi soluţia reconstituită la temperatura camerei.
German: Vor der Rekonstitution kann das Nuwiq Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii Nuwiq, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle berücksichtigt werden.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la nivelul locului cateterului.