FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerná dĺžka reakcií z precitlivenosti bola 7 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od menej ako 1 dňa až do 227 dní; 89 % reakcií z precitlivenosti trvalo menej ako 14 dní, 0,4 % reakcií z precitlivenosti trvalo najmenej 180 dní a 99 % reakcií z precitlivenosti sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
Polish: Średni czas trwania reakcji nadwrażliwości wynosił 7 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 227 dni; 89% reakcji nadwrażliwości trwało krócej niż 14 dni; 0,4% reakcji nadwrażliwości utrzymywało się przez co najmniej 180 dni, a 99% reakcji nadwrażliwości ustąpiło przed graniczną datą odcięcia danych.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 2,5 mg (biely piest):
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg (biały tłok):
Slovak: Nepodávajte Palynziq skôr, než vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neukáže, ako Palynziq podať.
Polish: Nie wstrzykiwać samodzielnie leku Palynziq do czasu, aż przedstawiciel fachowego personelu medycznego nie zademonstruje pacjentowi lub jego opiekunowi sposobu wstrzykiwania leku Palynziq.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako zvládnuť alergické reakcie podľa ich závažnosti, a predpíše vám ďalšie lieky na zvládnutie reakcie.
Polish: Lekarz doradzi, jak postępować w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych zależnie od stopnia ich ciężkości, i przepisze dodatkowe leki umożliwiające ich kontrolowanie.
Slovak: %, 4/285) pacientov zaznamenali celkovo 5 epizód akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, ktoré boli považované za závažné na základe prítomnosti: cyanózy alebo miery nasýtenia kyslíkom (SpO2) do 92 %, hypotenzie (systolický krvný tlak pod 90 mmHg u dospelých) alebo synkopy.
Polish: U czterech spośród 16 (1%; 4/285) pacjentów wystąpiło łącznie 5 epizodów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, które uznano za ciężkie na podstawie obecności: sinicy lub wysycenia krwi tlenem (SpO2) o wartości mniejszej lub równej 92%, niedociśnienia tętniczego (tętniczego ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg u osób dorosłych) lub omdlenia.
Slovak: Z 9 epizód angioedému, pri ktorých sa dal zistiť čas začiatku epizódy, sa v priebehu 24 hodín od podania injekcie vyskytlo 5 epizód, 4 epizódy sa vyskytli od 24 hodín do 29 dní po podaní injekcie.
Polish: Spośród 9 epizodów obrzęku naczynioruchowego, w przypadku których można było ocenić czas do ich wystąpienia, 5 epizodów wystąpiło w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia, a 4 epizody wystąpiły w okresie od 24 godzin do 29 dni od wstrzyknięcia.
Slovak: V štúdiách toxicity pegvaliázy s jednorazovou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách vývojovej a reprodukčnej toxicity pegvaliázy sa pozorovalo zníženie prírastku telesnej hmotnosti spôsobené hladinou fenylalanínu v plazme zníženou pod normálnu hladinu u normálnych zvierat (opice, potkany a králiky).
Polish: W badaniach toksyczności dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych, jak również w badaniach toksycznego wpływu pegwaliazy na rozród i rozwój potomstwa zaobserwowano zależne od wielkości dawki spadki przyrostu masy ciała, które uważa się za mające związek ze stężeniem fenyloalaniny w osoczu niższym od prawidłowych wartości u zdrowych zwierząt (małp, szczurów i królików).
Slovak: Pacienti a pozorovatelia majú byť vyškolení, aby rozpoznali prejavy a príznaky akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, v núdzi vedeli správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu, a aby vedeli, že musia okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť.
Polish: Pacjentów oraz obserwatorów należy nauczyć rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny w sytuacji nagłej, a także poinstruować ich o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Slovak: Pegvaliáza je PEGylovaná rekombinantná fenylalanín amoniak-lyáza (rAvPAL), odvodená od cyanobaktérie Anabaena variablis exprimovaná v Escherichia coli.
Polish: Pegwaliaza jest pegylowaną, rekombinowaną liazą amonową fenyloalaniny (rAvPAL) uzyskiwaną z sinic Anabaena variablis poddawaną ekspresji w pałeczkach Escherichia coli.
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Palynziq vyvinuli trvalú celkovú odpoveď protilátok proti pegvaliáze (TAb), pričom sa väčšina pacientov (91
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq wystąpiła całkowita utrzymująca się odpowiedź przeciwciał przeciwko pegwaliazie (ang. total anti-pegvaliase antibody, TAb), przy czym u większości pacjentów (91%) odnotowano wynik dodatni przed tygodniem 4.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 10 mg (zelený piest):
Polish: Ampułko-strzykawka 10 mg (zielony tłok):
Slovak: Váš lekár vám bude musieť mesačne kontrolovať hladinu fenylalanínu v krvi aby zistil, či pre vás tento liek funguje.
Polish: • Lekarz będzie musiał co miesiąc sprawdzać stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta w celu sprawdzenia skuteczności działania leku.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 20 mg (modrý piest):
Polish: Ampułko-strzykawka 20 mg (niebieski tłok):
Slovak: Ak si injekčne podáte Palynziq s iným injekčným liekom, ktorý obsahuje PEG, ako je PEGylovaný medroxyprogesterón acetát, môžete mať alergickú reakciu.
Polish: Wstrzyknięcie leku Palynziq wraz z innym podawanym we wstrzyknięciu lekiem zawierającym poli(tlenek etylenu), takim jak np. pegylowany octan medroksyprogesteronu, może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej.
Slovak: Roztok sa nemá používať, ak je sfarbený alebo zakalený, alebo ak sú prítomné viditeľné častice.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli doszło do zmiany jego zabarwienia lub zmętnienia bądź jeśli znajdują się w nim widoczne cząstki stałe.
Slovak: Palynziq obsahuje liečivo pegvaliázu, enzým, ktorý v tele dokáže rozložiť látku nazývanú fenylalanín.
Polish: Lek Palynziq zawiera substancję czynną zwaną pegwaliazą będącą enzymem umożliwiającym rozkładanie w organizmie substancji o nazwie fenyloalanina.
Slovak: Angioedém môže byť aj jedným z príznakov akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy może również wystąpić w postaci jednego z objawów przedmiotowych ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości.
Slovak: Na riešenie hypofenylalaninémie sa má príjem proteínu v strave príslušne zvýšiť a potom, ak je to potrebné, sa má dávka lieku Palynziq znížiť.
Polish: W celu leczenia hipofenyloalaninemii podaż białka w diecie należy zwiększyć do odpowiedniego poziomu, a następnie, w razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palynziq.
Slovak: U mláďat týchto zvierat nebola detegovaná systémová expozícia pegvaliázy.
Polish: Nie wykryto ekspozycji ogólnoustrojowej na pegwaliazę u młodych osobników tych zwierząt.
Slovak: Palynziq sa dodávajú v 3 rôznych koncentráciách: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
Polish: • Lek Palynziq jest dostępny w ampułko-strzykawkach o 3 różnych mocach dawki: 2,5 mg, 10 mg i 20 mg.
Slovak: Vzhľadom na možnosť akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti je počas indukcie a titrácie (časové obdobie pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi vo výške menej ako 600 mikromolov/l pri stabilnej dávke, pozri časť 4.8) potrebná premedikácia pred podaním každej dávky.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, w fazie indukcyjnej i fazie zwiększania dawki (w czasie do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego poniżej 600 mikromoli/l podczas stosowania stałej dawki), przed podaniem każdej dawki konieczna jest premedykacja (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie lieku Palynziq sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania i podawania produktu leczniczego Palynziq zawiera ulotka dla pacjenta.
Slovak: Krok 9: Trup naplnenej injekčnej striekačky držte jednou rukou tak, aby bola ihla odvrátená smerom od vás (pozri obrázok I).
Polish: Etap 9: Chwycić korpus ampułko-strzykawki jedną dłonią w taki sposób, aby igła była skierowana od osoby wykonującej wstrzyknięcie (patrz rysunek I).
Slovak: Zovretie v krku alebo pocit dusenia
Polish: Uczucie ucisku w gardle lub dławienia się.
Slovak: I vybavená nerezovou ihlou veľkosti 26 G, bezpečnostným chráničom ihly, polypropylénovým piestom a zátkou na injekčnú striekačku z chlórbutylovej gumy s fluórpolymérovým poťahom.
Polish: Ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml ze szkła borokrzemowego typu I wyposażona w igłę o rozmiarze 26 G ze stali nierdzewnej, osłonkę igły, polipropylenowy pręt tłoka i wykonany z gumy chlorobutylowej korek strzykawki z powłoką z polimeru fluorowego.
Slovak: Všetci 16 pacienti, u ktorých sa vyskytli akútne systémové reakcie z precitlivenosti, mali počas alebo krátko po epizódach akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti negatívne výsledky testov na IgE špecifickú pre pegvaliázu.
Polish: U wszystkich 16 pacjentów, u których wystąpiły ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, stwierdzono ujemny wynik testu w kierunku obecności swoistych przeciwciał klasy IgE przeciwko pegwaliazie w czasie występowania epizodu ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości lub w niedługim czasie po jej wystąpieniu.
Slovak: Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi nižšie ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.4, Hypofenylalaninémia).
Polish: 1 Jeśli stężenie fenyloalaniny we krwi wynosi poniżej 30 mikromoli/l, podaż białka w diecie należy zwiększyć do odpowiedniego poziomu, a następnie, w razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palynziq (patrz punkt 4.4, Hipofenyloalaninemia).
Slovak: Počas titrácie a udržiavacej liečby liekom Palynziq môžu pacienti dosiahnuť hladiny fenylalanínu v krvi pod 30 mikromolov/l.
Polish: W trakcie fazy zwiększania dawki i fazy leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Palynziq u pacjentów mogą wystąpić stężenia fenyloalaniny poniżej 30 mikromoli/l.
Slovak: Nežiaduce reprodukčné a vývojové účinky pegvaliázy u potkanov a králikov boli závislé od dávky a zahŕňali zníženú rýchlosť implantácie, menšiu veľkosť vrhu, nižšiu hmotnosť plodu a zvýšené množstvo zmien plodu.
Polish: U szczurów i królików mające wpływ na rozród i rozwój potomstwa działania niepożądane związane z podawaniem pegwaliazy były zależne od wielkości dawki i obejmowały zmniejszenie częstości zagnieżdżania się zarodka, zmniejszenie wielkości miotów, spadek masy ciała płodów i częstsze występowanie zmian rozwojowych płodów.
Slovak: Váš lekár vám predpíše lieky, ktoré budete užívať pred podaním injekcie Palynziq, ako paracetamol, fexofenadín a/alebo ranitidín.
Polish: • Lekarz przepisze leki do przyjmowania przed wstrzyknięciem leku Palynziq, takie jak np. paracetamol, feksofenadyna i/lub ranitydyna.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchopte v stredovej časti trupu a vyberte ju zo zásobníka (pozri obrázok C).
Polish: Chwycić korpus ampułko-strzykawki w połowie jego długości, a następnie wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki (patrz rysunek C).
Slovak: Ďalšie zistenia u králikov zahŕňali zvýšené potraty, malformácie plodu a úmrtnosť embrya/plodu.
Polish: W przypadku królików stwierdzono ponadto częstsze występowanie poronień, obecność wad rozwojowych u płodów oraz obumieranie zarodków lub płodów.
Slovak: −634 mikromolov/l v 12. mesiaci, −965 mikromolov/l v 24. mesiaci a −913 mikromolov/l v 36. mesiaci.
Polish: Mediana zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wynosiła −634 mikromoli/l w 12 miesiącu, −965 mikromoli/l w 24 miesiącu i −913 mikromoli/l w 36 miesiącu.
Slovak: Z chladničky vyberte toľko krabíc, koľko na dávku potrebujete.
Polish: Wyjąć z lodówki stosowną liczbę kartonów zawierających wymaganą dawkę.
Slovak: Dávka sa má postupne zvyšovať na základe znášanlivosti dennej udržiavacej dávky potrebnej na dosiahnutie hladiny fenylalanínu v krvi vo výške 120 až 600 mikromolov/l na základe tabuľky 1.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od tolerancji dobowej dawki podtrzymującej koniecznej do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi mieszczącego się w zakresie od 120 do 600 mikromoli/l, według Tabeli 1.
Slovak: Biely piest
Polish: Biały tłok
Slovak: Opuch tváre, očí, pier, úst, hrdla, jazyka, rúk a/alebo nôh Problémy s dýchaním alebo sipot
Polish: Obrzęk twarzy, oczu, warg, jamy ustnej, gardła, języka, dłoni i/lub stóp.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravení použiť Palynziq.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia leku Palynziq.
Slovak: ³ Pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Polish: ³ Więcej informacji zawiera punkt „Opis wybranych działań niepożądanych".
Slovak: ³ Udržiavacia dávka sa individualizuje tak, aby sa dosiahli hladiny fenylalanínu v krvi v rozmedzí od 120 do 600 mikromolov/l.
Polish: ³ Dawkę podtrzymującą ustala się indywidualnie, aby osiągnąć stężenie fenyloalaniny we krwi mieszczące się w zakresie od 120 do 600 mikromoli/l.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete o tom, akým spôsobom by bolo najlepšie riešiť vaše hladiny fenylalanínu v krvi.
Polish: Należy wspólnie z lekarzem podjąć decyzję o najkorzystniejszym sposobie kontrolowania stężenia fenyloalaniny we krwi.
Slovak: Odráža počet pacientov, ktorí dosiahli časový bod (mesiac 12/mesiac 18/mesiac 24/mesiac 36) v rámci liečby v čase ukončenia zbierania údajov a mali v tomto časovom bode plánované hodnotenie fenylalanínu.
Polish: (miesiąc 12 / miesiąc 18 / miesiąc 24 / miesiąc 36) leczenia w momencie odcięcia danych i u których planowo zbadano stężenie fenyloalaniny w tym punkcie czasowym.
Slovak: Pegvaliáza je rAvPAL konjugovaná s lineárnym 20 kDa NHS PEG s pomerom substitúcie 28 až 44 molov polyméru/mol proteínu.
Polish: Pegwaliaza jest rekombinowaną liazą amonową fenyloalaniny (rAvPAL), sprzężoną z liniowym glikolem NHS-metoksypolietylenowym (NHS-PEG) o masie cząsteczkowej 20 kDa w sposób polegający na podstawieniu od 28 do 44 moli polimeru / mol białka.
Slovak: Po podaní lieku Palynziq sa u normálnych samíc potkanov pozorovali znížené implantácie (pozri časť 5.3).
Polish: U zdrowych samic szczura po podaniu produktu leczniczego Palynziq obserwowano obniżenie częstości zagnieżdżania się zarodka (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ďalšie hlásené reakcie zahŕňali exfoliáciu kože, generalizovanú vyrážku, erytematóznu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Polish: Innymi zgłaszanymi reakcjami były złuszczanie się skóry, uogólniona wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka plamkowo-grudkowa i wysypka ze świądem.
Slovak: Udržiavacia liečba
Polish: Faza leczenia podtrzymującego
Slovak: Jeden z dvoch pacientov zaznamenal reakciu z precitlivenosti v 15. deň po jednorazovej dávke lieku Palynziq, 15 minút po podaní medroxyprogesterónacetátu, a potom následne v 89. deň v priebehu 30 minút po ďalšej dávke injekčnej suspenzie medroxyprogesterónacetátu zaznamenal akútnu systémovú reakciu z precitlivenosti.
Polish: U jednego z dwóch pacjentów reakcja nadwrażliwości wystąpiła w dniu 15 po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Palynziq w ciągu 15 minut od podania octanu medroksyprogesteronu, a następnie wystąpiła u niego ostra, ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości w dniu 89 w ciągu 30 minut od podania kolejnej dawki octanu medroksyprogesteronu w zawiesinie do wstrzykiwań.
Slovak: Pri opätovnom podaní lieku sa musí prvá dávka podať s premedikáciou pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka schopného zvládnuť akútne systémové reakcie z precitlivenosti.
Polish: W przypadku ponownego rozpoczynania stosowania tego produktu leczniczego pierwszą dawkę należy podać z premedykacją pod nadzorem fachowego personelu medycznego, kompetentnego w zakresie wdrożenia właściwego postępowania w przypadku wystąpienia ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas liečby liekom Palynziq mali zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu vždy pri sebe.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności noszenia przy sobie urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny przez cały okres leczenia produktem leczniczym Palynziq.
Slovak: o Váš lekár túto osobu zaškolí, aby rozoznala prejavy a príznaky závažnej alergickej reakcie a vedela ako podať injekciu adrenalínu.
Polish: o Lekarz przeszkoli obie osoby w kwestiach rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej reakcji alergicznej oraz sposobu wstrzykiwania adrenaliny.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Polish: Reakcje nadwrażliwości wystąpiły już przy pierwszej dawce i mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Slovak: Ctrough pegvaliázy < 10 000 ng/ml majú, pacienti s vyšším príjmom fenylalanínu v strave tendenciu mať vyššie hladiny fenylalanínu v krvi v porovnaní s pacientmi s rovnakou koncentráciou Ctrough a nižším príjmom fenylalanínu zo stravy, čo naznačuje saturáciu enzýmu (t.
Polish: Przy niższych stężeniach minimalnych pegwaliazy w osoczu < 10000 ng/ml, u pacjentów z większą podażą fenyloalaniny w diecie występuje zazwyczaj wyższe stężenie fenyloalaniny we krwi w porównaniu z pacjentami z tym samym stężeniem minimalnym, ale mniejszą podażą fenyloalaniny w diecie, co sugeruje wysycenie enzymu (tj. rAvPAL).
Slovak: V prípade potreby sa môže Palynziq uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť mimo zdrojov tepla.
Polish: W razie potrzeby lek Palynziq można przechowywać w jego nieotwartej tacce poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C) jednorazowo przez maksymalnie 30 dni po uprzednim zabezpieczeniu go przed oddziaływaniem źródeł ciepła.
Slovak: Žihľavka (ako je svrbiaca, hrudkovitá kožná vyrážka), ktorá sa rýchlo šíri Začervenanie
Polish: Szybko rozprzestrzeniająca się pokrzywka (przypominająca swędzącą wysypkę z wypukłymi guzkami).
Slovak: Po injekcii sa ihla automaticky zatiahne do krytu ihly, ktorý ju bezpečne zakryje.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia igła automatycznie wycofuje się do zabezpieczającej ją osłonki igły.
Slovak: C4 komplementu5
Polish: Obniżenie stężenia składowej C4 układu dopełniacza5
Slovak: Po vybratí z chladničky tento liek nesmiete do chladničky vrátiť.
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki nie wolno umieszczać go w niej ponownie.
Slovak: Palynziq sa nesmie podávať do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá, červená, poškodená, spálená, zapálená alebo tetovaná.
Polish: Produktu leczniczego Palynziq nie należy wstrzykiwać w obszarach skóry pokrytych zmianami barwnikowymi, bliznami, znamionami wrodzonymi, wybroczynami, wysypkami ani w obszarach, w których skóra jest twarda, tkliwa, zaczerwieniona, uszkodzona, oparzona, objęta stanem zapalnym lub pokryta tatuażem.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły z ampułko-strzykawki.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: 4 Päť pacientov zo skupín s placebom (20 mg/deň alebo 40 mg/deň) bolo vylúčených z analýzy v 8. týždni:
Polish: 4 Pięciu pacjentów wykluczono z analizy w tygodniu 8 przeprowadzanej w grupach otrzymujących placebo (20 mg na dobę albo 40 mg na dobę):
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Palynziq u pediatrických pacientov od narodenia do veku 16 rokov nebola stanovená.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Palynziq u dzieci i młodzieży od urodzenia do poniżej 16 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Pacienti liečení liekom Palynziq boli schopní udržať zníženie fenylalanínu v krvi v porovnaní s pacientmi s placebom, ktorých hladiny fenylalanínu v krvi sa po 8 týždňoch vrátili na východiskové hodnoty pred liečbou (p <
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq utrzymała się redukcja stężenia fenyloalaniny we krwi w porównaniu z pacjentami z grupy otrzymującej placebo, u których stężenia fenyloalaniny we krwi wróciły do wartości wyjściowych sprzed leczenia po upływie 8 tygodni (p < 0,0001; patrz Tabela 3).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły już przy pierwszej dawce i mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Slovak: Nekrobióza lipoidica diabeticorum bola liečená steroidovými injekciami a skomplikovala ju Pseudomonasova infekcia.
Polish: Tłuszczowe obumieranie skóry leczono wstrzyknięciami steroidów, a jego przebieg był powikłany wystąpieniem zakażenia bateriami z rodzaju Pseudomonas.
Slovak: Palynziq sa môže uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť chránený pred zdrojmi tepla.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq można przechowywać w jego nieotwartej tacce poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C) jednorazowo przez maksymalnie 30 dni po uprzednim zabezpieczeniu go przed oddziaływaniem źródeł ciepła.
Slovak: Zlikvidujte použité injekčné striekačky
Polish: CZYNNOŚCI PO WYKONANIU WSTRZYKNIĘCIA Usuwanie zużytych strzykawek
Slovak: Riziko kožných reakcií trvajúcich najmenej 14 dní je 1,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych utrzymujących się przez co najmniej 14 dni jest 1,5-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
Slovak: 60 mg denne (3 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
Polish: 60 mg na dobę (3 kolejne wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki 20 mg)4
Slovak: Koncentrácia označuje veľkosť podielu fenylalanín amoniak-lyázy (rAvPAL) pegvaliázy bez ohľadu na PEGyláciu.
Polish: Moc określa udział liazy amonowej fenyloalaniny (ang. phenylalanine ammonia lyase, rAvPAL) pegwaliazy bez uwzględnienia pegylacji.
Slovak: Makulopapulárna vyrážka
Polish: Wysypka plamisto-grudkowa
Slovak: Stredná zmena podľa metódy najmenších štvorcov od východiskovej hodnoty v RDT v štúdii 302 do 8. týždňa (95 % CI)
Polish: Średnia zmiana względem wartości wyjściowej okresu RDT (badanie 302) do wartości w tygodniu 8 obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
Slovak: P-hodnota2
Polish: - wartość p2
Slovak: Stredná hodnota (ŠO) hodnotenia nepozornosti Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami hodnotenia nepozornosti (n)4
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) ocen deficytu uwagi Zmiana oceny deficytu uwagi w porównaniu z wartością wyjściową (n)4
Slovak: Majte ho vždy pri sebe.
Polish: Wstrzykiwacz należy mieć zawsze przy sobie.
Slovak: C3 komplementu5
Polish: Obniżenie stężenia składowej C3 układu dopełniacza5
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň 2,5 mg dvakrát za týždeň
Polish: 2,5 mg raz w tygodniu 2,5 mg dwa razy w tygodniu
Slovak: Výsledky hodnotenia nepozornosti pomocou doplnkovej stupnice hodnotiacej nepozornosť spojenú s ADHD v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
Polish: Punktację w podskali ADHD dotyczącej deficytu uwagi w funkcji czasu podano w Tabeli 4.
Slovak: Vplyv deplécie fenylalanínu u matky na výskyt embryonálnych vývojových účinkov nebol hodnotený.
Polish: Nie oceniano wpływu niedoboru fenyloalaniny u matki na częstość występowania efektów dotyczących rozwoju zarodków/płodów.
Slovak: Dávky sa nemajú deliť a podávať po častiach v priebehu dňa.
Polish: Dawek nie należy dzielić w celu podania ich o różnych porach w ciągu dnia.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstości określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq je možné, že máte príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvi.
Polish: Podczas stosowania leku Palynziq stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta może być zbyt niskie.
Slovak: Zaznamenajte dátum, kedy ste liek vybrali z chladničky, na jeho neotvorený zásobník.
Polish: Datę wyjęcia z lodówki należy zapisać na nieotwartej tacce produktu.