FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen traten bei Tieren nach Expositionen im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Die lange Halbwertszeit von Piperaquin (etwa 22 Tage) sollte für den Fall berücksichtigt werden, dass wegen Therapieversagens oder einer erneuten Malariainfektion die Behandlung mit einem anderen Malariamittel begonnen wird (siehe unten und Abschnitte 4.3 und 4.5).
Spanish: Se debe tener en cuenta la larga semivida de piperaquina (unos 22 días) en caso de comenzar a usar otro antipalúdico debido al fracaso del tratamiento o a una nueva infección de malaria (ver a continuación y las secciones 4.3 y 4.5).
German: Die Patienten und die sie betreuenden Personen müssen darauf hingewiesen werden, nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Hämolyse wie Blässe, Gelbsucht, dunkler Urin, Fieber, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwindel und Verwirrtheit zu achten.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y a los cuidadores que estén atentos por si presentan signos y síntomas de hemólisis después del tratamiento, como palidez, ictericia, orina de color oscuro, fiebre, fatiga, dificultad respiratoria, mareos y confusión.
German: Artenimol und Piperaquin waren in In vitro- und In vivo-Untersuchungen nicht genotoxisch oder klastogen.
Spanish: Artenimol y piperaquina no fueron genotóxicos/clastogénicos en función de las pruebas in vitro e in vivo.
German: Piperaquin erwies sich als Inhibitor von CYP3A4 (auch zeitabhängig) und in geringerem Umfang von CYP2C19, während es die Aktivität von CYP2E1 stimulierte.
Spanish: Piperaquina resultó ser un inhibidor de CYP3A4 (también de modo dependiente del tiempo) y en menor medida de CYP2C19, mientras estimulaba la actividad de CYP2E1.
German: Das Arzneimittel kann von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen über 6 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 5 Kilogramm eingenommen werden.
Spanish: El medicamento pueden tomarlo adultos, adolescentes, niños y lactantes de más de 6 meses que pesen 5 kg o más.
German: Keiner der unter Nüchternbedingungen behandelten gesunden Probanden wies ein QTcF-Intervall von mehr als 480 msec oder eine Zunahme um mehr als 60 msec gegenüber dem Ausgangswert auf.
Spanish: Ningún sujeto sano del grupo en condiciones de ayuno mostró un QTcF mayor de 480 mseg, o un aumento respecto al valor basal mayor de 60 mseg.
German: Piperaquin induzierte bei Ratten und Kaninchen keine Missbildungen.
Spanish: Piperaquina no indujo malformación en las ratas ni en los conejos.
German: PCR-korrigierte Heilungsrate (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Spanish: Tasa de curación corregida por PCR (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
German: Die Studie DM040010 wurde bei asiatischen Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria durchgeführt.
Spanish: El estudio DM040010 fue realizado en Asia con población adulta y pediátrica con malaria por P. falciparum no complicada.
German: Wirkungen auf die kardiale Repolarisierung
Spanish: Efectos en la repolarización cardiaca
German: Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden bisher nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas medicamentosas en adultos.
German: Bei der letzten mikroskopischen Analyse der Blutprobe erwiesen sich 22 dieser Patienten als frei von Parasiten.
Spanish: De estos pacientes, 22 mostraron no tener el parásito en el último análisis microscópico de la muestra de sangre; tres pacientes no se realizaron el análisis de sangre parasitológico.
German: Nehmen Sie Eurartesim immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Eurartesim indicadas por su médico.
German: In Hepatozyten vom Menschen wurde kein Effekt auf das Metabolitenprofil von Piperaquin beobachtet, wenn Piperaquin zusammen mit Artenimol inkubiert wurde.
Spanish: No se observó ningún efecto en el perfil de los metabolitos de piperaquina en los hepatocitos humanos cuando se coincubó piperaquina con artenimol.
German: EU/1/11/716/001 3 Filmtabletten EU/1/11/716/002 6 Filmtabletten EU/1/11/716/003 9 Filmtabletten EU/1/11/716/004 12 Filmtabletten
Spanish: EU/1/11/716/001 3 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/716/002 6 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/716/003 9 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/716/004 12 comprimidos recubiertos con película
German: Bei gesunden männlichen Probanden betrugen die mittlere Cmax und AUC∞ von Artenimol unter Nüchternbedingungen 180-252 ng/ml bzw. 516-684 ng/ml*h.
Spanish: En voluntarios varones sanos en condiciones de ayuno, la Cmáx media y el AUCINF de artenimol oscilaron entre 180-252 ng/ml y 516-684 ng/ml*h, respectivamente.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Piperaquin erwiesen sich bei gesunden Freiwilligen asiatischer und kaukasischer Herkunft als vergleichbar.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de piperaquina resultaron ser similares en los voluntarios sanos de origen asiático y caucásico.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass radioaktiv markiertes Piperaquin biliär ausgeschieden wird, während die Ausscheidung mit dem Urin vernachlässigbar ist.
Spanish: Los estudios realizados en animales demostraron que piperaquina radiomarcada se excreta por la vía biliar, mientras que la excreción urinaria es casi nula.
German: Im Vergleich zu Placebo betrugen die an Tag 3 der Anwendung erhobenen maximalen mittleren QTcF-Verlängerungen nach Eurartesim-Gabe unter den jeweiligen Einnahmebedingungen 45,2, 35,5 bzw. 21,0 msec.
Spanish: En comparación con el placebo, los aumentos medios máximos en QTcF en el día 3 de administración con Eurartesim fueron 45,2, 35,5 y 21,0 mseg, en las condiciones de administración respectivas.
German: Die häufigsten mit einer Inzidenz von ≥ 1,0 % beobachteten UAWs waren: Kopfschmerzen (3,9 %), QTcVerlängerung im Elektrokardiogramm (3,4 %), P. falciparum-Infektion (3,0 %), Anämie (2,8 %), Eosinophilie (1,7 %), Hämoglobin vermindert (1,7 %), Sinustachykardie (1,7 %), Asthenie (1,6 %), Hämatokrit [vermindert] (1,6 %), Fieber (1,5 %), Erythrozytenzahl vermindert (1,4 %).
Spanish: Las RAM más frecuentes observadas con una incidencia ≥1,0 % fueron: cefalea (3,9 %), prolongación de QTc en el electrocardiograma (3,4 %), infección por P. falciparum (3,0 %), anemia (2,8 %), eosinofilia (1,7 %), disminución de la hemoglobina (1,7 %), taquicardia sinusal (1,7 %), astenia (1,6 %), [disminución del] hematocrito (1,6 %), pirexia (1,5 %) y disminución del número de eritrocitos (1,4 %).
German: Die Anzahl der Probanden mit einem QTcF-Intervall von mehr als 480 msec betrug 3/64 nach Gabe zusammen mit Mahlzeiten mit geringem Fettgehalt, während nach Einnahme zusammen mit Mahlzeiten mit hohem Fettgehalt 10/64 Probanden ein QTcF-Intervall oberhalb dieser Schwelle aufwiesen.
Spanish: El número de sujetos con QTcF superior a 480 mseg después de la administración con la dieta pobre en grasas fue de 3/64, en comparación con 10/64 que presentaron valores de QTcF por encima de este umbral después de la administración con la dieta rica en grasas.
German: Die mittlere orale Clearance beträgt bei erwachsenen Malariapatienten 1,34 l/h/kg.
Spanish: El aclaramiento oral medio para los pacientes adultos con malaria fue de 1,34 l/h/kg.
German: Piperaquin ist ein schwacher CYP3A4-Inhibitor.
Spanish: Piperaquina es un inhibidor débil de CYP3A4.
German: Basierend auf tierexperimentellen Daten wird vermutet, dass Eurartesim dem ungeborenen Kind Schaden zufügt, wenn es in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet wird.
Spanish: Los estudios en animales hacen sospechar que Eurartesim produce daño al feto cuando se utiliza durante el primer trimestre del embarazo.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Artenimol erwiesen sich bei gesunden Freiwilligen asiatischer und kaukasischer Herkunft als vergleichbar.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de artenimol resultaron ser similares en los voluntarios sanos de origen asiático y caucásico.
German: Falls Eurartesim daher für eine Schwangere besser geeignet ist als andere Artemisinin-basierte Kombinationstherapien mit einem größeren Erfahrungsspektrum (oder Sulfadoxin-Pyrimethamin), kann Eurartesim im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft eingesetzt werden.
Spanish: Por consiguiente, si para una mujer embarazada Eurartesim es más adecuado que otros tratamientos combinados de artemisinina que cuenten con una mayor experiencia de uso (o sulfadoxinapirimetamina), se puede utilizar Eurartesim en el segundo y en el tercer trimestre del embarazo.
German: In einer bei pädiatrischen Patienten durchgeführten pharmakokinetischen Studie wurden basierend auf einer sehr geringen Anzahl von Blutentnahmen für die Artenimol-Pharmakokinetik zwischen den Kollektiven pädiatrischer und erwachsener Patienten geringfügige Unterschiede beobachtet.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado con población pediátrica y en una muestra muy limitada, se observaron pequeñas diferencias para la farmacocinética de artenimol entre las poblaciones pediátrica y adulta.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Behandlung mit Eurartesim eines oder mehrere der folgenden Symptome entwickeln: blasse Haut, allgemeine Schwäche, Kopfschmerzen, Atemnot und schneller Herzschlag, vor allem bei Bewegung, ferner Verwirrtheit, Schwindel oder dunkler Urin.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si usted o su hijo presenta uno o más de los siguientes síntomas después del tratamiento con Eurartesim: palidez, debilidad general, dolor de cabeza, dificultad para respirar y latido cardiaco rápido (especialmente al realizar ejercicio), confusión, mareos u orina de color oscuro.
German: Einfluss von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln auf Eurartesim Piperaquin wird in vitro von CYP3A4 metabolisiert.
Spanish: Efecto de los medicamentos administrados de forma concomitante en Eurartesim Piperaquina se metaboliza por CYP3A4 in vitro.
German: Dieser Anstieg der Exposition der AntimalariaKombination kann zu einer Verstärkung der QTc-Intervall verlängernden Wirkungen (siehe Abschnitt 4.4) führen.
Spanish: Este aumento de la exposición a la combinación antipalúdica puede producir una exacerbación del efecto en el intervalo QTc (ver sección 4.4).
German: Die mittlere orale Clearance betrug bei erwachsenen Malariapatienten 2,09 l/h/kg, während sie bei pädiatrischen Patienten bei 2,43 l/h/kg lag.
Spanish: El aclaramiento oral medio para los pacientes adultos con malaria fue de 2,09 l/h/kg, mientras que en los pacientes pediátricos fue de 2,43 l/h/kg.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Artemisininderivaten haben ein teratogenes Potential mit einem erhöhten Risiko in der Frühträchtigkeit gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios de reproducción con derivados de la artemisinina han demostrado un potencial teratogénico con un aumento del riesgo durante las primeras semanas de gestación (ver sección 5.3).
German: Beim Menschen hat Piperaquin nach einmaliger und wiederholter Einnahme eine Tmax von etwa 5 Stunden.
Spanish: En humanos, piperaquina tiene un Tmáx de aproximadamente 5 horas después de la administración única y repetida.
German: 1,5 Tabletten
Spanish: 1,5 comprimidos
German: Nach der Einnahme von Eurartesim können Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, nachdem Sie sich von Ihrer Krankheit erholt haben.
Spanish: Puede conducir o usar máquinas después de tomar Eurartesim una vez se haya recuperado de su enfermedad.
German: • Hemmung der Calcium-ATPase des sarkoplasmatischen-endoplasmatischen Retikulums von
Spanish: • Inhibición de la ATPasa cálcica del retículo sarcoplásmico-endoplásmico de falciparum.
German: Bekannte angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls oder jeglicher klinischer Umstand, der zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führt.
Spanish: - Prolongación congénita del intervalo QTc conocida o cualquier afección clínica que se sabe que prolonga el intervalo QTc.
German: Die mittlere QTcF-Verlängerung ging im Vergleich zu Placebo nach 24 Stunden auf 11,8 msec und nach 48 Stunden auf 7,5 msec zurück.
Spanish: La prolongación de QTcF media, en comparación con el placebo, disminuyó a 11,8 mseg a las 24 horas y a 7,5 mseg a las 48 horas.
German: Eurartesim Tabletten werden in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 3 Tabletten konfektioniert.
Spanish: Eurartesim comprimidos están envasados en blíster de PVC/PVDC/aluminio que contienen 3 comprimidos.
German: So früh wie möglich während der Behandlung mit Eurartesim sollte ein EKG geschrieben werden und bei Patienten mit möglicherweise erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Arrhythmie im Zusammenhang mit einer QTc-Verlängerung sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden (siehe unten).
Spanish: Se debe obtener un ECG lo antes posible durante el tratamiento con Eurartesim y se debe monitorizar a los pacientes que tienen un mayor riesgo de presentar arritmia junto con prolongación del intervalo QTc (ver a continuación).
German: 36 bis < 75
Spanish: 36 a <75
German: Jegliche Herzerkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren, wie schwere Hypertonie, linksventrikuläre Hypertrophie (einschließlich hypertropher Kardiomyopathie) oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die mit einer verminderten linksventrikulären Auswurffraktion einhergeht.
Spanish: - Alguna afección cardiaca predisponente de arritmia tales como hipertensión severa, hipertrofia ventricular izquierda (incluyendo miocardiopatía hipertrófica) o insuficiencia cardiaca congestiva acompañada de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida.
German: 5 bis < 7
Spanish: 5 a <7
German: EU/1/11/716/005 3 Filmtabletten
Spanish: EU/1/11/716/005 3 comprimidos recubiertos con película
German: P. falciparum.
Spanish: Infección por P. falciparum
German: Die Eurartesim-Therapie wurde mit Artemether + Lumefantrin (A + L) verglichen.
Spanish: Se comparó el tratamiento de Eurartesim con Artemeter + Lumefantrina (A + L).
German: • Störung parasitärer Transportproteine.
Spanish: • Interferencia en las proteínas de transporte de los parásitos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
German: Bei gesunden Freiwilligen ist die Piperaquin-Exposition bei Gabe mit einer fett-/kalorienreichen Mahlzeit etwa 3-fach erhöht.
Spanish: En voluntarios sanos, la exposición a piperaquina aumenta en aproximadamente 3 magnitudes cuando se administra con una comida rica en grasas/rica en calorías.
German: Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien
Spanish: 30,400 00071 Pomezia (Roma) Italia
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Eurartesim mit Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise, wie Inhibition, Induktion oder Konkurrenz um CYP3A4, dieses Enzym beeinflussen, wird Vorsicht angeraten, da die therapeutischen und/oder toxischen Wirkungen mancher gleichzeitig angewendeter Arzneimittel verändert werden könnten.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministra Eurartesim con medicamentos que muestran patrones variables de inhibición, inducción o competición por CYP3A4, ya que podrían alterarse los efectos terapéuticos y/o tóxicos de algunos de los medicamentos coadministrados.
German: Ihrem Kind mehr als zweimal innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr zu einer Malariainfektion kommt, wird Ihr Arzt eine andere Behandlung verordnen.
Spanish: • Si usted o su hijo se infecta más de dos veces en un año, su médico le recetará un tratamiento alternativo.
German: Sie oder Ihr Kind dürfen innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Anwendung keine zweite Eurartesim-Behandlung erhalten.
Spanish: Usted o su hijo no debe tomar un segundo ciclo de Eurartesim hasta que no transcurran 2 meses desde el primer ciclo.
German: • Bestimmte Antibiotika, darunter Arzneimittel der folgenden Klassen: - Makrolide (z. B. Erythromycin, Clarithromycin), - Fluorchinolone (z. B. Moxifloxacin, Sparfloxacin), - Imidazol- und Triazol-Antimykotika - sowie ebenfalls Pentamidin und Saquinavir.
Spanish: • Ciertos antimicrobianos incluyendo los medicamentos de las siguientes clases: - macrólidos (p. ej., eritromicina, claritromicina), - fluoroquinolonas (p. ej., moxifloxacina, sparfloxacina), - los antifúngicos imidazol y triazol, - y también pentamidina y saquinavir.
German: Thrombozythämie Splenomegalie Lymphadenopathie Hypochromasie
Spanish: Trombocitemia Esplenomegalia Linfadenopatía Hipocromasia
German: In Studien am Menschen erwies sich Piperaquin als schwacher Inhibitor des Enzyms CYP3A4, während starke Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität eine schwache Hemmung des Piperaquin-Metabolismus bewirkten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: En los estudios realizados en seres humanos, se ha observado que piperaquina es un inhibidor débil de la enzima CYP3A4 y que los inhibidores potentes de la actividad de la CYP3A4 causan una inhibición leve del metabolismo de piperaquina (ver sección 4.5).
German: Eine verzögerte hämolytische Anämie wurde bis zu einem Monat nach Anwendung von intravenösem Artesunat und oraler Artemisinin-basierter Kombinationstherapie (ACT), einschließlich Berichten über Eurartesim, beobachtet.
Spanish: Se han observado casos de anemia hemolítica tardía hasta un mes después del uso de artesunato por vía IV y un tratamiento combinado basado en artemisinina por vía oral, incluidos algunos casos con Eurartesim.
German: Atemwegsinfektion Grippe
Spanish: Infección en las vías respiratorias Gripe
German: In einer zweiten randomisierten Studie wurden 1.038 Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren mit Eurartesim behandelt.
Spanish: En un segundo ensayo aleatorizado, 1038 niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 5 años fueron expuestos a Eurartesim, y el 71 % presentó una RAM.
German: Toxikologische Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) Artemisininderivate können beim Menschen und bei Tieren neurotoxische Wirkungen haben; diese sind abhängig von der Dosis, der Art der Anwendung und den Formulierungen der verschiedenen ArtenimolVorstufen.
Spanish: Existe el potencial de neurotoxicidad de los derivados de artemisinina en humanos y animales, que está fuertemente relacionada con la dosis, la vía y las formulaciones de los diferentes profármacos de artenimol.
German: Reizleitungsstörungen Sinusarrhythmien Bradykardie
Spanish: Trastornos de la conducción cardiaca Arritmias sinusales Bradicardia
German: Das Ausmaß der Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce el grado de interacción en la población pediátrica.
German: Als Begleitmedikation bei gesunden Frauen hatte Eurartesim nur einen geringen Einfluss auf eine Behandlung mit oralen Estrogen/Progestin enthaltenden Kombinations-Kontrazeptiva und führte zu einer Erhöhung der Ethynilestradiol-Resorptionsrate (als geometrisches Mittel von Cmax) von etwa 28 %e, veränderte aber weder die Exposition von Ethynilestradiol und Levonorgestrel maßgeblich, noch hatte es einen Einfluss auf die kontrazeptive Wirkung, wie sich an den vergleichbaren Plasmakonzentrationen von follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH) und Progesteron zeigte, die nach einer Behandlung mit oralen Kontrazeptiva mit oder ohne begleitende Eurartesim-Gabe beobachtet wurden.
Spanish: Tras la administración concomitante en mujeres sanas, Eurartesim ejerció tan solo un efecto mínimo en el tratamiento anticonceptivo oral combinado con estrógenos/progestágenos, aumentando la velocidad de absorción del etinilestradiol (expresada como media geométrica de Cmáx) en un 28 % pero sin cambiar de forma significativa la exposición al etinilestradiol y al levonorgestrel ni alterar la actividad anticonceptiva, tal y como demuestran las concentraciones plasmáticas similares obtenidas de la hormona foliculoestimulante (FSH), la hormona luteinizante (LH) y la progesterona tras el tratamiento anticonceptivo oral con y sin administración concomitante de Eurartesim.
German: Jede Dosis sollte frühestens 3 Stunden nach der letzten Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Spanish: Cada dosis se debe tomar, como mínimo, 3 horas después de la ingesta de alimentos.
German: Kardiovaskuläre toxikologische Wirkungen
Spanish: Toxicidad cardiovascular
German: Bei gesunden Freiwilligen war die Artenimol-Exposition bei Gabe mit einer fett-/kalorienreichen Mahlzeit um 43 % erhöht.
Spanish: En voluntarios sanos, la exposición a artenimol aumentó en un 43 % cuando se administró con una comida rica en grasas/rica en calorías.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Eurartesim abbrechen
Spanish: Si usted o su hijo interrumpe el tratamiento con Eurartesim
German: Weiße längliche bikonvexe Filmtablette (Größe: 11,5 x 5,5 mm / Dicke: 4,4 mm) mit einer Bruchkerbe und einer aus den Buchstaben „S" und „T" bestehenden Prägung auf einer Seite.
Spanish: Comprimido recubierto con película, biconvexo, oblongo y blanco (dimensión 11,5 x 5,5 mm / grosor 4,4 mm) con una ranura y las letras "S" y "T" en una cara.
German: Eurartesim sollte daher im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse Eurartesim durante el primer trimestre del embarazo cuando haya otros antipalúdicos adecuados y eficaces disponibles (ver sección 4.4).
German: Eurartesim sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft dann nicht angewendet werden, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: No debe utilizarse Eurartesim durante el primer trimestre del embarazo cuando haya otros antipalúdicos adecuados y eficaces disponibles (ver sección 4.6).
German: Die 320 mg/40 mg Tabletten sind auf einer Seite mit zwei Buchstaben „σ " geprägt und stehen in
Spanish: Los comprimidos de 320 mg/40 mg llevan dos letras 'σ' en una cara y vienen en blísters que contienen
German: Wird die zweite Dosis erbrochen, ist mit einer anderen Malariatherapie zu beginnen.
Spanish: Si la segunda dosis se vomita, se debe establecer un tratamiento antipalúdico alternativo.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.
German: E-Mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Spanish: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
German: Es wurde beobachtet, dass Artenimol beim Menschen ein geringes Verteilungsvolumen aufweist (0,8 l/kg; VK 35,5 %).
Spanish: Se observó que artenimol tiene un pequeño volumen de distribución en humanos (0,8 l/kg; CV
German: Piperaquintetrakisphosphat/Artenimol
Spanish: Piperaquina tetrafosfato/artenimol
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde Eurartesim nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se ha estudiado Eurartesim en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o severa (ver sección 4.2).
German: Plötzliche Todesfälle oder eine angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls in der Familienanamnese.
Spanish: - Antecedentes familiares de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QTc.
German: Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
German: Eurartesim wurde bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado Eurartesim en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o severa.
German: 24 bis < 36
Spanish: 24 a <36
German: 7 bis < 13
Spanish: 7 a <13