FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel (t.ex. kortikosteroider) för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Slovak: Po každej infúzii DARZALEXU vám budú podané lieky (ako kortikosteroidy) na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s infúziou.
Swedish: Daratumumab inducerade apoptos in vitro efter Fc-medierad tvärbindning.
Slovak: Daratumumab in vitro indukoval apoptózu po zosieťovaní („cross-linking") sprostredkovanom Fc fragmentom.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 9,3 mg natrium (huvudingrediens i hushålls-/bordssalt) i varje 5 ml injektionsflaska.
Slovak: Tento liek obsahuje 9,3 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej 5 ml liekovke.
Swedish: Interferens med serumproteinelektrofores och immunofixeringstester Daratumumab kan detekteras via serumproteinelektrofores (SPE) samt analys genom immunofixering (IFE), som används för att övervaka sjukdomsrelaterade monoklonala immunoglobuliner (M-protein).
Slovak: Interferencia s elektroforézou a imunofixáciou bielkovín séra Daratumumab môže byť detegovaný elektroforézou (SPE) a imunofixáciou (IFE) bielkovín séra, skúškami používanými na monitorovanie monoklonálnych imunoglobulínov
Swedish: Vid baseline var 76 % av patienterna refraktära mot den sista linjens behandling, 64 % var refraktära mot både en PI och IMiD, 60 % var refraktära mot alkylerare, 36 % var refraktära mot pomalidomid och 17 % av patienterna var refraktära mot karfilzomib.
Slovak: Na začiatku bolo 76 % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby, 64 % bolo refraktérnych PI a súčasne IMiD, 60 % bolo refraktérnych na alkylačné látky, 36 % bolo refraktérnych na pomalidomid a 17 % bolo refraktérnych na carfilzomib.
Swedish: Efter den sista veckovisa infusionen steg Cmax mer än proportionellt, i likhet med målmedierad läkemedelsdisposition.
Slovak: Po poslednej infúzii podanej raz za týždeň bolo zvýšenie Cmax väčšie ako priamoúmerné dávke, pričom bolo zhodné s cieľom sprostredkovanou farmakokinetikou lieku.
Swedish: Dosanpassningar för bortezomib, talidomid och dexametason gjordes enligt tillverkarnas produktresuméer.
Slovak: Úpravy dávky bortezomibu, talidomidu a dexametazónu sa vykonali podľa informácií o predpisovaní od výrobcu.
Swedish: För information om läkemedel som ges i kombination med DARZALEX, se produktresumén för respektive produkt.
Slovak: Informácie ohľadom liekov podávaných v kombinácii s DARZALEXOM, pozri príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Swedish: • Beräkna dosen (mg), erforderlig total volym (ml) DARZALEX-lösning och antalet DARZALEX injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt.
Slovak: Na základe hmotnosti pacienta vypočítajte dávku (mg), celkový objem (ml) potrebného roztoku DARZALEXU a potrebný počet injekčných liekoviek DARZALEXU.
Swedish: Bortezomib ges två gånger i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under den första 6-veckorscykeln, följt av en gång i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under ytterligare åtta 6-veckorscykler.
Slovak: Bortezomib sa podáva dvakrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v prvom 6-týždňovom cykle a následne jedenkrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v ďalších ôsmich 6-týždňových cykloch.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättiksyra, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "DARZALEX innehåller natrium" i avsnitt 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, manitol (E421), polysorbát 20, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie (pozri „DARZALEX obsahuje sodík" v 2. časti).
Swedish: I studien GEN501 fick 42 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom 16 mg/kg DARZALEX till sjukdomsprogression.
Slovak: V štúdii GEN501 dostávalo 42 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom 16 mg/kg DARZALEXU až do progresie ochorenia.
Swedish: När dexametason är den bakgrundsregimsspecifika kortikosteroiden fungerar dexametasondosen istället som premedicinering de dagar då DARZALEXinfusioner ges (se avsnitt 5.1).
Slovak: Ak je dexametazón kortikosteroidom špecifickým pre základný režim, liečebná dávka dexametazónu bude namiesto toho slúžiť ako premedikácia v dňoch infúzie DARZALEXU (pozri časť 5.1).
Swedish: Totalt 498 patienter randomiserades; 251 till DVd-armen och 247 till Vd-armen.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 498 pacientov; 251 na skupinu DVd a 247 na skupinu Vd.
Swedish: Totalt 737 patienter randomiserades: 368 till DRd-armen och 369 till Rd-armen.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 737 pacientov: 368 do ramena DRd a 369 do ramena Rd.
Swedish: Överväg administrering med oralt metylprednisolon i låg dos (≤ 20 mg) eller motsvarande dagen efter DARZALEX-infusionen.
Slovak: Zvážte podávanie nízkej dávky perorálneho metylprednizolónu (≤ 20 mg) alebo ekvivalentu deň po infúzii DARZALEXU.
Swedish: NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Slovak: CB Leiden Holandsko
Swedish: • som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom där tidigare behandling inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel och med uppvisad sjukdomsprogression vid senast givna behandling.
Slovak: • v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, u ktorých predchádzajúca liečba zahŕňala proteazómový inhibítor a imunomodulátor, a ktorí pri poslednej liečbe preukázali progresiu ochorenia.
Swedish: Färre än 1 % av patienterna fick en infusionsrelaterad reaktion av grad 3/4 vid infusionen i vecka 2 eller efterföljande infusioner.
Slovak: % pacientov malo reakciu súvisiacu s infúziou 3./4. stupňa s infúziou v 2. týždni alebo nasledujúcimi infúziami.
Swedish: Alla patienter ska övervakas under hela infusionen för eventuella infusionsrelaterade reaktioner.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú sledovať reakcie súvisiace s infúziou počas jej podávania.
Swedish: Efter att daratumumab-behandlingen hade påbörjats testade ingen av patienterna på monoterapi och 2 av de 1 051 patienterna på kombinationsbehandling positivt för anti-daratumumab-antikroppar.
Slovak: Po začatí liečby daratumumabom nemal ani jeden pacient s monoterapiou a 2 z 1051 pacientov s kombinovanou liečbou mali pozitívny test na protilátky proti daratumumabu; u 1 pacienta s kombinovanou liečbou sa vyvinuli prechodne neutralizujúce protilátky proti daratumumabu.
Swedish: Vecka 1, dag 2 (8 mg/kg)
Slovak: 1. týždeň 2. deň (8 mg/kg)
Swedish: I studien MMY2002 fick 106 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom 16 mg/kg DARZALEX till sjukdomsprogression.
Slovak: V štúdii MMY2002 dostávalo 106 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom 16 mg/kg DARZALEXU až do progresie ochorenia.
Swedish: Mediantiden till debut för en reaktion var 1,8 timmar (0,1 till 5,4 timmar).
Slovak: Medián času do vzniku reakcie bol 1,8 hodiny (rozsah: 0,1 až 5,4 hodín).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Swedish: Toxikologiska data härrör från studier med daratumumab på schimpanser och med en surrogatantikropp mot CD38 på cynomolgusapor.
Slovak: Toxikologické údaje boli odvodené zo štúdií s daratumumabom na šimpanzoch a so zástupnou protilátkou proti CD38 na makakoch jávskych.
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Swedish: Induktion
Slovak: Indukcia
Swedish: France Janssen-Cilag
Slovak: Janssen-Cilag
Swedish: Dessa reaktioner är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Slovak: Tieto reakcie sú veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Swedish: En förhandsplanerad interimsanalys visade att behandling med daratumumab vid en dos på 16 mg/kg ledde till en ORR på 36 % med 5 % CR och 5 % VGPR.
Slovak: Vopred plánovaná predbežná analýza ukázala, že liečba daratumumabom v dávke 16 mg/kg viedla k 36 % miere celkovej odpovede s 5 % kompletných odpovedí a 5 % veľmi dobrých čiastočných odpovedí.
Swedish: Incidensen för infusionsrelaterade reaktioner av alla grader var 42 %, där 36 % av patienterna upplevde infusionsrelaterade reaktioner på dag 1 i vecka 1, 4 % på dag 2 i vecka 1 och 8 % vid efterföljande infusioner.
Slovak: Incidencia ktoréhokoľvek stupňa reakcií súvisiacich s infúziou bola 42 %, pričom 36 % pacientov malo reakcie súvisiace s infúziou v 1. deň 1. týždňa, 4 % v 2. deň
Swedish: MRD-negativitet c,d n (%) 95 % CI (%) Oddskvot med 95 % CI MRD-negativitet i kombination med CR eller bättre c n (%)
Slovak: Pomer šancí s 95 % IS Negativita MRD v kombinácii s CR alebo lepšie c n (%)
Swedish: Hur DARZALEX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá DARZALEX a obsah balenia
Swedish: Vid baseline var 97 % av patienterna refraktära mot den sista linjens behandling, 95 % var refraktära mot både en proteasomhämmare (PI) och immunmodulerande medel (IMiD), 77 % var refraktära mot alkylerare, 63 % var refraktära mot pomalidomid och 48 % av patienterna var refraktära mot karfilzomib.
Slovak: % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby, 95 % bolo refraktérnych na proteazómový inhibítor (PI) a súčasne imunomodulátor (IMiD), 77 % bolo refraktérnych na alkylačné látky, 63 % bolo refraktérnych na pomalidomid a 48
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska, 100 mg/5 ml 1 injektionsflaska, 400 mg/20 ml
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka, 100 mg/5 ml 1 injekčná liekovka, 400 mg/20 ml
Swedish: Vid baseline var 32 % av patienterna refraktära mot den föregående behandlingslinjen.
Slovak: Na začiatku liečby bolo 32 % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby.
Swedish: Mediantid till svar var 1 månad (0,5-3,2).
Slovak: Medián doby do odpovede bol 1 (rozpätie: 0,5 až 3,2) mesiac.
Swedish: • kliande, rinnande eller täppt näsa
Slovak: • svrbenie v nose, výtok z nosa alebo upchatý nos
Swedish: Andra infusionsrelaterade reaktioner inkluderade nästäppa, hosta, frossa, halsirritation, kräkningar och illamående (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali upchatie nosa, kašeľ, triašku, podráždenie hrdla, vracanie a nauzeu (pozri časť 4.4).
Swedish: Med en total medianuppföljningstid på 7,4 månader (95 % CI: 0,0; 14,9) var riskkvoten för OS 0,77 (95 % CI: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 7,4 mesiacov (95 % IS: 0,0; 14,9) bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,77 (95 % IS: 0,47; 1,26; p =
Swedish: Skaka inte.
Slovak: Netraste.
Swedish: Mycket vanliga 10
Slovak: Veľmi časté 10
Swedish: Lymfopeni Leukopeni
Slovak: Lymfopénia Leukopénia
Swedish: Varierande uttryck av läkemedelsmetaboliserande enzymer förväntas inte i sig påverka elimineringen av daratumumab.
Slovak: V podstate sa neočakáva, že obmeny enzýmov metabolizujúcich liek ovplyvnia elimináciu daratumumabu.
Swedish: Hantering av infusionsrelaterade reaktioner kan dessutom kräva att infusionshastigheten sänks eller att DARZALEX sätts ut enligt nedan (se avsnitt 4.4).
Slovak: Liečba reakcií súvisiacich s infúziou môže ďalej vyžadovať zníženie infúznej rýchlosti alebo prerušenie liečby DARZALEXOM, ako je opísané nižšie (pozri časť 4.4).
Swedish: Premedicinering innan infusion
Slovak: Podávanie liekov pred infúziou
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) var infusionsreaktioner, trötthet, illamående, diarré, förstoppning, pyrexi, dyspné, hosta, neutropeni, trombocytopeni, anemi, perifert ödem, asteni, perifer sensorisk neuropati och övre luftvägsinfektion.
Slovak: %) boli reakcie súvisiace s infúziou, únava, nauzea, diarea, zápcha, pyrexia, dyspnoe, kašeľ, neutropénia, trombocytopénia, anémia, periférny edém, asténia, periférna senzorická neuropatia a infekcia horných dýchacích ciest.
Swedish: Före varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Slovak: Pred každou infúziou DARZALEXU dostanete lieky, ktoré pomôžu znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Swedish: Mycket vanliga 26
Slovak: Veľmi časté 26
Swedish: Fenotypbestämning enligt lokala rutiner kan övervägas innan behandling med daratumumab påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečby daratumumabom možno podľa miestnej praxe zvážiť fenotypizáciu.
Swedish: För att underlätta administreringen kan den första förskrivna dosen på 16 mg/kg i vecka 1 delas upp på två efter varandra följande dagar, dvs. 8 mg/kg på dag 1 respektive dag 2.
Slovak: Na uľahčenie podávania môže byť prvá predpísaná dávka 16 mg/kg na 1. týždeň rozdelená do dvoch po sebe idúcich dní, t. j. 8 mg/kg v 1. deň a 8 mg/kg v 2. deň, pozri tabuľku 5 nižšie.
Swedish: Mycket vanliga 25
Slovak: Veľmi časté 25
Swedish: • Dra upp erforderlig volym DARZALEX-lösning och späd till lämplig volym genom att tillsätta den till infusionspåsen/behållaren med 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 4.2).
Slovak: Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného (pozri časť 4.2).
Swedish: Patienternas medianålder var 64 år (44-76 år), 64 % var män och 76 % var kaukasier.
Slovak: Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 44 až 76 rokov), 64 % bolo mužov a 76 % bolo belochov.
Swedish: DARZALEX-dosen bör inte reduceras.
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne zníženia dávky DARZALEXU.
Swedish: Efterföljande infusioner (vecka 3 och framåt, 16 mg/kg)
Slovak: Následné infúzie (od 3. týždňa, 16 mg/kg)
Swedish: Behandlingen fortsatte i båda armarna tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: Liečba pokračovala v oboch ramenách až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Swedish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning daratumumab
Slovak: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok daratumumab
Swedish: Hantering av infusionsrelaterade reaktioner
Slovak: Liečba reakcií súvisiacich s infúziou
Swedish: Mycket vanliga 16
Slovak: Veľmi časté 16
Swedish: Farmakokinetiken för daratumumab efter intravenös administrering av daratumumab som monoterapi utvärderades hos patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom i dosnivåer på 0,1-24 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika daratumumabu po intravenóznom podaní monoterapie daratumumabom bola hodnotená u pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom pri dávkovacích hladinách od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
Swedish: Majoriteten av patienterna (86 %) hade fått PI tidigare, 55 % av patienterna hade fått IMiD tidigare, varav 18 % av patienterna hade fått lenalidomid tidigare, och 44 % av patienterna hade fått både PI och IMiD tidigare.
Slovak: %) dostala predtým PI, 55 % pacientov dostalo predtým IMiD, vrátane 18
Swedish: DARZALEX tillhandahålls också som en insättningsförpackning innehållande 11 injektionsflaskor: (6 x 5 ml injektionsflaskor + 5 x 20 ml injektionsflaskor).
Slovak: DARZALEX je tiež dodávaný ako iniciačné balenie obsahujúce 11 injekčných liekoviek: (6 injekčných liekoviek á 5 ml + 5 injekčných liekoviek á 20 ml).
Swedish: Totalt 569 patienter randomiserades; 286 till DRd-armen och 283 till Rd-armen.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 569 pacientov; 286 do ramena s kombináciou DRd a 283 do ramena s kombináciou Rd.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att fastställa eventuella effekter av daratumumab på fertilitet hos män eller kvinnor.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie potenciálnych účinkov na fertilitu u mužov alebo žien.
Swedish: T-celler (CD3+, CD4+ och CD8+) är även kända för att uttrycka CD38 beroende på utvecklingsstadium och aktiveringsnivå.
Slovak: Je známe, že v závislosti od štádia vývoja a úrovne aktivácie exprimujú CD38 aj T bunky (CD3+, CD4+ a CD8+).
Swedish: Tjugosju procent uppvisade sjukdom i ISSstadium (International Staging System) I, 43 % i ISS-stadium II och 29 % i ISS-stadium III.
Slovak: International Staging System) I, 43 % malo štádium II a 29 % malo ISS štádium III.
Swedish: Med en total medianuppföljningstid på 13,5 månader var riskkvoten för OS 0,64 (95 % CI: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 13,5 mesiacov bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,64 (95 % IS: 0,40; 1,01; p =
Swedish: Använd ej om det finns ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné nepriesvitné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné častice.
Swedish: Mycket vanliga 40
Slovak: Veľmi časté 40
Swedish: • Använd aseptisk teknik och töm ut en lika stor volym 0,9 % natriumklorid från infusionspåsen/behållaren som den erforderliga volymen DARZALEX-lösning.
Slovak: Použitím aseptickej techniky odoberte z infúzneho vaku/nádoby taký objem 0,9 % roztoku chloridu sodného, ktorý zodpovedá požadovanému objemu roztoku DARZALEXU.
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Interferens med bestämning av komplett remission (CR) Daratumumab är en human monoklonal IgGκ-antikropp som kan detekteras vid både serumproteinelektrofores (SPE) och analys genom immunofixering (IFE), som används vid klinisk övervakning av endogent M-protein (se avsnitt 4.5).
Slovak: Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka založená na IgG kappa, ktorú možno detegovať elektroforézou (SPE) aj imunofixáciou (IFE) bielkovín séra používanými pri klinickom monitorovaní endogénneho M-proteínu (pozri časť 4.5).
Swedish: • i kombination med lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling.
Slovak: • v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, alebo bortezomibom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Swedish: Alternativt kan även genotypbestämning övervägas; o Om en akut transfusion blir nödvändig kan icke-korstestade AB0/RhD-kompatibla erytrocyter ges i enlighet med lokal blodbankspraxis; o Vid en planerad transfusion ska vårdgivarna göra blodcentralen uppmärksam på denna interferens med indirekta antiglobulintester; o Hänvisning till behovet av att konsultera produktresumén; o Hänvisning till behovet av att ge patientkortet till patienterna och att råda dem att konsultera bipacksedeln.
Slovak: AB0 / RhD kompatibilné jednotky erytrocytov môžu byť podané podľa miestnej praxe transfúzneho centra; o V prípade plánovanej transfúzie by poskytovateľ zdravotnej starostlivosti mal informovať transfúzne centrum o interferencii s nepriamym antiglobulínovým testom; o Odkaz na potrebu konzultovať Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC); o Odkaz na potrebu dávať pacientom Pohotovostnú kartu pacienta a odporučiť im konzultovať Písomnú informáciu pre používateľa (PIL).
Swedish: Vad DARZALEX är
Slovak: Čo je DARZALEX
Swedish: Mycket vanliga 45
Slovak: Veľmi časté 45
Swedish: Eftersom daratumumab är ett protein kan det bildas mycket små, genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar i den utspädda lösningen.
Slovak: Zriedený roztok môže obsahovať veľmi malé, priesvitné až biele proteínové častice, pretože daratumumab je proteín.
Swedish: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Slovak: EU/1/16/1101/002
Swedish: 4,2 timmar för vecka 1-dag 1, 4,2 timmar för vecka 1-dag 2 och 3,4 timmar för efterföljande infusioner.
Slovak: 1. týždňa a 3,4 hodiny pre nasledujúce infúzie.
Swedish: Schema
Slovak: Rozvrh
Swedish: Patienterna hade IgG-/IgA-/lättkedjemyelom i 64 %/22 %/10 % av fallen, 19 % uppvisade sjukdom i ISS-stadium I, 42 % i ISS-stadium II, 38 % i ISS-stadium III och 84 % uppvisade cytogenetisk standardrisk.
Slovak: % prípadov v uvedenom poradí, 19 % malo ISS štádium I, 42 % malo ISS štádium II, 38 % malo ISS štádium III a 84 % malo štandardnú rizikovú cytogenetiku.
Swedish: På dagar med DARZALEX-infusion gavs 20 mg av dexametasondosen som premedicinering före infusionen, och den återstående dosen gavs dagen efter infusionen.
Slovak: V dni podania infúzie DARZALEXU sa podal dexametazón v dávke 20 mg ako liek pred infúziou a zostávajúca časť bola podaná deň po infúzii.
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenitet Inga djurstudier har utförts för att fastställa de potentiella karcinogena effekterna hos daratumumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu daratumumabu.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter utsättande av daratumumab-behandling.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú užívať účinnú antikoncepciu počas liečby daratumumabom a 3 mesiace po jej ukončení.
Swedish: I fas III-studien MMY3007, där behandling med D-VMP jämfördes med behandling med VMP i patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation, var säkerhetsanalysen för subgruppen där patienter med en ECOG-poäng på 2 ingick (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) i överensstämmelse med säkerhetsanalysen för den totala populationen (se avsnitt 5.1).
Slovak: V štúdii fázy III MMY3007, ktorá porovnávala liečbu D-VMP s liečbou VMP u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu autológnych kmeňových buniek, bezpečnostná analýza podskupiny pacientov s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n =
Swedish: Infusion vecka 2 (16 mg/kg)
Slovak: Infúzia v 2. týždni (16 mg/kg)
Swedish: Mycket vanliga 19
Slovak: Veľmi časté 19
Swedish: 200 ml/tim
Slovak: 200 ml/hodina
Swedish: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Slovak: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Swedish: Det är en cancer i benmärgen.
Slovak: Ide o ochorenie kostnej drene.
Swedish: Daratumumab är en human monoklonal IgG1κ-antikropp (mAb) som binder till CD38-protein som uttrycks i höga nivåer på ytan hos myelomceller liksom hos andra celltyper och vävnader i varierande nivå.
Slovak: IgG1κ, ktorá sa viaže na proteín CD38, ktorý sa exprimuje vo vysokej miere na povrchu nádorových buniek mnohopočetného myelómu, ako aj na iných typoch buniek a tkanív v rôznych mierach.
Swedish: • Dra upp erforderlig volym DARZALEX-lösning och späd till lämplig volym genom att tillsätta den till infusionspåsen/behållaren med 0,9 % natriumklorid.
Slovak: Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok.
Swedish: Doseringsschema i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason (regim med 4veckorscykel) för behandling av nyligen diagnostiserade patienter lämpliga för autolog stamcellstransplantation (ASCT):
Slovak: Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (dávkovacie režimy 4-týždňového cyklu) pre liečbu novodiagnostikovaných pacientov, ktorí sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT, z angl. autologous stem cell transplant):
Swedish: Del 1 jämförde induktions- och konsolideringsbehandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason (D-VTd) med behandling med bortezomib, talidomid och dexametason (VTd) hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom lämpliga för ASCT.
Slovak: 1. časť porovnávala indukčnú a konsolidačnú liečbu DARZALEXOM 16 mg/kg v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (D-VTd) s liečbou bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (VTd) u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom vhodných na ASCT.
Swedish: Interferens med indirekt antiglobulintest (IAT, också kallad indirekt Coombs test) Daratumumab binder till CD38 på erytrocyter och interfererar med kompatibilitetstestning inklusive antikroppsscreening och korstestning (se avsnitt 4.4).
Slovak: Daratumumab sa viaže na CD38 na červených krvinkách a interferuje s testovaním kompatibility, vrátane skríningu protilátok a krížovej skúšky (pozri časť 4.4).
Swedish: Studier på recidiverande/refraktära patienter: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %.
Slovak: %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %
Swedish: Janssen Biologics B.V.
Slovak: Janssen Biologics