FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolistiini lisää hypovoleemisten potilaiden ja muita mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä saavien potilaiden munuaistoksisuuden riskiä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Romanian: Pacienţii hipovolemici sau cei care primesc alte medicamente potenţial nefrotoxice au un risc crescut de nefrotoxicitate determinată de colistin (vezi pct 4.5 şi 4.8).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja [Tuotenimi] - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Romanian: [Nume produs] împreună cu alte medicamente - medicamente care pot afecta modul în care funcţionează rinichii.
Finnish: Tämän kohdan lopussa olevassa muuntotaulukossa esitetään kolistimetaattinatriumin IU-määrien muunto milligrammoiksi kolistimetaattinatriumia sekä milligrammoiksi kolistiinin perusaktiivisuutta (CBA).
Romanian: La sfârşitul acestei secţiuni este inclus un tabel de conversie din CMS exprimată în UI în mg de CMS, precum şi în mg de activitate de bază colistin (CBA).
Finnish: Myasthenia gravis -potilaiden samanaikaisessa hoidossa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinilla ja klaritromysiinilla, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de colistimetat de sodiu şi macrolide, cum sunt azitromicina şi claritromicina sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina şi ciprofloxacina, trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct 4.4).
Finnish: Aloitusannos annetaan potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali tai heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
Romanian: Doza de încărcare se aplică la pacienţii cu funcţie renală normală şi la insuficienţă renală, inclusiv la pacienţi cu terapie de substituţie renală.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat tutkimuksiin, joissa kolistimetaattinatriumin/kolistiinin pitoisuuksia plasmassa on määritetty korkean erotuskyvyn nestekromatografian (HPLC) avulla.
Romanian: Următoarele date sunt bazate pe studii folosind HPLC pentru a determina concentraţiile plasmatice de CMS/colistin.
Finnish: 4,5-5,5 milj. IU
Romanian: 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Finnish: Hemodialyysipäivät: 3 milj. IU/vrk hemodialyysipäivinä, hemodialyysin jälkeen.
Romanian: Zilele cu HD: 3 MUI/zi în zilele cu hemodializă, de administrat după şedinţa de HD.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Romanian: Nu există date la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Finnish: Milj. IU = miljoona kansainvälistä yksikköä
Romanian: MUI = milioane UI
Finnish: Sekä kolistimetaattinatriumin että kolistiinin farmakokinetiikka on lineaarinen kliinisesti merkittävällä annosalueella.
Romanian: Atât CMS, cât şi colistinul prezintă o farmacocinetică liniară în intervalul de doze relevante clinic.
Finnish: CMS-muuntotaulukko Vahvuus
Romanian: Tabel de conversie CMS
Finnish: Tuotteen myyntipäällysmerkinnässä ilmoitetaan injektiopullon sisältämä IU-määrä.
Romanian: Eticheta produsului precizează numărul de UI pe flacon.
Finnish: Jos sairastat myasthenia gravista ja otat myös muita, makrolideiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. asitromysiini, klaritromysiini ja erytromysiini) tai fluorokinoloneiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. ofloksasiini, norfloksasiini ja siprofloksasiini), [Tuotenimi]-valmisteen käyttö lisää entisestään lihasheikkouden ja hengitysvaikeuksien riskiä.
Romanian: Dacă aveţi miastenia gravis şi luaţi şi alte antibiotice macrolide (cum sunt azitromicina, claritromicina sau eritromicina) sau antibiotice numite fluorochinolone (cum sunt ofloxacin, ciprofloxacin şi norfloxacin),
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tuotenimi] on tarkoitettu kystistä fibroosia sairastavien aikuisten ja lasten Pseudomonas aeruginosabakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Romanian: Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice [Nume produs] este indicat pentru adulţi şi copii, în tratamentul infecţiilor pulmonare cronice, cauzate de Pseudomonas aeruginosa, în cazul pacienţilor cu fibroză cistică (vezi pct. 5.1).
Finnish: Koska polymyksiinien vaikutusmekanismi on erilainen kuin muilla antibakteerisilla aineilla, pelkästään edellä mainitun mekanismin mukaisen resistenssin kolistiinille ja polymyksiinille ei uskota aiheuttavan resistenssiä muille lääkeluokille.
Romanian: Este de aşteptat apariţia rezistenţei încrucişate între colistin (polimixina E) şi polimixină B. Având în vedere că mecanismul de acţiune al polimixinelor este diferit de cel al altor agenţi antibacterieni, nu ar fi de aşteptat ca rezistenta la colistin şi polimixină datorată mecanismului de mai sus să determine şi rezistenţa la alte clase de medicamente.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ei ole määritetty annossuosituksia.
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări de doze la copiii cu insuficienţă renală.
Finnish: Annosta valittaessa pitää ottaa huomioon munuaisten kehittyneisyys.
Romanian: Atunci când se selectează doza ar trebui să fie luată în considerare maturitatea renală.
Finnish: Laskimoon annettava kolistimetaattinatrium ei läpäise veri-aivoestettä kliinisesti merkittävissä määrin.
Romanian: Colistimetatul de sodiu administrat intravenos nu traversează bariera hematoencefalică într-o măsură relevantă clinic.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: On suositeltavaa, että kolistimetaattinatrium (CMS) annetaan sen käyttöön riittävästi perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Se recomandă administrarea colistimetatului sodic (CMS) sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea acestuia.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymät muutokset inhalaatio- tai sumutinkäyttöön tarkoitettujen kolistimetaattinatriumia sisältävien valmisteiden valmistetietoihin Valmisteyhteenveto
Romanian: Modificările convenite de CHMP la informaţiile referitoare la produs ale medicamentelor ce conţin CMS pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Finnish: Kolistimetaattinatrium muuttuu infusoinnin jälkeen inaktiivisesta aihiolääkkeestä vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Romanian: După perfuzia de colistimetat de sodiu, substanţa inactivă este convertită în substanţa activă, colistin.
Finnish: Hengityskatkoksista on raportoitu kolistimetaattinatriumin lihakseen annon seurauksena.
Romanian: Stopul respirator a fost raportat după administrarea intramusculară de colistimetat de sodiu.
Finnish: Kolistiinipuhdistuman mekanismia, käsittely munuaisissa mukaan lukien, ei tunneta.
Romanian: Mecanismul de clearance al colistinului, inclusiv gestionarea renală, este la fel de necunoscut.
Finnish: Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta
Romanian: Insuficienţa hepatică Nu se consideră că este necesară ajustarea dozelor
Finnish: Älä <ota><käytä> [Tuotenimi]-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) kolistimetaattinatriumille, kolistiinille tai muille polymyksiineille.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la colistimetat de sodiu, colistin sau la alte polimixine.
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kahteen annokseen suositellaan.
Romanian: Se recomandă o schemă cu două administrări pe zi.
Finnish: Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan myötä valitun lajin kohdalla.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt de dorit, mai ales atunci când se tratează infecţii severe.
Finnish: Tämän kohdan sanamuotoa pitää muuttaa kaikkien laskimoon annettavien kolistimetaattinatrium-/kolistiinivalmisteiden valmisteyhteenvetojen osalta niin, että se sisältää seuraavat lausumat:
Romanian: Redactarea acestei secţiuni ar trebui modificată pentru toate RCP pentru produsele pentru administrare intravenoasă de CMS/colistin pentru a include următoarele enunţuri:
Finnish: Lisäksi kehittymättömän munuaistoiminnan ja aineenvaihdunnan vaikutusta kolistimetaattinatriumin muuttumiseen kolistiiniksi tunneta.
Romanian: În plus, efectul funcţiei renale şi metabolice imature privind transformarea colistimetatului de sodiu în colistin nu este cunoscut.
Finnish: Inhalaatiokäyttö
Romanian: Administrare prin inhalare
Finnish: Potilaalle ei tule antaa peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita.
Romanian: Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kolmeen annokseen suositellaan.
Romanian: Se recomandă o schemă cu trei administrări pe zi.
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Romanian: Pct. 4.2 Doze şi mod de administrare
Finnish: Annostusta tukevaa tietoa on hyvin niukasti.
Romanian: Datele în ceea ce priveşte schema de administrare sunt foarte limitate.
Finnish: Jos aivokalvontulehdusta ei ole, penetraatio aivoselkäydinnesteeseen on minimaalista, mutta se lisääntyy aivokalvontulehduksen yhteydessä.
Romanian: În absenţa inflamaţiei meningeale, pătrunderea în lichidul cefalorahidian (LCR) este minimă, dar creşte în prezenţa inflamaţiei meningeale.
Finnish: Pitkitetyn hoidon etuja on harkittava munuaistoksisuuden mahdollisesti lisääntynyt riski huomioon ottaen.
Romanian: Raportul dintre beneficiul determinat de durata prelungită a tratamentului şi riscul potenţial crescut de toxicitate renală trebuie cântărit cu atenţie.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin muuttumismekanismia vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi, ei ole kuvattu.
Romanian: Mecanismul de conversie a colistimetatului de sodiu în substanţa activă, colistin, nu este caracterizat.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Määritettäessä hoitoannosta ja hoidon kestoa pitää huomioida infektion vaikeusaste ja potilaan kliininen hoitovaste.
Romanian: Doza care trebuie administrată şi durata tratamentului trebuie să ţină seama de gravitatea infecţiei, precum şi de răspunsul clinic.
Finnish: Annostus
Romanian: UI
Finnish: Kolistiini läpikäy laajan tubulaarisen reabsorption munuaisissa, ja se voi poistua elimistöstä muuten kuin munuaisten kautta tai metaboloitua munuaisissa, jolloin sitä saattaa kertyä munuaisiin.
Romanian: Colistinul suferă o reabsorbţie tubulară renală masivă şi poate fi eliminat non-renal sau prezintă o metabolizare renală cu potenţial de acumulare renală.
Finnish: Kriittisesti sairaiden koehenkilöiden jakautumistilavuus on merkittävästi suurentunut.
Romanian: Volumul de distribuţie este semnificativ crescut la subiecţii stare critică.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta lisää kolistimetaattinatriumin annon jälkeisen apnean ja hermo-lihasliitoksen salpauksen riskiä.
Romanian: Insuficienţa renală creşte posibilitatea apariţiei apneei şi blocajului neuromuscular după administrarea de colistimetat de sodiu.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa tällaisille potilaille pitää noudattaa varovaisuutta.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea colistimetatului de sodiu la aceşti pacienţi.
Finnish: Seuraavat suositukset annoksen säätämiseksi ovat ohjeellisia.
Romanian: Următoarele ajustări ale dozelor sunt sugerate ca şi model orientativ.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä munuaisvaurion riskiä.
Romanian: Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu [Nume produs] poate creşte riscul de afectare a rinichilor.
Finnish: Jos saat [Tuotenimi]-valmistetta infuusiona samaan aikaan kun saat [Tuotenimi]-valmistetta inhalaationa, haittavaikutusten riski voi kasvaa.
Romanian: Administrarea de [Nume produs] în perfuzie, în acelaşi timp cu [Nume produs] sub formă inhalatorie, poate creşte riscul de reacţii adverse.
Finnish: Kolistiinin asetyylikoliinin vapautumiseen vaikuttavien vaikutusten vuoksi nondepolarisoivia lihasrelaksantteja on käytettävä varoen kolistimetaattinatriumia saaville potilaille, sillä niiden vaikutukset saattavat pitkittyä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Având în vedere efectele colistinului cu privire la eliberarea de acetilcolină, relaxante musculare nondepolarizante trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează colistimetat de sodiu,
Finnish: Potilasta on tarkkailtava perioraalisen parestesian ja raajojen parestesian varalta, sillä ne ovat yliannostuksen merkkejä (ks. kohta
Romanian: Pacienţii la care apar parestezii periorale şi la nivelul extremităţilor, care sunt semne de supradozaj, trebuie monitorizaţi (vezi pct 4.9).
Finnish: Vuorokausiannos
Romanian: Doze
Finnish: [Voidaan sisällyttää tietoa soveltuvista sumuttimista ja niiden sumutusominaisuuksista] Kolistimetaattinatrium hydrolysoituu vesiliuoksessa vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Romanian: [Este posibil să fie incluse informaţii legate de nebulizatorul(nebulizatoarele) adecvate şi de caracteristicile de dozare]
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset myyntilupien säilyttämiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Romanian: Concluzii științifice și motivele menținerii autorizațiilor de introducere pe piață sau, după caz, ale modificării condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului şi deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Finnish: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Romanian: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Romanian: Republica Slovacă sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Finnish: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Romanian: Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Finnish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Romanian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Finnish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Romanian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Finnish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Romanian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulbere pentru soluţie injectabilă
Finnish: Copenhagen S Denmark
Romanian: Copenhagen S
Finnish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Romanian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulbere şi solvent pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
Finnish: Promixin nenään
Romanian: Promixin nazală
Finnish: Forest Pharma B.V.
Romanian: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Finnish: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Romanian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador pulbere pentru soluţie injectabilă, pulbere pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
Finnish: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Romanian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă, perfuzabilă sau inhalatorie
Finnish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Romanian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Finnish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Romanian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă
Finnish: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Romanian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Finnish: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
Romanian: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: 16. joulukuuta 2014 EMA/785229/2014
Romanian: 16 decembrie 2014 EMA/785229/2014
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Polymyksiinipohjaisten lääkkeiden arviointi aloitettiin 16. syyskuuta 2013 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Romanian: Evaluarea medicamentelor pe bază de polimixine a fost inițiată la 16 septembrie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai polymyksiinipohjaisten lääkkeiden arvioinnin päätökseen
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea medicamentelor pe bază de polimixine
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen, kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 16. joulukuuta 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 2014.
Finnish: Farmaseuttisen aineen nimellisväkevyys = 12,500 IU/mg
Romanian: Concentrația nominală a substanței active = 12 500 UI/mg
Finnish: Polymyksiinipohjaisia valmisteita on ollut saatavissa 1960-luvulta lähtien, mutta niiden käyttö väheni nopeasti, kun saataville tuli antibiootteja, joilla oli vähemmän mahdollisia haittavaikutuksia.
Romanian: Produsele pe bază de polimixine sunt disponibile din anii '60, însă utilizarea lor a scăzut rapid datorită disponibilității antibioticelor cu mai puține efecte secundare potențiale.
Finnish: • Annostuksessa on noudatettava asianmukaisia hoito-ohjeita.
Romanian: • Dozarea trebuie să fie în conformitate cu ghidurile de tratament relevante.
Finnish: Kolistiiniemäs (CBA) (mg)1
Romanian: Activitatea colistinei bază (CBA) (mg)1
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää hoidostaan, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Romanian: • Pacienții care au întrebări cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Suosituksia annettu niiden turvallisesta käytöstä potilailla, joilla on tavanomaisille antibiooteille vastustuskykyisiä vakavia infektioita
Romanian: Au fost emise recomandări pentru utilizarea în siguranță la pacienții cu infecții grave rezistente la antibioticele standard
Finnish: • Kolistimetaattinatriumista saatavissa olevat tiedot on arvioitu, ja sen turvallisesta käytöstä ja asianmukaisesta annostuksesta on annettu suosituksia.
Romanian: • Au fost evaluate informațiile disponibile privind colistimetatul de sodiu și au fost emise recomandări privind utilizarea în siguranță și dozarea adecvată a acestuia.
Finnish: Komitea suositteli, että annokset ilmoitettaisiin aina kansainvälisinä yksikköinä (IU), mutta koska kolistimetaattinatriumannokset voidaan ilmoittaa eri tavoin, tuotetietoihin on sisällytettävä muuntotaulukko.
Romanian: Comitetul a recomandat ca dozele să fie exprimate întotdeauna în unități internaționale (UI), însă deoarece dozele de colistimetat de sodiu pot fi exprimate în diferite moduri, în informațiile referitoare la produs trebuie inclus un tabel de conversie.
Finnish: Koska kolistimetaattinatriumin ja kolistiinin vahvuuden ilmoittamistavassa on eroja EU:n ja muiden alueiden kuten Yhdysvaltojen ja Australian välillä, mikä on aiheuttanut raportointivirheitä lääketieteellisessä kirjallisuudessa ja voi johtaa vakaviin lääkitysvirheisiin, tuotetietoihin lisätään seuraava taulukko:
Romanian: Pentru a aborda diferențele în modul de exprimare a concentrației colistimetatului de sodiu și colistinei în UE și în alte regiuni, cum ar fi SUA și Australia, diferențe care au dus la erori de raportare în literatura medicală și ar putea duce, în mod potențial, la erori grave de medicație, în informațiile referitoare la produs va fi inclus următorul tabel:
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tuotetietoja tulisi sillä välin päivittää kaikkialla EU:ssa sen perusteella, mitä tällä hetkellä tiedetään.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că, între timp, informațiile referitoare la produs trebuie actualizate la nivelul întregii Uniuni Europene pentru a reflecta cunoștințele actuale.
Finnish: • Kolistimetaattinatriumia sisältävien lääkkeiden tuotetiedot päivitetään tarvittaessa näiden suositusten ottamiseksi niissä huomioon.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin colistimetat de sodiu vor fi actualizate în funcție de necesități pentru a ține cont de aceste recomandări.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 23. lokakuuta 2014 päätökseen kolistiini- tai kolistimetaattinatriumantibiootteja (tunnetaan myös nimellä polymyksiinit) sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin ja suositteli muutosten tekemistä niiden valmistetietoihin, jotta voitaisiin varmistaa niiden turvallinen käyttö hoidettaessa vakavia tavanomaisille antibiooteille vastustuskykyisiä infektioita.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat evaluarea siguranței și eficacității produselor care conțin antibioticele colistină sau colistimetat de sodiu (cunoscute sub numele de polimixine) și a recomandat modificări în informațiile referitoare la produs ale acestora pentru utilizarea în siguranță în tratamentul infecțiilor grave rezistente la antibioticele standard.
Finnish: Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Romanian: Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi saatavissa olevat tiedot näiden lääkkeiden farmakokinetiikasta, tehosta ja turvallisuudesta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a evaluat datele disponibile cu privire la farmacocinetica, eficacitatea și siguranța acestor medicamente.
Finnish: Saatavana on myös suun kautta tai ulkoisesti käytettäviä kolistiinia sisältäviä valmisteita, mutta ne eivät kuuluneet tähän arviointiin, koska niiden ei katsota tuottavan merkittäviä määriä vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Romanian: Produsele care conțin colistină sunt disponibile pentru uz oral sau pentru aplicare externă, însă nu sunt incluse în această evaluare, întrucât nu se consideră că produc cantități semnificative de substanță activă în organism.
Finnish: Tällä hetkellä kolistimetaattinatriumia sisältäviä lääkkeitä injektoitavaksi tai inhaloitavaksi nesteenä tai sumutteena on hyväksytty eri kauppanimillä seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa,
Romanian: În prezent, produsele care conțin colistimetat de sodiu destinate utilizării prin injectare sau inhalare sub formă de soluție sau aerosol (inhalare prin nebulizator) sunt autorizate sub diferite denumiri comerciale în Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Republica Cehă, Danemarca, Estonia,
Finnish: Vähäisen käytön vuoksi kolistimetaattinatrium on säilyttänyt tehonsa useita sellaisia bakteereja vastaan, jotka ovat tulleet vastustuskykyisiksi yleisimmin käytetyille antibiooteille.
Romanian: Parțial din cauza utilizării sale limitate, colistimetatul de sodiu și-a menținut activitatea împotriva mai multor bacterii care au devenit rezistente la antibioticele utilizate frecvent.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on annettava pienempiä annoksia sen mukaan, mikä on heidän kreatiniinipuhdistumansa.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, dozele trebuie reduse în funcție de clearance-ul creatininei.