FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over metastasefri overlevelse (MFS) i studie ARN-509-003
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за преживяемост без метастази (MFS) в Проучване ARN-509-003
Danish: Erleada er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof apalutamid.
Bulgarian: Erleada е лекарство против рак, което съдържа активното вещество апалутамид.
Danish: • blodprøve, der viser højt kolesterolindhold i blodet
Bulgarian: изследвания на кръвта, показващи високо ниво на холестерол в кръвта
Danish: Der er ikke udført langvarige dyreforsøg for at evaluere apalutamids karcinogene potentiale.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на апалутамид.
Danish: Fold sammen for at lukke
Bulgarian: Сгънете, за да затворите
Danish: 89 ml/min/1,73 m (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; N = 372).
Bulgarian: 89 ml/min/1,73 m2; N=372).
Danish: Blandt patienterne med hududslæt blev doseringen afbrudt hos 28 %, og dosis blev reduceret hos 12 % (se pkt.
Bulgarian: Сред пациентите с кожен обрив приложението е прекъснато при 28%, а дозата е намалена при 12% (вж. точка 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Erleada i alle undergrupper af den pædiatriske population med fremskreden prostatacancer.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erleada във всички подгрупи на педиатричната популация при авансирал рак на простатата.
Danish: Medicinsk kastration med gonadotropinfrigivende hormonanaloger (GnRHa) bør fortsættes under behandling af patienter, der ikke er kirurgisk kastreret.
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с аналог на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRHa) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани.
Danish: Syvoghalvfjerds procent (77 %) af forsøgsdeltagerne i begge behandlingsarme havde gennemgået tidligere operation eller strålebehandling af prostata.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77%) от участниците в двете рамена на лечение имат предшестваща операция или лъчетерапия на простатата.
Danish: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (частично хидролизиран)
Danish: • Hvis du dyrker sex med en gravid kvinde, skal du bruge kondom for at beskytte fostret.
Bulgarian: Ако имате сексуални отношения с бременна жена - използвайте презерватив, за да предпазите плода.
Danish: Hvis du glemmer at tage Erleada, skal du tage den sædvanlige dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada, приемете обичайната си доза, веднага след като си спомните.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er træthed (30 %), hududslæt (alle grader: 24 %; grad 3 eller 4: 5 %), vægttab (16 %), artralgi (16 %) og fald (16 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са умора (30%), кожен обрив (24% от всяка степен и 5% степен 3 или 4), намалено тегло (16%), артралгия (16%) и падане (16%).
Danish: Der blev ikke set nogen hæmning af organisk aniontransportør 1 (OAT1) in vitro.
Bulgarian: Не е наблюдавано инхибиране in vitro на транспортера на органични аниони 1 (OAT1).
Danish: Baseret på dyreforsøg kan Erleada reducere fertiliteten hos mænd med reproduktionspotentiale (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на проучвания върху животни Erleada може да намали фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. точка 5.3).
Danish: • udpræget træthed
Bulgarian: • чувство на силна умора
Danish: Bivirkning og hyppighed
Bulgarian: Нежелана реакция и честота
Danish: • Hvis du glemmer at tage Erleada i mere end én dag, skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada за повече от един ден - говорете веднага с Вашия лекар.
Danish: Apalutamids virkning på CYP2B6-substrater er ikke blevet undersøgt in vivo, og nettoeffekten er ukendt på nuværende tidspunkt.
Bulgarian: Ефектът на апалутамид върху субстрати на CYP2B6 не е оценяван in vivo и нетният ефект засега е неизвестен.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изброени по-долу по категория по честота.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 240 mg (4 tabletter), dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 240 mg (4 таблетки), т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Danish: Hududslæt af grad 3 (defineret som dækkende > 30 % af legemsoverfladearealet [BSA]) blev indberettet hos 5,2 % af patienterne i behandling med Erleada.
Bulgarian: Кожни обриви степен 3 (определени като покриващи > 30% от телесната повърхност [BSA]) се съобщават при лечение с Erleada при 5,2% от пациентите.
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, alder, race og andre ekstrinsiske faktorer på apalutamids farmakokinetik er opsummeret nedenfor.
Bulgarian: Ефектите на бъбречно увреждане, чернодробно увреждане, възраст, раса и други неприсъщи фактори върху фармакокинетиката на апалутамид са обобщени по-долу.
Danish: Apalutamids gennemsnitlige effektive halveringstid hos patienter er cirka 3 dage ved steady state.
Bulgarian: Средният ефективен полуживот на апалутамид при пациенти е около 3 дни в стационарно състояние.
Danish: Det skyldes, at Erleada kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler.
Bulgarian: Това се налага, защото Erleada може да повлияе действието на други лекарства.
Danish: Følgende patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede mellem behandlingsgrupperne.
Bulgarian: Следните демографски данни на пациентите и изходни характеристики на заболяването са балансирани между рамената на лечение.
Danish: Tid til symptomatisk progression var defineret som tiden fra randomisering til udvikling af en skeletrelateret hændelse, smerter/symptomer, der krævede iværksættelse af en ny systemisk cancerbehandling, eller lokoregional tumorprogression, der krævede strålebehandling/kirurgi.
Bulgarian: Времето до симптоматична прогресия е определено като времето от рандомизирането до появата на събитие, свързано с костите, болка/симптоми, налагащи започване на нова системна противоракова терапия, или локорегионална туморна прогресия, налагаща облъчване/операция.
Danish: • blodprøve, der viser højt indhold af en type fedt, der kaldes for "triglycerider", i blodet
Bulgarian: изследвания на кръвта, показващи високо ниво на вид масти, наречени „триглицериди" в кръвта
Danish: Oplysninger om graviditet og prævention til mænd og kvinder
Bulgarian: Бременност и контрацепция - информация за мъже и жени
Danish: 120 tabletter
Bulgarian: 120 таблетки
Danish: Patienterne skal have vurderet deres risiko for frakturer og fald inden opstart af Erleada, og skal løbende monitoreres og behandles for frakturer i henhold til gældende behandlingsretningslinjer, og det bør overvejes at anvende knoglespecifikke midler.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за риск от фрактури и падане преди започване на Erleada и да продължат да бъдат проследявани и лекувани за превенция на фрактури според установените ръководства за лечение, като се има предвид прилагането на средства, насочени към костите.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med Erleada hos dyr.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания върху животни с Erleada.
Danish: Virkningen af apalutamid 240 mg en gang dagligt på QTc-intervallet blev vurderet i et åbent, ukontrolleret, QT-dedikeret multicenterstudie med en enkelt arm hos 45 patienter med CRPC.
Bulgarian: Ефектът на апалутамид 240 mg веднъж дневно върху QTc интервала е оценен в едно открито, неконтролирано, многоцентрово проучване по отношение на QT интервала, с едно рамо, при 45 пациенти с CRPC.
Danish: Efter administration af 240 mg én gang dagligt blev steady state af apalutamid nået efter 4 uger, og den gennemsnitlige akkumulationsratio var cirka 5-foldig i forhold til en enkeltdosis.
Bulgarian: След приложение на 240 mg веднъж дневно, стационарно състояние на апалутамид се достига след 4 седмици и средният коефициент на кумулация е приблизително 5 пъти по-висок отколкото при единична доза.
Danish: De randomiserede patienter i begge arme skulle fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression påvist ved en blindet, central billedgennemgang (BICR), iværksættelse af ny behandling, uacceptabel toksicitet eller seponering.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани във всяко рамо, трябва да продължат лечението до прогресия на заболяването, определена от заслепен централен преглед на образните резултати (BICR), започване на ново лечение, неприемлива токсичност или оттегляне.
Danish: • Hvis du glemmer at tage Erleada hele dagen, skal du tage den sædvanlige dosis næste dag.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada през целия ден - приемете обичайната си доза на следващия ден.
Danish: Krampeanfald forekom hos 0,2 % af de patienter, der fik Erleada i kliniske studier.
Bulgarian: Гърч възниква при 0,2% от пациентите, получавали Erleada в клиничните проучвания.
Danish: Det primære endepunkt var metastasefri overlevelse (MFS), hvilket var defineret som tiden fra randomisering til første BICR-bekræftede fjernmetastase i knogler eller bløddele eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Bulgarian: Преживяемост без метастази (MFS) е първичната крайна точка, определена като времето от рандомизирането до времето на първите данни за далечни метастази в костите или меките тъкани, потвърдени от BICR, или смърт по всякаква причина, което настъпи първо.
Danish: Apalutamids CYP3A4-induktion tyder på, at UDP-glucuronosyltransferase (UGT) også kan være induceret via aktivering af den nukleare pregnane X receptor (PXR).
Bulgarian: Индукцията на CYP3A4 от апалутамид предполага, че UDP-глюкуронил трансферазата (UGT) може също да се индуцира чрез активиране на ядрения прегнан X рецептор (PXR).
Danish: Fold ud for at åbne
Bulgarian: Разгънете, за да отворите
Danish: Tag ikke Erleada:
Bulgarian: Не приемайте Erleada:
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er cirka 100 %, hvilket indikerer, at apalutamid absorberes fuldstændigt efter oral administration.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е приблизително 100%, което показва, че апалутамид се абсорбира напълно след перорално приложение.
Danish: De inkluderede forsøgsdeltagere havde en PSA-fordoblingstid (PSADT) ≤ 10 måneder og blev vurderet at have en høj risiko for forestående metastatisk sygdom og prostatacancer-specifik død.
Bulgarian: Включените участници имат време на удвояване (PSADT) на простата-специфичния антиген (PSA) ≤ 10 месеца, което се счита за висок риск от непосредствено развитие на метастатична болест и смърт, специфична за рак на простатата.
Danish: 30-dages karton
Bulgarian: 30-дневна картонена опаковка
Danish: Apalutamid og N-desmethylapalutamid har en plasmaproteinbindingsgrad på henholdsvis 96 % og 95 % og bindes primært til serumalbumin uafhængigt af koncentrationen.
Bulgarian: Апалутамид и N-деметил апалутамид се свързват с плазмените протеини съответно в 96% и 95%, като се свързват предимно със серумния албумин независимо от концентрацията.
Danish: Lægen vil stoppe behandlingen med Erleada, hvis du får et krampeanfald under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре Erleada, ако имате гърч по време на лечението.
Danish: Apalutamid er en potent enzyminduktor og øger syntesen af mange enzymer og transportører; der forventes derfor interaktion med mange almindelige lægemidler, som er substrater for enzymer eller transportører.
Bulgarian: Апалутамид е мощен ензимен индуктор и повишава синтеза на много ензими и транспортери; поради това се очаква взаимодействие с много, често употребявани лекарствени продукти, които са субстрати на ензими или транспортери.
Danish: • du har en hjerte- eller karsygdom, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi).
Bulgarian: ако имате някакви заболявания на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия)
Danish: I apalutamid-armen døde 62 (7,7 %) forsøgsdeltagere sammenlignet med 42 (10,5 %) forsøgsdeltagere i placeboarmen.
Bulgarian: В рамото с апалутамид, 62 (7,7%) участници са починали, в сравнение с 42 (10,5%) участници в рамото с плацебо.
Danish: Der må ikke tages ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не трябва да се приемат допълнителни таблетки, за да се компенсира пропуснатата доза.
Danish: Treoghalvfjerds procent (73 %) af forsøgsdeltagerne fik forudgående behandling med et førstegenerations-anti-androgen; 69 % af forsøgsdeltagerne fik bicalutamid, og 10 % af forsøgsdeltagerne fik flutamid.
Bulgarian: Седемдесет и три процента (73%) от участниците имат предшестващо лечение с антиандроген от първо поколение; 69% от участниците получават бикалутамид и 10% от участниците получават флутамид.
Danish: Fald og frakturer
Bulgarian: Падане и фрактури
Danish: Efter oral administration var mediantiden til opnåelse af den maksimale plasmakoncentration (tmax) 2 timer (interval: 1 til 5 timer).
Bulgarian: След перорално приложение медианата на времето до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) е 2 часа (граници: 1 до 5 часа).
Danish: • hvis du er kvinde, og du er gravid eller kan blive gravid (se yderligere oplysninger i afsnittet om graviditet og prævention nedenfor).
Bulgarian: ако сте жена, която е бременна или може да забременее (вижте точката „Бременност и контрацепция" по-долу за повече информация).
Danish: Risikoen for krampeanfald kan være forøget hos patienter, der samtidig modtager behandling med lægemidler, der sænker krampetærsklen.
Bulgarian: Рискът от гърч може да бъде повишен при пациенти, получаващи едновременно лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler til:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, които се използват за:
Danish: Erleada forårsagede ikke klinisk betydningsfulde forandringer i eksponeringen for CYP2C8-substratet.
Bulgarian: Erleada не предизвиква клинично значими промени в експозицията на субстрати на CYP2C8.
Danish: Erleada kan som følge af dets virkningsmekanisme forårsage fosterskader, hvis det administreres under graviditeten.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие, Erleada може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага по време на бременност.
Danish: Erleada påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Erleada не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Erleada må ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Erleada не трябва да се използва по време на кърмене.
Danish: Behandling med apalutamid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af prostatacancer.
Bulgarian: Лечението с апалутамид трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на рак на простатата.
Danish: Nylig kardiovaskulær sygdom
Bulgarian: Скорошно сърдечносъдово заболяване
Danish: I alt 1207 forsøgsdeltagere med NM-CRPC blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten oralt administreret apalutamid i en dosis på 240 mg én gang dagligt i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) (medicinsk kastration eller forudgående kirurgisk kastration) eller placebo med ADT i et dobbeltblindet, klinisk multicenterstudie (studie ARN-509-003).
Bulgarian: Общо 1 207 участници с NM CRPC са рандомизирани 2:1 да получават апалутамид перорално при доза 240 mg веднъж дневно в комбинация с андроген- депривационната терапия (ADT) (медикаментозна кастрация или предходна оперативна кастрация) или плацебо с ADT в многоцентрово, двойносляпо клинично проучване (Проучване ARN-509-003).
Danish: I tilfælde af en overdosis skal behandlingen med Erleada stoppes, og der skal iværksættes almene understøttende tiltag, indtil den kliniske toksicitet er reduceret eller forsvundet.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението на Erleada трябва да бъде спряно и да започне прилагането на общо поддържащи мерки до намаляване или отзвучаване на клиничните прояви на токсичност.
Danish: 28-dages karton
Bulgarian: 28-дневна картонена опаковка
Danish: Hvis du har glemt at tage Erleada
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada
Danish: Lægemiddeltransportører
Bulgarian: Лекарствени транспортери
Danish: Der er endnu ikke observeret tilfælde af overdosering med bivirkninger, men sådanne reaktioner forventes at ligne de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Bulgarian: Нежелани реакции при предозиране все още не са наблюдавани, като се очаква тези реакции да бъдат подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8.
Danish: Efter gentagen dosering én gang dagligt steg eksponeringen for apalutamid (Cmax og arealet under koncentrationskurven [AUC]) dosisproportionelt i dosisområdet 30 til 480 mg.
Bulgarian: След многократно приложение веднъж дневно, експозицията на апалутамид (Cmax и площ под кривата концентрация-време [AUC]) се увеличава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 30 до 480 mg.
Danish: Apalutamids potentielle indvirkning på eksponeringen for andre lægemidler
Bulgarian: Потенциал на апалутамид за повлияване на експозициите на други лекарствени продукти
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier med forsøgsdeltagere med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) og raske forsøgsdeltagere blev der ikke set nogen signifikant forskel i den systemiske eksponering hos forsøgsdeltagere med præeksisterende mild til moderat nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] fra 30 til
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ с използване на данни от клинични проучвания при участници с резистентен на кастрация рак на простатата (CRPC) и здрави лица, не се наблюдава значима разлика в системната експозиция при участници със съществуващо леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR]) от 30 до
Danish: Administration af apalutamid til raske forsøgsdeltagere under faste og sammen med et måltid med et højt fedtindhold resulterede ikke i klinisk relevante forandringer i Cmax og AUC.
Bulgarian: Приложението на апалутамид при здрави лица на гладно и с храна с високо съдържание на мазнини не води до клинично значими промени в Cmax и AUC.
Danish: Medianoverlevelsen for apalutamid-armen blev ikke nået sammenlignet med 39,03 måneder med et 95 % CI på (39,03, NE) for placeboarmen.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта в рамото с апалутамид не е достигната в сравнение с 39,03 месеца при 95% CI (39,03, NE) за рамото с плацебо.
Danish: Efter en enkelt oral administration af radiomærket apalutamid blev 89 % af radioaktiviteten genfundet op til 70 dage efter indgivelsen: 65 % blev genfundet i urinen (1,2 % af dosen som uomdannet apalutamid og 2,7 % som N-desmethylapalutamid), og 24 % blev genfundet i fæces (1,5 % af dosen som uomdannet apalutamid og 2 % som N-desmethylapalutamid).
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на изотопно маркиран апалутамид 89% от радиоактивността се открива до 70 дни след приложението: 65% се установяват в урината (1,2% от дозата като непроменен апалутамид и 2,7% като N-деметил апалутамид) и 24% се откриват във фекалиите (1,5% от дозата като непроменен апалутамид и 2% като N-деметил апалутамид).
Danish: Erleada frarådes til patienter med krampeanfald i anamnesen eller andre prædisponerende faktorer, herunder men ikke begrænset til, underliggende hjerneskade, nylig apopleksi (inden for det seneste år), primære hjernetumorer eller hjernemetastaser.
Bulgarian: Erleada не се препоръчва при пациенти с анамнеза за гърчове или други предразполагащи фактори, включително, но без ограничение до подлежащо мозъчно увреждане, скорошен инсулт (в рамките на една година), първични мозъчни тумори или мозъчни метастази.
Danish: Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder, herunder svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulære hændelser, herunder transitorisk iskæmisk attak) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier, blev udelukket fra de kliniske studier.
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо сърдечносъдово заболяване през последните 6 месеца, включително тежка/нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт, симптоматична застойна сърдечна недостатъчност, артериални или венозни тромбоемболични събития (напр. белодробна емболия, мозъчно-съдов инцидент, включително преходни исхемични атаки) или клинично значими камерни аритмии, са изключвани от клиничните проучвания.
Danish: Behandling med Erleada forbedrede MFS signifikant.
Bulgarian: Лечението с Erleada значимо подобрява MFS.
Danish: Administration sammen med warfarin og coumarin-lignende antikoagulantia bør undgås.
Bulgarian: Едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти трябва да се избягва.
Danish: Apalutamid forhindrer AR-nuklear translokation, hæmmer DNA-binding, hæmmer AR-medieret transskription og er uden androgenreceptoragonistaktivitet.
Bulgarian: Апалутамид предотвратява ядрената транслокация на АР, инхибира свързването с ДНК, възпрепятства АР-медиираната транскрипция и не действа като агонист на андрогенните рецептори.
Danish: • sænkning af blodsukkeret (f.eks. repaglinid)
Bulgarian: понижаване на кръвната захар (напр. репаглинид)
Danish: • behandling af opioidafhængighed eller smerter (f.eks. methadon)
Bulgarian: лечение на опиоидна зависимост или болка (напр. метадон)
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Danish: Der blev set en konsekvent forbedring i MFS med Erleada i alle forudbestemte undergrupper, inklusive alder, race, verdensregion, nodalstatus, forudgående antal hormonelle behandlinger, baseline-PSA, PSA-fordoblingstid, ECOG-status ved baseline og brug af knoglestyrkende lægemidler.
Bulgarian: Съответсващо подобрение на MFS при Erleada е наблюдавано при всички предварително определени подгрупи, включително възраст, раса, регион на света, нодален статус, предхождащ брой хормонални терапии, PSA на изходно ниво, време за удвояване на PSA, статус по ECOG на изходно ниво и използване на средства за предпазване на костите.
Danish: Den anbefalede dosis er 240 mg (fire 60 mg tabletter) som en enkelt oral daglig dosis.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 240 mg (четири таблетки от 60 mg) като перорална единична дневна доза.
Danish: Baseret på systemisk eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaber bidrager N-desmethylapalutamid sandsynligvis til apalutamids kliniske virkning.
Bulgarian: Въз основа на системната експозиция, относителната активност и фармакокинетичните свойства, N-деметил апалутамид вероятно допринасят за клиничната активност на апалутамид.
Danish: Den potentielle indvirkning af svær nyreinsufficiens eller terminal nyresygdom (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet klarlagt på grund af utilstrækkelige data.
Bulgarian: (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m терминална бъбречна недостатъчност (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) не е установен поради недостатъчно данни.
Danish: • hvis du er allergisk over for apalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Bulgarian: ако сте алергични към апалутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Hududslættet vendte tilbage hos cirka halvdelen af de patienter, der genoptog behandlingen.
Bulgarian: Кожният обрив рецидивира при приблизително половината от пациентите при повторно приложение.