FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La Tarjeta de Información para el Paciente.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Spanish: Insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca aguda, trastornos de la frecuencia y ritmo, trastornos de la conducción cardiaca, arritmia ventricular y parada cardiaca
Latvian: Sirds mazspēja, akūta sirds mazspēja, sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi, sirds vadīšanas traucējumi,
Spanish: Temblor, letargia, pérdida de conciencia, desórdenes del equilibrio, disgeusia
Latvian: Trīce, letarģija, samaņas zudums, līdzsvara traucējumi, garšas sajūtas pārmaiņas
Spanish: Vandetanib también inhibe ambas formas activadas del RET, tipo salvaje y la mayoría de las mutadas, e inhibe significativamente la proliferación celular de las líneas celulares del CMT in vitro.
Latvian: Vandetanibs nomāc arī pirmatnējā tipa un lielāko daļu mutētu, aktivēto RET formu un nozīmīgi nomāc MTC šūnu līniju proliferāciju in vitro.
Spanish: Catorce pacientes tratados con vandetanib, y 3 con placebo, tuvieron enfermedad no resecable localmente avanzada sólo.
Latvian: Tikai četrpadsmit pacientiem vandetaniba grupā un 3 placebo grupā bija nerezecējams, lokāli progresējošs audzējs.
Spanish: Farmacocinética en población pediátrica
Latvian: Farmakokinētika pediatriskajā populācijā
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupo post-hoc del estudio pivotal 58 del estado negativo del RET basado en la ausencia de mutación M918T.
Latvian: Galvenajā 58. pētījumā RET mutācijas negatīvais statuss tika noteikts apkopotā apakšgrupu analīzē, pamatojoties uz M9198T mutācijas trūkumu.
Spanish: • Qué es CAPRELSA, qué trata, cómo se administra;
Latvian: • kas ir CAPRELSA, ko tā ārstē un kā to lieto;
Spanish: El SLPR es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas).
Latvian: RPLS ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) también conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES), kas zināms arī kā atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)
Spanish: Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas y descamación de la piel.
Latvian: Pazīmes var ietvert apsārtumu, sāpes, čūlas, pūšļus un ādas lobīšanos.
Spanish: • Un tipo de erupción que afecta las manos y pies (síndrome de mano-pie).
Latvian: • Izsitumu veids, kas skar plaukstas un pēdas (plaukstu-pēdu sindroms).
Spanish: Prolongación del intervalo QTc del ECG
Latvian: Pagarināts QTc intervāls EKG
Spanish: Caprelsa no se debe administrar a niños menores de 5 años.
Latvian: Caprelsa nedrīkst lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Spanish: • Alteraciones de la frecuencia y ritmo cardiaco.
Latvian: • Sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi.
Spanish: No hay experiencia en pacientes pediátricos con CMT hereditario menores de 9 años (ver sección 5.1).
Latvian: Nav pieredzes par pediatriskiem pacientiem ar iedzimtu MTC līdz 9 gadu vecumam (skatīt
Spanish: Insuficiencia renal en pacientes adultos con CMT Un estudio de farmacocinética en voluntarios con insuficiencia renal leve, moderada y grave muestra que la exposición a vandetanib tras una sola dosis se eleva hasta 1,5, 1,6 y 2 veces respectivamente en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 a < 50 ml/min) y grave (aclaramiento por debajo de 30 ml/min) en el momento inicial (ver sección 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi pieaugušiem pacientiem ar MTC Farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem liecina, ka vandetaniba iedarbība pēc vienreizējas devas palielinājās attiecīgi līdz 1,5, 1,6 un 2 reizēm pacientiem, kuriem sākotnēji bija viegli, vidēji smagi (kreatinīna klīrenss ≥ 30 līdz < 50 ml/min) un smagi (klīrenss zem 30 ml/min) nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Los pacientes que desarrollen un solo valor de un intervalo QTc de ≥500 ms deben interrumpir el tratamiento con vandetanib.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienā mērījumā QTc intervāls ir ≥ 500 ms, jāpārtrauc vandetaniba lietošana.
Spanish: Insuficiencia renal en pacientes pediátricos con CMT No hay experiencia con el uso de vandetanib en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pediatriskiem pacientiem ar MTC Nav pieredzes par vandetaniba lietošanu pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Si se presenta diarrea grave (CTCAE grado 3-4), se debe interrumpir vandetanib hasta que la diarrea mejore.
Latvian: Ja rodas smaga caureja (3.-4. pakāpe pēc CTCAE), vandetaniba lietošana jāpārtrauc, līdz caureja mazinās.
Spanish: No tome Caprelsa: - si es alérgico a vandetanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Nelietojiet Caprelsa šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret vandetanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums kopš dzimšanas ir sirdsdarbības traucējums, ko sauc par „iedzimtu pagarināta
Spanish: • Deseo urgente de orinar.
Latvian: • Neatliekama vajadzība urinēt.
Spanish: En pacientes a los que se ha administrado 300 mg diarios de vandetanib, se han comunicado con poca frecuencia "Torsades de pointes" y taquicardia ventricular.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja 300 mg vandetaniba dienā, retāk ziņots par Torsades de pointes un kambaru tahikardiju.
Spanish: Duración
Latvian: Ilgums
Spanish: • Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3): cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacino, arsénico, antiarrítmicos Clase IA y III.
Latvian: • Kontrindicētas kombinācijas ar (skatīt 4.3. apakšpunktu): cisaprīdu, eritromicīnu intravenozi (i.v.), toremifēnu, mizolastīnu, moksifloksacīnu, arsēna preparātiem, IA un III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem.
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior de referencia (LSR), este criterio no se aplica a los pacientes con Enfermedad de Gilbert y la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), o fosfatasa alcalina (FA) superior a 2,5 veces el LSR, o mayor que 5,0 veces el LSR si el médico determina que está relacionado con metástasis hepática), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz augšējo robežu atsauces diapazonā (ARAD); šis kritērijs neattiecas uz pacientiem ar Žilbēra slimību un pacientiem, kam alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un sārmainās fosfatāzes (ALP) līmenis ir vairāk nekā 2,5 reizes augstāks nekā ARAD vai vairāk nekā 5,0 reizes augstāks nekā ARAD, ja ārsts vērtē attiecībā uz metastāzēm aknās), jo dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • metadona (utilizado para tratar adicciones), haloperidol, clorpromazina, sulpirida, amisulprida y zuclopentixol (utilizados para tratar enfermedades mentales)
Latvian: • metadons (lieto atkarības ārstēšanai), haloperidols, hlorpromazīns, sulpiridīns, amisulprīds un zuklopentiksols (lieto garīgu slimību ārstēšanai);
Spanish: • Debilidad, mareo o cambios en el ritmo cardiaco.
Latvian: • ģībonis, reibonis vai sirdsdarbības ritma pārmaiņas.
Spanish: Su médico también puede prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Latvian: Jūsu ārsts var arī parakstīt citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.
Spanish: Efecto de los alimentos La exposición a vandetanib no está afectada por los alimentos.
Latvian: Pārtika vandetaniba iedarbību neietekmē.
Spanish: Vandetanib inhibe la proliferación celular EGFR dependiente y la supervivencia celular in vitro.
Latvian: Vandetanibs nomāc no EGFR atkarīgu šūnu proliferāciju un šūnu dzīvildzi in vitro.
Spanish: A los pacientes pediátricos tratados con Caprelsa y a los cuidadores de los pacientes se les debe dar la guía de dosificación e informar sobre la dosis correcta que debe ser tomada con la prescripción inicial y cada ajuste de dosis posterior.
Latvian: Dozēšanai pediatriskiem pacientiem jāpamatojas uz ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL), izteiktu mg/m2. Pediatriskiem pacientiem, kurus ārstē ar Caprelsa, un pacientu aprūpētājiem jāizsniedz dozēšanas vadlīnijas un viņi jāinformē par pareizu devu, kas jālieto sākotnējā devas parakstīšanas reizē un katrā nākamā devas pielāgošanas reizē.
Spanish: Se ha observado Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) en pacientes tratados con vandetanib y algunos casos han sido mortales.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vandetanibu, ir novērota intersticiāla plaušu slimība (IPS), un daži gadījumi bijuši letāli.
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta.
Spanish: Dosis de inicio (mg)
Latvian: Sākuma deva (mg)a
Spanish: En ratas, la toxicidad embriofetal se evidenció como pérdida fetal, retraso en el desarrollo fetal, anormalidades en los vasos del corazón y osificación precoz en algunos huesos del cráneo.
Latvian: Žurkām toksiska ietekme uz embriju un augli izpaudās kā augļa zaudēšana, aizkavēta augļa attīstība, sirds asinsvadu patoloģijas un priekšlaicīga dažu galvaskausa kaulu pārkaulošanās.
Spanish: C, se recuperó aproximadamente el 69% siendo el 44% en heces y el 25% en orina.
Latvian: 21 dienas savākšanas periodā pēc vienas 14C-vandetaniba devas lietošanas tika atgūti aptuveni 69% devas - 44% izkārnījumos un 25% urīnā.
Spanish: • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde.
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas 12 stundas vai vairāk: lietojiet izlaisto tableti,
Spanish: • Alteración visual.
Latvian: • Redzes traucējumi.
Spanish: • Toser sangre.
Latvian: • Asiņu atklepošana.
Spanish: En sujetos sanos, la exposición a midazolam (sustrato del CYP3A4) no se vio afectada cuando se administró junto con una dosis única de 800 mg de vandetanib.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem midazolāma (CYP3A4 substrāta) iedarbība nemainījās, to lietojot kopā ar vienu vandetaniba 800 mg devu.
Spanish: • ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas y vómitos)
Latvian: • ondansetrons (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de ondansetrón con vandetanib.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga ondansetrona un vandetaniba lietošana nav ieteicama.
Spanish: 95,002%: 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības galīgā OS (HR 0,99; 95,002% TI 0,72; 1,38, p=0,975).
Spanish: Si se administra ondansetrón con vandetanib, se requiere una estrecha monitorización de los electrolitos séricos y los ECGs, y el manejo agresivo de cualquier anormalidad.
Latvian: Ja ondansetronu lieto vienlaikus ar vandetanibu, rūpīgi jākontrolē elektrolītu līmenis serumā un EKG, kā arī aktīvi jānovērš jebkādas patoloģijas.
Spanish: - el informe del estudio clínico del estudio D4200C00104, un estudio observacional que incluye un brazo retrospectivo para evaluar el beneficio/riesgo de vandetanib (Caprelsa) 300 mg en pacientes con mutación del RET negativa y mutación del RET positiva con cáncer de tiroides (CMT) sintómatico, agresivo, esporádico, no resecable, localmente avanzado/metastásico.
Latvian: Lai apstiprinātu CAPRELSA efektivitāti un drošumu RET-negatīviem pacientiem, RAĪ jāiesniedz: - D4200C00104 klīniskā pētījuma ziņojums, retrospektīvu grupu ietverošs novērojumu pētījums, lai novērtētu vandetaniba (Caprelsa) 300 mg ieguvuma/riska attiecību simptomātiska, agresīva, sporādiska, nerezecējama, lokāli progresējoša/metastātiska vairogdziedzera vēža (MTC) pacientiem ar negatīvu RET mutāciju un pozitīvu RET mutāciju;
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Spanish: • Ausencia de orina.
Latvian: • Urīna trūkums.
Spanish: • El material informativo, que incluye: o Información sobre los riesgos asociados con CAPRELSA: - Prolongación del QTc y "Torsade de pointes" - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR); - Anomalías en el desarrollo de los dientes y de los huesos en pacientes pediátricos - Errores de medicación en la población pediátrica o La guía de dosificación y seguimiento de los Médicos para pacientes pediátricos;
Latvian: − informācija par riskiem, kas saistīti ar CAPRELSA: QTc intervāla pagarināšanās un Torsades de pointes, mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES), zobu un kaulu attīstības patoloģijas pediatriskiem pacientiem, ārstēšanas kļūdas pediatriskajā populācijā
Spanish: La semivida de vandetanib (19 días) hace que esta prolongación en el intervalo QTc sea particularmente problemática (ver sección 4.8).
Latvian: Īpaši problemātisku šo QTc intervāla pagarināšanos padara vandetaniba eliminācijas pusperiods (19 dienas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • Infección bacteriana.
Latvian: • Bakteriāla infekcija.
Spanish: Prolongación del QTc y "Torsades de Pointes"
Latvian: QTc intevāla pagarināšanās un Torsades de pointes
Spanish: En sujetos sanos con OCT2 no mutado, el AUC(0-t) y la Cmax para metformina (sustrato del OCT2) aumentaron un 74% y 50% respectivamente y el CLR de metformina decreció un 52% cuando se administró junto con vandetanib.
Latvian: AUC(0-t) un Cmax palielinājās attiecīgi par 74% un 50% un metformīna CLR samazinājās par 52%, to lietojot kopā ar vandetanibu.
Spanish: Vandetanib 300 mg
Latvian: Vandetanibs 300 mg
Spanish: Los materiales informativos para los PS deben incluir los siguientes puntos clave:
Latvian: VAS izglītojošiem materiāliem jāsatur šādi pamatelementi:
Spanish: Nasofaringitis, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario
Latvian: Nazofaringīts, bronhīts, augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas
Spanish: Vandetanib se acumula aproximadamente 8 veces tras la administración múltiple, alcanzándose el estado estacionario a partir de aproximadamente 2 meses.
Latvian: Lietojot atkārtotas devas, vandetanibs uzkrājas aptuveni astoņkārtīgi, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 2 mēnešiem.
Spanish: No se ha determinado el beneficio de vandetanib en pacientes con CTN menor que 500 pg/ml, por lo que se debe considerar cuidadosamente su uso en dichos pacientes debido a los riesgos relacionados con el tratamiento con este fármaco.
Latvian: Kalcitonīna (CTN) līmenis mazāks par 500 pg/ml Vandetaniba terapijas ieguvums pacientiem, kuriem CTN līmenis ir mazāks par 500 pg/ml, nav noteikts, tādēļ lietošana pacientiem, kuriem CTN līmenis ir < 500 pg/ml, rūpīgi jāapsver ar vandetaniba terapiju saistīto risku dēļ.
Spanish: • Síndrome del QTc largo congénito.
Latvian: • Iedzimts pagarinātā QTc intervāla sindroms.
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico;
Latvian: Lietošanu var atsākt ar samazinātu devu pēc tam, kad EKG apstiprināts, ka QTc intervāls atgriezies līmenī, kāds bija pirms ārstēšanas, un novērsti iespējamie elektrolītu līdzsvara traucējumi;
Spanish: También se ha observado SEPR en pacientes en tratamiento con vandetanib como monoterapia.
Latvian: PRES ir arī novērots pacientiem, kuri saņēma vandetanibu monoterapijas veidā.
Spanish: En sujetos sanos, el AUC(0-t) y la Cmax de digoxina (sustrato de la P-gp) aumentaron un 23% y 29% respectivamente, cuando se administraron conjuntamente, debido a la inhibición de la P-gp por vandetanib.
Latvian: AUC(0-t) un Cmax vienlaikus lietošanas gadījumā palielinājās attiecīgi par 23% un 29%, jo vandetanibs inhibē P-gp.
Spanish: La prolongación del QTc del ECG parece ser dosis dependiente.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās EKG ir atkarīga no devas.
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento de los Médicos para pacientes pediátricos debe contener los siguientes puntos clave:
Latvian: Dozēšanas un kontroles vadlīnijām ārstiem par pediatriskiem pacientiem jāsatur šādi pamatelementi:
Spanish: Neumonía, sepsis, gripe, cistitis, sinusitis, laringitis, foliculitis, forúnculo, infección fúngica, pielonefritis
Latvian: gripa, cistīts, sinusīts, laringīts, folikulīts, furunkuls, sēnīšu infekcija, pielonefrīts
Spanish: Se ha observado erupción y otras reacciones cutáneas incluyendo reacciones de fotosensibilidad y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar en pacientes que han recibido vandetanib.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši vandetanibu, novēroti izsitumi un citas ādas reakcijas, ieskaitot fotosensitivitātes reakcijas un palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromu.
Spanish: • Antes de comenzar a tomar Caprelsa
Latvian: • pirms Caprelsa lietošanas sākšanas;
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) (skatīt 4.2. un
Spanish: Se entregará al paciente la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
Latvian: Izrakstot katru recepti, pacients jānodrošina ar Pacienta brīdinājuma kartīti.
Spanish: En ratas, vandetanib no tuvo efecto sobre la fertilidad en machos pero alteró la fertilidad en hembras (ver sección 5.3).
Latvian: Žurkām vandetanibs neietekmēja tēviņu fertilitāti, bet vājināja mātīšu fertilitāti (skatīt
Spanish: Vandetanib no ha mostrado potencial mutagénico o clastogénico.
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu Vandetanibam nav konstatēts mutagēns vai klastogēns potenciāls.
Spanish: Aneurisma y disecciones arteriales
Latvian: Aneirismas un artēriju disekcijas
Spanish: Vandetanib no mostró potencial carcinogénico en un estudio de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos rasH2.
Latvian: 6 mēnešu kancerogenitātes pētījumā ar rasH2 transgēnām pelēm kancerogenitātes potenciāls vandetanibam nav konstatēts.
Spanish: Datos clínicos del CMT
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu MTC gadījumā
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible, SEPR (Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible-SLPR)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms, PRES (posterior reversible encephalopathy syndrome) (atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms - RPLS (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome))
Spanish: crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).
Latvian: (A tips), povidons (K29-32), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols un titāna dioksīds
Spanish: Estas reacciones pueden ser frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) o poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) dependiendo del tipo de reacción cutánea.
Latvian: Atkarībā no ādas reakcijas veida tās var būt biežas (skarot mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) vai retākas (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem);
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año, y esta Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārskatīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca.
Latvian: • Sirds mazspēja.
Spanish: In vivo, la administración de vandetanib redujo la angiogénesis inducida por células tumorales, la permeabilidad de los vasos del tumor y la densidad de los microvasos del tumor, e inhibió el crecimiento tumoral de un rango de modelos de xenoinjertos tumorales humanos en ratones atímicos.
Latvian: In vivo vandetaniba lietošana samazināja audzēja šūnu ierosinātu angioģenēzi, audzēja asinsvadu caurlaidību, audzēju mikroasinsvadu blīvumu un nomāca dažādu cilvēka ksenotransplantētu audzēju modeļu augšanu pelēm bez aizkrūts dziedzera.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con vandetanib en pacientes cuyo intervalo QTc del ECG es mayor de 480 ms.
Latvian: Ārstēšanu ar vandetanibu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem EKG QTc intervāls ir lielāks par 480 ms. Vandetanibu nedrīkst dot pacientiem, kuriem anamnēzē ir Torsades de pointes.
Spanish: Su frecuencia se presenta en la Tabla 2, reacciones adversas empleando la "Council for International Organizations of Medical Sciences" (CIOMS III), enumeradas por el Sistema de Clasificación de Órganos (COS) de MedDRA y en el nivel de término preferido, y luego por la clasificación de frecuencia.
Latvian: To biežums norādīts 2. tabulā - blakusparādības, izmantojot Starptautisko medicīnas zinātņu organizāciju padomes (Council for International Organizations of Medical Science - CIOMS
Spanish: Vandetanib inhibe la migración, proliferación y supervivencia celular endotelial del VEGF estimulado y la formación de nuevos vasos sanguíneos en modelos in vitro de angiogénesis.
Latvian: Vandetanibs nomāc VEGF stimulētu endotēlija šūnu migrāciju, proliferāciju, dzīvildzi un jaunu asinsvadu veidošanos angioģenēzes in vitro modeļos.
Spanish: En cuanto a otros sustratos de la P-gp como dabigatran, se recomienda monitorización clínica cuando se administra en combinación con vandetanib.
Latvian: Ja kombinācijā ar vandetanibu tiek lietoti citi P-gp substrāti, tādi kā dabigatrāns, ieteicama klīniska uzraudzība.
Spanish: Colitis, sequedad de boca, estomatitis, disfagia, estreñimiento, gastritis, hemorragia gastrointestinal
Latvian: Kolīts, sausa mute, stomatīts, disfāgija, aizcietējums, gastrīts, gastrointestināla asiņošana
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento para pacientes y cuidadores de los pacientes debe contener los siguientes puntos clave:
Latvian: Dozēšanas un kontroles vadlīnijām pediatriskiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem jāsatur šādi pamatelementi:
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas, hubo un descenso en el número de cuerpos lúteos en los ovarios de ratas que recibieron vandetanib durante 1 mes.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām, kurām vandetanibu lietoja 1 mēnesi, bija dzelteno ķermeņu skaita samazināšanās žurku olnīcās.
Spanish: • Inflamación de los principales conductos de aire a los pulmones.
Latvian: • Iekaisums plaušu galvenajos elpceļos.
Spanish: • Sensibilidad de la piel a la luz solar.
Latvian: • Ādas jutība pret sauli.
Spanish: • La Ficha Técnica (FT);
Latvian: • Zāļu apraksts (ZA);
Spanish: Tel: +44 (0)845 372 7101
Latvian: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Spanish: Anomalías en el desarrollo de los dientes y de los huesos en pacientes pediátricos
Latvian: Zobu un kaulu attīstības patoloģijas pediatriskajā populācijā
Spanish: Un valor > 1 favorece a vandetanib.
Latvian: Vērtība > 1 par labu vandetanibam.
Spanish: • Si tiene hipertensión arterial.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens;