FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stelara in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 16. janvārī izsniedza Stelara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stelara.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stelara.
German: Stelara kann allein oder in Kombination mit Methotrexat (ein DMARD) angewendet werden.
Latvian: Stelara var tikt lietotas vienas pašas vai kombinācijā ar metotreksātu (DMARD);
German: Indem es ihre Wirkung blockiert, vermindert Ustekinumab die Aktivität des Immunsystems und die Symptome der Erkrankung.
Latvian: Bloķējot to darbību, ustekinumabs samazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
German: Psoriatrische Arthritis
Latvian: Psoriātisks artrīts
German: Stelara ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Latvian: Stelara ir zāles, ko lieto šādu slimību ārstēšanai:
German: In diesem wird vorwiegend auf die Sicherheit von Stelara, insbesondere die Risiken in Bezug auf die Entwicklung von Tuberkulose, anderen Infektionen und Krebserkrankungen, eingegangen.
Latvian: Tajos uzmanība tiks pievērsta Stelara drošumam, jo īpaši saistībā ar tuberkulozes, citu infekciju un vēža attīstības risku.
German: In einigen der Studien kam es bei Patienten jedoch zu einer unerwarteten Zunahme von Herz- und Blutgefäßproblemen sowie von psychiatrischen Problemen wie Depression, die möglicherweise mit Stelara im Zusammenhang stehen.
Latvian: Tomēr pacientiem dažos pētījumos novēroja negaidītu problēmu saasinājumu, kas ietekmē sirdi un asinsvadus, kā arī rada psihiatriskas problēmas, piemēram, depresiju, ko varētu attiecināt uz uz Stelara.
German: Warum wurde Stelara zugelassen?
Latvian: Kāpēc Stelara tika apstiprinātas?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko dēvē par antigēnu) un tai piesaistītos.
German: Die Infusion dauert mindestens eine Stunde und hängt vom Gewicht des Patienten ab.
Latvian: Infūzija ilgst vienu stundu, un deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stelara zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Stelara lietošanu.
German: Der Hersteller von Stelara wird außerdem Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe und Patienten anbieten.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Stelara, sagatavos arī mācību materiālus veselības aprūpes sniedzējiem un pacientiem.
German: Stelara ist als Injektionslösung erhältlich (45 und 90 mg) in Durchstechflaschen oder vorgefüllten Spritzen und als Konzentrat (130 mg) für die Herstellung einer Lösung zur Veneninfusion (Tropf).
Latvian: Stelara ir pieejamas kā injekciju šķīdums (45 un 90 mg) flakonos vai pilnšļircēs un kā koncentrāts (130 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
German: Auf die erste Injektion folgen eine weitere Injektion vier Wochen später und anschließend Injektionen im Abstand von jeweils drei Monaten (12 Wochen).
Latvian: Pirmajai injekcijai seko nākamā injekcija pēc četrām nedēļām, pēc tam injekciju veic ik pēc 12 nedēļām.
German: Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Stelara un kāpēc tās lieto?
German: Das Unternehmen legte zudem die längerfristigen Ergebnisse der Studien (nach einer Behandlungsdauer von fünf Jahren) sowie die Ergebnisse einer Studie vor, in der Stelara mit Etanercept (einem anderen Arzneimittel gegen Psoriasis) verglichen wurde.
Latvian: Uzņēmums vēlāk uzrādīja pētījumu ilgtermiņa rezultātus (pēc piecu gadu ilgas ārstēšanas) un pētījuma rezultātus, kurā Stelara tika salīdzinātas ar etanerceptu (citām zālēm psoriāzes ārstēšanai).
German: Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis 45 mg, während bei Kindern die Dosis vom Körpergewicht abhängt.
Latvian: Pieaugušajiem parastā deva ir 45 mg, kamēr deva bērniem ir atkarīga no ķermeņa svara.
German: Welchen Nutzen hat Stelara in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Stelara priekšrocības šajos pētījumos?
German: Stelara enthält den Wirkstoff Ustekinumab.
Latvian: Stelara satur aktīvo vielu ustekinumabu.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ustekinumabs
German: Über die Hälfte dieser Patienten hatten auf andere Behandlungen von Psoriasis nicht angesprochen oder konnten diese nicht anwenden.
Latvian: Vairāk nekā pusei no šiem pacientiem citas psoriāzes terapijas nav sniegušas rezultātus vai pacienti nevarēja tās saņemt.
German: In einer zusätzlichen Studie wurden 110 Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Latvian: Papildpētījumā piedalījās 110 bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stelara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Stelara, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Das Patientenmaterial beinhaltet darüber hinaus ausführliche Informationen dazu, wie Stelara unter die Haut zu injizieren ist.
Latvian: Šajos materiālos pacientiem tiks iekļauta arī detalizēta informācija par Stelara zemādas injicēšanu.
German: Der CHMP stellte fest, dass für Erwachsene mit psoriatrischer Arthritis, die nicht gut auf DMARD angesprochen haben, nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, und war der Ansicht, dass Stelara für diese Patienten von Nutzen wäre.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacientiem ar psoriātisku artrītu, kuri nav reaģējuši pietiekami labi uz DMARD, ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, un uzskatīja, ka šādiem pacientiem ir ieteicams lietot Stelara.
German: • aktiver psoriatrischer Arthritis (Gelenkentzündung in Verbindung mit Psoriasis) bei Erwachsenen, wenn die Erkrankung nicht ausreichend auf andere Arzneimittel, sogenannte krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), angesprochen hat.
Latvian: • aktīvs psoriātisks artrīts (locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi) pieaugušajiem, kad slimība nav pietiekami reaģējusi uz citiem terapijas veidiem, ko dēvē par "slimību modificējošām pretreimatisma zālēm" (DMARD).
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet, die auf andere systemische (Ganzkörper)Behandlungen gegen Psoriasis, wie etwa Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen Ultraviolett A) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem slimība nav reaģējuši vai kuriem nevar lietot cita veida sistēmisku (visa organisma) terapiju psoriāzes ārstēšanai, piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA (psoralēna un ultravioletās gaismas A kombināciju).
German: Einige Patienten der zwei Hauptstudien erhielten anschließend weiter alle acht bis 12 Wochen Stelara (Injektion unter die Haut) oder Placebo.
Latvian: Daži no abu pamatpētījumu pacientiem turpināja saņemt Stelara (zemādas injekciju) ik pēc astoņām vai 12 nedēļām, vai arī placebo.
German: Die Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Stelara selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden, sofern der behandelnde Arzt dies für zweckmäßig hält.
Latvian: Ja ir veikta attiecīga apmācība, pacienti vai viņu aprūpētāji var veikt zemādas injekciju, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
German: Acht Wochen nach der ersten Infusion sollte der Patient 90 mg Stelara als Injektion unter die Haut bekommen.
Latvian: Astoņas nedēļas pēc pirmās infūzijas pacientiem ir jāsaņem Stelara 90 mg deva zemādas injekcijas veidā.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die für Stelara berichtet wurden, sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Latvian: Vissmagākā novērotā Stelara blakuspārādība ir smaga alerģija (alerģiska reakcija).
German: Stelara ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Stelara angewendet wird, erfahren ist.
Latvian: Stelara var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze slimību diagnostikā un to ārstēšanā ar Stelara.
German: Der Wirkstoff in Stelara, Ustekinumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Latvian: Stelara aktīvā viela ustekinumabs ir monoklonāla antiviela.
German: Daher entschied der CHMP, die Anwendung des Arzneimittels bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf Patienten ab 12 Jahre zu beschränken, die andere Behandlungen nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochen haben.
Latvian: Tādēļ, CHMP nolēma ierobežot zāļu lietošanu, ārstējot vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem citas terapijas nav bijušas veiksmīgas vai kuri nav varējuši tās saņemt.
German: Wie wirkt Stelara?
Latvian: Kā Stelara darbojas?
German: In der Vergleichsstudie hat sich gezeigt, dass Stelara nach zwölfwöchiger Behandlung wirksamer ist als Etanercept.
Latvian: Salīdzinošais pētījums parādīja, ka Stelara ir iedarbīgākas par etanerceptu pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
German: Bei Morbus Crohn wird die Behandlung mit Stelara-Konzentrat begonnen.
Latvian: Krona slimības gadījumā ārstēšanu sāk ar Stelara koncentrātu.
German: Bei Plaque-Psoriasis und psoriatrischer Arthritis, wird Stelara als Injektion unter die Haut verabreicht.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes un psoriātiska artrīta gadījumā Stelara tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā.
German: Die Kinder erhielten Placebo oder Stelara, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - nach 12 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Latvian: Bērni saņēma placebo vai Stelara, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 12 nedēļām novēroja atbildes reakciju, proti, simptomu samazināšanos.
German: Stelara verbesserte die Symptome bei Plaque-Psoriasis wirksamer als Placebo.
Latvian: Stelara bija iedarbīgākas par placebo perēkļveida psoriāzes simptomu samazināšanā.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stelara (in klinischen Prüfungen bei mehr als 5 % der Patienten beobachtet) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Latvian: Visbiežākās Stelara blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 % pacientu klīnisko pētījumu laikā) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Stelara bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Studien nachgewiesen worden war.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumos ir pierādīta Stelara efektivitāte, ārstējot pieaugušos un bērnus no 12 gadu vecuma ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stelara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Stelara EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Stelara, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: In der zweiten Studie waren es 56 % bei Stelara und 29 % bei Placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā skaitļi bija 56 % Stelara lietojušiem pacientiem un 29 % placebo grupā.
German: Diese Nebenwirkungen wurden zumeist als geringfügig eingestuft und erforderten keinen Behandlungsabbruch.
Latvian: Lielāko daļu no tām uzskatīja par vieglām, un to dēļ nevajadzēja pārtraukt ārstēšanu.
German: Stelara darf nicht bei Patienten mit einer akuten Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Latvian: Stelara nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuriem, pēc ārsta ieskatiem, ir nopietna aktīva infekcija.
German: Die längerfristigen Ergebnisse zeigten, dass die Wirkung von Stelara bei kontinuierlicher Behandlung über fünf Jahre aufrechterhalten bleibt.
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti liecināja, ka pēc ilgstošas terapijas atbildes reakcija uz Stelara tiek saglabāta piecus gadus.
German: Rund 69 % der Kinder (25 von 36), die Stelara erhielten, sprachen auf die Behandlung an, im Vergleich zu 5 % der Patienten unter Placebo (2 von 37).
Latvian: Apmēram 69 % bērnu (25 no 36), kuri saņēma Stelara, reaģēja uz zālēm salīdzinājumā ar 5 % bērnu, kuri saņēma placebo (2 no 37).
German: Welche Risiken sind mit Stelara verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stelara?
German: PUVA steht für eine Behandlung, bei der die Patienten ein Arzneimittel erhalten, das als Bestandteil ein sogenanntes „Psoralen" enthält, und anschließend ultraviolettem Licht ausgesetzt werden;
Latvian: PUVA ir ārstēšanas veids, kurā pacienti pirms ultravioletās gaismas iedarbības saņem zāles, kurās ir savienojums ar nosaukumu "psoralēns".
German: Patienten mit Psoriasis und einem Körpergewicht über 100 kg sollten Stelara in einer Dosis von 90 mg erhalten; dies gilt auch bei psoriatrischer Arthritis.
Latvian: Pacientiem, kuri sver vairāk nekā 100 kg, psoriāzes ārstēšanai jālieto 90 mg Stelara deva, un par tādu pašu devu jādomā arī psoriātiska artrīta gadījumā.
German: Bei der Behandlung von aktiver psoriatrischer Arthritis wurde Stelara in zwei Hauptstudien mit Placebo verglichen; an den Studien nahmen insgesamt 927 Erwachsene mit dieser Erkrankung teil, die auf vorangegangene Behandlungen nicht ausreichend angesprochen hatten.
Latvian: Ārstējot aktīvu psoriātisku artrītu, Stelara tika salīdzinātas ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 927 pieaugušos, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz iepriekšējām ārstēšanām.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stelara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Stelara lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Latvian: • vidēji smaga vai smaga perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
German: 44 Wochen nach Beginn der Behandlung durch Injektion unter die Haut zeigten 53 % der Patienten, die Stelara alle acht Wochen erhielten, und 49 % der Patienten, die Stelara alle 12 Wochen erhielten, einen deutlichen Rückgang der Symptome von Morbus Crohn, verglichen mit 36 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Latvian: Pēc 44 nedēļām kopš ārstēšanas uzsākšanas ar zemādas injekcijām būtisku Krona slimības simptomu mazināšanos novēroja 53 % pacientu, kuri ik pēc astoņām nedēļām saņēma Stelara, un 49 % pacientu, kuri ik pēc 12 nedēļām saņēma Stelara, salīdzinājumā ar 36 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Wie wird Stelara angewendet?
Latvian: Kā lieto Stelara?
German: In der ersten Studie sprachen rund 42 % der Patienten, die Stelara 45 mg erhielten, und 50 % der Patienten, die Stelara 90 mg erhielten, auf die Behandlung an, während der Wert für Placebo bei etwa 23 % lag.
Latvian: Pirmajā pētījumā apmēram 42 % pacientu, kuri saņēma Stelara 45 mg devu, un 50 % pacientu, kuri saņēma 90 mg devu, novēroja atbildes reakciju salīdzinājumā ar apmēram 23 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stelara lietošanu.
German: Für Morbus Crohn wurde die Wirkung von Stelara für den Rückgang der Symptome bei Patienten, die entweder auf eine andere Behandlung nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden konnten, als wesentlich erachtet, auch im Hinblick auf den ungedeckten medizinischen Bedarf dieser Patienten.
Latvian: Krona slimības gadījumā, samazinot simptomus pacientiem, kuriem citas terapijas nav bijušas veiksmīgas vai kuri nav varējuši tās saņemt, Stelara iedarbību vērtēja kā nozīmīgu, ņemot vērā arī neapmierinātās medicīniskās vajadzības.
German: • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen nicht gut genug angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu) pieaugušajiem, kuriem slimība nav pietiekami labi reaģējusi uz citām Krona slimības terapijām vai kuri nevar saņemt šādas terapijas.
German: In der ersten Studie sprachen etwa 34 % der Patienten, die Stelara (in einer ihrem Körpergewicht angepassten Dosis) erhielten, auf die Behandlung an, verglichen mit 21 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Latvian: Pirmajā pētījumā apmēram 34 % pacientu, kuri saņēma Stelara (aprēķinot devu pēc ķermeņa svara), reaģēja uz terapiju salīdzinājumā ar 21 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als tolerier- und überschaubar erachtet.
Latvian: Uzskatīja, ka blakusparādības ir panesamas un pārvaldāmas.
German: Bei der Behandlung von Morbus Crohn wurde Stelara (als Konzentrat für die Infusion) in zwei Hauptstudien mit 1 369 Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung litten, mit einem Placebo verglichen.
Latvian: Ārstējot Krona slimību, Stelara (koncentrātu infūzijām) salīdzināja ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot 1 369 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu slimību.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung „ansprachen", was bedeutet, dass sich die Symptomwerte um mindestens 75 % verbesserten.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu pēc 12 nedēļām, ko vērtēja pēc simptomu rādītāju uzlabošanās par 75 % vai vairāk.
German: Ustekinumab bindet zwei Zytokine (Botenstoffe) im Immunsystem, die als Interleukin 12 und Interleukin 23 bezeichnet werden.
Latvian: Ustekinumabs piesaistās diviem imūnsistēmas citokīniem (signālmolekulām), ko dēvē par interleikīnu-12 un interleikīnu-23. Šie citokīni ir iesaistīti iekaisuma un citos procesos, kas ir būtiski psoriāzes, psoriātiska artrīta un Krona slimības gadījumos.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - 6 Wochen nach der Injektion auf die Behandlung angesprochen hatten.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem sešas nedēļas pēc injekcijas novēroja atbildes reakciju, proti, simptomu samazināšanos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stelara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Stelara, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Hauptstudien mit Erwachsenen insgesamt, sprachen nach zwölf Wochen etwa 69 % der Patienten, die Stelara erhielten, auf die Behandlung an.
Latvian: Apkopojot abu pamatpētījumu rezultātus pieaugušajiem, apmēram 69 % pacientu, kuri saņēma Stelara, reaģēja uz terapiju pēc 12 nedēļām salīdzinājumā ar 3 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - nach 24 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļām novēroja atbildes reakciju, proti, simptomu samazināšanos.
German: Je nachdem wie die Patienten auf die Behandlung ansprechen, sollte Stelara alle acht bis 12 Wochen unter die Haut verabreicht werden.
Latvian: Pacientiem tad turpina ievadīt Stelara zemādas injekcijas ik pēc astoņām vai 12 nedēļām atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju.
German: Behältnis
Latvian: Stprums
German: Die beobachteten Veränderungen waren nur zum Teil reversibel.
Latvian: Novērotās izmaiņas bija tikai daļēji atgriezeniskas.
German: • Medianes Alter: 63 Jahre
Latvian: • vidējais vecums: 63 gadi,
German: • Männlich: 88%
Latvian: • vīrieši: 88%,
German: Eine im Voraus geplante Zwischenanalyse zur Wirksamkeit wurde nach 432 Todesfällen durchgeführt.
Latvian: Iepriekš ieplānota starpposmu efektivitātes analīze tika veikta pēc 432 nāves gadījumiem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 26.augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 22.maijs
German: Grade b Alle Grade % Grade 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 %
Latvian: Pakāpe b Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 %
German: Ein Anstieg der AUC von Irinotecan von etwa 28% wurde ebenfalls beobachtet.
Latvian: Konstatēja arī irinotekāna AUC palielināšanos par aptuveni 28%.
German: Möglicherweise ist dies auf die Beschleunigung eines altersbedingten physiologischen Prozesses zurückzuführen.
Latvian: Tam pamatā varētu būt ar vecumu saistīta fizioloģiskā procesa paātrināšanās.
German: Dies entspricht 1 Behandlungszyklus.
Latvian: Tas ir 1 ārstēšanas cikls.
German: Danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Latvian: Pēc tam zāles jāizmet.
German: Dies entspricht 3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Latvian: Tas atbilst 3 % no rekomendētās maksimāli uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
German: • Mediane Dauer der Sorafenib-Behandlung: 7,8 Monate
Latvian: • vidējais sorafeniba terapijas ilgums: 7,8 mēneši.
German: - wenn Sie hohen Blutdruck haben.
Latvian: - ja Jums ir augsts asinsspiediens.
German: Danach sollte eine regelmäßige Kontrolle mindestens einmal im Monat und wenn es klinisch angezeigt ist, erfolgen.
Latvian: Pēc tam jāveic periodiska kontrole vismaz vienu reizi mēnesī un atbilstoši klīniskajām indikācijām.
German: - wenn Sie sich vor Kurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder demnächst unterziehen müssen.
Latvian: - ja Jums nesen veikta vai drīz ieplānota ķirurģiska operācija.
German: Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen beeinflussen.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt arī dažu asins analīžu rezultātus.
German: Wenn Sie die Einnahme von Stivarga vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Stivarga
German: Was ist Stivarga und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Stivarga un kādam nolūkam tās lieto
German: Verbesserung innerhalb von 7 Tagen oder zweites Auftreten
Latvian: 7 dienu laikā nenovēro uzlabošanos vai novēro 2. reizi
German: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B: 13%; BCLC Stadium C: 87%
Latvian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stadija: 13%; BCLC C stadija: 87%,
German: Stivarga soll jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Latvian: Stivarga jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
German: Diese 4-wöchige Periode entspricht einem Therapiezyklus.
Latvian: Šis 4 nedēļu periods tiek uzskatīts par terapijas ciklu.
German: Die Randomisierung erfolgte innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Einnahme von Sorafenib.
Latvian: Randomizācija tika veikta 10 nedēļu laikā pēc pēdējās ārstēšanas ar sorafenibu.