FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με γνωστό καρδιολογικό ιστορικό, και σε εκείνους που εμφάνισαν προηγουμένως καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο κίνδυνος καρδιαγγειακών επιπλοκών που ενέχουν οι αντιδράσεις έγχυσης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν τη θεραπεία με Riximyo και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Slovak: Preto sa má u pacientov so známou anamnézou ochorenia srdca a u tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie, pred podaním Riximya zvážiť riziko kardiovaskulárnych komplikácií, vyplývajúcich z reakcií na infúziu, a pacienti sa majú starostlivo sledovať počas podávania infúzie.
Greek: Πριν δοθεί ένας επακόλουθος κύκλος θεραπείας με Riximyo, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται για κάθε πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
Slovak: Pred podaním ďalšieho liečebného cyklu Riximya sa majú pacienti opäť vyšetriť z dôvodu možného rizika infekcií.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Riximyo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Riximyo
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει απαλλαγεί από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με rituximab σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού με οζώδες λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Greek: Άλλα φάρμακα και Riximyo
Slovak: Iné lieky a Riximyo
Greek: Αριθμός ανταποκριθέντων (ποσοστό ανταπόκρισης [%])
Slovak: (výskyt odpovede na liečbu [%])
Greek: Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με Riximyo είναι πιθανή.
Slovak: Opakované cykly liečby Riximyom sú možné.
Greek: Κατόπιν θα πρέπει να ακολουθεί από του στόματος χορήγηση πρεδνιζόνης 1 mg/kg/ημέρα (η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 80mg/ημέρα, με σταδιακή μείωση της δοσολογίας το ταχύτερο δυνατό με βάση την κλινική ανάγκη) κατά τη διάρκεια και μετά τον κύκλο 4 εβδομάδων θεραπείας επαγωγής με Riximyo.
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Riximyom a po 4 týždňovej indukčnej liečbe.
Greek: Μην πάρετε το Riximyo, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Slovak: Riximyo nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Greek: Το Riximyo θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP.
Slovak: Riximyo sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Greek: Στους ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το Riximyo μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης επί 2 χρόνια μετά από την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa Riximyo môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Greek: Ωστόσο, επειδή η μητρική IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και το rituximab ήταν ανιχνεύσιμo στο γάλα πιθήκων που θήλαζαν, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Riximyo και για 12 μήνες μετά τη θεραπεία με Riximyo.
Slovak: Avšak vzhľadom na prechod materského IgG do mlieka a pretože rituximab sa detekoval v mlieku dojčiacich opíc, matky nemajú dojčiť počas liečby Riximyom a počas 12 mesiacov po skončení liečby Riximyom.
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Riximyo ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Riximyo.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Riximyo alebo mesiace po tom, čo vám podajú Riximyo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (Adverse Drug Reactions, ADRs) που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν rituximab ήταν οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες εκδηλώθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami lieku (adverse drug reactions, ADRs) u pacientov, ktorí dostávali rituximab, boli IRR, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
Greek: Πίνακας 10β Πρώτης γραμμής θεραπεία χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Λόγοι κινδύνου της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με το στάδιο Binet (ITT)-διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 48,1 μήνες
Slovak: Tabuľka 10b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Štatistické miery rizika prežívania bez progresie ochorenia podľa Binet štádia (ITT)-medián času prežívania 48,1 mesiaca
Greek: Η θεραπεία με Riximyo χρησιμοποιεί τέσσερις ξεχωριστές εγχύσεις που δίνονται σε εβδομαδιαία διαστήματα.
Slovak: Pri liečbe Riximyom sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Greek: • Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται Riximyo ως θεραπεία συντήρησης κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Riximyo podávať ako udržiavaciu liečbu raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Greek: ο μήνα, παρατηρήθηκαν 8 υποτροπές στην ομάδα του rituximab συγκριτικά με τέσσερις στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης.
Slovak: Od 12. mesiaca do 18. mesiaca sa pozorovalo 8 relapsov v skupine s rituximabom v porovnaní so štyrmi v skupine s cyklofosfamidom.
Greek: Οι εγχύσεις του rituximab χορηγήθηκαν μετά την ενδοφλέβια έγχυση 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης, ενώ οι ασθενείς επίσης έλαβαν από στόματος αγωγή πρεδνιζολόνης για 15 ημέρες.
Slovak: Infúzie rituximabu sa podávali po intravenóznej infúzii 100 mg metylprednizolónu; pacienti tiež dostávali liečbu perorálnym prednizónom počas 15 dní.
Greek: Η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα του rituximab και της χαμηλής δόσης πρεδνιζόνης έναντι της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης στην επίτευξη CRoff ≥ 2 μήνες, το μήνα 24, σε ασθενείς με PV (βλ.
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné výsledky pri rituximabe a nízkej dávke prednizónu v porovnaní so štandardnou dávkou prednizónu v zmysle dosiahnutia CRoff ≥ 2 mesiace v 24. mesiaci u pacientov s PV (pozri tabuľku 14).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες ανάμεσα στο Riximyo και τους σάκους από χλωριούχο πολυβινύλιο ή πολυαιθυλένιο ή τα συστήματα έγχυσης.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi Riximyom a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Greek: Ασθενείς έλαβαν 2 x1.000 mg rituximab σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (10-25 mg/εβδομάδα).
Slovak: Pacienti dostávali 2 x 1 000 mg rituximabu s odstupom dvoch týždňov; pridaného k metotrexátu (1025 mg/týždeň).
Greek: Χορηγούμενα φάρμακα πριν από κάθε χορήγηση του Riximyo Πριν από τη χορήγηση του Riximyo, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική αγωγή) για την πρόληψη ή μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Predtým ako vám podajú Riximyo, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po nariedení.
Greek: • Την αναγκαιότητα για στενή παρακολούθηση κατά τη χορήγηση σε περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα ανάνηψης.
Slovak: - je potrebný dôkladný dohľad pri podaní a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Riximyo για τη θεραπεία των:
Slovak: Váš lekár môže predpísať Riximyo na liečbu:
Greek: Το πρωταρχικό μέτρο έκβασης ήταν το ποσοστό σοβαρής υποτροπής τον 28
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bola miera veľkého relapsu v mesiaci 28.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επανεξετάζουν την κατάσταση εμβολιασμού του ασθενούς και να ακολουθούν τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν τη θεραπεία με Riximyo.
Slovak: Lekári majú kontrolovať stav pacienta po vakcinácii a postupovať podľa najnovších odporúčaní imunizácie ešte pred liečbou Riximyom.
Greek: Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με Riximyo, μέχρι 5 έτη.
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του Riximyo αραιωμένου σε διάλυμα γλυκόζης 5% έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C - 8°C και ακολούθως για 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (≤25°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita Riximya zriedeného v 5 % roztoku glukózy bola preukázaná pre 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne 12 hodín pri izbovej teplote (≤
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την πρώτη χορήγηση του Riximyo.
Slovak: Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky Riximya.
Greek: Θα λαμβάνετε πάντα το Riximyo στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση).
Slovak: Riximyo vám vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).
Greek: Πότε δεν θα πρέπει να λάβω το Riximyo;
Slovak: Kedy nesmiem dostať Riximyo?
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου παραμονής του rituximab σε ασθενείς με εξάλειψη Β κυττάρων, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 12 μήνες μετά τη θεραπεία με Riximyo.
Slovak: Vzhľadom na dlhý retenčný čas rituximabu u pacientov s depléciou B-buniek musia ženy vo fertilnom veku používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Riximyom a počas 12 mesiacov po jej ukončení.
Greek: Σε μία δοκιμή, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια της ταχύτερης έγχυσης rituximab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι δεν εμφάνισαν σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια ή σε διάστημα 24 ωρών από την πρώτη μελετηθείσα έγχυση επιτρεπόταν να λάβουν έγχυση διάρκειας 2 ωρών του rituximab.
Slovak: V skúšaní zameranom na hodnotenie bezpečnosti rýchlejšej infúzie rituximabu u pacientov s reumatoidnou artritídou mohli pacienti so stredne závažnou až závažnou aktívnou RA, u ktorých sa nevyskytla závažná IRR počas ich prvej infúzie podávanej v skúšaní alebo do 24 hodín od jej podania, dostať rýchlejšiu 2-hodinovú intravenóznu infúziu rituximabu.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, η οποία περιελάμβανε 99 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rituximab, το συνολικό ποσοστό των λοιμώξεων ήταν περίπου 237 ανά 100 ασθενείς-έτη (95% ΔΕ 197 - 285) στο 6-μηνών πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie, ktoré zahŕňalo 99 pacientov liečených rituximabom, bola celková miera infekcie približne 237 na 100 pacientorokov (95 % IS 197 - 285) pri 6-mesačnom primárnom koncovom ukazovateli.
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση μεθυλπρεδνιζολόνης για 1 έως 3 ημέρες σε δόση των 1.000 mg ανά ημέρα πριν από την πρώτη έγχυση του Riximyo (η τελευταία δόση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ημέρα με την πρώτη έγχυση του Riximyo).
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo s mikroskopickou polyangiitídou sa pred prvou infúziou Riximya odporúča intravenózne podávať metylprednizolón počas 1 až 3 dní v dávke 1 000 mg denne (posledná dávka metylprednizolónu sa môže podať v rovnaký deň ako prvá infúzia Riximya).
Greek: Θα πρέπει επίσης να τους ενημερώσετε για τη θεραπεία με το Riximyo.
Slovak: Musíte ich tiež informovať o vašej liečbe
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Riximyo.
Slovak: Počas liečby Riximyom nedojčite.
Greek: Τι είναι το Riximyo και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Riximyo a na čo sa používa
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναφέρουν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης μετά τη θεραπεία με Riximyo θα πρέπει να αξιολογούνται εγκαίρως και να λαμβάνουν την κατάλληλη αγωγή.
Slovak: Pacienti, ktorí ohlásia príznaky a symptómy infekcie po liečbe Riximyom, sa majú ihneď vyšetriť a vhodne liečiť.
Greek: Μέτρηση ουδετεροφίλων πριν από κάθε κύκλο Riximyo, τακτικά μέχρι και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, και μετά από σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Pred každým cyklom Riximya, pravidelne až do 6 mesiacov po ukončení liečby sa má merať počet neutrofilov v krvi, z dôvodu príznakov alebo symptómov infekcie (pozri časť 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Riximyo.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Riximya zaočkovaný.
Greek: Η χημειοθεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μετά την έγχυση του Riximyo.
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po infúzii Riximya.
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με το Riximyo, η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να ξεκινά όχι νωρίτερα από 16 εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση rituximab.
Slovak: Po indukcii remisie s Riximyom sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii rituximabu.
Greek: Η δοκιμή έδειξε μη κατωτερότητα του rituximab προς την κυκλοφωσφαμίδη για πλήρη ύφεση (CR) στους 6 μήνες (Πίνακας 12).
Slovak: Skúšanie preukázalo noninferioritu rituximabu k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch
Greek: Κρατήστε αυτή την κάρτα για 2 χρόνια μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του Riximyo.
Slovak: Túto kartu noste so sebou ešte 2 roky po vašej poslednej dávke Riximya.
Greek: Πίνακας 14 Ποσοστό ασθενών με PV που πέτυχαν πλήρη ύφεση, χωρίς θεραπεία με κορτικοστεροειδή για δυο μήνες ή περισσότερο, το μήνα 24 (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας, ITΤ - PV)
Slovak: Percento pacientov s PV, ktorí dosiahli kompletnú remisiu bez kortikosteroidovej liečby počas dvoch alebo viacerých mesiacov v 24. mesiaci (populácia všetkých randomizovaných pacientov s PV [Intent-to-Treat Population - PV])
Greek: EU/1/17/1184/001 EU/1/17/1184/002
Slovak: EU/1/17/1184/002
Greek: Εάν ανταποκριθείτε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το Riximyo ως θεραπεία συντήρησης.
Slovak: Ak dobre reagujete na liečbu, môže vám byť podané Riximyo ako udržiavacia liečba.
Greek: Μεταξύ των 3189 ασθενών που έλαβαν rituximab, 1135 (36 %) εκδήλωσαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Slovak: Spomedzi 3 189 pacientov liečených rituximabom sa u 1 135 (36
Greek: EU/1/17/1184/003 EU/1/17/1184/004
Slovak: EU/1/17/1184/004
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή και επαληθεύσιμα στοιχεία από μελέτες σε έγκυες γυναίκες, εντούτοις η παροδική μείωση των Β κυττάρων και η λεμφοπενία έχουν αναφερθεί σε μερικά παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες, οι οποίες εκτέθηκαν στο rituximab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolovateľné údaje zo štúdií u gravidných žien, avšak u niektorých dojčiat narodených matkám, ktorým sa podával rituximab počas gravidity, boli hlásené prechodná deplécia B-buniek a lymfocytopénia.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Riximyo
Slovak: Na čo sa Riximyo používa
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με άλλα καθιερωμένα ανοσοκατασταλτικά, η θεραπεία συντήρησης με Riximyo θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της περιόδου των 4 εβδομάδων που ακολουθεί την ύφεση της νόσου.
Slovak: Po indukcii remisie s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba Riximyom má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
Greek: Σχήμα 1: Αθροιστική συχνότητα εμφάνισης του χρόνου για την πρώτη σοβαρή υποτροπή
Slovak: Obrázok 1 Kumulatívna incidencia počas prvého veľkého relapsu
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú trinátriumcitrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu (pozri časť 2).
Greek: 95% CI
Slovak: 95 % ISb
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Riximyo.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky Riximya.
Greek: Μετά τη χορήγηση του rituximab στη δόση των 375 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε εβδομαδιαία διαστήματα 4 δόσεων σε 37 ασθενείς με NHL, η μέση Cmax αυξήθηκε με την κάθε διαδοχική έγχυση να κυμαίνεται από μία μέση τιμή 243 µg/ml (εύρος, 16 - 582 µg/ml) μετά την πρώτη έγχυση έως 550 µg/ml (εύρος, 171 - 1177 µg/ml) μετά την όγδοη έγχυση.
Slovak: Po podaní rituximabu v dávke 375 mg/m2 formou intravenóznej infúzie raz týždenne, spolu 8 dávok, 37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ml (rozsah 16 - 582 µg/ml) po prvej infúzii do 550 µg/ml (rozsah 171 - 1 177 µg/ml) po ôsmej infúzii.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του rituximab όταν χορηγείται σε 6 εγχύσεις των 375 mg/m2 σε συνδυασμό με 6 κύκλους χημειοθεραπείας με CHOP ήταν παρόμοιο με αυτό του rituximab ως μονοθεραπεία.
Slovak: Farmakokinetický profil rituximabu podávaného formou 6 infúzií v dávke 375 mg/m2 v kombinácii so 6 cyklami CHOP chemoterapie bol podobný ako farmakokinetický profil pozorovaný pri podávaní samostatného rituximabu.
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς για το Riximyo περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovak: - Informácie o Karte pre pacienta Karta pre pacienta k Riximyu obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Greek: Το rituximab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Rituximab môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: • αυξημένη παραγωγή δακρύων, προβλήματα στον δακρυϊκό πόρο, φλεγμονή του οφθαλμού
Slovak: • zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky (konjunktivitída)
Greek: Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς για το Riximyo για ασθενείς με μη ογκολογικές ασθένειες
Slovak: Karta k Riximyu pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
Greek: Με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση δεδομένων του πληθυσμού σε 97 ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα που έλαβαν 375 mg/m2 rituximab μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις δόσεις, ο εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής αποβολής ήταν 23 ημέρες (εύρος, 9-49 ημέρες).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov u 97 pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou, ktorí dostávali 375 mg/m2 rituximabu raz týždenne po štyri dávky, bol odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu 23 dní (rozsah, 9 až 49 dní).
Greek: Η μέση κάθαρση του rituximab και ο όγκος κατανομής ήταν 0,313 l/ημέρα (εύρος, 0,1160,726 l/ημέρα) και 4,50 l (εύρος 2,25 - 7,39 l) αντίστοιχα.
Slovak: 0,116 až 0,726 l/deň) a 4,50 l (rozsah 2,25 až 7,39 l), v uvedenom poradí.
Greek: Όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Riximyo για NHL/ΧΛΛ έχουν λάβει τα ακόλουθα ώστε να μειώσουν τον κίνδυνο σφαλμάτων που αφορούν την οδό χορήγησης:
Slovak: Všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Riximyo na NHL/CLL, dostanú nasledujúce, aby sa znížilo riziko chýb pri podávaní: - Informáciu o lieku - Kartu pre lekára o správnom používaní Riximya.
Greek: Πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό και για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Riximyo.
Slovak: Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Riximya.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Riximyo με αντιρευματικές θεραπείες, διαφορετικές από αυτές που καθορίζονται από την ένδειξη και τη δοσολογία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας δεν συνίσταται.
Slovak: Sprievodné podanie Riximya a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA) / μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA) ή κοινή πέμφιγα (PV) συνιστάται προφύλαξη από πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Riximyo, ανάλογα με τις τοπικές κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovak: U pacientov s GPA/MPA alebo s PV sa odporúča profylaxia pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP) v priebehu liečby a po liečbe Riximyom, ak je to vhodné podľa lokálnych odporúčaní pre klinickú prax.
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Riximyo βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Riximyo.
Slovak: Riximyom, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Riximyo je nutné počkať,
Greek: • κακή διάθεση και απώλεια ενδιαφέροντος ή ευχαρίστησης σε συνηθισμένες δραστηριότητες, νευρικότητα
Slovak: • pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita • problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
Greek: Στους ασθενείς με ΧΛΛ στους οποίους ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι > 25 × 109/l συνιστάται να λαμβάνουν ενδοφλεβίως 100 mg πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα πριν από την έγχυση Riximyo για να μειωθεί το ποσοστό και η σοβαρότητα των οξέων αντιδράσεων έγχυσης και/ή το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Slovak: Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 × 109/l, sa odporúča krátko pred infúziou Riximya podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Greek: Εάν λαμβάνετε αγωγή για κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα, θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Slovak: Ak ste liečený na granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár.
Greek: Ποσοστό ασθενών με την πρώτη σοβαρή υποτροπή ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης, έλαβαν αρχικά 1 mg/kg/ημέρα από του στόματος χορηγούμενη πρεδνιζόνη, η οποία μειώθηκε σε διάστημα 12 μηνών εάν είχαν μέτρια νόσο ή 1,5 mg/kg/ημέρα από του στόματος πρεδνιζόνη, με σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 18 μηνών εάν είχαν σοβαρή νόσο.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny so štandardnou dávkou prednizónu dostávali perorálne podávaný prednizón v úvodnej dávke 1 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 12 mesiacov, ak mali stredne ťažké ochorenie, alebo perorálne podávaný prednizón v úvodnej dávke 1,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 18 mesiacov, ak mali ťažké ochorenie.
Greek: Το Riximyo θα πρέπει να χορηγείται σε δύο ενδοφλέβιες δόσεις των 500 mg, σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, ακολουθούμενες στη συνέχεια από ενδοφλέβια έγχυση 500 mg κάθε 6 μήνες.
Slovak: Riximyo sa má podávať vo forme dvoch 500 mg i.v. infúzií oddelených dvoma týždňami, po ktorých nasleduje 500 mg i.v. infúzia každých 6 mesiacov.
Greek: • Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, καθώς και ένα ιστορικό της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, πριν από τη θεραπεία με
Slovak: - pred začatím liečby Riximyom je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie vzhľadom na imunosupresiu spôsobenú predchádzajúcou/súčasnou liečbou, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávne alebo plánované očkovanie a anamnézu reakcií súvisiacich s infúziou
Greek: Το Riximyo περιέχει νάτριο
Slovak: Riximyo obsahuje sodík
Greek: • σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Slovak: • závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Riximyo πρέπει να λαμβάνουν την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς σε κάθε έγχυση.
Slovak: Pacientom liečeným Riximyom musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το Riximyo για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την επίτευξη της ύφεσης (απουσία κλινικών σημείων και συμπτωμάτων).
Slovak: 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Greek: Εάν έχετε κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα ενημερώστε επίσης το γιατρό σας
Slovak: Ak máte granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, povedzte tiež vášmu lekárovi
Greek: Όταν το Riximyo χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Ak sa Riximyo podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.