FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso do acetato de ulipristal, a Agência considerou os seguintes dados:
Slovenian: Pri ulipristalacetatu je agencija upoštevala naslednje podatke:
Portuguese: Ambas as meta-análises não incluíram o uso não conforme (ou seja, toma do medicamento decorridas 72 horas de uma relação sexual desprotegida).
Slovenian: Iz obeh metaanaliz je bila izključena nenamenska uporaba (tj. uporaba več kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu).
Portuguese: Os que contêm levonorgestrel podem ser utilizados até 72 horas após uma relação sexual desprotegida ou falha de um contracetivo, ao passo que o acetato de ulipristal pode ser utilizado até 120 horas.
Slovenian: Kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel, se lahko uporabijo do 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, medtem ko se lahko ulipristalacetat uporabi do 120 ur kasneje.
Portuguese: Contudo, para maximizar a probabilidade de atuação, é importante que sejam tomados logo que possível após uma relação sexual desprotegida.
Slovenian: Vendar pa jih je, da bi kar najbolj povečali verjetnost, da bodo delovali, treba vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Portuguese: Do mesmo modo, no caso do acetato de ulipristal, ainda que os dados limitados dos ensaios clínicos sugiram uma possível tendência para uma redução do efeito contracetivo, os dados são demasiado limitados e insuficientemente precisos para se chegar a conclusões definitivas.
Slovenian: Podobno so pri ulipristalacetatu, čeprav omejeni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo na možen trend zmanjševanja kontracepcijskega učinka, podatki preveč omejeni in premalo natančni, da bi omogočali dokončne zaključke.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos contendo levonorgestrel, alguns estudos clínicos sugeriram uma redução da eficácia em mulheres com peso corporal alto, enquanto noutros não se observou qualquer tendência para um efeito reduzido com o peso corporal aumentado.
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo levonorgestrel, so nekatere klinične študije nakazale zmanjšano učinkovitost pri ženskah z visoko telesno maso, vendar pa pri drugih ni bilo zaznati trenda zmanjševanja učinka pri višji telesni masi.
Portuguese: Em 24 de julho de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão dos contracetivos de emergência contendo levonorgestrel ou acetato de ulipristal para avaliar se o peso corporal alto afeta a eficácia destes medicamentos na prevenção de uma gravidez indesejada na sequência de uma relação sexual desprotegida ou no caso de falha de um método contracetivo.
Slovenian: 24. julija 2014 je Evropska agencija za zdravila zaključila svoj pregled urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel ali ulipristalacetat, v okviru katerega je ugotavljala, ali višja telesna masa vpliva na učinkovitost teh zdravil pri preprečevanju neželene nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Portuguese: Os contracetivos de emergência incluídos nesta revisão são medicamentos contendo levonorgestrel, tais como Norlevo, Levonelle/Postinor e Levodonna, os quais foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi, vključeni v ta pregled, so zdravila, ki vključujejo levonorgestrel, kot so Norlevo, Levonelle/Postinor in Levodonna, ki so pridobila dovoljenje za promet v EU na podlagi nacionalnih postopkov.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou a continuação do uso destes contracetivos de emergência em mulheres com todos os pesos, na medida em que os benefícios foram considerados superiores aos riscos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je priporočil, naj se ta urgentna kontraceptiva še naprej uporabljata pri ženskah ne glede na telesno maso, saj je ocenil, da so njune koristi večje od tveganj.
Portuguese: No caso dos contracetivos de emergência contendo levonorgestrel, a Agência considerou os seguintes dados:
Slovenian: Pri urgentnih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel, je agencija upoštevala naslednje podatke:
Portuguese: A revisão incluiu também um medicamento autorizado por meio de um procedimento centralizado, o ellaOne, que contém acetato de ulipristal e ao qual foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado na UE em 2009.
Slovenian: Pregled je prav tako vključeval zdravilo ellaOne, odobreno po centraliziranem postopku, ki vsebuje ulipristalacetat in je pridobilo dovoljenje za promet v EU leta 2009.
Portuguese: O modo de funcionamento dos contracetivos de emergência consiste em inibir ou atrasar a ovulação.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi delujejo tako, da zaustavijo ali odložijo ovulacijo.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem sempre relembrar às mulheres que a contraceção de emergência constitui um método ocasional de «recurso», não devendo substituir um método contracetivo normal.
Slovenian: • Zdravstveni delavci bi morali še naprej opozarjati ženske, da so urgentni kontraceptivi občasna metoda „v sili" in da ne smejo nadomestiti redne kontracepcijske metode.
Portuguese: O CHMP recomendou a inclusão dos resultados destes estudos na informação do medicamento dos contracetivos de emergência, mas a eliminação das afirmações relativas ao impacto do peso corporal na informação do medicamento do Norlevo.
Slovenian: CHMP je priporočil, naj se rezultati iz teh študij vključijo v informacije o zdravilu za urgentne kontraceptive, trditve o učinku telesne mase v informacijah o zdravilu Norlevo pa naj se črtajo.
Portuguese: As mulheres devem ser relembradas de que os contracetivos de emergência devem ser tomados logo que possível após uma relação sexual desprotegida.
Slovenian: Ženske bi morale biti opozorjene, da morajo urgentni kontraceptiv vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Portuguese: Depois de avaliar todas as evidências disponíveis relativas à eficácia dos contracetivos de emergência, o CHMP considerou que os dados disponíveis são demasiados limitados e insuficientemente sólidos para concluir com certeza que o efeito contracetivo diminui com o aumento do peso corporal, conforme indicado na informação do medicamento do Norlevo.
Slovenian: Na podlagi ocene vseh razpoložljivih dokazov o učinkovitosti urgentnih kontraceptivov je CHMP zaključil, da so razpoložljivi podatki preveč omejeni in premalo trdni, da bi lahko z gotovostjo trdili, da se kontracepcijski učinek pri višji telesni masi zmanjša, kot je navedeno v informacijah o zdravilu Norlevo.
Portuguese: Só devem ser utilizados como um método ocasional de «recurso», na medida em que não funcionam tão bem quanto os métodos contracetivos habituais.
Slovenian: Urgentne kontraceptive bi morali uporabljati le kot občasno metodo „v sili", saj ne delujejo tako dobro kot redne kontracepcijske metode.
Portuguese: • Relembra-se às mulheres que a contraceção de emergência é um método ocasional de «recurso», que não funciona tão bem quanto os métodos contracetivos habituais, como a pílula.
Slovenian: • Ženske se morajo zavedati, da so urgentni kontraceptivi občasna metoda „v sili", ki ne deluje tako dobro kot redne metode kontracepcije, kot so kontracepcijske tablete.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados e insuficientemente sólidos para fundamentar com certeza a conclusão prévia de uma diminuição do efeito contracetivo com peso corporal/IMC altos.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so omejeni in premalo trdni, da bi z gotovostjo podpirali predhodni zaključek, da se kontracepcijski učinek pri višji telesni masi/ITM zmanjša.
Portuguese: Os contracetivos de emergência contendo levonorgestrel estão disponíveis como medicamentos de «venda livre» em diversos países europeus.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel, so na voljo brez recepta v številnih evropskih državah.
Portuguese: Concluiu-se que os dados limitados disponíveis não fundamentam com certeza a conclusão prévia de que o efeito contracetivo é reduzido nas mulheres com peso corporal alto.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da omejeni podatki, ki so na voljo, ne podpirajo z gotovostjo predhodnega sklepa, da je njihov kontracepcijski učinek manjši pri ženskah z visoko telesno maso.
Portuguese: • Os contracetivos de emergência podem continuar a ser tomados na sequência de uma relação sexual desprotegida ou falha de um contracetivo, independentemente do peso corporal da mulher.
Slovenian: • Urgentni kontraceptivi se lahko še naprej jemljejo po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji ne glede na telesno maso ženske.
Portuguese: O CHMP considerou que, com efeitos secundários geralmente ligeiros, o perfil de segurança dos contracetivos de emergência é favorável, podendo estes continuar a ser tomados, independentemente
Slovenian: CHMP je menil, da je varnostni profil urgentnih kontraceptivov glede na običajno mile neželene učinke ugoden in da se lahko ti še naprej jemljejo ne glede na telesno maso ženske.
Portuguese: • Os contracetivos de emergência podem continuar a ser utilizados para impedir uma gravidez indesejada em mulheres de qualquer peso ou índice de massa corporal (IMC).
Slovenian: • Urgentni kontraceptivi se lahko še naprej uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti pri ženskah ne glede na njihovo telesno maso ali indeks telesne mase (ITM).
Portuguese: Os resultados desta análise entram em conflito com os resultados acima e não apresentam tendência para uma eficácia reduzida com peso corporal ou IMC altos (a taxa de gravidez foi de 0,99 % [IC: 0,70 a 1,35] em mulheres com IMC de 18,5 a 25; 0,57 % [IC: 0,21 a 1,24] em mulheres com IMC de 25 a 30; e 1,17 % [IC: 0,24 a 3,39] em mulheres com IMC ≥30).
Slovenian: Rezultati analize se ne skladajo z zgornjimi rezultati in ne kažejo trenda zmanjševanja učinkovitosti pri višji telesni masi/ITM (odstotek nosečnosti je bil 0,99 % [IZ: 0,70-1,35] pri ženskah z ITM 18,5-25; 0,57 % [IZ: 0,21-1,24] pri ženskah z ITM 25-30; in 1,17 % [IZ: 0,24-3,39] pri ženskah z ITM ≥ 30).
Portuguese: Os contracetivos de emergência são contracetivos utilizados para a prevenção de uma gravidez indesejada na sequência de uma relação sexual desprotegida ou falha de um contracetivo.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi so kontracepcijska sredstva, ki se uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Portuguese: • uma meta-análise de dois estudos publicados1,2, que incluíram essencialmente mulheres caucasianas, nos quais se observou uma redução da eficácia contracetiva com peso corporal ou IMC altos (a taxa de gravidez foi de 0,96 % [IC: 0,44 a 1,82] em mulheres com IMC de 18,5 a 25; 2,36 % [IC: 1,02 a 4,60] em mulheres com IMC de 25 a 30; e 5,19 % [IC: 2,62 a 9,09] em mulheres com IMC ≥30).
Slovenian: • metaanalizo dveh objavljenih študij1,2, ki sta v glavnem zajeli belke in v katerih so opazili zmanjšano kontracepcijsko učinkovitost pri višji telesni masi ali ITM (odstotek nosečnosti je bil 0,96 % [IZ: 0,44-1,82] pri ženskah z ITM 18,5-25; 2,36 % [IZ: 1,02-4,60] pri ženskah z ITM 25-30; in 5,19 % [IZ: 2,62-9,09] pri ženskah z ITM ≥ 30).
Portuguese: • Os contracetivos de emergência são utilizados para a prevenção de uma gravidez indesejada na sequência de uma relação sexual desprotegida ou falha de um contracetivo.
Slovenian: • Urgentni kontraceptivi se uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Portuguese: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovenian: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Portuguese: Referências.
Slovenian: Viri
Portuguese: Em novembro de 2013, após um procedimento nacional, a informação do medicamento de um contracetivo de emergência contendo levonorgestrel, o Norlevo, foi atualizada com base nos resultados de dois estudos clínicos, passando a indicar que o Norlevo é menos eficaz nas mulheres com peso igual ou superior a 75 kg e não é eficaz nas mulheres com peso superior a 80 kg.
Slovenian: Novembra 2013 so bile po nacionalnem postopku na podlagi rezultatov iz dveh kliničnih študij posodobljene informacije o zdravilu za en urgentni kontraceptiv, ki vsebuje levonorgestrel, in sicer zdravilo Norlevo.
Portuguese: 2 (Pediatrics Vol. 79 N.º 4 Abril 1987)(2)
Slovenian: 79, št. 4, april 1987)(2)
Portuguese: Prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
Slovenian: Škoduje ljudem, ki imajo težave zaradi alkoholizma.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Portuguese: A subdosagem crónica tem consequências para o desenvolvimento cerebral normal das crianças.
Slovenian: Kronično premajhno odmerjanje pa ima posledice za normalen razvoj možganov pri otrocih.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Levothyroxine Alapis e nomes associados (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Levothyroxine Alapis in povezanih imen (glej Prilogo I)
Portuguese: Observou-se uma diferença significativa na ocorrência de convulsões clínicas (P = 0,021).
Slovenian: Razlika v pojavu kliničnih napadov je bila statistično pomembna (P = 0,021).
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo no que se refere à segurança do Levothyroxine Alapis 100 microgramas/ml gotas orais, solução.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, da bi obravnaval morebitno resno tveganje za javno zdravje, zlasti glede varnosti raztopine Levothyroxine Alapis 100 mikrogramov/ml v obliki peroralnih kapljic;
Portuguese: O Levothyroxine Alapis contém 200 mg/ml de etanol por dose.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis vsebuje 200 mg/ml etanola na odmerek.
Portuguese: O desvio de uma posição vertical é mais provável em situações nas quais o doente/prestador de cuidados tenta controlar/abrandar a frequência de gotas para permitir a contagem de um número relativamente elevado de gotas.
Slovenian: Odklon od navpičnega položaja je bolj verjeten, kadar bolnik/negovalec poskuša obvladati/upočasniti hitrost kapljic, da bi lahko preštel sorazmerno veliko število kapljic.
Portuguese: As populações de doentes propostas são: adultos, crianças com idade superior a 12 anos (no tratamento do bócio não tóxico difuso) e recém-nascidos e lactentes (com hipotiroidismo congénito).
Slovenian: Predlagane skupine bolnikov so: odrasli, otroci, starejši od 12 let (pri zdravljenju difuzne netoksične golše), ter novorojenčki in dojenčki (s prirojenim hipotiroidizmom).
Portuguese: A ser tomado em consideração nas mulheres grávidas ou em período de aleitamento, crianças e grupos de alto risco, tais como doentes com doença hepática ou epilepsia."
Slovenian: To je treba upoštevati pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z obolenjem jeter ali epilepsijo."
Portuguese: Combinação de etanol e propilenoglicol
Slovenian: Kombinacija etanola in propilen glikola
Portuguese: Também se registou que o Folheto Informativo (FI) proposto recomenda que as gotas não sejam administradas diretamente ao doente, devendo ser deitadas primeiro numa colher.
Slovenian: Navedeno je tudi, da predlagano navodilo za uporabo vsebuje priporočilo, da se kapljice ne dajejo neposredno bolniku, temveč jih je najprej treba odmeriti na žlico.
Portuguese: Por conseguinte, o risco de erro de medicação foi considerado um potencial risco grave para a saúde pública.
Slovenian: Zato se je štelo, da tveganje za napako pri uporabi zdravila lahko pomeni resno tveganje za javno zdravje;
Portuguese: Os recém-nascidos e as crianças não têm capacidade para metabolizar o etanol de forma tão eficiente como os adultos; por conseguinte, poderão estar numa situação de maior risco de toxicidades agudas e crónicas relacionadas com o álcool.
Slovenian: Novorojenčki in otroci ne morejo tako učinkovito presnavljati etanola kot odrasli, zaradi česar so lahko izpostavljeni višjemu tveganju za akutno in kronično toksičnost, povezano z alkoholom.
Portuguese: Contudo, isto não foi aceite devido ao risco de erros de dosagem.
Slovenian: Predlog pa ni bil sprejet zaradi tveganja za napake pri odmerjanju zdravila.
Portuguese: A diretriz "Norma orientadora relativa aos excipientes no rótulo e no folheto informativo dos medicamentos para uso humano" indica que se o teor em etanol corresponder a 100 mg - 3 g por dose, a seguinte afirmação deve ser incluída no FI: "Este medicamento contém < > % de vol. de etanol (álcool), ou seja, até < > mg por dose, equivalente a < > ml de cerveja, < > ml de vinho por dose.
Slovenian: V navodilu „Smernice v zvezi s pomožnimi snovmi na nalepki in navodilu za uporabo zdravil v humani medicini" je navedeno, da je treba v primerih, kadar vsebnost etanola znaša od 100 mg do 3 g na odmerek, v navodilu za uporabo navesti: „To zdravilo vsebuje <> vol % etanola (alkohola), tj. do <> mg na odmerek, kar ustreza <> ml piva, <> vina na odmerek.
Portuguese: Com base no supramencionado, o CHMP considera que as preocupações de segurança relacionadas com o Levothyroxine Alapis que surgiram durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CMDh não foram suficientemente abordadas.
Slovenian: CHMP na podlagi zgoraj navedenega meni, da pomisleki v zvezi z varnostjo zdravila Levothyroxine Alapis, ki so bili izraženi med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom CMDh, niso bili dovolj obravnavani.
Portuguese: As indicações propostas para o Levothyroxine Alapis são: tratamento do hipotiroidismo (congénito ou adquirido, incluindo bócio não tóxico difuso), formas de hipotiroidismo da tiroidite de Hashimoto e carcinoma da tiroide.
Slovenian: Predlagane indikacije zdravila Levothyroxine Alapis so: zdravljenje hipotiroidizma (prirojenega ali pridobljenega, vključno z difuzno netoksično golšo), hipotirotičnih oblik Hashimotovega tiroiditisa in karcinoma ščitnice.
Portuguese: A maioria das convulsões ocorreu com a dose mais alta do propilenoglicol, com a qual 33% dos lactentes tiveram convulsões versus apenas 14% dos lactentes que receberam a dose mais baixa de propilenoglicol.
Slovenian: Pri višjih odmerkih propilen glikola je bilo napadov več: imelo jih je 33 % dojenčkov, medtem ko jih je imelo samo 14 % dojenčkov, ki so prejemali nižje odmerke propilen glikola.
Portuguese: • O Comité considerou que a coadministração crónica das quantidades propostas dos excipientes etanol e propilenoglicol em crianças continua a constituir uma preocupação de segurança.
Slovenian: • Odbor je menil, da kronično sočasna uporaba predlaganih količin pomožnih snovi etanola in propilen glikola pri otrocih še vedno vzbuja pomisleke v zvezi z varnostjo.
Portuguese: Apesar das lacunas deste estudo, os dados sugerem uma tendência dependente da dose para uma incidência mais elevada de convulsões com doses maiores de propilenoglicol.
Slovenian: Čeprav ima študija nekaj pomanjkljivosti, podatki kažejo na od odmerkov odvisno nagnjenost k večji pojavnosti napadov z višjimi odmerki propilen glikola.
Portuguese: • O Comité considerou existir um risco inaceitável de erro de medicação devido ao conta-gotas que, numa orientação inadequada, resultaria num volume de gotas impreciso e variável.
Slovenian: • Odbor je menil, da zaradi kapalnega vložka obstaja nesprejemljivo tveganje za napako pri uporabi zdravila, da bi lahko neprimerna usmeritev kapalnega vložka pripeljala do nepravilnega in spremenljivega volumna kapljic.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado para o medicamento Levothyroxine constitui um pedido com base no uso bem estabelecido nos termos da alínea a) do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku temelji na dejstvu, da je raba zdravila Levothyroxine že dobro uveljavljena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Considerando que o Requerente não forneceu respostas à lista de perguntas do CHMP no decurso do procedimento de consulta ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º, a avaliação foi levada a cabo com base nos disponibilizados durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CMDh.
Slovenian: Ker predlagatelj med napotitvenim postopkom iz člena 29(4) ni predložil odgovorov na seznam vprašanj CHMP, je bila ocena izvedena na podlagi podatkov, ki so bili pridobljeni med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom skupine CMDh.
Portuguese: Os erros de dosagem causados pela dificuldade em contar com precisão um número elevado de gotas por dose (até 20 gotas) do Levothyroxine Alapis solução continuam a ser uma preocupação.
Slovenian: Zaskrbljenost vzbujajo tudi napake, ki nastanejo, ker je težko natančno prešteti veliko kapljic v enem odmerku (do 20 kapljic) raztopine zdravila Levothyroxine Alapis.
Portuguese: O estudo da autoria de MacDonald et al2 parece ser relevante dado que, num dos braços do mesmo, foram estudadas doses diárias de propilenoglicol semelhantes às que se podem esperar com o Levothyroxine Alapis.
Slovenian: Pri tem se zdi pomembna študija MacDonald et al2, saj so odmerki propilen glikola, ki so jih preučevali pri eni skupini bolnikov, podobni odmerkom, ki jih je mogoče pričakovati pri dajanju zdravila Levothyroxine Alapis.
Portuguese: Ainda que o propilenoglicol seja amplamente utilizado como um excipiente nos medicamentos orais e injetáveis, são escassos os dados da literatura relativamente à sua segurança em crianças no decorrer de uma administração crónica.
Slovenian: Čeprav se propilen glikol obsežno uporablja kot pomožna snov v zdravilih za peroralno dajanje in injiciranje, je v literaturi malo podatkov o njegovi varnosti za otroke pri kroničnem dajanju.
Portuguese: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Slovenian: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (Ocena o enotnosti odmerkov vzorcev iz pediatričnih kapalk za peroralno dajanje), A. J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, (2004)29, 521-529.
Portuguese: Os excipientes são glicerol, propilenoglicol, etanol e água purificada, os quais são conformes com as respetivas monografias da Farmacopeia Europeia.
Slovenian: Pomožne snovi so glicerol, propilen glikol, etanol in prečiščena voda, ki so v skladu z ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje.
Portuguese: Dada a natureza limitada das informações existentes relativas às concentrações seguras de etanol nas formulações pediátricas destinadas a uma utilização crónica, existem preocupações relativamente à utilização crónica do Levothyroxine Alapis em recémnascidos/crianças, na medida em que o etanol representa um agravamento dos efeitos sobre desenvolvimento cerebral, já de si comprometido devido ao hipotiroidismo congénito.
Slovenian: Ker ni na voljo dovolj informacij o varnih koncentracijah etanola v pediatričnih pripravkih, namenjenih za kronično uporabo, se pojavljajo pomisleki v zvezi s kronično uporabo zdravila Levothyroxine Alapis pri novorojenčkih/otrocih, saj je etanol še dodatna ovira za razvoj možganov, ki je že tako ogrožen zaradi prirojenega hipotiroidizma.
Portuguese: Imprecisões causadas por uma orientação inadequada do conta-gotas
Slovenian: Napake zaradi nepravilne usmerjenosti kapalke
Portuguese: A inexistência de um teste robusto ao público-alvo realizado com membros representativos do público em geral não proporciona uma garantia de que este dispositivo conta-gotas seja controlável e preciso na prática.
Slovenian: Ker ni bilo izvedeno neposredno preverjanje uporabnosti med tipičnimi predstavniki splošne javnosti, ni zagotovila, da se bo kapalka v praksi izkazala za obvladljivo in natančno.
Portuguese: Os possíveis erros de medicação causados pelo conta-gotas foram abordados pelo CHMP:
Slovenian: CHMP je obravnaval možne napake pri uporabi zdravila zaradi uporabe priloženega kapalnega vložka: