FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un médecin suspecte une réaction médiée par des IgE, il devra, conformément au protocole, demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché une recherche d'anticorps anti-IgE.
Spanish: En el protocolo se aconseja a los médicos que, si sospechan una reacción mediada por IgE, soliciten al TAC determinación de anticuerpos IgE.
French: Les réactions indésirables liées au médicament sont classées selon la convention MedDRA.
Spanish: Las reacciones se recogen siguiendo la convención MedDRA sobre frecuencia.
French: Des réactions de fréquence indéterminée ont été rapportées en pharmacovigilance.
Spanish: Se registraron reacciones de frecuencia desconocida después de la comercialización.
French: Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique heptahydraté, Polysorbate 80,
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidrato Fosfato sódico dibásico heptahidrato Polisorbato 80
French: La galsulfase est une forme recombinante de la N-acétylgalactosamine 4-sulfatase humaine, produite par la technique de l'ADN recombinant sur cultures cellulaires de mammifères (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
Spanish: La galsulfasa es una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de cultivos de células de ovario de hámster chino (CHO).
French: Qu'est-ce Naglazyme et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es este medicamento y para qué se utiliza
French: Dans l'épreuve de montée des marches en 3 minutes, on a observé une amélioration de 5,7 marches par minute chez les patients traités, comparativement aux patients sous placebo.
Spanish: Los pacientes tratados experimentaron una mejoría de 5,7 peldaños por minuto en la prueba de subir escaleras en 3 minutos (3 Minute Stair Climb) respecto a los pacientes tratados con placebo.
French: Des échantillons urinaires pour le dosage des glycosaminoglycanes et des échantillons pour la détermination des anticorps totaux seront systématiquement prélevés chez les sujets inclus dans le programme, conformément au Programme d'Activités.
Spanish: A los sujetos que se incorporen al programa se les harán análisis de glucosaminoglicanos en orina y se les tomarán muestras de anticuerpos totales de manera rutinaria según lo especificado en el Programa de Actividades.
French: Les symptômes les plus fréquents de réactions associées à la perfusion comprennent fièvre, frissons, éruptions, urticaire et essoufflement.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de reacciones relacionadas con la perfusión comprenden fiebre, escalofríos, erupción cutánea, urticaria y dificultad para respirar.
French: Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Galsulfase
Spanish: Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Galsulfasa
French: On peut envisager l'utilisation de poches de perfusion de 100 ml chez les patients susceptibles de présenter une surcharge volémique et pesant moins de 20 kg ; dans ce cas, le débit de perfusion (ml/min) doit être diminué pour permettre une durée de perfusion totale d'au moins 4 heures.
Spanish: Se considerará el uso de bolsas de perfusión de 100 ml en pacientes sensibles a la sobrecarga de volumen de líquido y de peso inferior a 20 kg; en dichos casos, se reducirá la velocidad de perfusión (ml/min) de modo que la duración total siga siendo no inferior a 4 horas.
French: Il faut considérer la nécessité de retarder les perfusions de Naglazyme chez les patients présentant une pathologie fébrile ou respiratoire aiguë.
Spanish: En pacientes que presenten una enfermedad febril o respiratoria aguda puede ser necesario retrasar la perfusión de Naglazyme.
French: Il faudra en tenir compte chez les patients sous régime hyposodé.
Spanish: Debe tenerse en cuenta para los pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Oedème de Quinck1, éruption1, urticaire, prurit
Spanish: Angioedema1, exantema1, urticaria, prurito
French: Toutefois, chez les sujets dont la réponse aux paramètres d'endurance ou aux glycosaminoglycanes (GAG) urinaires était limitée, les titres maximum antigalsulfase avaient tendance à être plus élevés que chez ceux dont la réponse était bonne.
Spanish: Asimismo, el desarrollo de anticuerpos tampoco es predictivo de una eficacia menor, si bien los sujetos con respuesta limitada en términos de parámetros de resistencia física o de glucosaminoglicanos (GAG) en orina tendían a presentar valores máximos de anticuerpos contra galsulfasa superiores a los observados en sujetos con buena respuesta.
French: Toutes études cliniques confondues, un seul cas d'apnée du sommeil a été observé.
Spanish: En conjunto, se produjo un caso de apnea del sueño en todos los estudios clínicos.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : pyrexie, éruption, prurit, urticaire, frissons, nausées, céphalées, douleurs abdominales, vomissements et dyspnée.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron pirexia, exantema, prurito, urticaria, escalofríos/temblores, náuseas, cefalea, dolor abdominal, vómitos y disnea.
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: La solution à diluer, limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle, doit être exempte de toute particule visible.
Spanish: La solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido debe estar libre de partículas visibles.
French: Aréflexie1, céphalées
Spanish: Arreflexia1, cefalea
French: Un Programme de Suivi Clinique (PSC) sera mené afin d'évaluer les données d'efficacité et de tolérance à long terme d'un traitement par Naglazyme.
Spanish: Para evaluar los datos de seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con Naglazyme, se llevará a cabo un Programa de Farmacovigilancia Clínica (PFC).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 mg/5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
French: La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), dans des conditions aseptiques.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión mediante una técnica aséptica.
French: • à la demande de l'EMEA.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
French: 53/54 patients (98 %) présentaient des anticorps IgG anti-galsulfase.
Spanish: Presentaron resultados positivos de anticuerpos IgG contra galsulfasa 53/54 pacientes (98%).
French: Des études sur la reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses ne dépassant pas 3 mg/kg/jour.
Spanish: Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos con dosis de hasta 3 mg/kg/día que no revelaron evidencias de un perjuicio de la fertilidad o daño del embrión o feto debido a Naglazyme.
French: Le traitement par Naglazyme doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de MPS VI ou d'une autre maladie métabolique héréditaire.
Spanish: Un médico experto en el tratamiento de pacientes con MPS VI u otras enfermedades metabólicas hereditarias debe supervisar el tratamiento con Naglazyme.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 1 mg de galsulfase.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de galsulfasa.
French: Les effets indésirables sévères comprenaient : œdème laryngé, apnée, pyrexie, urticaire, détresse respiratoire, oedème de Quincke, asthme et réaction anaphylactoïde.
Spanish: Entre las reacciones adversas graves figuraba edema laríngeo, apnea, pirexia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema, asma y reacción anafilactoide.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de los principio(s) activo(s) biológico(s) BioMarin Pharmaceutical Inc.
French: Qu'est ce Naglazyme et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Naglazyme Comment utiliser Naglazyme
Spanish: Qué es este medicamento y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar este medicamento Cómo se usa este medicamento Posibles efectos adversos
French: La galsulfase est une forme de l'enzyme humaine N-acétylgalactosamine 4-sulfatase produite par génie génétique à partir de cultures cellulaires de mammifères (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
Spanish: La galsulfasa es N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana recombinante producida en células de ovario de hámster chino (CHO) modificadas por ingeniería genética.
French: • Hypertension artérielle
Spanish: • Hipertensión
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
French: PSUR
Spanish: IPSs
French: Les réactions fréquentes concernent 1 patient sur 100 à moins de 1 patient sur 10.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes aparecieron con una frecuencia de  1/100 a <1/10.
French: Chez les personnes atteintes de MPS VI, une enzyme appelée N-acétylgalactosamine 4-sulfatase est soit en quantité insuffisante soit absente.
Spanish: Personas afectadas de MPS VI presentan un nivel bajo o nulo de una enzima denominada Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa que desdobla sustancias específicas (glicosaminoglicanos) en el cuerpo.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (chlorobutyle siliconé) et scellé par un joint (aluminium) avec un opercule (flip-off) (polypropylène).
Spanish: Vial (vidrio tipo 1) con un tapón (goma de clorobutilo siliconado) y un precinto (aluminio) con tapa (polipropileno) flip-off.
French: • Hernie ombilicale
Spanish: • Prominencia umbilical
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de solution à diluer pour perfusion 6 flacons de solution à diluer pour perfusion 5 mg/5 ml
Spanish: 1 vial de concentrado para solución para perfusión 6 viales de concentrado para solución para perfusión
French: Date d'achèvement
Spanish: Fecha límite
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Spanish: Titular de la autorización de comercialización BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
French: Un personnel ayant la formation voulue et le matériel pour la réanimation d'urgence (y compris de l'adrénaline) doit être disponible pendant les perfusions.
Spanish: En pacientes que han experimentado reacciones alérgicas durante la infusión de Naglazyme, se recomienda precaución en la re-exposición; se debe disponer de personal debidamente formado y de equipo para la resucitación de urgencia (incluyendo epinefrina) durante las infusiones.
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou hépatique, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Consulte a su médico si está afectado de insuficiencia renal o hepática.
French: La dose recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg por kilo de peso corporal.
French: La maladie est généralement diagnostiquée chez les jeunes enfants entre l'âge d'un an et cinq ans.
Spanish: La enfermedad se diagnostica normalmente en niños de uno a cinco años.
French: La principale mesure de l'efficacité du traitement était la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant après 24 semaines de traitement.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la distancia que pudieron recorrer andando los pacientes después de 24 semanas de tratamiento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Naglazyme à BioMarin Europe Limited, le 24 janvier 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Naglazyme a Biomarin Europe Limited el 24 de enero de 2006.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la nueva información que se le facilite y el presente resumen se actualizará conforme sea necesario.
French: Naglazyme s'est avéré plus efficace que le placebo.
Spanish: Naglazyme fue más eficaz que el placebo.
French: Naglazyme est administré sous la forme d'une perfusion de quatre heures une fois par semaine.
Spanish: Naglazyme se administra en perfusión de cuatro horas de duración una vez por semana.
French: Les patients peuvent également présenter des réactions à la perfusion (telles que fièvre, frissons, éruptions cutanées et urticaire).
Spanish: Los pacientes pueden registrar también reacciones a la infusión (como fiebre, temblores, erupciones y picor).
French: Il est également possible d'administrer aux patients un médicament afin de prévenir la fièvre.
Spanish: También se les puede dar un medicamento para evitar la fiebre.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Naglazyme.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Naglazyme.
French: Avant chaque perfusion, un antihistaminique doit être administré aux patients afin de réduire le risque de réaction allergique.
Spanish: Antes de cada perfusión, deberá administrarse al paciente un antihistamínico para reducir el riesgo de reacción alérgica.
French: Elle réalisera également des études pour déterminer la dose optimale à administrer aux patients sur une base régulière à long terme.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para determinar la dosis óptima para tratamientos periódicos de larga duración,
French: Après 24 semaines, la distance moyenne parcourue en 12 minutes a augmenté de 109 mètres pour les patients traités par Naglazyme et de 18 mètres pour les patients ayant reçu le placebo.
Spanish: Después de 24 semanas, la distancia media que recorrieron los pacientes tratados con Naglazyme en 12 minutos aumentó en 109 metros, frente a los 18 metros de aquellos que recibieron placebo.
French: Le Comité a souligné que, bien que les patients de moins de cinq ans n'aient pas été inclus dans l'étude principale relative à Naglazyme, il est important qu'ils soient pris en charge s'ils sont atteints d'une forme grave de MPS VI.
Spanish: El Comité constató que, aunque en el estudio principal de Naglazyme no participaron niños menores de cinco años, es importante tratarlos si padecen una forma grave de MPS VI.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2010.
Spanish: El presente resumen se actualize en diciembre de 2010.
French: La société qui fabrique Naglazyme réalisera des études pour observer la tolérance et l'efficacité à long terme du médicament chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les enfants de moins de cinq ans pour déterminer s'ils développent des anticorps (protéines produites par l'organisme en réponse à Naglazyme susceptibles d'influer sur la réaction au traitement) et pour étudier les effets secondaires du médicament.
Spanish: La empresa que fabrica Naglazyme realiza estudios para examinar la seguridad y eficacia a largo plazo en mujeres embarazadas o que amamantan y en niños menores de 5 años, a fin de controlar si desarrollan anticuerpos (proteínas producidas en el organismo en respuesta a Naglazyme que puedan afectar a la respuesta al tratamiento) y observar cuáles son sus efectos secundarios.
French: Dans les études, les effets secondaires les plus couramment observés sous Naglazyme (chez plus d'un patient sur dix) étaient des douleurs au niveau des oreilles, une dyspnée (difficulté à respirer), des douleurs abdominales et une douleur généralisée.
Spanish: Los efectos secundarios más presentes en los estudios con Naglazyme (observados en más de un paciente de cada diez) fueron el dolor de oído, disnea (dificultad para respirar), dolor abdominal y dolor generalizado.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Naglazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Naglazyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il doit être administré dans des infrastructures disposant d'un équipement de réanimation pour parer à toute situation médicale d'urgence.
Spanish: Debe administrarse en un lugar en el que se disponga de equipo de reanimación para urgencias.
French: Le galsulfase est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN), ce qui lui permet de produire l'enzyme.
Spanish: La galsulfasa se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la enzima es producida por una célula humana que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de fabricarla.
French: Le principe actif de Naglazyme, le galsulfase, est une copie de l'enzyme humaine N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Spanish: El principio activo de Naglazyme, galsufase, es una copia de la enzima humana N-acetylgalactosamina 4sulfatasa.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Naglazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Naglazyme son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: L'EPAR complet relatif à Naglazyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Naglazyme puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Naglazyme.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Naglazyme est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif galsulfase (1 mg/ml).
Spanish: Naglazyme es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo galsufase (1mg/ml).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Naglazyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Naglazyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Naglazyme contribue à la dégradation des GAG et empêche leur accumulation dans les cellules, ce qui peut avoir un effet bénéfique sur les symptômes de la MPS VI, y compris sur la mobilité des patients.
Spanish: Naglazyme ayuda a descomponer los GAG e impedir su acumulación en las células,, lo cual puede mejorar los síntomas de MPS VI, incluida la capacidad de los pacientes para moverse.
French: Naglazyme a été comparé avec un placebo (un traitement factice) au cours d'une étude principale menée auprès de 39 patients atteints de MPS VI, âgés de 5 à 29 ans.
Spanish: Naglazyme se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 39 pacientes con MPS VI de una edad comprendida entre los 5 y los 29 años.
French: Un traitement enzymatique de substitution apporte aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
Spanish: Naglazyme es un tratamiento enzimático sustitutivo que aporta al paciente la enzima que le falta.
French: Autres informations relatives à Naglazyme:
Spanish: Otras informaciones sobre Naglazyme
French: Le traitement par Naglazyme doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS VI ou de maladies similaires.
Spanish: El tratamiento con Naglazyme deberá ser supervisado por un médico con experiencia en la atención a pacientes con MPS VI y otras enfermedades similares.
French: Naglazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au galsulfase ou à l'un des autres composants.
Spanish: Naglazyme no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la galsulfasa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: Pourquoi Naglazyme a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Naglazyme?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Naglazyme, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Naglazyme puede consultarse en el prospecto.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Naglazyme?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Naglazyme?
French: Quel est le bénéfice démontré par Naglazyme au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Naglazyme durante los estudios?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Naglazyme?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Naglazyme?
French: Comment Naglazyme agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Naglazyme?
French: Quelles études ont été menées sur Naglazyme?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Naglazyme?
French: Cette maladie est due à un déficit d'une enzyme appelée Nacetylgalactosamine 4-sulfatase, qui est nécessaire pour dégrader des substances présentes dans l'organisme connues sous le nom de glycosaminoglycanes (GAG).
Spanish: Naglazyme se utiliza para tratar a pacientes con mucopolisacaridosis VI (MPS VI o síndrome de Maroteaux-Lamy), una enfermedad provocada por la falta de una enzima (la N-acetylgalactosamina 4sulfatasa) que se necesita para descomponer unas sustancias presentes en el organismo conocidas como glicosaminoglicanos (GAG).
French: C'est pourquoi Naglazyme a été désigné le 14 février 2001 comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour le traitement des maladies rares).
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen la MPS I, la enfermedad se considera «rara», por lo que Naglazyme fue designado «medicamento huérfano» (utilizado en enfermedades raras) el 14 de febrero de 2001.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Naglazyme.
Spanish: Naglazyme ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre el medicamento.
French: En l'absence de l'enzyme, les GAG ne peuvent être dégradés et s'accumulent dans les cellules.
Spanish: Sin esta enzima, los GAG no se pueden descomponer y se acumulan en las células, lo que provoca los signos de la enfermedad (los más evidentes son baja estatura, cabeza grande y dificultades para moverse).
French: Comment Naglazyme est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Naglazyme?
French: Dans quel cas Naglazyme est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Naglazyme ?
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1234/2008
French: La société qui commercialise ces médicaments est Mundipharma GmbH.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Mundipharma GmbH.
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société pour étayer sa demande.
Spanish: El Comité analizó el estudio presentado por la empresa para respaldar la solicitud.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 décembre 2014 EMA/300/2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de diciembre de 2014 EMA/300/2015