FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaan lääkitys on tauotettu yli 1 viikon ajaksi alkuvaiheen 5 viikon annostitrausvaiheen aikana tai yli 2 viikon ajaksi annostitrausvaiheen päättymisen jälkeen, on aiheellista arvioida tuumorilyysioireyhtymän riski uudelleen ja selvittää, tuleeko hoito aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (esim. kaikki tai jotkin annostitraustasot, ks. taulukko 2).
Lithuanian: 5 dozės titravimo savaites ar ilgiau nei 2 savaites pabaigus dozės titravimo fazę, NIS rizika turi būti naujai įvertinta, sprendžiant dėl tikslingumo atnaujinti gydymą nuo mažesnės vaistinio preparato dozės (pvz.: visi ar keli dozės titravimo lygiai, žr.
Finnish: Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään Mitä Venclyxto on
Lithuanian: Kas yra Venclyxto ir kam jis vartojamas Kas yra Venclyxto
Finnish: Esitettävät tehotiedot perustuvat 107 potilaan tietoihin, joiden tiedonkeruun katkaisupäivä oli 30.4.2015.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikti ištyrus 107 pacientus, tirtus iki 2015 m.
Finnish: Runsas veden juominen eli vähintään 1,5-2 litran vesimäärän juominen päivässä auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteet virtsaan ja voi pienentää tuumorilyysioireyhtymän riskiä (ks. kohta 3).
Lithuanian: Išgeriamas didelis kiekis vandens (mažiausiai 1,5 - 2 litrai per parą) padeda pašalinti vėžio ląstelių irimo produktus iš organizmo su šlapimu ir taip gali sumažinti NIS pasireiškimo tikimybę (žr.
Finnish: Lääkäri saattaa tauottaa jotkin lääkityksesi Venclyxto-hoidon alkuvaiheen ja sen ensimmäisten 5 hoitoviikon ajaksi, jolloin lääkeannoksesi suurennetaan vähitellen täyden ylläpitoannoksen tasolle.
Lithuanian: Gydytojas gali liepti nutraukti kai kurių Jūsų vaistų vartojimą, pradėjus vartoti Venclyxto ir pirmosiomis penkiomis savaitėmis, kol vaisto dozė palaipsniui didinama iki didžiausios įprastinės dozės.
Finnish: MRD-negatiivisuus määriteltiin tilanteeksi, jossa tulos oli alle 0,0001 (näytteessä < 1 KLL-solu 104
Lithuanian: Neigiama MLLR apibrėžta kaip rezultatas mažesnis nei 0,0001 (<1 LLL ląstelė 10 4 leukocitų mėginyje).
Finnish: Satunnaistetussa (1:1), avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa Venclyxton ja rituksimabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattiin BR-hoitoon potilailla, joilla oli aiemmin hoidettu KLL.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių (santykis 1:1) daugiacentrio atvirojo 3-os fazės tyrimo metu buvo vertinamas gydymo Venclyxto ir rituksimabu veiksmingumas ir saugumas, lyginant su gydymu BR (bendamustinu ir rituksimabu) pacientams, kurie anksčiau jau buvo gydyti nuo LLL.
Finnish: Iäkkäät Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla ei tarvita erityisiä annosmuutoksia (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: • aikuispotilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille B-solureseptorireitin estäjähoito ei sovellu tai joilla se on epäonnistunut; tai
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija ar TP53 mutacija ir kuriems gydymas B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais netinka arba nebuvo veiksmingas, arba
Finnish: Venclyxto-hoidon yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet esitetään yhteenvetomuodossa taulukossa 3.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta vartojant Venclyxto, dažnis pateiktas 3 lentelėje.
Finnish: Venclyxto on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä rituksimabin kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
Lithuanian: Venclyxto derinyje su rituksimabu yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius lėtine limfocitine leukemija (LLL), kuriems prieš tai buvo taikytas bent vienas gydymas.
Finnish: Vakavia infektioita (mukaan lukien kuolemaan johtanut sepsis) on ilmoitettu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias infekcijas, įskaitant mirtinus sepsio atvejus.
Finnish: 27,2 (21,9; ei saavutettu)
Lithuanian: 27,2 (21,9, NP)
Finnish: Se auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteita verestä virtsaan.
Lithuanian: Tai padės pašalinti vėžio ląstelių irimo produktus iš Jūsų kraujo kartu su šlapimu.
Finnish: Venetoklaksihoidon aloittaa ja sitä valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Gydymą venetoklaksu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Finnish: Negatiivisuuden raja-arvo oli yksi KLL-solu 104 leukosyyttiä kohti.
Lithuanian: Rezultatai buvo laikomi neigiamais, kai buvo nustatyta viena LLL ląstelė 104 leukocitų.
Finnish: Venclyxto saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Venclyxto gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių:
Finnish: Hoidon turvallisuutta ei ole vahvistettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) eikä dialyysihoidossa olevilla potilailla, eikä näille potilasryhmille ole määritetty suositusannoksia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl <30 ml/min) arba dializuojamiems pacientams, saugumas nebuvo tirtas ir rekomenduojama dozė tokiems pacientams nenustatyta.
Finnish: • 112 (4 x 28) tablettia (4 pakkausta, joissa 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 4 tablettia).
Lithuanian: • 112 (4 x 28) tablečių (4 dėžutės po 7 lizdines plokšteles, kurių kiekvienoje po 4 tabletes).
Finnish: Potilaat noudattivat 45 viikon annostitrausaikataulua, jossa 20 mg aloitusannoksesta siirryttiin ottamaan 50 mg, 100 mg, 200 mg ja lopulta 400 mg annoksia kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Pacientams skirtos 4 - 5 dozės titravimo savaitės, pradedant nuo 20 mg ir didinant iki 50 mg, 100 mg, 200 mg ir galiausiai 400 mg vieną kartą per parą.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään viittaavia elektrolyyttiarvojen muutoksia, jotka edellyttävät nopeaa hoitoa, voi ilmetä jo 6-8 tunnin kuluessa ensimmäisestä venetoklaksiannoksesta ja aina annoksen suurentamisen yhteydessä.
Lithuanian: Elektrolitų pokyčiai, susiję su NIS, kuriuos reikia nedelsiant koreguoti, gali atsirasti per 6-8 valandas po pirmosios venetoklakso dozės pavartojimo ir kartotis po kiekvieno dozės didinimo.
Finnish: Jos oksennat Venclyxton ottamisen jälkeen, älä ota samana päivänä uutta annosta.
Lithuanian: Jei išgėrus Venclyxto Jūs vėmėte, tą dieną papildomos dozės negerkite.
Finnish: Venetoklaksin vakaan tilan AUC suureni suhteessa annokseen 150-800 mg:n annosalueella.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei venetoklakso koncentracijai AUC proporcingai didėja 150-180 mg dozės intervale.
Finnish: 20,8 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi muuttumattomana venetoklaksina ulosteeseen.
Lithuanian: Nepakitusio venetoklakso su išmatomis išsiskyrė 20,8 %, po radioaktyvios dozės suvartojimo.
Finnish: Myös P-gp:n tai BCRP:n estäjien käyttö voi suurentaa venetoklaksialtistusta (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: P-gp ir BCRP inhibitoriai taip pat gali sustiprinti venetoklakso ekspoziciją (žr.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa Venclyxto-annostasi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pakeisti Venclyxto dozę.
Finnish: Venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, satunnaistamattomassa vaiheen 2 monikeskustutkimuksessa (M14-032) KLL-potilailla, joilla aiempi ibrutinibi- tai idelalisibihoito oli epäonnistunut.
Lithuanian: Venetoklakso saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas atvirame, daugiacentriame, ne atsitiktinių imčių, 2 fazės tyrime (M14-032), kuriame buvo tirti LLL sergantys pacientai, prieš tai nesėkmingai gydyti ibrutinibu ar idelalisibu.
Finnish: Syöpäsolujen nopea hajoaminen hoidon aikana voi aiheuttaa joillekuille tiettyjen veren suolapitoisuuksien (esim. kalium- ja virtsahappopitoisuuksien) poikkeavuuksia.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gydymo metu dėl greito vėžinių ląstelių irimo gali susidaryti neįprasti tam tikrų druskų (tokių kaip kalio ar šlapimo rūgšties) kiekio nukrypimai nuo normos kraujyje.
Finnish: Kun 168 KLL-potilasta sai M13-982- ja M14-032-tutkimuksissa aluksi 20 mg vuorokausiannoksia ja heidän lääkeannoksensa suurennettiin 5 viikon kuluessa 400 mg vuorokausiannokseen, tuumorilyysioireyhtymän esiintymistiheys oli 2 %.
Lithuanian: 168 LLL sergantys pacientai, vartoję 20 mg pradinę paros dozę ir per 5 savaites ją tyrimuose M13-982 ir M14-032 padidinus iki 400 mg paros dozės, NIS buvo stebėtas 2 % pacientų.
Finnish: Arviointiajankohtana venetoklaksihoidon mediaanikesto oli 14,3 kk (vaihteluväli 0,1-31,4 kk).
Lithuanian: Vertinimo laikotarpiu, gydymo venetoklaksu mediana buvo 14,3 mėnesio (ribose nuo 0,1 iki 31,4 mėnesio).
Finnish: Ei oleellinen.
Lithuanian: NV=nevertinama.
Finnish: Venetoklaksin käyttöä samanaikaisesti vahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini) tai keskivahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vältettävä.
Lithuanian: Reikia vengti venetoklakso vartojimo kartu su stipriais CYP3A induktoriais (pvz.: karbamazepinu, fenitoinu, rifampicinu) ar vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (pvz.: bozentanu, efavirenzu, etravirinu, modafiniliu, nafcilinu).
Finnish: Annostitrausvaiheessa hoito on tauotettava ja potilaan vointia on seurattava tarkoin tuumorilyysioireyhtymän oireiden ja löydösten varalta (kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, hengenahdistus, kouristuskohtaukset, epäsäännöllinen syke, tumma tai samea virtsa, poikkeava väsymys, lihas- tai nivelkipu, vatsakipu ja vatsan pullotus) ja muun toksisuuden varalta (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Dozės titravimo fazės metu gydymas turi būti laikinai nutrauktas, o pacientai atidžiai stebimi dėl NIS simptomų ir požymių (karščiavimo, šaltkrėčio, pykinimo, vėmimo, sumišimo, dusulio, traukulių, nereguliaraus širdies ritmo, tamsaus arba drumsto šlapimo, neįprasto nuovargio, raumenų ar sąnarių skausmo, pilvo skausmo ir pūtimo) ar kitų kartu pasireiškiančių toksiškumo požymių (žr.
Finnish: • alhainen veren punasolumäärä
Lithuanian: • sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį;
Finnish: 27 % potilaista (42/158) oli ääreisveren tutkimuksissa MRD-negatiivisia, ja heistä 16 potilaalla myös luuydin oli MRD-negatiivinen.
Lithuanian: Dvidešimt septyniems procentams (42 iš 158) pacientų MLLR periferiniame kraujyje buvo neigiama, įskaitant 16 pacientų, kuriems MLLR taip pat buvo neigiama ir kaulų čiulpuose.
Finnish: 25 (19,6; ES)
Lithuanian: 25 (19,6, NP)
Finnish: Oireena voi olla kuume, vilunväristykset, heikotus tai sekavuus, yskä, kipu tai kirvely virtsatessa.
Lithuanian: Požymiai apima karščiavimą, šaltkrėtį, silpnumą ar sumišimą, kosulį, skausmą ar deginimo pojūtį šlapinantis.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat laboratorioarvojen perusteella todettuja tuumorilyysioireyhtymätapauksia (laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joissa ≥ 2
Lithuanian: Visais atvejais pasireiškė laboratorinis NIS (laboratoriniai nukrypimai atitiko ≥2 nuo šių kriterijų, matuotų per 24
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää venetoklaksihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, kurioms skiriamas venetoklaksas, būtina naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: - Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Lithuanian: - Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastojote vartodama šį vaistą.
Finnish: Venetoklaksia käytetään 24 kk ajan ensimmäisen rituksimabihoitojakson ensimmäisestä päivästä laskettuna (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Venetoklaksą reikia vartoti 24 mėnesius nuo 1-ojo rituksimabo ciklo 1-osios dienos (žr.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys
Finnish: Lisäksi 51 potilasta otettiin turvallisuustietojen ekspansiokohorttiin.
Lithuanian: pacientas buvo papildomai įtrauktas į saugumo vertinimo kohortą.
Finnish: Veren kemiallinen koostumus (kalium, virtsahappo, fosfori, kalsium ja kreatiniini) on arvioitava ja mahdolliset poikkeavuudet korjattava.
Lithuanian: Turi būti atlikti ir įvertinti biocheminiai kraujo tyrimai (kalis, šlapimo rūgštis, fosforas, kalcis ir kreatininas), o esantys nukrypimai nuo normos turi būti koreguojami prieš gydymo pradžią.
Finnish: M13-982-tutkimuksen tehoarvioinnin 107 potilaasta 57 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Lithuanian: Iš 107 pacientų, vertintų M13-982 veiksmingumo tyrime, 57 % buvo 65 metų ar vyresni.
Finnish: Kalvopäällysteiset Venclyxto-tabletit otetaan suun kautta.
Lithuanian: Venclyxto plėvele dengtos tabletės vartojamos per burną.
Finnish: Asteen 3 tai 4 neutropenian mediaanikesto oli 8 vrk (vaihteluväli 1-712 vrk).
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo 8 dienos (ribos: 1-712 dienų).
Finnish: 27,5 (26,5; ei saavutettu)
Lithuanian: 27,5 (26,5, NP)
Finnish: Riski voi pienentyä, kun kasvainkuorma pienenee venetoklaksihoidon myötä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Naviko irimo sindromo rizika gali mažėti, mažėjant navikinio audinio masei gydymo venetoklaksu metu (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: • syöpälääke everolimuusi
Lithuanian: • vėžiui gydyti skirto vaisto, vadinamo everolimuzu;
Finnish: Kromosomipoikkeavuuksia olivat 11q-deleetio (34 %, 43/127), 17p-deleetio (40 %, 50/126), TP53mutaatio (38 %, 26/68) ja mutatoitumaton IgVH (78 %, 72/92).
Lithuanian: Chromosomų aberacijos: 11q delecija (34 %, 43 iš 127), 17p delecija (40 %, 50 iš 126), TP53 mutacija (38 %, 26 iš 68) ir nemutavusios IgVH (78 %, 72 iš 92).
Finnish: Venclyxto-tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka on pakattu pahvipakkauksiin seuraavasti:
Lithuanian: Venclyxto tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kurios yra sudėtos į kartono dėžutes tokia tvarka:
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Lithuanian: Kitą paskirtą dozę reikia vartoti kitą dieną įprastu laiku.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea (Child-Pugh C; n = 5) maksan vajaatoiminta, keskimääräinen venetoklaksi Cmax oli samankaltainen kuin potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta, mutta venetoklaksin AUCinf oli keskimäärin 2,7-kertainen (vaihteluväli: ei muutoksia - 5-kertainen) verrattuna venetoklaksin AUCinf -arvoihin potilailla, joilla on normaali maksan toiminta (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra su sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C; n=5), vidutinis venetoklakso Cmax buvo panašus į tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, bet venetoklakso AUCinf vidutiniškai buvo 2,7 karto didesnis (ribose: nuo nepasikeitusio iki 5 kartus didesnio) nei venetoklakso AUCinf tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Venetoklaksi sitoutuu laajalti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutumattoman lääkkeen fraktio plasmassa on < 0,01, kun lääkepitoisuus on 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Lithuanian: Venetoklaksas gerai jungiasi su žmogaus plazmoje esančiais baltymais, o 1-30 µmol/l (0,8726 µg/ml) koncentracijos ribose neprisijungusi dalis yra <0,01.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 8,3 v (vaihteluväli 0,3-18,5 v; N = 96).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 8,3 metai (ribose nuo 0,3 iki 18,5 metų; n=96).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan ja vasteen keston mediaaneja ei saavutettu, kun seurannan mediaanikesto oli ryhmässä A noin 14,3 kk ja ryhmässä B noin 14,7 kk.
Lithuanian: BI ir AT mediana nebuvo pasiekta, tolimesnio tyrimo mediana buvo apie 14,3 mėnesio A grupėje ir
Finnish: • aikuispotilailla, joilla ei ole 17p-deleetiota eikä TP53-mutaatiota ja joilla sekä kemoimmunoterapia että B-solureseptorireitin estäjähoito ovat epäonnistuneet.
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, kuriems nėra nustatytos 17p delecijos ar TP53 mutacijos ir kuriems gydymas chemoimunoterapija ir B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais nebuvo veiksmingas.
Finnish: Venetoklaksin farmakokinetiikka ei muutu ajan mittaan.
Lithuanian: Laikui bėgant venetoklakso farmakokinetika nekinta.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja teettää verikokeita tuumorilyysioireyhtymän varalta.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas Jums atliks kraujo tyrimus NIS nustatyti.
Finnish: Yleisin venetoklaksin tauottamiseen johtanut haittavaikutus oli neutropenia (43 %).
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėjo laikinai nutraukti venetoklakso dozavimą, buvo neutropenija (43 %).
Finnish: Potilaat on arvioitava tuumorilyysioireyhtymän riskin varalta, ja asianmukaisiin tuumorilyysioireyhtymän ehkäisytoimiin on ryhdyttävä (mm. nesteytys ja hyperurikemialääkkeet).
Lithuanian: Būtina įvertinti pacientų NIS riziką ir užtikrinti atitinkamas NIS profilaktikos priemones, įskaitant hidrataciją ir vaistinius preparatus nuo hiperurikemijos.
Finnish: Venetoklaksin jakautumistilavuus on suuri ja se sitoutuu laajalti proteiineihin, joten dialyysi ei todennäköisesti poista venetoklaksia merkittävässä määrin.
Lithuanian: Remiantis dideliu venetoklakso pasiskirstymo tūriu ir ekstensyviu jungimusi su baltymais, dializė nėra veiksminga, norint pašalinti venetoklaksą.
Finnish: Venetoklaksin käyttöä samanaikaisesti P-gp:n tai BCRP:n estäjien kanssa on vältettävä hoidon aloittamisen yhteydessä ja annostitrausvaiheessa; mikäli P-gp:n tai BCRP:n estäjän käyttö on välttämätöntä, potilaita on seurattava tiiviisti toksisuuden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pradedant gydymą ir titravimo fazės metu reikia vengti kartu su venetoklaksu vartoti P-gp ir BCRP inhibitorius. Jei P-gp ir BCPR inhibitorių vartojimo išvengti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl toksinio poveikio požymių (žr.
Finnish: - jos käytät jotakin alla lueteltavista lääkkeistä hoidon alussa tai annoksen vähittäisen suurentamisvaiheen aikana (annoksen suurentamisvaihe kestää yleensä 5 viikkoa).
Lithuanian: - jeigu gydymo pradžioje arba kol Jums palaipsniui didinama vaisto dozė (dažniausiai per 5 savaites) Jūs taip pat vartojate kurį nors iš žemiau išvardytų vaistų.
Finnish: Jos potilas oksentaa lääkkeen ottamisen jälkeen, kyseisenä päivänä ei saa ottaa uutta annosta.
Lithuanian: Jei pacientas išvemia suvartotą dozę, papildomos dozės gerti tą pačią dieną negalima.
Finnish: • klaritromysiini bakteeri-infektioiden hoitoon
Lithuanian: • Vaistas bakterinėms infekcijoms gydyti: klaritromicinas.
Finnish: • virtsan tummuus tai sameus
Lithuanian: • tamsus arba drumstas šlapimas
Finnish: Annosta voidaan pienentää enemmänkin lääkärin harkinnan mukaan.
Lithuanian: Didesnis vaistinio preparato dozės mažinimas galimas gydytojo sprendimu.
Finnish: Hyvin yleinen Uupumus Yleinen
Lithuanian: Labai dažnas Nuovargis Dažnas
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli näiden 158 potilaan ryhmässä 17 kk (vaihteluväli 0-34 kk).
Lithuanian: 158 pacientų gydymo trukmės mediana buvo 17 mėnesių (ribos nuo 0 iki 34 mėnesių).
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Lithuanian: Prieš nuryjant, tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Finnish: Jos kuulut tuumorilyysioireyhtymän riskiryhmään, sinut saatetaan ottaa sairaalahoitoon, jotta sinulle voidaan tarvittaessa antaa nesteitä laskimoon, verikokeita pystytään tekemään tiheämmin ja haittavaikutuksia pystytään seuraamaan.
Lithuanian: Jei Jums gresia NIS, Jus gali gydyti ligoninėje, kad reikalui esant būtų galima skirti skysčių į veną, dažniau atlikti kraujo tyrimus ir stebėti dėl šalutinio poveikio.
Finnish: Venetoklaksi ainoana hoitona KLL-potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio - M13-982tutkimus
Lithuanian: Venetoklakso monoterapija pacientams, sergantiems LLL su 17p delecija ar TP53 mutacija, gydytityrimas M13-982
Finnish: Aineet, joiden pitoisuuksiin plasmassa venetoklaksi voi vaikuttaa
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentracija kraujo plazmoje gali pakisti dėl venetoklakso
Finnish: Minimaalista jäännöstautia (MRD) arvioitiin virtaussytometrialla 93:lla 158 potilaasta, jotka saavuttivat venetoklaksihoidolla täydellisen remission (CR), täydellisen remission ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista (CRi) tai osittaisen remission (PR), jossa jäännöstauti oli rajallinen.
Lithuanian: Minimalūs liekamieji ligos reiškiniai (MLLR) buvo įvertinti naudojant tėkmės citometriją 93 iš 158 pacientų, pasiekusių visišką remisiją (VR), visišką remisiją su nepilnu kaulų čiulpų atsistatymu (VRn)
Finnish: Ensisijaisen analyysin ajankohtana seurannan mediaanikesto oli 23,8 kk (vaihteluväli 0,0-37,4 kk).
Lithuanian: Stebėjimo laiko mediana pirminei analizei buvo 23,8 mėnesio (ribos: nuo 0,0 iki 37,4 mėnesio).
Finnish: Se voi kehittyä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana.
Lithuanian: NIS rizika gali pasireikšti pirmosiomis 5 gydymo Venclyxto savaitėmis.
Finnish: Asia on otettava huomioon potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä arvioitaessa.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems venetoklakso, pasireiškė nuovargis, į tai turi būti atsižvelgiama, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Finnish: posakonatsoli tai vorikonatsoli - bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit - siprofloksasiini, klaritromysiini,
Lithuanian: pozakonazolas ar vorikonazolas; - antibiotikai, bakterinėms infekcijoms gydyti - ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas,
Finnish: Venetoklaksi on voimakas, selektiivinen B-solulymfooma 2 -proteiinin (B-cell lymphoma-2, BCL-2) estäjä.
Lithuanian: Venetoklaksas yra stiprus, selektyvus B ląstelių limfomos (BLL-2) inhibitorius, anti-apoptozinis proteinas.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa, johon osallistui 219 lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60, mutta < 90 ml/min), 86 keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30, mutta < 60 ml/min) ja 217 henkilöä, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min), venetoklaksialtistus oli lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samankaltainen kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetine analize, kurioje buvo įvertinti 219 pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl ≥60 ir <90 ml/min), 86 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl ≥30 ir <60 ml/min) ir 217 pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (KrKl ≥90 ml/min), duomenys, venetoklakso ekspozija pacientų, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, yra panaši į pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali.
Finnish: Venetoklaksihoidon aloitusannos on 20 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 20 mg venetoklakso vieną kartą per parą 7 dienas.
Finnish: Kolmessa avoimessa monoterapiatutkimuksessa arvioitiin turvallisuutta 296 potilaalla, joista 57 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Lithuanian: Iš 296 pacientų, kurių saugumas buvo vertintas trijuose atviruose monoterapijos tyrimuose, 57 % buvo
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Venclyxtovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien KLL:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Venclyxto tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, sergant LLL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Venetoklaksihoidon alussa esiintyvän tuumorilyysioireyhtymän riski on suurempi, jos potilaalla on suuri kasvainkuorma (esim. mikä tahansa imusolmuke, jonka läpimitta on ≥ 5 cm, tai suuri absoluuttinen lymfosyyttimäärä [ALC ≥ 25 x 109/l]).
Lithuanian: Pradėjus vartoti venetoklaksą didesnė NIS rizika kyla pacientams, kurių navikinio audinio masė yra didelė (pvz.: bet koks ≥5 cm limfmazgis arba didelis absoliutus limfocitų skaičius [ALS ≥25 × 109/l]).
Finnish: Kuva 2: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrät (lähtöryhmien mukainen populaatio) MURANOtutkimuksessa
Lithuanian: 2 paveikslėlis: Kaplan-Meier kreivės, rodančios bendrą išgyvenamumą (ketinamoje gydyti populiacijoje) MURANO tyrime