FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA**
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Idaho/07/2018) 15 míkrógrömm HA**
Swedish: Denna reaktion kan uppträda med Flucelvax Tetra liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram með Flucelvax Tetra rétt eins og með öllum bóluefnum í formi stungulyfja.
Swedish: Du får Flucelvax Tetra av en läkare eller sjuksköterska som en injektion i muskeln upptill på överarmen (deltamuskeln).
Icelandic: Tetra er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með inndælingu í vöðvann efst á upphandlegg (axlarvöðva).
Swedish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA**
Icelandic: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Indiana/08/2018) 15 míkrógrömm HA**
Swedish: Tabell 3: Jämförande effekt av TIVc kontra placebo mot odlingsbekräftad influensa per subtyp av influensavirus (V58P13)
Icelandic: Samanburður á verkun TIVc og lyfleysu gegn inflúensu sem staðfest hefur verið með ræktun, eftir undirflokki inflúensuveira (V58P13)
Swedish: A/H3N2 A/H1N1 B * Simultana, ensidiga 97,5% konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i förhållande till placebo baserat på Sidak-korrigerade poäng för konfidensintervall för de två relativa riskerna.
Icelandic: B * Samtímis einhliða 97,5% öryggismörk hvað varðar verkun bóluefnis fyrir hvert inflúensubóluefni samanborið við lyfleysu, samkvæmt Sidak-leiðréttingu á öryggisbili fyrir hlutfallslegu áhætturnar tvær.
Swedish: Immunsvaret för var och en av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccination.
Icelandic: Ónæmissvörun var metin gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins, 21 degi eftir bólusetningu.
Swedish: Immunogenicitetsdata hos försökspersoner från 9 till under 18 års ålder sammanfattas i tabell 4.
Icelandic: Samantekt upplýsinga varðandi ónæmismyndun hjá einstaklingum frá 9 ára til yngri en 18 ára er að finna í töflu 4.
Swedish: Liksom med alla injicerbara vacciner måste Flucelvax Tetra administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna aðgát við gjöf Flucelvax Tetra hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarröskun þar sem blæðing getur átt sér stað í kjölfar gjafar í vöðva.
Swedish: B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA**
Icelandic: B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Iowa/06/2017) 15 míkrógrömm HA**
Swedish: ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0°F / ≥ 38 °C) och hosta eller halsont.
Icelandic: Inflúensulík veikindi voru skilgreind samkvæmt skilgreiningu Centers for Disease Control and Prevention (CDC), þ.e. hiti (hitastig í munni ≥ 100,0
Swedish: Antikroppssvaret mot influensa B-stammar i Flucelvax Tetra var överlägset antikroppssvaret efter vaccination med TIVc med en influensa B-stam från den andra linjen.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn B stofnum inflúensu í Flucelvax Tetra var meiri en mótefnasvörun eftir bólusetningu með TIVc sem innihélt B stofn inflúensu af öðrum uppruna.
Swedish: • Generaliserade hudreaktioner inklusive klåda, knölar i huden eller ospecifika utslag
Icelandic: Almenn húðeinkenni svo sem kláði, upphleypt húð eða almenn útbrot
Swedish: Immunogenicitet för TIVc hos barn från 9 till under 18 års ålder utvärderades som en del av en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V58P12) som utfördes på den pediatriska populationen från 3 till under 18 års ålder.
Icelandic: Ónæmismyndun með TIVc hjá börnum 9 ára til yngri en 18 ára var metin sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V58P12) sem var framkvæmd hjá börnum frá 3 ára til yngri en 18 ára.
Swedish: Flucelvax Tetra är tillverkat i cellkulturer och därför fritt från äggprotein.
Icelandic: Flucelvax Tetra er útbúið með frumuræktun og er því laust við egg.
Swedish: Användning av Flucelvax Tetra under amning har inte studerats.
Icelandic: Notkun Flucelvax Tetra hefur ekki verið rannsökuð við brjóstagjöf.
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Flucelvax Tetra var non-inferior mot TIVc hos barn från 4 till under 18 års ålder.
Icelandic: Tetra var ekki lakara en TIVc hjá börnum frá 4 ára til yngri en 18 ára.
Swedish: • kraftig svullnad i den injicerade kroppsdelen
Icelandic: • mikil bólga í útlim sem sprautað var í
Swedish: Flucelvax Tetra kan ges samtidigt som andra vacciner.
Icelandic: Flucelvax Tetra má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Swedish: Flucelvax Tetra kan innehålla spår av betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80.
Icelandic: Tetra inniheldur hugsanlega leifar af betaprópílaktóni, cetýlþrímetýlammóníum brómíði og pólýsorbati 80.
Swedish: Pediatrisk population (4 till under 9 års ålder)
Icelandic: Börn (4 ára til yngri en 9 ára)
Swedish: Erfarenhet av effekt med TIVc är relevant för Flucelvax Tetra eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättningar.
Icelandic: Reynslan af verkun TIVc hefur þýðingu hvað varðar Flucelvax Tetra þar sem bæði bóluefnin eru framleidd með sama ferli og sum innihaldsefnin eru þau sömu.
Swedish: Immunsvaret för var och av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccination.
Icelandic: Ónæmissvörun gagnvart mótefnum hvers bóluefnis var metin 21 degi eftir bólusetningu.
Swedish: Liknande frekvenser av lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos hela den pediatriska populationen från 4 till< 18 års ålder.
Icelandic: Tilkynnt var um staðbundnar og altækar aukaverkanir af svipaðri tíðni á heildina litið hjá börnum á aldrinum 4 til < 18 ára.
Swedish: Den aktiva substansen är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar), af eftirfarandi stofnum*:
Swedish: Antal försökspersoner med influensa
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með inflúensu
Swedish: Jämförelse av immunogenicitet för TIVc hos den pediatriska och vuxna populationen
Icelandic: Samanburður á ónæmismyndun með TIVc hjá börnum og fullorðnum
Swedish: Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:
Icelandic: Óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar), af eftirfarandi stofnum*:
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Flucelvax Tetra - injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Flucelvax Tetra - stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Swedish: Ett skyddande immunsvar kanske inte kan uppnås hos alla vaccinerade.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun komi fram hjá öllum sem fá bólusetningu.
Swedish: Endast för intramuskulär injektion.
Icelandic: Aðeins til inndælingar í vöðva.
Swedish: Flucelvax Tetra använd för att förebygga influensa hos vuxna och barn från 9 års ålder.
Icelandic: Tetra er notað til að koma í veg fyrir flensu hjá fullorðnum og börnum frá 9 ára aldri.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Swedish: Flucelvax Tetra är ett vaccin mot influensa.
Icelandic: Flucelvax Tetra er bóluefni gegn flensu (inflúensu).
Swedish: Tillgängliga säkerhetsdata hos den pediatriska populationen beskrivs nedan.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi hjá börnum er að finna hér að neðan.
Swedish: Inaktiverade influensavacciner kan dock användas under graviditetens alla stadier.
Icelandic: Hins vegar má nota óvirkjuð inflúensubóluefni á öllum stigum meðgöngu.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (injektionsvätska).
Icelandic: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (stungulyf).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Swedish: En dos på 0,5 ml.
Icelandic: Einn skammtur með 0,5 ml
Swedish: Lindriga biverkningar
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Swedish: Procentandelen försökspersoner med serokonversion eller signifikant ökning av HI-antikroppstitrar är > 40 %, procentandelen försökspersoner som når en HI-titer ≥ 1:40 är > 70 %.
Icelandic: HI mótefnatítra er > 40% og prósentuhlutfall einstaklinga sem ná HI títrum sem nemur ≥ 1:40 er > 70%.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Swedish: Klinisk effekt av cellbaserat trivalent influensavaccin (TIVc) mot odlingsbekräftad influensa hos vuxna
Icelandic: Klínísk verkun þrígilds inflúensubóluefnis sem að stofni til er úr frumum (TIVc) gegn inflúensu, sem staðfest hefur verið með ræktun, hjá fullorðnum
Swedish: Tel: +31 (0) 20 204 6900
Icelandic: Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av Flucelvax Tetra i gravida kvinnor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Flucelvax Tetra á meðgöngu.
Swedish: Flucelvax Tetra var non-inferior mot TIVc.
Icelandic: Tetra var ekki lakara (noninferior) en TIVc.
Swedish: Injektion bör helst ske i deltamuskeln i överarmen.
Icelandic: Ákjósanlegasti stungustaðurinn er axlarvöðvi á upphandlegg.
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos barn från 9 till < 18 års ålder utvärderades som en del i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_03) som utfördes på den pediatriska populationen från 4 till under 18 års ålder.
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra var metin hjá börnum á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V130_03) sem var framkvæmd hjá börnum frá 4 ára til yngri en 18 ára.
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos barn och ungdomar från 9 till < 18 års ålder
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra hjá börnum og unglingum á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára
Swedish: Smärta vid injektionsstället, trötthet1, erytem, induration1
Icelandic: Verkur á stungustað, Þreyta1,
Swedish: Flucelvax Tetra är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (bruksfärdig spruta).
Icelandic: Flucelvax Tetra er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (sprauta sem er tilbúin til notkunar).
Swedish: GMT (95% KI) Serokonversionsfrekvensb (95% KI)
Icelandic: GMT (95% CI) Hlutfall mótefnavendingarb (95% CI)
Swedish: GMT (95% KI) Serokonversionsfrekvensb
Icelandic: GMT (95% CI) Hlutfall mótefnavendingarb
Swedish: Andra läkemedel och Flucelvax Tetra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Flucelvax Tetra
Swedish: Om du får biverkningar, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir.
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos barn mellan 4 och under 9 års ålder
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra hjá börnum frá 4 ára til yngri en 9 ára
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Flucelvax Tetra.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með Flucelvax Tetra.
Swedish: Fetstil - kriterier för CHPM-immunogenicitet uppfyllda.
Icelandic: Feitletrað- Viðmiðum CHMP varðandi ónæmismyndun náð.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och övervakning bör alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion efter administrationen av vaccinet.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og umsjón ætti að vera til staðar ef koma skyldi upp mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir að bóluefnið er gefið.
Swedish: Liknande frekvenser av förväntade lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra och cellbaserat trivalent jämförelsevaccin mot influensa i denna kliniska studie.
Icelandic: Tilkynnt var um staðbundnar og altækar aukaverkanir sem leitað var sérstaklega eftir af svipaðri tíðni hjá einstaklingum sem fengu Flucelvax Tetra og samanburðarlyfið sem var þrígilt inflúensubóluefni að stofni til úr frumum, í þessari klínísku rannsókn.
Swedish: Det saknas data om överdosering med Flucelvax Tetra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Flucelvax Tetra.
Swedish: Efter en episod av ILI togs topsprover i näsa och svalg för analys.
Icelandic: Í kjölfar inflúensulíkra veikinda var stroksýnum úr nefi og hálsi safnað til greiningar.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Swedish: Om främmande partiklar och/eller om fysisk avvikelse observeras ska vaccinet inte administreras.
Icelandic: Ef vart verður við utanaðkomandi agnir og/eða útlitslega breytingu skal ekki gefa bóluefnið.
Swedish: % Nedre gräns ensidigt
Icelandic: % Einhliða lægri mörk 97,5% CI
Swedish: Effekten för TIVc definierades som prevention av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo.
Icelandic: Verkun TIVc var skilgreind sem fyrirbygging á veikindum af völdum inflúensu ásamt einkennum, sem staðfest var með ræktun að væru af völdum veira með sömu mótefnavaka og til staðar voru í bóluefninu, samanborið við lyfleysu.
Swedish: Influensavaccin kan användas under graviditetens alla stadier.
Icelandic: Innflúensubóluefni má nota á öllum stigum meðgöngu.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 förfylld spruta, med mål.
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu, með nál.
Swedish: Vaccingrupp, skillnad (95% KI)
Icelandic: Bólusetningarhópur, hlutfall (95% CI)
Swedish: Intramuskulär användning.
Icelandic: Vöðvaverkir
Swedish: EU/1/10/661/002
Icelandic: EU/1/10/661/002 FLUENZ
Swedish: 10 sprayflaskor
Icelandic: 10 úðaílát
Swedish: 0,2 ml
Icelandic: FFU*** í 0,2 ml skammti
Swedish: * förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
Swedish: B/Massachusetts/2/2012-liknande stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Icelandic: B/Massachusetts/2/2012 líkur stofn (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Swedish: *** fluorescerande fokusenheter
Icelandic: *** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)
Swedish: Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Swedish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Icelandic: (H3N2) líkur stofn (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Swedish: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Swedish: ** producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
Icelandic: ** framleitt í VERO frumum með afturkræfri erfðatækni.
Swedish: FLUENZ -
Icelandic: Innihald (þéttni)
Swedish: Nasal användning sprayflaska (glas/PE)
Icelandic: Nefúði, dreifa Til notkunar í nef úðaílát (gler/PE) 0,2 ml
Swedish: 18 veckor.
Icelandic: 18 vikur.
Swedish: Säsongen 2013/2014
Icelandic: Tímabilið 2013/2014
Swedish: Se avsnitt 5 för råd om förvaring och kassering.
Icelandic: Sjá kafla 5 fyrir ráðleggingar um geymslu og förgun.
Swedish: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Icelandic: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar fyrir þig eða barnið þitt.
Swedish: Å=år.
Icelandic: Á=ár.
Swedish: (Se även "Hur Fluenz ges" i avsnitt 3).
Icelandic: (Sjá einnig, Hvernig gefa á Fluenz, í kafla 3).
Swedish: Du kan andas normalt medan du får Fluenz.
Icelandic: Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Fluenz.
Swedish: (till exempel en benmärgstransplanterad patient som måste isoleras).
Icelandic: (til dæmis beinmergsþegi sem þarf á einangrun að halda).
Swedish: .......................................................................................................per 0,2 ml dos
Icelandic: ......................................................................................................í 0,2 ml skammti
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar
Swedish: Du behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.
Icelandic: Þú þarft ekki að anda sérstaklega inn eða sjúga upp í nefið.
Swedish: • om barnet är under 24 månader gammalt.
Icelandic: ef barnið er yngra en 24 mánaða gamalt.
Swedish: (24,6; 70,5)d färre fall än injicerbart
Icelandic: (24,6; 70,5)d færri tilfelli en með inndælingu
Swedish: Vaccinet är riktat mot tre influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
Icelandic: Bóluefnið beinist gegn þremur stofnum inflúensuveira á hverju ári, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Swedish: • om du har en blodsjukdom eller en cancer som påverkar immunsystemet.
Icelandic: ef þú ert með blóðkvilla eða krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Swedish: För tecken på allergiska reaktioner, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Icelandic: Fyrir einkenni um ofnæmisviðbrögð, sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Swedish: Studier med vuxna
Icelandic: Rannsóknir á fullorðnum
Swedish: Små, vita partiklar kan finnas.
Icelandic: Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir séu til staðar.
Swedish: Fluenz är ett varumärke som tillhör MedImmune, LLC.
Icelandic: Fluenz er vörumerki MedImmune, LLC.
Swedish: c Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av studievaccinet.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um klínísku rannsóknina D153-P504 varða þátttakendur í rannsókninni sem fengu tvo skammta af rannsóknarbóluefninu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/661/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/661/002
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera sitt eget skydd mot influensaviruset.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni.
Swedish: Du kommer inte att få Fluenz
Icelandic: Þér verður ekki gefið Fluenz
Swedish: Användningen av FLUENZ ska baseras på officiella rekommendationer.
Icelandic: Notkun FLUENZ skal byggjast á opinberum ráðleggingum.
Swedish: Effekten mot den icke-matchande A/H3N2-stammen var 85,9 % (95 % KI: 75,3; 91,9).
Icelandic: verkun gegn ósamræmda stofninum A/H3N2 var 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Swedish: Andra möjliga biverkningar av Fluenz
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Fluenz
Swedish: 6 till 35 M 1 886
Icelandic: 6 til 35 M 1.886
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/661/002 <10 sprayflaskor >
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/661/002<10 úðaílát >
Swedish: FLUENZ ska inte ges till barn och ungdomar med allvarlig astma eller med aktiv väsande andning eftersom dessa personer inte har studerats tillräckligt i kliniska studier.
Icelandic: FLUENZ skal ekki gefa börnum og unglingum með alvarlegan astma eða virk önghljóð þar sem slíkir einstaklingar hafa ekki verið nægilega vel rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Swedish: Afrika, Latinamerika
Icelandic: Afríka, LatneskaAmeríka
Swedish: Detta beror på risken för en mycket ovanlig, men allvarlig sjukdom (Reyes syndrom).
Icelandic: Þetta er vegna hættu á afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi (Reyes-heilkenni).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Fluenz orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Fluenz valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið þitt.
Swedish: Säkerhetsdata rörande användning av FLUENZ i kliniska studier har sammanställts från fler än 28 500 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år och hos över 52 500 barn och ungdomar i säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning.
Icelandic: Öryggisupplýsingum varðandi notkun FLUENZ var safnað hjá yfir 28.500 börnum og unglingum 2 til 17 ára að aldri í klínískum rannsóknum og hjá yfir 52.500 börnum og unglingum í rannsóknum á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis.
Swedish: • om läkare har informerat dig om att du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom, ett läkemedel eller någon annan behandling.
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar.
Swedish: Det är okänt om FLUENZ utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort FLUENZ skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Vatten för injektioner
Icelandic: Vatn fyrir inndælingar
Swedish: • om du har allvarlig astma eller just nu har väsande andning.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan astma eða önghljóð.
Swedish: Tillverkare: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Icelandic: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Bretland
Swedish: Immunsvaret för röda hundvaccin förändrades dock signifikant.
Icelandic: Ónæmissvörun gagnvart bóluefni gegn rauðum hundum breyttist verulega.
Swedish: Influensavirusstammarna i FLUENZ är (a) anpassade till kyla (cold-adapted; ca), (b) temperaturkänsliga (temperature-sensitive; ts) och (c) försvagade (attenuated; att).
Icelandic: Inflúensuveirustofnarnir í FLUENZ eru (a) aðlagaðir kulda (cold-adapted, ca); (b) hitanæmir (temperature-sensitive, ts); og (c) veiklaðir (attenuated, att).
Swedish: Vad Fluenz är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Fluenz Hur Fluenz ges
Icelandic: Upplýsingar um Fluenz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fluenz Hvernig gefa á Fluenz
Swedish: Administrera inte FLUENZ till spädbarn och till småbarn yngre än 12 månader.
Icelandic: Ekki má gefa FLUENZ ungbörnum eða smábörnum yngri en 12 mánaða.
Swedish: Fluenz administreras under övervakning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Icelandic: Fluenz verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Swedish: • om du är under 18 år gammal och redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel).
Icelandic: ef þú ert yngri en 18 ára og tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum).
Swedish: • om du är allergisk mot ägg, äggproteiner, gentamicin eller gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Fluenz (anges i avsnitt 6 "Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar").
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir eggjum, eggjaprótínum, gentamísíni, gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Fluenz (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och förvärrade symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också inkommit efter det att produkten släppts på marknaden.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um Guillain-Barré heilkenni og einnig varð vart við versnun einkenna Leigh heilkennis (mitochondrial encephalomyopathy) eftir markaðssetningu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK (2 X 5 NÄSPIPETTER)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 10 EINNOTA NEFPÍPETTUM (2 X 5 NEFPÍPETTUR)
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Swedish: Samtidig användning av FLUENZ och antivirala ämnen som är aktiva mot influensa A- och/eller B-virus har inte utvärderats.
Icelandic: Samtímis notkun FLUENZ með veirusýkingalyfjum sem eru virk gegn inflúensu A og/eða B veirum hefur ekki verið metin.