FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Spanish: Los compuestos o medicamentos a base de plantas (por ejemplo, los extractos de Ginkgo biloba y el Hipérico (Hierba de San Juan)), que inducen estas enzimas pueden provocar una reducción de las concentraciones plasmáticas de efavirenz.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan una frecuencia mayor de anomalías de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARC) y se deben monitorizar según la práctica médica habitual.
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/min.
Spanish: El aclaramiento sistémico de emtricitabina alcanza un promedio de 307 ml/min.
English: Side effects to the liver: If you are also infected with hepatitis B virus, you may experience a worsening of hepatitis after discontinuation of treatment (see section 3).
Spanish: Efectos adversos para el hígado: si está también infectado por el virus de la hepatitis B, puede experimentar un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento (ver sección 3).
English: There is insufficient information on the effects of efavirenz, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de efavirenz, emtricitabina y tenofovir en recién nacidos/lactantes.
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; neuropsychiatric adverse reactions (including severe depression, death by suicide, psychosis-like behaviour, seizures); severe hepatic events; pancreatitis and lactic acidosis (sometimes fatal) have been reported.
Spanish: Reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme; reacciones adversas neuropsiquiátricas (incluyendo depresión grave, muerte por suicidio, comportamiento similar a una psicosis, convulsiones); acontecimientos hepáticos graves; se han notificado pancreatitis y acidosis láctica (algunos de los cuales mortales).
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Spanish: En un estudio de 3 meses de interacción de medicamentos, no se encontraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de MPA entre los sujetos que recibieron terapia antirretroviral conteniendo efavirenz y los sujetos que no recibieron terapia antirretroviral.
English: Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Atripla with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Spanish: Medicamentos eliminados por vía renal: puesto que emtricitabina y tenofovir son eliminados principalmente por los riñones, la administración concomitante de Atripla con medicamentos que reducen la función renal o que compiten con la secreción tubular activa (p. ej., cidofovir) puede aumentar las concentraciones en el suero de emtricitabina, tenofovir y/u otros medicamentos administrados concomitantemente.
English: If your doctor decides to stop one of the components of Atripla, you may be given efavirenz, emtricitabine and/or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of your HIV infection.
Spanish: Si su médico decide suspender uno de los componentes de Atripla, le pueden dar efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
English: Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Spanish: Se han descrito reacciones adversas psiquiátricas en pacientes tratados con efavirenz.
English: 4 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for either efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil.
Spanish: 4 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia post-comercialización para efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxilo.
English: GMR (%) (90%CI)
Spanish: GMR (%) (IC 90%)
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas humanas es < 4% y resultó independiente de las concentraciones en el intervalo de 0,02 a 200 µg/ml.
English: Limited data suggest that Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Spanish: Los datos limitados sugieren que los pacientes asiáticos o provenientes de las islas del Pacífico podrían presentar una mayor exposición a efavirenz, pero no parecen ser menos tolerantes a efavirenz.
English: It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores con supresión virológica a niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/ml en su terapia antirretroviral combinada actual durante más de tres meses.
English: Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5) while on therapy with Atripla.
Spanish: Se utilizarán siempre anticonceptivos de barrera en combinación con otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, anticonceptivos orales u hormonales de otro tipo, ver sección 4.5), mientras se recibe terapia con Atripla.
English: Most frequent side effects
Spanish: Efectos adversos más frecuentes
English: Efavirenz: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Spanish: Efavirenz: Ha habido siete notificaciones retrospectivas de hallazgos relacionados con defectos del tubo neural, incluyendo meningomielocele, todos en madres expuestas a pautas que contienen efavirenz (excluyendo cualquier comprimido que contiene la combinación a dosis fija de efavirenz) en el primer trimestre.
English: Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
Spanish: Descenso sustancial en la exposición a lopinavir, siendo necesario un ajuste de la dosis de lopinavir/ritonavir.
English: False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV infected subjects receiving efavirenz.
Spanish: Se han notificado resultados falsos positivos de la prueba del cannabis en la orina con algunos métodos de examen en sujetos no infectados e infectados por el VIH que recibían efavirenz.
English: There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para el tratamiento de la sobredosificación con efavirenz.
English: Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml who had therapy switched to Atripla according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
Spanish: Tabla 5: Mantenimiento de la respuesta virológica pura (% de Kaplan Meier (error estándar) [IC 95%]) en la semana 48 en los pacientes con tratamiento previo con un nivel basal de ARN del VIH-1 < 75 copias/ml que cambiaron el tratamiento a Atripla, según el tipo de pauta antirretroviral previa (base de datos de los pacientes de Kaiser Permanente)
English: Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
Spanish: Efavirenz disminuye significativamente las concentraciones plasmáticas de voriconazol mientras que, a su vez, voriconazol aumenta significativamente las concentraciones plasmáticas de efavirenz.
English: Tenofovir disoproxil (n=45)
Spanish: Tenofovir disoproxilo (n = 45)
English: If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Spanish: Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, comuníquelo a su médico inmediatamente.
English: - The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red, macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
Spanish: - Los demás componentes de la cubierta con película del comprimido son óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo, macrogol 3350, poli(vinil alcohol), talco, dióxido de titanio.
English: Resistance to efavirenz can be selected in vitro and resulted in single or multiple amino acid substitutions in HIV-1 RT, including L100I, V108I, V179D, and Y181C.
Spanish: La resistencia a efavirenz se puede seleccionar in vitro y resultó en sustituciones únicas o múltiples de aminoácidos en la TI del VIH-1, incluso L100I, V108I, V179D y Y181C.
English: Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis mostraron una incidencia aumentada de tumores hepáticos y de pulmón en ratones hembra pero no en machos.
English: Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Spanish: Ni emtricitabina ni tenofovir inhibieron in vitro el metabolismo de fármacos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP humanas implicadas en el metabolismo de fármacos.
English: Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Spanish: Consulte a su médico o se aconseja que acuda al servicio de urgencias más cercano.
English: Use of Atripla should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Spanish: Debe evitarse el uso de Atripla con el uso concomitante o reciente de un medicamento nefrotóxico.
English: Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Spanish: Su médico puede considerar recetarle otro medicamento diferente o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.
English: The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibits CYP isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que CYP3A4 y CYP2B6 son las principales isozimas responsables de metabolizar efavirenz, y que éste inhibe las isozimas 2C9, 2C19 y 3A4 de CYP.
English: Concomitant administration of simeprevir with efavirenz, a component of Atripla, resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
Spanish: La administración concomitante de simeprevir con efavirenz, un componente de Atripla, provocó una disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de simeprevir debido a la inducción de CYP3A por efavirenz, lo que puede generar una pérdida del efecto terapéutico de simeprevir.
English: - Medicines used to treat malaria: Atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine.
Spanish: - Medicamentos usados para tratar la malaria: atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina.
English: When co-administered with Atripla, sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Spanish: Cuando se administra concomitantemente con Atripla, los aumentos de la dosis de sertralina deberán ajustarse según la respuesta clínica.
English: The potential for interactions with efavirenz and other azole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Spanish: No se han estudiado las posibles interacciones entre efavirenz y otros antimicóticos azólicos, como ketoconazol.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Spanish: INMUNOSUPRESORES Inmunosupresores metabolizados por CYP3A4 (ej. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
English: Atripla can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Spanish: Atripla se puede reiniciar en los pacientes en los que se ha suspendido el tratamiento debido a la erupción.
English: Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes
Spanish: Fenitoína, Fenobarbital, y otros anticonvulsivantes que son sustratos de isozimas CYP
English: When your supply of Atripla starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Spanish: Cuando sus existencias de Atripla empiecen a agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and silica gel desiccant.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno, a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante de gel de sílice.
English: Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either an M41L or an L210W substitution in RT showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Spanish: Los pacientes cuyo VIH-1 expresa tres o más mutaciones asociadas a análogos de timidina (TAMs) que incluyen una sustitución M41L o L210W, en la TI mostraron susceptibilidad reducida a tenofovir disoproxilo.
English: No data are available to support the combination of Atripla and other antiretroviral agents.
Spanish: No se dispone de datos para apoyar la combinación de Atripla y otros fármacos antirretrovirales.
English: Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Spanish: La experiencia clínica limitada en pacientes coinfectados por el VIH y el VHB sugiere que el tratamiento con emtricitabina o tenofovir disoproxilo en una terapia antirretroviral combinada para controlar la infección por el VIH también da como resultado una reducción en el ADN del VHB (una reducción de 3 log10, o una reducción de 4 a 5 log10, respectivamente) (ver sección 4.4).
English: Co-administration with voriconazole.
Spanish: Administración concomitante con voriconazol.
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis en ratones machos, y en ratas machos y hembras fueron negativos.
English: Voriconazole: Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated.
Spanish: Voriconazol: la administración concomitante de dosis estándar de efavirenz y voriconazol está contraindicada.
English: Atripla must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Spanish: Se debe suspender la administración de Atripla a pacientes que hayan desarrollado erupción grave asociada con ampollas, descamación, afectación de las mucosas o fiebre.
English: Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mmol (23,6 mg) de sodio.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of tenofovir was approximately 800 ml/kg.
Spanish: Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de tenofovir fue aproximadamente 800 ml/kg.
English: - Medicines used to treat fungal infections (antifungals): Itraconazole or posaconazole.
Spanish: - Medicamentos usados para tratar infecciones por hongos (antimicóticos): itraconazol o posaconazol.
English: There is no clinical experience with Atripla in patients who are experiencing virological failure in a first-line antiretroviral treatment regimen or in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: No hay experiencia clínica con Atripla en pacientes que sufren fallo virológico con un tratamiento antirretroviral de primera línea o en combinación con otros antirretrovirales.
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir/grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P-gp induction.
Spanish: Esta pérdida se debe a disminuciones significativas en las concentraciones plasmáticas de elbasvir/grazoprevir causadas por la inducción de CYP3A4 o P-gp.
English: In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Spanish: En un estudio de interacción de medicamentos, las concentraciones plasmáticas de carbamazepina disminuyeron cuando la carbamazepina se administraba concomitantemente con efavirenz (ver sección 4.5).
English: Convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of a known medical history of seizures.
Spanish: Se han observado convulsiones en pacientes que reciben efavirenz, generalmente en pacientes con historial médico conocido de convulsiones.
English: While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of Atripla, and indinavir.
Spanish: Mientras no se haya establecido el significado clínico de las concentraciones reducidas de indinavir, se debe tener en cuenta la magnitud de la interacción farmacocinética observada, cuando se elige una pauta que contenga ambos, efavirenz (un componente de Atripla) e indinavir.
English: Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Spanish: No se dispone de información suficiente sobre la tolerabilidad de efavirenz administrado solo con dosis baja de ritonavir (100 mg, una o dos veces al día).
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Spanish: Una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo se administró a pacientes no infectados por el VIH, con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación CPT.
English: Atripla [outer packaging only]
Spanish: Atripla [sólo en el embalaje exterior]
English: Efavirenz: Non-clinical safety pharmacology studies on efavirenz reveal no special hazard for humans.
Spanish: Efavirenz: Los estudios no clínicos de farmacología de seguridad del efavirenz no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
English: When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Spanish: Tanto cuando inicie su tratamiento con Atripla como cuando lo deje, su médico controlará cuidadosamente sus niveles plasmáticos del inmunosupresor pudiendo ser necesario ajustar la dosis que recibe.
English: If a patient misses a dose of Atripla by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Atripla más de 12 horas y es casi la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
English: Hepatic events
Spanish: Acontecimientos hepáticos
English: Atripla is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking an NNRTI.
Spanish: Atripla no se recomienda en pacientes que hayan sufrido una reacción cutánea potencialmente mortal (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) tomando ITINN.
English: If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at higher risk of getting a rash with Atripla.
Spanish: Si ha tenido una erupción cutánea mientras tomaba otro ITINN, puede tener un riesgo mayor de tener erupción cutánea con Atripla.
English: Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Spanish: Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debidos a daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (normal renal function when creatinine clearance > 80 ml/min; mild impairment with creatinine clearance=50 to 79 ml/min; moderate impairment with creatinine clearance=30 to 49 ml/min and severe impairment with creatinine clearance=10 to 29 ml/min).
Spanish: El grado de insuficiencia renal se definió de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal (función renal normal cuando el aclaramiento de creatinina > 80 ml/min; insuficiencia leve con aclaramiento de creatinina = 50 a 79 ml/min; insuficiencia moderada con aclaramiento de creatinina = 30 a 49 ml/min, e insuficiencia grave con aclaramiento de creatinina = 10 a 29 ml/min).
English: Forty-eight week data showed that high levels of virologic suppression, comparable to the original treatment regimen, were maintained in patients who were randomised to change to Atripla (see Table 4).
Spanish: Los datos a las 48 semanas mostraron que los niveles altos de supresión virológica, comparables a la pauta de tratamiento original, se mantuvieron en los pacientes que fueron aleatorizados para cambiar a Atripla (ver Tabla 4).
English: Common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Spanish: Frecuentes diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas aumento de amilasa incluyendo aumento de la amilasa pancreática, aumento de la lipasa sérica, vómitos, dolor abdominal, dispepsia dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia
English: The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Spanish: La mutación K65R también puede ser seleccionada por abacavir o didanosina y provoca una sensibilidad reducida a estos fármacos más lamivudina, emtricitabina y tenofovir.
English: If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor at once.
Spanish: Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor dígaselo a su médico inmediatamente.
English: Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Spanish: Se ha visto que efavirenz induce CYP3A4 y CYP2B6, cuyo resultado es la inducción de su propio metabolismo, lo que puede ser clínicamente importante en algunos pacientes.
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, wind (flatulence)
Spanish: • problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), gases