FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lad Fasenra varme op til stuetemperatur 20°C til 25°C i ca. 30 minutter før injektionen gives.
Bulgarian: Преди да инжектирате, оставете Fasenra да се затопли на стайна температура 20 °C до 25 °C за около 30 минути.
Danish: Genbrug ikke din brugte kanylebeholder.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis Fasenra, skal du straks tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet .
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате доза Fasenra, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро.
Danish: Fasenra Pen er til éngangsbrug.
Bulgarian: Fasenra Pen е само за еднократна употреба.
Danish: • 1 bomuldstot eller gaze
Bulgarian: 1 парче памук или марля
Danish: Hold tommelfingeren trykket ned på stempelhovedet, når du tager nålen ud af huden.
Bulgarian: Продължавайте да натискате главата на буталото с палеца, докато не извадите иглата от кожата.
Danish: Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Bulgarian: Преди употреба прочетете указанията за употреба и листовката.
Danish: Baseline med 2 eksacerbationer
Bulgarian: Изходно ниво с 2 екзацербации
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse havde leverfunktionens baseline-biomarkører (ALAT, ASAT og bilirubin) ingen klinisk relevant virkning på benralizumabs clearance.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, биомаркерите на чернодробната функция на изходното ниво (ALT, AST и билирубин) не оказват клинично значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
Danish: 4.4), kan patienter uden kendt anamnese med anafylaksi eller deres omsorgspersoner administrere Fasenra, hvis lægen finder, at det er hensigtsmæssigt, med medicinsk opfølgning efter behov.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране и обучение за признаците и симптомите на реакциите на свръхчувствителност (вж. точка 4.4), пациентите без известна анамнеза за анафилаксия или техните болногледачи може да прилагат Fasenra, ако техният лекар определи, че това е подходящо, с медицинско проследяване при необходимост.
Danish: Derefter er dosis af injektionerne 30 mg hver 8. uge.
Bulgarian: След това се инжектират 30 mg през 8 седмици.
Danish: Hver Fasenra Pen indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Danish: Vær opmærksom på tegn på alvorlige, allergiske reaktioner Fasenra kan potentielt forårsage alvorlige, allergiske reaktioner.
Bulgarian: Внимавайте за признаци на сериозни алергични реакции
Danish: 1 mL opløsning i en steril, præ-fyldt pen til engangsbrug, fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm) kanyle af rustfrit stål, fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en præ-fyldt pen.
Bulgarian: Един ml разтвор в стерилна предварително напълнена писалка за еднократна употреба от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото с покритие от Fluorotec в предварително напълнена писалка.
Danish: Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab s.c.
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекция бенрализумаб s.c.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 præ-fyldt pen
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена писалка
Danish: Frekvensratio (95 % CI)
Bulgarian: Съотношение на честотите (95% CI)
Danish: Injicer ikke Fasenra, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler.
Bulgarian: Не инжектирайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици.
Danish: • Hver Fasenra Pen indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Danish: Virkning af Fasenra på OCS-dosisreduktion, Studie 3
Bulgarian: Ефект на Fasenra върху намалението на дозата на пероралния кортикостероид, Клинично изпитване 3
Danish: • Kassér den brugte Fasenra Pen i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
Bulgarian: Сложете използваната Fasenra Pen в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Danish: Det er ukendt, om Fasenra kan skade dit ufødte barn.
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra може да навреди на плода.
Danish: Dosisreduktionsstudie af orale kortikosteroider
Bulgarian: Клинично изпитване за намаление на дозата на пероралните кортикостероиди
Danish: Frekvensratio (95 % CI) p-værdi
Bulgarian: Съотношение на честотите (95% CI) p-стойност
Danish: SD = standardafvigelse a. Baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og tager høj dosis ICS: Fasenra administreret ved anbefalet doseringsregime.
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥300 клетки/μl и приемащи високи дози ИКС: Fasenra е прилаган в препоръчителната схема на прилагане.
Danish: Etiket med udløbsdato
Bulgarian: Етикет със срок на годност
Danish: Samlet set forblev titrene stabile eller faldt i det andet behandlingsår hos patienter, som var anti-lægemiddel-antistofpositive i de tidligere studier.
Bulgarian: Като цяло при пациентите, положителни за антилекарствени антитела в предшестващите клинични изпитвания, титрите остават постоянни или намаляват през втората година на лечение.
Danish: Pakningen indeholder 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Danish: Hver Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Fasenra съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Danish: Fasenra er en opløsning i en klar glassprøjte.
Bulgarian: Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката Fasenra е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Fasenra er en opløsning, som er farveløs til gul.
Bulgarian: Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката Fasenra е безцветен до жълт разтвор.
Danish: 1 mL opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm), kanyle af rustfrit stål og fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en passiv sikkerhedsanordning.
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото, с покритие от Fluorotec, в защитна опаковка.
Danish: Hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål, skal du kontakte din læge.
Bulgarian: Вашият болногледач, имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.
Danish: Opbevar Fasenra i køleskab mellem 2 °C og 8 °C i kartonen, indtil du er klar til at bruge det. Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Bulgarian: Съхранявайте Fasenra в хладилник между 2 °C до 8 °C в картонената опаковка, докато сте готови да я използвате.
Danish: Reduktion af den daglige OCS-dosis til 0 mg/dag* Odds ratio (95 % CI)
Bulgarian: Намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид до 0 mg/ден*
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 gennemsnitlig ændring
Bulgarian: FEV1 преди бронходилататор (l) Средна промяна
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Danish: En farmakologisk populationsanalyse indikerede, at der ikke var nogen signifikant virkning på køn eller race på benralizumabs clearance.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът и расата не оказват значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
Danish: Placebo (N=338)
Bulgarian: Плацебо (N=338)
Danish: sek.
Bulgarian: сек
Danish: Frekvensratio (95 % CI) Præ-bronkodilatator FEV1 (L) Gennemsnitlig ændring Forskel (95 % CI)
Bulgarian: Средна промяна на FEV1 преди бронходилататор Разлика (95% CI)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fasenra Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, før du får Fasenra.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, преди да използвате Fasenra.
Danish: Ved det anbefalede doseringsregime blev reduktionen i det årlige antal af eksacerbationer, som blev observeret i de tidligere placebokontrollerede studier 1 og 2 (hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl, der tog høj dosis ICS), opretholdt i andet år af behandlingen (tabel 6).
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2 (при пациенти с изходен брой еозинофили в кръвта ≥300 клетки/μl, приемали високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС)), е поддържано през втората година на лечение (Таблица 6).
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD)
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво (SD)
Danish: • Hver præ-fyldt injektionssprøjte indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Gå straks videre til de næste trin efter at have taget hætten af.
Bulgarian: След като свалите капачката, изпълнете веднага следващите стъпки.
Danish: Reduktion af den daglige OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag Odds ratio (95 % CI)
Bulgarian: Намаление на дневната доза на пероралните кортикостероиди до ≤ 5 mg/ден
Danish: • udslæt
Bulgarian: • обрив.
Danish: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Bulgarian: Клинично изпитване 1, 2 и
Danish: Læs brugervejledningen for Fasenra Pen omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra Pen, прочетете внимателно „Указанията за употреба".
Danish: Til subkutan injektion Præ-Fyldt pen til engangsbrug
Bulgarian: Предварително напълнена писалка за еднократна употреба
Danish: • Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена спринцовка в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Danish: Nålehætte
Bulgarian: Капачка
Danish: Sæt ikke nålehætten tilbage på injektionssprøjten.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката върху предварително напълнената спринцовка.
Danish: Sådan skal du bruge Fasenra
Bulgarian: Как да използвате Fasenra
Danish: • omryste din Fasenra Pen
Bulgarian: разклащайте Вашата Fasenra Pen
Danish: Placebo (n a=248)
Bulgarian: Плацебо (n a=248)
Danish: Præ-yldt pen
Bulgarian: Предварително напълнена писалка
Danish: Lignende vedligeholdelse af effekt på lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev observeret gennem studie 4 (tabel 7).
Bulgarian: Клинично изпитване 4 по отношение на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12 (Таблица 7).
Danish: Hos patienter, der fik Fasenra i de tidligere studier 1 og 2, var 73 % eksacerbationsfrie i forlængelsesstudie 4.
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2, 73% са без екзацербация в продължението (Клинично изпитване 4).
Danish: Eksacerbationsfrekvens
Bulgarian: Честота на екзацербации
Danish: Fasenra er til éngangsbrug.
Bulgarian: Fasenra е само за еднократна употреба.
Danish: Bomuldstot eller gaze
Bulgarian: Тампон със спирт Парче памук или марля
Danish: Fasenra Pen kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Bulgarian: Fasenra Pen може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни.
Danish: Eksacerbationsstudier
Bulgarian: Клинични изпитвания при екзацербации
Danish: Læs brugervejledningen for den præ-fyldte injektionssprøjte omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra, прочетете внимателно „Указанията за употреба" на предварително напълнената спринцовка.
Danish: • halsbetændelse (ondt i halsen)
Bulgarian: фарингит (възпалено гърло);
Danish: • 1 spritserviet
Bulgarian: 1 тампон със спирт
Danish: Injektionssprøjten kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Bulgarian: Спринцовката може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни.
Danish: Hold Fasenra Pennen på plads under hele injektionen.
Bulgarian: Задръжте Fasenra Pen на едно място през цялото време на инжектиране.
Danish: Din Fasenra Pen
Bulgarian: Вашата Fasenra Pen
Danish: Trin 6 - Træk hætten af
Bulgarian: Стъпка 6 -
Danish: Placebo (n a=267)
Bulgarian: Плацебо (n a=267)
Danish: Placebo (N = 267)
Bulgarian: Плацебо (N=267)
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 обезопасени игли
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 обезопасена игла
Danish: Voksne kvinder (inklusive ældre)
Bulgarian: Жени (включително и в старческа възраст)
Danish: Tid (måned)
Bulgarian: Време (месец)
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Bulgarian: Това лекарство може да представлява риск за водите.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Danish: Foretrukken Term
Bulgarian: Предпочитан термин
Danish: Resultaterne i AI-undergruppen er inkonklusive.
Bulgarian: Резултатите от АИ-подгрупа не са убедителни.
Danish: Denne lille undersøgelse viste ingen nye sikkerhedsmæssige forhold, men 5-års-data er endnu ikke tilgængelige.
Bulgarian: Няма нови съображения за безопасността, възникнали в резултат на това малко проучване, но все още не са налични 5-годишните данни.
Danish: Hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95% konfidensintervallet for punktestimatet.
Bulgarian: Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.
Danish: Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Danish: For hver af de to injektionssprøjter:
Bulgarian: За всяка от двете спринцовки:
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle for nogle af disse endepunkter imellem de to behandlingsgrupper.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики при всеки от тези крайни точки за оценка между двете терапевтични групи.
Danish: Fulvestrant distribueres omfattende og hurtigt.
Bulgarian: Фулвестрант има бързо и широко разпределение.
Danish: Effekt på knogle
Bulgarian: Ефекти върху костите
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med henblik på kompetitiv proteinbinding.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействия на конкурентно свързване към протеини.
Danish: Skadeligt for personer der lider af alkoholisme.
Bulgarian: Препаратът е вреден за страдащите от алкохолизъм.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en uafhængig central radiologisk gennemgang.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване (Independent Central Radiology Review).
Danish: Se indlægssedlen for information om temperaturudsving.
Bulgarian: Вижте листовката за информация относно температурни отклонения.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не могат да бъдат направени.
Danish: Frekvenskategorien er ikke den samme i de kombinerede sikkerhedsdatasæt og i FALCON.
Bulgarian: Категорията за честота е различна при сборните данни за безопасност и при FALCON.
Danish: Disse forekom ved højere eksponeringsniveauer end ved patienter (Cmax >15 gange) og er sandsynligvis af begrænset betydning for human sikkerhed ved den kliniske dosis.
Bulgarian: Те се наблюдават при експозиционни нива по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Danish: *Responsresultater baseret på bekræftede og ubekræftede responser.
Bulgarian: *Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Danish: Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
Bulgarian: Фулвестрант се свързва в голяма степен (99 %) с плазмените протеини.
Danish: Der blev observeret overensstemmende resultater på tværs af størstedelen af de præspecificerede undergrupper af patienter.
Bulgarian: Съответстващи резултати се наблюдават в по-голямата част от предварително определените подгрупи пациентки.
Danish: Effektresultaterne af FALCON-studiet er præsenteret i tabel 4 og figur 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
Danish: Omtrent 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Bulgarian: Приблизително 20 % от пациентите са пре-/перименопаузални.
Danish: Antal patienter i risiko:
Bulgarian: Брой на пациентите в риск:
Danish: Fulvestrant elimineres primært i metaboliseret form.
Bulgarian: Фулвестрант се елиминира главно под формата на метаболити.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved fremskreden brystkræft
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
Danish: Personalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Faslodex.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Faslodex.
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Bulgarian: Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥ 24 седмици.
Danish: Antal patienter i risiko
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Danish: Medianvarigheden af behandling med fulvestrant 500 mg på tværs af det poolede datasæt (inklusive ovennævnte studier plus FALCON) var 6,5 måneder.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.
Danish: Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
Bulgarian: Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.
Danish: Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin der forebygger blodpropper).
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).
Danish: ORR**
Bulgarian: СОП**
Danish: Meget almindelig Asteni a, reaktioner ved injektionsstedet
Bulgarian: Астения a, реакции на мястото на инжектиране
Danish: *Respons-endepunkter baseret på bekræftede og ubekræftede responser.
Bulgarian: *Крайни точки за отговор, базирани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Danish: Tid fra randomisering (måneder)
Bulgarian: Време от рандомизиране (месеци)
Danish: På grund af fulvestrants virkningsmekanisme, er der en potentiel risiko for osteoporose.
Bulgarian: Поради механизма на действие на фулвестрант, съществува потенциален риск от остеопороза.
Danish: Hvis der sker en overdosering, anbefales symptomatisk, understøttende behandling.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва симптоматично поддържащо лечение.
Danish: Fulvestrant udviser ikke genotoksisk potentiale.
Bulgarian: Фулвестрант няма генотоксичен потенциал.
Danish: 77 % af studiepopulationen havde østrogen receptor positiv brystkræft.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77 %) от изследваната популация са имали естроген-рецептор позитивен рак на гърдата.
Danish: De patientrapporterede symptomer blev vurderet under anvendelse af EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)-spørgeskema om livskvalitet (QLQ)-C30 og brystkræftmodulet (EORTC QLQ-BR23).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnarie, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (EORTC QLQ-BR23).
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Bulgarian: Метод на оценка; терапевтично сравнение
Danish: Temperaturudsving uden for 2 °C - 8 °C skal begrænses.
Bulgarian: Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени.
Danish: I alt 17,1 % af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2 % af patienterne havde målbar sygdom.
Bulgarian: Общо 17,1 % от пациентките предходно са преминали химиотерапевтичен режим за авансирало заболяване; 84,2 % от пациентките имат измеримо заболяване.
Danish: Sandsynlighed for PFS
Bulgarian: Вероятност за ПБП
Danish: Patienterne fortsatte med at få den tildelte behandling, indtil objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, dødsfald eller tilbagetrækning af informeret samtykke indtraf, hvad der end opstod først.
Bulgarian: Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af:
Bulgarian: Съдържащият предварително напълнената спринцовка комплект се състои от:
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) efter intramuskulær administration er bestemt af absorbtionshastigheden og blev estimeret til at være 50 dage.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2), след интрамускулно приложение, се определя от скоростта на абсорбция и се оценява на 50 дни.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når Faslodex ordineres til risikopatienter.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид, когато се изписва Faslodex при рискови пациенти.
Danish: Virkningen af det kønshormonbindende globulin (SHBG) er ikke fastlagt.
Bulgarian: Не е определена ролята на свързващия половите хормони глобулин (SHBG).
Danish: Dette estimat beregnes som 3/560 (hvor 560 er antallet af patienter i de vigtigste kliniske studier), hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘ikke almindelig'.
Bulgarian: Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попада в категорията „нечести".
Danish: Det primære endepunkt for studiet var investigatorvurderet PFS evalueret ifølge RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е оценената от изследователя ПБП, оценена съгласно RECIST 1.1.
Danish: • Smerter i lænden, der stråler ned i det ene ben (iskias)
Bulgarian: • болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас);
Danish: Kombinationsbehandling med palbociclib
Bulgarian: Комбинирана терапия с палбоциклиб
Danish: Identificerede metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3 sulfat 3- og 17-glucoronid metabolitter) er enten mindre aktive eller viser tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити (включително 17-кето, сулфон, 3-сулфат, 3- и 17-глюкоронидни метаболити) са или по-малко активни, или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.
Danish: Fulvestrant udskilles i mælken hos diende rotter.
Bulgarian: Фулвестрант се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Danish: Frekvensopdelingen er defineret i henhold til følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Bulgarian: Групирането по честота е дефинирано по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Danish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Bulgarian: FUL=фулвестрант; PAL=палбоциклиб; PCB=плацебо.
Danish: Medianalderen for de patienter, der deltog i dette studie, var 57 år (interval 29-88).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
Danish: • Fjern overskydende luft fra sprøjten.
Bulgarian: Изгонете излишния въздух от спринцовката.