FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der tidligere har fået et hæmatopoietisk stamcelletransplantat (HSCT), kan have øget risiko for hepatotoksicitet, der tyder på veneokklusion (VOD), efter behandling med clofarabin (40 mg/m2), når det anvendes sammen med etoposid (100 mg/m2) og cyclophosphamid (440 mg/m2).
Hungarian: A korábban haemopoeticus őssejt átültetésen (hematopoietic stem cell transplant - HSCT) átesett betegeknél az etopoziddal (100 mg/m2) és ciklofoszfamiddal (440 mg/m2) kombinációban alkalmazott klofarabin-kezelést (40 mg/m2) követően fokozott lehet a veno-occlusiv kórképre (veno-occlusive disease - VOD) emlékeztető hepatotoxicitás kockázata.
Danish: Meget almindelig: Febril neutropeni Almindelig: Neutropeni
Hungarian: Nagyon gyakori: lázas neutropenia
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier hos pædiatriske patienter med nyreinsufficiens (defineret i kliniske undersøgelser som serum-kreatinin ≥ 2 x ULN for aldersgruppen), og clofarabin udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő gyermekkorú betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatok során alkalmazott meghatározás szerint a szérum kreatinin: az életkorra vetített normál érték felső határának ≥ 2-szerese) nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálatból származó tapasztalat, és a klofarabin kiválasztása túlnyomórészt a veséken keresztül történik.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid
Danish: Hvert af hætteglassene indeholder 20 ml koncentrat infusionsvæske, opløsning, og de er pakket i en æske.
Hungarian: A dobozba csomagolt injekciós üvegek 20 ml koncentrátumot tartalmaznak oldatos infúzióhoz.
Danish: Da clofarabin nedsætter dannelsen af blodlegemer i knoglemarven, har du en øget risiko for at få en infektion; - hvis du har vejrtrækningsbesvær, hurtig vejrtrækning eller åndenød; - hvis du mærker forandringer i hjertets banken; - hvis du lider af svimmelhed (uklarhed) eller besvimelsesanfald, da det kan være et symptom på lavt blodtryk; - hvis du får kvalme eller diarré (tynd mave); - hvis urinen er mørkere end sædvanligt - det er vigtigt at drikke rigeligt med vand for at undgå væskemangel; - hvis du får udslæt med blærer eller sår i munden; - hvis du mister appetitten, har kvalme (føler dig syg), kaster op, diarré, mørk urin og lys afføring,
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést: - ha hőemelkedése van vagy lázas - mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket; - ha légzési nehézsége, szapora légzése vagy légszomja van; - ha szívritmusa megváltozik; - ha szédül (lebegés-érzése van) vagy ájulás környékezi - ez az alacsony vérnyomás tünete lehet; - ha hányingere vagy hasmenése (laza széklete) van; - ha vizelete a szokásosnál sötétebb - fontos, hogy a kiszáradás megelőzése érdekében sok vizet igyon; - ha hólyagos kiütés vagy szájüregi fekély jelentkezik Önnél.
Danish: skælven; - problemer med hørelsen; - væskeansamlinger omkring hjertet, hurtig hjertebanken; - lavt blodtryk, buler ved større blå mærker; - små punktformede blødninger, hurtig vejrtrækning, næseblod, åndedrætsbesvær, åndenød, hoste; - opkastning af blod, mavesmerter, smerter i endetarmen; - blødning i hjerne, mave, tarme eller lunger, mund eller tandkød, mundsår, betændelse i mundhulen; - gullig hud og øjne (gulsot) eller andre leversygdomme; - blå mærker, hårtab, forandringer i hudfarve, øget svedtendens, tør hud eller andre hudproblemer; - smerter i brystkasse eller knogler, hals- eller rygsmerter, smerter i arme og ben, muskler eller led; - blod i urinen; - organsvigt, smerter, øget muskelspænding, væskeophobning og hævelser i forskellige legemsdele inklusive arme og ben, forandringer i sindstilstand, varmefølelse, kulderystelser eller ubehag; - clofarabin kan påvirke koncentrationen af visse stoffer i blodet.
Hungarian: szájfekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás - a bőr és szem sárgulása (más néven sárgaság), vagy egyéb májrendellenességek; - véraláfutások, hajhullás, a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, száraz bőr vagy egyéb bőrproblémák; - fájdalom a mellkas falában vagy a csontokban, nyak- vagy hátfájás, végtag-, izom- vagy ízületi fájdalom; - véres vizelet; - szervek működési elégtelensége, fájdalom, fokozott izomfeszülés, vízvisszatartás és bizonyos testrészek duzzanata, beleértve a karokat és a lábakat, a szellemi állapot változásai,
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Evoltra Sådan får du Evoltra
Hungarian: Tudnivalók az Evoltra alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Evoltrát?
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du er gravid, eller hvis du bliver gravid under behandlingen.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Derfor bør den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici forbundet med at fortsætte behandlingen hos patienter, som ikke udviser hæmatologisk og/eller klinisk forbedring efter 2 behandlingscykler (se pkt.
Hungarian: Éppen ezért azoknál a betegeknél, akiknek állapota hematológiai és/vagy klinikai szempontból két kezelési ciklus után nem javult, a kezelőorvosnak fel kell mérnie a kezelés folytatásával járó potenciális előnyöket és kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz.
Danish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: 200 ml *1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Hungarian: Teljes hígított térfogat 100 ml 150 ml 200 ml *A koncentrátum minden egyes millilitere 1 mg klofarabint tartalmaz.
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Danish: Sådan får du Evoltra
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evoltrát?
Danish: - 6. uge (beregnet fra første dag i den foregående cyklus), når normal hæmatopoiese er genoprettet (ANC
Hungarian: A kezelési ciklusokat (az előző ciklus kezdőnapjától számítva) 2-6 hetenként kell megismételni a normál haematopoesis (azaz
Danish: Dosisrelateret toksisk påvirkning af kønsorganerne er observeret hos hanmus, hanrotter og hanhunde, og der er observeret toksisk påvirkning af kønsorganerne hos hunmus (se pkt.
Hungarian: A hím reproduktív szervekre gyakorolt dózisfüggő toxicitást egerek, patkányok és kutyák esetében figyeltek meg, női reproduktív szervekre gyakorolt toxicitást pedig egereken (lásd 5.3 pont).
Danish: Den maksimale tolererede dosis clofarabin identificeret i det ovenfor beskrevne fase I-studie, 52 mg/m2/dag, blev administreret som intravenøs infusion 5 dage i træk hver 2.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatban meghatározott, 52 mg/m2/nap klofarabin dózis feletti maximális tolerált dózist adták intravénás infúzióban 5 napon át, 2-6 hetente.
Danish: Almindelig: Kontusion
Hungarian: Gyakori: hypacusis
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Danish: Hos rotter sås leverpåvirkning efter kronisk administration af clofarabin.
Hungarian: A klofarabin krónikus alkalmazását követően patkányokban hepatikus hatásokat figyeltek meg.
Danish: Derfor bør den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici forbundet med at fortsætte behandlingen hos patienter, som ikke udviser hæmatologisk og/eller klinisk forbedring efter 2 behandlingscykler.
Hungarian: Éppen ezért azoknál a betegeknél, akiknek az állapota hematológiai és/vagy klinikai szempontból két kezelési ciklus után nem javult, a kezelőorvosnak fel kell mérnie a kezelés folytatásával járó potenciális előnyöket és kockázatokat.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.
Hungarian: Minden 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz.
Danish: Børn og unge (≥ 1 år) Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m2 legemsoverflade og administreres som intravenøs infusion over 2 timer dagligt 5 dage i træk.
Hungarian: Az ajánlott dózis monoterápiában 52 mg/testfelület m2, amelyet 5 egymást követő napon 2 órás intravénás infúzióban kell beadni.
Danish: Behandling af pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL), efter at de har fået mindst to tidligere behandlingsregimer, og hos hvem ingen andre behandlingsformer forventes at kunne opnå et varigt respons.
Hungarian: Akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő, legalább két terápiás protokollal történt kezelés után relapszusba vagy refrakter stádiumba került gyermekek kezelésére, ha semmilyen más terápiás lehetőség nincs, amely tartós választ eredményezhetne.
Danish: De begrænsede data, der foreligger, tyder på, at clofarabin akkumuleres hos patienter med nedsat kreatininclearance (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott adatok azt jelzik, hogy a klofarabin akkumulálódhat az olyan betegekben, akiknél csökkent a kreatinin-clearance (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Et 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.
Hungarian: Egy 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Danish: Knoglemarvssuppression må forventes.
Hungarian: (tumor lysis) kialakulása várható.
Danish: Clofarabins β-halveringstid
Hungarian: Klofarabin t1/2β
Danish: Evoltra clofarabin
Hungarian: Evoltra klofarabin
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2015.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evoltra.
Hungarian: Ez a dokumentum az Evoltra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: De behandlede patienters gennemsnitsalder var 12 år.
Hungarian: A kezelt betegek átlagéletkora 12 év volt.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evoltra anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: Az Evoltra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Evoltra er godkendt under "særlige omstændigheder".
Hungarian: Az Evoltra forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evoltra den 29. maj 2006.
Hungarian: 2006. május 29-én az Európai Bizottság az Evoltra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: I hovedundersøgelsen gik 20 % af patienterne i remission (12 ud af 61).
Hungarian: A fő vizsgálatban a betegek 20%-a (61-ből 12) mutatott remissziót.
Danish: Andre oplysninger om Evoltra
Hungarian: Az Evoltra-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Evoltra må ikke gives til patienter med svære nyre- eller leversygdomme.
Hungarian: Az Evoltra nem adható olyan betegeknek, akik súlyos vese- vagy májbetegségben szenvednek.
Danish: Stamceller er celler, som kan udvikle sig til forskellige celletyper.
Hungarian: Az őssejtek olyan sejtek, amelyek képesek különböző típusú sejtekké alakulni.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået mindst to andre former for behandling, men egnede sig ikke til nogen anden behandling.
Hungarian: Mindegyik beteg részesült korábban legalább két egyéb típusú kezelésben, de más kezelésben nem részesülhettek.
Danish: Som helhed overlevede patienterne i undersøgelsen gennemsnitligt i 66 uger.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek átlagos túlélési ideje 66 hét volt.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Evoltra-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evoltra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var febril neutropeni (lavt leukocyttal med feber), angst, hovedpine, rødme, opkastninger, diarre, kvalme, smertefuld rødme på hænder og fødder, kløe, feber, betændelse i slimhinder (såsom i munden) og træthed.
Hungarian: Az Evoltra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a lázas neutropénia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám), szorongás, fejfájás, arcpír, hányás, hasmenés, émelygés, palmáris-plantáris erythrodysaesthesia szindróma (tenyér és talp zsibbadása, illetve kiütés tenyéren és talpon), viszketés, láz, nyálkahártya-gyulladás (a testfelület nedves részeinek, például a szájnyálkahártyának a gyulladása) és a fáradtság.
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Hungarian: A gyógyszert naponta egy, két órán át tartó infúzióban kell beadni öt napon át.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Evoltra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evoltra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Evoltra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Da antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Evoltra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. februar 2002.
Hungarian: Mivel az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Evoltra-t 2002. február 5-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler væksten af tumorceller.
Hungarian: Mindez megakadályozza a sejteket az új DNS-ek és RNS-ek előállításában, és lassítja a tumorsejtek növekedését.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Evoltra, vil oprette et register med henblik på at overvåge lægemidlets bivirkninger.
Hungarian: Az Evoltra-t gyártó vállalat nyilvántartást állít össze a gyógyszer mellékhatásainak nyomon követésére.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evoltra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Evoltra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Den anbefalede dosis er 52 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet på basis af patientens højde og vægt).
Hungarian: Az ajánlott adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 52 mg.
Danish: I undersøgelsen blev Evoltra ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Hungarian: A vizsgálat során az Evoltra-t más kezeléssel nem vetették össze.
Danish: Behandlingen bør gentages hver anden til sjette uge.
Hungarian: A kezelést kéthat hetente meg kell ismételni.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Evoltra skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Evoltra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor legalább két másik terápia után nincsen terápiás válasz vagy a betegség kiújult (relapszált), illetve amikor más kezelés várhatóan eredménytelen lenne.
Danish: Dette er en kompleks procedure, hvor patienten modtager stamceller fra en matchende donor, hvilket skal medvirke til at genoprette knoglemarven.
Hungarian: Ez egy olyan összetett eljárás, amelynek során a csontvelő újratermelődésének elősegítése érdekében a beteg őssejteket kap egy számára megfelelő donortól.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der gik i "remission" (leukæmien forsvandt fra knoglemarven, og antallet af blodlegemer blev bragt helt eller delvist tilbage til det normale niveau).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a „remissziót" (a csontvelőnek a leukémiától való megtisztulása és a vörösvértest-számnak a normális értékre való teljes vagy részleges visszaállása) mutató betegek száma volt.
Danish: Efter behandlingen med Evoltra kunne 10 patienter gå videre til at få en stamcelletransplantation.
Hungarian: Az Evoltra-kezelést követően 10 beteg vált alkalmassá őssejt-beültetésre.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Evoltra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján az Evoltra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Amning bør stoppes inden, under og efter behandling med Evoltra.
Hungarian: Az Evoltra-kezelés előtt, közben és után nem szabad szoptatni.
Danish: De fleste patienter, som responderer på behandlingen, gør dette efter et eller to behandlingsforløb.
Hungarian: A legtöbb betegnél egy vagy két kezelési ciklus után mutatkozik terápiás válasz.
Danish: Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en del af cellernes genetiske grundmateriale (dna og rna).
Hungarian: A klofarabin egy „adenin-analóg", amely a sejtek alapvető génkészletének egyik eleme (DNS és RNS).
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Evoltra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Evoltra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "antimetabolitter".
Hungarian: A rákgyógyszerek antimetabolitok nevű csoportjába tartozik.
Danish: CHMP konkluderede, at behandling med Evoltra kan medvirke til at opnå remission, og at det kan give mulighed for en stamcelletransplantation.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Evoltra-kezelés révén elérhető lehet a remisszió és lehetővé válhat az őssejt-beültetés.
Danish: Behandling med Evoltra skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Hungarian: Az Evoltra-kezelést akut leukémiás betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdeni és felügyelni.
Danish: Dette betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Evoltra, da sygdommen er sjælden.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Evoltraról.
Danish: Det vil sige, at clofarabin overtager adenins plads i kroppen og påvirker de enzymer, der medvirker til at skabe det genetiske materiale kaldet "dna-polymerase" og "rna-reductase".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a klofarabin a szervezetben az adenin helyére épül be, és kölcsönhatásba lép a génalapanyag előállításában részt vevő, „RNS-reduktáz" és „DNS-polimeráz" nevű enzimekkel.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Evoltra fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Evoltra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Det aktive stof i Evoltra, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Hungarian: Az Evoltra hatóanyaga, a klofarabin, egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító készítmény).
Danish: Evoltra er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof clofarabin.
Hungarian: Az Evoltra egy klofarabin nevű hatóanyagot tartalmazó rákgyógyszer.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Evoltra?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Evoltra-val kapcsolatban?
Danish: Hvorfor blev Evoltra godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Evoltra forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Evoltra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evoltra alkalmazása?
Danish: Evoltra anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år, som har akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Hungarian: Az Evoltra-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) daganatos megbetegedésében szenvedő gyermekek és 21 évesnél nem idősebb felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Evoltra blev undersøgt i en undersøgelse med 61 patienter under 21 år med ALL.
Hungarian: Az Evoltra-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 61, 21 éven aluli, akut limfoblasztos leukémiában szenvedő beteget vontak be.
Danish: Patienter med ALL, som ikke har responderet, eller som har haft recidiv efter at have modtaget mindst to behandlinger, har en meget beskeden chance for at overleve.
Hungarian: Az előzőleg már legalább két kezelésen átesett, terápiás választ nem mutató vagy relapszáló, akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknek nagyon csekély az esélyük a túlélésre.
Danish: Hvordan blev Evoltra undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Evoltra-t?
Danish: Hvordan anvendes Evoltra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evoltra-t?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Evoltra?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evoltra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Evoltra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Evoltra?
Danish: 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Danish: Effekt ukendt
Hungarian: Ismeretlen hatás
Danish: Monitorering af INR (International Normalized Ratio) anbefales.
Hungarian: Az INR (nemzetközi normalizált arány) monitorozása javasolt.
Danish: Sikkerhedsprofilen i disse studier var overordnet set sammenlignelig med den, der blev set for voksne.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a biztonságossági profil általában hasonló volt a felnőtteknél tapasztalttal.
Danish: Hvis du har glemt at tage EVOTAZ
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az EVOTAZ-t
Danish: Tal med lægen om, hvilke forholdsregler, der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedéseket kell tennie annak érdekében, hogy ne fertőzzön meg másokat.
Danish: Andre typer antibiotika bør overvejes.
Hungarian: Más antibiotikum alkalmazása mérlegelendő.
Danish: Forsøgspersonernes medianalder var 36 år (19-70).
Hungarian: A betegek medián életkora 36 év volt (tartomány: 19-70).
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Hungarian: Várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be!
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság
Danish: Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére a nemzeti irányelvekkel összhangban lévő óvintézkedéseket kell tenni.
Danish: CCR5-antagonister
Hungarian: CCR5-antagonisták