FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dependiendo de los resultados de estos análisis de sangre y orina, es posible que su médico le reduzca la dosis de Skilarence o interrumpa el tratamiento.
Polish: W zależności od wyników tych badań krwi i moczu lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę leku Skilarence lub przerwać leczenie.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban bien compensadas entre los grupos de tratamiento.
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe były dobrze zrównoważone pomiędzy badanymi grupami.
Spanish: Skilarence puede reducir el número de glóbulos blancos.
Polish: Lek Skilarence może zmniejszać liczbę krwinek białych.
Spanish: La unión de monometilfumarato a proteínas plasmáticas es de alrededor del 50 %.
Polish: Fumaran monometylu wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Spanish: El mantenimiento de la eficacia a largo plazo está debidamente descrito con otros medicamentos que contienen dimetilfumarato y, por ello, cabe esperar que los beneficios del tratamiento con Skilarence observados en la semana 16 se mantengan en los pacientes tratados a largo plazo durante un mínimo de 24 meses.
Polish: Utrzymanie skuteczności długoterminowej zostało bardzo dobrze opisane w przypadku innych produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu, a zatem można przewidywać, że korzyści z leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Skilarence obserwowane w tygodniu 16 utrzymają się u leczonych pacjentów przez długi czas, przez co najmniej 24 miesiące.
Spanish: Por lo general, la respuesta a Skilarence se puede observar ya en la semana 3 y mejora con el tiempo.
Polish: Odpowiedź na stosowanie leku Skilarence występuje zazwyczaj już w 3. tygodniu leczenia i poprawia się z czasem.
Spanish: Si se sospecha LMP, se debe detener inmediatamente el tratamiento con Skilarence y han de realizarse las exploraciones neurológicas y radiológicas pertinentes.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence i przeprowadzić dalsze, odpowiednie badania neurologiczne i radiologiczne.
Spanish: La linfopenia persistente moderada o grave durante el tratamiento con dimetilfumarato se considera asimismo un factor de riesgo de LMP.
Polish: Utrzymująca się umiarkowana lub ciężka limfopenia podczas leczenia fumaranem dimetylu jest również uważana za czynnik ryzyka rozwoju PML.
Spanish: Los síntomas incluyen fiebre, dolor, molestias musculares, dolor de cabeza, pérdida del apetito y sensación de debilidad general.
Polish: Do objawów zakażenia należą: gorączka, ból, bolesność mięśni, ból głowy, utrata apetytu oraz uczucie ogólnego osłabienia.
Spanish: En las visitas de seguimiento solo se realizó la toma de muestras para realizar las pruebas de laboratorio de seguridad en caso de haber detectado anormalidades en la visita previa.
Polish: Podczas wizyt kontrolnych pobrano próbki krwi na potrzeby badań laboratoryjnych pod kątem bezpieczeństwa klinicznego jedynie w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości na poprzedniej wizycie.
Spanish: Skilarence puede causar problemas de la sangre, el hígado o los riñones.
Polish: Lek Skilarence może powodować problemy z krwią, wątrobą lub nerkami.
Spanish: Esto ayuda a reducir los problemas estomacales y otros efectos adversos.
Polish: Pomaga to ograniczyć problemy żołądkowe i inne działania niepożądane.
Spanish: La media y la mediana de los valores de los linfocitos se mantuvieron dentro de los límites normales durante el estudio clínico.
Polish: Wartości średniej i mediany liczby limfocytów pozostawały w prawidłowym zakresie podczas badania klinicznego.
Spanish: Los datos de farmacología de seguridad preclínica y genotoxicidad no han mostrado ningún riesgo especial para los seres humanos.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i genotoksyczności nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi.
Spanish: Por tanto, es razonable esperar que la eficacia a largo plazo de Skilarence sea también comparable a la de los medicamentos que contienen dimetilfumarato.
Polish: Z tego względu uzasadnione jest przewidywanie, że długotrwała skuteczność produktu leczniczego Skilarence będzie również porównywalna do skuteczności produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu.
Spanish: No se recomienda utilizar Skilarence en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: En especial, informe a su médico si está tomando lo siguiente:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: De los 699 pacientes, la mayoría eran de raza blanca (99 %), hombres (65 %) y con una edad media de 44 años.
Polish: Z 699 pacjentów większość stanowiły osoby rasy kaukaskiej (99%) płci męskiej (65%).
Spanish: En la semana 16, los pacientes tratados con Skilarence tenían un DLQI medio inferior en comparación con el placebo (5,4 frente a 8,8).
Polish: W tygodniu 16. pacjenci leczeni produktem leczniczym Skilarence uzyskali mniejszy średni wynik w skali DLQI niż w grupie placebo (5,4 w porównaniu z 8,8).
Spanish: De acuerdo con la farmacología del dimetilfumarato, no se prevé que sea necesario ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Polish: Na podstawie właściwości farmakologicznych fumaranu dimetylu nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Spanish: Antes del lanzamiento de Skilarence en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad Nacional competente.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) musi uzyskać zatwierdzenie przez właściwy organ krajowy treści i formatu programu edukacyjnego, w tym środków przekazu, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Spanish: El enrojecimiento del rostro o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy común que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Polish: Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest zaczerwienienie twarzy lub ciała (nagłe zaczerwienienie), mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Spanish: Si un paciente contrae una infección durante el tratamiento con Skilarence, se debe considerar la suspensión del tratamiento y reevaluar los riesgos y beneficios antes de reanudar el tratamiento.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence rozwinie się zakażenie, należy rozważyć zawieszenie terapii i ponownie ocenić korzyści i zagrożenia przed jej ponownym włączeniem.
Spanish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, España
Polish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Hiszpania
Spanish: A partir de la cuarta semana, se cambia el tratamiento a un solo comprimido de Skilarence 120 mg por la noche.
Polish: Od czwartego tygodnia leczenie zmienia się na stosowanie tylko 1 tabletki Skilarence 120 mg wieczorem.
Spanish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona España
Polish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
Spanish: El diagnóstico precoz del síndrome de Fanconi y la suspensión del tratamiento con Skilarence son importantes para prevenir el inicio de insuficiencia renal y osteomalacia, ya que el síndrome suele ser reversible.
Polish: Wczesne rozpoznanie zespołu Fanconiego i zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Skilarence są ważne, aby zapobiec zaburzeniom czynności nerek i osteomalacji, ponieważ zespół ten jest zazwyczaj odwracalny.
Spanish: Noche de dimetilfumarato
Polish: Wieczór fumaranu dimetylu
Spanish: Se recomienda supervisar la función hepática (AST, ALT, γ-GT, FA) antes del comienzo del tratamiento y cada 3 meses posteriormente, dado que en algunos pacientes del estudio de fase III se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów czynności wątroby (AlAT, AspAT, GGTP, fosfataza zasadowa) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ u niektórych pacjentów włączonych do badania III fazy obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Spanish: Las únicas reacciones adversas que obligaron a interrumpir el tratamiento en >5 % de los pacientes fueron reacciones gastrointestinales.
Polish: Jedynymi działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do zaprzestania leczenia u >5% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit.
Spanish: Su médico iniciará el tratamiento con una dosis baja (utilizando comprimidos de 30 mg de Skilarence).
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku Skilarence (z zastosowaniem tabletek o mocy 30 mg).
Spanish: Si toma más Skilarence del que debe Si cree que ha tomado demasiados comprimidos de Skilarence, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skilarence Jeśli pacjent myśli, że przyjął zbyt wiele tabletek leku Skilarence, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spanish: Los síntomas típicos asociados a la LMP son diversos, empeoran en un período de días a semanas e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo o torpeza en las extremidades, trastornos visuales y alteraciones del pensamiento, la memoria y la orientación, que provocan confusión y cambios de personalidad.
Polish: Typowe objawy towarzyszące PML są różnorodne, nasilają się na przestrzeni dni lub tygodni i obejmują postępujące osłabienie jednej strony ciała lub niezdarność kończyn, zaburzenia widzenia oraz zmiany w sposobie myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do splątania i zmian osobowości.
Spanish: Se considera que la principal actividad de dimetilfumarato y de monometilfumarato es inmunomoduladora, lo que provoca una conversión de los linfocitos T colaboradores (T helper cells, Th) del perfil Th1 y Th17 a un fenotipo Th2.
Polish: Uważa się, że główne działanie fumaranu dimetylu i fumaranu monometylu jest działaniem immunomodulującym, wywołującym zmianę w rozkładzie pomocniczych limfocytów T (T helper, Th) z profilu Th1 i Th17 do fenotypu Th2.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek Skilarence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: La semivida de eliminación terminal aparente de monometilfumarato es de aproximadamente 2 horas.
Polish: Rzeczywisty okres półtrwania fumaranu monometylu wynosi około 2 godziny.
Spanish: Si el tratamiento tenía éxito antes de que se alcanzara la dosis máxima de 720 mg/día de dimetilfumarato, no se precisaba aumentar más la dosis, que se iba reduciendo paulatinamente hasta la dosis de mantenimiento individual.
Polish: Jeśli zaobserwowano skuteczność leczenia przed osiągnięciem maksymalnej dawki 720 mg/dobę fumaranu dimetylu, nie było konieczne dalsze zwiększanie dawki, następnie dawkę stopniowo zmniejszano do indywidualnej dawki podtrzymującej.
Spanish: Los signos más importantes son: proteinuria, glucosuria (con glucemia normal), hiperaminoaciduria y fosfaturia (posiblemente asociada con hipofosfatemia).
Polish: Do najważniejszych objawów należą: proteinuria, glikozuria (przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi), hiperaminoacyduria i fosfaturia (której może towarzyszyć hipofosfatemia).
Spanish: Una infección previa por el VJC se considera un requisito previo para la aparición de LMP.
Polish: Wcześniej przebyte zakażenie wirusem JCV uważa się za zasadniczy warunek rozwoju PLM.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Spanish: No se pudo identificar ninguna relación aparente con la dosis ni ningún factor de riesgo para la aparición de estas reacciones adversas.
Polish: Nie udało się zidentyfikować wyraźnej zależności od dawki ani też określić czynników ryzyka występowania tych zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Durante el tratamiento con Skilarence, se debe evitar el uso simultáneo de otros derivados del ácido fumárico (tópicos o sistémicos).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence należy unikać jednoczesnego stosowania innych pochodnych kwasu fumarowego (działających miejscowo lub ogólnoustrojowo).
Spanish: Esta interacción con el glutatión provoca la inhibición de la translocación al núcleo y de la actividad transcripcional del factor nuclear potenciador de las cadenas ligeras κ de los linfocitos B activados (NF-κB).
Polish: Ta interakcja z glutationem prowadzi do zahamowania translokacji do jądra i aktywności transkrypcyjnej jądrowego czynnika wzmacniającego transkrypcję łańcucha lekkiego kappa immunoglobulin w aktywowanych limfocytach B (NF-κB).
Spanish: La mayoría de los pacientes afirmó que el efecto que la psoriasis tenía en su vida era "muy grande" o "extremadamente grande", según el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI), con una puntuación media de 11,5.
Polish: Większość pacjentów zgłosiła „bardzo duży" lub „niezwykle duży" wpływ łuszczycy na ich życie, na podstawie dermatologicznego wskaźnika oceny jakości życia (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI), przy średnim wyniku DLQI równym 11,5.
Spanish: Infecciones oportunistas/Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP).
Polish: Zakażenia oportunistyczne/ postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy - PML)
Spanish: A fin de mejorar la tolerabilidad, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja inicial seguida de aumentos graduales posteriores.
Polish: W celu poprawy tolerancji produktu zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej i następnie stopniowe jej zwiększanie.
Spanish: La inmunosupresión es un factor de riesgo para el uso de vacunas atenuadas.
Polish: Immunosupresja jest czynnikiem ryzyka podczas podawania szczepionek żywych.
Spanish: En concreto, en el estudio clínico se observó una ligera reducción de la media de los recuentos de linfocitos a partir de las semanas 3 a 5, que alcanzó su máximo en la semana 12, cuando aproximadamente un tercio de los pacientes tenía valores por debajo de 1,0 × 10
Polish: A mianowicie, zaobserwowane w badaniu klinicznym nieznaczne zmniejszenie średniej liczby limfocytów rozpoczyna się między tygodniem 3. i 5., z osiągnięciem maksymalnej wartości w tygodniu 12., kiedy to około jedna trzecia pacjentów miała liczbę limfocytów poniżej 1,0 x 10
Spanish: Estos aductos se detectaron en estudios en animales en la mucosa intestinal de ratas y, en menor medida, en sangre de la vena porta.
Polish: Te addukty wykrywano w badaniach na zwierzętach w błonie śluzowej jelita szczurów oraz w mniejszej ilości we krwi żyły wrotnej.
Spanish: Se ha demostrado mediante estudios in vitro que la hidrólisis de dimetilfumarato a monometilfumarato se produce rápidamente a pH 8 (pH en el intestino delgado), pero no a pH 1 (pH en el estómago).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że hydroliza fumaranu dimetylu do fumaranu monometylu zachodzi szybko w pH 8 (pH w jelicie cienkim), ale nie w pH 1 (pH w żołądku).
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar a los profesionales sanitarios sobre los riesgos de infecciones graves, principalmente, infecciones oportunistas, como la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), y proporcionar orientación sobre el control de las anormalidades en el recuento de linfocitos y leucocitos.
Polish: Program edukacyjny ma na celu poinformowanie pracowników fachowego personelu medycznego o zagrożeniu wystąpienia poważnych zakażeń, głównie zakażeń oportunistycznych, takich jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathyPML), jak również dostarczenie wskazówek odnośnie monitorowania nieprawidłowości w liczbie limfocytów i leukocytów.
Spanish: No consuma bebidas alcohólicas fuertes (más de 50 ml de licores que contengan más del 30 % de alcohol por volumen) durante el tratamiento con Skilarence, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento.
Polish: Podczas terapii lekiem Skilarence należy unikać spożywania mocnych napojów alkoholowych (więcej niż 50 ml napoju alkoholowego zawierającego ponad 30% alkoholu w jednostce objętości), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
Polish: Specyficzna odtrutka nie jest znana.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunosupresores, código ATC: L04AX07
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX07
Spanish: Las recomendaciones relativas a la supervisión y el manejo clínico de las reacciones adversas figuran en la sección 4.4.
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania oraz postępowania klinicznego w przypadku wystąpienia działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4.4.
Spanish: - Dimetilfumarato u otros fumaratos: el principio activo de Skilarence, dimetilfumarato, también se emplea en otros medicamentos, como comprimidos, ungüentos y baños.
Polish: - fumaranu dimetylu lub innych fumaranów, gdyż substancja czynna leku Skilarence, fumaran dimetylu, jest również zawarta w innych lekach, takich jak tabletki, maści i kąpiele.
Spanish: En caso de intolerancia individual a la dosis aumentada durante las semanas 4 a 16, se volvía a administrar al paciente la última dosis tolerada desde el comienzo de la semana 4 y se mantenía hasta el final del periodo de tratamiento (semana 16).
Polish: W przypadku wystąpienia indywidualnej nietolerancji w okresie zwiększania dawki pomiędzy 4. a 16. tygodniem pacjent powracał do ostatniej dobrze tolerowanej dawki (otrzymywanej w okresie od początku tygodnia 4.
Spanish: Qué es Skilarence y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Los efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores de dimetilfumarato y su metabolito, monometilfumarato, aún no se han aclarado por completo, si bien se considera que se deben principalmente a la interacción con el glutatión reducido intracelular de las células implicadas directamente en la patogenia de la psoriasis.
Polish: Przeciwzapalne i immunomodulujące działanie fumaranu dimetylu i jego metabolitu fumaranu monometylu nie zostało w pełni wyjaśnione, ale uważa się, że wynika głównie z interakcji z wewnątrzkomórkowym zredukowanym glutationem komórek bezpośrednio biorących udział w patogenezie łuszczycy.
Spanish: El síndrome de Fanconi es un trastorno renal raro pero grave que puede ocurrir cuando se toma Skilarence.
Polish: Zespół Fanconiego jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem nerek, które może wystąpić podczas stosowania leku Skilarence.
Spanish: Si los efectos adversos no son molestos, la dosis se irá aumentando hasta que su enfermedad esté bien controlada.
Polish: Jeśli działania niepożądane nie będą stanowić problemu, dawka będzie zwiększana do momentu dostatecznego opanowania choroby.
Spanish: Fumaderm = comparador activo, medicamento combinado con el mismo contenido de dimetilfumarato más 3 sales de monoetilfumarato; n: número de pacientes con datos disponibles; N: número de pacientes en la población; PASI: índice de actividad e intensidad de la psoriasis; PGA: evaluación global efectuada por el médico; a: superioridad de Skilarence con respecto al placebo con una diferencia del 22,2 % para el PASI 75 y del 20,0 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado, superioridad de Fumaderm con respecto al Placebo con una diferencia del 25,0 % para el PASI 75 y del 24,4 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado; b No inferioridad de Skilarence con respecto a Fumaderm con una diferencia del -2,8 % para el PASI 75 y del -4.4 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado.
Polish: Fumaderm = aktywny produkt leczniczy porównywany, produkt złożony, zawierający taką samą ilość fumaranu dimetylu wraz 3 solami fumaranu monoetylu, n=liczba pacjentów, dla których dane są dostępne; N=liczba pacjentów w populacji; PASI=Wskaźnik nasilenia zmian łuszczycowych; PGA=Ogólna ocena lekarza; a przewaga produktu Skilarence nad placebo, z różnicą 22,2% z zastosowaniem wskaźnika PASI 75 i 20,0% z zastosowaniem wyniku „brak zmian" lub „zmiany minimalne" w skali PGA; przewaga produktu leczniczego Fumaderm nad placebo z różnicą 25,0% z zastosowaniem wskaźnika PASI 75 i 24,4% z zastosowaniem wyniku „brak zmian" lub „zmiany minimalne" w skali PGA; b Równoważność produktu leczniczego Skilarence w porównaniu z produktem Fumaderm z różnicą -2,8% z zastosowaniem wskaźnika PASI 75 i -4,4% z zastosowaniem wyniku „brak zmian" lub „zmiany minimalne" w skali PGA.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de la eficacia a largo plazo de Skilarence, sin embargo, en los estudios clínicos y farmacocinéticos, la exposición sistémica, la eficacia y la seguridad de Skilarence fueron similares a las del comparador activo que contenía dimetilfumarato.
Polish: Dane dotyczące długotrwałej skuteczności produktu leczniczego Skilarence nie są aktualnie dostępne, jednakże w badaniach farmakokinetycznych i badaniach klinicznych wykazano, że ekspozycja ogólnoustrojowa, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Skilarence były porównywalne z obserwowanymi w przypadku aktywnego produktu leczniczego porównywanego zawierającego fumaran dimetylu.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento si se detecta una leucopenia inferior a 3,0 × 10
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku stwierdzenia leukopenii poniżej 3,0 x 10
Spanish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 y 400 comprimidos gastrorresistentes en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Polish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 tabletek dojelitowych w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.
Spanish: A través de la oxidación por la vía del ciclo del ácido tricarboxílico se produce un nuevo proceso metabólico en el que se forman dióxido de carbono y agua.
Polish: Dalszy metabolizm zachodzi drogą oksydacji w cyklu kwasu trikarboksylowego, w wyniku czego powstaje woda i dwutlenek węgla.
Spanish: Skilarence es un inmunomodulador y puede afectar a la forma en que el sistema inmunitario responde a las infecciones.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest immunomodulatorem i może wpływać na sposób odpowiedzi układu odpornościowego na zakażenie.
Spanish: Estudios adicionales han mostrado que dimetilfumarato (y, en menor medida, monometilfumarato) reacciona parcialmente con el glutatión reducido formando un aducto del glutatión.
Polish: W dalszych badaniach wykazano, że fumaran dimetylu (i w mniejszym zakresie fumaran monometylu) reagują częściowo ze zredukowanym glutationem, tworząc addukt glutationowy.
Spanish: Se observó un incremento transitorio de los valores medios de eosinófilos ya en la semana 3, se alcanzó un máximo en la semana 5 y 8, y en la semana 16 habían regresado a los valores basales.
Polish: Przemijające zwiększenie średniej liczby eozynofilii odnotowane już w tygodniu 3. osiągnęło maksymalne wartości w tygodniu 5. i 8. i powróciło do wartości początkowych w tygodniu 16.
Spanish: Los ensayos clínicos de Skilarence no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años de edad y mayores para determinar si responden de una manera distinta en comparación con los pacientes menores de 65 años (ver sección 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Skilarence brała udział niewystarczająca liczba pacjentów w wieku od 65 lat, aby możliwa była ocena, czy w ich przypadku odpowiedź na leczenie różni się od odpowiedzi u osób w wieku poniżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Spanish: EU/1/17/1201/001 42 comprimidos EU/1/17/1201/013 70 comprimidos EU/1/17/1201/014 210 comprimidos
Polish: EU/1/17/1201/001 42 tabletki EU/1/17/1201/013 70 tabletek EU/1/17/1201/014 210 tabletek
Spanish: Tómese los comprimidos durante una comida o inmediatamente después de esta.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.