FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: .Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16550, MF4411 y en la experiencia post-comercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron Bondenza 3 mg inyectable cada 3 meses o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.
English: Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: Glacial acetic acid
Spanish: Ácido acetilsalicílico y AINES
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Spanish: Muy raras (pueden afectra hasta 1 de cada 10.000 personas)
English: For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Spanish: No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con Bondenza 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
English: Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Spanish: En algunos casos fueron graves y requirieron hospitalización, raramente con sangrado o seguidas de estenosis esofágica o perforación.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película 1 comprimido recubierto con película 3 comprimidos recubiertos con película
English: PSURs
Spanish: Mareos
English: After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Spanish: A partir de esa fecha continúe recibiendo las inyecciones cada 3 meses.
English: Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Spanish: En el ensayo (BM16550) a dos años, randomizado, doble ciego, multicéntrico de no inferioridad, realizado en mujeres posmenopáusicas (1.386 mujeres entre 55-80 años) con osteoporosis (valor lumbar basal, T- score por debajo de -2,5 DE), Bondenza 3 mg intravenoso administrado cada 3 meses demostró ser al menos igual de eficaz que 2,5 mg de ácido ibandrónico diarios administrados por vía oral.
English: The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Spanish: La concentración de ácido ibandrónico en la solución inyectable es de 1 mg por ml. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Spanish: En aquellos pacientes con factores de riesgo concomitantes (p.ej. cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene bucal pobre) deberá considerarse un examen dental con una apropiada odontología preventiva, antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/266/005 1 jeringa precargada
English: Ibandronic acid
Spanish: Osteonecrosis mandibular
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Spanish: A. RESPONSABLEDE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
English: What Bondenza looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Spanish: En un ensayo a dos años multicéntrico, doble ciego realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), Bondenza 150 mg administrado una vez al mes ha demostrado ser igual de eficaz aumentando la DMO que 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente (valor lumbar basal, T-score por debajo de -2,5 DE).
English: • severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar.
English: Sodium acetate trihydrate
Spanish: Ácido acético glacial Acetato de sodio trihidrato Agua para preparaciones inyectables
English: • dizziness
Spanish: • Urticaria
English: 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Spanish: Tras dos años de tratamiento, el 92,8 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectables y el 84,7 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios aumentaron o mantuvieron la DMO lumbar (p=0,001).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: Una jeringa precargada de 3 ml de solución contiene 3 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
English: 6 days later.
Spanish: (60 minutos).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Bondenza, hay que corregir la hipocalcemia; así como deben tratarse de manera adecuada otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Spanish: Según se demostró en el ensayo BM 16549 donde la mayoría de las pacientes tenían insuficiencia renal leve a moderada, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLCr igual o mayor de 30 ml/min).
English: • feeling weak
Spanish: • dolor de huesos • sensación de debilidad
English: Tablet core
Spanish: Comprimido mensual
English: Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Spanish: Además, según el análisis prospectivo a un año, p<0,001 y a dos años p<0,001 Bondenza 3 mg inyectable demostró ser superior a la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrada por vía oral.
English: Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Spanish: Además, según el análisis prospectivo a un año (p=0,002) y a dos años p<0,001, Bondenza 150 mg, dosis mensual demostró ser superior a 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente en incrementos de la DMO lumbar.
English: Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Spanish: Si el aporte dietético es insuficiente (ver secciones 4.4 y 4.5), las pacientes deberían recibir suplementos de calcio y/o vitamina D.
English: Roche Farma, S.A. Tel: +34 - 94 481 83 00
Spanish: Tel: +34 - 94 481 83 00
English: Continuing to receive Bondenza
Spanish: CONSERVACIÓN DE BONDENZA
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): síntomas seudo-gripales, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos y de músculos y articulaciones.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
English: - If your kidneys are not functioning normally.
Spanish: - Si tiene algún problema en los riñones.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños No requiere condiciones especiales de conservación.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Spanish: En consecuencia, el asunto se envió al CVMP.
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 21 to 49 days.
Spanish: El producto afirma que la eficacia persiste de 21 a 49 días.
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia and Sweden.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Irlanda y los Estados Miembros interesados eran Austria, Bulgaria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia y Suecia.
English: This method is however not considered suitable for substances with a log Pow above 4.
Spanish: No obstante, este método no se considera adecuado para sustancias con un log Pow superior a 4.
English: The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
Spanish: Por tanto, el log Pow de 4,4 solo se puede considerar un indicador del valor real.
English: Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
Spanish: Los beneficios no se han sometido a este procedimiento de arbitraje; se consideraron en el procedimiento descentralizado anterior.
English: The parent drug accounted for 79% of the total radioactive faecal residue.
Spanish: El fármaco original representó el 79 % del residuo fecal radioactivo total.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment.
Spanish: Durante el procedimiento se produjeron divergencias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros interesados sobre los datos presentados como apoyo de la evaluación del riesgo ambiental.
English: No data on the nature and rates of metabolites are available.
Spanish: No se dispone de datos sobre la naturaleza y los índices de los metabolitos.
English: The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Spanish: Se sabe que los parásitos internos y externos indicados para este producto son causantes de una pérdida significativa de producción y afectan de forma negativa al bienestar de los animales.
English: However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
Spanish: No obstante, no se dispone de este estudio y no se puede exigir en este procedimiento de arbitraje.
English: The following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Spanish: Deben tenerse en cuenta las dos modificaciones siguientes realizadas en la solicitud inicial durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje del CVMP.
English: Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
Spanish: Por tanto, no es posible perfeccionar las PEC en base al metabolismo, la evaluación del riesgo se basa en los residuos totales.
English: The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
Spanish: El CVMP consideró que el método de ensayo para la determinación del coeficiente de reparto de noctanol/agua no era apropiado.
English: It is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Spanish: Es una lactona macrocítica estrechamente relacionada con la ivermectina.
English: The product has dual action against endo- and ecto-parasites and may reduce the number of treatments with different pharmaceutical products.
Spanish: El producto ejerce una acción doble sobre endo y ectoparásitos, y puede reducir el número de tratamientos con varios productos farmacéuticos.
English: The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE (es decir, una solicitud de medicamento genérico).
English: The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Spanish: El solicitante facilitó una evaluación dirigida del riesgo ambiental de fase II.
English: In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Spanish: En términos generales, como para los beneficios, a excepción de los riesgos identificados en concreto por el procedimiento de arbitraje (ERA), cabe esperar que los demás riesgos sean los mismos que para el producto de referencia y el CVMP no los ha tratado en detalle.
English: However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
Spanish: No obstante, no se proporcionó ningún estudio de bioacumulación ni se realizó ninguna evaluación de intoxicación secundaria.
English: After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, the RQ remains above 1 for Daphnia.
Spanish: Después del perfeccionamiento de las PECsw usando el modelo FOCUS recomendado por la directriz del CVMP CVMP/ERA/418282/2005, el RQ sigue por encima de 1 para daphnia.
English: In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask).
Spanish: En términos de bioacumulación, el valor de log Pow no se considera sólido dado el método empleado (matraz en agitación).
English: As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
Spanish: Como para los beneficios, el CVMP no trató la calidad del producto como parte de este procedimiento de arbitraje.
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Spanish: Dado que actualmente no se dispone de una guía armonizada sobre cómo realizar estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol, se considera el uso de medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición con el fin de superar el riesgo identificado.
English: The application has been presented in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e. it is a generic application.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE, modificada, es decir, es una solicitud de medicamento genérico.
English: For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Spanish: Para la fauna que se alimenta del estiércol, los resultados de la evaluación de Nivel A mostraron un RQ muy alto indicativo de un riesgo agudo inaceptable.
English: As the risk for Daphnia could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 be performed for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Spanish: Dado que no se pudo descartar el riesgo para daphnia mediante perfeccionamientos de la PEC, se deberán realizar evaluaciones de Nivel B de acuerdo con la Directriz VICH 38, para lo cual se exige un estudio de reproducción de Daphnia magna.
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to longterm risk to dung insects.
Spanish: Los datos complementarios proporcionados no permitieron descartar el riesgo de medio a largo plazo para los insectos que se alimentan del estiércol.
English: • During the decentralised procedure the proposed product name was changed from Dectomax
Spanish: • Durante el procedimiento descentralizado, el nombre propuesto del producto se cambió de
English: As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
Spanish: Cuando el log Pow es ≥ 4, es necesario realizar una evaluación de la bioacumulación.
English: An ERA was performed by the applicant in accordance with the VICH guidelines for Phase I and Phase II assessment adopted by the CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) as well as the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Spanish: El solicitante llevó a cabo una ERA de acuerdo con las directrices de la VICH para una evaluación de fase I y de fase II adoptadas por el CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), así como la directriz del CVMP sobre Evaluación del Impacto Ambiental para Medicamentos Veterinarios como apoyo de las directrices VICH GL6 y GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
English: The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 21 days after administration (270 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 52 µg/kg at 35 days and 3.9 µg/kg at 56 days.
Spanish: La concentración de los residuos totales de doramectina excretados en las heces del ganado bovino fue máxima a los 21 días de la administración (270 µg/kg), tras lo cual disminuyó, llegando a 52 µg/kg a los 35 días y a 3,9 µg/kg a los 56 días.
English: Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Spanish: Con este producto se obtienen los mismos beneficios adicionales que con el producto de referencia.
English: Conclusions regarding the environmental impact
Spanish: Conclusiones sobre el impacto ambiental
English: The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Spanish: El resultado de la ERA indica que los RQ en la evaluación de Nivel A son mayores que 1 en dos casos: en dáfnidos (en un escenario tras excreción directa) y en la fauna que se alimenta del estiércol.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Spanish: Dos de los estados miembros interesados (Países Bajos y Francia) consideraron que la autorización de Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino puede comportar un potencial riesgo grave para el medioambiente.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
English: The risk characterisation for dung fauna was performed using Predicted Environmental Concentrations (PECs) for dung, which were derived using the metabolism study provided.
Spanish: El riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol se caracterizó usando las concentraciones ambientales previstas (PEC) para el estiércol, que se obtuvieron usando el estudio del metabolismo proporcionado.
English: The referral for Prontax 5 mg/ml pour on solution for cattle relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA).
Spanish: El procedimiento de arbitraje para Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino se refiere a los potenciales riesgos graves planteados por Francia y los Países Bajos en relación con la evaluación del riesgo ambiental (ERA).
English: The risk characterisation for the aquatic environment was conducted based on an EC50 of 0.1 µg/l and a NOEC of 0.025 derived from an acute toxicity study of doramectin in Daphnia (D. magna).
Spanish: El riesgo para el ambiente acuático se caracterizó en base a una CE50 de 0,1 µg/l y una NOEC de 0,025 obtenida de un estudio de toxicidad aguda de doramectina en daphnia (D. magna).
English: In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung out when the product is used in accordance with the recommended posology.
Spanish: En términos de seguridad ambiental, además del hecho de que los datos actuales no permiten descartar la bioacumulación de la doramectina, se ha identificado un riesgo para el medio acuático en base a los datos de toxicidad disponibles (toxicidad aguda para Daphnia magna) así como el riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol expuesta a estiércol que contiene residuos cuando el producto se usa de acuerdo con la posología recomendada.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede reducir evitando el uso muy frecuente y repetido de la doramectina (y productos de la misma clase de antihelmínticos) en bovino.
English: Further PEC refinement considering that peak excretion of total residues occurred on day 21 after administration and accounted for 2.3% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00037 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (3.7) still higher than 1.
Spanish: La PEC se perfeccionó de nuevo considerando además que la excreción máxima de los residuos totales se producía el día 21 a partir de la administración del medicamento y representó el 2,3 % de la dosis administrada, asimismo, en base al reparto de los sedimentos que condujo a una PECsw perfeccionada directa de 0,00037 µg/l, que supone un RQ para daphnia (3,7) todavía superior a 1.
English: The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
Spanish: Los potenciales riesgos ambientales graves identificados por Francia y los Países Bajos son riesgos para la fauna que se alimenta del estiércol y daphnia, de acuerdo con las instrucciones de uso propuestas y un riesgo identificado por los Países Bajos debido al potencial de bioacumulación relacionado con la determinación del log KOW mediante un método de ensayo, que no se consideró adecuado para el principio activo.