FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although a reduction to the mean ICS dose was observed in patients at entry to the study, the results showed that the mean FEV1 improved in both groups of patients during the run-in period and further improvement were observed during the 48-week treatment period, with a change from baseline to the end of the study of about 100mL in both groups.
Finnish: Vaikka potilaiden keskimääräisen kortikosteroidiannoksen havaittiin pienentyneen tutkimuksen alkaessa, tulokset osoittivat, että keskimääräinen FEV1 parani molemmissa potilasryhmissä tutkimuksen aloitusvaiheen aikana, ja sen havaittiin paranevan entisestään 48 viikon hoitojakson a aloitustilanteesta tutkimuksen päättymiseen oli noin 100 ml molemmissa ryhmissä.
English: The results of the study have shown that the risk of experiencing a severe asthma exacerbation was reduced by 36% (CI: 18% - 51%) in the group taking Kantos Master as reliever compared to the
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että astman vaikean pahenemisen riski oli pienentynyt 36 prosentilla (luottamusväli: 18-51 prosenttia) ryhmässä, joka sai Kantos Masteria oireiden lievittämiseen, verrattuna salbutamolia saaneeseen ryhmään.
English: • The Committee noted that there was no comparison with the standard of care, according to the GINA guideline.
Finnish: • Komitea totesi, ettei tätä ollut verrattu tavanomaiseen hoitoon GINA-ohjeiden mukaisesti.
English: On 20 January 2012, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Kantos Master and associated names (DE/H/0873/001/II/024), to request the inclusion of “Maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti 20. tammikuuta 2012 Kantos Masteria ja muita kauppanimiä koskevan tyypin II muutoshakemuksen (DE/H/0873/001/II/024) keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta ja pyysi seuraavan käyttöaiheen lisäämistä myyntilupaan: ”Ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti”.
English: In both more severe (defined by FEV1 < 70%) and less severe groups (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master in MART was significantly efficacious (similar hazard ratio of 0.65 and 0.61, respectively).
Finnish: Sekä vaikeammasta (FEV1 < 70 prosenttia) että lievemmästä (FEV1 ≥ 70 prosenttia) sairaudesta kärsivien ryhmässä Kantos Master oli erittäin tehokas MART-hoitotavan yhteydessä (samankaltaiset riskisuhteet 0,65 ja 0,61).
English: Further evidence in the literature has suggested that dose reduction from high to moderate maintenance ICS does not affect outcomes of MART treatment.
Finnish: Kirjallisuudesta saatu lisänäyttö viittaa siihen, ettei annoksen pienentäminen suuresta kohtalaiseen kortikosteroidiannokseen ylläpitohoidossa vaikuta MART-hoitotavan tuloksiin.
English: The aim of the MART approach is to reduce the rate of asthma exacerbations by “early intervention”, i.e. by giving additional doses of ICS plus FF in response to an increase in symptoms (2011 GINA Guidelines1).
Finnish: MART-hoitotavan tavoitteena on vähentää astman pahenemista varhaisen intervention avulla eli antamalla ylimääräisiä annoksia kortikosteroidia ja formoterolifumaraattia, kun oireet pahenevat (GINA-ohjeet 20111).
English: Additional supportive data
Finnish: Muut tukevat tiedot
English: As Kantos Master contain formoterol and beclometasone, and in view of the results of the submitted study, the Committee considered the published data to be relevant in the applied regimen.
Finnish: Koska Kantos Master sisältää formoterolia ja beklometasonia ja kun otetaan huomioon toimitetun tutkimuksen tulokset, komitea piti julkaistuja tietoja merkityksellisinä hakemuksessa käsitellyn lääkkeen kannalta.
English: The patients enrolled in this study were being treated with a higher mean ICS dose at entry to the study (between 700µg and 1100µg, expressed as labelled or BDP equivalent dose respectively) than during the clinical study (ICS dose in the group taking Kantos Master as reliever and in the group taking salbutamol was respectively about 701.2 µg/day and 488.8 µg/day, always given as part of an ICS-LABA combination).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneita potilaita oli hoidettu keskimäärin suuremmalla kortikosteroidiannoksella tutkimuksen alkaessa (annoksen suuruus vaihteli 700 ja 1 100 µg:n välillä, kun se ilmaistiin merkittynä tai beklometasonidipropionaattia vastaavana annoksena) kuin kliinisen tutkimuksen aikana (Kantos Masteria lievityshoitona saaneessa ryhmässä kortikosteroidiannos oli noin 701,2 µg ja salbutamolia saaneessa ryhmässä 488,8 µg päivässä, ja se annettiin aina osana inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmää).
English: Moreover, the onset of action of formoterol as a bronchodilator is faster compared to other LABAs such as salmeterol, and is therefore well suited for the acute relief of bronchospasm.
Finnish: Lisäksi formoterolin keuhkoja laajentava vaikutus alkaa muihin pitkävaikutteisiin beeta2-agonisteihin, kuten salmeteroliin, verrattuna nopeammin, minkä vuoksi se soveltuu hyvin bronkospasmin välittömään hoitoon.
English: To further demonstrate that the patients in the MART treatment arm were not overtreated or undertreated and to support the results of the study CT07, the MAH conducted post hoc analysis of data and made reference to additional supportive data.
Finnish: Sen osoittamiseksi, etteivät MART-hoitoryhmän potilaat olleet yli- tai alihoidettuja, ja tutkimuksen CT07 tulosten tukemiseksi myyntiluvan haltija laati tiedoista post hoc -analyysin ja viittasi muihin tuloksia tukeviin tietoihin.
English: The CHMP also took into account the suitability of Kantos Master (in terms of its components and its formulation) for the MART approach.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös Kantos Masterin sopivuuden (sen ainesosien ja koostumuksen osalta) MART-hoitotapaan.
English: Therefore, the CHMP considered that the positive therapeutic effect of MART with Kantos Master has been demonstrated in patients who had a reduction in the daily ICS dose and in patients who did not have any step down treatment (i.e. the subgroup of patients taking up to 500 µg daily at entry and during treatment).
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Kantos Masterilla toteutetun MART-hoitotavan suotuisa hoidollinen vaikutus on osoitettu potilailla, joiden päivittäinen kortikosteroidiannos pieneni, ja potilailla, joiden lääkitystä ei vähennetty (eli potilasalaryhmällä, joka otti enintään 500 µg lääkettä hoidon alussa ja sen aikana).
English: A further additional analysis of the study CT07 has been conducted in patients with severe asthma as it was considered that if under-treatment with Kantos Master in MART occurred, it should be most evident in this population who requires higher ICS doses to control their asthma.
Finnish: Tutkimuksesta CT07 on tehty myös ylimääräinen analyysi vaikeaa astmaa sairastavista potilaista, sillä katsottiin, että jos Kantos Masteriin liittyisi alihoitoisuutta MART-hoitotavassa, se olisi ilmeisintä tässä potilasjoukossa, joka tarvitsee suurempia kortikosteroidiannoksia astman saamiseksi hallintaan.
English: This additional analysis further demonstrated that Kantos Master in MART is not associated with under-treatment of patients in case of uncontrolled asthma.
Finnish: Tämä ylimääräinen analyysi osoitti, ettei Kantos Masteriin lii MART-hoitotavan yhteydessä potilaiden alihoitoisuutta vaikeasti hallitta ty vissa olevan astman osalta.
English: However, the Committee agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Finnish: Komitea kuitenkin päätti, ettei ollut näyttöä siitä, että verrokkiryhmän potilaat olisivat olleet alihoidettuja, koska molempien ryhmien potilaiden osalta oli osoitettu, että ylläpitohoidosta oli heille kliinistä hyötyä.
English: The daily maintenance dose, in both arms of the study was 200µg of extrafine beclometasone, which is clinically equivalent to 500µg of non extrafine beclometasone.
Finnish: Päivittäinen ylläpitoannos molemmissa tutkimusryhmissä oli 200 µg erittäin hienojakoista beklometasonia, joka vastaa kliinisesti 500 µg:aa muuta kuin erittäin hienojakoista beklometasonia.
English: The CHMP noted that there was no comparison with the standard of care, according to the GINA guideline.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei tätä ollut verrattu tavanomaiseen hoitoon GINA-ohjeiden mukaisesti.
English: The CHMP was therefore of the opinion that the effectiveness of Kantos Master in MART was not due to a potential under-treatment of the comparator arm in the study CT07, and that the maintenance administration of Kantos Master at one inhalation twice daily had a clinically significant benefit in these patients.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Kantos Masterin tehokkuus MART-hoitotavassa johtunut siitä, että tutkimuksen CT07 verrokkiryhmä olisi ollut alihoidettu, ja että Kantos Masterin ylläpitoannoksesta (yksi inhalaatio kahdesti päivässä) oli kliinisesti merkittävää hyötyä näille potilaille.
English: For instance, in the SMILE study2, the dose of budesonide (400µg/day) was in line with the ICS dose administrated in the study CT07 (500µg BDP non-extrafine equivalent).
Finnish: Esimerkiksi SMILEtutkimuksessa2 budesonidiannos (400 µg päivässä) oli yhdenmukainen tutkimuksessa CT07 annetun kortikosteroidiannoksen kanssa (vastaten 500 µg:aa muuta kuin erittäin hienoj beklometasonidipropionaattia ).
English: The results demonstrated that MART with Kantos Master was significantly superior to salbutamol in prolonging the time to first severe exacerbations and in reducing the mean yearly rate of severe exacerbations in both subgroups of patients.
Finnish: Tulokset osoittavat, että Kantos Masterilla toteutettu MART-hoitotapa oli huomattavasti parempi kuin salbutamolihoito, sillä oireiden ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen kuluva aika piteni ja vakavien pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä vuodessa väheni molemmissa potilasalaryhmissä.
English: These results were irrespective of the type of fixed ICS/LABA comparator (budesonide/formoterol or salmeterol/fluticasone), and irrespective of whether the maintenance dose of the comparator was similar or up to two fold higher.
Finnish: Nämä tulokset eivät riippuneet verrokkina käytetyn kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin kiinteän yhdistelmän tyypistä (budesonidi/formoteroli vai salmeteroli/flutikasoni) eivätkä siitä, oliko verrokkilääkkeen ylläpitoannos sama vai kaksi kertaa suurempi.
English: A post hoc analysis was conducted with two subgroups of patients in order to demonstrate that both groups of patients in the study CT07 were not overtreated or undertreated.
Finnish: Tutkimuksesta CT07 saatujen tietojen post hoc -analyysi Myyntiluvan haltija laati kaksi potilasalaryhmää käsittävän post hoc -analyysin osoittaakseen, ettei tutkimuksen CT07 kumpikaan potilasryhmä ollut yli- tai alihoidettu.
English: The data from the main pivotal study that were submitted with the application to support safety and efficacy of Kantos Master for the maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms have not demonstrated that the MART treatment regimen was non-inferior to standard of care treatment, as the control group did not actually receive treatment according to standard of care.
Finnish: Keskeisestä päätutkimuksesta toimitettiin Kantos Masterin turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheessa ”ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti” tukevia tietoja, mutta nämä tiedot eivät kuitenkaan osoittaneet, että MARThoitotapa olisi parempi kuin vakiohoitotapa, koska verrokkiryhmä ei saanut hoitoa tavanomaista hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
English: One arm of patients were treated with an entry ICS dose of 500 µg or less and another arm had an entry ICS dose of more than 500 µg.
Finnish: Yhtä potilasryhmää hoidettiin aluksi 500 µg:n suuruisella tai sitä pienemmällä kortikosteroidiannoksella, kun taas toisessa ryhmässä kortikosteroidin aloitusannos oli yli 500 µg.
English: This treatment approach of using a maintenance dose of a fixed combination of ICS and LABA and additional doses of the same combination in case of symptom worsening instead of a separate short acting beta2-agonist (SABA) is called “Maintenance And Reliever Therapy” (MART).
Finnish: Tällaista hoitotapaa, jossa käytetään inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2agonistin kiinteää yhdistelmää ylläpitoannoksena ja saman yhdistelmän ylimääräisiä annoksia oireiden pahetessa erillisen lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin sijasta, kutsutaan MART-hoitotavaksi.
English: However, the CHMP agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin päätti, ettei ollut näyttöä siitä, että verrokkiryhmän potilaat olisivat olleet alihoidettuja, koska molempien ryhmien potilaiden kannalta oli osoitettu, että ylläpitohoidosta oli heille kliinistä hyötyä.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the positive effect of Kantos Master on exacerbations was not achieved through a simple increase in daily ICS dose but with the timely delivery of a small dose of BDP together with the bronchodilator, when patient's symptoms worsened.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Kantos Masterin suotuisaa vaikutusta astman pahenemiseen ei saavutettu pelkästään suurentamalla päivittäistä kortikosteroidiannosta, vaan myös sillä, että potilaalle annettiin oireiden pahentuessa samalla myös pieni annos beklometasonidipropionaattia ja keuhkoputkia laajentavaa lääkettä.
English: The primary endpoint is a clinically important measure of the long-term asthma control, and was clearly in favour of Kantos MART in comparison with Kantos plus SABA treatment.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti tärkeä mittari astman pitkäaikaisen hallinnan kannalta, ja tämä mittari oli selvästi Kantos MART -hoitotapaa puoltava verrattuna Kantosin ja lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmähoitoon.
English: In addition, both components have been developed as an extrafine formulation, which means they reach the most peripheral airways where most of the inflammatory process takes place during asthma exacerbation.
Finnish: Lisäksi molemmat ainesosat on kehitetty erittäin hienojakoisiksi, mikä tarkoittaa sitä, että ne pääsevät hengitysteiden ääreisosiin,
English: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Finnish: (Formoterolin kanssa annetun budesonidin vaikutus astman pahenemisen lievittämisessä: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus.)
English: The concept of this “early intervention” is clearly advocated in the 2011 GINA guidelines1 where it is stated that “The benefit in preventing exacerbations appears to be the consequence of early intervention at a very early stage of a threatened exacerbation”.
Finnish: GINAn1 ohjeissa vuodelta 2011 kehotetaan noudattamaan tämänkaltaista ”varhaista interventiota”.
English: • The Committee reviewed all available data, to support the safety and efficacy of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat Kantos Masterin ja muiden kauppanimien turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheessa ”ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti”.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
English: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Finnish: 2 Rabe KF., Atienza T., Magyar P., Larsson P., Jorup C., Lalloo UG: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
English: Both components (BDP and FF) have been shown to be effective in the case of asthma exacerbation due to their anti-inflammatory and bronchodilating effects, and their effects are enhanced if they are administered in combination.
Finnish: Molempien ainesosien (beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraatti) on osoitettu olevan tehokkaita astman pahenemisen hoidossa niiden tulehdusta ehkäisevien tai lievittävien ja keuhkoputkia laajentavien vaikutusten vuoksi.
English: Therefore, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
English: Kantos Master is a fixed-dose combination (FDC) of the inhaled corticosteroid (ICS) beclometasone diproprionate (BDP) and the long-acting beta2-agonist (LABA) formoterol fumarate (FF) which is indicated as regular maintenance treatment of asthma administrated twice daily.
Finnish: Kantos Master on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää inhaloitavaa kortikosteroidia nimeltä beklometasonidipropionaatti ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia nimeltä formoterolifumaraatti.
English: • The Committee concluded, in view of available data that the benefit/risk of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms” is positive.
Finnish: • Komitea päätti kaikki saatavilla olevat tiedot arvioituaan, että Kantos Masterin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde käyttöaiheessa ”ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti” on suotuisa.
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Kantos Master and associated names in the maintenance and reliever therapy (MART) taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja riittävinä tukemaan Kantos Masterin ja muiden kauppanimien käyttöä ylläpito- ja lievityshoidossa (MART) säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti otettavana.
English: In order to demonstrate the efficacy of Kantos Master and associated names as maintenance treatment and as needed in response to symptoms of asthma, the MAH submitted data from a phase III pivotal clinical study, randomised, double blind, double dummy, two arms parallel group (Study CT07).
Finnish: Kantos Masterin ja muiden kauppanimien tehon osoittamiseksi ylläpitohoitona ja astman oireiden perusteella tarvittaessa otettavana valmisteena myyntiluvan haltija toimitti tietoja vaiheen III keskeisestä kliinisestä tutkimuksesta, joka oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus.
English: • The Committee took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
Finnish: • Komitea pani merkille kirjallisuudesta saadut tiedot, joissa MART-hoitotapa perustuu inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin käyttöön.
English: This suggested that the ICS-LABA maintenance therapy was adequate to control both lung function and symptoms.
Finnish: Tämän perusteella inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmä ylläpitohoitona vaikutti olevan riittävä sekä keuhkojen toiminnan että oireiden hallintaan saamisen kannalta.
English: The CHMP also took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille kirjallisuudesta saadut tiedot, joissa MART-hoitotapa perustuu inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin käyttöön.
English: Whereas
Finnish: akoista
English: The study CT07 compared the efficacy of Kantos Master and associated names given as both maintenance and reliever therapy and Kantos Master given as maintenance therapy with salbutamol (short acting beta2 -agonist SABA) as reliever therapy in partially controlled or uncontrolled asthmatics, over a 48 weeks treatment.
Finnish: Tutkimuksessa CT07 verrattiin Kantos Masterin ja muiden kauppanimien tehoa sekä ylläpitohoitona että lievityshoitona.
English: 20 October 2015 EMA/499012/2015
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/499012/2015
English: After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected.
Finnish: Jäähdyttämisen jälkeen haihtuva öljy erottuu vedestä, ja se voidaan kerätä talteen.
English: While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age).
Finnish: Iholle siveltäviä valmisteita voivat käyttää kaikenikäiset ihmiset, mutta suun kautta otettavia valmisteita ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
English: Caraway oil EMA/499012/2015
Finnish: Kuminaöljy EMA/499012/2015
English: For further information, see the HMPC assessment report.
Finnish: Lisätietoja on HMPC:n arviointiraportissa.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
English: Other information about caraway oil medicines
Finnish: Muita tietoja kuminaöljylääkkeistä
English: Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
Finnish: Kuminaöljylääkkeitä eivät saa käyttää potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kuminaöljylle tai muille saman Apiaceae (Umbelliferae) -perheen kasveille (esimerkiksi fenkoli, anis, selleri, korianteri ja tilli).
English: Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Finnish: Tietoa kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
English: Caraway oil
Finnish: Kuminaöljy
English: Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Finnish: Kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kuminaöljyn lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
English: Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kuminaöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdassa "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.