FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Gutachten des CHMP, das mit der vorherigen Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) übereinstimmt, wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 16. Januar 2014 einen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss zur Aktualisierung der Produktinformationen aller CHC verabschiedete.
Polish: Opinia CHMP, zgodnie z wcześniejszym zaleceniem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 stycznia 2014 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję dotyczącą aktualizacji informacji o produkcie dla wszystkich CHC, ważną w całej UE.
German: Wenn Sie eines dieser Zeichen und Symptome entwickeln, sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat aufsuchen.
Polish: W przypadku pojawienia się którejkolwiek z oznak lub któregokolwiek z objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
German: Eine Überprüfung der Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen gab.
Polish: Ponowną ocenę danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
German: • Bei der Verschreibung eines CHC ist es auch wichtig, die Patientinnen hinsichtlich der Zeichen und Symptome von VTE und ATE zu sensibilisieren.
Polish: • Podczas przepisywania CHC ważne jest również zwiększanie świadomości dotyczącej oznak i objawów VTE i ATE.
German: Die Überprüfung beinhaltete alle Kontrazeptiva mit niedrigdosiertem Östrogen und den folgenden Progestogenen: Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin und Norgestimat.
Polish: W ponownej ocenie uwzględniono wszystkie środki antykoncepcyjne zawierające niską dawkę estrogenu oraz następujące progestageny: chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestymat.
German: Sie bestätigte, dass der Nutzen von CHC gegenüber dem Risiko von Blutgerinnseln, das seit vielen Jahren bekannt und sehr gering ist, überwiegt.
Polish: Potwierdziła ona, że korzyści płynące ze stosowania CHC przewyższają ryzyko wystąpienia zakrzepów, które jest znane od wielu lat i uważane za bardzo niewielkie.
German: Die Produktinformationen wurden aktualisiert, um Frauen zu helfen, informierte Entscheidungen über die Wahl der Empfängnisverhütung zu treffen
Polish: Zaktualizowana informacja o produkcie pomoże kobietom w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej wyboru metody antykoncepcji
German: Ärzte sollten das VTE-Risiko eines bestimmten CHC auch im Vergleich mit anderen CHC berücksichtigen (siehe Tabelle unten).
Polish: Lekarze powinni również wziąć pod uwagę, jak ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem określonego CHC odnosi się do stosowania innych CHC (patrz tabela poniżej).
German: Am 21. November 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) ab, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE oder Blutgerinnsel in Venen) im Zusammenhang mit ihrer Anwendung.
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ang. combined hormonal contraceptives, CHC), a zwłaszcza ryzyka wystąpienia żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolism, VTE) związanych z ich stosowaniem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von CHC bei der Verhinderung ungewollter Schwangerschaften weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt und das bekannte VTE-Risiko im Zusammenhang mit allen CHC gering ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że korzyści ze stosowania CHC w zapobieganiu niechcianej ciąży w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, a dobrze znane ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest niewielkie.
German: CHC sind kontraindiziert, wenn eine Frau einen schweren Risikofaktor oder multiple Risikofaktoren aufweist, die sie einem hohen Risiko von Blutgerinnseln aussetzen.
Polish: Stosowanie CHC jest przeciwwskazane u kobiet z jednym poważnym lub wieloma czynnikami ryzyka, które w wysokim stopniu narażają ją na wystąpienie zakrzepów.
German: Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass CHC, welche die Progestogene Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthalten, das niedrigste VTE-Risiko aufweisen (siehe Tabelle unten).
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że ryzyko wystąpienia VTE w związku ze stosowaniem CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat jest najmniejsze (patrz tabela poniżej).
German: Während der Überprüfung wurde das VTE-Risiko im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln mit dem von CHC verglichen, die Levonorgestrel und Norethisteron enthalten (auch als Kontrazeptiva der „zweiten Generation" bekannt).
Polish: Podczas ponownej oceny porównano ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem tych leków z ryzykiem związanym ze stosowaniem CHC zawierających lewonorgestrel i noretysteron (znanych jako środki antykoncepcyjne „drugiej generacji").
German: • Es liegt keine Evidenz für Unterschiede zwischen niedrig-dosierten CHC in Bezug auf ihr Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE) vor.
Polish: • Nie ma dowodów na istnienie różnic pomiędzy niskodawkowymi CHC pod względem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE).
German: Die Produktinformationen von CHC wurden aktualisiert, um Frauen zu helfen, zusammen mit medizinischem Fachpersonal informierte Entscheidungen über ihre Wahl der Empfängnisverhütung zu treffen.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca CHC została zaktualizowana, aby pomóc kobietom w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej wyboru metody antykoncepcji wraz z personelem medycznym sprawującym nad nimi opiekę.
German: • Die EU-weite Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) bestätigte, dass das bekannte Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) bei allen niedrigdosierten CHC (Ethinylestradiol <50 Mikrogramm) gering ist.
Polish: • Ponowna ocena dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC) przeprowadzona w całej UE potwierdziła, że znane ryzyko wystąpienia żylnych zdarzeń zakrzepowozatorowych (VTE) związane ze stosowaniem wszystkich niskodawkowych CHC (etynyloestradiol < 50 mcg) jest niewielkie.
German: Hierzu zählen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, ungeklärte plötzliche Atemnot, schnelles Atmen oder Husten, Schmerzen im Brustkorb und Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen.
Polish: • W trakcie stosowania CHC należy zwrócić uwagę na oznaki i objawy towarzyszące zakrzepom, które mogą obejmować silny ból lub obrzęk nóg, nagłe niewyjaśnione napady duszności, szybki oddech lub kaszel, ból w klatce piersiowej oraz osłabienie lub drętwienie mięśni twarzy, rąk lub nóg.
German: • Bei der Verschreibung eines CHC sollten die aktuellen individuellen Risikofaktoren der Frau, insbesondere für VTE, sowie die Unterschiede beim VTE-Risiko zwischen den einzelnen Arzneimitteln sorgfältig abgewogen werden.
Polish: • Podczas przepisywania CHC należy wziąć pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety, zwłaszcza te związane z wystąpieniem VTE, oraz różnice dotyczące występowania tego ryzyka pomiędzy produktami.
German: • Wenn Sie CHC bisher ohne Probleme eingenommen haben, gibt es keinen Grund für Sie, ausgehend von dieser Überprüfung deren Einnahme zu beenden.
Polish: • W oparciu o tę ocenę nie ma powodów, aby kobiety przyjmujące CHC przerywały ich stosowanie, jeśli nie powoduje ono problemów.
German: Frauen, die keine kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in Form von Pille/Pflaster/Ring anwenden und nicht schwanger sind
Polish: Ryzyko wystąpienia zakrzepów żylnych (VTE) w ciągu roku Kobiety niestosujące dwuskładnikowych hormonalnych tabletek/plastrów/krążków dopochwowych i niebędące w ciąży
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte immer die Möglichkeit einer CHC-assoziierten Thromboembolie in Erwägung ziehen, wenn sich ihnen eine Frau mit entsprechenden Symptomen vorstellt.
Polish: • Personel medyczny powinien zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych związanych ze stosowaniem CHC w przypadku kobiet, u których występują objawy.
German: • Es bestehen Unterschiede zwischen den verschiedenen CHC bezüglich ihres VTE-Risikos je nach Art des enthaltenen Progestogens.
Polish: • CHC różnią się pod względem ryzyka wystąpienia VTE w zależności od zawartego w nich typu progestagenu.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
German: • Diese europaweite Überprüfung betrachtete den Nutzen und die Risiken kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC), insbesondere das Risiko von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln.
Polish: • Ta obejmująca całą Europę procedura ponownej oceny obejmowała korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC), a zwłaszcza ryzyko wystąpienia zakrzepów.
German: Frauen, die ein Drospirenon, Gestoden oder Desogestrel enthaltendes CHC anwenden
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające drospirenon, gestoden lub dezogestrel
German: Frauen, die ein Chlormadinon, Dienogest oder Nomegestrol enthaltendes CHC anwenden
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające chlormadynon, dienogest lub nomegestrol
German: • Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen, was die für Sie am besten geeignete Art der Empfängnisverhütung ist.
Polish: • Najbardziej odpowiednią dla siebie metodę antykoncepcji należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
German: Frauen, die ein Etonogestrel oder Norelgestromin enthaltendes CHC anwenden
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające etonogestrel lub norelgestromin
German: Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltendes CHC anwenden
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
German: PhantasieBezeichnung
Polish: Nazwa (własna)
German: Inhalt
Polish: Zawartość (stężenie)
German: Gesamten Inhalt verwenden.
Polish: Zużyć całą zawartość.
German: Diese Reaktionen sind potenziell lebensbedrohlich.
Polish: Reakcje te mogą potencjalnie zagrażać życiu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipiec 2012
German: Es ist wichtig, dass die Anwendungsempfehlungen in Abschnitt 4.2 genau eingehalten werden.
Polish: Istotne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 4.2.
German: Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Daten findet sich in Tabelle 1.
Polish: Podsumowanie danych farmakokinetycznych przedstawiono w tabeli 1.
German: Siehe Abschnitt4.
Polish: Patrz punkt 4.
German: Altersgruppe (Jahre)
Polish: Grupa wiekowa (lata)
German: Kinder und Jugendliche Allergische Reaktionen könnten bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Polish: Dzieci i młodzież U dzieci reakcje alergiczne mogą występować częściej niż u osób dorosłych.
German: In den meisten Fällen wurde eine Injektionsrate von bis zu 4 ml pro Minute verwendet.
Polish: W większości przypadków zastosowano szybkość infuzji do 4 ml na minutę.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście.
German: Bei Säuglingen und Kindern fanden sich eine höhere Clearance, ein größeres Verteilungsvolumen, eine kürzere Halbwertszeit und eine niedrigere Recovery als bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Polish: Niemowlęta i dzieci miały większy klirens, większą objętość dystrybucji, krótszy okres półtrwania i niższe wartości odzysku niż młodzież i dorośli.
German: Alle 24 Stunden wiederholen.
Polish: 20-40 Powtarzać co 24 godziny.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Das rekonstituierte Produkt enthält kein Konservierungsmittel und sollte sofort, jedoch nicht später als 3 Stunden nach Rekonstitution, angewendet werden.
Polish: Sporządzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i należy go zużyć natychmiast, nie później niż 3 godziny od rekonstytucji.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis 25 °C nachgewiesen.
Polish: Wykazano, iż produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 3 godziny w temperaturze do 25˚C.
German: Die benötigte Dosis wird unter Verwendung der nachfolgenden Formel bestimmt:
Polish: Wymaganą dawkę ustala się na podstawie następującego wzoru:
German: BeneFIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Polish: BeneFIX może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
German: Es wurde ein populationskinetisches Modell entwickelt, welches gesammelte Daten von 73 Patienten im Alter von 7 Monaten bis 60 Jahren verwendet.
Polish: Model farmakokinetyczny populacji został opracowany na podstawie danych zebranych od 73 pacjentów w wieku od 7 miesięcy do 60 lat.
German: Beispiel: Für eine Recovery von 0,8 I.E./dl lautet die Formel:
Polish: Przykład: Dla wartości odzysku wynoszącej 0,8 j.m./dl wzór wygląda następująco:
German: Die Sicherheitsanalyse von 25 auswertbaren Patienten zeigte ein erwartungsgemäßes Sicherheitsprofil.
Polish: Analiza bezpieczeństwa w przypadku 25 pacjentów kwalifikujących się do oceny odzwierciedlała oczekiwany profil bezpieczeństwa.
German: Es können allergische Reaktionen auftreten.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych.
German: Überwachung der Behandlung
Polish: Monitorowanie leczenia
German: Dosierungshäufigkeit (Stunden)/Therapiedauer (Tage)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Monat 6 n = 23 Mittelwert ± SA
Polish: Miesiąc 6. n = 23 Średnia ± SD
German: Waschen Sie sich stets Ihre Hände bevor Sie die folgenden Schritte durchführen.
Polish: Przed przystąpieniem do poniższej procedury zawsze należy umyć ręce.
German: Die Lösung sollte klar und farblos erscheinen.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i przezroczysty.
German: x 1,3 I.E./kg
Polish: X 1,3 j.m./kg
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung, angezeigt durch Schmerzen, gestillt oder eine Wundheilung erreicht ist.
Polish: Przynajmniej jeden dzień, do czasu ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
German: Initial n = 24 Mittelwert ± SA
Polish: Początek badania n = 24 Średnia ± SD
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: In die klinischen Studien mit BeneFIX war keine ausreichende Zahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingeschlossen, um feststellen zu können, ob diese Patienten anders auf die Behandlung reagieren als jüngere Patienten.
Polish: Badania kliniczne produktu BeneFIX nie uwzględniły wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, aby stwierdzić, czy reagują oni inaczej od młodszych pacjentów.
German: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Polish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madryt Hiszpania
German: BeneFIX darf nicht über 30 °C gelagert werden und muss vor Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums verwendet werden.
Polish: Lek BeneFIX należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i wykorzystać przed upływem terminu ważności podanego na opakowaniu.
German: Ihr Arzt kann Ihre empfohlene Infusionsrate verändern, um die Infusion für Sie angenehmer zu machen.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmianie zalecanego tempa infuzji, aby uczynić ją wygodniejszą.
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität, zur Beeinträchtigung der Fertilität oder zur fetalen Entwicklung durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości, wpływu na upośledzenie płodności i rozwoju płodowego.
German: Nonacog alfa ist ein gereinigtes einkettiges Protein mit 415 Aminosäuren.
Polish: Nonakog alfa jest oczyszczonym jednołańcuchowym białkiem, zawierającym 415 aminokwasów.
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen.
Polish: Krew nie powinna znaleźć się w strzykawce.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie.
Polish: W niektórych przypadkach, reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną.
German: Wegen des seltenen Auftretens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, brak jest doświadczeń dotyczących stosowania czynnika IX w okresie ciąży i karmienia piersią.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie, mając na uwadze skuteczność kliniczną.
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
German: Erwachsene (18 bis 60)
Polish: Dorośli od 18 do 60 lat
German: Deshalb sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Polish: Z tego powodu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeżeli istnieją jednoznaczne wskazania.
German: Die spezifische Aktivität von BeneFIX beträgt mindestens 200 I.E./mg Protein.
Polish: Aktywność swoista produktu BeneFIX wynosi nie mniej niż 200 j.m./mg białka.
German: Was ist BeneFIX und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest BeneFIX i w jakim celu się go stosuje
German: Sicherheit und Wirksamkeit von BeneFIX zur Immuntoleranzinduktion wurden nicht nachgewiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu BeneFIX w celu indukcji tolerancji immunologicznej.
German: Dies ist bei der Zubereitung und Verabreichung von BeneFIX zu beachten.
Polish: Należy o tym pamiętać podczas przygotowywania i podawania produktu BeneFIX.
German: Die Wirksamkeitsanalyse in Studie 3090A1-301-WW basierte auf 22 auswertbaren pädiatrischen Patienten, die ein Prophylaxeregime erhielten, darunter 4 Patienten, die nach kurzer Zeit der Bedarfsbehandlung zur Prophylaxebehandlung wechselten.
Polish: Analizę skuteczności w badaniu 3090A1-301-WW przeprowadzono na podstawie danych dotyczących 22 pacjentów pediatrycznych kwalifikujących się do oceny poddanych leczeniu profilaktycznemu, w tym 4 pacjentów poddanych leczeniu na żądanie, którzy szybko przeszli na leczenie profilaktyczne.
German: Wie bei allen Patienten, die mit BeneFIX behandelt werden, sollte die Dosis auch bei älteren Patienten individuell angepasst werden.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego pacjenta otrzymującego BeneFIX, u pacjentów w podeszłym wieku należy indywidualizować dobór stosowanej dawki.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Präklinische Daten zeigen auf der Basis konventioneller Genotoxizitätsstudien kein spezifisches Risiko für den Menschen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagischer Blutgerinnungsfaktor IX ATC-Code: B02BD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia IX, kod ATC: B02BD04.
German: Anmerkung: Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, sollte die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór nie ma być używany natychmiast, należy uważnie nałożyć nasadkę.
German: • Niereninfarkt (Unterbrechung der Blutzufuhr zur Niere)
Polish: • zawał nerki (przerwa w podawaniu krwi do nerki)
German: Berühren Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr mit der Hand, und lassen Sie ihn nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommen.
Polish: Po przetarciu nie dotykać gumowego korka rękoma ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
German: Abkürzungen: AUC0-∞ = Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich; Cmax = Spitzenkonzentration; t1/2 = Plasma-Eliminationshalbwertszeit; CL = Clearance; SA = Standardabweichung
Polish: Skróty: AUC∞ = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu - od czasu zero do nieskończoności ; Cmax = stężenie maksymalne; t1/2 = okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu; CL = klirens; SD = odchylenie standardowe
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Die Häufigkeiten basieren auf Nebenwirkungen jeglicher Ursache, die in gepoolten klinischen Studien mit 224 Teilnehmern bei der Behandlung auftraten.
Polish: Częstości występowania są podane na podstawie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia, niezależnie od przyczyny, zaobserwowanych w badaniach klinicznych z udziałem 224 pacjentów.
German: Außerdem wurden bei 23 dieser Patienten die pharmakokinetischen Parameter nach wiederholter Gabe von BeneFIX über einen Zeitraum von 6 Monaten weiter erhoben, wobei keine Veränderung gegenüber den Werten der initialen Bestimmung festgestellt wurde.
Polish: Ponadto, parametry farmakokinetyczne były analizowane u 23 spośród tych samych pacjentów przez sześć miesięcy po powtórnym podaniu produktu BeneFIX i stwierdzono, że nie uległy zmianie w porównaniu z wartościami uzyskanymi podczas analizy początkowej.
German: BeneFIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: BeneFIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Tabelle 2: Mittelwert  Standardabweichung der pharmakokinetischen Parameter basierend auf individuellen Bayes-Schätzungen aus einer Populationskinetik
Polish: Wartości średnie  odchylenie standardowe parametrów farmakokinetycznych na podstawie indywidualnych estymatorów bayesowskich w analizie farmakokinetycznej populacji
German: Die Anwendung als kontinuierliche Infusion ist nicht zugelassen und wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 6.6).
Polish: Podawanie produktu leczniczego we wlewie ciągłym nie zostało zatwierdzone i nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 6.6).