FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2019/2020.
Estonian: Vaktsiin on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustega (põhjapoolkera) ja ELi soovitusega 2019/2020 gripihooajaks.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on akuutti kuumesairaus.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil tekib palavikuga kulgev äge haigus.
Finnish: Influenssaan sairastuneiden lukumäärä
Estonian: Grippi põdevate uuritavate arv
Finnish: Flucelvax Tetra -valmistetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Flucelvax Tetrat peab kasutama ametlike soovituste kohaselt.
Finnish: Kananmunajohdannaisista influenssarokotteista on käytettävissä laajempia turvallisuustietoja toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen ajalta verrattuna ensimmäiseen raskauskolmannekseen.
Estonian: Munapõhiste gripivaktsiinide osas on teise ja kolmanda trimestri kohta rohkem ohutusandmeid kui esimese trimestri kohta.
Finnish: Rokotteen teho = (1 - suhteellinen riski) x 100 % ** Rokotteen tehoa ei voitu arvioida riittävästi, koska influenssatapauksia oli liian vähän rokotteen kaltaisesta influenssasta A/H3N2 tai B johtuen.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus = (1 - suhteline risk) x 100% ** Vaktsiinis sisalduva gripiviiruse tüve A/H3N2 ja B poolt põhjustatud gripi juhtumeid oli vaktsiini efektiivsuse adekvaatseks hindamiseks liiga vähe.
Finnish: Vain lihaksensisäiseen injektioon.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks süstimiseks.
Finnish: Flucelvax Tetra -injektioneste Influenssarokote Kausi 2019/2020
Estonian: Flucelvax Tetra süstelahus Gripivaktsiin 2019/2020 gripihooaeg
Finnish: • beetapropiolaktonille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille tai polysorbaatti 80:lle; nämä ovat valmistusprosessin hivenjäämiä.
Estonian: • beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi või polüsorbaat 80 ehk tootmisprotsessi jääkide suhtes.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää natriumkloridia ja kaliumkloridia
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab naatriumkloriidi ja kaaliumkloriidi
Finnish: Pistoskohdan kovettumat tai turvotus, päänsärky, lihaskipu ja uupumus olivat yleisiä vanhuksilla.
Estonian: Kõvastumine või paistetus süstekohas, peavalu, lihasvalu ja väsimus olid eakate hulgas sagedad.
Finnish: Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.
Estonian: Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba".
Finnish: EU/1/18/1326/001 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/18/1326/002 1 esitäytetty ruisku neulalla varustettuna EU/1/18/1326/003 10 esitäytettyä ruiskua neulalla varustettuna
Estonian: EU/1/18/1326/001 10 süstlit, ilma nõelata EU/1/18/1326/002 1 süstel, nõelaga EU/1/18/1326/003 10 süstlit, nõelaga
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii, että asianmukainen lääkärinhoito ja valvonta ovat saatavilla harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyvät oireet ovat mm. hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma) rokotteen annon jälkeen.
Estonian: • Teie raviarst või meditsiiniõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
Finnish: Tähän voi yhdistyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toivuttaessa.
Estonian: Sellega võivad kaasneda rasked neuroloogilised nähud, nagu mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete tõmblused, mis avalduvad taastumise ajal.
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste osas.
Finnish: 4- - < 6-vuotiailla pediatrisilla potilailla raportoitiin lisäksi seuraavia kerättyjä haittavaikutuksia: uneliaisuus (21 %), ärtyvyys (19 %) ja ruokailutottumusten muutos (14 %).
Estonian: 4…< 6-aastaste laste rühmas teatati järgmistest esile kutsutud kõrvaltoimetest: unisus (21%), ärrituvus (19%) ja söömisharjumuste muutus (14%).
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Estonian: Toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 11 404 tutkittavaa saamaan TIVc-rokotetta (N = 3828), Agrippal-rokotetta (N = 3676) tai lumerokotetta (N = 3900) suhteessa 1:1:1.
Estonian: Kokku 11 404 uuritavale manustati TIVc-d (N = 3828), Agrippali (N = 3676) või platseebot (N = 3900) suhtes 1:1:1.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1159 pediatrista tutkimushenkilöä sai Flucelvax Tetra -rokotetta (584 tutkimushenkilöä iältään > 9- - < 18-vuotiaita; 575 tutkimushenkilöä > 4- - < 9-vuotiaita).
Estonian: Selles uuringus said Flucelvax Tetrat 1159 last (584 uuritavat vanuses > 9…< 18 aastat, 575 uuritavat vanuses > 4…< 9 aastat).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aiemmin jonkin pistoksen antamisen yhteydessä.
Estonian: Seepärast teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui olete varem süstimise ajal minestanud.
Finnish: ILI-jakson jälkeen otettiin nenä- ja nielunäytteitä analyysiä varten.
Estonian: Pärast gripisarnast haigust koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita on ilmoitettu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä valvonnassa rokotuksen saamisen jälkeen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud kõrvaltoimed pärast 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute vaktsineerimist
Finnish: V58P13 (18- - < 50-vuotiaat tutkimushenkilöt)
Estonian: V58P13 (Uuritavad vanuses 18...< 50 aastat)
Finnish: • Pyörtymistä voi esiintyä neulanpiston jälkeen tai jopa ennen sitä.
Estonian: • Mis tahes nõelatorke järgselt, või koguni enne seda, võib esineda minestamist.
Finnish: Kaikki viljelyllä varmistetut influenssat Kaikki
Estonian: Kõik rakukultuuriga kinnitatud gripiviirused
Finnish: 18-64-vuotiailla ja 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkimushenkilöillä tehdyt, ikään perustuvien alaryhmien analyysit vahvistivat, että HI-testissä saadut vasta-ainevasteet (GMT ja erot rokoteryhmien serokonversioluvuissa) täyttivät kaikkien 4 influenssaviruskannan osalta immunogeenisuuden yhdenvertaisuus (non-inferiority) -kriteerit 3 viikkoa rokotuksen jälkeen molemmissa ikäryhmissä.
Estonian: Vanusepõhiste alamrühmade analüüsid 18…< 65-aastaste ning ≥ 65-aastaste rühmas kinnitasid, et HI antikehareaktsioonid (GMT ja erinevused vaktsiinirühma serokonversiooni määrades) vastasid 3 nädalat pärast vaktsineerimist kõigi 4 gripitüve osas immunogeensuse mittehalvemuse kriteeriumitele.
Finnish: Joissakin ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa 1:40 tai suuremmat vastaainetitterit on liitetty rokotteen antamaan suojaan influenssataudilta enintään 50 %:lla tutkimushenkilöistä.
Estonian: Mõnedes inimuuringutes on antikehade tiitrit ≥ 1:40 seostatud kuni 50%-l uuritavatest kaitsega grippi haigestumise eest.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä immunogeenisuustiedot olivat samansuuntaiset yli 9-vuotiailta tutkimuspotilailta saatujen tietojen kanssa ja niistä ilmeni, että Flucelvax Tetra -valmistetta saaneilla tutkimuspotilailla immuunivaste oli samanlainen verrattuna niihin, jotka saivat TIVc-vertailurokotetta.
Estonian: Üldiselt olid immunogeensustulemused kooskõlas üle 9-aastastel uuritavatel saadud tulemustega ning Flucelvax Tetrat kasutanud uuritavatel esines samasugune immuunvastus nagu võrdlusravimina kasutatud TIVc manustamisel.
Finnish: Kuume (≥ 38 °C)
Estonian: Palavik (≥ 38 °C)
Finnish: a Yhdenvertaisuusvertailuissa A/H1N1:n, A/H3N2:n ja B1:n vertailuvalmiste on TIV1c, B2:n vertailuvalmiste on TIV2c.
Estonian: a A/H1N1, A/H3N2 ja B1 võrdlusvaktsiin mittehalvemuse võrdlemiseks on TIV1c, B2 võrdlusvaktsiin on
Finnish: Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai mahdollisille hivenjäämille, kuten esimerkiksi beetapropiolaktoni, setyylitrimetyyliammoniumbromidi tai polysorbaatti 80.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, näiteks beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja polüsorbaat 80 suhtes.
Finnish: 4-< 9-vuotiaiden pediatristen potilaiden saatavissa olevat immunogeenisuustiedot saatiin tutkimuksesta V130_03.
Estonian: 4...< 9-aastaste laste saadaolevad immunogeensusandmed on saadud uuringust V130_03.
Finnish: Rokotteen teho rokotteen influenssaviruskantoja, kaikkia influenssaviruskantoja sekä yksittäisten influenssavirusten alatyyppejä vastaan laskettiin (taulukko 3).
Estonian: Nende põhjal selgitati välja vaktsiini efektiivsus vaktsiinile vastavate gripiviiruse tüvede, kõigi gripiviiruse tüvede ja individuaalsete gripiviiruse alamtüüpide vastu (tabel 3).
Finnish: Inaktivoidulla influenssarokotteella annetun rokotuksen jälkeisten vasta-ainetittereiden hemagglutinaation inhibitiotestissä (HI) saatuja spesifejä pitoisuuksia ei ole korreloitu influenssavirussuojan kanssa.
Estonian: Hemaglutinatsiooni inhibeerivate (HI) antikehade kindel tiiter pärast inaktiveeritud gripivaktsiiniga vaktsineerimist ei korreleeru gripiviirusevastase kaitsega.
Finnish: Yleisimmät (≥ 10 %) 9- - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset olivat pistospaikan kipu (58 %), päänsärky (22 %), eryteema (19 %), uupumus (18 %), lihaskipu (16 %) ja kovettumat (15 %).
Estonian: Lastel vanuses 9…< 18 aastat teatati kõige sagedamini (≥ 10%) järgmistest kõrvaltoimetest: valu süstekohas (58%), peavalu (22%), erüteem (19%), väsimus (18%), müalgia (16%) ja induratsioon (15%).
Finnish: Yleisimmin raportoidut (≥ 10 %) reaktiot Flucelvax Tetra -rokotetta saaneilla tutkittavilla olivat pistospaikan kipu (34 %), päänsärky (14 %), uupumus (14 %), lihaskipu (14 %), eryteema (13 %) ja kovettumat (10 %).
Estonian: Flucelvax Tetrat saanud uuritavatel teatati kõige sagedamini (≥ 10%) järgmistest kõrvaltoimetest: valu süstekohas (34%), peavalu (14%), väsimus (14%), müalgia (14%), erüteem (13%) ja induratsioon
Finnish: Yhtä influenssavirustyyppiä tai -alatyyppiä vastaan tarkoitettu vasta-aine saa aikaan vähäisen suojan tai ei lainkaan suojaa jotakin toista tyyppiä vastaan.
Estonian: Ühe gripiviiruse tüübi või alamtüübi vastased antikehad kaitsevad teise vastu piiratud määral või üldse mitte.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 10:stä):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Finnish: Serokonversiolukub a H1N1-, H3N2- ja B1-influenssakantojen vertailemista varten esitetään TIV1c-rokotteen tiedot, B2-kannan vertailemista varten TIV2c-rokotteen tiedot.
Estonian: Serokonversiooni määrb a H1N1, H3N2 ja B1 gripitüvede kohta on esitatud TIV1c andmed, samas kui B2 gripivaktsiini kohta on esitatud TIV2c andmed.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla influenssan ehkäisemiseksi puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooni korral võib patsiendi antikehareaktsioon olla gripi ärahoidmiseks ebapiisav.
Finnish: V58P12 (9- - < 18-vuotiaat tutkimushenkilöt)
Estonian: V58P12 (Uuritavad vanuses 9...< 18 aastat)
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse konventsionaalsete uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyissä ruiskuissa (tyypin I lasia), joissa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula tai ei neulaa.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstlites (I tüüpi klaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkumm), nõelaga või ilma.
Finnish: Flucelvax Tetra saattaa sisältää jäämiä beetapropiolaktonista, setyylitrimetyyliammoniumbromidista ja polysorbaatti 80:stä.
Estonian: Flucelvax Tetra võib sisaldada mikrokogustes beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja polüsorbaati 80.
Finnish: Influenssarokotteen voi ottaa raskauden kaikissa vaiheissa.
Estonian: Gripivaktsiine võib kasutada kogu raseduse ajal.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia; voit tarvita välitöntä lääkärin- tai sairaalahoitoa
Estonian: Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma arsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna võite vajada kiiret arstiabi või hospitaliseerimist:
Finnish: • väsymys.
Estonian: • Väsimus
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on normaalilta ulkonäöltään kirkas tai hieman opalisoiva suspensio.
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin välimuselt üldjuhul läbipaistev kuni kergelt küütlev suspensioon.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa tutkittiin solupohjaista trivalenttia influenssarokotetta (TIVc), ei havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.
Estonian: Loomkatsete andmed rakupõhiste trivalentsete gripivaktsiinidega (TIVc) ei ole näidanud toimet naiste fertiilsusele.
Finnish: • kuume (≥ 38 °C).
Estonian: • Palavik (≥ 38 °C)
Finnish: Solupohjaisesta trivalentista influenssarokotteesta (TIVc) saadun kliinisen kokemuksen perusteella Flucelvax Tetra -valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Estonian: Lähtuvalt kliinilisest kogemusest rakupõhise trivalentse gripivaktsiingia (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc), võib Flucelvax Tetrat manustada koos muude vaktsiinidega.
Finnish: Flucelvax Tetra on valmistettu käyttäen Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluja.
Estonian: Flucelvax Tetrat toodetakse MDCK (Madin Darby Canine Kidney) rakkudes.
Finnish: Solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen (TIVc) kliininen teho viljelyllä varmistettua influenssaa vastaan aikuisilla
Estonian: Rakupõhise trivalentse gripivaktsiini (TIVc) kliiniline efektiivsus rakukultuuriga kinnitatud gripi vastu täiskasvanutel
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Finnish: Tietoja ihmisen hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Estonian: Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Finnish: Lapsilla, jotka saivat toisen annoksen Flucelvax Tetra -rokotetta tai solupohjaista trivalenttia influenssarokotetta, haittavaikutusten ilmaantuvuus toisen rokoteannoksen jälkeen oli tässä tutkimuksessa samanlainen kuin ensimmäisen annoksen yhteydessä havaittu.
Estonian: Lastel, kes said teise annuse Flucelvax Tetrat või rakupõhist trivalentset gripivaktsiini, oli kõrvaltoimete esinemissagedus selles kliinilises uuringus pärast teise vaktsiiniannuse saamist sarnane pärast esimest annust täheldatuga.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annettiin Flucelvax Tetra -rokotetta (N = 1159) tai toista kahdesta vertailuvalmisteena käytetyn solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen lääkemuodosta (TIVc) [TIV1c (N = 593) tai TIV2c (N = 580)].
Estonian: Selles uuringus said uuritavad Flucelvax Tetrat (N = 1159) või üht kahest rakupõhisest trivalentsest võrdluseks kasutatud gripivaktsiinist (TIVc [TIV1c (N = 593) või TIV2c (N = 580)]).
Finnish: TIVc-rokotteen immunogeenisuuden vertailu pediatrisilla potilailla ja aikuispotilailla
Estonian: TIVc immunogeensuse võrdlus lastel ja täiskasvanutel
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flucelvax Tetra
Estonian: Muud ravimid ja Flucelvax Tetra
Finnish: Lihavoitu: CHMP:n immunogeenisuuskriteerit saavutettu.
Estonian: Paksus kirjas = inimravimite komitee immunogeensuskriteerium täidetud.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 9-vuotiaille lapsille, ks. kohta 4.2.
Estonian: Flucelvax Tetra ei ole näidustatud kasutamiseks < 9-aastastel lastel, vt lõik 4.2.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen turvallisuutta ja tehoa syntymästä alle 9-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.
Estonian: Flucelvax Tetra ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni alla 9. eluaastani ei ole tõestatud.
Finnish: Immunogeenisuustiedot 9- - < 18-vuotiailla tutkimuspotilailla on esitetty yhteenvetona taulukossa 4.
Estonian: Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 9…< 18 aastat on kokku võetud tabelis 4.
Finnish: Oksentelu oli melko harvinaista iäkkäillä.
Estonian: Oksendamist esines eakate seas aeg-ajalt.
Finnish: Paras injektiokohta on hartialihas olkavarressa.
Estonian: Eelistatav süstekoht on õlavarre deltalihas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Flucelvax Tetra -rokotteen käytöstä influenssan ehkäisyyn lasten ikäryhmän 6 kk - 4 v hoidossa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Flucelvax Tetraga läbi viidud uuringute tulemused 6 kuu kuni 4 aasta vanuste laste kohta gripi preventsiooni korral.
Finnish: Taulukko 5: GMT-luvut ja serokonversioluvut aikuis- ja pediatrisilla potilailla, jotka ovat saaneet TIVc-rokotteen (V58P12 ja V58P13)
Estonian: GMT ja serokonversiooni määr TIVc-ga vaktsineeritud täiskasvanutel ja lastel (V58P12 ja V58P13)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Finnish: Jos potilaalla on akuutti kuumetauti, rokotuksen antamista on siirrettävä.
Estonian: Patsientidel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla ja vähintään 9 vuoden ikäisillä lapsilla.
Estonian: Flucelvax Tetrat kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 9. eluaastast.
Finnish: Flucelvax Tetra saa aikaan humoraalisen vastaainemuodostuksen hemagglutiniineja vastaan.
Estonian: Flucelvax Tetra indutseerib hemaglutiniinide vastaste humoraalsete antikehade teket.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Finnish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 -kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) -kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 -kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 -kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA**
Estonian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA** B/Colorado/06/2017 - sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuses * kultiveeritud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin
Finnish: Flucelvax Tetra oli vähintään yhtä hyvä kuin TIVc.
Estonian: Flucelvax Tetra oli TIVc-ga võrreldes mittehalvem.
Finnish: Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, urtikaria ja epäspesifinen ihottuma
Estonian: Generaliseerunud nahareaktsioonid, sh kihelus, urtikaaria või ebaspetsiifiline nahalööve
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten ja yleisen käytön aikana:
Estonian: Kliiniliste uuringute ja tavakasutuse käigus on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Finnish: Synkopeetä (pyörtymistä) voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon.
Estonian: Mis tahes vaktsineerimise järel, või mõnikord koguni enne seda, võib tekkida psühhogeenne reaktsiooni nõelatorkele, mis avaldub sünkoobi ehk minestamisena.
Finnish: TIVc-rokotteen saamisen jälkeiset immuunivasteet pediatrisilla potilailla (9-< 18-vuotiaita) olivat samanlaisia kuin ne, joita havaittiin tutkimuksessa V58P13 (ks. taulukko 5) niillä aikuisilla, joilla teho osoitettiin (rokotteen tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 3).
Estonian: Laste (9...< 18-aastased) immuunvastus pärast TIVc-ga vaktsineerimist sarnanes nendel uuringus V58P13 osalenud täiskasvanutel täheldatuga (vt tabel 5), kelle puhul vaktsiin oli efektiivne (vaktsiini efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 3).
Finnish: Flucelvax Tetra on kirkas tai hieman opalisoiva suspensio.
Estonian: Flucelvax Tetra on läbipaistev kuni kergelt küütlev suspensioon.
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen lääkärinhoito ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Estonian: Vaktsiini manustamise järgselt harva esinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks peab alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Finnish: Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Antigeenisesti samankaltaiset kannat Kaikki
Estonian: Antigeenidega ühilduvad tüved Kokku
Finnish: Taulukko 4: GMT-luvut ja serokonversioluvut (sekä 95 %:n CI:t) 9- - < 18-vuotiailla tutkimuspotilailla 3 viikkoa Flucelvax Tetra -rokotteen tai TIV1c/TIV2crokotteen saamisen jälkeen - Per protocol -joukko (V130 03)
Estonian: GMT ja serokonversiooni määr (95% CI) uuritavatel vanuses 9…< 18 aastat kolm nädalat pärast vaktsineerimist Flucelvax Tetra või TIV1c/TIV2c-ga, lähtuvalt uuringuplaanist (V130_03)
Finnish: Esitäytetyn ruiskun etiketti
Estonian: Süstli etikett
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 9-vuotiaat lapset:
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed alates 9. eluaastast
Finnish: Influenssatapaukset tunnistettiin influenssan kaltaisen sairauden (ILI, influenza-like illness) aktiivisella ja passiivisella tarkkailulla.
Estonian: Gripijuhtumite tuvastamiseks kasutati gripisarnaste haiguste aktiivset ja passiivset jälgimist.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteella ei ole tehty lisääntymis- tai kehitystoksikologisia tutkimuksia.
Estonian: Flucelvax Tetraga ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid tehtud.
Finnish: TIVc-rokotteen käytöstä saadut tehotiedot ovat merkityksellisiä Flucelvax Tetra -rokotteen kannalta, koska molemmat rokotteet valmistetaan samanlaista prosessia käyttäen ja niiden koostumukset ovat osittain päällekkäisiä.
Estonian: TIVc efektiivsusalased kogemused on Flucelvax Tetra hindamisel asjakohased, sest mõlema vaktsiini tootmisel on kasutatud sama protsessi ning nende koostisosad kattuvad osaliselt.
Finnish: Influenssarokotteen maailmanlaajuisesta käytöstä saadut tiedot eivät kuitenkaan viittaa mihinkään sellaiseen sikiölle tai äidille haitalliseen lopputulokseen, jonka voitaisiin katsoa johtuvan tästä rokotteesta.
Estonian: Samas ei põhjusta gripivaktsiinid ülemaailmse kasutamise andmeil kahju ei loote ega ema tervisele.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Flucelvax Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu2
Estonian: Iiveldus Kõhulahtisus Oksendamine2