FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Siranin 70 mg filmom obalené compressey
Greek: Siranin 70 mg filmom obalené tablety
Italian: Actonel Plus Ca & D 35mg compresse rivestite con film + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Greek: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Italian: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusioneslösung
Greek: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Italian: STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Greek: PL - Πολωνία STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Italian: PT - Portogallo Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Alendrostad veckocompresset
Greek: Alendrostad veckotablett
Italian: DE - Germania Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Greek: DE - Γερμανία Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Italian: DK - Danimarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Greek: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Italian: Alendronat Polpharma Veckocompresset
Greek: Alendronat Polpharma Veckotablett
Italian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour soluzione pour perfusion
Greek: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Italian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
Greek: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Italian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Greek: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Italian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Greek: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Italian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Greek: 3542 DR Utrecht
Italian: RALENOST 70MG
Greek: RALENOST 70MG 70 mg
Italian: NO - Norvegia ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Greek: NO - Νορβηγία ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Italian: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Greek: LT - Λιθουανία Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Italian: Compresse rivestite con film + granulato effervescente
Greek: Filmtabletten + Brausegranulat
Italian: Romax Once Weekly 70 mg Compresse
Greek: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Italian: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusioneslösung
Greek: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
Greek: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Italian: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Compresseten
Greek: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Italian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Compresse
Greek: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Italian: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Compresseten
Greek: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Italian: PT - Portogallo Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Italian: PT - Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Alendroarrow veckocompresset
Greek: Alendroarrow veckotablett
Italian: Alendrixen Veckocompresset
Greek: Alendrixen Veckotablett
Italian: UK - Regno Unito Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Greek: Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Italian: PAMINJECT 3 mg/ml, soluzione à diluer pour perfusion
Greek: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italian: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mestoSlovenia
Greek: BG - Βουλγαρία Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Italian: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Italian: PT - Portogallo Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: MSD Polska Sp. z o.o.
Greek: PL - Πολωνία MSD Polska Sp.
Italian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Greek: 5,0 mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Italian: NO - Norvegia Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Greek: NO - Νορβηγία Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Italian: LABORATORIES , Str. Av. Petre Creţu nr. 74, et. 1, ap. 2, sect.
Greek: RO - Ρουμανία Dr. REDDY'S LABORATORIES , Str. Av. Petre Creţu nr. 74, et.
Italian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork
Greek: IE - Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
Italian: HANTRUX 70 mg filmcompresseta
Greek: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Italian: NOVAPAM 60 mg Pulver zur Herstellung einer
Greek: NOVAPAM 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Apothecon B.V.
Greek: NL - Ολλανδία Apothecon B.V.
Italian: Alendronic -Acid Arrow compresse 10mg
Greek: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Italian: DE - Germania Ovamex Limited 118 larch crescent
Greek: DE - Γερμανία Ovamex Limited 118 larch crescent GB-UB4 9EB HAYES, MIDDLESEX
Italian: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Greek: PL - Πολωνία Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Italian: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, United Kingdom and Northern Ireland
Greek: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Italian: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, United Kingdom
Greek: SE - Σουηδία Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40
Italian: PL - Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89073, Germany
Greek: PL - Πολωνία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89073, Germany
Italian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
Greek: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Italian: NOVAPAM 15 mg Pulver zur Herstellung einer
Greek: NOVAPAM 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Compresse
Greek: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Italian: 'Interpharm' 10 mgCompresseten
Greek: Alendronsäure 'Interpharm' 10 mgTabletten
Italian: Al. Jana Pawła II 23
Greek: PL - Πολωνία Arrow Poland S.A. Al. Jana Pawła II 23
Italian: Polvere e soluzione
Greek: Κόνις και διαλύτης
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Greek: SE - Σουηδία Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Italian: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Greek: ET - Εσθονία Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BLEOMYCIN PHARMACHEMIE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Italian: La domanda per Bleomycin Pharmachemie è stata presentata come "domanda generica" in base all'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata per il prodotto di riferimento nei Paesi Bassi il 18 novembre 1997.
Greek: Η αίτηση για το Bleomycin Pharmachemie υποβλήθηκε ως αίτηση για γενόσηµο προϊόν βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το προϊόν αναφοράς στις Κάτω Χώρες στις 18 Νοεµβρίου 1997.
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che tale efficacia superi la tossicità del prodotto e che il rapporto rischi/benefici sia favorevole.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπερτερεί της τοξικότητάς του και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto accettabile l'indicazione.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη.
Italian: Il CHMP ha osservato che la bleomicina viene usata in ambito clinico fin dagli anni '60, il che spiega l'assenza di un programma di sviluppo clinico.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη χρησιµοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960, γεγονός που εξηγεί την έλλειψη προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης.
Italian: Sebbene il richiedente fosse disposto a rimuovere le indicazioni contestate dallo Stato membro dissenziente, lo Stato membro di riferimento e gli altri Stati membri interessati e non dissenzienti erano a favore del mantenimento di tali indicazioni.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αιτών ήταν πρόθυµος να αποσύρει τις ενδείξεις για τις οποίες προβλήθηκε ένσταση από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, τα κράτη µέλη αναφοράς και άλλα θετικώς διακείµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τάχθηκαν υπέρ της διατήρησης των εν λόγω ενδείξεων.
Italian: Nei Paesi Bassi la bleomicina è attualmente approvata per le seguenti indicazioni:
Greek: Επί του παρόντος, η βλεοµυκίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di Coordinamento
Greek: Τα ισχύοντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της οµάδας Συντονισµού.
Italian: Lo stesso vale per l'indicazione del cancro del pene; tale indicazione è sostenuta da resoconti che suggeriscono una modesta efficacia per tale patologia.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την ένδειξη του καρκίνου του πέους, η οποία υποστηρίζεται από εκθέσεις που υποδεικνύουν µέτρια αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ασθένεια.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che la bleomicina continua ad essere utilizzata ed è anche richiamata nelle linee guida terapeutiche attualmente in vigore in Europa e nel Nordamerica, come per SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), il CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisione del 2006/2007 e le Guidelines on penile cancer (marzo 2004) dell'Associazione europea di urologia.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται και αναφέρθηκε στις πρόσφατες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αµερική, όπως αυτές που ισχύουν για το SCCHN: Practice Guidelines in Oncology (Κατευθυντήριες γραµµές πρακτικής στον τοµέα της ογκολογίας)-τόµος 2.2008 (HCCN, ΗΠΑ), Συνταγολόγιο του CCO (Cancer Care Ontario), που αναθεωρήθηκε το 2006/2007, και Guidelines on penile cancer (Κατευθυντήριες γραµµές για τον καρκίνο του πέους) (Μάρτιος 2004), όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili al fine di stabilire se le due indicazioni possano essere confermate.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα προκειµένου να τεκµηριωθεί εάν οι δύο ενδείξεις µπορούν να υποστηριχθούν.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Siccome la valutazione del rapporto rischi/benefici del prodotto originator per tali indicazioni era sfavorevole e siccome le indicazioni sono state successivamente cassate dalle indicazioni autorizzate in Germania per tutti i prodotti contenenti bleomicina, le indicazioni sono state considerate come nuove indicazioni e lo Stato membro dissenziente ha ritenuto che i dati presentati non fossero sufficienti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le nuove indicazioni proposte.
Greek: Επειδή η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του αρχικού προϊόντος για τις εν λόγω ενδείξεις ήταν αρνητική και επειδή οι ενδείξεις αυτές διαγράφηκαν, κατά συνέπεια, στη Γερµανία από τις εγκεκριµένες ενδείξεις όλων των προϊόντων που περιείχαν βλεοµυκίνη, οι παρούσες ενδείξεις θεωρήθηκαν ως νέες και το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις νέες προτεινόµενες ενδείξεις.
Italian: Contenuto (concentrazi one)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATUTA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che la bleomicina permanga un valido farmaco chemioterapico e ha adottato tutte le indicazioni proposte per Bleomycin Pharmachemie:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της γνώµης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να αποτελεί ένα ιδιαιτέρως χρήσιµο χηµειοθεραπευτικό φάρµακο και ενέκρινε το σύνολο των προτεινόµενων ενδείξεων για το Bleomycin Pharmachemie:
Italian: La somministrazione della bleomicina avviene quasi sempre in associazione ad altri citostatici e/o a radioterapia.
Greek: Η βλεοµυκίνη χορηγείται, σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις, σε συνδυασµό µε άλλα κυτταροστατικά φάρµακα και/ή ακτινοθεραπεία.
Italian: Sebbene attualmente la bleomicina non sia considerata un componente essenziale del trattamento sistemico di prima linea di SCCHN, essa costituisce comunque un'opzione terapeutica per la chemioterapia (concomitante), oppure in associazione a radioterapia, e pertanto non può essere considerata obsoleta per tale indicazione.
Greek: Μολονότι η βλεοµυκίνη δεν θεωρείται, επί του παρόντος, απαραίτητο συστατικό της συστηµικής θεραπείας πρώτης γραµµής του SCCHN, εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή στη(ν) (ταυτόχρονη) χηµειοθεραπεία, ή σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία, και, κατά συνέπεια, δεν µπορεί να θεωρηθεί παρωχηµένη για την εν λόγω ένδειξη.
Italian: Considerato che: - i rischi della tossicità osservata sono superati dalla dimostrata efficacia della bleomicina; - l'efficacia della bleomicina può essere considerata un dato acquisito in base alla letteratura pubblicata e alle linee guida terapeutiche vigenti in Europa e Nord America; - e tenendo presente l'attuale uso terapeutico della bleomicina, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Bleomycin Pharmachemie e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Greek: Εκτιµώντας ότι, - η διαπιστωθείσα αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης υπερτερεί των παρατηρούµενων κινδύνων τοξικότητας, - η αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης τεκµηριώνεται από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και τη Βόρειο Αµερική - και λαµβανοµένης υπόψη της τρέχουσας θεραπευτικής χρήσης της βλεοµυκίνης, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραµένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που εκπονήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο Παράρτηµα III για το Bleomycin Pharmachemie και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Italian: Sebbene i tassi di risposta ottenuti con i regimi contenenti bleomicina siano in genere più elevati, la maggiore tossicità si manifesta rapidamente.
Greek: Αν και τα ποσοστά απόκρισης είναι εν γένει υψηλότερα στα σχήµατα που περιέχουν βλεοµυκίνη, δεν αµφισβητείται το γεγονός ότι τα επίπεδα τοξικότητας είναι αυξηµένα.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sebbene la bleomicina non costituisca un componente di prima linea scontato nel trattamento sistemico del cancro della cervice uterina, la bleomicina è comunque un citostatico utile che deve continuare ad essere disponibile per i pazienti e per tale indicazione.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρ' όλο που η βλεοµυκίνη δεν αποτελεί εκ των πραγµάτων συστατικό πρώτης γραµµής στη συστηµική θεραπεία του καρκίνου του τράχηλου της µήτρας, εξακολουθεί να αποτελεί χρήσιµο κυτταροστατικό φάρµακο το οποίο πρέπει να παραµείνει στη διάθεση των ασθενών που αφορά η εν λόγω ένδειξη.
Italian: Recentemente è stato dimostrato che la combinazione di bleomicina, vindesina, mitomicina C e cisplatino nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della cervice uterina recidivante e/o metastatico presenta benefici in termini di sopravvivenza e uno studio di fase II ha dimostrato che la bleomicina fa parte di un regime terapeutico alternativo al cisplatino clinicamente rilevante nei pazienti con cancro recidivante della cervice uterina.
Greek: Πρόσφατα διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασµός βλεοµυκίνης, βινδεσίνης, µιτοµυκίνης C και σισπλατίνης σε ασθενείς µε υποτροπιάζον και/ή µεταστατικό καρκίνωµα εκ πλακώδους επιθηλίου στον τράχηλο της µήτρας είναι επωφελής όσον αφορά την επιβίωση, ενώ µια µελέτη φάσης II κατέδειξε ότι η βλεοµυκίνη συµπεριλαµβάνεται στο σχετικό κλινικό εναλλακτικό θεραπευτικό σχήµα µε σισπλατίνη σε ασθενείς µε υποτροπιάζοντα καρκίνο του τραχήλου.
Italian: Pertanto, nonostante la manifesta tossicità e la modesta efficacia, il CHMP ha ritenuto che la bleomicina costituisca una valida opzione di trattamento sistemico, qualora sia ritenuto necessario per tali indicazioni.
Greek: Κατά συνέπεια, παρά τη διαπιστωµένη τοξικότητα και τη µέτρια αποτελεσµατικότητα, η CHMP εκτίµησε ότι η βλεοµυκίνη, εφόσον κριθεί αναγκαία για τις εν λόγω ενδείξεις, αποτελεί µια ιδιαιτέρως χρήσιµη θεραπευτική επιλογή στο πλαίσιο της συστηµικής θεραπείας.
Italian: Oltre alla documentazione già fornita nel corso della procedura decentralizzata e che suffraga un ruolo certo seppur modesto della bleomicina nel trattamento di SCCHN, una serie di resoconti recenti suffraga il ruolo della bleomicina in associazione ad altri gruppi di chemioterapici, individuando sia un tasso di recupero (RR) del 34% nel trattamento di seconda linea e il miglioramento del controllo in sede loco-regionale nonché della sopravvivenza nei pazienti con cancro avanzato di testa e collo tramite concomitante trattamento radioterapico e chemioterapico postoperatorio con mitomicina C e bleomicina.
Greek: Συµπληρωµατικά προς την τεκµηρίωση που έχει ήδη υποβληθεί στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας και υποστηρίζοντας έναν περιορισµένο αλλά αναµφισβήτητο ρόλο της βλεοµυκίνης στη θεραπεία του SCCHN, η συµβολή της, σε συνδυασµό µε άλλα χηµειοθεραπευτικά σχήµατα, υποστηρίζεται από µια σειρά πρόσφατων εκθέσεων στις οποίες διαπιστώθηκε ποσοστό ανάρρωσης (RR) 34% στη θεραπεία δεύτερης γραµµής και βελτίωση στον τοπικό περιοχικό έλεγχο και στο ποσοστό επιβίωσης των ασθενών µε προχωρηµένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου (HNC), όταν η βλεοµυκίνη χορηγείται στο πλαίσιο ταυτόχρονης µετεγχειρητικής ακτινοθεραπείας και χηµειοθεραπείας µε µυτοµυκίνη C και βλεοµυκίνη.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione per il cancro del collo e della testa, il CHMP è del parere che, sebbene la bleomicina presenti ovvi svantaggi collegati alla sua tossicità (polmonite, fibrosi polmonare, stomatite e variazioni a livello cutaneo), la bleomicina mantiene comunque una funzione nel trattamento (neoadiuvante) della malattia.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, η CHMP είναι της γνώµης ότι παρά τα έκδηλα µειονεκτήµατα που σχετίζονται µε την τοξικότητα της βλεοµυκίνης (πνευµονίτιδα, πνευµονική ίνωση, στοµατίτιδα και δερµατικές αλλαγές), η ουσία εξακολουθεί να συµβάλλει στη (νεοεπικουρική) θεραπεία της ασθένειας.
Italian: - Carcinoma a cellule squamose di testa e collo (SCCHN) - Carcinoma a cellule squamose dei genitali esterni: carcinoma del pene e carcinoma del collo dell'utero.
Greek: - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων: καρκίνωµα του πέους, καρκίνωµα του τραχήλου της µήτρας.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione nel carcinoma epidermoide dei genitali esterni, il CHMP ha osservato che la bleomicina è tuttora in uso nella cura del cancro della cervice uterina e, sebbene l'efficacia clinica per tale indicazione, come per il carcinoma del pene, sia modesta, il CHMP ha ritenuto che vari studi recenti abbiano evidenziato il ruolo della bleomicina per tali indicazioni.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για το επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται στον καρκίνο του τράχηλου της µήτρας και συµφωνήθηκε ότι, παρά τη µέτρια κλινική αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη, και στον καρκίνο του πέους, η σηµασία της βλεοµυκίνης για τις εν λόγω ενδείξεις έχει καταδειχθεί σε πλήθος πρόσφατων δοκιµών.
Italian: Repubblica Ceca
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία
Italian: La bleomicina è un antibiotico citostatico.
Greek: Η βλεοµυκίνη ανήκει στην κατηγορία των κυτταροστατικών αντιβιοτικών.
Italian: Timori sono stati sollevati in merito alle indicazioni proposte da uno Stato membro dissenziente, la Germania.
Greek: Όσον αφορά τις προτεινόµενες ενδείξεις εγέρθηκαν ανησυχίες από τη Γερµανία, το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις.
Italian: Titolare dell'autorizzazi one all'immissione in commercio
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Italian: - Linfoma (non) Hodgkin e altri linfomi maligni - Carcinoma del testicolo - Terapia intrapleurica di effusione pleurica maligna.
Greek: - (Μη) Hodgkin λέµφωµα και λοιπά κακοήθη λεµφώµατα - Καρκίνωµα των όρχεων - Ενδοϋπεζωκοτική θεραπεία κακοήθους πλευριτικής συλλογής.
Italian: MOTIVAZIONI DEL PARERE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Italian: Inoltre, pur riconoscendo la difficoltà di valutare l'efficacia individuale della bleomicina laddove i risultati sono ottenuti con regimi di associazione, nel complesso l'efficacia dei regimi contenenti bleomicina sostiene tale indicazione per la bleomicina.
Greek: Επιπλέον, παρά τη διαπιστωµένη δυσκολία αξιολόγησης της επιµέρους αποτελεσµατικότητας της βλεοµυκίνης σε αποτελέσµατα που προκύπτουν από συνδυαστικά σχήµατα, η συνολική θετική αποτελεσµατικότητα των θεραπευτικών σχηµάτων που περιέχουν τη συγκεκριµένη ουσία υποστηρίζει την ένδειξη για βλεοµυκίνη.
Italian: L'effetto della bleomicina si basa sull'intercalazione con filamenti singoli e doppi di DNA che induce rotture nei filamenti singoli e doppi con conseguente inibizione della divisione cellulare, della crescita e della sintesi del DNA.
Greek: Η δράση της βλεοµυκίνης συνίσταται στην παρεµβολή της και στην επακόλουθη ρήξη της απλής και διπλής έλικας DNA, η οποία αναστέλλει την κυτταρική διαίρεση και αύξηση καθώς και τη σύνθεση του DNA. Σε µικρότερο βαθµό, η βλεοµυκίνη επηρεάζει επίσης τη σύνθεση RNA και πρωτεϊνών.
Italian: Si tratta di una miscela di antibiotici glicopeptidi strutturalmente correlati, alcalini e idrosolubili con proprietà citostatiche.
Greek: Πρόκειται για µείγµα δοµικά συγγενών αλκαλικών υδροδιαλυτών γλυκοπεπτιδικών αντιβιοτικών µε κυτταροστατική δράση.
Italian: Richiedente
Greek: ένεση
Italian: Repubblica Slovacca
Greek: Σλοβακία
Italian: Nell'impossibilità di raggiungere un accordo il CMD(h) ha deferito la questione al CHMP.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν επιτεύχθηκε συναίνεση, η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h) παρέπεµψε τη διαδικασία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Italian: La bleomicina è valida anche nelle terapie di associazione, sebbene le prove sul contributo specifico della bleomicina non siano valutabili.
Greek: Στη συνδυαστική θεραπεία, η συµβολή της βλεοµυκίνης είναι εξίσου σηµαντική, παρά το γεγονός ότι δεν είναι εφικτή η επιµέρους αξιολόγηση της συµβολής της.
Italian: Polvere: 38,5 mcg Soluzione: 10 mL
Greek: Κόνις: 38.5 mcg Διάλυμα: 10 mL
Italian: BLINCYTO 38,5 mcg Polvere per concentrato e infusione
Greek: BLINCYTO 38.5 mcg
Italian: 1 flaconcino (polvere) + 1 flaconcino (soluzione)
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διάλυμα)
Italian: Uso endovenoso Polvere: flaconcino (vetro)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διάλυμα: φιαλίδιο (γυάλινο)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Greek: Περιεχόμενο
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Blincyto sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Blincyto τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.