FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Belgium MERCK N.V. Brusselsesteenweg 288 3090 Overijse
Portuguese: Brusselsesteenweg 288 3090 Overijse
English: Oral drops, solution
Portuguese: Gotas orais, solução Via oral
English: Mirtazapina Sandoz 30 mg
Portuguese: MIRTAZAPINA GENERIX 30 mg
English: FLUVOXAMINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Portuguese: Medicamentos contendo FLUVOXAMINA com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado Membro Titular da Autorização da Introdução no Mercado
English: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vilbel, Germany
Portuguese: Reino Unido Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vilbel, Germany
English: Cipralex 10mg-Filmtabletten 10mg
Portuguese: Cipralex 10mg-Filmtabletten
English: FLUVOXAMINA TEVA 50 mg
Portuguese: FLUVOXAMINA SÁNDOZ 50 mg
English: Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten
Portuguese: Alemanha ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten 46.35mg
English: LUSTRAMERCK 50 mg tablets
Portuguese: LUSTRAMERCK 50 mg tablets 50 mg
English: SERTRALINRATIOPHARM 50mg
Portuguese: SERTRALIN-RATIOPHARM 50mg 50mg
English: Mianserine MG Pharma 30 mg
Portuguese: Mianserine MG Pharma
English: Fluoxetin 10 mg Kapseln 10 mg
Portuguese: Fluoxetin 10 mg Kapseln
English: Fluoxetin Stada 20 mg Tabletten
Portuguese: Fluoxetin Stada 20 mg Tabletten 20 mg
English: Mitrazapin Ratiopharm 30 mg
Portuguese: PAROXETINE RATIOPHARM 30 mg
English: Mirtazapina KRKA 30 mg
Portuguese: MIRTAZAPINA RIMAFAR 30 mg
English: FLUOXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Portuguese: Medicamentos contendo FLUOXETINA com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado Membro Titular da Autorização da Introdução no Mercado
English: Sertralin AL 100 mg Filmtabletten
Portuguese: Sertralin AL 100 mg Filmtabletten 100 mg
English: ZOLOFT 100 MG 100 mg
Portuguese: ZOLOFT 100 MG
English: Sertralin AL 50 mg Filmtabletten
Portuguese: Sertralin AL 50 mg Filmtabletten 50 mg
English: Paroxetin beta 20 mg Filmtabletten
Portuguese: Paroxetin beta 20 mg Filmtabletten 20 mg
English: Belgium AKTUAPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13, 3001 Heverlee, Belgium
Portuguese: Ambachtenlaan 13, 3001 Heverlee, Belgium
English: Fluoxetina Union Health 20 mg
Portuguese: Fluoxetina Union Health
English: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts SG1 4SZ, UK
Portuguese: Reino Unido Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts SG1 4SZ, UK
English: Cipralex 20mg-Filmtabletten 20mg
Portuguese: Cipralex 20mg-Filmtabletten
English: Fluoxetin "Copyfarm" 20 mg
Portuguese: Fluoxetin "Copyfarm"
English: Mirta TAD 30 mg Filmtabletten
Portuguese: Mirta TAD 30 mg Filmtabletten 30 mg
English: Paroxetine Merck 20 mg, tabletten
Portuguese: Paroxetine Merck 20 mg, tabletten 20 mg
English: Mirtagamma 30 mg Filmtabletten
Portuguese: Mirtagamma 30 mg Filmtabletten 30 mg
English: SERTRALINA CUVE 50 mg tablets
Portuguese: SERTRALINA CUVE 50 mg tablets 50 mg
English: Belgium EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade B 22 1020 Brussel
Portuguese: Heizel Esplanade B 22 1020 Brussel
English: FLUVOXAMINA TEVA 100mg
Portuguese: FLUVOXAMINA SÁNDOZ 100 mg
English: SERTRALINA UR 100 mg tablets
Portuguese: SERTRALINA UR 100 mg tablets 100 mg
English: Paroxat 20mgFilmtabletten
Portuguese: Paroxat 20mg-Filmtabletten
English: Mirtazapin AL 15 mg Filmtabletten
Portuguese: Mirtazapin AL 15 mg Filmtabletten 15 mg
English: APO-FLUOXETIN 20 mg kapszula
Portuguese: APO-FLUOXETIN 20 mg kapszula 20 mg
English: Belgium TEVA PHARMA BELGIUM N.V. Laarstraat 16, 2610 WILRIJK, Belgium
Portuguese: Laarstraat 16, 2610 WILRIJK, Belgium
English: FLUVOXAMINE,
Portuguese: FLUVOXAMINA,
English: Denmark Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Portuguese: Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK-2970 Hørsholm, Denmark
English: Fluoxetin AL 20 mg Tabletten
Portuguese: Fluoxetin AL 20 mg Tabletten 20 mg
English: Netherlands Pharmachemie B.V. Postbus 552
Portuguese: Países Baixos Pharmachemie B.V.
English: Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, Hvidovre, DK-2650, Denmark
Portuguese: Reino Unido Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, Hvidovre, DK-2650, Denmark
English: SERTRA 100 mg BASICS G
Portuguese: SERTRA 100 mg BASICS G 100 mg
English: Mirtazapin AL 45 mg Filmtabletten
Portuguese: Mirtazapin AL 45 mg Filmtabletten 45 mg
English: BESITRAN 50 mg tablets 50 mg
Portuguese: SERTRALINA UR 50 mg tablets 50 mg
English: PAROXETINA TAMARANG
Portuguese: PAROXETINE TEVA
English: Mianserin NM Pharma 10 mg
Portuguese: Mianserin NM Pharma
English: Denmark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vibel, Germany
Portuguese: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vibel, Germany
English: REMERON 45 mg filmtabletta
Portuguese: REMERON 45 mg filmtabletta 45mg
English: Belgium MERCK N.V. Brusselsesteenweg 288 3090 OVERIJSE, Belgium
Portuguese: Brusselsesteenweg 288 3090 OVERIJSE, Belgium
English: Mirtazapin ratiopharm 45 mg
Portuguese: MIRTAZAPINA RATIOMED 45 mg
English: Fluctine 20mg-Kapseln 20mg
Portuguese: Fluctine 20mg-Kapseln
English: Fluoxibene 20mg-Kapseln 20mg
Portuguese: Fluoxibene 20mg-Kapseln
English: ParoxetinHEXAL 40 40 mg
Portuguese: PAROXETINHEXAL 40
English: Mirta TAD 45 mg Filmtabletten
Portuguese: Mirta TAD 45 mg Filmtabletten 45 mg
English: Fluoxetine Pharmascope 20 mg
Portuguese: FLUOXETIN MEDOCHEMIE 20mg
English: Fluxil 20mg-Kapseln 20mg
Portuguese: Fluxil 20mg-Kapseln
English: FluxoMed 20mg-Kapseln 20mg
Portuguese: FluxoMed 20mg-Kapseln
English: SERTRA 100 mg BASICS H
Portuguese: SERTRA 100 mg BASICS H 100 mg
English: Reboxetine-Pharmacia 2 mg
Portuguese: Reboxetine-Pharmacia
English: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germany
Portuguese: Ratiopharm GmbH, Graf-ArcoStrasse 3, 89079 Ulm, Germany
English: Cipramil 40 mg/ml, drops oral drops, solution Oral use
Portuguese: Cipramil 40 mg/ml, drops
English: Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Portuguese: Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda., Zemouto 2830 Coina Portugal
English: Luxembourg EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade B 22 B-1020 BRUSSEL, Belgium
Portuguese: Heizel Esplanade B 22 B-1020 BRUSSEL, Belgium
English: Mirtazapin AbZ 30 mg Filmtabletten
Portuguese: Mirtazapin AbZ 30 mg Filmtabletten 30.90mg
English: Mirtazelon 15 mg Filmtabletten
Portuguese: Mirtazelon 15 mg Filmtabletten 15 mg
English: Fluoxetin-TEVA 20 mg Kapseln
Portuguese: Fluoxetin-TEVA 20 mg Kapseln 20 mg
English: Denmark H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 7-9, DK2500 Valby, Denmark
Portuguese: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 7-9, DK2500 Valby, Denmark
English: Lithuania Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basing Stoke, Hampshire, RG21
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basing Stoke, Hampshire, RG21 6XA, United Kingdom
English: Denmark Copyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Portuguese: Copyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense s, Denmark
English: Denmark Copyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense s, Denmark
Portuguese: Copyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
English: Fluvoxaminemaleaat 50 mg, tablets
Portuguese: Fluvoxaminemaleaat 50 mg, tablets 50 mg
English: Denmark Ratiopharm GmbH, Grat-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Portuguese: Ratiopharm GmbH, Grat-ArcoStrasse 3, D-89079 Ulm, Germany
English: Mirtazelon 45 mg Filmtabletten
Portuguese: Mirtazelon 45 mg Filmtabletten 45 mg
English: Fluoxetine Teva Pharma 20 mg
Portuguese: Fluoxetine Teva Pharma
English: Paroxetin TAD 20 mg Filmtabletten
Portuguese: Paroxetin TAD 20 mg Filmtabletten 20 mg
English: Fluoxistad 20mg-Kapseln 20mg
Portuguese: Fluoxistad 20mg-Kapseln
English: FLUVOXAMINA SÁNDOZ
Portuguese: FLUVOXAMINA TEVA
English: SERTRA 100 mg BASICS C
Portuguese: SERTRA 100 mg BASICS C 100 mg
English: Paroxetin Lindo 40 mg Filmtabletten
Portuguese: Paroxetin Lindo 40 mg Filmtabletten 40 mg
English: PAROXETINHEXAL 20 20mg
Portuguese: ParoxetinHEXAL 20
English: Eli Lilly and Company Ltd. Kingsclere Road, Basingstocke RG216XA Hampshire, UK
Portuguese: Kingsclere Road, Basingstocke RG216XA Hampshire, UK
English: Venlafaxin Ratiopharm 75 mg
Portuguese: Venlafaxine Combino Pharm 75 mg
English: Mirtazapin "Alternova" 30 mg
Portuguese: Mirtazapin "Alternova"
English: Fluoxetine Ranbaxy 20 mg
Portuguese: Fluoxetine Ranbaxy
English: Cipralex 20 mg Filmtabletten 20 mg
Portuguese: Cipralex 20 mg Filmtabletten
English: Cipralex 15 mg Filmtabletten 15 mg
Portuguese: Cipralex 15 mg Filmtabletten
English: Denmark Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Portuguese: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
English: Mianserin Merck NM 10 mg
Portuguese: Mianserin Merck NM
English: Fluoxetin "Alpharma" 20 mg
Portuguese: Fluoxetin "Alpharma"
English: Cipralex 10 mg Filmtabletten 10 mg
Portuguese: Cipralex 10 mg Filmtabletten
English: Luxembourg ORGANON EUROPE N.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss, The Netherlands
Portuguese: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss, The Netherlands
English: Subcutaneous use Vial (glass) 500 ml
Portuguese: Via subcutânea Frasco (vidro) 500 ml
English: Meat and offal: cattle: 22 days.
Portuguese: Carne e vísceras: bovinos: 22 dias
English: This summary was last updated on 14/03/2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 14/03/2011.
English: These reactions resolve spontaneously within two days to two weeks.
Portuguese: Estas reacções desaparecem espontaneamente no prazo de dois a quinze dias.
English: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Portuguese: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europ.e
English: The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions.
Portuguese: A vacina foi geralmente bem tolerada tal como o comprova a ausência de reacções adversas graves.
English: In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, deve consultar-se de imediato um médico.
English: It is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea.
Portuguese: É uma doença que se propaga nos países do Mediterrâneo.
English: CaniLeish is a vaccine.
Portuguese: O CaniLeish é uma vacina.
English: It is available as a powder and solvent that is made up into suspension for injection.
Portuguese: Está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma suspensão injectável.
English: CaniLeish contains an ‘adjuvant' (a highly purified fraction of Quillaja saponaria) to enhance the immune response.
Portuguese: O CaniLeish contém um “adjuvante" (uma fracção altamente purificada de Quillaja saponaria) para reforçar a resposta imunitária.
English: Afterward a single ‘booster' should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Portuguese: todos os anos, poderá ser administrada uma única dose de reforço para manter o efeito da vacina.
English: Infected dogs play a central role in the accidental transmission of parasites to humans.
Portuguese: Os cães infectados desempenham um papel central na transmissão acidental de parasitas ao ser humano.
English: The first injection can be given from six months of age, the second injection is given three weeks later and the third three weeks from the second one.
Portuguese: A primeira injecção pode ser administrada a partir dos seis meses de idade, a segunda três semanas mais tarde e a terceira três semanas a contar da administração da segunda injecção.
English: In the future, if the animals are exposed to Leishmania infantum parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao parasita Leishmania infantum, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
English: A number of laboratory trials where dogs were submitted to experimental infection were also presented.
Portuguese: Foram igualmente apresentados diversos estudos de laboratório nos quais os cães foram submetidos a uma infecção experimental.
English: The risk of vaccine-induced infection can be excluded since the vaccine does not contain parasites.
Portuguese: O risco de uma infecção induzida pela vacina pode ser excluído uma vez que a vacina não contém parasitas.
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected was not investigated and therefore cannot be recommended.
Portuguese: Não foi investigada a eficácia da vacinação em cães já infectados, por isso não se recomenda a sua vacinação.
English: What benefit has CaniLeish shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo CaniLeish durante os estudos?
English: Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis.
Portuguese: O Leishmania infantum é um parasita que causa a leishmaniose.
English: The number of dogs developing an active infection and a symptomatic disease was significantly reduced in the vaccinated group.
Portuguese: O número de cães que desenvolveram uma infecção activa e uma doença sintomática foi significativamente reduzido no grupo de cães vacinados.
English: Other temporary signs commonly seen following vaccination can also occur such as hyperthermia (raised body temperature), apathy (lack of vitality) and digestive disorders lasting one to six days.
Portuguese: Podem ocorrer outros sinais temporários frequentemente observados após a vacinação tais como hipertermia (temperatura corporal alta), apatia (falta de vitalidade) e perturbações digestivas durante um a seis dias.
English: Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal.
Portuguese: É possível que os cães infectados não apresentem quaisquer sinais da infecção, embora alguns os possam apresentar (febre, perda de pêlo e de peso, lesões cutâneas), podendo, neste caso, a infecção activa ser fatal.
English: CaniLeish is a vaccine that contains a number of proteins that are released from the Leishmania infantum parasite during its growth.
Portuguese: O CaniLeish é uma vacina que contém uma série de proteínas que são libertadas pelo parasita Leishmania infantum durante o seu crescimento.
English: It contains Leishmania infantum excreted secreted proteins (ESP).
Portuguese: Contém proteínas secretadas-excretadas (ESP) de Leishmania infantum (ESP).
English: Other information about CaniLeish:
Portuguese: Outras informações sobre o CaniLeish
English: After injection, some dogs can have moderate and temporary local reactions, such as swelling, nodule (hardening), pain on palpation or erythema (reddening).
Portuguese: Após a injecção, alguns cães podem apresentar reacções locais moderadas e passageiras como tumefacção (inchaço), nódulo (endurecimento), dor à palpação ou eritema (vermelhidão).
English: After vaccination transient antibodies against leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear but do not reflect an active infection.
Portuguese: Após a vacinação poderão surgir anticorpos transitórios anti-Leishmania detectáveis pelo teste de imunofluorescência (IFAT) embora os mesmos não reflictam a existência de uma infecção activa.
English: What is the risk associated with CaniLeish?
Portuguese: Qual é o risco associado ao CaniLeish?
English: In dogs developing leishmaniosis (active infection or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Portuguese: Em cães com leishmaniose em evolução (infecção activa ou doença) apesar da vacinação, não foi demonstrado qualquer benefício na manutenção do programa de vacinação.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for CaniLeish to Virbac S.A. on 14/03/2011.
Portuguese: Em 14/03/2011, a Comissão Europeia concedeu à Virbac S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento CaniLeish.
English: CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs.
Portuguese: O CaniLeish deverá ser utilizado unicamente em cães negativos a leishmania.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in leishmania-free dogs (overdose and single and repeated administration) and one field trial.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança principais realizados em cães negativos à leishmania (sobredosagem, administração única ou administrações repetidas) e num ensaio de campo.
English: The vaccine is given to dogs as three injections, three weeks apart, under the skin.
Portuguese: A vacina é administrada a cães na forma de três injecções, sob a pele, com três semanas de intervalo.
English: The studies showed that the vaccine is safe for both leishmania-negative and leishmania-infected dogs.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura tanto nos cães negativos à leishmania como nos cães infectados.
English: Canine vaccine against Leishmania infantum adjuvanted
Portuguese: Vacina canina adjuvada contra Leishmania infantum
English: The efficacy of the vaccine was studied in one main field trial that lasted for two years involving vaccinated and control dogs submitted to natural exposure to infection in zones where there is a high risk of infection.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada num ensaio de campo principal que teve a duração de dois anos e que envolveu tanto cães vacinados como cães de controlo submetidos à exposição natural à infecção em zonas de risco de infecção bastante elevado.
English: The parasite is transmitted from an infected dog to a non-infected dog by the bites of sand flies.
Portuguese: O parasita transmite-se de um cão infectado para um cão saudável através das picadas de flebótomos.
English: The detection of Leishmania infection using a rapid diagnostic test is recommended before vaccination.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um teste de diagnóstico rápido da Leishmaniose canina antes da vacinação.
English: What is CaniLeish?
Portuguese: O que é o CaniLeish?
English: Allergic-type reactions are uncommon and if a dog shows signs of an allergic reaction, they should be given appropriate symptomatic treatment.
Portuguese: Caso um cão apresente sintomas de reacções alérgicas, deverá ser-lhe administrado um tratamento sintomático apropriado.
English: Why has CaniLeish been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o CaniLeish?
English: When CaniLeish is given to dogs the immune system recognises the proteins as ‘foreign' and make defences against it.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao animal, o seu sistema imunitário reconhece as proteínas como “estranhas” e produz anticorpos contra elas.
English: CaniLeish is used to vaccinate dogs from six months of age to reduce the risk of developing an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Portuguese: O CaniLeish é utilizado para vacinar cães a partir dos seis meses de idade, de forma a reduzir o risco de uma infecção activa e de doença clínica, após contacto com Leishmania infantum.
English: How has CaniLeish been studied?
Portuguese: Como foi estudado o CaniLeish?
English: The benefit of the vaccination was assessed in zones with a high risk of infection where it has been shown in leishmania free dogs to decrease the risk of developing an active infection and a symptomatic disease after contact with the parasite.
Portuguese: O benefício da vacinação foi avaliado em zonas de risco de infecção bastante elevado onde foi demonstrado que, nos cães negativos à leishmania, a vacinação diminuía o risco de desenvolverem uma infecção activa e uma doença sintomática após o contacto com o parasita.
English: Veterinarians should assess the benefit-risk balance before vaccinating dogs in areas with little or no Leishmania infantum.
Portuguese: Os veterinários deverão avaliar a relação benefício-risco antes da administração da vacina aos cães em zonas de baixa ou nula prevalência da infecção.
English: What is CaniLeish used for?
Portuguese: Para que é utilizado o CaniLeish?
English: The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do CaniLeish são superiores aos seus riscos para a imunização activa de cães negativos à leishmania a partir dos seis meses de idade para reduzir o risco de desenvolverem uma infecção activa e a doença clínica após o contacto com Leishmania infantum.
English: How does CaniLeish work?
Portuguese: Como funciona o CaniLeish?
English: The company presented data from three main studies involving over 3,000 patients.
Portuguese: A empresa apresentou dados de três estudos principais que incluíram mais de 3000 doentes.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR-20), after 16 weeks of treatment.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi uma redução dos sintomas igual ou superior a 20%, com base numa pontuação padrão (ACR-20), após 16 semanas de tratamento.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that, given the need for additional clinical data and the fact that other treatments blocking the action of interleukin-6 are available, it wishes to prioritise other programs in its portfolio.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que, tendo em conta a necessidade de mais dados clínicos e o facto de estarem disponíveis outros tratamentos que bloqueiam a ação da interleucina-6, pretende dar prioridade a outros programas no seu portefólio.
English: It was to be available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes (50 mg).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável em canetas e seringas pré-cheias (50 mg).
English: The CHMP's main concern was that the long-term safety of Plivensia had not been well characterised due to limitations in the design of the main studies.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era que a segurança a longo prazo do Plivensia não tinha sido bem caracterizada devido a limitações no desenho dos estudos principais.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven long-term safety, the benefits of Plivensia did not outweigh its risks, and that further studies were needed.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da segurança a longo prazo, os benefícios do Plivensia não eram superiores aos seus riscos e que eram necessários mais estudos.
English: Plivensia is a medicine that contains the active substance sirukumab.
Portuguese: O Plivensia é um medicamento que contém a substância ativa sirukumab.
English: What is Plivensia?
Portuguese: O que é o Plivensia?
English: On 26 October 2017, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Plivensia, for the treatment of rheumatoid arthritis.
Portuguese: Em 26 de outubro de 2017, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Plivensia, para o tratamento da artrite reumatoide.
English: The company informed the CHMP that it will discontinue the ongoing long-term extension study with Plivensia in patients with rheumatoid arthritis.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá descontinuar o estudo de extensão de longo prazo em curso com Plivensia em doentes com artrite reumatoide.