FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Percutaneous coronary revascularization procedures
Romanian: • Sindromul coronarian acut:
English: Breast-feeding
Romanian: retroperitoneal
English: Paediatric population The safety and efficacy of enoxaparin sodium in paediatric population have not been established.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea enoxaparinei sodice la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
English: 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
Romanian: Soluție de 0,8 ml în cilindru de seringă din sticlă neutră, transparentă, incoloră, de tip I, gradată, cu ac fixat și capac pentru ac închis cu dop din cauciuc clorbutilic și piston din polipropilenă, de culoare roşie.
English: 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Romanian: 0,6 ml soluție într-un cilindru de seringă din sticlă neutră, transparentă, incoloră, gradată, de tip I cu ac fixat și capac pentru ac închis cu dop din cauciuc clorobutilic și piston din polipropilenă, de culoare neagră.
English: An infusion of 0.5 mg protamine per 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium may be administered if enoxaparin sodium was administered greater than 8 hours previous to the protamine administration, or if it has been determined that a second dose of protamine is required.
Romanian: Dacă enoxaparina sodică a fost administrată cu mai mult de 8 ore înainte de administrarea de protamină sau dacă s-a stabilit necesitatea unei a doua doze de protamină, poate fi administrată o perfuzie cu 0,5 mg protamină la 100 UI (1 mg) enoxaparină sodică.
English: - Changing from treatment with direct oral anticoagulant to Thorinane Stop taking direct oral anticoagulant.
Romanian: Opriţi administrarea anticoagulantului oral cu acţiune directă.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
Romanian: Soluție de 1,0 ml în cilindru de seringă din sticlă neutră, transparentă, incoloră, de tip I, gradată, cu ac fixat și capac pentru ac închis cu dop din cauciuc clorbutilic și piston din polipropilenă, de culoare neagră.
English: Thrombocytopenia and thrombocytosis
Romanian: Trombocitopenie şi trombocitoză
English: 31 March every year
Romanian: 31 martie, în fiecare an
English: It is recommended that administration is started as soon as possible.
Romanian: Se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil.
English: 111 20 Stockholm Sweden
Romanian: 111 20 Stockholm Suedia
English: The results are presented in Table 2.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
English: Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Romanian: Data primei autorizări: 8 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 09 septembrie 2016
English: The solution should not be shaken.
Romanian: Soluția nu trebuie să fie agitată.
English: Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Romanian: Reducerile au fost evidente până în săptămâna a 18-a şi s-au menţinut până în săptămâna 53.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, produsul diluat trebuie folosit imediat.
English: For single use only.
Romanian: Exclusiv pentru unică folosinţă.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Romanian: Trebuie respectate standardele în vigoare privind tratamentul de urgenţă.
English: There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
English: You may need to stay in hospital.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de spitalizare.
English: Age (years)
Romanian: Vârsta (ani)
English: One patient was unclassified / unclassifiable.
Romanian: Un pacient nu a fost clasificat/a fost neclasificabil.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”.
English: Adverse reaction (preferred term)
Romanian: Reacţii adverse (termen preferat)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de păstrare dinaintea folosirii reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C.
English: These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Romanian: Aceste date vor fi reevaluate anual, iar rezultatele raportate şi discutate în cadrul reevaluărilor anuale.
English: Store in a refrigerator Do not freeze
Romanian: A se păstra la frigider A nu se congela
English: Most of the time you can still be given this medicine even if these symptoms occur.
Romanian: În cele mai multe cazuri vi se poate administra în continuare acest medicament chiar dacă apar aceste simptome.
English: Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Romanian: Odată diluată, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Romanian: Apariţia unei reacţii adverse la un singur pacient este definită ca frecventă, dat fiind numărul de pacienţi trataţi.
English: Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Romanian: Incidenţa este indicată ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/10 până la <1/10) sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
English: Related reactions in the placebo group were similar in nature and severity to those in the treated group.
Romanian: Reacţiile asociate apărute la grupul placebo au fost similare ca natură şi severitate cu cele apărute la grupul cu tratament.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: It was not possible, however, to accurately predict individual clinical outcome based on antibody response or genotype.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se prevadă cu acurateţe rezultatele clinice individuale pe baza răspunsului la anticorpi sau a genotipului.
English: Speak with your healthcare professional if you are not sure.
Romanian: Discutați cu profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății, dacă nu sunteți sigur.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea idursulfazei în timpul sarcinii.
English: Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
Romanian: În unele cazuri poate fi necesară instituirea unei presiuni respiratorii pozitive.
English: Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Romanian: Idursulfaza are o greutate moleculară de aproximativ 76 kD.
English: Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Romanian: Trebuie precauţie specială pentru a asigura sterilitatea soluţiilor preparate, deoarece Elaprase nu conţine nici un conservant sau agent bacteriostatic; a se respecta tehnicile aseptice.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C)
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
English: Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacţiile adverse raportate numai pe perioada de după punerea pe piaţă sunt incluse, de asemenea, în tabel în cadrul grupei de frecvenţă „necunoscută” (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Romanian: Managementul pacienţilor trebuie decis în mod individual (vezi pct. 4.8).
English: The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
Romanian: Doza recomandată la copii şi adolescenţi este aceeaşi ca la adulţi.
English: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Romanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SUA
English: Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Romanian: De obicei, terapia de înlocuire enzimatică se administrează pe termen lung.
English: What Elaprase is and what it is used for
Romanian: Ce este Elaprase şi pentru ce se utilizează
English: Do not use this medicine if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o decolorare sau prezenţa de particulele străine.
English: Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Romanian: Cu timpul, numărul acestor reacţii asociate cu perfuzia se reduce.
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in patients treated with Elaprase.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață la pacienții tratați cu Elaprase.
English: P-value (compared with placebo)
Romanian: Valoarea P (comparată cu placebo)
English: The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Romanian: Perfuzia durează în mod normal între 1 şi 3 ore şi se administrează săptămânal.
English: Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments.
Romanian: Obligaţie specifică 1- Studiul Hunter privind Rezultatele (HOS): datele disponibile şi actualizările vor fi furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
English: Patients were classified into the following groups: missense (13), complete deletion/large rearrangement (8), and frameshift/ splice site mutations (5).
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi în următoarele grupuri: mutaţii cu sens greşit (13), ştergere completă/rearanjare masivă (8) şi mutaţii tip “frameshift/splice site” (5).
English: The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
Romanian: Rata totală a anticorpilor de neutralizare fost de 26/107 pacienţi (24%).
English: • Swollen tongue, indigestion
Romanian: • Umflarea limbii, indigestie
English: The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C.
English: 300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
Romanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 SUA
English: Composite (6MWT and %FVC)
Romanian: Compus (6TMJ şi %CVF)
English: This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
Romanian: Acest obiectiv a fost semnificativ diferit la placebo comparativ cu pacienţii trataţi săptămânal (p=0,0049).
English: You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Romanian: Este posibil să vi se prescrie medicamente suplimentare, cum ar fi antihistaminice sau corticosteroizi, pentru a trata sau preveni reacţiile de tip alergic.
English: If you use more Elaprase than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Elaprase decât trebuie
English: • Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Romanian: • Reacţii la locul de administrare a perfuziei (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”)
English: Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
Romanian: La 6 dintre aceştia (40%), MVS s-a normalizat până la încheierea studiului.
English: The longer-term effects of antibody development on clinical outcomes have not been established.
Romanian: Efectele pe termen lung ale dezvoltării de anticorpi asupra rezultatelor clinice nu au fost stabilite.
English: No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să demonstreze îmbunătăţirea manifestărilor neurologice ale acestor afecţiuni.
English: Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed.
Romanian: Calculaţi doza totală care urmează a fi administrată şi numărul de flacoane de Elaprase necesare.
English: Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
Romanian: Valorile GAG din urină s-au normalizat sub limita superioară a intervalului normal (definit ca 126,6 µg GAG/mg creatinină) la 50% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament săptămânal.
English: Specific Obligation 4 - To submit data regarding immunogenicity after reexposure to idursulfase within Annual Reassessments.
Romanian: Obligaţie specifică 4- Prezentarea datelor privind imunogenicitatea după reexpunerea la idursulfază, în cadrul reevaluărilor anuale.
English: Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Romanian: Elaprase este indicat în tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu sindrom Hunter (mucopolizaharidoza tip 2, MPS II).
English: There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Romanian: Nu se cunoaşte nici o interacţiune a acestui medicament cu alte medicamente.
English: What Elaprase looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Elaprase şi conţinutul ambalajului
English: • Dizziness, tremor
Romanian: • Ameţeală, tremor
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime, codul ATC: A16AB09.
English: This medicine contains 11.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Romanian: Acest medicament conține 11,1 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon.
English: Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product).
Romanian: Idursulfaza este produsă într-o linie de celule umane prin tehnică de inginerie genetică (implică introducerea de informaţii genetice în celule umane în laborator, care ulterior vor sintetiza produsul dorit).
English: In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
Romanian: În cazuri individuale se dezvoltă așa-numiții „anticorpi de neutralizareˮ, care pot scădea activitatea Elaprase și răspunsul dumneavoastră la tratament.
English: What you need to know before you use Elaprase
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elaprase
English: Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Romanian: Atunci când este internalizat de celule, se localizează în lizozomii celulari, limitând astfel distribuţia proteinei.
English: Instructions for use, handling and disposal
Romanian: Instrucţiuni de folosire, manipulare şi eliminare
English: The nature of your genotype (a genetic make up of all active genes in human cells, which determines one's specific, individual characteristics) may influence your therapeutic response to this medicine, as well as your risk of developing antibodies and infusion-related side effects.
Romanian: Natura genotipului dumneavoastră (structura genetică a tuturor genelor active din celulele umane, care determină caracteristicile specifice, individuale, ale unei persoane) poate influenţa reacţia dumneavoastră terapeutică la acest medicament, precum şi riscul de a dezvolta anticorpi şi reacții adverse legate de perfuzie.
English: * idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
Romanian: *Idursulfaza este produsă folosind o tehnologie de recombinare a ADN dintr-o linie continuă de celule umane.
English: It is not known whether idursulfase is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă idursulfaza se excretă în laptele uman.
English: This medicine is a concentrate for solution for infusion.
Romanian: Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: - The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials.
Romanian: - Cantitatea de Elaprase calculată trebuie să fie extrasă din numărul adecvat de flacoane.
English: • Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie, tuse, nivel scăzut de oxigen în sânge
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from idursulfase therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu idursulfază având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Overall, there was no apparent trend in either systemic exposure or clearance rate of idursulfase with respect to either age or body weight.
Romanian: În total, nu a existat o tendinţă aparentă nici la expunerea sistemică, nici la rata de clearance a idursulfazei legată de vârstă sau de greutatea corporală.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
English: Caution must be exercised in the management and treatment of such patients by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
Romanian: Trebuie să se manifeste precauţie în coordonarea tratamentului şi în tratarea acestor pacienţi prin limitarea sau monitorizarea atentă a folosirii de antihistaminice sau a altor medicamente cu efect sedativ.
English: If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu respiraţia, cu sau fără învineţirea pielii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi solicitaţi îngrijire medicală.
English: Pack sizes of 1, 4 and 10 vials.
Romanian: Ambalaj cu 1, 4 şi 10 flacoane.
English: Four patients experienced a hypoxic episode during one or several infusions, which necessitated oxygen therapy in 3 patients with severe underlying obstructive airway disease (2 with a pre-existing tracheostomy).
Romanian: Patru pacienţi au prezentat un episod hipoxic în timpul uneia sau mai multor perfuzii, care a necesitat oxigenoterapie, trei dintre ei prezentând boală obstructivă severă a căilor respiratorii subiacentă (2 cu traheostomie preexistentă).
English: This medicinal product contains 0.482 mmol sodium (or 11.1 mg) per vial.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 0,482 mmoli (sau 11,1 mg) per flacon.
English: Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30).
Romanian: Modificările medii s-au încadrat între 0,07 l şi 0,31 l, iar cele procentuale între 6,3% şi 25,5% (cu un maxim în luna a 30-a).
English: The fifth patient, who had preexisting cardiopathy, was diagnosed with ventricular premature complexes and pulmonary embolism during the study.
Romanian: Al cincilea pacient, cu cardiopatie preexistentă, a fost diagnosticat în timpul studiului cu complexe ventriculare premature şi embolie pulmonară.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
English: This is equivalent to 0.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 0,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.
English: All patients received weekly idursulfase up to 3.2 years in an extension to this study (TKT024EXT).
Romanian: Toţi pacienţii au primit idursulfază săptămânal pe o durată de până la 3,2 ani, în cadrul unei extinderi a acestui studiu (TKT024EXT).
English: Idursulfase treatment resulted in up to 60% reduction in urine output of glycosaminoglycans and in reductions of liver and spleen size: results were comparable to those found in study TKT024.
Romanian: Tratamentul cu idursulfază a avut drept rezultat reducerea cu până la 60% a glicozaminoglicanilor din urină şi la micşorarea dimensiunii ficatului şi splinei: rezultatele au fost comparabile cu cele ale studiului TKT024.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
English: After dilution this medicine is given through a vein (drip feed).
Romanian: După diluare, acest medicament se administrează intravenos (cu picătura).
English: Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
Romanian: Deoarece, la administrarea unei singure perfuzii este posibilă apariţia mai multor reacţii asociate acesteia, este posibil ca cifrele de mai sus să reprezinte o supraestimare a adevăratei incidenţe a reacţiilor asociate perfuziei.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development and to male fertility.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea dozei unice, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, precum şi asupra fertilităţii masculine.
English: There is no experience with overdoses of Elaprase.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu Elaprase.
English: There is no experience with overdoses of this medicine.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu acest medicament.
English: Adverse reactions are listed in table 1 with information presented by system organ class and frequency.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în tabelul 1, informaţiile fiind prezentate pe aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă.
English: If you experience an allergic side effect following administration of this medicine, you should contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie adversă de tip alergic ca urmare a administrării acestui medicament trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
English: Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid/anaphylactic reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction.
Romanian: Simptome cu apariţie întârziată şi semne ale reacţiilor anafilactoide/anafilactice au fost observate şi până la 24 de ore după reacţia iniţială.