FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Abasaglar est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abasaglar odobreno?
French: Autres informations relatives à Abasaglar:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abasaglar
French: Grâce au contrôle du taux de glycémie, on observe une réduction des symptômes et des complications associés au diabète.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abasaglar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abasaglar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Abasaglar est un «médicament biosimilaire».
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je „podobno biološko zdravilo".
French: Abasaglar est disponible sous forme de cartouches et stylos préremplis jetables (KwikPen) et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je na voljo v obliki vložkov in napolnjenih injekcijskih peresnikov za enkratno uporabo (KwikPen) ter se izdaja le na recept.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abasaglar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abasaglar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Abasaglar présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Lantus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Abasaglar po kakovosti,
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Abasaglar.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Abasaglar izda dovoljenje za promet.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour réguler le taux de glycémie.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
French: • Dans une étude, Abasaglar a été comparé à Lantus lorsqu'il est ajouté à un traitement par l'insuline d'action rapide chez 536 patients atteints de diabète de type 1.
Slovenian: • V eni študiji so zdravilo Abasaglar in zdravilo Lantus, ki so ju dodajali zdravljenju s kratkodelujočim insulinom, primerjali pri 536 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
French: Abasaglar est une insuline de remplacement qui est très proche de l'insuline fabriquée par l'organisme.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki nastaja v telesu.
French: Abasaglar est un médicament ayant pour principe actif l'insuline glargine.
Slovenian: Abasaglar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
French: La dose doit être ajustée individuellement et le taux de glucose (sucre) dans le sang du patient doit être déterminé
Slovenian: Odmerek se prilagaja posamezniku, pri čemer je treba pri bolniku redno preverjati ravni glukoze (sladkorja) v krvi, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek.
French: Abasaglar peut également être administré avec des médicaments contre le diabète pris par voie orale chez les patients ayant un diabète de type 2.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar se lahko pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, uporablja tudi v kombinaciji z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo skozi usta.
French: • Dans la deuxième étude, le traitement par Abasaglar ou Lantus a été comparé chez 759 patients atteints de diabète de type 2, en complément des médicaments contre le diabète pris par voie orale.
Slovenian: • V drugi študiji so primerjali zdravilo Abasaglar in zdravilo Lantus, ki so ju dodajali zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo skozi usta, pri 759 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
French: Qu'est-ce qu'Abasaglar et dans quels cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abasaglar in za kaj se uporablja?
French: De plus, il a été montré que le traitement par Abasaglar une fois par jour était comparable au médicament de référence, Lantus, dans deux études complémentaires portant sur un total de 1 295 adultes atteints de diabète.
Slovenian: Poleg tega sta dve podporni študiji, v katerih je sodelovalo skupno 1 295 odraslih s sladkorno boleznijo, pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Abasaglar enkrat na dan primerljivo zdravljenju z referenčnim zdravilom Lantus.
French: Comment Abasaglar est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Abasaglar uporablja?
French: Abilify 7,5 mg/ ml
Slovenian: Abilify 7,5 mg/ ml raztopina za injiciranje intramuskularn a uporaba steklena viala
French: 49 x 1 comprimés
Slovenian: 28 x 1 tableta (za uporaba
French: 1 flacon
Slovenian: 1 viala
French: Contenu Taille de l'emballage
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja peroralna pretisni omot
French: Dosage Forme pharmaceutiq ue
Slovenian: številka EU
French: (dose unitaire)
Slovenian: enkratni odmerek)
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: Les autres symptômes peuvent inclure :
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo:
French: La consommation d'alcool doit être évitée.
Slovenian: Alkoholu se je treba izogibati.
French: Date de première autorisation : 04 juin 2004 Date du dernier renouvellement : 04 juin 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. junij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 04. junij 2009
French: 3 ans
Slovenian: 3 leta
French: Plus de 75 % des patients avaient un âge inférieur à 13 ans.
Slovenian: Več kot 75 % bolnikov je bilo mlajših od 13 let.
French: 1101 CT, Amsterdam Pays-Bas
Slovenian: 1101 CT, Amsterdam Nizozemska
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Slovenian: Zlasti je pomembno, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete naslednja zdravila:
French: Signes et symptômes
Slovenian: Znaki in simptomi
French: 3 ans Après première ouverture : 6 mois.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 6 mesecev.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Takšni simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo po prekinitvi zdravljenja.
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna.
French: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italie
Slovenian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italija
French: La durée de l'étude de tolérance à long terme était limitée à 52 semaines.
Slovenian: Dolgoročna študija varnosti je bila omejena na 52 tednov.
French: {MM/AAAA}
Slovenian: {MM/LLLL}
French: Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines.
Slovenian: To je treba upoštevati, ko je potrebna popolna zbranost, npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanja strojev.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
French: Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Slovenian: Do izboljšanja boste verjetno morali ležati.
French: Le fructose peut abîmer les dents.
Slovenian: Fruktoza lahko poškoduje zobe.
French: Certains patients peuvent recevoir une dose plus élevée.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi večji odmerek.
French: Patients âgés
Slovenian: Starejši bolniki
French: Augmentation de la mortalité
Slovenian: Večja umrljivost
French: Les patients étaient âgés de 6 à 18 ans et leur score moyen initial sur l'échelle TTS-YGTSS était de 29.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 6 do 18 let, njihov povprečni izhodiščni rezultat na lestvici TTS-YGTSS pa je bil 29.
French: Allongement de l'intervalle QT
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot »neznana«.
French: Il est important de ne pas manquer les doses programmées.
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite načrtovanega odmerka.
French: • vision double,
Slovenian: • dvojni vid,
French: Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions
Slovenian: Patološko hazardiranje in druge motnje nadzora impulzov
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.
Slovenian: Bolnike je treba ves ta čas natančno nadzorovati.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
French: Contient également : lactose monohydraté.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktoza monohidrat.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
French: 18 mois Après ouverture : utiliser le produit immédiatement.
Slovenian: 18 mesecev Po odprtju: zdravilo uporabite nemudoma po odprtju.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo v obdobju trženja, ni mogoče določiti, saj je pridobljena iz spontanih poročil.
French: Moins de 1 % d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18 % a été retrouvé inchangé dans les selles.
Slovenian: Manj kot 1 % aripiprazola se je nespremenjenega izločilo v urinu in približno 18 % ga je bilo mogoče nespremenjenega najti v blatu.
French: Toutefois, cette étude a inclus seulement 3 patients avec une cirrhose du foie de Classe C, ce qui est insuffisant pour conclure sur leur capacité métabolique.
Slovenian: Toda raziskava je vključevala samo 3 bolnike z jetrno cirozo razreda C, kar ne zadošča za sklepe o njihovi presnovni zmogljivosti.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na en dan.
French: • si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: • če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Résumé du profil de sécurité
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
French: Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo v obdobju trženja.
French: Le suivi médical et la surveillance doivent se poursuivre jusqu'à la guérison du patient.
Slovenian: Zdravniški nadzor in spremljanje je treba nadeljevati dokler si bolnik ne opomore.
French: ABILIFY avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Slovenian: Zdravilo ABILIFY skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 30 mg.
French: Le médecin peut vouloir également vous prendre votre tension artérielle et votre pouls.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda tudi izmeril krvni tlak in pulz.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
French: Aucune donnée à long terme n'est disponible en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité de l'aripiprazole dans cette affection fluctuante.
Slovenian: Dolgoročni podatki za učinkovitost in varnost aripiprazola pri tej spremenljivi motnji niso na voljo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: • difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,
Slovenian: • težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregretje,
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC: N05AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX12 Mehanizem delovanja
French: Les études chez l'animal n'ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le développement (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso mogle izključiti možnosti toksičnih učinkov na razvoj (glejte poglavje 5.3).
French: L'aripiprazole/ses métabolites sont excrêtés dans le lait maternel.
Slovenian: Aripiprazol/presnovki se izločajo v materino mleko.
French: Elle est prête à l'emploi et est destinée seulement à une utilisation de courte durée (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Namenjena je le za kratkotrajno uporabo (glejte poglavje 5.1).
French: • incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
French: Ce médicament vous sera administré sous contrôle médical ; il est donc peu probable que vous receviez une dose trop forte.
Slovenian: To zdravilo se daje pod zdravniškim nadzorom, zato verjetnost, da bi dobili prekomerni odmerek, ni velika.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre votre traitement par ABILIFY sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila ABILIFY, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
French: Si vous n'arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
Slovenian: pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom vzemite s seboj.
French: Jusqu'à 3 injections par 24 heures peuvent être administrés.
Slovenian: V 24 urah lahko prejmete do tri injekcije.
French: • sensation d'agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,
Slovenian: • občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,
French: Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
French: Effets indésirables cérébrovasculaires
Slovenian: Cerebrovaskularni neželeni učinki
French: Le taux de prolactine a été évalué dans tous les essais de toutes les doses d'aripiprazole (n = 28 242).
Slovenian: V vseh preizkušanjih z vsemi odmerki aripiprazola so ocenili ravni prolaktina (n = 28.242).
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.8).
French: La pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et le niveau de conscience doivent être surveillés régulièrement.
Slovenian: Redno je treba nadzirati krvni tlak, pulz, frekvenco dihanja in stopnjo zavesti.
French: Effets potentiels de l'aripiprazole sur les autres médicaments
Slovenian: Možnost vpliva aripiprazola na druga zdravila
French: Une interaction avec des récepteurs autres que les sous-types dopaminergiques et sérotoninergiques peut expliquer certains autres effets cliniques de l'aripiprazole.
Slovenian: Interakcija z drugimi receptorji razen dopaminskih in serotoninskih podvrst lahko razloži nekatere druge klinične učinke aripiprazola.
French: • mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.
Slovenian: • nenavadne gibe (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
French: Ces études cliniques incluaient des patients avec ou sans caractéristiques psychotiques et avec ou sans cycle rapide.
Slovenian: V ta preskušanja so bili vključeni bolniki s psihotičnimi simptomi ali brez in s hitrim cikličnim potekom ali brez.
French: Médicaments réduisant la pression artérielle : ABILIFY peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Slovenian: Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo ABILIFY lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
French: Par conséquent, une surveillance cardiovasculaire doit être instaurée immédiatement et doit comprendre un enregistrement de l'électrocardiogramme en continu pour déceler d'éventuelles arythmies.
Slovenian: Zato je treba takoj uvesti kardiovaskularni nadzor, ki mora vključevati stalno elektrokardiografsko spremljanje za odkritje morebitnih motenj srčnega ritma.
French: Dans une sous-analyse de patients adolescents âgés de 15 à 17 ans, représentant 74 % de la population totale incluse, le maintien de l'effet a été observé sur l'essai d'extension de 26 semaines en ouvert.
Slovenian: Pri analizi podskupine mladostnikov, starih od 15 do 17 let, ki je obsegala 74 % vseh vključenih bolnikov, se je učinek ohranil ves čas 26-tedenskega odprtega podaljšanega preskušanja.
French: La clairance corporelle totale de l'aripiprazole est de 0,7 mL/min/kg, et est principalement hépatique.
Slovenian: Celotni telesni očistek aripiprazola je 0,7 ml/min/kg in je v prvi vrsti hepatičen.
French: Contient du fructose, saccharose, E218 et E216.
Slovenian: Vsebuje fruktozo, saharozo, E 218 in E 216.
French: Il convient de noter que les symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent ; cependant, dans certains cas, des impulsions ont disparu lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été interrompu.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je lahko motnja nadzora impulzov povezana z osnovno boleznijo, vendar so v nekaterih primerih poročali, da so impulzi izzveneli po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila.
French: TDAH, alors qu'il n'y avait pas de différence avec le placebo.
Slovenian: kjer razlike glede na placebo ni bilo.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les fumeurs.
Slovenian: Zato odmerka pri kadilcih ni treba prilagajati.
French: Vous pouvez la prendre avant,
Slovenian: Če ga ne morete dobiti,
French: L'aripiprazole subit un métabolisme pré-systémique minime.
Slovenian: Aripiprazol je podvržen minimalni predsistemski presnovi.
French: Fabricant
Slovenian: Proizvajalec
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
French: En raison d'informations insuffisantes sur la tolérance chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti pri človeku in zaradi pomislekov, ki jih porajajo študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist nedvomno prevlada nad možnim tveganjem za plod.
French: Ce médicament contient 200 mg de fructose et 400 mg de saccharose par mL.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 200 mg fruktoze in 400 mg saharoze na mililiter.
French: • coloration jaune de la peau et du blanc de l'œil,
Slovenian: • porumenelost kože in očesnih beločnic,
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let.
French: • perte d'appétit (anorexie),
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost),
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila.
French: La pharmacocinétique de l'aripiprazole en dose unique était linéaire et proportionnelle à la dose.
Slovenian: Farmakokinetika posamičnih odmerkov aripiprazola je bila linearna in sorazmerna odmerku.
French: L'aripiprazole est largement métabolisé par le foie, principalement par trois voies de biotransformation : la déhydrogénation, l'hydroxylation et la N-déalkylation.
Slovenian: Aripiprazol se izdatno presnavlja v jetrih, v prvi vrsti po treh biotransformacijskih poteh: z dehidrogenacijo, hidroksilacijo in N-dealkilacijo.
French: Aspartame
Slovenian: Aspartam
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d'aripiprazole comprimés mais leur fréquence de survenue n'est pas connue :
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda peroralnega aripiprazola na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:
French: - achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
Slovenian: - čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati,
French: Contient de l'aspartame et du lactose.
Slovenian: Vsebuje aspartam in laktozo.