FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • shvaćaju da, ako njihova partnerica zatrudni dok uzimaju pomalidomid ili 7 dana nakon što su prestali uzimati pomalidomid, trebaju odmah obavijestiti nadležnog liječnika te da se preporučuje uputiti partnericu liječniku specijalistu ili liječniku s iskustvom u teratologiji radi pregleda i savjeta.
Estonian: • Patsient saab aru, et kui tema naispartner rasestub patsiendi ravi ajal pomalidomiidiga või 7 päeva jooksul pärast tema pomalidomiidiga ravi lõppu, peab patsient sellest kohe oma raviarstile teatama ning soovitatav on suunata naispartner hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogia eriarsti või kogemustega arsti juurde.
Croatian: Bolesnicima s pozitivnim testom na infekciju virusom hepatitisa B preporučuje se da zatraže savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Estonian: Patsientide suhtes, kelle uuringutulemus näitab HBV-infektsiooni olemasolu, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravis pädeva arstiga.
Croatian: • zamućenje oka (katarakta)
Estonian: • nägemise hägustumine (kae);
Croatian: Djelotvornost steroidnih kontraceptiva može biti umanjena tijekom istodobnog liječenja deksametazonom (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Samaaegsel ravil deksametasooniga võib kontratseptiivsete steroidide efektiivsus väheneda (vt lõik 4.5).
Croatian: U idealnom slučaju testiranje na trudnoću trebalo bi obaviti isti dan kada i propisivanje i izdavanje lijeka.
Estonian: Ideaaljuhul peaksid rasedustesti tegemine, ravimi väljakirjutamine ja väljaostmine toimuma ühel ja samal päeval.
Croatian: Jednogodišnja stopa bez događaja iznosila je 52,6% (±5,72%) u skupini Pom+LD-Dex i 28,4% (±7,51%) u skupini HD-Dex.
Estonian: 1 aasta haigusjuhuvaba määr oli POM + LD-Dex rühmas 52,6% (±5,72%) ja HD-Dex rühmas 28,4% (±7,51%).
Croatian: Status infekcije virusom hepatitisa B treba ustanoviti prije započinjanja liječenja pomalidomidom.
Estonian: Enne ravi alustamist pomalidomiidiga tuleb kindlaks teha B-hepatiidi viirusnakkuse olukord.
Croatian: Nije bilo zabilježenih štetnih učinaka pri dozama do 1000 mg/kg na dan (175 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Estonian: Kahjulikke toimeid ei leitud kuni annuseni 1000 mg/kg päevas (175-kordne süsteemse saadavuse suhe, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Croatian: Pomalidomid je prisutan u ljudskom sjemenu.
Estonian: Pomalidomiid sisaldub inimese seemnevedelikus.
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključivale su febrilnu neutropeniju (4,0%), neutropeniju (2,0%), trombocitopeniju (1,7%) i VTE (1,7%).
Estonian: Teiste raskete kõrvaltoimete hulgas teatati febriilsest neutropeeniast (4,0%), neutropeeniast (2,0%), trombotsütopeeniast (1,7%) ja VTE-st (1,7%).
Croatian: Upute za prilagodbu doze pomalidomida Toksičnost
Estonian: Pomalidomiidi annuse muutmise juhised Toksilisus
Croatian: Manje često hiperbilirubinemija
Estonian: Aeg-ajalt: hüperbilirubineemia.
Croatian: Kod primjene pomalidomida opažena je intersticijska bolest pluća (IBP) i uz nju povezani događaji, uključujući slučajeve pneumonitisa.
Estonian: Pomalidomiidiga seoses on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust ja sellega seotud juhte, k.a pneumoniidi juhte.
Croatian: LD-Dex (40 mg) primjenjivao se jedanput na dan 1., 8., 15. i 22. dana 28-dnevnog ciklusa.
Estonian: LD-Dex-i (40 mg) manustati üks kord päevas 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Croatian: Periferna neuropatija pojavila se u 12,3% bolesnika (1,0% 3. ili 4. stupnja).
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekkis 12,3% (3. või 4. aste 1,0%) patsientidest.
Croatian: Plodnost i rani embrionalni razvoj
Estonian: Fertiilsus ja loote varane areng
Croatian: Prekinuti dozu dok se simptomi ne stave pod kontrolu.
Estonian: Katkestada manustamine kuni kontrolli saavutamiseni sümptomite üle.
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često pneumonija (bakterijske, virusne i gljivične infekcije, uključujući oportunističke infekcije)
Estonian: Väga sage: kopsupõletik (bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid, k.a oportunistlikud infektsioonid).
Croatian: U bolesnika koji primaju pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom ili u kombinaciji s deksametazonom, nastali su venski tromboembolijski događaji (pretežno duboke venske tromboze i plućne embolije) te arterijski trombotski događaji (infarkt miokarda i cerebrovaskularni akcident).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse pomalidomiidi kombinatsioonis kas bortesomiibi ja deksametasooniga või deksametasooniga, on tekkinud venoosse trombemboolia (valdavalt süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia) ja arterite tromboosi juhte (müokardiinfarkt ja tserebrovaskulaarne haigusjuht).
Croatian: Terapiju pomalidomidom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom treba primjenjivati do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Ravi pomalidomiidiga kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Croatian: Trajanje liječenja Imnovidom Cikluse liječenja ponavljajte sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Estonian: Jätkake ravitsükleid, kuni arst annab juhise need lõpetada.
Croatian: dvostrani 95% CIb
Estonian: Kahepoolne 95% usaldusvahemik b
Croatian: Dan IMN BOR DEKS
Estonian: Päev IMN BOR DEX
Croatian: Nastaviti liječenje pomalidomidom u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne.
Estonian: Jätkata ravi pomalidomiidiga eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
Croatian: Drugi štetni događaji ≥3. stupnja povezani s pomalidomidom
Estonian: Muud pomalidomiidiga seotud ≥ 3. astme kõrvaltoimed
Croatian: • Drugi sastojci su: manitol (E421), škrob, prethodno geliran i natrijev stearilfumarat.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis ja naatriumstearüülfumaraat.
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključivale su pireksiju (4,0%), infekciju donjih dišnih puteva (2,9%), plućnu emboliju (2,9%), influencu (2,9%) i akutno oštećenje bubrega (2,9%).
Estonian: Teised rasked kõrvaltoimed olid muuhulgas palavik (4,0%), alumiste hingamisteede infektsioon (2,9%), kopsuarteri trombemboolia (2,9%), gripp (2,9%) ja äge neerukahjustus (2,9%).
Croatian: Sve knjižice za bolesnike trebaju sadržavati sljedeće elemente:
Estonian: Kõik patsiendibrošüürid peavad sisaldama järgmist teavet:
Croatian: Test na trudnoću pod liječničkim nadzorom treba provesti tijekom konzultacija kada se propisuje pomalidomid ili 3 dana prije posjeta liječniku koji propisuje lijek kada bolesnica primjenjuje djelotvornu kontracepciju najmanje 4 tjedna.
Estonian: Rasedustest meditsiinilise järelevalve tingimustes tuleb teha vastuvõtul, kui pomalidomiid välja kirjutatakse, või 3 päeva jooksul enne ravimi väljakirjutamist eeldusel, et patsient on kasutanud efektiivset rasestumisvastast vahendit vähemalt 4 nädala jooksul.
Croatian: • Dodatne informacije o primjeni i učincima bortezomiba i deksametazona pogledajte u uputama o lijeku koje se uz njih dobiju.
Estonian: • Lisateavet bortesomiibi ja deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege nende pakendi infolehest.
Croatian: PFS -Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) - aeg alates juhuslikustamisest (kuudes)
Croatian: Pomalidomid je prelazio placentu i bio je detektiran u fetalnoj krvni nakon primjene skotnim ženkama kunića, vidjeti dio 5.3.
Estonian: Pomalidomiid läbis platsenta ja seda leiti loote veres pärast manustamist tiinetele küülikutele, vt lõik 5.3.
Croatian: Rizik od lize tumora najveći je u onih bolesnika koji imaju veliku tumorsku masu prije početka liječenja.
Estonian: Kasvaja lahustussündroomi tekkimise oht on kõige suurem patsientidel, kellel on enne ravi suur kasvajakoormus.
Croatian: POM+LD-DEX vs HD-DEX Log-rang p-vrijednost = <0,001 (dvostrana) HR (95% CI) 0,53 (0,37; 0,74) KM medijan: POM+LD-DEX = NP [48,1, NP] KM medijan: HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Događaji: POM+LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus =< 0,001 (2-poolne) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik) 0,53 (0,37, 0,74) KM mediaan: Pom + LD-Dex = NE [48,1 NE] KM mediaan: HD-Dex = 34,0 [23,4, 39,9] Juhud: Pom+LD-Dex=75/284 HD-Dex=56/139
Croatian: Nuspojave periferne neuropatije bile su zabilježene u 12,3% bolesnika, a venska embolija ili tromboza (VTE) u 3,3% bolesnika.
Estonian: Perifeersest neuropaatiast teatati kõrvaltoimena 12,3% patsientidest ja veenitromboosist või embooliast (VTE) 3,3% patsientidest.
Croatian: Neki od tih slučajeva napredovali su u akutno zatajenje funkcije jetre, što je rezultiralo prekidom primjene pomalidomida.
Estonian: Mõned neist juhtudest on progresseerunud ägedaks maksapuudulikkuseks, mille tulemusel on ravi pomalidomiidiga katkestatud.
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda kojim su se usporedile funkcije hazarda u terapijskim skupinama; stratificirano prema dobi (≤75 naspram >75), populacija s bolešću (refraktornom i na lenalidomid i na bortezomib naspram one koja nije refraktorna ni na jednu od te dvije djelatne tvari) te prethodni broj antimijelomskih terapija (=2 naspram >2).
Estonian: Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, millega võrreldakse ravirühmade riskitegureid vanuserühmade (≤ 75 vs > 75), haiguse populatsioonide (refraktoorne lenalidomiidi ja bortesomiibi suhtes vs mitterefraktoorne mõlema toimeaine suhtes) ja varasemate müeloomiravide arvu (= 2 vs > 2) järgi.
Croatian: • opis kartice za bolesnika te zašto je ona potrebna
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus,
Croatian: Kada se za takve bolesnike razmatra mogućnost liječenja pomalidomidom potreban je odgovarajući oprez.
Estonian: Nende patsientide ravimisel pomalidomiidiga peab olema asjakohaselt ettevaatlik.
Croatian: • utrnulost, svrbež i osjećaj trnaca i bockanja u koži (parestezija)
Estonian: • naha tuimus, sügelus ja torkimistunne (paresteesia);
Croatian: Eritropoetske lijekove, i druge lijekove koji mogu povećati rizik od tromboze, treba stoga primjenjivati oprezno.
Estonian: Seetõttu peab erütropoeetiliste, samuti teiste potentsiaalselt trombemboolia riski suurendavate ainete kasutamisel olema ettevaatlik.
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškog osipa koji je povezan s liječenjem lenalidomidom ili talidomidom ne smiju primati pomalidomid (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Varasema, lenalidomiidi või talidomiidiga seotud tõsise allergilise reaktsiooniga patsientidele ei tohi pomalidomiidi manustada (vt lõik 4.4).
Croatian: • da je pomalidomid teratogen za životinje te se očekuje da će biti teratogen i za ljude
Estonian: • pomalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele,
Croatian: U skladu s lokalnom praksom, žene reproduktivne dobi moraju se, pod liječničkim nadzorom, podvrgnuti testovima na trudnoću, osjetljivosti od najmanje 25 mIU/ml, kako je to opisano u nastavku.
Estonian: Vastavalt alltoodule tuleb kõikidel fertiilsetel naistel teha meditsiinilise järelevalve tingimustes rasedustest (minimaalse tundlikkusega 25 mIU/ml) vastavalt kohalikule praktikale.
Croatian: • razumiju očekivani teratogeni rizik ako stupaju u spolne odnose s trudnicom ili ženom reproduktivne dobi
Estonian: • Patsient saab aru eeldatavast teratogeensusohust, mis kaasneb seksuaalvahekorraga raseda või rasestumisvõimelise naisega.
Croatian: • da pomalidomid može prouzročiti trombocitopeniju te potrebu za redovitim krvnim pretragama
Estonian: • pomalidomiid võib põhjustada trombotsütopeeniat ning vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid,
Croatian: • knjižica za muške bolesnike.
Estonian: • brošüür meespatsientidele.
Croatian: • zbrinjavanje lijeka koji više nije potreban
Estonian: − mittevajaliku ravimi hävitamine,
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom Najčešće zabilježeni poremećaji krvi i limfnog sustava bili su neutropenija (46,8%), trombocitopenija (36,7%) i anemija (28,4%).
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Kõige sagedamini teatatud vere ja lümfisüsteemi häired olid neutropeenia (46,8%), trombotsütopeenia (36,7%) ja aneemia (28,4%).
Croatian: • žena mora biti u stanju pridržavati se mjera djelotvorne kontracepcije
Estonian: • Patsient peab olema võimeline järgima efektiivse kontratseptsiooni meetodeid.
Croatian: Razmisliti o privremenom prekidu primjene ili prestanku liječenja pomalidomidom.
Estonian: Kaaluda manustamise katkestamist või ravi lõpetamist pomalidomiidiga.
Croatian: Neutropenija je bila najčešće zabilježena hematološka nuspojava 3. ili 4. stupnja kod bolesnika s relapsnim/refraktornim oblikom multiplog mijeloma nakon koje su slijedile anemija i trombocitopenija.
Estonian: Taastekkinud/refraktoorse hulgimüeloomiga patsientidel oli kõige sagedasem 3. või 4. astme hematoloogiline kõrvaltoime neutropeenia, millele järgnesid aneemia ja trombotsütopeenia.
Croatian: Pomalidomid je bio otkriven u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije nakon primjene u majke.
Estonian: Pomalidomiidi leiti imetavate rottide piimas pärast selle manustamist emasloomale.
Croatian: Trudnoća
Estonian: Rasedustest
Croatian: Vrlo često smanjen apetit
Estonian: Aeg-ajalt: söögiisu vähenemine.
Croatian: • srčani udar (bol u prsnom košu koji se širi u ruke, vrat, čeljust, znojenje i nedostatak zraka,
Estonian: • südameinfarkt (valu rinnus, mis levib kätesse, kaela, lõuga; higistamine ja õhupuudus; iiveldus või oksendamine);
Croatian: Ako bolesnik jedan dan zaboravi uzeti dozu pomalidomida, sljedeći dan ne smije uzeti veću dozu kako bi nadoknadio propuštenu, nego uobičajenu propisanu dozu prema rasporedu za taj dan.
Estonian: Kui patsient unustab ühel päeval pomalidomiidi annuse võtta, peab patsient võtma tavalise määratud annuse järgmisel päeval ettenähtud ajal.
Croatian: • Liječnik će organizirati testiranje na trudnoću prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Estonian: • teie arst korraldab laboratoorsete rasedusuuringute tegemise enne ravi, ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädala möödumisel ravi lõpetamisest.
Croatian: Imnovid sadrži natrij
Estonian: Imnovid sisaldab naatriumi
Croatian: Ako prašak pomalidomida dođe u kontakt s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Estonian: Kui pomalidomiidi pulbrit satub nahale, tuleb nahapiirkonda kohe hoolikalt pesta seebi ja veega.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju CC-4047-MM-003, 302 bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom primalo je pomalidomid u dozi od 4 mg jedanput na dan tijekom 21 dana svakog 28-dnevnog ciklusa u kombinaciji s niskom dozom deksametazona jednom tjedno.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Juhuslikustatud uuringus CC-4047-MM-003 manustati 302 patsiendile, kellel oli ägenenud ja refraktoorne hulgimüeloom, 4 mg pomalidomiidi üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 21 päeva jooksul kombinatsioonis deksametasooni väikese annusega üks kord nädalas.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imnovid:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Imnovid'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Croatian: Pri dozama od 100 i 250 mg/kg na dan, opaženo je blago povećanje postimplantacijskih gubitaka i blago sniženje fetalne tjelesne težine.
Estonian: Annustel 100 ja 250 mg/kg päevas sagenesid veidi tiinuse katkemised ja vähenesid veidi lootekaalud.
Croatian: Prema nedavno provedenoj interim analizi ukupnog preživljenja (OS), s datumom prestanka prikupljanja podataka od 15. rujna 2018. (medijan razdoblja praćenja 26,2 mjeseca), medijan ukupnog preživljenja na temelju Kaplan-Meierove procjene bio je 40,5 mjeseci u skupini Pom+Btz+LD-Dex i 30,5 mjeseci u skupini Btz+LD-Dex, HR = 0,91; 95% CI: 0,70; 1,18, s ukupnom stopom događaja od
Estonian: Vastavalt üldise elulemuse (OS) vaheanalüüsile, andmekogumise lõppkuupäevaga 15. september 2018 (mediaanne järelkontrolli periood 26,2 kuud), oli mediaanne üldise elulemuse aeg hinnatuna KaplanMeieri meetodil rühmas Pom + Btz + LD-Dex 40,5 kuud ja rühmas Btz + LD-Dex 30,5 kuud (HR = 0,91; 95% usaldusvahemik: 0,70; 1,18), juhtude üldine esinemissagedus 43,3%.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Croatian: • neke antimikotike kao što je ketokonazol
Estonian: • teatavad seenevastased ravimid, näiteks ketokonasool;
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 8,8 mjeseci (12 ciklusa liječenja) u skupini Pom+Btz+LD-Dex i 4,9 mjeseci (7 ciklusa liječenja) u skupini Btz+LD-Dex.
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli rühmas Pom+Btz+LD-Dex 8,8 kuud (12 ravitsüklit) ja rühmas Btz+LDDex 4,9 kuud (7 ravitsüklit).
Croatian: U skupini koja je primala HD-Dex, medijan PFS-a bio je 8,0 tjedana (95% CI: 7,0; 9,0) uz stopu preživljenja bez događaja od 12,15% (±3,63%) na 26 tjedana.
Estonian: HD-Dex rühmas oli mediaanne PFS 8,0 nädalat (95% usaldusvahemik: 7,0; 9,0); hinnanguline 26-nädalane juhuvaba elulemusmäär oli 12,15% (3,63%).
Croatian: Kartica za bolesnika
Estonian: Patsiendikaart
Croatian: Kako bi se isključila IBP, potrebno je pažljivo procijeniti bolesnike s akutnom pojavom ili neobjašnjenim pogoršanjem plućnih simptoma.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse välistamiseks tuleb patsiente ägedate kopsusümptomite tekkimisel või seletamatul süvenemisel hoolikalt hinnata.
Croatian: Darivanje krvi i krvne pretrage
Estonian: Veredoonorlus ja vereanalüüsid
Croatian: Test na trudnoću pod liječničkim nadzorom treba ponavljati najmanje svaka 4 tjedna, uključujući najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Estonian: Meditsiinilise järelvalve tingimustes tehtavat rasedustesti tuleb korrata vähemalt iga 4 nädala järel, k.a vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu, välja arvatud munajuha kindla steriliseerimise puhul.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je procijenjen doprinos samo inhibitora CYP1A2 na promjene metabolizma, istodobna primjena samog fluvoksamina s pomalidomidom povećala je srednju vrijednost izloženosti pomalidomidu za 125% uz 90%-tni interval pouzdanosti [98% do 157%] u usporedbi sa samim pomalidomidom.
Estonian: Teises uuringus, milles hinnati ainult CYP1A2 inhibiitori mõju metabolismi muutustele, suurendas ainult fluvoksamiini manustamine koos pomalidomiidiga pomalidomiidi keskmist süsteemset saadavust 125% võrra 90% usaldusvahemikuga [98% kuni 157%], võrreldes pomalidomiidi monoraviga.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza u zdravih ispitanika i bolesnika s multiplim mijelomom nije opažen značajni utjecaj dobi (19 - 83 godina) na oralni klirens pomalidomida.
Estonian: Tervete uuritavate ja hulgimüeloomiga patsientide populatsioonifarmakokineetika analüüside põhjal ei mõjutanud vanus (19…83 aastat) olulisel määral suu kaudu manustatud pomalidomiidi eritumist.
Croatian: • Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule.
Estonian: • Ärge murdke kapsleid osadeks, purustage ega närige katki.
Croatian: Možda ćete osjećati umor i slabost te nedostatak zraka i postojat će veća vjerojatnost da dobijete infekciju.
Estonian: mistõttu teil on soodumus veritsuste ja verevalumite tekkeks; võite tunda väsimust, nõrkust ja õhupuudust ning teil on suurem tõenäosus infektsioonide tekkeks;
Croatian: Talidomid je poznati teratogen za ljude koji uzrokuje teške životno ugrožavajuće prirođene anomalije.
Estonian: Talidomiid on inimesele teadaolevalt teratogeenne ja põhjustab raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte.
Croatian: Bolesnici sa značajno poremećenom srčanom funkcijom (kongestivno zatajenje srca [stupanj III ili IV prema NYHA klasifikaciji]; infarktom miokarda unutar 12 mjeseci od početka ispitivanja; nestabilnom ili slabo kontroliranom anginom pektoris) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja s pomalidomidom.
Estonian: Pomalidomiidi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud olulise südame talitlushäirega (südame paispuudulikkus III või IV klass NYHA klassifikatsiooni alusel, müokardiinfarkt 12 kuu jooksul enne uuringu algust; ebastabiilne või halvasti ravile alluv stenokardia) patsiente.
Croatian: Imnovid 1 mg tvrde kapsule Imnovid 2 mg tvrde kapsule Imnovid 3 mg tvrde kapsule Imnovid 4 mg tvrde kapsule pomalidomid
Estonian: Imnovid 1 mg kõvakapslid Imnovid 2 mg kõvakapslid Imnovid 3 mg kõvakapslid Imnovid 4 mg kõvakapslid pomalidomiid
Croatian: Neke osobe osjećaju umor, omaglicu, nesvjesticu, smetenost ili smanjenu pozornost dok uzimaju Imnovid.
Estonian: Mõnel inimesel tekib Imnovid'i võtmisel väsimus, pööritustunne, minestustunne, segasus või erksuse vähenemine.
Croatian: • visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcijemija) što može prouzročiti usporene reflekse i slabost mišića
Estonian: • vere kõrge kaltsiumisisaldus (hüperkaltseemia), mis võib põhjustada reflekside aeglustumist ja skeletilihaste nõrkust;
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom Djelotvornost i sigurnost pomalidomida u kombinaciji s bortezomibom i niskom dozom deksametazona (Pom+Btz+LD-Dex) uspoređene su s bortezomibom i niskom dozom deksametazona (Btz+LD-Dex) u multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III (CC-4047-MM-007) u prethodno liječenih odraslih bolesnika s multiplim mijelomom, koji su prethodno liječeni najmanje jednom linijom terapije, uključujući lenalidomid, i u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon posljednje terapije.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Pomalidomiidi efektiivsust ja ohutust kasutamisel kombinatsioonis bortesomiibi ja väikeses annuses deksametasooniga (Pom+Btz+LD-Dex) võrreldi bortesomiibi ja väikeses annuses deksametasooni (Btz+LD-Dex) kasutamisega III faasi mitmekeskuselises, juhuslikustatud, avatud uuringus (CC-4047-MM 007) eelnevalt ravitud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kellel oli varem kasutatud vähemalt üht raviskeemi, sealhulgas lenalidomiidiga, ja kellel haigus viimase ravi ajal või selle järel progresseerus.
Croatian: • Ako imate ili ste imali kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip na licu ili prošireni osip, crvenilo kože, visoku vrućicu, simptome nalik gripi, povećane limfne čvorove (znakove teške kožne reakcije koja se naziva „reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima" (DRESS), poznata i kao sindrom preosjetljivosti na lijek, toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS).
Estonian: • kui teil tekivad või on varem olnud kombineeritult mis tahes järgmised sümptomid: lööve näol või ulatuslik lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, suurenenud lümfisõlmed (raske nahareaktsiooni nähud, mida nimetatakse ravimireaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) või ülitundlikkussündroom ravimile, toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom; vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Croatian: Ako se jaki inhibitori CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) primjenjuju istodobno s pomalidomidom, dozu pomalidomida smanjite za 50% (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Estonian: CYP1A2 tugevate inhibiitorite (nt tsiprofloksatsiini, enoksatsiini ja fluvoksamiini) manustamisel koos pomalidomiidiga tuleb pomalidomiidi annust vähendada 50% (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Croatian: Obratite se liječniku ako dojite ili namjeravate dojiti.
Estonian: Öelge oma arstile, kui imetate last või kavatsete last imetada.
Croatian: Često depresija
Estonian: Sage: depressioon.
Croatian: Hemoragijski događaji uključuju epistaksu, intrakranijalno krvarenje i gastrointestinalno krvarenje.
Estonian: Verejooksujuhtudeks on muuhulgas olnud ninaverejooks, intrakraniaalne verejooks ja seedetrakti verejooks.
Croatian: • Muški bolesnici koji se ne mogu pridržavati traženih mjera kontracepcije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: • Meespatsiendid, kes ei ole võimelised või ei nõustu järgima nõudeid partneri raseduse vältimiseks (vt lõik 4.4).
Croatian: Kada vadite kapsulu iz blistera, da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju.
Estonian: Kapsli blistrist väljavõtmiseks suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots.
Croatian: Implantati i intrauterini ulošci koji otpuštaju levonorgestrel povezani su s povećanim rizikom od infekcije u vrijeme umetanja te s neredovitim vaginalnim krvarenjem.
Estonian: Implantaadid ja levonorgestreeli vabastavad emakasisesed vahendid on seotud suurema infektsiooniriskiga paigaldamise ajal, samuti on suurenenud ebaregulaarse tupeveritsuse risk.