FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Czech: In vivo studie klinických interakcí ukázala, že podání hydroxidu hlinitého a hořečnatého buď dvě hodiny před nebo současně se stroncium-ranelátem způsobuje mírné snížení absorpce stroncium ranelátu (20-25 % snížení AUC), kdežto absorpce byla prakticky neovlivněna, bylo-li antacidum podáno dvě hodiny po stroncium-ranelátu.
English: The recommended dose is one 2 g sachet a day.
Czech: Doporučená dávka je jeden 2g sáček denně.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice (see section 4).
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4).
English: If you stop taking PROTELOS:
Czech: Jestliže přestanete užívat PROTELOS
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking PROTELOS.
Czech: Lékař má zvážit, zda provést krevní testy před užitím přípravku PROTELOS.
English: The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
Czech: Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být PROTELOS užíván v době mezi jídly.
English: You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Czech: Pokud chcete, tak si po užití přípravku PROTELOS můžete hned lehnout.
English: • PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Czech: • PROTELOS je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
English: What you need to know before you take PROTELOS
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROTELOS užívat
English: PROTELOS should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Czech: Léčba přípravkem PROTELOS musí být přerušena v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci (viz bod 4.3) a musí být provedena adekvátní preventivní opatření.
English: It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku PROTELOS pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
English: In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients , the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Czech: V nashromážděných analýzách z randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou, byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby bez zaznamenatelného následného rozdílu mezi oběma skupinami.
English: You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat PROTELOS.
English: − Signs of severe hypersensitivity reactions (DRESS): initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature (uncommon), increased levels of liver enzymes seen in blood tests (uncommon) an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) (rare) and enlarged lymph nodes (uncommon).
Czech: - Známky závažné reakce přecitlivělosti (DRESS): zpočátku jako příznaky podobné chřipce a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou (méně časté), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech (méně časté), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) (vzácné) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (méně časté).
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Czech: Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku PROTELOS.
English: In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30% snížení v rozmezí clearance kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia.
English: If you take more PROTELOS than you should:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku PROTELOS, než jste měl(a)
English: Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of PROTELOS treatment versus placebo.
Czech: Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
English: PROTELOS contains aspartame (E951):
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam (E951)
English: No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny důkazy klinických interakcí nebo významného zvýšení krevních hladin stroncia s léčivými přípravky, u kterých se očekává, že budou běžně předepisovány současně s přípravkem PROTELOS v cílové populaci.
English: It is recommended that you take PROTELOS at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PROTELOS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
Czech: PROTELOS může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste PROTELOS k zajištění správného účinku míchal(a)
English: Fertility No effects were observed on males and females fertility in animal studies.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu u samců a samic.
English: Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku PROTELOS a těchto výrobků (viz body 4.2 a 5.2).
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out inpostmenopausal women, was observed.
Czech: Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst průměrné BMD bederní páteře, hlavního kritéria účinnosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95%CI = (3,86; 6,79); p˂0,001), podobně jak bylo pozorováno v pivotní studii III.
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started in this patient at any time.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmí být nikdy u tohoto pacienta znovu zahájena léčba přípravkem PROTELOS.
English: In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), PROTELOS reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
Czech: Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) PROTELOS snížil riziko první vertebrální fraktury o 72 % během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3,6 % u stroncium-ranelátu vs. 12,0 % u placeba).
English: − Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Czech: - Známky potenciálně život ohrožující vyrážky na kůži (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza): zpočátku jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často s centrálně lokalizovanými puchýři na trupu.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem PROTELOS proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem PROTELOS o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až
English: The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Czech: Program studií proti frakturám s přípravkem PROTELOS byl vytvořen ze dvou placebem kontrolovaných studií III.
English: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Czech: EU/1/04/288/005 84 sáčků (3 balení po 28) EU/1/04/288/006 100 sáčků
English: If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Czech: Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku PROTELOS.
English: How to store PROTELOS
Czech: Jak PROTELOS uchovávat
English: - if you have established ischaemic heart disease, or cerebrovascular disease, e.g. you have been diagnosed with a heart attack, stroke, or transient ischaemic attack (temporary reduction of blood flow to the brain; also known as “mini-stroke”), angina, or blockages of blood vessels to the heart or brain.
Czech: - jestliže máte prokázanou ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění, například byl u Vás diagnostikován srdeční infarkt, cévní mozková příhoda (mrtvice) nebo transitorní ischemická ataka (dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako
English: In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených stroncium-ranelátem se PROTELOS nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (viz bod 5.2).
English: In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Czech: fáze byla roční incidence venózního tromboembolismu (VTE) pozorována během 5 let přibližně 0,7%, s relativním rizikem 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) u pacientek léčených stroncium ranelátem v porovnání s placebem (viz bod 4.4).
English: If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Czech: Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete
English: In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Czech: 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/day.
Czech: 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem PROTELOS 2 g/den.
English: • PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Czech: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody, jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients compared to placebo (see section 4.8).
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem PROTELOS ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8).
English: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Czech: Τηλ: +30 210 939 1000
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste společně s přípravkem PROTELOS užíval(a) doplňky vápníku a vitaminu D. Neužívejte doplňky vápníku před spaním, ve stejné době jako PROTELOS.
English: Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Jídlo, mléko a mléčné výrobky a léčivé přípravky obsahující vápník mohou snížit biologickou dostupnost stroncium-ranelátu přibližně o 60 -70 %.
English: When a VTE occurs, PROTELOS should be stopped.
Czech: Pokud se objeví VTE, léčba přípravkem PROTELOS musí být ukončena.
English: PROTELOS is for oral use.
Czech: PROTELOS je určen k perorálnímu podání (užití ústy).
English: You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
Czech: Pokud musíte užívat perorální tetracykliny jako doxycyklin nebo chinolony jako je ciprofloxacin (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku PROTELOS.
English: Mannitol (E421)
Czech: Mannitol (E 421) 6.2 Inkompatibility
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption,
Czech: Jelikož dvojmocné kationty mohou na gastrointestinální úrovni vytvářet komplexy s perorálními tetracyklinovými (např. doxycyklin) a chinolonovými (např. ciprofloxacin) antibiotiky a tím snižovat jejich absorpci, nedoporučuje se současné podávání stroncium-ranelátu s těmito léčivými přípravky.
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture.
Czech: - zvyšuje kostní formaci v kulturách kostní tkáně a replikaci prekurzorů osteoblastů a syntézu kolagenu v kulturách kostních buněk.
English: How PROTELOS works
Czech: Jak PROTELOS působí
English: Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Czech: Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g.
English: If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking PROTELOS as it may interfere with some testing methods.
Czech: byste oznámit laboratoři, že užíváte PROTELOS, protože užívání může zasahovat do některých testovacích metod.
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), swelling in limbs, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing and shortness of breath and cough), increased level of a muscle enzyme (Creatine phosphokinase), increased levels of cholesterol.
Czech: potíže se spaním, zánět jater (hepatitida), otok končetin, bronchiální hyperreaktivita (symptomy zahrnují sípot a dušnost a kašel), zvýšená hladina svalového enzymu (kreatinin fosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.
English: It may harm them,
Czech: - jestliže jste ohrožen(a) krevními sraženinami,
English: If tests are positive for one or both alleles, PROTELOS should not be started.
Czech: Léčba přípravkem PROTELOS nemá být zahájena, pokud jsou testy pozitivní u jedné nebo obou alel.
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS
English: − Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
Czech: - Srdeční infarkt: náhlé tlakové bolesti na hrudi, které mohou vystřelovat do levé paže, čelisti,
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking PROTELOS: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Czech: Před použitím přípravku PROTELOS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste ohrožen(a) srdečním onemocněním, tj.
English: Driving and using machines: Protelos is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Czech: Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Czech: Léčba přípravkem PROTELOS musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo DRESS (např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
English: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Czech: Τηλ: +357 22741741
English: Contents of the pack and other information
Czech: Obsah balení a další informace Co PROTELOS obsahuje
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Czech: Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension
Czech: PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi
English: HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study.
Czech: V retrospektivní kontrolované farmakogenetické studii byly identifikovány alely HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 jako potenciální genetické rizikové faktory pro SJS/TEN spojené se stroncium ranelátem u pacientů čínské etnické skupiny Chánové.
English: The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
Czech: Závěrečná zpráva z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti PASS předložená držitelem rozhodnutí o registraci splňuje jeho povinnost provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) ke zhodnocení rizika závažných srdečních poruch podle článku 20 procedury
English: Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions)
Czech: Pyrexie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi) Malátnost
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
English: • Periodic Safety Update Reports
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/004 56 sachets
Czech: EU/1/04/288/004 56 sáčků
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Stroncium-ranelát se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
English: The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of adult men and postmenopausal women with osteoporosis.
Czech: Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aspartame (E951)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Aspartam (E 951) Maltodextrin
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francie Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne, ANPHARM S.A., ul Annopol 6B-03-236, Warszawa, Polsko
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Czech: PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi Strontii ranelas
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Czech: Při užívání přípravku PROTELOS byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)).
English: Other symptoms may be nausea/vomiting, sweating, shortness of breath, palpitations, (extreme) tiredness and/or dizziness.
Czech: Další symptomy mohou být pocit na zvracení/zvracení, pocení,
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
English: Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
Czech: myalgie, bolest kostí, artralgie a bolest končetin)§
English: Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with PROTELOS in patients of Han Chinese origin.
Czech: U pacientů čínské etnické skupiny Chánové má být zvážen screening alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 před zahájením léčby přípravkem