FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna subgrupp bestod av 21% (253/1202) av FL intent-to-treat (ITT)-populationen och 16,3% (40/245) upplevde PFS-händelserna.
Croatian: Tu je podskupinu činilo 21% (253/1202) populacije s FL-om predviđene za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) i u njoj je zabilježeno 16,3% (40/245) događaja PFS-a.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks under eller efter en infusion, måste infusionen stoppas och behandlingen permanent sättas ut.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon infuzije posumnja na reakciju preosjetljivosti, infuzija se mora prekinuti, a liječenje trajno obustaviti.
Swedish: I dessa fall kommer alla efterföljande besök och starten av behandlingscykel 2 anpassas efter förseningen av behandlingscykel 1.
Croatian: U takvim će se slučajevima svi sljedeći posjeti i početak 2. ciklusa pomaknuti kako bi se uračunala odgoda u 1. ciklusu.
Swedish: Överkänslighet kan vara svårt att kliniskt särskilja från IRR.
Croatian: Preosjetljivost može biti teško klinički razlikovati od reakcija na infuziju.
Swedish: Dag 2 endast för KLL
Croatian: 2. dan, samo kod KLL-a
Swedish: EQ-5D utility score var liknande vid studiestart under behandling och uppföljning.
Croatian: Rezultati za korisnost prema upitniku EQ-5D bili su slični na početku ispitivanja, tijekom liječenja i tijekom praćenja.
Swedish: Andra läkemedel och Gazyvaro
Croatian: Drugi lijekovi i Gazyvaro
Swedish: Gazyvaro ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandlingen.
Croatian: Gazyvaro se daje pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s takvim liječenjem.
Swedish: Under underhållsfasen ska det ordinarie doseringsschemat upprätthållas för efterföljande doser.
Croatian: Tijekom terapije održavanja treba se pridržavati prvobitnog rasporeda doziranja za sljedeće doze.
Swedish: Humant immunoglobulin G (IgG) utsöndras i bröstmjölk och eftersom möjligheten för absorption och skada hos den nyfödde är okänd ska kvinnor avrådas från att amma under behandling med Gazyvaro och 18 månader efter den sista dosen Gazyvaro.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulin G (IgG) izlučuje u majčino mlijeko, a vjerojatnost apsorpcije i štetnih učinaka za dojenče nije poznata, ženama je potrebno savjetovati da prekinu dojenje tijekom terapije lijekom Gazyvaro i 18 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Gazyvaro.
Swedish: Inga signifikanta skillnader sågs i farmakokinetiken för obinutuzumab hos patienter <65 år (n=375), patienter mellan 65-75 år (n=265) och patienter >75 år (N=171).
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici obinutuzumaba između bolesnika < 65 godina (n = 375), bolesnika u dobi između 65 i 75 godina (n = 265) i bolesnika
Swedish: De kommer att hjälpa dig att väga nyttan av att fortsätta behandlas med Gazyvaro mot risken för ditt barn.
Croatian: Oni će Vam pomoći da odvagnete koristi nastavka liječenja lijekom Gazyvaro u odnosu na rizike za dijete
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Swedish: Sent insättande neutropeni (som inträffar 28 dagar efter avslutad behandling) eller förlängd neutropeni (som varar mer än 28 dagar efter att behandlingen har avslutats/avbrutits) kan uppkomma.
Croatian: Mogu se javiti odgođena neutropenija (koja se javlja ˃28 dana nakon završetka liječenja) ili dugotrajna neutropenija (koja traje dulje od 28 dana nakon završetka/prekida liječenja).
Swedish: Infusionen kan fortsätta när symtomen försvunnit.
Croatian: Infuziju je moguće nastaviti nakon povlačenja simptoma.
Swedish: Symtomen för PML är ospecifika och kan variera beroende på det drabbade området i hjärnan.
Croatian: Simptomi PML-e nisu specifični i razlikuju se ovisno o tome koji je dio mozga zahvaćen.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000
Swedish: 44% hade bulkig sjukdom (> 7 cm), 34% hade minst ett B-symtom vid studiestart och 97% hade ECOG funktionsstatus på 0-1 vid studiestart.
Croatian: 44% imalo je veliku tumorsku masu (> 7 cm), 34% bolesnika imalo je najmanje jedan B-simptom na početku ispitivanja, a njih 97% imalo je početni funkcionalni ECOG status 0 - 1.
Swedish: Eventuella tecken på samtidig infektion bör behandlas på lämpligt sätt.
Croatian: Bilo koje simptome prateće infekcije potrebno je adekvatno liječiti.
Swedish: Obinutuzumab är inte ett substrat, hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP450), uridindifosfatglukoronyltransferas (UGT)-enzymer och transportörer så som P-glykoprotein.
Croatian: Obinutuzumab nije supstrat, inhibitor niti induktor citokroma P450 (CYP450), enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT) niti prijenosnika poput P-glikoproteina.
Swedish: Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab som tillhör en grupp av läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Croatian: Gazyvaro sadrži djelatnu tvar obinutuzumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Swedish: Minst 30 minuter innan infusion med Gazyvaro
Croatian: Najmanje 30 minuta prije infuzije lijeka Gazyvaro
Swedish: Patienter med positiv hepatit B-serologi ska remitteras till en specialist på leversjukdomar innan behandling inleds och ska kontrolleras samt omhändertas enligt lokala riktlinjer för att förhindra hepatit B-reaktivering.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim testovima na hepatitis B moraju se prije početka liječenja konzultirati sa stručnjacima za jetrene bolesti te ih je potrebno nadzirati i liječiti sukladno lokalnim medicinskim standardima kako bi se spriječila reaktivacija hepatitisa.
Swedish: Efter intravenös administrering var den centrala distributionsvolymen (2,98 l hos patienter med KLL och 2,97 l hos patienter med iNHL), nära serumvolymen, vilket tyder på att distributionen till stor del är begränsad till plasma och interstitiell vätska.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije središnjeg odjeljka (2,98 l u bolesnika s KLL-om i 2,97 l u bolesnika s iNHL-om) bio je približno jednak volumenu seruma, što pokazuje da je distribucija uvelike ograničena na plazmu i intersticijsku tekućinu.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Livskvalitet (Quality of Life)
Croatian: Kvaliteta života
Swedish: Medan blödningar med dödlig utgång förekom hos mindre än 1% av patienterna, inträffade inget av dödsfallen i behandlingscykel 1.
Croatian: Događaji krvarenja sa smrtnim ishodom nastupili su u manje od 1% bolesnika, a niti jedan od štetnih događaja sa smrtnim ishodom nije zabilježen u 1. ciklusu.
Swedish: - Gazyvaro kan användas som enda läkemedel i upp till 2 år som "underhållsbehandling".
Croatian: - Gazyvaro se nakon toga može primjenjivati sam kao 'terapija održavanja' do najviše 2 godine.
Swedish: Ingen erfarenhet av överdosering finns tillgänglig från kliniska studier på människa.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja s ljudima.
Swedish: Det ges in i en ven som ett dropp (intravenös infusion) under flera timmar.
Croatian: Daje se ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom) tijekom nekoliko sati.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om klorambucildos
Croatian: 1Vidjeti dio 5.1 za informacije o dozi klorambucila
Swedish: Inga biverkningar av grad 5 med en skillnad av ≥ 2% mellan behandlingsgrupperna har observerats.
Croatian: † nije primijećena niti jedna nuspojava 5. stupnja kod koje bi razlika između liječenih skupina bila ≥ 2%
Swedish: Kombinationen av obinutuzumab med klorambucil,bendamustin, CHOP eller CVP kan ge ökad risk för neutropeni (se avsnitt 4.4).
Croatian: Kombinacija obinutuzumaba i klorambucila, bendamustina, protokola CHOP ili protokola CVP može povećati rizik od neutropenije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Det har inte utförts några studier med andra administrationsvägar.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
Swedish: • Om du inte får någon infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kan du få resten av din första dos (900 mg) på samma dag.
Croatian: · Ako se nakon primjene malog dijela prve doze ne pojavi reakcija na infuziju, istoga dana možete primiti i ostatak prve doze (900 mg).
Swedish: Tumörlyssyndrom är en potentiellt livshotande komplikation som orsakas av kemiska förändringar i blodet som uppkommer på grund av nedbrytningen av döende cancerceller (se avsnitt 3).
Croatian: Sindrom lize tumora je komplikacija koja može biti opasna po života, a uzrokuju je kemijske promjene u krvi uslijed raspadanja umirućih stanica raka (pogledajte dio 3.).
Swedish: Om behandling krävs ska den ges i enlighet med lokala riktlinjer och behandling med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) övervägas.
Croatian: Ako je potrebno liječenje, ono mora biti provedeno sukladno lokalnim smjernicama, a potrebno je razmotriti i primjenu čimbenika poticanja rasta kolonija granulocita (engl. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Swedish: Det är inte troligt att Gazyvaro påverkar din förmåga att köra bil, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Gazyvaro mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla te rada s alatima ili strojevima.
Swedish: Demografiska data och patientkarakteristika vid studiestart var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna (medianålder 63 år, majoriteten var kaukasier [88%] och män [58%]).
Croatian: Demografski podaci i početne značajke bili su dobro ujednačeni u svim liječenim skupinama (medijan dobi iznosio je 63 godine, većina bolesnika bili su bijelci [88%] i muškarci [58%]).
Swedish: Follikulär vs. icke follikulär var också en stratifieringsfaktor för studien men är inte tillämplig i subgruppsanalysen av patienter med FL.
Croatian: Folikularni versus nefolikularni limfom također je bio stratifikacijski čimbenik u ispitivanju, ali taj čimbenik nije primjenjiv na analizu podskupine bolesnika s FL-om.
Swedish: Använd inte andra lösningar att späda med såsom glukoslösning (5%).
Croatian: Ne smijete koristiti druge otopine za razrjeđivanje poput otopine glukoze (5%).
Swedish: Gazyvaro ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren läkare och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Croatian: Gazyvaro se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika i to u okruženju u kojem je odmah dostupna potpuna oprema za oživljavanje.
Swedish: Testresultaten för immunogenicitet är starkt beroende av flera faktorer såsom testets känslighet och specificitet, testmetod, testets pålitlighet med avseende till mängden Gazyvaro/antikropp i cirkulationen, provhantering, tidpunkt för provtagning, andra samtidigt givna läkemedel och underliggande sjukdom.
Croatian: Rezultati testova imunogenosti uvelike ovise o nekoliko čimbenika, uključujući osjetljivost i specifičnost testa, metodologiju testiranja, robusnost testa s obzirom na količinu lijeka Gazyvaro u cirkulaciji, rukovanje uzorcima, vrijeme prikupljanja uzoraka, istodobnu primjenu drugih lijekova i osnovnu bolest.
Swedish: • du någon gång har haft problem med hjärnan (såsom minnesproblem, rörelseproblem- eller känselförnimmelser i kroppen, problem med synen)
Croatian: · ako se ikada imali moždane tegobe (kao što su problemi s pamćenjem, poteškoće s kretanjem, određeni osjeti u tijelu te vidne tegobe)
Swedish: • Denna inledande fas följs av en "underhållsfas" - under denna tid kommer du att ges Gazyvaro varannan månad i upp till 2 år så länge som din sjukdom inte försämras.
Croatian: · Nakon ovog uvodnog liječenja slijedi 'terapija održavanja' - u tom ćete razdoblju primati lijek Gazyvaro svaka 2 mjeseca tijekom najviše 2 godine ili dok ne dođe do pogoršanja bolesti.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner är mycket vanliga under den första infusionen av Gazyvaro, och patienter som upplever infusionsrelaterade symtom ska rådas att inte framföra fordon och använda maskiner tills symtomen avtar.
Croatian: Tijekom prve infuzije lijeka Gazyvaro vrlo često se javljaju reakcije na infuziju, pa je bolesnicima koji imaju simptome povezane s primjenom infuzije potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Swedish: NR (25,4,-)
Croatian: ND (25,4;-)
Swedish: • du någon gång har tagit, eller fått, läkemedel som påverkar immunsystemet (såsom cytostatika eller immundämpande läkemedel)
Croatian: · ako ste ikada uzimali ili primali lijekove koji utječu na imunološki sustav (poput kemoterapije ili lijekova koji oslabljuju imunološki sustav [imunosupresivi])
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av obinutuzumab i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se obinutuzumab izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Om toxicitet uppstår innan dag 8 i behandlingscykel 1 eller innan dag 15 i behandlingscykel 1, vilket krävt att behandlingen skjutits upp, ska dessa doser ges efter att toxicitet upphört.
Croatian: Ako prije 8. dana 1. ciklusa ili 15. dana 1. ciklusa nastupi toksičnost koja zahtijeva odgodu liječenja, odgođene doze treba primijeniti nakon što se toksičnost povuče.
Swedish: Follikulärt lymfom (FL)
Croatian: Folikularni limfom (FL)
Swedish: Avkommans exponering vid dag 28 efter födseln antyder att obinutuzumab kan passera blod-placentabarriären.
Croatian: Izloženost mladunčadi 28 dana nakon okota pokazuje da obinutuzumab može proći kroz krvno-placentarnu barijeru.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några tecken på infektion efter din behandling med Gazyvaro (se "Infektioner" i avsnitt 4).
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako nakon liječenja lijekom Gazyvaro primijetite bilo koji znak infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u dijelu 4.).
Swedish: Trombocytopeni och blödningar
Croatian: Trombocitopenija i događaji krvarenja
Swedish: Det rekommenderas starkt att patienter med svår neutropeni som pågår mer än 1 vecka ges antimikrobiell profylax under hela behandlingsperioden tills förbättring till grad 1 eller 2.
Croatian: U bolesnika s teškom neutropenijom koja traje dulje od tjedan dana preporučuje se antimikrobna profilaksa tijekom čitavog razdoblja liječenja, sve dok se neutropenija ne ublaži do 1. ili 2. stupnja.
Swedish: R-kemo: Rituximab plus kemoterapi, G-kemo: Gazyvaro plus kemoterapi, HR: hazard ratio, KI: konfidensintervall
Croatian: R-kemoterapija: rituksimab plus kemoterapija, G-kemoterapija: Gazyvaro plus kemoterapija, HR: omjer hazarda, CI: interval pouzdanosti
Swedish: Intravenös kortikosteroid1, 4
Croatian: Intravenski kortikosteroid1,4
Swedish: Använd inte andra lösningar att späda med såsom glukoslösning (5%) (se avsnitt 6.2).
Croatian: Ne smijete koristiti druge otopine za razrjeđivanje poput otopine glukoze (5%) (vidjeti dio 6.2).
Swedish: Data från uppföljningsfasen, framförallt för gruppen som fick enbart klorambucil, är begränsad.
Croatian: Podaci tijekom praćenja su ograničeni, osobito za skupinu liječenu samo klorambucilom.
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot obinutuzumab ska inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na obinutuzumab ne smiju primiti ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).
Swedish: - ökning av kalium, fosfat eller urinsyra - vilket kan orsaka njurproblem (en del av tumörlyssyndrom)
Croatian: - povišene razine kalija, fosfata ili mokraćne kiseline - mogu uzrokovati bubrežne tegobe (dio sindroma lize tumora) - snižene razine kalija
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du behöva ytterligare behandling eller så kan infusionen behöva saktas ner eller stoppas.
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, možda ćete trebati dodatno liječenje ili će trebati smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti njezinu primjenu.
Swedish: Allt eftersom behandlingen fortgår minskar inverkan av denna väg och den linjära vägen dominerar.
Croatian: S nastavkom liječenja, učinak tog puta sve je manji i dominantan postaje put linearnog klirensa.
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kommer du att få resten av din första dos på dag 2.
Croatian: · Ako se nakon primjene malog dijela prve doze pojavi reakcija na infuziju, ostatak prve doze primit ćete 2. dana.
Swedish: • Sex 28-dagars behandlingscykler i kombination med bendamustin2 eller
Croatian: · šest 28-dnevnih ciklusa u kombinaciji s bendamustinom2 ili
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades under induktion, underhållsbehandling och uppföljning av indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) inklusive follikulärt lymfom (FL); behandling och uppföljning av KLL i de tre pivotala kliniska studierna:
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu zabilježene su tijekom uvodnog liječenja, terapije održavanja i praćenja kod indolentnog ne-Hodgkinova limfoma (iNHL), uključujući FL, te tijekom liječenja i praćenja kod KLL-a u sklopu triju ključnih kliničkih ispitivanja:
Swedish: Dosmodifieringar under behandling (alla indikationer) Dossänkningar av Gazyvaro rekommenderas inte.
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja (sve indikacije) Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Gazyvaro.
Swedish: En leversjukdom som kallas "hepatit B", har också rapporterats komma tillbaka hos patienter som tidigare har haft hepatit B.
Croatian: Prijavljena je i ponovna pojava jedne vrste jetrene bolesti, koja se zove hepatitis B, u onih bolesnika koji su imali hepatitis B u prošlosti
Swedish: Detta antyder en målstyrd läkemedelsdistribution där det initiala överskottet av CD20-celler orsakar ett snabbt avlägsnande av obinutuzumab från cirkulationen.
Croatian: To ukazuje na raspoloživost lijeka ovisnu o vezanju za ciljno mjesto (engl. target mediated drug disposition, TMDD), kod koje početna velika količina CD20 stanica uzrokuje brzo uklanjanje obinutuzumaba iz cirkulacije.
Swedish: Vissa tecken/symtom som anses kopplade till hjärnbarken (t.ex. afasi eller visuell-spatial desorientering) kan inträffa.
Croatian: Mogu se javiti neki znakovi/simptomi koji se smatraju 'kortikalnima' (npr. afazija ili vidno-prostorna dezorijentacija).
Swedish: Profylaktisk behandling med antivirala medel och antimykotika bör också övervägas (se avsnitt 4.2).
Croatian: Također se trebaju razmotriti antivirusna i antifungalna profilaksa (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Observerad hazard ratio för de olika kemoterapisubgrupperna var följande; CHOP (n =398): HR 0,77 (95% KI: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (95% KI: 0,32, 1,21) och bendamustin (n =686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43, 0,86).
Croatian: Opaženi omjeri hazarda prema kemoterapijskoj podskupini bili su sljedeći: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50 - 1,20); CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,321,21); bendamustin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43 - 0,86).
Swedish: Förekomst och allvarlighetsgrad av infusionsrelaterade symtom minskade väsentligt efter det att de första 1000 mg getts och de flesta patienter hade inte några IRR under efterföljande infusioner av Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Croatian: Incidencija i težina simptoma reakcija na infuziju bile su značajno manje nakon infuzije prvih 1000 mg, pa većina bolesnika nije imala reakcije na infuziju tijekom sljedećih primjena lijeka Gazyvaro (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Intravenös kortikosteroid1 (obligatoriskt)
Croatian: Intravenski kortikosteroid1 (obavezno)
Swedish: Resultaten från subgruppsanalysen för progressionsfri överlevnad (PFS) (dvs kön, ålder, Binetstadium, kreatininclearance, CIRS-score, beta2-mikroglobulin, IgVH-status, kromosomavvikelser, lymfocytantal vid studiestart) överensstämde med resultaten från den totala intent-to-treat- (ITT)populationen.
Croatian: Rezultati analize preživljenja bez progresije bolesti (PFS) po podskupinama (tj. spol, dob, stadij bolesti prema Binetu, CrCl, CIRS rezultat, beta2-mikroglobulin, IGVH status, kromosomske abnormalnosti, početni broj limfocita) bili su u skladu s rezultatima zabilježenima u ukupnoj populaciji koju se namjeravalo liječiti (engl.
Swedish: Premedicinering inför efterföljande infusioner och annan premedicinering ska administreras enligt beskrivningen nedan.
Croatian: Premedikaciju prije sljedećih infuzija i ostalu premedikaciju treba primjenjivati na način opisan u nastavku.
Swedish: Behandlingscykler 2, 3, 4, 5 och 6 - det kommer enbart vara en dos av Gazyvaro under de 28 dagarna: • Dag 1 - full dos (1000 mg)
Croatian: 2., 3., 4., 5. i 6. ciklus - primjenjuje se samo jedna doza lijeka Gazyvaro u razdoblju od 28 dana: · 1. dan - puna doza (1000 mg)
Swedish: Om den första påsen har kunnat ges utan förändringar av infusionshastighet eller avbrott, kan den andra påsen administreras på samma dag (ingen dosfördröjning är nödvändig, ingen upprepning av premedicinering) förutsatt att tillräcklig tid, förutsättningar och medicinsk övervakning finns tillgänglig under hela infusionen.
Croatian: Ako primjena prve vrećice završi bez prilagodbe brzine infuzije ili prekida primjene, drugu je vrećicu moguće primijeniti istoga dana (nije potrebno odgađati primjenu lijeka niti ponovno primijeniti premedikaciju), pod uvjetom da za to ima dovoljno vremena te da postoje odgovarajući uvjeti i da se tijekom cijele infuzije može provoditi liječnički nadzor.
Swedish: Hos patienter som behandlades med G+B fick 79,4% alla sex behandlingscykler jämfört med 66,7 % av patienter i B-gruppen.
Croatian: Svih šest ciklusa liječenja primilo je 79,4% bolesnika liječenih kombinacijom G+B, u usporedbi sa 66,7%
Swedish: Förpackningar med 1 injektionsflaska.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Swedish: Patienter som fick G-CSF profylax hade en lägre förekomst av grad 3-5 infektioner (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici koji su primili G-CSF za profilaksu imali su nižu stopu infekcija 3. - 5. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter spädning
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
Swedish: 40 ml koncentrat i en 50 ml injektionsflaska (klart typ I-glas), med en propp (butylgummi).
Croatian: 40 ml koncentrata u bočici od 50 ml (bezbojno staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandling och i 18 månader efter avslutad behandling med Gazyvaro.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i 18 mjeseci nakon liječenja lijekom Gazyvaro.
Swedish: Dag 2 (eller fortsättning på dag
Croatian: 2. dan (ili nastavak 1. dana)
Swedish: - lågt antal lymfocyter (en typ av vita blodkroppar)
Croatian: - niske razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica)
Swedish: • läkemedel för att minska en allergisk reaktion (antihistaminer)
Croatian: · lijekove koji ublažavaju upalu (kortikosteroide) · lijekove koji ublažavaju alergijsku reakciju (antihistaminike)
Swedish: Om du är osäker ska du tala med din läkare eller sjuksköterska innan du ges Gazyvaro.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Gazyvaro.
Swedish: Clearance för obinutuzumab var ungefär 0,11 l/dag hos patienter med KLL och 0,08 l/dag hos patienter med iNHL med en median för eliminationshalveringstiden på 26,4 dagar hos KLL-patienter och 36,8 dagar hos iNHL-patienter.
Croatian: Klirens obinutuzumaba iznosio je približno 0,11 l/dan u bolesnika s KLL-om te 0,08 l/dan u bolesnika s iNHL-om, uz medijan poluvijeka eliminacije od 26,4 dana u bolesnika s KLL-om i 36,8 dana u bolesnika s iNHL-om.