FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot fognak végezni az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározására, valamint a major citogenetikai válasz elérése után elvégzett dóziscsökkentést követően az Iclusig biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kronični fazi bodo izvedli študijo z različnimi odmerki, v kateri bodo določili optimalni začetni odmerek zdravila Iclusig in opredelili varnost ter učinkovitost zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka, ko je bolnik dosegel velik citogenetski odziv (MCyR).
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot végezzenek az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározásához, valamint a major citogenetikai válasz elérése után elvégzett dóziscsökkentést követően az Iclusig biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére.
Slovenian: Odbor je prav tako priporočil, da se pri bolnikih s KML v kronični fazi izvede študija z različnimi odmerki, v kateri bodo določili optimalni začetni odmerek zdravila Iclusig in opredelili varnost ter učinkovitost zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka, ko je bolnik dosegel velik citogenetski odziv.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy bár korlátozottak, a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisából származó adatok jelzik a válasz fennmaradását a csökkentett dózist kapó betegeknél, és ezért fontosnak tartották további adatok gyűjtését a dózis-hatékonyság kapcsolatról a jövőbeni kockázatminimalizáló intézkedésekről való lehetséges tájékoztatáshoz.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako opazil, da podatki (čeprav omejeni) pri KML v kronični fazi kažejo na vzdrževanje odziva pri bolnikih, pri katerih so zmanjšali odmerek, zato je menil, da je pomembno pridobiti dodatne podatke o razmerju med odmerkom in učinkovitostjo, ki bi podprli morebitne ukrepe za zmanjševanje tveganja v prihodnosti, odbor PRAC meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Iclusig ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter se izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
Hungarian: A ponatinib dózis-hatékonyság kapcsolatának tisztázását célzó további vizsgálatok végzését kulcsfontosságúnak tekintik ahhoz, hogy lehetővé tegyék a dóziscsökkentésnek a kockázatminimalizálással összefüggésben történő feltárását, amely végső soron a készítmény előny-kockázat profiljának javítását eredményezheti.
Slovenian: Za preučevanje zmanjšanja odmerka za zmanjšanje tveganja, ki bi lahko pripeljalo do izboljšanja razmerja med tveganji in koristmi zdravila, so ključne dodatne študije, usmerjene na pojasnjevanje razmerja med učinkovitostjo ter odmerkom ponatiniba.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell követniük:
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo upoštevati naslednja priporočila:
Hungarian: EMA/40159/2015
Slovenian: 15. januar 2015 EMA/40159/2015
Hungarian: Az Iclusig felülvizsgálatát 2013. november 27-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Slovenian: Pregled zdravila Iclusig se je pričel 27. novembra 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy egy másik egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Hungarian: A CHMP véleményét elküldték az Európai Bizottsághoz, amely 2015. január 15-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Slovenian: CHMP je svoje mnenje poslal Evropski komisiji, ki je 15. januarja 2015 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven po vsej EU.
Hungarian: Az Iclusig-ot 2013 júliusában, mint ritka betegség gyógyszerét (ritka betegség kezelésére szolgáló gyógyszer) engedélyezték az EU-ban.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je bilo julija 2013 v EU odobreno kot zdravilo sirota (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A terápia toxicitásának kezeléséhez fontolóra kell venni az adagolás módosítását vagy a terápia (átmeneti vagy tartós) megszakítását.
Slovenian: Za obvladovanje toksičnosti zdravljenja je treba pretehtati prilagoditev odmerka ali prekinitev zdravljenja (začasno ali trajno).
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML);
Slovenian: • kronično mieloično levkemijo (KML);
Hungarian: Ezért az Iclusig ajánlott kezdőadagjának napi egyszeri 45 mg-nak kell maradnia.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek zdravila Iclusig tako ostaja 45 mg enkrat dnevno.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot az Iclusig-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételéül írták elő.
Slovenian: Ta študija je bila določena kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Iclusig.
Hungarian: Amint rendelkezésre állnak, az EMA értékelni fogja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo rezultate študije ocenila takoj, ko bodo na voljo.
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegek a vérrögök és érelzáródások kialakulása fokozott kockázatának lehetnek kitéve, amelynek komoly következményei lehetnek (például szívroham vagy stroke).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, je lahko tveganje za nastanek krvnih strdkov in zapor v žilah večje, kar lahko ima resne posledice (kot so srčni napadi ali kapi).
Hungarian: Ezenfelül az egészségügyi szakembereknek fel kell függeszteniük az Iclusig-gal végzett kezelést, ha a kezelés során három hónapon belül nem jelentkezett komplett válasz, és monitorozni kell a betegeket magas vérnyomás vagy szívproblémákra utaló tünetek szempontjából.
Slovenian: Poleg tega bi morali zdravstveni delavci zdravljenje z zdravilom Iclusig prekiniti, v kolikor po treh mesecih zdravljenja ne pride do popolnega odziva, ter spremljati, ali se pri bolnikih pojavijo visok krvni tlak ali znaki težav s srcem.
Hungarian: A Bcr-Abl gátlása által az Iclusig segít kontrollálni a leukémiás sejtek növekedését és terjedését.
Slovenian: Zdravilo Iclusig z zaviranjem Bcr-Abl pomaga nadzorovati rast in širjenje levkemičnih celic.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazzák, akiknél „T3151 mutáció" nevű genetikai mutáció áll fenn, amely rezisztenssé teszi őket az imatinibbel, dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett kezeléssel szemben.
Slovenian: Prav tako se uporablja pri bolnikih z genetsko mutacijo, imenovano mutacija T315I, zaradi katere so odporni na zdravljenje z imatinibom, dasatinibom ali nilotinibom.
Hungarian: • akut limfoblasztos leukémia (ALL) „Philadelphia kromoszóma pozitív" (Ph+) betegeknél.
Slovenian: • akutno limfoblastno levkemijo (ALL) pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Hungarian: • Az Iclusig-gal végzett kezelést le kell állítani, ha a harmadik hónapig nincs komplett hematológiai válasz.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba prekiniti, v kolikor v treh mesecih ne pride do popolnega hematološkega odziva.
Hungarian: A felülvizsgálat klinikai vizsgálatokból származó adatoknak egy korábbi értékelését követte, ami azt mutatta, hogy az artériákban és a vénákban gyakrabban fordultak elő vérrögök és érelzáródásos esetek, mint amit a gyógyszer kezdeti engedélyezésekor megfigyeltek.
Slovenian: Pregled je sledil predhodni oceni podatkov iz kliničnih preizkušanj, ki so kazali, da je do primerov krvnih strdkov in zapor arterij ali ven prihajalo pogosteje, kot je bilo opaženo ob izdaji prvotnega dovoljenja za promet.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte az Iclusig (ponatinib) - a leukémia (a fehérvérsejtek daganata) kezelésére szolgáló gyógyszer - előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és az artériákban a vérrögök és érelzáródások kockázatának minimálisra csökkentését célzó szigorított figyelmeztetések szerepeltetését javasolta a terméktájékoztatóban.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. oktobra 2014 zaključila pregled koristi in tveganj, povezanih z zdravilom Iclusig (ponatinib), ki se uporablja za zdravljenje levkemije (raka belih krvničk), in priporočila okrepitev opozoril v informacijah o zdravilu, namenjenih zmanjšanju tveganja za nastanek krvnih strdkov in zaporo arterij.
Hungarian: Felülvizsgálata során a PRAC értékelte a vérrögök, illetve az artériákban vagy vénákban történő érelzáródás természetére, gyakoriságára és súlyosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, és átgondolta ezeknek a mellékhatásoknak a lehetséges mechanizmusát.
Slovenian: V okviru pregleda je odbor PRAC ocenil razpoložljive podatke o značaju, pogostnosti in resnosti krvnih strdkov in zapor arterij ali ven ter obravnaval morebitne mehanizme za razvoj teh neželenih učinkov.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa fel fogja mérni Önnél a szív- és keringési problémák kockázatát, és az Iclusig-gal végzett kezelése során folyamatosan, rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az állapotát.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik ocenil vaše tveganje za težave s srcem in obtočili, vaše stanje pa bo med zdravljenjem z zdravilom Iclusig redno pregledoval.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség további intézkedéseket javasol az érelzáródás Iclusig alkalmazásával kapcsolatos kockázatának csökkentésére
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča nadaljnje ukrepe za zmanjšanje tveganja za zaporo žil ob uporabi zdravila Iclusig
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára a lényeges kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot fognak biztosítani, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítás javasolt.
Slovenian: • Zdravstvenim delavcem bo zagotovljeno izobraževalno gradivo, v katerem bodo izpostavljena pomembna tveganja, za katera se priporoča spremljanje in/ali prilagoditev odmerka.
Hungarian: A dóziscsökkentéssel kapcsolatos bármely értékeléskor számos tényezőt figyelembe kell venni, ideértve a beteg kardiovaszkuláris kockázatát, a terápia mellékhatásait és a citogenetikai válaszig eltelt időt.
Slovenian: Pri vsaki oceni v zvezi z zmanjšanjem odmerka je treba upoštevati vrsto dejavnikov, vključno s kardiovaskularnim tveganjem bolnika, neželenimi učinki zdravljenja in časom do citogenetskega odziva.
Hungarian: Az Iclusig-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják a dazatinibet vagy a nilotinibet (a leukémia kezelésére szolgáló más gyógyszerek), vagy nem reagálnak ezekre, valamint akik számára az ezt követő, imatinibbel végzett kezelést nem tartják megfelelőnek.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja pri bolnikih, ki ne prenašajo desatiniba ali nilotiniba (drugih zdravil za zdravljenje levkemije) oziroma se nanju ne odzivajo ali za katere nadaljnje zdravljenje z imatinibom ne velja za primerno.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy az érelzáródás kockázata az Iclusig alkalmazásakor valószínűleg dózisfüggő, azonban az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy hivatalosan javasolják az Iclusig alacsonyabb adagjainak alkalmazását, és fennáll a kockázata annak, hogy az alacsonyabb adagok esetleg nem lesznek olyan hatékonyak minden betegnél és hosszan tartó kezelés esetén.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da je tveganje za zaporo žil ob uporabi zdravila Iclusig verjetno povezano z odmerkom, vendar podatki ne zadostujejo, da bi uradno priporočili uporabo nižjih odmerkov zdravila Iclusig, poleg tega pa obstaja tveganje, da nižji odmerki ne bi bili tako učinkoviti pri vseh bolnikih in pri dolgotrajnem zdravljenju.
Hungarian: A PRAC egy onkológiai szakértői csoport tanácsát is kérte ajánlásai véglegesítése előtt, amelyet aztán az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hagyott jóvá végleges véleményében.
Slovenian: Odbor PRAC se je pred dokončanjem svojih priporočil posvetoval s skupino izvedencev na področju onkologije, ta priporočila pa je nato v svojem končnem mnenju podprl Odbor za zdravila v humani medicini (CHMP) pri agenciji.
Hungarian: • Az Iclusig csökkentett adagjának alkalmazása esetén az orvosoknak monitorozniuk kell a betegeket a terápiás válasz fennmaradása szempontjából.
Slovenian: • Če se uporabi zmanjšan odmerek zdravila Iclusig, morajo zdravniki spremljati, ali se pri bolnikih ohrani terapevtski odziv.
Hungarian: A PRAC ajánlások ezután továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekért felelős, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila zatem posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu odboru za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Hungarian: A ponatinib a Bcr-Abl nevű tirozin-kináz (egy enzim) gátlása által hat, amely a daganatos sejtek felszínén elhelyezkedő egyes receptorokban található, ahol a sejtek kontrollálatlan osztódásának serkentésében játszik szerepet.
Slovenian: Ponatinib deluje tako, da zavira tirozin-kinazo (encim), imenovano Bcr-Abl, ki se nahaja v nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, kjer sodeluje pri spodbujanju njihovega nenadzorovanega razmnoževanja.
Hungarian: Az Iclusig hatóanyaga, a ponatinib a „tirozin-kináz inhibitorok" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Iclusig, ponatinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozinkinaze.
Hungarian: • Az Iclusig a leukémia, egy, a fehérvérsejteket érintő daganattípus kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovenian: • Zdravilo Iclusig se uporablja za zdravljenje levkemije, vrste raka, ki prizadene bele krvničke.
Hungarian: Az Iclusig első felülvizsgálatát az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte el.
Slovenian: Pregled zdravila Iclusig je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji.
Hungarian: • Az érelzáródásos eseményeknek az Iclusig alkalmazásával kapcsolatos kockázata valószínűleg dózisfüggő; a dózis-hatékonyság és a dózis-toxicitás kapcsolatról jelenleg rendelkezésre álló adatok azonban nem elégségesek ahhoz, hogy a dóziscsökkentésre vonatkozóan hivatalos ajánlást lehessen tenni, és fennáll a kockázata annak, hogy a kisebb adagok csökkent hatékonysággal rendelkezhetnek.
Slovenian: • Tveganje dogodkov žilne okluzije pri uporabi zdravila Iclusig je verjetno povezano z odmerkom, vendar pa trenutno razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in učinkovitostjo ter odmerkom in toksičnostjo ne zadostujejo za uradno priporočilo o zmanjšanju odmerkov; poleg tega obstaja pri manjših odmerkih tveganje zmanjšane učinkovitosti.
Hungarian: Az Iclusig-ot olyan, krónikus mieloid leukémiában (CML) és akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél történő alkalmazásra engedélyezték, akik az ugyanabba az osztályba tartozó („tirozin-kináz inhibitorok" néven ismert) számos más gyógyszert nem szedhetik vagy nem tolerálják.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je odobreno za uporabo pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo (KML) in akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki ne morejo jemati več drugih zdravil istega razreda (znanih pod imenom „zaviralci tirozin-kinaze") oziroma teh zdravil ne prenašajo.
Hungarian: A CML krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot fognak végezni az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározására, valamint az Iclusig dóziscsökkentést követő biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére a major citogenetikai válasz elérése után.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kronični fazi bo izvedena študija z različnimi odmerki, v kateri bo določen optimalni začetni odmerek zdravila Iclusig ter opredeljena varnost in učinkovitost zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka, ko je bolnik dosegel velik citogenetski odziv.
Hungarian: Az Iclusig a leukémia (a fehérvérsejtek daganata) alábbi típusaiban szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami levkemije (raka belih krvničk):
Hungarian: Az anyag a ponatinib biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékot is biztosítani fog arra az esetre, amikor dóziscsökkentést hajtanak végre a CML krónikus fázisában lévő azon betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el.
Slovenian: V gradivu bodo prav tako zagotovljeni razpoložljivi dokazi glede varnosti in učinkovitosti ponatiniba ob zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so dosegli velik citogenetski odziv.
Hungarian: • A dóziscsökkentésre vonatkozó biztonságossági és hatékonysági adatokat a major citogenetikai válasz elérését követően a CML krónikus fázisában lévő betegeknél belefoglalták az alkalmazási előírásba annak érdekében, hogy információt biztosítsanak a gyógyszert felíró orvosnak, és megkönnyítsék az Iclusig dóziscsökkentésre vonatkozó előny-kockázat profiljának egyéni értékelését.
Slovenian: • V povzetek glavnih značilnosti zdravila so bili vključeni podatki o varnosti in učinkovitosti ob zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi po velikem citogenetskem odzivu, da bi zagotovili informacije za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter olajšali individualno oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila Iclusig ob zmanjšanju odmerka.
Hungarian: A terméktájékoztatót szigorított figyelmeztetésekkel frissítették az Iclusig alkalmazásával kapcsolatos kockázatokról, és annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek számára is biztosítsák a legújabb bizonyítékot arra az esetre, ha fontolóra kívánnák venni az Iclusig adagjának csökkentését olyan, a CML „krónikus fázisában" lévő betegeknél, akik jól reagálnak a kezelésre, és akik fokozottan ki lehetnek téve az érelzáródás kockázatának.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile posodobljene z okrepljenimi opozorili glede tveganj pri uporabi zdravila Iclusig in z namenom, da bi zdravstvenim delavcem zagotovili najnovejše dokaze v pomoč pri presoji morebitnega zmanjšanja odmerka zdravila Iclusig pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki se dobro odzivajo na zdravljenje in pri katerih je tveganje za zaporo žil morda posebej visoko.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazásának biztonságosságára és előnyeire vonatkozó vizsgálat elvégzését is tervezik annak tisztázására, hogy a gyógyszer kisebb dózisainak alkalmazása a vérrögök vagy az érelzáródások kisebb kockázatával jár-e, és közben megmarad-e kedvező hatása a CML krónikus fázisában lévő betegeknél.
Slovenian: Načrtovana je tudi študija o varnosti in koristih zdravila Iclusig, da bi pojasnili, ali bi bilo pri nižjih odmerkih tveganje krvnih strdkov in zapor žil manjše, pri čemer pa bi zdravilo še vedno imelo koristen učinek za bolnike s KML v kronični fazi.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely ajánlásokat adott ki.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), pristojni odbor za ocenjevanje vprašanj glede varnosti zdravil za uporabo v humani medicini, ki je nato oblikoval niz priporočil.
Hungarian: Az Iclusig-ot forgalmazó vállalatnak az egészségügyi szakemberek számára a lényeges kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot kell biztosítania, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítások javasoltak.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Iclusig, bo zdravstvenim delavcem zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo izpostavilo pomembna tveganja, za katera se priporoča spremljanje in/ali prilagoditev odmerka, ter vključevalo razpoložljive podatke o razmerju med odmerkom zdravila Iclusig in tveganjem za zaporo žil.
Hungarian: • Ha három hónapon belül nincs elégséges kedvező válasz, vagy ha a kezelés során szív- vagy keringési problémák alakulnak ki Önnél, az Iclusig-gal végzett kezelést általában leállítják.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Iclusig se navadno prekine, če v treh mesecih ne pride do zadostnega koristnega odziva ali se med zdravljenjem pojavijo težave s srcem ali obtočili.
Hungarian: • Az Iclusig előny-kockázat profilja minden engedélyezett javallatban pozitív marad, és a kezdő adag napi 45 mg marad.
Slovenian: • Razmerje med koristmi in tveganji zdravila Iclusig ostaja pozitivno za vse odobrene indikacije, začetni odmerek pa ostaja 45 mg na dan. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba oceniti kardiovaskularno stanje bolnika ter ga med samim zdravljenjem redno spremljati.
Hungarian: 2019. június
Slovenian: junij 2019
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet 2014. november 24.-ig kell benyújtani.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do 24. novembra 2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1.
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. julij 2013
Hungarian: b Perifériás vérben mérve.
Slovenian: b Merjeno v periferni krvi.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 6., 7. és 8. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 6, 7 in 8.
Hungarian: A vizsgálat még folyamatban van.
Slovenian: Preskušanje še poteka.
Hungarian: • képtelenség az erekcióra vagy fenntartására
Slovenian: • nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo
Hungarian: Ezen eredmény klinikai relevanciája nem ismert.
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni znana.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.
Slovenian: Uporabljati je treba alternativno ali dodatno metodo kontracepcije.
Hungarian: Ez hosszú időtartamú kezelés.
Slovenian: To je dolgoročno zdravljenje.
Hungarian: 93055 Regensburg, Németország
Slovenian: 93055 Regensburg, Nemčija
Hungarian: A tartályok kartondobozba vannak csomagolva.
Slovenian: Plastenke so pakirane v kartonski škatli.
Hungarian: Emberen a potenciális veszély nem ismert.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Hungarian: Rezisztens vagy intoleráns
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo
Hungarian: *ANC = abszolút neutrophilszám
Slovenian: *ANC = absolutno število nevtrofilcev
Hungarian: Nem ismert, hogy a ponatinib befolyásolja-e a szisztémás, hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Slovenian: Ni znano, ali ponatinib vpliva na učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Hungarian: • A kockázatfelmérés fontossága a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Slovenian: • Pomen ocenitve tveganj pred začetkom zdravljenja s ponatinibom.
Hungarian: Érelzáródásos szövődmények e 132 beteg közül 44-nél fordultak elő.
Slovenian: Vaskularni okluzivni dogodki so se pojavili pri 44 od teh 132 bolnikov.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegség progressziójának bizonyítéka vagy elfogadhatatlan toxicitás nem tapasztalható.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se pri bolniku ne pokažejo znaki napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Hungarian: Kezelőorvosa további óvintézkedéseket tehet.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda uvedel dodatne previdnostne ukrepe.
Hungarian: A ponatinib vér/plazma hányadosa 0,96.
Slovenian: Razmerje ponatiniba v krvi/plazmi je 0,96.
Hungarian: A hatások visszafordíthatónak bizonyultak a kezelés megszüntetése után.
Slovenian: Učinki so bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Hungarian: A ponatinib főleg széklettel ürül.
Slovenian: Ponatinib se v glavnem izloča z blatom.
Hungarian: Majora (MaHR)
Slovenian: Bistvena (MaHR)
Hungarian: Termékenység Az Iclusig férfi és női termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovenian: Plodnost Učinek zdravila Iclusig na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Hungarian: Első megjelenés:
Slovenian: Prvi pojav:
Hungarian: Teljes populáció a biztonságossági vizsgálatban N = 449
Slovenian: Skupno število populacije za varnost N = 449
Hungarian: Az oktatási program célja olyan tájékoztatást nyújtani, ami elősegíti a kezelésre alkalmas betegek azonosítását, a ponatinib biztonságos alkalmazási módjának megértését, a betegek kockázatainak és azoknak a fontos mellékhatásoknak a megismertetését, amelyek esetében monitorozás és dózismódosítás ajánlott.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je ponuditi informacije, ki pomagajo pri opredelitvi bolnikov, primernih za zdravljenje, pri razumevanju varne uporabe ponatiniba, tveganj za bolnike in pomembnih neželenih učinkov, za katere se priporoča spremljanje in prilagajanje odmerka.