FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée du traitement, qui dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement, s'étend de 24 semaines à un an.
Latvian: Terapijas ilgums (no 24 nedēļām līdz gadam) ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Rebetol.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ribavirin Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Rebetol.
French: La dose de Ribavirin Teva est basée sur le poids corporel du patient et varie de trois à sept gélules par jour.
Latvian: Ribavirin Teva deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un tā var būt trīs līdz septiņas kapsulas dienā.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ribavirin Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ribavirin Teva reģistrācijas apliecību.
French: Pourquoi Ribavirin Teva a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Ribavirin Teva tika apstiprinātas?
French: On pense que Ribavirin Teva agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Latvian: Uzskata, ka Ribavirin Teva ietekmē vīrusa DNS un RNS veidošanos vai darbību, līdz ar to neļaujot vīrusiem izdzīvot un vairoties.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ribavirin Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Rebetol.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta Ribavirin Teva un Rebetol kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
French: Ribavirin Teva ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association à l'interféron alfa-2b (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Latvian: Ribavirin Teva nedrīkst lietot vienas pašas, bet tikai kopā ar alfa-2b interferonu (cita veida zālēm pret hepatītu).
French: Ribavirin Teva est un «médicament générique».
Latvian: Ribavirin Teva ir „ģenēriskas zāles".
French: L'EPAR complet relatif à Ribavirin Teva est disponible ici.
Latvian: Pilns Ribavirin Teva EPAR teksts ir atrodams šeit.
French: Étant donné que Ribavirin Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Ribavirin Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
French: Ribavirin Teva est utilisé dans le traitement des patients âgés d'au moins trois ans atteints d'hépatite C (pathologie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique (à long terme).
Latvian: Ribavirin Teva lieto, lai ārstētu pacientus no trīs gadu vecuma ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
French: Le traitement par Ribavirin Teva doit être prescrit et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Latvian: Ribavirin Teva terapiju drīkst sākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi hroniska C hepatīta ārstēšanā.
French: Ribavirin Teva peut être utilisé chez les patients «naïfs» (n'ayant pas été traités auparavant) pour tous les types d'hépatite C, à l'exception du génotype 1.
Latvian: Ribavirin Teva var lietot (iepriekš neārstētiem) pacientiem pret visu veidu C hepatītiem, izņemot pret 1. genotipu.
French: Le médicament ne devrait être pris que par des patients pesant au moins 47 kg. Ribavirin Teva est administré quotidiennement en deux prises (matin et soir) au cours des repas.
Latvian: Ribavinir Teva ieņem ar ēdienu katru dienu divās devās (no rīta un vakarā).
French: Ribavirin Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence.
Latvian: Tā kā Ribavirin Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
French: Ribavirin Teva est un médicament dont le principe actif est la ribavirine.
Latvian: Ribavirin Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ribavirīnu.
French: Le principe actif de Ribavirin Teva, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Latvian: Ribavirin Teva aktīvā viela ribavirīns ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
French: Autres informations relatives à Ribavirin Teva:
Latvian: Cita informācija par Ribavirin Teva.
French: Ribavirin Teva seul ne peut éliminer le virus de l'hépatite C de l'organisme.
Latvian: Lietojot Ribavirin Teva atsevišķi, šīs zāles nevar atbrīvot organismu no C hepatīta vīrusiem.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ribavirin Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Ribavirin Teva?
French: Qu'est-ce que Ribavirin Teva?
Latvian: Kas ir Ribavirin Teva?
French: Comment Ribavirin Teva est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Ribavirin Teva?
French: Ribavirin Teva ribavirine
Latvian: Ribavirin Teva ribavirīns EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
French: ribavirine
Latvian: ribavirīns
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Rebetol, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Rebetol gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus.
French: La société a également réalisé des études qui ont montré que ce médicament est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
French: Le dosage et la durée du traitement sont déterminés en fonction du poids corporel du patient et du médicament utilisé en combinaison avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Latvian: Deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa svara un no zālēm, ko lieto kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Rebetol, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ribavirine Teva Pharma B.V.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Rebetol, un tie nav jāatkārto ar Rivabirin Teva Pharma B.V.
French: est disponible sous la forme de comprimés (200 et 400 mg).
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ir pieejamas kā tabletes (200 un 400 mg).
French: est à prendre chaque jour avec des aliments, divisé en deux doses (matin et soir).
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ieņem ar ēdienu katru dienu divās sadalītās devās (no rīta un vakarā).
French: doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Latvian: Terapiju drīkst sākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi hroniska C hepatīta ārstēšanā.
French: est indiqué chez les patients n'ayant jamais été traités auparavant, pour tous les types d'hépatite C à l'exception du génotype 1, tant que le foie fonctionne encore normalement et que le virus de l'hépatite C peut être détecté dans le sang.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. lieto iepriekš neārstētiem pacientiem pret visiem C hepatīta vīrusa veidiem, izņemot pret 1. genotipu, kamēr nav novēroti aknu darbības traucējumi un C hepatīta vīruss ir atrodams asinīs.
French: Il peut être nécessaire de rectifier la dose chez les patients connaissant des effets indésirables.
Latvian: Deva, iespējams, jāpielāgo gadījumā, ja pacientam rodas blakusparādības.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ribavirine Teva Pharma B.V., les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Comme pour tout médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Latvian: Kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Rivabirin Teva Pharma B.V. kvalitāti.
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Rivabirin Teva Pharma B.V. ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ribavirine Teva Pharma B.V., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Rivabirin Teva Pharma B.V., izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association avec l'interféron alfa-2b (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. nedrīkst lietot vienas pašas, bet tikai kopā ar alfa-2b-interferonu (citām zālēm pret hepatītu).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ribavirine Teva Pharma B.V.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Ribavirine Teva Pharma B.V.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Rivabirin Teva Pharma B.V. ir pierādīta ar Rebetol salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
French: Le principe actif de Ribavirine Teva Pharma B.V., la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. aktīvā viela ribavirīns ir "nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
French: contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Rebetol.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ribavirin Teva Pharma B.V. sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Rebetol.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rivabirin Teva Pharma B.V. lietošanu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rivabirin Teva Pharma B.V.
French: peut également être administré aux adultes (18 ans et plus) ayant fait une rechute après un précédent traitement.
Latvian: Turklāt Ribavirin Teva Pharma B.V. var lietot pieauguši pacienti (no 18 gadu vecuma), kuriem novēro slimības recidīvu pēc iepriekšējas ārstēšanas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirine Teva Pharma B.V., le 1er juillet 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 1. jūlijā izsniedza Rivabirin Teva Pharma B.V. reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ribavirine Teva Pharma B.V.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanu.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
French: est un médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus no trīs gadu vecuma ar ilgstošu C hepatītu (aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
French: seul ne peut agir sur l'élimination du virus de l'hépatite C de l'organisme.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. vienas pašas nevar atbrīvot organismu no C hepatīta vīrusa.
French: agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Latvian: Uzskata, ka Ribavirin Teva Pharma B.V. ietekmē vīrusa DNS un RNS veidošanos vai darbību, līdz ar to neļaujot vīrusiem izdzīvot un vairoties.
French: Ribavirine Teva Pharma B.V.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Rivabirin Teva Pharma B.V. lietošanai ES.
French: Autres informations relatives à Ribavirine Teva Pharma B.V.
Latvian: Cita informācija par Rivabirin Teva Pharma B.V.
French: Ne le donnez - pas à d'autres personnes.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
French: Date de première autorisation : 01 Juillet 2009 Date du dernier renouvellement : 16 janvier 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009.gada 01. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 16.janvāris
French: Prenez toujours ce médicament comme votre médecin vous l'a indiqué.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement dans l'apparence des comprimés.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas tablešu izskatā.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament utilisé en association avec d'autres médicaments peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles kombinācijā ar citām zālēm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
French: - avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire.
Latvian: • ja ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcija vai jebkad ir bijuši kādi citi imūnsistēmas darbības traucējumi.
French: Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
French: Dans ces études, douze des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté, respectivement.
Latvian: Pētījumos recidīvu novēroja attiecīgi 12 no 492 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju un tikai 3 no 366 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas, (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem individuāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: - avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois, - avez eu une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie ou l'anémie falciforme.
Latvian: - ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi; - ja Jums ir asinssastāva pārmaiņas, piemēram, anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija vai sirpjveida šūnu anēmija.
French: 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir ou 1 comprimé (400 mg) le matin et 1 comprimé (400 mg) le soir Voir la dose adulte
Latvian: 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā vai 1 (400 mg) tablete no rīta un 1 (400 mg) tablete vakarā Skatīt pieaugušo devu
French: 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Latvian: 2031GA Haarlem Nīderlande
French: Vingt (21 %) des 97 enfants présentaient une diminution du percentile de la taille > 15 percentiles, parmi lesquels 10 enfants sur les 20 avaient une diminution du percentile de la taille > 30 percentiles entre le début du traitement et la fin du suivi à long terme (allant jusqu'à 5 ans).
Latvian: Divdesmit (21%) no 97 bērniem auguma garuma procentīle samazinājās par >15 procentilēm, no tiem 10 no 20 bērniem auguma garuma procentīle samazinājās par >30 procentīlēm, sākot no ārstēšanas sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas beigām (līdz 5 gadiem).
French: Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou un urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja, lietojot šīs zāles, Jums rodas smagas alerģiskas reakcijas simptomi (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene).
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père exposé à la ribavirine, n'aient pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu'à sept mois après son arrêt.
Latvian: Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši ribavirīnu, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, gan pacientiem vīriešiem, gan viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, nucléosides et nucléotides (excl. inhibiteurs de la transcriptase reverse), code ATC : J05AB04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdi un nukleotīdi (izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus), ATĶ kods: J05A B04.
French: La substance active est la ribavirine.
Latvian: Aktīvā viela ir ribavirīns (Ribavirinum).
French: Les comprimés de Ribavirine Teva sont administrés quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletes jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes devās (no rīta un vakarā) ēšanas laikā.
French: Pelliculage du comprimé : alcool de polyvinyl - partiellement hydrolysé, macrogol/ polyéthylène glycol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir.
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts - daļēji hidrolizēts, makrogols/ polietilēnglikols 3350, titāna dioksīds (E171), talks, sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
French: 4 x 200 mg comprimésb Se reporter aux recommandations de doses chez les adultes a : 1 le matin, 2 le soir b : 2 le matin, 2 le soir
Latvian: 4 tabletesb Skatīt ieteikumu par devu pieaugušajiem a: 1 no rīta, 2 vakarā b: 2 no rīta, 2 vakarā
French: - En raison du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Latvian: - laktacidozes (pienskābes uzkrāšanās organismā) un pankreatīta riska dēļ ribavirīna lietošana vienlaikus ar didanozīnu nav ieteicama, bet no ribavirīna un stavudīna lietošanas vienlaikus ir jāizvairās.
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les comprimés, une solution buvable de ribavirine est disponible.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri nevar norīt apvalkoto tableti, ir pieejams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
French: 1 comprimé le matin et 2 comprimés le soir
Latvian: 1 tablete no rīta un 2 tabletes vakarā
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par ribavirine peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
Latvian: Ja traucējumi izzūd, Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanu var atsākt ar 600 mg devu dienā un turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata, devu var palielināt līdz 800 mg dienā.
French: Ribavirine Teva Pharma BV doit être utilisée en association comme indiqué dans la rubrique 4.1.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. jālieto kombinētā terapijā, kā aprakstīts 4.1. apakšpunktā.
French: Du fait du manque de données dans ces deux essais multicentriques chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association de ribavirine et de l'interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Latvian: Tā kā šajos divos daudzcentru klīniskajos pētījumos netika iegūta informācija par bērniem ar smagu slimības progresiju un par iespējamām blakusparādībām, šai pacientu grupai rūpīgi jāapsver ribavirīna un alfa2b interferona kombinētas terapijas ieguvums/risks (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktus).
French: La perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient très fréquentes au cours du traitement (entre le début et la fin du traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient de 15 percentiles et de 8 percentiles respectivement) et la vitesse de croissance était inhibée (était < 3ème percentile chez 70 % des patients).
Latvian: Terapijas laikā novājēšana un augšanas nomākums tika novērots ļoti bieži (ārstēšanas beigās vidējais mazinājums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ķermeņa masas un auguma procentilēm bija attiecīgi par 15 un 8 procentilēm), un augšanas ātrums tika aizkavēts (70% pacientu <3. procentīli).
French: Le traitement par la ribavirine ne doit être débuté qu'après obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l'initiation du traitement.
Latvian: Ribavirinu pacientēm drīkst ordinēt tikai pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas tieši pirms terapijas sākuma.
French: Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %), 5 sujets ont reçu un traitement par levothyroxine pour hypothyroïdie/TSH élevée.
Latvian: Svarīgas terapijas izraisītas blakusparādības, kas radās šajā pacientu grupā, bija nervozitāte (8%), agresija (3%), dusmas (2%), depresija/nomākts garastāvoklis (4%) un hipotireoze (3%), un 5 pētījuma dalībnieki saņēma levotiroksīnu hipotireozes/paaugstināta TSH līmeņa ārstēšanai.
French: Remarque : Pour les patients de moins de 47 kg, ou qui ne peuvent pas avaler les comprimés, la ribavirine est disponible en solution buvable et doit être utilisée si besoin.
Latvian: Piezīme: pacientiem, kas sver <47 kg, vai kuri nespēj norīt tableti, ir pieejams un, ja piemērots, ir jāizmanto ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
French: Enfants âgés de 3 ans et plus, et adolescents Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Latvian: Dati par lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam nav pieejami.
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine »).
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Teva Pharma B.V. šādos gadījumos").
French: Ne pas mâcher les comprimés.
Latvian: Apvalkotās tabletes nedrīkst pārkost.
French: Chez les femmes en âge de procréer, Ribavirine Teva
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Ribavirin
French: Si l'enfant pèse moins de 47 kg ou est incapable d'avaler les comprimés, une solution buvable de ribavirine est également disponible.
Latvian: Ja bērna ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg vai viņš/viņa nespēj norīt tableti, jālieto ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.