FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Vaxelis може да се прилага едновременно с пневмококови полизахаридни конюгатни ваксини, ротавирусни ваксини, с ваксини срещу морбили, паротит, рубеола (MMR) и варицела, и с менингококови C конюгатни ваксини.
Maltese: Vaxelis jista' jingħata fl-istess ħin ma' vaċċini polysaccharide pnewmokokkali kkonjugati, vaċċini ta' rotavirus, ħosba, gattone, rubella (MMR) u vaċċini li fihom il-variċella u vaċċini meningokokkali C kkonjugati.
Bulgarian: EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
Maltese: EMA/859285/2015 EMA/H/C/003982
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vaxelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaxelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaxelis.
Bulgarian: • инвазивни заболявания (напр. пневмония и менингит), причинени от бактерии като H.influenzae тип b (Hib).
Maltese: • mard invażiv (bħall-pulmonite u l-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b (Hib).
Bulgarian: Конюгатна ваксина (адсорбирана) срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus тип b
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u tilqima konjugata tal-Haemophilus tip b (assorbit)
Bulgarian: Допълнителна информация за Vaxelis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vaxelis
Bulgarian: Двете проучвания показват, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела за защита срещу всички тези шест заболявания при 90 до 100% от децата, които са завършили курса на ваксиниране с Vaxelis.
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li Vaxelis jipproduċi livelli sodisfaċenti ta' antikorpi sabiex jipproteġu kontra dawn is-sitt mardiet kollha f'bejn 90 u 100% tat-tfal li komplew il-kors ta' tilqim b'Vaxelis.
Bulgarian: Защо Vaxelis е разрешен за употреба?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Vaxelis?
Bulgarian: СНМР счита, че е показано, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
Maltese: Il-Kumitat qies li ntwera li Vaxelis jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra difterite, tetnu, pertussi, il-virus talepatite B, poljovirusijiet u Hib.
Bulgarian: Vaxelis е ваксина.
Maltese: Vaxelis huwa tilqima.
Bulgarian: Количеств о в една опаковка
Maltese: Ippakkjar Kontenut Dacqs tal pakkett
Bulgarian: Каренте н срок
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Bulgarian: Начин на приложение
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Bulgarian: 2000 дози
Maltese: 2000 doża
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD (ЕС/2/02/032/001-002)
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Bulgarian: Casein hydrolysate Phenol red 1%
Maltese: Kaseina hydrolysate Phenol aħmar soluzzjoni ta'1%
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Bulgarian: Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Maltese: Dimethyl sulfoxide Medium tad-dilwit
Bulgarian: ЕC/2/02/032/001 ЕC/2/02/032/002
Maltese: EU/2/02/032/001 EU/2/02/032/002
Bulgarian: Laboratory of Lyon Gerland 254, rue Marcel Merieux
Maltese: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Bulgarian: 30 °С.
Maltese: 25°C-30°C.
Bulgarian: ............................................................................................................................... до 1 доза
Maltese: Dilwent ............................................................................................................................... qs doża waħda
Bulgarian: {Ампули 1000 дози и 2000 дози}
Maltese: AMPULLETT 1000 u 2000 doża
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR
Bulgarian: ............................................................................................................................ до 1 доза
Maltese: Dilwent .............................................................................................................................. .qs doża waħda *Plaque forming unit
Bulgarian: Началото на протекцията е от 2 седмици и продължава до 9 седмици.
Maltese: Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat.
Bulgarian: - ампули (стъклени) от 1000 ваксинални дози, по 5 ампули в носач.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 1000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 5 ampulletti.
Bulgarian: Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко .......................................... 3.6 до 5.0 log 10 PFU Ексципиенти:
Maltese: Sustanza Attiva vHVT013-69 vajrus rikombinat, mill-inqas .................................. 3.6 sa 5.0 log 10 PFU Ingredjent mhux attiv ......................................................................................................... qs doża waħda
Bulgarian: - (поливинилхлорид) бутилки от 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600ml, 1800 ml или 2400 ml разтворител.
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml,400ml,600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml,1400ml, 1600ml,
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ Подкожно и in ovo.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Taħt il- ġilda jew in ovo.
Bulgarian: - ампули (стъклени) от 2000 ваксинални дози, по 4 ампули в носач.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 2000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 4 ampulletti.
Bulgarian: (полипропиленови) бутилки от 200 ml с разтворител.
Maltese: - Flixkun (tal-polypropylene) ta' 200 ml ta' dilwent.
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, l-pussess, il-bejgħ, il forniment u/jew l-użu ta' prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Bulgarian: Ваксиналният щам е рекомбинантен пуйчи херпес вирус (HVT), експресиращ протективния антиген (VP2) на вируса на Инфекциозния бурзит (IBDV) щам Faragher 52/70.
Maltese: It-tip ta' vaċċin huwa il-Herpesvirus rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-antiġen protettiv (VP2) tal- Faragher 52/70 strain tal-virus (IBDV) tal-Marda Infettiva Bursal.
Bulgarian: Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко ...................................... 3.6 до 5.0 log 10 PFU*
Maltese: Vajrus rikombinat attiv vHVT013-69, mill-inqas. ................................................. 3.6 sa 5.0 log10 PFU* Sustanzi mhux attivi ........................................................................................................... qs doża waħda
Bulgarian: code QI01AD15
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI Kodici ATĊ veterinarja Q101AD15
Bulgarian: Ваксината да се съхранява в течен азот.
Maltese: Aħżen il-vaċċin fin-nitroġenu likwidu.
Bulgarian: Подкожно или in ovo приложение
Maltese: Bil-metodu in ovo
Bulgarian: Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така е готова за употреба.
Maltese: Il-kontenituri tal-ampulletti huma maħzuna ġo kanister, u ġo kontenituri bin-nitroġenu likwidu.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Maltese: b)
Bulgarian: ATCvet
Maltese: Suspensjoni:
Bulgarian: Разтворената ваксина да се съхранява при температурапод 25 °C.
Maltese: Aħżen il-vaċċin imħallat f'temperatura taħt il-25°C.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват, че тази ваксина може да бъде приложена в един и същи ден, но баз да се смесва с атенуирана ваксина на Merial срещу Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
Maltese: Hemm informazzjoni ta' sigurta u effikaċja li turi li din it-tilqima tista' tiġi amministrata fl-istess ġurnata imma mhux imħallta ma vaċċini attenwati tal-Merial kontra il-marda ta' Newcastle u lBronkite Infettiva.
Bulgarian: При in ovo приложение:
Maltese: GĦAL:
Bulgarian: 1 торбичка от 200 ml 1 торбичка от 400 ml 1 торбичка от 600 ml 1 торбичка от 800 ml 1 торбичка от 1000 ml 1 торбичка от 1200 ml 1 торбичка от 1400 ml 1 торбичка от 1600 ml 1 торбичка от 1800 ml 1 торбичка от 2400 ml
Maltese: flixkun ta' 200 ml borża ta' 200 ml borża ta' 400 ml borża ta' 600 ml borża ta' 800 ml borża ta' 1000 ml borża ta' 1200 ml borża ta' 1400 ml borża ta' 1600 ml borża ta' 1800 ml borża ta' 2400 ml
Bulgarian: Sucrose
Maltese: Dilwent
Bulgarian: Защитата започва от четвъртия ден.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn 4 ijiem 'l hemm.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: EMEA/V/C/065 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Maltese: EMEA/V/C/065 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD e рекомбинантна ваксина, предназначена да се използва срещу инфекциозен бурсит (известен още като болест на Гумборо) и Марекова болест по пилетата.
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD huwa vaċċin rekombinanti intenzjonat għal użu kontra l-Marda Burżali Infettiva (magħrufa ukoll bħala Marda Gumboro) u l-Marda ta' Marek fit-tiġieġ.
Bulgarian: Vaxxitek HVT + IBD съдържа щамове на ваксината, които предизвикват активен имунитет и серологичен отговор (установени антитела) срещу двете болести.
Maltese: Vaxxitek HVT + IBD fih razez tal-vaċċin li jinduċu immunità attiva u reazzjoni seroloġika (antikorpi osservati) kontra ż-żewġ mardiet.
Bulgarian: Едно ваксиниране е достатъчно да осигури защита през рисковия период.
Maltese: Tilqima waħda hija biżżejjed biex tipprovdi protezzjoni waqt il-perijodu ta' riskju.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-Rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Информация за това, че при пациенти с мутирали KRAS, тумори панитумумаб е показал вреден ефект в комбинация с FOLFOX и липса на ефект като монотерапия и в комбинация с FOLFIRI
Maltese: KRAS mutant panitumumab wera effett detrimentali flimkien ma' FOLFOX u ma wera l-ebda effett bħala monoterapija u flimkien ma' FOLFIRI
Bulgarian: ПРОДУКТ
Maltese: panitumumab
Bulgarian: Препоръка, че Vectibix: o трябва да се използва само при пациенти, чиито тумори са див тип KRAS o не трябва да се използва като монотерапия или в комбинация с FOLFIRI при пациенти, чиито тумори са с мутации в KRAS или пациенти, чиито тумори не са били тествани за KRAS статус o е противопоказан в комбинация с FOLFOX при пациенти с мутирали KRAS тумори или при пациенти с неизвестен KRAS туморен статус
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq se jiżgura li it-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Vectibix huma pprovduti b'materjal edukattivi li jinfurmhom bl-importanza li jiġi żgurat l-istat ta' KRAS qabel kura b'panitumumab.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на гореизброените материали с националния компетентен орган във всяка страна-членка.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftiehem dwar id-disinn u lkontenut tal-materjal imsemmi fuq mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali ta' kull Stat Membru.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2019.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна продължителност на инфузията е около 60 минути.
Maltese: Il-ħin normali rrakkomandat għallinfużjoni huwa bejn wieħed u ieħor 60 minuta.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vectibix (при повече от 2 на 10 пациенти) са диария, повдигане (позиви за повръщане), повръщане, запек, абдоминална (коремна) болка, умора, повишена температура, загуба на апетит, паронихия (инфекция на нокътното ложе), обрив, подобен на акне дерматит (възпаление на кожата, наподобяващо акне), пруритус (сърбеж), еритема (зачервяване на кожата) и суха кожа.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vectibix (li dehru f'iktar minn żewġ pazjenti minn kull 10) kienu dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, stitikezza, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), għeja, deni, nuqqas ta' aptit, paronikija (infezzjoni fil-ġilda ta' madwar id-dwiefer), raxx, dermatite akneiformi (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbah lill-akne), prurite (ħakk), eritema (ħmura tal-ġilda) u ġilda xotta.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Bulgarian: В проучване при 1186 лекувани преди това пациенти е установено, че пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, живеят 16,2 месеца в сравнение с 13,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFIRI.
Maltese: • Il-pazjenti li ngħataw Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI għexu 16.2 xhur fi studju fuq 1,186 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat meta mqabbla ma' 13.9 xhur f'pazjenti li ngħataw FOLFIRI waħdu.
Bulgarian: Проучванията показват, че Vectibix може да бъде ефективен, когато се прилага самостоятелно и в комбинация със стандартните схеми на химиотерапия FOLFOX (комбинация от флуороурацил с фолинова киселина и противораковото лекарство оксалиплатин) или FOLFIRI (флуороурацил с фолинова киселина и друго противораково лекарство, иринотекан).
Maltese: Listudji wrew li Vectibix jista' jkun effettiv meta jintuża waħdu u flimkien mar-reġimi tal-kimoterapija standard FOLFOX (kombinazzjoni ta' fluworuraċil bl-aċidu foliniku u l-mediċina kontra l-kanċer oxaliplatin) jew FOLFIRI (fluworuraċil bl-aċidu foliniku u mediċina differenti kontra l-kanċer, irinotecan).
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 15 януари
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fil-15 ta' Jannar 2015.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectibix
Bulgarian: В проучване при 80 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 73 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, и при 78 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFOX.
Maltese: • Madwar 73 % tal-pazjenti li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFIRI u 78 % ta' dawk li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFOX kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer fi studju fuq 80 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat.
Bulgarian: Също така пациентите, приемащи Vectibix, преживяват по-дълго без влошаване на заболяването: 6,4 месеца спрямо 4,6 месеца.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Vectibix kellhom ukoll perjodu itwal ta' żmien mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar: 6.4 xhur meta mqabbla ma' 4.6 xhur.
Bulgarian: Активното вещество във Vectibix, панитумумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен, за да се свързва с целева структура, наречена EGFR, върху определени клетки, включително някои туморни клетки, и да я блокира.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vectibix, il-panitumumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka mira msejħa EGFR fuq ċerti ċelloli, inkluż fuq xi ċelloli tat-tumur.
Bulgarian: Съдържа активното вещество панитумумаб (panitumumab).
Maltese: Fih is-sustanza attiva panitumumab.
Bulgarian: Започва се само ако наличието на див тип RAS е потвърдено в специализирана лаборатория чрез прилагане на утвърден метод за изследване.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss wara li lpreżenza ta' RAS tat-tip selvaġġ tkun ġiet ikkonfermata minn laboratorju espert bl-użu ta' metodu ta' eżaminazzjoni validu.
Bulgarian: В проучване при 154 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 59 % от пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI.
Maltese: • Madwar 59 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' FOLFIRI fi studju fuq 154 pazjent li fil-passat ma kinux ikkurati kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer.
Bulgarian: При пациентите, на които се прилагат тези комбинации, средната преживяемост е съответно 14,8 и 12,8 месеца без влошаване на заболяването.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw dawn il-kombinazzjonijiet għexu medja ta' 14.8 xhur u ta' 12.8 xhur rispettivament mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vectibix непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vectibix hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с интерстициален пневмонит или белодробна фиброза (заболявания на белия дроб).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'pulmonite interstizjali jew fibrożi pulmonari (mard fil-pulmun).
Bulgarian: В проучване при 1183 нелекувани преди това пациенти е установено, че пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFOX, живеят средно 10,1 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFOX.
Maltese: • Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFOX għexu medja ta' 10.1 xhur mingħajr ma l-marda marret għall-agħar fi studju ta' 1,183 pazjent li ma kinux ikkurati qabel meta mqabbla ma' 7.9 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu FOLFOX waħdu.
Bulgarian: EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003
Maltese: EU/1/07/423/003
Bulgarian: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40
Bulgarian: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) и NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) са високо свързани членове на семейството на RAS онкогените.
Maltese: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) u NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) huma membri relatati ħafna tal-familja ta' onkoġeni RAS.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Bulgarian: Лечението обикновено ще бъде прилагано за период от около 60 минути.
Maltese: It-trattament normalment jingħata fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Bulgarian: (синдром на Стивънс-Джонсън);
Maltese: Stevens-Johnson);
Bulgarian: Мутирал RAS (n = 74)
Maltese: RAS mutant (n = 74)
Bulgarian: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Maltese: 400 mg/20 mL
Bulgarian: Средните стойности (± SD) на AUC0-tau и CL са, съответно, 1 306 ± 374 µg•дeн/ml и 4,9 ± 1,4 ml/kg/ден.
Maltese: L-AUC0-tau medja (± SD) u CL kienu 1,306 ± 374 mcg•jum/mL u 4.9 ± 1.4 mL/kg/jum, rispettivament.
Bulgarian: Впоследствие са установени допълнителни мутации в KRAS и NRAS в екзон 3 (кодон 59) (n = 7).
Maltese: Imbagħad kienu identifikati mutazzjonijiet addizzjonali fi KRAS u NRAS f'exon 3 (kodon 59) (n = 7).
Bulgarian: Панитумумаб + FOLFIRI
Maltese: Panitumumab + FOLFIRI
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции, появявящи се при ≥ 20% от пациентите са стомашно-чревни нарушения [диария (46%), гадене (39%), повръщане (26%), запек (23%) и коремна болка (23%)]; общи нарушения [умора (35%), пирексия (21%)]; нарушения на метаболизма и храненето [намален апетит (30%)]; инфекции и инфестации [паронихия (20%)]; и нарушения на кожата и подкожната тъкан [обрив (47%), акнеформен дерматит (39%), пруритус (36%), еритема (33%) и суха кожа (21%)].
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ħafna li seħħew f'≥ 20% tal-pazjenti kienu disturbi gastro-intestinali [dijarea (46%), tqalligħ (39%), rimettar (26%), stitikezza (23%) u uġigħ addominali (23%)]; disturbi ġenerali [għeja (35%), deni (21%)]; disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni [tnaqqis fl-aptit (30%)]; infezzjonijiet u infestazzjonijiet [paronikja (20%)]; u disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda [raxx (47%), dermatite li tixbaħ lill-akne (39%), ħakk (36%), eritema (33%) u ġilda xotta
Bulgarian: Установяването на RAS/BRAF е 85% (1 014 от 1 186 рандомизирани пациенти).
Maltese: L-aċċertazzjoni ta' RAS/BRAF kienet ta' 85% (1,014 minn 1,186 pazjent randomised).
Bulgarian: Максималната честота, изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, т.е. 3/2 224 (или 0,13%).
Maltese: Il-frekwenza massima hija stmata mil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% għall-istima tal-punt, jiġifieri, 3/2,224 (or 0.13%).
Bulgarian: Туморните проби на пациентите с див тип KRAS екзон 2 (кодони 12/13) статус са изследвани за допълнителни RAS мутации в KRAS екзон 3 (кодон 61) и екзон 4 (кодони 117/146) и NRAS екзон 2 (кодони 12/13), екзон 3 (кодон 61) и екзон 4 (кодони 117/146) и BRAF екзон 15 (кодон 600).
Maltese: Kampjuni tat-tumur ta' pazjenti bi stat ta' KRAS tat-tip salvaġġ exon 2 (kodons 12/13) kienu ttestjati għall-mutazjonijiet addizzjonali ta' RAS fi KRAS exon 3 (kodons 61) u exon 4 (kodons 117/146) u NRAS exon 2 (kodons 12/13), exon 3 (kodon 61), u exon 4 (kodons 117/146) u BRAF exon 15 (kodon 600).
Bulgarian: (95% CI: 8,9, 11,0) и 11,4 (95% CI: 10,5, 11,9) месеца, съответно за рамото на панитумумаб и за рамото без панитумумаб.
Maltese: 0 xhur (CI ta' 95%: 8.9, 11.0) u 11.4 xhur (CI ta' 95%: 10.5, 11.9) fil-grupp ta' panitumumab u filgrupp mingħajr panitumumab, rispettivament.
Bulgarian: Подобрен (< степен 3)
Maltese: Titjib (< grad 3)
Bulgarian: Първичната крайна точка е OS.
Maltese: Il-punt finali primarju kien OS.
Bulgarian: Поява на кожни симптоми: ≥ степен 31
Maltese: sintomu(i) filġilda: ≥ grad 31
Bulgarian: Честота на повлияване (оценена от изследователя)a
Maltese: Rata ta' rispons (evalwata mill-investigatur)a (CI ta'
Bulgarian: Преустановяване
Maltese: Astenja
Bulgarian: При клинични проучвания са изпитвани дози до 9 mg/kg.
Maltese: Fi provi kliniċi ġew ittestjati dożi sa 9 mg/kg.
Bulgarian: 427 (92%) пациенти са били оценяеми за KRAS статус, от които 184 са с мутации.
Maltese: 427 (92%) pazjent setgħu jiġu evalwati għall-istat ta' KRAS u fosthom 184 kellhom mutazzjonijiet.
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза4
Maltese: Nekrolisi tossika talepidermide4
Bulgarian: Vectibix плюс BSC (n = 124)
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 124)
Bulgarian: Белодробен емболизъм Епистаксис
Maltese: Emboliżmu pulmonari Epistassi
Bulgarian: Извършен е предварително определен ретроспективен подгрупов анализ на 641 пациенти от 656-те пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC.
Maltese: Twettqet analiżi retrospettiva definita minn qabel ta' sottogrupp ta' 641 pazjent minn 656 pazjent b'mCRC bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2).
Bulgarian: Vеctibix в комбинация с иринотекан, болус 5-флуороурацил и левковорин (IFL) химиотерапия
Maltese: Vectibix flimkien ma' kimoterapija ta' irinotecan, 5-fluorouracil bħala bolus, u leucovorin (IFL)
Bulgarian: ORR (%) (95% CI)
Maltese: ORR (%) (CI ta' 95%)
Bulgarian: Пациенти с интерстициален пневмонит или белодробна фиброза (вж. точка 4.4).
Maltese: Pazjenti b'pulmonite tal-interstizju jew fibrożi pulmonari (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Див тип RAS (n = 69)
Maltese: RAS tat-tip salvaġġ (n = 69)
Bulgarian: Наблюдавани са несериозни случаи на кератит при 0,3% от пациентите в клинични изпитвания.
Maltese: Każijiet mhux serji ta' keratite kienu osservati f'0.3% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Bulgarian: Коефициентът на риск за обща преживяемост е 1,43 (95% CI: 1,11, 1,83).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza globali kien ta' 1.43 (CI ta' 95%: 1.11, 1.83).
Bulgarian: В окончателния анализ коефициентът на риск за PFS е 1,27 (95% CI: 1,06, 1,52).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilproporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.27 (CI ta' 95%: 1.06, 1.52).