FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
Polish: Każdy z wymienionych czynników wykazuje ograniczony wpływ na dronedaron.
English: In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
Polish: W badaniu ATHENA maksymalny czas trwania badań kontrolnych wynosił 30 miesięcy.
English: Take the medicine pack with you.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie z lekiem.
English: There is no specific antidote available.
Polish: Brak jest swoistego antidotum.
English: Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Polish: Ze względu na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego MULTAQ (patrz punkty 4.3 i 4.4), lek powinien być przepisywany dopiero po rozważeniu alternatywnych sposobów leczenia.
English: Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
Polish: Serce może bić bardzo wolno lub może pojawić się uczucie zawrotów głowy.
English: MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
Polish: Lek MULTAQ i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem i powodować ciężkie działania niepożądane.
English: Treatment with MULTAQ will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of heart disease.
Polish: Leczenie lekiem MULTAQ będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób serca.
English: It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek i rozważenie przeprowadzenia dalszych niezbędnych badań.
English: In the event of overdose, monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować rytm serca i ciśnienie krwi pacjenta.
English: MULTAQ with food and drink
Polish: Lek MULTAQ z jedzeniem i piciem
English: If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze i nie powinien stosować dawki podwójnej.
English: QT prolongation
Polish: Wydłużenie QT
English: In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
Polish: U większości pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny pojawia się we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i osiąga plateau po 7 dniach.
English: The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do pierwszej hospitalizacji ze względów sercowo-naczyniowych, lub zgonu o dowolnej etiologii.
English: Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę innych leków przyjmowanych jednocześnie.
English: • Your doctor may look at your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram)
Polish: • Lekarz może sprawdzać aktywność elektryczną serca za pomocą urządzenia do EKG (elektrokardiogram).
English: There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka niedociśnienia, bradykardii i niewydolności serca.
English: Bradycardia (see sections 4.3 and
Polish: Bradykardia (patrz punkt 4.3 i
English: Your doctor will take this into account when checking your blood levels and will use another reference of the “normal” value of blood creatinine.
Polish: Lekarz uwzględni to sprawdzając stężenie kreatyniny we krwi i zastosuje inne wartości "prawidłowego" wyniku stężenia kreatyniny.
English: What MULTAQ is and what it is used for
Polish: Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje
English: In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przerwania stosowania leku MULTAQ.
English: Effect of other medicinal products on dronedarone
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dronedaron
English: • Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
Polish: • Bradykardia <50 poniżej uderzeń na minutę
English: Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Polish: Hypromeloza (E464) Makrogol 6000
English: Children and adolescents MULTAQ is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Leku MULTAQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: The mean exposure of the N-debutyl metabolite is decreased by 47% (see section 4.2).
Polish: Średnia ekspozycja na metabolit N-debutylowany jest zmniejszona o 47% (patrz punkt 4.2).
English: • Patients with liver and lung toxicity related to the previous use of amiodarone
Polish: • Pacjenci z objawami toksyczności dotyczącej wątroby oraz płuc związanej z wcześniejszym stosowaniem amiodaronu
English: If serum creatinine continues to rise then consideration should be given to further investigation and discontinuing treatment.
Polish: Jeżeli jednak stężenie kreatyniny w osoczu w dalszym ciągu wzrasta, należy rozważyć dalsze badania i przerwanie leczenia.
English: • Allergic reactions, including swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
English: However due to presystemic first pass metabolism, the absolute bioavailability of dronedarone (given with food) is 15%.
Polish: Ze względu na metabolizm pierwszego przejścia bezwzględna dostępność biologiczna dronedaronu (podawanego z pokarmem) wynosi jednak 15%.
English: Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation.
Polish: Dronedaron wykazuje pośrednie działanie adrenolityczne i częściowe działanie antagonistyczne wobec bodźców adrenergicznych.
English: • change in how things taste.
Polish: • zmiany odczuwania smaku.
English: A total of 504 patients with documented AF were randomised, 249 received dronedarone and 255 received amiodarone.
Polish: Randomizacji poddano łącznie 504 pacjentów z udokumentowanym migotaniem przedsionków, w tym 249 pacjentów otrzymało dronedaron, a 255 amiodaron.
English: Concomitant intake of food increases dronedarone bioavailability by on average 2- to 4-fold.
Polish: Równoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa dostępność biologiczną dronedaronu średnio 2- do 4-krotnie.
English: • QTc Bazett interval ≥500 milliseconds
Polish: • Odstęp QTc wg Bazetta ≥500 milisekund
English: Treatment should be initiated and monitored only under specialist supervision (see section 4.4).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane tylko pod nadzorem specjalisty (patrz punkt 4.4).
English: It should be taken as:
Polish: Lek przyjmować należy w następujący sposób:
English: If you need to change from amiodarone (another medicine for irregular heart beat) to MULTAQ, your doctor can provide special recommendations, for example pausing amiodarone before switching.
Polish: Jeśli konieczna będzie zmiana leku z amiodaronu (inny lek regulujący pracę serca) na lek MULTAQ, lekarz prowadzący może wydać specjalne zalecenia, na przykład wstrzymanie stosowania amiodaronu przed zmianą.
English: Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca, leki przeciwarytmiczne należące do klasy III, kod ATC: C01BD07
English: The median time from randomised to first AF/AFL recurrence in the dronedarone group was 116 days, i.e. 2.2-fold longer than in the placebo group (53 days).
Polish: Mediana czasu od randomizacji do pierwszego nawrotu migotania/trzepotania przedsionków w grupie otrzymującej dronedaron wynosiła 116 dni, tj. 2,2-krotnie dłużej niż w grupie placebo (53 dni).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from MULTAQ therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym MULTAQ, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania produktu leczniczego dla pacjentki.
English: No clinical data are available regarding the co-administration of these medicinal products in AF patients.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych u pacjentów z migotaniem przedsionków.
English: Liver function tests should be performed prior to initiation of treatment with dronedarone, after one week and after one month following initiation of treatment and then repeated monthly for six months, at months 9 and 12, and periodically thereafter.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz po tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia dronedaronem należy wykonać próby czynnościowe wątroby, a następnie powtarzać badania co miesiąc przez sześć miesięcy, w miesiącu 9 i 12, a następnie okresowo.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dronedarone and its metabolites in milk.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały przenikanie dronedaronu i jego metabolitów do mleka.
English: In ESC and ACC/AHA/HRS guidelines dronedarone has a class IA recommendation in patients with paroxysmal/persistent AF and coronary artery disease.
Polish: W wytycznych ESC i ACC/AHA/HRS dronedaron ma zalecenie klasy IA u pacjentów z napadowym/przetrwałym migotaniem przedsionków i chorobą wieńcową.
English: However, spontaneously reported cases of rhabdomyolysis when dronedarone was given in combination with a statin (simvastatin in particular) have been reported, and, therefore, concomitant use of statins should be undertaken with caution.
Polish: Jednak spontanicznie zgłaszano przypadki rabdomiolizy podczas podawania dronedaronu w skojarzeniu ze statyną (w szczególności symwastatyną) i dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ze statynami.
English: Do not drink grapefruit juice while taking MULTAQ.
Polish: Nie należy pić soku grejpfrutowego stosując lek MULTAQ.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: • It is not known if MULTAQ passes into your breast milk.
Polish: • Nie wiadomo czy lek MULTAQ przenika do mleka kobiecego.
English: • one tablet with the morning meal and
Polish: • jedna tabletka podczas porannego posiłku oraz
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu leczniczego, punkt 4.2)
English: • telithromycin, erythromycin, or clarithromycin (antibiotics for infections),
Polish: • telitromycyna, erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
English: The pharmacological action of dronedarone may induce a moderate QTc Bazett prolongation (about 10 msec), related to prolonged repolarisation.
Polish: Działanie farmakologiczne dronedaronu może prowadzić do umiarkowanego wydłużenia odstępu QTc wg Bazetta (około 10 milisekund), związanego z wydłużeniem okresu repolaryzacji.
English: • dabigatran (a medicine for prevention of blood clot formation).
Polish: • dabigatran (lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi).
English: The clinical relevance of this observation is not known (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Nie wiadomo, na ile istotna klinicznie jest ta obserwacja (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Cardiac disorders Congestive heart failure (see below)
Polish: Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca (patrz poniżej)
English: The active substance is dronedarone.
Polish: Substancją czynną leku jest dronedaron.
English: Table 1: Adverse reactions
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane
English: Recurrences of AF (including absence of conversion) were more frequent in the dronedarone group, whereas premature study drug discontinuations due to intolerance were more frequent in the amiodarone group.
Polish: Nawroty migotania przedsionków (w tym brak konwersji) odnotowywano częściej w grupie otrzymującej dronedaron, natomiast przedwczesne przerwanie stosowania badanego leku z powodu nietolerancji było częstsze w grupie amiodaronu.
English: There are no or limited amount of data from the use of dronedarone in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania dronedaronu u kobiet w ciąży.
English: After intravenous administration the volume of distribution at steady state (Vss) ranges from 1,200 to 1,400 L.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) waha się od 1200 do 1400 l.
English: As compared to placebo, dronedarone lowered the risk of first AF/AFL recurrence during the 12-month study period by 25% (p = 0.00007).
Polish: W porównaniu do placebo, dronedaron zmniejszał ryzyko pierwszego nawrotu migotania/trzepotania przedsionków podczas 12 miesięcy trwania badania o 25% (P = 0,00007).
English: The in vitro plasma protein binding of dronedarone and its N-debutyl metabolite is 99.7% and 98.5% respectively and is not saturable.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie dronedaronu i N-debutylo dronedaronu z białkami osocza wynosi odpowiednio 99,7% i 98,5% i nie ma charakteru wysycalnego.
English: Similar results were obtained on the incidence of cardiovascular hospitalisation with a risk reduction of 25.5% (p <0.0001).
Polish: Podobne wyniki uzyskano oceniając wpływ na częstość hospitalizacji z przyczyn sercowonaczyniowych z redukcją ryzyka o 25,5% (p <0,0001).
English: The DIONYSOS study compared the efficacy and safety of dronedarone (400 mg twice daily) versus amiodarone (600 mg daily for 28 days, then 200 mg daily thereafter) over 6 months.
Polish: W badaniu DIONYSOS porównywano skuteczność i bezpieczeństwo dronedaronu (400 mg dwa razy na dobę) i amiodaronu (600 mg na dobę przez 28 dni, a następnie 200 mg na dobę) przez okres 6 miesięcy.
English: Figure 1 - Relative risk (dronedarone 400 mg twice daily versus placebo) - first cardiovascular hospitalisation or death from any cause.
Polish: Rycina 1 - Ryzyko względne (dronedaron w dawce 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo) - pierwsza hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgony z jakiejkolwiek przyczyny.
English: Forty seven percent (47%) of patients were female and a majority was Caucasian (89%).
Polish: Kobiety stanowiły 47% pacjentów, a większość uczestników badania była rasy kaukaskiej (89%).
English: Dronedarone has no significant potential to inhibit CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 and CYP 2B6.
Polish: Dronedaron nie hamuje w znaczącym stopniu CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 i CYP 2B6.
English: EU/1/09/591/001 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 100x1 film-coated tablets
Polish: EU/1/09/591/001 20 tabletek powlekanych EU/1/09/591/002 50 tabletek powlekanych EU/1/09/591/003 60 tabletek powlekanych EU/1/09/591/004 100x1 tabletka powlekana
English: If QTc Bazett interval is ≥500 milliseconds, dronedarone should be stopped (see section 4.3).
Polish: Jeżeli odstęp QTc wg Bazetta wynosi ≥500 milisekund, należy przerwać stosowanie dronedaronu (patrz punkt 4.3).
English: However, ability to drive and use machines may be affected by adverse reactions such as fatigue.
Polish: Jednak zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być osłabiona w wyniku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zmęczenie.
English: • Permanent AF with an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician
Polish: • Utrwalone migotanie przedsionków trwające ≥ 6 miesięcy (lub o nieznanym czasie trwania), gdy próby przywrócenia rytmu zatokowego nie są już rozważane przez lekarza
English: Your doctor will consider all available treatment options before prescribing MULTAQ to you.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy wszystkie dostępne metody leczenia przed przepisaniem pacjentowi leku MULTAQ.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: A number of patients had been previously exposed to amiodarone (see section 4.4).
Polish: Pewna liczba pacjentów przyjmowała wcześniej amiodaron (patrz punkt 4.4).
English: It is unknown whether dronedarone and its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy dronedaron i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
English: It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV).
Polish: Hamuje także przepływ sodu (klasa Ib) i wapnia (klasa IV).
English: MULTAQ contains an active substance named dronedarone.
Polish: Lek MULTAQ zawiera substancję czynną o nazwie dronedaron.
English: If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
Polish: Jeśli nie stwierdzono dalszego wzrostu stężenia kreatyniny w osoczu, uzyskany wynik należy przyjąć jako nową wartość wyjściową, mając na uwadze fakt, że dronedaron może wywoływać takie zmiany.
English: Gender, age and weight are factors that influence the pharmacokinetics of dronedarone.
Polish: Płeć, wiek i masa ciała wpływają na profil farmakokinetyczny dronedaronu.
English: The terminal elimination half-life of dronedarone is around 25-30 hours and that of its N-debutyl metabolite around 20-25 hours.
Polish: Okres półtrwania dronedaronu w końcowej fazie eliminacji wynosi około 25-30 godzin, a N-debutylo dronedaronu około 20-25 godzin.
English: In 2-year oral carcinogenicity studies, the highest dronedarone dose administered for 24 months was 70 mg/kg/day in rats and 300 mg/kg/day in mice.
Polish: W trwającym 2 lata badaniu rakotwórczości, najwyższa dawka doustna dronedaronu podawana przez okres 24 miesięcy wynosiła 70 mg/kg/dobę u szczurów i 300 mg/kg/dobę u myszy.
English: If a switch is envisaged, this should be done under the supervision of a specialist (see sections 4.3 and 5.1).
Polish: Jeśli rozważa się zmianę leku, należy jej dokonywać pod nadzorem lekarza specjalisty (patrz punkty 4.3 i 5.1).
English: Patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion within the previous month or who were hospitalised for heart failure during the previous month
Polish: Pacjenci z objawami niewydolności serca w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie, lub pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca
English: If alanine aminotransferase (ALT) levels are elevated ≥3 × upper limit of normal (ULN), ALT levels should be re-measured within 48 to 72 hours.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AIAT) do wartości ≥ 3razy niż górna granica normy (GGN), badanie należy powtórzyć w ciągu 48 do 72 godzin.
English: • If you are taking some medicines against blood clot formation such as warfarin, your doctor will order a blood test called INR to check how well your medicine is working.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi takie jak warfaryna, lekarz prowadzący zleci wykonanie badania wskaźnika INR w celu sprawdzenia czy lek ten działa prawidłowo.
English: • rifampicin - for tuberculosis.
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy.
English: Dronedarone is a multichannel blocker inhibiting the potassium currents (including IK(Ach), IKur, IKr, IKs) and thus prolonging cardiac action potential and refractory periods (Class III).
Polish: Dronedaron wykazuje zdolność blokowania licznych kanałów jonowych, hamując przepływ jonów potasowych (włączając IK(Ach), IKur, IKr, IKs), a dzięki temu wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego serca i okresu refrakcji (klasa III).
English: • Your doctor may check your lungs.
Polish: • Lekarz może zbadać płuca pacjenta.
English: An increase in creatininaemia should not necessarily lead to the discontinuation of treatment with ACE inhibitors or Angiotensin II Receptors Antagonists (AIIRAs).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi nie musi prowadzić do zaprzestania leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II.
English: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Polish: Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E572)
English: • change in the results of blood tests used to check your liver function.
Polish: • zmiana w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby.
English: Dronedarone reduced the incidence of cardiovascular hospitalisation or death from any cause by 24.2% when compared to placebo (p<0.0001).
Polish: Dronedaron zmniejszył częstość hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny o 24,2% w porównaniu do placebo (p<0,0001).
English: Pantoprazole (40 mg once daily), a medicinal product which increases gastric pH without any effect on cytochrome P450, did not interact significantly on dronedarone pharmacokinetics.
Polish: Pantoprazol (40 mg raz na dobę), produkt leczniczy zwiększający pH w żołądku, który nie oddziałuje na cytochrom P450, nie wykazywał znaczącego wpływu na farmakokinetykę dronedaronu.
English: The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%) (including coronary artery disease: 30%; congestive heart failure (CHF): 30%; LVEF<45%: 12%).
Polish: Większość pacjentów miała nadciśnienie tętnicze (86%) i organiczne schorzenia serca (60%) (takie jak choroba wieńcowa: 30%; zastoinowa niewydolność serca: 30%; LVEF< 45%: 12%).
English: • other medicines used to control an irregular or fast heart beat such as flecainide, propafenone,
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub szybkiego bicia serca, taki jak flekainid,
English: The results of one of the blood tests to check kidney function (blood creatinine levels) may be changed by MULTAQ.
Polish: Wyniki jednego z badań krwi wykonanego w celu zbadania czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi), mogą zmieniać się pod wpływem leku
English: • one tablet during your evening meal.
Polish: • jedna tabletka podczas wieczornego posiłku.
English: Patients who received amiodarone within 4 weeks prior to randomisation were not included.
Polish: Do badania nie włączano pacjentów, którzy w okresie 4 tygodni przed randomizacją przyjmowali amiodaron.
English: • changes in the results of one blood test: your blood creatinine level,
Polish: • zmiany w wynikach określonego badania krwi: stężenie kreatyniny we krwi,
English: Monitoring of co-administered medicinal products like digoxin and anti-coagulants is necessary.
Polish: Konieczne jest monitorowanie równocześnie stosowanych produktów leczniczych, takich jak digoksyna i leki przeciwzakrzepowe.
English: Patients ranged in age from 20 to 88 years, with the majority being Caucasian (97%), male (69%) patients.
Polish: Wiek pacjentów wahał się od 20 do 88 lat, a większość uczestników badania stanowili pacjenci rasy kaukaskiej (97%) i płci męskiej (69%).
English: The recommended dose is 400 mg twice daily in adults.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
English: White, oblong shaped tablets, engraved with a double wave marking on one side and “4142”code on the other side.
Polish: Białe tabletki podłużnego kształtu z wytłoczonym oznakowaniem w postaci podwójnej fali po jednej stronie i kodem “4142” po drugiej stronie tabletki.