FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta foi aprovada, dado que existe interesse nos Estados onde ambas as formulações são utilizadas.
Estonian: Seda toetati, sest seda on vaja riikides, kus kasutatakse mõlemat ravimvormi.
Portuguese: Os grupos de controlo utilizaram placebo, azatioprina ou D-penicilamina.
Estonian: Kontrollrühmad kasutasid platseebot, asatiopriini või D-penitsillamiini.
Portuguese: O CHMP concordou ser relevante incluir as informações gerais aplicáveis a todas estas indicações.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et on asjakohane lisada üldine teave, mis kehtib kõigi nende näidustuste kohta.
Portuguese: O CHMP considera que a indicação deve ser limitada aos casos de glomerulonefrite primária, conforme especificado acima.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et näidustus peab olema piiratud esmase glomerulonefriidi juhtudega, nagu on täpsustatud eespool.
Portuguese: O titular da AIM apresentou o resultado de eficácia clínica dos estudos dos EUA e do Canadá e, em seguida, dos estudos europeus.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas USA ja Kanada uuringute kliinilise efektiivsuse lõpptulemused ning seejärel Euroopa uuringud.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM já está aprovada em 24 países e vários outros países têm informações semelhantes.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus on juba heaks kiidetud 24 riigis ja mitmes teises riigis on teave väga sarnane.
Portuguese: Contudo, o CHMP manifestou preocupações quanto ao facto de a indicação atual ser demasiado ampla, na medida em que a utilização na glomerulonefrite secundária é controversa.
Estonian: Inimravimite komiteele tekitas siiski küsimusi, et praegune näidustus on liiga ulatuslik, sest kasutamine sekundaarse glomerulonefriidi korral on vaieldav.
Portuguese: Esta secção contém partes de caráter geral, bem como subsecções distintas relativas a cada indicação.
Estonian: See lõik sisaldab iga näidustuse üldisi osi ja eraldi alalõike.
Portuguese: Na sequência dessa revisão completa, ambas as CDS foram finalizadas com uma data de lançamento de 13 de fevereiro de 2012.
Estonian: Täieliku läbivaatamise tulemusena valmisid mõlemad lõplikud põhiandmete lehed väljaandmiskuupäevaga 13. veebruar 2012.
Portuguese: Foram também fornecidos dados pediátricos de estudos controlados e não controlados.
Estonian: Samuti esitati pediaatrilised andmed kontrolliga ja kontrollita uuringutest.
Portuguese: O titular da AIM forneceu os dados e os esclarecimentos solicitados em conformidade.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas nõutud andmed ja selgitused.
Portuguese: No momento da submissão, os doentes com uma idade máxima de 17 anos eram considerados "crianças".
Estonian: Esitamise ajal kvalifitseeriti lasteks kuni 17-aastased patsiendid.
Portuguese: O CHMP considerou esta abordagem aceitável e as redações finais das secções 4.2 e 4.4 foram acordadas em conformidade.
Estonian: See lähenemine oli inimravimite komiteele vastuvõetav ning lepiti kokku lõikude 4.2 ja 4.4 lõplik sõnastus.
Portuguese: O registo do Sandimmun Neoral teve por base dados de eficácia e segurança derivados de estudos clínicos realizados com a formulação à base de óleo (Sandimmun), que foi registado pela primeira vez na Suíça em dezembro de 1982.
Estonian: Sandimmun Neorali registreerimise aluseks olid efektiivsus- ja ohutusandmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest õlipõhise ravimvormiga (Sandimmun), mis registreeriti esimest korda Šveitsis detsembris 1982.
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmuni kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
Portuguese: Os resultados clínicos destes 9 estudos clínicos foram analisados através de uma agregação de dados de todos os estudos (controlados e não controlados).
Estonian: Nende 9 kliinilise uuringu tulemusi analüüsiti kõigi uuringute (kontrolliga ja kontrollita) andmete ühendamise teel.
Portuguese: Os estudos apresentados no âmbito das renovações da Autorização de Introdução no Mercado na UE foram também avaliados e revistos.
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud
Portuguese: A indicação anemia aplásica apenas está aprovada em França.
Estonian: Aplastilise aneemia näidustus on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os estudos de estabilidade foram realizados nas condições de longo prazo, a 25 °C/60% HR, e nas condições aceleradas, também a 40 °C/75% HR.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et stabiilsusuuringud on läbi viidud pikaajalistel tingimustel 25 °C/60% suhtelist niiskust ja kiirendatud tingimustel 40 °C/75% suhtelist niiskust.
Portuguese: Apesar de o texto proposto já se encontrar aprovado na maioria dos países da UE, o CHMP considera ser necessária alguma modificação estrutural do texto.
Estonian: Kuigi pakutud tekst oli juba heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides, oli inimravimite komitee arvamusel, et selle struktuuri tuleb mõnevõrra muuta.
Portuguese: A ciclosporina foi estudada exaustivamente em diversos ensaios clínicos em doentes com artrite reumatoide nos quais a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada, bem como em muitos estudos publicados que referem a utilização da ciclosporina nesta indicação.
Estonian: Tsüklosporiini on ulatuslikult uuritud mitmes kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel, kellel on konventsionaalne ravi osutunud ebaefektiivseks või sobimatuks, samuti paljudes avaldatud uuringutes, milles teatatakse tsüklosporiini kasutamisest sellel näidustusel.
Portuguese: Contudo, relativamente aos inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas), o CHMP concordou que uma contraindicação rigorosa pode não se justificar; porém, as informações na secção 4.4 devem ser reforçadas.
Estonian: HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorite (statiinide) osas nõustus inimravimite komitee siiski, et range vastunäidustus ei pruugi olla vajalik, kuid teavet lõigus 4.4 tuleb rõhutada.
Portuguese: A eficácia da ciclosporina foi demonstrada em doentes que receberam um transplante da medula óssea (TMO), em oito estudos realizados na Europa e nos EUA, com um total de 227 doentes.
Estonian: Tsüklosporiini efektiivsust luuüdi siirdamise läbinud patsientidel on tõendatud 8 Euroopas ja USAs toimunud uuringus, milles osales kokku 227 patsienti.
Portuguese: Por conseguinte, foi acordada uma redação harmonizada.
Estonian: Seejärel lepiti kokku ühtlustatud sõnastus.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I)
Estonian: Sandimmuni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: O titular da AIM concordou em incluir a contraindicação supramencionada.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus lisama ülalmainitud vastunäidustuse.
Portuguese: Na sequência destas vantagens adicionais, o Sandimmun Neoral pode ser administrado de forma independente do horário das refeições.
Estonian: Nende lisaeeliste tulemusena võib Sandimmun Neorali manustada sõltumata söögiaegadest.
Portuguese: Globalmente, estas propriedades resultam numa menor variabilidade intraindividual da farmacocinética da ciclosporina e numa correlação mais forte entre as concentrações mínimas e a exposição total.
Estonian: Kokku põhjustavad need omadused tsüklosporiini farmakokineetika väiksema patsientidevahelise varieeruvuse ning tugevama korrelatsiooni maksimaalse kontsentratsiooni ja koguekspositsiooni vahel.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmuni pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
Portuguese: Subsequentemente, estudos com doses inferiores apresentaram uma melhor relação risco-benefício.
Estonian: Järgmised väiksemat annust kasutanud uuringud näitasid paremat riski ja kasulikkuse suhet.
Portuguese: Os ensaios europeus controlados em dupla ocultação utilizaram a dose de 5 mg/kg/d, que permitiu um ajuste descendente para determinar a dose máxima tolerada.
Estonian: Euroopas toimunud kontrollitud topeltpimedad uuringud kasutasid annust 5 mg/kg/d, mis võimaldas allapoole tiitrimist maksimaalse talutava annuse leidmiseks.
Portuguese: • Dermatite atópica
Estonian: • Atoopiline dermatiit
Portuguese: Por último, foi também discutida a inclusão do termo rejeição "celular", dado que o diagnóstico dos episódios de rejeição humoral é controverso.
Estonian: Arutati ka nimetuse „tsellulaarne" äratõukereaktsioon lisamist, sest humoraalsete äratõukejuhtude diagnoosimine on vaieldav.
Portuguese: No momento da submissão da formulação à base de óleo da ciclosporina, Sandimmun, em 1987, estava disponível um resumo abrangente dos dados clínicos relativo à uveíte endógena (Nussenblatt 1987).
Estonian: Tsüklosporiini õlipõhise ravimvormi Sandimmuni taotluse esitamisel 1987. aastal oli olemas põhjalik kliiniliste andmete kokkuvõte endogeense uveiidi kohta (Nussenblatt 1987).
Portuguese: A disfunção renal acima do limiar crítico, definido como um aumento de 30 a 50% da creatinina relativamente ao nível inicial, foi menos problemática quando se começou com uma dose de 2,5 mg/kg/dia.
Estonian: Kriitilist läve (määratletud kreatiniinisisalduse suurenemisena 30-50% võrreldes esialgsega) ületav neerutalitluse häire oli väiksem probleem, kui algannus oli 2,5 mg/kg/d.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação que estava aprovada em 18 a 24 EM, consoante a subsecção.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse, mis oli heaks kiidetud 18-24 liikmesriigis sõltuvalt alalõikudest.
Portuguese: Secções 4.3 a 4.9 - de "Contraindicações" a "Sobredosagem"
Estonian: Lõigud 4.3 „Vastunäidustused" kuni 4.9 „Üleannustamine"
Portuguese: Realizou-se uma revisão dos dossiês originais do Sandimmun dos principais mercados, como França, EUA e Reino Unido, os quais contêm os resultados clínicos de um total de 15 estudos globais.
Estonian: Suurte turgude, nagu Prantsusmaa, USA ja Ühendkuningriigi jaoks ette nähtud algsete Sandimmuni andmete läbivaatamisel käsitletakse kokku 15 ülemaailmse uuringu kliinilisi andmeid.
Portuguese: Além disso, o Sandimmun Neoral gera uma exposição mais uniforme à ciclosporina ao longo do dia e de dia para dia, num regime de manutenção.
Estonian: Peale selle tekitab Sandimmun Neoral ühtlasema tsüklosporiini ekspositsiooni ööpäeva jooksul ja säilitusravi režiimis päevade lõikes.
Portuguese: A ciclosporina foi estudada em diversos ensaios clínicos na dermatite atópica, ainda que, de acordo com os padrões modernos, esses estudos sejam considerados de pequenas dimensões.
Estonian: Atoopilise dermatiidi korral on tsüklosporiini uuritud mitmes kliinilises uuringus, kuigi tänapäevaste standardite alusel peetakse uuringuid väikesteks.
Portuguese: Este tipo de informação está em conformidade com os RCM de diversos EstadosMembros.
Estonian: Seda tüüpi teave on kooskõlas mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o CHMP de que não deveriam ser mencionadas transplantações de órgãos específicos na secção 4.1, exceto se forem consideradas inadequadas.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komiteega, et konkreetsete elundite siirdamist ei pea lõigus 4.1 mainima, välja arvatud juhul, kui ravimit ei saa sel otstarbel kasutada.
Portuguese: O titular da AIM explicou que os prazos de validade não estavam harmonizados e propôs seguir a abordagem mais segura relativamente ao Sandimmun (para fixar o prazo de 36 meses) e o último período reduzido para o Sandimmun Neoral que está aprovado em países da UE através do procedimento de alteração.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et kõlblikkusajad ei olnud ühtlustatud ja pakkus ohutuima lähenemisviisi Sandimmunile (kinnitada 36kuuline periood) ja Sandimmun Neoralile viimast lühendatud perioodi, mis on Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud muudatusmenetluse teel.
Portuguese: O CHMP também levantou questões relacionadas com o risco de agravamento das manifestações neurológicas da doença de Behçet com a ciclosporina.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas ka küsimuse seoses Behçeti tõve neuroloogiliste ilmingute riski suurenemisega tsüklosporiini tõttu.
Portuguese: O titular da AIM afirmou no seu conjunto de respostas que as alterações absolutas podem ser consideradas reduzidas mas que, tendo em conta a janela terapêutica estreita da ciclosporina, seria preferível uma ingestão padronizada relativamente à ingestão de alimentos para reduzir a variabilidade intraindividual.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis vastustes, et absoluutseid muutusi võib pidada väikesteks, kuid arvestades tsüklosporiini kitsast terapeutilist vahemikku, oleks söömise suhtes ühetaoline manustamine eelistatav, et vähendada isikutevahelist varieeruvust.
Portuguese: Recomenda-se que Sandimmun seja administrado de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições".
Estonian: Sandimmunit soovitatakse manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus."
Portuguese: Na medida em que nem todos os países têm esse texto incluído na Informação do Medicamento nacional e que, em alguns países, apenas está disponível o Sandimmun Neoral, o titular da AIM recomendou um encurtamento do texto proposto.
Estonian: Et kõigis riikides ei ole selline tekst nende riiklikule märgistusele lisatud ja mõnes riigis turustatakse ainult Sandimmun Neoral, soovitas müügiloa hoidja esitatud teksti lühendada.
Portuguese: Com base na redação mais frequentemente aprovada nos Estados-Membros da UE e na versão recente da folha de dados central (CDS) da empresa datada de 13 de fevereiro de 2012, o titular da AIM propôs uma redação que já se encontra aprovada em 13 EM da UE.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriikides kõige sagedamini heakskiidetud sõnastuse ja ettevõtte põhiandmete lehe (CDS) uue 13. veebruari 2012 versiooni alusel esitas müügiloa hoidja sõnastuse, mis on juba heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
Portuguese: Nos estudos originais do Sandimmun, foram utilizadas doses iniciais no intervalo de 14-18 mg/kg/dia, as quais foram subsequentemente reduzidas para uma dose de manutenção no intervalo de 6-10 mg/kg/dia.
Estonian: Algsetes Sandimmuni uuringutes kasutati algannuseid vahemikus 14−18 mg/kg/d ja neid vähendati seejärel säilitusannusteni vahemikus 6-10 mg/kg/d.
Portuguese: • Síndrome nefrótica (SN)
Estonian: • Nefrootiline sündroom (NS)
Portuguese: Contudo, a frase "As doses diárias de Sandimmun devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações" foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra "sempre" deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
Estonian: Samas kinnitas inimravimite komitee müügiloa hoidja lause „Sandimmumi ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena" osaliselt, sest sõna „alati" tuleb välja jätta (mõnel juhul on vaja manustada kolm korda ööpäevas).
Portuguese: Estes parágrafos não faziam parte do CSP.
Estonian: Neid lõike ohutusprofiili dokumendis ei olnud.
Portuguese: De acordo com a Norma orientadora da UE relativa à implementação do resultado de um procedimento PT RPS, os 29 países da UE submeteram, no prazo de 4 meses após o lançamento do CSP, uma alteração para implementar o CSP acordado.
Estonian: Euroopa Liidu perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse lõpptulemuste rakendamise suuniste kohaselt on 29 ELi riiki esitanud 4 kuu jooksul pärast ohutusprofiili dokumendi avaldamist muudatused kokkulepitud ohutusprofiili dokumendi rakendamiseks.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que os substratos do CYP3A4 e/ou P-gp cujos níveis plasmáticos elevados estão associados a preocupações de segurança graves não devem ser combinados com a ciclosporina (por exemplo, etexilato de dabigatran, bosentan e aliscireno).
Estonian: Veel leidis inimravimite komitee, et CYP3A4 ja/või P-gp substraate, mille suurenenud plasmasisaldust on seostatud raskete ohutusprobleemidega, ei tohi kombineerida tsüklosporiiniga (nt dabigatraaneteksilaat, bosentaan, aliskireen).
Portuguese: Utilizou-se igualmente o perfil de segurança central (CSP - Core Safety profile) acordado no último procedimento de partilha do trabalho do RPS 13 (EE/H/PSUR/0007/001) e o RA público resultante do procedimento pediátrico ao abrigo do artigo 45.º (CZ/W/04/pdWS/01,
Estonian: Kasutati ka viimase perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse (EE/H/PSUR/0007/001) ohutusprofiili ja avaliku hindamisaruande artikli 45 kohase pediaatriamenetluse (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) avaliku hindamisaruande ühist ohutusprofiili.
Portuguese: Sete ensaios estavam relacionados com a prevenção da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) e um ensaio dizia respeito ao tratamento da GVHD aguda.
Estonian: 7 uuringus käsitleti GVHD ennetamist ja 1 uuringus ägeda GVHD ravi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que justificasse a relação risco-benefício positiva para todas as patologias nefróticas, com exceção da glomerulonefrite de alteração mínima primária, glomeruloesclerose focal e segmentar primária ou glomerulonefrite membranosa primária.
Estonian: Seetõttu palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal põhjendada kasulikkuse ja riski positiivset suhet kõigi nefrootiliste seisundite korral, välja arvatud esmane minimaalsete muutustega glomerulonefriit, esmane fokaalne segmentaalne glomeruloskleroos või esmane membranoosne glomerulonefriit.
Portuguese: O CHMP aprova esta proposta.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ettepaneku.
Portuguese: Com base nos valores mais elevados de Cmáx e AUC obtidos com o Sandimmun Neoral em comparação com o Sandimmun, as resultantes doses individualizadas do Sandimmun Neoral foram, em média, mais baixas em comparação com o Sandimmun.
Estonian: Põhinedes Sandimmun Neoraliga saavutatud suurematele Cmax-i ja AUC-väärtustele võrreldes Sandimmuniga, olid Sandimmun Neorali üksikannused Sandimmuniga võrreldes keskmiselt väiksemad.
Portuguese: Embora alguns doentes tenham sofrido reações adversas, sobretudo nefrotoxicidade, hipertensão e distúrbios metabólicos, o CHMP constatou que estas reações adversas são bem conhecidas e podem ser controladas de forma dependente da dose.
Estonian: Kuigi mõnedel patsientidel esinesid kõrvalnähud, peamiselt nefrotoksilisus, hüpertensioon ja metaboolsed häired, märkis inimravimite komitee, et need kõrvalnähud on hästi teada ja neid saab ravida annusest sõltuvana.
Portuguese: Considerando que, em fevereiro de 2011, foi acordada uma Informação do Medicamento harmonizada no âmbito da comunidade da UE através do procedimento PT RPS 13, a posição do titular da AIM consistiu em utilizar o CSP acordado na íntegra (ou seja, sem alterações adicionais).
Estonian: Arvestades, et ühtlustatud märgistus lepiti Euroopa Liidus kokku veebruaris 2011 perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse kaudu, oli müügiloa hoidja seisukohal, et kokkulepitud ohutusprofiili dokumenti tuleb kasutada tervikuna (st ilma edasiste muudatusteta).
Portuguese: Finalmente, foi ainda pedido ao titular da AIM que atualizasse esta secção com mais informações relativas ao potencial inibitório da ciclosporina a nível de outros transportadores além da P-gp.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti ka uuendada seda lõiku rohkema teabega tsüklosporiini inhibeeriva toime kohta muudele transporteritele peale P-gp.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concordou em rever a redação, recomendando a administração do Sandimmun de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições, do seguinte modo: "As doses diárias de Sandimmun/Sandimmun Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações igualmente distribuídas ao longo do dia, tomadas à mesma hora do dia, por exemplo,
Estonian: Seetõttu nõustus müügiloa hoidja muutma sõnastust, soovitades, et Sandimmunit tuleb manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus: „Sandimmuni / Sandimmun Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena, mis on ööpäeva jooksul kellaajaliselt ühtlaselt jagatud, mida võetakse päevas samal ajal, nt hommikul ja õhtul.
Portuguese: O CHMP considera que os dados disponíveis confirmam a utilização da ciclosporina na seguinte indicação: "Tratamento da artrite reumatoide ativa grave".
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et olemasolevad andmed kinnitavad tsüklosporiini kasutamist näidustusel: „raske aktiivse reumatoidartriidi ravi."
Portuguese: A redação proposta foi revista e acordada em conformidade.
Estonian: Esitatud sõnastus vaadati läbi ja lepiti kokku.
Portuguese: Contudo, na medida em que os estudos incluídos no dossiê original do Sandimmun são antigos e a posologia baseada nesses dados está, por conseguinte, obsoleta em comparação com os diferentes regimes de transplantação utilizados nos dias de hoje, o CHMP considerou que a dosagem deve também ser determinada com base na monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
Estonian: Et algses Sandimmuni toimikus sisalduvad uuringud on vanad ja seetõttu on neil andmeil põhinev annustamine võrreldes praegu kasutatavate teistsuguste siirdamisskeemidega vananenud, oli inimravimite komitee siiski arvamusel, et annustamist tuleb kavandada, jälgides tsüklosporiini sisaldust veres.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma nova redação geral para introduzir o parágrafo relativo às indicações não relacionadas com transplantação, como recomendações gerais.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uue üldise sõnastuse mittesiirdamise näidustuste lõigu sissejuhatuseks üldiste soovitustena.
Portuguese: Nesse contexto, o titular da AIM realizou uma comparação meticulosa entre as informações acordadas do CSP de fevereiro de 2011 e as secções de segurança das CDS recentemente lançadas.
Estonian: Seoses sellega võrdles müügiloa hoidja põhjalikult veebruaris 2011 kokku lepitud ohutusprofiili dokumendi teavet ja hiljutiste põhiandmete lehtede ohutuse lõike.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que este parágrafo deve ser complementado com recomendações para a realização de controlos adicionais (por exemplo, da função hepática, bilirrubina, eletrólitos séricos e tensão arterial) e que é preferível utilizar a taxa de filtração glomerular determinada através de um método fiável e reproduzível, em vez da creatinina sérica.
Estonian: Inimravimite komitee leidis siiski, et lõiku tuleb täiendada edasise jälgimise soovitustega, nt maksatalitluse, bilirubiini, seerumi elektrolüütide ja vererõhu jälgimine, ning seerumi kreatiniinisisalduse asemel tuleb eelistada usaldusväärse ja reprodutseeritava meetodiga määratud glomerulaarfiltratsiooni kiiruse kasutamist.
Portuguese: O Sandimmun Neoral foi registado pela primeira vez na Alemanha em fevereiro de 1993 e está disponível na UE sob a forma de cápsulas moles de gelatina de 10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg e solução oral de 100 mg/ml.
Estonian: Sandimmun Neoral registreeriti esimest korda Saksamaal veebruaris 1993 ja seda turustatakse Euroopa Liidus 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg pehmete želatiinkapslitena ja 100 mg/ml suukaudse lahusena.
Portuguese: A utilização de ciclosporina com alguns inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) está contraindicada, devido ao potencial inibitório da ciclosporina a nível do CYP3A4 e/ou da Pgp.
Estonian: Tsüklosporiin on vastunäidustatud mõne HMG-CoA-reduktaasi inhibiitori (statiini) korral tsüklosporiini inhibeeriva toime tõttu CYP3A4 ja/või Pgp-le.