FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Vosevi kan risken för biverkningar av detta läkemedel öka (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vosevi από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση του Vosevi, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion var AUCinf för voxilaprevir 299 % respektive 500 % högre hos patienter med måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion.
Greek: Σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUCinf του voxilaprevir ήταν 299% και 500% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική λειτουργία, αντίστοιχα.
Swedish: Dessutom är velpatasvir aktivt in vitro mot de flesta av de NS5A RAV som ger resistens mot ledipasvir och daklatasvir.
Greek: Επιπλέον, το velpatasvir είναι δραστικό in vitro έναντι των περισσότερων RAV της NS5A που προσδίδουν αντοχή στο ledipasvir και το daclatasvir.
Swedish: Varje burk innehåller ett torkmedel av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει ξηραντικό γέλη πυριτίου (ξηραντική ουσία), το οποίο πρέπει να διατηρείται στη φιάλη για την προστασία των δισκίων σας.
Swedish: Mycket vanliga diarré, illamående Vanliga buksmärta, minskad aptit, kräkningar
Greek: Συχνές κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη, έμετος
Swedish: Oförändrat velpatasvir var den huvudsakliga substansen i feces och stod för ett medelvärde på 77 % av den administrerade dosen, följt av monohydroxylerat velpatasvir (5,9 %) och demetylerat velpatasvir (3,0 %).
Greek: Το αμετάβλητο velpatasvir ήταν το κύριο είδος στα κόπρανα καθώς αντιπροσώπευε μια μέση τιμή 77% της χορηγούμενης δόσης, ακολουθούμενη από το μονοϋδροξυλιωμένο velpatasvir (5,9%) και το απομεθυλιωμένο velpatasvir (3,0%).
Swedish: Säkerhet och effekt för Vosevi vid behandling av HCV-infektioner hos patienter som har genomgått levertransplantation har inte utvärderats.
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vosevi στη θεραπεία της λοίμωξης από HCV σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος.
Swedish: Rekommenderad dos av Vosevi är en tablett som tas oralt, en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vosevi είναι ένα δισκίο, λαμβανόμενο από του στόματος, άπαξ ημερησίως με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos av Vosevi vid den vanliga tidpunkten.
Greek: Εάν είναι μετά από 18 ώρες, τότε οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να περιμένουν και να πάρουν την επόμενη δόση του Vosevi τη συνηθισμένη ώρα.
Swedish: Interaktioner mellan Vosevi och andra läkemedel Tabell 2 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda interaktionsgränserna).
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει έναν κατάλογο τεκμηριωμένων ή δυνητικά κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων (όπου το 90% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] της αναλογίας των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων [geometric least-squares mean, GLSM] ήταν μέσα σε «↔», εκτεινόταν πάνω από «↑» ή εκτεινόταν κάτω από «↓» τα προκαθορισμένα όρια αλληλεπίδρασης).
Swedish: För att utvärdera återkomsten av hepatocellulär cancer associerad med Vosevi ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och skicka in resultatet av en prospektiv säkerhetsstudie som använder data från en kohort av en väldefinierad grupp patienter, baserat på ett överenskommet protokoll.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Vosevi, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Swedish: Läkemedel som är starka OATP1B-hämmare (t.ex. ciklosporin) kan avsevärt öka plasmakoncentrationerna av voxilaprevir, för vilket säkerheten inte har fastställts.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του OATP1B (π.χ. κυκλοσπορίνη) δύνανται να αυξήσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του voxilaprevir στο πλάσμα, η ασφάλεια του οποίου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: • onormala resultat på laboratorietester av leverfunktionen (totalt bilirubin)
Greek: • παθολογική τιμή σε μία εργαστηριακή εξέταση ηπατικής λειτουργίας (ολική χολερυθρίνη)
Swedish: Famotidin doserat samtidigt med Vosevi
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με το Vosevi
Swedish: * 29 % av patienterna som rekryterats till POLARIS-3 hade tidigare behandlats med en interferonbaserad regim.
Greek: * Το 29% των ασθενών που εγγράφηκαν στη μελέτη POLARIS-3 είχαν λάβει προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με βάση την ιντερφερόνη.
Swedish: GS-331007 1,6 x ↑
Greek: GS-331007 1,6 φορές ↑ 1,9 φορές ↑ 5,5 φορές ↑
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vosevi om:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vosevi εάν:
Swedish: Serumvärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en lägsta kvantifieringsgräns (LLOQ) på 15 IE per ml.
Greek: Οι τιμές HCV RNA στον ορό μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με χρήση της δοκιμασίας COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (έκδοση 2.0), με χαμηλότερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 15 IU ανά ml.
Swedish: De högsta dokumenterade doserna av sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir var engångsdoser på 1 200 mg, 500 mg respektive 900 mg.
Greek: Οι υψηλότερες τεκμηριωμένες δόσεις του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir ήταν εφάπαξ δόσεις των 1.200 mg, 500 mg και 900 mg, αντίστοιχα.
Swedish: Cimetidind Nizatidind Ranitidind
Greek: Σιμετιδίνηδ Νιζατιδίνηδ Ρανιτιδίνηδ
Swedish: • dabigatran (ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar)
Greek: • δαβιγατράνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων του αίματος),
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir var fullt aktiva mot substitutioner associerade med resistens mot andra klasser av DAA med olika verkningsmekanismer, t.ex. var voxilaprevir fullt aktivt mot NS5A och NS5B NI RAV.
Greek: Το sofosbuvir, το velpatasvir, και το voxilaprevir ήταν πλήρως δραστικά έναντι των υποκαταστάσεων που συσχετίζονται με αντοχή σε άλλες κατηγορίες ΑΔΑ με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης, π.χ. το voxilaprevir ήταν πλήρως δραστικό έναντι των RAV της NS5A και του ΝΙ της NS5B.
Swedish: a. En patient med obestämd genotyp uppnådde SVR12.
Greek: α. Ένας ασθενής με μη προσδιορισμένο γονότυπο πέτυχε SVR12.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts vid användning av regimer som innehåller sofosbuvir i kombination med amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν χρησιμοποιούνται σχήματα που περιέχουν sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν συχνότητα του καρδιακού παλμού.
Swedish: I förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre hos patienter med måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
Greek: Σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC0-24 του sofosbuvir ήταν 126% και 143% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενώ η AUC0-24 του GS-331007 ήταν 18% και 9% υψηλότερη, αντίστοιχα.
Swedish: Vorikonazol (hämning av CYP3A)
Greek: Βορικοναζόλη (Αναστολή του CYP3A)
Swedish: Mediantiden mellan tidigare DAA-svikt och den första dosen av Vosevi för patienter som rekryterats till POLARIS-1 var 39 veckor (intervall: 11 till 299 veckor).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ της προηγούμενης αποτυχίας με ΑΔΑ και της πρώτης δόσης του Vosevi για ασθενείς που εντάχθηκαν στην POLARIS-1 ήταν 39 εβδομάδες (εύρος: 11 έως 299 εβδομάδες).
Swedish: 3,7-4,5e
Greek: 3,7-4,5ε
Swedish: • atanazevir, efavirenz eller lopinavir, som används för att behandla hiv-infektion
Greek: • atazanavir, efavirenz ή lopinavir, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV,
Swedish: * 23 % av patienterna som rekryterats till POLARIS-2 hade tidigare behandlats med en interferonbaserad regim.
Greek: * Το 23% των ασθενών που εγγράφηκαν στη μελέτη POLARIS-2 είχαν λάβει προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με βάση την ιντερφερόνη.
Swedish: Efter peroral administrering av Vosevi absorberades sofosbuvir snabbt och maximal plasmakoncentration observerades 2 timmar efter dosering.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Vosevi, το sofosbuvir απορροφήθηκε ταχέως και η ανώτατη διάμεση συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρήθηκε 2 ώρες μετά τη δόση.
Swedish: NS5B NI RAV S282T detekterades inte hos någon patient i studierna POLARIS-2 och POLARIS-3.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε η RAV S282T για τον NI της NS5B σε κανέναν ασθενή στις μελέτες POLARIS-2 και POLARIS-3.
Swedish: Inga patienter i placebogruppen uppnådde SVR4.
Greek: Κανένας ασθενής στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου δεν πέτυχε SVR4.
Swedish: Av de 31 rekryterade patienterna var 74 % (23/31) män, 81 % (25/31) vita, 71 % (22/31) hade kroppsmasseindex (BMI) < 30 kg/m2 vid baslinjen, 48 % (15/31) hade kompenserad cirros, 58 % (18/31) hade tidigare fått sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir och 42 % (13/31) hade tidigare fått sofosbuvir och velpatasvir.
Greek: Από τους 31 ασθενείς που εγγράφηκαν, το 74% (23/31) ήταν άρρενες, το 81% (25/31) ήταν λευκοί, το 71% (22/31) είχε δείκτη μάζας σώματος κατά την έναρξη < 30 kg/m2, το 48% (15/31) είχε αντιρροπούμενη κίρρωση, το 58% (18/31) είχε προηγουμένως λάβει sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir, και το 42% (13/31 είχε προηγουμένως λάβει sofosbuvir και velpatasvir.
Swedish: Velpatasvir binds till > 99 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 0,09 μg/ml till 1,8 μg/ml.
Greek: Το velpatasvir συνδέεται σε ποσοστό > 99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 0,09 μg/ml έως 1,8 µg/ml.
Swedish: AUC0-24 och Cmax för sofosbuvir och GS-331007 var likartade hos friska vuxna försökspersoner och patienter med HCV-infektion.
Greek: Η AUC0-24 και η Cmax του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν παρόμοιες σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Swedish: Metaboliter av voxilaprevir som också identifierades i feces inkluderade des-[metylcyklopropylsulfonamid]-voxilaprevir (22,1 %), vilket bildas i tarmarna, dehydrovoxilaprevir (7,5 %) och två metaboliter av typen des-[metylcyklopropylsulfonamid]-oxy-voxilaprevir (5,4 % och 3,9 %).
Greek: Στους μεταβολίτες του voxilaprevir που ταυτοποιήθηκαν επίσης στα κόπρανα συμπεριελάμβανονται το des[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22,1%), το οποίο σχηματίζεται στο έντερο, το dehydro-voxilaprevir (7,5%) και δύο μεταβολίτες des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxy voxilaprevir (5,4% και 3,9%).
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Vosevi
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη 12 ώρες πριν από το Vosevi
Swedish: Vosevi ska inte användas om du har måttliga eller svåra leverbesvär.
Greek: Ηπατικά προβλήματα Το Vosevi δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Swedish: Vosevi har visats öka exponeringen av tenofovir vid användning tillsammans med en hiv-regim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
Greek: Το Vosevi έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στο tenofovir όταν χρησιμοποιείται μαζί με αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate και ένα φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Swedish: Vosevi har visat sig öka exponeringen av tenofovir (P-gp-hämning).
Greek: To Vosevi έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στο tenofovir (αναστολή της P-gp).
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men gav en 13- respektive 6,8-faldig minskning av velpatasvirs och voxilaprevirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Greek: Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir αλλά μείωσε την αντι-HCV δράση του velpatasvir και του voxilaprevir κατά 13 και 6,8 φορές, αντίστοιχα, έναντι των ρεπλικονίων HCV γονότυπου 1a.
Swedish: Hos patienter med genotyp 1a utan cirros som behandlades med Vosevi i 8 veckor påverkades resultatet av följande baseline-faktorer: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml.
Greek: Σε ασθενείς με γονότυπο 1a χωρίς κίρρωση οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με το Vosevi για 8 εβδομάδες, η έκβαση επηρεάστηκε από τους ακόλουθους αρχικούς παράγοντες: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B μη-CC, HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml.
Swedish: NA = ej tillgängligt
Greek: Δ/δ: Δεν διατίθεται.
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som innehåller etinylestradiol kan öka risken för alaninaminotransferas (ALT)-förhöjning och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och tabell 2).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αυξημένα επίπεδα της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Swedish: Djurstudier har visat på en möjlig koppling till reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν πιθανή σύνδεση με την αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Patiente infekterade med HCV
Greek: Άτομα με Λοίμωξη από HCV
Swedish: Användning med måttliga P-gp-inducerare eller måttliga CYP-inducerare
Greek: Χρήση με μέτριους επαγωγείς της P-gp ή μέτριους επαγωγείς του CYP
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare eller inducerare av CYP- eller UGT1A1-enzymer (uridine glucuronosyltransferase).
Greek: Το sofosbuvir και το GS-331007 δεν είναι αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων CYP ή γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση ουριδίνης (UGT) 1A1.
Swedish: Vosevi är avsett för behandling av vuxna med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Greek: Το Vosevi ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Vosevi.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Vosevi.
Swedish: • Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Vosevi, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Vosevi, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: Hemodialys resulterar sannolikt inte i något betydande avlägsnande av velpatasvir eller voxilaprevir eftersom velpatasvir och voxilaprevir i hög grad är bundna till plasmaproteiner.
Greek: Η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική απομάκρυνση του velpatasvir ή του voxilaprevir καθώς το velpatasvir και το voxilaprevir δεσμεύονται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar var 0,1 % för patienter som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 veckor.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,1% για ασθενείς που έλαβαν sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir επί 8 εβδομάδες.
Swedish: I studier av sofosbuvir och velpatasvir på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer, och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
Greek: Σε μελέτες με υγιείς εθελοντές με το sofosbuvir και το velpatasvir δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα συγκεκριμένα επίπεδα δόσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και σοβαρότητα με εκείνες που αναφέρθηκαν στις ομάδες θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ
Swedish: Patienter som behandlas med läkemedel som innehåller etinylestradiol
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη
Swedish: Kroppsvikten hade ingen signifikant klinisk effekt på exponeringen för sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Greek: Το σωματικό βάρος δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir, το velpatasvir ή το voxilaprevir σύμφωνα με φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av Vosevi var 0,5 respektive 29 timmar.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του sofosbuvir και του GS-331007 μετά τη χορήγηση του Vosevi ήταν 0,5 και 29 ώρες, αντίστοιχα.
Swedish: Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματός σας.
Swedish: • Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit Vosevi, behöver du inte ta någon ytterligare tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό περισσότερο από 4 ώρες αφότου πάρετε το Vosevi, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο ένα δισκίο μέχρι το επόμενο προγραμματισμένο δισκίο σας.
Swedish: f. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
Greek: Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70-143%.
Swedish: Replikongenotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Greek: Γονότυπος ρεπλικονίου Sofosbuvir EC50, nMα Velpatasvir EC50, nMα Voxilaprevir EC50, nMα
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på voxilaprevir har inte utförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες της καρκινογόνου δράσης για το voxilaprevir.
Swedish: Den obundna fraktionen av voxilaprevir var cirka 2-faldigt högre vid gravt nedsatt leverfunktion jämfört med måttligt nedsatt leverfunktion eller normal leverfunktion.
Greek: Το αδέσμευτο κλάσμα του voxilaprevir ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερο στην περίπτωση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας συγκριτικά με τη μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή τη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: GS-461203 hämmar varken humant DNA- eller RNA-polymeras eller mitokondriellt RNApolymeras.
Greek: Το GS-461203 δεν είναι ούτε αναστολέας των πολυμερασών του ανθρώπινου DNA και RNA ούτε αναστολέας της πολυμεράσης του μιτοχονδριακού RNA.
Swedish: För voxilaprevir i genotyp 1-6-replikoner, var resistensassocierade substitutioner selekterade i 2 eller fler genotyper Q41H, A156V/T/L och D168E/H/Y.
Greek: Για το voxilaprevir στα ρεπλικόνια γονότυπου 1-6, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις που επιλέχθηκαν σε 2 ή περισσότερους γονότυπους ήταν οι Q41H, A156V/T/L και D168E/H/Y.
Swedish: Vosevi är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir i en enda tablett.
Greek: Το Vosevi είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir σε ένα μεμονωμένο δισκίο.
Swedish: Svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), makrogol, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171).
Greek: Οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172), μακρογόλη, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Swedish: Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Vosevi och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια του tenofovir disoproxil fumarate στο περιβάλλον του Vosevi και ενός φαρμακοκινητικού ενισχυτή δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: H2-receptorantagonister kan administreras samtidigt med eller med ett tidsintervall från Vosevi vid en dos som inte överstiger doser jämförbara med famotidin 40 mg två gånger dagligen.
Greek: Οι ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων μπορούν να χορηγούνται ταυτόχρονα με ή σε απόσταση από το Vosevi σε δόση η οποία δεν υπερβαίνει δόσεις συγκρίσιμες με τη φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας Α στην CPT [Child-Pugh-Turcotte]).
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter som fick voxilaprevir 900 mg var diarré (34 %), illamående (17 %) och huvudvärk (9 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν voxilaprevir 900 mg ήταν διάρροια (34%), ναυτία (17%) και κεφαλαλγία
Swedish: DAA: direktverkande antivirala läkemedel * I kliniska studier hade DAA-erfarna patienter exponerats för kombinationsbehandlingar som innehöll något av följande: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administrerat med sofosbuvir och velpatasvir i mindre än 12 veckor)
Greek: ΑΔΑ: άμεσης δράσης αντιικός παράγοντας * Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ΑΔΑ είχαν εκτεθεί σε σχήματα συνδυασμού που περιείχαν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (χορηγούμενο με sofosbuvir και velpatasvir για λιγότερες από
Swedish: I förhållande till friska försökspersoner (n = 63) var både AUC0-24 och Cmax för voxilaprevir 260 % högre hos HCV-infekterade patienter.
Greek: Σε σχέση με τα υγιή άτομα (n = 63), η AUC0-24 και η Cmax του voxilaprevir ήταν αμφότερες κατά 260% υψηλότερες στους ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Swedish: Det bör gå 4 timmar mellan administrering av antacida och Vosevi.
Greek: Συνιστάται μεσοδιάστημα 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης των αντιόξινων και του Vosevi.
Swedish: EC50-värdena för sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir mot kliniska isolat presenteras i tabell 5.
Greek: Οι τιμές EC50 του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir έναντι κλινικών απομονωμάτων παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Swedish: • atorvastatin, pravastatin eller andra statiner, som används för att behandla högt kolesterol
Greek: • ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη ή άλλες στατίνες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης,
Swedish: Totalt SVR12a Genotyp 1b
Greek: Συνολική SVR12α Γονότυπος 1β
Swedish: Det sågs ingen tydligt förhöjd frekvens av biverkningar och inget tydligt förhöjt antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Greek: Σε αυτό το περιορισμένο σύνολο κλινικών δεδομένων για την ασφάλεια, το ποσοστό ανεπιθύμητων συμβάντων και θανάτων δεν ήταν εμφανώς αυξημένο σε σχέση με το αναμενόμενο σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Swedish: Observerat: Raltegravir
Greek: Raltegravir
Swedish: Vosevi [endast yttre förpackning]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vosevi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]