FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac ako 3 hodiny po podaní, dodatočná dávka Maviretu nie je potrebná.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 3 godziny po przyjęciu dawki, nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowej dawki produktu Maviret.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s glekaprevirom/pibrentasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 3 rokov do menej ako 12 rokov pre liečbu chronickej hepatitídy C (pozri časť 4.2 pre informácie o pediatrickom použití).
Polish: Maviret zawierającego glekaprewir i pibrentaswir w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do poniżej 12 lat w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Z 10 jedincov infikovaných genotypom 1 s virologickým zlyhaním boli u 7 jedincov pozorované substitúcie V36A/M, R155K/T, A156G/T/V alebo D168A/T v NS3.
Polish: Spośród 10 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia w NS3: V36A/M, R155K/T, A156G/T/V lub D168A/T stwierdzono u 7 pacjentów.
Slovak: Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (1 hodinu pred raňajkami)
Polish: (1 godzina przed śniadaniem)
Slovak: (iba TN) Jedinci s CKD stupeň 3b, 4 a 5 s cirhózou alebo bez nej GT1-6
Polish: Pacjenci z PChN stadium 3b, 4 i 5 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
Slovak: Súbežné užívanie s liekmi obsahujúcimi atazanavir, atorvastatín, simvastatín, dabigatránetexilát, etinylestradiol, silné induktory P-gp a CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoín a primidón) (pozri časť 4.5).
Polish: silnymi induktorami P-gp i CYP3A (np. ryfampicyna, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoina i prymidon) (patrz punkt 4.5).
Slovak: U TN jedincov bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby 8 týždňov; 97,5 % (749/768) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,1
Polish: Spośród pacjentów z grupy TN bez marskości wątroby, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania 8 tygodni, SVR12 osiągnęło 97,5% (749/768), zaś niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia wystąpiło u 0,1% (1/768), a do nawrotu po leczeniu doszło u 0,7% (5/755).
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhal predchádzajúci režim s inhibítorom NS5A a/alebo NS3/4A
Polish: Pacjenci, u których uprzednio stosowany schemat leczenia zawierający inhibitor NS5A i (lub) inhibitor NS3/4A był nieskuteczny
Slovak: % (20/37) jedincov s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 v uvedenom poradí.
Polish: (1/34) pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie odpowiednio 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety glekaprevir/pibrentasvir
Polish: Maviret 100 mg/40 mg tabletki powlekane glekaprewir/pibrentaswir
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Slovak: U jedincov bez predchádzajúcej liečby (TN) alebo s prechádzajúcou liečbou kombináciami interferónu, peginterferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru (TE-PRS), ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby, celkovo 97,5 % (1252/1284) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,3
Polish: Wśród pacjentów, uprzednio nieleczonych (TN) lub leczonych stosowanymi w skojarzeniu interferonem, peginterferonem, rybawiryną oraz (lub) sofosbuwirem (TE-PRS), którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania, ogółem 97,5% (1 252/1 284) osiągnęło SVR12, zaś niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia wystąpiło u 0,3% (4/1 284), a do nawrotu po leczeniu doszło u 0,9% (11/1 262).
Slovak: Nežiaduce reakcie u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek vrátane jedincov na dialýze Bezpečnosť Maviretu u jedincov s chronickým ochorením obličiek (vrátane jedincov na dialýze) a genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 chronickej infekcie HCV s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez cirhózy) bola hodnotená v EXPEDITION-4 (n =
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Maviret u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (w tym pacjenci dializowani) i z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypach 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 z wyrównaną chorobą wątroby (z marskością wątroby lub bez marskości wątroby) oceniano w badaniu
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bol pruritus (17
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: świąd (17%) i uczucie zmęczenia
Slovak: Maviretu so stredne silnými induktormi P-gp/CYP3A môže znížiť plazmatické koncentrácie glekapreviru a pibrentasviru (napr. oxkarbazepín, eslikarbazepín, lumakaftor, krizotinib).
Polish: Podawanie produktu Maviret w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są umiarkowanymi induktorami P-gp/CYP3A, może zmniejszać stężenia glekaprewiru i pibrentaswiru w osoczu (np. okskarbazepina, eslikarbazepina, lumakaftor, kryzotynib).
Slovak: Predtým liečení s cirhózou alebo bez nej
Polish: Uprzednio leczeni z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE
Slovak: Hodnoty AUC glekapreviru a pibrentasviru boli podobné s dialýzou aj bez dialýzy ( ≤
Polish: U wymagających dializowania pacjentów niezakażonych HCV wartości AUC glekaprewiru i pibrentaswiru były zbliżone w przypadku zastosowania dializy lub bez zastosowania dializy
Slovak: Tabuľka 8: SVR12 u jedincov bez predchádzajúcej liečby a predtým liečenýcha peginterferónom, ribavirínom a/alebo sofosbuvirom s infekciou genotypu 1, 2, 4, 5 a 6, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby (súhrnné údaje z ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 a EXPEDITION-1, 2b, -4 a 8)
Polish: SVR12 u uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonycha peginterferonem, rybawiryną i (lub) sofosbuwirem pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1, 2, 4, 5 i 6, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania (połączone dane z badań klinicznych ENDURANCE-1b,
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (iba TN, n = 64) alebo 16 týždňov (len TE, n
Polish: Maviret przez 12 tygodni (wyłącznie TN, n=64) lub 16 tygodni (wyłącznie TE, n=51)
Slovak: ↓ pibrentasvir
Polish: ↔ pibrentaswir
Slovak: ↔ pibrentasvir
Polish: ↓ pibrentaswir
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Jak przyjmować lek
Slovak: V klinických štúdiách
Polish: Badanie kliniczne Schemat badania
Slovak: Jedinci boli randomizovaní (2:1) buď na liečbu Maviretom počas 12 týždňov, alebo kombináciou sofosbuviru a daklatasviru počas 12 týždňov; následne štúdia zahŕňala tretie rameno (ktoré nebolo randomizované) s Maviretom počas 8 týždňov.
Polish: Uczestnikom badania przydzielono losowo (2:1) leczenie produktem Maviret przez 12 tygodni lub leczenie skojarzone sofosbuwirem i daklataswirem przez 12 tygodni.
Slovak: Jedinci liečení inhibítorom NS5A a/alebo PI s cirhózou alebo bez nej GT1, 4
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni inhibitorem NS5A i (lub) IP z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (n = 66) alebo 16 týždňov (n =
Polish: Maviret przez 12 tygodni (n=66) lub 16 tygodni (n=47)
Slovak: Jedinci s infekciou genotypu 3
Polish: Żaden z uczestników z zakażeniem wirusem o genotypie
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Polish: (Hamowanie OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Slovak: 10 mg jedenkrát denne
Polish: 10 mg raz na dobę
Slovak: 8) boli hodnoty geometrického priemeru AUC24 13 600 ng∙h/ml pre glekaprevir a 459 ng∙h/ml pre pibrentasvir.
Polish: po 3 dniach stosowania w monoterapii glekaprewiru w dawce 300 mg na dobę (N=6) lub pibrentaswiru w dawce 120 mg na dobę (N=8), wartości AUC24 (średnia geometryczna) wynosiły 13 600 ng∙h/ml dla glekaprewiru oraz 459 ng∙h/ml dla pibrentaswiru.
Slovak: Účinok rifampicínu na glekaprevir a pibrentasvir 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu.
Polish: DAA (ang. direct acting antiviral) = lek działający bezpośrednio na wirusy a. Działanie ryfampicyny na glekaprewir i pibrentaswir 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ryfampicyny.
Slovak: ↑ kyselina simvastatínová
Polish: ↑ symwastatyna ↑ kwas symwastatyny
Slovak: U16 jedincov boli v NS5A pozorované substitúcie M28G, A30G/K, L31F, P58T alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby, a u 13 jedincov bola A30K (n =
Polish: Pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia w NS5A: M28G, A30G/K, L31F, P58T lub Y93H stwierdzono u 16 pacjentów, a u 13 pacjentów podstawienia A30K (n=9) lub Y93H (n=5) występowały w punkcie początkowym i po leczeniu.
Slovak: 600 mg jednorazová dávka
Polish: 600 mg dawka pojedyncza
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte 18 hodín alebo viac od času, keď zvyčajne Maviret užívate, počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Polish: • Jeśli pacjent stwierdzi, że od zwykłej pory przyjęcia leku Maviret upłynęło 18 lub więcej godzin, należy zaczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: U pacientov, ktorí sú infikovaní genotypom 3 a ktorí boli v minulosti liečení peg-IFN
Polish: Leczenie przez 16 tygodni należy rozważyć u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 3 uprzednio leczonych peg-IFN +
Slovak: 202) alebo placebo (n =
Polish: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) lub placebo (n=100) przez 12 tygodni SURVEYOR-2b
Slovak: U 84 liečených jedincov bol medián veku 59 rokov (rozsah 24 až 79); 27 % malo HCV genotypu 5; 73 % malo HCV genotypu 6; 54 % bolo žien, 30 % bolo belochov, 68 % bolo aziatov; 90 % nebolo predtým liečených na HCV; 11
Polish: (w zakresie od 24 do 79 lat); 27% miało genotyp 5 HCV, 73% miało genotyp 6 HCV; 54% stanowiły kobiety, 30% było rasy białej, 68% stanowili Azjaci; 90% było uprzednio nieleczonych z powodu
Slovak: GT3 bez cirhózy zo SURVEYOR-2 častí 1 a 2 - Maviret počas 8 týždňov (n =
Polish: c. GT3 bez marskości wątroby, z części 1 i 2 SURVEYOR-2 - Maviret przez 8 tygodni (n=29) lub 12 tygodni
Slovak: Päť z 10 malo kombinácie V36M, Y56H, R155K/T alebo D168A/E v NS3 na začiatku štúdie a po liečbe.
Polish: U 5 z 10 pacjentów występowały w punkcie początkowym i po leczeniu połączenia podstawień V36M, Y56H, R155K/T lub D168A/E w NS3.
Slovak: 16 týždňov 16 týždňov
Polish: 16 tygodni
Slovak: 54); GT3 bez cirhózy zo SURVEYOR-2 časť 3 - Maviret počas 12 týždňov (n =
Polish: (n=54); GT3 bez marskości wątroby, z części 3 SURVEYOR-2 - Maviret przez 12 tygodni (n=22) lub
Slovak: Biliárna exkrécia Biliárna exkrécia t1/2 (h) v rovnovážnom stave
Polish: Wydalanie z żółcią Wydalanie z żółcią t1/2 (h) w stanie stacjonarnym % dawki wydalany w moczuc % dawki wydalany w kalec
Slovak: 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej) sú uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke
Polish: Zalecany czas trwania leczenia produktem Maviret u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 z wyrównaną chorobą wątroby (z marskością wątroby lub bez marskości wątroby) podano w Tabeli 1 i w Tabeli 2.
Slovak: Zahŕňa celkovo 154 jedincov súbežne infikovaných HIV-1 v ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby.
Polish: b. Obejmuje łącznie 154 uczestników z występującym jednocześnie zakażeniem HIV-1, którzy w badaniach
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do
Slovak: U TN alebo TE-PRS jedincov s kompenzovanou cirhózou, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby; 97,0 % (288/297) dosiahlo SVR12 (z toho 98,0 % [192/196]
Polish: Spośród pacjentów z grupy TN lub TE-PRS z wyrównaną marskością wątroby, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania, SVR12 osiągnęło 97,0% (288/297) (wśród nich, SVR12 osiągnęło 98,0% [192/196] pacjentów z grupy TN), zaś niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia wystąpiło u 0,7% (2/297), a do nawrotu po leczeniu doszło u 1,0% (3/289).
Slovak: ANGIOTENZÍNU II Losartan
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA ANGIOTENSYNY II
Slovak: Štúdie u doteraz neliečených jedincov a jedincov s predchádzajúcou liečbou peginterferónom (pegINF), ribavirínom (RBV) a/alebo sofosbuvirom s cirhózou alebo bez cirhózy Dvadsaťdva z približne 2300 jedincov liečených Maviretom počas 8, 12 alebo 16 týždňov v registračných klinických štúdiách fázy 2 a 3 malo virologické zlyhanie (2 s infekciou genotypu 1, 2 s infekciou genotypu 2, 18 s infekciou genotypu 3).
Polish: U 22 z około 2 300 pacjentów leczonych produktem Maviret przez 8, 12 lub 16 tygodni w rejestracyjnych badaniach klinicznych fazy II i III wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (u 2 zakażonych wirusem o genotypie 1, 2 zakażonych wirusem o genotypie 2, 18 zakażonych wirusem o genotypie 3).
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (n =
Polish: Maviret przez 8 tygodni (n=58)
Slovak: % malo cirhózu; 4,3 % malo závažné poškodenie funkcie obličiek alebo konečné štádium ochorenia obličiek; 20,0 % malo index telesnej hmotnosti najmenej 30 kg na m2; 7,7 % malo súbežne infekciu HIV-1 a stredná východisková hladina HCV RNA bola 6,2 log10 IU/ml.
Polish: 5-6; 13,1% było w wieku ≥ 65 lat; mężczyźni stanowili 56,6%; 6,2% było rasy czarnej; 12,3% miało marskość wątroby; 4,3% miało ciężkie zaburzenie czynności nerek lub schyłkową chorobę nerek; 20,0% miało wskaźnik masy ciała wynoszący co najmniej 30 kg/m2; 7,7% było jednocześnie zakażonych wirusem HIV-1, a mediana początkowego miana RNA HCV wynosiła 6,2 log10 IU/ml.
Slovak: Perorálne použitie
Polish: STOSOWANIA
Slovak: ↓ glekaprevir
Polish: ↓ glekaprewir
Slovak: Odporúčané dĺžky liečby Maviretom u pacientov infikovaných HCV genotypu (GT)
Polish: Badania kliniczne produktu Maviret przeprowadzone u pacjentów z zakażeniem HCV
Slovak: = žiadna zmena (zníženie rovnajúce sa alebo menšie ako 20 % alebo zvýšenie rovnajúce sa alebo menšie ako 25 %)).
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax, AUC i Cmin) na glekaprewir, pibrentaswir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie (o ponad 25%), ↓ = zmniejszenie (o ponad 20%), ↔ = brak zmiany (zmniejszenie równe lub mniejsze niż 20% lub zwiększenie równe lub mniejsze niż 25%)).
Slovak: Z jedincov infikovaných genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6 v konečnom štádiu ochorenia obličiek zaradených do štúdie EXPEDITION-4 dosiahlo 97,8
Polish: Spośród zakażonych wirusem o genotypie 1, 2, 4, 5 lub 6 pacjentów ze schyłkową chorobą nerek włączonych do badania EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) osiągnęło SVR12 i u żadnego nie doszło do niepowodzenia wirusologicznego.
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, BCRP)
Polish: (Hamowanie OATP1B1/3, BCRP)
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané u viac ako alebo najmenej u 5 % jedincov, ktorí dostávali Maviret po dobu 12 týždňov, zahŕňali bolesť hlavy (17
Polish: Działaniami niepożądanymi obserwowanymi u 5% lub więcej pacjentów przyjmujących produkt Maviret przez 12 tygodni były: ból głowy (17%), zmęczenie (16%), nudności (8%) i świąd (7%).
Slovak: Simvastatín 5 mg jedenkrát denne
Polish: 5 mg raz na dobę
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoín a primidón), môžu významne znížiť plazmatické koncentrácie glekapreviru alebo pibrentasviru a môžu viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu alebo k strate virologickej odpovede.
Polish: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoina i prymidon), mogłyby istotnie zmniejszać stężenia glekaprewiru lub pibrentaswiru w osoczu i powodować zmniejszenie leczniczego działania produktu Maviret lub utratę odpowiedzi wirusologicznej.
Slovak: Ak vraciate viac ako 3 hodiny po užití Maviretu, nemusíte užívať ďalšiu dávku až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Polish: • Jeśli wymioty wystąpią później niż 3 godziny po przyjęciu leku Maviret, nie ma potrzeby przyjmowania jeszcze jednej dawki przed przyjęciem kolejnej dawki o zwykłej porze.
Slovak: Perorálne použitie blister (PA/al/PVC/al)
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PA/Aluminium /PVC/Aluminium)
Slovak: Titračné balenie: 12 tabliet
Polish: Opakowania przeznaczone do zwiększania dawki:
Slovak: Liečba sa začína dávkou 0,25 mg denne počas dvoch dní.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,25 mg na dobę przez dwa dni.
Slovak: Mayzent sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mayzent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Slovak: Udržiavacia dávka je buď 1 mg alebo 2 mg denne, v závislosti od toho, ako rýchlo dokáže telo pacienta spracovať liek.
Polish: Dawka podtrzymująca wynosi 1 mg lub 2 mg na dobę, w zależności od tego, jak szybko organizm pacjenta może przetworzyć lek.
Slovak: Progresia ochorenia bola vymedzená ako zhoršovanie ochorenia, ktoré je nezávislé od relapsu a trvá aspoň počas 3 mesiace pri posúdení podľa štandardnej stupnice nazývanej EDSS.
Polish: Postęp choroby zdefiniowano jako nasilenie się choroby, które jest niezależne od nawrotu i które utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące, co ocenia się za pomocą standardowej skali zwanej EDSS.
Slovak: Dávka sa potom postupne zvyšuje, aby sa na šiesty deň dosiahla tzv. udržiavacia dávka.
Polish: Następnie dawkę stopniowo zwiększa się aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej w szóstym dniu.
Slovak: Určí sa to za pomoci krvného testu alebo testu slín, čím sa odmeria činnosť pečeňového enzýmu CYP2C9 pacienta.
Polish: Określa się to badaniem krwi lub śliny w celu pomiaru aktywności enzymu wątrobowego CYP2C9 pacjenta.
Slovak: Mayzent je dostupný vo forme tabliet a má sa užívať jedenkrát denne.
Polish: Mayzent jest dostępny w postaci tabletek i należy go stosować jeden raz na dobę.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mayzent sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mayzent są stale monitorowane.
Slovak: Mayzent sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí zdedili gén známy ako CYP2C9*3 od oboch rodičov, ktorý neumožňuje dostatočne rýchlo spracovať liek.
Polish: Leku Mayzent nie można również stosować u pacjentów, którzy odziedziczyli gen znany jako CYP2C9*3 od obojga rodziców, co sprawia, że ich organizmy nie są w stanie wystarczająco szybko przetworzyć leku.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu a u pacientov s určitými srdcovými poruchami (kvôli jeho účinkom na srdcovú frekvenciu a krvný tlak), závažnými poruchami pečene a u tehotných žien a žien, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Polish: Leku nie można stosować u pacjentów, u których w ostatnim czasie wystąpił udar, i u pacjentów z określonymi chorobami serca (ze względu na jego wpływ na częstość pracy serca i ciśnienie krwi), poważnymi zaburzeniami funkcjonowania wątroby oraz u kobiet w ciąży i kobiet mogących zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že liek Mayzent sa má používať len u pacientov, ktorých ochorenie je aktívne s príznakmi zápalu.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała więc, że Mayzent należy stosować wyłącznie w przypadku pacjentów, u których choroba jest aktywna z objawami stanu zapalnego.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať príručku pre pacientov s kľúčovými informáciami o bezpečnosti lieku Mayzent, ako aj informačnú kartičku pre ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Polish: Materiały będą zawierać przewodnik dla pacjentów zawierający kluczowe informacje na temat leku Mayzent, a także kartę przypominającą dotyczącą ciąży dla kobiet mogących zajść w ciążę.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Mayzent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mayzent przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s aktívnou chorobou, čo znamená, že pacienti majú aj naďalej relapsy alebo príznaky zápalu možno vidieť na snímkach.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których choroba jest aktywna, co oznacza, że u pacjentów nadal występują nawroty lub objawy stanu zapalnego widoczne w badaniach obrazowych.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí predtým mali určité závažné infekcie (známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída).
Polish: Leku nie można również stosować u pacjentów, u których wcześniej występowały określone poważne zakażenia (znane jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych).
Slovak: Liečivo lieku Mayzent, siponimod, blokuje pôsobenie niektorých receptorov (cieľov) na bunkách nazývaných receptory sfingozín-1-fosfátu, ktoré sa podieľajú na pohybe lymfocytov (imunitných buniek) v tele.
Polish: Substancja czynna leku Mayzent, siponimod, blokuje działanie niektórych receptorów (celów) na komórkach o nazwie receptory sfingozyno-1-fosforanu, które uczestniczą w ruchu limfocytów (komórek immunologicznych) w organizmie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mayzent (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 10) sú bolesť hlavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mayzent (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i wysokie ciśnienie krwi.
Slovak: Mayzent sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na siponimod alebo na arašidy, sóju či ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Polish: Leku Mayzent nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na siponimod, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mayzent
Slovak: Čo je liek Mayzent a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Mayzent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mayzent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Liek Mayzent sa nesmie používať u pacientov s rakovinou a určitými ochoreniami imunitného systému vzhľadom na jeho účinok na imunitný systém.
Polish: Leku Mayzent nie można również stosować u pacjentów z nowotworami i niektórymi chorobami układu odpornościowego ze względu na jego wpływ na układ odpornościowy.
Slovak: Mayzent bol účinný pri oddialení progresie sekundárne progresívnej sklerózy multiplex u pacientov s aktívnou chorobou, pozitívne účinky lieku sa však nepreukázali u pacientov bez aktívnej choroby.
Polish: Mayzent skutecznie opóźniał postęp wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów z aktywnością choroby; jednak nie wykazano korzystnego działania leku u pacjentów bez aktywności choroby.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Mayzent na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali vzdelávacie materiály vrátane zoznamu obsahujúceho potrebné vyšetrenia, premedikáciu a dlhodobé sledovanie pacientov.
Polish: Firma, która wprowadza lek Mayzent do obrotu, zapewni lekarzom mającym przepisywać lek materiały edukacyjne, w tym listę kontrolną obejmującą takie kwestie jak niezbędne badania przesiewowe, leczenie wstępne i długotrwałe monitorowanie pacjentów.
Slovak: Naviazaním sa na tieto receptory zabraňuje siponimod lymfocytom presúvať sa z lymfatických uzlín do mozgu a miechy, čím sa obmedzí poškodenie, ktoré spôsobujú pri skleróze multiplex.
Polish: Przyłączając się do tych receptorów, siponimod uniemożliwia limfocytom przemieszczanie się z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, ograniczając w ten sposób uszkodzenia, jakie powodują w stwardnieniu rozsianym.
Slovak: V štúdii sa u 25 % pacientov s aktívnou sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, ktorí užívali liek Mayzent, zaznamenala progresia ochorenia v porovnaní s 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Polish: W trakcie badania postęp choroby odnotowano u 25% pacjentów z aktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przyjmujących Mayzent, w porównaniu z 35% pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).