FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Insuficientes Hepáticos: a AUC do riluzol após uma dose oral única de 50 mg aumenta cerca de 1,7 vezes nos doentes com insuficiência hepática crónica ligeira e cerca de 3 vezes em doentes com insuficiência hepática crónica moderada.
Polish: U pacjentów z łagodnym, przewlekłym zaburzeniem czynności wątroby wartość AUC ryluzolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 50 mg zwiększa się około 1,7-krotnie oraz 3-krotnie - u pacjentów z umiarkowanym, przewlekłym zaburzeniem czynności wątroby.
Portuguese: Num ensaio, 155 doentes receberam aleatoriamente riluzol 100 mg/dia (50 mg duas vezes por dia) ou placebo e foram observados durante 12 a 21 meses.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym 155 pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup, otrzymujących ryluzol w dawce 100 mg/dobę (50 mg dwa razy na dobę) lub placebo i obserwowano ich przez 12 do 21 miesięcy.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais sobre a ELA e porque razão porque este medicamento lhe foi receitado.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym bocznym i na temat przyczyny przepisania leku dla pacjenta.
Portuguese: Para alguma informação sobre este produto, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego produktu należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Portuguese: Com administrações múltiplas (10 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia.), o riluzol inalterado acumula-se no plasma até duplicar o seu valor e a fase estável é alcançada em menos de 5 dias.
Polish: Po podaniu wielokrotnym (podawanie przez 10 dni dawki 50 mg dwa razy na dobę) stężenie niezmienionego ryluzolu w osoczu jest około 2-krotnie większe niż po podaniu jednorazowym, a stan stacjonarny osiągany jest w czasie krótszym niż 5 dni.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de riluzol.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.
Portuguese: O seu médico pode querer fazer-lhe análises ao sangue regularmente, enquanto estiver a tomar RILUTEK para se assegurar que esta situação não acontece.
Polish: W trakcie zażywania leku RILUTEK lekarz może zlecić regularne badania krwi, żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby.
Portuguese: Reduções nos parâmetros dos glóbulos vermelhos e/ou alterações nos parâmetros hepáticos foram observados de forma não consistente nos estudos de toxicidade subaguda e crónica em ratos e macacos.
Polish: W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej u szczurów i małp stwierdzono niejednorodne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) zmianę parametrów czynnościowych wątroby.
Portuguese: Outros efeitos secundários Os efeitos secundários muito frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas) do RILUTEK são: cansaço sensação de enjoo aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas do fígado (transaminases).
Polish: Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi więcej niż 1 na 10 pacjentów) leku RILUTEK są: - uczucie zmęczenia, - nudności, - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi.
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM RILUTEK
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, realizados em doentes com ELA, tratados com riluzol, os efeitos secundários notificados com maior frequência foram astenia, náuseas e alteração nos testes da função hepática.
Polish: W badaniach III fazy przeprowadzonych u pacjentów z SLA leczonych ryluzolem najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: osłabienie, nudności i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Portuguese: O RILUTEK não deve ser usado em doentes com insuficiência renal, dado não terem sido realizados estudos com doses repetidas nestes doentes.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu RILUTEK u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Doença intersticial pulmonar (ver secção 4.4)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość ostra neutropenia (patrz punkt 4.4)
Portuguese: Tabela resumo das reacções adversas
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: O RILUTEK é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Polish: RILUTEK jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
Portuguese: Insuficientes Renais: não se observou uma diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes com insuficiência renal crónica moderada ou grave (depuração de creatinina entre 10 e 50 ml.min-1) e os voluntários sãos após a administração duma dose oral única de 50 mg de riluzol.
Polish: Po jednorazowej dawce doustnej wynoszącej 50 mg ryluzolu nie obserwuje się istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim, przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynosi od 10 do 50 ml /min) i zdrowych ochotników.
Portuguese: Estudos clínicos têm demonstrado que o RILUTEK prolonga a sobrevivência de doentes com ELA.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt RILUTEK przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas) de RILUTEK são: anemia reacções alérgicas inflamação do pâncreas (pancreatite).
Polish: Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi do 1 na 100 pacjentów) leku RILUTEK są: - niedokrwistość, - reakcje alergiczne, - zapalenie trzustki.
Portuguese: Estudos in vitro com preparados de microssomas hepáticos humanos sugerem que o CYP 1A2 é o isoenzima principal envolvido no metabolismo oxidativo inicial do riluzol.Inibidores do Citocromo CYP 1A2 (p.ex.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem frakcji mikrosomalnych wątroby ludzkiej sugerują, że cytochrom CYP 1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w początkowej fazie przemian oksydacyjnych ryluzolu.
Portuguese: Devido ao risco de hepatite, a determinação das transaminases séricas incluindo a ALT, deve ser avaliada antes e durante a terapêutica com riluzol.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ryluzolem należy oznaczać aktywność aminotransferaz w surowicy, łącznie z aktywnością AlAT.
Portuguese: (ver secção 4.4).
Polish: Patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie ból
Portuguese: A sobrevivência, tal como definida no segundo parágrafo da secção 4.1,foi significativamente prolongada nos doentes que receberam riluzol por comparação com os doentes que receberam o placebo.O tempo médio de sobrevivência foi de 17,7 meses versus 14,9 meses para o riluzol e o placebo, respectivamente.
Polish: Czas przeżycia, zdefiniowany w punkcie 4.1, ulegał znacznemu wydłużeniu u pacjentów, którym podawano ryluzol w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película.
Polish: Tabletka powlekana
Portuguese: Taquicardia
Polish: Otoczka
Portuguese: A excreção urinária total representa cerca de 90 % da dose.
Polish: Wchłonięciu ulega około 90% dawki, a bezwzględna biodostępność leku wynosi 60 ± 18%.
Portuguese: Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar RILUTEK.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: RILUTEK 50 mg, comprimidos revestidos por película
Polish: RILUTEK 50 mg tabletki powlekane Ryluzol
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Se se desenvolverem sintomas respiratórios tais como tosse seca e/ou dispneia deve ser realizada uma radiografia torácica e no caso de haver indícios de suspeita de doença pulmonar intersticial, riluzole deve ser descontinuado de imediato.
Polish: W razie pojawienia się objawów ze strony układu oddechowego w postaci suchego kaszlu i (lub) duszności należy wykonać zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej.
Portuguese: O riluzol é extensamente distribuído pelo organismo e está demonstrado que atravessa a barreira hemato-encefálica.O volume de distribuição do riluzol é cerca de 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 245 +- 69 l (3,4 l/kg).
Portuguese: Num ensaio em dupla ocultação controlado com placebo, concebido para avaliar a eficácia e segurança do riluzol em doentes japoneses, 204 doentes receberam aleatoriamente Riluzole 100 mg/dia (50 mg duas vezes por dia) ou placebo e foram observados durante 18 meses.Neste estudo, a eficácia foi avaliada quanto à incapacidade de andar sozinho, perca da função dos membros superiores, traqueotomia, necessidade de ventilação artificial, alimentação por sonda gástrica ou morte.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo ryluzolu u pacjentów japońskich, 204 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących ryluzol w dawce 100 mg/dobę (50 mg 2 razy na dobę) albo placebo.
Portuguese: Diarreia, dor abdominal, vómitos
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudnośc biegunka, ból brzucha, wymioty zapalenie trzustki
Portuguese: O relato duma doença febril deve levar o médico a verificar a contagem leucocitária e a interromper o riluzol em caso de neutropénia.
Polish: Pojawienie się gorączki jest wskazówką dla lekarza do zlecenia określenia liczby krwinek białych i odstawienia ryluzolu, jeśli wystąpiła neutropenia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
Polish: - Inne składniki leku to: rdzeń: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia choroba śródmiąższowa płuc (patrz punkt
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RILUTEK
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku RILUTEK
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Os comprimidos são acondicionados em placas alveolares opacas de PVC/Alumínio.
Polish: Tabletki pakowane są w nieprzezroczyste blistry z folii PCV/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Portuguese: O aumento dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) ocorre normalmente nos 3 meses após o inicio da terapêutica com riluzol.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej występowało zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ryluzolem; zazwyczaj miało przejściowy charakter, a w trakcie leczenia, po 2 do 6 miesiącach, aktywność zmniejszała się do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych.
Portuguese: BiotransformaçãoO riluzol inalterado é o principal composto no plasma e é extensamente metabolizado pelo citocromo P450, sofrendo subsequentemente glucoronidação.Estudos in vitro utilizando preparações de fígado humano demonstraram que o citocromo P450 1A2 é a principal isoenzima envolvida no metabolismo do riluzol.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem preparatów wątroby ludzkiej wykazały, że cytochrom P450 1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie ryluzolu.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio de sobrevivência.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był średni czas przeżycia.
Portuguese: Em 10 de junho de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Rilutek.
Polish: W dniu 10 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rilutek do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Um destes estudos foi realizado em doentes idosos (com mais de 75 anos) e em doentes em fase avançada da doença.
Polish: W jednym z tych badań uczestniczyli pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia) oraz pacjenci z zaawansowaną chorobą.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos de 50 mg.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 50 mg.
Portuguese: O Rilutek é utilizado para prolongar a vida do doente ou para retardar a necessidade de ventilação mecânica.
Polish: Rilutek stosuje się w celu przedłużenia życia pacjentów lub do opóźnienia konieczności wentylacji mechanicznej.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rilutek são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rilutek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: O Rilutek 50 mg/dia não foi mais eficaz do que o placebo e 200 mg/dia não foi mais eficaz do que 100 mg/dia.
Polish: Rilutek w dawce 50 mg/dobę nie był skuteczniejszy od placebo, a dawka 200 mg/dobę nie była skuteczniejsza od dawki 100 mg/dobę.
Portuguese: O Rilutek foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos que envolveram um total de 1282 doentes.
Polish: Skuteczność leku Rilutek porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach z udziałem łącznie 1 282 pacjentów.
Portuguese: O medicamento não foi mais eficaz do que o placebo nas últimas fases da ELA.
Polish: Lek ten nie był skuteczniejszy od placebo w późnych stadiach zaawansowania SLA.
Portuguese: Ao analisar os resultados dos três estudos em conjunto, ao longo de 18 meses, os doentes que receberam o Rilutek 100 mg/dia tiveram um tempo médio de sobrevivência que foi cerca de 2 meses mais longo do que o tempo de sobrevivência para os doentes que receberam o placebo.
Polish: Oceniając wyniki trzech badań łącznie, w okresie 18 miesięcy, u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Rilutek w dawce 100 mg/dobę, średni czas przeżycia był o około 2 miesiące dłuższy niż czas przeżycia pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Portuguese: O riluzol interrompe a libertação do glutamato, o que pode ajudar a impedir que as células nervosas sejam danificadas.
Polish: Riluzol zatrzymuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych.
Portuguese: O tratamento com o Rilutek só deve ser iniciado por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças do neurónio motor.
Polish: Leczenie produktem Rilutek powinien rozpoczynać jedynie lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Portuguese: A ELA é uma forma de doença do neurónio motor em que as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos se degradam gradualmente, o que provoca fraqueza, desgaste muscular e paralisia.
Polish: SLA stanowi postać choroby neuronu ruchowego, w której komórki nerwowe odpowiedzialne za przesyłanie sygnałów do mięśni stopniowo niszczeją, co prowadzi do osłabienia i zaniku mięśni oraz do porażenia.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg por dia (administrada sob a forma de um comprimidos de 50 mg de 12 em 12 horas).
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg na dobę (podawana jako jedna tabletka 50 mg co 12 godzin).
Portuguese: O tempo médio de sobrevivência foi significativamente mais longo nos doentes que receberam o Rilutek, em comparação com os que receberam o placebo.
Polish: Średni czas przeżycia był znacznie dłuższy u pacjentów otrzymujących produkt Rilutek niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rilutek (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (sensação de enjoo), astenia (fraqueza) e testes hepáticos anormais.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rilutek (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości), astenia (osłabienie) i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Portuguese: Desconhece-se o modo exato como funciona na ELA.
Polish: Dokładny mechanizm jej działania w SLA jest nieznany.
Portuguese: Pensa-se que a destruição das células nervosas na doença do neurónio motor pode ser causada por um excesso de glutamato, um neurotransmissor.
Polish: Uważa się, że niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronu ruchowego może być spowodowane nadmierną ilością neuroprzekaźnika - glutaminianu.
Portuguese: O Rilutek é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Polish: Rilutek stosuje się w u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA - Sclerosis Lateralis Amyotrophica).
Portuguese: O Rilutek é um medicamento que contém a substância ativa riluzol.
Polish: Rilutek jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera riluzol.
Portuguese: Durante os estudos, o Rilutek foi administrado sob a forma de 50, 100 ou 200 mg por dia e por um período máximo de 18 meses.
Polish: W różnych badaniach produkt Rilutek był podawany w dawce 50, 100 lub 200 mg na dobę przez okres do 18 miesięcy.
Portuguese: A substância ativa do Rilutek, o riluzol, atua no sistema nervoso.
Polish: Substancja czynna leku Rilutek, riluzol, oddziałuje na układ nerwowy.
Portuguese: O que é o Rilutek?
Polish: Co to jest Rilutek?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rilutek O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rilutek.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rilutek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rilutek durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rilutek zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Rilutek não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença do neurónio motor.
Polish: Leku Rilutek nie należy stosować u pacjentów z jakimikolwiek innymi postaciami chorób neuronu ruchowego.
Portuguese: Outras informações sobre o Rilutek
Polish: Inne informacje na temat produktu Rilutek:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rilutek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rilutek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rilutek znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Rilutek também é contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
Polish: Produktu Rilutek nie wolno również podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rilutek?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rilutek?
Portuguese: Como funciona o Rilutek?
Polish: Jak działa produkt Rilutek?
Portuguese: O Rilutek é contraindicado em doentes com insuficiência hepática ou com níveis anormalmente elevados de enzimas hepáticas.
Polish: Produktu Rilutek nie wolno stosować u pacjentów z chorobami wątroby lub podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych.
Portuguese: Para que é utilizado o Rilutek?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rilutek?
Portuguese: Como se utiliza o Rilutek?
Polish: Jak stosować produkt Rilutek?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rilutek?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rilutek?
Portuguese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 República Checa
Polish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czechy
Portuguese: Esta ocorrência isolada não foi observada em nenhum outro estudo ou espécie animal.
Polish: Tej odosobnionej obserwacji nie odnotowano w żadnym innym badaniu ani u żadnego innego gatunku zwierząt.
Portuguese: D-65926 Frankfurt am Main Alemanha
Polish: D-65926 Frankfurt am Main Niemcy
Portuguese: No entanto, o potencial deste estudo para detectar diferença entre os grupos de tratamento foi baixo.
Polish: Jednakże znaczenie tego badania w odniesieniu do wykrycia różnic w grupach badanych było małe.
Portuguese: Data da primeira autorização: 7 maio 2012 Data da última renovação: 09 janeiro 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos seus excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
Portuguese: Riluzol Zentiva
Polish: Riluzole Zentiva
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne França
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francja
Portuguese: Na maioria dos casos notificados os sintomas resolveram-se após a descontinuação do medicamento e de tratamento sintomático.
Polish: W większości opisanych przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego i wdrożeniu leczenia objawowego.
Portuguese: O riluzol ligase às proteínas plasmáticas em cerca de 97%, principalmente à albumina sérica e às lipoproteínas.
Polish: Związek wiąże się z białkami w około 97%, głównie z albuminą i lipoproteinami.
Portuguese: Este produto não requer nenhumas condições especiais de conservação.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, o uso de Riluzol Zentiva não é recomendado, uma vez que não existe informação disponível neste grupo populacional.
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku Riluzole Zentiva nie jest zalecane, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych.
Portuguese: O Riluzol Zentiva pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.
Polish: Riluzole Zentiva hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é de 100 mg (50 mg de 12 em 12 horas).
Polish: Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12
Portuguese: - Outros componentes:
Polish: - Inne składniki leku to:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis classificados por classe de frequência são apresentados segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000,
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Os dados dos estudos indicam que os doentes asiáticos podem ser mais susceptíveis às alterações dos testes de função hepática - 3,2% (194/5995) dos doentes asiáticos e 1,8% (100/5641) dos doentes caucasianos.
Polish: Wyniki badania wskazują, że u pacjentów pochodzący z Azji częściej występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby - u 3,2% (194/5995) pacjentów pochodzących z Azji i 1,8%
Portuguese: Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático e de suporte.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.