FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 1 Les effets indésirables associées à NUCEIVA sont classés par classe de systèmes d'organes et les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com NUCEIVA são classificadas por classe de sistema de órgãos e frequências, definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
French: Recommandations en cas d'accident lors de la manipulation de la toxine botulinique:
Portuguese: Recomendações em caso de acidente durante o manuseamento da toxina botulínica:
French: NUCEIVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: NUCEIVA não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Seules les solutions limpides, incolores et dépourvues de particules doivent être utilisées.
Portuguese: Só deverá ser utilizada uma solução límpida e incolor, sem partículas.
French: Toutefois, il a été démontré qu'une autre toxine botulinique de type A altérait la fertilité des animaux mâles et femelles.
Portuguese: No entanto, foi demonstrado que outra toxina botulínica do tipo A reduz a fertilidade de animais machos e fêmeas.
French: À usage unique
Portuguese: Utilização única
French: Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, des seringues et des matériels utilisés:
Portuguese: Procedimento a seguir para uma eliminação segura dos frascos para injetáveis, das seringas e dos materiais utilizados:
French: Le retentissement psychologique des rides glabellaires a été confirmé lors de l'inclusion dans l'étude et bien qu'aucun effet bénéfique n'ait pu être démontré sur le plan du bien-être psychologique, des effets significatifs sur les résultats rapportés par les patients ont été démontrés par rapport au placebo.
Portuguese: O impacto psicológico das linhas glabelares foi confirmado no início do estudo e, embora não tenha sido possível demonstrar um efeito benéfico sobre o bem-estar psicológico, foram demonstrados efeitos significativos nos resultados notificados pelos doentes em comparação com placebo.
French: • La toxine est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
Portuguese: • A toxina é muito sensível ao calor e a certos agentes químicos.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du médicament reconstitué
Portuguese: Ler o folheto informativo para o prazo de validade do medicamento reconstituído
French: Informez votre médecin si vous avez récemment reçu une injection d'un médicament contenant de la toxine botulinique (la substance active de NUCEIVA), car cela pourrait entraîner une augmentation excessive de l'effet de NUCEIVA.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sido recentemente injetado com um medicamento contendo toxina botulínica (a substância ativa de NUCEIVA), uma vez que isso pode aumentar excessivamente o efeito de NUCEIVA.
French: De plus, les effets de Nuceiva sur le bien-être psychologique et les résultats rapportés par les patients étaient comparables à ceux du Botox, le contrôle actif utilisé dans l'étude pivot.
Portuguese: Além disso, os efeitos de Nuceiva no bem-estar psicológico e nos resultados notificados pelos doentes foram comparáveis aos de Botox, o controlo ativo usado no estudo principal.
French: NUCEIVA contient du sodium
Portuguese: NUCEIVA contém sódio
French: En cas d'échec du traitement (aucune amélioration visible des rides glabellaires lors du froncement maximal) un mois après le premier traitement, les approches suivantes pourront être envisagées:
Portuguese: Em caso de insucesso do tratamento (ausência de melhoria visível das linhas glabelares com a testa franzida ao máximo) um mês após a primeira aplicação do tratamento, podem ser consideradas as seguintes abordagens:
French: L'amélioration de la sévérité des rides intersourcillères se produit généralement quelques jours après le traitement.
Portuguese: A melhoria da gravidade das linhas entre as sobrancelhas ocorre geralmente alguns dias após o tratamento.
French: De l'épinéphrine (adrénaline) ou toute autre mesure anti-anaphylactique doit donc être disponible.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário que esteja disponível epinefrina (adrenalina) ou quaisquer outras medidas antianafiláticas.
French: Il est utilisé chez les adultes de moins de 65 ans chez qui ces rides du visage ont un retentissement psychologique importante.
Portuguese: É utilizado em adultos com menos de 65 anos de idade, nos quais essas linhas faciais têm um impacto psicológico importante.
French: L'injection dans des structures anatomiques vulnérables, telles que les nerfs et les vaisseaux sanguins, doit être évitée.
Portuguese: Deve evitar-se a injeção em estruturas anatómicas vulneráveis, tais como nervos e vasos sanguíneos.
French: NUCEIVA n'a pas été détecté dans le sang périphérique après une injection intramusculaire à la dose recommandée.
Portuguese: NUCEIVA não foi detetado no sangue periférico após injeção intramuscular na dose recomendada.
French: L'effet de l'administration de différents sérotypes de neurotoxine botulinique simultanément ou à plusieurs mois d'intervalle n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o efeito da administração de diferentes serótipos de neurotoxina botulínica ao mesmo tempo ou com um intervalo de vários meses.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes (Podem afetar 1 em cada
French: - La toxine est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
Portuguese: - A toxina é muito sensível ao calor e a certos agentes químicos.
French: Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: Les troubles de la respiration et de la déglutition sont graves et peuvent entraîner la mort.
Portuguese: As dificuldades de deglutição e respiração são graves e podem ser fatais.
French: Classe pharmacothérapeutique: myorelaxants, autres myorelaxants à action périphérique, code ATC: M03AX01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Relaxantes musculares, outros relaxantes musculares, agentes de ação periférica, código ATC: M03AX01.
French: Dose obtenue (unités par 0,1 mL)
Portuguese: Dose resultante (unidades por 0,1 ml)
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant l'utilisation, les précautions préalables à la manipulation ou l'administration du produit, la manipulation et l'élimination des flacons, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções de utilização, precauções antes de manusear ou administrar o medicamento, manuseamento e eliminação dos frascos para injetáveis, ver a secção 6.6.
French: K32 YD60 Irlande
Portuguese: K32 YD60 Irlanda
French: CF31 3RT, Royaume-Uni
Portuguese: CF31 3RT, Reino Unido
French: Si vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler après avoir reçu NUCEIVA, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar, engolir ou falar após receber NUCEIVA, contacte imediatamente o seu médico.
French: Il existe un risque de ptôsis des paupières après le traitement (voir la rubrique 4.2).
Portuguese: Existe um risco de ptose da pálpebra após o tratamento (ver a secção 4.2).
French: Après reconstitution, chaque 0,1 mL de la solution contient 4 unités.
Portuguese: Após reconstituição, cada 0,1 ml de solução contém 4 unidades.
French: Introduction d'une méthode in vitro en remplacement de l'analyse d'activité du produit fini NUCEIVA.
Portuguese: Introdução de um método in vitro como substituição do ensaio de potência do produto acabado Nuceiva.
French: Les signes cliniques sont visibles au bout de 2 à 3 jours, le pic d'effet étant observé 4 semaines après l'injection.
Portuguese: Os sinais clínicos manifestam-se ao fim de 2 a 3 dias, verificando-se o efeito máximo num prazo de 4 semanas após a injeção.
French: La probabilité de ressentir un effet indésirable est décrite par les catégories suivantes: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient
Portuguese: A possibilidade de ter um efeito secundário é descrita pelas seguintes categorias: Frequentes (Podem afetar 1 em cada
French: Diffusion de la toxine
Portuguese: Difusão da toxina
French: L'incidence potentielle de NUCEIVA sur la fertilité n'a pas été étudiée chez les animaux.
Portuguese: O potencial impacto de NUCEIVA na fertilidade não foi investigado em animais.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité faible à modérée.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários é de gravidade ligeira a moderada.
French: Le surdosage de NUCEIVA dépend de la dose, du site d'injection et des propriétés des tissus sousjacents.
Portuguese: A sobredosagem de NUCEIVA depende da dose, do local de injeção e das propriedades dos tecidos subjacentes.
French: La reconstitution doit être effectuée conformément aux bonnes pratiques cliniques, notamment en ce qui concerne les techniques d'asepsie.
Portuguese: A reconstituição deve ser efetuada de acordo com as boas práticas clínicas, particularmente no que respeita à técnica assética.
French: NUCEIVA est injecté dans vos muscles (voie intramusculaire), directement dans la zone concernée au-dessus et entre les sourcils.
Portuguese: NUCEIVA é injetado nos seus músculos (por via intramuscular), diretamente na área afetada, acima e entre as sobrancelhas.
French: Qu'est-ce que NUCEIVA et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é NUCEIVA e para que é utilizado 2.
French: NUCEIVA (N=245) GLS = 0 au jour 30 lors du froncement maximal
Portuguese: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 no Dia 30 na contração máxima
French: Test de la pression intraoculaire Rare
Portuguese: Teste de pressão intraocular
French: GLS = 1 au jour 30 lors du froncement maximal
Portuguese: GLS = 1 no Dia 30 na contração máxima
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir la rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver a secção 5.3).
French: 3 (Sévère)
Portuguese: 3 (grave)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver o anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Deux jours après l'injection, 12,2 % (6/49) des patients recevant le placebo, 57,0 % (139/244) des patients traités par Botox et 54,2 % (130/240) des patients traités par NUCEIVA ont été considérés par les investigateurs comme répondant au traitement (aucune ride ou sévérité légère lors d'un froncement maximal des sourcils).
Portuguese: Dois dias após a injeção, 12,2 % (6/49) dos doentes tratados com placebo, 57 % (139/244) dos doentes tratados com Botox e 54,2 % (130/240) dos doentes tratados com NUCEIVA foram considerados como respondedores ao tratamento pelos investigadores (nenhuma gravidade ou gravidade ligeira com a testa franzida ao máximo).
French: Afin de réduire les risques de ptôsis des paupières, les mesures suivantes doivent être prises:
Portuguese: Para reduzir a complicação de ptose da pálpebra, devem ser tomadas as seguintes medidas:
French: Aucune étude d'absorption, de distribution, de biotransformation et d'élimination (ADME) de la substance active n'a été réalisée en raison de la nature de ce produit.
Portuguese: Devido à natureza deste medicamento, não foram realizados estudos de absorção, distribuição, biotransformação e eliminação (ADME) da substância ativa.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 2-8 °C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
French: La reconstitution doit être effectuée dans le respect des principes des techniques d'asepsie.
Portuguese: A reconstituição deve ser efetuada de acordo com os princípios de técnica assética.
French: Troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex. myasthénie grave ou syndrome de LambertEaton).
Portuguese: Doenças generalizadas da atividade muscular (por exemplo, miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton)
French: Les injections de NUCEIVA ont également permis de réduire la sévérité des rides glabellaires au repos (critère d'évaluation exploratoire).
Portuguese: As injeções de NUCEIVA também reduziram a gravidade das linhas glabelares em repouso (parâmetro exploratório).
French: Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d'un produit à un autre.
Portuguese: As unidades de toxina botulínica não são intermutáveis de um produto para outro.
French: Ce que contient NUCEIVA - La substance active est: 100 unités de toxine botulinique de type A. - Les autres composants sont l'albumine humaine et le chlorure de sodium.
Portuguese: Qual a composição de NUCEIVA - A substância ativa é: 100 unidades de toxina botulínica do tipo A. - Os outros componentes são albumina humana e cloreto de sódio.
French: Chez les rates gravides, des injections intramusculaires quotidiennes de 0,5, 1 ou 4 unités/kg au cours de la période de l'organogenèse (entre le jour 6 et le jour 16 de la gestation) n'ont pas entraîné d'effets toxicologiques significatifs associés au produit expérimental sur les mères ni sur le développement embryo-fœtal.
Portuguese: Em ratos fêmeas gestantes, as injeções intramusculares diárias de 0,5, 1 ou 4 unidades/kg durante o período de organogénese (dos dias 6 a 16 de gestação) não induziram efeitos toxicológicos significativos relacionados com o produto em estudo nas mães nem no desenvolvimento embrionário e fetal.
French: Répondeurs pour le critère principal d'efficacité
Portuguese: Respondedores para o parâmetro primário de eficácia
French: Une fois reconstitué, NUCEIVA ne doit être utilisé que pour traiter un seul patient, au cours d'une séance unique.
Portuguese: Uma vez reconstituído, NUCEIVA só deve ser utilizado no tratamento de um único doente, numa única sessão.
French: - Un affaissement de la paupière peut se produire après le traitement.
Portuguese: - Pode ocorrer queda da pálpebra após o tratamento.
French: Diffusion locale et à distance de la toxine
Portuguese: Difusão local e distante do efeito da toxina
French: Enfin, la toxine est libérée dans le cytosol et cette étape s'accompagne d'une inhibition progressive de la libération d'acétylcholine.
Portuguese: Por último, a toxina é libertada no citosol com inibição progressiva da libertação da acetilcolina.
French: Certains des anticorps ainsi formés sont neutralisants, ce qui peut donner lieu à un échec du traitement par la toxine botulinique de type A.
Portuguese: Alguns dos anticorpos formados são neutralizantes, o que pode levar ao insucesso do tratamento com toxina botulínica do tipo A.
French: L'anatomie et les repères anatomiques des muscles corrugators et procérus des sourcils ainsi que des structures vasculaires et nerveuses voisines dans la région glabellaire doivent être maîtrisés avant d'administrer NUCEIVA.
Portuguese: A anatomia e os pontos de referência anatómicos dos músculos prócero e corrugador do supercílio e as estruturas vasculares e nervosas circundantes na região glabelar devem ser compreendidas antes da administração de NUCEIVA.
French: Il n'existe pas de données quant à la question de savoir si NUCEIVA est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Não existe informação sobre a possibilidade de NUCEIVA ser excretado no leite materno humano.
French: Pourcentage
Portuguese: Percentagem
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100 unités de toxine botulinique de type A sécrétée par Clostridium botulinum.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 100 unidades de toxina botulínica de tipo A produzida por Clostridium botulinum.
French: Le volume d'injection recommandé par site musculaire est de 4 U/0,1 mL.
Portuguese: A injeção recomendada por local do músculo é de 4 U/0,1 ml.
French: Après l'injection, il se produit une liaison initiale rapide et extrêmement forte de la toxine à des récepteurs cellulaires de surface spécifiques.
Portuguese: Após a injeção, verifica-se uma ligação inicial rápida de alta afinidade da toxina aos recetores específicos da superfície das células.
French: Une fois reconstituée, la solution doit être inspectée visuellement avant d'être utilisée afin de vérifier qu'elle est limpide et incolore, sans particules en suspension.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução injetável deve ser inspecionada visualmente antes da utilização, para verificar se é uma solução límpida e incolor, isenta de partículas.
French: - Des doses trop fréquentes ou trop élevées peuvent entraîner la formation d'anticorps.
Portuguese: - A administração de doses demasiado frequentes ou excessivas pode levar à formação de anticorpos.
French: Comment conserver NUCEIVA 6.
Portuguese: Como conservar NUCEIVA 6.
French: • examen des causes de l'échec (technique d'injection inappropriée, injection dans les mauvais muscles, formation d'anticorps neutralisant la toxine botulinique, par exemple);
Portuguese: • Determinação das causas do insucesso, por exemplo técnica de injeção inadequada, músculos incorretos injetados e formação de anticorpos neutralizantes da toxina botulínica.
French: Il convient de faire preuve de prudence lorsque NUCEIVA est utilisé chez des patients présentant des troubles hémorragiques étant donné que l'injection peut générer des hématomes.
Portuguese: Deve ser tomada precaução quando NUCEIVA é utilizado em doentes com doenças hemorrágicas, uma vez que a injeção pode provocar equimoses.
French: NUCEIVA doit obligatoirement être utilisé pour le traitement d'un seul patient au cours d'une séance unique.
Portuguese: É obrigatório que NUCEIVA seja utilizado apenas para o tratamento de um único doente, numa única sessão.
French: Il convient de faire preuve de prudence lorsque le muscle ciblé présente une faiblesse ou une atrophie marquée.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando o músculo-alvo apresenta fraqueza ou atrofia pronunciada.
French: En l'absence d'effets indésirables survenus après le traitement initial, un deuxième traitement peut être pratiqué en respectant un intervalle de trois mois minimum entre le premier et le deuxième traitement.
Portuguese: Na ausência de reações adversas durante o tratamento inicial, pode realizar-se uma aplicação adicional com um intervalo mínimo de 3 meses entre o tratamento inicial e o tratamento repetido.
French: Répondeurs pour le critère d'efficacité exploratoire
Portuguese: Respondedores para o parâmetro exploratório de eficácia
French: Veuillez indiquer à votre médecin si: - vous avez rencontré des problèmes lors d'injections antérieures de toxine botulinique; - vous n'observez aucune amélioration significative de vos rides un mois après votre premier traitement; - vous souffrez de certaines maladies affectant votre système nerveux (telles que la sclérose latérale amyotrophique ou la neuropathie motrice); - vous présentez une inflammation au niveau du(des) site(s) d'injection proposé(s); - les muscles devant recevoir l'injection sont faibles ou atrophiés; - vous présentez un trouble de la coagulation, étant donné que l'injection peut générer un hématome.
Portuguese: Informe o seu médico se: - teve problemas com injeções anteriores de toxina botulínica; - não vê qualquer melhoria significativa das suas linhas um mês após a primeira aplicação do tratamento; - sofre de determinadas doenças que afetam o seu sistema nervoso (tais como esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia motora); - tem inflamação no(s) local(is) de injeção proposto(s); - os músculos a injetar estão fracos ou atrofiados; - tem um distúrbio hemorrágico, uma vez que a injeção pode levar à formação de nódoas negras.
French: NUCEIVA contient la substance active toxine botulinique de type A.
Portuguese: NUCEIVA contém a substância ativa toxina botulínica do tipo A.
French: Effets indésirables liés à l'application
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a aplicação
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de NUCEIVA dans la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de NUCEIVA na população pediátrica.
French: Après injection intramusculaire, le rétablissement de la conduction nerveuse se produit normalement dans un délai de 12 semaines après l'injection, lorsque les terminaisons nerveuses rétablissent leurs connexions avec les plaques basales.
Portuguese: A recuperação após a injeção intramuscular verifica-se normalmente num prazo de 12 semanas após a injeção, à medida que as terminações nervosas crescem e se tornam a ligar às placas terminais.
French: Les données cliniques concernant NUCEIVA sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir la rubrique 5.1).
Portuguese: Existem dados clínicos limitados com NUCEIVA em doentes com mais de 65 anos de idade (ver a secção 5.1).
French: Une faiblesse neuromusculaire excessive peut être exacerbée par l'administration d'une autre toxine botulinique avant la disparition des effets de la toxine botulinique administrée précédemment.
Portuguese: A fraqueza neuromuscular excessiva pode ser exacerbada pela nova administração de toxina botulínica antes da resolução dos efeitos de uma toxina botulínica anteriormente administrada.
French: Infections des voies respiratoires supérieures
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior
French: NUCEIVA est utilisé pour l'amélioration temporaire de l'aspect des rides verticales situées entre les sourcils.
Portuguese: NUCEIVA é utilizado para a melhoria temporária do aspeto das linhas verticais entre as sobrancelhas.
French: Une douleur et/ou une anxiété liées à l'aiguille ont donné lieu à des réactions vasovagales, notamment à une hypotension symptomatique transitoire et à une syncope.
Portuguese: A dor relacionada com a agulha e/ou a ansiedade resultaram em respostas vasovagais, incluindo hipotensão sintomática transitória e síncope.
French: Votre médecin décidera de l'intervalle entre deux traitements.
Portuguese: O intervalo entre os tratamentos será decidido pelo seu médico.
French: Qu'est-ce que NUCEIVA et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é NUCEIVA e para que é utilizado
French: La faiblesse musculaire, les vertiges et les troubles visuels induits par ce médicament peuvent rendre la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuse.
Portuguese: A fraqueza muscular, as tonturas e as perturbações visuais associadas a este medicamento podem tornar perigosa a condução ou utilização de máquinas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés au cours d'un traitement sont les maux de tête, qui surviennent chez 9,0 % des patients, suivis du ptôsis des paupières, qui survient chez 1,0 % des patients.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentemente notificados durante o tratamento são cefaleia, que ocorre em 9 % dos doentes, seguida de ptose da pálpebra, que ocorre em 1 % dos doentes.
French: Il existe un risque potentiel d'asthénie, de faiblesse musculaire, de vertiges et de troubles visuels, qui pourrait avoir une incidence sur la conduite et l'utilisation de machines.
Portuguese: Existe um risco potencial de astenia, fraqueza muscular, tonturas e perturbações visuais, que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: 70 Sir John Rogerson's Quay
Portuguese: 70 Sir John Rogerson's Quay Dublim 2
French: L'effet de NUCEIVA sur la fertilité humaine est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de NUCEIVA na fertilidade humana.