FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar CIV-HCV, kas lieto Pegasys un ribavirīna kombinētu terapiju, tika ziņots par citām blakusparādībām ≥ 1% līdz ≤ 2% pacientu: hiperlaktātacidēmija/laktātacidoze, gripa, pneimonija, emocionālas svārstības, apātija, troksnis ausīs,
Maltese: Għall-pazjenti b'HIV-HCV li qed jirċievu terapija kombinata b'Pegasys u ribavirin kienu rrappurtati effetti mhux mixtieqa oħra f'≥ 1% sa ≤ 2% tal-pazjenti: iperlattiċidemija/aċidożi lattika, influwenza, pnewmonja, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, apatija, tinnitus, uġigħ fil-farinġi u l-larinġi, kelite, lipodistrofija miksuba u kromaturja.
Latvian: Pegasys 180 mikrogrami un ribavirīns 1000/1200 mg
Maltese: Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 ġ:
Latvian: Nonnenwald 2
Maltese: ANNESS II
Latvian: MVS = ≤ 800 000 SV/ml;
Maltese: LVL = ≤ 800,000
Latvian: Pegasys indicēts B hepatīta apvalka antigēna (HBeAg)-pozitīva vai negatīva hroniska B hepatīta (HBH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu replikāciju, paaugstinātu alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeni un histoloģiski apstiprinātu aknu iekaisumu un/vai fibrozi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Pegasys huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika (CHB - chronic hepatitis B) pożittiva għallenvelope antigen tal-epatite B (HBeAg - hepatitis B envelope antigen) jew negattiva għal HBeAg f'pazjenti adulti b'mard kumpensat tal-fwied u b'evidenza ta' replikazzjoni virali, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u infjammazzjoni tal-fwied verifikata b'mod istoloġiku u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Latvian: HBH
Maltese: CHB
Latvian: A grupa (Pegasys terapija) (N=101)
Maltese: Il-ġenotipi kollha (N=101)
Latvian: Pierādīts, ka agrīna viroloģiska atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, kas definēta kā vīrusu slodzes samazināšanās par 2 log vai kā nenosakāms HCV RNS līmenis, liecina par ilgstošu atbildes reakciju (skatīt 2. un 13. tabulu).
Maltese: Rispons viroloġiku bikri sa ġimgħa 12, definit bħala tnaqqis ta' 2 log fil-viral load jew livelli ta' RNA ta' HCV li ma jitkejlux kien muri bħala indikattiv għal rispons sostenut (ara Tabelli 2 u 13).
Latvian: 100 cilvēkiem) ir:
Maltese: 1000) huma:
Latvian: Pegasys terapija izraisīja šādas novirzes laboratoriskajos rādītājos: AlAT paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, elektrolītu līdzsvara traucējumi (hipokaliēmija, hipokalcēmija, hipofosfatēmija), hiperglikēmija, hipoglikēmija un paaugstināta triglicerīdu koncentrācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċċjata ma' riżultati tal-laboratorju mhux normali: żieda fl-ALT, żieda filbilirubina, disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, ipokalċimija, ipofosfatimija), ipergliċemija, ipogliċemija u żieda fit-trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Ilgstoša viroloģiska atbildes reakcija NV17424 pētījumā Pegasys pa 180 mikrogrami x ĶVL/1,73 m² + ribavirīns pa 15 mg/kg (N=55)*
Maltese: Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Latvian: SV/3 milj.
Maltese: 6 MIU/3 MIU u 3 MIU
Latvian: Sākotnējo kombinēto terapiju ar Pegasys un ribavirīnu kopā saņēma 55 pacienti, no kuriem 51% bija meitenes, 82% bija baltās rases un 82% bija inficēti ar 1. genotipa HCV.
Maltese: Total ta' 55 pazjent irċevew kura kombinata tal-bidu ta' Pegasys flimkien ma' ribavirin, li fosthom 51% kienu nisa, 82% kienu Kawkażi, u 82% kienu infettati b'HCV ġenotip 1.
Latvian: Pegasys 180 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Uz šļirces norādītas iedaļas, kas atbilst 180 mikrogramiem (μg), 135 μg un 90 μg.
Maltese: Is-siringa fiha marki ta' gradwazzjoni li jikkorrispondu għal 180 mikrogramma (mcg), 135 mcg u 90 mcg.
Latvian: Psihiskie traucējumi
Maltese: disturb psikotiku
Latvian: 12. nedēļa nav panākts vīrusa nomākums bija attiecīgi 96% (363 no 380) un 96% (324 no 339).
Maltese: 380) u 96% (324 minn 339), rispettivament.
Latvian: • nekratiet,
Maltese: Dijarea*,
Latvian: 180 µg/1 ml
Maltese: 180 mcg/1 ml
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir VKH (Vogt-Koyanagi-Harada) sindroms;
Maltese: • jekk tiżviluppa sintomi tas-sindrome Vogt-Koyanagi-Harada; kombinazzjoni ta' ilmenti ta'
Latvian: Cits
Maltese: Sess
Latvian: Saistībā ar ribavirīna lietošanu ir ziņots par letālas aknu mazspējas, kā arī perifēriskas neiropātijas, pankreatīta un simptomātiskas hiperlaktātēmijas/laktātacidozes gadījumiem.
Maltese: Rapporti ta' insuffiċjenza epatika fatali kif ukoll newropatija periferali, pankreatite, u iperlaktejtimja sintomatika/aċidożi lattika kienu rrappurtati bl-użu ta' ribavirin.
Latvian: HBV DNS > 8 log10
Maltese: HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, alfa interferoniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-alfa interferons, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās <50 000 šūnas/mm tika novērota 10% un 8% pacientu, kuri attiecīgi saņēma Pegasys monoterapiju vai kombinēto terapiju.
Maltese: Tnaqqis fil-plejtlits taħt 50,000 ċellula/mm3 kien osservat f'10% u fi 8% tal-pazjenti li rċevew Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, polisorbāts 80, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe un ūdens injekcijām.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: To rašanās biežums (4,9%) pacientiem, kas saņēma Pegasys/ribavirīnu (NV15801), bija līdzīgs tam, kādu novēroja pēc citu interferonu lietošanas.
Maltese: Il-frekwenzi osservati (4.9%) f'pazjenti li kienu qed jirċievu Pegasys/ribavirin (NV15801) huma simili għal dawk osservati b'interferoni oħrajn.
Latvian: Pēc alfa2a interferona terapijas novēroja statistiski nozīmīgu abortu veicinošās ietekmes palielināšanos rēzus pērtiķiem.
Maltese: Il-kura b'interferon alfa-2a irriżultat f'żieda statistikament sinifikanti fin-numru ta' aborti fix-xadini rhesus.
Latvian: ANS līmeņa pazemināšanās <500 šūnas/mm tika novērota 13% un 11% pacientu, kuri attiecīgi saņēma Pegasys monoterapiju vai kombinēto terapiju.
Maltese: Tnaqqis fillivelli ta' ANC taħt 500 ċellula/mm3 kien osservat fi 13% u fi 11% tal-pazjenti li rċevew Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Maltese: Neoplażma epatika
Latvian: Nejaušinātā, kontrolētā, ASV veiktā pētījumā (HALT-C), kurā piedalījās pacienti ar HCV infekciju un atšķirīgu fibrozes pakāpi, kuriem nenovēroja atbildes reakciju un kuri saņēma 3,5 gadus ilgu ārstēšanu ar Pegasys devā 90 mikrogrami nedēļā monoterapijas veidā, nenovēroja būtiski samazinātu fibrozes progresēšanas ātrumu vai ar to saistītos klīniskos gadījumus.
Maltese: Fi studju randomised, ikkontrollat fl-Istati Uniti (HALT-C) ta' pazjenti b'HCV bi gradi differenti ta' fibrożi li ma rrispondewx, fejn kienu studjati 3.5 snin ta' kura b'90 mikrogramma/ġimgħa ta' monoterapija ta' Pegasys, ma kien osservat l-ebda tnaqqis sinifikanti fir-rata ta' progressjoni tal fibrożi jew fl-avvenimenti kliniċi relatati.
Latvian: 1. genotipa HCV
Maltese: HCV ġenotip 1
Latvian: Sinkope, migrēna, atmiņas pasliktināšanās , vājums, hipoestēzija, hiperestēzija, parestēzija, trīce, garšas sajūtas traucējumi, murgi, miegainība
Maltese: Sinkope, emigranja, indeboliment fil-memorja, debbulizza, ipoestesija, iperestesija, parestesija,
Latvian: Muskuļu un skeleta sāpes
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku
Latvian: • Noņemiet šļirces adatas aizsarguzgali (5).
Maltese: ● Neħħi l-għatu protettiv tal-labra mill-labra tas-siringa (5).
Latvian: Depresija, trauksme, halucinācijas, patoloģiska uzvedība, agresija, dusmas, uzmanības deficīta / hiperaktivitātes traucējumi
Maltese: alluċinazzjonijiet, mġiba mhux normali, aggressjoni, rabja, disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività żejda
Latvian: Elpošanas traucējumi: sēkšana.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Pegasys plus placebo, Pegasys plus lamivudīns un lamivudīna monoterapiju.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu Pegasys u plaċebo vs Pegasys u lamivudine vs lamivudine waħdu.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem, kas inficēti ar 5. vai 6. genotipa vīrusu, ir ierobežoti, tāpēc ieteicama kombinēta terapija ar 1000/1200 mg ribavirīna 48 nedēļas.
Maltese: Dejta disponibbli għall-pazjenti infettati b'ġenotip 5 jew 6 hija limitata; għalhekk kura kombinata b'1,000/1,200 mg ta' ribavirin għal 48 ġimgħa hija rakkomandata.
Latvian: Agresija, garastāvokļa pārmaiņas, emocionāli traucējumi, nervozitāte, samazināta dzimumtieksm e
Maltese: Aggressjoni, tibdil filburdata, disturbi emozzjonali, nervi, tnaqqis fil-libido
Latvian: Pacientiem, kuriem, neraugoties uz sākotnējo 24 nedēļu ilgo terapiju, vēl arvien ir nosakāms HCV-RNS līmenis, terapija jāpārtrauc, jo maz iespējams, ka tās turpināšana ļaus panākt ilgstošu viroloģisku atbildes reakciju.
Maltese: Pazjenti li għad għandhom livelli traċċabbli ta' RNA ta' HCV minkejja 24 ġimgħa ta' terapija inizjali, għandhom iwaqqfu t-terapija, peress li mhux probabbli li se jkunu kapaċi jilħqu rispons viroloġiku sostenut b'terapija kontinwa.
Latvian: Terapijas ilgums - dubultterapija ar Pegasys un ribavirīnu
Maltese: Tul tal-kura - terapija ta' żewġ mediċini b'Pegasys u ribavirin
Latvian: • Aktīvā viela ir alfa-2a peginterferons.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2a.
Latvian: Pegasys terapija bija saistīta ar hematoloģisko rādītāju pazemināšanos (leikopēniju, neitropēniju, limfopēniju, trombocitopēniju un hemoglobīna līmeņa pazemināšanos), kas parasti uzlabojās pēc devas pielāgošanas un atjaunojās pirmsterapijas līmenī 4-8 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċjata ma' tnaqqis fil-valuri ematoloġiċi (lewkopenija, newtropenija, limfopenija, tromboċitopenija u emoglobina), li ġeneralment marru għall-aħjar b'bidla fid-doża, u reġgħu lura għal-livelli ta' qabel bdiet il-kura fi żmien 4-8 ġimgħat wara li waqfet it-terapija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: Ilgstošas viroloģiskas atbildes reakcijas sasniegšanas varbūtība pēc 48 vai 72 nedēļu ārstēšanas, ja 12. nedēļa ir panākts vīrusa nomākums bija attiecīgi 35% (20 no 57) un 57% (57 no 100).
Maltese: Il-probabbiltajiet li jintlaħaq rispons viroloġiku sostenut b'48 jew 72 ġimgħa ta' kura jekk tkun intlaħqet sopressjoni virali f'ġimgħa 12 kienu ta' 35% (20 minn 57) u 57% (57 minn 100), rispettivament.
Latvian: Pārtraukt kombinētu terapiju
Maltese: Waqqaf itterapaija kombinata
Latvian: - labi kontrolēta vairogdziedzera darbība (TSH un T4).
Maltese: - Funzjoni tat-tirojde kkontrollata kif jixraq (TSH u T4)
Latvian: Roche
Maltese: France Roche
Latvian: Īpaši ieteikumi par terapijas izraisītas anēmijas ārstēšanu pieaugušajiem ir šādi: ribavirīna deva jāsamazina līdz 600 miligramiem dienā (200 miligrami no rīta un 400 miligrami vakarā), ja rodas kāds no turpmāk norādītiem gadījumiem: (1) pacientam bez nopietnas kardiovaskulāras slimības hemoglobīna koncentrācija samazinās līdz < 10 g/dl un ≥ 8,5 g/dl vai (2) pacientam ar stabilu kardiovaskulāru slimību hemoglobīna koncentrācija samazinās par ≥ 2 g/dl jebkuru 4 terapijas nedēļu laikā.
Maltese: Rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-immaniġġar ta' anemija fl-adulti li tiżviluppa waqt il-kura huma kif ġej: ribavirin għandu jitnaqqas għal 600 milligramma/jum (200 milligramma filgħodu u 400 milligramma filgħaxija) jekk tapplika xi waħda minn dawn li jmiss: (1) pazjent mingħajr mard kardjovaskulari sinifikanti li jkollu tnaqqis fil-livell tal-emoglobina għal < 10 g/dl u ≥ 8.5 g/dl, jew (2) pazjent b'mard kardjovaskulari stabbli li jkollu tnaqqis fil-livell tal-emoglobina b'≥ 2 g/dl waqt kwalunkwe 4 ġimgħat ta' kura.
Latvian: Terapijas ilgums - dubultterapija ar Pegasys un ribavirīnu Kombinētas terapijas ar ribavirīnu ilgums HCH gadījumā ir atkarīgs no vīrusa genotipa.
Maltese: Tul tal-kura - terapija ta' żewġ mediċini b'Pegasys u ribavirin It-tul ta' terapija kombinata ma' ribavirin għal CHC tiddependi fuq il-ġenotip tal-virus.
Latvian: Pilns Pegasys EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: C hepatīts
Maltese: Epatite Ċ
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2017.
Latvian: Cita informācija par Pegasys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegasys
Latvian: Visbiežāk Pegasys blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir apetītes zudums, galvassāpes, bezmiegs (miega traucējumi), aizkaitināmība, zarnu darbības traucējumi (caureja, slikta dūša un vēdera sāpes), izsitumi, nieze, matu izkrišana, muskuļu un locītavu sāpes, gripai līdzīga slimība, reakcijas injekcijas vietā un nogurums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pegasys (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, insomnja (diffikultà fl-irqad), irritabilità, disturbi tal-imsaren (dijarea, nawżea u wġigħ ta' żaqq), raxx, ħakk, telf ta' xagħar, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, mard simili għall-influwenza, reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni u għeja.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pegasys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pegasys.
Latvian: Pegasys alfa-2a peginterferons
Maltese: Pegasys peginterferon alfa-2a
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pegasys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegasys?
Latvian: Pieaugušo deva parasti ir 180 mikrogrami, bet bērnu deva atšķiras atkarībā no auguma un svara.
Maltese: Id-doża għall-adulti normalment hija ta' 180 mikrogramma, iżda d-doża għat-tfal tvarja skont it-tul u lpiż tagħhom.
Latvian: • hronisku C hepatītu pieaugušajiem un bērniem vecumā no pieciem gadiem.
Maltese: • l-epatite Ċ kronika fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 5 snin.
Latvian: • hronisku (ilgstošu) B hepatītu pieaugušajiem un bērniem vecumā no trīs gadiem;
Maltese: • l-epatite B kronika (fit-tul) fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 3 snin
Latvian: Kāpēc Pegasys tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pegasys?
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 151 bērns vecumā no trīs gadiem, kuri slimoja ar B hepatītu, 26 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Pegasys, pēc 24 nedēļām vairs netika novērota vīrusu aktivitāte asinīs, salīdzinot ar 3 % pacientu, kuriem netika piemērota nekāda terapija.
Maltese: Fi studju b'151 tifel u tifla b'epatite B mill-età ta' 3 snin 'il fuq, 26% minn dawk ikkurati b'Pegasys ma kellhomx iżjed attività virali fid-demm wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 3% minn dawk li ma ngħataw l-ebda kura.
Latvian: Pegasys ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Maltese: Pegasys huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura:
Latvian: Alfa-2a peginterferons ir līdzīgs alfa-2a interferonam, kas ir plaši pieejams Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Roferon-A.
Maltese: Peginterferon alfa-2a huwa simili għall-interferon alfa-2a, li huwa disponibbli b'mod komuni fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Roferon-A.
Latvian: Citā pētījumā, kurā piedalījās 1149 pieaugušie, tika uzrādīts, ka Pegasys un ribavirīna kombinācija arī bija daudz efektīvāka nekā Pegasys monoterapija (apsekošanas laikā 45 % reaģējušo pacientu salīdzinājumā ar 24 %) un tikpat efektīva kā alfa-2a interferona un ribavirīna kombinācija (39 % reaģējušo pacientu).
Maltese: Studju ieħor b'1,149 pazjent adult wera li l-kombinament ta' Pegasys ma' ribavirin kien ukoll aktar effikaċi minn Pegasys waħdu (45% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli fiż-żjara ta' segwitu meta mqabbla ma' 24%) u effikaċi daqs il-kombinament ta' interferon alfa-2a u ribavirin (39% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli).
Latvian: HBeAg-negatīviem pacientiem (tiem, kuri inficēti ar vīrusu, kas ir pārveidojies un var būt grūtāk ārstējams) Pegasys klīrensa koeficients bija 43 %, savukārt lamivudīna - 29 %.
Maltese: Fil-pazjenti ‘negattivi għall-HBeAg' (dawk infettati b'virus li għadda minn mutazzjoni u li l-kura tiegħu tista' tkun aktar diffiċli), ir-rata ta' tneħħija kienet 43% b'Pegasys u 29% b'lamivudine.
Latvian: Divos pētījumos ar 1372 pieaugušajiem Pegasys bija efektīvākas nekā lamivudīns (citas pretvīrusu zāles) B hepatīta vīrusa izvadīšanā.
Maltese: Pegasys kien aktar effikaċi minn lamivudine (mediċina antivirali oħra) fit-tneħħija tal-virus tal-epatite B f'2 studji b'1,372 pazjent adult.
Latvian: Trīs pētījumos ar 1441 pieaugušo tika uzrādīts, ka vairāk pacientu, kuriem tika nozīmēta Pegasys monoterpija, pēc ārstēšanas (28-39 %) asinīs netika novērota hepatīta vīrusu darbība salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja alfa-2a interferonu (8-19 %).
Maltese: Tliet studji b'1,441 pazjent adult urew li kien hemm aktar pazjenti li kienu qed jieħdu Pegasys waħdu li ma kellhomx sinjali ta' attività virali tal-epatite fid-demm wara l-kura (28 sa 39%) minn pazjenti li kienu jieħdu interferon alfa-2a (8 sa 19%).
Latvian: Alfa interferoni var bloķēt arī vīrusu vairošanos.
Maltese: L-interferoni alfa jistgħu jimblokkaw ukoll il-multiplikazzjoni tal-virusijiet.
Latvian: Visbeidzot, pētījumā ar 55 bērniem Pegasys un ribavirīna kombinācijai tika novērota līdzīga efektivitāte kā pieaugušajiem, kuri saņēma Pegasys un ribavirīna terapiju.
Maltese: Finalment, studju b'55 tifel u tifla wera effikaċja fir-rigward tal-kombinament ta' Pegasys u ribavirin li kienet simili għal dik li dehret fl-adulti kkurati b'Pegasys u ribavirin.
Latvian: Zālēs Pegasys alfa-2a interferons ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai, ko sauc par polietilēnglikolu).
Maltese: F'Pegasys, interferon alfa-2a ġie pegilat (mehmuż ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Latvian: Pegasys parasti tiek lietotas kā monoterapija B hepatīta infekcijas ārstēšanai, bet tās lieto kombinācijā ar citām zālēm, kas paredzētas C hepatīta ārstēšanai.
Maltese: Pegasys normalment jintuża waħdu għal infezzjoni bl-epatite B, iżda jittieħed flimkien ma' mediċini oħra għall-epatite Ċ.
Latvian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 pilnšļirce
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għal-lest
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Latvian: 6 mg
Maltese: 6 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastims)
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Latvian: Sīkāka informācija par Pegfilgrastim Mundipharma ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima forma, kas ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Pegfilgrastim Mundipharma ar Neulasta, pierādīja, ka Pegfilgrastim Mundipharma aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pegfilgrastim Mundipharma ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Latvian: Cita informācija par Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegfilgrastim Mundipharma
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pegfilgrastim Mundipharma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegfilgrastim Mundipharma?
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma atsauces zāles ir Neulasta.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Pegfilgrastim Mundipharma hija Neulasta.
Latvian: (≥ 1/10) (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10) (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Latvian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Maltese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
Latvian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Maltese: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanja
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija
Maltese: Tromboċitopenja u anemija
Latvian: 8 79539 Loerrach Vācija
Maltese: 8 79539 Loerrach Il-Ġermanja
Latvian: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Maltese: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Latvian: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Maltese: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Latvian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Vācija
Maltese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Il-Ġermanja
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1409/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1409/001
Latvian: Ierobežotā apjomā pieejamie dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga kā pieaugušajiem.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Latvian: 1. darbība.
Maltese: AST 1
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinanta cilvēka G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Pegfilgrastim Mundipharma.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pegfilgrastim Mundipharma.
Latvian: Akūts respiratoriskā distresa sindroms2
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2;
Latvian: SN NN
Maltese: PC SN NN
Latvian: Bieži ziņots par leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2 Ādas vaskulīts1,2
Maltese: (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Latvian: CITA Mundipharma
Maltese: OĦRAJN Mundipharma
Latvian: Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E 420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, u ilma għall-injezzjoni.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori;
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc ķīmijterapijas ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE) pirmā kursa, smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Maltese: Fi studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, open-label ta' fażi II (n = 37) f'pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase 1;