FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha ritenuto preoccupante questo aspetto, soprattutto in considerazione dei casi in cui i bambini sono stati esposti a dosi o formulazioni inadeguate, ad esempio perché i genitori hanno somministrato ai bambini più piccoli o ai neonati della famiglia le supposte prescritte ai figli più grandi.
Slovenian: CHMP je menil, da je to zaskrbljujoče, zlasti ob upoštevanju primerov, v katerih so bili otroci izpostavljeni neustreznemu odmerjanju ali formulaciji svečke, na primer kadar so starši pri mlajših otrocih ali dojenčkih uporabili svečke, predpisane starejšim otrokom v družini.
Italian: • il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili, compresa la revisione francese sulla sicurezza del
Slovenian: • CHMP je proučil skupne razpoložljive podatke, vključno s francoskim varnostnim pregledom iz leta 2010.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che, a causa dei dati limitati a disposizione, non è stato possibile stabilire l'esistenza di un rapporto diretto tra la dose somministrata e gli effetti avversi riscontrati.
Slovenian: CHMP je tudi ocenil, da je zaradi omejenih razpoložljivih podatkov nemogoče ugotoviti, ali obstaja neposredna povezava med uporabljenim odmerkom in opaženimi neželenimi učinki.
Italian: Il CHMP ha riesaminato una serie di pubblicazioni in cui si conferma che i derivati terpenici possono indurre convulsioni negli esseri umani.
Slovenian: CHMP je pregledal več publikacij, ki so potrjevale, da lahko derivati terpena pri ljudeh povzročajo krče.
Italian: Non vi sono, tuttavia, dati clinici provenienti da studi comparativi (studi randomizzati, in doppio cieco e controllati), metanalisi o analisi cumulative che mettano a confronto l'efficacia dei derivati terpenici utilizzati per via rettale, né sono disponibili studi incentrati su neonati e bambini.
Slovenian: Vendar pa ni bilo na voljo nobenih podatkov, ki bi bili pridobljeni iz primerjalnih študij (randomiziranih, dvojno slepih in nadzorovanih), združenih analiz ali metaanaliz, pri katerih bi primerjali učinkovitost derivatov terpena, ki se uporabljajo rektalno, prav tako pa ne iz študij s poudarkom na dojenčkih in otrocih.
Italian: Inoltre, è stata dimostrata un'efficacia rilevante dal punto di vista clinico limitata nella popolazione pediatrica e non sono disponibili dati sull'efficacia nei bambini di età inferiore a 30 mesi.
Slovenian: Nadalje je bila dokazana omejena klinično pomembna učinkovitost pri pediatrični populaciji, podatki o učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pa niso na voljo.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il CHMP hanno inoltre concordato l'enunciato di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, per informare coloro che prescrivono il farmaco delle controindicazioni di cui sopra, da inviare ai professionisti sanitari interessati, compresi i farmacisti.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom in CHMP so potrdili besedilo „neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem", s katerim so zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, obveščeni o navedenih dogovorjenih kontraindikacijah in ki ga je treba poslati zadevnemu zdravstvenemu osebju, vključno s farmacevti.
Italian: Le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state considerate insufficienti allo scopo di ridurre il rischio neurologico a un livello accettabile nei bambini di età inferiore a 30 mesi.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da so ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, nezadostni, da bi nevrološko tveganje pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, zmanjšali na sprejemljivo raven.
Italian: Da un punto di vista meccanicistico, sulla base delle proprietà farmacologiche dei derivati terpenici, queste sostanze sono composti non polari (o lipofili) che mostrano un'affinità per le strutture non polari del corpo umano.
Slovenian: Z vidika mehanizma delovanja in na podlagi farmakoloških lastnosti derivatov terpena so te snovi nepolarne (ali lipofilne) spojine, ki kažejo afiniteto za nepolarne človeške telesne strukture.
Italian: Il CHMP ha riesaminato la valutazione sulla sicurezza dell'agenzia francese riguardante l'uso di supposte contenenti derivati terpenici sui bambini, ultimata a maggio 2010.
Slovenian: CHMP je pregledal tudi francosko oceno varnosti uporabe svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, ki je bila zaključena maja 2010.
Italian: Sono state rilevate altre reazioni quali disturbi della cute e patologie respiratorie.
Slovenian: Druge bolezni vključujejo bolezni kože in bolezni dihal.
Italian: Sono stati segnalati trenta casi relativi a disturbi neurologici e ventuno casi gravi che potrebbero essere riconducibili all'uso del farmaco.
Slovenian: Poročali so o 30 primerih, povezanih z nevrološkimi boleznimi, in 21 resnih primerih z verjetno povezavo.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i dati confermano le preoccupazioni secondo cui le supposte contenenti derivati terpenici potrebbero indurre disturbi neurologici, in particolare convulsioni, nei bambini di età inferiore a 30 mesi.
Slovenian: CHMP je sklenil, da podatki potrjujejo pomisleke, da lahko svečke, ki vsebujejo derivate terpena, povzročajo nevrološke bolezni, zlasti krče, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev.
Italian: In particolare, il CHMP ha esaminato i dati relativi alle supposte contenenti canfora, cineolo (eucaliptolo) e mentolo, niaouli, thymus vulgaris e cineolo, citrale, cineolo (eucaliptolo), olio essenziale di pino e guaiacolo, trementina ed essenza di pino.
Slovenian: CHMP je zlasti proučil podatke o svečkah, ki vsebujejo kafro, cineol (evkaliptol) in mentol, niaouli, vrtni timijan (thymus vulgaris) in cineol, citral, cineol (evkaliptol), eterično olje bora in guaiakol, terpentin in izvleček bora.
Italian: Inoltre, la durata d'uso è stata limitata a 3 giorni, per via dei rischi legati all'accumulo di derivati terpenici nei tessuti e nel cervello e del rischio di bruciore rettale.
Slovenian: Poleg tega je bil čas uporabe zdravila omejen na tri dni zaradi tveganja, povezanega s kopičenjem derivatov terpena v tkivih in možganih ter tveganja za pekočo bolečino v danki.
Italian: Negli Stati membri in cui sono autorizzate, le supposte contenenti derivati terpenici sono state impiegate per decenni per il trattamento di affezioni bronchiali acute benigne o di stati congestizi del cavo orofaringeo, in particolare tosse non produttiva.
Slovenian: V državah članicah, v katerih so svečke, ki vsebujejo derivate terpena, odobrene, se uporabljajo že desetletja kot zdravilo za benigne akutne bronhialne bolezni ali kongestivne orofaringealne bolezni, zlasti pri neproduktivnem kašlju.
Italian: Nella sua valutazione, per far fronte ai rischi identificati il CHMP ha chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di proporre misure volte a ridurre al minimo i rischi.
Slovenian: V svoji oceni je CHMP od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da za ugotovljena tveganja predlagajo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Italian: Infine, sono stati individuati anche errori di preparazione o somministrazione nei casi in cui la supposta somministrata/prescritta non era adatta all'età o al peso del bambino.
Slovenian: Ugotovljene pa so bile tudi napake pri izdajanju oziroma uporabi, saj so obstajali primeri, kjer uporabljena/predpisana svečka ni bila primerna za starost ali telesno maso otroka.
Italian: Sono stati segnalati sei casi di irritazione a livello locale e un caso di rettorragia con esito positivo, oltre a 12 casi di ADR cutanei e a 2 casi di ADR respiratori.
Slovenian: Poročali so o šestih primerih lokalnega draženja in enem primeru krvavitve iz danke s pozitivnim izidom, skupaj z dvanajstimi primeri kožnih neželenih učinkov in dveh primerih dihalnih neželenih učinkov.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che l'uso di derivati terpenici per altre vie di somministrazione (cutanea e per inalazione) è associato a rischi di tossicità locale, cutanea e neurologica.
Slovenian: CHMP je tudi ugotovil, da je uporaba derivatov terpena na drug način (nanos na kožo in z vdihavanjem) povezana s tveganjem za nevrološko, kožno in lokalno toksičnost.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse al farmaco che comprendono patologie gravi del sistema nervoso in pazienti pediatrici, convulsioni, agitazione, sonnolenza, ipersonnia, ipotonia, disorientamento e allucinazioni.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so poročali o številnih neželenih učinkih zdravila, vključno s hudimi boleznimi živčnega sistema, krči, vznemirjenostjo, zaspanostjo, hipersomnijo, hipotonijo, zmedenostjo in halucinacijami.
Italian: Nei casi in cui è stato segnalato il momento di esordio, l'ADR neurologico si è verificato nel giorno di inizio del trattamento.
Slovenian: V primerih, pri katerih so poročali tudi o času do pojava neželenih učinkov, so pokazali, da so se nevrološki neželeni učinki pojavili na dan začetka zdravljenja.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto necessario ridurre a 3 giorni la durata del trattamento nella popolazione pediatrica rimanente per cui il medicinale è approvato, a causa del rischio di bruciore rettale e dei rischi correlati all'accumulo di derivati terpenici nei tessuti e nel cervello (la velocità del metabolismo e dell'eliminazione non è nota e ciò è dovuto alle loro proprietà lipofiliche) che potrebbero condurre a disturbi neuropsicologici.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba trajanje zdravljenja pri preostali odobreni pediatrični populaciji omejiti na 3 dni zaradi tveganja za pekočo bolečino v danki in zaradi tveganj, povezanih s kopičenjem derivatov terpena v tkivih in možganih (hitrost presnove in izločanja ni znana zaradi njihovih lipofilnih lastnosti), kar lahko privede do nevropsiholoških obolenj.
Italian: Pur riconoscendo che mancano confronti diretti in merito alle supposte contenenti derivati terpenici su questi aspetti e che le supposte potrebbero essere un'alternativa terapeutica per i bambini che non tollerano il trattamento con pomate, secondo il parere del CHMP i dati disponibili confermano che il profilo di sicurezza dei derivati terpenici utilizzati per via rettale nei neonati e nei bambini desta preoccupazione.
Slovenian: Ob upoštevanju, da v zvezi s tem ni neposrednih primerjav svečk, ki vsebujejo derivate terpena, ter da bi bile svečke lahko nadomestno zdravljenje za otroke, ki ne prenašajo zdravljenja z mazili, je CHMP menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo, da je varnostni profil derivatov terpena, ki se uporabljajo rektalno pri dojenčkih in otrocih, zaskrbljujoč.
Italian: In seguito a una revisione riguardante la sicurezza condotta dall'agenzia nazionale francese nel maggio 2010 al fine di esaminare potenziali rischi neurologici, principalmente convulsioni, l'uso di supposte contenenti derivati terpenici (tra cui canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina) è stato controindicato in Francia nei bambini di età inferiore a 30 mesi e nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
Slovenian: Po varnostnem pregledu, ki ga je francoska nacionalna agencija zaključila maja 2010 in v katerem je proučevala mogoča nevrološka tveganja, ki so jih predstavljali predvsem krči, so bile svečke, ki vsebujejo derivate terpena (vključno s kafro, cineolom, niaoulijem, divjim timijanom, terpineolom, terpinom, citralom, mentolom ter eteričnimi olji iz evkaliptusa, iglic bora in terpentina), v Franciji kontraindicirane pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in pri otrocih z anamnezo vročinskih krčev ali epilepsije.
Italian: Dopo aver valutato le proposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (comprendenti l'introduzione di avvertenze speciali, un limite di peso inferiore, una durata limitata del trattamento, una controindicazione nei casi con una storia di epilessia o convulsioni e l'indicazione del rischio di interazione con altri prodotti contenenti terpenici che potrebbe comportare un maggiore rischio di effetti neurologici indesiderati), il CHMP ha ritenuto necessario aggiungere, oltre alle misure proposte, una controindicazione per bambini di età inferiore a 30 mesi al fine di gestire adeguatamente il profilo di rischio delle supposte contenenti derivati terpenici.
Slovenian: Po proučitvi predlogov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom (vključno z vključitvijo posebnih opozoril, nižjo mejo telesne mase, omejenim trajanjem zdravljenja, kontraindiciranjem v primeru anamneze krčev ali epilepsije in poudarjanjem tveganja za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki vsebujejo derivate terpena, kar bi lahko povzročilo povečano tveganje za pojavljanje nevroloških neželenih učinkov), je CHMP menil, da je poleg predloženih ukrepov treba vključiti tudi kontraindikacijo pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, za ustrezno obvladovanje profila tveganja svečk, ki vsebujejo derivate terpena.
Italian: Di conseguenza, considerando il rischio di tossicità neurologica e altri effetti avversi nella popolazione pediatrica, il CHMP ha considerato negativo il rapporto rischi/benefici delle supposte contenenti derivati terpenici nei bambini di età inferiore a 30 mesi in normali condizioni d'uso.
Slovenian: Posledično je CHMP ob upoštevanju tveganja za nevrološko toksičnost in druge neželene učinke pri pediatrični populaciji, menil, da razmerje med tveganji in koristmi svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pod normalnimi pogoji uporabe ni pozitivno.
Italian: Nel formulare il proprio parere, il CHMP ha considerato tutti i dati disponibili in merito alla sicurezza dell'impiego di supposte contenenti derivati terpenici sulla popolazione pediatrica, rilevando la scarsità dei dati sull'efficacia nella popolazione pediatrica, l'assenza di dati sull'efficacia nei bambini di età inferiore a 30 mesi, la nota tossicità neurologica dei derivati terpenici, il rischio di lesioni locali e neurologiche potenzialmente gravi, nonché il rischio di errori medici derivanti dall'uso erroneo delle formulazioni per bambini sui neonati.
Slovenian: Pri oblikovanju mnenja je CHMP upošteval skupne razpoložljive podatke o varnosti svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri pediatrični populaciji, pri čemer je izpostavil omejene podatke o učinkovitosti pri pediatrični populaciji, pomanjkanje podatkov o učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, znano nevrološko toksičnost derivatov terpena, tveganje za potencialno hude nevrološke in lokalne lezije ter tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki izhajajo iz napačne uporabe formulacij za otroke pri dojenčkih.
Italian: Inoltre, le supposte possono essere associate al rischio di bruciore rettale.
Slovenian: Poleg tega pa so svečke lahko povezane tudi s tveganjem za pekočo bolečino v danki.
Italian: L'evidenza clinica mostra che i bambini di età inferiore a 30 mesi sono più soggetti a disturbi neurologici per via dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale, il che comporta una maggiore predisposizione alla tossicità neurologica.
Slovenian: Klinični dokazi kažejo, da so otroci, mlajši od 30 mesecev, bolj nagnjeni k nevrološkim boleznim zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema, zaradi česar so občutljivejši za nevrološko toksičnost.
Italian: • non è stato possibile definire alcun rapporto dose-ADR né contrastare adeguatamente il rischio osservato di eventi neurologici avversi adottando misure diverse dalle controindicazioni riguardanti tale popolazione;
Slovenian: • Dokazana ni bila nobena povezava med velikostjo odmerka in neželenimi učinki; opaženega tveganja za nevrološke neželene učinke pa ukrepi, razen kontraindikacije za to populacijo, ne morejo ustrezno rešiti.
Italian: Secondo il parere del CHMP le autorizzazioni all'immissione in commercio che riguardano un'ampia fascia di età per cui il farmaco è approvato devono essere modificate con la controindicazione all'uso sui bambini di età inferiore a 30 mesi, mentre devono essere revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio in cui l'unica fascia di età per cui il medicinale è approvato sono i bambini di età inferiore a 30 mesi.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba dovoljenja za promet z zdravilom z velikim starostnim razponom spremeniti, tako da bo uporaba pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, kontraindicirana; dovoljenja za promet z zdravili, za katera je edini odobreni starostni razpon do 30 mesecev, pa je treba preklicati.
Italian: il CHMP ha raccomandato la revoca o la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le supposte contenenti derivati terpenici, se pertinenti in considerazione della fascia di età della popolazione per cui il medicinale è approvato (cfr. allegato I).
Slovenian: CHMP je priporočil preklic oz. spremembo dovoljenj za promet z zdravili v obliki svečk, ki vsebujejo derivate terpena, kakor je ustrezno glede na starostni razpon odobrene populacije (glejte Dodatek I).
Italian: Il CHMP ha valutato l'insieme dei dati trasmessi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: CHMP je ocenil skupne podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Il CHMP ha valutato la proposta rivista sulle informazioni del prodotto presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: CHMP je ocenil predloge za spremenjene informacije o zdravilu, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA O DELLA MODIFICA DELLE SEZIONI PERTINENTI DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMA, IN CONSIDERAZIONE DELLA FASCIA DI ETÀ DELLA POPOLAZIONE PER CUI IL MEDICINALE È APPROVATO
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV ALI DOPOLNITVE USTREZNIH POGLAVIJ POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA, KAKOR VELJAJO OB UPOŠTEVANJU STAROSTNEGA RAZPONA ODOBRENE POPULACIJE
Italian: Le modifiche alle sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo sono riportate nell'allegato III.
Slovenian: Dopolnila ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito all'uso di supposte contenenti derivati terpenici nei bambini di età inferiore a 30 mesi e tenendo conto dei dati ottenuti dalla revisione francese sulla sicurezza condotta nel 2010, il CHMP ha sostenuto che le supposte contenenti derivati terpenici possono indurre disturbi neurologici, in particolare convulsioni, nei bambini di età inferiore a 30 mesi, a causa dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale che comporta una maggiore predisposizione alla tossicità neurologica.
Slovenian: Ob upoštevanju skupnih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z uporabo svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in ob upoštevanju podatkov, pridobljenih med francoskim varnostnim pregledom leta 2010, je CHMP menil, da lahko svečke, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, povzročajo nevrološke bolezni, zlasti krče, in sicer zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema pri navedeni populaciji, kar povzroča večjo občutljivost za nevrološko toksičnost.
Italian: • la plausibilità biologica dell'aumento della tossicità neurologica nei bambini di età inferiore a 30 mesi è stata definita in funzione dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale, che comporta una maggiore predisposizione;
Slovenian: • Šteje se, da je biološka verjetnost povečane nevrološke toksičnosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, dokazana zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema, ki povzroča večjo občutljivost.
Italian: Inoltre, le supposte hanno una distribuzione di tipo sistemico dovuta all'assorbimento del prodotto attraverso la mucosa rettale particolarmente vascolarizzata.
Slovenian: Poleg tega je znano, da se svečke zaradi absorpcije skozi rektalno sluznico, ki je še posebno močno prekrvavljena, porazdeljujejo sistemsko.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che l'uso di supposte contenenti derivati terpenici debba essere controindicato nei bambini di età inferiore a 30 mesi, così come per i bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e per i bambini con una storia recente di lesione anorettale.
Slovenian: CHMP je zato sklenil, da mora biti uporaba svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, kontraindicirana, prav tako pa tudi pri otrocih z anamnezo epilepsije ali vročinskih krčev in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalnih lezij.
Italian: Le principali modifiche, che sono state approvate dal CHMP e dovranno essere incluse nelle informazioni del prodotto di tutte le supposte contenenti derivati terpenici, in base alla fascia di età prevista per il prodotto, riguardano l'introduzione nella sezione 4.3 di controindicazioni per bambini di età inferiore a 30 mesi a causa del rischio di disturbi neurologici, in particolare convulsioni, così come nei bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e nei bambini con una storia recente di lesione anorettale.
Slovenian: Glavna sprememba, ki jo je potrdil CHMP in ki se ustrezno vključi v informacije o zdravilu za vse svečke, ki vsebujejo derivate terpena, kakor je ustrezno ob upoštevanju načrtovanega starostnega razpona za uporabo zdravila, je bila vključitev kontraindikacij za otroke, mlajše od 30 mesecev, zaradi tveganja za pojavljanje nevroloških bolezni, še posebej krčev, ter za otroke z anamnezo vročinskih krčev ali epilepsije in za otroke z nedavno anamnezo anorektalnih lezij v poglavje 4.3.
Italian: Tra gli errori medici sono compresi 5 ADR neurologici.
Slovenian: Zaradi napak pri uporabi zdravil se je pojavilo pet nevroloških neželenih učinkov.
Italian: Se si considerano tutte le classificazioni sistemiche organiche (SOC), le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate sono costituite principalmente da disturbi a carico del sistema nervoso.
Slovenian: Pri upoštevanju vseh organskih sistemov se je pokazalo, da so neželeni učinki, o katerih so poročali, predvsem bolezni živčnega sistema.
Italian: Motivi della revoca o della modifica delle sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in considerazione della fascia di età della popolazione per cui il medicinale è approvato.
Slovenian: Podlaga za preklic oz. dopolnilo ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v dovoljenjih za promet z zdravilom, kakor je ustrezno glede na starostni razpon odobrene populacije
Italian: • i dati complessivi sull'efficacia sono scarsi nella popolazione pediatrica e assenti nei bambini di età inferiore a 30 mesi.
Slovenian: • Skupni podatki o učinkovitosti pri pediatrični populaciji so skromni, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pa jih ni. Celokupne terapevtske koristi so bile ocenjene kot omejene;
Italian: Il CHMP rileva inoltre la probabilità che i casi segnalati siano inferiori a quelli effettivi poiché si tratta di farmaci non prescrivibili.
Slovenian: CHMP je tudi ugotovil, da je zaradi statusa zdravila brez recepta mogoče domnevati, da so poročila pomanjkljiva.
Italian: Portogallo Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.A.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV,IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovenian: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Italian: Lussemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Slovenian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Italian: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Slovenian: 37 avenue Gabriel PériB.P.