FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie etorykoksybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi Etoricoxib este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).
Polish: Zgodne z zaplanowanym leczeniem † Liczba zdarzeń na 100 pacjentolat; CI = przedział ufności
Romanian: Intenţie de tratament †Evenimente la 100 ani-pacient;
Polish: Na podstawie analizy dostępnych danych CHMP uważa, że korzyści wynikające ze stosowania etorykoksybu przewyższają ryzyko w przypadku leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Romanian: În funcţie de datele disponibile revizuite, CHMP consideră că beneficiile administrării etoricoxib depăşesc riscurile asociate cu administrarea acestuia în tratamentul spondilitei anchilozante.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym aspirynę oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt 4)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi Reacţii adverse posibile, punctul 4)
Polish: Należy zachować ostrożność stosując etorykoksyb jednocześnie z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă în administrarea etoricoxibului concomitent cu warfarină sau cu alte anticoagulante orale (vezi pct. 4.5).
Polish: • minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
Romanian: • minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
Polish: W jednym badaniu, etorykoksyb w dawce 120 mg nie wpływał na stężenie, a w drugim badaniu, etorykoksyb w dawce 120 mg zwiększał stężenie metotreksatu w osoczu o 28 % i zmniejszał klirens nerkowy metotreksatu o 13 %.
Romanian: Într-unul dintre studii, etoricoxib 120 mg nu a prezentat efect, dar în celălalt studiu, etoricoxib 120 mg a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului cu 28% şi la reducerea clearance-ului renal al metotrexatului cu 13%.
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące), mogą być leczeni etorykoksybem jedynie po dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu etoricoxib numai după o evaluare atentă (vezi pct. 5.1).
Polish: Klirens osoczowy dawki 25 mg podanej dożylnie określono na około 50 ml/min.
Romanian: Clearance-ul plasmatic după o doză de 25 mg administrată intravenos este de aproximativ 50 ml/min.
Polish: Program MEDAL był prospektywnym programem analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego na podstawie danych zebranych z trzech badań z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnym komparatorem, badania MEDAL, EDGE II oraz EDGE.
Romanian: Programul MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) Programul MEDAL a fost un program cu design prospectiv, de urmărire a profilului de siguranţă cardiovasculară (CV), cu date colectate din trei studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu comparator activ, studiile clinice MEDAL, EDGE II şi EDGE.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane odpowiadały profilowi bezpieczeństwa etorykoksybu (np. zdarzenia żołądkowo-jelitowe, zdarzenia niepożądane związane z zaburzeniami czynności serca i nerek).
Romanian: Cel mai frecvent observate reacţii adverse au fost concordante cu profilul de siguranţă pentru etoricoxib (de exemplu, evenimente gastro-intestinale, evenimente cardio-renale).
Polish: Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Romanian: Foarte rare: urticarie, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.
Polish: W badaniach z zastosowaniem różnych dawek, etorykoksyb w dawce 60 mg wykazywał znacznie większą poprawę niż w dawce 30 mg dla wszystkich 3 pierwszorzędowych punktów końcowych w okresie leczenia przez 6 tygodni.
Romanian: Într-un studiu cu doze variabile, etoricoxib 60 mg, comparativ cu 30 mg, a demonstrat o îmbunătăţire semnificativ mai mare a tuturor celor 3 criterii de evaluare finale principale, pe durata a 6 săptămâni de tratament.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym ≥ 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei ≥30 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: • jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
Romanian: • Sunteţi deshidratat, de exemplu datorită unui acces prelungit de vărsături sau diaree.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 zmniejszają wytwarzanie układowej prostacykliny (z tego względu prawdopodobnie również śródbłonkowej) pozostając bez wpływu na tromboksan płytkowy.
Romanian: Inhibitorii selectivi de COX-2 reduc formarea sistemică de prostaciclină (ca urmare, posibil şi cea endotelială) fără afectarea tromboxanului plachetar.
Polish: • u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią)
Romanian: • dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina şi alăptarea")
Polish: W badaniach klinicznych u około 1 % pacjentów leczonych do roku etorykoksybem w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg na dobę, nastąpiło zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (około trzykrotne lub większe przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych).
Romanian: În studiile clinice, la aproximativ 1% dintre pacienţii trataţi cu etoricoxib 30 mg, 60 mg şi 90 mg zilnic, timp de până la un an, s-au raportat creşteri ale valorilor alaninaminotransferazei (ALAT) şi/sau aspartataminotransferazei (ASAT) (de aproximativ trei ori sau mai mult faţă de limita superioară a valorilor normale).
Polish: W badaniach klinicznych profil działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z ChZS i u pacjentów z RZS leczonych etorykoksybem przez okres jednego roku lub dłużej był zbliżony.
Romanian: În studiile clinice, profilul reacţiilor adverse a fost similar la pacienţii cu BA sau PR trataţi cu etoricoxib timp de un an sau mai mult.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă deveniţi gravidă, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi informaţi medicul dumneavoastră.
Polish: Zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki i nadciśnienie Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie.
Romanian: Retenţie de lichide, edeme şi hipertensiune arterială Similar altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, la pacienţii trataţi cu etoricoxib au fost observate retenţie de lichide, edeme şi hipertensiune arterială.
Polish: Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach które obejmuje.
Romanian: Aceasta produce durere, blocare articulară, tumefacţie, cu reducerea progresivă a mişcării în articulaţiile pe care le afectează.
Polish: W indywidualnych programach badawczych MEDAL, dotyczących etorykoksybu (w dawce 60 mg lub 90 mg), całkowita częstość przypadków przerwania leczenia w każdej leczonej grupie wynosiła do 2,6 % z powodu nadciśnienia tętniczego, do 1,9 % z powodu obrzęku oraz do 1,1 % z powodu zastoinowej niewydolności serca, przy czym obserwowano większą częstość przypadków przerwania leczenia wśród pacjentów leczonych etorykoksybem w dawce 90 mg niż etorykoksybem w dawce 60 mg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice individuale ale Programului MEDAL, pentru etoricoxib (60 mg sau 90 mg), incidenţa absolută a întreruperilor tratamentului în oricare grup de tratament a fost de până la 2,6% pentru hipertensiune arterială, până la 1,9% pentru edeme şi până la 1,1% pentru insuficienţă cardiacă congestivă, cu rate mai mari ale întreruperilor de tratament observate cu etoricoxib 90 mg decât cu etoricoxib 60 mg.
Polish: COX-2 uczestniczy także w procesie owulacji, zagnieżdżania się komórki jajowej, zamknięcia przewodu tętniczego u płodu oraz regulacji czynności nerek i czynności ośrodkowego układu nerwowego (indukowanie gorączki, odczuwanie bólu, funkcje poznawcze).
Romanian: De asemenea, COX-2 este implicată în ovulaţie, implantare şi închiderea canalului arterial, în reglarea funcţiei renale şi a funcţiilor sistemului nervos central (inducţia febrei, percepţia durerii şi funcţia cognitivă).
Polish: Warstwa powlekająca tabletkę: wosk Carnauba, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna.
Romanian: Film: ceară Carnauba, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol.
Polish: COX-2 jest izoenzymem indukowanym przez czynniki powodujące stan zapalny i jest odpowiedzialny za syntezę prostanoidowych mediatorów powstania bólu, stanu zapalnego i gorączki.
Romanian: COX-2 este izoforma enzimei dovedită a fi indusă de stimuli proinflamatori şi este considerată ca fiind, în primul rând, responsabilă de sinteza de mediatori prostanoizi ai durerii, inflamaţiei şi febrei.
Polish: Ze względu na to, że ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych w trakcie stosowania etorykoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu terapii, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą dawkę dobową.
Romanian: Deoarece riscurile cardiovasculare ale etoricoxibului pot creşte cu doza şi cu durata expunerii, trebuie utilizate durata cea mai scurtă posibil şi cea mai mică doză zilnică eficace.
Polish: Białe, okrągłe butelki HDPE z białym, polipropylenowym zamknięciem zawierające 30 tabletek oraz dwa 1-gramowe wysuszające pojemniki lub 90 tabletek oraz jeden 1-gramowy wysuszający pojemnik.
Romanian: Flacoane PEÎD de culoare albă, formă rotundă, cu sistem de închidere din polipropilenă, de culoare albă, conţinând 30 comprimate şi două recipiente cu 1 gram desicant sau 90 comprimate şi un recipient cu 1 gram desicant.
Polish: W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku <ARCOXIA>, w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.
Romanian: În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza <ARCOXIA> pentru a vedea dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: W związku z obawami o możliwość zwiększonego zagrożenia powikłaniami ze strony układu sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem etorykoksybu w dawce 90 mg, Francja rozważała konieczność przeprowadzenia oceny bilansu korzyści i ryzyka podczas leczenia preparatem Arcoxia.
Romanian: Ca urmare a temerilor de creştere a riscului cardiovascular la administrarea zilnică a 90 mg etoricoxib, Franţa a considerat că este necesară revizuirea profilului beneficiu/risc pentru Arcoxia.
Polish: Badania in vitro wskazują, że CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 oraz CYP2C19 również mogą katalizować procesy głównego szlaku metabolicznego etorykoksybu, lecz stopień ich udziału nie został określony w badaniach in vivo.
Romanian: Studiile in vitro demonstrează că CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 şi CYP2C19 pot, de asemenea, cataliza calea metabolică principală, dar rolul lor cantitativ nu a fost studiat in vivo.
Polish: Niezależnie od wskazania u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów wg skali Child i Pugh) nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
Romanian: Indiferent de indicaţie, la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6) nu trebuie administrată o doză mai mare de 60 mg o dată pe zi.
Polish: Wskaźnik na sto pacjentolat wyniósł 0,22 w grupie leczonej etorykoksybem i 1,84 w grupie leczonej diklofenakiem (wartość p <0,001 dla etorykoksybu względem diklofenaku).
Romanian: Rata la o sută ani-pacient a fost 0,22 pentru etoricoxib şi 1,84 pentru diclofenac (valoarea p a fost <0,001 pentru etoricoxib comparativ cu diclofenac).
Polish: Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania na układ pokarmowy, pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym, a NLPZ podawanymi z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
Romanian: În studii clinice pe termen lung nu s-a demonstrat o diferenţă semnificativă în profilul de siguranţă la nivel gastro-intestinal la asocierea inhibitorilor selectivi de COX-2 şi acid acetilsalicilic, comparativ cu asocierea AINS şi acid acetilsalicilic (vezi pct. 5.1).
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności, trwających 53 i 106 tygodni, owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów obserwowano również gdy stężenie produktu leczniczego było porównywalne do osiąganego po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi.
Romanian: În săptămânile 53 şi 106 ale studiului de toxicitate, ulcerele gastro-intestinale au fost, de asemenea, observate la expuneri comparabile cu cele observate la om la doze terapeutice.
Polish: Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości.
Romanian: Ea este determinată de distrugerea gradată a cartilajelor care protejează extremităţile oaselor.
Polish: • <ARCOXIA> pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz, z dną moczanową.
Romanian: • <ARCOXIA> ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor la persoane cu boală artrozică, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă şi gută.
Polish: • digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);
Romanian: • digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi aritmiilor cardiace)
Polish: W łącznym programie MEDAL, 34 701 pacjentów z ChZS lub RZS leczono przez okres wynoszący średnio 17,9 miesiąca (maksymalnie 42,3 miesiąca, mediana 16,3 miesiąca), przy czym w przypadku około 12 800 pacjentów okres leczenia trwał dłużej niż 24 miesiące.
Romanian: În Programul MEDAL de colectare a datelor au fost trataţi 34701 pacienţi cu BA sau PR pe o durată medie de 17,9 luni (maximum 42,3 luni, mediana 16,3 luni), aproximativ 12800 pacienţi urmând tratament mai mult de 24 luni.
Polish: Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.
Romanian: Aceasta produce tumefacţie (inflamaţie), durere, sensibilitate, blocare articulară şi impotenţă funcţională.
Polish: * Na podstawie analiz opartych na długotrwałych badaniach klinicznych z aktywną grupą kontrolną i kontrolowanych placebo wykazano, że selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkich zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Romanian: Pe baza analizelor pe termen lung din studii clinice cu control placebo şi activ, inhibitorii selectivi COX-2 au fost asociaţi cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale grave, inclusiv infarct miocardic acut şi accident vascular cerebral.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat) lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă (de exemplu, aveţi vârsta peste 65 ani), medicul dumneavostră va dori să vă urmărească corespunzător.
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna.
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu (anhidru) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Polish: Prostaglandyny powstające w nerkach mogą pełnić rolę wyrównawczą w utrzymywaniu przepływu nerkowego.
Romanian: Prostaglandinele renale pot juca un rol compensator în menţinerea perfuziei renale.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach EDGE i EDGE II oraz działań niepożądanych uznanych za ciężkie lub skutkujących przerwaniem leczenia w badaniu MEDAL była większa w przypadku stosowania etorykoksybu niż diklofenaku.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse în EDGE şi EDGE II şi a reacţiilor adverse considerate grave sau având ca rezultat întreruperea tratamentului în studiul clinic MEDAL a fost mai mare cu etoricoxib decât cu diclofenac.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: 30 mg Blistry aluminium/aluminium w opakowaniach zawierających 7 i 28 tabletek.
Romanian: Blistere aluminiu/aluminiu în ambalaje conţinând 7 şi 28 comprimate.
Polish: Dawka zalecana w dnie moczanowej o ostrym przebiegu nie powinna być większa niż 120 mg na dobę, leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 8 dni.
Romanian: Doza pentru artrita gutoasă acută nu trebuie să depăşească 120 mg pe zi şi durata tratamentului trebuie să fie de maxim 8 zile.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: U osób przyjmujących długotrwale warfarynę, podawanie etorykoksybu w dawce 120 mg na dobę było związane ze zwiększeniem o około 13 % międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR) czasu protrombinowego.
Romanian: La subiecţii cu stare clinică stabilizată în tratament cronic cu warfarină, administrarea de etoricoxib 120 mg zilnic a fost asociată cu creşterea cu aproximativ 13% a timpului de protrombină „International Normalised Ratio" (INR).
Polish: • w przypadku kobiet planujących ciążę;
Romanian: • Încercaţi să deveniţi gravidă.
Polish: Metabolizm etorykoksybu in vivo zachodzi z udziałem CYP3A4.
Romanian: In vivo, la metabolizarea etoricoxibului pare să participe CYP3A4.
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Polish: Etorykoksyb nie hamował syntezy prostaglandyn w żołądku i nie wpływał na czynność płytek krwi.
Romanian: Etoricoxib nu a inhibat sinteza gastrică a prostaglandinelor şi nu a avut efect asupra funcţiei plachetare.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie pe termen lung a articulaţiilor.
Polish: Oceniono wskaźnik występowania potwierdzonych zdarzeń w górnym odcinku przewodu pokarmowego u pacjentów w podeszłym wieku i największą redukcję wskaźnika występowania zdarzeń na sto pacjentolat stwierdzono w grupie pacjentów w wieku 75 lat i starszych, który wyniósł 1,35 [95% CI 0,94; 1,87] i 2,78 [95% CI 2,14; 3,56] odpowiednio dla etorykoksybu i diklofenaku.
Romanian: A fost evaluată rata pentru evenimentele la nivelul tractului GI superior confirmate la pacienţi vârstnici, iar cea mai mare reducere a fost observată la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani (1,35 [IÎ 95% 0,94, 1,87] comparativ cu 2,78 [IÎ 95% 2,14, 3,56] evenimente la o sută ani-pacient pentru etoricoxib şi, respectiv, diclofenac).
Polish: Interakcje farmakokinetyczne
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice
Polish: Blistry Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Polish: - Komitet dokonał analizy procedury arbitrażu dotyczącej preparatu Arcoxia pod różnymi nazwami, przeprowadzonej zgodnie z art. 6 ust.
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea pentru Arcoxia şi denumirile asociate, făcută în baza articolului 6 alineatul (12) al Regulamentului CE nr. 1084/2003 al Comisiei .
Polish: Po dożylnym podaniu ochotnikom 25 mg znakowanego promieniotwórczo etorykoksybu, 70 % aktywności promieniotwórczej wykrywano w moczu, a 20 % w kale, głównie jako metabolity.
Romanian: Consecutiv administrării intravenoase la subiecţi sănătoşi a unei doze unice de etoricoxib de 25 mg marcată radioactiv, 70% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 20% în materiile fecale, preponderent sub formă de metaboliţi.
Polish: Dzieci: nie badano farmakokinetyki etorykoksybu u dzieci (< 12. roku życia).
Romanian: La copii (<12 ani) nu a fost studiată farmacocinetica etoricoxibului.
Polish: Wyniki dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności serca i nerek w badaniach EDGE i EDGE II odpowiadały opisanym wynikom uzyskanym w badaniu MEDAL.
Romanian: Rezultatele la nivel cardio-renal pentru EDGE şi EDGE II au fost concordante cu cele descrise pentru studiul clinic MEDAL.
Polish: W próbach klinicznych podanie pojedynczych dawek etorykoksybu do 500 mg oraz powtarzanej przez 21 dni dawki do 150 mg na dobę nie powodowało istotnych objawów toksyczności.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de doze unice de etoricoxib de până la 500 mg şi de doze multiple de până la 150 mg/zi timp de 21 zile, nu a determinat efecte toxice semnificative.
Polish: Jak wygląda lek <ARCOXIA> i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată <ARCOXIA> şi conţinutul ambalajului
Polish: Do podzbioru wszystkich zdarzeń występujących w górnym odcinku przewodu pokarmowego uznanych za powikłane należały perforacje, niedrożność i powikłane krwawienia; do podzbioru zdarzeń występujących w górnym odcinku przewodu pokarmowego uznanych za niepowikłane należały niepowikłane krwawienia i niepowikłane owrzodzenia.
Romanian: Subgrupul evenimentelor totale la nivelul tractului GI superior considerate complicate a inclus perforaţii, obstrucţii şi sângerări complicate; subgrupul evenimentelor la nivelul tractului GI superior considerate necomplicate a inclus sângerări necomplicate şi ulceraţii necomplicate.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk);
Romanian: • rifampicină (un antibiotic)
Polish: BUTELKA HDPE
Romanian: FLACON PEÎD
Polish: Etorykoksyb przenika do mleka samic szczurów i osiąga w nim stężenie 2-krotnie większe od stężenia w osoczu.
Romanian: Etoricoxibul se excretă în laptele femelelor de şobolan în concentraţii de aproximativ două ori mai mari decât cele plasmatice.
Polish: Stężenia etorykoksybu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 7 dni przyjmowania produktu leczniczego jeden raz na dobę w dawce 120 mg, ze wskaźnikiem kumulacji wynoszącym około 2, co odpowiada okresowi półtrwania fazy kumulacji wynoszącemu około 22 godzin.
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru ale etoricoxibului sunt atinse în şapte zile de administrare o dată pe zi a 120 mg, cu o rată de acumulare de aproximativ 2, corespunzător unui timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 22 ore.
Polish: Działania niepożądane związane z zaburzeniami czynności serca i nerek obserwowano częściej w przypadku stosowania etorykoksybu niż diklofenaku, a efekt ten był zależny od dawki (patrz odpowiednie wyniki poniżej).
Romanian: Evenimentele adverse cardio-renale au fost observate mai frecvent cu etoricoxib decât cu diclofenac, iar acest efect a fost dependent de doză (vezi mai jos rezultate specifice).
Polish: Często: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT.
Romanian: Frecvente: creşteri ale valorilor ALAT, ASAT.
Polish: Zalecana dawka wynosi 120 mg, jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi, doză care trebuie administrată doar în perioada acută dureroasă, cu durata tratamentului limitată la maxim 8 zile.
Polish: Wpływ innych leków na farmakokinetykę etorykoksybu
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii etoricoxibului