FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vernaalisessa keratokonjunktiviitissa silmätippoina annettavan siklosporiinin odotettiin estävän paikalliset immunoreaktiot, jotka johtavat tulehdukseen sidekalvolla ja sarveiskalvolla.
Estonian: Eeldati, et vernaalse keratokonjunktiviidiga patsientidel pärsib silmatilkadena kasutatav tsüklosporiin immuunsüsteemi paikseid reaktsioone, mis põhjustavad sidekesta ja sarvkesta põletikku.
Finnish: Sairaus on allergiasta johtuva sidekalvon (peittää silmäluomea) ja sarveiskalvon (pupillin edessä oleva läpinäkyvä kalvo) tulehdus.
Estonian: See on sidekesta (silmalaugude sisepinda kattev kest) ja sarvkesta (läbipaistev kiht silma eesosas) põletik, mida põhjustab allergia.
Finnish: Vekacia on siklosporiinia sisältävä lääkevalmiste.
Estonian: Vekacia on ravim, mis sisaldab tsüklosporiini.
Finnish: Mihin Vekacia aiottiin käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Vekaciat kasutada?
Finnish: Tarkasteltavat oireet olivat seuraavat: polte, kutina, kipu, silmäluomien tahmeus, vierasesineen tunne silmässä tai fotofobia (valonarkuus).
Estonian: Uuritavate sümptomite hulka kuulusid põletustunne, sügelus, valu, silmalaugude kleepumistunne, silmas oleva võõrkeha aisting ja valguspelgus (silmade ülitundlikkus valguse suhtes).
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, että Vekacian tehokkuutta ei ollut osoitettu, kun sitä verrattiin vehikkeliin.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Vekacia võrdlemisel näivate silmatilkadega ei olnud ravimi efektiivsus tõendatud.
Finnish: Miten Vekacian odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Vekacia eeldatav toime?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 175 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 175 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vekacia kasutamist vernaalse keratokonjunktiviidiga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Finnish: Vekacian vaikuttava aine, siklosporiini, on immuunisalpaaja.
Estonian: Vekacias toimeainena sisalduv tsüklosporiin on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine).
Finnish: Lontoo, 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/650799/2008
Estonian: London, 20. november 2008 Viide: EMEA/650798/2008
Finnish: Mitä Vibativ on?
Estonian: Mis on Vibativ?
Finnish: Antibiootteja annettiin enintään 14 päivän ajan.
Estonian: Antibiootikume manustati kuni 14 päeva.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): telavansiini
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): telavantsiin
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon päättyessä.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli patsientide arv, kellel nakkus oli pärast ravi lõppu paranenud.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa huolestutti myös se, että Vibativ saattaa pidentää QTc-aikaa (sydämen sähkötoiminnan muutos).
Estonian: Komitee leidis ka, et Vibativ võib põhjustada QTc-intervalli pikenemist (südame elektrilise aktiivsuse muutus).
Finnish: Komplisoituneella tarkoitetaan, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt ihon alla oleviin syviin kudoksiin, koska hoito saattaa edellyttää leikkausta tai koska potilaalla on muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Finnish: Tutkimukset tehtiin paikoissa, joissa esiintyy usein MRSA-infektioita.
Estonian: Uuringud tehti kohtades, kus MRSA-nakkus on sage.
Finnish: Astellas Pharma Europe B. V. ilmoitti 20. lokakuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Vibativ koskeva myyntilupahakemuksensa.
Estonian: 20. oktoobril 2008 teatas Astellas Pharma Europe B. V. ametilikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Vibativ müügiloa taotlus.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Vibativia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Vibativi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vibativ
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vibativ
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei meneillään ole mitään Vibativia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Vibativi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Finnish: Vibativia verrattiin vankomysiiniin (toiseen antibioottiin) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 079 aikuista, joilla oli grampositiivisen bakteerin aiheuttama komplisoitunut iho- tai pehmytkudosinfektio.
Estonian: Vibativi võrreldi vankomütsiiniga (samuti antibiootikum) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2079 grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkusega täiskasvanud patsienti.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, ettei Vibativista ollut lisähyötyä verrattuna vankomysiiniin ja että se saattoi vahingoittaa munuaisia enemmän kuin vankomysiini.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Vibativil puudub täiendav kasulik toime võrreldes vankomütsiiniga ja see võib kahjustada neere rohkem kui vankomütsiin.
Finnish: Vibativin vaikuttava aine, telavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
Estonian: Vibativi toimeaine telavantsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Finnish: Mihin Vibativia oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Vibativi kasutada?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei Vibativia varten myönnetä myyntilupaa.
Estonian: Komitee soovitas seepärast Vibativi müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Vibativia voi hyväksyä komplisoituneiden iho- ja pehmytkudostulehdusten hoitoon aikuisilla.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vibativile ei või anda naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutamiseks müügiluba.
Finnish: ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Estonian: enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Finnish: Vibativin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Vibativi toimet muudet katsetega.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan kahdella tavalla: estämällä bakteereja muodostamasta solun seiniä ja hajottamalla bakteerien solukalvoja.
Estonian: Eeldatavasti toimib see antibiootikum kahel viisil - takistades nii bakterirakkude seina sünteesi kui ka lagundades bakterite rakumembraane.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 201 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Finnish: Solun seinät ja solukalvot muodostavat yhdessä seinämän bakteerisolun sisällön ja ulkoisen ympäristön välille.
Estonian: Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.
Finnish: Vibativ on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Estonian: Vibativ on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Finnish: Miten Vibativin odotetaan vaikuttavan?
Estonian: Milline on Vibativi eeldatav toime?
Finnish: Vibativia oli tarkoitus käyttää komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon aikuisilla.
Estonian: Vibativi kavatseti kasutada naha- või nahaaluste pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena telavansiinia.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena telavantsiini.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen tuotantoon - sen tasalaatuisuuteen ja epäpuhtauksien mahdollisuuteen - liittyviä huolia.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka ravimi tootmise, stabiilsuse ja võimalike sisalduvate ebapuhtuste tõttu.
Finnish: Hajottamalla tämän seinämän telavansiinin odotetaan tappavan infektion aiheuttavat bakteerit.
Estonian: Telavantsiin eeldatavasti lõhub selle barjääri ja hävitab nii nakkust põhjustavad bakterid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, etteivät Vibativin hyödyt komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa aikuisilla olleet sen riskejä merkittävämpiä.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vibativi kasulikkus naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste ravis täiskasvanutel ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Finnish: Tällaisia ovat mm. Staphylococcus aureus (ml. sen metisilliiniresistentit muodot eli MRSA-muodot) ja Streptococcus pyogenes.
Estonian: Vibativi kavatseti kasutada ainult juhul, kui on teada või oletatakse, et nakkuse põhjustavad grampositiivsed bakterid: eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
Finnish: Lontoo 24.5.2007 Asiakirjaviite EMEA/253849/2007
Estonian: London, 24. mai 2007 Dokumendi nr EMEA/253850/2007
Finnish: Mitä Vitragan on?
Estonian: Mis on Vitragan?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 180. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan lääkevalmisteen turvallisuudesta ja lääkevalmisteen yhdenmukaisuudesta eri erien välillä.
Estonian: Komiteele valmistas muret ka ravimi ohutus ja eri partiide ühtlane kvaliteet.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): hyaluronidaasi (lampaasta)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): (lamba) hüaluronidaas
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel ja on kättesaadav siin.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Finnish: Tämän oli tarkoitus parantaa näköä ja auttaa lääkäreitä taustalla olevien verkkokalvon (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ongelmien diagnosoinnissa.
Estonian: See pidanuks parandama nägemist ning aitama arstidel diagnoosida tõsisemaid probleeme võrkkestas (valgustundlik pind silma tagaosas).
Finnish: ISTA Pharma Limited ilmoitti 25.4.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Vitragan koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli lasiaisen verenvuodon hoito.
Estonian: 25. aprillil 2007 teavitas ISTA Pharma Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile Vitragan klaaskeha veritsemise raviks.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Vitraganin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vitragani kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Finnish: Tämän odotettiin mahdollistavan sen, että fagosyytit (immuunijärjestelmän erikoistuneet syöjäsolut) voivat poistaa verihyytymät lasiaisnesteestä.
Estonian: See pidi võimaldama fagotsüütidel (immuunsüsteemi spetsiaalsed õgirakud) puhastada klaaskeha vereklompidest.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin kysymyksiä oli yhä ratkaisematta.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Finnish: Kun tämä happo hajoaa, lasiaisneste muuttuu hyytelömäisestä nestemäiseksi, jolloin solut pääsevät liikkumaan vapaammin lasiaisnesteessä.
Estonian: Happe lagundamisel muundub klaaskeha sültjast ollusest vedelikuks, mis võimaldab rakkudel vabamalt läbi klaaskeha liikuda.
Finnish: Vitragania aiottiin käyttää lasiaisen verenvuodon (veren vuotaminen lasiaisnesteeseen, silmän keskikammiossa olevaan hyytelömäiseen nesteeseen) hoitoon aikuisilla.
Estonian: Vitragani kavandatud näidustuseks oli klaaskeha veritsemise (verejooks silma klaaskehasse, mis on sültjas vedelik silma keskses kambris) raviks täiskasvanutel.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Vitragania koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegu ei viida läbi ühtegi Vitragani kliinilist uuringut ega eriloaga kasutamise programmi.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Vitraganin hyötyä ei ole osoitettu riittävästi, eivätkä hyödyt olleet tunnistettuja riskejä merkittävämpiä.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et Vitragani kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et see ei olnud suurem väljaselgitatud riskidest.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti Vitraganin hyötyihin, sillä päätutkimukset eivät olleet osoittaneet vakuuttavasti, että se olisi tehokkaampi kuin saatavilla olevat vaihtoehdot lasiaisen verenvuodon hoitoon.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli Vitragani kasulikkuse suhtes kahtleval seisukohal, sest põhiuuringud ei olnud veenvalt tõestanud selle suuremat efektiivsust võrreldes kättesaadavate ravimitega klaaskeha veritsemise vastu.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli näön paraneminen kolmen kuukauden kuluttua injektion antamisesta tavallisella kirjaintaulutestillä arvioituna.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nägemises kolm kuud pärast süsti toimunud muutuse järgi, kasutades hindamiseks tavapärast silmade kontrolli tabelit.
Finnish: Yritys esitti myös tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1 306 potilasta, joilla oli lasiaisen verenvuoto.
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe põhiuuringu tulemused, milles osales 1306 klaaskeha veritsemisega patsienti ja milles võrreldi ühekordse Vitragani süsti toimet platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Vitragan on injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena hyaluronidaasia (lampaasta).
Estonian: Vitragan on pulber, mis sisaldab toimeainena (lamba) hüaluronidaasi.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään VITRAGAN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA VITRAGAN
Finnish: Mihin Vitragania aiottiin käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Vitragani kasutada?
Finnish: Vitraganin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Vitragani toimet muude katsetega.
Finnish: Miten Vitraganin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Vitragani eeldatav toime?
Finnish: 120 päivän kuluessa lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan hajottamalla lasiaisnesteen molekyylin nimeltä hyaluronihappo.
Estonian: Selle eeldatav toime seisneb hüaluroonhappe molekuli lagundamises klaaskehas.
Finnish: Vitraganin vaikuttava aine hyaluronidaasi on lampaista saatava entsyymi.
Estonian: Vitraganis toimeainena sisalduv (lamba) hüaluronidaas on lambalihast eraldatav ensüüm.
Finnish: Lääkevalmistekomitean väliaikainen lausunto oli, ettei Vitragania voi hyväksyä lasiaisen verenvuodon hoitoon.
Estonian: tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vitragani kasutamist klaaskeha veritsemisega patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Finnish: Se oli tarkoitus liuottaa silmään annettavaksi injektioliuokseksi.
Estonian: Sellest kavatseti valmistada silma süstimiseks mõeldud lahus.
Finnish: Lontoo 21.6.2007 Asiakirjaviite EMEA/381421/2007
Estonian: London, 21. juuni 2007 Viitedokument: EMEA/381420/2007
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): glukarpidaasi
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): glükarpidaas
Finnish: Kahdessa ihmisillä tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 222 potilasta.
Estonian: Inimestel tehtud uuringutes osales kahes põhiuuringus 222 patsienti.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavana tässä.
Estonian: Ettevõtte kiri, mis teavitas EMEAt taotluse tagasivõtmisest, on kättesaadav siit.
Finnish: Yritys aikoo myös jatkaa erityiskäyttöohjelmaansa.
Estonian: Ettevõte plaanib jätkata ka ravimi eriloaga kasutamise programme.
Finnish: Nämä toksiset vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Estonian: Need toksilisuse nähud võivad olla eluohtlikud.
Finnish: Metotreksaatilla hoidetaan useita sairauksia, kuten tietyntyyppisiä syöpiä.
Estonian: Metotreksaati kasutatakse mitmete haiguste, sealhulgas ka teatud tüüpi vähkkasvajate raviks.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile selle määras.
Finnish: Lääkevalmisteen tuotanto oli siirretty tehtaasta, jossa tutkimuksissa käytetty lääke oli valmistettu, toiseen tehtaaseen, jossa kaupallista valmistetta oli määrä valmistaa.
Estonian: Ravimi tootmine oli viidud tehasest, mis valmistas uuringutes kasutatud ravimit, teise tehasesse, mis pidi hakkama valmistama turustatavat toodet.
Finnish: Mitä Voraxaze on?
Estonian: Mis on Voraxaze?
Finnish: Protherics PLC ilmoitti 21.5.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Voraxaze koskeva myyntilupahakemuksensa.
Estonian: 21. mail 2007 teatas Protherics PLC ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Voraxaze müügiloa taotlus.
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä VORAXAZE
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA VORAXAZE
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan Voraxazen käytöstä yhdessä foliinihapon kanssa.
Estonian: Lisaks valmistas komisjonile muret Voraxaze kasutamine koos foolhappega.
Finnish: Voraxazea ei verrattu toiseen hoitoon.
Estonian: Voraxazet ei võrreldud teiste ravimeetoditega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili, että muuttoa ei ollut vielä täydellisesti järjestetty varsinkaan sen osalta, mitä tuli tuotannon valvontaan (laadunvarmistus), ja että muuton vaikutuksia valmisteen puhtauteen ei ollut täysin ymmärretty.
Estonian: Komitee arvas, et selline üleviimine ei olnud veel täielikult organiseeritud, eriti tekitas küsimusi tootmisprotsessi kontrollimine (valideerimine), ning et tootmise üleviimise tagajärjed toote puhtusele ei ole veel täpselt teada.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Voraxazen kliinisiin kokeisiin, tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Voraxaze kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi ennen lausunnon antamista esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä 180. päivänä.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastused üle ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Finnish: Jotkut syöpäpotilaat saavat suuria annoksia kyseistä lääkettä, jolloin voi ilmetä toksisia vaikutuksia, kuten munuaisvaurioita, luuydinsupressiota (joka aiheuttaa anemiaa ja kasvaneen infektio- ja verenvuotoriskin) ja mukosiittia (esimerkiksi suuta verhoavan limakalvon tulehdus, joka aiheuttaa aristusta, punoitusta ja haavaumia).
Estonian: Mõned vähkkasvajaga patsiendid saavad suures annuses metotreksaati ning neil võivad seetõttu tekkida toksilisuse nähud, nagu näiteks neerukahjustus, luuüdi tegevuse pärssimine (põhjustabs aneemiat, mis tähendab nakkus- ja veritsusohu suurenemist) ja limaskestapõletikud (limaskesta, näiteks suu sisekesta valulikkus, punetus ja haavandid).
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli veren metotreksaattipitoisuuden lasku.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli metotreksaadi taseme vähenemine veres.
Finnish: Se pystyy pilkkomaan metotreksaatin ainesosiksi, joilla ei ole toksisia vaikutuksia.
Estonian: See suudab metotreksaadi lagundada ühenditeks, millel toksilised toimed puuduvad.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena glukarpidaasia.
Estonian: See sisaldab toimeainet glükarpidaasi.
Finnish: Tämä entsyymi toimii samoin kuin luonnollinen karboksipeptidaasi G2.
Estonian: Rekombinant-ensüüm toimib samal viisil nagu looduslik karboksüpeptidaas G2.
Finnish: Kaikki potilaat saivat kyseistä lääkitystä osana erityiskäyttöohjelmaa: lääkäri tilasi Voraxazea valmistajalta heti tavatessaan potilaan, jolla ilmeni metotreksaatin toksisia vaikutuksia ja jolle saattoi olla hyötyä lääkevalmisteesta.
Estonian: Kõik patsiendid said ravimit eriloaga kasutamise programmi raames: arst taotles tootjalt Voraxazet kohe, kui hakkas ravima metotreksaadi toksilisuse nähtudega patsienti, kes võis sellest ravimist kasu saada.
Finnish: Voraxazen sisältämä glukarpidaasi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, johon on lisätty geeni (DNA), jonka avulla bakteeri voi tuottaa sitä.
Estonian: Voraxazes olev glükarpidaas toodetakse rekombinant-DNA-tehnikana tuntud meetodil: ensüümi toodavad bakterid, millesse on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).