FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρονική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το σημείο της λοίμωξης, τη σοβαρότητά της και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Czech: Délka léčby závisí na místě výskytu infekce, její závažnosti a reakci pacienta na léčbu.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tygacil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tygacil byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tygacil:
Czech: Další informace o přípravku Tygacil:
Greek: «Επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
Czech: Výraz „komplikovaná infekce" znamená, že infekce se obtížně léčí.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tygacil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tygacil.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή νέων πρωτεϊνών, τα βακτήρια δεν μπορούν να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
Czech: Pokud je tvorba nových bílkovin blokována, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec odumírají.
Greek: Οι δόσεις για ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα είναι μικρότερες.
Czech: U pacientů se závažnými jaterními potížemi jsou dávky nižší.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας.
Czech: Dále se používá k léčbě komplikovaných břišních infekcí.
Greek: Το Tygacil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χορήγηση άλλων αντιβιοτικών.
Czech: Přípravek Tygacil by se měl používat pouze tehdy, pokud není léčba jinými antibiotiky vhodná.
Greek: Σε όλες τις εν λόγω μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η λοίμωξη θεραπεύτηκε.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž infekce byla vyléčena.
Greek: Πριν από τη χρήση του Tygacil, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Czech: Před použitím přípravku Tygacil by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tygacil?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tygacil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tygacil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Το Tygacil συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά σε τέσσερις κύριες μελέτες.
Czech: Přípravek Tygacil byl srovnáván s jinými antibiotiky ve čtyřech hlavních studiích.
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Tygacil περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Tygacil působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Το Tygacil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τιγεκυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Tygacil nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tygacil συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tygacil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Tygacil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tygacil je uveden v příbalové informaci.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tygacil.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tygacil.
Greek: Κάθε έγχυση πρέπει να διαρκεί 30 έως 60 λεπτά.
Czech: Každá infuze přípravku Tygacil by se měla podávat po dobu 30 až 60 minut.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tygacil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tygacil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η δραστική ουσία του Tygacil, η τιγεκυκλίνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «γλυκυλκυκλίνες».
Czech: Léčivá látka v přípravku Tygacil, tigecyklin, patří do skupiny antibiotik nazývaných glycylcykliny.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ακόμη επαρκή δεδομένα για τα παιδιά, οι μελέτες δείχνουν ότι το Tygacil μπορεί να αποτελέσει εναλλακτική θεραπεία για επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων ή για επιπλεγμένες λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας, για βακτήρια τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλα αντιβιοτικά.
Czech: Ačkoli je k dispozici málo údajů týkajících se dětí, studie naznačují, že přípravek Tygacil může být alternativní léčebnou možností v případě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání nebo komplikovaných břišních infekcí, které odolávají vůči jiným antibiotikům.
Greek: Το Tygacil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών άνω των οκτώ ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (οι ιστοί κάτω από το δέρμα), αλλά όχι για λοιμώξεις των κάτω άκρων σε άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Czech: Přípravek Tygacil se používá k léčbě dospělých a dětí starších 8 let s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží), nikoli však s infekcemi diabetické nohy.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tygacil;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tygacil?
Greek: Και στις τέσσερις βασικές μελέτες το Tygacil ήταν εξίσου δραστικό με τα αντιβιοτικά σύγκρισης.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích byl přípravek Tygacil stejně účinný jako srovnávaná antibiotika.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δρα αναστέλλοντας τη δράση των ριβοσωμάτων των βακτηρίων, δηλαδή των μερών του κυττάρου όπου παράγονται νέες πρωτεΐνες.
Czech: Působí tak, že blokuje ribozomy bakterií, což jsou části bakteriálních buněk, v nichž dochází k vytváření nových bílkovin.
Greek: Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε αντιβιοτικά τετρακυκλίνης ενδέχεται να είναι αλλεργικοί και στο Tygacil.
Czech: Na přípravek Tygacil mohou být alergičtí také pacienti s alergií na tetracyklinová antibiotika.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση Tygacil είναι 100 mg ως δόση έναρξης και στη συνέχεια 50 mg κάθε 12 ώρες για 5 έως 14 ημέρες.
Czech: U dospělých se doporučuje počáteční dávka 100 mg, přičemž poté následuje dávka 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών πρέπει να λαμβάνουν δόση 50 mg κάθε 12 ώρες για 5 έως 14 ημέρες.
Czech: Dětem ve věku od 12 do 18 let se po dobu 5 až 14 dnů podává každých 12 hodin dávka 50 mg.
Greek: Η θεραπεία σε παιδιά άνω των οκτώ ετών πρέπει να χορηγείται μόνον από γιατρό με ενδεδειγμένη πείρα στην αντιμετώπιση λοιμωδών νοσημάτων.
Czech: U dětí starších 8 let se léčba zahajuje teprve po konzultaci s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s léčbou infekčních onemocnění, a přípravek by měl být podáván formou infuze po dobu 60 minut.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tygacil είναι ήπια έως μέτρια ναυτία (αδιαθεσία) και έμετος, παρατηρούμενες σε 20% και 14% των ασθενών αντίστοιχα.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tygacil jsou mírná až středně závažná nauzea (pocit nevolnosti), zaznamenaná u 20 % pacientů, a zvracení, zaznamenané u 14 % pacientů.
Greek: Στη μελέτη όπου εξετάστηκαν οι διαβητικές λοιμώξεις των κάτω άκρων, το Tygacil ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την ερταπενέμη: θεραπεύτηκε το 78% των ασθενών που έλαβαν Tygacil, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών που έλαβαν ερταπενέμη.
Czech: Ve studii zaměřené na infekce diabetické nohy byl přípravek Tygacil méně účinný než ertapenem: vyléčeno bylo 78 % pacientů užívajících přípravek Tygacil a 83 % pacientů užívajících ertapenem.
Greek: Παιδιά ηλικίας 8 έως 12 ετών πρέπει να λαμβάνουν δόση 1,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 12 ώρες, με μέγιστη δόση 50 mg κάθε 12 ώρες.
Czech: U dětí ve věku od 8 do 12 let se dávka 1,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti podává každých 12 hodin formou infuze do žíly, přičemž maximální dávka za každých 12 hodin činí 50 mg. Doba léčby se pohybuje od 5 do 14 dnů.
Greek: Σε μια πρόσθετη μελέτη, το Tygacil συγκρίθηκε με το αντιβιοτικό ερταπενέμη σε 813 διαβητικούς ασθενείς με μέτριες έως σοβαρές λοιμώξεις των κάτω άκρων.
Czech: Další studie srovnávala přípravek Tygacil s antibiotikem ertapenem u 813 pacientů s diabetem se středně závažnými až závažnými infekcemi nohy.
Greek: Στις μελέτες για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων θεραπεύτηκε περίπου το 86% των ασθενών που έλαβαν Tygacil, σε σύγκριση με το 89% περίπου των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη και αζτρεονάμη.
Czech: Ve studiích zaměřených na infekce kůže a měkkých tkání bylo zaznamenáno vyléčení přibližně u 86 % pacientů užívajících přípravek Tygacil a přibližně u 89 % pacientů užívajících vankomycin a aztreonam.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tygacil σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Tygacil byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.568 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας, το Tygacil συγκρίθηκε με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη (συνδυασμός δύο φαρμάκων που χρησιμοποιούνται μαζί ως αντιβιοτικό).
Czech: Ve zbývajících dvou studiích byl přípravek Tygacil srovnáván s kombinací imipenemu a cilastatinu (kombinací dvou léčiv používaných společně jako antibiotikum) u 1 568 pacientů s komplikovanými břišními infekcemi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τιγεκυκλίνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Το Tygacil είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Czech: Tygacil je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tygacil;
Czech: Jak se přípravek Tygacil používá?
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.129 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (εκτός των μολυσμένων διαβητικών ελκών των κάτω άκρων), το Tygacil συγκρίθηκε με συνδυασμό βανκομυκίνης και αζτρεονάμης.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Tygacil srovnáván s kombinací vankomycinu a aztreonamu u 1 129 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (nikoli však u pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy).
Greek: Στις μελέτες για τις λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας θεραπεύτηκε περίπου το 86% των ασθενών που έλαβαν είτε Tygacil είτε ιμιπενέμη/σιλαστατίνη.
Czech: Ve studiích zaměřených na břišní infekce bylo ve skupině léčené přípravkem Tygacil i ve skupině léčené kombinací imipenemu a cilastatinu zaznamenáno vyléčení u přibližně 86 % pacientů.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tygacil;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tygacil schválen?
Greek: Πώς δρα το Tygacil;
Czech: Jak přípravek Tygacil působí?
Greek: Τα ευρήματα αυτά έχουν έκτοτε επαληθευτεί.
Czech: Od té doby byly tyto poznatky ověřeny.
Greek: Kosynierów Gdyńskich
Czech: ul. Kosynierów Gdyńskich
Greek: Συχνά προσβάλλονται περισσότερα από ένα τεταρτημόρια και υπάρχει σημαντική μείωση στην παραγωγή γάλακτος.
Czech: Často je postižena více než jedna čtvrtina a dochází k výraznému poklesu produkce mléka.
Greek: Τα κλινικά σημεία ποικίλουν, αλλά η απώλεια γάλακτος είναι συνήθως σημαντική.
Czech: Klinické známky se liší, nicméně ztráta mléka je obvykle významná.
Greek: Η διάρκεια του προσδιορισμού έχει μειωθεί σε ώρες, εν αντιθέσει με τις δύο περίπου εβδομάδες που ήταν απαραίτητες για τη συμβατική καλλιέργεια.
Czech: Doba testu se zkrátila na hodiny na rozdíl od téměř dvou týdnů potřebných pro standardní kultivaci.
Greek: Απαιτούνται συγκεκριμένα θρεπτικά υλικά και ατμοσφαιρικές συνθήκες, ενώ η περίοδος επώασης είναι μεγάλη (7-10 ημέρες).
Czech: Je nutné použít speciální půdu a atmosféru a inkubační doba je dlouhá (7-10 dní).
Greek: (ή από Mycoplasma bovis), τα οποία επί του παρόντος έχουν εγκριθεί ή για τα οποία εκκρεμούν άδειες κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: (nebo Mycoplasma bovis) a které jsou v současné době registrovány nebo čekají na udělení rozhodnutí o registraci v Evropské unii.
Greek: Οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος εσφαλμένης διάγνωσης αυξάνεται εάν δεν εξεταστούν πολλά δείγματα γάλακτος.
Czech: Autoři dospěli k závěru, že riziko nesprávné diagnózy se zvyšuje, pokud se neprovádí vyšetření několika vzorků mléka.
Greek: Επιπλέον, η ένδειξη αυτή δεν θα πρέπει να χορηγηθεί για τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν (βλ. παράρτημα Ι).
Czech: Tato indikace by rovněž neměla být udělena v dosud nevyřízených žádostech o udělení rozhodnutí o registraci (viz příloha I).
Greek: Η παρακολούθηση της απουσίας αποτελεσματικότητας αποτελεί μέρος του συστήματος της κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Sledování nedostatečné účinnosti je součástí veterinárního systému farmakovigilance.
Greek: Οι σύγχρονες τεχνικές όπως η αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) έχουν επιτρέψει τη σημαντικά ταχύτερη ταυτοποίηση του M. bovis.
Czech: Současné technologie, jako je polymerázová řetězová reakce (PCR), umožnily výrazně rychlejší identifikaci bakterie M. bovis.
Greek: Αντιθέτως, έχουν δημοσιευθεί αρκετά άρθρα συνοπτικής ανασκόπησης που αναφέρονται στη μαστίτιδα από μυκόπλασμα [Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9].
Czech: Místo toho bylo publikováno několik komplexních recenzních článků týkajících se mykoplazmové mastitidy (Pfützner a Sachse (1996)4, Nicholas a Ayling (2003)5, Gonzalez a Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Greek: Ο Jasper ήταν επίσης ένας από τους πρώτους που αμφισβήτησε την αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων στη θεραπεία της μαστίτιδας από μυκόπλασμα.
Czech: Jasper byl také jedním z prvních, kdo účinnost antimikrobiálních látek v léčbě mykoplazmové mastitidy zpochybnil.
Greek: Το ποσοστό των αγελάδων που βρέθηκαν να είναι θετικές στο M. bovis μετά από 5 ημέρες αγωγή με τυλοσίνη (3 g/αγελάδα/ημέρα, ενδομυϊκώς) ήταν έως 53% (8/15) [Jasper (1977)].
Czech: Podíl krav, u kterých bylo zjištěno, že jsou po 5 dnech léčby tylosinem (3 g/kráva/den intramuskulárně) pozitivní na bakterii M. bovis, dosahoval až 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Greek: Δεν υπάρχουν πολλές λεπτομέρειες σχετικά με τα θεραπευτικά πειράματα, αλλά περιέγραψε συνολικά τα αποτελέσματα ως μη ικανοποιητικά.
Czech: Podrobné informace o léčebných experimentech nejsou k dispozici, nicméně celkově autor výsledky charakterizoval jako neopodstatněné.
Greek: Αυτά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδείκνυνται επίσης για τη θεραπεία αρκετών άλλων νόσων, περιλαμβανομένων αναπνευστικών και γαστρεντερικών λοιμώξεων, αλλά οι ενδείξεις αυτές δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou rovněž určeny k léčbě několika dalších onemocnění včetně respiračních a gastrointestinálních infekcí, ale tyto indikace nejsou předmětem tohoto postupu přezkoumání.
Greek: Αποτελεί σημαντικό πρόβλημα για την παραγωγή γάλακτος και την καλή κατάσταση των ζώων στα κοπάδια που έχουν προσβληθεί, και προκαλεί σοβαρές οικονομικές απώλειες.
Czech: Jedná se o velký problém z hlediska produkce mléka a dobrých životních podmínek zvířat v dotčených stádech a způsobuje vážné ekonomické ztráty.
Greek: Στη μελέτη των Biddle et al., 20033, συλλέγονταν καθημερινά επί 28 ημέρες δείγματα γάλακτος από 10 γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που ήταν μολυσμένες με Mycoplasma spp.
Czech: Ve studii Biddle et al., 20033 byly denně po dobu 28 dnů odebírány vzorky mléka od 10 dojnic infikovaných bakterií Mycoplasma spp.
Greek: Ένα αρνητικό αποτέλεσμα στην καλλιέργεια μετά την αγωγή θα μπορούσε προηγουμένως να ερμηνευθεί εσφαλμένα ως βακτηριολογική ίαση, αν και σήμερα είναι γνωστό ότι πρόκειται απλώς για χαρακτηριστικό της μόλυνσης.
Czech: Negativní výsledek kultivace po léčbě mohl být předtím falešně interpretován jako vyléčené bakteriální infekce, ačkoli v současnosti je známo, že se jedná o pouhou vlastnost této infekce.
Greek: Το 29% των σύνθετων δειγμάτων γάλακτος (81/280) και το 43% των δειγμάτων γάλακτος τεταρτημορίου (433/1008) δεν απέδωσαν ανάπτυξη μυκοπλάσματος.
Czech: vzorků (81/280) a 43 % vzorků mléka z kvadrantů (433/1 008).
Greek: Δεν είναι αποτελεσματική εναντίον των Enterobacteriaceae.
Czech: Je neúčinné proti bakteriím Enterobacteriaceae.
Greek: Οι μολυσμένες αγελάδες μπορεί να παραμένουν φυσιολογικές εξωτερικά, με λίγα κλινικά σημεία, ακόμη και σε σοβαρές περιπτώσεις.
Czech: Infikované krávy mohou být zevně normální a mohou mít jen málo klinických příznaků, a to dokonce i v závažných případech.
Greek: ή από Mycoplasma bovis».
Czech: nebo Mycoplasma bovis".
Greek: Επιπλέον της εξάπλωσης σε άλλα τεταρτημόρια, είναι δυνατή η αιματογενής διασπορά του μυκοπλάσματος σε άλλα σημεία του σώματος, π.χ. στις αρθρώσεις, στην αναπνευστική οδό και στα αυτιά.
Czech: Kromě šíření do dalších kvadrantů může dojít k hematologické diseminaci mykoplazmat do jiných částí těla, např. do kloubů, dýchacích cest a uší.
Greek: (βλ. παράρτημα I), προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Czech: (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
Greek: Το 1977, ο Jasper 2 περιέγραψε τη φυσική υποχώρηση της νόσου ως απρόβλεπτη και αναγνώρισε τον κίνδυνο από τις αγελάδες με διαλείπουσα αποβολή του παθογόνου.
Czech: V roce 1977 Jasper2 popsal přirozené odeznění tohoto onemocnění jako nepředvídatelné a upozornil na nebezpečí přerušovaného vylučování bakterie u krav.
Greek: Το παθογόνο χαρακτηρίζεται από υψηλή μεταδοτικότητα και προκαλεί σοβαρές οικονομικές απώλειες.
Czech: Tento patogen je vysoce nakažlivý a vede k závažným ekonomickým ztrátám.
Greek: Στην περίπτωση παλαιών προϊόντων για τα οποία τα δεδομένα είναι σποραδικά, οι ενδείξεις θα πρέπει να επανεξεταστούν και να αναθεωρηθούν, βάσει της τρέχουσας επιστημονικής γνώσης, κατά περίπτωση.
Czech: Původní přípravky, u nichž je k dispozici málo údajů, by indikace měly být případně na základě stávajících vědeckých poznatků přezkoumány a revidovány.
Greek: Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ενδείξεις χρήσης θα πρέπει να περιοριστούν κατά προτίμηση σε εκείνες για τις οποίες η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί, ενώ θα πρέπει να αποφεύγονται οι γενικές ενδείξεις χωρίς στέρεη κλινική βάση.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že indikace pro použití by měly být pokud možno omezeny na ty, u nichž byla prokázána účinnost, a mělo by se zabránit obecným indikacím,
Greek: Είναι γενικά αποδεκτό ότι κάθε χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής και, συνεπώς, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μετάδοσης αυτής της αντοχής στο κοινό και στα ζώα, κάθε περιττή χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται με προσοχή.
Czech: Obecně se předpokládá, že veškeré užívání antimikrobiálních látek zvyšuje riziko antimikrobiální rezistence, a proto s ohledem na minimalizaci rizika přenosu této rezistence na veřejnost a zvířata je nutné pečlivě se vyvarovat zbytečnému používání antimikrobiálních látek.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς «Tylan 200 mg/ml», η Elanco Animal Health, συμφώνησε με τις ανησυχίες που εγείρονται και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει έλλειψη αξιόπιστων προκλινικών και κλινικών δεδομένων προς υποστήριξη της αντίστοιχης ένδειξης.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro referenční léčivý přípravek „Tylan 200 mg/ml" společnosti Elanco Animal Health souhlasil s vznesenými obavami a dospěl k závěru, že na podporu této indikace nejsou k dispozici spolehlivé preklinické a klinické údaje.
Greek: (βλ. παράρτημα Ι).
Czech: (viz příloha I)
Greek: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Czech: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf které nejsou pevně klinicky podložené.
Greek: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166 4 Pfützner H. and Sachse K.
Czech: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166
Greek: Το προσβεβλημένο γάλα μπορεί να φαίνεται φυσιολογικό, αλλά μπορεί επίσης να είναι πυώδες ή/και να περιέχει μη φυσιολογικές και δυσχρωματικές εκκρίσεις.
Czech: Infikované mléko se může zdát normální, ale může být rovněž hnisavé a/nebo se může jednat o abnormální a bezbarvou sekreci.
Greek: Η δόση των 3 g/αγελάδα/ημέρα είναι εντός του δοσολογικού εύρους που έχει εγκριθεί ευρέως στην Ευρώπη, δηλαδή 4-10 mg/kg/ημέρα, ενδομυϊκώς.
Czech: Dávka 3 g/kráva/den je v dávkovém rozmezí, které je obecně v Evropě schváleno, tj.
Greek: Η χρήση της τυλοσίνης ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει εξεταστεί στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση των μακρολιδών, των λινκοσαμιδών και των στρεπτογραμινών (MLS) στα ζώα παραγωγής τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση: ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Czech: O použití tylosinu jako veterinárního léčivého přípravku se diskutovalo v rámci dokumentu výboru CVMP o používání makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS) u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii: vývoj rezistence a vliv na zdraví lidí a zvířat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Greek: Καθώς οι προαναφερόμενες ενδείξεις περιλαμβάνονταν στις πληροφορίες προϊόντος αυτών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για πολλά έτη, η Επιτροπή έκρινε ότι θα πρέπει να δοθούν πληροφορίες για την αφαίρεση της ένδειξης, οπότε στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να προστεθεί η ακόλουθη προειδοποιητική πρόταση: «Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας δεν υποστηρίζουν τη χρήση της τυλοσίνης για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.».
Czech: Vzhledem k tomu, že výše uvedené indikace byly již mnoho let zahrnuty do informací o přípravku pro tyto veterinární léčivé přípravky, byl výbor toho názoru, že je nutné uvést informace týkající se vypuštění této indikace, a proto by měla být do informací o přípravku doplněna tato výstražná věta: „Údaje o účinnosti nepodporují používání tylosinu v léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp."
Greek: Τα Mycoplasma spp.
Czech: Mycoplasma spp.