FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze patiënten lijken meer kwetsbaar te zijn voor de gevolgen van de bijwerkingen die hieronder beschreven worden en vereisen speciale aandacht.
Czech: Tito pacienti jsou pravděpodobně více náchylní vůči následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
Dutch: Educatief programma
Czech: Edukační program
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Dutch: Samenvattende statistieken
Czech: Souhrnné statistické údaje
Dutch: Het primaire eindpunt werd geanalyseerd voor alle patiënten van wie Kymriah geproduceerd werd in de US-faciliteit van Novartis.
Czech: Primární cílový parametr byl analyzován u všech pacientů, jejichž přípravek Kymriah byl vyroben ve výrobním místě společnosti Novartis v USA.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Kymriah kunnen secundaire maligniteiten of een recidief van hun kanker ontwikkelen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kymriah se mohou vyvinout sekundární malignity nebo recidiva jejich rakoviny.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor preferentiële integratie vlakbij belangrijke genen of preferentiële uitgroei van cellen die belangrijke integratielocaties bevatten.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy pro preferenční integraci v blízkosti genů, které jsou předmětem zájmu, nebo preferenčního vývoje buněk nesoucích integrační místo, které je předmětem zájmu.
Dutch: In aanvulling daarop moet de aanvrager het finale studieverslag met inbegrip van de gegevens van 5 jaar followup, indienen.
Czech: Navíc má žadatel předložit finální CSR včetně pětiletého následného sledování.
Dutch: Intraveneus gebruik Gebruik geen leukocytendepletiefilter.
Czech: Intravenózní podání Nepoužívejte leukodepleční filtr.
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige, voordat u Kymriah krijgt, als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werkzaamheid van Kymriah.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, zda užíváte jakékoli léky oslabující Váš imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jelikož tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
Dutch: • Stuipen, epileptische aanvallen
Czech: • Křeče, epileptické záchvaty
Dutch: • U zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden (zie de rubrieken "Zwangerschap en borstvoeding" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" hieronder).
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).
Dutch: meld dit dan direct aan uw arts.
Czech: okamžitě informujte svého lékaře.
Dutch: Het duurt meestal ongeveer 3 tot 4 weken om Kymriah te maken, maar de tijd kan variëren.
Czech: To obvykle trvá tři až čtyři týdny, ale čas se může lišit.
Dutch: Duur van de respons (DOR)
Czech: Délka odpovědi (DOR)2
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten stopte met deelname aan het onderzoek vóór toediening van Kymriah.
Czech: Přibližně 30 % pacientů ukončilo studii před podáním přípravku Kymriah.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de infuuszak beschadigd is of lekt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
Dutch: Febriele neutropenie Leukopenie Lymfopenie Anemie
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie Lymfopenie Anemie
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první, s využitím následujíci konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: MRD (minimale restziekte) negatief werd gedefinieerd als MRD aan de hand van flowcytometrie <0,01%.
Czech: Negativní MRD (minimální reziduální onemocnění) bylo definováno jako MRD průtokovou cytometrií < 0,01 %.
Dutch: • Overmatig zweten, nachtelijk zweten
Czech: • Nadměrné pocení, noční pocení
Dutch: • Koorts, wat een klacht kan zijn van een infectie.
Czech: • Horečku, která může být příznakem infekce.
Dutch: Secundaire maligniteiten
Czech: Sekundární malignity
Dutch: - Laat de waarschuwingskaart voor patiënten altijd zien aan de arts of verpleegkundige wanneer u hem/haar ziet of als u naar het ziekenhuis gaat.
Czech: - Pohotovostní kartu pacienta noste s sebou a vždy ji ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při návštěvě v ordinaci nebo při hospitalizaci.
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn blootgesteld aan dextraan en DMSO moeten nauwkeurig worden geobserveerd gedurende de eerste minuten van de infusieperiode.
Czech: Pacienti, kterým nikdy dříve nebyl podán dextran a DMSO, mají být pečlivě sledováni během prvních minut infuze.
Dutch: • Indien u zwanger wordt of denkt dat u misschien zwanger bent na behandeling met Kymriah,
Czech: • Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná po léčbě přípravkem Kymriah,
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Kymriah werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kymriah účinkuje, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar met deze vorm van kanker.
Czech: Přípravek se používá u dětí a mladých dospělých do 25 let s tímto typem rakoviny.
Dutch: Vernietigen in overeenstemming met lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Czech: Likvidujte v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Dutch: Het eliminatieprofiel van Kymriah vertoont een bi-exponentiële afname in perifeer bloed en beenmerg.
Czech: Eliminační profil přípravku Kymriah zahrnuje bi-exponenciální pokles v periferní krvi a kostní dřeni.
Dutch: Er zijn onvoldoende blootstellingsgegevens beschikbaar om een aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na behandeling met Kymriah.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být poskytnuto doporučení týkající se doby používaní antikoncepce po léčbě přípravkem Kymriah.
Dutch: Bestuur geen auto, bedien geen machines en neem ook niet deel aan activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Czech: Během léčby neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost.
Dutch: In-vivo-studies met immuungecompromitteerde muizen toonden geen tekenen van abnormale celgroei of tekenen van klonale celexpansie gedurende maximaal 7 maanden, wat de langste relevante observatieperiode voor modellen met immuungecompromitteerde muizen is.
Czech: Studie in vivo u imunokompromitovaných myší nepotvrdily známky abnormálního buněčného růstu nebo známky klonální expanze po dobu až 7 měsíců, což je nejdelší významné období sledování imunokompromitovaných myších modelů.
Dutch: Leukaferese voor de productie van Kymriah moet ten minste 12 weken na allogene SCT worden uitgevoerd.
Czech: Leukaferéza pro výrobu přípravku Kymriah má být provedena alespoň 12 týdnů po alogenní SCT.
Dutch: Vereist dat remissiestaat ten minste 28 dagen aanhoudt zonder klinische aanwijzingen voor recidief.
Czech: Vyžaduje, aby stav remise byl zachován alespoň 28 dnů bez klinických projevů relapsu.
Dutch: Een kleurloze tot lichtgele dispersie.
Czech: Bezbarvá až světle žlutá disperze.
Dutch: Om de risico's te beperken die geassocieerd zijn met een behandeling met KYMRIAH, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en bijbehorende centra die KYMRIAH afleveren specifiek gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen gecontroleerde distributieprogramma.
Czech: Pro minimalizaci rizik spojených s léčbou přípravkem KYMRIAH musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby byly nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek KYMRIAH speciálně kvalifikovány v souladu s odsouhlaseným programem řízené distribuce.
Dutch: Hemofagocytaire histiocytose Pancytopenie
Czech: Hemofagocytující histiocyóza Pancytopenie
Dutch: • hoge koorts en koude rillingen.
Czech: • vysoká horečka nebo zimnice.
Dutch: Er is geen bewijs dat de aanwezigheid van reeds aanwezige en behandelinggeïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen de veiligheid of de werkzaamheid van Kymriah beïnvloedt.
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by přítomnost pre-existujících a léčbou vyvolaných protilátek anti-mCAR19 ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku Kymriah.
Dutch: Kymriah wordt altijd door een arts toegediend.
Czech: Přípravek Kymriah Vám vždy bude podávat lékař.
Dutch: De maximale expansie (Cmax) was ongeveer 2-maal hoger bij CR/CRi-patiënten (n=79) vergeleken met niet-responderende (NR) patiënten (n=10) gemeten door middel van qPCR.
Czech: Maximální expanze (Cmax) byla přibližně 2krát vyšší u pacientů s CR/CRi (n = 79) ve srovnání s pacienty bez odpovědi (NR) (n = 10), měřeno qPCR.
Dutch: Zeven patiënten die CR/CRi bereikten na Kymriah-infusie, ondergingen transplantatie tijdens remissie.
Czech: Sedm pacientů, kteří po podání infuze přípravku Kymriah dosáhli CR/CRi podstoupili transplantaci, zatímco byli v remisi.
Dutch: Behandeling met Kymriah moet bij sommige risicopatiëntengroepen worden uitgesteld (zie rubriek 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Kymriah má být odložena u některých rizikových skupin pacientů (viz bod 4.4).
Dutch: Alleen de ergste graad die na de uitgangssituatie is waargenomen bij een patiënt wordt meegeteld.
Czech: Pacienti jsou počítáni pouze pro nejhorší stupeň pozorovaný po začátku.
Dutch: Risico voor baby's die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Dutch: KYMRIAH wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en bijbehorende centra die gekwalificeerd zijn en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg betrokken bij de behandeling van een patiënt de training van het educatieve programma hebben voltooid.
Czech: Přípravek KYMRIAH bude dodáván pouze do kvalifikovaných nemocnic a přidružených center, a to pouze tehdy, pokud zdravotničtí pracovníci zapojení do léčby pacienta dokončili edukační program.
Dutch: Als er geen respons is op de tweede dosis tocilizumab, overweeg dan een derde dosis tocilizumab of ga verder met alternatieve maatregelen voor de behandeling van cytokine-‘release'-syndroom.
Czech: Pokud není žádná odpověď na druhou dávku tocilizumabu, zvažte třetí dávku tocilizumabu nebo pokračujte alternativním opatřením pro léčbu syndromu z uvolnění cytokinů.
Dutch: DLBCL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: DLBCL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om te beoordelen of er verschillen zijn in werkzaamheid of veiligheid tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen, ook al is de ervaring van klinische werkzaamheid en veiligheid bij ouderen met DLBCL boven een leeftijd van 65 jaar (23% van de studiepopulatie) vergelijkbaar met die van de hele populatie.
Czech: Pro stanovení, zda jsou nějaké rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti mezi různými věkovými podskupinami nejsou dostatečné údaje, ačkoliv klinický přínos a bezpečnost u starších pacientů s DLBCL ve věku nad 65 let (23 % populace ve studii) byly srovnatelné s celkovou populací.
Dutch: De vroege Tmax indiceert niet altijd de daadwerkelijke maximale expansie, maar kan ook een representatie zijn van de hoeveelheid transgen die aanwezig is in de katheter waarmee het monster werd afgenomen.
Czech: Časná Tmax nemusí nutně reprezentovat skutečnou maximální expanzi, spíše je známkou množství transgenu přítomného v katetru, ze kterého byl vzorek odebrán.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om patiënten Kymriah te geven binnen 4 maanden na een allogene stamceltransplantatie (SCT) vanwege het mogelijke risico dat Kymriah GVHD kan verergeren.
Czech: Nedoporučuje se, aby byl pacientům podán přípravek Kymriah během 4 měsíců od alogenní transplantace kmenových buněk (SCT), protože může dojít k potenciálnímu riziku zhoršení GVHD.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen (18 jaar of ouder) met deze vorm van kanker.
Czech: Přípravek se používá u dospělých pacientů (18 let a více) s tímto typem rakoviny.
Dutch: • Controleren of uw kanker verergert.
Czech: • Zkontroluje, zda se stav Vaší rakoviny nezhoršil.
Dutch: • Tintelend of verdoofd gevoel, ook in vingers en tenen
Czech: • Mravenčení nebo necitlivost, též v prstech na rukou a nohou
Dutch: Het is niet bekend of Kymriah-cellen in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se buňky přípravku Kymriah vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Wat is Kymriah en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
Czech: • Nízký nebo zvýšený krevní tlak
Dutch: Kymriah heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Kymriah má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Slaapstoornis omvat slaapstoornis, slapeloosheid en nachtmerries.
Czech: Porucha spánku zahrnuje poruchu spánku, insomnii a noční můry.
Dutch: • Als er geen klinische verbetering is binnen 12 tot 18 uur na de eerste dosis tocilizumab of indien er op enig ogenblik een verslechtering is, dien dan 2 mg/kg methylprednisolon toe als initiële dosis, daarna 2 mg/kg per dag tot vasopressoren en zuurstof met een hoge stroomsnelheid niet langer nodig zijn en bouw dan af.
Czech: • Pokud nedojde ke klinickému zlepšení během 12 až 18 hodin od první dávky tocilizumabu, nebo kdykoliv dojde ke zhoršení, podejte methylprednisolon 2 mg/kg jako iniciální dávku a poté 2 mg/kg denně do doby, kdy již není potřeba podávat vazopresory a kyslík vysokým průtokem.
Dutch: • Gezwollen enkels, ledematen en gezicht
Czech: • Oteklé kotníky, končetiny a obličej
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische of farmacodynamische interacties met tisagenlecleucel uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické studie lékových interakcí s léčivou látkou tisagenlekleucel.
Dutch: • U controleren op infecties van hepatitis B, hepatitis C of HIV.
Czech: • Zkontroluje hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
Dutch: Patiënten met een medisch significante hartfunctiestoornis moeten behandeld worden volgens standaarden van intensieve zorg en maatregelen zoals echocardiografie moeten worden overwogen.
Czech: Pacienti s lékařsky významnou srdeční dysfunkcí mají být léčeni podle standardů péče o kritické stavy a mají být zvážena vyšetření jako echokardiografie.
Dutch: Actieve leukemie of actief lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS)
Czech: Aktivní leukemie nebo lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Dutch: De concentratie CAR-positieve levensvatbare T-cellen is afhankelijk van de indicatie en het lichaamsgewicht van de patiënt (voor B-cel acute lymfoblastaire leukemie [ALL]).
Czech: Koncentrace životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů závisí na indikaci a tělesné hmotnosti pacienta (pro B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemii [ALL]).
Dutch: Onderzoeken en controles
Czech: Kontrolní testy a vyšetření
Dutch: • U merkt dat de klachten van uw kanker erger worden.
Czech: • Pokud si všimnete, že se příznaky rakoviny zhoršují.
Dutch: Kymriah mag niet gemanipuleerd worden.
Czech: S přípravkem Kymriah nemá být manipulováno.
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie (ALL)
Dutch: De component CD3 zeta is cruciaal voor het initiëren van T-celactivatie en antitumoractiviteit, terwijl 4-1BB de expansie en persistentie van tisagenlecleucel versterkt.
Czech: CD3-zeta řetězec je zásadní pro zahájení aktivace T-lymfocytů a protinádorové aktivity, zatímco 4-1BB zvyšuje expanzi a perzistenci tisagenlekleucelu.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Dutch: Hypogammaglobulinemie en agammaglobulinemie kunnen optreden bij patiënten met complete remissie na Kymriah-infusie.
Czech: Hypogamaglobulinemie a agamaglobulinemie se mohou vyskytnout u pacientů s kompletní remisí po podání infuze přípravku Kymriah.
Dutch: Dit kan leiden tot een gewichtstoename en moeite met ademhalen
Czech: To může vest k zvýšení tělesné hmotnosti a obtížnému dýchání
Dutch: De meeste patiënten (101/111, 91%) kregen overbruggingsmedicatie voor het stabiliseren van de aandoening.
Czech: Většina pacientů (101/111, 91 %) v době před podáním infuze přípravku Kymriah podstoupila překlenovací léčbu pro stabilizaci onemocnění.
Dutch: Niet-responderende patiënten (SD/PD/onbekend) N=58
Czech: Pacienti neodpovídající na léčbu (SD/PD/Není známo) n=58
Dutch: Bewaren in de originele beschermende envelop (Tyvek) die de cassette bevat die de infuuszak beschermt.
Czech: Uchovávejte v původním ochranném obalu (Tyvek) obsahujícím kazetu chránící infuzní vak.
Dutch: • Een middel dat allergische reacties tegengaat (antihistaminicum) zoals difenhydramine.
Czech: • Antihistaminikum (přípravek k léčbě alergie) jako například difenhydramin.
Dutch: Indien noodzakelijk moeten profylactische antibiotica worden toegediend en moeten regelmatige controles worden verricht voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kymriah.
Czech: Pokud je to vhodné, mají být podána profylakticky antibiotika a provedeno kontrolní vyšetření před a během léčby přípravkem Kymriah.
Dutch: Epileptisch insult omvat epileptisch insult, gegeneraliseerde tonisch-clonische insulten en status epilepticus.
Czech: Epileptický záchvat zahrnuje záchvat, generalizované tonické-klonické záchvaty a status epilepticus.
Dutch: Klinische beoordeling voorafgaand aan de infusie
Czech: Klinické posouzení před infuzí
Dutch: Bij de meeste patiënten die een cytopenie hadden op dag 28 na de behandeling met Kymriah, keerde deze terug naar graad 2 of lager binnen drie maanden na behandeling.
Czech: U většiny pacientů, u kterých byla pozorována cytopenie 28. den po léčbě přípravkem Kymriah, se cytopenie v průběhu tří měsíců po léčbě upravila na stupeň 2 nebo nižší.
Dutch: Patiënten seropositief voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of human immunodeficiency virus (HIV)
Czech: Pacienti seropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
Dutch: • Verlies van eetlust, gewichtsverlies
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti
Dutch: Tussentijdse verslagen: september 2019, november
Czech: Aktualizované zprávy: září 2019, listopad 2020
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u bijwerkingen heeft.
Czech: Je to proto, aby lékař mohl kontrolovat, zda léčba správně účinkuje a pomoci Vám v případě výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Dutch: Bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Czech: Obsahuje geneticky modifikované buňky.
Dutch: Patiënten met een actieve infectie die niet onder controle is, mogen pas starten met de Kymriah-behandeling als de infectie is verdwenen.
Czech: Pacienti s aktivní nekontrolovanou infekcí nemají zahajovat léčbu přípravkem Kymriah, dokud není infekce zcela vyřešena.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kymriah in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten onder de volgende omstandigheden: a) behandeling van B-cel lymfoblastische lymfomen, en b) behandeling van rijpe B-cel neoplasma's (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kymriah u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v následujících indikacích: a) léčba lymfoblastických lymfomů z B-buněk a b) léčba novotvarů ze zralých B-buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Nominale eenzijdige exacte p-waarde gebaseerd op H0: ORR ≤20% vs.
Czech: Jednostranný test pomocí přesné nominální p-hodnoty, která je založena na H0: ORR ≤ 20 % vs.
Dutch: Leeftijd (jaar) Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <65 jaar ≥65 jaar Geslacht - n (%) Man Vrouw Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) - n (%) Nee Ja Stadium-III/IV ziekte bij start van de studie - n (%) Nee Ja Aantal eerdere lijnen van antineoplastische therapie - n (%)
Czech: Věk (roky) Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <65 let ≥65 let Pohlaví - n (%) Muži Ženy Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) - n (%) Ne Ano Stadium III/IV onemocnění při vstupu do studie - n (%) Ne Ano Počet předchozích linií cytostatické léčby - n
Dutch: Observeer persoonlijk; sluit infectie uit; dien antibiotica toe volgens de lokale richtlijnen in geval van neutropenie, geef symptomatische ondersteuning.
Czech: Pozorujte osobně; vylučte infekci; při neutropenii podávejte antibiotika podle místních doporučení; poskytujte symptomatickou léčbu.
Dutch: Infecties - pathogeen niet-gespecificeerd Virale infecties Bacteriële infecties Schimmelinfecties
Czech: Infekce - neznámého původu Virové infekce Bakteriální infekce Mykotické infekce
Dutch: Behandeling moet gestart worden onder leiding en supervisie van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van hematologische maligniteiten en getraind is in het toedienen en het behandelen van patiënten die Kymriah krijgen.
Czech: Léčba má být zahájena pod vedením a dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou hematologických malignit a je vyškolen pro podání přípravku Kymriah a péči o pacienty léčené tímto přípravkem.
Dutch: Perifere neuropathie omvat paresthesie, perifere sensorische neuropathie, perifere neuropathie, hyperesthesie en hypo-esthesie.
Czech: Periferní neuropatie zahrnuje parestezii, periferní senzorickou neuropatii, periferní neuropatii, hyperestezii a hypoestezii.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van infectie en dienen een geschikte behandeling te krijgen.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky infekce a léčeni vhodným způsobem.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na ontdooien toegediend worden.
Czech: Přípravek má být podán okamžitě po rozmrazení.
Dutch: Bewaren en transporteren bij temperaturen lager dan -120°C, bijvoorbeeld in een container voor cryogene opslag (Dewar) in de dampfase van vloeibare stikstof.
Czech: Přípravek uchovávejte a přepravujte při teplotě nižší než -120 °C, např. v nádobě pro kryogenní uchovávání (Dewarově nádobě) v plynné fázi kapalného dusíku.
Dutch: Dispersie voor infusie.
Czech: Infuzní disperze.
Dutch: ORR is het percentage patiënten met als beste algehele respons (best overall response; BOR) een CR of PR op basis van de Lugano responscriteria (Cheson 2014); aan patiënten die geen infusie ontvingen werd BOR=onbekend toegekend (d.w.z. non-responders).
Czech: ORR je podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR nebo PR na základě Luganských kritérií hodnocení odpovědi (Cheson 2014); pacientům, kterým nebyla podána infuze, byla určena BOR=Neznámá (tj.
Dutch: Hypogammaglobulinemie werd gemeld bij 47% van de patiënten behandeld met Kymriah voor r/r ALL en bij 14% van de patiënten met r/r DLBCL.
Czech: Hypogamaglobulinemie byla hlášena u 47 % pacientů léčených přípravkem Kymriah pro r/r ALL a 14 % pacientů s r/r DLBCL.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van cytokine-‘release'-syndroom was 7 dagen.
Czech: Medián doby do vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů byl 7 dnů.
Dutch: Onderzoeken met juveniele dieren
Czech: Klinické studie na mladých zvířatech