FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kisplyx bei Anwendung in Kombination mit Everolimus oder allein, die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können, sind Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust, Erbrechen, Übelkeit, Proteinurie (Protein im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Kopfschmerzen, Dysphonie (Schwierigkeiten beim Sprechen), palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom, das Hautausschlag und Taubheit in den Handflächen und Fußsohlen beinhaltet), peripheres Ödem (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und Füßen) und Hypercholesterinämie (hohe Spiegel an Cholesterin [ein Typ von Fett] im Blut).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kisplyx, kada se primjenjuje u kombinaciji s everolimusom ili kada se primjenjuje sam, a koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba, jesu proljev, visoki krvni tlak, umor, gubitak apetita i težine, povraćanje, mučnina, proteinurija (proteini u mokraći), stomatitis (upala usne šupljine), glavobolja, disfonija (poremećaji govora), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom šaka-stopalo kod kojeg se javlja osip i utrnulost dlanova i stopala), periferni edem (oticanje, osobito zglobova i stopala) i hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola (vrsta masnoće) u krvi).
German: Warum wurde Kisplyx zugelassen?
Croatian: Zašto je Kisplyx odobren?
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist oder bis es unannehmbare Nebenwirkungen hervorruft.
Croatian: Terapiju se primjenjuje sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok bolesnik ne razvije neprihvatljive nuspojave.
German: Kisplyx ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (einer Krebsart), die zuvor mit einer Art von Arzneimittel gegen Krebs behandelt wurden, das als „vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)-Hemmer" bezeichnet wird.
Croatian: Kisplyx je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje uznapredovaloga karcinoma bubrežnih stanica (vrsta raka bubrega) u odraslih osoba koje su prethodno liječene vrstom lijeka za liječenje raka koji se naziva „inhibitor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF)".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kisplyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kisplyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Sicherheit von Kisplyx bei Anwendung in Kombination mit Everolimus ist jener von diesen Arzneimitteln bei alleiniger Anwendung ähnlich und die Nebenwirkungen sind behandelbar.
Croatian: Sigurnost lijeka Kisplyx u kombinaciji s everolimusom slična je onoj kada se ti lijekovi primjenjuju pojedinačno, a nuspojave je moguće kontrolirati.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kisplyx zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kisplyx.
German: Kisplyx wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, das als Everolimus bezeichnet wird, angewendet.
Croatian: Kisplyx se primjenjuje zajedno s drugim lijekom za liječenje raka pod nazivom everolimus.
German: Es wurde gezeigt, dass Kisplyx bei Anwendung in Kombination mit Everolimus den Zeitraum, den diese Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung überlebten, erheblich verlängert.
Croatian: Pokazalo se da lijek Kisplyx, u kombinaciji s everolimusom, znatno produljuje vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
German: Kisplyx wurde in einer Hauptstudie mit 153 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht, das sich trotz Behandlung mit einem VEGF-Hemmer verschlechtert hatte.
Croatian: Lijek Kisplyx ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja provedenog na 153 odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se pogoršao unatoč liječenju inhibitorom VEGF-a.
German: Der Wirkstoff von Kisplyx, Lenvatinib, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kisplyx, lenvatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
German: Kisplyx darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Croatian: Lijek Kisplyx ne smiju uzimati dojilje.
German: Vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom haben eine schlechte Prognose und einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica pokazuju loše rezultate liječenja i potrebe za liječenjem njihova stanja uvelike su nezadovoljene.
German: Unter Umständen muss die Dosis von Kisplyx reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: U slučaju pojave određenih nuspojava potrebno je smanjiti dozu lijeka Kisplyx ili privremeno prekinuti liječenje.
German: In der Studie wurde die Kombination aus Kisplyx und Everolimus mit Kisplyx oder Everolimus allein verglichen.
Croatian: U ispitivanju je uspoređena kombinacija lijeka Kisplyx i everolimusa s monoterapijom lijekom Kisplyx ili everolimusom.
German: Wie wird Kisplyx angewendet?
Croatian: Kako se Kisplyx koristi?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kisplyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kisplyx bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Welchen Nutzen hat Kisplyx in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kisplyx utvrđene u ispitivanjima?
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage von Kisplyx und des Everolimus-haltigen Arzneimittels zu entnehmen.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti upute o lijeku za Kisplyx i lijek koji sadržava everolimus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kisplyx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kisplyx potražite u uputi o lijeku.
German: Die Auflistung der im Zusammenhang mit Everolimus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage des Everolimushaltigen Arzneimittels zu entnehmen.
Croatian: Popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni everolimusa potražite u uputi o lijeku za lijek koji sadržava everolimus.
German: Es handelt sich hierbei um eine langfristige Behandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann.
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje, koje može potrajati mjesecima ili godinama.
German: 22. August 2017
Croatian: 22. kolovoza 2017.
German: • Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage.
Croatian: • Ciklus liječenja traje 28 dana.
German: Dies wird Ihnen dabei helfen, sich zu erinnern, Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: To će Vam pomoći prisjetiti se uzeti svoj lijek.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Croatian: Ova uputa je zadnju puta revidirana u
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite upute svog liječnika.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach Möglichkeiten einer wirksamen Empfängnisverhütung.
Croatian: Upitajte svog liječnika o mogućnostima učinkovite kontracepcije.
German: ) mit einem klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt.
Croatian: ) s klinički važnim terapijskim učinkom.
German: Dazu gehören insbesondere:
Croatian: To naročito uključuje:
German: Wahrscheinlichkeit der Ereignisfreiheit (%)
Croatian: Vjerojatnost izostanka događaja (%)
German: Gesamtüberleben, NSAI-Subgruppe
Croatian: Ukupno preživljenje, NSAI podgrupa
German: Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje.
German: Dazu gehören Patientinnen:
Croatian: To uključuje bolesnice:
German: Anzahl der Ereignisse
Croatian: Broj događaja
German: Es wurden Anstiege der Transaminasen beobachtet.
Croatian: Bile su opažene povišene vrijednosti transaminaza.
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet.
German: • Ungewöhnlicher Geschmack im Mund (Dysgeusie)
Croatian: • Čudan okus u ustima (disgeuzija)
German: Kisqali Dosis
Croatian: Kisqali Doza
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Croatian: Lijekovi koji podižu pH u želucu
German: Kreuzen Sie für jede Tabletteneinnahme einen Kreis an.
Croatian: Označite krug za svaku tabletu koju uzmete.
German: Alle Patientinnen hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Croatian: Sve su bolesnice imale ECOG funkcionalno stanje 0 ili 1.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und an welchen Tagen dies geschehen soll.
Croatian: Vaš će Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći koliko točno tableta trebate uzeti i u koje dane ih trebate uzimati.
German: Gesamtüberleben, gesamte Studienpopulation
Croatian: Ukupno preživljenje, cjelokupna ispitivana populacija
German: Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist, und nehmen Sie Ihre Dosis dann wie gewohnt ein.
Croatian: Umjesto toga pričekajte dok ne dođe vrijeme za Vašu sljedeću dozu i potom uzmite svoju uobičajenu dozu.
German: Kritische viszerale Erkrankung
Croatian: Kritična visceralna bolest
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung anhand der folgender Konventionen (CIOMS III) definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Progressionsfreies Überleben a
Croatian: Preživljenje bez progresije a
German: Die Hemmung dieser Eiweiße kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen und das Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung verzögern.
Croatian: Blokiranje ovih proteina može usporiti rast stanica raka i odgoditi napredovanje Vašeg raka.
German: CYP3A4-Substrate
Croatian: CYP3A4 supstrati
German: Kinder und Jugendliche Kisqali darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Croatian: Djeca i adolescenti Kisqali se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Diese Woche kein Kisqali.
Croatian: Bez Kisqalija ovaj tjedan.
German: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Croatian: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
German: Torsade de Pointes wurde nicht berichtet.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva torsade de pointes.
German: Log-Rank p-Wert = 0,00973
Croatian: Log-rang p-vrijednost = 0,00973
German: Zu erwartende Wechselwirkungen
Croatian: Očekivane interakcije
German: Klinische Nutzenrate (CBR)
Croatian: Stopa kliničke koristi (CBR)
German: Wie Kisqali aussieht und Inhalt der Packung Kisqali ist in Form von Filmtabletten in Blisterpackungen aus Aluminium erhältlich.
Croatian: Kako Kisqali izgleda i sadržaj pakiranja Kisqali je dostupan u obliku filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung hatten
Croatian: • Ako imate bilo kakve tegobe s jetrom ili ste prije imali bilo koju vrstu bolesti jetre.
German: Zeigen Sie die Kisqali-Packung vor.
Croatian: Pokažite im pakiranje Kisqalija.
German: Diese können von den allgemeinen Informationen dieser Packungsbeilage abweichen.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
German: Abgesehen von den atrophischen Veränderungen der Hoden, die eine Tendenz zur Rückbildung zeigten, bildeten sich alle anderen Veränderungen nach einem 4-wöchigen behandlungsfreien Intervall vollständig zurück.
Croatian: Pored atrofijskih promjena opaženih u testisima, koje su pokazivale trend ka reverzibilnosti, sve druge promjene bile su u potpunosti reverzibilne nakon 4 tjedna bez liječenja.
German: Daten zur unterschiedlichen Pharmakokinetik aufgrund der Ethnizität sind zu begrenzt, um daraus Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Croatian: Podaci o razlici u farmakokinetici uzrokovani rasom preograničeni su da bi se mogli izvući zaključci.
German: Im Falle einer Überdosierung können Symptome wie Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti simptomi poput mučnine i povraćanja.
German: - PFS gemäß radiologischer Bewertung durch den Prüfarzt
Croatian: - PFS na temelju ispitivačeve radiološke procjene
German: Hepatobiliäre Toxizität
Croatian: Hepatobilijarna toksičnost
German: In-vitro-Daten zu Wechselwirkungen
Croatian: In vitro podaci o interakcijama
German: • Verminderter Calciumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann
Croatian: • Snižena razina kalcija u krvi, koja ponekad može dovesti do grčeva
German: • Geschwollene Hände, Fußknöchel oder Füße (periphere Ödeme)
Croatian: • Oteknute ruke, gležnjevi ili stopala (periferni edem)
German: Die nächste verschriebene Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu potrebno je uzeti u uobičajeno vrijeme.
German: Kisqali kann die Spiegel von manchen Arzneimitteln in Ihrem Blut erhöhen oder verringern.
Croatian: Kisqali može povisiti ili sniziti razinu nekih drugih lijekova u Vašoj krvi.
German: Aktualisierte Analyse (cut-off: 30. November 2018)
Croatian: Ažurirana analiza (isključni datum 30. studenog 2018.)
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit berichteten Fällen einer Überdosierung von Kisqali vor.
Croatian: Postoji samo ograničeno iskustvo s prijavljenim slučajevima predoziranja Kisqalijem.
German: Kisqali kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Kisqali može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: 0,593 (0,480 bis 0,732)
Croatian: 0,593 (0,480 do 0,732)
German: Die Therapie sollte solange fortgeführt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis eine unvertretbare Toxizität auftritt.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti dokle god bolesnica ima kliničke koristi od terapije ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis 1 x täglich 3 Wochen lang ein gefolgt von 1 Woche Pause.
Croatian: Uzimajte dozu jedanput na dan tijekom 3 tjedna, nakon čega slijedi stanka od 1 tjedan.
German: • Verminderter Phosphatspiegel im Blut
Croatian: • Snižena razina fosfata u krvi
German: Aktualisierte Analyse (Datenschnitt: 02. Januar 2017) Kisqali plus Letrozol
Croatian: Ažurirana analiza (isključni datum 2. siječnja 2017.) Kisqali plus letrozol
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: PVC/PCTFE (Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen) oder PA/AL/PVC (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) Blisterpackungen mit 14 oder 21 Filmtabletten.
Croatian: PVC/PCTFE (polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen) ili PA/Al/PVC (poliamid/aluminij/polivinilklorid) blisteri koji sadrže 14 ili 21 filmom obloženu tabletu.
German: Die OS-Daten sind weiterhin vorläufig.
Croatian: Podaci o OS-u i dalje nisu zreli.
German: Die Patientinnen sollten angehalten werden, die Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, vorzugsweise morgens, einzunehmen.
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da uzimaju svoju dozu u otprilike isto vrijeme svakoga dana, po mogućnosti ujutro.
German: Bei 6 gesunden männlichen Probanden wurden nach einer oralen Einzeldosis von
Croatian: U 6 zdravih muških ispitanika, nakon jednokratne peroralne doze [
German: Tabelle 11 MONALEESA-7 - Wirksamkeitsergebnisse (OS)
Croatian: Tablica 11 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (OS)
German: ), mit einer geschätzten Reduktion des relativen Risikos für Progression oder Tod von 41 % zugunsten des Kisqali-plus-Fulvestrant-Arms.
Croatian: ), uz procijenjeno smanjenje relativnog rizika od progresije bolesti ili smrti od 41% u korist skupine koja je primala Kisqali plus fulvestrant.
German: c p-Werte aus einseitigem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test
Croatian: c p-vrijednosti dobivene su iz jednostranog Cochran-Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Kisqali Substrate dieser Enzyme beeinflusst.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da će Kisqali utjecati na supstrate tih enzima.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE42
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE42
German: Reproduktionstoxizität/Fertilität
Croatian: Reproduktivna toksičnost/plodnost
German: • Tamoxifen, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs.
Croatian: • Tamoksifen, drugi lijek za liječenje raka dojke.
German: Der Cyclin-D-CDK4/6-Komplex reguliert die Zellzyklusprogression durch Phosphorylierung des Retinoblastom-Proteins (pRb).
Croatian: Kompleks ciklin DCDK4/6 regulira progresiju staničnog ciklusa putem fosforilacije retinoblastoma proteina (pRb).
German: Reifere Daten zum Gesamtüberleben (OS) mit cut-off 30. November 2018 sind in Tabelle 11 und den Abbildungen 4 und 5 dargestellt.
Croatian: Noviji podaci o ukupnom preživljenju (isključni datum 30. studenog 2018.) navedeni su u Tablici 11 i Slikama 4 i 5.
German: 27,5 (19,1; NE)
Croatian: 27,5 (19,1; NP)
German: Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik.
German: Daten bei Probanden mit ESRD sind begrenzt (n=3), weisen aber auf einen ähnlichen oder etwas größeren Anstieg der Exposition von Ribociclib im Vergleich zu Probanden mit schweren Nierenfunktionsstörungen hin.
Croatian: Podaci u ispitanika s ESRD-om su ograničeni (n=3), ali ukazuju na sličan ili nešto veći porast izloženosti ribociklibu u usporedbi s ispitanicima s teškim oštećenjem bubrega.
German: • Methadon, das zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opiatabhängigkeit verwendet wird.
Croatian: • Metadon, koji se koristi za liječenje boli ili ovisnosti o opioidima.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: • Everolimus, das bei verschiedenen Krebserkrankungen und bei tuberöser Sklerose angewendet wird (wird auch zur Vorbeugung der Abstoßung nach Organtransplantation angewendet).
Croatian: • Everolimus, koji se koristi za nekoliko vrsta raka i tuberoznu sklerozu (a koristi se i za sprječavanje odbacivanja presađenog organa).
German: Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Croatian: Bolesnice s mjerljivom bolešću
German: Sie dürfen Kisqali nicht an den Tagen 22 bis 28 des Zyklus einnehmen.
Croatian: Ne smijete uzimati Kisqali od 22. do 28. dana ciklusa.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu überprüfen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li terapija željeni učinak.
German: Kisqali sollte zusammen mit 2,5 mg Letrozol oder einem anderen Aromatasehemmer oder mit 500 mg Fulvestrant angewendet werden.
Croatian: Kisqali se mora uzimati zajedno s 2,5 mg letrozola ili drugog inhibitora aromataze ili s 500 mg fulvestranta.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Kisqali irgendeines der folgenden Symptome bemerken:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja Kisqalijem:
German: 40,9 (37,8; NE)
Croatian: 40,9 (37,8; NP)
German: Ihr Arzt wird die potenziellen Risiken der Einnahme von Kisqali in der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Kisqalija tijekom trudnoće.
German: Die Exposition gegenüber Ribociclib war in der Milch höher als im Plasma.
Croatian: Izloženost ribociklibu bila je viša u mlijeku nego u plazmi.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse wurden durch die PFS-Ergebnisse auf der Basis einer verblindeten, unabhängigen, zentralen radiologischen Bewertung bestätigt.
Croatian: Rezultati primarne djelotvornosti potvrđeni su rezultatima za PFS na temelju maskirane neovisne središnje radiološke procjene.
German: In der zweiten OS-Analyse wurde der wichtigste sekundäre Endpunkt, nämlich eine statistisch signifikante Verbesserung des OS, erreicht.
Croatian: U drugoj analizi OS-a mjera ključnog sekundarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je demonstrirajući statistički značajno poboljšanje OS-a.
German: In allen Fällen einer Überdosierung sollten nach Bedarf allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Croatian: Općenito je potrebno započeti suportivno liječenje u svim slučajevima predoziranja prema potrebi.
German: Tabelle 6 In den drei klinischen Phase-III-Studien beobachtete Nebenwirkungen
Croatian: Tablica 6 Nuspojave opažene u tri klinička ispitivanja faze III
German: Levofloxacin und Azithromycin.
Croatian: levofloksacin i azitromicin.
German: Erhöhter Kreatininwert im Blut, verlängerte QT-Zeit im Elektrokardiogramm
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi, produljeni QT na elektrokardiogramu često
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ribocikliba nije ispitivana u bolesnica s kritičnom visceralnom bolešću.
German: • Haarausfall oder dünner werdendes Haar (Alopezie)
Croatian: • Gubitak kose ili prorijeđena kosa (alopecija)
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Kisqali-Dosis verringern oder vorübergehend absetzen, damit sich Ihre Leber, Blutkörperchen, Elektrolytspiegel oder Herzaktivität wieder erholen können.
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu Kisqalija ili je privremeno obustaviti kako bi omogućio Vašoj jetri, krvnim stanicama, razinama elektrolita i srčanoj aktivnosti da se oporave.
German: Es ergaben sich keine Hinweise auf embryo-fetale Mortalität.
Croatian: Nije bilo dokaza embriofetalnog mortaliteta.
German: • Schmerzmittel wie Alfentanil und Fentanyl.
Croatian: • Analgetike kao što su alfentanil i fentanil.
German: Patientinnen, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Kisqali nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na kikiriki ili soju ne smiju uzimati Kisqali (vidjeti dio 4.3).
German: Die Cmax von LEQ803 erhöhte sich um den Faktor 1,7 und die AUCinf verringerte sich um 27 %.
Croatian: Cmax za LEQ803 povećao se 1,7 puta, a AUCinf se smanjio za 27%.
German: Ribociclib war zu gleichen Teilen zwischen roten Blutkörperchen und Plasma verteilt, wobei das mittlere Blut-zu-Plasma-Verhältnis in vivo bei 1,04 lag.
Croatian: Ribociklib je bio jednako distribuiran između crvenih krvnih stanica i plazme uz srednji in vivo omjer krv-plazma od 1,04.
German: Die Anwendung von Kisqali während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, wird nicht empfohlen.
Croatian: Kisqali se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.