FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ambito della valutazione della risposta, si raccomanda l'analisi del liquido seminale 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Danish: Sædanalyse anbefales 4-6 måneder efter behandlingens start som en del af vurderingen af behandlingsrespons.
Italian: • Ingrossamento della ghiandola mammaria, acne o aumento di peso
Danish: • Brystudvikling, akne eller vægtøgning
Italian: Effetti indesiderati gravi nella donna
Danish: Alvorlige bivirkninger hos kvinder
Italian: Nelle donne con anovulazione, l'obiettivo della terapia con follitropina alfa è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo, dal quale verrà liberato l'ovulo dopo la somministrazione di hCG.
Danish: Hos kvinder med anovulation er formålet med behandling med follitropin alfa at udvikle en enkelt moden Graafsk follikel, hvorfra oocytten frigøres efter administration af hCG.
Italian: Attenzione: durante l'inserimento dell'ago, non premere il pulsante di impostazione della dose.
Danish: Bemærk: Tryk ikke på doseringsknappen, når du indfører kanylen.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Si prevede che follitropina alfa non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Follitropin alfa forventes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: In questo caso, in genere, Bemfola non fa effetto.
Danish: Bemfola er normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di follitropina alfa nella popolazione pediatrica.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke relevant at anvende follitropin alfa hos den pædiatriske population.
Italian: Lo schema posologico più comune prevede iniezioni giornaliere di 75-150 UI di FSH che possono essere aumentate, se necessario, preferibilmente di 37,5 o 75 UI ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva.
Danish: Dette kan øges fortrinsvis med 37,5 IE eller med 75 IE med 7 dages mellemrum eller fortrinsvis med 14 dages mellemrum, hvis det er nødvendigt for at opnå et tilstrækkeligt, men ikke for kraftigt respons.
Italian: Tenere la penna in maniera tale che l'ago sia rivolto verso l'alto.
Danish: Hold pennen, så kanylen peger opad.
Italian: • La dose iniziale abituale di Bemfola è compresa tra 75 e 150 UI (0,12-0,25 ml) insieme a 75 UI (0,12 ml) di lutropina alfa.
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 75-150 IE (0,12-0,25 ml) Bemfola sammen med 75 IE (0,12 ml) lutropin alfa.
Italian: Tra due dita, stringere delicatamente la pelle dell'area in cui si praticherà l'iniezione.
Danish: Klem huden let sammen på injektionsstedet.
Italian: Comunemente si provoca una down-regulation con un agonista o antagonista dell'ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH) al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica.
Danish: Nedregulering med en GnRH-agonist eller -antagonist er nu almindeligt anvendt for at supprimere den endogene LH-stigning og for at kontrollere LH-niveauerne.
Italian: Bemfola penna preriempita 300 UI /0,50 ml Bemfola penna preriempita 450 UI /0,75 ml
Danish: Bemfola, fyldt pen, 300 IE/0,50 ml Bemfola, fyldt pen, 450 IE/0,75 ml
Italian: L'aderenza alla dose e al regime terapeutico raccomandati di follitropina alfa può ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Overholdelse af anbefalet follitropin alfa-dosis og -administrationsregime kan minimere risikoen for hyperstimulation af ovariet (se pkt.
Italian: Se usa più Bemfola di quanto deve
Danish: Hvis du har brugt for meget Bemfola
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
Danish: Meget almindelig (kan optræde hos mere end 1 ud af 10 behandlede)
Italian: Questo effetto indesiderato è comune (può colpire fino a 1 persona su 10).
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede).
Italian: Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
Danish: Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyrin, hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du fortælle det til lægen, inden du starter behandlingen.
Italian: • Prima di iniziare a usare la penna preriempita, legga per intero queste istruzioni e il foglietto illustrativo.
Danish: • Læs hele vejledningen og indlægssedlen igennem, inden du starter med at bruge din fyldte pen.
Italian: Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento con Bemfola verrà interrotto e non le sarà somministrato l'hCG (vedere paragrafo 2, OHSS).
Danish: Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med Bemfola blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se afsnit 2, OHSS).
Italian: • Anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato.
Danish: polycystisk ovariesyndrom, PCOS) hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med clomifencitrat.
Italian: Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con una dose più bassa.
Danish: Behandling bør genoptages i den næste cyklus på en lavere dosis end den forrige cyklus.
Italian: Le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze ectopiche, sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo che con trattamenti per l'infertilità.
Danish: Kvinder med sygdom i æggelederne i deres anamnese løber øget risiko for ekstrauterin graviditet, uanset om graviditeten er opnået ved normal befrugtning eller fertilitetsbehandling.
Italian: Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrato l'hCG (vedere paragrafo 2, OHSS).
Danish: Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se afsnit 2, OHSS).
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Molto comune: reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione)
Danish: Meget almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet)
Italian: • I numeri riportati sul quadrante della dose sono espressi in Unità Internazionali o UI.
Danish: • Tallene på dosisdisplayet er målt i internationale enheder eller IE. Din læge vil fortælle dig,
Italian: • Ciascun mL della soluzione contiene 600 UI di follitropina alfa (equivalenti a 44 microgrammi).
Danish: • Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 µg) follitropin alfa.
Italian: In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un effetto teratogeno di follitropina alfa.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige kliniske data til at udelukke teratogen effekt af follitropin alfa i tilfælde af eksponering under graviditet.
Italian: Ad esempio, dopo due settimane di trattamento con l'agonista del GnRH, vengono somministrate 150-255 UI di Bemfola per 7 giorni.
Danish: 150-225 IE Bemfola gives f.eks. i 7 dage efter to uger med GnRH-agonistbehandling.
Italian: • La dose iniziale abituale di Bemfola è compresa tra 75 e 150 UI (0,12-0,25 ml) ogni giorno.
Danish: • Den sædvanlige startdosis af Bemfola er 75 til 150 IE (0,12 til 0,25 ml) hver dag.
Italian: Nell'ART, rispetto all'FSH urinario, l'impiego di follitropina alfa a una dose totale più bassa e con un periodo di trattamento più breve ha consentito il recupero di un numero più elevato di ovociti.
Danish: Ved ART resulterede det i, at follitropin alfa ved en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode opnåede et højere antal af udtagne oocytter sammenlignet med u-FSH.
Italian: tromboembolia (sia in associazione a che indipendentemente da OHSS Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro:
Danish: Tromboemboli (både i forbindelse med og uden samtidigt OHSS) Luftveje, thorax og mediastinum
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hovedpine, ovariecyster og lokale reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet).
Italian: Contenuto di questo foglio:
Danish: Bemfola indeholder:
Italian: • Se usa Bemfola contemporaneamente a un agonista o antagonista dell'"ormone di rilascio delle gonadotropine" (GnRH) (questi medicinali riducono i livelli di ormoni sessuali e bloccano l'ovulazione), può aver bisogno di una dose maggiore di Bemfola per produrre follicoli.
Danish: • Hvis du bruger Bemfola samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne og stopper ægløsningen (GnRH-agonister eller -antagonister), kan du have brug for en højere dosis Bemfola til at producere follikler.
Italian: Popolazione anziana
Danish: Ældre
Italian: Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunità di un supporto della fase luteale.
Danish: Lutealfasestøtte bør overvejes, idet mangel på substanser med luteotropisk aktivitet (LH/hCG) efter ovulation kan føre til for tidligt svigt af corpus luteum.
Italian: Bemfola penna preriempita 75 UI /0,125 ml Bemfola penna preriempita 150 UI /0,25 ml Bemfola penna preriempita 225 UI /0,375 ml
Danish: Bemfola, fyldt pen, 75 IE/0,125 ml Bemfola, fyldt pen, 150 IE/0,25 ml Bemfola, fyldt pen, 225 IE/0,375 ml
Italian: Le dosi raccomandate per follitropina alfa sono quelle utilizzate per l'FSH urinario.
Danish: Dosisanbefalingerne for follitropin alfa er de samme som for FSH udvundet fra urin (u-FSH).
Italian: Confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite incluso un ago monouso e un batuffolo imbevuto di alcool per ciascuna penna.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10 fyldte penne inklusive en engangskanyle og spritserviet pr. pen.
Italian: Non spingere il pulsante di impostazione della dose durante l'applicazione dell'ago.
Danish: Undgå at trykke doseringsknappen ind, når du sætter kanylen på.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dovuti a follitropina alfa, tuttavia esiste la possibilità che si verifichi una OHSS (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Virkningen af en overdosering af follitropin alfa er ukendt, men det er muligt, at ovarielt hyperstimulationssyndrom kan forekomme (se pkt.
Italian: Rimuovere il cappuccio interno dell'ago.
Danish: Aftag den indvendige beskyttelseshætte på kanylen.
Italian: Bemfola 75 UI/0,125 ml (5,5 microgrammi/0,125 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Danish: Bemfola 75 IE/0,125 ml (5,5 mikrogram/0,125 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bemfola e contenuto della confezione
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,125 ml
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,125 ml
Italian: • Possono manifestarsi reazioni allergiche come reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rødmen af huden, nældefeber, hævelse i ansigtet med vejrtrækningsbesvær, kan forekomme.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 75 UI/0,125 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 75 iu/0,125 ml
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata la fertilità di coppia da parte di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Danish: Du og din partners frugtbarhed (fertilitet) skal vurderes af en læge med erfaring i at behandle fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 225 UI/0,375 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 225 iu/0,375 ml
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) in 0,25 ml.
Danish: Hver fyldt pen giver 150 IE (svarende til 11 µg) i 0,25 ml.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 300 UI/0,5 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 300 iu/0,5 ml
Italian: In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato.
Danish: Hvis et for kraftigt ovarielt respons opnås, bør behandlingen stoppes, og hCG seponeres.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 225 UI (equivalenti a 16,5 microgrammi) in 0,375 ml.
Danish: Hver fyldt pen giver 225 IE (svarende til 16,5 µg) i 0,375 ml.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 75 UI (equivalenti a 5,5 microgrammi) in 0,125 ml.
Danish: Hver fyldt pen giver 75 IE (svarende til 5,5 µg) i 0,125 ml.
Italian: La follitropina alfa stimola efficacemente lo sviluppo follicolare e la steroidogenesi anche nelle donne con soppressa secrezione delle gonadotropine endogene, nonostante livelli non misurabili di LH.
Danish: Hos kvinder, hvis endogene gonadotropin-sekretion er undertrykt, har det ikke desto mindre vist sig, at follitropin alfa effektivt stimulerer follikeludviklingen og steroidgenesen, på trods af umålelige LH-værdier.
Italian: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: ogni cartuccia contiene 225 UI (equivalenti a 16,5 microgrammi) di follitropina alfa in 0,375 ml di soluzione.
Danish: • Bemfola, 225 IE/0,375 ml: Hver cylinderampul indeholder 225 IE (svarende til 16,5 µg) follitropin alfa i 0,375 ml opløsning.
Italian: Molto comune: cefalea
Danish: Meget almindelig: Ovariecyster
Italian: Come usare la penna preriempita Bemfola
Danish: Sådan skal du bruge Bemfola fyldt pen
Italian: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: ogni cartuccia contiene 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di follitropina alfa in 0,25 ml di soluzione.
Danish: • Bemfola, 150 IE/0,25 ml: Hver cylinderampul indeholder 150 IE (svarende til 11 µg) follitropin alfa i 0,25 ml opløsning.
Italian: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: ogni cartuccia contiene 75 UI (equivalenti a 5,5 microgrammi) di follitropina alfa in 0,125 ml di soluzione.
Danish: • Bemfola, 75 IE/0,125 ml: Hver cylinderampul indeholder 75 IE (svarende til 5,5 µg) follitropin alfa i 0,125 ml opløsning.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) in 0,75 ml.
Danish: Hver fyldt pen giver 450 IE (svarende til 33 µg) i 0,75 ml.
Italian: Che cos'è Bemfola e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Bemfola Come usare Bemfola
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bemfola Sådan skal du bruge Bemfola Bivirkninger
Italian: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgrammi/0,25 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Danish: Bemfola 150 IE/0,25 ml (11 mikrogram/0,25 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Italian: Metionina
Danish: Methionin
Italian: Il trattamento viene continuato finché non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (valutato mediante monitoraggio della concentrazione degli estrogeni e/o mediante monitoraggio ecografico) adattando la dose in base alla risposta della paziente fino ad un massimo generalmente di 450 UI al giorno.
Danish: Behandlingen fortsætter med en dosis tilpasset patientens respons, sædvanligvis ikke højere end 450 IE/dag, til tilstrækkelig follikeludvikling er opnået (vurderet ved kontrol af serumøstrogen og/eller ultralydsundersøgelse).
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,375 ml di soluzione iniettabile.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,375 ml injektionvæske, opløsning.
Italian: • Dolore addominale
Danish: • Hovedpine
Italian: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgrammi/0,375 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Danish: Bemfola 225 IE/0,375 ml (16,5 mikrogram/0,375 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Italian: Altri effetti indesiderati nella donna
Danish: Andre bivirkninger hos kvinder
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden:
Italian: ginecomastia, varicocele Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Danish: Komplikationer ved svær OHSS Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di follitropina alfa nella popolazione anziana.
Danish: Det er ikke relevant at anvende follitropin alfa hos den ældre population.
Italian: ginecomastia, varicocele Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione)
Danish: Gynækomasti, varikocele Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet)
Italian: Nelle donne carenti di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia con follitropina alfa in associazione alla lutropina alfa è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
Danish: Hos kvinder med mangel på LH og FSH (hypogonadotropisk hypogonadisme) er formålet med follitropin alfa-behandling i forbindelse med lutropin alfa at udvikle en enkelt Graafsk follikel, fra
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 450 iu/0,75 ml
Italian: acne
Danish: Akne
Italian: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: ogni cartuccia contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di follitropina alfa in 0,50 ml di soluzione.
Danish: • Bemfola, 300 IE/0,50 ml: Hver cylinderampul indeholder 300 IE (svarende til 22 µg) follitropin alfa i 0,50 ml opløsning.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,375 ml
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,375 ml
Italian: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgrammi/0,75 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Danish: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 mikrogram/0,75 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Italian: • La follitropina alfa è indicata nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla Gonadotropina Corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG).
Danish: • Follitropin alfa er indiceret i kombination med behandling med humant choriongonadotropin (hCG) til stimulation of spermatogenesen hos mænd, som har medfødt eller erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 150 UI/0,25 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 150 iu/0,25 ml
Italian: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: ogni cartuccia contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di follitropina alfa in 0,75 ml di soluzione.
Danish: • Bemfola, 450 IE/0,75 ml: Hver cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til 33 µg) follitropin alfa i 0,75 ml opløsning.
Italian: Numero di ovociti recuperati
Danish: Antal udtagne oocytter
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) in 0,5 ml.
Danish: Hver fyldt pen giver 300 IE (svarende til 22 µg) i 0,5 ml.
Italian: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgrammi/0,5 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Danish: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 mikrogram/0,5 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Italian: È usato per il trattamento dei seguenti gruppi di soggetti:
Danish: Det anvendes til behandling af følgende grupper:
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2014.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2014.
Italian: I medici e i pazienti devono essere consapevoli di questa eventualità.
Danish: Både læger og patienter skal være opmærksomme på denne mulighed.
Italian: Altre informazioni su Bemfola
Danish: Andre oplysninger om Bemfola
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bemfola.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bemfola.
Italian: Bemfola follitropina alfa
Danish: Bemfola follitropin alfa
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Danish: Det vil sige, at Bemfola svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bemfola sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bemfola anvendes så risikofrit som muligt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Bemfola consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Bemfola findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Perché Bemfola è approvato?
Danish: Hvorfor blev Bemfola godkendt?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bemfola?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bemfola?
Italian: Nelle donne, anche le cisti ovariche (sacche di liquido nelle ovaie) e il mal di testa si osservano in più di 1 paziente su 10.
Danish: Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af hver 10 patienter.
Italian: In passato l'FSH usato nei medicinali veniva estratto dall'urina.
Danish: Tidligere blev FSH i lægemidler fremstillet ved ekstraktion af urin.
Italian: Il 27 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bemfola den 27. marts 2014.
Italian: In alcune donne le ovaie possono rispondere in maniera eccessiva alla stimolazione.
Danish: Hos nogle kvinder kan æggestokkene undertiden overreagere på stimulation.
Italian: Bemfola viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno.
Danish: Bemfola gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Italian: Dopo la prima iniezione, il paziente o il suo partner possono praticare le iniezioni in autonomia, purché debitamente motivati, istruiti e con possibilità di ricorrere alla consulenza di un esperto.
Danish: Efter den første injektion kan patienten eller dennes partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det, har modtaget instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Danish: fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bemfola (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, ematoma, gonfiore o irritazione).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bemfola (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bemfola.
Italian: Bemfola è un medicinale "biosimilare".
Danish: Bemfola er et "biosimilært" lægemiddel.