FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt var 60 ár, á bilinu 33 til 77 ár.
Norwegian Bokmål: Median alder for de inkluderte pasientene var 60, og strakk seg fra 33 til 77 år.
Icelandic: Auðkenning meðferðarsvæðis a) Fyrir hverja meðferðarlotu skal auðkenna meðferðarsvæðið á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: Identifikasjon av behandlingsområde a) Identifiser behandlingsområdet på følgende måte før hver behandlingssyklus:
Icelandic: Dálítið magn af blandaðri lausn verður eftir í hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Det vil være en liten mengde rekonstituert oppløsning igjen i hetteglasset.
Icelandic: Alls (n=724)
Norwegian Bokmål: Totalt (n=724)
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu færðu eina inndælingu með Xiapex og síðan aðra inndælingu annan dag (1 til 3 dögum síðar).
Norwegian Bokmål: I hver behandlingssyklus vil du få én injeksjon med Xiapex etterfulgt av en ny injeksjon på en annen dag (1 til 3 dager senere).
Icelandic: Vart varð við klínískt marktæka framför á virkni handa samkvæmt URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) skori á degi 31 (-11,3) og degi 61 (-12,3).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfull forbedring i håndfunksjon som bestemt av URAM-skår (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) ble observert ved dag 31 (-11,3) og dag 61 (-12,3).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, trómetamól og saltsýra 2,4% w/w (til pH-aðlögunar).
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er sakkarose, trometamol og saltsyre 2,4% w/w (for pH-justering).
Icelandic: • kláði í hönd
Norwegian Bokmål: • kløe i hånden
Icelandic: Þetta kallast rofin groppa eða reðurbrot.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en korporal ruptur eller penisfraktur.
Icelandic: Ef reðurbugðan er minni en 15 gráður eftir fyrstu, aðra eða þriðju meðferðarlotu, eða ef læknirinn ákveður að ekki sé klínískur grundvöllur fyrir frekari meðferð skal ekki gefa næstu meðferðarlotur.
Norwegian Bokmål: Dersom kurvaturdeformiteten er under 15 grader etter første, andre eller tredje behandlingssyklus, eller dersom legen avgjør at videre behandling ikke er klinisk indisert, skal påfølgende behandlingssykluser ikke administreres.
Icelandic: Meðferðarmunur (95% CI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95% KI)
Icelandic: Klínísk verkun í rannsókn AUX-CC-862 var svipuð og tilkynnt var um í rannsóknunum CORD I og CORD II.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten i studie AUX-CC-862 var tilsvarende den som ble rapportert i studiene CORD I og CORD II.
Icelandic: b p-gildi <0,01
Norwegian Bokmål: b p-verdi <0,01
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram með Xiapex:
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene har blitt sett med Xiapex:
Icelandic: N=154 N=123 Meðaltal±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Miðgildi Lágmark, hámark 0, 15
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Icelandic: Öll p-gildi < 0.001 fyrir allan samanburð milli Xiapex og lyfleysu, nema fyrir nærfingurliði í CORD II rannsókninni, sem ekki kom til álita við tölfræðilegar prófanir vegna stigskiptrar greiningaraðferðar (hierarchical testing procedure).
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier <0,001 for alle sammenligninger mellom Xiapex og placebo, med unntak for PIP-ledd i studien CORD II som ikke var egnet for statistisk testing på grunn av en hierarkisk testprosedyre.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti:
Norwegian Bokmål: Før dette legemidlet blir gitt til deg, skal du være sikker på at legen din er informert:
Icelandic: Matstímabilið hófst daginn sem árangri var náð (skoðun eftir síðustu inndælingu þar sem mælingin 0° til 5° var fyrst skráð).
Norwegian Bokmål: Hele vurderingen startet den dagen behandlingen var vellykket (besøk etter siste injeksjon der målingen av 0° til 5° først ble registrert).
Icelandic: • opið sár
Norwegian Bokmål: • åpent sår
Icelandic: Teygðu aðeins getnaðarliminn ef hann er ekki harður (stinnur).
Norwegian Bokmål: Strekk bare penis dersom den ikke er hard (erigert).
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu tekið þátt í og lokið þátttöku í rannsóknum AUX-CC-803 eða AUX-CC-804, þar sem þeir fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde deltatt i og fullført studiene AUX-CC-803 eller AUX-CC-804, hvor de hadde fått placebo.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvenær þú getir aftur hafið daglegar athafnir eftir meðferð með Xiapex.
Norwegian Bokmål: Husk å spørre legen din om når du kan gjenoppta dine daglige aktiviteter etter behandling med Xiapex.
Icelandic: Endurskoðun á gögnum sem lögð voru fram í PSUR fyrir Xiapex, sem nær yfir tímabilið 28. febrúar 2018 til 27. febrúar 2019, leiddi í ljós tilkynningar eftir markaðssetningu og í heimildum um tilvik dreps í fingri og/eða aflimunar og brots í fingri hjá sjúklingum með lófakreppu (Dupuytren's contracture) sem fengu meðferð með kollagenasa úr Clostridium histolyticum.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen av data som ble presentert i PSUR for Xiapex, som dekker perioden fra 28. februar 2018 til 27. februar 2019, identifiserte kasusrapporter etter markedsføring og litteratur, om fingernekrose og/eller amputasjon og om fingerfrakturer hos pasienter med Dupuytrens kontraktur behandlet med kollagenase clostridium histolyticum.
Icelandic: CORD II
Norwegian Bokmål: CORD I
Icelandic: • Xiapex er gefið sem hluti af meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: • Xiapex gis som en del av en behandlingssyklus.
Icelandic: Fjarlæga skal plastlokin af báðum hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Flip-off plastlokket skal fjernes fra begge hetteglassene.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem náðist að minnka kreppu í völdum liðum í 5° eða minna var meðalfjöldi inndælinga sem þurfti til að ná þessu 1,5 í rannsóknunum tveimur.
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnådde en kontraktur i det utvalgte leddet på 5° eller mindre, krevdes det gjennomsnittlig 1,5 injeksjoner for å oppnå dette i de 2 studiene.
Icelandic: Ekki sami fingur, báðir nærfingurliðir (n=72)
Norwegian Bokmål: Forskjellige fingre, begge PIP (n=72)
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xiapex er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får Xiapex.
Icelandic: Ef tilkynnt var um endurkomu í liðum í fyrri rannsókn var dagur endurkomu fyrsta skoðun með fasta kreppu sem mældist 20° eða meira eftir að tilkynnt var um endurkomu.
Norwegian Bokmål: For ledd som ble rapportert som tilbakevendende i en tidligere studie, var dagen for tilbakevending det første besøket med en fast fleksjonskontrakturmåling på 20° eller større etter rapporteringen av tilbakevending.
Icelandic: Sjúklingar með boginn getnaðarlim sem nam >90° tóku ekki þátt í klínísku rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en peniskurvatur >90° ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
Icelandic: Gangið úr skugga um í hvaða streng á að sprauta.
Norwegian Bokmål: Dobbeltsjekk hvilken streng som skal injiseres.
Icelandic: N (%) a Einstaklingarnir voru hluti af meðferðarþýði (ITT) og fengu minnst einn skammt af rannsóknarlyfinu í rannsókn 1 eða 2 b Hvert PDQ mat krafðist þess að einstaklingar hefðu haft samfarir í leggöng á síðustu
Norwegian Bokmål: N (%) a Forsøkspersoner var fra ITT-populasjon og fikk minst én dose med studielegemiddel i studie 1 eller 2 b Hver PDQ-vurdering krevde at forsøkspersonene hadde vaginalt samleie i de
Icelandic: Hvernig Xiapex er notað
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiapex brukes
Icelandic: • útbrot, exem
Norwegian Bokmål: • utslett, eksem
Icelandic: Þú færð Xiapex sem inndælingu beint í svæðið sem veldur bognun á fingri/getnaðarlim (inndæling í vefjaskemmd).
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Xiapex som en injeksjon direkte inni området som forårsaker at fingeren/penis er bøyd (intralesjonal injeksjon).
Icelandic: Togaðu getnaðarliminn varlega í fulla lengd frá líkamanum og haltu teygjunni í 30 sekúndur.
Norwegian Bokmål: • Trekk penis forsiktig vekk fra kroppen til dens fulle lengde, og hold strekket i 30 sekunder.
Icelandic: Sami fingur, 1 hnúaliður, 1 nærfingurliður (n=350)
Norwegian Bokmål: Samme finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Icelandic: Langtíma virknibreytur - rannsókn AUX-CC-810 Grunngildia
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Variabler i langtidseffekt - studie AUX-CC-810 Baselinea
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „Upplýsingar um hvernig skuli teygja getnaðarlim á varlegan hátt" og „Upplýsingar um hvernig skuli gera getnaðarliminn beinan á varlegan hátt" í lok fylgiseðilsins.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se «Instruksjoner om hvordan du forsiktig strekker penis» og «Instruksjoner om hvordan du forsiktig retter ut penis» på slutten av pakningsvedlegget.
Icelandic: Hækkaður blóðsykur Hækkaður slagbilsþrýstingur Hækkaður líkamshiti
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose Økt systolisk blodtrykk Økt kroppstemperatur
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að geyma, meðhöndla og farga Xiapex.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for oppbevaring, håndtering og kassering av Xiapex.
Icelandic: Hámarksstyrkur AUX-I og AUX-II í blóðvökva var <29 ng/ml og <71 ng/ml, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: De maksimale, individuelle plasmakonsentrasjonene av AUX-I og AUX-II var henholdsvis <29 ng/ml og <71 ng/ml.
Icelandic: Kekkurinn af frostþurrkaða stofninum á að vera heill og hvítur á litinn.
Norwegian Bokmål: Kaken av lyofilisert pulver skal være intakt og hvit i fargen.
Icelandic: Myndir 1 og 2 hér að neðan eru aðeins til skýringar og sýna ekki endilega nákvæma staðsetningu vefja og líkamshluta hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Figur 1 og 2 nedenfor er kun ment som en illustrasjon og er ikke nødvendigvis representativ for nøyaktig plassering av anatomiske strukturer hos en individuell pasient.
Icelandic: Allir liðir p-gildi
Norwegian Bokmål: Alle ledd p-verdi
Icelandic: c Tilgreind tíðni endurkomu var heildarfjöldi endurkomutilvika sem áttu sér stað fyrir síðasta dag bils deilt með heildarfjölda liða (×100).
Norwegian Bokmål: c Den nominelle tilbakevendingshyppigheten var det totale antallet tilbakevendinger som oppsto før siste dag i intervallet delt på totalt antall ledd (×100).
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi - ensím, ATC-flokkur: M09AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler mot sykdom i muskel-skjelettsystemet - enzymer, ATC-kode: M09AB02
Icelandic: Röng inndæling í sinar, taugar eða æðar getur valdið blæðingu eða skemmdum og hugsanlega varanlegum skaða í þessum líkamshlutum.
Norwegian Bokmål: Feilaktig injeksjon inn i sener, nerver eller blodkar kan føre til blødning eller skade og mulig permanent skade på disse strukturene.
Icelandic: Ef fyrsta fingraréttuaðgerð nægir ekki til að rjúfa strenginn má reyna aðra og þriðju tilraun með 5 til 10 mínútna millibili.
Norwegian Bokmål: Dersom den første fingerekstensjonsprosedyren ikke fører til ruptur av strengen, kan det gjøres et andre og tredje forsøk med 5 til 10 minutters intervaller.
Icelandic: Ef vart verður við sundl, dofa, breytt tilfinningaskyn og höfuðverk strax eftir inndælingu með Xiapex verður þú að forðast athafnir sem geta verið hættulegar, svo sem akstur og notkun véla, þar til það er liðið hjá eða læknirinn mælir með því.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever svimmelhet, nummenhet eller endret følelse, samt hodepine umiddelbart etter injeksjon av Xiapex, må du unngå å utføre oppgaver som kan være farlige, som å kjøre eller bruke maskiner, inntil disse effektene er borte eller til du får beskjed av legen din.
Icelandic: Breyting á tíðni tilgreindrar endurkomu samanborið við fyrra ár
Norwegian Bokmål: Nominell endring i tilbakevendingshyppighet vs forrige år
Icelandic: Tilkynnt var um ristruflanir hjá 52,9% sjúklinga og 27,5% tilkynntu um fyrri áverka á getnaðarlim.
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon ble rapportert hos 52,9% av pasientene, og 27,5% rapportert tidligere traumer til penis.
Icelandic: Þýði tvíblindu rannsóknarinnar samanstóð af 409 sjúklingum þar sem 272 fengu Xiapex 0,58 mg og 137 fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblindede studiepopulasjonen besto av 409 pasienter der 272 fikk Xiapex 0,58 mg og 137 fikk placebo.
Icelandic: Upplýsingar um Xiapex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Xiapex Hvernig Xiapex er notað
Norwegian Bokmål: Hva Xiapex er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Xiapex Hvordan Xiapex brukes
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu voru gefnar tvær inndælingar með Xiapex 0,58 mg eða tvær inndælingar með lyfleysu með 1 til 3 daga millibili.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingssyklus ble det administrert to injeksjoner med Xiapex 0,58 mg eller to injeksjoner med placebo med 1 til 3 dagers mellomrom.
Icelandic: Xiapex er notað til meðferðar við tveimur mismunandi kvillum: lófakreppu hjá fullorðnum sjúklingum með þreifanlegan streng og Peyronie-sjúkdómi hjá fullorðnum karlmönnum.
Norwegian Bokmål: Xiapex brukes for behandlingen av to forskjellige lidelser: Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med en følbar streng og Peyronies sykdom hos voksne menn.
Icelandic: Bil á milli eftirfylgni (dagar)
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsintervall (dager)
Icelandic: • hvort þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við fyrri inndælingu með Xiapex.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor en tidligere Xiapex-injeksjon.
Icelandic: Þreifanlegir eitlar Hækkaður alanín amínótransferasi Hækkaður aspartat amínótransferasi Hækkaður líkamshiti
Norwegian Bokmål: Palpabel lymfeknute Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Økt kroppstemperatur
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær má fjarlægja umbúðirnar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du kan ta av forbindingen.
Icelandic: Einnig varð vart við framför hvað varðar fasta kreppusveigju í heild burtséð frá tímasetningu fingraréttingar, 24, 48 eða 72 klst. eftir inndælingu og var meðalframför á degi 31 sem nam 75,2% 74,8% og 72,4%, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Forbedring av den totale faste fleksjonskontrakturen ble også observert uavhengig av tidspunktet for fingerekstensjon, 24, 48 eller 72 timer etter injeksjon, med en gjennomsnittlig forbedring ved dag 31 på henholdsvis 75,2%, 74,8% og 72,4%.
Icelandic: Eftir 30 sekúndna hlé skal endurtaka reðurmótunartæknina í alls 3 tilraunir sem hver stendur í 30 sekúndur.
Norwegian Bokmål: • Etter en hvileperiode på 30 sekunder, gjenta penismodelleringsteknikken for totalt 3 modelleringsforsøk som varer 30 sekunder hver.
Icelandic: AUX-I og AUX-II eru stakar fjölpeptíðkeðjur úr u.þ.b. 1000 amínósýrum í þekktri röð, með mólþungann 114 kDa (AUX-I) og 113 kDa (AUX-I), greint með massarófsgreiningu.
Norwegian Bokmål: AUX-I og AUX-II er enkle polypeptidkjeder som består av om lag 1000 aminosyrer av kjent sekvens med molekylvekt på henholdsvis 114 kDa og 113 kDa, bestemt ved massespektrometri.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om tegn og symptomer som forbindes med behandlingen, og om når man skal oppsøke helsepersonell.
Icelandic: Eftir meðferð með Xiapex getur ein af þessum rásum rofnað við stinningu.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Xiapex kan ett av disse rørene brekke under en ereksjon.
Icelandic: Ekki geyma, safna eða nota nein hettuglös sem innhalda ónotaða blandaða lausn eða leysi.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar, samle eller bruk noen hetteglass som inneholder ubrukt rekonstitueringsoppløsning eller fortynningsmiddel.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið eða íhugar að fá Xiapex til þess að meðhöndla sjúkdóm sem nefnist Peyronie-sjúkdómur.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du tidligere har fått eller vurderer å få Xiapex for å behandle en sykdom som heter Peyronies sykdom.
Icelandic: • smellur/smelltilfinning sem gefur til kynna reðurbrot
Norwegian Bokmål: • smellelyd/-følelse som indikerer penisfraktur
Icelandic: CORD II Xiapex Lyfleysa Xiapex Lyfleysa
Norwegian Bokmål: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Icelandic: Hléið á milli meðferðarlota er u.þ.b. sex vikur.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom behandlingssykluser er cirka seks uker.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér hvernig þú getur teygt getnaðarliminn og gert hann beinan á réttan og varlegan hátt.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil vise deg hvordan du forsiktig strekker og retter ut penis på riktig måte.
Icelandic: Xiapex er ætlað:
Norwegian Bokmål: Xiapex er indisert for:
Icelandic: Ekki sami fingur, báðir hnúaliðir (n=244)
Norwegian Bokmål: Forskjellige fingre, begge MCP (n=244)
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að forðast athafnir sem geta verið hættulegar, svo sem akstur og notkun véla, þar til það er orðið óhætt eða læknirinn mælir með því.
Norwegian Bokmål: Pasienter må anmodes om å unngå potensielt farlige gjøremål som å kjøre bil eller bruke maskiner inntil det er trygt å gjøre det, eller som anbefalt av legen.
Icelandic: Meðferðarröð felur í sér 4 meðferðarlotur að hámarki.
Norwegian Bokmål: En behandlingsrunde består av maksimalt 4 behandlingssykluser.
Icelandic: Við upphaf rannsóknanna höfðu þátttakendur: (1) kreppu með fingurbeygju og þreifanlegum streng í a.m.k. einun fingri (öðrum en þumli) sem nam 20° til 100° í hnúaliðum eða 20° til 80° í nærfingurliðum og (2) jákvætt "borðplötupróf", skilgreint sem að geta ekki lagt kreppta(n) fingur og lófa samtímis flata á borðplötu.
Norwegian Bokmål: Ved studieopptak hadde pasientene i de kliniske studiene: (1) en fleksjonskontraktur med palpabel streng i minst én finger (ikke tommelen) på 20° til 100° i et MCPledd eller 20° til 80° i et PIP-ledd og (2) en positiv "table top test", definert som manglende evne til og samtidig plassere den affekterte fingeren/fingrene og håndflaten mot en bordflate.
Icelandic: Við grunngildi var verkur í getnaðarlim ýmist ekki til staðar eða vægur hjá flestum (98%) sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var penissmerter enten ikke til stede eller var mild hos de fleste pasientene (98%).
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að gera æfingar til að beygja og rétta fingurna oft á dag í nokkra mánuði.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din anbefaler at du utfører en rekke øvelser hvor du bøyer og strekker fingeren flere ganger om dagen i flere måneder.
Icelandic: Aðeins læknar sem hafa fengið viðeigandi þjálfun í réttri notkun Xiapex og hafa reynslu af umönnun lófakreppu eða Peyronie-sjúkdóms mega veita þér meðferðina.
Norwegian Bokmål: Bare leger som er tilstrekkelig opplært i korrekt bruk av Xiapex, og som har erfaring i behandling av Dupuytrens eller Peyronies sykdom, kan gi deg behandling.
Icelandic: Við upphaf þátttöku þurftu sjúklingar að hafa verið með reðurbugðu sem nam að minnsta kosti 30 gráðum á stöðugu stigi Peyronie-sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Ved studieopptak må pasientene ha hatt peniskurvaturdeformitet på minst 30 grader i den stabile fasen av Peyronies sykdom.
Icelandic: Kollagenasi úr clostridium histolyticum olli ekki stökkbreytingum hjá Salmonella typhimurium (AMES próf) og hafði ekki sundrandi áhrif á erfðaefni, hvorki í örkjarnaprófi hjá músum in vivo né mælingum á litningabrenglun í eitilfrumum manna in vitro.
Norwegian Bokmål: Kollagenase clostridium histolyticum var ikke mutagen i Salmonella typhimurium (AMES-test) og spaltet ikke arvestoff, verken i en in vivo-analyse av mikronukleus hos mus eller i en in vitro-analyse av kromosomfeil i humane lymfocytter.
Icelandic: Ekki varð vart við nein önnur öryggisatriði hjá einstaklingum sem fylgt var eftir í 5 ár eftir fyrstu inndælingu Xiapex í fyrri klínískri rannsókn.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetssignaler ble identifisert blant pasientene som ble fulgt i 5 år etter den første injeksjonen med Xiapex i en tidligere klinisk studie.
Icelandic: Eftir meðferð með Xiapex er einnig hugsanlegt að æðar rofni í getnaðarlim og valdi því að blóð safnist fyrir undir húðinni (þetta nefnist margúll).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Xiapex kan blodkarene i penis også bli ødelagt, noe som gjør at blod samler seg opp under huden (som kalles et hematom).
Icelandic: Flestir sjúklingar sem verða fyrir sinarrofi eða áverkum á liðbandi hafa hlotið bata í árangursríkri skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som opplever seneruptur/ligamentruptur eller -skade, har etter dette gjennomført vellykket kirurgisk inngrep.
Icelandic: Tilkynnt var um smell eða smelltilfinningu í getnaðarlim, sem er stundum lýst sem „brestum" eða „braki" og sem stundum fylgir niðurlyppun, margúl og/eða verk, hjá 73/551 (13,2%) sjúklingum sem fengu Xiapex og 1/281 (0,3%) sjúklingum sem fengu lyfleysu, rannsóknir 1 og 2 samanlagðar.
Norwegian Bokmål: En smellelyd eller følelse av smell i penis, noen ganger beskrevet som «ryking» eller «brekking» og noen ganger etterfulgt av detumescens, hematom og/eller smerter, ble rapportert hos 73/551 (13,2%) av Xiapex-behandlede pasienter og 1/281 (0,3%) av placebobehandlede pasienter totalt i studiene 1 og
Icelandic: Klínískur árangur (kreppa minnkaði í ≤5° innan 30 daga) eftir tvær samtímis inndælingar með Xiapex (ein í hvorn lið) í sömu hönd náðist í flestum hnúaliðum (64,6%) samanborið við 28,6% nærfingurliða eftir staka inndælingu í krepptan lið.
Norwegian Bokmål: Klinisk suksess (en reduksjon av kontraktur til ≤5° innen 30 dager) etter to samtidige injeksjoner av Xiapex (én per ledd) i samme hand ble oppnådd i de fleste MCP-ledd (64,6%) sammenlignet med 28,6% av PIP-ledd etter en enkeltinjeksjon per påvirkede ledd.
Icelandic: Rannsókn sem fól í sér hluta með stökum skömmtum eða 61 dags hluta með endurteknum skömmtum (3 sinnum í viku á 3 vikna fresti í 3 lotur), þar sem rannsökuð var lyfjagjöf kollagenasa úr clostridium histolyticum í getnaðarlim hjá hundum við útsetningu sem var minni en eða jöfn hámarks ráðlögðum skammti fyrir menn byggt á mg/m2, sýndi engar vísbendingar um almennar eiturverkanir.
Norwegian Bokmål: I en enkeldosefase eller 61-dagers gjentatt dose-fasestudie (3 ganger i uken hver 3. uke i 3 sykluser) av intrapenil administrasjon av kollagenasen clostridium histolyticum hos hunder ved eksponeringer som var lavere eller tilsvarende den maksimale anbefalte dosen for mennesker basert på mg/m2, var det ingen bevis for systemisk toksisitet.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru ekki alvarlegs eðlis, vægar eða í meðallagi alvarlegar og tengdar staðbundinni lyfjagjöf Xiapex eða fingraréttuaðgerð til þess að gera það kleift að rjúfa streng.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var ikke alvorlige, milde eller moderate i intensitet og var forbundet med lokal administrasjon av Xiapex eller til fingerekstensjonsprosedyren for å rupturere strengen.
Icelandic: 1 hnúaliður, 1 nærfingurliður (n=58)
Norwegian Bokmål: 1 MCP, 1 PIP (n=58)
Icelandic: Xiapex inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Xiapex inneholder natrium
Icelandic: Öll blóðvökvagildi voru undir greinanlegum mörkum innan 30 mínútna eftir skömmtun.
Norwegian Bokmål: Alle plasmanivåene var under grensen for kvantifisering innen 30 minutter etter dosering.
Icelandic: Upplýsingar varðandi langtíma tíðni endurkomu í kjölfar árangursríkrar meðferðar með XIAPEX er að finna í töflu 7.
Norwegian Bokmål: Data om tilbakevendingshyppighet over tid etter vellykket behandling med XIAPEX finnes i tabell 7.
Icelandic: Auðkenning meðferðarsvæðis
Norwegian Bokmål: Identifikasjon av behandlingsområde
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xiapex inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Xiapex
Icelandic: • til meðhöndlunar hjá fullorðnum karlmönnum við Peyronie-sjúkdómi með þreifanleg hersli og reðurbugðu sem nemur að minnsta kosti 30 gráðum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: • Behandling av voksne menn med Peyronies sykdom med følbart plakk og kurvaturdeformitet på minst 30 grader ved begynnelsen av behandlingen (se pkt.