FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A eficácia e segurança de buprenorfina/naloxona em doentes idosos com idade superior a 65 anos ainda não foram estabelecidas.
Italian: L'improvvisa sospensione del trattamento potrebbe causare sintomi di astinenza.
Portuguese: A suspensão súbita do tratamento pode causar sintomas de abstinência.
Italian: Si devono avvisare i pazienti di conservare il blister in sicurezza, di non aprirlo mai in anticipo, di tenerlo fuori dalla portata dei bambini e di altri familiari e di non assumere questo medicinale in presenza di bambini.
Portuguese: Os doentes têm de ser avisados de que devem conservar o blister em segurança, de que nunca a devem abrir antecipadamente, de que devem mantê-la fora do alcance das crianças e outros membros da família e, por último, de que nunca devem tomar este medicamento à frente das crianças.
Italian: Nei ratti, è stato rilevato che la buprenorfina inibisce l'allattamento.
Portuguese: Em ratos, a buprenorfina demonstrou inibir a lactação.
Italian: Non allattare al seno durante l'assunzione del medicinale in quanto Suboxone passa nel latte materno.
Portuguese: Não amamente enquanto toma este medicamento, uma vez que Suboxone passa para o leite materno.
Italian: Suboxone viene usato in adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni, che ricevano anche supporto medico e psicosociale.
Portuguese: Suboxone é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade que se encontram a receber concomitantemente tratamento médico, social e psicológico.
Italian: Nei pazienti già trattati con inibitori del CYP3A4, la dose di buprenorfina/naloxone deve essere accuratamente titolata, dal momento che un dosaggio ridotto potrebbe essere sufficiente per questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Nos doentes que estão já a ser tratados com inibidores do CYP3A4, a dose de buprenorfina/naloxona deve ser cuidadosamente titulada, uma vez que poderá ser suficiente utilizar uma dose reduzida nestes doentes (ver secção 4.5).
Italian: o Inoltre può essere difficile raggiungere un'adeguata analgesia quando viene somministrato un agonista completo degli oppioidi a pazienti trattati con buprenorfina/naloxone.
Portuguese: o Além disso, pode ser difícil alcançar um estado de analgesia adequado quando são administrados agonistas opiáceos totais em doentes tratados com buprenorfina/naloxona.
Italian: La miosi indotta da oppioidi, i cambiamenti del livello di coscienza o della percezione del dolore come sintomo della patologia possono interferire con la valutazione del paziente, confondere la diagnosi o nascondere il decorso clinico di patologie concomitanti.
Portuguese: A miose induzida por opiáceos, as alterações no nível de consciência ou as alterações na perceção da dor que ocorrem como sintoma de uma doença podem interferir na avaliação do doente ou dificultar o diagnóstico ou a evolução clínica de uma doença concomitante.
Italian: In tutti i gruppi di dosaggio sono stati osservati aumenti significativi a livello statistico nell'incidenza di adenomi benigni delle cellule del tessuto interstiziale dei testicoli (cellule di Leydig).
Portuguese: Observaram-se aumentos estatisticamente significativos da incidência de adenomas benignos das células intersticiais testiculares (de Leydig) em todos os grupos posológicos.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità femminile ad alte dosi (esposizione sistemica > 2,4 volte l'esposizione umana alla dose massima raccomandata di 24 mg di buprenorfina, in base all'AUC).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma redução na fertilidade da fêmea a doses elevadas (exposição sistémica > 2,4 vezes a exposição em seres humanos à dose máxima recomendada de 24 mg de buprenorfina, com base na AUC).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Italian: È stato riscontrato che gli oppioidi aumentano la pressione intracoledocale; pertanto devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di disfunzione del tratto biliare.
Portuguese: Foi demonstrado que os opiáceos aumentam a pressão intracoledoquiana, devendo ser usados com precaução em doentes com disfunção do trato biliar.
Italian: Non dimentichidi informare il medico se assume questo medicinale.
Portuguese: Não se esqueça de informar o seu médico de que está a tomar este medicamento.
Italian: Studi sulla riproduzione con somministrazione orale di buprenorfina: naloxone (rapporto 1:1) indicavano che l'embrioletalità si verificava nei ratti in presenza di tossicità materna a tutte le dosi.
Portuguese: Os estudos de reprodução com a administração oral de buprenorfina: (proporção de 1:1) indicaram que ocorreu embrioletalidade no rato em presença de toxicidade materna em todas as doses.
Italian: Questi tipi di medicinali riducono il livello di attenzione rendendo difficoltose le operazioni di guida e l'uso dei macchinari.
Portuguese: Este tipo de medicamentos irá reduzir os seus níveis de alerta dificultando a condução e utilização de máquinas.
Italian: Questo medicinale può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali da prescrizione, e deve essere conservato in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto.
Portuguese: Este medicamento pode ser um recurso para pessoas que usam abusivamente de medicamentos sujeitos a prescrição médica, devendo ser mantido num local seguro para evitar a sua apropriação por furto.
Italian: • Sintomi di astinenza
Portuguese: • Sintomas de abstinência
Italian: Buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Italian: • se si ha un'intossicazione dovuta all'alcol oppure tremito, sudorazione, ansia, confusione, o allucinazioni causati dall'alcol
Portuguese: • se está intoxicado devido a álcool ou se tem tremores, sudorese, ansiedade, confusão mental ou alucinações causadas pelo álcool
Italian: A seguito di somministrazione per via orale, il naloxone è appena rilevabile nel plasma; a seguito di somministrazione sublinguale di buprenorfina/naloxone, le concentrazioni di naloxone nel plasma sono basse e diminuiscono rapidamente.
Portuguese: Após a administração oral, a naloxona é praticamente indetetável no plasma; após a administração sublingual de buprenorfina/naloxona, as concentrações plasmáticas de naloxona são baixas, diminuindo rapidamente.
Italian: La buprenorfina può causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone.
Portuguese: A buprenorfina pode precipitar sintomas de abstinência em doentes com dependência de metadona.
Italian: Il naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, consentendo la ricomparsa dei sintomi da sovradosaggio di buprenorfina precedentemente controllati, pertanto può essere necessaria un'infusione continua.
Portuguese: A naloxona pode ser eliminada mais rapidamente do que a buprenorfina, permitindo o reaparecimento dos sintomas de sobredosagem de buprenorfina previamente controlados, pelo que poderá ser necessária uma perfusão contínua.
Italian: Durante l'inizio del trattamento, si raccomanda la supervisione giornaliera della somministrazione per assicurare il corretto posizionamento sublinguale della dose e per osservare la risposta del paziente al trattamento, quale guida a un'efficace titolazione della dose secondo l'effetto clinico.
Portuguese: Durante o período inicial do tratamento, recomenda-se uma supervisão diária da dosagem para assegurar uma colocação sublingual correta da dose e para observar a resposta do doente ao tratamento, como orientação para a titulação eficaz da dose de acordo com o efeito clínico.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei bambini di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de buprenorfina/naloxona em crianças com menos de 15 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Italian: Depersonalizzazione Dipendenza da droghe Umore euforico Ostilità
Portuguese: Despersonalização Farmacodependência Humor eufórico Hostilidade
Italian: Il naloxone ha un'emivita media di eliminazione dal plasma di 1,2 ore.
Portuguese: A semivida plasmática média da naloxona é de 1,2 horas.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica letale.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica potencialmente fatal.
Italian: A seguito di somministrazione per via endovenosa, il naloxone viene rapidamente distribuito (emivita di distribuzione ~ 4 minuti).
Portuguese: Após a administração intravenosa, a naloxona é rapidamente distribuída (semivida de distribuição ~ 4 minutos).
Italian: In base ai risultati, il medicinale può essere sospeso con cautela, al fine di prevenire i sintomi di astinenza e il nuovo ricorso all'uso di sostanze illecite.
Portuguese: Dependendo das observações, a administração do medicamento pode ser interrompida com cuidado a fim de evitar sintomas de abstinência e prevenir o regresso ao uso de drogas ilícitas.
Italian: - Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, povidone K30, acido citrico anidro, citrato di sodio, magnesio stearato, acesulfame potassio e aroma naturale di limone e lime.
Portuguese: - Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, manitol, amido de milho, povidona K30, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, estearato de magnésio, acessulfamo potássico e limão natural e essência de lima.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Suboxone
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Suboxone Não tome Suboxone
Italian: Il medicinale è metabolizzato nel fegato, principalmente per coniugazione glicuronica, e viene escreto nelle urine.
Portuguese: O medicamento é metabolizado no fígado, principalmente por conjugação do glucuronido, e excretado na urina.
Italian: Si raccomanda l'uso di un antagonista degli oppioidi (ad es. naloxone), nonostante il modesto effetto che potrebbe avere nel contrastare i sintomi respiratori della buprenorfina rispetto a quello esercitato nei confronti di altri agonisti completi degli oppioidi.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um antagonista opiáceo (por exemplo, naloxona) apesar do efeito modesto que este possa exercer na reversão dos sintomas respiratórios da buprenorfina comparativamente aos seus efeitos sobre os agentes agonistas opiáceos totais.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio peri-postnatale con buprenorfina/naloxone; tuttavia la somministrazione orale materna di buprenorfina a dosi elevate durante la gestazione e l'allattamento ha avuto come conseguenze parto difficoltoso (possibile conseguenza dell'effetto sedativo della buprenorfina), elevata mortalità neonatale e lieve ritardo nello sviluppo di alcune funzioni neurologiche (riflesso di raddrizzamento su una superficie e di trasalimento) in ratti neonati.
Portuguese: Não foi realizado um estudo peri-pós-natal com a buprenorfina/naloxona; contudo, a administração oral materna de buprenorfina em doses altas durante a gestação e aleitamento esteve associada a dificuldades no parto (possivelmente devido ao efeito sedativo da buprenorfina), elevada mortalidade neonatal e um ligeiro atraso no desenvolvimento de algumas funções neurológicas (reflexo postural e reflexo de Moro) no rato recém-nascido.
Italian: Se somministrato per via orale o per via sublinguale nelle dosi consuete a pazienti in astinenza da oppioidi, il naloxone manifesta effetto farmacologico scarso o nullo, a causa del suo quasi totale metabolismo di primo passaggio.
Portuguese: Quando administrada por via oral ou sublingual nas doses habituais a doentes em abstinência dos opiáceos, a naloxona exerce um efeito farmacológico reduzido ou nulo, visto ser quase completo o seu metabolismo de primeira passagem.
Italian: Sono stati riportati casi di danni epatici acuti in soggetti dipendenti da oppioidi, tanto nelle sperimentazioni cliniche quanto nelle segnalazioni post-marketing relative alle reazioni avverse.
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda em indivíduos dependentes de opiáceos, tanto em ensaios clínicos, como em relatos de acontecimentos adversos pós-comercialização.
Italian: Tuttavia, la dose somministrata in un determinato giorno non deve superare i 24 mg di buprenorfina.
Portuguese: Contudo, a dose administrada em dias alternados não deverá exceder 24 mg de bruprenorfina.
Italian: I pazienti con test positivi per l'epatite virale, sottoposti a trattamento concomitante con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5) e/o affetti da disfunzione epatica sono a rischio di accelerazione di lesioni epatiche.
Portuguese: Os doentes positivos para hepatite viral, submetidos a medicação concomitante (ver secção 4.5) e/ou com disfunção hepática pré-existente encontram-se em risco de desenvolver lesão hepática acelerada.
Italian: La combinazione di buprenorfina e naloxone è stata esaminata in studi di tossicità animale, in acuto e a dosi ripetute (fino a 90 giorni nei ratti).
Portuguese: A associação de buprenorfina e naloxona foi investigada em estudos de toxicidade aguda e de administração reiterada (até 90 dias em ratos) em animais.
Italian: La combinazione (4:1) di buprenorfina cloridrato e naloxone cloridrato non ha mostrato attività mutagenica nel test di mutazione batterica (test di Ames), e non si è rivelata clastogena in un'analisi citogenetica in vitro su linfociti umani o nel test del micronucleo del ratto per via endovenosa.
Portuguese: A associação (4:1) de cloridrato de buprenorfina e de cloridrato de naloxona não demonstrou ser mutagénica num ensaio de mutação bacteriana (teste de Ames) nem clastogénica num ensaio citogenético in vitro em linfócitos humanos ou num teste do micronúcleo por via intravenosa, no rato.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla buprenorfina, al naloxone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere il paragrafo 6)
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à buprenorfina, naloxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Italian: - I principi attivi sono buprenorfina e naloxone.
Portuguese: - As substâncias ativas são a buprenorfina e a naloxona.
Italian: La velocità delle infusioni intravenose continue deve essere titolata in base alla risposta del paziente.
Portuguese: A taxa de perfusão intravenosa contínua deve ser titulada de acordo com a resposta do doente.
Italian: Questo medicinale può causare il calo improvviso della pressione sanguigna, provocando capogiri se ci si alza troppo rapidamente dalla posizione seduta o distesa.
Portuguese: Este medicamento pode provocar uma redução súbita da pressão arterial, levando-o a sentir tonturas caso se levante com demasiada rapidez partindo da posição de sentado ou deitado.
Italian: • qualsiasi patologia renale
Portuguese: • alguma doença renal
Italian: • recente trauma cranico o patologia cerebrale
Portuguese: • sofrido recentemente uma lesão cerebral ou doença cerebral
Italian: Il medico prescriverà la dose corretta.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose correta para si.
Italian: Sospensione del trattamento
Portuguese: Suspensão do tratamento
Italian: L'associazione buprenorfina/naloxone può causare sonnolenza, in particolare con l'assunzione concomitante di alcol o altri depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, sedativi o ipnotici) (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A buprenorfina/naloxona podem causar sonolência, particularmente quando tomadas em conjunto com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central (nomeadamente, tranquilizantes, sedativos ou hipnóticos) (ver secção 4.5).
Italian: Malessere Dolore
Portuguese: Mal-estar Dor
Italian: L'eliminazione della buprenorfina è bi- o tri-esponenziale, ed ha un'emivita media di eliminazione dal plasma di 32 ore.
Portuguese: A eliminação da buprenorfina é bi ou triexponencial e a semivida plasmática média é de 32 horas.
Italian: I metaboliti della buprenorfina si accumulano nei pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Os metabolitos da buprenorfina acumulam-se em doentes com falência renal.
Italian: o inibitori del CYP3A4: uno studio di interazione di buprenorfina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4), ha evidenziato un aumento del Cmax e dell'AUC (area sotto la curva) di buprenorfina (rispettivamente 50 % e 70 %) e, in misura inferiore, di norbuprenorfina.
Portuguese: o Inibidores do CYP3A4: num estudo de interação da buprenorfina com cetoconazol (um potente inibidor do CYP3A4), observou-se um aumento da Cmáx e da AUC (área sob a curva) da buprenorfina (cerca de 50% e 70% respetivamente) e, em menor escala, da norbuprenorfina.
Italian: Inoltre il medico deve valutare l'uso di buprenorfina/naloxone durante la gravidanza.
Portuguese: Além disso, a utilização de buprenorfina/naloxona durante a gravidez deve ser avaliada pelo médico.
Italian: o benzodiazepine: questa combinazione può provocare decesso dovuto a depressione respiratoria di origine centrale.
Portuguese: o benzodiazepinas: esta associação pode provocar morte por depressão respiratória de etiologia central.
Italian: Come tutti i medicinali, Suboxone può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Suboxone pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Italian: Avvertenze generali riguardanti la somministrazione di oppioidi Gli oppioidi possono indurre ipotensione ortostatica nei pazienti deambulanti.
Portuguese: Advertências gerais relevantes para a administração de opiáceos Os opiáceos podem causar hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
Italian: Alterazione dell'urina
Portuguese: Alterações urinárias
Italian: I pazienti devono essere avvisati dell'estremo pericolo legato all'autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l'assunzione di questo prodotto; sarà inoltre opportuno rammentare che l'uso di benzodiazepine in concomitanza con questo prodotto dovrà avvenire unicamente in base alle indicazioni del proprio medico (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados de que é extremamente perigoso autoadministrar benzodiazepinas não prescritas enquanto os doentes estiverem a tomar este medicamento e deverão ser aconselhados a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas quando instruídos pelo seu médico (ver secção 4.4).
Italian: Come conservare Suboxone
Portuguese: Como conservar Suboxone
Italian: Parametro farmacocinetico Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Portuguese: Parâmetro farmacocinético Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Italian: Sono stati segnalati casi di decesso anche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e altri depressori come alcol o altri oppioidi.
Portuguese: Foram também referidos casos de morte em associação com a administração concomitante de buprenorfina e outras substâncias depressoras, como o álcool ou outros opiáceos.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, occorre prendere in considerazione il tipo di dipendenza da oppioidi (ovvero, oppioide a lunga o breve durata d'azione), il lasso di tempo trascorso dall'ultimo consumo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve averiguar-se qual é o tipo de dependência dos opiáceos (ou seja, opiáceos de ação prolongada ou rápida), o tempo que decorreu desde a última utilização de opiáceos e o grau de dependência de opiáceos.
Italian: • Pressione arteriosa
Portuguese: • Pressão arterial
Italian: Uso improprio, abuso e diversione
Portuguese: Utilização indevida, abuso e desvio
Italian: La dose è costituita da compresse di Suboxone di differente dosaggio, che possono essere assunte contemporaneamente o in due porzioni separate; la seconda porzione deve essere assunta immediatamente dopo la dissoluzione della prima.
Portuguese: A dose é composta por comprimidos sublinguais de Suboxone de diferentes dosagens, que podem ser tomados simultaneamente ou em duas doses fracionadas; a segunda fração da dose deve ser tomada imediatamente após a dissolução da primeira fração da dose.
Italian: L'alcol può aumentare la sonnolenza e il rischio di insufficienza respiratoria se assunto con Suboxone.
Portuguese: O álcool pode aumentar a sonolência e o risco de insuficiência respiratória se ingerido concomitantemente com Suboxone.
Italian: • Inizio del trattamento con Suboxone durante la dipendenza da eroina
Portuguese: • Iniciar o tratamento com Suboxone em doentes dependentes de heroína
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2006
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Suboxone in caso di:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Suboxone se tiver:
Italian: Il trattamento è destinato all'uso su adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza.
Portuguese: O tratamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade que tenham concordado em ser submetidos a tratamento da toxicodependência.
Italian: Albuminuria Disuria
Portuguese: Albuminúria Disúria
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e di qualsiasi altro familiare.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças e de outros membros do agregado familiar.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Suboxone e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Suboxone e conteúdo da embalagem
Italian: La percentuale di campioni di urina trisettimanali risultati negativi per gli oppioidi estranei allo studio era statisticamente superiore sia per buprenorfina/naloxone rispetto al placebo (p < 0,0001) sia per buprenorfina rispetto al placebo (p < 0,0001).
Portuguese: A percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana, que eram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, foi estatisticamente mais elevada tanto no caso da buprenorfina/naloxona versus placebo (p < 0,0001) como no que se refere à buprenorfina versus placebo (p < 0,0001).
Italian: Angina pectoris Bradicardia Infarto miocardico Palpitazioni Tachicardia
Portuguese: Angina do peito Bradicardia Enfarte do miocárdio Palpitações Taquicardia
Italian: L'uso improprio di buprenorfina da parte di qualcuno che non sia il paziente indicato pone il rischio aggiuntivo di nuovi soggetti con dipendenza da sostanze che usano la buprenorfina come sostanza d'abuso principale; ciò potrebbe verificarsi se il medicinale viene distribuito per uso illecito direttamente dal paziente a cui il farmaco è destinato, oppure se il medicinale non viene salvaguardato dal furto.
Portuguese: A utilização indevida de buprenorfina por parte de outra pessoa que não o doente pretendido acarreta um risco adicional de dar origem a novos toxicodependentes utilizando a buprenorfina como droga principal de abuso e pode ocorrer se o medicamento for distribuído para utilização ilícita diretamente pelo doente em questão ou se o medicamento for obtido através de furto.
Italian: Grave insufficienza respiratoria.
Portuguese: Insuficiência respiratória grave
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di uso improprio, abuso e diversione, i medici devono adottare le precauzioni appropriate nel prescrivere e distribuire la buprenorfina, ad esempio evitare di prescrivere più rinnovi in una fase precoce del trattamento, e svolgere visite di follow-up del paziente con un monitoraggio clinico adeguato alle esigenze del paziente.
Portuguese: Para minimizar o risco de utilização indevida, uso abusivo e desvio, os médicos devem tomar precauções apropriadas aquando da prescrição e distribuição de buprenorfina, tais como evitar prescrever múltiplas receitas numa fase precoce do tratamento e efetuar consultas de acompanhamento do doente sempre que for necessário proceder a uma monitorização clínica e de acordo com as necessidades do doente.