FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo NCT 00341029 "Medição de parâmetros citogenéticos em linfócitos de crianças com um diagnóstico de perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção (ADHD) e tratadas com metilfenidato ou Adderall", efectuado pelo US National Institute of Environmental Health Sciences em colaboração com a FDA.
Slovenian: Študija NCT 00341029 „Merjenje citogenskih končnih točk v limfocitih otrok z diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti (ADHD), ki se zdravijo z metilfenidatom ali zdravilom Adderall", ki jo je opravil ameriški inštitut National Institute of Environmental Health Sciences v sodelovanju z agencijo FDA.
Portuguese: O metilfenidato não afectou o desempenho da reprodução ou a fertilidade em múltiplos baixos da dose clínica.
Slovenian: Metilfenidat ni vplival na uspešnost reprodukcije ali na plodnost pri majhnih večkratnih kliničnih odmerkih.
Portuguese: Os sinais de ADHD podem prolongar-se durante a adolescência e a idade adulta, podendo estar associados a problemas emocionais e sociais continuados, desemprego, criminalidade e abuso de substâncias.
Slovenian: Znaki motnje ADHD lahko vztrajajo še v mladostništvu in odraslosti ter so lahko povezani s trajnimi čustvenimi in socialnimi težavami, brezposelnostjo, kaznivimi dejanji ter zlorabo substanc.
Portuguese: Estas questões são discutidas individualmente nas secções que se seguem.
Slovenian: Posamezni zadržki so obravnavani v spodnjih poglavjih.
Portuguese: A legibilidade do FI para os utilizadores será testada e os resultados serão submetidos às autoridades reguladoras.
Slovenian: Navodila za uporabo bodo preskušena za berljivost z vidika uporabnika, rezultati pa bodo predloženi regulativnim organom.
Portuguese: i) Resultados adversos cognitivos ii) Resultados adversos psiquiátricos (por exemplo, distúrbios de humor, hostilidade e distúrbios psicóticos)
Slovenian: i) neželeni kognitivni izidi ii) neželeni psihiatrični izidi (npr. motnje razpoloženja, sovražnost in psihotične motnje)
Portuguese: A aprendizagem pode ou não estar afectada.
Slovenian: Sposobnost učenja je lahko zmanjšana ali ne.
Portuguese: Em algumas destas crianças, o tratamento com metilfenidato, em conjunto com outras formas de tratamento não medicinal, pode reduzir os sintomas de hiperactividade e melhorar a qualidade de vida.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih lahko sočasno zdravljenje z metilfenidatom in drugimi oblikami zdravljenja brez zdravil zmanjša simptome hiperaktivnosti ter izboljša kakovost življenja.
Portuguese: Utilização com anestésicos halogenados
Slovenian: Uporaba s halogeniranimi anestetiki
Portuguese: A ADHD é definida por sinais "centrais" de deficiência de atenção, hiperactividade e impulsividade.
Slovenian: Motnja ADHD je opredeljena z „osnovnimi" znaki, ki so pomanjkanje pozornosti, hiperaktivnost in impulzivnost.
Portuguese: - tendo em consideração o procedimento de consulta iniciado pela Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos medicamentos que contêm metilfenidato,
Slovenian: - Odbor je upošteval napotitev, ki jo je sprožila Evropska komisija v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat;
Portuguese: Caso você ou o seu filho não se sintam melhores com este medicamento, o seu médico poderá decidir que é necessário um tratamento diferente.
Slovenian: Če se vi ali vaš otrok ob jemanju tega zdravila ne počutite bolje, lahko zdravnik odloči, da potrebujete drugo zdravljenje.
Portuguese: Frequentes: hipertensão
Slovenian: Pogosti: hipertenzija
Portuguese: Os titulares das AIM irão ponderar a inclusão de dados predominantemente baseados na UE, e a avaliação da viabilidade irá igualmente comentar sobre quais as fontes de dados externas à UE que poderão ser utilizadas em alternativa.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo upoštevali vključitev podatkov pretežno iz EU, v vrednotenju izvedljivosti pa bo tudi opisano, kateri viri podatkov izven EU se lahko uporabijo kot alternativni viri.
Portuguese: FR - França JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: FR - Francija JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Portuguese: Estudo CRIT124D2201 "Um estudo aberto, controlado por tratamento comportamental, de avaliação dos efeitos do metilfenidato de libertação prolongada (Ritalin LA) sobre a frequência de anomalias citogenéticas em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos com perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção".
Slovenian: Študija CRIT124D2201 „Odprto, z behaviorističnim zdravljenjem nadzorovano vrednotenje učinkov metilfenidata s podaljšanim sproščanjem (Ritalin LA) na pogostnost citogenskih nenormalnosti pri otrocih, starih od 6 do 12 let, z motnjo pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnostjo".
Portuguese: Trata-se de um medicamento semelhante às anfetaminas, com estatuto de substância controlada, o qual impõe restrições relativamente à sua prescrição e manuseamento.
Slovenian: Metilfenidat je amfetaminu podobno zdravilo, ki ima status nadzorovanega zdravila, ki zahteva omejitve pri predpisovanju in ravnanju z zdravilom.
Portuguese: Assim, é necessário que esta informação seja transmitida de forma clara aos prescritores e ao público, através do reforço do texto da Informação sobre o Medicamento em causa.
Slovenian: Zato obstaja potreba po razjasnitvi teh podatkov za osebe, ki predpisujejo zdravila, in javnost, in sicer z razširitvijo besedila podatkov o zadevnih zdravilih.
Portuguese: Foi detectado um claro sinal de alerta referente ao fenómeno de Raynaud e o parecer do CHMP é de que existem evidências suficientes, a partir dos dados revistos, para suspeitar de uma relação causal entre a utilização de metilfenidato e estas reacções.
Slovenian: Zaznan je bil jasen varnostni signal za Raynaudov fenomen, zato CHMP meni, da v pregledanih podatkih obstaja dovolj dokazov za sum vzročne povezave med uporabo metilfenidata in navedenimi reakcijami.
Portuguese: A informação sobre o medicamento (IM) da maioria dos produtos contém elementos-chave no que respeita às questões de segurança acima referidas, relativas ao metilfenidato.
Slovenian: Podatki o večini zdravil vsebujejo ključne elemente zgoraj omenjenih varnostnih zadržkov za metilfenidat.
Portuguese: ES - Espanha JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Slovenian: ES - Španija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Portuguese: Conclusão e discussão sobre a segurança geral
Slovenian: Splošna razprava varnosti in zaključek
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se a fornecer todos os dados retrospectivos disponíveis, durante os próximos cinco anos, numa base de revisão anual, relativamente a todos os Estados-Membros em que o metilfenidato seja utilizado, de modo a permitir uma avaliação das alterações a nível da utilização ao longo do tempo.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se zavezali, da bodo za letne revizije v obdobju naslednjih petih let predlagali vse razpoložljive retrospektivne podatke iz vseh držav članic, kjer se metilfenidat uporablja, da se bodo ovrednotile spremembe uporabe zdravila s časom.
Portuguese: • Diagnóstico ou antecedentes de perturbação bipolar (afectiva) (tipo 1) grave e episódica que não está bem controlada
Slovenian: • diagnoza ali anamneza hude ali epizodne bipolarne (afektivne) motnje (tipa I), ki ni dobro nadzorovana
Portuguese: É geralmente aceite (a partir de uma revisão da literatura) que a segurança e a eficácia de longo prazo do metilfenidato não foi provada de forma conclusiva em estudos adequadamente desenhados e realizados.
Slovenian: Splošno sprejeto je (iz pregleda literature), da dolgoročna varnost in učinkovitost metilfenidata ni prepričljivo dokazana v primerno zasnovanih in izvedenih študijah.
Portuguese: A segurança da utilização de medicamentos que contêm metilfenidato durante a gravidez e o aleitamento foi avaliada pelo CHMP e discutida no Grupo de Trabalho de Segurança (SWP) em Dezembro de 2008.
Slovenian: CHMP je ovrednotil varnost uporabe zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, med nosečnostjo in dojenjem, dodatno pa je o tem razpravljala Delovna skupina za varnost decembra 2008.
Portuguese: Caso a avaliação da viabilidade demonstre que é possível realizar um estudo cientificamente válido, bem desenhado e com a potência adequada, os titulares das AIM comprometem-se a fornecer um protocolo detalhado do estudo.
Slovenian: Če vrednotenje izvedljivosti pokaže, da je znanstveno veljavna, dobro zasnovana in primerno močna študija možna, se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezujejo k predložitvi podrobnega protokola.
Portuguese: As revisões cumulativas demonstraram que uma grande proporção dos casos pós-comercialização analisados revela a utilização em indicações não relacionadas com a ADHD.
Slovenian: Kumulativni pregledi so pokazali, da se je v velikem deležu analiziranih primerov iz obdobja trženja zdravilo uporabilo za indikacije, ki niso povezane z motnjo ADHD.
Portuguese: Fale com o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se tiver dúvidas.> <A dose habitual é...>
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte <z zdravnikom> ali <s farmacevtom>.> <Običajen odmerek je ...>
Portuguese: Estudo sobre maturação sexual: um estudo aberto de 2 anos, de longo prazo, prospectivo e iniciado por um investigador, realizado nos EUA com a participação de 150 adolescentes (12-17 anos) com ADHD, com o objectivo de determinar se o tratamento com metilfenidato irá prevenir o tabagismo nesta população.
Slovenian: Študija spolnega zorenja: dveletna, dolgoročna, odprta, prospektivna študija 150 mladostnikov (12-17 let) z ADHD, ki so jo začeli raziskovalci v ZDA, da bi določili, ali zdravljenje z metilfenidatom prepreči kajenje v tej populaciji.
Portuguese: Caso a análise com base nos dados actualmente disponíveis seja considerada viável, os titulares das AIM irão disponibilizar recursos para apoiar a análise e actualizar o PGR de modo a reflectir os resultados.
Slovenian: Če se presodi, da je analiza na osnovi trenutno razpoložljivih podatkov izvedljiva, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zagotovili vire za podporo analize in posodobili načrt obvladovanja tveganja tako, da bo odražal izsledke analize.
Portuguese: O metilfenidato não está indicado para utilização em doentes que possam exibir alguns dos sintomas de ADHD, mas cuja doença não tenha sido formalmente diagnosticada.
Slovenian: Metilfenidat ni indiciran za uporabo pri bolnikih, ki morda kažejo nekaj simptomov ADHD, vendar diagnoza uradno ni postavljena.
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <…> que se esqueceu de tomar.>
Slovenian: Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo <tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
Portuguese: A colocação educacional adequada é essencial, sendo normalmente necessária uma intervenção psicossocial.
Slovenian: Nujen je ustrezen pristop k izobraževanju, pogosto je potrebno tudi psihosocialno ukrepanje.
Portuguese: É essencial a monitorização contínua atenta destes doentes (ver acima "Distúrbios psiquiátricos" e a secção 4.2).
Slovenian: Natančno spremljanje je pri teh bolnikih zelo pomembno (glejte poglavje Psihiatrične motnje in poglavje 4.2).
Portuguese: Será considerada a duração proposta para o acompanhamento individual de pelo menos 5 anos.
Slovenian: Pri tem bodo upoštevali predlog, da sledenje posameznemu preiskovancu traja najmanj 5 let.
Portuguese: EL - Grécia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Slovenian: EL - Grčija JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel.: +30-210-6140061
Portuguese: A revisão dos dados pré-clínicos das respostas demonstra que o metilfenidato causa alterações do comportamento em modelos animais, principalmente sob a forma de hiperactividade e comportamentos estereotipados.
Slovenian: Pregled predkliničnih podatkov v odzivih kaže, da metilfenidat povzroča spremembe vedenja pri živalskih modelih, zlasti hiperaktivnost ter stereotipno vedenje.
Portuguese: Muito frequentes: dores de cabeça
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Portuguese: A Comissão Europeia considerou que algumas questões de segurança deviam ser avaliadas, incluindo questões relacionadas com doenças cardiovasculares e vasculares cerebrais, potencialmente associadas ao tratamento com metilfenidato.
Slovenian: Evropska komisija je menila, da je treba ovrednotiti nekaj varnostnih zadržkov, vključno z obolenji srca in ožilja ter cerebrovaskularnimi obolenji, ki so morda povezana z zdravljenjem z metilfenidatom.
Portuguese: A segurança de utilização do metilfenidato em associação com a clonidina ou outros agonistas alfa-2 de acção central não foi avaliada sistematicamente.
Slovenian: Varnost uporabe metilfenidata v kombinaciji s klonidinom ali drugimi centralno delujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev alfa-2 še niso sistematsko ovrednotili.
Portuguese: FI - Finlândia UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Slovenian: FI - Finska UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Portuguese: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Slovenian: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Portuguese: LV - Letónia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Slovenian: LV - Latvija Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Portuguese: Se <tomar> <utilizar> mais metilfenidato do que deveria Caso você ou o seu filho tenham tomado um número excessivo de comprimidos, contacte imediatamente o médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo, referindo a quantidade de comprimidos ingeridos.
Slovenian: Če ste <vzeli> <uporabili> večji odmerek metilfenidata, kot bi smeli Če vi ali vaš otrok vzamete preveč tablet, se takoj obrnite na zdravnika ali nezgodni oddelek najbližje bolnišnice in jih obvestite, koliko tablet ste vzeli.
Portuguese: Muito frequentes: insónia, nervosismo
Slovenian: Zelo pogosti: nespečnost, živčnost
Portuguese: Não se conhecem presentemente os efeitos do metilfenidato na altura final e no peso final e estão a ser estudados.
Slovenian: Učinki metilfenidata na končno telesno višino in maso še niso znani in jih trenutno preučujejo.
Portuguese: Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas) Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas) Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas) Raros (mais de 1 em cada 10 000 pessoas e menos de 1 em cada 1000 pessoas) Muito raros (menos de 1 em cada 10 000 pessoas) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Zelo pogosti (pri več kot 1 osebi od 10) Pogosti(pri več kot 1 osebi od 100 in pri manj kot 1 osebi od 10) Občasni (pri več kot 1 osebi od 1 000 in pri manj kot 1 osebi od 100) Redki (pri več kot 1 osebi od 10 000 in pri manj kot 1 osebi od 1 000)
Portuguese: • outros medicamentos que você ou o seu filho estão a tomar
Slovenian: • o kakršnihkoli zdravilih, ki jih jemljete vi ali vaš otrok;
Portuguese: Podem ocorrer episódios psicóticos francos, especialmente em resposta ao abuso parentérico.
Slovenian: Lahko pride celo do očitnih psihotičnih epizod, še posebej pri parenteralni zlorabi zdravila.
Portuguese: 2.6 Efeitos do tratamento a longo prazo
Slovenian: 2.6 Učinki dolgoročnega zdravljenja
Portuguese: SE - Suécia Novartis Sverige AB Box 1150
Slovenian: SE - Švedska Novartis Sverige AB Box 1150
Portuguese: O metilfenidato não é metabolizado pelo citocromo P450 até um nível clinicamente relevante.
Slovenian: Metilfenidat se ne presnavlja s citokromom P450 v klinično pomembni meri.
Portuguese: ES - Espanha Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Slovenian: ES - Španija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Portuguese: - tendo considerado todos os dados disponíveis submetidos relativos à segurança dos medicamentos que contêm metilfenidato,
Slovenian: - Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo zdravil, ki vsebujejo metilfenidat;
Portuguese: Para alguns doentes com risco elevado de abuso de substâncias, o metilfenidato ou outros estimulantes poderão não ser adequados, devendo considerar-se o tratamento sem estimulantes.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z velikim tveganjem za zlorabo drog metilfenidat in drugi stimulanti morda ne bodo primerni in boste morali uporabiti zdravljenje brez stimulantov.
Portuguese: 2.2 Risco vascular cerebral Não foram comunicadas evidências a partir de estudos pré-clínicos relativamente a este risco.
Slovenian: 2.2 Tveganje cerebrovaskularnih obolenj V zvezi s tem tveganjem v predkliničnih študijah ni bilo poročanih dokazov.
Portuguese: Medicamentos anti-hipertensores: O metilfenidato pode diminuir a eficácia de medicamentos utilizados para tratar hipertensão.
Slovenian: Antihipertenzivi Metilfenidat lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje hipertenzije.
Portuguese: [O titular da autorização de introdução no mercado deve descrever a conversão da dose (entre formulações) e os passos de titulação da dose que são relevantes para a formulação e concentração do seu próprio produto de metilfenidato, em cada RCM de metilfenidato na União Europeia]
Slovenian: [Imetnik dovoljenja za promet mora opisati postopke zamenjave (med farmacevtskimi oblikami ) in titracije odmerkov, ki so pomembni pri farmacevtskih oblikah in jakostih njegovega zdravila z metilfenidatom, v vsakem SmPC z metilfenidatom v EU]
Portuguese: Redução e interrupção da dose
Slovenian: Zmanjšanje odmerka in ukinitev zdravila
Portuguese: BG - Bulgária Johnson & Johnson D.O.O.
Slovenian: BG - Bolgarija Johnson & Johnson D.O.O.
Portuguese: Fax: +30-210-6140072
Slovenian: Telefaks: +30-210-6140072
Portuguese: Aleitamento Foi detectado metilfenidato no leite materno de uma mulher tratada com metilfenidato.
Slovenian: Dojenje Metilfenidat so našli v mleku ženske, ki se je zdravila z njim.
Portuguese: FR - França UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Slovenian: FR - Francija UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Portuguese: Caso o metilfenidato seja tomado durante mais do que um ano, o seu médico deve interromper o tratamento durante um curto período de tempo, uma vez por ano, para verificar se o medicamento ainda é necessário.
Slovenian: Če jemljete metilfenidat več kot eno leto, mora zdravnik enkrat na leto za kratek čas prekiniti vaše zdravljenje z metilfenidatom, da preveri, ali zdravilo še potrebujete.
Portuguese: Estes irão incluir:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Portuguese: FR - França NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Slovenian: FR - Francija NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Portuguese: Apesar de os dados fornecidos sugerirem que, na maioria dos doentes, estes efeitos são reversíveis quando a medicação é interrompida, não existem dados fiáveis no que respeita à extensão do efeito do metilfenidato sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca, bem como no que respeita aos efeitos a longo prazo ou às consequências clínicas desses efeitos a nível do sistema cardiovascular.
Slovenian: Čeprav so predloženi podatki kazali, da so pri večini bolnikov ti učinki reverzibilni po prekinitvi jemanja, pa je premalo zanesljivih podatkov o obsegu učinka metilfenidata na krvni tlak in srčni utrip ter o dolgoročnih učinkih ali kliničnih posledicah teh učinkov na srčno-žilni sistem.
Portuguese: De forma inversa, os enantiómeros d e l do metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi imeli induktorji ali zaviralci citokroma P450 kakršenkoli pomemben vpliv na farmakokinetiko metilfenidata, velja tudi obratno, namreč da d- in l- enantiomer metilfenidata ne zavirata citokroma P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A v pomembni meri.
Portuguese: • quaisquer outras patologias (tais como doenças cardíacas) presentes na família, em si ou no seu filho
Slovenian: • o kakršnihkoli drugih zdravstvenih stanjih (kot so obolenja srca), ki zadevajo vas, vašega otroka ali družino;
Portuguese: HU - Hungria Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Slovenian: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Portuguese: Em termos de ideação suicida, os titulares das AIM comprometeram-se a recorrer aos conhecimentos actuais e a conduzir uma meta-análise sobre os resultados disponíveis a partir de diferentes estudos clínicos.
Slovenian: V zvezi s samomorilnostjo so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezali k uporabi trenutnega znanja in izvedbi meta-analize razpoložljivih rezultatov iz različnih kliničnih študij.
Portuguese: Caso esteja programada uma cirurgia que envolva a utilização de anestésicos halogenados (um tipo de anestésico), você ou o seu filho não devem tomar metilfenidato no dia da operação devido ao risco de um aumento súbito da pressão sanguínea durante a intervenção cirúrgica.
Slovenian: Če je načrtovan kirurški poseg z uporabo halogeniranega anestetika (določena oblika anestetika), vi ali vaš otrok zaradi tveganja nenadnega dviga krvnega tlaka med operativnim posegom na dan kirurškega posega ne smete vzeti metilfenidata.
Portuguese: O tratamento consiste em medidas de suporte adequadas.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja sestoji iz ustreznih podpornih ukrepov.
Portuguese: Para além disso, a harmonização da submissão dos RPS e dos Planos de Gestão do Risco (PGR) pelos titulares das AIM irá assegurar que a informação de segurança seja avaliada em simultâneo pelos Estados-Membros, através do PhVWP, assegurando assim a continuidade da harmonização.
Slovenian: Poleg tega bo usklajevanje oddaje rednih poročil o varnosti tveganja in načrtov obvladovanja tveganja s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zagotovilo sočasno vrednotenje podatkov o varnosti v državah članicah preko Delovne skupine za farmakovigilanco, zagotovljena pa bo tudi kontinuiteta usklajevanja.
Portuguese: A informação sobre o medicamento da maioria dos medicamentos que contêm metilfenidato disponíveis na UE incluem advertências relativas à sua utilização em doentes com distúrbios cardíacos subjacentes e indicam muitos dos distúrbios comunicados com cianose como possíveis RAM na secção 4.8.
Slovenian: Podatki o zdravilu za večino zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, v EU vsebujejo opozorila glede uporabe pri bolnikih z obstoječimi obolenji srca ter navedbe veliko motenj, ki so bile poročane skupaj s cianozo, kot možnih neželenih učinkov v poglavju 4.8.
Portuguese: No caso de sintomas psiquiátricos emergentes ou exacerbação de distúrbios psiquiátricos preexistentes, o metilfenidato só deverá ser continuado se o benefício compensar o risco potencial para o doente.
Slovenian: V primeru pojavljanja psihiatričnih simptomov ali poslabšanja obstoječih psihiatričnih motenj smete zdravljenje z metilfenidatom nadaljevati le, če njegove koristi odtehtajo potencialno tveganje za bolnika.
Portuguese: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Slovenian: CS - Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Portuguese: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Slovenian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Portuguese: Se houver um agravamento paradoxal dos sintomas ou se ocorrerem outros efeitos adversos, a dose deve ser reduzida ou interrompida.
Slovenian: Če se pojavi paradoksno poslabšanje simptomov ali nastopijo drugi resni neželeni učinki, je treba zmanjšati odmerek zdravila ali prekiniti zdravljenje.
Portuguese: A idade proposta para os doentes a iniciar a participação no estudo será a menor possível, desde que consistente com as restrições relativas à idade constantes na rotulagem (i.e. crianças com 6 ou mais anos de idade).
Slovenian: Predlagana starost bolnikov ob vključitvi bo čim nižja in v skladu s starostnimi omejitvami na ovojnini (tj, otroci, stari 6 let ali več).