FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanje
Finnish: GlaxoSmithKline S.a, Severo Ochoa, 2 Tres, Cantos, Madrid, Espanja
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Finnish: Pre-kliinisten tietojen mukaan ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia.
Dutch: De recentste herzieningen van de samenvatting van de productkenmerken vormen een weerspiegeling van de tot nu toe voorhanden gegevens.
Finnish: Uusimmat valmisteyhteenvedon päivitykset kuvastavat tähän asti kerättyä tutkimustietoa.
Dutch: • Andere mogelijke bijwerkingen:
Finnish: • Muut mahdolliset haittavaikutukset
Dutch: De aanwezigheid van een beperkte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
Finnish: Lievä infektio ei ole rokottamisen vasta-aihe.
Dutch: Hiermee is de totale databank uitgebreid met nog eens 1 131 proefpersonen die in totaal 2 992 doses Menitorix ontvingen.
Finnish: Niiden perusteella tietokantaan lisättiin tiedot 1131 lapsesta, joille oli annettu yhteensä 2992 Menitorixannosta.
Dutch: • Pijn, roodheid of zwelling van de plaats van de injectie
Finnish: • kipua, punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart met het Verenigd Koninkrijk als de rapporterende lidstaat, in verband met punten van zorg die naar voren waren gebracht door de betrokken lidstaten Griekenland, Polen en Spanje ten aanzien van ernstige veiligheids- en werkzaamheidskwesties en de correlaten van immunologische bescherming.
Finnish: Lausuntopyyntöä koskeva menettely käynnistettiin Isoa-Britanniaa viitejäsenvaltiona (RMS) käyttäen, koska osallistuvat jäsenvaltiot Kreikka, Puola ja Espanja eivät olleet tyytyväisiä tärkeisiin turvallisuutta ja tehokkuutta koskeviin kysymyksiin sekä suojaavan immuniteetin korrelaateista esitettyihin tietoihin.
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tietoja.
Dutch: U dient uw arts direct te informeren indien u vergelijkbare symptomen bij uw kind waarneemt na vaccinatie.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos rokotuksen jälkeen havaitset samankaltaisia oireita lapsellasi.
Dutch: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
Finnish: Menitorix 5 µg Hib PRP+ 12,5 µg TT +
Dutch: Indien de symptomen beginnen nadat u de kliniek hebt verlaten, dient u zo snel mogelijk medische hulp te krijgen (ga bijvoorbeeld naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp).
Finnish: Jos oireet alkavat vasta neuvolasta lähdettyänne, on hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon niin nopeasti kuin mahdollista (esim. tapaturma- tai päivystysvastaanotto).
Dutch: • indien uw kind een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Finnish: • jos lapsi kärsii verenvuoto-ongelmista tai jos hän saa helposti mustelmia
Dutch: Elk ander vaccin dat gelijktijdig met Menitorix wordt toegediend zal apart worden geïnjecteerd in verschillende delen van het lichaam.
Finnish: Mikä tahansa muu rokote, joka annetaan samanaikaisesti Menitorixin kanssa, annetaan erikseen eri kohtiin kehoa.
Dutch: Wat is Menitorix en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat uw kind Menitorix krijgt Hoe wordt Menitorix toegediend Mogelijke bijwerkingen
Finnish: Mitä Menitorix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Menitorixia Miten Menitorix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Menitorixin säilyttäminen Muuta tietoa
Dutch: Experimentele gegevens tonen aan dat het bereide vaccin ook tot 24 uur kan worden bewaard bij kamertemperatuur (25°C).
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että valmiiksi saatettu rokote voidaan myös säilyttää 24 tuntia huoneenlämmössä (25 ºC).
Dutch: Gebruik Menitorix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Finnish: Älä käytä Menitorixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: 2-4-6 maanden schema
Finnish: 2-4-6 kuukauden rokotusohjelma
Dutch: Overgevoeligheidsreactie na eerdere toediening van Menitorix.
Finnish: Yliherkkyysreaktio aikaisemman Menitorix-injektion jälkeen.
Dutch: De aanvrager/houder van een vergunning voor het in de handel brengen heeft via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag voor een handelsvergunning voor Menitorix ingediend op basis van de door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija jätti Menitorixin myyntilupa-anomuksen käyttäen keskinäistä tunnustamismenettelyä, jonka pohjana oli Ison-Britannian myöntämä myyntilupa lääkevalmisteelle.
Dutch: De herziene productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter) staat weergegeven in bijlage II van het advies.
Finnish: Muutetut valmistetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on esitetty tämän lausunnon liitteessä II (Annex II).
Dutch: Menitorix wordt niet aanbevolen bij kinderen boven de leeftijd van 2 jaar door gebrek aan veiligheids- en effectiviteitsdata.
Finnish: Menitorixia ei suositella yli 2 vuotiaille lapsille, sillä teho- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een heldere en kleurloze oplossing.
Finnish: Valmiiksi saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Dutch: • Indien uw kind een hoge temperatuur (38oC of hoger) heeft, of een ernstige infectie.
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio tai korkea kuume (38 ºC tai enemmän).
Dutch: 2-3-4 maanden schema
Finnish: 2-3-4 kuukauden rokotusohjelma
Dutch: De effectiviteit in alle andere leeftijdsgroepen (tot 18 jaar) die enkelvoudige eerste (priming) dosis hebben gekregen is tot dusverre rond de 90% of meer gebleven, binnen en meer dan één jaar na vaccinatie.
Finnish: Kaikissa muissa ikäryhmissä (aina 18 ikävuoteen asti) yhden rokoteannoksen jälkeinen tehokkuus alle ja yli vuosi rokotuksesta on tähän asti ollut noin 90 %.
Dutch: • indien uw kind medicijnen inneemt of een behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt.
Finnish: • jos lapsi saa lääkitystä tai hoitoa, joka vaikuttaa immuuni (infektiopuolustus)järjestelmään.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Per land in te vullen]
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Indien uw kind meer Menitorix toegediend krijgt dan nodig is Het is erg onwaarschijnlijk dat uw kind te veel of te weinig vaccin krijgt, omdat elke dosis in een afzonderlijk injectieflacon wordt geleverd en het vaccin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos lapsesi saa enemmän Menitorixia kuin oli tarkoitus On hyvin epätodennäköistä, että lapsesi saa likaa tai liian vähän rokotetta, sillä jokainen annos on pakattu erilliseen injektiopulloon.
Dutch: *GlaxoSmithKline combinatievaccin
Finnish: *GlaxoSmithKline kombinaatiorokote
Dutch: Binnen een jaar na voltooiing van de primaire reeks werd de effectiviteit in het zuigelingencohort geschat op 93% (95% betrouwbaarheidsinterval 67-99%).
Finnish: Vuoden kuluessa perusrokotussarjan päättymisestä rokotteen teho pikkulapsilla arvioitiin olevan 93 % (95 %, CI 67 - 99 %).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning voor Menitorix te verlenen, met wijzigingen van de betreffende rubrieken van de productinformatie en het nakomen van verplichtingen.
Finnish: CHMP suosittaa myyntiluvan myöntämistä Menitorixille, edellytyksenä valmistetietojen asianmukaisten osien muutokset sekä sitoumusten täyttäminen.
Dutch: Na drie doses N=330†
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=330†
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering.
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin sekä akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin.
Dutch: (zie rubrieken 4.5 en 5.1)
Finnish: (Ks kohta 4.5 ja 5.1)
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAEHDOT
Dutch: Kuren die Menitorix bevatten, waren niet meer reactogeen dan de kuren met vergelijkingsmiddelen waarin dezelfde totale reeks antigenen werd toegediend.
Finnish: Menitorixia sisältävät hoidot eivät olleet sen reaktogeenisempiä kuin verrannolliset hoidot, joissa käytettiin samaa kokonaisantigeeniskaalaa.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectieflacon.
Finnish: Koko injektiopullon sisältö injisoidaan.
Dutch: Poeder: trometamol, sucrose Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties.
Finnish: Injektiokuiva-aine: trometamoli, sakkaroosi Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Menitorix dient niet te worden gemengd met enig ander vaccin in dezelfde spuit.
Finnish: Meritorixia ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samaan ruiskuun.
Dutch: Een Hibinfectie kan ook een levensbedreigende ontsteking van de keel met ernstige zwelling veroorzaken die kan leiden tot verstikking.
Finnish: Hib infektio voi myös aiheuttaa henkeä uhkaavaa kurkun tulehdusta, jossa kurkun turpoaminen saattaa johtaa tukehtumiseen.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intraveneus injecteren
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa injisoida laskimoon.
Dutch: 12,5 microgram
Finnish: 12,5 mikrog
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder is van oordeel dat de omvang van de totale veiligheidsdatabank volledig voldoet aan de aanbevelingen van het CHMP-richtsnoer "Clinical Evaluation of New Vaccines" en groot genoeg is om soms optredende gebeurtenissen te signaleren.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija on sillä kannalla, että turvallisuustietokanta on kokonaisuudessaan täysin CHMP:n suositusten (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) mukainen ja tarpeeksi laaja epätavallisten tapahtumien tunnistamiseen.
Dutch: Acute ernstige ziekten met koorts.
Finnish: Akuutti, vaikea kuumetauti.
Dutch: Het vaccin werkt doordat het het lichaam aanzet tot het aanmaken van zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen deze bacteriën.
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla aikaan oman suojan (vasta-ainetuotannon) elimistössä näitä bakteereja vastaan.
Dutch: • Klinische onderzoeken
Finnish: • Kliiniset lääketutkimukset
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Dutch: 5 microgram
Finnish: 5 mikrog
Dutch: Omdat Hib capsulair polysaccharide antigeen in de urine wordt uitgescheiden, kan een positieve urine antigeentest worden waargenomen binnen 1-2 weken na vaccinatie.
Finnish: Hib kapselipolysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan, joten antigeenitesti voi antaa positiivisen tuloksen 1-2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MERKITSEMINEN JA PAKKAUSSELOSTE
Dutch: In klinische onderzoeken werd Menitorix toegediend als een primaire reeks van drie doses (N=1.171) of als een boosterdosis (N=991).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin kolmen annoksen perusrokotussarjana (N=1171) tai tehosteena (N=991).
Dutch: Lange termijn immunogeniciteitsgegeveven na het gebruik van Menitorix als primaire en booster vaccinatie zijn nog niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Finnish: Pitkäaikaistiedot Menitorixin immunogeenisuudesta perusrokotussarjan tai tehosterokotuksen jälkeen puuttuvat (ks. kohta 5.1).
Dutch: De postmarktinggegevens gaven geen aanleiding tot nieuwe punten van zorg en het bevredigende veiligheidsprofiel van het vaccin werd ondersteund door de veiligheidsgegevens vermeld in PSUR 3 na toepassing van Menitorix als boosterdosis voor Hib en MenC bij ongeveer 0,6 miljoen peuters in het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kerätty informaatio ei herättänyt uusia huolenaiheita, ja rokotteen tyydyttäviä turvallisuustietoja tuki myös PSUR 3, joka perustui Menitorix-tehosteen käyttöön noin 0,6 miljoonan pienten lapsen Hib- ja MenC-rokotuksissa Isossa-Britanniassa.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gelaat en de tong omvatten.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Dutch: Menitorix wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 10 met 2 afzonderlijke naalden of zonder naalden.
Finnish: Menitorix on saatavana 1 ja 10 annoksen pakkauksissa 2 tai 20 neulalla tai ilman neuloja
Dutch: Elke dosis Menitorix is een enkelvoudige injectie van een halve milliliter (0,5 ml).
Finnish: Jokainen Menitorix-annos koostuu yhdestä 0,5 ml:n injektiosta.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Dutch: Deze databank overtreft dan ook de in het CHMP-richtsnoer voorgestelde hoeveelheid gegevens voor echt nieuwe vaccins.
Finnish: Näin ollen tietokannan koko ylittää CHMP:n ohjeistuksen mukaisen täysin uusien rokotteiden tietokannan kokovaatimuksen.
Dutch: • Neisseria meningitidis groep C (MenC): Net als Hib bacteriën, veroorzaken MenC bacteriën vooral meningitis.
Finnish: • Neisseria meningitidis ryhmä C (MenC): Kuten Hib bakteerit, Men C bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä.
Dutch: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Hib bacteriën veroorzaken vooral meningitis (ontsteking van de bekleding van de hersenen en het ruggenmerg).
Finnish: • Haemophilus influenzae typpi b (Hib): Hib bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä (aivokalvotulehdusta, selkäytimen kalvojen tulehdusta).
Dutch: Het vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met thrombocytopenie of een stollingsstoornis.
Finnish: Menitorix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö.
Dutch: Voor de bespreking van de implicatie van de gegevens over 18 maanden na boosting in onderzoek 022 ten aanzien van langdurige bescherming tegen MenC, met name bij degenen die primaire vaccinatie met Menitorix krijgen toegediend, beoordeelde de aanvrager/vergunninghouder de beschikbare gegevens met betrekking tot antilichaamtiters en werkzaamheid van het vaccin na toediening van een enkelvoudige dosis van monovalente vaccins in het tweede levensjaar.
Finnish: Voidakseen käsitellä tutkimuksen 022 sisältämän, 18 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen kerätyn aineiston implikaatioita suojaukseen MenC:ltä pitkällä aikavälillä erityisesti tapauksissa, joissa perusrokotteena oli ollut Menitorix, hakija/myyntiluvan haltija laati katsauksen saatavilla olevista tutkimustiedoista, joissa käsiteltiin vasta-ainetiittereitä ja rokotteen suojatehoa, kun yksi annos monokomponenttirokotetta annettiin yhtenä rokotteena toisen ikävuoden aikana.
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
Finnish: Tämän jälkeen rokotetta on ravistettava hyvin kunnes jauhe on täysin liuennut liuottimeen.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, <LÄÄKEMUODOSTA> <LÄÄKEMUODOISTA> <VAHVUUDESTA> <VAHVUUKSISTA>, <ANTOREITISTÄ> <ANTOREITEISTÄ>,<HAKIJASTA> <HAKIJOISTA> JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA> <MYYNTILUVAN HALTIJOISTA> JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Bijwerkingen die werden beschouwd als ten minste mogelijk gerelateerd aan vaccinatie zijn als volgt ingedeeld naar frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu frekvenssien mukaan seuraavasti:
Dutch: Het vaccin kan geen Hib en MenC veroorzaken.
Finnish: Rokote ei voi aiheuttaa Hib ja MenC tauteja.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Menitorix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Menitorix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Psychische stoornissen: zeer vaak: prikkelbaarheid zelden: huilen
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: ärtyneisyys Melko harvinaiset: itku
Dutch: Op grond van
Finnish: Ottaen huomioon
Dutch: PSC + 5 µg TT
Finnish: 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Dutch: Ter bevestiging van de adequaatheid van de veiligheidsdatabank betreffende kinderen die zijn geprimed en/of geboost met Menitorix, verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens afkomstig uit twee onlangs gerapporteerde onderzoeken.
Finnish: Saadakseen lisätukea Menitorix-ensi- ja/tai -tehosterokotusten turvallisuustietokannan riittävyydelle hakija/myyntiluvan haltija esitti lisätuloksia kahdesta äskettäin julkaistusta tutkimuksesta.
Dutch: Immunisatie met dit vaccin is geen vervanging voor standaard tetanus immunisatie.
Finnish: Immunisaatio Menitorixilla ei korvaa suositusten mukaisia tetanusrokotuksia.
Dutch: Daarnaast oordeelt het CHMP dat de gegevens over de handhaving van de SBA-titers tot wel 5 jaar na boosting met Menitorix op zichzelf geen voorspellende waarde hebben ten aanzien van het beschermende effect van vaccinatie op langere termijn.
Finnish: Lisäksi CHMP oli sitä mieltä, että Menitorix-tehosterokotuksia seuraavasta SBA-tiittereiden 5 vuoden pysyvyydestä saadut tiedot eivät yksin riitä ennustamaan rokotteen pidemmän aikavälin suojatehoa.
Dutch: * Hib PRP - Haemophilus influenza type B polyribosylribitol fosfaat TT- tetanustoxoïd
Finnish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tyyppi B polyribosyyliribitolifosfaatti TT - tetanus toksoidi
Dutch: Zelfs na herstel van Hib meningitis kunnen er complicaties zoals geestelijke achterstand, spastische paralyse, doofheid of epilepsie optreden.
Finnish: Vaikka potilas toipuisi Hib meningiitistä, jälkitauteina voi ilmaantua älyllistä taantumusta, spastista halvausta, kuuroutta tai epilepsiaa.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins dienen altijd passende medische behandeling en toezicht ruim aanwezig te zijn in geval van een zeldzame anafylactische gebeurtenis volgend op de toediening van het vaccin.
Finnish: Harvinaisten anafylaktitapausten varalta tulee aina olla asianmukainen valmius hoitaa ja seurata potilasta, kuten kaikkia muitakin injisoitavia rokotteita annettaessa.
Dutch: • Post marketing ervaring
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen saatu tieto
Dutch: In vergelijking met de twee controlegroepen die ofwel Menitorix of BMR alleen kregen, was de immuunrespons tegen de antigenen in beide vaccins niet verminderd door gelijktijdige toediening.
Finnish: Verrattuna kontrolliryhmiin, jotka saivat joko pelkän Menitorix tai MMR rokotteen, immuunivaste molempien rokotteiden antigeeneille ei ollut alentunut samanaikaisesti Menitorix ja MMR rokotteet saaneiden ryhmässä.
Dutch: Echter, langer dan een jaar na voltooiing van de primaire reeks waren er duidelijke aanwijzingen voor afnemende bescherming.
Finnish: Suojan heikkeneminen oli kuitenkin selvästi havaittavissa yli yhden vuoden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Per land in te vullen]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Onderstaande zijn niet gemeld in relatie met toediening van Menitorix maar zijn zeer zelden opgetreden bij het routinematige gebruik van gelicenseerde meningokokken groep C geconjugeerde vaccins:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu Menitorixilla, mutta rutiinikäytössä niitä on esiintynyt hyvin harvoin kaupan olevan meningokokki ryhmä C konjugaattirokotteella.
Dutch: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd na toediening van Menitorix: Allergische reacties (inclusief urticaria en anafylactoïde reacties), lymfadenopathie, duizeligheid, koortsconvulsies, hypotonie, hoofdpijn.
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on raportoitu Menitorixin käytön yhteydessä: Allergiset reaktiot (urtikaria ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien), lymfadenopatia, huimaus, kuumekouristukset, hypotonia, päänsärky.
Dutch: 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
Finnish: 5 mikrog konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Dutch: Informeer de arts of verpleegkundige direct indien uw kind uitslag ontwikkelt (die verheven of hobbelig kan zijn), een beklemd gevoel in de keel, zwelling van het gelaat of de hals, of kortademigheid.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos lapsellesi nousee ihottuma (joka voi olla koholla tai paukamilla), tai jos hänen kurkkunsa, kasvonsa tai niskansa turpoaa tai jos hän kokee hengenahdistusta.
Dutch: Enkele andere bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld (in minder dan 1 per 10.000 doses van het vaccin) bij kinderen die andere MenC bevattende vaccins hebben ontvangen.
Finnish: Jotakin muita haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen) lapsilla, jotka saivat muita Men C-rokotteita.
Dutch: Schattingen van de effectiviteit van vaccins op basis van het standaard immunisatieprogramma van het Verenigd Koninkrijk (met gebruikmaking van verschillende hoeveelheden van de drie meningokokken groep C geconjugeerde vaccins) die de periode beslaan vanaf de introductie eind maart 1999 tot maart 2004 hebben de noodzaak voor een boosterdosis aangetoond na voltooiing van de primaire reeks (drie doses toegediend op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden).
Finnish: Iso-Britannian rutiinirokotusohjelmasta saadut arviot rokotteen tehosta (ohjelmassa käytettiin kolmea meningokokki ryhmä C konjugaattirokotetta eri määrinä) ovat osoittaneet tehosterokotteen olevan tarpeen täydellisen perusrokotussarjan jälkeen (kolme annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä).
Dutch: In een lopend onderzoek zullen langetermijngegevens over SBA worden verzameld, terwijl de aanvrager/vergunninghouder in de daaropvolgende onderzoeken 023, 024, 025 en 026 gedurende vijf jaar toezicht zal houden op de blijvende aanwezigheid van antilichamen overeenkomstig het richtsnoer "Clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (klinisch onderzoek van geneesmiddelen in de pediatrische populatie) (CPMP/ICH/2711/99).
Finnish: Käynnissä oleva tutkimus tulee tuottamaan pitkän aikavälin SBA-tietoja, ja myös hakija/myyntiluvan haltija on sitoutunut seuraamaan vasta ainetiitterien pysyvyyttä viiden vuoden ajan tutkimusten 023, 024, 025 ja 026 puitteissa jasopusoinnussa CPMP/ICH/2711/99:n kanssa (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population).
Dutch: GMC (microgram/ml)
Finnish: GMC (mikrog/ml)
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer †= personen met leeftijd ≤ 18 weken ten tijde van de derde Menitorix dosis
Finnish: GMC tai GMT vasta-ainepitoisuuksien tai tittereiden geometriset keskiarvot † pikkulasten määrä, joiden ikä oli ≤ 18 viikkoa, kun kolmas Menitorix-annos annettiin
Dutch: [Zie Annex I - per land in te vullen]
Finnish: [Ks Annex 1 - Täytetään kansallisesti]
Dutch: GEGEVENS DIE OP TEN MINSTE OP DE KLEINE DIRECTE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dutch: De overgelegde gegevens inzake veiligheid en immunogeniteit zijn voldoende om vast te stellen dat de risico-batenverhouding voor de toepassing van Menitorix voor priming op de zuigelingenleeftijd en/of boosting in het tweede levensjaar gunstig is.
Finnish: Toimitettu turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskeva tietoaineisto riittää osoittamaan, että Menitorixin käytön riski/hyöty-suhde on suotuisa, kun rokotetta käytetään vauvaikäisten ensirokotteena ja/tai tehosterokotteena toisen ikävuoden aikana.