FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.1.2 Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Docetaxel Teva Pharma, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.
Dutch: 4.1.2 Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma aseptisch op in een injectiespuit waarop een naald is geplaatst, door de injectieflacon schuin te houden.
Spanish: Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa de perfusión sin PVC de 250 ml, que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Dutch: Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een niet/PVC infusiezak met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Spanish: Trombocitopenia (G3/4: 1,6%);
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 1,6%);
Spanish: La solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz.
Dutch: De Docetaxel Teva Pharma infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Spanish: Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Spanish: Dolor en extremidades (G3/4: <1%);
Dutch: Pijn in de extremiteiten (G3/4: < 1%);
Spanish: Docetaxel Teva Pharma no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de próstata.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Docetaxel Teva Pharma bij pediatrische patiënten voor de indicaties mammacarcinoom, niet-kleincellig longcarcinoom en prostaatcarcinoom.
Spanish: IC 95% valor-p *
Dutch: 95% CI p-waarde†*
Spanish: Náuseas; Diarrea; Vómitos;
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid; Diarree; Braken;
Spanish: Trombocitopenia (G4: 0,2%)
Dutch: Trombocytopenie (G4: 0,2%)
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Neutropenia febril (incluida neutropenia asociada a fiebre y uso de antibióticos) o sepsis neutropénica
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
Spanish: Aumento de AST G3/4 (< 1%); Aumento de ALT G3/4 (< 1%)
Dutch: Verhoogd G3/4 AST (< 1%); Verhoogd G3/4 ALT (< 1%)
Spanish: Estreñimiento (grave: 0,2%);
Dutch: Constipatie (ernstig 0,2%);
Spanish: Isquemia de miocardio (G3/4: 1,7%);
Dutch: Myocard-ischemie (G3/4: 1,7%);
Spanish: La gravedad de las reacciones adversas de docetaxel puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn, wanneer docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutica wordt gegeven.
Spanish: Para un tratamiento después de fracasar una quimioterapia previa basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg/m2, como agente único.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie heeft gefaald, is de aanbevolen dosis 75 mg/m
Spanish: Arritmia (G3/4: 2,0%) Isquemia de miocardio
Dutch: Aritmie (G3/4: 2,0%) Myocard-ischemie
Spanish: Trombocitopenia (G3/4: 8,8%);
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 8,8%);
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No se dispone de datos en pacientes con la función renal gravemente alterada tratados con docetaxel.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld zijn met docetaxel.
Spanish: Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 mensen)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave < 500 células/mm3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/ mm
Spanish: Tos; Rinorrea
Dutch: Vochtretentie; Oedeem
Spanish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
Spanish: Anemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59,2%);
Dutch: Anemie (G3/4: 3%); Neutropenie (G3/4: 59,2%);
Spanish: Cefalea (G3/4: <1 %); Neuropatía periférica
Dutch: Hoofdpijn (G3/4: < 1%); Perifeer neuropathie
Spanish: Anemia (G3/4: 6,9%);
Dutch: Anemie (G3/4: 6,9%);
Spanish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
Spanish: Docetaxel fue comparado con la combinación de mitomicina C y vinblastina (12 mg/m2 cada 6 semanas y 6 mg/m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con antraciclinas.
Dutch: Bij patiënten, bij wie anthracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m elke 6 weken en 6 mg/m elke drie weken).
Spanish: Fiebre (G3/4: 2,3%);
Dutch: Koorts (G3/4: 2,3%);
Spanish: Τel: +356 21 419 070/1/2
Dutch: Drugssales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Spanish: Amenorrea (G 3/4: NA)
Dutch: Amenorroe (G3/4: n.v.t.)
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m2 de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes, 76% de grado 4, según los recuentos sanguíneos en el punto más bajo.
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat alleen een dosering van 100 mg/m docetaxel resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4 gebaseerd op een dieptepunt van de bloedaantallen .De incidentie van febriele neutropenie/ neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met enkel docetaxel).
Spanish: Infección (G3/4: 3,6%) Infección neutropénica
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%); Neutropene infectie
Spanish: Neutropenia (G3/4: 83,2%);
Dutch: Neutropenie (G3/4: 83,2%);
Spanish: Debe considerarse el uso de G-CFS y una reducción de la dosis en los pacientes que presenten neutropenia comprometida (neutropenia prolongada, neutropenia febril o infección) (ver sección 4.2).
Dutch: Bij patiënten met gecompliceerde neutropenie (verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infecties), dient G-CSF en dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Spanish: En pacientes que hayan presentado neutropenia febril, recuento de neutrófilos < 500 células/mm3 durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave durante la terapia con docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/m2 y/o de 75 mg/m2 a 60 mg/m2.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/ mm gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m naar
Spanish: Neutropenia febril (G3/4:NA)
Dutch: Febriele neutropenie (G3/4: n.v.t.)
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea, al menos, de 1.500 células/mm3.
Dutch: Algemeen Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ≥1500 cellen/mm bedraagt.
Spanish: Alteraciones de las uñas
Dutch: Nagelverkleuring;
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática tratados con docetaxel en terapia combinada para las demás indicaciones.
Dutch: Over combinatiebehandeling met docetaxel van patiënten met verminderde leverfunctie zijn geen gegevens beschikbaar over de andere indicaties.
Spanish: Cáncer de próstata La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 Se administrarán, de forma continua, 5 mg de prednisona o prednisolona por vía oral, dos veces al día (ver sección 5.1).
Dutch: Prednison of prednisolon 2 maal daags 5 mg oraal wordt continu toegediend (zie rubriek 5.1).
Spanish: La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Teva Pharma puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van Docetaxel Teva Pharma kan verhoogd zijn indien u Docetaxel Teva Pharma in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt.
Spanish: El vial de disolvente contiene 1,28 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 1,71 ml).
Dutch: Het oplosmiddel voor de injectieflacon bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
Spanish: Supervivencia a 1 año (%) 46
Dutch: 1-jaars overleving (%)
Spanish: • Cada vial de disolvente contiene 5,12 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 6,29 ml).
Dutch: Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Spanish: Cómo usar Docetaxel Teva Pharma
Dutch: Hoe bewaart u Docetaxel Teva Pharma
Spanish: • Cada vial de disolvente contiene 1,28 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 1,71 ml).
Dutch: Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
Spanish: 4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
Dutch: 4.2.5 Zoals met alle parenterale producten moeten de Docetaxel Teva Pharma premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Spanish: Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Dutch: Niet-kleincellig longcarcinoom
Spanish: Dolor torácico no cardiaco (grave: 0,4%)
Dutch: Reactie op de infusieplaats; Pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart (ernstig 0,4%)
Spanish: Docetaxel en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa En un estudio en fase III, se randomizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Kamofsky ≥ 70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas (Tcis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, ó 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1,8, 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4 semanas (VCis).
Dutch: 75 mg/m gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of naar docetaxel 75 mg/m als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatin (AUC 6 mg/ml·min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
Spanish: Epistaxis (G3/4: 0%); Disnea (G3/4: 0,6%); Tos (G3/4: 0%)
Dutch: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspneu (G3/4: 0,6%); Hoesten (G3/4:0%)
Spanish: Anemia (G3/4: 9,2%); Trombocitopenia (G3/4: 5,2%)
Dutch: Anemie (G3/4: 9,2%); Trombocytopenie (G3/4: 5,2%)
Spanish: • El vial de Docetaxel 80 mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.
Dutch: De Docetaxel 80 mg injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 27,73 mg/ml.
Spanish: En el estudio TAX316 se observó que la amenorrea continuaba durante el seguimiento en 121 de los 202 pacientes que presentaron amenorrea al final de la quimioterapia.
Dutch: Amenorroe bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 121 van de 202 patiënten met amenorroe aan het einde van de chemotherapie in de TAX316-studie.
Spanish: • El vial de Docetaxel 20 mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.
Dutch: De Docetaxel 20 mg injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 27,73 mg/ml.
Spanish: El hecho de que el tratamiento con docetaxel administrado cada semana presentara un perfil de seguridad ligeramente superior al tratamiento con docetaxel administrado cada 3 semanas, hace posible que ciertos pacientes puedan beneficiarse del tratamiento con docetaxel cada semana.
Dutch: docetaxel in het 3 wekelijkse schema, kan het zijn dat bepaalde patiënten voordeel zouden hebben bij een wekelijks doseringsschema.
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con recuento basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3.
Dutch: Docetaxel dient niet te worden gebruikt bij patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1500 cellen/mm
Spanish: Síncope (G3/4: 0%) Neurotoxicidad (G3/4: 0%);
Dutch: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxiciteit (G3/4: 0%);
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL-DISOLVENTE PARA 80 mg
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 80 mg
Spanish: Hipotensión (G3/4: 0%) Flebitis (G3/4: 0%)
Dutch: Hypotensie (G3/4: 0%) Flebitis (G3/4: 0%)
Spanish: Docetaxel Teva Pharma en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, no resecable, que no han sido tratados previamente con quimioterapia para esta enfermedad.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabel, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellig longcarcinoom, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Spanish: Esofagitis/ disfagia/ odinofagia (G3/4: 0,7%)
Dutch: Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
Spanish: No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre 2ºC y 8ºC o a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
Dutch: Echter de chemische en fysische stabiliteit van de voorgemengde oplossing is aangetoond gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Spanish: • inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal
Dutch: • maagdarmontsteking; perforatie van de darm
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con prednisona o prednisolona
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij borstkanker voor Docetaxel 75 mg/m in combinatie met prednison of prednisolon
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2010.
Spanish: El texto completo del EPAR de Docetaxel Teva Pharma puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Teva Pharma de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm
Spanish: Está disponible como polvo y disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docetaxel Teva Pharma es equivalente a Taxotere.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma vergelijkbaar is met Taxotere.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva Pharma vast te stellen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre docetaxel.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
Spanish: Dado que Docetaxel Teva Pharma es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Teva Pharma a Teva Pharma B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma verleend aan Teva Pharma B.V.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Teva Pharma es un medicamento génerico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma se administra en perfusión durante una hora cada tres semanas.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Teva Pharma gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Teva Pharma
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Teva Pharma
Spanish: Docetaxel Teva Pharma debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (met geneesmiddelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een erkende arts met ervaring op dit gebied.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva Pharma, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Teva, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Spanish: La empresa mostró asimismo que la solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma tiene una calidad comparable a la de Taxotere.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma oplossing voor infusie van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva Pharma?
Dutch: Wat is Docetaxel Teva Pharma?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Teva Pharma?
Dutch: Waarom is Docetaxel Teva Pharma goedgekeurd?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docetaxel Teva Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Teva Pharma?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Teva Pharma?
Spanish: Londres, 20 de noviembre de 2008 Ref. Doc.
Dutch: Londen, 20 november 2008 Doc.
Spanish: EMEA/667654/2008
Dutch: ref. EMEA/610140/2008
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Spanish: En ambos grupos, el tratamiento con trastuzumab se mantuvo durante un año.
Dutch: In beide groepen werd de behandeling met trastuzumab gedurende een jaar voortgezet.
Spanish: En ambos casos, todos los medicamentos debían empezar a administrarse al mismo tiempo.
Dutch: In beide gevallen zou met alle middelen tegelijk worden gestart.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes hasta la reaparición del cáncer.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voor de kanker terugkwam.
Spanish: Los escritos de retirada remitidos por la empresa a la EMEA pueden encontrarse aquí y aquí.
Dutch: De brieven waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag zijn hier en hier te vinden.
Spanish: La empresa había iniciado un procedimiento de recurso, pero éste no había concluido aún cuando se retiró la solicitud.
Dutch: De firma had een beroepsprocedure in gang gezet, maar deze was, toen de firma de aanvraag introk, nog niet afgerond.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): docetaxel
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): docetaxel
Spanish: ¿Cuáles fueron las reservas principales del CHMP?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Taxotere/Docetaxel Winthrop
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Taxotere/Docetaxel Winthrop