FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen ruokailu hidasti imeytymistä, mutta ei muuttanut sen kokonaismäärää.
Estonian: Toiduga koosmanustamine aeglustab imendumist, kuid üldiselt ei häiri seda.
Finnish: • Tunnottomuutta, pistelyä, epänormaalia koordinaatiota tai kipua käsissä tai jaloissa.
Estonian: • Tuimus, torkimistunne, ebanormaalne koordinatsioon või valu kätes ja jalgades.
Finnish: Suositeltava talidomidiannos on 200 mg/vrk suun kautta.
Estonian: Talidomiidi soovituslik annus on 200 mg ööpäevas suu kaudu.
Finnish: TAI < 100 000
Estonian: JA ≥ 100 000
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Aste 2 (häiritsee toimintaa, mutta ei päivittäisiä askareita)
Estonian: 2. aste (funktsiooni nõrgenemine, kuid igapäevaelu ei ole häiritud)
Finnish: Yli 75-vuotiailla potilailla vakavien haittavaikutusten riski saattaa kuitenkin olla yleisempi.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aastat võib siiski olla risk tõsiste kõrvaltoimete sageduse tõusuks.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa tilan, jossa kasvaimet hajoavat ja niistä vapautuu elimistöön poikkeavia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mikä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan (tätä sairautta kutsutaan nimellä tuumorilyysioireyhtymä) (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Estonian: See võib põhjustada seisundit, mille puhul kasvajad lagunevad ja kutsuvad kehas esile keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid, mis võivad põhjustada neerupuudulikkust (seda seisundit nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks) (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle potilastiedotteen.
Estonian: Arst annab teile patsiendile mõeldud koolitusbrošüüri.
Finnish: • sinulla on ollut tai on parhaillaan neuropatiaa eli hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä, koordinaation poikkeavuuksia tai kipua käsissä tai jaloissa (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset")
Estonian: • teil on olnud või on neuropaatia, st närvikahjustus, mis põhjustab torkimistunnet, koordinatsioonihäireid või valu kätes või jalgades (vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed");
Finnish: Tätä ei kuitenkaan ole muodollisesti tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja siksi vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita pitää seurata tarkasti kaikkien mahdollisten haittatapahtumien varalta.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole seda siiski vormikohaselt uuritud, seetõttu tuleb raske neeru- või maksapuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete tekkimise osas.
Finnish: Talidomidihoidon aikana esiintyvän amenorrean on oletettava johtuvan raskaudesta kunnes on lääketieteellisesti vahvistettu, että potilas ei ole raskaana.
Estonian: Ravi ajal talidomiidiga tekkiva amenorröa põhjusena tuleb eeldada rasedust, kuni on meditsiiniliselt tõendatud, et patsient ei ole rase.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii potilaskorttijärjestelmän toteutuksesta jokaisessa jäsenvaltiossa.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi juurutamise igas liikmesriigis.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyy yleensä pitkäaikaisen,
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekib tavaliselt pikaajalisel kestval kasutamisel.
Finnish: Talidomidin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oraalisen 50-400 mg kerta-annoksen jälkeen oli 5,5-7,3 tuntia.
Estonian: Talidomiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg vereplasmas pärast suukaudseid üksikannuseid vahemikus 50 mg ja 400 mg oli 5,5 kuni 7,3 tundi.
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä
Estonian: Kindlasti teatage arstile, kui kasutate ravimeid:
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle erityisohjeet koskien erityisesti talidomidin vaikutuksia sikiöön (selitetty Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelmassa).
Estonian: Täpsed juhised saate oma arstilt, eelkõige talidomiidi mõju kohta sündimata lastele (kirjeldatud Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogrammis).
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla, ja annoksen siirtäminen myöhäisemmäksi, pienentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja võib osutuda vajalikuks manustamise edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine (vt lõik 4.2).
Finnish: • verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä voi aiheuttaa pyörtymisen
Estonian: • Vererõhu langus püsti seistes, mis võib põhjustada minestamist.
Finnish: • kuulon heikkeneminen tai kuurous
Estonian: • Kuulmise halvenemine või kurtus.
Finnish: On suositeltavaa, että kapselia läpipainopakkauksesta poistettaessa painetaan vain toisesta päästä sen deformoitumisen tai rikkoutumisen riskin vähentämiseksi.
Estonian: Kapsli väljutamiseks blistrist on soovitatav vajutada ainult kapsli ühele otsale, vähendades niimoodi kapsli deformeerumise või purunemise ohtu.
Finnish: Jos otat enemmän Thalidomide Celgeneä kuin sinun pitäisi Jos otat Thalidomide Celgeneä enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärisi kanssa tai mene välittömästi sairaalaan.
Estonian: Kui te kasutate Thalidomide Celgene't rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Thalidomide Celgene't rohkem kui ette nähtud, peate seda kohe ütlema oma arstile või pöörduma haiglasse.
Finnish: Kaniineilla tehty peri- ja postnataalinen tutkimus, jossa talidomidia annettiin enintään 500 mg/kg/päivä, aiheutti keskenmenoja, lisäsi kuolleena syntyneiden poikasten määrää ja laski poikasten elinkykyisyyttä imetysaikana.
Estonian: Peri- ja postnataalne toksilisuse uuring küülikutega, kellele manustati talidomiidi annustes kuni 500 mg/kg/ööpäevas põhjustas aborte, suurendas surnultsündide arvu ja vähendas poegade elujõulisust laktatsiooni ajal.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen opas o Talidomidin historiaa, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen myyntiluvalliset käyttöaiheet o Annostus
Estonian: • tervishoiutöötaja infoleht: o talidomiidi ajalugu, taustateave Thalidomide Celgene ja selle heakskiidetud näidustuste kohta, o annustamine;
Finnish: • Verenvuotoa tai mustelmia ilman vammaa.
Estonian: • Veritsus või verevalum ilma vigastuseta.
Finnish: Eloonjäämisaika mediaani ± keskivirhe (kuukausi)
Estonian: Mediaanne elulemusaeg ± standardviga (kuud)
Finnish: Thalidomide Celgenen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: • Teratogeenisyys ja tarve välttää sikiön altistusta
Estonian: • teratogeensus ja vajadus ära hoida loote kokkupuutumist;
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeet ja/tai vastaava apuväline
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid
Finnish: Näille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Estonian: Spetsiifilisi annustamissoovitusi nende patsiendipopulatsioonide jaoks ei ole.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tekee kunkin lääkemääräyksen yhteydessä merkinnän siitä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu ja antaa sinulle siitä vahvistuksen.
Estonian: • kui te olete rasestumisvõimeline, teeb teie arst koos iga retseptiga sissekande, et vajalikud meetmed on rakendatud, ning annab teile selle kohta kinnituse;
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa EMA:lle ja asianomaisille kansallisille potilaille ja uhrien edustajille esitetystä lanseerauspäivästä ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa.
Estonian: Müügiloa hoidja teatab EMAle ja pädevatele patsientide ja kannatanute esindajatele turuletoomise kuupäeva enne liikmesriigis turuletoomise kuupäeva saabumist.
Finnish: Oksidatiivinen metabolia ei vaikuta merkitsevästi talidomidin kokonaismetaboliaan.
Estonian: Oksüdatiivne metabolism ei moodusta olulist osa talidomiidi üldisest metabolismist.
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös niitä naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka noudattavat täydellistä ja jatkuvaa pidättyvyyttä.
Estonian: Sama nõue kehtib ka täielikku ja püsivat abstinentsi praktiseerivate rasestumisvõimeliste naiste kohta.
Finnish: Thalidomide Celgene -hoito voi aiheuttaa viruksen aktivoitumisen uudelleen sitä kantavilla potilailla, mistä seuraa infektion uusiutuminen.
Estonian: Ravi Thalidomide Celgene'iga võib põhjustada viiruskandlusega patsientidel viiruse taasaktiveerumist, mille tulemusel infektsioon kordub.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan sydäninfarktin riskitekijöitä, aikaisemmin esiintynyt tromboosi mukaan lukien, täytyy tarkkailla huolellisesti ja ryhtyä toimenpiteisiin pyrkimyksenä minimoida kaikki riskitekijät, joihin voidaan vaikuttaa (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia).
Estonian: Teadaolevate müokardiinfarkti riskiteguritega, sealhulgas varasema tromboosiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada meetmeid, et võimalikult vähendada kõiki riskitegureid, mida on võimalik muuta (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Finnish: Hormonaalisten yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ei kuitenkaan ole suositeltavaa lisääntyneen laskimoveritulpan vaaran vuoksi.
Estonian: Siiski ei soovitata kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid venoosse trombemboolia suurenenud riski tõttu.
Finnish: Lisäksi puolletaan suositusten lisäämistä liittyen hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen vaikeiden ihoreaktioiden riskin yhteydessä yleensäkin, jo hyväksyttyjä rakenteellisia analogeja, lenalidomidia ja pomalidomidia, vastaavasti.
Estonian: Peale selle toetatakse üldiste soovituste lisamist ravi katkestamiseks või lõpetamiseks raskete nahareaktsioonide riski korral kooskõlas struktuurilt analoogsete ainete lenalidomiidi ja pomalidomiidi kohta heakskiidetud soovitustega.
Finnish: Talidomidi saattaa myös pahentaa olemassa olevaa neuropatiaa, eikä sitä tästä syystä pidä käyttää potilailla, joilla on perifeerisen neuropatian kliinisiä löydöksiä tai oireita, elleivät kliiniset hyödyt ole haittoja suuremmat.
Estonian: Talidomiid võib olemasolevat neuropaatiat süvendada ja seetõttu ei tohi talidomiidi kasutada perifeerse neuropaatia kliiniliste tunnustega patsiendid, kui kasu ei ületa riske.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed ära toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Talidomidilla on immunomodulatorista, anti-inflammatorista ja mahdollista antineoplastista vaikutusta.
Estonian: Talidomiidil on immunomoduleeriv põletikuvastane ja potentsiaalne antineoplastiline toime.
Finnish: Thalidomide Celgenellä on suositeltuina annoksina vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Kasutades soovitatavat annustamisskeemi mõjutab Thalidomide Celgene kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy sellaisia oireita, kuten hengästyminen, rintakipu, turvotus käsivarsissa tai säärissä.
Estonian: Patsiendile tuleb anda nõu, et ta pöörduks arsti poole, kui tekivad sümptomid nagu õhupuudustunne, valu rinnus või käte või jalgade turse.
Finnish: Jos neuropatia lievenee asteeseen 1 tai parempaan tilaan, hoito voidaan aloittaa uudelleen, jos haitta-hyötysuhde on lupaava.
Estonian: Neuropaatia taandumisel 1. astmele või paremaks võib ravi taasalustada, kui ravist saadav kasu ületab riski.
Finnish: Kun talidomidia annettiin toistuvana annoksena 200 mg kerran vuorokaudessa 4 vuorokauden ajan, sillä ei ollut mitään vaikutusta INR (international normalized ratio) -arvoihin terveissä vapaaehtoisissa.
Estonian: Korduv 200 mg talidomiidi annustamine 4 päeva jooksul ei mõjutanud tervetel vabatahtlikel rahvusvahelise normitud suhtarvu (international normalized ratio, INR) väärtust.
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta
Estonian: • Manustage ravimit suu kaudu.
Finnish: • Raskauden alkamisen ja lopputuloksen ilmoituslomakkeet
Estonian: • rasedusest algse teavitamise ja raseduse tulemusest teavitamise vormid
Finnish: Jos potilaalla esiintyy mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma, hoito täytyy keskeyttää ja tavallinen antikoagulanttihoito aloittaa.
Estonian: Kui patsiendil tekib trombemboolia, tuleb ravi katkestada ja alustada antikoagulantravi.
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC) on verrannollinen annokseen kerta-annoksilla.
Estonian: Süsteemne kogusaadavus (AUC) on annusega proportsionaalne ühekordsete annuste puhul.
Finnish: • XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun synnynnäinen puuttuminen.
Estonian: • XY-genotüüp, Turneri sündroom, emaka agenees.
Finnish: Talidomidi metaboloituu lähes yksinomaan ei-entsymaattisen hydrolyysin kautta.
Estonian: Talidomiid metaboliseerub peaaegu ainult mitteensümaatilise hüdrolüüsi teel.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate mis tahes järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.
Finnish: Verihiutalemäärä (/mikrol)
Estonian: Trombotsüütide arv (/µl)
Finnish: Sitä käytetään äskettäin diagnosoiduille, 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joiden multippelin myelooman hoitoon ei ole aikaisemmin määrätty muuta lääkettä, tai alle 65-vuotiaille potilaille, joita ei voida hoitaa suurilla solunsalpaaja-annoksilla, joista aiheutuu elimistölle hyvin voimakas rasitus.
Estonian: Seda kasutatakse vähemalt 65-aastastel inimestel, kellel on haigus hiljuti diagnoositud ja kellele ei ole varem hulgiomüeloomi raviks muud ravimit määratud või vanuses kuni 65 aastat, keda ei saa ravida keemiaravi suurte annustega, millega organismil võib olla väga raske toime tulla.
Finnish: • ikä ≥ 50 vuotta ja kuukautiset luonnollisesti poissa vähintään 1 vuoden ajan (syöpähoitoa seuraava tai imetyksen aikainen amenorrea ei poissulje raskaaksi tulon mahdollisuutta)
Estonian: • vanus ≥ 50 aastat ja amenorröa ≥ 1 aasta (amenorröa pärast vähiravi või rinnapiimaga toitmise ajal ei välista rasestumisvõimalust);
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee myös sopia jokaisen jäsenvaltion kanssa seuraavista asioista ennen tuotteen lanseerausta:
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne toote turuletoomist iga liikmesriigiga lisaks kooskõlastama:
Finnish: Ilmoitetut tapaukset esiintyivät nuorilla (keskimäärin 36-vuotiailla) naisilla (ennen vaihdevuosia), jotka saivat talidomidia muissa kuin multippeliin myeloomaan liittyvissä käyttöaiheissa, ja joilla kuukautiset loppuivat 6 kk kuluessa hoidon aloittamisesta ja alkoivat kun talidomidihoito lopetettiin.
Estonian: Teatatud juhtumid algas noortel (menopausieelses eas) naistel (vanuse mediaan 36 aastat), kes said talidomiidi hulgimüeloomiga mitteseotud näidustustel, amenorröa 6 kuu jooksul alates ravi alustamisest ja oli pöörduv pärast talidomiidi manustamise katkestamist.
Finnish: • joita käytetään sydämen toimintahäiriöhin ja komplikaatioihin (esim. digoksiini) tai veren ohentamiseen (kuten varfariini).
Estonian: • mida kasutatakse südamehäirete ja tüsistuste korral (nt digoksiin) või vere vedeldamiseks (nt varfariin);
Finnish: Potilaita pitää kehottaa välttämään tilanteita, missä uneliaisuus voi aiheuttaa ongelmia, ja kysymään lääkärin neuvoa ennen muiden tunnetusti uneliaisuutta aiheuttavien lääkevalmisteiden ottamista.
Estonian: Patsiendid peavad vältima olukordi, kus somnolentsus võib olla probleemiks ja pöörduma arsti poole enne mõne teise somnolentsust põhjustava ravimi manustamist.
Finnish: • voimattomuus, pyörrytys tai tasapainovaikeudet, energian tai voiman puute, alhainen verenpaine
Estonian: • Nõrkustunne, rammetus, kõikumistunne, energia või jõu puudus, madal vererõhk.
Finnish: • Raskautta ja kaikkea raskaudenaikaista altistamista on vältettävä.
Estonian: • Rasedust ja kokkupuudet ravimiga raseduse ajal tuleb vältida.
Finnish: Melfalaanin annos oli 0,25 mg/kg/vrk ja prednisonin 2 mg/kg/vrk päivinä 1-4 jokaisessa 6 viikon syklissä.
Estonian: Melfalaani ja prednisooni annustati vastavalt 0,25 mg/kg/ööpäevas ja 2 mg/kg/ööpäevas 1. kuni 4. päevani iga 6- nädalase tsükli ajal .
Finnish: • masennus, sekavuus, mielialan vaihtelut, ahdistus
Estonian: • Depressioon, segasus, meeleolu muutused, ärevus.
Finnish: Sen vuoksi et saa olla suojaamattomassa yhdynnässä, vaikka sinulle olisi tehty siemenjohtimen katkaisu ja osapoisto.
Estonian: Seetõttu ärge olge kaitsmata seksuaalvahekorras, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Finnish: • Älä riko, avaa äläkä pureskele kapseleita.
Estonian: • Ärge purustage ega närige kapsleid.
Finnish: Pakkauskoot: 28 kapselia (kahdessa läpipainopakkauksessa) taitettavassa levyssä.
Estonian: Pakendi suurus: 28 kapslit (kaks blistrit) voldikpakendis.
Finnish: Suurin osa reaktioista esiintyi kahden ensimmäisten hoitokuukauden aikana ja hävisi itsestään ilman hoitoa, kun talidomidin käyttö lopetettiin.
Estonian: Enamik reaktsioonidest tekkis esimesel 2 ravikuul ja taandus spontaanselt, ilma ravita pärast talidomiidi manustamise lõppu.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset sivuvaikutuksia, kuten huimausta, väsymystä, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, nagu peapööritus, väsimus, unisus või nägemise hägustumine.
Finnish: • raskaustestiä koskevat vaatimukset ohjeita sopivista testeistä testien toistumistiheys (ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja hoidon loputtua)
Estonian: • nõuded raseduse laboriuuringutele: teave sobivate uuringute kohta, sagedus (enne ravi alustamist, igakuiselt ravi ajal ja pärast ravi lõppu);
Finnish: Vuoden kestäneessä koiratutkimuksessa naaraskoirilla havaittiin laajentuneet ja/tai siniseksi värjäytyneet maitorauhaset ja pidentynyt kiima altistuksen ollessa vastaavasti 1,8-kertainen ja yli 3,6-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Estonian: Aasta kestnud uuringus koertega täheldati emastel rinnanäärmete suurenemist ja/või siniseks värvumist ja innaaja pikenemist süsteemse saadavuse korral, mis oli vastavalt võrdne 1,8-kordse süsteemse saadavusega inimesel või 3,6 korda sellest kõrgem.
Finnish: o Painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172) ja propyleeniglykolia.
Estonian: o Trükivärv koosneb šellakist, mustast raudoksiidist (E172) ja propüleenglükoolist.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Tuntematon
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata
Finnish: o Kapselin kuori sisältää gelatiinia ja titaanioksidia (E171).
Estonian: o Kapsli kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171).
Finnish: Näitä voi esiintyä hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen
Estonian: Seisund võib tekkida ravi ajal või pärast ravi lõppu.
Finnish: Positiivisen HBV-infektiotestituloksen saavien potilaiden on suositeltavaa keskustella B-hepatiitin hoitoon erikoistuneen lääkärin kanssa.
Estonian: Patsientide suhtes, kelle uuringutulemus näitab HBV-infektsiooni olemasolu, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravis pädeva arstiga.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketti Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin pitää sisältää seuraavat asiat:
Estonian: Tervishoiutöötaja infopakett Tervishoiutöötaja infopakett koosneb järgmistest osadest:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TAITETTAVA LEVY
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VOLDIKPAKEND
Finnish: Voimakkaasta elinten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Estonian: Tõsise elundipuudulikkusega patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimeid.
Finnish: Talidomidi on vasta-aiheista raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskauden ehkäisyohjelman ehdot täyty (ks. kohta 4.3).
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kui ei ole täidetud kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused (vt lõik 4.3).
Finnish: Hormoneja arvioivissa dokumentoiduissa tapausraporteissa amenorrean tapahtuma liitettiin estradiolin pienentyneisiin tasoihin ja kohonneisiin FSH/LH-hormonitasoihin.
Estonian: Juhtude dokumenteeritud aruannetes, mille korral määrati ka hormoonide sisaldus, oli amenorröa seotud östradioolitaseme languse ja FSH/LH-tasemete tõusuga.
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kuukausi)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Finnish: • kuume, yleinen huonovointisuus
Estonian: • Palavik, üldine halb enesetunne.
Finnish: • kohderyhmän väestötietoja, käyttöaihetta ja hedelmällisessä iässä olevien naisten määrää koskevien yksityiskohtaisten tietojen kokoamisesta, jotta off label -käyttöä voidaan seurata tarkasti kansallisella alueella
Estonian: • üksikasjalike andmete kogumise, et aru saada sihtpopulatsiooni demograafilistest andmetest, näidustusest ja rasestumisvõimeliste naiste arvust , et täpselt jälgida kasutamist mitteheakskiidetud näidustusel riigi territooriumil.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud voldikpakendil ja blistril pärast „EXP".
Finnish: Talidomidi saattaa aiheuttaa väsymystä (hyvin yleinen), huimausta (hyvin yleinen), uneliaisuutta (hyvin yleinen) ja näön hämärtymistä (yleinen) (ks. kohta 4.8).
Estonian: Talidomiid võib põhjustada kurnatust (väga sage), peapööritust (väga sage), somnolentsust (väga sage) ja hägusat nägemist (sage) (vt lõik 4.8).
Finnish: Talidomidin määrääminen kaikille muille potilaille olisi rajoitettava korkeintaan 12 hoitoviikkoon ja hoidon jatkamiseen vaaditaan uusi lääkemääräys.
Estonian: Kõigile teistele patsientidele tohib talidomiidi välja kirjutada kuni maksimaalselt 12-nädalaseks raviks ja ravi jätkamise korral tuleb välja kirjutada uus retsept.
Finnish: Talidomidilla hoidettujen potilaiden keskuudessa on raportoitu keuhkoverenpainetautitapauksia, joista osa johti kuolemaan.
Estonian: Talidomiidiga ravitud patsientidel on teatatud pulmonaalse hüpertensiooni juhtudest, millest mõned on lõppenud surmaga.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Estonian: Väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Finnish: Hepatosellulaariset ja kolestaattiset poikkeavuudet eivät noudattaneet erityistä kaavaa, ja joissakin tapauksissa niitä esiintyi yhdessä.
Estonian: Maksarakkude muutuste ja kolestaatiliste kõrvalekallete vahelist kindlat seost kindlaks ei tehtud; mõnel juhul oli tegu mõlemaga.
Finnish: Suun kautta annettavan, radioaktiivisesti merkityn talidomidin 400 mg:n kertaannoksen keskimääräinen kokonaistalteenotto oli 93,6 % annetusta annoksesta päivään 8 mennessä.
Estonian: Pärast radiomärgistatud talidomiidi manustamist suukaudse üksikannusena 400 mg väljus 8. päevaks kokku keskmiselt 93,6% manustatud annusest.
Finnish: Jos kumppanisi tulee raskaaksi, kun käytät talidomidia, sinun on ilmoitettava siitä lääkärillesi välittömästi.
Estonian: Kui teie partner rasestub ajal, kui te saate ravi talidomiidiga, peate sellest teavitama koheselt oma arsti.
Finnish: Ihanteellisessa tilanteessa raskaustestin, lääkkeen määräämisen ja lääkkeen jakelun tulisi tapahtua samana päivänä.
Estonian: Ideaaljuhul peavad raseduse laboratoorne uuring, ravimi väljakirjutamine ja ravimi väljastamine toimuma samal päeval.
Finnish: Annoksen siirtäminen myöhäisemmäksi, pienentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -asteesta riippuen voi olla tarpeen.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks manustamise edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine, sõltuvalt kõrvaltoime raskusastmest NCI CTC (Riikliku Vähiinstituudi toksilisuse üldkriteerium) alusel.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa hyvin yleisesti uneliaisuutta.
Estonian: Talidomiid põhjustab sageli somnolentsust.
Finnish: f Prednisonia annetaan kerran vuorokaudessa kunkin 42 vuorokauden mittaisen syklin vuorokausina 1-4.
Estonian: f Prednisooni manustatakse üks kord ööpäevas iga 42-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine keuhkoverisuonissa (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset")
Estonian: • teil on kõrge vererõhk kopsude arterites (vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed");
Finnish: Virtsaan muuttumatonta talidomidia erittyy vain vähän (< 3 % annoksesta).
Estonian: Uriinis oli talidomiid muutumatul kujul vähetähtis komponent (< 3% annusest).
Finnish: Infektiot Potilaita pitää tarkkailla vaikeiden infektioiden varalta, sepsis ja septinen sokki mukaan lukien.
Estonian: Infektsioonid Patsiente tuleb jälgida raskete infektsioonide, sealhulgas sepsise ja septilise šoki suhtes.