FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anti-pegloticase-antistoffen waren geassocieerd met een toename van de klaring en het verdelingsvolume, bepaald met compartimentale analyse.
Norwegian Bokmål: Anti-peglotikase-antistoffer var assosiert med en økning i CL og Vc, bestemt ved kompartmentanalyse.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter fra 65 år og oppover (se pkt.
Dutch: Het is raadzaam om patiënten met reeds bestaand cardiopulmonaal lijden bijzonder goed in de gaten te houden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med tidligere hjerte- og lungesykdom følges nøye.
Dutch: Zeer vaak: misselijkheid
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Giktutbrudd
Dutch: mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of infusie.
Norwegian Bokmål: (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon eller infusjon.
Dutch: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Norwegian Bokmål: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Dutch: moet u dat ONMIDDELLIJK aan de arts of verpleegkundige vertellen, omdat dit verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe eller elveblest må du kontakte lege eller sykepleier ØYEBLIKKELIG, siden alle disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Dutch: KRYSTEXXA is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, invaliderende, chronische, tofeuze jicht bij volwassen patiënten die tevens erosieve gewrichtsproblemen kunnen hebben en bij wie het niet gelukt is om het serumurinezuur met xanthine-oxidaseremmers in de maximale medisch aangewezen dosis te normaliseren of voor wie deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA er indisert for behandling av alvorlig funksjonshemmende kronisk toføs urinsyregikt hos voksne pasienter som også kan ha nedslitte ledd eller hos pasienter hvor det det ikke har lykkes å normalisere serum-urinsyre med xantinoksidasehemmere ved maksimal medisinsk egnet dose, eller hvis disse legemidlene er kontraindiserte (se pkt.
Dutch: In totaal had 32% (27 van 85) van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld een creatinineklaring ≤ 62,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % (27 av 85) av pasientene som ble behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke hadde en kreatinin-clearance på ≤ 62,5 ml/min.
Dutch: In de daaropvolgende 3 maanden daarentegen waren deze percentages respectievelijk 41% en 67%, terwijl nog maar zelden jicht-opvlammingen voorkwamen bij patiënten die langer dan een jaar met pegloticase 8 mg elke 2 weken werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning var utbruddsraten på 41 % og 67 % i de samme gruppene i de påfølgende 3 månedene, og giktutbrudd var sjeldne hos pasienter som fikk peglotikase 8 mg hver 2. uke i mer enn ett år.
Dutch: • Inspecteer de KRYSTEXXA-injectieflacon vóór de verdunning en toediening visueel op deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med KRYSTEXXA skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før fortynning og administrering.
Dutch: Nadat met de behandeling is begonnen, wordt vaak een toename van jicht-opvlammingen gezien, waarschijnlijk als gevolg van mobilisatie van uraat uit weefselneerslagen.
Norwegian Bokmål: Det observeres ofte en økning i giktutbrudd ved behandlingsstart, muligens som et resultat av migrering av urinsyre fra ansamlinger i vev.
Dutch: Het is niet bekend of pegloticase/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om peglotikase eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: De plasma-urinezuurspiegel daalde sterker naarmate de dosis of concentratie pegloticase hoger was.
Norwegian Bokmål: Plasma i urinsyre sank med økende peglotikasedose eller -konsentrasjon.
Dutch: Het verdelingsvolume was 4,45 l (bereik: 2,62 - 5,89) bij patiënten zonder toename van anti-pegloticaseantistoffen, en 5,77 l (bereik: 2,77 - 10,6) bij patiënten met een toename van anti-pegloticaseantistoffen.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet var 4,45 l/t med et område på 2,62-5,89 ved ingen økning i anti-peglotikase-antistoffer og, 5,77 l/t med et område på 2,77-10,6 ved en økning i anti-peglotikase-antistoffer.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen studier om effekten på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Dutch: Bij elke individuele patiënt dient voortdurend de baten-risicobalans te worden beoordeeld, waarbij de resorptie van jichtknobbels (tofi) in aanmerking wordt genomen, alsmede de kans op infusiereacties, opvlammingen van de jicht en een potentieel verhoogd cardiaal risico.
Norwegian Bokmål: Balansen mellom fordeler og ulemper skal vurderes fortløpende for hvert enkelt individ, der det tas hensyn til effekten av tofusoppløsning samt faren for infusjonsreaksjoner, oppblussing av urinsyregikt og mulig økt hjerterisiko.
Dutch: Vooral als u op dit moment andere geneesmiddelen gebruikt die het urinezuur verlagen (zoals allopurinol of febuxostat) of geneesmiddelen die polyethyleenglycol (PEG) bevatten (zoals gepegyleerd interferon of doxorubicine), is het belangrijk dat u dat aan uw arts vertelt.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du på det nåværende tidspunkt tar andre urinsyre-senkende legemidler (som allopurinol eller Febuxostat) eller legemidler som inneholder polyetylenglykol (PEG) (som peginteferon eller Doxorubicin).
Dutch: De gemiddelde uitgangs-PUA was 9,8 mg/dl. Bij aanvang van de studies had 71% van de patiënten jichtknobbels.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig PUA ved baseline var 9,8 mg/dl. Syttien prosent (71 %) av pasientene hadde tofi ved baseline.
Dutch: In de klinische studies was 34% (29 van 85) van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld 65 jaar of ouder, terwijl12% (10 van 85) 75 jaar of ouder was.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var 34 % (29 av 85) av pasientene som ble behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke 65 år og oppover, og 12 % (10 av 85) var 75 år og oppover.
Dutch: KRYSTEXXA in een injectieflacon of in een intraveneuze infusievloeistof mag nooit op een kunstmatige manier (bijv. in warm water, magnetron) worden opgewarmd.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA i hetteglass eller i en intravenøs infusjonsvæske må aldri bli utsatt for kunstig oppvarming (f.eks. varmt vann, mikrobølge osv.).
Dutch: Indien tijdens de toediening een infusiereactie optreedt, kan de arts naar eigen goeddunken de infusiesnelheid verlagen, of de infusie beëindigen en deze later weer met een lagere snelheid opstarten.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en infusjonsrelatert reaksjon under administreringen, kan infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen kan stoppes og startes på nytt i en lavere hastighet, som fastsettes av legen.
Dutch: Van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA waren behandeld, ontwikkelde 41% tevens anti-PEG-antistoffen.
Norwegian Bokmål: 41 % av pasientene behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke utviklet også anti-PEG-antistoffer.
Dutch: KRYSTEXXA in een injectieflacon of intraveneuze infusievloeistof mag nooit op een kunstmatige manier (bijv. in warm water, magnetron) worden opgewarmd.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA i hetteglass eller i en intravenøs infusjonsvæske må aldri utsettes for kunstig oppvarming (f.eks. varmt vann, mikrobølge, osv.).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato"/"EXP".
Dutch: Antistoffen tegen pegloticase die met de klaring van pegloticase verband houden, resulteerden in een geringe stimulering van de eliminatie van uraat.
Norwegian Bokmål: Antistoffer til peglotikase assosiert med clearance av peglotikase førte til en viss stimulering av urateliminering.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen na de start van elke infusie optreden, ook als de patiënt vooraf met een oraal antihistaminicum, een intraveneus corticosteroïd en/of paracetamol is behandeld.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan inntreffe etter start av enhver infusjon, til tross for at pasientene får forhåndsbehandling med oralt antihistamin, intravenøst kortikosteroid og/eller paracetamol, og vanligvis under infusjonen eller innen 1 time etter infusjonen er fullført.
Dutch: De meest voorkomende klachten en verschijnselen van algemene infusiereacties zijn: galbulten, kortademigheid, een rood gezicht, zweten, pijn of een vervelend gevoel op de borst, koude rillingen en hoge bloeddruk.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på generelle infusjonsreaksjoner var: elveblest, kortpustethet, rødme i ansiktet, svette, brystubehag eller -smerte, frysninger og høyt blodtrykk.
Dutch: l/u (bereik: 0,00904 - 0,0229) bij patiënten zonder toename van anti-pegloticase-antistoffen, en 0,0193 l/u (bereik: 0,00675 - 0,0340) bij patiënten met een toename van anti-pegloticase-antistoffen.
Norwegian Bokmål: Clearance var 0,0145 l/t med et område på 0,00904-0,0229 ved ingen økning i anti-peglotikase-antistoffer og 0,0193 l/t med et område på 0,00675-0,0340 ved en økning i anti-peglotikase-antistoffer.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die in gecontroleerde klinische studies het vaakst werden gerapporteerd, zijn anafylaxie (werd gezien bij 6,5% (8/123) van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg werden behandeld), infusiereacties (bij 26% van de patiënten) en jicht-opvlammingen, die tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling vaker voorkwamen.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var de vanligst rapporterte alvorlige bivirkningene: anafylaksi, som inntraff med en hyppighet på 6,5 % (8/123) hos pasienter som ble behandlet med 8 mg hver 2. uke; infusjonsreaksjoner, som inntraff med en hyppighet på 26 %, og giktutbrudd, som var vanligere de første 3 månedene av behandling.
Dutch: KRYSTEXXA moet in een zorginstelling worden toegediend door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van ernstige, chronische jicht.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal gis på legekontor/helsesenter av lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av alvorlig kronisk urinsyregikt.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: dermatitis, urticaria, jeuk, huidirritatie, droge huid
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Dermatitt, urtikaria, kløe, hudirritasjon, tørr hud
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om patiënten nauwgezet te bewaken als na een onderbreking van de behandeling weer met KRYSTEXXA-infusies wordt begonnen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som har fått gjentatte infusjoner av KRYSTEXXA etter et behandlingsavbrudd, overvåkes nøye.
Dutch: Bij patiënten met congestief hartfalen dient voorzichtigheid te worden betracht en deze patiënten dienen na de infusie nauwgezet te worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved bruk hos pasienter som lider av kongestiv hjertesvikt, og overvåk dem nøye etter infusjon.
Dutch: KRYSTEXXA wordt na verdunning met 250 ml natriumchloride-oplossing, 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%), als een intraveneuze infusie toegediend gedurende niet minder dan 2 uur met een stroomsnelheid van ongeveer 2 ml/minuut.
Norwegian Bokmål: Når KRYSTEXXA er fortynnet med 250 ml natriumkloridløsning, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %), skal det administreres som en intravenøs infusjon i minst 2 timer, i en hastighet på omtrent 2 ml/minutt.
Dutch: De meest voorkomende klachten en symptomen van lokale infusiereacties zijn: erytheem, jeuk en huiduitslag.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner er: erytem, kløe og utslett.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8 mg pegloticase (8 mg/ml concentraat)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat)
Dutch: In klinische studies was de gemiddelde spiegel van plasma-urinezuur (PUA) ongeveer 24 uur na toediening van de eerste dosis pegloticase aan de patiënten die elke 2 weken 8 mg KRYSTEXXA kregen tot 0,7 mg/dl gedaald, vergeleken met een gemiddelde PUA van 8,2 mg/dl bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier falt gjennomsnittlig urinsyrenivå i plasma (PUA) til 0,7 mg/dl omtrent 24 timer etter første dose med peglotikase hos pasienter som fikk KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med en gjennomsnittlig PUA på 8,2 mg/dl hos placebobehandlede pasienter.
Dutch: Bij de responders bleef de PUA-waarde tijdens de hele behandelingsperiode van 6 maanden onder 6 mg/dl.
Norwegian Bokmål: De som responderte på behandlingen, opprettholdt PUA-verdier < 6 mg/dl i løpet av behandlingstiden på 6 måneder.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8 mg pegloticase (8 mg/ml concentraat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat).
Dutch: • Injecteer 1 ml KRYSTEXXA in een zak (250 ml) met een oplossing van natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%) voor injectie voor infusie.
Norwegian Bokmål: • 1 ml KRYSTEXXA skal injiseres inn i en egen pose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon eller infusjon.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling is geen enkel geval van overdosering van KRYSTEXXA gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om tilfeller av overdose med KRYSTEXXA i løpet av klinisk utvikling.
Dutch: Soms: cellulitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Cellulitt
Dutch: Er is aangetoond dat KRYSTEXXA, verdund in 250 ml natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%), bij 2 °C tot 8 °C en bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) 4 uur fysisch en chemisch stabiel is, indien de oplossing is bereid zoals in rubriek 6.6 is beschreven.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXAs fysiske og kjemiske stabilitet etter fortynning i 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) er blitt demonstrert i 4 timer ved 2 til 8 °C og ved romtemperatur (20 til 25 °C), hvis oppløsningen er tilberedt som beskrevet i pkt.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzame bestanddeel
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Dutch: Andere infusiegerelateerde reacties verdwenen met ondersteunende therapie met intraveneuze vochttoediening, additionele glucocorticoïden of antihistaminica, of nadat de infusie was gestaakt, en met toediening van epinefrine in geval van een anafylactische reactie.
Norwegian Bokmål: væsker, ekstra glukokortikoider eller antihistaminer, eller etter seponering av infusjonen og administrering av adrenalin mot anafylaktiske reaksjoner.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Dutch: Het geneesmiddel dient in een zorgcentrum te worden toegediend door zorgprofessionals die voorbereid zijn om adequaat op anafylaxie en infusiereacties te reageren.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal administreres på lege-/helsekontor av profesjonelt helsepersonell med opplæring i håndtering av anafylaksi og infusjonsreaksjoner.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is de farmacokinetiek van KRYSTEXXA niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til KRYSTEXXA er ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Vaak: hyperglykemie Soms: hyperkaliëmie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hyperkalemi
Dutch: Het urinezuur hoopt zich als kristallen op in de gewrichten, nieren en andere organen.
Norwegian Bokmål: Urinsyre samler seg som krystaller i ledd, nyrer og andre organer, noe som kan forårsake sterke smerter, rødme og opphovning (betennelse).
Dutch: Uw arts zal elke keer voordat u KRYSTEXXA krijgt de urinezuurspiegel van uw bloed meten, om er zeker van te zijn dat u het geneesmiddel moet blijven gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøve for å måle urinsyrenivået før hver dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.
Dutch: • Injecteer 1 ml KRYSTEXXA in een zak (250 ml) met een oplossing van natriumchloride 4,5
Norwegian Bokmål: • 1 ml KRYSTEXXA skal injiseres inn i en egen pose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om met orale uraatverlagende medicatie te stoppen voordat met KRYSTEXXA wordt begonnen en om niet met orale uraatverlagende medicatie te beginnen in de tijd dat patiënten met KRYSTEXXA worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasientene avbryter behandling med orale urinsyresenkende legemidler før de starter behandling og ikke starter behandling med orale urinsyresenkende legemidler når de tar KRYSTEXXA.
Dutch: De meest voorkomende klachten en symptomen van systemische infusiereacties zijn: urticaria, dyspnoe, blozen (‘flushing'), hyperhidrose, pijn of een vervelend gevoel op de borst, koude rillingen en hypertensie.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på systemiske infusjonsreaksjoner er: urtikaria, dyspné, rødme, hyperhidrose, brystubehag eller -smerte, frysninger og hypertensjon.
Dutch: Niet van toeppassing.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Dutch: KRYSTEXXA bevat 4,2 mg natrium per dosis.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder 4,2 mg natrium per dose, som betyr at det er praktisk talt natriumfritt.
Dutch: Zoals uit tabel 2 blijkt, waren patiënten die elke 2 weken met KRYSTEXXA werden behandeld vaker responders dan de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2, responderte en større andel pasienter som fikk behandling med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med pasientene som fikk placebo.
Dutch: KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie pegloticase
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peglotikase
Dutch: In klinische studies had 75% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld in de eerste 3 maanden opvlammingen, vergeleken met 54% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var prosentandelen pasienter som opplevde utbrudd de første 3 månedene, 75 % hos pasienter behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med 54 % hos pasienter behandlet med placebo.
Dutch: Tijdens de infusie en gedurende minstens 2 uur na afloop van de infusie moet de patiënt nauwgezet worden bewaakt.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning kreves under infusjon og i minst 2 timer etter at infusjonen er fullført.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Bij een jicht-opvlamming hoeft de behandeling met KRYSTEXXA niet te worden onderbroken; de jicht-opvlamming dient gelijktijdig te worden behandeld, toegesneden op de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å avbryte behandling med KRYSTEXXA på grunn av et giktutbrudd, men det skal behandles i henhold til pasientens behov.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoge bloedsuikerspiegel, braken, gewrichtszwelling en griepachtige verschijnselen.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 personer): Høyt blodsukkernivå, oppkast, opphovning av ledd, influensalignende symptomer
Dutch: De infuuszak met verdunde KRYSTEXXA niet schudden!
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen som inneholder fortynnet KRYSTEXXA, skal ikke rystes.
Dutch: Uw arts zal u misschien adviseren om vóór de behandeling met KRYSTEXX andere medicijnen te gebruiken (zoals een antihistaminicum, paracetamol en een corticosteroïd).
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med KRYSTEXXA, er det mulig legen anbefaler deg å ta andre legemidler (som antihistamin, paracetamol og kortikosteroid) for å redusere risikoen for infusjonsrelatert reaksjoner som følge av denne behandlingen.
Dutch: Voordat u de volgende dosis krijgt, zal uw arts de urinezuurspiegel van uw bloed meten, om er zeker van te zijn dat u met KRYSTEXXA moet doorgaan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også ta blodprøver for å måle urinsyren før neste dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.
Dutch: KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Tevens kwam bij patiënten in deze gewichtsklasse wat vaker een hoge titer van anti-pegloticase-antistoffen en infusiegerelateerde reacties voor (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Høy titer av anti-peglotikase-antistoffer samt infusjonsrelaterte reaksjoner hadde også en tendens til å forekomme oftere hos pasienter i denne vektgruppen (se pkt.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Norwegian Bokmål: tilordnet behandling.
Dutch: Jicht-opvlammingen
Norwegian Bokmål: peglotikase
Dutch: • Keer de infuuszak met de verdunde KRYSTEXXA-oplossing voorzichtig een aantal keren om, zodat de inhoud goed gemengd wordt.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposen som inneholder fortynnet KRYSTEXXA-oppløsning, skal vendes opp og ned noen ganger for å blandes godt.
Dutch: In klinische studies ontwikkelde 89% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA waren behandeld anti-pegloticase-antistoffen (IgM en IgG) versus 15% van de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet 89 % av pasientene som fikk KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke og 15 % i placebogruppen anti-peglotikase-antistoffer (IgM og IgG).
Dutch: Met enkelvoudige doses van 8 mg en 12 mg werd een langdurige daling van de plasmaurinezuurspiegel tot onder de oplosbaarheidsconcentratie van 6 mg/dl gezien, die meer dan 12 dagen aanhield.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av redusert plasmaurinsyre under oppløsningskonsentrasjonen på 6 mg/dl ble observert i mer enn 12,5 dager etter enkeltdoser på 8 mg og 12 mg.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn dinatrium-waterstoffosfaat-dihydraat, natrium diwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat,
Dutch: KRYSTEXXA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA anbefales ikke ved amming.
Dutch: Soms: exacerbatie van congestief hartfalen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Eksaserbasjon av kongestiv hjertesvikt
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
Dutch: De meest voorkomende klachten en verschijnselen van plaatselijke infusiereacties zijn: roodheid op de injectieplaats, jeuk en uitslag.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner var: rødme på injeksjonsstedet, kløe og utslett.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: Grunnlag for å anbefale endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Dutch: De pijnscore op een visueel analoge schaal was bij aanvang van het onderzoek 44,2 en in week 25 28,4 bij de patiënten die elke 2 weken met 8 mg pegloticase waren behandeld, versus 53,9 en 57,2 in de placebogroep (p ≤
Norwegian Bokmål: Smertescore ved bruk av en visuell analog skala var 44,2 ved baseline mot 28,4 ved uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 53,9 mot 57,2 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Dutch: KRYSTEXXA wordt langzaam in een ader geïnjecteerd via een zogenoemde intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA injiseres sakte inn i en vene (i.v.