FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La bovine, injecţiile subcutanate cu 10, 30 şi 50 mg/kg greutate corporală, repetate de trei ori într-un interval de 72 de ore, nu au cauzat decese.
Estonian: Veistel annuste 10, 30 ja 50 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanne süstimine kolm korda järjest 72tunnise intervalliga surmajuhtumeid ei põhjustanud.
Romanian: Toxicitatea cardiovasculară poate fi cauzată de blocarea canalelor de calciu.
Estonian: Toksilisus südamele ja veresoonkonnale võib tuleneda kaltsiumikanali blokaadist.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE NUMAI PENTRU INJECŢIE SUBCUTANATĂ.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) AINULT SUBKUTAANSEKS SÜSTIMISEKS.
Romanian: La câini, tratamentul cu clorură de calciu administrată intravenos a demonstrat un efect pozitiv asupra stării inotrope a ventriculului stâng şi unele îmbunătăţiri ale tensiunii arteriale vasculare şi ale tahicardiei.
Estonian: Koertel avaldas ravi intravenoosse kaltsiumkloriidiga positiivset toimet vasaku vatsakese inotroopsusele ning parandas teataval määral vaskulaarset vererõhku ja tahhükardiat.
Romanian: Referitor la tratamentul pododermatitei infecţioase la ovine asociată cu Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum, studiile in vitro au demonstrat că valorile CMI (CMI50 <0,25-0,5 µg/ml) ale mai multor bacterii care produc pododermatita infecţioasă la ovine indică sensibilitate la tilmicosin; cu toate acestea, unele tulpini au fost rezistente.
Estonian: Seoses Dichelobacter nodosus'e ja Fusobacterium necrophorum'iga seotud sõramädaniku raviga lammastel näitasid in vitro uuringud, et lammastel sõramädanikku põhjustavate paljude bakterite MIC-väärtused (MIC50 < 0,25-0,5 µg/ml) viitavad nende tundlikkusele tilmikosiini suhtes.
Romanian: Imobilizaţi oaia în timp ce vă aplecaţi peste animal şi introduceţi un ac separat subcutanat la locul de injectare, care ar trebui să fie într-un pliu al pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului.
Estonian: Kinnitada lammas, kummardudes üle looma, ja sisestada eraldi nõel subkutaanselt süstekohale, milleks peaks olema õla taga rinnakorvi kohal asuv nahavolt.
Romanian: Probele bacteriologice din prelevările nazale şi din ţesuturile pulmonare din aceste studii au evidenţiat M. haemolytica şi P. multocida drept cauze majore ale pneumoniei la viţei.
Estonian: Ninast ja kopsukoest võetud proovide bakterioloogilised uuringud näitasid, et vasikatel on pneumoonia peamised põhjustajad M. haemolytica ja P. multocida.
Romanian: Nu injectaţi mai mult de 20 ml per loc de injectare.
Estonian: Mitte süstida rohkem kui 20 ml ühele süstekohale.
Romanian: Nu injectaţi mai mult de 2 ml per loc de injectare.
Estonian: Mitte süstida rohkem kui 2 ml ühele süstekohale.
Romanian: Atenţionări privind siguranţa pentru operator
Estonian: Ohutushoiatused kasutajale
Romanian: A nu se administra intravenos.
Estonian: Mitte manustada intravenoosselt.
Romanian: Astfel, pe baza datelor disponibile, comitetul a considerat că indicaţia „tratamentul pododermatitei infecţioase la ovine asociată cu Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum" este acceptabilă la doza recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală.
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et näidustus „Dichelobacter nodosus'e ja Fusobacterium necrophorum'iga seotud sõramädaniku ravi lammastel" on vastuvõetav soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Romanian: Comitetul a considerat că indicaţia propusă „tratamentul infecţiilor tractului respirator produse de M. haemolytica şi P. multocida" au fost fundamentate suficient de date.
Estonian: haemolytica ja P. multocida põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi" oli andmetega piisavalt tõendatud.
Romanian: Decesul bovinelor a fost observat după o doză intravenoasă unică de 5 mg/kg greutate corporală şi după injectarea subcutanată a dozelor de 150 mg/kg greutate corporală la intervale de 72 de ore.
Estonian: Veiste surmajuhtumeid on esinenud pärast ühekordse intravenoosse annuse 5 mg kehamassi 1 kg kohta manustamist ja pärast annuste 150 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanset süstimist 72-tunniste intervallidega.
Romanian: Ca urmare a motivelor grave de îngrijorare exprimate de CVMP cu privire la indicaţia propusă „ca ajutor pentru controlul focarelor de avort enzootic la oi produs de Chlamydia psittaci", deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine toate trimiterile la această indicaţie din informaţiile referitoare la produs.
Estonian: Vastusena veterinaarravimite komitee väljendatud murele seoses väljapakutud näidustusega „abivahendina uttedel Chlamydia psittaci põhjustatud enzootilise abordi puhangute kontrollimisel" nõustusid müügiloa hoidjad eemaldama ravimiteabest kõik viited sellele näidustusele.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Politicile antimicrobiene oficiale, naţionale şi regionale trebuie să fie luate în considerare la utilizarea produsului.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb järgida ametlikke riigi ja piirkonna antibakteriaalse ravi juhiseid.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Täidetakse riiklikult
Romanian: Ca urmare a motivelor grave de îngrijorare exprimate de CVMP cu privire la utilizarea produsului la specia ţintă iepuri şi ca „ajutor pentru controlul focarelor de avort enzootic la oi produs de Chlamydia psittaci", deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine toate trimiterile la iepuri şi la avortul enzootic la oi din informaţiile referitoare la produs.
Estonian: Vastusena veterinaarravimite komitee väljendatud probleemile seoses ravimi kasutamisega küülikutel ja näidustusega „abivahendina uttedel Chlamydia psittaci põhjustatud enzootilise abordi puhangute kontrollimisel" nõustusid müügiloa hoidjad eemaldama ravimiteabest kõik viited küülikutele ja enzootilisele abordile uttedel.
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Estonian: LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Romanian: Republica Cehă EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Estonian: Tšehhi Vabariik EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Romanian: Cântărirea cu precizie a mieilor este importantă pentru evitarea supradozării.
Estonian: Üleannustamise vältimiseks on tähtis lambad täpselt kaaluda.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Atenţionări privind siguranţa pentru operator
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Romanian: La câini, tratamentul cu CaCl2 a demonstrat un efect pozitiv asupra stării inotrope ventriculare stângi după administrarea de tilmicosin şi unele modificări ale tensiunii arteriale vasculare şi ale ritmului cardiac.
Estonian: Koertel avaldas CaCl2 -ravi pärast tilmikosiini manustamist vasaku vatsakese inotroopsusele ja teatavatele muutustele vaskulaarses vererõhus ja südame löögisageduses positiivset mõju.
Romanian: Gram-pozitive, cu activitate împotriva anumitor microorganisme Gram-negative şi infecţiilor cu
Estonian: Antibakteriaalne toime on valdavalt suunatud grampositiivsete mikroorganismide vastu, millel on teatavate gramnegatiivsete mikroorganismide ning veise ja lamba Mycoplasma vastane aktiivsus.
Romanian: La porcine, letalitatea indusă de tilmicosin este potenţată de adrenalină.
Estonian: Sigadel võimendab adrenaliin tilmikosiini surmaga lõppevat toimet.
Romanian: Dacă produsul este administrat vacilor în perioada de repaus mamar sau junincilor de lapte gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 de zile după fătare.
Estonian: Ravimi manustamisel kinnijäetud lehmadele või tiinetele piimamullikatele ei tohi piima kasutada inimtoiduks 36 päeva möödumiseni poegimisest.
Romanian: Datele farmacocinetice au demonstrat că tilmicosinul a fost bine distribuit în pielea ovinelor după injecţia subcutanată la doze de 5 mg/kg de greutate corporală sau de 10 mg/kg de greutate corporală.
Estonian: Farmakokineetilised andmed tõendasid, et pärast subkutaanset süsti annuses 5 mg/kg kehamassi kohta või 10 mg/kg kehamassi kohta jaotus tilmikosiin lammaste nahas hästi.
Romanian: Referitor la tratamentul necrobacilozei interdigitale la bovine, studiile in vitro au demonstrat că valorile CMI (CMI50 <0,25-0,5 µg/ml) pentru cea mai mare parte a tulpinilor agenţilor patogeni majori care produc necrobaciloza interdigitală la bovine, cu excepţia infecţiilor cu treponeme, pot fi atinse în grăsimea subcutanată după o injectare subcutanată unică cu tilmicosin la doza de 10 mg/kg de greutate corporală.
Estonian: Veiste sõravahe nekrobatsilloosi ravi in vitro uuringud näitasid, et v.a treponeemide tekitatud infektsioonid, on nimetatud veiste sõravahe nekrobatsilloosi põhjustavate enamiku patogeenide tüvede MIC-väärtused (MIK50 < 0,25-0,5 µg/ml) saavutatavad subkutaanses rasvkoes pärast tilmikosiini üht subkutaanset süsti annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Romanian: Rezultatele arată că, atunci când se administrează conform recomandărilor la viţei şi ovine, prin injecţie subcutanată în partea dorso-laterală a toracelui,
Estonian: Nende tulemuste kohaselt on ravimi manustamisel soovituste järgi vasikatele ja lammastele subkutaanse süstimise teel üle dorsaal-lateraalse rindkere põhilised parameetrid järgmised.
Romanian: S-a observat edemul la locul de injectare, iar la autopsie, singura leziune identificată a fost o necroză uşoară a miocardului.
Estonian: Täheldati turset süstekohal ja lahkamisel määrati ainsa kahjustusena kindlaks kerge müokardi nekroos.
Romanian: Bovine, ovine
Estonian: Veis, lammas
Romanian: Referitor la Haemophilus (Actinobacillus) şi Mycoplasma, Comitetul a considerat că datele pentru fundamentarea acestor doi agenţi patogeni au fost insuficiente, iar deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine Haemophilus (Actinobacillus) şi Mycoplasma din indicaţia respiratorie pentru ovine.
Estonian: Komitee pidas Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma kohta esitatud andmeid ebapiisavaiks ning müügiloa hoidjad nõustusid nende eemaldamisega lammaste respiratoorsest näidustusest.
Romanian: La porcine, injectarea intramusculară a 20 mg/kg greutate corporală a cauzat decese.
Estonian: Sigadel on surmajuhtumeid põhjustanud 20 mg kehamassi 1 kg kohta intramuskulaarne süstimine.
Romanian: Ovinele au decedat după o injecţie intravenoasă unică cu 7,5 mg/kg greutate corporală.
Estonian: Lambaid on surnud pärast 7,5 mg kehamassi 1 kg kohta ühekordset intravenoosset süstimist.
Romanian: Nu a fost observată inferioritate între grupurile tratate cu tilmicosin şi grupurile de control pozitiv, şi anume antibiotice cu acţiune de lungă durată.
Estonian: Tilmikosiinirühmades ei esinenud halvemust võrreldes positiivse kontrollravimi rühmadega.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precautii speciale pentru fiecare specie ţintă:
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Romanian: Datele disponibile au demonstrat că tilmicosinul este eficace la doza propusă de 10 mg tilmicosin/kg de greutate corporală împotriva necrobacilozei interdigitale la bovine şi a pododermatitei infecţioase la ovine.
Estonian: Olemasolevad andmed tõendavad tilmikosiin efektiivsust pakutud annuses 10 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta sõravahe nekrobatsilloosi raviks veistel ja sõramädaniku raviks lammastel.
Romanian: Tratamentul mastitei ovine acute cauzată de Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae.
Estonian: Staphylococcus aureus'e ja Mycoplasma agalactiae põhjustatud lammaste ägeda mastiidi ravi.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune La unele specii, se pot observa interacţiuni între macrolide şi ionofore.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Estonian: Sellel on eelkõige tõestatud järgmiste mikroorganismide vastane aktiivsus: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ja Mycoplasma organismid, mis pärinevad veiselt ja lambalt.
Romanian: Sistemul cardiovascular este ţinta toxicităţii, iar această toxicitate poate fi cauzată de blocarea canalelor de calciu.
Estonian: Mürgistusoht südamele ja veresoonkonnale ning võib olla põhjustatud kaltsiumikanali blokaadist.
Romanian: INN Concentraţie Formă farmaceutică
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliik
Romanian: Eliminare:
Estonian: • annustamisega,
Romanian: SPANIA
Estonian: Hispaania
Romanian: Nu trataţi mieii cu greutatea mai mică de 15 kg, întrucât există un risc de toxicitate asociată supradozării.
Estonian: Ärge ravige lambaid kehamassiga vähem kui 15 kg üleannustamisest tuleneva mürgistusohu tõttu.
Romanian: Astfel, pe baza datelor disponibile, comitetul a considerat că indicaţia „tratamentul necrobacilozei interdigitale la bovine" este acceptabilă la doza recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală.
Estonian: Nii otsustas veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et näidustus „sõravahe nekrobatsilloosi ravi veistel" on vastuvõetav soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Romanian: Specia de bacterii Interval CMI (µg/ml)
Estonian: Bacteria spp MIK (µg/ml) vahemik
Romanian: Conform aşteptărilor, s-a dezvoltat edem la locul de injectare.
Estonian: Nagu eeldatud, tekkis süstekohale turse.
Romanian: Decesele au survenit după o injecţie intravenoasă unică cu 5 mg/kg greutate corporală la bovine şi cu 7,5 mg/kg greutate corporală la ovine.
Estonian: Surmajuhtumeid esines veistel pärast 5 mg kehamassi 1 kg kohta ja lammastel pärast 7,5 mg kehamassi 1 kg kohta intravenoosset süstimist.
Romanian: Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante (în conformitate cu secţiunea 4.7 de mai sus), laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 18 zile după fătare.
Estonian: Ravimi manustamisel emastele kinnijäetud või tiinetele lammastele (järgides lõiku 4.7 eespool) ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL A se completa la nivel naţional.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult.
Romanian: Citiţi eticheta pliabilă sau prospectul înainte de utilizare.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege volditud etiketti või pakendi infolehte.
Romanian: Denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Veterinaarravimi nimetus (täidetakse riiklikult)
Romanian: Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 18 zile după fătare.
Estonian: Ravimi manustamisel emastele kinnijäetud või tiinetele lammastele ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.
Romanian: Gestaţie:
Estonian: Tiinus:
Romanian: A nu se administra caprelor.
Estonian: Mitte manustada kitsedele.
Romanian: • a fost demonstrată bioechivalența cu un medicament de referință valabil autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
Estonian: • Bioekvivalentsus Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga on tõendatud asjakohaste andmete alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuetega (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
Romanian: În vederea ridicării suspendării autorizațiilor de punere pe piață, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused tagama, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmise tingimuse.
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Romanian: Această amânare nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la data deciziei Comisiei.
Estonian: See periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Romanian: Atât centrul din Chennai, cât și cel din Coimbatore respectă aceleași dispoziții.
Estonian: Mõlemas tegevuskohas, Chennais ja Coimbatores, järgitakse samu eeskirju.
Romanian: − cererile de autorizare de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date alternative sau o justificare;
Estonian: − müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud lisaandmeid ega põhjendusi.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele și informațiile disponibile furnizate de deținătorii/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate/taotlejate esitatud teabe, samuti ettevõtte Micro Therapeutic Research Labs Limited antud teabe;
Romanian: Prin urmare, pentru medicamentele respective nu este stabilită bioechivalența.
Estonian: Seega ei ole nende ravimite bioekvivalentsus tõestatud.
Romanian: Micro Therapeutic Research Labs Ltd este o organizație de cercetare pe bază de contract (OCC) care realizează părțile analitice și clinice ale studiilor de bioechivalență, unele dintre acestea fiind utilizate în sprijinul cererilor de autorizare de punere pe piață în UE.
Estonian: Micro Therapeutic Research Labs Ltd on lepinguline teadusasutus, kus tehakse bioekvivalentsusuuringute analüütilisi ja kliinilisi etappe; uuringutest osa on kasutatud ravimite müügilubade taotluste toetuseks Euroopa Liidus.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) i s-a solicitat în special să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, din care să reiasă dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente ar trebui menținute, modificate, suspendate sau revocate și dacă cererile de autorizare de punere pe piață ar trebui autorizate.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti eelkõige esitada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane arvamus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada ning kas müügiloa taotlused tuleb heaks kiita.
Romanian: În plus, a fost verificat un studiu efectuat la centrul Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd din Coimbatore.
Estonian: Peale selle kontrolliti üht ettevõtte Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd Coimbatore tegevuskohas tehtud uuringut.
Romanian: Se consideră că datele provenite din studiile de bioechivalență înaintate autorităților competente pentru a demonstra bioechivalența medicamentelor cu medicamentul original sunt lipsite de fiabilitate.
Estonian: Kõigi nende bioekvivalentsusuuringute andmed, mis esitati pädevatele asutustele ravimite ja nende originaalravimite bioekvivalentsuse tõendamiseks, peetakse ebausaldusväärseteks.
Romanian: Având în vedere deficiențele critice constatate în urma inspecției și necesitatea protejării sănătății publice în UE, mai multe state membre au considerat că este în interesul Uniunii ca acest caz să fie înaintat către CHMP și să se solicite comitetului să evalueze impactul deficiențelor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în centrele respective, în perioada cuprinsă între iunie 2012 și iunie 2016, precum și asupra cererilor de autorizare de punere pe piață în curs de soluționare, care fac referire la astfel de studii.
Estonian: Arvestades kontrollimisel avastatud kriitilise tähtsusega puudusi ja vajadust kaitsta rahvatervist Euroopa Liidus, oli mitu liikmesriiki arvamusel, et liidu huvides on teha esildis inimravimite komiteele ning küsida komiteelt hinnangut, mis mõju on puudustel nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, mis on heaks kiidetud liikmesriikides ja mille taotlused põhinesid kontrollitud kohtades 2012. aasta juunist 2016. aasta juunini toimunud asjakohastel uuringutel, ning mis mõju on järeldustel praegu menetletavatele müügilubade taotlustele, mis hõlmavad selliseid uuringuid.
Romanian: • comitetul a luat în considerare procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizare de punere pe piață pentru medicamentele în cazul cărora componentele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate la Micro Therapeutic Research Labs Limited în perioada cuprinsă între iunie 2012 și iunie 2016;
Estonian: • inimravimite komitee arutas nende ravimite müügilube ja müügilubade taotlusi, mille bioekvivalentsusuuringute kliinilised ja/või bioanalüütilised osad toimusid asutuses Micro Therapeutic Research Labs Limited juunist 2012 juunini 2016, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetlusega;
Romanian: În ceea ce privește toate celelalte cereri de autorizare de punere pe piață care fac obiectul acestei proceduri de sesizare, CHMP consideră că solicitanții nu au depus informații care să permită stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE și, prin urmare, cererile de autorizare de punere pe piață nu îndeplinesc criteriile de autorizare în prezent.
Estonian: Kõigi teiste käesoleva esildismenetlusega hõlmatud müügilubade taotluste suhtes on inimravimite komitee arvamusel, et taotlejad ei esitanud teavet, mis võimaldaks tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, ja seega ei vasta müügilubade taotlused praegu müügiloa andmise tingimustele.
Romanian: Pentru cererile de autorizare de punere pe piață referitoare la Hydrokortison Alternova (Orifarm) și Hydrokortison BBS, CHMP a concluzionat că statul (statele) membru (membre) în cauză va (vor) trebui să analizeze dacă legătura dintre medicamentul propus și medicamentele descrise în literatura de specialitate conform anexei I la Directiva 2001/83/CE este suficient constatată, în contextul în care respectivele autorizații fac referire la articolul 10a din Directiva 2001/83/CE („utilizare bine stabilită").
Estonian: Ravimite Hydrokortison Alternova (Orifarm) ja Hydrokortison BBS müügiloa taotluste puhul järeldas inimravimite komitee, et liikmesriik (-riigid) peavad kaalutlema, kas taotluse ravimi ja (vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ I lisale) kirjanduses kirjeldatud ravimite seos on piisavalt tõendatud, sest taotlused on seotud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10a (hästi tõestatud meditsiiniline kasutus).
Romanian: Deficiențele constatate în urma inspecțiilor efectuate de Austria și de Țările de Jos ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la conformitatea sistemului de management al calității folosit în prezent de Micro Therapeutics Research Ltd în India.
Estonian: Austria ja Madalmaade ametiasutuste kontrollkäikude tulemused seavad suure kahtluse alla ettevõtte Micro Therapeutics Research Ltd India tegevuskohtade kvaliteedijuhtimissüsteemi sobivuse.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate celelalte medicamente vizate de această procedură de sesizare, deoarece nu a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentele de referință autorizate în UE.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee peatada kõigi ülejäänud käesoleva esildismenetluse ravimite müügiload, sest bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimitega ei ole tõendatud.
Romanian: Deoarece nu a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate îndeplinite, iar eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite; prin urmare, raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv.
Estonian: Kui bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga ei ole tõendatud, ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuded täidetud ning asjaomaste ravimite efektiivsust ja ohutust ei saa tõendada ning seega ei saa pidada nende ravimite kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.