FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen während der Einnahme von Trobalt auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko für Probleme zu verringern.
Spanish: Debe prestar atención a ciertos síntomas mientras esté tomando Trobalt, para reducir el riesgo de cualquier problema.
German: In einer populations-pharmakokinetischen Analyse nahm die Retigabin-Clearance mit zunehmender Körperoberfläche zu.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento de retigabina aumentó conforme a una mayor superficie corporal.
German: In Studien an Hunden wurde eine Erweiterung der Gallenblase beobachtet, es gab jedoch keine Hinweise auf eine Cholestase oder andere Zeichen einer Funktionsstörung der Gallenblase und das Gallenejektionsvolumen war unverändert.
Spanish: En estudios en el perro, se observó dilatación de la vesícula biliar, pero no hubo evidencia de colestasis u otros signos de disfunción de la vesícula biliar, y el volumen de bilis expulsado se mantuvo sin cambios.
German: Des Weiteren empfiehlt sich eine zusätzliche Dosis direkt nach der Hämodialyse.
Spanish: Además, se recomienda la administración de una dosis complementaria inmediatamente después de la hemodiálisis.
German: Die Einnahme von Retigabin mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner Änderung im Ausmaß der Retigabin-Resorption insgesamt, aber Nahrung reduzierte die Variabilität von Cmax (23 %) zwischen den Probanden im Vergleich zum nüchternen Zustand (41 %) und führte zu einer Erhöhung von Cmax (38 %).
Spanish: La administración de retigabina con una comida de alto contenido en grasas no produjo cambios en la cuantía global de retigabina absorbida, pero la comida redujo la variabilidad de la Cmax (23%) entre los sujetos en comparación con su administración en ayunas (41%), y dio lugar a un aumento de la Cmax (38%).
German: In vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zufolge hatte Retigabin nur ein geringes oder kein Potential für eine Hemmung der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5).
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que retigabina tiene un potencial pequeño o nulo para inhibir las isoenzimas principales del citocromo P450 (incluyendo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4/5).
German: Einnahme von Trobalt zusammen mit Alkohol
Spanish: Toma de Trobalt con alcohol
German: Die Patienten sollten über das Risiko für diese möglichen Nebenwirkungen aufgeklärt werden.
Spanish: Se recomienda que se informe a los pacientes sobre el riesgo de padecer estos posibles efectos.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Einfluss Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Debe informar a su médico de cómo afecta su epilepsia a la conducción y uso de máquinas.
German: Die bei Hunden beobachtete Erweiterung der Gallenblase führte zu einer fokalen Kompression der Leber.
Spanish: La dilatación de la vesícula biliar en perros dio lugar a una compresión localizada del hígado.
German: Eine derartige Wirkung ist wahrscheinlicher,
Spanish: Es más probable que esto le afecte:
German: Die Elimination von Retigabin erfolgt über eine Kombination aus hepatischem Metabolismus und renaler Exkretion.
Spanish: La eliminación de retigabina se produce mediante una combinación de metabolismo hepático y excreción renal.
German: In vitro-Studien weisen darauf hin, dass Retigabin vorwiegend dadurch wirkt, dass es Kaliumkanäle in Neuronen öffnet (KCNQ2 [Kv7.2] und KCNQ3 [Kv7.3]).
Spanish: Los estudios in vitro indican que retigabina actúa fundamentalmente mediante la apertura de los canales neuronales de potasio (KCNQ2 [Kv7.2] y KCNQ3 [Kv7.3]).
German: Es wird zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet zur Behandlung Erwachsener, bei denen weiterhin Krampfanfälle auftreten und bei denen Kombinationen anderer antiepileptischer Arzneimittel nicht gut gewirkt haben.
Spanish: Se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de adultos que continúan experimentando crisis y cuando otras combinaciones de medicamentos antiepilépticos no han funcionado bien.
German: • Ein Ärzteleitfaden zur Verordnung.
Spanish: • Una guía médica para la prescripción.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Retigabin betrug im Vergleich zu einer intravenösen Dosis etwa 60 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de retigabina en comparación con una dosis intravenosa es de aproximadamente el 60%.
German: Es wurde über Abnormalitäten der Sehkraft (Gesichtsfeldeinengung, Verlust der zentralen Sensitivität und reduzierte Sehschärfe) berichtet.
Spanish: Se han notificado anomalías en la visión (constricción del campo visual, pérdida de la sensibilidad central y reducción de la agudeza visual).
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Retigabin bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de retigabina en niños menores de 12 años de edad no se ha investigado.
German: Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, welche eine Hämodialyse erhalten, sollen am Dialysetag wie gewohnt die drei täglichen Dosen einnehmen.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis deben tomar las tres dosis diarias como de costumbre, en el día de la diálisis.
German: • Kribbeln oder Gefühlslosigkeit in den Händen oder Füßen
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de manos o pies
German: Gedanken an eine Selbstverletzung oder Selbsttötung Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trobalt behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Spanish: Pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o de suicidio Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Trobalt, han experimentado pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o suicidarse.
German: In tierexperimentellen Studien gingen Retigabin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch über.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que retigabina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Wenn zutreffend soll ein Anschreiben, das alle wichtigsten Änderungen enthält, dem Schulungsmaterial beigelegt werden.
Spanish: Cuando sea aplicable, se debe incluir una carta resaltando los principales cambios como parte del material informativo.
German: • Erregtheit, Aggressivität oder Reizbarkeit
Spanish: • agitación, agresividad o irritabilidad
German: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
Spanish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
German: Zusätzlich wurde eine ausgeprägte Form von Makulamissbildung mit Merkmalen der vitelliformen Makuladegeneration (siehe Abschnitt 4.8) gefunden, in den meisten Fällen mittels der optischen Kohärenztomografie (OCT) diagnostiziert.
Spanish: Además, se ha identificado otra forma de anomalía macular con características de maculopatía viteliforme (ver sección 4.8), en la mayoría de los casos diagnosticados con la imagen de tomografía de coherencia óptica (TCO).
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de retigabina en niños menores de 18 años (ver sección 5.2).
German: Bei Beendigung der Behandlung mit Trobalt muss die Dosis schrittweise, über eine Zeitdauer von mindestens 3 Wochen, reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Cuando se suspenda el tratamiento con Trobalt, la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de al menos 3 semanas (ver sección 4.4).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Dosen oberhalb von 1.200 mg/Tag wurden nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de dosis mayores de 1.200 mg/día.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trobalt eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Trobalt eingenommen haben, steigt das Risiko für Nebenwirkungen oder die folgenden Beschwerden:
Spanish: Si toma más Trobalt del que debe Si toma demasiados comprimidos de Trobalt, es más probable que tenga efectos adversos o cualquiera de estos síntomas:
German: • wenn Sie bereits eine Herzerkrankung haben
Spanish: • si tiene problemas de corazón
German: Nebenwirkungsdaten von Prüfungsteilnehmern in klinischen Studien zeigten eine Ereignisrate von 3,6% für Verfärbungen der Nägel, Lippen, Haut und/oder Schleimhaut pro Patientenjahr unter Exposition.
Spanish: Los datos de los efectos adversos de los sujetos incluidos en ensayos clínicos mostraron una tasa de eventos de decoloración de las uñas, labios, piel y/o mucosas por paciente-año de exposición del 3,6%.
German: Basierend auf den Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos no clínicos basados en estudios de genotoxicidad o potencial carcinogénico no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN INTERMEDIO (SIN BLUE BOX- SOLO EN ENVASE MÚLTIPLE)
German: Verfärbungen von Haut, Nägel, Lippen und Augen, sowie Augenerkrankungen, verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie).
Spanish: Decoloración de la piel, las uñas, los labios y los ojos, y trastornos del ojo causados por cambios en el centro de la retina (maculopatía)
German: Die Dauer der Epilepsie betrug bei den Patienten über alle Studien im Mittel 22 Jahre und die mediane Anfallsfrequenz war bei Studienbeginn 8 bis 12 pro 28 Tage.
Spanish: En todos los estudios, los pacientes tenían un promedio de duración de la epilepsia de 22 años y la mediana de la frecuencia basal de crisis oscilaba entre 8 y 12 cada 28 días.
German: In einer Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten war Retigabin nach Verabreichung in der Schwangerschaft mit einer erhöhten perinatalen Mortalität verbunden.
Spanish: En un estudio de desarrollo perinatal y posnatal en la rata, retigabina fue asociada con un aumento de mortalidad perinatal tras su administración durante el embarazo.
German: Ansprechrate (sekundärer Endpunkt)
Spanish: Proporción de respuesta (variable secundaria)
German: Eine Post-hoc-Analyse über mehrere Studien an gesunden Probanden zeigte eine Reduktion der Retigabin-Clearance bei gesunden schwarzen gegenüber gesunden kaukasischen Probanden um 20 %.
Spanish: Un análisis post hoc de datos procedentes de múltiples estudios con voluntarios sanos demostró una reducción del 20% en el aclaramiento de retigabina en voluntarios sanos negros en comparación con voluntarios sanos caucásicos.
German: Bei Ratten verlängerte Retigabin die durch Thiopental-Natrium induzierte Schlafzeit von etwa 4 min auf 53 min und die Propofol-induzierte Schlafzeit von etwa 8 min auf 12 min.
Spanish: En la rata, retigabina aumentó el tiempo de sueño inducido por tiopental sódico de 4 a 53 minutos aproximadamente, y el tiempo de sueño inducido por propofol de 8 a 12 minutos aproximadamente.
German: Es wurden keine bleibenden Schäden berichtet.
Spanish: No se notificaron secuelas.
German: Die Herzrhythmusstörungen klangen spontan ab und beide Probanden erholten sich ohne bleibende Schäden.
Spanish: Las arritmias se resolvieron espontáneamente, y ambos voluntarios se recuperaron sin secuelas.
German: Retigabin wird über den Konzentrationsbereich von 0,1 bis 2 µg/ml zu etwa 80 % an Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Retigabina se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 80% en el rango de concentraciones de 0,1 a 2 µg/ml.
German: In Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe wurden die maximalen Dosen durch übersteigerte pharmakologische Wirkungen von Retigabin begrenzt (einschließlich Ataxie, Hypokinesie und Tremor).
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas, la dosis máxima estuvo limitada por los efectos farmacológicos exagerados de retigabina (incluyendo ataxia, hipocinesia y temblor).
German: Basierend auf einer Studie, durchgeführt mit gesunden Probanden, haben therapeutische Dosen von Retigabin (600-1200 mg/Tag), mit einer oralen Einzelgabe von Digoxin, zu einem geringen Anstieg (8-18%) von Digoxin AUC geführt.
Spanish: Basado en un estudio realizado en voluntarios sanos, las dosis terapéuticas de retigabina (600-1.200 mg/día) dieron lugar a un aumento menor en el AUC de digoxina (8-18%) tras una dosis oral única de digoxina.
German: Trobalt kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Trobalt se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
German: Die Gesamtplasmaclearance von Retigabin beträgt nach intravenöser Gabe typischerweise 0,4 bis 0,6 l/h/kg.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de retigabina tras la administración de una dosis intravenosa es normalmente de 0,4 a 0,6 l/h/kg.
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
German: Beenden Sie die Einnahme von Trobalt nicht ohne ärztlichen Rat Nehmen Sie Trobalt so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Spanish: No suspenda el tratamiento con Trobalt sin consultarlo con su médico Tome Trobalt durante el tiempo que le recomiende su médico.
German: Retigabin wird darüber hinaus in einen N-AcetylMetaboliten umgewandelt, der anschließend ebenfalls glukuronidiert wird.
Spanish: Retigabina también se metaboliza a un metabolito N-acetil (MNAR) que posteriormente se glucuronida.
German: Der Wirkmechanismus von Retigabin auf Kaliumkanäle ist gut dokumentiert, allerdings müssen weitere Mechanismen, über die Retigabin eine antiepileptische Wirkung ausüben könnte, erst noch vollständig erforscht werden.
Spanish: El mecanismo de acción de retigabina sobre los canales de potasio ha sido bien documentado; sin embargo todavía no se han identificado completamente otros mecanismos mediante los cuales retigabina pudiera ejercer su efecto antiepiléptico.
German: Im Falle einer Überdosis soll der Patient klinisch angemessene supportive Therapie und elektrokardiographische (EKG) Überwachung erhalten.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que el paciente reciba un tratamiento sintomático adecuado según esté clínicamente indicado, incluyendo monitorización electrocardiográfica (ECG).
German: Diese Beobachtungen wurden bei niedrigeren Serumspiegeln sichtbar als denjenigen, die bei klinisch empfohlenen Dosierungen erreicht werden, und wurden von Toxizität bei den Muttertieren begleitet (einschließlich Ataxie, Hypokinesie, Tremor und eine verminderte Gewichtszunahme).
Spanish: Estos hallazgos ocurrieron con niveles de exposición menores que aquellos obtenidos con las dosis clínicas recomendadas y fueron acompañadas de toxicidad materna (incluyendo ataxia, hipocinesia, temblor y aumento de peso reducido).
German: Auch eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Spanish: Un meta-análisis de los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos también ha mostrado un pequeño incremento del riesgo de ideación y comportamiento suicida.
German: Kaliumkanäle gehören zu den spannungsabhängigen Ionenkanälen in Nervenzellen und sind wichtige Determinanten der neuronalen Aktivität.
Spanish: Los canales de potasio son un tipo de canal iónico regulado por voltaje que se encuentran en las neuronas y son importantes mediadores de la actividad neuronal.
German: Gewichtszunahme Appetitzunahme
Spanish: Aumento de peso Aumento de apetito
German: In tierexperimentellen Studien gab es keine behandlungsbedingten Auswirkungen von Retigabin auf die Fertilität.
Spanish: En los estudios en animales, no hubo efectos relacionados con el tratamiento con retigabina sobre la fertilidad.
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, dass TROBALT Pigmentveränderungen von Augengeweben, einschließlich der Retina, und auch von Haut, Lippen und/oder Nägeln verursachen kann, sowie eine ausgeprägte Form der Makulamissbildung mit Merkmalen der vitelliformen Makuladegeneration bewirken kann.
Spanish: − La necesidad de informar a los pacientes de que Trobalt puede causar cambios en la pigmentación de los tejidos oculares, incluyendo la retina, y también en la piel, los labios y/o las uñas, además de una forma diferente de anomalía macular con características de maculopatía viteliforme
German: Falls die Behandlung fortgeführt wird, sollte der Patient genauer überwacht werden.
Spanish: Si se continúa el tratamiento, los pacientes se deben monitorizar más estrechamente.
German: Bei Patienten, die diese Veränderungen entwickeln, sollte die Behandlung mit Trobalt nur nach sorgfältiger erneuter Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden.
Spanish: En pacientes que desarrollen estos cambios, solo se debe continuar el tratamiento con Trobalt después de haber llevado a cabo una re-evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo.
German: Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) que, en el caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida, consulten a un médico.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortzusetzen/zu beenden ist oder die Behandlung mit Trobalt fortzusetzen/zu beenden ist, sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Spanish: Se debe tomar la decisión de continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar la terapia con Trobalt teniendo en cuenta el beneficio de dar de mamar al niño y el beneficio del tratamiento con Trobalt para la madre.
German: Klinisch wurden keine Hinweise auf eine Funktionsstörung der Gallenblase beobachtet.
Spanish: No se observaron signos clínicos de alteración de la vesícula biliar.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT (MIT BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETADO EXTERIOR (CON BLUE BOX- SOLO EN EL ENVASE MÚLTIPLE)
German: • wenn Sie allergisch gegen Retigabin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Trobalt sind.
Spanish: • si es alérgico a la retigabina o a cualquiera de los demás componentes de Trobalt (listados en el apartado 6).
German: Insgesamt lassen sich etwa 84 % der Dosis im Urin nachweisen, einschließlich dem N-Acetyl-Metaboliten (18 %), der N-Glukuronide der aktiven Muttersubstanz und des N-AcetylMetaboliten (24 %) sowie der aktiven Muttersubstanz (36 %).
Spanish: Aproximadamente el 84% de la dosis total se recupera en la orina, en forma de metabolito N-acetil (18%), derivados N-glucurónidos del principio activo original y del metabolito N-acetil (24%), o del principio activo original (36%).
German: Symptome Es gibt begrenzte Erfahrungen zu Überdosierungen mit Retigabin.
Spanish: Síntomas y signos Hay experiencia limitada sobre la sobredosis con retigabina.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Ethanol (1,0 g/kg) mit Retigabin (200 mg) führte bei gesunden Probanden zu vermehrtem Verschwommensehen.
Spanish: La administración conjunta de etanol (1,0 g/Kg) con retigabina (200 mg) provocó un aumento de la visión borrosa en los voluntarios sanos.
German: In einer offenen, pharmakokinetischen Studie mit Mehrfachdosierung zur Sicherheit und Verträglichkeit an fünf Personen im Alter zwischen 12 Jahren bis unter 18 Jahren mit partiellen Krampfanfällen zeigte sich, dass die Pharmakokinetik von Retigabin bei Jugendlichen und Erwachsenen übereinstimmt.
Spanish: Un estudio abierto de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética a dosis múltiples, realizado en cinco sujetos entre 12 años y menos de 18 años de edad con crisis parciales, determinó que la farmacocinética de retigabina en adolescentes fue consistente con la farmacocinética de retigabina en adultos.
German: Retigabin erhöhte in einer Reihe von Anfallsmodellen die Schwelle für eine Anfallsinduktion durch maximale Elektroschocks, Pentylentetrazol, Picrotoxin und N-Methyl-D-Aspartat (NMDA).
Spanish: En una gama de modelos de crisis epilépticas, retigabina aumentó el umbral de inducción de crisis epilépticas producidas por electrochoque máximo, pentilentetrazol, picrotoxina y N-metil-D-aspartato (NMDA).
German: Allerdings waren die in diesen Studien erreichten Plasmaspiegel niedriger als die beim Menschen unter den empfohlenen Dosen erzielten Spiegel (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No obstante, los niveles plasmáticos alcanzados en estos estudios fueron menores que aquellos alcanzados en los seres humanos a las dosis recomendadas (ver sección 5.3).
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Talkum (E553b)
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
German: Retigabin besitzt eine Plasmahalbwertszeit von etwa 6 bis 10 Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de retigabina es de aproximadamente 6 a 10 horas.
German: Die Daten einer in vitro-Studie zeigten, dass der N-Acetyl-Metabolit von Retigabin den PGlykoprotein-vermittelten Transport von Digoxin konzentrationsabhängig hemmte
Spanish: Los datos de un estudio in vitro demostraron que el metabolito N-acetil de retigabina (MNAR) inhibe de manera dependiente de la concentración el transporte de digoxina mediado por la P-glicoproteína.
German: Nehmen Sie keine größere Menge Trobalt ein als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Spanish: No tome más comprimidos de Trobalt de los que su médico le haya recomendado.
German: • Schwellung von Unterschenkeln und Füßen
Spanish: • hinchazón de piernas y pies
German: Es wird empfohlen, die Trobalt-Dosis über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen zu reduzieren, es sei denn, Bedenken bezüglich der Sicherheit erfordern ein abruptes Absetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se recomienda que la dosis de Trobalt se reduzca a lo largo de un periodo de 3 semanas, a menos que se requiera una interrupción inmediata debido a problemas de seguridad (ver sección 4.2).
German: Die Toxizität bei den Muttertieren verhinderte eine höhere Dosierung der Muttertiere und somit Schlüsse auf den Sicherheitsbereich im Hinblick auf die Therapie beim Menschen.
Spanish: La toxicidad materna interfirió con la administración de dosis altas a las madres y, en consecuencia, se deducen los márgenes de seguridad con respecto al tratamiento en seres humanos.
German: Hautausschlag Hyperhidrosis
Spanish: Erupción cutánea Hiperhidrosis
German: Die Mehrzahl der Ereignisse trat in den ersten 8 Behandlungswochen auf und es bestand keine offensichtliche Dosisabhängigkeit.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos ocurrieron durante las primeras 8 semanas de tratamiento, y no hubo una relación dosis-respuesta aparente.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State von Retigabin beträgt nach intravenöser Dosierung 2 bis 3 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario de retigabina es de 2 a 3 l/kg tras su administración intravenosa.
German: Retigabin war Placebo in den Dosen 600 mg/Tag (eine Studie), 900 mg/Tag (zwei Studien) und 1.200 mg/Tag (zwei Studien) statistisch signifikant überlegen.
Spanish: Retigabina a dosis de 600 mg/día (un estudio), 900 mg/día (dos estudios) y 1.200 mg/día (dos estudios) fue estadísticamente superior de forma significativa a placebo.