FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la inmunización de establos de vacas y novillas sanas, en establos de vacas lecheras con problemas de mastitis recurrentes, para reducir la incidencia de mastitis subclínica y la incidencia y gravedad de los signos clínicos de la mastitis clínica causada por Staphylococcus aureus, coliformes y estafilococos coagulasa negativos.
Slovenian: Za imunizacijo čred zdravih krav in telic, v čredah krav molznic, pri katerih se ponavlja problem mastitisa, da se zmanjša pogostnost subkliničnega mastitisa in pogostnost ter resnost kliničnih znakov kliničnega mastitisa, ki jih povzročajo Staphylococcus aureus, koliformnim bakterijam in proti koagulaza negativnim stafilokokom.
Spanish: Parafina líquida: 18,2 mg
Slovenian: parafin, tekoči: 18,2 mg benzilalkohol: 21 mg
Spanish: S. aureus (CP8) inactivada (cepa SP140), expresando complejo antigénico asociado a exopolisacárido (SAAC) > 50 RED80 (En el 80 % de los animales).
Slovenian: S. aureus (CP8) sev SP140 inaktiviran, izraža z antigenskim kompleksom povezano izločanje sluzi (SAAC) > 50 RED80 (pri 80 % živali).
Spanish: 1 dosis (2 ml) 5 dosis (10 ml) 25 dosis (50 ml)
Slovenian: 1 odmerek (2 ml) 5 odmerkov (10 ml) 25 odmerkov (50 ml)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón, vial PET (250 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonske škatle, PET plastenke (250 ml)
Spanish: Emulsión inyectable Emulsión homogénea de color marfil.
Slovenian: Homogena emulzija, slonokoščene barve.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Spanish: 17170 Amer (Girona) España
Slovenian: 17170 Amer (Girona) Španija
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste govedo (krave in telice).
Spanish: * RED60: Dosis efectiva en conejos en el 60 % de los animales (serología).
Slovenian: * RED60: efektivni odmerek za kunca pri 60 % živali (serologija)
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas conservado entre 15ºC y 25ºC.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine:10 ur, če je shranjeno pri 15 ºC do 25ºC.
Spanish: E. coli J5 inactivado > 50 RED50 (Dosis efectiva en conejos en el 60% de los animales (serología)).
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje: E. coli J5 inaktivirana > 50 RED60 (efektivni odmerek za zajca v 60 % živali (serologija)).
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Slovenian: Če vam jebilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo.
Spanish: - En algunos animales muy sensibles puede darse el caso de reacciones de tipo anafilácticas en base a información de farmacovigilancia post autorización.
Slovenian: - Na osnovi podatkov postavtorizacijskega poročanja o neželenih učinkih lahko pri nekaterih občutljivih živalih pride do reakcij anafilaktičnega tipa, ki so lahko smrtno nevarne.
Spanish: Parafina líquida.............................................................................. 18,2 mg
Slovenian: Benzilalkohol…………….......................................................... 21 mg
Spanish: - Puede producirse un incremento transitorio de la temperatura corporal de aproximadamente 1°C, en algunas vacas hasta de 2°C, durante las primeras 24 horas después de la inyección en base a información de farmacovigilancia post autorización.
Slovenian: - Na osnovi podatkov postavtorizacijskega poročanja o neželenih učinkih lahko v prvih 24 urah po injiciranju pride do prehodnega porasta telesne temperature, ki znaša v povprečju okoli 1 °C, pri nekaterih kravah do 2 °C.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Dejar que la vacuna alcance una temperatura entre 15ºC y 25ºC antes de su administración.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Cepivo se mora pred uporabo segreti na temperaturo med 15°C in 25°C.
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Spanish: Sorbitán, monooleato de Polisorbato 80
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi benzilalkohol parafin, tekoči sorbitan monooleat polisorbat 80
Spanish: STARTVAC emulsión inyectable para bovino.
Slovenian: STARTVAC emulzija za injiciranje za govedo.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales PET (10 ml, 50 ml) y viales de vidrio (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Slovenian: PET plastenke (10 ml, 50 ml) in steklene viale (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Spanish: ** RED80: Dosis efectiva en conejos en el 80 % de los animales (serología).
Slovenian: ** RED80: efektivni odmerek za kunca pri 80 % živali (serologija) Dodatek:
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura entre 15ºC y 25ºC antes de su administración.
Slovenian: Cepivo se mora pred uporabo segreti na temperaturo med 15°C in 25°C.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES):
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I de 3, 10 y 50 ml.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Brezbarvne viale iz stekla tipa I po 3, 10 in 50 ml.
Spanish: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Slovenian: E-pošta: hipra@hipra.com
Spanish: No se observaron reacciones adversas aparte de las mencionadas en la sección "Reacciones adversas" después de la administración de una dosis doble de vacuna.
Slovenian: Po uporabi dvojnega odmerka cepiva neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju "Neželeni učinki", ni bilo opaziti.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Imunizira naj se celotno čredo.
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
Slovenian: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španija
Spanish: Formatos: - Caja de cartón con 1, 10 o 20 viales de vidrio de 1 dosis.
Slovenian: velikosti pakiranja: - kartonska škatla z 1, 10 in 20 steklenimi vialami po 1 odmerek.
Spanish: La inyección accidental es peligrosa - Lea el prospecto antes de usar
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite navodilo za uporabo:
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) España
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300,
Spanish: A. FABRICANTE<S> DE LA<S> SUSTANCIAS> ACTIVA<S> BIOLÓGICA<S> Y FABRICANTE<S> RESPONSABLE<S> DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: - Pueden producirse reacciones transitorias locales leves o moderadas después de la administración de una dosis de la vacuna en base a información de farmacovigilancia post autorización.
Slovenian: - Na osnovi podatkov postavtorizacijskega poročanja o neželenih učinkih lahko po uporabi enega odmerka cepiva pride do rahlih do zmernih prehodnih lokalnih reakcij.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna uporaba.
Spanish: Adyuvante:
Slovenian: Avda.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po uporabi dvojnega odmerka cepiva neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, ni bilo opaziti.
Spanish: Formatos: - Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 1 dosis.
Slovenian: velikost ovojnine: - kartonska škatla z 1 stekleno vialo po 1 odmerek.
Spanish: Emulsión inyectable
Slovenian: Emulzija za injiciranje.
Spanish: Escherichia coli J5 inactivado ............................................................................. > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) inactivado (cepa SP 140), expresando complejo antigénico asociado a exopolisacárido (SAAC) ................ …………………………………………… > 50 RED80 **
Slovenian: Staphylococcus aureus (CP8) sev SP 140 inaktiviran, izraža z antigenskim kompleksom povezano izločanje sluzi (SAAC) ................... …………………………………………… > 50 RED80 **
Spanish: - Caja de cartón con 1 vial PET de 125 dosis.
Slovenian: - kartonska škatla z 1 PET-plastenko po 125 odmerkov.
Spanish: Puede provocar además un transitorio incremento de la temperatura corporal.
Slovenian: Povzroči lahko tudi začasen porast telesne temperature.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11/02/2009.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11/02/2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Startvac a Laboratorios Hipra, S.A. el 11/02/2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Startvac, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratorios Hipra, S.A. dne 11/02/2009.
Spanish: Se administra en forma de tres inyecciones en el músculo del cuello: la primera se practica 45 días antes de la fecha prevista del parto; la segunda, 35 días después y la tercera, al cabo de otros 62 días.
Slovenian: Daje se v obliki treh injekcij v mišico vratu: prva injekcija se da 45 dni pred predvidenim porodom krave, druga 35 dni za tem, tretja injekcija pa po nadaljnjih 62 dneh.
Spanish: Otras informaciones sobre Startvac:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Startvac:
Spanish: Contiene además un «adyuvante» (parafina líquida) para estimular una mejor respuesta.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (tekoči parafin) za spodbujanje boljšega odziva.
Spanish: Si el dolor persiste más de 12 horas después del reconocimiento médico, consulte de nuevo a un facultativo.
Slovenian: Če bolečina po 12 urah po zdravniškem pregledu še ne popusti, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Spanish: El ciclo completo de inyecciones debe repetirse para cada parto.
Slovenian: Celoten sklop injiciranj je treba ponoviti ob vsaki brejosti.
Spanish: La vacuna puede causar temporalmente hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
Slovenian: Cepivo lahko povzroči začasne otekline in bolečino na mestu injiciranja.
Spanish: Si se inyecta accidentalmente este producto, solicite urgentemente asistencia médica, aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Slovenian: Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Spanish: En casos excepcionales, podría producirse la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica inmediata.
Slovenian: V izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, lahko to privede do izgube prizadetega prsta.
Spanish: La empresa ha realizado varios estudios, incluido un estudio principal en el que se evaluó la eficacia de Startvac en vacas lecheras en condiciones de campo.
Slovenian: Družba je izvedla številne študije, vključno z eno glavno študijo, v katerih so raziskovali učinkovitost zdravila Startvac pri kravah molznicah v pogojih na terenu.
Spanish: Startvac es una vacuna.
Slovenian: Zdravilo Startvac je cepivo.
Spanish: La leche puede consumirse en cualquier momento después de la inyección.
Slovenian: Mleko se lahko pomolze kadar koli po injiciranju.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe esperarse para destinar la leche ordeñada al consumo humano?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko mleko porabi za prehrano ljudi?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Startvac durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Startvac izkazalo med študijami?
Spanish: Startvac es una emulsión inyectable que se presenta en viales de (3, 10 y 50 ml).
Slovenian: Zdravilo Startvac je emulzija za injiciranje, ki je na voljo v vialah (3, 10 in 50 ml).
Spanish: La inyección o autoinyección accidental puede producir dolor intenso e hinchazón, sobre todo si la vacuna se inyecta en una articulación o en un dedo.
Slovenian: Nenamerno injiciranje ali samoinjiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) STARTVAC Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: EMEA/V/C/130 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) STARTVAC Povzetek EPAR za javnost
Spanish: Los anticuerpos contribuirán a combatir las bacterias, evitando que se produzca la mastitis o reduciendo la gravedad de sus síntomas.
Slovenian: Protitelesa bodo pomagala uničevati bakterije in s tem preprečila pojavljanje mastitisa ali zmanjšala resnost simptomov te bolezni.
Spanish: El refuerzo de la inmunidad reduce el número de vacas afectadas y la gravedad de los síntomas.
Slovenian: Okrepljena imunost zmanjša število obolelih krav in resnost kliničnih znakov.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Startvac?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Startvac odobreno?
Spanish: Startvac contiene formas muertas de dos bacterias que normalmente provocan mastitis (Escherichia coli y Staphylococcus aureus).
Slovenian: Zdravilo Startvac vsebuje mrtvi obliki dveh bakterij, ki običajno povzročata mastitis (Escherichia coli in Staphylococcus aureus).
Spanish: Las inyecciones de Startvac no tuvieron efectos perjudiciales ni en la gestación ni en el parto, ni en los terneros de las vacas.
Slovenian: Injekcije zdravila Startvac niso imele škodljivih učinkov na brejost, porod ali teleta krav.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Startvac?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Startvac uporablja?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Startvac?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Startvac?
Spanish: La vacunación con Startvac incrementó también el número de vacas que se curaron de la infección, disminuyó el número de vacas que necesitaron tratamiento para la mastitis y aumentó la cantidad y la calidad de la leche producida.
Slovenian: S cepljenjem z zdravilom Startvac se je prav tako povečalo število krav, pri katerih se je okužba ozdravila, zmanjšalo število krav, ki jih je treba zdraviti zaradi mastitisa, ter povečala količina in kakovost proizvodnje mleka.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una vaca, el sistema inmunitario del animal reconoce las bacterias muertas como «extrañas» y fabrica anticuerpos para combatirlas.
Slovenian: Če cepivo damo kravi, njen imunski sistem prepozna bakterije kot „tuje" in začne tvoriti protitelesa proti njim.
Spanish: Más adelante, el sistema inmunitario producirá con más rapidez anticuerpos cuando vuelva a exponerse a esas bacterias.
Slovenian: V prihodnosti bo imunski sistem ob ponovni izpostavitvi bakterijam sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Spanish: Startvac contiene parafina líquida (un tipo de aceite mineral).
Slovenian: Zdravilo Startvac vsebuje tekoči parafin (vrsta mineralnega olja).
Spanish: El animal puede ser sacrificado y su carne destinada a consumo humano en cualquier momento después de la inyección.
Slovenian: Žival se lahko zakolje za prehrano kadar koli po injiciranju.
Spanish: Startvac es una vacuna bacteriana inactivada (muerta) para bovino que contiene las bacterias denominadas Escherichia coli y Staphylococcus aureus.
Slovenian: Zdravilo Startvac je cepivo za krave, ki vsebuje inaktivirani (mrtvi) bakteriji, imenovani Escherichia coli in Staphylococcus aureus.
Spanish: Startvac se administra a todas las vacas sanas de una cabaña, durante y después del parto.
Slovenian: Zdravilo Startvac se daje vsem zdravim kravam v čredi v obdobju brejosti in po njem.
Spanish: Startvac se utiliza para reforzar la inmunidad de cabañas completas de vacas lecheras, por lo demás sanas, en ganado con problemas recurrentes de mastitis (inflamación de las ubres debida a una infección).
Slovenian: Zdravilo Startvac se uporablja za krepitev imunosti celotnih čred sicer zdravih krav molznic v čredah, pri katerih so znani problemi zaradi mastitisa (vnetja vimen zaradi okužbe).
Spanish: En el estudio se compararon vacas que recibieron Startvac con otras que recibieron un placebo (una vacuna ficticia) y se determinó el número de vacas con mastitis, la gravedad de los síntomas de la mastitis y la producción de leche.
Slovenian: V študiji so primerjali krave, ki so prejemale zdravilo Startvac, s tistimi, ki so prejemale placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine), ter opazovali število krav z mastitisom, resnost simptomov mastitisa in proizvodnjo mleka.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Startvac son mayores que sus riesgos en la inmunización de cabañas de vacas y terneras sanas, en cabañas de vacas lecheras con problemas de mastitis recurrentes, para reducir la incidencia de mastitis subclínica y la incidencia y gravedad de los signos clínicos de la mastitis clínica causada por Staphylococcus aureus, coliformes y estafilococos coagulasa negativos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Startvac pri imunizaciji čred zdravih krav in telic, v čredah krav molznic, pri katerih se ponavlja problem mastitisa, da se zmanjša pogostnost subkliničnega mastitisa in pogostnost ter resnost kliničnih znakov kliničnega mastitisa, ki jih povzročajo Staphylococcus aureus, koliformne bakterije in koagulaza negativni stafilokoki, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenja za promet.
Spanish: Los estudios demostraron que Startvac reduce el número de vacas con mastitis causada por Staphylococcus aureus y otras bacterias relacionadas y que disminuye la gravedad de los síntomas en las vacas con mastitis.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Startvac zmanjšalo število krav z mastitisom zaradi bakterije Staphylococcus aureus in sorodnih bakterij, prav tako pa je zmanjšalo resnost simptomov pri kravah, ki so imele mastitis.
Spanish: ¿Cómo actúa Startvac?
Slovenian: Kako zdravilo Startvac deluje?
Spanish: ¿Qué es Startvac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Startvac?
Spanish: Número de autorización de comercializació n de la UE
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Spanish: Se toma por la mañana y por la noche.
Slovenian: Jemlje se zjutraj in zvečer.
Spanish: Stayveer (bosentán)
Slovenian: Stayveer (bosentan)
Spanish: Los resultados fueron similares en el segundo estudio después de 24 semanas.
Slovenian: Podobni rezultati so bili po 24 tednih ugotovljeni tudi v drugi študiji.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Stayveer en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Stayveer so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el estudio más extenso, los pacientes pudieron caminar 44 metros más.
Slovenian: V večji študiji so bolniki lahko hodili 44 metrov dlje.
Spanish: El número de pacientes con enfermedad de clase IV fue insuficiente para respaldar el uso del medicamento en este grupo.
Slovenian: Bolnikov z boleznijo IV. funkcijskega razreda je bilo premalo, da bi podprli uporabo tega zdravila v tej skupini.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Tracleer, ya autorizado en la UE.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Tracleer, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 10-2019.
Slovenian: Pregled zdravila je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Spanish: En adultos, la dosis inicial es de 62,5 mg dos veces al día durante cuatro semanas, que posteriormente se aumenta a la dosis normal de 125 mg dos veces al día.
Slovenian: Pri odraslih je začetni odmerek 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, kar se poveča na običajni odmerek 125 mg dvakrat na dan.
Spanish: Stayveer recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 24 de junio de 2013.
Slovenian: Za zdravilo Stayveer je bilo 24. junija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stayveer?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stayveer?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Stayveer se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Stayveer stalno spremljajo.
Spanish: Al dilatar estos vasos sanguíneos, la presión se reduce y los síntomas mejoran.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se tlak zniža in simptomi izboljšajo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Stayveer son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stayveer večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Esto se basa en dos estudios en los que participaron un total de 245 adultos con enfermedad de clase III o IV primaria o secundaria a esclerodermia.
Slovenian: To je temeljilo na dveh študijah pri skupno 245 odraslih z boleznijo III. ali IV. funkcijskega razreda, ki je bila primarna ali povzročena s sklerodermo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stayveer (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, retención de líquidos, anemia (niveles bajos de hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) y resultados anormales de los análisis de sangre que comprueban el hígado.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stayveer (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, zastajanje tekočine, anemija (nizke ravni hemoglobina, beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) in nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stayveer en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Stayveer so se pokazale v študijah?
Spanish: Stayveer no se debe administrar a pacientes con ciertos problemas hepáticos, a mujeres que estén embarazadas o que se puedan quedar embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables ni a pacientes que estén tomando ciclosporina A (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
Slovenian: Zdravilo Stayveer se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo določene težave z jetri, bolnicah, ki so noseče ali bi lahko zanosile in ki ne uporabljajo zanesljivih metod preprečevanja zanositve, ter bolnikih, ki jemljejo ciklosporin (zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem).
Spanish: Stayveer e presenta en comprimidos recubiertos con película (62,5 mg y 125 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih tablet (62,5 mg in 125 mg).
Spanish: En el segundo estudio, en el que también se analizó el efecto de Stayveer sobre la curación de las úlceras digitales en 190 pacientes, no se observó ningún efecto.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali učinek zdravila Stayveer na celjenje razjed prstov pri 190 bolnikih, se ni pokazal nikakršen učinek.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Stayveer en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stayveer odobreno v EU?
Spanish: La compañía que fabrica Tracleer ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Stayveer («consentimiento informado»).
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Tracleer, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Stayveer („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Spanish: El principio activo de Stayveer, el bosentán, bloquea una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Stayveer, bosentan, zavira naravno prisoten hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zožitev krvnih žil.