FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza, rosiglitazon se však silně váže na plazmatické bílkoviny a nedá se odstranit hemodialýzou.
Polish: Najbardziej skuteczną metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa, jednakże rozyglitazon silnie wiąże się z białkami i nie jest usuwany drogą hemodializy.
Czech: U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avandamet k obnovení ovulace.
Polish: U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avandamet może dojść do powrotu owulacji.
Czech: Co přípravek AVANDAMET obsahuje
Polish: Co zawiera lek Avandamet
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální nerovnováha (viz bod 5.3), nebyly zaznamenány žádné signifikantní nežádoucí účinky ve vztahu k menstruaci.
Polish: Mimo iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Czech: • srdeční selhávání
Polish: • niewydolność serca
Czech: Pro odlišná dávkovací schémata je AVANDAMET dostupný ve vhodných silách.
Polish: Dla różnych schematów dawkowania dostępny jest preparat AVANDAMET o odpowiedniej mocy.
Czech: Tyto pacientky by měly být upozorněny na možnost otěhotnění (viz bod 4.6).
Polish: Pacjentki należy poinformować o ryzyku zajścia w ciążę (patrz punkt 4.6).
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem AVANDAMET.
Polish: Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę monoterapii metforminą na leczenie preparatem AVANDAMET.
Czech: Údaje z dvojitě zaslepených studií potvrzují, že bezpečnostní profil při současném užívání rosiglitazonu s metforminem je podobný kombinovanému profilu nežádoucích účinků obou léčivých přípravků.
Polish: Wyniki badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby potwierdzają, że profil bezpieczeństwa rozyglitazonu i metforminy stosowanych w leczeniu skojarzonym jest podobny do profilu działań niepożądanych obu tych produktów leczniczych, rozpatrywanego łącznie.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku AVANDAMET.
Polish: Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych preparatu AVANDAMET.
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním diabetes mellitus 2. typu, nedochází k dostatečné tvorbě inzulinu (hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi) nebo je jejich odpověď na tělem vytvářený inzulin nedostatečná.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2. wytwarzanie insuliny (hormonu kontrolującego stężenie glukozy we krwi) jest niewystarczające, albo reakcja na insulinę wytwarzaną przez organizm jest nieparawidłowa.
Czech: Možné přispění retence tekutin k nárůstu tělesné hmotnosti je třeba posoudit individuálně, protože velmi vzácně byly hlášeny případy rychlého a výrazného zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin.
Polish: Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała, będące wynikiem zatrzymania płynów.
Czech: Všechny pacienty, zejména pak pacienty současně užívající inzulin, ale též sulfonylureu, pacienty se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienty se sníženou srdeční rezervou, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Polish: U wszystkich pacjentów, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę, lecz także pochodne sulfonylomocznika, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
Czech: Mezi diagnostické laboratorní nálezy patří snížené pH krve, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l, zvýšení aniontové mezery a zvýšení poměru laktát/pyruvát.
Polish: Laboratoryjnymi cechami diagnostycznymi są: obniżone pH krwi, poziomy mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l i zwiększona luka anionowa oraz stosunek mleczan/pirogronian.
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se může objevit v důsledku nahromadění metforminu.
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale poważne metaboliczne powikłanie, które może wystąpić na skutek kumulacji metforminy.
Czech: Ve dvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Polish: W dwóch innych długoterminowych, prospektywnych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych (9620 pacjentów, czas trwania każdego z badań >3 lat), w których porównywano rozyglitazon z niektórymi innymi zarejestrowanymi, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub placebo, nie potwierdzono ani nie wykluczono potencjalnego ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest znikome.
Czech: Jídlo snižuje rozsah absorpce metforminu a mírně ji zpomaluje.
Polish: Pokarm zmniejsza stopień absorpcji i lekko opóźnia absorpcję metforminy.
Czech: • bolest břicha, nevolnost a zvracení.
Polish: • ból brzucha, nudności i wymioty.
Czech: Užívání přípravku AVANDAMET s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
Polish: Przyjmowanie preparatu AVANDAMET z jedzeniem lub tuż po jedzeniu może zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe związane z metforminą.
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a v těchto dávkách byl dobře tolerován.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych na ochotnikach rozyglitazon podawany był w pojedynczej dawce doustnej sięgającej 20 mg i był dobrze tolerowany.
Czech: Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avandamet může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność serca: Avandamet może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
Czech: V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz Těhotenství a kojení" níže v bodě 2).
Polish: Pacjentki, których to dotyczy powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec nieplanowanej ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią" dalej w punkcie 2).
Czech: Jestliže je při léčbě přípravkem AVANDAMET hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia preparatem AVANDAMET aktywność AlAT jest większa trzy razy niż górna granica normy, należy jak najszybciej oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Czech: Ke statisticky významnému zlepšení hodnot HbA1c oproti stavu před léčbou došlo pouze ve skupině užívající metformin.
Polish: Poprawa wartości HbA1c w stosunku do wartości początkowych była znamienna statystycznie tylko w grupie otrzymującej metforminę.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Avandamet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Avandamet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% snížení AUC a prodloužení času nutného k dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
Polish: Po podaniu doustnym dawki 850 mg, o 40% zmniejszyło się maksymalne stężenie w osoczu, o 25% zmniejszyło się AUC i o 35 min wydłużył się czas występowania maksymalnego stężenia w osoczu.
Czech: Červený oxid železitý (E172).
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172)
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Polish: Uznaje się, że farmakokinetyka absorpcji metforminy jest nieliniowa.
Czech: Adekvátní údaje o podávání rosiglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u kobiet w ciąży.
Czech: Dávka léčiva možná bude muset být snížena.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawek stosowanych leków.
Czech: − jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej, która była leczona w szpitalu
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, měly by se koncentrace sérového kreatininu stanovovat pravidelně: - nejméně jedenkrát za rok u pacientů s normální funkcí ledvin - nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinami sérového kreatininu při horní hranici normy a u starších pacientů
Polish: Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, należy regularnie określać stężenie kreatyniny w surowicy: - co najmniej jeden raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek - co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów z poziomami kreatyniny w górnych
Czech: *Skupina četnosti incidence těchto nežádoucích účinků zaznamenaná v klinických studiích v placebové skupině odpovídá četnosti definované jako „časté".
Polish: *Kategorię częstości występowania tych działań niepożądanych w grupach pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych określono jako „często".
Czech: • diuretika (užívaná ke snížení množství vody v organismu), jako např. furosemid nebo indapamid
Polish: • diuretyki (stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu), takie jak furosemid lub indapamid
Czech: Tyto obtíže jsou pravděpodobnější, pokud užíváte další léčivé přípravky k léčbě diabetu (jako např. inzulin), pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Czech: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 180 tablet
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 180 tabletek
Czech: Velmi vzácné deficit vitaminu B12 7
Polish: Niedobór witaminy B127
Czech: Hlavní metabolit (para-hydroxysulfát), který má vysokou afinitu k rozpustnému lidskému PPARγ, vykazoval relativně vysokou účinnost při vyšetření glukózové tolerance u obézních myší.
Polish: Główny metabolit (para-hydroksysiarczan) charakteryzujący się wysokim powinowactwem do rozpuszczalnego ludzkiego receptora PPARγ, wykazywał względnie silne działanie w teście oceny tolerancji glukozy u otyłych myszy.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała bardzo rzadko
Czech: Touto cestou se vyloučí přibližně dvě třetiny podané dávky, zatímco stolicí se vyloučí asi 25 % dávky.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie z moczem, przy czym około dwóch trzecich dawki jest eliminowane w ten sposób, natomiast z kałem wydalane jest około 25 % dawki.
Czech: 6Gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a nechutenství se objevují častěji na počátku léčby a ve většině případů spontánně ustupují.
Polish: 6 Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3,09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
Czech: Tablety přípravku Avandamet jsou k dispozici v různých silách.
Polish: Tabletki leku Avandamet dostępne są w różnych dawkach.
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mají sklon ke snížení renální funkce, měla by být funkce ledvin u starších pacientů užívajících AVANDAMET pravidelně monitorována (viz bod 4.3 a 4.4).
Polish: Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, a pacjenci w podeszłym wieku mają tendencję do osłabienia czynności nerek, należy regularnie monitorować czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku stosujących AVANDAMET (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Czech: Velmi časté
Polish: bardzo często
Czech: Pokud se objeví podezření na vznik metabolické acidózy, musí být léčba přípravkem přerušena a pacient musí být okamžitě hospitalizován (viz bod 4.9).
Polish: Jeśli podejrzewa się kwasicę metaboliczną, należy zaprzestać leczenia tym produktem leczniczym i poddać pacjenta natychmiastowej hospitalizacji (patrz punkt 4.9).
Czech: • zvýšení hladin kyseliny mléčné v krvi
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi.
Czech: AVANDAMET nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: AVANDAMET nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: • mírné zvýšení hladin celkového cholesterolu, zvýšení hladiny tuků v krvi
Polish: • niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we
Czech: V případě předávkování je doporučeno zahájení náležité podpůrné léčby, vyžaduje-li to klinický stav pacienta.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Sníží se tak riziko vzniku žaludečních obtíží (zahrnujících poruchy trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem).
Polish: Pomaga to zmniejszyć ewentualne zaburzenia żołądkowe (obejmujące niestrawność, nudności, wymioty i biegunkę).
Czech: Vliv jídla není považován za klinicky významný.
Polish: Te związane z pokarmem zmiany nie mają znaczenia klinicznego.
Czech: Podávání přípravku AVANDAMET dětem a mladistvým mladším 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny (viz bod 5.1 a 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu AVANDAMET u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků vztahujících se k hepatobiliárnímu systému byla < 1,5 % ve všech léčebných skupinách a byla podobná jako u placeba.
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby i dróg żółciowych wynosiła < 1,5% w każdej z badanych grup i była porównywalna z placebo.
Czech: Zlepšení glykemické kontroly je spojeno se snížením hodnot glukózy na lačno i po jídle.
Polish: Poprawa kontroli glikemii jest związana ze zmniejszeniem glikemii zarówno na czczo jak i po posiłku.
Czech: AVANDAMET je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou: - u kterých není možno dosáhnout dostatečné kompenzace diabetu užíváním maximální tolerované dávky samotného metforminu.
Polish: AVANDAMET wskazany jest do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2, w szczególności pacjentów z nadwagą: - nie uzyskujących właściwej kontroli glikemii podczas stosowania maksymalnych tolerowanych
Czech: Vyšší kumulace metabolitů v plazmě je očekávána po opakovaných dávkách, zvláště pak kumulace hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), u kterého se předpokládá kumulace až osminásobná.
Polish: Podczas wielokrotnego stosowania leku należy spodziewać się kumulacji jego metabolitów w osoczu, a zwłaszcza głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu), dla którego przewidywana jest kumulacja 8-krotna.
Czech: Údaje z klinických studií a údaje získané po uvedení přípravku na trh.
Polish: Dane z badań klinicznych i dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Czech: Tablety přípravku Avandamet obsahují malé množství laktózy.
Polish: Avandamet zawiera laktozę Tabletki leku Avandamet zawierają niewielką ilość laktozy.
Czech: Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulinové rezistence a biguanidy působí hlavně snížením tvorby endogenní glukózy v játrech.
Polish: Tiazolidynodiony działają pierwotnie przez redukcję oporności na insulinę, a biguanidy działają pierwotnie przez zmniejszenie wytwarzania endogennej glukozy w wątrobie.
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno mírné snížení Cmax (přibližně o 20-28 %) a prodloužení Tmax (cca 1,75 h).
Polish: Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20-28%) i opóźnienie tmax (około 1,75 h) w porównaniu z podawaniem na czczo.
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace rosiglitazonu je dosažena přibližně 1 hodinu po podání.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1 h po podaniu.
Czech: Pro přípravek AVANDAMET nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace.
Polish: Brak danych przedklinicznych i klinicznych dotyczących stosowania preparatu AVANDAMET w czasie ciąży i karmienia piersią.
Czech: Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Czech: Rosiglitazon je selektivní agonista nukleových receptorů PPARγ (receptor gama aktivovaný peroxizomálním proliferátorem).
Polish: Rozyglitazon jest selektywnym agonistą jądrowego receptora PPARγ (aktywowany przez proliferatory peroksysomów receptor gamma) i należy do leków przeciwhiperglikemicznych z grupy tiazolidynodionów.
Czech: Zvláště některé přípravky mohou ovlivnit hladinu krevního cukru:
Polish: W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo wpływu na stężenie glukozy we krwi:
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 6 mg)
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (około 6 mg).
Czech: Tablety přípravku AVANDAMET obsahují laktózu a neměli by je proto užívat pacienti s vzácnými vrozenými onemocněními jako jsou intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
Polish: Tabletki preparatu AVANDAMET zawierają laktozę i dlatego nie należy ich stosować u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Operace
Polish: Chirurgia
Czech: AVANDAMET by proto neměl být užíván během těhotenství.
Polish: Produktu AVANDAMET nie wolno stosować w okresie ciąży.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly tyto nežádoucí účinky fatální.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło następnie do zgonu.
Czech: Nejvhodnější je užívat tablety přípravku Avandamet s jídlem nebo těsně po jídle.
Polish: Avandamet najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub tuż po posiłku.
Czech: • jestliže máte jít na operaci prováděnou v celkovém znecitlivění.
Polish: • jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym.
Czech: • cimetidin (užívaný ke snížení tvorby žaludečních kyselin).
Polish: • cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego).
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Polish: Łączenie leków wymagające zachowania środków ostrożności Glukokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), beta-2 agoniści i diuretyki mają własną aktywność hiperglikemiczną.
Czech: 28 tablet 56 tablet 112 tablet 360 tablet
Polish: 28 tabletek 56 tabletek 112 tabletek 360 tabletek
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu a nevyvolává tedy hypoglykémii.
Polish: Nie stymuluje wydzielania insuliny i z tego powodu nie prowadzi do hipoglikemii.
Czech: Podávání přípravku AVANDAMET v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem může být spojeno se zvýšeným rizikem retence tekutin a srdečního selhání (viz bod 4.8).
Polish: Stosowanie preparatu AVANDAMET w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zatrzymania płynów i niewydolności serca (patrz punkt 4.8).
Czech: Poruchy nervového systému závratě* bolest hlavy*
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy*
Czech: Celkově jsou však dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné (viz bod 4.8).
Polish: Jednakże oceniane łącznie, wszystkie dostępne dane dotyczące ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego, są niejednoznaczne (patrz punkt 4.8).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8 %) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Polish: Stopień wiązania rozyglitazonu z białkami osocza jest wysoki (około 99,8%) i niezależny od stężenia lub wieku.
Czech: Celkově jsou dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné.
Polish: Oceniane łącznie, dostępne dane dotyczące ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego są niejednoznaczne.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172).
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172)
Czech: Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů užívajících metformin se objevily zejména u diabetiků s významným renálním selháním.
Polish: Zgłaszane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów stosujących metforminę wystąpiły głównie u pacjentów z cukrzycą ze znaczną niewydolnością nerek.
Czech: Závažnost příznaků se může zvyšovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
Polish: Objawy mogą się nasilać, prowadząc do stanu splątania i utraty przytomności.
Czech: Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu u mužů a žen.
Polish: Płeć: W zbiorczej analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Czech: Ve studiích trvajících maximálně 3 roky zajišťovalo podávání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně v dvojkombinované perorální léčbě s metforminem přetrvávající zlepšení kompenzace diabetu (FPG a HbA1c).
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie raz lub dwa razy na dobę rozyglitazonu w dwulekowej terapii doustnej z metforminą prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků metforminu vycházející z klinických studií a z postmarketingových údajů
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem metforminą na podstawie badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu
Czech: Při léčbě rosiglitazonem se u dětí ve srovnání s dospělými pacienty s diabetem typu 2 neobjevily žádné nové znepokojující skutečnosti týkající se bezpečnosti.
Polish: Podczas leczenia rozyglitazonem dzieci nie stwierdzono nowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w porównaniu z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania rozyglitazonu u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2.
Czech: • jestliže jste dehydratován/a - například po těžkém zvracení, průjmu nebo horečce.
Polish: y jeśli u pacjenta dojdzie do odwodnienia - na przykład po ciężkich wymiotach, biegunce lub gorączce.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Czech: Vždy užívejte přípravek Avandamet přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Zawsze lek Avandamet należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Avandamet může být užíván samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou, dalším léčivem užívaným k léčbě diabetu.
Polish: Avandamet może być stosowany sam lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznikainnym lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy.