FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u dospělých kromě následujících účinků: velmi časté (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), extrapyramidová porucha (18,4 %), akatizie (16,0 %) a únava (11,8 %) a časté (≥ 1/100, < 1/10) bolest v horní části břicha,
Polish: Częstość występowania i rodzaj reakcji niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18.4%), akatyzja (16.0%)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Czech: Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 s látkami, které jsou metabolizovány pomocí CYP2D6 jen slabě, může vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu ve srovnání s těmi, které jsou CYP2D6 metabolizovány významně.
Polish: CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6.
Czech: Pneumonie aspirační
Polish: Zachłystowe zapalenie płuc
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Czech: Podle
Polish: Po
Czech: Močová inkontinence Močová retence
Polish: Nietrzymanie moczu Zatrzymanie moczu
Czech: Hyperprolaktinemie Diabetické kóma hyperosmolární Diabetická ketoacidóza
Polish: Hiperprolaktynemia Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna Kwasica ketonowa
Czech: ABILIFY injekční roztok obsahují sodík.
Polish: ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera sód.
Czech: U pacientů se schizofrenií léčených aripiprazolem byla incidence akatizie 6,2 % a 3,0 % u pacientů se schizofrenií užívajících placebo.
Polish: U pacjentów ze schizofrenią ilość przypadków akatyzji wynosiła 6,2%
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných antipsychotik.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane tego leku są porównywalne do działań niepożądanych wywoływanych przez inne leki przeciwpsychotyczne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abilify.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Abilify.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Abilify převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify platné v celé Evropské unii dne 4. června 2004.
Polish: W dniu 4 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Abilify do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Má se za to, že aripiprazol se naváže na tyto receptory a pomáhá tak normalizovat činnost mozku, což vede ke zmírnění psychotických nebo manických příznaků a zabránění jejich návratu.
Polish: Uważa się, ze poprzez przyłączenie się to tych receptorów arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abilify?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abilify?
Czech: K dispozici je rovněž ve formě injekčního roztoku, který se aplikuje do ramenního nebo hýžďového svalu.
Polish: Lek jest dostępny również w postaci roztworu do wstrzykiwania w mięsień ramienia lub pośladka.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abilify používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Abilify.
Czech: Další informace o přípravku Abilify
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abilify
Czech: Bipolární porucha I
Polish: Choroba dwubiegunowa typu I
Czech: Co je Abilify a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Abilify i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Ví se však, že se v mozku váže na receptory dvou látek (neurotransmiterů) zvaných dopamin a serotonin (5HT), u nichž se předpokládá, že se podílejí na schizofrenii a bipolární poruše.
Polish: Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz przyłącza się ona w mózgu do receptorów dwóch substancji (neurotransmiterów) zwanych dopaminą i serotoniną (5HT), które najprawdopodobniej odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify ve formě injekce (které se vyskytují až u 10 pacientů ze 100) jsou ospalost, závratě a nauzea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Abilify we wstrzyknięciach (obserwowane u do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy i nudności.
Czech: Abilify je antipsychotikum určené pro pacienty se schizofrenií a bipolární poruchou I. V případě schizofrenie, což je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádaná řeč a halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), se přípravek Abilify používá k léčbě pacientů ve věku od 15 let.
Polish: Abilify jest lekiem przeciwpsychotycznym dla pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W schizofrenii, chorobie umysłowej przejawiającej się objawami takimi jak urojenia, dezorganizacja mowy i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), Abilify stosuje się u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abilify naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Abilify byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Abilify je k dispozici ve formě tablet a tekutiny k užívání ústy.
Polish: Lek Abilify jest dostępny w postaci tabletek i syropu do podawania doustnego.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abilify, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abilify schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify?
Czech: V případě bipolární poruchy I se přípravek Abilify používá u dospělých k léčbě manických epizod (období abnormálně povznesené nálady) a k prevenci nových manických epizod u dospělých, kteří již na tento přípravek v minulosti reagovali.
Polish: W chorobie dwubiegunowej typu I Abilify stosuje się u osób dorosłych do leczenia epizodów maniakalnych (okresów nieprawidłowego podwyższonego nastroju) w celu zapobiegania nowym epizodom u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na lek.
Czech: Z dalších studií vyplynulo, že přípravek Abilify byl účinnější než placebo v rámci prevence manických epizod u již dříve léčených dospělých po dobu až 74 týdnů a také jako doplněk ke stávající léčbě.
Polish: W innych badaniach skuteczność Abilify w zapobieganiu epizodom maniakalnym okazała się większa niż skuteczność placebo u dorosłych pacjentów leczonych wcześniej w okresie do 74 tygodni, u których Abilify dodano do istniejącego leczenia.
Czech: Abilify aripiprazolum
Polish: Abilify arypiprazol
Czech: Ve čtyřech z pěti studií, do kterých bylo zařazeno 1 900 dospělých, byl přípravek Abilify v rámci zmírňování manických příznaků účinnější než placebo, přičemž ve dvou z těchto studií byla účinnost přípravku Abilify podobná jako v případě haloperidolu a lithia.
Polish: W 4 z 5 badań przeprowadzonych u 1900 osób dorosłych lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych; w dwóch z tych badań wykazano, że Abilify ma podobne działanie do haloperidolu i litu.
Czech: ospalost, extrapyramidová porucha, akatizie a únava jsou však u těchto pacientů velmi časté (vyskytují se u více než 1 dospívajícího z 10).
Polish: Podobne działania niepożądane występują u młodzieży, przy czym senność, objawy pozapiramidowe, akatyzja i uczucie zmęczenia zgłaszano bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Czech: Ve studiích, do kterých bylo zařazeno 1 203 dospělých, byl přípravek Abilify z hlediska zmírňování příznaků účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Polish: W badaniach, w których uczestniczyły 1203 osoby dorosłe, działanie Abilify było skuteczniejsze w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Injekce se podávají pouze za účelem rychlého zvládnutí agitovanosti (neklidu) nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I. Informace o dávkování a úpravě dávky jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosowany jest jedynie do szybkiej kontroli stanów pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W celu uzyskania informacji na temat dawkowania i dostosowania dawek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 296 dětí a dospívajících, prokázala, že přípravek Abilify byl účinnější než placebo v rámci zmírňování manických příznaků u pacientů ve věku od 13 let.
Polish: W badaniu z udziałem 296 dzieci i młodzieży lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Abilify je aripiprazol.
Polish: Substancją czynną leku Abilify jest arypiprazol.
Czech: Jak přípravek Abilify působí?
Polish: Jak działa produkt Abilify?
Czech: Přípravek Abilify byl zkoumán také u 302 dospívajících ve věku od 13 do 17 let, přičemž z výsledků vyplynulo, že přípravek Abilify je účinnější než placebo.
Polish: Badanie z udziałem 302 nastoletnich pacjentów w wieku od 13 do 17 lat również wykazało większą skuteczność Abilify w porównaniu z placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify?
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 291 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch chování, vyplynulo, že zlepšení zaznamenané 2 hodiny po podání přípravku Abilify bylo výraznější než při aplikaci placeba a podobné jako při podání lorazepamu (jiného léčiva k léčbě agitovanosti).
Polish: W badaniu 291 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po podaniu Abilify po upływie 2 godzin niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku lorazepamu (innego leku leczącego pobudzenie).
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify užívaného ústy (které se vyskytují až u 10 pacientů ze 100) neklid, potíže se spánkem, úzkost, extrapyramidová porucha (nekontrolované cukání či škubání), akatizie (neustálé nutkání k pohybu), třes, závratě, ospalost, bolesti hlavy, rozmazané vidění, dyspepsie (pálení žáhy), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), zácpa, hypersekrece (zvýšená produkce) slin, únava a diabetes (cukrovka).
Polish: drżenia (dreszcze), zawroty głowy, senność, ból głowy, nieostre widzenie, niestrawność (zgaga), wymioty, nudności (mdłości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie zmęczenia i cukrzyca.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Abilify, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abilify w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Lze jej rovněž použít k léčbě manických epizod u dospívajících ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
Polish: Abilify można również stosować przez nie więcej niż 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych u młodzieży od 13 lat.
Czech: Ze studií, které porovnávaly přípravek Abilify s placebem nebo jinými léčivy (jako je haloperidol a lithium), vyplynulo, že přípravek Abilify je účinný v rámci zmírňování příznaků schizofrenie a léčby a prevence epizod povznesené nálady u pacientů s bipolární poruchou I.
Polish: W badaniach porównujących Abilify do placebo lub innych leków (takich jak np. haloperidol i lit) wykazano, że produkt Abilify jest skuteczny w zmniejszaniu objawów schizofrenii oraz w leczeniu i zapobieganiu nieprawidłowego podwyższonego nastroju u pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I. Ponadto udowodniono, że wstrzykiwanie jest skuteczne w szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą dwubiegunową typu I.
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 544 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch chování, prokázala, že zlepšení zaznamenané 24 hodin po podání přípravku Abilify bylo výraznější než při aplikaci placeba a podobné jako při podání haloperidolu.
Polish: W badaniu 544 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po przyjęciu Abilify w ciągu doby niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku haloperidolu.
Czech: V další studii u dospělých byl přípravek Abilify v rámci prevence návratu příznaků po dobu jednoho roku účinnější než haloperidol (jiné antipsychotikum).
Polish: W innym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów, Abilify okazał się równie skuteczny jak haloperidol, inny lek przeciwpsychotyczny, w zapobieganiu nawrotom objawów w okresie powyżej jednego roku.
Czech: Jak se přípravek Abilify používá?
Polish: Jak stosować produkt Abilify?
Czech: Studie zaměřené na bipolární poruchu I za pomoci standardních hodnocení, jako je skóre podle Youngovy škály pro hodnocení mánie (YMRS, z angl. Young-Mania Rating Scale), prokázaly, že přípravek Abilify je účinný v rámci léčby manických epizod.
Polish: W odniesieniu do choroby dwubiegunowej typu I badania wykazały, że lek Abilify jest skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych w oparciu o standardowe narzędzia oceny, takie jak Skala Manii Younga (YMRS).
Czech: Přípravek Abilify obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Polish: Lek zawiera substancję czynną arypiprazol.
Czech: Studie za pomoci běžných hodnotících škál (jako je škála pro hodnocení pozitivních a negativních příznaků (PANSS, z angl. Positive and Negative Syndrome Scale)) prokázaly, že přípravek Abilify je v rámci léčby příznaků schizofrenie účinný.
Polish: W badaniach wykazano, że Abilify jest skuteczny w leczeniu objawów schizofrenii na podstawie standardowej skali oceny (takiej jak skala objawów pozytywnych i negatywnych PANSS).
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu.
Czech: Rozdíl v léčběb (95 % CI)
Polish: Wartość-P Różnica leczeniab (95 % CI)
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt jehly podle popisu v kroku 2 e).
Polish: Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e).
Czech: Po rekonstituci
Polish: Po rekonstytucji
Czech: Log-rank test
Polish: Test log-rank
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Není známo
Polish: Nie znana
Czech: což může vést k pádům.
Polish: Może to prowadzić do ciężkich powikłań.
Czech: Lékař bude střídat injekce mezi pravou a levou stranou.
Polish: Lekarz będzie wstrzykiwał lek naprzemiennie po prawej i lewej stronie.
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
Polish: DK-2500 Valby Dania
Czech: Finální analýza účinnosti zahrnovala 403 randomizovaných pacientů a 80 zhoršení psychotických příznaků/hrozících relapsů.
Polish: Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadków zaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby.
Czech: Má být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Czech: Počet rizikových subjektů
Polish: Liczba uczestników z grupy ryzyka
Czech: (bod 5.1).
Polish: (punkt 5.1).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku
Polish: • niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;
Czech: Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla.
Polish: Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części ciała.
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD)
Polish: Średnia wartość początkowa (SD)
Czech: Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po rekonstituci.
Polish: Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Czech: Osobní a sociální fungování bylo vyhodnoceno pomocí stupnice osobní a sociální výkonnosti (Personal and Social Performance, PSP).
Polish: Funkcjonowanie indywidualne i społeczne oceniano przy użyciu skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (PSP - Personal and Social Performance).
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Czech: V uvedeném bodě není žádná zmínka o poruše očních pohybů.
Polish: W punkcie tym nie wymieniono zaburzeń ruchu gałek ocznych.
Czech: Během injekce můžete cítit mírnou bolest.
Polish: Podczas wstrzykiwania pacjent może odczuwać niewielki ból.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až týdnech.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
Czech: Dnů od randomizace
Polish: Dni od randomizacji
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četností; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Polish: Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Czech: Viz bod 4.
Polish: Patrz punkt 4
Czech: Alergická reakce (např.
Polish: Reakcje uczuleniowe (np.
Czech: Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Polish: Nie prowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Czech: Lékařský dohled a monitorování má trvat až do pacientova zotavení.
Polish: Medyczny nadzór i monitorowanie powinno być prowadzone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Czech: Doporučená a počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg).
Polish: Zalecana i początkowa dawka to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).
Czech: Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Czech: • demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností) zejména jste-li vyššího věku
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku;
Czech: Krok 1: Příprava před rekonstitucí prášku
Polish: Krok 1: Przygotowanie przed rekonstytucją proszku.
Czech: Pokud se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou měsíčně.
Polish: Jeśli występują działania niepożądane po podaniu dawki 400 mg, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg raz na miesiąc.
Czech: Informace o přípravku v USA obsahují varování u celé třídy antipsychotik už od roku 2017.
Polish: W amerykańskich drukach informacyjnych już od 2017 roku podawane jest ostrzeżenie dotyczące grupy leków przeciwpsychotycznych.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Czech: • neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu
Polish: • niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu spokojnie;
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen.
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Czech: U těchto pacientů se dávkování má řídit opatrně.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów wymaga ostrożności.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) aripiprazolu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji arypiprazol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: (včetně tzn. prodloužení QT intervalu pozorovaného na EKG)
Polish: (w tym tak zwane wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniach EKG);
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh.
Polish: Dane w tabeli oparto na reakcjach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Nicméně byly zaznamenány rozdíly oproti udržovací léčbě schizofrenie.
Polish: Niemniej występowały różnice w porównaniu do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Czech: • duševní porucha charakterizovaná narušeným kontaktem s realitou nebo jeho ztrátou
Polish: • choroby psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowym kontaktem lub utratą kontaktu z rzeczywistością;