FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo riduce il numero di assunzioni giornaliere del medicinale.
Portuguese: Isto reduz o número de vezes que um doente tem de tomar o medicamento todos os dias.
Italian: • Per qualsiasi dubbio o domanda i pazienti sono invitati a interpellare il proprio medico o farmacista.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: • I medici che prescrivono oppiacei a rilascio modificato e i loro pazienti devono essere consapevoli della potenziale interazione tra questi medicinali e l'alcol.
Portuguese: • Os prescritores de opióides de libertação modificada e os seus doentes devem ter consciência da interacção potencial entre estes medicamentos e o álcool.
Italian: Questo significa che quasi l'intera dose giornaliera di morfina verrebbe rilasciata all'improvviso se il paziente assumesse la capsula con una dose elevata di un superalcolico liscio, come whisky o vodka.
Portuguese: Isto significa que uma dose quase equivalente à dose diária de morfina seria libertada de uma vez se um doente tomasse a cápsula com uma dose grande de uma bebida alcoólica forte, como whisky ou vodka.
Italian: Negli Stati membri dell'Unione europea (UE) esistono oltre 500 diversi medicinali autorizzati che fanno parte del gruppo di grado III della scala OMS.
Portuguese: Nos Estados-Membros da União Europeia (UE), existem mais de 500 medicamentos autorizados pertencentes ao grupo dos medicamentos de nível III da escada analgésica da OMS.
Italian: Per tutti gli altri medicinali di questa classe il comitato ha concluso che i benefici continuano a superare i rischi e ha pertanto raccomandato di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: Em relação a todos os outros medicamentos desta classe, o Comité concluiu que os seus benefícios continuam a ser superiores aos seus riscos, tendo recomendado a manutenção das respectivas Autorizações de Introdução no Mercado.
Italian: Le formulazioni a "rilascio modificato" di questi medicinali rilasciano il principio attivo lentamente, spesso per molte ore.
Portuguese: As formas de "libertação modificada" destes medicamentos libertam a substância activa lentamente, ao longo de muitas horas.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che tutti i medicinali di questa classe potenzialmente interagiscono con l'alcol, aumentando ad esempio gli effetti sedativi degli oppiacei.
Portuguese: No entanto, o CHMP notou que todos os medicamentos desta classe têm o potencial de interagir com o álcool, que por exemplo aumenta os efeitos sedativos dos opióides.
Italian: le capsule a rilascio modificato vengono prodotte combinando il principio attivo con altre sostanze che si scompongono lentamente nell'organismo o limitano il rilascio del principio attivo, ad esempio sostanze a base di cellulosa e polimeri.
Portuguese: Os comprimidos e as cápsulas de libertação modificada são fabricados por meio da combinação da substância activa com outras substâncias que se dissolvem lentamente no organismo, ou que limitam a libertação da substância activa, tais como polímeros e substâncias à base de celulose.
Italian: Pertanto, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di condurre una valutazione sul rapporto benefici/rischi di questi medicinali, in particolare sull'interazione con l'alcol, e di pubblicare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP a realização de uma avaliação da relação risco-benefício destes medicamentos, concentrando-se na sua interacção com o álcool, e a emissão de um parecer sobre se as respectivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Italian: Tuttavia, per i medicinali a rilascio modificato contenenti un "sistema di rilascio controllato da polimetacrilato-trietilcitrato", il comitato ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere sospese.
Portuguese: No entanto, no caso de medicamentos de libertação modificada que contêm um "sistema de libertação controlada por polimetacrilato-trietilcitrato", o Comité concluiu que as Autorizações de Introdução no Mercado deverão ser suspensas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici della maggior parte di questi medicinali continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che le avvertenze riguardanti la loro assunzione insieme all'alcol devono essere uniformate per l'intera classe.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da maioria destes medicamentos continuam a ser superiores aos respectivos riscos, mas que as advertências sobre a utilização destes medicamentos em associação ao consumo de álcool deverão ser tornadas consistentes em toda a classe.
Italian: Questi medicinali sono stati sottoposti a un esame a seguito di preoccupazioni sugli effetti che l'alcol potrebbe avere sulle modalità di rilascio del principio attivo nell'organismo.
Portuguese: Estes medicamentos foram revistos na sequência de preocupações de que o álcool poderá afectar a forma como a substância activa é libertada no organismo.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato di uniformare le avvertenze su questa interazione contenute nelle informazioni per medici e pazienti per tutti gli oppiacei di grado III sulla scala OMS.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que as advertências sobre esta interacção sejam tornadas consistentes nas informações para os médicos e os doentes em todos os medicamentos opióides orais do nível III da escada analgésica da OMS.
Italian: Tuttavia, gli studi sull'abitudine al consumo di alcolici dei pazienti con dolore grave indicano che molti di essi assumono alcol durante la terapia con oppiacei forti.
Portuguese: No entanto, os estudos que investigaram os hábitos de bebida de doentes com dor grave demonstram que muitos doentes bebem álcool em simultâneo com o tratamento com opióides fortes.
Italian: Il CHMP ha utilizzato i risultati di questi studi per prevedere cosa potrebbe accadere assumendo questi medicinali con l'alcol.
Portuguese: O CHMP utilizou os resultados destes estudos para prever o que aconteceria se estes medicamentos fossem tomados com álcool.
Italian: Dal momento che alcune delle sostanze chimiche utilizzate nei sistemi a rilascio controllato si disciolgono in alcol, esiste in teoria la possibilità che assumendo questi medicinali insieme all'alcol il principio attivo venga rilasciato troppo rapidamente.
Portuguese: Uma vez que alguns dos compostos químicos utilizados nos sistemas de libertação controlada são solúveis em álcool, existe uma possibilidade teórica de que tomar estes medicamentos em conjunto com álcool pode fazer com que a substância activa seja libertada demasiado rapidamente.
Italian: Le sospensioni rimarranno in vigore fino a quando le aziende farmaceutiche che producono tali medicinali non li avranno riformulati in modo tale da renderli più stabili in alcol.
Portuguese: Estas suspensões permanecerão em vigor até que as empresas que fabricam os medicamentos os tenham reformulado, de modo a que se tornem mais estáveis na presença de álcool.
Italian: Il CHMP ha esaminato i risultati degli studi di laboratorio, prendendo in esame il modo in cui i sistemi a rilascio controllato agiscono quando vengono collocati in soluzioni contenenti alcol.
Portuguese: O CHMP reviu os resultados de estudos laboratoriais que observaram a forma como os sistemas de libertação controlada funcionam quando são colocados em soluções que contêm álcool.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che gli oppiacei a rilascio modificato che utilizzano il sistema di rilascio controllato con polimetacrilato-trietilcitrato sono molto sensibili all'alcol e che se i pazienti li assumono insieme all'alcol esiste il rischio di dose dumping.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os opióides de libertação modificada que utilizam o sistema de libertação controlada de polimetacrilato-trietilcitrato são extremamente sensíveis ao álcool e que existe o risco de dumping da dose caso os doentes consumam álcool quando tomam o medicamento.
Italian: La scala fornisce raccomandazioni sull'ordine in cui impiegare antidolorifici di potenza crescente per controllare il dolore di un paziente1.
Portuguese: Esta escada fornece recomendações quanto à ordem pela qual os analgésicos de acção mais intensa devem ser utilizados para controlar a dor de um doente1.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'assunzione di questo medicinale in combinazione con l'alcol è già controindicata.
Portuguese: O CHMP notou que a utilização do medicamento em associação com o consumo de álcool se encontra já contra-indicada.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali fino a quando le aziende farmaceutiche che li producono non li avranno riformulati in modo da renderli più stabili in alcol.
Portuguese: Assim, o Comité recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos até que as empresas que os fabricam os tenham reformulado de modo a que se tornem mais estáveis na presença de álcool.
Italian: Questo effetto è denominato "dose dumping" e potrebbe aumentare il rischio di esposizione a dosi elevate di oppiacei, con effetti indesiderati come la depressione respiratoria (inibizione della respirazione).
Portuguese: A rápida libertação da substância activa é denominada "dumping da dose" e poderá pôr os doentes em risco de exposição a doses elevadas de opióides, resultando em efeitos secundários tais como depressão respiratória (uma inibição do reflexo respiratório).
Italian: I medicinali oppiacei per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS sono antidolorifici forti che vengono assunti per bocca e che vengono utilizzati per trattare il dolore intenso non controllato a sufficienza con altri farmaci.
Portuguese: Os medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor são analgésicos orais fortes utilizados no tratamento da dor intensa que não seja controlada de forma suficiente com outros medicamentos.
Italian: Il CHMP ha anche esaminato i dati di studi sulle abitudini dei pazienti con dolore grave in relazione al consumo di bevande alcoliche.
Portuguese: O CHMP teve também em conta informação relativa a estudos que investigaram os hábitos de bebida de doentes com dor grave.
Italian: Domande e risposte sull'esame dei medicinali oppiacei a rilascio modificato per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão de medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor
Italian: Nondimeno, per uno dei sistemi a rilascio controllato esaminati - capsule monogiornaliere rivestite con polimetacrilato-trietilcitrato per il controllo del rilascio di morfina - l'interazione con l'alcol è stata significativa.
Portuguese: No entanto, relativamente a um dos sistemas de libertação controlada testados - cápsulas para tomar uma vez por dia revestidas por polimetacrilato-trietilcitrato para controlar a libertação de morfina
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un esame sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali oppiacei a rilascio modificato per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia de medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor.
Italian: Il CHMP ha concluso che circa la metà dei sistemi a rilascio controllato esaminati, se collocati in soluzione alcolica, ha mostrato un leggero aumento della quantità di principio attivo rilasciato.
Portuguese: O CHMP concluiu que cerca de metade dos sistemas de libertação controlada testados apresentavam um ligeiro aumento da quantidade de substância activa libertada quando colocados numa solução alcoólica, mas que esse efeito era ligeiro e teria apenas um efeito reduzido sobre a libertação da substância activa.
Italian: Che cosa sono i medicinali a rilascio modificato per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS?
Portuguese: O que são medicamentos orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor?
Italian: Includono la morfina e i medicinali associati ossicodone e idromorfone, che agiscono legandosi ai recettori nel cervello e nel midollo spinale per prevenire il dolore.
Portuguese: Incluem a morfina e os medicamentos relacionados oxicodona e hidromorfona, que funcionam ligando-se a receptores no cérebro e na medula espinal para prevenir a dor. Denominam-se medicamentos de "nível III da escada analgésica da OMS", pois pertencem ao nível mais elevado da escada analgésica de gestão da dor de três degraus da Organização Mundial de Saúde.
Italian: Durante il periodo di sospensione, i medici dovranno proporre un'alternativa ai pazienti che stanno assumendo oppiacei con sistema a rilascio controllato da polimetacrilato-trietilcitrato.
Portuguese: Devem ponderar a alteração da terapêutica dos doentes que actualmente tomam opióides contendo o sistema de libertação controlada de polimetacrilato-trietilcitrato para medicamentos alternativos enquanto a suspensão se encontrar em vigor.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 settembre 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 16 de Setembro de 2011.
Italian: 16 settembre 2011
Portuguese: 16 de Setembro de 2011
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Italian: Che cos'è Goserelin?
Portuguese: O que é o Goserelin?
Italian: Perché Goserelin è stato sottoposto a revisione?
Portuguese: Por que foi revisto o Goserelin?
Italian: Si tratta di una copia dell'ormone naturale (ormone rilasciante l'ormone luteinizzante) che regola numerosi processi nell'organismo.
Portuguese: É uma cópia da hormona natural (hormona libertadora da hormona luteinizante) que regula diversos processos no corpo.
Italian: Goserelin è indicato nel trattamento di pazienti con cancro prostatico in stadio avanzato.
Portuguese: O Goserelin é utilizado no tratamento de doentes com cancro da próstata avançado.
Italian: Nel cancro prostatico agisce privando le cellule del carcinoma prostatico dell'ormone maschile testosterone, da cui esse dipendono per crescere e moltiplicarsi.
Portuguese: No cancro da próstata, funciona ao privar as células de cancro da próstata da hormona masculina testosterona, da qual estas células dependem para crescer e se disseminar.
Italian: Sulla base della valutazione degli studi presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che l'equivalenza terapeutica non era stata dimostrata e che, pertanto, il rapporto rischi/benefici per questi prodotti ibridi era negativo.
Portuguese: Com base na avaliação dos estudos submetidos para apoiar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado e na discussão científica que ocorreu no seio do Comité, o CHMP concluiu que não ficou demonstrada a equivalência terapêutica e, como tal, a relação risco-benefício destes medicamentos híbridos foi considerada negativa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che questi medicinali non hanno dimostrato equivalenza rispetto al medicinale di riferimento (Zoladex) e, pertanto, ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando l'equivalenza terapeutica non sarà stata dimostrata.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que não ficou demonstrado que estes medicamentos sejam equivalentes ao medicamento de referência (Zoladex), pelo que a Autorização de Introdução no Mercado deve ser suspensa até que a equivalência terapêutica seja demonstrada.
Italian: Goserelin è commercializzato come un ibrido di Zoladex con le denominazioni Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin e denominazioni associate.
Portuguese: O Goserelin é comercializado como um híbrido do Zoladex com os nomes Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin e nomes associados.
Italian: È quindi necessario sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri fino a quando le società interessate non avranno fornito nuovi studi conformi alla GCP a dimostrazione dell'equivalenza terapeutica.
Portuguese: Por conseguinte, a Autorização de Introdução no Mercado deve ser suspensa em todos os Estados-Membros até que as empresas disponibilizem novos estudos que demonstrem a equivalência terapêutica e respeitem as BPC.
Italian: Dopo un'ispezione l'agenzia tedesca competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha scoperto che gli studi clinici effettuati nell'ambito delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per alcuni medicinali contenenti goserelina non erano stati condotti conformemente alla buona pratica clinica (GCP) e ha sollevato dubbi sull'affidabilità dei risultati di tali studi.
Portuguese: Na sequência de uma inspecção, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha determinou que os estudos clínicos realizados no âmbito dos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para alguns medicamentos que contêm goserrelina não foram conduzidos de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e questionou a fiabilidade dos seus resultados.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione degli studi clinici presentati nell'ambito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali ibridi (un tipo di medicinale generico) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e denominazioni associate (goserelina, 3,6 mg impianto).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos estudos clínicos submetidos no âmbito do pedido de Autorização de Introdução no Mercado relativo aos medicamentos híbridos (uma espécie de genéricos) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e nomes associados (goserrelina, 3,6 mg implante).
Italian: l'agenzia tedesca ha deferito la questione al CHMP per un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE per Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e denominazioni associate.
Portuguese: Em 16 de Março de 2011, a agência alemã remeteu a questão para o CHMP, para que o Comité pudesse emitir o seu parecer relativamente à manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e nomes associados em toda a UE.
Italian: L'agenzia tedesca competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha ritenuto che fosse necessario sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali già autorizzati poiché l'equivalenza terapeutica con il medicinale di riferimento non poteva essere garantita.
Portuguese: Mercado dos medicamentos já autorizados, uma vez que não estava garantida a equivalência terapêutica em relação ao medicamento de referência.
Italian: 24 aprile 2012
Portuguese: 24 de abril de 2012
Italian: Tali medicinali devono continuare a essere utilizzati come in precedenza.
Portuguese: Estes medicamentos devem continuar a ser utilizados como antes.
Italian: Che cos'è orlistat?
Portuguese: O que é o orlistat?
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
Italian: Inoltre, alcuni medicinali generici contenenti orlistat sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Slovacchia.
Portuguese: Uma série de medicamentos genéricos contendo orlistat foram também autorizados por meio de procedimentos nacionais na Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Estónia, Letónia, Lituânia, Noruega, Portugal, Eslováquia, Países Baixos e Reino Unido.
Italian: Si calcola che Xenical e Alli siano stati utilizzati da oltre 53 milioni di persone in tutto il mondo, di cui oltre 20 milioni nell'UE.
Portuguese: No total, estima-se que o Xenical e o Alli já tenham sido utilizados por mais de 53 milhões de pessoas no mundo inteiro, incluindo mais de 20 milhões na UE.
Italian: Non esistono prove evidenti che orlistat sia la causa di tali reazioni.
Portuguese: Não existem evidências claras de que o orlistat cause estas reações.
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
Portuguese: As informações alteradas destinadas a médicos e doentes podem ser consultadas aqui.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione per orlistat ai sensi dell'articolo 31 il 24 aprile 2012.
Portuguese: Em 24 de abril de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma decisão referente ao procedimento nos termos do artigo 31.º relativo ao orlistat.
Italian: Il rischio è stato monitorato da vicino dal CHMP, e sono state adottate misure per gestire i rischi noti.
Portuguese: Este risco tem sido monitorizado de perto pelo CHMP e foram implementadas medidas para gerir os riscos conhecidos.
Italian: Orlistat è un medicinale antiobesità, che non influisce sull'appetito.
Portuguese: O orlistat é um medicamento antiobesidade que não afeta o apetite.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su orlistat?
Portuguese: Porque foi revisto o orlistat?
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni devono consultare il medico o il farmacista nel corso di una visita di routine.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico numa consulta de rotina.
Italian: Orlistat blocca l'azione delle lipasi gastrointestinali (enzimi che digeriscono i grassi).
Portuguese: O orlistat bloqueia a ação das lipases gastrintestinais (as enzimas que digerem as gorduras).
Italian: L'organismo non assorbe tali grassi e, in questo modo, il paziente dimagrisce.
Portuguese: O organismo não absorve estas gorduras, ajudando o doente a reduzir o peso.
Italian: • Si rammenta ai pazienti e ai prescrittori che i benefici dei medicinali a base di orlistat continuano a essere superiori ai loro rischi.
Portuguese: • Lembra-se aos doentes e prescritores que os benefícios dos medicamentos contendo orlistat continuam a ser superiores aos riscos.
Italian: Una volta bloccati, questi enzimi non riescono a digerire alcuni grassi assunti con la dieta cosicché circa un quarto dei grassi ingeriti durante il pasto transita nelle feci senza essere digerito.
Portuguese: Quando são bloqueadas, estas enzimas não conseguem digerir algumas gorduras na dieta, o que faz com que cerca de um quarto das gorduras ingeridas na refeição transitem para as fezes sem serem digeridas.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che gli studi sulla popolazione pubblicati suggeriscono che l'obesità può essere associata ad un rischio più elevato di malattia epatica.
Portuguese: O CHMP constatou também que os estudos publicados com base na população sugerem que a obesidade pode estar associada a um risco mais elevado de doença hepática.
Italian: • I pazienti devono tenere presente che tra i sintomi dell'epatite si annoverano ingiallimento di cute e occhi, prurito, urine di colore scuro, mal di stomaco e sensibilità epatica (indicata dalla presenza di dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica), nonché talvolta perdita di appetito.
Portuguese: • Os doentes devem ter em conta que os sintomas da hepatite podem incluir o amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade do fígado (indicada por dor sob a parte da frente da caixa torácica), por vezes com perda de apetite.