FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zastavte podávání injekce přípravku Palynziq, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků.
Hungarian: • Hagyja abba a Palynziq befecskendezését, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik.
Czech: Závažnou artralgii (silnou bolest omezující běžné denní aktivity) mělo 14 (5 %) pacientů.
Hungarian: Súlyos arthralgia (olyan súlyos fájdalom, amely korlátozza a mindennapi élet során az önellátást) 14 betegnél (5%) jelentkezett.
Czech: Před podáním injekce nechte pokožku nejméně 10 sekund uschnout na vzduchu (viz obrázek H).
Hungarian: Az injekció beadása előtt várjon legalább 10 másodpercig, hogy megszáradjon a bőr (lásd H. ábra).
Czech: Dalších 7 % pacientů dosáhlo odpovědi na podávání přípravku Palynziq po 18 měsících léčby.
Hungarian: A betegek további 7%-a 18 hónapnyi Palynziq-kezelés után reagált a terápiára.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže máte následující obtíže: - Typ alergické reakce nazvaný sérová nemoc, zahrnující kombinaci horečky (vysoké teploty),
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli: - Szérumbetegség nevű allergiás reakció, amely a következő tünetek kombinációjából áll: láz,
Czech: Po 6 měsících léčby přípravkem Palynziq může být znovu zvážena nutnost přítomnosti dohlížející osoby.
Hungarian: A Palynziq-kezelés első 6 hónapja után a megfigyelő jelenlétének szükségessége újból mérlegelhető.
Czech: Během léčby přípravkem Palynziq se u Vás mohou vyskytnout alergické reakce.
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt Ön allergiás reakciókat tapasztalhat.
Czech: Tři z těchto pacientů měli závažnou sérovou nemoc (3/285; 1 %), která vedla k ukončení léčby (2 pacienti) nebo přerušení léčby (1 pacient).
Hungarian: Ezek közül a betegek közül hárman tapasztaltak súlyos szérumbetegséget (3/285; 1%), ami a kezelés leállítását (2 betegnél), illetve a kezelés megszakítását (1 betegnél) tette szükségessé.
Czech: Průměrná (SD) doba od první dávky pegvaliasy do nástupu těchto reakcí byla 372 (384) dnů.
Hungarian: A pegvaliáz első dózisától a megjelenésig eltelt idő átlaga (és szórása) 372 nap (384 nap) volt.
Czech: Cévní zánět pozorovaný v těchto studiích byl po vysazení léčby reverzibilní.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt vascularis gyulladás a kezelés leállítása után visszafordíthatónak bizonyult.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka tekutiny.
Hungarian: A tű hegyén egy folyadékcseppet láthat.
Czech: • „Pokyny k použití" (bod 7 v této příbalové informaci) obsahují následující informace: o jak připravit a podat injekci přípravku Palynziq, a o jak po použití správně zlikvidovat stříkačky přípravku Palynziq.
Hungarian: • A jelen betegtájékoztató 7. pontjában lévő „Használati utasítás" ismerteti, hogy: o hogyan kell előkészíteni és beadni a Palynziq injekciót, továbbá o hogyan kell megfelelő módon kidobni a Palynziq fecskendőket a használat után
Czech: Trvání titrace se u různých pacientů lišilo a bylo založeno na snášenlivosti pacienta (až 30 týdnů).
Hungarian: A titrálás időtartama betegenként eltérő volt, és azon alapult, hogy a beteg hogyan tolerálta a kezelést (legfeljebb 30 hét).
Czech: Pacientům, kteří dostávají tento léčivý přípravek, je třeba předepsat adrenalinový injektor (automatický injektor nebo předplněnou injekční stříkačku/pero).
Hungarian: A jelen gyógyszert kapó beteg számára adrenalin-befecskendező eszközt (automatikus injektort vagy előretöltött fecskendőt/injekciós tollat) kell felírni.
Czech: Lékař se spolu s pacientem může rozhodnout, že léčba přípravkem Palynziq bude pokračovat; to platí u pacientů, u nichž se projevily jiné příznivé účinky (např. možnost zvýšit příjem proteinů z běžných potravin nebo zlepšení neurokognitivních příznaků).
Hungarian: Az orvos a beteggel együtt dönthet úgy, hogy folytatják a Palynziq-kezelést az olyan betegeknél, akiknél másfajta előnyös hatás mutatkozik (pl. növelni tudják a normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget, vagy javulnak a neurokognitív tüneteik).
Czech: Tři ze 7 (1 %) pacientů mělo závažnou sérovou nemoc (viz bod 4.8).
Hungarian: A 7-ből három betegnél (1%) volt súlyos a szérumbetegség (lásd 4.8 pont).
Czech: U pacientů dříve léčených sapropterinem se požadovalo, aby ukončili léčbu nejméně 14 dnů před první dávkou přípravku Palynziq.
Hungarian: A korábban szapropterinnel kezelt betegeknek abba kellett hagyniuk a kezelésüket legalább 14 nappal a Palynziq első dózisának beadása előtt.
Czech: Alergické reakce se vyskytují velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) a jsou různě závažné.
Hungarian: Allergiás reakciók nagyon gyakran felléphetnek (10-ből több mint 1 beteget érinthet), és változó lehet a súlyosságuk.
Czech: Kožní exfoliace
Hungarian: Bőr exfoliatio
Czech: PEGylované proteiny mají potenciál vyvolávat imunitní reakci.
Hungarian: A pegilált fehérjék immunválaszt képesek előidézni.
Czech: Injekce chladného přípravku Palynziq mohou být nepříjemné.
Hungarian: A hideg Palynziq injekció beadása kellemetlen érzést okozhat.
Czech: Během používání přípravku Palynziq pečlivě dodržujte tyto pokyny.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása alatt gondosan kövesse az itt leírt utasításokat.
Czech: 12. měsíc 18. měsíc 24. měsíc 36. měsíc
Hungarian: hónap 24. hónap 36.
Czech: • Nesnažte se bublinku vytřepat nebo vytlačit.
Hungarian: • Ne próbálja a buborékot ütögetéssel eltávolítani vagy kinyomni a fecskendőből!
Czech: Pro síly 10 mg a 20 mg možná bude potřeba vyvinout větší tlak, aby byl podán všechen lék.
Hungarian: A 10 mg-os és a 20 mg-os hatáserősségű injekciók esetében nagyobb erőre lehet szükség a teljes adag befecskendezéséhez.
Czech: 5 Snížená složka C3/C4 komplementu je definována jako změna z normální nebo vysoké výchozí hodnoty komplementu na nízkou hodnotu komplementu po zahájení léčby.
Hungarian: 5 A komplement faktor C3/C4 csökkenésének meghatározása: a komplement értéke a kezdeti normál vagy magas értékről egy későbbi időpontig alacsony értékre csökken.
Czech: Všechny epizody se vyřešily bez následků (viz Imunogenicita).
Hungarian: Minden epizód szövődmény nélkül rendeződött (lásd az Immunogenitás című részt).
Czech: Jestliže pacient nedosáhne klinicky relevantního snížení hladiny fenylalaninu v krvi po 18 měsících léčby, je třeba znovu zvážit, zda se má v léčbě pokračovat.
Hungarian: Ha egy betegnél 18 hónapnyi kezelés után sem csökken klinikailag jelentősen a fenilalanin vérszint, a további kezelésről újbóli mérlegeléssel kell dönteni.
Czech: • Před podáním injekce se ujistěte, že jehla není poškozená ani ohnutá.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy a tű nem sérült-e és nincs-e elgörbülve.
Czech: • Váš lékař pak bude pomalu zvyšovat dávku a/nebo frekvenci podávání injekcí přípravku Palynziq.
Hungarian: • Kezelőorvosa később lassan növelni fogja a Palynziq injekció adagját és/vagy a beadás gyakoriságát.
Czech: Lékař Vám řekne, jak léčit alergické reakce podle jejich závažnosti, a předepíše Vám další léky ke zvládnutí reakce.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, Ön hogyan tudja kezelni az allergiás reakciókat a reakció súlyossága alapján, és további gyógyszereket ír majd fel Önnek a reakció kezelésére.
Czech: Krok 12: Rychlým pohybem zaveďte celou jehlu do vytvořené kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů (viz obrázek L).
Hungarian: 12. lépés: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsippentett bőrbe, 45 és 90 fok közötti szögben (lásd L. ábra).
Czech: Hypersenzitivní reakce 2
Hungarian: Túlérzékenységi reakció2
Czech: Zlikvidujte použité stříkačky
Hungarian: A használt fecskendők kidobása
Czech: Popis výběru místa pro podání injekce je uveden v kroku 6.
Hungarian: A beadási hely kiválasztását lásd a 6. lépésben.
Czech: Neutralizační protilátky (NAb) schopné inhibovat enzymové aktivity PAL byly v průběhu času zjištěny u většiny pacientů, přičemž 78 % pacientů bylo pozitivních v testu na přítomnost NAb za jeden rok po zahájení léčby a během dlouhodobé léčby vykazovali stabilní titry NAb.
Hungarian: A PAL enzimaktivitást gátolni képes neutralizáló antitesteket (NAb) idővel a betegek többségénél észleltek: a tesztek során a betegek 78%-a bizonyult NAb-pozitívnak a kezelés megkezdése után egy évvel, és stabil NAb-titert tartott fenn a hosszú távú kezelés alatt.
Czech: Není známo, zda se pegvaliasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pegvaliáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Palynziq může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, pokud máte těžkou alergickou reakci.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Palynziq befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel.
Czech: • Neměňte příjem bílkovin, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
Hungarian: • Ne változtasson az elfogyasztott fehérjemennyiségen, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kéri.
Czech: Krok 1: Připravte si spotřební materiál:
Hungarian: 1. lépés: A kellékek előkészítése:
Czech: Fenylalanin v krvi1
Hungarian: Fenilalanin vérszint1
Czech: Vyjměte z chladničky požadovaný počet krabiček potřebných pro podání dávky.
Hungarian: A hűtőszekrényből vegyen ki annyi dobozt, amennyi az előírt adaghoz szükséges.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce se obecně vyskytovaly během první hodiny po podání injekce (88 %; 22/25 epizod); nicméně k reakcím docházelo až do 24 hodin po podání dávky.
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók általában az injektálás utáni első órában léptek fel (88%; 25-ből 22 epizód); de előfordultak olyan reakciók is, amelyek akár 24 órával a beadás után jelentkeztek.
Czech: Z těchto 188 pacientů 164 pacientů dostávalo léčbu po dobu nejméně 2 let, 2 pacienti pokračovali v léčbě, ale dosud nedosáhli 2 let léčby, 22 pacientů léčbu ukončilo ve druhém roce a 9 pacientů léčbu ukončilo po 2 letech.
Hungarian: A 188-ból 164 beteg kapott kezelést legalább 2 évig, 2 beteg folytatta a kezelést, de még nem érte el a 2 évnyi kezelést, 22 beteg a második évben, 9 beteg pedig 2 év után hagyta abba a kezelést.
Czech: Medián změny oproti výchozímu stavu byl −634 mikromolů/l ve 12. měsíci,
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított változás mediánértéke −634 mikromol/l volt a 12. hónapban,
Czech: Hypofenylalaninémie během těhotenství je spojena s rizikem nitroděložní retardace růstu plodu.
Hungarian: A terhesség alatti hypophenylalaninaemia esetén fennáll az intrauterin magzati növekedési retardatio kockázata.
Czech: Údaje o podávání přípravku Palynziq těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A Palynziq terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Před zahájením léčby se musí změřit hladina fenylalaninu v krvi.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a fenilalanin vérszintet.
Czech: vyrážky a bolesti svalů a kloubů (časté - může postihnout až 1 osobu z 10)
Hungarian: kiütés, izom- és ízületi fájdalom (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Lékař Vám řekne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Palynziq.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy folytathatja-e a Palynziq-kezelést.
Czech: Necrobiosis lipoidica diabeticorum byla léčena injekcemi steroidů a jako komplikace ji provázela pseudomonádová infekce.
Hungarian: A necrobiosis lipoidica diabeticorum mellékhatást szteroid injekciókkal kezelték, és szövődményként Pseudomonas fertőzés lépett fel.
Czech: Jiné riziko pro nenarozené dítě v souvislosti s hypofenylalaninémií nebylo zjištěno.
Hungarian: A születendő gyermekre vonatkozó, hypophenylalaninaemia miatti további kockázatokat nem igazoltak.
Czech: Adrenalinový injektor noste neustále u sebe.
Hungarian: Az adrenalin-befecskendező eszközt mindig magánál kell tartania.
Czech: Artralgie³
Hungarian: Arthralgia³
Czech: Ze 100 pacientů, kteří ukončili léčbu, 40 pacientů ukončilo léčbu kvůli nežádoucí příhodě, 29 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí pacienta, 10 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí lékaře a 21 pacientů ukončilo léčbu z jiných důvodů (např. ztráta kontaktu pro následné sledování, těhotenství nebo odchylka od protokolu).
Hungarian: A kezelést abbahagyó 100 betegből 40 beteg mellékhatás miatt, 29 beteg a saját döntése alapján, 10 beteg az orvosa döntése alapján, 21 beteg pedig egyéb okból hagyta abba a kezelést (pl. elérhetetlenné vált az utánkövetés számára, teherbe esett, megsértette a protokollt).
Czech: V udržovací fázi léčby se předpokládá dosažení ustáleného stavu za 4 až 24 týdnů po zahájení podávání udržovací dávky.
Hungarian: A kezelés fenntartó fázisában a dinamikus egyensúlyi állapot kialakulása a fenntartó dózis megkezdésétől számított 424 hét után várható.
Czech: Výsledky na podškále zmatenosti v PKU-POMS v průběhu času ukazuje tabulka 4.
Hungarian: A PKU-POMS zavartság-részpontszám időbeli változását a 4. táblázat mutatja.
Czech: Titry protilátek při dlouhodobé léčbě byly stabilní a zvýšení dávek nebylo spojeno se zvýšenými titry protilátek.
Hungarian: A hosszú távú kezelés alatt az antitest titerek stabilak maradtak, és a dózisemelés nem járt együtt az antitest titerek emelkedésével.
Czech: Ve výchozím stavu 149 (57 %) pacientů dostávalo část svého celkového příjmu proteinů formou potravin pro zvláštní lékařské účely a 41 z 261 (16 %) pacientů bylo na dietě s omezeným příjmem fenylalaninu (definované jako pokrytí více než 75 % celkového příjmu proteinů formou potravin pro zvláštní lékařské účely).
Hungarian: Kiinduláskor 149 beteg (57%) kapta a teljes fehérjebevitelének egy részét speciális gyógyászati célra szánt tápszerekből, és 261-ből 41 beteg (16%) volt fenilalanin-szegény diétán (melynek definíciója: a teljes fehérjebevitel több mint 75%-át speciális gyógyászati célra szánt tápszerekből kapja).
Czech: Analýza údajů o koncentraci pegvaliasy z klinických hodnocení ukázala, že tělesná hmotnost, pohlaví a věk neměly na farmakokinetiku pegvaliasy znatelný vliv.
Hungarian: A pegvaliáz koncentrációjára vonatkozó, klinikai vizsgálatokból származó adatok elemzése azt mutatta, hogy a testtömegnek, a nemnek és az életkornak nincs a pegvaliáz farmakokinetikájára gyakorolt, észlelhető hatása.
Czech: Kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupínky), která se rychle šíří Zrudnutí
Hungarian: Csalánkiütés (viszkető, a bőrből kiemelkedő kiütés), amely gyorsan terjed Kipirulás
Czech: −965 mikromolů/l ve 24. měsíci a −913 mikromolů/l ve 36. měsíci.
Hungarian: −965 mikromol/l volt a 24. hónapban és −913 mikromol/l volt a 36.
Czech: Pacienti s vyššími titry protilátek potřebovali vyšší dávky přípravku, aby překonali clearance a dosáhli snížení fenylalaninu v krvi.
Hungarian: A magasabb antitest titerű betegeknek magasabb dózisokra volt szükségük a clearance meghaladásához és a fenilalanin vérszint csökkenésének eléréséhez.
Czech: Snížený fenylalanin v plazmě a snížený přírůstek tělesné hmotnosti byl po vysazení léčby reverzibilní.
Hungarian: A fenilalanin-plazmaszint csökkenése és a testsúlygyarapodás elmaradása visszafordítható volt a kezelés leállításával.
Czech: Perzistující artralgie (trvající nejméně 6 měsíců) se vyskytovala u 19 (7 %) pacientů v celkovém počtu 24 epizod.
Hungarian: Tartós (legalább 6 hónapig fennálló) arthralgia 19 betegnél (7%) jelentkezett, összesen 24 epizóddal.
Czech: 10 mg jednou týdně 10 mg dvakrát týdně 10 mg čtyřikrát týdně 10 mg denně
Hungarian: Hetente egyszer 10 mg Hetente kétszer 10 mg Hetente négyszer 10 mg Naponta 10 mg
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce vyžadují léčbu adrenalinem a okamžitou lékařskou pomoc.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók adrenalinnal történő kezelést és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
Czech: Průměrný (SD) eliminační poločas při dávkách 20 mg a 40 mg byl 47,3 hodiny (41,6 hodiny), resp. 60,2 hodiny (44,6 hodiny).
Hungarian: A felezési idő átlaga (és szórása) 20 mg, illetve 40 mg esetén 47,3 óra (41,6 óra), illetve 60,2 óra (44,6 óra).
Czech: Období určování způsobilosti
Hungarian: Beválaszthatósági időszak
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující roztok s pH 6,6-7,4.
Hungarian: Színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén opálos oldat 6,6 - 7,4 közötti pH-értékkel.
Czech: S pegvaliasou nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech, hodnotící karcinogenní potenciál, ani studie hodnotící mutagenní potenciál.
Hungarian: A pegvaliázzal nem végeztek állatkísérleteket a mutagén potenciál kiértékelésére, és nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a karcinogén potenciál kiértékelésére.
Czech: První podání má (mají) proběhnout pod dohledem zdravotnického pracovníka a pacienti mají být po každé z těchto úvodních injekcí pečlivě sledováni po dobu nejméně 60 minut (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: A kezdeti injekció(ka)t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni, és a kezdeti injekció(k) után a beteget legalább 60 percig szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Nicméně vzhledem k výrazné variabilitě titrů protilátek mezi pacienty neumožňoval žádný konkrétní titr předpověď dávky pegvaliasy potřebné pro podstatné snížení fenylalaninu v krvi nebo která povede k rozvoji hypofenylalaninémie.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek antitest titerének jelentős variabilitása miatt egyetlen konkrét antitest titerből sem lehetett előre jelezni azt a pegvaliáz dózist, amely szükséges a fenilalanin vérszint jelentős csökkenéséhez, illetve amely már hypophenylalaninaemiát okozhat.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby po celou dobu léčby přípravkem Palynziq s sebou neustále nosili adrenalinový injektor.
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy a Palynziq-kezelés alatt mindig hordja magánál az adrenalin-befecskendező eszközt.
Czech: Z klinického hlediska nejvýznamnější hypersenzitivní reakce zahrnují akutní systémovou hypersenzitivní reakci (6 %), angioedém (7 %) a sérovou nemoc (2 %) (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: A klinikailag leginkább jelentős túlérzékenységi reakciók közé tartozik az akut, szisztémás túlérzékenységi reakció (6%), az angiooedema (7%) és a szérumbetegség (2%) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Pokud již uplynula doba použitelnosti, předplněnou injekční stříkačku z této krabičky nepoužívejte.
Hungarian: Ha már elmúlt a lejárati dátuma, ne használja fel az adott dobozban lévő előretöltött fecskendőt!
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna hladin fenylalaninu v krvi od výchozí hodnoty v RDT do 8. týdne RDT.
Hungarian: Az elsődleges végpont a fenilalanin vérszint változása volt az RDT kezdetétől az RDT 8.
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku za středovou část válce a vyjměte ji z přířezu (viz obrázek C).
Hungarian: Fogja meg az előretöltött fecskendőt a közepénél, és vegye ki a tálcából (lásd C. ábra).
Czech: Krok 4: Vyjměte stříkačku z přířezu: Sloupněte z pouzdra krycí list.
Hungarian: 4. lépés: A fecskendő eltávolítása a tálcából: Húzza le a tálca borítóját.
Czech: Pegvaliasa je po opakovaném podání primárně eliminována imunitně zprostředkovanými mechanismy.
Hungarian: A pegvaliáz az ismételt adagolást követően elsősorban immunmediált folyamatok által választódik ki.
Czech: Jestliže v místě vpichu injekce uvidíte kapky krve, přitiskněte na místo vpichu injekce sterilní gázový čtvereček nebo bavlněný tampon a podržte ho po dobu přibližně 10 sekund.
Hungarian: Ha az injekció beadásának helyén vércseppek jelennek meg, nyomjon rá egy steril vattapamacsot vagy gézt, és tartsa ott kb.
Czech: Při 23 (96 %) epizodách se dávka nezměnila a při 1 (4 %) epizodě byla snížena.
Hungarian: A dózist változatlanul hagyták 23 epizódnál (96%), 1 epizódnál (4%) pedig csökkentették.
Czech: U pacientů, kteří mají hypofenylalaninémii při dávce 10 mg/den, lze dávku snížit na 5 mg/den.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 10 mg/nap dózis mellett tapasztalnak hypophenylalaninaemiát, a dózis napi 5 mg-ra csökkenthető.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml vyrobená z borosilikátového skla třídy I, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 26 G, bezpečnostním krytem jehly, polypropylenovým pístem a zátkou stříkačky z chlorobutylové pryže s fluoropolymerovým potahem.
Hungarian: I-es típusú boroszilikátból készült, 1 ml-es előretöltött fecskendő, rozsdamentes acélból készült, 26G méretű tűvel, biztonsági tűvédővel, polipropilén dugattyúrúddal és fluorpolimer bevonatú klórbutil gumidugattyúval ellátva.
Czech: Krok 2: Vyjměte přířez(y) s přípravkem Palynziq z krabičky a zkontrolujte dobu použitelnosti: - Vyjměte z chladničky krabičky potřebné pro podání dávky.
Hungarian: 2. lépés: A Palynziq tálca eltávolítása a dobozból, és a lejárati idő ellenőrzése: - A hűtőszekrényből vegyen ki annyi dobozt, amennyi az előírt adaghoz szükséges.
Czech: V klinických hodnoceních byla pozorována přímá korelace mezi plazmatickou expozicí pegvaliase a snížením fenylalaninu v krvi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a pegvaliáz plazmaexpozíciója és a fenilalanin vérszint csökkenése között közvetlen korrelációt figyeltek meg.
Czech: Nepoužívejte stříkačku s přípravkem Palynziq vícekrát než jednou.
Hungarian: Ne használja többször ugyanazt a Palynziq fecskendőt!
Czech: Přes kontrolní okénko zkontrolujte tekutinu (viz obrázek D).
Hungarian: Vizsgálja meg a folyadékot a betekintő ablakon keresztül (lásd D. ábra).
Czech: Čtyři z 16 (1 %; 4/285) pacientů mělo celkem 5 epizod akutních systémových hypersenzitivních reakcí, které byly považovány za závažné (viz body 4.3 a 4.8).
Hungarian: 16-ból négy beteg (1%; 4/285) tapasztalt összesen 5 olyan akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, amely súlyosnak minősült (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Czech: Angioedém může také představovat jeden z příznaků akutní systémové hypersenzitivní reakce.
Hungarian: Az angiooedema egy akut, szisztémás túlérzékenységi reakció egyik tüneteként is jelentkezhet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Palynziq u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hyperfenylalaninémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Palynziq vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a hyperphenylalaninaemia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Nebylo hodnoceno, zda deplece fenylalaninu u matky přispívá k výskytu účinků na vývoj embrya a plodu.
Hungarian: Nem értékelték ki, hogy az anyai fenilalanin-depletio hozzájárult-e az embryo-foetalis fejlődési hatások incidenciájához.
Czech: Byly hlášeny tři reakce v místě injekce odpovídající granulomatózním kožním lézím (ke každé z těchto reakcí došlo u jednoho pacienta): granulomatózní dermatitida (objevila se 15 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trvala 16 dnů), xantogranulom (objevil se 12 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trval 21 měsíců) a necrobiosis lipoidica diabeticorum (objevila se 9 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trvala 9 měsíců).
Hungarian: Három olyan, injekció helyén jelentkező reakcióról számoltak be, amely granulomatosus bőrelváltozásnak felelt meg (ezek mindegyike egy-egy betegnél lépett fel): granulomatosus dermatitis (a Palynziq-kezelés után 15 hónappal jelentkezett, és 16 napig tartott), xanthogranuloma (a Palynziq-kezelés után 12 hónappal jelentkezett, és 21 hónapig tartott), valamint necrobiosis lipoidica diabeticorum (a Palynziq-kezelés után 9 hónappal jelentkezett, és 9 hónapig tartott).
Czech: Jestliže máte těžkou alergickou reakci, nepokračujte v používání přípravku Palynziq, dokud se neporadíte s lékařem, který Vám přípravek Palynziq předepisuje.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, ne folytassa a Palynziq használatát mindaddig, amíg nem beszélt azzal az orvossal, aki felírta Önnek a Palynziq-kezelést.
Czech: Pacienti s nižšími titry protilátek, zjištěnými u všech protilátkových analytů včetně NAb, měli vyšší koncentrace pegvaliasy v důsledku nižší imunitně zprostředkované clearance pegvaliasy.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb volt az antitest titer az összes antitest analit, így az NAb tekintetében is, magasabb pegvaliáz-koncentráció volt mérhető a kisebb mértékű immunmediált pegvaliáz-clearance következtében.