FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös tulokset kontrolloitujen ja satunnaistettujen tutkimusten yhteisanalyysista viittaavat siihen, että selekoksibin käyttöön saattaa liittyä sydän- ja verisuonitapahtumien riski verrattuna lumelääkkeeseen; analyysissa saatiin selekoksibiannokseen perustuvaa näyttöä riskieroista.
Greek: Δεδομένα από συγκεντρωτική ανάλυση ελεγχόμενων, τυχαιοποιημένων μελετών υποδηλώνουν επίσης πως ο καρδιαγγειακός κίνδυνος είναι πιθανά σχετιζόμενος με τη χρήση celecoxib συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, βάσει δεδομένων που αφορούν σε διαφορές ως προς τον κίνδυνο σε σχέση
Finnish: Munuaistoksisuuden riski on suurin niillä potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, ja iäkkäillä potilailla.
Greek: Οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο για νεφρική τοξικότητα είναι αυτοί με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία και οι ηλικιωμένοι.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Finnish: Oireita voivat olla äkillinen hengenahdistus, terävä kipu hengitettäessa tai tajunnanmenetys.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνική δύσπνοια, οξείς πόνους κατά την αναπνοή ή κυκλοφορική κατάρρευση
Finnish: Onsenalia voi käyttää pienen asetyylisalisyylihappo- eli aspiriiniannoksen kanssa.
Greek: Το Onsenal μπορεί να ληφθεί με χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνη).
Finnish: Jos iäkkäällä potilaalla on hoitoa vaativa lievä tai keskivaikea sydämen toimintahäiriö, on noudatettava erityistä varovaisuutta ja potilasta on seurattava tarkoin.
Greek: Στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών με ήπια μέχρι μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτείται θεραπεία, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση.
Finnish: Ahdistus, masennus, väsymys
Greek: Άγχος, κατάθλιψη, κόπωση
Finnish: Jos sinua pyörryttää tai väsyttää Onsenalin ottamisen jälkeen, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen normaaliksi.
Greek: Αν νιώθετε ζαλάδα ή κόπωση, αφού έχετε πάρει Onsenal, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα
Finnish: Myyntiluvan haltija on aikaisemmin sitoutunut tekemään tutkimuksen "Faasi III:n lumekontrolloitu selekoksibitutkimus genotyypiltään positiivisilla tutkimushenkilöillä, joilla on perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi" (CHIP-tutkimus, tutkimussuunnitelma A3191193) saadakseen tehoa ja turvallisuutta koskevia lisätietoja.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε κατά το παρελθόν να διεξάγει μία Μελέτη Φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο με celecoxib σε ασθενείς με θετικό γονότυπο με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση (FAP) (CHIP μελέτη, Πρωτόκολλο A3191193), προκειμένου να παραχθούν περισσότερα δεδομένα
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan (runsasrasvainen ateria) kanssa myöhentää imeytymistä noin tunnilla ja suurentaa kokonaisimeytymistä (AUC) 10-20 %.
Greek: Η λήψη των δόσεων μαζί με τροφή (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) καθυστερεί την απορρόφηση περίπου κατά 1 ώρα με αύξηση στη συνολική απορρόφηση (AUC) κατά
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, on annettava asianmukaista lääketieteellistä tukihoitoa, esimerkiksi tehtävä mahahuuhtelu, tarkkailtava potilaan kliinistä tilaa ja aloitettava tarvittaessa oireenmukainen hoito.
Greek: Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοσθεί η κατάλληλη ιατρική υποστηρικτική αγωγή π.χ. αποβολή του περιεχομένου του στομάχου, κλινική παρακολούθηση και εάν κριθεί απαραίτητο εφαρμογή συμπτωματικής αγωγής.
Finnish: Erääseen satunnaistettuun ja lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen osallistui 83 FAPpotilasta.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή ελεγχόμενη με placebo μελέτη διεξάχθηκε σε 83 ασθενείς με FΑΡ.
Finnish: Tällaista yhdistelmähoitoa tulee välttää henkilöillä, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Τέτοιοι συνδυασμοί πρέπει να αποφεύγονται σε άτομα με ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9 (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille on annettu enintään 1 200 mg:n kerta-annoksia ja toistuvassa annossa enintään 1 200 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 1200 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 1200 mg δύο φορές ημερησίως έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές για διάστημα εννέα ημερών, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Jos potilaalla on anastomoottinen haavauma, hänelle ei saa antaa samanaikaista hoitoa verenhyytymistä estävillä aineilla eikä asetyylisalisyylihapolla.
Greek: Αν υπάρχει αναστομωτικό έλκος, οι ασθενείς δεν πρέπει να υποβληθούν σε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά
Finnish: Selekoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Greek: Γυναίκες που λαμβάνουν celecoxib δεν πρέπει να θηλάζουν.
Finnish: Tällaisia potilaita on seurattava tarkoin selekoksibihoidon aikana.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά όταν λαμβάνουν θεραπεία με celecoxib.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pienin systeeminen altistus, jolla tämä anomalia ilmeni yksittäisessä eläimessä, vastasi arviolta kaksinkertaista suositeltua
Greek: Στην τελευταία αυτή μελέτη και στη χαμηλότερη συστηματική έκθεση στο φάρμακο, κατά την οποία παρουσιάστηκε η παραπάνω ανωμαλία σε ένα μόνο πειραματόζωο, το υπολογιζόμενο περιθώριο σε σχέση με την προτεινόμενη ημερήσια δόση στον άνθρωπο ήταν 2 φορές
Finnish: Kolmannen pitkäaikaistutkimuksen (ADAPT, the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) mukaan 200 mg x 2/vrk selekoksibia ei suurentanut sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Greek: Δεδομένα από μία τρίτη μακροχρόνια μελέτη, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), δεν έδειξαν ένα σημαντικά αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο με celecoxib 200mg BID συγκριτικά με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Muut aineet ovat liivate, laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja titaanidioksidi-väriaine E171.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη, μονοϋδρική λακτόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο, ποβιδόνη Κ30, αρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο και χρωστικός παράγοντας, διοξείδιο του τιτανίου Ε171.
Finnish: Hoidon aloittamista tavanomaista pienemmällä annoksella on harkittava (ks. kohta 5.2).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα έναρξης της θεραπείας σε μειωμένη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Siksi verenpainetta on seurattava tarkoin selekoksibihoitoa aloitettaessa ja koko hoidon ajan.
Greek: Συνεπώς, η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας με celecoxib και κατά τη διάρκεια της πορείας της θεραπείας .
Finnish: Kolmessa erillisessä kerta-annostutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 5 tutkimushenkilöä, joiden genotyyppi oli CYP2C9*3/*3, kerta-annoksen AUC0-24-arvo noin kolminkertaistui verrattuna normaalisti metaboloiviin tutkimushenkilöihin.
Greek: Σε τρεις ξεχωριστές μελέτες μίας δόσης, που περιελάμβαναν συνολικά 5 ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*3/*3, μία δόση AUC 0-24 αυξήθηκε περίπου στο τριπλάσιο συγκριτικά με τους φυσιολογικούς μεταβολιστές.
Finnish: Verenkierrosta löydettävät päämetaboliitit eivät havaittavasti estä COX-1- tai COX
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες που ανευρίσκονται στην κυκλοφορία δεν έχουν ανιχνεύσιμη ως προς την COX-1 ή COX-2 ανασταλτική δράση.
Finnish: jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä sulfonamidit.
Greek: - εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Onsenal - αν είχατε αλλεργική αντίδραση σε ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "σουλφοναμίδες".
Finnish: Eläimillä selekoksibialtistus alkion varhaisessa kehitysvaiheessa johti alkiokuolemiin sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen.
Greek: Στα πειραματόζωα, η έκθεση στη celecoxib κατά την αρχική περίοδο ανάπτυξης του εμβρύου, είχε ως αποτέλεσμα την απώλεια αυτού κατά την προ και την μετά την εμφύτευση περίοδο.
Finnish: Apuaine: Laktoosimonohydraatti 99,6 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Greek: Έκδοχα: Μονοϋδρική λακτόζη 99,6 mg. Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa annettiin 200 mg x 1/vrk selekoksibia terveille vapaaehtoisille, joiden genotyypiksi oli todettu CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 tai CYP2C9*3/*3: muihin genotyyppeihin verrattuna selekoksibin mediaani Cmax-arvo oli noin nelinkertainen ja AUC0-24 noin seitsenkertainen päivänä 7 tutkimushenkilöillä, joiden genotyyppi oli CYP2C9*3/*3.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη της celecoxib 200 mg, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως σε υγιείς εθελοντές με γονότυπο είτε CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, η μέση Cmax και AUC 0-24 της celecoxib την ημέρα 7 ήταν περίπου 4πλάσια και 7πλάσια αντιστοίχως, σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*3/*3 συγκριτικά με άλλους γονότυπους.
Finnish: Selekoksibi ei vaikuta tolbutamidin (CYP2C9-substraatti) tai glibenklamidin farmakokinetiikkaan
Greek: H celecoxib δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της τολβουταμίδης (υπόστρωμα CYP2C9) ή της γλιβενκλαμίδης, σε βαθμό με κλινική σχετικότητα.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin albumiini 25-35 g/l) sairastavilla potilailla selekoksibin suositeltu vuorokausiannos on puolitettava (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (λευκωματίνη ορού ίση με 25-35 g/l), η ημερήσια συνιστώμενη δόση της celecoxib θα πρέπει να μειώνεται κατά 50% (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Finnish: CYP2C19:n välityksellä metaboloituvia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi diatsepaami, sitalopraami ja imipramiini.
Greek: Παραδείγματα φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2C19 αποτελούν η διαζεπάμη, η σιταλοπράμη και η ιμιπραμίνη.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/, missä on lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Arvioituaan turvallisuustietoja yksityiskohtaisesti riippumaton seurantaryhmä teki johtopäätöksen, että selekoksibiannosta 16 mg/kg/vrk voi suositella nuorille FAP-potilaille tehtäviin jatkotutkimuksiin.
Greek: Παρακολούθησης Ασφάλειας Δεδομένων, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η celecoxib 16 mg/kg/ημέρα ήταν μία ασφαλής δόση προς σύσταση για επόμενες μελέτες σε ασθενείς με
Finnish: Tuntematon (myyntiluvan jälkeen ilmoitetut)
Greek: Συχνότητα Μη Γνωστή (Εμπειρία από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά)
Finnish: Siksi FAP-potilaan tavanomaista hoitoa ei saa muuttaa selekoksibin samanaikaisen annon vuoksi.
Greek: Επομένως, η συνήθης φροντίδα των ασθενών με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση δεν θα πρέπει να μεταβάλλεται λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης celecoxib.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat oletettavasti prostaglandiinisynteesin
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι αναμενόμενες μετά την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen selekoksibia saaneilla ilmenneistä haittavaikutuksista on tässä lueteltu vain ne, joita ei ole jo ilmoitettu artriittitutkimusten (taulukko 1) tai polyyppien estohoitotutkimusten kohdalla (taulukko 2).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετιζόμενες με το φάρμακο, που παρατίθενται για τον πληθυσμό μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, είναι μόνο εκείνες που δεν παρατίθενται ήδη για τις μελέτες για αρθρίτιδα (Πίνακας 1) ή για τις μελέτες πρόληψης
Finnish: Apuaine: Laktoosimonohydraatti 49,8 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Greek: Έκδοχα: Μονοϋδρική λακτόζη 49,8 mg. Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, jos potilasta hoidetaan diureeteilla tai hän on muuten altis
Greek: Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή που αλλιώς βρίσκονται σε κίνδυνο
Finnish: Tämän seurauksena nämä solut tuhoutuvat.
Greek: Ως συνέπεια τα κύτταρα πεθαίνουν.
Finnish: Verenhyytymistä estävää aktiivisuutta on seurattava varfariinia tai muita antikoagulantteja käyttävillä potilailla erityisesti parina ensimmäisenä päivänä selekoksibihoidon aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen, koska tällaisten potilaiden verenvuotokomplikaatioiden riski on suurentunut.
Greek: Η αντιπηκτική δράση θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη άλλα αντιπηκτικά, ειδικότερα στις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη ή αλλαγή της δόσης της celecoxib επειδή οι ασθενείς αυτοί έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών.
Finnish: Ihmisen plasmasta on tunnistettu kolme metaboliittia, jotka ovat inaktiivisia COX-1:n tai COX-2:n estäjinä: primäärinen alkoholi, vastaava karboksyylihappo ja sen glukuronidikonjugaatti.
Greek: Τρεις μεταβολίτες, αδρανείς ως οι αναστολείς COX-1 ή COX-2 ανιχνεύτηκαν στο ανθρώπινο πλάσμα, δηλαδή πρωτογενής αλκοόλη, το αντίστοιχο καρβοξυλικό οξύ και το συζευγμένο γλυκονουρίδιό του.
Finnish: Palleatyrää todettiin myös rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa toksisuustutkimuksessa, johon sisältyi altistus organogeneettisessä vaiheessa.
Greek: Διαφραγματοκήλη παρατηρήθηκε επίσης σε μία μελέτη περιγεννητικής- μεταγεννητικής τοξικότητας σε αρουραίους, που περιελάμβανε και έκθεση στο φάρμακο κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Finnish: Selekoksibi on diaryylisubstituoitu pyratsoli, joka muistuttaa kemiallisesti muita nonaryyliamiinisulfonamideja (esim. tiatsidit, furosemidi), mutta eroaa aryyliamiinisulfonamideista (esim. sulfametoksatsoli ja muut sulfonamidiantibiootit).
Greek: H celecoxib αποτελεί μία πυραζόλη φέρουσα διαρυλο-υποκαταστάτες, χημικώς παρόμοια με άλλες μη-αρυλαμινο σουλφοναμίδες (π.χ. θειαζίδες, φουροσεμίδη), αλλά διαφέρει από τις αρυλαμινο σουλφοναμίδες (π.χ. σουλφαμεθοξαζόλη και άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των
Finnish: Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta ja erityisesti sydämen toimintahäiriöt ovat todennäköisempiä vanhuksilla, ja siksi heitä on seurattava lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι πιο πιθανή η παρουσία επηρεασμένης νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας και κυρίως καρδιακής δυλειτουργίας και συνεπώς θα πρέπει να διατηρείται ο κάταλληλος ιατρικός έλεγχος.
Finnish: Perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) on geneettinen sairaus, joka johtuu kasvunrajoitegeenin, adenomatous polyposis coli (APC) -geenin, autosomaalisesta dominantista geenimuutoksesta.
Greek: Η Οικογενής Αδενωματώδης Πολυποδίαση είναι γενετική νόσος που προκαλείται από αυτοσωμική επικρατούσα γενετική μεταβολή ενός ογκοκατασταλτικού γονιδίου, του γονιδίου adenomatous polyposis coli (APC).
Finnish: Suurin pienenemä todettiin potilailla, joiden selekoksibiannos oli 16 mg/kg/vrk, joka vastaa aikuisen FAP-potilaan suositusannosta 800 mg/vrk.
Greek: Η μεγαλύτερη μείωση παρατηρήθηκε σε ασθενείς σε θεραπεία με celecoxib 16mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση των 800 mg ημερησίως, για ενήλικες με Οικογενή Αδενωματώδη
Finnish: Tämän yhdistetyn päätetapahtuman kumulatiiviset esiintymistiheydet olivat edellä mainituissa selekoksibin annosryhmissä kolmen vuoden ajanjaksolla 3,0 % (20/671 tutkimushenkilöä) ja 2,5 % (17/685 tutkimushenkilöä) verrattuna lumelääkeryhmän 0,9 %:iin (6/679 tutkimushenkilöä).
Greek: Αθροιστικά ποσοστά για αυτό το σύνθετο καταληκτικό σημείο πάνω από 3χρόνια ήταν 3,0% (20/671 ασθενείς) και 2,5% (17/685 ασθενείς), αντιστοίχως συγκριτικά με 0,9% (6/679 ασθενείς) για εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin samanaikaisesti 200 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa ja 450 mg litiumia kahdesti vuorokaudessa, litiumin huippupitoisuus suureni keskimäärin 16 % ja AUC-arvo 18 %.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της celecoxib 200 mg, δύο φορές ημερησίως, μαζί με 450 mg λιθίου, δύο φορές ημερησίως, είχε ως αποτέλεσμα μία μέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC του λιθίου ίση με 16% και 18% αντίστοιχα.
Finnish: Painoväri sisältää lisäksi sellakkaa, propyleeniglykolia ja rautaoksidi E172:ta.
Greek: - Η μελάνη εκτύπωσης περιέχει επίσης κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη και οξείδιο του σιδήρου E172.
Finnish: Tulosten mukaan polyyppikuorma pieneni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa selekoksibiryhmissä verrattuna vastaaviin lumelääkeryhmiin.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μία στατιστικά σημαντική μείωση του φορτίου πολυπόδων σε όλες τις ομάδες θεραπείας με celecoxib συγκριτικά με τις αντίστοιχες ομάδες υπό εικονικό φάρμακο.
Finnish: Siksi ei voida poissulkea mahdollisuutta, että 400 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa saattaa olla edellistä merkittävämpi
Greek: Επομένως μια πιο έντονη επίδραση με 400 mg δυο φορές ημερησίως δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava selekoksibin käytössä potilailla, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö tai hypertensio, sekä potilailla, joilla on entuudestaan jostain muusta syystä johtuva edeema: prostaglandiinien esto saattaa johtaa munuaistoiminnan heikkenemiseen ja nesteretentioon.
Greek: Συνεπώς, η celecoxib θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργίας της αριστεράς κοιλίας ή υπέρτασης και σε ασθενείς με προϋπάρχον οίδημα οποιασδήποτε αιτιολογίας, καθώς η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και την κατακράτηση υγρών.
Finnish: COX-2 osallistuu luultavasti myös ovulaatioon, implantaatioon ja sikiön valtimotiehyen sulkeutumiseen, munuaistoiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin (kuumeen induktio, kivun aistiminen ja kognitiivinen toiminta).
Greek: Η COX-2 εμπλέκεται επίσης στην ωοθυλακιορρηξία και την εμφύτευση του γονιμοποιηθέντος ωαρίου, στη σύγκλειση του βοταλλείου πόρου, στη ρύθμιση της νεφρικής λειτουργίας καθώς και στη ρύθμιση των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (επαγωγή πυρετού, αίσθημα πόνου και γνωστική λειτουργία).
Finnish: Pitkäaikaista sydän- ja verisuonitoksisuutta ei ole arvioitu selekoksibille altistetuilla lapsilla, eikä tiedetä, onko pitkäaikaisriski samankaltainen kuin aikuisilla, jotka on altistettu selekoksibille tai muille selektiivisille COX-2:n estäjille ja epäselektiivisille tulehduskipulääkkeille (ks. kohta 4.4; Sydän ja
Greek: Η μακροχρόνια καρδιαγγειακή τοξικότητα σε παιδιά που εκτίθενται στη celecoxib δεν έχει αξιολογηθεί και δεν είναι γνωστό αν ο μακροχρόνιος κίνδυνος είναι παρόμοιος με αυτόν που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες που εκτίθενται στη celecoxib ή σε άλλους COX-2 εκλεκτικούς και μη εκλεκτικούς ΜΣΑΦ (βλέπε παράγραφο 4.4, καριδοαγγειακές επιδράσεις).
Finnish: COX-2 on entsyymin muoto, joka indusoituu tulehdustekijöiden vaikutuksesta ja jonka oletetaan olevan ensisijaisesti vastuussa kipua, tulehdusta ja kuumetta aiheuttavien prostanoidien synteesistä.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισομορφή του ενζύμου, που έχει αποδειχθεί ότι παράγεται επαγωγικά κατόπιν προφλεγμονωδών ερεθισμάτων και θεωρείται κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση των προστανοειδών που διαμεσολαβούν στην πρόκληση άλγους, φλεγμονής και πυρετού.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat 200 mg x 2/vrk selekoksibia, 48 %:lla ei saavutettu vastetta lisinopriilillä viimeisellä vastaanottokäynnillä (määritelmä: mansetilla mitattu diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai mansetilla mitattu diastolisen verenpaineen nousu > 10 % lähtötilanteeseen verrattuna) verrattuna 27 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista; tämä ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς σε θεραπεία με 200mg celecoxib, 48% θεωρήθηκε ότι δεν αναταποκρίνεται στη lisinopril στην τελευταία κλινική επίσκεψη (όπως καθορίστηκε είτε με ένδειξη σε πιεσόμετρο διαστολικής αρτηριακής πίεσης >90mmHg είτε ως με ένδειξη σε πιεσόμετρο διαστολικής αρτηριακής πίεσης αυξημένη >10 σε σύγκριση με την αρχική μέτρηση),σε σύγκριση με 27% ασθενών σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο;
Finnish: Pilottitutkimus nuorilla potilailla, joilla oli perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi: Yhteensä 18 iältään 10-14-vuotiasta lasta, jotka olivat geno- tai -fenotyypiltään FAP-positiivisia, sai joko 4 mg/kg/vrk selekoksibia (4 potilasta vs 2 potilasta, jotka saivat lumelääkettä), 8 mg/kg/vrk selekoksibia (4 potilasta vs 2 potilasta, jotka saivat lumelääkettä) tai 16 mg/kg/vrk selekoksibia (4 potilasta vs 2 potilasta, jotka saivat lumelääkettä).
Greek: Πιλοτική Μελέτη σε Ασθενείς με Νεανική Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση: Ένα σύνολο 18 παιδιών ηλικίας 10-14 που είχαν γονότυπο ή φαινότυπο θετικό για Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση έλαβαν θεραπεία με celecoxib 4mg/kg/ημέρα (4 ασθενείς, συγκριτικά με 2 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο), celecoxib 8mg/kg/ημέρα (4 ασθενείς, συγκριτικά με 2 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο).
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Finnish: Kokeellinen näyttö osoittaa, että selekoksibin vaikutusmekanismi(t), jonka/joiden ansiosta kasvain tuhoutuu, saattaa liittyä apoptoosin induktioon ja angiogeneesin estoon.
Greek: Πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι ο μηχανισμός (οι) δράσης με τον οποίο η celecoxib οδηγεί στον θάνατο του νεοπλάσματος μπορεί να σχετίζεται με πρόκληση απόπτωσης και αναστολή αγγειογένεσης.
Finnish: Mustelmat, rakkulamuodostus, hilseilevä ihotulehdus, erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema
Greek: Εκχύμωση, φλυκταινώδες εξάνθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα
Finnish: Muiden prostaglandiinisynteesiä estävien lääkevalmisteiden tavoin myös selekoksibi saattaa aiheuttaa kohdun inertiaa ja sikiön valtimotiehyiden ennenaikaisen sulkeutumisen viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Greek: Η celecoxib, όπως και άλλα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, μπορεί να προκαλέσει αδράνεια της μήτρας και πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου κατά το τρίτο τρίμηνο της
Finnish: Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkittävää eroa mahasuolikanavan turvallisuudessa verrattaessa COX-2-selektiivisten estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks. 5.1).
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες,σημαντική διαφορά στην ασφάλεια του γαστρεντερικού μεταξύ εκλεκτικών COX-2 αναστολέων και ακετυλοσαλικυκού οξέος έναντι ΜΣΑΦ και ακετυλοσαλικυκού οξέος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: COX-2-selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2 , λόγω της έλλειψης αντιαιμοπεταλιακής δράσης, δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακή θρομβοεμβολική νόσο.
Finnish: Selekoksibi estää kasvainmuodostusta paksusuolisyövän prekliinisissä COX-2:ta yli-ilmentävissä malleissa, olipa kyseessä kemiallinen (rotan AOM-malli) tai geneettinen (MIN-hiirimalli) mutaatio.
Greek: Η celecoxib αναστέλλει τον σχηματισμό όγκων σε προκλινικά μοντέλα καρκίνου του κόλου, που εκφράζουν την CΟΧ-2, είτε έχουν προκληθεί από χημική (μοντέλο αρουραίου ΑΟΜ) ή από γενετική (μοντέλο ποντικού ΜΙΝ) μετάλλαξη.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki, anafylaksi
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλαξία
Finnish: Kuulon heikkeneminen
Greek: Μειωμένη ακοή
Finnish: Kuitenkin terveillä tutkimushenkilöillä tehdyt pienet tutkimukset, joissa annettiin toistuvasti 600 mg kahdesti päivässä (kolminkertainen annos verrattuna suurimpaan suositusannokseen), selekoksibilla ei ollut vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon eikä verenvuotoaikaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Greek: Ωστόσο, σε μικρές μελέτες πολλαπλών δόσεων με 600 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιή άτομα, η celecoxib δεν είχε επίδραση στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων και στο χρόνο ροής σε σύγκριση προς το εικονικό φάρμακο.