FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Bulgarian: Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем
Romanian: Metabolitul său principal, GS-563117, nu este activ din punct de vedere farmacologic.
Bulgarian: Неговият основен метаболит е GS-563117, който не е фармакологично активен.
Romanian: Pentru pacienții cu dovezi de viremie CMV și semne clinice de infecție cu CMV, trebuie luată în considerare întreruperea administrării idelalisibului până la remiterea infecției.
Bulgarian: При пациенти с данни на CMV виремия и клинични признаци за CMV инфекция, трябва да се обмисли евентуално прекъсване на иделалисиб, до овладяване на инфекцията.
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗАTA
Romanian: Apariția de vezicule se poate manifesta și la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor.
Bulgarian: Образуването на мехури може да включва и лигавицата на устата, гениталиите и/или очите.
Romanian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Bulgarian: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Romanian: NAN între 1000 și < 1500/mm3 NAN între 500 și < 1000/mm3 NAN < 500/mm3 Se menține administrarea
Bulgarian: АБН 1 000 до < 1 500/mm3
Romanian: Deoarece această enzimă este hiperactivă în anumite globule albe canceroase, prin blocarea sa, Zydelig determină moartea celulelor canceroase și scade numărul acestora.
Bulgarian: Тъй като този ензим се активира прекалено много в определени ракови бели кръвни клети, чрез неговото блокиране
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau dihidroergotamină.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с ерготамин или дихидроерготамин.
Romanian: • sildenafil, tadalafil, medicamente utilizate pentru tratarea impotenței și a hipertensiunii pulmonare, o boală de plămâni care îngreunează respiraţia
Bulgarian: силденафил, тадалафил, лекарства за лечение на импотентност и белодробна хипертония - белодробно заболяване, което затруднява дишането
Romanian: Pacienților li s-a administrat idelalisib în doză de 150 mg de două ori pe zi și rituximab 375 mg/m2 SC pe săptămână pentru 8 doze.
Bulgarian: Пациентите са получавали иделалисиб 150 mg два пъти дневно и ритуксимаб 375 mg/m2 BSA седмично до прилагането на 8 дози.
Romanian: Pneumonită și pneumonie organizată
Bulgarian: Пневмонит и организираща пневмония
Romanian: RGR * IÎ 95%
Bulgarian: СОО * 95%
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica idelalisibului nu a fost stabilită la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на иделалисиб при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Romanian: Se menține administrarea
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Romanian: Idelalisibul a determinat depleția țesutului limfoid la nivelul splinei, timusului, ganglionilor limfatici și al țesuturilor limfoide asociate intestinului.
Bulgarian: Иделалисиб е индуцирал лимфоидно изчерпване в далака, тимуса, лимфните възли и свързаната с червата лимфоидна тъкан.
Romanian: Administrarea de Zydelig la pacienți cu hepatită activă trebuie efectuată cu precauție.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Zydelig се прилага при пациенти с активен хепатит.
Romanian: Idelalisib + R
Bulgarian: Иделалисиб + R
Romanian: • colchicină, un medicament utilizat pentru tratarea gutei
Bulgarian: • колхицин, лекарство, използвано за лечение на подагра
Romanian: • cisapridă, un medicament utilizat pentru ameliorarea anumitor probleme de stomac
Bulgarian: цизаприд, лекарство, използвано за облекчаване на някои стомашни проблеми
Romanian: Tabelul 1: Interacțiuni dintre idelalisib și alte medicamente care sunt substraturi ale CYP3A
Bulgarian: Взаимодействия между иделалисиб и други лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea obținute în studiul 312-0116 Idelalisib + R
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 312-0119 Иделалисиб + O
Romanian: Într-un studiu clinic privind interacțiunile dintre medicamente s-a observat că administrarea unei doze unice de 150 mg idelalisib concomitent cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A) a determinat o scădere cu ~75% a ASCinf pentru idelalisib.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на единична доза иделалисиб 150 mg с рифампицин (мощен индуктор на CYP3A) води до намаление с ~75% на AUCinf на иделалисиб.
Romanian: RGR a fost de 96,9%, cu 12 RC (18,8%) și
Bulgarian: СОО е била 96,9%, с 12 ПО (18,8%) и 50 с ЧО (78,1%), включително 3
Romanian: În studiile clinice cu idelalisib s-au observat frecvențe mai crescute ale infecțiilor, în mod global, incluzând infecții de gradul 3 și 4, în cadrul grupurilor de tratament cu idelalisib, comparativ cu grupurile de control.
Bulgarian: Наблюдавани са по-високи честоти на инфекциите като цяло, включително инфекции степен 3 и 4, в рамената с иделалисиб в сравнение с контролните рамена на клиничните изпитвания на иделалисиб.
Romanian: Prin inhibarea semnalizării inițiate de legarea chemokinelor CXCR4 și CXCR5 de receptorii pentru chemokine CXCL12 și, respectiv, CXCL13, idelalisibul inhibă relocarea și retenția limfocitelor B maligne în micromediul tumoral, inclusiv în țesuturile limfoide și măduva osoasă.
Bulgarian: Чрез инхибиране на сигнализирането чрез хемокиновите рецептори CXCR4 и CXCR5, индуцирано съответно от хемокини CXCL12 и CXCL13, иделалисиб инхибира мигрирането и задържането на злокачествените
Romanian: Excipienţi Zydelig conține colorantul azoic galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacții alergice.
Bulgarian: Zydelig съдържа азобагрилото сънсет жълто FCF (E110), което може да причини алергични реакции.
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A4.
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A4.
Romanian: Zydelig nu trebuie utilizat împreună cu niciun alt medicament, cu excepția cazului în care medicul v-a spus că o asemenea utilizare este sigură.
Bulgarian: Zydelig не трябва да се използва с никакви други лекарства, освен ако
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu idelalisib la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul neoplasmelor cu limfocite B mature (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иделалисиб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на зрели
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A.
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A.
Romanian: IMUNOSUPRESIVE Ciclosporină, sirolimus,
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин, сиролимус, такролимус
Romanian: Prima perfuzie cu ofatumumab a fost administrată în doză de 300 mg și a fost continuată cu o doză de 1000 mg în grupul tratat cu idelalisib + ofatumumab sau cu o doză de 2000 mg în grupul tratat cu ofatumumab în monoterapie, săptămânal pentru 7 doze, iar apoi o dată la 4 săptămâni pentru 4 doze.
Bulgarian: Първата инфузия на офатутумаб е направена с доза от 300 mg и инфузиите са продължили с доза 1 000 mg в групата на иделалисиб + офатумумаб, или с доза 2 000 mg в групата на офатумумаб самостоятелно, веднъж седмично до прилагането на 7 дози, а след това на всеки 4 седмици до прилагането на 4 дози.
Romanian: Dacă reacția adversă nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant.
Bulgarian: Ако събитието не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар.
Romanian: Fentanil, alfentanil, metadonă, buprenorfină/naloxonă
Bulgarian: АНАЛГЕТИЦИ Фентанил, алфентанил, метадон, бупренорфин/налоксон
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după încetarea acestuia.
Bulgarian: Поради това, жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция по време на прием на Zydelig и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zydelig Nu luaţi Zydelig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneți gravidă în cursul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după ultima doză.
Bulgarian: Използвайте надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате със Zydelig, както и в продължение на 1 месец след последната доза от лечението Ви.
Romanian: La o doză de 2,7 ori mai mare decât doza maximă recomandată, idelalisibul nu a prelungit intervalul QT/QTc (valori < 10 ms).
Bulgarian: При доза 2,7 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза, иделалисиб не е удължил
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg, administrată pe cale orală (pe gură), de două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg през устата, два пъти дневно.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru DSFPB este prezentată în Figura 2.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra idelalisib 150 mg de două ori pe zi și 12 perfuzii cu ofatumumab pe o perioadă de 24 săptămâni sau 12 perfuzii cu ofatumumab pe o perioadă de 24 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават иделалисиб 150 mg два пъти дневно и 12 инфузии офатумумаб в продължение на 24 седмици или само 12 инфузии на офатумумаб в продължение на 24 седмици.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru DSFPB este prezentată în Figura 1.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 1.
Romanian: Experiența referitoare la tratamentul pacienților prezentând antecedente de boală intestinală inflamatorie este foarte limitată.
Bulgarian: Има много ограничен опит в лечението на пациенти с анамнеза за възпалителни заболявания на червата.
Romanian: • budesonidă, fluticazonă, medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor și a astmului bronșic, și salmeterol, utilizat pentru tratarea astmului bronșic
Bulgarian: • будезонид, флутиказон, лекарства, използвани за лечение на сенна хрема и астма, и салметерол, използван за лечение на астма
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc (E553B)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Romanian: Idelalisibul în asociere cu rituximab
Bulgarian: Иделалисиб в комбинация с ритуксимаб
Romanian: Infecții și infestări Infecții (inclusiv pneumonie cu Pneumocystis jirovecii și CMV)*
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции (включително пневмония, причинена от
Romanian: Dacă un pacient omite o doză şi trec mai mult de 6 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai administreze doza omisă şi trebuie numai să revină la schema de administrare obișnuită.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза за по-дълго от 6 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи с обичайната си схема на прилагане.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu quetiapină sau pimozidă.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с кветиапин или пимозид.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține galben amurg FCF (E110), a se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто FCF (E110), за допълнителна информация вижте листовката.
Romanian: Zydelig împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Zydelig
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul apariției unei erupții cutanate tranzitorii de gradul 3 sau 4.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови в случай на обрив степен 3 или 4.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree/colită
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария/колит
Romanian: • înroșire şi apariția de vezicule pe piele
Bulgarian: зачервяване и образуване на мехури по кожата
Romanian: • alfentanil, fentanil, metadonă, buprenorfină/naloxonă, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii
Bulgarian: алфенатил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон, лекарства, използвани за облекчаване на болка
Romanian: Majoritatea pacienților prezentau factori citogenetici de prognostic nefavorabil: 43,2% aveau o deleție cromozomială 17p și/sau o mutație la nivelul proteinei tumorale 53 (TP53), iar 83,6% prezentau gene fără mutații pentru regiunea variabilă a lanțurilor grele ale imunoglobulinelor (IGHV).
Bulgarian: 43,2% са имали хромозомна делеция 17p и/или мутация на туморен протеин 53 (TP53), и 83,6% са имали гени без мутации за вариабилния регион на тежката верига на имуноглобулините (IGHV).
Romanian: • dacă prezentați înroșire şi apariția de vezicule pe piele
Bulgarian: ако имате зачервяване и образуване на мехури по кожата
Romanian: În asociere cu utilizarea idelalisibului au fost raportate cazuri de pneumonită și pneumonie organizată (unele cu rezultat letal).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на пневмонит и организираща пневмония (някои с летален изход) при иделалисиб.
Romanian: Antibiotice macrolide Claritromicină, telitromicină ↑ concentraţiile plasmatice
Bulgarian: Макролидни антибиотици Кларитромицин, телитромицин
Romanian: Inhibitori ai proteazei VHC Boceprevir, telaprevir
Bulgarian: HCV протеазни инхибитори Боцепревир, телапревир
Romanian: După revenirea valorilor la gradul 1 sau la normal (ALT/AST ≤ 3 x LSVN), se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
Bulgarian: След като стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска (АЛАТ/АСАТ ≤ 3 x ULN), лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Romanian: • buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos
Bulgarian: • буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, лекарства, използвани за лечение на нарушения на нервната система
Romanian: Zydelig conține colorantul galben amurg FCF (E110) Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la colorantul galben amurg FCF (E110).
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате алергия към сънсет жълто FCF (E110).
Romanian: • dacă aveți probleme de ficat
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea obținute în studiul 312-0119
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 312-0116
Romanian: Comprimat filmat, de culoare portocalie, de formă ovală, cu dimensiunile de 9,7 mm x 6,0 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „100" pe cealaltă față.
Bulgarian: Оранжева филмирана таблетка с овална форма, с размери 9,7 mm на 6,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "100" от другата страна.
Romanian: DR (luni) mediană (IÎ 95%) DSFPB (luni) mediană (IÎ 95%) TTS (luni) mediană (IÎ 95%)
Bulgarian: ПНО (месеци) медиана (95% ДИ) ПБП (месеци) медиана (95% ДИ) ОП (месеци) медиана (95% ДИ)
Romanian: Studiul 312-0119 a fost un studiu de fază 3, randomizat, în regim deschis, multicentric, cu grupuri paralele, care a inclus 261 pacienți cu LLC tratată anterior, care prezentau limfadenopatie măsurabilă, necesitau tratament și la care apăruse progresia LLC < 24 luni de la terminarea ultimului tratament anterior.
Bulgarian: Проучването 312-0119 е, рандомизирано, отворено, многоцентрово, паралелно-групово проучване фаза 3 при 261 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, с измерима лимфаденопатия, налагаща лечение и с прогресия на ХЛЛ < 24 месеца след завършване на последната предходна терапия.
Romanian: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Bulgarian: Иделалисиб + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu midazolam (pe cale orală) sau triazolam.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с мидазолам (перорален) или триазолам.
Romanian: Tabelul 4: DSFPB și ratele de răspuns în subgrupurile prespecificate în studiul 312-0116
Bulgarian: Обобщение на ПБП и степента на отговор в предварително определени подгрупи от проучване 312-0116
Romanian: Comprimat filmat, de culoare roz, de formă ovală, cu dimensiunile de 10,0 mm x 6,8 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „150" pe cealaltă față.
Bulgarian: Розова филмирана таблетка с овална форма, с размери 10,0 mm на 6,8 mm, с вдлъбнато релефно означение"GSI" от едната страна и "150" от другата страна.
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament observate în studiile clinice la pacienți cu afecţiuni hematologice maligne cărora li s-a administrat idelalisib
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти с онкохематологични заболявания, получаващи иделалисиб
Romanian: IÎ: interval de încredere; O: ofatumumab; N: numărul de pacienţi din grup
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; O: офатумумаб; N: брой пациенти в група
Romanian: • dacă prezentați umflare și apariția de vezicule la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor
Bulgarian: ако имате оток и образуване на мехури по лигавицата на устата, гениталиите и/или очите
Romanian: Dacă diareea/colita nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Ако диарията/колитът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare portocalie, de formă ovală, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „100" pe cealaltă față.
Bulgarian: Филмираните таблетки са оранжеви, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "100" от другата страна.
Romanian: Tabelul 6: DSFPB și ratele de răspuns în subgrupurile prespecificate în studiul 312-0119
Bulgarian: Обобщение на ПБП и степента на отговор в предварително определени подгрупи от проучване 312-0119
Romanian: • carbamazepină, S-mefenitoină, fenitoină, medicamente utilizate pentru prevenirea convulsiilor
Bulgarian: карбамазепин, S-мефенитоин, фенитоин, лекарства, използвани за предотвратяване на гърчове
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0119 (populația cu „intenția de tratament")
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за ПБП от проучване 312-0119 (intent-to-treat популация)
Romanian: Siguranța și eficacitatea idelalisibului au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric cu un singur grup de tratament (studiul 101-09), la care au participat 125 pacienți cu limfom non-Hodgkin cu celule B, indolent (LNHi, incluzând: LF, n = 72; LLM, n = 28; limfom limfoplasmocitic/macroglobulinemie Waldenström [LLP/MW], n = 10; și limfom de zonă marginală [LZM], n = 15).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иделалисиб са оценени в многоцентрово клинично проучване с едно рамо (проучване 101-09), проведено при 125 пациенти с индолентен B-клетъчен неходжкинов лимфом (иНХЛ, включително:
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare roz, de formă ovală, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „150" pe cealaltă față.
Bulgarian: Филмираните таблетки са розови, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "150" от другата страна.
Romanian: Ce este Zydelig şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zydelig Cum să luați Zydelig Reacții adverse posibile Cum se păstrează Zydelig Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu colchicina la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Romanian: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastină, vincristină, medicamente utilizate pentru tratarea cancerului
Bulgarian: дазатиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин, лекарства, използвани за лечение на рак
Romanian: Probabilitatea relativă
Bulgarian: Коефициент на риск
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu randomizat, dubluorb, placebo controlat, în care la 110 pacienți cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + rituximab.
Bulgarian: Проучването 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, в което 110 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + ритуксимаб.
Romanian: La unele persoane cărora li s-a administrat Zydelig au apărut afecțiuni severe manifestate prin apariția de vezicule pe piele, atunci când li s-au administrat în acelaşi timp și alte medicamente despre care se cunoaște faptul că provoacă aceste afecțiuni care pot pune viața în pericol.
Bulgarian: Zydelig, докато са приемали и други лекарства, за които се знае, че причиняват тези потенциално животозастрашаващи състояния.
Romanian: dintre pacienții cărora li s-au administrat idelalisib + un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) și la 1,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat exclusiv un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) au apărut erupții cutanate tranzitorii de gradul 3; niciun pacient nu a prezentat reacții adverse de gradul 4.
Bulgarian: От горепосочените, 5,7% от получавалите иделалисиб + анти-CD20 моноклонално антитяло (ритуксимаб или офатумумаб) и 1,5% от получавалите анти-CD20 моноклонално антитяло самостоятелно (ритуксимаб или офатумумаб) са имали обрив степен 3, и нито един пациент не е имал нежелана реакция степен 4.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani (interval: 47 până la 92), cu 78,2% dintre pacienți cu vârsta peste 65 ani; 65,5% erau bărbați și 90,0% aparțineau rasei albe; 64,1% erau în stadiul Rai III sau IV și 55,9% în stadiul Binet C.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 71 години (диапазон: 47 до 92), като 78,2% от пациентите са били на възраст над 65 години; 65,5% са били мъже и 90,0% са били бели; 64,1% са били със стадий III или IV по Rai, и 55,9% са били в стадий C по Binet.
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
Romanian: Idelalisib + O Ofatumumab
Bulgarian: Иделалисиб + O Офатиумумаб
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie*** Foarte frecvente
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив***
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, care a inclus 220 pacienți cu LLC tratată anterior, care necesitau tratament, dar cărora nu li se putea administra chimioterapie citotoxică.
Bulgarian: Проучване 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при 220 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, които са имали нужда от лечение, но са оценени като неподходящи за цитотоксична химиотерапия.
Romanian: Studiul 312-0119 a fost un studiu randomizat, controlat, în regim deschis, în care la 173 pacienţi cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + ofatumumab.
Bulgarian: Проучването 312-0119 е рандомизирано, контролирано, отворено проучване, в което 173 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + офатумумаб.
Romanian: Idelalisibul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Иделалисиб може да се прилага без оглед на храненето.
Romanian: 50 RP (78,1%), inclusiv 3 RC și 6 RP la pacienții care au prezentat o deleție 17p și/sau o mutație TP53, precum și 2 RC și 34 RP la pacienții cu IGHV fără mutații.
Bulgarian: ПО и 6 ЧО при пациенти с делеция 17p и/или TP53 мутация, и 2 ПО и 34 ЧО при пациенти без мутация на IGHV.
Romanian: Idelalisibul în asociere cu ofatumumab
Bulgarian: Иделалисиб в комбинация с офатумумаб