FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpokladá sa, že jej metabolická degradácia prebieha cestami bežnými pre iné proteíny, t.j. peptidovou hydrolýzou.
Slovenian: Pričakuje se, da bo njena presnovna razgradnja potekala po istih poteh kot razgradnja drugih proteinov, tj. s hidrolizo peptidov.
Slovak: Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie pretrepať.
Slovenian: Po redčenju morate raztopino nežno premešati, vendar je ne smete stresati.
Slovak: Farmakodynamické údaje nasvedčujú, že pri dávke 0,2 mg/kg Replagalu sú poklesy Gb3 v plazme u adolescentov a malých detí viac-menej porovnateľné (pozri časť 5.1).
Slovenian: Farmakodinamični podatki kažejo, da je pri odmerku 0,2 mg/kg zdravila Replagal zmanjšanje ravni Gb3 v plazmi so pri mladostnikih in mladi otrocih bolj ali manj primerljivi (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Boli hlásené reakcie precitlivenosti.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah.
Slovak: Používa sa pri dlhodobej substitučnej enzymatickej terapii, keď je hladina enzýmu v organizme neprítomná alebo znížená oproti normálu, ako je to pri Fabryho chorobe.
Slovenian: Uporabljamo ga kot dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje, kadar encim v telesu ni prisoten ali kadar je njegova koncentracija manjša od normalne, kot pri Fabryjevi bolezni.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich udalostí v závislosti od liečebnej skupiny nevykazoval žiadny zjavný účinok liečebnej schémy na profil závažných nežiaducich udalostí u rôznych liečebných skupín.
Slovenian: Skupna incidenca hudih neželenih učinkov v zdravljenih skupinah ni pokazala, da bi režim zdravljenja kakor koli očitno vplival na profil hudih neželenih učinkov v skupinah z različnimi zdravljenji.
Slovak: *Agalzidáza alfa je ľudský proteín α-galaktozidáza A , ktorý je produkovaný pomocou technológie genetického inžinierstva v ľudskej bunkovej línii.
Slovenian: * agalzidaza alfa je humani protein α-galaktozidaza A, izdelan s tehnologijo genskega inženiringa v humani celični liniji.
Slovak: V klinických štúdiách u detí (7-18 rokov), ktoré dostávali Replagal 0,2 mg/kg každý druhý týždeň, sa nevyskytli žiadne neočakávané bezpečnostné problémy (pozri časť 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah pri otrocih, starih od 7 do 18 let, ki so dobivali odmerke zdravila Replagal 0,2 mg/kg vsak drugi teden, ni bilo nepričakovanih varnostnih težav (glejte poglavje 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach bola u veľmi obmedzeného počtu pacientov hlásená hraničná pozitivita na protilátky typu IgE, ktorá nebola spojená s anafylaxiou.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o mejni pozitivnosti za protitelesa IgE, nepovezani z anafilaksijo, pri zelo omejenem številu bolnikov.
Slovak: U protilátok proti agalzidáze alfa sa nepreukázali žiadne významné klinické účinky v súvislosti s bezpečnosťou (napr. infúzne reakcie) alebo účinnosťou liečby.
Slovenian: Ni podatkov, da bi protitelesa proti agalzidazi alfa kakorkoli klinično pomembno vplivala na varnost (npr. infuzijske reakcije) ali učinkovitost zdravila.
Slovak: Zoznam ostatných vedľajších účinkov:
Slovenian: Seznam drugih neželenih učinkov:
Slovak: Veľmi obmedzené klinické údaje u tehotných žien vystavených účinku Replagalu nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na matku ani na novorodenca.
Slovenian: Zelo omejeni klinični podatki o nosečnicah, izpostavljenih zdravilu Replagal, so pokazali, da ni neželenih učinkov na mater in novorojenca.
Slovak: Čo je Replagal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Replagal
Slovenian: Kaj je zdravilo Replagal za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Replagal Kako se daje zdravilo Replagal
Slovak: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Ak spozorujete ktorékoľvek z týchto účinkov počas infúzie alebo po jej skončení, musíte to okamžite oznámiť vášmu lekárovi:
Slovenian: Če med infundiranjem ali po njem opazite katere koli izmed navedenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Replagalu.
Slovenian: Izračunajte odmerek in potrebno število vial zdravila Replagal.
Slovak: Údaje od pacientov ukazujú, že na dosiahnutie farmakodynamickej odpovede je potrebná dávka aspoň 0,1 mg/kg.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri bolnikih kažejo, da je za farmakodinamični odziv potreben vsaj odmerek 0,1 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa medzi pacientmi mužského a ženského pohlavia významne nelíšili.
Slovenian: Farmakokinetični parametri se niso bistveno razlikovali med bolnicami in bolniki.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktorých výskyt je klasifikovaný ako „neznáme (z dostupných údajov)" vyplývajú zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Slovenian: O neželenih reakcijah, razvrščenih kot pogostnost »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so spontano poročali v obdobju trženja .
Slovak: Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr.
Slovenian: Ker raztopina ne vsebuje konzervansov, je priporočljivo, da začnete z dajanjem čim prej.
Slovak: Protilátky na proteín Proti tomuto proteínu, podobne ako u všetkých proteínových farmaceutických liekov, sa môžu u pacientov vyvinúť protilátky.
Slovenian: Kot pri vseh proteinskih farmacevtskih izdelkih lahko bolniki tudi v tem primeru začno izdelovati protitelesa proti proteinu.
Slovak: Kontrola srdcových príhod preukázala, že infúzne reakcie môžu byť spojené s hemodynamickým stresom spúšťajúcim srdcové udalosti u pacientov, ktorí už mali srdcové prejavy Fabryho choroby.
Slovenian: Pregled srčnih dogodkov je pokazal, da so lahko reakcije na infundiranje povezane s hemodinamičnim stresom, ki sproži srčne dogodke pri bolnikih z obstoječimi srčnimi manifestacijami
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Replagal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Replagal nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Replagal obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Replagal
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí: - ťažká alergická (anafylaktická) reakcia
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - huda alergijska reakcija (anafilaktičnega tipa).
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: - celková bolesť alebo nevoľnosť.
Slovenian: - splošna bolečina ali občutek nelagodja.
Slovak: dvoch pacientov s blokádou pravého ramienka, zúčastňujúcich sa na štúdiách, sa stav po liečbe Replagalom vrátil späť do normálu.
Slovenian: Pri dveh bolnikih z blokado desne veje srčnega prevodnega sistema, ki sta sodelovala v opravljenih študijah, se je stanje po zdravljenju z zdravilom Replagal normaliziralo.
Slovak: Analýza preukázala, že závažné nežiaduce udalosti boli hlásené u 39,4 % pacientov, ktorí prešli z liečby agalzidázou beta v porovnaní s 31,0
Slovenian: Analiza je pokazala, da so o resnih neželenih učinkih poročali pri 39,4 % bolnikov, ki so prešli z agalzidaze beta, v primerjavi z 31,0 % tistih, ki se pred vstopom v študijo niso zdravili.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 x 3,5 ml infúzny koncentrát 4 x 3,5 ml infúzny koncentrát 10 x 3,5 ml infúzny koncentrát
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 x 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje 4 x 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje 10 x 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje
Slovak: Pre agalzidázu alfa boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Slovenian: Pri agalzidazi alfa so ugotovili naslednje neželene reakcije: Preglednica 1
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 7 až 18 rokov sa môže použiť dávka 0,2 mg/kg každý druhý týždeň.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 7 do 18 let, se lahko uporablja odmerek 0,2 mg/kg vsak drugi teden.
Slovak: Po 12 až 54 mesiacoch liečenia bolo 17 % pacientov liečených Replagalom stále pozitívnych na protilátky, pričom 7 % vykazuje znaky vývoja imunologickej tolerancie, o čom svedčí postupné znižovanie protilátok
Slovenian: Po 12 do 54 mesecih zdravljenja je bilo 17% bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Replagal, še vedno pozitivnih na protitelesa, pri 7 % pa so se kazali znaki imunske tolerance, kar se je kazalo kot izginjanje protiteles IgG s časom.
Slovak: Získava sa aktivovaním génu pre α-galaktozidázu A v bunkách.
Slovenian: Pridobiva se z vklopom gena za α-galaktozidazo v celicah.
Slovak: U pediatrických pacientov mužského ≥ 7 rokov pohlavia s Fabryho chorobou môže byť hyperfiltrácia najvčasnejším prejavom postihnutia obličiek v tejto chorobe.
Slovenian: Pri moških pediatričnih bolnikih ≥ 7 let s Fabryjevo boleznijo je lahko hiperfiltracija najzgodnejši znak težav z ledvicami.
Slovak: Liečba Replagalom v porovnaní s placebom tiež znížila hromadenie Gb3.
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravljenje z zdravilom Replagal zmanjšalo tudi kopičenje Gb3.
Slovak: Medzi ďalšie možné príznaky súvisiace s infúziou patria závraty a hyperhidróza.
Slovenian: Med drugimi simptomi, povezanimi z infundiranjem, sta lahko omotica in hiperhidroza.
Slovak: U osoby priemernej hmotnosti (70 kg) to zodpovedá približne 14 mg alebo 4 injekčným liekovkám (skleneným fľaštičkám)
Slovenian: (70 kg) je to približno 14 mg ali 4 viale (stekleničke) zdravila Replagal.
Slovak: Ako vyzerá Replagal a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Replagal in vsebina pakiranja
Slovak: V klinických štúdiách boli používané dávky vo výške až 0,4 mg/kg týždenne, a ich bezpečnostný profil sa nelíšil od odporúčanej dávky 0,2 mg/kg raz za dva týždne.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so uporabljali odmerke do 0,4 mg/kg tedensko, vendar varnostni profil ni bil drugačen kot pri priporočenem odmerku 0,2 mg/kg na vsaka dva tedna.
Slovak: Bola hlásená precitlivenosť, vrátane anafylaxie.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivosti, vključno z anafilaksijo.
Slovak: Enzým sa potom získava z buniek a pripravuje sa z neho sterilný infúzny koncentrát.
Slovenian: Encim se nato odstrani iz celic in predela v sterilni koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Slovak: - žihľavka; - opuchy rúk, nôh, členkov, tváre, perí, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní.
Slovenian: - otekanje dlani, podplatov, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali grla, ki lahko povzroča težave pri požiranju ali dihanju.
Slovak: Odporúčaná dávka je infúzia 0,2 mg na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je infuzija 0,2 mg na vsak kilogram telesne mase.
Slovak: Po zriedení sa Replagal podáva do žily, spravidla do žily na ruke.
Slovenian: Po redčenju boste prejeli zdravilo Replagal v veno, običajno na roki.
Slovak: Agalzidáza alfa predstavuje formu humánneho enzýmu α-galaktozidázy.
Slovenian: Agalzidaza alfa je oblika človeškega encima α-galaktozidaze.
Slovak: Fabryho choroba je porucha ukladania glykosfingolipidov spôsobená nedostatočnou aktivitou lyzozómového enzýmu α-galaktozidázy A, čo vyúsťuje do hromadenia globotriaosylceramidu (Gb3
Slovenian: Fabryjeva bolezen je motnja skladiščenja glikosfingolipidov, ki jo povzroča premajhna aktivnost lizosomskega encima α-galaktozidaze A, kar povzroči kopičenje globotriaozilceramida (Gb3 ali GL-3,
Slovak: S pacientmi staršími ako 65 rokov sa nevykonali príslušné štúdie, takže zatiaľ nebola stanovená bezpečnosť ani účinnosť tohto lieku pre túto kategóriu.
Slovenian: Študije pri bolnikih, starejših od 65 let, niso bile opravljene, zato trenutno ni mogoče priporočiti režima odmerjanja pri teh bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila še nista ugotovljeni.
Slovak: Iné lieky a Replagal
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Replagal
Slovak: Fabryho chorobou sa úroveň
Slovenian: Fabryjeve bolezni.
Slovak: V druhej štúdii pätnásť pacientov so zväčšením ľavej komory srdca absolvovalo šesťmesačnú placebom kontrolovanú štúdiu a bolo zaradených do rozšírenej štúdie.
Slovenian: V drugi študiji je 15 bolnikov s hipertrofijo levega prekata zaključilo šestmesečno, s placebom kontrolirano študijo in so jih nato vključili v nadaljevalno študijo.
Slovak: U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, možno zvážiť podávanie infúzie Replagalu v domácom prostredí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo infundiranje, se lahko pretehta možnost infundiranja zdravila Replagal doma.
Slovak: Ukazuje sa, že tieto protilátky IgG sa začínajú objavovať približne po 3 - 12 mesiacoch liečby.
Slovenian: Kaže, da so se ta protitelesa IgG razvila po približno 3-12
Slovak: Nežiaduce účinky lieku zaznamenané u pediatrických pacientov (detí a dospievajúcich) boli vo všeobecnosti podobné nežiaducim účinkom pozorovaným u dospelých.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih (otrocih in mladostnikih), so bili na splošno podobni neželenim učinkom, o katerih so poročali pri odraslih.
Slovak: Pacienti, ktorí prešli z agalzidázy beta na liečbu Replagalom mali bezpečnostný profil v súlade s profilom pozorovaným pri iných klinických skúsenostiach.
Slovenian: Varnostni profil pri bolnikih, ki so prešli z algazidaze beta na zdravilo Replagal, je bil skladen z opaženim v drugih kliničnih izkušnjah.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na pôrod alebo na peri/postnatálny vývoj.
Slovenian: Študije vpliva na kotenje oziroma peri in postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Slovak: Vaša liečba bude prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu Fabryho choroby.
Slovenian: Zdravljenje bo nadzoroval zdravnik, ki je specialist za zdravljenje Fabryjeve bolezni.
Slovak: V klinických štúdiách sa väčšine pacientov podávali súčasne lieky na neuropatické bolesti (ako je karbamazepín, fenytoín a gabapentín), pričom sa nezaznamenali žiadne známky interakcií.
Slovenian: V kliničnih študijah ob sočasni uporabi zdravila Replagal in zdravil proti nevropatični bolečini (kot so karbamazepin, fenitoin in gabapentin) pri večini bolnikov ni bilo znakov interakcij.
Slovak: Dávka 0,2 mg/kg (podaná infúziou počas 40 minút), zvolená pre registračné klinické štúdie, mala za úlohu dočasne nasýtiť schopnosť manózo-6-fosfátových receptorov pre internalizáciu agalzidázy alfa v pečeni a umožniť distribúciu enzýmu do tkanív iných príslušných orgánov.
Slovenian: Izbira odmerka 0,2 mg/kg (40-minutna infuzija) za klinične študije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila namenjena začasnemu nasičenju sposobnosti manoza-6-fosfatnih receptorjev za internalizacijo agalzidaze alfa v jetrih in omogočanju porazdelitve encima v druga pomembna organska tkiva.
Slovak: Replagal sa nesmie podávať s chlorochínom, amiodarónom, benochínom ani gentamicínom, pretože tieto látky majú potenciálny inhibičný účinok na vnútrobunkovú aktivitu α-galaktozidázy.
Slovenian: Zdravila Replagal ne smete dajati sočasno s klorokvinom, amiodaronom, benokvinom ali gentamicinom, saj lahko te snovi zavirajo intracelularno delovanje α-galaktozidaze.
Slovak: Na zabezpečenie sterility pripravených roztokov sa musí postupovať opatrne, pretože Replagal neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky; musia sa dodržiavať aseptické podmienky.
Slovenian: Skrbno pazite, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine, ker zdravilo Replagal ne vsebuje konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev - upoštevajte aseptično tehniko.
Slovak: Replagal sa používa na liečenie dospelých pacientov, ako aj dospievajúcich a detí od veku 7 rokov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Fabryho choroby.
Slovenian: Zdravilo Replagal je namenjeno zdravljenju odraslih bolnikov ter mladostnikov in otrok, starih 7 let ali več, s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na samcoch potkanov neboli pozorované žiadne účinky na plodnosť samčích jedincov.
Slovenian: V študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja, opravljenih na podganjih samcih, niso opazili vpliva na plodnost samcev.
Slovak: Vylučovanie agalzidázy alfa obličkami sa považuje za menej významnú cestu vylučovania, pretože farmakokinetické parametre ostávajú pri poruche funkcie obličiek nezmenené.
Slovenian: Ledvično izločanje agalzidaze alfa velja za manj pomembno pot izločanja, saj ledvična okvara ne vpliva na spremembo farmakokinetičnih parametrov.
Slovak: Liečivo v Replagale je agalzidáza alfa (1 mg/ml).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Replagal je agalzidaza alfa (1 mg/ml).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje periferni edem
Slovak: Váš lekár môže tiež liečiť príznaky inými liekmi (antihistaminikami alebo kortikosteroidmi).
Slovenian: Zdravnik lahko tudi zdravi te simptome z drugimi zdravili (antihistaminiki ali kortikosteroidi).
Slovak: Agalzidáza alfa katalyzuje hydrolýzu Gb3, ktorou sa z molekuly odštiepi časť terminálnej galaktózy.
Slovenian: Agalzidaza alfa katalizira hidrolizo Gb3 z odcepitvijo terminalnega ostanka galaktoze iz molekule.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa Replagal môže podávať aj pri výskyte týchto príznakov.
Slovenian: Večinoma vam bodo zdravilo Replagal dajali tudi, če se pojavijo ti simptomi.
Slovak: Na základe podobnosti farmakokinetických vlastností agalzidázy alfa u mužov a žien sa predpokladá, že distribúcia proteínu v rozhodujúcich tkanivách orgánov bude u pacientov mužského i ženského pohlavia porovnateľná.
Slovenian: Zaradi podobnosti farmakokinetičnih lastnosti agalzidaze alfa pri bolnicah in bolnikih je pričakovati, da je tudi porazdelitev encima po poglavitnih tkivih in organih podobna pri bolnicah in bolnikih.
Slovak: Váš lekár môže liečiť príznaky aj inými liekmi (antihistaminiká alebo kortikosteroidy).
Slovenian: Morda bo zdravil vaše simptome tudi z drugimi zdravili (antihistaminiki ali kortikosteroidi).
Slovak: 3,5 ml infúzneho koncentrátu v 5 ml injekčnej liekovke (sklo typu 1) s butylovou gumenou zátkou s fluóro-živicovým povlakom, s jednodielnym hliníkovým tesnením a vyklápacím viečkom.
Slovenian: 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v 5 ml viali (steklo tipa 1) z zamaškom iz butilne gume s fluorovo smolnato prevleko in enodelno aluminijasto zaporko s ploščico.
Slovak: Infúzny roztok sa podáva v priebehu 40 minút pomocou intravenóznej súpravy s integrovaným filtrom.
Slovenian: Raztopino infundirajte 40 minut z uporabo intravenskega kanala z vgrajenim filtrom.
Slovak: A je enzým, nie je pravdepodobné, že by sa podieľala na liekových interakciách prostredníctvom cytochrómu P450.
Slovenian: Ker je sama α-galaktozidaza A encim, je malo verjetno, da bi lahko prihajalo do interakcij z drugimi zdravili s pomočjo posredovanja citokroma P450.
Slovak: Štúdia u pacientov prechádzajúcich z liečby agalzidázou beta na Replagal (agalzidáza alfa) 100 pacientov [neliečených (n=29) alebo v minulosti liečených agalzidázou beta, ktorí prešli na liečbu
Slovenian: Študija pri bolnikih, ki so prešli z agalzidaze beta na zdravilo Replagal (agalzidaza alfa) 100 bolnikov [predhodno nezdravljenih (n = 29) ali predhodno zdravljenih z agalzidazo beta, ki so prešli na zdravilo Replagal (n = 71)] se je do 30 mesecev zdravilo v odprti nenadzorovani študiji.
Slovak: Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr po zriedení.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansov je priporočljivo, da začnete z dajanjem čim prej po redčenju.
Slovak: Pri následných štúdiách na pediatrických pacientmi vo veku nad 7 rokov mužského pohlavia bolo zníženie bolesti pozorované po 9 a 12 mesiacoch liečby Replagalom v porovnaní s východiskovými údajmi pred liečbou.
Slovenian: V nadaljnjih študijah pri moških pediatričnih bolnikih , starejših od 7 let, so zmanjšanje bolečine opazili po 9 in 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Replagal, v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 24 hodín pri 25 °C.
Slovenian: Vendar pa je razredčena raztopina dokazano kemično in fizikalno stabilna 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Slovak: alebo GL-3, známy aj ako ceramidtrihexozid (CTH)), glykosfingolipidového substrátu tohto enzýmu.
Slovenian: imenovanega tudi ceramidtriheksozid (CTH)), glikosfingolipidnega substrata tega encima.
Slovak: %) pediatrických pacientov vo veku ≥7 rokov zaradených do klinického skúšania pocítilo najmenej jednu infúznu reakciu počas 4,5ročného obdobia liečby (priemerná dĺžka trvania asi 4 roky).
Slovenian: 7 let ali več in vključenih v klinična preskušanja, so imeli vsaj eno reakcijo na infundiranje v 4,5 letih zdravljenja (srednje trajanje približno 4 leta).
Slovak: 2,10 ml/min/kg u žien.
Slovenian: 2,3 ml/min/kg.
Slovak: V zhode s klinickými účinkami Replagalu liečba enzýmom redukovala aj hromadenie Gb3 v bunkách rôznych tkanív, vrátane renálnych glomerulárnych a tubulárnych epitelových buniek, renálnych kapilárnych endotelových buniek (srdcové a dermálne kapilárne endotelové bunky sa neskúmali) a srdcových myocytov.
Slovenian: Skladno s kliničnimi učinki zdravila Replagal je encimsko zdravljenje zmanjšalo kopičenje Gb3 v številnih vrstah celic, vključno z ledvičnimi glomerulnimi in tubulnimi epitelijskimi celicami, celicami kapilarnega endotelija ledvic (celic kapilarnega endotelija srca in kože niso pregledali) in srčnimi mišičnimi celicami.
Slovak: Dodávajú sa balenia po 1, 4 alebo 10 injekčných liekovkách v škatuľke.
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
Slovak: Dlhodobejšia terapia (48-54 mesiacov)
Slovenian: Dolgotrajnejše zdravljenje (48-54 mesecev) je pri moških bolnikih z normalno izhodiščno vrednostjo
Slovak: Liečba týmto enzýmom preukázateľne znižuje hromadenie Gb3 v mnohých druhoch buniek vrátane buniek endotelu a parenchýmových tkanív.
Slovenian: da zdravljenje s tem encimom zmanjša kopičenje Gb3 v različnih vrstah celic, vključno z endotelijskimi in parenhimalnimi celicami.
Slovak: Štyria zo 17 (23,5
Slovenian: Štirje od 17 (23,5 %) pediatričnih bolnikov, starih
Slovak: Replagalu sa hodnotila na základe klinických a biochemických dôkazov v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených a placebom kontrolovaných štúdiách a doplnených otvorenou rozšírenou štúdiou, celkovo na 40 pacientoch s diagnózou Fabryho choroby.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Replagal so ovrednotili v dveh randomiziranih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah in odprtih nadaljevalnih študijah, pri 40 bolnikih z diagnozo
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 0,2 mg/kg vykazovala agalzidáza alfa dvojfázový profil distribúcie a vylučovania z obehu.
Slovenian: Po enem intravenskem odmerku 0,2 mg/kg je bil profil porazdelitve in izločanja agalzidaze alfa iz krvnega obtoka dvofazen.
Slovak: Deti a dospievajúci môžu byť náchylnejší ako dospelí k reakciám spojeným s infúziou.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi je pri otrocih in mladostnikih verjetneje, da se bo pojavila z infuzijo povezana reakcija.
Slovak: Pri predpisovaní lieku gravidným ženám treba postupovať opatrne.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Slovak: Pri výskyte miernych alebo stredne ťažkých reakcií na infúziu sa musí okamžite vyhľadať pomoc lekára a musia sa začať vhodné opatrenia.
Slovenian: Če se pojavijo blage ali zmerne akutne infuzijske reakcije, mora bolnik takoj poiskati medicinsko pomoč in je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Slovak: Pokyny na používanie, manipuláciu a likvidáciu
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom ter odstranjevanje
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy hypertenzia hypotenzia
Slovenian: Žilne bolezni pordelost hipertenzija hipotenzija
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete dostať Replagal i napriek výskytu týchto príznakov.
Slovenian: Verjetno boste lahko nadaljevali zdravljenje z zdravilom Replagal kljub pojavu teh simptomov.
Slovak: Pretože sa predpokladá, že proteín je metabolizovaný peptidovou hydrolýzou, porucha funkcie pečene by nemala klinicky významne ovplyvňovať farmakokinetiku agalzidázy alfa.
Slovenian: Ker je pričakovati, da bo presnova potekala s hidrolizo peptidov, ni verjetno, da bi jetrna okvara klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko agalzidaze alfa.