FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se nedostatak hormona rasta u odraslih tek pojavio i ako je nastao zbog ozljede u dijelu mozga koji se naziva hipotalamus, tada bi rezultati testa mogli biti negativni iako imate tu bolest.
Latvian: Ja tikai nesen ir radies pieaugušo augšanas hormona deficīts, un cēlonis ir trauma smadzeņu daļā, ko sauc par hipotalāmu, testa rezultāts var būt negatīvs, lai gan Jums ir šī slimība.
Croatian: • infekcija (antibiotici kao što je rifabutin, rifampicin)
Latvian: • infekcijas (tādas antibiotikas kā rifabutīns, rifampicīns);
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijekova u ljudi.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm cilvēkiem nav veikti.
Croatian: Suspenzija se mora upotrijebiti u roku od 30 minuta nakon pripreme.
Latvian: Suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.
Croatian: Stoga dijagnostička uspješnost testa može biti promijenjena u bolesnika s Cushingovom bolešću ili u onih na suprafiziološkoj glukokortikoidnoj terapiji (npr. sistemska primjena doza hidrokortizona (ili njegova ekvivalenta) većih od 15 mg/m2 na dan) i dovesti do lažno pozitivnih rezultata testa.
Latvian: Tāpēc testa diagnostikas veiktspēja var būt mainīta pacientiem ar Kušinga sindromu vai pacientiem, kuri saņem suprafizioloģisku ārstēšanu ar glikokortikoīdiem (piemēram, sistēmiski ievadot hidrokortizona (vai tā ekvivalenta) devas, kas pārsniedz 15 mg/m2/dienā), izraisot nepatiesi pozitīvus rezultātus.
Croatian: Mogućnost lažno negativnih rezultata testa u ranoj fazi bolesti hipotalamusa
Latvian: Nepatiesi negatīvu testa rezultātu iespēja, nesen sākoties hipotalāma slimībai
Croatian: Lijekovi koji utječu na otpuštanje hormona rasta
Latvian: Zāles, kuras ietekmē augšanas hormona izdalīšanos
Croatian: Procjenjivane su četiri skupine osoba: tri skupine odraslih bolesnika s različitom vjerojatnošću nedostatka hormona rasta prije testa (skupina A (velika vjerojatnost), skupina B (umjerena vjerojatnost), skupina C (mala vjerojatnost) i zdravi kontrolni ispitanici (skupina D)).
Latvian: Tika novērtētas četras personu grupas: trīs pieaugušu pacientu grupas ar atšķirīgu varbūtību, ka tām varētu būt augšanas hormona deficīts (A grupa (liela iespēja), B grupa (vidēja iespēja), C grupa (maza iespēja) un veselas kontroles personas (D grupa)).
Croatian: Nisu dane nikakve specifične preporuke nakon predoziranja.
Latvian: Netiek sniegti specifiski ieteikumi par rīcību pēc pārdozēšanas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da razina maksimalno stimuliranog hormona rasta u serumu manja od 2,8 ng/ml (u vremenskim točkama 45, 60 i 90 minuta) nakon primjene macimorelina potvrđuje dijagnozu nedostatka hormona rasta u odraslih.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka maksimāli stimulēta GH līmenis serumā, kas nepārsniedz 2,8 ng/ml (45, 60 un 90 minūšu laikā) pēc macimorelīna lietošanas, apstiprina pieaugušo augšanas hormona deficīta diagnozi.
Croatian: Dodajte potreban volumen vode u graduiranu staklenu ili prozirnu plastičnu posudu.
Latvian: Ielejiet nepieciešamo daudzumu ūdens stikla vai caurspīdīgas plastmasas tvertnē ar iedaļām.
Croatian: Lijekovi koji mogu izazvati torsades de pointes
Latvian: Zāles, kuras var izraisīt torsades de pointes
Croatian: Macimorelin se umjereno veže za proteine plazme.
Latvian: Macimorelīns mēreni sasaistās ar proteīniem plazmā.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nego što ste trebali, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja esat lietojis Macimorelin Aeterna Zentaris vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu vai medmāsu.
Croatian: Produljenje QT intervala može dovesti do razvoja ventrikularne tahikardije tipa torsades de pointes, a rizik se povećava kako se povećava stupanj produljenja.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var izraisīt torsades de pointes veida kambaru tahikardiju, palielinoties riskam, kad pieaug pagarinājuma pakāpe.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Croatian: U slučaju da Vam se pojave poremećaji srčanog ritma, provodit će se praćenje
Latvian: Ja Jums radīsies sirds ritma traucējumi, tiks veikts EKG izmeklējums.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Macimorelin
Latvian: Ja neesat pārliecināts(-a), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, pirms lietot Macimorelin Aeterna
Croatian: Mogućnost lažno pozitivnih rezultata uz primjenu snažnih induktora enzima CYP3A4
Latvian: Nepatiesi pozitīvu testa rezultātu iespēja, izmantojot spēcīgus CYP3A4 induktorus
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Macimorelin Aeterna Zentaris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās augšanas hormona deficīta diagnozes noteikšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: • Drugi sastojci su: laktoza hidrat (pogledajte dio 2. pod naslovom „Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži laktozu"), koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, saharinnatrij dihidrat i natrijev stearilfumarat (pogledajte dio 2. pod naslovom „Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži natrij").
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. apakšpunktā "Macimorelin Aeterna Zentaris satur laktozi"), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, A tipa krospovidons, saharīna nātrija dihidrāts un nātrija stearilfumarāts (skatīt 2. apakšpunktā "Macimorelin Aeterna Zentaris satur nātriju").
Croatian: Test se smatrao pozitivnim (tj. dijagnosticiran je nedostatak hormona rasta) ako je maksimalna razina hormona rasta u serumu opažena nakon stimulacije bila niža od unaprijed određene granične vrijednosti od 2,8 ng/ml u MAC testu ili 5,1 ng/ml u ITT testu.
Latvian: Testa rezultāts tika uzskatīts par pozitīvu (proti, tika diagnosticēts augšanas hormona deficīts (GHD)), ja pēc stimulēšanas maksimālais novērotais GH līmenis serumā bija mazāks nekā iepriekš noteiktā robežvērtība 2,8 ng/ml MAC testam un 5,1 ng/ml ITT testam.
Croatian: To odgovara volumenu od 1 ml pripremljene suspenzije po kg tjelesne težine.
Latvian: Tas atbilst 1 ml sagatavotās suspensijas uz kg ķermeņa masas.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo srednju vrijednost promjene prilagođene u odnosu na početnu vrijednost i placebo (gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 95 %) u QTcF-u od 9,6 ms (11,4 ms) 4 sata poslije doze (vidjeti također dio 4.4), što se pojavilo nakon srednje vrijednosti maksimalne koncentracije macimorelina u plazmi (0,5 h).
Latvian: Šajā pētījumā tika konstatētas atbilstoši sākotnējam vidējam rādītājam un placebo koriģētas izmaiņas (augšējais vienpusējais 95 % ticamības intervāls) 9,6 ms (11,4 ms) QTcF 4 h pēc devas lietošanas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), kas radās pēc tam, kad tika sasniegta vidējā maksimālā macimorelīna koncentrācija plazmā (0,5 h).
Croatian: QTc > 500 ms, potrebno je praćenje EKG-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuru QTc > 500 ms, jāveic EKG kontrole (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Egzogeni hormon rasta ili lijekovi koji izravno utječu na hipofizu mogu utjecati na somatotropnu funkciju hipofize i dovesti do nepouzdanih rezultata stimulacije hormona rasta (vidjeti također dio 4.2 i dio 4.5).
Latvian: Eksogēns GH vai zāles ar tiešu ietekmi uz hipofīzi var ietekmēt hipofīzes somatotropisko funkciju un izraisīt neuzticamus GH stimulēšanas rezultātus (skatīt arī 4.2.
Croatian: Macimorelin djeluje kao prirodni hormon i potiče žlijezdu hipofizu na otpuštanje hormona rasta u krvotok.
Latvian: Macimorelīns darbojas kā dabisks hormons un liek hipofīzei izdalīt augšanas hormonu asins plūsmā.
Croatian: Nedostatak drugih hormona, ako se ne liječi, može dovesti do netočnih rezultata testa stimulacije hormona rasta
Latvian: Ja citu hormonu deficīts netiek ārstēts, augšanas hormona stimulācijas testa rezultāti var nebūt precīzi;
Croatian: Stoga mogu biti indicirane kontrole EKG-a prije primjene macimorelina te 1 sat, 2 sata, 4 sata i 6 sati poslije primjene macimorelina (vidjeti također dio 4.4).
Latvian: Tāpēc pirms macimorelīna lietošanas, kā arī 1 stundu, 2 stundas, 4 stundas un 6 stundas pēc macimorelīna lietošanas var būt jāveic EKG izmeklējums (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ti rezultati temelje se na vršnim vrijednostima hormona rasta (maksimalne koncentracije hormona rasta u svim vremenskim točkama mjerenja).
Latvian: Rezultāti pamatojās uz pīķa GH vērtībām (maksimālā GH koncentrācija visos mērīšanas laika punktos).
Croatian: U bolesnika s poznatim kongenitalnim ili stečenim sindromom dugog QT intervala te u bolesnika s torsades de pointes u anamnezi, primjena macimorelina može se uzeti u obzir samo u kliničkoj jedinici kardiovaskularne skrbi.
Latvian: Pacientiem, kam ir zināms iedzimts vai iegūts garā QT intervāla sindroms, un pacientiem ar torsades de pointes anamnēzē macimorelīna lietošanu var apsvērt tikai klīniskā kardiovaskulārā nodaļā.
Croatian: Doza se izračunava na temelju tjelesne težine bolesnika.
Latvian: Devu aprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Croatian: Maksimalno otpuštanje hormona rasta opaženo je pri koncentracijama macimorelina u plazmi od ≥ 7 ng/ml.
Latvian: Maksimāla GH izdalīšanās tika novērota, kad macimorelīna koncentrācija plazmā bija ≥ 7 ng/ml.
Croatian: Maksimalne razine hormona rasta opažene su približno 45 do 60 minuta nakon primjene macimorelina.
Latvian: Maksimāls GH līmenis tika novērots aptuveni 45 līdz 60 minūtes pēc macimorelīna lietošanas.
Croatian: Obje koprimarne mjere ishoda unaprijed definirane u ispitivanju 052 (donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za negativno slaganje ≥ 75 %, donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za pozitivno slaganje ≥ 70 %) bile su ispunjene uz upotrebu granične vrijednosti ITT testa od 3,0 ng/ml i uz unaprijed definiranu graničnu vrijednost MAC testa od 2,8 ng/ml.
Latvian: Abi primārie mērķa kritēriji atbilstīgi iepriekšnoteiktajam pētījumā 052 (95 % TI apakšējā robeža negatīvai atbilstībai ≥ 75 %, 95 % TI apakšējā robeža pozitīvai atbilstībai ≥ 70 %) tika izpildīti, izmantojot ITT robežvērtību 3,0 ng/ml un iepriekšnoteikto MAC robežvērtību 2,8 ng/ml.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1337/001
Latvian: EU/1/18/1337/001
Croatian: (vidjeti također dio 4.5).
Latvian: un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Odredite volumen suspenzije potreban za preporučenu dozu macimorelina od 0,5 mg/kg.
Latvian: Nosakiet, cik daudz suspensijas ir vajadzīgs ieteicamajai macimorelīna devai 0,5 mg/kg.
Croatian: U bolesnika u dobi od 18 do 25 godina dijagnostička uspješnost testova MAC i ITT bile su slične.
Latvian: Pacientiem vecumā no 18 līdz 25 gadiem MAC un ITT diagnostikas veiktspēja bija salīdzināma.
Croatian: • osjećaj lupanja srca • sporiji srčani otkucaji nego što je normalno (sinusna bradikardija)
Latvian: • sirdsdarbības ātrums lēnāks par parasto (sinusa bradikardija);
Croatian: Macimorelin se apsorbirao brzo, a maksimalne koncentracije macimorelina u plazmi (Cmax) opažene su približno od 30 minuta do 1 sata i 10 minuta nakon peroralne primjene 0,5 mg/kg macimorelina u stanju natašte od najmanje 8 sati.
Latvian: Macimorelīns ātri uzsūcās, un maksimālo macimorelīna koncentrāciju plazmā (Cmax) novēroja aptuveni 30 minūtes līdz 1 stundu un 10 minūtes pēc iekšķīgas 0,5 mg/kg macimorelīna devas lietošanas, kad pacients bija atturējies no ēšanas vismaz 8 stundas.
Croatian: Primjenjuje se onda kada liječnik smatra da možda nemate dovoljno hormona rasta
Latvian: To lieto, kad Jūsu ārsts uzskata, ka Jums varētu nebūt pietiekami daudz augšanas hormona (pieaugušo augšanas hormona deficīts).
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije (T1/2) macimorelina iznosi 4,1 sat.
Latvian: Macimorelīns tika izvadīts ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu (T1/2) 4,1 stunda.
Croatian: Granule lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris treba rekonstituirati s vodom, a uzeti ih se mora unutar 30 minuta od pripreme.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris granulas ir jāizšķīdina ūdenī un jāizlieto 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.
Croatian: • ako Vašem tijelu nedostaje neki drugi hormon, npr. kortizol, hormoni štitnjače ili spolni hormoni, vazopresin (kod insipidnog dijabetesa); to treba odgovarajuće nadomjestiti prije provedbe testa na nedostatak hormona rasta.
Latvian: • Jūsu organismā trūkst kādi citi hormoni, piemēram, kortizols, vairogdziedzera hormoni vai dzimumhormoni, vazopresīns (bezcukura diabēta gadījumā), - šie hormoni ir pienācīgi jāaizstāj pirms augšanas hormona deficīta testa.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika trebate li prekinuti dojenje ili odustati od macimorelinskog testa.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, vai pārtraukt krūts barošanu vai neveikt macimorelīna testu.
Croatian: • šećerne bolesti tipa 2 (pioglitazon)
Latvian: • 2. tipa diabēts (pioglitazons);
Croatian: Za oba testa stimulacije hormona rasta procijenjene su osjetljivost i specifičnost, uz pretpostavku da su svi ispitanici s velikom vjerojatnošću nedostatka hormona rasta iz skupine A „stvarni" ispitanici s nedostatkom, a svi zdravi podudarni ispitanici iz skupine D „stvarno" negativni ispitanici s obzirom na nedostatak hormona rasta.
Latvian: Tika novērtēta abu augšanas hormona stimulēšanas testu (GHST) jutība un specifiskums, pieņemot, ka visām A grupas pētāmām personām, kam bija liela AGHD iespēja, "patiesi" ir AGHD un ka visām veselajām saskanīgajām D grupas pētāmajām personām "patiesi" nav AGHD.
Croatian: inzulin, glukokortikoidi, acetilsalicilatna kiselina, indometacin
Latvian: insulīns, glikokortikoīdi, acetilsalicilskābe, indometacīns;
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu macimorelina i lijekova koji mogu izazvati torsades de pointes (antipsihotici, npr. klorpromazin, haloperidol, antibiotici (npr. moksifloksacin, eritromicin, klaritromicin), antiaritmici skupine Ia (npr. kinidin) i skupine III (npr. amiodaron, prokainamid, sotalol) ili bilo kojih drugih lijekova koji mogu izazvati torsades de pointes) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Jāizvairās no macimorelīna lietošanas vienlaikus ar zālēm, kuras var izraisīt torsades de pointes (antipsihotiskas zāles, piemēram, hlorpromazīns, haloperidols, antibiotiskie līdzekļi (piemēram, moksifloksacīns, eritromicīns, klaritromicīns), IA klases (piemēram, hinidīns) un III klases (piemēram, amiodarons, prokaīnamīds, sotalols) antiaritmiskie līdzekļi vai jebkādas citas zāles, kas var izraisīt torsades de pointes) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijekova za koje se zna da izazivaju torsades de pointes (vidjeti također dio 4.5).
Latvian: Jāizvairās vienlaikus lietot zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa torsades de pointes (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Croatian: • osjećaj hladnoće
Latvian: Aukstuma sajūta
Croatian: Daljnje moguće nuspojave u slučaju predoziranja mogu uključivati glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pārdozēšanas gadījumā varētu ietvert galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Croatian: • osjećaj vrućine
Latvian: Karstuma sajūta
Croatian: Razine hormona rasta određivane su centralno pomoću testa IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems
Latvian: GH līmenis tika noteikts centralizēti ar IDS-iSYS testu (Immunodiagnostic Systems Ltd., AK).
Croatian: 1 vrećica (1817 mg granula)
Latvian: 1 paciņa (1817 mg granulu)
Croatian: Ako se macimorelin primijeni u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije, ne može se isključiti mogućnost povišene koncentracije macimorelina u plazmi.
Latvian: Ja macimorelīnu lieto pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, nevar izslēgt iespēju, ka plazmā būs paaugstināta macimorelīna koncentrācija.
Croatian: Neotvorena vrećica
Latvian: Neatvērta paciņa
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris upotrebljava se u odraslih za testiranje sposobnosti tijela da proizvodi hormon rasta.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris izmanto pieaugušajiem, lai pārbaudītu organisma spēju izstrādāt augšanas hormonu.
Croatian: Djelotvornost macimorelina u bolesnika starijih od 65 godina nije utvrđena.
Latvian: Macimorelīna drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā virs 65 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija
Latvian: Sagatavota suspensija
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja opažene su dvije prolazne abnormalnosti EKG-a u jednog testiranog ispitanika i zabilježene kao moguće ozbiljne nuspojave.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā vienai pētāmajai personai tika novērotas divas pārejošas EKG anomālijas, par ko tika ziņots kā par smagām iespējamām blakusparādībām.
Croatian: Upute o tome kako se priprema test nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Latvian: Šīs instrukcijas beigās ir sniegti norādījumi par to, kā sagatavot testu.
Croatian: • blagih do umjerenih epizoda depresije (gospina trava (Hypericum perforatum))
Latvian: • vieglas vai vidēji smagas depresijas epizodes (asinszāle (Hypericum perforatum));
Croatian: U ispitivanjima provedenima kako bi se detektirali metaboliti macimorelina nije pronađen nijedan metabolit.
Latvian: Pētījumos macimorelīna metabolītu noteikšanai netika identificēti nekādi metabolīti.
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Croatian: • ako ste nedavno bili liječeni zbog Cushingove bolesti (poremećaj koji ima za posljedicu visoke razine hormona kortizola) ili ako primate visoke doze hidrokortizona; u tom slučaju test može dovesti do lažno pozitivnih rezultata
Latvian: • Jums nesen ir ārstēta Kušinga slimība (traucējums, kura rezultātā ir augsts hormona kortizola līmenis) vai saņemat lielu devu hidrokortizonu saturošu zāļu - testa rezultāti var būt nepatiesi pozitīvi;
Croatian: • napadaja/epilepsije (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenitoin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon)
Latvian: • lēkmes/epilepsija (karbamazepīns, eslikarbazepīns, fosfenitoīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls,
Croatian: Prekid terapije hormonom rasta ili lijekom koji izravno utječe na lučenje somatotropina iz hipofize
Latvian: Ārstēšanas ar augšanas hormonu (GH) vai tādām zālēm, kas tieši ietekmē somatotropīna izdalīšanos no hipofīzes, pārtraukšana
Croatian: Preporučuje se dovoljno dugo vrijeme ispiranja od pet poluvjekova eliminacije induktora enzima CYP3A4 prije primjene testa (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot pietiekami garu zāļu izvadīšanas laiku, kas atbilst CYP3A4 induktora pieciem eliminācijas pusperiodiem, pirms veikt testu (skatīt 4.2. un
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un paciņas pēc "Derīgs līdz".
Croatian: U temeljitom ispitivanju QT intervala sve tri ispitivane razine doze pokazale su sličnu magnitudu produljenja QTcF-a, što upućuje na odsutnost promjena ovisnih o dozi.
Latvian: Visos trīs pētītajos devu līmeņos tika konstatēta līdzīga QTcF intervāla pagarināšanās kā Thorough QT pētījumā, kas liecina par to, ka izmaiņas nav atkarīgas no devas.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanju 052 navedene su u nastavku prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par ko tika ziņots pētījumā 052, ir uzskaitītas turpmāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasei un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Moguće nuspojave u slučaju predoziranja mogu uključivati glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev.
Latvian: Iespējamās blakusparādības pārdozēšanas gadījumā varētu ietvert galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Croatian: Nedostatak hormona rasta u odrasloj dobi prouzročen hipotalamičkom lezijom možda neće biti otkriven rano u procesu bolesti.
Latvian: Pieaugušo augšanas hormona (GH) deficīts, ko izraisa hipotalāma bojājums, agrīnā slimības procesa posmā var netikt atklāts.
Croatian: D-60314 Frankfurt am Main, Njemačka
Latvian: D-60314 Frankfurt am Main, Vācija
Croatian: Starije osobe Lučenje hormona rasta normalno se smanjuje s dobi.
Latvian: Augšanas hormona sekrēcija parasti samazinās, palielinoties vecumam.
Croatian: • Djelatna tvar je macimorelin.
Latvian: • Aktīvā viela ir macimorelīns.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni krospovidon tipa
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće metode kontracepcije u vrijeme primjene macimorelina.
Latvian: Laikā, kad tiek lietots macimorelīns, sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Macimorelin Aeterna Zentaris Ne smijete primiti Macimorelin Aeterna Zentaris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanas Jūs nedrīkstat lietot Macimorelin Aeterna Zentaris:
Croatian: Primjenu snažnih induktora enzima CYP3A4 treba prekinuti i prije primjene testa razmotriti vrijeme ispiranja lijeka od pet poluvjekova eliminacije.
Latvian: Pirms testa veikšanas ir jāpārtrauc spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošana un jāapsver iespēja ievērot zāļu izvadīšanas periodu, kas atbilst pieciem eliminācijas pusperiodiem.
Croatian: Granična vrijednost macimorelina u prijelaznom razdoblju od kasnog puberteta do pune zrelosti odrasle dobi nije utvrđena.
Latvian: Macimorelīna robežvērtība nav noteikta pārejas periodā no vēlīnas pubertātes līdz pilnīgai organisma nobriešanai.
Croatian: Potreban pribor: vrećica lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris, voda iz slavine u staklenoj posudi (dekanteru), graduirana staklena ili prozirna plastična posuda, pribor za miješanje, graduirana štrcaljka od 50 ml bez igle, čaša.
Latvian: Vajadzīgie komponenti: Macimorelin Aeterna Zentaris paciņa, krāna ūdens karafē, stikla vai caurspīdīgas plastmasas tvertne ar iedaļām, maisīšanas ierīce, 50 ml šļirce ar iedaļāmun bez adatas, glāze.
Croatian: Te tvari mogu dovesti do nepouzdanih rezultata za stimulaciju hormona rasta (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Latvian: Šo vielu lietošanas rezultātā GH stimulācijas rezultāti var būt neuzticami (skatīt arī 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Pokazalo se da doza od 0,5 mg/kg macimorelina izaziva maksimalno otpuštanje hormona rasta.
Latvian: Ir pierādīts, ka 0,5 mg/kg macimorelīna deva izraisa maksimālu GH izdalīšanos.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā paciņā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Mogućnost potrebe za ponovljenim testom u ranoj fazi bolesti
Latvian: Agrīnā slimības stadijā varētu būt vajadzīga atkārtota pārbaude
Croatian: Rastopite cijeli sadržaj vrećice u vodi: jednu vrećicu u 120 ml, dvije vrećice u 240 ml, prema potrebi.
Latvian: Izšķīdiniet visu paciņas saturu ūdenī - vienas paciņas saturu 120 ml ūdens, divu paciņu saturu attiecīgi 240 ml ūdens.
Croatian: Te abnormalnosti EKG-a činila su odstupanja T-vala i produljenje QT intervala (vidjeti također dio 4.4).
Latvian: Šīs EKG izmaiņas ietvēra T zoba izmaiņas un QT intervāla pagarināšanos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).