FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
Bulgarian: Възобновете приема на три пъти в седмицата.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания
French: Date de première autorisation : 5 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
French: Il est utilisé chez l'adulte à partir de l'âge de 18 ans.
Bulgarian: Прилага се при възрастни на 18 и повече години.
French: Les antibiotiques sont des médicaments qui tuent les bactéries responsables de la maladie.
Bulgarian: Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериитепричинители на болестта.
French: Prévenir immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък.
French: Les 2 premières semaines :
Bulgarian: Първите 2 седмици:
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV)
French: Une caverne dans l'un des poumons a été observée chez 58% des patients, et dans les deux poumons chez 16%.
Bulgarian: Кавитация в единия бял дроб се наблюдава при 58% от пациентите, и в двата бели дроба при 16%.
French: SIRTURO est un type d'antibiotique.
Bulgarian: SIRTURO е вид антибиотик.
French: Au cours des 2 premières semaines
Bulgarian: През първите 2 седмици
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, médicaments pour le traitement de la tuberculose, Code ATC : J04AK05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикобактериални средства за лечение на туберкулоза, ATC код: J04AK05
French: 24 comprimés
Bulgarian: 24 таблетки
French: Ces rapports doivent aider le médecin à choisir une association de médicaments antibactériens pour le traitement.
Bulgarian: Тези доклади трябва да са в помощ на лекаря при избора на комбинация от антибактериални лекарствени продукти за лечение.
French: Les taux de réponse à la semaine 24 et la semaine 120 (soit environ 6 mois après l'arrêt de tous les traitements) sont présentés dans le tableau 1.
Bulgarian: Процентът на отговорили на седмица 24 и седмица 120 (т.е. около 6 месеца след спиране на цялата терапия) са представени в таблица 1.
French: L'importance de la phospholipidose chez l'Homme est inconnue.
Bulgarian: Значението на фосфолипидозата при хора не е известно.
French: • Prenez la dose de 200 mg oubliée dès que possible.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота.
French: • vous avez eu un tracé cardiaque anormal (ECG) ou une insuffisance cardiaque ;
Bulgarian: • сте имали абнормна електрокардиограма (ЕКГ) на сърцето или сърдечна недостатъчност;
French: La pertinence clinique est inconnue.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна.
French: * Les patients décédés au cours de l'essai ou ayant interrompu l'essai sont considérés comme non-répondeurs.
Bulgarian: Пациентите, починали по време на изпитването или прекратили участието си в него, се считат за пациенти с липсващ отговор.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la bédaquiline est > 99,9% dans toutes les espèces testées, y compris chez l'Homme.
Bulgarian: Свързването на бедахилин с плазмените протеини е > 99,9% при всички изследвани видове, включително хора.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100).
Bulgarian: Честотните категории са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
French: Par mesure de précaution, évitez l'utilisation de SIRTURO pendant la grossesse à moins que le bénéfice du traitement soit supérieur aux risques.
Bulgarian: Като предпазна мярка, трябва да се избягва употребата на SIRTURO по време на бременност, освен ако ползата от терапията не надхвърля рисковете.
French: • Analyse finaleRapport d'étude clinique ème trimestre 2023
Bulgarian: Окончателен анализДоклад от клиничното проучване 4Q 2023
French: Sauter des doses ou ne pas poursuivre le traitement jusqu'à la fin peut :
Bulgarian: Пропускането на дози или незавършването на пълния курс на терапията може:
French: SIRTURO est utilisé pour traiter la tuberculose qui affecte les poumons lorsque la maladie est devenue résistante aux autres antibiotiques.
Bulgarian: SIRTURO се използва за лечение на туберкулоза, засягаща белите дробове, когато заболяването е станало резистентно към други антибиотици.
French: Résistance à la bédaquiline
Bulgarian: Резистентност към бедахилин
French: Un décès dans le groupe SIRTURO et un décès dans le groupe placebo ont été rapportés après la fenêtre de la semaine 120.
Bulgarian: Един смъртен случай в групата на SIRTURO и един смъртен случай в групата на плацебо са докладвани след прозоречния период на седмица 120.
French: Les patients étudiés avaient tous des taux de cellules CD4+ supérieurs à 250 x 10
Bulgarian: Всички тези изследвани пациенти са имали брой на CD4+ клетки, по-висок от 250 x 10
French: Après la période d'investigation de 24 semaines, le traitement de fond a été poursuivi jusqu'à 18 à 24 mois de traitement total contre Mycobacterium tuberculosis multirésistant.
Bulgarian: След 24-седмичния период на изпитване основната схема е продължила до завършването на общо 18 до 24 месеца лечение на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.
French: Dans le groupe SIRTURO, la majorité de ces augmentations sont survenues au cours des 24 semaines de traitement et étaient réversibles.
Bulgarian: В групата на SIRTURO повечето от тези увеличения са възникнали в хода на 24-те седмици на лечение и са обратими.
French: • Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: сте алергични към бедахилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: La plupart des changements observés se sont produits après une administration quotidienne prolongée et des augmentations consécutives des concentrations de la substance active dans le plasma et les tissus.
Bulgarian: Голяма част от наблюдаваните промени са възникнали след продължително ежедневно прилагане и последващи повишения на плазмените и тъканните концентрации на активното вещество.
French: Il n'existe aucune donnée pour soutenir une diminution de la dose de bédaquiline dans de telles circonstances.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа за намаляване на дозата бедахилин в такива случаи.
French: Cela signifie que votre maladie pourrait ne plus être traitée par SIRTURO ou d'autres médicaments à l'avenir.
Bulgarian: Вашето заболяване може да стане нелечимо със SIRTURO или други лекарства в бъдеще.
French: Cette longue phase d'élimination terminale reflète vraisemblablement la libération lente de la bédaquiline et de M2 à partir des tissus périphériques.
Bulgarian: Тази дълга фаза на терминално елиминиране вероятно рефлектира в бавното освобождаване на бедахилин и M2 от периферните тъкани.
French: • augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament.
Bulgarian: да увеличи шанса бактериите да станат резистентни към лекарството.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години).
French: Les patients doivent être surveillés pendant toute la durée du traitement étant donné que l'augmentation des enzymes hépatiques a été d'apparition lente et progressive au cours des 24 semaines.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват в течение на лечебния курс, тъй като повишенията на чернодробните ензими се появяват бавно и постепенно нарастват през 24-те седмици.
French: Le patient doit être informé de prendre SIRTURO exactement comme il est prescrit, et ce pendant la durée totale de traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да приемат SIRTURO точно както е предписано и да преминат пълния курс на лечение.
French: L'évaluation du lien de causalité entre les effets indésirables et SIRTURO ne s'est pas limitée à ces essais, mais a aussi pris en compte les données de sécurité compilées de phase I et de phase IIa.
Bulgarian: Основата за оценка на причинно-следствената връзка между нежеланите лекарствени реакции и SIRTURO не е ограничена до тези изпитвания, а обхваща и преглед на сборните данни за безопасност от Фаза I и Фаза IIa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
French: Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent être pris par les patients atteints de tuberculose multirésistante et qui peuvent potentiellement interagir avec SIRTURO :
Bulgarian: Следните са примери на лекарства, които могат да се приемат от пациенти, резистентни към много лекарства за туберкулоза и които могат потенциално да взаимодействат със SIRTURO:
French: millepertuis (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que la bédaquiline présente un potentiel de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показа, че бедахилин има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда (вж. точка 6.6).
French: Dans l'étude en ouvert de phase IIb (C209), 6,9 % (16/233) patients sont décédés.
Bulgarian: В отворено фаза IIb проучване (C209), 6,9% (16/233) от пациентите са починали.
French: Le déséquilibre du nombre de décès observé entre les deux groupes de traitement est inexpliqué.
Bulgarian: Наблюдаваната непропорционалност в смъртните случаи между двете терапевтични групи не може да бъде обяснена.
French: Qu'est-ce que SIRTURO et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява SIRTURO и за какво се използва
French: Pendant le traitement par SIRTURO, la prise de médicaments hépatotoxiques et d'alcool doit être évitée, particulièrement chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée.
Bulgarian: По време на лечението със SIRTURO трябва да се избягва употребата на други хепатотоксични лекарствени продукти и алкохол, особено при пациенти с намален чернодробен резерв.
French: SIRTURO a été principalement étudié chez des patients avec une fonction rénale normale.
Bulgarian: SIRTURO е проучван основно при пациенти с нормална бъбречна функция.
French: Le traitement par SIRTURO doit être arrêté si le patient présente :
Bulgarian: Лечението със SIRTURO трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие:
French: Il faut surveiller les symptômes et les examens de laboratoire (ALAT, ASAT, phosphatase alcaline et bilirubine) avant traitement, tous les mois au cours du traitement et dès que nécessaire.
Bulgarian: Проследявайте симптомите и лабораторните изследвания (АСАТ, АЛАТ, алкална фосфатаза и билирубин) на изходно ниво, ежемесечно по време на лечението и при необходимост.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du métabolite N-monodesméthyl (M2) chez les humains est d'au moins 99,8%.
Bulgarian: Свързването на метаболита N-монодезметил (M2) с плазмените протеини при хора е минимум 99,8%.
French: • douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l'exercice physique
Bulgarian: болка или напрежение в мускулите, които не са в резултат на физическо натоварване
French: Après l'arrêt du traitement, il a été constaté pour tous les signes de toxicité au moins une récupération partielle voire une bonne récupération.
Bulgarian: След спиране на лечението всички признаци на токсичност са показали частично до добро възстановяване.
French: C'est ce qu'on appelle la tuberculose pulmonaire multirésistante.
Bulgarian: Това се нарича мултирезистентна белодробна туберкулоза.
French: Après la fin du traitement par SIRTURO (soit après 24 semaines), les augmentations de l'intervalle QTcF dans le groupe SIRTURO sont devenues de plus en plus faibles.
Bulgarian: След края на терапията със SIRTURO (т.е. след седмица 24) увеличенията на QTcF в групата на SIRTURO постепенно са станали по-слабо изразени.
French: Un des dix décès dans le groupe SIRTURO (celui par intoxication alcoolique) est survenu au cours des 24 semaines de traitement.
Bulgarian: Един от десетте смъртни случаи в SIRTURO групата (вследствие отравяне с алкохол) е настъпил по време на 24-седмичния период на лечение.
French: À l'exception d'un patient, tous ceux qui sont décédés de la tuberculose n'avaient pas obtenu de négativation ou avaient rechuté.
Bulgarian: Всички пациенти с изключение на един, който е починал от туберкулоза, не са били с конверсия или рецидив.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: La posologie recommandée est de:
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
French: La durée totale de traitement par SIRTURO est de 24 semaines.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението със SIRTURO е 24 седмици.
French: Sur les 163 patients qui étaient répondeurs à la semaine 24, 139 patients (85,3%) étaient toujours répondeurs à la semaine 120.
Bulgarian: От 163 пациенти, които са били с отговор към седмица 24, 139 пациенти (85,3%) са били все още с отговор към седмица 120.
French: • de la tuberculose extra-pulmonaire (ex. système nerveux central, os)
Bulgarian: извънбелодробна туберкулоза (напр. на централна нервна система, костна)
French: SIRTURO a été administré à raison de 400 mg une fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis 200 mg trois fois/semaine pendant les 22 semaines suivantes.
Bulgarian: SIRTURO е прилаган в доза 400 mg веднъж дневно през първите 2 седмици и в доза 200 mg 3 пъти седмично през следващите 22 седмици.
French: • Mises à jour annuelles sur l'avancement de l'étude dans le cadre des dépôts de renouvellement annuel.
Bulgarian: Годишен доклад за прогреса на проучването в рамките на годишното подновяване
French: La bédaquiline peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Бедахилин може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement jusqu'aux doses étudiées les plus élevées (700 mg en dose unique et 400 mg une fois par jour en doses multiples).
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално до най-високите изследвани дози (единична доза от 700 mg и многократни дози от 400 mg веднъж дневно).
French: L'excrétion rénale de la bédaquiline sous forme inchangée est négligeable (< 0,001%).
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен бедахилин е незначителна (< 0,001%).
French: Les données sur l'utilisation de SIRTURO chez la femme enceinte sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на SIRTURO при бременни жени.
French: Sur la base des études précliniques, la majeure partie de la dose administrée est éliminée dans les fèces.
Bulgarian: На базата на предклиничните проучвания голяма част от приложената доза се елиминира чрез изпражненията.
French: L'élimination de la bédaquiline non absorbée peut être favorisée par l'administration de charbon activé.
Bulgarian: Отстраняването на нерезорбирания бедахилин може да се подпомогне с прилагането на активен въглен.
French: En raison des effets indésirables potentiels chez les nourrissons allaités, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec SIRTURO, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани лекарствени реакции при кърмените новородени, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със SIRTURO, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
French: Les études de toxicologie chez l'animal ont été conduites avec une administration de bédaquiline allant jusqu'à 3 mois chez la souris, 6 mois chez le rat, et 9 mois chez le chien.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при животни с приложение на бедахилин в продължение на до 3 месеца при мишки, до 6 месеца при плъхове и до 9 месеца при кучета.
French: Après avoir atteint la Cmax, les concentrations de bédaquiline décroissent triexponentiellement.
Bulgarian: След достигане на Cmax концентрациите на бедахилин се понижават триекспоненциално.
French: Chaque comprimé contient 145 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 145 mg лактоза (като монохидрат).
French: La différence du nombre de décès est inexpliquée ; aucun lien de causalité avec le traitement SIRTURO n'a pu être établi.
Bulgarian: Непропорционалността между смъртните случаи не може да бъде обяснена; не са намерени доказателства за причинно-следствена връзка с лечението със SIRTURO.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale à la fois de la bédaquiline et du métabolite actif N-monodesméthyl (M2) est d'environ 5 mois (variant de 2 à 8 mois).
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на елиминиране в терминална фаза и на бедахилин и на активния метаболит N-мододезметил (M2) е около 5 месеца (вариращ от 2 до 8 месеца).
French: • vous avez une fonction thyroïdienne diminuée.
Bulgarian: • имате намалена функция на щитовидната жлеза.
French: Le traitement maternel par la bédaquiline, quelle que soit la dose, n'a présenté aucun effet sur la maturation sexuelle, le développement comportemental, les performances d'accouplement, la fertilité ou la capacité de reproduction des animaux de génération F1.
Bulgarian: Лечението на майката с бедахилин, независимо от нивото на дозата, няма влияние върху половото съзряване, поведенческото развитие, способността за чифтосване, фертилитета или репродуктивните способности на животните от поколение F1.
French: Comprimés conditionnés dans des : - plaquettes aluminium/aluminium : 3 ans - flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) : 3 ans
Bulgarian: Таблетки, опаковани в: - блистери от фолио алуминий/алуминий: 3 години - бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE): 3 години
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez certains patients prenant de la bédaquiline et doivent être prises en compte lors de l'évaluation de la capacité d'un patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи бедахилин се съобщава замаяност и трябва да се има предвид при оценяване на способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
French: SIRTURO doit être utilisé en association avec au moins trois médicaments pour lesquels l'isolat du patient est sensible in vitro.
Bulgarian: SIRTURO трябва да се използва в комбинация с най-малко три лекарствени продукта, към които изолатът от пациента е показал чувствителност in vitro.
French: • Recommandation intermédiaire de l'IDMC quand la moitié des patients ont atteint S76 : 4
Bulgarian: Междинна IDMC препоръка, когато половината от пациентите достигнат седмица 76: 4Q
French: • Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза съгласно обичайната схема.
French: La base de données de sécurité d'emploi ne comporte aucun cas documenté de torsades de pointes (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не са документирани случаи на Torsade de Pointes в базата данни за безопасност (вж. точка 4.4).
French: Les causes de décès chez les autres patients traités par SIRTURO étaient une intoxication alcoolique, une hépatite/cirrhose hépatique, un choc septique/une péritonite, un accident vasculaire cérébral et un accident de la route.
Bulgarian: Причините за смъртта при останалите пациенти на SIRTURO са отравяне с алкохол, хепатит/ чернодробна цироза, септичен шок/ перитонит, мозъчно-съдов инцидент и пътно-транспортно произшествие.
French: SIRTURO doit toujours être pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la tuberculose.
Bulgarian: SIRTURO трябва винаги да се приема заедно с други лекарства за лечение на туберкулоза.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de SIRTURO dans le traitement :
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на SIRTURO при лечение на:
French: On ne sait pas si la bédaquiline ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали бедахилин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
French: • augmentation des enzymes hépatiques (vue dans les examens de sang)
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните ензими (според резултатите от кръвните изследвания)
French: SIRTURO doit être pris par voie orale avec de la nourriture, car l'administration avec la nourriture augmente la biodisponibilité orale d'environ 2 fois (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: SIRTURO трябва да се приема перорално с храна, тъй като приложението с храна повишава пероралната бионаличност почти двукратно (вж. точка 5.2).
French: Un étui contenant 4 plaquettes thermoformées enfonçables (contenant chacune 6 comprimés).
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 4 избутващи се блистерни ленти (съдържащи 6 таблетки за лента).
French: In vitro, la bédaquiline n'inhibe pas significativement l'activité des enzymes CYP450 testées (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 et CYP4A) et n'induit pas l'activité de CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
Bulgarian: In vitro, бедахилин не инхибира значително действието на никой от изследваните CYP450 ензими (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 и CYP4A), нито индуцира действието на CYP1A2, CYP2C9 или CYP2C19.
French: Les neuf autres décès dans le groupe traité par SIRTURO sont survenus après la fin du traitement par SIRTURO (entre 86 et 911 jours après l'arrêt de traitement par SIRTURO ; médiane 344 jours).
Bulgarian: Останалите девет смъртни случаи сред тези, лекувани със SIRTURO са настъпили след приключване на лечението с това средство (в рамките на 86-911 дни след SIRTURO; средно 344 дни).
French: En cas d'oubli d'une dose durant les deux premières semaines de traitement, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais doit poursuivre le schéma posologique habituel.
Bulgarian: Ако е пропусната доза през първите две седмици от лечението, пациентите не трябва да компенсират пропуснатата доза, а да продължат лечението по обичайната схема на прилагане.
French: Si les résultats des tests in vitro ne sont pas disponibles, le traitement peut être initié avec SIRTURO en association avec au moins quatre médicaments pour lesquels l'isolat du patient est susceptible d'être sensible.
Bulgarian: Ако няма налични резултати от in vitro изследване, лечението може да започне със SIRTURO в комбинация с най-малко четири лекарствени продукта, към които изолатът от пациента вероятно ще е чувствителен.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes aluminium/aluminium.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери от фолио алуминий/алуминий.
French: Il n'y a pas d'expérience de traitement d'un surdosage aigu avec SIRTURO.
Bulgarian: Липсва опит в лечението на остро предозиране със SIRTURO.
French: Toutes ces toxicités, hormis les effets sur le SMM, ont été surveillées cliniquement.
Bulgarian: Всички тези токсичности, с изключение на ефектите върху моноцитната фагоцитна система (MPS), са проследени клинично.
French: • Un antécédent de torsades de pointes ;
Bulgarian: анамнеза за Torsade de Pointes;