FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vereinzelten Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (darunter ggf. Angioödeme, Brennen und Stechen an der Verabreichungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, innere Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Hautprickeln, Erbrechen, Keuchen): diese Reaktionen können bis zur schweren Anaphylaxie fortschreiten.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan innefatta angioödem, sveda och smärta vid appliceringsstället, bronkialspasm, frossa, flush, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) kan uppkomma i enstaka fall hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/ hemostatika: dessa reaktioner har progredierat till svår anafylaxi.
German: Gewebekleber Weißes Trockenpulver
Swedish: Vävnadslim, pulver Torrt vitt pulver.
German: Inhalt: 1 Fläschchen.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
German: Website: www.pei.de
Swedish: Finland webbplats: www.fimea.fi
German: Wie ist Raplixa anzuwenden?
Swedish: Hur Raplixa används
German: Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während des Aufsprühens von Raplixa sollten aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Swedish: När man sprayar Raplixa bör förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 övervakas på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
German: Bei Patienten, die sich einer Operation der Wirbelsäule (n=146), der Gefäße (n=137), der Leber (n=158) und der Weichteilgewebe (n=125) unterzogen, konnte in klinischen Studien mit Raplixa eine Stillung der Blutung nachgewiesen werden.
Swedish: Kliniska studier med Raplixa som påvisar hemostas utfördes på patienter som genomgick kirurgiska ingrepp i ryggrad (n=146), kärl (n=137), lever (n=158) och mjukdelar (n=125).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN VERPACKUNG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
German: Vor der Applikation von Raplixa muss die Gewebeoberfläche durch angemessene Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Absaugvorrichtungen).
Swedish: Innan Raplixa appliceras måste sårytan torkas med standardmetoder (t.ex. intermittent applicering av kompresser, svabbar, användning av sugenheter).
German: 6.6 Hinweise zur Anwendung und Handhabung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
German: Wird Raplixa direkt auf der operativen Blutungsstelle appliziert, sollte eine dünne Schicht angewendet werden, die die Blutungs- / Wundsekretstelle völlig abdeckt.
Swedish: När Raplixa appliceras direkt på det kirurgiska blödningsstället ska ett tunt lager användas som helt täcker stället där det blöder/sipprar blod.
German: Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das Gerät erfolgen.
Swedish: Applicering måste ske inom 2 timmar efter det att injektionsflaskan anslutits till enheten.
German: • Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts ausschließlich bei offenen chirurgischen Eingriffen nicht
Swedish: • Användning av Raplixa sprayenhet endast under öppen kirurgi och inte under endoskopiska
German: Die getroffenen Maßnahmen können jedoch für nicht-umhüllte Viren wie dem Hepatitis-A-Virus und dem Parvovirus B-19 (Verursacher der „fünften Krankheit") von eingeschränkter Wirksamkeit sein.
Swedish: Åtgärderna som vidtas kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som hepatit A-virus och parvovirus B19 (orsakar femte sjukan).
German: Es lassen sich drei Applikationsmethoden unterscheiden: direkte Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit anschließendem Auftrag des Gelatineschwamms oder Applikation von Raplixa zuerst auf einen Gelatineschwamm und dann Applikation des Gelatineschwamms auf die Blutungsstelle oder Applikation des Raplixa-Pulvers mit dem RaplixaSpray-Gerät auf die Blutungsstelle gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.
Swedish: Det finns tre appliceringsmetoder: direkt applicering av Raplixa på den blödande vävnaden följt av applicering av gelatinsvampen eller applicering av Raplixa först på en gelatinsvamp varefter svampen appliceras på den blödande vävnaden eller applicering av Raplixa-pulver med användning av RaplixaSpray-enheten följt av applicering av gelatinsvampen.
German: Wenn die Verabreichung einer dünnen Schicht Raplixa die Blutung nicht vollständig stillt, kann die Anwendung wiederholt werden.
Swedish: Om det inte räcker med ett lager Raplixa för att stoppa blödningen helt, kan ytterligare lager läggas på.
German: Das Fläschchen aufrecht halten, vorsichtig schütteln und den Aluminiumdeckel und den Gummistopfen entfernen.
Swedish: Håll injektionsflaskan upprätt, skaka den försiktigt och ta av aluminiumlocket och gummiproppen.
German: Das RaplixaSpray-Gerät (RaplixaSpray) sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.
Swedish: Raplixa Spray-enhet (RaplixaSpray) ska endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprayavståndet.
German: Raplixa und das Gerät sind bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.
Swedish: Raplixa och sprayenheten ska förvaras i kontrollerad rumstemperatur.
German: Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (fötale Infektion) und Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Swedish: Parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fetal infektion) och personer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
German: Trotz dieser Maßnahmen sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan man inte helt utesluta risken för överföring av smitta när man administrerar läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma.
German: Bei der Applikation von Raplixa mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts muss sich Ihr Chirurg wie folgt nach dem Druck und Abstand des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche richten.
Swedish: När Raplixa appliceras med den rekommenderade sprayenheten måste kirurgen se till att använda ett tryck och ett avstånd från vävnaden som ligger inom det område som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
German: Während des Aufsprühens von Raplixa wird aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie die Patientensicherheit überwacht.
Swedish: När man sprayar Raplixa övervakas säkerheten på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
German: Das Produkt sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden.
Swedish: Produkten ska inte administreras till gravida och ammande kvinnor.
German: Was Raplixa enthält - Die Wirkstoffe in Raplixa sind aus Humanplasma gewonnenes Fibrinogen sowie
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna i Raplixa är fibrinogen och trombin från human plasma.
German: Die Sprühapplikation von Raplixa sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.
Swedish: Sprayapplicering av Raplixa bör endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprayavståndet.
German: Werden solche Substanzen, beispielsweise als Desinfektionsmittel, verwendet, so sind etwaige Reste vor Beginn der Klebung möglichst vollständig zu entfernen.
Swedish: Sådana substanser ska avlägsnas i så hög grad som möjligt innan produkten appliceras.
German: 1 Fläschchen à 0,5 g 1 Fläschchen à 1 g 1 Fläschchen à 2 g
Swedish: 1 injektionsflaska 0,5 g 1 injektionsflaska 1 g 1 injektionsflaska 2 g
German: Zeichen einer Überempfindlichkeit können Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie sein.
Swedish: Tecken på överkänslighetsreaktioner kan innefatta nässelutslag, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
German: Die Initialdosis des an einer gewählten anatomischen Stelle oder einem Zielbereich zu applizierenden Arzneimittels sollte ausreichen, um den vorgesehenen Applikationsbereich gänzlich mit einer dünnen Schicht Raplixa und zusätzlich mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm (mit Kochsalzlösung getränkt) abzudecken.
Swedish: Den initiala mängden av produkten som ska appliceras på ett utvalt ställe på kroppen eller på en målyta ska räcka för att täcka det avsedda appliceringsområdet helt med ett tunt lager Raplixa som sedan täcks med en absorberbar gelatinsvamp (fuktad med koksaltlösning).
German: Der vom Gerätehersteller empfohlene Abstand zum Gewebe sollte nicht unterschritten werden und in keinem Fall sollte das Sprühen von Raplixa mit einem geringeren Abstand als 5 cm von der Gewebeoberfläche erfolgen.
Swedish: Raplixa ska inte sprayas på ett avstånd som är närmare än det som rekommenderas av sprayenhetstillverkaren och aldrig närmare än 5 cm från vävnadsytan.
German: Raplixa-Pulverfläschchen bei + 2 °C bis + 25 °C lagern.
Swedish: Förvara Raplixa pulverflaskor vid 2 °C till 25 °C.
German: Bei der Sprühanwendung von Raplixa dürfen nur die vorgeschriebenen Applikationsinstrumente verwendet werden, und der Druck darf 1,5 bar (22 psi) nicht überschreiten.
Swedish: Sprayapplicering av Raplixa får endast ske med användning av de tillhandahållna tillbehören för sprayapplicering och trycket får inte överskrida 1,5 bar (22 psi).
German: Raplixa ist innerhalb von zwei Stunden nach Anbruch des Fläschchens anzuwenden.
Swedish: Raplixa måste användas inom 2 timmar efter det att injektionsflaskan har öppnats.
German: Emil-von-Behring-Straße 76
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um so einen Überblick über die verwendeten Chargen zu behalten.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång du får en dos Raplixa, så ska namnet och satsnumret på produkten registreras för att upprätthålla ett register över använda tillverkningssatser.
German: Das Pulver mit Hilfe des RaplixaSpray-Geräts auf die Blutungsstelle sprühen und dann den Gelatineschwamm applizieren (siehe Gebrauchsanweisung für das RaplixaSpray-Gerät und den Gelatineschwamm).
Swedish: RaplixaSpray-enheten används för att spraya pulvret på blödningsstället varefter gelatinsvampen appliceras (se bruksanvisningen till RaplixaSpray-enheten respektive gelatinsvampen).
German: Raplixa wird in Kombination mit einem Gelatineschwamm auf die Wundfläche aufgetragen oder aufgesprüht, wo es eine gerinnungsfördernde Schicht bildet, die hilft die Blutung zu stoppen.
Swedish: I kombination med en gelatinsvamp appliceras eller sprayas Raplixa på snittad vävnad där pulvret bildar ett skikt som bidrar till att stoppa blödning.
German: In vitro-Tests haben gezeigt, dass 1 g Raplixa unter Zuhilfenahme des RaplixaSpray-Geräts 100 cm² bedecken kann.
Swedish: På större blödningsställen (10-100 cm²) användes 1 till 2 g. Det är känt från in vitro-tester att 1 g kan täcka 100 cm² med användning av RaplixaSpray-enheten.
German: Diese Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren, wie z. B. Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som HAV och parvovirus B19.
German: Zu verwendende Applikationskanülen
Swedish: Applikatorspetsar som ska användas
German: Da keine Daten vorliegen, kann für Kinder und Jugendliche keine Empfehlung für Raplixa ausgesprochen werden.
Swedish: Raplixa rekommenderas därför inte för barn och ungdomar.
German: Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät, gefolgt von einem Gelatineschwamm Verwendung von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät.
Swedish: Sprayapplicering med användning av RaplixaSpray-enheten följt av gelatinsvamp Använd Raplixa med RaplixaSpray-enheten.
German: MIT ALUMINIUMFOLIE BESCHICHTETE BEUTEL
Swedish: ALUMINIUMBONDAD FOLIEPÅSE
German: Raplixa Gewebekleber
Swedish: Raplixa vävnadslim, pulver
German: Beim Aufsprühen von Raplixa mit einem Sprühgerät muss ein festgelegter Druck in dem vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereich eingehalten werden.
Swedish: När Raplixa appliceras med en sprayenhet ska ett visst tryck användas som ligger inom området som rekommenderas av sprayenhetens tillverkare.
German: Humanes Fibrinogen 79 mg/g Humanes Thrombin 726 IU/g
Swedish: Humant fibrinogen 79 mg/g Humant trombin 726 IE/g
German: Raplixa ist ein gebrauchsfertiges Gemisch aus Thrombin und Fibrinogen, das als gebrauchsfertiger Fibrinkleber in Form eines Trockenpulvers in einem Glasfläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g
Swedish: Raplixa är en färdigblandad blandning av trombin och fibrinogen tillhandahållen som ett bruksfärdigt torrt pulver till fibrinvävnadslim i en injektionsflaska av glas som innehåller 0,5 g, 1 g eller 2 g Raplixa.
German: Gewebekleber
Swedish: Flasketikett
German: Jedes Gramm Pulver enthält 79 mg Humanes Fibrinogen und 726 I.E.
Swedish: Ett gram pulver innehåller 79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin.
German: Bei einer allergischen Reaktion können sich eines oder mehrere der folgenden Symptome einstellen: Hautausschlag, Nesselsucht oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Flush,
Swedish: Om du får en allergisk reaktion kan du ha ett eller flera av följande symtom: hudutslag, nässelfeber, trånghet i bröstet, frossa, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, dåsighet, illamående, rastlöshet, ökad hjärtfrekvens, stickningar, kräkning eller väsande andning.
German: Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Sprühgeräten in Zusammenhang zu stehen, die mit höheren Druckanwendungen als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfläche als vorgegeben angewendet wurden.
Swedish: Denna händelse verkar ha ett samband med användningen av sprayenheter med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller i omedelbar närhet till vävnadsytan.
German: Belgien
Swedish: Sverige
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Luftdruckregler RaplixaReg oder einen CO2-Druckregler an medizinische Luft oder CO2-Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.
Swedish: Anslut RaplixaSpray-enheten till RaplixaReg -tryckluftsregulatorn eller CO2-tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk luft eller CO2-gas inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
German: Zusätzlich sollte der empfohlene Abstand zum Gewebe nicht unterschritten werden.
Swedish: Dessutom får sprayenheten inte användas närmare än de rekommenderade avstånden.
German: Raplixa, Gewebekleber Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin
Swedish: Raplixa vävnadslim, pulver Humant fibrinogen/humant trombin
German: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz
Swedish: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret
German: Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät gefolgt von einem Gelatineschwamm Das Fläschchen und das RaplixaSpray-Gerät sind unter Wahrung der Sterilität den jeweiligen Verpackungen zu entnehmen.
Swedish: Sprayapplicering med användning av RaplixaSpray-enheten följt av gelatinsvamp Injektionsflaskan och RaplixaSpray-enheten tas ut ur deras respektive påse med bevarad sterilitet.
German: Raplixa ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 0,5 g (39,5 mg Humanes Fibrinogen und 363 I.E.
Swedish: Raplixa finns i tre olika utformningar: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen och 363 IE humant trombin) och 1 gram (79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin) och 2 gram (158 mg humant fibrinogen och 1 452 IE humant trombin).
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Druckregler RaplixaReg und dieses an eine medizinische CO2-Gasquelle mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen (CO2 wird empfohlen; Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden).
Swedish: Anslut RaplixaSpray-enheten till RaplixaReg -tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk CO2-gas (CO2 rekommenderas; Raplixa kan även användas med medicinsk luft) inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
German: Raplixa wird direkt aus dem Fläschchen oder mit dem RaplixaSpray-Applikationsgerät auf der operativen Blutungsstelle appliziert bzw. auf einen feuchten Gelatineschwamm, der dann auf der operativen Blutungsstelle appliziert wird.
Swedish: Raplixa appliceras på det kirurgiska blödningsstället direkt från injektionsflaskaneller med hjälp av RaplixaSpray-enheten, eller på en fuktad gelatinsvamp som sedan appliceras på det kirurgiska blödningsstället.
German: Dieser kann entfernt und je nach Verwendungszweck und Präferenzen des Chirurgen durch den flexiblen Sprühkopf ersetzt werden.
Swedish: Detta kan avlägsnas och det böjliga munstycket kan sättas på beroende på den avsedda användningen och kirurgens preferens.
German: Über die Applikation von Raplixa bei gefäßchirurgischen operativen Eingriffen in Kombination mit dem RaplixaSpray-Gerät liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor.
Swedish: Erfarenheten är begränsad av användning av Raplixa vid kärlkirurgi när medlet appliceras med RaplixaSpray-enheten.
German: B-1060 BRUSSEL
Swedish: 00034 FIMEA
German: Die Gelatineschwämme sind nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers (siehe Beipackzettel) anzuwenden.
Swedish: Gelatinsvamparna ska hanteras och användas enligt tillverkarens anvisningar i bipacksedeln som medföljer gelatinsvampen.
German: Das Fläschchen mit dem Pulverinhalt an dem RaplixaSpray-Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver ansluts till RaplixaSpray-enheten genom att enheten vänds upp och ner över den upprätta injektionsflaskan varefter injektionsflaskan trycks in på plats.
German: Im Zusammenhang mit der Verwendung von anderen Sprühgeräten mit Druckregler wurde über lebensbedrohliche Ereignisse bei der Applikation anderer Fibrinkleber berichtet.
Swedish: Livshotande händelser har förekommit vid användning av andra sprayenheter där man använt en tryckregulator för att administrera andra fibrinvävnadslim.
German: Das Fläschchen an dem Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.
Swedish: Anslut injektionsflaskan till sprayenheten genom att vända enheten upp och ner över den upprätta injektionsflaskan och trycka in injektionsflaskan på plats.
German: Am RaplixaSpray-Gerät ist ein starrer Sprühkopf befestigt.
Swedish: RaplixaSpray-enheten levereras med det styva munstycket fastsatt.
German: Raplixa ist ein vorgemischtes, steriles, weißes Fertig-Trockenpulver, das in einem Fläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g erhältlich ist.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Raplixa är ett bruksfärdigt, färdigblandat, sterilt, vitt, torrt pulver som levereras i en injektionsflaska som innehåller antingen 0,5 g, 1 g eller 2 g.
German: Direkte Applikation mit anschließendem Aufbringen des Gelatineschwamms Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle appliziert; ein entsprechend zugeschnittener CE-markierter Gelatineschwamm wird anschließend unter manueller Druckausübung mit steriler Gaze appliziert.
Swedish: Pulver appliceras direkt från injektionsflaskan först på den blödande ytan och appliceras sedan på en CE-märkt gelatinsvamp som är tillklippt till lämplig storlek varefter manuellt tryck anläggs med en steril gaskompress.
German: Raplixa kann auf dreierlei Weise appliziert werden: - Applikation von Raplixa direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle, gefolgt von der
Swedish: Det finns tre metoder för att applicera Raplixa: - Applicering av Raplixa direkt från injektionsflaskan på blödningsstället följt av appliceringen av gelatinsvampen.
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Druckregler RaplixaReg und diesen an medizinische Luft oder CO2Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.
Swedish: RaplixaSpray-enheten ansluts till RaplixaReg -tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk gas inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Swedish: 1 injektionsflaska, 1 förfylld spruta och 2 nålar
German: Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Swedish: Barn och ungdomar (< 18 år)
German: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Swedish: Behandlingstiden är tolv veckor.
German: Erst ab einem Alter von 25 Wochen war diese Verringerung nicht mehr signifikant.
Swedish: Endast vid 25 veckors ålder var denna minskning inte längre signifikant.
German: Keines der Ereignisse war schwerwiegend und weniger als 5% wurden als schwergradig eingestuft.
Swedish: Inga av dessa incidenter var allvarliga, och mindre än 5 procent bedömdes vara svåra.
German: • Fieber oder wenn Sie glauben, sich eine Infektion zugezogen zu haben.
Swedish: • feber eller om du tror att du har en infektion.
German: Die Auflösung dauert im Allgemeinen weniger als 5 Minuten.
Swedish: Blandningen tar i allmänhet mindre än 5 minuter.
German: Nicht schütteln (Schütteln bewirkt Schaumbildung in der Raptiva-Lösung).
Swedish: Skaka inte (skakning gör att skum bildas på Raptiva-lösningen).
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
German: Nehmen Sie sich so viel Zeit wie nötig, um die gesamte Lösung zu injizieren.
Swedish: Ta den tid du behöver för att injicera all lösning.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Utensilien, die Sie benutzen, so sauber wie möglich sind.
Swedish: Det är viktigt att dina händer och de föremål som du använder är så rena
German: Raptiva wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Swedish: Raptiva rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
German: Eine stufenweise Reduktion der Dosis oder ihrer Häufigkeit erscheint nicht vorteilhaft.
Swedish: Gradvis minskning av dosen eller dosfrekvensen tycks inte vara fördelaktig.
German: Tend im Steady-State beträgt 25 Tage (Spanne: 13-35 Tage).
Swedish: Tend vid steady state är 25 dagar (spridning 13-35 dagar).
German: b) Impfungen
Swedish: b) Vaccinationer
German: Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen:
Swedish: Överkänslighet och allergiska reaktioner:
German: Es wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten beobachtet.
Swedish: Inga skillnader i säkerhet och effekt har observerats mellan äldre (≥ 65 år) patienter och yngre patienter.
German: Beide Symptomatiken verschwanden ohne jegliche Folgen.
Swedish: Båda fallen gick över utan följder.
German: Mehr als 600 Patienten sind mehr als ein Jahr behandelt worden, davon 166 Patienten mehr als 2 und bis zu 3 Jahre lang.
Swedish: Över 600 patienter har behandlats i mer än 1 år, inklusive 166 patienter behandlade i mer än 2 år och upp till 3 år.
German: • Der Wirkstoff ist Efalizumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är efalizumab.
German: Dabei wird folgende Einteilung verwendet:
Swedish: För detta ändamål har följande klassificeringar använts:
German: Daten zur Langzeittherapie (mehr als 12 Wochen) liegen von 4311 Patienten vor, die in offenen, unkontrollierten Studien behandelt worden sind.
Swedish: Data från förlängd behandling (mer än 12 veckor) har erhållits från 4311 patienter i öppna, okontrollerade studier.
German: Erhöhung der alkalischen Phosphatase:
Swedish: Förhöjda nivåer av alkaliska fosfataser:
German: - da Sie leichter an Infektionen erkranken könnten.
Swedish: - Du kan bli mer mottaglig för infektioner.
German: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Swedish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
German: Es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Mäusen während der Organogenese festgestellt.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades hos möss under organogenesen.