FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of palbociclib in combination with letrozole versus letrozole plus placebo was evaluated in an international, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study conducted in women with ER-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer who had not received prior systemic treatment for their advanced disease.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του palbociclib σε συνδυασμό με λετροζόλη έναντι της λετροζόλης μαζί με εικονικό φάρμακο αξιολογήθηκε σε μία διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε γυναίκες με ER-θετικό, HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν επιδέχεται εκτομή ή ακτινοθεραπεία με θεραπευτική πρόθεση ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες δεν είχαν λάβει στο παρελθόν συστηματική θεραπεία στα πλαίσια της προχωρημένης νόσου τους.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Greek: Pfizer Europe MA EEIG
English: A total of 666 postmenopausal women were randomised 2:1 to the palbociclib plus letrozole arm or placebo plus letrozole arm and were stratified by site of disease (visceral versus nonvisceral), disease-free interval from the end of (neo)adjuvant treatment to disease recurrence (de novo metastatic versus 12 months versus >12 months), and by the type of prior (neo)adjuvant anticancer therapies (prior hormonal therapy versus no prior hormonal therapy).
Greek: Συνολικά 666 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στο σκέλος palbociclib μαζί με λετροζόλη ή το σκέλος εικονικού φαρμάκου μαζί με λετροζόλη και στρωματοποιήθηκαν με βάση τον εντοπισμό της νόσου (σπλαγχνική έναντι μη σπλαγχνικής), το διάστημα χωρίς εκδήλωση της νόσου από το τέλος της (νεο)επικουρικής θεραπείας έως την επανεμφάνιση της νόσου (de novo μεταστατικός έναντι 12 μήνες έναντι >12 μήνες), και τον τύπο των προηγούμενων (νεο)επικουρικών αντικαρκινικών θεραπειών (με προηγούμενη ορμονοθεραπεία έναντι χωρίς προηγούμενη ορμονοθεραπεία).
English: A reduction in the risk of disease progression or death in the palbociclib plus fulvestrant arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στον κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο στο σκέλος του palbociclib μαζί με φουλβεστράντη σε όλες τις μεμονωμένες υποομάδες ασθενών, όπως ορίστηκαν από τους παράγοντες στρωματοποίησης και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη.
English: No dose adjustments are required for coadministration of palbociclib with moderate CYP3A inducers (see section 4.5).
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης για τη συγχορήγηση του palbociclib με μέτριους επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
English: IBRANCE 100 mg hard capsules EU/1/16/1147/003
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια EU/1/16/1147/003
English: Grade 3
Greek: Βαθμός 3
English: Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (see section 4.4).
Greek: Διακόψτε οριστικά το IBRANCE σε ασθενείς με βαριάς μορφής διάμεση πνευμονοπάθεια (interstitial lung disease, ILD)/πνευμονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Greek: Όφελος παρατηρήθηκε επίσης ανεξάρτητα από τις γραμμές της προηγούμενης θεραπείας στο μεταστατικό πλαίσιο, είτε 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37, 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30, 0,76]), ή ≥ 3 γραμμές (HR 0,59 [95% CI: 0,28, 1,22]).
English: IBRANCE dose modification and management - Haematological toxicities CTCAE Grade
Greek: Τροποποίηση και διαχείριση της δόσης του IBRANCE - Αιματολογικές τοξικότητες Βαθμός CTCAE
English: IBRANCE 125 mg hard capsules EU/1/16/1147/005
Greek: IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια EU/1/16/1147/005
English: Peak palbociclib exposure (Cmax) was increased by 17%, 12%, and 15% for mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Greek: Η μέγιστη έκθεση σε palbociclib (Cmax) αυξήθηκε κατά 17%, 12% και 15% στην ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα, σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: Peak palbociclib unbound exposure (unbound Cmax) was increased by 7%, 38% and 72% for mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
Greek: Η μέγιστη έκθεση σε αδέσμευτο palbociclib (Cmax αδέσμευτου) αυξήθηκε κατά 7%, 38% και 72% στην ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αντίστοιχα, σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
English: Progression-Free Survival by Investigator Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση με βάση την Αξιολόγηση του Ερευνητή Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση PFS [μήνες (95% CI)]
English: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Greek: FUL=φουλβεστράντη, PAL=palbociclib, PCB=εικονικό φάρμακο.
English: Ovarian ablation or suppression with an LHRH agonist is mandatory when pre/perimenopausal women are administered IBRANCE in combination with an aromatase inhibitor, due to the mechanism of action of aromatase inhibitors.
Greek: Όταν το IBRANCE χορηγείται σε προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης, είναι υποχρεωτική η ωοθηκεκτομή ή η καταστολή της λειτουργίας των ωοθηκών με χορήγηση αγωνιστή LHRH, λόγω του μηχανισμού δράσης των αναστολέων της αρωματάσης.
English: IBRANCE plus Letrozole (N = 444)
Greek: IBRANCE μαζί με Λετροζόλη (N = 444)
English: • Pravastatin and rosuvastatin used to treat high cholesterol levels.
Greek: • Πραβαστατίνηκαι ροσουβαστατίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερίνης.
English: How to take IBRANCE
Greek: Πώς να πάρετε το IBRANCE
English: Administer IBRANCE with caution to patients with moderate or severe hepatic impairment, with close monitoring of signs of toxicity (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Χορηγήστε το IBRANCE με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, υπό στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: The efficacy of palbociclib in combination with fulvestrant versus fulvestrant plus placebo was evaluated in an international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo)adjuvant or metastatic setting.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του palbociclib σε συνδυασμό με φουλβεστράντη έναντι της φουλβεστράντης μαζί με εικονικό φάρμακο αξιολογήθηκε σε μία διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε γυναίκες με HR-θετικό, HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν επιδέχεται εκτομή ή ακτινοθεραπεία με θεραπευτική πρόθεση ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ανεξαρτήτως της εμμηνοπαυσιακής τους κατάστασης, των οποίων η νόσος εξελίχθηκε μετά από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία σε (νεο)επικουρικό ή μεταστατικό πλαίσιο.
English: PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=placebo.
Greek: PAL=palbociclib, LET=λετροζόλη, PCB=εικονικό φάρμακο.
English: Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3.
Greek: < 1.000/mm 3, Βαθμού 4: ANC < 500/mm
English: • Voriconazole, itraconazole, ketoconazole, and posaconazole used to treat fungal infections.
Greek: • Βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και ποσακοναζόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων από μύκητες.
English: Efficacy results in visceral and non-visceral disease from PALOMA-3 study
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε σπλαγχνική και μη-σπλαγχνική νόσο από τη μελέτη PALOMA-3 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) Σπλαγχνική Νόσος
English: Under fed conditions (intake of a moderate-fat meal), coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib Cmax by 41%, but had limited impact on AUCinf (13% decrease) compared with a single dose of 125 mg IBRANCE administered alone.
Greek: Υπό συνθήκες σίτισης (πρόσληψη γεύματος με μέτρια περιεκτικότητα σε λιπαρά), η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων του αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) ραμπεπραζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib μείωσε τη Cmax του palbociclib κατά 41%, αλλά είχε περιορισμένη επίδραση στην AUCinf (μείωση 13%) σε σύγκριση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE που χορηγήθηκε μόνη της.
English: Administer IBRANCE with caution to patients with moderate or severe renal impairment, with close monitoring of signs of toxicity (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Χορηγήστε το IBRANCE με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, υπό στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: • Carbamazepine and phenytoin, used to stop seizures or fits.
Greek: • Καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για να σταματήσουν τις επιληπτικές κρίσεις ή παροξυσμούς.
English: Progression-Free Survival by Independent Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση με βάση την Ανεξάρτητη Αξιολόγηση Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση PFS [μήνες (95% CI)]
English: 63 hard capsules
Greek: 21 σκληρά καψάκια
English: Dose interruption, dose reduction, or delay in starting treatment cycles is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia.
Greek: Για ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 συνιστάται διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης ή καθυστέρηση στην έναρξη των κύκλων της θεραπείας.
English: b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
Greek: β. ANC: Βαθμού 1: ANC < LLN - 1.500/mm
English: Absolute neutrophil counts (ANC) of ≥1000/mm3 and platelet counts of ≥50,000/mm3 are recommended to receive IBRANCE.
Greek: Για τη λήψη του IBRANCE συνιστάται ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων (ANC) να είναι ≥ 1.000/mm και ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 50.000/mm
English: All Grades n (%)
Greek: Προτιμώμενος όρος n (%)
English: Stomatitisg
Greek: Στοματίτιδα
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Palbociclib is primarily metabolised by CYP3A and sulphotransferase (SULT) enzyme SULT2A1.
Greek: Το palbociclib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και το ένζυμο SULT2A1 της οικογένειας των σουλφοτρανσφερασών (SULT).
English: Drug-drug interaction between palbociclib and letrozole
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ palbociclib και λετροζόλης
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus fulvestrant arm and the placebo plus fulvestrant arm.
Greek: Οι ασθενείς είχαν καλή αντιστοίχιση αρχικών δημογραφικών και προγνωστικών χαρακτηριστικών μεταξύ του σκέλους του palbociclib μαζί με φουλβεστράντη και του σκέλους του εικονικού φαρμάκου μαζί με φουλβεστράντη.
English: Grade 3 n (%)
Greek: n (%)
English: Under fasting conditions, the coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 62% and 80%, respectively.
Greek: Υπό συνθήκες νηστείας, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων του αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) ραμπεπραζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE μείωσε την AUCinf και την Cmax του palbociclib κατά 62% και 80%, αντίστοιχα.
English: The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the prespecified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.
Greek: Τα αποτελέσματα ξεπέρασαν το προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας κατά HaybittlePeto (α = 0,00135), καταδεικνύοντας μία στατιστικά σημαντική παράταση στην PFS και ένα κλινικά σημαντικό θεραπευτικό αποτέλεσμα.
English: The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and
Greek: Το NOEL για τις επιδράσεις καρκινογένεσης που σχετίζονται με το palbociclib ήταν 10 mg/kg/ημέρα (περίπου 2πλάσιο της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης με βάση την AUC) και 200 mg/kg/ημέρα (περίπου 4πλάσιο της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης με βάση την AUC) σε αρσενικά και θηλυκά, αντίστοιχα.
English: IBRANCE plus letrozole (N=230)
Greek: IBRANCE μαζί με λετροζόλη (N=230)
English: Similarly, no relation was observed when studying the response to palbociclib in in vivo models with patient-derived xenografts (PDX models).
Greek: Παρομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση όταν μελετήσαμε την ανταπόκριση σε palbociclib σε in vivo μοντέλα με ξενομοσχεύματα που προέρχονται από ασθενή (μοντέλα PDX).Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα αναφέρονται στην παράγραφο για την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Greek: Οι ασθενείς είχαν καλή αντιστοίχιση αρχικών δημογραφικών και προγνωστικών χαρακτηριστικών μεταξύ του σκέλους του palbociclib μαζί με λετροζόλη και του σκέλους του εικονικού φαρμάκου μαζί με λετροζόλη.
English: Palbociclib-related neoplastic finding in rats included an increased incidence of microglial cell tumours in the central nervous system of males at 30 mg/kg/day; there were no neoplastic findings in female rats at any dose up to 200 mg/kg/day.
Greek: Τα νεοπλασματικά ευρήματα στους αρουραίους που σχετίζονταν με το palbociclib περιλάμβαναν αυξημένη επίπτωση όγκων μικρογλοιακών κυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα αρσενικών, σε δόση 30 mg/kg/ημέρα.
English: What IBRANCE looks like and contents of the pack - IBRANCE 75 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Greek: Εμφάνιση του IBRANCE και περιεχόμενα της συσκευασίας - Το IBRANCE 75 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 75» σε λευκό χρώμα) και ανοικτό πορτοκαλί κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
English: IBRANCE 100 mg hard capsules
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια
English: If you take more IBRANCE than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση IBRANCE από την κανονική
English: Tiredness is a very common side effect.
Greek: Η κόπωση είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: IBRANCE 75 mg hard capsules
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια
English: Each hard capsule contains 74 mg of lactose (as monohydrate).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 74 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: * letrozole or fulvestrant
Greek: * λετροζόλη ή φουλβεστράντη
English: Each hard capsule contains 56 mg of lactose (as monohydrate).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 56 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια
English: Infections have been reported at a higher rate in patients treated with IBRANCE in randomised clinical studies compared to patients treated in the respective comparator arm. Grade 3 and Grade 4 infections occurred respectively in 4.5% and 0.7% of patients treated with IBRANCE in any combination (see section 4.8).
Greek: Λοιμώξεις Βαθμού 3 και Βαθμού 4 εμφανίστηκαν αντίστοιχα στο 4,5% και το 0,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το IBRANCE σε οποιονδήποτε συνδυασμό (βλ. παράγραφο 4.8)..
English: The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal.
Greek: Πάρτε το IBRANCE μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα μαζί με τροφή, κατά προτίμηση ένα γεύμα.
English: IBRANCE plus letrozole (N=214)
Greek: IBRANCE μαζί με λετροζόλη (N=214)
English: Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Greek: Διακόψτε οριστικά το IBRANCE σε ασθενείς με βαριάς μορφής ILD ή πνευμονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Each hard capsule contains 93 mg of lactose (as monohydrate).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 93 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 400 mg μοδαφινίλης, ενός μέτριου επαγωγέα του CYP3A, με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE μείωσε την AUCinf και την Cmax του palbociclib κατά 32% και 11%, αντίστοιχα, σε σχέση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE που χορηγήθηκε μόνη της.
English: • chest pain
Greek: • πόνο στο στήθος
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια palbociclib
English: How to store IBRANCE
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IBRANCE
English: Yellow iron oxide (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171)
English: IBRANCE 125 mg hard capsules
Greek: IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια
English: e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Greek: Η αναιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PT: Αναιμία, Αιμοσφαιρίνη μειωμένη , Αιματοκρίτης μειωμένος.
English: IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib.
Greek: IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
English: Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 200 mg ιτρακοναζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib αύξησε τη συνολική έκθεση στο palbociclib (AUCinf) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 87% και 34%, αντίστοιχα, σε σχέση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib που χορηγήθηκε μόνη της.
English: IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib.
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg palbociclib.
English: EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules)
Greek: EU/1/16/1147/005 (21 σκληρά καψάκια) EU/1/16/1147/009 (63 σκληρά καψάκια)
English: - IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Greek: - Το IBRANCE 125 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με καστανοκίτρινο κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 125» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
English: a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Greek: Οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν όλους τους PT που αποτελούν μέρος της Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις».
English: EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules)
Greek: EU/1/16/1147/003 (21 σκληρά καψάκια) EU/1/16/1147/008 (63 σκληρά καψάκια)
English: Ammonium hydroxide (28% solution)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Υδροξείδιο του αμμωνίου (28% διάλυμα) Προπυλενογλυκόλη
English: • Dihydroergotamine and ergotamine used to treat migraine.
Greek: • Διυδροεργοταμίνη και εργοταμίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών.
English: Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 600 mg ριφαμπικίνης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib μείωσε την AUCinf και τη Cmax του palbociclib κατά 85% και 70%, αντίστοιχα, σε σχέση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib που χορηγήθηκε μόνη της.
English: IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib.
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib.
English: - IBRANCE 125 mg hard capsule: each capsule contains 125 mg palbociclib.
Greek: - Σκληρό καψάκιο IBRANCE 125 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
English: - IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Greek: - Το IBRANCE 100 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 100» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
English: Effect of tamoxifen on palbociclib exposure
Greek: Επίδραση της ταμοξιφαίνης στην έκθεση σε palbociclib
English: - IBRANCE 75 mg hard capsule: each capsule contains 75 mg palbociclib.
Greek: - Σκληρό καψάκιο IBRANCE 75 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib.
English: - IBRANCE 100 mg hard capsule: each capsule contains 100 mg palbociclib.
Greek: - Σκληρό καψάκιο IBRANCE 100 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg palbociclib.
English: Platelets decreased
Greek: Αιμοπετάλια μειωμένα
English: ANC=absolute neutrophil counts; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN=lower limit of normal.
Greek: ANC= απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) = Κοινά Kριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες, LLN (lower limit of normal) = Κατώτερο Φυσιολογικό Όριο α. Ο πίνακας εφαρμόζεται για όλες τις αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από τη λεμφοπενία (εκτός αν συσχετίζεται με κλινικά συμβάντα, π.χ. ευκαιριακές λοιμώξεις).
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική
English: Capsule shell
Greek: Περίβλημα καψακίου
English: Placebo plus letrozole (N=110)
Greek: Εικονικό φάρμακο μαζί με λετροζόλη (N=110)
English: A 6.9-month difference in median OS in the palbociclib plus fulvestrant arm compared with the placebo plus fulvestrant arm was observed; this result was not statistically significant at the prespecified significance level of 0.0235 (1-sided).
Greek: Παρατηρήθηκε διαφορά 6,9 μηνών στη διάμεση OS στο σκέλος του palbociclib μαζί με φουλβεστράντη σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου μαζί με φουλβεστράντη.
English: Non-visceral Disease
Greek: Μη-σπλαγχνική Νόσος
English: Drug-drug interaction between palbociclib and oral contraceptives
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ palbociclib και από στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying time-to-deterioration in pain symptom compared with placebo plus fulvestrant (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Greek: προσθήκη του palbociclib στη φουλβεστράντη οδήγησε σε όφελος όσον αφορά στα συμπτώματα, καθυστερώντας σημαντικά το χρόνο μέχρι την επιδείνωση των συμπτωμάτων του πόνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μαζί με φουλβεστράντη (διάμεση τιμή 8,0 μήνες έναντι 2,8 μηνών.