FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa arvioidaan 7 eri potilasryhmää (potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi [CPT B ja C] ja jotka odottavat maksansiirtoa; maksansiirron saaneet, ei kirroosia; maksansiirron saaneet, CPT A; maksansiirron saaneet, CPT B; maksansiirron saaneet, CPT C; maksansiirron saaneet, fibrosoiva kolestaattinen hepatiitti [FCH]).
Romanian: Se evaluează șapte grupe de pacienți (pacienți cu ciroză decompensată [clasa B și C conform clasificării CPT] și pre-transplant; posttransplant, fără ciroză; post-transplant, clasa A conform clasificării CPT; post-transplant, clasa B conform clasificării CPT; post-transplant, clasa C conform clasificării CPT; post-transplant, hepatită colestatică fibrozantă [HCF]).
Finnish: Harvoni-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Finnish: Harvoni on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita ledipasviiria ja sofosbuviiria samassa tabletissa.
Romanian: Harvoni este un medicament care conţine substanţele active ledipasvir și sofosbuvir într-un singur comprimat.
Finnish: GS-331007:n AUC0-inf-arvo ESRD-potilailla, joille sofosbuviiri annosteltiin 1 tunti ennen hemodialyysia, oli ainakin 10-kertainen ja niillä, joille se annosteltiin 1 tunti hemodialyysin jälkeen, 20-kertainen.
Romanian: Valoarea ASC0-inf pentru GS-331007 la pacienții cu IRST, în cazul administrării de sofosbuvir cu 1 oră înainte sau, respectiv, la 1 oră după hemodializă a fost de cel puțin 10 ori și respectiv 20 ori mai mare.
Finnish: Verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % ja 143 % korkeampi potilailla, joilla oli kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt maksan toiminta vastaavasti, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % ja 9 % korkeampi, vastaavasti.
Romanian: Comparativ cu pacienții cu funcţie hepatică normală, valorile ASC0-24 pentru sofosbuvir au fost cu 126% şi 143% mai mari în cazul insuficienţei hepatice moderate şi severe, iar cele pentru GS-331007 au fost cu 18% şi, respectiv, 9% mai mari.
Finnish: YHTEENSÄ (n = 440)
Romanian: TOTAL (n = 440)
Finnish: Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Harvonia:
Romanian: Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Harvoni.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin EC50-arvot kliinisistä isolaateista saatuja, NS5A- ja NS5B-sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 5.
Romanian: Valorile CE50 a ledipasvirului și sofosbuvirului împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică secvenţe NS5A și NS5B din izolatele clinice sunt detaliate în Tabelul 5.
Finnish: Kun ledipasviiria annettiin imettäville rotille, sitä löydettiin imevien rottien plasmasta, mikä todennäköisesti johtuu ledipasviirin erittymisestä maidon kautta.
Romanian: La administrarea la femelele de șobolani care alăptau, ledipasvirul a fost detectat în plasma șobolanilor hrăniți cu lapte matern, probabil din cauza excretării ledipasvirului în lapte.
Finnish: saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Finnish: Simepreviïri ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Romanian: Simeprevir ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Finnish: Faasin 3 tutkimusten yhdistetyssä analyysissa 16 %:lla potilaista tunnistettiin lähtötilanteen NS5A-RAV-variantteja populaatio- tai syväsekvensoinnilla alatyypistä riippumatta.
Romanian: În cadrul analizei datelor coroborate din studiile de fază 3, 16% dintre pacienți prezentau VAR ale NS5A identificate prin secvențiere populațională sau secvențiere detaliată, indiferent de subtip.
Finnish: Mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli: 23-77); 74 % potilaista oli miespuolisia; 97 % oli valkoihoisia; 63 %:lla oli genotyypin 1a HVC-infektio; 94 %:lla oli muita kuin CC IL28 B -alleeleita (CT tai TT).
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 56 ani (interval: 23 până la 77); 74% dintre pacienți erau bărbați; 97% aparțineau rasei albe; 63% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a; 94% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B.
Finnish: Potilaita on neuvottava, että jos he oksentavat 5 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să administreze un alt comprimat dacă apar vărsături în interval de 5 ore de la administrarea dozei.
Finnish: Tabletin päällys: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, paraoranssialumiinilakka (E110)
Romanian: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110)
Finnish: Ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n vakaan tilan Cmax oli 323, 618 ja 707 ng/ml, tässä järjestyksessä.
Romanian: Cmax la starea de echilibru pentru ledipasvir, sofosbuvir și GS-331007 a fost de 323, 618 și respectiv 707 ng/ml.
Finnish: Esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti
Romanian: Hidroxid de aluminiu sau de magneziu, carbonat de calciu
Finnish: • simepreviiri (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)
Romanian: • simeprevir (un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C);
Finnish: Niiden yhdisteiden, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja, pitoisuus plasmassa saattaa olla alentunut, kun niitä annetaan yhdessä ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen kanssa.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale compușilor care sunt substraturi ale acestor enzime pot fi scăzute în cazul administrării concomitente de ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: Tabletin ydin: kopovidoni, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti
Romanian: Copovidonă, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuus ja teho on vahvistettu potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi (ks. kohta 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ledipasvirului/sofosbuvirului au fost stabilite la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct. 5.1).
Finnish: Genotyyppien 2, 4, 5 ja 6 infektion hoitoon kuului ledipasviiri/sofosbuviiri ilman ribaviriinia annettuna 12 viikon ajan (taulukko 16).
Romanian: Pentru infecția cu genotip 2, 4, 5 și 6, tratamentul a constat din ledipasvir/sofosbuvir fără ribavirină, administrate timp de 12 săptămâni (Tabelul 16).
Finnish: Potilailla, joilla ei ole dekompensoitunutta kirroosia, ja joilla ribaviriini tulee lisätä hoito-ohjelmaan (ks. taulukko 1), päivittäinen ribaviriiniannos määräytyy painon mukaan (< 75 kg = 1 000 mg ja ≥ 75 kg = 1 200 mg) ja annetaan suun kautta kahteen annokseen jaettuna ruuan kanssa.
Romanian: La pacienții fără ciroză hepatică decompensată la care este necesară adăugarea de ribavirină la schema de tratament (vezi Tabelul 1), doza zilnică de ribavirină depinde de greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg şi ≥ 75 kg = 1200 mg), fiind administrată oral, divizată în două prize, împreună cu alimente.
Finnish: Mahdolliset hyödyt ja riskit, jotka liittyvät Harvoni-valmisteen samanaikaiseen antoon yhdessä elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasinestäjän (esim. atatsanaviiri tai darunaviiri) kanssa, on huomioitava etenkin potilailla, joilla on suurentunut munuaisten toimintahäiriön riski.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile potențiale asociate cu administrarea concomitentă de Harvoni și comprimatul conținând o asociere de doze fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau fumarat de tenofovir disoproxil împreună cu un inhibitor al proteazei HIV (de exemplu atazanavir sau darunavir) potențat, în special la pacienții cu risc crescut de disfuncție renală.
Finnish: Ledipasviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen antamisen jälkeen oli terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa 47 tuntia.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru ledipasvir la voluntari sănătoși în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului în condiții de repaus alimentar a fost de 47 ore.
Finnish: Genotyyppikohtainen aktiivisuus
Romanian: Activitatea specifică împotriva genotipurilor
Finnish: NS5B:n S282T-substituutio yhdistettynä NS5A-substituutioihin L31M, Y93H ja Q30L havaittiin kuitenkin yhdellä potilaalla virologisen epäonnistumisen yhteydessä 8 viikkoa kestäneen ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon jälkeen faasin 2 tutkimuksessa (LONESTAR).
Romanian: Cu toate acestea, a fost detectată substituția S282T a NS5B asociată cu substituțiile L31M, Y93H și Q30L ale NS5A la un pacient, la momentul eșecului virusologic, după tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir cu durata de 8 săptămâni în cadrul unui studiu de fază 2, (LONESTAR).
Finnish: Sofosbuviirilla ei ollut vaikutusta alkion/sikiön elinkelpoisuuteen tai hedelmällisyyteen rotilla eikä se ollut teratogeeninen rotille ja kaneille tehdyissä kehitystutkimuksissa.
Romanian: Sofosbuvirul nu a afectat viabilitatea embrio-fetală sau fertilitatea la şobolani şi nu a prezentat efecte teratogene în studiile privind dezvoltarea, efectuate la şobolani şi iepuri.
Finnish: Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa voi suurentaa huomattavasti statiinin pitoisuuksia, mikä lisää myopatian ja rabdomyolyysin riskiä (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine) poate determina creșterea semnificativă a concentrației statinei, care determină creșterea riscului de miopatie și rabdomioliză (vezi pct. 4.5).
Finnish: Y93H-substituution paikkaohjattu mutageneesi niin genotyypissä 1a kuin 1b samoin kuin Q30R- ja L31M-substituutio genotyypissä 1a tuottivat runsaasti alentuneen ledipasviiriherkkyyden (EC50-arvon muutos vaihteli 544-kertaisesta 1 677-kertaiseen).
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul substituţiei Y93H în repliconi de genotip 1a și 1b, precum și substituția Q30R și L31M la genotipul 1a a fost asociată cu niveluri crescute de sensibilitate redusă la ledipasvir (nivelul de modificare a CE50 variind între valori de 544 ori până la 1677 ori mai mari).
Finnish: NS5B-transientit replikonit Mediaani (vaihteluväli)a
Romanian: Repliconi tranzitorii NS5B Mediana (interval)a
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 156,8 mg laktoosia (monohydraattina) ja 261 mikrogrammaa paraoranssialumiinilakkaa.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 156,8 mg și lac de aluminiu galben amurg FCF 261 micrograme.
Finnish: Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppikohtaisen aktiivisuuden osalta ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Romanian: Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Finnish: Harvoni-hoidon mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Ledipasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä in vitro ja se saattaa lisätä näiden kuljettajaproteiinien samanaikaisesti annettujen substraattien imeytymistä suolistosta.
Romanian: Ledipasvirul este un inhibitor in vitro al proteinei transportoare de medicamente gp-P şi al proteinei de rezistenţă la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein) și poate determina creșterea absorbției intestinale a substraturilor administrate concomitent ale acestor proteine transportoare.
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset, jotka on havaittu Harvoni-hoidon yhteydessä Esiintymistiheys
Romanian: Tabelul 4: Reacţiile adverse la medicament identificate pentru tratamentul cu Harvoni
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ledipasviirin sekä sofosbuviirin metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia ledipasvirului și a metaboliţilor sofosbuvirului în lapte (vezi pct. 5.3).
Finnish: Paastotilaan verrattuna yhden ledipasviiri/sofosbuviiri-annoksen antaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän tai runsasrasvaisen aterian kanssa suurensi sofosbuviirin AUC0-inf -arvoa noin 2-kertaiseksi, mutta ei merkittävästi vaikuttanut sofosbuviirin Cmax-arvoon.
Romanian: Efectele alimentelor Comparativ cu condiţiile de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de ledipasvir/sofosbuvir cu o masă cu conţinut lipidic moderat sau cu conținut lipidic ridicat a determinat creșterea ASC0-inf pentru sofosbuvir de aproximativ 2 ori, dar nu a afectat semnificativ Cmax pentru sofosbuvir.
Finnish: Resistenssin selektio- ja ristiresistenssitutkimuksissa in vitro on osoitettu, että ledipasviirin vaikutus kohdistuu NS5A:han.
Romanian: Studiile in vitro privind selecția rezistenței și rezistența încrucișată evidențiază faptul că ledipasvirul țintește NS5A ca mod de acțiune.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla Kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepţia la bărbaţi şi femei La utilizarea de Harvoni în asociere cu ribavirină, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor.
Finnish: Antaminen yhdessä rosuvastatiinin kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu rosuvastatină (vezi pct. 4.5).
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Harvoni-valmistetta käytetään samanaikaisesti amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Finnish: • rosuvastatiini (kohonneen kolesterolin hoitoon käytettävä lääke).
Romanian: • rosuvastatină (un medicament utilizat pentru tratarea valorilor crescute al colesterolului).
Finnish: NS5A-RAV-variantit: Kliinisessä tutkimuksessa yhdelläkään potilaalla, jolla oli genotyypin 2 infektio, ei ilmennyt relapsia, minkä vuoksi NS5A-RAV-variantteja koskevaa tietoa epäonnistumisen ajalta ei ole.
Romanian: VAR ale NS5A: Niciun pacient cu infecție cu genotip 2 nu a prezentat recădere în studiul clinic și, prin urmare, nu există date cu privire la VAR ale NS5A la momentul eșecului virusologic.
Finnish: Harvoni on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon aikuisilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja
Romanian: Harvoni este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Finnish: 90 mg:n [14C]-ledipasviirikerta annoksen jälkeen systeeminen altistus johtui lähes yksinomaan (> 98 %) lähtöyhdisteestä.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir, expunerea sistemică se datorează aproape exclusiv medicamentului sub formă nemodificată (> 98%).
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että väsymys on ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa saavilla potilailla yleisempää kuin lumelääkettä saavilla potilailla.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie informați cu privire la faptul că oboseala a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu ledipasvir/sofosbuvir comparativ cu placebo.
Finnish: Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa Harvoni-valmisteeen on osoitettu lisäävän tenofoviirin altistusta, etenkin kun sitä käytetään yhdessä sellaisen HIV-hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja jotakin farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiri tai kobisistaatti).
Romanian: S-a demonstrat că Harvoni determină creșterea expunerii la tenofovir în special atunci când se utilizează împreună cu o schemă de tratament pentru HIV, care conține fumarat de tenofovir disoproxil și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (ritonavir sau cobicistat).
Finnish: Omepratsoli annosteltuna samanaikaisesti Harvonivalmisteen kanssa
Romanian: Omeprazol administrat simultan cu Harvoni
Finnish: NS5A-substituutio Y93C ilmeni yhden (1) potilaan HCV-infektiossa (genotyyppi 4), kun taas lähtötilanteessa esiintyneitä NS5A-RAV-variantteja havaittiin epäonnistumisen aikana kaikilla potilailla.
Romanian: Substituția Y93C a NS5A a apărut la nivelul VHC (genotip 4) la 1 pacient, iar VAR ale NS5A prezente inițial au fost observate la momentul eșecului virusologic la toți pacienții.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţă.
Finnish: Altistus ledipasviirille plasmassa (AUCinf) oli samanlainen potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, ja verrokeilla, joilla oli normaali maksan toiminta.
Romanian: Expunerea plasmatică la ledipasvir (ASCinf) a fost similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la pacienții de control cu funcţie hepatică normală.
Finnish: Ledipasviiri tai sofosbuviiri eivät kumpikaan ole maksaan kertymistä välittävien kuljettajaproteiinien, orgaanisten kationien kuljettajien (organic cation transporter, OTC) 1, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 tai OATP1B3 substraatteja.
Romanian: Nici ledipasvirul, nici sofosbuvirul nu sunt substraturi ale proteinelor transportoare de captare hepatică, transportorului de cationi organici (OCT) 1, polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 sau OATP1B3.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta altistukseen ledipasviirille.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională efectuată la pacienți infectaţi cu VHC a indicat faptul că prezenţa cirozei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ledipasvir.
Finnish: Annettaessa yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa statiinien annoksen pienentämistä on harkittava ja statiinien haittavaikutuksia on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Romanian: În cazul administrării concomitente cu Harvoni, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze scăzute de statine și trebuie monitorizate cu atenție reacțiile adverse la statine (vezi pct. 4.4).
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka muuttuu solunsisäisessä metaboliassa farmakologisesti aktiiviseksi uridiinianalogitrifosfaatiksi (GS-461203), jonka NS5B-polymeraasi voi yhdistää HCV-RNA:han ja joka toimii ketjun katkaisijana.
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acţiunea polimerazei NS5B, unde determină întreruperea sintezei lanţului.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ledipasvir/sofosbuvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus Harvoni-hoitoon Ledipasviiri ja sofosbuviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja BCRP:n substraatteja, kun taas GS-331007 ei ole.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Harvoni Ledipasvirul și sofosbuvirul sunt substraturi ale proteinei transportoare de medicamente gp-P și ale BCRP, dar nu şi GS-331007.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, on tarpeen tutustua myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoon.
Romanian: La utilizarea în asociere cu ribavirină, trebuie consultat, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Finnish: Taulukko 8: Relapsien lukumäärät lähtötilanteen tietojen mukaan ION-3-tutkimuksessa, virologisen epäonnistumisen populaatio*
Romanian: Tabelul 8: Ratele de recădere în funcție de caracteristicile de la momentul inițial în studiul ION-3, grupa de pacienți cu eșec virusulogic*
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ledipasviiri/sofosbuviirivalmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, jotka välittyvät CYP450- tai UGT1A1 -entsyymien kautta, ei ole odotettavissa.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic cu ledipasvirul/sofosbuvirul, mediate de enzimele CYP450 sau UGT1A1.
Finnish: Sofosbuviiri ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Finnish: SVR12:n saavutti jäljelle jääneistä molempien hoitoryhmien 154 potilaasta kaikkiaan 149, 96 % (74/77) ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa 12 viikon ajan saaneiden potilaiden ryhmästä ja 97 % (75/77) ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 24 viikon ajan saaneiden potilaiden ryhmästä.
Romanian: Dintre cei 154 pacienți rămași, un total de 149 au obținut RVS12 în cele două grupuri de tratament; 96% (74/77) dintre pacienții din grupul de tratament de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir și ribavirină și 97% (75/77) dintre pacienții din grupul de tratament de 24 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: Ei-kirroottisilla potilailla relapseja ilmeni vain lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien esiintymisen yhteydessä ja ribaviriinia sisältämättömän ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon aikana.
Romanian: La pacienții care nu prezentau ciroză, recăderile au apărut numai în prezența VAR inițiale ale NS5A și în timpul terapiei cu ledipasvir/sofosbuvir fără ribavirină.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuutta käytettäessä Harvoni-valmistetta ja jotakin farmakokineettistä tehostajaa (esim. ritonaviiri tai kobisistaatti) ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranța administrării de fumarat de tenofovir disoproxil în condițiile administrării de Harvoni și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (de exemplu ritonavir sau cobicistat) nu a fost stabilită.
Finnish: GS-331007 ei ole munuaisten kuljettajaproteiinien, mukaan lukien orgaanisten anionin kuljettaja (OAT) 1 tai OAT3 tai OCT2, substraatti.
Romanian: GS-331007 nu este un substrat al proteinelor transportoare renale transportorul de anioni organici (OAT) 1 sau OAT3, sau OCT2.
Finnish: Valikoitujen alaryhmien SVR-vasteet Genotyyppi Genotyyppi 1a Genotyyppi 1b Kirroosi Ei
Romanian: Ratele de RVS pentru subgrupurile selectate Genotip Genotip 1a Genotip 1b
Finnish: Harvoni-tabletit toimitetaan suurtiheyksisissä polyetyleeni- (HDPE) pulloissa, joissa on polypropyleenista valmistettu turvasuljin, ja jotka sisältävät 28 kalvopäällysteistä tablettia, piidioksidigeelikuivausaineen ja polyesteripehmusteen.
Romanian: Comprimatele de Harvoni sunt furnizate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzute cu un sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 28 comprimate filmate, un gel desicant de siliciu şi un tampon de vată sintetică (poliester).
Finnish: Raskaus ja ehkäisy
Romanian: Sarcina şi contracepția
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
Romanian: Aceste administrări concomitente nu sunt recomandate.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:
Finnish: Nitsatidiinie Ranitidiini e
Romanian: Nizatidinăe Ranitidină e