FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Toxicitet vid reproduktion
Finnish: Reproduktiotoksisuus
Swedish: Förstoring av tymus (ett speciellt organ i immunsystemet) har observerats vid mekaserminbehandling.
Finnish: Kateenkorvan (immuunijärjestelmään kuuluva sisäelin) laajenemista on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
Swedish: • Att undervisa föräldrar om tecken, symtom och behandling vid hypoglykemi, inklusive injektion av glukagon.
Finnish: • Alhaisen verensokerin merkkien, oireiden ja hoidon, kuten glukagoni-injektion antamisen, selostaminen potilaan vanhemmille.
Swedish: Vätska eller mat som innehåller socker ska intas.
Finnish: Potilaalle on annettava sokeripitoista nestettä tai ruokaa.
Swedish: Ett fåtal rapporterade fall uppvisade tecken på anafylaxi som krävde sjukhusinläggning.
Finnish: On ilmoitettu muutamia sairaalahoitoa vaatineita tapauksia, jotka ovat viitanneet anafylaktiseen reaktioon.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 4 ml vätska.
Finnish: Injektiopullo sisältää 4 ml liuosta.
Swedish: Byt injektionsställe vid varje injektion.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektion jälkeen.
Swedish: Hur INCRELEX ska förvaras 6.
Finnish: INCRELEX-valmisteen säilyttäminen 6.
Swedish: Bensylalkohol Natriumklorid Polysorbat 20
Finnish: Bentsyylialkoholi Natriumkloridi
Swedish: Det genomsnittliga slutliga t1/2 av totalt IGF-1 efter en subkutan engångsadministrering av 0,12 mg/kg hos tre pediatriska patienter med svår primär IGF-1-brist, uppskattas vara 5,8 timmar.
Finnish: Kokonais-IGF-1:n keskimääräinen terminaalinen t1/2 on arviolta 5,8 tuntia, kun kolmelle IGF-1puutosta sairastavalle lapsipotilaalle annetaan 0,12 mg/kg:n kerta-annos ihon alle.
Swedish: • Att rapportera all hälta eller besvär med smärta från höft eller knä till läkaren så att detta kan utredas.
Finnish: • Lääkärille on ilmoitettava, jos potilas alkaa ontua tai hänellä on lonkka- tai polvikipua, jotta tila voidaan tutkia.
Swedish: Mekasermin är en human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (rhIGF-1), som framställs med rekombinantDNA-teknik.
Finnish: Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (rhIGF-1).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska mekasermin s.c.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) INCRELEX 10 mg/ml injektioneste mekasermiini s.c.
Swedish: • Att INCRELEX ska administreras strax innan eller efter en måltid eller mellanmål på grund av dess insulinlika hypoglykemiska effekt.
Finnish: • INCRELEX on annettava vähän ateriaa tai välipalaa ennen tai vähän niiden jälkeen, koska sillä on insuliinin kaltaisia verensokeria vähentäviä vaikutuksia.
Swedish: Dessa kan användas av läkare och patienter för att minimera risken för feldoseringar och hypoglykemi.
Finnish: Lisäksi lääkäreiden ja potilaiden käytettävissä on annostusohje ja annoslaskin, joiden mukana on tietoa potilaskohtaisesta annoksen suurentamisesta lääkitysvirheiden ja hypoglykemian välttämiseksi.
Swedish: Håravfall (alopeci) Håravfall har också rapporterats vid användning av mekasermin.
Finnish: Hiustenlähtö (alopesia) Hiustenlähtöä on myös raportoitu mekasermiinin käytön jälkeen.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INCRELEX 10 mg/ml injektioneste, liuos.
Swedish: • Att undvika alla högriskaktiviteter (såsom kraftig fysisk aktivitet) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt vid start av INCRELEX-behandlingen, tills en vältolererad INCRELEXdos har fastställts.
Finnish: • Potilaan on vältettävä vaarallisia toimintoja (kuten rankkaa liikuntaa) 2-3 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen, etenkin INCRELEX-hoidon alussa, kunnes hyvin siedetty INCRELEX-annos on määritetty.
Swedish: Begränsad information är tillgänglig beträffande koncentration av obunden IGF-1 efter administrering av INCRELEX.
Finnish: Sitoutumattoman IGF-1:n pitoisuudesta INCRELEXin antamisen jälkeen on vain niukasti tietoa.
Swedish: Vanliga: Hudhypertrofi, onormal hårstruktur
Finnish: Yleisiä: Ihon hypertrofia, epänormaali hiusrakenne
Swedish: Om du har ytterligare frågor angående användning av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Lämna sprutan i injektionsflaskan och vänd båda upp och ned.
Finnish: Anna ruiskun jäädä injektiopulloon ja käännä ruisku ja injektiopullo ylösalaisin.
Swedish: Kolhydratmetabolism
Finnish: Hiilihydraattiaineenvaihdunta
Swedish: I blod är IGF-1 bundet till sex IGF-bindande proteiner (IGFBP:s), där ca 80% är bundet som ett komplex med IGFBP-3 och en syralabil subenhet.
Finnish: Verenkierrossa IGF-1 sitoutuu kuuteen IGF:ää sitovaan proteiiniin (IGFBP).
Swedish: Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 40 mg mekasermin*.
Finnish: Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg mekasermiinia*.
Swedish: Innan nålen förs in i injektionsflaskan dra tillbaka sprutkolven och dra in lika stor mängd luft som den förskrivna dosen.
Finnish: Ennen kuin työnnät neulan injektiopulloon, vedä työntövartta taaksepäin vetääksesi ilmaa ruiskuun määrätyn annoksen verran.
Swedish: Dosen INCRELEX ska inte dubbleras för att ersätta en eller flera bortglömda doser.
Finnish: • INCRELEX-annosta ei saa suurentaa yhden tai useamman ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Swedish: Hos några patienter som behandlades med mekasermin visade en ultraljudsundersökning av hjärtat (ekokardiogram) en förstoring av hjärtmuskeln och påverkan på hjärtklaffarnas funktion.
Finnish: Joidenkin mekasermiinihoitoa saavien potilaiden sydämen kaikukuvauksessa havaittiin sydänlihaksen paksuuntumista ja poikkeavuuksia sydänläppien toiminnassa.
Swedish: Mekasermin har ingen effekt på fertilitet hos råttor då intravenösa doser på 0,25, 1 och 4 mg/dag har använts (upp till 4 gånger av klinisk dos med MRHD baserat på arean under koncentrationskurvan (AUC)).
Finnish: Mekasermiinilla ei ollut vaikutuksia hedelmällisyyteen rotilla, joille annettiin laskimoon 0,25, 1 ja 4 mg/päivä (enimmillään 4 kertaa ihmisen altistus laskettuna AUC-arvoista).
Swedish: Hos ungdomar med primär IGF-1-brist och hos friska vuxna fanns inga uppenbara skillnader mellan män och kvinnor beträffande farmakokinetiken för INCRELEX.
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikassa ei ole todettu ilmeisiä eroja miesten ja naisten välillä primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla nuorilla ja terveillä aikuisilla.
Swedish: En ökad mortalitet sekundärt till IGF-1-inducerad hypoglykemi observerades i karcinogenicitetsstudierna.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin IGF-1:n aiheuttamasta hypoglykemiasta johtuvaa liikakuolleisuutta.
Swedish: Hur du använder INCRELEX
Finnish: Miten INCRELEX-valmistetta käytetään
Swedish: Hypoglykemi Vanliga: Hypoglykemisk kramp, hyperglykemi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleisiä: Hypoglykemia Yleisiä: Hypoglykeeminen kohtaus, hyperglykemia
Swedish: Hypoglykemi är en mycket vanlig biverkan.
Finnish: Alhainen verensokeri on hyvin yleinen haittavaikutus.
Swedish: Viktökning har observerats vid mekaserminbehandling.
Finnish: Painon nousu Painon nousua on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
Swedish: Vanliga: Sömnapné, körtelhypertrofi, tonsillhypertrofi, snarkning
Finnish: Yleisiä: Uniapnea, kitarisan hypertrofia, nielurisojen hypertrofia, kuorsaus
Swedish: Typiska för dessa var klåda och urtikaria.
Finnish: Tyypillisiä oireita olivat kutina ja nokkosrokko.
Swedish: Ökat tryck i hjärnan (intrakraniell hypertension)
Finnish: Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu
Swedish: Dessa tillstånd bör följas under INCRELEX-behandlingen.
Finnish: Potilasta on seurattava tämän tilanteen syntymisen varalta INCRELEXhoidon aikana.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (vävnadsförstoring vid injektionsstället) och blåmärken Detta kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Finnish: Injektiokohdan hypertrofia (kudos injektiokohdassa paksunee) ja mustelmat Näitä voidaan välttää vaihtamalla ruiskeen antopaikkaa joka kerta.
Swedish: Om du slutar att ta INCRELEX
Finnish: Jos lopetat INCRELEX-valmisteen käytön
Swedish: Liksom alla mediciner kan INCRELEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Innan du börjar behandlingen med INCRELEX kommer din läkare eller sjuksköterska att förklara för dig hur man behandlar hypoglykemi.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja selostaa ennen INCRELEX-hoidon aloittamista, kuinka alhaista verensokeria (hypoglykemiaa) hoidetaan.
Swedish: Förstorade tonsiller/adenoider (halsmandlar)
Finnish: Suurentuneet nielurisat/kitarisat
Swedish: Behandling av akut överdosering av mekasermin bör inriktas på att upphäva blodsockersänkningen.
Finnish: Mekasermiinivalmisteen äkillisen yliannostuksen hoito on kohdistettava hypoglykemian korjaamiseen.
Swedish: I klinisk användning hos patienter som behandlats med INCRELEX har fall av överkänslighet, urtikaria, klåda och erytem rapporterats.
Finnish: INCRELEXin markkinoille tulon jälkeen on sillä hoidetuilla potilailla raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt yliherkkyyttä, nokkosrokkoa, kutinaa ja ihon punoitusta.
Swedish: Vanliga: Skolios, myalgi
Finnish: Yleisiä: Skolioosi, lihaskipu
Swedish: Oralt glukos eller föda ska intas.
Finnish: Potilaalle on annettava suun kautta glukoosia tai ruokaa.
Swedish: Hypertrofi vid injektionsstället
Finnish: Injektiokohdan hypertrofia
Swedish: Förslut inte sprutan igen.
Finnish: Älä aseta ruiskunsuojusta uudelleen paikalleen.
Swedish: Bestäm injektionsstället - överarmen, låret, skinkan, eller magen (se nedan).
Finnish: Päätä ruiskeen antopaikka: olkavarsi, reisi, pakara tai vatsa (ks. seuraava kuva).
Swedish: - om du utvecklar hälta eller höft- eller knäsmärta.
Finnish: - jos sinulla on raaja-, lonkka- tai polvikipua - jos nielurisasi ovat suurentuneet (nielurisojen liikakasvu).
Swedish: Hjärtförstoring, kammarhypertrofi, mitralisklaffinsufficiens, trikuspidalklaffinsufficiens
Finnish: Kardiomegalia, kammiohypertrofia, hiippaläpän vuoto, kolmiliuskaläpän vuoto
Swedish: Patienter inkluderades i studierna på basis av extrem kortväxt, långsam tillväxthastighet, låga IGF-1-serumkoncentrationer och normal tillväxthormonutsöndring.
Finnish: Potilaat otettiin tutkimuksiin seuraavilla perusteilla: erittäin lyhyt pituus, hidas kasvu, seerumin IGF-1:n pienet pitoisuudet ja normaali kasvuhormonieritys 83 potilasta 92:sta ei ollut lähtötilanteessa saanut aiemmin INCRELEXiä ja 81 potilasta hoidettiin INCRELEXillä vähintään yhden vuoden ajan.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg mekasermin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg mekasermiinia.
Swedish: Mekasermin ska injiceras strax före eller efter en måltid eller mellanmål, eftersom det kan ha insulinliknande hypoglykemiska effekter.
Finnish: Mekasermiini annetaan juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen, koska se saattaa insuliinin tavoin vähentää verensokeria.
Swedish: Mekasermin kan, liksom insulin, sänka blodsockernivån (se Hypoglykemi i avsnitt 4).
Finnish: Jos käytät enemmän INCRELEX-valmistetta kuin sinun pitäisi Mekasermiini kuten insuliinikin voi alentaa veren sokeriarvoja (ks. kohta Hypoglykemia kappaleessa
Swedish: Förskjutning i övre femurepifys (som potentiellt kan leda till avaskulär nekros) och försämring av skolios kan förekomma hos patienter som genomgår snabb tillväxt.
Finnish: Nopeasti kasvavilla potilailla voi ilmetä reisiluun pään epifyysin luiskahtamista paikaltaan (mikä saattaa johtaa avaskulaariseen nekroosiin) ja skolioosin etenemistä.
Swedish: Inga studier har utförts för att fastställa effekten av nedsatt leverfunktion på mescasermins farmakokinetiska egenskaper.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta mekasermiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Swedish: Vanliga: Hjärtblåsljud, takykardi
Finnish: Yleisiä: Sydämen sivuääni, takykardia
Swedish: Mycket vanliga: Huvudvärk Vanliga: Kramp, yrsel, tremor Mindre vanliga: Godartad intrakraniell hypertension
Finnish: Hyvin yleisiä: Päänsärky Yleisiä: Kouristukset, heitehuimaus, vapina Melko harvinaisia:
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer liknande de kliniska exponeringsnivåerna och med möjlig relevans för klinisk användning, var följande:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimistä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Swedish: Injicera aldrig in i en ven eller muskel.
Finnish: Älä missään tapauksessa anna ruisketta laskimoon tai lihakseen.
Swedish: Dra tillbaka kolven för att dra upp den korrekta dosen i sprutan (se Figur 5).
Finnish: Vedä työntövarresta, jotta saat tarvittavan annoksen ruiskuun (ks. Kuva 5).
Swedish: IGF-1 består av 70 aminosyror i en enkel kedja med tre intramolekylära disulfidbryggor och en molekylvikt på 7 649 dalton.
Finnish: IGF-1 koostuu yhdessä ketjussa sijaitsevista 70 aminohaposta.
Swedish: Snarkning Snarkning uppträdde vanligen under det första behandlingsåret och rapporterades hos 30 patienter
Finnish: Kuorsaus Kuorsausta, joka yleisimmin alkoi ensimmäisenä hoitovuotena, ilmeni 30 (7 %) tutkimushenkilöllä.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En ml innehåller 9 mg bensylalkohol.
Finnish: Yksi ml sisältää 9 mg bentsyylialkoholia.
Swedish: Matsmältningsapparaten Magsmärtor har förekommit vid mekaserminbehandling.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Mahakipua on ilmennyt mekasermiinihoidon aikana.
Swedish: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Finnish: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voidaan välttää vaihtamalla ruiskeen antopaikkaa jokaisella antokerralla.
Swedish: Smärta i muskler har också setts vid mekaserminbehandling.
Finnish: mekasermiinihoidon aikana on myös ilmennyt lihasten kipua.
Swedish: Efter injektionsflaskan öppnats måste den användas inom 30 dagar.
Finnish: Käytettävä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Swedish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Finnish: 140 00 Praha 4
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten av något skäl inte kan äta.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos potilas ei jostakin syystä kykene syömään.
Swedish: Den 3 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Increlex som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. elokuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Increlexiä varten.
Swedish: Eftersom sjukdomen är sällsynt deltog många av barnen i mer än en studie.
Finnish: Koska tauti on harvinainen, monet lapsista osallistuivat useampaan kuin yhteen tutkimukseen.
Swedish: Increlex verkar på samma sätt som naturligt IGF-1.
Finnish: Increlex vaikuttaa samalla tavalla kuin luonnollinen IGF-1.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Increlex från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Increlexistä antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Increlex används så säkert som möjligt.
Finnish: Increlexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Increlex mekasermin
Finnish: Increlex mekasermiini
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller som misstänks ha aktiv neoplasi (onormal celltillväxt).
Finnish: Increlexiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla epäillään olevan aktiivinen neoplasia (epänormaali solujen kasvu).
Swedish: Företaget ansökte om tillstånd för att använda Increlex på dessa barn men återkallade sin ansökan när bedömningen av läkemedlet var klar, eftersom denna sjukdom inte ingår i läkemedlets beteckning som särläkemedel.
Finnish: Yhtiö haki myyntilupaa Increlexin käyttöön näillä lapsilla, mutta peruutti hakemuksensa lääkevalmisteen arvioinnin päätyttyä, koska tätä sairautta ei mainita lääkevalmisteen harvinaislääkemääritelmässä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Increlex (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hypoglykemi (lågt blodsocker), kräkningar, hypertrofi på injektionsstället (bulor vid injektionsstället) och otitis media (infektion i mellanörat).
Finnish: Increlexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, hypoglykemia (alhainen veren sokeripitoisuus), oksentelu (pahoinvointi), injektiokohdan hypertrofia (kyhmyt injektiokohdassa) sekä otitis media (keskikorvan tulehdus).
Swedish: Läkemedlet får inte ges till för tidigt födda spädbarn eller till nyfödda.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosvauvoille tai vastasyntyneille vauvoille.
Swedish: Det verkar genom att stimulera celler till att dela och föröka sig och till att ta upp näring, vilket i sin tur ger tillväxt av kroppens vävnader.
Finnish: Se vaikuttaa kasvuun stimuloimalla solujen jakautumista ja kasvua sekä ravinteiden imeytymistä, mikä tukee kehon kudosten kasvua.
Swedish: IGF-1 har stor betydelse för hur långt ett barn blir.
Finnish: IGF-1 on erittäin tärkeä määrittävä tekijä lasten pituuskasvussa.
Swedish: I vissa av studierna ingick också barn som hade defekter på genen för tillväxthormon och utvecklat antikroppar mot tillväxthormon.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa oli mukana myös lapsia, joilla oli kasvuhormonigeenin puutoksia ja joille oli kehittynyt vasta-aineita kasvuhormonia vastaan.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla doskalkylatorer för att hjälpa läkare och patienter (eller vårdgivare) att räkna ut lämplig dosering.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös annoslaskureita, joiden avulla lääkärit ja potilaat (tai lasten huoltajat) voivat määrittää sopivan annoksen.
Swedish: Sammantaget visade resultaten från studierna att den genomsnittliga tillväxthastigheten var 2,8 cm per år före behandlingen.
Finnish: Näiden tutkimusten tulosten perusteella keskimääräinen kasvunopeus ennen hoitoa oli 2,8 cm vuodessa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Increlex?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Increlexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Increlex gjorde att tillväxthastigheten ökade.
Finnish: Increlex lisäsi kasvunopeutta.
Swedish: Tillväxthastigheten stabiliserade sig kring 4,7 cm per år från och med det fjärde behandlingsåret.
Finnish: Kasvu vakiintui noin 4,7 senttimetriin vuodessa hoidon neljännestä vuodesta eteenpäin.
Swedish: I en studie jämfördes Increlex med placebo (overksam behandling) på åtta patienter, men i de övriga studierna jämfördes inte Increlex med någon annan behandling.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Increlexiä verrattiin lumelääkkeeseen kahdeksalla potilaalla, mutta muissa tutkimuksissa Increlexiä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Swedish: Increlex har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: Increlex on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Swedish: Det ska aldrig injiceras i en ven. Injektionen ska göras kort tid före eller efter en måltid eller ett mellanmål.
Finnish: Injektio annetaan juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen.
Swedish: Mer information om Increlex
Finnish: Muita tietoja Increlexistä
Swedish: Varför har Increlex godkänts?
Finnish: Miksi Increlex on hyväksytty?
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Increlex eftersom sjukdomen är sällsynt.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Increlexistä ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Swedish: Den ökade till 8,0 cm under det första behandlingsåret och till 5,8 cm under det andra.
Finnish: Kasvu nousi 8,0 senttimetriin hoidon ensimmäisenä vuonna ja 5,8 senttimetriin toisena vuonna.
Swedish: Behandling med Increlex bör övervakas av läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med tillväxtsjukdomar.
Finnish: Increlex-hoitoa saa antaa vain sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Swedish: Företaget som tillverkar Increlex kommer att förse läkare och patienter med informationsmaterial som förklarar hur läkemedlet verkar och vilka biverkningar det har.
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille tietopaketin, jossa selitetään lääkevalmisteen käyttötapa ja sen sivuvaikutukset.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Increlex.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Increlex.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Increlexin käytön ehdoista.
Swedish: Den maximala dosen är 0,12 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Finnish: Maksimiannos on 0,12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Increlex är större än riskerna och rekommenderade att Increlex skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Increlexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Patienter med detta tillstånd har låg halt i blodet av ett hormon som kallas insulinliknande tillväxtfaktor-1, eller IGF1, som krävs för normal tillväxt.
Finnish: Tällöin potilailla on veressä hyvin alhainen pitoisuus insuliininkaltaista kasvutekijä-1- tai IGF-1-hormonia, joita tarvitaan normaaliin kasvuun.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,04 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 0,04 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Den aktiva substansen i Increlex, mekasermin, är en kopia av hormonet IGF-1.
Finnish: Increlexin vaikuttava aine mekasermiini on ihmisen IGF-1-hormonin kopio.
Swedish: Behandling med Increlex ska avbrytas om neoplasi utvecklas.
Finnish: Increlex-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy neoplasia.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Increlex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Increlex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Increlex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vilka är riskerna med Increlex?
Finnish: Mitä riskejä Increlexiin liittyy?
Swedish: Vad är Increlex?
Finnish: Mitä Increlex on?
Swedish: Increlex används för långtidsbehandling av patienter i åldern 2-18 år som är kortväxta för sin ålder beroende på ett tillstånd som kallas svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1.
Finnish: Increlexiä käytetään kasvuhäiriön pitkäaikaishoitoon 2- 8 -vuotiailla potilailla, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n puutos.
Swedish: Increlex är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen mekasermin.
Finnish: Increlex on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on mekasermiini.
Swedish: Increlex har undersökts i fem studier med sammanlagt 76 barn i åldrarna 1-15 år med svår primär IGF1-brist, varav nio hade fått en annan typ av rekombinant IGF-1 före studierna.
Finnish: Increlexiä on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 76 iältään1-15-vuotiasta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavaa lasta.
Swedish: Vilken nytta har Increlex visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Increlexistä on havaittu tutkimuksissa?