FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The initial analysis resulted in a HR for OS of 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01) with a one-sided p-value of 0.0316.
Portuguese: A análise inicial resultou num HR para OS de 0,82 (IC 95%: 0,67; 1,01) com um valor-p de um lado de 0,0316.
English: Seventy-four percent of patients had received Auto-SCT, 26% were transplant ineligible, and 45% of patients had prior radiation therapy.
Portuguese: Setenta e quatro por cento dos doentes tinham recebido Auto-SCT, 26% não eram elegíveis para transplante e 45% dos doentes tiveram terapêutica prévia por radiação.
English: Median follow-up time of 10.1 months Median follow-up time of 52.8 months Assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria by PET CT scans Based on patients (n=145) with a response by independent review Based on patients (n=18) with a response by independent review Based on Kaplan-Meier estimation; includes 31 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 9 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 7 patients with responses of 12 months or longer
Portuguese: Tempo de seguimento mediano de 10,1 meses Tempo de seguimento mediano de 52,8 meses Avaliadas por revisão central independente em ocultação de acordo com os critérios da revisão de 2007 do International Working Group (IWG) pelo PET CT scans Com base nos doentes (n=145) com uma resposta pela revisão independente Com base nos doentes (n=18) com uma resposta pela revisão independente Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 31 doentes com respostas de 6 meses ou mais Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 9 doentes com respostas de 6 meses ou mais Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 7 doentes com respostas de 12 meses ou mais
English: Long-term hormone replacement therapy may be necessary in cases of immune-related endocrinopathies.
Portuguese: No caso de endocrinopatias imunitárias pode ser necessária terapêutica hormonal de substituição prolongada.
English: Patients should be monitored for hyperglycaemia or other signs and symptoms of diabetes.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes.
English: At the time of this analysis, the hazard ratio in the overall population (95% CI) was 0.59 (0.45, 0.78) with 84/432 (19.4%) events in the combination arm and 122/429 (28.4%) events in the sunitinib arm.
Portuguese: No momento desta análise, o hazard ratio na população total (IC 95%) era 0,59 (0,45; 0,78), com 84/432 (19,4%) eventos no braço de combinação e 122/429 (28,4%) eventos no braço de sunitinib.
English: Among patients who were evaluable for PD-L1 expression (79%), 69% (n=294) were PD-L1 positive and 31% (n=134) were PD-L1 negative.
Portuguese: Entre os doentes que foram avaliados para expressão do PD-L1 (79%), 69% (n=294) eram PD-L1 positivos e 31% (n=134) eram PD-L1 negativos.
English: myasthenic syndrome h,
Portuguese: síndrome miasténica h,
English: Grade ≥ 3 with creatinine > 3 times ULN
Portuguese: Grau ≥3 com creatinina > 3 vezes o LSN
English: Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS < 1% [negative] vs. TPS ≥ 1%), investigator's choice of paclitaxel or nabpaclitaxel, and geographic region (East Asia vs. non-East Asia).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pela expressão PD-L1 do tumor (TPS < 1% [negativo] vs TPS ≥ 1%), paclitaxel ou nab-paclitaxel de acordo com a escolha do investigador e região geográfica (Ásia Oriental vs. Ásia não Oriental).
English: Breast-feeding - If you are breast-feeding, tell your doctor.
Portuguese: Amamentação - Se está a amamentar, informe o seu médico.
English: Table 29: Efficacy Results in KEYNOTE-426 by IMDC Risk Category
Portuguese: Tabela 29: Resultados de eficácia no KEYNOTE-426 por Categoria de Risco IMDC
English: Patients in the placebo arm were offered pembrolizumab as a single agent at the time of disease progression.
Portuguese: Os doentes no braço de tratamento com placebo receberam pembrolizumab como um agente único no momento de progressão de doença.
English: Pituitary function and hormone levels should be monitored to ensure appropriate hormone replacement.
Portuguese: A função tiroideia e os valores hormonais devem ser monitorizados para assegurar uma substituição hormonal adequada.
English: When used in combination with pembrolizumab, dose escalation of axitinib above the initial 5 mg dose may be considered at intervals of six weeks or longer (see section 5.1).
Portuguese: Quando axitinib é usado em combinação com pembrolizumab, o aumento da dose acima da dose inicial de 5 mg pode ser considerado em intervalos de seis semanas ou mais (ver secção 5.1).
English: Overall, 20 cHL patients ≥ 65 years were treated with pembrolizumab in studies KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013.
Portuguese: No global, 20 doentes com LHc ≥ 65 anos foram tratados com pembrolizumab nos estudos KEYNOTE087 e KEYNOTE-013.
English: Patients were randomised (2:1) to receive one of the following regimens:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para receber um dos seguintes regimes:
English: Disease subtypes were 80% nodular sclerosis, 11% mixed cellularity, 4% lymphocyte-rich and 2% lymphocyte-depleted.
Portuguese: Os subtipos de doença incluíram 80% esclerose nodular, 11% celularidade mista, 4% predomínio linfocítico e 2% depleção linfocitária.
English: Disease-specific precautions
Portuguese: Precauções específicas da doença
English: Of the patients who recovered, 92 (84%) were rechallenged with either pembrolizumab (3%) or axitinib (31%) monotherapy or with both (50%).
Portuguese: Dos doentes que recuperaram, em 92 (84%) foram readministrados tanto pembrolizumab (3%) ou axitinib (31%) em monoterapia, como ambos (50%).
English: Efficacy results were similar for the 2 mg/kg and 10 mg/kg pembrolizumab arms.
Portuguese: Os resultados de eficácia foram idênticos para os braços de 2 mg/kg e 10 mg/kg de pembrolizumab.
English: The following additional clinically significant, immune-related adverse reactions have been reported in clinical trials or in post-marketing experience: uveitis, arthritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, Guillain-Barré syndrome, myasthenic syndrome, haemolytic anaemia, sarcoidosis and encephalitis (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Foram notificadas, em ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas imunitárias clinicamente significativas: uveíte, artrite, miosite, miocardite, pancreatite, síndrome Guillain-Barré, síndrome miasténica, anemia hemolítica, sarcoidose e encefalite (ver secção 4.2 e 4.8).
English: If you have any questions about these medicines, ask your doctor.
Portuguese: Caso tenha questões sobre estes medicamentos, fale com o seu médico.
English: % with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 9 months
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses % com duração ≥ 9 meses
English: Table 22: ORR and OS by PD-L1 Expression
Portuguese: Tabela 22: ORR e OS por Expressão de PD-L1
English: Eye disorders Common dry eye dry eye dry eye
Portuguese: encefalite Afeções oculares Frequentes olho seco olho seco olho seco
English: The majority of adverse reactions reported for monotherapy were of Grade 1 or 2 severity.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas para monoterapia foram de Graus 1 ou 2 de gravidade.
English: Assessment of tumour status was performed every 9 weeks.
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi feita a cada 9 semanas.
English: Safety data of pembrolizumab in the adjuvant melanoma setting in patients ≥ 75 years are limited.
Portuguese: Os dados de segurança de pembrolizumab em doentes ≥ 75 anos tratados no âmbito do melanoma adjuvante são limitados.
English: Pembrolizumab may be restarted within 12 weeks after last dose of KEYTRUDA if the adverse reaction remains at Grade ≤ 1 and corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Portuguese: Pembrolizumab pode ser reiniciado dentro de 12 semanas após a última dose de KEYTRUDA se a reação adversa permanecer de Grau ≤ 1 e a dose de corticosteroides tiver sido reduzida para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.
English: Grades 3 or 4 myocarditis Grades 3 or 4 encephalitis Grades 3 or 4 Guillain-Barré syndrome
Portuguese: Miocardite de Graus 3 ou 4 Encefalite de Graus 3 ou 4
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pembrolizumab, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of pembrolizumab therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a interrupção definitiva da amamentação ou a interrupção definitiva com pembrolizumab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Two patients (< 0.1%) discontinued pembrolizumab due to hypothyroidism.
Portuguese: Dois doentes (< 0,1%) interromperam definitivamente o pembrolizumab por hipotiroidismo.
English: Tables 23 and 24 summarise key efficacy results for pembrolizumab in patients whose tumours expressed PD-L1 with a CPS ≥ 1 in KEYNOTE-048 at the final analysis performed at a median follow-up of 13 months for pembrolizumab in combination with chemotherapy and at a median follow-up of 11.5 months for pembrolizumab monotherapy.
Portuguese: As tabelas 23 e 24 resumem os principais resultados de eficácia para pembrolizumab em doentes cujos tumores expressavam PD-L1 com um CPS ≥ 1 na análise final do KEYNOTE-048 realizada num seguimento mediano de 13 meses para pembrolizumab em combinação com quimioterapia e um seguimento mediano de 11,5 meses para pembrolizumab em monoterapia.
English: KEYTRUDA must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Portuguese: KEYTRUDA não pode ser administrado por injeção intravenosa ou bólus.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, pH 5,2 - 5,8.
English: Efficacy was evaluated for 276 patients from two defined cohorts, one which included patients previously treated with ipilimumab (and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor) and the other which included patients naïve to treatment with ipilimumab.
Portuguese: A eficácia foi avaliada em 276 doentes a partir de duas coortes definidas, uma que incluiu doentes previamente tratados com ipilimumab (e com mutação BRAF V600, com um inibidor MEK ou BRAF) e o outro que incluiu doentes sem tratamento prévio com ipilimumab.
English: Thyroid disorders, including hypothyroidism, hyperthyroidism and thyroiditis, have been reported in patients receiving pembrolizumab and can occur at any time during treatment.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção tiroideia, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo e tiroidite em doentes a receber pembrolizumab, que podem ocorrer a qualquer altura durante o tratamento.
English: Sixteen percent had stage IIIA; 46% had stage IIIB; 18% had stage IIIC (1-3 positive lymph nodes) and 20% had stage IIIC (≥ 4 positive lymph nodes); 50% were BRAF V600 mutation positive and 44% were BRAF wild-type.
Portuguese: Dezasseis por cento tinham estadio IIIA; 46% tinham estadio IIIB; 18% tinham estadio IIIC (1-3 gânglios linfáticos positivos) e 20% tinham estadio IIIC (≥ 4 gânglios linfáticos positivos); 50% tinham mutação BRAF V600 positiva e 44% tinham BRAF wild type.
English: Complete response Partial response p-Value
Portuguese: Resposta completa Resposta parcial Valor-p
English: Table 29 summarises the efficacy measures by IMDC risk category from the pre-specified interim analysis.
Portuguese: A Tabela 29 resume as medidas de eficácia da análise interina pré-especificada por categoria de risco IMDC.
English: arthralgia, pain in extremity
Portuguese: artralgia, dor nas extremidades
English: Use of pembrolizumab in combination with axitinib for first-line treatment of patients with RCC
Portuguese: Utilização de pembrolizumab em combinação com axitinib para o tratamento em primeira linha de doentes com CCR
English: Consider the benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible GVHD in patients with a history of allogeneic HSCT.
Portuguese: Deve ser considerado o benefício do tratamento com pembrolizumab versus o risco de possível GVHD em doentes com história de HSCT alogénico.
English: What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Portuguese: Qual o aspeto de KEYTRUDA e conteúdo da embalagem KEYTRUDA é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, pH 5,25,8.
English: Disease characteristics were squamous (18%) and non-squamous (82%); M1 (99%); and brain metastases (9%).
Portuguese: As características da doença eram de histologia escamosa (18%) e não-escamosa (82%); M1 (99%); e metástases cerebrais (9%).
English: Based on best response of stable disease or better Based on Kaplan-Meier estimates; includes 84 patients with response of 6 months or longer
Portuguese: Com base na melhor resposta da doença estável ou melhoria Com base na estimativa de Kaplan-Meier; inclui 84 doentes com resposta a 6 meses ou mais
English: • a kind of lung cancer called non-small cell lung cancer
Portuguese: • um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas
English: • Genomic analyses using whole exome sequencing and/or RNAseq (e.g.
Portuguese: • Análises genómicas utilizando a sequenciação completa do exoma e/ou ARNseq (p. ex. assinatura do gene de ARN por Nanostring)
English: Forty-five percent had an ECOG Performance Status of 1, 40% had elevated LDH and 23% had a BRAF mutated tumour.
Portuguese: Quarenta e cinco por cento tinham estado de performance ECOG de 1, 40% tinham LDH elevada e 23% tinham mutação BRAF.
English: Table 5 summarises key efficacy measures in patients previously treated or naïve to treatment with ipilimumab, receiving pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg based on a minimum follow-up time of 30 months for all patients.
Portuguese: A Tabela 5 resume as principais medidas de eficácia em doentes sem tratamento prévio ou previamente tratados com ipilimumab, a receber pembrolizumab numa dose de 2 mg/kg com base num período de seguimento mínimo de 30 meses para todos os doentes.
English: For patients with Grade 3 or Grade 4 hyperthyroidism that improved to Grade 2 or lower, continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Para doentes com hipertiroidismo de Grau 3 ou de Grau 4 que melhorem para Grau 2 ou inferior, pode ser considerada a continuação do pembrolizumab, após redução dos corticosteroides, se necessário (ver secção 4.2 e 4.8).
English: Immune-related adverse reactions, including severe and fatal cases, have occurred in patients receiving pembrolizumab.
Portuguese: Ocorreram reações adversas relacionadas com o sistema imunitário, incluindo casos graves e fatais, em doentes a receber pembrolizumab.
English: Hyperthyroidism resolved in 191 (78.3%) patients, 5 with sequelae.
Portuguese: O hipertiroidismo resolveu-se em 191 (78,3%) doentes, 5 com sequelas.
English: Common hypertension hypertension
Portuguese: Frequentes hipertensão hipertensão
English: % with duration ≥ 6 months
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses
English: Patients should be monitored for suspected severe skin reactions and other causes should be excluded.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para reações cutâneas graves suspeitas e devem ser excluídas outras causas.
English: Pembrolizumab has not been studied in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Pembrolizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal grave.
English: Severe endocrinopathies, including adrenal insufficiency, hypophysitis, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, hypothyroidism, and hyperthyroidism have been observed with pembrolizumab treatment.
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo insuficiência suprarrenal, hipofisite, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, hipotiroidismo e hipertiroidismo com tratamento com pembrolizumab.
English: There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy with respect to PFS.
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa entre pembrolizumab e quimioterapia relativamente à PFS.
English: The effect of hepatic impairment on the clearance of pembrolizumab was evaluated by population pharmacokinetic analyses in patients with mild hepatic impairment (as defined using the US National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction) compared to patients with normal hepatic function.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático sobre a depuração de pembrolizumab foi avaliado em análises de farmacocinética da população em doentes com compromisso hepático ligeiro (conforme definido utilizando os critérios de disfunção hepática do US National Cancer Institute) em comparação com doentes com função hepática normal.
English: KEYTRUDA, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab-paclitaxel, is indicated for the first-line treatment of metastatic squamous NSCLC in adults.
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com carboplatina e com paclitaxel ou nab-paclitaxel está indicado para o tratamento em primeira linha do CPCNP escamoso metastático em adultos.
English: Randomization was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS ≥ 50% or < 50%), HPV status (positive or negative), and ECOG PS (0 vs. 1).
Portuguese: Os doentes foram estratificados por expressão de PD-L1 do tumor (TPS ≥ 50% ou < 50%), estadio HPV (positivo ou negativo) e ECOG PS (0 vs.1).
English: Additional biomarkers other than PD-L1 expression status by Immunohistochemistry (IHC) (e.g. PD-L2, RNA signature, etc.) predictive of pembrolizumab efficacy should be investigated together with more information regarding the pattern of expression of PD-L1 obtained in the ongoing NSCLC studies (P001, P010, P024 and P042) and urothelial carcinoma studies (KN045, KN052), HNSCC study (KN040) and resected Stage II melanoma adjuvant study (KN716):
Portuguese: Devem ser investigados outros biomarcadores para além da expressão do PDL1 por Imuno Histo-Quimica (IHC) (p.ex., PD-L2, assinatura de ARN, etc.) preditivos da eficácia do pembrolizumab em conjunto com mais informação quanto ao padrão de expressão de PD-L1 obtido nos estudos em curso do CPCNP (P001, P010, P024 and P042) e estudos do carcinoma urotelial (KN045, KN052), estudo CCECP (KN040) e estudo do melanoma adjuvante em estadio II ressecado(KN716):
English: Secondary efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and response duration.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária de eficácia foram taxa de resposta global (ORR) e duração da resposta.
English: Over 15 weeks of follow-up, patients treated with pembrolizumab had stable global health status/QoL, while those treated with investigator's choice chemotherapy had a decline in global health status/QoL.
Portuguese: Durante as 15 semanas de seguimento, os doentes tratados com pembrolizumab tiveram um estado global de saúde estável (QoL, enquanto os tratados com a quimioterapia indicada pelo investigador tiveram um declínio no estado global de saúde.
English: See Table 28 for p-Value for inferential test of PFS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached.
Portuguese: Ver a Tabela 28 para o Valor-p do teste inferencial de PFS baseado na análise interina pré-especificada, na qual foi atingida significância estatística.
English: An updated OS analysis was performed when patients had a median follow-up of 16.6 months (range: 0.1 to 26.3 months).
Portuguese: Foi realizada uma análise atualizada de OS quando os doentes tinham um seguimento mediano de 16,6 meses (intervalo: 0,1 a 26,3 meses).
English: The 23 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.1 months (range: 0-26.2 months).
Portuguese: Os 23 doentes tiveram um tempo de seguimento mediano de 5,1 meses a partir do HSCT alogénico subsequente (intervalo: 0-26,2 meses).
English: Hypothyroidism resolved in 153 (23.7%) patients, 10 with sequelae.
Portuguese: O hipotiroidismo resolveu-se em 153 (23,7%) doentes, 10 com sequelas.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: Grades 3 or 4
Portuguese: Graus 3 ou 4
English: Investigations Very common blood creatinine increased alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes creatininemia aumentada alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, creatininemia aumentada
English: Results for patients previously treated with ipilimumab (n=84) and naïve to treatment with ipilimumab (n=52) who received 10 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks were similar to those seen in patients who received 2 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks.
Portuguese: Os resultados dos doentes previamente tratados com ipilimumab (n=84) e sem tratamento prévio com ipilimumab (n=52) que receberam 10 mg/kg de pembrolizumab a cada 3 semanas foram idênticos aos observados em doentes que receberam 2 mg/kg de pembrolizumab a cada 3 semanas.
English: Common pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Portuguese: Frequentes pneumonite pneumonite pneumonite
English: The study demonstrated statistically significant improvements in OS and ORR for patients randomised to pembrolizumab as compared to chemotherapy.
Portuguese: O estudo demonstrou melhorias estatisticamente significativas na OS e ORR para doentes aleatorizados para pembrolizumab em comparação com quimioterapia.
English: Among patients with BRAF mutant tumours, 139 (46%) were previously treated with a BRAF inhibitor.
Portuguese: Entre os doentes com tumores com mutação BRAF, 139 (46%) tinham sido previamente tratados com um inibidor de BRAF.
English: Common colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth
Portuguese: Frequentes colite n, boca seca colite n, boca seca colite n, boca seca
English: Combination with chemotherapy
Portuguese: Combinação com quimioterapia
English: What KEYTRUDA contains The active substance is pembrolizumab.
Portuguese: Qual a composição de KEYTRUDA A substância ativa é o pembrolizumab.
English: A total of 1,019 adult patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab 200 mg every three weeks (n=514) or placebo (n=505), for up to one year until disease recurrence or unacceptable toxicity.
Portuguese: Um total de 1.019 doentes adultos foram aleatorizados (1:1) para receber pembrolizumab 200 mg a cada três semanas (n=514) ou placebo (n=505), durante até um ano, até recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
English: A prolonged time to deterioration in EORTC QLQ-C30 global health status/QoL was observed for patients treated with pembrolizumab compared to investigator's choice chemotherapy (HR 0.70; 95% CI 0.55-0.90).
Portuguese: Para os doentes em tratamento com pembrolizumab foi observado um tempo de deterioração no estado de saúde global EORTC QLQ-C30/QoL mais prolongado em comparação com quimioterapia escolhida pelo investigador (HR 0,70; IC 95% 0,55-0,90).
English: Hypophysitis has also been reported in patients receiving pembrolizumab.
Portuguese: Foi também notificada hipofisite em doentes a receber pembrolizumab.
English: Endocrinopathies
Portuguese: Endocrinopatias
English: Seventy-six percent of patients received prior cisplatin, 23% had prior carboplatin, and 1% was treated with other platinum-based regimens.
Portuguese: Setenta e seis por cento dos doentes receberam previamente cisplatina, 23% receberam previamente carboplatina e 1% receberam tratamento com outros regimes terapêuticos contendo platina.