FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Pumarix u dětí mladších než 3 roky a u dětí a dospívajících věku od
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti cepiva Pumarix pri otrocih, mlajših od 3 let, in otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, niso ugotavljali.
Czech: Jedinci dříve očkovaní jednou nebo dvěma dávkami vakcíny obsahujícími adjuvans AS03 a HA odvozený z různých kmenů stejného subtypu.
Slovenian: Osebe, predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma cepiva z AS03, ki je vsebovalo HA-antigen iz drugega klada istega podtipa
Czech: Četnost pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v tabulce:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov na prejeti odmerek je bila naslednja:
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Dospělí
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 (H5N1): Odrasli
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pumarix se doporučuje, aby dokončili očkovací schéma s vakcínou Pumarix.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Pumarix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
Slovenian: Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a posuzovatel budou posuzovat periodicitu v 3měsíčních intervalech.
Slovenian: - Periodičnost bo v 3-mesečnih razmikih pregledal imetnik dovoljenja za promet in (so)poročevalec.
Czech: Den 42 N = 479
Slovenian: 42. dan n = 479
Czech: dušnost; bolest na hrudi;
Slovenian: • bolečina v prsnem košu,
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Pumarix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Pumarix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 4.2).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyde a deoxycholát sodný).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali ostanke (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, in natrijev deoksiholat).
Czech: V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Pumarix těhotným ženám.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Pumarix med nosečnostjo.
Czech: Nejsou známky zvýšeného rizika nežádoucích následků u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Czech: Titr 1:80 mělo 95,7 % subjektů ve dny 21 a 42, 85,1 % v den 180.
Slovenian: Titer 1:80 je bil dosežen pri 95,7 % preiskovancev na dan 21 in 42 ter pri 85,1 % na dan 180.
Czech: Výsledky těchto heterologních provokačních testů naznačily 80,7% - 100% ochranu pokud jde o všechny kandidátní vakcíny s adjuvans ve srovnání se 43% ochranou u vakcín bez adjuvans, což prokazuje přínos adjuvans AS03.
Slovenian: zaščito pri vseh kandidatnih cepivih z adjuvansom, v primerjavi s 43-odstotno zaščito pri cepivih brez adjuvansa, kar kaže na korist adjuvansa AS03.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid in natrijev deoksiholat).
Czech: svědění, vyrážka; bolest zad nebo krku, svalová ztuhlost, spazmus svalů, bolest Vašich nohou nebo rukou.
Slovenian: • bolečina v hrbtu ali vratu, mišična okorelost, mišični krči, bolečina v rokah ali nogah.
Czech: • jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedene v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah,
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři aby zvážil,
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Pumarix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdlel(a).
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik, • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Czech: Pumarix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Slovenian: Cepiva Pumarix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Czech: Den 180 N = 353
Slovenian: 180. dan n = 353
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pumarix emulze pro injekční emulzi
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pumarix
Czech: Ten může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin.
Slovenian: Ta lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino titra (GMT - geometric mean titre) po cepljenju in GMT pred cepljenjem.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Czech: Anti-HA protilátková odpověď byla následující: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam
Slovenian: Protitelesa anti-HA Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi
Czech: Zpráva má obsahovat následující tabulky souhrnných údajů s použitím dohodnutých šablon: Smrtelné a/nebo život ohrožující reakce - pro každý upřednostňovaný termín (Preferred Term, PT), včetně poměru zpráv o úmrtí.
Slovenian: Smrtne in/ali življenje ogrožujoče reakcije - za vsak prednostni termin (PreferredTerm),
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků, s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
Slovenian: Po drugem odmerku ni bilo povečanja, ne glede na to, ali so otroci dobili polovični ali celotni odmerek za odrasle, razen nekaterih neželenih učinkov, ki so bili pogostejši po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri otrocih, mlajših od 6 let.
Czech: bolesti svalů, bolesti kloubů.
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v sklepih.
Czech: V klinické studii (D-H5N1-009) byla u dětí ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let hodnocena reaktogenita po podání buď dvou dávek pro dospělé (tj.
Slovenian: V klinični študiji (D-H5N1-009) so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so v presledku 21 dni prejeli bodisi dva odmerka za odrasle (t.j.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 mělo 76,6 % subjektů v den 21, 97,9 % v den 42 a 91,5 % v den 180 a 100 % subjektů mělo titr alespoň
Slovenian: Štirikratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles proti A/Indonesia/5/2005 je bilo doseženo pri 76,6 % preiskovancev na dan 21, pri 97,9 % na dan 42 in pri 91,5 % na dan 180; na dan 42 in 180 je imelo 100 % preiskovancev titer vsaj 1:80.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspenze (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu minimálně během 15 minut.
Slovenian: Navodila za mešanje in injiciranje cepiva: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi.
Czech: Co je Pumarix a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je cepivo Pumarix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Pumarix in za kaj ga uporabljamo
Czech: LAHVIČKA SE SUSPENZÍ
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pocení.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: znojenje
Czech: Ve studii konzistence (Q-Pan-H5N1-002) byly protilátkové odpovědi proti haemaglutininu (anti-HA) v den 21 a 6 měsíců po očkování druhou dávkou následující:
Slovenian: V študiji konsistentnosti (Q-Pan-H5N1-002) so bili odzivi anti-hemaglutininskih (anti-HA) protiteles enaindvajset dni in 6 mesecev po drugem odmerku naslednji:
Czech: • Zánět krevních cév (vaskulitida).
Slovenian: • Vnetje žil (vaskulitis).
Czech: Smísená vakcína může být uchovávána buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě (25°C - 30°C).
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi (25 °C - 30 °C).
Czech: 0,25 ml) (v intervalu 21 dní) jiné pandemické chřipkové vakcíny (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 vyrobené v Drážďanech, Německo
Slovenian: 0,25 ml) drugega cepiva proti pandemski gripi (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, izdelanega v
Czech: Neuplatňuje se.
Slovenian: Navedba ni potrebna.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
Slovenian: 1 Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Czech: Dvacet jedna dní po druhé dávce mělo čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 94,4% subjektů ve věku 18-60 let a 80,4 % u subjektů starších 60 let.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil dosežen 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu proti A/Indonesia/5/2005 pri 94,4 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 80,4 % preiskovancev, starejših od 60 let.
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Czech: V další klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) byly odpovědi protilátek proti haemaglutininu (anti-HA) u subjektů ve věku 18-64 let následující:
Slovenian: V drugi klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001) so bili odzivi antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles pri preiskovancih, starih od 18-64 let, naslednji:
Czech: Neuralgie, přechodná trombocytopénie.
Slovenian: Redki: Nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Czech: Den 180 N = 104
Slovenian: 180. dan n = 104
Czech: Poloviční dávka
Slovenian: 7 Polovični odmerek
Czech: Pumarix suspenze a emulze pro injekční emulzi Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Slovenian: Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Czech: Ve studii konzistence (Q-Pan-H5N1-002) mělo 4násobné zvýšení sérových neutralizačních protilátek proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 v den 42 65,5 % subjektů ve věku 18-60 let a 24,1 % subjektů ve věku starších 60 let.
Slovenian: V študiji konsistentnosti (Q-Pan-H5N1-002) je bil dosežen 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 na dan 42 pri 65,5 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 24,1 % preiskovancev, starejših od 60 let.
Czech: • Ostatní pomocné látky:
Slovenian: • Zdravilna učinkovina:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnost v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé řípravky (CHMP).
Slovenian: ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely jinou pandemickou chřipkovou vakcínu (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenou v Drážďanech, Německo) se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili drugo cepivo proti pandemski gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009,-023) byly děti ve věku 3 až 5 a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-009, -023) so otroci, stari od 3 do 5 in od 6 do 9 let, dvakrat dobili bodisi polni odmerek (0,5 ml) bodisi polovični odmerek (0,25 ml) cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in dan 21.
Czech: Titr 1:80 mělo 84,2 % subjektů ve věku 18-60 let a 92,6 % subjektů starších
Slovenian: Titer 1:80 je bil dosežen pri 84,2 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 92,6 % preiskovancev, starih > 60 let.
Czech: Jak Pumarix působí
Slovenian: Kako deluje cepivo Pumarix
Czech: Balení Pumarix se skládá ze dvou kontejnerů:
Slovenian: Cepivo Pumarix je na voljo v dveh vsebnikih:
Czech: V den 42 mělo 100 % subjektů ve věku 18-60 let a 96,4 % subjektů starších 60 let titr alespoň
Slovenian: Na dan 42 je imelo titer vsaj 1:80 100 % preiskovancev, starih od 18-60 let, in 96,4 % preiskovancev, starih > 60 let.
Czech: Méně časté: reakce v místě vpichu (jako je podlitina, indurace, svědění, teplo), astenie, bolest na hrudi,
Slovenian: Občasni: reakcije na mestu injiciranja (kot so modrice, zatrdlina, srbenje in občutek toplote), astenija, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje
Czech: V tomto ochranném experimetu byly fretky (6 fretek ve skupině) intramuskulárně očkovány kandidátní vakcínou obsahující čtyři různé dávky antigenu H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 a 0,24 µg HA) a poloviční dávku adjuvans AS03.
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo štiri različne odmerke H5N1 antigena (3,75; 1,5; 0,6 in 0,24 µg
Czech: Velmi časté: bolest v místě vpichu injekce, únava.
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja, utrujenost
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Slovenian: 3 % preiskovancev, ki so dosegli serumski titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80
Czech: Plná dávka
Slovenian: 6 Polni odmerek
Czech: Klinické studie zjišťovaly imunogenitu AS03 adjuvované vakcíny s obsahem 3,75 µg HA odvozeného od A/Indonesia/05/2005 u subjektů ve věku od 18 let a starších očkovaných v den 0 a v den 21.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili imunogenost cepiva z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/5/2005 pri preiskovancih, starejših od 18 let po shemi 0, 21 dni.
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom, Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
Czech: Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných)
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů.
Slovenian: Drugi 0,5-ml odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov.
Czech: Vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb
Czech: Musí být předložen přehled o distribuci vakcíny, který musí obsahovat podrobnosti o počtu distribuovaných dávek vakcíny:
Slovenian: Vključiti je potrebno povzetek distribucije cepiva in zagotoviti podrobnosti o številu i) državah članicah EU za obdobje poročanja po številki serije,
Czech: V další klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) byla anti-HA protilátková odpověď proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 po podání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005 následující:
Slovenian: V drugi klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001) so bili odzivi anti-HA proti A/Vietnam/1194/2004 po uporabi cepiv z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg iz A/Indonesia/5/2005 naslednji:
Czech: LAHVIČKA S EMULZÍ
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Czech: Den 180 N = 141
Slovenian: 180. dan n = 141
Czech: Plná dávka N = 29
Slovenian: Polni odmerek n = 29
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byla míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bila 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Czech: Méně časté: bolest břicha, zvracení, dyspepsie, žaludeční diskomfort.
Slovenian: Občasni: bolečine v trebuhu, bruhanje, dispepsija, neugodje v želodcu
Czech: Všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně a bez ohledu na počet předchozích dávek.
Slovenian: Ne glede na tip HA v cepivu in število prejšnjih odmerkov so vsi preiskovanci dosegli titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80 proti vsakemu od obeh sevov.
Czech: dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans).
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Pumarix nejsou žádné dostupné údaje.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Pumarix ni.
Czech: • Záchvaty;
Slovenian: • drgetanje,
Czech: 2míra sérokonverze posilovací dávky: podíl subjektů, které byly před přeočkováním buď séronegativní a po přeočkování měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před přeočkováním séropozitivní a po přeočkování měly čtyřnásobné zvýšení titru; faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před přeočkováním a GMT po přeočkování.
Slovenian: 2Delež serokonverzije: (tj. delež preiskovancev, ki so bili pred cepljenjem seronegativni in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bili pred cepljenjem seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra), 3Faktor serokonverzije: (tj. razmerje med geometrično sredino titra (GMT - geometric mean titre) po cepljenju in GMT pred cepljenjem).
Czech: Jak Pumarix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Shranjevanje cepiva Pumarix Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: Obsah: adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Slovenian: Vsebina: Adjuvans AS03, sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Czech: Podání jedné dávky AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Turkey/Turkey/1/2005 po dvou dávkách AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Turkey/Turkey/1/2005, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz Indonesia/5/2005
Czech: Suspenze je průhledná až bílá opalescentní suspenze, může obsahovat mírný sediment.
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje Suspenzija je prozorna do sivo bela opalescentna suspenzija, ki lahko rahlo sedimentira.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: 21. den po druhé dávce
Slovenian: 21. dan
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných bolest v místě podání injekce;
Slovenian: Zelo pogosti:pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Czech: Sérové neutralizační protilátky
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Czech: PSUR musí obsahovat údaje z probíhajících studií týkajících se modelových kmenů, nebo údaje o jejich aktuálním použití jeli to aplikovatelné, a všechny bezpečnostní údaje vztahující se k systému adjuvantů.
Slovenian: Ta naj vključuje podatke iz potekajočih študij, ali podatke, če so na voljo, dejanske uporabe
Czech: Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení v lahvičce.
Slovenian: Po premešanju suspenzije in emulzije nastane večodmerno cepivo v viali.
Czech: Méně časté: bolest zad, ztuhlost svalů a kloubů, bolest šíje, svalové spasmy, bolest končetin.
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina v sklepih, bolečine v mišicah Občasni: bolečina v hrbtu, okorelost mišično-skeletnega sistema, bolečina v vratu, mišični krči, bolečina v okončinah
Czech: • Nízký počet krevních destiček.
Slovenian: • Znižanje števila trombocitov.
Czech: - Pokud je pro případ, že byste měl(a) alergickou reakci, ihned dostupná lékařská terapie, můžete být během pandemie očkován(a).
Slovenian: - Vendar boste v primeru pandemije morda vseeno dobili cepivo, pod pogojem, da je zdravljenje z zdravili nemudoma na voljo, če bi se vam pojavila alergijska reakcija.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků s modelovou vakcínou (viz bod
Slovenian: Spodaj so našteti neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah z modelnim cepivom (za več podatkov o modelnih cepivih glej poglavje 5.1).
Czech: diam@gsk.com Ireland
Slovenian: recepcia.sk@gsk.com
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Slovenian: Pogostnost predložitev: