FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bevindingen dat TREC (T-cel receptor excision circles) in de perifere bloedlymfocyten verhoogd waren tot boven baseline (mediaan 141, bereik 56 tot 1.542 kopieën/100 ng DNA) na jaar 1 en aanhielden tot jaar 3 na behandeling en dat alle proefpersonen bewijs vertoonden van polyklonale V-bèta-ketens op één of meer tijdstippen na gentherapie biedt verder ondersteunend bewijs van functionele T-celontwikkeling.
Latvian: Atrades, ka TREC (T šūnu receptoru gredzenu pārrāvums) perifēro asiņu limfocītos pēc 1 gada palielinājās virs sākotnējā līmeņa (mediāna 141, robežas 56 - 1542 kopiju/100ng DNS) un saglabājās 3 gadus pēc terapijas un ka visām pētāmām personām bija poliklonālu V bēta ķēžu pierādījumi vienā vai vairākos laika brīžos pēc gēnu terapijas, ir papildu funkcionālu T šūnu attīstības pierādījums.
Dutch: Strimvelis wordt gebruikt voor de behandeling van een ernstige aandoening, ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency [ernstige gecombineerde immuundeficiëntie als gevolg van adenosinedeaminasedeficiëntie]).
Latvian: Strimvelis lieto, lai ārstētu smagu slimību, ko sauc par ADA-SCID (adenozīna deamināzes-smags kombinēts imūndeficīts).
Dutch: Positief voor antineutrofielencytoplasmaantistoffen (ANCA), positief voor antistoffen tegen glad spierweefsel aBijwerkingen waarvan gedacht wordt dat ze mogelijk verband houden met de voorbereiding met busulfan
Latvian: pozitīvas gludās muskulatūras antivielas aBlakusparādības, ko uzskata par iespējami saistītām ar busulfāna lietošanu
Dutch: Tabel 1 Resultaten na 3 jaar voor de ITT-populatie in het hoofdonderzoek* Eindpunt
Latvian: Rezultāti pēc 3 gadiem pivotālā pētījumā ITT populācijā*
Dutch: Strimvelis wordt gebruikt voor de behandeling van ADA-SCID als de stamcellen van een familielid niet voldoende overeenkomen om deze uit hun beenmerg te kunnen doneren voor een transplantatie.
Latvian: Strimvelis lieto, lai ārstētu ADA-SCID, kad neviens no ģimenes locekļiem nav piemērots būt par cilmes šūnu donoru transplantācijai no savām kaulu smadzenēm.
Dutch: Er worden stamcellen afgenomen voor een behandelmonster om Strimvelis te maken (zie hierboven)
Latvian: Paņem cilmes šūnu terapijas paraugu lai pagatavotu Strimvelis (skatīt iepriekš)
Dutch: Bij een patiënt die tijdens klinische onderzoeken werd behandeld met <2 miljoen CD34+-cellen/kg, faalde de behandeling.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientam, kuru ārstēja ar <2 miljoniem CD34+šūnu/kg, konstatēts neveiksmīgs ārstēšanas iznākums.
Dutch: Na behandeling
Latvian: Pēc terapijas
Dutch: Onderzoeken beoordeelden het gebruik van Strimvelis in een bereik van 0,9 miljoen-18,2 miljoen CD34+-cellen/kg.
Latvian: Pētījumos vērtēja Strimvelis lietošanu 0,9 miljoni18,2 miljoni CD34+ šūnu/kg robežās.
Dutch: Strimvelis wordt met een druppelinfuus (infusie) in een ader (intraveneus) gegeven.
Latvian: Strimvelis ievada "sistēmā" (infūzijā) vēnā (intravenozi).
Dutch: U mag geen Strimvelis krijgen als u borstvoeding geeft.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Strimvelis, ja barojat ar krūti.
Dutch: * Inclusief gegevens van één patiënt verzameld na de ingreep met PEG-ADA (>3 maanden behandeling) of hematopoëtische stamceltransplantatie a Op basis van de volledige periode voorafgaand aan de behandeling voor ernstige infecties (retrospectief verzameld) en de gegevens die tijdens het baselinebezoek voor T-lymfocyten werden verzameld.
Latvian: Ietverti dati par vienu pacientu, kas apkopoti pēc PEG-ADA lietošanas (>3 mēnešu terapija) vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas a Ņemot vērā visu smagu infekciju pirmsterapijas periodu (apkopots retrospektīvi) un sākotnējā vizītē apkopotos datus par T limfocītiem.
Dutch: De concentratie is 1-10 miljoen CD34+-cellen/ml.
Latvian: Koncentrācija ir 1-10 miljonu CD34+ šūnu/ml.
Dutch: De langetermijneffecten en het aanhouden van de respons op Strimvelis bij ADA-SCID zijn onbekend (zie rubriek 5.1).
Latvian: Nav zināma Strimvelis ilgtermiņa iedarbība un atbildes reakcijas noturība ADA-SCID gadījumā (skatīt
Dutch: • piepen, moeilijk ademen (astma)
Latvian: • sēkšana, apgrūtināta elpošana (astma),
Dutch: De stamcelreserve wordt afgenomen voor gebruik als noodbehandeling, indien er een fout optreedt tijdens de productie van het middel, als er sprake is van transplantaatfalen of langdurige beenmergaplasie na behandeling met Strimvelis.
Latvian: Cilmes šūnu rezerves veido, lai tās izmantotu kā glābšanas terapiju neveiksmīgas zāļu ražošanas vai transplantācijas gadījumā, vai ja pēc ārstēšanas ar Strimvelis ir ilgstoša kaulu smadzeņu aplāzija.
Dutch: Auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie, autoimmunotrombocytopenie
Latvian: Autoimūna hemolītiskā anēmija, autoimūna aplastiskā anēmija, autoimūna trombocitopēnija
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totaal aantal cellen:
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Kopējais šūnu skaits: x 106
Dutch: Een overlevingspercentage van 100% werd gezien voor alle 12 personen die in het hoofdonderzoek werden behandeld en ook voor de 18 proefpersonen in de geïntegreerde analyse, met een mediane follow-upduur van ongeveer 7 jaar.
Latvian: Visām 12 pivotālā pētījumā ārstētām pētāmajām personām konstatēja 100% dzīvildzes biežumu (arī 18 pētāmajām personām integrētajā analīzē), novērošanas ilguma mediānai esot aptuveni 7 gadi.
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie)*
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertensija)*,
Dutch: Na infusie implanteren CD34+-cellen zich in het beenmerg waar ze het hematopoëtische systeem opnieuw bevolken met een deel van de cellen die farmacologische actieve niveaus van het ADA-enzym uitdrukken.
Latvian: Pēc infūzijas CD34+ šūnas nostiprinās kaulu smadzenēs, kur tās atjauno asinsrades sistēmas populāciju ar šūnu daļu, kas ekspresē farmakoloģiski aktīvu ADA enzīma līmeni.
Dutch: b Op basis van de periode van 3 jaar na de behandeling voor overleving en ernstige infecties en de gegevens die tijdens het bezoek na 3 jaar voor T-lymfocyten en dAXP werden verzameld.
Latvian: b Ņemot vērā 3 gadu pēcterapijas perioda dzīvildzi un smagas infekcijas un datus, kas apkopoti 3. gada vizītē par T
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Strimvelis wordt rechtsreeks vervoerd naar de medische instelling waar de infusie wordt toegediend.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Strimvelis piegādā tieši uz medicīnisko iestādi, kur tiks veikta infūzija.
Dutch: T-celfunctie: bij de patiënten die in het hoofdonderzoek werden behandeld werd T-celproliferatie aangetoond in reactie op stimulatie met anti-CD3-antilichamen (mediaan 62.629 cpm, bereik 4.531 tot 252.173) en fytohemagglutinine (mediaan 140.642 cpm, bereik 11.119 tot 505.607) 1 jaar na de gentherapie en deze reacties hielden aan tot en met jaar 3.
Latvian: T šūnu funkcija: pivotālajā pētījumā ārstētiem pacientiem atbildes reakcijā pret stimulāciju ar anti-CD3 antivielām 1 gadu pēc gēnu terapijas konstatēta T šūnu proliferācija (mediāna 62629 cpm, robežas 4531252173) un fitohemaglutinīns (mediāna 140642 cpm, robežas 11119 - 505607), un šī atbildes reakcija saglabājās līdz 3. gadam.
Dutch: • verminderd aantal bloedcellen (auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie)
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (autoimūna hemolītiskā anēmija, autoimūna aplastiskā anēmija),
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer auto-immuniteit (bijv. auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie, auto-immuunhepatitis, auto-immunotrombocytopenie en het syndroom van Guillain-Barré).
Latvian: Smagas blakusparādības ietver autoimunitāti (piemēram, autoimūnu hemolītisko anēmiju, autoimūnu aplastisko anēmiju, autoimūnu hepatītu, autoimūnu trombocitopēniju un Gijēna-Barē sindromu).
Dutch: Een geneesmiddel dat busulfan heet, wordt vier maal per dag gegeven gedurende twee dagen (in totaal 8 doses)
Latvian: Četras reizes dienā divas dienas (kopā 8 devas) ievada zāles, ko sauc busulfāns lai sagatavotu kaulu smadzenes
Dutch: Er waren geen bijwerkingen met betrekking tot overleving, hematologische parameters of histopathologie van belangrijke organen, behalve een verlies van lichaamsgewicht en atrofie in de testes en eierstokken.
Latvian: Nebija nevēlamas ietekmes uz dzīvildzi, asinsrades raksturlielumiem un nozīmīgo orgānu histopatoloģiju, izņemot ķermeņa masas samazināšanos un sēklinieku un olnīcu atrofiju, kas atbilst busulfāna lietošanai.
Dutch: Patiënten die eerder positief zijn getest op hepatitis C, kunnen met Strimvelis worden behandeld op voorwaarde dat met een nucleïnezuurtest, waarbij een gekwantificeerde limiet wordt gebruikt van < 15
Latvian: Pacientus, kuriem iepriekš analīzēs ticis atklāts C hepatīts, var ārstēt ar Strimvelis, ja, izmantojot nukleīnskābju testu, kura kvantitatīvās noteikšanas robeža ir ≤15 starptautiskās vienības/ml, tiek pierādīts, ka aktīvas infekcijas nav.
Dutch: Om de langetermijngegevens van de veiligheid en werkzaamheid van de Strimvelis gentherapie te onderzoeken zal de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten indienen van een prospectief, follow-up (FU) langetermijnonderzoek zonder interventie waarbij de gegevens worden gebruikt uit een register van patiënten met ernstige gecombineerde immuundeficiëntie als gevolg van adenosinedeaminasedeficiëntie (ADA-SCID) die behandeld zijn met Strimvelis.
Latvian: Neintervences PASS: lai ilgstoši pētītu gēnu terapijas ar Strimvelis drošumu un efektivitāti, RAĪ jāveic ilgtermiņa prospektīvs, neintervences novērojuma pētījums, izmantojot datus no pacientu ar smagu kombinētu adenozīna deamināzes imūndeficītu (ADA-SCID), kas ārstēti ar Strimvelis, reģistra un jāiesniedz pētījuma rezultātu dati.
Dutch: Eén jaar na de behandeling was de mediane ADA-activiteit (adenosinedeaminase in mononucleaire cellen) in perifere bloedlymfocyten 181,2 (bereik 42,1-1.678,2) nmol/uur/mg eiwit, in vergelijking met een mediaan (bereik) op baseline van 80,6 (30,5-92,3) nmol/uur/mg eiwit.
Latvian: Vienu gadu pēc ārstēšanas ADA (mononukleāro šūnu adenozīna deamināze) aktivitātes mediāna perifēro asiņu limfocītos bija 181,2 (42,1-1678,2 robežās) nmol/h/mg proteīna, salīdzinot ar sākotnējo mediānu (robežās) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg proteīna.
Dutch: Endocriene aandoeningen
Latvian: Endokrīnie traucējumi
Dutch: Er is een reserve van CD34+-stamcellen met ten minste 1 miljoen CD34+-cellen per kg vereist.
Latvian: Nepieciešamas CD34+ cilmes šūnu rezerves ar vismaz 1 miljonu CD34+ šūnu/kg.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Latvian: → konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Latvian: - Ja Jums (vai Jūsu bērnam) rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: De infuuszakken worden aangeleverd in een gesloten verpakking.
Latvian: Infūzijas maisi ir slēgtā iepakojumā.
Dutch: De plasmaconcentraties van busulfan moeten worden gemeten na de eerste dosis van elke dag, via opeenvolgende bloedafname, gebruikmakend van een geschikte methode.
Latvian: Katru dienu pēc pirmās ievadīšanas reizes jānosaka busulfāna koncentrācija plazmā, ar atbilstošu metodi ņemot sērijveida asins paraugus.
Dutch: Immuunreconstitutie
Latvian: Imūnā rekonstitūcija
Dutch: • als er een probleem was op het moment dat de cellen werden afgenomen voor het maken van het geneesmiddel
Latvian: • ja rodas sarežģījumi šūnu paņemšanas laikā zāļu izgatavošanai;
Dutch: • ontstoken jeukende huid (atopische dermatitis, eczeem)
Latvian: • iekaisusi, niezoša āda (atopiskais dermatīts, ekzēma),
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd op het gebied van reproductie en ontwikkeling.
Latvian: Reproduktīvie un attīstības pētījumi nav veikti.
Dutch: Er zijn geen immunogeniciteitstesten uitgevoerd met Strimvelis.
Latvian: Nav pārbaudīta Strimvelis imunogenitāte.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 3,5 mg natrium per milliliter.
Latvian: Strimvelis satur nātriju Šīs zāles satur aptuveni 3,5 mg nātrija mililitrā.
Dutch: Een volledig ingevuld ‘toestemmingsformulier voor het product' is nodig voordat de behandeling ingezet kan worden.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas nepieciešams aizpildīt līdzekļa lietošanas piekrišanas veidlapu.
Dutch: Beweeg de infuuszak voorzichtig om eventuele cellulaire aggregaten opnieuw te dispergeren en dien transfusie toe met een toedieningsset met filter om eventuele achterblijvende cellulaire aggregaten te verwijderen.
Latvian: Infūzijas maiss lēnām jāsaskalina, lai atkal disperģētu šūnu sakopojumus, un jāievada, izmantojot pārliešanas sistēmu ar filtru, lai atdalītu jebkādus atlikušos šūnu sakopojumus.
Dutch: Hulpstof met bekend effect
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Dutch: Een troebele tot heldere, kleurloze tot roze dispersie van cellen.
Latvian: Duļķaina vai dzidra, bezkrāsas vai sārta šūnu dispersija.
Dutch: Het wordt aanbevolen gedurende 2 opeenvolgende dagen elke 6 uur 0,5 mg/kg busulfan intraveneus toe te dienen, beginnend drie dagen voor de toediening van Strimvelis.
Latvian: Ik pēc 6 stundām divas dienas pēc kārtas, sākot no trešās dienas pirms Strimvelis ievadīšanas, ieteicams intravenozi ievadīt 0,5 mg/kg busulfānu.
Dutch: • verminderd actieve schildklier (hypothyreoïdie)
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze),
Dutch: CD34+-cellen uit het navelstrengbloed van gezonde mensen en getransduceerd met de vector die wordt gebruikt voor de productie van Strimvelis werden intraveneus toegediend aan met busulfan voorbereide muizen.
Latvian: CD34+ šūnas, kas iegūtas no vesela cilvēka nabassaites asinīm, transducētas ar vektoru, ko izmanto Strimvelis ražošanā, tika intravenozi ievadītas busulfānu iepriekš saņēmušām pelēm.
Dutch: De identiteit van de patiënt moet overeenkomen met de essentiële unieke patiëntinformatie op de primaire en/of buitenverpakking voorafgaand aan de infusie.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajiem unikālajiem pacienta datiem uz primārā un/vai ārējā iepakojuma.
Dutch: De toedieningstijd bedraagt ongeveer 20 minuten (zie rubriek 6.6).
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 5 ml/kg/h. Ievadīšanas laiks ir aptuveni 20 minūtes (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Aangezien Strimvelis wordt toegediend na voorbereiding met busulfan, moeten patiënten die zwanger kunnen worden een betrouwbaar barrièremiddel als anticonceptiemethode gebruiken tijdens de toediening van Strimvelis en gedurende ten minste 6 maanden daarna.
Latvian: Strimvelis ievada pēc sagatavošanas ar busulfānu, tāpēc reproduktīvā vecuma pacientēm Strimvelis terapijas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam jālieto droši barjerkontracepcijas līdzekļi.
Dutch: • stijging van leverenzymen*
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās*,
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp.: {DD MMM JJ} {uu:mm} BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren bij 15-30°C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā 15-30°C.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,15 mmol natrium per ml.
Latvian: Nātrija saturs Šīs zāles satur 0,15 mmol nātrija mililitrā.
Dutch: De arts neemt twee monsters beenmergstamcellen af voorafgaand aan de geplande behandeling:
Latvian: Pirms plānotās ārstēšanas ārsts paņems divus kaulu smadzeņu cilmes šūnu paraugus:
Dutch: Er is geen causaal verband met het product vastgesteld.
Latvian: Nav pierādīta cēloņsakarība ar zāļu lietošanu.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gemonitord op het optreden van ernstige en opportunistische infecties, immuunreconstitutieparameters en de noodzaak voor vervangende intraveneuze immunoglobuline (IVIG).
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem nerodas smagas un oportūnistiskas infekcijas, kā arī jāuzrauga imūnās rekonstitūcijas parametri un intravenoza imūnglobulīna (IVIG) aizstāšanas nepieciešamība; atbildes reakcijas neesamības gadījumā ārsta uzraudzībā vēlams sākt citu ADA-SCID terapiju.
Dutch: Bij de patiënten die in het hoofdonderzoek werden behandeld, nam het percentage ernstige infecties af gedurende de gehele follow-upperiode (tabel 2).
Latvian: Pivotālajā pētījumā ārstētiem pacientiem smagu infekciju biežums samazinājās visā novērošanas periodā
Dutch: De aantallen T-lymfocyten (CD3+) en NK- (CD56+-) cellen verbeterden na behandeling met Strimvelis.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Strimvelis palielinājās T limfocītu (CD3+) un NK (CD56+) šūnu skaits.
Dutch: - Laat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd aan uw arts of verpleegkundige zien wanneer u hen of een ziekenhuis bezoekt.
Latvian: - Vienmēr, apmeklējot savu ārstu vai medmāsu vai dodoties uz slimnīcu, parādiet Pacienta brīdinājuma kartīti.
Dutch: Strimvelis zal worden toegediend in een specialistisch transplantatiecentrum en door artsen met eerdere ervaring in de behandeling en bewaking van patiënten met ADA-SCID en het gebruik van autologe CD34+ex-vivo-gentherapieproducten.
Latvian: Strimvelis specializētā transplantācijas centrā ievadīs ārsti, kam ir pieredze pacientu ar ADA-SCID ārstēšanā un aprūpē un autologo CD34+ ex vivo gēnu terapijas līdzekļu lietošanā.
Dutch: Strimvelis moet in een gespecialiseerd transplantatiecentrum worden toegediend door een arts met eerdere ervaring in de behandeling en controle van patiënten met ADA-SCID en in het gebruik van autologe CD34+ex-vivo-gentherapieproducten.
Latvian: Strimveli drīkst ievadīt specializētā transplantoloģijas centrā ārsts ar iepriekšēju pieredzi pacientu ar ADA-SCID ārstēšanā un aprūpē, kā arī autologo CD34+ ex vivo gēnu terapijas zāļu lietošanā.
Dutch: Het effect op met moedermelk gevoede zuigelingen na de toediening van Strimvelis aan hun moeders is niet onderzocht.
Latvian: Strimvelis ietekme uz zīdaini, kuru Strimvelis saņēmusi māte baro ar krūti, nav pētīta.
Dutch: Tabel 2: Verhouding van ernstige infecties per persoon-jaar na blootstelling (hoofdpopulatie)*
Latvian: Smagu infekciju biežums lietošanas persongadā (pivotālā populācija)*
Dutch: Atopische dermatitis, eczeem
Latvian: Atopisks dermatīts, ekzēma
Dutch: Dosering Het aanbevolen dosisbereik van Strimvelis ligt tussen 2 en 20 miljoen CD34+-cellen/kg.
Latvian: Ieteicamās Strimvelis devas ir robežās no 2 līdz 20 miljoniem CD34+ šūnu/kg.
Dutch: Gevallen van huidpapilloom, abnormale serum-eiwitelektroforese en één geval van lipofibroom, van pulmonaal gezwel en van verminderde T-cel-V-bètarepertoire zijn gemeld.
Latvian: Ziņots par ādas papilomas un seruma proteīnu elektroforēzes noviržu gadījumiem un lipofibromas, plaušu masas un samazināta T šūnu V bēta krājumu gadījumiem, kas katrs konstatēti vienu reizi.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Strimvelis een interactie heeft met de familie van de hepatische cytochroom-P450-enzymen of geneesmiddeltransporteiwitten.
Latvian: Nav paredzama Strimvelis mijiedarbība ar aknu citohroma P-450
Dutch: Naar verwachting is er geen dosisaanpassing nodig.
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo deva.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Strimvelis 1-10 miljonu šūnu/ml dispersija infūzijām.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken met betrekking tot een overdosering met Strimvelis.
Latvian: Pārdozēšana No klīniskiem pētījumiem nav pieejami dati par Strimvelis pārdozēšanu.
Dutch: Er zijn echter vectorinserties gemeld in chromosomale gebieden die eerder werden geassocieerd met leukemie in vergelijkbare onderzoeken naar gentherapie bij het syndroom van Wiskott-Aldrich, X-SCID en chronische granulomateuze ziekte.
Latvian: Tomēr salīdzināmos gēnu terapijas pētījumos par Wiskott Aldrich sindromu, X-SCID un hronisku granulomatozu slimību ir konstatēta vektoru ievietošanās hromosomu apvidos, kas iepriekš saistīti ar leikozi.
Dutch: Bevat ook natriumchloride.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu.
Dutch: Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie.
Latvian: Strimvelis 1-10 miljonu šūnu/ml dispersija infūzijām
Dutch: Een andere proefpersoon had een kortdurende PEG-ADA-behandeling nodig, vanwege een auto-immune bijwerking (zie rubriek 4.4).
Latvian: Vēl vienai pētāmajai personai autoimūna traucējuma dēļ bija nepieciešama īslaicīga PEG-ADA ievadīšana (skatīt
Dutch: Strimvelis is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Strimvelis nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Dutch: De behandeling met Strimvelis leidde tot een overlevingspercentage van 100% 3 jaar na behandeling, een afname van de frequentie van ernstige infecties en een toename van de T-lymfocyten (CD3+).
Latvian: Ārstēšanas rezultāts ar Strimvelis bija 100% dzīvildzes biežums 3 gadus pēc terapijas, smagu infekciju biežuma samazināšanās, T limfocītu (CD3+) skaita palielināšanās, un visām pētāmajām personām venozo eritrocītu dezoksiadenozīna nukleotīdu (RBC dAXP) līmenis pēc sākumstāvokļa bija zem patoloģiskā līmeņa
Dutch: Anemiea Neutropeniea
Latvian: Anēmijaa Neitropēnijaa
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u (of uw kind) dit middel krijgt.
Latvian: Pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: De vergunninghouder zal het risico op immunogeniteit, insertiemutagenese, oncogenese en hepatotoxiciteit opvolgen.
Latvian: RAĪ novēros imūngenitātes, iestarpinātās mutaģenēzes un onkoģenēzes, kā arī aknu toksicitātes risku.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJAS MAISS
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof MolMed SpA
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Dutch: • ontstoken schildklier (auto-immuunthyreoïditis)
Latvian: • vairogdziedzera iekaisums (autoimūns tiroidīts),
Dutch: De infuuszak(ken) wordt/worden in een afgesloten buitenverpakking geplaatst.
Latvian: Infūzijas maiss(-i) ievietots slēgtā ārējā iepakojumā.
Dutch: De identiteit van de patiënt moet overeenkomen met de essentiële unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en/of buitenverpakking voorafgaand aan de infusie.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajiem unikālajiem pacienta datiem uz infūzijas maisa(-iem) un/vai ārējā iepakojuma.
Dutch: INFUUSZAK
Latvian: Drudzis
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op mogelijke kathetergerelateerde bijwerkingen.
Latvian: Rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas ar katetru saistīti traucējumi.
Dutch: Strimvelis is niet getest op overdraagbare infectieverwekkers.
Latvian: Zālēs Strimvelis nav pārbaudīta infekcijas pārnesošu mikroorganismu klātbūtne.
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas (skatīt
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp.: {DD MMM JJ} {uu:mm} PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Latvian: Exp.: {DD MMM GG} {hh:mm}
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Na toediening moet de zak worden doorgespoeld met een spuit van 50 ml zoutoplossing.
Latvian: Pēc ievadīšanas maisa izskalošanai jāizmanto ar fizioloģisko šķīdumu pildīta 50 ml šļirce.
Dutch: • resultaten bloedtest positief voor antinucleair antilichaam
Latvian: • asins analīžu rezultātos atklātas antinukleārās antivielas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (EXP), kas norādīts uz iepakojuma etiķetes un infūzijas maisa etiķetes.
Dutch: om het beenmerg klaar te maken voor Strimvelis
Latvian: Kā uzglabāt Strimvelis
Dutch: • verhoogde temperatuur (pyrexie)
Latvian: • paaugstināta temperatūra (drudzis),
Dutch: Voorbereiding op de behandeling
Latvian: Pirmsterapijas sagatavošana
Dutch: * hierbij zijn uitgezonderd: gegevens van een patiënt, verzameld van de tijd van interventie met PEG-ADA (> 3 maanden behandeling) of hematopoëtische stamceltransplantatie
Latvian: Nav iekļauti dati par vienu pacientu, kas apkopoti no PEG-ADA lietošanas sākšanas (>3 mēnešu terapija) vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, NP - nav piemērojams.
Dutch: Voor en tijdens de behandeling met Strimvelis
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Strimvelis un tās laikā