FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) auf das Doppelte wurde bei gleichzeitiger Einnahme einer Mahlzeit beobachtet.
Italian: In presenza di cibo, è stato osservato un aumento di 2 volte del tempo di raggiungimento della Cmax (Tmax).
German: Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, ist die Dosissteigerung abzubrechen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Se si manifestano reazioni avverse, è necessario interrompere l'aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2).
German: Die am meisten berichteten unerwünschten Wirkungen sind Parästhesien (wie z. B. periphere und peribukkale Parästhesien) und gastrointestinale Beschwerden (wie Epigastralgie, Diarrhö, Übelkeit und Bauchschmerzen).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono le parestesie (tra cui le parestesie periferiche e peribuccali) e le patologie gastrointestinali (tra cui epigastralgia, diarrea, nausea e dolori addominali).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: È controindicato l'uso concomitante di medicinali con stretto indice terapeutico (vedere paragrafo 4.3).
German: Erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen)
Italian: Patologie epatobiliari Livelli elevati di enzimi epatici (transaminasi)
German: FIRDAPSE wird angewendet, um Symptome einer Erkrankung der Nerven und Muskeln mit der Bezeichnung Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom oder LEMS bei Erwachsenen zu behandeln.
Italian: FIRDAPSE viene usato negli adulti per trattare i sintomi di una malattia neuromuscolare chiamata sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS).
German: Die Exposition (Cmax) wurde durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nur minimal beeinflusst, unabhängig von Acetylator-Status.
Italian: L'esposizione valutata sulla base della Cmax, è stata solo marginalmente influenzata dalla compromissione renale, a prescindere dallo stato dell'acetilazione.
German: Die Anfangsdosis beträgt 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) dreimal täglich (d. h. 15 mg pro Tag).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di amifampridina (mezza compressa) tre volte al giorno (cioè 15 mg al giorno).
German: Der Gesamt-Clearance von Amifampridin basiert vor allem auf dem Abbau durch N-Acetylierung und der Acetylator-Phänotyp hat einen größeren Einfluss auf den Stoffwechsel einer Person und die Elimination von Amifampridin, als die Ausscheidung über die Nieren (siehe Tabelle 4).
Italian: La clearance complessiva di amifampridina è dovuta principalmente al metabolismo mediante N-acetilazione e il fenotipo acetilatore ha un effetto maggiore sul metabolismo e l'eliminazione individuali di amifampridina, rispetto all'eliminazione stabilita sulla base della funzione renale (vedere tabella 4).
German: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irland
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlanda
German: • zusammen mit Arzneimitteln, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können
Italian: • Medicinali che possono modificare l'attività elettrica del cuore (prolungamento dell'intervallo
German: Zu den Manifestationen einer akuten Überdosierung gehören unter anderem Erbrechen und abdominale Schmerzen.
Italian: Il sovradosaggio acuto si manifesta con vomito e dolore addominale.
German: Während der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmittel anwenden.
Italian: Deve fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
German: Bei langsamen Acetylierern fand sich im Vergleich zu schnellen Acetylierern eine deutlich höhere Exposition gegenüber Amifampridin.
Italian: Negli acetilatori lenti l'esposizione ad amifampridina è stata significativamente maggiore rispetto agli acetilatori veloci.
German: • Antidepressiva - trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Amoxapin), selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Dapoxetin) und atypische Antidepressiva (z. B. Buproprion);
Italian: • Antidepressivi - antidepressivi triciclici (per esempio, clomipramina, amoxapina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per esempio, citalopram, dapoxetina) e antidepressivi atipici (per esempio, buproprione)
German: Kombinationen, die zu berücksichtigen sind
Italian: Associazioni da valutare
German: Allerdings zeigten sich in einer ähnlichen Studie an trächtigen Kaninchen mit Dosierungen bis zu 57 mg/kg/Tag keine Wirkungen auf die Lebensfähigkeit von Embryonen/Feten, die direkt vor der Geburt untersucht worden waren.
Italian: Tuttavia, in uno studio simile su femmine gravide di coniglio, non vi è stato alcun effetto sulla sopravvivenza embrio-fetale, valutata subito prima della nascita, con dosi fino a 57 mg/kg/die.
German: Nur zum Einnehmen.
Italian: Solo per uso orale.
German: Rifampicin und Ketoconazol (siehe „FIRDAPSE darf nicht eingenommen werden"):
Italian: domperidone, rifampicina e ketoconazolo (vedere "Non prenda FIRDAPSE").
German: Es ist nicht bekannt, ob Amifampridin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se l'amifampridina sia escreta nel latte materno umano.
German: Die 3-N-Acetyl-Metabolit-Exposition (AUC0-∞) war im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion bis zu 6,8-fach höher bei langsamen Acetylierern und bis zu 4-fach höher bei schnellen Acetylierern mit schwerer Niereninsuffizienz.
Italian: L'esposizione al metabolita 3-N-acetile, valutata sulla base della AUC0-∞, è stata fino a 6,8 volte superiore negli acetilatori lenti e fino a 4 volte superiore negli acetilatori veloci con severa compromissione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale nella norma.
German: Genauso fanden sich auch höhere Werte für Cmax und AUC0-∞ im nüchternen Zustand im Vergleich zum nicht nüchternen Zustand.
Italian: Analogamente, i valori di Cmax e AUC0-∞ sono risultati più alti a digiuno che a stomaco pieno.
German: Mittelwerte der PK-Parameter von 3-N-acetyl Amifampridin
Italian: Parametri farmacocinetici (PK) medi di 3-N-acetil amifampridina
German: Danach kann Ihr Arzt Ihre tägliche Gesamtdosis weiter steigern, indem er alle 4 bis 5 Tage 5 mg (eine halbe Tablette) pro Tag hinzufügt.
Italian: In seguito il medico può continuare ad aumentare la dose giornaliera complessiva aggiungendo 5 mg (mezza compressa) al giorno, ogni 4 o 5 giorni.
German: Basierend auf der gemessenen Herzfrequenz und der Dauer der PR- und QTc-Intervalle gab es keine Auswirkung von Amifampridinphosphat auf die Herzfrequenz, die atrioventrikuläre Reizleitung oder die kardiale Repolarisation.
Italian: Come da misurazioni del ritmo cardiaco e della durata degli intervalli di PR e QRS, non si sono verificati effetti di amifampridina fosfato su ritmo cardiaco, conduzione atrioventricolare o depolarizzazione cardiaca.
German: d Die CFB für den QMG-Gesamtscore wurde als das Ansprechen modelliert, mit
Italian: d Il CFB per il punteggio QMG totale è stato creato come la risposta con effetti fissi per il trattamento e per il QMG alla valutazione di riferimento.
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Italian: Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien -Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol,
Italian: • Medicinale per il trattamento delle allergie - antistaminici (per esempio, terfenadina,
German: In präklinischen Studien mit Amifampridin wurde keine Beeinträchtigung der Reproduktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: In studi non clinici con amifampridina, non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: FIRDAPSE wirkt durch Erhöhung der Freisetzung von Acetylcholin und hilft so dem Muskel, die Nervensignale zu erhalten.
Italian: FIRDAPSE funziona aumentando il rilascio dell'acetilcolina e favorendo la recezione dei segnali nervosi da parte dei muscoli.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid und
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e calcio stearato.
German: Tabellarische Liste unerwünschter Wirkungen
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
German: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
German: • Kribbeln und Taubheitsgefühl in dem Bereich rund um den Mund und an den Gliedmaßen (wie
Italian: • Formicolio e intorpidimento intorno alla bocca e alle estremità (mani e piedi)
German: Insgesamt verlangsamte und verringerte Nahrung die Absorption von Amifampridin und führte (basierend auf den geometrischen Mittelwerten (Nüchtern zu Nicht-Nüchtern)) zu einer durchschnittlichen Abnahme der Exposition um ~ 44% (Cmax) bzw. ~ 20% (AUC).
Italian: Complessivamente, sulla base di rapporti di medie geometriche (stomaco pieno rispetto a stomaco vuoto), il cibo ha rallentato e ridotto l'assorbimento di amifampridina, con una riduzione media dell'esposizione, valutata in base alla Cmax, del 44% circa e una riduzione dell'esposizione, valutata in base alla AUC, del 20% circa.
German: • Husten, übermäßiger oder zäher Schleim in den Atemwegen, Asthmaanfall bei asthmatischen
Italian: • Tosse, muco eccessivo o viscoso nelle vie respiratorie, attacchi asmatici nei pazienti asmatici o in quelli che hanno avuto episodi di asma in passato
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FIRDAPSE 10 mg Tabletten
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FIRDAPSE 10 mg compresse
German: Die Exposition gegenüber Amifampridin war im Allgemeinen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion; dabei hatte der NAT2-Phänotyp allerdings eine größere Auswirkung auf die Exposition einer Person gegenüber Amifampridin als die Nierenfunktion (siehe Tabelle 4).
Italian: In linea generale, l'esposizione ad amifampridina è stata più elevata nei soggetti con una compromissione renale, rispetto ai soggetti con una funzione renale nella norma; l'effetto del fenotipo di NAT2 ha però avuto un effetto maggiore sull'esposizione individuale ad amifampridina, rispetto alla condizione della funzione renale (vedere tabella 4).
German: • Beruhigungsmittel (z. B. Barbiturate).
Italian: • Sedativi (per esempio, barbiturici)
German: Patienten mit kürzlicher Anwendung immunmodulierender Therapien (z. B. Azathioprin, Mycophenolat, Ciclosporin), von Rituximab, intravenösem Immunglobulin G und Plasmapherese wurden von der Studie ausgeschlossen.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che si erano di recente sottoposti a terapie immunomodulanti (per esempio, azatioprina, micofenolato, ciclosporina), o a plasmaferesi o che di recente avevano fatto uso di rituximab o di immunoglobulina G per via endovenosa.
German: Patienten mit Leber-/Nierenfunktionsstörungen:
Italian: Pazienti affetti da patologie renali e del fegato:
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem [14C] Amifampridin, wird das radioaktive Material rasch aus dem
Italian: Dopo somministrazione orale di amifampridina radiomarcata [14C], il materiale radioattivo è stato rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si è ampiamente distribuito in tutto l'organismo.
German: Bei diesen Patienten ist die Dosis langsamer zu titrieren als bei Patienten ohne Leber- oder Niereninsuffizienz; die Dosen sind in Schritten von 5 mg alle 7 Tage zu steigern.
Italian: In questi pazienti, la dose di FIRDAPSE deve essere aumentata più lentamente, rispetto ai pazienti che non lamentano disturbi renali o del fegato: aumentare la dose di 5 mg ogni 7 giorni.
German: Im Gegensatz dazu wurde die 3-N-Acetyl-Metabolit-Exposition durch eine eingeschränkte Nierenfunktion stärker beeinflusst als die Exposition gegenüber Amifampridin.
Italian: Al contrario, i livelli di esposizione al metabolita 3-N-acetile hanno risentito in misura maggiore della compromissione renale, rispetto ai parametri relativi ad amifampridina.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:
Italian: Informi il medico se ha
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit FIRDAPSE verzichtet werden soll / die Behandlung mit FIRDAPSE zu unterbrechen ist.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con FIRDAPSE, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: b SGI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung des Gesamteindrucks der Wirkungen der
Italian: b SGI è una scala formata da 7 punti che valuta l'impressione globale sugli effetti del trattamento oggetto dello studio (da 1=terribile a 7=entusiasta).
German: FIRDAPSE 10 mg Tabletten Amifampridin
Italian: FIRDAPSE 10 mg compresse amifampridina
German: Die Amifampridin-Exposition (AUC0-∞) war im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion bis zu 2-fach höher bei langsamen Acetylierern und bis zu 3-fach höher bei schnellen Acetylierern mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.
Italian: L'esposizione ad amifampridina, valutata in base alla AUC0-∞, è stata fino a 2 volte superiore negli acetilatori lenti e fino a 3 volte superiore negli acetilatori veloci con severa compromissione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale nella norma.
German: • Arzneimittel zur Behandlung mentaler Störungen (z. B. Haloperidol, Carbamazapin, Chlorpromazin, Clozapin);
Italian: • Medicinali per disturbi mentali (per esempio, aloperidolo, carbamazapina, cloropromazina,
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden
Italian: • Se è epilettico,
German: In Tierstudien wurde Amifampridin in der Milch säugender Muttertiere festgestellt.
Italian: Negli animali, i dati riproduttivi disponibili hanno rivelato la presenza di amifampridina nel latte di madri in fase di allattamento.
German: Im Hinblick auf die terminale Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma belief sich der Unterschied in der Studie, die die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit untersuchte, auf das 3- bis 4-Fache zwischen den einzelnen Probanden.
Italian: Le evidenti differenze nell'emivita di eliminazione plasmatica sono risultate da 3 a 4 volte superiori fra i soggetti nello studio sugli effetti del cibo.
German: Die Tabletten sind mit Wasser und zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Italian: Inghiottire le compresse con un po' d'acqua e ingerendo anche del cibo.
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosissteigerung von FIRDAPSE langsamer durchgeführt werden als bei Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörung, und die Dosen sollten in Schritten von 5 mg alle 7 Tage gesteigert werden.
Italian: Per tali pazienti si raccomanda un aumento graduale, più lento, della dose, rispetto a quelli senza compromissione renale o epatica, con dosi che si devono aumentare di 5 mg per volta ogni 7 giorni.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FIRDAPSE eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Durante il trattamento con FIRDAPSE, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
German: • Asthma haben;
Italian: • Asma
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfälle (Konvulsionen) und verschleiertes Sehen verursachen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden können.
Italian: Questo medicinale può provocare sonnolenza, capogiri, convulsioni e visione annebbiata e quindi può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
German: Aufgrund von unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfällen und verschleiertem Sehen kann Amifampridin geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari A causa di reazioni avverse come sonnolenza, capogiri, crisi convulsive e visione annebbiata, amifampridina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
German: Über die Wirkungen von Amifampridin auf die Reproduktionsfunktion liegen präklinische Sicherheitsdaten vor.
Italian: Sono disponibili dati non clinici di sicurezza in relazione agli effetti di amifampridina sulla funzione riproduttiva.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FIRDAPSE 10 mg Tabletten Amifampridin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FIRDAPSE 10 mg compresse amifampridina
German: Hyperhidrose1, kalter Schweiß1
Italian: Iperidrosi1, sudore freddo1
German: Tabelle 4: Mittelwerte der PK-Parameter von Amifampridin bei gesunden Probanden und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach Einnahme einer Einzeldosis (10mg) in langsamen und schnellen Acetylator-Phänotypen
Italian: Tabella 4: Parametri di PK medi di amifampridina, in soggetti con funzione renale normale e compromessa, dopo la somministrazione di una singola dose orale (10 mg), in fenotipi acetilatori lenti e veloci
German: Ein Umkarton enthält 100 Tabletten mit 10 Streifen zu jeweils 10 Tabletten.
Italian: Una scatola contiene 100 compresse, suddivise in 10 strip da 10 compresse ciascuna.
German: Die Amifampridin-Dosis ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz langsamer zu titrieren als bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale o epatica, l'aumento graduale della dose di amifampridina deve essere più lento rispetto ai pazienti la cui funzione renale ed epatica è normale.
German: Die Häufigkeiten wurden auf der Grundlage einer klinischen Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Amifampridin auf die kardiale Repolarisation an gesunden Freiwilligen nach einer Einzeldosis von 30 mg oder 60 mg geschätzt.
Italian: Le frequenze sono state stimate sulla base di uno studio clinico, in volontari sani, per valutare gli effetti di amifampridina sulla ripolarizzazione cardiaca, a una dose singola di 30 mg o 60 mg.
German: • an Leberproblemen leiden.
Italian: • Problemi al fegato
German: Tabelle 3: Mittelwerte der PK-Parameter für Amifampridin bei gesunden Probanden nach der Einnahme einer Einzeldosis (5-30mg) bei Langsam- und Schnell-Acetylierer-Phänotypen
Italian: Tabella 3: parametri farmacocinetici medi di amifampridina, in soggetti sani, dopo singole dosi orali (5-30 mg), in fenotipi acetilatori lenti e veloci
German: Für die Patienten wurde für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung eine stabile Amifampridinphosphat-Dosis und Amifampridinphosphat-Frequenz aufrechterhalten.
Italian: Prima della randomizzazione i pazienti sono stati mantenuti per almeno 7 giorni con una dose stabile di amifampridina fosfato somministrata regolarmente.
German: Der Nutzen einer fortgesetzten Behandlung mit Amifampridin sollte für alle Patienten, die an einem Schwannom erkranken, geprüft werden.
Italian: Per ogni paziente che sviluppa uno Schwannoma, il beneficio di continuare il trattamento con amifampridina deve essere riesaminato.
German: Wie ist FIRDAPSE einzunehmen?
Italian: Come prendere FIRDAPSE
German: Einnahme von FIRDAPSE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Schlafstörungen, Angstzustände
Italian: Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno, ansia
German: Kein Proband entwickelte nach Gabe von Amifampridinphosphat neue, klinisch relevante Veränderungen in der EKG-Morphologie.
Italian: In seguito alla somministrazione di amifampridina fosfato, nessun soggetto ha sviluppato nuovi rilevanti cambiamenti morfologici all'ECG.
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik von Amifampridin bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: In pazienti con compromissione epatica, non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di amifampridina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: • Magenschmerzen
Italian: • Capogiri
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und Arzneimitteln mit cholinerger Wirkung (z. B. direkte oder indirekte Cholinesteraseinhibitoren) kann zu einer erhöhten Wirkung beider Arzneimittel führen und ist zu berücksichtigen.
Italian: Deve essere valutato l'uso concomitante di amifampridina e di medicinali con effetti colinergici (per esempio, inibitori diretti e indiretti della colinesterasi), perché può aumentare l'effetto di entrambi i principi attivi.
German: Potente Cytochrom P450 (CYP450)-Enzyminhibitoren, z. B. Cimetidin, Ketoconazol, hemmen den Stoffwechsel von Amifampridin durch humane N-Acetyl-Transferase (NAT)-Enzyme wahrscheinlich eher nicht und tragen damit nicht zu einer erhöhten Amifampridin-Exposition bei.
Italian: Sostanze che sono potenti inibitori degli enzimi che metabolizzano i medicinali (vedere paragrafo 5.2) Sembra improbabile che i potenti inibitori dell'enzima P450 (CYP450) come, per esempio, cimetidina, ketoconazolo, possano inibire il metabolismo di amifampridina da parte degli enzimi Nacetiltransferasi (NAT) umani, provocando un aumento dell'esposizione ad amifampridina.
German: Wie ist FIRDAPSE aufzubewahren?
Italian: Come conservare FIRDAPSE
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung kann die Wirkung beider Wirkstoffe herabsetzen und ist zu berücksichtigen.
Italian: Deve essere valutato l'uso concomitante di amifampridina e di medicinali con effetti atropinici, che può ridurre l'effetto di entrambi i principi attivi.
German: Statistisch signifikante Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parameter Cmax, AUC0-∞, t1/2 und der scheinbaren Clearance von Amifampridin wurden zwischen den schnellen und langsamen Acetylierern bei allen Dosierungen beobachtet.
Italian: Tra acetilatori veloci e lenti, e a tutti i livelli di dose, sono state osservate differenze statisticamente significative nei parametri farmacocinetici di amifampridina Cmax, AUC0-∞, t1/2 e clearance apparente.
German: Schwere Beeinträchtigung
Italian: Severa compromissione
German: • Schwächegefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen;
Italian: • Debolezza, stanchezza, cefalea
German: Arzneimittel mit cholinerger Wirkung
Italian: Medicinali con effetti colinergici
German: Die Diagnose Schwannom sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Symptome wie eine bei Palpation schmerzhafte Masse oder Symptome ähnlich einer kompressiven Neuropathie entwickeln.
Italian: Per i pazienti che presentano sintomi quali una massa dolorosa alla palpazione o sintomi simili a neuropatia da compressione, deve essere considerata una diagnosi di Schwannoma.
German: SGI-Scoresb
Italian: Punteggi SGIc
German: Dazu gehört eine engmaschige Überwachung der Vitalzeichen.
Italian: Una terapia di supporto deve essere somministrata secondo le indicazioni cliniche, che comprendono anche un attento controllo dei segni vitali.
German: FIRDAPSE ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht anzuwenden.
Italian: FIRDAPSE deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica.
German: Cmax (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Italian: (ng/ml) Tmax (ore) t1/2 (ore)
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg Amifampridin.
Italian: Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina.
German: Geringe Beeinträchtigung
Italian: Lieve compromissione
German: Tabelle 2: Pharmakokinetische Parameter für Amifampridin bei nicht nüchternen und nüchternen Probanden nach der Einnahme einer Einzeldosis von Amifampridinphosphat.
Italian: Tabella 2: Parametri farmacocinetici relativi ad amifampridina dopo la somministrazione, a digiuno o dopo il consumo di cibo, di una singola dose orale di amifampridina fosfato