FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Качеството на проучванията, определени за целите на анализа, след като много други са отхвърлени, е потвърдено за няколко случая, публикувани в мета-анализ или скорошни статии за преглед.
Latvian: Analīzes nolūkos paturēto pētījumu, pēc daudzu citu izslēgšanas, kvalitāte ir apstiprināta publicētajā metaanalīzē vai nesenos pārskatīšanas rakstos attiecībā uz vairākiem apstākļiem.
Bulgarian: Няма основание да се очаква по-ниска ефикасност при деца, в сравнение с възрастни, за диагностично изследване, което е полезно при голям диапазон от причини, които се срещат при деца и възрастни, без някаква метаболитна особеност при децата.
Latvian: Nav iemesla paredzēt zemāku iedarbīgumu bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem diagnostikas pārbaudē, kas noder plašā iemeslu klāstā, kuri raksturīgi gan bērniem, gan pieaugušajiem bez jebkādām metaboliskām īpatnībām bērniem.
Bulgarian: Предназначена е за приложение при пациенти с инфекциозни или възпалителни заболявания при предложените случаи.
Latvian: To paredzēts lietot pacientiem ar infekcijas vai iekaisuma slimībām pieteiktajos apstākļos.
Bulgarian: Това е докладвано основно при саркоидоза и също така при васкулит (Rehàk 2006).
Latvian: Lielākoties tas ziņots sarkoidozes un arī limfvadu iekaisuma gadījumos (Rehàk 2006).
Bulgarian: Gluscan е предназначен за приложение при онкологични, кардиологични и неврологични показания, както и при инфекциозни или възпалителни заболявания.
Latvian: Gluscan paredzēts lietot onkoloģiskām, kardioloģiskām, neiroloģiskām indikācijām un infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Заявителят твърди, че доколкото му е известно (до момента), няма докладван случай на левкоцитна дисфункция, която да води до невъзможност левкоцитите да бъдат активирани в близост до целевите клетки.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka pēc (pašlaik) rīcībā esošās informācijas nav bijuši ziņojumi par leikocītu disfunkciju, kas izraisa to nespēju tikt aktivizētiem mērķa šūnu tuvumā.
Bulgarian: СНМР съответно не смята за необходимо представянето на допълнителна информация в подкрепа на приложението на този метод за десетте заявени инфекциозни и възпалителни заболявания и предложената дозировка при тези показания.
Latvian: Tāpēc CHMP neuzskata par nepieciešamu papildinformāciju, lai pamatotu šīs metodes lietošanu desmit pieteikto infekcijas un iekaisuma slimību ārstēšanai un pieteiktajām devām šīm indikācijām.
Bulgarian: Също така е отбелязано, че флудеоксиглюкоза (18F) отдавна е регистрирана за лимфома в детска възраст, въпреки липсата по онова време на повече публикувани данни за деца от наличните понастоящем за инфекция/възпаление.
Latvian: Atzīmēts arī, ka preparāts FDG ilgu laiku ir reģistrēts bērnu limfomā, lai arī tajā laikā nebija vairāk publicētu datu par bērniem, nekā tagad ir par infekcijām/iekaisumiem.
Bulgarian: Съответно CHMP се съгласява, че настоящият текст на КХП, отнасящ се до приложението при деца, се изменя и за инфекция/възпаление (чрез премахване на думата „онкология").
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita, ka pašreizējais zāļu apraksta formulējums saistībā ar lietošanu bērniem jāpieņem arī infekcijām/iekaisumiem (dzēšot vārdu "onkoloģija").
Bulgarian: Правните основания за това заявление са:
Latvian: Tika secināts, ka:
Bulgarian: Gluscan е радиофармацевтичен лекарствен продукт, съставен от флудеоксиглюкоза (18F), или съкратено FDG.
Latvian: Gluscan ir radiofarmaceitisks preparāts, kas sastāv no fludeoksiglikozes (18F), saīsinājumā - FDG.
Bulgarian: Флудеоксиглюкоза (18F) е аналог на глюкозата, която се натрупва във всички клетки, използващи глюкозата като основен източник на енергия.
Latvian: Fludeoksiglikoze (18F) ir glikozes analogs, kas tiek uzkrāts visās šūnās, kuras lieto glikozi kā primāro enerģijas avotu.
Bulgarian: В допълнение, флудеоксиглюкоза (18F) вече е регистрирана за това „ново" показание за инфекциозни или възпалителни заболявания в 3 държави-членки на ЕС (EI, UK и CZ) и ранните резултати, които изглеждат положителни в тези страни, са потвърдени от опита при продължително приложение.
Latvian: Turklāt šai "jaunajai" indikācijai infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai FDG jau ir reģistrētas trijās ES dalībvalstīs (Īrijā, Lielbritānijā un Čehijā), un šajās valstīs agrīnie iegūtie dati liekas labvēlīgi, pastāvīgas lietošanas pieredze tos ir attaisnojusi.
Bulgarian: Член 10, буква а) на Директива 2001/83/EО, както е изменена - отнасяща се до заявления, основани на доказана медицинска употреба, подкрепена с научна библиография.
Latvian: Tiesiskais pamats šim pieteikumam tiek attiecināts uz 10. punkta a) apakšpunktu grozītajā Direktīvā 2001/83/EK par zāļu piemērošanu, kas balstās uz bibliogrāfiskā literatūrā vispāratzītu medicīnisku lietošanu.
Bulgarian: Влиянието върху начина на лечение е толкова очевидно, колкото и при възрастни (температура с неясен произход, възпалително чревно заболяване) и дори още поочевидно в случаите на грануломатоза (Güngör 2001).
Latvian: Ietekme uz aprūpi bija tikpat acīmredzama kā pieaugušajiem (FUO, IBD) un pat vēl izteiktāka granulomatozes gadījumā (Güngör 2001).
Bulgarian: 11 включват изчислени детски дози.
Latvian: 11. apakšpunktā dozēšanas tabulas jau ietver aprēķinātās bērnu devas.
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕМЕА
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Bulgarian: Още повече, за всички изисквани инфекциозни и възпалителни заболявания, диагностичното представяне се определя и показва най-малко равностойност с контролния продукт, когато проучванията за едно и също заболяване са обединени.
Latvian: Turklāt visu pieteikto infekcijas un iekaisuma slimību ārstēšanai diagnostikas darbība ir noteikta un konstatēta vismaz vienāda ar salīdzinājuma preparāta darbību, kad saistīti to pašu slimību pētījumi.
Bulgarian: Затрудненията и рисковете при приложение на in vitro маркирани с 99mTc HMPAO левкоцити са очевидни: изтегляне на голямо количество кръв при деца за in vitro маркиране и анафилаксия.
Latvian: 99mTc HMPAO in vitro marķēto leikocītu neērtības un riski ir skaidri: liela asins daudzuma izvadīšana bērniem in vitro marķēšanai un anafilaksei.
Bulgarian: - техническото представяне е документирано в статии и се отнася за всички предложени инфекциозни или възпалителни заболявания.
Latvian: - tehniskā darbība ir dokumentēta rakstos, un tā ir lietojama visu pieteikto infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai;
Bulgarian: Заявителят също се позовава на някои специфични проучвания, които са проведени за възпалителни чревни заболявания (Lemberg 2005, Löffler 2006) с общо 88 пациенти и за хронична грануломатозна болест с чревна язва при 5 от 7-те пациенти на Güngör (2001) и при деца, които са били включени в изследвания при други условия (напр.
Latvian: Iesniedzējs atsaucās arī uz noteiktiem pētījumiem, kas veikti iekaisuma zarnu slimību ārstēšanai (Lemberg 2005, Löffler 2006) kopā 88 pacientiem un hroniskai granulomatozes slimībai ar zarnu bojājumiem Güngör (2001) 5 no 7 pacientiem un dažiem bērniem, kas arī iekļauti sērijā ar citiem apstākļiem (piem., 13 bērni ar FUO).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че фармакодинамичните ефекти на тези лекарства (напр. кортикостероидите) върху левкоцитите, които резорбират флудеоксиглюкоза (18F), са идентични във всички случаи и не е необходима демонстрация на влиянието за всеки отделен случай, въпреки че последствията за диагностичното мислене могат да се различават в различните случаи.
Latvian: Jāņem vērā, ka šo zāļu (piem., kortikosteroīdu) farmakodinamiskās ietekmes uz leikocītiem, kas uzņem FDG, ir identiskas visos apstākļos, un ka mijiedarbībai nav nepieciešama katru apstākļu kopas demonstrācija, lai arī diagnostiskās domāšanas sekas dažādos apstākļos var atšķirties.
Bulgarian: Флудеоксиглюкоза (18F) също така се натрупва в миокарда, особено по време и след обратима миокардна исхемия, когато в миокардната клетка възниква засилена резорбция на глюкоза.
Latvian: Fludeoksiglikoze (18F) tiek uzkrāta arī ar miokardu, it īpaši atgriezeniskas miokarda išēmijas laikā un pēc tās, kad miokarda šūnā notiek palielināta glikozes uzņemšana.
Bulgarian: Чрез заместване на галий-67 с флудеоксиглюкоза (18F), радиационното излагане е понижено с фактор 3-5, което е от голямо значение при деца с леки състояния.
Latvian: Galliju 67 aizstājot ar FDG, pakļaušana apstarojumam tiek samazināta par 3-5 lielu faktoru , kas ir ļoti nozīmīgs bērniem labdabīgos apstākļos.
Bulgarian: - отделено е достатъчно внимание на ситуации, като например при пациенти с имунодефицит, с левкоцитна дисфункция и пациенти на специфична комбинирана терапия, повлияваща жизнеността и /или функцията на левкоцитите (като антибиотици, нестероидни противовъзпалителни средства и др.).
Latvian: - apmierinoši apsvērumi ir sniegti tādām situācijām kā pacienti ar imūndeficītu, leikocītu disfunkciju un pacienti, kas līdztekus lieto noteiktas zāles, kas ietekmē leikocītu dzīvotspēju un/vai funkciju (piemēram, antibiotikas, nesteroīdu pretiekaisuma medikamenti utt.);
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за GLUSCAN 500 и сродни имена (вж.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt zāļu reģistrācijas apliecības, attiecībā uz kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība paliek spēkā saskaņā ar galējo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas procesa laikā, kā minēts III pielikumā par zālēm GLUSCAN 500 un to radniecīgajiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Bulgarian: По отношение на ефекта на понижение на броя на левкоцитите при пациенти с левкоцитна дисфункция, при пациенти с миелом е демонстрирано (Mahfouz (2005)), че „позитронноемисионната томография с флудеоксиглюкоза (18F) може да има диагностична стойност в случаите на тежка неутропения, за разлика от повечето други ядрени техники за образна диагностика".
Latvian: Saistībā ar ietekmi uz leikocītu skaita samazināšanos pacientiem ar leikocītu disfunkciju, mielomas pacientiem (Mahfouz (2005)) ir parādīts, ka "preparāts FDG-PET var būt diagnostisks smagas neitropēnijas apstākļos atšķirībā no daudzām citām nukleāro attēlveidošanas metodēm".
Bulgarian: Техника за специфична визуализация на тъкани или структури с необичайно количество на активирани бели кръвни клетки може да даде важна информация за лечението на пациенти с инфекциозни и възпалителни заболявания.
Latvian: Ir sagaidāms, ka noteikta attēlveidošanas metode audiem vai struktūrām, kas satur anomālu aktivizētu balto asinsķermenīšu saturu, nodrošinās svarīgu informāciju, aprūpējot pacientus ar infekcijas un iekaisuma slimībām.
Bulgarian: Поради това, че позитронно-емисионната томография с флудеоксиглюкоза (18F) точно диагностицира тези състояния, влиянието на тези неизбежни лечения определено се счита за минимално.
Latvian: Tā kā FDG PET precīzi diagnosticē šos apstākļus, šo nenovēršamo terapiju mijiedarbība noteikti uzskatāma par nelielu.
Bulgarian: Това е демонстрирано за някои онкологични случаи и е докладвано в основната КХП, но понастоящем случаят не е такъв за инфекции/възпаления.
Latvian: Tas ir norādīts dažiem apstākļiem onkoloģijā un minēts pamata zāļu aprakstā, bet tas nav aktuāli infekciju/iekaisumu gadījumā.
Bulgarian: Също така се отбелязва, че тъй като радиационната защита е част от безопасността, въпреки че всички регистрирани диагностични радиофармацевтични продукти са като цяло безопасни, флудеоксиглюкоза (18F) се смята за най-безопасният и много по-слабо облъчващ радиофармацевтичен продукт от галий-67 или индий-111.
Latvian: Tā kā aizsardzība pret apstarojumu ir daļa no drošuma, ir pieminēts arī, ka, lai arī visi reģistrētie diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti ir visumā nekaitīgi, FDG tiek uzskatīts par vienu no visnekaitīgākajiem preparātiem, un apstarojums ir daudz mazāks nekā gallijam 67 vai indijam 111.
Bulgarian: Данните за безопасност за комбинираната техника за позитронно-емисионна томография/компютърна томография не се различават от тези за позитронно-емисионната томография, единствената разлика е увеличението на радиационната доза поради нискодозовата компютърна томография, което не води до забележими последствия.
Latvian: Apvienotās PET/CT tehnoloģijas drošuma dati neatšķiras no PET drošuma datiem; vienīgā atšķirība ir apstarojuma devas palielināšanās zemas devas CT dēļ, kas nerada nosakāmas sekas.
Bulgarian: Всяко от тези показания се основава на биологичен процес, напр. резорбция на глюкоза от определени органи или тъкани: увеличена резорбция от злокачествените клетки, постоянна резорбция от изложените на опасност жизнеспособни миокардни клетки и понижена резорбция от кортикалните неврони, отговорни за възникването на епилепсия, когато пациентите не са в криза.
Latvian: Katra no šīm indikācijām bija pamatota ar bioloģisku procesu, t.i., glikozes uzņemšanu noteiktos orgānos vai audos: notiek palielināta uzņemšana ļaundabīgās šūnās, stabila uzņemšana dzīvotspējīgās apdraudētās miokarda šūnās un samazināta uzņemšana smadzeņu garozas neironos, kas veicina epilepsiju, kad pacients nesaskaras ar krīzi.
Bulgarian: В другия случай това не е противопоказание, тъй като коригираните без отслабване образи от позитронно-емисионната томография остават без промяна.
Latvian: Savukārt, tā nav kontrindikācija, jo nesamazinātie, labotie PET attēli saglabājas bez artefaktiem.
Bulgarian: Техническото представяне - превъзходството на флудеоксиглюкоза (18F) спрямо всички радиофармацевтични лекарства, за сравнение е документирано в статии и е приложимо за всички предложени случаи на тези показания.
Latvian: Tehniskā darbība - FDG pārākums pār visiem radiofarmaceitiskajiem salīdzinājuma preparātiem ir dokumentēts rakstos, un tas attiecas uz visiem pieteiktajiem šo indikāciju apstākļiem.
Bulgarian: Mahfouz (2005) провежда 2631 изследвания при позитронно-емисионна томография с флудеоксиглюкоза (18F) при 1110 пациенти с множествен миелом за стадиране на заболяването и/или за диагностициране на предполагаема инфекция.
Latvian: Mahfouz (2005) veica 2631 FDG-PET izmeklējumus 1110 pacientiem ar multiplo mielomu vēža noteikšanai un/vai diagnostikai gadījumos, kad radušās aizdomas par infekciju.
Bulgarian: Характерна особеност на настоящото заявление е, че предложеното показание за инфекциозни или възпалителни заболявания понастоящем не е част от основната КХП за флудеоксиглюкоза (18F).
Latvian: Pašreizējā pieteikuma īpatnība ir tāda, ka pieteiktā indikācija infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai pašlaik nav daļa no FDG pamata zāļu apraksta (ZA).
Bulgarian: Въпреки че PPV е благоприятна и има влияние върху начина на лечение, според важните точки (PtC), по време на предишни обсъждания с референтната държава-членка, заинтересованите държави-членки и заявителя се приема, че тази важна информация ще остане под точка 4.4 на КХП, като включването й ще бъде от значение за предписването и интерпретацията на позитронно-емисионната томография с флудеоксиглюкоза (18F) при това показание.
Latvian: Lai arī PPV bija vēlama un bija pieejama ietekme uz aprūpi, ņemot vērā apsveramos punktus, iepriekšējo diskusiju laikā ar atsauces dalībvalsti, ieinteresēto dalībvalsti un iesniedzēju tika pieņemts, ka šī svarīgā informācija jāsaglabā zāļu apraksta 4.4. nodaļā, jo tās iekļaušana noderētu FDG-PET izrakstīšanai un interpretēšanai šai indikācijai.
Bulgarian: Въпреки твърдението, че ефективната доза на облъчване от маркирани с 99mTc вещества е подобна на тази от флудеоксиглюкоза (18F), най-лесният за приложение контролен продукт, белязан с 99mTc - имуносцинтиграфия, е противопоказен за деца, поради достатъчно добре описана причина - появата на антитела, които възпрепятстват повторното приложение.
Latvian: Lai arī ir izteikts viedoklis, ka efektīvā apstarošanas deva no 99mTc marķētajiem savienojumiem ir līdzīga FDG efektīvajai devai, vieglāk lietojamais 99mTc marķētais salīdzinājuma preparāts, imūnscintigrāfija, ir kontrindicēts bērniem labi dokumentēta iemesla dēļ, t.i., antivielu parādīšanās traucēs tālāku lietošanu.
Bulgarian: - доказателствата относно инфекциозни или възпалителни заболявания, взети предвид при оценката на това досие за достатъчно добре утвърдено приложение, представляват внимателно направен подбор на изследвания според критериите на важните точки за оценката на диагностични продукти (CPMP/EWP/1119/98) са ограничени само до найдобре документираните клинични случаи.
Latvian: - infekcijas vai iekaisuma slimību pierādījumu kopa, kas tika ņemta vērā, novērtējot šīs vispārpieņemtās lietošanas dokumentu kopumu, ir rūpīga pētījumu izlase atbilstoši apsveramo punktu (PtC) kritērijiem Diagnostikas zāļu novērtēšanā (CPMP/EWP/1119/98) un ietver tikai vislabāk dokumentētos klīniskos apstākļus;
Bulgarian: Това вече е отразено в основната КХП.
Latvian: Tas jau ir ziņots pamata zāļu aprakstā.
Bulgarian: За пациенти, лекувани едновременно с определени лекарства като антибиотици и противовъзпалителни лекарства, логиката показва, че в съответните случаи при дълготрайно или хронично заболяване (треска с неизвестен произход, хронична костна инфекция, съмнение за инфектирана тазобедрена протеза, активно възпалително чревно заболяване ...) те не са ефективни, тъй като пациентът е насочен към позитронно-емисионна томография с флудеоксиглюкоза (18F).
Latvian: Pacientiem, kas līdztekus lieto noteiktas zāles, piemēram, antibiotikas un pretiekaisuma zāles, veselais saprāts norāda, ka attiecīgajos sniegtajos apstākļos ilgstošā vai hroniskā slimībā (neskaidras izcelsmes drudzis (FUO), hroniskā kaulu infekcija, aizdomas par inficētu gurna protēzi, aktīva iekaisumu zarnu slimība (IBD)...) tie nav aktīvi, jo pacients ir norīkots FDG PET.
Bulgarian: В допълнение, in vitro маркираните с 99mTc HMPAO левкоцити не са показани за целия спектър, покриван от флудеоксиглюкоза (18F), поради това, че бели кръвни клетки, които не се намират в циркулацията, а участват в много хронични инфекциозни и възпалителни заболявания, не се маркират и нормалното високо съдържание на бели кръвни клетки в костния мозък пречи за откриването на огнища в аксиалния скелет.
Latvian: Turklāt 99mTc HMPAO in vitro marķētie leikocīti nav indicēti visam FDG lietošanas klāstam, jo daudzās hroniskās infekcijas un iekaisuma slimībās iesaistītie necirkulējošie baltie asinsķermenīši nav marķēti, un fons kaulu smadzenēs ir augsts, traucējot fokusu un aksiālā skeleta noteikšanu.
Bulgarian: Качеството на данните, използвани за оценка на ефикасността, е проверено (хомогенност на изследванията при даден случай, според категоричните критерии за включване, образи, получени според приет протокол, наличен за флудеоксиглюкоза (18F) и също за контролния продукт при сравнителни проучвания и описание на стандарта за истинност, получен при всички оценими пациенти, освен в случай на изследване само на влиянието върху провеждането на лечението) и показва съответствие с изискванията на важните особености на оценката на диагностичните продукти (CPMP/EWP/1119/98).
Latvian: Iedarbīguma novērtēšanai izmantoto datu kvalitāte ir pārbaudīta (sēriju viendabība šajos apstākļos, ņemot vērā precīzi formulētus iekļaušanas kritērijus, iegūtie attēli saskaņā ar FDG un arī salīdzinājuma preparātam salīdzinošajos pētījumos pieejamiem pieņemtajiem protokoliem, un no visiem vērtējamajiem pacientiem iegūtā patiesuma standarta apraksts, izņemot gadījumus, kad pētīta tikai ietekme uz aprūpi), un pierādīts, ka tie atbilst Apsveramo punktu (PtC) prasībām par Diagnostikas produktu novērtēšanu (CPMP/EWP/1119/98).
Bulgarian: необходимо при използването на някои от контролните продукти (бели кръвни клетки маркирани с 111In оксин или 99mTc HMPAO), е затруднено при ниски нива на левкоцити.
Latvian: Ir skaidrs, ka cirkulējošo balto asinsķermenīšu in vitro marķēšanu, kas ir obligāta dažiem salīdzinājuma preparātiem (111oksīnam vai 99mTc HMPAO marķētajiem baltajiem asinsķermenīšiem), traucē zems leikocītu skaits.
Bulgarian: - приложението на Gluscan може да се препоръча също така при деца, при показания за инфекциозни и възпалителни заболявания.
Latvian: - Gluscan lietošana infekcijas un iekaisuma slimību noteikšanai ir ieteikta arī bērniem;
Bulgarian: По отношение на диагностичната ефикасност на флудеоксиглюкоза (18F) при пациенти с имунен дефицит, заявителят е представил данни от литературата, които показват, че позитронно-емисионната томография с флудеоксиглюкоза (18F) е ефективна при пациенти със СПИН за откриване на злокачествени и/или инфекциозни заболявания.
Latvian: Ņemot vērā fludeoksiglikozes (18F) diagnostisko iedarbīgumu pacientiem ar imūndeficītu, pieteikuma iesniedzējs ir sniedzis datus no literatūras, kuros aprakstīts, ka preparāts FDG PET ir iedarbīgs AIDS pacientiem, nosakot ļaundabīgus audzējus un/vai infekcijas slimības.
Bulgarian: Поради това CHMP признава, че техническото представяне и удобството на метода с флудеоксиглюкоза (18F) като цяло са от полза при това показание.
Latvian: Tāpēc CHMP atzina, ka FDG tehniskā darbība un procedūras ērtība šajā indikācijā visumā ir ieguvums.
Bulgarian: Разгледани са медицинските документи на 248 пациенти с множествен миелом, чиято позитронно-емисионна томография с флудеоксиглюкоза (18F) е докладвана, като показваща повишено натрупване на радиофармацевтика в екстрамедуларни зони и/или костни и ставни увреждания (което не е характерно за множествен миелом), за да се открият случаите, свързани с инфекция.
Latvian: Tika pārskatīti medicīniskie ieraksti par 248 pacientiem ar multiplo mielomu, par kuru FDG-PET bija ziņots, ka tajos novērota palielināta radioloģijas skenēšanas uzņemšana ārpus smadzeņu vietās un/vai kaulos un locītavu bojājumos (kas būtu tipiski multiplai mielomai), lai identificētu ar infekciju saistītus gadījumus.
Bulgarian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL при време на калибриране
Latvian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL kalibrēšanas laikā šķīdums injekcijai intravenozai lietošanai
Bulgarian: Както и при другите показания в основната КХП, показанието за инфекциозни и възпалителни заболявания е основавано на биологичен процес: резорбция на глюкоза в тъкани или структури с необичайно количество активирани бели кръвни клетки.
Latvian: Tāpat kā citas pamata ZA indikācijas, šī indikācija infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai arī ir balstīta uz bioloģisku procesu: notiek glikozes uzņemšana audos vai struktūrās ar anomālu aktivizēto balto asinsķermenīšu saturu.
Bulgarian: Повечето от данните са получени при прилагането само на позитронно-емисионна томография и съответно остават валидни; може да се смята, че те представят минималното ниво на ефективност, което може да се очаква при прилагането на позитронно-емисионна томография/компютърна томография.
Latvian: Vairums datu iegūts ar PET vienu pašu, un tāpēc tie joprojām ir derīgi; var tikai uzskatīt, ka tie uzrādītu maksimālo darbību, ko varētu prognozēt ar PET/CT.
Bulgarian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL при време на калибриране
Latvian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL kalibrēšanas laikā šķīdums injekcijai intravenozai lietošanai
Bulgarian: „Антибиотичната и имуносупресивна терапия не показват признаци на влияние върху резултатите от сканирането с флудеоксиглюкоза (18F), тъй като 66 % от лекуваните пациенти показват патологична резорбция, която изяснява причината за повишената температура."
Latvian: 2000. gadā Mellers (Meller) to ir apstiprinājis : "Nav pierādījumu, ka antibiotikas un imūnsepresīva ārstēšana ietekmētu FDG skenēšanas rezultātus, jo 66% pacientu, kas tika ārstēti, uzrādīja patoloģisku uzņemšanu, kas izskaidroja drudža iemeslus".
Bulgarian: Дозировката (всъщност инжектираната активност), препоръчана в основната КХП, 100-400MBq с адаптация при деца, е в съответствие с активността, използвана в докладваните клинични проучвания за инфекция/възпаление, без значение от използвания уред за позитронноемисионна томография, случайно улавяща емисионна томография или позитронно-емисионна компютърна томография.
Latvian: Pamata zāļu aprakstā ieteiktās devas (faktiski - injicētā aktivitāte), 100-400 MBq ar pielāgošanu bērniem, atbilst aktivitātei, ko izmanto ziņotajos klīniskajos infekciju/iekaisumu pētījumos, neatkarīgi no tā, vai iekārta izmanto PET, CDET vai PET-CT.