FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak nie je dávka lieku správne znížená u ľudí, ktorí už majú ťažkosti s obličkami, môže to v zriedkavých prípadoch viesť k zlyhaniu funkcie obličiek.
Hungarian: A már vesebetegségben szenvedő embereknél ez ritkán veseelégtelenséghez vezethet, ha adagjukat nem csökkentik megfelelően.
Slovak: Farmakokinetika pencikloviru sa nehodnotila u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Hungarian: A penciklovir farmakokinetikáját súlyosan károsodott májműködésű betegeknél nem értékelték.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovak: Závraty, somnolencia.
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus.
Slovak: Penciklovir sa dá odstrániť dialýzou; po 4-hodinovej hemodialýze sa koncentrácia v plazme zníži približne o 75%.
Hungarian: A penciklovir dializálható, a plazmakoncentrációk 4 órás haemodialysist követően kb.
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V.
Hungarian: Novartis Pharma B.V.
Slovak: Famvir je indikovaný na epizodickú liečbu rekurentných infekcií v dôsledku vírusu herpes simplex v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, pre ktorých je odporúčaný dávkovací režim 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Hungarian: A Famvir a rekurráló herpes simplex fertőzések epizodikus kezelésére javallt HIV-fertőzött betegeknél, ahol az ajánlott dózis adagolási rend naponta kétszer 500 mg hét napig.
Slovak: Časť 5.2: Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: 5.2: Farmakokinetikai jellemzők
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá spôsobilosti, boli náhodne pridelení na užívanie famcikloviru (125 mg tid, 250 mg bid alebo 250 mg tid) alebo placeba počas 52 týždňov.
Hungarian: Az alkalmassági kritériumokat teljesítő betegeket véletlenszerűen jelölték ki 52 hetes famciklovir (naponta 3x 125mg, naponta 2x 250mg vagy naponta 3x 250mg) vagy placebo kezelésre.
Slovak: Dve placebom kontrolované štúdie s pacientmi s normálnym imunitným systémom a jedna štúdia s aktívnou kontrolou s pacientmi infikovanými HIV s recidivujúcim herpes genitalis preukázali, že famciklovir bol účinný.
Hungarian: Két, egészséges immunrendszerű betegeken végzett placebo-kontrollos, és egy, HIV-fertőzött betegeken miatt végzett aktív-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a famciklovir recidív herpes genitalisban hatásos volt.
Slovak: Infekcie vírusom herpes simplex (HSV) - herpes genitalis Famvir je indikovaný na
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések - herpes genitalis A Famvir javallatai
Slovak: V členských štátoch sa nezistila žiadna nezhoda v dávkovacích režimoch pre túto indikáciu.
Hungarian: Nincs egyezetlenség a TÁ-ban az adagolási rendre vonatkozóan ezen javallat esetén.
Slovak: Navrhnutá dávka famcikloviru 500 mg tid počas 7 dní mohla byť povolená.
Hungarian: A famciklovir naponta háromszor 500 mg ajánlott dózisa 7 napig adva jóváhagyhatónak bizonyult.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje rozsah systémovej dostupnosti (AUC) pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
Hungarian: A penciklovir per os famciklovirből történő szisztémás hasznosulásának mértékét (AUC) nem befolyásolja a táplálék.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: liečbu herpes zoster a herpes zoster ophthalmicus u dospelých s normálnym imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Hungarian: − a herpes zoster és a herpes zoster ophthalmicus akut kezelése, egészséges immunrendszerű felnőtteknél (lásd 4.4 pont),
Slovak: V štúdii 086 boli pacienti s narušeným imunitným systémom s pásovým oparom liečení 10 dní famciklovirom v dávkovaní 500 mg tid, alebo aciklovirom v dávkovaní 800 mg tid počas 10 dní.
Hungarian: A 086. sz. vizsgálatban herpes zosterben szenvedő immunkompromittált betegeket kezeltek 10 napig naponta háromszor 500 mg famciklovirral vagy 10 napig naponta háromszor 800 mg aciklovirral.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie pencikloviru, aktívneho metabolitu famcikloviru, v dôsledku kompetície pri eliminácii.
Hungarian: A probenecid egyidejű alkalmazása az eliminációért való kompetíció következtében a famciklovir aktív metbolitjának, a penciklovirnek az emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Slovak: Klinické údaje nenaznačujú vplyv famcikloviru na mužskú plodnosť po dlhodobej liečbe perorálnou dávkou 250 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
Hungarian: Napi kétszer 250 mg per os dózissal végzett, hosszan tartó kezelés utáni klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a famciklovir hatással lenne a férfi fertilitásra (lásd 5.3 pont).
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Hungarian: - a beterjesztés tárgya az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató harmonizálása volt.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Famvir a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírásot, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a Famvir és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó a III. mellékletben található A CHMP javasolta a 750 mg filmtabletta visszavonását a Famvir és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Slovak: Použitie na liečbu herpes zoster
Hungarian: Alkalmazása a zoster kezelése esetén
Slovak: V analógii s uvedenými správami vznikla hypotéza, že probenecid môže zvýšiť AUC pencikloviru približne o 50 %. Výbor CHMP súhlasil s tým, že pacienti liečení dávkou 500 mg tid spolu s probenecidom by sa mali sledovať na toxicitu.
Hungarian: A fenti jelentésekhez hasonlóan feltételezték, hogy a probenecid körülbelül 50%-kal növelheti a penciclovir AUC-t.
Slovak: Herpes genitalis u dospelých s normálnym imunitným systémom Prvá epizóda herpes genitalis: 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
Hungarian: Herpes genitalis egészséges immunrendszerű felnőtteknél A herpes genitalis első epizódja: naponta háromszor 250 mg, öt napig.
Slovak: Famvir bol predpísaný Vám.
Hungarian: Önnek a Famvirt.
Slovak: V kľúčových štúdiách 033 a 049 sa hodnotila dávka 250 mg bid spolu s dávkami 125 mg tid a 250 mg tid.
Hungarian: A 033. és 049. sz. döntő fontosságú vizsgálatokban a naponta kétszer 250mg dózist értékelték a naponta háromszor 125mg és naponta háromszor 250mg dózissal szemben.
Slovak: Výbor CHMP schválil odporúčania týkajúce sa dávkovania v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek, pacientov s narušenou funkciou obličiek na hemodialýze, pacientov s narušenou funkciou pečene a v prípade starších pacientov.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált, veseelégtelenségben szenvedő, májelégtelenségben szenvedő és idős betegeknek ajánlott dózisokat jóváhagyta a CHMP.
Slovak: Dávka famcikloviru 750 mg tid v štúdii 004 nebola účinnejšia ako dávka 250 mg tid alebo 500 mg tid, pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti, a nepoužila sa v ďalších štúdiách.
Hungarian: A 004. vizsgálatban a naponta háromszor 750mg famciklovir nem volt felsőbbrendű, mint a naponta háromszor 250mg vagy naponta háromszor 500mg famciklovir az elsődleges végpontokon, és azt nem vonták be a következő vizsgálatokba.
Slovak: (1997) v prípade imunokompetentných pacientov v jednej 4-mesačnej štúdii, kde 90 % pacientov užívajúcich famciklovir ostalo bez virologicky potvrdeného genitálneho herpesu v porovnaní so 48
Hungarian: A két vizsgálat eredményei hasonlóak voltak ahhoz, amelyet (Mertz, et al 1997) jelentett immunkompetens betegeknél egy 4 hónapos vizsgálatban, ahol a famciklovirt kapott betegek 90%-a maradt mentes a virológialag igazolt herpes genitalistól szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
Slovak: Vo väčšine uskutočnených analýz sa ukázalo, že výrazne lepšie výsledky ako pri použití placeba sa dosiahli len pri použití famcikloviru 250 mg bid.
Hungarian: A legtöbb elvégzett elemzés azt mutatta, hogy csak a naponta kétszer 250mg famciklovir nyújtott szignifikánsan jobb eredményeket, mint a placebo.
Slovak: Dávkovací režim famcikloviru 500 mg tid bol zvolený ako najvyššia povolená dávka pre pásový opar v prípade imunokompetentných pacientov.
Hungarian: A naponta háromszor 500 mg famciklovir volt a legmagasabb jóváhagyott dózis a herpes zoster kezelésre immunkompetens betegeknél.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch bolo identifikovaných niekoľko indikácií pre liek Famvir.
Hungarian: A különböző tagállamok alkalmazási előírásaiban számos javallat szerepelt a Famvir-ra.
Slovak: Štúdia 102 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, skrížená štúdia kontrolovaná placebom na určenie bezpečnosti a účinnosti perorálneho famcikloviru pri supresii symptomatického a asymptomatického rekurentného genitálneho herpesu v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Hungarian: A 102. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos keresztmetszeti vizsgálat volt az orális famciklovir biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a tüneti és tünetmentes rekurráló herpes genitalis szuppressziójában HIV-fertőzött betegeknél.
Slovak: Štúdia 008 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom.
Hungarian: A 008. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos volt.
Slovak: liečbu herpes zoster u dospelých s oslabeným imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Hungarian: − a herpes zoster kezelése, csökkent immunitású felnőtteknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Infekcie vírusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir je indikovaný na
Hungarian: Varicella zoster vírus (VZV) fertőzések - herpes zoster A Famvir javallatai
Slovak: V klinickej štúdii s aktívnou kontrolou sa preukázalo, že famciklovir je účinný pri liečbe herpes zoster ophthalmicus u pacientov s normálnym imunitným systémom.
Hungarian: Egy aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a famciklovirről kimutatták, hogy egészséges immunrendszerű betegeknél hatásos a herpes zoster ophthalmicus kezelésére.
Slovak: V dvoch kľúčových štúdiách sa skúmali tri režimy: 125 mg tid, 250 mg bid a 250 mg tid.
Hungarian: Két döntő fontosságú vizsgálatban három adagolási rendet vizsgáltak: naponta háromszor 125mg, naponta kétszer 250mg, naponta háromszor 250mg.
Slovak: Boli predložené dve štúdie (035 a 036) na preskúmanie troch dávok (125 mg, 250 mg a 500 mg bid počas piatich dní) na epizodickú liečbu rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov.
Hungarian: három dózis (naponta kétszer 125mg, 250mg és 500mg öt napig) vizsgálatára a rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésében immunkompetens betegeknél.
Slovak: Upravený režim dávkovania
Hungarian: Módosított adagolás
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Hungarian: 5.1: Farmakodinámiai jellemzők
Slovak: V rôznych klinických štúdiách sa skúmalo niekoľko dávok a režimov (bid, tid).
Hungarian: Számos dózist és adagolási rendet (naponta kétszer, naponta háromszor) vizsgáltak különböző klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Potom užite nasledujúcu dávku podľa rozpisu dávkovania.
Hungarian: A következő adagját ezután az előírt időpontban vegye be.
Slovak: Štúdia 086 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá multicentrová štúdia kontrolovaná účinnou látkou.
Hungarian: A 086. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, double-dummy, aktív kontrollos multicentrikus vizsgálat volt.
Slovak: Famciklovir bol účinný pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom.
Hungarian: A famciklovir hatékony volt a herpes zoster kezelésében immunkompromittált betegeknél.
Slovak: Ak nie si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Distribúcia Penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor sa málo (<
Hungarian: Megoszlás A penciklovir és annak 6-deoxi prekurzora rosszul kötődik a plazmaproteinekhez (< 20%).
Slovak: 500 mg raz denne počas 7 dní 250 mg raz denne počas 7 dní
Hungarian: naponta kétszer 500 mg, 7 napig naponta egyszer 500 mg, 7 napig naponta egyszer 250 mg, 7 napig
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Hungarian: Adagolás övsömörben
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovak: Najvyššia dávka famcikloviru, ktorá sa môže podať po vyhodnotení predložených údajov, je 500 mg. Teda tableta o sile 750 mg sa považuje za prekonanú.
Hungarian: A famciklovir legmagasabb adható dózis a benyújtott adatok értékelése alapján 500mg.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy, bol v prípade pacientov užívajúcich famciklovir podobný ako v prípade pacientov užívajúcich aciklovir.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél szemészeti manifesztációt észleltek a vizsgálat során, hasonló volt a famciklovirrel és aciklovirrel kezeltek között.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že indikácia liečba prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov a liečba rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom je podložená dostupnými údajmi.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a kezelési javallatot a herpes genitalis első és rekurráló epizódjaiban immunkompetens betegeknél és a herpes genitalis rekurráló epizódjaiban immunkompromittált betegeknél.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s pečeňou.
Hungarian: - Ha májbetegsége van.
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku sa teda revidovala tak, že odzrkadľuje súčasné poznatky o vírusovej rezistencii.
Hungarian: Az SPC ezen fejezetét ezért módosították a virális rezisztenciára vonatkozó újabb ismeretek bemutatására.
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovak: Famciklovir je perorálny prodrug protivírusovo aktívnej látky penciklovir.
Hungarian: A famciklovir az antivirális aktivitással rendelkező vegyület, a penciklovir „prodrug"-ja.
Slovak: Ku kľúčovým sekundárnym parametrom účinnosti patril počet (%) dní šírenia vírusu z ktoréhokoľvek miesta a počet
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatékonysági paraméterek a következők voltak: a virális shedding napjainak száma (%) bármely más helyen és a helyspecifikus virális shedding napjainak száma (%) az egyes kezelési időszakok során.
Slovak: Probenecid (používa sa na liečbu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, čo súvisí s dnou,
Hungarian: • probenecid (a köszvénnyel járó magas húgysavszint kezelésére és a penicillin típusú antibiotikumok vérszintjének emelésére alkalmazzák) vagy bármilyen más olyan gyógyszer,
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene Famciklovir sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A famciklovirt súlyosan károsodott májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Priemerná AUC pencikloviru bola na základe skrížených porovnaní asi o 30 % vyššia a renálny klírens pencikloviru bol asi o 20 % nižší po perorálnom podaní famcikloviru v prípade starších dobrovoľníkov (65 - 79 rokov) v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi.
Hungarian: 20%-kal alacsonyabb volt a famciklovir idős (65-79 éves) önkénteseknek történő per os adását követően, mint a fiatalabb önkénteseknél.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas pencikloviru po jednorazovom aj opakovanom podávaní famcikloviru bol približne 2 hodiny.
Hungarian: A famciklovir egyszeri és ismételt adagolását követően a penciklovir terminális felezési ideje a plazmában egyaránt megközelítően 2 óra.
Slovak: Famciklovir sa považoval za ekvivalentný acikloviru, ak bol horný limit dvojstranného 95 % intervalu spoľahlivosti menší ako 15 %. Sekundárne premenné zahŕňali pomer pacientov, u ktorých sa v priebehu štúdie vytvorili nové lézie (vrátane času prerušenia liečby v rámci štúdie), čas do úplného zahojenia, čas do ústupu šírenia vírusu a čas do ústupu bolesti v dôsledku lézií.
Hungarian: Másodlagos változók a következők voltak: azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati időszak során új léziók alakultak ki (beleértve az időn kívül adott vizsgálati készítményt), a teljes gyógyulásig eltelt idő, a vírus eláraszt megszűnéséig eltelt idő és a léziós fájdalom megszűnéséig eltelt idő.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, aby sa odporučila indikácia liečba pásového oparu v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s narušeným imunitným systémom.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP egyetértett abban, hogy javasolja a herpes zoster kezelése immunkompetens és immunkompromittált betegeknél javallatot.
Slovak: Herpes zoster u dospelých s normálnym imunitným systémom 500 mg trikrát denne počas siedmich dní.
Hungarian: Herpes zoster egészséges immunrendszerű felnőtteknél Naponta háromszor 500 mg, hét napon keresztül.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE FAMVIR
Hungarian: TUDNIVALÓK A FAMVIR SZEDÉSE ELŐTT
Slovak: Pri prvom vzplanutí ochorenia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
Hungarian: A betegség első kitörése esetén a javasolt adag: - egy 250 mg-os tabletta, naponta háromszor, öt napig.
Slovak: Neužívajte Famvir - keď ste alergický (precitlivený) na famciklovir, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Famviru uvedených v 6. časti, alebo na penciklovir (aktívny metabolit famcikloviru a zložka niektorých iných liekov).
Hungarian: Ne szedje a Famvir-t - Ha allergiás (túlérzékeny) a famciklovirre, a Famvir 6.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Hungarian: A mellékhatások (2. táblázat) a gyakoriság feltüntetésével, az alábbi megállapodásnak megfelelően vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek
Hungarian: Alkalmazása károsodott májműködésű betegeknél
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Slovak: Štúdia 007 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá štúdia kontrolovaná účinnou látkou.
Hungarian: A 007. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, double-dummy, aktív kontrollos vizsgálat volt.
Slovak: Famciklovir je perorálny prodrug pencikloviru.
Hungarian: A famciklovir a penciklovir oralis „prodrug"-ja.
Slovak: Pokiaľ ide o tento parameter, dávka 250 mg bid bola lepšia ako dávka 125 mg bid.
Hungarian: Ezen a végponton a naponta kétszer 250mg dózis felsőbbrendű volt a naponta kétszer 125mg dózissal szemben.
Slovak: Tubulárna sekrécia prispieva k eliminácii pencikloviru obličkami.
Hungarian: A penciklovir renalis eliminációját a tubuláris szekréció segíti elő.
Slovak: Nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Pokiaľ ide o epizodickú liečbu v členských štátoch, nezistili sa žiadne rozpory, a preto sa dávka 125 mg dvakrát denne počas piatich dní považovala za prijateľné dávkovanie pre túto indikáciu.
Hungarian: A REKURRÁLÓ HERPES EPIZODIKUS KEZELÉSE ÉS A REKURRÁLÓ HERPES SZUPPRESSZIÓJA Nem figyeltek meg ellentmondást az epizodikus kezelés tekintetében a TÁ-kban, ezért a naponta kétszer 125mg dózist öt napig adva elfogadható adagolásnak találták.
Slovak: GENITÁLNY HERPES IMUNOKOMPETENTNÍ DOSPELÍ ÚVODNÁ (PRVÁ)
Hungarian: HERPES GENITALIS IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEK KEZDETI (ELSŐ) EPIZÓD
Slovak: Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 125 mg filmtabletta Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg filmtabletta Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg filmtabletta
Slovak: Herpes genitalis u dospelých s normálnym imunitným systémom - epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis 125 mg dvakrát denne počas 5 dní ≥ 20
Hungarian: Herpes genitalis egészséges immunrendszerű felnőtteknélrecidív herpes genitalis epizód kezelése naponta kétszer 125 mg, 5 napig ≥ 20
Slovak: Výbor CHMP pre túto indikáciu schválil dávkovanie 500 mg tid počas obdobia 7 dní.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta erre a javallatra a naponta háromszor 500mg dózist 7 napos időszakig.
Slovak: Recidivujúci herpes genitalis u dospelých s oslabeným imunitným systémom Epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis: 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Hungarian: Recidív herpes genitalis csökkent immunitású felnőtteknél Recidív herpes genitalis epizód kezelése: naponta kétszer 500 mg, hét napig.
Slovak: Výbor CHMP tak schválil dávku 500 mg bid počas siedmich dní ako povolené dávkovanie v tejto indikácii.
Hungarian: Ezért a CHMP jóváhagyta a naponta kétszer 500mg adását hét napig erre a javallatra.
Slovak: Povolený dávkovací režim pre epizodickú alebo supresívnu liečbu rekurentného genitálneho herpesu v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV je 500 mg bid.
Hungarian: A jóváhagyott adagolási rend a rekurráló herpes genitalis epizodikus vagy szuppresszív kezelésére HIV fertőzött betegeknél naponta kétszer 500mg.
Slovak: Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 125 mg filmtabletta Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg filmtabletta Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg filmtabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] famciklovir
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na výskyt neoplázií u samcov potkanov, ani u myší oboch pohlaví.
Hungarian: Hím patkányoknál és egyik nembe tartozó egérnél sem volt hatással a daganatok előfordulási gyakoriságára.
Slovak: Na liečbu ďalšieho vzplanutia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Hungarian: További kitörések kezelésére a javasolt adag: - egy 125 mg-os tabletta, naponta kétszer, öt napig.
Slovak: − potlačenie recidivujúceho herpes genitalis u dospelých s normálnym a oslabeným imunitným systémom
Hungarian: − recidív herpes genitalis szuppressziója egészséges immunrendszerű és csökkent immunitású felnőtteknél.
Slovak: V prípade pacientov infikovaných vírusom HSV s narušeným imunitným systémom z inej príčiny, ako je infekcia vírusom HIV
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, azon HSV-fertőzött betegeknél, akik HIV-fertőzéstől eltérő okból csökkent immunitásúak.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pencikloviru po podaní famcikloviru je 77 %. V infikovaných bunkách sa penciklovir rýchlo mení prostredníctvom vírusovej tymidínkinázy na penciklovir monofosfát, ktorý sa potom prostredníctvom bunkových kináz mení na penciklovir trifosfát.
Hungarian: A fertőzött sejtekben a penciklovir a virális timidin-kináz által gyorsan alakul penciklovirmonofoszfáttá, amely viszont penciklovir-trifoszfáttá alakul a celluláris kinázok által.
Slovak: Luxemburg Novartis Pharma GmbH
Hungarian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori: