FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neúmyslná intravaskulární injekční aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (disseminated intravascular coagulation, DIC), přičemž existuje rovněž riziko anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Slovak: Neúmyselná intravaskulárna injekčná aplikácia môže viesť k tromboembolickej príhode a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (disseminated intravascular coagulation, DIC), a existuje tiež riziko vzniku anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Czech: Vzácně může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového lepidla/hemostatika.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť protilátky proti zložkám fibrínového tkanivového lepidla/hemostatických liekov.
Czech: Nástřiková vzdálenost od tkání musí být v rozmezí doporučeném držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal (viz bod 6.6).
Slovak: Vzdialenosť od tkaniva pri aplikácii nástrekom má byť v rozmedzí, ktoré odporúča držiteľ rozhodnutia o registrácii VeraSeal (pozri časť 6.6).
Czech: Fibrilace síní, komorová tachykardie Méně časté
Slovak: Fibrilácia predsiení, komorová tachykardia
Czech: Použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Slovak: VeraSeal použite okamžite a zlikvidujte všetok nepoužitý obsah.
Czech: Nejčastějšími typy chirurgických zákroků byly bypass s použitím femoro-popliteálního štěpu , přístup pro hemodialýzu přes horní končetinu a bypass s použitím ileo-femorálního cévního štěpu.
Slovak: Najčastejšími typmi chirurgických zákrokov boli bypass s použitím femoro-popliteálneho štepu, cievny prístup na hornej končatine pre hemodialýzu a bypass s použitím ileo-femorálneho cievneho štepu.
Czech: Pozitivní test na průkaz parvoviru B19, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladiny glukózy v krvi, zvýšený INR, prodloužený protrombinový čas, zvýšené hladiny transamináz, snížený výdej moči
Slovak: Pozitívny test na parvovírus B19, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšený INR, predĺžený protrombínový čas, zvýšené hladiny transamináz, zníženie objemu vylúčeného moču
Czech: Isoleucin
Slovak: Izoleucín
Czech: Pokud chcete vyměnit Airless Spray Tip, odejměte zařízení od pacienta a odšroubujte použitou Airless Spray Tip.
Slovak: Ak chcete vymeniť vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku, odoberte zariadenie od pacienta a odskrutkujte použitú vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku.
Czech: Co přípravek VeraSeal obsahuje
Slovak: Čo VeraSeal obsahuje
Czech: Během kapání držte konec špičky co nejblíž povrchu tkáně, aniž by se špička během aplikace tkáně dotýkala.
Slovak: Počas kvapkania držte koniec kvapkacej špičky tak blízko povrchu tkanivo ako je to možné bez toho, aby ste sa tkaniva počas aplikácie dotkli.
Czech: Pokud se u Vás po operaci vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře nebo chirurga.
Slovak: Ak sa u vás po operácii vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo chirurga.
Czech: Přípravek má být aplikován pouze v souladu s příslušnými pokyny a za použití zařízení doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Slovak: Liek sa má podávať len v súlade s pokynmi a s použitím pomôcok odporúčaných pre tento liek (pozri časť 6.6).
Czech: V ojedinělých případech se tyto nežádoucí účinky rozvinuly v závažnou alergickou reakci.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie rozvinuli až do ťažkej alergickej reakcie.
Czech: Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až bledě žluté.
Slovak: Po rozmrazení musia byť roztoky číre až slabo opaleskujúce a bezfarebné až bledožlté.
Czech: Po rozmrazení odeberte blistr z povrchu o pokojové teplotě nebo ho vyjměte z chladničky o teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po rozmrazení odoberte blister z povrchu pri teplote miestnosti alebo ho vyberte z chladničky pri teplote 2 °C - 8 ºC.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 57,9 (14,5) roku.
Slovak: Priemerný vek štúdiovej populácie a jeho štandardná odchýlka boli 57,9 (14,5) rokov.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 47,2 (18,4) roku.
Slovak: Priemerný vek štúdiovej populácie a jeho štandardná odchýlka boli 47,2 (18,4) rokov.
Czech: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante c/Can Guasc 2
Slovak: Polígono Levante c/Can
Czech: Přípravek VeraSeal se používá jako tkáňové lepidlo při chirurgických operacích u dospělých.
Slovak: VeraSeal sa používa ako tkanivové lepidlo počas chirurgických operácií u dospelých pacientov.
Czech: Stejně jako srovnatelné přípravky nebo roztoky trombinu může být přípravek denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptickými roztoky).
Slovak: Podobne ako pri porovnateľných prípravkoch alebo roztokoch trombínu, tento liek sa môže denaturovať po expozícii roztokmi s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov (napr. antiseptické roztoky).
Czech: Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín fibrinolýzou a fagocytózou.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Slovak: V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku sa môžu objaviť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií spôsobených používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, testovanie jednotlivých odberov krvi a plazmatických poolov na špecifické markery infekcie a zaradenie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Czech: Anémie, hemoragická anémie, leukocytóza, leukopenie
Slovak: Anémia, hemoragická anémia, leukocytóza, leukopénia
Czech: Airless Spray Tip (vzduchoprázdná rozprašovací špička) musí být umístěna nejméně 2 cm od cílové tkáně.
Slovak: Umiestnite vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku aspoň 2 cm od cieľového tkaniva.
Czech: Hluboká žilní trombóza, hypertenze, hypotenze
Slovak: Hlboká venózna trombóza, hypertenzia hypotenzia
Czech: Nechte blistr obsahující duální aplikátor při pokojové teplotě, dokud nebude fibrinové tkáňové lepidlo připraveno k použití.
Slovak: Ponechajte blister, ktorý obsahuje dvojitý aplikátor, pri teplote miestnosti, pokiaľ fibrínové lepidlo nie je pripravené na použitie.
Czech: Po rozmrazení jsou roztoky čiré nebo slabě opalizující a bezbarvé nebo bledě žluté.
Slovak: Po rozmrazení sú roztoky číre alebo slabo opaleskujúce a bezfarebné alebo bledožlté.
Czech: V popsaných klinických studiích bylo léčeno přípravkem VeraSeal jedenáct pediatrických pacientů ve věku do 16 let.
Slovak: VeraSeal sa v uvedených klinických štúdiách použil pri liečbe jedenástich detských pacientov vo veku 16 rokov alebo mladších.
Czech: Během studie zaměřené na chirurgii parenchymatózní tkáně bylo do studie přihlášeno 325 pacientů, kteří podstoupili resekce jater.
Slovak: Do štúdie chirurgických zákrokov na parenchymatóznom tkanive bolo zaradených 325 pacientov, ktorí podstúpili resekciu pečene.
Czech: Potom připojte novou Airless Spray Tip přiloženou v balení a před použitím zkontrolujte, že je pevně připojená.
Slovak: Následne pripojte novú vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku, ktorá je dodaná v balení a pred použitím si overte, že je pevne pripojená.
Czech: • Likvidace
Slovak: Likvidácia
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatření pro použití
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: Odšroubováním odstraňte z rozprašovací a kapací špičky část obsahující Airless Spray Tip.
Slovak: Odskrutkovaním odstráňte zo vzduchoprázdnej rozprašovacej a kvapkacej špičky časť obsahujúcu vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byly při každém ošetření přípravkem VeraSeal zaznamenány jméno a číslo šarže přípravku, pro účely přehledného záznamu o podaných šaržích.
Slovak: Vždy, keď ste liečený s VeraSeal, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržách.
Czech: Dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček.
Slovak: Dve naplnené injekčné striekačky pripevnené v držiaku striekačiek.
Czech: Přípravek VeraSeal je dodáván jako jednorázová souprava obsahující dvě předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I) s pryžovými zátkami, každá naplněná sterilním zmrazeným roztokem, uchycené v držáku stříkaček.
Slovak: VeraSeal sa dodáva ako jednorazová súprava obsahujúca dve naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) s gumovými zátkami, každá so sterilným zmrazeným roztokom, pripevnené v držiaku striekačiek.
Czech: Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem.
Slovak: Aplikáciu lieku musí zvážiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb.
Czech: POZNÁMKA: V případě správného připojení Airless Spray Tip nebude viditelný červený indikátor.
Slovak: Ak je vzduchoprázdna rozprašovacia špička správne pripojená, červený ukazovateľ nebude viditeľný.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 63,2 (9,5) roku.
Slovak: Priemerný vek štúdiovej populácie a jeho štandardná odchýlka boli 63,2 (9,5) rokov.
Czech: Konverze fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na monomery fibrinu a fibrinopeptidy.
Slovak: Konverzia fibrinogénu na fibrín nastáva štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
Czech: Aplikace přípravku VeraSeal nástřikem se smí používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit nástřikovou vzdálenost, zvláště během laparoskopie.
Slovak: Aplikácia VeraSeal nástrekom sa má použiť len vtedy, ak je možné presne posúdiť aplikačnú vzdialenosť, najmä pri laparoskopii.
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí aplikovat intravaskulárně.
Slovak: VeraSeal sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Czech: Zacházení s přípravkem VeraSeal Přípravek VeraSeal je dodáván ve sterilizovaném balení a při zacházení s ním je nutné dodržovat sterilní postupy v aseptických podmínkách.
Slovak: VeraSeal je pripravený na použitie v sterilizovaných obaloch a musí sa s ním zaobchádzať použitím sterilnej techniky za aseptických podmienok.
Czech: Přípravek může být ovlivněn kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Slovak: Po kontakte tohto prípravku s roztokmi obsahujúcimi alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky) môže dôjsť k jeho ovplyvneniu.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Instituto Grifols, S.A.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého odběru a směsných vzorků plazmy na přítomnost virů/infekcí.
Slovak: Zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vyradenie tých, u ktorých existuje riziko prenosu infekcie, a vyšetrenie každého odberu a zdrojov plazmy na prejavy vírusov/infekcií.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, jako je přípravek VeraSeal, jsou přijata jistá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty.
Slovak: Pre lieky ako je VeraSeal, vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy sú prijaté určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Czech: Přípravek VeraSeal se dodává ve formě roztoků pro tkáňové lepidlo.
Slovak: VeraSeal sa dodáva vo forme roztokov na tkanivové lepidlo.
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců s imunodeficitem nebo se zvýšenou erytropoézou (např. hemolytickou anémií).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby s imunodeficienciou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Czech: Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití tohoto léčivého přípravku vyškoleni.
Slovak: VeraSeal smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí sú vyškolení v používaní tohto lieku.
Czech: Odšroubujte a sejměte luer uzávěr ze stříkaček s fibrinogenem i s trombinem.
Slovak: Odskrutkujte a odstráňte luer viečka striekačiek fibrinogénu a trombínu.
Czech: Léčivými látkami jsou: - Složka 1: Fibrinogenum humanum - Složka 2: Thrombinum humanum
Slovak: Liečivá sú: - Zložka 1: Ľudský fibrinogén - Zložka 2: Ľudský trombín
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VeraSeal
Slovak: Iné lieky a VeraSeal
Czech: Držte držák stříkaček tak, aby luer uzávěry směřovaly nahoru.
Slovak: Držte držiak striekačiek luer viečkami smerom nahor.
Czech: Chlorid vápenatý Lidský albumin Chlorid sodný Glycin
Slovak: Chlorid vápenatý Ľudský albumín Chlorid sodný Glycín
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie, hyperkalemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie, hypoproteinemie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia, hyperkaliémia, hypokalciémia, hypoglykémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia, hypoproteinémia
Czech: Během studie zaměřené na cévní chirurgii bylo do studie přihlášeno 225 pacientů, kteří podstoupili chirurgické zákroky na cévách s využitím polytetrafluoretylenových štěpů v end-to-side anastomóze nebo arteriální anastomóze s přístupem přes cévy na horních končetinách.
Slovak: Do štúdie cievnych chirurgických zákrokov bolo zahrnutých 225 pacientov, ktorí podstúpili cievny chirurgický zákrok s použitím štepu z polytetrafluoroetylénového materiálu na artériovú anastomózu end-to-side alebo na arteriálnu anastomózu pre cievny prístup na hornej končatine.
Czech: Zimnice, hypertermie, periferní edém, bolest, pyrexie, hematom v místě punkce cévy
Slovak: Zimnica, hypertermia, periférny edém, bolesť, pyrexia, hematóm v mieste punkcie cievy
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný Arginin
Slovak: Dihydrát citrónanu sodného Chlorid sodný
Czech: POZNÁMKA: Nestlačujte píst během připojování nebo před zamýšleným použitím, protože se obě biologické složky přípravku smísí v Airless Spray Tip za tvorby fibrinové sraženiny, která zabrání aplikaci.
Slovak: Nezatláčajte piest v priebehu pripájania alebo pred plánovaným použitím, pretože vo vzduchoprázdnej rozprašovacej špičke sa zmiešajú obe biologické zložky lieku a vytvoria fibrínové zrazeniny, ktoré zabránia aplikácii.
Czech: 08150 Parets del Vallès ŠPANĚLSKO
Slovak: Parets del Vallès ŠPANIELSKO
Czech: Airless Spray Tips jsou RTG kontrastní.
Slovak: Vzduchoprázdne rozprašovacie špičky sú röntgenkontrastné.
Czech: Uchopte a nakloňte duální aplikátor do požadované polohy.
Slovak: Uchopte a nakloňte dvojitý aplikátor do požadovanej polohy.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života (viz bod 4.8).
Slovak: V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku sa môžu objaviť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie (pozri časť 4.8).
Czech: Po rozmrazení osušte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami za použití sterilní chirurgické gázy.
Slovak: Po rozmrazení osušte držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami sterilnou chirurgickou gázou.
Czech: - abdominální absces (oteklá oblast v břišní dutině způsobená infekcí) - rozestoupení břišní rány (rána se rozestoupí kvůli neúplnému hojení) - pooperační prosakování žluči (tekutina produkovaná játry) - celulitis (infekce kůže) - hluboká žilní trombóza (krevní sraženiny v krevních cévách) - jaterní abscesy (oteklá oblast v játrech způsobená infekcí) - peritonitida (zánět stěny břišní) - pozitivní test na průkaz parvoviru B19 (laboratorní výsledek ukazuje na infekci virem) - pooperační infekce rány - plicní embolie (krevní sraženiny v krevních cévách plic) - infekce rány
Slovak: - Brušný absces (opuch oblasti v bruchu spôsobený infekciou) - Rozostup rany na bruchu (rozpadnutie rany na bruchu kvôli neúplnému hojeniu) - Únik žlče (tekutiny, ktorá sa tvorí v pečeni) po zákroku - Celulitída (infekcia kože) - Hlboká žilová trombóza (krvné zrazeniny v cievach) - Pečeňový absces (opuch oblasti v pečeni spôsobený infekciou) - Peritonitída (zápal pobrušnice) - Pozitívny test na parvovírus B19 (laboratorné výsledky ukazujú na infekciu týmto vírusom) - Pooperačná infekcia rany - Pľúcna embólia (krvné zrazeniny v pľúcnych cievach) - Infekcia rany
Czech: U pacientů, kteří byli ošetřeni fibrinovými lepidly/hemostatickými přípravky se mohou ve vzácných případech vyskytnout hypersenzitivita či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospazmus, zimnice, zarudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, brnění, zvracení, či sípání).
Slovak: U pacientov liečených fibrínovými lepidlami/hemostatickými prípravkami sa môžu v zriedkavých prípadoch objaviť precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré sa môžu prejaviť ako angioedém, pálenie a bodanie v mieste aplikácie, bronchospazmus, zimnica, návaly tepla, generalizovaná urtikária, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot).
Czech: Injekční stříkačka s lidským trombinem
Slovak: Injekčná striekačka s ľudským trombínom:
Czech: Viz obrázek 8.
Slovak: Pozri obrázok 8.
Czech: Známky těchto reakcí zahrnují kopřivku, vyrážku, pocit tíže na hrudi, sípání, pokles krevního tlaku (např. závrať, mdloby, rozmazané vidění) a anafylaxi (závažnou reakci s rychlým nástupem).
Slovak: Príznaky takýchto reakcií zahŕňajú žihľavku, vyrážku, tlak na hrudníku, sipot, pokles krvného tlaku (napr. závraty, mdloby, nejasné videnie), a anafylaxiu (závažná reakcia s rýchlym nástupom).
Czech: Přípravek VeraSeal nesmí být aplikován dovnitř krevní cévy.
Slovak: VeraSeal sa nesmie aplikovať do krvných ciev.
Czech: Zvláštní opatření
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Czech: Injekční stříkačka s lidským fibrinogenem
Slovak: Injekčná striekačka s ľudským fibrinogénom:
Czech: Návod k použití Před otevřením balení si přečtěte tuto příbalovou informaci.
Slovak: Pred otvorením balenia si prečítajte písomnú informáciu.
Czech: Musí být uchováván v mrazničce při teplotě -18 ºC nebo nižší.
Slovak: Musí sa uchovávať v mrazničke pri teplote -18º C alebo nižšej.
Czech: 2 ml 4 ml 6 ml 10 ml
Slovak: 2 ml 4 ml 6 ml
Czech: Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku a průběh léčebného procesu.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne interferovať s účinnosťou lieku a procesom hojenia rany.
Czech: Uchovávejte a převážejte v mrazničce (při teplotě -18 ºC nebo nižší).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mrazničke (pri teplote -18º C alebo nižšej).
Czech: Přípravek VeraSeal je určen výhradně k epilezionálnímu podání.
Slovak: VeraSeal je určený len na epiléziové použitie.
Czech: Monomery fibrinu agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
Czech: POZNÁMKA: Nezastřihujte duální aplikátor, aby nedošlo k odhalení vnitřního drátu.
Slovak: Nezastrihujte dvojitý aplikátor, inak sa odhalí vnútorný drôt.
Czech: Přípravek se nesmí použít, pokud jsou roztoky zakalené nebo obsahují částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sú roztoky zakalené alebo obsahujú častice.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí používat k léčbě závažného a rychlého arteriálního (tepenného) krvácení.
Slovak: VeraSeal sa nesmie použiť na liečbu závažného alebo rýchleho krvácania z tepny.
Czech: Abdominální absces, celulitida, jaterní absces, peritonitida, infekce pooperační rány, infekce rány, infekce místa incize, infekce po zákroku
Slovak: Abdominálny absces, celulitída, pečeňový absces, peritonitída, pooperačná infekcia rany, infekcia rany, infekcia miesta incízie, infekcia po zákroku
Czech: Přípravek VeraSeal není určen k léčbě závažného a rychlého arteriálního krvácení.
Slovak: VeraSeal sa nesmie použiť na liečbu vážneho alebo prudkého arteriálneho krvácania.
Czech: Byly provedeny randomizované, jednou zaslepené klinické studie s přípravkem VeraSeal u pacientů podstupujících operaci cév, parenchymatózních tkání nebo měkkých tkání, demonstrující hemostázu a podporu sutury ve vaskulární chirurgii.
Slovak: Randomizované, jednoducho zaslepené klinické štúdie s VeraSeal sa uskutočnili u pacientov, ktorí podstúpili cievne chirurgické zákroky a operácie na parenchýmovom a mäkkom tkanive, kde sa demonštrovala hemostáza a podpora sutúr v cievnej chirurgii.
Czech: Během studie zaměřené na operace měkkých tkání bylo do studie přihlášeno 327 pacientů, kteří podstoupili pánevní a retroperitoneální chirurgické zákroky, abdominoplastiky a mastopexie.
Slovak: Do štúdie chirurgických zákrokov na mäkkom tkanive bolo zaradených 327 pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok v panve, v retroperitoneu a abdominoplastiku a mastopexiu.
Czech: Přípravek VeraSeal obsahuje složku fibrinového lepidla.
Slovak: VeraSeal obsahuje zložku fibrínového tkaninového lepidla.
Czech: Známky hypersenzitivních reakcí zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Slovak: Príznaky reakcií precitlivenosti zahŕňajú žihľavku, generalizovanú urtikáriu, tlak na hrudníku, sipot, hypotenziu a anafylaxiu.
Czech: 1 duální aplikátor se 2 přídatnými Airless Spray Tips (vzduchoprázdnými rozprašovacími špičkami).
Slovak: 1 dvojitý aplikátor s 2 prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami.
Czech: Zácpa, flatulence, ileus, retroperitoneální hematom, zvracení
Slovak: Zápcha, nafukovanie, ileus, retroperitoneálny hematóm, vracanie
Czech: Nesnímejte luer uzávěr stříkačky, dokud nedojde k úplnému rozmrazení a dokud není duální aplikátor připravený k připojení.
Slovak: Neodstraňujte luer viečko striekačky, kým nie je rozmrazovanie ukončené a dvojitý aplikátor nie je pripravený na pripojenie.
Czech: Roztoky pro tkáňové lepidlo.
Slovak: Roztoky na tkanivové lepidlo.
Czech: Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití léčivého přípravku VeraSeal vyškoleni.
Slovak: VeraSeal smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí sú vyškolení v používaní lieku VeraSeal.
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností nebo u pacientů, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s niektorými typmi anémie (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).
Czech: Jak přípravek VeraSeal vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá VeraSeal a obsah balenia
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
Slovak: Pokyny na použitie sú popísané tiež v časti písomnej informácie určenej pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Je možné použít jiné špičky aplikátoru označené CE, určené konkrétně pro použití s přípravkem VeraSeal (včetně zařízení používaných u otevřených zákroků a laparoskopií).
Slovak: Môžu byť taktiež použité iné špičky aplikátora označené znakom CE (vrátane pomôcok na použitie pre otvorenú alebo laparoskopickú chirurgiu), určené špecificky na použitie s VeraSeal.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Informácie o príprave tohto lieku pred podaním, pozri časť 6.6.