FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HMG-CO-A-REDUKTASEHÆMMERE Rosuvastatin
Czech: INHIBITORY HMG-CO-A REDUKTÁZY Rosuvastatin
Danish: 6 Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Czech: 6 Srovnání založené na historických kontrolách.
Danish: Asiatiske patienter
Czech: Pacienti asijského původu
Danish: Andre substitutioner såsom Q80G eller L samt S122G, N eller T reducerede ikke aktiviteten af simeprevir (FC i EC50 ≤ 2).
Czech: Další substituce jako Q80G nebo L, S122G, N nebo T nesnižovaly aktivitu simepreviru (FC u EC50 ≤ 2).
Danish: Alder (18-73 år) havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse (n = 21, alder over 65 år) af HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir.
Czech: Věk (1873 let) neměl žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku simepreviru na základě populační farmakokinetické analýzy (n = 21, věk nad 65 let) u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem.
Danish: Anbefalet samtidigt lægemiddel (samtidige lægemidler) og varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO vises i tabel 1 og 2.
Czech: Doporučené současně podávané léčivé přípravky a doba trvání léčby pro kombinovanou léčbu s přípravkem OLYSIO jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Danish: I de puljede sikkerhedsdata fra fase 3-studierne var størstedelen af de bivirkninger, der blev indberettet i løbet af de 12 ugers behandling med simeprevir, af sværhedsgrad 1 til 2.
Czech: V souhrnných bezpečnostních datech ze studie fáze III byla většina nežádoucích účinků hlášených během 12týdenní léčby simeprevirem stupně 1 až 2 podle závažnosti.
Danish: Den renale elimination af simeprevir er ubetydelig.
Czech: Renální eliminace simepreviru je zanedbatelná.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfulde ændringer i QTc-intervallet hverken ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt eller den supraterapeutiske dosis på 350 mg én gang dagligt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné změny QTc intervalu při doporučené dávce 150 mg jednou denně ani při supraterapeutické dávce 350 mg jednou denně.
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Czech: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Danish: NATURLÆGEMIDLER Marietidsel (Silybum marianum)
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Ostropestřec mariánský (Silybum marianum)
Danish: Denne effekt blev observeret ved højere systemisk eksponering (11 gange) end hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt.
Czech: Tento účinek byl pozorován při vyšších systémových expozicích (11krát) než u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně.
Danish: 150 mg simeprevir 12 uger % (n/N)
Czech: 150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
Danish: STIMULANTIA Methylphenidat
Czech: STIMULANCIA Methylfenidát
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med OLYSIO skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Olysio provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Danish: Hvid gelatinekapsel, cirka 22 mm i længden og mærket "TMC435 150" med sort blæk.
Czech: Bílá želatinová tobolka o délce asi 22 mm označená "TMC435 150" černým inkoustem.
Danish: Inkluderer 4 simeprevir-behandlede patienter, der fik recidiv efter SVR12.
Czech: Zahrnuje 4 pacienty léčené simeprevirem, u kterých došlo k relapsu po SVR12.
Danish: OLYSIO fås i pakninger med 7 kapsler (1 blister) eller 28 kapsler (4 blistere).
Czech: Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek (4 blistry).
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV)
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B (HBV)
Danish: Under 10%
Czech: Méně než 10 % Méně než 10 % Méně než 10 %
Danish: Alle HCV-genotyper N = 197 % (n)
Czech: Všechny genotypy HCV N = 197 % (n)
Danish: Der er ikke observeret nogen effekter på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at CYP2C8 og CYP2C19 er involveret.
Czech: Roli CYP2C8 a CYP2C19 nelze vyloučit.
Danish: OLYSIO må ikke indgives som monoterapi, men skal ordineres i kombination med andre lægemidler til behandling af CHC.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být podáván v monoterapii a musí se předepisovat v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC.
Danish: Disopyramid Flecainid Mexiletin Propafenon Quinidin
Czech: Disopyramid Flekainid Mexiletin Propafenon Chinidin
Danish: Studier på rotter viste ingen signifikante fund for så vidt angår fertilitet, embryoføtal udvikling eller præ- og postnatal udvikling ved nogen af de undersøgte doser (svarende til en systemisk eksponering hos rotter, der var lig med eller lavere end den, der ses hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt).
Czech: Studie provedené u potkanů neodhalily žádné významné účinky na fertilitu, embryo-fetální vývoj nebo prenatální a postnatální vývoj při žádné z testovaných dávek (odpovídají systémové expozici u potkanů podobné nebo nižší než byly pozorovány u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně).
Danish: Hos hunde var simeprevir forbundet med reversibel, multifokal, hepatocellulær nekrose med tilhørende stigninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og/eller bilirubin.
Czech: U psů souvisel simeprevir s reverzibilní multifokální hepatocelulární nekrózou se souvisejícím zvýšením ALT, AST, alkalické fosfatázy a/nebo bilirubinu.
Danish: De kontraindikationer og advarsler vedrørende graviditet og de krav til kontraception, som gælder for de lægemidler, der indgives samtidigt, gælder også for deres anvendelse ved kombinationsbehandling med OLYSIO.
Czech: Kontraindikace a varování týkající se těhotenství a požadavků na antikoncepci pro současně podávané léčivé přípravky také platí pro jejich použití v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg 14C-simeprevir til raske personer blev gennemsnitligt 91% af den samlede radioaktivitet påvist i fæces.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincům se v průměru 91 % celkové radioaktivity objevilo ve stolici.
Danish: Justering af dosis eller seponering af lægemidler, der bruges i kombination med OLYSIO til behandling af CHC
Czech: Úprava dávky nebo přerušení léčby léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC
Danish: Det forventes derfor ikke, at nyreinsufficiens vil have en klinisk relevant virkning på eksponeringen af simeprevir.
Czech: Proto se neočekává, že porucha funkce ledvin bude mít klinicky významný účinek na expozici simepreviru.
Danish: 7 Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk studie med opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med methadon.
Czech: 7 Interakce mezi simeprevirem a léčivým přípravkem byla hodnocena ve farmakokinetické studii u dospělých závislých na opioidech užívajících stabilní udržovací léčbu methadonem.
Danish: Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grund af bivirkninger eller utilstrækkeligt virologisk respons under behandlingen, må behandlingen ikke iværksættes igen.
Czech: Pokud je léčba přípravkem OLYSIO ukončena z důvodu nežádoucích účinků nebo kvůli nedostatečné virologické odpovědi během léčby, nesmí být léčba přípravkem OLYSIO znovu zahájena.
Danish: IL28B-genotype
Czech: IL28B genotyp
Danish: Behandlingsregime,der indeholder sofosbuvir: Anvendes kun, hvis der ikke er andre muligheder.
Czech: Léčebný režim se sofosbuvirem: Podání je možné pouze v případě, kdy není dostupná jiná alternativní léčba.
Danish: Studie HPC3007: Inkluderer 5 simeprevir-behandlede patienter, der fik recidiv efter SVR12.
Czech: Studie HCP3007: zahrnuje 5 pacientů léčených simeprevirem, u kterých došlo k relapsu po SVR12.
Danish: Koncentrationerne af ledipasvir og simeprevir forhøjes, når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Czech: Koncentrace ledipasviru a simepreviru jsou zvýšené, pokud je simeprevir podáván současně s ledipasvirem.
Danish: Tilfælde er potentielt livstruende, og amiodaron bør derfor kun anvendes til patienter, der er i kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir, når andre alternative behandlinger med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Czech: Protože jsou tyto případy potenciálně život ohrožující, amiodaron lze použít pouze u pacientů, kteří užívají přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem, pokud jiná antiarytmika nejsou tolerována nebo jsou kontraindikována.
Danish: Bemærk, at substitutioner ved NS3-position 43 og 156, forbundet med nedsat aktivitet af simeprevir in vitro, blev ikke observeret på tidspunktet for manglende behandlingseffekt.
Czech: Pamatujte si, že substituce na pozici NS3 43 a 156 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro nebyly v době selhání pozorovány.
Danish: 4 Dosis af ribavirin baseret på legemsvægt og fordelt på to daglige doser i henhold til produktresumeet for ribavirin.
Czech: 4 Tělesná hmotnost vycházející s dávkou ribavirinu dvakrát denně dle souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Danish: Tabel 9: Antiviral aktivitet af monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Genotype
Czech: Tabulka 9: Antivirová aktivita monoterapie 200 mg simepreviru (studie C201 a C202) Genotyp
Danish: 1 Sværeste toksicitetsgrader 1 til 4 iht.
Czech: 1 Dle WHO nejhorší stupně toxicity 1 až 4.
Danish: Antimykotika (systemisk administration) Itraconazol
Czech: Antimykotika (systémové podání) Itrakonazol
Danish: Der findes ingen data, der understøtter samtidig indgivelse af OLYSIO og telaprevir eller boceprevir.
Czech: Neexistují žádné údaje podporující současné podání přípravku OLYSIO a telapreviru nebo bocepreviru.
Danish: HPC2002 (COSMOS; fase 2)
Czech: HPC2002 (COSMOS; fáze 2)
Danish: OLYSIO bruges sammen med sofosbuvir i 24 uger.
Czech: užívá spolu se sofosbuvirem 24 týdnů.
Danish: I studie HPC3017 deltog patienter uden cirrose; i studie HPC3018 deltog patienter med cirrose (tabel 12).
Czech: Do studie HPC3017 byli zařazeni pacienti bez cirhózy; do studie HPC3018 byli zařazeni pacienti s cirhózou (tabulka 12).
Danish: Der blev observeret en tendens til øget forekomst af forhøjet bilirubin i takt med en øget eksponering for simeprevir i plasma.
Czech: Byl pozorován trend k vyšší incidenci zvýšené hladiny bilirubinu se zvyšující se plazmatickou expozicí simepreviru.
Danish: Der blev ikke indberettet lysfølsomhedsreaktioner af grad 3 eller 4, og ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af lysfølsomhedsreaktioner .
Czech: Fotosenzitivní reakce stupně 3 nebo 4 nebyly hlášeny žádné a žádný pacient kvůli hypersenzitivním reakcím léčbu neukončil.
Danish: Udslæt og kløe
Czech: Vyrážka a pruritus
Danish: Simeprevir skal tages sammen med mad (se pkt.
Czech: Simeprevir se musí užívat s jídlem (viz bod 4.2).
Danish: udslæt*, kløe*
Czech: vyrážka*, pruritus*
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag International NV
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag International NV
Danish: Alle patienter, der får kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der sænker hjertefrekvensen, skal desuden advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og skal tilrådes straks at søge læge, hvis de får disse symptomer.
Czech: Všechny pacienty, kteří dostávají kombinovanou léčbu přípravkem OLYSIO se sofosbuvirem a amiodaronem s nebo bez dalších přípravků snižujících srdeční frekvenci, je třeba upozornit na příznaky bradykardie nebo srdeční blokády a pacienti mají být poučení, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich takové příznaky objeví.
Danish: 1 Dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, bortset fra studierne C212 og HPC3011, der var åbne med en enkelt behandlingsarm.
Czech: 1 Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, kromě studií C212 aHPC3011, které byly otevřené, s jedním ramenem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med simeprevir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i alderen 3 år til og med 17 år i behandlingen af kronisk viral hepatitis C (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se simeprevirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve věku od 3 let do méně než 18 let v léčbě chronické virové hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Der var ingen negative virkninger af simeprevir på vitale funktioner (hjerte, luftveje og centralnervesystem) i dyrestudier.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky simepreviru na základní životní funkce (srdeční, respirační a centrální nervový systém).
Danish: Antibiotika - makrolider (systemisk administration) Azithromycin
Czech: Antibiotika- makrolidy (systémové podání) Azitromycin
Danish: Det bør overvejes at starte med den laveste dosis af PDE-5hæmmeren og øge dosis efter behov samtidig med klinisk monitorering efter behov.
Czech: Zvažte zahájení léčby nejnižší dávkou inhibitoru PDE-5 a její zvýšení podle potřeby s příslušným klinickým monitorováním.
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturen.
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Danish: Kvindelige, fertile patienter samt mandlige patienter og deres kvindelige fertile partnere skal bruge en sikker antikonceptionsmetode under behandlingen med ribavirin, og efter behandlingen med ribavirin er afsluttet i den periode, der er angivet i produktresumeet for ribavirin.
Czech: Ženy ve fertilním věku a pacienti muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepční metodu během léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s ribavirinem a po ukončení léčby ribavirinem po dobu specifikovanou v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Danish: I et fase 3-studie, der blev gennemført i Kina og Sydkorea, var den gennemsnitlige plasmaeksponering af simeprevir hos asiatiske HCV-inficerede patienter 2,1 gange højere end hos ikke-asiatiske HCVinficerede patienter i en samlet fase 3-population fra globale studier.
Czech: Ve studii fáze III prováděné v Číně a Jižní Koreji byla průměrná plazmatická expozice simepreviru u asijských pacientů s infekcí HCV 2,1krát vyšší než v souhrnu fází III globálních studií u populace neasijských pacientů infikovaných HCV.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OLYSIO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: HPC2014 (OSIRIS; fase
Czech: HPC2014 (OSIRIS; fáze 2)
Danish: Der er påvist signifikante teratogene og/eller embryoletale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
Czech: U všech druhů zvířat vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryogenní účinky.
Danish: Simeprevir var ikke genotoksisk i en række test in vitro og in vivo.
Czech: Simeprevir nebyl genotoxický v řadě in vitro a in vivo testů.
Danish: Patienter med cirrose1
Czech: Pacienti s cirhózou1
Danish: Sammenlignet med raske personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for simeprevir ved steady state 2,4 gange højere hos ikke-HCV-inficerede personer med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse B) og 5,2 gange højere hos ikke-HCV-inficerede personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Czech: V porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC simepreviru při ustáleném stavu 2,4krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) a 5,2krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
Danish: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Czech: Genotyp 1a1 N = 116 % (n)
Danish: Antiretrovirale midler - proteasehæmmere (PI'er) Darunavir/ritonavir3
Czech: Antiretrovirotika - inhibitory proteázy (PI) Darunavir/ritonavir3
Danish: Tabel 21: SVR12-raterne for udvalgte undergrupper (studie HPC3007) Undergruppe simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Czech: Tabulka 21: SVR12 míry pro vybrané podskupiny (studie HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Danish: Stigningerne i bilirubin var generelt ikke forbundet med stigninger i levertransaminaser, og bilirubinniveauerne normaliseredes efter afslutning af behandlingen.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu nebylo obecně spojeno se zvýšením jaterních transamináz a po ukončení léčby se normalizovalo.
Danish: Du må ikke holde op med at tage OLYSIO, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek OLYSIO, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Danish: Andre ritonavir-forstærkede eller uforstærkede HIV-PI'er (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Czech: Další ritonavirem posílené nebo neposílené HIV PI (Atazanavir, (Fos) amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir)
Danish: Der er udført interaktionsstudier hos raske voksne med den anbefalede dosis på 150 mg simeprevir én gang dagligt, medmindre andet er angivet.
Czech: Studie interakcí byly provedeny u zdravých dospělých s doporučenou dávkou 150 mg simepreviru jednou denně, pokud nebylo uvedeno jinak.
Danish: Mindre stigninger i koncentrationerne af disse antiarytmika kan forventes, hvis disse lægemidler indgives oralt.
Czech: Lze očekávat mírné zvýšení koncentrací těchto antiarytmik při perorálním podání těchto léčivých přípravků.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af simeprevir på human fertilitet.
Czech: Údaje o účinku simepreviru na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Danish: De hårde kapsler er hvide med ‘TMC435 150' trykt i sort farve.
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé označené černým tiskařským inkoustem TMC435 150.
Danish: Andre NNRTI'er (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Czech: Další NNRTI (Delavirdin, eltravirin, nevirapin)
Danish: Kombinationsbehandling med OLYSIO og andre lægemidler til behandling af CHC kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem OLYSIO s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC může ovlivnit schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Simeprevir inducerer ikke CYP1A2 eller CYP3A4 in vitro.
Czech: Simeprevir neindukuje CYP1A2 nebo CYP3A4 in vitro.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční účinky (viz bod 5.3).
Danish: I studie C208 fik alle patienter peginterferon alfa-2a; i studie C216 fik 69% af patienterne peginterferon alfa-2a, og 31% fik peginterferon alfa-2b.
Czech: Ve studii C208, dostali všichni pacienti peginterferon alfa-2a; ve studii C216, 69% pacientů užívalo peginterferon alfa-2a a 31% užívalo peginterferon alfa-2b.
Danish: 3 Den samlede varighed af behandling med peg-IFN-alfa og RBV var responsafhængig.
Czech: 3 Odpověď na celkovou dobu trvání léčby s peg-IFN-alfa a RBV byla kontrolována.
Danish: OLYSIO leveres med trykblisterkort med 7 kapsler.
Czech: Přípravek OLYSIO je dodáván v promačkávacích blistrech obsahujících 7 tobolek.
Danish: 4.4 og 4.5.
Czech: 2, 4.8 a 5.
Danish: 2 Af de 3 patienter, der udviste manglende effekt under behandlingen, havde 2 patienter viralt gennembrud, og en patient afbrød behandlingen før det planlagte tidspunkt på grund af en bivirkning.
Czech: 2 Ze 3 pacientů se selháním během léčby, došlo u 2 k virologickému průlomu a jeden pacient léčbu ukončil předčasně kvůli nežádoucí příhodě.
Danish: De mediane CD4+ tal ved baseline hos patienter, der fik højaktiv antiretroviral behandling (HAART), var 561 x 106 celler/ml (275-1.407 x 106 celler/ml).
Czech: Střední výchozí počet buněk CD4+ u pacientů na HAART byl 561 x 106 buněk/ml (rozmezí: 275-1 407 x 106 buněk/ml).
Danish: EU/1/14/924/002 (28 kapsler)
Czech: EU/1/14/924/001 (7 tobolek) EU/1/14/924/002 (28 tobolek)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: Antiretrovirale midler - integrasehæmmer Raltegravir
Czech: Antiretrovirotika - inhibitor integrázy Raltegravir
Danish: Andre NRTI'er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Czech: Další NRTI (Abakavir, didanosin, emtricitabin, limavudin, stavudin, zidovudin)
Danish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet med 150 mg simeprevir alene.
Czech: * darunavir/ritonavir + 50 mg simepreviru v porovnání s přípravkem 150 mg simepreviru v monoterapii.
Danish: kvalme, udslæt, kløe, dyspnø, stigning i bilirubin i blodet og lysfølsomhedsreaktion (se pkt.
Czech: nauzea, vyrážka, pruritus, dyspnoe, zvýšení hladiny bilirubinu a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Danish: Administration OLYSIO skal tages oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Czech: Způsob podání Přípravek OLYSIO musí být užíván perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Danish: Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand Race hvid sort/afroamerikansk Latinamerikansk
Czech: Věk (roky) medián (rozsah) % nad 65 let Mužské pohlaví Rasa Bílá
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet af grad 2 blev indberettet for en enkelt patient (0,3%), der fik 12 ugers behandling.
Czech: „Zvýšení bilirubinu v krvi" stupně 2 bylo hlášeno u jednoho pacienta (0,3 %), který byl léčen 12 týdnů.
Danish: Fluconazol Voriconazol
Czech: Flukonazol Vorikonazol
Danish: Genotype 1b N = 81 % (n)
Czech: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Med tidligere delvist respons
Czech: S předchozím částečným relapsem
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og terapeutisk monitorering af amiodaron og/eller klinisk monitorering (ekg osv.) anbefales, hvis det indgives oralt.
Czech: Při perorálním podání je zapotřebí opatrnosti a doporučuje se terapeutické monitorování amiodaronu a/nebo klinické sledování (EKG, atd.)
Danish: En ikke klinisk relevant øget eksponering af sofosbuvir blev observeret i det farmakokinetiske delstudie.
Czech: Zvýšení expozice sofosbuviru pozorované ve farmakokinetické doplňkové studii není klinicky významné.
Danish: Substitutioner såsom D168V eller A samt R155K var normalt forbundet med stærkt nedsat følsomhed for simeprevir in vitro (FC i EC50 > 50), hvorimod andre substitutioner såsom Q80K eller R, S122R og D168E udviste et lavt resistensniveau (FC i EC50 mellem 2 og 50) in vitro.
Czech: Substituce jako D168V nebo A a R155K obvykle souvisely s rozsáhlým snížením citlivosti simepreviru in vitro (FC u EC50 > 50), zatímco substituce jako Q80K nebo R, S122R a D168E vykazovaly nízkou úroveň rezistence in vitro (FC u EC50 mezi 2 a 50).
Danish: Læs produktresumeet for de samtidigt ordinerede lægemidler, inden behandlingen med OLYSIO iværksættes.
Czech: Prostudujte souhrn údajů o přípravku pro současně předepsané léčivé přípravky před zahájením léčby přípravkem OLYSIO.
Danish: Inkluderer en patient med tidligere nul respons, som fik recidiv efter SVR12, og som blev vurderet til at have en HCV-re-infektion (baseret på fylogenetiske analyser).
Czech: Zahrnuje jednoho nulového respondera s relapsem po SVR12, u kterého došlo k reinfekci HCV (na podkladě fylogenetických analýz).
Danish: Advarslerne og forsigtighedsreglerne for disse lægemidler gælder også for deres anvendelse i kombinationsbehandling med OLYSIO.
Czech: Upozornění a opatření týkající se těchto léčivých přípravků platí i pro jejich použití v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO.
Danish: Enhver substitution ved NS3-position 43, 80, 122, 155, 156 eller1682
Czech: Jakákoli substituce na NS3 pozici 43, 80, 122, 155, 156 nebo 1682