FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zunahme der Knochendichte der LWS gegenüber dem Ausgangswert war nach 7 Jahren in der 20-mg-BazedoxifenGruppe statistisch nicht größer als in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: Повишението спрямо изходната МКП за лумбалните прешлени за 7 години при групата на базедоксифен 20 mg не е статистически по-голямо отколкото в групата на плацебо.
German: a der Patientinnen mit neuen Wirbelkörperfrakturen Patientinnen ohne vorbestehende Fraktur n = 757
Bulgarian: Пациенти без изходна фрактура n=757
German: Die Patientinnen sollten über die mögliche Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgeklärt werden.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се съобщава сънливост като нежелана реакция и пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалния ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Insgesamt 1 732 Patientinnen setzten ihre Teilnahme an der Studie in der zweiten 2-jährigen Verlängerung fort (Bazedoxifen 20 mg: n = 560, Bazedoxifen 40/20 mg: n = 582, Placebo: n = 590).
Bulgarian: Общо 1 732 пациенти продължават във второто 2-годишно разширение (базедоксифен 20 mg: n=560, базедоксифен 40/20 mg: n=582, плацебо: n=590).
German: Jede Filmtablette enthält Bazedoxifenacetat, entsprechend 20 mg Bazedoxifen.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа базедоксифен ацетат, който е еквивалентен на 20 mg базедоксифен.
German: Die Inzidenz neuer Wirbelkörperfrakturen war nach 3-jähriger Therapie mit 20 mg Bazedoxifen (42 %), 40 mg Bazedoxifen (37 %) und 60 mg Raloxifen (42 %) im Vergleich zu Placebo signifikant vermindert.
Bulgarian: Има значително понижение на честотата на нови фрактури на прешлените след 3 години лечение с базедоксифен 20 mg (42%), базедоксифен 40 mg (37%) и ралоксифен 60 mg (42%) в сравнение с плацебо.
German: In einer 18-monatigen Knochen-Wirksamkeitsstudie an alten ovariektomierten Cynomolgus-Affen führte die orale Verabreichung von Bazedoxifen in Dosen von 0; 0,2; 0,5; 1; 5 oder 25 mg/kg/Tag, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), zu Expositionen, die etwa dem 0,2- bis 24-Fachen der therapeutischen Dosis von 20 mg entsprachen.
Bulgarian: В едно 18-месечно проучване за ефикасност по отношение на костите при възрастни овариектомирани маймуни Cynomolgus базедоксифен, прилаган перорално на маймуните в дози от 0, 0,2, 0,5, 1, 5 или 25 mg/kg/ден, води до експозиции, базирани на повърхностен участък (mg/m2) от приблизително 0,2 до 24 пъти клиничната доза от 20 mg.
German: Den Patientinnen sollte geraten werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn Beschwerden am Auge auftreten.
Bulgarian: Ако се появят симптоми от страна на очите, пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ.
German: Insgesamt 3 146 Patientinnen setzten ihre Teilnahme an der Studie in der ersten 2-jährigen Verlängerung fort (Bazedoxifen 20 mg: n = 1 047, Bazedoxifen 40/20 mg: n = 1 041, Placebo: n = 1 058).
Bulgarian: Общо 3 146 пациенти продължават в първото 2-годишно разширение на проучването (базедоксифен 20 mg: n=1 047, базедоксифен 40/20 mg: n=1 041, плацебо: n=1 058).
German: In der Osteoporosetherapie-Studie führten die 20-mg-Bazedoxifen- und die 60-mg-Raloxifen-Therapien im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Abnahme der Serummarker der Knochenresorption (C-Telopeptid) und Knochenbildung (Osteocalcin), was auf eine Verringerung des Knochenumbaus hindeutet.
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза лечението с базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg води до значимо понижение на серумните маркери за костна резорбция (C-телопептид) и костообразуване (остеокалцин) в сравнение с плацебо, което показва понижение на костната обмяна.
German: Die Aktivitäten der wichtigsten CYP-Isoenzyme werden durch Bazedoxifen weder induziert noch gehemmt.
Bulgarian: Базедоксифен не индуцира и не инхибира действието на основните CYP изоензими.
German: Polypen des Endometriums waren nach 36 Monaten bei 10 Patientinnen in der 20-mg-Bazedoxifen-, bei 17 Patientinnen in der 60-mg-Raloxifen- und bei 11 Patientinnen in der Placebo-Gruppe diagnostiziert worden.
Bulgarian: Полипи на ендометриума се диагностицират при 10 пациенти в лечебните групи на базедоксифен 20 mg, 17 пациенти на ралоксифен 60 mg и 11 пациенти на плацебо за 36 месеца.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Die Wirksamkeit von Bazedoxifen wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und Verum-kontrollierten Phase-III-Studien nachgewiesen: einer 3-jährigen Osteoporosetherapie-Studie und einer 2-jährigen Osteoporosepräventions-Studie.
Bulgarian: Ефикасността на базедоксифен е установена при две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо и активно контролирани фаза 3 изпитвания:
German: Die Zunahme der Knochendichte der LWS war in der 20-mg-Bazedoxifen- und 60-mg-Raloxifen-Gruppe im Vergleich zu Placebo nach 6 Monaten signifikant (1,14 % bzw. 1,26 %) und blieb bis nach 2 Jahren erhalten (1,41 % bzw. 1,49 %).
Bulgarian: Повишението на ШП МКП при базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg в сравнение с плацебо е значимо на 6-ия месец (съответно 1,14% и 1,26%) и се поддържа за 2 години (съответно 1,41% и 1,49%).
German: CONBRIZA ist für die Anwendung von Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder noch ein Kind bekommen könnten.
Bulgarian: Той не трябва да се приема от жени, които са бременни или все още могат да раждат.
German: Mittlere Absenkungen um mehr als 25% der Ausgangswerte von C-Telopeptid und Osteocalcin wurden bei der Bazedoxifen-Therapie beobachtet.
Bulgarian: При терапията с базедоксифен се наблюдават медиани на пониженията спрямо изходното ниво от повече от 25% за C-телопептида и остеокалцин.
German: Die Zunahme der Knochendichte blieb während der gesamten 5-jährigen Bazedoxifen-Behandlung in allen Skelettregionen gegenüber Placebo statistisch signifikant.
Bulgarian: Повишението на МКП в сравнение с плацебо остава статистически значимо за всички части от скелета през тези 5 години лечение с базедоксифен.
German: *In der Osteoporosetherapie-Studie mit 7 492 auswertbaren Patientinnen (Durchschnittsalter = 66 Jahre) hatten die mit Bazedoxifen behandelten Frauen ein erhöhtes Risiko venöser Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Retinavenenthrombose).
Bulgarian: *При проучването за лечение на остеопороза при 7 492 оценими лица (средна възраст = 66 години) лекуваните с базедоксифен жени имат повишен риск от венозен тромбемболизъм (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена).
German: In Studien an Kaninchen kam es bei maternal toxischen Dosen von  0,5 mg/kg/Tag (das 1,5-Fache der Exposition beim Menschen) zu Fehlgeburten und bei den Feten zu einer erhöhten Inzidenz von Anomalien des Herzens (Ventrikelseptumdefekt) und des Skelettsystems (Ossifikationsverzögerungen, deformierte oder falsch ausgerichtete Knochen, insbesondere der Wirbelsäule und des Schädels).
Bulgarian: При проучванията върху зайци са наблюдавани аборти и повишена честота на аномалии на сърцето (камерен септален дефект) и на скелетната система (забавяне на осификацията, нарушаване на формата или на подреждането на костите, основно на гръбначния стълб и на черепа) на фетусите при токсични за майката дози от 0,5 mg/kg/ден (1,5 пъти повече от експозицията при хора).
German: Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber den Ausgangswerten von Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin betrugen bei Anwendung von 20 mg Bazedoxifen -3,75 %, -5,36 % bzw. 5,10 %.
Bulgarian: Медианата на процентната промяна спрямо изходното ниво на общия холестерол, LDL холестерола и HDL холестерола с базедоксифен 20 mg е съответно -3,75%, -5,36% и 5,10% и е сходна с наблюдаваната при ралоксифен 60 mg.
German: Die Zunahme der Knochendichte der LWS war unter 20 mg Bazedoxifen und 60 mg Raloxifen im Vergleich zu Placebo nach 6 Monaten signifikant (1,02 % bzw. 1,29 %) und blieb bis nach 3 Jahren erhalten (1,32 % bzw. 2,08 %).
Bulgarian: Повишението на ЛП МКП в сравнение с плацебо при базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg е значително на 6-ия месец (съответно 1,02% и 1,29%) и се поддържа за 3 години (съответно 1,32% и 2,08%).
German: In der Osteoporosepräventions-Studie ergaben TVU nach 2 Jahren gegenüber den Ausgangswerten minimale Änderungen der Endometriumdicke in den mit Placebo (-0,24 mm, n = 154), 20 mg Bazedoxifen (-0,06 mm, n = 158) und 60 mg Raloxifen (0,01 mm, n = 154) behandelten Gruppen.
Bulgarian: ТВЕ показва минимални промени спрямо изходното ниво в дебелината на ендометриума в групите, лекувани с плацебо (-0,24 mm, n=154), базедоксифен 20 mg (-0,06 mm, n=158) и ралоксифен 60 mg (0,01 mm, n=154) след 2 години.
German: CONBRIZA darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте CONBRIZA
German: CONBRIZA ist nur für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt.
Bulgarian: CONBRIZA е предназначен за употреба само при жени след менопауза.
German: In der Osteoporosetherapie-Studie erhielten 7 492 postmenopausale Frauen (Durchschnittsalter 66 Jahre; mit einer Spanne von 50 bis 85 Jahren und einer durchschnittlichen Zeit von 19,5 Jahren seit der Menopause) Bazedoxifen (20 oder 40 mg täglich), Raloxifen (60 mg täglich) oder Placebo, um die Inzidenz neuer Wirbelkörperfrakturen über einen Zeitraum von 3 Jahren zu ermitteln (3-jährige Hauptstudie).
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза 7 492 жени след менопауза (средна възраст 66 години; граници от 50 до 85 години и средно време след настъпване на менопаузата от 19,5 години) получават базедоксифен (20 или 40 mg дневно), ралоксифен (60 mg дневно) или плацебо за оценка на честотата на нови фрактури на прешлените за 3 години (3-годишно основно проучване).
German: Eine Anwendung bei diesen Patientinnen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при тази група (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Die höchste VTE-Rate pro 1 000 Frauenjahre des Follow-up wurde im 1.
Bulgarian: 000 пациентогодини проследяване е наблюдавана през първата година:
German: In der 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie führte die orale Verabreichung von Bazedoxifen an Ratten in Konzentrationen von 0%, 0,003%, 0,01%, 0,03% und 0,1% im Futter, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), zu Expositionen, die bei Männchen etwa dem 0,6- bis 23-Fachen und bei Weibchen dem 0,9- bis 31-Fachen der therapeutischen Dosis von 20 mg entsprachen.
Bulgarian: В 2-годишното проучване за карциногенност базедоксифен, прилаган перорално в хранителния режим на плъхове в дози от 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% или 0,1%, води до експозиции, базирани на повърхностен участък (mg/m2) от приблизително 0,6 до 23 пъти и
German: Bazedoxifen wurde bei prämenopausalen Frauen nicht untersucht.
Bulgarian: Базедоксифен не е проучван при жени преди менопауза.
German: Nach 7-jähriger Behandlung kam es in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe zu 13 Fällen von Brustkrebs (1,78 pro 1 000 Frauenjahre) und zu 11 Fällen in der Placebo-Gruppe (1,50 pro 1 000 Frauenjahre).
Bulgarian: След 7-годишно лечение са регистрирани 13 случая на рак на гърдата при групата с базедоксифен 20 mg (1,78 за 1 000 пациентогодини) и 11 случая в плацебо групата (1,50 за 1 000 пациентогодини).
German: Wenn Sie sich entschließen, die Einnahme dieses Arzneimittels vor Abschluss des verordneten Behandlungsverlaufs abzubrechen, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.
Bulgarian: Ако решите да спрете да приемате това лекарство преди да приключи предписания
German: Jahr beobachtet: 4,64 in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe und 1,73 in der Placebo-Gruppe (relatives Risiko 2,69).
Bulgarian: 4,64 за групата с базедоксифен 20 mg и 1,73 за плацебо групата (относителен риск 2,69).
German: In der Follow-up-Zeit gab es in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 5 Fälle von Brustkrebs pro 4 591 Personenjahre (1,09 pro 1 000), in der 60-mg-Raloxifen-Gruppe 7 Fälle von Brustkrebs pro 4 526 Personenjahre (1,55 pro 1 000) und in der Placebogruppe 8 Fälle von Brustkrebs pro 4 604 Personenjahre (1,74 pro 1 000).
Bulgarian: Има 5 случая на рак на гърдата на 4 591 човекогодини проследяване в групата на базедоксифен 20 mg (1,09 на 1 000), 7 случая на рак на гърдата на 4 526 човекогодини проследяване в групата на ралоксифен 60 mg (1,55 на 1 000) и 8 случая на рак на гърдата на 4 604 човекогодини проследяване в групата на плацебо (1,74 на 1 000).
German: In der Osteporosepräventions-Studie mit 7 492 Patientinnen (Durchschnittsalter = 66 Jahre) hatten die mit Bazedoxifen behandelten Frauen ein erhöhtes VTE-Risiko (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Thrombose der Retinavenen) (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При изпитването за лечение на остеопороза при 7 492 пациенти (средна възраст = 66 години) лекуваните с базедоксифен жени имат повишен риск от ВТЕ (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена)(вж.точка 4.8).
German: Wirkungen auf den Uterus
Bulgarian: Ефекти върху матката
German: Es ist nicht bekannt, ob Bazedoxifen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Bulgarian: Не е известно дали базедоксифен се екскретира в човешката кърма.
German: Steady-StateKonzentrationen werden bei täglicher Einmalgabe in der 2.
Bulgarian: Равновесните концентрации се достигат към втората седмица на еднократно дневно приложение.
German: a der Patientinnen mit 1 neuen Wirbelkörperfraktur Patientinnen mit 1 vorbestehenden Fraktur n = 967
Bulgarian: Пациенти с ≥1 изходна фрактура n=967
German: Die Plasmakonzentrationen steigen linear an bei Einzelgaben im Bereich von 0,5 mg bis 120 mg sowie Mehrfachgaben von täglich 1 mg bis 80 mg.
Bulgarian: Базедоксифен се абсорбира бързо с tmax от приблизително 2 часа и показва линейно повишение на плазмените концентрации за еднократните дози от 0,5 mg до 120 mg и многократните ежeдневни дози от 1 mg до 80 mg.
German: Nach einer Behandlungsdauer von 7 Jahren blieb die Häufigkeit von neuen Wirbelkörperfrakturen mit einer relativen Risikoreduktion von 30 % (p = 0,022) in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe niedriger (7,64 %) als unter Placebo (9,90 %).
Bulgarian: След 7-годишно лечение, честотата на нови фрактури на прешлените остава по-ниска в групата с базедоксифен 20 mg (7,64%) в сравнение с плацебо (9,90%) с понижаване на относителния риск с 30% (p=0,022).
German: Beurteilung von Knochenhistomorphometrie und Knochenumbau In der Osteoporosetherapie-Studie mit 7 492 postmenopausalen Frauen (Durchschnittsalter = 66 Jahre) wurden nach etwa 2- oder 3-jähriger Therapie und Verabreichung von Fluorochrom-Markern 121 Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm von Patientinnen in den Bazedoxifen-, Raloxifen- und Placebo-Gruppen (20 mg Bazedoxifen = 28; 40 mg Bazedoxifen = 29; 60 mg Raloxifen = 32; Placebo = 32) entnommen.
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза при 7 492 жени в постменопауза (средна възраст = 66 години) са взети 121 костни биопсии от илиачния гребен след приложение на флуорохромен маркер при пациенти от групите на базедоксифен, ралоксифен и плацебо (базедоксифен 20 mg = 28; базедоксифен 40 mg = 29, ралоксифен 60 mg = 32, плацебо = 32) след приблизително 2 или 3 години лечение.
German: Osteoporosepräventions-Studie
Bulgarian: Проучване за превенция на остеопороза
German: Nach 7-jähriger Behandlung mit Bazedoxifen blieb die Zunahme der Knochendichte von Oberschenkelhals, Trochanter und gesamter Hüfte gegenüber Placebo statistisch signifikant.
Bulgarian: След 7 години лечение с базедоксифен повишението на МКП в сравнение с плацебо остава статистически значимо за шийката на фемура, трохантера и тазобедрената става.
German: Gezeigt wurde eine signifikante Verminderung der Inzidenz von Wirbelkörperfrakturen; die Wirksamkeit gegen Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Доказано е значително понижение на честотата на фрактури на прешлените.
German: Nach einer Behandlungsdauer von 5 Jahren blieb die Häufigkeit von neuen Wirbelkörperfrakturen mit einer relativen Risikoreduktion von 36 % (p = 0,014) in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe niedriger (4,49 %) als unter Placebo (6,82 %).
Bulgarian: След 5-годишно лечение, честотата на нови фрактури на прешлените остава по-ниска в групата с базедоксифен 20 mg (4,49%) в сравнение с плацебо (6,82%) с понижаване на относителния риск с 36% (p=0,014).
German: Bei Einnahme während der Schwangerschaft kann dieses ArzneimittelIhr ungeborenesKind schädigen, wenn Sie irgendeine unerklärliche Blutung aus der Scheide haben;dies muss von Ihrem Arzt untersucht werden, wenn Sie derzeitGebärmutterkrebs haben.
Bulgarian: Това лекарство може да навреди на Вашето неродено дете, ако се приема по време на бременност.
German: Wenn Sie die Einnahme von CONBRIZA vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CONBRIZA
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre für transitorische ischämische Attacken (TIA) war in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe (1,1) ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (0,88) und in der 40-mg-Bazedoxifen-Gruppe höher (1,59).
Bulgarian: 000 пациентогодини на транзиторни исхемични атаки (ТИА) е подобна между групите с базедоксифен 20 mg (1,1) и плацебо (0,88) и по-висока при групата с 40 mg базедоксифен (1,59).
German: In einer Studie über 30 Tage führte Bazedoxifen zu einer Erhöhung der Konzentration von hormonbindendem Globulin, einschl.
Bulgarian: В едно 30-дневно проучване базедоксифен увеличава концентрациите на хормон-свързващите глобулини, включително кортикостероид-свързващия глобулин (КСГ), глобулина, свързващ половите хормони (ГСПХ) и тироксин-свързващия глобулин (ТСГ).
German: Bei übermäßigem Knochenverlust oder inzidenten Wirbelkörperfrakturen war vorgesehen, dass die Teilnehmer die Studie abbrachen.
Bulgarian: Изисква се спиране от проучването, когато настъпи ексцесивна загуба на костно вещество или случайни фрактури на прешлени.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече неизползвате.
German: In Uterus- und Brustgewebe verhält sich Bazedoxifen primär als Estrogenrezeptor-Antagonist.
Bulgarian: Базедоксифен действа основно като естроген-рецепторен антагонист в тъканите на матката и гърдата.
German: Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel und das Herz-Kreislauf-System In der Osteoporosetherapie-Studie kam es unter Bazedoxifen (20 mg) und Raloxifen (60 mg) nach 3-jähriger Therapie zu einer gegenüber Placebo signifikanten Abnahme des Serum-Gesamt- und Low-density-lipoprotein (LDL)-Cholesterins und einem signifikanten Anstieg des High-densitylipoprotein (HDL)-Cholesterins.
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза след 3 години лечение базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg показват значими понижения на общия серумен холестерол, холестерола, свързан с липопротеините с ниска плътност (LDL), и значимо повишение на холестерола, свързан с липопротеините с висока плътност (HDL), в сравнение с плацебо.
German: Osteoporosetherapie-Studie
Bulgarian: Проучване на лечение на остеопороза
German: In Abhängigkeit vom Zell- und Gewebetyp und den Zielgenen verhält sich Bazedoxifen als Estrogenrezeptor-Agonist und/ oder -Antagonist.
Bulgarian: Базедоксифен действа и като агонист на естрогенните рецептори, и/или като антагонист, в зависимост от вида клетки и тъкани и от таргетните гени.
German: Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen am Augeund/oder Beeinträchtigungen des Sehvermögens auftreten(Sehen von Funken oder Lichtblitzen, Einschränkung des Gesichtsfelds undSchwellung von Auge oder Augenlid)
Bulgarian: Ако имате други събития, засягащи окото и/или зрението (виждате искри или проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или клепача)
German: wenn bei Ihnen Zeichen eines Blutgerinnsels in den Beinen oder der Lunge auftreten, wie z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine, plötzliche Schmerzen im Brustkorb oder Atembeschwerden; wenn bei Ihnen Zeichen eines Blutgerinnsels im Auge (Retinavene) auftreten, wie einseitige Sehstörungen oder Sehverschechterung oder verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögenseines Auges; bei Auftreten einer der Erkrankungen die unter „CONBRIZA darf nicht eingenommen werden" genannt werden
Bulgarian: - Ако имате признаци за наличие на съсирек в краката или белите дробове, като болезнено подуване или зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане;
German: Nach 7 Jahren betrug die Rate pro 1 000 Frauenjahre in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,06 und 1,36 in der Placebo-Gruppe (relatives Risiko 1,51).
Bulgarian: След 7 години честотата за 1 000 пациентогодини е 2,06 за групата с базедоксифен 20 mg и 1,36 за плацебо групата (относителен риск 1,51).
German: Es gab
Bulgarian: ТАКИВА
German: Diese pharmakologische
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
German: wenn Sie allergisch gegen Bazedoxifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie ein Blutgerinnsel haben oder früher einmal hatten (z. B. in den Blutgefäßen der Beine, der Lunge oder der Augen), wenn Sieschwanger sind oder es noch werden könnten.
Bulgarian: ако имате или сте имали кръвен съсирек (например в кръвоносните съдове на краката, белите дробове или очите).
German: wenn Sie während der Einnahme von CONBRIZA eine Blutung aus der Scheide haben.
Bulgarian: ако имате някакво вагинално кръвотечение, докато приемате CONBRIZA, трябва да говорите с Вашия лекар.
German: Bei keiner der mit Bazedoxifen oder Raloxifen behandelten Patientinnen wurde eine Hyperplasie oder maligne Veränderung des Endometriums identifiziert.
Bulgarian: Не се откриват случаи на хиперплазия или рак на ендометриума при пациентите, лекувани с базедоксифен или ралоксифен.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
German: In der 3-jährigen Hauptstudie war die Rate pro 1 000 Frauenjahre für ischämische Schlaganfälle in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe (1,98) ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (2,2) und höher in der 40-mgBazedoxifen-Gruppe (2,72).
Bulgarian: 000 пациентогодини на исхемични инсулти е подобна между групите с базедоксифен 20 mg (1,98) и плацебо (2,2) и по-висока при групата с 40 mg базедоксифен (2,72).
German: Bazedoxifen wurde bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausreichend untersucht, daher sollte es bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Базедоксифен не е оценяван достатъчно при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
German: Palpitationen
Bulgarian: Палпитации
German: Muskelkrämpfe (einschießlich Krämpfe in den Beinen) Hitzewallungen
Bulgarian: Мускулни спазми (включително схващане на краката)
German: In der Osteoporosetherapie-Studie mit 7 492 postmenopausalen Frauen (Durchschnittsalter: 66 Jahre) gab es nach einer Behandlungsdauer von 7 Jahren unter den mit Bazedoxifen (20 mg) behandelten 1 886 Frauen 5 Fälle von Ovarialkarzinom (0,69 pro 1 000) und unter den mit Placebo behandelten 1 885 Frauen keinen Fall von Ovarialkarzinom.
Bulgarian: В проучването за лечение на остеопороза при 7 492 жени в постменопауза (средна възраст 66 години), сред 1 886 участници лекувани с базедоксифен (20 mg) е имало 5 случая на рак на яйчниците (0,69 на 1 000), а сред 1 885 участници приемащи плацебо е имало 0 случая на рак на яйчниците след 7 години лечение.
German: Nach 5-jähriger Behandlung kam es in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe zu 9 Fällen von Brustkrebs (1,40 pro 1 000 Frauenjahre) und zu 10 Fällen in der Placebo-Gruppe (1,56 pro 1 000 Frauenjahre).
Bulgarian: 9 случая на рак на гърдата при групата с базедоксифен 20 mg (1,40 за 1 000 пациентогодини) и 10 случая в плацебо групата (1,56 за 1 000 пациентогодини).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Conbriza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Conbriza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports