FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CGI-c данни са анализирани чрез определяне на отговорилите на лечението пациенти с много голямо подобрение или с голямо подобрение.
Norwegian Bokmål: * CGI-c-dataene ble analysert ved å definere respondere som de pasientene som oppnådde svært stor forbedring eller stor forbedring.
Bulgarian: Плацебо 3,0 g/дневно 6,0 g/дневно 9,0 g/дневно
Norwegian Bokmål: Placebo 3,0 g /dag 6,0 g /dag 9,0 g /dag
Bulgarian: N (%)
Norwegian Bokmål: Respondere* n (%)
Bulgarian: Във всяко проучване, дневната доза е разделяна на две равни дози.
Norwegian Bokmål: I hver studie var den daglige dosen delt i to like doser.
Bulgarian: Елиминира се основно чрез метаболизъм, като елиминационният полуживот е 0,5 до 1 час.
Norwegian Bokmål: Det elimineres hovedsakelig ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 til 1 time.
Bulgarian: Повечето от данните са получени след неправомерна употреба на ГХБ.
Norwegian Bokmål: Det meste av informasjonen kommer fra ulovlig bruk av GHB.
Bulgarian: Xyrem действа като укрепва нощния сън, въпреки че неговият точен механизъм на действие е неизвестен.
Norwegian Bokmål: Xyrem virker ved å sikre nattesøvnen, selv om den nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent.
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще проследява внимателно състоянието Ви, за да установи дали Xyrem има желаните ефекти.
Norwegian Bokmål: Hvis du er eldre vil legen din følge tilstanden din nøye for å kontrollere om Xyrem har de ønskede effektene.
Bulgarian: Данните от ограничен брой бременни жени с експозиция през първия триместър, показват възможен повишен риск от спонтанни аборти.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner som ble eksponert i første trimester, indikerer en mulig økt risiko for spontanaborter.
Bulgarian: Не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата на тяхната проява в популацията, подлежаща на лечение.
Norwegian Bokmål: Det er ikke alltid mulig å gi et sikkert estimat av hyppigheten av insidensen i pasientgruppen som skal behandles.
Bulgarian: Приемайте Xyrem перорално, два пъти всяка вечер.
Norwegian Bokmål: Xyrem inntas ved svelging to ganger hver kveld.
Bulgarian: Пациенти лекувани с опиоиди или барбитурати.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med opioider eller barbiturater.
Bulgarian: Въпреки че тези реакции са нечести, в случай че се появят, те обикновено се леки до умерени по тежест.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er uvanlige og hvis de forekommer, er de vanligvis milde til moderate.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат попитани за признаци на потискане на централната нервна система (ЦНС) и дишането.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør spørres om tegn på depresjon av sentralnervesystemet (CNS) eller respirasjonen.
Bulgarian: Пациенти с порфирия
Norwegian Bokmål: Pasienter med porfyri
Bulgarian: Тъй като храната значително намалява бионаличността на натриевия оксибат, пациентите трябва да се хранят най-малко няколко (2-3) часа преди приема на първата доза Xyrem преди лягане.
Norwegian Bokmål: Fordi mat signifikant reduserer biotilgjengeligheten av natriumoksybat bør pasienter spise minst flere (2-3) timer før inntak av den første dosen Xyrem ved leggetid.
Bulgarian: Натриев оксибат не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat anbefales ikke under graviditet.
Bulgarian: Не е ясно дали някои или всички тези епизоди отговарят на истинския сомнамбулизъм (парасомния, появяваща се по време на не-REM съня), или се дължат на някакво друго специфично медицинско нарушение.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om noen eller alle av disse episodene har sammenheng med ekte somnambulisme (en parasomni som forekommer under non-REM-søvnen), eller med en annen medisinsk lidelse.
Bulgarian: Вие трябва да продължите приема на Xyrem толкова дълго, колкото е определил Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Xyrem så lenge legen din har bestemt.
Bulgarian: Има много малко жени, приемали Xyrem по време на бременността, като някои от тях са получили спонтанни аборти.
Norwegian Bokmål: Svært få kvinner har brukt Xyrem en eller annen gang under graviditet, og noen få av disse opplevde spontanaborter.
Bulgarian: Ако приемате валпроат заедно с Xyrem, дозата Xyrem ще бъде коригирана от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar valproat sammen med Xyrem, vil dosen av Xyrem bli tilpasset av legen.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначено и провеждано под ръководството на лекар, имащ опит в лечението на нарушенията на съня.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av og følges opp under veiledning av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser.
Bulgarian: След това добавете около 60 ml вода във всяка една от дозиращите чашки (60 ml са около 4 супени лъжици).
Norwegian Bokmål: Tilsett deretter 60 ml vann i hvert doseringsbeger (60 ml er omtrent 4 spiseskjeer).
Bulgarian: Изплакнете спринцовката с вода.
Norwegian Bokmål: Skyll sprøyten med vann.
Bulgarian: Перинаталната смъртност е повишена и средното тегло на кученцата е намалено по време на периода на лактация при приемащи високи дози F1 животни.
Norwegian Bokmål: Perinatal mortalitet var økt og gjennomsnittlig avkomvekt var redusert i dieperioden hos høydose F1-dyr.
Bulgarian: При зайци е наблюдавана слаба фетотоксичност.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det sett svak fostertoksisitet.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Проучване 1 EDS (ESS); CGIc
Norwegian Bokmål: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Bulgarian: Когато станете 2,5 до 4 часа по-късно, свалете капачката от втората дозираща чашка.
Norwegian Bokmål: Når du våkner 2,5 til 4 timer senere fjerner du lokket fra det andre doseringsbegeret.
Bulgarian: Средно, по-малко от 5 % непроменен лекарствен продукт се е открива в урината на човек 6 до 8 часа след приема.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt gjenfinnes mindre enn 5 % av uforandret legemiddel i urinen 6-8 timer etter dosering.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn.
Bulgarian: Други лекарствени продукти за нервната система, ATC код: N07XX04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07X X04
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Среден брой пристъпи/две седмици
Norwegian Bokmål: Median, anfall / to uker
Bulgarian: При ограничен брой пациенти на възраст повече от 65 години, фармакокинетиката на натриев оксибат не е била различна в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall pasienter eldre enn 65 år, var farmakokinetikken til natriumoksybat ikke forskjellig ved sammenliging med pasienter yngre enn 65 år.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с тежки машини и не извършвайте никакви дейности, които са опасни или изискват внимание, най-малко 6 часа след приема на Xyrem.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil, bruke tungt maskineri eller utføre oppgaver som er farlige eller krever mental årvåkenhet, i minst seks timer etter at du har tatt Xyrem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на натриев оксибат при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av natriumoksybat hos barn og ungdom i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Не е известено дали това повлиява дишането през нощта.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette påvirket respirasjonen gjennom natten.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете втората доза, прескочете тази доза и не приемайте Xyrem преди следващата вечер.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer den andre dosen skal du utelate den dosen og ikke ta Xyrem igjen før neste kveld.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Xyrem е прекалено силен или прекалено слаб, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Xyrem er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Bulgarian: Ако пациентът преустанови приема на лекарствeния продукт за повече от 14 последователни дни, то е необходимо повторно титриране на дозата, започвайки от най-ниската доза.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten slutter å ta legemidlet i mer enn 14 etterfølgende dager, skal titrering startes på nytt fra den laveste dosen.
Bulgarian: 8 седмици Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Norwegian Bokmål: Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката с Xyrem, всяко неизползвано количество в рамките на 40 дни, трябва да се унищожи.
Norwegian Bokmål: Når du har åpnet en flaske Xyrem, må alt innholdet som du ikke har brukt i løpet av 40 dager, kastes.
Bulgarian: Натриев оксибат p <0,001
Norwegian Bokmål: Placebo Natriumoksybat p < 0,001
Bulgarian: Първичен измерител на ефикасността е била прекомерна сънливост през деня, определена по обективния отговор в MWT.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var ekstrem søvnighet på dagtid målt som objektiv respons i MWT.
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да приготвите Xyrem.
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvisning beskriver hvordan du skal tilberede Xyrem.
Bulgarian: Скала на съня на Epworth (ESS; обхват 0-24)
Norwegian Bokmål: Epworth Sleepiness Scale (ESS, skala 0-24)
Bulgarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания.
Norwegian Bokmål: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannia.
Bulgarian: Ако някое от изброените състояние се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да приемете Xyrem.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du informere legen din før du tar Xyrem.
Bulgarian: Може да е необходимо да използвате будилник, за да не пропуснете да вземете втората си доза не по-рано от 2,5 часа и не по-късно от 4 часа след първата доза.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke en vekkeklokke slik at du våkner og kan ta den andre dosen, ikke tidligere enn 2,5 timer og ikke senere enn 4 timer etter den første dosen.
Bulgarian: Плацебо (56) Натриевия оксибат (55) Модафинил (63) Натриев оксибат + Модафинил (57)
Norwegian Bokmål: Placebo (56) Natriumoksybat (55) Modafinil (63) Natriumoksybat + Modafinil (57)
Bulgarian: Натриев оксибат е хидрофилно вещество с установен обем на разпределение от порядъка на 190-384 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er en hydrofil forbindelse med et tilsynelatende distribusjonsvolum på 190-384 ml/kg.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се наблюдава внимателно отговорът на пациента и поносимостта, като дозата трябва да бъде съответно адаптирана.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasientens respons og tolerabilitet følges nøye og dosen tilpasses deretter.
Bulgarian: Препоръчва се период от минимум една до две седмици между отделните повишавания на дозата.
Norwegian Bokmål: Minst 1-2 uker anbefales mellom hver doseøkning.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (която да се дава на пациента): да напомня на пациентите, лекарите и/или фармацевтите относно важната информация за безопасността, свързана с употребата на Xyrem.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort (som skal gis til pasienten): for å minne pasienter, leger og/eller farmasøyter på viktig sikkerhetsinformasjon i forbindelse med bruk av Xyrem.
Bulgarian: Появата на депресия по време на лечението на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
Norwegian Bokmål: Utvikling av depresjon når pasienter behandles med natriumoksybat krever grundig og umiddelbar evaluering.
Bulgarian: При концентрации на натриев оксибат вариращи от 3 до 300 g/ml, по-малко от 1% се свързва с плазмените белтъци.
Norwegian Bokmål: Ved natriumoksybatkonsentrasjoner fra 3 til 300 mikrog/ml er mindre enn 1 % bundet til plasmaproteiner.
Bulgarian: Вие трябва да следите количеството на солта, която приемате, тъй като Xyrem съдържа натрий (който се намира в готварската сол), което може да Ви повлияе, ако преди това сте имали високо кръвно налягане, сърдечни и бъбречни проблеми.
Norwegian Bokmål: Du må følge med på saltinntaket ditt, fordi Xyrem inneholder natrium (som finnes i bordsalt) som kan påvirke deg hvis du tidligere har hatt problemer med høyt blodtrykk, hjerte eller nyrer.
Bulgarian: В частност, Xyrem не трябва да се приема заедно със сънотворни лекарства и лекарства, потискащи дейността на централната нервна система (централната нервна система е тази част от тялото, свързана с мозъка и гръбначния мозък).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at Xyrem ikke tas sammen med sovemedisin og legemidler som demper aktiviteten i sentralnervesystemet (sentralnervesystemet er den delen av kroppen som har sammenheng med hjernen og ryggmargen).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на зависимост след неправомерна употреба на ГХБ при често повтарящи се дози (18 до 250 g/дневно) над терапевтичните дози.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av avhengighet etter ulovlig bruk av GHB ved hyppig gjentatte doser (18 til 250 g/dag) over det terapeutiske doseområdet.
Bulgarian: Ако получите някоя от тях, веднага уведомете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse skal du informere legen din med én gang.
Bulgarian: Появата на нарушения в мисленето, включително мисли за извършване на действия на насилие (включително нараняване на околните) и/или отклонения в поведението, при лечение на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
Norwegian Bokmål: Utvikling av tankeforstyrrelser, inkludert tanker om å utføre voldelige handlinger (inkludert skade andre) og/eller unormal atferd når pasienter behandles med natriumoksybat krever grundig og umiddelbar evaluering.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, началната доза трябва да бъде намалена наполовина.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer bør startdosen halveres.
Bulgarian: Единични дози от 4,5 g не трябва да бъдат прилагани, освен ако пациентът не е преминал предварително титриране до достигане на тази доза.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 4,5 g må ikke gis, med mindre pasienten tidligere er titrert til dette doseringsnivået.
Bulgarian: Задържайки бутилката и спринцовката с едната ръка, изтеглете предписаната доза с другата ръка, дърпайки буталото на спринцовката.
Norwegian Bokmål: Mens du holder flasken og sprøyten med én hånd, trekker du opp den forskrevne dosen med den andre hånden ved å trekke i stemplet.
Bulgarian: Поради липсата на убедителни данни за възникването на зависимост при пациентите, приемащи натриев оксибат в терапевтични дози, тази възможност не може да бъде изключена.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er klare holdepunkter for at avhengighet kan oppstå hos pasienter som tar natriumoksybat i terapeutiske doser, kan denne muligheten ikke utelukkes.
Bulgarian: Многократното приложение на натриев оксибат при плъхове (90 дни и 26 седмици) и кучета (52 седмици) не води до каквито и да е значими резултати в клиничната химия и микро- и макро патология.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av natriumoksybat til rotter (90 dager og 26 uker) og hunder (52 uker) ga ingen signifikante funn når det gjelder klinisk kjemi og mikro- og makropatologi.
Bulgarian: Повторете тази стъпка и за следващата дозираща чашка.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet for det andre doseringsbegeret.
Bulgarian: Дозата на натриевия оксибат или плацебо е била 6 g/ден за първите 4 седмици и повишена на 9 g/ден за останалите 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat eller tilsvarende placebodose var 6 g/dag de første 4 ukene, økt til 9 g/dag de resterende 4 ukene.
Bulgarian: Пациентите показват различна степен на нарушение на съзнанието, което може бързо да премине в объркване, възбудно агресивно състояние с атаксия и кома.
Norwegian Bokmål: Pasienter har hatt varierende grad av nedsatt bevissthet som kan svinge raskt mellom en forvirret, urolig kjempende tilstand med ataksi og koma.
Bulgarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Белгия или
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia eller
Bulgarian: Вие трябва да вземете бутилката с поставения на нея етикет, дори тя да е празна.
Norwegian Bokmål: Ta med deg den merkede flasken med legemidlet, selv om den er tom.
Bulgarian: Как да съхранявате Xyrem
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xyrem
Bulgarian: Проучване 4 е специално разработено да оцени дългосрочната ефикасност на натриев оксибат при продължително приложение.
Norwegian Bokmål: Studie 4 ble utformet spesifikt for å evaluere fortsatt effekt av natriumoksybat etter langtidsbruk.
Bulgarian: Елиминационният полуживот се удължава значително при пациентите с клас C и клас A, в сравнение с контролната група индивиди (средно t1/2 съответно 59 и 32 спрямо 22 минути).
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid var signifikant lengre hos Klasse C og Klasse A pasienter enn hos kontrollpersonene (gjennomsnittlig t1/2 på 59 og 32 versus 22 minutter).
Bulgarian: Натриев оксибат оказва значимо въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Всяка измерена доза Xyrem трябва да бъде поставена в дозиращата чашка и разредена с 60 ml вода преди приема.
Norwegian Bokmål: Hver oppmålte dose av Xyrem må fylles i doseringsbegeret og fortynnes med 60 ml vann før inntak.
Bulgarian: Установено е, че натриевият оксибат не е безопасен за пациентите с порфирия, тъй като е показал порфирогенност при животни или in vitro системи.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat anses ikke å være sikkert hos pasienter med porfyri fordi det har vist å kunne utløse porfyri hos dyr eller i in vitro-systemer.
Bulgarian: Проучване 1 включва 246 пациенти с нарколепсия и включва 1 седмица период на титриране.
Norwegian Bokmål: Studie 1 omfattet 246 pasienter med narkolepsi og inkluderte en opptitreringsperiode på 1 uke.
Bulgarian: - Другите съставки са: пречистена вода, ябълчна киселина, натриев хидроксид.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er renset vann, malinsyre og natriumhydroksid.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за депресивни заболявания в миналото и/или опити за самоубийство трябва да бъдат проследявани с особено внимание за появата на депресивни симптоми по време на приема на натриев оксибат.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere depressiv sykdom og/eller selvmordsforsøk bør følges særlig nøye med tanke på utvikling av depressive symptomer mens de tar natriumoksybat.
Bulgarian: Апнея и респираторна депресия са наблюдавани при здрави индивиди приемали на гладно единична доза от 4,5 g (два пъти над препоръчителната начална доза).
Norwegian Bokmål: Apné og respirasjonsdepresjon er observert hos en fastende, frisk person etter en enkeltdose på 4,5 g (to ganger anbefalt startdose).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xyrem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xyrem.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xyrem
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xyrem
Bulgarian: Антидепресанти са били използвани при лечение на каталепсията.
Norwegian Bokmål: Antidepressiver har vært brukt til behandling av katapleksi.
Bulgarian: In vitro проучванията върху човешки чернодробни микрозоми показват, че натриев оксибат не потиска значимо активността на човешките изоензими.: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A при концентрации от 3 mM (378 g/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med poolede humane levermikrosomer indikerer at natriumoksybat ikke signifikant hemmer aktiviteten av de humane isoenzymene: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A opp til en konsentrasjon på 3 mM (378 g/ml).
Bulgarian: В проучване 4, числения израз на отговора на пациентите лекувани с дози от 6 до 9 g/дневно е подобен, като при пациентите лекувани с дози по-ниски от 6 g/дневно не е наблюдаван ефект.
Norwegian Bokmål: I studie 4 var responsen numerisk nesten lik for pasienter som ble behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men det ble ikke observert noen effekt hos pasienter som ble behandlet med doser på mindre enn 6 g/dag.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да разработи обучителна програма за Xyrem, за да се гарантира, че лекарите, които възнамеряват да предписват Xyrem, са информирани за дозировката на Xyrem и за важните рискове.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide et opplæringsprogram for Xyrem for å sikre at leger som planlegger å forskrive Xyrem er oppmerksom på doseringen for Xyrem og de viktige risikoene.
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: лекарството няма да премине в спринцовката, ако не държите бутилката в изправено положение (виж фиг.
Norwegian Bokmål: MERK: Legemidlet vil ikke trekkes inn i sprøyten uten at du holder flasken rett (se figur 2).
Bulgarian: EU/1/05/312/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/05/312/001
Bulgarian: При някои пациенти каталепсията може да се възобнови с по-висока честота при прекъсване на лечението с натриев оксибат, въпреки че това може да се дължи на нормалната вариабилност на заболяването.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan katapleksi komme tilbake med en høyere frekvens etter opphør av behandlingen med natriumoksybat, men dette kan skyldes normal variasjon av sykdommen.
Bulgarian: Други лекарства и Xyrem
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xyrem
Bulgarian: През 8 седмичния двойно-сляп период, пациентите са приемали модафинил в установените дози или като плацебо.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 8 uker lange, dobbeltblinde studien tok pasientene modafinil med etablert dose eller tilsvarende placebodose.
Bulgarian: Гама бутиролактон (ГБЛ), изходното вещество на ГХБ, изследван при експозиции подобни на очакваните при човек (1,21-1,64 пъти) е класифициран чрез NTP като неканцерогенен при плъхове и с неустановена канцерогенност при мишки, поради лекото увеличаване честотата на феохромцитома, което прави трудно интерпретирането на високата смъртност в групата на високата доза.
Norwegian Bokmål: Gammabutyrolakton (GBL), et prodrug av GHB testet ved eksponeringer tilsvarende den som forventes hos mennesker (1,21-1,64 ganger) er blitt klassifisert av NTP som ikke-karsinogen hos rotter og muligens karsinogen hos mus på grunn av en svak økning av feokromocytomer som var vanskelig å tolke på grunn av høy mortalitet i gruppen som fikk høy dose.
Bulgarian: Проучванията за разграничаване на лекарството показват, че ГХБ поражда уникални дискриминативни стимули, които в някои отношения са подобни на тези от алкохола, морфина и някои лекарствени продукти, миметици на ГАМК.
Norwegian Bokmål: Diskriminasjonsstudier av legemidler viser at GHB danner en unik diskriminativ stimulus som på visse områder er tilsvarende den til alkohol, morfin og visse GABA-mimetiske legemidler.
Bulgarian: Когато приемате за първи път Xyrem, преди да Ви е ясно дали това Ви прави сънлив на следващия ден, бъдете особено внимателни когато шофирате, работите с тежки машини или правите нещо друго, което може да бъде опасно или изисква пълна концентрация на вниманието.
Norwegian Bokmål: Når du begynner å ta Xyrem for første gang og til du vet om legemidlet gjør deg søvnig neste dag, må du være ekstremt forsiktig når du kjører bil, bruker tungt maskineri eller gjør noe annet som kan være farlig eller krever mental årvåkenhet.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за тератогенност, но ембриолеталност е наблюдавана както при проучвания при плъхове, така и при зайци (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke gitt bevis for teratogenisitet, men embryoletalitet er sett i studier av både rotter og kaniner (se pkt.