FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com cancro da mama em estadios precoces, foi observado um aumento da incidência de acontecimentos cardíacos sintomáticos e assintomáticos quando trastuzumab foi administrado após quimioterapia contendo antraciclinas, em comparação com a administração com um regime de docetaxel e carboplatina sem antraciclinas, e foi mais marcado quando trastuzumab foi administrado concomitantemente com taxanos do que quando administrado sequencialmente a taxanos.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hændelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
Portuguese: Hipersecreção lacrimal
Danish: Øget tåresekretion
Portuguese: Se se desenvolver insuficiência cardíaca sintomática durante a terapêutica com trastuzumab, esta deverá ser tratada com a medicação habitual para a ICC.
Danish: Symptomatisk hjerteinsufficiens opstået under behandling med trastuzumab bør behandles med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de trastuzumab é de 8 mg/kg de peso corporal.
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af trastuzumab 8 mg/kg legemsvægt.
Portuguese: Sobrevivência global, Mediana (meses)
Danish: Samlet overlevelse, Median måneder
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: (n = 1074)
Danish: AC→DH (n = 1074)
Portuguese: Em qualquer altura, durante o tratamento com Ogivri, podem surgir outros efeitos secundários para além dos relacionados com a perfusão.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Ogivri og er ikke kun relateret til en infusion.
Portuguese: Foram observados sinais e sintomas de disfunção cardíaca em doentes tratados com trastuzumab, tais como dispneia, ortopneia, aumento da tosse, edema pulmonar, galope de S3 ou fração de ejeção ventricular diminuída (ver secção 4.4).
Danish: Der er observeret tegn og symptomer på kardiel dysfunktion såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3-galoprytme eller nedsat ventrikulær ejektionsfraktion hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Portuguese: 3 ciclos seguido de
Danish: som blev efterfulgt af
Portuguese: (N = 2032)
Danish: AC→P (N = 2032)
Portuguese: Com base nos resultados de ensaios clínicos, os efeitos benéficos limitaram-se aos doentes com os níveis mais elevados de sobreexpressão da proteína HER2, definido pela classificação 3+ por IHQ, ou pela classificação 2+ por IHQ e resultado positivo por FISH.
Danish: De gavnlige effekter, baseret på det kliniske studies resultater, var begrænset til patienter med de højeste niveauer af overekspression af HER2-proteinet, defineret ved en 3+ score ved IHC eller en 2+ score ved IHC og et positivt FISHresultat.
Portuguese: Na comparação de concentrações séricas simuladas de trastuzumab após trastuzumab em monoterapia (dose de carga de 4 mg/kg / 2 mg/kg semanalmente, intravenoso) e de concentrações séricas observadas em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo (estudo JP16003), não foi detetada nenhuma evidência de efeito farmacocinético na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante de docetaxel.
Danish: Ved sammenligning af simulerede trastuzumab-serumkoncentrationer efter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg støddosis/2 mg/kg ugentligt intravenøst) og observerede serumkoncentrationer hos japanske kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft (studie JP16003) blev der ikke fundet evidens for, at samtidig administration af docetaxel påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.
Portuguese: Ogivri 150 mg contém 115,2 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Danish: Ogivri 150 mg indeholder 115,2 mg sorbitol i hvert hætteglas.
Portuguese: Aos 8 anos, a taxa de sobrevivência livre de doença foi estimada em 77,2 % (IC 95 %: 75,4, 79,1) para o braço AC→PH, um benefício absoluto de 11,8 % comparativamente ao braço AC→P.
Danish: Den sygdomsfrie overlevelsesrate blev efter 8 år estimeret til at være 77,2 % (95 % konfidensinterval: 75,4- 79,1) i AC→PH-armen, en absolut gavnlig effekt på 11,8 % sammenlignet med AC→P-armen.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de trastuzumab é de 4 mg/kg de peso corporal.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af trastuzumab er 4 mg/kg legemsvægt.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Danish: Hver karton indeholder ét hætteglas.
Portuguese: (n = 1073)
Danish: AC→D (n = 1073)
Portuguese: Hiper-hidrose
Danish: Hyperhydrose
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamíferos (ovário de Hamster chinês) e purificado por afinidade e cromatografia de troca iónica, incluindo procedimentos específicos de remoção e inativação viral.
Danish: Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Portuguese: A farmacocinética do trastuzumab foi avaliada numa análise de modelo de farmacocinética populacional utilizando dados agrupados de 1.582 doentes, incluindo doentes com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm), cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces (CMp), cancro gástrico avançado HER2 positivo (CGa) ou outros tipos de tumor, e voluntários saudáveis, em 18 ensaios de Fase I, II e III a receber trastuzumab IV. Um modelo de dois compartimentos com eliminação do compartimento central linear paralela e não-linear, descreveu o perfil de concentraçãotempo de trastuzumab.
Danish: Trastuzumabs farmakokinetik blev evalueret i en populationsfarmakokinetisk model-analyse ved brug af puljede data fra 1.582 forsøgspersoner, som fik trastuzumab i.v., inkluderende patienter med HER2positiv metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft, fremskreden ventrikelkræft eller andre tumortyper, og raske forsøgspersoner, i 18 fase I-, II- og III-studier.
Portuguese: A doxorrubicina e a ciclofosfamida foram administradas concomitantemente do seguinte modo: - injeção intravenosa de doxorrubicina, 60 mg/m², administrada a cada 3 semanas durante
Danish: Doxorubicin og cyclophosphamid blev administreret samtidig som følger: - intravenøs bolus doxorubicin på 60 mg/m2, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Portuguese: (intervalo: 0,1 a 12,1) para o braço AC→PH e 7,9 anos (intervalo: 0,0 a 12,2) para o braço AC→P; A duração mediana de seguimento a longo prazo para o estudo BCIRG 006 foi de 10,3 anos para o braço AC→D (intervalo: 0,0 a 12,6) e braço DCarbH (intervalo: 0,0 a 13,1) e foi de 10,4 anos (intervalo: 0,0 a 12,7) no braço AC→DH.
Danish: Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen.
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 115,2 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Danish: Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 115,2 mg sorbitol i hvert hætteglas.
Portuguese: Não se deve administrar trastuzumab concomitantemente com antraciclinas, no âmbito do cancro da mama metastizado.
Danish: Trastuzumab og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med metastatisk brystkræft.
Portuguese: Análise primária de eficácia Probabilidade de risco de DFS (IC 95 %) valor de p p < 0,0001
Danish: Primær effektanalyse Sygdomsfri overlevelse risikoforhold (95 % konfidensinterval) p-værdi p < 0,0001
Portuguese: N = 1693 N = 1693 N = 1697***
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1693
Portuguese: No estudo BO16348, após um seguimento mediano de 8 anos, a incidência de insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA Classe III e IV) no grupo de tratamento com 1 ano de trastuzumab foi de 0,8 %, e a taxa de disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi de 4,6 %.
Danish: og IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
Portuguese: Ogivri só deve ser utilizado em doentes com cancro da mama metastizado ou em estadios precoces, cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2 ou amplificação do gene HER2, determinadas por um método exato e validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Ogivri bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 150 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Danish: Hvert 150 ml hætteglas Ogivri rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Portuguese: (n = 1672)
Danish: AC→PH (n = 1672)
Portuguese: Classificação Padrão de coloração
Danish: Score Farvningsmønster
Portuguese: Foram recrutados para o ensaio doentes com tumores HER-2 positivos sem indicação cirúrgica, que não tenham sido tratados anteriormente para o adenocarcinoma do estômago ou da junção gastroesofágica localmente avançado ou recorrente e/ou metastizado, sem critérios para tratamento curativo.
Danish: Patienterne, som blev inkluderet i studiet, var tidligere ubehandlet for HER2-positivt, inoperabelt, lokalt fremskredent eller tilbagevendende og/eller metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke kunne underkastes en kurativ behandling.
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento
Danish: Død (OS-hændelse): Antal patienter med en hændelse
Portuguese: Não administrar através de injeção intravenosa ou bólus.
Danish: Den må ikke administreres som en intravenøs bolusdosis.
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de trastuzumab é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af trastuzumab er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Portuguese: Ogivri pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ogivri påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 150 mg
Danish: 150 mg hætteglas
Portuguese: • desenvolvimento anormal dos rins no útero
Danish: • unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen
Portuguese: Nº doentes com acontecimento p = 0,0555
Danish: Risikoforhold (95 % CI) p = 0,0555
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ogivri 420 mg pó para concentrado trastuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ogivri 420 mg pulver til koncentrat trastuzumab
Portuguese: Intervalo de t½ de Cmax,ss a Cmin,ss
Danish: t1/2-interval fra Cmax,ss til Cmin,ss (dag)
Portuguese: Período de eliminação de Trastuzumab
Danish: Trastuzumab-udvaskning
Portuguese: 1Batimento cardíaco irregular
Danish: Uregelmæssigt hjerteslag
Portuguese: 1 Estudo H0649g: subgrupo de doentes IHQ3+
Danish: Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe Studie H0648g: IHC3+ patientundergruppe Studie M77001: Fuld analysegruppe (intent-to-treat), 24 måneders resultater
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ogivri 150 mg pó para concentrado trastuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ogivri 150 mg pulver til koncentrat
Portuguese: Cancro da mama em estadios precoces (contexto neoadjuvante/adjuvante)
Danish: Tidlig brystkræft (neoadjuverende-adjuverende behandling)
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama Trastuzumab só deve ser usado no tratamento de doentes cujos tumores apresentem sobre-expressão da proteína HER2 ou amplificação do gene HER2 determinadas por um método exato e validado.
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræft Trastuzumab bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præcis og valideret analyse.
Portuguese: AC→P AC→PH Valor de p versus AC→ P
Danish: p-værdi versus AC→P
Portuguese: +1Taquiarritmia supraventricular
Danish: Supraventrikulær takyarytmi
Portuguese: Os doentes com história de enfarte do miocárdio, angina de peito que careça de medicação, presença ou história de ICC (NYHA Classe II-IV), FEVE inferior a 55 %, outras cardiomiopatias, arritmia cardíaca que careça de medicação, doença valvular cardíaca clinicamente significativa, hipertensão mal controlada (se hipertensão controlada por medicação habitual, é elegível) e derrame pericárdico com repercussão hemodinâmica foram excluídos dos ensaios principais de cancro da mama em estadios precoces com trastuzumab adjuvante e neoadjuvante e, consequentemente, não se pode recomendar o tratamento nestes doentes.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med trastuzumab til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der krævede medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF < 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præparatet) og hæmodynamisk effektiv perikardie-effusion.
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 322,6 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Danish: Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 322,6 mg sorbitol i hvert hætteglas.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 150 mg contém 115,2 mg de sorbitol (E420).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 150 mg hætteglas indeholder 115,2 mg sorbitol (E420).
Portuguese: Peso corporal (kg) × dose (4 mg/kg dose de carga ou 2 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Portuguese: Peso corporal (kg) × dose (8 mg/kg dose de carga ou 6 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Portuguese: (n = 1679)
Danish: AC→P (n = 1679)
Portuguese: Ogivri 420 mg contém 322,6 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Danish: Ogivri 420 mg indeholder 322,6 mg sorbitol i hvert hætteglas.
Portuguese: • reações anafiláticas (reações alérgicas repentinas com sintomas como erupção cutânea,
Danish: • anafylaktiske reaktioner (pludselig alvorlig allergisk reaktion med symptomer såsom udslæt, kløe i huden, vejrtrækningsbesvær eller følelse af svimmelhed eller besvimelse)
Portuguese: Estas incluem, mas não são limitadas a, infiltrados pulmonares, síndroma de dificuldade respiratória aguda, pneumonia, pneumonite, derrame pleural, dificuldades respiratórias, edema pulmonar agudo e insuficiência respiratória (ver secção 4.4).
Danish: Disse inkluderer, men er ikke begrænset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress-syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt.
Portuguese: A quimioterapia foi administrada do seguinte modo: - capecitabina - 1000 mg/m² por via oral, duas vezes por dia durante 14 dias, de 3 em 3 semanas,
Danish: - capecitabin - 1.000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 serier
Portuguese: • ritmo cardíaco anormal
Danish: • unormal hjerterytme
Portuguese: Trastuzumab mais paclitaxel3
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Deve utilizar-se uma técnica assética adequada.
Danish: Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Der skal anvendes en passende aseptisk teknik.
Portuguese: Progressão neoplásica
Danish: Neoplasma-progression
Portuguese: Frasco para injetáveis de 420 mg
Danish: 420 mg hætteglas
Portuguese: A avaliação cardíaca, tal como realizada no início, deverá ser repetida de 3 em 3 meses durante o tratamento e de 6 em 6 meses após a descontinuação do tratamento, até 24 meses desde a última administração de trastuzumab.
Danish: I løbet af behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponeringaf behandlingen skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af trastuzumab.
Portuguese: +Choque anafilático
Danish: Anafylaktisk shock
Portuguese: Após preparação, a perfusão deve ser imediatamente administrada.
Danish: Når infusionsvæsken er klargjort, skal den indgives med det samme.
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia provenientes dos estudos de monoterapia e terapêutica combinada
Danish: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Portuguese: A solução reconstituída de Ogivri contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Danish: Den rekonstituerede Ogivri-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 420 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 20 ml de água estéril para injetáveis (não é fornecida).
Danish: Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 420 ml hætteglas Ogivri rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Portuguese: +Reação anafilática
Danish: Anafylaktisk reaktion
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram administradas isoladamente doses únicas de trastuzumab superiores a 10 mg/kg; uma dose de manutenção de 10 mg/kg de 3 em 3 semanas na sequência de uma dose de carga de 8 mg/kg foi estudada num ensaio clínico em doentes com cancro gástrico metastizado.
Danish: I et klinisk studie med patienter, der havde metastatisk ventrikelkræft, blev en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg i 3-ugers intervaller efter en støddosis på 8 mg/kg undersøgt.
Portuguese: Paclitaxel2 Trastuzumab mais docetaxel3
Danish: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Portuguese: N Cmin,ss
Danish: N Cmin,ss* (µg/ml)
Portuguese: - em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia
Danish: - i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Portuguese: As reações incluem arrepios, febre, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo, taquicardia, saturação de oxigénio diminuída, dificuldade respiratória, erupção cutânea, náuseas, vómitos e cefaleia (ver secção 4.4).
Danish: Reaktionerne omfatter kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning, åndedrætsbesvær, udslæt, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
Portuguese: Derrame pericárdico
Danish: Perifere ødemer
Portuguese: - em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia e para os quais as antraciclinas não sejam adequadas
Danish: - i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom og som ikke er egnede til behandling med et antracyklin.
Portuguese: Probabilidade de risco (IC 95 %)
Danish: Risikoforhold (95 % konfidensinterval)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Portuguese: Tabela 11 Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Portuguese: 21 dias
Danish: uger eller
Portuguese: Para a sequência intravenoso→subcutâneo (nas coortes combinadas formulação subcutânea em frasco para injetáveis e formulação subcutânea em sistema de administração) as taxas de acontecimentos adversos (todos os graus) foram descritas como sendo de 53,8% vs. 56,4% antes da mudança de tratamento (Ciclos 1-4) e após a mudança (Ciclos 5-8), respectivamente; para a sequência subcutânea→intravenoso (nas coortes combinadas formulação subcutânea em frasco para injetáveis e formulação subcutanea em sistema de administração) as taxas de acontecimentos adversos (todos os graus) foram descritas como sendo de 65,4% vs. 48,7% pré e pós-mudança, respetivamente.
Danish: For behandlingsskiftet subkutan → intravenøs (subkutan hætteglas og subkutan formulering i injektionssystem, kohorter kombineret) var bivirkningsraterne (alle grader) før skiftet og efter skiftet henholdsvis 65,4 % og 48,7 %.
Portuguese: Tabela 9 Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Portuguese: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Danish: 4 mg/kg + 2 mg/kg ugentligt doseringsregime
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na Tabela 11:
Danish: Desuden blev der udført en post-hoc eksplorativ analyse på datasættene fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser blev kombineret.
Portuguese: - A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Danish: - Den endelige opløsning indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Portuguese: N = 77
Danish: Paclitaxel2 N = 77
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis, de 50 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 420 mg de trastuzumab.
Danish: Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin-film.
Portuguese: Os dados do estudo JP16003, um estudo de um braço de trastuzumab (dose de carga de 4 mg/kg intravenoso e 2 mg/kg intravenoso semanalmente) e docetaxel (60 mg/m² intravenoso) em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo sugeriram que a administração concomitante de trastuzumab não tinha efeito na farmacocinética de dose única do docetaxel.
Danish: Data fra studie JP16003, et enkelt-arm-studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs støddosis og 2 mg/kg intravenøst ugentligt) og docetaxel (60 mg/m2 intravenøst) hos japanske kvinder med HER2