FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 ml contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol que contiene 157,25 mg de gadolinio).
Romanian: 1 ml conţine gadobutrol 604,72 mg (corespunzător la gadobutrol 1,0 mmol conţinând gadolinium 157,25 mg).
Spanish: En estudios realizados en animales, la administración repetida de gadobutrol sólo a niveles tóxicos de dosis para la madre (de 8 a 17 veces superiores a la dosis diagnóstica) causó retraso del desarrollo embrionario y embrioletalidad, pero no teratogenicidad.
Romanian: În studiile la animale doze repetate de gadobutrol, au produs întârzierea dezvoltării embrionare şi embrioletalitate, dar nu şi teratogenitate numai la nivelurile de doze toxice materne (de 8 până la 17 ori mai mari decât doza utilizată pentru diagnostic).
Spanish: 1 frasco de infusión con 65 ml de la solución contiene 39.307 mg de gadobutrol.
Romanian: 1 flacon pentru perfuzie cu 65 ml soluţie conţine gadobutrol 39307 mg.
Spanish: Clara, líquido de incoloro a amarillo pálido.
Romanian: Lichid limpede, incolor până la uşor gălbui.
Spanish: Una jeringa precargada de 20 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 20 ml de solución inyectable.
Romanian: O seringă preumplută de 20 ml (sticlă tip I) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 20 ml soluţie injectabilă.
Spanish: Una jeringa precargada de 10 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 5 ml, 7,5 ml, 10 ml de solución inyectable.
Romanian: O seringă preumplută a 10 ml (sticlă tip I) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 5 ml, 7,5 ml, 10 ml soluţie injectabilă.
Spanish: 1 vial (vidrio tipo I) con un tapón (elastómero de clorobutilo) y una cápsula de aluminio puro con laca interna y laca externa, que contiene 7,5 ml, 15 ml o 30 ml de solución inyectable.
Romanian: Un flacon (sticlă tip I) cu un dop (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet, cu flanşă, din aluminiu pur, lăcuit în interior şi exterior; flaconul conţine 7,5 ml, 15 ml sau 30 ml soluţie injectabilă.
Spanish: ANTES DE USAR GADOVIST
Romanian: ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA GADOVIST
Spanish: Parada cardiaca, latido acelerado
Romanian: Stop cardiac, Frecvenţă cardiacă crescută
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon a 7,5 ml
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de Gadovist, similares a las que ocurren con otros medios de contraste que contienen gadolinio.
Romanian: Ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin gadolinium, după administrarea Gadovist au fost observate reacţii de hipersensibilitate.
Spanish: 1 jeringa precargada con 20 ml de la solución contiene 12.094 mg de gadobutrol.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 20 ml soluţie conţine gadobutrol 12094 mg.
Spanish: Dolor de cabeza, Mareos, Parestesia, Disgeusia
Romanian: Ameţeli, Parestezie, Disgeuzie
Spanish: 1 frasco para infusión (vidrio tipo II) con un tapón (elastómero de clorobutilo) y una cápsula de aluminio puro con laca interna y laca externa, que contiene 65 ml de solución inyectable.
Romanian: Un flacon pentru perfuzie (sticlă tip II) cu un dop (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet, cu flanşă, din aluminiu pur, lăcuit în interior şi exterior; flaconul conţine 65 ml soluţie injectabilă
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Spanish: Jeringas precargadas (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringi preumplute (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Spanish: 1 jeringa precargada con 5,0 ml de la solución contiene 3.023 mg de gadobutrol.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 5,0 ml soluţie conţine gadobutrol 3023 mg.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: [Para completar a nivel nacional].
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Spanish: Inflamación orofaríngea, Tos, Estornudos
Romanian: Urticarie, Erupţii cutanate
Spanish: 1 jeringa precargada con 10 ml de la solución contiene 6.047 mg de gadobutrol.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 10 ml soluţie conţine gadobutrol 6047 mg.
Spanish: Debe desecharse la solución inyectable sobrante no empleada en una exploración.
Romanian: Orice soluţie injectabilă neutilizată în cursul unei examinări trebuie aruncată.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută Lichid limpede, incolor până la uşor gălbui.
Spanish: Comentario
Romanian: Discuţie
Spanish: 1 jeringa precargada con 7,5 ml de la solución contiene 4.535 mg de gadobutrol.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 7,5 ml soluţie conţine gadobutrol 4535 mg.
Spanish: Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Gadovist en pacientes menores de 18 años.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Gadovist la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa .
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto con regularidad.
Romanian: Autorităţile competente ale statelor membre vor continua să revizuiască produsul periodic.
Spanish: La empresa respondió a estos puntos el 30 de noviembre de 2006.
Romanian: Compania a răspuns la aceste puncte pe data de 30 noiembrie 2006.
Spanish: Notas:
Romanian: Observaţii:
Spanish: Apartado 4.1 (Indicación):
Romanian: Secţiunea 4.1 (Indicaţie):
Spanish: Se cursó una solicitud de información adicional el 16 de noviembre de 2006.
Romanian: Pe data de 16 noiembrie 2006 a fost adoptată o Cerere pentru informaţii suplimentare.
Spanish: Apartado 4.2 (Posología):
Romanian: Secţiunea 4.2 (Posologie):
Spanish: Gadograf no está recomendado en población menor de 18 años debido a la ausencia de datos sobre eficacia y seguridad.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Gadograf la populaţia cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de date privind eficienţa şi siguranţa."
Spanish: El solicitante también se mostró de acuerdo con las siguientes redacciones propuestas por el CHMP:
Romanian: Solicitantul a fost de acord cu formularea propusă de CHMP, şi anume:
Spanish: "Niños
Romanian: „Pacienţii-copii
Spanish: La información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 14 diciembre 2006.
Romanian: Informaţiile cuprinse în prezentul document şi în anexe reflectă numai punctul de vedere al CHMP din data de 14 decembrie 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen del CHMP en una Decisión el 13 de abril de 2007.
Romanian: Punctul de vedere al CHMP a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la data de 13 aprilie 2007.
Spanish: Gadograf/Gadovist Denominación común internacional (DCI): Gadobutrol
Romanian: Gadograf/Gadovist Denumire comună internaţională (DCI): Gadobutrol
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto modificado, en el Anexo III.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este cuprinsă în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt cuprinse în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului în forma modificată în anexa III.
Spanish: El CHMP nombró como ponente al Dr. Broich (DE) y al Dr. Prieto (ES) como coponente.
Romanian: CHMP l-a numit raportor pe dr. Broich (DE) şi co-raportor, pe dr. Prieto (ES).
Spanish: Tras examinar los motivos de la remisión iniciada por España, el CHMP, en su sesión plenaria de mayo de 2006, aprobó una lista de preguntas y un calendario para un procedimiento de remisión de acuerdo con el Artículo 36.
Romanian: După analizarea motivelor care au stat la baza procedurii de consultare iniţiate de Spania, CHMP, în timpul şedinţei sale plenare din mai 2006, a adoptat o Listă de întrebări şi un Program pentru o procedură de consultare conform articolului 36.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 36
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN AVIZ ÎN URMA UNEI PROCEDURI DE CONSULTARE CU PRIVIRE LA ARTICOLUL 36 ALINEATUL (1)
Spanish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contiene gadobutrol, un complejo de gadolinio (Gd) macrocíclico neutro con propiedades intensificadoras del contraste que se utiliza para obtener imágenes de resonancia magnética (RM).
Romanian: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml conţine gadobutrol, un complex gadolinic (Gd) macrociclic neutru cu proprietăţi de îmbunătăţire a contrastului, utilizat pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM).
Spanish: Las preguntas formuladas guardaban relación con la insuficiencia de datos sobre la evaluación de la enfermedad hepática diseminada que pudieran justificar una extrapolación a la población general sometida a exploraciones de hígado o riñón.
Romanian: Întrebările identificate au fost legate de datele insuficiente privind evaluarea bolilor hepatice diseminate, evaluare care putea justifica o extrapolare la populaţia generală supusă unor examinări ale ficatului şi rinichilor.
Spanish: Se plantearon también dudas respecto a la indicación pediátrica y al uso del producto de comparación Magnevist.
Romanian: Au apărut preocupări suplimentare cu privire la indicaţia pediatrică şi utilizarea medicamentului comparator, Magnevist.
Spanish: Se pidió al solicitante que justificara la elección de este producto de comparación y la utilidad clínica de Gadovist/Gadograf respecto al planteamiento diagnóstico, el tratamiento terapéutico y la evolución clínica.
Romanian: Solicitantul a fost rugat să justifice alegerea acestui medicament comparator şi utilitatea clinică a Gadovist/Gadograf cu privire la alegerea diagnosticului, managementul terapeutic şi rezultatul clinic.
Spanish: Magnevist no está aprobado "para clasificar lesiones focales [hepáticas o renales] como benignas o malignas" en toda la UE, y se cuestionó que pudiera respaldar la concesión de una indicación para la que Magnevist no estaba aprobado.
Romanian: Magnevist nu este aprobat pe teritoriul UE „pentru clasificarea leziunilor focale [la nivelul ficatului sau rinichilor] ca benigne sau maligne" şi s-a pus întrebarea dacă acest lucru ar veni în sprijinul acordării unei indicaţii pentru care Magnevist nu a fost aprobat.
Spanish: Gadovist/Gadograf se aprobó en Alemania en enero de 2000 para "Realce con contraste en resonancia magnética craneal y medular" y, posteriormente, en junio de 2000, en la UE y Noruega por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Romanian: Gadovist/Gadograf a fost aprobat pentru „Îmbunătăţirea contrastului în cazul imagisticii prin rezonanţă magnetică la nivel cranian şi rahidian" în Germania în ianuarie 2000 şi ulterior în iunie 2000 în UE şi Norvegia prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
Spanish: En noviembre de 2003 se amplió la indicación a la "Angiografía por resonancia magnética realzada con contraste" (ARM-RC).
Romanian: În noiembrie 2003, s-a realizat extinderea etichetării în cazul indicaţiei „Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast îmbunătăţit" (ARM-CÎ).
Spanish: La RM es una técnica ampliamente utilizada tanto para la evaluación y la detección de enfermedad hepática difusa como para una mejor caracterización de la enfermedad hepática focal.
Romanian: IRM este o tehnică larg folosită pentru evaluarea şi detectarea bolilor de ficat difuze, precum şi pentru caracterizarea suplimentară a bolilor hepatice focale.
Spanish: En su respuesta, el solicitante abordaba la cuestión de la utilidad clínica comparando la RM realzada con Gadovist con la RM realzada con Magnevist y subrayaba la eficacia de diagnóstico de Gadovist/Gadograf.
Romanian: În răspunsul său, solicitantul a făcut referire la utilitatea clinică prin compararea tehnicii IRM îmbunătăţite cu Gadovist cu tehnica IRM îmbunătăţită cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnostică a Gadovist/Gadograf.
Spanish: "RM realzada con contraste de hígado o riñón en pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de lesiones focales para clasificar correctamente estas lesiones como benignas o malignas".
Romanian: „IRM cu contrast îmbunătăţit la nivelul ficatului şi rinichilor la pacienţii cu suspiciune crescută sau patologie diagnosticată de leziuni focale pentru clasificarea acestor leziuni ca benigne sau maligne".
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inició una remisión al CHMP para arbitraje de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Această doză este echivalentul a 0,1 ml/kg GC de soluţie 1,0 M. După încheierea procedurii, Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse în domeniul sănătăţii a iniţiat o procedură de consultare arbitrată de CHMP conform articolului 36 alineatul (1) al Directivei 2001/83/CE.
Spanish: Los medios de contraste basados en Gd se administran con frecuencia antes de la RM dinámica del hígado realzada con contraste, y pueden mejorar tanto la detección como la clasificación de las lesiones hepáticas focales.
Romanian: Agenţii de contrast pe bază gadolinică sunt administraţi în mod frecvent anterior tehnicii dinamice IRM cu contrast îmbunătăţit la nivelul ficatului şi pot îmbunătăţi atât detectarea, cât şi clasificarea leziunilor hepatice focale.
Spanish: En junio de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo para una variación de tipo II dirigida a añadir la indicación "RM realzada con contraste de otras regiones corporales: hígado, riñones" y la posología y forma de administración/dosis siguientes: "RMRC de otras regiones corporales: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg de PC).
Romanian: În iunie 2005, a fost iniţiată o procedură RM pentru tipul II de variaţie cu scopul adăugării indicaţiei „IRM cu contrast îmbunătăţit pentru alte regiuni ale corpului: ficat, rinichi" şi următoarei posologii şi metode de administrare/dozare:
Spanish: Esto equivale a 0,1 mg/kg PC de la solución 1,0 M".
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 0,1 mmol per kilogram de greutate corporală (mmol/kg GC).
Spanish: Vía oral blíster (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Romanian: Administrare orală blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Spanish: 123 mg Cápsulas duras
Romanian: 123 mg
Spanish: Dosis
Romanian: Denumire atribuită
Spanish: La exposición máxima fue de 5,6 años.
Romanian: Expunerea maximă a fost de 5,6 ani.
Spanish: No se han probado todas las mutaciones.
Romanian: Nu au fost testate toate mutațiile.
Spanish: Esto le ayudará a recordar qué día no tomó el medicamento.
Romanian: Aceasta vă va ajuta să vă amintiți în ce zi nu ați luat medicamentul.
Spanish: El estudio estaba dividido en dos periodos.
Romanian: Studiul a fost structurat pe două perioade.
Spanish: Durante este periodo, se pueden consumir líquidos claros, incluidas las bebidas con gas.
Romanian: În această perioadă se pot consuma lichide clare, inclusiv băuturi carbogazoase.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda asistencia médica general.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă asistență medicală generală.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
Spanish: Tomar a la misma hora del día.
Romanian: A se lua la aceeași oră în fiecare zi.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Romanian: Nu luați două capsule pentru a compensa doza uitată.
Spanish: Si toma más Galafold del que debe
Romanian: Dacă luați mai mult Galafold decât trebuie
Spanish: La reversibilidad completa se obtuvo 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Romanian: Reversibilitatea completă a fost observată după 4 săptămâni de la întreruperea administrării dozei.
Spanish: C]-migalastat en el rango de concentración entre 1 y 100 M.
Romanian: C] la concentrații cuprinse între 1 și 100 M.
Spanish: Por consiguiente, no puede excluirse un riesgo de exposición a migalastat en lactantes.
Romanian: În consecință, nu poate fi exclus riscul expunerii la migalastat a sugarului alăptat la sân.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigotină (E132)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni de la autorizare.
Spanish: Aproximadamente el 9% de la radiactividad total carecía de asignación.
Romanian: Aproximativ 9% din radioactivitatea totală nu a fost atribuită.
Spanish: • si es alérgico a migalastat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la migalastat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Dolor de cabeza
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 • Dureri de cap
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: 26/mayo/2016
Romanian: 26 mai 2016
Spanish: Al día siguiente, perfore el círculo blanco señalado como Día 2.
Romanian: În ziua următoare, înlăturați cercul alb perforat marcat Ziua 2.
Spanish: Blíster de PVC / PCTFE / PVC/Al.
Romanian: Blister din PVC / PCTFE / PVC/aluminiu.
Spanish: Óxido de hierro negro Hidróxido de potasio
Romanian: Oxid negru de fier Hidroxid de potasiu
Spanish: En estos casos, los signos de interrogación en los paréntesis adjuntos indican que los cambios aportados en dicho lugar no han sido confirmados de forma experimental y pueden no ser correctos.
Romanian: În aceste cazuri, semnele de întrebare care însoțesc parantezele indică faptul că modificările menționate în acestea nu au fost confirmate experimental și este posibil să nu fie corecte.
Spanish: Para acceder al prospecto, escanee el código a continuación.
Romanian: Pentru a accesa prospectul, scanați codul de mai jos.
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Spanish: Fecha de comienzo:
Romanian: Data începerii:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización (si no puede contactar con su representante de Amicus por teléfono, póngase en contacto a través de la dirección de correo electrónico que figura a continuación):
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (dacă nu puteți contacta reprezentanța dumneavoastră Amicus la telefon, vă rugăm să îi contactați la adresa de e-mail menționată mai jos):
Spanish: Este ayuno mínimo de 4 horas alrededor de la toma del medicamento es necesario para permitir que se absorba el medicamento por completo.
Romanian: Această perioadă de repaus alimentar de minim 4 ore în jurul administrării medicamentului este necesară pentru a permite ca medicamentul să se absoarbă complet.
Spanish: El tratamiento con Galafold debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Romanian: Tratamentul cu Galafold trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
Spanish: Las características farmacocinéticas de migalastat no fueron significativamente diferentes entre varones y mujeres ni en el caso de los voluntarios sanos ni en los pacientes con la enfermedad de Fabry.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale migalastatului nu au fost semnificativ diferite între femei și bărbați, nici la voluntarii sănătoși, nici la pacienții cu boala Fabry.
Spanish: No se ha observado ninguna reducción de la proteinuria en pacientes tratados con Galafold.
Romanian: Nu a fost observată scăderea proteinuriei la pacienții tratați cu Galafold.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Spanish: Un blíster de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 días de tratamiento
Romanian: Un blister cu Galafold = 14 capsule = tratamentul pentru 28 de zile
Spanish: Estudios clínicos de Galafold incluyeron un pequeño número de pacientes mayores de 65 años.
Romanian: Studiile clinice cu Galafold au inclus un număr mic de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Spanish: No se han realizado estudios en sujetos con una función hepática deficiente.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe subiecți cu insuficiență hepatică.
Spanish: Qué es Galafold y para qué se utiliza 2.
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează 2.
Spanish: Cápsula dura.
Romanian: Capsulă tare.
Spanish: Fertilidad en varones
Romanian: Fertilitatea la bărbați
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el aparato digestivo y metabolismo; Código ATC: A16AX14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diferite produse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX14
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, dado que algunos medicamentos podrían aumentar o reducir la cantidad de Galafold en el cuerpo.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente care ar putea crește sau ar putea reduce cantitatea de Galafold din organism.
Spanish: EXTRAER el cartón de la derecha 3.
Romanian: TRAGEȚI cardul din dreapta 3.
Spanish: Si hay una doble mutación presente en diferentes cromosomas (solo en mujeres), dicho paciente es susceptible si una de las mutaciones individuales está presente en la tabla 2.
Romanian: Dacă o dublă mutație este prezentă în doi cromozomi diferiți (doar la femei), acel pacient este sensibil în cazul în care oricare dintre mutațiile individuale apare în Tabelul 2.