FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med Deres læge, før De begynder at tage Mimpara, hvis De lider eller nogen sinde har lidt af:
Hungarian: A Mimpara szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:
Danish: Pantoprazol: Co-administration af pantoprazol (80 mg 1 gang dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Hungarian: Pantoprazol: A pantoprazol (napi egyszeri 80 mg) együttes adagolása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 1 mg
Danish: • vejrtrækningsbesvær (dyspnø),
Hungarian: • légzési nehézség (diszpnoé)
Danish: PTH-niveauerne skal måles mindst 12 timer efter dosering af Mimpara, og iPTH skal måles 1-4 uger efter initiering eller dosisjustering af Mimpara.
Hungarian: A PTH-szintet a Mimpara-kezelés megkezdése előtt legalább 12 órával meg kell határozni, és az iPTH-szintet meg kell mérni 1−4 héttel a Mimpara-kezelés megkezdését, vagy a dózis módosítását követően.
Danish: HDPE-flaske (polyetylen med høj densitet) med en bomuldsring samt børnesikret polypropylenlåg med induktionsforsegling, pakket i en æske.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült palack vattagolyóval és garanciazárást biztosító indukciós fóliával, gyermek-biztonsági záras polipropilén kupakkal lezárva, dobozban.
Danish: Korrigeret serumcalciumniveau eller kliniske symptomer på hypocalcæmi
Hungarian: Korrigált szérum kalciumszint vagy a hypocalcaemia klinikai tünetei
Danish: • medicin, som anvendes til at lindre hoste (dextromethorphan),
Hungarian: • egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán);
Danish: Seponering af behandlingen som følge af bivirkninger skyldtes fortrinsvis nausea og opkastning.
Hungarian: A kezelés nemkívánatos hatás miatti abbahagyásának fő oka a hányinger és a hányás volt.
Danish: *Korrigeret serumcalcium skal måles inden for 5-7 dage, hvis dosis har været seponeret.
Hungarian: *Amennyiben az adagolást abbahagyták, a korrigált szérum kalciumszintet 5-7 napon belül meg kell mérni
Danish: - Aktivt stof: cinacalcet.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a cinakalcet.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás
Danish: Reinitier ved næste lavere dosis.
Hungarian: A következő alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni a kezelést.
Danish: Opadry II grøn: (Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, FD&C
Hungarian: Opadry II, zöld: (Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát,
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat i kapsler til åbning
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Granulátum felnyitásra szánt kapszulában 30 db kapszula
Danish: Den calciumfølende receptor på overfladen af paratyroideas hovedcelle er den primære regulator af PTH-udskillelsen.
Hungarian: A PTH elválasztás fő szabályozója a mellékpajzsmirigy fő sejtjének felszínén elhelyezkedő kalcium érzékelő receptor.
Danish: Dosisjustering baseret på serumcalciumniveauer
Hungarian: A szérum kalciumszinten alapuló dózismódosítás
Danish: Sådan skal De tage Mimpara
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mimpara-t?
Danish: Patienter, der får Mimpara, må ikke få etelcalcetid (se pkt.
Hungarian: A Mimpara-val kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet (lásd 4.4 pont).
Danish: Hos gravide rotter var der en let sænkning i kropsvægt og fødeindtagelse ved den højeste dosis.
Hungarian: Vemhes patkányokban az alkalmazott legmagasabb dózis mellett a testtömeg és a táplálékfogyasztás enyhe fokú csökkenését tapasztalták.
Danish: Der er indberettet livstruende hændelser og dødelige udfald i forbindelse med hypokalcæmi hos voksne og pædiatriske patienter, der blev behandlet med Mimpara.
Hungarian: Hypocalcaemiával összefüggő életet veszélyeztető és végzetes kimenetelű eseményeket jelentettek Mimparával kezelt felnőtt, gyermek és serdülő betegek esetében.
Danish: • Hvis iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara seponeres og reinitieres ved den næste lavere dosis, når iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Hungarian: • ha az iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l),a Mimpara-kezelést abba kell hagyni, majd újrakezdeni a következő alacsonyabb dózissal, ha az iPTH-szint > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og derover med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt.
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekkorú betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén, akiknél a szekunder hyperparathyreosis az elérhető standard ellátással nem megfelelően kontrollált (lásd 4.4 pont).
Danish: (Hypromellose, macrogol)
Hungarian: Opadry, színtelen: (Hipromellóz, macrogol)
Danish: Enten det intakte PTH (iPTH) eller biointakte PTH (biPTH) kan bruges til at måle PTH-niveauet.
Hungarian: A PTH koncentrációjának meghatározására vagy intakt PTH (iPTH), vagy biointakt PTH (biPTH) assayt lehet alkalmazni; a Mimpara-kezelés nem változtatja meg az iPTH és a biPTH közötti összefüggést.
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesi),
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés)
Danish: Hvidt til offwhite granulat i kapsler til åbning
Hungarian: Fehér-törtfehér granulátum felnyitásra szánt kapszulában.
Danish: Mimparas sikkerhed og virkning hos børn under 3 år til behandling af sekundær hyperparatyroidisme er ikke klarlagt.
Hungarian: A Mimpara biztonságosságát és hatásosságát szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Serumcalciumniveauerne hos pædiatriske patienter skal holdes inden for normalområdet.
Hungarian: A gyermekkorú betegeknél a szérum kalciumszintet a normálértéken kell tartani.
Danish: QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi†
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia†
Danish: Muskelspasmer Rygsmerter
Hungarian: Konvulzív görcsrohamok
Danish: Mimpara fås i flasker med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapsler i en æske.
Hungarian: A Mimpara 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg hatóanyag-tartalmú kapszulákat tartalmazó palackban és dobozban kerül forgalomba.
Danish: Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet biskjoldbruskkirtlerne.
Hungarian: A mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.
Hungarian: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából.
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er fastlagt, anbefales ugentlige målinger af serumcalcium.
Hungarian: A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalciumszint heti ellenőrzése javasolt.
Danish: De gennemsnitlige baseline-iPTH-koncentrationer i de 3 studier var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
Hungarian: A cinakalcet, illetve a placebo csoportokban a 3 vizsgálatban a kiinduláskor mért iPTH-koncentrációk átlagértéke sorrendben 733 pg/ml, illetve 683 pg/ml (77,8 pmol/l, illetve 72,4 pmol/l) volt.
Danish: Sekundær hyperparatyroidisme, paratyroidt karcinom og primær hyperparatyroidisme
Hungarian: Szekunder hyperparathyreosis, mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis
Danish: Under dosistitrering skal serumcalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis.
Hungarian: A dózistitrálás alatt a szérum kalciumszintet gyakran kell ellenőrizni, valamint a Mimpara-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Hungarian: Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Danish: Co-administration af ketoconazol (200 mg 2 gange daglig), en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte.
Hungarian: A CYP3A4 erős blokkolójaként ismert ketokonazollal napi kétszeri 200 mg adagban történt egyidejű alkalmazás következtében a cinakalcet koncentrációja megközelítőleg kétszeresére emelkedett.
Danish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypocalcæmi på trods af forsøg på at forhøje serumcalcium
Hungarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) és > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vagy a szérum kalciumszint emelésének megkísérlése ellenére a hypocalcaemia tünetei továbbra is fennmaradnak
Danish: - Kapslens skal indeholder:
Hungarian: - A kapszulahéj tartalma:
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter, der blev behandlet med Mimpara (se pkt.
Hungarian: Mimpara-val kezelt betegeknél görcsrohamok eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Mimpara administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. flecainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin og clomipramin).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisainak korrekciója válhat szükségessé abban az esetben, ha a Mimpara alkalmazása mellett individuálisan titrált, szűk terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszereket is adagolnak, amelyek lebontását elsősorban a CYP2D6 enzim végzi (pl.
Danish: Reduktionen i PTH forbindes med et samtidigt fald i serumcalciumniveauet.
Hungarian: A PTH csökkenése maga után vonja a szérum kalciumszint következményes csökkenését.
Danish: I in vitro-studier var IC50-værdierne for serotonin-transportør- og KATP-kanaler 7 respektive 12 gange højere end EC50 for calciumreceptoren ved samme forsøgsbetingelser.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a szerotonin transzporterre és a KATP-csatornákra vonatkozó IC50-értékek sorrendben 7- ill.
Danish: Sekundær hyperparatyroidisme
Hungarian: Szekunder hyperparathyreosis
Danish: De gennemsnitlige (SD) korrigerede totale serumcalciumkoncentrationer ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl i cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl i placebogruppen.
Hungarian: Az átlagos (SD) korrigált teljes szérum kalciumszint a kiinduláskor 9,9 (0,5) mg/dl volt a cinakalcet csoportban és 9,9 (0,6) mg/dl a placebo csoportban.
Danish: Tag noget at drikke bagefter, hvis De bruger mad til at tage Mimpara granulat, for at sikre, at al medicin synkes.
Hungarian: Ha a Mimpara granulátum étellel került bevételre, a bevételt követően folyadék is kerüljön fogyasztásra, hogy a gyógyszer teljes mennyisége lenyelésre kerüljön.
Danish: PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis.
Hungarian: A PTH értékét a Mimpara-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1-4 héttel meg kell határozni.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral brug.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: • lavt blodtryk,
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia)
Danish: • Bank let på kapslen, så indholdet samler sig i bunden af kapslen
Hungarian: • Finoman ütögesse a kapszulát, hogy annak tartalma a kapszula alsó (fehér) részébe kerüljön.
Danish: • Gul jernoxid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
Hungarian: • Sárga vas-oxid (E172) (1 mg és 2,5 mg kapszula)
Danish: • For at undgå forkert dosering må granulat med forskellige styrker ikke blandes.
Hungarian: • Az adagolási hibák elkerülése érdekében ne keverje össze a különböző hatáserősségű granulátumokat.
Danish: Seponer Mimpara.
Hungarian: Mit tartalmaz a Mimpara?
Danish: • appetitløshed eller nedsat appetit,
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia) vagy étvágycsökkenés
Danish: Den anbefalede startdosis af Mimpara er for voksne 30 mg to gange daglig.
Hungarian: A Mimpara javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcet tablettánként (hidroklorid formájában).
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner i iPTH, serumcalcium-fosforprodukt (Ca x P), serumcalcium og fosfor hos de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med de patienter, der gennemgik standardplacebobehandling, og resultaterne var konsekvente i alle 3 studier.
Hungarian: A cinakalcet-kezelést kapott betegeknél a standard ellátásban részesülő placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium-foszfor szorzat (Ca x P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfigyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban.
Danish: Tegn på en overdosis kan omfatte følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller -kramper samt krampeanfald.
Hungarian: A túladagolás lehetséges jelei a száj körüli zsibbadás és bizsergés, izomfájdalom vagy izomgörcs és görcsroham.
Danish: c c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: †lásd 4.4 pont *lásd c pont c) Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Danish: Mimpara skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær leverinsufficiens, og behandlingen skal monitoreres nøje under dosistitrering og den videre behandling (se pkt.
Hungarian: A Mimpara óvatosan alkalmazandó közepes fokú, ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Studierne viser, at CKD-patienter, der ikke er i dialyse, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baseline-calciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
Hungarian: A klinikai vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a dialízis kezelésben nem részesülő, cinakalcettel kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek a hypocalcaemia szempontjából fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, mint a cinakalcettel kezelt, dializált végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek, ami feltehetően az alacsonyabb kiinduláskori kalciumszinttel és/vagy a maradék vesefunkció meglétével magyarázható.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 5 mg
Danish: • Tryk forsigtigt på toppen og drej en smule for at åbne kapslen.
Hungarian: • A felsőrészt finoman megnyomva majd elfordítva távolítsa el,
Danish: Mimparas sikkerhed og virkning hos børn til behandling af cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme er ikke klarlagt.
Hungarian: A Mimpara biztonságosságát és a hatásosságát mellékpajzsmirigy-karcinómában és primer hyperparathyreosisban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 12,2 mm lang og 7,6 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "60" på den anden side.
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 12,2 mm hosszú és 7,6 mm széles) filmtabletta „AMG" jelöléssel az egyik oldalon és „60" jelöléssel a másik oldalon.
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 13,9 mm lang og 8,7 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "90" på den anden side.
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7 mm széles) filmtabletta „AMG" jelöléssel az egyik oldalon és „90" jelöléssel a másik oldalon.
Danish: Størstedelen af patienterne (75 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (75%) kapott D-vitamin szterolokat.
Danish: • Opadry grøn (indeholder lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171),
Hungarian: • Opadry zöld (tartalma: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerintriacetát, Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172))
Danish: Studier har vist, at voksne CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi (serumcalcium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med CKD-patienter i dialysebehandling, der behandles med cinacalcet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcettel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél nagyobb a hypocalcaemia (< 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum kalciumszint) kockázata, a cinakalcettel kezelt dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek, és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
Danish: Der er indberettet livstruende hændelser og dødeligt udfald i forbindelse med lave calciumniveauer (hypokalcæmi) hos voksne og børn, der blev behandlet med Mimpara.
Hungarian: Mimpara-val kezelt felnőtteknél és gyermekeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be.
Danish: Spis eller drik al maden eller al væsken med det samme.
Hungarian: Az étel vagy a folyadék teljes mennyiségét azonnal el kell fogyasztani.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 db tabletta
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 9,7 mm lang og 6,0 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "30" på den anden side.
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm széles) filmtabletta „AMG" jelöléssel az egyik oldalon és „30" jelöléssel a másik oldalon.
Danish: Hypokalcæmi† Hyperkaliæmi
Hungarian: Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Csökkent tesztoszteronszint†
Danish: Hver kapsel indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid) granulat.
Hungarian: Minden kapszula 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert granulat i kapsel til åbning indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Danish: Kapslerne må ikke synkes hele.
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulákat egészben!
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
Hungarian: A KÜLSÖ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZ
Danish: • krampeanfald (anfald eller kramper).
Hungarian: • görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók).
Danish: 4.2 og 4.4).
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 90
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 90
Danish: Den gennemsnitlige tørvægt ved baseline var 12 kg. Initialdosis af cinacalcet var 0,20 mg/kg.
Hungarian: A cinakalcet kiindulási dózisa 0,20 mg/kg volt.
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
Hungarian: • emésztési zavar (diszpepszia)
Danish: Der er indberettet tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi hos patienter, der blev behandlet med cinacalcet (se pkt.
Hungarian: Cinakalcettel kezelt betegeknél hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Danish: Ingen havde korrigeret serumcalcium på < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) for alderen 2-5 år.
Hungarian: A 2-5 éves gyermekek esetében egy betegnek sem volt a korrigált szérum kalciumszintje < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 946 (635) pg/ml i cinacalcet + SOC-gruppen og 1.228 (732) pg/ml i SOC-gruppen.
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos (SD) iPTH-szint 946 (635) pg/ml volt a cinakalcetet és standard ellátást kapó csoportban, és 1228 (732) pg/ml a standard ellátást kapó csoportban.
Danish: Det anbefales at holde kapslen lodret over den lille mængde søbemad eller væske, mens kapslen åbnes.
Hungarian: A felnyitás alatt javasolt a kapszulát egy kis mennyiségű pépes étel vagy folyadék felett tartani.
Danish: Serumcalcium skal monitoreres nøje (se pkt.
Hungarian: A szérum kalciumszintet szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FLASKE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK DOBOZ
Danish: blå (E132), gul jernoxid (E172))
Hungarian: Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172))
Danish: Mimpara kan have betydning for, hvordan følgende medicin virker:
Hungarian: Az olyan gyógyszerek hatását, mint az alábbiak, a Mimpara befolyásolhatja:
Danish: Størstedelen af patienterne (91 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (91%) kapott D-vitamin szterolokat.
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Danish: • Crospovidon,
Hungarian: • Kroszpovidon
Danish: • muskelsmerter (myalgi),
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia)
Danish: Hos de CKD-patienter, der var i dialyse, og som indtog Mimpara, havde cirka 30 % af patienterne mindst én serumcalciumværdi på under 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Hungarian: 30%-ának volt legalább egy, 7,5 mg/dl-nél (1,9 mmol/l-nél) alacsonyabb kalciumszint értéke.
Danish: • Amorf siliciumdioxid.
Hungarian: • Kroszpovidon • Amorf szilikon-dioxid
Danish: Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning Cinacalcet
Hungarian: Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában cinakalcet
Danish: Kapslen må ikke synkes.
Hungarian: A kapszulát ne nyelje le!
Danish: Korrigeret total serumcalcium er over den aldersspecifikke nedre grænse af normalområdet, og symptomerne på hypocalcæmi er svundet.
Hungarian: A korrigált teljes szérum kalciumszint az életkor szerint meghatározott normálérték alsó határa felett van, és
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Mimpara 30 mg filmtabletta
Danish: Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Mimpara 60 mg filmtabletta
Danish: Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis
Danish: Kapsel bestående af en mørkegrøn hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "1 mg".
Hungarian: Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Felső részén sötétzöld színű, „AMG" jelöléssel ellátott, alsó részén átlátszatlan fehér színű, „1 mg" jelöléssel ellátott kapszula.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Amgen Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Amgen Europe B.V.
Danish: • Carnaubavoks,
Hungarian: • Karnauba viasz
Danish: Nedsæt eller seponer Mimpara-dosen.
Hungarian: Csökkenteni kell a Mimpara dózisát, vagy abba kell hagyni annak alkalmazását.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 60
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 60
Danish: Skyl med en tilstrækkelig mængde til den anvendte enterale slange.
Hungarian: Az érintett enterális szondának megfelelő térfogattal át kell öblíteni.
Danish: • hvis De begynder at få følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter ellerkramper eller krampeanfald.
Hungarian: • Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek.
Danish: Tærsklen for krampeanfald sænkes ved betydelig reduktion i serumcalciumniveauet.
Hungarian: A szérum kalciumszint jelentős csökkenése következtében a görcsküszöb alacsonyabbá válik.