FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Incruse Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Romanian: Incruse Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Croatian: Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u „zatvorenom" položaju.
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţă, acesta va fi în poziţia ,,închis".
Croatian: U mokraću se izlučilo 22% primijenjene radioaktivno označene doze i to unutar 168 sati (27% pronađene radioaktivnosti).
Romanian: Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la 168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se umeklidinijev bromid prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 2D6 (CYP2D6) i da je supstrat za prijenosnik P-glikoprotein (P-gp).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că bromura de umeclidinium este metabolizată în principal de către citocromul P450 2D6 (CYP2D6) și este un substrat al transportorului glicoproteina P (P-gp).
Croatian: obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinija s inhibitorima CYP2D6 niti pri primjeni umeklidinija u ispitanika s genetski nedostatnom aktivnošću CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Romanian: Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic în cazul în care umeclidinium este administrat concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 sau atunci când este administrat la subiecți cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Croatian: MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ MULTIPLU)
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Incruse Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju:
Romanian: Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu Incruse Ellipta Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Incruse Ellipta:
Croatian: je dugotrajna bolest kod koje dolazi do postupne blokade ili oštećenja dišnih putova i zračnih mjehurića (alveola) u plućima, što uzrokuje tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju.
Romanian: BPOC este o afecţiune cronică, în cazul căreia căile respiratorii şi sacii aerieni din plămâni se blochează şi se deteriorează în timp, ducând la dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.
Croatian: 1 inhalator sa 7 doza.
Romanian: 1 inhalator cu 7 doze.
Croatian: Otvorite poklopac kada ste spremni uzeti dozu.
Romanian: Deschideţi capacul atunci când sunteţi pregătiţi să vă inhalaţi doza.
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju faze III (DB2113373), primjena lijeka Incruse Ellipta dovela je do klinički značajnog poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi [FEV1]) u odnosu na placebo tijekom 24 sata nakon primjene jedanput na dan, što je bilo primjetno 30 minuta nakon primjene prve doze (poboljšanje za 102 ml u odnosu na placebo, p<0,001*).
Romanian: Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Incruse Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smanjenje godišnje stope umjerenih/teških egzacerbacija u ispitanika liječenih s kombinacijom FF/UMEC/VI u usporedbi s kombinacijom FF/VI.
Romanian: Obiectivul final principal a fost rata anuală a exacerbărilor moderate sau severe în timpul tratamentului la subiecţii trataţi cu FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI.
Croatian: Kada se inhalator prvi puta izvadi iz zatvorenog podloška, nalazit će se u „zatvorenom" položaju.
Romanian: Când inhalatorul este scos din tăviţă prima dată, acesta va fi în poziţia ,,închis".
Croatian: približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze (ili 73% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u feces unutar 192 sata nakon primjene doze.
Romanian: După administrarea intravenoasă, aproximativ 58% din doza administrată marcată radioactiv (sau 73% din radioactivitatea recuperată) a fost eliminată în materiile fecale, la 192 de ore de la administrare.
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane umeklidinijevim bromidom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog niskih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhalacijske primjene.
Romanian: Se consideră că este puţin probabil să apară interacţiuni clinic semnificative determinate de bromura de umeclidinium administrată în doze clinice, deoarece concentraţiile plasmatice obţinute ca urmare a administrării inhalatorii sunt reduse.
Croatian: Incruse Ellipta je doveo i do statistički značajnog poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje izmjerene primjenom upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Romanian: Incruse Ellipta a demonstrat, de asemenea, o îmbunătățire a calității vieţii corelate cu starea de sănătate, măsurată cu ajutorul chestionarului respirator St.
Croatian: Ako se poklopac inhalatora otvori i zatvori bez inhaliranja lijeka, doza će biti izgubljena.
Romanian: În cazul în care se deschide şi se închide capacul inhalatorului, fără ca pacientul să inhaleze medicamentul, doza se va pierde.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la anumite glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj umeklidinijeva bromida na plodnost.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte ale bromurii de umeclidinium asupra fertilității.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma treba odmah prekinuti liječenje te po potrebi uvesti drugu terapiju.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal și trebuie instituită terapie alternativă dacă este cazul.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je primjena lijeka Incruse Ellipta statistički značajno smanjila uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma (engl. rescue medication) u usporedbi s placebom (prosječno smanjenje za 0,7 udisaja na dan u razdoblju od 1. do 12. tjedna, p=0,025) te povećala postotak dana kada uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma nije bila potrebna (u prosjeku 46,3%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 35,2%; nije provedena formalna statistička analiza za tu mjeru ishoda).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, Incruse Ellipta a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo (în medie o reducere de 0,7 pufuri pe zi în intervalul Săptămânilor 1-12 , p=0,025) și a demonstrat un procent mai mare de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 46,3%), comparativ cu placebo (în medie 35,2%; nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare).
Croatian: Pri primjeni osmerostruko veće doze primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinijeva bromida za oko 1,3 puta, dok na Cmax umeklidinijeva bromida nije bilo učinka.
Romanian: O creștere de aproximativ 1,3 ori a ASC a bromurii de umeclidinium a fost observată la doze de 8 ori mai mari, fără niciun efect asupra Cmax pentru bromura de umeclidinium.
Croatian: Djelatna tvar dolazi u obliku bijeloga praška u blisteru unutar inhalatora.
Romanian: Substanţa activă este prezentă în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, într-un blister.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA OMOTU (S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE) 55 mikrograma
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI (CU CHENAR ALBASTRU - AMBALAJ MULTIPLU)
Croatian: ako imate astmu (ne smijete koristiti Incruse Ellipta za liječenje astme) ako imate srčane tegobe ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokraće kroz mokraćni mjehur ako imate teške jetrene tegobe
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament: - dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi Incruse Ellipta în tratamentul astmului bronşic) - dacă aveți probleme cu inima - dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust - dacă aveți prostata mărită, dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare - dacă aveți probleme severe la ficat.
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija idioventrikularni ritam supraventrikularna tahikardija supraventrikularne ekstrasistole tahikardija manje često manje često manje često manje često često
Romanian: Fibrilaţie atrială Ritm idioventricular Tahicardie supraventriculară Extrasistole supraventriculare Tahicardie
Croatian: Jedan inhalator sadrži ili 7 ili 30 doza.
Romanian: Fiecare inhalator conţine câte 7 sau 30 doze.
Croatian: 52. tjedna, dobivene metodom najmanjih kvadrata opaženo je za FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI, (srednja vrijednost promjene: +94 ml u odnosu na -3 ml; razlika između liječenja: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Romanian: În săptămâna 52, s-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă în ceea ce priveşte modificarea mediei celor mai mici pătrate faţă de valoarea iniţială FEV1 pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI (modificarea mediei: +94 ml vs. -3 ml; diferenţa între tratamente: 97 ml; IÎ 95%: 85, 109; p<0,001).
Croatian: Incruse Ellipta sadrži laktozu
Romanian: Incruse Ellipta conține lactoză
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Incruse Ellipta
Romanian: Dacă uitați să utilizați Incruse Ellipta
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat magnezijev stearat
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Incruse Ellipta
Romanian: Dacă încetați să utilizați Incruse Ellipta
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Croatian: Nema podataka o primjeni umeklidinijeva bromida u trudnica.
Romanian: Nu există date privind utilizarea bromurii de umeclidinium la femeile gravide.
Croatian: Nije primijećen učinak na Cmax umeklidinijeva bromida.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect al verapamilului asupra Cmax a bromurii de umeclidinium.
Croatian: Za više informacija pročitajte „Upute za primjenu korak po korak" u ovoj uputi.
Romanian: Modul de utilizare a inhalatorului Pentru mai multe informații citiţi ,,Instrucțiuni de utilizare" din acest prospect.
Croatian: Odrasli Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Croatian: Primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinijeva bromida za oko 1,4 puta.
Romanian: S-a observat o creștere de aproximativ 1,4 ori a ASC a bromurii de umeclidinium.
Croatian: Umeklidinijev bromid je dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (naziva se još i antikolinergikom).
Romanian: Bromura de umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici, cu durată lungă de acțiune (denumit şi anticolinergic).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Incruse Ellipta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Incruse Ellipta Nu utilizați Incruse Ellipta:
Croatian: • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo Česte nuspojave
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau înroșire a pielii
Croatian: U predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora napišite datum kada je lijek potrebno baciti.
Romanian: În spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului se va scrie data la care acesta trebuie aruncat.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U osoba s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti umeklidinijevu bromidu (Cmax i AUC) niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B) nu au prezentat nicio dovadă de o creștere a expunerii sistemice la bromura de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteinele plasmatice între subiecții cu insuficiență hepatică moderată și voluntarii sănătoşi.
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Romanian: De asemenea sunt disponibile şi ambalaje multiple ce conţin 90 de doze (3 inhalatoare x 30 doze).
Croatian: Ellipta inhalator se sastoji od sivog tijela, svijetlozelenog poklopca nastavka za usta i brojača doza, a zapakiran je u podložak od višeslojne folije koji sadrži vrećicu sa silika gelom kao sredstvom za sušenje.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant silicagel.
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (to mogu biti znakovi upale sinusa koja se zove sinusitis)
Romanian: • senzaţie de presiune şi durere la nivelul obrajilor şi frunţii (pot fi semne ale infecţiei sinusurilor,
Croatian: Antimuskarinsko djelovanje Zbog antimuskarinskog djelovanja, umeklidinijev bromid treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s retencijom mokraće ili glaukomom uskog kuta.
Romanian: În concordanță cu activitatea sa antimuscarinică, bromura de umeclidinium trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu retenție urinară sau cu glaucom cu unghi îngust.
Croatian: Ako slučajno primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Incruse Ellipta decât trebuie Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de supraveghere medicală.
Croatian: Inhalator je zapakiran u podložak u kojem se nalazi vrećica sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje vlage.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă ce conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka Incruse Ellipta tijekom vremena.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea Incruse Ellipta.
Croatian: SG12 0DJ
Romanian: Hertfordshire SG12 0DJ Marea Britanie
Croatian: Nema podataka o učincima umeklidinijeva bromida na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele bromurii de umeclidinium asupra fertilității la om.
Croatian: Vjerojatnost pojave egzacerbacije nakon 24 tjedna iznosila je 8,9% u bolesnika liječenih lijekom Incruse Ellipta te 13,7% u onih koji su primali placebo.
Romanian: La săptămâna 24, probabilitatea unei exacerbări la pacienţii care au utilizat Incruse Ellipta a fost de 8,9%, comparativ cu 13,7% pentru placebo.
Croatian: Ključna ispitivanja djelotvornosti
Romanian: Studii pivot de evaluare a eficacităţii:
Croatian: Tablica 1: Najniža vrijednost FEV1 (ml) nakon 12 i 24 tjedna (primarna mjera ishoda)
Romanian: Tabelul 1: VEMS (ml) mediu înainte de administrarea dozei în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 (criteriul final principal de evaluare)
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U osoba s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti umeklidinijevu bromidu (Cmax i AUC) niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30mL/min) nu au evidențiat o creștere a expunerii sistemice a bromurii de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteine între subiecții cu insuficiență renală severă și voluntarii sănătoşi.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba: • bol u oku
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
Croatian: Ellipta inhalator sastoji se od sivog plastičnog tijela, svijetlozelenog poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de plastic de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Croatian: Interakcije utemeljene na metabolizmu i prijenosnicima Umeklidinijev bromid je supstrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Romanian: Bromura de umeclidinium este un substrat al citocromului P450 2D6 (CYP2D6).
Croatian: Umeklidinijev bromid namijenjen je za terapiju održavanja u bolesnika s KOPB-om.
Romanian: Bromura de umeclidinium este indicată pentru tratamentul de întreţinere în BPOC.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio veći kod primjene lijeka Incruse Ellipta od 55 mikrograma (44%) u usporedbi s primjenom placeba (26%).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Incruse Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Croatian: Učestalosti dodijeljene nuspojavama navedenima u tablici obuhvaćaju grube stope incidencije iz četiriju ispitivanja djelotvornosti te ispitivanja dugoročne sigurnosti (u kojem je sudjelovalo
Romanian: Frecvențele atribuite reacțiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos reprezintă ratele brute de incidenţă observate în cadrul a patru studii pentru evaluarea eficacităţii şi a studiului privind siguranţa pe termen lung (care au inclus 1412 pacienţi la care s-a administrat bromură de umeclidinium).
Croatian: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Romanian: EU/1/14/922/002
Croatian: Nije poznato izlučuje li se umeklidinijev bromid u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaște dacă bromura de umeclidinium este excretată în laptele matern.
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), na što ukazuje smanjenje ukupnog SGRQ rezultata nakon 12 tjedana u usporedbi s placebom (-7,90 bodova, p<0,001) u 12-tjednom ispitivanju.
Romanian: George (SGRQ), așa cum este indicat printr-o reducere a scorului total SGRQ, în Săptămâna 12, comparativ cu placebo (-7,90 unități; p<0,001), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Croatian: Incruse Ellipta od 55 µg
Romanian: Tratamentul cu Incruse Ellipta 55 mcg
Croatian: polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv multi-component fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
Croatian: Stavite nastavak za usta između usana i čvrsto ga obujmite usnama.
Romanian: Pacientul trebuie să poziţioneze piesa bucală între buze şi să strângă buzele ferm împrejurul acesteia.
Croatian: Umeklidinijev bromid nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju primjene lijeka Incruse, srednja (SD) promjena broja udisaja salbutamola za hitno ublažavanje simptoma tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -1,4 (0,20) za placebo te -1,7 (0,16) za Incruse Ellipta (razlika = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Romanian: În cadrul tratamentului cu Incruse Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Incruse Ellipta (diferenţa = -0,3;
Croatian: Nakon 24 tjedna, srednje poboljšanje vršne vrijednosti FEV1 unutar prvih 6 sati nakon primjene lijeka u odnosu na placebo iznosilo je 130 ml (p<0,001*).
Romanian: Îmbunătățirea medie a valorilor maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo a fost de 130 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Croatian: Farmakokinetika umeklidinijeva bromida u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6
Romanian: Farmacocinetica bromurii de umeclidinium la starea de echilibru a fost evaluată la voluntari sănătoși cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Croatian: Incruse Ellipta je postigao statistički značajno veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana (166 ml, p<0,001) u 12-tjednom ključnom ispitivanju.
Romanian: Incruse Ellipta a demonstrat ameliorări statistic semnificativ mai mari faţă de valoarea iniţială a valorii medii ponderate a VEMS în decurs de 0-6 ore după administrarea dozei, în Săptămâna 12, comparativ cu placebo (166 ml; p<0,001) în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni.
Croatian: 2 godine Rok valjanosti nakon otvaranja podloška: 6 tjedana.
Romanian: Perioada de valabilitate după deschiderea tăviţei: 6 săptămâni.
Croatian: Za što se Incruse Ellipta koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Incruse Ellipta
Croatian: Bijeli prašak u sivom inhalatoru (Ellipta) sa svijetlozelenim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Romanian: Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri (Ellipta), cu un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja disgeuzija omaglica često manje često nepoznato
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Disgeuzie
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka
Romanian: Presiune intraoculară crescută
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio veći kod primjene lijeka Incruse Ellipta (38%) u usporedbi s primjenom placeba (15%).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Incruse Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Croatian: kada čujete „klik", inhalator neće isporučiti dozu i trebate ga vratiti ljekarniku i zatražiti savjet.
Romanian: În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere după ce s-a auzit ,,click-ul", inhalatorul nu va elibera doza de medicament şi pacientul trebuie să meargă cu medicamentul înapoi la farmacist pentru recomandări.
Croatian: Incruse Ellipta je doveo do većeg poboljšanja promjene ukupnog SGRQ rezultata u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 24 tjedna (-4,69 bodova, p<0,001*) u 24-tjednom ispitivanju.
Romanian: Incruse Ellipta a demonstrat o îmbunătățire mai mare faţă de valoarea iniţială a scorului SQRG, comparativ cu placebo, în săptămâna 24 (-4,69 unități; p<0,001*), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.