FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio COMMANDER HF ha coinvolto 5022 pazienti con scompenso cardiaco e coronaropatia (coronary artery disease, CAD) significativa, recentemente ospedalizzati per riacutizzazione dello scompenso cardiaco (Heart Failure, HF); tali pazienti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi in trattamento: rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno (N=2507) o corrispondente placebo (N=2515), rispettivamente.
Portuguese: O estudo COMMANDER HF incluiu 5.022 doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária significativa (DAC), após uma hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada (IC), que foram aleatoriamente atribuídos para um dos dois grupos de tratamento: rivaroxabano 2,5 mg duas vezes por dia (N= 2.507) ou placebo correspondente (N=2.515), respetivamente.
Italian: Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l'assunzione.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) todos os dias, até que o seu médico lhe diga para parar.
Italian: XARELTO 2.5 mg twice daily Placebo
Portuguese: XARELTO 2,5 mg duas vezes por dia Placebo
Italian: Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per: - prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare.
Portuguese: Xarelto contém a substância ativa rivaroxabano e é usado em adultos para: prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular chamado fibrilhação auricular não-valvular.
Italian: Xarelto 2,5 mg è controindicato per il trattamento della SCA nei pazienti con pregresso ictus o TIA (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Xarelto 2,5 mg é contraindicado para o tratamento de SCA em doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral ou AIT (ver secção 4.3).
Italian: - una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS).
Portuguese: − uma reação medicamentosa que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistémica (síndrome de DRESS).
Italian: Peso corporeo Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Portuguese: Peso corporal Não é necessário ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2)
Italian: I pazienti presentavano al basale delle differenze tra cui l'età, la presenza/assenza di cancro e la compromissione della funzionalità renale.
Portuguese: Houve diferenças nas características basais dos doentes incluindo idade, cancro e compromisso renal.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse osservate con Xarelto sono riportate di seguito nella Tabella 3, classificate per sistemi e organi (secondo MedDRA) e per frequenza.
Portuguese: As frequências de reações adversas notificadas com Xarelto estão resumidas abaixo no Quadro 3 por classe de sistemas de órgãos (classificação MedDRA) e por frequência.
Italian: Queste possono includere ulcerazione gastrica recente o in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale.
Portuguese: Estas podem incluir úlceras gastrointestinais atuais ou recentes, presença de neoplasias malignas com elevado risco de hemorragia, lesão recente no cérebro ou na espinal medula, cirurgia cerebral, espinal ou oftálmica recente, hemorragia intracraniana recente, suspeita ou conhecimento de varizes esofágicas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou grandes anomalias vasculares intraespinais ou intracerebrais.
Italian: Ictus o embolismo sistemico non-SNC sono stati rilevati in 0,8 su 100 paziente/anni.
Portuguese: Foram registados acidente vascular cerebral ou embolismo sistémico fora do SNC em 0,8 por 100 doentesano.
Italian: Una terapia di durata maggiore va presa in considerazione nei pazienti con TVP o EP provocata ma non correlata a fattori di rischio transitori maggiori, in caso di TVP o EP non provocata (primitiva), o in caso di anamnesi di TVP o EP recidivante.
Portuguese: Deve considerar-se uma maior duração da terapêutica em doentes com TVP ou EP provocados, não relacionados com fatores de risco principais, transitórios, TVP ou EP não provocados ou antecedentes de TVP ou EP recorrente.
Italian: L'assunzione con il cibo non influisce sulla AUC o sulla Cmax di rivaroxaban alla dose di 2,5 mg e 10 mg.
Portuguese: A ingestão com alimentos não afeta a AUC ou a Cmax da dose de 2,5 mg e 10 mg de rivaroxabano.
Italian: Nei pazienti in trattamento con un anticoagulante parenterale, interrompere il trattamento con l'anticoagulante parenterale e iniziare la terapia con Xarelto da 0 a 2 ore prima del momento in cui sarebbe dovuta avvenire la successiva somministrazione del medicinale parenterale (ad es. eparine a basso peso molecolare) o al momento dell'interruzione di un medicinale parenterale a somministrazione continua (ad es. eparina non frazionata per via endovenosa).
Portuguese: Passagem de anticoagulantes parentéricos para Xarelto Em doentes atualmente a serem tratados com um anticoagulante parentérico, interromper o anticoagulante parentérico e iniciar Xarelto 0 a 2 horas antes da hora prevista para a administração seguinte do medicamento parentérico (ex.: heparinas de baixo peso molecular) ou na altura da interrupção de um medicamento parentérico em administração contínua (ex.: heparina não fracionada intravenosa).
Italian: Nell'uomo, il legame con le proteine plasmatiche è alto e raggiunge circa il 92 %-95 %, la componente principale del legame è l'albumina sierica.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no Homem é elevada, de aproximadamente 92% a 95%, sendo a albumina sérica o principal componente de ligação.
Italian: - Per il trattamento della TVP, il trattamento dell'EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP, non sono necessari aggiustamenti della dose rispetto alla dose raccomandata nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Para o tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP e EP recorrentes, não é necessário ajuste posológico da dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) (ver secção 5.2).
Italian: Ipotensione, ematoma
Portuguese: Hipotensão, hematoma
Italian: L'endpoint di efficacia primario era il TEV sintomatico recidivante, definito come l'insieme di TVP recidivante ed EP fatale o non fatale.
Portuguese: O objetivo primário da eficácia consistiu no TEV sintomático recorrente, definido como composto da TVP recorrente ou do EP fatal ou não-fatal.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso di Xarelto può essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Xarelto pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia, oculta ou evidente, de qualquer tecido ou órgão, que pode resultar em anemia pós-hemorrágica.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Ipromellosa 2910
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Hipromelose 2910
Italian: • L'informazione che tutti i pazienti devono essere sensibilizzati su: Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto Necessità di assumere le compresse da 15 e 20 mg con del cibo Necessità che il paziente porti sempre con sé la tessera che è presente in ogni confezione L'importanza che il paziente informi gli operatori sanitari che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva.
Portuguese: Importância de adesão ao tratamento Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente que está incluído em cada embalagem Necessidade de informar os Profissionais de Saúde de que estão a tomar Xarelto, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Italian: Prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio La dose raccomandata è di 10 mg di rivaroxaban una volta al giorno per via orale.
Portuguese: Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho A posologia recomendada é de 10 mg de rivaroxabano, administrados, por via oral, uma vez ao dia.
Italian: Come avviene con altri anticoagulanti, i pazienti possono essere maggiormente a rischio di sanguinamenti in caso di uso concomitante con SSRI o SNRI, a causa del riportato effetto di questi farmaci sulle piastrine.
Portuguese: Assim como com outros anticoagulantes, poderá existir a possibilidade dos doentes apresentarem um maior risco de hemorragia em caso de utilização concomitante com ISRS ou IRSN, devido ao seu efeito relatado sobre as plaquetas.
Italian: Periodo temporale
Portuguese: Período de tempo
Italian: L'endpoint principale di sicurezza (eventi emorragici maggiori) è risultato simile nei pazienti trattati con Xarelto 20 mg e 10 mg una volta al giorno in confronto a 100 mg di acido acetilsalicilico.
Portuguese: O objetivo principal da segurança (acontecimentos hemorrágicos principais) foi semelhante para os doentes tratados com Xarelto 20 mg e 10 mg uma vez por dia, em comparação com 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Italian: 168 compresse rivestite con film 196 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
Portuguese: 168 comprimidos revestidos por película 196 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película
Italian: Il trattamento deve essere regolarmente valutato nel singolo paziente considerando da un lato il rischio di eventi ischemici e dall'altro i rischi di sanguinamento.
Portuguese: O tratamento deve ser regularmente avaliado em cada doente, pesando o risco para acontecimentos isquémicos face aos riscos de hemorragia.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso di Xarelto può essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia postemorragica.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Xarelto pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia, oculta ou evidente, de qualquer tecido ou órgão, que pode resultar em anemia póshemorrágica.
Italian: Passaggio da Xarelto agli antagonisti della vitamina K (AVK) Durante la transizione da Xarelto agli AVK esiste la possibilità di un effetto anticoagulante inadeguato.
Portuguese: Passagem de Xarelto para os Antagonistas da Vitamina K (AVK) Existe um potencial de anticoagulação inadequado durante a transição de Xarelto para os AVK.
Italian: I valori di INR erano all'interno dell'intervallo terapeutico mediamente nel 60,3% del tempo per una durata media di trattamento di 189 giorni, e nel 55,4%, 60,1%, e 62,8% del tempo rispettivamente nei gruppi con una durata di trattamento di 3, 6, e 12 mesi.
Portuguese: Os valores de INR foram no intervalo terapêutico uma média de 60,3% do tempo para uma duração média de tratamento de 189 dias, e 55,4%, 60,1% e 62,8% do tempo nos grupos de duração de tratamento previsto de 3, 6 e 12 meses, respetivamente.
Italian: Il trattamento con Xarelto deve iniziare il più presto possibile dopo la stabilizzazione dell'evento di SCA (procedure di rivascolarizzazione incluse); non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale verrebbe normalmente sospesa.
Portuguese: O tratamento com Xarelto deve ser iniciado logo que possível após a estabilização do acontecimento da SCA (incluindo procedimentos de revascularização); nas primeiras 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que a terapêutica anticoagulante parentérica será normalmente interrompida.
Italian: Prevenzione della TVP e della EP recidivante
Portuguese: Prevenção da TVP e EP recorrentes
Italian: Sanguinamento gengivale, emorragie del tratto gastrointestinale (incl.
Portuguese: Hemorragia gengival, hemorragia do trato gastrointestinal (incl.
Italian: Nei pazienti con SCA, l'efficacia e la sicurezza di Xarelto 2,5 mg sono state studiate in associazione con gli agenti antipiastrinici ASA da solo o ASA più clopidogrel/ticlopidina.
Portuguese: Em doentes com SCA, a eficácia e segurança de Xarelto 2,5 mg foram investigadas em combinação com as substâncias antiplaquetárias AAS isoladamente ou AAS mais clopidogrel/ticlopidina.
Italian: Giorno 1 - 21: 30 mg Giorno 22 e successivi: 20 mg Dopo almeno 6 mesi: 10 mg o 20 mg
Portuguese: Dias 1 - 21: 30 mg Dia 22 e seguintes: 20 mg
Italian: A causa del rischio emorragico aumentato, occorre usare cautela in caso di trattamento concomitante con qualsiasi altro anticoagulante (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: Devido ao risco aumentado de hemorragia, deve ter-se precaução se os doentes são tratados concomitantemente com quaisquer outros anticoagulantes (ver secções 4.3 e 4.4).
Italian: Approssimativamente 2/3 della dose somministrata di rivaroxaban subiscono una degradazione metabolica; una metà viene quindi eliminata per via renale e l'altra metà per via fecale.
Portuguese: Da dose de rivaroxabano administrada, aproximadamente 2/3 sofre degradação metabólica, sendo metade da qual eliminada por via renal e a outra metade eliminada por via fecal.
Italian: Nei pazienti cirrotici con lieve compromissione epatica (classificati come Child Pugh A) sono state osservate solo lievi variazioni della farmacocinetica di rivaroxaban (aumento medio di 1,2 volte dell'AUC di rivaroxaban), pressoché paragonabili a quelle del gruppo sano di controllo.
Portuguese: Os doentes com cirrose e com compromisso hepático ligeiro (classificados como Child Pugh A) apresentaram, apenas, pequenas alterações na farmacocinética do rivaroxabano (aumento de 1,2 vezes da AUC do rivaroxabano, em média), quase comparável ao grupo controlo saudável correspondente.
Italian: Come prendere Xarelto
Portuguese: Como tomar Xarelto
Italian: I tassi di incidenza per l'endpoint di sicurezza primario (eventi emorragici maggiori o non maggiori ma clinicamente rilevanti) e secondario (eventi emorragici maggiori) erano simili nei due gruppi di trattamento.
Portuguese: As taxas de incidência do objetivo primário de segurança (acontecimentos hemorrágicos principais e não principais clinicamente relevantes) assim como do objetivo secundário de segurança (acontecimentos hemorrágicos principais) foram semelhantes nos dois grupos de tratamento.
Italian: Nello studio Einstein DVT, 3.449 pazienti con TVP acuta sono stati studiati per il trattamento della TVP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP (i pazienti con EP sintomatica sono stati esclusi dallo studio).
Portuguese: No estudo Einstein DVT, 3.449 doentes com TVP aguda foram estudados no tratamento da TVP e da prevenção da TVP recorrente e EP (doentes que se apresentaram com EP sintomático foram excluídos deste estudo).
Italian: Il trattamento con Xarelto dopo una sindrome coronarica acuta deve iniziare il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale (per iniezione) verrebbe normalmente interrotta.
Portuguese: O tratamento com Xarelto após uma síndrome coronária aguda deve ser iniciado logo que possível após a estabilização da síndrome coronária aguda, pelo menos 24 horas após a admissão hospitalar e na altura em que é normalmente parada a terapêutica anticoagulante parentérica (via injeção).
Italian: Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio
Italian: Quando prendere Xarelto
Portuguese: Quando tomar Xarelto
Italian: I valori INR erano all'interno dell'intervallo terapeutico in media per il 63% del tempo per una durata media di trattamento di 215 giorni, e rispettivamente per il 57%, 62%, and 65% del tempo nei gruppi la cui durata di trattamento prevista era di 3, 6 e 12 mesi.
Portuguese: Os valores de INR foram no intervalo terapêutico uma média de 63% do tempo para uma duração média de tratamento de 215 dias, e 57%, 62% e 65% do tempo nos grupos de duração de tratamento previsto de 3, 6 e 12 meses, respetivamente.
Italian: Ciò è più marcato a digiuno che dopo i pasti.La variabilità della farmacocinetica di rivaroxaban è moderata, con una variabilità interindividuale (CV %) compresa tra il 30 % e il 40 %, con l'eccezione del giorno dell'intervento chirurgico e del giorno successivo, quando la variabilità di esposizione è alta (70 %).
Portuguese: A variabilidade na farmacocinética do rivaroxabano é moderada com variabilidade interindividual (CV%) variando entre os 30% e os 40%, com exceção do dia da cirurgia e do dia seguinte quando a variabilidade na exposição é elevada (70%).
Italian: È stato osservato un aumento significativo dell'esito primario di sicurezza (eventi emorragici maggiori secondo i criteri ISTH modificati) nei pazienti trattati con Xarelto 2,5 mg due volte al giorno in combinazione con ASA 100 mg una volta al giorno in confronto ai pazienti che hanno ricevuto ASA 100 mg (vedere Tabella 8).
Portuguese: Observou-se um aumento significativo do critério de segurança primário (acontecimentos hemorrágicos principais, modificados segundo a ISTH) em doentes tratados com Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia em associação com AAS 100 mg uma vez por dia em comparação com os doentes tratados com AAS 100 mg (ver Quadro 8).
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia dello studio di fase III ATLAS SCA 2 TIMI 51 in pazienti sottoposti a PCI
Portuguese: Quadro 5: Resultados de eficácia de fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 em doentes submetidos a ICP
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia dello studio di fase III ROCKET AF
Portuguese: Quadro 4: Resultados de eficácia do estudo de fase III ROCKET AF
Italian: Relativamente all'incidenza di mortalità per tutte le cause non vi è stata alcuna differenza tra rivaroxaban e placebo nel numero di eventi (tasso di eventi per 100 pazienti-anni; 11,41 vs 11,63, HR: 0,98%; IC 95% 0,87 - 1,10; p=0,743).
Portuguese: Para a mortalidade por todas as causas, não houve diferença entre rivaroxabano e placebo no número de acontecimentos (taxa de acontecimentos por 100 doentes-ano; 11,41 vs 11,63, HR: 0,98; IC 95%: 0,87 a 1,10; p = 0,743).
Italian: Tabella 8: Risultati di sicurezza dello studio di fase III COMPASS Popolazione in studio
Portuguese: Quadro 8: Resultados de segurança do estudo COMPASS de fase III População do estudo
Italian: Tabella 5: Risultati di sicurezza dello studio di fase III ROCKET AF
Portuguese: Quadro 5: Resultados de segurança do estudo de fase III ROCKET AF
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve proseguire con la dose regolare raccomandata secondo lo schema di assunzione stabilito.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, o doente deve continuar com a dose normal, conforme recomendado no momento da toma seguinte.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) o grave (clearance della creatinina 15 - 29 mL/min): i pazienti devono essere trattati con 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina de 30 - 49 ml/min) ou grave (taxa de depuração da creatinina de 15 - 29 ml/min): os doentes devem ser tratados com 15 mg duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas.
Italian: Non sono stati studiati pazienti affetti da CAD/PAD con pregresso ictus emorragico o lacunare o ictus ischemico non lacunare nel mese precedente (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Os doentes com DAC/DAP com acidente vascular hemorrágico ou lacunar prévio, ou com um acidente vascular isquémico, não lacunar, no mês precedente não foram estudados (ver secção 4.3).
Italian: La durata del trattamento era incrementata di ulteriori 6 o 12 mesi in pazienti che avevano completato il trattamento per il tromboembolismo venoso da 6 a 12 mesi, in base alla valutazione clinica dello sperimentatore.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 6 ou 12 meses adicionais nos doentes que completaram 6 a 12 meses de tratamento para o tromboembolismo venoso dependendo do critério clínico do investigador.
Italian: Informi immediatamente il personale sanitario se ha segni o sintomi di sanguinamento come ad esempio i seguenti: ♦ dolore ♦ gonfiore o disagio ♦ mal di testa, capogiro o debolezza ♦ lividi insoliti, sanguinamento dal naso, dalle gengive o da tagli che impiegano molto tempo a smettere di sanguinare ♦ flusso mestruale o sanguinamento vaginale più intensi del solito ♦ sangue nelle urine che possono risultare rosa o marroni, feci rosse o nere ♦ tosse con sangue, o vomito con sangue o con materiale che sembra fondo di caffè
Portuguese: Informe imediatamente o seu profissional de saúde se tiver quaisquer sinais ou sintomas de hemorragia como os seguintes: ♦ dor ♦ inchaço ou desconforto ♦ dores de cabeça, tonturas ou fraqueza ♦ nódoas negras invulgares, hemorragia nasal, hemorragia das gengivas, cortes que demoram muito tempo a parar a hemorragia ♦ fluxo menstrual ou hemorragia vaginal que é mais intensa que o normal ♦ sangue na urina que pode ser cor-de-rosa ou castanho, fezes vermelhas ou negras ♦ tosse com sangue ou vómito de sangue ou de uma substância semelhante a borras de café
Italian: Titanio diossido (E 171) Ossido di ferro rosso (E 172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro vermelho (E 172)
Italian: La durata del trattamento deve essere regolarmente valutata nel singolo paziente considerando da un lato il rischio di eventi trombotici e dall'altro i rischi di sanguinamento.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser determinada para cada doente individual com base em avaliações regulares e deve ter em consideração o risco de acontecimentos trombóticos face aos riscos de hemorragia.
Italian: Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per: - trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Portuguese: Xarelto contém a substância ativa rivaroxabano e é usado em adultos para: tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas pernas e/ou pulmões.
Italian: Questi principi attivi sono potenti inibitori del CYP3A4 e della P-gp e possono pertanto aumentare le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura clinicamente rilevante (in media 2,6 volte): ciò può essere causa di un aumento del rischio emorragico (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Estas substâncias ativas são potentes inibidores do CYP3A4 e da glicoproteína P (gp-P) e por este motivo podem aumentar as concentrações plasmáticas de rivaroxabano até um grau clinicamente relevante (em média 2,6 vezes) que pode originar um risco aumentado de hemorragia (ver secção 4.5).