FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selincro indeholder det aktive stof nalmefen.
Lithuanian: Selincro sudėtyje yra veikliosios medžiagos nalmefeno.
Danish: Omvendt kan samtidig administration af en UGT inducer (f.eks. dexamethason, phenobarbital, rifampicin, omeprazol) muligvis medføre subterapeutiske plasmakoncentrationer af nalmefen.
Lithuanian: Priešingai, UGT sužadinančio vaistinio preparato (pavyzdžiui, deksametazono, fenobarbitalio, rifampicino, omeprazolo) vartojimas gali lemti subterapinę nalmefeno koncentraciją plazmoje.
Danish: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.
Danish: Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.
Lithuanian: Selincro neapsaugo nuo intoksikaciją sukeliančio alkoholio poveikio.
Danish: Selincro er en hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet.
Lithuanian: Selincro yra balta, ovali, abipus išgaubta, 6,0 x 8,75 mm plėvele dengta tabletė.
Danish: Indtagelse af mad med højt fedtindhold øger den samlede eksponering (AUC) med 30% og den maksimale koncentration (Cmax) med 50%.
Lithuanian: Pavartojus labai riebaus maisto, bendroji ekspozicija (AUC) padidėja 30%, didžiausia koncentracija (Cmax) - 50%; laikas iki didžiausios koncentracijos atsiradimo (tmax) pailgėja 30 min.
Danish: Hallucinationer (inklusive hørehallucinationer, taktile hallucinationer, synshallucinationer og somatiske hallucinationer) Dissociation
Lithuanian: Haliucinacijos (įskaitant klausos haliucinacijas, taktilines haliucinacijas, regos haliucinacijas ir somatines haliucinacijas)
Danish: En undersøgelse med intravenøs administration indikerede, at der ikke var relevante ændringer i farmakokinetikken hos ældre sammenlignet med ikke-ældre voksne (se pkt.
Lithuanian: Į veną vartojamo preparato tyrimo metu gauti duomenys rodo, kad reikšmingų farmakokinetikos pokyčių senyvų žmonių organizme, palyginti su nesenyvais suaugusiais žmonėmis, nebūna (žr.
Danish: De fleste (80%) af de patienter, der blev inkluderet, havde ved screening et stort eller meget stort alkoholforbrug (alkoholforbrug >60 g dagligt for mænds vedkommende og >40 g dagligt for kvinders vedkommende i henhold til WHO's DRL om alkoholindtagelse).
Lithuanian: Daugumos (80%) į tyrimus įtrauktų pacientų DRL atrankos metu buvo didelis arba labai didelis (alkoholio suvartojimas >60 g per parą vyrams ir >40 g per parą moterims pagal PSO alkoholio suvartojimo DRL), iš jų 65% DRL išliko didelis arba labai didelis laikotarpiu tarp atrankos ir priskyrimo atsitiktinei imčiai.
Danish: Den ordinerende læge skal informere patienten om, at det er vigtigt at oplyse sundhedspersonalet om seneste indtagelse af Selincro, hvis det bliver nødvendigt at anvende et opioid.
Lithuanian: Selincro skiriantis gydytojas turi pasakyti pacientui, kad tuo atveju, jei būtina vartoti opioidų, svarbu, kad jis informuotų savo sveikatos priežiūros specialistą apie paskutinės Selincro dozės suvartojimą.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 49 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 49 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Danish: Patienter, der for nylig har haft akut alkoholabstinenssyndrom (inklusive hallucinationer, kramper og delirium tremens).
Lithuanian: Pacientai, kuriems neseniai buvo pasireiškęs ūminis alkoholio vartojimo nutraukimo sindromas (įskaitant haliucinacijas, traukulius ir baltąją karštligę).
Danish: Data indsamlet i en (PET) undersøgelse viste 94% til 100% receptorbinding inden for 3 timer efter en enkelt og gentagen daglig dosering med 18,06 mg nalmefen, hvilket tyder på, at nalmefen let krydser blodhjernebarrieren.
Lithuanian: Nalmefeno prisijungimo duomenys, gauti PET tyrimo metu, parodė, kad po vienkartinės ir kartotinai vartojamos 18,06 mg nalmefeno dozės išgėrimo 3 valandų laikotarpiu nalmefeno būna prisijungę prie 94% ir 100% receptorių, tai rodo, kas nalmefenas lengvai prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą.
Danish: Hvad angår patienterne, som havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved baseline, oplevede 35% af patienterne en forbedring på grund af ikke-farmakologiske virkninger i perioden mellem det første besøg (screeningen) og randomiseringen.
Lithuanian: Analizuojant duomenis pacientų, kurių pradinis DRL didelis arba labai didelis, nustatyta, kad 35% pacientų būklė pagerėjo dėl nefarmakologinio poveikio laikotarpiu nuo pradinio apsilankymo (atrankos) iki priskyrimo atsitiktinei imčiai.
Danish: Hvis du 65 år eller derover, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du tager Selincro.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų arba vyresnis, prieš Selincro vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Selincro er ikke blevet undersøgt hos patienter med ustabile psykiatriske lidelser.
Lithuanian: Selincro poveikis netirtas pacientams, kurie serga nestabilia psichikos liga.
Danish: I fertilitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret nogen effekt af nalmefen på fertilitet, parring, drægtighed og spermparametre.
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su žiurkėmis metu nalmefenas poveikio vislumui, poravimuisi, vaikingumui ar spermos parametrams nesukėlė.
Danish: Der er ikke udført nogen specifik undersøgelse med peroral administration hos patienter ≥65 år.
Lithuanian: Specifinių geriamojo nalmefeno tyrimų su ≥65 metų pacientais neatlikta.
Danish: Du skal ikke tage Selincro, hvis du og din læge har besluttet, at dit umiddelbare mål er afholdenhed (ikke at drikke alkohol overhovedet), fordi Selincro er beregnet til at nedsætte alkoholforbruget.
Lithuanian: Jeigu Jūs ir gydytojas nuspręsite, kad Jūsų neatidėliojamas tikslas yra abstinencija (visiškas alkoholio vartojimo nutraukimas), Selincro vartoti negalite, kadangi Selincro yra skirtas alkoholio suvartojimui mažinti.
Danish: Du skal være forsigtig, hvis du samtidig med Selincro tager medicin som f.eks. diclofenac (antiinflammatorisk (dvs. betændelseshæmmende) medicin, der bruges til at behandle f.eks. muskelsmerter), fluconazol (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse svampetyper), omeprazol (medicin, der bruges til at hæmme syreproduktionen i maven) eller rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse typer bakterier).
Lithuanian: Tokių vaistų kaip diklofenako (vaisto nuo uždegimo, kurio vartojama, pavyzdžiui, raumenų skausmui malšinti), flukonazolo (antibiotiko, kuriuo gydomos tam tikrų rūšių grybelių sukeltos ligos), omeprazolo (rūgšties susidarymą skrandyje slopinančio vaisto) ar rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydomos tam tikrų rūšių bakterijų sukeltos ligos) kartu su Selincro būtina vartoti atsargiai.
Danish: I denne post-hoc målpopulation var der flere patienter i nalmefen behandling, der stoppede i undersøgelsen (45%), sammenlignet med de patienter, der fik placebo (31%).
Lithuanian: Šioje post-hoc tikslinėje populiacijoje gydymą nutraukusių pacientų dalis nalmefeno vartojusiųjų grupėje (45%) buvo didesnė nei placebo grupėje (31%).
Danish: For den inaktive hovedmetabolit nalmefen-3-O-glukuronid var AUC og Cmax op til hhv. 5,1 og 1,8 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Vertinant neaktyvųjį pagrindinį metabolitą nalmefeno 3-O-gliukuronidą, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, AUC ir Cmax buvo atitinkamai iki 5,1 karto ir 1,8 karto didesni (žr.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. februar 2013 Dato for seneste fornyelse: 10. november 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Danish: Hvis patienterne udvikler psykiatriske symptomer, der ikke er forbundet med behandlingsstart med Selincro, og/eller som ikke er forbigående, skal den ordinerende læge overveje alternative årsager til symptomerne og foretage en vurdering af, om det fortsat er nødvendigt at behandle med Selincro.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie poveikį psichikai (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui atsiranda psichikos sutrikimų simptomų, kurie nėra susiję su gydymo Selincro pradžia ir (arba) nėra laikini, vaistinio preparato skiriantis specialistas turi įvertinti galimas alternatyvias simptomų priežastis ir gydymo Selincro tęsimo būtinybę.
Danish: Ældre (≥65 år) Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer for denne patientgruppe (se pkt.
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Tokiems pacientams rekomenduojama nekoreguoti dozės (žr.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion steg eksponeringen 2,9 gange for AUC og 1,7 gange for Cmax, mens den orale clearance faldt med ca. 60%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ekspozicija padidėjo (AUC - 2,9 karto, Cmax - 1,7 karto), o geriamojo preparato klirensas sumažėjo maždaug 60%.
Danish: Nalmefen har en dosisuafhængig lineær farmakokinetisk profil i dosisintervallet 18,06 mg til 72,24 mg med en 4,4 gange øgning i Cmax og en 4,3 gange øgning i AUC0-tau (ved eller nær steady state).
Lithuanian: Vartojant nuo 18,06 mg iki 72,24 mg nalmefeno dozę, farmakokinetika būna tiesinė ir nepriklausoma nuo dozės, Cmax padidėja 4,4 karto, AUC0-tau - 4,3 karto (kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija arba artima pusiausvyrinei).
Danish: Meget almindelig Svimmelhed Hovedpine
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactose, vandfri Crospovidon, type A Magnesiumstearat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenė laktozė Krospovidonas, A tipo Magnio stearatas
Danish: • Den maksimale dosis er én tablet dagligt
Lithuanian: - Didžiausia paros dozė yra viena tabletė.
Danish: Patienter med akutte opioidabstinenssymptomer.
Lithuanian: Pacientui yra ūminių opioidų nutraukimo simptomų.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres i mere end 1 år.
Lithuanian: Selincro skirti vartoti ilgiau kaip 1 metus rekomenduojama atsargiai.
Danish: Tabel 1 Hyppigheden af bivirkningerne Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis Organų sistemų klasė
Danish: Undersøgelser med rotter har vist, at nalmefen og dets metabolitter udskilles i brystmælk.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu nalmefeno ar jo metabolitų išsiskyrė į pieną.
Danish: Selincro er indiceret til reduktion af alkoholforbruget hos voksne alkoholafhængige patienter, som har et stort alkoholforbrug (Drinking Risk Level (DRL)) [se pkt.
Lithuanian: Selincro vartojama alkoholio suvartojimui mažinti suaugusiems nuo alkoholio priklausomiems pacientams, kuriems yra didelis alkoholio gėrimo rizikos lygis (angl.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke deles eller knuses, da nalmefen kan forårsage hudsensibilisering ved direkte kontakt med huden (se pkt.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės negalima dalyti ar smulkinti, kadangi tiesioginio nalmefeno kontakto su oda metu galimas odos jautrumo padidėjimas (žr.
Danish: Patienternes kliniske status, sociale situation og alkoholforbrugsmønter blev evalueret ved det første besøg (baseret på patientens egne oplysninger).
Lithuanian: Pradinio apsilankymo metu buvo vertinama paciento klinikinė būklė, socialinė padėtis ir alkoholio vartojimo pobūdis (remiantis paciento pateikiamais duomenimis).
Danish: a Analysen inkluderer de patienter, der trak sig ud, som non-respondere B ≥70% reduktion fra baseline i TAC ved Måned 6 (28 dages periode) c 0 til 4 HDDs/måned ved Måned 6 (28 dages periode)
Lithuanian: 0-4 HDD a Analizės metu iš tyrimo pasitraukę pacientai buvo priskirti nereagavusiems į gydymą b TAC sumažėjimas ≥70% nuo pradinio rodmens 6 mėnesį (28 dienų laikotarpis) c 0-4 HDD per mėnesį 6 mėnesį (28 dienų laikotarpis)
Danish: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A./N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.
Danish: Samtidig indtagelse af alkohol og Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.
Lithuanian: Jei kartu vartojama alkoholio ir Selincro, šis vaistinis preparatas intoksikaciją sukeliančio alkoholio poveikio neslopina.
Danish: Den filmovertrukne tablet skal synkes hel.
Lithuanian: Plėvele dengtą tabletę reikia išgerti sveiką.
Danish: Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSURer)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Danish: Der er indberettet konfusion og sjældent tilfælde af hallucinationer og dissociation i de kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie suglumimo būsenos ir (retai) haliucinacijų bei disociacijos atvejus.
Danish: H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Lithuanian: Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Danish: De mest almindelige bivirkninger var kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hovedpine.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, svaigulys, nemiga ir galvos skausmas.
Danish: Derudover var Cmax og eliminationshalveringstiden for nalmefen op til 1,6 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nalmefeno Cmax ir pusinės eliminacijos laikas buvo iki 1,6 karto didesni.
Danish: • Du skal sluge tabletten hel - du må ikke knuse eller dele den, da Selincro kan forårsage hudirritation, når det kommer i direkte kontakt med huden.
Lithuanian: - Tabletę reikia nuryti sveiką, jos negalima traiškyti ar dalyti, nes patekęs tiesiai ant odos Selincro gali įjautrinti odą.
Danish: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Lithuanian: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Danish: Der er begrænsede data til rådighed for Selincro i udfasningsperioden af 1 måneds varighed.
Lithuanian: Duomenų apie Selincro poveikį 1 mėnesio gydymo nutraukimo laikotarpiu yra nedaug.
Danish: Patienter med tidligere delirium tremens, hallucinationer, kramper, signifikant psykiatrisk co-morbiditet eller signifikant leverfunktionsabnormalitet samt patienter med signifikante, fysiske abstinenssymptomer ved screening eller randomisering blev ekskluderet.
Lithuanian: Į tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo pasireiškusi baltoji karštligė, atsiradę haliucinacijų ar traukulių, kurie sirgo reikšmingomis psichikos ligomis ar kurių kepenų funkcija buvo reikšmingai sutrikusi, bei pacientai, kuriems atrankos ar priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo reikšmingų fizinių nutraukimo simptomų.
Danish: Nalmefen Odds ratio (95% CI) p-værdi
Lithuanian: Šansų santykis (95% PI)
Danish: hvordan behandlingen skal fortsætte.
Lithuanian: Kartu su gydytoju Jūs nuspręsite, kaip tęsti gydymą.
Danish: I undersøgelse 1 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 50% og 32%).
Lithuanian: 1 tyrimo metu pacientų, kurie gydymą nutraukė, dalis buvo didesnė Selincro grupėje, palyginti su placebo grupės pacientais (atitinkamai 50% ir 32%).
Danish: I undersøgelse 2 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 30% og 28%).
Lithuanian: 2 tyrimo metu gydymą nutraukusių pacientų dalis Selincro grupėje buvo didesnė nei placebo grupėje (atitinkamai 30% ir 28%).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Selincro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Selincro
Danish: Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri laktose, crospovidon (type A), magnesiumstearat.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, A tipo krospovidonas, magnio stearatas.
Danish: Selincro bør kun ordineres til patienter, som fortsat har et stort alkoholforbrug to uger efter den første vurdering.
Lithuanian: Selincro galima pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių DRL išlieka didelis praėjus dviem savaitėms po pradinio įvertinimo.
Danish: I et studie af embryo/føtal udviklingstoksicitet hos kaniner sås der virkninger på fostrene i form af reduceret føtalvægt og forsinket knogledannelse, men ingen større anomalier.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimo su triušiais metu pasireiškė poveikis vaisiui (sumažėjo kūno svoris ir sulėtėjo kaulėjimas), tačiau sunkių nenormalių pokyčių nebuvo.
Danish: Administration af opioid
Lithuanian: Opioidų vartojimas
Danish: Hvis du har glemt at tage Selincro
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Selincro
Danish: • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Danish: Selincro virker ved at påvirke de processer i hjernen, som er årsagen til din trang til at fortsætte med at drikke.
Lithuanian: Selincro veikia smegenyse paveikdamas tam tikrus procesus, susijusius su potraukiu tęsti alkoholio vartojimą.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige (varede fra nogle få timer til nogle få dage).
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, susijusios su gydymo pradžia ir trumpalaikės (truko kelias valandas ar dienas).
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives symptomatisk behandling.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas apima paciento stebėjimą ir simptomų kontrolę.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter, der tidligere har haft kramper inklusive alkoholabstinenskramper.
Lithuanian: Pacientų, kurie sirgo traukuliais pasireiškiančia liga, įskaitant alkoholio vartojimo nutraukimo sukeltus traukulius, gydymo patirties yra nedaug.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter ≥65 år (se pkt.
Lithuanian: ≥65 metų pacientams Selincro būtina skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Selincro i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af alkoholafhængighed (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Selincro tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis priklausomybės nuo alkoholio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Post-hoc effektanalyse hos patienter med forsat stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomisering
Lithuanian: Post-hoc veiksmingumo analizė pacientams, kurių DRL priskyrimo atsitiktinei imčiai metu išliko didelis arba labai didelis
Danish: Selincro bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: Patienter med nuværende eller nylig opioidafhængighed.
Lithuanian: Pacientas yra ar neseniai buvo priklausomas nuo opioidų.
Danish: Den øgede selvmordsrisiko hos alkohol- og stofmisbrugere, med eller uden medfølgende depression, reduceres ikke ved indtagelse af nalmefen.
Lithuanian: Nalmefeno vartojimas nesumažina padidėjusios savižudybės rizikos piktnaudžiaujantiesiems alkoholiu ir preparatais, kai kartu sergama arba nesergama depresija.
Danish: Administration af en enkelt dosis nalmefen 18,06 mg til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion øgede eksponeringen i forhold til raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Po vienkartinės 18,06 mg nalmefeno dozės pavartojimo pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme ekspozicija buvo didesnė, palyginti su ekspozicija sveikų žmonių organizme.
Danish: Nalmefens orale clearance (CL/F) blev estimeret til 169 l/t, og den endelige halveringstid blev estimeret til 12,5 time.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad geriamojo nalmefeno klirensas (CL/F) yra 169 l/val.
Danish: Efter peroral administration gennemgår nalmefen en omfattende og hurtig metabolisme til hovedmetabolitten nalmefen 3-O-glukoronid, hvor UGT2B7 enzymet hovedsagelig har ansvaret for omdannelsen og med UGT1A3 og UGT1A8 enzymerne som mindre bidragere.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas yra nalmefeno 3-O-gliukuronidas (jo susidaryme daugiausia dalyvauja fermentas UGT2B7, mažiau - UGT1A3 ir UGT1A8 fermentai).
Danish: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Lithuanian: Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Danish: En reduktion af alkoholforbruget er et delmål hen imod afholdenhed.
Lithuanian: Tarpinis tikslas, siekiant abstinencijos, yra alkoholio suvartojimo sumažinimas.
Danish: - Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, f.eks. metadon eller buprenorphin eller smertestillende medicin (såsom morfin, oxycodon eller andre opioider).
Lithuanian: - jeigu yra alergija nalmefenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra opioidų, pavyzdžiui, metadono, buprenorfino arba vaistų nuo skausmo (tokių kaip morfinas, oksikodonas ar kiti opioidai);
Danish: De fleste af bivirkningerne var milde eller moderate, opstod i starten af behandlingen og varede fra nogle få timer til nogle få dage.
Lithuanian: Dauguma tokių reakcijų būna lengvos ar vidutinio sunkumo, pasireiškia gydymo pradžioje ir trunka kelias valandas ar kelias dienas.
Danish: Det er uvist, om det er sikkert at bruge Selincro under graviditet og amning.
Lithuanian: Ar Selincro saugu vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nežinoma.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion eller let eller moderat nedsat nyrefunktion, f.eks. ved hyppigere kontrol.
Lithuanian: Selincro ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas daugiausia per inkstus, todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas arba lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, Selincro būtina atsargiai skirti (pavyzdžiui, dažniau stebėti paciento būklę).
Danish: • Du kan tage Selincro med eller uden mad.
Lithuanian: - Selincro galima vartoti valgant arba nevalgant.
Danish: Der synes at være en lille nedsættelse af kognitiv og psykomotorisk formåen efter indgivelse af nalmefen, men virkningen af samtidig indtagelse af nalmefen og alkohol oversteg ikke den samlede virkning af hvert stof, når det blev taget alene.
Lithuanian: Vis dėlto kartu vartojamų nalmefeno ir alkoholio poveikis nebūna stipresnis, nei atskirai vartojamos kiekvienos medžiagos poveikio suma.
Danish: Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).
Lithuanian: - Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 18,06 mg nalmefeno (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Danish: Selincro 18 mg tablet nalmefen
Lithuanian: Selincro 18 mg tabletės nalmefenum
Danish: Tidspunktet til maksimal koncentration (tmax) udsættes med 30 minutter (tmax er 1½ time).
Lithuanian: (tmax yra 1,5 valandos).
Danish: Respondentanalyser af de samlede data fra de to undersøgelser er vist i Tabel 2.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami dviejų tyrimų metu gauti apibendrinti į gydymą reagavusių pacientų duomenų analizės rezultatai.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, susijusios su gydymo pradžia ir trumpalaikės.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Én filmovertrukket tablet indeholder 60,68 mg lactose.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60,68 mg laktozės.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimai
Danish: Denne undersøgelse omfattede i alt 665 patienter, hvoraf 52% af patienterne havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved baseline.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 665 pacientai, 52% pacientų pradinis DRL buvo didelis arba labai didelis, iš jų 52% (atitinka 27% bendrosios populiacijos) DRL išliko didelis arba labai didelis priskyrimo atsitiktinei imčiai metu.