FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EQ 5D (-2,661 vs -5,860; p=0,018) a celkového skóre FACT-P (-3,880 vs -7,651; p=0,006), ale nedosiahol publikované minimálne významné rozdiely.
Maltese: Imqabbel malplaċebo, it-tnaqqis fil-kwalità tal-ħajja kien aktar bil-mod għal Xofigo matul il-perijodu ta' kura kif imkejjel mill-punteġġ tal-indiċi tal-utilità EQ-5D (-0.040 kontra - 0.109; p=0.001), punteġġi tal-istat ta' saħħa talAnalogu Viżiv (VAS - Visual Analogue health status scores) awto-rappurtat EQ-5D (-2.661 kontra -5.860; p=0.018) u l-punteġġ totali FACT P (-3.880 kontra -7.651, p=0.006) iżda ma laħqux differenzi importanti minimi ppubblikati.
Slovak: Priebežná analýza výsledkov klinického skúšania u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s asymptomatickou alebo s mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a s progredujúcim ochorením s prítomnosťou kostných metastáz, preukázala zvýšené riziko zlomenín a trend k zvýšenej úmrtnosti u pacientov, ktorým bolo podávané Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 5.1).
Maltese: Analiżi interim minn prova klinika f'pazjenti li qatt ma ħadu trattament ta' kimoterapija b'kanċer tal-prostata mhux sintomatiku jew kemmxejn sintomatiku reżistenti għall-kastrazzjoni u marda progressiva b'metastasi fl-għadam wera riskju akbar ta' ksur u tendenza għal żieda fil-mortalità fost pazjenti li kienu qed jirċievu Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (ara sezzjoni 5.1).Għalhekk Xofigo huwa kontraindikat flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Myelotoxicita obmedzujúca dávku sa pozorovala u psov po jednom podaní dávky 497 kBq chloridu radnatého 223 na kg telesnej hmotnosti (9-násobok klinicky odporúčanej aktivity).
Maltese: Ġiet osservata majelotossiċità li tillimita d-doża fil-klieb wara għoti ta' doża waħda ta' 497 kBq radium-223 dichloride għal kull kg ta' piż tal-ġisem (9 darbiet l-attività rrakkomandata klinikament).
Slovak: AS
Maltese: L
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná neintervenčnú štúdiu bezpečnosti lieku po registrácii (post-authorisation safety study, PASS) na základe údajov zo švédskej databázy rakoviny prostaty (Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) a z iných príslušných škandinávskych registrov rakoviny alebo iných vhodných zdrojov údajov s cieľom bližšie charakterizovať bezpečnosť rádia-223 v kontexte schválenej indikácie a predloží jej výsledky.
Maltese: ibbażat fuq data minn Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) u reġistri tal-kanċer Skandinavi relevanti oħra jew sorsi oħra adattati ta' data xierqa, sabiex tiġi kkaratterizzata aktar is-sigurtà ta' radium-223 fl-indikazzjoni awtorizzata.
Slovak: Intravenózny prístup alebo kanyla sa musí prepláchnuť izotonickým injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: Il-linja ta' aċċess fil-vini jew kannula trid titlaħlaħ b'soluzzjoni għall-injezzjoni isotonika ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) qabel u wara l-injezzjoni ta' Xofigo.
Slovak: Trvanie liečby - Xofigo sa podáva raz za 4 týždne, celkovo 6 injekcií.
Maltese: Tul tal-proċedura - Xofigo jingħata darba kull 4 ġimgħat għal total ta' 6 injezzjonijiet.
Slovak: Xofigo zvyšuje výskyt hnačky, nauzey a vracania (pozri časť 4.8), čo môže viesť k dehydratácii.
Maltese: Xofigo iżid l-inċidenza ta' dijarea, dardir u rimettar (ara sezzjoni 4.8) li tista' twassal għal deidratazzjoni.
Slovak: Sekundárne malignity
Maltese: Neoplażmi malinni sekondarji
Slovak: x 1) injekčné liekovky
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Je to normálne.
Maltese: Dan normali.
Slovak: Singapur 636986
Maltese: Singapor 636986
Slovak: Hodnota p**
Maltese: Valur-p**
Slovak: Idiopatická trombocytopénia, vrátane závažných prípadov
Maltese: Tromboċitopenja idjopatika, inkluż każijiet gravi
Slovak: %; p<0,001) v porovnaní so skupinami placeba (88,1-89,2
Maltese: 1%; p<0.001) imqabbel mal-gruppi mogħtija plaċebo (88.1-89.2%).
Slovak: Singapore 8 Tuas Bay Lane
Maltese: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. jún 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Ġunju 2015
Slovak: Východisková hodnota IgE (IU/ml)
Maltese: IgE (IU/ml)
Slovak: Chronická spontánna urtikária (CSU)
Maltese: Urtikarja spontanja kronika (CSU)
Slovak: Placebo N=242
Maltese: Plaċebo N=242
Slovak: Systémový lupus erythematosus
Maltese: Lupus eritematożi sistemika
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody (ATE)
Maltese: Episodji tromboemboliċi ta' l-arterji (ATE)
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.
Maltese: Aħżen filfriġġ bejn 2°C u 8°C.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Maltese: Tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Slovak: % zníženia, hodnota p pre pomer podielov
Maltese: Tnaqqis %, valur-p għallproporzjon tar-rata
Slovak: V multivariačnej analýze zisťujúcej dostupné východiskové kardiovaskulárne rizikové faktory bol pomer rizika 1,32 (95 % interval spoľahlivosti 0,91-1,91).
Maltese: F'analiżi kontrollanti multivarjata għall-fatturi ta' riskju kardjovaskulari fil-linjabażi disponibbli, il-proporzjon ta' periklu kienet ta' 1.32 (95% intervall ta' kunfidenza 0.91-1.91).
Slovak: Poruchy imunitného systému Ďalšie údaje, pozri časť 4.4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: - Systémový lupus erythematosus (SLE).
Maltese: - Lupus eritematożi sistemika (SLE).
Slovak: Systémový lupus erythematosus (SLE)
Maltese: Lupus eritematożi sistemika (SLE)
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (età ta' 12-il sena u aktar)
Slovak: Alergický bronchospazmus, kašeľ
Maltese: Bronkospażmu allerġiku, sogħla
Slovak: Iné lieky a Xolair
Maltese: Mediċini oħra u Xolair
Slovak: Definícia zloženého koncového ukazovateľa ATE zahŕňala cievnu mozgovú príhodu, tranzitórny ischemický atak, infarkt myokardu, nestabilnú angina pectoris a kardiovaskulárnu smrť (vrátane smrti z neznámej príčiny).
Maltese: Id-definizzjoni tal-punt finali kompost tinkludi puplesija, attakk iskemiku għal żmien qasir, infart mijokardijaku, anġina instabbli, u mewta kardjovaskulari (inkluż mewta mingħajr raġuni magħrufa).
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi
Slovak: Infekcie parazitmi (červami)
Maltese: Infezzjonijiet ta' parassiti (elminti)
Slovak: Omalizumab prestupuje cez placentárnu bariéru.
Maltese: Omalizumab jaqsam il-barriera tal-plaċenta.
Slovak: V konečnej analýze observačnej štúdie bol podiel ATE na 1 000 pacientorokov 7,52 (115/15 286 pacientorokov) u pacientov liečených Xolairom a 5,12 (51/9 963 pacientorokov)
Maltese: Fl-analiżi finali tal-istudju ta' osservazzjoni, ir-rata ta' ATE għal kull 1,000 sena ta' pazjent kienet ta' 7.52 (115/15,286 snin ta' pazjent) għall-pazjenti ttrattati b'Xolair u ta' 5.12 (51/9,963 snin ta' pazjent) għal pazjenti ta' kontroll.
Slovak: Vek, rasová/etnická príslušnosť, pohlavie, index telesnej hmotnosti Farmakokinetika Xolairu u populácií pacientov sa analyzovala z hľadiska vyhodnotenia účinkov demografických charakteristík.
Maltese: Età, Razza/Etniċità, Sess, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni fuq Xolair kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: V klinických skúšaniach pri CSU sa Xolair používal spolu s antihistaminikami (anti-H1, anti-H2) a antagonistami leukotriénových receptorov (LTRA).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'CSU, Xolair intuża flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u ma' antagonisti ta' reċettur tal-lewċotrijeni (LTRAs).
Slovak: Klinická významnosť protilátok proti Xolairu nie je celkom objasnená.
Maltese: Irrelevanza klinika ta' l-antikorpi kontra Xolair mhijiex mifhuma biżżejjed.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť omalizumabu sa skúmali pri dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg podávaných každé štyri týždne 975 pacientom s CSU, z ktorých 242 dostávalo placebo.
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' omalizumab kienu investigati b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg kull erba' ġimgħat f'975 pazjent b'CSU, fejn 242 minnhom ingħataw plaċebo.
Slovak: Fotosenzitivita, urtikária, exantém, pruritus
Maltese: Fotosensittività, urtikarja, raxx, ħakk
Slovak: Podiely pacientov s odpoveďou boli: 33 % po 12. týždni a 67 % po 24. týždni s UAS7=0 a 56 % po 12. týždni a 67
Maltese: Irrati tal-parteċipanti kienu: 33% fit-12-il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7=0, u 56% fit-12il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7≤6.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - infekcia parazitmi
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda f'kull 1,000 ruħ) - infezzjoni ta' parassiti
Slovak: Spoločné balenie pozostávajúce z 10 balení
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 pakketti
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku ≥12 rokov
Maltese: Adulti u adoloxxenti età ta' ≥12-il sena
Slovak: Xolair sa používa na liečbu: - alergickej astmy - chronickej spontánnej urtikárie (CSU)
Maltese: Xolair jintuża għat-trattament ta': - ażma allerġika - urtikarja spontanja kronika (CSU)
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom:
Maltese: Solvent ampulla:
Slovak: Použite 0,9 ml a zlikvidujte zvyšok.
Maltese: Uża 0.9 ml u armi li jibqa'.
Slovak: Do týchto troch klinických skúšaní bolo zaradených 975 pacientov vo veku 12 až 75 rokov (priemerný vek 42,3 rokov; 39 pacientov 12-17 rokov, 54 pacientov ≥65 rokov; 259 mužov a 716 žien).
Maltese: It-tliet studji sieħbu 975 pazjent ta' bejn 12-il sena u 75 sena (età medja ta' 42.3 snin; 39 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena, 54 pazjent li għandhom ≥65;
Slovak: Pyrexia**
Maltese: Deni**
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie pri alergickej astme
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'ażma allerġika
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu sa sledovala u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou astmou.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' omalizumab kienu studjati f'pazjenti adulti u adoloxxenti b'ażma allerġika.
Slovak: *Omalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA v línii cicavčích buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Maltese: *Omalizumab huwa antikorp monoklonali modifikat għal wieħed uman manifatturat bit-teknoloġija ta' DNA rikombinata f'linja ta' ċelluli mammarji tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Slovak: Krídelká chrániča injekčnej striekačky
Maltese: Ġwienaħ protettivi tas-siringa
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi qed jingħataw skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Slovak: Celkový objem injekcií (ml)
Maltese: Volum totali tal-injezzjoni (ml)
Slovak: 0,6 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 75 mg).
Maltese: 0.6 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 75 mg).
Slovak: 1,2 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 150 mg).
Maltese: 1.2 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 150 mg).
Slovak: Anafylaktická reakcia, iné závažné alergické ochorenia, vznik protilátok proti omalizumabu
Maltese: Reazzjoni anafilattika, kundizzjonijiet allerġiċi serji oħra, żvilupp ta' antikorp anti-omalizumab
Slovak: Pozri schému prepočtu v Tabuľke 1 a schémy určovania dávky v Tabuľkách 2 a 3 u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 až <12 rokov).
Maltese: Ara Tabella 1 għaċ-ċart ta' konverżjoni u Tabelli 2 u 3 għaċ-ċarts biex tistabilixxi d-doża f'adulti, adoloxxenti u tfal (minn 6 snin sa <12-il sena).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Alergická astma
Maltese: Ażma allerġika
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Rari
Slovak: Angioedém
Maltese: Angjoedima
Slovak: *Omalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA v línii cicavčích buniek ovária čínskeho škrečka (CHO).
Maltese: *Omalizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat manifatturat permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'razza ta' ċelluli mammiferi tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách nepreukázali ani priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Maltese: Madankollu studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: 375 mg 1 modrá (75 mg)
Maltese: 375 mg 1 blu (75 mg)
Slovak: Pacienti s CSU
Maltese: Pazjenti b'CSU
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie).
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda f'kull 1,000 ruħ) - Reazzjonijiet allerġiċi gravi (li jinkludu anafilassi).
Slovak: Pri dávke 300 mg v skúšaniach 1 a 3 bol priemerný pokles týždňového skóre závažnosti pruritu oproti východiskovej hodnote 9,8 a 8,6, podiel pacientov s UAS7≤6 bol 61,7 % a 55,6 % a podiel pacientov s kompletnou odpoveďou (UAS7=0) bol 48,1
Maltese: Għad-doża ta' 300 mg, fl-istudji 1 u 3, it-tnaqqis tal-medja mil-linja bażi fl-iskor dwar is-severità talħakk ta' kull ġimgħa kien ta' 9.8 u 8.6, il-proporzjon ta' pazjenti b'UAS7≤6 kienet ta' 61.7% u 55.6%, u l-proporzjon ta' pazjenti b'rispons sħiħ (UAS7=0) kien ta' 48.1% u 42.5%, rispettivament, (p<0.
Slovak: Eliminácia IgG v pečeni zahŕňa odbúravanie v retikuloendotelovom systéme a endotelových bunkách.
Maltese: Eliminazzjoni ta' IgG mill-fwied tinkludi degradazzjoni fis-sistema retikulo-endotiljali u fiċ-ċelloli endotiljali.
Slovak: Štúdia 7 bolo klinické skúšanie kontrolované placebom, do ktorého bola zaradená osobitná podskupina pacientov (N=235), ako ich definuje platná indikácia, ktorí boli liečení vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (ekvivalentom flutikazónu ≥500 µg/deň) a beta-agonistom s dlhým účinkom.
Maltese: L-istudju 7 kien prova kkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi sottogrupp speċifiku (N=235) ta' pazjenti kif iddefinit fl-indikazzjoni preżenti, li kienu kkurati b'doża għolja ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs (mediċina ekwivalenti għal ≥500 µg/jum ta' fluticasone) flimkien ma' agonist beta li jaħdem fit-tul.
Slovak: Deti vo veku 6 až <12 rokov
Maltese: Tfal ta' età minn 6 snin sa <12-il sena
Slovak: Deti (vo veku 6 až <12 rokov)
Maltese: Tfal (età minn 6 snin sa <12 -il sena)
Slovak: Precipitujúce komplexy a komplexy s molekulovou hmotnosťou väčšou ako jeden milión Daltonov sa nepozorujú in vitro ani in vivo.
Maltese: Kumplessi li jippreċipitaw jew kumplessi akbar minn miljun Daltons fil-piż molekolari ma dehrux in vitro jew in vivo.
Slovak: 225 mg 1 modrá (75 mg)
Maltese: 225 mg 1 blu (75 mg)
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie zo zlúčenej databázy údajov o bezpečnosti pri CSU (1. deň až 24. týždeň) pri 300 mg omalizumabu
Maltese: Reazzjonijiet avversi skont databażi miġmugħa dwar is-sigurtà fost pazjenti b'CSU (jum 1 sa ġimgħa 24) 300 mg omalizumab
Slovak: 525 mg 1 modrá (75 mg)
Maltese: 525 mg 1 blu (75 mg)
Slovak: BOCF= prenesené východiskové pozorovanie; mITT=
Maltese: BOCF=osservazzjoni kontinwata tal-linja bażi; mITT=popolazzjoni modifikata maħsuba għat-trattament
Slovak: * výrazné zlepšenie alebo úplná kontrola ** hodnota p pre celkovú distribúciu hodnotení
Maltese: Valur-p * titjib konsiderevoli jew kontroll komplet ** valur-p għad-distribuzzjoni totali ta' l-istima.
Slovak: Po 24 týždňoch predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 34 % (pomer výskytu 0,662, p =
Maltese: Fl-24 ġimgħa, id-differenza fir-rati bejn il-gruppi ta' kura kienet tirrapreżenta tnaqqis ta' 34% (rata ta' proporzjon 0.662, p=0.047) meta mqabbla mal-plaċebo filpazjenti li ħadu omalizumab.
Slovak: 3, 4 a 5 sa u pacientov liečených Xolairom znížili podiely exacerbácie astmy v porovnaní s placebom o 37,5 % (p=0,027), 40,3
Maltese: Fi studji 3, 4 u 5 pazjenti ittrattati bi Xolair kellhom tnaqqis rispettiv fir-rati ta' l-aggravar ta' l-attakki ta' l-ażma ta' 37.5% (p=0.027), 40.3% (p<0.001) u 57.6% (p<0.001) imqabbla mal-plaċebo.
Slovak: Omalizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA, ktorá sa selektívne viaže na ľudský imunoglobulín E (IgE).
Maltese: Omalizumab huwa antikorp monoklonali modifikat għal wieħed uman derivat mit-teknoloġija ta' DNA rikombinat li jeħel b'mod selettiv ma' l-immunoglobulina E (IgE).
Slovak: Prejavy a príznaky dyspepsie, hnačka, nauzea
Maltese: Sinjali u sintomi dispeptiċi, dijarea, dardir
Slovak: Do klinických skúšaní pri CSU bolo zaradených niekoľko pacientov vo veku 12 až 17 rokov, ktorí používali Xolair spolu s antihistaminikami (anti-H1, anti-H2) a LTRA.
Maltese: Studji kliniċi fost pazjenti b'CSU inkluda xi pazjenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena li jieħdu Xolair flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u LTRAs.
Slovak: % (p<0,001) a 57,6 % (p<0,001).
Maltese: 50.1%, p = 0.002
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku sa preukázala počas 8 hodín pri 2°C až 8°C a počas 4 hodín pri 30°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tal-prodott mediċinali mħallat żammet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2C sa 8C u għal 4 sigħat f' 30C.
Slovak: x 2 ml ampulka rozpúšťadla
Maltese: Ampulla 1 x 2 ml solvent
Slovak: Prášok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Slovak: Spoločné balenie pozostávajúce zo 4 balení
Maltese: Pakkett multiplu li fih 4 pakketti
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri alergickej astme
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'ażma allerġika
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu sa sledovala u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou astmou, ako aj u dospelých a dospievajúcich pacientov s CSU.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' omalizumab kienu studjati f'pazjenti adulti u adoloxxenti b'ażma allerġika kif ukoll f'pazjenti adulti u adolexxenti b'CSU.
Slovak: O liečbe Xolairom sa má uvažovať iba u pacientov s presvedčivou astmou sprostredkovanou IgE (imunoglobulínom E) (pozri časť 4.2).
Maltese: Kura bi Xolair għandha titqies biss f'każ ta' pazjenti b'evidenza konvinċenti li l-ażma tkun medjata b'IgE (immunoglobulina E) (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky klinického skúšania 1
Maltese: Tabella 6 Riżultati ta' studju 1
Slovak: K ďalším hodnoteniam, ktoré ukázali štatistickú významnosť (p<0,05) v prospech Xolairu, patrilo zníženie ťažkých exacerbácií (keď sa funkcia pľúc pacienta znížila pod 60 % najlepšej osobnej hodnoty a boli potrebné systémové kortikosteroidy) a neodkladné návštevy lekára súvisiace s astmou (zahŕňajúce hospitalizáciu, pohotovostnú lekársku službu a neplánované návštevy u lekára) a zlepšenie podľa celkového hodnotenia účinnosti liečby lekárom, kvalita života súvisiaca s astmou (Asthma-related Quality of Life [AQL]), symptómy astmy a funkcia pľúc.
Maltese: Omalizumab naqqas ir-rata ta' aggravar ta'lattakki ta' l-ażma b'19% (p = 0.153). Kalkoli oħra li wrew titjib statistikament sinifikanti (p<0.05) favur Xolair kienu jinkludu tnaqqis fl-aggravar qawwi ta' l-attakki (fejn il-funzjoni tal-pulmun talpazjenti kienet imnaqqsa għal taħt 60% ta' l-aħjar valur personali u li kellhom bżonn kortikosterojdi b'mod sistemiku) u żjajjar ta' emergenza relatati ma' l-ażma (imklużi dħul l-isptar, kamra ta' lemerġenza, u żjajjar bla ħsieb għand it-tabib), u titjib fl-istima ġenerali tat-tabib dwar l-effett tal-kura, Il-Kwalità tal-Ħajja relatata ma' l-Ażma (AQL), sintomi ta' l-ażma u funzjoni tal-pulmun.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri chronickej spontánnej urtikárii (CSU)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'urtikarja spontanja kronika (CSU)
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu u populácií pacientov sa analyzovala z hľadiska vyhodnotenia účinkov demografických charakteristík.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' omalizumab kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
Slovak: Infekcie parazitmi
Maltese: Infezzjonijiet bil-parassiti
Slovak: V Tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky u populácie v klinickom skúšaní 1.
Maltese: Tabella 5 tinkludi riżultati fil-popolazzjoni ta' studju 1.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem u pacientov po subkutánnom podaní bol 78 ± 32 ml/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti f'pazjenti wara li ngħataw doża taħt il-ġilda kien ta' 78 ± 32 ml/kg.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam spojeným s obštrukciou dýchacích ciest, iné systémové liečivá ochorení spojených s obštrukciou dýchacích ciest, ATC kód: R03DX05
Maltese: Mediċini għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, Kodiċi ATC: R03DX05
Slovak: Xolair 75 mg injekcia omalizumab s.c.
Maltese: Xolair 75 mg injezzjoni omalizumab SC
Slovak: V druhom dvojito slepom období liečby trvajúcom 28 týždňov predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 63 % (pomer výskytu 0,37, p<0,001) u pacientov liečených omalizumabom oproti placebu.
Maltese: Fit-tieni perjodu ta' 28-ġimgħa ta' kura double blind id-differenza fir-rati bejn il-gruppi ta' kura kienet tirrapreżenta tnaqqis ta' 63% (rata ta' proporzjon 0.37, p<0.001) meta mqabbla mal-plaċebo fil-pazjenti li ħadu omalizumab.
Slovak: Spoločné balenie: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek a 10 (10 x 1) ampuliek
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni Pakkett multiplu: 4 (4 x 1) kunjetti u 4 (4 x 1) ampulli Pakkett multiplu: 10 (10 x 1) kunjetti u 10 (10 x 1) ampulli
Slovak: Príslušná kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie je založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Maltese: Il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tissejjes skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: Alergické reakcie I. typu
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi tat-tip I
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu je lineárna pri dávkach vyšších ako 0,5 mg/kg.
Maltese: Ilfarmakokinetiċi ta' omalizumab issegwi linja dritta f'dożi akbar minn 0.5 mg/kg.
Slovak: Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 20 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (ponechajte injekčnú striekačku v škatuli na ochranu pred svetlom).
Maltese: Oħroġ il-kaxxa li fiha s-siringa mill-friġġ u ħalliha magħluqa għal madwar 20 minuta sa kemm tilħaq it-temperatura tal-kamra (ħalli s-siringa fil-kaxxa biex tipproteġiha mid-dawl).
Slovak: Liek sa môže uchovávať celkove 4 hodiny pri 25°C.
Maltese: Ilprodott jinsta' jinżamm għal total ta' 4 sigħat f'temperatura ta' 25C.