FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Toujeo zawiera trzy razy więcej insuliny w 1 ml, niż standardowa insulina, która zawiera 100 jednostek/ml.
Maltese: F'millilitru 1 Toujeo hemm 3 darbiet aktar insulina minn insulina standard, li fiha 100 unità/ml.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Polish: • somatropina - hormon wzrostu,
Maltese: • Somatropin - ormon tat-tkabbir.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu ORIGIN (ang. Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention), przeprowadzonym według schematu 2x2 z udziałem 12 537 pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym oraz nieprawidłową glikemią na czczo (ang. impaired fasting glucose, IFG) lub nieprawidłową tolerancją glukozy (ang. impaired glucose tolerance, IGT) (12% uczestników badania) lub z cukrzycą typu 2 (leczonych ≤ 1 doustnym lekiem przeciwcukrzycowym)(88% uczestników badania).
Maltese: b'tifsila 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukożju (IGTimpaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 (ikkurata b'≤1 sustanza antidijabetika orali) (88% tal-parteċipanti).
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym insuliny glargine jest ona szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Glyinsulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Polish: • pentamidyna - stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty.
Maltese: • Pentamidine - għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
Polish: Podstawowe działanie insuliny, także insuliny glargine polega na regulowaniu metabolizmu glukozy.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Polish: Do substancji, które mogą zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny, pochodne fenotiazyny, somatropina, leki sympatykomimetyczne (np. epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina, olanzapina) i inhibitory proteazy.
Maltese: somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża, i.e. tista' tgħid li hu ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Opakowania zawierają 1, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe (występują rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi severi (rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000).
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main,
Polish: Nie stosować leku Toujeo
Maltese: Mediċini oħra u Toujeo
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Polish: Insulina glargine jest analogiem insuliny ludzkiej o słabej rozpuszczalności w obojętnym pH.
Maltese: Insulin glargine hija analoga ta' insulina umana mfassla biex ikollha solubilità baxxa f'pH newtrali.
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych z zastosowaniem produktu leczniczego Toujeo (patrz punkt 5.1) oraz w czasie obserwacji klinicznych podczas stosowania insuliny glargine 100 jednostek/ml.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati waqt studji kliniċi li saru b'Toujeo (ara sezzjoni 5.1) u waqt esperjenza klinika b'insulin glargine 100 unità/ml.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających ciężką hipoglikemię był niższy u pacjentów w grupie produktu leczniczego Toujeo w porównaniu do pacjentów w grupie insuliny glargine 100 jednostek/ml, odpowiednio 6% i 8,8%.
Maltese: pazjenti li rrapportaw ipogliċemija severa kienu inqas fil-grupp ta' Toujeo meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL, 6% u 8.8% rispettivament.
Polish: B Ściągnąć nasadkę wstrzykiwacza.
Maltese: b'żidiet ta' unità waħda.
Polish: Nazwa insuliny
Maltese: Isem tal-insulina
Polish: (kg)
Maltese: 91 mg)
Polish: W roztworze o pH 4 insulina glargine jest całkowicie rozpuszczalna.
Maltese: F'pH 4, insulin glargine tinħall għalkollox.
Polish: Częstość występowania (%) potwierdzonej b hipoglikemii (n/Total N)
Maltese: Inċidenza (%) ta' ipogliċemija kkonfermatab (n/Total N)
Polish: Patrz również punkt 4.2 „Sposób podawania".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 taħt "Metodu ta' kif jingħata".
Polish: Wiązanie z receptorem insulinowym: badania in vitro wskazują na to, że powinowactwo insuliny glargine oraz jej metabolitów M1 i M2 do ludzkiego receptora insulinowego jest zbliżone do powinowactwa insuliny ludzkiej.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Polish: Tłoczek*
Maltese: Użaha sa
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Przykłady:
Maltese: Trattament:
Polish: • fluoksetyna - stosowana w leczeniu depresji,
Maltese: • Fluoxetine - għad-depressjoni.
Polish: Częstość występowania (%) ciężkiej a hipoglikemii (n/Total N)
Maltese: Inċidenza (%) ta' ipogliċemija severaa (n/Total N)
Polish: • soli litu - stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Maltese: • Is-sustanzi ta' lithium - għal problemi ta' saħħa mentali.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Maltese: Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu, co odpowiada 450 jednostkom.
Maltese: Kull pinna fiha 1.5 ml ta' soluzzjoni, ekwivalenti għal 450 unità.
Polish: Zaburzenia oka
Maltese: Indeboliment tal-vista
Polish: 5 wstrzykiwaczy
Maltese: 5 pinen
Polish: 450 jednostek we wstrzykiwaczu (wstrzykiwacz SoloStar) 900 jednostek we wstrzykiwaczu (wstrzykiwacz DoubleStar)
Maltese: 450 unità f'kull pinna (pinna SoloStar) 900 unità f'kull pinna (pinna DoubleStar)
Polish: W bazie zawierającej zbiorcze dane z 6 miesięcy częstość występowania suchości błony śluzowej jamy ustnej wyniosła 2,2% w porównaniu z 1,1%, częstość występowania bezsenności wyniosła 1,0% w porównaniu z 0,8%, a zapalenia żołądka i jelit 1,4% w porównaniu z 0,9% odpowiednio dla produktu leczniczego Tovanor Breezhaler i placebo.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy podawany raz na dobę zapewniał statystycznie znamienną poprawę czynności płuc (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1, natężona pojemność życiowa FVC oraz pojemność wdechowa IC) w licznych badaniach klinicznych.
Maltese: 44 mikrogramma Tovanor Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie, wyniósł 17,5% dla produktu Tovanor Breezhaler i 24,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,69, p=0,023), a w badaniu trwającym 12 miesięcy wyniósł 32,8% dla produktu Tovanor Breezhaler i 40,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,66, p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Tovanor Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għal Tovanor Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Settembru 2012
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą AUC po dożylnym podaniu 150 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) zdrowym ochotnikom były odpowiednio około 50-krotnie i 6-krotnie większe niż wartości maksymalne i całkowite pole pod krzywą w stanie stacjonarnym uzyskane po podaniu zalecanej dawki (44 mikrogramy raz na dobę) produktu leczniczego Tovanor Breezhaler i były one dobrze tolerowane.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Tovanor Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Maltese: Pakketti li fihom 6x1, 10x1, 12x1 jew 30x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie zużycie leku stosowanego doraźnie (salbutamolu) o 0,46 wziewów na dobę (p=0,005) w okresie 26 tygodni oraz o 0,37 wziewów na dobę (p=0,039) w okresie 52 tygodni w porównaniu z placebo odpowiednio w badaniu trwającym 6 i 12 miesięcy.
Maltese: Tovanor Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramów raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie duszność ocenianą za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Maltese: Tovanor Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Polish: • Jeden inhalator Tovanor Breezhaler
Maltese: • Inhaler wieħed Tovanor Breezhaler
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata f'pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq) (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Maltese: Il-kapsuli għandhom jittieħdu biss billi jintuża l-inhaler Tovanor Breezhaler (ara sezzjoni 6.6).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 150 (25 opakowań po 6 x 1) kapsułek + 25 inhalatorów.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 150 (25 pakkett ta' 6 x 1) kapsuli + 25 inhaler.
Polish: Tovanor Breezhaler (bromek glikopironium) EMA/326862/2018
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326862/2018
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tovanor Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tovanor Breezhaler (bromek glikopironium)
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tovanor Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u fil-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Polish: Tovanor Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Maltese: Tovanor Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Polish: Uznano, że lek Tovanor Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
Maltese: Tovanor Breezhaler instab li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tas-sintomi ta' COPD f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,888 pazjent b'COPD.
Polish: Substancja czynna leku Tovanor Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tovanor Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tovanor Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler
Polish: Tovanor Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Maltese: Tovanor Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (inventat)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 marzec 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007 Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu 2012
Polish: Procent odpowiedzi (odpowiedź na leczenie)#
Maltese: Rata ta' respons (respons għat-trattament)#
Polish: Biodostępność czynnego metabolitu wynosi 52%.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-metabolit attiv hi ta' 52%.
Polish: • Myasthenia gravis.
Maltese: • Majestenja gravis
Polish: Inhibitory CYP2D6
Maltese: Impedituri ta' CYP2D6
Polish: Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 and 4.5
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (3350), talk, lecytyna sojowa, indygotyna (E132).
Maltese: Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Maltese: Adulti (inkluż l-anzjani)
Polish: Rdzeń tabletki: ksylitol, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dibehenian glicerolu, talk.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (3350) Talk
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo podmiotu odpowiedzialnego)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Polish: • Substancją czynną leku jest fezoterodyny fumaran.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi fesoterodine fumarate.
Polish: Badanie elektrokardiograficzne wykonano u 782 pacjentów leczonych fezoterodyną w dawce 4 mg, 785 leczonych fezoterodyną w dawce 8 mg, 222 leczonych fezoterodyną w dawce 12 mg i 780 otrzymujących placebo.
Maltese: Elekrokardjogrammi ttieħdu minn fuq 782 pazjent li kienu trattati b'4 mg, 785 trattati bi 8 mg, 222 trattati bi 12 mg fesoterodine u 780 bi plaċebo.
Polish: Elektrofizjologia serca
Maltese: Elektrofisjoloġija kardijaka
Polish: Do badań włączono kobiety (79%) i mężczyzn (21%) w średnim wieku 58 lat (zakres 19-91 lat).
Maltese: Pazjenti nisa (79%) u rġiel (21%) b'età medja ta 58 sena (etajiet bejn 19-il-sena u 91 sena) kienu inklużi.
Polish: Dane z badań in vitro wykazują, że aktywny metabolit fezoterodyny nie hamuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie indukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 lub 3A4 przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu.
Maltese: Dejta minn studji li saru in vitro juru li l-metabolit attiv ta' fesoterodine ma jimpedixxiex l-azzjoni ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 jew jistimula l-effett ta' CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 jew 3A4 f'konċentrazzjonijiet fil-plażma li huma klinikament rilevanti.
Polish: Lecytyna sojowa Indygotyna (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: Produkt TOVIAZ 4 mg i 8 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al, w pudełka zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 lub 100 tabletek.
Maltese: Il-pilloli TOVIAZ ta' 4 mg u 8 mg huma ppakjati f'folji ta' l-aluminju/aluminju f'kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 jew 100 pillola.
Polish: Częstość występowania odstępu QTc ≥ 500 ms po rozpoczęciu leczenia lub wydłużenia QTc o ≥ 60 ms wynosiła 1,9%, 1,3%, 1,4% i 1,5% odpowiednio dla grupy otrzymującej fezoterodynę w dawce 4 mg, 8 mg, 12 mg i placebo.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza ta' QTc 500 ms wara l-linja tal-bażi ta' referenza, jew żieda fil-QTc ta' 60 ms huma 1.9%, 1.3%, 1.4% u 1.5%, għal Fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg u plaċebo rispettivament.
Polish: Przeciwwskazane
Maltese: Kontra-indikat
Polish: Po podaniu doustnym fezoterodyny około 70% podanej dawki odzyskano w moczu w postaci aktywnego metabolitu (16%), metabolitu karboksylowego (34%), metabolitu karboksy-N-deizopropylowego (18%) lub metabolitu N-deizopropylowego (1%), a mniejsza ilość (7%) została oznaczona w kale.
Maltese: Wara li fesoterodine jittieħed mill-ħalq, madwar 70% tad-doża mogħtija ġiet rkuprata mill-awrina bħala l-metabolit attiv (16%), metabolit carboxy (34%), metabolit carboxy-Ndesisopropyl (18%), jew metabolit N-desisopropyl (1%), u ammont iżgħar (7%) ġie rkuprat flippurgar.
Polish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Maltese: Τλ: +30 210 6785800
Polish: Częstość oddawania moczu w ciągu 24 godzin# N=279 N=265
Maltese: Għadd ta' mikturizzjonijiet kull 24 siegħa # N=279 N=265
Polish: (1) Niewielkie: współczynnik GFR = 50-80 ml/min; Umiarkowane: współczynnik GFR = 30
Maltese: Kontra-indikat (1) GFR ħafif = 50-80 ml/min; GFR moderat = 30-50 ml/min; GFR serju = <30 ml/min (2) Żieda fid-doża għandha ssir b'kawtela.
Polish: Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,525 mg lecytyny sojowej i 91,125 mg laktozy.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 4mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 91.125mg ta' lactose.
Polish: Łącznie 33% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat i 11% w wieku ≥ 75 lat.
Maltese: B'kollox 33% talpazjenti kienu ≥65 sena u 11% kienu ≥75 sena.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Maltese: • Indeboliment epatiku serju (Child Pugh C)
Polish: Fezoterodyna jest konkurencyjnym, swoistym antagonistą receptorów muskarynowych.
Maltese: Fesoterodine huwa antagonist kompetittiv speċifiku tar-riċettur muskariniku.
Polish: Porównawcza substancja czynna
Maltese: Komparatur Attiv
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu są osiągane po około 5 godzinach.
Maltese: Il-livelli massimi fil-plażma jintlaħqu wara bejn wieħed u ieħor 5 sigħat.
Polish: Należy unikać stosowania
Maltese: Għandu jiġi evitat
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Polish: Aktywny metabolit podlega dalszym przemianom w wątrobie do metabolitów karboksylowych, karboksy-N-deizopropylowych i N-deizopropylowych przy udziale enzymów CYP2D6 i CYP3A4.
Maltese: Il-metabolit attiv ikompli jkun metaboliżżat ġol-fwied u jifforma l-metaboliti carboxy, carboxy-N-desisopropyl u N-desisopropyl bl-involviment ta' CYPD6 u CYP3A4.
Polish: Niestrawność; Zaparcia;
Maltese: Anġjoedema; Urtikarja
Polish: Pominięcie zastosowania leku TOVIAZ
Maltese: Mediċini oħra u TOVIAZ
Polish: TOVIAZ, 4 mg, tabletki
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli
Polish: TOVIAZ 4 mg, tabletki EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli EU/1/07/386/001-005
Polish: TOVIAZ zawiera laktozę oraz olej sojowy
Maltese: TOVIAZ fih lactose u żejt tas-soja
Polish: Pfizer S.A.
Maltese: Pfizer S.L.
Polish: TOVIAZ jest dostępny w blistrach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Maltese: TOVIAZ jinsab fi folji ta' 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 u 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod. Barra minn hekk, TOVIAZ jinsab ukoll fi fliexken ta' HDPE li fihom 30 jew 90 pillola.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B wg klasyfikacji Child-Pugh) wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu zwiększyły się odpowiednio 1,4- i 2,1-krotnie w porównaniu do osób zdrowych.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child Pugh B), is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv żdied b'1.4 u 2.1-drabi rispettivament, meta mqabblin ma individwi b'saħħithom.
Polish: Wpływ fezoterodyny w dawce 4 mg i 28 mg na odstęp QT został dokładnie zbadany w randomizowanym badaniu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo i kontrolowanym pozytywnie (moksyfloksacyną 400 mg) w grupach równoległych z leczeniem stosowanym raz na dobę przez okres 3 dni u 261 mężczyzn i kobiet w wieku od 45 do 65 lat.
Maltese: L-effett ta' fesoterodine 4 mg u 28 mg fuq l-intervall ta' QT kien valutat sew fi studju double-blind, parallel, randomised, b'kontroll pożittiv (moxifloxacin 400mg) u bil-plaċebo b'trattamentt ta' darba kuljum li dam tliet ijiem, u li sar fuq 261 raġel u mara li kellhom bejn il-45 u 65 sena.
Polish: Każda tabletka 8 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,525 mg lecytyny sojowej i 58,125 mg laktozy.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 8mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 58.125mg ta' lactose.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2.
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.2)
Polish: TOVIAZ 8 mg, tabletki EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli EU/1/07/386/006-010
Polish: TOVIAZ, 8 mg, tabletki
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli
Polish: TOVIAZ zawiera laktozę.
Maltese: TOVIAZ fih lactose.
Polish: zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty4.2, 4.3 i 5.2); zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2); jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 silnie działających lub o średniej sile działania (patrz punkty 4.2 i 4.5); jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP2D6 (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Maltese: - Indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 5.2) - Indeboliment renali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 5.2) - L-għoti fl-istess waqt ta' inibituri potenti jew moderati ta' CYP3A4
Polish: Tachykardia; Kołatania serca
Maltese: Takikardja; Palpitazzjonijiet
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji produktu z inhibitorami CYP2D6.
Maltese: Ma sar l-ebda studju kliniku fuq l-interazzjoni ma' impedituri ta' CYP2D6.