FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ü ksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas ELi riskijuhtimiskavaga, on toodud lõigus 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Estonian: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Latvian: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Estonian: Surm on saabunud tundidega ja kuni ühe nädala jooksul pärast infusiooni.
Latvian: Nāve iestājusies dažu stundu un līdz vienas nedēļas laikā pēc infūzijas.
Estonian: Mõned kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas, un to dēļ var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Estonian: Muud Herzuma kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Herzuma (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Estonian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, Ü HENDKUNINGRIIK
Latvian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, LIELBRITĀNIJA
Estonian: Herzuma on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks, sest preparaat ei sisalda säilitusaineid.
Latvian: Herzuma paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Estonian: • valu kätes ja/või jalgades
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās;
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Estonian: • CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala järel 3 tsükli jooksul, millele pärast operatsiooni järgnesid
Latvian: • CMF 1. un 8. dienā ik pēc 4 nedēļām 3 ciklu garumā, kam pēc operācijas sekoja
Estonian: Esines korrelatsioon eraldunud antigeeni ja SGOT/ASAT taseme vahel; eraldunud antigeeni mõju kliirensile võib osaliselt seletada SGOT/ASAT tasemega.
Latvian: Pastāvēja korelācija starp atšķelto antigēnu un SGOT/AsAT līmeni; atšķeltā antigēna ietekmi uz klīrensu daļēji varēja izskaidrot ar SGOT/AsAT līmeni.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods L01XC03
Estonian: Mida on vaja teada enne Herzuma kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Herzuma lietošanas
Estonian: Herzumat tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Latvian: Herzuma drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Estonian: millele järgnes
Latvian: kam sekoja
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimite jälgitavust, peab manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number olema selgelt märgitud.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1702***
Latvian: Trastuzumabs 1 gadu N = 1702***
Estonian: • Arst teavitab teid Herzuma raseduse ajal kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herzuma grūtniecības laikā.
Estonian: Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Latvian: Ja sākumdevas panesamība būs laba, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Estonian: Herzuma annus sõltub teie kehakaalust.
Latvian: Herzuma deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Estonian: Protseduuri peab läbi viima vajalikke aseptikanõudeid järgides.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Estonian: • täiendavad tsüklid adjuvantse trastuzumabiga (et ravi kestaks ühe aasta).
Latvian: • adjuvanta trastuzumaba papildu cikli (lai noslēgtu 1 gadu ilgu ārstēšanas periodu).
Estonian: Kasutama peab täpseid ja valideeritud analüüsimeetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Jāizmanto precīzas un validētas noteikšanas metodes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Naistele, kes rasestuvad, tuleb rääkida lootekahjustuse võimalusest.
Latvian: Sievietēm, kurām iestājas grūtniecība, jāpaskaidro iespējamais kaitējums auglim.
Estonian: • allergilised reaktsioonid
Latvian: • alerģiskas reakcijas;
Estonian: Ü ksikutel juhtudel on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir novērotas anafilaktoīdas reakcijas.
Estonian: Herzuma võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Herzuma var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud patsientidel pikenes üldise elulemuse mediaan 4,6 kuud.
Latvian: Pacientiem kombinācijas grupā kopējās dzīvildzes mediāna pagarinājās līdz 4,6 mēnešiem.
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi Herzumaga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar Herzuma, rūpīgi jāapsver risks un ieguvums.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni pöördumist näidati 79,5%-l patsientidest.
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5% pacientu.
Estonian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ü hendkuningriik
Latvian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Lielbritānija
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Estonian: • Herzuma-ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: • Herzuma terapijas laikā un vēl vismaz 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Estonian: Trastuzumabi väljaviimine organismist
Latvian: Trastuzumaba izvadīšana no organisma
Estonian: Keskses uuringus (BO16216) manustati trastuzumabi ja anastrosooli esimesest päevast alates.
Latvian: Pivotālā pētījumā (BO16216) trastuzumabs un anastrozols tika lietots no 1. dienas.
Estonian: Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest ravile (ravivastusest).
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Herzumaga ravi lõpetamine.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbību var pārbaudīt biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums uzsāks sirds mazspējas ārstēšanu vai Jums būs jāpārtrauc Herzuma lietošanu.
Estonian: Ä rge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu.
Estonian: Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Latvian: Herzuma ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Estonian: Trastuzumabi ja väikeseannuseliste antratsükliini raviskeemide samaaegse kasutamise kogemus piirdub praegu kahe uuringuga (MO16432 ja BO22227).
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīnu devu shēmu ir ierobežota ar divu pētījumu rezultātiem (MO16432 un BO22227).
Estonian: Enam kui 70%-l kaasatud patsientidest esines 3+ üleekspressioon.
Latvian: Vairāk nekā 70% pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 μg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95% pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3% no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97% no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Estonian: Analüüsi teostamise ajal oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: 182 patsienti (62,8%) kontrollrühmas ja 167 patsienti (56,8%) ravirühmas.
Latvian: Analīzes laikā pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8%) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8%) terapijas grupā.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide nii hilise tekke võimalusest ning juhendada, et nende sümptomite tekkimisel tuleb ühendust võtta oma arstiga.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējama šāda vēlīna blakusparādību sākšanās, un jānorāda, ka šādu simptomu rašanās gadījumā viņiem jāsazinās ar savu ārstu.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapiana saanud patsientidest peale haiguse progresseerumist üle trastuzumabi sisaldavale raviskeemile.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā puse pacientu, kas bija anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ /10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Estonian: Trastuzumabi lisamine paklitakseeli kemoteraapiale vähendas ka surma riski 37%.
Latvian: Trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu arī samazināja nāves risku par 37%.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Estonian: • Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Latvian: Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni.
Estonian: Uuring MO16419
Latvian: Pētījums MO16419.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga
Latvian: Lietošana kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru
Estonian: Herzuma küllastusannus manustatakse 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Latvian: Herzuma piesātinošā deva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Estonian: Enne Herzuma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Latvian: Pirms Herzuma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Estonian: Seetõttu on toimemehhanismist sõltuvalt tõendatud, et trastuzumab võib põhjustada tuumori lüüsi sündroomi.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā darbības mehānismu, ir pierādījumi tam, ka trastuzumabs var izraisīt tumora līzes sindromu.
Estonian: Herzuma sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Latvian: Herzuma satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela.
Estonian: Umbes 17% kardiaalse düsfunktsiooniga seotud juhtumitest ilmnesid pärast trastuzumabravi lõppu.
Latvian: Aptuveni 17% ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet trastuzumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par trastuzumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Estonian: Monoteraapia puhul oli esinemissagedus 6...9%.
Latvian: Monoterapijas gadījumā šī sastopamība bija 6-9%.
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Latvian: Intravenozai lietošanai tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast mediaanselt 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc novērošanas, kuras mediāna bija 3,5-3,8 gadi, DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Estonian: • te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks).
Latvian: • Jums kādreiz ir ievadītas vai pašlaik tiek ievadītas tādas zāles kā doksorubicīns vai epirubicīns (zāles vēža ārstēšanai).
Estonian: Iga karp sisaldab 1 viaali pulbriga.
Latvian: Viena kastīte satur 1 flakonu ar pulveri.
Estonian: ** Lõppanalüüs (sh 52% vaatlusrühma patsientide üleminek trastuzumabi rühma).
Latvian: Galīgās analīzes rezultāti (ņemot vērā, ka 52% pacientu no novērošanas grupas pārgāja uz trastuzumaba grupu).
Estonian: Koed fikseeriti formaliinis või Bouin'i fiksaatoriga.
Latvian: Audi tika fiksēti ar formalīnu vai Buina (Bouin) fiksācijas šķīdumu.
Estonian: Patsiente raviti trastuzumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Latvian: Pacientus ar trastuzumabu ārstēja līdz slimības progresēšanai.
Estonian: Kui te lõpetate Herzuma kasutamise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Herzuma
Estonian: Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts noteikts HER2 daudzumu audzējā.
Estonian: Enamik patsiente (79%), kellel tekkis nendes uuringutes kardiaalne düsfunktsioon, paranes pärast südamepuudulikkuse standardravi saamist.
Latvian: Vairumam (79%) pacientu, kuriem šajos pētījumos radās sirdsdarbības traucējumi, stāvoklis uzlabojās pēc SSM standartterapijas.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal sümptomid nagu külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need sümptomid on kadunud.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums rodas tādi simptomi kā drebuļi vai drudzis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
Estonian: Lisaks tehti kahe aasta pikkuse trastuzumabravi ja ühe aasta pikkuse trastuzumabravi võrdlus.
Latvian: Turklāt tika salīdzināta divus gadus ilga trastuzumaba terapija un vienu gadu ilga trastuzumaba terapija.
Estonian: Uuringus trehaloosiga ei avaldanud see peamine abiaine mingit toksilist toimet.
Latvian: Trehalozes pētījumā galveno palīgvielu toksicitāti neatklāja.
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1693
Latvian: Trastuzumabs 1 gadu N = 1693
Estonian: Trastuzumabi seondumine HER2-ga inhibeerib ligandist sõltumatuid HER2 signaaliradasid ja takistab selle ekstratsellulaarse domeeni proteolüütilist lõhustamist, mis on HER2 aktivatsioonimehhanism.
Latvian: Trastuzumabs, saistoties pie HER2, nomāc no ligandiem neatkarīgu HER2 signālu pārvadi un novērš šī ekstracelulārā domēna proteolītisku šķelšanos, kas ir HER2 aktivācijas mehānisms.
Estonian: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Latvian: Millmount Healthcare Ltd.
Estonian: Herzuma--ravi võib alustada ainult tsütotoksilise kemoteraapia läbiviimise kogemustega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Latvian: Ārstēšanu ar Herzuma drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Ettevaatlik peab olema pneumoniidi tekke suhtes, eriti samaaegset taksaanravi saavatel patsientidel.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, vai nerodas pneimonīts, īpaši pacientiem, kuri tiek vienlaicīgi ārstēti ar taksāniem.
Estonian: p-väärtus versus AC→P
Latvian: p vērtība, salīdzinot ar AC→P
Estonian: Herzuma täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Latvian: Herzuma pilnīgai izvadīšanai no Jūsu organisma var būt nepieciešami pat 7 mēneši.
Estonian: Trastuzumabi kasutamist adjuvantravina uuriti neljas suures mitmekeskuselises randomiseeritud uuringus:
Latvian: Adjuvantā terapijā trastuzumabs tika pētīts četros plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos:
Estonian: Enamusel patsientidest sümptomid kadusid ning nad said järgnevaid trastuzumabi infusioone.
Latvian: Vairumam pacientu simptomi izzuda, un vēlāk tika veiktas nākamās trastuzumaba infūzijas.
Estonian: Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Latvian: Jūsu zāļu pirmā deva tiks ievadīta 90 minūšu laikā, un zāļu ievadīšanas laikā veselības aprūpes speciālists novēros, vai nerodas jebkādas blakusparādības.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on infusiooniga seotud sümptomid ja pulmonaalsed reaktsioonid tekkinud rohkem kui kuus tundi pärast trastuzumabi infusiooni algust.
Latvian: Ļoti retos gadījumos infūzijas izraisītas reakcijas un pulmonāli simptomi pacientiem sākušies vairāk nekā sešas stundas pēc trastuzumaba infūzijas uzsākšanas.
Estonian: Arvutage vajalik lahuse kogus:
Latvian: Nosakiet nepieciešamo šķīduma tilpumu:
Estonian: - kombinatsioonis adjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldab dotsetakseeli ja karboplatiini;
Latvian: - kombinācijā ar adjuvantu ķīmijterapiju, kurā ietilpst docetaksels un karboplatīns;
Estonian: Need meetodid peavad kindlasti olema piisavalt täpsed, et demonstreerida HER2 üleekspressiooni ja eristada mõõdukat (tase 2+) HER2 üleekspressiooni tugevast (tase 3+).
Latvian: Šīm metodēm jābūt pietiekami precīzām un akurātām, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju un atšķirtu mērenu (atbilst 2+) un stipru (atbilst 3+) HER2 pārmērīgu ekspresiju.
Estonian: Absoluutne kasu - 13 protsendipunkti trastuzumabirühma kasuks - arvutati 3-aastase tüsistuste vaba elulemuse põhjal (65% versus 52%).
Latvian: Aprēķinātais absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzi bez gadījumiem (65%, salīdzinot ar 52%).
Estonian: Mis ravim on Herzuma ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Herzuma un kādam nolūkam to lieto
Estonian: • olete trastuzumabi, hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • Jums ir alerģija pret trastuzumabu, peles olbaltumvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20…30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20%-30% primāru krūts vēžu.
Estonian: Trastuzumabi manustati iga nädal koos kemoteraapiaga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
Latvian: Trastuzumabs tika ievadīts vienu reizi nedēļā kopā ar ķīmijterapiju un vēlāk vienu reizi ik pēc trim nedēļām, kopā 52 nedēļas.
Estonian: Kui te saate Herzumat koos teiste vähiraviks kasutatavate ravimitega, nagu paklitakseeli, dotsetakseeli, aromataasi inhibiitori, kapetsitabiini, 5-fluorouratsiili või tsisplatiiniga, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.
Latvian: Ja Jūs saņemat Herzuma kopā ar citām vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, ar paklitakselu, docetakselu, aromatāzes inhibitoru, kapecitabīnu, 5-fluoruracilu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Estonian: Tavaliselt esimese või teise trastuzumabi infusiooni ajal on tekkinud rasked anafülaktilised reaktsioonid, mis vajavad kohest täiendavat sekkumist (vt lõik 4.4) ja mida on seostatud surmlõppega.
Latvian: Parasti pirmās vai otrās trastuzumaba infūzijas laikā var rasties smagas anafilaktiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama neatliekama papildu terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tās ir bijušas saistītas ar letālu iznākumu.
Estonian: Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Latvian: Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus trastuzumabirühmas oli 3,8 aastat.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna trastuzumaba grupā bija 3,8 gadi.
Estonian: Kui Herzuma-ravi ajal tekib sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südame paispuudulikkuse standardravimitega.
Latvian: Ja Herzuma terapijas laikā rodas simptomātiska sirds mazspēja, tā jāārstē ar standarta zālēm, kuras paredzētas SSM ārstēšanai.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄ RELDUSED JA MÜ Ü GILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Estonian: Manustamine kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga
Latvian: Lietošana kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu
Estonian: Karbis on 1 viaal.
Latvian: Katra kastīte satur vienu flakonu.
Estonian: Kõikide olemasolevate andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib trastuzumab vereringes püsida kuni 7 kuud pärast Herzuma-ravi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu populācijas farmakokinētikas analīzi, trastuzumabs var saglabāties asinsritē līdz 7 mēnešiem pēc Herzuma terapijas pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni kuluv aeg*** (nädalad)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara fāzei*** (nedēļas)
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib Herzumat manustada ka üks kord nädalas.
Latvian: Ārstējot metastātisku krūts vēzi, Herzuma var ievadīt arī vienu reizi nedēļā.
Estonian: Ainult kemoteraapia (n = 116)
Latvian: Tikai ķīmijterapija (n = 116)
Estonian: Kui patsiendile annuse manustamine hilines, siis mitte oodata järgmise plaanilise tsüklini.
Latvian: Pacients, kurš ir aizmirsis lietot devu, nedrīkst gaidīt līdz nākamajam plānotajam ciklam.
Estonian: Trastuzumabi on uuritud ühes randomiseeritud, avatud III faasi uuringus ToGA (BO18255) kombinatsioonis kemoteraapiaga võrreldes ainult kemoteraapiaga.
Latvian: Trastuzumabs tika pētīts randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā ToGA (BO18255), lietojot kombinācijā ar ķīmijterapiju un salīdzinot tikai ar ķīmijterapiju.
Estonian: Kemoteraapia + trastuzumab (n = 115)
Latvian: Ķīmijterapija + trastuzumabs (n = 115)
Estonian: Erineva raskusega reaktsioonide esinemissagedus erines uuringute vahel sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati koos kemoteraapiaga või monoteraapiana.
Latvian: Dažādos pētījumos ar infūziju saistīto visu smaguma pakāpju reakciju sastopamība atšķīrās atkarībā no indikācijas, datu apkopošanas metodes un tā, vai trastuzumabu lietoja vienlaicīgi ar ķīmijterapiju vai monoterapijas veidā.
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud suurimal esinemissagedusel.
Latvian: Norādītais blakusparādību biežums pamatojas uz lielāko procentuālo biežumu, par kādu ziņots pivotālos pētījumos.
Estonian: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Latvian: AC→PH (salīdzinot ar AC→P) (NSABP B-31 un NCCTG N9831 pētījums)*
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4) patsientidel tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest seni, kuni nähud on möödunud.
Latvian: Pacientiem, kuriem radušies ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu), jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kamēr simptomi nav izzuduši.
Estonian: • teil on metastaatiline maovähk kõrge HER2 tasemega, kus seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.
Latvian: • ja Jums ir metastātisks kuņģa vēzis un augsts HER2 līmenis, to lieto kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem kapecitabīnu vai 5-fluoruracilu un cisplatīnu.