FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 0,31 mg liofiliziranega sulezomaba, kositrov klorid in stabilizatorje.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Contine sulesomaba liofilizat 0,31 mg , clorura stanoasa si conservanti.
Slovenian: Vsa neporabljena količina zdravila ali odpadni material morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice produs neutilizat sau deseu, trebuie distrus in conformitate cu reglementarile locale.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Romanian: • Pastrati acest prospect.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO INFORMACIJA ZA UPORABNIKA LeukoScan (0,31 prašek za raztopino za injiciranje) sulezomaba
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LeukoScan (0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila) (sulesomaba)
Slovenian: Za rekonstituiranje liofiliziranega praška s sterilno odstranljivo brizgo dodajte 0,5 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida za injiciranje v 3ml vialo zdravila LeukoScan, nameščeno v zaščitnem vsebniku.
Romanian: Pentru reconstituirea pulberii liofilizate, se adauga cu o seringa sterila 0,5 ml de solutie salina in flaconul de LeukoScan protejat, de 3 ml.
Slovenian: V tem primeru zdravila LeukoScan ne smete prejeti.
Romanian: Nu trebuie deci sa vi se administreze LeukoScan.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti tolikšna, da je rezultirajoče sevanje z ozirom na potrebo po pridobitvi nameravanega diagnostičnega rezultata kolikor je mogoče nizko.
Romanian: Radioactivitatea administrata trebuie ajustata astfel incat doza de radiatie rezultata sa fie doza cea mai mica posibila, dar care sa permita obtinerea rezultatelor diagnostice dorite.
Slovenian: Radiofarmake je potrebno pripraviti na način, ki bo zadoščal tako zaščiti pred sevanjem kakor tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Romanian: Radiofarmaceuticele trebuie preparate de catre utilizatori astfel incat sa indeplineasca atit cerintele de siguranta radiologica cit si cele de calitate farmaceutica.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH (VIALA)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je v nosečnosti kontraindicirano.
Romanian: Administrarea LeukoScan este contraindicata in timpul sarcinii.
Slovenian: Vseeno zaradi nizkega odmerka vnešenih beljakovin in kratkega razpolovnega časa 99mTc prilagoditev odmerka pri teh
Romanian: Cu toate acestea, datorita dozei scazute de proteina adminstrata, precum si timpului de injumatatire plasmatica scazut al 99mTc, probabil ca ajustarea dozei nu este necesara la acesti pacienti.
Slovenian: Ena 3 ml viala vsebuje 0,31 mg sulezomaba (IMMU-MN3 fragmenti Fab'-SH antigranulocitnih monoklonalnih protiteles glodalcev) za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan.
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml contine sulesomaba (IMMU - MN3 murin Fab' - SH fragmente de anticorp monoclonal antigranulocitar) 0,31 mg pentru prepararea LeukoScan marcat cu 99mTc.
Slovenian: Ena viala je pripravljena tako, da vsebuje 0,31 mg liofiliziranih LeucoScan fragmentov monoklonalnih
Romanian: Un flacon contine 0,31 mg de LeukoScan fragmente de anticorp monoclonal liofilizat.
Slovenian: To navodilo se nanaša samo na zdravilo LeukoScan.
Romanian: Prospectul se refera strict la LeukoScan.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin) Immunomedics, Inc.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
Slovenian: Za pripravo zdravila LeukoScan [99mTc] je potrebno z radioizotopom neoznačeno vsebino viale neposredno pred uporabo rekonstituirati.
Romanian: Pentru prepararea LeukoScan [99mTc], continutul flaconului se reconstituie imediat inaintea de folosire, in forma nemarcata.
Slovenian: Vsi postopki, ki vključujejo uporabo radionuklidov in so izvedeni na nosečih ženskah, hkrati pomenijo določeno obsevalno dozo za zarodek.
Romanian: Procedurile care implica radionuclizi si care sunt aplicate gravidelor presupun de asemenea doze de radiatii si asupra fatului.
Slovenian: IME ZDRAVILA LeukoScan 0,31 Prašek za raztopino za injiciranje
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LeukoScan 0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila
Slovenian: Pred ponovnim vnosom zdravila LeukoScan je potrebno določiti HAMA titre.
Romanian: Titrul de HAMA trebuie determinat inainte de administrarea repetata a LeukoScan.
Slovenian: O ponovnem vnosu je mogoče razmisliti le pri bolnikih, katerih preiskava serumskih fragmentov je dala negativen rezultat na človeška protitelesa proti mišjim antigenom (HAMA).
Romanian: Readministrarea ar trebui luata in calcul doar pentru pacientii in al caror ser nu se evidentiaza niveluri ridicate de anticorpi umani antisoarece (HAMA) din proba analizata.
Slovenian: To dejstvo pove, da je preiskava lahko izvršena kadarkoli v časovnem obdobju ene do osmih ur po injiciranju (tako, da je najugodneje za oddelek
Romanian: Aceasta sugereaza ca imagistica poate fi realizata oricand intre 1-8 ore de la injectare (la apreciarea departamentului de medicina nucleara si a pacientului).
Slovenian: V primeru prevelike doze sevanja, prejete ob vnosu zdravila LeukoScan [99mTc], kar pa ni verjetno, se absorbirana doza lahko zmanjša s povečanim peroralnim ali intravenskim vnosom tekočin, kar pospeši
Romanian: In eventualitatea putin probabil a unui supradozaj cu LeukoScan [99mTc], doza absorbita de pacient poate fi redusa prin administrarea orala sau intravenoasa de lichide pentru a creste excretia radiofarmaceuticului.
Slovenian: Po radioaktivni označitvi protitelesa in spiranju 10µl vzorca z 1,5 ml 0,9% raztopine natriejvega klorida za injiciranje takoj določite radiokemijsko čistoto s tenkoplastno kromatografijo hitre izvedbe (ITLCInstant Thin Layer Chromatography) na s silikagelom impregniranih ploščicah iz steklenih vlaken, 1 x 9 cm, topilo je aceton.
Romanian: Dupa radiomarcarea anticorpului si diluarea a 10 µl de proba cu 1,5 ml solutie salina, se determina imediat puritatea radiochimica prin Cromatografia Instant in Strat Subtire pe gel de siliciu impregnat pe benzi din fibra de sticla, 1 x 9 cm.
Slovenian: V primeru prevelike doze sevanja, prejete ob vnosu zdravila LeukoScan, kar pa ni verjetno, se absorbirana doza lahko zmanjša s povečanim peroralnim ali intravenskim vnosom tekočin, kar pospeši izločanje
Romanian: In cazul putin probabil al administrarii unei supradozari cu LeukoScan, doza absorbita de pacient poate fi redusa sau scazuta prin administrarea orala sau intravenoasa de lichide pentru a grabi excretia
Slovenian: • Če ste noseči, ne smete prejeti zdravila LeukoScan.
Romanian: • Nu trebuie sa vi se administreze LeukoScan daca sinteti gravida.
Slovenian: Priporočljivo je snemanje slike v analognem in/ali digitalnem modusu in z matriko
Romanian: Este recomandata realizarea de imagini in mod de lucru analog/digital si cu o matrice de cel putin 128x128.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Rehidrirajte s sterilno, apirogeno raztopino natrijevega pertehnetata [99mTc].
Romanian: A se rehidrata cu pertechnetat de sodiu 99mTc, steril si apirogen.
Slovenian: Po uporabi je potrebno vsebnik zavreči kot radioaktivni odpadek.
Romanian: Dupa utilizare, containerul trebuie distrus ca deseu radioactiv.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA LeukoScan 0,31 mg prašek za raztopino za injiciranje 0,31 mg liofiliziranega sulezomaba, kositrov klorid in stabilizatorji
Romanian: LeukoScan 0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila 0,31 mg sulesomaba liofilizat, clorura stanoasa si conservanti.
Slovenian: Postopek in/ali pot(i) uporabe zdravila
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Slovenian: Komplet ne
Romanian: Kitul nu include
Slovenian: Po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Romanian: A nu se congela.
Slovenian: Vrednosti so bile izračunane v skladu z MIRD
Romanian: Valorile au fost calculate conform Medical Internal Radiation Dosimetry.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 14. februarja 2002 in 14. februarja 2007.
Romanian: Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la 14 Februarie 2002 şi 14 Februarie 2007.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) LEUKOSCAN
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) LEUKOSCAN
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovenian: Zdravilo LeukoScan so raziskovali v dveh glavnih študijah.
Romanian: LeukoScan a fost studiat în două studii principale.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom LeukoScan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Immunomedics GmbH dne 14. februarja 1997.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Immunomedics GmbH o autorizaţie de comercializare pentru LeukoScan valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 februarie 1997.
Slovenian: Stran 2/2©EMEA 2007
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2007.©EMEA 2007
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi glede uporabe zdravila.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati pri
Romanian: Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila
Romanian: Pentru o listă completă a efectelor secundare înregistrate la utilizarea
Slovenian: Ker zdravila LeukoScan niso raziskovali pri bolnikih, starih 21 let ali manj, morajo zdravniki, preden ga dajo bolniku iz te starostne skupine, skrbno pretehtati koristi in tveganja, povezane z njegovo uporabo.
Romanian: Deoarece LeukoScan nu a fost testat la pacienţii de până la 21 de ani, doctorii trebuie să analizeze atent beneficiile şi riscurile utilizării acestuia înaintea administrării acestei substanţe unui pacient din
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna in se veže na posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v določenih celicah v telesu.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o structură specifică (numită antigen) ce poate fi găsită în anumite celule ale corpului.
Slovenian: Ker se na mestu okužbe zbere veliko število granulocitov, se radioaktivnost nakopiči na mestu, kjer je okužba, in jo je mogoče zaznati z uporabo posebnih skenirnih tehnik, kot je scintigrafija ali računalniška tomografija z emisijo enega fotonaSPECT (single photon emission computed tomography).
Romanian: Deoarece la locul unei infecţii se adună un număr mare de granulocite, substanţa radioactivă se va acumula la locul infecţiei şi poate fi detectată utilizând tehnici specifice de scanare, cum ar fi scintigrafia sau SPECT (tomografie computerizată cu emisie de foton).
Slovenian: Ko se zdravilo LeukoScan radioaktivno označi, se radioaktivna snov tehnecij-99 (99mTc) pripoji na sulesomab.
Romanian: Când LeukoScan este radiomarcat, compusul radioactiv tehneţiu-99 (99mTc) se ataşează la sulesomab.
Slovenian: Redki neželeni učinki so eozinofilija (povečanje števila eozinofilcev, vrste belih krvničk) in izpuščaji na obrazu.
Romanian: Efecte secundare rare sunt eozinofilia (creştere a numărului de eozinofile, un tip de leucocite) şi erupţii cutanate la nivelul feţei.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom LeukoScan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu LeukoScan?
Slovenian: Ko so preučili rezultate obeh raziskav skupaj, se je pokazalo, da je bilo zdravilo LeukoScan pri diagnosticiranju kostnih okužb enako učinkovito kot tehnika z uporabo biopsije in celične kulture.
Romanian: Când rezultatele celor două studii au fost analizate împreună, LeukoScan a prezentat acelaşi grad de eficienţă în diagnosticarea infecţiilor oaselor ca şi tehnicile bazate pe biopsie şi pe cultură.
Slovenian: Zdravila LeukoScan se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sulesomab, za mišje beljakovine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Romanian: LeukoScan nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la sulesomab, proteine de şoarece sau oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu LeukoScan, sulesomab, je monoklonsko protitelo.
Romanian: Substanţa activă din LeukoScan, sulesomab, este un anticorp monoclonal.
Slovenian: Scintigrafija je skenirna metoda, pri kateri se uporablja posebna kamera (gama kamera), ki lahko zazna radioaktivnost.
Romanian: Scintigrafia este o metodă de scanare care utilizează o cameră specială (detector special de unde gamma) care poate înregistra nivelurile radioactivităţii.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je bilo bolj učinkovito kot običajna tehnika radioaktivnega označevanja belih krvničk, saj je bila občutljivost večja (odkritje 88 % okužb pri uporabi zdravila LeukoScan v primerjavi s 73 % pri radioaktivno označenih belih krvničkah).
Romanian: LeukoScan s-a demonstrat mai eficient decât modalitatea standard de radiomarcare cu leucocite, cu o sensibilitate mai mare (88% dintre infecţii au fost detectate utilizând LeukoScan, faţă de 73% cu leucocite
Slovenian: Med temi 232 bolniki so pri 158 bolnikih uporabili tudi skeniranje z uporabo običajne scintigrafske tehnike (pri kateri bolnik prejme na poseben način pripravljeno injekcijo svojih lastnih belih krvničk, označenih z ustreznim radioaktivnim označevalcem).
Romanian: Dintre cei 232 de pacienţi, 158 au fost supuşi unei proceduri de scanare pe baza unei scintigrafii standard (pacienţilor li se administrează o doză injectabilă cu propriile leucocite radiomarcate cu o substanţă de marcare radioactivă).
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se ne uporablja kot samostojno zdravilo, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
Romanian: LeukoScan nu este folosit ca produs de sine stătător, acesta trebuie radiomarcat înainte de utilizare.
Slovenian: Sulesomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen, imenovan NCA90, ki se nahaja na površini granulocitov (vrste belih krvničk).
Romanian: Sulesomab a fost proiectat să detecteze un antigen denumit NCA90, care este prezent la suprafaţa granulocitelor (un anumit tip de leucocite).
Slovenian: Radioaktivno označena raztopina se daje v obliki intravenske injekcije, nakar se 1 do 8 ur kasneje izvede scintigrafija.
Romanian: Soluţia radiomarcată este administrată intravenos, iar o scintigrafie este realizată la 1-8 ore după administrare.
Slovenian: To radioaktivno označeno zdravilo se uporablja za diagnostiko.
Romanian: Acest medicament radiomarcat este destinat procedurilor de diagnosticare.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo LeukoScan izkazalo v raziskavah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat LeukoScan în timpul studiilor?
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je viala, ki vsebuje prašek, iz katerega se pripravi raztopina za injiciranje.
Romanian: LeukoScan este un flacon care conţine o pulbere ce este folosit pentru soluţia injectabilă.
Slovenian: Za kaj se zdravilo LeukoScan uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează LeukoScan?
Slovenian: Zdravljenje z radioaktivno označenim zdravilom LeukoScan lahko izvaja le osebje, ki je pooblaščeno za uporabo radioaktivnih zdravil.
Romanian: Tratamentul cu LeukoScan radiomarcat poate fi prescris şi administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze substanţe radioactive.
Slovenian: V drugi študiji so raziskovali zdravilo LeukoScan pri 130 bolnikih z domnevnim osteomielitisom v dolgih kosteh.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a investigat utilizarea LeukoScan la 130 de pacienţi suspectaţi de osteomielită a oaselor diafizare.
Slovenian: Z injiciranjem radioaktivno označenega zdravila v bolnika, monoklonsko protitelo prenese radioaktivnost na ciljni antigen na granulocitih.
Romanian: Când medicamentul radiomarcat este injectat, anticorpul monoclonal conduce substanţa radioactivă la antigenul ţintă de pe granulocite.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila primerjava diagnoze, dobljene na podlagi slikanja ob uporabi zdravila LeukoScan, in diagnoze, dobljene s pomočjo histopatološke biopsije kosti in mikrobne kulture (ko se vzame vzorec kosti in se ga vzgaja v laboratoriju, da bi videli, ali je nosilec okužbe).
Romanian: Principala modalitate de măsurare a eficienţei a fost compararea diagnosticelor realizate cu utilizarea LeukoScan cu cele realizate prin histopatologie pe baza unei tehnici de trepanobiopsie şi cultură microbiană (tehnică ce presupune colectarea unei mostre de ţesut osos care va fi analizată în condiţii de laborator pentru depistarea unei infecţii).
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo LeukoScan je na voljo tukaj.
Romanian: Raportul EPAR complet pentru LeukoScan poate fi accesat aici.
Slovenian: Zato je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom LeukoScan.
Romanian: Reprezentanţii CHMP solicită acordarea autorizaţiei de comercializare pentru LeukoScan.
Slovenian: V prvi so raziskovali zdravilo LeukoScan pri odkrivanju osteomielitisa pri 102 bolnikih, ki so zaradi sladkorne bolezni imeli na nogah razjede.
Romanian: Primul dintre ele a investigat utilizarea LeukoScan pentru detectarea osteomielitei la 102 pacienţi cu sindromul piciorului diabetic.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila LeukoScan pri določanju mesta in obsega okužbe/vnetja v kosteh pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo osteomielitis, vključno z bolniki, ki imajo zaradi sladkorne bolezni na nogah razjede, večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile LeukoScan sunt mai mari decât riscurile asociate cu determinarea locaţiei şi gradului de întindere a infecţiei/inflamaţiei la nivelul osului la pacienţii suspectaţi de osteomielită, inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului diabetic.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se uporablja za odkrivanje mesta in obsega okužbe ali vnetja pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo osteomielitis (okužbo kosti), vključno z bolniki, ki imajo razjede na nogah zaradi sladkorne bolezni.
Romanian: LeukoScan este utilizat pentru a localiza infecţia sau zona inflamată şi pentru a determina gradul de întindere a acesteia la pacienţii suspectaţi de osteomielită (infecţie a oaselor), inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului
Slovenian: Kako je bilo zdravilo LeukoScan raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat LeukoScan?
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
Romanian: Radiomarcarea presupune marcarea unei substanţe (etichetarea) cu ajutorul unui compus radioactiv.
Slovenian: Poročevalec:
Romanian: Solicitantul
Slovenian: (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje)
Romanian: Levact 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, dela imunskega sistema) pri bolnikih, pri katerih se je rak poslabšal med zdravljenjem z zdravilom, ki vsebuje rituksimab (drugo zdravilo proti raku), ali po njem;
Romanian: Limfoame non-Hodgkin indolente, în monoterapie, la pacienţii a căror boală a progresat în timpul sau în decurs de 6 luni în urma tratamentului cu rituximab sau cu un regim terapeutic care conţine rituximab.
Slovenian: Bendamustin se v Nemčiji v zdravilih proti raku uporablja od začetka sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Romanian: Bendamustina a fost utilizată clinic ca agent antineoplazic în Republica Democrată Germană din 1971, existând, prin urmare, experienţă clinică substanţială privind bendamustina în Germania.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levact in povezanimi imeni
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LEVACT ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Slovenian: 22. oktober 2009
Romanian: Luxemburg
Slovenian: 18. marec 2010
Romanian: Austria
Slovenian: Na podlagi ocene teh podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP menil, da koristi zdravila Levact odtehtajo njegova tveganja pri obeh indikacijah, pri katerih so se pojavili zadržki.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi având în vedere angajamentele suficiente, CHMP a considerat că indicaţiile sesizate pot fi aprobate.
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (rak belih krvnih celic, imenovanih limfociti) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s fludarabinom (drugim zdravilom proti raku) ni ustrezno;
Romanian: „Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice (stadiul Binet B sau C) la pacienţii pentru care chimioterapia combinată cu fludarabină nu este indicată.
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Levact, bendamustin hidroklorid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih „alkilirajoče učinkovine".
Romanian: Levact conţine bendamustină, un agent antitumoral alchilant care acţionează prin deteriorarea funcţiilor matricei ADN-ului, precum şi a sintezei şi reparării ADN-ului.
Slovenian: CHMP je ocenil dve klinični študiji, ki ju je družba predložila v podporo indikacijama multipli mielom in ne-Hodgkinov limfom.
Romanian: CHMP a luat notă de studiile prezentate care au evaluat rolul bendamustinei în LLC, MM şi LNH refractar la rituximab.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levact in povezanimi imeniF F (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/CHMP/735863/2009
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMAFARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEADE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
Slovenian: 1 injekcijski vložek
Romanian: 1 cartuş
Slovenian: EU številka
Romanian: Conţinutul
Slovenian: Pri tem lahko slišite ali čutite klik.
Romanian: Puteţi auzi sau simţi un clic.
Slovenian: Izhodiščne vrednosti teh parametrov so bile med skupinama podobne.
Romanian: Valorile iniţiale pentru aceşti parametri au fost similare la ambele grupuri.
Slovenian: Pred odprtjem: 30 mesecev
Romanian: Înainte de deschidere: 30 luni.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală:
Slovenian: 41 % 32 % Razmerje obetov:
Romanian: 41% 32% Risc Relativ:
Slovenian: Vrednost p
Romanian: Valoarea P
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju s stroji).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Slovenian: • če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,
Romanian: • Dacă apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
Slovenian: Razlika:
Romanian: Diferenţă:
Slovenian: Odmerek se lahko injicira kadar koli v dnevu, vendar vsak dan ob istem času.
Romanian: Injecţia poate fi administrată oricând în timpul zilei, dar la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Slovenian: metformin n = 149
Romanian: metformină n = 149
Slovenian: 6 sekund
Romanian: 6 secunde
Slovenian: metformin n = 160
Romanian: metformină n = 160