FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,9 mjeseci (raspon od 0,7 do 47,8 mjeseci).
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 12,9 kuud (vahemik 0,7...47,8 kuud).
Croatian: ● mora biti u stanju pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije,
Estonian: • ta peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid,
Croatian: Preporučene metode zaštite od trudnoće: Razgovarajte s liječnikom o tome koje bi dvije metode zaštite od trudnoće bile najbolje za Vas.
Estonian: Soovitatud rasestumisvastane meetod: pidage nõu oma arstiga, millised on kaks teile kõige sobivamat rasestumisvastast meetodit.
Croatian: Erivedge sadrži jednu vrstu šećera koja se zove laktoza.
Estonian: Erivedge sisaldab teatud tüüpi suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Erivedge u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Erivedge ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Croatian: ● format i sadržaj materijala za zdravstvene radnike i bolesnike
Estonian: • Tervishoiutöötajale ja patsiendile suunatud materjali formaat ja sisu
Croatian: Erivedge se ne smije uzimati u trudnoći.
Estonian: Erivedge't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Croatian: Vismodegib se uglavnom nalazi u plazmi i to u koncentracijama koje čine više od 98% ukupnih koncentracija u cirkulaciji (uključujući povezane metabolite).
Estonian: Vismodegiib esineb plasmas peamiselt muutumatul kujul, moodustades üle 98 % kogu tsirkuleerivatest kontsentratsioonist (sh seotud metaboliidid).
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati kako bi se izbjegla nenamjerna izloženost bolesnika i zdravstvenih djelatnika lijeku.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, vältimaks patsientide ja tervishoiutöötajate tahtmatut kokkupuudet ravimiga.
Croatian: Što Erivedge sadrži
Estonian: Mida Erivedge sisaldab
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO Rizik od teških prirođenih mana
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Raskete väärarengute risk
Croatian: ● Trudnice i dojilje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Estonian: • Rasedus või imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Croatian: Bolesnicima je potrebno istaknuti da ovaj lijek nikada ne smiju dati drugoj osobi.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit kunagi ühelegi teisele inimesele.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Erivedge ili povećati vjerojatnost da ćete dobiti nuspojave.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Erivedge toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Croatian: Ključno ispitivanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) bilo je međunarodno, multicentrično ispitivanje s jednom skupinom i 2 kohorte.
Estonian: Keskne uuring ERIVANCE BCC (SHH4476g) oli rahvusvaheline, ühe uuringuharuga, mitmekeskuseline, 2 kohordiga uuring.
Croatian: Postnatalni razvoj
Estonian: Postnataalne areng
Croatian: ● ako možete zatrudnjeti, ali se ne možete ili ne želite pridržavati nužnih mjera za sprječavanje trudnoće navedenih u Programu sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
Estonian: • kui te võite rasestuda, kuid ei ole võimeline või ei soovi järgida vajalikke raseduse vältimise meetmeid, mis on loetletud Erivedge raseduse vältimise programmis.
Croatian: (n = 63)
Estonian: laBCC** (n = 63)
Croatian: Ovo također uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite, vitamiinide ja taimsete ravimite kohta.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel.
Croatian: ● opis programa sprječavanja trudnoće
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus
Croatian: ● gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi kod depresije, jer ga ne smijete uzimati u isto vrijeme kada i Erivedge.
Estonian: • liht-naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks, sest seda ei tohi kasutada Erivedge'ga samal ajal.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Erivedge može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Erivedge põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Podaci o interakcijama in vivo nisu dostupni.
Estonian: In vivo koostoimete kohta andmed puuduvad.
Croatian: Stopa jednogodišnjeg preživljenja (95% CI)
Estonian: 1 aasta elulemuse määr (95 % CI)
Croatian: MedDRA organski sustav
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Croatian: ● rifampicin - koristi se kod bakterijskih infekcija,
Estonian: • rifampitsiin - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks,
Croatian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Estonian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Croatian: ● spolno zrela žena
Estonian: • seksuaalselt küpset naist,
Croatian: Drugi lijekovi i Erivedge
Estonian: Muud ravimid ja Erivedge
Croatian: Tablica 2 Podaci o djelotvornosti lijeka Erivedge iz ispitivanja SHH4476g (prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela nakon praćenja od 21 mjeseca i prema ocjeni ispitivača nakon praćenja od 39 mjeseci od uključenja posljednjeg bolesnika): bolesnici u kojih je bilo moguće procijeniti djelotvornost *
Estonian: Tabel 2 SHH4476g Erivedge efektiivsuse tulemused (sõltumatu hindamiskogu hinnatud järelkontroll 21 kuud ja uurija hinnatud järelkontroll 39 kuud pärast viimase patsiendi uuringusse kaasamist): efektiivsuse hindamiseks sobivad patsiendid*,†
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Croatian: Budući da su ispitanici koji nisu bijele rase činili < 3% ukupne populacije (6 crnaca, 219 bijelaca), rasa nije procjenjivana kao kovarijanta u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Estonian: Kuna uuritavate arv, kes ei olnud valge rassi esindajad, moodustas vaid alla 3 % kõikidest uuritavatest (6 mustanahalist, 219 valge rassi esindajat), siis populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei hinnatud rassi kui muutujat.
Croatian: In vitro, vismodegib je inhibitor OATP1B1.
Estonian: In vitro on vismodegiib OATP1B1 inhibiitor.
Croatian: Itrakonazol (snažan inhibitor CYP3A4) u dozi od 200 mg na dan nije utjecao na AUC0-24 vismodegiba nakon 7 dana istodobnog liječenja u zdravih dobrovoljaca.
Estonian: Itrakonasool (tugev CYP3A4 inhibiitor) 200 mg ööpäevas ei mõjutanud vismodegiibi AUC0-24h väärtusi pärast 7-päevast samaaegset ravi tervetel vabatahtlikel.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Erivedge, morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika.
Estonian: Kui te rasestute Erivedge-ravi ajal, peate otsekohe lõpetama ravi ja teatama sellest oma arstile.
Croatian: ● morate primjenjivati 2 metode zaštite od trudnoće - jednu metodu visoke djelotvornosti i jednu metodu barijere (pogledajte primjere u nastavku)
Estonian: • kasutage kahte rasestumisvastast meetodit - ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (palun vt näited allpool)
Croatian: Morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako sumnjate na trudnoću.
Estonian: Te peate otsekohe lõpetama ravi ja teavitama oma arsti, kui: teil jääb või te arvate, et teil on jäänud menstruatsioon vahele või teil tekib ebaharilik menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust.
Croatian: ● ako prestane koristiti kontracepciju, osim ako se ne obveže na suzdržavanje od spolnih odnosa (apstinenciju),
Estonian: • kui ta lõpetab kontratseptsiooni kasutamise, välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents),
Croatian: Istodobna primjena gospine trave (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Estonian: • Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Croatian: Erivedge može uzrokovati zastoj rasta kostiju i dovesti do prijevremenog početka puberteta (u djevojčica mlađih od 8 godina i dječaka mlađih od 9 godina).
Estonian: Erivedge võib põhjustada luude kasvu peatumist ja viia enneaegse puberteedi tekkeni (enne 8.-eluaastat tüdrukutel või 9.-eluaastat poistel).
Croatian: ● nedostatak energije ili slabost (astenija),
Estonian: • energiapuudus või nõrkus (asteenia),
Croatian: Ne može se isključiti da vismodegib može povećati izloženost supstratima OATP1B1, kao što su bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan i statini.
Estonian: Ei saa välistada, et vismodegiib võib põhjustada OATP1B1 substraatide, nt bosentaani, esetimiibi, glibenklamiidi, repagliniidi, valsartaani ja statiinide ekspositsiooni suurenemist.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje lijekom Erivedge nastavljeno do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Erivedge'ga kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Croatian: Nisu primijećene popratne histopatološke promjene.
Estonian: Ei täheldatud ka seotud patohistoloogilisi muutusi.
Croatian: Kako uzimati Erivedge Uvijek uzmite Erivedge točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Estonian: Võtke Erivedge't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Croatian: Smrt embrija/fetusa ili teška prirođena oštećenja
Estonian: Embrüo-loote surm või rasked väärarengud
Croatian: ● promjene osjeta okusa ili potpuni gubitak osjeta okusa,
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused või maitsetundlikkuse täielik kadu,
Croatian: ● materničnog uloška ("spirale")
Estonian: • emakasisene vahend (spiraal)
Croatian: ● ako uzimate i gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za depresiju (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Erivedge").
Estonian: • kui te võtate ka liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on depressiooni korral kasutatav taimne preparaat (vt „Muud ravimid ja Erivedge").
Croatian: ● Kapsulu progutajte cijelu, s čašom vode.
Estonian: • Neelake kapsel tervelt koos veega.
Croatian: Apsorpcija je saturabilna, na što ukazuje činjenica da ne dolazi do dozi proporcionalnog povećanja izloženosti nakon primjene jedne doze lijeka Erivedge od 270 mg i 540 mg.
Estonian: Imendumine on küllastuv, mida näitab kontsentratsiooni annusega proportsionaalse suurenemise puudumine pärast Erivedge 270 mg ja 540 mg ühekordse annuse manustamist.
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/848/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/848/001
Croatian: Stoga se može isključiti inhibitorno djelovanje vismodegiba na CYP enzime in vivo.
Estonian: Seega võib välistada CYP ensüümide inhibeerimise vismodegiibi poolt in vivo.
Croatian: Bolesnice u kojih tijekom liječenja lijekom Erivedge nastupi amenoreja moraju nastaviti provoditi mjesečne testove na trudnoću tijekom liječenja.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb Erivedge-ravi ajal amenorröa, peavad ravi käigus jätkama igakuiste rasedustestide tegemist.
Croatian: Naročito je potreban oprez ako se vismodegib primjenjuje u kombinaciji s bilo kojim statinom.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema vismodegiibi manustamisel koos ükskõik millise statiiniga.
Croatian: Valjanost recepta za Erivedge mora se ograničiti na 28 dana liječenja, a za nastavak liječenja propisati novi recept.
Estonian: Erivedge't tohib korraga välja kirjutada 28 ravipäevaks ning ravi jätkamiseks tuleb välja kirjutada uus retsept.
Croatian: Preporučene metode barijere su:
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud barjäärimeetodid:
Croatian: ● koja nije podvrgnuta histerektomiji ili obostranoj ovarijektomiji ili koja ne boluje od medicinski potvrđenog trajnog prijevremenog zatajenja jajnika,
Estonian: • kellele ei ole tehtud hüsterektoomiat või kahepoolset ooforektoomiat või kellel ei esine meditsiiniliselt kinnitatud püsivat enneaegset munasarjade puudulikkust,
Croatian: Također može prouzročiti smrt nerođena djeteta.
Estonian: Ravim võib põhjustada ka veel sündimata lapse surma.
Croatian: ● mora uvijek koristiti preporučenu kontracepciju (vidjeti dio "Kontracepcija" u nastavku i dio 4.6),
Estonian: • ta peab alati kasutama soovitatud rasestumisvastast kaitset (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6),
Croatian: Erivedge se može izlučivati u spermu.
Estonian: Erivedge võib jõuda spermasse.
Croatian: Erivedge je spoj visoke permeabilnosti i niske topljivosti u vodi (BCS skupina 2).
Estonian: Erivedge on suure permeaablusega ühend, mille lahustuvus vees on väike (BCS klass 2).
Croatian: Ovisno o individualnoj podnošljivosti, bili su dopušteni prekidi u liječenju u trajanju do najviše 4 tjedna.
Estonian: Lubatud olid kuni 4-nädalased ravi katkestused individuaalsest taluvusest lähtuvalt.
Croatian: (n = 33)
Estonian: mBCC (n = 33)
Croatian: Čak i ako ste prestali dobivati mjesečnice, neophodno je da upitate liječnika postoji li ikakav rizik od trudnoće.
Estonian: Isegi kui menstruatsioonid on lõppenud, on hädavajalik küsida oma arstilt, kas teil esineb rasestumise oht.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi testove na trudnoću:
Estonian: Arst teeb teile rasedustesti:
Croatian: Vismodegib se veže i za humani serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein (AAG).
Estonian: Vismodegiib seondub nii inimese seerumi albumiini kui alfa-1-happelise glükoproteiiniga (AAG).
Croatian: Erivedge je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa:
Estonian: Erivedge on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on:
Croatian: ● morate poduzeti mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate Erivedge
Estonian: • peate rakendama ettevaatusabinõusid, vältimaks rasestumist Erivedge võtmise ajal
Croatian: Četiri bolesnika nisu uključena u grafikon: u 3 bolesnika sa stabilnom bolešću procjena je napravljena samo na temelju neciljnih lezija, a u 1 se bolesnika procjena nije mogla napraviti.
Estonian: Neli patsienti arvati jooniselt välja: kolmel stabiilse haigusega patsiendil hinnati ainult mittevalitud haiguskoldeid ja üks patsient ei olnud hinnatav.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze terminalni poluvijek vismodegiba iznosi približno 12 dana.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on vismodegiibi terminaalne poolväärtusaeg umbes 12 päeva.
Croatian: Ako prestanete uzimati Erivedge
Estonian: Kui te lõpetate Erivedge võtmise
Croatian: Što je Erivedge i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Erivedge Kako uzimati Erivedge
Estonian: Mis ravim on Erivedge ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Erivedge võtmist Kuidas Erivedge't võtta
Croatian: ● proširio na okolna područja (naziva se "lokalno uznapredovalim" karcinomom bazalnih stanica), a Vaš liječnik je utvrdio da operacija ili zračenje nisu primjereni.
Estonian: • on levinud lähedal asuvatesse piirkondadesse (nimetatakse „lokaalselt kaugelearenenud" basaalrakk-kartsinoomiks) ja teie arst otsustab, et operatsioon või kiiritusravi on sobimatu.
Croatian: *Od 138 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica njih 10 bile su žene generativne dobi.
Estonian: *138-st kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsiendist 10 olid rasestuda võivad naised.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
Croatian: Da bi se izbjeglo moguće izlaganje ploda lijeku za vrijeme trudnoće, bolesnik mora znati da:
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et:
Croatian: ● kontrolni popis za zdravstvene radnike kojim se provjerava da su bolesnici dobili odgovarajuće savjete
Estonian: • Kontroll-loetelu tervishoiutöötajale, mis tagab patsientide asjakohase nõustamise
Croatian: Učinci na postnatalni razvoj
Estonian: Toime postnataalsele arengule
Croatian: Zatvarač je s unutarnje strane obložen navoskanom kartonskom pločicom obloženom aluminijskom folijom.
Estonian: Korgi sees on alumiiniumfooliumiga kaetud vahatatud lehttselluloosist ketas.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti provedena su na miševima i štakorima.
Estonian: Kartsinogeensusuuringud viidi läbi hiirte ja rottidega.
Croatian: ● lokalni kontakt podaci za prijavljivanje sumnje na trudnoću
Estonian: • Kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teavitamiseks
Croatian: To će pomoći u sprječavanju zlouporabe i očuvanju okoliša.
Estonian: See väldib ravimi väärkasutamist ja aitab kaitsta keskkonda.
Croatian: Od ukupno 138 bolesnika koji su sudjelovali u 4 klinička ispitivanja lijeka Erivedge u liječenju uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica, približno ih je 40% bilo u dobi od ≥ 65 godina, a nisu primijećene razlike u sigurnosti i djelotvornosti lijeka između tih bolesnika i mlađih bolesnika.
Estonian: Kokku 138 patsiendist, kes said Erivedge't kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi raviks neljas kliinilises uuringus, ligikaudu 40 % olid 65-aastased ja vanemad ning nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud ohutuse ja efektiivsuse üldisi erinevusi.
Croatian: Erivedge može izazvati teške prirođene mane.
Estonian: Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka koje su se javile u ≥ 30% bolesnika bile su: grčevi mišića (74,6%), alopecija (65,9%), disgeuzija (58,7%), smanjena tjelesna težina (50,0%), umor (47,1%), mučnina (34,8%) i proljev (33,3%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida esines ≥ 30%-l patsientidest, olid lihasspasmid (74,6 %), alopeetsia (65,9 %), düsgeusia (58,7 %), kaalulangus (50,0 %), väsimus (47,1 %), iiveldus (34,8 %) ja kõhulahtisus (33,3 %)
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge ako imate pitanja o informacijama sadržanima u ovom dijelu:
Estonian: Enne Erivedge kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on küsimusi selles lõigus sisalduva teabe kohta:
Croatian: Kako bi se zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima pomoglo izbjeći izloženost embrija i fetusa lijeku Erivedge, nositelj odobrenja će osigurati edukacijske materijale (Program sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge) u kojima se naglašavaju mogući rizici povezani s primjenom lijeka Erivedge.
Estonian: Aitamaks tervishoiutöötajatel ja patsientidel vältida embrüo ja loote kokkupuudet Erivedge'ga, koostab müügiloa hoidja teavitusmaterjalid (Erivedge raseduse vältimise programm), et vähendada ravimi kasutamisega seotud võimalikke riske.
Croatian: ● zdravstveni radnik mora procijeniti status trudnoće, savjetovati bolesnicu o teratogenim rizicima i uputiti je liječniku specijalistu na savjetovanje
Estonian: • Tervishoiutöötaja peab hindama raseduse seisundit, nõustama patsienti teratogeense riski osas ja suunama patsiendi spetsialisti konsultatsioonile
Croatian: Indukcija bi mogla dovesti do smanjenja sistemske izloženosti steroidnim kontraceptivima i tako smanjiti djelotvornost kontracepcije.
Estonian: Induktsioon võib viia hormonaalsete kontratseptiivide süsteemse kontsentratsiooni ja seeläbi rasestumisvastase toime vähenemiseni.
Croatian: **U 54% bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica u 24. tjednu nisu pronađeni histopatološki dokazi karcinoma bazalnih stanica
Estonian: **54 %-l lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidest puudusid 24. nädalal basaalrakulise kartsinoomi patohistoloogilised tunnused.
Croatian: ● proširen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi (DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek)
Estonian: • ulatuslik lööve, palavik ja laienenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimiülitundlikkuse sündroom)
Croatian: ● informacije o preporučenim oblicima kontracepcije i za žene i muškarce
Estonian: • Teave nii naistele kui meestele soovitatavate rasestumisvastaste meetodite kohta
Croatian: ● informacije za muškarce
Estonian: • Teave meestele
Croatian: U 4 bolesnika nisu izmjerene lezije pa oni nisu uključeni u grafikon.
Estonian: Nelja patsiendi kohta puudusid haiguskolde mõõtmed ja neid ei kaasatud graafikusse.
Croatian: Većina ispitanika bili su muškarci (57%): 8% ih je imalo metastatski karcinom bazalnih stanica, a 92% lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica.
Estonian: Enamik patsiente olid mehed (57%); 8%-l patsientidest oli metastaatiline basaalrakk-kartsinoom ja 92%-l lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoom.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sljedeće:
Estonian: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega järgmised materjalid:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za vismodegib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vismodegiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima nisu primijećene povišene koncentracije vismodegiba u plazmi, kao ni povećanje toksičnosti.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes ei täheldatud vismodegiibi plasmakontsentratsiooni suurenemist ega toksilisust.
Croatian: ● obveze zdravstvenoga radnika povezane s propisivanjem lijeka Erivedge
Estonian: • Tervishoiutöötaja kohustused seoses Erivedge määramisega
Croatian: Žena generativne dobi kojoj su menstruacije neredovite ili ih uopće nema mora slijediti sve savjete o djelotvornoj kontracepciji.
Estonian: Rasestuda võivad naised, kellel on menstruatsioonid ebakorrapärased või lõppenud, peavad järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooniga seotud nõuandeid.
Croatian: Erivedge sadrži laktozu i natrij
Estonian: Erivedge sisaldab laktoosi ja naatriumi
Croatian: ● gubitak vode iz tijela (dehidracija),
Estonian: • organismi vedelikupuudus (dehüdratsioon),
Croatian: ● opis programa sprječavanja trudnoće i kategorizaciju bolesnika s obzirom na spol i generativnu dob
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus ning patsientide liigitamine soo ja viljastumisvõime alusel
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize objedinjenih podataka prikupljenih od 121 muškarca i 104 žene, čini se da spol ne utječe na farmakokinetiku vismodegiba.
Estonian: 121 mehelt ja 104 naiselt saadud kombineeritud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud sool mõju vismodegiibi farmakokineetikale.
Croatian: Nalazi preuranjenog spajanja epifiza ukazuju na mogući rizik od niskog rasta i deformacije zuba u dojenčadi i djece (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Need epifüüside enneaegse sulgumise leiud näitavad võimalikku lühikese kasvu ja hammaste väärarengute tekke riski imikutel ja lastel (vt lõik 5.3).
Croatian: PB = progresivna bolest, SB = stabilna bolest, DO = djelomičan odgovor.
Estonian: PD = progresseeruv haigus, SD = stabiilne haigus, PR = osaline ravivastus.
Croatian: Sa ženama generativne dobi potrebno je prije početka liječenja lijekom Erivedge razgovarati o mogućnostima očuvanja plodnosti.
Estonian: Enne Erivedge-ravi alustamist tuleb rasestuda võiva naisega arutada fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Croatian: Vismodegib in vitro inhibira UGT2B7, a ne može se isključiti ni mogućnost inhibicije in vivo u crijevima.
Estonian: Vismodegiib inhibeerib UGT2B7 in vitro ning ei ole välistatud, et inhibeerimine võib in vivo aset leida sooles.
Croatian: U ispitivanjima ovog lijeka na životinjama primijećene su tegobe sa zubima i kostima u razvoju.
Estonian: Selle ravimi loomkatsetes on täheldatud kasvavate hammaste ja luude kahjustusi.
Croatian: ● nacionalne ili druge primjenjive posebne uvjete za propisivanje i izdavanje lijeka Erivedge
Estonian: • Riiklikud ja muud asjakohased erikorraldused Erivedge retsepti väljastamise kohta
Croatian: Morate slijediti savjete o zaštiti od trudnoće opisane u ovoj uputi.
Estonian: Te peate järgima selles infolehes toodud raseduse vältimise nõuandeid.
Croatian: Vismodegib se veže za protein SMO i inhibira ga, blokirajući tako prijenos signala signalnim putom Hedgehog.
Estonian: Vismodegiib seondub SMO valguga ja inhibeerib seda, blokeerides sel viisil Hedgehogi signaali ülekande.
Croatian: ● ezetimib i statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin koriste se kod visokih razina kolesterola,
Estonian: • esetimiib ja statiinid nagu atorvastatiin, fluvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse langetamiseks,
Croatian: Žena generativne dobi mora biti u stanju pridržavati se djelotvornih mjera kontracepcije.
Estonian: Rasestuda võiv naine peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.