FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera laktozę.
Swedish: • nattsvettningar, ökad svettning
Polish: • pocenie się w nocy, nasilona potliwość,
Swedish: Frekvensen av dessa händelser är högre hos patienter med KML i accelererad fas (AP-KML) eller KML i blastkris (BP-KML)/Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas (CP-KML).
Polish: Częstość występowania tych działań jest większa u pacjentów z fazą akceleracji CML (AP-CML) lub fazą przełomu blastycznego CML (BP-CML)/Ph+ ALL niż z fazą przewlekłą CML (CP-CML).
Swedish: • frossa, influensaliknande sjukdom
Polish: • dreszcze, choroba grypopodobna.
Swedish: Efter en måltid med antingen högt eller lågt fettinnehåll, skilde sig inte ponatinib-exponeringarna (Cmax och AUC) från fastande tillstånd.
Polish: Ekspozycja na ponatynib w osoczu (Cmaks i AUC) po wysoko- i niskotłuszczowym posiłku nie różniły się od ekspozycji na czczo.
Swedish: Leverfunktionsprover bör tas innan behandlingen inleds och leverfunktionen bör kontrolleras regelbundet, så ofta som det är kliniskt motiverat.
Polish: Testy wątrobowe należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia i powtarzać je okresowo, w odstępach zgodnych ze wskazaniami klinicznymi.
Swedish: Biverkningar som observerats hos patienter med KML och Ph+ ALL - frekvens rapporterad per incidens av behandlingsframkallade händelser Klassificering av organsystem
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z CML i Ph+ ALL - częstość podana dla zdarzeń występujących podczas leczenia Grupa układowo-narządowa
Swedish: I fas 2-prövningen förekom allvarliga arteriella och venösa ocklusiva biverkningar hos 18 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Polish: W badaniu fazy II poważne działania niepożądane w postaci niedrożności naczyń tętniczych i żylnych wystąpiły u 18% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).
Swedish: Samtidig administrering av en engångsdos på 45 mg av Iclusig vid närvaro av rifampin (600 mg dagligen), en stark CYP3A-inducerare, till 19 friska försökspersoner, minskade AUC0-∞ och Cmax för ponatinib med 62 % respektive 42 %, jämfört med administrering av enbart ponatinib.
Polish: Jednoczesne podanie 19 zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 45 mg produktu Iclusig w trakcie leczenia ryfampicyną (600 mg na dobę), silnym induktorem CYP3A, zmniejszyło AUC0-∞ i Cmax dla ponatynibu odpowiednio o 62% i 42%, w porównaniu z podawaniem samego ponatynibu.
Swedish: De sekundära effektmåtten vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL var MCyR och MMR.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL były MCyR i MMR.
Swedish: Burkor av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
Polish: Buteleczki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierająca 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Swedish: Uppehåll i doseringen eller dossänkning kan krävas.
Polish: Konieczne może być przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.
Swedish: (95 % KI) a Primärt effektmått för AP-KML- och BP-KML/Ph+ ALL-kohorterna var MaHR, vilket kombinerar fullständiga hematologiska svar och inga tecken på leukemi.
Polish: (95% CI) a Głównym punktem końcowym oceny dla kohort AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL była MaHR obejmująca pełną odpowiedź hematologiczną i brak dowodów białaczki.
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 60 eller 180 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt..
Polish: Buteleczki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierająca 60 lub 180 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Swedish: Dosjusteringar för neutropeni (ANC* < 1,0 x 109/liter) och trombocytopeni (trombocyt < 50 x 109/liter) utan samband med leukemi summeras i tabell 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawione są modyfikacje dawki w przypadku neutropenii (ANC* < 1,0 x 109/l) i małopłytkowości (liczba płytek < 50 x 109/l), które nie są związane z białaczką.
Swedish: Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter är cirka 9 mm i diameter med "AP4" på ena sidan.
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 45 mg mają około 9 mm średnicy i oznaczone są symbolem „AP4" z jednej strony.
Swedish: Vanliga dehydrering, vätskeretention, hypokalcemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyceridemi, hypokalemi, viktminskning
Polish: Często odwodnienie, zatrzymanie płynów, hipokalcemia, hiperglikemia, hiperurykemia, hipofosfatemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia, zmniejszenie masy ciała
Swedish: Torr, fjällande hud observerades i toxicitetsstudier på råttor.
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów zaobserwowano suche łuszczenie się skóry.
Swedish: Hos råttor observerades embryofetal toxicitet i form av förlust av foster efter implantation, reducerad fostervikt och multipla mjukdels- och skelettförändringar vid doser som var toxiska för modern.
Polish: U szczurów, po dawkach toksycznych dla matek, zaobserwowano toksyczne działania na rozwój zarodkowo-płodowy w postaci utraty ciąży po zagnieżdżeniu, zmniejszonej masy ciała płodu oraz licznych zmian w tkankach miękkich i szkielecie.
Swedish: • obehagligt tryck, stockning, sammanpressning eller smärta mitt i bröstkorgen (angina pectoris)
Polish: • nieprzyjemne uczucie ucisku, pełności, ściskania lub ból wewnątrz klatki piersiowej (dusznica bolesna),
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om detta händer.
Polish: W razie wystąpienia zapalenia trzustki należy zgłosić to natychmiast swojemu lekarzowi.
Swedish: Mycket vanliga dyspné, hosta
Polish: Bardzo często duszność, kaszel
Swedish: Behandlingen avbröts, biverkningarna försvann och Iclusig återupptogs med 45 mg en gång dagligen.
Polish: Po przerwaniu leczenia zdarzenia te ustąpiły i wznowiono leczenie produktem Iclusig w dawce 45 mg na dobę.
Swedish: Återfall med 15 mg:
Polish: Ponowne wystąpienie przy dawce 15 mg:
Swedish: • lunginfektion, blodinfektion, inflammation i hårsäckarna
Polish: • zakażenie płuc, zakażenie krwi, zapalenie mieszków włosowych,
Swedish: I fas 2-prövningen förekom arteriella och venösa ocklusiva biverkningar hos 23 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Polish: W badaniu fazy II działania niepożądane w postaci niedrożności naczyń tętniczych i żylnych wystąpiły u 23% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på < 50 ml/min., eller med njursvikt i terminalfas.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Iclusig pacjentom z szacowanym klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub w schyłkowej fazie niewydolności nerek.
Swedish: • dimsyn, torra ögon
Polish: • niewyraźne widzenie, suchość oczu,
Swedish: Vanliga cerebrovaskulär sjukdom, cerebral infarkt, perifer neuropati, letargi, migrän, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk ischemisk attack
Polish: Często zdarzenie naczyniowo-mózgowe, udar niedokrwienny mózgu, neuropatia obwodowa, ospałość, migrena, hiperestezja, hipestezja, parestezja, przemijający napad niedokrwienny
Swedish: Vid allvarlig eller svår hemorragi ska behandlingen med Iclusig avbrytas och utvärdering utföras.
Polish: W razie wystąpienia poważnego lub ciężkiego krwotoku przerwać leczenie produktem Iclusig i ocenić stan pacjenta.
Swedish: • leverskada, gulsot (symtomen inkluderar: gulaktig hud och gula ögon)
Polish: • uszkodzenie wątroby, żółtaczka (objawy obejmują: zażółcenie skóry i oczu).
Swedish: - inflammation i bukspottkörteln.
Polish: - zapalenie trzustki.
Swedish: Förvaras i originalbehållaren.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
Swedish: • blödning i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)
Polish: • krwawienie z żołądka (objawy obejmują: ból brzucha, wymioty krwistą treścią),
Swedish: • vätskeansamling i kroppen
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie,
Swedish: Iclusig har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Iclusig u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Swedish: Tabell 7 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta KML-patienter i avancerad fas KML i accelererad fas
Polish: Tabela 7 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z zaawansowaną fazą CML opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia Zaawansowana faza CML Faza przełomu blastycznego CML
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller blastkris som är resistenta mot dasatinib eller nilotinib; som är intoleranta mot dasatinib eller nilotinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation
Polish: • fazą przewlekłą, fazą akceleracji lub fazą przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem lub nilotynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I.
Swedish: Vanliga dimsyn, torra ögon, periorbitalt ödem, ödem i ögonlock
Polish: Często nieostre widzenie, suchość oka, obrzęk okołooczodołowy, obrzęk powiek
Swedish: Ponatinib elimineras främst via feces.
Polish: Ponatynib jest eliminowany głównie ze stolcem.
Swedish: Hantering:
Polish: Usuwanie:
Swedish: Under behandling med Iclusig ska blodtrycket övervakas och hanteras vid varje besök på kliniken och hypertoni ska behandlas till normalvärdet.
Polish: Podczas leczenia produktem Iclusig należy monitorować ciśnienie krwi pacjenta podczas każdej wizyty w przychodni; w razie nadciśnienia należy je leczyć do uzyskania wartości prawidłowych.
Swedish: • hudutslag, klåda, fjällande hud, rodnad, blåmärken, smärta i huden, håravfall
Polish: • wysypka na skórze, swędzenie, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie skóry, tworzenie się sińców, ból skóry, wypadanie włosów,
Swedish: I tabell 10 visas dessa data för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 45 mg; liknande data är tillgängliga för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 30 mg.
Polish: W Tabeli 10 przedstawione są te dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 45 mg; dostępne są podobne dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 30 mg. U większości pacjentów, u których zmniejszono dawki, odpowiedź (MCyR lub MMR) utrzymywała się przez aktualnie dostępny okres obserwacji.
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter är cirka 6 mm i diameter med "A5" på ena sidan.
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 15 mg mają około 6 mm średnicy i oznaczone są symbolem „A5" z jednej strony.
Swedish: • förhöjda nivåer i blodet av flera leverenzymer som kallas:
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, zwanych:
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistenta mot dasatinib; som är intoleranta mot dasatinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation.
Polish: • ostrą białaczką limfoblastyczną z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ ALL) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I.
Swedish: Hemorragi
Polish: Krwotok
Swedish: En bedömning av nytta-riskförhållandet ska vara vägledande för beslut om behandling med Iclusig ska återupptas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem Iclusig powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 9 mm, med "AP4" präglat på ena sidan.
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9 mm, z symbolem „AP4" wytłoczonym z jednej strony.
Swedish: Rekommenderad startdos är 45 mg ponatinib en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg ponatynibu raz na dobę.
Swedish: Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 6 mm, med "A5" präglat på ena sidan.
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, z symbolem „A5" wytłoczonym z jednej strony.
Swedish: Vid doser på 3, 10 och 30 mg/kg producerade ponatinib ökningar av urinproduktion och elektrolytutsöndringar och gav upphov till en minskning av gastrisk tömning i studier av säkerhetsfarmakologi på råttor.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego u szczurów ponatynib w dawce 3, 10 i 30 mg/kg powodował zwiększenie produkcji moczu i wydalanie elektrolitów oraz zmniejszenie opróżniania żołądka.
Swedish: Det primära effektmåttet vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL var betydande hematologiskt svar (major haematological response, MaHR), definierat som antingen ett fullständigt hematologiskt svar (CHR) eller inga tecken på leukemi (no evidence of leukemia, NEL).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL była większa odpowiedź hematologiczna (MaHR), zdefiniowana jako pełna odpowiedź hematologiczna (CHR) lub brak dowodów białaczki (NEL).
Swedish: Substanser som kan sänka serumkoncentrationerna av ponatinib
Polish: Substancje, które mogą zmniejszyć stężenie ponatynibu w surowicy
Swedish: Innan behandling med ponatinib inleds ska patientens kardiovaskulära status bedömas, inklusive sjukdomshistoria och kroppsundersökning, och de kardiovaskulära riskfaktorerna ska hanteras aktivt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem należy ocenić stan układu krążenia pacjenta, wraz z wywiadem i badaniem przedmiotowym, i podjąć czynne działania w celu ograniczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Swedish: Vid svåra biverkningar ska uppehåll i behandlingen göras.
Polish: W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy wstrzymać leczenie.
Swedish: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion var Cmax och AUC0-∞ för ponatinib lägre och elimineringshalveringstiden i plasma för ponatinib var längre hos patienter med lindrigt, måttligt till gravt nedsatt leverfunktion men inte signifikant kliniskt annorlunda än hos friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami z prawidłową czynnością wątroby, u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby stwierdzono mniejsze wartości Cmax i AUC0-∞ ponatynibu, a u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby czas połowicznej eliminacji ponatynibu był dłuższy, jednak różnica nie była istotna klinicznie.
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar vid pankreatit och förhöjt lipas/amylas Grad 2-pankreatit och/eller asymtomatisk höjning av lipas/amylas
Polish: Tabela 2 Modyfikacje dawki w przypadku zapalenia trzustki i zwiększenia aktywności lipazy/amylazy
Swedish: • svullnader i ansiktet på grund av överskott på vätska
Polish: • obrzęk tkanek twarzy spowodowany przez nadmiar płynów,
Swedish: Allvarlig vaskulär ocklusion har uppkommit hos patienter som behandlats med Iclusig, inklusive kardiovaskulära, cerebrovaskulära och perifera vaskulära händelser, och venösa tromboshändelser.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig wystąpiły przypadki poważnej niedrożności naczyń, w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe, naczyniowo-mózgowe i dotyczące naczyń obwodowych, jak również przypadki zakrzepicy żylnej.
Swedish: Iclusig tillhandhålls i plastburkar, var och en innehållande en behållare med torkmedel i form av en molekylsikt.
Polish: Lek Iclusig dostępny jest w plastikowych buteleczkach, z których każda zawiera jeden pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Swedish: • pravastatin, rosuvastatin: läkemedel som sänker förhöjda nivåer av kolesterol
Polish: • prawastatyna, rozuwastatyna: leki stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu.
Swedish: Mycket vanliga huvudvärk, yrsel
Polish: Bardzo często ból głowy, zawroty głowy
Swedish: • kolkicin: ett läkemedel mot giktattacker
Polish: • kolchicyna: lek stosowany w leczeniu napadów dny moczanowej.
Swedish: Arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 9,6 %, 7,3 % respektive 6,9 % av patienterna som behandlats med Iclusig.
Polish: Działania niepożądane w postaci niedrożności tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych oraz naczyń obwodowych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u, odpowiednio, 9,6%, 7,3% i 6,9% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
Swedish: Rekommenderad startdos är en 45 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka powlekana 45 mg raz na dobę.
Swedish: • blodcirkulationsproblem (symtomen inkluderar: smärta i ben eller armar, känsla av kyla i lemmarnas extremiteter)
Polish: • zaburzenia krążenia krwi (objawy obejmują: ból w obrębie nóg lub rąk, oziębienie końcówek kończyn),
Swedish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: läkemedel mot HIV-infektion
Polish: • indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Swedish: Substanser som kan öka serumkoncentrationerna av ponatinib
Polish: Substancje, które mogą zwiększyć stężenie ponatynibu w surowicy
Swedish: Mycket vanliga utslag, torr hud
Polish: Bardzo często wysypka, suchość skóry
Swedish: Venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 5,0 % av patienterna.
Polish: Działania obejmujące niedrożność naczyń żylnych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 5,0% pacjentów.
Swedish: Allvarliga arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 6,7 %, 5,6 % respektive 5,1 % av patienterna som behandlats med Iclusig.
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci niedrożności tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych oraz naczyń obwodowych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u, odpowiednio, 6,7%, 5,6% i 5,1% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga övre luftvägsinfektion
Polish: Bardzo często zakażenie górnych dróg oddechowych
Swedish: - förhöjda nivåer av proteinerna lipas eller amylas i blodet
Polish: - zwiększenie poziomu pewnych białek (lipazy lub amylazy) w surowicy.
Swedish: Hos cynomolgus-apor noterades systoliska blåsljud på hjärtat utan makroskopiska eller mikroskopiska motsvarigheter hos enskilda djur som behandlades med 5 och 45 mg/kg i toxicitetsstudien med engångsdoser och vid 1, 2,5 och 5 mg/kg i 4-veckorsstudien av allmäntoxicitet.
Polish: W badaniach toksyczności na makakach jawajskich, u pojedynczych zwierząt otrzymujących 5 i 45 mg/kg w badaniu toksyczności po podaniu jednorazowym oraz 1, 2,5 i 5 mg/kg w 4-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano skurczowe szmery w sercu, bez żadnych skorelowanych zmian makroskopowych ani mikroskopowych.
Swedish: ASAT-ökning
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT
Swedish: Behandlingsutlöst hypertoni har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały podczas leczenia epizody nadciśnienia.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln.
Polish: • zapalenie trzustki.
Swedish: Överväg att avbryta behandlingen om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts efter 3 månaders (90 dagars) behandling med ponatinib.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia ponatynibem w razie nieosiągnięcia pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy (90 dni).
Swedish: Arteriell och venös ocklusion, inklusive fatal myokardinfarkt, stroke, stenos i stora arteriella kärl i hjärnan, svår perifer vaskulär sjukdom, och behov av brådskande ingrepp för revaskularisering har uppkommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały przypadki zakrzepicy i niedrożności tętniczej i żylnej, w tym przypadków zawału mięśnia sercowego zakończonego zgonem, udaru, stenozy dużych naczyń tętniczych w mózgu, ciężkiej choroby tętnic obwodowych i konieczności pilnych zabiegów rewaskularyzacyjnych.
Swedish: Incidens av kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden av grad 3/4* hos ≥ 2% av patienterna oavsett sjukdomsgrupp Laboratorieanalys
Polish: * u ≥ 2% pacjentów w poszczególnych grupach chorób Test laboratoryjny
Swedish: b CHR: WBC ≤ institutionell ULN, ANC ≥1 000/mm3, trombocyter ≥100 000/mm3, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, benmärgsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod, basofiler < 5 % i perifert blod, ingen extramedullär involvering (inklusive ingen hepatomegali eller splenomegali).
Polish: b CHR: WBC ≤ GGN w danej placówce, ANC ≥1000/mm3, liczba płytek ≥100 000/mm3, brak blastów i promielocytów we krwi obwodowej, zawartość blastów w szpiku kostnym ≤5%, <5% mielocytów i metamielocytów łącznie we krwi obwodowej, <5% bazofilów we krwi obwodowej, bez zajęcia przez chorobę obszarów poza szpikiem kostnym (w tym brak powiększenia wątroby i śledziony).
Swedish: • hudutslag, torr hud
Polish: • wysypka, suchość skóry,
Swedish: Mycket vanliga buksmärta, diarré, kräkning, förstoppning, illamående, förhöjt lipas
Polish: Bardzo często ból jamy brzusznej, biegunka, wymioty, zaparcie, nudności, zwiększenie stężenia lipazy
Swedish: Burken innehåller en försluten plastbehållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Swedish: Anemi, minskat antal trombocyter, minskat antal neutrofiler
Polish: Bardzo często niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby neutrofili
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska avbrytas temporärt om inte hypertonin är under kontroll med läkemedel (se avsnitt 4.2).
Polish: Jeżeli nadciśnienie nie da się opanować leczeniem farmakologicznym, należy tymczasowo wstrzymać leczenie produktem Iclusig (patrz punkt 4.2).
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Iclusig Hur du tar Iclusig
Polish: Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Iclusig Jak przyjmować lek Iclusig Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Iclusig Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: • diarré, kräkningar, förstoppning, illamående
Polish: • biegunka, wymioty, zaparcie, nudności,
Swedish: Allvarliga biverkningar (vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100):
Polish: Poważne działania niepożądane (często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Swedish: • digoxin: ett läkemedel mot hjärtsvikt
Polish: • digoksyna: lek stosowany w leczeniu osłabienia mięśnia sercowego.
Swedish: Utsättning av ponatinib ska övervägas hos patienter som utvecklar allvarlig hjärtsvikt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpi poważna niewydolność serca należy rozważyć przerwanie leczenia ponatynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Swedish: Burken innehåller en försluten behållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Swedish: Mindre vanliga gastrisk blödning
Polish: Niezbyt często krwotok żołądkowy
Swedish: Kardiovaskulär status ska även fortsättningsvis övervakas och medicinsk och stödjande behandling för sjukdomstillstånd med en kardiovaskulär risk ska optimeras under behandling med ponatinib.
Polish: Podczas leczenia ponatynibem należy w dalszym ciągu monitorować stan układu krążenia i odpowiednio dostosowywać leczenie zachowawcze i podtrzymujące w przypadku stanów zwiększających ryzyko sercowo-naczyniowe.
Swedish: Grad 4-pankreatit
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 4