FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix gis Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Swedish: Illrarna vaccinerades dag 0 och dag 21 och fick dag 49 en letal dos av antingen homologt H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt H5N1/A/Indonesia/5/05 intratrakealt.
Norwegian Bokmål: Ilderene ble vaksinert på dag 0 og 21 og smittet intratrakealt på dag 49 med en dødelig dose med enten H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt med H5N1/A/Indonesia/5/05.
Swedish: Vuxna i åldrarna 18-60 år
Norwegian Bokmål: Voksne i alder 18-60 år
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Pandemrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen avseende förebyggande av influensainfektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen om å innsende resultater fra studier med Pandemrix hos en eller flere subgrupper av den pediatriske populasjonen for å forhindre influensainfeksjon (se pkt.
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta och tillsätt detta till injektionsflaskan med antigen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en 5 ml sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var följande:
Norwegian Bokmål: Den nøytraliserende antistoffresponsen var som følger:
Swedish: 50 injektionsflaskor: suspension (antigen)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: suspensjon (antigen)
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit, och Guillain Barrés syndrom
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Nevrologiske sykdommer , som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré syndrom
Swedish: Svettning Feber >38°C Feber >39°C Artralgi
Norwegian Bokmål: Feber >38°C Feber >39°C Artralgi
Swedish: Hur Pandemrix fungerar
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix virker
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Influensaprofylax mot infektion orsakad av A (H1N1)v 2009 virus.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus.
Swedish: Halv vuxendos 4
Norwegian Bokmål: Halv voksendose4
Swedish: Hur Pandemrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pandemrix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass ristes godt og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller unormalt utseende.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml (full dose) eller 0,25 ml (halv dose) trekkes opp i en 1 ml sprøyte og administreres intramuskulært.
Swedish: Mycket vanliga Svullnad och smärta vid injektionsstället, trötthet, frossa
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hevelse og smerte på injeksjonsstedet, utmattelse, skjelving
Swedish: Antigen-suspension för Pandemrix Influensavaccin
Norwegian Bokmål: Suspensjon med antigen til Pandemrix Vaksine mot influensa
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Pandemrix (H1N1)v efter lansering:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet etter at Pandemrix (H1N1)v kom på markedet:
Swedish: Sero konversionsfaktor3
Norwegian Bokmål: Sero konversjons faktor3
Swedish: 5 alla individer var seronegativa före vaccination Anti-HAantikroppar
Norwegian Bokmål: 5alle pasientene var seronegative før vaksinering anti-HA antistoff
Swedish: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: Polysorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: I synnerhet ökade frekvensen av feber (≥38°C, armhålan) avsevärt efter den andra dosen.
Norwegian Bokmål: Spesielt antall tilfeller av feber (aksillær temperatur ≥38°C) økte vesentlig etter andre dose.
Swedish: Kliniska prövningar Blodet och lymfsystemet
Norwegian Bokmål: Clinical trials Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Swedish: - Verifiera influensaspecificiteten hos hypokretinspecifika CD4 Tceller från patienter med narkolepsi genom komplementära studier och verifiera om korsreaktiva CD4 T-celler hittas hos influensaspecifika CD4 T-celler från friska individer efter vaccinering med Pandemrix eller icke-adjuvanterat H1N1vvaccin.
Norwegian Bokmål: - Bekrefte influensaspesifisitet av hypokretin-spesifikke CD4-T celler fra pasienter med narkolepsi ved komplementære assays og bekrefte om kryssreaktive CD4-T celler er funnet blant influensa spesifikke CD4-T celler fra friske personer etter vaksinering med Pandemrix eller H1N1v vaksine uten adjuvans.
Swedish: Hos barn som hade fått två vuxendoser (0,5 ml) var seroprotektionsfrekvensen 12 månader efter den första dosen 100% hos barn i åldrarna 3-5 år respektive 98% hos de i åldrarna 6-9 år.
Norwegian Bokmål: Hos barna som hadde fått to voksendoser (0,5 ml) var seroproteksjonsraten tolv måneder etter den første dosen 100% hos barn i alder 3-5 år og 98,0% hos de som var 6-9år.
Swedish: Tolv månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 85% i båda åldersgrupperna.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten 85% i begge grupper.
Swedish: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (87,8%), trötthet (32,9%), huvudvärk (28,1%), artralgi (17,9%), myalgi (30,0%), frossa (19,4%), svullnad vid injektionsstället (11,5%) och svettning (11,3%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alder 18 til 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (87,8%), utmattelse (32,9%), hodepine (28,1%), artralgi (17,9%), myalgi (30,0%), skjelving (19,4%), hevelse på injeksjonsstedet (11,5%) og svette (11,3%).
Swedish: Volymen i Pandemrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Pandemrix et volum på minst 5 ml.
Swedish: Ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa bör därför administreras före eller samtidigt med den första dosen Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Sesonginfluensavaksine uten adjuvans bør fortrinnsvis gis før eller samtidig med første dosen av Pandemrix.
Swedish: 21 dagar efter första dosen
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose
Swedish: Hos vuxna över 60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (59,0%), myalgi (20,6%), trötthet (17,9%), huvudvärk (17,6%) och artralgi
Norwegian Bokmål: Hos individer > 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (59,0%), myalgi (20,6%), utmattelse (17,9%), hodepine (17,6%) og artralgi
Swedish: Genomföra icke-kliniska (inklusive mekanistiska) studier för att klargöra vaccinets och dess adjuvants roller på sambandet mellan Pandemrix och narkolepsi: - Identifiera T-cellssignaturen från patienter med narkolepsi genom djupsekvensering av det totala antalet CD4 T-celler från narkolepsipatienter och DQ0602-matchade, icke-vaccinerade friska individer och, om identifierad, verifiera om signaturen kan återfinnas i CD4 T-celler från friska individer efter vaccinering med Pandemrix eller icke-adjuvanterat H1N1v-vaccin.
Norwegian Bokmål: Gjennomføre pre-kliniske studier (inkludert mekanismestudier) for å klarlegge vaksinens og adjuvansens rolle i sammenhengen mellom Pandemrix og narkolepsi: - Identifisere T-cellesignatur hos pasienter med narkolepsi ved dyp sekvensering av totalt antall CD4-T celler fra pasienter med narkolepsi og DQ0602-matchet ikkevaksinerte, friske personer og, dersom identifisert, bekrefte om signatur er funnet på CD4-T celler hos friske personer etter vaksinering med Pandemrix eller H1N1v vaksine uten adjuvans.
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
Swedish: Det är inte känt om denna effekt även förekommer vid administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa efter en dos Pandemrix eller vid längre dosintervall efter administrering av Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne observerte effekten vil være gjeldende ved administrering av sesonginfluensavaksine uten adjuvans etter en enkel dose med Pandemrix eller dersom det hadde blitt brukt et lenger intervall etter administrering av Pandemrix.
Swedish: Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en dos Pandemrix (H1N1)v tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en dose Pandemrix (H1N1)v antyder at en enkel dose kan være tilstrekkelig.
Swedish: TALA MED DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA om något av ovanstående gäller dig, eftersom en vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver uppskjutas.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg, SNAKK MED LEGEN DIN ELLER SYKEPLEIER, da det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Swedish: Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata saknas som stöd för utbytbarhet mellan Pandemrix och andra (H1N1)v-vacciner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- , immunogenisitets- eller effektdata som støtter at Pandemrix kan ombyttes med andre (H1N1)v vaksiner.
Swedish: Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses vara nödvändigt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal kun brukes hvis de anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er tilgjengelig og hvis immunisering mot(H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt 4.4 og 4.8).
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 100% i alla ålders- och dosgrupper.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten 100% i alle aldersgrupper og alle i doseringsgrupper.
Swedish: Din läkare kommer vanligtvis att rekommendera ett annat vaccin (årligt trivalent/tetravalent influensavaccin) istället för Pandemrix, Pandemrix kan dock fortfarande vara ett alternativ, om du behöver skydd mot A(H1N1)v-influensa och det trivalenta/tetravalenta vaccinet inte finns tillgängligt (se Var särskilt försiktig med Pandemrix).
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis anbefale deg en annen vaksine (årlig trivalent/kvadrivalent influensavaksine) i stedenfor Pandemrix, men dersom den trivalente/kvadrivalente vaksinen ikke er tilgjengelig kan Panderix allikevel være et alternativ dersom du trenger beskyttelse mot A(H1N1)v influensa (se "Vis forsiktighet ved bruk av Pandemrix").
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Norwegian Bokmål: 6.6 4.3 Kontraindikasjoner
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
Norwegian Bokmål: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA ble testet i forsøket med homolog smitte, og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA ble testet i forsøket med heterolog smitte.
Swedish: Serokonversions faktor3
Norwegian Bokmål: Serokonversjons faktor3
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (t ex inflammation, svullnad, ekkymos)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som inflammasjon, klump, ekkymose)
Swedish: • Allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Swedish: Vaccinets svarsfrekvens2
Norwegian Bokmål: Vaksine responsrate2
Swedish: Erfarenhet med trivalenta säsongsinfluensavacciner efter godkännande för försäljning Blodet och lymfsystemet
Norwegian Bokmål: Overvåking etter markedsføring av trivalente sesonginfluensavaksiner Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Swedish: Pandemrix kan användas till ammande kvinnor.
Norwegian Bokmål: Pandemrix kan brukes under amming.
Swedish: • Smärta och svullnad vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: • Smerte og hevelse på injeksjonsstedet
Swedish: Barn 10 år och äldre
Norwegian Bokmål: Barn fra 10 år og eldre
Swedish: I en klinisk studie där icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) administrerades 3 veckor efter den andra dosen Pandemrix (två doser gavs med 21 dagars mellanrum), sågs ett lägre immunsvar för Fluarix jämfört med de individer som tidigare inte fått Pandemrix.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble en sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, som over) administrert 3 uker etter andre dosen med Pandemrix (to doser ble gitt med 21 dagers mellomrom), ble det observert en lavere immunrespons mot Fluarix sammenliknet med deltakere som ikke tidligere hadde fått Pandemrix.
Swedish: Suspensionen är en färglös, ljus, svagt opalskimrande vätska.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs, svakt opak væske.
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande läkemedel, som tycks vara kliniskt nödvändigt) rekommenderas hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter varje dos Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å måle temperaturen og redusere feber (ved å gi antipyretika) hos små barn (for eksempel opp til rundt 6 års alder) etter hver dose med Pandemrix.
Swedish: Vuxna 18 år och äldre
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 år og eldre:
Swedish: Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Pandemrix efter ett intervall om minst tre veckor.
Norwegian Bokmål: Personer som har fått en sesonginfluensavaksine som ikke inneholder adjuvans kan få Pandemrix minst tre uker etter sesonginfluensavaksinen.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Swedish: 21 dagar efter andra dosen
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Swedish: Data avseende samtidig administrering av Pandemrix (H1N1)v och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinasjon av friske voksne over 60 år med Pandemrix (H1N1)v og sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot Pandemrix (H1N1)v. Immunresponsen mot Fluarix var tilfredsstillende.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pandemrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pandemrix
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av prototypvaccinet med en H5N1-vaccinstam, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra studier med modellvaksinen med en H5N1 vaksinestamme indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Swedish: Sex månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten som følger:
Swedish: Data visar därför att Pandemrix kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (vid injektion i motsatta extremiteter).
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer derfor at Pandemrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injeksjonene i hver sin arm).
Swedish: Tabell över biverkningar
Norwegian Bokmål: Tabelloversikt over bivirkninger
Swedish: • Illamående, diarré, kräkningar, magont.
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være syk, diaré, oppkast, magesmerter
Swedish: Totalt antal individer5
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere 5
Swedish: Ytterligare immunsvar erhålls efter administrering av en andra dos om 0,25 ml tre veckor senare.
Norwegian Bokmål: Det oppnås en økt immunrespons etter at andre dose på 0,25 ml er gitt med et intervall på tre uker.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen har fått Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legen din om at du nylig har fått Pandemrix dersom det er planer om å ta slike tester.
Swedish: Data avseende administrering av ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) tre veckor före en dos av Pandemrix (H1N1)v till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Data visar därför att Pandemrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon med sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, som over) gitt tre uker før en dose med Pandemrix (H1N1)v til friske voksne over 60 år viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot Pandemrix (H1N1)v. Dataene indikerer derfor at Pandemrix kan gis tre uker etter sesonginfluensavaksiner uten adjuvans.
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Vaskulitt med forbigående påvirkning av nyrene
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-9 år som fick 2 doser à 0,25 ml av Pandemrix (H1N1) var biverkningarna som rapporterats liknande de som rapporterats hos vuxna, förutom rodnad vid injektionsstället och symtom från magtarmkanalen som var mycket vanliga och frossa och svettning som var vanliga.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 3 til 9 år som fikk to 0,25 ml doser Pandemrix (H1N1)v var bivirkningene etter hver dose lignende de som ble rapportert hos voksne, med unntak av rødhet på injeksjonsstedet og gastrointestinale symptomer som var svært vanlige og skjelving og svetting som var vanlig.
Swedish: Pandemrix kan ges samtidigt som vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.
Norwegian Bokmål: Pandemrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder adjuvans.
Swedish: Rodnad Svullnad Feber (>38°C), armhålan Feber (>39°C), armhålan Dåsighet Irritabilitet Aptitlöshet
Norwegian Bokmål: Hevelse Feber (>38°C) aksillært Feber (>39°C) aksillært Døsighet Irritabilitet Tap av matlyst
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Mindre vanliga Parestesier, yrsel
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine Mindre vanlige parestesi, svimmelhet Gastrointestinale sykdommer Vanlige
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Swedish: Månad N=24
Norwegian Bokmål: Måned N=24
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt i "challenge"-modeller på illrar.
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe stammer har blitt undersøkt preklinisk i et smitteforsøk med ildere.
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret var följande:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen var som følger:
Swedish: Efter dose 2
Norwegian Bokmål: Post dose 2
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 90,2% hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser respektive 100% hos de som hade fått två fulla (0,5 ml) vuxendoser.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten hos barn som hadde fått to halve doser (0,25 ml) 90,2%, og 100% hos de som hadde fått to fulle voksendoser (0,5 ml).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON (ANTIGEN)
Swedish: Hur du får Pandemrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pandemrix
Swedish: Pandemrix bör inte ges:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pandemrix:
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A i.m.
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A I.M.
Swedish: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Swedish: Månad N=10
Norwegian Bokmål: Måned N=10
Swedish: • En lokal förhårdnad och värmekänsla vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: • En hard klump og varme på injeksjonsstedet
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION (ADJUVANS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON (ADJUVANS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING SOM INNEHOLDER 1 ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON OG 2 ESKER MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friska barn i åldrarna 6-35 månader (uppdelade i åldersintervall från 6-11, 12-23 och 24-35 månader) var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret 21 dagar efter en första och en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) eller en vuxendos (dvs 0,5 ml) av Pandemrix följande:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friske barn i alder 6 til 35 måneder (stratifisert i aldersgrupper fra 6 til 11 måneder, 12 til 23 måneder og 24 til 35 måneder) var anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter en første og en andre halve voksendose (dvs. 0,25 ml) eller voksendose (dvs. 0,5 ml) av Pandemrix som følger:
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret hos friska personer äldre än 60 år som fick antingen en eller två doser om 0,5 ml med 21 dagars mellanrum var följande:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen hos friske personer i alder > 60 år som enten fikk en eller to doser av 0,5 ml med 21 dagers mellomrom.var som følger:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dos *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A