FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 60 mg ospemifeen in niet-nuchtere toestand werd 17,9%, 10,0% en 1,4% van de toegediende dosis uitgescheiden in de feces als respectievelijk ospemifeen, 4-hydroxyospemifeen en 4'hydroxyospemifeen.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 60 mg ospemifenu ve stavu po jídle bylo ve stolici vyloučeno přibližně 17,9 % dávky ve formě ospemifenu, 10,0 % ve formě 4-hydroxyospemifenu a 1,4 % ve formě 4'-hydroxyospemifenu.
Dutch: Het risico op VTE die verband houdt met ospemifeen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko VTE spojené s ospemifenem nelze vyloučit.
Dutch: Wanneer ospemifeen met een vetrijke maaltijd wordt toegediend, worden de Cmax en AUC respectievelijk 2,5-voudig en 1,9-voudig hoger, met een lagere variabiliteit afhankelijk van de mate van vasten.
Czech: Při podání ospemifenu s vysoce tučným jídlem byla hodnota Cmax 2,5 krát vyšší a hodnota AUC 1,9 krát vyšší s nižší variabilitou vzhledem ke stavu nalačno.
Dutch: Ospemifeen is niet geïndiceerd voor gebruik bij vruchtbare vrouwen.
Czech: Ospemifen není indikován pro fertilní ženy.
Dutch: De biologische werking van ospemifeen wordt gemedieerd door de binding van ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet aan oestrogeenreceptoren.
Czech: Biologické působení ospemifenu je zprostředkováno vázáním ospemifenu a jeho hlavního metabolitu na estrogenní receptory.
Dutch: Afwijkende, klinisch niet significante bevindingen bij de mammografie stegen in de met placebo behandelde populatie daarentegen van 6,5% tot 8,3%.
Czech: Oproti tomu, se u populace užívající placebo incidence výskytu abnormálních, avšak klinicky nevýznamných, nálezů mamografie zvýšila z 6,5 % na 8,3 %.
Dutch: In een tweejarig carcinogeniteitsonderzoek bij ratten werd een duidelijke stijging van het aantal benigne thymustumoren bij alle dosisniveaus van ospemifeen vastgesteld.
Czech: V 2leté studii karcinogenity na potkanech byl zaznamenán jasný nárůst většiny benigních tymických tumorů na všech úrovních dávky ospemifenu.
Dutch: Het risico op cerebrovasculaire voorvallen die verband houden met ospemifeen kan niet uitgesloten worden.
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod spojených s ospemifenem nelze vyloučit.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet van 60 mg, iedere dag op hetzelfde tijdstip met voedsel in te nemen.
Czech: Doporučená dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denně s jídlem, užívaná ve stejnou dobu každý den.
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies naar ospemifeen trad diepe veneuze trombose op met een frequentie van ongeveer 3,65 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij 60 mg ospemifeen (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,44 tot 13,19) tegenover 3,66 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij placebo (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,09 tot 20,41; het relatieve risico is 1,0).
Czech: V rámci všech placebem kontrolovaných klinických hodnocení ospemifenu došlo ke vzniku hluboké žilní trombózy s frekvencí přibližně 3,65 případů na 1 000 pacientek za rok na 60 mg ospemifenu (95% interval spolehlivosti 0,44 až 13,19) oproti 3,66 případům na 1 000 pacientek za rok pro placebo (95% interval spolehlivosti 0,09 až 20,41.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer ospemifeen wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een eerder doorgemaakte beroerte of andere significante risicofactoren voor een beroerte.
Czech: Je třeba to brát v úvahu při předepisování ospemifenu ženám po menopauze s anamnézou cévní mozkové příhody nebo jinými významnými rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij de toegediende doses was 0,3, 1,0 en 1,2 maal de AUC bij postmenopauzale vrouwen die 60 mg/dag kregen toegediend.
Czech: Systémová expozice (AUC) při podávaných dávkách byla 0,3, 1,0 a 1,2násobkem AUC u žen po menopauze, užívajících dávku 60 mg/den.
Dutch: - Als u een gynaecologische aandoening heeft, uitgezonderd valvulaire en vaginale atrofie.
Czech: - Jestliže trpíte jakoukoli gynekologickou chorobou kromě vulvární a vaginální atrofie.
Dutch: Senshio bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Oestrogenen.
Czech: • Estrogeny.
Dutch: De endometriale veiligheid bij vrouwen werd beoordeeld bij baseline en na 12 weken in de twee fase III-onderzoeken van 12 weken (studie 1 en 2: ospemifeen, n=302; placebo, n=301).
Czech: Endometriální bezpečnost u žen byla posuzována ve výchozím stavu a za 12 týdnů ve dvou 12týdenních studiích fáze III (klinické studie 1 a 2: ospemifen, n=302; placebo, n= 301).
Dutch: Eén enkele proefpersoon (0,3%) in de ospemifeengroep kreeg 88 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel endometriumhyperplasie (eenvoudige hyperplasie zonder atypie).
Czech: U jednoho subjektu (0,3 %) ze skupiny užívající ospemifen se vyvinula endometriální hyperplasie (jednoduchá hyperplasie bez atypie) 88 dní po poslední dávce hodnoceného léčiva.
Dutch: In beide studies werd een trend waargenomen waarbij ten gunste van ospemifeen, vergeleken met placebo, een verbetering optrad in het MBS vanaf de baseline tot aan week 4, hoewel het verschil statistisch niet significant was.
Czech: V obou klinických studiích byl pozorován trend ve zlepšení MBS z výchozího stavu do týdne 4 ve prospěch ospemifenu v porovnání s placebem, přestože rozdíl nebyl statisticky významný.
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies was geen significant verschil in borstgerelateerde bijwerkingen tussen ospemifeen en placebo.
Czech: V rámci všech placebem kontrolovaných klinických studií nebyl žádný velký rozdíl v nežádoucích příhodách v souvislosti s prsem mezi ospemifenem a placebem.
Dutch: Een ander geneesmiddel dat behoort tot de groep genaamd SERM's, zoals tamoxifen, toremifeen, bazedoxifeen en raloxifeen.
Czech: • Jakékoli jiné léčivo, náležející do skupiny SERM, jako je tamoxifen, toremifen, bazedoxifen a raloxifen
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij deze doses was 2,1, 4,0 en 4,7 keer de AUC bij postmenopauzale vrouwen die 60 mg/dag kregen toegediend.
Czech: Systémová expozice (AUC) při těchto dávkách byla 2,1, 4,0 a 4,7násobkem AUC u žen po menopauze, které užívaly dávku 60 mg/den.
Dutch: Vanwege opvliegers staakte ongeveer 1% van de proefpersonen hun deelname aan fase 2/3 van het klinische programma.
Czech: Asi 1 % subjektů ukončilo účast ve fázi 2/3 klinického programu z důvodu návalů horka.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1.102 proefpersonen een dosis van 60 mg ospemifeen en 787 proefpersonen kregen placebo.
Czech: V těchto klinických studiích celkem 1 102 subjektů užívalo 60 mg ospemifenu a 787 subjektů užívalo placebo.
Dutch: De ernst van het meest hinderlijke symptoom (MBS) werd bij baseline, na 4 weken en na 12 weken als volgt beoordeeld: geen = 0, licht = 1, matig ernstig = 2, ernstig = 3.
Czech: Nejnepříjemnější symptom (MBS) byl posuzován ve výchozím stavu, v týdnu 4 a 12 se závažností klasifikovanou následovně: Žádná=0, Mírná=1, Střední=2, Závažná=3.
Dutch: Er zijn weinig klinische studiegegevens over het gebruik van ospemifeen bij patiënten met andere gynaecologische aandoeningen.
Czech: O užívání ospemifenu pacientkami s jinými gynekologickými stavy existují pouze omezené údaje z klinických studií.
Dutch: In totaal waren er 317 proefpersonen op ospemifeen en 64 proefpersonen op placebo die bij baseline alsmede in week 52 een biopsie ondergingen.
Czech: Celkem 317 subjektů užívajících ospemifen a 64 subjektů užívajících placebo absolvovalo biopsii ve výchozím stavu a za 52 týdnů.
Dutch: - Als u tijdens de inname van Senshio tekenen van een bloedstolsel krijgt, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, acute pijn op de borst, moeite met ademhalen of een beroerte, stop dan de inname van Senshio en raadpleeg onmiddellijk een arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Czech: - Jestliže u Vás dojde ke vzniku příznaku krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zčervenání nohou, náhlá bolest na hrudi, obtíže s dýcháním nebo mrtvice při užívání přípravku Senshio, přestaňte přípravek Senshio užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
Dutch: In de uterus hebben ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet een zwak partieel agonistisch/antagonistisch effect.
Czech: V děloze má ospemifen a jeho hlavní metabolit slabé parciální účinky jako agonista/antagonista.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Een observationeel, retrospectief cohortonderzoek naar ospemifeen ter beoordeling van de incidentie van veneuze trombo-embolie en andere veiligheidsproblemen, zoals overeengekomen in het risicobeheerplan, bij VVA-patiënten die behandeld worden met ospemifeen, vergeleken met 1) patiënten die sinds kort SERM's voorgeschreven krijgen voor aandoeningen met oestrogeendeficiëntie of ter preventie van borstkanker, en 2) de incidentie bij niet behandelde VVA-patiënten.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Observační retrospektivní studie na skupině pacientek užívajících ospemifen k posouzení výskytu žilního tromboembolismu a dalších bezpečnostních rizik, jak bylo odsouhlaseno v plánu řízení rizik, u pacientek s vulvární a vaginální atrofií (VVA) léčených ospemifenem v porovnání s 1) pacientkami, jimž byly nově předepsány selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM) z důvodu deficience estrogenů nebo prevence karcinomu prsu a 2) výskytem u pacientek s neléčenou VVA.
Dutch: Onderzoeken naar interacties werden uitgevoerd met testsubstraten voor CYP2C9 (warfarine), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 en CYP3A4 (omeprazol) en CYP2B6 (bupropion).
Czech: Byly provedeny studie interakcí se zkušebními substráty pro CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, CYP3A4 (omeprazol) a CYP2B6 (bupropion).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie steeg de blootstelling aan ospemifeen met ongeveer 20%, vergeleken met gezonde vergelijkbare proefpersonen.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice ospemifenu zvýšena asi o 20 % v porovnání se zdravými odpovídajícími subjekty.
Dutch: Van de 426 proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek werden 363 (85,2%) proefpersonen gerandomiseerd naar een eenmaaldaagse orale dosis van 60 mg ospemifeen en 63 (14,8%) proefpersonen gerandomiseerd naar placebo.
Czech: Ze 426 subjektů zařazených do studie bylo 363 (85,2 %) subjektů randomizováno pro perorální dávky ospemifenu 60 mg jedenkrát denně a 63 (14,8 %) subjektů bylo randomizováno pro placebo.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is bovendien gebleken dat ospemifeen een zwakke inductor is van CYP2B6 en CYP3A4.
Czech: Navíc studie in vitro prokázaly, že je ospemifen slabým induktorem pro CYP2B6 a CYP3A4.
Dutch: Bij proefpersonen die het extensieonderzoek van studie 1 afrondden (ospemifeen, n=41; placebo, n=18) en bij proefpersonen die deelnamen aan het langdurige veiligheidsonderzoek van 52 weken (studie 3: ospemifeen, n=276; placebo, n=46) werd de endometriale veiligheid beoordeeld aan de hand van een endometriumbiopsie bij baseline en na 12 maanden.
Czech: Pro subjekty, které dokončily pokračovací fázi klinické studie 1 (ospemifen, n=41; placebo, n= 18) a pro subjekty v dlouhodobé 52týdenní bezpečnostní studii (klinická studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), endometriální bezpečnost byla posuzována na základě endometriální biopsie ve výchozím stavu a za 12 měsíců.
Dutch: Eén tablet moet eenmaal daags in zijn geheel met voedsel worden doorgeslikt en moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Czech: Jedna tableta se polyká celá jednou denně s jídlem a užívá se každý den ve stejnou dobu.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van ospemifeen werden hoofdzakelijk vastgesteld op basis van twee multicentrische, placebogecontroleerde studies van 12 weken (studie 1 en 2) en een derde langdurige veiligheidsstudie van 52 weken (studie 3) bij postmenopauzale patiënten met VVA.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost ospemifenu byla primárně určována ze dvou multicentrických, placebem kontrolovaných klinických studií v délce trvání 12 týdnů (klinická studie 1 a 2) a třetí klinické studie dlouhodobé bezpečnostní v délce trvání 52 týdnů (klinická studie 3) na pacientkách po menopauze s VVA.
Dutch: Het belangrijkste radioactieve bestanddeel in zowel plasma als feces was ospemifeen en de voornaamste metaboliet was 4-hydroxyospemifeen.
Czech: Hlavní radioaktivní komponentou v plasmě i ve stolici byl ospemifen a hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen niet de Pglycoproteïne (P-gp), het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), de organische anion-transporterende polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, het organische aniontransporteiwit (OAT)1, OAT3 of galzoutexportpomp (BSEP)-transporteiwitten in klinisch relevante concentraties.
Czech: Ve studiích in vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen neinhiboval P-glykoprotein (P-gp), protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportní polypeptidy organických aniontů (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportér organických aniontů (OAT)1, OAT3 ani transportéry exportní pumpy pro žlučové kyseliny (BSEP) v klinicky relevantních koncentracích.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ospemifeen met een BCRP-remmer wordt toegediend.
Czech: Je proto třeba dbát opatrnosti, jestliže je ospemifen podáván s inhibitorem BCRP.
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen binden in hoge mate (beide > 99%) aan serumeiwitten.
Czech: Ospemifen a 4-hydroxyospemifen jsou vysoce (v obou případech > 99 %) vázány na sérové proteiny.
Dutch: Ovale, biconvexe, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten met een afmeting van 12 mm x 6,45 mm, aan één zijde voorzien van de inscriptie "60".
Czech: Oválné oboustranně vypouklé bílé nebo téměř bílé potahované tablety o rozměrech 12 mm x 6,45 mm, s vyraženým „60" na jedné straně.
Dutch: Van de waargenomen effecten op de voortplanting worden aangenomen dat ze samenhangen met de werking die ospemifeen heeft op oestrogeenreceptoren.
Czech: Předpokládá se, že pozorované reprodukční účinky mají vztah k aktivitě estrogenního receptoru ospemifenu.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ospemifeen en krachtige/matige CYP3A4remmers moet vermeden worden bij patiënten bij wie op basis van genotypering of een voorgeschiedenis/eerdere ervaringen met andere CYP2C9-substraten bekend is of vermoed wordt dat ze langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn.
Czech: Souběžnému podávání ospemifenu se silnými či středně silnými inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout u pacientek, o kterých je na základě genotypizace nebo předchozí anamnézy či zkušeností s jinými substráty CYP2C9 známo nebo u nich existuje podezření, že jsou pomalými metabolizátory CYP2C9.
Dutch: Senshio is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen die geen kandidaat zijn voor lokale, vaginale oestrogeentherapie.
Czech: Přípravek Senshio je indikován k léčbě středně závažné až závažné symptomatické vulvární a vaginální atrofie (VVA) u žen po menopauze, u kterých není vhodná lokální vaginální estrogenní terapie.
Dutch: Senshio heeft geen bekende of zeer weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Senshio nemá žádný známý vliv nebo má velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: In twee afzonderlijke centrale studies van 12 weken (studie 1 en 2) werd ospemifeen na week 4 en 12, vergeleken met placebo, in verband gebracht met een statistisch significante gemiddelde daling ten opzichte van baseline van het percentage parabasale cellen en de vaginale pH en een statistisch significante gemiddelde stijging ten opzichte van baseline van het percentage oppervlaktecellen (P< 0,001 voor iedere parameter).
Czech: Ve dvou zvláštních 12týdenních pivotních klinických studiích (klinická studie 1 a 2) byl ospemifen spojen se statisticky významným průměrným poklesem oproti výchozímu stavu v procentním podílu parabazálních buněk a vaginálního pH a statisticky významným zvýšením oproti výchozímu stavu v procentním podílu povrchových buněk v porovnání s placebem (P<0,001 pro každý parametr) v týdnech 4 a 12.
Dutch: Bij patiënten met matig ernstige leverinsufficiëntie was de blootstelling aan ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen ongeveer 30% en 70% hoger.
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice ospemifenu asi o 30 % vyšší a 4-hydroxyospemifenu asi o 70 % vyšší.
Dutch: Rifampicine, een krachtige CYP3A-/CYP2C9-enzyminductor, verlaagde de AUC van ospemifeen met 58%.
Czech: Rifampicin, silný induktor enzymu CYP3A / CYP2C9, snížil AUC ospemifenu o 58 %.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ospemifeen bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání ospemifenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Dit resultaat duidt erop dat gelijktijdige toediening van ospemifeen en geneesmiddelen die de werking van zowel CYP3A4 als CYP2C9 remmen (bijv. fluconazol) de blootstelling aan ospemifeen naar verwachting op vergelijkbare wijze vergroot.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že při současném podávání ospemifenu s léčivým přípravkem inhibujícím aktivitu CYP3A4 i CYP2C9 (např. flukonazolu) lze podobným způsobem očekávat zvýšenou expozici ospemifenu.
Dutch: De voornaamste doelorganen voor toxiciteit in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij muizen, ratten, honden en cynomolgusapen waren het ovarium, de uterus en de lever.
Czech: V opakovaných studiích toxicity na myších, potkanech, psech a makacích jávských byly hlavními cílovými orgány toxicity vaječníky, děloha a játra.
Dutch: De symptomen van een allergische reactie zijn onder andere huiduitslag, jeukende huid, bultjes op de huid (urticaria), een opgezwollen tong en keel die ademhalings- en slikproblemen geven.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být mimo jiné vyrážka, svědění kůže, výstupky na kůži (kopřivka), otok jazyka a hrdla, který může způsobit obtíže při dýchání a polykání.
Dutch: Geen van de proefpersonen in beide groepen ontwikkelde endometrium- of borstkanker tijdens de studies.
Czech: U žádného subjektu z žádné skupiny se v průběhu klinických studii nevyvinul karcinom endometria ani karcinom prsu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg ospemifeen.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Czech: Tento lék je určeno pouze pro ženy po menopauze.
Dutch: Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u de overgeslagen tablet (met voedsel) innemen zodra u hieraan denkt, op dezelfde dag.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Senshio Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte vynechanou tabletu (s jídlem), jakmile si vzpomenete ve stejném dnu.
Dutch: - Als u vanwege een grote operatie, letsel of ziekte langdurig niet kunt lopen of langdurig in dezelfde houding moet zitten, kan dit een goede doorbloeding belemmeren en uw kans op bloedstolsels tijdelijk verhogen.
Czech: Při užívání přípravku Senshio: - Jestliže nejste schopna delší dobu chodit nebo sedíte delší dobu z důvodu rozsáhlého chirurgického zákroku, zranění nebo nemoci, může to bránit dobrému krevnímu oběhu a může to u Vás přechodně zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Dutch: Remming van UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 of UGT1A8 kan de glucuronidatie van ospemifeen en/of 4-hydroxyospemifeen mogelijk beïnvloeden.
Czech: Inhibitice UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 nebo UGT1A8 může potenciálně ovlivnit glukuronidaci ospemifenu a/nebo 4-hydroxyospemifenu.
Dutch: Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84 filmomhulde tabletten.
Czech: Jsou baleny v blistrech a dodávají se ve velikostech balení 7, 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Dutch: Senshio wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met matig ernstige tot ernstige klachten binnen en buiten de vagina na de menopauze, zoals jeuk, droogheid, een branderig gevoel en pijn bij het vrijen (dyspareunie), indien een behandeling met lokale oestrogenen niet geschikt is.
Czech: Přípravek Senshio se používá k léčbě žen se středními až závažnými postmenopauzálními symptomy ve vagině a vně vaginy (pochvy), jako je svědění, suchost, pálení a bolest při pohlavním styku (dyspareunie) u pacientek, není-li terapie lokálními estrogeny vhodná.
Dutch: Aciclovir, gebruikt voor de behandeling van een koortslip en genitale herpes.
Czech: o Aciklovir používaný k léčbě oparů a genitálních oparů.
Dutch: In de melkklier hebben ze overwegend een oestrogeen-antagonistisch effect.
Czech: V prsní žláze mají predominantně účinek jako antagonista estrogenu.
Dutch: In een tweejarig carcinogeniteitsonderzoek bij vrouwtjesmuizen veroorzaakte ospemifeen een behandelingsgerelateerde toename van de neoplastische bevindingen in de bijnieren en ovaria.
Czech: V 2leté studii karcinogenity na myších samicích způsobil ospemifen zvýšení neoplastických nálezů na nadledvinách a vaječnících.
Dutch: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo p-waarde 60 mg OSP Placebo p-waarde
Czech: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo Hodnota p 60 mg OSP Placebo Hodnota p
Dutch: Senshio is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag niet worden toegepast bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Czech: Přípravek Senshio je určen k použití pouze pro ženy po menopauze a neměly by jej užívat ženy ve fertilním věku.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Senshio inneemt met:
Czech: Informujte svého lékaře, než začnete užívat přípravek Senshio s následujícím léčivem:
Dutch: In klinische onderzoeken werden geen veranderingen in biochemische bloedparameters zoals ALAT of AF vastgesteld bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ospemifeen.
Czech: V klinických studiích nebyly u žen po menopauze léčených ospemifenem nalezeny žádné změny biochemických parametrů krve, jako ALT nebo ALP.
Dutch: In het algemeen denkt men dat de tumorontwikkeling tijdens deze onderzoeken het resultaat is van specifieke hormonale mechanismen bij knaagdieren wanneer ze tijdens hun reproductieve levensfase werden behandeld.
Czech: Celkově se má za to, že rozvoj tumorů v těchto studiích je důsledkem speciálního hormonálního mechanismu hlodavců, když je jim přípravek podáván v průběhu jejich reprodukčního života, a tyto nálezy patrně nemají klinickou relevanci pro ženy po menopauze.
Dutch: Oxaliplatine, een geneesmiddel tegen kanker voor gevorderde (uitgezaaide) kanker van de dikke darm (karteldarm) of de anus (het rectum).
Czech: o Oxaliplatina, protirakovinné léčivo pro pokročilý (metastazující) karcinom tlustého střeva nebo konečníku.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen): - Verdikking van het slijmvlies van de baarmoeder (endometrium), waargenomen met echografie (endometriumhypertrofie) - Een allergische reactie.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - Ztluštění výstelky dělohy (endometrium) viditelné na ultrazvukovém snímku (endometriální hypertrofie).
Dutch: - Uw arts denkt dat u mogelijk kanker heeft, of u wordt voor een vorm van kanker behandeld die gevoelig is voor oestrogenen, zoals baarmoederkanker.
Czech: - jestliže se váš lékař domnívá, že můžete mít karcinom citlivý na estrogeny nebo jste na něj léčena, například karcinom dělohy.
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (score Child-Pugh-klasse van > 9).
Czech: Farmakokinetika ospemifenu nebyla hodnocena u pacientek s těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Childa a Pugha >9).
Dutch: De voornaamste betrokken enzymen zijn UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 en UGT1A8 en CYP2C9, CYP3A4 en CYP2C19.
Czech: mezi hlavní enzymy patří UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19.