FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Comprimidos recubiertos con película de 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Comprimidos recubiertos con película de 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Comprimidos recubiertos con película de 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Romanian: Comprimate filmate de 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Comprimate filmate de 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Comprimate filmate de 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Spanish: Al examinar también los efectos de edoxabán en la farmacocinética de digoxina, la Cmáx de digoxina aumentó en un 28 % aproximadamente y el AUC en un 7 %.
Romanian: Atunci când au fost examinate, de asemenea, efectele edoxabanului asupra farmacocineticii digoxinei, Cmax pentru digoxină a crescut cu aproximativ
Spanish: Una vez se alcance un INR estable de ≥ 2,0,
Romanian: trebuie să poată atinge o valoare INR ≥ 2,0 în decurs de
Spanish: Actividad anti-factor Xa según la categoría de aclaramiento de creatinina En la Tabla 12 siguiente se muestra la actividad anti-factor Xa de edoxabán según la categoría de aclaramiento de creatinina para cada indicación.
Romanian: Tabelul 12 de mai jos indică activitatea anti-factor Xa a edoxabanului în funcţie de categoria ClCr şi pentru fiecare indicaţie.
Spanish: La reducción de los sangrados mortales fue también significativa en el grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán en comparación con el grupo de warfarina (0,21 % y 0,38 %) (HR [IC del 95 %]: 0,55 [0,36-0,84]; p = 0,0059 para superioridad), principalmente debido a la reducción de los sangrados intracraneales mortales (HR [IC del 95 %]: 0,58 [0,35-0,95]; p = 0,0312).
Romanian: Reducerea sângerărilor letale a fost, de asemenea, semnificativă pentru grupul de tratament cu edoxaban 60 mg, comparativ cu grupul cu warfarină (0,21% şi 0,38%) [RR (IÎ 95%): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 pentru superioritate], în principal datorită reducerii numărului de sângerări HIC letale [RR (IÎ 95%): 0,58
Spanish: Interrumpir el tratamiento con dabigatrán, rivaroxabán o apixabán e iniciar Roteas a la hora de la siguiente dosis del anticoagulante oral (ver sección 5.1).
Romanian: Se întrerupe administrarea dabigatran, rivaroxaban sau apixaban şi se începe administrarea Roteas în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant oral (vezi pct. 5.1).
Spanish: Para todos los pacientes que se someten a cardioversión: antes de la cardioversión, se debe confirmar que el paciente ha tomado Roteas de la forma prescrita.
Romanian: Trebuie să se solicite confirmarea că pacientul a luat Roteas conform prescripţiei, înainte de cardioversie.
Spanish: La influencia de Roteas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Roteas nu are niciun efect sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Deje de tomar los medicamentos previos (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empiece a tomar Roteas a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
Romanian: Încetaţi administrarea medicamentelor anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) şi începeţi să luaţi Roteas în momentul programat pentru administrarea următoarei doze.
Spanish: En los estudios de farmacología clínica los sujetos sanos recibieron 20 mg de rivaroxabán una vez al día, 150 mg de dabigatrán dos veces al día o 5 mg de apixabán dos veces al día, seguidos de una dosis única de 60 mg de edoxabán el día 4.
Romanian: Efectele markerilor coagulării în cazul comutării de la rivaroxaban, dabigatran sau apixaban la edoxaban În cadrul studiilor clinice farmacologice, subiecţilor sănătoşi li s-a administrat rivaroxaban 20 mg o dată pe zi, dabigatran 150 mg de două ori pe zi sau apixaban 5 mg de două ori pe zi, urmat de o doză unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4.
Spanish: En pacientes que actualmente toman una dosis de 30 mg (para uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal de moderada a grave [aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min], peso corporal bajo o uso de ciertos inhibidores de la P-gp), administrar una dosis de Roteas de 15 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează în prezent o doză de 30 mg (pentru unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici: insuficienţă renală moderată până la severă (ClCr 15 - 50 ml/minut), greutate corporală scăzută sau utilizarea împreună cu anumiţi inhibitori ai gp P), se administrează o doză de Roteas de 15 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK.
Spanish: Uso de Roteas junto con inhibidores de la glucoproteína P (P-gp) En pacientes que toman Roteas junto con los siguientes inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 4.5).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează concomitent Roteas şi următorii inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza de Roteas recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Spanish: Deje de tomar Roteas y comience el anticoagulante no antagonista de la vitamina K (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.
Romanian: Încetaţi administrarea Roteas şi începeţi anticoagulantul (altul decât AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Roteas.
Spanish: Heparina no fraccionada (HNF) intravenosa: interrumpir la perfusión e iniciar Roteas 4 horas después.
Romanian: Se întrerupe perfuzia şi se începe Roteas după 4 ore.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en mujeres en periodo de lactancia.
Romanian: Alăptarea Siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile care alăptează.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 15 mg
Romanian: Roteas 15 mg
Spanish: • problemas en los vasos sanguíneos de su cerebro o columna vertebral
Romanian: • probleme cu vasele de sânge din creier sau coloana vertebrală - dacă aveţi o valvă mecanică la nivelul inimii
Spanish: Cambio a Roteas
Romanian: Comutarea la Roteas
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia del estudio Hokusai-VTE: población mITT, periodo global del estudio Variable principal a
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul Hokusai-VTE - populaţia cu IdTm,
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min), la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (ClCr 15 - 50 ml/minut), doza de Roteas recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Spanish: Tabla 6: Acontecimientos hemorrágicos en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48: Análisis de seguridad durante el tratamiento
Romanian: Tabelul 6: Evenimente de sângerare în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentului
Spanish: • Moratones o sangrado debajo de la piel
Romanian: • Învineţire sau sângerare sub piele • Sânge în urină
Spanish: Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea), Roteas puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida.
Romanian: La fel ca alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge),
Spanish: La solubilidad de edoxabán a un pH de 6,0 o mayor es escasa.
Romanian: Edoxaban este slab solubil la un nivel al pH
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 60 mg
Romanian: Roteas 60 mg
Spanish: Abreviaturas: HR = Hazard Ratio frente a warfarina, IC = intervalo de confianza, n = número de eventos, mITT = intención de tratar modificada, N = número de sujetos en la población mITT , EES = evento embólico sistémico.
Romanian: Abrevieri: RR = raportul riscului comparativ cu warfarină, IÎ = interval de încredere, n = număr de evenimente, IdTm = intenţie de tratament modificată, N = număr de subiecţi în populaţia cu IdTm,
Spanish: EU/1/16/1152/003 10 comprimidos recubiertos con película
Romanian: EU/1/16/1152/001 10 comprimate filmate EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimate filmate
Spanish: Interrumpir la administración de Roteas e iniciar el anticoagulante parenteral a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.
Romanian: Se întrerupe administrarea Roteas şi se începe tratamentul cu anticoagulantul parenteral în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Roteas.
Spanish: Tabla 12: Actividad anti-factor Xa de edoxabán según el aclaramiento de creatinina Dosis de edoxabán
Romanian: Activitatea anti-FXa a edoxabanului în funcţie de clearance-ul creatininei Edoxaban
Spanish: Recubrimiento pelicular:
Romanian: Filmul comprimatului:
Spanish: HR (IC del 95 %) Cualquier sangrado confirmadoc n Tasa de acontecimientos (%/año)a
Romanian: Orice sângerare confirmatăc n Rata evenimentelor (%/an)a
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 30 mg
Romanian: Roteas 30 mg
Spanish: Edoxabán 60 mg (dosis reducida de 30 mg) (N = 4.118)
Romanian: 30 mg) (N = 4118)
Spanish: Warfarina (N = 7.012)
Romanian: (N = 7012)
Spanish: Edoxabán frente a warfarina HR (IC del 95 %)b Valor pc
Romanian: RR (IÎ 95%)b valoare pc
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos.
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) cu unul sau mai muţi factori de risc, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă,
Spanish: En los análisis de subgrupos, en los sujetos del grupo de tratamiento de 60 mg a quienes se redujo la dosis a 30 mg en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 por peso corporal ≤ 60 kg, insuficiencia renal moderada o uso simultáneo de inhibidores de la P-gp, 104 (3,05 % al año) de los sujetos con la dosis reducida de 30 mg de edoxabán y 166 (4,85 % al año) de los sujetos con la dosis reducida de warfarina presentaron un acontecimiento de sangrado mayor (HR [IC del 95 %]: 0,63 [0,50-0,81]).
Romanian: 30 mg în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P, 104 (3,05% pe an) din subiecţii cu doză redusă la edoxaban 30 mg şi 166 (4,85% pe an) din subiecţii cu doză redusă de warfarină au avut un eveniment de sângerare majoră [RR (IÎ 95%): 0,63 (0,50; 0,81)].
Spanish: Cambio de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Roteas
Romanian: Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Roteas
Spanish: 0,51 %-1,81 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de warfarina (N = 1.082); OR de 1,48 (IC del 95 %: 0,64-3,55); conjunto de análisis de la seguridad durante el periodo de tratamiento.
Romanian: (N = 1067) şi 11 (1,0%, IÎ 95% 0,51%-1,81%) evenimente s-au produs în grupul cu warfarină (N = 1082); rată de risc 1,48 (IÎ 95% 0,64 - 3,55); setul de analiză a siguranței pe perioada de administrare a tratamentului.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 60 mg: óxido de hierro amarillo (E172) Comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 30 mg: óxido de hierro rojo (E172)
Romanian: Comprimate filmate de 15 mg și 60 mg: Oxid galben de fer (E172)
Spanish: • sangre en la orina
Romanian: • Prezență de sânge în urină
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Romanian: Macrogol 8000 Dioxid de titan (E171) Talc
Spanish: Abreviaturas: N = número de sujetos, mITT = población por intención de tratar modificada, n = número de pacientes en el subgrupo.
Romanian: Abrevieri: N = număr de subiecţi în populaţia IdTm a perioadei globale de studiu, n = număr de pacienţi în subgrup
Spanish: En los análisis de subgrupos, en los sujetos del grupo de tratamiento de 60 mg a quienes se redujo la dosis a 30 mg en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 (por peso corporal ≤ 60 kg, insuficiencia renal moderada o uso simultáneo de inhibidores de la P-gp), la tasa de acontecimientos fue del 2,29 % al año para la variable principal de valoración, en comparación con una tasa del 2,66 % al año en los sujetos equiparados del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,86 [0,66-1,13]).
Romanian: 30 mg în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 (pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P), rata evenimentelor a fost: de 2,29% pe an pentru criteriul de evaluare primar, comparativ cu o rată a evenimentelor de 2,66% pe an pentru subiecţii corespunzători din grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,86 (0,66; 1,13)].
Spanish: En total, se produjeron 16 (1,5 %, IC del 95 %: 0,86 %-2,42 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de edoxabán (N = 1.067) y 11 (1,0 %, IC del 95 %:
Romanian: În total, 16 (1,5%, IÎ 95% 0,86%-2,42%) evenimente s-au produs la subiecţii din grupul cu edoxaban
Spanish: Roteas 15 mg: hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Romanian: Roteas 15 mg: hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc, ceară de Carnauba, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).
Spanish: En el estudio pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 (un estudio dirigido a eventos, de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos), 21.105 sujetos, con una puntuación media de 2,8 en CHADS2, fueron aleatorizados al grupo de tratamiento de 30 mg de edoxabán una vez al día o al grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán una vez al día o a warfarina.
Romanian: În cadrul studiului-pivot ENGAGE AF-TIMI 48 (un studiu de fază 3, bazat pe evenimente, multicentric, randomizat, dublu-orb cu mascarea formei farmaceutice şi cu grupuri paralele), 21105 subiecţi, cu un scor
Spanish: Tabla 7: Número de acontecimientos de sangrado mayor según la categoría de aclaramiento de creatinina en ENGAGE AF-TIMI 48, análisis de seguridad durante el tratamientoa
Romanian: Tabelul 7: Numărul de sângerări majore în funcţie de categoria de clearance al creatininei în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentuluia
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y la EP en adultos (ver sección 4.4 para los pacientes con EP hemodinámicamente inestables).
Romanian: recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru pacienţi cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic).
Spanish: Cambio de Roteas a anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Romanian: Trecerea de la Roteas la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban)
Spanish: No se recomienda el uso de Roteas en pacientes con enfermedad renal terminal o en diálisis (ver secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau cărora li se efectuează dializă, administrarea Roteas nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Spanish: Roteas 30 mg: hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E172).
Romanian: Roteas 30 mg: hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc, ceară de Carnauba, oxid roşu de fer (E172).
Spanish: A
Romanian: n
Spanish: En comparación con los sujetos tratados con warfarina, el Hazard Ratio (HR) en el grupo de 60 mg de edoxabán fue de 0,87 (IC del 99 %: 0,71-1,07, p = 0,08 para la superioridad).
Romanian: Comparativ cu subiecţii trataţi cu warfarină, RR în grupul cu edoxaban 60 mg a fost de 0,87 (IÎ 99%:
Spanish: Tabla 5: Número de ictus isquémicos/acontecimientos embólicos sistémicos según la categoría de aclaramiento de creatinina en ENGAGE AF-TIMI 48, periodo global del estudio en el conjunto de análisis mITT
Romanian: Tabelul 5: Numărul de accidente vasculare cerebrale ischemice/EES în funcţie de categoria de clearance al creatininei în cadrul perioadei globale a setului de analiză IdTm din studiul
Spanish: No se recomienda el uso de Roteas en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min) o en diálisis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (ClCr < 15 ml/minut) sau cărora li se efectuează dializă, administrarea Roteas nu este recomandată (vezi pct. 4.4. şi 5.2).
Spanish: • Ketoconazol: la administración de 400 mg de ketoconazol una vez al día durante 7 días junto con una dosis única de 60 mg de edoxabán el día 4 aumentó el AUC y la Cmáx de edoxabán en un 87 % y un 89 %, respectivamente.
Romanian: Administrarea de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu 87% şi,
Spanish: Este medicamento es el mismo que Lixiana, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Lixiana, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Spanish: El EPAR completo de Roteas se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Roteas este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Roteas.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Roteas.
Spanish: Los efectos se han evaluado en un estudio fundamental, en el que participaron más de 21 000 pacientes durante una media de 2,5 años.
Romanian: Efectele au fost studiate într-un studiu principal care a implicat peste 21 000 de pacienți, pe o perioadă de 2,5 ani în medie.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Roteas?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Roteas?
Spanish: La empresa que fabrica Lixiana ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Roteas («consentimiento informado»).
Romanian: Compania care produce Lixiana a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Roteas („consimțământ informat").
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Roteas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Roteas sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: Roteas se presenta en comprimidos (15, 30 y 60 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Roteas este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 60 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Spanish: Roteas es un medicamento anticoagulante (un medicamento que impide la formación de coágulos sanguíneos) que se utiliza en adultos para:
Romanian: Roteas este un medicament anticoagulant (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) care se utilizează la adulți:
Spanish: Otras informaciones sobre Roteas:
Romanian: Alte informații despre Roteas
Spanish: ¿Qué es Roteas y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Roteas și pentru ce se utilizează?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Roteas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Roteas.
Spanish: El principio activo de Roteas, el edoxabán, es un «inhibidor del factor Xa».
Romanian: Substanța activă din Roteas, edoxabanul, este un „inhibitor al factorului Xa".
Spanish: Con respecto a la seguridad, en general el riesgo de hemorragias graves, tales como hemorragia cerebral, se redujo en comparación con la warfarina, aunque las diferencias pueden ser menores cuando el tratamiento con warfarina se realiza de forma adecuada.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul de sângerare gravă, cum ar fi sângerare la nivelul creierului, s-a redus în general în comparație cu cel asociat warfarinei, cu toate că diferența poate fi mai mică atunci când tratamentul cu warfarină este bine gestionat.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Roteas?
Romanian: De ce a fost aprobat Roteas?
Spanish: Aunque se observó un mayor riesgo de hemorragia en las mucosas (los tejidos que recubren cavidades corporales como la nariz, el intestino y la vagina), el Comité consideró que tal riesgo podría controlarse con las medidas adecuadas.
Romanian: Deși există un risc crescut de sângerare a mucoaselor (țesuturile care căptușesc cavitățile corpului, cum ar fi nasul, intestinul și vaginul), comitetul a considerat că riscul poate fi gestionat cu condiția să se ia măsuri adecvate.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Roteas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Roteas?
Spanish: Además, la empresa que comercializa Roteas facilitará material formativo a los médicos que prescriben el medicamento, así como una tarjeta de alerta para los pacientes, donde se explicarán los riesgos de hemorragias con el medicamento y cómo abordarlos.
Romanian: Compania care comercializează Roteas va furniza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul și un card de avertizare pentru pacienți, oferind explicații privind riscurile de sângerare asociate cu medicamentul și modul de gestionare a acestora.
Spanish: Roteas edoxabán
Romanian: Roteas edoxaban
Spanish: Se observaron otros episodios en 130 de los 4 118 pacientes a los que se les administró edoxabán (3,2 %) y en 146 de los 4 122 a los que se administró warfarina (3,5 %).
Romanian: Au fost observate episoade noi la 130 dintre cei 4 118 de pacienți cărora li s-a administrat edoxaban (3,2 %) și la 146 dintre cei 4 122 de pacienți cărora li s-a administrat warfarină (3,5 %).
Spanish: Se administra a pacientes que tienen uno o más factores de riesgo, como haber sufrido un ictus anteriormente, tener hipertensión, diabetes o insuficiencia cardíaca o ser mayores de 75 años;
Romanian: Se utilizează la pacienți care prezintă unul sau mai mulți factori de risc, de exemplu un accident vascular cerebral anterior, hipertensiune arterială, diabet, insuficiență cardiacă sau sunt în vârstă de 75 de ani sau mai mult;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Roteas en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Roteas pe parcursul studiilor?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Roteas, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Roteas, citiți prospectul.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Roteas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Roteas, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: En un estudio en el que participaron más de 8 200 pacientes, también se observó que Roteas era tan eficaz como la warfarina para el tratamiento y la prevención de los coágulos sanguíneos en pacientes con TVP o embolia pulmonar.
Romanian: Într-un studiu care a inclus peste 8 200 de pacienți, Roteas s-a dovedit de asemenea a fi la fel de eficace ca warfarina în prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge la pacienții cu TVP sau cu embolie pulmonară.
Spanish: Cuando se utilizó otra definición recomendada del tipo de ictus, se observó embolia o ictus causados por coágulos sanguíneos en 143 de los pacientes a los que se administró Roteas (0,9 %) y en 157 de los pacientes a los que se administró warfarina (1 %).
Romanian: Atunci când a fost utilizată o altă definiție recomandată pentru tipul de accident vascular cerebral, embolia sau accidentul vascular cerebral cauzate de cheagurile de sânge au fost observate la 143 dintre pacienții cărora li s-a administrat Roteas (0,9 %) și la 157 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină (1 %).