FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για καθοδηγούμενη από διοισοφάγειο υπερηχοκαρδιογράφημα (ΤΕΕ) καρδιομετατροπή σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά, η θεραπεία με Roteas θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 2 ώρες πριν από την καρδιομετατροπή προκειμένου να εξασφαλιστεί επαρκής αντιπηκτικότητα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Lithuanian: Taikant transezofagine echokardiograma (TEE) kontroliuojamą kardioversiją pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi antikoaguliantais, gydymą Roteas reikia pradėti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kardioversijos, kad būtų užtikrinta pakankama antikoaguliacija (žr.
Greek: Μείζονα αιμορραγία n
Lithuanian: Didysis kraujavimas n
Greek: Τύπος αίματος: Άλλες φαρμακευτικές αγωγές/καταστάσεις:
Lithuanian: Kiti vaistai / sąlygos:
Greek: Το Roteas, όπως και άλλα αντιπηκτικά, συνιστάται να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais antikoaguliantais, pacientams, kuriems yra padidėjusios kraujavimo rizikos būklės, Roteas rekomenduojama vartoti atsargiai.
Greek: Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Roteas, διότι η αποτελεσματικότητα του Roteas μπορεί να είναι μειωμένη.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Roteas, pasakykite gydytojui, nes Roteas veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus stebėti.
Greek: (N = 7.012)
Lithuanian: Varfarinas (N = 7 012)
Greek: HR (97,5% CI)
Lithuanian: SR (97,5 % PI)
Greek: • άλλα φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος (π.χ. ηπαρίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, όπως βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, φενπροκουμόνη ή δαβιγατράνη,
Lithuanian: • kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., heparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas, acenokumarolis, fenprokumonas arba dabigatranas,
Greek: > 50 έως ≤ 70 > 70 έως ≤ 90 > 90 έως ≤ 110 > 110 έως ≤ 130
Lithuanian: nuo > 50 iki ≤ 70 nuo > 70 iki ≤ 90
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για να μειώσετε τη δόση σας του Roteas σε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα και για να το παίρνετε μαζί με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Roteas dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu).
Greek: Από στόματος επιλογή: Για ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος μια δόση των 60 mg, χορηγήστε μια δόση Roteas των 30 mg άπαξ ημερησίως μαζί με μια κατάλληλη δόση του ΑΒΚ.
Lithuanian: Geriamieji preparatai: pacientams, kurie dabar vartoja 60 mg dozę, vartoti 30 mg Roteas kartą per parą dozę kartu su atitinkama VKA doze.
Greek: β Η συχνότητα συμβάντων (%/yr) υπολογίζεται ως ο αριθμός των συμβάντων/ατομο-έτη έκθεσης.
Lithuanian: b Reiškinių dažnis (%/m.) skaičiuojamas kaip reiškinių/tiriamojo-metų ekspozicija.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Roteas, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.
Lithuanian: gydymo Roteas metu reikia naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Jeigu gydymo Roteas metu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip Jus reikia gydyti.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για να μειώσετε τη δόση σας του Roteas σε ένα δισκίο των 30 mg μία φορά την ημέρα και για να το παίρνετε μαζί με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Roteas dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu).
Greek: Λόγω του φαρμακολογικού τρόπου δράσης, η χρήση του Roteas μπορεί να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λανθάνουσας ή έκδηλης αιμορραγίας από οποιονδήποτε ιστό ή όργανο, η οποία μπορεί να προκαλέσει μεθαιμορραγική αναιμία.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Dėl farmakologinio veikimo mechanizmo Roteas vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto ar akivaizdaus kraujavimo rizika iš bet kurio audinio ar organo, todėl gali pasireikšti pohemoraginė anemija.
Greek: Το Roteas αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Roteas negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Roteas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Roteas
Greek: Μόλις επιτευχθεί μια σταθερή τιμή INR ≥ 2,0, το παρεντερικό αντιπηκτικό θα πρέπει να διακοπεί και ο ΑΒΚ να συνεχιστεί.
Lithuanian: ≥ 2,0 TNS, reikia nutraukti parenterinio antikoagulianto vartojimą ir toliau vartoti VKA.
Greek: Διγοξίνη: Η συγχορήγηση 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 με πολλαπλές δόσεις 0,25 mg διγοξίνης δις ημερησίως (ημέρες 8 και 9) και 0,25 mg άπαξ ημερησίως (ημέρες 10 έως 14) αύξησε τη Cmax της εδοξαμπάνης κατά 17%, χωρίς σημαντική επίδραση στην AUC ή τη νεφρική κάθαρση σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Lithuanian: P-gp substratai Digoksinas: vartojant 60 mg edoksabano kartą per parą 1-14 dienomis kartu su keliomis 0,25 mg digoksino paros dozėmis du kartus per parą (8 ir 9 dienomis) bei 0,25 mg kartą per parą (10-14 dienomis), edoksabano Cmax padidėjo 17 %, reikšmingo poveikio AUC arba inkstų klirensui esant pastoviai koncentracijai nenustatyta.
Greek: Το Roteas δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga arba kuriems taikoma dializė, Roteas vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην εδοξαμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε ενεργό αιμορραγία - εάν έχετε νόσο ή κατάσταση που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, ή πρόσφατη επέμβαση στον εγκέφαλο ή στους οφθαλμούς) - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων (π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), εκτός από το διάστημα κατά την αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας ή όταν λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ώστε να κρατηθεί ανοιχτός - εάν έχετε ηπατική νόσο η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας - εάν έχετε μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Lithuanian: , skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija); - jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus; - jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika; - jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis; - jeigu esate nėščia arba žindote.
Greek: Αλλαγή από Roteas σε χορηγούμενα από στόματος αντιπηκτικά εκτός ΑΒΚ (δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη)
Lithuanian: Gydymo Roteas keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)
Greek: Η εδοξαμπάνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), αλλά δεν αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς πρόσληψης, όπως το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B1, οι μεταφορείς οργανικών ανιόντων OAT1 ή OAT3 ή ο μεταφορέας οργανικών κατιόντων OCT2.
Lithuanian: , organinių anijonų nešiklio polipeptido OATP1B1, organinių anijonų nešiklių OAT1 ar OAT3 arba organinių katijonų nešiklio
Greek: Berlin-Chemie (λογότυπο)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Berlin-Chemie (logotipas)
Greek: *Μείωση της δόσης στα 30 mg για χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg ή ειδικούς συγχορηγούμενους αναστολείς της P- γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Lithuanian: *Dozės mažinimas iki 30 mg esant mažam, ≤ 60 kg kūno svoriui arba kartu vartojant P-glikoproteino
Greek: Η διάμεση έκθεση ανά ατομο-έτη ήταν 15.471 και 15.840 για τις ομάδες θεραπείας των 60 mg και 30 mg, αντίστοιχα, και η διάμεση παρακολούθηση ανά ατομο-έτη ήταν 19.191 και 19.216 για τις ομάδες θεραπείας των 60 mg και 30 mg, αντίστοιχα.
Lithuanian: 2,8 metų. Tiriamojo metų ekspozicijos mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 15 471 ir 15 840 metų; tiriamojo metų kontrolinio laikotarpio mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 19 191 ir 19 216.
Greek: Πώς να πάρετε το δισκίο Καταπιείτε το δισκίο, κατά προτίμηση μαζί με νερό.
Lithuanian: Kaip vartoti tabletę Prarykite visą tabletę, pageidautina, užgerdami vandeniu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Roteas, διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Roteas και την πιθανότητα ανεπιθύμητης αιμορραγίας.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Roteas, pasakykite gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Roteas poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų g ydytojas nuspręs, ar skirti Jums Roteas ir ar Jus stebėti.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή φωτοτοξικότητας.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo arba fototoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Εάν παρουσιάσετε τυχόν αιμορραγικό επεισόδιο που δεν σταματά από μόνο του ή εάν παρουσιάσετε σημεία υπερβολικής αιμορραγίας (έντονη αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, πονοκέφαλο ή ανεξήγητο πρήξιμο) συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kraujavimo reiškinys, kuris savaime nesustoja, arba jeigu pasireiškė gausaus kraujavimo požymiai (neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, galvos svaigimas, galvos skausmas ar nepaaiškinamas patinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti Jūsų vartojamą vaistą.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Roteas
Lithuanian: Nustojus vartoti Roteas
Greek: • Το Roteas είναι ένας από στόματος αντιπηκτικός αναστολέας του παράγοντα Xa.
Lithuanian: • Roteas yra geriamasis antikoaguliantas, Xa faktoriaus inhibitorius.
Greek: Η συνεχιζόμενη αντιπηκτική θεραπεία είναι σημαντική σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και ΦΘΕ.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra VNPV ir VTE, svarbus tęstinis gydymas antikoaguliantais.
Greek: Φύλο Δεν απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Dozės mažinti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Greek: Υποστρώματα της P-gp
Lithuanian: P-gp inhibitoriai
Greek: Η συγχορήγηση του Roteas με ΑΣΟ σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με προσοχή λόγω του δυνητικά υψηλότερου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams dėl potencialiai didesnės kraujavimo rizikos Roteas vartoti kartu su ASR reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μακροσκοπική αιµατουρία/ουρηθρική αιμορραγία
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Makroskopinė hematurija / kraujavimas iš šlaplės
Greek: Διατίθενται σε κυψέλες σε συσκευασίες των 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1, 50 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Lithuanian: Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 plėvele dengtų tablečių, arba dalomosiose lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes,
Greek: • νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση
Lithuanian: • galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė; • sunki kepenų liga;
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2017
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2017 m.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) 15 mg plėvele dengtos tabletės: EU/1/16/1152/001-002 30 mg plėvele dengtos tabletės: EU/1/16/1152/003-015 60 mg plėvele dengtos tabletės: EU/1/16/1152/016-028
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με τη χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία, καθώς και την προσωρινή διακοπή
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl gydymo Roteas keitimo kitais vaistiniais preparatais arba atvirkščiai • Rekomendacijos dėl operacijos ar invazinės procedūros ir laikinas vartojimo nutraukimas
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος μια δόση των 30 mg (για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους κλινικούς παράγοντες: μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 - 50 mL/min),
Lithuanian: Pacientams, kurie dabar vartoja 30 mg dozę (esant vienam ar keliems iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų sutrikimas (KrKl 15-50 ml/min.
Greek: Διακόψτε τη δαβιγατράνη, τη ριβαροξαμπάνη ή την απιξαμπάνη και ξεκινήστε το Roteas κατά το χρόνο της επόμενης δόσης του από στόματος αντιπηκτικού (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Nutraukti dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano vartojimą ir pradėti vartoti Roteas kitos geriamojo antikoagulianto dozės vartojimo metu (žr.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση, το Roteas 60 mg άπαξ ημερησίως ενδείκνυται με τους ακόλουθους αναστολείς της P-gp:
Lithuanian: Roteas 60 mg kartą per parą rekomenduojama vartoti, kol kartu vartojami šie P-gp inhibitoriai:
Greek: Για το Roteas έχουν αναφερθεί επιπλοκές οι οποίες είναι γνωστό ότι μπορούν να συμβούν μετά από σοβαρή αιμορραγία, όπως σύνδρομο διαμερίσματος και νεφρική ανεπάρκεια λόγω υποάρδευσης.
Lithuanian: Pranešta apie žinomas antrines sunkaus kraujavimo komplikacijas, pvz., suspaudimo sindromą ir inkstų nepakankamumą dėl hipoperfuzijos vartojant Roteas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφάνισαν οι 2.256 (32,2%) εκ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 60 mg εδοξαμπάνης (μειωμένη δόση των 30 mg) στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 και
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu pasireiškė 2 256 (32,2 %) pacientams, gydytiems 60 mg edoksabano doze (sumažinta 30 mg doze), tyrimo Hokusai-VTE metu
Greek: και σοβαρή (CrCL < 30 mL/min αλλά που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση) νεφρική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 32%, 74% και 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: (KrKl 30-50 ml/min.) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., bet netaikoma dializė) inkstų sutrikimas, AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 32 %, 74 % ir 72 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, υγιή άτομα έλαβαν 20 mg ριβαροξαμπάνης άπαξ ημερησίως, 150 mg δαβιγατράνης δις ημερησίως ή 5 mg απιξαμπάνης δις ημερησίως, ακολουθούμενα από άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης την ημέρα 4.
Lithuanian: Krešėjimo žymenų poveikis keičiant gydymą rivaroksabanu, dabigatranu ar apiksabanu gydymu edoksabanu Atliekant klinikinius farmakologinius tyrimus, sveiki tiriamieji vartojo 20 mg rivaroksabano kartą per parą, 150 mg dabigatrano du kartus per parą arba 5 mg apiksabano du kartus per parą, po to 4 dieną vartojant vienkartinę 60 mg edoksabano dozę.
Greek: Το Roteas δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, Roteas vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir
Greek: Συχνότητα συμβάντων (%/yr)β
Lithuanian: Reiškinių dažnis (%/m.
Greek: Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας (τεκμηριωμένοι θάνατοι) ανά νεφρική υποομάδα (εδοξαμπάνη έναντι βαρφαρίνης): CrCL 30 έως ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0,81 (0,68, 0,97)], CrCL > 50 έως < 80 mL/min [HR (95% CI): 0,87 (0,75, 1,02)], CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Lithuanian: su varfarinu): KrKl nuo 30 iki ≤ 50 ml/min. [SR (95 % PI): 0,81 (0,68, 0,97)]; KrKl nuo > 50 iki < 80 ml/min. [SR (95 % PI): 0,87 (0,75, 1,02)]; KrKl ≥ 80 ml/min. [SR (95 % PI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Greek: • Όταν απαιτείται μια επεμβατική διαδικασία, το Roteas θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 24
Lithuanian: • Kai reikalinga invazinė procedūra, reikia nutraukti Roteas vartojimą iki procedūros likus mažiausiai 24 valandoms ir imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε θεραπεία με 30 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως για άτομα με έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους κλινικούς παράγοντες: μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30 - 50 mL/min), σωματικό βάρος ≤ 60 kg, συγχορήγηση ειδικών αναστολέων της P-gp.
Lithuanian: 30 mg edoksabano kartą per parą dozę vartojo tiriamieji, kuriems buvo vienas ar keli iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.); ≤ 60 kg kūno svoris; kartu vartojami tam tikri P-gp inhibitoriai.
Greek: Αλλαγή σε Roteas
Lithuanian: Keičiamas į
Greek: Roteas 15 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Lithuanian: Roteas 15 mg: kiekvienoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Greek: Η Αναλογία Κινδύνου (60 mg εδοξαμπάνης έναντι βαρφαρίνης) για το πρωτεύον τελικό σημείο στα κέντρα με χαμηλότερο μέσο χρόνο INR στο επιθυμητό εύρος (INR TTR) για τη βαρφαρίνη ήταν 0,73 - 0,80 για τα 3 χαμηλότερα τεταρτημόρια (INR TTR ≤ 57,7% έως ≤ 73,9%).
Lithuanian: 0,73-0,80 mažiausiose 3 kvartilėse (TNS TI nuo ≤ 57,7 % iki ≤ 73,9 %).
Greek: Πώς να πάρετε το Roteas
Lithuanian: Kaip vartoti Roteas
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Greek: Συντομογραφίες: ICH = Ενδοκρανιακή αιμορραγία, HR = Αναλογία κινδύνου έναντι βαρφαρίνης, CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, N = αριθμός ατόμων στον πληθυσμό ασφάλειας, n = αριθμός συμβάντων, CRNM = κλινικά σημαντική μη μείζονα α Υπό θεραπεία περίοδος: Χρόνος από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης έως την τελευταία δόση συν 3 ημέρες.
Lithuanian: Santrumpos: IKK = intrakranijinis kraujavimas, SR = santykinė rizika, palyginti su varfarinu; PI = pasikliautinasis intervalas; N = tiriamųjų skaičius saugumo populiacijoje; n = reiškinių skaičius; KRND = kliniškai reikšmingas ne didysis a Gydymo laikotarpis: laikas nuo pirmosios tiriamojo vaisto dozės iki paskutinės dozės plius
Greek: Σε υγιή άτομα, η συνολική κάθαρση υπολογίζεται ως 22 (± 3) L/ώρα.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems apskaičiuotas 22 (± 3) l/h bendras klirensas; 50 % pašalinama per inkstus
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) • Pilvo skausmas.
Greek: Roteas 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Roteas 60 mg
Greek: Αντι-FXa δραστηριότητα ανά κατηγορία CrCL
Lithuanian: Edoksabano aktyvumas prieš FXa pagal kreatinino klirensą
Greek: Βαρφαρίνη
Lithuanian: , varfariną).
Greek: Το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας παρουσιάστηκε σε 14 (3,1%) και 30 (6,2%) εκ των ατόμων της εδοξαμπάνης και της βαρφαρίνης, αντίστοιχα [HR (95%
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rezultatas nustatytas atitinkamai 14 (3,1 %) ir 30 (6,2 %) edoksabanu ir varfarinu gydytiems tiriamiesiems [SR (95 % PI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Greek: • Μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) 15 - 50 mL/min)
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl) 15-50 ml/min.); • mažas kūno svoris, ≤ 60 kg;
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Roteas και ΑΒΚ μπορεί να αυξήσει την τιμή INR μετά τη δόση του
Lithuanian: VKA kartu, po Roteas dozės TNS gali padidėti iki
Greek: Αλλαγή από Roteas σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη) Εάν επί του παρόντος παίρνετε 60 mg Roteas:
Lithuanian: , varfarinu) Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Roteas:
Greek: Αλλαγή από χορηγούμενα από στόματος αντιπηκτικά εκτός ΑΒΚ (δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη) σε Roteas
Lithuanian: Gydymo ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu) keitimas gydymu Roteas
Greek: Στο σκέλος σύγκρισης, τα άτομα έλαβαν ταυτόχρονα αρχική θεραπεία ηπαρίνης με βαρφαρίνη, τα οποία είχαν τιτλοδοτηθεί στις ζητούμενες τιμές INR 2,0 έως 3,0, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με βαρφαρίνη.
Lithuanian: Lyginamojo preparato grupėje tiriamiesiems buvo skirtas pradinis gydymas heparinu kartu su varfarinu, titruojant iki tikslinio nuo 2,0 iki 3,0 TNS,
Greek: Η μείωση στις θανατηφόρες αιμορραγίες ήταν επίσης σημαντική για την ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης σε σύγκριση με την ομάδα της βαρφαρίνης (0,21% και 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36, 0,84), p = 0,0059 για ανωτερότητα], κυρίως λόγω της μείωσης στις θανατηφόρες ICH
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje taip pat reikšmingai sumažėjo mirtinas kraujavimas, palyginti su varfarino grupe (0,21 % ir 0,38 %) [SR (95 % PI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059, vertinant didesnį veiksmingumą], visų pirma dėl mirtino IKK kraujavimo sumažėjimo [SR (95 % PI): 0,58 (0,35, 0,95);
Greek: Roteas 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Roteas 15 mg
Greek: παρουσιάστηκε σε 296 άτομα στην ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης (1,57% ανά έτος), και 337 άτομα στην ομάδα της βαρφαρίνης (1,80% ανά έτος).
Lithuanian: (1,57% per metus) ir 337 tiriamiesiems varfarino grupėje (1,80 % per metus).
Greek: Το Roteas πρέπει να αρχίσει ξανά μετά τις χειρουργικές ή άλλες διαδικασίες, εφόσον έχει δημιουργηθεί επαρκής αιμόσταση, σημειώνοντας ότι ο χρόνος για την έναρξη της αντιπηκτικής θεραπευτικής δράσης της εδοξαμπάνης είναι 1 - 2 ώρες.
Lithuanian: Po chirurginės ar kitos procedūros Roteas vartojimą reikia atnaujinti, kai tik bus pasiekta pakankama hemostazė, atsižvelgiant į tai, kad edoksabano terapinis antikoaguliacinis poveikis pasireiškia po 1-2 valandų. Jei chirurginės intervencijos metu ar po jos negalima vartoti geriamųjų vaistinių preparatų, apsvarstykite galimybę skirti parenterinį antikoaguliantą ir po to jį pakeisti gydymu geriamuoju Roteas kartą per parą (žr.
Greek: • Καθοδήγηση για την αλλαγή από ή σε θεραπεία με Roteas
Lithuanian: Gydymo keitimas gydymu Roteas
Greek: Αιμοκάθαρση
Lithuanian: Urtikarija
Greek: Συντομογραφίες: N = αριθμός ατόμων στον mITT πληθυσμό συνολική περίοδος μελέτης, n = αριθμός ασθενών στην υποομάδα *HR δεν υπολογίστηκε αν ο αριθμός των συμβάντων < 5 σε μία ομάδα θεραπείας.
Lithuanian: Santrumpos: N = tiriamųjų skaičius; mITT populiacija visas tyrimo laikotarpis; n = pacientų skaičius pogrupyje
Greek: Το Roteas μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Roteas galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.5.2 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Greek: • Ότι θα πρέπει να παρέχεται μια Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε όλους τους ασθενείς και να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με: Τα σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία Η ανάγκη μεταφοράς της Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς μαζί τους ανά πάσα στιγμή Η ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του Roteas σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία
Lithuanian: • Nurodoma, kad visiems pacientams turi būti pateikiama Paciento atmintinė ir paaiškinama: Kraujavimo požymiai ar simptomai ir kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros teikėją
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Roteas από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν πήρατε πάρα πολλά δισκία Roteas.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Roteas dozę? Jeigu išgėrėte per daug Roteas tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Greek: (mL/min)
Lithuanian: (TV/ml)2
Greek: Δοκιμασία ανωτερότητας πραγματοποιήθηκε στη συνολική περίοδο μελέτης με πρόθεση θεραπείας
Lithuanian: Didesnio veiksmingumo tyrimai buvo atliekami ketintoje gydyti populiacijoje (angl.
Greek: Roteas 60 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Lithuanian: Roteas 60 mg: kiekvienoje tabletėje yra 60 mg edoksabano (tosilato pavidalu).