FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 300 mg.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 300 mg.
Bulgarian: Тези състояния могат да се дължат на приема на лекарства от този тип.
Estonian: Need tervisehäired võivad olla tingitud seda tüüpi ravimist.
Bulgarian: По време на бременността не трябва да приемате Seroquel XR, освен ако не сте обсъдили това с лекаря си.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Seroquel XRi kasutada enne, kui te sellest arstiga rääkinud ei ole.
Bulgarian: Не чупете, дъвчете или разтрошавайте таблетките.
Estonian: Ärge poolitage, närige ega purustage tablette.
Bulgarian: Само във високи дози са наблюдавани по-малки понижения на общия T3 и обратния T3.
Estonian: Vaid ravimi suuremate annuste kasutamisel täheldati üld- ja pöörd-T3 langust.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Estonian: Eakad patsiendid Kui te olete eakas, võib arst teie annust muuta.
Bulgarian: От ПРУ са представени шест проучвания на монотерапия и две проучвания като допълваща терапия.
Estonian: Efektiivsus Müügiloa hoidja esitas kuus monoteraapia uuringut ja kaks täiendava ravi uuringut.
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Estonian: IS - Island AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: Те включват трудно започване на движения, треперене,
Estonian: Nende hulka kuuluvad liigutuste alustamise raskus, värisemine,
Bulgarian: Изследванията in vitro показват, че CYP3A4 е основният ензим, отговорен за цитохром
Estonian: In vitro katsed tõestasid, et CYP3A4 on tähtsaim ensüüm, mis vastutab kvetiapiini metabolismi eest.
Bulgarian: Анафилактични реакции6
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaktiline reaktsioon (6)
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да внимават, докато не свикнат с потенциалните ефекти на лекарството.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid olema tähelepanelikud, kuni nad on teadlikud ravimi võimalikest toimetest.
Bulgarian: Проби за фармакокинетични изследвания са взети от 9 деца на възраст 10-12 години и 12 юноши на стабилно лечение с 400 mg кветиапин (Seroquel) два пъти дневно.
Estonian: Farmakokineetilised andmed pärinevad 9 10…12-aastaselt lapselt ning 12 noorukilt, kes said kvetiapiini säilitusravi (SEROQUEL) annuses 400 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Като последствие от това взаимодействие могат да се наблюдават по-ниски плазмени концентрации, което да се отрази върху ефикасността на лечението със Seroquel XR.
Estonian: Selle koostoimega võib kaasneda plasmakontsentratsiooni langus, mis võib mõjutada SEROQUEL XR ravi efektiivsust.
Bulgarian: Ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате Seroquel XR.
Estonian: Kui te olete rase või soovite rasestuda või kui te toidate last rinnapiimaga, rääkige sellest oma arstile enne Seroquel XR ravi alustamist.
Bulgarian: Seroquel XR може да се използва за лечение на няколко заболявания като:
Estonian: Seroquel XRi võib kasutada erinevate tervisehäirete raviks, nagu:
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Estonian: PL - Poola AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Bulgarian: Необходимостта от повишаване на дозировката от 150 на 300 mg/дневно трябва да се базира на оценката на всеки отделен пациент.
Estonian: Annuse tõstmine kõrgemaks kui 150 mg või 300 mg ööpäevas peab tuginema konkreetse patsiendi seisundi hindamisel.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит, норкветиапин, са по-високи, отколкото при възрастни - приблизително със съответно 62% и 49% при деца (на възраст от 10 до 12) и приблизително със съответно 28% и 14% при юноши (на възраст от 13 до 17 години).
Estonian: Aktiivse metaboliidi, norkvetiapiini, AUC ja Cmax olid täiskasvanute vastavatest näitajatest kõrgemad, vastavalt ligikaudu 62% (10…12- aastastel lastel) ja 49% (täiskasvanutel) ning 28% (13…17-aastastel noorukitel) ja 14% (täiskasvanutel).
Bulgarian: Приложението на кветиапин е свързано с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или измъчващо неспокойствие и необходимост от движение, често придружавани от неспособност на пациента да седи или стои неподвижен.
Estonian: Kvetiapiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või häiriv rahutus ja sundus liikumiseks, mis on tavaliselt seotud võimetusega liikumatult istuda või seista.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Bulgarian: Кветиапин се свързва с плазмените протеини в приблизително 83%.
Estonian: Kvetiapiin seondub ligikaudu 83% ulatuses plasmavalkudega.
Bulgarian: В подобни случаи лечението със Seroquel XR трябва да се спре и да се започне съответното лечение.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi SEROQUEL XRiga katkestada ja määrata vajalik ravi.
Bulgarian: Люксембург
Estonian: Luxembourg
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid
Bulgarian: Може да намерите за полезно да съобщите на свой роднина или близък приятел, че се чувствате подтиснати, и да го помолите да прочете тази листовка.
Estonian: Te võite abi saada sellest, kui räägite oma sõbrale või pereliikmele teid tabanud depressioonist või muust haigusest ning palute temal pakendi infoleht läbi lugeda.
Bulgarian: 26-седмично открито удължаване на проучванията за лечение на остри състояния (n=380 пациента) с гъвкаво дозиране на Seroquel в дози 400-800 mg/дневно, осигури допълнителни данни за безопасността.
Estonian: 26-nädalasest avatud lühiajaliste uuringute pikendusfaasist (n=380 patsienti), milles kasutati SEROQUELi paindlikku annnustamist (400-800 mg/ööpäevas), saadi täiendavaid ohutusandmeid.
Bulgarian: Ако въз основа на преценката на всеки отделен пациент се налага повишаване на дозировката до 300 mg/дневно, това не трябва да става преди 22-я ден от лечението.
Estonian: Sõltuvalt konkreetse patsiendi seisundi vajadustest, kui annust tuleb tõsta kuni 300 mg-ni/ööpäevas, ei tohi seda teha enne 22. ravipäeva.
Bulgarian: В специфично проучване за взаимодействия при пациенти с психози обаче, след прием на кветиапин не е наблюдавано повишаване на активността на цитохром P450.
Estonian: Psühhootilistel patsientidel läbiviidud spetsiaalses koostoimete uuringus ei leitud tsütokroom P450 aktiivsuse tõusu.
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че профилът на безопасност за допълващото лечение в краткосрочните проучвания е подобен на безопасността, демонстрирана при монотерапията.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et täiendava ravi lühiajalistes uuringutes täheldatud ohutusprofiil oli sarnane sellega, mida näidati monoteraapia korral.
Bulgarian: Вижте и точка 4.5.
Estonian: Vt ka 4.5.
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{fax}>
Bulgarian: Въз основа на тези резултати in vitro може да се предположи, че е малко вероятно едновременното приложение на кветиапин с други медикаменти да причини клинично значимо инхибиране на цитохром P450 медиирания метаболизъм на другия медикамент.
Estonian: Tuginedes neile in vitro uuringute tulemustele, on ebatõenäoline, et kvetiapiini ja teiste ravimite koosmanustamine põhjustab kliiniliselt olulist teise ravimi tsütokroom P450 poolt vahendatud metabolismi pärssimist.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Estonian: Karbi sisu
Bulgarian: Общият профил на безопасност при пациенти в напреднала възраст е подобен на този при по-младите пациенти в зряла възраст; наблюдава се обаче по-голяма честота на сомнолентността, замаяността и екстрапирамидната симптоматика (EPS).
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli eakatel patsientidel sarnane noortel täiskasvanud patsientidel täheldatuga; samas täheldati suurema esinemissagedusega unisust, peapööritust ja ekstrapüramidaalsümptomeid (EPS).
Bulgarian: В дози, предизвикващи ефикасна D2-рецепторна блокада, кветиапин причинява само слаба каталепсия.
Estonian: Toimivates dopamiini D2-retseptoreid blokeerivates annustes põhjustab kvetiapiin ainult nõrka katalepsiat.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност не е необходима корекция на дозата.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Estonian: Kui te märkate selliseid kõrvaltoimeid, pöörduge kohe arsti poole.
Bulgarian: Понижаването на общия и свободния T4 е най-голямо през първите 2 до 4 седмици от лечението със Seroquel, без допълнително понижаване в хода на дългосрочно лечение.
Estonian: Üld- ja vaba T4 langus oli maksimaalne esimese 2...4 ravinädala jooksul, kusjuures pikaajalise ravi korral langus enam ei suurenenud.
Bulgarian: Кветиапин и няколко от метаболитите му (включително норкветиапин) in vitro са слаби инхибитори на активността на изоензими 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 от системата на човешкия цитохром
Estonian: Kvetiapiin ja mitmed tema metaboliidid (kaasaarvatud norkvetiapiin) osutusid in vitro inimtsütokroom P450 1A2, 2C19, 2D6 ja 3A4 nõrkadeks inhibiitoriteks.
Bulgarian: Някои храни могат да повлияят действието на Seroquel XR и поради това трябва да приемате таблетките си поне 1 час преди хранене или преди лягане.
Estonian: Seroquel XRi kasutamine koos toidu ja joogiga: - Toit võib mõjutada Seroquel XR imendumist ja seetõttu võtke oma tabletid sisse vähemalt üks tund enne söögikorda või magamaminekut.
Bulgarian: Въз основа на съобщенията за нежелани реакции от клиничните проучвания за повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта, което не е свързано с развитие на злокачествен невролептичен синдром.
Estonian: (16) Kliiniliste uuringute kõrvaltoimete teatiste alusel vere kreatiinfosfokinaasi tõus mitte seotud neuroleptilise maliigse sündroomiga.
Bulgarian: В 6-седмично активно-контролирано проучване със смяна на медикаментите първичният проследяван показател е процентът пациенти, при които се установява липса на ефикасност, т.е. които спират проучваното лечение поради липса на ефикасност, или чийто общ скор по PANSS се повишава с 20%, или повече от рандомизирането до която и да е визита.
Estonian: 6-nädalases ülemineku uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks ravivastuseta patsientide hulk, st patsiendid, kes katkestasid uuringu ravivastuse puudumise tõttu või kelle PANSS skaala punktisumma suurenes mistahes ajal uuringu toimumise jooksul vähemalt 20% alates randomiseerimisest.
Bulgarian: В клиничните проучвания и приложения в съответствие с КХП, употребата на кветиапин не е свързана с трайно повишаване на абсолютната продължителност на QТ-интервала.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja kasutamisel vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes antud soovitustele, ei kaasne kvetiapiini kasutamisega püsiva QT-intervalli absoluutset pikenemist.
Bulgarian: Тези данни не доказват наличието на причинно-следствена връзка между лечението с кветиапин и смъртта при възрастни пациенти с деменция.
Estonian: Olemasolevad andmed ei kinnita põhjusliku seose esinemist kvetiapiini kasutamise ja vanemaealiste dementsete patsientide surmlõppe vahel.
Bulgarian: В редки случаи повишаването на нивото на хормона пролактин може да предизвика:
Estonian: Prolaktiini taseme tõus võib harva põhjustada
Bulgarian: Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, натриев цитрат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, хипромелоза.
Estonian: Abiained: tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtsitraat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, hüpromelloos.
Bulgarian: Както и при други антипсихотични средства, точният механизъм на действие на кветиапин е неизвестен, но комбинацията от рецепторен антагонизъм и по-висока селективност към серотониновите 5HT2 рецептори, свързани с допаминовите D2 рецептори, може да допринася за неговата психотропна активност и стабилизиращи настроението свойства.
Estonian: Nagu teistegi antipsühhootikumide korral, ei ole ka kvetiapiini täpne toimemehhanism teada, kuid retseptori antagonism koos asjaoluga, et selektiivsus serotoniini 5HT2-retseptorite suhtes on suurem kui dopamiini D2-retseptorite suhtes, võib seletada psühhomotoorset toimet ja meeleolu stabiliseerivaid omadusi.
Bulgarian: - При момчета и момичета - подуване на гърдите, както и неочаквано отделяне на кърма.
Estonian: -poisslastel ja tütarlastel rindade turset ja ootamatut eritist rinnast;
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за белези и симптоми на инфекции, а неутрофилният им брой трябва да се контролира (докато не надвиши 1,5X109/l) (вж. точка 5.1).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes, lisaks määrata neutrofiilide hulka (kuni see tõuseb >1,5 x 109/l).
Bulgarian: Не използвайте Seroquel XR след срока на годност, отбелязан върху опаковката след надписа „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage Seroquel XRi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете я веднага, щом си спомните.
Estonian: Kui olete ühe manustamiskorra unustanud, võtke ravim niipea, kui see teile meenub, kuid ärge kunagi võtke kahte annust korraga.
Bulgarian: Те включват затруднено започване на движения, треперене, неспокойствие или неболезнена скованост на мускули.
Estonian: Siia hulka kuuluvad raskused liigutuse alustamisel, rappumine, rahutus või valutu lihasjäikus.
Bulgarian: Други психични заболявания, за които се предписва Seroquel XR, също могат да са свързани с повишен риск от суицидни събития.
Estonian: Ka teised psühhiaatrilised seisundid, mida ravitakse SEROQUEL XRiga, on seotud suitsiidiga seotud juhtumite tõusnud riskiga.
Bulgarian: Пациентите, които са на лечение с антипсихотичен медикамент, включително и кветиапин, трябва да бъдат наблюдавани за белези на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови фактори за развитие на захарен диабет трябва да са под редовен контрол за влошаване на гликемичния контрол.
Estonian: Antipsühhootikumidega, sealhulgas kvetiapiiniga, ravitud patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia nähtude suhtes (polüdipsia, polüuuria, polüfaagia, nõrkus) ning suhkurtõvega patsiente või patsiente, kellel on suhkurtõve riskitegurid, veresuhkru kontrolli halvenemise suhtes.
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано с малко, дозо-зависимо, понижаване на стойностите на тиреоидните хормони, в частност на общия T4 и на свободния T4.
Estonian: Kvetiapiini manustamine oli seotud vähese annus-sõltuva türeoidhormooni taseme langusega, eriti üld- ja vaba T4 osas.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с анамнеза за суицидни събития, или тези с чести суицидни помисли преди започването на лечението, са с повишен риск за суицидни помисли или опити за самоубийство, така че по време на лечението трябва да са под внимателен контрол.
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis suitsiidiga seotud juhtumid või kes väljendavad olulisel määral suitsiidiga seotud mõtteid enne ravi algust, on suurem risk suitsidaalseteks mõteteks või suitsiidikatseteks, mistõttu neid peab ravi ajal hoolikalt jälgima.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна индивидуалната им чувствителност.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoiatada tähelepanu nõudvate masinatega töötamise ja sõidukite juhtimise suhtes, kuni individuaalne vastuvõtlikkus kvetiapiinile on selgunud.
Bulgarian: В допълнение, лекарите трябва да имат предвид и потенциалния риск от суицидни събития след рязко спиране на лечението с кветиапин в резултат на известните рискови фактори на лекуваното заболяване.
Estonian: Lisaks, arstidel tuleb arvestada suitsiidiga seotud juhtumite tõusnud riskiga kvetiapiinravi järsul katkestamisel ravitava haigusega seotud riskitegurite tõttu.
Bulgarian: В това проучване броят пациенти с епизод на разстройство на настроението е съответно 91 (22,5%) в групата на кветиапин, 208 (51,5%) в групата на плацебо и 95 (26,1%) в групата на лечение с литий.
Estonian: Meeleoluhäirega patsientide hulk oli 91 (22,5%) kvetiapiini rühmas, 208 (51,5%) platseebo rühmas ning 95 (26,1%) liitiumravi rühmas.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, защото те могат да окажат влияние върху действието на това лекарство.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се повлиява значимо от едновременния прием с антидепресантите имипрамин (известен инхибитор на CYP 2D6) или флуоксетин (известен инхибитор на CYP 3A4 и CYP 2D6).
Estonian: Kvetiapiini farmakokineetika ei muutunud oluliselt antidepressantide imipramiini (teadaolev CYP 2D6 inhibiitor) ega fluoksetiini (teadaolev CYP 3A4 ja CYP 2D6 inhibiitor) koosmanustamisel.
Bulgarian: Има съобщения за суицидни помисли или суицидно поведение по време на лечението със Seroquel XR или скоро след спирането му (вж. точка 4.4 и 5.1).
Estonian: (21) Suitsiidi ettekujutamist ja suitsidaalset käitumist on ilmnenud SEROQUEL XR ravi ajal või vahetult peale ravi lõpetamist (vt 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te ei ole kindel, küsige oma arstilt.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за удължаване на QT-интервала при терапевтична доза (вж. точка 4.8) и при предозиране (вж. точка 4.9).
Estonian: Siiski ilmnes turuletulekujärgselt juhtumeid, kus üleannustamisel tekkis QT-intervalli pikenemine raviannuste juures (vt 4.8) ning üleannustamisel (vt 4.9).
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Seroquel XR.
Estonian: - Ärge jooge greipfruudi mahla, kui te võtate Seroquel XRi.
Bulgarian: При по-високи дози съществува повишен риск от развитие на нежелани реакции.
Estonian: Kõrgemate annuste kasutamisel suureneb risk kõrvaltoimete tekkeks.
Bulgarian: След бременности, по време на които е използван кветиапин, у новороденото са наблюдавани симптоми на отнемане.
Estonian: Kui raseduse ajal oli kasutatud kvetiapiini, täheldati vastsündinutel võõrutusnähte.
Bulgarian: В клиничните проучвания на кветиапин е наблюдавано повишаване на стойностите на триглицеридите, LDL и общия холестерол, и понижаване на стойностите на HDL-холестерола (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kvetiapiiniga on esinenud triglütseriidide, LDL-kolesterooli ja üldkolesterooli taseme tõusu ning HDL-kolesterooli taseme langust (vt 4.8).
Bulgarian: Кветиапин е атипично антипсихотично средство, който заедно със своя активен метаболитноркветиапин - взаимодейства с рецепторите на няколко невротрансмитера.
Estonian: Kvetiapiin on atüüpiline antipsühhootiline aine, mis toimib koos oma aktiivse metaboliidiga (norkvetiapiin) mitme neurotransmitterite retseptori suhtes.
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Estonian: CY - Küpros AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано с ортостатична хипотония и свързана с нея замаяност (вж. точка 4.8), като, подобно на сомнолентността, и те обикновено се развиват през началния период на титриране на дозата.
Estonian: Kvetiapiinravi on seostatud ortostaatilise hüpotensiooni ja sellega seotud pearinglusega (vt lõik 4.8), mis sarnaselt unisusele tekib tavaliselt esmase annuse tiitrimise perioodil.
Bulgarian: Важно е каквато и да промяна в приема на индуктора да се осъществява постепенно и, ако се налага, да се замени с медикамент, който не индуцира чернодробните ензими (напр. натриев валпроат).
Estonian: Oluline on, et kõik indutseerija suhtes asetleidvad muutused toimuvad järk-järgult ning vajadusel asendataks mitteindutseeriva ravimiga (nt naatriumvalproaat).
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействия с широко използвани лекарствени продукти за лечение на сърдечно-съдови заболявания.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid enamkasutatavate kardiovaskulaarsete ravimitega ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 600 mg, но, ако е клинично обосновано, дозата може да се повиши до 800 mg дневно.
Estonian: Soovitav ööpäevane annus on 600 mg, kliinilise vajaduse ilmnedes võib annust tõsta kuni 800 mg-ni ööpäevas.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се подхожда и тогава, когато кветиапин се предписва заедно с други лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала, или заедно с невролептици, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със синдром на вроден дълъг QT-интервал, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечна хипертрофия, хипокалиемия или хипомагнезиемия (вж. точка 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka kvetiapiini samaaegsel määramisel kas teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega või neuroleptikumidega eakate, kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südamepuudulikkusega, südame hüpertroofiaga, hüpokaleemiaga või hüpomagneseemiaga patsientidele (vt 4.5).
Bulgarian: Какво представлява Seroquel XR и за какво се използва
Estonian: MIS RAVIM ON SEROQUEL XR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bulgarian: - CHMP по-нататък стига до заключението, че макар да липсват данни за дългосрочната безопасност, потенциалните притеснения относно дългосрочната безопасност (по-конкретно метаболитни промени, свързани с EPS събития), включително потенциално възможните комбинации на кветиапин като допълващо лечение, са преодолени по подходящ начин чрез събиране на данни във вече протичащи и в нови проучвания за безопасността след разрешаване, които ще бъдат включени в актуализирания План за управление на риска.
Estonian: - komitee järeldas ka, et vaatamata pikaajaliste efektiivsusandmete puudumisele saab võimalikke pikaajalisi ohutusprobleeme (eelkõige metaboolsed muutused ja EPS-iga seotud juhud), sh kvetiapiini täiendava ravi võimalikke pikaajalisi ohutusprobleeme, sobivalt käsitleda andmete kogumisega juba toimuvatest ja uutest müügiloa väljastamise järgsetest ohutusuuringutest, mis lisatakse uuendatud riskijuhtimiskavva;
Bulgarian: Важно е каквато и да промяна в приема на индуктора да се осъществява постепенно и, ако се налага, да се замени с медикамент, който не индуцира чернодробните ензими (напр. натриев валпроат) (вж. точка 4.4).
Estonian: Oluline on, et kõik indutseerija suhtes asetleidvad muutused toimuvad järk-järgult ning vajadusel asendataks mitteindutseeriva ravimiga (nt naatriumvalproaat) (vt 4.4).
Bulgarian: За поддържащо лечение на шизофрения не се налага корекция на дозата.
Estonian: Skisofreenia säilitusravis ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение на пациенти с биполярна депресия и тежко депресивно разстройство настъпването им е обикновено през първите 3 дни от лечението, като по интензитет са предимно леки до умерено тежки.
Estonian: Bipolaarse depressiooniga ja depressiooniga patsiente hõlmanud kliinilistes uuringutes tekkis unisus tavaliselt ravi esimesel kolmel päeval ning oli tavaliselt kerge või mõõduka raskusega.
Bulgarian: CHMP изразява съгласие, че потенциалните притеснения относно дългосрочната безопасност могат да бъдат преодолени чрез актуализация на предупрежденията в информацията за продукта и чрез събиране на данни във вече провеждащите се и в нови проучвания за безопасност след разрешаване (PASSs), които ще бъдат включени в актуализирания План за управление на риска.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et võimalikke pikaajalisi ohutusprobleeme saab käsitleda uuendatud hoiatustega ravimiteabes ning andmete kogumisega juba toimuvatest ja uutest müügiloa väljastamise järgsetest ohutusuuringutest, mis lisatakse uuendatud riskijuhtimiskavva.
Bulgarian: При тежка симптоматика трябва да се има предвид вероятността за прием на различни медикаменти, като се препоръчва интензивно лечение, включително осигуряване и поддържане на проходимостта на дихателните пътища, осигуряване на достатъчна оксигенация и вентилация, мониториране и поддържане на сърдечно-съдовата система.
Estonian: Raskekujulise mürgistuse korral tuleb kaaluda mitme ravimi koostoime võimalust ning sel juhul soovitatakse intensiivravi, k.a hapnikravi ning ventilatsiooni tagamine ning südameveresoonkonna seisundi püsiv jälgimine ja toetus.