FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Spanish: Por lo tanto, los médicos deben tener precaución cuando prescriban pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes, deben supervisar los parámetros clínicos y analíticos correspondientes y estar alerta de la posible relación de este fármaco con una esplenomegalia y una crisis venoclusiva.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Spanish: En la mayor parte de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TAC y esta se resolvió tras la retirada del G-CSF.
English: Nature and contents of container
Spanish: Naturaleza y contenido del envase
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente el tamaño del bazo (p. ej., exploración clínica o ecográfica).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
English: Your doctor has given you Grasustek to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Spanish: Su médico le ha recetado Grasustek para estimular la médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células sanguíneas) para que produzca más glóbulos blancos que ayuden a su cuerpo a combatir las infecciones.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Spanish: Los datos de la tabla siguiente describen las reacciones adversas que se han notificado en los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema del bazo (esplenomegalia).
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Spanish: Concordante con un mecanismo de eliminación autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver la Figura 1).
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Spanish: El factor humano estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) es una glucoproteína que regula la producción y la liberación de neutrófilos a partir de la médula ósea.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1, 2
English: Elevations in uric acid
Spanish: Elevaciones del ácido úrico
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Spanish: El dolor óseo fue, por lo general, de intensidad de leve a moderada, pasajero y se pudo controlar en la mayor parte de los pacientes con analgésicos habituales.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Spanish: Estos aumentos del recuento de leucocitos son pasajeros, se observan por lo general a las 24-48 horas de la administración y concuerdan con los efectos farmacodinámicos de este fármaco.
English: -Release the plunger until the needle is covered and then remove the syringe from the injection site
Spanish: - Suelte el émbolo hasta que la aguja esté cubierta y, a continuación, retire la jeringa del lugar de inyección.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Spanish: No obstante, no se han establecido los efectos a largo plazo de pegfilgrastim en la leucemia mieloide aguda (LMA); por lo tanto, se debe usar con precaución en esta población de pacientes.
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de 300 μg/kg por vía subcutánea a un número reducido de voluntarios sanos y pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, en los que no se observaron reacciones adversas graves.
English: Step 4: Finish
Spanish: Paso 4: Finalización
English: Excipient(s) with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E 420) (see section 4.4).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E-420) (ver sección 4.4).
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidas.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Spanish: • La barriga, salvo en los 5 cm de alrededor del ombligo.
English: Splenomegaly and splenic rupture
Spanish: Esplenomegalia y rotura esplénica
English: Do not use the pre-filled syringe if:
Spanish: No use la jeringa precargada, si:
English: Push the plunger while grasping the finger flanges.
Spanish: Presione el émbolo mientras sujeta las alas de sujeción con los dedos.
English: • If you have sickle cell anaemia.
Spanish: • Si padece anemia de células falciformes.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Spanish: Evite inyectarse en zonas con cicatrices o grietas.
English: Step 2: Get ready
Spanish: Paso 2: Prepararse
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Spanish: Pegfilgrastim no afectó a la reproducción ni la fertilidad de ratas macho o hembra con dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6-9 veces mayores que la dosis recomendada en humanos (según la superficie corporal) (ver sección 5.3).
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Spanish: No se ha investigado de forma específica la posibilidad de interacción con el litio, que también promueve la liberación de neutrófilos.
English: Paediatric population The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de pegfilgrastim en niños.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Spanish: Pegfilgrastim y filgrastim han mostrado poseer mecanismos de acción idénticos, que producen un aumento marcado de los recuentos de neutrófilos en sangre periférica en el plazo de 24 horas, con elevaciones menores de monocitos o linfocitos.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con un algodón impregnado en alcohol.
English: Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Spanish: Saque la bandeja de la jeringa precargada del envase y prepare los materiales necesarios para la inyección: apósitos impregnados en alcohol, algodón o gasa de algodón, tiritas y recipiente para objetos cortopunzantes (no incluidos).
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Spanish: Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un período de tiempo breve.
English: How to use Grasustek
Spanish: Cómo usar Grasustek
English: Examine the injection site.
Spanish: Examine el lugar de inyección.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Spanish: • Vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
English: Other medicines and Grasustek Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Spanish: Los estudios realizados en ratas indicaron que la función reproductora, la fertilidad, el ciclo estral, los días transcurridos entre el emparejamiento y el coito y la supervivencia intrauterina no se vieron afectados por el pegfilgrastim administrado por vía subcutánea.
English: Warning/Precaution: Check there is no loose fragment or fluid inside the pack.
Spanish: Advertencias y precauciones: Compruebe que no hay ningún fragmento suelto ni líquido dentro del envase.
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Spanish: • Lesión de los filtros pequeños de los riñones (glomerulonefritis).
English: Pull the needle cover straight off as shown, and handle the guard to avoid injuries or bending the needle.
Spanish: Retire el protector de la aguja como se muestra y maneje el protector con cuidado para no dañar ni doblar la aguja.
English: Grasustek left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Spanish: Todo el Grasustek que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas se debe desechar.
English: The syringes are provided with an automatic needle safety guard.
Spanish: Las jeringas se proporcionan con un protector automático de la aguja.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Spanish: Ver sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes que desarrollen síntomas de síndrome de extravasación capilar se deben someter a una vigilancia estrecha y recibir tratamiento sintomático de referencia, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
English: Grasustek may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Spanish: Grasustek se puede utilizar en caso de congelación accidental durante un período máximo de 24 horas.
English: Open the blister by peeling back the top layer all the way off the blister as shown.
Spanish: Abra el blíster, despegando la capa superior por completo, tal como se muestra.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Spanish: No se inyecte en zonas donde la piel esté sensible, presente hematomas, enrojecimiento o esté endurecida.
English: Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients with clinically significant hypersensitivity.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim se debe retirar de forma permanente en pacientes con una hipersensibilidad clínicamente significativa.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Grasustek can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre y orina periódicamente, ya que Grasustek puede dañar los pequeños filtros de los riñones (granulonefritis).
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Spanish: Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor musculoesquelético , dolor de cuello)
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Spanish: Grasustek contiene el principio activo pegfilgrastim, que es una proteína producida mediante biotecnología en bacterias denominadas E. coli.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Spanish: La aparición de signos respiratorios, como tos, fiebre y disnea, acompañados de signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos, pueden ser signos preliminares de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea como respuesta del tratamiento con factores de crecimiento se ha asociado a resultados positivos pasajeros en los análisis de imágenes óseas.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Spanish: Dado el mecanismo de eliminación regulado por los neutrófilos, no se prevé que la farmacocinética del pegfilgrastim se vea afectada por la insuficiencia renal o hepática.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de leucocitosis (recuento de leucocitos >100 × 109/l) (ver sección 4.4).
English: Step 1: Prepare
Spanish: Paso 1: Preparación
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración de pegfilgrastim a pacientes menores de 55 años de edad con LMA de nueva aparición con una citogenética t(15;17).
English: Preclinical safety data
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes que presenten antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden tener un riesgo mayor (ver sección 4.8).
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Spanish: No se observaron efectos adversos en la camada de ratas preñadas a las que se les había administrado pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en conejos se ha demostrado que el pegfilgrastim provoca toxicidad embriofetal (pérdida embrionaria) con dosis acumuladas de aproximadamente el cuádruple de la dosis recomendada en humanos, que no se observó en hembras preñadas de conejo que fueron expuestas a la dosis recomendada en humanos.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Spanish: El pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas denominadas citocinas, y es muy parecido a una proteína natural (factor estimulante de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Spanish: En cualquiera de estos casos, llame a su médico o profesional sanitario.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Spanish: * Producido en células de Escherichia coli mediante técnicas de DNA recombinante, seguidas de conjugación con macrogol (polietilenglicol, PEG).
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Spanish: Esto puede ser un signo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
English: • The grey needle cap is missing or not securely attached.
Spanish: • No está el capuchón gris de la aguja o no está bien colocado.
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body (see section 4).
Spanish: Estos síntomas podrían ser un trastorno denominado síndrome de extravasación capilar, que provoca que la sangre pase de los vasos sanguíneos pequeños al interior del cuerpo (ver sección 4).
English: Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Spanish: Grasustek es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Spanish: Se han observado recuentos de leucocitos de 100 × 109/l o superiores en menos del 1 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Spanish: Se debe tener una precaución especial para establecer el diagnóstico diferencial de transformación blastocítica en la leucemia mieloide crónica frente a la LMA.
English: Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy medicinal product has not been evaluated in patients.
Spanish: El uso simultáneo de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no se ha evaluado en pacientes.
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body),
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo de gran tamaño que transporta la sangre del corazón al resto del cuerpo).
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos, las neoplasias hemolinfáticas subyacentes pueden haber tenido algo que ver con su aparición.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Spanish: En consonancia con los efectos clínicos y la posibilidad de que se produzca leucocitosis, durante el tratamiento se debe realizar un recuento de leucocitos de forma periódica.
English: see section 2.
Spanish: Ver sección 2.
English: Grasustek is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Spanish: Grasustek se emplea para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre), que pueden producirse por el uso de una quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Spanish: El G-CSF puede promover in vitro el crecimiento de las células mieloides, incluidas las células malignas, y se pueden observar efectos semejantes in vitro en algunas células no mielocíticas.
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each 6 mg dose which is equivalent to 50 mg/ml.
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol por cada dosis de 6 mg, lo que equivale a 50 mg/ml.
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Spanish: Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente mediante la eliminación mediada por los neutrófilos, que se satura con dosis elevadas.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Spanish: Los datos preclínicos de los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas revelaron los efectos farmacológicos esperados, que incluyeron aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide de medula ósea, hematopoyesis extramedular y esplenomegalia.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINICIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTES(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Spanish: En estos casos, se debe suspender la administración de pegfilgrastim a juicio del facultativo médico y administrar el tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
English: (≥ 1/100 to < 1/10)
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Spanish: • Si padece signos súbitos de alergia, como erupción, picor o habones en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar.
English: The entire dose has to be administered to trigger the guard.
Spanish: Para activar el protector, se tiene que administrar toda la dosis.
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Spanish: La eliminación de pegfilgrastim no es lineal con respecto a la dosis, y la eliminación sérica de pegfilgrastim disminuye conforme aumenta la dosis.
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
Spanish: Se aleatorizaron 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) de la quimioterapia en cada ciclo.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar después de la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
English: OTHER Juta Pharma GmbH
Spanish: OTROS Juta Pharma GmbH
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Spanish: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con neoplasias malignas tratados con quimioterapia citotóxica (a excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos).