FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi sono dati o vi sono dati limitati nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs), nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con malattia renale terminale (ESRD) e nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con compromissione renale lieve, moderata o severa; l'uso di eliglustat in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów o szybkim (EM), średnim (IM) lub słabym metabolizmie (PM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występuje ESRD, oraz na temat pacjentów o średnim (IM) i słabym (PM) metabolizmie z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim; stosowanie eliglustatu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Alla posologia di 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), si prevede che l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2D6 e inibitori forti o moderati del CYP3A aumenti rispettivamente fino a 17 e 25 volte la Cmax e l'AUC0-12 di eliglustat.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się słabego metabolizmu, w przypadku stosowania eliglustatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę, przewiduje się, że jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP2D6 oraz silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A spowodowałoby zwiększenie wartości Cmax i AUC0-12 eliglustatu odpowiednio do 17- i 25-krotnie.
Italian: Nei pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) con 84 mg una volta al giorno si prevedono esposizioni che sono simili alle esposizioni osservate con 84 mg di eliglustat due volte al giorno in metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) per CYP2D6.
Polish: Przewidywana ekspozycja po zastosowaniu 84 mg eliglustatu raz na dobę u pacjentów, u których występuje słaby metabolizm (PM), wydaje się być podobna do ekspozycji obserwowanej po zastosowaniu 84 mg eliglustatu dwa razy na dobę u pacjentów ze średnim metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Italian: Si deve esercitare cautela con inibitori deboli del CYP3A nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania słabych inhibitorów CYP3A u pacjentów ze słabym metabolizmem (PM).
Italian: • Palpitazioni
Polish: • wymioty
Italian: Studio autorizzativo di Cerdelga in pazienti con GD1 provenienti da ERT - studio 02607 (ENCORE) Lo studio 02607 era uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, di non inferiorità su 159 pazienti precedentemente stabilizzati con ERT.
Polish: Badanie 02607 było wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, aktywnie kontrolowanym badaniem, z założeniem wykazania, że produkt jest równoważny (ang. non-inferiority) z udziałem 159 pacjentów ustabilizowanych za pomocą ERT.
Italian: Deve discutere con il medico, relativamente a questi medicinali, prima di iniziare a prendere Cerdelga.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cerdelga należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tych lekach.
Italian: Conta piastrinica
Polish: Spis treści ulotki
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di eliglustat 84 mg due volte al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 600 mg una volta al giorno di rifampicina è risultata in una diminuzione di circa il 95% nell'esposizione a eliglustat.
Polish: U pacjentów, u których stwierdza się słaby metabolizm (PM), po wielokrotnym podaniu eluglistatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę jednocześnie z ryfampicyną podawaną wielokrotnie w dawce 600 mg raz na dobę, obserwowano zmniejszenie ekspozycji na eliglustat o około 95%.
Italian: L'uso di un forte induttore del CYP3A (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina ed erba di S. Giovanni) con eliglustat non è raccomandato nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs), nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) e nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Polish: Nie należy stosować silnych induktorów CYP3A (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny i ziela dziurawca zwyczajnego) z eliglustatem u pacjentów o średnim, szybkim i słabym metabolizmie.
Italian: Dopo una singola dose di 84 mg, la Cmax e l'AUC di eliglustat erano simili nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione renale severa rispetto ai metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 sani.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 84 mg, wartości Cmax oraz AUC dla eliglustatu były podobne w przypadku pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz osób zdrowych z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Italian: Eliglustat è controindicato nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Polish: Stosowanie eliglustatu jest przeciwwskazane u pacjentów o szybkim metabolizmie (ang. extensive metabolisers, EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C według klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Italian: L'uso di forti inibitori del CYP3A è controindicato nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Polish: Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A jest przeciwwskazane u pacjentów o słabym metabolizmie (PM).
Italian: Dopo dosi ripetute di 84 mg una volta al giorno di Cerdelga, la Cmax e l'AUC0-24 sono previste essere 3,1 e 3,2 volte maggiori nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica moderata rispetto ai metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 sani che ricevono Cerdelga 84 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Przewiduje się, że po wielokrotnym podaniu dawki 84 mg produktu Cerdelga raz na dobę wartości Cmax oraz AUC0-12 będą odpowiednio 3,1 razy i 3,2 razy wyższe w przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, niż u zdrowych osób z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6 otrzymujących produkt Cerdelga w dawce 84 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione renale lieve, moderata o severa non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio e la dose raccomandata è 84 mg di eliglustat due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) przy udziale izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, nie jest konieczne dostosowanie dawki, a zalecana dawka eliglustatu wynosi 84 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Dopo dosi ripetute di 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 30 mg una volta al giorno di paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un aumento rispettivamente di 7,3 e 8,9 volte della Cmax e dell'AUC0-12 di eliglustat.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się słabego metabolizmu, po wielokrotnym podaniu eliglustatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę jednocześnie z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, podawaną wielokrotnie w dawce 30 mg raz na dobę, obserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC0-12 eliglustatu odpowiednio 7,3- i 8,9-krotnie.
Italian: 14 capsule rigide
Polish: 56 kapsułek twardych
Italian: Alla posologia di 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), si prevede che l'uso concomitante di inibitori moderati del CYP2D6 (es. duloxetina, terbinafina, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) aumenti l'esposizione a eliglustat fino a circa 4 volte.
Polish: W przypadku stosowania eliglustatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę u pacjentów, u których nie stwierdza się słabego metabolizmu, przewiduje się, że jednoczesne stosowanie umiarkowanych inhibitorów CYP2D6 (np. duloksetyny, terbinafiny, moklobemidu, mirabegronu, cynakalcetu, dronedaronu) spowodowałoby zwiększenie ekspozycji na eliglustat do około 4-krotnie.
Italian: Dopo una singola dose di 84 mg, la Cmax e l'AUC di eliglustat erano 1,2 e 1,2 volte maggiori nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica lieve, e 2,8 e 5,2 volte maggiori nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica moderata rispetto ai metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 sani.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 84 mg, wartości Cmax oraz AUC dla eliglustatu były odpowiednio 1,2 razy i 1,2 razy wyższe w przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występowały łagodne zaburzenia czynności wątroby, oraz 2,8 razy i 5,2 razy wyższe w przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występowały umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, niż u zdrowych osób z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: • Gas (flatulenza)
Polish: • zgaga (niestrawność)
Italian: Lo studio 304 era una sperimentazione multicentrica, in aperto, a braccio singolo di Cerdelga su 26 pazienti.
Polish: Długoterminowe wyniki kliniczne u wcześniej nieleczonych pacjentów z GD1 - badanie 304 Badanie 304 było wieloośrodkowym, otwartym badaniem jednoramiennym produktu leczniczego Cerdelga z udziałem 26 pacjentów.
Italian: Dopo dosi ripetute di 84 mg due volte al giorno di Cerdelga, la Cmax e l'AUC0-12 sono previste essere 2,4 e 2,9 volte maggiori nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica lieve, e 6,4 e 8,9 volte maggiori nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica moderata rispetto ai metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 sani.
Polish: Przewiduje się, że po wielokrotnym podaniu dawki 84 mg produktu Cerdelga dwa razy na dobę wartości Cmax oraz AUC0-12 będą odpowiednio 2,4 razy i 2,9 razy wyższe w przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne zaburzenia czynności wątroby, oraz 6,4 razy i 8,9 razy wyższe w przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, niż u zdrowych osób z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Italian: Variazione percentuale del volume della milza MN (%)*
Polish: Procentowa zmiana objętości śledziony MN (%) (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Italian: • Bocca secca
Polish: • suchość w ustach
Italian: Involucro della capsula Gelatina
Polish: Otoczka kapsułki
Italian: Se interrompe il trattamento con Cerdelga
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Cerdelga
Italian: Si deve prendere in considerazione una dose di eliglustat 84 mg una volta al giorno quando un forte inibitore del CYP2D6 (es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, bupropione) è co-somministrato nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie eliglustatu w dawce 84 mg raz na dobę w przypadku, gdy jest on stosowany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP2D6 (np. paroksetyna, fluoksetyna, chinidyna, bupropion) u pacjentów o średnim (IM) lub szybkim metabolizmie (EM).
Italian: Cani e gatti Via endovenosa, via sottocutanea
Polish: Psy i koty Podanie podskórne
Italian: 20 ml
Polish: Fiolka (szkło) 20 ml
Italian: Confeziona mento
Polish: Podanie dożylne
Italian: Lavare le mani dopo l'uso.
Polish: Należy umyć ręce po podaniu.
Italian: Questi sintomi sono temporanei e dovrebbero risolversi alla fine del viaggio.
Polish: Te objawy są tymczasowe i powinny ustąpić kiedy zakończy się podróż.
Italian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Polish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Non sono stati presentati dati relativi al sovradosaggio in gatti adulti.
Polish: Brak danych dotyczących przedawkowania u dorosłych kotów.
Italian: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPAGNA
Polish: Vall de Bianya 17813 (Girona) HISZPANIA
Italian: Peso corporeo del cane (Kg)
Polish: Masa ciała psa (kg)
Italian: Gravidanza e Allattamento:
Polish: Ciąża i laktacja
Italian: La variabilità della cinetica tra gli individui può essere grande, fino al 70 CV% per AUC.
Polish: Może występować duża zmienność osobnicza dotycząca kinetyki, do 70% CV% dla AUC.
Italian: 37530 Pocé-sur-Cisse
Polish: 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCJA
Italian: * La dose corretta per cani di peso inferiore a 3 kg non può essere ottenuta accuratamente.
Polish: *Dawka dla psów o wadze poniżej 3 kg nie została dokładnie określona.
Italian: Nel caso venga ritenuto necessario un trattamento per un periodo più lungo di 5 giorni, deve essere implementato un attento monitoraggio delle potenziali reazioni avverse.
Polish: W przypadku leczenia przez okres dłuższy niż 5 dni, wskazana jest dokładna obserwacja pod kątem możliwości wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: FAREVA AMBOISE
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FAREVA AMBOISE
Italian: L'emivita di eliminazione a 8 mg/kg è stata di 5,47 ore.
Polish: Półokres eliminacji dawki 8 mg/kg wynosił 5,47 godziny.
Italian: Il vomito è un processo complesso coordinato centralmente dal centro emetico.
Polish: Wymioty to złożony proces koordynowany centralnie w ośrodku wymiotnym.
Italian: Nota: Non deve essere fatto alcun tentativo per estrarre la compressa premendo attraverso il blister in quanto questo danneggerà sia la compressa che il blister.
Polish: Uwaga: Nie należy próbować wydobywać tabletki poprzez spód blistra ponieważ można uszkodzić tabletkę i blister.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/09/2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29/09/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/09/2006 Data przedłużenia pozwolenia: 29/09/2011
Italian: In casi molto rari, possono presentarsi reazioni di tipo anafilattico (edema allergico, orticaria, eritema, collasso, dispnea, mucose pallide).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego (obrzęk alergiczny, pokrzywka, rumień, zapaść, duszność, bladość błon śluzowych).
Italian: Beta-ciclodestrina solfobutil etere (SBECD) Metacresolo
Polish: Eter sulfobutylowy beta-cyklodekstryny (SBECD) Metakrezol
Italian: Contiene inoltre metacresolo (come conservante).
Polish: Zawiera także metakrezol (jako substancję konserwującą).
Italian: Il maropitant è metabolizzato a livello epatico dal citocromo P450 (CYP).
Polish: Maropitant metabolizowany jest w wątrobie przy udziale cytochromu P450 (CYP).
Italian: Soluzione limpida da incolore a giallo chiaro.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtej barwy roztwór.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania w nagłych przypadkach, antidotum):
Italian: Nei gatti, molto comunemente si osserva una risposta all'iniezione da moderata a grave (circa un terzo dei gatti).
Polish: U kotów bardzo często (u około jednej trzeciej kotów) obserwowano umiarkowaną do ciężkiej reakcję na podanie produktu.
Italian: Quindi si raccomanda di somministrare l'antiemetico prima della somministrazione dell'agente chemioterapico.
Polish: Dlatego, zaleca się podawanie tego produktu przeciwwymiotnego przed zastosowaniem chemioterapeutyku.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità al maropitant devono somministrare il medicinale veterinario con cautela.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na maropitant powinny podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności.
Italian: Durante gli studi clinici i livelli plasmatici di maropitant hanno garantito l'efficacia a partire da 1 ora dopo la somministrazione.
Polish: W trakcie badań klinicznych osiągany w osoczu poziom maropitantu warunkował skuteczność działania począwszy od 1 godziny po podaniu.
Italian: La somministrazione del prodotto a temperatura refrigerata può ridurre il dolore al sito di iniezione.
Polish: Podanie schłodzonego produktu może ograniczać ból podczas iniekcji.
Italian: Maropitant (come maropitant citrato monoidrato)
Polish: Maropitant (jako maropitantu cytrynian jednowodny)
Italian: È possibile ripetere il trattamento per un massimo di due giorni consecutivi.
Polish: Leczenie może być kontynuowane maksymalnie przez okres dwóch kolejnych dni.
Italian: Cerenia deve essere utilizzato con cautela in animali sofferenti di malattie cardiache o con predisposizione verso queste.
Polish: Cerenia powinna być stosowana ostrożnie u zwierząt z chorobami serca lub z predyspozycjami do chorób serca.
Italian: Sebbene sia stato dimostrato che Cerenia è efficace sia nel trattamento che nella prevenzione del vomito indotto dalla chemioterapia, si è dimostrato più efficace se utilizzato nella prevenzione.
Polish: Jakkolwiek, wykazano skuteczność produktu Cerenia roztwór do wstrzykiwań zarówno w leczeniu jak i zapobieganiu wymiotom występującym w następstwie chemioterapii, bardziej skuteczne okazało się jego stosowanie zapobiegawcze.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri medicinali veterinari.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile, in quanto non sono stati condotti studi conclusivi di tossicità riproduttiva in nessuna specie animale.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści i ryzyka ponieważ nie przeprowadzono ostatecznych badań toksycznego wpływu na reprodukcję na żadnym z gatunków zwierząt.
Italian: EU/2/06/062/001 (compresse da 16 mg) EU/2/06/062/002 (compresse da 24 mg) EU/2/06/062/003 (compresse da 60 mg) EU/2/06/062/004 (compresse da 160 mg)
Polish: EU/2/06/062/001 (16 mg tabletki) EU/2/06/062/002 (24 mg tabletki) EU/2/06/062/003 (60 mg tabletki) EU/2/06/062/004 (160 mg tabletki)
Italian: Sono comunemente riportati episodi di vomito prima del viaggio, normalmente entro due ore dopo il trattamento, dopo la somministrazione della dose di 8 mg/kg.
Polish: Często zgłaszane były przypadki wymiotów przed podróżą, zazwyczaj występujące w ciągu dwóch godzin po podaniu dawki 8 mg/kg.
Italian: Metacresolo (come conservante)
Polish: Metakrezol (jako substancja konserwująca)
Italian: In studi di laboratorio, il maropitant ha dimostrato di essere potenzialmente irritante per gli occhi.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że maropitant może powodować podrażnienie oczu.
Italian: La sostanza P è rinvenuta in concentrazioni significative nei nuclei che fanno parte del centro emetico ed è considerata il principale neurotrasmettitore coinvolto nel vomito.
Polish: Substancja P w znacznych ilościach występuje w jądrach tworzących ośrodek wymiotny i uważana jest za główny neuroprzekaźnik zaangażowany w powstawanie odruchu wymiotnego.
Italian: Questo centro è composto da numerosi nuclei del tronco cerebrale (area postrema, nucleo del tratto solitario, nucleo motore dorsale del vago) che ricevono ed integrano gli stimoli sensoriali da fonti centrali e periferiche e gli stimoli chimici dal circolo ematico e dal fluido cerebro-spinale.
Polish: Ośrodek ten składa się z kilku jąder zlokalizowanych w pniu mózgu (pole najdalsze, jądro pasma samotnego, grzbietowe jądro ruchowe nerwu błędnego) odbierających i integrujących bodźce czuciowe z receptorów ośrodkowych i obwodowych, jak również bodźce chemiczne z układu krążenia oraz płynu mózgowordzeniowego.
Italian: Il maropitant si lega in modo elevato alle proteine plasmatiche e può competere con altri farmaci ad alto legame.
Polish: Maropitant w wysokim stopniu łączy się z białkami osocza i może konkurować z innymi lekami łączącymi się z białkami osocza.
Italian: Con l'estensione dell'uso delle compresse di Cerenia per cani da 5 a 14 giorni consecutivi, la periodicità del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Cerenia è stata modificata ed il Data lock point per il prossimo PSUR è il 30 Giugno 2014 per la presentazione dei rapporti semestrali (relativi a tutte le presentazioni del prodotto) per i prossimi due anni, seguiti da rapporti annuali per i due anni seguenti e poi ad intervalli di tre anni.
Polish: W związku z wydłużeniem użycia Cerenia tabletki u psów z 5 do 14 kolejnych dni, kalendarz dla raportów okresowych dotyczących działań niepożądanych (PSUR) powinien być wznowiony i od 30 czerwca 2014 r. należy składać półroczne raporty (obejmujące wszystkie dopuszczone do obrotu prezentacje produktu) przez następne dwa lata, a następnie raporty roczne przez kolejne dwa lata, po czym należy przestawiać raporty w odstępach trzyletnich.
Italian: Inibendo il legame della sostanza P all'interno del centro emetico, il maropitant è efficace nei confronti delle cause di vomito neurali e umorali (centrali e periferiche).
Polish: Poprzez hamowanie wiązania substancji P w ośrodku wymiotnym, maropitant jest skuteczny w znoszeniu nerwowych i humoralnych (ośrodkowych i obwodowych) przyczyn wymiotów.
Italian: Il vomito può essere associato a patologie gravi e molto debilitanti e la causa dovrebbe essere indagata.
Polish: Wymioty mogą być związane z poważnymi, silnie wyniszczającymi schorzeniami i przyczyna tych schorzeń powinna być zbadana.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Italian: Alla dose di 8 mg/kg, la Cmax di 776 ng/ml è stata raggiunta a 1,7 ore dopo la somministrazione.
Polish: Przy podawaniu dawki 8 mg/kg, Cmax na poziomie 776 ng/ml osiągano w ciągu 1,7 godziny po podaniu.
Italian: • Tenere una parte del taglio in modo fermo, tirare l'altra parte verso il centro del blister fino a che la compressa è visibile
Polish: • trzymając mocno z jednej strony nacięcia, wcisnąć drugą stronę do środka blistra do ukazania się tabletki
Italian: Codice ATCvet: QA04AD90.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne Kod ATCvet: QA04AD90.
Italian: Somministrare le compresse almeno un'ora prima dell'inizio del viaggio.
Polish: Tabletki należy podać co najmniej 1 godzinę przed rozpoczęciem podróży.
Italian: La biodisponibilità di maropitant in seguito a somministrazione sottocutanea nei cani era pari al 90,7%.
Polish: Biodostępność maropitantu po podaniu podskórnym u psów wynosiła 90,7%.
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Italian: La somministrazione endovenosa di Cerenia deve essere effettuata come un singolo bolo senza miscelare il prodotto con altri fluidi.
Polish: Dożylnie, Cerenia powinna być podawana w pojedynczym bolusie bez mieszania produktu z innymi płynami.
Italian: Ciascuna scatola di cartone contiene 1 flacone.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę.