FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten in PhaseIII-Studien, die Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten einnahmen, war vergleichbar mit dem bei Patienten, die diese Antazida nicht einnahmen.
Croatian: Sigurnosni profili u podskupini bolesnika koji su u ispitivanjima faze III uzimali inhibitore protonske pumpe ili antagoniste H2 receptora bili su usporedivi s onima u bolesnika koji nisu uzimali navedene antacide.
German: Myopathie und Rhabdomyolyse wurden berichtet.
Croatian: Prijavljene su miopatija i rabdomioliza.
German: Da Raltegravir hauptsächlich über UGT1A1 verstoffwechselt wird, sollte eine Kombination von DUTREBIS mit anderen starken Induktoren der UGT1A1 mit Vorsicht durchgeführt werden.
Croatian: Budući da se raltegravir metabolizira primarno putem UGT1A1, oprez je potreban i kada se DUTREBIS primjenjuje istodobno s drugim snažnim induktorima UGT1A1.
German: Weiterhin ist bei Kombination von DUTREBIS mit weiteren starken Induktoren der UridinDiphosphat- Glukuronosyltransferase (UGT) 1A1 Vorsicht geboten.
Croatian: Osim toga, potreban je oprez kod istodobne primjene lijeka DUTREBIS s drugim snažnim induktorima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
German: Bei den folgenden, unter Raltegravir berichteten klinischen Nebenwirkungen trat jeweils mindestens ein schwerwiegendes Ereignis auf: Herpes genitalis, Anämie, Immunrekonstitutionssyndrom, Depression, psychische Störungen, Suizidversuch, Gastritis, Hepatitis, Nierenversagen, versehentliche
Croatian: Zabilježen je najmanje jedan ozbiljan slučaj za svaku od sljedećih kliničkih nuspojava prijavljenih pri primjeni raltegravira: genitalni herpes, anemiju, sindrom imunološke rekonstitucije, depresiju, mentalni poremećaj, pokušaj suicida, gastritis, hepatitis, zatajenje bubrega, slučajno predoziranje.
German: • Appetitzunahme; Zuckerkrankheit (Diabetes); erhöhter Blutzucker, starker Durst; starker Gewichtsverlust; Störung der Körperfettverteilung
Croatian: • pojačan tek; šećerna bolest; visoka razina šećera u krvi; prekomjerna žeđ; značajan gubitak tjelesne težine; poremećaj masnog tkiva
German: Die häufigsten unter Lamivudin berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Unwohlsein, Müdigkeit, nasale Beschwerden und Symptome, Durchfall und Husten.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom liječenja lamivudinom su glavobolja, mučnina, malaksalost, umor, nazalni znakovi i simptomi, proljev i kašalj.
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Ereignisse waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte).
Croatian: Glavne prijavljene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
German: Pharmakokinetische Interaktionsdaten zwischen den Einzelkomponenten von DUTREBIS und
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim interakcijama između pojedinačnih komponenti lijeka DUTREBIS
German: Zu den frühen Anzeichen (symptomatische Hyperlaktatämie) zählen leichte Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), unspezifische Beeinträchtigungen des Wohlbefindens, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, respiratorische Symptome (schnelle und/oder tiefe Atmung) oder neurologische Symptome (einschließlich motorischer Schwäche).
Croatian: Rani simptomi (simptomatska hiperlaktatemija) uključuju benigne probavne simptome (mučninu, povraćanje i bol u abdomenu), nespecifičnu malaksalost, gubitak teka, gubitak tjelesne težine, respiratorne simptome (ubrzano i/ili duboko disanje) ili neurološke simptome (uključujući motoričku slabost).
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega pokazuju da poremećaj funkcije bubrega utječe na eliminaciju lamivudina.
German: DUTREBIS ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg, sofern kein Hinweis auf virale Resistenz gegen antiretrovirale Arzneimittel der Klasse der InSTI (Integrase-StrangtransferInhibitoren) oder der NRTI (nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) in der Krankengeschichte vorliegt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.1).
Croatian: DUTREBIS je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 6 godina života i tjelesne težine najmanje 30 kg bez trenutnih ili ranijih znakova virusne rezistencije na antivirusne lijekove iz skupine inhibitora prijenosa lanca integraze (engl. integrase strand transfer inhibitor, InSTI) i nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (engl. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
German: Die Kombination von Raltegravir mit einem kalziumcarbonathaltigen Antazidum verminderte die Plasmaspiegel von Raltegravir; diese Interaktion wird jedoch nicht als klinisch relevant erachtet.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidom koji sadrži kalcijev karbonat snizila je koncentraciju raltegravira u plazmi; međutim, ta se interakcija ne smatra klinički značajnom.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht belegt.
Croatian: Klinički značaj navedenog nalaza nije utvrđen.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitbehandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s opće prihvaćenim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili onih izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
German: Diese Studie zeigte, dass Feten, die in utero der Kombination ausgesetzt waren, eine höhere Rate an nukleosidanaloger DNA, inkorporiert in verschiedenen fetalen Organen, aufwiesen und verkürzte Telomere häufiger auftraten als bei allein Zidovudin ausgesetzten Feten.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je u fetusa koji su bili izloženi kombinaciji lijekova in utero došlo do opsežnije ugradnje DNK analoga nukleozida u više fetalnih organa te do većeg skraćivanja telomera nego u onih koji su bili izloženi samo zidovudinu.
German: Ursachen der Variabilität können Unterschiede in der Kombination mit Mahlzeiten und den Begleitmedikationen sein.
Croatian: Uzroci varijabilnosti u ispitivanju BENCHMRK mogu uključivati razlike u istodobnoj primjeni s hranom i drugim lijekovima.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lamivudin wurden in einer kleinen Gruppe HIV-1infizierter Erwachsener mit eingeschränkter Nierenfunktion bestimmt.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lamivudina određena su u maloj skupini odraslih osoba s HIV-1 infekcijom i oštećenom funkcijom bubrega.
German: Lamivudin besitzt ein lineares pharmakokinetisches Verhalten über die therapeutische Dosierungsbreite und eine begrenzte Bindung an das Hauptplasmaprotein Albumin (<16 % bis 36 % an
Croatian: U terapijskom rasponu doza, lamivudin ima linearnu farmakokinetiku i slabo se veže za albumin, glavni protein u plazmi (<16 % - 36% za serumski albumin u ispitivanjima in vitro).
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen wurde bei Rattenjungen, deren Mütter Raltegravir in Dosen erhalten hatten, die ca. dem 4,4-fachen der humanen Exposition bei 400 mg zweimal täglich (bezogen auf die AUC0-24Std) entsprechen, festgestellt.
Croatian: Zapažen je neznatan porast incidencije prekobrojnih rebara kod mladunčadi štakora kada je izloženost ženke raltegraviru bila približno 4,4 puta veća od izloženosti u ljudi pri dozi od 400 mg dvaput na dan izračunate na temelju AUC0-24h.
German: Lamivudin war in vivo in Dosierungen, bei denen Plasmakonzentrationen erreicht wurden, die um den Faktor 40 - 50 höher lagen als die üblichen klinischen Plasmakonzentrationen, nicht genotoxisch.
Croatian: Lamivudin nije bio genotoksičan u ispitivanjima in vivo, pri dozama kojima se postižu koncentracije u plazmi 40 do 50 puta više od predviđenih koncentracija u plazmi kod kliničke primjene.
German: Deshalb sollte DUTREBIS, wann immer dies möglich ist, mit einem anderen aktiven ART angewendet werden, um die Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens und die Resistenzentwicklung zu minimieren
Croatian: Stoga se, kad god je to moguće, DUTREBIS mora primjenjivati s još jednim aktivnim ART-om kako bi se potencijalan izostanak virološkog odgovora i razvoj rezistencije sveli na najmanju moguću mjeru (vidjeti dio 5.1).
German: Setzen Sie DUTREBIS nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab.
Croatian: Nemojte prestati uzimati DUTREBIS ako se o tome prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
German: Im Allgemeinen entsprach das Verträglichkeitsprofil von Raltegravir bei Patienten mit Hepatitis-Bund/oder Hepatitis C-Virus-Koinfektion dem der Patienten ohne Hepatitis-B und/oder Hepatitis CVirus-Koinfektion, obwohl die Raten von ALT- und AST-Abweichungen in der Untergruppe mit Hepatitis-B und/oder Hepatitis C-Virus-Koinfektion in beiden Behandlungsgruppen etwas höher waren.
Croatian: Sigurnosni profil raltegravira općenito je bio sličan u bolesnika istodobno inficiranih virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C i u onih koji nisu bili istodobno inficirani virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C, premda su u obje terapijske skupine odstupanja vrijednosti AST-a i ALT-a bila nešto viša u podskupini bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C.
German: Diese Neoplasien könnten durch lokale Ablagerung und/oder Eindringen des Arzneimittels in die Mukosa von Nase bzw. Nasopharynx während der oralen Gabe mittels Sonde und nachfolgender chronischer Reizung und Entzündung entstanden sein und sind wahrscheinlich von geringer Bedeutung für die beabsichtigte klinische Anwendung.
Croatian: Te su novotvorine mogle nastati zbog aspiracije i/ili lokalnog nakupljanja lijeka na sluznici nosa/nazofarinksa tijekom izravne primjene lijeka putem sonde i posljedične kronične iritacije i upale.
German: • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, um die Übertragung von HIV über die Muttermilch zu vermeiden.
Croatian: • Žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti svoju djecu jer mlijekom mogu prenijeti zarazu na dijete.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
German: In einigen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir und Darunavir zu einer mäßigen Verringerung der Plasmakonzentrationen von Darunavir, der zugrundeliegende Mechanismus ist jedoch nicht bekannt.
Croatian: U nekim je ispitivanjima istodobna primjena raltegravira i darunavira dovela do blagog sniženja koncentracija darunavira u plazmi; mehanizam tog učinka nije poznat.
German: Die Kombination von DUTREBIS mit anderen Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z. B. Omeprazol und Famotidin) kann die Resorptionsrate von Raltegravir erhöhen und zu erhöhten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen (siehe Tabelle 1).
Croatian: Istodobna primjena lijeka DUTREBIS s drugim lijekovima koji povisuju želučani pH (npr. omeprazolom i famotidinom) može povećati stopu apsorpcije raltegravira i dovesti do povišenja koncentracije raltegravira u plazmi (vidjeti Tablicu 1).
German: In zwei Studien war Raltegravir bei HIV-1 infizierten Patienten, die 400 mg Raltegravir zweimal täglich erhielten, leicht im Liquor cerebrospinalis nachzuweisen.
Croatian: U dva ispitivanja u bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji su primali raltegravir u dozi od 400 mg, dvaput na dan, raltegravir je detektiran u cerebrospinalnoj tekućini.
German: Die OBT für den einzelnen Patienten wurde durch den Prüfarzt vor der Randomisierung anhand der jeweiligen Therapiegeschichte des Patienten sowie der eingangs durchgeführten genotypischen und phänotypischen Resistenztests bestimmt.
Croatian: Prije randomizacije ispitivač je svakom bolesniku odredio OBT na temelju prethodnog liječenja i rezultata početnih genotipskih i fenotipskih testova rezistencije virusa.
German: Siehe Abschnitt 4.4 hinsichtlich der Notwendigkeit, Raltegravir mit zwei
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za informacije o potrebi da se raltegravir primjenjuje s još jednim aktivnim lijekom.
German: Mit virologischem Versagen einhergehende Faktoren umfassen eine hohe Ausgangs-Viruslast und eine Hintergrundtherapie (OBT), die nicht mindestens einen potenten aktiven Wirkstoff enthielt.
Croatian: Faktori povezani s neuspješnim odgovorom na liječenje uključuju visoko virusno opterećenje na početku liječenja i OBT u koju nije uključen najmanje jedan potentni aktivni lijek.
German: Daher ist bei einer Kombination von DUTREBIS mit kalziumcarbonathaltigen Antazida keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Stoga pri istodobnoj primjeni lijeka DUTREBIS i antacida koji sadrže kalcijev karbonat nije potrebno prilagođavati dozu.
German: • Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen); Blutwerte, die auf verminderte Nierenfunktion hinweisen; erhöhte Werte von Muskelenzymen im Blut; Zucker im Urin; Blut im Urin; Gewichtszunahme; Zunahme des Bauchumfangs; Verminderung des Bluteiweißes (Albumin); Verlängerung der Blutgerinnungszeit, eine niedrige Anzahl roter
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (stanice koje pomažu zgrušavanju krvi) u nalazima krvnih pretraga; nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na smanjenu funkciju bubrega; povišene vrijednosti enzima iz mišića u krvi; šećer u mokraći; crvene krvne stanice u mokraći; porast tjelesne težine; povećanje opsega struka; snižene vrijednosti bjelančevina (albumina) u krvi; produljeno vrijeme zgrušavanja krvi; smanjen broj crvenih krvnih stanica u nalazima krvnih pretraga (anemija).
German: Der klinische Zustand und die Leber-Transaminasen sollten überwacht und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Croatian: Treba pratiti klinički status uključujući jetrene aminotransferaze te započeti odgovarajuću terapiju.
German: DUTREBIS Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker) Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Croatian: DUTREBIS filmom obložene tablete sadrže laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
German: Es wurde eine beträchtliche inter- und intraindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik von Raltegravir beobachtet.
Croatian: Opažene su značajne interindividualne i intraindividualne razlike u farmakokinetici raltegravira.
German: DUTREBIS sollte daher bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Stoga DUTREBIS u ovoj populaciji treba primjenjivati uz oprez.
German: Raltegravir ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor mit Wirkung gegen das Humane
Croatian: Raltegravir je inhibitor prijenosa lanca integraze, aktivan protiv virusa humane imunodeficijencije
German: • Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Infektion der oberen Atemwege (wie Entzündung der Nase und Nasennebenhölen; einfache Erkältung); Lymphknotenabszess (die Lymphdrüsen liegen im Nacken, in den Achselhöhlen oder in der Leiste)
Croatian: • infekcija korijena dlake; gripa; kožne infekcije uzrokovane virusom; infekcija gornjih dišnih puteva (kao što je upala nosne šupljine ili sinusa u području nosa; prehlada); infekcija u limfnom čvoru (žlijezda u vratu, pazuhu ili preponama)
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
German: Lamivudin wird hauptsächlich durch aktive renale Sekretion über das Transportsystem für organische Kationen ausgeschieden.
Croatian: Lamivudin se uglavnom eliminira aktivnom bubrežnom sekrecijom uz pomoć sustava organskih kationskih prijenosnika.
German: Bei Kaninchen wurden keine vergleichbaren
Croatian: Slični učinci nisu zapaženi na kunićima.
German: In den Fäzes wurde ausschließlich Raltegravir nachgewiesen, das vermutlich hauptsächlich aus der Hydrolyse des mit der Galle sezernierten Raltegravir-Glukuronids stammt, wie bei den präklinisch untersuchten Spezies beobachtet wurde.
Croatian: U fecesu je prisutan samo raltegravir, a njegov je veći dio vjerojatno nastao hidrolizom raltegravir-glukuronida izlučenog u žuči, kao što je opaženo u nekliničkim istraživanjima na životinjama.
German: Bei mit Hepatitis koinfizierten Patientinnen, die unter der Behandlung mit DUTREBIS schwanger werden, sollte die Möglichkeit eines Hepatitis-Rückfalls nach Absetzen von DUTREBIS in Betracht
Croatian: U bolesnica s istodobnom infekcijom hepatitisom koje se liječe lijekom DUTREBIS i u međuvremenu zatrudne mora se razmotriti mogućnost recidiva hepatitisa nakon prekida liječenja lijekom
German: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Croatian: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
German: Ergebnisse der 48-Wochen und 240-Wochen-Analysen Bezogen auf den primären Wirksamkeitsendpunkt lag der Anteil (%) der Patienten, die einen HIVRNA-Wert von <50 Kopien/ml in Woche 48 erreichten in der Gruppe der Patienten, die Raltegravir erhielten, bei 241/280 (86,1 %), und in der Gruppe, die Efavirenz erhielten, bei 230/281 (81,9 %).
Croatian: Što se tiče primarnog ishoda djelotvornosti, udio (%) bolesnika u kojih je u 48. tjednu postignuta koncentracija < 50 HIV-RNK kopija/ml iznosio je 241/280 (86,1%) u skupini koja je primala raltegravir i 230/281 (81,9%) u skupini koja je primala efavirenz.
German: Raltegravir erzielte ein virologisches Ansprechen entsprechend HIV-RNA < 50 Kopien/ml bei 61,7 % der Patienten in Woche 16, bei 62,1 % in Woche 48 und bei 57,0 % in Woche 96 (wobei Therapieabbrecher im Sinne einer erfolglosen Behandlung gewertet wurden).
Croatian: Virološki odgovor na raltegravir od < 50 HIV-RNK kopija/ml (primjena pristupa "prerani prekid = neuspjelo liječenje") postignut je u 61,7% bolesnika nakon 16 tjedana, u 62,1% bolesnika nakon 48 tjedana i u 57,0% bolesnika nakon 96 tjedana liječenja.
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Raltegravir ist keine spezifische Information verfügbar.
Croatian: Nema specifičnih podataka o liječenju predoziranja raltegravirom.
German: DUTREBIS enthält zwei Wirkstoffe: Lamivudin und Raltegravir.
Croatian: DUTREBIS sadrži dva lijeka: lamivudin i raltegravir.
German: In klinischen Studien wurde unter Raltegravir Hautausschlag, ungeachtet der Kausalität, bei vorbehandelten Patienten häufiger unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir als unter solchen mit Raltegravir ohne Darunavir oder solchen mit Darunavir ohne Raltegravir beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u prethodno liječenih bolesnika koji su primali raltegravir osip je, bez obzira na uzrok, češće zapažen u bolesnika čija je terapija uključivala raltegravir i darunavir nego u onih koji su primali raltegravir bez darunavira ili darunavir bez raltegravira.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Zidovudin mit Lamivudin wurde ein mäßiger Anstieg (28 %) der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von Zidovudin beobachtet, der AUC-Wert insgesamt wurde jedoch nicht signifikant verändert.
Croatian: Primijećen je blagi porast Cmax (28%) zidovudina kada se primjenjivao s lamivudinom, no ukupna izloženost (AUC) nije se značajno promijenila.
German: In einer Studie zur transplazentaren Genotoxizität an Affen wurde Zidovudin allein mit der Kombination aus Zidovudin und Lamivudin in Dosen, die der Dosierung beim Menschen entsprechen, verglichen.
Croatian: U ispitivanjima transplacentalne genotoksičnosti na majmunima uspoređivala se primjena samog zidovudina i zidovudina u kombinaciji s lamivudinom pri razinama izloženosti ekvivalentnima izloženosti u ljudi.
German: • Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (depressive Verstimmung); Stimmungsschwankungen; Panikattacken
Croatian: • osjećaj tjeskobe; osjećaj smetenosti; depresivno raspoloženje; promjene raspoloženja;
German: Was sollten Sie vor der Behandlung mit DUTREBIS beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati DUTREBIS
German: Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf Ihre Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
Croatian: Još nije poznato što uzrokuje te promjene kao ni to jesu li njihovi učinci dugoročni.
German: STARTMRK (multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studie) bewertete die Sicherheit und antiretrovirale Wirksamkeit von Raltegravir 400 mg zweimal/Tag gegenüber Efavirenz 600 mg (vor dem Schlafengehen) in Kombination mit Emtricitabin (+) Tenofovir bei bisher unbehandelten HIV-infizierten Patienten mit HIV-RNA > 5.000 Kopien/ml.
Croatian: U ispitivanju STARTMRK (multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivnim lijekomkomparatorom kontrolirano ispitivanje) ocjenjivali su se sigurnost i antiretrovirusna aktivnost raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan naspram efavirenza u dozi od 600 mg primijenjenog navečer prije spavanja, u kombinaciji s emtricitabinom (+) tenofovirom u bolesnika s HIV infekcijom i > 5000 HIV-RNK kopija/ml koji prethodno nisu bili liječeni.
German: Raltegravir wurde in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 126 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren in der IMPAACT-Studie (Protokoll P1066) untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: Raltegravir je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u ispitivanju IMPAACT P1066, ispitan u 126 djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina inficiranih virusom HIV-1 koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
German: Über Depression, auch mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wurde im Zusammenhang mit Raltegravir berichtet, insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder psychiatrischen
Croatian: Pri primjeni raltegravira prijavljena je depresija, uključujući suicidalne ideacije i ponašanja, osobito u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
German: • Die Wirkstoffe sind: Lamivudin und Raltegravir.
Croatian: • Djelatne tvari su lamivudin i raltegravir.
German: DUTREBIS sollte Patienten mit einer Kreatininclearance unter 50 ml/min nicht gegeben werden.
Croatian: DUTREBIS se ne smije davati bolesnicima s klirensom kreatinina od <50 ml/min.
German: Wenn Sie die Einnahme von DUTREBIS abbrechen Es ist wichtig, DUTREBIS genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
Croatian: Važno je da DUTREBIS uzimate točno onako kako Vas je uputio liječnik.
German: Nach Anwendung einer therapeutischen Dosis von 300 mg einmal täglich betrugen die mittleren Cmax-, Cmin- und AUC24Std-Werte (Variationskoeffizient) im Steady-State 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) und 8,9 µg·Std/ml (21 %).
Croatian: Pri terapijskoj dozi od 300 mg jedanput na dan, srednja vrijednost (CV) u stanju dinamičke ravnoteže Cmax iznosi 2,0 µg/ml (26%), Cmin iznosi 0,04 µg/ml (34%), a 24-satni AUC 8,9 µg•h/ml (21%).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften bei speziellen Patientengruppen und die Arzneimittelwechselwirkungen für die Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) treffen auch
Croatian: Farmakokinetička svojstva, primjena u posebnim populacijama te interakcije između lijekova za svaku pojedinačnu komponentu (lamivudin i raltegravir) odnose se i na