FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podmienky na uchovávanie, pozri časť 5 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Icelandic: Sjá kafla 5 í fylgiseðlinum varðandi geymsluskilyrði.
Slovak: Hyperestézia.
Icelandic: Húðskynsofurnæmi (hyperesthesia).
Slovak: Prínos lieku sa dôsledne nepreukázal u populácie pacientov s AMD, ktorí majú okultnú subfoveálnu CNV s preukázanou nedávnou alebo pokračujúcou progresiou ochorenia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar sýna ekki allar fram á ávinning af notkun lyfsins hjá sjúklingum með AMD sem eru með dulda nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu og sem sýna einkenni um nýlega eða núverandi sjúkdómsversnun.
Slovak: Primárny parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP (pozri vyššie), s 24. mesiacom ako ďalším definovaným parametrom.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hinn sami og í TAP (sjá hér að framan) auk þess sem skilgreindur var viðbótar endapunktur eftir 24 mánuði.
Slovak: Ak sa roztok rozleje, má sa zachytiť a zotrieť vlhkou tkaninou.
Icelandic: Ef eitthvað af lyfinu hellist niður skal þurrka það upp með rökum klút.
Slovak: 48 hodín po podaní Visudynu je potrebné vyhnúť sa aj dlhšiemu vystaveniu sa svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov.
Icelandic: Einnig skal forðast langvarandi útsetningu fyrir ljósi frá ljósgjöfum sem eru lækningatæki, t.d. ljósgjafar til mælinga á súrefnismettun blóðrauða (pulse oximeters), í 48 klst. eftir notkun Visudyne.
Slovak: Prášok sa pred použitím rozpustí vo vode na nepriehľadný tmavozelený roztok.
Icelandic: Fyrir notkun er þurrefnið leyst upp í vatni og myndast þá ógegnsæ, dökkgræn lausn.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytlo krvácanie v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia kože a precitlivenosť.
Icelandic: Eins og við á um aðrar inndælingar finna sumir sjúklingar fyrir blæðingu á stungustað, breyttum húðlit eða ofnæmi.
Slovak: Liečená plocha má zahŕňať všetku neovaskularizáciu, krv a/alebo blokovanú fluorescenciu.
Icelandic: Ljósbletturinn á að ná yfir allar nýæðar, allt blóð og/eða þau svæði þar sem flúrskímun er skyggð.
Slovak: Celkové poruchy: precitlivenosť (alergické reakcie), synkopa (mdloby), bolesť hlavy, závraty, dýchavičnosť.
Icelandic: Almenn áhrif: Ofnæmi (ofnæmisviðbrögð), yfirlið, höfuðverkur, sundl, mæði.
Slovak: Dva regioizoméry verteporfínu vykazujú podobné farmakokinetické vlastnosti pri distribúcii a eliminácii, preto sa obidva izoméry ako celok považujú z farmakokinetického hľadiska za verteporfín.
Icelandic: Báðar svæðishverfur (regioisomers) verteporfins hafa svipaða lyfjahvarfaeiginleika hvað varðar dreifingu og brotthvarf og með tilliti til lyfjahvarfa teljast því báðar svæðishverfurnar saman vera verteporfin.
Slovak: Pri nasledujúcich nežiaducich reakciách sa predpokladalo, že prípadne súvisia s liečbou Visudynom.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru mögulega tengdar meðferð með Visudyne.
Slovak: U gravidných samíc potkana sa dávky intravenózne podaného verteporfínu 10 mg/kg/deň (približne 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) spájali so zvýšenou incidenciou anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/deň (približne 125-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) sa spájali so zvýšenou incidenciou zvlnených rebier a anoftalmie/mikroftalmie.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum tengdust 10 mg/kg/sólarhring skammtar af verteporfini, gefnir í bláæð (um það bil 40 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m á grundvelli AUCinf hjá kvenkyns rottum) aukinni tíðni augnleysis/smáaugna og 25 mg/kg/sólarhring skammtar (um það bil 125 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m á grundvelli AUCinf hjá kvenkyns rottum) tengdust aukinni tíðni hlykkjóttra rifja og augnleysis/smáaugna.
Slovak: Na infúziu je potrebné použiť čo najväčšiu žilu na ramene, najlepšie v kubitálnej jamke, a vyhnúť sa malým žilám na chrbte ruky.
Icelandic: Nota á stærstu bláæð sem unnt er í handlegg, helst framhandlegg, til innrennslis og forðast skal litlar æðar á handarbaki.
Slovak: Definovaný bol tiež iný parameter účinnosti: podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 30 písmen (ekvivalent 6 riadkov) zrakovej ostrosti po 12 a 24 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem töpuðu innan við 30 stafa (jafngildi 6 lína) sjónskerpu eftir 12 mánuði og 24 mánuði, samanborið við upphafsgildi.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s patologickou myopiou boli podobné ako u pacientov s AMD.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotni (pathological myopia) voru sambærilegar við þær sem greint var frá hjá sjúklingum með aldurstengda hrörnun í augnbotnum (AMD).
Slovak: Fotodynamická liečba (PDT)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: %) alebo minimálne klasickými CNV léziami a nezaznamenala sa u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Icelandic: Þetta kom aðallega fyrir hjá sjúklingum með eingöngu duldar (4,9%) eða óverulegar klassískar CNV skemmdir hjá sjúklingum með AMD og ekki var greint frá þessu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Slovak: Pri použití Visudynu súbežne s inými fotosenzibilizujúcimi liekmi je preto potrebné postupovať opatrne (pozri „Fotosenzitivita a expozícia svetlu" v časti 4.4).
Icelandic: Visudyne er notað samhliða öðrum lyfjum sem geta aukið ljósnæmi (sjá „Ljósnæmi og útsetning fyrir ljósi" í kafla 4.4).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku sa preukázala počas 4 hodín pri 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 4 klst.
Slovak: V takých prípadoch si má pacient chrániť kožu a oči pred priamym slnečným svetlom alebo jasným interiérovým svetlom počas obdobia, ktoré je úmerné predávkovaniu.
Icelandic: Í þeim tilvikum á sjúklingurinn að lengja þann tíma sem húð og augu eru varin gegn beinu sólarljósi eða bjartri innanhússlýsingu, í réttu hlutfalli við ofskömmtunina.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Slovak: Pre akútnu a od svetla závislú toxicitu verteporfínu bolo charakteristické lokalizované hĺbkové poškodenie tkaniva závislé od dávky ako následok farmakologického účinku PDT pri verteporfíne.
Icelandic: Bráð ljósháð eituráhrif verteporfins einkenndust af skammtaháðum, staðbundnum skemmdum í djúplægum vefjum sem er afleiðing af lyfjafræðilegum áhrifum ljóshrifameðferðar með verteporfini.
Slovak: Po 24 mesiacoch sa pozoroval štatisticky významný rozdiel 12,9 % v prospech Visudynu v porovnaní s placebom (46,2
Icelandic: Eftir 24. mánuð var tölfræðilega marktækur munur sem nam 12,9% Visudyne í hag samanborið við lyfleysu (46,2% samanborið við 33,3%, p=0,023).
Slovak: Visudyne je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom.
Icelandic: Visudyne er fáanlegt í pakkningum sem í er 1 hettuglas með þurrefni.
Slovak: Ak dôjde k extravazácii, infúzia sa musí okamžite zastaviť.
Icelandic: Berist Visudyne út úr æð skal tafarlaust stöðva innrennslið.
Slovak: Visudyne je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Visudyne hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovak: Nie sú klinické údaje o použití Visudynu u pacientov v anestézii.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun Visudyne handa sjúklingum undir svæfingu.
Slovak: Celkové poruchy: nutkanie na vracanie, reakcie podobné úpalu, únava, reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa prejavujú predovšetkým ako bolesť na hrudi alebo bolesť chrbta, a zvýšená hladina cholesterolu.
Icelandic: Ógleði, viðbrögð sem líkjast sólbruna, þreyta, innrennslistengd áhrif sem koma einkum fram sem brjóstverkir eða verkir í baki, og kólesterólhækkun.
Slovak: Visudyne je indikovaný na liečbu - dospelých s vekom podmienenou exsudatívnou (vlhkou) degeneráciou makuly (AMD) s predominantne klasickou subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey (CNV) alebo - dospelých so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku patologickej myopie.
Icelandic: Visudyne er ætlað til meðferðar hjá - fullorðnum sjúklingum með vota (exudative) aldurstengda hrörnun í augnbotnum (AMD) með mest áberandi klassíska nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu (CNV) eða - fullorðnum sjúklingum með nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu, sem afleiðingu af nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotni (subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia).
Slovak: Liečbu Visudynom je potrebné starostlivo zvážiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou, pretože s takýmito pacientmi nie sú skúsenosti.
Icelandic: Áður en meðferð með Visudyne hefst hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða gallteppu, skal ígrunda slíkt vandlega því ekki liggur fyrir nein reynsla varðandi þessa sjúklinga.
Slovak: Vazovagálne reakcie aj reakcie z precitlivenosti sú spojené s celkovými príznakmi, napr. synkopou, potením, závratmi, exantémom, dyspnoe, sčervenením kože a zmenami krvného tlaku a tepu.
Icelandic: Bæði æða- og skreyjutaugarviðbrögð og ofnæmisviðbrögð tengjast almennum einkennum eins og yfirliði, aukinni svitamyndun, sundli, útbrotum, mæði, roða og breytingum á blóðþrýstingi og hjartslætti.
Slovak: Aby sa predišlo extravazácii, pred začatím infúzie Visudynu je potrebné zaviesť voľne priechodnú intravenóznu kanylu a počas podania ju sledovať.
Icelandic: Til að komast hjá að Visudyne berist út úr æð á að setja upp bláæðarlegg með frjálsu flæði áður en innrennsli Visudyne hefst og fylgjast skal með leggnum.
Slovak: Čo je Visudyne
Icelandic: Visudyne inniheldur
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia proti oklúzii ciev
Icelandic: Lyf sem koma í veg fyrir lokun blóðæða
Slovak: Účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu sa nepozoroval u potkanov po intravenóznom podaní dávok verteporfínu do 10 mg/kg/deň (približne 60- a 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m2 na základe AUCinf u samcov a samíc potkana).
Icelandic: Engin áhrif hafa komið fram á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum eftir gjöf verteporfins í bláæð, í skömmtum sem voru allt að 10 mg/kg/sólarhring (um það bil 60 og 40 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m á grundvelli AUCinf hjá karlkyns- og kvenkyns rottum, tilgreint í sömu röð).
Slovak: Na dávku 6 mg/m povrchu tela (pozri časť 4.2) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Icelandic: Fyrir skammtinn 6 mg/m líkamsyfirborðs (sjá kafla 4.2) á að þynna nauðsynlegt magn af Visudyne lausn í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis að endanlegu 30 ml rúmmáli.
Slovak: Infarkt myokardu sa zaznamenal najmä u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze, niekedy počas 48 hodín po infúzii.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi, stundum innan 48 klst.
Slovak: Prvý krok je 10 minút trvajúca intravenózna infúzia Visudynu v dávke 6 mg/m povrchu tela, zriedená v 30 ml infúzneho roztoku (pozri časť 6.6).
Icelandic: Fyrra skrefið er 10 mínútna innrennsli Visudyne í bláæð í skammtinum 6 mg/m líkamsyfirborðs,
Slovak: Visudyne nie je indikovaný u tejto populácie.
Icelandic: Visudyne er ekki ætlað til meðferðar hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: 7,5 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 15 mg verteporfínu.
Icelandic: Eftir blöndun innihalda 7,5 ml af lausninni 15 mg af verteporfini.
Slovak: • Celkové poruchy: bolesť, zvýšený tlak krvi, zvýšená citlivosť a horúčka.
Icelandic: Sársauki, hækkaður blóðþrýstingur, aukið snertiskyn og hiti.
Slovak: Stratu zraku vyvolávajú nové krvné cievy (neovaskularizácia chorioidey), ktoré poškodzujú sietnicu (membrána citlivá na svetlo, ktorá vystiela zadnú časť oka).
Icelandic: Sjóntapið verður vegna nýrra æða (nýæðamyndunar í æðu) sem skemma sjónuna (ljósnæmu himnuna sem þekur aftasta hluta augans).
Slovak: Rekonštituovaný Visudyne je nepriehľadný tmavozelený roztok.
Icelandic: Eftir blöndun er Visudyne ógegnsæ, dökkgræn lausn.
Slovak: Po 24 mesiacoch stratilo menej ako 3 riadky zrakovej ostrosti 79 % pacientov pri Visudyne oproti 72 % pri placebe (p=0,38).
Icelandic: Visudyne misst minna en 3 línur í sjónskerpu samanborið við 72% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,38).
Slovak: Visudyne obsahuje liečivo verteporfín, ktoré sa aktivuje svetlom lasera pri ošetrení označovanom ako fotodynamická liečba.
Icelandic: Visudyne inniheldur virka efnið verteporfin sem er virkjað með ljósi frá leysigeisla við meðferð sem kallast ljóshrifameðferð.
Slovak: Singletový kyslík spôsobuje poškodenie biologických štruktúr v rozsahu difúzie, čo vedie k lokálnej vaskulárnej oklúzii, poškodeniu buniek a za určitých podmienok k smrti buniek.
Icelandic: Stakeindir súrefnis valda skemmdum á líffræðilegum byggingareiningum innan flæðissviðsins (diffusion range), sem leiðir til staðbundinnar æðalokunar, frumuskemmda og við vissar aðstæður frumudauða.
Slovak: Selektivita PDT pri použití verteporfínu sa zakladá, okrem lokalizovanej expozície svetlu, aj na selektívnom a rýchlom vychytávaní a zadržiavaní verteporfínu bunkami, ktoré rýchlo proliferujú, vrátane buniek endotelu neovaskularizácie chorioidey.
Icelandic: Sértækni ljóshrifameðferðar með verteporfini byggist, auk staðbundinnar notkunar ljóss, á sértækri og hraðri upptöku og þrásetu (retention) verteporfins í frumum sem fjölga sér hratt, m.a. þekjufrumum nýæða í æðu (choroidal neovasculature).
Slovak: Vekom podmienená makulárna degenerácia s prevažne klasickými subfoveálnymi léziami
Icelandic: Aldurstengd hrörnun í augnbotnum með ríkjandi, klassískum skemmdum undir miðgróf sjónu (age-related macular degeneration with predominantly classic subfoeveal lesions)
Slovak: Nerozpúšťajte v roztoku chloridu sodného.
Icelandic: Ekki má leysa þurrefnið upp í natríumklóríðlausn.
Slovak: Keď vám infúziou podajú Visudyne, rozšíri sa v tele krvnými cievami, vrátane krvných ciev v zadnej časti oka.
Icelandic: Visudyne með innrennsli dreifist það um líkamann eftir æðunum, þar með talið æðunum aftast í auganu.
Slovak: Keďže oklúzia krvných ciev je hlavným mechanizmom účinku verteporfínu, je teoreticky možné, že látky ako vazodilatanciá a tie, ktoré znižujú zrážavosť a agregáciu trombocytov (napr. inhibítory tromboxánu A2), môžu pôsobiť proti účinku verteporfínu.
Icelandic: Þar sem lokun blóðæða er helsti verkunarmáti verteporfins, er fræðilegur möguleiki á að lyf á borð við æðavíkkandi lyf og lyf sem draga úr blóðtappamyndun og samloðun blóðflagna (t.d. thromboxan A2 hemlar) geti komið í veg fyrir verkun verteporfins.
Slovak: Poruchy oka: nedostatočný obeh krvi v sietnici alebo cievovke (vrstva oka obsahujúce cievy)
Icelandic: Skortur á blóðflæði til sjónu eða æðu (æðalagið í auganu) í meðhöndlaða auganu.
Slovak: Do klinického skúšania bolo zaradených celkovo 120 pacientov (81
Icelandic: 120 sjúklingar þátt í rannsókninni (Visudyne 81, lyfleysa 39).
Slovak: Podobná farmakokinetika verteporfínu sa zaznamenala po dávke 6 mg/m podanej 10-minútovou infúziou zdravým belochom a Japoncom.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að lyfjahvörf verteporfins séu svipuð hjá heilbrigðum karlmönnum af hvíta kynstofninum og heilbrigðum japönskum karlmönnum eftir 6 mg/m skammt með innrennsli á
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 1,5 riadku, bol 72 % pri Visudyne a 44
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem misstu minna en 1,5 línur var 72% fyrir Visudyne samanborið við 44% fyrir lyfleysu (p=0,003).
Slovak: Na dávku 6 mg/m povrchu tela (dávka odporúčaná na liečbu) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Icelandic: Fyrir skammtinn 6 mg/m líkamsyfirborðs (ráðlagður meðferðarskammtur) á að þynna tilskilið magn af Visudyne lausn í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis, að endanlegu 30 ml rúmmáli.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok verteporfín
Icelandic: Visudyne 15 mg innrennslisstofn, lausn verteporfin
Slovak: % oproti 47,5 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 15 písmenám, p=0,300; 77,5 % oproti 75,0 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 30 písmenám, p=0,602).
Icelandic: 30 stöfum eða færri var 84,0% samanborið við 83,3%, p=0,868) eða eftir 24 mánuði (hlutfall þeirra sem töpuðu 15 stöfum eða færri var 53,3% samanborið við 47,5%, p=0,300; hlutfall þeirra sem töpuðu 30 stöfum eða færri var 77,5% samanborið við 75,0%, p=0,602).
Slovak: Tlmenie bolesti môže vyžadovať liečbu analgetikami.
Icelandic: Vera má að nota þurfi verkjalyf.
Slovak: Jedno multicentrické, dvojito-maskované, randomizované klinické skúšanie kontrolované placebom (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) sa vykonalo u pacientov so subfoveálnou chorioidálnou neovaskularizáciou spôsobenou patologickou myopiou.
Icelandic: Ein fjölsetra, tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) var gerð hjá sjúklingum með nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu vegna nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotnum.
Slovak: Fotosenzitívna reakcia
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a zriedení
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun og þynningu
Slovak: Trhlina v pigmentovom epiteli sietnice, makulárny edém.
Icelandic: Rof þekjuvefs sjónpurpura (retinal pigment epithelial tear), sjónudepilsbjúgur.
Slovak: Najväčší lineárny rozmer neovaskularizačnej lézie chorioidey sa stanovuje pomocou fluoresceínovej angiografie a fotografie očného pozadia.
Icelandic: Mesta þvermál nýæðaskemmdar í æðu er metið með flúrskímandi æðamynd og augnbotnamynd.
Slovak: Precitlivenosť v mieste podania, krvácanie v mieste podania, zmena sfarbenia v mieste podania, pyrexia, bolesť.
Icelandic: Ofnæmi á stungustað, blæðing á stungustað, mislitun á stungustað, hiti, sársauki.
Slovak: Ak musíte ísť von za denného svetla počas prvých 48 hodín po liečbe, musíte si chrániť kožu odevom a oči tmavými slnečnými okuliarmi.
Icelandic: eftir meðferðina verður að verja húðina og augun með því að klæðast hlífðarfatnaði og vera með dökk sólgleraugu.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Icelandic: Upplýsingar um Visudyne
Slovak: (EU) číslo podania
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: Neukončite liečbu bez
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að
Slovak: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Icelandic: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Slovak: Pozri časť 3, Ako užívať Vitektu.
Icelandic: Sjá kafla 3, Hvernig nota á Vitekta.
Slovak: Vitekta sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Icelandic: Vitekta er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Slovak: (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 liečených pacientov)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)
Slovak: ATC kód: J05AX11.
Icelandic: J05AX11
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt með mat á venjulegum
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. november 2013
Icelandic: 13. nόvember 2013
Slovak: • problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle (dyspepsia)
Icelandic: • meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir (meltingarónot)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť elvitegraviru u detí vo veku od 0 do menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun elvitegravírs hjá börnum á aldrinum 0 til innan við 18 ára (sjá kafla 5.1).
Slovak: U predtým liečených pacientov
Icelandic: Sjúklingar sem þegar hafa fengið meðferð
Slovak: Tieto príznaky môžu signalizovať, že zlepšený imunitný systém vášho tela bojuje s infekciou.
Icelandic: Þessi einkenni geta gefið til kynna að bætt ónæmiskerfi líkamans sé að berjast gegn sýkingu.
Slovak: Keďže didanozín sa podáva na prázdny žalúdok, má sa podávať najmenej jednu hodinu pred alebo dve hodiny po podaní Vitekty (ktorá sa podáva s jedlom).
Icelandic: Þar sem didanosín er gefið á fastandi maga skal gefa didanosín minnst einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum á eftir Vitekta (sem er gefið með mat).
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou laktózy, alebo ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou iných cukrov, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Ef þú ert með óþol gegn laktósa, eða ef þér hefur verið sagt að þú sért með óþol gegn einhverjum öðrum sykurtegundum, ræddu þá við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Slovak: • antimykobakteriálne látky: rifampicín
Icelandic: • lyf gegn mýkóbakteríum: rifampicín
Slovak: • didanozín (pozri tiež časť 3 tejto písomnej informácie pre používateľa)  Ak užívate niektorý z týchto liekov na HIV, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: • didanósín (sjá einnig kafla 3 í þessum fylgiseðli)  Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af þessum HIV-lyfjum.
Slovak: • myšlienky na samovraždu a pokusy o samovraždu (u pacientov, ktorí mali v minulosti depresiu
Icelandic: sjálfsvígshugmyndir og tilraunir til sjálfsvígs (hjá sjúklingum sem þegar hafa þjáðst af
Slovak: Elvitegravir je substrátom OATP1B1 a OATP1B3 a inhibítorom OATP1B3 in vitro.
Icelandic: Elvitegravír er hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3, og hemill OATP1B3 in vitro.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci>.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovak: (môžu postihnúť až 1 zo 100 liečených pacientov)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)
Slovak: Nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky pre pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ráðlagðan skammt fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Vitektu, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Vitekty.
Icelandic: Vitekta er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Vitekta töflur.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti.
Slovak: Vitekta sa musí vždy užívať s určitými inými liekmi na HIV.
Icelandic: Vitekta þarf alltaf að nota með tilteknum öðrum HIV-lyfjum.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo vysadenie
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að rjúfa eða
Slovak: Informujte svojho lekára ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo iné cukry.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert með óþol gegn laktósa eða óþol gegn öðrum sykurtegundum.
Slovak: Každá tableta obsahuje 6,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 6,2 mg laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: Vírus HIV produkuje enzým nazývaný HIV integráza.
Icelandic: HIV-veiran framleiðir ensím sem nefnist HIV integrasi.
Slovak: To zahŕňa lieky a rastlinné prípravky získané bez lekárskeho predpisu.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf og jurtalyf sem fengin eru án lyfseðils.
Slovak: c Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtia v akomkoľvek čase od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Icelandic: c Felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkunar eða dauða á hvaða tímapunkti sem var frá degi 1 og út tímabilið ef engar veirufræðilegar upplýsingar lágu fyrir um meðferð á þessu tiltekna tímabili.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Vitekty.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Vitekta.
Slovak: Elvitegravir nevykazoval inhibíciu replikácie HBV ani HCV in vitro.
Icelandic: Elvitegravír sýndi enga hemlun á eftirmyndun HBV eða HCV in vitro.
Slovak: Vitekta môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi, čo môže ovplyvniť množstvá Vitekty alebo iných liekov vo vašej krvi.
Icelandic: Vitekta kann að valda milliverkunum við önnur lyf og það getur haft áhrif á magn Vitekta eða annarra lyfja í blóði.
Slovak: Zastavenie užívania Vitekty môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Icelandic: Það að hætta meðferð með Vitekta getur haft alvarleg áhrif á svörun við síðari meðferð.
Slovak: Dlhodobé účinky značných zvýšení expozície progesterónu nie sú známe.
Icelandic: Langtímaáhrif af umtalsverðri aukningu útsetningar fyrir prógesteróni eru ekki þekkt.