FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables ont été inclus dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des études cliniques principales.
Danish: Bivirkningerne er inkluderet i passende kategorier i tabellen nedenunder i henhold til den største observerede hyppighed i alle de primære kliniske studier.
French: Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Danish: Før du begynder på behandlingen, skal du spørge lægen, om du er i stand til at blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt.
French: f La médiane est la statistique univariée sans ajustement pour censure.
Danish: e Eksplorativt endepunkt (PFS2) f Medianen er den univariate statistik uden justering for censurering.
French: Classe de systèmes d'organes / Terme préférentiel
Danish: Systemorganklasse / foretrukken term
French: • Saignement ou bleu en l'absence de blessure
Danish: • Blødning eller blå mærker, uden at der har været skader
French: La dexaméthasone est néanmoins connue pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 et risque probablement d'affecter d'autres enzymes ainsi que des protéines de transport.
Danish: Dexamethason er imidlertid kendt som en svag til moderat induktor af CYP3A4 og påvirker sandsynligvis også andre enzymer samt transportproteiner.
French: pendant les 28 jours suivants.
Danish: 28 dage.
French: • n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Danish: • tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.
French: • Le patient ne doit pas donner Lenalidomide Accord à quelqu'un d'autre
Danish: • At patienten ikke må give Lenalidomide Accord til andre personer
French: Cycle de traitement
Danish: Behandlingscyklus
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
Danish: Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Danish: • Forhøjet sukkerniveau i blodet (sukkersyge)
French: • perte de désir sexuel (libido)
Danish: • Tab af sexlyst (libido)
French: • Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments.
Danish: • Afhængig af hvilken dag det er i cyklussen, vil du tage et eller flere af lægemidlerne.
French: Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures :
Danish: De følgende informationer skal også findes i de tilsvarende brochurer:
French: • pneumonies (10,6 % ; terme combiné) dans l'étude IFM 2005-02 ;
Danish: • Pneumoni (10,6 %; kombineret term) fra IFM 2005-02
French: ª Si le patient ne recevait pas de traitement par G-CSF, instaurer le traitement par G-CSF.
Danish: ªHvis personen ikke har fået behandling med G-CSF, påbegyndes behandlingen med G-CSF.
French: f Suivi médian après une AGCS pour tous les sujets survivants.
Danish: f Median opfølgning efter ASCT for alle overlevende patienter.
French: Examens et contrôles
Danish: Undersøgelser og kontroller
French: • Description et prise en charge des réactions cutanées
Danish: • Beskrivelse og håndtering af kutane reaktioner
French: Résumé des résultats des analyses de l'efficacité à la date de fin de collecte des données après suivi prolongé - études MM-009 et MM-010 regroupées (dates de fin de collecte des données respectives, 23 juillet 2008 et 2 mars 2008)
Danish: Oversigt over resultater for effektanalyser på skæringsdatoen for den forlængede opfølgning - Poolede MM-009 og MM-010 studier (skæringsdatoer hhv. den 23. juli 2008 og 2. marts 2008)
French: Le lénalidomide est peu métabolisé car 82 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
Danish: Lenalidomid metaboliseres i ringe grad, da 82 % af dosis udskilles uændret i urinen.
French: • Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la section « Contraception » ci-dessous).
Danish: • Du skal også anvende et sikkert præventionsmiddel (se "Prævention" nedenfor).
French: • modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
Danish: • Ændring af hudfarven, følsomhed over for sollys
French: • En cas de neutropénie, l'utilisation de facteurs de croissance pour la prise en charge des patients devra être envisagée.
Danish: • I tilfælde af neutropeni bør det overvejes at anvende vækstfaktorer til at behandle patienterne.
French: Un contrôle optimal des comorbidités influençant la fonction thyroïdienne est recommandé avant l'instauration du traitement.
Danish: Optimal kontrol af komorbide tilstande, der påvirker thyreoideafunktionen, anbefales før behandlingen påbegyndes.
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Danish: Der bør træffes foranstaltninger til at forsøge at minimere alle de risikofaktorer, som kan ændres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
French: • avant le traitement ;
Danish: • før behandlingen
French: • si vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zona ou infection par le VIH.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en virusinfektion, især hepatitis B-infektion, varicella zona, hiv.
French: Le lénalidomide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Lenalidomid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: • si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.
Danish: • der er gået mindre end 12 timer: tag kapslen omgående.
French: Fréquent Septicémie◊,b, Bactériémie,
Danish: Almindelig Sepsis◊,b, bakteriæmi,
French: Le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Danish: Behandlingen skulle fortsætte indtil sygdomsprogression.
French: Dans toutes les indications présentées ci-dessous :
Danish: For alle indikationer, der er beskrevet nedenfor, gælder, at:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le Programme de prévention de la grossesse (PPG) dans chaque Etat Membre.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
French: Cette obligation s'applique également aux femmes en âge de procréer pratiquant une abstinence totale et continue.
Danish: Dette krav omfatter kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
French: Une LEMP a été rapportée plusieurs mois à plusieurs années après le début du traitement par lénalidomide.
Danish: PML blev rapporteret adskillige måneder til adskillige år efter påbegyndelse af behandlingen med lenalidomid.
French: Bien que ces effets aient été notés à des doses toxiques pour la mère, ils pourraient être le résultat d'un effet direct.
Danish: Selvom det blev observeret ved maternotoksiske niveauer, kan det skyldes en direkte effekt.
French: Bien que ce risque ne soit pas encore totalement caractérisé, il doit être pris en compte lorsqu'un traitement par lénalidomide est envisagé et utilisé dans ce contexte.
Danish: Selvom denne risiko endnu ikke er fuldt beskrevet, skal man huske på den, når man overvejer at bruge lenalidomid i denne situation.
French: Les patients atteints de myélome multiple ont tendance à développer des infections, dont des pneumonies.
Danish: Patienter med myelomatose har tendens til at udvikle infektioner, herunder pneumoni.
French: • Description et prise en charge de l'hypersensibilité et de l'angio-œdème
Danish: • Beskrivelse og håndtering af hypersensitivitet og angioødem
French: Délai avant événement
Danish: Tid til hændelse
French: e Critère exploratoire (SSP2).
Danish: e Eksplorativt endepunkt (PFS2).
French: Les populations étudiées présentaient dans les deux cas un âge médian de 63 ans, avec une proportion hommes/femmes comparable.
Danish: Begge patientpopulationer havde en gennemsnitsalder på 63 år, og der var lige fordeling mellem mænd og kvinder.
French: L'aveugle de l'étude a été levé sur les recommandations du comité de surveillance des données, lorsque le seuil d'une analyse intermédiaire préprogrammée de la SSP a été dépassé.
Danish: Studiet blev afblindet efter anbefaling fra datamonitoreringskomitéen efter overskridelse af tærsklen for en forud planlagt interimanalyse af PFS.
French: • en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;
Danish: • ved at stoppe kræftcellernes udvikling
French: Le système de distribution contrôlée inclut l'utilisation d'une carte-patient et/ou d'un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l'indication afin de surveiller étroitement l'utilisation hors AMM sur le territoire national.
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter anvendelse af et patientkort og/eller tilsvarende redskab for kontrol af ordination og udlevering samt indsamling af detaljerede data i relation til indikationen for nøje at monitorere off label-anvendelse i det pågældende land.
French: Si vous présentiez ces symptômes avant le traitement par lénalidomide, informez votre médecin de tout changement concernant ces symptômes.
Danish: Hvis du har haft disse symptomer før behandlingen med lenalidomid, skal du fortælle lægen om eventuelle ændringer i symptomerne.
French: Le tableau 7 récapitule les résultats d'efficacité issus des analyses de suivi des études MM-009 et MM-010 groupées.
Danish: Tabel 7 giver en oversigt over de poolede resultater af opfølgningsanalyserne af effekten for MM-009og MM-010-studierne.
French: • Rejet d'une transplantation d'organe solide (tel qu'un rein, le cœur).
Danish: • Afstødning af transplanterede solide organer (såsom nyre eller hjerte).
French: Tous ces effets sont susceptibles d'être des symptômes d'une affection cérébrale grave et potentiellement mortelle, connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Danish: Hvert af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig og potentielt dødelig hjernesygdom, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: Enfants et adolescents Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge Lenalidomid anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
French: Des cas de réaction allergique/réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner.
French: • si vous présentez des signes d'infection tels que toux ou fièvre ;
Danish: • hvis du har infektionstegn, såsom hoste eller feber
French: Si vous prenez le lénalidomide en association avec d'autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Danish: Hvis du tager lenalidomid i kombination med andre lægemidler, bør du læse indlægssedlerne for disse lægemidler for yderligere information om deres anvendelse og virkning.
French: • pneumonie (9,8 %) ;
Danish: • Lungebetændelse (9,8 %)
French: • saignements dans le crâne
Danish: • Blødning inde i kraniet
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du lénalidomide.
Danish: • Kvinden bekræfter, at hun forstår risikoen og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, som er forbundet med brugen af lenalidomid.
French: • un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
Danish: • et kræftlægemiddel, der kaldes melphalan, og
French: Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.
Danish: Din læge vil rådgive dig om passende præventionsmetoder.
French: Le traitement par lénalidomide peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs, entraînant une récidive de l'infection.
Danish: Behandling med lenalidomid kan føre til, at virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærere af virus, og dermed få infektionen til at vende tilbage.
French: Ces symptômes peuvent être dus à l'inflammation du pancréas.
Danish: Disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen.
French: c Basé sur un modèle pour risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux bras de traitement indiqués.
Danish: c Baseret på Cox proportionale risikomodel, der sammenligner risikofunktioner associeret med de indikerede behandlingsarme.
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes.
Danish: Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide blodlegemer, der kaldes plasmaceller.
French: Par conséquent, il est peu probable que le lénalidomide provoque des interactions cliniquement significatives en cas d'administration concomitante avec des substrats de ces enzymes.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at lenalidomid forårsager klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når det administreres sammen med substrater for disse enzymer.
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le lénalidomide.
Danish: Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun indleder behandlingen med lenalidomid.
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité des deux études était le temps jusqu'à progression (time to progression, TTP).
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var tid til progression (TTP, Time To Progression).
French: Lenalidomide agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
Danish: Lenalidomide Accord virker ved at påvirke kroppens immunsystem og direkte angribe kræften.
French: Fréquence indéterminée Rejet d'une transplantation d'organe solide
Danish: Ikke kendt Afstødning af transplanterede solide organer
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de lénalidomide que vous prenez ou d'arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général.
Danish: Lægen kan justere dosis af lenalidomid eller standse behandlingen på basis af resultaterne fra blodprøverne og din generelle tilstand.
French: Le lénalidomide peut empêcher l'aggravation des signes et symptômes du myélome multiple.
Danish: Lenalidomide Accord kan forhindre, at tegn og symptomer fra myelomatose bliver værre.
French: Comment prendre ce médicament ?
Danish: Sådan tages dette lægemiddel
French: Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas de lénalidomide.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, må du ikke tage lenalidomid.
French: Le lénalidomide est rapidement absorbé après administration orale chez les volontaires sains à jeun ; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 0,5 et 2 heures après la prise.
Danish: Lenalidomid absorberes hurtigt efter oral administration hos raske frivillige under faste, med maksimale plasmakoncentrationer mellem 0,5 og 2 timer efter indtagelse.
French: Aucune différence n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité, mais on ne peut exclure une plus grande prédisposition des sujets âgés.
Danish: Der blev ikke observeret nogen generel forskel i sikkerhed og virkning imellem patienter på 65 år og ældre og yngre patienter, men en større prædisposition hos ældre personer kan ikke udelukkes.
French: Il convient également de conseiller aux patients d'informer leur partenaire ou les personnes qui leur dispensent des soins à propos de leur traitement, car ces derniers sont susceptibles de remarquer des symptômes dont le patient n'a pas conscience.
Danish: Patienter bør rådes til at oplyse deres partner eller omsorgspersoner om behandlingen, da partneren/omsorgspersonerne måske bemærker symptomer, som patienten ikke er opmærksom på.
French: Comment et quand prendre le lénalidomide ?
Danish: Hvordan og hvornår lenalidomid tages
French: Certains cas de réactivation virale ont eu une issue fatale.
Danish: Nogle af tilfældene af viral reaktivering var dødelige.
French: • Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez du lénalidomide.
Danish: • Du må ikke blive gravid, mens du tager lenalidomid.
French: Le jour 1 du cycle suivant, poursuivre le traitement par G-CSF si nécessaire et maintenir la dose de lénalidomide si la neutropénie était la seule TDL.
Danish: På dag 1 af den næste cyklus fortsættes G-CSF efter behov, og dosis af lenalidomid opretholdes, hvis neutropeni var den eneste DLT.
French: Conseils de sécurité applicables à tous les patients
Danish: Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter
French: Deux méthodes ont été utilisées dans cette étude pour classifier la fonction rénale : la clairance de la créatinine urinaire mesurée sur 24 heures et la clairance de la créatinine estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Danish: I dette studie blev der anvendt to metoder til at klassificere nyrefunktionen: kreatininclearance i urinen målt over 24 timer, og den kreatininclearance, der blev estimeret ud fra Cockcroft-Gault-ligningen.
French: Tableau 4 : Synthèse des données d'efficacité globales
Danish: Tabel 4: Oversigt over samlede data for virkning
French: Le lénalidomide n'est pas un inducteur enzymatique.
Danish: Lenalidomid er ikke en enzyminduktor.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen før behandlingen påbegyndes.
French: Adressez-vous à votre médecin en cas de doute.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
French: • confusion
Danish: • Forvirring
French: Une deuxième analyse a permis d'identifier les événements survenus après le début du traitement d'entretien.
Danish: En anden analyse identificerede bivirkninger, der forekom efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling.
French: Les médecins prescripteurs doivent déterminer avec précaution la dose de dexaméthasone à utiliser, en tenant compte de la pathologie et du statut de la maladie du patient.
Danish: Ved ordination bør lægen nøje evaluere, hvilken dosis dexamethason der skal anvendes, under hensyntagen til patientens tilstand og sygdom.
French: • si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule.
Danish: • der er gået mere end 12 timer: du må ikke tage kapslen.
French: Cependant, avec un suivi plus long, la différence de survie globale en faveur de l'association lénalidomide/dexaméthasone à faible dose a tendance à diminuer.
Danish: Med en længere opfølgning har forskellen i samlet overlevelse, der favoriserer lenalidomid/ lavdosis dexamethason, imidlertid en tendens til at falde.
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas
Danish: Kapslerne sluges hele, helst med vand, enten med eller uden mad.
French: La clairance rénale du lénalidomide est supérieure au taux de filtration glomérulaire, le lénalidomide est donc, au moins, secrété activement dans une certaine mesure.
Danish: Den renale clearance af lenalidomid overskrider den glomerulære filtrationshastighed, og lenalidomid secerneres derfor i det mindste i nogen grad aktivt.
French: Le traitement par lénalidomide doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Danish: Behandlingen med lenalidomid skal superviseres af en læge med erfaring i anvendelsen af behandlinger mod kræft.
French: Ne pas descendre en dessous de 5 mg en une prise par jour.
Danish: Dosér ikke under 5 mg/dag.
French: • certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine ;
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet - såsom warfarin
French: • Dates et résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer
Danish: • Datoerne for og resultaterne af graviditetstest
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir affirmer avec certitude que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
Danish: Betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" skal overholdes af alle patienter, medmindre der er pålidelige beviser for, at patienten ikke er fertil.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
French: Thrombose veineuse profonde^,◊,d
Danish: Almindelig Dyb venetrombose^,◊,d
French: • quelle dose de lénalidomide vous devez prendre ;
Danish: • hvor meget lenalidomid du skal tage
French: Par conséquent, aucune induction entraînant une réduction d'efficacité des médicaments, notamment des contraceptifs hormonaux, n'est attendue en cas d'administration de lénalidomide seul.
Danish: Derfor forventes der ingen induktion, som fører til reduceret virkning af lægemidler, herunder hormonelle præventionsmidler, hvis lenalidomid administreres alene.
French: • faible taux de potassium dans le sang
Danish: • Lavt kaliumindhold i blodet
French: • elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficace
Danish: • Kvinden skal være i stand til at overholde effektive præventionsmetoder
French: Une fois les paramètres revenus aux valeurs initiales, la reprise du traitement à une dose plus faible peut être envisagée.
Danish: Når parametrene er vendt tilbage til baseline-værdier, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
French: • augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, rougeur autour de la tumeur
Danish: • Flere smerter, øget tumorstørrelse, rødme rundt om tumor
French: La dose maximale sans effet indésirable observé (no observed adverse effect level, NOAEL) a été estimée à moins de 75 mg/kg/jour et est environ 25 fois supérieure à l'exposition quotidienne telle que définie par l'ASC, chez l'être humain.
Danish: Niveauet uden observerede negative effekter (No observed adverse effect level, NOAEL) blev vurderet til at være mindre end 75 mg/kg/dag og er cirka 25 gange større end den humane, daglige eksponering baseret på AUC-eksponeringen.
French: Chez les patients, ainsi que chez les volontaires sains, la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à l'augmentation de la dose.
Danish: Såvel hos patienter som hos raske frivillige øges den maksimale koncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC) for koncentration versus tid proportionalt med stigende dosis.
French: La dexaméthasone est un inducteur enzymatique faible à modéré ; ses effets sur la warfarine ne sont pas connus.
Danish: Dexamethason er en svag til moderat enzyminduktor, og dens effekt på warfarin kendes ikke.
French: Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles que des taches rouges ou des éruptions cutanées.
Danish: Lægen kan kontrollere din hud for ændringer for dig, såsom røde pletter eller udslæt.
French: Le lénalidomide est structurellement proche du thalidomide, qui est connu pour entraîner des neuropathies périphériques sévères.
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid, som er kendt for at forårsage svær perifer neuropati.
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse de Lenalidomide.
Danish: Du skal følge "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for lenalidomid.
French: Très fréquent Pneumonie◊,a, infection neutropénique
Danish: Meget almindelig Pneumoni◊,a, neutropenisk infektion
French: Une PCR négative pour le JCV ne permet pas d'écarter la présence d'une LEMP.
Danish: En negativ JCV-PCR udelukker ikke PML.
French: Les résultats indiquent que la clairance totale du lénalidomide décroît proportionnellement quand la fonction rénale s'affaiblit (< 50 mL/min), ce qui entraîne une augmentation de l'ASC.
Danish: Resultaterne antyder, at den samlede lenalidomidclearance falder proportionelt med faldende nyrefunktion (< 50 ml/min), hvilket medfører en stigning i AUC.