FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Zevalin και των συσκευών έγχυσης.
Lithuanian: Nesuderinamumų tarp Zevalin ir infuzinių komplektų nustatyta nebuvo.
Greek: Λόγω της φύσης της ένωσης, τόσο οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν όσο και οι άντρες, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin καθώς και για έως 12 μήνες μετά από αυτήν (βλ. επίσης παράγραφο 4.6 και
Lithuanian: Dėl junginio pobūdžio, vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent 12 mėnesių (taip pat žr. 4.6 ir 5.2 skyrius).
Greek: Μετρήστε κάθε φιαλίδιο μέσα σε μετρητή β ακτινοβολίας ή σε κατάλληλο μετρητή για ένα λεπτό (CPM - κρούσεις ανά λεπτό) και καταγράψτε τις καθαρές κρούσεις μετά τη διόρθωση για το υπόβαθρο.
Lithuanian: Nustatykite kiekvieno flakono duomenis per vieną minutę (SPM), naudodami beta skaitiklį arba kitą tinkamą skaitiklį, užfiksuokite grynus (neto) skaitiklio duomenis, patikslintus dėl aplinkos radiacijos.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų rinkinys infuziniam tirpalui.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα 1 ml, μεταφέρετε το διάλυμα οξικού νατρίου στο φιαλίδιο αντίδρασης.
Lithuanian: Naudodami 1-ml sterilų švirkštą perkelkite natrio acetato tirpalą į reakcijos flakoną.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab είναι θρομβοκυτταροπενία, λευκοκυτταροπενία, ουδετεροπενία, αναιμία, λοιμώξεις, πυρεξία, ναυτία, αδυναμία, ρίγη, πετέχειες, και κόπωση.
Lithuanian: Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu, dažniausiai nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos į vaistą: trombocitopenija, leukocitopenija, neutropenija, anemija, infekcijos, pireksija, pykinimas, astenija, sąstingis, petechija ir nuovargis.
Greek: Μετά τη χρήση του Zevalin, οι ασθενείς γενικά πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για HAMA πριν προχωρήσουν σε άλλη θεραπεία με πρωτεΐνες που προέρχονται από ποντικούς.
Lithuanian: Po Zevalin vartojimo pacientams paprastai turi būti atliekamas HAMA testas prieš bet kokį tolesnį gydymą su iš pelių gautais baltymais.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες θεωρήθηκαν ότι είναι τουλάχιστον δυνάμει σχετιζόμενες με το Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kurios buvo laikomos mažiausiai galimai susijusiomis su Zevalin po prieš tai skirto gydymo rituksimabu, išvardytos toliau pateiktoje lentelėje.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ωρίμανσης των B κυττάρων, το CD20 εκφράζεται πρώτα στο μέσο στάδιο των B λεμφοβλαστών (προ-B-κύτταρο) και χάνεται κατά τη διάρκεια του τελικού σταδίου της ωρίμανσης των B κυττάρων σε πλασματοκύτταρα.
Lithuanian: B-ląstelių brendimo metu CD20 pirmiausiai pasireiškia B-limfoblasto (pirminė B-ląstelė) vidurinėje stadijoje ir yra prarandamas galutinio B-ląstelių brendimo į plazmos ląsteles etapo metu. Jis neatsiskiria nuo ląstelės paviršiaus ir nedalyvauja antikūnų prijungime.
Greek: Το τελικό σκεύασμα μετά τη ραδιοσήμανση περιέχει 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Lithuanian: Bendrame 10 ml tūrio galutiniame mišinyje po radioaktyvaus žymėjimo yra 2,08 mg ibritumomabo tiuksetano [
Greek: Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (για ρύθμιση του pH) Πεντετικό οξύ
Lithuanian: Žmogaus albumino tirpalas Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta (pH reguliuoti) Pentetinė rūgštis
Greek: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Ολλανδία
Lithuanian: 1097 JB Amsterdam Nyderlandai
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία)*, λοίμωξη στους πνεύμονες (πνευμονία)*, λοίμωξη του ουροποιητικού, μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα, όπως η μυκητώδης στοματίτιδα
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - kraujo užkrėtimas (sepsis)*, plaučių infekcija (pneumonija)*, šlapimo takų infekcija,
Greek: Y] Zevalin οδηγεί επίσης στην εξάντληση των φυσιολογικών CD20+ B-κυττάρων.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtu Zevalin taip pat sukelia normalių CD20+B-ląstelių sumažėjimą.
Greek: Μετά τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγχει τον αριθμό των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων σας.
Lithuanian: Po gydymo Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti kraujo trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekius. Jie paprastai sumažėja praėjus apytiksliai dviems mėnesiams po gydymo pradžios.
Greek: Η ανάκαμψη των φυσιολογικών B-κυττάρων άρχισε εντός 6 μηνών και οι διάμεσες τιμές των καταμετρήσεων των B-κυττάρων ήταν εντός του πεδίου φυσιολογικών τιμών μέσα σε 9 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Farmakodinaminė analizė parodė, kad tai buvo laikinas poveikis; normalių B-ląstelių atsistatymo procesas prasidėjo per 6 mėnesius ir vidutiniai B-ląstelių skaičiai, praėjus 9 mėnesiams po gydymo, buvo normalūs.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση Ibritumomab tiuxetan [
Lithuanian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmacinių preparatų rinkinys infuziniam tirpalui Ibritumomabo tiuksetanas [
Greek: • Μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) με εμπλοκή του ΚΝΣ Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με λέμφωμα του ΚΝΣ, καθώς αυτοί οι ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Nėra duomenų apie CNS limfoma sergančius pacientus, kadangi tokie pacientai klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Greek: Δεδομένου ότι η αγωγή με Zevalin περιλαμβάνει rituximab, βλ. επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab.
Lithuanian: Kadangi į Zevalin gydymo schemą įeina rituksimabo vartojimas, taip pat žiūrėkite rituksimabo Preparato charakteristikų santrauką.
Greek: Αφαιρέστε την ταινία ITLC και κόψτε την στα δύο στη γραμμή κοπής στα 3,5 cm. Τοποθετήστε το καθένα από τα δύο μισά μέσα σε διαφορετικά φιαλίδια σπινθηρισμού, στα οποία θα πρέπει να προστεθούν 5 ml του κοκτέιλ LSC (π.χ. Ultima Gold, αρ. καταλόγου.
Lithuanian: Įdėkite kiekvieną pusę į atskirus scintiliacijos flakonus, į kuriuos turi būti pridėta 5 ml LSC kokteilio (pvz.: Ultima Gold, katalogo Nr.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για ραδιενεργά υλικά.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Greek: Y] Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab έχει ως αποτέλεσμα σημαντική δόση ακτινοβολίας στους όρχεις.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin po pirminio gydymo rituksimabu sukėlė didelės radiacijos dozės poveikį sėklidėms.
Greek: Χρησιμοποιώντας μία σύριγγα 10 ml με βελόνα μεγάλης διαμέτρου (18-20 G), αναρροφήστε ρυθμιστικό διάλυμα ώστε ο συνδυασμένος συνολικός όγκος να είναι 10 ml.
Lithuanian: Perkelkite buferinį mišinį į reakcijos flakoną Naudodami 10-ml švirkštą, turintį didelio skersmens adatą (18-20 G), ištraukite buferinį mišinį, bendras tūris yra 10 ml.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ανοσοποίησης με οποιοδήποτε εμβόλιο, ιδιαίτερα με εμβόλια με ζώντες ιούς, μετά από τη θεραπεία με Zevalin.
Lithuanian: Imunizavimo bet kuria vakcina, ypač gyvų virusų vakcinomis, po gydymo Zevalin saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Greek: • Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο / οξεία μυελοειδής λευχαιμία
Lithuanian: • Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija
Greek: • δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία): πυρετός και ρίγη, μεταβολές στη διανοητική κατάσταση, γρήγορη αναπνοή, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, μειωμένη παραγωγή ούρων, χαμηλή πίεση του αίματος, καταπληξία (σοκ), προβλήματα με την πήξη του αίματος ή θρόμβωση
Lithuanian: • kraujo užkrėtimą (sepsį): karščiavimą ir šalčio krėtimą, psichikos pokyčius, dažną kvėpavimą, širdies ritmo padažnėjimą, sumažėjusį šlapimo kiekį, mažą kraujospūdį, šoką, kraujavimo ar krešėjimo sutrikimą
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο Ενέσιμο ύδωρ
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta Injekcinis vanduo
Greek: Καθαρίστε τα πώματα από καουτσούκ όλων των φιαλιδίων της μη σημασμένης, τυποποιημένης συσκευασίας και του φιαλιδίου του χλωριούχου υττρίου-90 με κατάλληλο μαντηλάκι αλκοόλης και αφήστε να στεγνώσουν στον αέρα.
Lithuanian: Nuvalykite visų šaltų rinkinio flakonų ir itrio-90 chlorido flakono guminius kamštelius tam skirtu alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite išdžiūti.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ibritumomab tiuxetan.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ibritumomabo tiuksetanas.
Greek: Φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος: Διαυγές διάλυμα χρώματος κίτρινου έως κεχριμπαρένιου.
Lithuanian: Buferinio tirpalo flakonas: skaidrus, nuo geltonos iki gintaro spalvos tirpalas.
Greek: - Θάλαμος ανάπτυξης για τη χρωματογραφία - Κινητή φάση: διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς βακτηριοστατικά - Ταινίες ITLC (π.χ. ταινίες χρωματογραφίας ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, New York,
Lithuanian: - Kamera chromatografijai; - Mobili fazė: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalas, nebakteriostatinis; - ITLC juostelės (pvz.
Greek: Για υποομάδες ασθενών σε PR ή CR μετά την επαγωγή, η PFS ήταν 6,3 έναντι 29,7 μηνών (p<0,0001, HR 0,304) και 29,9 έναντι 54,6 μηνών (p=0,015, HR 0,613), αντίστοιχα.
Lithuanian: (p<0,0001; RS 0,304) ir 29,9 mėn., lyginant su 54,6 mėn.
Greek: • Αντισύλληψη
Lithuanian: • Kontracepcija
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZEVALIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το φάρμακο αυτό είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται μόνο για θεραπεία.
Lithuanian: Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik gydymui.
Greek: Η μελέτη 3 ήταν μία μελέτη ενός σκέλους που περιελάμβανε 30 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό NHL ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων, οι οποίοι είχαν ήπια θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων 100.000 έως 149.000 ανά mm
Lithuanian: 3-ias tyrimas buvo atliekamas vienoje grupėje, kurioje buvo 30 pacientų, jiems buvo diagnozuota pakartotinė arba refraktorinė žemo laipsnio, folikulinė arba transformuota B-ląstelės NHL bei lengva trombocitopenija (trombocitų skaičius nuo 100 000 iki 149 000 ląstelių/mm
Greek: Το γενικό προφίλ ασφαλείας του Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab βασίζεται σε δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές, από δεδομένα από μια μελέτη με 204 ασθενείς που λάμβαναν Zevalin ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής, καθώς και από την μετεγκριτική επιτήρηση.
Lithuanian: Bendras Zevalin saugumo profilis po prieš tai skirto gydymo rituksimabu pagrįstas 349 pacientų, sergančių pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio, folikuline arba transformuota B-ląstelės ne Hodžkino limfoma (NHL), duomenimis, gautais atlikus penkis klinikinius tyrimus; taip pat 204 pacientų, kuriems Zevalin buvo skiriamas kaip konsolidacinis gydymas po pirmos eilės remisijos indukcijos, duomenimis ir poregistracinio laikotarpio duomenimis.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με την ένδειξη του υποτροπιάζοντος ή ανθιστάμενου στη θεραπεία NHL, έχει αναφερθεί θρομβοκυτταροπενία 3ου ή 4ου βαθμού με διάμεσους χρόνους έως την ανάκαμψη μεταξύ 13 και 21 ημερών και ουδετεροπενία 3ου ή 4ου βαθμού με διάμεσους χρόνους έως την ανάκαμψη μεταξύ 8 και 14 ημερών.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose recidyvuojančios ar refrakterinės NHL atveju, esant 3 arba 4 laipsnio trombocitopenijai, vidutinis atsistatymo laikas buvo 13 ir 21 diena; esant 3 arba 4 laipsnio neutropenijai, vidutinis atsistatymo laikas buvo 8 ir 14 dienų.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας)/αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης: τα συμπτώματα για τις αλλεργικές αντιδράσεις/αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης μπορεί να είναι δερματικές αντιδράσεις, αναπνευστική δυσχέρεια, οίδημα, κνησμός, έξαψη, ρίγη, ζάλη (πιθανή ένδειξη χαμηλής αρτηριακής πίεσης).
Lithuanian: • alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas / reakcijas į infuziją: alerginių reakcijų / reakcijų į infuziją simptomai gali būti odos reakcijos, pasunkėjęs kvėpavimas, patinimas, niežėjimas, raudonis, šalčio krėtimas, svaigulys (galintis rodyti sumažėjusį kraujospūdį).
Greek: Ραδιονουκλιδική καθαρότητα του περιεχομένου σε στρόντιο-90
Lithuanian: Radionuklidinis grynumas - stroncio-90 kiekis
Greek: 10 ml ρυθμιστικού διαλύματος
Lithuanian: 10 ml buferinis tirpalas
Greek: *μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικών που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική γραμμή ωοθηκών του Κινέζικου κρικητού (CHO) και συνεζευγμένη με το χηλικό παράγοντα MX-DTPA.
Lithuanian: * pelių IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją Kinijos žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijoje, konjuguotas su chelatiniu agentu MX-DTPA.
Greek: Το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς που αναφέρονται παρακάτω διότι δεν έχει επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του: - > 25% του μυελού των οστών έχει διηθηθεί από κύτταρα με λέμφωμα - προηγούμενη ακτινοβολία εξωτερικής δέσμης σε περισσότερο από το 25% του ενεργού μυελού των οστών - αριθμός αιμοπεταλίων < 100.000/mm
Lithuanian: Zevalin neturėtų būti skiriamas žemiau nurodytiems pacientams, nes vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas jiems nebuvo nustatytas: - pacientams, kurių daugiau kaip 25 % kaulų čiulpų infiltravo limfomos ląstelės; - pacientams, kuriems anksčiau buvo skiriama išorinė spindulinė radiacija, kurios metu buvo paveikta daugiau negu 25 % funkcionuojančių kaulų čiulpų; - pacientams, kurių trombocitų skaičius yra <100 000/mm³ (monoterapija) ir <150 000/mm
Greek: • Αναιμία
Lithuanian: • Anemija
Greek: *ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικών που παράγεται με τεχνολογία DNA σε κυτταρική γραμμή ωοθηκών του Κινέζικου κρικητού (CHO) και συνεζευγμένη με το χηλικό παράγοντα MX-DTPA.
Lithuanian: * rekombinantinis pelių IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas naudojant DNR technologiją Kinijos žiurkėno kiaušidės (KŽK) ląstelių linijoje, konjuguotas su chelatiniu agentu MX-DTPA.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin και για ένα χρόνο μετά από αυτήν.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent vienerius metus.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ακόμα μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη των εμβρύων.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai atlikti nebuvo.
Greek: Ολική εξαγόμενη ενέργεια που μπορεί να αποδοθεί την ώρα της χρήσης
Lithuanian: Bendras išgaunamas aktyvumas skyrimo metu
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με ** παρατηρήθηκαν στη μελέτη με 204 ασθενείς που έλαβαν Zevalin ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής όπου ενδεικνυόταν.
Lithuanian: Taip pat nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pažymėtos ** buvo nustatytos tyrime su 204 pacientais, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos (kai indikuotina), duomenimis.
Greek: (θρομβοκυτταροπενία, λευκοκυτταροπενία, ουδετεροπενία, αναιμία)* - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - αδυναμία, πυρετός, ανατριχίλες (ρίγος) - λοίμωξη* - κόπωση** - ερυθρά στίγματα κάτω από το δέρμα (πετέχεια)**
Lithuanian: leukocitopenija, neutropenija, anemija)* - šleikštulys (pykinimas) - silpnumas, karščiavimas, šalčio krėtimas (drebulys) - infekcija* - nuovargis** - raudonos dėmelės po oda (petechijos)**
Greek: Αμηνόρροια**
Lithuanian: Amenorėja**
Greek: Zevalin mGy/MBq Διάμεσος Πεδίο τιμών
Lithuanian: Y]-Zevalin mGy/MBq Vidutinė
Greek: Ολικές άλλες προσμείξεις Β (μη στρόντιο-90)
Lithuanian: Bendras kitų beta priemaišų kiekis (ne-stroncis-90)
Greek: Άγχος, Αϋπνία
Lithuanian: Nerimas, Nemiga
Greek: Πάγκρεας Δέρμα
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ότι είχαν μειωμένο απόθεμα μυελού των οστών εάν συνέτρεχε οποιαδήποτε από τις εξής καταστάσεις: προηγούμενη θεραπεία μυελο-εκτομής με υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων, προηγούμενη ακτινοβολία εξωτερικής δέσμης σε έκταση > 25% του ενεργού μυελού των οστών, αριθμό αιμοπεταλίων <100.000 ανά mm3 ή αριθμό ουδετεροφίλων <1.500 ανά mm
Lithuanian: Buvo laikoma, kad pacientų kaulų čiulpų rezervas yra pablogėjęs, jei jiems jau buvo: ankstesnė mieloabliacinė terapija su kamieninių ląstelių apsauga; ankstesnė išorinė spindulinė radiacija >25 % aktyvių kaulų čiulpų; trombocitų skaičius <100 000 ląstelių/mm
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, Πανκυτταροπενία*, Λεμφοκυτταροπενία,
Lithuanian: Karštinė neutropenija, Pancitopenija*, Limfocitopenija
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan σε 2 ml διαλύματος (1.6 mg ανά ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
Greek: Το συνεζευγμένο αντίσωμα έχει φαινομενική σταθερά χημικής συγγένειας για το αντιγόνο CD20 περίπου 17 nM.
Lithuanian: Konjuguoto antikūno tariama giminingumo (afiniškumo) CD20 antigenui konstanta yra apytiksliai 17 nM.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zevalin: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: στο ibritumomab tiuxetan, στο χλωριούχο ύττριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Zevalin (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ‘Τι περιέχει το Zevalin') στο rituximab ή σε άλλες πρωτεΐνες προερχόμενες από ποντικούς
Lithuanian: Zevalin vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai iš šių medžiagų: ibritumomabo tiuksetanui, itrio chloridui arba bet kuriai pagalbinei Zevalin medžiagai (sąrašas pateiktas 6 skyriuje „Zevalin sudėtis"); rituksimabui arba kitiems pelių baltymams; jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (taip pat žr.
Greek: Η χρήση του Zevalin συνεπώς δεν συνιστάται σε ασθενείς με μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) με εμπλοκή του ΚΝΣ.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama vartoti Zevalin pacientams, sergantiems NHS (ne Hodžkino limfoma), apimančia centrinę nervų sistemą (CNS).
Greek: Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 2° C - 8° C και προστατευμένο από το φως.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2 °C - 8 °C temperatūrai ir saugant nuo šviesos.
Greek: Για θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία Non-Hodgkin λέμφωμα που δεν ανταποκρίνονται στο rituximab
Lithuanian: Pakartotine arba refraktorine ne Hodžkino limfoma sergančių pacientų, nereaguojančių į rituksimabą, gydymui
Greek: Καθώς το 90Y σχηματίζει σταθερό σύμπλοκο με το ibritumomab tiuxetan, η βιοκατανομή της ραδιοσήμανσης ακολουθεί τη βιοκατανομή του αντισώματος.
Lithuanian: Y sudaro stabilų junginį su ibritumomabo tiuksetanu, radioaktyvaus žymeklio biologinis pasiskirstymas atitinka antikūnų biologinį pasiskirstymą.
Greek: Τόσο οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν όσο και οι άντρες, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin καθώς και για έως 12 μήνες μετά από αυτήν.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent 12 mėnesių.
Greek: Βήμα 2: Μεταφορά του χλωριούχου υττρίου-90 στο φιαλίδιο αντίδρασης
Lithuanian: Perkelkite itrio-90 chloridą į reakcijos flakoną
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ανοσοποίησης με οποιοδήποτε εμβόλιο, ιδιαίτερα με εμβόλια με ζώντες ιούς, μετά από τη θεραπεία με Zevalin (βλ. επίσης παράγραφο ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση').
Lithuanian: Imunizavimo bet kuria vakcina, ypač gyvų virusų vakcinomis, po gydymo Zevalin saugumas ir veiksmingumas netirtas (taip pat žr.
Greek: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού ή λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams, sergantiems pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio arba folikuline ne Hodžkino limfoma (NHL) arba transformuota B-ląstelės NHL, duomenų santrauka
Greek: Θρομβοκυτταροπενία Λευκοκυτταροπενία, Ουδετεροπενία, Αναιμία*
Lithuanian: Trombocitopenija, Leukocitopenija, Neutropenija, Anemija*
Greek: Χρησιμοποιώντας μία σύριγγα ινσουλίνης 1 ml με μια βελόνα 25- έως 26 G, τοποθετήστε μία κρεμάμενη σταγόνα (7-10 µl) του ραδιοσημασμένου με [
Lithuanian: ) Naudodami 1 ml insulino švirkštą, turintį nuo 25- iki 26-G adatą, perkelkite [
Greek: Το Zevalin θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς έχει αναφερθεί η ζάλη ως συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια.
Lithuanian: Zevalin gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes buvo pastebėtas dažnas šalutinis poveikis galvos svaigimas.
Greek: Στειρότητα
Lithuanian: Sterilumas
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής επιτήρησης σε ασθενείς υπό θεραπεία με Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos klinikinių tyrimų metu arba poregistracinio stebėjimo laikotarpiu Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu
Greek: Στάξτε σε μία ταινία κάθε φορά και κάντε το ίδιο με τρεις ταινίες ITLC.
Lithuanian: Mėginio lašus uždėkite ant trijų ITLC juostelių.
Greek: Πίνακας 3.
Lithuanian: 3 etapas.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZEVALIN
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ZEVALIN
Greek: (αγωγή σταθεροποίησης) - αριθμός ουδετερόφιλων < 1.500/mm - προηγούμενη μεταμόσχευση μυελού των οστών ή υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων
Lithuanian: (konsolidacinis gydymas); - pacientams, kurių neutrofilų skaičius yra <1 500/mm³; - pacientams, kuriems buvo transplantuoti kaulų čiulpai arba buvo skiriama kamieninės ląstelės apsauga.
Greek: Η ενδοφλέβια παροχή πρέπει να εκπλένεται με τουλάχιστον 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου σε συγκέντρωση 9 mg/ml (0,9%), μετά την έγχυση του Zevalin.
Lithuanian: Po Zevalin infuzijos reikia praplauti liniją ne mažiau kaip 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas Natrio chloridas
Greek: Πνευμονία*, Λοίμωξη του ουροποιητικού, Στοματική καντιντίαση
Lithuanian: Pneumonija*, Šlapimo takų infekcija, Oralinė kandidiazė
Greek: Το Zevalin είναι μια τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή της δραστικής ουσίας ibritumomab tiuxetan [
Lithuanian: Zevalin yra rinkinys, skirtas ruošti veikliajai medžiagai ibritumomabo tiuksetanui [
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός
Lithuanian: Bėrimas, Niežėjimas
Greek: Η δοκιμή έγινε σε 143 πρωτοθεραπευόμενους με rituximab ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού ή λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas su anksčiau rituksimabo nevartojusiais 143 pacientais, sergančiais pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio arba folikuline ne Hodžkino limfoma (NHL) arba transformuota B-ląstelės NHL.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla Preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, netirtas.
Greek: Εμφάνιση του Zevalin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zevalin είναι τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση, που περιέχει: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο με ibritumomab tiuxetan, με 2 ml διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Lithuanian: Zevalin yra radiofarmacinio preparato rinkinys infuziniam tirpalui, kuriame yra: - Vienas stiklinis ibritumomabo tiuksetano flakonas su 2 ml skaidraus, bespalvio tirpalo.
Greek: Y] Zevalin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin yra skirtas suaugusiesiems, kuriems po gydymo rituksimabu yra nustatyta pakartotinė arba refraktorinė CD20+ folikulinė B-ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL).