FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo de tratamento que teve um significado estatístico superior a AD oral + pulverização nasal de placebo Estimativa mediana não enviesada (i.e., combinação ponderada das médias dos mínimos quadrados da diferença de AD oral + pulverização nasal de placebo), e 95% de intervalo de confiança flexível
Bulgarian: Група на лечение, която е статистически значимо по-ефективна от Перорален АД + плацебо спрей за нос Медиана на обективна оценка (т.e. претеглена комбинация на средните стойности на LS на разликата от Перорален АД + плацебо спрей за нос) и 95% гъвкав доверителен интервал
Portuguese: A Cmáx e AUC∞ da escetamina foram 8% e 103% superiores, respetivamente, em indivíduos com compromisso hepático de classe B de Child Pugh (moderado), relativamente aos indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Cmax и AUC∞ на ескетамин са съответно с 8% и 103% по-високи при хора с клас B по Child-Pugh (умерено) чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица.
Portuguese: Tabela 3: Posologia recomendada para Spravato em adultos de ascendência japonesa Fase de indução
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни от японски произход Индукционна фаза
Portuguese: O tempo de semivida terminal da escetamina não foi afetado pelo pré-tratamento com ticlopidina.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин не се повлиява от предварителното лечение с тиклопидин.
Portuguese: • Medicamentos para a depressão ou doença de Parkinson conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) (por exemplo, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Bulgarian: ● Лекарства при депресия или болест на Паркинсон, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) (например транилципромин, селегилин, фенелзин).
Portuguese: 84 mg = 3 dispositivos
Bulgarian: 84 mg = 3 устройства
Portuguese: • problemas graves de fígado.
Bulgarian: ● имате тежки чернодробни проблеми.
Portuguese: Se necessitar de medicamentos corticosteroides ou descongestionantes para pulverização nasal, evite utilizá-los durante a hora anterior ao seu tratamento com Spravato.
Bulgarian: Ако имате нужда от стероиди или деконгестанти под формата на спрей за нос, избягвайте да ги използвате 1 час преди лечението Ви със Spravato.
Portuguese: Relativamente aos indivíduos com função renal normal (depuração de creatinina [CLCR], 88 a 140 ml/min), a Cmáx de escetamina foi em média 20 a 26% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro (CLCR, 58 a 77 ml/min), moderado (CLCR, 30 a 47 ml/min), ou grave (CLCR, 5 a 28 ml/min, sem diálise) após a administração de uma dose de 28 mg de pulverização nasal de escetamina.
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс [CLCR] 88 до 140 ml/min), Cmax на ескетамин е средно с 20 до 26% по-висока при хора с леко (CLCR 58 до 77 ml/min), умерено (CLCR 30 до 47 ml/min) или тежко (CLCR 5 до 28 ml/min, които не са на диализа) бъбречно увреждане след приложение на ескетамин спрей за нос в доза 28 mg. AUC∞ е с 13 до 36% по-висока при хора с леко до тежко бъбречно увреждане.
Portuguese: É improvável que seja viável a administração de uma dose superior à terapêutica comparável de escetamina por via intranasal.
Bulgarian: Малко вероятно е приложението на сравнима супратерапевтична доза ескетамин по интаназален път.
Portuguese: Para doentes de ascendência japonesa, a dose inicial de Spravato é 28 mg de escetamina (dia 1, dose inicial, ver tabela 3).
Bulgarian: При пациенти от японски произход първоначалната доза Spravato е 28 mg ескетамин (ден 1, начална доза, Таблица 3).
Portuguese: Doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis necessitam de precauções adicionais.
Bulgarian: Пациентите с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания изискват допълнителни предпазни мерки.
Portuguese: CARTONAGEM (para 2 e 3 dispositivos para pulverização nasal)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (за 2 и 3 устройства със спрей за нос)
Portuguese: Sessão(ões) de tratamento perdida(s)
Bulgarian: Пропусната(и) сесия(и) на лечение
Portuguese: ● Não pressione o dispositivo.
Bulgarian: Не задействайте устройството.
Portuguese: O frasco cheio e selado está incorporado num dispositivo de pulverização nasal de ativação manual.
Bulgarian: Напълненият и затворен със запушалка флакон е монтиран в ръчно задействащо се устройство със спрей за нос.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal com cetamina administrada por via nasal em coelhos, foram observadas malformações esqueléticas e peso corporal do feto inferior em doses tóxicas para a progenitora.
Bulgarian: В проучване на ембрио-феталната токсичност на развитието с назално приложен кетамин при зайци са наблюдавани скелетни малформации и намаляване на феталното тегло при дози, токсични за майките.
Portuguese: Se utilizar mais Spravato do que deveria
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Spravato
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico dissociação humor eufórico, agitação, ansiedade, ilusão, irritabilidade, ataque de pânico, percepção do tempo alterada, alucinação incluindo alucinação visual, desrealização
Bulgarian: Психични нарушения дисоциативно разстройство еуфорично настроение, ажитация, тревожност, илюзии, раздразнителност, паническа атака, променено усещане за време, халюцинация, включително зрителна халюцинация, дереализация
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de ChildPugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека (клас A по Child Pugh) или умерена (клас
Portuguese: Doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis
Bulgarian: Пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания
Portuguese: ● Segurar o dispositivo com o polegar apoiando suavemente o êmbolo, como demonstrado na figura.
Bulgarian: Държи устройството, както е показано, като с палеца леко поддържа буталото.
Portuguese: Se parar de utilizar Spravato
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Spravato
Portuguese: No estudo de dose flexível TRD3002, no dia 28, 67% dos doentes aleatorizados para Spravato estavam com 84 mg.
Bulgarian: В проучването TRD3002 с гъвкава доза 67% от пациентите, рандомизирани за получаване на Spravato, са на 84 mg в ден 28.
Portuguese: Spravato foi avaliado em três estudos de Fase 3 de curta duração (4 semanas) aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por comparador ativo em doentes com DRT.
Bulgarian: Spravato е оценяван в три краткосрочни (4-седмични) рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещедство проучвания фаза 3 при пациенти с РЛД.
Portuguese: Tabela 4: Características demográficas iniciais para TRD3002, TRD3001 e TRD3005 (grupos de análise completos)
Bulgarian: Изходни демографски характеристики в TRD3002, TRD3001 и TRD3005 (групи за пълен анализ)
Portuguese: • requisitos para a supervisão do PdS e observação após administração até que o profissional de saúde confirme que o doente está estável e pode ser autorizado a sair da clínica/instalação, onde SPRAVATO foi administrado;
Bulgarian: изискванията за контрола на медицинския специалист и наблюдението след приложение, докато медицинският специалист потвърди, че пациентът е клинично стабилен и му е разрешено да напусне клиниката/заведението, където се лекува със SPRAVATO;
Portuguese: Se pretende que a administração seja em ambulatório, a administração terá que ser reservada a um ambiente onde o doente tem um seguimento adequado.
Bulgarian: Когато приложението е предназначено за амбулаторни пациенти, то трябва да се извършва само на места, където пациентът е правилно проследяван.
Portuguese: Este dispositivo destina-se à administração pelo doente, sob supervisão de um profissional de saúde.
Bulgarian: Това устройство е предназначено за приложение от пациента под наблюдение на медицински специалист.
Portuguese: Semanas 5-8: 56 mg ou 84 mg uma vez por semana
Bulgarian: Седмици 5-8: 56 mg или 84 mg веднъж седмично
Portuguese: Spravato destina-se a ser autoadministrado pelo doente sob supervisão direta de um profissional de saúde.
Bulgarian: Spravato е предназначен за самостоятелно приложение от пациента под прякото наблюдение на медицински специалист.
Portuguese: O Estudo SUSTAIN-1 (TRD3003) foi um estudo de prevenção de recaída de longa duração, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por comparador ativo e multicêntrico.
Bulgarian: Проучване SUSTAIN-1 (TRD3003) е дългосрочно рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано с активно вещество, многоцентрово проучване с паралелни групи за превенция на рецидив.
Portuguese: Nos estudos de dose flexível, TRD3002 e TRD3005, a titulação ascendente da dose de Spravato foi baseada na avaliação clínica e a dose podia ser diminuída com base na tolerância.
Bulgarian: В проучванията с гъвкаво прилагане TRD3002 и TRD3005 възходящото титриране (постепенно повишаване) на дозата на Spravato се основава на клиничната преценка, като низходящото титриране (постепенно намаляване) на дозата може да се основава на поносимостта.
Portuguese: CARTONAGEM (para 1 e 6 dispositivos para pulverização nasal)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА ( за 1 и 6 устройства със спрей за нос)
Portuguese: Solução aquosa, incolor, límpida.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен, воден разтвор.
Portuguese: Devido à possibilidade de sedação, dissociação e pressão arterial elevada, os doentes devem ser monitorizados por um profissional de saúde até o doente ser considerado clinicamente estável, para deixar o ambiente clínico.
Bulgarian: Поради възможността за седация, дисоциативно разстройство и повишено артериално налягане, пациентите трябва да се наблюдават от медицински специалист, докато пациентът бъде оценен като клинично стабилен и готов да напусне лечебното заведение (вж. точка 4.4).
Portuguese: Um aumento substancial da pressão arterial pode acontecer após qualquer sessão de tratamento.
Bulgarian: След всяка сесия на лечение може да настъпи значително повишаване на кръвното налягане.
Portuguese: Os valores da média da Cmáx e AUC∞ plasmáticas de escetamina produzidos por uma dose única de 56 mg de escetamina foram aproximadamente 14% e 33% mais elevados, respetivamente, em indíviduos chineses comparativamente aos indivíduos caucasianos.
Bulgarian: Средните плазмени стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени от единична доза ескетамин 56 mg, са приблизително съответно с 14% и 33% по-високи при китайци в сравнение с хора от бялата раса.
Portuguese: • Depois disso, Spravato é normalmente utilizado uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Bulgarian: След това Spravato обикновено се използва веднъж седмично или веднъж на всеки
Portuguese: Após a administração intravenosa de escetamina radiomarcada, aproximadamente 78% e 2% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Bulgarian: След интравенозно приложение на белязан ескетамин приблизително 78% и 2% от приложената радиоактивност се открива съответно в урината и фекалиите.
Portuguese: • os passos para a auto-administração de SPRAVATO (sob supervisão direta de um profissional de saúde);
Bulgarian: стъпките за самостоятелно приложение на SPRAVATO под прякото наблюдение на медицински специалист;
Portuguese: No estudo TRD3001, o efeito do tratamento no grupo Spravato 84 mg mais AD oral não foi estatisticamente significativo comparativamente ao grupo AD oral mais placebo.
Bulgarian: В Проучване TRD3001 ефектът от лечението в групата със Spravato 84 mg плюс перорален АД в сравнение с перорален АД плюс плацебо не е статистически значим.
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico monohidratado, edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, динатриев едетат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi notificado que Spravato provoca sonolência, sedação, sintomas dissociativos, alterações da perceção, tonturas, vertigens e ansiedade (ver secção 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания се съобщава, че Spravato предизвиква сънливост, седация, симптоми на дисоциативно разстройство, перцептивни разстройства, замайване, вертиго и тревожност (вж. точка 4.8).
Portuguese: o O guia do doente com o objetivo de abordar os riscos de estados transitórios dissociativos e distúrbios da perceção, abuso de drogas, perturbações na consciência e pressão arterial aumentada.
Bulgarian: Ръководство за пациента, насочено към овладяване на рисковете от преходни дисоциативни състояния и нарушения на перцепцията, лекарствена злоупотреба, нарушения на съзнанието и повишаване на кръвното налягане.
Portuguese: • uma lesão grave na cabeça ou problemas graves que afetam o cérebro, especialmente quando há um aumento de pressão no cérebro
Bulgarian: ● сте имали сериозно нараняване на главата или сериозни проблеми, засягащи мозъка,
Portuguese: O tratamento com Spravato em doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis apenas deve ser iniciado se o benefício for superior ao risco.
Bulgarian: При пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания започнете лечение със Spravato само ако ползата надхвърля риска.
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=90)
Bulgarian: Spravato + Перорален АД (N=90)
Portuguese: A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana durante 2 semanas não afetou a média da AUC plasmática de bupropiom oral (dose única de 150 mg), um substrato do CYP2B6 hepático.
Bulgarian: Назалното приложение на 84 mg ескетамин два пъти седмично за 2 седмици не повлиява средната плазмена AUC на перорален бупропион (единична доза от 150 mg), субстрат на чернодробния CYP2B6.
Portuguese: Preparar
Bulgarian: Подготовка
Portuguese: • ou já teve problemas com o fornecimento de sangue para o cérebro (tal como um acidente vascular cerebral - AVC)
Bulgarian: ● някога сте имали проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (като например инсулт)
Portuguese: No Estudo TRD3005, os doentes (≥ 65 anos) iniciaram o tratamento com Spravato 28 mg mais AD oral diário recém-iniciado ou um AD oral diário recém-iniciado mais pulverização nasal de placebo (dia 1).
Bulgarian: В Проучване TRD3005 пациентите (≥ 65 години) започват лечение със Spravato 28 mg плюс новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД или новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос (ден 1).
Portuguese: A Resposta foi definida como a redução ≥ 50% na pontuação total MADRS desde o início do estudo A Remissão foi definida como pontuação total MADRS ≤ 12
Bulgarian: Отговорът е дефиниран като ≥ 50% намаление нав общия скор MADRS спрямо изходното ниво Ремисия е дефинирана като общ скор MADRS ≤ 12
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os aumentos na pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD) ao longo do tempo foram de cerca de 7 a 9 mmHg na PAS e de 4 a 6 mmHg na PAD aos 40 minutos após a administração e de 2 a 5 mmHg na PAS e de 1 a 3 mmHg em PAD 1,5 horas após a administração em doentes a receber Spravato com antidepressivos orais (ver secção 4.4).
Bulgarian: При пациентите, получаващи Spravato плюс перорални антидепресанти в клиничните изпитвания, повишението на систоличното и диастоличното кръвно налягане (СКН и ДКН) във времето е около 7 до 9 mmHg за СКН и 4 до 6 mmHg за ДКН 40 минути след приложението и 2 до 5 mmHg за СКН и 1 до 3 mmHg за ДКН 1,5 часа след приложението (вж. точка 4.4).
Portuguese: Como conservar Spravato
Bulgarian: Как да съхранявате Spravato
Portuguese: Recomendações de ingestão de alimentos e líquidos antes da administração Dado que alguns doentes podem sentir náuseas e vómitos após administração de Spravato, os doentes devem ser aconselhados a não comer nas duas horas anteriores à administração e a não beber líquidos durante os 30 minutos anteriores à administração (ver secção 4.8).
Bulgarian: Тъй като някои пациенти може да получат гадене и повръщане след приложение на Spravato, пациентите трябва да се съветват да не се хранят в продължение на най-малко 2 часа преди приложението и да не пият течности най-малко 30 минути преди това (вж. точка 4.8).
Portuguese: Semanas 1-4: Primeiro dia, uma dose: 56 mg
Bulgarian: Начална доза ден 1: 56 mg
Portuguese: A farmacocinética da escetamina administrada por pulverização nasal foi comparada entre indivíduos idosos saudáveis e adultos saudáveis mais jovens.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ескетамин, приложен като спрей за нос, е сравнена между иначе здрави хора в старческа възраст и по-млади здрави възрастни.
Portuguese: Estudo TRD3002 (N=223)
Bulgarian: Проучване TRD3002 (N=223)
Portuguese: Em doentes a receber escetamina mais um antidepressivo oral, a frequência de elevações da pressão arterial acentuadamente anormais variou entre 8% (<65 anos) e 17% (≥65 anos) para a PAS (aumento de ≥40 mmHg) e entre 13% (<65 anos) e 14% (≥65 anos) para a PAD (aumento de ≥25 mmHg).
Bulgarian: Честотата на подчертано абнормни повишения на кръвното налягане на СКН (≥40 mmHg повишение) варира от 8% (<65 години) до 17% (≥65 години), а на ДКН (≥25 mmHg повишение) варира от 13% (<65 години) до 14% (≥65 години) при пациентите, получаващи ескетамин плюс порорален антидепресант.
Portuguese: Spravato não deve ser administrado se um aumento da pressão arterial ou intracraniana representar um risco grave (ver secção 4.4).
Bulgarian: Spravato не трябва да се прилага, ако повишаването на кръвното налягане или на вътречерепното налягане представлява сериозен риск (вж. точка 4.3).
Portuguese: O tempo de semivida terminal da escetamina não foi afetada pelo pré-tratamento com claritromicina.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин не се повлиява от предварителното лечение с кларитромицин.
Portuguese: Após a administração oral da escetamina radiomarcada, aproximadamente 86% e 2% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан ескетамин приблизително 86% и 2% от приложената радиоактивност се открива съответно в урината и фекалиите.
Portuguese: Spravato está contraindicado em doentes para quem um aumento na pressão arterial ou intracraniana representar um risco grave (ver secção 4.3).
Bulgarian: Spravato е противопоказан при пациенти, за които повишаването на кръвното налягане или на вътречерепното налягане представлява сериозен риск (вж. точка 4.3).
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=62)
Bulgarian: Spravato + Перорален АД (N=62)
Portuguese: A média de valores Cmáx e AUC∞ de escetamina produzidos por uma dose de 84 mg foi 67% e 38% mais elevada em indivíduos idosos (faixa etária de 75 a 85 anos) comparativamente a indivíduos adultos mais jovens (faixa etária de 24 a 54 anos).
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 84 mg, са с 67% и 38% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 75 до 85 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 24 до 54 години).
Portuguese: 56 mg ou 84 mg a cada duas semanas ou uma vez por semana
Bulgarian: 56 mg или 84 mg на всеки 2 седмици или веднъж седмично
Portuguese: Para doentes em remissão estável, a taxa de recaída com base em estimativas Kaplan-Meier durante o período de acompanhamento em dupla ocultação de 12 e 24 semanas foi de 13% e 32% para Spravato e de 37% e 46% para pulverização nasal de placebo, respetivamente.
Bulgarian: При пациентите в стабилна ремисия честотата на рецидив въз основа на изчисленията на Kaplan-Meier по време на 12- и 24-седмичния двойносляп период на проследяване е съответно 13% и 32% за Spravato и 37% и 46% за плацебо спрей за нос.
Portuguese: A média dos valores de Cmáx e AUC∞ de escetamina produzidos por uma dose de 28 mg foram 21% e 18% mais elevadas em indivíduos idosos (faixa etária de 65 a 81 anos) comparativamente aos indivíduos adultos mais jovens (faixa etária de 22 a 50 anos), respetivamente.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 28 mg, са съответно с 21% и 18% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 65 до 81 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 22 до 50 години).
Portuguese: A mediana do tempo até recaída para um AD oral recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo foi 273 dias, enquanto a mediana não foi estimável para Spravato mais AD oral, uma vez que este grupo nunca atingiu a taxa de recaída de 50%.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на рецидив в групата с новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос е 273 дни, докато медианата не може да се изчисли при Spravato плюс перорален АД, тъй като тази група никога не достига 50% честота на рецидив.
Portuguese: Com base na redução da pontuação total MADRS desde o início do estudo, a proporção de doentes nos Estudos TRD3001, TRD3002 e TRD3005 que demonstraram resposta a Spravato mais tratamento AD oral foi superior relativamente a AD oral mais pulverização nasal de placebo ao longo da fase de indução de 4 semanas em dupla ocultação (Tabela 6).
Bulgarian: Въз основа на намалението на общия скор MADRS спрямо изходното ниво процентът на пациентите в Проучвания TRD3001, TRD3002 и TRD3005, които се повлияват от лечение със Spravato плюс перорален АД, е по-голям в сравнение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос през цялата 4-седмична двойно-сляпа индукционна фаза (Таблица 6).
Portuguese: A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana durante 2 semanas reduziu a média da AUC∞ plasmática de midazolam oral (dose única de 6 mg), um substrato do CYP3A4 hepático, em aproximadamente 16%.
Bulgarian: Назалното приложение на 84 mg ескетамин два пъти седмично в продължение на 2 седмици намалява средната плазмена AUC∞ на перорален мидазолам (единична доза 6 mg), субстрат на чернодробния CYP3A4, с приблизително 16%.
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos boca seca, hipoestesia oral hipersecreção salivar
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане сухота в устата, орална хипоестезия хиперсекреция на слюнка
Portuguese: A mediana do tempo para recaída para o grupo com um AD -iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (88 dias) foi menor comparativamente ao grupo com Spravato mais AD oral (635 dias).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив в групата с новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (88 дни) е по-кратка в сравнение с групата със Spravato плюс перорален АД (635 дни).
Portuguese: Doses subsequentes: 56 mg ou 84 mg duas vezes por semana
Bulgarian: Последващи дози: 56 mg или 84 mg два пъти седмично
Portuguese: O pré-tratamento de indivíduos saudáveis com pulverização nasal de furoato de mometasona (200 mcg por dia durante 2 semanas, com a última dose de furoato de mometasona administrada 1 hora antes da administração nasal de escetamina) teve efeitos reduzidos no perfil farmacocinético da escetamina.
Bulgarian: Предварителното лечение на здрави лица с назално приложен мометазон фуроат (200 µg на ден в продължение на 2 седмици, като последната доза на мометазон фуроат е приложена 1 час преди назалното приложение на ескетамин) има незначителни ефекти върху фармакокинетиката на ескетамин.
Portuguese: EU/1/19/1410/001 (Embalagem com 1 dispositivo para pulverização nasal) EU/1/19/1410/004 (Embalagem com 6 dispositivos para pulverização nasal)
Bulgarian: EU/1/19/1410/001 (1 устройство със спрей за нос) EU/1/19/1410/004 (6 устройства със спрей за нос)
Portuguese: • Todos os doentes têm que ser monitorizados adequadamente após administração de SPRAVATO até que o doente seja considerado clinicamente estável para ter alta das instalações de prestação de cuidados de saúde;
Bulgarian: всички пациенти трябва да бъдат проследявани съответно след приложението на SPRAVATO, докато бъдат оценени като клинично стабилни, за да напуснат лечебното заведение;
Portuguese: Ácido cítrico monohidratado Edetato dissódico
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Динатриев едетат
Portuguese: Efeito na pressão arterial
Bulgarian: Ефект върху кръвното налягане