FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Oktober 2016: Klarstellung der Einschränkungen, wenn ein Sachverständiger eine Stelle in der Industrie annimmt, und Anpassung der Vorschriften für Interessen enger Familienangehöriger für Mitglieder von Ausschüssen und Arbeitsgruppen an die für Verwaltungsratsmitglieder Bei den überarbeiteten Richtlinien wird den Beiträgen von Interessengruppen Rechnung getragen, die auf dem öffentlichen Workshop der Agentur „Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance" (Bestes Fachwissen gegenüber Interessenkonflikten: das richtige Gleichgewicht finden) im September 2013 vorgebracht wurden.
Swedish: • För att förtydliga begränsningarna om en expert tar anställning inom industrin och för att anpassa reglerna om nära familjemedlemmar för kommittéledamöters och arbetsgruppsdeltagares intressen till dem för styrelseledamöter, i oktober 2016.
German: Die ausgefüllten Interessenerklärungen für leitende Bedienstete können auf der Website der EMA unter „Wer wir sind" abgerufen werden.
Swedish: De ifyllda intresseförklaringarna för personal i ledningen finns på EMA.s webbplats under myndighetens struktur.
German: • das dezentralisierte Verfahren, nach dem ein Arzneimittel, das in der EU noch nicht zugelassen ist, gleichzeitig in mehreren EU-Mitgliedstaaten eine Zulassung erhalten kann.
Swedish: • Det decentraliserade förfarandet, som innebär att ett läkemedel som ännu inte har godkänts i
German: • die Überwachung klinischer Prüfungen;
Swedish: • Översikt över kliniska prövningar.
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Organe für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen.
Swedish: För mer information, se Organ för utvärdering av medicinska metoder.
German: • Arzneimittel für seltene Leiden;
Swedish: • Särläkemedel (läkemedel för sällsynta sjukdomar),
German: Allerdings spielt die Agentur zusammen mit den Mitgliedstaaten eine wichtige Rolle dabei, die Anwendung der Standards für gute klinische Praxis sicherzustellen, und betreibt eine Datenbank der in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen.
Swedish: Myndigheten förvaltar även en databas över kliniska prövningar som genomförs i EU.
German: Die Agentur ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt werden.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett av Europeiska unionens decentraliserade organ och ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
German: Kontrollmaßnahmen bezüglich der Ernennung von Verantwortlichen für die Verwaltung der Beurteilung von Arzneimitteln.
Swedish: I reglerna förklaras tillåtna och icke tillåtna intressen för personalen, och de innehåller kontroller vid utnämning av personer som ansvarar för att hantera utvärderingen av läkemedel.
German: Die EMA ist nicht zuständig für
Swedish: EMA gör därför inte följande:
German: • Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden;
Swedish: • Beteckningen särläkemedel för läkemedel vid ovanliga sjukdomar
German: − von Krebs;
Swedish: − cancer,
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Swedish: (Läkemedlets) namn
German: Inhalt (Konzentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
German: Behältnis
Swedish: MTnr
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2013
German: Progressionsfreies Überlebena (unabhängige Befundung)
Swedish: Progressionsfri överlevnada (oberoende granskning)
German: Stabilität
Swedish: Stabilitet
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort verwendet werden.
Swedish: Efter den första rekonstitueringen ska suspensionen användas omedelbart.
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unklar.
Swedish: Den kliniska relevansen för detta fynd är oklar.
German: Randomisierte Vergleichsstudie
Swedish: Randomiserad jämförande studie
German: Anämiea,b
Swedish: Anemia,b
German: (Patienten unter Risiko) ABX/GEM:
Swedish: (Patienter i riskzonen) ABX/GEM:
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
German: Die rekonstituierte Suspension sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Swedish: Den rekonstituerade suspensionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar.
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Swedish: Mer än 99 % av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
German: Enthält Natrium, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedeln för vidare information.
German: Eine Schaumbildung muss vermieden werden.
Swedish: Uppkomst av lödder måste undvikas.
German: • Verminderter oder erhöhter Blutdruck
Swedish: • Sänkt eller ökat blodtryck
German: Die Patienten erhielten in beiden Studienarmen im Median 6 Behandlungszyklen.
Swedish: Patienterna fick i mediantal 6 behandlingscykler i båda studiegrupperna.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
German: • Allergische Reaktion
Swedish: • Allergisk reaktion
German: Mit derselben Dosis behandeln
Swedish: Behandla med samma dos
German: Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können.
Swedish: Det innebär att andra kemiska ämnen som kan ge biverkningar som kan vara livshotande inte behövs.
German: Die Patienten wurden ohne vorherige Steroidgabe oder geplante G-CSF-Unterstützung behandelt.
Swedish: Patienter behandlades utan förmedicinering med steroider eller planerad G-CSF-support.
German: Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Swedish: Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de känner trötthet eller yrsel.
German: Patienten ab 75 Jahre
Swedish: Patienter i åldern 75 år och äldre
German: Die Patienten sind mit derselben Dosis zu behandeln wie Patienten mit normaler Leberfunktion.
Swedish: Dessa patienter behandlas med samma doser som patienter med normal leverfunktion.
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Swedish: Produktlicensen bör uppdateras i enlighet.
German: Abraxane enthält Natrium
Swedish: Abraxane innehåller natrium
German: 1 Jahr
Swedish: 1 år
German: Bezogen auf die terminale Halbwertszeit gab es keine Unterschiede.
Swedish: Det fanns inga skillnader i terminal halveringstid.
German: Wie oft werden Sie Abraxane erhalten?
Swedish: Hur ofta kommer du att få Abraxane?
German: • wenn Sie Herzprobleme haben.
Swedish: • om du har hjärtproblem.
German: Diese Information ist unten aufgeführt.
Swedish: Denna information presenteras nedan.
German: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Niederlande
Swedish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederländerna
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
German: • Schwäche und Müdigkeit, Fieber
Swedish: • Svaghet och trötthet, feber
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra, använda verktyg eller maskiner.
German: ZNS-Metastasen sind generell durch eine systemische Chemotherapie nicht gut zu kontrollieren.
Swedish: CNS-metastaser kan i allmänhet inte kontrolleras på ett bra sätt med systemisk kemoterapi.
German: Die Anwendung eines 15-μm-Filters entfernt die Fäden und verändert die physikalischen und chemischen Eigenschaften des rekonstituierten Produktes nicht.
Swedish: Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den rekonstituerade produkten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abraxane bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Abraxane för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
German: Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Swedish: kroppsyta som ges under en 30-minutersperiod.
German: Die Lösung muss gegen die Innenwand der Durchstechflasche gespritzt werden.
Swedish: Lösningen bör riktas mot flaskans innervägg.
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs in diesen Altersgruppen nicht auftreten.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar, eftersom bröstcancer, pankreascancer och lungcancer inte förekommer i dessa åldersgrupper.
German: Diese Patienten müssen, bezogen auf die Entwicklung einer schweren Myelosuppression, engmaschig überwacht werden.
Swedish: Dessa patienter bör noga kontrolleras med avseende på utveckling av allvarlig myelosuppression.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan löpa ökad risk för toxicitet, i synnerhet myelosuppression.
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen, kalte Hände und Füße
Swedish: • Minskat blodtryck när du ställer dig upp, kalla händer och fötter
German: Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Suspension kann auftreten.
Swedish: Viss sättning av den rekonstituerade suspensionen kan förekomma.
German: 2 Jahren
Swedish: 2 år
German: • Brustkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat (man spricht hierbei von „metastasiertem" Brustkrebs).
Swedish: • Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (detta kallas "metastaserande" bröstcancer).
German: Aufgrund von Beobachtungen bei Tieren kann sowohl die männliche als auch die weibliche Fertilität beeinträchtigt werden.
Swedish: Enligt fynd hos djur kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras.
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten noga övervakas.
German: Diese Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Swedish: Denna stabilisering medför hämning av den normala dynamiska omorganisationen av det mikrotubulära nätverket som är essentiellt för vitala interfas- och mitotiska funktioner i cellen.
German: Ferner zeigt die Elimination von Paclitaxel eine umgekehrte Korrelation mit Gesamtbilirubin und eine positive Korrelation mit Serumalbumin.
Swedish: Eliminationen av paklitaxel visar även en negativ korrelation med totalt bilirubin och en positiv korrelation med serumalbumin.
German: Die Symptome waren gewöhnlich vorübergehend, traten meist drei Tage nach der Gabe von Abraxane auf und verschwanden innerhalb einer Woche.
Swedish: Symptomen var ofta övergående; de uppkom vanligtvis tre dagar efter administrering av Abraxane och försvann sedan inom en vecka.
German: Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft beim Menschen.
Swedish: Det finns mycket begränsade data beträffande användning av paklitaxel under graviditet hos människa.
German: Sehr häufig: Anorexie
Swedish: Mycket vanliga: Anorexi
German: • Mangel an roten Blutkörperchen
Swedish: • Brist på röda blodkroppar
German: Gastrointestinale Symptome
Swedish: Gastrointestinala symtom
German: Die Verwendung von Filtern mit einer Porengröße von weniger als 15 µm kann zum Verstopfen des Filters führen.
Swedish: Användning av filter med en porstorlek som är mindre än 15 µm kan leda till att filtret blockeras.
German: Die rekonstituierte Suspension hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
Swedish: Rekonstituerad suspension har ett pH på 6-7,5 och en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Seien Sie vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Abraxane gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:
Swedish: Var försiktig och tala med din läkare när du tar Abraxane samtidigt med något av följande:
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
German: Die nachfolgende Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn die Kriterien in Tabelle 4 erfüllt sind.
Swedish: Reducera efterföljande dos endast om kriterierna i tabell 4 är uppfyllda.
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxel.
German: Das Nichtunterlegenheitskriterium wurde sowohl für PFS als auch für OS erfüllt, wobei die Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls für die zugehörigen Hazard Ratios unter 1,176 lag (Tabelle 13).
Swedish: Kriteriet för non-inferiority uppfylldes för både PFS och OS där den övre gränsen för konfidensintervallet på 95 % för de associerade riskkvoterna var mindre än 1,176 (tabell 13).
German: Dies ist wichtig, weil Abraxane die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Swedish: Det beror på att Abraxane kan påverka effekten av andra läkemedel.
German: *Diese Daten basieren auf dem klinischen Studienbericht: CA012-0 Zusatz, endgültige Fassung (23. März 2005) a Chi-Quadrat-Test b Log-Rank-Test
Swedish: *Denna siffra baseras på en rapport från klinisk studie: CA012-0 Addendum sista datering (23 mars 2005) a Chi-kvadrattest b Logrank-test
German: Patienten mit vorbestehender Neuropathie ≥ Grad 2 oder schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines der wichtigen Organsysteme betrafen, waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med befintlig neuropati av grad ≥2 eller allvarliga medicinska riskfaktorer som involverade något av de viktigaste organsystemen exkluderades.
German: Es wurde über Sklerodermie der Haut berichtet.
Swedish: Sklerodermi i huden har rapporterats.
German: ODER < 100.000
Swedish: ELLER < 100
German: ODER
Swedish: ELLER
German: Erstes Zweites Drittes
Swedish: Första Andra Tredje
German: Pro po rtio n
Swedish: Pro po rti on of
German: Wenn sich bei einem Patienten Fieber entwickelt (unabhängig von der Neutrophilenzahl), sollte eine Behandlung mit Breitbandantibiotika begonnen werden.
Swedish: Om patienten är febril (oavsett neutrofilantal) ska behandling med bredspektrumantibiotika inledas.
German: • Reduzierte Muskelkoordination oder Schwierigkeiten beim Lesen, verstärkter oder verminderter
Swedish: • Minskad muskelkoordination och svårigheter att läsa, ökad eller minskad tårbildning,
German: Nach der Analyse von Sklerodermie-Fallberichten, die während des Berichtszeitraums in der Literatur veröffentlicht wurden und in denen die zeitliche Beziehung zur Verabreichung des Medikaments oder der Dosisreduktion beschrieben wurde, wird ein kausaler Zusammenhang für nab-Paclitaxel als wahrscheinlich erachtet.
Swedish: Efter analys av fallrapporter om sklerodermi som publicerats i litteratur under rapporteringsperioden, och som beskriver det tillfälliga sambandet mellan administrering av läkemedlet eller minskning av dosen, anses ett orsakssamband med nab-paklitaxel sannolikt.
German: • Depression, Schlafstörungen
Swedish: • Depression, sömnproblem
German: Sensorische Neuropathie tritt unter Abraxane-Therapie häufig auf, die Entwicklung schwerer Symptome ist weniger häufig.
Swedish: Sensorisk neuropati förekommer ofta vid Abraxane-behandling, men utveckling av allvarliga symtom är mindre vanligt.
German: Bei Wiederauftreten einer schweren Neutropenie oder einer schweren sensorischen Neuropathie sollte die Dosis auf 180 mg/m2 herabgesetzt werden.
Swedish: Efter återfall av allvarlig neutropeni eller allvarlig sensorisk neuropati bör dosen minskas ytterligare till 180 mg/m2.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Kollektiv)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (intent-to-treat-population)
German: Alopezie wurde bei > 80 % der mit Abraxane behandelten Patienten beobachtet.
Swedish: Alopeci observerades hos > 80 % av patienterna som behandlades med Abraxane.
German: Für die weitere Unterskala (Ödeme) wurde kein Unterschied zwischen den Behandlungsarmen festgestellt.
Swedish: För den andra delskalan (ödem) fanns det ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
German: Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Swedish: Anvisningar för beredning, hantering och avfallshantering
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen Lagerungszeit und -bedingungen der gebrauchsfertigen Suspension in der Verantwortung des Anwenders.
Swedish: Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring för användning på användaren.
German: Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zur Schaumbildung führt.
Swedish: Lösningen får inte injiceras direkt på pulvret, eftersom det leder till löddring.
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Swedish: Födelsekontroll hos män och kvinnor
German: Beide Arzneimittel wurden an Tag 1 eines jeden 21Tage-Zyklus verabreicht.
Swedish: Varje läkemedel administrerades dag 1 i varje 21-dagarscykel.
German: Eine Begrenzung der Abraxane-Infusionsdauer auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Swedish: Om infusionen av Abraxane begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.
German: Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom2, toxische epidermale Nekrolyse2
Swedish: Mycket sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom2, toxisk epidermal nekrolys2
German: Neutropenie ist dosisabhängig und eine dosisbegrenzende Toxizität.
Swedish: Neutropeni är dosberoende och utgör en dosbegränsande toxicitet.
German: Übelkeit trat bei 29 % und Diarrhoe bei 25 % der Patienten auf.
Swedish: Illamående förekom hos 29 % av patienterna och diarré hos 25 % av patienterna.
German: Abkürzungen: ANZ = Absolute Neutrophilenzahl (ANC=Absolute Neutrophil Count); Leukozyten (WBC=white blood cell)
Swedish: Förkortningar: absolut neutrofilantal (ANC = Absolute Neutrophil Count), vita blodkroppar (WBC = white blood cell)
German: Die Behandlung wurde bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
Swedish: Behandlingen gavs fram till sjukdomsprogression eller utveckling av oacceptabel toxicitet.
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis während der klinischen Praxis gemeldet wurden, sind keine Schätzungen der tatsächlichen Häufigkeit möglich und es wurde kein kausaler Zusammenhang mit diesen Ereignissen festgestellt.
Swedish: Eftersom de här händelserna har rapporterats frivilligt under klinisk användning, kan orsakssamband och verkliga uppskattningar av frekvens inte fastställas.
German: ODER < 50.000
Swedish: ELLER < 50
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar det här läkemedlet.
German: Das Stillen muss während der Behandlung unterbrochen werden.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen.
German: Das Auftreten einer sensorischen Neuropathie Grad 1 oder 2 erfordert normalerweise keine Dosisreduktion.
Swedish: Uppkomst av sensorisk neuropati av grad 1 eller 2 kräver oftast ingen dosminskning.
German: ANHANG IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Swedish: BILAGA IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
German: Lymphopenie wurde bei 45 % der Patienten beobachtet.
Swedish: Lymfopeni observerades hos 45 % av patienterna.
German: Absetzen der Behandlung
Swedish: Avbryt behandlingen
German: Die Beurteilung der Taxan-Toxizität anhand der von den Patienten gemachten Angaben erfolgte mithilfe der 4 Unterskalen des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)Taxane".
Swedish: Patientrapporterad taxantoxicitet bedömdes med hjälp av de 4 delskalorna i frågeformuläret FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy)-Taxane.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
German: Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, anamnestisch bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Bindegewebserkrankung und/oder interstitieller Lungenerkrankung waren von der Studie ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med hög risk för kardiovaskulära händelser, anamnes på perifer artärsjukdom och/eller bindvävssjukdomar och/eller interstitiell lungsjukdom uteslöts från studien.
German: Abraxane kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken können.
Swedish: Abraxane kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt), som kan påverka förmågan att köra och använda maskiner.
German: Zeit (Monate)
Swedish: Tid (månader)
German: Intravenöse Anwendung
Swedish: Intravenös användning
German: Die Mehrzahl der Alopezie-Ereignisse trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Abraxane auf.
Swedish: Majoriteten av händelserna med alopeci inträffade inom mindre än en månad efter påbörjad behandling med Abraxane.
German: Verabreichung der Dosen bis zur Erholung verschieben
Swedish: Skjut upp behandlingen fram till återhämtning
German: a p-Wert basiert auf einem χ²-Test.
Swedish: a P-värdet är baserat på ett chi-kvadrattest.
German: Die Verwendung von Medizinprodukten, welche Silikonöl als Gleitmittel enthalten (d. h. Spritzen und Infusionsbeutel), zur Rekonstitution und Verabreichung von Abraxane kann zur Bildung proteinöser Fäden führen.
Swedish: Användningen av medicintekniska produkter som innehåller silikonolja som smörjmedel (dvs. sprutor och iv-påsar) för att rekonstituera och administrera Abraxane kan leda till att det bildas proteinhaltiga trådar.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.4.
German: Tag 1 < 1.500
Swedish: Dag 1 < 1,5
German: Selten: Zystoides Makulaödem2
Swedish: Sällsynta: Cystoid makulaödem2