FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de cohorte observationnelle, non contrôlée, prospective, publiée, portant sur 20 patients atteints d'AJI systémique nouvellement apparue, Kineret a été utilisé comme traitement initial après échec des AINS (absence de réponse), mais avant utilisation de traitements de fond (DMARD), de glucocorticoïdes systémiques ou d'autres agents biologiques.
Spanish: En un estudio observacional de cohortes, prospectivo y no controlado, publicado, en 20 pacientes con AIJS de reciente aparición, Kineret se utilizó como tratamiento inicial tras el fracaso de la respuesta a AINE, pero antes del uso de FARME, glucocorticoides sistémicos u otros agentes biológicos.
French: - PR : L'utilisation de Kineret chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment étudiée et ne peut donc pas être recommandée.
Spanish: • AR: El uso de Kineret en niños y adolescentes con artritis reumatoide (AR) no se ha investigado de forma exhaustiva y, por tanto, no puede recomendarse.
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement par Kineret en raison des événements indésirables.
Spanish: Ningún paciente abandonó el tratamiento con Kineret debido a reacciones adversas.
French: Une seringue ne peut servir qu'à une seule injection.
Spanish: Cada jeringa solamente debe utilizarse para una inyección.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, les CAPS et la maladie de Still, l'organisme produit en excès une cytokine appelée interleukine-1.
Spanish: En la AR, los CAPS y la enfermedad de Still, el cuerpo produce una cantidad excesiva de una citocina llamada interleucina-1.
French: Les données disponibles sont limitées s'agissant de savoir si le traitement par Kineret peut être poursuivi au cours d'infections graves chez les patients atteints de la maladie de Still.
Spanish: Los datos disponibles son limitados con respecto a la posibilidad de continuar el tratamiento con Kineret durante las infecciones graves en los pacientes con enfermedad de Still.
French: Suite à la commercialisation, des cas post-marketing d'hépatites non infectieuses isolés ont été notifiés.
Spanish: En el seguimiento post-comercialización, se han notificado casos aislados de hepatitis no infecciosa.
French: L'association de Kineret et d'étanercept n'a pas entraîné de majoration du bénéfice clinique.
Spanish: El tratamiento combinado de Kineret y etanercept no ha demostrado que incremente el beneficio clínico.
French: L'association d'anakinra et de méthotrexate a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de la sévérité des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui avaient manifesté une réponse non satisfaisante au méthotrexate seul (38 % vs 22 % de répondeurs selon les critères ACR20).
Spanish: El tratamiento combinado con anakinra y metotrexato muestra una reducción estadística y clínicamente significativa en la gravedad de los signos y síntomas de la AR en pacientes con respuesta inadecuada a la administración de metotrexato solo (38% frente a 22% de respuestas, usando como criterio de medida el ACR20).
French: Vous devez placer la seringue dans une main, l'aiguille orientée vers le haut, comme l'indique l'Illustration B. Placez le pouce sur la tige du piston et poussez lentement jusqu'à ce qu'une petite goutte de liquide apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Spanish: Debe colocar la jeringa en una mano, con la aguja apuntando hacia arriba, como se muestra en la Figura B. Coloque el pulgar en el émbolo y empuje suavemente hasta que vea aparecer una pequeña gota de líquido en la punta de la aguja.
French: Les infections rapportées ont été principalement bactériennes, telles que cellulites, pneumonies et infections ostéo-articulaires.
Spanish: Las infecciones observadas consistieron, principalmente, en afecciones bacterianas, como celulitis, neumonía e infecciones óseas y articulares.
French: La dose minimale étant de 20 mg, la seringue n'est pas adaptée aux patients pédiatriques pesant moins de 10 kg. Ne pas secouer la seringue préremplie.
Spanish: Dado que la dosis mínima es de 20 mg, la jeringa no es apta para pacientes pediátricos con un peso corporal inferior a 10 kg.
French: Aucun effet de l'anakinra sur la fertilité, le développement précoce, le développement embryo-foetal, ou sur le développement péri- et postnatal n'a été observé chez le rat à des doses jusqu'à 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine (2 mg/kg/jour).
Spanish: Anakinra no produjo ningún efecto observable sobre la fertilidad, desarrollo inicial, desarrollo embrio-fetal o desarrollo peri o posnatal en la rata a dosis de hasta 100 veces la dosis en humanos (2 mg/kg/día).
French: Chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, les concentrations plasmatiques maximales d'anakinra ont été observées 3 à 7 heures après administration sous-cutanée de doses cliniquement pertinentes (1 à 2 mg/kg ; n = 18).
Spanish: En sujetos con AR, las concentraciones plasmáticas máximas de anakinra se produjeron entre las 3 y 7 horas después de la administración subcutánea del medicamento a dosis clínicamente relevantes (1 a 2 mg/kg; n = 18).
French: Illustration A
Spanish: Figura A
French: Les patients souffrant de CAPS traités par Kineret présentent un risque de rechute de la maladie à l'arrêt du traitement.
Spanish: En los pacientes con CAPS tratados con Kineret, existe un riesgo de que se produzcan brotes de la enfermedad al interrumpir el tratamiento.
French: Dix-sept patients ont terminés la phase d'extension en ouvert (semaine 52), parmi lesquels 7 des 14 patients traités par Kineret et 2 des 3 patients sous DMARD étaient en rémission à ce stade.
Spanish: 17 pacientes completaron la fase de extensión abierta (semana 52), de los que 7 de 14 pacientes tratados con Kineret y 2 de 3 pacientes tratados con FARME se encontraban en remisión en dicho punto temporal.
French: Dans une étude clinique portant sur 43 patients adultes et pédiatriques (36 patients de 8 mois à moins de 18 ans) souffrant de CAPS sévères (NOMID/CINCA et MWS), une réponse clinique à l'anakinra a été observée dans les 10 jours suivant le début du traitement chez tous les patients et elle s'est maintenue pendant 5 ans lors de l'administration continue de Kineret.
Spanish: En un estudio clínico en el que participaron 43 pacientes adultos y pediátricos (36 pacientes tenían entre 8 meses y < 18 años de edad) con CAPS graves (NOMID/CINCA y MWS), se observó una respuesta clínica a anakinra en los primeros 10 días desde el inicio del tratamiento en todos los pacientes, y se mantuvo durante un periodo de hasta 5 años de administración continuada de Kineret.
French: Dose d'entretien pour les formes sévères de syndromes périodiques associés à la cryopyrine (MWS et NOMID/CINCA)
Spanish: Dosis de mantenimiento en los CAPS graves (MWS y NOMID/CINCA)
French: L'interleukine-1 (IL-1) est une cytokine pro-inflammatoire majeure intervenant dans la médiation de nombreuses réponses cellulaires, notamment celles jouant un rôle important dans l'inflammation synoviale.
Spanish: La interleucina-1 (IL-1) es una citocina proinflamatoria clave, que interviene en muchas respuestas celulares entre ellas aquellas importantes en la inflamación sinovial.
French: Une diminution rapide et soutenue des taux des biomarqueurs inflammatoires, taux sériques d'amyloïde A (SAA), de protéine C-réactive (CRP) et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), ainsi qu'une normalisation des changements hématologiques inflammatoires ont été observées.
Spanish: Se observa una disminución rápida y sostenida de los niveles de biomarcadores inflamatorios: amiloide A sérico (SAA), proteína C reactiva (CRP) y velocidad de sedimentación globular (VSG), y una normalización de los cambios hematológicos inflamatorios.
French: Ces augmentations n'ont pas été associées à des signes et des symptômes de lésion hépatocellulaire, sauf chez un patient atteint d'AJI systémique qui a développé une grave hépatite en lien avec une infection à cytomégalovirus.
Spanish: Dichos aumentos no se han asociado a signos o síntomas de daño hepatocelular, excepto en un paciente con AIJS que desarrolló una hepatitis grave en relación con una infección por citomegalovirus.
French: Selon la réponse thérapeutique, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose après 1 à 2 mois.
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis en los primeros 1-2 meses, en función de la respuesta terapéutica.
French: Vérifiez que vous connaissez la dose de Kineret que votre médecin vous a prescrite, à savoir entre 20 et 90 mg, 100 mg ou plus.
Spanish: 9 Asegúrese de que conoce la dosis de Kineret que le ha recetado su médico; 20 a 90 mg, 100 mg o mayor de 100 mg.
French: Après une phase en aveugle de 1 mois, 8 des 12 patients du groupe traité par Kineret ont été identifés comme répondeurs selon les critères modifiés ACRpedi30, comparé à 1 patient sur 12 dans le groupe placebo.
Spanish: Tras una fase ciega de 1 mes, 8 de 12 pacientes del grupo tratado con Kineret se identificaron como pacientes con respuesta en el ACRpedi30 modificado, frente a 1 de 12 en el grupo tratado con placebo.
French: Kineret a été étudié jusqu'à 5 ans chez 36 patients atteints de CAPS, 15 patients atteints d'AJI systémique et 71 patients atteints d'autres formes d'AJI, âgés de 8 mois à moins de 18 ans.
Spanish: Kineret se ha estudiado durante 5 años en 36 pacientes con CAPS, 15 pacientes con AIJS y 71 pacientes con otras formas de AIJ, de edades comprendidas entre 8 meses y < 18 años.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, aucune accumulation inattendue d'anakinra n'a été observée après asdministration de doses souscutanées quotidiennes jusqu'à 24 semaines de traitement.
Spanish: En los pacientes con AR no se apreció una acumulación inesperada de anakinra después de la administración de dosis diarias subcutáneas durante un periodo de hasta 24 semanas.
French: Des améliorations significatives sont observées au niveau de la douleur, du nombre d'articulations douloureuses, de la fonction physique (score HAQ), des marqueurs biologiques de l'inflammation ainsi que pour l'évaluation globale par le patient et le médecin.
Spanish: Se han observado mejorías significativas en el dolor, en el recuento de articulaciones dolorosas, en la funcionalidad física (puntuación HAQ), en los reactantes de fase aguda y en las valoraciones globales del paciente y del médico.
French: Aucun élément provenant de cette étude ou des notifications d'effets indésirables post-commercialisation n'indique que le profil de sécurité global, chez les patients atteints de CAPS ou de la maladie de Still, serait différent de celui observé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, à l'exception du risque de survenue d'un SAM chez les patients atteints de la maladie de Still.
Spanish: No hay indicios ni de este estudio ni de los informes de reacciones adversas tras la comercialización de que el perfil de seguridad global en los pacientes con CAPS o con enfermedad Still sea diferente del de los pacientes con AR, con la excepción del riesgo de desarrollo de SAM en los pacientes con enfermedad de Still.
French: Après l'injection, jetez la compresse de gaze ou le tissu imbibés avec votre seringue, puis nettoyez la surface avec un tissu propre.
Spanish: Tras la inyección, deseche la gasa o el apósito húmedos junto con la jeringa y limpie la superficie con un paño limpio.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kineret
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kineret
French: Jetez le capuchon de protection immédiatement.
Spanish: Deseche inmediatamente la cubierta de la aguja.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE DE SERINGUES PRÉREMPLIES (AVEC BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA (CONTIENE BLUE BOX)
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh classe B).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B).
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - signes de troubles du foie, tels qu'une peau et des yeux jaunâtres, des nausées, une perte d'appétit, une urine foncée et des selles décolorées.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Signos de trastornos hepáticos, como color amarillo de la piel y de los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina de color oscuro y heces de color muy claro.
French: Le passage dans le liquide céphalorachidien a été démontré.
Spanish: Se ha demostrados su distribución en el líquido cefalorraquídeo.
French: Où faut-il faire l'injection ?
Spanish: ¿Dónde debe ponerse la inyección?
French: Si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à l'infirmière.
Spanish: Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermero.
French: • Dose de Kineret prescrite
Spanish: • La dosis prescrita de Kineret
French: Le lien de causalité avec Kineret n'a pas été établi.
Spanish: No se ha establecido una relación causal con Kineret.
French: Changez à chaque fois de site d'injection afin d'éviter les irritations dans la même zone.
Spanish: Cambie el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga molestias en ninguna zona.
French: Les données relatives aux réactions indésirables obtenues pour les patients souffrant de CAPS reposent sur une étude ouverte portant sur 43 patients souffrant de NOMID/CINCA traités par Kineret pendant 5 ans, soit une exposition totale à Kineret de 159,8 années-patient.
Spanish: Los datos sobre reacciones adversas en pacientes con CAPS se extrajeron de un estudio abierto en el que participaron 43 pacientes con NOMID/CINCA tratados con Kineret durante un máximo de 5 años, con una exposición total a Kineret de 159,8 pacientes-año.
French: La clairance plasmatique de Kineret est donc d'autant plus réduite que la fonction rénale est altérée.
Spanish: Por tanto, el aclaramiento plasmático de Kineret disminuye al reducirse la función renal.
French: La seringue préremplie présente une gaine d'aiguille extérieure en plastique rigide fixée sur un capuchon de protection intérieur.
Spanish: La jeringa precargada tiene una funda externa para la aguja, de plástico rígido, unida a una cubierta interna.
French: Les symptômes du SAM peuvent être, par exemple, une forte fièvre persistante, un gonflement des ganglions lymphatiques et une éruption cutanée persistante.
Spanish: Los síntomas del SAM pueden ser, p. ej., fiebre alta persistente, hinchazón de los ganglios linfáticos y erupción persistente.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Still, les événements hépatiques surviennent principalement pendant le premier mois de traitement par Kineret.
Spanish: Los acontecimientos hepáticos en los pacientes con enfermedad de Still se producen de forma predominante durante el primer mes de tratamiento con Kineret.
French: Lors des essais cliniques, aucune interaction entre Kineret et d'autres médicaments (dont les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les glucocorticoïdes et les traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde [DMARD]) n'a été observée.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han observado interacciones entre Kineret y otros medicamentos (incluyendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, glucocorticoides y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME)).
French: Kineret a été étudié dans un essai multicentrique, randomisé, en aveugle portant sur 86 patients présentant une forme polyarticulaire d'AJI (âges : 2 à 17 ans) traités par une dose quotidienne de 1 mg/kg par voie sous-cutanée, et pouvant aller jusqu'à une dose maximale de 100 mg.
Spanish: Se evaluó Kineret en un único ensayo randomizado, ciego, multicéntrico, en el que participaron 86 pacientes con AIJ (edades 2-17 años) que recibieron una dosis diaria subcutánea de 1 mg/kg, hasta una dosis máxima de 100 mg.
French: La majorité des patients concernés étaient traités pour une maladie de Still ou présentaient des facteurs de risques, notamment des antécédents d'augmentation des transaminases.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían sido tratados para la enfermedad de Still o tenían factores predisponentes p. ej., antecedentes de transaminasas elevadas.
French: Jeter tout médicament inutilisé.
Spanish: Deseche cualquier resto del medicamento no utilizado.
French: De plus, dans un essai clinique mené en pédiatrie, 6 % des 86 patients atteints d'AJI, n'incluant aucun des 15 patients atteints du sous-type systémique de l'AJI, ont présenté une sérologie positive aux anticorps neutralisants anti-anakinra au moins une fois durant l'étude.
Spanish: Adicionalmente en un ensayo clínico, el 6% de 86 pacientes pediátricos con AIJ, entre los que no se encontraba ninguno de los 15 pacientes con subtipo AIJS, dieron un resultado positivo, al menos en una ocasión, en el test de detección de anticuerpos neutralizantes anti-anakinra.
French: Polyarthrite rhumatoïde : L'efficacité de Kineret chez les enfants souffrant de polyarthrite rhumatoïde (arthrite chronique juvénile) âgés de 0 à 18 ans n'a pas été établie.
Spanish: AR: No se ha establecido la eficacia de Kineret en niños con AR (Artritis Idiopática Juvenil (AIJ)) de 0 a 18 años.
French: Au début et à la fin du traitement par Kineret, il peut être pertinent d'envisager un suivi thérapeutique de l'effet ou de la concentration de ces types de médicaments.
Spanish: Al iniciar o terminar el tratamiento con Kineret en pacientes que estén recibiendo este tipo de medicamentos, puede ser pertinente considerar la monitorización del efecto terapéutico o la concentración de estos productos, y puede ser necesario el ajuste individualizado de la dosis del medicamento.
French: INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION ET D'INJECTION DE KINERET
Spanish: INSTRUCCIONES PARA PREPARAR Y ADMINISTRAR UNA INYECCIÓN DE KINERET
French: N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.
Spanish: No intente inyectarse usted mismo si no le han explicado cómo hacerlo.
French: Immunogénicité Voir rubrique 4.8
Spanish: Inmunogenicidad Ver sección 4.8.
French: D'autres données publiées dans le cadre de la maladie de Still indiquent que Kineret induit une résolution rapide des manifestations systémiques telles que la fièvre, les éruptions cutanées et l'élévation des protéines de phase aiguë.
Spanish: Datos adicionales publicados sobre la enfermedad de Still indican que Kineret induce una rápida resolución de las manifestaciones sistémicas como la fiebre, la erupción y la elevación de los reactantes de fase aguda.
French: • Coordonnées de son médecin
Spanish: • Los datos de contacto de su médico
French: Les sites d'injection les plus appropriés, pour vous ou pour votre enfant, sont (voir Illustration D) :
Spanish: Los lugares más adecuados para ponerse la inyección usted mismo o ponérsela a su hijo son (ver la
French: Placez une compresse de gaze ou un tissu stérile sur une surface plane, puis maintenez la seringue au-dessus, l'aiguille dirigée vers la compresse de gaze ou le tissu, comme l'indique l'Illustration C. Veillez à ce que l'aiguille ne touche pas la compresse de gaze ou le tissu.
Spanish: Coloque una gasa o un apósito estériles en una superficie plana y sujete la jeringa encima, con la aguja apuntando hacia la gasa o el apósito, como se muestra en la Figura C. No deje que la aguja toque la gasa o el apósito.
French: Excipients : acide citrique anhydre, chlorure de sodium, édétate disodique dihydraté, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, edetato disódico dihidratado, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
French: Au cours des études cliniques conduites chez 775 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par doses quotidiennes de Kineret de 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ou 2 mg/kg, une augmentation, non dose-dépendante, de 2,4 % à 5,3 % du taux de cholestérol total a été observée deux semaines après le début du traitement par Kineret.
Spanish: En los estudios clínicos sobre la AR, en 775 pacientes tratados con dosis diarias de Kineret de 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg o 2 mg/kg, se detectó un aumento del 2,4% al 5,3% en los niveles de colesterol total 2 semanas después del inicio del tratamiento con Kineret, sin que se observara una relación dosis-respuesta.
French: • Le guide destiné au patient et à l'aidant
Spanish: • La guía para el paciente y el cuidador
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE DE 7 SERINGUES PRÉREMPLIES UTILISÉ COMME CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE (SANS BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 7 JERINGAS PRECARGADAS COMO ENVASE INTERMEDIO (SIN BLUE BOX)
French: Chaque seringue graduée préremplie contient 100 mg d'anakinra* pour 0,67 mL (150 mg/mL).
Spanish: Cada jeringa graduada precargada contiene 100 mg de anakinra* en 0,67 ml (150 mg/ml).
French: La clairance plasmatique moyenne de Kineret chez les sujets souffrant d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 mL/min) et modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 mL/min) a été respectivement réduite de 16 % et 50 %.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de Kineret en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min) se redujo en un 16% y un 50%, respectivamente.
French: Celles-ci se caractérisaient généralement par une ou plusieurs des manifestations suivantes : érythème, ecchymoses, inflammation et douleur.
Spanish: Se caracterizaron típicamente por 1 o más de los siguientes signos o síntomas: eritema, equimosis, inflamación y dolor.
French: Une étude spécifique d'interaction toxicologique et toxicocinétique chez le rat n'a révélé aucune modification du profil toxicologique ou pharmacocinétique du méthotrexate liée à l'administration concomitante de Kineret.
Spanish: Un ensayo formal sobre las interacciones toxicológicas y toxicocinéticas en ratas no reveló ninguna prueba de que Kineret altere el perfil toxicológico o farmacocinético del metotrexato.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère et au stade final de la maladie rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/min), la clairance plasmatique moyenne a respectivement diminué de 70 % et 75 %.
Spanish: Con insuficiencia renal grave y enfermedad renal avanzada (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), el aclaramiento plasmático medio se redujo en un 70% y un 75%, respectivamente.
French: Au cours des études réalisées dans le syndrome septique, 1 015 patients ont reçu Kineret à des doses allant jusqu'à 2 mg/kg/heure i.v.
Spanish: En los ensayos de sepsis, 1.015 pacientes recibieron Kineret a dosis de hasta 2 mg/kg/hora IV (es decir, aprox.
French: Au cours de l'utilisation post-marketing de Kineret, des cas de thrombopénie ont été rapportés, dont occasionnellement des cas de thrombopénie grave (c'est-à-dire avec une numération plaquettaire < 10 × 109/L).
Spanish: Se ha notificado trombocitopenia en el seguimiento poscomercialización de Kineret, incluyendo informes esporádicos de casos de trombocitopenia grave (es decir, con recuentos de plaquetas < 10 x109/l).
French: La dose recommandée chez les patients pesant 50 kg ou plus est de 100 mg/jour en injection souscutanée.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes con un peso de 50 kg o superior es de 100 mg/día mediante inyección subcutánea.
French: Kineret doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou des pathologies sous-jacentes prédisposant aux infections.
Spanish: Los médicos deberán actuar con precaución cuando administren Kineret a pacientes con un historial de infecciones recurrentes o con enfermedades subyacentes que puedan predisponerlos a infecciones.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (MedDRA)