FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit wurden zudem von einem IRC geprüft und zeigten eine ORR von 83% mit einer VGPR-Rate von 11% und einer PR-Rate von 51%.
Italian: I risultati di efficacia sono stati valutati anche da un IRC e l'ORR è stata dell'83%, con un 11% di tasso VGPR e un 51% di tasso PR.
German: Die Latenz nach der Einleitung der Behandlung mit Ibrutinib bis zum Beginn zentraler ischämischer Gefäßerkrankungen belief sich in den meisten Fällen auf mehrere Monate (über 1 Monat in 78% und über 6 Monate in 44% der Fälle), was die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Patienten (siehe Abschnitt 4.4 Arrhythmie und Bluthochdruck und Abschnitt 4.8) betont.
Italian: La latenza dall'inizio del trattamento con ibrutinib all'insorgenza di patologie vascolari di tipo ischemico a carico del sistema nervoso centrale è stata nella maggior parte dei casi di diversi mesi (più di 1 mese nel 78 % dei casi e più di 6 mesi nel 44 % dei casi), il che evidenzia la necessità di un monitoraggio regolare dei pazienti (vedere paragrafo 4.4 Aritmia cardiaca e ipertensione e paragrafo 4.8).
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf gepoolten Daten von 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA in drei klinischen Phase-II-Studien und sechs randomisierten Phase-III-Studien behandelt wurden sowie auf Erfahrungen nach Markteinführung.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sui dati aggregati provenienti da 1.200 pazienti trattati con IMBRUVICA in tre studi clinici di fase 2, sei studi randomizzati di fase 3 e dalla esperienza post-marketing.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person Folgendes bemerken: plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen (insbesondere auf einer Körperhälfte), plötzliche Verwirrung, Probleme beim Sprechen oder Verstehen von Sprache, Verlust des Sehvermögens, Gehschwierigkeiten, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsschwierigkeiten, plötzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: intorpidimento improvviso o debolezza degli arti (specialmente su un lato del corpo), improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio, perdita della vista, difficoltà a camminare, perdita dell'equilibrio o mancanza di coordinazione, improvviso mal di testa grave senza causa nota.
German: • Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Italian: • Prenda le compresse sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
German: Daher sind bei Patienten mit verschiedenen CYP2D6-Genotypen keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Italian: Pertanto non sono necessarie precauzioni nei pazienti con differenti genotipi di CYP2D6.
German: Alle Effekte auf Gastrointestinaltrakt, Lymphsystem und Skelett klangen nach Erholungszeiten von 6-13 Wochen ab.
Italian: Tutti gli effetti avversi gastrointestinali, linfoidi e ossei si sono risolti dopo periodi tra 6 e 13 settimane.
German: Bei Patienten zwischen 65 und 70 Jahren war mindestens eine Begleiterkrankung erforderlich, die eine Anwendung einer Erstlinien-Chemo-Immuntherapie mit Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab ausschloss.
Italian: Era richiesto che i pazienti tra i 65 e 70 anni di età avessero almeno una comorbidità che precludesse l'uso in prima linea della chemo-immunoterapia con fludarabina, ciclofosfamide e rituximab.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
Italian: • medicinali per la depressione: nefazodone
German: 17p-Del./TP53
Italian: Delezione 17p/TP53
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit in der Studie von 34 Monaten (Bereich: 8,6+ bis 37,7 Monate) wurde die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht.
Italian: Con una durata mediana del follow-up durante lo studio pari a 34 mesi (range: da 8,6+ a 37,7 mesi), la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
German: Bei Studienbeginn hatten 58% der Patienten mindestens einen Tumor, der ≥5 cm groß war.
Italian: Al basale il 58% di pazienti aveva almeno un tumore ≥5 cm.
German: Das Tumoransprechen wurde gemäß den überarbeiteten Kriterien der International Working Group (IWG) für Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) beurteilt.
Italian: La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri revisionati dell'International Working Group (IWG) per il linfoma non Hodgkin (NHL).
German: Einige der berichteten Fälle invasiver mykotischer Infektionen waren mit tödlichem Ausgang assoziiert.
Italian: I casi riportati di infezioni fungine invasive sono stati associati a esiti fatali.
German: Die freie Ibrutinib-Fraktion stieg ebenfalls mit dem Grad der Funktionsstörung an und betrug bei Probanden mit leichter, mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung 3,0, 3,8 bzw. 4,8%; im Vergleich dazu betrug sie im Plasma gepaarter gesunder Kontrollen in dieser Studie 3,3%.
Italian: Anche la frazione libera di ibrutinib è aumentata con la gravità della compromissione, rispettivamente del 3%, 3,8% e 4,8% nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa, rispetto al 3,3% nel plasma dei controlli sani di questo studio.
German: Schwache Induktoren können zusammen mit IMBRUVICA angewendet werden; dennoch sollen Patienten auf Anzeichen einer mangelnden Wirksamkeit überwacht werden.
Italian: Deboli induttori possono essere usati in concomitanza con IMBRUVICA, tuttavia i pazienti devono essere monitorati per perdita potenziale di efficacia.
German: Die vollständige Bioverfügbarkeit unter Nüchternbedingungen (n = 8) lag bei 2,9% (90% CI = 2,1; 3,9) und war doppelt so hoch bei einer gleichzeitigen Mahlzeit.
Italian: La biodisponibilità assoluta in condizioni di digiuno (n = 8) era 2,9% (90% IC = 2,1-3,9) e raddoppiava quando era associata ad un pasto.
German: Unverträglichkeit gegenüber sonstigen Bestandteilen Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o malassorbimento glucosio - galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
German: Alle Patienten in klinischen Studien erhielten IMBRUVICA bis zur Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit.
Italian: Tutti i pazienti negli studi clinici hanno ricevuto IMBRUVICA fino alla progressione della malattia o fino a quando non era più tollerato.
German: Einfluss auf das QT/QTc-Intervall und die kardiale Elektrophysiologie Der Einfluss von Ibrutinib auf das QTc-Intervall wurde bei 20 gesunden männlichen und weiblichen Probanden in einer randomisierten, doppelblinden, gründlichen QT-Untersuchung mit Placebo und positiven Kontrollen verglichen.
Italian: Effetti sull'intervallo QT/QTc ed elettrofisiologia cardiaca L'effetto di ibrutinib sull'intervallo QTc è stato valutato in 20 soggetti maschi e femmine in uno studio randomizzato, in doppio cieco condotto con placebo e controllo positivo.
German: IMBRUVICA wird angewendet bei Patienten, deren CLL zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
Italian: IMBRUVICA è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la CLL o quando la malattia ricompare o se non ha risposto al trattamento.
German: Ibrutinib bildet eine kovalente Bindung mit einem Cysteinrest (Cys-481) im aktiven Zentrum der BTK, was zu einer anhaltenden Hemmung der enzymatischen Aktivität der BTK führt.
Italian: Ibrutinib forma un legame covalente con un residuo cisteinico (Cys-481) nel sito attivo della BTK, causando una prolungata inibizione della sua attività enzimatica.
German: • brüchige Nägel
Italian: • rottura delle unghie
German: Daten einer Studie zu Leberfunktionsstörungen zeigten einen Anstieg der Ibrutinib-Exposition (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: In uno studio sulla compromissione epatica, i dati hanno mostrato un aumento dell'esposizione di ibrutinib (vedere paragrafo 5.2).
German: Dazu können Infektionen der Nase, Nasennebenhöhlen, des Rachens (Infektion der oberen Atemwege), der Lunge oder der Haut gehören.
Italian: Si può trattare di infezioni del naso, dei seni nasali o della gola (infezione del tratto respiratorio superiore) o del polmone o della pelle.
German: Bei einigen Patienten wurde ein starker Anstieg der Anzahl zirkulierender Lymphozyten (d. h. > 400.000/µl) beobachtet.
Italian: In alcuni pazienti è stato osservato un grande aumento del numero di linfociti circolanti (ad es. > 400.000/mcl).
German: • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag so bald wie möglich nachholen und am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren.
Italian: • Se dimentica una dose, questa può essere presa il più presto possibile il giorno stesso, ritornando all'orario normale il giorno seguente.
German: Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen wurden aus den klinischen Studien mit IMBRUVICA ausgeschlossen.
Italian: I pazienti con una malattia cardiovascolare severa sono stati esclusi dagli studi clinici con IMBRUVICA.
German: • Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder
Italian: • integratori alimentari che possono aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce,
German: • beschleunigter Herzschlag, Herzstolpern, schwacher oder unregelmäßiger Puls, Schwindel,
Italian: • battiti cardiaci rapidi, battiti cardiaci irregolari, pulsazioni deboli o irregolari, vertigini,
German: Es wird angewendet bei Patienten, deren MW zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt, die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat oder bei Patienten, für die eine Chemotherapie in Kombination mit einem Antikörper ungeeignet ist.
Italian: È usato è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la WM o quando la malattia ricompare, non ha risposto al trattamento o per i pazienti per i quali la chemioterapia data insieme ad un anticorpo non è appropriata.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien oder Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), mit IMBRUVICA erhöht das Risiko für schwere Blutungen.
Italian: L'uso di anticoagulanti o medicinali che inibiscono la funzione piastrinica (agenti antipiastrinici) in concomitanza con IMBRUVICA aumenta il rischio di sanguinamento maggiore.
German: • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni
German: Auf die Flüssigkeitszufuhr soll geachtet werden und die Serumkreatininspiegel sollen regelmäßig überprüft werden.
Italian: Deve essere mantenuta l'idratazione e i livelli sierici di creatinina devono essere monitorati periodicamente.
German: BTK, ein Mitglied der Familie der Tec-Kinasen, ist ein wichtiges Signalmolekül im Signalweg des B-ZellAntigen-Rezeptors (BCR) und des Zytokin-Rezeptors.
Italian: La BTK, membro della famiglia delle chinasi Tec, è un'importante molecola delle vie del segnale del recettore per l'antigene dei linfociti B (BCR) e del recettore per le citochine.
German: Das mediane Alter war 67 Jahre (Bereich: 47 bis 90 Jahre).
Italian: L'età mediana era di 67 anni (range: 47-90 anni).
German: Informieren Sie während der Einnahme von IMBRUVICA unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person bei Ihnen Folgendes bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust - dies kann durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Hirninfektion (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML) verursacht werden.
Italian: Mentre è in terapia con IMBRUVICA, informi immediatamente il medico nel caso in cui lei, o qualcun altro, notasse: perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista - questi sintomi possono essere causati da una rara ma grave infezione del cervello che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
German: In derselben Studie wurde eine konzentrationsabhängige Verkürzung des QTc-Intervalls (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] bei einer Cmax von 719 ng/ml nach der supratherapeutischen Dosis von 1.680 mg) beobachtet.
Italian: Nello stesso studio, è stato osservato una riduzione dell'intervallo QTc concentrazione dipendente (-5.3 ms [IC 90%: -9,4, -1,1] ad una Cmax di 719 ng/mL raggiunta dopo dose sovraterapeutica di 1.680 mg).
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Italian: Avvisi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
German: Wenn Zweifel bestehen, sollen eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Verfahren für den Nachweis einer PML einschließlich einer MRT-Untersuchung, vorzugsweise mit Kontrastmittel, Liquortests auf DNA des JC-Virus und wiederholte neurologische Untersuchungen in Erwägung gezogen werden.
Italian: In caso di dubbi, si deve fare riferimento ad un neurologo ed è necessario prendere in considerazione le misure diagnostiche appropriate per la PML, che includono la risonanza magnetica (MRI), preferibilmente con contrasto, il test del fluido cerebrospinale (CSF) per la presenza di DNA del virus JC e valutazioni neurologiche ripetute.
German: Der Dihydrodiol-Metabolit von Ibrutinib ist ein schwacher Inhibitor von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2D6.
Italian: Il metabolita diidrodiolico di ibrutinib è un debole inibitore di CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2D6.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,0 Monaten (Bereich: 0,7-13,4 Monate).
Italian: Il tempo mediano alla risposta era di 1,0 mese (range: 0,7-13,4 mesi).
German: Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Italian: Se interrompe il trattamento con IMBRUVICA Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.
German: • hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Bluttests nachweisbar), der Gicht verursachen kann
Italian: • alti livelli di "acido urico" nel sangue (si vede dai risultati degli esami del sangue), che può causare gotta
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel wie die Pille oder andere Formen verwenden, muss zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung (z.B. Kondome) verwendet werden.
Italian: Se sta usando contraccettivi ormonali come la pillola o dispositivi anticoncezionali, deve usare anche un secondo metodo di contraccezione ‘di barriera' (ad es. il preservativo).
German: Kurzatmigkeit - dies könnten Anzeichen einer Infektion sein (durch Viren, Bakterien oder
Italian: mancanza di fiato- questi possono essere segni di una infezione (virale, batterica o fungina).
German: • wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel mit Johanniskraut einnehmen, welches bei Depressionen angewendet wird.
Italian: • Se sta prendendo un medicinale erboristico chiamato erba di San Giovanni, usato per la depressione.
German: In einer separaten Studie wurde bei einem gesunden Probanden bei einer Dosierung von 1.680 mg eine reversible Erhöhung der Leberenzyme [AspartatAminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT)] vom Grad 4 festgestellt.
Italian: In uno studio separato, un soggetto sano che aveva ricevuto la dose di 1.680 mg ha manifestato un aumento di enzimi epatici di grado 4 reversibile [aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)].
German: • Blutverdünnungsmittel wie Warfarin, Heparin oder sonstige Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
Italian: • fluidificanti del sangue come warfarin, eparina o altri medicinali anticoagulanti
German: Fünfundvierzig Prozent der Patienten waren nicht vorbehandelt und 55% der Patienten waren vorbehandelt.
Italian: Il 45% dei pazienti era naïve al trattamento, e il 55% dei pazienti era stato precedentemente trattato.
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
German: Es wurden keine spezifischen klinischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici in pazienti con compromissione renale.
German: Ibrutinib zeigte bei Untersuchungen an Bakterien, Säugetierzellen und Mäusen keine genotoxischen Eigenschaften.
Italian: Ibrutinib non ha mostrato proprietà genotossiche nei test in batteri, cellule di mammifero o nei topi.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war die vom Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR).
Italian: L'endpoint primario in questo studio era il tasso di risposta globale (ORR) valutata dallo sperimentatore.
German: Neunzig Patienten, die zu Placebo + BR randomisiert waren, wechselten nach einer IRC bestätigten Progression die Behandlung, um IMBRUVICA zu erhalten.
Italian: Novanta pazienti randomizzati a placebo + BR sono passati ad IMBRUVICA dopo che IRC ha confermato la progressione.
German: • Nehmen Sie die Kapseln oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
Italian: • Prenda le capsule per bocca con un bicchiere d'acqua.
German: Bei Bedarf kann eine zweite Reduktion der Dosis um 140 mg in Betracht gezogen werden.
Italian: Una seconda riduzione della dose, di 140 mg, può essere considerata se necessario.
German: Die Löslichkeit von Ibrutinib ist pH-abhängig und bei einem höheren pH-Wert geringer.
Italian: La solubilità di ibrutinib è dipendente dal pH, con minore solubilità al pH più elevato.
German: Wofür IMBRUVICA angewendet wird IMBRUVICA wird zur Behandlung der folgenden Blutkrebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
Italian: A che cosa serve IMBRUVICA IMBRUVICA è impiegato in pazienti adulti per il trattamento dei seguenti tumori del sangue:
German: IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit MW.
Italian: IMBRUVICA in combinazione con rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con WM.
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 0 (48%) oder 1-2 (52%).
Italian: Tutti i pazienti presentavano un ECOG performance status al basale pari a 0 (48%) o 1-2 (52%).
German: Mäßige und starke CYP3A4-Inhibitoren erhöhen die Ibrutinib-Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: Inibitori moderati e potenti di CYP3A4 aumentano l'esposizione di ibrutinib (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: IMBRUVICA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Ibrutinib enthält.
Italian: IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib.
German: Patienten sind engmaschig zu überwachen und angemessene Vorsichtsmaßnahmen sind einzuleiten.
Italian: È necessario monitorare attentamente questi pazienti e prendere le dovute precauzioni.
German: Auftreten der Toxizität
Italian: Comparsa della tossicità
German: Bestes Gesamtansprechen (%) CR
Italian: Migliore risposta complessiva (%) CR
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie CLL3001 sind in Tabelle 9 dargestellt.
Italian: I risultati di efficacia dello Studio CLL3001 sono mostrati in Tabella 9.
German: • Mantelzell-Lymphom (MCL), eine Krebserkrankung der Lymphknoten, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
Italian: • Linfoma mantellare (MCL), un tipo di tumore che colpisce i linfonodi, quando la malattia ricompare o non ha risposto al trattamento.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten traten Fälle von Hypertonie auf (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Pazienti trattati con IMBRUVICA hanno manifestato ipertensione (vedere paragrafo 4.8).
German: Ischämischer Schlaganfall a, #
Italian: Non comune accidente cerebrovascolare a,#
German: Ibrutinib wird hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert, wobei ein Dihydrodiol-Metabolit mit einer inhibitorischen Aktivität gegenüber BTK entsteht, die etwa 15 Mal niedriger ist als die von Ibrutinib.
Italian: Ibrutinib è metabolizzato principalmente da CYP3A4 a produrre un metabolita diidrodiolico che possiede un'attività inibitoria nei confronti di BTK circa 15 volte minore di quella di ibrutinib.
German: Risikopatienten für ein Tumorlysesyndrom sind diejenigen Patienten, die vor der Behandlung eine hohe Tumorbelastung hatten.
Italian: I pazienti a rischio di sviluppo della sindrome da lisi tumorale sono quelli che hanno evidenziato una elevata massa tumorale prima dell'inizio del trattamento.
German: • wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder schon einmal Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche hatten, oder wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht oder BeinaheOhnmacht, Brustschmerzen oder geschwollene Beine.
Italian: • se ha un battito cardiaco irregolare o ha avuto in precedenza un battito cardiaco irregolare o un grave scompenso cardiaco, o se prova una delle seguenti condizioni: -mancanza di respiro, debolezza, capogiri, sensazione di testa vuota, svenimento o presvenimento, dolore al torace o gonfiore delle gambe.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Anwendung onkologischer Arzneimittel hat.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
German: Infektion der oberen Atemwege Infektion der Haut*
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore Infezione della pelle*
German: Angioödem Pannikulitis*
Italian: Angioedema Panniculite*
German: Falls diese Toxizitäten weiter bestehen oder nach zwei Dosisreduktionen erneut auftreten, muss Ibrutinib abgesetzt werden.
Italian: Se le tossicità persistono o si ripresentano dopo due riduzioni di dose, interrompere la somministrazione del medicinale.
German: • Durchfall, Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen
Italian: • diarrea: il medico può somministrarle liquidi e sali o un altro medicinale
German: Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin oder Rifampicin
Italian: telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina o rifampicina
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur ErstlinienTherapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.
Italian: IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche mit 90 oder 120 Hartkapseln.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone con 90 o 120 capsule rigide.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IMBRUVICA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in MCL, CLL und LPL (lymphoplasmazytisches Lymphom) gewährt (bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare risultati di studi con IMBRUVICA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di MCL, CLL e linfoma linfoplasmacitico (LPL) (per informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2).
German: IMBRUVICA darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft oder Bitterorangensaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: IMBRUVICA non deve essere assunto con succo di pompelmo o arance amare (vedere paragrafo 4.5).
German: Die Prävalenz für Hypertonie Grad 3 oder höher betrug 4% (Jahr 0-1), 6% (Jahr 1-2), 8% (Jahr 2-3), 9% (Jahr 3-4) und 9% (Jahr 4-5).
Italian: La prevalenza relativa a ipertensione di grado 3 o superiore è stata del 4% (anno 0-1), 6% (anno 1-2), 8% (anno 2-3), 9% (anno 3-4) e 9% (anno 4 -5).
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion - Ritonavir, Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir,
Italian: • medicinali per l'infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,