FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a convenit asupra unei comunicări directe cu profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a furniza medicilor care prescriu aceste produse informaţii despre revizuirea şi actualizarea informaţiilor referitoare la siguranţă pentru aprotinină.
Bulgarian: Одобрено е пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), за да се предостави на назначаващите информация относно прегледа и актуализацията на информацията относно безопасността на апротинин.
Romanian: Se consideră că reducerea sângerării masive, a necesităţii de transfuzie şi a riscului unei intervenţii chirurgicale suplimentare impuse de sângerare reprezintă efecte importante, semnificative din punct de vedere clinic ale aprotininei, iar atunci când a analizat datele generale privind riscurile cunoscute, CHMP a considerat că raportul este clar pozitiv la populaţia de pacienţi identificată.
Bulgarian: Намаляване на масивен кръвоизлив, на необходимостта от трансфузия и риска от повторна операция поради кървене се считат за важни клинично значими ефекти на апротинин и като взема предвид цялостните данни за известните рискове, СНМР счита, че в определената популация пациенти съотношението безспорно е положително.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de totalitatea datelor, s-a determinat că semnalul anterior privind o mortalitate ridicată asociată utilizării aprotininei este combătut, cu condiţia ca aprotinina să fie administrată populaţiei ţintă identificate şi ca recomandările privind utilizarea acesteia să fie respectate.
Bulgarian: Следователно, като се има предвид съвкупността от данни, е преценено, че предишният сигнал за повишена смъртност, свързана с употребата на апротинин, е опроверган, при условие че апротинин е даван в определената целева популация и се спазват препоръките за неговото приложение.
Romanian: În ansamblu, CHMP a considerat că studiul BART nu a fost destinat determinării cu precizie a riscului de deces asociat cu aprotinina în relaţie cu acidul aminocaproic şi acidul tranexamic şi că rezultatele privind mortalitatea mai ridicată observate iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină pot fi întâmplătoare.
Bulgarian: Като цяло комитетът счита, че проучването BART не е разработено да определи достоверно риска от смърт, свързан с апротинин, спрямо EACA или TXA и резултатите от по-високата смъртност, първоначално наблюдавани при пациенти, лекувани с апротинин, може да се дължат на случайност.
Romanian: Se consideră că reducerea necesităţii intervenţiei chirurgicale suplimentare după bypassul cu grefă al unei artere coronariene (OBAC) demonstrată pentru aprotinină reprezintă un beneficiu cu relevanţă clinică importantă.
Bulgarian: Намаляването на необходимостта от повторна операция след аортокоронарен байпас (CABG), доказано за апротинин, се счита за полза от висока клинична значимост.
Romanian: CHMP a emis avize şi concluzii separate pentru cele trei antifibrinolitice (aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic).
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, EACA и TXA).
Romanian: Aceste date noi au făcut posibilă identificarea în prezent a deficienţelor majore ale studiului BART, care nu fuseseră identificabile anterior.
Bulgarian: Тези нови данни позволяват понастоящем да се посочат основните пропуски на проучването BART, неустановени по-рано.
Romanian: Drept urmare, comitetul a fost de acord cu ridicarea suspendării pentru aprotinină, raportul beneficiu-risc fiind considerat pozitiv pentru următoarea indicaţie revizuită a aprotininei:
Bulgarian: В резултат, Комитетът се съгласява да се отмени спирането на разрешенията за употреба на апротинин, като счита, че съотношението полза/риск е положително при следното преработено показание за апротинин:
Romanian: La revizuirea iniţială din 2007 au fost formulate motive de îngrijorare pe baza observaţiilor din trei studii observaţionale.
Bulgarian: При първоначалния преглед от 2007 г. находките от три обсервационни проучвания също стават повод за опасения.
Romanian: CHMP a arătat că după revizuirea iniţială din 2007 au devenit disponibile mai multe date, în special rezultatele finale ale studiului şi, mai important, noua analiză a studiului BART.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че от първоначалния преглед през 2007 г. досега са излезли нови данни, по-специално окончателните резултати от проучването и поспециално - нов анализ на проучването BART.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aprotinină prezentate de EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна на спирането и изменение и допълнение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, представени от ЕМА
Romanian: Ţinând cont de totalitatea datelor, s-a determinat că semnalul anterior privind o mortalitate ridicată asociată utilizării aprotininei trebuie combătut, cu condiţia ca medicamentul să fie administrat populaţiei ţintă identificate formată din pacienţi adulţi cu risc crescut de pierdere masivă de sânge care sunt supuşi operaţiei de bypass cu grefă al unei artere coronariene (OBAC) şi ca recomandările privind utilizarea acestuia să fie respectate.
Bulgarian: Вземайки под внимание съвкупността от данни, е направен изводът, че предишният сигнал за повишена смъртност, свързана с употребата на апротинин, трябва да се отхвърли, при условие че лекарството се прилага в определената целева популация от възрастни пациенти с висок риск от голяма кръвозагуба, подлагащи се на отделна операция за аортокоронарен байпас (CABG) и препоръките за неговото приложение са спазени.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic randomizat controlat, studiul „Conservarea sângelui utilizând antifibrinolitice: un studiu randomizat la pacienţii supuşi chirurgiei cardiace" (BART), au arătat că, deşi utilizarea aprotininei a fost asociată cu o sângerare mai puţin severă decât la oricare dintre medicamentele cu care a fost comparată, s-a observat o creştere a mortalităţii din orice cauză la 30 de zile în rândul pacienţilor care primeau aprotinină comparativ cu pacienţii care luau alte medicamente.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции" (BART) - показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Romanian: Printre informaţiile care urmează a fi colectate sunt numărul de pacienţi cărora li se administrează aprotinină, indicaţia privind administrarea, caracteristicile şi factorii de risc ai pacientului şi condiţiile de utilizare, inclusiv date privind heparinizarea pacienţilor trataţi cu aprotinină.
Bulgarian: Броят на пациентите, които получават апротинин, показанието за приложение, особеностите на пациентите и рисковите фактори и условията на употреба, включително данни за хепаринизация на пациентите, лекувани с апротинин, са някои от данните, които трябва да бъдат събирани.
Romanian: CHMP a arătat că după revizuirea iniţială din 2007, au devenit disponibile mai multe date, cum ar fi noi studii observaţionale, rezultatele finale ale studiului BART şi, mai important, noile analize ale studiului BART.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че от първоначалния преглед през 2007 г. досега са излезли нови данни, като например нови обсервационни проучвания, окончателните резултати от проучването BART и поспециално - нов анализ на това проучване.
Romanian: CHMP a considerat că DAPP pentru medicamentele care conţin aprotinină afectate de această analiză trebuie să instituie un registru.
Bulgarian: СНМР счита, че ПРУ трябва да проведат регистрация на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, засегнати от тази оценка.
Romanian: Aprotinina a fost deja indicată pentru utilizare profilactică în vederea reducerii pierderii de sânge perioperatorii şi a necesităţii transfuziei de sânge la pacienţii supuși unui CBP in cursul bypassului cu grefă al unei artere coronariene, care au prezentat risc crescut de pierdere de sânge și de transfuzie de sânge.
Bulgarian: Апротинин вече е бил показан за профилактична употреба за намаляване на периоперативната загуба на кръв и необходимостта от преливане на кръв при онези пациенти, подложени на СРВ в хода на CABG, които са изложени на повишен риск от загуба на кръв и кръвопреливане.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că dovezile provenite din studii clinice randomizate şi studii observaţionale justifică utilizarea aprotininei pentru reducerea incidenţei sângerării masive, a necesităţii transfuziei de produse sanguine şi a necesităţii unei intervenţii chirurgicale suplimentare pentru oprirea sângerării.
Bulgarian: Комитетът заключава, че данните от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания подкрепят употребата на апротинин за понижаване на честотата на обилното кървене, намаляване на нуждата от преливане на кръвни продукти и необходимостта от повторна операция заради кървене;
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea aprotininei a fost demonstrată clar în cadrul unor studii randomizate prospective şi în meta-analiza studiilor clinice care arată că aprotinina reduce incidenţa sângerării masive, reduce necesitatea transfuziei de produse sanguine şi reduce necesitatea unei intervenţii chirurgicale suplimentare pentru oprirea sângerării la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale cardiace ce necesită bypass cardiopulmonar (CBP).
Bulgarian: CHMP счита, че ефикасността на апротинин е ясно демонстрирана при проспективни рандомизирани изпитвания и метаанализ на клинични изпитвания, които показват, че апротинин понижава честотата на обилното кървене, намалява нуждата от преливане на кръвни продукти и необходимостта от повторна операция заради кървене при подлагащи се на сърдечна операция пациенти с нужда от кардиопулмонален байпас (CPB).
Romanian: Motive pentru ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină enumerate în Anexa I
Bulgarian: Основания за отмяна на спирането и изменение и допълнение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, посочени в приложение І
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru acidul aminocaproic şi acidul tranexamic nu au fost afectate de revizuirea iniţială din 2007.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешителните за употреба на EACA и TXA.
Romanian: Recomandările cu privire la monitorizarea adecvată a efectului anticoagulant al heparinei administrate în procedura OBAC trebuie să se reflecte în informaţiile privind produsul.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да бъдат включени препоръки за подходящо проследяване на антикоагулантния ефект на хепарина, прилаган по време на процедурата на CABG.
Romanian: În prezent sunt disponibile noi studii observaţionale, iar rezultatele acestora au arătat că aprotinina nu afectează mortalitatea intra-spitalicească, cu un studiu raportând un „beneficiu" cu privire la mortalitatea semnificativă statistic, în relaţie cu aprotinina comparativ cu acidul tranexamic, în rândul pacienţilor cu risc înalt care suferă intervenţii chirurgicale cardiace.
Bulgarian: Понастоящем са налични нови обсервационни проучвания и резултатите показват, че апротининът не влияе на вътреболничната смъртност, като едно проучване съобщава за статистически значима „полза" от апротинин по отношение на смъртността при пациенти с високорискови сърдечни операции в сравнение с TXA. CHMP отбелязва неясноти и посочва, че тълкуването на всички налични данни от обсервационни проучвания е ограничено.
Romanian: CHMP a menţionat că observaţiile provenind din alte studii clinice randomizate şi meta-analiza studiilor clinice randomizate (în cazul în care studiul BART este exclus) nu oferă dovezi ale asocierii aprotininei cu mortalitatea perioperatorie.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че находките от други рандомизирани клинични изпитвания и метаанализ на такива изпитвания (с изключение на BART) не предоставят данни за връзка между апротинин и периоперативната смъртност.
Romanian: • CHMP a considerat că studiul clinic randomizat disponibil şi meta-analiza studiilor clinice (în cazul în care studiul BART este exclus) nu furnizează dovezi ale unei asocieri între aprotinină şi mortalitatea perioperatorie.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните рандомизирани клинични изпитвания и метаанализ на такива изпитвания (с изключение на BART) не предоставят данни за връзка между апротинин и периоперативната смъртност.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a sesizării cu privire la antifibrinolitice Medicamente care conţin aprotinină (a se vedea Anexa I)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи апротинин (вж. приложение I)
Romanian: Indicaţia propusă este pentru uz profilactic în vederea reducerii pierderii de sânge şi a transfuziei sanguine la pacienţii adulţi care prezintă risc ridicat de pierdere majoră de sânge când sunt supuşi operaţiei de bypass cardiopulmonar izolat cu grefă (de exemplu, operaţie de bypass cu grefă al arterei coronariene care nu este combinată cu alte intervenţii chirurgicale cardiovasculare).
Bulgarian: Предложеното показание е за профилактична употреба за намаляване на загубата на кръв и кръвопреливане при възрастни пациенти, които са с висок риск от значителна загуба на кръв, подложени на операция за изолиран кардиопулмонален байпас (т.е. операция за аортокоронарен байпас, която не е комбинирана с друга сърдечносъдова хирургия).
Romanian: Produsul a fost utilizat în afara indicației, fiind realizată o serie de studii în care au fost observate riscurile la o populaţie mai mare de pacienţi.
Bulgarian: В няколко изпитвания, при които са наблюдавани рисковете, проведени в по-широка популация от пациенти, продуктът е бил използван извън показанието, за което е бил разрешен за употреба.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, menţionate în Anexa I, pentru care modificările informaţiilor privind produsul sunt prezentate în Anexa III din aviz.
Bulgarian: , посочени в приложение І, за които измененията и допълненията към информацията за продуктите са посочени в приложение ІІІ към становището.
Romanian: • CHMP a concluzionat că datele din studiul BART şi semnalarea unei mortalităţi crescute asociată cu aprotinina comparativ cu acidul aminocaproic şi acidul tranexamic nu au fost considerate fiabile, pe baza tuturor dovezilor disponibile în prezent, obţinute după revizuirea referitoare la aprotinină efectuată în 2007, care includ mai multe studii observaţionale recente, noile analize ale datelor provenind din studiul BART şi deficienţele majore identificate ale studiului şi prin luarea în considerare a recomandărilor grupului consultativ ştiinţific (GCS).
Bulgarian: въз основа на съвкупността от данните, налични след прегледа на апротинин през 2007 г., включително по-скорошни обсервационни проучвания, новите анализи на данните от проучването BART и посочените основни пропуски в него и като взема предвид консултацията с НКГ, CHMP заключава, че данните от проучването BART и сигналът за нараснала смъртност, свързана с апротинин, в сравнение с EACA и TXA, не могат да се считат за надеждни.
Romanian: Trebuie luate în considerare rezultatele finale ale acestor studii clinice înainte de a recomanda necesitatea unor studii suplimentare.
Bulgarian: Окончателните резултати от тези клинични изпитвания трябва да бъдат взети предвид преди да се препоръча необходимостта от нови проучвания.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produse trebuie actualizate.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта трябва да се актуализира.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte aceste informaţii autorităţilor naţionale competente atunci când devin disponibile rezultatele finale ale studiilor.
Bulgarian: ПРУ трябва да представят тази информация на националните компетентни власти, когато окончателните резултати от проучванията са на разположение.
Romanian: Profilul de siguranţă al TXA a evoluat de la autorizarea sa, iar datele de siguranţă s-au acumulat de-a lungul anilor.
Bulgarian: Профилът на безопасност за TXA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
Romanian: Pentru unele stări s-au propus modificări ale formulărilor, pentru a corespunde cunoştinţelor ştiinţifice curente privind utilizarea TXA.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на TXA.
Romanian: În luna octombrie 2011 a avut loc o întâlnire a grupului de consultanţă ştiinţifică (SAG) al CHMP, iar opiniile sale au fost luate în considerare de către CHMP în cadrul acestei analize.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разглеждат от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că la ora actuală nu trebuie solicitat un studiu farmacocinetic ca o condiţie.
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, че към този момент не трябва да се изисква провеждане на ФК проучване като условие.
Romanian: Au fost raportate evenimente tromboembolitice, incluzând interacţiunea cu estrogenii.
Bulgarian: Съобщават се тромбоемболични събития, включително взаимодействия с естрогени.
Romanian: Rezultatele studiului BART nu au avut un impact negativ asupra profilului beneficiu risc al TXA.
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на TXA.
Romanian: În plus, informaţiile despre convulsii şi tulburări vizuale, inclusiv vizionarea afectată a culorilor reprezintă evenimente adverse care pot fi grave şi care au fost raportate, dar aceste riscuri nu au fost luate în considerare în informaţiile referitoare la produse autorizate în prezent.
Bulgarian: Освен това информацията за конвулсии и зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
Romanian: O listă a indicaţiilor pentru care CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv este prezentată mai jos.
Bulgarian: Списъкът с показания, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
Romanian: Prin urmare CHMP a concluzionat că raportul riscuri/beneficii pentru acidul tranexamic este pozitiv în condiţii normale de utilizare, cu condiţia revizuirii indicaţiilor după cum urmează:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за транексаминова киселина е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят, както следва:
Romanian: Acidul tranexamic
Bulgarian: Транексаминова киселина
Romanian: Aceeaşi situaţie este aplicabilă pentru stările fibrinolitice, ce urmează coagulopatiei de consum, cu excepţia celor cu activitate predominantă a sistemului fibrinolitic cu sângerare gravă acută.
Bulgarian: Същото е приложимо за фибринолитични състояния след консумативна коагулопатия, с изключение на онези с предоминиращо активиране на фибринолитичната система с остро кървене.
Romanian: Motive detaliate pentru reexaminare prezentate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Подробни основания за повторна оценка, предоставени от притежателя на разрешението за употреба
Romanian: Hematuria şi riscul de obstrucţie uretrală trebuie incluse de asemenea ca avertismente.
Bulgarian: Хематурия и рискът от обструкция на уретрата трябва да бъдат включени като предупреждения.
Romanian: Luând în considerare toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea, comitetul a fost de acord cu modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă cu raportul dintre riscuri şi beneficii considerat pozitiv în următoarele indicaţii revizuite pentru TXA:
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за TXA:
Romanian: Acest document prezintă concluziile privind acidul tranexamic.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията за транексаминова киселина.
Romanian: Acidul tranexamic este un produs analog lizinei, autorizat pentru mai multe indicaţii începând din anul 1969.
Bulgarian: Транексаминовата киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1969 г.
Romanian: Luând în considerare motivele detaliate pentru reexaminare prezentate în scris de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP a considerat că nu este necesară nici o condiţie suplimentară pentru a asigura utilizarea sigură şi eficientă a acidului tranexamic.
Bulgarian: Като взема предвид подробните писмени основания за повторна оценка, предоставени от ПРУ, CHMP счита, че не са необходими допълнителни условия, за да се осигури безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu era convins că îndeplinirea unei condiţii precum efectuarea unui studiu farmacocinetic la copii este o condiţie esenţială pentru utilizarea sigură şi eficientă a acidului tranexamic IV la adulţi.
Bulgarian: ПРУ не е убеден, че изпълнението на условие, например провеждане на фармакокинетично проучване при деца, е съществено условие за безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина IV при възрастни.
Romanian: Un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid tranexamic şia exprimat dezacordul faţă de opinia CHMP, concentrându-şi motivele pentru reexaminare asupra următoarelor puncte:
Bulgarian: Един ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, изразява несъгласие със становището на CHMP, като фокусира основанията си за повторна оценка в следните аспекти:
Romanian: Deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li se reaminteşte faptul că orice informaţii noi privind utilizarea TXA la copii este considerată valoroasă.
Bulgarian: На ПРУ се напомня, че всяка нова информация за употребата на TXA при деца се счита за ценна.
Romanian: Au fost luate în considerare date disponibile din studii clinice randomizate şi studii observaţionale, inclusiv meta-analize.
Bulgarian: Разглеждат се всички налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Romanian: În plus faţă de chirurgia cardiacă, CHMP a considerat că sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea TXA în alte indicaţii, inclusiv la pacienţi supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
Bulgarian: В допълнение към сърдечните операции, CHMP счита, че са налични достатъчно данни относно безопасността и ефикасността на TXA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid tranexamic prezentate de către EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, представени от EMA
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a procedurii de sesizare privind antifibrinoliticele
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка при сезиране за антифибринолитици