FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve istituire un registro della malattia allo scopo di raccogliere informazioni riguardanti l‘epidemiologia della malattia e per raccogliere i dati demografici, di sicurezza e di efficacia dei pazienti con LPLD familiare trattati con Glybera.
Lithuanian: Registruotojas privalo sukurti ligų registrą, kuriame būtų kaupiama informacija apie ligos epidemiologiją, taip pat duomenys apie Glybera saugumą ir veiksmingumą šiuo vaistu gydant pacientus, kuriems nustatytas šeiminis LPLN, bei jų demografiniai duomenys.
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Italian: Se non viene conservato in frigorifero, il medicinale può essere conservato nelle siringhe ad una temperatura non superiore a 25°C e al riparo dalla luce, per un massimo di 8 ore.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas laikomas ne šaldytuve, jį galima laikyti švirkštuose ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, apsaugojus nuo šviesos, bet ne ilgiau kaip 8 valandas.
Italian: Sodio fosfato dibasico
Lithuanian: Dinatrio fosfatas
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera, le concentrazioni più elevate di DNA del vettore sono state rilevate nel siero, con una clearance da uno a due log per settimana.
Lithuanian: Tyrimų dalyviams sušvirkštus Glybera, didžiausia vektorinės DNR koncentracija nustatyta kraujo serume (jos klirensas buvo nuo 1 iki 2 logaritmų per savaitę)
Italian: Alipogene tiparvovec contiene la variante LPLS447X del gene della lipasi lipoproteica umana (LPL),
Lithuanian: Alipogeno tiparvoveko sudėtyje yra į vektorių įterptas žmogaus lipoproteinlipazės (LPL) geno variantas LPLS447X.
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Italian: Produttore uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
Lithuanian: Gamintojas uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai
Italian: I medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere assunti per almeno una settimana prima delle iniezioni e un giorno dopo le iniezioni (vedere il paragrafo 4.3).
Lithuanian: Trombocitų agregaciją slopinančių ar kitų kraujo krešėjimą mažinančių vaistinių preparatų negalima vartoti bent vieną savaitę iki Glybera injekcijų ar parą po jų (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 6179763
Italian: Tale valore va diviso per 3 e il risultato, senza fare nessun arrotondamento, va moltiplicato per 2 e quindi arrotondato per eccesso.
Lithuanian: Paciento svorį reikia padalinti iš 3, nesuapvalinus šio skaičiaus padauginti jį iš 2 ir suapvalinti iki didesnio skaičiaus.
Italian: Due di questi studi clinici sono stati preceduti da studi osservazionali prospettici per valutare il livello di trigliceridi (TG) a digiuno e i sintomi e segni di LPLD in soggetti che seguivano una dieta a basso contenuto di grassi.
Lithuanian: Prieš atliekant du iš šių trijų tyrimų, atlikti perspektyviniai stebimieji tyrimai, kurių metu siekta nustatyti trigliceridų kiekį tiriamųjų, kuriems diagnozuotas LPLN ir kurie laikosi neriebių maisto produktų dietos, kraujyje nevalgius ir įvertinti jiems pasireiškiančius simptomus ir požymius.
Italian: L'opportunità di trattare i pazienti diabetici con LPLD deve essere attentamente considerata dal medico.
Lithuanian: Gydytojas turi kruopščiai įvertinti cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems nustatytas LPLN, gydymo Glybera galimybę.
Italian: Glybera è utilizzato per trattare pazienti adulti con diagnosi di deficit di lipasi lipoproteica (LPLD) e che hanno attacchi gravi o ripetuti di pancreatite nonostante seguano una dieta a ridotto contenuto di grassi.
Lithuanian: Glybera skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas lipoproteinlipazės nepakankamumas (LPLN) ir, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia stiprūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
Italian: Per calcolare il numero di siti di iniezione e di siringhe: determinare il peso del paziente e arrotondare all'unità di kg più vicina.
Lithuanian: Siekiant apskaičiuoti injekcijos vietų ir švirkštų skaičių, paciento svoris nustatomas jį suapvalinant iki artimiausio sveiko kilogramų skaičiaus.
Italian: Il vettore comprende l'involucro proteico derivato dal virus adenoassociato sierotipo 1 (AAV1), il promotore del citomegalovirus (CMV), un elemento di regolazione post-trascrizionale del virus dell'epatite di marmotta e sequenze terminali invertite derivanti da virus adeno-associato sierotipo 2 (AAV2).
Lithuanian: adeno-associated virus serotype 1, AAV1) kilmės baltyminis apvalkalas, citomegalo viruso (CMV) promotorius, Š.
Italian: I soggetti hanno ricevuto anche una dose giornaliera orale di 3 mg/kg/die di ciclosporina e 2 g/die di micofenolato mofetile a partire da tre giorni prima della somministrazione di alipogene tiparvovec fino alla settimana 12.
Lithuanian: Tiriamieji taip pat kasdien tris dienas iki injekcijų ir iki 12-os savaitės po alipogeno tiparvoveko suleidimo vartojo po 3 mg/kg per parą geriamojo ciklosporino ir po 2 g geriamojo mikofenolato mofetilio per parą.
Italian: Dispnea da sforzo, embolia polmonare
Lithuanian: Įtampos sukeliamas dusulys, plaučių embolija
Italian: Potassio fosfato monobasico Sodio cloruro
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas Natrio chloridas
Italian: Valutazione della risposta immunitaria al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento in almeno 12 nuovi pazienti trattati.
Lithuanian: Bus vertinama ne mažiau kaip 12 naujų pacientų organizmo imuninė reakcija gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.
Italian: Glybera deve essere usato solo se la diagnosi di LPLD è stata confermata tramite un test genetico adeguato (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Glybera galima vartoti tik jei LPLN diagnozė patvirtinta atitinkamu genetiniu tyrimu (žr.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA CONTENITORE SIGILLATO IN PLASTICA TRASPARENTE (confezione da 3 flaconcini)
Lithuanian: SKAIDRAUS SANDARIAI UŽDARYTO PLASTIKO DĖKLO ETIKETĖ (3 flakonų pakuotė)
Italian: • È importante comunicare al medico se manifesta un'infezione attiva di qualsiasi entità prima di prendere i medicinali che le saranno dati per ridurre le difese immunitarie dell'organismo (immunosoppressori) e prima di prendere Glybera.
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš vartodami Jums paskirtus organizmo apsaugą slopinančius vaistus (imunosupresantus) ir prieš sušvirkščiant Glybera, savo gydytojui pasakytumėte, jeigu sergate kokia nors aktyvia infekcija.
Italian: Per le istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Italian: Si consiglia la valutazione del profilo di rischio del soggetto prima della somministrazione di Glybera.
Lithuanian: Krešėjimo rodiklių korekciją reikia atlikti prieš leidžiant Glybera.
Italian: Glybera non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza (vedere paragrafo
Lithuanian: Jokiomis aplinkybėmis Glybera negalima leisti į kraujagyslę (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati.
Lithuanian: Jame yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad."
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: • Informazioni sui segni e sintomi da monitorare dopo il trattamento, comprendenti:
Lithuanian: • informacija apie požymius ir simptomus, kuriuos reikia stebėti po gydymo, įskaitant: o informaciją apie požymius ir simptomus, iš kurių matyti, kad vaisto veiksmingumas mažesnis arba kad jis neveiksmingas;
Italian: Oltre alla somministrazione di Glybera, riceverà altri medicinali chiamati immunosoppressori (vedere paragrafo 3 "Come viene somministrato Glybera").
Lithuanian: Jums paskirtų imunosupresantų sukeliamas šalutinis poveikis Be Glybera, Jūs taip pat vartosite kitų vaistų, vadinamų imunosupresantais (žr.
Italian: Questo prodotto contiene OGM.
Lithuanian: Šiame preparate yra GMO.
Italian: • Dettagli del registro della malattia: o l'inserimento è obbligatorio per i pazienti trattati con Glybera o i pazienti trattati con Glybera nell'ambito di uno studio clinico devono essere inseriti nel registro al termine dello studio o laddove possibile, anche i pazienti con LPLD familiare che non vengono trattati con Glybera devono essere inseriti nel registro o è necessario ottenere il consenso informato del paziente prima del trattamento come inserire i pazienti nel registro - compresi quelli non trattati con Glybera
Lithuanian: informacija: o kad į registrą privaloma įtraukti visus Glybera gydytus pacientus; o kad pacientus, kurie gydyti Glybera atliekant klinikinį tyrimą, reikia įtraukti į registrą tyrimo pabaigoje; o kad, esant galimybei, į sąrašus reikia įtraukti pacientus, kuriems nustatytas šeiminis
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2012
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA CONTENITORE SIGILLATO IN PLASTICA TRASPARENTE (confezione da 2 flaconcini)
Lithuanian: SKAIDRAUS SANDARIAI UŽDARYTO PLASTIKO DĖKLO ETIKETĖ (2 flakonų pakuotė)
Italian: Creatinchinasi sierica
Lithuanian: Kreatinkinazė serume
Italian: Ogni flaconcino di alipogene tiparvovec contiene 1 ml di soluzione, che contiene 3 x 1012 copie genomiche.
Lithuanian: Kiekviename alipogeno tiparvoveko flakone yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 3 x 1012 genomo kopijų
Italian: Conservare in congelatore da -25°C a -15°C.
Lithuanian: Laikyti užšaldytą nuo -25 °C iki -15 °C temperatūroje.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
Lithuanian: Registruotojas uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai.
Italian: Una volta scongelato, il medicinale deve essere usato immediatamente; se non viene utilizzato immediatamente, i flaconcini devono essere conservati in frigorifero a temperature da 2ºC a 8ºC e protetti dalla luce, per un massimo di 8 ore.
Lithuanian: Atšildytą vaistinį preparatą būtina nedelsiant suvartoti; tuoj pat nesuvartojus, flakonus reikia laikyti šaldytuve 2 ºC -8 ºC temperatūroje, juos apsaugojus nuo šviesos, bet ne ilgiau kaip 8 valandas.
Italian: Numero di siringhe da 1 ml (ognuna riempita con 0,5 ml)
Lithuanian: (kiekvienas užpildytas 0,5 ml)
Italian: Numero di lotto individuale: Data del trattamento:
Lithuanian: Individualus serijos numeris:
Italian: L'utilizzo di contraccettivi orali è controindicato nelle pazienti con LPLD (vedere paragrafo 4.3) poiché potrebbero causare un peggioramento della patologia di base.
Lithuanian: 4.3 skyrių), nes dėl jų gali pasunkėti pagrindinės ligos eiga.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Lithuanian: I priedo preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Italian: Una volta scongelato, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente; se non utilizzati immediatamente, i flaconcini devono essere conservati in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e al riparo dalla luce, per un massimo di 8 ore.
Lithuanian: Atšildytą vaistinį preparatą būtina nedelsiant suvartoti; tuoj pat nesuvartojus, flakonus reikia laikyti šaldytuve 2-8 ºC temperatūroje, juos apsaugojus nuo šviesos, bet ne ilgiau kaip 8 valandas.
Italian: - se ha un aumentato rischio di sanguinamento o se soffre di una malattia muscolare - se prende contraccettivi orali
Lithuanian: - jeigu sutrikusi Jūsų imuninės sistemos veikla; - jeigu Jums nustatyta padidėjusi kraujavimo rizika ir (arba) raumenų liga;
Italian: Ogni confezione, destinata all'uso in un singolo paziente, contiene una quantità sufficiente di flaconcini tale da permettere la somministrazione di 1 x 1012 copie genomiche/kg di peso corporeo.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012 gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Glybera 3 x 1012 copie genomiche/ml soluzione iniettabile
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Glybera 3 x 1012 genomo kopijų/ml injekcinis tirpalas
Italian: Biodistribuzione non clinica
Lithuanian: Biologinis pasiskirstymas atliekant ikiklinikinius tyrimus
Italian: • Contraccettivi orali (vedere sezione 2 "Non deve essere trattato con Glybera")
Lithuanian: 2 skyrių „Vartoti Glybera negalima").
Italian: Per evitare questo, il medico le prescriverà anche un trattamento che sopprime il sistema immunitario (noto come immunosoppressore), che deve essere iniziato 3 giorni prima delle iniezioni di Glybera e per le 12 settimane successive.
Lithuanian: gydymą vadinamaisiais imunosupresantais, kuriuos reikės vartoti 3 dienas prieš suleidžiant Glybera ir 12 savaičių po suleidimo.
Italian: Si consiglia di effettuare l'anestesia spinale o regionale prima della somministrazione intramuscolare, a causa del numero di iniezioni richieste.
Lithuanian: Kadangi reikia atlikti daug injekcijų , patariama prieš suleidžiant vaistinį preparatą į raumenis taikyti spinalinę arba regioninę nejautrą.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Glybera.
Lithuanian: Glybera dozės koreguoti nereikia.
Italian: • dolore muscolare, dolore e rigidità delle articolazioni
Lithuanian: • raumenų skausmas ir sąnarių gėla, skausmas ir sustingimas;
Italian: Ogni flaconcino di alipogene tiparvovec contiene 1 ml di soluzione estraibile, che contiene 3 x 1012 copie genomiche (genome copies, gc).
Lithuanian: Viename alipogeno tiparvoveko flakone yra 1 ml ištraukiamo tirpalo, kuriame yra 3 x 1012 genomo kopijų (gk).
Italian: Inoltre, mezz'ora prima della somministrazione di Glybera potrà essere somministrato metilprednisolone.
Lithuanian: metilprednizolonas gali būti leidžiamas likus pusei valandos iki sušvirkščiant Glybera.
Italian: Inoltre, mezz'ora prima dell'iniezione di Glybera deve essere somministrato un bolo endovenoso di 1 mg/kg di metilprednisolone (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Be to, likus pusei valandos iki Glybera suleidimo, į veną reikia iš karto („boliusu") suleisti 1 mg/kg metilprednizolono (žr.
Italian: Glybera contiene alipogene tiparvovec, un prodotto per terapia genica che agisce fornendo all'organismo un gene necessario a correggere un deficit genetico.
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra alipogeno tiparvoveko - genų terapijos preparato, kurį vartojant į organizmą patenka genas, kuriuo koreguojama genetinė yda. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų lipidus modifikuojančiomis medžiagomis.
Italian: La quantità di proteina LPL deve essere determinata tramite test ELISA o metodo equivalente.
Lithuanian: LPL baltymo masė nustatoma taikant ELISA (angl.
Italian: Ad eccezione di un caso di febbre (39,9 °C) nello studio CT-AMT-011-01, risoltosi in un giorno, non si sono verificati eventi avversi gravi correlati a Glybera o all'immunosoppressione.
Lithuanian: Su Glybera ar imunosupresija susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, išskyrus vieną karščiavimo (39,9 °C) atvejį atliekant tyrimą CT-AMT-011-01; temperatūra nukrito per parą.
Italian: Non si sono verificati eventi avversi gravi relativi al medicinale e non è stata osservata tossicità doselimitante.
Lithuanian: Su vaistu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių ar toksinio poveikio, dėl kurio reikėtų apriboti vaisto dozę, nenustatyta.
Italian: I flaconcini devono essere conservati e trasportati congelati a temperature comprese tra -25ºC e -15ºC.
Lithuanian: Flakonus būtina laikyti ir transportuoti užšaldytus nuo -25 ºC iki -15 ºC temperatūroje.
Italian: Un singolo bolo per via endovenosa di metilprednisolone (1 mg/kg di peso corporeo) è stato somministrato 30 minuti prima della somministrazione di alipogene tiparvovec.
Lithuanian: Likus 30 minučių iki alipogeno tiparvoveko suleidimo, į veną iš karto („poliusu") suleista viena metilprednizolono (1 mg/kg kūno svorio) dozė.
Italian: L'esperienza nell'utilizzo di Glybera in soggetti anziani è limitata.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientų gydymo Glybera patirties yra nedaug.
Italian: Confezione destinata all'uso in un singolo paziente, contenente un numero sufficiente di flaconcini per la somministrazione del medicinale nel singolo paziente La confezione contiene anche un foglio di carta assorbente.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų pakankamą vaisto dozę.
Italian: 1 ml di soluzione in un flaconcino (vetro) da 2 ml con tappo perforabile e tappo flip-off in clorobutile siliconizzato.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga 1 ml tirpalo 2 ml flakone (stiklo) su silikonizuotu chlorobutilo injekciniu kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju dangteliu.
Italian: Nome del medico:
Lithuanian: Gydymo procedūros data: Gydytojo vardas, pavardė:
Italian: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Natrio ir kalio kiekis vaistiniame preparate
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Lithuanian: Lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Italian: Glybera le verrà somministrato in una sola sessione di trattamento all'interno di un ospedale.
Lithuanian: Glybera sušvirkščiamas ligoninėje, taikant vienkartinį gydymo kursą.
Italian: Preparazione di Glybera per la somministrazione
Lithuanian: Glybera paruošimas injekcijoms
Italian: Al momento dell'iniezione intramuscolare, il paziente riceverà iniezioni multiple da 0,5 ml (una iniezione per ogni siringa), distribuite sui muscoli delle gambe e delle cosce, in condizioni di asepsi ad esempio con l'uso di iodio.
Lithuanian: Pacientui į įvairias šlaunų ir blauzdų raumenų vietas, jas sterilizavus, pvz., jodu, bus daug kartų suleista po 0,5 ml (kiekvienai injekcijai po vieną švirkštą).
Italian: Sono stati osservati livelli elevati di DNA del vettore per 12 mesi dopo il dosaggio nel tessuto target di Glybera, il muscolo delle gambe sottoposto all'iniezione, ma non nel muscolo non sottoposto all'iniezione.
Lithuanian: Didelė vektorinės DNR koncentracija tiksliniame Glybera audinyje - kojos raumenyje, į kurį sušvirkšta vaistinio preparato, (bet ne raumenyse, į kuriuos jo nešvirkšta) - išliko iki 12 mėnesių nuo šio vaisto injekcijos.
Italian: Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas, kalio chloridas, kalio- divandenilio fosfatas, natrio chloridas, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Italian: I pazienti riceveranno anche una specifica scheda di allerta.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduota įspėjamoji kortelė.
Italian: Glybera alipogene tiparvovec
Lithuanian: Glybera alipogeno tiparvovekas
Italian: La dose di medicinale da iniettare e il numero di iniezioni dipendono dal peso del paziente.
Lithuanian: Vaisto kiekis ir injekcijų skaičius priklauso nuo paciento svorio.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Glybera?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Glybera vartojimą?
Italian: Questo è un sottogruppo di pazienti gravemente affetti, con un bisogno medico elevato non soddisfatto.
Lithuanian: Tai yra sunkiai sergantys pacientai, kurių medicininiai poreikiai nepatenkinti.
Italian: Il medicinale sarà fornito soltanto ai medici che hanno ricevuto materiali informativi adeguati e sarà utilizzato esclusivamente per il trattamento dei pazienti iscritti nel registro.
Lithuanian: Vaistas bus tiekiamas tik tiems gydytojams, kurie bus gavę atitinkamą šviečiamąją medžiagą, ir juo bus gydomi tik į registrą įtraukti pacientai.
Italian: Altre informazioni su Glybera
Lithuanian: Kita informacija apie Glybera
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Italian: Il materiale virale modificato usato in Glybera non provoca infezioni e non può duplicarsi.
Lithuanian: Glybera sudėtyje naudojamos modifikuoto viruso dalelės nesukelia infekcijų ir negali daugintis.
Italian: Nei tre giorni precedenti il trattamento con Glybera e nelle dodici settimane successive deve essere somministrato ai pazienti un trattamento a base di immunosoppressori, allo scopo di ridurre la reazione del sistema immunitario nei confronti del medicinale.
Lithuanian: Tris dienas prieš taikant gydymą Glybera ir dvylika savaičių po gydymo, pacientams taikomas gydymas imunosupresantais, siekiant sumažinti organizmo imuninės sistemos reakciją į vaistą.
Italian: I pazienti inoltre non devono usare contraccettivi orali.
Lithuanian: Taip pat negalima vartoti geriamųjų kontraceptikų.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con Glybera è stata anche sottoposta a trattamento immunosoppressivo.
Lithuanian: Daugumai Glybera gydytų pacientų taip pat taikytas gydymas imunosupresantais.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glybera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Glybera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Glybera sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Glybera vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Glybera è dolore alle gambe dopo le iniezioni, che si è manifestato in circa un terzo dei pazienti.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis, apie kurį pranešta gydant Glybera, buvo kojų skausmas po injekcijų, kuris pasireiškė trečdaliui pacientų.
Italian: È stata inoltre osservata in alcuni pazienti una riduzione del numero di attacchi di pancreatite, oltre a un minor numero di ricoveri ospedalieri e di permanenze in unità di cura intensiva.
Lithuanian: Be to, kai kuriems pacientams sumažėjo pankreatito priepuolių skaičius, ir užregistruota mažiau hospitalizavimo bei gydymo intensyviosios terapijos skyriuose atvejų.
Italian: Inoltre la ditta ha messo a punto un programma di accesso limitato per garantire che Glybera sia usato correttamente, dopo la conferma della diagnosi.
Lithuanian: Be to, bendrovė įgyvendina apribotos prieigos programą, siekdama užtikrinti, kad Glybera būtų naudojamas tinkamai ir tik patvirtinus ligos diagnozę.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Glybera è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Glybera santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.