FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd als er een abrupte vermindering of stopzetten van het geneesmiddel levodopa/carbidopa als capsule met gereguleerde afgifte noodzakelijk is, met name als de patiënt antipsychotica krijgt (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti by mali byť starostlivo pozorovaní pre prípad, že sa vyžaduje náhle zníženie alebo prerušenie podávania kapsuly lieku s riadeným uvoľňovaním levodopy/karbidopy, a to najmä v prípade, že pacient užíva antipsychotiká (pozri časť 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer levodopa/carbidopa gelijktijdig wordt gebruik met geneesmiddelen die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken, zoals bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Slovak: Levodopa/karbidopa sa musí obozretne používať pri súčasnom užívaní liekov, ktoré môžu spôsobiť ortostatickú hypotenziu, napr. antihypertenzíva.
Dutch: Levodopa-naïeve patiënten met de ziekte van Parkinson APEX-PD
Slovak: Pacienti s Parkinsonovou chorobou, ktorí v minulosti neužívali levodopu APEX-PD
Dutch: Gastrointestinale bloeding, maagzweer (zie rubriek 4.4), dysfagie, dyspepsie, dysgeusie, glossodynie, winderigheid
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, vredová choroba (pozri časť 4.4), dysfágia, dyspepsia, dyzgeúzia, glosodýnia, plynatosť
Dutch: U mag geen Numient-capsules innemen met tussenpozen van minder dan 4 uur.
Slovak: Numient sa nemajú užívať v kratšom časovom odstupe medzi jednotlivými dávkami ako 4 hodiny.
Dutch: Patiënten moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd wanneer de dosis van levodopa/carbidopa abrupt wordt verlaagd of stopgezet, vooral als de patiënt antipsychotica krijgt (zie rubriek 4.2).
Slovak: Preto musia byť pacienti dôkladne pozorovaní pri náhlom znížení dávky levodopy/karbidopy alebo pri vysadení liečby, a to najmä v prípade, že pacient užíva antipsychotiká (pozri časť 4.2).
Dutch: Wanneer patiënten in eerste instantie worden overgeschakeld van geneesmiddelen met levodopa/DDC-remmer met directe afgifte naar Numient, worden de richtlijnen voor dosisconversie in tabel 1 aanbevolen voor de eerste dosering.
Slovak: Ak pacienti na začiatku prechádzajú z levodopy/liekov inhibítora DDC s okamžitým uvoľňovaním na Numient, pre počiatočné dávkovanie sa odporúčajú pokyny týkajúce sa konverzie dávkovania uvedené v tabuľke č. 1.
Dutch: Patiënten kunnen last krijgen van nieuwe of verslechterende veranderingen in psychische status en gedrag, die ernstig kunnen zijn, met inbegrip van psychotisch-achtig en suïcidaal gedrag tijdens de behandeling met levodopa of na het starten of verhogen van de dosis van levodopa.
Slovak: U pacientov sa môžu počas liečby levodopou alebo po nasadení alebo zvýšení dávky levodopy vyskytnúť nové alebo zhoršujúce sa duševné stavy a zmeny v správaní, ktoré môžu byť závažné, vrátane psychotického a samovražedného správania.
Dutch: Stuiptrekkingen, plotseling opkomen van slaap (zie rubriek 4.4), trismus, rustelozebenensyndroom
Slovak: Kŕče, náhle upadnutie do spánku (pozri časť 4.4), trizmus, syndróm nepokojných nôh
Dutch: Opvliegers, hyperhidrose, huiduitslag (zie rubriek 4.3)
Slovak: Návaly tepla, hyperhidróza, vyrážka (pozri časť 4.3)
Dutch: Vallen, perifeer oedeem, nietcardiale pijn op de borst, asthenie, vermoeidheid
Slovak: Pád, periférny edém, nesrdcová bolesť na hrudníku, asténia, únava
Dutch: Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel voorzichtig aan patiënten met ernstige nierziekte toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri podávaní tohto lieku pacientom so závažným ochorením obličiek (pozri časť 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u een van de volgende klachten heeft, heeft gehad, of ontwikkeld: plotselinge slaapaanvallen of soms erg slaperig voelen elke vorm van een ernstige psychische stoornis, zoals psychose gevoelens van depressie, zelfmoordgedachten of ongewone veranderingen in uw gedrag bemerkt tremors, rusteloosheid (agitatie), verwarring, koorts, snelle pols of grote schommelingen in uw bloeddruk, of merkt dat uw spieren erg stijf worden of heftig schokken.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Numient, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte alebo ste niekedy mali: - náhle upadnutie do spánku, alebo ak sa niekedy cítite veľmi ospalý, - akúkoľvek formu ťažkej duševnej poruchy, ako je psychóza, - pocity depresie, samovražedné myšlienky, alebo ste spozorovali neobyčajné zmeny vo svojom správaní, - tras, podráždenie, zmätenosť, horúčka, rýchly pulz, alebo výrazné výkyvy v krvnom tlaku,
Dutch: Een voorgeschiedenis van maligne antipsychoticasyndroom (MAS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) a/alebo netraumatická rabdomyolýza v anamnéze.
Dutch: Deze reactie verandert niet met het koken van het urinemonster.
Slovak: Táto reakcia sa nezmení zahriatím vzorky moču na bod varu.
Dutch: Bij gezonde volwassenen verminderde orale toediening van levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte na een vetrijke, calorierijke maaltijd de Cmax van levodopa met 21%.
Slovak: U zdravých dospelých jedincov perorálne podanie lieku obsahujúceho levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním po jedle s vysokým objemom tukov a kalórií znížilo hodnotu Cmax levodopy o 21
Dutch: De stoffen in de harde capsule zijn indigokarmijn (E132) lakverf, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en gelatine.
Slovak: - Zložky v pevnom obale kapsuly sú indigokarmín (E132) - pigment, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a želatína.
Dutch: Levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2)
Slovak: Levodopa/karbidopa s riadeným uvoľňovaním sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: 950 t/m 1.249
Slovak: 950 až 1 249
Dutch: De biologische beschikbaarheid van carbidopa van dit geneesmiddel, in vergelijking met tabletten met levodopa en carbidopa met directe afgifte, was ongeveer 50%.
Slovak: Biologická dostupnosť karbidopy z tohto lieku bola približne 50 % vo vzťahu k tabletám levodopy a karbidopy s okamžitým uvoľňovaním.
Dutch: De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen na orale toediening van 2 capsules Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa is weergegeven in afbeelding 1.
Slovak: Farmakokinetika jednej dávky u zdravých dospelých účastníkov po perorálnom podaní 2 kapsúl lieku Numient so 195 mg levodopy/48,75 mg karbidopy je uvedená v grafe č. 1.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel voorzichtig aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri podávaní tohto lieku pacientom so závažným ochorením pečene (pozri časť 4.4).
Dutch: een oogaandoening die chronische openkamerhoekglaucoom heet, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en de druk in uw ogen mogelijk moet worden gecontroleerd melanoom of een verdachte huidlaesie een hartaanval, problemen met de hartslag, circulatie of ademhalen nier- of leverproblemen een zweer in uw spijsverteringsorgaan (een zogenaamde 'peptische zweer' of 'maagzweer') een endocriene ziekte (hormoonziekte) bronchiaal astma vormen van obsessief gedrag convulsies lage bloeddruk of een duizelig gevoel als u opstaat nieuwe of toegenomen abnormale bewegingen van het lichaam (dyskinesie)
Slovak: - ochorenie oka nazývané chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože možno bude potrebné upraviť vašu dávku a sledovať u vás očný tlak, - melanóm alebo podozrivé kožné lézie v minulosti, - infarkt srdca, ťažkosti s tlkotom srdca, s krvným obehom alebo dýchaním, - ťažkosti s obličkami alebo pečeňou, - vred v črevách (tzv „dvanástnikový" alebo „peptidický vred"), - endokrinné (hormonálne) ochorenie, - bronchiálnu astmu, - obsesívne (nutkavé) správanie (správania), - kŕče, - nízky krvný tlak alebo závraty pri vstávaní, - nové alebo zvýšené abnormálne pohyby tela (dyskinéza).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van doseringen boven 2.450 mg levodopa en 612,5 mg carbidopa als Numient gegeven uit studies bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson.
Slovak: Zo skúšaní u pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou existujú obmedzené údaje o užívaní dávok vyšších ako 2 450 mg levodopy a 612,5 mg karbidopy podávaných ako Numient.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Numient a jedlo a nápoje
Dutch: Afkortingen: CGI-C: clinical global impression of change from baseline (klinische globale indruk van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde); BI: betrouwbaarheidsinterval; IR: immediate release (directe afgifte); LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapon; L-dopa†:
Slovak: Skratky: CGI-C: zmena od východiskového stavu v klinickom celkovom dojme, CI: interval spoľahlivosti, IR: s okamžitým uvoľnením, LCE: levodoba/karbidopa/entakapón, L-dopa†: levodopa/karbidopa, LS: najmenšie štvorce, PD: Parkinsonova choroba, SD: štandardná odchýlka, N/A: neuplatňuje sa.
Dutch: Een symptoomcomplex dat lijkt op maligne antipsychoticasyndroom en rabdomyolyse kan optreden met de levodopa/carbidopa-capsules, hoewel er geen gevallen zijn geïdentificeerd in klinische studies met Numient.
Slovak: Komplex príznakov pripomínajúcich neuroleptický malígny syndróm a rabdomyolýzu sa môžu vyskytnúť pri liekoch obsahujúcich levodopu/karbidopu, aj keď sa v klinických štúdiách s liekom
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen (of iemand heeft het per ongeluk ingeslikt), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak užijete viac lieku Numient, ako máte, (alebo v prípade užitia lieku Numient omylom), okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: De uiteindelijke totale dagelijkse dosis van levodopa uit Numient is ongeveer tweemaal hoger dan de uiteindelijke dagelijkse dosis van levodopa uit tabletten met directe afgifte, terwijl de uiteindelijke totale dagelijkse dosis van levodopa uit Numient ongeveer driemaal hoger is dan de uiteindelijke totale dagelijkse dosis van levodopa uit de combinatie van levodopa/DDC-remmer/entacapon.
Slovak: Numient je približne dvakrát vyššia ako konečná celková denná dávka levodopy z tabliet s okamžitým uvoľňovaním, zatiaľ čo konečná celková denná dávka levodopy z lieku
Dutch: Patiënten die levodopa/carbidopa-capsule met gereguleerde afgifte ontvingen, begonnen de behandeling met 95 mg levodopa/23,75 mg carbidopa driemaal daags (t.i.d.).
Slovak: Pacienti užívajúci liek obsahujúci levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním začali liečbu dávkou 95 mg levodopy/23,75 mg karbidopy trikrát denne (TID).
Dutch: Patiënten mochten geen supplementaire levodopa of catechol-O-methyltransferase(COMT-)remmers ontvangen.
Slovak: Pacientom bolo zakázané užívanie doplnkovej levodopy alebo inhibítorov katechol-O-metyl-transferázy (COMT).
Dutch: De arts zal altijd met u manieren bespreken om de symptomen te behandelen of te verminderen.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto správaní; prekonzultuje s vami spôsoby regulovania alebo zníženia týchto príznakov.
Dutch: Controle van de behandeling wordt aanbevolen als dergelijke symptomen zich ontwikkelen.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, odporúča sa prehodnotenie liečby.
Dutch: Levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovak: Levodopa/karbidopa s riadeným uvoľňovaním sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.
Dutch: De stoffen in de inkt zijn SB-6018 blauwe inkt, schellak (E904), propyleenglycol en indigokarmijn (E132) lakverf.
Slovak: - Zložky atramentu sú modrý atrament SB-6018, šelak (E904), propylénglykol a indigokarmín (E132) - pigment.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer levodopa/carbidopa en ferrozouten of multivitaminen die ijzerzouten bevatten gelijktijdig worden toegediend.
Slovak: Levodopa/karbidopa a železité soli alebo multivitamíny obsahujúce železité soli sa musia podávať s opatrnosťou.
Dutch: Numient is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Slovak: Numient nebol skúmaný u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Dutch: Producten die ferrosulfaat bevatten moeten apart van levodopa/carbidopa worden toegediend, met zoveel mogelijk tijd tussen het toedienen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Výrobky obsahujúce síran železnatý sa nesmú podávať spolu s levodopou/karbidopou a čo s najdlhším časovým odstupom medzi podaniami (pozri časť 4.5).
Dutch: Voor patiënten die op het moment worden behandeld met andere geneesmiddelen met levodopa/DDCremmer met gereguleerde afgifte, is beperkte informatie met betrekking tot omschakeling naar Numient beschikbaar.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení inými liekmi obsahujúcimi levodopu/inhibítor DDC s riadeným uvoľňovaním, sú k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa konverzie na Numient.
Dutch: Totale dagelijkse dosis van levodopa in levodopa/DDCremmer met directe afgifte (mg)
Slovak: Celková denná dávka levodopy u levodopy s okamžitým uvoľňovaním/inhibítora DDC (mg)
Dutch: 400 t/m 549
Slovak: 400 až 549
Dutch: 750 t/m 949
Slovak: 750 až 949
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES/HDPE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA/HDPE
Dutch: Als u eerder levodopa heeft gehad, zal uw arts de passende aanvangsdosis bepalen op basis van uw huidige levodopa-dosis.
Slovak: - Ak ste už v minulosti užívali levodopu, váš lekár určí vhodný počiatočný dávkovací režim na základe vašej aktuálnej dávky levodopy. - Numient sa má užívať približne každých 6 hodín a nie častejšie ako 5-krát denne.
Dutch: Neem het dan in zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen.
Slovak: Ak ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten ervan bewust worden gemaakt dat gedragssymptomen van impulscontrolestoornissen, waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of kopen, eetaanvallen en dwangmatig eten en dopaminedysregulatiesyndroom kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamineagonisten en/of dopaminerge behandelingen met levodopa.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe s obsahom levodopy sa môžu v správaní vyskytnúť príznaky impulzívnych porúch, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa a syndróm dopamínovej dysregulácie.
Dutch: Veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag waar u of anderen zich grote zorgen over maken, zoals bijvoorbeeld een toegenomen geslachtsdrift Onbeheersbaar overmatig winkelen of uitgeven Eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal is en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
Slovak: - prejedanie sa (konzumovanie veľkého množstva jedla v krátkom časovom intervale) alebo kompulzívne jedenie (konzumovanie viac jedla než zvyčajne a viac, než je potrebné na uspokojenie hladu).
Dutch: Indigokarmijn (E132), lakverf Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171) Gelatine
Slovak: Obal kapsuly indigokarmín (E132), pigment žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Dutch: Overschakelen van patiënten in het bijzonder van andere geneesmiddelen met levodopa/DDC-remmer met gereguleerde afgifte naar Numient
Slovak: Keď pacienti prechádzajú konkrétne z iných liekov obsahujúcich levodopu/inhibítor DDC s riadeným uvoľňovaním na Numient.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de scores op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel II (activiteiten van het dagelijks leven) plus deel III (motorische score) in week 30 of bij voortijdige beëindiging.
Slovak: Jednotnej škály hodnotiacej Parkinsonovu chorobu (UDPRS) plus v skóre motoriky dosiahnutom v III. časti v 30. týždni alebo pri predčasnom ukončení.
Dutch: Fout-negatieve resultaten kunnen worden verkregen na toepassing van glucose-oxidasemethoden voor glucosurie.
Slovak: Použitie metód na báze glukózooxidázy môže vykázať falošné negatívne výsledky testov na glykozúriu.
Dutch: 550 t/m 749
Slovak: 550 až 749
Dutch: Patiënten mochten geen extra levodopa/carbidopa of geneesmiddelen met catechol-O-methyltransferase(COMT-)remmer ontvangen gedurende de studie.
Slovak: Pacientom bolo počas skúšania zakázané užívanie doplnkovej levodopy/karbidopy alebo inhibítorov katechol-O-metyl-transferázy (COMT).
Dutch: Verlaagd hemoglobine en hematocriet is waargenomen bij langdurige behandeling met levodopa/carbidopa.
Slovak: Počas dlhodobého užívania levodopy/karbidopy boli pozorované znížené hladiny hemoglobínu a hematokritu.
Dutch: Antihypertensiva:
Slovak: Antihypertenzíva
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Numient bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Numient u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Maligne antipsychoticasyndroom (MAS)
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de fles na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na fľaši po EXP.
Dutch: Er zijn geen studies over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Farmakokinetika levodopy/karbidopy u pacientov s poškodením funkcie pečene nebola preskúmaná (pozri časť 4.2).
Dutch: Allergisch oedeem, pruritus (zie rubriek 4.3)
Slovak: Alergický edém, svrbenie (pozri časť 4.3)
Dutch: 95 mg/23,75 mg harde capsule met gereguleerde afgifte Wit lichaam en een blauwe dop van 18 × 6 mm bedrukt met "IPX066" en "95" in blauwe inkt.
Slovak: 95 mg/23,75 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Biela základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 18 × 6 mm s označením „IPX066" a „95" modrým atramentom.
Dutch: Numient is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovak: Numient nebol skúmaný u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Dutch: Producten die ferrosulfaat en geneesmiddelen die levodopa/carbidopa bevatten, dienen afzonderlijk te worden toegediend met de grootst mogelijke tussenpoos tussen toedieningen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Výrobky obsahujúce síran železnatý a levodopu/ karbidopu sa nesmú podávať spolu a čo s najdlhším časovým odstupom medzi podaniami (pozri časť 4.2).
Dutch: Hartritmestoornissen b)
Slovak: Východiskový stav b)
Dutch: Numient 245 mgd)
Slovak: Numient 245 mg d)
Dutch: Ernstige voorvallen van gastro-intestinale bloedingen (soms) en van allergische oedeem (soms) werden gemeld in de klinische studies met Numient.
Slovak: Numient boli hlásené závažné udalosti gastrointestinálneho krvácania (menej časté) a alergického edému (menej časté).
Dutch: Sporadische gevallen van een symptoomcomplex dat lijkt op MAS zijn gemeld in verband met dosisvermindering en onttrekken van geneesmiddelen met levodopa/carbidopa.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady komplexu príznakov pripomínajúcich NMS súvisiace so zníženiami dávok a s vysadením liekov obsahujúcich levodopu/karbidopu.
Dutch: 3 harde capsules 145 mg/36,25 mg t.i.d.
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 145 mg/36,25 mg TID
Dutch: Sporadische gevallen van een symptoomcomplex dat lijkt op maligne antipsychoticasyndroom (MAS) zijn in verband gebracht met dosisvermindering en onttrekken van geneesmiddelen met levodopa/carbidopa.
Slovak: Ojedinelé prípady komplexu príznakov pripomínajúcich neuroleptický malígny syndróm (NMS) súviseli so znížením dávok a vysadením liekov obsahujúcich levodopu/karbidopu.
Dutch: Als dat optreedt neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára v týchto prípadoch.
Dutch: "On"-tijd zonder hinderlijke dyskinesie (uren)*
Slovak: Rozdiel (95 % CI) p-hodnota „Aktívny" čas bez obťažujúcej dyskinézy (hrs)*
Dutch: Er was geen bewijs van effecten van periode, volgorde/'carry-over' in de ASCEND-PD-studie (p-waarden allen
Slovak: V skúšaní ASCEND-PD neboli dokázané účinky obdobia, sekvencie/„carry-over"
Dutch: Misselijkheid Buikpijn, constipatie, diarree, droge mond, braken
Slovak: Bolesť brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, zvracanie
Dutch: Inkt:
Slovak: Numient:
Dutch: Natriumlaurylsulfaat
Slovak: Železité soli
Dutch: Toediening met een vetrijke, calorierijke maaltijd vertraagt de absorptie van levodopa met maximaal 2 uur.
Slovak: Podávanie s jedlom s vysokým objemom tukov a kalórií oneskorí absorpciu levodopy až o 2 hodiny.
Dutch: Een vetrijke, calorierijke maaltijd vertraagt de absorptie van levodopa met twee uur.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tukov a kalórií oneskoria absorpciu levodopy o dve hodiny.
Dutch: Carbidopa passeert de bloedhersenbarrière niet bij klinisch relevante doseringen.
Slovak: Väzba na proteíny plazmy je u karbidopy približne 36 %. Karbidopa neprechádza cez hematoencefalickú bariéru pri klinicky relevantných dávkach.
Dutch: Hoge bloeddruk, abnormale lage bloeddruk bij het opstaan Kortademigheid
Slovak: - Liečba vysokého krvného tlaku (hypertenzia).
Dutch: gedurende de eerste drie dagen.
Slovak: 1. 11 týždňov).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa en carbidopa.
Slovak: Numient sú levodopa a karbidopa.
Dutch: Verhoogd ureumgehalte, alkalische fosfatase, positieve Coombs-testen, leukocyten en bacteriën in de urine a) Bijwerkingen niet waargenomen in de klinische ontwikkeling van Numient maar zijn gemeld met andere geneesmiddelen met levodopa/carbidopa.
Slovak: Zvýšené hladiny dusíka močoviny, alkalínfosfatázy, pozitívne Coombsove testy, leukocyty a baktéria v moči a)
Dutch: Uitgangswaarde, gemiddelde Verandering bij het eindpunt Verschil (95%-BI) p-waarde
Slovak: Rozdiel (95 % CI) p-hodnota
Dutch: Gokstoornis, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of kopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen met levodopa (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo inými dopamínergickými liečbami obsahujúcimi levodopu sa môže vyskytnúť patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa (pozri časť 4.4).
Dutch: Bonzende hartslag
Slovak: Svalové kŕče
Dutch: Draaien en repeterende bewegingen of abnormale houding door onwillekeurige spiercontracties (dystonie), abnormale onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) ‘aan-uit'-fenomeen (de tijd waarop uw geneesmiddel werkt en dan niet langer meer werkt om uw symptomen onder controle te houden), verergering van de ziekte van Parkinson, afwijkend looppatroon,
Slovak: ťažkosti so zaspávaním a/alebo spánkom, abnormálne sny, zmätenosť, zhoršená pamäť a myslenie - Skrúcanie a opakované pohyby alebo nezvyčajné držanie tela spôsobené mimovoľnými svalovými kontrakciami (dystónia), nezvyčajné mimovoľné pohyby (dyskinéza), jav aktívnosti/neaktívnosti (čas, keď je liek účinný, a potom prestane účinkovať na príznaky),
Dutch: 2 harde capsules 245 mg/61,25 mg t.i.d.
Slovak: 2 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID
Dutch: Numient 95 mg/23,75 mg harde capsules met gereguleerde afgifte Numient 145 mg/36,25 mg harde capsules met gereguleerde afgifte Numient 195 mg/48,75 mg harde capsules met gereguleerde afgifte Numient 245 mg/61,25 mg harde capsules met gereguleerde afgifte levodopa/carbidopa
Slovak: Numient 95 mg/23,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Numient 145 mg/36,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Numient 195 mg/48,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Numient 245 mg/61,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním levodopa/karbidopa
Dutch: Beide groepen hadden aan het begin van de studie off-perioden van ongeveer 36-37 %.
Slovak: U obidvoch skupín tvorili „off-stavy" na začiatku štúdie asi 36-37 %.
Dutch: Bij patiënten die placebo kregen, was een gemiddelde verbetering van 0,6 punten te zien.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali placebo, dosiahli priemerné zlepšenie o 0,6 bodu.
Dutch: EMA/660645/2015 EMEA/H/C/002611
Slovak: EMA/660645/2015
Dutch: Numient levodopa/carbidopa
Slovak: Numient levodopa / karbidopa