FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne undersøgelse havde flertallet af patienterne en vitalkapacitetsratio på mindre end 60 %.
Czech: V této studii bylo procento vitální kapacity u většiny pacientů menší než 60 %.
Danish: Hypromellose Macrogol 6000
Czech: Hypromelosa Makrogol 6000
Danish: Distributionsvolumen for riluzol er ca. 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Czech: Distribuční objem riluzolu je přibližně 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Danish: Glucoroniderne udgør mere end 85 % af metabolitterne i urinen.
Czech: Glukuronidy tvoří více než 85% močových metabolitů.
Danish: Omkring 90 % absorberes og den absolutte biotilgængelighed er 60 ± 18 %.
Czech: Absorbováno je 90% podané dávky s absolutní hodnotou biologické dostupnosti 60 ± 18 %.
Danish: Riluzol Zentiva
Czech: Riluzole Zentiva
Danish: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Czech: D-65926 Frankfurt am Main
Danish: Den samlede udskillelse i urinen udgør ca. 90 % af dosis.
Czech: Celková močová exkrece představuje kolem 90% dávky.
Danish: U kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler, ATC kode: N07XX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Danish: Riluzol absorberes hurtigt efter peroral administration med maksimal plasmakoncentration efter 60 til 90 minutter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Czech: Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173 ± 72 (SD) ng/ml).
Danish: Data fra studier indikerer, at asiatiske patienter kan være mere udsatte for unormale leverfunktionstests - 3,2 % (194/5995) af asiatiske patienter mod 1,8 % (100/5641) af patienter med kaukasisk afstamning.
Czech: Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2% (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8% (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrig
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie
Danish: Du bør indtage tabletterne oralt hver 12. time, på samme tidspunkt af dagen hver dag (for eksempel om morgenen og om aftenen).
Czech: Tablety by měly být užívány ústy každých 12 hodin ve stejnou denní dobu každý den (tj.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2.
Czech: Porucha funkce jater Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
Danish: Hvis du har mistanke om, du er gravid, eller hvis du overvejer at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Riluzol Zentiva.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete Riluzole Zentiva používat.
Danish: Riluzol er ca. 97 % proteinbundet og bindes hovedsageligt til serumalbumin og lipoproteiner.
Czech: Riluzol je z 97 % vázán na bílkoviny a váže se hlavně na sérový albumin a lipoproteiny.
Danish: Du må ikke tage Riluzol Zentiva, hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid.
Czech: NESMÍTE užívat přípravek Riluzole Zentiva, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
Danish: Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser, er der ingen særlige anvisninger for brug af Riluzol Zentiva i denne patientgruppe.
Czech: Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku Riluzole Zentiva u těchto pacientů.
Danish: - hvis du får nogen form for feber (forhøjet temperatur), da Riluzol Zentiva kan medføre nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože Riluzole Zentiva může způsobit snížení počtu bílých krvinek.
Danish: Riluzol Zentiva anvendes til patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Czech: Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte din læge eller skadestue.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské pohotovosti.
Danish: EU/1/12/768/001 - 56 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/12/768/001 - 56 potahovaných tablet EU/1/12/768/002 - 28 potahovaných tablet EU/1/12/768/003 - 98 potahovaných tablet EU/1/12/768/004 - 112 potahovaných tablet EU/1/12/768/005 - 168 potahovaných tablet
Danish: Hver pakning indeholder 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Czech: Jedno balení obsahuje 28, 56, 98, 112 nebo 168 tablet.
Danish: Det aktive indholdsstof i Riluzol Zentiva er riluzol, som virker på nervesystemet.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Riluzole Zentiva je riluzol, který působí na nervový systém.
Danish: Tabletten er kapselformet, hvid og mærket "RPR 202" på den ene side.
Czech: Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyraženo "RPR 202".
Danish: Riluzol Zentiva forhindrer frigivelsen af glutamat og dette kan hjælpe med at forebygge, at nerveceller bliver ødelagt.
Czech: Riluzole Zentiva zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.
Danish: Riluzol Zentiva anbefales ikke til pædiatriske patienter, pga. manglende data vedrørende riluzols sikkerhed og virkning ved neurodegenerative sygdomme hos børn og unge.
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i dyrereproduktionsstudierne.
Czech: V průběhu reprodukčních studií se zvířaty nebyly zjištěny malformace.
Danish: Hvis du er under 18 år, anbefales det ikke, at du tager Riluzol Zentiva, da der ikke er nogen information tilgængelig for denne patientgruppe.
Czech: Děti a dospívající Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku Riluzole Zentiva se nedoporučuje, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací.
Danish: - hvis du får hoste eller besvær med at trække vejret, da dette kan være tegn på en lungesygdom (som hedder interstitiel lungesygdom).
Czech: - jestliže máte kašel nebo potíže s dýcháním, protože by mohlo jít o příznak onemocnění plic (tzv. intersticiální plicní onemocnění).
Danish: Hæmmere af CYP1A2
Czech: Inhibitory CYP 1A2 (např.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Czech: jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
Danish: Overtræk: hypromellose, macrogol 6000 og titandioxid (E171).
Czech: Potah tablet: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Czech: 56 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Danish: (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné: <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Riluzole Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: - hvis du får nogen af følgende symptomer: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kløe over hele kroppen, kvalme eller kaster op, da dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis).
Czech: - jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý, protože to mohou být příznaky onemocnění jater (hepatitis).
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Riluzol Zentiva forlænger overlevelsen for patienter med ALS (se pkt.
Czech: V klinických studiích se prokázalo, že Riluzole Zentiva prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1).
Danish: Riluzol viser ingen tegn på carcinogene egenskaber hverken i mus eller rotter.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Riluzol nevykázal žádný kancerogenní potenciál ani u potkanů ani u myší.
Danish: Din læge kan udføre regelmæssige blodprøver, mens du får Riluzol Zentiva, for at sikre sig, at dette ikke sker.
Czech: Zatímco užíváte Riluzole Zentiva, Váš lékař může provádět běžné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.
Danish: Efter indgift af en enkelt peroral dosis riluzol på 50 mg stiger AUC 1,7 gange hos patienter med mild kronisk nedsat leverfunktion og ca. 3 gange hos patienter med moderat kronisk nedsat leverfunktion.
Czech: Porucha funkce jater AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.
Danish: Patienter bør advares om muligheden for at opleve svimmelhed eller vertigo, og de bør opfordres til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili a neobsluhovali stroje.
Danish: Derfor bør Riluzol Zentiva ikke bruges til patienter med andre former af motor-neuronsygdomme.
Czech: Riluzole Zentiva proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu.
Danish: Behandling med Riluzol Zentiva bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af motor-neuronsygdomme.
Czech: Léčení přípravkem Riluzole Zentiva může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu.
Danish: Du kan køre bil og anvende værktøj og maskiner, når du tager Riluzol Zentiva, medmindre du føler dig svimmel eller omtåget.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku nepociťujete závratě.
Danish: Kerne: vandfri calciumphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, samt croscarmellosenatrium.
Czech: Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy.
Danish: Riluzol Zentiva kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se pkt.
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Danish: Riluzol Zentiva anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Czech: Riluzole Zentiva je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Danish: Efter indgift af en enkelt peroral dosis på 50 mg riluzol er der ikke fundet signifikante forskelle i de farmakokinetiske parametre målt hos patienter med moderat eller svær kronisk nedsat nyrefunktion (creatininclearence mellem 10 og 50 ml/min) sammenlignet med raske frivillige.
Czech: Porucha funkce ledvin Po jednorázové perorální dávce 50 mg riluzolu není ve farmakokinetických parametrech významný rozdíl mezi pacienty se střední nebo těžkou chronickou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi
Danish: Dette kan være et tegn på et fald i antallet af hvide blodlegemer, som kan medføre forøget risiko for infektion
Czech: - jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení rizika infekce
Danish: Hvis der opstår respiratoriske symptomer som tør hoste og/eller dyspnø, bør der tages et røntgenbillede af brystkassen, og ved tegn på eventuelle interstitielle lungesygdomme (f.eks. bilaterale diffuse lungeinfiltrater) bør behandling med riluzol seponeres øjeblikkeligt.
Czech: Pokud se vyskytnou potíže s dýcháním, jako je suchý kašel a/nebo dyspnoe, mělo by být provedeno radiografické vyšetření hrudníku a v případě nálezu naznačujícího intersticiální plicní onemocnění (tj.
Danish: Riluzol Zentiva er ikke vist at være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS.
Czech: Neprokázala se účinnost přípravku Riluzole Zentiva v pozdních stadiích ALS.
Danish: Riluzol Zentiva fås i en pakning med 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter til oral anvendelse.
Czech: Riluzole Zentiva je k dostání v balení s 28, 56, 98, 112 nebo 168 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.
Danish: I et dobbelt-blindt placebokontrolleret studie, der var designet til at undersøge effekt og sikkerhed hos japanske patienter, blev 204 patienter randomiseret til enten 100 mg riluzol/dag (50 mg 2 gange daglig) eller placebo.
Czech: Ve dvojitě slepé placebem kontrolované studii navržené pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientů byli 204 pacienti randomizováni do skupiny s riluzolem 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem a byli sledováni po dobu 18 měsíců.
Danish: Hvad Riluzol Zentiva anvendes til
Czech: K čemu se RILUZOLE ZENTIVA používá
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Riluzol Zentiva 50 mg, filmovertrukne tabletter
Czech: Příbalová informace - informace pro uživatele Riluzole Zentiva 50 mg potahované tablety riluzolum
Danish: De nævnte fund blev observeret ved doser 2-10 gange højere end den humane dosis på 100 mg/dag.
Czech: Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší, než dávka používaná u lidí tj.
Danish: - hvis dine nyrer ikke fungerer normalt - hvis du får feber.
Czech: - jestliže Vaše ledviny nepracují spolehlivě
Danish: Resultaterne viste lavere eksponering af riluzol i den japanske gruppe (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90 % CI 0,69-1,13]) og lignende eksponering for metabolitten.
Czech: Klinická studie provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
Danish: Få mere information hos din læge om ALS og hvorfor du får denne medicin
Czech: Pro více informací o ALS a o důvodu proč Vám byl přípravek předepsán, prosím kontaktujte svého lékaře.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med gentagne doseringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Studie s opakovaným podáváním dávek u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny (viz bod 4.2).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a Riluzole Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Danish: Interstitiel lungesygdom (se pkt.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.4)
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje riluzolum 50 mg.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Danish: Der er intet bevis for, at Riluzol Zentiva udviser terapeutisk effekt på den motoriske funktion, på lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Czech: Neexistují důkazy o tom, že by měl Riluzole Zentiva vliv na motorické funkce, plicní funkce,
Danish: - hvis du har en leversygdom eller forhøjede niveauer af visse lever-enzymer (aminotransferaser) i blodet.
Czech: - zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzol Zentiva Tag ikke Riluzol Zentiva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzole Zentiva užívat
Danish: Kontakt lægen, før du tager Riluzol Zentiva: - hvis du har nogen form for leverproblemer: gulfarvning af huden eller det hvide i dine øjne
Czech: Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete Riluzole Zentiva užívat: - jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Danish: (f.eks. caffein, diclofac, diazepam, nicergolin, clomepramin, imipramin, fluvoxamin, phenacetin, theophyllin, amitriptylin, og quinoloner) kan potentielt nedsætte riluzols eliminations-hastighed, hvorimod stoffer, der fremmer CYP1A2 (f.eks. cigaretrygning, grillmad, rifampicin og omeprazol) kan øge eliminationshastigheden af riluzol.
Czech: amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PVC/ALUMINIUM BLISTER
Czech: PVC/ALUMINIUM BLISTR
Danish: Sikkerhed og effekt af Riluzol Zentiva ved andre motor-neuronsygdomme end ALS er ikke undersøgt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována pouze u ALS.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Riluzol Zentiva indeholder:
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Riluzole Zentiva obsahuje
Danish: (gulsot), kløe over det hele, kvalme, opkastning
Czech: závrať, parestezie kolem úst a ospalost
Danish: Hastigheden og graden af absorption reduceres, når riluzol gives med fedtholdige måltider (fald i Cmax på 44 %, fald af AUC på 17 %).
Czech: Cmax o 44% a pokles AUC o 17 %).
Danish: Riluzol Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: Riluzole Zentiva 50 mg, potahované tablety
Danish: 4.1, var signifikant forlænget for de patienter, der havde fået riluzol sammenlignet med de patienter, som fik placebo.
Czech: Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1 bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzol Zentiva Sådan skal du tage Riluzol Zentiva Bivirkninger
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzole Zentiva používat
Danish: Riluzol Zentiva er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Czech: Riluzole Zentiva je kontraindikován v těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).
Danish: Den ene undersøgelse omfattede ældre patienter (over 75 år) og patienter med fremskreden sygdom.
Czech: Jedna z těchto studií proběhla u starších pacientů (nad 75 let věku) a u pacientů s onemocněním v pokročilém stádiu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riluzole Zentiva den 7. maj 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riluzole Zentiva platné v celé Evropské unii dne 7. května 2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Riluzole Zentiva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riluzole Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virkningen af Riluzole Zentiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i tre undersøgelser med tilsammen 1 282 patienter.
Czech: Účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla srovnávána s účinností placeba (neúčinného přípravku) ve třech studiích zahrnujících celkem 1 282 pacientů.
Danish: Til voksne og ældre patienter gives lægemidlet i en dosis på 100 mg dagligt (50 mg hver 12. time).
Czech: U dospělých pacientů a pacientů vyššího věku se přípravek podává v dávce 100 mg za den (50 mg každých 12 hodin).
Danish: Lægemidlet er identisk med Rilutek, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Rilutek, který je v Evropské unii již registrován.
Danish: Riluzol standser frigivelsen af glutamat, og dette kan medvirke til at forebygge skade på nervecellerne.
Czech: Riluzol zastavuje uvolňování glutamátu, a může tak pomáhat předejít poškození nervových buněk.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Riluzole Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Riluzole Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riluzole Zentiva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Riluzole Zentiva.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riluzole Zentiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Riluzole Zentiva.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden riluzol
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost riluzolum
Danish: Virksomheden, som fremstiller Rilutek, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Riluzole Zentiva (‘informeret samtykke').
Czech: Výrobce přípravku Rilutek souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Riluzole Zentiva („informovaný souhlas").
Danish: I undersøgelserne blev Riluzole Zentiva givet i en dosering på 50, 100 eller 200 mg dagligt i op til 18 måneder.
Czech: V těchto studiích byl podáván přípravek Riluzole Zentiva v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně a po dobu až 18 měsíců.
Danish: Den gennemsnitlige overlevelsestid for de patienter, der fik Riluzole Zentiva, var signifikant længere end for dem, der fik placebo.
Czech: Průměrná doba přežití u pacientů, kteří užívali přípravek Riluzole Zentiva, byla významně delší než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: I de sene stadier af ALS virkede lægemidlet ikke bedre end placebo.
Czech: U pozdních stádií ALS nebyl léčivý přípravek účinnější než placebo.
Danish: Udvalget konstaterede også, at det ikke er påvist, at Riluzole Zentiva virker på den motoriske (bevægelsesmæssige) funktion, lungefunktionen, fascikulationer (muskeltrækninger), muskelstyrke eller motoriske symptomer, og at der ikke er påvist virkning i de sene stadier af ALS.
Czech: Výbor zaznamenal, že neexistují důkazy, že by přípravek Riluzole Zentiva měl terapeutický účinek na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy, a že nebylo prokázáno, že by byl účinný u pozdních stádií ALS.
Danish: Riluzole Zentiva anvendes til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).