FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment
Portuguese: Os seus médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
English: 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Portuguese: 2 aumento de 4 vezes do título de anticorpos neutralizantes séricos 3 % de indivíduos que atingiu um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80 .
English: If you have previously received one or two doses of a similar H5N1 AS03-containing vaccine
Portuguese: Se recebeu anteriormente uma ou duas doses de uma vacina contendo AS03 contra o H5N1 semelhante
English: The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
Portuguese: A administração de uma segunda metade da dose de adulto ou de uma dose de adulto não aumentou a reactogenicidade, exceto para as taxas dos sintomas gerais que foram superiores após a segunda dose, particularmente para a taxa de febre nas crianças < 6 anos de idade.
English: Pumarix consists of two containers:
Portuguese: Pumarix é constituído por dois recipientes:
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), eliminar a vacina.
English: Common: nausea, diarrhoea
Portuguese: Frequentes: náusea, diarreia
English: A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of EU member states for the reporting period by batch number,
Portuguese: Deve ser incluído um sumário da distribuição da vacina e devem ser fornecidos os detalhes do número de doses da vacina distribuídas em:
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest
Portuguese: Frequentes: vermelhidão no local de injeção, inchaço no local de injeção, febre, calafrios Pouco frequentes: reações no local de injeção (tais como contusão, endurecimento, prurido, sensação de calor), astenia, dor no peito, mal-estar
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature (25°C - 30°C).
Portuguese: A vacina reconstituída pode ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou à temperatura ambiente (25ºC-30ºC).
English: There are no data with Pumarix using the subcutaneous route.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de Pumarix por via subcutânea.
English: Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha (outra que não os sedimentos brancos descritos anteriormente) e/ou alteração do aspeto físico.
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
Portuguese: A capacidade para induzir proteção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos com A/Indonesia/05/2005 (H5N1) usando modelos de carga (challenge) com furões.
English: A titre of 1:80 was achieved in 95.7% of subjects at days 21 and 42 and in 85.1% at day 180.
Portuguese: Foi obtido um título de 1:80 em 95,7% dos indivíduos aos dias 21 e 42 e em 85,1% ao dia 180.
English: “How Pumarix is
Portuguese: Como funciona Pumarix
English: Immune response against A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
English: • Pain in the back or neck, stiff muscles, muscle spasms, pain in your leg or hand
Portuguese: • Dor nas costas e no pescoço, rigidez dos músculos, espasmos musculares, dor nas pernas e
English: A titre of 1:80 was achieved in 84.2% of subjects aged 18-60 years and in 92.6% of subjects aged >60 years.
Portuguese: Foi obtido um título de 1:80 em 84,2% dos indivíduos com 18-60 anos e em 92,6% dos indivíduos com >60 anos de idade.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a surveillance on the safety of the vaccine during
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá realizar a vigilância sobre a segurança da vacina durante a gravidez através de um registo específico.
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 30°C.
Portuguese: Após a reconstituição da vacina: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não a conservar acima dos 30°C.
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain at the injection site, fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: dor no local de injeção, fadiga
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains and any safety data relevant
Portuguese: O que deve incluir informação sobre os ensaios clínicos a decorrer, ou administração atual se aplicável, com estirpes mock-up e qualquer informação de segurança relevante para o sistema de adjuvantes.
English: Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 manufactured in Dresden, Germany) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Portuguese: A informação clínica em crianças com idade inferior a 6 anos em que foram administradas duas doses de outra Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1, produzida em Dresden, Alemanha) indica um aumento na frequência de febre (axilar ≥38ºC) após a administração da segunda dose.
English: In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas foram também notificadas as seguintes reações adversas:
English: After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Portuguese: Após a reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pumarix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Pumarix
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes)
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve ser colocada à temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.
English: There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old
Portuguese: Não ocorreu um aumento após a segunda dose quer a criança tenha administrado metade da dose de adulto ou a dose de adulto, exceto para alguns efeitos secundários que foram superiores após a segunda dose, particularmente para as taxas de febre em crianças com idade inferior a 6 anos.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Portuguese: Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas
English: 1seroprotection rate (i.e. proportion of subjects with HI titre ≥ 1:40);
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção (isto é, proporção de indivíduos com título de IH ≥1:40);
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be
Portuguese: No entanto, se tal tiver de acontecer, a outra vacina será administrada no outro braço.
English: In a consistency study (Q-Pan-H5N1-002), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows:
Portuguese: Num estudo de consistência (Q-Pan-H5N1-002), as respostas em anticorpos anti-hemaglutinina (antiHA) aos vinte e um dias e aos seis meses após a segunda dose foram as seguintes:
English: • Reactions where the injection was given such as bruising, a hard lump, itching, warmth
Portuguese: • Reações no local onde a injeção foi administrada, tais como nódoa negra, um nódulo duro,
English: In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows:
Portuguese: Num outro ensaio clínico (Q-Pan-H5N1-001), as respostas em anticorpos anti-hemaglutinina (antiHA) em indivíduos com 18-64 anos foram as seguintes:
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído e deoxicolato de sódio).
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Portuguese: Fundamentos para a recomendação de uma alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Portuguese: História de reação anafilática (isto é, ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído e deoxicolato de sódio) desta vacina.
English: There are very limited safety and immunogenicity data available on the administration of an AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process and on administration of half a dose of the same vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados de segurança e imunogenicidade sobre a administração de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fabricada através de um processo diferente e sobre a administração de metade da dose desta mesma vacina (ou seja, 1,875 µg de HA e metade da quantidade do adjuvante AS03) aos 0 e 21 dias em crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
English: - Challenge with a homologous pandemic H5N1 strain (A/Indonesia/5/05)
Portuguese: - Sobrecarga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica homóloga (A/Indonesia/05/05)
English: In the event of other variation being observed, discard the
Portuguese: No caso de outra alteração ser observada, eliminar a vacina.
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
Portuguese: Foi obtido um aumento de 4 vezes nos anticorpos neutralizantes séricos contra A/Vietnam/1194/2004 em 44,7% dos indivíduos ao dia 21, 53,2% ao dia 42 e 38,3% ao dia 180.
English: In subjects > 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (58.0%), muscle aches (19.7%), fatigue (13.5%), headache (12.4%) and joint pain
Portuguese: Em indivíduos > 64 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas após a vacinação foram dor no local de injeção (58,0%), dores musculares (19,7%), fadiga (13,5%), cefaleias (12,4%) e dor nas articulações (10,3%).
English: A clinical study (D-H5N1-009), evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany).
Portuguese: Um ensaio clínico (D-H5N1-009) avaliou a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 9 anos de idade que administraram duas doses de adulto (isto é, 0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (isto é, 0,25 ml) (com 21 dias de intervalo) de outra Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 produzida em Dresden, Alemanha).
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências: Muito frequentes (≥1/10)
English: In adults 18 to 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (80.5%), muscle aches (37.2%), fatigue (25.2%), headache (25.1%), joint pain
Portuguese: Nos adultos dos 18 aos 64 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas após a vacinação foram dor no local de injeção (80,5%), dores musculares (37,2%), fadiga (25,2%), cefaleias (25,1%), dor nas articulações (17,7%) e calafrios (11,1%).
English: In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg derived from A/Indonesia/5/2005 were as follows:
Portuguese: Num outro estudo clínico (Q-Pan-H5N1-001), as respostas anti-HA contra A/Vietnam/1194/2004 após a administração da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 foram as seguintes:
English: In the consistency study (Q-Pan-H5N1-002), a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
Portuguese: No estudo de consistência (Q-Pan-H5N1-002), foi obtido um aumento de 4 vezes nos anticorpos neutralizantes séricos contra A/Vietnam/1194/2004 ao dia 42 em 65,5% dos indivíduos com 1860 anos e em 24,1% dos indivíduos com mais de 60 anos de idade.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 “Como Pumaix é administrado”).
English: - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Portuguese: Frequência da submissão - A contagem do tempo inicia-se na primeira Segunda-Feira após a expedição do primeiro lote da
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate.
Portuguese: • Se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer outra substância que possa estar presente em quantidades muito reduzidas, como por exemplo: ovos e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído ou deoxicolato de sódio.
English: Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
English: At day 42, 100% of subjects aged 18-60 years and 96.4% of subjects aged >60 years
Portuguese: Ao dia 42, 100% dos indivíduos com 18-60 anos e 96,4% dos indivíduos com >60 anos de idade apresentavam um título de pelo menos 1:80.
English: Clinical studies have evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 em indivíduos a partir dos 18 anos após o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
English: In a clinical study (Q-Pan-H5N1-010), a booster dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 was given 15 months after primary vaccination.
Portuguese: Num ensaio clínico (Q-Pan-H5N1-010), foi administrada uma dose de reforço da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Turkey/Turkey/1/2005, 15 meses após a vacinação primária.
English: Mix into Antigen suspension before use
Portuguese: Reconstituir com a suspensão de Antigénio antes de administrar
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão a ser reconstituída exclusivamente com a emulsão de adjuvante antes da administração
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 6 a 9 anos
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness, paraesthesia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Pouco frequentes: tonturas, parestesia
English: Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process Paediatric population
Portuguese: Administração de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fabricada através de um processo diferente
English: Mix with adjuvant emulsion before use
Portuguese: Reconstituir com a emulsão de adjuvante antes de administrar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Pumarix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Pumarix I.M.
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
English: In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing three different doses of H5N1 antigen (7.5, 3.8 and 1.9 µg of HA antigen) adjuvanted with the standard dose or half dose of AS03.
Portuguese: Nesta experiência de proteção, os furões (seis furões/grupo) foram imunizados por via intramuscular com a vacina candidata que continha três dosagens diferentes de antigénio H5N1 (7,5; 3,8 e 1,9 µg de HA de antigénio) e adjuvante na dose padrão ou metade da dose de AS03.
English: Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Portuguese: Independentemente de ter sido administrada a primo-imunização com uma ou duas doses 6 meses antes, as taxas de seroprotecção contra a A/Indonesia foram >80% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 e as taxas de seroprotecção contra a A/Vietnam foram >90% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
English: How Pumarix is given
Portuguese: Como Pumarix é administrado
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento está no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing four different doses of H5N1 antigen (3.75, 1.5, 0.6 and 0.24 µg of HA antigen) adjuvanted with half dose of AS03.
Portuguese: Nesta experiência de proteção, os furões (seis furões/grupo) foram imunizados por via intramuscular com a vacina candidata que continha quatro dosagens diferentes de antigénio H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 e 0,24 µg de HA de antigénio) e adjuvante com metade da dose de AS03.
English: This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
English: Day 21 N=145
Portuguese: N=145
English: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Bélgica
English: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 administered after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from Indonesia/5/2005
Portuguese: Uma dose de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Turkey/Turkey/1/2005 administrada após duas doses de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de Indonesia/5/2005
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises de que foi vacinado(a)
English: Full dose N=29
Portuguese: Dose completa N=29
English: • Diarrhoea, feeling sick
Portuguese: • Arrepios • Diarreia, sensação de má disposição.
English: This can cause skin rashes, joint pain and
Portuguese: Isto pode causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas nos rins
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There are no data on co-administration of Pumarix with other vaccines.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração concomitante de Pumarix com outras vacinas.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida, a qualquer componente desta vacina (indicados na secção 6) ou ao tiomersal, ao ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído ou ao deoxicolato de sódio.
English: Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Pumarix suspensão e emulsão para emulsão injetável Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)