FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (I5B-MC-JGDJ) bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie vo fáze 3, v ktorom sa skúmal olaratumab plus doxorubicín v porovnaní s placebom plus doxorubicín u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív.
Croatian: Ispitivanje ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojemu se liječenje olaratumabom u kombinaciji s doksorubicinom uspoređivalo s liječenjem placebom u kombinaciji s doksorubicinom u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva.
Slovak: Zaznamenalo sa odlišné vystavenie doxorubicínu v skúšobnej skupine ako v kontrolnej skupine.
Croatian: Zamijećena je razlika u izloženosti doksorubicinu između ispitivane i kontrolne skupine.
Slovak: Z toho dve fatálne TEAE súviseli so skúšanou liečbou v skúšobnej skupine (pneumónia a aspirácia) v porovnaní so žiadnou v kontrolnej skupine.
Croatian: Od prethodno navedenih TEAE-ova, za dva od njih koji su doveli do smrtnih slučajeva smatra se da su povezani s liječenjem u okviru ispitivanja u ispitivanoj skupini (upala pluća i aspiracija) naspram nijednoga u kontrolnoj skupini.
Slovak: Nepozoroval sa štatisticky významný rozdiel v ORR alebo DCR v ITT populácii medzi skúšobnou skupinou a kontrolnou skupinou a obidve meradlá boli v prospech kontrolnej skupiny.
Croatian: Nije zamijećena statistički značajna razlika u stopi objektivnoga odgovora (ORR) ili stopi kontrole bolesti (DCR) kod populacije koju se namjeravalo liječiti između ispitivane skupine i kontrolnih skupina, a obje su stope bile povoljnije u kontrolnoj skupini.
Slovak: Anafylaktická reakcia sa vyvinula celkovo u 6 pacientov v skúšobnej skupine v porovnaní so žiadnym pacientom v kontrolnej skupine.
Croatian: Općenito, u šest bolesnika u ispitivanoj skupini razvila se anafilaktička reakcija, dok u kontrolnoj skupini nije bilo takvih slučajeva.
Slovak: V prípade olaratumabu sa považujú za udalosti mimoriadneho záujmu reakcie súvisiace s infúziou, srdcová arytmia a dysfunkcia srdca.
Croatian: Reakcije povezane s davanjem infuzije, srčana aritmija i srčana disfunkcija smatraju se nuspojavama od posebnog interesa za olaratumab.
Slovak: Najčastejšia závažná nežiaduca udalosť, ktorá sa vyskytovala v podobnej frekvencii v obidvoch skupinách (12,8
Croatian: Neutropenija praćena vrućicom bila je najčešća ozbiljna nuspojava slične učestalosti u objema skupinama (12,8 % naspram 13,3 %).
Slovak: Liečba olaratumabom v kombinácii s doxorubicínom v tomto skúšaní viedla k zlepšeniu prežitia bez progresie (PFS) (8,2 v porovnaní so 4,4 mesiaca podľa nezávislého posúdenia; 6,6 v porovnaní so 4,1 mesiaca, miera rizika (HR)
Croatian: U tom je ispitivanju liječenje olaratumabom u kombinaciji s doksorubicinom rezultiralo poboljšanjem stope preživljenja bez progresije bolesti (PFS) (8,2 mjeseci naspram 4,4 mjeseca prema neovisnoj procjeni; 6,6 mjeseci naspram 4,1 mjeseca, omjer rizika (HR) 0,672 [95 % CI: 0,442, 1,021], p = 0,0615 prema ocjeni ispitivača) i opće stope preživljenja (OS) (26,5 mjeseci naspram 14,7 mjeseci, HR = 0,463; p = 0,0003).
Slovak: Najčastejšie hlásené TEAE boli nauzea, neutropénia a únava.
Croatian: Mučnina, neutropenija i umor najčešće su prijavljivani TEAE-ovi.
Slovak: č. 726/2004 a požiadala výbor CHMP, aby posúdil uvedené výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Lartruvo.
Croatian: Europska komisija pokrenula je 25. siječnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te je od CHMP-a zatražila da ocijeni prethodno navedene zabrinutosti i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Lartruvo.
Slovak: Priemerné PFS bolo 5,42 mesiaca v skúšobnej skupine a 6,77 mesiaca v kontrolnej skupine (HR =
Croatian: Medijan PFS-a bio je 5,42 mjeseci u ispitivanoj skupini i 6,77 mjeseci u kontrolnoj skupini (HR = 1,231 [95 % CI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Slovak: U pacientov s pokročilým STS sa teda v štúdii ANNOUNCE nepozoroval žiadny prínos pridania lieku Lartruvo k doxorubicínu.
Croatian: Ukratko, u ispitivanju ANNOUNCE nije primijećena korist od dodavanja lijeka Lartruvo doksorubicinu u bolesnikâ s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva.
Slovak: % v kontrolnej skupine, pričom väčšinu udalostí tvoril periférny edém (13,2 v porovnaní s 9,2
Croatian: Učestalost svih stupnjeva srčane disfunkcije u kategoriji nuspojava od posebnog interesa u ispitivanoj skupini bila je 18,3 %, a u kontrolnoj skupini 13,7 %, pri čemu se u većini slučajeva radilo o perifernom edemu (13,2 % naspram 9,2 %) i edemu (1,2 % naspram 0 %).
Slovak: %) (skúšobná skupina: pľúcna embólia u 2 účastníkov, akútne zlyhanie dýchania, aspirácia a pneumónia u jedného pacienta z každej udalosti; kontrolná skupina: cerebrovaskulárna príhoda, ischemická mŕtvica a sepsa, každá udalosť u jedného pacienta).
Croatian: Broj smrtnih slučajeva uslijed štetnih događaja tijekom liječenja ili u razdoblju od 30 dana nakon uzimanja zadnje doze ispitivanog lijeka iznosio je 5 (1,9 %) naspram 3 (1,2 %) (ispitivana skupina: plućna embolija (dva ispitanika), akutno respiratorno zatajenje (jedan ispitanik), aspiracija (jedan ispitanik) i upala pluća (jedan ispitanik); kontrolna skupina: cerebrovaskularni događaj (jedan ispitanik), ishemijski napad (jedan ispitanik) i sepsa (jedan ispitanik)).
Slovak: % v kontrolnej skupine.
Croatian: Dokazi iz ispitivanja faze III.
Slovak: Viac informácii o lieku sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Croatian: Više informacija o lijeku dostupno je na internetskim stranicama EMAe:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu te koji je usvojio mišljenje Agencije.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 19. júla 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 19. srpnja 2019. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Slovak: Ak sa už liečite liekom Lartruvo, váš lekár zváži pre vás najvhodnejšiu liečbu.
Croatian: • Ako se već liječite lijekom Lartruvo, vaš će liječnik razmotriti najprikladnije liječenje za vas.
Slovak: Hodnotiaca správa s podrobnými informáciami o hodnotených údajoch a dôvodoch zrušenia je k dispozícii na webovej stránke agentúry.
Croatian: Izvješće o procjeni s informacijama o podatcima koji su ocijenjeni i razlozima za ukidanje dostupni su na internetskim stranicama EMA-e.
Slovak: Lartruvo bolo iniciované 31. januára 2019 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Croatian: Pregled lijeka Lartruvo započeo je 31. siječnja 2019. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Slovak: Agentúra okrem toho pripravuje aj vedeckú publikáciu o tomto prvom zrušení povolenia na uvedenia na trh s podmienkou.
Croatian: Ovim toga, Agencija priprema znanstvenu publikaciju o prvom opozivu uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet.
Slovak: EMA odporúča zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek proti rakovine Lartruvo
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučuje povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijeka protiv raka Lartruvo
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, údaje nepoukázali na žiadne nové obavy.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti, podatci nisu pokazali nikakve nove razloge za zabrinutost.
Slovak: V štúdii sa nedosiahol hlavný cieľ, a to predĺžiť život celkovej populácie (stratifikovaný pomer rizika [HR]: 1,05; medián 20,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 19,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom) alebo leiomosarkómovej subpopulácie (HR: 0,95; medián 21,6 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 21,9 mesiaca pre placebo s doxorubicínom).
Croatian: • U okviru ispitivanja nije postignut glavni cilj produljenja života kod ukupne populacije (stratificirani omjer rizika [HR]: 1,05; prosječno razdoblje od 20,4 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 19,8 mjeseci za placebo s doksorubicinom) ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom (HR: 0,95; prosječno razdoblje od 21,6 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 21,9 mjeseci za placebo s doksorubicinom).
Slovak: Po uverejnení predbežných výsledkov štúdie ANNOUNCE v januári 2019 agentúra odporučila, že liečbu týmto liekom už nemajú začínať ďalší pacienti.
Croatian: U siječnju 2019. kada su preliminarni rezultati ispitivanja ANNOUNCE postali dostupni, Agencija je preporučila da se novi bolesnici ne započinju liječiti tim lijekom.
Slovak: Lartruvo je protirakovinový liek, ktorý bol v EÚ povolený 9. novembra 2016 na liečbu dospelých s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, čo je druh rakoviny, ktorý postihuje tkanivo v tele, ako sú svaly, krvné cievy a tukové tkanivo.
Croatian: Lartruvo je lijek protiv raka koji je u EU-u odobren 9. studenoga 2016. za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva, vrstom raka koja zahvaća tkivo poput mišića, krvnih žila i masnog tkiva.
Slovak: Liek Lartruvo bol povolený na liečbu zriedkavého druhu rakoviny nazývaného sarkómom mäkkého tkaniva.
Croatian: • Lijek Lartruvo odobren je za liječenje rijetke vrste raka naziva sarkom mekog tkiva.
Slovak: Lartruvo bol povolený s podmienkou.
Croatian: Lijek Lartruvo dobio je „uvjetno odobrenje".
Slovak: Okrem toho sa nepreukázal prínos, pokiaľ ide o predĺženie času prežitia bez zhoršenia ochorenia v celkovej populácii (HR: 1,23; medián 5,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní so 6,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom), čo bol jeden z cieľov štúdie.
Croatian: • Osim toga, nisu utvrđene koristi u pogledu produljenja preživljenja bez progresije bolesti kod ukupne populacije (HR: 1,23; prosječno razdoblje od 5,4 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 6,8 mjeseci za placebo s doksorubicinom), što je bio jedan od sekundarnih ciljeva ispitivanja.
Slovak: Dňa 26. apríla 2019 agentúra EMA dokončila hodnotenie výsledkov štúdie ANNOUNCE1 a dospela k záveru, že liek Lartruvo (olaratumab) v kombinácii s doxorubicínom nepredlžuje život pacientov s rakovinou mäkkého tkaniva viac ako doxorubicín samotný.
Croatian: EMA je 26. travnja 2019. završila svoju procjenu rezultata ispitivanja ANNOUNCE1 i zaključila da lijek Lartruvo (olaratumab) u kombinaciji s doksorubicinom ne produljuje život bolesnika koji boluju od raka mekog tkiva više od monoterapije doksorubicinom.
Slovak: Lieku bolo preto udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou, že spoločnosť poskytne ďalšie údaje zo štúdie ANNOUNCE, aby sa potvrdili prínosy a bezpečnosť lieku.
Croatian: Lijek je stoga dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u promet uz uvjet da poduzeće dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ANNOUNCE kako bi se potvrdile koristi i sigurnost lijeka.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou tohto lieku neexistujú žiadne obavy.
Croatian: • Ne postoje novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí sú už liečení liekom Lartruvo, zváži ošetrujúci lekár ďalšie liečebné možnosti.
Croatian: • Za bolesnike koji se već liječe lijekom Lartruvo liječnici trebaju razmotriti dostupne mogućnosti liječenja.
Slovak: Agentúra preto odporúča zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Croatian: Agencija stoga predlaže da se odobrenje za stavljanje u promet ukine.
Slovak: Lartruvo bol povolený v novembri 2016 na liečbu pokročilého sarkómu mäkkého tkaniva, čo je ochorenie, na ktoré neexistuje dostatok vhodných liekov.
Croatian: Lijek Lartruvo odobren je u studenome 2016. za liječenje uznapredovalog sarkoma mekog tkiva, bolesti za koju je utvrđen nedostatak odgovarajućih lijekova.
Slovak: Počas štúdie sa nezistili žiadne ďalšie obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť lieku.
Croatian: • Tijekom ispitivanja nisu utvrđeni novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
Slovak: Po vyhodnotení všetkých výsledkov štúdie agentúra dospela k záveru, že prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom sa nepotvrdil.
Croatian: Nakon što je ocijenila sve podatke iz ispitivanja, Agencija je zaključila da koristi lijeka Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nisu potvrđene.
Slovak: Lartruvo sa mal používať s doxorubicínom (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientov, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu (liečbu ožarovaním) a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubínom.
Croatian: Lijek Lartruvo primjenjivao se u kombinaciji s doksorubicinom (još jednim lijekom protiv raka) u bolesnika koji se nisu mogli podvrgnuti operaciji ili radioterapiji (liječenju zračenjem) i koji nisu prije liječeni doksorubicinom.
Slovak: Liek Lartruvo sa podával v kombinácii s doxorubicínom počas 8 liečebných cyklov a potom sa podával liek Lartruvo v monoterapii v prípade pacientov, ktorých ochorenie sa nezhoršilo.
Croatian: Lijek Lartruvo trebao se davati u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa liječenja, nakon čega bi se lijek Lartruvo primjenjivao kao monoterapija u bolesnika kod kojih se stanje nije pogoršalo.
Slovak: Liek bol preto povolený s podmienkou za predpokladu, že spoločnosť poskytne doplňujúce údaje zo štúdie ANNOUNCE.
Croatian: Lijek je stoga dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u prometuz uvjet da tvrtka dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ANNOUNCE.
Slovak: V štúdii sa však preukázalo, že liek Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom nie je lepší ako doxorubicín samotný pri predlžovaní života pacientov.
Croatian: • Međutim, ispitivanje je pokazalo da lijek Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nije učinkovitiji od monoterapije doksorubicinom kada je riječ o produljenju života bolesnika.
Slovak: Výsledkom je, že povolenie na uvedenie liek Lartruvo na trh bude zrušené a žiadni noví pacienti už nebudú liečení týmto liekom.
Croatian: • Kao posljedica toga, odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lartruvo bit će ukinuto i novi se bolesnici neće moći liječiti tim lijekom.
Slovak: Klinický prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva sa nepotvrdil vo fáze 3 štúdie ANNOUNCE.
Croatian: • U trećoj fazi ispitivanja ANNOUNCE za lijek Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva nisu potvrđene kliničke koristi lijeka Lartruvo.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Lartruvo na trh sa preto zruší a nebudú sa ním liečiť noví pacienti.
Croatian: • Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lartruvo bit će stoga povučeno i novi se bolesnici neće liječiti tim lijekom.
Slovak: V čase udelenia povolenia boli údaje o účinku lieku Lartruvo obmedzené, keďže do štúdie na podporu udelenia povolenia bolo zaradených len málo pacientov.
Croatian: U trenutku odobrenja lijeka, podatci o učinku lijeka Lartruvo bili su ograničeni zbog malog broja bolesnika uključenih u glavno ispitivanje koje je govorilo u prilog njegovom odobrenju.
Slovak: Bol povolený s podmienkou, že spoločnosť uskutoční štúdiu na potvrdenie jeho prínosov.
Croatian: Odobren je uz uvjet da tvrtka koje je provelo ispitivanje potvrdi koristi lijeka.
Slovak: Reg.
Croatian: 2 bočice
Slovak: Bolesť môže trvať od niekoľkých dní až do 200 dní.
Croatian: Bol može potrajati od nekoliko dana do 200 dana.
Slovak: 31. januára 2020
Croatian: 31. siječnja 2020.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť alergické.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 4 cyklov.
Croatian: Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 4 ciklusa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaratumabu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost olaratumaba u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: 86,4 % pacientov bolo príslušníkov bielej rasy.
Croatian: 86,4% bolesnika bili su bijelci.
Slovak: Bolesť sa nezhoršovala s časom ani pri opakovanom výskyte.
Croatian: Bol se nije pogoršala ni s vremenom ni kada se ponovno pojavila.
Slovak: Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Slovak: Ostatné podtypy boli zastúpené zriedka.
Croatian: Ostale podvrste nisu bile često zastupljene.
Slovak: Zodpovedá to priemernému koncovému polčasu v dĺžke približne 11 dní.
Croatian: To odgovara srednjoj vrijednosti terminalnog poluvijeka od približno 11 dana.
Slovak: (všetky typy výskytu)
Croatian: (svi događaji)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lartruvo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Lartruvo
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Nevzťahuje sa.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nije primjenjivo.
Slovak: Iné lieky a Lartruvo
Croatian: Drugi lijekovi i Lartruvo
Slovak: Stredný vek bol 58 rokov pričom 42 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina, a 42 bolesnika bila su u dobi od ≥ 65 godina.
Slovak: U niektorých pacientov došlo k opakovanému výskytu bolesti.
Croatian: U nekih se bolesnika bol ponovno pojavila.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité pri boji s infekciou.
Croatian: Bijele krvne stanice važne su za borbu protiv infekcija.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Slovak: Znížený počet bielych krviniek
Croatian: - Smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínos vašej liečby.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Slovak: Tento liek neobsahuje konzervačné látky.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži konzervanse.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, ako napríklad únava, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tento účinok nevymizne.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, kao što je umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.
Slovak: Nie je známe, či Lartruvo bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.
Croatian: Nije poznato hoće li Lartruvo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. november 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. studeni 2016.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, ktorá antikoncepcia bude pre vás najlepšia.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Slovak: - ak ste alergický na olaratumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na olaratumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Doxorubicín môže spôsobovať kardiotoxicitu.
Croatian: Doksorubicin može uzrokovati kardiotoksičnost.
Slovak: Obrázok č. 2. „Forest plot" pre analýzu celkového prežitia v podskupinách (populácia ITT)
Croatian: Slika 2. Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu ukupnog preživljenja po podskupinama (ITT populacija)
Slovak: Iné nehematologické toxicity
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti
Slovak: Údaje o veľmi starých pacientoch (vo veku > 75 rokov) sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Podaci o primjeni u znatno starijih bolesnika (> 75 godina) vrlo su ograničeni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako dobre a ako dlho bude liečba Lartruvom účinkovať a ako sa budete cítiť.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome koliko dobro i koliko dugo liječenje lijekom Lartruvo djeluje i koliko se dobro osjećate.
Slovak: Lartruvo sa nemá podávať pacientom vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej skupine.
Croatian: Lartruvo se ne smije davati bolesnicima mlađima od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou okamžite, ak sa vás týkajú nasledovné informácie (alebo si nie ste istý):
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se sljedeće odnosi na Vas (ili niste sigurni):
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 3 a na obrázkoch č. 1 a č. 2.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3 te na Slikama 1 i 2.
Slovak: Na i.v. použitie po riedení.
Croatian: Za i.v. primjenu nakon razrjeđivanja.
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam niektorých typických príznakov súvisiacich s reakciami súvisiacimi s infúziou:
Croatian: U nastavku slijedi popis nekih tipičnih simptoma povezanih s reakcijama na infuziju:
Slovak: Hlavná analýza sa uskutočnila v nasledovných dvoch podskupinách: leiomyosarkóm (LMS) a non-LMS (iné).
Croatian: Glavna analiza provedena je u sljedeće dvije podskupine: lejomiosarkom (LMS) i ne-LMS (ostalo).
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako sa infúzia Lartruva pripravuje, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Návod na použitie").
Croatian: Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru o tome kako pripremiti infuziju lijeka Lartruvo nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
Slovak: Lekár sa o tom s vami porozpráva.
Croatian: O tome ćete razgovarati sa svojim liječnikom.
Slovak: 3./4. stupňa
Croatian: 3./4. stupnja
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas používania tohto lieku a v priebehu najmenej 3 mesiacov po poslednej dávke Lartruva, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Lartruvo jer ovaj lijek može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Slovak: Vzhľadom na častý výskyt únavy sa pacientom odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Croatian: Zbog česte pojave umora, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Slovak: - Krvácanie
Croatian: - Krvarenje
Slovak: Konečný celkový objem v nádobe má byť 250 ml.
Croatian: Konačan ukupni volumen u spremniku mora biti 250 ml.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (pozri časť 5.1) má olaratumab potenciál spôsobovať poškodenie plodu.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja (vidjeti dio 5.1), olaratumab može naškoditi plodu.
Slovak: - bolesť alebo vredy v ústach alebo hrdle (mukozitída)
Croatian: - bol ili ranice u ustima ili grlu (mukozitis)
Slovak: • pocit na omdletie
Croatian: • osjećaj da ćete se onesvijestiti
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.
Slovak: PFS bolo podľa post-hoc, zaslepeného, nezávislého hodnotenia 8,2 mesiaca oproti 4,4 mesiaca; HR =
Croatian: PFS prema post-hoc ocjeni zaslijepljenog neovisnog povjerenstva iznosio je 8,2 mjeseca naspram 4,4 mjeseca; HR = 0,670;
Slovak: A ani sa neočakáva, že olaratumab bude mať vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov.
Croatian: Isto tako, ne očekuje se da će olaratumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Slovak: Ak sa znovu objaví toxicita 4. stupňa, liečba olaratumabom sa má natrvalo ukončiť.
Croatian: U slučaju ponovne pojave toksičnosti 4. stupnja, liječenje olaratumabom mora se trajno obustaviti.
Slovak: Toxicita u starších pacientov
Croatian: Toksičnost u starijih osoba
Slovak: Počet pacientov, ktorí dostali po ukončení klinického skúšania systémovú liečbu bol v oboch ramenách podobný.
Croatian: Broj bolesnika koji su nakon ispitivanja primili sistemsku terapiju bio je sličan u obje skupine.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. september 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujan 2017.
Slovak: Prežívanie bez progresie, v mesiacoch* Medián (95 % CI)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti, mjeseci* Medijan (95% CI)
Slovak: Avda de la Industria, 30 28108
Croatian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Celkové prežívanie, v mesiacoch Medián (95
Croatian: Ukupno preživljenje, mjeseci Medijan (95 % CI)
Slovak: V prípade predávkovania užívajte podpornú liečbu.
Croatian: U slučaju predoziranja, uvesti potporno liječenje.