FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Imraldi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Romanian: Înainte de lansarea Imraldi în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea competentă națională.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα 1ο κλικ.
Romanian: Este posibil să auziți primul clic.
Greek: Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης στο βήμα 4 (Προετοιμασία της Δόσης).
Romanian: Veţi stabili volumul dozei recomandate în etapa 4 (Prepararea dozei).
Greek:  Έπειτα από αρκετά δευτερόλεπτα, μπορεί να ακούσετε ένα 2ο κλικ.
Romanian: • După câteva secunde este posibil să auziți al doilea clic.
Greek: Δόση + 0,1 ml
Romanian: Doza + 0,1 ml
Greek: > 32 εβδομάδες
Romanian: > 32 săptămâni
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Greek: Για οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στην παράγραφο 7.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare, consultaţi pct. 7.
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν
Romanian: Mai puțin de jumătate dintre subiecții cu risc au avut un eveniment.
Greek: Η μέση έκθεση σε ολόκληρο τον πληθυσμό του adalimumab ήταν 762 ημέρες.
Romanian: Expunerea medie la întreaga populație tratată cu adalimumab a fost de 762 zile.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας
Romanian: • Spălaţi-vă bine pe mâini.
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα ουσιώδη στοιχεία:
Romanian: Cardurile de reamintire pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente principale :
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να είχαν προηγουμένως χάσει την ανταπόκριση ή να είχαν δυσανεξία στο infliximab.
Romanian: De asemenea, pacienţii puteau să fi prezentat anterior pierdere a răspunsului sau să aibă intoleranţă la infliximab.
Greek: Επιλέξτε μια θέση ένεσης και καθαρίστε το δέρμα
Romanian: Alegeţi un loc pentru injectare şi curăţaţi pielea
Greek: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Μερική Ύφεση BASDAI
Romanian: ASAS 20 ASAS 5/6
Greek:  Όταν πιέζετε προς τα κάτω, ξεκινά η ένεση.
Romanian: • Când apăsați în jos începe injectarea.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το προϊόν.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να λυγίσει ή να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.
Romanian: Acest lucru ar putea îndoi sau deteriora acul.
Greek: Γενικός χειρισμός: ΜΗΝ πετάτε οποιοδήποτε στοιχείο μέχρι να ολοκληρωθεί η έγχυση.
Romanian: Instrucţiuni generale pentru utilizare: NU aruncați niciun element până când nu aţi terminat injecţia.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για μία μόνο χρήση
Romanian: ALTE INFORMAȚII Numai pentru o singură utilizare
Greek: • Με το ελεύθερο χέρι πιάστε μαλακά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος και κρατήστε σταθερά.
Romanian: • Cu mâna rămasă liberă, prindeţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.
Greek: Κατά την επιλογή μιας θέσης ένεσης, διαλέξτε μια περιοχή που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρόσφατα προκειμένου να αποφύγετε πόνο και μώλωπες.
Romanian: Când alegeţi un loc pentru injecţie, este de preferat o zonă care nu a fost recent folosită, pentru a evita durerile sau învineţirea la nivelul acesteia.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά
Romanian: Continuați să mențineți apăsat
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού μετά την ένδειξη EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe eticheta cutiei după EXP.
Greek: Αν υπάρχει μία δεύτερη συσκευασία στο κουτί για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε τη πίσω στο ψυγείο αμέσως.
Romanian: Dacă în ambalaj mai există o cutie pentru injecţia următoare, puneţi imediat cutia înapoi în frigider.
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7 %) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Romanian: Dintre aceștia, 109 subiecți (63,7 %) au fost raportați ca fiind în remisie la 10 ani.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε διάστημα 4 μηνών ή περισσότερο μετά την τελευταία ένεση
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie de
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες υγρού να εξέρχονται από τη βελόνα.
Romanian: Este normal să observaţi câteva picături de lichid ieşind din ac.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο στο μηρό ή το στομάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον αφαλό).
Romanian: • Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepția zonei din jurul ombilicului).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Romanian: După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI ≥ 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Romanian: Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥ 70) în săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Romanian: Programul educațional constă într-un Card de reamintire pentru pacient.
Greek: Αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Romanian: Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό αυτές οι λοιμώξεις να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Romanian: În rare cazuri, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Greek: Το Imraldi θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Romanian: Imraldi trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Greek: Aνταποκρίσεις κατά Paed ACR 30 (n/N)
Romanian: Răspuns ACR 30 pediatric (n/N)
Greek: Χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική επέμβαση
Romanian: Intervenţii chirurgicale sau dentare
Greek: Να βεβαιώνεστε πάντα ότι το φάρμακό σας είναι διαυγές, δεν έχει σωματίδια και δεν έχει λήξει.
Romanian: Asiguraţi-vă întotdeauna că medicamentul este limpede, fără particule şi că nu a expirat.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă a determinat un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Greek: Η θεραπεία που συνεχίστηκε μετά τις 12 εβδομάδες δεν οδήγησε σε σημαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezultat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct 4.2).
Greek: • Πετάξτε όλα τα υπόλοιπα χρησιμοποιημένα αντικείμενα στα καθημερινά οικιακά απορρίμματα.
Romanian: • Aruncaţi celelalte articole folosite în recipientul obişnuit pentru deşeuri menajere.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică.
Greek: Στην εβδομάδα 12 και εβδομάδα 24, η ανταπόκριση Paed ACR 30 ήταν 93,5 % και 90,0 %, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Romanian: În săptămâna 12 şi săptămâna 24, răspunsul PedACR 30 a fost 93,5 % şi respectiv 90 %, utilizând datele observate.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Imraldi, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Imraldi, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Greek: Οι περιοχές με λίπος, όπως το στομάχι, αποτελούν γενικώς τις καλύτερες θέσεις ένεσης.
Romanian: Zonele cu ţesut gras, de exemplu abdomenul, sunt în general cele mai bune locuri pentru injectare.
Greek: Αν πιέσετε αργά το έμβολο της σύριγγας, η ένεση μπορεί να γίνει πιο άνετα.
Romanian: Dacă apăsaţi lent pistonul seringii, injecţia poate fi mai confortabilă.
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία και τη λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τα ερωτηματολόγια HAQ-S και SF-36.
Romanian: Au fost evaluate calitatea vieţii în relaţie cu sănătatea şi starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S şi SF-36.
Greek: Οι περιοχές με λίπος είναι κατάλληλες για τη σωστή εισαγωγή της βελόνας.
Romanian: Zonele cu țesut gras sunt potrivite pentru introducerea corectă a acului.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο παιδί σας παρά μόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της έγχυσης.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi copilului dumneavoastră injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia.
Greek: Το 73 % των ασθενών που συμμετείχε σε μελέτες ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Romanian: 73 % din pacienţii înrolaţi în studiile I şi II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Greek: Ταξίδια/υποτροπιάζουσα λοίμωξη
Romanian: Călătorie/infecţie recidivantă
Greek: Ανάλυση Θεραπεία
Romanian: Analiză Tratament
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3 %, 23,7 % και 36,7 %, αντίστοιχα.
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3 %, 23,7 % și respectiv 36,7 %.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη Κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Greek: Τι είναι το Imraldi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Imraldi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Imraldi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Imraldi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Romanian: Ce este Imraldi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imraldi Cum să utilizaţi Imraldi Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Imraldi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Greek: Αν το φάρμακό σας δεν είναι διαυγές, έχει σωματίδια ή έχει λήξει, μην το χρησιμοποιήσετε.
Romanian: Dacă medicamentul dumneavoastră nu este limpede, fără particule sau dacă a expirat, nu îl folosiţi.
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58 % (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Romanian: În studiul BC III, în săptămâna 4, 58 % (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Greek: Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Romanian: În ceea ce priveşte asocierea cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Greek: • Το Imraldi είναι ένα διαφανές και άχρωμο υγρό.
Romanian: • Imraldi este un lichid clar şi incolor.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imraldi, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Imraldi, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Greek: Επίσης, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: De asemenea, acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic nu conţine sodiu.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Imraldi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Imraldi în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Greek: Γενικά, oι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιες στη συχνότητα και στον τύπο με εκείνες που εμφανίστηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copii au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Greek: Οι ασθενείς που δεν είχαν πρωτογενή κλινική ανταπόκριση αποκλείστηκαν από τη μελέτη και επομένως αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν περαιτέρω.
Romanian: Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluşi din studii şi de aceea aceşti pacienţi nu au fost evaluaţi în continuare.
Greek: Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης τα φάρμακα azathiοprine ή mercaptopurine.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină.
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul
Greek: Αφού κάνετε την ένεση του Imraldi, επιβεβαιώστε ότι ολόκληρη η θυρίδα του φαρμάκου είναι κίτρινη.
Romanian: După ce v-aţi injectat Imraldi, confirmați că fereastra cu medicament este în întregime de culoare galbenă.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Romanian: Datele non-clinice nu evidențiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doză unică, după doze repetate și genotoxicitatea.
Greek: Απαραίτητα υλικά
Romanian: Pregătiţi materialele necesare
Greek: Διάμεσος Χρόνος Αποτυχίας (μήνες)
Romanian: Timp median până la eşec (luni)
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră.
Greek: Τοποθετήστε την πράσινη βάση κάθετα (90 μοίρες) στο δέρμα σας και πιέστε ολόκληρη την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά προς τα κάτω για να ξεκινήσετε την ένεση.
Romanian: Poziționați vertical baza de culoare verde (la 90 grade) pe piele și împingeți ferm în jos întregul stilou injector (pen) preumplut, pentru a începe injectarea.
Greek: Εμφάνιση του Imraldi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Imraldi şi conţinutul ambalajului
Greek: Η θεραπεία με Imraldi ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Romanian: Tratamentul cu Imraldi poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Imraldi
Romanian: Nu utilizaţi Imraldi
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab χωρίς ακτινολογική εξέλιξη από τα αρχικά επίπεδα έως την εβδομάδα 48 (n = 102), το 84 % συνέχισε να μη δείχνει καμία ακτινολογική εξέλιξη κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας.
Romanian: Din pacienţii trataţi cu adalimumab care nu au avut evoluţie favorabilă radiologică de la faza iniţială până în săptămâna 48 (n = 102), 84 % au continuat să nu prezinte evoluţie favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν την μελέτη πριν την εβδομάδα 78, το 11 % διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, και το 5 % εξαιτίας ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με adalimumab.
Romanian: Dintre pacienții care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 78, 11% au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse și 5% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Imraldi εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Imraldi dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Imraldi θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Greek: Τι είναι το Imraldi και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Imraldi şi pentru ce se utilizează
Greek: Tι περιέχει το Imraldi
Romanian: Ce conţine Imraldi
Greek: Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Romanian: • În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Greek: Η δοσολογία του adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς έχει προσδιοριστεί από φαρμακοκινητική μοντελοποίηση και προσομοίωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Doza de adalimumab la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Romanian: Adalimumabul a fost studiat la 9.506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
Greek: PGA-F καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς α α
Romanian: PGA-F normal/minim și îmbunătățire ≥ 2 unități ( %)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το adalimumab συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea adalimumabului în asociere cu MTX şi utilizarea adalimumabului în monoterapie la pacienţii pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Greek: Adalimumab κάθε εβδομάδα
Romanian: Adalimumab săptămânal
Greek: Διπλά τυφλή 32 εβδομάδες
Romanian: Dublu orb 32 săptămâni
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să înceapă să utilizeze acest medicament copilul dumneavoastră deoarece acesta conţine informaţii importante.
Greek: Μελέτη CD I: Ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί Infliximab
Romanian: Studiul BC I: Pacienţi care nu au primit infliximab
Greek: Το Imraldi περιέχει νάτριο και σορβιτόλη
Romanian: Imraldi conţine sodiu şi sorbitol
Greek: Οι ασθενεί παρουσίασαν βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Starea pacienţilor s-a ameliorat în urma întreruperii tratamentului.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Imraldi.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Imraldi.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις υποδεικνύουν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης.
Romanian: Datele anticipate privind expunerile indică faptul că, în absența metotrexatului, doza de încărcare poate duce la o creștere inițială a expunerii sistemice.
Greek: Μην αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν από την ένεση.
Romanian: NU atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την εβδομάδα 8.
Romanian: Scăderea treptată a dozelor administrate în cadrul tratamentului cu corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 8.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤2 χωρίς υποβαθμολογία >1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Romanian: Remisia clinică (definită ca scor Mayo ≤ 2, cu niciun subscor > 1) a fost evaluată în săptămâna 8.
Greek: Όταν πιέσετε σταθερά στο δέρμα σας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η ένεση θα ξεκινήσει αυτομάτως.
Romanian: Atunci când apăsaţi ferm stiloul injector (pen) preumplut pe piele, injectarea începe în mod automat.
Greek: Έπειτα, σηκώστε τον αντίχειρά σας για να επιτρέψετε στη βελόνα να ανασυρθεί στο κυρίως σώμα της σύριγγας.
Romanian: Apoi ridicaţi degetul mare pentru a permite acului să se retragă în corpul seringii.
Greek: Μετά από 3 χρόνια θεραπείας με adalimumab, το 75 % (301/402) συνέχισε να βρίσκεται σε κλινική ύφεση κατά την επιμέρους βαθμολογία Mayo.
Romanian: După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75 % (301/402) au continuat să fie în remisie clinică conform scorului parţial Mayo.
Greek: Κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας μέχρι ο κίτρινος δείκτης να γεμίσει τη θυρίδα του φαρμάκου και να σταματήσει να κινείται.
Romanian: Ţineţi ferm stiloul injector (pen) pe piele până când indicatorul de culoare galbenă umple fereastra cu medicamentul și se oprește.
Greek: Η θεραπεία με Imraldi μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Romanian: Tratamentul cu Imraldi poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Paediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Paediatric ACR 70.
Romanian: Deşi nu este semnificativ statistic, majoritatea pacienţilor au demonstrat o îmbunătăţire clinică a criteriilor finale secundare cum sunt numărul de localizări a entezitei, numărul de articulaţii atribuite, numărul articulaţiilor umflate, răspuns PedACR 50 şi răspuns PedACR 70.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Imraldi πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Imraldi trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Greek: Η σύριγγα ή η συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 28 ημερών.
Romanian: Seringa sau stiloul injector (pen) trebuie protejată (protejat) de lumină şi aruncată (aruncat) dacă nu se utilizează în perioada de 28 zile.