FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre d'autres médicaments, notamment les analogues de somatostatine, les glucocorticoïdes (aussi appelés corticoïdes), car ils peuvent interférer avec l'interprétation des images.
Italian: Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi gli analoghi della somatostatina, glucocorticoidi (noti anche come corticosteroidi), perché possono interferire con l'interpretazione delle immagini.
French: - Tampon de réaction : le flacon contient une solution limpide, incolore.
Italian: - Tampone di reazione: il flaconcino contiene una soluzione limpida e incolore.
French: 1,10-phénantroline Acide gentisique Mannitol (E421)
Italian: 1,10-fenantrolina Acido gentisico Mannitolo (E421)
French: La dosimétrie du gallium (68Ga) édotréotide a été calculée par Sandstrom et al. (2013), à l'aide du logiciel OLINDA/EXM 1.1 (Tableau 1).
Italian: La dosimetria di gallio (68Ga) edotreotide è stata calcolata da Sandstrom et al. (2013), utilizzando il software OLINDA/EXM 1.1 (tabella 1).
French: Les résultats de cinq études ont été publiés, dont une étude prospective (Gabriel et al. en 2009) et quatre études rétrospectives (Kroiss et al. en 2013, Ezziddin et al. en 2012, Kratochwil et al. en 2015 et Luboldt et al. en 2010).
Italian: Sono stati presentati cinque studi, uno prospettico (Gabriel et al. 2009) e quattro retrospettivi (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015, e Luboldt et al. 2010a).
French: Ainsi, des résultats positifs nécessitent d'évaluer la possibilité de présence d'une autre maladie caractérisée par des concentrations élevées de récepteurs de la somatostatine.
Italian: In caso di positività dei risultati, occorre valutare l'eventuale concomitanza di un'altra malattia caratterizzata da elevata concentrazione di recettori locali della somatostatina.
French: Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.
Italian: Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, ove necessario, deve essere avviato il trattamento endovenoso del caso.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est considéré comme improbable que SomaKit TOC ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e uso di macchinari Si ritiene improbabile che SomaKit TOC possa alterare la capacità di guida o di usare macchinari.
French: Seuls les examens indispensables doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini ritenute essenziali, e solo quando il probabile beneficio superi ampiamente il rischio per la madre e per il feto.
French: Laisser le flacon à 95°C pendant au minimum 7 minutes (ne pas dépasser 10 minutes de chauffage) sans agitation ni mélange.
Italian: Lasciare il flaconcino a 95 °C per almeno 7 minuti (non riscaldare per più di 10 minuti) senza agitazione o mescolamento.
French: Les symptômes peuvent inclure : bouffées de chaleur, rougeur de la peau, gonflement, démangeaisons, nausées et difficulté de respiration.
Italian: I sintomi possono includere: vampate di calore, arrossamento della pelle, gonfiore, prurito, nausea e difficoltà respiratorie.
French: L'acquisition des images est effectuée par balayage du corps entier du crâne jusqu'à mi-cuisses.
Italian: L'acquisizione deve includere tutto il corpo, dalla testa fino a metà coscia.
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Italian: In questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
French: Organes
Italian: Organi
French: Méthode
Italian: Metodo
French: L'évaluation de la tolérance locale a montré, chez certains animaux, des signes d'inflammation légers à modérés dans la région périvasculaire qui peuvent être attribués au pH acide de la solution.
Italian: La valutazione di tolleranza locale ha evidenziato da lievi a moderati segni di infiammazione in sede perivascolare in alcuni animali, attribuibili al pH acido della soluzione.
French: ITLC2 : Matériel
Italian: ITLC2: Materiale
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également une radioexposition du fœtus.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto.
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique La boîte contient : - 1 flacon de poudre - 1 flacon de tampon
Italian: Kit per preparazione radiofarmaceutica La scatola contiene: - 1 flaconcino di polvere - 1 flaconcino di tampone
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de SomaKit TOC à utiliser dans votre cas.
Italian: Sarà il medico di medicina nucleare responsabile della procedura a decidere la quantità di SomaKit TOC che verrà utilizzata nel suo caso.
French: ITLC1 : Matériel
Italian: ITLC1: Materiale
French: Cette activité doit être ajustée selon les caractéristiques du patient, le type de caméra TEP utilisée et le mode d'acquisition.
Italian: L'attività deve essere adattata alle caratteristiche del paziente, al tipo di macchinario PET e alla modalità di acquisizione.
French: Gallium-68 libre = 0,9 à 1
Italian: 0,1 a 0,2 Gallio-68 libero = da 0,9 a 1
French: Le flacon de tampon contient environ 32,5 mg de sodium.
Italian: Il flaconcino del tampone contiene circa 32,5 mg di sodio.
French: Après radiomarquage, SomaKit TOC doit être utilisé dans les 4 heures.
Italian: Dopo la marcatura, SomaKit TOC deve essere usato entro 4 ore.
French: Si possible, pour plus de commodité dans la préparation du SomaKit TOC radiomarqué, la plate-forme de chauffage doit être placée juste à côté du générateur.
Italian: Ove possibile, per maggiore praticità di preparazione della marcatura di SomaKit TOC, la piattaforma di riscaldamento deve essere posizionata accanto al generatore.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le RCP complet de SomaKit TOC est fourni comme document séparé de l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations pratiques et scientifiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di SomaKit TOC viene fornito come documento separato nella confezione del prodotto, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive per la somministrazione e l'utilizzo di questo radiofarmaco.
French: Efficacité de radiomarquage % de gallium-68 libre
Italian: Efficienza di marcatura % di gallio-68 libero
French: Reconstitution avec le générateur GalliaPharm a.
Italian: Ricostituzione con il generatore GalliaPharm:
French: SomaKit TOC ne doit être utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Italian: SomaKit TOC verrà utilizzato solo in aree speciali controllate.
French: L'activité recommandée pour un adulte de 70 kg est de 100 à 200 MBq, administrés par injection intraveineuse directe lente.
Italian: L'intervallo dell'attività raccomandata per un adulto di 70 kg è compreso tra 100 e 200 MBq, da somministrare con iniezione endovenosa diretta lenta.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est comprise entre 100 et 200 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Italian: La quantità da somministrare di solito raccomandata per un adulto varia da 100 MBq a 200 MBq (megabecquerel, l'unità di misura utilizzata per esprimere la radioattività).
French: Le gallium 68 décroît avec une demi-vie de 68 min pour donner du zinc-68 stable, 89 % par émission de positon d'une énergie moyenne de 836 keV suivie par des rayonnements photoniques de 511 keV (178 %), 10 % par capture d'électrons orbitaux (rayons X ou émissions Auger) et 3 % par 13 transitions gamma de 5 niveaux d'excitation.
Italian: Gallio-68 decade con un'emivita di 68 min a zinco-68 stabile, per l'89% mediante emissione di positroni con un'energia media di 836 keV seguita da radiazioni di annichilazione fotonica di 511 keV (178%), per il 10% mediante la cattura di elettroni orbitale (raggi X o emissioni Auger), e per il 3% attraverso 13 transizioni gamma da 5 livelli eccitati.
French: Chaque flacon contient 1 mL de tampon de réaction.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di tampone di reazione.
French: La somatostatine est un neurotransmetteur du système nerveux central mais aussi une hormone qui se fixe aux cellules d'origine neuroendocrine et inhibe la libération de l'hormone de croissance, de l'insuline, du glucagon et de la gastrine.
Italian: La somatostatina, un neurotrasmettitore del sistema nervoso centrale, è anche un ormone che si lega alle cellule di origine neuroendocrina e inibisce il rilascio dell'ormone della crescita, dell'insulina, del glucagone, e della gastrina.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Italian: Tutto il medicinale non utilizzato e il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.
French: Eluer le générateur directement dans le flacon 1 (à travers l'aiguille).
Italian: Eluire il generatore direttamente nel Flaconcino 1 (attraverso l'ago).
French: SomaKit TOC ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Italian: SomaKit TOC non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
French: En cas d'extravasation, l'injection doit être arrêtée, le site d'injection doit être changé et la zone affectée doit être irriguée avec une solution de chlorure de sodium.
Italian: In caso di stravaso, interrompere l'iniezione, cambiare il sito di iniezione, e irrigare l'area interessata con una soluzione di cloruro di sodio.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale.
Italian: Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le apparecchiature necessari, come un tubo endotracheale, devono essere immediatamente disponibili.
French: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italie
Italian: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italia
French: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italie
Italian: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italia
French: Le gallium (68Ga) édotréotide contient une petite quantité de radioactivité.
Italian: Il gallio (68Ga) edotreotide contiene una piccola quantità di radioattività.
French: Pour une activité administrée de 200 MBq, la dose de rayonnement délivrée aux organes critiques, c'est-à-dire la paroi de la vésicule urinaire, la rate, les reins et les surrénales, est d'environ 24, 22, 16 et 15 mGy, respectivement.
Italian: Per un'attività somministrata di 200 MBq la dose tipica di radiazione agli organi critici, che sono la parete della vescica, la milza, i reni e le ghiandole surrenali è, rispettivamente, di circa 24, 22, 16 e 15 mGy.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre d'autres précautions particulières avant ou après l'utilisation de SomaKit TOC.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà nel caso le sia richiesto di adottare qualsiasi altra specifica precauzione prima o dopo l'utilizzo di SomaKit TOC.
French: Le gallium (68Ga) édotréotide n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Gallio (68Ga) edotreotide ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Le médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé disposant des connaissances techniques nécessaires pour l'utilisation et la manipulation d'agents diagnostiques en médecine nucléaire et uniquement dans un établissement de médecine nucléaire agréé.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati, dotati di competenze tecniche nell'uso e nella manipolazione di agenti diagnostici per la medicina nucleare, ed esclusivamente in una struttura adibita alla medicina nucleare.
French: SomaKit TOC ne doit pas être utilisé en cas de signes visibles de détérioration.
Italian: SomaKit TOC non deve essere usato se presenta segni visibili di deterioramento.
French: Pour l'administration, la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue unidose équipée de la protection appropriée et d'une aiguille jetable stérile ou à l'aide d'un système d'application automatisé autorisé.
Italian: La soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monodose con idonea schermatura di protezione e ago sterile monouso oppure utilizzando un sistema automatico di somministrazione autorizzato.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: 4,4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: Cependant, même en utilisant comme référence les limites pour les impuretés génotoxiques et carcinogènes, le risque lié aux traces de 1,10-phénantroline présentes dans la formulation SomaKit TOC est considéré comme négligeable à la dose administrée chez les patients : l'exposition à la 1,10-phénantroline (5 µg/dose) est 24 fois plus faible que la dose journalière admissible pour une impureté génotoxique (120 µg/jour pour les expositions <1 mois).
Italian: Tuttavia, anche assumendo come peggiore delle ipotesi i limiti relativi alle impurezze genotossiche e carcinogene, il rischio relativo alle tracce di 1,10-fenantrolina nella formulazione di SomaKit TOC è considerato trascurabile alla dose di somministrazione ai pazienti: l'esposizione a 1,10-fenantrolina (5 µg/dose) è 24 volte inferiore rispetto alla dose giornaliera accettabile per un'impurezza genotossica (120 µg/die per esposizioni <1 mese).
French: Après radiomarquage, la solution obtenue contient également de l'acide chlorhydrique.
Italian: Dopo la marcatura, la soluzione ottenuta contiene anche acido cloridrico.
French: Au moment de l'administration, le produit doit être retiré de manière aseptique et les normes de radioprotection doivent être respectées.
Italian: Al momento della somministrazione il prodotto deve essere prelevato asetticamente e devono essere rispettate le norme di radioprotezione.
French: Après injection dans une veine, il permet aux médecins de visualiser certaines parties du corps au cours d'une procédure d'imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons (TEP).
Italian: Dopo essere stato iniettato in una vena, questo medicinale può rendere visibili al medico parti del corpo nel corso di una procedura di visualizzazione di immagini nota come tomografia a emissione di positroni (PET).
French: A l'aide une seringue stérile de 5 mL et une aiguille stérile (enduite de silicone ou d'un autre matériau approprié pour réduire la trace d'impuretés métalliques - non fournie) retirer soigneusement 4 mL d'eau pour préparations injectables (non fournies) et reconstituer la poudre dans le flacon 1.
Italian: Con una siringa sterile da 5 mL e un ago sterile (rivestito di silicone o di altro materiale idoneo in grado di ridurre tracce di impurezze di metalli - non fornito) prelevare con attenzione 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita) e ricostituire la polvere nel Flaconcino 1.
French: Si vous allaitez, le médecin spécialiste en médecine nucléaire peut soit retarder la procédure médicale jusqu'à ce que vous n'allaitiez plus, soit vous demander d'arrêter d'allaiter et d'éliminer le lait produit jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de radioactivité dans votre corps (8 heures après l'administration de SomaKit TOC).
Italian: Se sta allattando con latte materno, il medico di medicina nucleare potrà ritardare la procedura medica fino al termine del periodo di allattamento, oppure chiederle di interrompere l'allattamento e di scartare tutto il latte prodotto finché ogni traccia di radioattività sia stata eliminata dal suo organismo (8 ore dopo la somministrazione di SomaKit TOC).
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
Italian: Le leggi sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento di radiofarmaci sono molto severe.
French: En cas de surexposition aux rayonnements, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide de l'organisme par une hydratation renforcée et par des mictions fréquentes.
Italian: In caso di somministrazione in sovradosaggio, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, stimolando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite una maggiore idratazione e minzione frequente.
French: - Un flacon en verre avec une capsule amovible jaune contenant une solution incolore limpide.
Italian: - Un flaconcino di vetro con cappuccio a strappo giallo contenente una soluzione limpida e incolore.
French: Autres médicaments et SomaKit TOC
Italian: Altri medicinali e SomaKit TOC
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Italian: Non vi sono dati disponibili relativi all'uso del prodotto in gravidanza.
French: Distribution Après injection intraveineuse, le gallium (68Ga) édotréotide est rapidement éliminé du sang suite à la décroissance bi-exponentielle de l'activité avec des demi-vies de 2,0 ± 0,3 min et de 48 ± 7 min respectivement.
Italian: Distribuzione Dopo l'iniezione endovenosa, il gallio (68Ga) edotreotide viene rapidamente eliminato dal sangue con andamento bi-esponenziale di soppressione dell'attività e un'emivita, rispettivamente, di 2,0 ± 0,3 min e 48 ± 7 min.
French: Poudre : 1,10-phénantroline, acide gentisique, mannitol (E421) Tampon : acide formique, hydroxyde de sodium (E524), eau pour injection Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Polvere: 1,10-fenantrolina, acido gentisico, mannitolo (E421) Tampone: acido formico, sodio idrossido (E524), acqua per preparazioni iniettabili Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: SomaKit TOC contient du sodium (voir rubrique 2).
Italian: SomaKit TOC contiene sodio (vedere paragrafo 2).
French: Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux rayonnements ionisants.
Italian: Prima di avviare l'esame, il paziente deve essere ben idratato, ed esortato a urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive all'esame, al fine di ridurre il livello di radiazioni.
French: In vitro, ce produit radiopharmaceutique se lie principalement, avec une forte affinité, aux récepteurs de la somatostatine de type 2 (SSTR2) mais également, dans une moindre mesure, aux récepteurs de la somatostatine de type 5 (SSTR5).
Italian: In vitro, questo radiofarmco manifesta un'alta affinità di legame principalmente con SSTR2 e, in misura minore, anche con SSTR5.
French: Inscrire la valeur d'activité, la date et l'heure d'étalonnage, le numéro de lot et le délai d'expiration sur l'étiquette de blindage incluse dans l'emballage, qui doit être appliquée sur le conteneur blindé en plomb après radiomarquage.
Italian: Riportare il valore di attività, il tempo di calibrazione, il numero di lotto e la data di scadenza sull'etichetta della schermatura inclusa nella confezione e destinata a essere applicata sul contenitore di piombo dopo la marcatura.
French: Les déchets radioactifs doivent être éliminés conformément aux réglementations nationales en vigueur.
Italian: I rifiuti radioattivi devono essere smaltiti in conformità alle normative nazionali vigenti.
French: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Italian: Τηλ: +30 22920 63900
French: Des études de génotoxicité sur la 1,10-phénantroline disponibles dans la littérature montrent des résultats négatifs pour le test de mutation bactérienne (test de Ames), tandis que lors d'un test de lymphome chez la souris, un signe de génotoxicité potentielle a été observé à des concentrations 750 fois supérieures à la concentration sanguine maximale de 1,10-phénantroline pouvant être atteinte chez les patients.
Italian: Gli studi di genotossicità su 1,10-fenantrolina disponibili in letteratura mostrano risultati negativi per i test di mutazione batterica (test di Ames), mentre in un test sul linfoma murino ha fornito l'indicazione di possibile genotossicità per concentrazioni di 1,10-fenantrolina 750 volte superiori a quella massima conseguibile nei pazienti.
French: SomaKit TOC est fourni sous forme de trousse contenant deux flacons.
Italian: SomaKit TOC viene fornito come kit contenente due flaconcini.
French: Les contenus des flacons sont destinés uniquement à la préparation de la solution injectable de gallium (68Ga) édotréotide et ne doivent pas être administrés directement au patient sans avoir effectué d'abord la procédure de préparation.
Italian: Il contenuto dei flaconcini è inteso esclusivamente per la preparazione di una soluzione iniettabile di gallio (68Ga) edotreotide e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza averlo prima sottoposto a procedura di preparazione.
French: La fixation dans le foie, l'hypophyse, la thyroïde et les glandes surrénales est plus faible.
Italian: La captazione a livello di fegato e ipofisi, tiroide e surrenali è più bassa.
French: L'efficacité de radiomarquage est calculée par intégration du pic au Rf = 0,9 à 1,0, qui doit être ≤ 2 %.
Italian: L'efficienza di marcatura viene calcolata per integrazione del picco con Rf = da 0,9 a 1,0 che deve essere ≤ 2%.
French: Éluer le générateur directement dans le flacon 1 (via l'aiguille) selon les instructions d'utilisation du fabricant du générateur, afin de reconstituer la poudre avec l'éluat.
Italian: Eluire il generatore direttamente nel Flaconcino 1 (attraverso l'ago) secondo le istruzioni per l'uso del produttore del generatore per ricostituire la polvere con l'eluato.
French: Figure 1 : Procédure de radiomarquage lors de l'utilisation du générateur Gallia Pharma Reconstitution avec le générateur Galli Ad:
Italian: Figura 1: Procedimento di marcatura con l'utilizzo del generatore GalliaPharm Ricostituzione con il generatore Galli Ad:
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Italian: In caso di dubbio, è importante che consulti il medico di medicina nucleare responsabile della procedura.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir les rubriques 6.6 et 12.
Italian: Per le istruzioni di preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.6 e 12.
French: Chaque flacon de 40 microgrammes contient un surplus de produit.
Italian: Ogni flaconcino da 40 microgrammi contiene un eccesso di prodotto.
French: Une représentation schématique de la procédure de radiomarquage est montrée à la figure 2
Italian: Una rappresentazione schematica del procedimento di marcatura è mostrata in Figura 2.
French: Ajouter le tampon de réaction précédemment prélevé dans la seringue stérile de 1 mL.
Italian: Aggiungere il tampone di reazione precedentemente dosato nella siringa sterile da 1 mL.
French: L'efficacité de radiomarquage est calculée par intégration du pic au Rf = 0 à 0,1, qui doit être ≤ 3 %.
Italian: L'efficienza di marcatura viene calcolata per integrazione del picco con Rf = da 0 a 0,1 che deve essere ≤ 3%.