FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Galīgās analīzes rezultāti pēc 65 mēnešus ilgas novērošanas Pētījumā PCYC-1112-CA, novērošanas laika mediāna bija 65 mēneši, un pacientiem IMBRUVICA grupā konstatēja nāves vai slimības progresēšanas pētnieka vērtējumā riska samazināšanos par 85%.
Icelandic: Við 65 mánaða (miðgildi) eftirfylgni í rannsókn PCYC-1112-CA, dró úr hættu á dauðsfalli eða versnun um 85% hjá sjúklingum í IMBRUVICA hópnum samkvæmt mati rannsakanda.
Latvian: Kādam nolūkam IMBRUVICA lieto Šīs zāles lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins audzējus:
Icelandic: Það er notað við eftirfarandi krabbameini í blóði hjá fullorðnum:
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar lyfið ef þú ert ekki viss.
Latvian: Pacientiem ar B šūnu ļaundabīgām slimībām, kuri IMBRUVICA lieto kopā ar pārtiku, vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 inhibitoru eritromicīnu palielināja Cmax 3,4 reizes un AUC - 3,0 reizes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 3,4-föld aukning á Cmax og 3,0-föld aukning á AUC þegar CYP3A4-hemillinn erythromycin er gefinn samhliða.
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS mediāna IMBRUVICA grupā netika sasniegta, un tā bija 15 mēneši [95% TI (10,22, 19,35) hlorambucila grupā; (RA = 0,14 [95% TI (0,09, 0,21)]).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati rannsakanda var ekki náð í IMBRUVICA hópnum og var 15 mánuðir [95% CI (10,22; 19,35)] í chlorambucil hópnum; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Latvian: Pacientiem ar VM, kas tika ārstēti ar IMBRUVICA, limfocitozi nenovēroja.
Icelandic: Eitilfrumnafjölgun kom ekki fram hjá sjúklingum með WM sem fengu meðferð með IMBRUVICA.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas aritmijas simptomi vai pirmo reizi parādās elpas trūkums, reibonis vai ģībšana, jāveic klīniska novērtēšana un nepieciešamības gadījumāelektrokardiogramma (EKG).
Icelandic: Sjúklinga sem fá einkenni hjartsláttaróreglu eða nýtilkomin einkenni um mæði, sundl eða yfirlið á að meta klínískt og taka hjartalínurit (ECG) eftir aðstæðum.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas ādas vēzis, kas nav melanoma.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til þess að fram komi húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli.
Latvian: Pēc ibrutiniba lietošanas ziņots par invazīvu sēnīšinfekciju, tai skaitā aspergilozes, kriptokokozes un Pneumocystis jiroveci infekciju gadījumiem.
Icelandic: Greint hefur verið frá ífarandi sveppasýkingum þ.m.t. aspergillussýkingum, sýkingum af völdum sætumyglu (cryptococcosis) og pneumocystis jiroveci eftir notkun ibrutinibs.
Latvian: VM ārstēšanai ieteicamā deva ir 420 mg (trīs kapsulas) vienreiz dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð á WM er 420 mg (þrjú hylki) einu sinni á sólarhring.
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazons no 40 līdz 87 gadiem), 64% bija vīrieši un 96% bija baltās rases pārstāvji.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (á bilinu 40 til 87 ár), 64% voru karlar og 96% voru hvítir.
Latvian: Ibrutinibs metabolizējas aknās.
Icelandic: Ibrutinib umbrotnar í lifur.
Latvian: • muskuļu krampji, smelgšana vai spazmas;
Icelandic: vöðvakrampar, verkir eða krampar
Latvian: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Latvian: Mediānais vecums bija 68 gadi (diapazons: no 40 līdz 84 gadiem), 77% bija vīrieši un 92% bija baltās rases pārstāvji.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 68 ár (á bilinu 40 til 84 ár), 77% voru karlar og 92% voru hvítir.
Latvian: Pēc supraterapeitiskas 1680 mg devas lietošanas ibrutinibs neizraisīja nekādu klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Icelandic: Lenging á QTc bili fyrir tilstilli ibrutinibs kom ekki fram svo nokkru nemi klínískt við 1.680 mg, sem er stærri skammtur en meðferðarskammtur.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar CLL (pētījums PCYC-1112-CA) Mērķa kritērijs
Icelandic: Verkunarniðurstöður hjá sjúklingum með CLL (Rannsókn PCYC-1112-CA) Endapunktur
Latvian: Pētījuma PCYC-1112-CA efektivitātes rezultāti ir parādīti 7. tabulā.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsókn PCYC-1112-CA eru sýndar í töflu
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Icelandic: Notkun samhliða hvarfefnum/hemlum flutningspróteina
Latvian: EU/1/14/945/001 (90 cieto kapsulu) EU/1/14/945/002 (120 cieto kapsulu)
Icelandic: EU/1/14/945/001 (90 hörð hylki) EU/1/14/945/002 (120 hörð hylki)
Latvian: Paņemiet līdzi kapsulas un šo lietošanas instrukciju.
Icelandic: Taktu hylkin og þennan fylgiseðil með þér.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar iepriekš neārstētu CLL/SLL vērtēja randomizētā, daudzcentru, atklātā, 3. fāzes pētījumā (PCYC-1130-CA) par IMBRUVICA lietošanu kombinācijā ar obinutuzumabu, salīdzinot ar hlorambucila lietošanu kombinācijā ar obinutuzumabu.
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum með CLL/SLL sem höfðu ekki fengið meðferð áður í slembaðri, fjölsetra, opinni 3. stigs rannsókn (PCYC-1130-CA) með IMBRUVICA í samsettri meðferð með obinutuzumabi samanborið við chlorambucil í samsettri meðferð með obinutuzumabi.
Latvian: Aprēķinātais 2 gadu PFS rādītājs augsta riska CLL/SLL populācijā bija 78,8% [95% TI (67,3, 86,7)] un 15,5% [95% TI (8,1, 25,2)] attiecīgi IMBRUVICA+obinutuzumaba un hlorambucila+obinutuzumaba grupās.
Icelandic: Mat á tíðni tveggja ára lifunar án versnunar sjúkdóms hjá hááhættu CLL/SLL þýði var 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] í IMBRUVICA+obinutuzumab hópnum og 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)] í chlorambucil+obinutuzumab hópnum.
Latvian: IMBRUVICA vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var būt par iemeslu pastiprinātai ibrutiniba iedarbībai un, līdz ar to, lielākam toksicitātes riskam.
Icelandic: öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-hemla og IMBRUVICA getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir ibrutinibi og þar af leiðandi aukinnar eitrunarhættu.
Latvian: Pētījuma sākumā 52% pacientu bija progresējoša klīniskā stadija (III vai IV stadija pēc Rai klasifikācijas), 32% pacientu bija masīva slimība (≥5 cm), 44% pacientu pētījuma sākumā bija anēmija, 22% pacientu pētījuma sākumā bija trombocitopēnija, 28% pacientu CrCL bija <60 ml/min, un Kumulatīvā slimības vērtēšanas rādītāja gados veciem cilvēkiem (CIRS-G; Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) mediāna bija 4 (diapazons no 0 līdz 12).
Icelandic: 52% með langt genginn sjúkdóm (Rai stig III eða IV), 32% sjúklinga var með mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 44% með blóðleysi við upphaf, 22% með blóðflagnafæð við upphaf, 28% voru með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og miðgildi CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (á bilinu 0 til 12).
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par ārstēšanas izraisītām 3. vai 4. pakāpes citopēnijām (neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju).
Icelandic: Tilkynnt var um meðferðartengda frumufæð af gráðu 3 eða 4 (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
Latvian: Garenas dzeltenzaļas vai zaļas tabletes (17,5 mm garas un 7,4 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "420" - otrā pusē.
Icelandic: Gulgrænar til grænar ílangar töflur (17,5 mm langar og 7,4 mm breiðar), merktar með „ibr" á annarri hliðinni og „420" á hinni hliðinni.
Latvian: Ibrutinibs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēniskām (Tg.rasH2) pelēm, kuras perorāli saņēma līdz 2000 mg/kg devu dienā, iedarbības robežai apmēram 23 (tēviņiem) un 37 (mātītēm) reizes pārsniedzot ibrutiniba AUC, kāds cilvēkiem konstatēts, lietojot 560 mg dienā.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/ eiturverkun á erfðaefni Ibrutinib var ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða rannsókn á músum með aðflutt gen (Tg.rasH2) við skammta allt að 2.000 mg/kg/sólahring til inntöku þar sem útsetning var u.þ.b. 23-föld (karldýr) til 37-föld (kvendýr) AUC-útsetning hjá mönnum við 560 mg skammta á sólarhring.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens.
Icelandic: hár blóðþrýstingur.
Latvian: 1. fāzes pētījumā, kurā pacienti saņēma līdz 12,5 mg/kg dienā (1400 mg dienā), maksimālā panesamā deva nebija sasniegta.
Icelandic: Engum hámarksskammti sem þoldist var náð í 1. stigs rannsókninni þar sem sjúklingar fengu allt að 12,5 mg/kg/sólarhring (1.400 mg/sólarhring).
Latvian: Mediānais laiks kopš diagnozes noteikšanas bija 42 mēneši, un mediānais iepriekš veikto ārstēšanas kursu skaits bija 3 (diapazons: 1 - 5 ārstēšanas kursi), tai skaitā 35% pacientu iepriekš bija veikta lielas devas ķīmijterapija, 43% iepriekš bija lietojuši bortezomibu, 24% iepriekš bija lietojuši lenalidomīdu un 11% iepriekš bija veikta autologu vai allogēnu cilmes šūnu transplantācija.
Icelandic: Fjörutíu og tveir mánuðir (miðgildi) voru frá sjúkdómsgreiningu og fyrri meðferðir voru 3 (miðgildi) (á bilinu 1 til 5 meðferðir) þ.á m. höfðu 35% fengið háskammta krabbameinslyfjameðferð, 43% meðferð með bortezomibi, 24% meðferð með lenalidomidi og 11% höfðu fengið samgena eða ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu (BR shēmu) indicēts CLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR), er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður.
Latvian: • alerģiska reakcija, kas dažkārt ir smaga un var izpausties ar sejas, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkumu, apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, niezošiem izsitumiem (nātreni);
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, sem geta stundum verið alvarleg, geta verið þroti í andliti, vörum, munni,
Latvian: • Valdenstrema makroglobulinēmiju (VM) - audzēja veidu, kas skar baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem.
Icelandic: Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) en það er gerð krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur.
Latvian: RA = 0,628 (95% TI 0,385-1,024)
Icelandic: HR = 0,628 [95% CI: 0,385; 1,024]
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, jāpārtrauc lietot IMBRUVICA un atbilstošā veidā jākontrolē IPS.
Icelandic: Ef einkenni koma fram á að gera hlé á meðferð með IMBRUVICA og meðhöndla millivefjalungnasjúkdóm á viðeigandi hátt.
Latvian: deguna blakusdobumu vai rīkles (augšējo elpceļu) infekcija, plaušu infekcija, vai ādas infekcija;
Icelandic: kinnholum eða hálsi (sýking í efri hluta öndunarfæra) eða lungum eða húð.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (diapazons no 36 līdz 89 gadiem), 66% bija vīrieši un 79% bija baltās rases pārstāvji.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 36 til 89 ár), 66% voru karlar og 79% voru hvítir.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts pētījumā PCYC-1112-CA bija konsekvents visiem augsta riska pacientiem ar 17p delēciju/TP53 mutāciju, 11q delēciju un/vai IGHV bez mutācijas.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1112-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
Latvian: No spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, indinavīra, nelfinavīra, ritonavīra, sahinavīra, klaritromicīna, telitromicīna, itrakonazola, nefazodona, kobicistata, vorikonazola un posakonazola) lietošanas ir jāizvairās.
Icelandic: öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromycin, telitromycin, itraconazol, nefazodon, cobicistat, voriconazol og posaconazol).
Latvian: Saistībā ar IMBRUVICA terapiju ir ziņots par audzēja sabrukšanas (līzes) sindromu.
Icelandic: Við meðferð með IMBRUVICA hefur verið tilkynnt um æxlislýsuheilkenni.
Latvian: Tādēļ reproduktīvā vecuma sievietēm IMBRUVICA lietošanas laikā un vēl trīs mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Icelandic: Því verða konur á barneignaraldri að nota mjög öruggar getnaðarvarnir þegar IMBRUVICA er notað og í 3 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Latvian: Dzeltenzaļas vai zaļas apaļas (9 mm) tabletes, ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "140" - otrā pusē.
Icelandic: Gulgrænar til grænar kringlóttar töflur (9 mm), með ígreyptu „ibr" á annarri hliðinni og „140" á hinni hliðinni.
Latvian: Garenas dzeltenas vai oranžas tabletes (19 mm garas un 8,1 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "560" - otrā pusē.
Icelandic: Gular til appelsínugular ílangar töflur (19 mm langar og 8,1 mm breiðar), merktar með „ibr" á annarri hliðinni og „560" á hinni hliðinni.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka dzimums būtiski neietekmē ibrutiniba klīrensu no asinsrites.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum benda til að kyn hafi ekki marktæk áhrif á úthreinsun ibrutinibs úr blóðrásinni.
Latvian: Asiņošana*
Icelandic: Blæðingar*
Latvian: Deviņdesmit vienam procentam pacientu sākotnējais ECOG veiktspējas statuss bija 0 vai 1, bet 9 % ECOG veiktspējas statuss bija 2. Pētījumā tikai iesaistīti 269 pacienti ar CLL.
Icelandic: Níutíu og eitt prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 9% var með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 280 mg tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Hver 280 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 56 mg laktósamónóhýdrat.
Latvian: IRC dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) vērtējums liecināja par statistiski ticamu nāves vai slimības progresēšanas riska samazinājumu IMBRUVICA grupā par 80%.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati óháðrar eftirlitsnefndar (IRC) gaf til kynna 80% tölfræðilega marktæka minnkun á hættu á dauðsföllum eða versnun sjúkdóms í IMBRUVICA hópnum.
Latvian: 560 MG TABLEŠU FUTRĀLIS (30 dienām)
Icelandic: VASI 560 MG TAFLA (30 dagar)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 420 mg tablete satur 84 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Hver 420 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 84 mg laktósamónóhýdrat.
Latvian: Asinsizplūdums*
Icelandic: Lifrarbilun*
Latvian: • zāles, ko dēvē par kalcija kanālu blokatoriem un lieto paaugstināta asinsspiediena vai sāpju krūtīs ārstēšanai - diltiazems vai verapamils;
Icelandic: lyf sem nefnast kalsíumgangalokar, við háum blóðþrýstingi eða brjóstverk, - diltiazem eða verapamil
Latvian: Asiņošana no deguna Sīki zemādas asinsizplūdumi
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni Þvagsýruaukning í blóði
Latvian: Specifiska IMBRUVICA antidota nav.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til fyrir IMBRUVICA.
Latvian: Nesaistītā ibrutiniba kopējā iedarbība (AUCnesaistīts, pēdējais) pētāmām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi 4,1; 9,8 un 13 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Samsvarandi aukning útsetningar fyrir óbundnu ibrutinibi (AUCunbound, last) er talin vera 4,1-föld hjá sjúklingum með vægt skerta, 9,8-föld hjá sjúklingum með meðalskerta og 13-föld hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Mediānais vecums bija 67 gadi (diapazons: no 30 līdz 88 gadiem), 68% bija vīrieši un 90% bija baltās rases pārstāvji.
Icelandic: Aldur (miðgildi) var 67 ár (á bilinu 30 til 88 ár), 68% voru karlar og 90% voru hvítir.
Latvian: kas tiek sasniegta, lietojot zāles 30 minūtes pirms, 30 minūtes pēc (pēc ēšanas) vai 2 stundas pēc treknām brokastīm.
Icelandic: aðstæður leiddi til u.þ.b. 60% útsetningar (AUClast) samanborið við 30 mínútum fyrir eða 30 mínútum eftir (máltíð) eða 2 klst.
Latvian: International Working Group) izstrādātiem nehodžkina limfomas (NHL) kritērijiem.
Icelandic: Æxlissvörun var metin í samræmi við endurskoðað IWG (International Working Group) fyrir viðmið eitlakrabbameins annars en Hodgkins sjúkdóm (non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir priekškambaru fibrilācija un jālieto antikoagulanti, jāapsver IMBRUVICA alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa gáttatif og þarfnast blóðþynningarmeðferðar á að íhuga aðra meðferðarkosti en IMBRUVICA.
Latvian: CLL ārstēšanai ieteicamā deva, zāles lietojot monoterapijas veidā vai kombinācijā, ir 420 mg (trīs kapsulas) vienreiz dienā (informāciju par kombinācijas lietošanas shēmu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) og Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) Ráðlagður skammtur við meðferð á CLL, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð, er 420 mg (þrjú hylki) einu sinni á sólarhring (sjá frekari upplýsingar um samsetta meðferð í kafla 5.1).
Latvian: Otro reizi atsākt lietošanu ar 420 mg dienā atsākt lietošanu ar 280 mg dienā
Icelandic: Hefja aftur með 420 mg á sólarhring
Latvian: • zāles, ko dēvē par kināzes inhibitoru un lieto citu ļaundabīgu audzēju ārstēšanai - krizotinibs,
Icelandic: • lyf kölluð kínasahemlar til meðferðar á öðru krabbameini - crizotinib eða imatinib
Latvian: Laika kopš diagnozes noteikšanas mediāna bija seši mēneši, un agrāk saņemto terapijas kursu skaita mediāna bija "2" (intervālā no viena līdz 11 kursiem).
Icelandic: Miðgildi tímans frá sjúkdómsgreiningu var 6 ár og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 11 meðferðir).
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne ir parādīta 6. attēlā.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 6.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 140 mg tablete satur 28 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Hver 140 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 28 mg laktósamónóhýdrat.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā deva ir 140 mg dienā (viena kapsula).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun B) er ráðlagður skammtur 140 mg (eitt hylki) einu sinni á sólarhring.
Latvian: Jebkādu šaubu gadījumā vajadzētu vērsties pie neirologa un veikt atbilstošus pasākumus PML diagnostikai, tostarp MR skenēšanu, vēlams, ar kontrastvielu, JC vīrusa DNS noteikšanu cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) un atkārtotus neiroloģiskus izmeklējumus.
Icelandic: Ef einhver vafi leikur á skal íhuga tilvísun til taugalæknis og viðeigandi greiningaraðferðir fyrir ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, þ.m.t. segulómskoðun (MRI) helst með skuggaefni, prófun heila- og mænuvökva fyrir DNA JC-veiru og endurtekið taugafræðilegt mat.
Latvian: Pētījuma
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot monoterapijas klīniskos pētījumus.
Icelandic: Tíðni reiknuð út frá klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð.
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā PCYC-1115-CA, novērošanas ilgums 48 mēneši
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) í rannsókn PCYC-1115-CA með 48 mánaða eftirfylgni
Latvian: Pētnieka atbilstoši IWCLL kritērijiem vērtētās PFS mediāna bija attiecīgi 44,1 mēneši [95% TI (38,47, 56,18)] IMBRUVICA grupā un 8,1 mēneši [95% TI (7,79, 8,25)] ofatumumaba grupā; RA = 0,15 [95% TI (0,11, 0,20)].
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsakanda og viðmiðum IWCLL (International Workshop on CLL) var 44,1 mánuður [95% CI (38,47; 56,18)] í IMBRUVICA hópnum og 8,1 mánuður [95% CI (7,79; 8,25)] í ofatumumab hópnum; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientam neattīstās asiņošanas pazīmes un simptomi.
Icelandic: Fylgjast á með teiknum og einkennum blæðinga.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Latvian: Laika mediāna no diagnozes noteikšanas brīža bija 74 mēneši, un iepriekš veikto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons: no 1 līdz 11 terapijām).
Icelandic: Sjötíu og fjórir mánuðir (miðgildi) voru frá sjúkdómsgreiningu og fyrri meðferðir voru 2 (miðgildi) (á bilinu 1 til 11 meðferðir).
Latvian: Reģ.apl.(EMA) numurs
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Latvian: Skatīt 3. tabulu un 1. un 2. attēlu.
Icelandic: Sjá töflu 3 og myndir 1 og 2.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts aptuveni pēc 16 nedēļām.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir um það bil 16 vikur.
Latvian: PFS un OS rezultāti ir apkopoti 3., 4., 5. un 6. attēlā.
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS og OS eru teknar saman á myndum 3, 4, 5 og 6.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 42 dienas.
Icelandic: Tími fram að tilviki var 42 dagar.
Latvian: Placebo (n=237)
Icelandic: Lyfleysa (n = 237)
Latvian: Bez izmaiņām
Icelandic: Engar breytingar
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 21. septembris
Icelandic: 21. september 2018
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG mēnesis }>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Latvian: Terminālais pusperiods (t1/2), pamatojoties uz sākotnējo CL vērtību, bija aptuveni 18 dienas.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn (t1/2), á grundvelli CL í upphafi, var um það bil 18 dagar.
Latvian: Tas jāievada kā šķīdums intravenozām infūzijām 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. punktu).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 60 mínútum (sjá kafla 6.6).
Latvian: PD-L1 Nezināms
Icelandic: PD-L1 ekki þekkt
Latvian: Jebkura pakāpe (%)
Icelandic: Öll stig (%)
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, cik reizes Jums jālieto šīs zāles.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðir þú þarft.
Latvian: EU/1/18/1322/002 120 mg flakons EU/1/18/1322/001 500 mg flakons
Icelandic: EU/1/18/1322/002 120 mg hettuglas EU/1/18/1322/001 500 mg hettuglas
Latvian: 6545CG Nijmegen, Nīderlande
Icelandic: 6545CG Nijmegen, Holland
Latvian: Pneimonija b, c
Icelandic: Lungnabólga b,c
Latvian: 2. pakāpe >1. nedēļu
Icelandic: Stig 2 í > 1 viku
Latvian: • ir izplatījies plaušās un to nevar izoperēt, un
Icelandic: • hefur dreift sér innan lungna og ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð og
Latvian: Placebo 91 59
Icelandic: Lyfleysa 91 59
Latvian: IMFINZI darbojas, palīdzot imūnsistēmai cīnīties ar vēzi.
Icelandic: IMFINZI verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameininu.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā IMFINZI darbojas un kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um hvernig IMFINZI verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: Ražotāji
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Latvian: 6545 CG Nijmegen Nīderlande
Icelandic: 6545 CG Nijmegen Holland
Latvian: Kā uzglabāt IMFINZI
Icelandic: Hvernig geyma á IMFINZI
Latvian: Vispārīgie blakusparādību terminoloģijas kritēriji, 4.03. redakcija.
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfa 4.03.
Latvian: Laiks no randomizācijas (mēneši)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Latvian: 3. vai 4 pakāpe, vai jebkura pakāpe ar pozitīvu biopsiju
Icelandic: Stig 3 eða 4 eða öll stig með jákvæðu vefjasýni
Latvian: Notikumi/N (%) IMFINZI
Icelandic: Tilvik/N (%) IMFIN
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Latvian: Ārsts var lietot Jums citas zāles, kas novērsīs smagākas komplikācijas un var palīdzētu mazināt simptomus.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf sem fyrirbyggja alvarlegri fylgikvilla og til að draga úr einkennunum.
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc lietošana a
Icelandic: Hætta alfarið a
Latvian: 29,1 (17,7, NP)
Icelandic: 29,1 (17,7; NR)
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 8 nedēļām pirmo 12 mēnešu laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
Icelandic: Mat á æxlum var gert á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina og síðan á 12 vikna fresti.
Latvian: Viens pacients saņēma arī ārstēšanu ar infliksimabu.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk einnig meðferð með infliximabi.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 flakons.
Icelandic: Pakkningastærð er 1 hettuglas.
Latvian: IMFINZI Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā, un par tā uzglabāšanu būs atbildīgs veselības aprūpes speciālists.
Icelandic: IMFINZI verður gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu og heilbrigðisstarfsmaður ber ábyrgð á geymslu þess.
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC)
Icelandic: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Latvian: Hepatīts c,m
Icelandic: Lifrarbólga c,m
Latvian: Mēneši
Icelandic: Mánuður