FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier med gentagne doser udført med rotter og cynomolgusaber samt sikkerhedsfarmakologivurderinger udført med cynomolgusaber ved eksponeringer ca. 10-80 gange højere end kliniske eksponeringer hos patienter, der får 240 mg.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, opravljenih pri podganah in opicah vrste javanski makak (Cynomolgus), ter na osnovi študij farmakološke varnosti, opravljenih pri opicah vrste javanski makak pri izpostavljenostih, ki so bile približno za 10- do 80-krat večje od kliničnih izpostavljenosti pri bolnikih, ki prejemajo 240 mg odmerek, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Brugervejledningen til pennen, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
Slovenian: Navodila za uporabo injekcijskega peresnika, ki so priložena navodilu za uporabo zdravila, je treba natančno upoštevati.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalet eller sygeplejerskens anvisning.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Danish: Ved gestationsdag 20, blev der fundet en stigning i antallet af fostre og kuld med korte ribben og et fald i middelantal forbenede halehvirvler i embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med rotter, ved en eksponering på ca. 20 gange den humane eksponering på 240 mg.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj podgan so 20. dan gestacije opazili povečanje števila plodov in mladičev s kratkimi rebri in zmanjšanja povprečnega števila okostenelih kavdalnih vretenc pri izpostavljenosti, približno 20-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvad nu hvis jeg låser pennen op og trykker på den blågrønne injektionsknap, før jeg drejer hætten af?
Slovenian: V. Kaj če odklenem injekcijski peresnik in pritisnem modro zeleni gumb za injiciranje,
Danish: • Den blågrønne stempelstang skal kunne ses gennem sprøjtecylinderen.
Slovenian: • Modro zeleni potisni bat morate videti skozi telo brizge,
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: Pakiranja po 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Danish: I et juvenilt toksikologistudie, hvor rotter fik galcanezumab to gange ugentligt fra postnatal dag 21 til og med dag 90, var systemiske virkninger begrænset til reversible, minimale, ikke-skadelige fald i totalt knoglemineralindhold og knoglemineraldensitet ved eksponeringer ca. 50 gange den humane eksponering på 240 mg.
Slovenian: V juvenilni toksikološki študiji, v kateri so podgane prejemale galkanezumab dvakrat tedensko postnatalno v obdobju od 21. do 90. dne, so bili sistemski učinki omejeni na reverzibilna, minimalna,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Slovenian: Injekcijskega mesta ne drgnite.
Danish: ≥75% MHD respondenter
Slovenian: Bolniki z ≥ 75- odstotnim odzivom števila MHD
Danish: • Fortsæt ikke med at bruge injektionssprøjten
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte naprej.
Danish: Injektionssprøjten må ikke omrystes.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Danish: Efter indsprøjtning
Slovenian: Po injiciranju zdravila
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge in jo zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emgality
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Emgality
Danish: EU/1/18/1330/005
Slovenian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Danish: Det skyldes pennens normale funktionsmekanik.
Slovenian: To je normalno delovanje injekcijskega peresnika.
Danish: Sæt IKKE hætten på igen.
Slovenian: Pokrovčka podnožja NE nameščajte nazaj.
Danish: Sprøjtecylinder med medicin
Slovenian: Telo brizge z zdravilom
Danish: Over 1.400 patienter fik galcanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfase af de placebokontrollerede fase 3-studier.
Slovenian: V dvojno slepi fazi zdravljenja s placebom nadzorovanih študijah 3. faze je bilo galkanezumabu izpostavljenih več kot 1.400 bolnikov.
Danish: >,05e
Slovenian: >0,05d
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter, havde patienter som fik galcanezumab 120 mg eller 240 mg, signifikant større gennemsnitlig reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i den første måned og efter alle følgende måneder op til måned 6 (se figur 1).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, so imeli bolniki, zdravljeni s 120 mg ali 240 mg galkanezumaba, značilno večje povprečno zmanjšanje mesečnega MHD po 1. mesecu in vseh nadaljnjih mesecih do 6. meseca (glejte sliko 1).
Danish: Balden Lår
Slovenian: Pokrovček podnožja
Danish: Patienter, der fik galcanezumab havde højere responsrater og større fald i antallet af månedlige MHD'er, hvor der blev taget akut medicin, sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z galkanezumabom, so imeli boljše stopnje odziva in večja zmanjšanja mesečnega MHD, ko so morali vzeti akutno zdravilo, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af disse tegn.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh znakov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, frarådes du at blive gravid, mens du bruger Emgality.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da med uporabo zdravila Emgality ne zanosite.
Danish: Brug en ny pen til din indsprøjtning.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov injekcijski peresnik.
Danish: Vertigo kan opstå efter administration af galcanezumab (se pkt.
Slovenian: Po dajanju galkanezumaba se lahko pojavi vrtoglavica (glejte poglavje 4.8).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Vertigo (en følelse af svimmelhed eller "det hele snurrer rundt") - Forstoppelse - Kløe - Udslæt
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vrtoglavica (občutek omotice ali „vrtenja v glavi")
Danish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Danish: • Knib forsigtigt huden sammen og lav en hudfold der, hvor du vil indsprøjte.
Slovenian: • Nežno stisnite in držite kožno gubo na mestu injiciranja.
Danish: Bivirkninger i tabelform
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Danish: EU/1/18/1330/006
Slovenian: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Danish: ≥75% MHD respondenter Procentdel, % P-værdi
Slovenian: Bolniki z ≥ 75- odstotnim odzivom števila MHD odstotek, % p-vrednost
Danish: Størstedelen af hændelserne relateret til injektionsstedet var lette til moderate, og mindre end 0,5 % af patienter, der fik galcanezumab i fase 3-studierne, ophørte med behandlingen på grund af en reaktion på injektionsstedet.
Slovenian: 3. faze pa je zaradi reakcije na mestu injiciranja prekinilo manj kot 0,5 % bolnikov, izpostavljenih galkanezumabu.
Danish: Den behandlingsdifference, der blev observeret mellem galcanezumab 120 mg og placebo og mellem galcanezumab 240 mg og placebo, med hensyn til faldet i MHD'er hos disse patienter, var henholdsvis -2,53 dage (p < 0,001) og -2,26 dage (p < 0,001).
Slovenian: Pri teh bolnikih je razlika med 120 mg galkanezumaba in placebom ter med 240 mg galkanezumaba in placebom glede zmanjšanja mesečnega števila dni migrenskega glavobola znašala -2,53 dneva (p < 0,001) oziroma2,26 dneva (p < 0,001).
Danish: Flere patienter, som fik galcanezumab, opnåede klinisk signifikant forbedring i funktionsevne (responderrate baseret på MSQ Role Function Restrictivedomænet) sammenlignet med dem, der fik placebo.
Slovenian: Več bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, je doseglo klinično pomembno raven izboljšanja v funkcioniranju (stopnja odziva na podlagi področja omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Danish: Du må ikke genbruge eller dele injektionssprøjten med andre.
Slovenian: Svojega injekcijskega peresnika ne delite z drugimi in ga ne uporabite ponovno.
Danish: Du må ikke foretage en indsprøjtning på dig selv eller andre, før du har fået vist, hvordan du skal indsprøjte Emgality.
Slovenian: Dokler vam ne pokažejo, kako morate injicirati zdravilo Emgality, ga ne injicirajte ne sebi ne komu drugemu.
Danish: Vask hænderne med sæbe og vand inden indsprøjtning af Emgality.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Emgality si umijte roke z milom in vodo.
Danish: Pres et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet.
Slovenian: Na injekcijsko mesto položite kosem vate ali gazo.
Danish: Emgality må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis injektionssprøjten synes at være beskadiget.
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete uporabiti, če je raztopina motna, spremeni barvo ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del pripomočka videti poškodovan.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Smerter på injektionsstedet - Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme i huden, kløe, blå mærker, hævelse)
Slovenian: - bolečina na mestu injiciranja - reakcije na mestu injiciranja (npr. pordela koža, srbenje, modrice, oteklina)
Danish: Patient-rapporterede resultatmål MSQ Role FunctionRestrictive-domæneb
Slovenian: Merila izidov po navedbah bolnikovb Področje omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ
Danish: MSQ Role FunctionRestrictive-domæne respondenterc N Procentdel, % P-værdi
Slovenian: Odzivni bolniki na področju omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQc n odstotek, % p-vrednost
Danish: Migrænens påvirkning af funktionsniveauet blev vurderet ved brug af Role Function-Restrictive domain fra Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, og ved Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørgeskemaet.
Slovenian: Stopnja odziva je povprečen odstotek bolnikov, ki dosegajo opredeljeno mejno vrednost zmanjšanja števila dni migrenskih glavobolov na mesec (≥ 50 %, ≥ 75 % in 100 %) v dvojno slepem obdobju zdravljenja.Vpliv migrene na funkcioniranje so ocenjevali s področjem omejevanja funkcioniranja v okviru vprašalnika za kakovost življenja pri migreni (MSQ - Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), različica 2.1, in z vprašalnikom za oceno zmanjšane opravilne sposobnosti pri migreni (MIDAS - Migraine Disability Assessment).
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 var behandlingsdifferencen (fald i gennemsnittet af månedlige MHD'er) hos patienter, der havde oplevet effektsvigt af en eller flere profylaktiske behandlinger, -2,69 dage (p < 0,001) , mellem galcanezumab 120 mg og placebo, og2,78 dage (p < 0,001) mellem galcanezumab 240 mg og placebo.
Slovenian: V združenih podatkih iz študije EVOLVE-1 in EVOLVE-2 pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z enim ali več profilaktičnimi zdravili zaradi neučinkovitosti, je bila razlika med zdravljenjema glede zmanjšanja povprečnega mesečnega števila MHD med 120 mg galkanezumaba in placebom2,69 dneva (p < 0,001) ter med 240 mg galkanezumaba in placebom -2,78 dneva (p < 0,001).
Danish: Nedsat nyrefunktion/nedsat leverfunktion
Slovenian: Simbola za zaklepanje/ odklepanje
Danish: • Lad nålehætten sidde på, indtil du er klar til at indsprøjte.
Slovenian: • Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Danish: ≥50% MHD respondenter Procentdel, % P-værdi
Slovenian: Bolniki z ≥ 50-odstotnim odzivom števila MHD odstotek, % p-vrednost
Danish: Hos patienter, der havde oplevet svigt af mindst to profylaktiske behandlinger, var behandlingsdifferencen -4,48 dage (p < 0,001) mellem 120 mg og placebo, og -1,86 dage (p < 0,01) mellem 240 mg og placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z dvema ali več profilaktičnimi zdravili, je bila razlika med zdravljenjema med 120 mg odmerkom in placebom -4,48 dneva (p < 0,001) ter -1,86 dneva (p < 0,01) med 240 mg odmerkom in placebom.
Danish: • udløbsdatoen på etiketten er overskredet
Slovenian: • je datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na nalepki,
Danish: Den fyldte pen skal kontrolleres visuelt før administration.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik morate pred uporabo vizualno pregledati.
Danish: Behandlingsgrupperne med henholdsvis galcanezumab 120 mg og 240 mg viste begge statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo på gennemsnittet af MHD'er (se tabel 2).
Slovenian: V skupinah, ki sta se zdravili s 120 mg in 240 mg galkanezumaba, je prišlo do statistično značilnih in klinično pomembnih izboljšanj od izhodišča pri povprečni spremembi MHD v primerjavi s placebom
Danish: Behandlingsgrupperne med henholdsvis galcanezumab 120 mg og 240 mg viste begge statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo på gennemsnittet af MHD'er (se tabel 3).
Slovenian: V skupinah, ki sta se zdravili s 120 mg in 240 mg galkanezumaba, je prišlo do statistično značilnih in klinično pomembnih izboljšanj od izhodišča pri povprečni spremembi mesečnega števila MHD v primerjavi s placebom (glejte preglednico 3).
Danish: N
Slovenian: V
Danish: Patienter, der fik galcanezumab havde en større funktionsforbedring (målt ved scoren for MSQ Role Function-Restrictive-domænet) sammenlignet med placebobehandlede patienter, begyndende fra første måned.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z galkanezumabom, so imeli boljše izboljšanje v funkcioniranju (izmerjeno z rezultatom področja omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, kar se je začelo v 1. mesecu.
Danish: I fertilitetsstudier med hanrotter, var vægten af højre testis signifikant reduceret ved eksponering på 4 gange den humane eksponering på 240 mg.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samcih je bila masa desnega moda pri izpostavljenostih, do 4-krat večjih od izpostavljenosti pri človeku pri
Danish: Hvis du har brugt for meget Emgality
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Emgality
Danish: Emgality
Slovenian: Urtikarija
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i injektionssprøjten.
Slovenian: Zračni mehurčki v injekcijski brizgi so normalen pojav.
Danish: Emgality er en opløsning i en klar glassprøjte med en enkelt dosis.
Slovenian: Zdravilo Emgality je raztopina za injiciranje v enoodmerni injekcijski brizgi iz prozornega stekla.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 120 mg galcanezumab i 1 ml opløsning.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 120 mg galkanezumaba v 1 ml raztopine.
Danish: Lad nålehætten sidde på, indtil du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Slovenian: Pokrovček podnožja pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Danish: Derudover udviste patienter, som fik galcanezumab (støddosis på 240 mg), i den første måned signifikant færre ugentlige MHD'er sammenlignet med placebobehandlede patienter efter 1 uge og hver efterfølgende uge.
Slovenian: Poleg tega so v prvem mesecu pri bolnikih, zdravljenih z galkanezumabom (polnilni odmerek 240 mg), dokazali značilno manjše število MHD na teden v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, in sicer po enem tednu in vseh naslednjih tednih.
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til injektionssprøjten, inden du bruger Emgality.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Emgality natančno preberite „Navodila za uporabo" injekcijskega peresnika.
Danish: Interaktionerne er sandsynligvis de samme som for voksne.
Slovenian: Medsebojna delovanja so verjetno podobna kot pri odraslih.
Danish: Den maksimale dosis er 60 g.
Slovenian: Največji odmerek je 60 g.
Danish: Disse virkninger kan være livstruende.
Slovenian: Ti učinki so lahko smrtno nevarni.
Danish: I dette tilfælde vil din læge følge din hjertefunktion nøje.
Slovenian: V takšnem primeru vam bo zdravnik spremljal delovanje srca.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette opstår, hvis der samtidig er brugt visse andre lægemidler.
Slovenian: Za to je več možnosti, če sočasno jemljete določena zdravila.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko v nadaljevanju dopolnijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico, če je to primerno, v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Danish: Indtil du får følelsen tilbage, skal du passe på ikke at få noget i øjet.
Slovenian: Dokler se vam v očesu ne vrne občutek za dotik, bodite zelo previdni in pazite, da vam ne bi v oko zašlo še kaj drugega.
Danish: Nyfødte og spædbørn i alderen 0-2 måneder1)2)3)
Slovenian: novorojenčki in dojenčki v starosti 0-2 meseca1) 2) 3)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanæstetika, amider, ATC-kode: N01B B20
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: lokalni anestetiki, amidi; oznaka ATC: N01B B20 Mehanizem delovanja
Danish: 6 - 8 år
Slovenian: 6 - 8 let
Danish: Hvis det sker, bliver huden blå-grå på grund af iltmangel.
Slovenian: Če pride do tega, se koža zaradi pomanjkanja kisika obarva modrikasto sivo.
Danish: Fjern cremen med bomuldsgaze og begynd straks rensningen.
Slovenian: Kremo odstranite z bombažno gazo in nato takoj začnite čistiti razjedo.
Danish: Det gælder også lægemidler, som kan fås uden recept, og naturlægemidler.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier hos børn.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil pri otrocih niso izvajali.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Danish: EMLA creme er indiceret til:
Slovenian: Zdravilo EMLA krema je indicirano za:
Danish: Det skyldes, at EMLA kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og at visse lægemidler kan påvirke virkningen af EMLA.
Slovenian: Zdravilo EMLA namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo EMLA.
Danish: For yderligere information om den korrekte anvendelse af lægemidlet ved sådanne procedurer, se under Administration.
Slovenian: Za dodatna navodila glede ustrezne uporabe zdravila pri takšnih posegih glejte poglavje Način uporabe.
Danish: 4) Applikationtid > 1 time er ikke dokumenteret.
Slovenian: 4) Nanosi, ki so trajali več kot 1 uro, niso bili dokumentirani.
Danish: Aluminiumstube 5 g
Slovenian: Aluminijasta tuba 5 g
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referral-procedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta odločba Komisije.
Danish: EMLA bør ikke anvendes:
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme uporabljati:
Danish: Ingen af lokalanæstesimidlerne udviste genotoksisk potentiale i in vitro- og in vivo-genotoksicitetstest.
Slovenian: Nobeden od obeh lokalnih anestetikov ni kazal genotoksičnega potenciala v testih genotoksičnosti in vitro oziroma in vivo.
Danish: Tabel 2 Pædiatriske patienter 0-11 år
Slovenian: Preglednica 2 Pediatrični bolniki v starosti 0-11 let Starostna skupina
Danish: Ved brug af høje doser af EMLA skal der tages højde for risikoen for yderligere systemisk toksicitet hos patienter, der får andre lokalanæstetika eller lægemidler, der er strukturelt beslægtet med lokalanæstetika, idet de toksiske virkninger er additive.
Slovenian: Pri uporabi velikih odmerkov zdravila EMLA je treba upoštevati tveganje za dodatno sistemsko toksično delovanje pri bolnikih, ki prejemajo še druge lokalne anestetike ali zdravila, ki so strukturno podobna lokalnim anestetikom, ker so toksični učinki teh zdravil aditivni.
Danish: - Den sædvanlige dosis til voksne og unge over 12 år er 2 g creme.
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let, je 2 g (grama).
Danish: 1) Hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder bør der kun gives en enkelt dosis i løbet af en 24-timers periode.
Slovenian: 1) Pri donošenih novorojenčkih in dojenčkih v starosti do 3 mesece se sme v obdobju 24 ur uporabiti samo en odmerek.
Danish: Forholdet mellem den embryoføtale dosis og den maternelle plasmakoncentration er 0,4 til 1,3.
Slovenian: Razmerje med embriofetalnim odmerkom in koncentracijo v materinem serumu je od 0,4 do 1,3.
Danish: Tabel 1 Voksne og unge på 12 år og derover Indikation/procedure
Slovenian: Preglednica 1 Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več Indikacija/poseg
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn for nylig har fået et eller flere af følgende lægemidler:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če ste vi ali vaš otrok pred nedavnim jemali ali prejemali katero od naslednjih zdravil:
Danish: Det medicinske indgreb skal starte umiddelbart herefter.
Slovenian: Po tem času je treba takoj začeti z izvajanjem zdravstvenega posega.
Danish: 2) På huden af kvindelige kønsorganer giver påføring af EMLA alene i 60 eller 90 minutter ikke tilstrækkelig anæstesi til termokauterisation eller diatermi af kønsvorter.
Slovenian: 2) Na koži ženskih spolovil samo nanos zdravila EMLA za 60 oziroma 90 minut ne zagotavlja zadostne anestezije za termokavterizacijo ali diatermijo genitalnih bradavic.
Danish: Den okulære reaktion kan have været påvirket af den høje pH i emulsionsformuleringen (cirka 9), men skyldes formodentligt også delvist det irritative potentiale ved lokalanæstetika i sig selv.
Slovenian: Na očesno reakcijo je morda vplivala visoka vrednost pH emulzije (približno 9), verjetno pa je taka reakcija deloma tudi posledica dražeče narave samih lokalnih anestetikov.
Danish: Hvis der er brug for meget nøjagtig dosering for at forebygge overdosering (dvs. ved doser, der nærmer sig den maksimale dosis hos nyfødte, eller hvis der er behov for to appliceringer over en 24timers periode), kan der anvendes en sprøjte, idet 1 ml = 1 g.
Slovenian: Če je potrebno zelo natančno odmerjanje, da bi preprečili preveliko odmerjanje (kar je potrebno pri novorojenčkih pri odmerkih, ki so blizu največjim priporočenim odmerkom, ali v primeru, da je zdravilo treba uporabiti dvakrat v obdobju 24 ur), je mogoče uporabiti brizgo, pri čemer velja, da 1 ml ustreza 1 g zdravila.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af EMLA hos patienter med atopisk dermatit.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe zdravila EMLA pri bolnikih z atopijskim dermatitisom.
Danish: EMLA må ikke anvendes på et område med nybarberet hud, der er større end 600 cm2 (f.eks. 30 cm x 20 cm).
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme uporabljati na predelih sveže obrite kože, ki so večji od 600 cm2 (600 kvadratnih centimetrov, tj. 30 cm krat 20 cm).
Danish: Da absorptionshastigheden fra intakt hud er langsom, skal patienter, der udviser tegn på toksicitet, holdes under observation i adskillige timer efter førstehjælpsbehandling.
Slovenian: Ker je absorpcija z nepoškodovane kože počasna, je treba bolnike z znaki toksičnega delovanja zdravila opazovati še več ur po nujnem zdravljenju.
Danish: 2 - 3 år
Slovenian: 2 - 3 leta
Danish: Begge stoffer stabiliserer neuronale membraner ved at hæmme de ionstrømme, som er nødvendige for initiering og overledning af impulser, hvorved de fremkalder lokal anæstesi.
Slovenian: Oba stabilizirata membrane nevronov z zaviranjem pretoka ionov, ki je potreben za nastanek in prevajanje dražljajev, in tako povzročita lokalno anestezijo.