FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: teatas 3. augustil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Fulphila müügiloa taotlus.
Latvian: Uzņēmums Mylan S.A.S. 2017. gada 3. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Fulphila reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: See soodustab neutrofiilide teket luuüdis ja suurendab patsiendi vastupanuvõimet infektsioonidele.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes veidot vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēju cīnīties pret infekcijām.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest ta ei suutnud ettenähtud aja jooksul hankida Fulphila tootmiskoha jaoks hea tootmistava sertifikaati.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo noteiktajā laikposmā Fulphila ražotnei nevarēja iegūt GMP sertifikātu.
Estonian: Fulphilat kavatseti kasutada vähipatsientidel, et vähendada neutropeenia kestust (neutropeenia on neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus) ja febriilse (palavikuga) neutropeenia esinemissagedust.
Latvian: Fulphila bija paredzēts lietot vēža pacientiem, lai samazinātu neitropēnijas ilgumu (pazeminātu neitrofilu, balto asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām, līmeni) un novērstu febrilas neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) rašanos.
Estonian: Et filgrastiim on pegüleeritud, püsib see organismis kauem ja ravimit saab manustada harvem.
Latvian: Tā kā filgrastims ir pegilēts, tā izvadīšana no organisma ir palēnināta, tāpēc zāles ir jālieto retāk.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Fulphila kvaliteet ei ole tõendatud.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Fulphila kvalitāte nav pierādīta.
Estonian: Fulphila ja Neulasta toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Latvian: Fulphila un Neulasta aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai polietilēnglikolam).
Estonian: See tähendab, et Fulphila pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Neulasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fulphila bija iecerētas kā līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Neulasta un satur to pašu aktīvo vielu (sauktas arī par "atsauces zālēm").
Estonian: Ravim oli näidustatud neutropeenia vähendamiseks vähiravi saavatel patsientidel.
Latvian: Šīs zāles izmanto neitropēnijas mazināšanai pacientiem, kuri saņem pretvēža terapiju.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Fulphila kasutamist neutropeenia vähendamiseks vähiravi saavatel patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Fulphila nevarēja apstiprināt neitropēnijas mazināšanai pacientiem, kuri saņem pretvēža terapiju.
Estonian: Seda kavatseti turustada subkutaanse süstelahusena.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas.
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane teatud inimvalguga, granülotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Latvian: kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Estonian: Ettevõte Pfizer Europe MA EEIG teatas 5. detsembril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Fyzoclad müügiloa taotlus.
Latvian: Uzņēmums Pfizer Europe MA EEIG 2018. gada 5. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Fyzoclad reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: 13. detsember 2018 EMA/10647/2019
Latvian: 2018. gada 13. decembris EMA/10632/2019
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Fyzocladi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Fyzoclad klīniskie pētījumi.
Estonian: Kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi ettevõtte äristrateegia muutumise tõttu.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšana saistīta ar uzņēmuma stratēģijas maiņu.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Latvian: Tā kā CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Fyzoclad (adalimumaab)
Latvian: Fyzoclad (adalimumaba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Estonian: TNFga seondudes blokeerib adalimumaab TNF toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Latvian: Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, šādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Estonian: See tähendab, et Fyzoclad pidi olema väga sarnane muu bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fyzoclad bija iecerētas kā ļoti līdzīgas citām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Estonian: Taotlus võeti tagasi ajal, kui inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kamēr CHMP vēl vērtēja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Estonian: Humira ja Fyzocladi toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Latvian: Fyzoclad un Humira aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu vielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Fyzoclad (adalimumaab) EMA/10647/2019
Latvian: Fyzoclad (adalimumaba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/10632/2019
Estonian: Mis on Fyzoclad?
Latvian: Kas ir Fyzoclad?
Estonian: Kuidas Fyzoclad toimib?
Latvian: Kā Fyzoclad darbojas?
Estonian: Fyzoclad on ravim, mis sisaldab toimeainena adalimumaabi.
Latvian: Fyzoclad ir zāles, kas satur aktīvo vielu adalimumabu.
Estonian: Fyzoclad toimib immuunsüsteemile ja seda kavatseti kasutada järgmiste põletikuliste haigusseisundite raviks:
Latvian: Fyzoclad iedarbojas uz imūnsistēmu un šīs zāles bija paredzēts lietot šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Estonian: Fyzoclad töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Latvian: Fyzoclad tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Estonian: Fyzocladi võrdlusravim on Humira.
Latvian: Fyzoclad atsauces zāles ir Humira.
Estonian: Milleks kavatseti Fyzocladi kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fyzoclad?
Estonian: Ravim oli näidustatud mitme põletikulise haiguse raviks.
Latvian: Šīs zāles izmanto vairāku iekaisuma slimību ārstēšanai.
Estonian: haigustega seostatava põletiku tekkes ning selle sisaldus on nende haigustega patsientidel suur.
Latvian: Šī viela ir iesaistīta iekaisuma procesā, kas saistīts ar tām slimībām, kuru ārstēšanai paredzēts adalimumabs, un tā pacientiem ar šīm slimībām konstatēta augstā līmenī.
Estonian: Ettevõte esitas andmed laboriuuringutest, milles võrreldi Fyzocladi võrdlusravimi Humiraga struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest.
Latvian: Uzņēmums iesniedza laboratoriskus pētījumus, kuros Fyzoclad salīdzināts ar atsauces zālēm Humira, vērtējot šo zāļu struktūru, tīrību un bioloģisko aktivitāti, kā arī pētījumu pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kurā Fyzoclad salīdzināts ar Humira.
Estonian: Fyzocladi toime on eeldatavasti sama kui võrdlusravimi Humira toime.
Latvian: Bija paredzēts, ka Fyzoclad darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Humira.
Estonian: • noorte idiopaatiline artriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Latvian: • juvenils idiopātisks artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Estonian: • uveiit (silmavalge aluskudede põletik) ja laste uveiit.
Latvian: • uveīts (iekaisums slānī aiz acs ābola baltuma) un pediatrisks uveīts.
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik);
Latvian: • aksiāls spondiloartrīts (mugurkaula iekaisums, kas izraisa muguras sāpes);
Estonian: • psoriaas ja laste naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustavad haigused);
Latvian: • psoriāze un pediatriska perēkļainā psoriāze (abas slimības izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas);
Estonian: Mis on Graspa?
Latvian: Kas ir Graspa?
Estonian: Kuidas Graspa toimib?
Latvian: Kā Graspa darbojas?
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Graspa (erüaspaas)
Latvian: Zāļu Graspa (eriaspāze) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Estonian: Ettevõte Erytech Pharma SA teatas 14. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Graspa müügiloa taotlus.
Latvian: Uzņēmums Erytech Pharma SA 2016. gada 14. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Graspa reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. decembrī EMA/817193/2016
Estonian: Milleks kavatseti Graspat kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Graspa?
Estonian: Asparaginaas on ensüüm, mida on vähiravis kasutatud aastaid ja mis on juba ELis heaks kiidetud mitme kaubandusliku nimetuse all.
Latvian: Asparagināze ir ferments, ko daudzus gadus izmanto vēža ārstēšanai, un ir jau apstiprināta ar dažādām tirdzniecības zīmēm Eiropas Savienībā.
Estonian: 16. detsember 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Latvian: EMA/817193/2016
Estonian: Peale selle oli ettevõte muutnud ravimis sisalduva asparaginaasi valmistamise viisi ja komisjon küsis lisateavet, mis tõendaks, et see muudatus ei mõjuta ravimi efektiivsust.
Latvian: Turklāt uzņēmums bija izmainījis veidu, kā asparagināze iekļauta zālēs, un Komiteja lūdza iesniegt pamatojošu informāciju, lai apliecinātu, ka tas neietekmē zāļu iedarbīgumu.
Estonian: Ettevõte esitas andmed Graspa kohta, sealhulgas tulemused põhiuuringust, milles osales 80 ägeda lümfoblastilise leukeemiaga patsienti, kelle haigus oli pärast esialgset ravi taastunud või ei olnud esialgsele ravile allunud; osa neist patsientidest olid allergilised muudele asparaginaasi sisaldavatele ravimitele.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par zālēm Graspa, tostarp galvenā pētījuma rezultātus, kurā iesaistīja 80 pacientus ar akūtu limfoblastisko leikēmiju, kuriem bija slimības recidīvs pēc sākotnējās ārstēšanas vai nebija reakcijas uz sākotnējo terapiju, no kuriem dažiem bija alerģija uz citām asparagināzi saturošām zālēm.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest ta ei suutnud ettenähtud aja jooksul hankida täiendavaid andmeid, mida inimravimite komitee pidas taotluse toetuseks vajalikuks.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo pieejamajā laika posmā nevarēja iegūt papildu datus, kurus CHMP uzskatīja par nepieciešamiem pieteikuma pamatošanai.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul meetodiga, kuidas põhiuuringus ravimi efektiivsust hinnati, ning kahtles, kas põhiuuringu tulemusi saaks laiendada muid vähiravimite kombinatsioone manustavatele patsientidele.
Latvian: CHMP bija bažas par to, kā zāļu iedarbīgums ir noteikts galvenajā pētījumā un vai pētījuma rezultātus varētu attiecināt uz pacientiem, kuri lieto citas pretvēža zāļu kombinācijas.
Estonian: Graspa nimetati 26. oktoobril 2006 ägeda lümfoblastilise leukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Latvian: 2006. gada 26. oktobrī zāles Graspa tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles" (zāles retām slimībām) akūtas limfoblastiskās leikēmijas ārstēšanai.
Estonian: Graspa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena erüaspaasi (ensüüm asparaginaasi versioon, kapseldatud patsiendi veregrupiga sobivatesse erütrotsüütidesse).
Latvian: Graspa ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu eriaspāzi (pacienta asinsgrupai atbilstoša sarkanos asinsķermenīšos iekļauta asparagināzes (fermenta) versija).
Estonian: Ravim oli ette nähtud kasutamiseks Philadelphia-kromosoom-negatiivse vähiga patsientidel, kelle haigus ei olnud allunud esialgsele ravile või kellel see oli taastunud.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot pacientiem, kuru vēzis klasificēts kā Filadelfijas hromosomas negatīvā akūtā limfoblastiskā leikēmija un kuri nav reaģējuši uz sākotnējo terapiju vai kuriem pēc terapijas radies recidīvs.
Estonian: Vähirakud vajavad seda aminohapet kasvamiseks ja paljunemiseks, seega põhjustab selle väiksem sisaldus veres rakkude hävimise.
Latvian: Lai vēža šūnas varētu augt un vairoties, tām ir nepieciešama šī aminoskābe, tādēļ tās samazināšanās asinīs izraisa šūnu bojāeju.
Estonian: Graspat kavatseti kasutada kombinatsioonis muude vähiravimitega, et ravida ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (teatav leukotsüütide vähk) täiskasvanuid ja üle 1 aasta vanuseid lapsi.
Latvian: Zāles Graspa bija iecerēts lietot kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, vecākus par 1 gadu, kam ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), balto asinsķermenīšu vēzis.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Graspa taotluse toetuseks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu Graspa pieteikuma pamatošanai.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Graspa kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Graspa klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Estonian: Kuna asparaginaas on valk, võib see põhjustada allergilisi reaktsioone, kuid erütrotsüütidesse kapseldatuna peaks allergiarisk olema väiksem.
Latvian: Tā kā asparagināze ir proteīns, tā var radīt alerģisku reakciju, bet, iekļaujot to sarkano asinsķermenīšu šūnās, paredzams, ka alerģijas risks samazinās.
Estonian: Ravim oli näidustatud ägeda lümfoblastilise leukeemia raviks.
Latvian: Šīs zāles izmanto akūtas limfoblastiskās leikēmijas ārstēšanai.
Estonian: Graspas sisalduv asparaginaas on kapseldatud erütrotsüütidesse, et kaitsta ensüümi organismis lõhustumise eest.
Latvian: Asparagināze zālēs Graspa ir ietverta sarkano asinsķermenīšu šūnās ar mērķi palīdzēt aizsargāt fermentu no sadalīšanās organismā.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Graspa kasutamist ägeda lümfoblastilise leukeemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Graspa nevarēja apstiprināt akūtas limfoblastiskās leikēmijas ārstēšanai.
Estonian: Graspa toimeaine asparaginaas on ensüüm, mis lõhustab aminohapet asparagiini ja vähendab selle sisaldust veres.
Latvian: Asparagināze zālēs Graspa darbojas, likvidējot un samazinot aminoskābes asparagīna līmeni asinīs.
Estonian: Normaalsetes rakkudes tekib asparagiin looduslikult ja ravimi toime neile on väiksem.
Latvian: Turpretī normālās šūnas pašas spēj sintezēt asparagīnu, tāpēc ārstēšana ar
Estonian: juuni 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Latvian: EMA/431413/2018
Estonian: Ettevõte Erytech Pharma SA teatas 22. juunil 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Graspa müügiloa taotlus.
Latvian: Uzņēmums Erytech Pharma S. A. 2018. gada 22. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Graspa reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: Asparaginaasi on vähiravis kasutatud aastaid ja see on Euroopa Liidu riikides heaks kiidetud mitme kaubandusliku nimetuse all.
Latvian: Asparagināzi jau daudzus gadus izmanto vēža ārstēšanā, un tā ES dalībvalstīs ir reģistrēta ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Estonian: Peale selle ei olnud piiratud andmete tõttu võimalik tõendada, kui palju vähendavad Graspa efektiivsust antikehad ja kui ohutu on see lastel või pärast korduvat ravi.
Latvian: Turklāt dati bija pārāk ierobežoti, lai parādītu, cik lielā mērā antivielas samazina Graspa efektivitāti vai cik drošas šīs zāles ir bērniem vai pēc atkārtotas ārstēšanas.
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust, milles võrreldi Graspat asparaginaasiga (mis ei olnud kapseldatud vererakkudesse) ja milles osales 80 patsienti (vanuses 1-55 aastat), kellel Philadelphiakromosoom-negatiivne äge lümfoblastleukeemia ei olnud paranenud muu raviga või oli taastunud.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no pamatpētījuma, kurā salīdzināja Graspa ar asparagināzi (kas nav iekapsulēta asins šūnās) 80 pacientiem vecumā no 1 līdz 55 gadiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu ALL, kuriem pēc citas terapijas slimība nebija mazinājusies vai bija recidivējusi.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Graspa (Lasparaginaas)
Latvian: Graspa (L-asparagināzes) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Graspa kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas neietekmēs pacientus, kuri pašlaik piedalās Graspa klīniskajos pētījumos.
Estonian: Graspat kavatseti kasutada koos teiste vähiravimitega ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel ja lastel, kelle haigust ei seostata teatud geneetilise muutusega (Philadelphiakromosoom-negatiivne äge lümfoblastleukeemia).
Latvian: Graspa bija paredzētas lietošanai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar ALL, kas nav saistīta ar konkrētām ģenētiskām izmaiņām (zināma kā "Filadelfijas hromosomas negatīva" ALL).
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, et ravim sisaldab teist tüüpi asparaginaasi kui kasutati kliinilistes uuringutes ja esitatud andmed ei olnud piisavad tõendamaks ravimi toimemehhanismi organismis või ravimi toimet võrreldes teiste asparaginaasi sisaldavate ravimitega.
Latvian: CHMP bija iebildumi, ka zāles satur cita tipa asparagināzi, nekā izmantoja klīniskajos pētījumos, un ka ar iesniegtajiem datiem nepietiek, lai parādītu, kā zāles darbojas organismā vai cik tās ir iedarbīgas salīdzinājumā ar citām asparagināzes zālēm.
Estonian: Asparagiin on organismi tervetes rakkudes tekkiv aminohape.
Latvian: Asparagīns ir aminoskābe, ko producē organisma veselās šūnas.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 29. jūnijs EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et esitatud andmed ei olnud piisavad Graspa kasulikkuse ja riski suhte kohta järelduste tegemiseks.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka ar iesniegtajiem datiem neietiek, lai izdarītu secinājumus par Graspa ieguvumiem un riskiem.
Estonian: Graspa nimetati 27. oktoobril 2006 ägeda lümfoblastleukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Latvian: Graspa 2006. gada 27. oktobrī tika apstiprinātas kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ALL.
Estonian: Lümfoblastleukeemia rakkudes seda aminohapet ei teki, mispärast omastavad rakud seda verest, sest vähirakud vajavad kiireks kasvuks asparagiini.
Latvian: Taču limfoblastiskas leikēmijas šūnas nespēj sintezēt šo aminoskābi, tāpēc ņem to no asinīm, jo tā ir nepieciešama šo šūnu straujai augšanai.
Estonian: Seda kavatseti kasutada juhul, kui äge lümfoblastleukeemia ei ole paranenud standardraviga või on pärast standardravi taastunud.
Latvian: Šo zāļu lietošana bija paredzēta, ja pēc ārstēšanas ar standarta terapiju ALL nebija mazinājusies vai bija recidivējusi.
Estonian: Graspas on L-asparaginaas kapseldatud erütrotsüütidesse, sest eeldatavasti võimaldas see Lasparaginaasil toimida, kuid kaitses ensüümi veres lõhustumise ja antikehade eest, mis võivad sellega seonduda ja peatada selle toime.
Latvian: Graspa sastāvā esošā L-asparagināze ir iekapsulēta sarkanajās asins šūnās, jo bija paredzēts, ka tādējādi šis enzīms spēs darboties un vienlaikus tiks nodrošināts, ka tas asinīs nenoārdās un tam nepiesaistās antivielas, kas aptur enzīma darbību.
Estonian: Graspa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena erütrotsüütidesse (vere punalibledesse) kapseldatud Lasparaginaasi.
Latvian: Graspa ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu L-asparagināzi, kura ir iekapsulēta sarkanajās asins šūnās.
Estonian: Ensüümi L-asparaginaasi kasutamisel hävitab see veres leiduva asparagiini - selle tulemusena ei saa leukeemiarakud seda aminohapet ja hävivad.
Latvian: Lietojot enzīmu L-asparagināzi, asinīs tiek noārdīts asparagīns un leikēmijas šūnām šī aminoskābe vairs nav pieejama, tāpēc tās iet bojā.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et kuna ravimi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole ravimi Graspa kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Graspa ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīta to efektivitāte.
Estonian: Ravim oli näidustatud ägeda lümfoblastleukeemia raviks.
Latvian: Šīs zāles tiek izmantotas akūtas limfoblastiskas leikēmijas (ALL) ārstēšanai.
Estonian: Graspat kavatseti manustada veeniinfusioonina.
Latvian: Graspa bija paredzētas ievadīšanai ar infūziju vēnā (pa pilienam).
Estonian: 1 Määrus (EÜ) nr 1394/2007
Latvian: Regula (EK) Nr. 1394/2007.
Estonian: Tagasivõtmise kiri on siin.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Estonian: Mõned küsimused olid seotud ravimi tootmisprotsessiga.
Latvian: Bažas bija daļēji saistītas ar ražošanas procesu.
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Latvian: EMEA/H/C/002657
Estonian: Samuti oli küsimusi põhiuuringute läbiviimise kohta, näiteks patsientide mitterandomiseeritud valik ravirühmadesse, mis tekitas kahtlust uuringutulemuste tõlgendamise osas.
Latvian: Bija arī jautājumi par veidu, kādā veikti pamatpētījumi, piemēram, par pacientu neatlasīšanu nejaušinātā veidā katrai terapijas grupai, kas radīja šaubas par rezultātu interpretāciju.
Estonian: Üldkokkuvõttes ei õigustanud patsiendiuuringute tulemused ravimi väljapakutud kasutamist ja seni esitatud andmete alusel ei olnud võimalik kindlalt veenduda ravimi ohutuses.
Latvian: Kopumā ar pacientiem veikto pētījumu rezultāti nesniedza pamatojumu ierosinātajai produkta indikācijai un līdz šim iesniegtie dati neļauj izdarīt viennozīmīgu secinājumu par tā drošumu.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et otsus taotlus tagasi võtta põhineb uudsete ravimite komitee esialgse hindamise tulemusel.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka lēmums atsaukt pieteikumu bija pamatots uz CAT sākotnējā novērtējuma iznākumu.
Estonian: See on koetehnoloogiliselt töödeldud rakke või kudesid sisaldav toode, mida saab kasutada kudede parandamiseks, taastamiseks või asendamiseks.
Latvian: Šā veida līdzeklis satur šūnas vai audus, kas pārveidotas tā, lai tās varētu izmantot audu labošanai, atjaunošanai vai aizstāšanai.
Estonian: Ettevõttel paluti esitada ravimi kasulikkuse ja ohutuse toetuseks täiendavaid andmeid.
Latvian: Tika gaidīti uzņēmuma papildu dati par autotransplantāta sniegtajiem ieguvumiem un drošumu.
Estonian: Küsimuste korral peaksid patsiendid pöörduma oma raviarsti poole.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas jautājumi, jākonsultējas ar ārstu.
Estonian: Pärast taotluse tagasivõtmist ei ole Hyalograft C autograft enam kättesaadav ja arstid peavad reieluu kõhre defektidega patsientidel kaaluma muid ravivõimalusi.
Latvian: Pēc šā atsaukuma Hyalograft C autotransplantāts vairs nebūs pieejams un veselības aprūpes speciālistiem būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas pacientiem ar augšstilba kaula skrimšļa defektiem.