FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O conteúdo de um tubo cobre uma área de tratamento de 25 cm2 (ex. 5 cm x 5 cm).
Latvian: Vienas tūbiņas saturs noklāj 25 cm2 lielu apstrādes laukumu (piemēram, 5 cm x 5 cm).
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo angioedema)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība (arī angioedēma)
Portuguese: O contacto com os olhos poderá causar conjuntivite química e queimadura da córnea.
Latvian: Saskaroties ar acīm, iespējams ķīmisku faktoru izraisīts konjunktivīts un radzenes apdegums.
Portuguese: Os doentes apresentavam 4 a 8 lesões típicas, visíveis, não-hiperqueratócitas e não-hipertróficas de queratose actínica, numa área de tratamento contígua de 25 cm2 no rosto ou couro cabeludo ou no tronco ou extremidades.
Latvian: Pacientiem bija 4 līdz 8 klīniski tipiski, redzami, atsevišķi, nehiperkeratotiski, nehipertrofēti aktīniskās keratozes bojājumi nepārtrauktā 25 cm2 apstrādes laukumā uz sejas vai skalpa, vai uz rumpja un ekstremitātēm.
Portuguese: O conteúdo de um tubo deverá ser utilizado para uma área de tratamento de 25 cm2.
Latvian: Vienas tūbiņas saturs ir jāuzklāj vienam 25 cm2 lielam apstrādes laukumam.
Portuguese: - Este medicamento destina-se ao tratamento de uma área de 25 cm2 durante dois dias.
Latvian: - Šīs zāles ir paredzētas 25 cm2 liela laukuma apstrādei divas dienas.
Portuguese: Um estudo incluiu doentes tratados com Picato 150 µg/g no rosto e couro cabeludo durante 3 dias e dois estudos incluíram doentes tratados com Picato 500 µg/g no tronco e extremidades durante 2 dias.
Latvian: Vienā pētījumā iekļāva pacientus, kurus ārstēja ar Picato 150 µg/g uz sejas vai skalpa 3 dienas, un divos pētījumos iekļāva pacientus, kurus ārstēja ar Picato 500 µg/g uz rumpja vai ekstremitātēm 2 dienas.
Portuguese: A segurança do tratamento com Picato 150 µg/g gel durante 3 dias ou com Picato 500 µg/g durante 2 dias foi avaliada até ao dia 57, sendo que a maioria das reações adversas e respostas cutâneas locais foram ligeiras a moderadas em intensidade e resolveram sem sequelas.
Latvian: Picato 150 µg/g 3 dienu ārstēšanas vai Picato 500 µg/g 2 dienu ārstēšanas drošumu izvērtēja līdz 57. dienai, un lielākā daļa ziņoto nevēlamo blakusparādību un lokālo ādas reakciju bija vieglas līdz vidējas intensitātes un tās visas izzuda bez sekām.
Portuguese: O estudo envolveu doentes com 4 a 8 lesões de queratose actínica típicas, visíveis, discretas, não-hipertróficas e não-hiperqueratósicas, numa área de tratamento contígua de 25 cm2.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar 4 līdz 8 klīniski tipiskiem, redzamiem, atsevišķiem nehipertrofētiem un nehiperkeratotiskiem aktīniskās keratozes bojājumiem nepārtrauktā 25 cm2 apstrādes laukumā.
Portuguese: A mãe em aleitamento deverá ser instruída para o facto de dever ser evitado o contacto físico entre o seu recém-nascido/lactente e a área tratada nas 6 horas seguintes à aplicação de Picato.
Latvian: Mātei, kas baro ar krūti, ir jānorāda, ka jāizvairās no viņas jaundzimušā/zīdaiņa saskares ar apstrādāto vietu 6 stundas pēc Picato uzklāšanas.
Portuguese: As incidências das respostas cutâneas locais que ocorreram com uma incidência >1% no "rosto/couro cabeludo" e "tronco/extremidades" foram, respetivamente: eritema no local de aplicação (94% e 92%), esfoliação no local de aplicação (85% e 90%), formação de crosta no local de aplicação (80% e 74%), edema no local de aplicação (79% e 64%), vesículas no local de aplicação (13% e 20%), pústulas no local de aplicação (43% e 23%) e erosão no local de aplicação (31% e 25%).
Latvian: Vietējo ādas reakciju biežums, kuras novēroja ar biežumu >1% "uz sejas/skalpa" un "uz rumpja/ekstremitātēm", attiecīgi bija šāds: eritēma uzklāšanas vietā (94% un 92%), lobīšanās uzklāšanas vietā (85% un 90%), krevele uzklāšanas vietā (80% un 74%), pietūkums uzklāšanas vietā (79% un 64%), pūslīši uzklāšanas vietā (13% un 20%), pūtītes uzklāšanas vietā (43% un 23%) un erozija uzklāšanas vietā (31% un 25%).
Portuguese: Irão, geralmente, melhorar no período de 2 semanas desde o início do tratamento.
Latvian: Tās parasti sāks pāriet 2 nedēļu laikā pēc apstrādes uzsākšanas.
Portuguese: Pode ocorrer infeção da pele na área de tratamento (tem sido relatada como um efeito secundário frequente no tratamento do rosto e couro cabeludo que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Latvian: Ir iespējamas ādas infekcijas uzklāšanas vietā (ziņotas kā biežas blakusparādības, kas var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10, uzklājot uz sejas un skalpa).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e tubo, após VAL.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un uz tūbiņas pēc EXP.
Portuguese: Tabela 2 Taxas de indivíduos com remoção completa e parcial e redução percentual mediana (%) da lesão na queratose actínica
Latvian: Pētāmo personu rādītāji ar pilnīgu vai daļēju aktīniskās keratozes bojājumu izzušanu un bojājumu samazinājuma procentu mediānu (%)
Portuguese: Apenas os doentes que apresentaram remoção completa na área tratada no final dos estudos de fase 3 (dia 57) foram elegíveis para o seguimento a longo prazo.
Latvian: Ilglaicīgās pārbaudes pētījumā iekļāva tikai tos pacientus, kuriem panāca pilnīgu izzušanu apstrādes laukumā 3. fāzes pētījuma nobeigumā (57. dienā).
Portuguese: Os resultados de dois estudos clínicos sobre os efeitos biológicos do mebutato de ingenol demonstraram que a administração tópica induziu necrose epidérmica e uma resposta inflamatória profunda na epiderme e derme superior da pele tratada, dominada pela infiltração de células T, neutrófilos e macrófagos.
Latvian: Divu klīnisko pētījumu rezultāti ingenola mebutāta bioloģisko efektu noskaidrošanai parādīja, ka vietēja lietošana izraisa epidermas nekrozi un plašu iekaisuma reakciju apstrādātās ādas epidermā un dermas augšējā slānī, kurā dominē infiltrējušās T šūnas, neitrofīli un makrofāgi.
Portuguese: Irão, geralmente, melhorar no período de 4 semanas desde o início do tratamento.
Latvian: Tās parasti sāks pāriet 4 nedēļu laikā pēc apstrādes uzsākšanas.
Portuguese: Em coelhos, não houve nenhuma malformação importante.
Latvian: Trušiem nenovēroja būtiskas anomālijas.
Portuguese: Da mesma forma, a eficácia e segurança do Picato 500 µg/g, administrado no tronco e extremidades durante 2 dias consecutivos, foram estudadas em dois estudos clínicos duplamente cegos, controlados com veículo e que incluíram 458 doentes adultos.
Latvian: Līdzīgi Picato 500 µg/g efektivitāti un drošumu, uzklājot uz rumpja un ekstremitātēm 2 dienas pēc kārtas, pētīja divos dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, iesaistot 458 pieaugušus pacientus.
Portuguese: gel 3 tubos
Latvian: 3 tūbiņas
Portuguese: O Picato contém a substância ativa mebutato de ingenol.
Latvian: Picato satur aktīvo vielu ingenola mebutātu.
Portuguese: Exposição solar
Latvian: Saules iedarbība
Portuguese: - Assegure que a sua pele está recuperada de quaisquer outros tratamentos ou cirurgia antes de utilizar este medicamento.
Latvian: - Pirms lietojat šīs zāles, pārliecinieties, ka Jūsu āda ir sadzijusi pēc citu zāļu lietošanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vai farmaceitam.
Portuguese: Num estudo posterior, 450 doentes foram inicialmente tratados com Picato 150 mcg/g, dos quais 134 foram randomizados para um segundo ciclo de tratamento com Picato 150 mcg/g, sendo seguidos até 12 meses após o primeiro tratamento.
Latvian: Turpmākajā pētījumā ar Picato 150 µg/g sākotnēji tika ārstēti 450 pacienti, no kuriem 134 pacienti tika randomizēti otrajam ārstēšanas kursam ar Picato 150 µg/g, un pēc pirmās terapijas pacienti tika novēroti līdz 12 mēnešiem.
Portuguese: Lave muito bem as suas mãos depois de aplicar o gel.
Latvian: Pēc gela uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Portuguese: Os doentes, nos quais o primeiro ciclo de tratamento originou remoção completa, foram observados na semana 26 e 44 e randomizados para um segundo ciclo de tratamento caso apresentassem alguma recorrência no campo.
Latvian: Pacienti, kuriem pirmajā ārstēšanas kursā novēroja pilnīgu bojājumu izzušanu, tika novērtēti 26. un 44. nedēļā, un tie, kuriem apstrādes laukumā radās recidīvs, tika randomizēti otrajam ārstēšanas kursam.
Portuguese: Queratose Actínica no Rosto e Couro Cabeludo, utilização sequencial após crioterapia Num estudo de dois braços, 329 doentes adultos com queratose actínica no rosto e couro cabeludo foram randomizados, 3 semanas após crioterapia, para tratamento com Picato gel 150 mcg/g ou veículo de todas as lesões visíveis na área de tratamento.
Latvian: Aktīniskā keratoze uz sejas un skalpa, secīga lietošana pēc krioterapijas Divu grupu pētījumā 329 pieaugušie pacienti ar aktīnisko keratozi uz sejas un skalpa tika randomizēti ārstēšanai ar Picato 150 µg/g gelu vai nesējvielu 3 nedēļas pēc krioterapijas visiem redzamajiem bojājumiem apstrādes laukumā.
Portuguese: O ensaio incluiu um grupo alargado de doentes gravemente danificados pelo sol. 12/163 indivíduos tratados com um produto de investigação de mebutato de ingenol relataram 16 eventos de tumor de pele na área de tratamento (1 CEC, 1 doença de Bowen e 14 queratoacantomas após revisão centralizada da patologia) em comparação com 0/61 no grupo de veículo.
Latvian: 12 no 163 pētāmajiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar ingenola mebutāta pētāmo produktu, tika ziņots par 16 ādas audzēja gadījumiem apstrādes laukumā (1 PK gadījums, 1 Bovena slimības gadījums un 14 keratoakantomas gadījumi saskaņā ar centralizētu patoloģijas pārskatu), salīdzinot ar 0/61 nesējvielas grupā.
Portuguese: Risco de progressão para carcinoma espinocelular No final do estudo (dia 57), a taxa de carcinoma espinocelular (CEC) relatada na área de tratamento foi comparável nos doentes tratados com mebutato de ingenol gel (0.3%, 3 em 1.165 doentes) e nos doentes tratados com veículo (0.3%, 2 em 632 doentes) nos estudos clínicos de queratose actínica, conduzidos com mebutato de ingenol.
Latvian: Aktīniskās keratozes klīniskajos pētījumos ar ingenola mebutāta gelu pētījuma beigās (57. dienā) plakanšūnu karcinomas (PK) rādītājs, ko novēroja apstrādes laukumā, pacientiem, kurus ārstēja ar ingenola mebutāta gelu (0,3%, 3 no 1165 pacientiem) bija salīdzināms ar pacientu skaitu, kurus ārstēja ar nesējvielu (0,3%, 2 no 632 pacientiem).
Portuguese: O Picato 150 microgramas/grama gel é utilizado para queratose actínica no rosto e couro cabeludo.
Latvian: Picato 150 mikrogrami/gramā gelu lieto aktīniskās keratozes ārstēšanai uz sejas un skalpa.
Portuguese: - A substância ativa é o mebutato de ingenol.
Latvian: - Aktīvā viela ir ingenola mebutāts.
Portuguese: dDoentes nos quais o primeiro ciclo de tratamento originou remoção completa e que tiveram recorrência na área de tratamento na semana 26 ou 44.
Latvian: d Pacienti, kuriem pirmajā ārstēšanas kursā izzuda visi aktīniskās keratozes bojājumi un kuriem apstrādes laukumā parādījās recidīvs 26. vai 44. nedēļā.
Portuguese: Redução percentual medianac aA taxa de remoção completa foi definida como a proporção de doentes sem lesões clinicamente visíveis de queratose actínica na área de tratamento.
Latvian: Samazināšanās mediāna %c a Pilnīgas izzušanas rādītājs tika definēts kā pacientu daļa % bez klīniski redzamiem (0) aktīniskās keratozes bojājumiem apstrādātajā laukumā.
Portuguese: Procure de imediato assistência médica se tiver uma reação alérgica que inclua inchaço da boca, língua ou garganta enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Latvian: Ja, lietojot šīs zāles, novērojat alerģiskas reakcijas, kas var ietvert mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Portuguese: De modo a investigar a incidência de neoplasias cutâneas na área de tratamento, nomeadamente carcinoma espinocelular, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um ensaio clínico randomizado, de dupla ocultação, com doentes tratados com mebutato de ingenol em comparação com o veículo controlo, durante pelo menos 18 meses de acompanhamento.
Latvian: Lai turpmāk izmeklētu apstrādes vietas ādas malignitātes biežumu, it īpaši plakanšūnu karcinomu, RAĪ ir jāveic randomizēts, dubultakls pētījums pacientiem, kurus ārstēja ar ingenola mebutātu, salīdzinājumā ar nesējvielu kontroli vismaz 18 mēnešu ilgā novērošanā un jāiesniedz tā rezultāti.
Portuguese: O Picato 500 µg/g foi bem tolerado quando aplicado numa área contígua de tratamento com 100 cm2 no tronco e extremidades.
Latvian: Picato 500 µg/g bija labi panesams, uzklājot 100 cm2 lielam nepārtrauktam apstrādes laukumam uz rumpja un ekstremitātēm.
Portuguese: cDoentes nos quais o primeiro ciclo de tratamento não originou remoção completa de todas as queratoses actínicas na área de tratamento.
Latvian: c Pacienti, kuriem pirmajā ārstēšanas kursā neizzuda visi aktīniskās keratozes bojājumi apstrādes laukumā.
Portuguese: Este medicamento não tem qualquer efeito sob a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Num estudo duplamente cego, controlado com veículo, foram administrados até dois ciclos de tratamento com Picato 150 mcg/g a 450 doentes com 4-8 queratoses actínicas, numa área de tratamento de 25 cm2, no rosto e couro cabeludo.
Latvian: Dubultaklā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā tika veikti ne vairāk kā divi ārstēšanas ar Picato 150 µg/g kursi 450 pacientiem ar 4-8 aktīniskās keratozes bojājumiem 25 cm2 apstrādes laukumā uz sejas vai skalpa.
Portuguese: gel 2 tubos
Latvian: 2 tūbiņas
Portuguese: Álcool isopropílico Hidroxietilcelulose Ácido cítrico monohidratado Citrato de sódio Álcool benzílico Água purificada
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Portuguese: O mecanismo de ação do mebutato de ingenol para utilização na queratose actínica necessita ainda de ser totalmente caracterizado.
Latvian: Ingenola mebutāta darbības mehānisms, lietojot aktīniskās keratozes ārstēšanai, nav pilnībā raksturots.
Portuguese: O mebutato de ingenol gel não demonstrou qualquer potencial de fotoirritação ou fotoalergia.
Latvian: Netika novērots ingenola mebutāta gela izraisīts fotokairinājums vai fotoalerģiskas iedarbības potenciāls.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver reações graves na pele.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja novērojat smagas ādas reakcijas.
Portuguese: A tabela 1 reflete a exposição a Picato 150 µg/g ou 500 µg/g em 499 doentes com queratose actínica, tratados em quatro estudos de fase 3 controlados com veículo que inscreveram um total de 1.002 doentes e notificações pós-comercialização.
Latvian: 1. tabulā parādīta Picato 150 µg/g vai 500 µg/g iedarbība uz 499 pacientiem ar aktīnisko keratozi, kurus ārstēja četros ar nesējvielu kontrolētos 3. fāzes pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 1002 pacienti un ziņojumi pēcreģistrācijas periodā.
Portuguese: Crianças e adolescentes
Latvian: Gados vecākas personas
Portuguese: Estimativa KM (IC 95%)a
Latvian: Atjaunošanās rādītājs 12 mēnešu laikā KM novērtējums (95% TI)a
Portuguese: Deverão ser esperadas perturbações oculares, tais como dor ocular, edema da pálpebra e edema periorbital após exposição ocular acidental ao Picato (ver secção 4.8).
Latvian: Pēc nejaušas Picato iedarbības uz acīm ir sagaidāmi acu bojājumi, piemēram, sāpes acīs, plakstiņu tūska un periorbitāla tūska (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Num estudo duplamente cego, controlado com veículo, com doentes com queratose actínica no tronco e extremidades, foi aplicado um produto de investigação contendo mebutato de ingenol gel 600 mcg/g, uma vez por dia durante 2, 3 ou 4 dias, numa área de pele de 250 cm2.
Latvian: Dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā pacientiem ar aktīnisko keratozi uz rumpja un ekstremitātēm pētāmā produkta ar ingenola mebutātu gels 600 µg/g tika uzklāts reizi dienā 2, 3 vai 4 dienas pēc kārtas uz 250 cm2 ādas laukuma.
Portuguese: O inchaço do local de aplicação é muito frequente (tem sido relatado em mais do que 1 em cada 10 pessoas).
Latvian: Ļoti bieži ir saņemti ziņojumi (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) par pietūkumu uzklāšanas vietā.
Portuguese: No tratamento do rosto e couro cabeludo foi relatada infeção no local de aplicação.
Latvian: Ir ziņots par infekcijām lietošanas vietā, ārstējot seju un skalpu.
Portuguese: A eficácia e segurança do Picato 150 µg/g, administrado no rosto e couro cabeludo durante 3 dias consecutivos, foram estudadas em dois estudos clínicos duplamente cegos, controlados com veículo e que incluíram 547 doentes adultos.
Latvian: Picato 150 µg/g efektivitāti un drošumu, uzklājot uz sejas vai skalpa 3 dienas pēc kārtas, pētīja divos dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, iesaistot 547 pieaugušus pacientus.
Portuguese: - Massaje suavemente o gel na área de tratamento.
Latvian: - Saudzīgi ierīvējiet gelu apstrādes laukumā.
Portuguese: Doentes imunocomprometidos
Latvian: Pacienti, kam ir imunitātes traucējumi
Portuguese: Se mais de metade da área de tratamento estiver localizada na parte superior do pescoço, deverá ser utilizado Picato 150 mcg/g gel de acordo com a posologia para o rosto e couro cabeludo.
Latvian: Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla augšdaļā, ir jāizmanto Picato 150 µg/g gela devas, kas paredzētas sejai un skalpam.
Portuguese: De modo a investigar a taxa de neoplasias cutâneas (carcinoma espinocelular, doença de Bowen, carcinoma basocelular, queratoacantoma, melanoma maligno) em doentes com queratose actínica tratados com mebutato de ingenol, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de coorte comparando os doentes tratados com mebutato de ingenol com doentes expostos a outros tratamentos para a queratose actínica.
Latvian: Lai izmeklētu ādas malignitātes (plakanšūnu karcinomas, Bovena slimības, bazālo šūnu karcinomas, keratoakantomas, ļaundabīgas melanomas) pakāpi pacientiem ar aktīnisko keratozi, kurus ārstēja ar ingenola mebutātu, RAĪ ir jāveic kohortas pētījums, salīdzinot pacientus, kurus ārstēja ar ingenola mebutātu, un pacientus,
Portuguese: Tabela 4 Número e percentagem (IC 95%) de sujeitos com remoção completa e parcial ao dia 57, pela localização anatómica tronco e extremidades
Latvian: Pacientu skaits un procents (95% TI) ar pilnīgu un daļēju izzušanu 57. dienā anatomiskajā lokalizācijā rumpis un ekstremitātes
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Picato
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Na área de tratamento: - Comichão (prurido) - Irritação - Dor (incluindo queimadura no local de aplicação)
Latvian: - kairinājums; - sāpes (tostarp dedzināšana uzklāšanas vietā).
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Latvian: Drošuma īpašību raksturojuma kopsavilkums
Portuguese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Latvian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Portuguese: Se mais de metade da área de tratamento estiver localizada na parte inferior do pescoço, deverá ser utilizado Picato 500 mcg/g gel de acordo com a posologia para o tronco e extremidades.
Latvian: Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla apakšdaļā, ir jālieto Picato 500 µg/g gela devas, kas paredzētas rumpim un ekstremitātēm.
Portuguese: Foram conduzidos três estudos de seguimento de 1 ano, prospetivos e observacionais de longo prazo, de forma a avaliar a sustentabilidade da eficácia através da recorrência de lesões de queratose actínica no campo do tratamento, bem como a segurança em doentes tratados com Picato.
Latvian: Lai novērtētu ilgstošu efektivitāti, ņemot vērā aktīniskās keratozes bojājumu atjaunošanos ārstējamā laukumā un drošumu pacientiem, kas bija ārstēti ar Picato, veica trīs prospektīvus, 1 gadu ilgus ilglaicīgās novērošanas pētījumus.
Portuguese: No tratamento das mãos, apenas deverá ser lavada a ponta do dedo utilizada para aplicação do gel.
Latvian: Ja apstrādā rokas, jānomazgā tikai tas pirkstgals, ar kuru uzklāja gelu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 150 µg/g GEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 150 µg/g GELA TŪBIŅA
Portuguese: As incidências das respostas cutâneas locais graves que ocorreram com uma incidência >1% no "rosto/couro cabeludo" e "tronco/extremidades" foram, respetivamente: eritema no local de aplicação (24% e 15%), esfoliação no local de aplicação (9% e 8%), formação de crosta no local de aplicação (6% e 4%), edema no local de aplicação (5% e 3%) e pústulas no local de aplicação (5% e 1%).
Latvian: Smago ādas reakciju biežums, kuras novēroja ar biežumu >1% "uz sejas/skalpa" un "uz rumpja/ekstremitātēm", attiecīgi bija šāds: eritēma uzklāšanas vietā (24% un 15%); lobīšanās uzklāšanas vietā (9% un 8%); krevele uzklāšanas vietā (6% un 4%); pietūkums uzklāšanas vietā (5% un 3%); pūtītes uzklāšanas vietā (5% un 1%).
Portuguese: Calor no local de aplicação
Latvian: Siltuma sajūta uzklāšanas vietā
Portuguese: Experiência com tratamentos de áreas mais extensas Num estudo duplamente cego, controlado com veículo, com o objetivo de avaliar a exposição sistémica, o Picato 500 µg/g, proveniente de 4 tubos, foi aplicado numa área contígua de tratamento com 100 cm2, uma vez por dia durante 2 dias consecutivos.
Latvian: Dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā sistēmiskās reakcijas novērtēšanai, Picato 500 µg/g no 4 tūbiņām uzklāja uz 100 cm2 nepārtraukta apstrādes laukuma 2 dienas pēc kārtas.
Portuguese: Tabela 3 Número e percentagem (IC 95%) de sujeitos com remoção completa e parcial ao dia 57, pela localização anatómica rosto e couro cabeludo
Latvian: Pacientu skaits un procents (95% TI) ar pilnīgu un daļēju izzušanu 57. dienā anatomiskajā lokalizācijā seja un skalps Pilnīga izzušana
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 500 µg/g GEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 500 µg/g GELA TŪBIŅA
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas são respostas cutâneas locais incluindo eritema, descamação, formação de crostas, edema, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração no local de aplicação do mebutato de ingenol gel, ver tabela 1 para termos MedDRA. Após a aplicação de mebutato de ingenol, a maioria dos doentes (>95%) apresentou uma ou mais resposta(s) cutâneas locais.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir vietējas ādas reakcijas, tostarp eritēma, atslāņošanās/lobīšanās, kreveles veidošanās, pietūkums, pūslīšu/pūtīšu veidošanās un erozija/čūlu veidošanās ingenola mebutāta gela uzklāšanas vietā (MedDRA terminus skatīt 1. tabulā).
Portuguese: Os efeitos de Picato sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis.
Latvian: Picato neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Picato 150 µg/g gel
Latvian: Picato 150 µg/g
Portuguese: Queratoacantoma, carcinoma basocelular, doença de Bowen, carcinoma espinocelular Foram reportados casos de queratoacantoma, , carcinoma basocelular, doença de Bowen, carcinoma espinocelular, recebidos de um ensaio clínico pós-autorização (ver secção 5.1) e notificações póscomercialização, ocorridos na área de tratamento e com início que variou entre semanas e meses após a utilização de mebutato de ingenol.
Latvian: Keratoakantoma, bazālo šūnu karcinoma, Bovena slimība, plakanšūnu karcinoma Pēcreģistrācijas klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu) un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par radušos keratoakantomu, bazālo šūnu karcinomu, Bovena slimību, plakanšūnu karcinomu ārstēšanas laukumā laika diapazonā, sākot no nedēļas līdz mēnesim pēc ingenola mebutāta gela lietošanas.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis no tratamento do rosto e couro cabeludo: Efeitos secundários frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības, apstrādājot seju un skalpu: Bieži novērotās blakusparādības, var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem: Apstrādes vietā: