FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se i sintomi comuni della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano durante l'uso di Brimica Genuair, può continuare a usarlo ma deve consultare il medico il prima possibile perché potrebbe aver bisogno di un altro medicinale.
Dutch: Als uw gebruikelijke symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren, of verslechteren, terwijl u Brimica Genuair gebruikt, moet u het gebruik voortzetten, maar zo snel mogelijk uw arts bezoeken omdat u mogelijk een ander geneesmiddel moet krijgen.
Italian: Dispnea e altri esiti clinici sintomatici:
Dutch: Dyspneu en andere symptomatische bevindingen:
Italian: 1.4 Premere fino in fondo il tasto arancione per caricare la dose (Figura E).
Dutch: 1.4 Druk de oranje knop helemaal in om uw dosis te laden (Afbeelding E).
Italian: La biotrasformazione tramite enzimi del CYP450 svolge un ruolo trascurabile nella clearance metabolica totale dell'aclidinio.
Dutch: Biotransformatie via CYP450-enzymen speelt een kleine rol in de totale metabole klaring van aclidinium.
Italian: L'aclidinio è un antagonista competitivo e selettivo del recettore muscarinico, con un tempo di durata del legame maggiore a livello dei recettori M3 rispetto ai recettori M2.
Dutch: Aclidinium is een competitieve, selectieve muscarinereceptorantagonist met een langere verblijftijd op de M3-receptoren dan op de M2-receptoren.
Italian: Un totale di 1222 pazienti è stato trattato con Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi.
Dutch: In totaal werden 1.222 patiënten behandeld met Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram.
Italian: Fino al 65% della dose viene eliminato sotto forma di metaboliti nell'urina e fino al 33% sotto forma di metaboliti nelle feci.
Dutch: Tot 65% van de dosis werd uitgescheiden als metabolieten in de urine en tot 33%
Italian: In seguito a inalazione, dal 6% al 9% della dose somministrata di formoterolo è escreta nelle urine immutata o come coniugati diretti del formoterolo.
Dutch: Na inhalatie wordt 6% tot 9% van de afgeleverde dosis formoterol ongewijzigd of als directe conjugaten van formoterol uitgescheiden in de urine.
Italian: Sebbene il tasto arancione è bloccato, l'ultima dose può essere comunque inalata.
Dutch: Zelfs als de oranje knop geblokkeerd is, kunt u uw laatste dosis nog inhaleren.
Italian: Gravidanza Non esistono dati relativi all'uso di Brimica Genuair in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van de werkzame stof bij zwangere vrouwen.
Italian: Aclidinio/formoterolo non ha ridotto significativamente dal punto di vista statistico la media di risvegli notturni dovuti a BPCO rispetto a placebo o formoterolo.
Dutch: Aclidinium/formoterol zorgde niet voor een statistisch significante vermindering van het gemiddelde aantal keer nachtelijk ontwaken vanwege COPD vergeleken met placebo of formoterol.
Italian: Il formoterolo è un potente agonista selettivo del β2-adrenocettore.
Dutch: Formoterol is een krachtige selectieve β2-adrenoceptoragonist.
Italian: Se dimentica una dose di Brimica Genuair, assuma la dose il prima possibile e assuma la dose successiva alla solita ora.
Dutch: Als u een dosis Brimica Genuair vergeten bent, neem het dan zo spoedig mogelijk, en neem uw volgende dosis op het gewone tijdstip.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche (per il 34% principalmente all'albumina) del formoterolo va dal 61% al 64%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van formoterol is 61% tot 64% (34% hoofdzakelijk aan albumine).
Italian: I bloccanti β-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti β2-adrenergici.
Dutch: β-adrenerge blokkers β-adrenerge blokkers kunnen het effect van β2-adrenerge agonisten verzwakken of tegenwerken.
Italian: - La dose raccomandata può essere utilizzata in pazienti anziani e in pazienti con problemi renali o epatici.
Dutch: - De aanbevolen dosis kan worden gebruikt voor oudere patiënten en voor patiënten met nier- of leverproblemen.
Italian: Altre interazioni farmacodinamiche
Dutch: Andere farmacodynamische interacties
Italian: In seguito a inalazioni ripetute di Brimica Genuair 340/12 microgrammi, l'esposizione sistemica di aclidinio e formoterolo, come misurata da AUC, è simile nei pazienti giapponesi e caucasici.
Dutch: Na herhaalde inhalaties van Brimica Genuair 340/12 microgram is de systemische blootstelling aan aclidinium en formoterol, gemeten aan de hand van de AUC, vergelijkbaar in Japanse en Kaukasische patiënten.
Italian: Se vede aloni attorno alle luci o immagini colorate, avverte dolore o disturbi agli occhi o soffre di temporaneo offuscamento della vista, deve consultare il medico il prima possibile.
Dutch: Als u halo's ziet rond lichten of gekleurde beelden, als u pijn of ongemak krijgt in de ogen of als u tijdelijk wazig ziet, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts voor advies.
Italian: "Берлин-Хеми/А.
Dutch: България "Берлин-Хеми/А.
Italian: Contiene anche: lattosio Vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Dutch: Bevat ook: Lactose Zie de bijsluiter voor meer informatie
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche relative al bromuro di aclidinio / formoterolo fumarato diidrato, il CHMP è del parere che il rapporto rischio / beneficio del (dei) medicinale (i) contenente bromuro di aclidinio / formoterolo fumarato diidrato sia invariato, fatte salve le modifiche proposte all'informazione del prodotto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: Se la finestra di controllo non è ancora diventata rossa, potrebbe aver dimenticato di rilasciare il tasto arancione prima di inalare, o potrebbe non aver inalato abbastanza.
Dutch: Als het venster nog steeds niet van kleur verandert naar rood, bent u misschien vergeten de oranje knop los te laten vóór inhalatie of misschien heeft u niet correct geïnhaleerd.
Italian: Durante il periodo di riferimento dello PSUR, lo studio D6560C00002 è stato completato e ha dimostrato che la percentuale di pazienti con un evento avverso di "edema periferico" era numericamente inferiore nel gruppo aclidinio rispetto al gruppo placebo.
Dutch: Tijdens de rapportageperiode van de PSUR, werd onderzoek D6560C00002 afgerond en het toonde aan dat het aantal patiënten met de bijwerking perifeer oedeem aanzienlijk lager was in de aclidiniumgroep dan in de placebogroep.
Italian: 1.3 Tenere l'inalatore orizzontale con il boccaglio verso di sé e il tasto arancione dritto verso l'alto (Figura D).
Dutch: 1.3 Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe en de oranje knop naar boven (Afbeelding D).
Italian: Brimica Genuair contiene due broncodilatatori: l'aclidinio è un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (noto anche come un anticolinergico) e il formoterolo è un agonista β2-adrenergico a lunga durata d'azione.
Dutch: Brimica Genuair bevat twee bronchodilatantia: aclidinium is een langwerkende muscarineantagonist (ook wel anticholinergicum genoemd) en formoterol is een langwerkende β2-adrenerge agonist.
Italian: Il sacchetto e l'essiccante devono essere buttati via.
Dutch: Het zakje en het droogmiddel moeten worden weggegooid.
Italian: Gli agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi o accertato prolungamento dell'intervallo QTc o che vengono trattati con medicinali che incidono sull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Langwerkende β2-adrenerge agonisten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van, of bekende verlenging van QTc-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QTc-interval beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Italian: La bassa biodisponibilità assoluta dell'aclidinio inalato (<5%) è dovuta al fatto che l'aclidinio, sia esso depositato nel polmone o deglutito, subisce un'ampia idrolisi sistemica e pre-sistemica.
Dutch: De lage absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd aclidinium (< 5%) is te verklaren uit het feit dat aclidinium een uitgebreide systemische en pre-systemische hydrolyse ondergaat, zowel wanneer het in de longen wordt afgezet als wanneer het wordt ingeslikt.
Italian: L'idrolisi si verifica sia per via chimica (non enzimatica) che enzimatica da parte delle esterasi; la principale esterasi umana coinvolta nell'idrolisi è la butirilcolinesterasi.
Dutch: De hydrolyse geschiedt zowel chemisch (niet-enzymatisch) als enzymatisch door esterasen, waarbij butyrylcholinesterase de belangrijkste menselijke esterase is die betrokken is bij de hydrolyse.
Italian: Brimica Genuair deve essere somministrato con cautela a pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc, come gli inibitori della monoamino-ossidasi, gli antidepressivi triciclici, gli antistaminici o i macrolidi, poiché l'azione del formoterolo, un componente di Brimica Genuair, sul sistema cardiovascolare potrebbe essere potenziata da questi medicinali.
Dutch: Brimica Genuair moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, zoals monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, antihistaminica of macroliden, omdat de werking van formoterol, een bestanddeel van Brimica Genuair, op het cardiovasculaire systeem door deze geneesmiddelen kan worden versterkt.
Italian: Trattamento dell'ipokaliemia
Dutch: Behandeling van hypokaliëmie
Italian: Analogamente, in studi clinici congiunti con Duaklir Genuair / Brimica Genuair e il suo monocomponente, "edema periferico" era numericamente meno frequente nel trattamento attivo rispetto al placebo.
Dutch: Ook in gecombineerde onderzoeken met Duaklir Genuair/Brimica Genuair en het monocomponent, kwam perifeer oedeem aanzienlijk minder vaak voor bij de actieve behandeling dan bij placebo.
Italian: ETICHETTA DELL'INALATORE
Dutch: INHALATOR ETIKET
Italian: A causa della sua attività anticolinergica, Brimica Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica, con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile).
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking moet Brimica Genuair met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom (hoewel direct contact van het product met de ogen zeer onwaarschijnlijk is).
Italian: Le reazioni avverse associate a Brimica Genuair sono risultate essere simili a quelle dei singoli componenti.
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd waren met Brimica Genuair waren vergelijkbaar met die van de afzonderlijke bestanddelen.
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato(per ulteriori informazioni, vedere la parte finale della sezione 2 sotto "Brimica Genuair contiene lattosio").
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie einde van rubriek 2 onder ‘Brimica Genuair bevat lactose' voor meer informatie).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) .Irequisiti per la presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni relativo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con aclidinio/formoterolo in soggetti anziani.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met aclidinium/formoterol bij oudere patiënten.
Italian: - La dose raccomandata è un'inalazione almattino e un'inalazione alla sera.
Dutch: - De aanbevolen dosering is één inhalatie ‘s ochtends en één inhalatie ‘s avonds.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni dose erogata contiene 11 mg circa di lattosio (come monoidrato).
Dutch: Elke afgeleverde dosis bevat ongeveer 11 mg lactose (als monohydraat).
Italian: Dopo aver rimosso l'inalatore dal sacchetto, il sacchetto e il disseccante devono essere gettati via.
Dutch: Nadat de inhalator uit het zakje is gehaald, moeten het zakje en het zakje droogmiddel weggegooid worden.
Italian: In studi clinici di Fase III, la frequenza di aumenti rilevanti della glicemia con Brimica Genuair è risultata essere bassa (0,1%) e simile al placebo.
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken was de frequentie van opvallende stijgingen in de bloedglucose laag bij Brimica Genuair (0,1%), en vergelijkbaar met placebo.
Italian: Presentazione dei risultati dello studio concordato post-autorizzazione sulla sicurezza (Post-Authorisation Safety Study, PASS) del bromuro di aclidinio allo scopo di valutare la mortalità complessiva e gli endpoint di sicurezza cardiovascolari proposti (con un endpoint supplementare relativo ad aritmia cardiaca) nei pazienti con BPCO che utilizzano aclidinio/formoterolo, secondo un protocollo concordato dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
Dutch: Indiening van de resultaten van het overeengekomen PASS-onderzoek (veiligheidsonderzoek na toekenning) voor aclidiniumbromide ter evaluatie van de algemene mortaliteit en de voorgestelde cardiovasculaire veiligheidseindpunten (met een bijkomend eindpunt van aritmie) bij patiënten met COPD die aclidinium/formoterol gebruiken, volgens een door het PRAC overeengekomen protocol.
Italian: L'inalatore Genuair è un dispositivo multicomponente realizzato in plastica (policarbonato, acrilonitrile-butadiene-stirene, poliossimetilene, poliestere-butilene-tereftalato, polipropilene, polistirene) e acciaio inossidabile.
Dutch: De Genuair-inhalator is een hulpmiddel met meerdere componenten en is gemaakt van kunststof (polycarbonaat, acrylonitril-butadieen-styreen, polyoxymethyleen, polyester-butyleen-tereftalaat, polypropyleen, polystyreen) en roestvrij staal.
Italian: Contenuto di LattosioI pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Dal momento che Brimica Genuair contiene aclidinio e formoterolo, con Brimica Genuair è possibile aspettarsi il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei componenti.
Dutch: Aangezien Brimica Genuair aclidinium en formoterol bevat, kunnen de typen en de ernst van bijwerkingen geassocieerd met elk van de bestanddelen, worden verwacht met Brimica Genuair.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Brimica Genuair è stato condotto su pazienti con BPCO da moderata a grave.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma van Brimica Genuair werd uitgevoerd bij patiënten met matigernstige tot ernstige COPD.
Italian: Aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue
Dutch: Verhoogd creatinekinase in het bloed Vaak
Italian: Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi, o diuretici non risparmiatori di potassio potrebbe potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti β2-adrenergici, si raccomanda quindi cautela nell'uso concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het hypokaliëmische effect van β2-adrenerge agonisten versterken; daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen als ze gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Italian: La co-somministrazione di Brimica Genuair con altri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione non è stata studiata e non è raccomandata.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Brimica Genuair met andere anticholinergica- en/of geneesmiddelen die langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten is niet onderzocht en wordt afgeraden.
Italian: Oltre a migliorare la funzione polmonare, il formoterolo ha dimostrato di migliorare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti con BPCO.
Dutch: Het is aangetoond dat formoterol naast de longfunctie ook de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten met COPD verbetert.
Italian: In tale eventualità, interrompere il trattamento con il medicinale e valutare l'uso di altri trattamenti.
Dutch: Als dit optreedt, moet het geneesmiddel worden gestopt en moet een andere behandeling worden overwogen.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Italian: Brimica Genuair ha migliorato i sintomi quotidiani della BPCO quali ‘dispnea', ‘disturbi toracici', ‘tosse ed espettorato' (valutati utilizzando il punteggio totale E-RS) così come complessivamente anche i sintomi notturni, i sintomi del mattino presto e i sintomi che limitano le attività di inizio mattinata rispetto a placebo, aclidinio e formoterolo, ma il miglioramento non è stato significativo dal punto di vista statistico.
Dutch: Brimica Genuair verbeterde de dagelijkse symptomen van COPD zoals ‘dyspneu', ‘symptomen in de borst', ‘hoesten en fluimen' (beoordeeld door de totale E-RS-score) evenals de algemene nachtelijke symptomen, de algemene vroege ochtendsymptomen en symptomen die vroege ochtendactiviteiten beperken in vergelijking met placebo, aclidinium en formoterol, maar de verbeteringen waren niet altijd statistisch significant.
Italian: Non tenga il tasto arancione premuto mentre sta inalando.
Dutch: Houd de oranje knop niet ingedrukt terwijl u inhaleert.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo con Brimica Genuair, questo è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori β2-adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci.
Dutch: Hoewel er geen formeel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddeleninteracties met Brimica Genuair is uitgevoerd, werd het gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen voor COPD, waaronder kortwerkende β2-adrenerge bronchodilatantia, methylxanthines, en orale en geïnhaleerde steroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
Italian: c. Togliere il cappuccio premendo leggermente le frecce presenti su entrambi i lati (Figura B).
Dutch: c. Verwijder de beschermdop door de pijltjes die aan beide zijden zijn aangebracht lichtjes in te drukken (Afbeelding B).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco allo stato stazionario di aclidinio e formoterolo osservate in pazienti con BPCO trattati con Brimica Genuair due volte al giorno per 5 giorni sono state raggiunte entro 5 minuti dopo l'inalazione ed erano rispettivamente pari a 128 pg/ml e 17 pg/ml.
Dutch: De piekplasmaconcentraties bij steady-state van aclidinium en formoterol waargenomen bij patiënten met COPD die gedurende 5 dagen waren behandeld met Brimica Genuair tweemaal daags, werden bereikt binnen 5 minuten na inhalatie en bedroegen respectievelijk 128 pg/ml en 17 pg/ml.
Italian: Gli agonisti β2-adrenergici potrebbero produrre in alcuni pazienti aumenti della frequenza del polso e della pressione sanguigna, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) come l'appiattimento dell'onda T, depressione del tratto ST e prolungamento dell'intervallo QTc.
Dutch: β2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten leiden tot een versnelde hartslag en verhoogde bloeddruk, veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) zoals afvlakking van de T-golf, onderdrukking van het ST-segment, en verlenging van het QTc-interval.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che l'aclidinio o i suoi metaboliti non sono substrati o inibitori della glicoproteina P.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat aclidinium of de metabolieten ervan geen substraten of remmers van P-glycoproteïne zijn.
Italian: L'insorgenza d'azione di Brimica Genuair era paragonabile all'effetto di formoterolo 12 microgrammi β2-agonista ad azione rapida.
Dutch: Het moment waarop Brimica Genuair begon te werken, was vergelijkbaar met het effect van de snelwerkende β2-agonist formoterol 12 microgram.
Italian: L'ipokaliemia aumenta la suscettibilità alle aritmie cardiache.
Dutch: Hypokaliëmie verhoogt de gevoeligheid voor hartaritmieën.
Italian: Negli studi di sicurezza a lungo termine Brimica Genuair è stato associato a un'efficacia sostenuta se somministrato per un periodo di trattamento di 1 anno senza alcuna evidenza di tachifilassi.
Dutch: In langetermijnonderzoeken werd Brimica Genuair geassocieerd met aanhoudende werkzaamheid wanneer het werd toegediend over een behandelperiode van één jaar zonder symptomen van tachyfylaxie.
Italian: L'aclidinio ha inoltre dimostrato di offrire benefici ai pazienti con BPCO in termini di riduzione dei sintomi, miglioramento dello stato di salute relativo specificamente alla patologia, riduzione dei tassi di esacerbazione e miglioramenti nella tolleranza all'esercizio.
Dutch: Van aclidinium is ook gebleken dat het voor patiënten met COPD voordelen biedt op het gebied van symptoombeperking, verbetering in ziektespecifieke gezondheidstoestand, verminderde exacerbatiefrequentie en verbeterde inspanningstolerantie.
Italian: Riduzioni delle esacerbazioni della BPCO
Dutch: Vermindering van COPD-exacerbatie
Italian: Non usi Brimica Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di deterioramento.
Dutch: Gebruik de Brimica-Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat er mee geknoeid is.
Italian: Nel corso di questi studi, ai pazienti è stato permesso di proseguire i loro trattamenti stabili con corticosteroidi per inalazione, con basse dosi di corticosteroidi orali, con ossigenoterapia (se meno di 15h/giorno) o metilxantine e di usare il salbutamolo come farmaco di salvataggio.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken mochten de patiënten hun stabiele behandeling met geïnhaleerde corticosteroïden, lage doses orale corticosteroïden, zuurstoftherapie (indien minder dan 15 uur/dag) of methylxanthines voortzetten en salbutamol gebruiken als noodmedicatie (reliever).
Italian: Formoterolo ha mostrato di ridurre la fertilità (perdite di impianto) nei ratti, nonché la sopravvivenza nel primo periodo postnatale e il peso alla nascita con elevata esposizione sistemica a formoterolo.
Dutch: Formoterol vertoonde verminderde vruchtbaarheid bij ratten (implantatieverlies), alsook een lagere vroege postnatale overleving en een lager geboortegewicht bij hoge systemische blootstelling aan formoterol.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Italian: EU/1/14/963/002 3 inalatori con 60 dosi ciascuno EU/1/14/963/003 1 inalatore con 30 dosi
Dutch: EU/1/14/963/001 1 inhalator met 60 doses EU/1/14/963/002 3 inhalatoren met elk 60 doses EU/1/14/963/003 1 inhalator met 30 doses