FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints d'insuffisance surrénalienne présentent un risque de poussée d'insuffisance surrénalienne engageant le pronostic vital durant une infection.
Swedish: Patienter med binjurebarkinsufficiens löper risk att drabbas av livshotande akut binjurebarksvikt vid en infektion, varför vaksamheten på infektioner ska vara hög och specialistråd sökas tidigt.
French: Une insuffisance corticosurrénalienne secondaire d'origine médicamenteuse peut résulter d'un sevrage trop rapide de corticostéroïdes et peut être minimisée par une réduction graduelle de la dose.
Swedish: Sekundär binjurebarkinsufficiens orsakad av läkemedelsanvändning kan bli följden om kortikosteroider sätts ut för snabbt.
French: L'encre utilisée sur la gélule dosée à 2 mg contient également de l'indigotine (E132), de l'oxyde de fer jaune (E172) et du dioxyde de titane (E171).
Swedish: Bläcket på 2 mgkapslarna innehåller dessutom indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
French: Des cohortes historiques d'adultes traités depuis l'enfance pour une HSC se sont avérées présenter une baisse de la densité minérale osseuse, des taux accrus de fracture et un retard de croissance (voir rubrique 4.4) - il ne peut être clairement établi si ces observations sont liées au traitement par hydrocortisone en utilisant les posologies actuelles de substitution.
Swedish: I historiska kohorter med vuxna som behandlats för CAH sedan barndomen har man konstaterat reducerad bentäthet och ökad frakturfrekvens samt tillväxthämning (se avsnitt 4.4).
French: Si votre enfant présente une modification drastique de comportement, contactez votre endocrinologue (voir rubrique 2).
Swedish: Kontakta endokrinologen om barnets beteende förändras dramatiskt (se avsnitt 2).
French: Les granulés de couleur blanche à blanc cassé sont contenus dans une gélule incolore transparente à ouvrir; le dosage est imprimé sur la gélule.
Swedish: Vitt till benvitt granulat i genomskinlig färglös hård kapsel avsedd att öppnas.
French: - La gélule est maintenue de sorte que le texte imprimée sur la gélule soit sur sa partie supérieure, et tapotée pour s'assurer que tous les granulés se trouvent dans sa partie inférieure.
Swedish: Knacka på kapseln så att allt granulat befinner sig i kapselns nedre halva.
French: - La partie supérieure de la gélule est dévissée.
Swedish: - Vrid av kapselns överdel.
French: Certains aliments et boissons peuvent affecter la manière dont agit Alkindi et amener votre endocrinologue à devoir diminuer la dose de votre enfant.
Swedish: En del mat och dryck kan påverka hur Alkindi verkar.
French: Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il convient de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles, qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale qui ont été signalées après la prise de corticostéroïdes systémiques et topiques.
Swedish: Om en patient inkommer med symtom som dimsyn eller andra synrubbningar ska remiss till oftalmolog övervägas för utredning av möjliga orsaker.
French: Chaque gélule contient 1 mg d'hydrocortisone.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 mg hydrokortison.
French: L'endocrinologue peut avoir besoin d'augmenter temporairement la dose d'Alkindi; adressez-vous à votre endocrinologue si votre enfant est souffrant.
Swedish: Endokrinologen kan behöva öka dosen Alkindi tillfälligt.
French: L'EPAR complet relatif à Alkindi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Alkindi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Alkindi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Alkindi.
French: Alkindi hydrocortisone
Swedish: Alkindi hydrokortison
French: La plus faible dose possible doit être utilisée pour contrôler les symptômes de l'enfant.
Swedish: Dosen som ges är den minsta möjliga som kontrollerar barnets symtom.
French: La société a également mené des études pour démontrer qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps et lorsqu'ils sont donc censés avoir le même effet.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och förväntas därför ha samma effekt.
French: Il faut ensuite donner de l'eau ou du lait à l'enfant pour qu'il avale les granulés.
Swedish: Sedan ska barnet få vatten eller mjölk att dricka för att svälja granulatet.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alkindi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alkindi ska användas.
French: Les gélules doivent être ouvertes et les granulés doivent être placés dans la bouche de l'enfant.
Swedish: Kapslarna öppnas och granulatet placeras i barnets mun.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alkindi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alkindi.
French: Le cortisol est nécessaire au contrôle de nombreux processus de l'organisme (dont l'inflammation et le contrôle des taux de sucre et de minéraux) et est parfois appelé «hormone du stress» parce qu'il aide l'organisme à répondre au stress.
Swedish: Kortisol behövs för att reglera många av kroppens processer (inklusive inflammation och kontrollen av socker- och mineralhalter) och kallas ibland för "stresshormonet" eftersom det hjälper kroppen att reagera på stress.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alkindi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alkindi?
French: Les granulés peuvent également être saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide et donnés immédiatement à l'enfant.
Swedish: Granulatet kan också strös över en sked med mjuk mat och ges omedelbart till barnet.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants ayant des difficultés à avaler ou chez les nourrissons prématurés qui ne peuvent pas encore être nourris par voie orale.
Swedish: Det får heller inte användas till barn med sväljsvårigheter eller till för tidigt födda barn som inte börjat få mat via munnen.
French: Alkindi produit les mêmes niveaux d'hydrocortisone dans le sang qu'un médicament de référence déjà autorisé dans l'UE.
Swedish: Alkindi producerar liknande nivåer av hydrokortison i blodet som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alkindi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alkindi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif ont déjà été réalisées avec le médicament de référence et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Alkindi.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen har redan utförts med referensläkemedlet och behöver inte utföras på nytt med Alkindi.
French: Ceux-ci comprennent des changements comportementaux, des nausées, une inflammation de la paroi de l'estomac, des variations des taux de potassium dans le sang et une acidité excessive dans le sang.
Swedish: Dessa innefattar beteendeförändringar, illamående, inflammation i magsäcksslemhinnan och förändrade kaliumnivåer i blodet och överskott på syra i blodet.
French: Alkindi est un «médicament hybride».
Swedish: Alkindi är ett hybridläkemedel.
French: Cela signifie qu'Alkindi est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif (dans le cas présent, des comprimés d'hydrocortisone Auden Mckenzie), mais qu'il est disponible sous une forme différente (des granulés au lieu de comprimés) et a été conçu exclusivement pour les enfants.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans (i detta fall Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), men Alkindi är tillgängligt i en annan form (granulat i stället för tabletter) och har utvecklats endast för barn.
French: L'hydrocortisone remplace le cortisol naturel qui fait défaut chez les enfants dont les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment de cette hormone et aide ainsi à soulager les symptômes.
Swedish: Hydrokortison ersätter det naturliga kortisol som saknas hos barn vars binjurebark inte producerar tillräckligt av hormonet, och bidrar därigenom till att lindra deras symtom.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alkindi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Alkindi är större än riskerna och rekommenderade att Alkindi skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Pourquoi Alkindi est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Alkindi?
French: Autres informations relatives à Alkindi:
Swedish: Mer information om Alkindi
French: Alkindi est disponible sous la forme de gélules contenant des granulés.
Swedish: Alkindi finns som kapslar som innehåller granulat.
French: Alkindi est un médicament destiné à traiter les enfants (de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans) dont les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment une hormone appelée cortisol.
Swedish: Alkindi är ett läkemedel för barn (från födseln upp till 18 år) vars binjurebark inte kan producera tillräckligt av ett hormon som kallas kortisol.
French: Aucun effet indésirable n'a été signalé au cours des études menées avec Alkindi, mais des effets indésirables ont été signalés avec d'autres médicaments à base d'hydrocortisone.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats i studier med Alkindi, men vissa biverkningar har rapporterats med andra hydrokortisonläkemedel.
French: Un déficit en cortisol peut provoquer l'apparition de plusieurs symptômes, dont la perte de poids, la faiblesse musculaire, la fatigue et une faible tension artérielle.
Swedish: En brist på hormonet ger flera symtom, inklusive viktminskning, muskelsvaghet, trötthet och lågt blodtryck.
French: Quels sont les bénéfices d'Alkindi démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Alkindi har visats i studierna?
French: Alkindi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des composants d'Alkindi.
Swedish: Alkindi får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen eller mot något av innehållsämnena i Alkindi.
French: Le principe actif d'Alkindi, l'hydrocortisone, est identique au cortisol, la principale hormone stéroïde produite par les glandes surrénales de l'organisme.
Swedish: Den aktiva substansen i Alkindi, hydrokortison, är detsamma som kortisol, det huvudsakliga steroidhormonet som frisätts av kroppens binjurebark.
French: Alkindi contient le principe actif hydrocortisone.
Swedish: Alkindi innehåller den aktiva substansen hydrokortison.
French: Alkindi est également disponible sous une forme adaptée aux enfants, et il est plus facile d'administrer une dose précise d'Alkindi qu'avec d'autres traitements nécessitant d'écraser les comprimés et d'estimer la dose adéquate.
Swedish: Vidare tillverkas Alkindi i en form som är lämplig för barn och som gör det lättare att ge en exakt dos jämfört med andra läkemedel vilka kräver att man krossar tabletter och uppnår rätt dos genom vägning.
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Alkindi och vad används det för?
French: Comment Alkindi est-il utilisé?
Swedish: Hur används Alkindi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alkindi?
Swedish: Vilka är riskerna med Alkindi?
French: Comment Alkindi agit-il?
Swedish: Hur verkar Alkindi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alkindi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Alkindi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar finns i bipacksedeln.
French: Il convient d'utiliser la formule suivante:
Swedish: Använd följande formel:
French: État Membre UE/EEE
Swedish: Medlemsstat EU/EES
French: Prévention et traitement de la maladie respiratoire
Swedish: Förebyggande och behandling av respiratorisk sjukdom
French: Le comité a également été invité à formuler une recommandation sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
French: Si les conseils existants sont jugés insuffisants, une proposition de révision du texte devra être soumise.
Swedish: Om det befintliga rådet inte anses tillräckligt ska ett förslag till reviderad text lämnas in.
French: La condition relative aux autorisations de mise sur le marché est décrite à l'annexe IV.
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns beskrivet i bilaga IV.
French: Les résultats de ces études doivent être présentés aux autorités correspondantes pour évaluation, au plus tard 12 mois après la décision de la Commission concernant la présente procédure de saisine.
Swedish: Resultaten av dessa studier ska lämnas in till relevanta myndigheter för bedömning senast 12 månader efter kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande.
French: D'après les résultats de stabilité, après 3 mois aucune modification significative n'a été observée concernant l'apparence et la perte par séchage.
Swedish: Enligt stabilitetsresultaten sågs ingen signifikant förändring efter 3 månader vad gäller utseende och förlust vid torkning.
French: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIE
Swedish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
French: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Swedish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de présenter les éléments suivants:
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla följande:
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le principe actif, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, aktiv substans, de veterinärmedicinska läkemedlens styrka, djurslag, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: L'homogénéité a été démontrée, car le coefficient de variation était inférieur à 5 % dans tous les cas testés.
Swedish: Homogenitet konstaterades eftersom variationskoefficienten var mindre än 5 procent i alla av de testade fallen.
French: Examen des données disponibles
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
French: Données justifiant la dose recommandée
Swedish: Stödjande uppgifter för den rekommenderade dosen
French: Le conditionnement et la granulation ont été décrits.
Swedish: Konditioneringen och pelleteringen beskrevs.
French: Les paramètres pharmacocinétiques confirment la dose efficace de tilmicosine.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna bekräftar den effektiva dosen av tilmikosin.
French: 3991 RA Houten PAYS-BAS
Swedish: 3991 RA Houten NEDERLÄNDERNA
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av ifrågavarande referensmedlemsstat, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
French: Il convient de présenter la confirmation que cette exigence sera remplie par toutes les tailles de conditionnement pour tous les différents dosages.
Swedish: Bekräftelse ska lämnas att detta krav kommer att tillgodoses i alla förpackningsstorlekar för alla de olika styrkorna.
French: Autriche Richter Pharma AG Feldgasse 19
Swedish: Österrike Richter Pharma AG Feldgasse 19
French: Lapins
Swedish: Kaniner
French: Espagne ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Swedish: Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
French: Les animaux malades consomment une quantité moindre, qui reste acceptable même à 100 g par jour.
Swedish: Sjuka djur konsumerar mindre, med en godtagbar nivå på 100 g om dagen.
French: Même s'il a été confirmé qu'il n'y avait pas eu d'excédent dans la formulation, aucune justification n'a été trouvée pour ces résultats et il a été considéré que les résultats se situent en dehors de l'intervalle normal observé dans d'autres études d'aliments pour animaux.
Swedish: Trots att det bekräftades att beredningen inte hade överdoserats var det inte möjligt att finna något skäl till dessa resultat och man fann att resultaten hamnade utanför det normala intervall som setts i andra foderstudier.
French: Elli Lilly and Company Limited.Speke
Swedish: Slovakien Elli Lilly and Company Limited.Speke
French: Ces valeurs plus élevées doivent être considérées plus en détails, car elles conduiraient à une dose supérieure à la dose visée.
Swedish: Dessa högre värden bör undersökas närmare eftersom de skulle leda till en högre dos än måldosen.
French: La consommation d'aliments médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Swedish: Upptaget av läkemedelsinnehållande foder beror på djurens kliniska skick.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbHAbt.
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
French: Cette discussion doit être étayée par les données appropriées, par exemple des données confirmant l'adéquation des conditions de granulation et démontrant que ces conditions ne modifient pas la durée de conservation fixée pour les aliments médicamenteux (1 mois).
Swedish: Denna diskussion ska understödjas med lämpliga uppgifter, dvs. uppgifter som bekräftar pelleteringsvillkorens lämplighet och gör tydligt att dessa villkor inte påverkar foderläkemedlets hållbarhetstid (1 månad).
French: Pour assurer une bonne dispersion du produit, il doit d'abord être mélangé avec une quantité appropriée d'ingrédients alimentaires (20 à 50 kg) avant d'être incorporé dans les aliments finis.
Swedish: "För att säkerställa en omsorgsfull spridning av produkten bör den först blandas med en lämplig mängd foderingredienser (20-50 kg) före inblandningen i slutfodret.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration:
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt:
French: Comme mentionné dans la note explicative du CVMP (EMEA/CVMP/080/95), une description doit être fournie sur la manière dont le prémélange doit être incorporé dans les aliments pour animaux.
Swedish: Såsom beskrivs i CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95) ska en beskrivning ges av hur förblandningen ska blandas in i fodret.
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning
French: Danemark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Swedish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
French: La taille moyenne d'un mélangeur d'aliments peut varier de 3 à 5 tonnes et les aliments complets médicamenteux pour les lapins sont produits dans des mélangeurs de la même taille.
Swedish: Den genomsnittliga storleken på en blandare för djurfoder kan variera mellan 3 och 5 ton och läkemedelsinnehållande helfoder för kaniner produceras i blandare av samma storlek.
French: Belgique Eli Lilly Benelux N.V.
Swedish: Belgien Eli Lilly Benelux N.V.
French: précise que la dose quotidienne de prémélange médicamenteux doit être contenue dans au moins la moitié de la ration quotidienne des animaux traités.
Swedish: måste den dagliga dosen av den läkemedelsinnehållande förblandningen ingå i minst halva den dagliga ransonen till de behandlade djuren.
French: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE
Swedish: Frankrike SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
French: Les conseils importants donnés dans les informations sur le produit doivent être fournis, accompagnés d'une discussion visant à déterminer s'ils sont en conformité avec la note explicative du CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Swedish: Det relevanta rådet som ges i produktlitteraturen ska tillhandahållas tillsammans med en diskussion om huruvida detta överensstämmer med CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95).
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont indiqué que l'alimentation des lapins producteurs d'aliments est fournie sous forme d'aliments complets.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning rapporterade att administreringen av foder till de livsmedelsproducerande kaninerna sker via helfoder.
French: Forme pharmaceutique
Swedish: Läkemedelsform Djurslag
French: Concernant les aliments sous forme de farine, la teneur moyenne ne se situait pas dans l'intervalle de 90 à 110 % de la teneur nominale (180 à 220 ppm), puisque les valeurs de la concentration étaient supérieures à la concentration nominale attendue de 200 ppm ± 10 % (valeurs des taux comprises entre 198,1 et 243,6 ppm).
Swedish: Vad gäller mjölfoder låg den genomsnittliga halten utanför intervallet på 90-110 procent av den nominella halten (180-220 ppm) eftersom koncentrationsvärdena var högre än den förväntade nominella koncentrationen på 200 ppm ± 10 procent (värden mellan 198,1 och 243,6 ppm).
French: D-61352 Bad Homburg ALLEMAGNE
Swedish: D-61352 Bad Homburg TYSKLAND
French: Le CVMP a également tenu compte du fait que les lapins sont une espèce mineure, que la disponibilité de produits vétérinaires autorisés pour cette espèce présente des problèmes spécifiques, et il a pris en considération l'historique de l'utilisation et les différentes étapes de gestion figurant désormais dans le RCP harmonisé (un échantillonnage bactériologique et des tests de sensibilité sont recommandés).
Swedish: CVMP tog även hänsyn till att kaniner är ett mindre djurslag med specifika problem vad gäller tillgången till godkända veterinärmedicinska läkemedel för denna art samt beaktade användningsbakgrunden och de olika hanteringsåtgärder som nu framställs i den harmoniserade produktresumén (bakteriologisk provtagning och mottaglighetstester rekommenderas).
French: Durée de conservation après incorporation dans des aliments pour animaux sous forme de farine ou en granulés: 3 mois
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i mjöl eller pelleterat foder: 3 månader
French: Alors que la démonstration de l'homogénéité était considérée comme étant acceptable, les valeurs plus élevées que celles attendues nécessitent une explication, compte tenu du fait que si ces aliments sous forme de farine étaient administrés aux animaux, la concentration dans ces aliments serait supérieure à la dose visée de 200 ppm.
Swedish: Samtidigt som den påvisade homogeniteten ansågs godtagbar måste de värden som var högre än förväntat få en förklaring, med tanke på att om dessa mjölfoder gavs till djur så skulle koncentrationen i dessa foder var högre än måldosen på 200 ppm.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
French: 12,5 mg/kg de poids corporel/jour
Swedish: 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag
French: Évaluation du risque
Swedish: Riskbedömning