FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio 9785-CL-0403 (UPWARD) de um único braço para avaliar a incidência de convulsões em doentes com fatores predisponentes para convulsão (dos quais 1,6% tiveram história de convulsões), 8 dos 366 (2,2%) doentes tratados com enzalutamida experienciaram convulsão.
Croatian: U ispitivanju 9785-CL-0403 (UPWARD) s jednom skupinom bolesnika u kojem je cilj bio ocijeniti incidenciju napadaja u bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za napadaje (gdje je 1,6 % bolesnika imalo napadaje u anamnezi), kod 8 od 366 (2,2 %) bolesnika liječenih enzalutamidom su se razvili napadaji.
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Caprilocaproil glicérideos macrogol-8 Butil-hidroxianisol (E320) Butil-hidroxitolueno (E321)
Croatian: Sadržaj kapsule kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi butilhidroksianizol (E320) butilhidroksitoluen (E321)
Portuguese: • Antirretrovirais VIH (ex. indinavir, ritonavir)
Croatian: • antivirusne lijekove protiv HIV-a (npr. indinavir, ritonavir)
Portuguese: Ocorreram convulsões em 0,4% dos doentes tratados com enzalutamida, 0,1% dos doentes tratados com placebo e 0,3% dos doentes tratados com bicalutamida.
Croatian: Napadaji su se pojavili u 0,4% bolesnika liječenih enzalutamidom, 0,1% bolesnika koji su primali placebo i 0,3% bolesnika liječenih bikalutamidom.
Portuguese: 39,6 (37,7; NR)
Croatian: 39,6 (37,7; ND)
Portuguese: O cancro da próstata é conhecido como sendo sensível aos androgénios e responder à inibição da sinalização dos recetores de androgénios.
Croatian: Poznato je da je rak prostate osjetljiv na androgene i odgovara na inhibiciju signalizacije putem androgenih receptora.
Portuguese: EU/1/13/846/002 (40 mg comprimidos revestidos por película) EU/1/13/846/003 (80 mg comprimidos revestidos por película)
Croatian: EU/1/13/846/003 (filmom obložena tableta 80 mg)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SERP) Foram relatados casos raros de SERP (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas), uma doença rara, reversível, que envolve o cérebro em doentes tratados com Xtandi.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Kod bolesnika liječenih lijekom Xtandi prijavljeni su rijetki slučajevi PRES-a (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba), rijetkog, reverzibilnog stanja koje uključuje mozak.
Portuguese: Engula as cápsulas moles inteiras com água.
Croatian: Uzimanje lijeka Xtandi - Meke kapsule progutajte cijele s vodom.
Portuguese: O hazard ratio foi de 0,24 (IC 95%: 0,14; 0,42) e o tempo mediano para um evento PFS não foi alcançado no grupo enzalutamida versus 8,6 meses no grupo bicalutamida.
Croatian: Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) iznosio je 0,24 (95% CI: 0,14; 0,42), a medijan vremena do nastupa događaja PFS-a nije dostignut u skupini liječenoj enzalutamidom, dok je u skupini liječenoj bikalutamidom iznosio 8,6 mjeseci.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi definida como evidência objetiva da progressão da doença radiográfica por revisão central independente, ocorrência de um evento musculoesquelético, início de nova terapêutica antineoplásica ou morte por qualquer causa, aquela que ocorrer primeiro.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti određivalo se na temelju objektivnog dokaza radiografske progresije prema neovisnoj središnjoj ocjeni, koštanih događaja, uvođenja nove antineoplastične terapije ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, što god je nastupilo prvo.
Portuguese: Xtandi pode interferir com alguns medicamentos usados para tratar problemas de ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas de ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos (por exemplo, a metadona utilizado para o alívio da dor e para desintoxicação de drogas), moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos usados para doenças mentais graves).
Croatian: Xtandi može interferirati sa određenim lijekovima za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povisiti rizik za poremećaj srčanog ritma kada se primjenjuje istovremeno s nekim drugim lijekovima (npr. metadon, koji se koristi za smanjenje bolova i kao dio detoksikacije ovisnika), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste za liječenje ozbiljnih mentalnih bolesti).
Portuguese: Se é necessária a coadministração de um inibidor forte do CYP2C8, a dose de enzalutamida deve ser reduzida para 80 mg, uma vez por dia (ver secção 4.2).
Croatian: Ako se bolesnicima mora istovremeno davati jaki inhibitor CYP2C8, dozu enzalutamida potrebno je smanjiti na 80 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Tabela 2: Sumário dos resultados de eficácia no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
Croatian: Tablica 2: Sažetak rezultata za djelotvornost u ispitivanju PROSPER (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Portuguese: As seguintes características demográficas e características basais da doença apresentavam-se equilibradas entre os dois grupos de tratamento.
Croatian: Sljedeće demografske značajke bolesnika i značajke bolesti na početku bile su ravnomjerno raspoređene između terapijskih skupina.
Portuguese: Como conservar Xtandi
Croatian: Kako čuvati Xtandi
Portuguese: Mediana, meses (IC 95% )1
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)1
Portuguese: A proteína de transporte de P-gp pode também ser induzida, e provavelmente outros transportadores, como por exemplo, a proteína de resistência múltipla 2 (MRP2), proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e do polipéptido transportador aniónico orgânico 1B1 (OATP1B1).
Croatian: multidrug resistance-associated protein 2), BCRP (eng. breast cancer resistance protein) te OATP1B1 (eng. organic anion transporting polypeptide 1B1).
Portuguese: A proporção de doentes tratados com enzalutamida com doença mensurável no início do estudo que apresentaram uma resposta objetiva dos tecidos moles foi de 58,8% (IC 95%: 53,8; 63,7) comparativamente a 5,0% (IC 95%: 3,0; 7,7) dos doentes tratados com placebo.
Croatian: Udio bolesnika liječenih enzalutamidom s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja, koji su imali objektivan odgovor mekog tkiva na liječenje bio je 58,8% (95% CI: 53,8; 63,7) u odnosu na 5,0% (95% CI: 3,0; 7,7) bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: A eficácia de enzalutamida foi estabelecida em três ensaios clínicos de fase 3 aleatorizados, multicêntricos, controlados com placebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV310003 (PREVAIL)] em doentes com cancro da próstata progressivo que apresentaram insucesso com a terapêutica de privação androgénica [análogo da LHRH ou após orquiectomia bilateral].
Croatian: Djelotvornost enzalutamida utvrđena je u trima randomiziranim, placebom kontroliranim multicentričnim kliničkim ispitivanjima faze III [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] na bolesnicima s progresivnim rakom prostate kod kojih je liječenje androgenom deprivacijom bilo neuspješno [analog LHRH ili nakon bilateralne orhidektomije].
Portuguese: Alguns casos de papiloma urotelial e o carcinoma da bexiga são considerados como expectáveis com base na estrutura horizontal da bexiga do rato, a qual favorece a concentração de urina e irritação local contínua por cristais ou cálculos.
Croatian: Pojedini urotelni papilom i karcinom mokraćnog mjehura su u štakora očekivani na temelju horizontalne strukturę mokraćnog mjehura štakora koji može doći u doticaj s koncentriranim urinom i produljiti iritaciju izazvanu kamencem.
Portuguese: Estudo MDV3100-14 (PROSPER) (doentes com CPRC não-metastático)
Croatian: Ispitivanje MDV3100-14 (PROSPER) (bolesnici s nemetastatskim CRPC-om)
Portuguese: Após administração oral de 14C-enzalutamida, 84,6% da radioatividade é recuperada por volta do 77º dia após administração da dose: 71,0% é recuperada na urina (principalmente na forma de metabolito inativo, com quantidades vestigiais de enzalutamida e do metabolito ativo) e 13,6% é recuperada nas fezes (0,39% da dose na forma de enzalutamida inalterada).
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-enzalutamida, 84,6% radioaktivnosti bude otkriveno do 77 dana nakon primjene doze: 71,0% otkrije se u mokraći (prvenstveno u obliku nedjelatnog metabolita, s time da su enzalutamid i djelatni metabolit prisutni u tragovima), a 13,6% otkrije se u stolici (0,39% doze u obliku neizmijenjenog enzalutamida).
Portuguese: Se Xtandi é coadministrado com um anticoagulante metabolizado pelo CYP2C9 (como a varfarina ou o acenocumarol), deve efetuar-se uma monitorização adicional do International Normalized Ratio (INR) (ver secção 4.5).
Croatian: Ako se Xtandi primjenjuje istovremeno s antikoagulansom koji se metabolizira putem CYP2C9 (kao što je varfarin ili acenokumarol), potrebno je dodatno pratiti INR (eng.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para cada um dos braços permaneciam no estudo até progressão da doença (definida como progressão radiográfica confirmada ou ocorrência de um acontecimento musculoesquelético) e início de um novo tratamento antineoplásico sistémico, toxicidade inaceitável ou saída do estudo.
Croatian: Bolesnici randomizirani u te skupine trebali su nastaviti s liječenjem sve do progresije bolesti (definirane kao potvrđena radiografska progresija ili pojava koštanog događaja) ili početka novog sistemskog antineoplastičkog liječenja, neprihvatljive toksičnosti ili povlačenja iz ispitivanja.
Portuguese: Estudo 9785-CL-0222 (TERRAIN) (doentes não submetidos a quimioterapia com CPRC metastático)
Croatian: Ispitivanje 9785-CL-0222 (TERRAIN) (bolesnici s metastatskim CRPC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju)
Portuguese: Após administração oral de 14C- enzalutamida radiomarcada em ratos a amamentar na dose de 30 mg/kg (~1,9 vezes a dose máxima indicada em humanos), a radioatividade máxima no leite foi alcançada após 4 horas da administração e foi 3,54 vezes superior à do plasma materno.
Croatian: Nakon peroralne primjene radiooznačenog 14C-enzalutamida ženkama štakora u laktaciji, u dozi od 30 mg/kg (~ 1,9 puta maksimalne doze indicirane kod ljudi), maksimalna radioaktivnost u mlijeku je postignuta 4 sata nakon primjene i bila je do 3,54 puta viša u odnosu na plazmu ženke.
Portuguese: Se o doente tiver atividade sexual com uma mulher grávida, é necessária a utilização de preservativo durante e até três meses após o tratamento com a enzalutamida.
Croatian: Ako bolesnik ima spolne odnose s trudnicom, treba upotrebljavati prezervative za vrijeme i tijekom 3 mjeseca nakon liječenja enzalutamidom.
Portuguese: A diminuição confirmada do PSA de 50% ou 90% foi respetivamente de 54,0% e 24,8% nos doentes tratados com enzalutamida e de 1,5% e 0,9%, respetivamente, nos doentes que receberam placebo (p < 0,0001).
Croatian: Potvrđeno sniženje PSA za 50% odnosno 90% bilo je prisutno u 54,0% odnosno 24,8% bolesnika liječenih enzalutamidom i u 1,5% odnosno 0,9% bolesnika koji su primali placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Os outros componentes da cápsula mole são caprilocaproil glicérideos macrogol-8, butilhidroxianisol (E320) e butil-hidroxitolueno (E321).
Croatian: - Drugi sastojci meke kapsule su kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi, butilhidroksianizol (E320) i butilhidroksitoluen (E321).
Portuguese: O estudo PREVAIL recrutou doentes com CPRC metastático não previamente tratados com quimioterapia; enquanto o estudo AFFIRM recrutou doentes com CPRC metastático que tinham recebido previamente docetaxel; e o estudo PROSPER recrutou doentes com CPRC não metastático.
Croatian: Ispitivanje PREVAIL uključivalo je bolesnike s metastatskim CRPC-om koji ranije nisu primali kemoterapiju, dok je ispitivanje AFFIRM uključivalo bolesnike s metastatskim CRPC-om koji su ranije primali docetaksel, a ispitivanje PROSPER bolesnike s nemetastatskim CRPC-om.
Portuguese: O tratamento do estudo continuou até à progressão da doença (evidência de progressão radiográfica, um acontecimento músculo-esquelético ou progressão clínica) e início de quimioterapia citotóxica, ou um agente de investigação ou de toxicidade inaceitável.
Croatian: Uzimanje ispitivanog lijeka nastavilo se sve do pojave progresije bolesti (dokaz radiografske progresije, pojava koštanog događaja ili klinička progresija) i započinjanja ili citotoksične kemoterapije ili nekog ispitivanog lijeka, ili do pojave znakova neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)2
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)2
Portuguese: No entanto, tem sido observado um aumento da semi-vida de enzalutamida em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Produljeni poluvijek enzalutamida bio je zabilježen kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: Terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT Em doentes com história ou fatores de risco de prolongamento do intervalo QT e em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que podem prolongar o intervalo QT (ver secção 4.5), os médicos devem avaliar a relação beneficio-risco, incluindo o potencial de Torsade des pointes antes de iniciar Xtandi.
Croatian: Terapija androgenom deprivacijom može produljiti QT interval Kod bolesnika sa rizičnim faktorima za produljenje QT intervala u anamnezi i kod bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove koji mogu produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5) liječnik treba procijeniti omjer rizika i koristi uključujući potencijal za Torsade de pointes prije propisivanja lijeka Xtandi.
Portuguese: Xtandi contém a substância ativa enzalutamida.
Croatian: Xtandi sadrži djelatnu tvar enzalutamid.
Portuguese: Oitenta e um por cento (81%) dos doentes tinha um índice de desempenho ECOG de 0 e 19% dos doentes tinha um índice de desempenho ECOG de 1.
Croatian: Osamdesetjedan posto (81 %) bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0, a 19 % bolesnika je ECOG funkcionalni status 1.
Portuguese: Foi observado um aumento da semi-vida de enzalutamida em doentes com compromisso hepático grave, possivelmente relacionado com o aumento da distribuição no tecido.
Croatian: Produljeni poluvijek enzalutamida koji je bio zabilježen kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, može biti povezan s povećanom distribucijom u tkiva.
Portuguese: O Hazard Ratio é baseado num modelo de regressão de Cox (com o tratamento como a única covariável) estratifico pelo tempo de duplicação do PSA e utilização prévia ou concomitante de um agente dirigido ao osso.
Croatian: 2. HR se temelji na Coxovom regresijskom modelu (uz liječenje kao jedinu kovarijantu) stratificiranom prema vremenu do udvostručenja vrijednosti PSA i prethodnoj ili istodobnoj primjeni lijekova koji ciljano djeluju na kosti.
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)2 Análise de sobrevivência atualizada Número de mortes (%) Sobrevivência mediana, meses (IC 95%)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)2 Ažurirana analiza preživljenja Broj smrti (%) Medijan preživljenja, mjeseci (95% CI)
Portuguese: Xtandi não deve ser manuseado por pessoas que não sejam o doente e seus cuidadores, e especialmente por mulheres que estejam grávidas ou possam engravidar.
Croatian: - Lijekom Xtandi ne smije rukovati nitko osim bolesnika i njegovih njegovatelja, a osobito ne trudnice ili žene koje mogu zatrudnjeti.
Portuguese: Indutores do CYP2C8 e CYP3A4
Croatian: Induktori CYP2C8 i CYP3A4
Portuguese: • Bloqueadores da entrada do cálcio (ex. diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina,
Croatian: • blokatore kalcijevih kanala (npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Portuguese: O estudo PROSPER incluiu um total de 1401 doentes assintomáticos com CPRC não metastático de alto risco, que continuaram a terapêutica de privação androgénica (ADT; definida como a administração de um análogo da LHRH ou orquidectomia bilateral).
Croatian: U ispitivanje PROSPER bio je uključen 1401 bolesnik s asimptomatskim, visokorizičnim nemetastatskim CRPC-om koji je nastavio primati liječenje androgenom deprivacijom (koje se definiralo kao analog LHRH-a ili prethodna bilateralna orhidektomija).
Portuguese: • Imunossupressores (ex. tacrolímus)
Croatian: • imunosupresive (npr. takrolimus)
Portuguese: Hazard Ratio < 1 favorece enzalutamida
Croatian: Omjer hazarda < 1 govori u prilog enzalutamidu
Portuguese: A análise envolveu 448 acontecimentos musculo-esqueléticos, dos quais 277 acontecimentos (62%) foram radioterapia óssea, 95 acontecimentos (21%) foram a compressão da espinal medula, 47 acontecimentos (10%) foram fraturas ósseas patológicas, 36 acontecimentos (8%) foram alterações da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea e 7 acontecimentos (2%) foram cirurgias ósseas.
Croatian: Analiza je uključila 448 koštanih događaja, od kojih je 277 događaja (62%) bilo zračenje kosti, 95 događaja (21%) bili su kompresija leđne moždine, 47 događaja (10%) bili su patološki prijelomi kosti, 36 događaja (8%) bili su promjena antineoplastičke terapije za liječenje koštane boli i 7 događaja (2%) bili su kirurški zahvati na kosti.
Portuguese: A idade mediana foi de 69 anos (intervalo 41 - 92) e a distribuição racial foi de 93% Caucasiana, 4% Negra, 1% Asiática e 2% Outra.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon 41 - 92), a rasna raspodjela bila je 93% bijelaca, 4% crnaca, 1% azijata i 2% drugih rasa.
Portuguese: * Notificações espontâneas de experiência de pós-comercialização.
Croatian: * Spontane prijave nakon stavljanja lijeka u promet
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Xtandi é coadministrado com inibidores do CYP3A4.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Xtandi primjenjuje istovremeno s inhibitorima CYP3A4.
Portuguese: Foram excluídos doentes com antecedentes de convulsão ou condição que os pudesse predispor para convulsão, ou determinadas terapêuticas prévias para o cancro da próstata (ex. quimioterapia, cetoconazol, acetato de abiraterona, aminoglutetimida e/ou enzalutamida).
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali napadaj ili stanje koje bi moglo stvoriti predispoziciju za napadaj, kao ni oni koji su prethodno primali određene terapije za rak prostate (tj. kemoterapiju, ketokonazol, abirateronacetat, aminoglutetimid i/ili enzalutamid).
Portuguese: Cada caixa contém 56 comprimidos em 4 blisters em bolsas com 14 comprimidos cada.
Croatian: Jedna kutija sadrži 56 tableta u 4 blister omota sa po 14 tableta u svakom omotu.
Portuguese: A AUC de docetaxel diminuiu em 12% [razão das médias geométricas (RMG) =0,882 (IC 90%: 0,767, 1,02)] enquanto a Cmax diminui em 4% [RMG = 0,963 (IC 90%: 0,834, 1,11)].
Croatian: AUC docetaksela smanjio se za 12% [omjer geometrijskih srednjih vrijednosti (eng. geometric mean ratio - GMR) =0,882 (90% CI: 0,767, 1,02)] dok se je Cmax smanjio za 4% [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834, 1,11)].
Portuguese: Os objetivos de eficácia secundários foram o tempo até à progressão do PSA, tempo até ao início de nova terapêutica antineoplásica e sobrevivência global (OS).
Croatian: Ključne mjere sekundarnih ishoda koje su se ocjenjivale u ispitivanju bile su vrijeme do progresije PSA, vrijeme do prve primjene nove antineoplastične terapije, ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Os componentes da tinta são: óxido de ferro preto (E172) e acetoftalato de polivinil.
Croatian: - Sastojci tinte su crni željezov oksid (E172) i poli(vinilacetat) ftalat.
Portuguese: A resposta do PSA foi 22,1% (IC 95%: 15,6; 29,7).
Croatian: PSA odgovor je bio 22,1 % (95% CI: 15,6; 29,7).
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 3 (AFFIRM) em doentes nos quais falhou a quimioterapia prévia com docetaxel, 54% dos doentes tratados com enzalutamida versus 1,5% dos doentes que receberam placebo, apresentaram uma diminuição de pelo menos 50% em relação aos níveis de PSA basais.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III (AFFIRM) u bolesnika u kojih prethodna kemoterapija docetakselom nije bila uspješna, razina PSA snizila se za najmanje 50% u odnosu na početnu u 54% bolesnika liječenih enzalutamidom naspram 1,5% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Os níveis de exposição alcançados neste estudo em ratos machos na semana 26 numa dose de 100 mg/ kg por dia de enzalutamida juntamente com os seus metabolitos ativos M1 e M2 (AUC24: enzalutamida ~ 457 µg.h/ml, M1 ~ 321 µg.h/ml, M2 ~ 35 µg.h/ml) foram inferiores ou semelhantes aos doentes com cancro da próstata na dose recomendada (160 mg/dia) de enzalutamida (AUC24: enzalutamida ~ 322 µg.h/ml, M1 ~ 193 µg.h/ml, M2 ~ 278 µg.h/ ml).
Croatian: U ovom su ispitivanju uz primjenu doze od 100 mg/kg na dan kod mužjaka štakora u 26. tjednu postignute razine izloženosti enzalutamidu i njegovim aktivnim metabolitima M1 i M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg·h/ml, M2 ~35 µg·h/ml) bile niže ili slične onima koje se postižu u bolesnika s rakom prostate kod primjene preporučene doze (160 mg na dan) enzalutamida (AUC24: enzalutamid ~322 µg·h/ml, M1 ~193 µg·h/ml, M2 ~278 µg·h/ml).
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida pode ser um inibidor do transportador de efluxo P-gp (glicoproteína P).
Croatian: In vitro podaci pokazuju da enzalutamid može inhibirati efluksni transporter P-gp.
Portuguese: Substratos do CYP1A2 e CYP2C8
Croatian: Supstrati CYP1A2 i CYP2C8
Portuguese: Estudos com ratos lactantes demonstraram que a enzalutamida e/ou os seus metabolitos são excretados no leite de rato.
Croatian: Ispitivanja kod ženki štakora u laktaciji, pokazala su da se enzalutamid i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko štakora.
Portuguese: Sessenta e oito por cento (68%) dos doentes apresentavam uma pontuação no índice de desempenho ECOG de 0 e 32% dos doentes apresentavam uma pontuação no índice de desempenho ECOG de 1.
Croatian: Opće stanje šezdeset i osam posto (68%) bolesnika prema ECOG-skali ocijenjeno je statusom 0, a 32% bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 1.
Portuguese: Cada embalagem comtém 4 bolsas (112 cápsulas moles).
Croatian: Svaka kutija sadrži 4 omota (112 mekih kapsula).
Portuguese: Este medicamento tem efeito moderado na sua capacidade de conduzir ou usar quaisquer instrumentos ou máquinas, uma vez que os efeitos secundários do Xtandi incluem eventos psiquiátricos e neurológicos incluindo convulsões.
Croatian: Ovaj lijek umjereno utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima ili strojevima s obzirom na to da u nuspojave koje se mogu javiti kod primjene lijeka Xtandi spadaju psihijatrijski i neurološki događaji, uključujući napadaje.
Portuguese: A rPFS mediana não foi alcançada (IC 95%: 13,8; não alcançada) no grupo tratado com enzalutamida e foi de 3,9 meses (IC 95%: 3,7; 5,4) no grupo tratado com placebo (Figura 6).
Croatian: Medijan rPFS-a nije dostignut (95% CI: 13,8; nije dostignuto) u skupini liječenoj enzalutamidom i iznosio je 3,9 mjeseci (95% CI: 3,7; 5,4) u skupini liječenoj placebom (Slika 6).
Portuguese: As características demográficas e características basais da doença apresentavam-se equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su ujednačene između dviju liječenih skupina.
Portuguese: A análise incluiu 587 acontecimentos músculo-esqueléticos, dos quais 389 acontecimentos (66,3%) foram radioterapia óssea, 79 acontecimentos (13,5%) foram compressão da espinal medula, 70 acontecimentos (11,9%) foram fraturas ósseas patológicas, 45 acontecimentos (7,6%) foram alterações da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea e 22 acontecimentos (3,7%) foram cirurgias ósseas.
Croatian: Analiza je uključila 587 koštanih događaja, od kojih je 389 (66,3%) bilo zračenje kosti, 79 (13,5%) kompresija kralježnične moždine, 70 (11,9%) patološka fraktura kosti, 45 (7,6%) promjena antineoplastične terapije radi liječenja koštane boli i 22 (3,7%) kirurški zahvati na kostima.
Portuguese: Cardiopatia Isquémica
Croatian: Ishemijska bolest srca
Portuguese: 32,4 (30,1; NR)
Croatian: 32,4 (30,1; ND) 30,2 (28,0; ND)
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal (ver secção 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnom fazom bolesti bubrega (vidjeti dio 4.4).