FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de seguridad, en los que la teriflunomida se administró de forma simultánea con interferón beta o acetato de glatirámero durante periodos de hasta un año, no revelaron ningún problema de seguridad específico, pero se observó un mayor índice de reacciones adversas en comparación con la monoterapia con teriflunomida.
Finnish: Turvallisuustutkimukset, joissa teriflunomidia annettiin samanaikaisesti beetainterferonin tai glatirameeriasetaatin kanssa enintään vuoden ajan, eivät paljastaneet erityisiä turvallisuushaittoja, mutta korkeampi haittavaikutusten määrä verrattuna pelkkään teriflunomidihoitoon havaittiin.
Spanish: Los síntomas pulmonares, de nueva aparición o empeoramiento de los mismos, como tos persistente y disnea, pueden ser motivo de interrupción del tratamiento y de exploraciones complementarias, según proceda.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten jatkuva yskä ja hengenahdistus, uusi puhkeaminen tai paheneminen voi olla hoidon keskeytyksen ja lisätutkimusten syy tarpeen mukaan.
Spanish: Si tales efectos se producen, se debe considerar el procedimiento de eliminación acelerada (ver anteriormente) para reducir los niveles de teriflunomida en plasma.
Finnish: Jos näitä vaikutuksia esiintyy, nopeutettua elimistöstä poistamista (ks. edellä) teriflunomidipitoisuuden pienentämiseksi plasmassa on harkittava.
Spanish: Núcleo del comprimido lactosa monohidrato almidón de maíz celulosa microcristalina almidón glicolato de sodio (tipo A) hidroxipropilcelulosa estearato de magnesio
Finnish: Tabletin ydin laktoosimonohydraatti maissitärkkelys mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) hydroksipropyyliselluloosa magnesiumstearaatti
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá realizar las actividades de farmacovigilancia requeridas y las intervenciones detalladas en el PGR acordado y presentado en Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización así como con las subsiguientes actualizaciones que se acuerden sobre el PGR
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: AUBAGIO contiene el principio activo teriflunomida que es un agente inmunomodulador que ajusta el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso.
Finnish: AUBAGIO sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia, joka on immunomodulatorinen aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä.
Spanish: Un PGR actualizado se enviará:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves con teriflunomida post-comercialización (incluyendo síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Finnish: Vaikeita ihoreaktiotapauksia on ilmoitettu teriflunomidia saaneilla potilailla markkinoille tulon jälkeen (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Spanish: Los resultados de estudios en animales no han mostrado efecto en la fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (katso kohta 5.3).
Spanish: Informar sobre el servicio opcional de recordatorio periódico a los pacientes sobre la necesidad de uso continuado y efectivo de métodos anticonceptivos durante el tratamiento.
Finnish: Tietoa mahdollisuudesta vapaaehtoiseen palveluun, joka antaa potilaalle säännöllisesti muistutuksia jatkuvasta tarpeesta tehokkaaseen raskauden ehkäisyyn hoidon aikana.
Spanish: Los pacientes con una enfermedad hepática preexistente y/o que consuman cantidades importantes de alcohol pueden tener mayor riesgo de desarrollar enzimas hepáticas aumentadas al tomar teriflunomida y deben ser monitorizados estrechamente por si mostraran signos de enfermedad hepática.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiempi maksasairaus ja/tai jotka käyttävät suuria määriä alkoholia, voi olla suurempi maksaentsyymiarvon kohoamisen riski teriflunomidihoidon aikana, ja näitä potilaita on seurattava tarkasti maksasairauden merkkien varalta.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la funda protectora y el estuche después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, suojapakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Esto limita la inflamación que provoca el daño de los nervios de la EM.
Finnish: Tämä rajoittaa tulehdusta, joka johtaa hermovaurioon MS-taudissa.
Spanish: Siga tomando medidas anticonceptivas tras interrumpir el tratamiento.
Finnish: Jatka tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores
Finnish: Immunosuppressio- tai immunomodulaatiohoidot
Spanish: Se administraron 70 mg al día de teriflunomida hasta 14 días en sujetos sanos.
Finnish: Teriflunomidia annettiin 70 mg:n vuorokausiannoksella jopa 14 päivää terveille tutkimushenkilöille.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 8000, laca de aluminio carmín índigo (E132).
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 8000, indigokarmiini alumiinilakka (E132).
Spanish: Pacientes con una infección activa grave, hasta que ésta se resuelva (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut (ks. kohta 4.4).
Spanish: En el caso de mujeres en tratamiento con teriflunomida que deseen quedarse embarazadas, el tratamiento debe interrumpirse y se recomienda realizar un procedimiento de eliminación acelerada para alcanzar más rápidamente una concentración inferior a 0,02 mg/l (ver a continuación).
Finnish: Jos teriflunomidia saava nainen haluaa tulla raskaaksi, hoito on keskeytettävä, ja on suositeltavaa aloittaa nopeutettu elimistöstä poistaminen, jotta voidaan nopeammin saavuttaa alle 0,02 mg:n/l pitoisuus (ks. jäljempänä).
Spanish: Sistema inmunológico
Finnish: Immuunijärjestelmä
Spanish: El comprimido se debe tragar entero con agua.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena veden kera.
Spanish: Así, los medicamentos metabolizados por el CYP1A2 (como duloxetina, alosetron, teofilina y tizanidina) se deben utilizar con precaución durante el tratamiento con teriflunomida, ya que podría reducir la eficacia de estos medicamentos.
Finnish: Siksi CYP1A2:n metaboloimia lääkevalmisteita (kuten duloksetiini, alosetroni, teofylliini ja titsanidiini) on käytettävä varoen teriflunomidihoidon aikana, koska se voi johtaa näiden lääkevalmisteiden tehon heikkenemiseen.
Spanish: Esta pérdida de mielina se llama desmielinización.
Finnish: Tätä suojatupen tuhoutumista kutsutaan myeliinikadoksi.
Spanish: Los materiales educacionales para Profesionales Sanitarios (PS) incluirán los siguientes elementos clave: 1.
Finnish: Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille tulee sisältämään seuraavat keskeiset osat:
Spanish: Según los datos clínicos relacionados con la administración simultánea de teriflunomida con interferón beta o acetato de glatirámero, no se requiere un periodo de espera al iniciar teriflunomida tras interferón beta o acetato de glatirámero, o al iniciar interferón beta o acetato de glatirámero tras teriflunomida.
Finnish: Samanaikaiseen teriflunomidin ja beetainterferonin tai glatirameeriasetaatin käyttöön liittyvien kliinisten tietojen perusteella ei tarvita odotusjaksoa, kun aloitetaan teriflunomidihoito beetainterferonin tai glatirameeriasetaatin jälkeen tai kun aloitetaan beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoito teriflunomidihoidon jälkeen.
Spanish: Pacientes con un importante deterioro de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas.
Finnish: Potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia.
Spanish: En tales casos, los pacientes no se deben reexponer a teriflunomida (ver sección 4.3).
Finnish: Näissä tapauksissa potilaita ei saa hoitaa uudelleen teriflunomidilla (ks. kohta 4.3).
Spanish: Si un paciente en tratamiento con AUBAGIO desarrolla una neuropatía periférica confirmada, se debe considerar la interrupción del tratamiento con AUBAGIO y realizar un procedimiento de eliminación acelerada.
Finnish: Jos AUBAGIO-valmistetta käyttävälle potilaalle kehittyy varmistettu perifeerinen neuropatia, AUBAGIO-hoidon keskeyttämistä ja nopeutettua elimistöstä poistamista on harkittava.
Spanish: Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio póngase en contacto con su médico.
Finnish: Lisätietoa laboratoriokokeista saat lääkäriltä.
Spanish: Se han notificado casos nuevos de psoriasis (incluida la psoriasis pustulosa) y empeoramiento de la psoriasis preexistente durante el uso de teriflunomida.
Finnish: Psoriaasin (myös pustulaarisen psoriaasin) puhkeamisesta ja psoriaasin pahenemisesta on raportoitu teriflunomidin käytön yhteydessä.
Spanish: Teriflunomida es un agente inmunomodulador con propiedades antiinflamatorias que inhibe de forma selectiva y reversible la enzima mitocondrial dehidroorotato-deshidrogenasa (DHO-DH), necesaria para la síntesis de novo de la pirimidina.
Finnish: Teriflunomidi on immunomodulatorinen aine, jolla on tulehdusta estäviä ominaisuuksia ja joka selektiivisesti ja palautuvasti estää mitokondrioissa olevaa entsyymiä dihydro-orotaattidehydrogenaasia (DHODH), jota tarvitaan pyrimidiinin uudismuodostuksessa.
Spanish: >3 LSN >5 LSN >10 LSN
Finnish: > 3 ULN > 5 ULN > 10 ULN > 20 ULN
Spanish: Pedir a los pacientes que contacten con su médico especialista en EM y/o Médico de Familia si el paciente experimenta alguno de los signos y síntomas que aparecen en su Tarjeta Educacional para Pacientes; 4.
Finnish: Rohkaista potilaita ottamaan yhteyttä MS-lääkäriinsä ja/tai yleislääkärinsä, jos heillä esiintyy mitä tahansa Potilaskortissa kerrotuista oireista ja löydöksistä; 4.
Spanish: La teriflunomida se excreta por el tracto gastrointestinal principalmente a través de la bilis como medicamento inalterado y probablemente por secreción directa.
Finnish: Teriflunomidi erittyy ruoansulatuskanavaan pääasiassa sapen kautta muuttumattomana lääkevalmisteena ja todennäköisimmin suoraan erittymällä.
Spanish: Hipoproteinemia
Finnish: Hypoproteinemia
Spanish: El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal.
Finnish: Keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä.
Spanish: Si sospecha que está embarazada mientras toma AUBAGIO o en los dos años siguientes a finalizar el tratamiento, se debe poner en contacto con su médico de forma inmediata para realizar una prueba de embarazo.
Finnish: Jos epäilet, että olet raskaana, kun otat AUBAGIO-valmistetta tai kahden vuoden aikana hoidon lopettamisen jälkeen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja pyydä raskaustestiä.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y tras el tratamiento con AUBAGIO.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää AUBAGIO-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Spanish: El mecanismo exacto por el cual teriflunomida ejerce un efecto terapéutico en la EM no se comprende del todo, pero puede estar relacionado con la reducción del número de linfocitos.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jolla teriflunomidi tuottaa hoitovaikutuksen MS-taudissa, ei täysin tiedetä, mutta siihen sisältyy vähentynyt lymfosyyttien määrä.
Spanish: El uso de vacunas atenuadas vivas puede conllevar un riesgo de infecciones y, por tanto, se debe evitar.
Finnish: Koska eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden käyttöön saattaa liittyä infektioriski, niitä ei pidä käyttää.
Spanish: Si se observan reacciones cutáneas y/o de las mucosas que aumentan la sospecha de reacciones graves generalizadas de la piel (síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica-síndrome de Lyell), se debe interrumpir el tratamiento con teriflunomida y otros posibles tratamientos asociados, e iniciar un procedimiento de eliminación acelerada de inmediato.
Finnish: Jos havaitaan iho- ja/tai limakalvoreaktioita, jotka antavat aihetta epäillä vaikeaa yleistynyttä ihoreaktiota (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi eli Lyellin oireyhtymä), teriflunomidi ja muu mahdollinen liitännäishoito on keskeytettävä ja nopeutettu elimistöstä poistaminen aloitettava välittömästi.
Spanish: Pacientes con hipoproteinemia grave, por ejemplo, síndrome nefrótico.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea hypoproteinemia, esim. nefroottinen oireyhtymä.
Spanish: Durante los estudios controlados mediante placebo se detectó lo siguiente:
Finnish: Maksavaikutukset Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin seuraavaa:
Spanish: La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC).
Finnish: MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon.
Spanish: El TAC deberá asegurar que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde AUBAGIO se comercialice, en el momento del lanzamiento y tras el lanzamiento, todos los profesionales sanitarios que puedan utilizar AUBAGIO reciban lo siguiente:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa kussakin AUBAGIO-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kansallisen lääkeviranomaisen kanssa käytävän keskustelun ja tehtävän sopimuksen jälkeen, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän AUBAGIOvalmistetta, toimitetaan lanseeraushetkellä ja sen jälkeen seuraavat asiat:
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden descendente de gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: En los estudios controlados mediante placebo, se notificaron casos de neuropatía periférica, incluyendo polineuropatía y mononeuropatía (por ejemplo, síndrome del túnel carpiano) con más frecuencia en pacientes que recibían teriflunomida que en pacientes que recibían placebo.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa perifeeristä neuropatiaa, mukaan lukien sekä polyneuropatiaa että mononeuropatiaa (esim. rannekanavaoireyhtymä), ilmoitettiin esiintyvän useammin teriflunomidia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Spanish: Debido al diseño del estudio, elevada actividad de la enfermedad fue definida como 2 o más recidivas en un año y con una o más lesiones realzadas con Gadolinio en la RM cerebral.
Finnish: Tutkimusasetelman mukaan erittäin aktiivinen tautimuoto määritettiin seuraavasti: 2 tai useampi relapsi vuoden aikana ja yksi tai useampi Gadolinium-tehostuva leesio aivojen magneettikuvantamisessa (MK).
Spanish: • Recordar a los pacientes que deben mostrar su Tarjeta Educiativa para Pacientes a su médico/PS, especialmente en caso de urgencias médicas o si son tratados por nuevos medicos/PS
Finnish: • Muistuttaa potilaita näyttämään Potilaskorttia lääkäreille/terveydenhuollon ammattilaisille, jotka ovat vastuussa heidän hoidostaan (erityisesti kiireellistä hoitoa vaativissa tilanteissa ja jos kyseessä on uusi lääkäri/terveydenhuollon ammattilainen.)
Spanish: Cuando se determine que la concentración de teriflunomida en plasma es inferior a 0,02 mg/l, se deberá volver a determinar de nuevo tras un intervalo de, al menos, 14 días.
Finnish: Kun plasman teriflunomidipitoisuuden määritetään olevan alle 0,02 mg/l, pitoisuus plasmassa on määritettävä uudelleen vähintään 14 päivän jälkeen.
Spanish: EPI puede suceder de forma aguda en cualquier momento durante el tratamiento con una presentación clínica variable.
Finnish: ILD voi ilmaantua akuutisti missä tahansa hoidon vaiheessa vaihtelevin kliinisin oirein.
Spanish: Rifampicina y otros inductores potentes conocidos del CYP y de los transportadores, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e hipérico se deben utilizar con precaución durante el tratamiento con teriflunomida.
Finnish: Rifampisiinia ja muita tunnettuja vahvoja CYP- ja transportteri-indusoijia, kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia ja mäkikuismaa, on käytettävä varoen teriflunomidihoidon aikana.
Spanish: Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida.
Finnish: Siksi havaitun matalan ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden uskottavuutta on epäiltävä potilailla, jotka saavat leflunomidi- tai teriflunomidihoitoa.
Spanish: La exposición sistémica aumenta de forma proporcional a la dosis tras la administración oral de teriflunomida de 7 a 14 mg.
Finnish: Systeeminen altistus kasvaa suhteessa annokseen 7-14 mg:n teriflunomidin oraaliannoksen jälkeen.
Spanish: No tome AUBAGIO durante el periodo de lactancia ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.
Finnish: Älä ota AUBAGIO-valmistetta, kun imetät, koska teriflunomidi kulkeutuu rintamaitoon.
Spanish: Teriflunomida 14 mg/día no fue superior a interferón beta-1a en la variable primaria: el porcentaje estimado de pacientes con tratamiento fallido a las 96 semanas utilizando el método de Kaplan-Meier fue del 41,1% frente al 44,4% (teriflunomida 14 mg frente al grupo interferón beta-1a, p=0,595).
Finnish: Teriflunomidin 14 mg:n vuorokausiannos ei ollut tilastollisesti ylivertainen interferoni beeta-1a:han verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman osalta: niiden potilaiden arvioitu prosenttimäärä, joilla esiintyi hoidon epäonnistuminen 96 viikon kohdalla, laskettuna Kaplan-Meierin menetelmällä, oli 41,1 % vs. 44,4 % (teriflunomidi 14 mg vs. interferoni beeta-1a -ryhmä, p = 0,595).
Spanish: Interferencia con la determinación de niveles de calcio ionizado
Finnish: Häiriö ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden määrittämisessä
Spanish: Un total de 2267 pacientes fueron expuestos a teriflunomida (1155 a teriflunomida 7 mg y 1112 a teriflunomida 14 mg) una vez al día durante un periodo medio de unos 672 días en cuatro estudios controlados mediante placebo (1045 y 1002 pacientes para teriflunomida 7 mg y 14 mg, respectivamente) y un estudio comparativo activo (110 pacientes en cada uno de los grupos de tratamiento con teriflunomida) en pacientes con formas recurrentes de EM (esclerosis múltiple recurrente, EMR).
Finnish: Yhteensä 2 267 potilasta sai teriflunomidia (1 155 teriflunomidia 7 mg ja 1 112 teriflunomidia 14 mg) kerran vuorokaudessa mediaanikeston ollessa noin 672 päivää neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (1 045 potilasta sai teriflunomidia 7 mg ja 1 002 potilasta 14 mg) ja yhdessä aktiivisen vertailuyhdisteen tutkimuksessa (110 potilasta kussakin teriflunomidihoitoryhmässä).
Spanish: La fertilidad no resultó afectada en las ratas a pesar de los efectos adversos de teriflunomida en los órganos reproductores masculinos, incluyendo el descenso del recuento de espermatozoides.
Finnish: Vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen ei ilmennyt huolimatta teriflunomidin vaikutuksista urosten lisääntymiselimiin, kuten vähentyneeseen siittiömäärään.
Spanish: Según la semivida de fingolimod, es necesario un intervalo de 6 semanas sin tratamiento para su eliminación de la circulación y un periodo de 1 a 2 meses para que los linfocitos vuelvan a sus niveles normales tras la interrupción de fingolimod.
Finnish: Fingolimodin puoliintumisajan perusteella fingolimodihoidon keskeytyksen jälkeen tarvitaan 6 viikon hoidoton jakso, jotta valmiste poistuu verenkierrosta, ja 1-2 kuukauden jakso, jotta lymfosyyttimäärä palautuu normaalille vaihteluvälille.
Spanish: Si fuera necesaria la interrupción del tratamiento, se debe considerar el inicio de un procedimiento de eliminación acelerada.
Finnish: Jos lääkkeen keskeyttäminen on tarpeen, on harkittava nopeutettua elimistöstä poistamista.
Spanish: La frecuencia de los aumentos por encima de 3 veces LSN y superior fue equilibrada entre los grupos de tratamiento.
Finnish: Yli 3-kertaisen ja sitä suurempien nousujen esiintyvyys verrattuna normaalin ylärajaan oli tasapainoista eri hoitoryhmissä.
Spanish: Tras interrumpir el tratamiento con teriflunomida:
Finnish: Teriflunomidihoidon lopettamisen jälkeen:
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, tarda una media de 8 meses en alcanzar concentraciones en plasma inferiores a 0,02 mg/l, aunque debido a la variación individual en el aclaramiento de las sustancias, puede tardar hasta 2 años.
Finnish: Ilman nopeutettua elimistöstä poistamista vie keskimäärin 8 kuukautta saavuttaa alle 0,02 mg:n/l pitoisuus plasmassa, vaikka aineen yksilöllisen puhdistuman vaihtelun vuoksi se voi viedä jopa 2 vuotta.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes en tratamiento con AUBAGIO que notifiquen a un médico si sufren síntomas de infección.
Finnish: AUBAGIO-valmistetta saavia potilaita on neuvottava ilmoittamaan infektio-oireista lääkärille.
Spanish: Debido a su prolongada semivida, se puede considerar la eliminación acelerada con colestiramina o carbón activado.
Finnish: Pitkän puoliintumisajan takia voidaan harkita nopeutettua elimistöstä poistamista kolestyramiinilla tai aktiivihiilellä.
Spanish: Aunque no se espera que esta interacción afecte de manera adversa a la eficacia de los anticonceptivos orales, se debe considerar cuando se seleccione o ajuste el tratamiento anticonceptivo oral que se vaya a utilizar en combinación con teriflunomida.
Finnish: Vaikka tämän teriflunomidin yhteisvaikutuksen ei odoteta haittaavan suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, yhteisvaikutus on otettava huomioon valittaessa tai muutettaessa teriflunomidihoidon aikana käytettävää oraalista hoitoa ehkäisyvalmisteella.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con AUBAGIO en niños de 0 a menos de 10 años en el tratamiento de esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto luopui velvoitteesta toimittaa alle 10-vuotiailla lapsilla tehtyjen AUBAGIO-tutkimusten tuloksia MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina.
Finnish: Useita luontaisen vaihtelevuuden lähteitä tunnistettiin terveillä tutkimushenkilöillä ja MS-potilailla PopPKanalyysin perusteella: ikä, paino, sukupuoli, rotu ja albumiini- ja bilirubiiniarvot.
Spanish: La administración conjunta de dosis repetidas (600 mg una vez al día durante 22 días) de rifampicina (inductor de CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), así como de un inductor de la P-glicoproteína transportadora de salida [P-gp] y la proteína resistente de cáncer de mama [BCRP] con teriflunomida (70 mg una sola dosis) provocó un descenso de aproximadamente el 40% en la exposición a teriflunomida.
Finnish: Vahvat sytokromi P450:n (CYP) ja transportterien indusoijat Toistuvien (600 mg kerran vuorokaudessa 22 päivän ajan) rifampisiiniannosten (CYP2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 3A-indusoija) sekä efluksitransportterien P-glykoproteiinin [P-gp] ja rintasyöpäresistentin proteiinin [BCRP] indusoijien samanaikainen käyttö teriflunomidin (70 mg:n kerta-annos) kanssa aiheutti noin 40 %:n laskun teriflunomidipitoisuudessa.
Spanish: No se ha evaluado la administración conjunta de tratamientos antineoplásicos o inmunosupresores utilizados para el tratamiento de la EM.
Finnish: Samanaikaista käyttöä MS-taudin hoidossa käytettävien antineoplastisten tai immunosuppressiivisten hoitojen kanssa ei ole arvioitu.
Spanish: Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% CI)
Finnish: Hasardisuhde (CI95%)