FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli ulteriori due studi hanno messo a confronto Biopoin con epoetina beta nel corso della fase di mantenimento.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Biopoin cu epoetina beta în timpul fazei de întreţinere.
Italian: Quali benefici ha mostrato Biopoin nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Biopoin în timpul studiilor?
Italian: Sono stati condotti quattro studi principali che hanno coinvolto 842 pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tre studi principali che hanno coinvolto 586 pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Romanian: Au existat patru studii principale pe 842 de pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi trei studii principale pe 586 de pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Italian: Biopoin non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a epoetina teta o a qualsiasi altra epoetina o a sostanze derivate da esse, o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di Biopoin.
Romanian: Biopoin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină teta, la orice alte epoetine sau substanţe derivate din acestea sau la oricare alt ingredient al Biopoin.
Italian: Perché è stato approvato Biopoin?
Romanian: De ce a fost aprobat Biopoin?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Biopoin (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono trombosi di shunt (coaguli che possono formarsi nei vasi sanguigni di pazienti in dialisi, una tecnica di depurazione del sangue), cefalea, ipertensione (elevata pressione nel sangue), crisi ipertensive (improvviso, pericoloso innalzamento della pressione nel sangue), reazioni cutanee, artralgia (dolori articolari) e malattia simil-influenzale.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Biopoin (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi) sunt tromboza şuntului (cheaguri care se pot forma în vasele de sânge ale pacienţilor aflaţi sub dializă, o tehnică de purificare a sângelui), durerile de cap, hipertensiunea (tensiune arterială ridicată), criza hipertensivă (tensiune arterială periculos de ridicată şi bruscă), reacţiile cutanate, artralgia (dureri articulare) şi afecţiunile asemănătoare gripei.
Italian: L'epoetina teta contenuta in Biopoin agisce nell'organismo allo stesso modo dell'ormone naturale per stimolare la produzione di globuli rossi.
Romanian: Epoetina teta din Biopoin acţionează în organism în acelaşi mod ca hormonul natural prin stimularea producţiei de globule roşii.
Italian: In pazienti sottoposti a chemioterapia o in pazienti con insufficienza renale, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina prodotta naturalmente.
Romanian: La pacienţii aflaţi sub chimioterapie sau cu probleme renale, anemia poate fi cauzată de o absenţă a eritropoietinei sau de lipsa unui răspuns suficient al organismului la eritropoietina de care dispune în mod natural.
Italian: La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 20 000 UI, indipendentemente dal peso corporeo, somministrate una volta alla settimana.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 20 000 UI o dată pe săptămână pentru toţi pacienţii indiferent de greutatea corporală.
Italian: Qual è il rischio associato a Biopoin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biopoin?
Italian: I pazienti a cui Biopoin è somministrato per iniezione sottocutanea possono effettuare un'autoiniezione dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Biopoin prin injecţie subcutanată îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Italian: La dose settimanale di Biopoin non deve in ogni caso superare 700 UI/kg di peso corporeo.
Romanian: Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să fie în niciun moment mai mare de 700 UI pe kg de greutate corporală.
Italian: Biopoin è una soluzione iniettabile, disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1 000 a 30 000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina teta.
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute conţinând între 1 000 şi 30 000 de unităţi internaţionale (UI) din substanţa activă, epoetină teta.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale, nella "fase di correzione", la dose iniziale raccomandata è di 20 UI/kg di peso corporeo tre volte alla settimana per iniezione sottocutanea, oppure 40 UI/kg di peso corporeo per iniezione endovenosa.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, în „faza de corecţie", doza iniţială recomandată, administrată de trei ori pe săptămână, este de 20 UI pe kilogram de greutate corporală în cazul injecţiilor subcutanate sau de 40 UI pe kg de greutate corporală în cazul injecţiilor în venă.
Italian: Il principio attivo di Biopoin, epoetina teta, è una copia di un ormone umano, chiamato eritropoietina, che stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Romanian: Substanţa activă din Biopoin, epoetina teta, este o copie a hormonului uman numit eritropoietină care stimulează producţia de globule roşii la nivelul măduvei osoase.
Italian: Nei quattro studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale, questi ultimi sono stati trattati alternativamente con Biopoin (per via sottocutanea o endovenosa) o con epoetina beta (un altro medicinale che agisce in maniera analoga all'eritropoietina impiegato nel trattamento dell'anemia).
Romanian: În cadrul celor patru studii privind insuficienţa renală, pacienţilor li s-a administrat fie Biopoin (subcutanat sau în venă), fie epoetină beta (un alt medicament asemănător eritropoietinei utilizat pentru tratarea anemiei).
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da ipertensione non controllata.
Romanian: Se interzice utilizarea medicamentului la pacienţi cu hipertensiune necontrolată.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, nella fase di correzione è stato dimostrato che, aumentando la dose iniziale di Biopoin, migliorano i livelli di emoglobina.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în faza de corecţie, s-a demonstrat că mărirea dozei iniţiale de Biopoin a determinat îmbunătăţiri ale nivelurilor de hemoglobină.
Italian: Il livello di emoglobina è aumentato in media settimanalmente di 0,73 e 0,58 g/dl nei pazienti a cui era stata somministrata la dose maggiore di Biopoin rispetto all'aumento di 0,20 e 0,26 g/dl riscontrato nei pazienti a cui era stata somministrata una dose inferiore di Biopoin.
Romanian: Creşterile săptămânale medii ale valorii hemoglobinei au fost de 0,73 şi 0,58 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mare de Biopoin în comparaţie cu 0,20 şi 0,26 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mică de Biopoin.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione media dei livelli di emoglobina nelle 15-26 settimane successive al trattamento.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea medie a valorilor hemoglobinei de la 15 până la 26 de săptămâni de tratament.
Italian: Che cos'è Biopoin?
Romanian: Ce este Biopoin?
Italian: Nei pazienti affetti da tumore il farmaco deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Romanian: La pacienţii cu cancer, injecţiile trebuie administrate subcutanat.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Biopoin, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Biopoin, a se consulta prospectul.
Italian: Negli studi condotti sui pazienti affetti da tumore, tra il 64 e il 73% dei pazienti a cui era stato somministrato Biopoin ha riferito un aumento del livello di emoglobina di 2 g/dl rispetto al 20-26% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, între 64 şi 73% din pacienţii care au primit Biopoin au prezentat o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl faţă de 20 până la 26% din pacienţii care au primit placebo.
Italian: Biopoin è usato nel trattamento dell'anemia (bassi livelli di globuli rossi o emoglobina) sintomatica.
Romanian: Biopoin se utilizează pentru tratarea anemiei (niveluri scăzute de globule roşii sau hemoglobină în sânge) care cauzează simptome.
Italian: Il trattamento con Biopoin deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tumore non mieloide.
Romanian: Tratamentul cu Biopoin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea anemiei simptomatice la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi cancer non-mieloid.
Italian: Negli studi concernenti i pazienti affetti da tumore, il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che, a seguito dell'assunzione di Biopoin o placebo (trattamento fittizio), riportava un aumento del livello di emoglobina pari a 2 g/dl nel corso di 12-16 settimane.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi cărora li sa administrat fie Biopoin, fie placebo (un tratament inactiv) care prezintă o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl în decurs de 12 sau 16 săptămâni.
Italian: Come agisce Biopoin?
Romanian: Cum acţionează Biopoin?
Italian: Il medicinale è utilizzato in pazienti adulti affetti da insufficienza renale cronica (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata) e in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (forma tumorale che non ha origine nel midollo osseo) sottoposti a chemioterapia.
Romanian: Se administrează la adulţi cu insuficienţă renală cronică (diminuare progresivă pe termen lung a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător) şi la adulţi cu cancer non-mieloid (cancer care nu îşi are originea în măduva osoasă) aflaţi sub chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in due di questi studi si basava sull'osservazione di eventuali miglioramenti nei livelli di emoglobina apportati dall'aumento della dose di Biopoin da 20 o 40 UI/kg di peso corporeo a 120 UI/kg di peso corporeo nel corso della fase di correzione.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii în două dintre aceste studii a fost dacă mărirea dozei de Biopoin de la 20 sau 40 UI pe kg de greutate corporală la 120 UI pe kg de greutate corporală a determinat sau nu îmbunătăţiri ale valorilor hemoglobinei în timpul fazei de corecţie.
Italian: Gli altri due studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale hanno dimostrato, nel corso della fase di mantenimento, variazioni dei livelli di emoglobina analoghi nei pazienti trattati con Biopoin o con epoetina beta.
Romanian: Celelalte două studii privind insuficienţa renală au demonstrat că în timpul fazei de întreţinere modificarea valorilor hemoglobinei a fost similară la pacienţii care au primit Biopoin şi la cei care au primit epoetină beta.
Italian: Per che cosa si usa Biopoin?
Romanian: Pentru ce se utilizează Biopoin?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Biopoin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Biopoin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adulţii cu insuficienţă renală cronică şi la adulţii cu tipuri de cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Italian: Biopoin è risultato efficace nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e in pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Romanian: Biopoin a fost eficace în tratarea anemiei la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru detalii complete, consultaţi prospectul.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Biopoin cliccare qui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Biopoin este disponibil aici.
Italian: Come si usa Biopoin?
Romanian: Cum se utilizează Biopoin?
Italian: In questo caso possono essere necessari ulteriori studi.
Romanian: În acest caz, pot fi necesare studii suplimentare.
Italian: * Le definizioni utilizzate nel presente documento e nel glossario sono descrizioni, non definizioni normative.
Romanian: * Definițiile cuprinse în prezentul document și în glosar reprezintă descrieri, nu definiții normative.
Italian: © Agenzia europea per i medicinali, 2019.
Romanian: © Agenția Europeană pentru Medicamente, 2019.
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
Romanian: Ce semnifică triunghiul negru?
Italian: Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA
Romanian: Guido Rasi, directorul executiv al EMA
Italian: È solitamente possibile ottenere esattamente la stessa molecola
Romanian: În general, este posibil să se obțină exact aceeași moleculă
Italian: La legislazione dell'UE impone rigorosi requisiti per la produzione di tutti i medicinali:
Romanian: Legislația UE impune cerințe stricte pentru fabricația tuturor medicamentelor:
Italian: La natura delle reazioni immunitarie dipende da molti fattori
Romanian: Natura reacțiilor imunologice depinde de numeroși factori
Italian: Denominazione comune internazionale
Romanian: Denumire comună internațională
Italian: Monitoraggio degli eventi avversi a lungo termine o a lunga latenza
Romanian: Monitorizarea evenimentelor adverse pe termen lung sau cu latență lungă
Italian: Ogni modifica al processo di produzione deve sempre essere approvata dalle autorità regolatorie.
Romanian: O modificare a procesului de fabricație trebuie aprobată întotdeauna de autoritățile de reglementare.
Italian: Il sistema immunitario ha la capacità di riconoscere le proteine estranee e di reagire contro di esse.
Romanian: Sistemul imunitar are capacitatea de a recunoaște proteinele străine și de a reacționa împotriva acestora.
Italian: Tutto ciò ha contribuito a definire gli attuali requisiti necessari per l'autorizzazione.
Romanian: Acest lucru a contribuit la conturarea cerințelor actuale pentru aprobare.
Italian: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Romanian: Epoetină Filgrastim Pegfilgrastim
Italian: Informazioni per i pazienti.
Romanian: Informații pentru pacienți).
Italian: Ottenuto da una fonte biologica
Romanian: Este obținut dintr-o sursă biologică
Italian: Proteine Fattori di crescita
Romanian: Proteine Factori de creștere
Italian: Meccanismo d'azione
Romanian: Mecanismul de acțiune
Italian: Monitoraggio addizionale e triangolo nero
Romanian: Monitorizarea suplimentară și triunghiul negru
Italian: L'elenco dei DCI, che è riconosciuto a livello mondiale ed è di pubblica proprietà, è gestito dall'OMS.
Romanian: Lista DCI-urilor, care este recunoscută la nivel mondial și este proprietate publică, este menținută de OMS.
Italian: Solitamente prodotto mediante sintesi chimica
Romanian: Este produs de regulă prin sinteză chimică
Italian: Struttura molecolare di grandi dimensioni
Romanian: Structură moleculară de mari dimensiuni
Italian: eccipienti e materie prime;
Romanian: excipienții și materiile prime;
Italian: Degli oltre 50 medicinali biosimilari autorizzati finora nell'UE, nessuno è stato ritirato o sospeso per ragioni di sicurezza o efficacia.
Romanian: Dintre cele peste 50 de medicamente biosimilare aprobate în UE până în prezent, niciunul nu a fost retras sau suspendat din motive legate de siguranță sau de eficacitate.
Italian: Fattore determinante
Romanian: Factor determinant
Italian: caratterizzazione strutturale e altre proprietà fisico-chimiche;
Romanian: caracterizarea structurală și alte proprietăți fizico-chimice;
Italian: Un evento medico indesiderato conseguente all'uso di un medicinale.
Romanian: Eveniment medical nedorit survenit în urma utilizării unui medicament.
Italian: In generale, la quantità e il tipo di dati dipendono da vari fattori, tra cui:
Romanian: În general, volumul și tipul datelor vor depinde de mai mulți factori, printre care se numără:
Italian: Varie autorità regolatorie nazionali forniscono inoltre informazioni sui medicinali biosimilari nella lingua locale.
Romanian: De asemenea, mai multe autorități naționale de reglementare furnizează informații despre medicamentele biosimilare în limba locală.
Italian: Complessità della molecola e dati di comparabilità disponibili
Romanian: Complexitatea moleculei și datele de comparabilitate disponibile
Italian: Possibilità di estrapolazione ad altre indicazioni
Romanian: Posibilitatea de extrapolare la alte indicații
Italian: Grado intrinseco di variabilità
Romanian: Gradul inerent de variabilitate
Italian: Non compromette la qualità farmaceutica del medicinale (nessun effetto sulle specifiche del medicinale)
Romanian: Nu afectează calitatea farmaceutică a medicamentului (nu are impact asupra specificațiilor acestuia)
Italian: Ormone della crescita 22.000 dalton
Romanian: Hormon de creștere 22,000 daltoni
Italian: se alcune fasi della produzione hanno luogo al di fuori dell'UE, i produttori, gli importatori e i distributori all'ingrosso dei paesi terzi sono obbligati a rispettare gli stessi rigorosi requisiti e sono anch'essi sottoposti ad ispezioni periodiche.
Romanian: În cazul în care unele etape de fabricație se desfășoară în afara UE, producătorii din afara UE, importatorii și distribuitorii angro sunt obligați să îndeplinească aceleași cerințe stricte, fiind și ei supuși unor inspecții periodice.
Italian: responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri
Romanian: Responsabilitățile EMA și ale statelor membre
Italian: La presente guida è stata redatta dall'Agenzia europea per i medicinali in collaborazione con la Commissione europea e gli esperti scientifici degli Stati Membri dell'UE.
Romanian: Prezentul ghid a fost elaborat de Agenția Europeană pentru Medicamente în colaborare cu Comisia Europeană și cu experți științifici din statele membre ale UE.
Italian: purezza (le tracce di residui derivanti dal processo di produzione devono essere monitorate e non devono superare i livelli di accettabilità);
Romanian: puritatea (urmele de reziduuri rezultate din procesul de fabricație trebuie să fie controlate și să nu depășească nivelurile acceptabile);
Italian: Come per ogni altro studio clinico, devono inoltre essere soddisfatti i requisiti di legge (per esempio, buona pratica clinica).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor studiilor clinice, trebuie îndeplinite cerințele legale (de exemplu, Bunele practici clinice).
Italian: Modifiche posttraduzionali
Romanian: Modificare posttranscripție
Italian: In genere molecole più piccole, più facili da caratterizzare
Romanian: În principal, molecule mai mici, mai ușor de caracterizat
Italian: Informazioni concernenti la biosimilarità: pubblicati nella relazione di valutazione
Romanian: Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare
Italian: Le autorità regolatorie esaminano tali rapporti al fine di identificare eventuali segnali che possano suggerire un possibile effetto indesiderato.
Romanian: Autoritățile de reglementare analizează rapoartele pentru a depista orice semnal care sugerează un posibil efect nedorit.
Italian: È possibile selezionare volontari sani se rappresentano la popolazione più adatta per rilevare tali differenze e se la tossicità del medicinale non è motivo di preoccupazione.
Romanian: Se pot selecta voluntari sănătoși dacă aceștia reprezintă cea mai adecvată populație pentru depistarea diferențelor respective și dacă toxicitatea medicamentului nu constituie un motiv de îngrijorare.
Italian: Insulina 5.808 dalton
Romanian: Insulină 5,808 daltoni
Italian: Fattori che influenzano il numero e il tipo di studi clinici da condurre per ottenere l'autorizzazione
Romanian: Factori care influențează numărul și tipurile de studii clinice care trebuie efectuate în vederea aprobării
Italian: Se pertinente, la relazione di valutazione comprende anche la giustificazione scientifica per l'estrapolazione dei dati.
Romanian: După caz, raportul de evaluare poate include și justificarea științifică a extrapolării datelor.
Italian: Ecco alcuni esempi:
Romanian: Se pot menționa ca exemple:
Italian: Può compromettere la sicurezza o l'efficacia
Romanian: Este posibil să afecteze siguranța sau eficacitatea
Italian: Motivo della diversa quantità/tipo di dati
Romanian: Motivul variației volumului/tipului de date
Italian: Quantitativo di dati non clinici determinato dall'esito degli studi sulla qualità
Romanian: Cantitatea de date non-clinice este determinată de rezultatele studiilor referitoare la calitate
Italian: Ultimo aggiornamento di questa guida: 02/10/2019
Romanian: Prezentul ghid a fost actualizat cel mai recent la 02/10/2019
Italian: [Denominazione commerciale] è un medicinale biosimilare.
Romanian: [Denumirea comercială] este un medicament biosimilar.
Italian: Denominazione comune internazionale, un nominativo unico che identifica i principi attivi.
Romanian: Denumire comună internațională, o denumire unică prin care sunt identificate substanțele active.
Italian: Esistono alcuni aspetti chiave che devono essere considerati nel disegno di studi clinici comparativi:
Romanian: Există anumite aspecte esențiale care trebuie luate în considerare la conceperea studiilor clinice comparative:
Italian: Gli studi effettuati per dimostrare la qualità farmaceutica devono fornire indicazioni dettagliate relative a:
Romanian: Studiile de demonstrare a calității farmaceutice trebuie să furnizeze date detaliate privind:
Italian: I medicinali biologici approvati dopo il 1° gennaio 2011 sono soggetti a un cosiddetto "monitoraggio addizionale" e sono inclusi in un elenco di medicinali sotto "monitoraggio addizionale".
Romanian: Medicamentele biologice aprobate după 1 ianuarie 2011 fac obiectul așanumitei „monitorizări suplimentare" și sunt incluse într-o listă a medicamentelor supuse „monitorizării suplimentare".
Italian: Un solido quadro regolatorio a garanzia della sicurezza dei pazienti
Romanian: Un cadru de reglementare solid pentru protejarea siguranței pacienților
Italian: attività biologica;
Romanian: activitatea biologică;
Italian: Da un punto di vista scientifico e regolatorio, non è necessario ripetere l'intero programma di sviluppo clinico del medicinale di riferimento.
Romanian: Din punct de vedere ştiințific şi normativ, nu este necesar să se repete întregul program de dezvoltare clinică a medicamentului de referință.
Italian: Limiti di accettabilità per importanti standard di qualità ai quali un principio attivo o un medicinale finito devono essere conformi.
Romanian: Limite de acceptabilitate pentru standardele importante de calitate pe care trebuie să le îndeplinească o substanță activă sau un medicament finit.
Italian: Lo sviluppo mira a dimostrare sicurezza ed efficacia direttamente nei pazienti
Romanian: Dezvoltarea vizează demonstrarea siguranței și a eficacității direct pe pacienți
Italian: Elaborata congiuntamente dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla Commissione europea
Romanian: Elaborat în comun de către Agenţia Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană
Italian: Altre autorità regolatorie internazionali, come la TGA in Australia, applicano direttamente i principi definiti nella legislazione dell'UE per lo sviluppo e l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Romanian: Alte autorități de reglementare internaționale, cum ar fi TGA din Australia, pun în aplicare în mod direct principiile stabilite în legislația UE pentru dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare.
Italian: Il numero di studi clinici necessari per l'autorizzazione dipende da vari fattori, tra cui quelli elencati nella tabella 6.
Romanian: Amploarea studiilor clinice necesare în vederea aprobării depinde de mai mulți factori, printre care se regăsesc și cei prezentați în tabelul 6.
Italian: Follitropina alfa
Romanian: Folitropină alfa
Italian: Gli studi farmacodinamici in vivo (in modelli animali) sono condotti soltanto quando non esistono modelli in vitro appropriati.
Romanian: Studiile farmacodinamice in vivo (modele animale) sunt efectuate numai dacă nu există niciun model adecvat in vitro.