FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht Remeron beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie sich besser fühlen.
Slovenian: Kdaj lahko pričakujete, da se boste začeli počutiti bolje Običajno začne zdravilo Remeron delovati po 1 do 2 tednih in po 2 do 4 tednih se boste lahko začeli počutiti bolje.
German: Der allgemein formulierte Verweis auf das Fehlen einer Wechselwirkung ist nicht erforderlich.
Slovenian: Splošnega besedila o neprisotnosti medsebojnih delovanj ni treba vključiti.
German: Tierexperimentelle Studien und begrenzte Daten vom Menschen haben gezeigt, dass Mirtazapin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Študije pri živalih in omejeni podatki za človeka so pokazali, da se mirtazapin izloča v materino mleko le v zelo majhnih količinah.
German: Notieren Sie sich das Datum, an dem die Flasche geöffnet wurde.
Slovenian: Zapišite si datum odprtja stekleničke.
German: Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.
German: Darüber hinaus wurde die neueste EULeitlinie erst 1994 festgelegt (Leitlinie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Arzneimitteln bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, CHMP/EWP/225/02).
Slovenian: Poleg tega so bile tudi najsodobnejše smernice EU oblikovane šele leta 1994 (Smernice za vrednotenje farmakokinetike zdravil pri bolnikih z omejenim ledvičnim delovanjem, CHMP/EWP/225/02).
German: Nach Ansicht des CHMP waren die vorgeschlagenen Wortlaute unter Aufzählungspunkt a und b akzeptabel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da je predlagano besedilo za točki a in b sprejemljivo.
German: Die Leitlinie über Hilfsstoffe im Dossier des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) und die oben erwähnte Leitlinie (CHMP/463/00) legen fest, welche Hilfsstoffe und Informationen in der Etikettierung zu nennen sind.
Slovenian: Smernice o pomožnih snoveh v dokumentaciji za predložitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in prej navedena smernica (CHMP/463/00) jasno določajo, katere pomožne snovi in podatki morajo biti navedeni pri označevanju.
German: Darüber hinaus wurden die Empfehlungen der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz bezüglich der Kernzusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Antidepressiva implementiert.
Slovenian: Uporabljena so bila tudi priporočila delovne skupine za farmakovigilanco v zvezi z osnovnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za antidepresive.
German: Der Warnhinweis in Abschnitt 4.5 scheint für diesen Zweck ausreichend.
Slovenian: Opozorilo v razdelku 4.5 ustrezno zadostuje svojemu namenu.
German: Österreich Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Slovenian: Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
German: Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt von einer Konjugation.
Slovenian: Njegova biotransformacija poteka predvsem z demetilacijo in oksidacijo, ki jima sledi konjugacija.
German: Sie müssen kräftig und gleichmäßig drücken, nicht zu langsam.
Slovenian: Na šobo pritisnite, dokler gre, trdno in enakomerno in ne prepočasi.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 15 ali 30 mg vsak dan.
German: (Abbildung 4).
Slovenian: (sl 4).
German: Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint das gleiche pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.
Slovenian: Demetilni presnovek je farmakološko aktiven in videti je, da ima enak farmakokinetični profil kot matična spojina.
German: Sie können Remeron mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Slovenian: Zdravilo Remeron lahko jemljete s hrano ali brez.
German: 4 Anmerkung: Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.
Slovenian: 4Opomba: Zmanjšanje odmerka zdravila običajno ne vodi do zmanjšanja somnolence ali sedacije, lahko pa ogrozi učinkovitost antidepresiva.
German: Diese FDA-Leitlinie wurde 1998 ersetzt.
Slovenian: Te smernice Urada za živila in zdravila ZDA so bile leta 1998 nadomeščene z drugimi.
German: Dem CHMP zufolge ist die Ergänzung „bei Erwachsenen" nicht zulässig.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da dodatek „pri odraslih" ni sprejemljiv.
German: Möglicherweise müssen Sie den Dosierkopf mehr als einmal drücken, um die Dosis zu erhalten, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat (siehe Abbildung).
Slovenian: Nekateri bolniki morajo na šobo pritisniti več kot enkrat, da dobijo odmerek, ki jim ga je predpisal zdravnik (glejte sliko).
German: Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt.
Slovenian: V tem primeru se ponovno pogovorite z njim po dodatnih 2 do 4 tednih zdravljenja.
German: Der Plastikfilm enthält: PVC (Polyvinylchlorid), Polyamid und Polyester.
Slovenian: Plastična folija vsebuje PVC (polivinilklorid), poliamid in poliester.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON REMERON UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA REMERON IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
German: Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung.
Slovenian: Poleg tega tudi ni dolgoročnih podatkov o varnosti zdravila za otroke in mladostnike kar zadeva rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj.
German: Bei Risikopatienten wie älteren Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem, kot so starejši bolniki ali bolniki, ki sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da povzročajo hiponatriemijo, je potrebna previdnost.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.
German: Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche.
Slovenian: Stekleničko postavite na ravno površino.
German: Der CHMP hielt diese Erklärung für akzeptabel und der Sachverhalt wurde geklärt.
Slovenian: Za CHMP je bila ta razlaga sprejemljiva in tako je bila ta zadeva razrešena.
German: Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.
Slovenian: Pojavljajo se redko, najpogosteje pa jih opazimo po 4 do 6 tednih zdravljenja.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Slovenian: V študijah reprodukcijske toksičnosti pri podganah in kuncih niso opažali nobenih teratogenih učinkov.
German: Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke beginnen (Abbildungen 2 und 3).
Slovenian: Previdno odluščite prekrivno folijo od vogala, označenega s puščico (sliki 2 in 3).
German: Es wurde empfohlen, einen Warnhinweis über die Anwendung während der Schwangerschaft und das mögliche Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen in die Packungsbeilage aufzunehmen.
Slovenian: Priporočeno je bilo, da se v navodilo za uporabo vključi opozorilo o uporabi zdravila v času nosečnosti in možni učinki ob prenehanju jemanja zdravila na novorojenčka.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten geeignete symptomatische und unterstützende Behandlungen der Vitalfunktionen eingeleitet werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate bolniku dati ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporno zdravljenje vitalnih funkcij.
German: Remeron kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden).
Slovenian: Zdravilo Remeron lahko bolnik jemlje tudi v dveh deljenih odmerkih (en odmerek zjutraj in en odmerek zvečer, pri čemer naj višji odmerek vzame zvečer).
German: In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.
Slovenian: V zelo redkih primerih so to lahko znaki serotoninskega sindroma.
German: - Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.
Slovenian: • zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Remeron auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila Remeron glede rasti, zorenja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja pri tej starostni skupini še ni dokazana.
German: Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1-2 Wochen ein.
Slovenian: Običajno se učinek mirtazapina pokaže po 1 do 2 tednih zdravljenja.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgelegten Erläuterungen wissenschaftlich begründet und gerechtfertigt erscheinen, und verwies darauf, dass auf den Aspartamgehalt des Produktes in der vorgeschlagenen Form in angemessener Weise eingegangen wird.
Slovenian: CHMP je preučil posredovane obrazložitve ter menil, da so le-te znanstveno dobro utemeljene ter da je v predlagani obliki vsebnost aspartama v zdravilu ustrezno označena.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
German: Remeron kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken.
Slovenian: Remeron lahko okrepi učinke varfarina na kri.
German: Geben Sie etwas Wasser in ein Glas oder einen Becher, und halten Sie das Glas oder den Becher unter den Dosierkopf.
Slovenian: Nalijte malo vode v kozarec ali skodelico in ga oz. jo držite pod šobo.
German: Wie Remeron aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Remeron in vsebina pakiranja
German: - Obwohl Remeron nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach der Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal zu Absetzsymptomen führen kann.
Slovenian: - Čeprav Remeron ne povzroča zasvojenosti, pa postmarketinške izkušnje kažejo, da lahko nagla prekinitev zdravljenja po dolgotrajnem jemanju zdravila včasih povzroči pojav odtegnitvenih simptomov.
German: Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg.
Slovenian: Učinkovit dnevni odmerek je običajno med 15 in 45 mg; začetni odmerek pa je 15 ali 30 mg.
German: In seltenen Fällen kann Remeron auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.
Slovenian: V redkih primerih lahko zdravilo Remeron povzroči tudi pomanjkanje rdečih in belih krvničk ali krvnih ploščic (aplastična anemija), samo pomanjkanje krvnih ploščic (trombocitopenija) ali pa celo povečanje števila belih krvničk (eozinofilija).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antidepresivi, Oznaka ATC: N06AX11
German: Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die Tablettentasche (Abbildung A).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ne smete zdrobiti Zdrobitev orodisperzibilne tablete preprečite tako, da ne pritiskate na žepek tablete (slika A).
German: Der Steady state wird nach 3-4 Tagen erreicht, danach folgt keine weitere Akkumulation.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 3 do 4 dneh, potem pa več ni nadaljnjega kopičenja zdravila.
German: Drehen Sie den Dosierkopf auf die Stellung „offen" Der Dosierkopf hat zwei Stellungen - gesichert und offen.
Slovenian: Šobo obrnite v odprt položaj Šoba ima dva položaja - zaprtega in odprtega.
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 % bzw. 115 %.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija mirtazapina se je povečala za približno 55 % oziroma za 115 %.
German: Frankreich Organon S.A. Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Slovenian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, sollte Mirtazapin schrittweise abgesetzt werden.
Slovenian: Kot svetujemo v poglavju 4.2, je torej priporočljivo, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass nach der Leitlinie über Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Oktober 2005) solche Gegenanzeigen zu erwähnen sind, die „durch das Vorhandensein bestimmter Hilfsstoffe (unter Bezugnahme auf die Leitlinie über im Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln für die Anwendung beim Menschen erwähnte Hilfsstoffe) entstehen".
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da je v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila (oktober 2005), kontraindikacije „nastale zaradi prisotnosti določenih pomožnih snovi (upoštevajoč referenčne smernice o pomožnih snoveh pri označevanju in navodilih za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini)" potrebno vključiti.
German: Aspartam kann bei Säuglingen als Gegenanzeige betrachtet werden bzw. wird bei Säuglingen als Gegenanzeige betrachtet, aber Mirtazapin wird bei dieser Altersklasse nicht angewendet, so dass deshalb kein weiterer Warnhinweis erforderlich ist.
Slovenian: Aspartam je/je lahko kontraindiciran pri dojenčkih, vendar pa mirtazapin ni namenjen za uporabo v tej starostni kategoriji ter tako posledično ne potrebuje dodatnega opozorila.
German: Es wird daher vorgeschlagen, diesen Warnhinweis in dem entsprechenden Abschnitt, d. h. in Abschnitt 4.4, zu belassen.
Slovenian: Tako se predlaga, da se to opozorilo navede v ustreznem razdelku 4.4.
German: 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Slovenian: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete to zdravilo.
German: Remeron Lösung zum Einnehmen enthält 0,3 % V/V Ethanol.
Slovenian: Remeron peroralna raztopina vsebuje 0,3 % v/v etanola.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Remeron verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Slovenian: Če je zdravnik predpisal zdravilo Remeron bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, ga ponovno obiščite.
German: Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Slovenian: Zavedati se morate tudi, da je pri jemanju zdravil iz te skupine pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, prisotno povečano tveganje za neželene učinke, na primer poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (predvsem agresivnost, nasprotovalno vedenje in jeza).
German: Während des letzten PSUR-Zeitraums (1. September 2004 bis 1. September 2007) wurden 36 Fälle einer Hyponatriämie und 8 Fälle von SIADH in Zusammenhang mit Mirtazapin (Remeron) gemeldet.
Slovenian: V času zadnjega periodičnega poročila o varnosti zdravila (1. september 2004 do 1. september 2007) je pri uporabi mirtazapina (Remeron) bilo sporočenih 36 primerov hiponatriemije in 8 primerov sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
German: Die Plasmaproteinbindung von Mirtazapin beträgt etwa 85 %.
Slovenian: Vezava mirtazapina na plazemske beljakovine je približno 85-%.
German: Schließlich wurden die in dem Verfahren berücksichtigen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nach der Leitlinie über Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission (EK) vom Oktober 2005 überarbeitet.
Slovenian: Pregledani so bili tudi napotitveni povzetki glavnih značilnosti zdravila v skladu s smernicami Evropske Komisije (EK) o povzetkih glavnih značilnosti zdravila, iz oktobra 2005.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Phenylketonurie, MAOInhibitoren und pathologische Veränderungen des Blutbilds als absolute Gegenanzeigen zu betrachten sind.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da fenilketonurija, zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO) in patološke spremembe krvne slike predstavljajo absolutne kontraindikacije.
German: Darüber hinaus hielt es der CHMP für ausreichend, dass in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ohne weitere Spezifikationen erwähnt ist, dass Lithium und Mirtazapin keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen aufzeigen (letzter Absatz in Abschnitt 4.5).
Slovenian: CHMP je poleg tega menil, da v razdelku 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila zadostuje le navedba, da sočasna uporaba litija in mirtazapina ni pokazala nobenih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj (zadnji odstavek razdelka 4.5), brez nadaljnjih opredelitev.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose) und Aspartam (E951) Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Sladkorne kroglice (ki vsebujejo saharozo) in aspartam (E951) Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
German: Wie in dem Antragsdossier des Verfahrens erläutert, haben Tierstudien gezeigt, dass Mirtazapin lediglich einen geringfügigen und vorübergehenden Anstieg des Noradrenalin- und Serotoninspiegels im Hippocampus bewirkt (Daten sind auf Anfrage verfügbar).
Slovenian: Obrazložitev v dokumentaciji za napotitev navaja, da so študije pri živalih pokazale, da mirtazapin povzroča le majhno in začasno povečanje ravni noradrenalina in serotonina pri hippocampusih (podatki na razpolago na zahtevo).
German: Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Remeron zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann.
Slovenian: Nekateri ljudje na primer postanejo manj odporni na okužbe, ker lahko zdravilo Remeron povzroči začasno pomanjkanje belih krvničk (granulocitopenija).
German: Entfernen des Schraubdeckels von der Flasche
Slovenian: Odstranjevanje navojne zaporke s stekleničke
German: In Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte der Satz „Die Behandlung sollte vorzugsweise fortgesetzt werden, bis der Patient 4 bis 6 Monate lang gänzlich symptomfrei ist" durch „Patienten mit Depression sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie frei von Symptomen sind" (in Übereinstimmung mit den Wortlaut bei anderen Antidepressiva).
Slovenian: V razdelku 4.2 Odmerjanje in način uporabe v povzetku glavnih značilnosti zdravila, je CHMP predlagal, da se stavek „Zdravljenje naj se nadaljuje dokler je bolnik brez simptomov v obdobju 4 do 6 mesecev", zamenja s stavkom „Zdravljenje bolnikov z depresijo naj poteka dovolj dolgo, in sicer vsaj šest mesecev, za zagotovitev, da pri bolnikih ni več simptomov" (v skladu z besedili drugih antidepresivov).
German: Die Lösung zum Einnehmen sollte außer mit Wasser nicht mit anderen Flüssigkeiten gemischt werden.
Slovenian: Peroralne raztopine ne smemo mešati z drugimi tekočinami razen z vodo.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Spontanberichten basiert auf der Häufigkeit mit der diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen gemeldet wurden.
Slovenian: Podane pogostnosti neželenih učinkov iz spontanega poročanja temeljijo na pogostnosti njihovega poročanja v kliničnih preskušanjih.
German: Aufgrund der sehr niedrigen Inzidenz des schwersten Krankheitsbilds, d. h. einer Agranulozytose (unabhängig von der Frage der Kausalität oder ob die Basisinzidenz übertroffen wird), ist dies keine absolute Gegenanzeige und muss daher nicht in Abschnitt 4.3 aufgenommen werden.
Slovenian: Upoštevajoč zelo majhno pojavnost najresnejših stanj, to je agranulocitoza (neodvisno od vprašanja vzročnosti ali če presega pojavnost iz preteklosti), to ni absolutna kontraindikacija in ne zahteva vključitve v razdelek 4.3.
German: Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Remeron (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.
Slovenian: Najverjetnejši znaki prevelikega odmerjanja zdravila Remeron (brez jemanja drugih zdravil ali alkohola) so zaspanost, dezorientacija in pospešen srčni utrip.
German: Dieses Vorgehen ist in Symbolen auf dem Schraubdeckel dargestellt.
Slovenian: Ta postopek je simbolično prikazan na vrhu navojne zaporke.
German: In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein.
Slovenian: V redkih primerih so lahko takšni simptomi znak motenj v tvorbi krvnih celic v kostnem mozgu.
German: Zu diesem Zeitpunkt, d. h. 1989, entsprachen die Cut-off-Werte für den Grad der Nierenfunktionsstörung dem Leitlinienentwurf der FDA für die Industrie zu „Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Studiendesign, Datenanalyse und Folgen für Dosierung und Etikettierung".
Slovenian: Presečne vrednosti so bile v letu 1989 za različne stopnje ledvičnih obolenj v skladu z osnutkom Urada za živila in zdravila ZDA Smernice za industrijo za „Farmakokinetiko in farmakodinamiko pri bolnikih z omejenim delovanjem ledvic: načrtovanje študije, analiza podatkov, vpliv na odmerjanje in označevanje."
German: Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO) (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba mirtazapina in zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) (glej poglavje 4.5).
German: Die Histamin-H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen sedierenden Eigenschaften.
Slovenian: Antagonistično delovanje mirtazapina na histaminske receptorje H1 je povezano z njegovimi sedativnimi lastnostmi.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [für Artikel-30-Referral nicht zutreffend]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [ne velja za navedbo art. 30]
German: Entsprechend den Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die folgenden Änderungen der Packungsbeilage empfohlen.
Slovenian: V skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile predlagane naslednje dopolnitve navodila za uporabo:
German: Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.
Slovenian: V primeru kombiniranja teh dveh zdravil je priporočljivo, da zdravnik natančno spremlja stanje vaše krvi.
German: Wann Sie Remeron einnehmen müssen → Nehmen Sie Remeron jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo → Zdravilo Remeron jemljite ob istem času vsak dan.
German: Hyponatriämie und SIADH sind entsprechend bereits unter 4.4 Besondere Warnhinweise beschrieben.
Slovenian: Tako hiponatriemija kot SIADH sta že navedena v razdelku 4.4: Posebna opozorila.
German: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Slovenian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
German: Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol von weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
Slovenian: Etanol To zdravilo vsebuje majhne količine etanola, in sicer manj kot 100 mg na dnevni odmerek.
German: Aus Erfahrungen nach der Markteinführung scheint es, dass das Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die nur mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Na podlagi postmarketinških izkušenj pa je videti, da se serotoninski sindrom zelo redko pojavlja pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Remeron (glejte poglavje 4.8).