FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii fáze III s adjuvantní léčbou pacientů s karcinomem tračníku prokázala substudie u premenopauzálních žen vyšší incidenci nových případů selhání vaječníků ve skupině s bevacizumabem v porovnání s kontrolní skupinou.
Polish: Wykazano w nim częstsze występowanie nowych przypadków niewydolności jajników w grupie kobiet leczonych bewacyzumabem w porównaniu z grupą kontrolną.
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Polish: Całkowite przeżycie Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności)
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je třeba u pacientů, kteří jsou vystaveni kumulativním dávkám doxorubicinu vyšším než 300 mg/m2 v kombinaci s bevacizumabem, zvážit pečlivé klinické pozorování s příslušným vyhodnocením kardiálních funkcí.
Polish: Uzyskane dane wskazują na konieczność ścisłego monitorowania klinicznego z odpowiednią oceną funkcji serca u pacjentów leczonych doksorubicyną w skumulowanej dawce większej niż 300 mg/m2 w skojarzeniu z bewacyzumabem.
Czech: Paklitaxel/Avastin (n=252)
Polish: Paklitaksel/Avastin (n=252)
Czech: Většina pacientek měla epitelový karcinom vaječníků (82 % v ramenech CPP a CPB15, 85 % v rameni CPB15+), následoval primární nádor pobřišnice (16 % v rameni CPP, 15 % v CPB15, 13 % v CPB15+) a karcinom vejcovodů (1 % v CPP, 3 % v CPB15, 2 % v CPB15+).
Polish: Pierwotnego raka otrzewnej rozpoznano u 16% chorych w grupie CPP, u 15% w grupie CPB15, 13% w grupie CPB15+, raka jajowodu rozpoznano odpowiednio u 1%, 3% i 2% chorych w grupie CPP, CPB15 i CPB15+.
Czech: Střední přežití bez progrese (měsíce) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Polish: Przeżycie bez progresji Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności)
Czech: Paklitaxel (n=354)
Polish: Paklitaksel (n=354)
Czech: Doba od poslední léčby platinou do rekurence
Polish: Czas pomiędzy zakończeniem leczenia z zastosowaniem związków platyny a nawrotem choroby
Czech: • Studie MO22224 hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině.
Polish: • W badaniu MO22224 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną u pacjentów z opornym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Czech: infuze trvající 1 hodinu, podávaná jedenkrát týdně 3 týdny po sobě s přestávkou 4. týden) nebo do skupiny léčené paklitaxelem v kombinaci s přípravkem Avastin (10 mg/kg i.v.
Polish: Chorych losowo rozdzielono do grupy otrzymującej wyłącznie paklitaksel (90 mg/m2 pc. podawane w ciągu godziny raz w tygodniu w cyklach trzytygodniowych z jednotygodniową przerwą) lub paklitaksel w połączeniu z produktem Avastin (10 mg/kg mc. podawane we wlewie dożylnym raz na dwa tygodnie).
Czech: Paklitaxel/Avastin (n=229)
Polish: Paklitaksel/Avastin (n=229)
Czech: Pacienti léčení přípravkem Avastin plus chemoterapií, kteří mají v anamnéze arteriální tromboembolie, diabetes nebo jsou starší než 65 let, mají v průběhu léčby vyšší riziko vzniku arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků.
Polish: Występowanie tętniczej zakrzepicy zatorowej lub cukrzycy w wywiadzie lub wiek powyżej 65 lat u pacjentów przyjmujących Avastin z chemioterapią, jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów z zatorami w obrębie tętnic w trakcie terapii.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Avastin Přerušení léčby Avastinem může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Polish: Przerwanie podawania leku Avastin może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Czech: • Studie AVF4095g hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem s následnou monoterapií bevacizumabem u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého k platině.
Polish: • W badaniu AVF4095g oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną, oraz kontynuowania leczenia bewacyzumabem w monoterapii u pacjentów z wrażliwym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Czech: Podle nezávislého centrálního hodnocení byl rozdíl v poměru celkové odpovědi 18 % (interval spolehlivosti: 0,6 %; 35,3 %) mezi oběma léčebnými rameny u několika pacientů s hodnotitelným nádorem na počátku léčby, kteří měli potvrzenou odpověď před podáním jakékoliv lokální léčby: 27/75 pacientů (36,0 %; 95% interval spolehlivosti: 25,2 %; 47,9 %) v rameni s chemoterapií a 34/63 pacientů (54 %; 95% interval spolehlivosti: 40,9 %; 66,6 %) v rameni s bevacizumabem+chemoterapií.
Polish: Różnica w ORR stwierdzona przez niezależny centralny organ oceniający pomiędzy dwoma ramionami badania wyniosła 18% (CI: 0,6%, 35,3%) u nielicznych pacjentów z guzem możliwym do oceny na początku badania i potwierdzoną odpowiedzią przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia miejscowego: 27/75 pacjentów (36,0%, 95% CI: 25, 2%, 47,
Czech: Tabulka 19:
Polish: Tabela 19.
Czech: Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 10.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 10.
Czech: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Polish: Тел: +359 2 818 44 44
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v indikacích karcinom prsu, adenokarcinom tlustého střeva a konečníku, karcinom plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom plic), nádory ledviny a ledvinné pánvičky (mimo nefroblastomu, nefroblastomatózy, světlebuněčného sarkomu, mesoblastického nefromu, medulárního karcinomu ledviny a rhabdoidního nádoru ledviny), karcinom vaječníků (mimo rhabdomyosarkomů a nádorů z germinálních buněk), karcinom vejcovodů (mimo rhabdomyosarkomů a nádorů z germinálních buněk), karcinom pobřišnice (mimo blastomů a sarkomů) a karcinom děložního čípku a dělohy.
Polish: Wilmsa, nefroblastomatozą, mięsakiem jasnokomórkowym, nerczakiem mezoblastycznym, rakiem rdzeniastym nerki, guzem rabdoidalnym nerki), rakiem jajnika (z wyłączeniem mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego i guzów wywodzących się z komórek rozrodczych), rakiem jajowodu (z wyłączeniem mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego i guzów wywodzących się z komórek rozrodczych) rakiem otrzewnej (z wyłączeniem blastoma i mięsaków) oraz z rakiem szyjki i trzonu macicy.
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
Polish: * Analiza pierwotna została przeprowadzona na podstawie danych z datą odcięcia 14 listopada 2011 r. **Pacjenci randomizowani z mierzalną chorobą na początku badania.
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy doby přežití bez progrese, všechny s daty k 29. září 2009.
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie PFS, z datą odcięcia danych 29 września 2009 uzyskano następujące wyniki:
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 18.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 18.
Czech: U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby přípravkem Avastin prodiskutovány strategie k zachování fertility.
Polish: Dlatego też przed zastosowaniem produktu Avastin u kobiety w wieku rozrodczym należy przedyskutować z pacjentką sposoby zachowania płodności.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny krvácivé nežádoucí účinky stupně 3-5 až u 8,3 % pacientek léčených přípravkem Avastin v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 4,6 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), krwawienia stopnia 3-5 były opisywane u 8.3% pacjentek leczonych produktem Avastin w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu do 4.6% w grupie chorych leczonych paklitakselem i topotekanem.
Czech: (p = 0,00004)
Polish: (wartość p= 0,00004)
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce
Polish: Tętniak i rozwarstwienie tętnicy
Czech: Chemoterapie
Polish: Radioterapia
Czech: Přípravek Avastin se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným plicním karcinomem.
Polish: Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Czech: Do tohoto klinického hodnocení bylo randomizováno celkem 104 pacientů, 53 k léčbě přípravkem Avastin 10 mg/kg každé 2 týdny plus placebo a 51 k léčbě přípravkem Avastin 10 mg/kg každé 2 týdny plus erlotinibem 150 mg denně.
Polish: Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymywało Avastin w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z placebo, 54 Avastin 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z erlotynibem 150 mg na dobę.
Czech: Při léčbě přípravkem Avastin mají pacientky, které jsou léčeny z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, zvýšené riziko vzniku píštělí mezi vagínou a jakoukoli části GI traktu (gastrointestinálně-vaginální píštěle).
Polish: Pacjentki leczone produktem Avastin z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy są narażone na większe ryzyko powstawania przetoki pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym.
Czech: Při léčbě přípravkem Avastin nebyla u starších pacientů (> 65 let) pozorována zvýšená incidence jiných příhod včetně gastrointestinální perforace, komplikací při hojení ran, městnavého srdečního selhávání a krvácení ve srovnání s pacienty ve věku ≤ 65 let.
Polish: W grupie chorych w podeszłym wieku (> 65 lat), w porównaniu do chorych w wieku ≤ 65 lat, którzy otrzymywali produkt Avastin, nie obserwowano wzrostu częstości występowania innych reakcji, w tym perforacji żołądkowo-jelitowych, powikłań w gojeniu ran, zastoinowej niewydolności serca i krwotoków.
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
Polish: Akceptowano udział chorych, którzy uprzednio otrzymywali leczenie hormonalne z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Czech: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Polish: Τηλ: +30 210 61 66 100
Czech: Chemoterapie (n=144)
Polish: CT (n=144)
Czech: Nežádoucí účinky při postmarketingovém použití
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Czech: Kombinace přípravku Avastin s těmito léky může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.
Polish: Avastin może zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Czech: Po anti-VEGF léčbě podané do sklivce bylo pozorováno snížení koncentrace cirkulujícího VEGF.
Polish: Zaburzenia ogólnoustrojowe po zastosowaniu do ciała szklistego oka Terapia anty-VEGF (VEGF - czynnik wzrostu śródbłonka naczyń) zastosowana do ciała szklistego gałki ocznej może powodować zmniejszenie stężenia krążącego VEGF.
Czech: Ve dvou studiích provedených dříve s celkem 30 dětmi ve věku > 3 roky s relabujícím nebo progredujícím gliomem vysokého stupně nebyla při léčbě bevacizumabem a irinotekanem pozorována protinádorová aktivita (CPT-11).
Polish: Glejak o wysokim stopniu złośliwości Nie stwierdzono działania przeciwnowotworowego w dwóch wcześniejszych badaniach z zastosowaniem bewacyzumabu i irynotekanu u łącznie 30 dzieci w wieku > 3 lat chorych na glejaka o wysokim stopniu złośliwości wykazującego wznowę lub progresję (CPT-11).
Czech: Vyšetření
Polish: Ocena badacza
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 12.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 12.
Czech: Primární proměnnou účinnosti ve studii bylo celkové přežití.
Polish: Głównym kryterium skuteczności w badaniu był całkowity czas przeżycia.
Czech: Závažné účinky jsou definovány jako nežádoucí příhody stupně 3-5 dle NCI-CTCAE s četností alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni klinických studií.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zostały określone jako obserwowane z przynajmniej 2% różnicą w porównaniu do grupy kontrolnej w badaniach klinicznych dla reakcji w stopniu nasilenia 3-5 wg skali NCI-CTCAE.
Czech: Četnost objektivních odpovědí (%) u pacientů s měřitelným onemocněním
Polish: Całkowity współczynnik odpowiedzi (%) w grupie pacjentów ze zmianami mierzalnymi n
Czech: V klinických studiích se celková incidence arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků v ramenech s přípravkem Avastin dosahovala až 3,8 % ve srovnání s až 2,1 % v kontrolních ramenech s chemoterapií.
Polish: W badaniach klinicznych, ogólna częstość występowania tętniczej zakrzepicy zatorowej wahała się do 3,8% w grupie pacjentów przyjmujących produkt Avastin, w porównaniu do maksymalnie 2,1% w grupie otrzymującej chemioterapię.
Czech: Před zahájením léčby v kombinaci přípravku Avastin s erlotinibem má být proveden test mutace EGFR.
Polish: Badanie statusu mutacji w genie EGFR należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu Avastin w skojarzeniu z erlotynibem.
Czech: V klinických studiích s karcinomem vaječníků byly komplikace hojení ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,8 % pacientek v rameni s bevacizumabem oproti 0,1 % v kontrolním rameni.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem chorych na raka jajnika obserwowano powikłania gojenia się ran w stopniu 3-5 u maksymalnie 1,8% pacjentek w grupie otrzymującej bewacyzumab oraz u 0,1% pacjentek w grupie kontrolnej (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
Polish: Działanie na proces gojenia ran okazało się w pełni przemijające.
Czech: KP (n = 336)
Polish: CP (n=336)
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 16.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 16.
Czech: Pokud nedošlo k progresi, nevedlo v rameni erlotinib + Avastin ukončení jedné složky hodnocené léčby k ukončení složky druhé, jak bylo stanoveno protokolem.
Polish: Zgodnie z protokołem badania, w przypadku braku PD, przerwanie przyjmowania jednego badanego leku w grupie przyjmującej erlotynib + Avastin nie prowadziło do przerwania przyjmowania drugiego badanego leku.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: · Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Klinický přínos u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem byl prokázán jak pro dávku 7,5 mg/kg, tak pro dávku 15 mg/kg (viz bod 5.1).
Polish: U pacjentów z NSCLC zaobserwowano korzyści kliniczne zarówno po podaniu dawki 7,5 mg/kg mc.
Czech: Hypertenze stupně 4 (hypertenzní krize) se vyskytla až u 1,0 % pacientů léčených přípravkem Avastin a chemoterapií ve srovnání s až 0,2 % pacientů léčených jen samotnou stejnou chemoterapií.
Polish: Nadciśnienie stopnia 4 (przełom nadciśnieniowy) wystąpiło z częstością do 1,0% u pacjentów przyjmujących produkt Avastin oraz chemioterapię, w porównaniu do 0,2% u pacjentów przyjmujących tylko chemioterapię.
Czech: Zdá se, že tato pediatrická populace přidání bevacizumabu k multimodální standardní léčbě snášela.
Polish: W tej populacji dzieci i młodzieży bewacyzumab stosowany w połączeniu ze złożonym leczeniem standardowym wydawał się być tolerowany.
Czech: U pacientů s nádory tlustého střeva a konečníku bylo hlášeno gastrointestinální krvácení včetně krvácení z konečníku a melény.
Polish: U pacjentów z rakiem odbytnicy i okrężnicy obserwowano krwotoki z przewodu pokarmowego, w tym krwotoki z odbytnicy oraz smołowate stolce, zakwalifikowane jako krwotoki związane z guzem.
Czech: • ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám vypadl zub.
Polish: Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Avastin: · jeżeli występuje lub w przeszłości występował u pacjenta ból w jamie ustnej lub ból zębów i (lub) szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie szczęki lub żuchwy, uczucie ciężkości szczęki lub żuchwy lub obluzowania zęba należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Czech: • perforace (proděravění) střev,
Polish: · zaparcia, · utrata apetytu,
Czech: Přípravek Avastin bude podáván s chemoterapií obsahující fluoropyrimidinový lék.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę.
Czech: Poměr rizik (97,5 % interval spolehlivosti)
Polish: Współczynnik ryzyka (97,5% CI) Całkowity odsetek odpowiedzi
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace
Polish: fObserwowana wyłącznie u dzieci i młodzieży.
Czech: 1 a 2
Polish: 2. kwartał
Czech: Přípravek Avastin je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.
Polish: Avastin jest lekiem, stosowanym w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka okrężnicy lub odbytnicy.
Czech: Karcinom děložního čípku
Polish: Rak szyjki macicy
Czech: Při podání přípravku Avastin v kombinaci s topotekanem (podání ve dnech 1-5, každé 3 týdny) je doporučená dávka přípravku Avastin 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.
Polish: W przypadku stosowania produktu Avastin w skojarzeniu z topotekanem (podawanym w dniach 1-5, co 3 tygodnie), zalecana dawka produktu
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti zjištěné v klinickém hodnocení E2100: Doba přežití bez progrese
Polish: Wyniki badania E2100 dotyczące skuteczności Czas przeżycia wolny od progresji
Czech: • nedostatečné prokrvení mozku nebo mozková příhoda,
Polish: Udar mózgu, Omdlenie,
Czech: Paklitaxel/Avastin
Polish: placebo lub Avastin
Czech: Přípravek Avastin v dávce 10 mg/kg byl podáván každé 2 týdny do progrese.
Polish: Avastin w dawce 10 mg/kg mc. był podawany raz na dwa tygodnie do czasu progresji choroby.
Czech: IFN alfa-2a byl podáván po dobu až 52 týdnů nebo do progrese v doporučené úvodní dávce 9 MIU třikrát týdně s možností redukce na 3 MIU třikrát týdne ve dvou krocích.
Polish: Interferon alfa-2a był podawany do 52 tygodnia lub do czasu progresji choroby w zalecanej dawce 9 mln jm.
Czech: Proto je nutné věnovat těmto pacientům během léčby přípravkem Avastin zvýšenou pozornost.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.
Czech: Krvácení související s nádorovým onemocněním (viz bod 4.4) Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza bylo v klinických hodnoceních pozorováno především u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem.
Polish: Ciężkie lub intensywne krwotoki płucne i (lub) krwioplucie obserwowano głównie u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca.
Czech: Přípravek nesmí být podáván těhotným ženám.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Avastin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Avastin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dávka se pohybuje mezi 5 a 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou za dva nebo tři týdny, v závislosti na typu léčeného nádorového onemocnění.
Polish: Dawka wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała co dwa lub trzy tygodnie w zależności od rodzaju raka poddawanego leczeniu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avastin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Avastin.
Czech: V důsledku toho si nádorové buňky nemohou zajišťovat vlastní zásobení krví a nedostává se jim kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu nádorů.
Polish: W rezultacie komórki nowotworowe nie rozwijają własnego zaopatrzenia w krew i są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avastin platné v celé Evropské unii dne 12. ledna 2005.
Polish: W dniu 12 stycznia 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Avastin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Avastin bevacizumabum
Polish: Avastin bewacyzumab
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 829 pacientů, u nichž selhala předchozí léčba zahrnující fluoropyrimidin a irinotekan.
Polish: W trzecim badaniu wzięło udział 829 pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie, w skład którego wchodziła fluoropirymidyna i irynotekan.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Avastin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Avastin?
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti buď celková doba přežití pacientů, nebo doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjentów lub czas przeżycia bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia się choroby).
Czech: Další informace o přípravku Avastin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Avastin
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Avastin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Avastin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: V léčbě se pokračuje až do okamžiku, kdy přestane být pro pacienta přínosná.
Polish: Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Czech: První infuze přípravku Avastin by měla být podávána po dobu 90 minut, pokud však byla dobře snášena, další infuze je možné podávat rychleji.
Polish: Pierwszy wlew produktu Avastin powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany.
Czech: Několik studií prokázalo, že přípravek Avastin je účinný v rámci léčby těch typů nádorových onemocnění, pro které je schválen.
Polish: W kilku badaniach wykazano, że Avastin wykazuje skuteczność względem rodzajów raka, w leczeniu których jest zatwierdzony.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Avastin používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Avastin.
Czech: Přípravek Avastin je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Polish: Avastin jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Czech: Léčivá látka v přípravku Avastin, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a způsobuje růst krevních cév, a navázala se na ni.
Polish: Substancja czynna produktu Avastin, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby rozpoznawało i wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) - białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Czech: Přípravek Avastin nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné rekombinantní protilátky.
Polish: Produktu Avastin nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek składnik produktu, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała.
Czech: • pokročilý nebo metastazující karcinom ledvin, v kombinaci s interferonem alfa-2a,
Polish: • zaawansowany rak nerki lub rak nerki z przerzutami, w skojarzeniu z interferonem alfa-2a;
Czech: Nádor vaječníků, vejcovodů a pobřišnice
Polish: Rak jajnika, jajowodu i otrzewnej
Czech: Co je Avastin a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Avastin i w jakim celu się go stosuje?