FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Indivíduos em corticoterapia sistémica crónica ou de manutenção Num ensaio clínico em dupla-ocultação, controlado por placebo e aleatorizado, ZOSTAVAX foi administrado a 206 indivíduos com 60 ou mais anos de idade em terapêutica sistémica com corticosteroides, crónica ou de manutenção, numa dose diária equivalente a 5 a 20 mg de prednisona, durante pelo menos 2 semanas antes do recrutamento e 6 ou mais semanas após a vacinação, para avaliar o perfil de segurança e a imunogenicidade de ZOSTAVAX.
Czech: Subjekty s chronickou/udržovací systémovou léčbou kortikosteroidy Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii se přípravek Zostavax podával 206 subjektům ve věku 60 let a starším, jimž byla podávána chronická/udržovací systémová léčba kortikosteroidy v denní dávce odpovídající 5 až 20 mg prednisonu po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením a 6 týdnů nebo více po očkování s cílem vyhodnotit imunogenitu a bezpečnostní profil přípravku Zostavax.
Portuguese: O seu médico decidirá se deverá proceder-se à administração de ZOSTAVAX.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vám bude přípravek Zostavax podán.
Portuguese: Para reconstituir a vacina, injete todo o veículo da seringa pré-cheia no frasco para injetáveis contendo a vacina liofilizada e agite suavemente para misturar completamente.
Czech: K rekonstituci očkovací látky vstříkněte veškeré rozpouštědlo z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s lyofilizovanou očkovací látkou a mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado, em dupla-ocultação, 762 adultos com 50 ou mais anos de idade, foram aleatorizados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX administrada concomitantemente (N=382) ou não-concomitantemente (N=380) com a vacina contra a gripe fracionada inativada.
Czech: V dvojitě zaslepené, kontrolované studii bylo randomizováno 762 dospělých ve věku 50 let a starších, kteří dostali jednu dávku přípravku Zostavax podanou buď souběžně (n = 382) nebo nesouběžně (n = 380) s inaktivovanou očkovací látkou proti chřipce.
Portuguese: Em indivíduos com 60 ou mais anos de idade a receber terapêutica sistémica com corticosteroides, crónica ou de manutenção, numa dose diária equivalente de 5 a 20 mg de prednisona, durante pelo menos 2 semanas antes do recrutamento e 6 ou mais semanas após a vacinação, o perfil de segurança foi de um modo geral comparável ao observado no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos no SPS (ver secções 4.3 e 5.1).
Czech: Dospělí s chronickou/udržovací systémovou léčbou kortikosteroidy U subjektů ve věku 60 let a starších, jimž byla podávána chronická/udržovací systémová léčba kortikosteroidy v denní dávce odpovídající 5 až 20 mg prednisonu po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením a 6 týdnů nebo více po očkování, byl bezpečnostní profil přípravku obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v podstudii SPS „Adverse Event Monitoring Substudy" (viz body 4.3 a 5.1).
Portuguese: Num ensaio clínico, adultos com 60 ou mais anos de idade, receberam uma segunda dose de ZOSTAVAX, 42 dias após a dose inicial (ver secção 5.1).
Czech: Dospělí, jimž byla podána další dávka/revakcinace V klinické studii byla dospělým ve věku 60 let a starším podána druhá dávka přípravku Zostavax 42 dní po podání první dávky (viz bod 5.1).
Portuguese: 1, erupção cutânea Pirexia
Czech: 1, hematom teplo 1, vyrážka, pyrexie
Portuguese: 3 anos pósvacinação 5 anos pósvacinação
Czech: Průměrná účinnost§ 3 roky po očkování 5 let po očkování
Portuguese: As estimativas da EV por idade no momento da vacinação e as estimativas médias durante os primeiros 3 e 5 anos pós-vacinação estão apresentadas em baixo (ver Tabela 7).
Czech: Odhady účinnosti vakcíny podle věku v době očkování a odhady průměrné účinnosti vakcíny 3 roky a 5 let po očkování jsou uvedeny níže (viz tabulka 7).
Portuguese: Para reconstituição da vacina, utilize o veículo fornecido.
Czech: K rekonstituci očkovací látky je nutno použít dodávané rozpouštědlo.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade pós-reconstituição durante 30 minutos, quando conservada a 20C - 25C.
Czech: Při uchovávání při teplotách 20 C - 25 C však byla prokázána stabilita pro použití očkovací látky po dobu 30 minut.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ZOSTAVAX em mulheres grávidas é inexistente.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zostavax těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: ZOSTAVAX é uma vacina usada para prevenir a zona (herpes zoster) e a nevralgia pós-herpética (NPH) associada ao herpes zoster, a dor prolongada no nervo que surge após a zona.
Czech: Přípravek Zostavax je očkovací látka používaná k prevenci rozvoje pásového oparu (herpes zoster) a postherpetické neuralgie (PHN) související s herpes zoster, dlouhodobé bolesti nervového původu následující po pásovém oparu.
Portuguese: Indivíduos que receberam ZOSTAVAX por via subcutânea (SC) ou por via intramuscular (IM) Num ensaio clínico aberto, aleatorizado, controlado, ZOSTAVAX foi administrado tanto por via SC como por via IM a 353 indivíduos com 50 ou mais anos de idade.
Czech: Subjekty, jimž byl podán přípravek Zostavax subkutánní (s.c.) nebo intramuskulární (i.m.) cestou V otevřené, randomizované, kontrolované klinické studii byl 353 subjektům ve věku 50 let a starším podán přípravek Zostavax buď s.c., nebo i.m. cestou.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos relacionados com a vacina após a segunda dose de ZOSTAVAX foi globalmente semelhante à observada com a primeira dose.
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s očkovací látkou byla po podání druhé dávky přípravku Zostavax obecně podobná četnosti pozorované po první dávce.
Portuguese: Contudo, entre os indivíduos vacinados que desenvolveram NPH, o ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor (crónica) associada ao NPH em comparação com o placebo.
Czech: Nicméně u očkovaných jedinců, u nichž došlo k rozvoji PHN, omezil přípravek Zostavax ve srovnání s placebem statisticky významně (chronickou) bolest vyvolanou PHN.
Portuguese: Num ensaio clínico em dupla ocultação, controlado por placebo e aleatorizado, ZOSTAVAX foi administrado a adultos com infeção VIH (com 18 ou mais anos de idade; mediana de idade 49 anos), sob terapêutica antiretroviral adequada e com função imunitária preservada (contagem de células T CD4+ ≥ 200 células/µl).
Czech: Dospělí s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byl přípravek Zostavax podán dospělým s infekcí HIV (ve věku 18 let nebo starším; medián 49 let) s adekvátní antiretrovirovou léčbou a se zachovanou funkcí imunitního systému (počet CD4+ T-lymfocytů ≥200 buněk/µl).
Portuguese: Ensaio de Prevenção da Zona (Shingles Prevention Study - SPS) No SPS, as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas num sub-conjunto de doentes incluídos no ensaio (N=1.395).
Czech: V rámci SPS byla u podskupiny zařazených jedinců (n = 1 395) hodnocena imunitní odpověď na očkování.
Portuguese: Globalmente, entre os indivíduos vacinados que desenvolveram herpes zoster, ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor global aguda e crónica associada ao herpes zoster em comparação com o placebo.
Czech: Celkově u očkovaných jedinců s rozvojem herpes zoster ztlumil přípravek Zostavax ve srovnání s placebem statisticky významně celkovou akutní a chronickou bolest vyvolanou herpes zoster.
Portuguese: Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente para deteção de quaisquer partículas e/ou aspeto físico anormal.
Czech: Rekonstituovaná očkovací látka se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu.
Portuguese: A eficácia estimada da vacina durante o período de seguimento do STPS foi de 40% (IC 95% [18%, 56%]) para a incidência de herpes zoster, 60% (IC 95% [-10%, 87%]) para a incidência de NPH e 50% (IC 95% [14%, 71%]) para o valor BOI para dor associada ao herpes zoster.
Czech: Odhadovaná účinnost očkovací látky v průběhu období pozorování v rámci podstudie STPS byla s ohledem na incidenci herpes zoster 40 % (95% interval spolehlivosti (18 až 56 %)), 60 % (95% interval spolehlivosti ( 10 až 87 %)) ohledně incidence PHN a 50 % (95% interval spolehlivosti (14 až 71 %)) ohledně herpes zoster BOI.
Portuguese: A vacina deve ser administrada por via subcutânea em indivíduos com trombocitopenia grave ou doenças de coagulação (ver secção 4.4).
Czech: Pacientům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má očkovací látka podat subkutánně (viz bod 4.4).
Portuguese: Taxa de incidência de NPH por 1.000 pessoas ano
Czech: Incidence PHN na 1 000 osoboroků
Portuguese: A zona é uma erupção cutânea dolorosa com formação de vesículas.
Czech: Pásový opar je bolestivá puchýřnatá vyrážka.
Portuguese: Indivíduos com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação Num ensaio clínico, aleatorizado, controlado por placebo, em dupla-ocultação, ZOSTAVAX foi administrado a 100 indivíduos com 50 ou mais anos de idade, com história de herpes zoster antes da vacinação, para avaliar a imunogenicidade e segurança (ver secção 4.8) de ZOSTAVAX.
Czech: Subjekty s herpes zoster (HZ) v anamnéze před očkováním Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byl přípravek Zostavax podán 100 subjektům ve věku 50 let nebo starším s herpes zoster v anamnéze před očkováním k vyhodnocení imunogenity a bezpečnosti (viz bod 4.8) přípravku Zostavax.
Portuguese: Tal como acontece com muitas vacinas, ZOSTAVAX poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
Czech: Stejně jako mnohé jiné očkovací látky nemusí přípravek Zostavax zajistit úplnou ochranu všech očkovaných jedinců.
Portuguese: ZOSTAVAX reduziu significativamente o valor de Burden of Illness (BOI) para dor associada ao herpes zoster (ver tabela 5).
Czech: Přípravek Zostavax významně snížil skóre bolesti spojené s herpes zoster Burden of Illness (BOI) (viz tabulka 5).
Portuguese: Tem também sido referida a transmissão do vírus da vacina a partir de indivíduos vacinados com a vacina contra a varicela que não desenvolvem uma erupção cutânea tipo varicela.
Czech: Přenos viru obsaženého v očkovací látce z jedinců, očkovaných očkovací látkou s virem varicelly, u nichž se nevyvinula vyrážka podobná vyrážce vyvolané virem varicelly, byl popsán rovněž.
Portuguese: Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico monohidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio.
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
Portuguese: Verificou-se diminuição da visão em 2 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs. 9 que receberam placebo.
Czech: K poškození zraku došlo u 2 jedinců očkovaných přípravkem Zostavax oproti 9 jedincům po aplikaci placeba.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ZOSTAVAX em crianças e adolescentes para a prevenção de infeção primária da varicela.
Czech: Použití přípravku Zostavax pro prevenci primární infekce planými neštovicemi u dětí a dospívajících není relevantní.
Portuguese: O que é ZOSTAVAX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ZOSTAVAX Como utilizar ZOSTAVAX Efeitos secundários possíveis Como conservar ZOSTAVAX Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zostavax podán Jak se přípravek Zostavax podává
Portuguese: Cloreto de sódio
Czech: Hydrolyzovaná želatina Chlorid sodný
Portuguese: Dentro da embalagem contendo a seringa pré-cheia sem agulha acoplada podem estar disponíveis uma ou 2 agulhas separadas.
Czech: V sekundárním obalu balení obsahujícího předplněnou injekční stříkačku bez připojené jehly mohou být k dispozici jedna nebo dvě samostatné jehly.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos com a vacina após a dose de reforço de ZOSTAVAX foi globalmente semelhante à observada com a primeira dose.
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s očkovací látkou byla po podání posilovací dávky přípravku Zostavax obecně podobná četnosti pozorované po první dávce.
Portuguese: Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição, de forma a minimizar a perda de potência.
Czech: Aby se omezila ztráta účinnosti na minimum, doporučuje se podat očkovací látku okamžitě po rekonstituci.
Portuguese: ‡ Estratos de idade na aleatorização foram de 60-69 e ≥70 anos de idade Estimativa ajustada da idade estimada com base no estrato de idade (60-69 anos e ≥ 70 anos de idade) na aleatorização
Czech: § Pro daný věk upravený odhad založený na věkových vrstvách při randomizaci (60 - 69 let a ≥ 70 let).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou não administrar ZOSTAVAX tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da vacinação para a mulher.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti očkování pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat přípravek Zostavax.
Portuguese: As estimativas da EV por idade no momento da vacinação e as estimativas médias da EV durante os primeiros 3 e 5 anos pósvacinação estão apresentados em baixo (ver Tabela 6).
Czech: Odhady účinnosti vakcíny podle věku v době očkování a odhady průměrné účinnosti vakcíny 3 roky a 5 let po očkování jsou uvedeny níže (viz tabulka 6).
Portuguese: Sacarose, gelatina hidrolisada, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, Lglutamato monossódico monohidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ureia.
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a močovina.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de potássio
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný
Portuguese: 60 ou mais anos de idade
Czech: u subjektů ve věku 60 let a starších
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 dávka (0,65 ml):
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 170.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): náuseas, inchaço das glândulas (pescoço, axilas)
Czech: • Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): pocit na zvracení, otok uzlin (krk, podpaží)
Portuguese: Num outro ensaio, ZOSTAVAX foi administrado como dose de reforço a indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de HZ, que tinham recebido uma primeira dose da vacina aproximadamente 10 anos antes e foi administrado como primeira dose a indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de HZ (ver secção 5.1).
Czech: V další studii byl přípravek Zostavax podán jako posilovací dávka subjektům ve věku 70 let a starším bez herpes zoster v anamnéze, kterým byla podána první dávka přibližně o 10 let dříve, a jako první dávka subjektům ve věku 70 let a starším bez herpes zoster v anamnéze (viz bod 5.1).
Portuguese: A estirpe OKA/Merck de VVZ não foi detetada a partir de qualquer uma das amostras no SPS ou ZEST.
Czech: V žádném ze vzorků ze studií SPS a ZEST nebyl detekován kmen VZV Oka/Merck.
Portuguese: Local de injeção: Induração Hematoma
Czech: Místo aplikace injekce: indurace
Portuguese: A imunização deverá ser adiada na presença de qualquer doença febril aguda moderada a grave ou infeção.
Czech: U jedinců se středně závažným až závažným akutním horečnatým onemocněním nebo infekcí se má imunizace odložit.
Portuguese: Os dados não indicam que a administração concomitante altere a efetividade de ZOSTAVAX.
Czech: Tyto údaje nenaznačují, že současné podání mění účinnost přípravku Zostavax.
Portuguese: Tabela 4: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de NPH
Czech: Tabulka 4: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci PHN † ve srovnání s placebem ve studii
Portuguese: Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação (ver secção
Czech: Dále je třeba zabránit otěhotnění 1 měsíc po očkování (viz bod 4.6).
Portuguese: ZOSTAVAX diminuiu significativamente a incidência de Nevralgia Pós-Herpética (NPH) em comparação com o placebo (ver Tabela 4).
Czech: Přípravek Zostavax ve srovnání s placebem významně snížil výskyt postherpetické neuralgie (PHN) (viz tabulka 4).
Portuguese: ZOSTAVAX induziu uma resposta imunitária específica para o VVZ 4 semanas pós-vacinação significativamente maior, comparativamente com o placebo.
Czech: Přípravek Zostavax navodil významně vyšší VZV-specifickou imunitní odpověď 4 týdny po očkování v porovnání s placebem.
Portuguese: Retire todo o veículo para uma seringa.
Czech: Natáhněte veškerý obsah rozpouštědla do injekční stříkačky.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém: A substância ativa é:
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,65 ml): Léčivou látkou je:
Portuguese: Qual a composição de ZOSTAVAX
Czech: Co přípravek Zostavax obsahuje
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZOSTAVAX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zostavax podán
Portuguese: No entanto, é esperado que os efeitos de ZOSTAVAX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
Czech: Nicméně se předpokládá, že přípravek Zostavax nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: * A análise foi realizada na população intenção-de-tratar modificada (MITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo, que foram seguidos pelo menos 30 dias pós-vacinação e não desenvolveram um caso avaliável de herpes zoster nos 30 primeiros dias pós-vacinação Estratos de idade na aleatorização foram de 60-69 e ≥ 70 anos de idade
Czech: * Analýza byla provedena z údajů o všech subjektech randomizovaných ve studii, které byly sledovány nejméně 30 dní po očkování a u kterých se během těchto prvních 30 dnů nevyvinul zhodnotitelný herpes zoster (Modified Intent-To-Treat, MITT populace).
Portuguese: Antes de misturado com o veículo, o pó apresenta-se sob a forma de uma massa cristalina, compacta, branca ou quase branca.
Czech: Před smísením s rozpouštědlem je prášek bílá až téměř bílá, kompaktní krystalická hmota podobná zátce.
Portuguese: Injete todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis que contém o pó.
Czech: Vstříkněte veškerý obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Portuguese: Quando completamente reconstituída, a vacina apresenta-se sob a forma de um líquido semiturvo a translúcido, esbranquiçado a amarelo pálido.
Czech: Po úplné rekonstituci je očkovací látka poloprůhledná až průhledná, bělavá až světle žlutá tekutina.
Portuguese: Persistência da proteção de ZOSTAVAX
Czech: Trvání ochrany přípravkem Zostavax
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ , 4 semanas pós-vacinação concomitante, não foram semelhantes às respostas imunitárias específicas para o VVZ observadas no seguimento da administração não-concomitante.
Czech: 4 týdny po očkování nebyly imunitní odpovědi specifické vůči VZV při souběžném podání podobné imunitním odpovědím specifickým vůči VZV po nesouběžném podání.
Portuguese: Se estiverem presentes duas agulhas, devem ser usadas agulhas separadas para a reconstituição e administração da vacina.
Czech: Přípravek Zostavax s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v předplněné injekční stříkačce: Pokud jsou k dispozici dvě jehly, je nutno k rekonstituci a aplikaci očkovací látky použít odlišné jehly.
Portuguese: Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Czech: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Portuguese: Num ensaio clínico, ZOSTAVAX foi administrado a adultos com infeção VIH (com 18 ou mais anos de idade, contagem de células T CD4+ ≥ 200 células/µl) (ver secção 5.1).
Czech: Dospělí s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému V klinické studii byl přípravek Zostavax podán dospělým s infekcí HIV (ve věku 18 let nebo starším, počet CD4+ T buněk ≥200 buněk/µl) (viz bod 5.1).
Portuguese: Quando reconstituído, o ZOSTAVAX é um líquido semiturvo a translúcido, esbranquiçado a amarelo pálido.
Czech: Po rekonstituci je přípravek Zostavax poloprůhledná až průhledná, bělavá až světle žlutá tekutina.
Portuguese: O estudo ZEST foi um ensaio clínico, controlado por placebo, em dupla ocultação, em que 22.439 indivíduos foram aleatorizados para receber uma dose única de ZOSTAVAX ou placebo e foram monitorizados para o desenvolvimento de herpes zoster durante um período mediano de 1,3 anos (entre 0 e 2 anos).
Czech: Studie ZEST byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, v níž bylo 22 439 subjektů randomizováno do skupin, které dostaly jednu dávku přípravku Zostavax nebo placeba.
Portuguese: ZOSTAVAX foi administrado quer por via subcutânea (SC) quer por via intramuscular (IM) em indivíduos com 50 ou mais anos de idade (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Zostavax byl subjektům ve věku 50 let a starším podáván buď subkutánně (s.c.), nebo intramuskulárně (i.m.) (viz bod 5.1).
Portuguese: † em comparação com placebo no SPS nos indivíduos com 60 ou mais anos de idade*
Czech: SPS u subjektů ve věku 60 let a starších*
Portuguese: O estudo SPS foi um ensaio clínico em dupla ocultação, controlado por placebo em que 38.546 indivíduos foram aleatorizados para receber uma dose única de ZOSTAVAX ou placebo e foram monitorizados para o desenvolvimento de herpes zoster durante um período mediano de 3,1 anos (entre 31 dias a 4,9 anos).
Czech: Studie SPS byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, v níž bylo 38 546 subjektů randomizováno do skupin, které dostaly jednu dávku přípravku Zostavax nebo placeba.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante 2 a 4,5 anos após a vacinação.
Czech: Pacienti byli po očkování sledováni po dobu 2 až 4,5 let.
Portuguese: Também é contraindicada em doentes com tuberculose ativa não tratada e em mulheres grávidas.
Czech: Dále nesmí být podávána pacientům s aktivní neléčenou tuberkulózou ani těhotným ženám.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zostavax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zostavax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Foi um estudo com dupla ocultação, isto é, em que nem os médicos nem os doentes participantes no estudo tinham conhecimento do tratamento que o doente estava a receber.
Czech: Jednalo se o dvojitě zaslepenou studii, což znamená, že ani lékař, ani pacient nevěděli, jaký přípravek pacient dostává.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, na sua maioria, ligeiros.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírného charakteru.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zostavax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zostavax?
Portuguese: Em 19 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zostavax.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zostavax platné v celé Evropské unii dne 19. května 2006.
Portuguese: Nos doentes com problemas hemorrágicos, a vacina deve ser administrada sob a pele.
Czech: U pacientů s poruchami krvácení by vakcína měla být podána pod kůži.