FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Bulgarian: Няма обаче данни за това, че хемодиализата е подходяща за предпазване от нефрогенна системна фиброза (NSF).
English: Laboratory tests are more effective to assess the renal function of all at-risk patients, since changes in renal function are often not reflected symptomatically or clinically.
Bulgarian: Лабораторните тестове са по-ефективни за оценка на бъбречната функция на всички рискови пациенти, тъй като често промените в бъбречната функция не се проявяват симптоматично или клинично.
English: Communication
Bulgarian: Съобщение
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Bulgarian: Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особено висок риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
English: This followed a cluster of 25 cases of NSF (20 in Denmark and 5 in Austria) in patients with severe renal impairment, to whom gadodiamide had been administered.
Bulgarian: Това е последвано от група от 25 случаи на нефрогенна системна фиброза (20 в Дания и 5 в Австрия) при пациенти с тежко бъбречно увреждане, на които е прилаган гадодиамид.
English: Use during pregnancy and lactation
Bulgarian: Употреба по време на бременност и кърмене
English: Use during pregnancy is not recommended for any GdCA due to the possibility of gadolinium accumulation in human tissues.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба по време на бременност на който и да е GdCA поради възможността за натрупване на гадолиний в човешките тъкани.
English: For all other GdCAs the continuation or suspension of breast feeding is left to the discretion of the mother in consultation with the doctor.
Bulgarian: За всички останали GdCAs продължаването или спирането на кърменето е по преценка на майката след консултация с лекар.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват директни или индиректни вредни въздействия по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръчва запазване на Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които измененията в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III и в съответствие с условията, посочени в Приложение IV.
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Bulgarian: NSF е заболяване, което предизвиква задебеляване на кожата и съединителните тъкани.
English: There is insufficient information on the excretion of {active substance} in animal milk.
Bulgarian: Липсва достатъчно информация за екскрецията на {активно вещество} в млякото при животни.
English: The estimated relative risk for NSF calculated based on the number of unconfounded cases and GdCA is higher for gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), and gadopentetic acid (10%) and <1% for gadoteridol and gadoteric acid.
Bulgarian: Оцененият относителен риск от поява на нефрогенна системна фиброза, изчислен на базата на броя на несвързаните случаи и GdCA, е по-висок за гадодиамид (100%), гадоверсетамид (94%), гадопентетинова киселина (10%) и <1% за гадотеридол и гадотеринова киселина.
English: Therefore the use of high-risk GdCAs is contraindicated in this population.
Bulgarian: Следователно, употребата на високорискови GdCAs е противопоказана при тази група.
English: This risk minimisation was applied in accordance with the three different categories of NSF-risk for GdCAs recognised by the CHMP based on their thermodynamic and kinetic properties.
Bulgarian: Това минимализиране на риска се прилага в съответствие с трите различни рискови групи за развитие на нефрогенна системна фиброза след GdCAs, признати от СНМР, въз основа на техните термодинамични и кинетични свойства.
English: On 6 November 2008 Denmark asked the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to give its opinion on whether the marketing authorisations for GdCAs should be varied in relation to its use in special patient's population more at risk to develop nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Bulgarian: Дания иска от CHMP съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, да даде своето становище относно необходимостта от промяна на разрешенията за употреба за GdCAs във връзка с използването им при специална група пациенти с повишен риск от развитие на нефрогенна системна фиброза (NSF).
English: The GdCAs are available for different types of MR scan varying from product to product, including liver, brain and whole body scan.
Bulgarian: GdCAs са достъпни за различни видове изследвания с магнитен резонанс, с използване на различни продукти, включително сканиране на черен дроб, мозък и цяло тяло.
English: The MAH for Omniscan (gadodiamide) disagreed with the proposed labelling warnings with respect to screening patients for renal dysfunction and requested a re-examination of the opinion.
Bulgarian: За Omniscan (гадодиамид) ПРУ не се съгласява с предлаганите предупреждения върху етикетите по отношение провеждането на скрининг на пациентите за бъбречни нарушения и иска преразглеждане на становището.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all GdCAs should include safety information to minimise the risk of NSF and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets in accordance to the risk category.
Bulgarian: - СНМР заключава, че информацията за продукта за всички GdCAs трябва да включва информация за безопасността за минимализиране на риска от развитие на нефрогенна системна фиброза и по тази причина препоръчва промени в съответните раздели на Кратките характеристики на продукта и листовките в съответствие с тяхната рискова категория.
English: [The following statement should be added]
Bulgarian: [Да се добави следния текст]
English: However as the risk with gadopentetic acid remains substantially higher than the NSF risk with the other lower risk contrast agents, the CHMP recommended that gadopentetic acid should be retained in the high risk group and be subject to the same risk minimisation measures.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рискът от нефрогенна системна фиброза, свързан с употребата на гадопентетинова киселина, остава значително повисок от този с други контрастни вещества, CHMP препоръчва гадопентетиновата киселина да остане в групата с висок риск и да подлежи на същите мерки за минимализиране на риска.
English: Based on the above, the CHMP concluded that its Opinion of 19 November 2009 should be maintained with the recommended amendments to relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet as set out in Annex III to the opinion.
Bulgarian: Въз основа на горното CHMP заключава, че в становището от 19 ноември 2009 г. трябва да бъдат запазени препоръчаните промени в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката, както е посочено в Приложение III на становището.
English: The use of high risk GdCAs is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Използването на високорискови GdCAs е противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: As the renal clearance of {active substance} may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на {активно вещество} може да бъде увреден при пациенти в старческа възраст, от особено важно значение е пациентите на възраст над 65 години да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция.
English: In addition to the minimisation measures included in the product information, the CHMP having considered the evidence that toxic free gadolinium ions are retained in human tissues concluded that studies evaluating the potential for long-term retention of gadolinium in bone are needed.
Bulgarian: В допълнение към на мерките за минимализиране, включени в информацията за продукта, след разглеждане на доказателствата за задържане на токсичните свободни гадолиниеви йони в човешките тъкани, СНМР прави заключението, че са необходими проучвания за оценка на потенциала за дългосрочно задържане на гадолиний в костите.
English: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Bulgarian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
English: National Competent Authorities should ensure that prescribers will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of NSF.
Bulgarian: Националните компетентни органи трябва да гарантират, че лекарите ще се информират за мерките, одобрени от CHMP, за минимализиране на риска от развитие на нефрогенна системна фиброза.
English: BEFORE YOU ARE GIVEN {Invented name}
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН
English: No dosage adjustment is considered necessary.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
English: The MAHs should submit to the CHMP protocols and timelines for studies evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in human bone.
Bulgarian: ПРУ трябва да представят на CHMP протоколите и сроковете за проучвания, при които се прави оценка на потенциала за дългосрочно натрупване на гадолиний в човешките кости.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for gadolinium containing contrast agents (GdCAs) initiated by Denmark.
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за контрастни вещества, съдържащи гадолиний (GdCAs).
English: The CHMP recognises that within the high risk group the risk of NSF with gadodiamide and gadoversetamide appears higher than with gadopentetic acid based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported.
Bulgarian: СНМР отчита, че в рамките на високорисковата група, рискът от нефрогенна системна фиброза с гадодиамид и гадоверсетамид изглежда по-висок в сравнение с гадопентетиновата киселина въз основа на физико-химичните свойства, проучвания при животни и броя на съобщените случаи на нефрогенна системна фиброза.
English: Therefore, the MAHs are requested to submit to the CHMP protocols and timelines for the studies of gadolinium accumulation in human bone within 3 months of the decision on this referral procedure.
Bulgarian: Ето защо, от ПРУ се изисква да представят на СНМР протоколите и сроковете за проучванията относно натрупването на гадолиний в човешките кости в рамките на 3 месеца от решението по настоящата процедура на отнасяне.
English: In order to minimise the recognised risk associated with GdCAs and the development of NSF, the CHMP agreed on the following measures for the following at risk patient groups:
Bulgarian: За да се минимализира рискът, свързан с GdCAs и развитието на нефрогенна системна фиброза, СНМР се съгласява за следните мерки за рисковите групи пациенти:
English: AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Bulgarian: GEROLYMATOS P.G.N. AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
English: The safety of {Invented name} in persons under 18 years has not yet been tested.
Bulgarian: Безопасността на {Свободно избрано име} при хора на възраст под 18 години не е изследвана досега.
English: {Invented name} should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of {active substance}.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква употребата на {активно вещество}.
English: Haemodialysis shortly after {Invented name} administration may be useful at removing {Invented name} from the body.
Bulgarian: Провеждането на хемодиализа скоро след прилагане на {Свободно избрано име} може да е от полза за отстраняването на {Свободно избрано име} от организма.
English: DE - Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: There is no evidence that supports the use of haemodialysis for preventing or treating NSF in patients not already undergoing haemodialysis, but this may be useful at removing GdCAs in patients already on haemodialysis.
Bulgarian: Няма доказателства, които да подкрепят използването на хемодиализа за предотвратяване или лечение на нефрогенна системна фиброза при пациенти, които все още не са подложени на хемодиализа, но това може да е от полза за елиминиране на GdCAs при пациенти, които вече са на хемодиализа.
English: The gadolinium-containing contrast agents (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadofosveset, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid - are intravenous agents used for contrast enhancement with magnetic resonance imaging (MRI) and with magnetic resonance angiography (MRA).
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний (GdCAs) - гадоверсетамид, гадодиамид, гадопентетинова киселина, гадобенинова киселина, гадофосвесет, гадоксетинова киселина, гадотеридол, гадобутрол и гадотеринова киселина - са интравенозни агенти, използвани за контрастно усилване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и магнитно-резонансна ангиография (MRA).
English: The testing of bone samples from patients undergoing hip and knee replacement surgery is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на костни проби от пациенти, подложени на протезиране на бедро и коляно.
English: b) Linear ionic chelate: gadopentetic acid (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Bulgarian: б) Линейни йонни хелати: гадопентетинова киселина (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
English: You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems, or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant, as use of {Invented name} in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да Ви бъде прилаган, ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците или ако сте пациент, който скоро ще бъде или е бил подложен на чернодробна трансплантация, понеже използването на {Свободно избрано име} при пациенти с това състояние е свързано с едно заболяване, наречено нефрогенна системна фиброза (NSF).
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that medical history could identify some patients with possible renal dysfunction.
Bulgarian: След подробно обмисляне на мотивите за повторно разглеждане, предоставени от ПРУ в писмен вид, CHMP се съгласява, че е възможно при снемане на анамнезата да се открият някои пациенти с бъбречна дисфункция.
English: At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
Bulgarian: В клинични дози не се очакват ефекти върху детето поради малкото количество, което се екскретира в кърмата, и слабата абсорбция от червата.
English: Although only small amounts of gadolinium are excreted into human breast milk, the immaturity of foetal kidneys could delay the excretion of gadolinium leading to the possibility of long-term accumulation of gadolinium in tissues.
Bulgarian: Въпреки че само малки количества гадолиний се екскретират в майчиното мляко, незрялостта на бъбречната функция на плода може да забави отделянето на гадолиний, което да доведе до възможността за дългосрочно натрупване на гадолиний в тъканите.
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Bulgarian: Контрастните материи, съдържащи гадолиний, се екскретират в кърмата в много малки количества (вж. част 5.3).
English: The extent of transmetallation differs significantly between the complexes with the linear chelates more likely to release Gd3+ than the cyclical chelates where the gadolinium ion is caged in a cavity.
Bulgarian: Степента на трансметалиране се различава значително между различните комплексите, като вероятността да освободят Gd3+ е по-голяма за линейните в сравнение с цикличните хелати, където гадолиниевият йон е затворен в кухина.
English: Before you receive {Invented name}, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен {Свободно избрано име}, ще трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци.
English: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Bulgarian: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy
English: High risk: a) Linear non-ionic chelates including gadoversetamide (OptiMARK) and gadodiamide (Omniscan).
Bulgarian: Висок риск: а) Линейни нейонни хелати, включително гадоверсетамид (OptiMARK) и гадодиамид (Omniscan).
English: The MAH supported the CHMP proposed risk minimisation for all patients to be screened for renal dysfunction irrespectively of the GdCAs.
Bulgarian: ПРУ подкрепя предложеното от CHMP минимализиране на риска за всички пациенти, които ще бъдат скринирани за бъбречна дисфункция, независимо от GdCAs.
English: It is unknown whether {active substance} is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали {активно вещество}се екскретира в кърмата.
English: The MAHs should provide to the CHMP an annual cumulative review on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases commencing one year after Commission Decision and for 3 consecutive years.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят на CHMP годишен кумулативен преглед на случаите на нефрогенна системна фиброза (NSF) за 3 последователни години, започвайки една година след решението на Комисията.
English: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi
Bulgarian: Baix Llobregat 3-5 Sant
English: Available data in animals have shown excretion of {active substance} in milk (for details see section 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на {активно вещество} в кърмата (вж. точка 5.3 за подробности).
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the gadolinium containing contrast agents, in relation to the risk of NSF.
Bulgarian: - Комитетът разглежда всички налични данни, представени за безопасността на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, по отношение на риска от поява на нефрогенна системна фиброза.
English: Pregnancy [Amend currently approved text for data in pregnant women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Bulgarian: [Да се измени актуалния одобрен текст с данни при бременни жени и изпитвания при животни в съответствие с Ръководство на CHMP за оценка на риска от лекарствени продукти върху възпроизводството и кърменето при хора: от данните до означенията върху опаковката (24 юли 2008)]
English: For all patients to whom high NSF risk GdCAs will be administered, mandatory screening for renal dysfunction by laboratory tests is required.
Bulgarian: За всички пациенти, на които ще бъдат прилагани GdCAs с висок риск от нефрогенна системна фиброза, задължително се изисква изследване за бъбречна дисфункция чрез лабораторни тестове.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
English: - The Committee, concluded that gadolinium contrast agents are associated with NSF and that the risk is increased in renal impaired patients, liver transplant patients, the paediatric population, during pregnancy and lactation and in the elderly.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че контрастните вещества, съдържащи гадолиний, са свързани с поява на нефрогенна системна фиброза и че рискът се увеличава при пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с чернодробна трансплантация, при педиатрични пациенти, по време на бременност и кърмене и при пациенти в напреднала възраст.
English: Therefore and considering the overall benefit/risk, the CHMP agreed that for all patients to be administered with high NSF-risk GdCAs mandatory screening by laboratory tests should be performed.
Bulgarian: По тази причина и вземайки предвид цялостното съотношение полза/риск, СНМР се съгласява, че за всички пациенти, на които трябва да се прилагат GdCAs, водещи до висок риск от поява на нефрогенна системна фиброза, трябва да бъде проведен задължителен скрининг чрез лабораторни тестове.
English: The use of medium and low risk GdCAs in neonates should only be considered after careful consideration subject to dose and interval administration restrictions.
Bulgarian: Използването на GdCAs със среден и нисък риск при новородени трябва да се разглежда само след внимателна преценка при ограничение на прилаганата доза и интервала.
English: GdCAs were first associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in January 2006 when five end-stage renal failure patients undergoing MRA developed signs of NSF two to four weeks after GdCAs administration.
Bulgarian: За първи път връзка между GdCAs и поява на нефрогенна системна фиброза (NSF) е направена през януари 2006 г., когато пациенти в пети краен стадий на бъбречна недостатъчност, подложени на магнитно-резонансна ангиография, развиват признаци на нефрогенна системна фиброза две до четири седмици след приложението на GdCAs.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk of NSF if exposed to GdCAs particularly to the high-risk GdCAs.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са с определен риск от развитие а нефрогенна системна фиброза, ако са изложени на GdCAs, особено на високорискови GdCAs.
English: Macrocyclic chelates including gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Bulgarian: Макроциклични хелати, включително гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол (Gadovist).
English: [If use is not authorised for infants below the age of 1 year a statement in section 4.4 is not necessary.
Bulgarian: [Ако употребата не е разрешена при кърмачета на възраст под 1 година, не е необходим текст в точка 4.4.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои да започнете да кърмите.
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят започването на хемодиализа като начин за предпазване от развитие на NSF или лечение на NSF при пациенти, които не са били подложени вече на хемодиализа.
English: CZ - Czech Republic
Bulgarian: Чешка република
English: GdCAs have been associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF), a rare, serious and lifethreatening syndrome involving fibrosis of the skin, joints and internal organs in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Употребата на GdCAs се свързва с поява на нефрогенна системна фиброза (NSF), рядък, тежък и животозастрашаващ синдром, включващ фиброза на кожата, ставите и вътрешните органи при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: {Invented name} can be removed by haemodialysis.
Bulgarian: {Име на лекарствения продукт} може да се елиминира от организма чрез хемодиализа.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни показват репродуктивна токсичност след повторно приложение с високи дози (вж. точка 5.3).
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children
Bulgarian: Новородени на възраст до 4 седмици, кърмачета на възраст до 1 година и деца
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Bulgarian: • ако скоро сте били или очаквате да бъдете подложен на чернодробна трансплантация