FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U żadnego z pacjentów populacji kwalifikującej się do oceny lub populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. ITT, intent-to-treat) nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc, który zostałby uznany za „ciężki" [tj. równy lub większy od stopnia 3. wg „Wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych" (CTCAE, ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0)] na podstawie serii kompleksowych badań EKG przeprowadzonych w punktach czasowych odpowiadających ekspozycji terapeutycznej lub większej niż terapeutyczna.
Romanian: Utilizând măsurători ECG seriate exhaustive la momente corespunzătoare expunerii terapeutice sau la o expunere mai mare decât cea terapeutică, niciunul dintre pacienţii din populaţiile măsurabile sau cu intenţie de tratament (IT) nu a avut o prelungire a intervalului QTc considerată "severă" (și anume mai mare sau egală cu Gradul 3 conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse [CTCAE] versiunea 3.0).
Polish: Zgłaszano przypadki piodermii zgorzelinowej, która zazwyczaj ustępowała po odstawieniu sunitynibu (patrz również punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de pyoderma gangrenosum, în general reversibile după întreruperea sunitinib (vezi şi pct. 4.4).
Polish: Do badania zakwalifikowano dziewięćdziesięciu siedmiu pacjentów, otrzymujących dawki według różnych schematów; 55 pacjentów otrzymywało dawkę 50 mg według zalecanego schematu leczenia: 4 tygodnie przyjmowania leku/2 tygodnie przerwy (schemat 4/2).
Romanian: Au fost incluşi 97 de pacienţi cărora li s-auadministrat diferite doze şi scheme; 55 de pacienţi au fost trataţi cu 50 mg Sutent conform schemei de tratament recomandate, de 4 săptămâni cu 2 săptămâni libere („Schema
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Sutent.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi când luaţi Sutent.
Polish: Z badań u pacjentów z nowotworami wykluczono pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą o ponad 2,5 x górną granicę normy, lub o ponad 5,0 x górną granicę normy, gdy zwiększenie to wiązało się z przerzutami do wątroby.
Romanian: Studiile la pacienţii cu cancer au exclus pacienţii cu ALT sau AST >2,5 x limita superioară a normalului (LSN) sau >5 x LSN dacă aceasta era cauzată de metastazele hepatice.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy u pacjentów leczonych produktem Sutent, przy czym większość z nich odnotowano u osób, u których stwierdzono znane czynniki ryzyka rozwoju ONJ, zwłaszcza takie jak przyjmowanie bisfosfonianów dożylnie i (lub) choroby stomatologiczne w wywiadzie wymagające przeprowadzenia inwazyjnych procedur dentystycznych (patrz również punkt 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Sutent au fost raportate cazuri de ONM, majoritatea apărând la pacienţi care prezintă factori de risc identificaţi pentru ONM, în special expunerea la bifosfonaţi administraţi pe cale intravenoasă şi/sau antecedente de afecţiuni dentare care au necesitat proceduri stomatologice invazive (vezi şi pct. 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych sunitynibu oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu go do obrotu zgłoszono kilka przypadków (< 1%) wystąpienia drgawek i objawów radiologicznych zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS); niektóre z nich zakończyły się zgonem.
Romanian: În studiile clinice cu sunitinib şi în supravegherea după punerea pe piaţă au fost raportate câteva cazuri (<1%), unele letale, de subiecţi având crize convulsive şi imagini radiologice de SLPR.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej
Romanian: Fracţie de ejecţie scăzută
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym pNET u jednego pacjenta (1%) otrzymującego sunitynib wystąpiła niewydolność serca zakończona zgonem związana z zastosowanym leczeniem.
Romanian: În studiul pNET de Fază 3, 1 (1%) pacient căruia i s-a administrat sunitinib a avut insuficienţă cardiacă letală legată de tratament.
Polish: Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego zakończone zgonem wystąpiły u 0,98% pacjentów otrzymujących placebo w badaniu III fazy dotyczącym leczenia GIST.
Romanian: Au fost raportate hemoragii gastrointestinale letale la 0,98% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo în Studiul GIST de Fază 3.
Polish: Najczęstszymi (≥10%) zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: zmniejszenie liczby neutrofili [u 6 (20,7%) pacjentów] i krwotok wewnątrzczaszkowy [u 3 (10,3%) pacjentów].
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥10%) legate de tratament au fost scăderea numărului de neutrofile (6 [20,7%] pacienţi) şi hemoragie intracraniană (3 [10,3%] pacienţi).
Polish: U 5 z 7 pacjentów rozpoznano zakrzepicę żył głębokich 3. stopnia, a u 2 pacjentów - 1. lub 2. stopnia.
Romanian: 5 pacienţi dintre cei 7 au avut tromboze venoase profunde (TVP) de Grad 3, iar 2 au avut TVP de Grad 1 sau 2.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego lub sekwencyjnego stosowania produktu Sutent i dożylnie bisfosfonianów.
Romanian: În consecinţă, este necesară o atenţie deosebită atunci când Sutent şi bifosfonaţii administraţi pe cale intravenoasă sunt administraţi fie simultan, fie secvenţial.
Polish: Najczęstszymi (≥10%) zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem u pacjentów w obu grupach łącznie były: obniżona liczba neutrofili [u 6 pacjentów (20,7%)] oraz krwotok śródczaszkowy [u 3 pacjentów (10,3%)] (patrz punkt 4.8).
Romanian: Cele mai frecvente (≥10%) reacţii adverse legate de tratament raportate la pacienţi în ambele grupuri combinate au fost scăderea numărului de neutrofile (6 pacienţi [20,7%]) şi hemoragie intracraniană (3 pacienţi [10,3%]) (vezi pct. 4.8).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Romanian: Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III sunitynibu, u pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego, którzy nie tolerowali leczenia imatynibem, lub u których doszło do progresji choroby w trakcie leczenia imatynibem (mediana maksymalnej dawki dobowej 800 mg).
Romanian: S-a efectuat un studiu de Fază 3 randomizat, dublu orb, controlat placebo, cu sunitinib la pacienţi cu GIST care au prezentat intoleranţă, sau progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib (doza mediană zilnică maximă - 800 mg).
Polish: Martwicze zapalenie powięzi Zakażenia bakteryjne
Romanian: Fasceită necrozantă* Infecţii bacteriene
Polish: Jak przechowywać lek Sutent
Romanian: Cum se păstrează Sutent
Polish: U 8 z tych pacjentów rozpoznano zakrzepicę żył głębokich: 1 przypadek 1. stopnia, 2 przypadki 2. stopnia, 4 przypadki 3. stopnia i 1 przypadek 4. stopnia.
Romanian: Opt din aceşti pacienţi au avut TVP, 1 cu Grad 1, 2 cu Grad 2, 4 cu Grad 3 şi 1 dintre aceştia cu Grad 4.
Polish: Lekarz powinien rozważyć stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści ze stosowania sunitynibu.
Romanian: Medicii sunt sfătuiţi să pună în balanţă acest risc cu beneficiile potenţiale ale medicamentului.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty i gorączka.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome: dureri în zona stomacului (abdomenului superior), greaţă, vărsături şi febră.
Polish: Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenialeczenia lekiem Sutent.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, precum şi atunci când este necesară întreruperea tratamentului cu Sutent.
Polish: Data and Safety Monitoring Board, DSMB), po uzyskaniu pozytywnych wyników w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w analizie okresowej badanie zostało odślepione, i pacjentom z grupy placebo zaproponowano leczenie sunitynibem w otwartej fazie badania.
Romanian: După analiza intermediară de eficacitate şi siguranţă, la recomandarea unui Comitet de Monitorizare a Datelor şi Siguranţei (DSMB) independent, studiul a fost desecretizat şi astfel pacienţii din braţul placebo au primit tratament în mod deschis cu sunitinib.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie głodu i utrata przytomności).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi orice semne sau simptome de scădere a zahărului din sânge (oboseală, palpitaţii, transpiraţie, senzaţie de foame sau pierdere a conştienţei).
Polish: Przypadki zatorowości płucnej wystąpiły u około 3,1% pacjentów z GIST i u około 1,2% pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) , którzy otrzymywali sunitynib w badaniach III fazy.
Romanian: Cazurile de embolie pulmonară au fost observate la aproximativ 3,1% dintre pacienţii cu GIST şi la aproximativ 1,2% dintre pacienţii cu MRCC, cărora li s-a administrat sunitinib în studii de Fază 3.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ leku na zdolność do rozrodu, objawiający się m.in. wadami wrodzonymi płodów (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere inclusiv malformaţii fetale (vezi pct. 5.3).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia piodermii zgorzelinowej, której objawy zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia sunitynibem.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pyoderma gangrenosum, în general reversibile după întreruperea sunitinib.
Polish: Nadczynność tarczycy nie wystąpiła u żadnej z pacjentek otrzymujących sunitynib, wystąpiła natomiast u 1 (1,0%) pacjentki poddanej standardowemu schematowi leczenia.
Romanian: Hipertiroidismul nu a fost raportat la niciunul dintre pacienţii trataţi cu sunitinib şi a fost raportat la 1 (1,0%) pacient căruia i s-a administrat tratamentul standard.
Polish: W ostatecznej analizie ORR w ocenie badaczy wynosił 46% (95% CI: 41%; 51%) w grupie pacjentów stosujących sunitynib i 12,0% (95% CI: 9%; 16%) w grupie pacjentów stosujących IFN-α (p < 0,001).
Romanian: La analiza finală, rata răspunsului terapeutic obiectiv evaluată de către investigatori a fost de 46% (IÎ 95%: 41%; 51%) pentru braţul de tratament cu sunitinib şi de 12,0% (IÎ 95%: 9%; 16%) pentru braţul de tratament cu IFN-α (p<0,001).
Polish: Sunitynib (N = 375)
Romanian: Sunitinib (N = 375)
Polish: Pacjentów z powikłaniami ze strony mięśni należy leczyć zgodnie ze standardowymi zasadami postępowania (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienţii cu semne sau simptome de toxicitate musculară trebuie trataţi conform practicii medicale standard (vezi şi pct. 4.4).
Polish: Pacjenci, u których rozwiną się zaburzenia czynności tarczycy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi standardami.
Romanian: Pacienţii la care apare disfuncţie tiroidiană trebuie trataţi conform practicii medicale standard.
Polish: W przypadku GIST i MRCC, zalecana dawka produktu Sutent wynosi 50 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie przez 4 kolejne tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa (schemat 4/2), co stanowi pełny cykl 6 tygodni.
Romanian: În cazul GIST şi MRCC, doza recomandată de Sutent este de 50 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, timp de 4 săptămâni consecutive, urmat de o perioadă liberă de 2 săptămâni (Schema 4/2) pentru un ciclu complet de 6 săptămâni.
Polish: Te zaburzenia zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem SUTENT.
Romanian: De obicei, această afecţiune dispare după întreruperea sunitinib.
Polish: Wszystkie wyniki uzyskano przy istotnych klinicznie poziomach stężenia osoczowego sunitynibu.
Romanian: Acestea au survenit la niveluri de expunere plasmatică la sunitinib relevante clinic.
Polish: Ocena długookresowego bezpieczeństwa u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC)
Romanian: Siguranţa pe termen lung în MRCC
Polish: Ciężkie nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 10% pacjentów z pNET leczonych sunitynibem i u 3% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă a fost raportată la 10% dintre pacienţii cu pNET trataţi cu sunitinib şi la 3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania sunitynibu badano podczas leczenia pacjentów z GIST opornymi na imatynib (tj. pacjentów, u których doszło do progresji choroby w trakcie leczenia imatynibem lub po nim) lub nietolerujących imatynibu (tj. pacjentów, u których wystąpiły istotne objawy toksyczności w trakcie leczenia imatynibem, które uniemożliwiły dalsze leczenie), leczenia pacjentów z MRCCi leczenia pacjentów z nieoperacyjnymi pNET.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică a SUTENT s-au studiat pentru tratamentul pacienţilor cu GIST cu rezistenţă la imatinib (şi anume aceia care au prezentat progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib) sau cu intoleranţă la imatinib (şi anume cei care au prezentat toxicitate semnificativă în cursul tratamentului cu imatinib, care a împiedicat continuarea terapiei), în tratamentul pacienţilor având MRCC şi în tratamentul pacienţilor având tumori pNET nerezecabile.
Polish: W trwającym 1 miesiąc badaniu określającym zakres wielkości dawek podawanych doustnie (0, 10, 25, 75 lub 200 mg/kg mc./dobę) w sposób ciągły u myszy transgenicznych rasH2, rak i rozrost gruczołów Brunner'a w dwunastnicy obserwowano przy największej badanej dawce (200 mg/kg mc./dobę).
Romanian: În cadrul unui studiu de stabilire a dozelor, cu o durată de 1 lună, cu AZC prin gavaj (doze de 0, 10, 25, 75 sau 200 mg/kg/zi) la şoareci transgenici rasH2, au fost raportate carcinoame şi hiperplazia glandelor Brunner duodenale la doza cea mai mare testată (200 mg/kg/zi).
Polish: W chwili przeprowadzenia ustalonej z góry analizy okresowej, mediana TTP podczas stosowania sunitynibu wynosiła 28,9 tygodnia (95% CI: 21,3; 34,1) w ocenie badacza i 27,3 tygodnia (95% CI: 16,0; 32,1) w ocenie niezależnej komisji weryfikującej i była istotnie statystycznie dłuższa niż TTP w przypadku stosowania placebo, w którym to wypadku wynosiła 5,1 tygodnia (95% CI: 4,4; 10,1) w ocenie badacza i 6,4 tygodnia (95% CI: 4,4; 10,0) w ocenie niezależnej komisji weryfikującej.
Romanian: În momentul analizei intermediare predefinite TTP median cu sunitinib a fost de 28,9 săptămâni (IÎ 95% = 21,3; 34,1), conform evaluării investigatorului şi de 27,3 săptămâni (IÎ 95% = 16,0; 32,1) conform evaluării independente şi a fost statistic semnificativ mai lung decât TTP cu placebo de 5,1 săptămâni (IÎ 95% = 4,4; 10,1) conform investigatorului şi de 6,4 săptămâni (IÎ 95% = 4,4; 10,1) conform evaluării independente.
Polish: Pacjenci z niedoczynnością tarczycy lub nadczynnością tarczycy w wywiadzie powinni być leczeni w sposób standardowy przed włączeniem leczenia sunitynibem.
Romanian: Pacienţii cu hipotiroidism sau hipertiroidism preexistent trebuie trataţi conform practicii medicale standard înainte de începerea tratamentului cu sunitinib.
Polish: Jak wygląda lek Sutenti co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Sutent şi conţinutul ambalajului
Polish: - Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul.
Polish: Przeprowadzono międzynarodowe, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie otwarte IV fazy, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sunitynibu u pacjentów z postępującą, zaawansowaną/przerzutową, wysoko zróżnicowaną i nieoperacyjną postacią pNET.
Romanian: Un studiu multinaţional de Fază 4, multicentric, cu un singur braţ, deschis, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei sunitinib a fost efectuat la pacienţi cu pNET progresive, avansate/metastatice, bine diferenţiate, nerezecabile.
Polish: • Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.
Romanian: Deteriorare a celor mai mici vase de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT)
Polish: Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
Romanian: Acestea pot fi determinate de inflamaţia pancreasului sau a vezicii biliare.
Polish: Sunitynib hamuje liczne receptory kinazy tyrozynowej (ang. RTK, receptor tyrosine kinase), które biorą udział we wzroście nowotworów, w neoangiogenezie i w rozsiewie choroby nowotworowej z przerzutami.
Romanian: Sunitinib inhibă mai mulţi RTK implicaţi în creşterea tumorală, neoangiogeneza patologică şi progresia metastatică a cancerului.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar simptome de infecţie în jurul unei leziuni la nivelul pielii, inclusiv febră, durere, roşeaţă, umflături sau drenaj de puroi sau sânge.
Polish: Analiza została oparta na danych zebranych od dorosłych pacjentów z GIST lub guzami litymi oraz od dzieci i młodzieży z guzami litymi.
Romanian: Această analiză s-a bazat pe datele colectate de la adulţi cu GIST sau tumori solide, şi de la pacienţii copii şi adolescenţi cu tumori solide.
Polish: Podczas stosowania tego leku obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami.
Romanian: La utilizarea sunitinib s-au raportat erupţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritem polimorf), care apar iniţial la nivelul trunchiului, ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală.
Polish: Czynność tarczycy monitorowano w 2 prospektywnych badaniach z udziałem pacjentek z nowotworem piersi.
Romanian: Funcţia tiroidiană a fost monitorizată prospectiv, în două 2 studii la pacienţi cu neoplasm mamar;
Polish: W trwającym 2 lata badaniu rakotwórczości u szczurów (0, 0,33, 1 lub 3 mg/kg mc./dobę), podawanie sunitynibu w 28-dniowych cyklach, po których następowała 7-dniowa przerwa, powodowało zwiększenie odsetka guzów chromochłonnych i rozrostu rdzenia nadnerczy u samców szczurów po podaniu 3 mg/kg mc./dobę przez > 1 rok (ekspozycja ≥ 7,8 razy większa niż AUC u pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę dobową).
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate, cu durată de 2 ani la şobolan, administrarea de sunitinib (doze de 0, 0,33, 1, sau 3 mg/kg/zi) în cicluri de 28 de zile, urmate de interval de pauză de 7 zile a determinat creşterea incidenţei feocromocitomului şi hiperplaziei adrenomedulare la şobolani de sex masculin care au primit doze de 3 mg/kg/zi pe o perioadă >1 an (≥7,8 ori ASC la pacienţii cărora li s-a administrat DZR).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate.
Polish: W wyniku przedwczesnego przerwania badania dane pozostałych pacjentów odkodowano, a pacjentom tym zaproponowano dostęp do sunitynibu w odrębnym, otwartym badaniu będącym przedłużeniem poprzedniego badania.
Romanian: Datorită închiderii precoce a studiului, pacienţilor rămaşi li s-au dezvăluit datele privind medicaţia şi li s-a oferit acces într-o extensie a studiului deschis cu sunitinib.
Polish: Liczba pacjentów, o których brak informacji o wystąpieniu zgonu [n (%)] Liczba pacjentów, u których nastąpił zgon [n (%)]
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pacientul a decedat [n (%)]
Polish: - Jeśli występują problemy z gruczołem tarczycy.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă.
Polish: U 1 pacjenta z zatorowością płucną w badaniu dotyczącym raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) opornego na leczenie cytokinami podawanie leku przerwano.
Romanian: Un pacient cu embolie pulmonară din studiul MRCC la pacienţi refractari la tratamentul cu citokine a întrerupt doza.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sutent: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome sau o sângerare gravă în timpul tratamentului cu Sutent: durere; inflamaţie la nivelul stomacului (abdomenului); vărsături cu sânge; scaune de culoare neagră, lipicioase; urină cu sânge; durere de cap sau modificări ale stării mintale; tuse cu sânge sau spută cu sânge, din plămâni sau căile respiratorii.
Polish: Zmniejszenie masy ciała potomstwa obserwowano w okresie przed odstawieniem od piersi i po odstawieniu od piersi po dawce 3 mg/kg mc./dobę.
Romanian: A fost observată scăderea greutăţii corporale a puilor înainte şi după înţărcare la doze de 3 mg/kg/zi.
Polish: Mediana OS wynosiła 114,6 tygodnia w grupie pacjentów stosujących sunitynib (95% CI: 100,1; 142,9) i 94,9 tygodnia w grupie pacjentów stosujących IFN-α (95% CI: 77,7; 117,0) z HR wynoszącym 0,821 (95% CI: 0,673; 1,001; p = 0,0510) według niestratyfikowanego testu logarytmicznego rang.
Romanian: Valoarea medie de SG a fost de 114,6 săptămâni pentru braţul de tratament cu sunitinib (IÎ 95%: 100,1; 142,9) şi de 94,9 săptămâni pentru pentru braţul de tratament cu IFN-α (IÎ 95%: 77,7; 117,0) cu o rată a riscului de 0,821 (IÎ 95%: 0,673; 1,001; p = 0,0510 prin test nestratificat log-rank).
Polish: Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sutent i regularnie w trakcie jego przyjmowania.
Romanian: Se recomandă verificarea funcţionării glandei tiroide înaintea începerii tratamentului cu Sutent şi în mod regulat în timpul tratamentului.
Polish: Ropień c,*
Romanian: Abces c,
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że sunitynib miał wpływ na odstęp QTc [określany jako średnia zmiana skorygowana o placebo > 10 ms z górną granicą 90% przedziału ufności (CI) wynoszącą > 15 ms] przy stężeniu terapeutycznym (dzień 3.)
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că sunitinib a avut un efect asupra intervalului QTc (definit ca media modificării, ajustată în funcţie de placebo, >10 ms cu o limită superioară a intervalului de încredere (IÎ) 90% >15 ms) la concentraţia terapeutică (ziua 3) utilizând metoda de corecţie a valorilor măsurate în timpul unei zile cu valorile iniţiale şi la o valoare mai mare decât concentraţia terapeutică (ziua 9) utilizând ambele metode de corecţie cu valorile iniţiale.
Polish: W przypadku objawowej hipoglikemii należy tymczasowo przerwać podawanie sunitynibu.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt temporar în cazul apariţiei hipoglicemiei.
Polish: Liczba pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby ani zgonu [n (%)] Liczba pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby lub zgon [n (%)]
Romanian: Pacientul nu a progresat sau nu a decedat [n (%)]
Polish: U królików redukcja masy macicy samic ciężarnych i liczby żywych płodów była związana ze zwiększeniem liczby resorpcji, wzrostem liczby utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka i całkowitą utratą miotów u 4 z 6 samic ciężarnych przy poziomach stężenia leku w osoczu 3 razy większych niż narażenie ogólnoustrojowe u ludzi.
Romanian: La iepuri, reducerile greutăţii uterului gravid şi a numărului de feţi vii s-au datorat creşterii numărului de resorbţii, creşterii pierderilor postimplantare şi pierderii tuturor puilor la 4 din 6 de femele gestante, la niveluri de expunere plasmatică de 3 ori expunerea sistemică la om.
Polish: Zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili 3. i 4. stopnia ciężkości stwierdzono, odpowiednio u 10% i 1,7% pacjentów z GIST w badaniu III fazy, u 16% i 1,6% pacjentów z MRCC w badaniu III fazy i u 13% i 2,4% pacjentów z pNET w badaniu III fazy.
Romanian: Scăderi absolute ale numărului de neutrofile cu Grad de severitate 3 şi 4 s-au raportat la 10% şi, respectiv, 1,7% dintre pacienţii aflaţi în studiul GIST de Fază 3, la 16% şi, respectiv, la 1,6% dintre pacienţii aflaţi în studiul MRCC de Fază 3, la 13% şi, respectiv, la 2,4% dintre pacienţii aflaţi în studiul pNET de Fază 3.