FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Obnažené jehly na injekční stříkačce se nedotýkejte, protože je sterilní, a mohli byste se zranit nebo poškodit jehlu.
Latvian: • Nepieskarieties atsegtajai adatai uz šļirces, jo tā ir sterila, un Jūs varat sabojāt adatu vai savainoties.
Czech: Při používání přípravku Myalepta se doporučuje zkontrolovat každých 6 měsíců, jakým způsobem si pacient sám podává lék.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā ieteicams ik pēc 6 mēnešiem pārbaudīt pacienta patstāvīgas zāļu ievadīšanas tehniku.
Czech: Dávky převyšující objem 1 ml se mohou podávat ve dvou injekcích (celková denní dávka je rovnoměrně rozdělena), aby se minimalizoval potenciální nepříjemný pocit v místě vpichu způsobený objemem injekce.
Latvian: Devas virs 1 ml var ievadīt divās injekcijās (kopējo dienas devu sadalot divās vienādās daļās), lai mazinātu iespējamo diskomfortu injekcijas vietā injekcijas tilpuma dēļ.
Czech: Jedna závažná a těžká infekce spojená s apendicitidou byla dočasně spojována s blokující aktivitou proti metreleptinu u pacienta s částečnou LD, který nebyl v podskupině pacientů s částečnou LD.
Latvian: Viena būtiska un smaga apendicīta infekcija īslaicīgi bija saistīta ar bloķējošo aktivitāti pret metreleptīnu pacientam ar parciālu LD, kurš nebija parciālas LD pacientu apakšgrupā.
Czech: • až se prášek rozpustí a tekutina bude čirá.
Latvian: • līdz pulveris izšķīst un šķidrums ir dzidrs.
Czech: Studie reprodukční toxicity neobsahovaly toxikokinetickou analýzu.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos nebija iekļautas toksikokinētikas analīzes.
Czech: U starších pacientů je nutné volit a upravovat dávky s opatrností, avšak nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky.
Latvian: Kopumā gados vecākiem pacientiem piesardzīgi jāizvēlas un jāmaina deva, lai gan specifiska devas pielāgošana netiek ieteikta.
Czech: Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností < 1 %.
Latvian: Ņemot vērā pacientu ar ģeneralizētu LD un parciālu LD klīniskajos pētījumos, nav iespējams pārliecinoši konstatēt notikumus, kuru rašanās biežums ir < 1%.
Czech: Ponechejte si dostatek času na pečlivou přípravu a injekci léku, což celé včetně doby ohřátí injekční lahvičky po vyjmutí z chladničky zabere přibližně celkem 20 minut.
Latvian: Veltiet laiku, lai uzmanīgi sagatavotu un injicētu zāles, kas kopumā varētu būt aptuveni 20 minūtes, ieskaitot laiku flakona uzsilšanai pēc izņemšanas no ledusskapja.
Czech: Důvodem je, že není známo, jak lék působí na děti mladší než uvedený věk.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā šīs zāles ietekmēs tāda vecuma bērnus.
Czech: V injekční stříkačce také můžete vidět menší vzduchové bubliny.
Latvian: Jūs arī varat redzēt šļircē mazākus gaisa pūslīšus.
Czech: Doporučená denní dávka metreleptin vychází z tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v Tabulka 1.
Latvian: Metreleptīna ieteicamo dienas devu nosaka pēc ķermeņa masas, kā noteikts 1. tabulā.
Czech: V klinických studiích se u pacientů velmi často vyskytovaly protilátky (ADA) proti metreleptinu (88 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos antivielas pret metreleptīnu (antidrug antibodies, ADA) pacientiem, radās ļoti bieži (88%)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: • s potvrzenou vrozenou generalizovanou LD (syndrom Bernardinelli-Seip) nebo získanou generalizovanou LD (Lawrencův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 2 let,
Latvian: • ar apstiprinātu iedzimtu ģeneralizētu LD (Berardinelli -Seip sindroms) vai iegūtu ģeneralizētu LD (Lawrence sindroms) pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma;
Czech: • Někdy se uvnitř injekční stříkačky vytvoří velké prostory naplněné vzduchem (vzduchové kapsy).
Latvian: • Dažkārt šļircē veidojas lielas gaisa telpas (gaisa "kabatas").
Czech: Pro každou injekci musíte použít čistou injekční stříkačku a jehlu.
Latvian: Katrā injekcijā Jums jāizmanto tīra šļirce un adata.
Czech: Není známo, zda metreleptin přechází do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai metreleptīns izdalās mātes pienā.
Czech: Přípravek Myalepta může u žen s lipodystrofií zvyšovat plodnost (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Latvian: Myalepta sievietēm ar lipodistrofiju var palielināt fertilitāti (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Czech: Při používání tohoto léku můžete pociťovat nevolnost nebo únavu.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jums var būt reibonis vai nogurums.
Czech: U pacientů s částečnou LD je hodnocení napříč věkovými skupinami omezené z důvodu malé velikosti vzorku.
Latvian: Pacientiem ar parciālu LD novērtējums pa vecuma grupām ir ierobežots nelielā pacientu skaita dēļ.
Czech: Není známo, zda se metreleptin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai metreleptīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Lékař Vás také požádá, abyste dodržoval(a) dietu s omezeným obsahem tuku..
Latvian: Ārsts Jums lūgs arī ievērot diētu ar samazinātu tauku daudzumu.
Czech: Nepoužitý rekonstituovaný roztok se nesmí uchovávat pro pozdější použití.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt vēlākai izmantošanai.
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 4,2 roku (rozsah: 3,4 měsíce - 13,8 roku).
Latvian: Metreleptīna terapijas ilguma mediāna bija 4,2 gadi (diapazons: 3,4 mēneši -13,8 gadi).
Czech: Přesto, že zde existuje dočasná spojitost, není možné na základě momentálně dostupného souboru důkazů přímou souvislost s léčbou metreleptinem jednoznačně potvrdit nebo vyvrátit.
Latvian: Tā kā saistība bija īslaicīga, ņemot vērā uz šo brīdi pieejamos datus, nav iespējams viennozīmīgi apstiprināt vai noliegt tiešu saistību ar metrelptīna ārstēšanu.
Czech: Maximální tolerovaná dávka může být nižší než maximální denní dávka uvedená v Tabulka 1, což se projeví nadměrným úbytkem tělesné hmotnosti, i když je metabolická odpověď nekompletní.
Latvian: Maksimāli pieļaujamā deva var būt mazāka par maksimālo dienas devu, kas minēta 1. tabulā, un par to var liecināt pārmērīgs ķermeņa masas zudums, pat ja vielmaiņas reakcija ir nepilnīga.
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c" v krvi prokázané vyšetřením
Latvian: • palielināts "HbA1c" daudzums asinīs, kas parādās asinsanalīzēs
Czech: Před uvedením přípravku Myalepta na trh v jednotlivých členských zemích musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) souhlasit s obsahem a formou vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Latvian: Pirms Myalepta laišanas tirgū, katrā dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo atbildīgo institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas un izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem.
Czech: A proto může být u pacientů s poruchou funkce ledvin změněná farmakokinetika.
Latvian: Līdz ar to pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt izmainīta farmakokinētika.
Czech: Aby při léčbě nedocházelo k chybám, včetně předávkování, je třeba řídit se níže uvedenými pokyny pro výpočet dávky a úpravu dávky.
Latvian: Lai izvairītos no zāļu lietošanas kļūdām, arī pārdozēšanas, jāievēro tālāk sniegtie norādījumi par devu aprēķināšanu un pielāgošanu.
Czech: Tyto případy zahrnovaly 1 příhodu u 1 pacienta se závažnou a těžkou apendicitidou, 2 příhody u pacientů se závažným a těžkým zápalem plic, jedinou příhodu závažné a těžké sepse a nezávažnou, ale těžkou gingivitidou u 1 pacienta a 6 příhod závažné a těžké sepse nebo bakteriémie a 1 příhodu nezávažné, ale těžké infekce ucha u 1 pacienta.
Latvian: Šie notikumi ietvēra vienu epizodi vienam pacientam ar būtisku un smagu apendicītu, 2 būtiskas un smagas pneimonijas epizodes pacientiem, vienu būtiskas un smagas sepses un nebūtiska smaga gingivīta epizodi vienam pacientam un sešas būtiskas un smagas sepses vai bakterēmijas un vienu nebūtiskas smagas auss infekcijas epizodi vienam pacientam.
Czech: Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
Latvian: Metrleptīna ietekme uz CYP450 enzīmiem var būt klīniski nozīmīga, ja CYP459 substrātiem ir zems terapeitiskais indekss; tādā gadījumā individuāli pielāgo devu.
Czech: Bezpečnost a účinnost metreleptinu u dětí ve věku od 0 do 2 let s generalizovanou LD a u dětí ve věku od 0 do 12 let s částečnou LD nebyla dosud stanovena.
Latvian: Metrelepīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 2 gadiem ar ģeneralizētu LD un bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem ar parciālu LD, nav pierādīta.
Czech: V tomto případě bylo dlouhodobé předávkování spojeno se závažnou anorexií způsobující nedostatek vitamínů a zinku, anémií způsobenou nedostatkem železa, proteinovou kalorickou podvýživou a nedostatečným přírůstkem tělesné hmotnosti, což bylo vyřešeno následnou podpůrnou léčbou a úpravou dávky.
Latvian: Šajā gadījumā ilgstoša pārdozēšana bija saistīta ar smagu anoreksiju, kas izraisīta vitamīna un cinka deficītu, dzelzs deficīta anēmiju, nepietiekamu kaloriju uzņemšanu no olbaltumvielām un sliktu ķermeņa masas pieaugumu, kas izzuda pēc atbalstošās ārstēšanas un zāļu devas pielāgošanas.
Czech: Na základě klinické odpovědi (např. nedostatečná metabolická regulace) nebo jiných faktorů (např. problémy se snášenlivostí, nadměrný úbytek tělesné hmotnosti, zejména u pediatrických pacientů) lze dávku snížit nebo zvýšit až na maximální dávku uvedenou v Tabulka 1.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (piem., neatbilstoša vielmaiņas regulācija) vai citu apsvērumu dēļ (piem., panesamības problēmas, pārmērīgs ķermeņa masas zudums, it īpaši pediatriskajiem pacientiem), devu var samazināt vai palielināt līdz 1. tabulā minētajai maksimālajai devai.
Czech: Přípravek Myalepta může ovlivnit účinky jiných léků.
Latvian: Myalepta var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Czech: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Latvian: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Czech: Pacienty a pečovatele je třeba upozornit, aby dávali pozor na známky a příznaky hypoglykémie.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē par nepieciešamību pievērst uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm un simptomiem.
Czech: Během klinických studií byl metreleptin podán 148 pacientům s generalizovanou a částečnou LD.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā metreleptīnu saņēma kopumā 148 pacienti ar ģeneralizētu vai parciālu LD.
Czech: lidském mateřském mléce je přítomen endogenní leptin.
Latvian: Cilvēka pienā ir endogēnais leptīns.
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
Latvian: Nīderlande infogroup@aegerion.com
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o tom, že Myalepta může zvyšovat plodnost, a je třeba je vyzvat, aby užívaly antikoncepci.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē, ka Myaleota lietošana var palielināt fertilitāti un jāiesaka izmantot atbilstoša kontracepcija.
Czech: - Doporučuje se postupné snižování dávky po dobu dvou týdnů ve spojení s nízkotučnou dietou.
Latvian: − Ieteicams pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu.
Czech: Úpravy dávky u dětí bez metabolických abnormalit májí být primárně stanoveny podle změny tělesné hmotnosti.
Latvian: Devas pielāgošana bērniem bez vielmaiņas novirzēm pamatā jābalsta uz ķermeņa masas izmaiņām.
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 2,4 roku (rozsah: 6,7 měsíce - 14,0 let).
Latvian: Metreleptīna terapijas ilguma mediāna bija 2,4 gadi (diapazons: 6,7 mēneši - 14,0 gadi).
Czech: Při používání léčivého přípravku však můžete být riziko onemocnění lymfomem vyšší.
Latvian: Tomēr, lietojot šīs zāles, Jums var būt lielāks risks saslimt ar limfomu.
Czech: U pacientů s generalizovanou LD je celkový výskyt nežádoucích účinků podobný bez ohledu na věk.
Latvian: Pacientiem ar ģeneralizētu LD vispārējā nevēlamo blakusparādību sastopamība bija līdzīga neatkarīgi no vecuma.
Czech: Podávání přípravku Myalepta se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Latvian: Myalepta grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Czech: Všechny příhody hlášené v klinických studiích u pacientů s LD byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nevedla k ukončení léčby.
Latvian: Visi klīniskajos pētījumos pacientiem ar LD novērotie gadījumi bija viegli vai vidēji smagi, un neviens no šiem gadījumiem nebija par iemeslu zāļu lietošanas pārtraukšanai.
Czech: • s potvrzenou dědičnou částečnou LD nebo získanou částečnou LD (Barraquer-Simonsův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 12 let, u kterých při standardní léčbě nebylo dosaženo dostatečné metabolické regulace.
Latvian: • ar apstiprinātu ģimenes parciālu LD vai iegūtu parciālu LD (Barraquer-Simons sindroms), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem standarta terapija nesniedza adekvātu vielmaiņas kontroli.
Czech: • Pokud uvidíte vzduchovou kapsu nebo nějaké vzduchové bubliny, postupujte podle stejných pokynů popsaných v kroku 7 k odstranění vzduchu z injekční stříkačky.
Latvian: • Ja redzat gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšus, rīkojieties saskaņā ar 7. punktā sniegtajiem norādījumiem, lai izvadītu gaisu no šļirces.
Czech: • Po odebrání požadované dávky mohou injekční lahvičky zůstat téměř úplně naplněné přípravkem.
Latvian: • Pēc nepieciešamā daudzuma izvilkšanas flakoni var palikt gandrīz pilni.
Czech: • Pokud podáváte injekčně další léky, nevpichujte přípravek Myalepta do stejného místa, do kterého jste podali tyto jiné léky.
Latvian: • Ja injicējat citas zāles, neinjicējiet Myalepta tajā pašā vietā, kur bija injicētas citas zāles.
Czech: • léky potlačující imunitní systém (jako cyklosporin),
Latvian: • zāles, kas nomāc imūnsistēmu (piemēram, ciklosporīnu);
Czech: Neklinické údaje ukazují, že základní cestou eliminace metreleptinu je renální clearance, bez zjevného přispění systémového metabolismu nebo degradace.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka metreleptīna galvenais eliminācijas ceļš ir renālais klīrenss bez acīmredzamas sistēmiskā metabolisma iesaistes vai noārdīšanās.
Czech: Zdá se, že za přítomnosti ADA je clearance metreleptin opožděná.
Latvian: Domājams, ka ADA klātbūtnē metreleptīna klīrenss ir palēnināts.
Czech: Metreleptin může u diabetiků snižovat rezistenci vůči inzulinu, což může u pacientů s LD a současně diabetem vést k hypoglykemii.
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu metreleptīns var samazināt insulīna rezistenci, un tā rezultātā pacientiem ar LD un vienlaikus esošu diabētu var rasties hipoglikēmija.
Czech: Při zahájení léčby je při výpočtu dávky vždy potřeba použít aktuální tělesnou hmotnost.
Latvian: Aprēķinot devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa ārstēšanas sākumā.
Czech: • vaše tělo vytváří protilátky proti metreleptinu, čímž se může zvyšovat riziko vzniku závažných nebo těžkých infekcí.
Latvian: • organismā veidojas antivielas pret metreleptīnu, kas var palielināt būtisku vai smagu infekciju risku.
Czech: • Nádobku na odkládání ostrých předmětů vždy uchovávejte mimo dosah dětí.
Latvian: • Vienmēr glabājiet asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Czech: Prodloužení gravidity mělo za následek smrt některých samic během porodu a nižší počet přeživších potomků v bezprostředním postnatálním období.
Latvian: Paildzinātas grūsnības rezultātā dažas mātītes mira mazuļu dzimšanas laikā, un tūlītējā postnatālajā periodā novēroja pēcnācēju samazinātu dzīvotspēju.
Czech: Než začnete přípravek Myalepta používat, musíte si nejprve přečíst bod 1-6 těchto příbalových informací, a poté si přečtěte bod 7 Návod k použití.
Latvian: Pirms Myalepta lietošanas Jums jāizlasa šīs lietošanas instrukcijas 1.-6. punkts, un pēc tam jāizlasa lietošanas norādījumi 7. punktā.
Czech: Individuální dávka pacienta = 1,5 mg
Latvian: Pacienta individuālā deva = 1,5 mg
Czech: V klinických studiích byla hypoglykemie kontrolována pomocí příjmu potravy/nápojů a úpravou dávky antidiabetického léčivého přípravku.
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipoglikēmija tika koriģēta, uzņemot pārtikas produktus/ dzērienus un mainot pretdiabēta zāļu devu.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě monitorovat s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit podpůrnou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jāvēro, vai pacientiem nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāsāk atbalstoša terapija.
Czech: • velmi rychlého tlukotu srdce.
Latvian: • ļoti ātru sirdsdarbību.
Czech: • Jednu injekční stříkačku s mnohem kratší jehlou k injekčnímu podání roztoku pod kůži
Latvian: • viena injekciju šļirce ar daudz īsāku adatu šķīduma injicēšanai zem ādas.
Czech: U všech pacientů byla v anamnéze přítomna pankreatitida a hypertriglyceridemie.
Latvian: Visiem šiem pacientiem anamnēzē bija pankreatīts un hipertrigliceridēmija.
Czech: Zaokrouhlené množství roztoku
Latvian: Noapaļotais šķīduma daudzums
Czech: V klinických studiích došlo u 6 pacientů (4 s generalizovanou LD a 2 s částečnou LD) k pankreatitidě vyvolané léčbou.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 6 pacientiem (4 ar ģeneralizētu LD un 2 ar parciālu LD) radās zāļu izraisīts pankreatīts.
Czech: Během léčby přípravkem Myalepta může Vaše tělo vytvářet protilátky, které mohou zvýšit riziko vzniku závažných až těžkých infekcí.
Latvian: Ārstējoties ar Myalepta Jūsu organisms var izstrādāt antivielas, kas var palielināt nopietnu un smagu infekciju attīstības risku.
Czech: Pokud je zapotřebí z jakéhokoliv důvodu ukončit podávání metreleptinu, doporučujeme během dvou týdnů dávku postupně snižovat ve spojení s nízkotučnou dietou, viz bod 4.2.
Latvian: Ja metreleptīna lietošana jebkāda iemesla dēļ jāpārtrauc, ieteicams pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu; skatīt 4.2. apakšpunktu.
Czech: Velikost balení 1 nebo 30 injekčních lahviček.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 vai 30 flakoni.
Czech: • jste někdy měl(a) typ rakoviny zvaný lymfom,
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis vēža veids, ko sauc par limfomu;
Czech: Z 66 zařazených pacientů s generalizovanou LD mělo 45 (68 %) dědičnou generalizovanou LD a 21 (32 %) mělo získanou generalizovanou LD.
Latvian: No 66 iesaistītajiem pacientiem ar LD 45 (68%) bija iedzimta ģeneralizēta LD, bet 21 (32%) bija iegūta ģeneralizēta LD.
Czech: • Jehla je krátká a celá jehla se musí vbodnout do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Latvian: • Adata ir īsa, un visai adatai jāieiet ādā 45 grādu leņķī.
Czech: 13) Injekční lahvičku držte pod úhlem 45 stupňů vzhledem ke stolu a palcem pomalu stlačte píst až dolů.
Latvian: 13) Turiet flakonu 45 grādu leņķī pret galdu un ar īkšķi lēni spiediet virzuli līdz galam uz leju.
Czech: Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi léčbou léčivým přípravkem a vznikem a/nebo progresí lymfomu.
Latvian: Cēloņsakarība starp šo zāļu lietošanu un limfomas attīstību un/vai progresēšanu nav apstiprināta.
Czech: Váš lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevily nežádoucí účinky.
Latvian: Jūsu ārsts novēros, vai Jums nerodas blakusparādības.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myalepta
Latvian: Citas zāles un Myalepta
Czech: • Po méně než 5 minutách bude roztok čirý.
Latvian: • Šķīdums kļūs dzidrs mazāk nekā 5 minūšu laikā.
Czech: Maximální denní dávka (objem injekce)
Latvian: Maksimālā dienas deva (injekcijas tilpums)
Czech: U pacientů s generalizovanou LD léčených metreleptinem se prokázalo zlepšení funkce ledvin a jater.
Latvian: Pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri tika ārstēti ar metreleptīnu, konstatēja nieru un aknu darbības uzlabošanos.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Myalepta, je zapotřebí některé léky monitorovat, protože může být zapotřebí změnit jejich dávkování.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā var būt nepieciešams uzraudzīt citas zāles, jo var būt jāmaina šo zāļu deva.
Czech: Metreleptin nevykazuje žádný genotoxický potenciál a u myší a psů nebyly po léčbě po dobu až 6 měsíců pozorovány žádné proliferativní nebo preneoplastické léze.
Latvian: Metreleptīnam nepiemīt genotoksiska iedarbība, un pelēm vai suņiem pēc šo zāļu lietošanas līdz 6 mēnešu garumā nenovēroja proliferatīvus vai preneoplastiskus bojājumus.
Czech: Přípravek Myalepta je indikován doplňkově k dietním opatřením jako substituční léčba komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií (LD):
Latvian: Myalepta indicēts kā diētu papildinošs līdzeklis aizstājterapijā, ārstējot leptīna deficīta komplikācijas lipodistrofijas (LD) pacientiem:
Czech: Metreleptin napodobuje fyziologické účinky leptinu tím, že se váže na receptory lidského leptinu a aktivuje je; ty patří do cytokinové skupiny receptorů třídy I, které signalizují prostřednictvím transdukční cesty JAK/STAT.
Latvian: Metreleptīns imitē leptīna fizioloģisko iedarbību, saistoties pie un aktivizējot cilvēka leptīna receptoru, kas pieder I klases citokīnu receptoru saimei un ir iesaistīts JAK/STAT signālceļā.
Czech: • Nepokoušejte se připravit lék nebo si ho sám(a) podat injekcí, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).
Latvian: • Nemēģiniet sagatavot vai patstāvīgi injicēt sev šīs zāles, ja neesat apmācīts to darīt.
Czech: • Očištěného místa se nedotýkejte až do okamžiku injekčního podání přípravku Myalepta.
Latvian: • Nepieskarieties notīrītajai vietai, līdz injicējat Myalepta.
Czech: Předpokládalo se, že u těchto pacientů spočíval mechanismus vzniku pankreatitidy v návratu hypertriglyceridemie, a tím zvýšeného rizika pankreatitidy při podmínkách ukončené účinné léčby hypertriglyceridemie.
Latvian: Tika pieņemts, ka pankreatīta attīstības mehānisms šiem pacientiem bija saistīts ar hipertrigliceridēmijas atjaunošanos, kas tādējādi palielināja pankreatīta rašanos, pārtraucot efektīvu hipertrigliceridēmijas ārstēšanu.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky.
Latvian: Tomēr ne ar vienu devu nenovēroja attīstības traucējumus, un pirmās vai otrās paaudzes pēcnācēju reproduktīvā funkcija netika ietekmēta.
Czech: Nevstřikujte injekci do svalu.
Latvian: Neinjicējiet muskulī.
Czech: Může se u Vás objevit vysoká horečka doprovázená zvýšenou únavou.
Latvian: Jūs varat pamanīt augstu temperatūru, ko pavada pastiprināts nogurums.
Czech: Tato zjištění se považují za nepřímo související s farmakologií metreleptin, která vedla k nutriční deprivaci léčených zvířat, a také možná s inhibičním účinkem na spontánní a oxytocinem vyvolané kontrakce, jak bylo pozorováno na pruzích lidského myometria vystavených leptinu.
Latvian: Uzskata, ka šie novērojumi ir netieši saistīti ar metreleptīna farmakoloģiju, kā rezultātā dzīvnieki, kuriem lietotas zāles, nesaņem pietiekami daudz uzturvielu, un, iespējams, arī ar šo zāļu inhibējošo ietekmi uz spontānām un oksitocīna ierosinātām kontrakcijām, kā novērots cilvēka miometrija joslās, kas bijušas pakļautas leptīna iedarbībai.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Czech: Během studie nebyly souběžné režimy dávkování antidiabetik a léků na snižování hladiny lipidů udržovány konstantní, ale analýzy neprokázaly žádný významný rozdíl v účinnosti mezi pacienty, kterým se nezvyšovala dávka antidiabetik nebo léků na snižování lipidů ani se jim léky nepřidávaly, a celkovou populací studie.
Latvian: Vienlaikus izmantotās pretdiabēta un lipīdu līmeni pazeminošās terapijas shēmas pētījuma laikā netika saglabātas konstantas, taču analīzes neliecināja par būtiskām efektivitātes atšķirībām starp pacientiem, kuriem netika pastiprināta vai papildināta pretdiabēta vai lipīdu līmeni pazeminošā terapija, un vispārējo pētījuma populāciju.
Czech: Vaše dávka přípravku Myalepta se může v průběhu času měnit v závislosti na tom, jak u Vás lék účinkuje.
Latvian: Cik daudz injicēt Laika gaitā Jūsu Myalepta deva var mainīties atkarībā no tā, kā šīs zāles Jums iedarbojas.
Czech: Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 3,4 % pacientů s LD léčených metreleptinem.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā novēroja 3,4% LD pacientu, kuri lietoja metreleptīnu.