FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La experiencia sobre el uso del felodipino en pacientes pediátricos hipertensos en ensayos clínicos es limitada.
Estonian: Felodipiini kasutamise kohta hüpertensiooniga lastel on vähe kliiniliste uuringute andmeid.
Spanish: Felodipino se metaboliza ampliamente en el hígado por el citocoromo P450 3A4 (CYP3A4) y todos los metabolitos identificados son inactivos.
Estonian: Felodipiin metaboliseerub ülekaalukalt maksas tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel ja isoleeritud metaboliidid on inaktiivsed.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD/mes/AAAA}> [Para completar a nivel nacional]
Estonian: <{KK/AAAA}> <{PP/KK/AAAA}> <{PP kuu AAAA}> [Täidetakse liikmesriigis]
Spanish: Artralgia, mialgia
Estonian: Liigesvalu, lihasvalu
Spanish: 1 blíster de 28 comprimidos 2 blísters de 14 comprimidos 4 blísters de 7 comprimidos
Estonian: 1 blister 28 tabletiga 2 blistrit, igas 14 tabletti 4 blistrit, igas 7 tabletti
Spanish: Estos efectos se atribuyeron al efecto inhibidor de las dosis altas de felodipino sobre la contractilidad uterina.
Estonian: Need toimed omistati kõrgete felodipiini annuste emaka kontraktiilsust inhibeerivale toimele.
Spanish: Felodipino no influye sobre la excreción urinaria de albúmina.
Estonian: Felodipiin ei mõjuta albumiini eritumist uriiniga.
Spanish: A dosis terapéuticas, felodipino no tiene efecto sobre la contractilidad cardiaca, la conducción cardiaca o la refractariedad.
Estonian: Terapeutilistes annustes puudub felodipiinil toime südame kontraktiilsusele, AV sõlme juhtivusele ja refraktaarsusele.
Spanish: La hinchazón se puede evitar o revertir mediante una cuidadosa higiene bucal.
Estonian: Turset saab vältida või leevendada suuhügieeni hoolika järgimisega.
Spanish: • Quemazón/pinchazos/hormigueo
Estonian: • Põletus-, kipitus- või tuimustunne
Spanish: • Ketoconazol
Estonian: • Ketokonasool
Spanish: Esto podría precipitar una isquemia miocárdica en individuos susceptibles.
Estonian: See võib eelsoodumusega patsientidel põhjustada müokardi isheemiat.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Estonian: Reproduktsioonisüsteemi ja rinnanäärme häired
Spanish: Contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado 40 polioxietilenado.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP/KK/AAAA}>
Spanish: En caso de falta de eficacia debido a una exposición disminuida a felodipino cuando se combina con inductores potentes del CYP3A4, se debe considerar un ajuste de la dosis de felodipino y/o interrumpir el inductor del CYP3A4.
Estonian: Toime puudumise korral, mis tingitud felodipiini ja tugevate CYP3A4 indutseerijate kombineerimisel tekkivast felodipiini kontsentratsiooni langusest, tuleb kaaluda felodipiini annuse kohandamist ja/või CYP3A4 indutseerijate lõpetamist.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Estonian: Kuidas Plendil välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
Spanish: • Angina de pecho inestable
Estonian: • Ebastabiilne stenokardia
Spanish: Hipromelosa 10000 mPa·s Lactosa anhidra
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Hüpromelloos 50 mPa·s Hüpromelloos 10000 mPa·s Veevaba laktoos
Spanish: La farmacocinética de felodipino no varía en pacientes con insuficiencia renal, incluidos los tratados en hemodiálisis.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi patsientidel, pole felodipiini farmakokineetika muutunud.
Spanish: • Efavirenz
Estonian: • Efavirens
Spanish: Italia: Feloday, Prevex
Estonian: Saksamaa: Modip Itaalia: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Rootsi: Felodipin AstraZeneca
Spanish: Felodipino posee efecto natriurético y diurético debido a la disminución de la reabsorción tubular del sodio filtrado.
Estonian: Felodipiinil on naatriumi vähenenud tubulaarse tagasiimendumise tõttu natriureetiline ja diureetiline toime.
Spanish: La administración concomitante de sustancias que interfieran con el sistema enzimático del CYP3A4 puede afectar a las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Estonian: CYP3A4 ensüümisüsteemi mõjutavate ainete samaaegne kasutamine võib mõjutada felodipiini plasmakontsentratsiooni.
Spanish: Felodipino posee efectos antianginosos y antiisquémicos ya que mejora el equilibrio miocárdico de suministro/demanda de oxígeno.
Estonian: Felodipiinil on stenokardia- ja isheemiavastane toime, mis on tingitud müokardi hapnikuga varustamise ja hapnikunõudluse tasakaalu paranemisest.
Spanish: Interacciones que conducen a un aumento de los niveles plasmáticos de felodipino Los inhibidores enzimáticos del CYP3A4 han mostrado producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Estonian: Koostoimed, mis põhjustavad felodipiini plasmakontsentratsiooni tõusu Uuringud on näidanud, et CYP3A4 ensüümi inhibiitorid võivad põhjustada felodipiini plasmakontsentratsiooni tõusu.
Spanish: En caso de reacciones adversas clínicamente significativas debido a una alta exposición a felodipino cuando se combina con inhibidores potentes del CYP3A4, se debe considerar un ajuste de la dosis de felodipino y/o la interrupción del inhibidor del CYP3A4.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete puhul, mis tingitud felodipiini ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite kombineerimisel tekkivast felodipiini kontsentratsioonist tõusust, tuleb kaaluda felodipiini annuse kohandamist ja/või CYP3A4 inhibiitorite lõpetamist.
Spanish: 4 blísters de 7 comprimidos
Estonian: 4 blistrit, igas 7 tabletti
Spanish: • Erupción o picor
Estonian: • Lööve või sügelus
Spanish: 3 blísters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Estonian: 3 blistrit, igas 10 tabletti 1 pudel 30 tabletiga
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de felodipino sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Estonian: Felodipiinil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: La administración concomitante de fármacos fuertemente inductores o inhibidores de las enzimas CYP3A4 deriva en unas concentraciones plasmáticas de felodipino altamente disminuidas o aumentadas, respectivamente.
Estonian: CYP3 A4 ensüüme tugevalt indutseerivate või pärssivate ravimite samaaegne manustamine viib vastavalt plasma felodipiinitasemete liigse languse või tõusuni.
Spanish: Muy frecuente ≥1/10
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: Väga sage ≥ 1/10
Spanish: • Necesidad de orinar frecuentemente
Estonian: • Sagenenud urineerimisvajadus
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 2,5 mg (ó 5 mg, ó 10 mg) de felodipino
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 2,5 mg (või 5 mg või 10 mg) felodipiini
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de felodipino.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg felodipiini.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de felodipino.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg felodipiini.
Spanish: Debido a su elevado grado de selectividad sobre la musculatura lisa arteriolar, felodipino, a dosis terapéuticas, no tiene efectos directos sobre la contractilidad o la conducción cardíacas.
Estonian: Felodipiin on väga selektiivne arterioolide silelihaste suhtes ja terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjusta südame kontraktiilsust ega ülejuhtivust.
Spanish: • Cimetidina
Estonian: • Tsimetidiin
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con 5 mg una vez al día y, si fuese necesario, aumentarse a 10 mg una vez al día.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 5 mg üks kord ööpäevas, vajadusel võib annust suurendada 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Spanish: Si experimenta síntomas como debilidad, ligero mareo o vértigo, contacte a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui teil tekib tunne, et minestate, uimasus või pearinglus, võtke kohe ühendust arstiga.
Spanish: Aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado 40 Galato de propilo
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli Propüülgallaat
Spanish: Debe informar a su médico lo antes posible si se queda embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Estonian: Kui jääte ravimi kasutamise ajal rasedaks, peate sellest võimalikult kiiresti rääkima oma arstile.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho o va a comenzar a darlo.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui imetate last või plaanite hakata imetama.
Spanish: • Palpitaciones
Estonian: • Palpitatsioonid
Spanish: - El principio activo es felodipino.
Estonian: - Toimeaine on felodipiin.
Spanish: Conservación de Plendil [Para completar a nivel nacional]
Estonian: Kuidas Plendili säilitada [Täidetakse riiklikult]
Spanish: 3 blísters de 30 comprimidos
Estonian: 3 blistrit, igas 30 tabletti
Spanish: Se ha notificado una ligera hinchazón de las encías en pacientes con inflamación en la boca (gingivitis/periodontitis).
Estonian: Suu limaskesta põletikuga (igeme- või hambajuureümbrise põletik) patsientidel on teatatud igemete kergest tursest.
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blísters de 10 comprimidos
Estonian: 1 pudel 100 tabletiga 10 blistrit, igas 10 tabletti
Spanish: Interacciones que conducen a una disminución de los niveles plasmáticos de felodipino Los inductores enzimáticos del sistema del citocromo P450 3A4 han mostrado producir una disminución de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Estonian: Koostoimed, mis põhjustavad felodipiini plasmakontsentatsiooni langust Uuringud on näidanud, et tsütokroom P450 3A4 ensüümi indutseerijad võivad põhjustada felodipiini plasmakontsentratsioon langust.
Spanish: El aumento se puede evitar o revertir con una cuidadosa higiene dental.
Estonian: Igemete turset saab vältida või vähendada hoolika suuhügieeniga.
Spanish: No se observaron alteraciones de la fertilidad cuando se administraron dosis dentro del rango terapéutico a ratas.
Estonian: Kui rottidele anti annuseid terapeutilises vahemikus, ei täheldatud fertiilsuse häireid.
Spanish: El tratamiento se puede iniciar con 5 mg una vez al día.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 5 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: La dosis habitual para el tratamiento de esta enfermedad durante largos periodos es de 5-10 mg una vez al día.
Estonian: Hüpertensiooni pikaajalise ravi korral on tavaliseks annuseks 5…10 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: Felodipino es un antagonista selectivo del calcio vascular, que disminuye la presión arterial mediante reducción de la resistencia vascular sistémica.
Estonian: Felodipiin on vasoselektiivne kaltsiumikanalite blokaator, mis perifeerse vaskulaarse resistentsuse vähendamise teel langetab arteriaalset vererõhku.
Spanish: 5 Conservación de Plendil Contenido del envase e información adicional
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Plendili säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con 5 mg una vez al día.
Estonian: Ravi tuleb alustada annuses 5 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: Hidroxipropil celulosa
Estonian: Õhetus Hüpotensioon Sünkoop
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes, deje de tomar Plendil y contacte con su médico inmediatamente:
Estonian: Lõpetage Plendili võtmine ja kontakteeruge koheselt arstiga, kui teil esinevad järgmised kõrvaltoimed:
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28, 30, 90, 98 ja 100 tabletti.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada proporcionan una prolongación de la fase de absorción de felodipino.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamisel imendub felodipiin seedetraktis täielikult.
Spanish: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blísters de 10 comprimidos
Estonian: 1 pudel 30 tabletiga 3 blistrit, igas 10 tabletti
Spanish: 1 blíster de 14 comprimidos
Estonian: 1 blister 14 tabletiga
Spanish: Insuficiencia renal No se necesita ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Neerukahjustus Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse muutmine vajalik.
Spanish: El comprimido es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Estonian: Tablett on kollane, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/FL" ühel ja „2.5" teisel küljel, läbimõõt 8,5 mm.
Spanish: Plendil 2,5 mg comprimido de liberación prolongada es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Estonian: Plendil 2,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on kollane, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/FL" ühel ja „2.5" teisel küljel, läbimõõt 8,5 mm.
Spanish: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Estonian: 14 tabletti 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 98 tabletti 100 tabletti
Spanish: • Ritmo cardíaco anormalmente acelerado
Estonian: • Ebanormaalselt kiire südame löögisagedus
Spanish: La velocidad, pero no la extensión de la absorción de felodipino aumenta cuando se toma de forma simultánea con alimentos con alto contenido en grasas.
Estonian: Kui felodipiini võetakse samaaegselt kõrge rasvasisaldusega toiduga, tõuseb selle imendumise määr, kuid mitte ulatus.
Spanish: 2 blísters de 10 comprimidos
Estonian: 2 blistrit, igas 10 tabletti
Spanish: Esto es consecuencia de una vasodilatación precapilar y no se relaciona con una retención generalizada de líquido.
Estonian: Felodipiini toimel võib tekkida annusest sõltuv pahkluu turse, mis on põhjustatud prekapillaarsest vasodilatatsioonist ja ei ole seotud üldise vedelikupeetusega.
Spanish: Sustancias inhibidoras o inductoras de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 pueden afectar a los niveles plasmáticos de felodipino.
Estonian: Tsütokroom P450 isoensüüm 3A4 pärssivad ja indutseerivad ained võivad avaldada mõju felodipiini plasmatasemele.
Spanish: Angina de pecho estable
Estonian: Stabiilne stenokardia
Spanish: • Rifampicina
Estonian: • Rifampitsiin
Spanish: Poco frecuente Taquicardia, palpitaciones
Estonian: Tahhükardia, palpitatsioonid
Spanish: En pacientes de edad avanzada, se puede considerar una dosis diaria de 2,5 mg.
Estonian: Eakatel patsientidel tuleb kaaluda ravi alustamist annusega 2,5 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: Óxido de hierro marrón-rojizo (E172) (Sólo utilizado para Plendil 5 mg y 10 mg) Óxido de hierro amarillo (E172)
Estonian: Tableti kate: karnaubavaha, punakas-pruun raudoksiid (E172) (kasutusel vaid Plendil 5 mg ja 10 mg tablettides), kollane raudoksiid (E172), hüpromelloos 6 mPa·s, makrogool 6000, titaandioksiid (E 171).
Spanish: De acuerdo con el estudio STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2), llevado a cabo en 6.614 pacientes, de 70-84 años de edad, los antagonistas del calcio dihidropiridínicos (felodipino e isradipino) han mostrado el mismo efecto preventivo sobre la mortalidad y la morbilidad cardiovascular que otras clases de medicamentos antihipertensivos usados frecuentemente - inhibidores de la ECA, betabloqueantes y diuréticos.
Estonian: Selle tulemused tõestasid dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumiantagonistide (felodipiini ja isradipiini) kasutamisega kaasnevat samasugust preventiivset toimet kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele nagu teiste sageli kasutatavate antihüpertensiivsete ravimiklassideAKE-inhibiitorite, beetablokaatorite ja diureetikumide - puhul.
Spanish: Felodipino mejora la tolerancia al ejercicio y reduce las crisis de angina en pacientes con angina de pecho estable inducida por esfuerzo.
Estonian: Felodipiini toimel paraneb koormustaluvus ja väheneb stenokardiahoogude sagedus stabiilse pingutusstenokardiaga patsientidel.
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas
Estonian: • Maksaensüümide aktiivsuse tõus
Spanish: Con ello se consiguen concentraciones plasmáticas uniformes dentro del rango terapéutico durante 24 horas.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava tableti manustamisel on imendumise faas pikenenud, mis tagab ühtlase ravimi kontsentratsiooni plasmas 24 tunniks.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2,5 mg [5 mg o 10 mg] comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] felodipino
Estonian: Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2,5 mg [5 mg või 10 mg] toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] felodipiin
Spanish: Tamaños de envase de 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
Estonian: Pakendi suurused: 20, 28, 30, 98 ja 100 tabletti.
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28, 30, 98 ja 100 tabletti.
Spanish: No afecta negativamente a la función cardíaca.
Estonian: Felodipiin ei avalda toimet südame funkstioonile.
Spanish: 7 blísters de 14 comprimidos
Estonian: 7 blistrit, igas 14 tabletti
Spanish: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos comprimido de 10 mg
Estonian: 14 tabletti 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 90 tabletti 98 tabletti 100 tabletti
Spanish: Felodipino se puede usar en monoterapia o en combinación con bloqueantes de los adrenorreceptores-β en pacientes con angina de pecho estable.
Estonian: Felodipiini võib stabiilse stenokardia ravis kasutada üksikravimina või kombinatsioonis beeta-adrenoblokaatoritega.
Spanish: • Gingivitis (encías inflamadas)
Estonian: • Igemepõletik (tursunud igemed)
Spanish: Tales cambios se acordaron en consecuencia.
Estonian: Need muudatused lepiti vastavalt kokku.
Spanish: El reconocimiento subjetivo del embarazo suele producirse al final de este periodo.
Estonian: Raseduse subjektiivne äratundmine tekib tavaliselt selle perioodi lõpus.
Spanish: Plendil se ha aprobado por medio de procedimientos nacionales en los siguientes países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Reino Unido y Suecia.
Estonian: Plendil on riiklike menetlustega heaks kiidetud järgmistes Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Spanish: Por tanto, tales combinaciones deben evitarse (ver sección 4.5)».
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone vältida (vt lõik 4.5)."
Spanish: Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento».
Estonian: Ettevaatlik soovitatakse olla eriti ravi alguses".
Spanish: • hipertensión;
Estonian: • hüpertensioon;
Spanish: Se acordó el texto siguiente:
Estonian: Kiideti heaks järgmine sõnastus:
Spanish: • angina de pecho estable.
Estonian: • stabiilne stenokardia.
Spanish: Este método genera la media geométrica bayesiana empírica con un intervalo de confianza del 90 % (EB05 a EB95).
Estonian: See meetod annab tulemuseks geomeetrilise keskmise (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) usaldusvahemikuga 90% (EB05-EB95).
Spanish: − UK/W/002/pdWS/001, división del trabajo pediátrico de conformidad con el artículo 45, finalizado el 15 de octubre de 2009.
Estonian: − UK/W/002/pdWS/001, pediaatrilise tööjaotuse artikkel 45, lõpetatud 15. oktoobril 2009.
Spanish: El texto final acordado es el siguiente: «Felodipino no debe utilizarse durante el embarazo.
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine: „Felodipiini ei tohi kasutada raseduse ajal.
Spanish: Esta formulación estuvo disponible hasta 1994 y en ese intervalo solo se comercializó en Australia.
Estonian: See ravimpreparaat oli kättesaadav kuni 1994. aastani, kuigi seda turustati vaid Austraalias.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Estonian: Ravimi Plendil ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Es de esperar que se haya informado a la paciente de que, en tal situación, debe consultar a un médico, y que se valoren todos los aspectos terapéuticos, incluyendo las medidas con respecto a la interrupción del tratamiento con felodipino.
Estonian: On tõenäoline, et patsienti on teavitatud, et ta pöörduks sellises olukorras arsti poole ja et kaalutakse ravi kõiki aspekte, sealhulgas meetmeid seoses felodipiiniga tehtava ravi katkestamiseks.
Spanish: El CHMP considera, por tanto, que es necesario incluir el texto siguiente en la sección 4.4, con una referencia a la sección 4.5:
Estonian: Seetõttu peab inimravimite komitee vajalikuks lisada lõiku 4.4 järgmine tekst, sealhulgas viide lõigule 4.5:
Spanish: En Europa, los comprimidos de liberación prolongada se aprobaron por primera vez en diciembre de 1987 y se comercializaron por primera vez en Dinamarca en 1988.
Estonian: Euroopas kiideti toimeainet prolongeeritult vabastav tablett esimest korda heaks 1987. aasta detsembris ja seda hakati kõigepealt turustama 1988. aastal Taanis.
Spanish: El TAC consideró una EB05 > 1,8 como una posible señal, es decir, el episodio se notifica como desproporcionado con frecuencia en asociación con ese fármaco.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et EB05 > 1,8 on võimalik signaal, s.t sündmust kirjeldatakse ebaproportsionaalsena sageli seoses selle ravimiga.
Spanish: Plendil puede utilizarse también para tratar la angina vasoespástica (de Prinzmetal)».
Estonian: Plendilit võib kasutada ka vasospastilise (Prinzmetali) stenokardia ravis".
Spanish: Para la indicación «angina de pecho estable» se encontraron varias divergencias.
Estonian: Näidustuse „stabiilne stenokardia" sõnastuses oli mitmeid erinevusi.
Spanish: Se presentan en tres concentraciones distintas: 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on saadaval toimeaine kolme sisaldusega: 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg.
Spanish: Las modificaciones se refieren a la supresión de texto innecesario y obsoleto, el formato de las tablas y la inclusión de la hipotensión como reacción adversa.
Estonian: Muudatused on seotud tarbetu ja aegunud sõnastuse väljajätmise, tabeli vormi ja hüpotensiooni ravimi kõrvaltoimena lisamisega.
Spanish: Si los pacientes que toman felodipino sufren cefalea, náuseas, mareos o fatiga, la capacidad de reacción puede verse afectada.
Estonian: Kui felodipiini manustavatel patsientidel on peavalu, iiveldus, pearinglus või väsimus, võib reaktsioonivõime olla häiritud.
Spanish: Los resultados de los estudios de reproducción no demuestran una fetotoxicidad directa.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringute leiud ei tõesta otsest fetotoksilisust.
Spanish: También se encontraron diferencias en las recomendaciones para grupos especiales de población como los pacientes de edad avanzada y los pacientes pediátricos, los pacientes con insuficiencia renal y hepática, y respecto a la administración con o sin alimentos.
Estonian: Lahknevusi oli ka soovitustes patsientide erirühmadele, eelkõige eakatele ja lastele, seoses neeru- ja maksapuudulikkusega ning manustamisega koos toiduga või ilma.
Spanish: Hoy en día, Plendil está disponible en todo el mundo para administración oral en forma de comprimidos de liberación prolongada (excepto en Japón, donde se comercializa en una presentación distinta de liberación inmediata).
Estonian: Praegu on Plendil kogu maailmas kättesaadav suukaudseks manustamiseks toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina (välja arvatud Jaapanis, kus turustatakse toimeainet kiiresti vabastavat teistsugust tabletti).
Spanish: También se realizaron búsquedas en la base de datos del sistema de notificación de reacciones adversas de la FDA (AERS) y en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS.
Estonian: Uuring viidi läbi ka USA Toidu ja Ravimiameti (FDA) kõrvalnähtudest teatamise süsteemi (AERS) andmebaasis ja Maailma Terviseorganisatsiooni andmebaasis Vigibase.
Spanish: Se han llevado a cabo tres procedimientos europeos para acordar el texto del Resumen de las Características del Producto (RCP) de Plendil:
Estonian: Läbi on viidud kolm Euroopa menetlust, mille tulemusena lepiti kokku Plendili ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastuses: