FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser tida em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC, em doentes idosos (ver parágrafo "Compromisso renal" em seguida e secção 5.2).
Slovak: U starších pacientov je však potrebné brať do úvahy znížený klírens obličiek podmienený vekom spojený so zvýšenými hladinami AUC (pozri nasledujúci odstavec „Porucha funkcie obličiek" a časť 5.2).
Portuguese: As frequências definem-se em muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) e desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: • Comichão, erupção cutânea.
Slovak: Svrbenie, vyrážka.
Portuguese: Se tomar mais de 12,5 ml de xarope por dia e está a fazer uma dieta restritiva de sódio, deve ter este facto em consideração.
Slovak: Pokiaľ užívate viac ako 12,5 ml sirupu každý deň a ste nastavený na diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, musíte to vziať do úvahy.
Portuguese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BÉLGICA
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGICKO
Portuguese: • Lave a seringa para uso oral apenas com água (figura 13).
Slovak: • Umyte perorálnu striekačku samotnou vodou (obrázok 13).
Portuguese: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemanha.
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko.
Portuguese: • Dificuldade em manter o equilíbrio, tremor, formigueiro (parestesia) ou espasmos musculares,
Slovak: Problémy s udržaním rovnováhy, tras (tremor), pocit mravčenia (parestézia) alebo svalové kŕče,
Portuguese: • tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, ou se já teve um enfarte.
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca, alebo ste mali srdcový infarkt.
Portuguese: • Medicamentos para tratar infeções bacterianas chamados claritromicina ou rifampicina;
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií nazývané klaritromycín alebo rifampicín,
Portuguese: A segurança e eficácia da lacosamida em crianças com menos de 4 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku menej ako 4 roky sa doteraz nestanovila.
Portuguese: Cada ml de Lacosamida UCB xarope contém 187 mg de sorbitol (E420), 2,60 mg de parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 0,032 mg de aspartame (E951) e 1,42 mg de sódio.
Slovak: Každý ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg metylparahydroxybenzoanu sodného (E219), 0,032 mg aspartámu (E951) a 1,42 mg sodíka.
Portuguese: A qualidade de vida avaliada pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida indicou que os participantes em ambos os grupos de lacosamida e de placebo tiveram uma semelhante e estável qualidade de vida relacionada com a saúde durante todo o período de tratamento.
Slovak: Podľa kvality života hodnotenej na základe dotazníka na zistenie kvality života u pediatrických pacientov mali účastníci v skupine užívajúcej lakosamid aj v skupine užívajúcej placebo podobnú a stabilnú kvalitu života spojenú so zdravím (health-related quality of life) počas celého obdobia liečby.
Portuguese: Encha o copo-medida até ao marcador da dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico.
Slovak: Naplňte odmerku po rysku dávky vyjadrenú v mililitroch (ml), ktorú vám predpísal váš lekár.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose de Lacosamida UCB em função do seu peso corporal.
Slovak: Váš lekár zvolí dávku lieku Lacosamide UCB na základe vašej telesnej hmotnosti.
Portuguese: Deve continuar a tomar Lacosamida UCB até que o seu médico lhe diga para parar.
Slovak: S užívaním lieku Lacosamide UCB musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.
Portuguese: 40789 Monheim am Rhein ALEMANHA
Slovak: Monheim am Rhein NEMECKO
Portuguese: Lacosamida UCB contém lacosamida que pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antiepiléticos".
Slovak: Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Portuguese: A lacosamida deve ser utilizada com precaução em doentes com condições pró-arrítmicas subjacentes, tais como doentes com problemas de condução cardíaca conhecidos ou doença cardíaca grave (por ex., isquemia/enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença cardíaca estrutural ou patologias cardíacas dos canais de sódio), ou doentes tratados com medicamentos que afetem a condução cardíaca, incluindo antiarrítmicos e medicamentos antiepiléticos bloqueadores dos canais de sódio (ver secção 4.5), assim como em doentes idosos.
Slovak: Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi, ako napríklad pacienti so známymi poruchami vodivosti srdca alebo so závažným ochorením srdca (napr. ischémia/infarkt myokardu, zlyhanie srdca, štrukturálne ochorenie srdca alebo srdcová sodíková kanálopatia) alebo pacienti liečení liekmi ovplyvňujúcimi vodivosť srdca vrátane antiarytmík a antiepileptík blokujúcich sodíkové kanály (pozri časť 4.5), ako aj u starších pacientov.
Portuguese: Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas • Vermelhidão no local da injeção.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Sčervenanie v mieste vpichu.
Portuguese: Lacosamida UCB está disponível em embalagens de 14, 28, 56, 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 3 embalagens, cada uma com 56 comprimidos.
Slovak: Lacosamide UCB je dostupný v baleniach po 14, 28, 56, 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 3 škatuľky, pričom každá obsahuje 56 tabliet.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de 200 ml, com fecho com rosca de polipropileno branco, um copo-medida e uma seringa para uso oral com um adaptador.
Slovak: 200 ml fľaša z jantárového skla s bielym polypropylénovým skrutkovacím uzáverom, odmerkou a perorálnou striekačkou s adaptérom.
Portuguese: A concentração plasmática aumenta de acordo com um fator de acumulação de aproximadamente 2.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú kumulačným faktorom približne úrovne 2.
Portuguese: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemanha ou
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko alebo
Portuguese: • Puxe o êmbolo para baixo até ao marcador da dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (figura 8).
Slovak: Potiahnite piest nadol po rysku dávky vyjadrenú v mililitroch (ml), ktorú vám predpísal váš lekár (obrázok 8).
Portuguese: Além disso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar ou diminuir o efeito de Lacosamida UCB no seu corpo:
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - je to preto, že môžu vo vašom tele zvyšovať alebo znižovať účinok lieku Lacosamide UCB :
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC selados com folha de alumínio.
Slovak: PVC/PVDC blister uzavretý hliníkovou fóliou.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento contém 56 comprimidos revestidos por película em quatro embalagens:
Slovak: Balenie na začatie liečby obsahuje 56 filmom obalených tabliet v 4 baleniach:
Portuguese: • Lacosamida UCB pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos antiepiléticos.
Slovak: Lacosamide UCB sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.
Portuguese: • Pulso anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
Slovak: Nezvyčajný rýchly tlkot srdca (ventrikulárna tachyarytmia),
Portuguese: • Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
Slovak: Ospanlivosť, únava alebo slabosť (asténia),
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 a 8 °C, exceto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Pokiaľ nie je produkt použitý okamžite, za čas uchovávania počas použitia a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a nesmú presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Portuguese: • Sódio (sal): o cada marca de graduação (5 ml) do copo-medida contém 7,09 mg de sódio.
Slovak: Sodík (soľ): o každá ryska (5 ml) na odmerke obsahuje 7,09 mg sodíka.
Portuguese: A AUC da lacosamida sofreu um aumento de aproximadamente 30% em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado e 60% no grave, assim como em doentes com doença renal terminal sob hemodiálise, comparativamente com indivíduos saudáveis, enquanto que a Cmax não foi afetada.
Slovak: V porovnaní so zdravými osobami vzrástla AUC u lakosamidu približne o 30 % u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou a o 60 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, u ktorých bola potrebná hemodialýza, pričom Cmax zostala nezmenená.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis relacionados com o aumento do intervalo PR (ex.: bloqueio auriculoventricular, síncope, bradicardia).
Slovak: Môžu sa objaviť aj nežiaduce reakcie súvisiace s predĺžením PR intervalu (napr. atrioventrikulárny blok, synkopa, bradykardia).
Portuguese: Dependendo da resposta e tolerabilidade, Lacosamida UCB comprimidos 150 mg podem ser tomados 2 vezes por dia durante a terceira semana e Lacosamida UCB comprimidos 200 mg duas vezes por dia durante a quarta semana.
Slovak: V závislosti od odpovede na liečbu a znášanlivosti sa Lacosamide UCB 150 mg tablety môžu užívať dvakrát denne v treťom týždni a Lacosamide UCB 200 mg tablety dvakrát denne počas štvrtého týždňa.
Portuguese: O que é Lacosamida UCB e para que é utilizado
Slovak: Čo je Lacosamide UCB a na čo sa používa
Portuguese: Lacosamida UCB comprimidos e xarope são bioequivalentes.
Slovak: Lacosamide UCB tablety a perorálny sirup sú bioekvivalentné.
Portuguese: • Diminuição da capacidade de sentir ou da sensibilidade, dificuldade em articular palavras,
Slovak: Zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti,
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219)
Slovak: Metylparahydroxybenzoan sodný (E219)
Portuguese: Os participantes deveriam permanecer numa dose estável de lacosamida durante o período de manutenção ou seriam retirados e inseridos no período de diminuição com ocultação.
Slovak: Účastníci mali užívať stabilnú dávku lakosamidu počas celého udržiavacie obdobia, alebo boli vylúčení a vstúpili do obdobia so zaslepeným postupným znižovaním dávky.
Portuguese: • Pensamentos anómalos ou perda de sentido da realidade;
Slovak: Nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou,
Portuguese: Contém sorbitol (E420), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), aspartame (E951) e sódio.
Slovak: Obsahuje sorbitol (E420), metylparahydroxybenzoan sodný (E219), aspartám (E951) a sodík.
Portuguese: Estes estudos, envolvendo 1308 doentes com um historial de aproximadamente 23 anos de crises parciais, foram desenhados para avaliar a eficácia e segurança da lacosamida, quando administrada concomitantemente com 1-3 medicamentos antiepiléticos, em doentes com crises parciais não controladas, com ou sem generalização secundária.
Slovak: Tieto klinické skúšania, zahrňujúce 1 308 pacientov s priemerne 23 ročnou anamnézou parciálnych záchvatov, boli navrhnuté s cieľom hodnotiť účinnosť a bezpečnosť lakosamidu pri jeho súčasnom podávaní s 1-3 antiepileptickými liekmi u pacientov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Portuguese: • Vómitos, boca seca, obstipação, indigestão, acumulação excessiva de gases no estômago ou nos intestinos, diarreia;
Slovak: Nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka,
Portuguese: Cada ml de solução para perfusão contém 2,99 mg de sódio.
Slovak: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 2,99 mg sodíka.
Portuguese: A conversão da administração por via oral para via intravenosa e vice-versa pode ser feita diretamente, sem titulação.
Slovak: Prechod na alebo z perorálneho a intravenózneho podávania sa môže vykonať priamo bez titrácie.
Portuguese: Outros medicamentos e Lacosamida UCB
Slovak: Iné lieky a Lacosamide UCB
Portuguese: Lacosamida UCB 10 mg/ml solução para perfusão é uma alternativa para os doentes quando a administração oral não é temporariamente possível.
Slovak: Lacosamide UCB 10 mg/ml infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné perorálne podávanie.
Portuguese: • Lacosamida UCB está disponível em frasco de 200 ml.
Slovak: Lacosamide UCB je dostupný v 200 ml fľaši.
Portuguese: • Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219): pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Slovak: Metylhydroxybenzoan sodný (E219) môže vyvolať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Portuguese: Deve-se agitar bem o frasco contendo Lacosamida UCB xarope antes da utilização.
Slovak: Pred použitím sa má fľaša obsahujúca sirup Lacosamide UCB dôkladne pretrepať.
Portuguese: O perfil de segurança da lacosamida num ensaio controlado por placebo (ver detalhes do ensaio na secção 5.1) e ensaios abertos (n=408), de terapêutica adjuvante em crianças com idade igual ou superior a 4 anos de idade foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos apesar da frequência de algumas reações adversas (sonolência, vómitos e convulsões) ter aumentado e terem sido notificadas reações adversas adicionais (nasofaringite, pirexia, faringite, diminuição do apetite, letargia e comportamento anormal) em alguns doentes pediátricos: nasofaringite (15,7%), vómitos (14,7%), sonolência (14,0%), tonturas (13,5%), pirexia (13,0%), convulsões (7,8%), diminuição do apetite (5,9%), faringite (4,7%), letargia (2,7%) e comportamento anormal (1,7%).
Slovak: Profil bezpečnosti lakosamidu v placebom kontrolovaných (podrobnosti štúdie pozri v časti 5.1) a v otvorených štúdiách (n = 408) prídavnej liečby u detí vo veku od 4 rokov zodpovedal profilu bezpečnosti, ktorý sa pozoroval u dospelých, aj keď sa zvýšila frekvencia niektorých nežiaducich reakcií (somnolencia, vracanie a kŕče) a boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie (nazofaryngitída, pyrexia, faryngitída, znížená chuť do jedla, letargia a abnormálne správanie) u pediatrických pacientov: nazofaryngitída (15,7
Portuguese: Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Lacosamida UCB, irá dizer-lhe como deve reduzir a dose progressivamente.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby liekom Lacosamide UCB, povie vám, ako postupne znižovať dávku.
Portuguese: • Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Portuguese: O volume mínimo extraível é de 1 ml, o que corresponde a 10 mg de lacosamida.
Slovak: Minimálny odobrateľný objem je 1 ml, čo je 10 mg lakosamidu.
Portuguese: População idosa
Slovak: Dospelá populácia
Portuguese: Cada embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens de cartão com 14 Lacosamida UCB comprimidos revestidos por película de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 škatule, každá škatuľa obsahuje 14 filmom obalených tabliet Lacosamide UCB po 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Portuguese: A incidência de reações adversas ao nível do sistema nervoso central, tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de "carga" única.
Slovak: Vedľajšie účinky na nervový systém, ako je závrat, môžu byť po podaní jednorazovej „nárazovej" dávke častejšie.
Portuguese: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica.
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko.
Portuguese: A eficácia da lacosamida em crianças com idade igual ou superior a 4 anos foi extrapolada a partir dos dados obtidos com adolescentes e adultos com crises parciais, esperando-se uma resposta semelhante desde que tenham sido estabelecidas as adaptações da dose pediátrica (ver secção 4.2), e a segurança tenha sido demonstrada (ver secção 4.8).
Slovak: Účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku 4 rokov a viac sa vyvodzovala z údajov u dospievajúcich a dospelých s parciálnymi záchvatmi, u ktorých sa očakávala podobná odpoveď za predpokladu, že sa upravila pediatrická dávka (pozri časť 4.2) a preukázala sa bezpečnosť (pozri časť 4.8).
Portuguese: Isto é necessário ter em atenção caso esteja a fazer uma dieta restritiva de sódio.
Slovak: Na to musíte pamätať, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Portuguese: A solução não utilizada deve ser rejeitada.
Slovak: Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Portuguese: Água purificada
Slovak: Cistená voda
Portuguese: Crianças (a partir dos 4 anos de idade) e adolescentes com peso inferior a 50 kg Esta apresentação não é adequada para esta categoria de doentes.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Táto forma nie je vhodná pre túto kategóriu pacientov.
Portuguese: A fibrilhação ou o flutter auricular não foram notificados em ensaios clínicos de curto prazo; contudo, ambos foram notificados em ensaios abertos de epilepsia e na experiência pós-comercialização.
Slovak: V krátkodobých klinických skúšaniach sa nezaznamenala atriálna fibrilácia ani flutter; obidve sa však zaznamenali v nezaslepených skúšaniach s epilepsiou a v skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Portuguese: • Vire o frasco para a posição correta (figura 9).
Slovak: Otočte fľašu správnou stranou nahor (obrázok 9).
Portuguese: Líquido límpido ligeiramente viscoso, incolor a amarelo-acastanhado.
Slovak: Jemne viskózna, číra, bezfarebná až žltohnedá tekutina.
Portuguese: Para tratamentos mais longos, Lacosamida UCB está disponível em comprimidos e xarope.
Slovak: Na dlhodobejšiu liečbu je k dispozícii Lacosamide UCB vo forme tabliet a sirupu.
Portuguese: Lacosamida UCB é indicado como monoterapia e terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com epilepsia.
Slovak: Lacosamide UCB je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Portuguese: Utilizar até 2 meses após a primeira abertura do frasco.
Slovak: Po prvom otvorení sa môže fľaška používať maximálne 2 mesiace.
Portuguese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred
Portuguese: Se o seu peso for igual ou superior a 50 kg, o seu médico pode decidir iniciar o tratamento com Lacosamida UCB através de uma dose de "carga" única de 200 mg (20 ml).
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu liekom Lacosamide UCB začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg (20 ml).
Portuguese: • Retire a seringa para uso oral do adaptador (figura 10).
Slovak: • Vytiahnite perorálnu striekačku z adaptéra (obrázok 10).
Portuguese: Reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Slovak: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Portuguese: Em ratos juvenis, foi observada uma redução de peso corporal a níveis de exposição sistémica semelhantes à exposição clínica esperada.
Slovak: U mláďat potkanov sa pozorovala znížená telesná hmotnosť na úrovniach systémovej expozície, ktoré boli podobné očakávanej klinickej expozícii.
Portuguese: Para administração única
Slovak: Pre jednorazové použitie
Portuguese: Embalagem com 56 comprimidos revestidos por película de 200 mg (sem blue box)
Slovak: Balenie po 56 filmom obalených tabliet 200 mg (bez „Blue Box")
Portuguese: Este medicamento contém 2,6 mmol (ou 59,8 mg) de sódio em cada frasco para injetáveis.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,6 mmol (alebo 59,8 mg) sodíka v každej liekovke.
Portuguese: Em doentes que alcançaram uma dose superior a 400 mg/dia e que necessitam de um medicamento antiepilético adicional, a posologia recomendada para a terapêutica adjuvante indicada abaixo é a que deve ser administrada.
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahli dávku vyššiu ako 400 mg/deň a ktorí potrebujú ďalšie antiepileptikum, sa má postupovať podľa dávkovania, ktoré sa odporúča pri nižšie uvedenej prídavnej liečbe.
Portuguese: Não conduza veículos motorizados ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até saber que efeitos este medicamento tem em si, uma vez que Lacosamida UCB pode causar tonturas ou visão turva.
Slovak: Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv má na vás tento liek.
Portuguese: • Vire o frasco ao contrário (figura 5).
Slovak: Prevráťte fľašu dnom nahor (obrázok 5).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UCB Pharma S.A.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII UCB Pharma S.A.
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg A dose depende do seu peso corporal.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
Portuguese: O xarope de lacosamida é fornecido com um copo-medida com marcas de graduação (para doentes com peso igual ou superior a 50 kg) e com uma seringa para uso oral com um adaptador (para doentes com peso inferior a 50 kg).
Slovak: Sirup s lakosamidom sa dodáva s odmerkou s odmernými značkami (pre pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac) a s perorálnou striekačkou s adaptérom (pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg).
Portuguese: Utilize este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico lhe indicou.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému agranulocytóza
Portuguese: Embalagem com 56 comprimidos revestidos por película de 150 mg (sem blue box)
Slovak: Balenie po 56 filmom obalených tabliet 150 mg (bez „Blue Box")
Portuguese: Aroma de morango (contém propilenoglicol, maltol) Aromatizante (contém propilenoglicol, aspartame (E951), acessulfamo de potássio (E950), maltol, água desionizada)
Slovak: Krycia príchuť (obsahuje propylénglykol, aspartám (E951), acesulfám k (E950), maltol, deionizovanú vodu)
Portuguese: Agite bem o frasco antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím fľašu riadne pretrepte.
Portuguese: A partir da marca de graduação de 1 ml, cada graduação corresponde a 0,25 ml, o que corresponde a 2,5 mg de lacosamida.
Slovak: Od odmernej značky pri objeme 1 ml zodpovedá každý dielik 0,25 ml, čo je 2,5 mg lakosamidu.
Portuguese: Tome Lacosamida UCB à hora seguinte a que normalmente tomaria.
Slovak: Namiesto toho užite Lacosamide UCB až v čase, kedy by normálne nasledovala ďalšia dávka.
Portuguese: Lacosamida UCB contém sódio
Slovak: Lacosamide UCB obsahuje sodík
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a fľaši po EXP.
Portuguese: Qual o aspeto de Lacosamida UCB e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Lacosamide UCB a obsah balenia
Portuguese: Aumentos da ALT a ≥3x ULN ocorreram em 0,7% (7/935) dos doentes a tomar Lacosamida UCB e em 0% (0/356) dos doentes a tomar placebo.
Slovak: U 0,7 % (7/935) pacientov liečených liekom Lacosamide UCB a u 0 % (0/356) pacientov s placebom sa vyskytovalo zvýšenie ALT na ≥ 3x ULN.
Portuguese: Existe experiência com administração de duas perfusões diárias de lacosamida até 5 dias durante a realização de ensaios clínicos em terapêutica adjuvante.
Slovak: K dispozícii sú skúsenosti z klinických skúšaní s podávaním infúzie lakosamidu dvakrát denne po dobu až 5 dní v prídavnej liečbe.
Portuguese: Tabela: Início de tratamento (primeiras 4 semanas) Semana Embalage m a usar
Slovak: Tabuľka: Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Portuguese: Cada frasco de Lacosamida UCB solução para perfusão deve ser utilizado uma única vez (dose única).
Slovak: Každá liekovka lieku Lacosamide UCB infúzneho roztoku sa má použiť iba jedenkrát (jednorazové použitie).