FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τον καθαρισμό της περιοχής, μην την αγγίξετε ξανά πριν από την ένεση.
Bulgarian: След като сте почистили инжекционното място, не го докосвайте отново преди инжектирането.
Greek: 79,8% ολοκλήρωσαν την πλήρη μελέτη έως την εβδομάδα 52.
Bulgarian: 79,8% завършват цялото проучване с продължителност
Greek: Η ερενουμάμπη, ως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και η ηπατική κάθαρση δεν αποτελεί την κύρια οδό κάθαρσης για την ερενουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Еренумаб, като човешко моноклонално антитяло, не се метаболизира от цитохром P450 ензимите и чернодробният клирънс не е основният път на очистване на еренумаб (вж. точка 4.2).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γυναικεία και ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват влияние върху женския и мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί έως 1 έτος στην ανοιχτού σχεδιασμού επέκταση της Μελέτης 1 στην οποία οι ασθενείς ελάμβαναν 70 mg ή/και 140 mg ερενουμάμπης.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа до 1 година в откритото продължение на Проучване 1, при което пациентите получават 70 mg и/или 140 mg еренумаб.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για την χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια του θηλασμού ώστε να σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη χρήση του Aimovig.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно употребата на Aimovig по време на кърмене, за да Ви помогне да решите, дали да спрете да кърмите или да употребявате Aimovig.
Greek: Υπήρξε μια περίπτωση διακοπής της θεραπείας, σε ασθενή ο οποίος ελάμβανε την δόση των 70 mg, λόγω εξανθήματος στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Има един случай на преустановяване на лечението в групата на пациентите, получаващи доза 70 mg поради обрив на мястото на инжектиране.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενίετε ολόκληρο το περιεχόμενο και από τις δύο σύριγγες.
Bulgarian: Уверете се, че сте инжектирали цялото съдържание и на двете писалки.
Greek: Μελέτη 1
Bulgarian: Проучване 1
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки или умерени по тежест.
Greek: Συνολικά 366 (96%) ασθενείς στα σκέλη της ερενουμάμπης και 265 (93%) ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου ολοκλήρωσαν τη μελέτη (δηλ. ολοκλήρωσαν την αξιολόγηση της εβδομάδας 12).
Bulgarian: Общо 366 (96%) пациенти в рамената на еренумаб и 265 (93%) пациенти в рамото на плацебо завършват проучването (т.е. биват оценени на седмица 12).
Greek: Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ορισμένες καρδιαγγειακές νόσους.
Bulgarian: Aimovig не е проучен при пациенти с конкретни сърдечносъдови заболявания.
Greek: Η ερενουμάμπη δεν είναι φαρμακολογικά δραστική σε τρωκτικά.
Bulgarian: Еренумаб не е фармакологично активен при гризачи.
Greek: Τα στοιχεία έδειξαν ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση με υπερευαισθησία η οποία οδηγεί σε εξάνθημα και/ή οίδημα και/ή κνίδωση κατά τη χορήγηση της ερενουμάμπης.
Bulgarian: Данните показват, че съществува причинно-следствена връзка между свръхчувствителност, водеща до обрив и/или оток и/или уртикария, и приложението на еренумаб.
Greek: Συνολικά, το 68% είχε αποτύχει σε μία ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή πτωχής ανεκτικότητας και το 49% είχε αποτύχει σε δύο ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή πτωχής ανεκτικότητας.
Bulgarian: Като цяло 68% не са се повлияли от едно или повече предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост, а 49% не са се повлияли от две или повече предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост.
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥50% MMD Ποσοστό [%]
Bulgarian: ≥50% ДММ респондери Процент [%]
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Aimovig στην πρόληψη των ημικρανικών κεφαλαλγιών σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Aimovig за профилактика на мигрена в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Εάν χρειάζεστε 2 ενέσεις, αυτές θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά σημεία ώστε να αποφευχθεί η σκλήρυνση του δέρματος και δεν θα πρέπει να γίνονται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, είναι κόκκινο ή σκληρό.
Bulgarian: Ако са Ви необходими 2 инжекции, те трябва да се поставят на различни места, за да се избегне втвърдяване на кожата и не трябва да се поставят на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας ή στο προστατευτικό ασφαλείας.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност в края на иглата или предпазителя.
Greek: D-90429 Nuremberg Γερμανία
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 43 έτη, 83% ήταν γυναίκες και 94% ήταν λευκοί.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта 43 години, 83% са жени и 94% са от бялата раса.
Greek: Το Aimovig αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Очаква се Aimovig да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, дали трябва да спрете употребата на Aimovig по време на бременност.
Greek: Μετρήσιμες συγκεντρώσεις ερενουμάμπης στον ορό παρατηρήθηκαν σε νεογνά πιθήκων κατά τη γέννηση, επιβεβαιώνοντας ότι η ερενουμάμπη, όπως και τα άλλα αντισώματα IgG, διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
Bulgarian: При новородени маймуни при раждането са наблюдавани измерими серумни концентрации на еренумаб, което потвърждава, че еренумаб, както и други IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
Greek: Βραχίονας Περιοχή στομάχου (κοιλιά)
Bulgarian: Коремна област (корем)
Greek: Στον Πίνακα 1 αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο περιόδων διάρκειας 12 εβδομάδων, όπως επίσης και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени всички нежелани лекарствени реакции, които възникват при пациентите, лекувани с Aimovig по време на 12-седмичните плацебо-контролирани периоди на проучванията, както и по време на постмаркетинговия период.
Greek: Από τις μελέτες αποκλείστηκαν οι ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών), ασθενείς που έκαναν κατάχρηση οπιοειδών στη μελέτη της χρόνιας ημικρανίας, ασθενείς που έκαναν κατάχρηση φαρμακευτικής αγωγής στη μελέτη της επεισοδιακής ημικρανίας και επίσης ασθενείς με προγενέστερο έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, ασταθή στηθάγχη, επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας ή άλλες επεμβάσεις επαναγγείωσης εντός 12 μηνών πριν από την διαλογή.
Bulgarian: Изключени са пациентите в старческа възраст (>65 години), пациентите с прекомерна употреба на опиоиди от проучването при хронична мигрена, пациентите с прекомерна употреба на лекарства от проучването при епизодична мигрена, а също и пациентите с предшестващ миокарден инфаркт, инсулт, транзиторни исхемични атаки, нестабилна стенокардия, с поставен коронарен артериален байпас или друга процедура за реваскуларизация в рамките на 12 месеца преди скрининга.
Greek: Απομακρύνετε τον αντίχειρά σας από το κουμπί, αλλά συνεχίστε να πιέζετε την πένα προς τα κάτω πάνω στο δέρμα.
Bulgarian: Махнете палеца си от бутона, но продължавайте да притискате навътре към кожата.
Greek: Καθ' όλη την περίοδο χορήγησης η ερενουμάμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω ενός μη-ειδικού πρωτεολυτικού μονοπατιού με αποτελεσματική ημίσεια ζωή 28 ημέρες.
Bulgarian: По време на периода на прилагане еренумаб се елиминира предимно по неспецифичен протеолитичен път с ефективен полуживот 28 дни.
Greek: Το Aimovig περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Aimovig съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Greek: Αρχική εκτίμηση (SD)
Bulgarian: Изходно ниво (SD)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: Change in Monthly Migraine Days = Μεταβολή στις Ημέρες Ημικρανίας ανά Μήνα
Bulgarian: Change in Monthly Migraine Days = Промяна в дните с мигрена месечно
Greek: Μελέτη 2
Bulgarian: Проучване 2
Greek: Τι είναι το Aimovig και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Aimovig и за какво се използва
Greek: Καθώς κρατάτε το δέρμα σας ανασηκωμένο, εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
Bulgarian: Докато държите кожата захваната, вкарайте иглата на спринцовката в кожата под ъгъл от 45 до 90 градуса.
Greek: Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις, η φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες είναι κυρίως γραμμική λόγω του κορεσμού της δέσμευσης στον υποδοχέα CGRP-R.
Bulgarian: Независимо от това, при терапевтични дози фармакокинетиката на еренумаб, след подкожно приложение на всеки 4 седмици, е предимно линейна поради насищане на свързването с CGRP-R.
Greek: Ο κνησμός περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους του γενικευμένου κνησμού, του κνησμού και του κνησμώδους εξανθήματος.
Bulgarian: Сърбеж включва предпочитаните термини генерализиран сърбеж, сърбеж и сърбящ обрив.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Κρυσταλλικό οξικό οξύ
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Greek: Όταν τελειώσετε, σηκώστε τον αντίχειρά σας και απαλά τραβήξτε τη σύριγγα από το δέρμα και στη συνέχεια ελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Bulgarian: Когато сте готови, отпуснете палеца си и бавно издърпайте спринцовката от кожата, след което отпуснете захванатата кожа.
Greek: Χρησιμοποιημένη βελόνα
Bulgarian: Използвана игла
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 42 έτη, το 85% ήταν γυναίκες και το 89% ήταν λευκοί.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта 42 години, 85% са жени и 89% са от бялата раса.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Greek: Τεντώστε ή ανασηκώστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σταθερή επιφάνεια.
Bulgarian: Опънете кожата на мястото за инжектиране или я захванете, така че да получите стабилна повърхност.
Greek: Έχοντας βγάλει το καπάκι, τοποθετήστε την πένα πάνω στο δέρμα υπό γωνία 90 μοιρών.
Bulgarian: След като вече сте махнали капачката, поставете писалката върху кожата под ъгъл 90 градуса.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Η αναστολή των επιδράσεων του CGRP θα μπορούσε θεωρητικά να μειώσει την αντισταθμιστική αγγειοδιαστολή σε συνθήκες σχετιζόμενες με ισχαιμία.
Bulgarian: Инхибирането на ефектите на CGRP може теоритично да отслаби компенсаторната вазодилатация при заболявания, свързани с исхемия.
Greek: Μην ακουμπάτε το δάκτυλό σας στο έμβολο όταν εισάγετε την βελόνα.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато вкарвате иглата.
Greek: Εξετάστε το σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Огледайте мястото за инжектиране.
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥75% MMD Ποσοστόc [%]
Bulgarian: ≥75% ДММ респондери Процент [%]
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν ιστορικό ημικρανίας τουλάχιστον 12 μηνών (με ή χωρίς αύρα) σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης Διαταραχών Κεφαλαλγίας (ICHD-III).
Bulgarian: Пациентите, включени в двете проучвания, имат поне 12-месечна анамнеза за мигрена (със или без аура), съгласно диагностичните критерии на Международната класификация на видовете главоболие (International Classification of
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης b
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране б
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, η αποβολή πραγματοποιείται κυρίως μέσω της κεκορεσμένης δέσμευσης στον στόχο (CGRP-R), ενώ σε υψηλότερες συγκεντρώσεις η αποβολή της ερενουμάμπης πραγματοποιείται σε μεγάλο βαθμό μέσω ενός μη-ειδικού πρωτεολυτικού μονοπατιού.
Bulgarian: При ниски концентрации елиминирането е предимно чрез свързване с прицелния рецептор (CGRP-R), при което настъпва насищане, докато при по-високи концентрации елиминирането на еренумаб е предимно по неспецифичен протеолитичен път.
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας/πένας Aimovig περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις στα άτομα που είναι ευαίσθητα στο λάτεξ.
Bulgarian: Подвижната капачка на иглата на Aimovig предварително напълнена спринцовка/писалка съдържа сух естествен каучук, който може да предизвика алергични реакции при индивиди с чувствителност към латекс.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aimovig από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Aimovig από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα απ' ότι θα έπρεπε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Aimovig или ако дозата Ви е била поставена порано, отколкото трябва, кажете на Вашия лекар.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Aimovig, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Bulgarian: Преди да използвате Aimovig предварително напълнена спринцовка, прочетете тази важна информация:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο/οίδημα και κνίδωση
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, подуване/оток и уртикария
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το γκρι καπάκι της βελόνας.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и сивата капачка на иглата.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να ενίεται εάν είναι θολό, σαφώς κίτρινο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се инжектира, ако е мътен, видимо жълт или съдържа люспи или частици.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу.
Greek: Κίτρινο προστατευτικό ασφαλείας
Bulgarian: Жълт предпазител
Greek: Κατηγορία Συστήματος Οργάνων
Bulgarian: Системо-органен клас
Greek: Οι ασθενείς επιτρεπόταν να χρησιμοποιούν θεραπείες για την οξεία κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: На пациентите е позволено да приемат лекарства за симптоматично лечение на главоболие по време на проучването.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση του Aimovig προτού εκπαιδευτείτε κατάλληλα.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Aimovig, докато не се проведе това обучение.
Greek: Τεντώστε σταθερά το δέρμα κινώντας τον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας σε αντίθετες κατευθύνσεις, δημιουργώντας μία περιοχή πλάτους περίπου πέντε εκατοστών.
Bulgarian: Опънете внимателно кожата като движите палеца и пръстите в противоположни посоки, получавайки участък широк около пет cm.
Greek: Αμφότερες a
Bulgarian: двете a
Greek: Ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ μέσα στο καπάκι.
Bulgarian: Контейнерът на този лекарствен продукт съдържа латекс в капачката на иглата.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, κρυσταλλικό οξικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Greek: Σημείωση: Όταν βγάλετε τη σύριγγα, εάν φαίνεται να υπάρχει ακόμα φάρμακο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση.
Bulgarian: Когато отстраните спринцовката, ако изглежда, че в тялото на спринцовката все още има лекарство, значи не сте инжектирали пълната доза.
Greek: Ανασηκώστε σταθερά το δέρμα ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας, δημιουργώντας μία περιοχή πλάτους περίπου πέντε εκατοστών.
Bulgarian: Захванете внимателно кожата между палеца и пръстите, получавайки участък широк около пет cm.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των ενσωματωμένων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες του Aimovig δεν αποκάλυψε κάποια διαφορά στην φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на интегрираните данни от клиничните проучвания с Aimovig не е установена разлика във фармакокинетиката на еренумаб при пациентите с лека или умерена степен на бъбречно увреждане в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση και έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να χορηγείται ολόκληρο το περιεχόμενο χωρίς να παραμένει υπόλειμμα περιεχομένου.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба и е създадена така, че да доставя цялото съдържание без остатък.
Greek: Μετά από τη χρήση
Bulgarian: След употреба
Greek: Τι περιέχει το Aimovig - Η δραστική ουσία είναι η ερενουμάμπη.
Bulgarian: Какво съдържа Aimovig - Активното вещество е еренумаб.
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, κρυσταλλικό οξικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση παρέχονται στις οδηγίες χρήσης του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Подробни указания за начина на приложение са дадени в инструкциите за употреба в листовката.
Greek: Οι συχνότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν εντοπισμένος πόνος, ερύθημα και κνησμός.
Bulgarian: Най-честите реакции на мястото на инжектиране са локализирана болка, еритем и сърбеж.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 140 mg ή 70 mg ερενουμάμπης σε υγιείς ενήλικες, επιτεύχθηκαν διάμεσες μέγιστες συγκεντρώσεις ορού σε 4 έως 6 ημέρες και η εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν 82%.
Bulgarian: След прилагане на единична подкожна доза 140 mg или 70 mg еренумаб при здрави възрастни, медианата на пиковата серумна концентрация се достига за 4 до 6 дни, а очакваната абсолютна бионаличност е 82%.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Aimovig πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 14 ημερών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C), ή να απορρίπτεται.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Aimovig трябва да се използва в рамките на 14 дни, когато се съхранява при стайна температура (до 25°C) или да се изхвърли.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την πένα εάν το καπάκι λείπει ή δεν είναι καλά κλειστό.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако капачката липсва или не е добре закрепена.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Bulgarian: Почистете инжекционното място с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 281)
Bulgarian: Плацебо (n = 281)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg ερενουμάμπης κάθε 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 70 mg еренумаб, приложени на всеки 4 седмици.
Greek: Κάθε προγεμισμένη πένα προορίζεται για μία μόνο χρήση και έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να χορηγείται ολόκληρο το περιεχόμενο χωρίς να παραμένει υπόλειμμα περιεχομένου.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба и е направена така че да доставя цялото съдържание без остатък.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν οποιοδήποτε μέρος της φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако някоя част изглежда напукана или счупена.
Greek: Σημείωση: Η συνταγογραφούμενη δόση του Aimovig είναι είτε 70 mg είτε 140 mg.
Bulgarian: Предписаната доза Aimovig е или 70 mg или 140 mg.
Greek: Διάγραμμα 2 Μεταβολή στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα από την έναρξη της μελέτης με την πάροδο του χρόνου στη Μελέτη 2 (συμπεριλαμβανομένου του κύριου καταληκτικού σημείου κατά τους Μήνες 4, 5 και 6)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в броя на дните с мигрена месечно с течение на времето в Проучване 2 (включително първичната крайна точка през месец 4, 5 и 6)
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Aimovig, διαβάστε αυτές τις πληροφορίες.
Bulgarian: Преди да използвате Aimovig предварително напълнена писалка, прочетете тази информация.
Greek: Εμφάνιση του Aimovig και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Aimovig ενέσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.
Bulgarian: Как изглежда Aimovig и какво съдържа опаковката Aimovig инжекционен разтвор е бистър до опалесциращ, безцветен до светложълт и практически без видими частици.
Greek: Πετάξτε την χρησιμοποιημένη πένα και το καπάκι.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката на иглата.
Greek: Μην επιλέξετε μία περιοχή στην οποία το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό, ή σκληρό.
Bulgarian: Не избирайте област, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Greek: Ο υποδοχέας CGRP εντοπίζεται σε σημεία που σχετίζονται με την παθοφυσιολογία της ημικρανίας, όπως το τριδυμικό γάγγλιο.
Bulgarian: Рецепторът на CGRP е локализиран на места, които имат отношение към патофизиологията на мигрената, какъвто e тригеминалният ганглий.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για την(ις) ένεση(εις).
Bulgarian: Съберете всички необходими принадлежности за поставяне на инжекцията(ите).
Greek: Εάν τυχόν υπάρχει αίμα στο δέρμα, πιέστε με ένα βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Ако има някаква кръв върху кожата, притиснете памук или марля към мястото за инжектиране.
Greek: Διάγραμμα 1 Μεταβολή στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα από την έναρξη της μελέτης με την πάροδο του χρόνου στη Μελέτη 1 (συμπεριλαμβανομένου του κύριου καταληκτικού σημείου τον Μήνα 3)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в дните с мигрена месечно с течение на времето в Проучване 1 (включително първичната крайна точка на месец 3)
Greek: Μια μελέτη αξιολόγησε την επίδραση μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 140 mg Aimovig σε άτομα με σταθερή στηθάγχη κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες άσκησης.
Bulgarian: Проучване оценява ефекта от приложението на единична интравенозна доза Aimovig 140 mg при участници със стабилна стенокардия при контролирано физическо натоварване.
Greek: Στην ενσωματωμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση των μελετών διάρκειας 12 εβδομάδων, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν ήπιες και ως επί το πλείστον παροδικές.
Bulgarian: В интегрираната 12-седмична плацебо-контролирана фаза на проучванията, наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са леки и най-често преходни.