FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en patient bliver bedre (dvs. opnår et delvist respons eller en stabiliseret tilstand) og derefter når et plateau uden yderligere bedring i 4 uger eller mere, bør MabCampath i så fald seponeres og patienten kontrolleres.
Polish: Gdy stan pacjenta poprawia się (tzn. uzyskano częściową odpowiedź lub choroba ustabilizowała się) i przez 4 tygodnie lub dłużej osiągane jest plateau bez dalszej poprawy, MabCampath należy odstawić a stan pacjenta kontrolować.
Danish: Der er patienter, som har fået gentagne dosisenheder på op til 240 mg MabCampath.
Polish: Pacjentom wielokrotnie podawano pojedyncze dawki do 240 mg produktu MabCampath.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed, da der er rapporteret om konfusion og somnolens.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ donoszono o występowaniu splątania i senności.
Danish: En positiv Coombs' test er også set.
Polish: Często odnotowywano także dodatni wynik testu Coombsa.
Danish: Patienterne kan få allergiske reaktioner eller hypersensitivitetsreaktioner på MabCampath og på murine antistoffer eller kimære-monoklonale antistoffer.
Polish: U pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości na produkt MabCampath oraz na mysie lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne.
Danish: MabCampath kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, MabCampath może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: • steroider, antihistaminer eller smertestillende stoffer (behandling for feber) for at hjælpe med til at lindre nogle af bivirkningerne.
Polish: • steroidy, leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólowe (leczenie przeciwgorączkowe) w celu zmniejszenia nasilenia niektórych z tych działań niepożądanych.
Danish: CD4 og CD8 T-celletallet begynder at stige fra uge 8-12 under behandlingen og fortsætter med at stige i flere måneder efter seponering af behandlingen.
Polish: Liczba limfocytów CD4 i CD8 zaczyna zwiększać się od 8-12 tygodnia leczenia i może powrócić do wartości sprzed leczenia w okresie kilku miesięcy po odstawieniu leczenia.
Danish: Du kan desuden få
Polish: Pacjent może również otrzymać
Danish: Asymptomatisk laboratorie-positiv Cytomegalovirus (CMV) viræmi bør ikke nødvendigvis betragtes som en alvorlig infektion, der kræver seponering af behandlingen.
Polish: Bezobjawowa, stwierdzona w badaniach laboratoryjnych wiremia cytomegalowirusem (CMV) nie musi być koniecznie uznana za poważną infekcję wymagającą przerwania leczenia.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tydelig forskel i farmakokinetik mellem mænd og kvinder, ej heller blev der observeret nogen
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce między kobietami, a mężczyznami ani w zależności od wieku.
Danish: Akutte reaktioner ved infusion forekommer sædvanligvis under den første behandlingsuge og falder derefter væsentligt.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją pojawiają się zwykle w pierwszym tygodniu leczenia, a następnie stopniowo ustępują.
Danish: Systemisk clearance faldt ved gentagen indgift på grund af nedsat receptormedieret clearance (dvs. tab af CD 52 receptorer i periferien).
Polish: Klirens układowy zmniejszał się podczas powtarzanych dawek z powodu obniżonego klirensu za pośrednictwem receptora (np. zanik receptorów CD52 na obwodzie).
Danish: Alemtuzumab fremkalder lyse af lymfocytter ved at binde sig til CD52, stærkt udtrykt, ikkemodulerende antigen, som befinder sig på overfladen af i det væsentlige alle B- og T-celle-lymfocytter samt monocytter, thymocytter og makrofager.
Polish: Alemtuzumab powoduje rozpad limfocytów w wyniku wiązania z CD52 niemodulującym antygenem o wysokim stopniu ekspresji, znajdującym się na powierzchni zasadniczo wszystkich limfocytów typu B i T, jak również na monocytach, tymocytach i makrofagach.
Danish: Tal med din læge inden enhver form for vaccination.
Polish: Przed każdym szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for alemtuzumab eller over for proteiner af lignende oprindelse eller ethvert af de øvrige indholdsstoffer i MabCampath (se pkt.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alemtuzumab lub białka podobnego pochodzenia, lub którykolwiek z pozostałych składników leku MabCampath (patrz punkt 6 ,,Inne informacje'').
Danish: Som sådan var halveringstiden 8 timer (område: 2-32 timer) efter den første dosis på 30 mg og den var 6 dage (område: 1-14 dage) efter den sidste dosis på 30 mg. Steady state-koncentrationer opnåedes efter ca. 6 ugers dosering.
Polish: Okres półtrwania wynosił 8 godzin (zakres: 2-32 godzin) po pierwszej dawce 30 mg i trwał 6 dni (zakres: 1-14 dni) po ostatniej dawce 30 mg.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Danish: Det aktive stof i MabCampath, alemtuzamab, er et monoklonalt antistof.
Polish: Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: Anafylaktisk reaktion Hypersensitivitet
Polish: Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość
Danish: Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af MabCampaths virkninger på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku MabCampath na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Danish: MabCampath må ikke gives til patienter, som er gravide, og derfor skal du, hvis du:
Polish: Leku MabCampath nie wolno podawać pacjentkom w ciąży, dlatego:
Danish: Derefter er den anbefalede dosis 30 mg dagligt indgivet 3 gange om ugen, hver anden dag op til maksimalt 12
Polish: Następnie, zaleca się podawanie dawki 30 mg/dobę trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, maksymalnie przez 12 tygodni.
Danish: Et monoklonal antistof er et antistof (en type protein), der er beregnet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (et såkaldt antigen), som findes i bestemte celler i kroppen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania określonego obiektu (zwanego antygenem), który znajduje się na powierzchni niektórych komórek w organizmie i wiązania się z nim.
Danish: Alt spild eller affaldsstof skal bortskaffes ved forbrænding.
Polish: Rozlany lub niezużyty produkt należy usunąć poprzez całkowite spalenie.
Danish: MabCampath administreres ind i en af dine vener via et drop (se også ‘oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale').
Polish: MabCampath podaje się w kroplówce bezpośrednio do jednej z żył (patrz także „Informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia").
Danish: Kvinder, der er gravide eller som prøver at blive gravide, bør ikke have med MabCampath at gøre.
Polish: Kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę nie wolno mieć kontaktu z produktem MabCampath.
Danish: Den mest passende MedDRA term er benyttet til at beskrive en vis reaktion og dens synonymer og relaterede betingelser.
Polish: Do opisania poszczególnych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nim stanów użyto najbardziej odpowiedniego terminu MEDRA.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsning med MabCampath.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie sporządzania i stosowania roztworu produktu MabCampath.
Danish: Fortyndet opløsning: MabCampath indeholder intet antimikrobielt konserveringsmiddel.
Polish: Sporządzony roztwór: produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów.
Danish: Disse symptomer kan mindskes eller undgås, hvis der anvendes præmedikation og dosisoptrapning (se pkt.
Polish: Działania te można złagodzić lub można ich uniknąć, jeśli zastosuje się premedykację i stopniowe zwiększanie dawki (patrz punkt 4.4).
Danish: Klar glas, Type 1-hætteglas, lukket med gummiprop, som indeholder 1 ml koncentrat
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta gumową zatyczką, zawierająca 1ml koncentratu.
Danish: Alemtuzumab er designet, så det kan binde sig til et glykoprotein (et protein, der er dækket af sukkermolekyler), som findes på lymfocytters overflade.
Polish: Alemtuzumab jest zaprojektowany do wiązania się z glikoproteiną (białko opłaszczone cząstkami cukru) znajdującą się na powierzchni limfocytów.
Danish: På grund af muligheden for TAGVHD (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease), bør patienter, der er blevet behandlet med MabCampath, modtage bestrålede blodprodukter.
Polish: Z powodu potencjalnego wystąpienia potransfuzyjnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (TAGVHD, ang. Transfussion Associated Graft Versus Host Disease) zaleca się, aby pacjenci leczeni produktem MabCampath, otrzymywali produkty krwiopochodne, które są napromieniane.
Danish: Ved gentagen indgift og deraf følgende plasmakoncentrationsakkumulation nærmede eliminationshastigheden sig nul-ordenskinetik.
Polish: Wraz z powtarzaniem dawkowania i następującą kumulacją stężenia w osoczu, poziom eliminacji osiągał kinetykę zerowego rzędu.
Danish: Grad 3- eller 4-reaktioner ved infusion er ikkealmindeligt forekommende efter den første behandlingsuge.
Polish: Reakcje 3. i 4. stopnia związane z infuzją rzadko występują po upływie pierwszego tygodnia leczenia.
Danish: Tidligere behandlede B-CLL-patienter:
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci z B-CLL:
Danish: MabCampath blev indgivet som en 2-timers intravenøs infusion efter anbefalet doseringsskema, startende med 3 mg og stigende til 30 mg 3 gange ugentlig i op til 12 uger.
Polish: Produkt MabCampath podawano w postaci trwającej 2 godziny infuzji dożylnej, przestrzegając zalecanego schematu dawkowania, rozpoczynając od 3 mg i zwiększając dawkę do 30 mg, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse bør iagttages.
Polish: Należy przestrzegać procedur dotyczących właściwego obchodzenia się z produktem oraz pozbywania się pozostałości produktu.
Danish: Reduktionen af lymfocyttallet blev hurtigt reversibel efter behandlingsophør.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów szybko przemijało po zaprzestaniu dawkowania.
Danish: MabCampath Fab-binding blev observeret i lymfoide væv og det mononukleære fagocytsystem.
Polish: Wiązanie Fab MabCampath obserwowano w tkankach limfoidalnych oraz w układzie fagocytów jednojądrzastych.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Danish: MabCampath må ikke anvendes til børn under 17 år eller til patienter, som har nyre- eller
Polish: Lek MabCampath nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 17 lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Danish: Du skal dog udvise forsigtighed, da der er set forvirring og søvnighed.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ obserwowano splątanie i senność.
Danish: Hver pakning med MabCampath indeholder 3 hætteglas.
Polish: Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 fiolki.
Danish: Opløsningen kan opbevares ved 15°C30°C eller opbevares i køleskab.
Polish: Roztwór można przechowywać w temperaturze 15C-30C lub w lodówce.
Danish: Alvorlige anafylaktiske og andre hypersensivitetsreaktioner, herunder anafylaktisk chok og angioødem, er indberettet efter MabCampath-behandling.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości, obejmujące wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy, były zgłaszane rzadko po podaniu produktu MabCampath.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytopenier, infusionsreaktioner og immunsuppression/infektioner.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o ciężkim przebiegu to cytopenie, działania niepożądane związane z infuzją oraz immunosupresja/zakażenia.
Danish: Tilstedeværelsen af asymptomatisk positiv PCR for CMV eller symptomatisk PCR positiv CMV infektion under behandling med MabCampath havde ingen målbar invirkning på den progressionsfri overlevelse (PFS).
Polish: Obecność bezobjawowego zakażenia z dodatnim wynikiem PCR dla CMV lub objawowego z dodatnim wynikiem PCR dla CMV podczas leczenia produktem MabCampath nie miało dającego się zmierzyć wpływu na przeżycie wolne od progresji (PFS).
Danish: Farmakokinetikken for MabCampath fulgte en 2kompartmentmodel og udviste non-lineær eliminationskinetik.
Polish: Farmakokinetyka produktu MabCampath była zgodna z modelem dwukompartmentowym i wykazała nieliniową kinetykę eliminacji.
Danish: Sikkerhed og effektivitet for MabCampath blev evalueret i et Fase 3, open-label, randomiseret komparativt forsøg med 1. linje-patienter (tidligere ubehandlede) behandlingskrævende Rai-stadie IIV B-CLL patienter (Undersøgelse 4).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu MabCampath oceniane były w otwartym, randomizowanym, badaniu porównawczym fazy 3 prowadzonym z udziałem pacjentów w terapii pierwszego rzutu (wcześniej nieleczeni) wymagających leczenia, chorych na B-CLL ze współczynnikiem stawowym Ritchiego I-IV (Badanie 4).
Danish: Sygdomme i nervesystemet: Der er set intrakraniel blødning med dødelig udgang hos patienter med
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: u pacjentów z małopłytkowością wystąpił krwotok śródczaszkowy zakończony zgonem.
Danish: Behandling kan genoptages, når den hæmatologiske toksiske reaktion er gået i ro (se pkt.
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy (patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis disse hændelser er moderate til alvorlige, bør doseringen fortsætte på det samme niveau forud for hver dosisøgning, og med passende præmedicinering, indtil hver dosis tåles godt.
Polish: Jeżeli są to działania umiarkowane do poważnych, przed każdym zwiększeniem dawki należy podawać nadal taką samą dawkę, stosując odpowiednią premedykację, aż do uzyskania dobrej tolerancji dawki zanim przejdzie się na wyższy poziom dawkowania.
Danish: Der er indberettet EBV-relateret lymfoproliferativ sygdom, i nogle tilfælde fatal.
Polish: Rzadko obserwowano chorobę limfoproliferacyjną, w niektórych przypadkach prowadzącą do zgonu, związaną z zakażeniem EBV.
Danish: Forbigående grad 3 eller 4 trombocytopeni forekommer meget almindeligt under de første 2 ugers behandling og begynder derpå at bedres hos de fleste patienter.
Polish: U większości pacjentów przemijająca trombocytopenia stopnia 3. lub 4. występuje najczęściej w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a następnie zaczyna powracać do wartości prawidłowych.
Danish: MabCampath anvendes til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodceller).
Polish: MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), czyli nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med iskæmisk hjertesygdom, angina og/eller patienter, som behandles med antihypertensiva.
Polish: Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową i (lub) u pacjentów przyjmujących leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
Danish: Profylaktiske antibiotika
Polish: Profilaktyka antybiotykowa
Danish: Nedenstående tabeller rapporterer bivirkninger efter MedDRA-systemets organklasser (MedDRA SOCs).
Polish: Poniższe tabele przedstawiają działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA (MedDRA SOCs).
Danish: B-CLL-patienter, som ikke havde responderet på eller som havde fået recidiv efter behandling med konventionel kemoterapi
Polish: Pacjenci z B-CLL, u których nie uzyskano odpowiedzi, lub u których nastąpił nawrót choroby po leczeniu konwecjonalną chemioterapią
Danish: Evnen til at fremkalde et primært eller anamnestisk humoralt respons på enhver form for vaccine er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano wpływu produktu na zdolność do wywoływania pierwotnej lub wtórnej odpowiedzi humoralnej na jakąkolwiek szczepionkę.
Danish: Enkelte intravenøse doser på 10 og 30 mg/kg fremkaldte moderat til alvorlig dosisrelateret hypotension ledsaget af let takykardi.
Polish: Pojedyncze dawki dożylne 10 i 30 mg/kg powodowały umiarkowane lub ciężkie, zależne od dawki, niedociśnienie z towarzyszącą niewielką tachykardią.
Danish: I MabCampath-grenen fik 36/77 (46,8%) af patienterne med asymptomatisk PCR positiv CMV antiviral behandling, og 47/77 (61%) af disse patienter fik seponeret MabCampath-behandlingen.
Polish: W grupie otrzymującej produkt MabCampath 36/77 (46,8%) pacjentów bez objawów choroby z pozytywnym PCR dla CMV otrzymało terapię przeciwwirusową i 47/77 (61%) pacjentów przerwało leczenie produktem MabCampath.
Danish: Almindeligvis forekommer en eller flere af disse bivirkninger i løbet af den første uge efter starten på behandlingen:
Polish: Zwykle jedno lub więcej spośród wymienionych działań niepożądanych występuje w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Danish: Ødem i munden
Polish: Suchość w ustach
Danish: Figur 1: Undersøgelse af progressionsfri overlevelse hos 1. linje-patienter (efter behandlingsgruppe)
Polish: Rysunek 1: Czas przeżycia wolny od progresji w badaniu w terapii pierwszego rzutu (w leczonych grup)
Danish: Behandlingen består af ophør med
Polish: Dawka kończąca leczenie
Danish: Ved CLL produceres der for mange lymfocytter.
Polish: W przewlekłej białaczce limfocytowej powstaje za dużo limfocytów.
Danish: Der er ingen tilgængelige informationer for hændelser, der forekommer med lavere hyppighed på grund af størrelsen af den undersøgte population; n=147 for 1. linje-patienter og n=149 for tidligere behandlede
Polish: Ze względu na wielkość badanej populacji; n=147 dla pacjentów wcześniej nieleczonych i n=149 dla wcześniej leczonych pacjentów, informacje na temat zdarzeń występujących z mniejszą częstością nie są dostępne.
Danish: Pneumocystis jiroveci infektion
Polish: Zakażenie Pneumocystis jiroveci
Danish: Den cytogene profil af B-CLL vinder stigende anerkendelse som givende vigtige prognostiske informationer, og den kan forudsige respons på visse behandlinger.
Polish: Uznano rosnące znaczenie prognostyczne informacji o profilu cytogenetycznym w B-CLL pozwalającym przewidzieć odpowiedź na pewne terapie.
Danish: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Polish: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Danish: Der er ikke andre fund i ovennævnte toksicitetsstudier, der giver oplysninger af betydning for den
Polish: Powyższe badania toksyczności nie dostarczają innych istotnych informacji, mających znaczenie dla klinicznego stosowania produktu.
Danish: ● Risiko for infusionsreaktioner o Behov for præmedicinering o At behandling for hypersensitivitetsreaktioner, herunder forholdsregler for genoplivning, skal være tilgængelig under administration o At risikoen for infusionsreaktioner er højest i behandlingens første uge o At såfremt reaktionen er moderat eller alvorlig, bør dosering fortsætte på samme niveau (dvs. ingen dosisoptrapning), indtil hver dosis tolereres godt.
Polish: • Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją: o Konieczność premedykacji o Podczas podawania preparatu powinny być dostępne: terapia stosowana w przypadku wystąpienia nadwrażliwości, w tym sprzęt reanimacyjny o Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją jest największe w pierwszym tygodniu terapii o Jeśli reakcja jest umiarkowana lub ostra, dawkowanie powinno pozostać na tym samym poziomie (tzn. nie zwiększanie dawki) do chwili, aż każda dawka będzie o Jeśli terapia zostanie wstrzymana na dłużej niż 7 dni, produkt MabCampath powinien
Danish: Antistoffet medierer lysen af lymfocytter via komplementfiksering og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet.
Polish: Przeciwciało pośredniczy w rozpadzie limfocytów w wyniku aktywacji układu dopełniacza i cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
Danish: Personlighedsforstyrrelser
Polish: Zaburzenia osobowości
Danish: Mens du modtager infusionen, kan du komme ud for en allergisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion over for MabCampath-opløsningen, især over for de proteiner, den indeholder.
Polish: Podczas infuzji może wystąpić reakcja alergiczna lub nadwrażliwości na roztwór leku MabCampath, szczególnie przeciw zawartemu w nim białku.
Danish: Det anvendes til patienter, hvor kombinationsbehandling med fludarabin (en anden medicin, der anvendes ved leukæmi) ikke er
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (inny lek stosowany w leczeniu białaczki) nie są właściwe.
Danish: Selv om det ikke er undersøgt, anbefales det, at patienterne ikke får levende virale vacciner i mindst 12 måneder efter behandling med MabCampath.
Polish: Chociaż nie prowadzono badań w tym kierunku zaleca się, aby co najmniej przez 12 miesięcy po leczeniu produktem MabCampath pacjenci nie otrzymywali szczepionek zawierających żywe wirusy.
Danish: Det vides ikke, om MabCampath kan påvirke den menneskelige forplantningsevne (se pkt.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy MabCampath wpływa na zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Danish: Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhedsreaktioner
Polish: Reakcje alergiczne Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości
Danish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland
Polish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia Wytwórca
Danish: Hos 1. linje-patienter behandlet med enten MabCampath eller chlorambucil var der 21 patienter med 17 q deletion, 54 patienter med 11 q deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotype og 67
Polish: W grupie wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy otrzymywali produkt MabCampath lub chlorambucyl, było 21 pacjentów z delecją 17 p , 54 pacjentów z delecją 11 q, 34 pacjentów z trisomią 12, 51 pacjentów z prawidłowym kariotypem i 67 pacjentów z pojedynczą 13 q delecją.
Danish: Det anbefales stærkt at initiere antiinfektiøs profylakse (f.eks. trimetoprim/sulfametoksazol 1 tablet 2 gange dagligt, 3 gange ugentligt eller anden profylakse mod Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) og et effektivt peroralt antiherpesmiddel som f.eks. famciclovir 250 mg 2 gange dagligt), under behandlingen og i minimum 2 måneder efter afslutning af behandlingen med MabCampath eller indtil CD4+-tallet er steget til 200 celler/µl eller mere, afhængig af hvad der indtræffer senest.
Polish: W trakcie leczenia oraz co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu zdecydowanie zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwko zakażeniom, np. 1 tabletkę produktu trimetoprim/sulfametoksazol 2 razy na dobę, 3 razy w tygodniu lub inny rodzaj profilaktyki zapalenia płuc wywołanego Pneumocystis jiroveci (PCP) oraz skuteczny doustny środek przeciwko opryszczce, jak np. famcyklowir w dawce 250 mg 2 razy na dobę, przez co najmniej 2 miesiące lub dopóki nie uzyska się limfocytów CD4+ w liczbie 200 komórek/l lub większej.
Danish: Hjertesygdomme: Kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati og nedsat ejektionsfraktion er indberettet hos patienter, der tidligere er behandlet med potentielt kardiotoksiske midler.
Polish: Zaburzenia serca: donoszono o wystąpieniu zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii i zmniejszeniu frakcji wyrzutowej u pacjentów leczonych wcześniej lekami o potencjalnym działaniu kardiotoksycznym.
Danish: Præklinisk vurdering af alemtuzumab hos dyr har været begrænset til cynomolgus-aben på grund af det manglende udtryk af CD52 antigenet hos ikke-primater.
Polish: Przedkliniczną ocenę alemtuzumabu ograniczono do badań na małpach cynomolgus, z uwagi na brak ekspresji antygenu CD52 u innych gatunków niż naczelne.
Danish: Bakterieinfektion
Polish: Zakażenia bakteryjne