FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během až jednoleté léčby přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem nedošlo u některých dětí a dospívajících s chronickou hepatitidou C k takovému tělesnému růstu nebo nárůstu tělesné hmotnosti, jaký se očekával.
Icelandic: C fengu meðferð með Pegasys í samsetningu með ríbavírini í allt að eitt ár, var líkamsvöxtur og þyngdaraukning minni hjá sumum barnanna og unglinganna en búast mátti við.
Czech: Frekvence výskytu anémie závisela na délce léčby a na dávce ribavirinu (viz bod 4.8).
Icelandic: Tíðnin er háð meðferðarlengd og skammti ríbavírins (sjá kafla 4.8).
Czech: Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura
Icelandic: Sjálfvakinn eða segamyndunar blóðflagnafæðarpurpuri
Czech: Odpověď na léčbu u pacientů s pozitivitou na HBeAg byla definována jako sérokonverze HBeAg (definováno jako ztráta HBeAg a přítomnost antiHBe) + HBV DNA < 2 000 IU/ml po 6 měsících po léčbě a odpověď na léčbu u pacientů s negativitou na HBeAg byla definována jako HBV DNA < 2 000 IU/ml + normalizace hodnot ALT po 6 měsících po léčbě.
Icelandic: Svörun við meðferð hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum var skilgreind sem HBeAg mótefnavending (skilgreint þannig að HBeAg fannst ekki og mótefni gegn HBe voru til staðar) + HBV DNA <2,000 a.e./ml 6 mánuðum eftir meðferð og svörun við meðferð hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum var skilgreind sem HBV DNA < 2.000 a.e./ml + eðlileg gildi ALT 6 mánuðum eftir meðferð.
Czech: Obvykle byl bezpečnostní profil pozorovaný u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Icelandic: Öryggissnið hjá börnum var yfirleitt svipað og hjá fullorðnum.
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje benzylalkohol
Icelandic: Pegasys inniheldur benzýl alkóhól
Czech: Pokud podáváme přípravek Pegasys starším pacientům, není nutné upravovat doporučovanou dávku 180 mikrogramů jednou týdně (viz bod 5.2).
Icelandic: Aðlögun á ráðlögðum skömmtum, 180 míkrógrömm einu sinni í viku, er ekki nauðsynleg þegar hafin er Pegasys meðferð hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Czech: 0,6 ml (10 mg/ml)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Czech: 6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Czech: Vnitřní obal
Icelandic: Mundipharma
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky
Icelandic: Eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Czech: až < 1/100)
Icelandic: til < 1/100)
Czech: Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1409/001
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte „cvaknutí".
Icelandic: B ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið „smell".
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po dobu několika dní.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Czech: **Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Icelandic: ** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud: - jste těhotná; - myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo - plánujete otěhotnět.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú: - ert þunguð, - heldur að þú sért þunguð, eða - hyggst verða þunguð.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do „cvaknutí", aby byla podána celá dávka.
Icelandic: Mikilvægt er að ýta niður í gegnum „smellinn" til þess að gefa allan skammtinn.
Czech: Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Icelandic: Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje sorbitol (E 420) a natrium-acetát
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma inniheldur sorbitol (E 420) og natríumasetat
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Icelandic: Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast cytokin og er mjög líkt náttúrulegu próteini (kyrningavaxtarþætti) sem myndast í líkamanum.
Czech: Sorbitol (E 420)
Icelandic: Sorbitól (E 420)
Czech: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Německo
Icelandic: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 ºC), musí být buď použita do 4 dnů, nebo zlikvidována.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 4 sólarhringa eða farga henni.
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z kůže.
Icelandic: LYFTIÐ síðan sprautunni af húðinni.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Icelandic: Mundipharma er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna eins og t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Czech: *Produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Icelandic: * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Czech: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španělsko
Icelandic: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spánn
Czech: - pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Icelandic: - ógleði og höfuðverkur.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Icelandic: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pegfilgrastim Mundipharma může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Pegfilgrastim Mundipharma getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích u dospělých, provedených pro účely registrace.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum sem gerðar voru fyrir umsókn um markaðsleyfi.
Czech: až <1/1 000) (<1/10 000)
Icelandic: til < 1/1.000)
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Přestaňte používat přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Icelandic: Mundipharma og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Czech: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Icelandic: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pegfilgrastim Mundipharma hjá börnum.
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna hefur farið í eða yfir 100 x 109/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu z údajů 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu Pegfilgrastim Mundipharma í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Czech: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
Icelandic: Setjið plástur á stungustaðinn ef þess þarf.
Czech: - plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Icelandic: - Blæðing frá lungum (lungnablæðing).
Czech: Tel: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Icelandic: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Czech: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Icelandic: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma pacientům s de novo AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Czech: Nenasazujte kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á notaða áfyllta sprautu.
Czech: Potenciál interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky hodnocen.
Icelandic: Hugsanleg milliverkun við litíum, sem einnig örvar losun daufkyrninga, hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Czech: JINÉ Mundipharma
Icelandic: Mundipharma inniheldur
Czech: Bolest v místě podání injekce Nekardiální bolest na hrudi1
Icelandic: Verkur á stungustað, Brjóstverkur ótengdur hjarta1
Czech: - byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Icelandic: - Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
Czech: Co je Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pegfilgrastim Mundipharma používat Jak se Pegfilgrastim Mundipharma používá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Mundipharma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pegfilgrastim Mundipharma Hvernig nota á Pegfilgrastim Mundipharma Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja hvað nota skuli til að slá á verkina.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Icelandic: Mundipharma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Pegfilgrastim Mundipharma stendur skaltu segja lækninum frá því.
Czech: - Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Icelandic: - Stevens-Johnson heilkenni sem getur komið fram sem rauðleitir hringlaga blettir á bolnum gjarnan með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum sem geta komið eftir hita eða flensulík einkenni.
Czech: - Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla.
Icelandic: - Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann.
Czech: Velikost sleziny musí být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Czech: Eliminace pegfilgrastimu je vzhledem k dávce nelineární; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou.
Icelandic: Brotthvarf pegfilgrastims er ólínulegt með tilliti til skammts; sermisúthreinsun pegfilgrastims minnkar með stækkandi skammti.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Pegfilgrastim Mundipharma.
Czech: Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty zánětlivých markerů (např. C-reaktivního proteinu a počtu leukocytů).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu sem jafngildir 50 mg/ml.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - kostní bolest.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - beinverkir.
Czech: Stříkačka je opatřena automatickým chráničem jehly.
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Czech: * Natrium-acetát připravený smísením trihydrátu natrium-acetátu a kyseliny octové.
Icelandic: *Natríumasetat er búið til með því að blanda saman natríumasetat tríhýdrati og ediksýru.
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Icelandic: Úthreinsunin lýtur þannig eigin stjórn (self-regulating) og í samræmi við það fellur sermisþéttni pegfilgrastims hratt þegar gildi daufkyrninga verða eðlileg (neutrophil recovery) (sjá mynd 1).
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo podání injekce buničinový nebo gázový polštářek.
Icelandic: Ef það blæðir, skal þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Czech: • Je lék zakalený nebo obsahuje pevné částice.
Icelandic: Lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávané farmakologické účinky zahrnující zvýšený počet leukocytů, myeloidní hyperplazii kostní dřeně, extramedulární hematopoezu a zvětšení sleziny.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós þau lyfjafræðilegu áhrif sem við var búist; fjölgun hvítkorna, ofvöxt mergfrumna í beinmerg, blóðmyndun utan mergs og miltisstækkun.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0 - 5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná hodnota AUC podobná té, která byla zjištěna u dospělých pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem ve stádiu II - IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 μg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: Kožní vaskulitida1, 2
Icelandic: Æðabólga í húð1,2
Czech: Důležité Před použitím přípravku Pegfilgrastim Mundipharma předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Icelandic: Mundipharma áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða í henni eru agnir.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING MEÐ SPRAUTU
Czech: Nejmladší věková skupina (0 - 5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9±22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6 - 11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12 - 21 let (29,3±23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 μg klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 μg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 μg klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (počet buněk x 109/l)
Icelandic: Miðgildi heildarfjölda daufkyrninga (ANC) (frumur x 109/l)
Czech: Podobně jako u filgrastimu neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zvýšenou schopnost obrany, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Icelandic: Líkt og á við um filgrastim gildir um daufkyrninga (neutrophils), sem myndast fyrir tilstilli pegfilgrastims, að þeir hafa eðlilega eða aukna verkun, sem sýnt hefur verið fram á í prófunum fyrir efnasækni og átfrumustarfsemi.
Czech: Za celou dobu studie dosáhla míra výskytu febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19; 5).
Icelandic: Í allri rannsókninni var tíðni daufkyrningafæðar með hita 13 % hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim samanborið við 20% hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 7%, 95% CI -19%, 5%).
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) v produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Icelandic: Mundipharma til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Czech: Kostní bolest byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Icelandic: Beinverkir voru yfirleitt vægir til í meðallagi slæmir, tímabundnir og hjá flestum sjúklingum var unnt að vinna bug á þeim með venjulegum verkjalyfjum.
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes).
Czech: • Pegfilgrastim Mundipharma je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Icelandic: Mundipharma er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innanþekjufrumur (endothelial cells) í mönnum.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt glersprauta með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (Granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) může podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být in vitro pozorován i u některých jiných než myeloidních buněk.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur (granulocyte-colony stimulating factor) getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif geta komið fram in vitro í öðrum frumum en mergfrumum.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8; -1,1).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18 % hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%;
Czech: Devíti stům dvaceti osmi pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Icelandic: Níu hundruð tuttugu og átta sjúklingum var með slembivali skipt í hópa sem fengu stakan skammt af annaðhvort pegfilgrastimi eða lyfleysu um 24 klst. (á degi 2) eftir krabbameinslyfjameðferð í hverjum meðferðarkafla.
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) proškolen(a).
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Icelandic: Komi fram einkenni frá lungum, til dæmis hósti, hiti og mæði ásamt íferðum á lungnamynd og versnandi lungnastarfsemi ásamt fjölgun daufkyrninga (increased neutrophil count), kann að vera um forstigseinkenni bráðs andnauðarheilkennis hjá fullorðnum (Acute
Czech: Reakcev místě podání injekce2
Icelandic: Viðbrögð á stungustað2