FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, it agreed that the indication suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults was supported by the available data.
Portuguese: Contudo, concordou que a indicação supressão do herpes genital recorrente em adultos imunocompetentes e imunocomprometidos foi fundamentada pelos dados disponíveis.
English: Famciclovir is rapidly converted in vivo into penciclovir, which has in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV types 1 and 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus and cytomegalovirus.
Portuguese: O famciclovir é rapidamente convertido in vivo em penciclovir, que possui actividade in vitro contra o vírus herpes simplex (VHS tipos 1 e 2), vírus da varicela zoster, vírus Epstein-Barr e citomegalovirus.
English: Famciclovir was effective in the treatment of herpes zoster in immunocompromised patients.
Portuguese: O famciclovir foi eficaz no tratamento do herpes zoster em doentes imunocomprometidos.
English: Pivotal studies 033 and 049 in immunocompetent patients were randomised, double-blind, placebo controlled trials.
Portuguese: Os estudos principais 033 e 049 em doentes imunocompetentes foram ensaios com distribuição aleatória, dupla ocultação e controlados por placebo.
English: The pharmacokinetics of penciclovir have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A farmacocinética do penciclovir não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave.
English: The percentage of patients who experienced a loss in visual acuity during the study was twice as high for the aciclovir recipients as compared to those who received famciclovir.
Portuguese: A percentagem de doentes com perda da acuidade visual durante o estudo foi duas vezes mais elevada nos doentes tratados com aciclovir do que nos doentes que receberam famciclovir.
English: The suggested dose of 500 mg tid famciclovir for 7 days could be endorsed.
Portuguese: Foi possível aprovar a dose sugerida de 500 mg tid de famciclovir durante 7 dias.
English: Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly (< 20%) bound to plasma proteins.
Portuguese: Distribuição A ligação às proteínas plasmáticas do penciclovir e do seu precursor 6-deoxi é escassa (<20%).
English: In placebo-controlled and active-controlled studies both in immunocompetent and immunocompromised patients with uncomplicated herpes zoster, famciclovir was effective in the resolution of lesions.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo e controlados com comparador activo tanto em doentes imuncompetentes como imunocomprometidos com herpes zoster não complicado, o famciclovir foi eficaz na resolução das lesões.
English: • Unexplained bruising, reddish or purplish patches on the skin or nosebleeds (these could be signs of a decrease in the number of blood platelets, for frequency see below).
Portuguese: • Aparecimento inexplicável de nódoas negras, vermelhidão ou manchas púrpuras inexplicáveis na pele ou hemorragia (sangramento) nasal (estes podem ser sinais de uma diminuição das plaquetas sanguíneas, para a frequência ver abaixo).
English: Novartis Pharma B.V. P.O.
Portuguese: Novartis Pharma B.V.
English: On this endpoint the 250mg bid dose was superior to the 125mg bid dose.
Portuguese: Neste parâmetro de avaliação final, a dose de 250 mg bid foi superior à dose de 125 mg bid.
English: Famciclovir has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: O famciclovir não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave.
English: If you forget to take Famvir
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Famvir
English: Famciclovir is the oral prodrug of the antiviral nucleoside analogue penciclovir, which has activity against herpes simplex virus types 1 (HSV-1) and 2 (HSV-2) and varicella zoster virus (VZV).
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral do antivírico análogo nucleosido penciclovir, com actividade contra os vírus herpes simplex tipos 1 (VHS-1) e 2 (VHS-2) e vírus varicella zoster (VVZ).
English: BEFORE YOU TAKE FAMVIR
Portuguese: ANTES DE TOMAR FAMVIR
English: There is no evidence of any increase in resistance despite the progressive increase in antiviral use The ability of HSV to establish a lifelong latent infection, together with the finding that the vast majority of resistant HSV isolates studied to date have reduced pathogenicity relative to wild-type virus, help to explain this observation.
Portuguese: A capacidade do VHS para estabelecer uma infecção latente para o resto da vida, juntamente com o achado de que a grande maioria dos isolados resistentes do VHS estudados até à data têm uma patogenicidade reduzida, relativamente ao vírus do tipo selvagem, ajudam a explicar esta observação.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV1-infection (see section 5.1).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes infectados pelo VHS que estivessem imunocomprometidos por outras causas que não a infecção pelo VIH1 (ver secção 5.1).
English: Study 024 was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial which looked at time to first recurrence.
Portuguese: O estudo 024 foi um ensaio com distribuição aleatória, dupla ocultação e controlado por placebo, que analisou o tempo até à primeira recorrência.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes imunocomprometidos infectados com VHS para outras causas que não infecção por HIV (ver secção 5.1).
English: The scope of the referral included all strengths (125mg, 250mg, 500mg and 750mg) and licenses.
Portuguese: O âmbito do procedimento de consulta incluiu todas as posologias (125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg) e licenças.
English: • [To be completed nationally]
Portuguese: • [A ser completado nacionalmente]
English: No data are available for patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Famvir is indicated for episodic treatment of recurrent herpes simplex infections in the HIV-infected patient where the recommended dose regimen is 500 mg twice daily for seven days.
Portuguese: O Famvir está indicado para o tratamento episódico das infecções recorrentes do herpes simplex no doente infectado pelo VIH, em que o regime posológico recomendado é de 500 mg duas vezes por dia, durante sete dias.
English: The CHMP agreed that the indication treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent patients and treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised patients was supported by the available data.
Portuguese: O CHMP concordou que a indicação tratamento do primeiro episódio e dos episódios recorrentes do herpes genital em doentes imunocompetentes e tratamento dos episódios recorrentes do herpes genital em doentes imunocomprometidos foi fundamentada pelos dados disponíveis.
English: A dose ranging study (024) found that both 125mg and 250mg bid regimens were significantly better than placebo.
Portuguese: Um estudo de determinação da dose (024) constatou que tanto o regime de 125 mg, como o regime de 250 mg bid, foram significativamente melhores do que o placebo.
English: Famvir can cause dizziness, drowsiness or confusion.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Famvir pode causar tonturas, sonolência ou confusão.
English: Section 5.3: Preclinical safety data
Portuguese: Secção 5.3: Dados de segurança pré-clínica
English: Study 102 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study to assess the safety and efficacy of oral famciclovir in the suppression of symptomatic and asymptomatic recurrent genital herpes in HIV-infected patients.
Portuguese: O estudo 102 foi um estudo com distribuição aleatória, dupla ocultação, controlado por placebo e cruzado, destinado a avaliar a segurança e eficácia do famciclovir oral na supressão do herpes genital recorrente sintomático e assintomático em doentes infectados pelo VIH.
English: - For the best results start the medicine as soon as possible after the first signs and symptoms appear.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose correcta para si. - Para obter os melhores resultados inicie o medicamento o mais cedo possível após o aparecimento dos primeiros sinais e sintomas.
English: Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
Portuguese: eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica).
English: Two placebo-controlled studies in immunocompetent patients and one-active controlled study in HIV-infected patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir was effective.
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo em doentes imunocompetentes e um estudo controlado com activo em doentes infectados com VIH com herpes genital recorrente, demostraram que o famciclovir foi eficaz.
English: Studies 035 and 036 were randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre trials designed to compare the efficacy and safety of 3 doses of famciclovir (125mg, 250mg, 500mg) with that of placebo for acute treatment of a recurrent episode of genital herpes.
Portuguese: Os estudos 035 e 036 foram ensaios multicêntricos com distribuição aleatória, dupla ocultação, controlados por placebo, concebidos para comparar a eficácia e segurança de 3 doses de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) com as do placebo, no tratamento agudo de um episódio recorrente de herpes genital.
English: In the two pivotal studies three regimen were investigated: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
Portuguese: Nos dois estudos principais, foram analisados três regimes: 125 mg tid, 250 mg bid e 250 mg tid.
English: For the 125mg famciclovir dose group there appeared to be a decrease in efficacy for some endpoints when compared with the higher dose groups that was consistent across the two trials.
Portuguese: Para o grupo de dose de 125 mg de famciclovir, pareceu ocorrer uma diminuição da eficácia relativamente a alguns parâmetros de avaliação final, em comparação com os grupos de dose mais elevada.
English: In infected cells, penciclovir is rapidly converted via viral thymidine kinase to penciclovir monophosphate which, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Portuguese: Nas células infectadas, o penciclovir é rapidamente convertido via timidina cinase viral em monofosfato de penciclovir que, por sua vez, é convertido em trifosfato de penciclovir pelas cinases celulares.
English: Two placebo-controlled 12-month studies in immunocompetent patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir-treated patients had a significant reduction of recurrences as compared to placebo-treated patients.
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo com 12 meses de duração, em doentes imunocompetentes com herpes genital recorrente mostraram que os doentes tratados com famciclovir tiveram uma redução significativa das recorrências comparaticvamente aos doentes tratados com placebo.
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired (see section 4.2).
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico com base na idade, excepto em caso de compromisso renal (ver secção 4.2).
English: Dose recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1.
Portuguese: As recomendações posológicas para doentes adultos com compromisso da função renal são apresentadas na Tabela 1.
English: In virus-infected cells the viral thymidine kinase (TK) phosphorylates penciclovir to a monophosphate form that, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Portuguese: Nas células infectadas pelo vírus, a timidina-quinase (TK) viral fosforila o penciclovir numa forma monofosfatada que, por sua vez, é convertida em penciclovir trifosfatado pelas quinases celulares.
English: Common side effects - Feeling sick (nausea) - Vomiting - Dizziness - Drowsiness - Rash - Pruritus - Liver function test giving abnormal results
Portuguese: Efeitos secundários frequentes - Sensação de indisposição (náuseas, enjoo) - Vómitos - Tonturas/ vertigens - Sonolência - Erupção cutânea - Prurido - Resultados alterados do teste da função hepática
English: Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.)
Portuguese: Os doentes que cumpriam os critérios de elegibilidade foram distribuídos aleatoriamente para receber famciclovir (125 mg tid, 250 mg bid ou 250 mg tid) ou placebo durante 52 semanas.
English: Immunocompetent patients with uncomplicated herpes zoster were enrolled in both studies.
Portuguese: Foram incluídos em ambos os estudos doentes imunocompetentes com herpes zoster sem complicações.
English: Marketing Authorisation Holder Invented name Strength Pharmaceutical FormRoute of administration
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste da dose com base na idade, excepto no caso de insuficiência renal.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to full crusting of lesions in the primary affected dermatomal region in the intent-to-treat (ITT) population.
Portuguese: VIH: vírus da imunodeficiência humana tempo até à formação completa de crosta nas lesões na região dermatomal primariamente afectada na população ITT (intent-to-treat - intenção de tratar).
English: Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos, contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência hospitalar mais próximo.
English: The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data.
Portuguese: O CHMP concordou que a indicação tratamento do zoster oftálmico em doentes imunocompetentes foi fundamentada pelos dados disponíveis.
English: GENITAL HERPES, FIRST AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Portuguese: HERPES GENITAL, PRIMEIRO EPISÓDIO E EPISÓDIOS RECORRENTES EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES E EPISÓDIOS RECORRENTES EM ADULTOS IMUNOCOMPROMETIDOS
English: Since 4 h haemodialysis resulted in up to 75% reduction in plasma penciclovir concentrations, famciclovir should be administered immediately following dialysis.
Portuguese: Doentes com compromisso renal a fazer hemodiálise Uma vez que, 4 h de hemodiálise resultaram em reduções nas concentrações plasmáticas de penciclovir até 75%, o famciclovir deve ser administrado imediatamente após a diálise.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: − the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (see section 4.4)
Portuguese: − o tratamento do herpes zoster em adultos imunocomprometidos (ver secção 4.4)
English: Conversion of famciclovir to its active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus a decrease of efficacy of famciclovir may occur.
Portuguese: A conversão de famciclovir no metabolito activo penciclovir pode ser afectada nestes doentes, resultando em baixas concentrações plasmáticas de penciclovir e podendo, assim, ocorrer uma diminuição da eficácia do famciclovir.
English: Section 5.1: Pharmacodynamic properties
Portuguese: Secção 5.1: Propriedades farmacodinâmicas
English: The study was a randomised, aciclovir-controlled, double-blind, double-dummy multicentre study of famciclovir vs. aciclovir in clinic-initiated episodic treatment of recurrent mucocutaneous herpes simplex virus infections in HIV-infected patients.
Portuguese: Tratou-se de um estudo multicêntrico com distribuição aleatória, controlado por aciclovir, em dupla ocultação, com dupla simulação, do famciclovir versus aciclovir no tratamento episódico iniciado na clínica de infecções muco-cutâneas recorrentes pelo vírus herpes simplex em doentes infectados pelo VIH.
English: IMMUNOCOMPROMISED ADULTS EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES
Portuguese: ADULTOS IMUNOCOMPROMETIDOS TRATAMENTO EPISÓDICO DO HERPES RECORRENTE
English: Abnormal liver function tests.
Portuguese: Testes da função hepática alterados.
English: First episode of genital herpes: 250 mg three times daily for five days.
Portuguese: Primeiro episódio de herpes genital: 250 mg três vezes por dia, durante cinco dias.
English: Based on results of these three studies, the 250mg bid dose was selected for suppression of genital herpes since it was superior to the once daily and 125mg bid regimens in study 024, its effectiveness was demonstrated in all three studies, and there was no clear advantage of the tid regimens over it in studies 033 and 049.
Portuguese: Com base nos resultados destes três estudos, a dose de 250 mg bid foi escolhida para a supressão do herpes genital, dado que foi superior aos regimes uma vez por dia e de 125 mg bid no estudo 024.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Uso em doentes com compromisso renal
English: Conversion of famciclovir to the active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus possibly a decrease of efficacy of famciclovir.
Portuguese: A conversão do famciclovir no metabolito activo penciclovir pode estar comprometida nestes doentes, resultando na redução das concentrações plasmáticas de penciclovir, e assim possivelmente, na redução da eficácia do famciclovir.
English: Section 5.2: Pharmacokinetic properties
Portuguese: Secção 5.2: Propriedades farmacocinéticas
English: No disharmony on the dosage regimen for this indication was noted across MS.
Portuguese: Não se observou qualquer divergência entre os EM quanto ao regime posológico relativo a esta indicação.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets [To be completed nationally]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película [A ser completado nacionalmente]
English: Adjusted dose regimen
Portuguese: Regime posológico ajustado
English: HOW TO STORE FAMVIR
Portuguese: COMO CONSERVAR FAMVIR
English: Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Famvir is indicated for
Portuguese: Infecções pelo vírus varicella zoster (VVZ) - herpes zoster O Famvir está indicado para
English: Recurrent genital herpes in immunocompromised adults Episodic treatment of recurrent genital herpes: 500 mg twice daily for seven days.
Portuguese: Herpes genital recorrente em adultos imunocomprometidos Tratamento episódico de infecções recorrentes a herpes genital: 500 mg duas vezes por dia durante sete dias.
English: Genital herpes in immunocompetent adults - first episode of genital herpes 250 mg three times daily for 5 days ≥ 40
Portuguese: Herpes genital em adultos imunocompetentes - primeiro episódio de herpes genital 250 mg três vezes por dia durante 5 dias
English: Episodic treatment of recurrent genital herpes: 125 mg twice daily for five days.
Portuguese: Tratamento episódico de infecções recorrentes por herpes genital recorrente: 125 mg duas vezes por dia, durante cinco dias.
English: Herpes simplex virus (HSV) infections - genital herpes Famvir is indicated for
Portuguese: Infecções provocadas pelo vírus herpes simplex (VHS) - herpes genital Famvir está indicado para
English: Genital herpes in immunocompetent adults
Portuguese: Herpes genital em adultos imunocompetentes
English: If you have a reduced immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg three times a day, for ten days.
Portuguese: Se tem um sistema imunitário debilitado, a dose recomendada é: - um comprimido de 500 mg três vezes por dia, durante dez dias.
English: Study 008 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Portuguese: O estudo 008 foi um estudo com distribuição aleatória, dupla ocultação e controlado por placebo.
English: Use in patients with hepatic impairment
Portuguese: Uso em doentes com compromisso hepático
English: HOW TO TAKE FAMVIR
Portuguese: COMO TOMAR FAMVIR
English: Participants were randomly assigned to receive either famciclovir 500mg or placebo bid for 8 weeks, followed by a 7-days wash-out period and then by a second 8-week period during which the patients had the regimen not experienced during the first period.
Portuguese: seguido por um período de eliminação de 7 dias e depois por um segundo período de 8 semanas, durante o qual os doentes receberam o regime não experimentado no primeiro período.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet [To be completed nationally]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película [A ser completado nacionalmente]
English: Film-coated tablets [To be completed nationally]
Portuguese: Comprimidos revestidos por película [A ser completado nacionalmente]
English: Cholestatic jaundice.
Portuguese: Icterícia colestática.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild and moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico para doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
English: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Portuguese: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES
English: For the first outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg three times a day, for five days.
Portuguese: Para o primeiro episódio, a dose recomendada é: - um comprimido de 250 mg três vezes por dia, durante cinco dias.
English: Study 098 was a multicentre randomised, double-blind, double-dummy study, comparing famciclovir 500mg tid with aciclovir 800mg 5 times daily.
Portuguese: O estudo 098 foi um estudo multicêntrico, com distribuição aleatória, em dupla ocultação e com dupla simulação, que comparou famciclovir 500 mg tid com aciclovir 800 mg 5 vezes por dia. Foram incluídos doentes com herpes zoster localizado que envolvia o ramo oftálmico do nervo trigémeo.
English: − the treatment of herpes zoster and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see section
Portuguese: − o tratamento do herpes zoster e zoster oftálmico em adultos imunocompetentes (ver secção
English: To treat the current outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 500 mg twice a day, for seven days.
Portuguese: Para tratar o episódio actual, a dose recomendada é: - um comprimido de 500 mg duas vezes por dia, durante sete dias.
English: To prevent future outbreaks, the dose is - one tablet of 500 mg twice a day.
Portuguese: Para prevenir episódios futuros, a dose é: - um comprimido de 500 mg duas vezes por dia.
English: To prevent future outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg twice a day.
Portuguese: Para prevenir futuros episódios, a dose recomendada é: - um comprimido de 250 mg duas vezes por dia.
English: To treat further outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 125 mg twice a day, for five days.
Portuguese: Para tratar episódios posteriores, a dose recomendada é: - um comprimido de 125 mg duas vezes por dia, durante cinco dias.
English: 125 mg twice daily for 5 days
Portuguese: 125 mg duas vezes por dia durante 5 dias
English: Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: São necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults 250 mg twice daily.
Portuguese: Supressão de infecções recorrentes por herpes genital em adultos imunocompetentes 250 mg duas vezes por dia.