FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Procento pacientů ve studii AUGMENT, u nichž bylo dosaženo klinicky významného zlepšení celkového skóre SGRQ oproti výchozímu stavu (definovaného jako pokles nejméně o 4 jednotky), bylo vyšší u přípravku Brimica Genuair než u placeba (58,2 % vs. 38,7 %; p < 0,001).
Bulgarian: Процентът пациенти в AUGMENT, които постигат клинично значимо подобрение спрямо изходно ниво на общия скор по SGRQ (определено като повишаване с най-малко 4 единици) е по-висок при Brimica Genuair отколкото при плацебо (съответно 58,2% в сравнение с 38,7%; p<0,001).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: - jestliže se u Vás bezprostředně po užití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost.
Bulgarian: - Ако получите внезапно стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като сте използвали лекарството.
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií byl přípravek Brimica Genuair spojen se statisticky významně vyšším zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem (0,4 jednotky; p = 0,016) nebo formoterolem (0,5 jednotky; p =0,009).
Bulgarian: Сборният анализ на тези две проучвания показва, че Brimica Genuair се свързва със статистически значимо по-изразено подобрение в огнищната TDI оценка в сравнение с аклидиниум (0,4 единици, p=0,016) или формотерол (0,5 единици, p=0,009).
Czech: • Jakékoli léky k léčbě dýchacích potíží, které mohou být podobné přípravku Brimica Genuair.
Bulgarian: Някакви лекарства, които може да са подобни на Brimica Genuair, за лечение на затруднено дишане.
Czech: Co je přípravek Brimica Genuair
Bulgarian: Какво представлява Brimica Genuair
Czech: Vyrážka Svědění
Bulgarian: Обрив Сърбеж
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brimica Genuair Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Brimica Genuair, užijte vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku užijte v obvyklou dobu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Brimica Genuair, просто я приемете колкото е възможно по-скоро, а следващата доза приемете в обичайното време.
Czech: Dysfonie Podráždění hrdla
Bulgarian: Дразнене на гърлото
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Czech: Jak přípravek Brimica Genuair uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Brimica Genuair
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky přípravku Brimica Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterově monitorování u podskupiny sestávající z 551 pacientů (z nichž 114 dostávalo přípravek Brimica Genuair dvakrát denně).
Bulgarian: Холтер мониторинг на 551 пациенти, от които 114 са получавали Brimica Genuair два пъти дневно.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Bulgarian: Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане
Czech: Návod k použití
Bulgarian: Указания за употреба
Czech: Údaje o léčbě předávkování přípravkem Brimica Genuair jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни за овладяване на предозиране с Brimica Genuair.
Czech: Méně časté - Rychlý srdeční tep (tachykardie) - Bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris) - Rozostřené vidění - Změny hlasu (dysfonie) - Obtížné močení nebo pocit neúplně vyprázdněného měchýře (retence moči) - Abnormální záznam elektrické aktivity srdce (prodloužení intervalu QT) potenciálně vedoucí k abnormálnímu srdečnímu rytmu
Bulgarian: Нечести - ускорена сърдечна дейност (тахикардия); - болка в областта на гърдите или стягане в областта на гърдите (стенокардия); - замъглено зрение; - промени в гласа (дисфония); - затруднено уриниране или усещане, че пикочният мехур не е напълно изпразнен
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky aklidinia ani formoterolu, není nutná žádná úprava dávky u geriatrických pacientů ani pro kombinaci aklidinium/formoterol.
Bulgarian: Тъй като при тях не се налага коригиране на дозата нито на лекарствените продукти съдържащи аклидиниум, нито на лекарствените продукти съдържащи формотерол, не се препоръчва коригиране на дозата аклидиниум/формотерол при гериатрични пациенти.
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Brimica Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem nebo formoterolem (61,9 % vs. 55,7 % resp. 57,0 %; p = 0,056 resp.
Bulgarian: В допълнение по-висок процент от пациентите на Brimica Genuair съобщават за клинично значимо подобрение по отношение на фокалния скор на TDI в сравнение с аклидиниум или формотерол (61,9% в сравнение съответно с 55,7% и 57,0%; съответно p=0,056 и p=0,100).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Czech: To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 mikrogramů (ekvivalent aclidinium 343 mikrogramů) a odměřené dávce formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.
Bulgarian: Това съответства на измерима доза от 400 микрограма аклидиниев бромид (еквивалентни на 343 микрограма аклидиниум) и измерима доза от 12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Czech: Ve studii ACLIFORM-COPD vykázal přípravek Brimica Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 299 ml v porovnání s placebem a o 125 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 143 ml vzhledem k placebu a o 85 ml vzhledem k formoterolu (v obou případech p < 0,0001).
Bulgarian: В проучването ACLIFORM-COPD Brimica Genuair показва подобрение по отношение на ФЕО1 1 час след прилагане на доза в сравнение с плацебо и аклидиниум, съответно 299 ml и 125 ml (и при двете p<0,0001), и подобрение на най-ниската стойност на ФЕО1 за плацебо и формотерол, съответно 143 ml и 85 ml (и при двете p<0,0001).
Czech: Ve studii AUGMENT vykázal přípravek Brimica Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 284 ml v porovnání s placebem a o 108 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 130 ml vzhledem k placebu (p < 0,0001) a o 45 ml vzhledem k formoterolu (p = 0,01).
Bulgarian: В проучването AUGMENT Brimica Genuair показва подобрение по отношение на ФЕО1 1 час след прилагане в сравнение с плацебо и аклидиниум, съответно 284 ml и 108 ml (и при двете p<0,0001), и подобрение на най-ниската стойност на ФЕО1 за плацебо и формотерол, съответно 130 ml (p<0,0001) и 45 ml (p=0,01).
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.
Czech: Inhalátor Genuair je bílé zařízení opatřené integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Bulgarian: Инхалаторът Genuair е бяло изделие с вграден дозов индикатор и бутон в оранжев цвят за дозиране.
Czech: K čemu se přípravek Brimica Genuair používá
Bulgarian: За какво се използва Brimica Genuair
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Brimica Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s aklidiniem a formoterolem (56,6 % vs. 53,9 % resp. 52,2 %; p = 0,603 resp.
Bulgarian: В допълнение по-висок процент от пациентите на Brimica Genuair отговарят с клинично значимо подобрение на общия скор по SGRQ в сравнение с аклидиниум и формотерол (56,6% в сравнение съответно с 53,9% и 52,2%; съответно p=0,603 и p=0,270).
Czech: 1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný.
Bulgarian: Погледнете в отвора на мундщука и се уверете, че нищо не го блокира (Фигура В).
Czech: V případě předávkování je nutno přerušit podávání přípravku Brimica Genuair.
Bulgarian: Приемът на Brimica Genuair трябва да се спре в случай на предозиране.
Czech: - Přípravek Brimica Genuair je určen pouze k inhalaci.
Bulgarian: - Brimica Genuair е за инхалаторно приложение.
Czech: V souvislosti s léky, jako je přípravek Brimica Genuair, byla pozorována suchost v ústech.
Bulgarian: Сухотата в устата се наблюдава при лекарства като Brimica Genuair.
Czech: - Změněná chuť (dysgeuzie) - Podráždění hrdla - Zánět v ústech (stomatitida) - Zvýšený krevní tlak - Neklid - Vyrážka - Svědění kůže
Bulgarian: (задържане на урина); - промяна в електрокардиограмата (удължаване на QТ-интервала), потенциално водещо до нарушен сърдечен ритъм; - променен вкус (дисгеузия); - дразнене на гърлото; - възпаление на лигавицата на устата (стоматит); - повишено кръвно налягане; - възбуда; - обрив; - сърбеж по кожата.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.
Czech: Má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Bulgarian: Оцветен е в бяло с вграден дозов индикатор и бутон в оранжев цвят за дозиране.
Czech: č. š.:
Bulgarian: PC: SN: NN:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Brimica Genuair Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Bulgarian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Ve studiích fáze III trvajících 6 až 12 měsíců, provedených přibližně se 4 000 pacienty s CHOPN, nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky přípravku Brimica Genuair na parametry EKG (včetně QT intervalu) v porovnání s aklidiniem, formoterolem a placebem.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти на Brimica Genuair върху параметрите на ЕКГ (включително QT-интервала) в сравнение с аклидиниум, формотерол и плацебо в проучвания фаза ІІІ с продължителност от 6 до 12 месеца, проведени при приблизително 4 000 пациенти с ХОББ.
Czech: Brimica Genuair 340 μg/12 μg prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Bulgarian: Brimica Genuair 340 µg/12 µg прах за инхалация аклидиниум/формотеролов фумарат дихидрат
Czech: Po vysokých dávkách agonistů β2 adrenergních receptorů lze pozorovat metabolické účinky, jako je hyperglykémie a hypokalémie.
Bulgarian: Метаболитни ефекти, изразяващи се в хипергликемия и хипокалиемия, може да се наблюдават при високи дози β2-адренергични агонисти.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: - Допълнителна информация
Czech: Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Bulgarian: Brimica Genuair 340 микрограма/12 микрограма прах за инхалация аклидиниум/формотеролов фумарат дихидрат
Czech: Používání léku v pravidelnou dobu Vám také pomůže lépe si zapamatovat, že si máte lék vzít.
Bulgarian: Освен това ще Ви помогне да не забравяте да го използвате.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.
Czech: Bezpečnostní profil obou složek je navíc dobře známý a neexistují důkazy, že by jejich kombinace byla horší než jednotlivé složky.
Bulgarian: В допълнение профилът на безопасност на двата компонента е добре познат и липсват доказателства, че комбинацията е с по-лоши показатели от отделните компоненти.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Brimica Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Brimica Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými přibližně u 7 pacientů ze 100) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a krku) a bolest hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при (наблюдавани при около 7 на 100 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие.
Czech: Přípravek Brimica Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Bulgarian: Brimica Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Czech: Doporučená dávka přípravku Brimica Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Brimica Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brimica Genuair používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brimica Genuair.
Czech: Jelikož dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Brimica Genuair dodává na trh, navíc poskytne výsledky studií za účelem dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku.
Bulgarian: В допълнение, тъй като мускариновите антагонисти с продължително действие могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която предлага Brimica Genuair на пазара, ще предостави резултатите от проучвания за допълнителна оценка на сърдечно-съдовата безопасност на лекарството.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brimica Genuair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brimica Genuair.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brimica Genuair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brimica Genuair?
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách v pacientově usilovném výdechovém objemu (FEV1, maximálním objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po šesti měsících léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на промените във форсираните експираторни обеми (FEV1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите след шест месеца.
Czech: Co se týče bezpečnosti, počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brimica Genuair byl nízký a nevzbuzoval žádné závažnější bezpečnostní obavy.
Bulgarian: Относно безопасността, броят на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при приема на Brimica Genuair, е нисък и не поражда никакви сериозни опасения за безопасността.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Brimica Genuair byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brimica Genuair се използва възможно най-безопасно.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brimica Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Brimica Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Brimica Genuair je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Bulgarian: Brimica Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Czech: Co je Brimica Genuair a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Brimica Genuair и за какво се използва?
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, намиращи се в мускулите на дихателните пътища.
Czech: Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby byl nárůst hodnoty FEV1 (naměřené jednu hodinu po inhalaci) u přípravku Brimica Genuair o 293 mililitrů (ml) vyšší než u placeba a o 118 ml vyšší než u samotného aklidinia.
Bulgarian: Резултатите показват, че след шест месеца лечение, повишението на FEV1 (измерено един час след инхалация) е с 293 милилитра (ml) повече при Brimica Genuair в сравнение с плацебо и със 118 ml повече при Brimica Genuair в сравнение с аклидиниум, прилаган самостоятелно.
Czech: To znamená, že rozšiřuje dýchací cesty tím, že blokuje určité receptory ve svalových buňkách v plicích, tzv. muskarinové (též cholinergní) receptory, které řídí stahy svalů.
Bulgarian: Това означава, че той разширява дихателните пътища, блокирайки някои рецептори в мускулните клетки на белите дробове, наречени мускаринови (познати също като холинергични) рецептори, които контролират свиването на мускулите.
Czech: Zlepšení v porovnání se samotným formoterolem však bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 naměřená ráno před inhalací byla u přípravku Brimica Genuair o 68 ml vyšší než u samotného formoterolu.
Bulgarian: Въпреки това подобрението в сравнение с формотерол, прилаган самостоятелно, е малко и не се счита за клинично значимо: FEV1, измерен сутрин преди инхалация, е с 68 ml по-висок при Brimica Genuair, отколкото при формотерол, прилаган самостоятелно.
Czech: Další informace o přípravku Brimica Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Brimica Genuair:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brimica Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Brimica Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brimica Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Brimica Genuair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Inhalátor uvolňuje v každé inhalační dávce 340 mikrogramů aklidinia a 12 mikrogramů formoterol-fumarát dihydrátu.
Bulgarian: Инхалаторът доставя 340 микрограма аклидиниум и 12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат при всяка инхалация.
Czech: Aklidinium-bromid je v EU registrován od července 2012 jako přípravky Bretaris Genuair a Eklira Genuair; formoterol je na trhu v EU od 90. let dvacátého století.
Bulgarian: Аклидиниев бромид е разрешен за употреба в ЕС под името Bretaris Genuair и Eklira Genuair от юли 2012 г.
Czech: Brimica Genuair aclidinii bromidum / formoteroli fumaras dihydricus
Bulgarian: Brimica Genuair aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate
Czech: Jaké přínosy přípravku Brimica Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Brimica Genuair са установени в проучванията?
Czech: Dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v léčbě CHOPN běžně kombinují.
Bulgarian: Мускариновите антагонисти и бета-2 агонистите с продължително действие често се комбинират при терапия на ХОББ.
Czech: Aklidinium-bromid je dlouhodobě působící muskarinový antagonista.
Bulgarian: Аклидиниев бромид е мускаринов антагонист с продължително действие.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Bulgarian: За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора, вижте инструкциите в листовката.
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem zvyšuje procentuální podíl pacientů, u nichž se zlepšila dušnost.
Bulgarian: Също така е показано, че Brimica Genuair повишава процента на пациентите, които имат подобрение на задуха, в сравнение с плацебо.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brimica Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brimica Genuair?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Brimica Genuair platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brimica Genuair, валидно в Европейския съюз.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Bulgarian: Формотерол е бета-2 агонист с продължително действие.
Czech: Přípravek Brimica Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Bulgarian: Brimica Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Brimica Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
Bulgarian: Двете активни вещества в Brimica Genuair, аклидиниев бромид и формотеролов фумарат дихидрат, действат, като поддържат дихателните пътища отворени и позволяват на пациента да диша по-лесно.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Brimica Genuair je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Brimica Genuair вижте листовката.
Czech: Při vazbě na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Bulgarian: Когато се свърже с тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Bulgarian: ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, водейки до затруднено дишане.
Czech: Přípravek Brimica Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
Bulgarian: Brimica Genuair съдържа две активни вещества: аклидиниев бромид (aclidinium bromide) и формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).
Czech: Výdej přípravku Brimica Genuair je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Brimica Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Brimica Genuair jsou podobné nežádoucím účinkům jeho jednotlivých složek.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при прием на Brimica Genuair са сходни с тези при прием на отделните компоненти.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Brimica Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brimica Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че е показано, че Brimica Genuair значително подобрява белодробните функции при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, въпреки малкото подобрение, наблюдавано при сравнение на Brimica Genuair с един от компонентите, формотерол, прилаган самостоятелно.
Czech: Jak přípravek Brimica Genuair působí?
Bulgarian: Как действа Brimica Genuair?
Czech: Inhalace aklidinium-bromidu vede k uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Bulgarian: При инхалиране аклидиниев бромид причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища, което им помага да останат отворени, и позволява на пациента да диша по-лесно.
Czech: Přípravek Brimica Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Brimica Genuair е проучен в 2 основни проучвания, включващи над 3400 пациенти с ХОББ.
Czech: Jak se přípravek Brimica Genuair používá?
Bulgarian: Как се използва Brimica Genuair?
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty do edukačního materiálu:
Bulgarian: Ключовите елементи, които трябва да бъдат включени в материалите за обучение, са:
Czech: • Akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu) v posledních 30 dnech.
Bulgarian: Остър коронарен синдром (включително инфаркт на миокарда) през последните 30 дни.
Czech: Pokyny k výpočtu dávky, přípravě infuzního roztoku a způsobu podání.
Bulgarian: Инструкции за изчисляване на дозата, приготвяне на разтвора за инфузия и начин на приложение.