FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poznámka: Jestliže potřebujete použít více než jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF, jednotlivé předplněné injekční stříkačky by měly být rekonstituovány podle těchto specifických instrukcí.
Slovenian: Opomba: Če morate uporabiti več kot eno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF na infuzijo, morate vsako brizgo pripraviti po navedenih navodilih.
Czech: Ve studii, v níž byly měřeny aktivity přípravků ReFacto AF, ReFacto a faktoru VIII chromogenní metodou, byla prokázána bioekvivalence přípravku ReFacto AF a ReFacto.
Slovenian: V študiji, v kateri so merili aktivnost zdravil ReFacto AF in ReFacto ter aktivnost faktorja VIII v bolnikovi plazmi s preskusom s kromogenim substratom, se je zdravilo ReFacto AF izkazalo kot bioekvivalentno zdravilu ReFacto.
Czech: Je to glykoprotein o přibližné molekulové hmotnosti 170 000 Da složený z 1438 aminokyselin.
Slovenian: To je glikoprotein s približno molekulsko maso 170.000 Da.
Czech: Obsahuje 4 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci
Slovenian: Vsebuje 4 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte ihned informovat svého lékaře:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij:
Czech: Nezdravotnickým pracovníkům podávajícím přípravek se doporučuje absolvovat odpovídající školení.
Slovenian: Za osebe, ki dajejo zdravilo in niso zdravstveni delavci, je priporočljivo, da se ustrezno izurijo.
Czech: Na cestu byste si měl(a) opatřit dostatečnou zásobu přípravku obsahující faktor VIII ke své předpokládané léčbě.
Slovenian: S seboj morate vzeti dovolj svojega zdravila s faktorjem VIII za predvideno zdravljenje med potovanjem.
Czech: Průjem; zvracení; bolest břicha; nauzea
Slovenian: Bolezni prebavil diareja; bruhanje; bolečine v trebuhu; navzea
Czech: Subjekty starší 65 let nebyly zahrnuty do žádných klinických studií.
Slovenian: Klinične študije niso vključevale preskušancev, starih 65 let in več.
Czech: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Czech: Rozpuštěný přípravek musí být podán intravenózně během několika minut.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo morate vbrizgavati v veno več minut.
Czech: - Léčivou látkou je moroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
Czech: Hlášená nedostatečná účinnost přípravku ReFacto byla pacienty popisována jako krvácení do cílových kloubů, krvácení do nových kloubů nebo subjektivní pocit nového nástupu krvácení.
Slovenian: opisujejo kot krvavitve v tarčne sklepe, krvavitve v nove sklepe ali bolnikov subjektivni občutek, da se začenja nova krvavitev.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ReFacto AF používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ReFacto AF
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter
Czech: Poznámka: Jestliže použijete na infuzi více než jednu injekční lahvičku přípravku ReFacto AF, obsah každé injekční lahvičky má být rozpuštěn podle předchozího návodu.
Slovenian: Opomba: Če morate uporabiti več kot eno vialo zdravila ReFacto AF na infuzijo, morate vsako vialo pripraviti po navedenih navodilih.
Czech: Pro potřeby této příbalové informace bude toto zařízení popisováno jako předplněná injekční stříkačka.
Slovenian: V teh navodilih je ta pripomoček poimenovan 'napolnjena injekcijska brizga'.
Czech: Pokud nepoužijete přípravek ReFacto AF okamžitě, měl(a) byste injekční stříkačku skladovat ve svislé poloze s modrým ochranným víčkem na předplněné injekční stříkačce až do doby, kdy budete chtít přípravek ReFacto AF použít.
Slovenian: Če raztopine zdravila ReFacto AF ne boste uporabili takoj, morate brizgo shraniti v pokončnem položaju, pri čemer mora biti na brizgi nameščena modra zaščitna zaporka z odprtinami, dokler ne boste pripravljeni za infundiranje zdravila.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci nebo po odstranění šedého pryžového víčka z injekční stříkačky.
Slovenian: Uporabite takoj oziroma najkasneje v 3 urah po rekonstituciji oziroma po odstranitvi sive gumijaste zaporke z brizge.
Czech: Pokud se dávka určuje podle tělesné hmotnosti, může být nutné ji u pacientů s nad- nebo podváhou příslušným způsobem upravit.
Slovenian: Odmerke, ki temeljijo na telesni masi, je pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Czech: Lékař může změnit rychlost infuze tak, aby to bylo pro Vás pohodlnější.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil priporočeno hitrost infuzije, da se boste med infuzijo bolje počutili.
Czech: Našroubujte píst pevně do uzávěru předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF a otáčejte po směru hodinových ručiček, až ucítíte odpor (přibližně 2 otočení).
Slovenian: Bat trdno privijte v odprtino pri opori za prste na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila ReFacto AF, tako da potiskate in čvrsto obračate bat v smeri urnega kazalca, dokler ne začutite upora (približno 2 zasuka).
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, polysorbát 80 a chlorid sodný.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 in natrijev klorid.
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje 1,23 mmol (29 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce, což mají vzít v úvahu pacienti na řízené sodíkové dietě.
Slovenian: Po rekonstituciji to zdravilo vsebuje 1,23 mmol (29 mg) natrija na vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo, kar morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce FuseNGo
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi FuseNGo
Czech: Přípravek ReFacto AF má být podán přiloženou infuzní soupravou a předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo samostatnou sterilní injekční stříkačkou z plastické hmoty k jednorázovému použití s otvorem luer.
Slovenian: ReFacto AF dajemo z infuzijskim sistemom, ki je priložen infuzijskemu kompletu, in s priloženo napolnjeno brizgo z vehiklom ali s sterilno plastično brizgo za enkratno uporabo z nastavkom Luer lock.
Czech: Celková vypočtená roční četnost krvácení (ABR) u všech subjektů medián (min, max)
Slovenian: Skupna letna stopnja krvavitev (ABR - Annual Bleeding Rate) pri vseh preskušancih mediana vrednost (največja, najmanjša)
Czech: U předtím neléčených pacientů (PUP) byly farmakokinetické parametry přípravku ReFacto stanoveny chromogenní metodou.
Slovenian: Pri PUP so ovrednotili farmakokinetične parametre zdravila ReFacto s kromogenim preskusom.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII s odstraněnou B-doménou (moroctocogum alfa).
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor VIII brez domene B (moroktokog alfa).
Czech: Sejměte obal z adaptéru a vyhoďte jej.
Slovenian: Snemite ohišje z nastavka in ga zavrzite.
Czech: Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky ReFacto AF, aby se odkryla střední část gumového uzávěru.
Slovenian: Z viale zdravila ReFacto AF odstranite snemljivo plastično zaporko, da razkrijete osrednji del gumijastega zamaška.
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)] připravený injekční roztok obsahuje buď 62,5; 125; 250; 500 nebo 750 IU moroctocogum alfa v ml, respektive (podle síly moroctocogum alfa, tj.
Slovenian: - Po pripravi s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] pripravljena raztopina za injiciranje vsebuje 62,5, 125, 250, 500 oziroma 750 i.e. moroktokoga alfa na ml (odvisno od jakosti moroktokoga alfa, t.j.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: K rekonstituci použijte pouze předplněnou injekční stříkačku dodávanou v krabičce.
Slovenian: Za pripravo zdravila uporabite samo napolnjeno injekcijsko brizgo, ki je priložena v škatli.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá ze dvou zásobníků, jeden zásobník obsahuje lyofilizovaný prášek přípravku ReFacto AF a druhý zásobník obsahuje rozpouštědlo [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)].
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je sestavljena iz 2 razdelkov, en razdelek vsebuje zdravilo ReFacto AF v obliki liofiliziranega praška, drugi razdelek pa vsebuje vehikel [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida].
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou jemně otáčejte, až se veškerý prášek rozpustí.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo previdno sučite, dokler se ves prašek ne raztopi.
Czech: • problémy s dýcháním, sípot, tíha na hrudi
Slovenian: • oteženo dihanje, piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu
Czech: Přípravek ReFacto AF by měl být podán do tří hodin po rekonstituci nebo po odstranění šedého víčka z předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je treba infundirati v 3 urah po pripravi oziroma po odstranitvi sive zaporke z napolnjene injekcijske brizge.
Czech: ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Czech: Roztok musí být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna.
Czech: Přípravek ReFacto AF nemá být mísen s jinými infuzními roztoky.
Slovenian: Zdravila ReFacto AF ne smete mešati z drugimi raztopinami za infundiranje.
Czech: Nepostradatelnou pomůckou je přesné sledování substituční léčby pomocí analýzy koagulace (plasmatické aktivity faktoru VIII), a to zejména v případě velkého chirurgického výkonu.
Slovenian: V primeru velikega kirurškega posega je treba še posebej skrbno spremljati nadomestno zdravljenje s koagulacijskimi preskusi (aktivnost faktorja VIII).
Czech: Toto ochranné víčko je perforované, což dovoluje unikat vzduchu, a tím se zabraňuje zvýšení tlaku uvnitř předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Ta zaporka ima drobne luknjice, ki omogočajo izhajanje zraka, da se ne ustvarja nadtlak.
Czech: Co přípravek ReFacto AF obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ReFacto AF
Czech: Jak přípravek ReFacto AF vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila ReFacto AF in vsebina pakiranja
Czech: Substituční léčba faktorem VIII může u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních poruch zvýšit riziko postižení kardiovaskulárního systému.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje z zdravilom s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Czech: Výsledky získané pomocí jednofázové koagulační metody aPTT se rovněž mohou významně lišit od výsledků získaných chromogenní metodou.
Slovenian: Prav tako lahko pride do večjih neskladij med rezultati enostopenjskega koagulacijskega preskusa na podlagi aPTČ in rezultati kromogenega preskusa.
Czech: Ve stejné studii u 30 dříve léčených pacientů ( 12 let) při použití standardního bioekvivalenčního přístupu, kdy byla stanovována účinnost přípravku ReFacto AF a nezkráceného rekombinantního faktoru VIII (FLrFVIII) a FVIII měřením plasmatických vzorků v centrální laboratoři jednofázovou koagulační metodou, byl shledán přípravek ReFacto AF farmakokineticky ekvivalentní s FLrFVIII.
Slovenian: V isti študiji, v kateri so merili jakost zdravila ReFacto AF in primerjalnega rekombinantnega faktorja VIII celotne dolžine (FLrFVIII) in aktivnost FVIII v vzorcih plazme, vseh merjenih z enakim enostopenjskim koagulacijskim preskusom v centralnem laboratoriju, so s standardnim bioekvivalenčnim pristopom pokazali, da je zdravilo ReFacto AF farmakokinetično ekvivalentno FLrFVIII pri 30 predhodno zdravljenih bolnikih (≥ 12 let).
Czech: Přiložte škrtidlo a připravte si injekční místo otřením kůže alkoholovým tampónem, dodaným v soupravě.
Slovenian: Namestite manšeto in pripravite mesto injiciranja tako, da kožo dobro očistite z alkoholnim zložencem, ki je priložen v kompletu.
Czech: Pokud se v roztoku vyskytnou viditelné částice nebo je roztok zbarvený, předplněnou stříkačku zlikvidujte.
Slovenian: Če raztopina vsebuje vidne delce ali je obarvana, jo zavrzite.
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části krytu ani hrotu stříkačky.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete notranjosti pokrovčka ali konice brizge.
Czech: Takovými příznaky alergické reakce jsou dechové potíže, dušnost, otok, kopřivka, svědění, tísnivý pocit na prsou, dýchavičnost a nízký krevní tlak.
Slovenian: Nekateri znaki alergijskih reakcij so oteženo dihanje, kratka sapa, otekanje, koprivnica, srbenje, stiskanje v prsnem košu, piskajoče dihanje in znižan krvni tlak.
Czech: Stále držte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF svisle, jemně s ní několikrát zakružte, dokud se prášek nerozpustí.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in jo nekajkrat rahlo zasučite, dokler se prašek ne raztopi.
Czech: Následující tabulka může být použita jako průvodce dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Slovenian: Smernice za pomoč pri odmerjanju ob krvavitvah in ob operacijah so predstavljene v naslednji preglednici:
Czech: Doporučuje se, kdykoli použijete přípravek ReFacto AF, zaznamenat si z obalu název přípravku a číslo šarže.
Slovenian: Priporočljivo je, da si vsakič, ko uporabite zdravilo ReFacto AF, zabeležite ime zdravila, navedeno na škatli, in številko serije zdravila.
Czech: Sejměte kuželovitý spojovací díl z 10ml (nebo větší) injekční stříkačky a připojte infuzní set tak, jak je popsáno výše v pokynech pro podání předplněné injekční stříkačky [viz kapitola Podání (intravenózní infuze)].
Slovenian: 3 ali večje brizge z nastavkom Luer lock in pripojite infuzijski sistem, kot je opisano zgoraj pri navodilih za dajanje napolnjene injekcijske brizge (glejte naslov »Dajanje zdravila (Intravensko infundiranje)«).
Czech: Pomalým tlakem na táhlo pístu vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky ReFacto AF.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzdol in vbrizgajte ves vehikel v vialo zdravila ReFacto AF.
Czech: Přípravek ReFacto AF se dodává jako prášek na injekci ve skleněné injekční lahvičce a s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je na voljo v obliki praška za injiciranje v stekleni viali, priložen je vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Přesvědčte se, že táhlo pístu je stále úplně stlačené a převraťte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Slovenian: Prepričajte se, da je bat injekcijske brizge še vedno do konca potisnjen v brizgo, in obrnite vialo s spodnjim koncem navzgor.
Czech: Pokud si nejste jistý(a), zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če ste glede tega negotovi, se obrnite na svojega zdravnika.
Czech: Nechejte injekční lahvičku s lyofilizovaným přípravkem ReFacto AF a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce zahřát na pokojovou teplotu.
Slovenian: Pustite, da se viala liofiliziranega zdravila ReFacto AF in napolnjena injekcijska brizga z vehiklom ogrejeta na sobno temperaturo.
Czech: Sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, polysorbát 80, chlorid sodný
Slovenian: Saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80, natrijev klorid.
Czech: Nedotýkejte se hrotu stříkačky ani vnitřní strany krytu.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete konice brizge ali notranjosti pokrovčka.
Czech: Ve studii 37 pediatrických PTP byly po dávce 50 IU/kg pozorovány farmakokinetické parametry přípravku ReFacto AF uvedené v tabulce níže.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila ReFacto AF, ki so jih opazili po odmerku 50 i.e./kg v študiji pri 37 pediatričnih PTP, so prikazani v spodnji preglednici.
Czech: Na krabičce si zaznamenejte datum, kdy byl přípravek ReFacto AF vyjmut z chladničky a uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C).
Slovenian: Na škatli zabeležite datum, ko ste zdravilo ReFacto AF vzeli iz hladilnika in shranili pri sobni temperaturi (do oC).
Czech: Dávka podle hmotnosti (IU/kg) na profylaktickou infuzi medián (min, max)
Slovenian: Odmerek glede na telesno maso (i.e./kg) na profilaktično infuzijo mediana vrednost (največja, najmanjša)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj dispneja
Czech: Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Czech: Stále držte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF ve svislé poloze a pomalým zatlačováním pístu odstraňte většinu vzduchu (ale ne všechen) z vrchního zásobníku.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in bat počasi potiskajte noter, dokler se iz zgornjega razdelka ne odstrani večina zraka, vendar ne ves zrak.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija
Czech: Pacienti mohou dokumentovat číslo šarže nalepením odtrhovatelného štítku, který předtím odtrhli z příslušné injekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky, do svého diáře pro hlášení možných nežádoucích účinků.
Slovenian: Bolniki lahko odlepijo eno od nalepk, ki so nalepljene na viali ali napolnjeni injekcijski brizgi, in z njo zabeležijo številko serije v svojem dnevniku ali jo uporabijo pri poročanju o morebitnih neželenih učinkih.
Czech: 1 injekční lahvička s moroktokogem alfa 250 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 500 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 1000 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 2000 IU
Slovenian: 1 viala z 250 i.e. moroktokoga alfa 1 viala s 500 i.e. moroktokoga alfa 1 viala s 1.000 i.e. moroktokoga alfa 1 viala z 2.000 i.e. moroktokoga alfa
Czech: Pro Vaše pohodlí je možno léčivý přípravek vyjmout z chladničky na jediné období trvající maximálně 3 měsíce a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C).
Slovenian: Za lažje ravnanje z zdravilom smete zdravilo vzeti iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri sobni temperaturi (do 25 ºC).
Czech: Připravený roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, aby neobsahoval mechanické částice.
Slovenian: Pred uporabo morate pregledati, da pripravljena raztopina ne vsebuje vidnih delcev.
Czech: • vyrážka, kopřivka, místní otok kůže, celkové svědění
Slovenian: • izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki na koži, srbenje po vsem telesu
Czech: Rozpuštěný přípravek použijte nejpozději do 3 hodin od rozpuštění nebo po odstranění šedého pryžového víčka.
Slovenian: Pripravljeno raztopino porabite v 3 urah po pripravi oziroma po odstranitvi sive zaporke.
Czech: Časný hemartros, svalové krvácení nebo krvácení do dutiny ústní
Slovenian: Začetna krvavitev v sklep, krvavitev v mišice in krvavitev v ustih
Czech: ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY ROZPOUŠTĚDLA REFACTO AF
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Z VEHIKLOM ZDRAVILA REFACTO AF
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se 4 ml rozpouštědla 1 adaptér injekční lahvičky 1 sterilní infuzní set
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 4 ml vehikla 1 nastavek za vialo
Czech: Průměr a  SD
Slovenian: SD mediana
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY REFACTO AF
Slovenian: ŠKATLA ZDRAVILA REFACTO AF
Czech: 1 náplast
Slovenian: 1 obliž
Czech: po 3 - 4 dny nebo déle do ústupu bolesti a vyléčení akutní poruchy funkce.
Slovenian: Infuzijo ponovimo vsakih 12-24 ur, 3-4 dni ali dokler bolečina oziroma akutna nezmožnost ne izzvenita.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lyofilizovaný prášek v injekční lahvičce se musí rekonstituovat přiloženým rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)] z dodané předplněné injekční stříkačky za použití sterilního adaptéru lahvičky.
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vialo liofiliziranega praška za injekcijo zdravila morate rekonstituirati s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] iz napolnjene injekcijske brizge s pomočjo sterilnega rekonstitucijskega nastavka za vialo.
Czech: Navození imunotolerance
Slovenian: Indukcija imunske tolerance
Czech: Tato dávka a trvání léčby bude záviset na Vaší individuální potřebě náhrady faktoru VIII. Přípravek ReFacto AF se podává injekcí do žíly po dobu několika minut.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vaših potreb po nadomestnem zdravljenju s faktorjem VIII.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje FVIII (PUP)
Czech: Během rekonstituce musí být dodrženy zásady aseptické techniky (tj.
Slovenian: Med pripravo zdravila je treba strogo upoštevati aseptično tehniko (čisto in brez bakterij).
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9mg/ml (0,9%)] jedna injekční lahvička připraveného injekčního roztoku obsahuje 62,5; 125; 250 nebo 500 IU moroctocogum alfa (podle síly moroctocogum alfa, tj.
Slovenian: - Po pripravi s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] ena viala vsebuje 62,5, 125, 250 oziroma 500 i.e. (odvisno od jakosti moroktokoga alfa, t.j.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka ReFacto AF obsahuje moroctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. moroktokoga alfa.
Czech: Roztok je čirý nebo mírně opalescentní a bezbarvý.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna.
Czech: Pacienti by měli sledovat specifický postup rekonstituce a podávání přípravku lékařem.
Slovenian: Bolniki morajo vedno upoštevati specifična navodila glede priprave raztopine in načina uporabe, ki so jih dobili od svojega zdravnika.
Czech: Držte ReFacto AF předplněnou injekční stříkačku ve svislé poloze a pomalým zatlačováním pístu odstraňte většinu vzduchu (ale ne všechen) ze zásobníku s léčivým přípravkem.
Slovenian: Držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in bat počasi potiskajte noter, dokler se iz razdelka, v katerem se nahaja zdravilo, ne odstrani večina zraka, vendar ne ves zrak.
Czech: V průběhu léčby může lékař rozhodnout o změně dávky přípravku ReFacto AF, kterou dostáváte.
Slovenian: Zdravnik se bo med samim zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF morda odločil tudi za spremembo odmerka.
Czech: infuzí po rekonstituci.
Slovenian: za intravensko uporabo, po rekonstituciji
Czech: Poznámka: Prosím, zlikvidujte všechen nepoužitý roztok, prázdnou předplněnou injekční stříkačku a použité pomůcky do vhodného obalu pro likvidaci zdravotnického odpadu, jelikož tyto materiály mohou někoho zranit, jestliže nejsou zlikvidovány náležitým způsobem.
Slovenian: Po uporabi zavrzite vso neuporabljeno raztopino, prazno/-e vialo/-e in uporabljeno/-e iglo/-e ter brizgo/-e v ustrezno posodo za medicinske odpadke, saj lahko ti predmeti poškodujejo druge, če jih ne boste zavrgli na pravilen način.
Czech: Připevněte táhlo s pístem k injekční stříkačce s rozpouštědlem vložením táhla do otvoru v zátce injekční stříkačky za stálého tlaku a otáčení, až bezpečně sedí v zátce.
Slovenian: Namestite bat v brizgo z vehiklom tako, da vstavite bat v odprtino zamaška injekcijske brizge in ga čvrsto potisnete ter zasukate, da se varno usede v zamašek.
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává intravenózní infuzí po dobu několika minut po rekonstituci lyofilizovaného prášku na injekci v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci (přiložen).
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF dajemo z intravensko infuzijo v trajanju več minut po tem, ko smo raztopili liofilizirani prašek za injiciranje z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (vehikel).
Czech: Nasaďte injekční stříkačku na konec luer hadičky infuzního setu.
Slovenian: Brizgo pritrdite na luer priključek infuzijskega sistema.
Czech: N=13 35 IU/kg
Slovenian: n = 13 35 i.e./kg n = 14 33 i.e./kg n = 21 55 i.e./kg
Czech: Položte injekční lahvičku na plochý povrch.
Slovenian: Položite vialo na ravno površino.