FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ensaio ACUITY foi um estudo prospetivo aleatorizado e aberto, de bivalirudina com ou sem inibidor GP IIb/IIIa (Grupos B e C, respetivamente) versus heparina não fracionada ou enoxaparina com inibidor GP IIb/IIIa (Grupo A) em 13.819 doentes com SCA de alto risco.
Bulgarian: Проучването ACUITY представлява проспективно, рандомизирано, открито проучване на бивалирудин със или без GP IIb/IIIa инхибитор (съответно рамена
Portuguese: O EPAR completo sobre o Angiox pode ser consultado no sítio internet da Agência em:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Angiox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os estudos analisaram igualmente o número de doentes que sofreram uma hemorragia grave.
Bulgarian: Проучванията разглеждат също броя на пациентите, получили силно кръвотечение.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Angiox.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Angiox.
Portuguese: Angiox bivalirudina
Bulgarian: Angiox bivalirudin
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Angiox?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Angiox?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Angiox (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hemorragia ligeira.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Angiox (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е леко кръвотечение.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Angiox, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Angiox, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A primeira dose é administrada por injeção numa veia e deve ser imediatamente seguida de perfusão, durante, pelo menos, o tempo de duração do procedimento.
Bulgarian: Първата доза се прилага с венозна инжекция, която веднага трябва да бъде последвана от инфузия поне докато трае процедурата.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes receberam igualmente outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, tais como aspirina e clopidogrel.
Bulgarian: И в трите проучвания пациентите приемат и други лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването като аспирин и клопидогрел.
Portuguese: A dose de Angiox e a duração do tratamento dependem da indicação terapêutica.
Bulgarian: Дозата Angiox и продължителността на лечението зависят от причината за употребата му.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de doentes que sofreram um "evento isquémico" (um problema causado pela redução do fluxo de sangue) como morte, ataque cardíaco, revascularização urgente (restabelecimento do fornecimento de sangue ao coração) ou acidente vascular cerebral, ao fim de 30 dias.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите с исхемично събитие (проблем, причинен от намален кръвоток), включително смъртност, сърдечен удар, спешна реваскуларизация (възстановяване на притока на кръв към сърцето) или удар след 30 дни.
Portuguese: O Angiox deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento urgente de doentes com problemas cardíacos ou em procedimentos de intervenção coronária.
Bulgarian: Angiox трябва да се прилага от лекар с опит в спешното лечение на пациенти със сърдечни проблеми или в извършването на коронарни процедури.
Portuguese: A utilização do Angiox reduz consideravelmente o risco de formação de coágulos no sangue.
Bulgarian: Употребата на Angiox намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Angiox.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Angiox.
Portuguese: Na cirurgia coronária percutânea, o Angiox foi comparado a outro tipo de anticoagulante, a heparina, em dois estudos que incluíram um total de cerca de 10 000 adultos.
Bulgarian: При ПКИ Angiox е сравнен с хепарин, друг тип антикоагулант, в две проучвания, обхващащи общо почти 10 000 възрастни.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Angiox são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Angiox са поголеми от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: O Angiox foi muito eficaz nos doentes que tomaram também aspirina e clopidogrel.
Bulgarian: Angiox е най-ефективен при пациенти, които приемат едновременно аспирин и клопидогрел.
Portuguese: A empresa que fabrica o Angiox fornecerá material informativo sobre a correta utilização do medicamento, incluindo instruções sobre a posologia, a todos os médicos que se espera que venham a prescrever o medicamento.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Angiox, ще предостави на лекарите, от които се очаква да предписват лекарствения продукт, обучение и информационни материали относно правилната употреба, включително инструкции за дозиране.
Portuguese: O Angiox é utilizado em associação com aspirina e clopidogrel (outros medicamentos que ajudam a prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
Bulgarian: Angiox се прилага едновременно с аспирин и клопидогрел (други лекарства, предотвратяващи образуването на кръвни съсиреци).
Portuguese: Outras informações sobre o Angiox
Bulgarian: Допълнителна информация за Angiox:
Portuguese: Quase 4000 dos doentes estavam a ser submetidos a uma intervenção coronária percutânea para o tratamento do enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST.
Bulgarian: Почти 4000 пациенти са подложени на ПКИ за лечение на миокарден инфаркт със ST-елевация.
Portuguese: A velocidade da perfusão deverá ser reduzida nos doentes com problemas renais moderados submetidos a intervenção coronária percutânea.
Bulgarian: Скоростта на вливане трябва да бъде намалена при пациенти с умерени бъбречни проблеми, подложени на ПКИ.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Angiox é um substituto aceitável da heparina durante a intervenção coronária percutânea no tratamento da angina instável e do enfarte do miocárdio.
Bulgarian: CHMP заключи, че Angiox е приемлив заместител на хепарин при ПКИ и при лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Angiox durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Angiox са установени в проучванията?
Portuguese: A bivalirudina, substância ativa do Angiox, é uma substância sintética derivada originalmente da hirudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas.
Bulgarian: Активното вещество в Angiox, бивалирудин, е синтетично вещество, първоначално получено от хирудинвещество с антикоагулантно действие, произвеждано от пиявици.
Portuguese: Isto pode aumentar a eficácia da intervenção coronária percutânea e ajudar a manter o fornecimento de sangue ao coração em doentes que sofram de angina ou de enfarte do miocárdio.
Bulgarian: Това може да подобри ефективността на ПКИ и да помогне за поддържане на кръвотока към сърцето при пациенти със стенокардия или миокарден инфаркт.
Portuguese: O Angiox é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à bivalirudina, a outras hirudinas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Angiox не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бивалирудин, други хирудини или към някоя от останалите съставки.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Angiox?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Angiox?
Portuguese: O Angiox é um anticoagulante, o que significa que previne a coagulação do sangue.
Bulgarian: Angiox е антикоагулант, което означава, че предотвратява образуването на съсиреци.
Portuguese: Nos doentes que estão a ser tratados para a angina de peito ou para o enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST, a duração da perfusão depende do tratamento a seguir posteriormente pelo doente.
Bulgarian: При пациенти, които се лекуват за стенокардия или миокарден инфаркт без ST-елевация, продължителността на инфузията зависи от това, какво лечение ще бъде предприето.
Portuguese: Em ambos os estudos efetuados em doentes submetidos a uma intervenção coronária percutânea, o Angiox (tomado isoladamente ou em associação com um inibidor GPI, quando adequado) foi tão eficaz como a heparina em associação com um inibidor GPI na prevenção de novos eventos isquémicos.
Bulgarian: И в двете проучвания при пациенти, подложени на ПКИ, Angiox (самостоятелно или с GPI, когато е уместно) е също толкова ефективен, колкото хепарин в комбинация с GPI за предотвратяване на нови исхемични събития.
Portuguese: Nos doentes com angina instável ou enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST a aguardarem outros tratamentos, o estudo principal incluiu aproximadamente 14 000 adultos e comparou o Angiox, tomado isoladamente ou com um inibidor GPI, com a associação da heparina e um inibidor GPI.
Bulgarian: При пациенти с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без ST-елевация, на които им предстои допълнително лечение, основното проучване обхваща почти 14 000 възрастни и сравнява Angiox, приеман самостоятелно или с GPI, с комбинацията от хепарин и GPI.
Portuguese: A heparina foi administrada em associação com um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa (GPI, outro tipo de medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos), o qual foi também administrado em associação com o Angiox em alguns doentes, sempre que adequado.
Bulgarian: Хепарин е прилаган в комбинация с гликопротеин IIb/IIIa инхибитор (GPI, други вид лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци), а някои пациенти, приемащи Angiox, са получавали и GPI, когато е уместно.
Portuguese: É igualmente contraindicado em doentes que tenham sofrido hemorragia recente ou que sofram de tensão arterial elevada grave ou doença renal grave, bem como em doentes com infeção cardíaca.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които наскоро са имали кървене или имат силно повишено кръвно налягане, тежки бъбречни проблеми или инфекция на сърцето.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Angiox, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Angiox, вижте листовката.
Portuguese: O Angiox é um medicamento que contém a substância ativa bivalirudina.
Bulgarian: Angiox е лекарство, съдържащо активното вещество бивалирудин (bivalirudin).
Portuguese: Em 20 de setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Angiox.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Angiox, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: No tratamento da angina instável ou do enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST, o Angiox administrado com ou sem um inibidor GPI foi tão eficaz como a associação da heparina com um inibidor GPI na prevenção de mortes, ataques cardíacos e revascularizações.
Bulgarian: При употребата му за лечение на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без ST-елевация, Angiox, приеман със или без GPI, е също толкова ефективен, колкото комбинацията от хепарин и GPI за предотвратяване на смъртност, сърдечен удар и реваскуларизация.
Portuguese: O Angiox é igualmente utilizado no tratamento de adultos com angina instável (um tipo de dor no peito de intensidade variável) ou com enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST que aguardem outros tratamentos, tais como intervenção coronária percutânea ou operação de bypass cardíaco, ou que estejam a utilizar outros medicamentos.
Bulgarian: Angiox се използва и за лечение на възрастни с нестабилна стенокардия (вид гръдна болка с променлив интензитет) или миокарден инфаркт без ST-елевация, на които им предстои допълнително лечение от типа на ПКИ, коронарен байпас или лечение с други лекарствени продукти.
Portuguese: A bivalirudina bloqueia especificamente uma das substâncias implicadas no processo de coagulação, a trombina, que é essencial nos processos de coagulação sanguínea.
Bulgarian: То блокира едно от веществата, участващи в процеса на съсирване, наречено тромбин.
Portuguese: As hemorragias graves foram menos frequentes com o Angiox tomado isoladamente do que com a heparina em associação com o inibidor GPI.
Bulgarian: Силно кръвотечение настъпва по-рядко, когато Angiox се приема самостоятелно, в сравнение с употребата на хепарин и GPI.
Portuguese: O que é o Angiox?
Bulgarian: Какво представлява Angiox?
Portuguese: Como foi estudado o Angiox?
Bulgarian: Как е проучен Angiox?
Portuguese: Para que é utilizado o Angiox?
Bulgarian: За какво се използва Angiox?
Portuguese: Como se utiliza o Angiox?
Bulgarian: Как се използва Angiox?
Portuguese: Como funciona o Angiox?
Bulgarian: Как действа Angiox?
Portuguese: A coagulação do sangue pode tornar-se um problema quando se formam coágulos nos vasos sanguíneos, o que reduz o fornecimento de sangue aos órgãos principais, tais como o coração e o cérebro.
Bulgarian: Когато в кръвоносните съдове се образуват кръвни съсиреци, които спират кръвоснабдяването на важни органи като сърцето и мозъка, съсирването на кръвта може да се превърне в проблем.
Portuguese: Está disponível sob a forma de pó para a preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инжекционен или инфузионен разтвор за вливане във вена.
Portuguese: O Angiox é utilizado na prevenção da formação de coágulos sanguíneos em adultos submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP), um procedimento não cirúrgico utilizado para desobstruir as artérias coronárias, incluindo doentes que estejam a sofrer enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) com "elevação do segmento ST" (alterações no eletrocardiograma ou ECG).
Bulgarian: Angiox се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци при възрастни пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), неинвазивна процедура за лечение на запушени кръвоносни съдове на сърцето.
Portuguese: Tais associações não são abordadas neste resumo.
Bulgarian: Тези комбинации не са включени в настоящото резюме.
Portuguese: Este documento é uma tradução do resumo cujo original foi elaborado em inglês.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме, което се изготвя на английски език.
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não requer supervisão médica.
Bulgarian: Освен това съответното приложение не изисква лекарско наблюдение.
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências provenientes de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (от които най-малко 15 години в ЕС).
Portuguese: Além disso, podem ser usadas como expetorante (medicamento que ajuda a expulsar o muco) na tosse associada a constipação.
Bulgarian: Освен това могат да се използват и като експекторант (лекарство, което помага за отхрачване) за кашлица, свързана с простуда.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/412178/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Bulgarian: Ако по време на употребата на лекарствения продукт симптомите продължават или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Portuguese: Os medicamentos que contêm óleo essencial de anis só devem ser usados em adultos e não devem ser tomados durante mais de duas semanas.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от две седмици.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre os estudos avaliados pelo HMPC, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Portuguese: Estes medicamentos também são contraindicados em doentes alérgicos ao fruto de anis verde ou a plantas da família das Apiaceae (Umbelliferae) (alcaravia, aipo, coentro, aneto, funcho) ou ao anetol.
Bulgarian: Те не трябва да се използват и при пациенти, които са алергични към анасон, към други растения от семейство Apiaceae (Umbelliferae) (кимион, целина, кориандър, копър, резене) или към анетол.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas ao óleo essencial de anis que afetam a pele e as vias respiratórias.
Bulgarian: Могат да възникнат алергични реакции към анасоново масло, засягащи кожата или дихателните пътища.
Portuguese: Óleo essencial de anis é a designação comum do óleo essencial obtido a partir dos frutos maduros secos da planta Pimpinella anisum L.
Bulgarian: Анасоново масло е общоприетото наименование за етеричното масло, извличано от изсушени зрели плодове на растението Pimpinella anisum L.
Portuguese: As preparações de óleo essencial de anis podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: Препаратите от анасоново масло могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm óleo essencial de anis
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло
Portuguese: Os medicamentos que contêm óleo essencial de anis são contraindicados em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, не трябва да се използват при деца и юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm óleo essencial de anis para queixas de indigestão e tosse baseiam-se no seu «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи анасоново масло, при храносмилателни оплаквания и кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба".
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm óleo essencial de anis, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm óleo essencial de anis, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de anis.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи анасоново масло.
Portuguese: Nesta avaliação, o HMPC teve em consideração estudos em testes de laboratório que demonstraram que as preparações à base de óleo essencial de anis têm um efeito relaxante nos músculos do tubo digestivo e das vias respiratórias.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които показват, че анасоновото масло има отпускащо действие върху мускулите на чревния тракт и дихателните пътища.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de óleo essencial de anis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на анасоново масло в медицината.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham óleo essencial de anis.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи анасоново масло.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de óleo essencial de anis estão geralmente disponíveis em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от анасоново масло, обикновено се предлагат в твърди или течни форми, които се приемат през устата.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm óleo essencial de anis nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи анасоново масло, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de óleo essencial de anis que são obtidas por destilação a vapor dos frutos maduros secos.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от анасоново масло, които са получени чрез парна дестилация на изсушените зрели плодове.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de óleo essencial de anis podem ser utilizadas para o tratamento de sintomas de queixas de indigestão ligeira, incluindo inchaço abdominal e flatulência.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратите от анасоново масло могат да се използват за лечение на симптоми на леки храносмилателни оплаквания, включително подуване на корема и газове.
Portuguese: O que é óleo essencial de anis?
Bulgarian: Какво представлява анасоновото масло?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de anis, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm óleo essencial de anis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло?
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на анасоново масло в медицината?