FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios realizados en animales con ácido zoledrónico han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: CAJA PARA 10 VIALES
Romanian: CUTIE CU 10 FLACOANE
Spanish: La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 o 4 semanas.
Romanian: Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval de 3 până la 4 săptămâni.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico Mylan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Mylan
Spanish: Ácido zoledrónico fue teratógeno en ratas en dosis subcutáneas ≥ 0,2 mg/kg.
Romanian: Acidul zoledronic s-a dovedit teratogen la şobolan la doze  0,2 mg/kg administrate subcutanat.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - Disminución del ritmo cardiaco.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - Bătăi lente ale inimii.
Spanish: Hipomagnesemia, hipopotasemia
Romanian: Hipomagneziemie, hipokalemie
Spanish: Solamente deberá reanudarse el tratamiento con ácido zoledrónico cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal.
Romanian: Administrarea de Acid zoledronic Mylan trebuie reluată numai când creatininemia revine la aproximativ 10% din valoarea iniţială.
Spanish: Se utiliza para: - Prevenir las complicaciones óseas, p. ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
Romanian: - Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
Spanish: Además, se han notificado informes esporádicos de osteonecrosis en otras localizaciones, incluyendo la cadera y el fémur, notificadas de forma principal en pacientes adultos con cáncer tratados con Ácido zoledrónico.
Romanian: Suplimentar, au existat raportări sporadice privind osteonecroza la nivelul altor părți anatomice, inclusiv șold și femur, cu precădere la pacienți adulți, cu cancer, tratați cu acid zoledronic.
Spanish: CAJA PARA 4 VIALES
Romanian: CUTIE CU 4 FLACOANE
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular fue de 1,3% (51 de 3.862) y de 0,6% (22 de 3.852) en pacientes que recibieron 5 mg de ácido zoledrónico y placebo, respectivamente.
Romanian: Incidența reacţiilor adverse grave constând în fibrilaţie atrială a fost de 1,3% (51 din 3862) la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg, şi de 0,6% (22 din 3852) la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/786/001-004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/786/001-004
Spanish: Se han demostrado las siguientes propiedades en ensayos preclínicos: In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea, haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
Romanian: - In vivo: inhibarea resorbţiei osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase, făcând-o mai puţin sensibilă la dezvoltarea celulelor neoplazice, acţiunea antiangiogenică şi acţiunea analgezică.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/786/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/786/001
Spanish: - Mantener Ácido zoledrónico Mylan fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: - A nu se lăsa Acid zoledronic Mylan la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico Mylan si está embarazada.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Mylan dacă sunteţi gravidă.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la administración, el concentrado de 5 ml de un vial o el volumen del concentrado retirado según sea necesario debe diluirse posteriormente con 100 ml de solución de perfusión exenta de calcio (cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o solución de glucosa al 5% p/v).
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de administrare, 5 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesităţilor trebuie apoi diluat cu 100 ml de soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA 1 VIAL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU UN FLACON
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu, sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, ci trebuie administrată intravenos, singură, îprintr-o linie de perfuzie separată.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23.08.2012
Spanish: Ver sección 4.
Romanian: Vezi pct.4
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) y otras localizaciones anatómicas incluyendo fémur y cadera.
Romanian: Osteonecroză a canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților) și osteonecoză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold
Spanish: - Aumento de la sudoración.
Romanian: - Transpiraţie crescută.
Spanish: Cómo se administra Ácido zoledrónico Mylan - Ácido zoledrónico Mylan se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Romanian: Cum se administrează Acid zoledronic Mylan - Acid zoledronic Mylan se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Spanish: Placebo Δ Ácido zoledrónico 
Romanian: Placebo Δ Acid Zoledronic 
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de la mandíbula (ONM) de forma poco frecuente en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes, tratados con ácido zoledrónico.
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată mai puţin frecvent în studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic.
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico Mylan Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Mylan.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Mylan.
Spanish: Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéreas y diafisarias del fémur asociadas al tratamiento con bifosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanteriene şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan contiene sodio.
Romanian: Acid zoledronic Mylan conţine sodiu.
Spanish: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Romanian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp.
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
Romanian: - Număr scăzut de globule albe şi plachete în sânge.
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro de ácido zoledrónico para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con ácido zoledrónico (reacciones adversas) fue la siguiente: mieloma múltiple (3,2%),
Romanian: Într-o analiză globală a datelor de siguranţă provenite din studii de evaluare a acidului zoledronic pentru prevenirea evenimentelor aferente sistemului osos la pacienţi cu neoplazii în stadiu avansat care implică sistemul osos, frecvenţa reacţiilor adverse de insuficienţă renală, suspectate a fi asociate cu administrarea de acid zoledronic (reacţii adverse) a fost după cum urmează: mielom multiplu (3,2%), neoplasm de prostată (3,1%), neoplasm mamar (4,3%), tumori pulmonare şi alte tumori solide (3,2%).
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan contiene sodio
Romanian: Acid zoledronic Mylan conţine sodiu
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan concentrado no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Romanian: Acid zoledronic Mylan concentrat nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică printr-o linie separată de perfuzare.
Spanish: 10 viales de 5 ml
Romanian: 10 flacoane a 5 ml
Spanish: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, sequedad de boca
Romanian: Diaree, constipaţie, durere abdominală, dispepsie, stomatită, xerostomie
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Romanian: - Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Spanish: debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Spanish: Se han notificado casos de deterioro de renal, progresión a insuficiencia renal y diálisis en pacientes después de la dosis inicial o de una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Romanian: Deteriorarea funcţiei renale, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după administrarea dozei iniţiale sau a dozei unice de acid zoledronic 4 mg.(vezi pct. 4.4).
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 30,7% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratatment cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Spanish: Composición de Ácido zoledrónico Mylan - El principio activo es ácido zoledrónico.
Romanian: Ce conţine Acid zoledronic Mylan - Substanţa activă din Acid zoledronic Mylan este acidul zoledronic.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat) Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
Spanish: El concentrado se suministra en un vial de vidrio incoloro y transparente con tapón de goma y cápsula de plástico sobrepuesto tipo flip-off.
Romanian: Concentratul este disponibil într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din brombutil şi capac din aluminiu prevăzut cu o capsă detașabilă din plastic.
Spanish: - Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Romanian: - Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 5 ml.
Spanish: Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Ácido zoledrónico.
Romanian: La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori la crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură.
Spanish: Fiebre, síndrome similar a la gripe (incluyendo fatiga, escalofríos, malestar y sofocos)
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare general de rău şi eritem facial tranzitoriu)
Spanish: - Estudios con bolsas de poliolefina (precargadas con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v), no mostraron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Mylan.
Romanian: - Studiile cu pungi din poliolefin (preumplute cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%) nu au demonstrat o incompatibilitate cu Acid zoledronic Mylan.
Spanish: - Tensión arterial baja.
Romanian: - Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula en pacientes que precisen procedimientos dentales.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi scade riscul de osteonecroză de maxilar.
Spanish: 4 viales de 5 ml
Romanian: 4 flacoane a 5 ml
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
Spanish: Retirar un volumen apropiado del concentrado necesario, como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Mylan Se extrage un volum corespunzător din concentratul necesar, după cum urmează: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg - 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Spanish: Ácido zoledrónico administrado por vía intravenosa se elimina por un proceso trifásico: eliminación bifásica rápida de la circulación sistémica, con semividas de t½α 0,24 y t½β 1,87 horas, seguida por una fase de eliminación prolongada con una semivida de eliminación terminal de t½γ 146 horas.
Romanian: Acidul zoledronic administrat intravenos se elimină printr-un proces trifazic: o eliminare rapidă bifazică din circulaţia sistemică, cu timpi de înjumătăţire plasmatică t1/2α
Spanish: Estudios con bolsas de poliolefina (precargadas con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v), no mostraron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Mylan.
Romanian: Studiile cu pungi din poliolefin (preumplute cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% nu au demonstrat o incompatibilitate cu Acid zoledronic Mylan.
Spanish: La cantidad de concentrado retirada deberá diluirse posteriormente en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o en solución de glucosa al 5% p/v.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluţie perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
Romanian: - Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte.
Spanish: Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
Romanian: Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimente care conţin calciu în perfuzie intravenoasă.
Spanish: En algunos pacientes con administración crónica de ácido zoledrónico a las dosis recomendadas para prevención de eventos relacionados con el esqueleto también se presentan aumentos de creatinina sérica, aunque con menor frecuencia.
Romanian: Creşteri ale creatininemiei pot să apară la unii pacienţi în cazul administrării repetate a dozelor recomandate de acid zoledronic pentru prevenirea manifestărilor de la nivelul sistemului osos, dar acestea au o frecvenţă mai redusă.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico Mylan concentrado deberá diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid zoledronic Mylan concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%.
Spanish: Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave.
Romanian: Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie).
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal) Algún ERE (+HIT)
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală)
Spanish: Se han notificado arritmias cardíacas y reacciones adversas neurológicas (incluidas convulsiones, hipoestesia y tetania) como consecuencia de casos de hipocalcemia graves.
Romanian: Secundar cazurilor de hipocalcemie severă au fost raportate aritmie şi reacţii adverse neurologice (inclusiv convulsii, hipoestezie şi tetanie).
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl o < 124 μmol/l), un aumento de 0,5 mg/dl o 44 μmol/l; Para pacientes con creatinina sérica basal anormal (> 1,4 mg/dl o > 124 μmol/l), un aumento de 1,0 mg/dl u 88 μmol/l.
Romanian: - Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială modificată (> 1,4 mg/dl sau > 124 µmol/l), o creştere de 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
Spanish: Posología y forma de administración
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Romanian: Primul studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat a comparat doza de acid zoledronic 4 mg cu placebo în prevenirea manifestărilor osoase (MO) la pacienţii cu neoplasm de prostată.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Ácido zoledrónico
Romanian: Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acid zoledronic
Spanish: NP No procede
Romanian: NApl Neaplicabil
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă
Spanish: Placebo acido zoledrónico 4mg
Romanian: Placebo acid zoledronic 4mg
Spanish: somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos.
Romanian: - Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico Mylan si está en periodo de lactancia.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Mylan dacă alăptaţi.
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Mylan
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Mylan
Spanish: En un tercer ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, se comparó 4 mg de ácido zoledrónico con 90 mg de pamidronato cada 3 o 4 semanas en pacientes con mieloma múltiple o cáncer de mama con al menos una lesión ósea.
Romanian: Într-un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, la pacienţii cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puţin o leziune osoasă au fost comparate doza de acid zoledronic 4 mg cu doza de pamidronat
Spanish: Preparación y administración de Ácido zoledrónico Mylan
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Mylan
Spanish: Placebo acido zoledrónico 4 mg
Romanian: Placebo acid zoledronic 4 mg
Spanish: Radioterapia en hueso acido zoledrónico 4 mg
Romanian: Radioterapie osoasă acid zoledronic 4 mg
Spanish: NP
Romanian: NApl
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Spanish: Cambios medios en la puntuación de BPI respecto al valor basal.
Romanian: Figura 1: Modificările medii ale scorurilor RED faţă de valoarea iniţială.
Spanish: Propiedades farmacocinéticas
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 400 μmol/l o > 4,5 mg/dl.
Romanian: Pacienţii cu creatininemia > 400 µmol/l sau > 4,5 mg/dl au fost excluşi din studiile clinice.
Spanish: Pam 90 mg acido zoledrónico 4 mg
Romanian: Pamid ronat 90 mg acid zoledronic 4 mg
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în august-2012.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Spanish: No se recomienda en pacientes con problemas renales graves.
Romanian: Nu se recomandă administrarea la pacienţii cu afecţiuni renale severe.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Spanish: Se presenta en un concentrado de 4 mg/5 ml para preparar una solución para perfusión.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat de 4 mg/5 ml pentru soluţie perfuzabilă.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Mylan puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Mylan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.