FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Será uma oportunidade para olharmos para trás e vermos o quanto foi alcançado na promoção da saúde pública e animal ao longo de 20 anos e, por outro lado, para fazermos planos para o futuro.
Bulgarian: Това е възможност да направим равносметка колко много е постигнато в подкрепа на общественото здраве и здравето на животните в рамките на 20 години и да направим планове за бъдещето.
Portuguese: • melhorar a qualidade, integração e acessibilidade dos dados detidos pela Agência.
Bulgarian: подобряване на качеството, интегрирането и достъпността на данните, съхранявани от Агенцията.
Portuguese: Prioridades e influências-chave da EMA
Bulgarian: Приоритети и основни фактори, оказващи влияние върху EMA
Portuguese: Terá início em 2015 o planeamento de mudanças no âmbito da Agência, as quais surgirão em resultado da implementação da legislação revista.
Bulgarian: В рамките на Агенцията планирането за промените, които ще произтекат в резултат на прилагането на преразгледаното законодателство, ще започнат през 2015 г.
Portuguese: Isto significa que as tendências ambientais, as previsões da carga de trabalho e a implementação de uma série de objetivos e atividades descritos no presente programa de trabalho terão impacto tanto nas autoridades nacionais como no trabalho destas.
Bulgarian: Това означава, че тенденциите в средата, прогнозите за работното натоварване и изпълнението на редица цели и дейности, описани в настоящата работна програма, оказват въздействие и върху националните органи и тяхната работа.
Portuguese: Seguir de perto estes desenvolvimentos e assegurar a disponibilidade da especialização necessária continuarão a ser uma parte importante do programa da Agência.
Bulgarian: Внимателното следене на тези развития и осигуряването на необходимия експертен опит остава важна част от дневния ред на Агенцията.
Portuguese: Por conseguinte, a EMA manterá a sua colaboração com os parceiros da UE e os parceiros internacionais relativamente a diversas iniciativas destinadas a limitar o desenvolvimento da RAM.
Bulgarian: Поради това Агенцията ще продължи да си сътрудничи с партньорите от ЕС и международните партньори по няколко инициативи, целящи да ограничат развитието на АМР.
Portuguese: A implementação da política de acesso a dados clínicos constituirá também um aspeto significativo das iniciativas de transparência da Agência.
Bulgarian: Прилагането на политиката за достъп до клинични данни също е значим аспект от инициативите за прозрачност на Агенцията.
Portuguese: Avanços científicos e gestão da complexidade num processo de simplificação de acesso dos doentes aos medicamentos
Bulgarian: Научен прогрес и управление на сложните процеси за улесняване на достъпа на пациентите до лекарства
Portuguese: Para gerir esta questão e melhorar as atividades de farmacovigilância e a segurança dos doentes europeus, a Agência irá proceder ao desenvolvimento de novas fontes de dados.
Bulgarian: За да се справи с това и за да подобри дейностите по лекарствена безопасност и безопасността на пациентите в Европа, Агенцията ще разработи допълнителни източници на данни.
Portuguese: • fornecer apoio técnico à Comissão Europeia durante o processo de codecisão para a proposta de revisão da legislação relativa aos medicamentos de uso veterinário no Conselho e no Parlamento Europeu;
Bulgarian: осигуряване на техническа подкрепа за Европейската комисия по време на процеса на съвместно вземане на решения във връзка с предложението за преразглеждане на законодателството относно ветеринарномедицинските продукти в Съвета и Европейския парламент.
Portuguese: • simplificar as etapas iniciais de desenvolvimento dos medicamentos, nas áreas humana e veterinária;
Bulgarian: • улесняване на ранните етапи от разработването на лекарства както в областта на хуманната, така и в областта на ветеринарната медицина.
Portuguese: Em resultado da implementação integral da legislação, aumentará o papel de coordenação desempenhado pela Agência na monitorização de todos os medicamentos da UE, independentemente da sua via de autorização e, com elo, o âmbito das responsabilidades da Agência no domínio da farmacovigilância.
Bulgarian: Като резултат на пълното прилагане на законодателството ще се повиши координационната роля на Агенцията при наблюдение на всички лекарства в ЕС, независимо от пътя на разрешаване за употреба, и наред с това обхватът на отговорностите на Агенцията в сферата на лекарствената безопасност.
Portuguese: Influências-chave
Bulgarian: Основни влияния
Portuguese: Juntamente com as PME, as universidades e as parcerias público-privadas estão também a tornar-se uma fonte cada vez mais importante de inovação em matéria de medicamentos.
Bulgarian: Наред с МСП, академичната общност и публично-частните партньорства също се налагат като все по-важен източник на иновации в областта на лекарствата.
Portuguese: A Agência continuará também a implementar o projeto europeu de controlo da monitorização do consumo de antimicrobianos em veterinária (ESVAC - European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), que recolhe informações sobre a forma como os medicamentos antimicrobianos são utilizados em animais em toda a UE, permitindo, desta forma, uma melhor compreensão dos fatores de risco que levam ao desenvolvimento e à propagação da resistência antimicrobiana.
Bulgarian: Агенцията също така ще продължи да осъществява проекта Европейски надзор на консумацията на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC), който събира информация за това как антимикробните лекарства се прилагат при животни в ЕС, и по този начин позволява да бъдат разбрани по-добре рисковите фактори, които водят до развитието и разпространението на антимикробна резистентност.
Portuguese: Isto inclui o apoio integrado às fases iniciais de desenvolvimento dos medicamentos, que abrange aconselhamento científico legalmente estabelecido, designação de medicamento órfão, procedimentos pediátricos e apoio às PME.
Bulgarian: Това включва интегрирана подкрепа за ранните етапи от разработването на лекарства, обхващаща законно установените научни консултации, определянето на лекарства сираци, педиатрични процедури и подкрепа на МСП.
Portuguese: Continuaremos a assistir à tendência para um número crescente de instalações de fabrico localizadas fora da UE e de ensaios clínicos realizados igualmente fora deste espaço.
Bulgarian: Продължава тенденцията нарастващ брой производствени обекти да се разполагат и клинични изпитвания да се провеждат извън ЕС.
Portuguese: A sociedade deseja ver os resultados dos ensaios clínicos, da farmacovigilância e das outras fases do ciclo de vida dos medicamentos.
Bulgarian: Обществото желае да се запознае с резултатите от клиничните изпитвания, проследяването на лекарствената безопасност и другите етапи от жизнения цикъл на лекарствата.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a capacidade para gerir o crescente volume de trabalho é, nesta altura, limitada pela capacidade atual da Rede, e encontrar soluções sustentáveis para manter e aumentar esta capacidade será uma área de foco importante.
Bulgarian: Същевременно способността да се управлява нарастващото работно натоварване понякога се ограничава от настоящия капацитет на Мрежата и намирането на устойчиви решения за поддръжка и повишаване на капацитета на Мрежата ще е важна област, върху която е поставен акцент.
Portuguese: A eficiência é a chave para o êxito das atividades da Agência e para enfrentar o número crescente de responsabilidades e a complexidade acrescida dos procedimentos regulamentares.
Bulgarian: Ефикасността е ключ към успешното осъществяване на дейностите на Агенцията и работата с нарастващия брой отговорности и по-усложнените регулаторните процеси.
Portuguese: A gravidade do problema é igualmente reconhecida através do desenvolvimento de um plano de ação global para a RAM pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que destaca assim a RAM como uma crise de saúde à escala global, de importância semelhante à pandemia de uma doença infecciosa.
Bulgarian: Сериозността на проблема е призната и от Световната здравна организация (СЗО), която разработва глобален план за действие за АМР, като по този начин насочва вниманието върху АМР като глобална здравна криза, сходна по значение с пандемия на инфекциозно заболяване.
Portuguese: Enquanto parte desta mudança, o volume de dados e informações a gerir e o número de procedimentos a executar irão aumentar significativamente nos próximos anos.
Bulgarian: Като част от тази промяна през следващите години значително ще се повиши обемът на управляваните данни и информация и броят на извършваните процедури.
Portuguese: A rede regulamentar europeia do medicamento (doravante, a Rede) é a pedra de toque do trabalho e do êxito do sistema europeu.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа за лекарствата (Мрежата) е основополагаща за работата и успеха на европейската система.
Portuguese: Em 2015, a Agência irá tirar partido do seu recente programa para aumentar a eficácia e a eficiência das atividades.
Bulgarian: Агенцията ще се възползва от наскорошната програма за повишаване на ефективността и ефикасността на дейностите.
Portuguese: Ao mesmo tempo, temos vindo a assistir a uma evolução na indústria farmacêutica, com um número crescente de pequenas e médias empresas (PME) que realizam as fases iniciais de desenvolvimento dos medicamentos.
Bulgarian: Същевременно лицето на фармацевтичната промишленост се развива, като нараства броят на малките или средни предприятия (МСП), участващи в ранните етапи от разработването на лекарства.
Portuguese: Alocução introdutória sobre o Programa de Trabalho da Agência 2015
Bulgarian: Въведение към работната програма на Агенцията за
Portuguese: Os doentes, os consumidores e os profissionais de saúde exigem mais e melhor informação para apoiar a sua tomada de decisões, em conjunto com elevados níveis de transparência da parte da indústria e dos reguladores.
Bulgarian: Пациентите, потребителите и медицинските специалисти се нуждаят от повече и по-добра информация в подкрепа на вземането на решения, заедно с високи нива на прозрачност от страна на промишлеността и регулаторните органи.
Portuguese: A Agência irá também desenvolver e melhorar os seus mecanismos de resposta a crises de saúde pública, com base na experiência passada da pandemia da gripe e no trabalho continuado dedicado ao vírus Ébola.
Bulgarian: Агенцията ще разработи и подобри механизмите за реакция при кризи в областта на общественото здраве, надграждайки върху опита от миналото с пандемичния грип и текущата работа във връзка с епидемията от ебола.
Portuguese: Assim, a Agência irá, adicionalmente, apoiar os esforços para aumentar a partilha de trabalho a nível internacional em todas as áreas, bem como apoiar a convergência das práticas internacionais e trabalhar, no âmbito de coligações internacionais, para incentivar um uso melhor e mais eficaz dos recursos regulamentares globais.
Bulgarian: Агенцията допълнително ще подкрепи усилията да се увеличи поделянето на работата във всички области в международен план и ще подкрепи сближаването на международните практики и работата в рамките на международните организации, за да се насърчи по-доброто и по-ефективно използване на глобалните регулаторни ресурси.
Portuguese: Todos os aspetos do trabalho da Agência, da avaliação inicial à monitorização pósautorização, estão, como tal, a ser submetidos a um controlo mais intenso por parte das partes interessadas e da comunidade como um todo, com impacto na confiança do público no trabalho da Agência.
Bulgarian: По този начин всички аспекти от работата на Агенцията, от първоначалната оценка до наблюдението след разрешаване за употреба, стават обект на все по-внимателно разглеждане от заинтересованите страни и общността като цяло, което оказва въздействие върху общественото доверие в работата на Агенцията.
Portuguese: Consequentemente, o maior enfoque em garantir que os medicamentos testados e fabricados fora da UE cumprem os requisitos da UE impulsionará os esforços para desenvolver e reforçar a colaboração com os parceiros internacionais em matéria de inspeções colaborativas, de troca de informações, de capacitação e de maior confiança mútua.
Bulgarian: Като резултат по-голямото съсредоточаване на вниманието върху гарантиране на спазването на изискванията на ЕС при изпитване и производство на лекарства извън ЕС ще ръководи усилията за развитие и засилване на сътрудничеството с международните партньори при съвместните инспекции, обмена на информация, изграждането на капацитет и по-голямо взаимно доверие.
Portuguese: • garantir uma gestão das crises e uma capacidade de resposta eficientes perante ameaças de saúde pública, incluindo a abordagem da resistência antimicrobiana e da disponibilidade de tratamentos anti-infecciosos;
Bulgarian: гарантиране на ефикасно управление при кризи и реакция при заплахи за общественото здраве, включително усилия за разрешаване на проблема с антимикробната резистентност и наличието на антиинфекциозни лечения.
Portuguese: Nos próximos anos, assistiremos a uma crescente necessidade de ter em conta aspetos como os valores e as preferências dos doentes, as necessidades de outras partes interessadas (por exemplo, organismos de avaliação de tecnologias em saúde, ou ATS) aquando da planificação de programas de investigação clínica e medidas pós-autorização, impacto dos dados de evidência da «vida real», e outros.
Bulgarian: През следващите години ще се наблюдава нарастваща нужда от отчитане на аспекти като ценности и предпочитания на пациентите и нуждите на другите заинтересовани страни (напр. органите за оценка на здравните технологии, или ОЗТ) при планиране на програми за клинични изследвания и мерки след разрешаването за употреба, въздействието на доказателствените данни от практиката и други.
Portuguese: Isto irá afetar a forma como os comités científicos avaliam os medicamentos e, consequentemente, o volume de trabalho da Agência, tanto nos seus esforços para apoiar a avaliação científica dos comités, como no seu papel enquanto fornecedor-chave de formação e orientação técnica e metodológica para o trabalho científico.
Bulgarian: Това ще повлияе на начина, по който научните комитети оценяват лекарствата, и в резултат на работното натоварване на Агенцията както в усилията за подкрепа на научната оценка на комитетите, така и в нейната роля на основен източник на насоки за обучение, технически и методологически насоки за научната работа.
Portuguese: Legislação em matéria de medicamentos para uso veterinário
Bulgarian: Законодателство в областта на ветеринарномедицинските продукти
Portuguese: Além disso, a Agência está a rever os instrumentos reguladores disponíveis e a respetiva utilização, para permitir o acesso dos doentes a medicamentos destinados a doenças com necessidades médicas por satisfazer, e a explorar conceitos como vias de acesso adaptativas e mecanismos específicos para apoiar medicamentos inovadores com elevado potencial para a saúde pública.
Bulgarian: В допълнение Агенцията разглежда наличните регулаторни инструменти и тяхната употреба, за да позволи на пациентите достъп до лекарства за заболявания, при които има незадоволена медицинска нужда, и проучва концепции като пътища за адаптиране и научни механизми в подкрепа на нови лекарства с висок потенциал за общественото здраве.
Portuguese: Garantir que mais medicamentos potenciais chegam aos respetivos doentes num tal cenário requer a adaptação e a simplificação dos nossos processos e abordagens, tornando-os mais abertos, flexíveis e mais fáceis de navegar por parte dos patrocinadores, especialmente as PME.
Bulgarian: За да се гарантира, че повече лекарства, очаквани в бъдеще, ще достигат пациентите в такава среда, се изисква да адаптираме и опростим нашите процеси и подходи, като ги направим по-открити, по-гъвкави и по-лесни за навигиране за възложителите, особено за МСП.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência continuará a prestar apoio técnico à Comissão Europeia («Comissão» ou CE) no que diz respeito ao debate no Parlamento Europeu e no Conselho sobre a sua proposta de revisão da legislação veterinária, incluindo as alterações ao regime de autorização de medicamentos veterinários inovadores, simplificação da manutenção pós-autorização dos medicamentos de uso veterinário, farmacovigilância e outros aspetos.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да осигурява техническа подкрепа на Европейската комисия („Комисията" или ЕК) във връзка с обсъждането в Европейския парламент и Съвета на предложението за преразглеждане на законодателството в областта на ветеринарната медицина, включително на измененията в рамката за лицензиране на нови ветеринарномедицински продукти, опростяване на запазването на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, лекарствената безопасност и другите аспекти.
Portuguese: Num esforço contínuo para satisfazer a procura de uma maior eficiência das operações, não deixando de aumentar o nível do serviço prestado pela Agência, a gestão dos dados tornou-se uma atividade fundamental na criação de um ambiente integrado e partilhado que proporciona uma fonte de dados única, exata e consistente para a Agência, os seus parceiros e as partes interessadas.
Bulgarian: В непрекъснатите усилия да се отговори на изискванията за по-голяма ефикасност на дейностите и по-добро ниво на услугите, предоставяни от Агенцията, управлението на данни се превърна в основна дейност при създаване на интегрирана, обща среда, която осигурява един единствен, точен, последователен източник на данни за Агенцията, нейните партньори и заинтересованите страни.
Portuguese: A necessidade crescente da indústria e das universidades em abordarem os reguladores na fase inicial dos seus esforços aumenta o papel desempenhado pela Agência no sentido de facilitar esse contacto e garantir a partilha precoce de conhecimentos.
Bulgarian: Нарастващата нужда промишлеността и академичната общност да работят с регулаторните органи на ранен етап от техните начинания засилва ролята на Агенцията при улесняването на такъв контакт и гарантирането на обмен на познания на ранен етап.
Portuguese: • aumentar ainda mais a transparência e implementar estratégias de comunicação e direcionadas para as partes interessadas;
Bulgarian: допълнително повишаване на прозрачността и изпълнение на стратегически дейности, свързани със заинтересованите страни и комуникацията.
Portuguese: Para abordar as tendências científicas e sociais supramencionadas, a Agência tem vindo a reforçar o seu apoio ao desenvolvimento de vários grupos de partes interessadas, e empreendeu uma série de iniciativas para assegurar o diálogo precoce destinado a fomentar o desenvolvimento dos medicamentos e a melhorar as vias reguladoras para um acesso precoce dos doentes aos medicamentos.
Bulgarian: За да насочи вниманието си към гореописаните научни и обществени тенденции, Агенцията засилва подкрепата за процеса на разработване, оказвана на различните групи заинтересовани страни, и осъществява редица инициативи, които гарантират диалога в ранните етапи, с цел насърчаване на разработването на лекарства и подобряване на регулаторните пътища за ранен достъп на пациентите до лекарства.
Portuguese: Uma vez adotada, prevê-se que a revisão da legislação em matéria de medicamentos veterinários da UE, destinada a simplificar significativamente os requisitos reguladores, mantendo ao mesmo tempo um elevado nível de proteção da saúde humana e animal, tenha impacto nas atividades da Agência.
Bulgarian: Очаква се преразглеждането на законодателството на ЕС относно ветеринарномедицинските продукти, с цел значително опростяване на регулаторните изисквания и същевременно запазване на високото ниво на защита на човешкото здраве и здравето на животните, да окаже въздействие върху дейностите на Агенцията след приемането му.
Portuguese: À medida que a EMA aumenta os seus esforços para partilhar conhecimentos e informações com as ANC, doentes, profissionais de saúde, meios de comunicação social e outras partes interessadas, prevê-se um aumento da procura de dados, enquanto o papel central de coordenação desempenhado pela Agência, associado às melhorias na integração de dados, se tornará mais importante.
Bulgarian: Тъй като EMA подобрява своите усилия за обмен на знания и информация с НКО, пациентите, медицинските специалисти, медиите и другите заинтересовани страни, се очаква нуждата от данни да нарасне, като централната координационна роля на Агенцията, комбинирана с подобренията в интегрирането на данни, става по-важна.
Portuguese: A crescente tendência para os doentes e os profissionais de saúde utilizarem a Internet, as comunicações móveis e as redes sociais na busca de informações relacionadas com os medicamentos aumenta a importância do uso mais amplo desses canais de comunicação, de forma a garantir um acesso fácil, consistente e atempado a informações fidedignas, fiáveis e compreensíveis sobre os medicamentos.
Bulgarian: Нарастващата тенденция пациенти и медицински специалисти да използват интернет, мобилните комуникации и социалните мрежи при търсене на информация, свързана с лекарствата, повишава значението на по-широката употреба на тези комуникационни средства, за да се гарантира лесен, последователен и своевременен достъп до авторитетна, надеждна и разбираема информация относно лекарствата.
Portuguese: O papel cada vez maior desempenhado pela tecnologia da informação em matéria de saúde, incluindo a utilização de registos de saúde eletrónicos e bases de dados, comunicações móveis e redes sociais pelos consumidores e profissionais de saúde, exige também que os métodos de vigilância evoluam de modo a terem esses desenvolvimentos em conta.
Bulgarian: Непрекъснатото увеличаване на значението на информационните технологии при свързаните със здравето въпроси, включително употребата на електронни медицински картони и бази данни, мобилни комуникации и социални мрежи от потребителите и медицинските специалисти, изисква и развитие на методите за надзор, за да се отчетат тези обстоятелства.
Portuguese: Para fazer face a estes desenvolvimentos, a Agência continua a consolidar e a reforçar a sua colaboração e apoio às ANC através de diversas iniciativas, incluindo um programa revisto de formação e desenvolvimento de competências, em colaboração com as autoridades nacionais, promovendo o programa nacional de peritos, e dando prioridade ao seu programa de desenvolvimento da tecnologia de informação com projetos que apoiam o trabalho, a eficácia e a eficiência das ANC.
Bulgarian: Агенцията продължава да консолидира и подобрява сътрудничеството със и подкрепата за НКО посредством редица инициативи, включително преразгледана програма за обучение и развитие на компетенциите в сътрудничество с националните органи, популяризиране на програмата за национални експерти и приоритизиране на програмата за разработване на информационни технологии с проекти в подкрепа на работата, ефективността и ефикасността на НКО.
Portuguese: • implementar a legislação em matéria de farmacovigilância e a legislação em matéria de ensaios clínicos;
Bulgarian: прилагане на законодателството относно лекарствената безопасност и законодателството относно клиничните изпитвания.
Portuguese: Legislação em matéria de farmacovigilância e ensaios clínicos
Bulgarian: Законодателство в областта на лекарствената безопасност и клиничните изпитвания
Portuguese: Considerando que regula os medicamentos tanto de uso humano como de uso veterinário, a Agência encontra-se bem posicionada para implementar a abordagem «Uma só saúde» e seguir a sua aplicação no combate à RAM, quer pelo seu próprio trabalho, quer através da colaboração com os parceiros europeus e internacionais.
Bulgarian: Тъй като Агенцията извършва регулаторни дейности както във връзка с лекарствата за хуманна, така във връзка с лекарствата за ветеринарномедицинска употреба, е удачно да се приложи подход, основан на инициативата „Едно здраве", който да се следва в усилията за овладяване на АМР, както в собствената работа, така и в сътрудничеството с европейските и международните партньори.