FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto štúdie podporili aktuálny dávkovací režim dinutuximabu o dávke 17,5 mg/m2/deň podávanej 4 po sebe nasledujúce dni počas piatich mesačných cyklov.
Croatian: Ova ispitivanja podupiru tekući režim doziranja dinutuksimaba od 17,5 mg/m2/dan primijenjenog kroz četiri uzastopna dana tijekom pet mjesečnih ciklusa.
Slovak: Ak sa po pridaní GM-CSF alebo IL-2 príznaky vrátia, prerušte podávanie GM-CSF alebo IL-2 a dinutuximabu.
Croatian: • Ako se simptomi ponovno pojave prilikom dodavanja GM-CSF-a ili IL-2, prekinuti primjenu GM-CSF-a ili IL-2 i dinutuksimaba.
Slovak: Atypický hemolyticko-uremický syndróm
Croatian: Atipični hemolitički uremički sindrom
Slovak: Neurologické poruchy oka Rozšírená zrenica s pomalou reakciou na svetlo Nástup príznakov
Croatian: Proširena zjenica s tromim svjetlosnim refleksom Pojava simptoma
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Unituxin má závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Unituxin značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Hyponatriéma
Croatian: Hiponatrijemija
Slovak: Ak sa počas IL-2 cyklu objaví syndróm kapilárneho presakovania, nahraďte GM-CSF po zvyšok IL-2 cyklov.
Croatian: • Ako se sindrom kapilarnog curenja pojavio tijekom ciklusa s IL-2, zamijeniti ga s GM-CSF-om za preostale cikluse s IL-2.
Slovak: Augmentácia ADCC za prítomnosti GM-CSF a IL-2 poskytla odôvodnenie kombinácie týchto cytokínov s dinutuximabom v klinických štúdiách.
Croatian: Povećanje stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima u prisutnosti GM-CSF-a i IL-2 dalo je osnovu za kombiniranje ovih citokina s dinutuksimabom u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: • Podávajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávaní GM-CSF alebo IL-2.
Croatian: • Primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat i nastaviti primjenu GM-CSF-a ili IL-2.
Slovak: Abnormality laboratórnych skúšok
Croatian: Odstupanja laboratorijskih nalaza
Slovak: Survival - OS) bolo vyhodnotené s 3 rokmi sledovania po analýze EFS ako sekundárneho koncového bodu so signifikantným zlepšením pozorovaným medzi subjektmi ITT náhodne pridelenými na imunoterapiu dinutuximabom plus izotretinoín v porovnaní so samotným izotretinoínom.
Croatian: Overall Survival) je procijenjeno uz trogodišnje praćenje nakon analize EFS-a kao sekundarna mjera ishoda, sa značajnim poboljšanjem opaženim među ispitanicima predviđenim za liječenje koji su nasumično raspodijeljeni u skupinu koja je primala imunoterapiju dinutuksimabom uz izotretinoin, u usporedbi s liječenjem samo izotretinoinom.
Slovak: U cyklov GM-CSF podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku GM-CSF a ak ju pacient toleruje, môžete podať celú dávku GM-CSF po ukončení dávkovania dinutuximabu v
Croatian: • Za cikluse s GM-CSF-om, primijeniti 50% doze GM-CSF-a počevši od sljedećeg dana, a ako se podnosi, može se primijeniti puna doza GMCSF-a nakon završetka doziranja dinutuksimaba za taj ciklus.
Slovak: Nepokračujte v podávaní GM-CSF alebo IL-2 až do nasledujúceho
Croatian: • Ne nastavljati primjenu GM-CSF-a ili IL-2 do sljedećeg dana.
Slovak: Interleukín-2 (IL-2): 3 MIU/m2/deň podané kontinuálnou intravenóznou infúziou v trvaní 96 hodín v dňoch 1
Croatian: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/dan primijenjeno kontinuiranom intravenskom infuzijom tijekom 96 sati od 1. do 4. dana te 4,5 MIU/m2/dan od 8. do 11. dana.
Slovak: Dysfunkcia dýchacích ciest
Croatian: Poremećaj respiratorne funkcije
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovak: Ak to pacient toleruje bez príznakov zhoršenia, podávajte v nasledujúcich cykloch dinutuximab pri 1,75 mg/m2/h.
Croatian: • Ako se podnosi bez pogoršanja simptoma, primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 1,75 mg/m2/sat u sljedećim ciklusima.
Slovak: Ak má pacient metastázy v CNS, odložte začiatok cyklu a podajte transfúziu trombocytov,
Croatian: • Ako bolesnik ima metastaze u središnjem živčanom sustavu, odgoditi početak ciklusa i primijeniti transfuziju trombocita kako bi se broj trombocita održao na najmanje 50000/μL.
Slovak: - poškodenie nervov v celom tele, čo môže ovplyvniť pohyblivosť - rozmazané videnie, precitlivenosť na svetlo, zrenice vašich očú ostávajú rozšírené („dilatované")
Croatian: - oštećenje živaca po tijelu koji mogu utjecati na kretanje - zamućen vid, osjetljivost na svjetlo, proširenje zjenica - nemogućnost mokrenja, krv ili proteini u Vašoj mokraći
Slovak: Ak niečo z hore uvedeného platí na vás (alebo nie ste si tým istí), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo sestrou skôr, ako vám podajú Unituxin.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Unituxin.
Slovak: Elektrolytické abnormality vrátane hyponatriémie a hypokaliémie sa vyskytujú najmenej u 25 % pacientov, ktorí dostali Unituxin.
Croatian: Odstupanja elektrolita koja su se pojavila u najmanje 25% bolesnika koji su primili Unituxin uključivala su hiponatrijemiju i hipokalijemiju.
Slovak: Číra sklenená liekovka typu
Croatian: Bočica od prozirnog stakla tipa
Slovak: Trieda sústavy orgánov
Croatian: Organski sustav
Slovak: Odštartujte podávanie GM-CSF alebo IL-2 s 50 % dávkou a ak ju pacient toleruje, v nasledujúci deň ju zvýšte na plnú dávku.
Croatian: • Započeti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2, ako se podnosi, povećati sljedećeg dana na punu dozu.
Slovak: Tabuľka 1: Cykly 1, 3 a 5 - dávkovacia schéma pre Unituxin, GM-CSF a izotretinoín
Croatian: Tablica 1: Raspored doziranja Unituxina, GM-CSF-a i izotretinoina za 1., 3. i 5. ciklus Dan
Slovak: 1,9 rokov) dostalo až 5 cyklov Unituxinu v dávke 17,5 mg/m2/deň vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej 10 až 20 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dňoch každých 28 dní.
Croatian: U ovom ispitivanju, 27 djece s neuroblastomom visokog rizika (u dobi od 3,9 ± 1,9 godina) je primilo do 5 ciklusa Unituxina u dozi od 17,5 mg/m2/dan u obliku intravenske infuzije tijekom 10 do 20 sati u 4 uzastopna dana svakih 28 dana.
Slovak: % u subjektov, ktoré dostávali len samotný izotretinoín (log-rank test p=0,033), hoci tento rozdiel nedosiahol štatistickú významnosť podľa vopred určeného plánu predbežných analýz.
Croatian: Dvogodišnje procjene preživljenja bez događaja su iznosile 66% među ispitanicima koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom uz izotretinoin, u usporedbi s 48% u ispitanika koji su primali samo izotretinoin (log-rang test p = 0,033), premda ova razlika formalno nije bila statistički značajna prema unaprijed utvrđenom planu interim analiza.
Slovak: Pri silnej bolesti je treba znížiť rýchlosť infúzie Unituxinu na 0,875 mg/m2/h.
Croatian: Kod jake boli, treba smanjiti brzinu infuzije Unituxina na 0,875 mg/m2/sat.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať kožné vyrážky, žihľavku, opuchy v tvári alebo v hrdle, závrat, rýchly srdcový tep alebo búšenie srdca, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním, horúčku, pocit nevoľnosti, bolesť alebo bolesti v kĺboch.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip, koprivnjaču, oticanje lica ili grla, omaglicu, ubrzane otkucaje srca ili osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka i otežano disanje, vrućicu, mučninu, bolove u zglobovima.
Slovak: Podľa závažnosti alergických reakcií sa musí znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť liečba (pozri časti
Croatian: Ovisno o težini alergijske reakcije, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti liječenje (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Slovak: Ak pacient túto dávku toleroval, v nasledujúci deň zvýšte GM-CSF alebo IL-2 na plnú dávku.
Croatian: Ako se podnosi, povećati dozu GM-CSF-a ili IL-2 na punu dozu sljedećeg dana.
Slovak: Neotvorená liekovka:
Croatian: Neotvorena bočica
Slovak: znížený počet neutrofilov, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza krvi, zvýšená hmotnosť
Croatian: Pretrage povišena alanin aminotransferaza povišena gamaglutamiltransferaza, povišen kreatinin u krvi, povećana tjelesna težina pozitivna hemokultura
Slovak: Unituxin 3,5 mg/ml infúzny koncentrát dinutuximab
Croatian: Unituxin 3,5 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas štúdií u pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom, ktorí dostávali dinutuximab v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Croatian: Tablica 5: Nuspojave koje su se pojavile tijekom ispitivanja u bolesnika s neuroblastomom visokog rizika koji su primali dinutuksimab u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom.
Slovak: Ukázalo sa, že granulocyty sú účinnejšie ako PBMC pri sprostredkovaní cytotoxicity neuroblastómových buniek závislej od dinutuximabu, ktorá zvýšila lýzu buniek pozorovanú po pridaní GM-CSF.
Croatian: Pronađeno je da su granulociti učinkovitiji od mononuklearnih stanica periferne krvi u posredovanju o dinutuksimabu ovisne citotoksičnosti za stanice neuroblastoma, s pojačanom lizom stanica opaženom uz dodatak GM-CSF-a.
Slovak: Unituxin 3,5 mg/ml infúzny koncentrát.
Croatian: Unituxin 3,5 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovak: Nástup príznakov
Croatian: Pojava simptoma
Slovak: Ak pacient netoleruje GM-CSF pri 50 % dávky, podávajte počas ostávajúcich cyklov GM-CSF len samotný dinutuximab.
Croatian: • Ako se GM-CSF ne podnosi pri 50% doze, primijeniti samo dinutuksimab za preostale cikluse s GM-CSF-om.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie alebo inej reakcie v mieste podania injekcie - príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, žihľavku, opuchy v tvári alebo v hrdle, závrat, rýchly srdcový tep alebo búšenie srdca, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním, horúčku, nevoľnosť a bolesti vo vašich kĺboch
Croatian: • Bilo kakvu vrstu alergijske reakcije ili druge reakcije na mjestu injiciranja - simptomi mogu uključivati kožni osip, koprivnjaču, oticanje lica ili grla, omaglicu, ubrzane otkucaje srca ili osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka i otežano disanje, vrućicu, mučninu, bolove u zglobovima.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú počas liečby veľmi časté (pôsobia na viac ako 1 z 10 ľudí).
Croatian: To je vrlo često tijekom liječenja (javlja se u više od 1 na 10 osoba).
Slovak: Stem Cell Transplantation - autológna transplantácia kmeňových buniek) majú v priebehu liečby pravdepodobne oslabenú imunitu, čím sú vystavení riziku, že sa u nich vyvinie systémová infekcia.
Croatian: Sistemske infekcije Bolesnici uobičajeno imaju postavljen centralni venski kateter in situ, i kao posljedica prethodne transplantacije autolognih matičnih stanica (ASCT) vjerojatno je da će biti imunokompromitirani tijekom terapije, te su zbog toga izloženi riziku od razvoja sistemske infekcije.
Slovak: • Nasaďte podporné opatrenia.
Croatian: • Primijeniti potporne mjere.
Slovak: Rôzna veľkosť zreníc
Croatian: midrijaza nejednake zjenice
Slovak: Systémová infekcia alebo sepsa
Croatian: Sistemska infekcija ili sepsa 3. ili 4. stupnja Pojava simptoma
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
Croatian: Svaki mL koncentrata sadrži 3,5 mg dinutuksimaba.
Slovak: O vylučovaní dinutuximabu do humánneho mlieka nie sú dostatočné informácie.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju dinutuksimaba u majčino mlijeko.
Slovak: - neschopnosť močiť, krv alebo bielkovina vo vašom moči - zvýšené riziko nákazy najmä zariadeniami, ktorými vám podajú liek, krvná alebo črevná infekcia
Croatian: - povećan rizik od infekcija, osobito od pomagala korištenih za primjenu lijeka, infekcije krvi ili crijevne infekcije
Slovak: Znížte rýchlosť infúzie na 0,875 mg/m2/h.
Croatian: • Smanjiti brzinu infuzije na 0,875 mg/m2/sat.
Slovak: Ak ju pacient netoleruje, znížte rýchlosť na 0,875 mg/m2/h.
Croatian: Ako se ne podnosi, smanjiti brzinu na 0,875 mg/m2/sat.
Slovak: Tabuľka 5 sumarizuje nežiaduce reakcie liekov hlásené, keď dinutuximab bol podávaný v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Croatian: Tablica 5 sadrži sažetak nuspojava na lijek prijavljenih kada je dinutuksimab primijenjen u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2, i izotretinoinom.
Slovak: PODANIA Intravenózne použitie.
Croatian: Primjena u venu.
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
Croatian: 1 mL koncentrata sadrži 3,5 mg dinutuksimaba.
Slovak: Tieto sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí).
Croatian: One su vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba).
Slovak: Každá liekovka obsahuje 17,5 mg dinutuximabu v 5 ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži 17,5 mg dinutuksimaba u 5 mL koncentrata.
Slovak: Dysfunkcia obličiek
Croatian: Poremećaj funkcije bubrega
Slovak: IL-2 pri 50 % dávky, nahraďte IL-2 v ostávajúcich IL-2 cykloch s GM-CSF.
Croatian: • Ako se IL-2 ne podnosi pri 50% doze, zamijeniti ga GM-CSF-om za preostale cikluse s IL-2.
Slovak: 1Zahŕňa preferované výrazy bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, artralgia, bolesť chrbta, bolesť močového mechúra, bolesť kosti, bolesť hrudníka, bolesť tváre, bolesť ďasien, muskuloskeletálna bolesť hrudníka, myalgia, bolesť šije, neuralgia, orofaryngeálna bolesť, bolesť, bolesť v končatine a proktalgia.
Croatian: bol u mjehuru, bol u kostima, bol u prsima, bol u području lica, bol u desnima, mišićno-koštana bol u prsima, mialgija, bol u vratu, neuralgija, bol u ustima i ždrijelu, bol, bol u ekstremitetima i proktalgija.
Slovak: • Pokračujte v infúzii dinutuximabu s rýchlosťou 0,875 mg/m2/h.
Croatian: • Nastaviti s primjenom infuzije dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
Slovak: Stupeň 3 alebo 4
Croatian: Anafilaksija 3. ili 4. stupnja
Slovak: Tabuľka 4 poskytuje smernicu, ako modifikovať dávkovanie u dinutuximabu, GM-FCF a IL-2.
Croatian: Tablica 4 sadrži smjernice za prilagodbu doze dinutuksimaba, GM-CSF-a i IL-2.
Slovak: Príjem sodíka
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovak: Problémy s vašimi nervami - môžete pozorovať tŕpnutie, brnenie alebo pálenie v rukách, chodidlách, nohách alebo ramenách, obmedzenie zmyslového vnímania alebo slabosť pri pohybe (periférna neuropatia).
Croatian: nogama ili rukama, smanjen osjet ili slabost prilikom pokreta (periferna neuropatija).
Slovak: Bolesť Stupeň 4
Croatian: Bol 4. stupnja
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja dinutuksimabom.
Slovak: Ak sa symptómy vrátia, vysaďte v ostávajúcich cykloch dinutuximab, GM-CSF a IL-2.
Croatian: • Ako se simptomi ponovno pojave, prekinuti primjenu dinutuksimaba, GM-CSF-a i IL-2 za preostale cikluse.
Slovak: 2,3) mcg/ml.
Croatian: mg/m2/sat.
Slovak: - abnormálne výsledky krvných skúšok, ako nízky počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek, nízke hladiny albumínu (to môže spôsobiť opuchy a pocit slabosti a únavy),
Croatian: - nizak krvni tlak zbog čega možete osjetiti omaglicu ili nesvjesticu, ili visoki krvni tlak - odstupanja u krvnim nalazima poput niske razine krvnih pločica, niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica, niska razina albumina (ovo može uzrokovati oticanje te osjećaj slabosti i umora), poremećena jetrena funkcija, niska razina kalija, natrija, kalcija, fosfata, ili visoka razina glukoze.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov
Croatian: preosjetljivost sindrom otpuštanja citokina serumska bolest
Slovak: Počas infúzie Unituxinu sa obvykle vyskytovala bolesť, ktorá bola najčastejšie hlásená ako bolesť brucha, generalizovaná bolesť, bolesť končatín, bolesť chrbta, neuralgia, muskuloskeletálna bolesť hrudníka a artralgia; 41
Croatian: generalizirana bol, bol u ekstremitetima, bol u leđima, neuralgija, mišićno-koštana bol u prsima i artralgija; jaku bol imalo je 41% bolesnika.
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Croatian: Endokrini poremećaji hipertireoza
Slovak: Recidíva
Croatian: Nuspojave
Slovak: • Podávajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávaní
Croatian: • Primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat i nastaviti
Slovak: Počas podávania tohto lieku budete starostlivo pozorovaní, či sa nedostavili tieto prejavy.
Croatian: Bit ćete pomno nadzirani na ove znakove za vrijeme primanja lijeka.
Slovak: Po ukončení infúzie Unitoxinu je treba pacientov sledovať po dobu 4 hodín, či sa u nich nedostavia znaky a príznaky infúznych reakcií.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi reakcija na infuziju tijekom 4 sata po završetku infuzije Unituxina.
Slovak: Okamžite prerušte dinutuximab a intravenózny GM-CSF alebo IL
Croatian: • Odmah prekinuti primjenu dinutuksimaba i intravenskog GM-CSF-a ili
Slovak: Začnite podávať GM-CSF alebo IL-2 ako 50 % dávku, ak tieto lieky podávate spolu s dinutuximabom.
Croatian: • Započeti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2 kada se primjenjuje uz dinutuksimab.
Slovak: • Ak prejavy a symptómy vďaka hore uvedeným opatreniam rýchlo ustúpia, možno pokračovať v infúziách dinutuximabu pri rýchlosti •
Croatian: • Ako se znakovi i simptomi brzo povuku uz gore navedene mjere, može se nastaviti infuzija dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
Slovak: EMA/364550/2015
Croatian: EMA/364550/2015 EMEA/H/C/002800
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a interleukín-2.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom svaki mjesec.
Slovak: Denná dávka závisí od plochy povrchu tela dieťaťa a infúzie sa podávajú počas 10 hodín.
Croatian: Dnevna doza ovisi o tjelesnoj površini djeteta, a infuzije se primjenjuju tijekom razdoblja od 10 sati.
Slovak: Unituxin dinutuximab
Croatian: Unituxin dinutuksimab
Slovak: Liečba trvá asi 6 mesiacov, ale nie všetky lieky sa podávajú každý mesiac.
Croatian: Terapija traje otprilike 6 mjeseci, no svi se lijekovi ne primjenjuju
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Unituxin (pozorované u viac ako 30 % pacientov) sú: bolesť postihujúca ktorúkoľvek časť tela, hypotenzia (nízky krvný tlak), precitlivenosť (alergické reakcie), horúčka, urtikária (žihľavka), syndróm presakovania kapilár (stav, pri ktorom tekutina presakuje cez krvné cievy, čo spôsobuje opuch a pokles krvného tlaku), anémia (nízky počet červených krviniek), nízky počet krvných doštičiek, nízka hladina sodíka a draslíka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a nízky počet bielych krviniek.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Unituxin (uočene u više od 30% bolesnika) su: bol koja je zahvatila bilo koji dio tijela, hipotenzija (niski krvni tlak), preosjetljivost (alergijske reakcije), vrućica, urtikarija (osip), sindrom kapilarnog curenja (stanje pri kojem tekućina curi iz krvnih žila uzrokujući oticanje i pad u krvnom tlaku), anemija (niski broj crvenih krvnih stanica), niski broj trombocita, niske koncentracije natrija i kalija, povišeni jetreni enzimi i niske razine bijelih krvnih stanica.
Slovak: Týmto spôsobom liek môže pomôcť odstrániť rakovinové bunky, ktoré v tele ostali po iných terapiách.
Croatian: Na taj način lijek pomaže pri čišćenju stanica raka iz tijela koje su ostale nakon drugih terapija.
Slovak: Keď sa dinutuximab naviaže na gangliozidy na bunkách neuroblastómu, označí to bunky ako ciele pre imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ktorý ich potom atakuje.
Croatian: Ako se dinutuksimab veže na gangliozide na stanicama neuroblastoma, označava stanice kao ciljeve za imunosni sustav (prirodnu obranu tijela), koji ih zatim napada.
Slovak: Pacienti s vysokorizikovým neuroblastómom potrebujú agresívnu terapiu, ktorá často nie je dostatočná na prevenciu návratu rakoviny.
Croatian: Bolesnicima s visokorizičnim neuroblastomom potrebna je agresivna terapija, koja najčešće nije dovoljna za sprječavanje povratka raka.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Unituxin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Unituxin
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Unituxin.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Unituxin.
Slovak: Asi po 3 rokoch bolo nažive 80 % pacientov užívajúcich liek Unituxin v porovnaní so 67 % pacientmi užívajúcimi izotretinoín v samostatne.
Croatian: Nakon otprilike 3 godine, 80% bolesnika koji su primili lijek Unituxin bilo je živo u usporedbi sa 67% bolesnika koji su primili samo monoterapiju izotretinoinom.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Unituxin sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Unituxin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Unituxin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Unituxin.
Slovak: Počas prvých piatich mesiacov sa liek Unituxin podáva štyri po sebe nasledujúce dni každý mesiac.
Croatian: Unituxin se primjenjuje tijekom četiri uzastopna dana svakog mjeseca tijekom prvih mjeseci.
Slovak: Unituxin sa používa len v nemocnici a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Croatian: Unituxin je predviđen samo za bolničku primjenu, a terapiju treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju raka.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Unituxin uvádza na trh, okrem toho uskutoční dve štúdie na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku vrátane jeho dlhodobej bezpečnosti.
Croatian: Nadalje tvrtka koja stavlja lijek Unituxin u promet provest će dva ispitivanja kako bi prikupila daljnje informacije o sigurnoj primjeni lijeka, uključujući i dugoročnu sigurnu primjenu.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Unituxin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Unituxin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Keďže je počet pacientov s neuroblastómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Unituxin dňa 21. júna 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s neuroblastomom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Unituxin označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od dana 21. lipnja 2011.
Slovak: Hoci vedľajšie účinky pri použití lieku Unituxin môžu byť závažné a je potrebná liečba na prevenciu alergických reakcií a bolesti, vzhľadom na závažnosť ochorenia sa riziká lieku považujú za prijateľné.
Croatian: Iako nuspojave lijeka Unituxin mogu biti ozbiljne, a lijek je potreban kako bi se spriječile alergijske reakcije i bol, rizici lijeka smatraju se prihvatljivima uzimajući u obzir ozbiljnost bolesti.
Slovak: Unituxin je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu neuroblastómu, karcinómu nervových buniek, u detí vo veku od 12 mesiacov do 17 rokov.
Croatian: Unituxin je antitumorski lijek koji se koristi za liječenje neuroblastoma, raka živčanih stanica, u djece u dobi između 12 mjeseci i 17 godina.
Slovak: Deti liečené liekom Unituxin musia najprv odpovedať na chemoterapiu a potom dostanú ďalšiu liečbu na odstránenie kostnej drene (myeloablatívnu terapiu) a podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
Croatian: Djeca liječena lijekom Unituxin prvo su odgovorila na kemoterapiju, a zatim su primila dodatno liječenje, kako bi se očistila njihova leđna moždina (mijeloablativna terapija), kao i transplantaciju matičnih stanica.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Unituxin a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Unituxin nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.