FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki nie odnotowano żadnych istotnych klinicznie różnic w klirensie awelumabu między pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤ górnej granicy normy i aktywność AspAT > górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny od 1 do 1,5 razy większe niż górna granica normy, n=217) i z prawidłową czynnością wątroby
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun avelúmabs hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði ≤ ULN og AST > ULN eða gallrauði á bilinu 1 til 1,5 sinnum ULN, n=217) og eðlilega lifrarstarfsemi (gallrauði og AST ≤ ULN, n=1.388) í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Polish: podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Icelandic: Bavencio í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamáta, dreifingaraðferðir og önnur atriði í áætluninni, samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Polish: zapalenie skóry
Icelandic: Roði í húð
Polish: Rysunek 4: Wykres forest plot przeżycia bez progresji na podstawie oceny BICR u pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1
Icelandic: Forest plot mynd af lifun án versnunar samkvæmt blindaðri og óháðri matsnefnd hjá sjúklingum óháð PD-L1 tjáningu
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi til þess að hægt sé að veita ráðleggingar um skammta.
Polish: Wysypka*, świąd*, wysypka plamisto-grudkowa*, suchość skóry Niezbyt często Swędząca wysypka*, rumień*, uogólniona wysypka*, łuszczyca*, wysypka rumieniowa*, wysypka plamista*, wysypka grudkowa*, złuszczające zapalenie skóry*, rumień wielopostaciowy*, pemfigoid*, uogólniony świąd*, egzema,
Icelandic: Útbrot ásamt kláða*, roði*, almenn útbrot*, sóri*, útbrot ásamt roða*, dröfnuútbrot*, örðuútbrot*, skinnflagningsbólga*, regnbogaroði*, húðupphlaup*, almennur kláði*, exem, húðbólga
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2017
Icelandic: 7 mánaða eftirfylgni í lok rannsóknartímans (lokadagsetning 14. september 2018).
Polish: Nie zaleca się stosowania awelumabu w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania awelumabu.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota avelúmab á meðgöngu nema meðferð með avelúmabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał lek Bavencio we wlewie (kroplówce) do żyły, trwającym 1 godzinę.
Icelandic: Þú færð Bavencio sem innrennsli (dreypi) í æð (í bláæð) í 1 klst.
Polish: (433/439) reakcje wystąpiły w trakcie pierwszych 4 infuzji, a 2,7% (12/439) z nich miało nasilenie stopnia ≥ 3.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 98,6% (433/439) sjúklinga með innrennslistengdar aukaverkanir fyrstu innrennslistengdu aukaverkunina meðan á fyrstu 4 innrennslum stóð og hjá 2,7% (12/439) voru þær af stigi ≥ 3.
Polish: W części B głównym punktem końcowym w zakresie skuteczności była trwała odpowiedź zdefiniowana jako obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) utrzymująca się przez co najmniej 6 miesięcy; drugorzędowe punkty końcowe obejmowały BOR,
Icelandic: Í hluta B var helsta mælingin á verkunarniðurstöðum viðvarandi svörun, sem var skilgreind sem hlutlæg svörun (full svörun (CR) eða hlutasvörun (PR)) sem varði a.m.k.
Polish: Występują często.
Icelandic: Þetta er algengt.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia hiperglikemii lub innych objawów przedmiotowych i podmiotowych cukrzycy.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til blóðsykurshækkunar eða annarra merkja og einkenna um sykursýki.
Polish: Wszystkich 8 pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 4 (50%) z 8 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (≥ 40 mg prednizonu lub jego odpowiednik), po których następowało stopniowe zmniejszanie dawki z medianą wynoszącą 1 dzień (zakres: 1 dzień do 24 dni).
Icelandic: Allir sjúklingarnir 8 með ónæmistengda nýrnahettubilun voru meðhöndlaðir með barksterum, 4 (50%) af sjúklingunum 8 fengu meðferð með stórum skömmtum af altækum barksterum (≥ 40 mg af prednisóni eða sambærilegu) og síðan stigminnkandi meðferð í 1 dag að miðgildi (bil: 1 dagur til 24 dagar).
Polish: • zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (limfocytów),
Icelandic: Fækkun einnar tegundar hvítra blóðkorna (eitilfrumna)
Polish: • Należy użyć worka infuzyjnego o odpowiedniej wielkości (najlepiej 250 ml) zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Icelandic: Nota skal innrennslispoka af viðeigandi stærð (helst 250 ml) sem inniheldur annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf eða natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyf.
Polish: Reakcja związana z infuzją stopnia 2.
Icelandic: 1 Hægja á innrennsli um
Polish: Aktywność AspAT lub AlAT większa ponad 5 razy niż górna granica normy lub stężenie bilirubiny całkowitej większe ponad 3 razy niż górna granica normy
Icelandic: Hærri AST eða ALT en 5 sinnum ULN eða hærri heildargallrauði en 3 sinnum ULN
Polish: W tabeli 4 podsumowano punkty końcowe skuteczności u pacjentów otrzymujących awelumab w zalecanej dawce w części A badania EMR100070-003, uwzględniając minimalny okres obserwacji wynoszący 36 miesiące.
Icelandic: Í töflu 4 er að finna samantekt á verkunarendapunktum hjá sjúklingum sem fengu avelúmab í ráðlögðum skammti í rannsókn EMR100070-003, hluta A, með lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum.
Polish: Minimum, maksimum (miesiące) ≥ 3 miesiące według K-M, (95% CI) ≥ 6 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 12 miesięcy według K-M, (95% CI)
Icelandic: Lágmark, hámark (mánuðir) ≥ 3 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 6 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 12 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI)
Polish: Jeśli aktywność AspAT lub AlAT jest ≥ 3 razy niż górna granica normy, ale < 5 razy niż górna granica normy lub stężenie bilirubiny całkowitej jest ≥ 1,5 raza niż górna granica normy, ale < 3 razy niż górna granica normy, należy wstrzymać leczenie produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.
Icelandic: Breytingar á meðferð þegar Bavencio er notað samhliða axitinibi Ef ALT eða AST er ≥ 3 sinnum ULN en < 5 sinnum ULN eða heildargallrauði ≥ 1,5 sinnum ULN en < 3 sinnum ULN, skal gera hlé bæði á gjöf Bavencio og axitinibs þar til þessar aukaverkanir ná aftur stigi 0-1.
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Polish: U 27 (87,1%) z 31 pacjentów zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga gekk til baka hjá 27 (87,1%) af 31 sjúklingi í lok rannsóknartímans.
Polish: Wyniki te wskazują na potencjalne ryzyko, w oparciu o mechanizm działania produktu leczniczego, że podanie awelumabu w okresie ciąży może wywierać szkodliwe działanie na płód, w tym zwiększać częstość poronień lub martwych urodzeń.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna hugsanlega hættu á því, byggt á verkunarhætti, að gjöf avelúmabs á meðgöngu valdi fósturskaða, þar með talið fjölgun fósturláta eða lífvana fæðinga.
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu trwania (zakres: 2 dni do ponad 6 miesięcy).
Icelandic: Miðgildi lengdar var ekki metanlegt (bil: 2 dagar til meira en 6 mánuðir).
Polish: Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu potwierdzenia, że awelumab nie ma na nich niekorzystnego wpływu.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla þar til öruggt er að þeir fái ekki aukaverkanir af avelúmabi.
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych),
Icelandic: Fjölgun einnar tegundar hvítra blóðkorna (eósínfíkla)
Polish: 1 738 pacjentów z guzami litymi, w tym z przerzutowym MCC, którzy otrzymywali 10 mg awelumabu na kg mc. co 2 tygodnie.
Icelandic: Öryggi avelúmabs sem einlyfjameðferðar var metið hjá 1.738 sjúklingum með föst æxli, þ.m.t. bjálkakrabbamein með meinvörpum, sem fengu 10 mg/kg af avelúmabi á 2 vikna fresti í klínískum rannsóknum.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem to 800 mg podawana dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie i 5 mg aksytynibu przyjmowane doustnie dwa razy na dobę
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bavencio samhliða axitinibi er 800 mg, gefinn í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti ásamt 5 mg af axitinibi til inntöku tvisvar á dag (með 12 klst. millibili) með eða án fæðu þar til sjúkdómur versnar eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning og gjöf lyfsins.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost aktywności amylazy, wzrost aktywności lipazy, wzrost stężenia kreatyniny we krwi
Icelandic: Hækkaður gammaglútamýltransferasi, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóðinu, hækkaður amýlasi, hækkaður lípasi, hækkað kreatínín í blóðinu
Polish: Bardzo często Zmęczenie, gorączka, obrzęk obwodowy Często
Icelandic: Mjög algengar Þreyta, sótthiti, útlimabjúgur Algengar
Polish: Wśród tych pacjentów u 1 (0,2%) pacjenta cukrzyca typu 1 miała nasilenie 3. stopnia.
Icelandic: Af þessum sjúklingum var 1 (0,2%) sjúklingur með sykursýki af gerð 1 af stigi 3.
Polish: Premedykacja
Icelandic: Háþrýstingur
Polish: • Objawy chorób wątroby, w tym zapalenie wątroby mogące obejmować zażółcenie skóry (żółtaczka) lub białkówek oczu, silne nudności lub wymioty, ból z prawej strony brzucha, senność, ciemny mocz (w kolorze herbaty), częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków, mniejsze niż zwykle uczucie głodu, zmęczenie lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Icelandic: (gula) eða augnhvítu, svæsin ógleði eða uppköst, verkir hægra megin á magasvæðinu (kvið), svefnhöfgi, dökkt þvag (eins og te að lit), meiri tilhneiging til blæðingar eða marbletta en venjulega, minni hungurtilfinning en venjulega, þreyta eða óeðlileg lifrarpróf.
Polish: Szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego opisano w punkcie 4.4.
Icelandic: Nánari viðmiðunarreglur varðandi meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana er að finna í kafla 4.4.
Polish: Wśród tych pacjentów u 1 (0,1%) pacjenta zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego zakończyło się zgonem, u 1 (0,1%) pacjenta miało nasilenie 4. stopnia,
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk 1 (0,1%) sjúklingur banvæna útkomu, 1 (0,1%) sjúklingur fékk ónæmistengda lungnabólgu af stigi 4 og 5 (0,3%) sjúklingar fengu ónæmistengda lungnabólgu af stigi 3.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacji dla awelumabu w monoterapii i w skojarzeniu z aksytynibem nie przewiduje się żadnych istotnych kliniczne różnic w ekspozycji na awelumab między podawaniem dawki 800 mg i dawki 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum avelúmabs, hvort sem það var gefið sem einlyfjameðferð eða samhliða axitinibi, er ekki búist við neinum klínískt marktækum mun á útsetningu fyrir avelúmab eftir því hvort það er gefið á 2 vikna fresti sem 800 mg eða 10 mg/kg.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji stopnia 3. lub 4. związanych z infuzją należy zatrzymać infuzję i przerwać na stałe stosowanie awelumabu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða innrennslistengdar aukaverkanir af stigi 3 eða 4 skal stöðva innrennslið og hætta notkun avelúmabs fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Polish: Kettering Cancer Center) wyglądał następująco: 22% rokowanie korzystne, 65% pośrednie i 11%
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) var 22% hagstæð, 65% miðlungs hagstæð og 11% óhagstæð.
Polish: U 4,7% (23/489) pacjentów przerwano stosowanie awelumabu ze względu na zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego.
Icelandic: Notkun avelúmabs var hætt hjá 4,7% (23/489) sjúklinga vegna ónæmistengdrar lifrarbólgu.
Polish: • zapalenie trzustki; • zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego);
Icelandic: • bólga í hjarta (hjartavöðvabólga);
Polish: U 12 (57%) z 21 pacjentów zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga gekk til baka hjá 12 (57%) af 21 sjúklingi í lok rannsóknartímans.
Polish: Ekspresja PD-L1 z punktem odcięcia wynoszącym 1% N=74a
Icelandic: PD-L1 tjáning við viðmiðunargildi sem nam 1%
Polish: Osłabienie, dreszcze, choroba grypopodobna
Icelandic: Þróttleysi, kuldahrollur, inflúensulíkur sjúkdómur
Polish: Dopuszczenie warunkowe
Icelandic: Skilyrt samþykki
Polish: Wśród 1 738 pacjentów otrzymujących awelumab w dawce 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie, 1 627 pacjentów można było ocenić pod kątem obecności w trakcie leczenia przeciwciał skierowanych przeciwko produktowi leczniczemu (ang. anti-drug antibodies, ADA).
Icelandic: Af þeim 1.738 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með avelúmabi 10 mg/kg sem innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti var unnt að meta 1.627 með tilliti til meðferðartengdra mótefna gegn lyfinu og 96 (5,9%) sýndu jákvæðar niðurstöður.
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia,
Icelandic: Þreytu- eða slappleikatilfinning
Polish: Wśród tych pacjentów u 9 (1,8%) pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego miało nasilenie 3. stopnia.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 9 (1,8%) sjúklingar ónæmistengda ristilbólgu af stigi
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywną odpowiedź (ang. objective response, OR), czas do odpowiedzi (ang. time to response, TTR) i czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR).
Icelandic: Aðrar viðbótarmælibreytur voru m.a. hlutlæg svörun (OR), tími fram að svörun (TTR) og lengd svörunar (DOR).
Polish: Minimum, maksimum (miesiące) ≥ 6 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 12 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 24 miesiące według K-M, (95% CI)
Icelandic: Lágmark, hámark (mánuðir) ≥ 6 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 12 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 24 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 36 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI)
Polish: Jak przechowywać lek Bavencio
Icelandic: Hvernig geyma á Bavencio
Polish: W związku z tym, awelumab może przenikać z organizmu matki do organizmu rozwijającego się płodu.
Icelandic: Því getur avelúmab borist frá móður til fósturs sem enn er að þroskast.
Polish: Wśród 480 pacjentów z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem pod kątem obecności ADA uzyskanym w dowolnym momencie terapii awelumabem w dawce 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg dwa razy na dobę, 453 pacjentów można było ocenić pod kątem obecności ADA w trakcie leczenia.
Icelandic: Af þeim 480 sjúklingum þar sem fyrir lá a.m.k. ein gild mæling á mótefni gegn lyfinu og voru meðhöndlaðir með avelúmabi 10 mg/kg sem innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti samhliða axitinibi 5 mg tvisvar á dag, var unnt að meta meðferðartengd mótefni gegn lyfinu hjá 453 og slík mótefni mældust hjá 66 þeirra (14,6%).
Polish: U 2 (66,7%) z 3 pacjentów zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga gekk til baka hjá 2 (66,7%) af 3 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Polish: Ekspresja PD-L1 z punktem odcięcia wynoszącym 5% N=74a
Icelandic: PD-L1 tjáning við viðmiðunargildi sem nam 5%
Polish: • Objawy zapalenia nerek, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, rzadsze niż zwykle oddawanie moczu, obecność krwi w moczu lub obrzęk kostek.
Icelandic: • Merki um bólgu í nýra geta m.a. verið óeðlileg nýrnapróf, minni þvaglát en venjulega, blóð í þvagi eða þroti í ökklum.
Polish: • Objawy cukrzycy typu 1, w tym większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, zmniejszenie masy ciała i uczucie zmęczenia.
Icelandic: Merki um sykursýki af gerð 1 geta m.a. verið meiri svengd eða þorsti en venjulega, tíðari þörf til að kasta þvagi, þyngdartap og þreytutilfinning.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy wynosiła 2,8 miesiąca (zakres: 2 tygodnie do 13 miesięcy).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til skjaldkirtilsraskanir hófust var 2,8 mánuðir (bil: 2 vikur til 13 mánuðir).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego wynosiła 2,3 miesiąca (zakres: 2,1 tygodnia do 14,5 miesiąca).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd lifrarbólga hófst var 2,3 mánuðir (bil: 2,1 vika til 14,5 mánuðir).
Polish: U 0,2% (1/489) pacjentów przerwano stosowanie awelumabu ze względu na cukrzycę typu 1.
Icelandic: Notkun avelúmabs var hætt hjá 0,2% (1/489) sjúklinga vegna sykursýki af gerð 1.
Polish: W poniższym przypadku:
Icelandic: CI:
Polish: Leczenie jest objawowe.
Icelandic: Meðferðin er miðuð að meðhöndlun einkenna.
Polish: Występują niezbyt często.
Icelandic: Þetta er sjaldgæft.
Polish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: Bavencio 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn avelúmab
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność/nadczynność) Zaburzenia czynności tarczycy mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Skjaldkirtilsraskanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy wynosiła 2,8 miesiąca (zakres:
Icelandic: Miðgildi tímans þar til skjaldkirtilsraskanir hófust var 2,8 mánuðir (bil:
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi til þess að hægt sé að veita ráðleggingar um skammta.
Polish: W części A miarą głównego punktu końcowego w zakresie skuteczności była potwierdzona najlepsza odpowiedź całkowita (ang. best overall response, BOR), drugorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności był czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR) i czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS).
Icelandic: Í hluta A var helsta mæling á verkunarniðurstöðum staðfest besta heildarsvörun (BOR); aðrar mælingar á verkunarniðurstöðum voru m.a. lengd svörunar (DOR) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Polish: • dolegliwości spowodowane zapaleniem płuc; • zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby;
Icelandic: • bólga í lifur (lifrarbólga) eða önnur lifrarvandamál;
Polish: co 2 tygodnie i 5 mg aksytynibu doustnie dwa razy na dobę.
Icelandic: 10 mg/kg af avelúmabi á 2 vikna fresti og axitinib 5 mg til inntöku tvisvar á dag í tveimur klínískum rannsóknum.
Polish: Pacjentów należy częściej monitorować pod kątem zmian czynności wątroby i objawów w porównaniu do stosowania awelumabu w monoterapii.
Icelandic: Fylgjast skal oftar með sjúklingum með tilliti til breytinga á lifrarstarfsemi og einkenna en við notkun avelúmabs sem einlyfjameðferðar.
Polish: Wśród 88 pacjentów było 65 (74%) mężczyzn, średnia wieku wynosiła 73 lata (zakres: 33 lata do 88 lat), 81 (92%) było rasy kaukaskiej, a 49 (56%) i 39 (44%) pacjentów miało odpowiednio wynik 0 i 1 w skali sprawności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Icelandic: Af sjúklingunum 88 voru 65 (74%) karlkyns, miðgildi aldurs var 73 ár (á bilinu 33 ár til 88 ár), 81 (92%) sjúklingur var hvítur og 49 (56%) sjúklingar og 39 (44%) sjúklingar voru með færnistöðu samkvæmt
Polish: Produkt leczniczy Bavencio należy rozcieńczyć w 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub w 4,5 mg/ml (0,45%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Icelandic: Bavencio þarf annaðhvort að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða með natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyfi.
Polish: Wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost aktywności amylazy, wzrost aktywności lipazy, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz Niezbyt często Zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo często Reakcja związana z infuzją
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóðinu, hækkaður amýlasi, hækkaður lípasi, hækkaður gammaglútamýltransferasi, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóðinu, hækkaður kreatínfosfókínasi í blóðinu, lækkað stýrihormón skjaldkirtils í blóðinu, hækkaðir transamínasar
Polish: Pacjenci otrzymali średnio 7 dawek awelumabu (zakres: 1 dawka do 95 dawek), natomiast mediana czasu trwania leczenia wynosiła 17 tygodni (zakres: 2 tygodnie do
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 7 skammta af avelúmabi (bil: 1 skammtur til 95 skammtar) og miðgildi lengdar meðferðar var 17 vikur (bil: 2 vikur til 208 vikur).
Polish: Należy zaprzestać stosowania avelumabu w przypadku potwierdzenia zapalenia mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hætta skal notkun avelúmabs alveg ef ónæmistengd hjartavöðvabólga er staðfest (sjá kafla 4.2).
Polish: • czerwone, swędzące, pokryte łuską zmiany skórne,
Icelandic: Rauðir, flagnandi kláðablettir á húðinni
Polish: Tabela 5: Odsetek obiektywnych odpowiedzi w oparciu o ekspresję PD-L1 i status MCV guza u pacjentów z przerzutowym MCC uczestniczących w badaniu EMR100070-003 (część A).
Icelandic: 5 má sjá samantekt á PD-L1 tjáningu og MCV stöðu sjúklinga með bjálkakrabbamein með meinvörpum í rannsókn EMR100070-003 (hluta A).
Polish: • drętwienie, mrowienie, osłabienie, uczucie pieczenia rąk lub nóg,
Icelandic: Dofi, náladofi, máttleysi, sviðatilfinning í handleggjum eða fótleggjum
Polish: Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego wystąpiło u 1,5% (26/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð fengu 1,5% (26/1.738) sjúklinga ónæmistengda ristilbólgu.
Polish: Stosowanie awelumabu należy wstrzymać w przypadku zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego stopnia 2. do czasu jego ustąpienia oraz przerwać na stałe w przypadku zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub 4. lub nawracającego zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego stopnia 2.
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmistengda lungnabólgu af stigi 2 skal hætta notkun avelúmabs þar til hún gengur til baka og hætta notkun alveg ef um er að ræða ónæmistengda lungnabólgu af stigi 3, stigi 4 eða endurtekna ónæmistengda lungnabólgu af stigi 2 (sjá kafla 4.2).
Polish: Zapalenie płuc
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 7 tygodni (zakres: 4 dni do ponad
Icelandic: Miðgildi lengdar var 7 vikur (bil: 4 dagar til meira en 4 mánuðir).
Polish: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml /
Icelandic: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Polish: 100 ml
Icelandic: 100 ml hettuglas
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Polish: Fiolka (szkło)
Icelandic: Til gjafar í vöðva Hettuglas (gler)
Polish: Moc
Icelandic: Biðtími
Polish: 1 fiolka Tkanki jadalne: 53 dni
Icelandic: 53 dagar
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Polish: Świnie
Icelandic: Sérheiti
Polish: Każdy ml zawiera:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Polish: Produktu nie wolno podawać więcej niż jeden raz.
Icelandic: Ekki má gefa dýralyfið oftar en einu sinni.
Polish: Wstrzyknąć domięśniowo w szyję za uchem.
Icelandic: 4. Sprautið í vöðva á hálsi, aftan við eyra.