FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas extra noga, eftersom data över effekt och säkerhet är begränsad för denna patientgrupp.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tej populacji.
Swedish: Median OS var 7,9 månader längre för patienter i KRd-armen jämfört med dem i Rd-armen (se tabell 6 och figur 2).
Polish: Mediana OS polepszyła się o 7,9 miesiąca u pacjentów w ramieniu KRd w porównaniu z pacjentami w ramieniu Rd (patrz Tabela 6 i Rysunek 2).
Swedish: Säkerheten vid fortsatt behandling med carfilzomib, efter att HBV-reaktiveringen har kontrollerats, är inte känd.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania po wznowieniu leczenia karfilzomibem po uzyskaniu wystarczającej kontroli reaktywacji zakażenia HBV nie jest znane.
Swedish: • Minskat blodflöde till hjärtat
Polish: • Zmniejszenie dopływu krwi do serca
Swedish: Doser på ≥ 15 mg/m2 inducerade konsekvent (≥ 80 %) hämning av CT-L-aktiviteten hos proteasom.
Polish: Produkt w dawkach ≥ 15 mg/m2 pc. konsekwentnie hamował (o ≥ 80%) chymotrypsynopodobną aktywność proteasomów.
Swedish: Dexametason ska administreras 30 minuter till 4 timmar före Kyprolis.
Polish: Deksametazon należy podać w czasie od 30 minut do 4 godzin przed podaniem produktu Kyprolis.
Swedish: Iakttag försiktighet vid samtidig administrering av andra ämnen som kan öka risken för trombos (t.ex. erytropoetiska medel eller hormonersättning).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy (np. leki pobudzające erytropoezę lub hormonalna terapia zastępcza).
Swedish: Cancerceller innehåller generellt sett större mängder onormala proteiner än friska celler och genom att förhindra att dessa proteiner i cancercellerna bryts ned, kan Kyprolis orsaka celldöd hos cancercellerna.
Polish: W wyniku zapobiegania rozkładowi białek w komórkach nowotworowych, zawierających najprawdopodobniej większe ilości tych nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.
Swedish: Carfilzomibs farmakokinetik har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 x ULN, oavsett ASAT).
Polish: Farmakokinetyka karfilzomibu nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 3 x GGN oraz dowolna wartość AspAT).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Swedish: Behandling med Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason i mer än 18 cykler ska grundas på en individuell bedömning av nyttan mot den eventuella risken med fortsatt behandling, eftersom data avseende carfilzomibs tolerabilitet och toxicitet efter 18 cykler är begränsad (se avsnitt 5.1).
Polish: Decyzję o prowadzeniu leczenia produktem Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem dłużej niż przez 18 cykli należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ dane dotyczące tolerancji i toksyczności karfilzomibu podawanego dłużej niż przez 18 cykli są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Swedish: En i förväg planerad andra interimsanalys över total överlevnad (OS) utfördes efter 189 dödsfall i Kd-armen och 209 dödsfall i Vd-armen.
Polish: Wcześniej zaplanowana, druga analiza pośrednia OS została przeprowadzona po 189 zgonach pacjentów w ramieniu Kd oraz 209 - pacjentów w ramieniu Vd.
Swedish: In vitro-studier har visat att carfilzomib inte inducerar humant CYP3A4 i odlade humana hepatocyter.
Polish: Z badań in vitro wynika, że karfilzomib nie indukuje aktywności ludzkich enzymów systemu CYP3A4 w hodowli ludzkich hepatocytów.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dig och gå igenom hela din tidigare sjukdomshistoria.
Polish: Lekarz zbada pacjenta i zbierze od niego pełny wywiad chorobowy.
Swedish: Men behandlingen med Kyprolis kan också komma att avbrytas om du drabbas av biverkningar som inte kan hållas under kontroll.
Polish: Jednakże stosowanie leku Kyprolis może zostać również przerwane w przypadku wystąpienia niemożliwych do opanowania działań niepożądanych.
Swedish: Carfilzomib hämmar OATP1B1 in vitro, med IC50 = 2,01 µM, men det är inte känt om carfilzomib hämmar andra transportörer som OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 och BSEP, vid den systemiska nivån.
Polish: In vitro karfilzomib hamuje wychwyt wątrobowych białek transportowych OATP1B1 o 50% przy stężeniu 2,01 µM, natomiast nie wiadomo czy karfilzomib może hamować wychwyt innych białek transportowych OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 i BSEP na poziomie ogólnoustrojowym.
Swedish: Samtidig läkemedelsbehandling
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze
Swedish: Eftersom Kyprolisclearance vid dialys inte har studerats ska läkemedlet administreras efter dialystillfället.
Polish: Ze względu na to, że klirens produktu Kyprolis podczas dializy nie był badany, produkt leczniczy należy podawać po procedurze dializy.
Swedish: Om Kyprolis används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen med detta läkemedel ska hon informeras om den potentiella faran för fostret.
Polish: Jeśli Kyprolis stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeśli podczas stosowania tego produktu kobieta zajdzie w ciążę, należy poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Swedish: Baserat på tillgängliga farmakokinetiska data rekommenderas inga justeringar av startdosen för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych modyfikacja dawki początkowej nie jest zalecana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: PX-171-003A1 var en enarmad fas 2-studie (N = 266; exponering för ≥ 2 tidigare behandlingsregimer krävdes), vilken uppfyllde det primära effektmåttet avseende IRC-bedömd ORR (22,9 %).
Polish: Badanie PX-171-003A1 było jednoramiennym badaniem fazy 2 z jednym schematem leczenia (n = 266; wymagane kryterium: ≥ 2 wcześniejsze programy leczenia), w którym uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w postaci wskaźnika ORR ocenianego przez niezależną komisję (IRC) (22,9%).
Swedish: Om du har dessa symtom innan behandling med carfilzomib ska du tala om för läkare om symtomen förändras.
Polish: Jeśli objawy te występowały u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia karfilzomibem, powinien on powiadomić lekarza o jakiejkolwiek zmianie w ich nasileniu.
Swedish: Metaboliterna har ingen känd biologisk aktivitet.
Polish: Metabolity nie wykazują aktywności biologicznej.
Swedish: Kyprolis används för att behandla vuxna patienter med myelom som har fått minst en tidigare behandling mot denna sjukdom.
Polish: Kyprolis jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia tej choroby.
Swedish: PRES, som tidigare benämndes reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS), är ett sällsynt neurologiskt tillstånd som kan ge symtom som krampanfall, huvudvärk, letargi, förvirring, blindhet, förändrad medvetandegrad samt andra synstörningar och neurologiska störningar, tillsammans med hypertoni.
Polish: PRES, nazywany wcześniej zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), jest rzadkim zaburzeniem neurologicznym, które może objawiać się pod postacią drgawek, bólu głowy, letargu, splątania, utraty wzroku, zaburzeń świadomości oraz innych zaburzeń widzenia i neurologicznych z towarzyszącym nadciśnieniem.
Swedish: Det är okänt om carfilzomib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy karfilzomib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Swedish: Carfilzomibs farmakokinetik studerades i två studier med syfte att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion.
Polish: Farmakokinetyka karfilzomibu była badana w dwóch badaniach poświęconych pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Om diagnosen TTP/HUS utesluts kan behandlingen med Kyprolis återupptas.
Polish: Po wykluczeniu TTP/HUS można wznowić leczenie produktem Kyprolis.
Swedish: Administrering av lenalidomid och dexametason kunde fortgå fram till progression eller oacceptabel toxicitet.
Polish: Podawanie lenalidomidu i deksametazonu mogło być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar, vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektioner och kan vara förknippat med feber
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych, które może spowodować osłabienie zdolności zwalczania zakażeń przez organizm i któremu może towarzyszyć gorączka
Swedish: • Tandvärk
Polish: • Ból zęba
Swedish: Fall av leversvikt, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterats hos < 1 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis.
Polish: Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, w tym także śmiertelne, u < 1% osób uczestniczących w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis.
Swedish: Patienter och läkare uppmanas att vara uppmärksamma på tecken och symtom på tromboemboli.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvenskategori (tabell 5).
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (Tabela 5.).
Swedish: Under tiden som du använder Kyprolis och i 90 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du använda kondom även om din partner är gravid.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować prezerwatywy, nawet jeżeli partnerka jest w ciąży.
Swedish: Om hypertonin inte kan hållas under kontroll ska Kyprolisdosen sänkas.
Polish: Jeśli nadciśnienia nie można kontrolować, należy zmniejszyć dawkę produktu Kyprolis.
Swedish: Studiens urvalskriterier tillät rekrytering av ett litet antal patienter med myelom refraktärt mot bortezomib (N = 118) eller lenalidomid (N = 57).
Polish: Kryteria włączenia umożliwiły włączenie do badania niewielkiej grupy pacjentów ze szpiczakiem mnogim z opornością na bortezomib (n = 118) lub lenalidomid (n = 57).
Swedish: Denna studie utvärderade inte nytta-riskförhållandet i den bredare refraktära populationen.
Polish: W badaniu tym nie oceniono stosunku korzyści do ryzyka w dużej grupie pacjentów opornych na leczenie.
Swedish: • Svullna händer, fötter eller fotleder
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp lub kostek
Swedish: Det går inte att utesluta att Kyprolis har en effekt på QT-intervallet (se avsnitt 5.1).
Polish: Nie można wykluczyć wpływu produktu Kyprolis na wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Swedish: • Allvarlig lunginfektion (lunginflammation)
Polish: • Poważne zakażenie płuc (zapalenie płuc)
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 mg, 30 mg eller 60 mg carfilzomib.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg karfilzomibu.
Swedish: Minska eller avbryt doseringen vid behov (se avsnitt 4.2).
Polish: W stosownych przypadkach należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku (patrz punkt 4.2).
Swedish: Experter inom behandling av HBV-infektion ska konsulteras vid behov.
Polish: Stosownie do potrzeb należy konsultować się z ekspertami w dziedzinie leczenia zakażenia HBV.
Swedish: En 30 minuter lång infusion ledde till en liknande halveringstid och AUC men till 2 till 3 gånger lägre Cmax jämfört med det som observerades med en 2 till 10 minuter lång infusion av samma dos.
Polish: Dla 30-minutowej infuzji uzyskano podobne wartości okresu półtrwania i AUC, ale 2-3-krotnie mniejsze wartości Cmax w porównaniu z 2- do 10-minutową infuzją takiej samej dawki.
Swedish: I studie PX-171-009 var förekomsten av ventromboemboli 15,6 % i KRd-gruppen och 9,0 % i Rd-gruppen.
Polish: W badaniu PX-171-009 częstość występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych wynosiła 15,6% w ramieniu KRd i 9,0% w ramieniu Rd.
Swedish: • Allvarliga infektioner, däribland infektion i blodet (sepsis)
Polish: • Poważne zakażenia, w tym zakażenie krwi (posocznica)
Swedish: Beräkna dosen (mg/m2) och antalet Kyprolis-injektionsflaskor som krävs med utgångspunkt från patientens kroppsyta vid behandlingsstart.
Polish: Dawkę (mg/m2 pc.) i wymaganą liczbę fiolek leku Kyprolis należy ustalić w oparciu o początkowe pole powierzchni ciała pacjenta.
Swedish: Vid den högre dosen på 56 mg/m2 observerades inte bara en kraftigare hämning av CT-L-subenheterna (≥ 90 %) jämfört med doser på 15 till 20 mg/m2, utan dessutom kraftigare hämning av andra proteasomsubenheter (LMP7, MECL1 och LMP2).
Polish: W przypadku zwiększonej dawki, wynoszącej 56 mg/m2 pc. miało miejsce nie tylko większe zahamowanie podjednostek CT-L (≥ 90%), w porównaniu z dawkami od 15 do 20 mg/m2 pc., ale też większe zahamowanie innych podjednostek proteasomów (LMP7, MECL1, and LMP2).
Swedish: Behandling med Kyprolis har inte utvärderats hos gravida kvinnor.
Polish: Nie oceniano stosowania leku Kyprolis u kobiet w ciąży.
Swedish: Manliga patienter måste använda effektiva preventivmetoder under och i 3 månader efter behandlingen om deras partner är gravid eller är i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Swedish: Det är dock inte känt om carfilzomib inducerar CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2B6 vid terapeutiska koncentrationer.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy karfilzomib w stężeniach terapeutycznych jest induktorem aktywności CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2B6.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomen progredierar eller tills patienten drabbas av oacceptabel toxicitet.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu wykazania progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Swedish: Studien uppfyllde inte det primära effektmåttet, som var att visa att Kyprolis i monoterapi var överlägset den aktiva kontrollarmen vad avser total överlevnad (HR = 0,975 [95 % CI: 0,760-1,249]).
Polish: W badaniu nie uzyskano pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności w postaci wykazania przewagi produktu Kyprolis stosowanego w monoterapii nad kontrolnym aktywnym schematem leczenia pod względem całkowitego czasu przeżycia (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas, i synnerhet för de Kyprolis-biverkningar som anges i avsnitt 4.8.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta, zwłaszcza w celu wykrycia działań niepożądanych produktu Kyprolis wymienionych w punkcie 4.8.
Swedish: Överkänslighet mot läkemedel
Polish: Nadwrażliwość na lek
Swedish: Intravenös administrering av carfilzomib ledde till suppression av proteasomkymotrypsinliknande (CT-L) aktivitet när det mättes i blodet 1 timme efter den första dosen.
Polish: Po dożylnym wstrzyknięciu karfilzomibu obserwowano zahamowanie chymotrypsynopodobnej (CT-L) aktywności proteasomów oznaczanej we krwi 1 godzinę po podaniu pierwszej dawki.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Polish: Uszkodzenia, zatrucia i powikłania po zabiegach
Swedish: Data är därför begränsad för Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med kreatininclearance (CrCL) < 50 ml/min.
Polish: Z tego względu dane dotyczące stosowania produktu Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z klirensem kreatyniny (ang. creatinine clearance, CrCL) < 50 ml/min.
Swedish: Hydrering, vätske- och elektrolytkontroller
Polish: Nawodnienie, kontrola równowagi wodno-elektrolitowej
Swedish: 95 % CI av ORR Ensidigt p-värdeb
Polish: 95% CI of ORR wartość p dla testu jednostronnegob
Swedish: Injektionsflaskorna med Kyprolis innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel och de är endast avsedda för engångsbruk.
Polish: Lek Kyprolis w fiolce nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av Kyprolis.
Polish: Dlatego też podczas przygotowywania produktu Kyprolis należy zachować ostrożność.
Swedish: Patienter som använder p-piller eller en hormonell preventivmetod som är förknippad med en risk för trombos ska byta till en alternativ effektiv preventivmetod.
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcję hormonalną, które są związane z ryzykiem zakrzepicy, należy zalecić jej zmianę na alternatywną metodę skutecznej antykoncepcji.
Swedish: I den första studien var halten M14-metabolit, ett peptidfragment och den vanligaste metaboliten i blodcirkulationen, 2 till 3 gånger högre hos patienter med måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion, och 7 gånger högre hos patienter som krävde dialys (baserat på AUClast).
Polish: W pierwszym badaniu metabolit M14, fragment białka oraz krążący metabolit w największej ilości, występowały w ilości 2- i 3-krotnie większej u pacjentów z, odpowiednio umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami nerek oraz 7,0-krotnie większej u pacjentów wymagających dializ (na podstawie AUClast).
Swedish: Under behandlingen med Kyprolis ska samtliga patienter utvärderas rutinmässigt med avseende på blodtrycket och vid behov behandlas.
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących Kyprolis należy rutynowo przeprowadzać ocenę w celu wykrycia nadciśnienia i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.
Swedish: Effekten av carfilzomib på hjärtats repolarisering mätt med QT-intervall med Fridericias korrigering (QTcF-intervall) och analys av förhållandet mellan koncentration och QTc ger inga tydliga signaler om eventuella dosrelaterade effekter.
Polish: Wpływ karfilzomibu na repolaryzację komór serca w wyniku zmiany odstępu QT skorygowanego wzorem Fridericia (odstęp QTcF) i badanie związku pomiędzy stężeniem leku a odstępem QTc nie wykazały istotnej zależności od wielkości dawkowania.
Swedish: • Förändrade blodprovsvärden (sänkta kaliumnivåer i blodet, förhöjda nivåer socker och/eller kreatinin i blodet)
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie stężenia potasu, zwiększenie stężenia cukru i (lub) kreatyniny we krwi)
Swedish: Försiktighet ska iakttas när carfilzomib kombineras med substrat till P-gp (t.ex. digoxin, kolchicin).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karfilzomibu w skojarzeniu z substratami P-gp (np. digoksyną, kolchicyną).
Swedish: Cytokrom P450-medierade mekanismer hade endast en mindre roll i den totala carfilzomibmetabolismen.
Polish: Mechanizmy, w których pośredniczą enzymy układu cytochromu P-450, odgrywają niewielką rolę w ogólnym metabolizmie karfilzomibu.
Swedish: En noggrann bedömning av kardiovaskulära riskfaktorer rekommenderas innan behandling påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecana jest dokładna ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Swedish: Patienterna som randomiserades till Vd-armen fick bortezomib antingen intravenöst (n = 108) eller subkutant (n = 357).
Polish: Pacjenci zrandomizowani do ramienia Vd mogli otrzymywać bortezomib dożylnie (n = 108) lub podskórnie (n = 357).
Swedish: Med tanke på att Kyprolis administreras intravenöst och metaboliseras i omfattande grad är det dock inte sannolikt att carfilzomibs farmakokinetiska profil påverkas av P-gp- eller BCRP-hämmare eller -inducerare.
Polish: Jednak ze względu na to, że Kyprolis podawany jest dożylnie i jest w znacznym stopniu metabolizowany, wpływ inhibitorów lub induktorów P-gp albo BCRP na profil farmakokinetyczny karfilzomibu jest mało prawdopodobny.
Swedish: Om en sådan diagnos misstänks ska behandlingen med Kyprolis avbrytas och patienten utvärderas för eventuell TTP/HUS.
Polish: W razie podejrzenia TTP/HUS należy przerwać podawanie produktu Kyprolis i przeprowadzić ocenę pacjentów w celu ewentualnego występowania TTP/HUS.
Swedish: • Domningar, stickningar eller minskad känsel i händer och/eller fötter
Polish: • Drętwienie, mrowienie lub osłabienie czucia w dłoniach i (lub) stopach
Swedish: Kyprolis innehåller natrium
Polish: Kyprolis zawiera sód
Swedish: På grund av att carfilzomib är förknippat med ökad risk för ventromboemboli ska dessutom kvinnor undvika hormonella preventivmetoder som är förknippade med en risk för trombos under behandlingen med carfilzomib (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Ponadto, ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo - zatorowych w trakcie leczenia karfilzomibem, kobiety powinny unikać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych związanych z ryzykiem zakrzepicy (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: Hematologisk toxicitet
Polish: Hematologiczne objawy toksyczności
Swedish: Liknande proteasomhämning med carfilzomib uppnåddes med infusioner på 2 till 10 samt 30 minuter vid de 2 dosnivåer (20 och 36 mg/m2) som undersöktes.
Polish: Podobne zahamowanie proteasomu przez karfilzomib zostało osiągnięte podczas 2 do 10-minutowych oraz 30-minutowych infuzji dla dwóch wielkości dawek (20 i 36 mg/m2 pc.), dla których było testowane.
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det inte troligt att du kommer att få för mycket.
Polish: Kyprolis jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego jest mało prawdopodobne, aby został podany w zbyt dużej dawce.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
Swedish: PFS månader median (95 % CI)a
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95% CI)a
Swedish: Du kommer att övervakas noga under behandlingen.
Polish: W czasie leczenia stan pacjenta będzie ściśle monitorowany.
Swedish: Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason för behandling av patienter med recidiverande multipelt myelom - studie PX-171-009 (ASPIRE)
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim - badanie PX-171-009 (ASPIRE)
Swedish: • Lågt blodtryck (hypotoni)
Polish: • Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du vid någon tidpunkt under eller efter behandlingen drabbas av dimsyn, förlorad syn eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändrad gång eller balansproblem, ihållande domningar, försämrad eller förlorad förnimmelse, minnesförlust eller förvirring.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli na dowolnym etapie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią: niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie mięśni ręki lub nogi, zmiana w sposobie chodzenia lub problemy z zachowaniem równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub splątanie.
Swedish: Det utfördes inte någon klinisk prövning som undersökte dosen 56 mg/m2.
Polish: Nie przeprowadzono badania z dawką 56 mg/m2 pc.
Swedish: I studie 2011-003 var förekomsten av ventromboemboli 12,5 % i Kd-gruppen och 3,3 % i gruppen som fick bortezomib och dexametason (Vd).
Polish: W badaniu 2011 003 częstość występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych wynosiła 12,5% w ramieniu Kd oraz 3,3% w ramieniu z bortezomibem i deksametazonem (ramię Vd).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mmol (7 mg) natrium per ml rekonstituerad lösning.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,3 mmol (7 mg) sodu w mililitrze jego roztworu po rekonstytucji.
Swedish: Baserat på det stora antalet fall, den sannolika mekanismen och riskens allvarlighetsgrad föreslås det att hepatit B-reaktivering läggs till som en biverkning i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą liczbę przypadków, prawdopodobny mechanizm oraz poważne ryzyko, proponuje się dodanie reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B jako działania niepożądanego w ChPL i drukach informacyjnych.