FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene of embryo-foetale effecten gebleken.
English: Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
Dutch: Op basis van de milieurisicobeoordeling wordt rolapitant beschouwd als zeer persistent, bioaccumulerend en niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
English: The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rolapitant is ongeveer 100 %, hetgeen wijst op een minimaal ‘first pass'-effect.
English: Study 3 (MEC)
Dutch: Onderzoek 3 (MEC)
English: No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
Dutch: Geen significante nausea (maximale VASscore < 25 op een schaal van 0 tot 100)
English: The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
Dutch: De laagste dosis rosuvastatine die effectief is, moet worden gebruikt.
English: Over 4,375 patients have been treated with Varuby or a comparator across Phase 1, 2, and 3 clinical studies.
Dutch: Meer dan 4.375 patiënten zijn behandeld met Varuby of een comparator in klinische fase 1-, 2- en 3onderzoeken.
English: Varuby should be used with caution in these patients.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
English: Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Dutch: In recente richtlijnen zijn deze regimes gewijzigd in sterk emetogeen.
English: Non-AC
Dutch: Niet-AC
English: Varuby is given as part of a regimen that includes dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist.
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een regime met dexamethason en een 5-HT3receptorantagonist.
English: Rolapitant This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Rolapitant Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Varuby.
English: Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
Dutch: De potentiële interacties die geassocieerd zijn met de remming van deze UGT-enzymen in de darmen kunnen daarom niet worden uitgesloten.
English: Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days.
Dutch: Rolapitant wordt langzaam geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 7 dagen.
English: Individual results from Studies 1 and 2 as well as a summary of the key results from the combined analysis are shown in Table 1 below.
Dutch: Afzonderlijke resultaten voor onderzoeken 1 en 2 en een samenvatting van de belangrijkste resultaten van de gecombineerde analyse worden weergegeven in tabel 1 hieronder.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses wezen erop dat leeftijd, geslacht en ras geen significante invloed hadden op de farmacokinetiek van Varuby.
English: OATP1B1 and 1B3 substrates
Dutch: OATP1B1- en 1B3-substraten
English: Of these 1332 patients, 629 received non-AC chemotherapy.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten kregen er 629 niet-AC-chemotherapie.
English: If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet wilt innemen, bespreek dit dan met uw arts.
English: - Take the tablets within 2 hours before you start your chemotherapy cycle.
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 2 uur voordat u begint met uw chemotherapiecyclus.
English: International Normalised Ratio increased Leukopenia
Dutch: Internationale genormaliseerde ratio verhoogd
English: 8 mg orally twice daily
Dutch: 8 mg oraal, tweemaal daags
English: The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated.
Dutch: Het mechanisme van het significante verschil in halfwaardetijden dat is waargenomen tussen ratten en apen enerzijds (6-8 uur) en mensen anderzijds (7 dagen) is niet opgehelderd.
English: It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Dutch: Het is niet bekend of Varuby in de moedermelk aanwezig is, daarom wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
English: There are no available data on rolapitant use in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van rolapitant bij zwangere vrouwen.
English: Rolapitant doses up to 720 mg have been used in clinical studies without any safety concerns.
Dutch: Doses rolapitant tot maximaal 720 mg zijn in klinische onderzoeken gebruikt zonder enige veiligheidsproblemen.
English: Pharmacokinetics in special populations
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
English: Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in op de dagen na uw chemotherapie - behalve wanneer u weer met een andere chemotherapiecyclus moet beginnen.
English: A summary of the results from the non-AC and AC subsets are provided in Table 3.
Dutch: Een samenvatting van de resultaten van de niet-AC- en ACsubgroepen wordt gegeven in tabel 3.
English: NK1 Receptor Occupancy
Dutch: Bezetting van NK1-receptoren
English: No Significant Nausea
Dutch: Geen significante nausea Acuut
English: Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Dutch: Vanwege de anti-emetische werking van rolapitant is het induceren van emesis door een geneesmiddel mogelijk niet effectief.
English: Oral fungal infection Candidiasis Oral candidiasis
Dutch: Candidiasis Orale candidiasis
English: - The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets).
Dutch: • De aanbevolen dosering is 180 mg (twee tabletten van 90 mg).
English: There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddeleninteracties tussen rolapitant en dexamethason, dus er is geen dosisaanpassing voor dexamethason nodig.
English: At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
Dutch: Op dag 6 tot 8 na het instellen van chemotherapie werd aan de patiënten gevraagd te bedenken of ze episodes van braken, braakneigingen of misselijkheid hadden gehad die hun normale dagelijkse leven verstoorden.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Dutch: In geval van overdosering dient te worden gestopt met het geneesmiddel en dient de patiënt algemene ondersteunende behandeling te krijgen en te worden gemonitord.
English: Wallet card, each containing 2 film-coated tablets - WITH BLUE BOX
Dutch: Mapje, in elk mapje 2 filmomhulde tabletten - MET BLUE BOX
English: In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite.
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans was de metaboliet M19 de belangrijkste circulerende metaboliet.
English: Swallow the tablets whole, with some water.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met wat water.
English: Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van CYP2D6-substraten kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
English: Delayed Overall
Dutch: Vertraagd Totaal
English: 71.6 63.0 0.037 72.7 67.8 N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
Dutch: 71,6 63,0 0,037 72,7 67,8 N.S. a Primair eindpunt was volledige respons in de vertraagde fase.
English: The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma.
Dutch: De blootstellingsratio van M19 tot rolapitant was in plasma ongeveer 50 %.
English: The usual dose is two tablets.
Dutch: De gebruikelijke dosis is twee tabletten.
English: A total of 1332 patients were included in the evaluation of efficacy, 80% were women and 20% were men.
Dutch: Er werden in totaal 1.332 patiënten opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid, van wie 80 % vrouw en 20 % man was.
English: Of these 1332 patients, 28% were greater than 65 years of age and 6% were greater than 75 years of age.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten was 28 % ouder dan 65 jaar en 6 % ouder dan 75 jaar.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Rolapitant administered orally to lactating female rats was present in milk.
Dutch: Rolapitant dat oraal werd toegediend aan zogende vrouwtjesratten, was aanwezig in melk.
English: If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made.
Dutch: Als de combinatie niet vermeden kan worden, moet klinisch en biologisch worden gemonitord ter controle op bijwerkingen gerelateerd aan het gelijktijdig gegeven geneesmiddel.
English: Anxiety Bruxism
Dutch: Angst Bruxisme
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u borstvoeding geeft, of van plan bent om borstvoeding te geven, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
English: Other CYPs
Dutch: Andere CYP's
English: UGT1A1 and UGT2B7 substrates (e.g. irinotecan and morphine, respectively) Rolapitant modestly inhibited UGT1A1 and UGT2B7 in vitro.
Dutch: UGT1A1- en UGT2B7-substraten (bijv. respectievelijk irinotecan en morfine) Rolapitant had in vitro een matig remmende werking op UGT1A1 en UGT2B7.
English: Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats.
Dutch: Rolapitant had geen invloed op de vruchtbaarheid of de algemene reproductieve functies van mannetjesratten.
English: Concomitant administration of rifampicin, a strong enzyme inducer significantly decreased the systemic exposure to rolapitant and to its active metabolite.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterke enzyminductor, verlaagde de systemische blootstelling aan rolapitant en aan zijn actieve metaboliet significant.
English: Dexamethasone 20 mg orally; 30 min prior to chemotherapy
Dutch: Dexamethason 20 mg oraal; 30 min vóór chemotherapie
English: Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose.
Dutch: Elke dosis (twee tabletten) bevat 230 mg lactose.
English: The apparent volume of distribution (Vd/F) was 460 L in healthy subjects, indicating an extensive tissue distribution of rolapitant.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vd/F) bedroeg bij gezonde proefpersonen 460 l, hetgeen wijst op een extensieve verdeling van rolapitant over de weefsels.
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
English: A total of 1369 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=684) or control therapy (N=685).
Dutch: In totaal werden 1.369 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 684), of controlebehandeling (N = 685).
English: If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8).
Dutch: Als het gebruik niet vermeden kan worden, dienen patiënten te worden gemonitord ter controle op bijwerkingen van Varuby (zie rubriek 4.8).
English: This medicinal product contains 230 mg of lactose (as monohydrate) per dose (two tablets).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg lactose (als monohydraat) per dosis (twee tabletten).
English: 180 mg orally; Within 2 hours prior to chemotherapy
Dutch: 180 mg oraal; binnen 2 uur vóór chemotherapie
English: Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%).
Dutch: Rolapitant was voor een zeer groot deel gebonden aan humaan plasma-eiwit (99,8 %).
English: The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer therapy:
Dutch: De volgende regimes worden aanbevolen voor de preventie van nausea en braken in verband met emetogene kankertherapie:
English: A summary of the study results from the MEC Study (Study 3) is shown in Table 2 below.
Dutch: Een samenvatting van de onderzoeksresultaten van het MEC-onderzoek (Onderzoek 3) wordt hieronder weergegeven in tabel 2.
English: Decreased appetite Dehydration Hypomagnesaemia
Dutch: Verminderde eetlust Dehydratie Hypomagnesiëmie
English: Rolapitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Dutch: Rolapitant is een selectieve antagonist van humane substantie P- /neurokinine 1- (NK1-) receptoren.
English: In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 2 weken waren verzameld, werd 8,3 % van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 37,8 % van de dosis werd voornamelijk als onveranderd rolapitant teruggevonden in de feces.
English: Cisplatin-Based Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Dutch: Op cisplatine gebaseerde sterk emetogene chemotherapie (SEC)
English: The formation of M19 was significantly delayed with the median Tmax of 120 hours (range: 24-168 hours) and the mean half-life of M19 was 158 hours.
Dutch: De vorming van M19 was significant vertraagd met een mediane tmax van 120 uur (spreiding: 24-168 uur) en de gemiddelde halfwaardetijd van M19 bedroeg 158 uur.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
English: Effects of Varuby on the pharmacokinetics of other active substances
Dutch: Effecten van Varuby op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
English: Multiple-Cycle Extension: In each study, patients had the option of continuing into a multiple-cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Dutch: Uitbreiding met meerdere cycli: In elk onderzoek hadden patiënten de keuze om de behandeling met meerdere cycli voort te zetten, tot maximaal 5 extra cycli chemotherapie, waarbij ze dezelfde behandeling kregen als in cyclus 1.
English: Unchanged rolapitant or M19 were not found in pooled urine sample.
Dutch: Onveranderd rolapitant of M19 werd niet in gepoolde urinemonsters teruggevonden.
English: The median Tmax for M19 was delayed to 204 hours in patients with mild or moderate hepatic impairment compared to 168 hours in healthy subjects.
Dutch: De mediane tmax voor M19 was vertraagd tot 204 uur bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, vergeleken met 168 uur bij gezonde proefpersonen.
English: The safety profile in the multiple-cycle extensions of highly and moderately emetogenic chemotherapy studies for up to 6 cycles of chemotherapy is similar to the profile observed in Cycle 1.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de uitbreidingen met meerdere cycli van onderzoeken naar sterk tot matig emetogene chemotherapie tot maximaal zes cycli chemotherapie is vergelijkbaar met het profiel dat wordt waargenomen in cyclus 1.
English: Therefore, clinical monitoring of adverse reactions and, if possible, biological monitoring are recommended when rolapitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates (e.g. dabigatran or colchicine), and in particular in patients with renal impairment.
Dutch: Daarom wordt klinische monitoring van bijwerkingen en, indien mogelijk, biologische monitoring aanbevolen wanneer rolapitant gecombineerd wordt met digoxine of met andere P-gp-substraten (bijv. dabigatran of colchicine), en in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: Antiemetic activity of rolapitant was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Dutch: Anti-emetische werking van rolapitant hield gedurende alle herhaalde cycli aan bij de patiënten die de behandeling met meerdere cycli voortzetten.
English: Limited data in patients aged 75 years and older are available.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
English: Delayed Acute
Dutch: Vertraagd Acuut
English: Single dose = 2 tablets
Dutch: Enkelvoudige dosis = 2 tabletten
English: If you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Dutch: Als u bent vergeten om uw dosis in te nemen, vertel dat dan direct aan uw arts.
English: Indigo carmine (E132) Polysorbate 80
Dutch: Indigokarmijn (E 132) Polysorbaat 80
English: 2 film-coated tablets
Dutch: 2 filmomhulde tabletten
English: Delayed
Dutch: Vertraagd
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of rolapitant (see section 4.8).
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van rolapitant (zie rubriek 4.8).
English: Increased plasma concentrations of BCRP substrates (e.g. methotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) may result in potential adverse reactions.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van BCRP-substraten (bijv. methotrexaat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatine, sulfasalazine, doxorubicine, bendamustine) kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
English: Study 3 - MEC Rolapitant (N=666) Rate (%)
Dutch: Onderzoek 3 - MEC Rolapitant (N = 666) percentage
English: Each tablet contains 90 mg of rolapitant (as hydrochloride monohydrate).
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant (als hydrochloride-monohydraat).
English: Study medicinal products were administered prior to chemotherapy on Day 1 at the following intervals: rolapitant (1 to 2 hours prior); granisetron and dexamethasone (30 minutes prior).
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddelen werden vóór chemotherapie toegediend op Dag 1, met de volgende intervallen: rolapitant (1 tot 2 uur tevoren); granisetron en dexamethason (30 minuten tevoren).
English: In a population pharmacokinetic analysis of rolapitant, the Vd/F was 387 L in cancer patients.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van rolapitant bedroeg de Vd/F bij kankerpatiënten 387 l.
English: 5-HT3 receptor antagonist
Dutch: 5-HT3-receptorantagonist
English: A 3-fold increase in the exposure of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate, was observed 7 days after a single oral dose of rolapitant and may last longer.
Dutch: Een drievoudige stijging van de blootstelling van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, werd zeven dagen na een enkelvoudige orale dosis waargenomen en kan langer aanhouden.
English: - problems walking
Dutch: • problemen met lopen.
English: A human Positron Emission Tomography (PET) study with rolapitant demonstrated that rolapitant crosses the blood brain barrier and occupies brain NK1 receptors.
Dutch: In een PET-onderzoek met rolapitant bij mensen (PET, positron-emissietomografie) is aangetoond dat rolapitant de bloed-hersenbarrière passeert en NK1-receptoren in de hersenen bezet.
English: Abdominal distension Abdominal pain Stomatitis
Dutch: Abdominale distensie Abdominale pijn Stomatitis
English: Varuby has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Varuby heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting.
Dutch: Rolapitant, de werkzame stof in Varuby, zorgt ervoor dat substantie P niet meer aan deze zenuwcellen kan binden en dit helpt om misselijkheid en braken te voorkomen.
English: The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis is in de gecombineerde analyse beschreven door de Kaplan-Meiercurve in afbeelding 1.
English: The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
English: If you stop taking Varuby
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, other antiemetics, ATC code: A04AD14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen misselijkheid/braken, overige preparaten tegen misselijkheid/braken, ATC-code: A04AD14
English: See the Summary of Product Characteristics for the co-administered 5-HT3 receptor antagonist for appropriate dosing information.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig toegediende 5-HT3receptorantagonist voor de juiste doseringsinformatie.
English: A total of 2,798 subjects received oral rolapitant at any dose, including 1,567 subjects in the CINV (chemotherapy-induced nausea and vomiting) studies.
Dutch: In totaal hebben 2.798 proefpersonen oraal rolapitant in enige dosis gekregen, inclusief 1.567 proefpersonen in de CINV-onderzoeken (CINV: chemotherapy-induced nausea and vomiting).
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of Varuby
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
English: to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
English: - Film-coat: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E132), and polysorbate 80.
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn (E132) en polysorbaat 80.
English: Standard dose of 5-HT3 receptor antagonist.
Dutch: Standaard dosis van een 5-HT3receptorantagonist.
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) and Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) studies.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in de gepoolde analyse van de onderzoeken naar sterk emetogene chemotherapie (SEC) en matig emetogene chemotherapie (MEC).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rolapitant in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cisplatin-based cancer therapy and moderately emetogenic cancer therapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rolapitant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van acute en vertraagde nausea en braken in verband met eerste en herhaalde kuren van sterk emetogene kankerbehandelingen op basis van cisplatine en matig emetogene kankerbehandelingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).