FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hyperglykemie, hyperkaliëmie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypoproteïnemie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie, hyperkalemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie, hypoproteinemie
Dutch: Open de blisterverpakking en overhandig de VeraSeal-spuithouder met voorgevulde spuiten aan een tweede persoon die hem naar het steriele veld brengt.
Czech: Otevřete blistr a zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole.
Dutch: VeraSeal moet worden aangebracht in een dunne laag.
Czech: Přípravek VeraSeal je třeba nanášet v tenké vrstvě.
Dutch: Constipatie, flatulentie, ileus, retroperitoneaal hematoom, braken
Czech: Zácpa, flatulence, ileus, retroperitoneální hematom, zvracení
Dutch: Gerandomiseerde, enkelblinde klinische onderzoeken met VeraSeal zijn uitgevoerd bij personen die een chirurgische ingreep van bloedvaten, parenchymweefsel en weke delen ondergingen waarbij hemostase werd aangetoond, en ondersteuning van hechtingen bij vaatchirurgie.
Czech: Byly provedeny randomizované, jednou zaslepené klinické studie s přípravkem VeraSeal u pacientů podstupujících operaci cév, parenchymatózních tkání nebo měkkých tkání, demonstrující hemostázu a podporu sutury ve vaskulární chirurgii.
Dutch: Schroef de luer-dop van de spuiten los en gooi de luer-dop van zowel de spuit met fibrinogeen als de spuit met trombine weg. Zie afbeelding 3.
Czech: Odšroubujte a sejměte luer uzávěr ze stříkaček s fibrinogenem i s trombinem.
Dutch: Twee voorgevulde spuiten, bevestigd in een spuithouder.
Czech: Dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček.
Dutch: Als u een allergische reactie ervaart, kunt u een of meer van de volgende symptomen hebben: zwelling onder de huid (angio-oedeem), huiduitslag, netelroos of kwaddels (galbulten), een beklemd gevoel in de borst, koude rillingen, blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelend gevoel, braken of piepende ademhaling.
Czech: Vyskytne-li se u Vás alergická reakce, může se objevit jeden nebo více z těchto příznaků: otok pod kůží (angioedém), kožní vyrážka, svědivá vyrážka s pupeny nebo podlitinami (kopřivka), pocit tíže na hrudi, zimnice, zarudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie (netečnost), pocit na zvracení, neklid, zvýšení tepové frekvence, mravenčení, zvracení nebo sípání.
Dutch: • Instructies voor bevestiging
Czech: • Pokyny k připojení
Dutch: De instructies voor gebruik worden ook beschreven in het deel van de bijsluiter bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
Dutch: Na ontdooien moet de spuithouder met voorgevulde spuiten worden gedroogd met een steriel, chirurgisch gaas.
Czech: Po rozmrazení osušte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami za použití sterilní chirurgické gázy.
Dutch: Koude rillingen, hyperthermie, oedeem perifeer, pijn, pyrexie, hematoom op punctieplaats van bloedvat
Czech: Zimnice, hypertermie, periferní edém, bolest, pyrexie, hematom v místě punkce cévy
Dutch: - Hematoom op de punctieplaats van een bloedvat (blauwe plek op de prikplaats van een bloedvat) - Braken - Piepende ademhaling - Afscheiding van de wond
Czech: - hematom v místě punkce cévy (modřina v místě vpichu do cévy) - zvracení - sípot - výtok z rány
Dutch: Verwijder de luer-dop pas van de spuit wanneer het ontdooien voltooid is en de dubbele applicator klaar is om te bevestigen.
Czech: Nesnímejte luer uzávěr stříkačky, dokud nedojde k úplnému rozmrazení a dokud není duální aplikátor připravený k připojení.
Dutch: Met het product wordt één dubbele applicator met twee bijkomende luchtvrije spraymonden meegeleverd, voor het aanbrengen door verstuiven of druppelen.
Czech: Součástí balení je jeden duální aplikátor se dvěma přídatnými Airless Spray Tips (vzduchoprázdnými rozprašovacími špičkami) k aplikaci nástřikem nebo kapáním.
Dutch: Het wordt geleverd als een kit voor eenmalig gebruik met twee voorgevulde spuiten, bevestigd in een spuithouder.
Czech: Dodává se jako jednorázová souprava obsahující dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček.
Dutch: De omzetting van fibrinogeen in fibrine vindt plaats door de splitsing van fibrinogeen in fibrinemonomeren en fibrinepeptiden.
Czech: Konverze fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na monomery fibrinu a fibrinopeptidy.
Dutch: De aan te brengen dosis is afhankelijk van variërende factoren, onder andere het type chirurgische ingreep, de grootte van het te behandelen oppervlak, de wijze waarop het wordt aangebracht en het aantal toepassingen.
Czech: Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené aplikace a počet aplikací.
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie.
Czech: Známky hypersenzitivních reakcí zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Dutch: Het gebruik van VeraSeal is voorbehouden aan ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van VeraSeal.
Czech: Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití léčivého přípravku VeraSeal vyškoleni.
Dutch: Aanbrengen van VeraSeal via verstuiving mag alleen worden toegepast als het mogelijk is om de verstuifafstand nauwkeurig te beoordelen.
Czech: Aplikace přípravku VeraSeal formou nástřiku se smí používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit nástřikovou vzdálenost.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS [2 ml, 4 ml, 6 ml en 10 ml]
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het overdragen van een infectie niet volledig worden uitgesloten.
Czech: Ani přes tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena.
Dutch: Plaats de gebruikte luchtvrije spraymond uit de buurt van de reserve luchtvrije spraymonden.
Czech: Použitou Airless Spray Tip umístěte na jiné místo, než kde se nacházejí rezervní Airless Spray Tips.
Dutch: Plaats de blisterverpakking met de spuithouder met voorgevulde spuiten op een oppervlak bij kamertemperatuur (20 ºC - 25 ºC) gedurende ongeveer 70 minuten voor de verpakkingsgrootte van 2 ml en 4 ml gedurende ongeveer 90 minuten voor de verpakkingsgrootte van 6 ml en 10 ml
Czech: • Rozmrazení při pokojové teplotě (preferovaná metoda) Blistr obsahující předplněné injekční stříkačky s přípravkem VeraSeal rozmrazujte při pokojové teplotě a postupujte podle následujících kroků: Umístěte blistr obsahující držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami na plochu o pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) na dobu přibližně 70 minut pro velikosti balení 2 ml a 4 ml na dobu přibližně 90 minut pro velikosti balení 6 ml a 10 ml Po rozmrazení není třeba přípravek pro použití zahřát.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en acute toxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a akutní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Breng VeraSeal aan met behulp van de dubbele applicator die met het product wordt meegeleverd.
Czech: Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí duálního aplikátoru, který je přiložen v balení.
Dutch: Zie afbeelding 8.
Czech: Viz obrázek 8.
Dutch: Rugpijn, pijn in extremiteit
Czech: Bolest zad, bolest v končetině
Dutch: Voor aanbrengen via verstuiving, zie rubriek 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen over de vereiste afstand ten opzichte van het weefsel per chirurgische ingreep.
Czech: Specifická doporučení pro aplikaci přípravku nástřikem, týkající se požadované vzdálenosti od tkáně v závislosti na chirurgickém zákroku, jsou uvedena v bodech 4.4 a 6.6.
Dutch: Houdbaarheid bij gebruik: Zodra de blisterverpakking geopend is, moet VeraSeal onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření blistru: Po otevření je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.
Dutch: - voor verbetering van hemostase; - als ondersteuning van hechtingen: bij vaatchirurgie.
Czech: - k podpoře sutur: v cévní chirurgii.
Dutch: VeraSeal moet buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.
Czech: Uchovávejte přípravek VeraSeal mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: OPMERKING: Zodra de VeraSeal-blisterverpakkingen geopend zijn, moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile jsou blistry VeraSeal otevřeny, použijte přípravek ihned.
Dutch: Humaan fibrinogeen 80 mg/ml Bestanddeel 2:
Czech: Fibrinogenum humanum 80 mg/ml Složka 2:
Dutch: Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Czech: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Dutch: Zodra de blisterverpakking geopend is, moet VeraSeal onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Po otevření blistru je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.
Dutch: humaan trombine - calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, glycine, water voor injecties.
Czech: lidský trombin - chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
Dutch: Wanneer andere applicatortips worden gebruikt, moeten de instructies voor gebruik die met de applicatortips worden meegeleverd, worden gevolgd.
Czech: Pokud použijete jiné špičky aplikátoru, postupujte podle pokynů pro použití, které jsou přiloženy ke špičkám aplikátoru.
Dutch: Abdominaal abces, cellulitis, leverabces, peritonitis, postoperatieve wondinfectie, wondinfectie, infectie op incisieplaats, postprocedure-infectie.
Czech: Abdominální absces, celulitida, jaterní absces, peritonitida, infekce pooperační rány, infekce rány, infekce místa incize, infekce po zákroku
Dutch: Open de blisterverpakking en overhandig de VeraSeal dubbele applicator en twee bijkomende luchtvrije spraymonden aan een tweede persoon die dit materiaal naar het steriele veld brengt.
Czech: Otevřete blistr a zpřístupněte duální aplikátor VeraSeal a dvě přídatné Airless Spray Tips (vzduchoprázdné rozprašovací špičky) druhé osobě, která je přenese na sterilní pole.
Dutch: Bevestig de dubbele applicator.
Czech: Připojte duální aplikátor.
Dutch: Na ontdooien kan het vóór gebruik niet langer dan 48 uur bij 2°C - 8°C of 24 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) worden bewaard.
Czech: Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin ve 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC25 ºC).
Dutch: Neem de dubbele applicator vast en buig hem tot de gewenste positie.
Czech: Uchopte a nakloňte duální aplikátor do požadované pozice.
Dutch: OPMERKING: Blijf niet op de zuiger duwen in een poging het fibrinestolsel uit de luchtvrije spraymond te verwijderen, omdat de applicator anders onbruikbaar kan worden.
Czech: POZNÁMKA: Nepokračujte ve stlačování pístu ve snaze protlačit fibrinovou sraženinu přítomnou v Airless Spray Tip; může dojít ke znehodnocení aplikátoru.
Dutch: Na ontdooien moeten de oplossingen helder tot enigszins opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Czech: Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až bledě žluté.
Dutch: Neem de druppelmond vast en buig hem tot de gewenste positie.
Czech: Uchopte a nakloňte kapací špičku do požadované pozice.
Dutch: Houd de VeraSeal-spuithouder vast met de luer-doppen van de spuiten naar boven gericht.
Czech: Držte držák stříkaček s přípravkem VeraSeal tak, aby luer uzávěry stříkaček směřovaly nahoru.
Dutch: Blaasspasme, dysurie, urineretentie
Czech: Spasmus močového měchýře, dysurie, močová retence
Dutch: Atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie
Czech: Fibrilace síní, komorová tachykardie Méně časté
Dutch: Breng druppels een voor een aan op het te behandelen oppervlak.
Czech: Na povrch ošetřované plochy aplikujte jednotlivé kapky.
Dutch: Na ontdooien kan de kit met de VeraSeal-spuithouder met voorgevulde spuiten en dubbele applicator vóór gebruik gedurende maximaal 48 uur in de koelkast bij 2 - 8 ºC of gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (20 - 25 °C) worden bewaard als deze afgesloten blijft in de oorspronkelijke verpakking.
Czech: Po rozmrazení je možné soupravu obsahující držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami a duální aplikátor před použitím uchovávat maximálně po dobu 48 hodin v chladničce při teplotě 2 - 8 °C nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 - 25 °C) v případě, že zůstane uzavřený v původním obalu.
Dutch: Buikwonddehiscentie, lekkage van gal na verrichting, kneuzing, erytheem op incisieplaats, pijn op incisieplaats, postprocedurebloeding, hypotensie t.g.v. een verrichting, vaattransplantaat complicatie, vaattransplantaat trombose, wondsecretie
Czech: Rozestoupení břišní rány, pooperační prosakování žluči, kontuze, erytém místa incize, bolest v místě incize, krvácení po výkonu, hypotenze v souvislosti s výkonem, komplikace vaskulárního implantátu, trombóza vaskulárního štěpu, sekrece z rány
Dutch: Hulpstoffen: humaan fibrinogeen - natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, arginine, isoleucine, mononatriumglutaminezuur, water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: lidský fibrinogen - dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogenglutamát, voda pro injekci.
Dutch: VeraSeal oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen / humaan trombine
Czech: VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum / thrombinum humanum
Dutch: - Bestanddeel 2: calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, glycine, water voor injecties.
Czech: - Složka 2: Chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
Dutch: Na ontdooien kan het vóór gebruik maximaal 48 uur bij 2°C - 8°C of 24 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) als het afgesloten blijft in de oorspronkelijke verpakking.
Czech: Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin při 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC - 25 ºC), zůstane-li uzavřen v původním obalu.
Dutch: • Toediening
Czech: • Podání
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (zoals angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de toedieningsplaats, bronchospasmen, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepen) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrinelijmen/hemostatica zijn behandeld.
Czech: U pacientů, kteří byli ošetřeni fibrinovými lepidly/hemostatickými přípravky se mohou ve vzácných případech vyskytnout hypersenzitivita či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospazmus, zimnice, zarudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, brnění, zvracení, či sípání).
Dutch: Verwijder het deel van de luchtvrije spraymond van de spray- en druppelmond door de luchtvrije spraymond los te draaien.
Czech: Odšroubováním odstraňte z rozprašovací a kapací špičky část obsahující Airless Spray Tip.
Dutch: SPUITETIKET - HUMAAN FIBRINOGEEN (1 ml, 2 ml, 3 ml en 5 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY -FIBRINOGENUM HUMANUM (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
Dutch: Zie afbeelding 5.
Czech: Viz obrázek 5.
Dutch: De werkzaamheid van het product en het verloop van de wondgenezing kunnen door overmatige klontering ongunstig worden beïnvloed.
Czech: Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku a průběh léčebného procesu.
Dutch: VeraSeal bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van de controlegroep (geoxideerd geregenereerd cellulose) om binnen 4 minuten hemostase te bereiken.
Czech: Přípravek VeraSeal nebyl v dosažení hemostázy do 4 minut horší ve srovnání s kontrolní skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza).
Dutch: De luchtvrije spraymonden zijn radiopaak.
Czech: Airless Spray Tips jsou RTG kontrastní.
Dutch: Longembolie, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie, pleura-ontsteking, pulmonaal oedeem, rhonchi, piepen
Czech: Plicní embolie, dyspnoe, hypoxie, pleurální výpotek, pleuritida, plicní edém, respirační hvízdání, sípot
Dutch: De fibrinemonomeren klonteren samen en vormen een fibrinestolsel.
Czech: Monomery fibrinu agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Dutch: VeraSeal bleek superieur te zijn ten opzichte van de controlegroep (manuele compressie) om binnen 4 minuten hemostase te bereiken.
Czech: Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou (manuální komprese).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE BLISTERVERPAKKING [2 ml, 4 ml, 6 ml en 10 ml]
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK BLISTRU [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
Dutch: Zie afbeelding 2.
Czech: Viz obrázek 2.
Dutch: Zie afbeelding 7.
Czech: Viz obrázek 7.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Bestanddeel 1: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, arginine, isoleucine,
Czech: Dalšími složkami jsou: - Složka 1: Dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogen glutamát , voda pro injekci.
Dutch: Zie afbeelding 4.
Czech: Viz obrázek 4.
Dutch: Spuit met humaan fibrinogeen Natriumcitraatdihydraat
Czech: Injekční stříkačka s lidským fibrinogenem
Dutch: VeraSeal heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravku VeraSeal bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Dutch: VeraSeal wordt gebruikt wanneer standaard chirurgische technieken niet goed genoeg werken.
Czech: Přípravek VeraSeal se používá v případech, kdy standardní chirurgické techniky nefungují dostatečně dobře.
Dutch: Meer informatie over VeraSeal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Czech: Další informace o přípravku VeraSeal jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Dutch: Overige informatie over VeraSeal
Czech: Další informace o přípravku VeraSeal
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van VeraSeal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku VeraSeal převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van VeraSeal te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku VeraSeal?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van VeraSeal continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku VeraSeal průběžně sledovány.
Dutch: In zeldzame gevallen kan VeraSeal een allergische reactie veroorzaken die ernstig kan zijn, met name wanneer het geneesmiddel herhaaldelijk wordt gebruikt.
Czech: Vzácně může přípravek VeraSeal způsobit alergickou reakci, která může být závažná, zvláště pokud se přípravek používá opakovaně.
Dutch: De te gebruiken hoeveelheid VeraSeal hangt af van een aantal factoren, waaronder het type chirurgie, de grootte van de wond en het aantal toepassingen.
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které se má použít, závisí na řadě faktorů včetně typu operace, velikosti rány a počtu aplikací.
Dutch: VeraSeal mag alleen worden gebruikt door een ervaren chirurg die in het gebruik hiervan is getraind.
Czech: Přípravek VeraSeal by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl k jeho použití vyškolen.
Dutch: Hoewel patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel kunnen ontwikkelen, die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen, is dit in de studies niet waargenomen.
Czech: Ačkoli by se u pacientů proti tomuto léčivému přípravku mohly vyvinout protilátky, což by mohlo snížit jeho účinnost, nebyla tato skutečnost ve studiích pozorována.
Dutch: Een overzicht van VeraSeal en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek VeraSeal a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als twee voorgevulde spuiten in een spuithouder, waarvan de ene een oplossing van humaan fibrinogeen (80 mg/ml) bevat en de andere een oplossing van humaan trombine (500 internationale eenheden/ml) bevat.
Czech: Je dostupný ve formě dvou předplněných injekčních stříkaček v držáku stříkačky, přičemž jedna stříkačka obsahuje roztok lidského fibrinogenu (80 mg/ml) a druhá roztok lidského trombinu (500 mezinárodních jednotek / ml).
Dutch: Welke voordelen bleek VeraSeal tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku VeraSeal byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van VeraSeal (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, pruritus (jeuk) en procedurele pijn (pijn door de chirurgie).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VeraSeal (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), pruritus (svědění) a procedurální bolest (bolest spojená se zákrokem).
Dutch: Er is gebleken dat VeraSeal bloedingen tijdens chirurgie effectief stopt, wat naar verwachting bloedverlies zal reduceren, tijd in de operatiekamer zal verminderen en ziekenhuisverblijf mogelijk zal verkorten.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení během operace, přičemž lze očekávat, že sníží ztrátu krve a zkrátí čas na operačním sále a případně dobu pobytu v nemocnici.
Dutch: Wanneer de twee werkzame stoffen worden gemengd, zet trombine fibrinogeen om in fibrine.
Czech: Po smíchání obou léčivých látek trombin rozštěpí fibrinogen na fibrin.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren zoals verwacht bij grote operaties of de toestand van de patiënt.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky odpovídaly očekávaným nežádoucím účinkům při rozsáhlých operacích nebo stavu pacienta.
Dutch: De werkzame stoffen in VeraSeal, fibrinogeen en trombine, zijn stoffen die aanwezig zijn in menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed) en die een rol spelen bij het natuurlijke bloedstollingsproces.
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, fibrinogen a trombin, jsou látky přítomné v lidské plazmě (kapalné části krve), které se podílejí na normálním procesu srážení krve.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor VeraSeal worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem VeraSeal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Waarom is VeraSeal geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek VeraSeal registrován v EU?
Dutch: VeraSeal is een weefsellijm die wordt gebruikt om bloedingen tijdens chirurgie te stoppen of om hechtingen tijdens chirurgie aan bloedvaten te ondersteunen.
Czech: Přípravek VeraSeal je tkáňové lepidlo, které se používá k zastavení krvácení během chirurgické operace nebo k podpoře stehů během chirurgické operace na krevních cévách.
Dutch: Hoe werkt VeraSeal?
Czech: Jak přípravek VeraSeal působí?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Czech: Přípravek obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
Dutch: In drie hoofdstudies bij 614 patiënten werd geconstateerd dat VeraSeal bij het stoppen van bloedingen werkzaam is binnen 4 minuten nadat het middel tijdens chirurgie is aangebracht.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 614 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení do 4 minut po jeho aplikaci během operace.