FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Vitekta in children and adolescents has not yet been studied.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Vitekta en niños y adolescentes.
English: Clinical monitoring is recommended.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica.
English: Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre el elvitegravir y otros medicamentos
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Spanish: Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES H2
English: If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Spanish: Si está embarazada, no debe tomar Vitekta a menos que usted y su médico decidan que es claramente necesario.
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Spanish: La tasa de respuesta virológica se evaluó en ambas ramas de tratamiento.
English: These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario mejorado de su organismo está combatiendo la infección.
English: Vitekta is not recommended in this
Spanish: Vitekta no está recomendado en esta
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Elimination Following oral administration of ritonavir-boosted [
Spanish: Eliminación Tras la administración oral de [
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals (dyspepsia)
Spanish: • problemas digestivos con molestias después de las comidas (dispepsia)
English: • didanosine (see also section 3 of this leaflet)  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
Spanish: • didanosina (ver también la sección 3 de este prospecto)  Informe a su médico si está tomando algunos de estos medicamentos contra el VIH.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad.
English: (may affect up to 1 in every 100 patients treated)
Spanish: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados)
English: • Women must not get pregnant while taking Vitekta.
Spanish: • Las mujeres no deben quedarse embarazadas mientras estén tomando Vitekta.
English: Difference in percentages (95% CI)
Spanish: Diferencia en porcentajes (IC del 95%)
English: Elvitegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Spanish: Elvitegravir tiene una barrera genética relativamente baja frente a la resistencia.
English: Talk to your doctor if you are taking:
Spanish: Consulte a su médico si está tomando:
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, otros antivirales, código ATC: J05AX11.
English: Vitekta contains lactose.
Spanish: Vitekta contiene lactosa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/883/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/883/002
English: Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Spanish: Interrumpir Vitekta puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros.
English: What Vitekta is and what it is used for
Spanish: Qué es Vitekta y para qué se utiliza
English: The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase.
Spanish: El virus del VIH produce una enzima llamada integrasa.
English: c Includes patients who discontinued due to an AE or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Spanish: c Incluye a los pacientes que abandonaron debido a un AA o a la muerte en cualquier momento desde el día 1 hasta la ventana temporal, si esto dio lugar a una ausencia de datos virológicos sobre el tratamiento durante la ventana especificada.
English: This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de aparición de resistencia al tratamiento.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
Spanish: La monitorización del INR debe continuarse durante las primeras semanas tras la suspensión del tratamiento con Vitekta.
English: This includes medicines and herbal products obtained without a prescription.
Spanish: Esto incluye los medicamentos y medicamentos a base de plantas adquiridos sin receta.
English: This enzyme helps the virus to multiply in the cells in your body.
Spanish: Esta enzima permite que el virus se multiplique en las células del organismo.
English: The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de elvitegravir en niños menores de 18 años (ver sección 5.1).
English: The absolute oral bioavailability has not been
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad oral absoluta.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, plan to take, or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, tiene intención de tomar o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
English: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos o antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.
English: Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Spanish: Vitekta se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
English: The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de los inhibidores de la proteasa presentados en la Tabla 2 se evaluaron en presencia de ritonavir.
English: The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo de los incrementos sustanciales en la exposición a progesterona.
English: However, the maximum exposures evaluated in the rabbit were not in excess of those achieved therapeutically (see section 5.3).
Spanish: No obstante, las exposiciones máximas evaluadas en conejo no fueron superiores a las alcanzadas terapéuticamente (ver sección 5.3).
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Vitekta.
Spanish: Esté atento a la aparición de signos de inflamación o infección poco después de empezar a tomar Vitekta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de noviembre de 2013
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: En consecuencia, los pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa, no deberían tomar este medicamento.
English: Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con elvitegravir consiste en medidas generales de apoyo, incluyendo la vigilancia de las constantes vitales así como la observación del estado clínico del paciente.
English: Medicines that should never be taken with Vitekta:
Spanish: Medicamentos que nunca deben tomarse con Vitekta:
English: • Use effective contraception while taking Vitekta.
Spanish: • Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Vitekta.
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que es posible que una dosis de 150 mg dos veces por semana no proporcione una exposición óptima a la rifabutina, con el consiguiente riesgo de resistencia a rifamicina y fracaso del tratamiento.
English: The active substance elvitegravir is persistent in the environment.
Spanish: El principio activo elvitegravir persiste en el medio ambiente.
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
Spanish: Estas interacciones se basan en estudios de interacciones medicamentosas o en las interacciones previstas debido a la magnitud esperada de la interacción y el potencial de acontecimientos adversos graves o pérdida de efecto terapéutico.
English: It is important not to miss a dose of Vitekta.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Vitekta.
English: Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
Spanish: Vitekta detiene la acción de esta enzima y reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.
English: Elvitegravir does not inhibit human topoisomerases I or II.
Spanish: Elvitegravir no inhibe las topoisomerasas humanas I o II.
English: Other medicines used in treating HIV infection: You should not take Vitekta with other medicines containing:
Spanish: Otros medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH: No se debe tomar Vitekta con otros medicamentos que contengan:
English: • suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
Spanish: • pensamientos suicidas e intentos de suicidio (en pacientes que han sufrido previamente depresión o problemas de salud mental)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: General disorders and administration site conditions:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
English: No data are available for children below 18 years of age.
Spanish: Para niños menores de 18 años de edad, no se dispone de datos.
English: The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
Spanish: Las reacciones adversas a elvitegravir más frecuentemente notificadas fueron diarrea (7,1%) y náuseas
English:  Tell your doctor if any of these apply to you.
Spanish:  Informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como por ejemplo, debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y los pies, y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Spanish: Para evitar la transmisión del VIH al bebé, se recomienda que las mujeres que presentan infección por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ningún concepto.
English: a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
Spanish: La diferencia de proporciones y sus IC del 95% entre grupos de tratamiento aleatorizados está basada en una
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Spanish: La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión intensa, un índice de masa corporal elevado, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad.
English: • multivitamins, used to supplement your diet (see also section 3 of this leaflet).
Spanish: • multivitaminas, utilizadas para complementar la dieta (ver también la sección 3 de este
English: Interactions with CYP3A inducers
Spanish: Interacciones con inductores del CYP3A
English: Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
Spanish: Excepto donde se indica en la Tabla 2, la dosis de elvitegravir potenciado o del medicamento administrado en combinación fue la misma cuando se administró sola o en combinación.
English: • bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
Spanish: • bosentán, utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar
English: Following oral administration of a single dose of ritonavir-boosted [
Spanish: Tras la administración oral de una sola dosis de [
English: Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
Spanish: Vitekta debe tomarse siempre con otros medicamentos contra el VIH.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: There is no specific antidote for overdose with elvitegravir.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con elvitegravir.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Spanish: Si toma accidentalmente más cantidad de la dosis recomendada de Vitekta, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4 de este prospecto).
English: • contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Spanish: • la píldora anticeptiva, utilizada para evitar el embarazo
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Vitekta or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV infection
Spanish: Cuando se trata la infección por el VIH, no siempre es posible distinguir si algunos de los efectos no deseados se deben a Vitekta o a otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o a la propia infección causada por el VIH.
English: The median terminal plasma half-life of ritonavir-boosted elvitegravir is approximately 8.7 to 13.7 hours.
Spanish: La mediana de la semivida plasmática terminal de elvitegravir potenciado con ritonavir es de aproximadamente 8,7 a 13,7 horas.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Spanish: Si la combinación es necesaria, la dosis recomendada de rifabutina es de 150 mg 3 veces por semana en días establecidos (por ejemplo, lunes-miércolesviernes).
English: Your treatment with Vitekta should only be started by a doctor who is experienced in treating
Spanish: Su tratamiento con Vitekta solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la
English: Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
Spanish: Vitekta es un tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores.
English: d Includes subjects who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent,
Spanish: d Incluye a los pacientes que abandonaron por motivos distintos de un AA, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
English: Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Vitekta: No se sabe si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna.
English: As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Spanish: Como la didanosina se administra en ayunas, se debe administrar al menos una hora antes o dos horas después de Vitekta (que se administra con alimentos).
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes tratados con antirretrovirales combinados pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
English: What Vitekta is and what it is used for What you need to know before you take Vitekta
Spanish: Qué es Vitekta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vitekta
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al TARC.
English: Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
Spanish: Vitekta puede interaccionar con otros medicamentos que pueden afectar a los niveles sanguíneos de Vitekta o de otros medicamentos.
English: The BR was selected by the investigator based on genotypic/phenotypic resistance testing and prior antiretroviral treatment history.
Spanish: El investigador seleccionó la PB basándose en las pruebas de resistencia genotípica/fenotípica y los antecedentes de tratamiento antirretroviral previo.
English: • rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Spanish: • rifampicina, utilizada para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones
English: Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
Spanish: De estos 712 pacientes, 543 (269 elvitegravir y 274 raltegravir) y 439 (224 elvitegravir y 215 raltegravir) recibieron al menos 48 y 96 semanas de
English: Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Spanish: Los metabolitos generados mediante hidroxilación aromática y alifática o glucuronidación están presentes en niveles muy bajos y no contribuyen a la actividad antiviral global de elvitegravir.
English: • if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Spanish: • si es alérgico a elvitegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
English: Patients receiving Vitekta or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Spanish: Los pacientes que reciban Vitekta o cualquier otra terapia antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la observación clínica estrecha de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Spanish: Consulte a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Vitekta is started.
Spanish: Si padece una infección avanzada por el VIH (SIDA) y sufre una infección, puede presentar síntomas de infección o inflamación, o un empeoramiento de los síntomas de una infección existente, una vez que inicie el tratamiento con Vitekta.
English: However, clinical data have shown there are no clinically relevant changes in the exposure of methadone (which is primarily metabolised by CYP2B6 and CYP2C19) following co-administration with boosted elvitegravir versus administration of methadone alone (see Table 2).
Spanish: No obstante, los datos clínicos han mostrado que no existen cambios clínicamente relevantes en la exposición a metadona (que se metaboliza principalmente por medio de CYP2B6 y CYP2C19) después de la administración de elvitegravir potenciado frente a la administración de metadona sola (ver Tabla 2).
English: While taking Vitekta you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Mientras usted esté tomando Vitekta podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
Spanish: La administración concomitante con los siguientes medicamentos, debido a la posibilidad de que se produzca pérdida de la respuesta virológica y al posible desarrollo de resistencias (ver sección 4.5):
English: Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
Spanish: Posteriores aumentos de la dosis de ritonavir no ocasionan incrementos ulteriores de la exposición a elvitegravir.
English: Elvitegravir is a substrate for OATP1B1 and OATP1B3, and an inhibitor of OATP1B3 in vitro.
Spanish: Elvitegravir es un sustrato de OATP1B1 y OATP1B3 y un inhibidor de OATP1B3 in vitro.
English: Adverse reactions to elvitegravir from clinical study experience are listed in Table 3 below, by body system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas a elvitegravir a partir de la experiencia en los ensayos clínicos se encuentran ennumeradas en la Tabla 3, a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
English: Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Spanish: Las interacciones entre elvitegravir y los medicamentos potencialmente administrados de forma concomitante se enumeran a continuación en la Tabla 2 (el aumento está indicado como “↑”; la disminución, como “↓”; la ausencia de cambios, como “↔”).