FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Simponi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.
Czech: Přípravek Simponi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří tuto léčbu netolerovali nebo byli pro tuto léčbu ze zdravotních důvodů kontraindikováni.
Spanish: • Prueba de lupus en sangre positiva
Czech: • Pozitivní krevní test na lupus (autoimunitní onemocnění)
Spanish: Simponi ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por Rayos X en pacientes con subtipos de enfermedad poliarticular simétrica (ver sección 5.1) y mejorar la función física.
Czech: U přípravku Simponi bylo prokázáno, že u pacientů s polyartikulárními symetrickými podtypy onemocnění snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů hodnoceného pomocí RTG (viz bod 5.1) a že zlepšuje fyzické funkce.
Spanish: Poco frecuentes: Neoplasias (como cáncer de piel, carcinoma de células escamosas, nevo melanocítico) Raras: Linfoma, leucemia, melanoma, carcinoma de células de Merkel Frecuencia no conocida: Linfoma hepatoesplénico de células T* Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Czech: Méně časté: Neoplazmata (jako je nádorové onemocnění kůže, skvamocelulární karcinom a melanocytární névus) Vzácné: Lymfom, leukemie, melanom, karcinom z Merkelových buněk Není známo: Hepatosplenický T-buněčný lymfom* Poruchy krve a lymfatického systému
Spanish: Simponi es para administrar por vía subcutánea.
Czech: Přípravek Simponi je určen k subkutánnímu podání.
Spanish: • 1 algodón impregnado en alcohol
Czech: • 1 alkoholový tampón
Spanish: En los pacientes que recibieron placebo, la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento de estas neoplasias fue de 0,00 (0,00, 2,94).
Czech: U subjektů s placebem byla incidence (95% interval spolehlivosti) těchto malignit na 100 subjektoroků následného sledování 0,00 (0,00; 2,94).
Spanish: Los demás componentes son sorbitol (E-420), histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Czech: Pomocnými látkami jsou sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Spanish: Se ha producido reactivación de hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista del TNF incluido golimumab, y que son portadores crónicos de este virus (esto es, positivos para el antígeno de superficie).
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván inhibitor TNF, včetně golimumabu, kteří jsou chronickými nosiči viru (tj.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (indicada por "CAD") en la etiqueta mirando a través del visor que está situado en el cuerpo de la jeringa precargada.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (je uvedena za zkratkou „EXP") na štítku pohledem skrz průhledné okénko, které se nachází na těle předplněné injekční stříkačky.
Spanish: Si tiene artritis idiopática juvenil poliarticular, le administrarán primero otros medicamentos.
Czech: Pokud máte polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, budete nejprve dostávat jiné léky.
Spanish: Neoplasias
Czech: Netřepejte
Spanish: • Algunas de estas reacciones se produjeron después de la primera administración de Simponi.
Czech: • Některé z těchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Simponi.
Spanish: 175 a < 180
Czech: 175 až < 180
Spanish: El siguiente dibujo (ver figura 1) muestra cómo es la jeringa precargada.
Czech: Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka.
Spanish: Colitis ulcerosa (CU)
Czech: Ulcerózní kolitida (UC)
Spanish: Qué cantidad de Simponi se administra Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años:
Czech: Jaké množství přípravku Simponi se podává Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:
Spanish: Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes infecciosos terapéuticos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer).
Czech: Terapeutická infekční agens (terapeutické použití infekčních látek) Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG používané k léčbě rakoviny).
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes: Trastornos visuales (como visión borrosa y disminución de la agudeza visual), conjuntivitis, alergia ocular (como prurito e irritación)
Czech: Méně časté: Poruchy zraku (jako je rozostřené vidění a snížení zrakové ostrosti), konjunktivitida, alergie oka (jako je svědění a podráždění)
Spanish: A los pacientes tratados con Simponi se les debe entregar la Tarjeta de Información para el Paciente.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni kartou pacienta.
Spanish: Se recogieron y analizaron los datos de eficacia comparado con placebo hasta la semana 16.
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti byly shromážděny a analyzovány do 16. týdne.
Spanish: El uso de Simponi en pacientes menores de 2 años para la indicación de AIJp no es relevante.
Czech: Použití přípravku Simponi není u dětí mladších 2 let v indikaci pJIA relevantní.
Spanish: En los periodos controlados de los ensayos pivotales, el 5,4% de los pacientes tratados con golimumab presentaron reacciones en la zona de inyección, frente al 2,0% en los pacientes control.
Czech: V kontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení došlo u 5,4% pacientů léčených golimumabem k reakcím v místě vpichu injekce, oproti 2,0% u kontrolní skupiny pacientů.
Spanish: Pacientes en remisión clínica en la semana 6
Czech: Pacienti s klinickou remisí v 6. týdnu
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de golimumab en pacientes con asma persistente grave, se notificaron más neoplasias en pacientes tratados con golimumab comparado con los pacientes control (ver sección 4.8).
Czech: V explorativní klinické studii, hodnotící užívání golimumabu u pacientů se závažným perzistujícím astmatem, bylo u pacientů léčených golimumabem hlášeno více malignit než u kontrolních pacientů (viz bod 4.8).
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años:
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:
Spanish: Excipientes: sorbitol (E-420), histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Czech: Pomocné látky: sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Spanish: Retire la tapa de la aguja (ver figura 5)
Czech: Odstraňte krytku jehly (viz obrázek 5)
Spanish: • En raras ocasiones, se ha observado un tipo de linfoma grave y específico llamado linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes que toman otros bloqueantes del TNF.
Czech: • Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický a závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de golimumab y abatacept.
Czech: Kombinace golimumabu a abataceptu se nedoporučuje.
Spanish: Tabla 2 Principales resultados de eficacia de la fase control de los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE.
Czech: Tabulka 2 Klíčové výsledky účinnosti z kontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE.
Spanish: • No vuelva a tocar esa zona hasta que se ponga la inyección.
Czech: • Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.
Spanish: No agite.
Czech: Neprotřepávejte.
Spanish: • No se frote la piel.
Czech: • Kůži netřete.
Spanish: Lea también de forma detenida el "Prospecto: información para el usuario" antes de empezar su inyección.
Czech: Předtím, než s injekcemi začnete, si prosím také pečlivě přečtěte „Příbalovou informaci pro uživatele."
Spanish: La pluma o la jeringa no se debe agitar.
Czech: Perem ani injekční stříkačkou se nesmí třepat.
Spanish: n indica los pacientes aleatorizados y los pacientes tratados Índice de Actividad en la Enfermedad de Espondilitis Anquilosante en Proteína C-Reactiva (TT-Placebo, N = 90; TT-Simponi 50 mg, N = 88; SOI-Placebo, N = 71; SOI-Simponi 50 mg, N = 71) n refleja el número de pacientes en el estado basal y los datos IRM en la semana 16
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n odráží počet pacientů s výchozími údaji NMR a s údaji NMR v 16. týdnu
Spanish: Si tiene colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos.
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Spanish: • Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver figura 7).
Czech: • Aplikujte všechen lék tak, že budete tlačit na píst, dokud se hlava pístu nedostane zcela mezi křidélka chrániče jehly (viz obrázek 7).
Spanish: Una parte de la pluma precargada, la tapa de la aguja, contiene látex.
Czech: Část předplněného pera, krytka jehly, obsahuje latex.
Spanish: La seguridad de golimumab ha sido estudiada en un ensayo de fase III en 173 pacientes de 2 a 17 años con AIJp.
Czech: Bezpečnost golimumabu byla hodnocena ve studii fáze III u 173 pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 do 17 let.
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en BASDAI 50, 70 y 90 (p ≤ 0,017) en las semanas 14 y 24.
Czech: Ve 14. a 24. týdnu byly také zaznamenány statisticky signifikantní odpovědi v BASDAI 50, 70 a 90 (p ≤ 0,017).
Spanish: En pacientes con enfermedades desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición, se deben considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con anti-TNF antes del inicio del tratamiento con golimumab.
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními onemocněními je nutné před zahájením podávání golimumabu pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby blokátorem TNF.
Spanish: Si ha usado o le han administrado demasiado Simponi (inyectándole demasiado en una única vez o usándolo con demasiada frecuencia), consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Simponi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku Simponi, než jste měl(a) (buď jednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikací), neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: • Enfermedad inflamatoria crónica de los pulmones
Czech: • Chronické zánětlivé onemocnění plic
Spanish: Más pacientes tratados con Simponi demostraron curación de la mucosa mantenida (pacientes con curación de la mucosa en las semanas 30 y 54) en el grupo de 50 mg (42%, nominal p < 0,05) y en el grupo de 100 mg (42%, p < 0,005) comparado con los pacientes del grupo placebo (27%).
Czech: Více pacientů léčených přípravkem Simponi vykázalo přetrvávající hojení sliznic (pacienti s hojením sliznic v 30. týdnu i v 54. týdnu) ve skupině dostávající 50 mg (42%, nominální p < 0,05) a skupině dostávající 100 mg (42%, p < 0,005), než tomu bylo u pacientů ve skupině dostávající placebo (27%).
Spanish: CARTONAJE PARA 1 JERINGA PRECARGADA COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU JAKO STŘEDNÍ OBAL/ SOUČÁST BALENÍ VÍCE KUSŮ (BEZ BLUE BOXU)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparecen síntomas de TB durante o después del tratamiento.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po jejím ukončení objeví příznaky TBC.
Spanish: La seguridad y eficacia de Simponi se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de retirada del tratamiento (GO-KIDS) en 173 niños (de 2 a 17 años) con AIJp activa con al menos 5 articulaciones activas y una respuesta inadecuada a MTX.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s vysazením léčiva (GO-KIDS) u 173 dětí (ve věku 2 až 17 let) s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou s nejméně 5 aktivními klouby a s neadekvátní odpovědí na MTX.
Spanish: Se ha demostrado que la unión de golimumab al TNF humano neutraliza la expresión inducida por el TNF-α de la molécula de adhesión selectina E, la molécula de adhesión endotelial 1 (VCAM-1) y la molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1) de las células endoteliales humanas.
Czech: Bylo prokázáno, že vazba lidského TNF golimumabem, neutralizuje TNF-α-indukovanou expresi adhezních molekul- E-selektinu, adhezních molekul cévních buněk VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule) a mezibuněčných adhezních molekul ICAM-1 (intercellular adhesion molecule) na buněčném povrchu lidských endoteliálních buněk.
Spanish: Tamaño de envase de 1 pluma precargada.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero.
Spanish: • Si no puede ver la fecha de caducidad a través del visor, sujete la jeringa precargada por el cuerpo y gire la tapa de la aguja hasta alinear la fecha de caducidad en el visor.
Czech: • Pokud dobu použitelnosti skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se doba použitelnosti neobjeví v průhledném okénku.
Spanish: • El medicamento se debe inyectar en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa.
Czech: • Lék by se měl injikovat do 5 minut po odstranění krytky.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos específicos de golimumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Czech: Nebyla provedena žádná specifická klinická hodnocení golimumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Spanish: La modelización y la simulación farmacocinéticas/farmacodinámicas poblacionales en niños con AIJp confirmaron la relación entre las exposiciones en suero a golimumab y la eficacia clínica; y respaldan que la pauta posológica de golimumab 50 mg cada 4 semanas en niños con AIJp de al menos 40 kg logra exposiciones semejantes a las que se han visto que son eficaces en adultos.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou potvrdily vztah mezi sérovými expozicemi golimumabu a klinickou účinností a podporují názor, že dávkovací režim golimumabu 50 mg každé 4 týdny u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg dosahuje podobných expozic, u jakých se prokázalo, že jsou účinné u dospělých.
Spanish: No levante la pluma precargada de la piel durante la inyección.
Czech: Předplněné pero z kůže během injekce nevytahujte.
Spanish: Se desconoce el posible papel del tratamiento con antagonistas del TNF en el desarrollo de neoplasias.
Czech: Možná úloha léčby blokátory TNF v rozvoji malignit není známa.
Spanish: La tapa de la aguja contiene goma látex.
Czech: Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk.
Spanish: Simponi no se debe utilizar si la solución cambia de color, está turbia o contiene partículas extrañas visibles.
Czech: Přípravek Simponi se nemá podávat, pokud je barva roztoku změněná, roztok je zakalený nebo pokud obsahuje viditelné cizí částice.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes a inyectarse el volumen prescrito de Simponi de acuerdo con las instrucciones de uso detalladas que figuran en el envase.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že z obsahu přípravku Simponi si musí aplikovat předepsané množství podle podrobných pokynů pro použití uvedených v příbalové informaci.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado en raras ocasiones casos de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL) en pacientes tratados con antagonistas del TNF (ver sección 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených jinými látkami blokujícími TNF hlášeny vzácné případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (HSTCL) (viz bod 4.8).
Spanish: n indica los pacientes aleatorizados; el número real de pacientes evaluables para cada variable de valoración varía en cada punto cronológico.
Czech: n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý z cílových parametrů se může v časových bodech lišit.
Spanish: • Espere 30 minutos hasta que el medicamento alcance temperatura ambiente.
Czech: • Počkejte 30 minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty
Spanish: En el subgrupo de pacientes con afectación ≥ 3% del BSA (Superficie Corporal Afectada) en el estado basal, 79 pacientes (69,9%) del grupo placebo y 109 (74,3%) del grupo de tratamiento con Simponi 50 mg.
Czech: Založeno na podskupině pacientů se vstupní plochou postižené kůže -BSA (plocha tělesného povrchu- body surface area) ≥ 3%, 79 pacientech (69,9%) z placebové skupiny a 109 pacientech (74,3%) ze skupiny s přípravkem Simponi 50 mg.
Spanish: El porcentaje de pacientes a los que se eliminó los corticosteroides en la semana 54 era mayor en el grupo de 50 mg (41%, 32/78) y en el grupo de 100 mg (33%, 27/82) comparado con el grupo placebo (22%, 19/87).
Czech: Počet pacientů, kteří eliminovali kortikosteroidy do 54. týdne, byl větší ve skupině dostávající 50 mg (41%, 32/78) a skupině dostávající 100 mg (33%, 27/82) než ve skupině dostávající placebo (22%, 19/87).
Spanish: Mientras espera, prepare el resto del material que necesita, como algodón impregnado en alcohol, una bolita de algodón o una gasa y un recipiente para objetos punzantes.
Czech: Během čekání si můžete připravit zbytek Vašich pomůcek, včetně tamponu napuštěného alkoholem, vatového tamponu nebo gázy a nádoby na ostré předměty.
Spanish: Tabla 4 Principales resultados de eficacia de la fase control de los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE.
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky účinnosti z kontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE.
Spanish: * p ≤ 0,001 en todas las comparaciones n indica los pacientes aleatorizados; el número real de pacientes evaluables para cada variable de valoración varía en cada punto cronológico.
Czech: * p < 0,001 pro všechna porovnávání n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý cílový parametr se může v časových bodech lišit.
Spanish: • Limpie la zona de inyección con un algodón impregnado en alcohol.
Czech: • Otřete místo vpichu injekce tamponem napuštěným alkoholem.
Spanish: Las infecciones graves detectadas en los pacientes tratados con golimumab fueron tuberculosis, infecciones bacterianas, incluida sepsis y neumonía, infecciones fúngicas invasivas y otras infecciones oportunistas.
Czech: Závažné infekce pozorované u pacientů léčených golimumabem zahrnovaly tuberkulózu, bakteriální infekce zahrnující sepsi a pneumonii, invazivní mykotické infekce a jiné oportunní infekce.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ASAS 20 en la semana 16.
Czech: Primárním kritériem hodnocení byl podíl pacientů, kteří v 16. týdnu dosáhli odpovědi ASAS 20.
Spanish: Durante el tratamiento con Simponi, podría llegar a contraer infecciones más fácilmente.
Czech: Pokud se léčíte přípravkem Simponi, můžete se snadněji nakazit infekcemi.
Spanish: Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal de la piel.
Czech: Mezi příznaky rakoviny kůže patří změny vzhledu kůže nebo výrůstky na Vaší kůži.
Spanish: En pacientes con CU tratados con 50 mg o 100 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas, el uso concomitante de inmunomoduladores no tuvo ningún efecto sustancial sobre las concentraciones valle en el estado estacionario de golimumab.
Czech: U pacientů s UC léčených 50 mg nebo 100 mg golimumabu podávaného subkutánně každé 4 týdny nemělo souběžné užívání imunomodulátorů zásadní vliv na minimální rovnovážné hladiny golimumabu.
Spanish: Entre los 159 pacientes tratados al azar con Simponi 50 mg más MTX, 96 de ellos continuaron el tratamiento hasta la semana 104.
Czech: Ze 159 pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Simponi 50 mg + MTX, bylo ve 104. týdnu na této léčbě ještě 96 osob.
Spanish: • No se inyecte en zonas donde la piel esté sensible, magullada, roja, descamada, dura, o tenga cicatrices o estrías.
Czech: • Injekci nepodávejte tam, kde je kůže citlivá, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá, tvrdá nebo s jizvami či striemi.
Spanish: Para niños con un peso corporal de al menos 40 kg, está disponible una pluma precargada o una jeringa precargada de una dosis fija de 50 mg. Para la dosis de 50 mg, ver el prospecto de Simponi 50 mg pluma precargada o jeringa precargada, sección 3 "Cómo usar Simponi".
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je k dispozici předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka s fixní dávkou 50 mg. Pro podání 50mg dávky, viz bod 3 „Jak se přípravek Simponi používá" v příbalové informaci přípravku Simponi 50 mg předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka.
Spanish: Simponi se presenta como una pluma precargada de un solo uso denominada VarioJect.
Czech: Přípravek Simponi se dodává v předplněném peru na jedno použití nazývaném VarioJect.
Spanish: Elimine la pluma precargada usada
Czech: Použité předplněné pero zlikvidujte
Spanish: • Erupción cutánea y picor de la piel
Czech: • Vyrážka a svědění kůže
Spanish: A los pacientes tratados con Simponi se les debe entregar la Tarjeta de Información para el Paciente incluida en el envase.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni kartou pacienta, která je součástí balení.
Spanish: • En pacientes que pesan al menos 40 kg, la dosis recomendada es de 50 mg administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Czech: • U pacientů s hmotností nejméně 40 kg je doporučená dávka 50 mg podávaná jednou měsíčně ve stejný den každého měsíce.
Spanish: No vuelva a tocar esa zona hasta que se ponga la inyección.
Czech: Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.
Spanish: Informe al médico de su hijo sobre las vacunas que ha recibido su hijo.
Czech: Ohledně očkování Vašeho dítěte se poraďte s dětským lékařem.
Spanish: Con los antagonistas del TNF, incluido golimumab, se han comunicado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) y de nueva aparición de ICC.
Czech: Při léčbě blokátory TNF, včetně golimumabu, byly popsány případy zhoršení městnavého srdečního selhání (CHF) a nový vznik CHF.
Spanish: • Los pacientes con artritis reumatoide grave y otras enfermedades inflamatorias, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener un riesgo superior a la media de desarrollar un linfoma.
Czech: • U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné (obvyklé v lidské populaci).
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con golimumab.
Czech: Pacienti před zahájením léčby golimumabem musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Spanish: • Mientras espera, prepare el resto del material que necesita, como algodón impregnado en alcohol, una bolita de algodón o una gasa y un recipiente para objetos punzantes.
Czech: • Během čekání si můžete připravit zbytek Vašich pomůcek, včetně tamponu napuštěného alkoholem, vatového tamponu nebo gázy a nádoby na ostré předměty.
Spanish: Semana 24 14% 37%* Semana 52 NA NA NA
Czech: 24. týden 14% 37%* 4% 16%* 52. týden NA NA NA NA ACR 70
Spanish: Si esto sucede, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: Preparación para su inyección
Czech: Příprava na podání injekce
Spanish: En un paciente que requiera cirugía durante el tratamiento con golimumab se debe controlar estrechamente la aparición de infecciones, y adoptar las medidas adecuadas.
Czech: Pacient, u něhož je nutná operace při současném užívání golimumabu, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena odpovídající opatření.