FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μακροχρόνια χορήγηση για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 10
Slovenian: Za vzdrževanje ANC na ravni > 2,0 x 9/l bo morda potrebna dolgotrajna uporaba zdravila.
Greek: Τι είναι το Grastofil
Slovenian: Kaj je zdravilo Grastofil
Greek: Νεφρική βλάβη έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν φιλγραστίμη.
Slovenian: Poškodba ledvic se je pojavila pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim.
Greek: Κατά κανόνα, θα λάβετε την πρώτη δόση του Grastofil, τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία σας και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την μεταμόσχευση του μυελού σας.
Slovenian: Običajno boste prejeli prvi odmerek zdravila Grastofil vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po presaditvi kostnega mozga.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης Grastofil είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek Grastofila je 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan).
Greek: Μπορείτε να αλλάξετε το σημείο της ένεσης, αν παρατηρήσετε ότι η περιοχή είναι κόκκινο ή έχει πληγή.
Slovenian: V primeru, da opazite rdeče ali vneto območje, lahko zamenjate mesto injiciranja.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 960 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Greek: Μείωση σε 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα)
Slovenian: Odmerek zmanjšajte na 0,5 M e./kg/dan (5 mikrogramov/kg/dan)
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 48 MU (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (960 μικρογραμμάρια/mL).
Slovenian: Ena brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 48 M e. (480 mikrogramov) filgrastima (960 mikrogramov/ml).
Greek: • αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση)
Slovenian: • povečanje števila belih krvnih celic (levkocitoza)
Greek: Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza) Pri rakavih bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Greek: EU/1/13/877/004
Slovenian: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Greek: • υψηλό ουρικό οξύ στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία)
Slovenian: • zvišane ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin (hiperurikemijo)
Greek: Πώς χορηγείται το Grastofil
Slovenian: Kako se daje zdravilo Grastofil
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί μακροχρόνια αγωγή με το Grastofil για να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Slovenian: Morda bo za vzdrževanje normalnega števila belih krvničk v vaši krvi potrebno dolgoročno zdravljenje z zdravilom Grastofil.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 600 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Slovenian: Priporočeni odmerek Grastofila je 0,5 M e./kg/dan (5 mikrogramov/kg/dan).
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 30 MU (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (600 μικρογραμμάρια/mL).
Slovenian: Ena brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 30 M e. (300 mikrogramov) filgrastima (600 mikrogramov/ml).
Greek: EU/1/13/877/003 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/004 5 προγεμισμένες σύριγγες
Slovenian: EU/1/13/877/003 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/13/877/004 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς σε περιπτώσεις SCN και καρκίνου Εξήντα-πέντε τοις εκατό των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής SCN, ήταν κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Pediatrična uporaba pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo in rakom V kliničnih preskušanjih je bilo 65 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi hude kronične nevtropenije, mlajših od 18 let.
Greek: • αλλαγές στη χημεία του αίματος
Slovenian: • spremenjena krvna slika
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα Grastofil για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila Grastofil za infundiranje uporabite v 24 urah, če jo shranjujete pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Greek: • παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Slovenian: • se pojavi kašelj, zvišana telesna temperatura ali težave z dihanjem (dispneja), je to lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό ενέσιμο όγκο των20 mL, οι συνολικές δόσεις φιλγραστίμης που είναι μικρότερες από 30 MU (300 µg) πρέπει να χορηγούνται με προσθήκη 0,2 mL διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 200 mg/mL (20%).
Slovenian: Primer: Če je končna količina za injiciranje 20 ml, je treba vsem odmerkom filgrastima, manjšim od 30 M e. (300 mikrogramov), dodati 0,2 ml 200 mg/ml (20-odstotne) raztopine humanega serumskega albumina.
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Grastofil
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Greek: Παγόμορφο οξικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ledocetna kislina natrijev hidroksid sorbitol (E420) polisorbat 80 voda za injekcije
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (480 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e. (480 μg) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε ενότητα Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) Περιλαμβάνει οστικό πόνο, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό πόνο, αυχεναλγία Παρατηρήθηκαν περιστατικά στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή κινητοποίηση των PBPC Ανεπιθύμητα συμβάντα με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και συσχετίστηκαν με τα επακόλουθα της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija na transfuzijo e glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov Obstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju in smrtnih primerih bolnikov po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinov) Vključuje bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišično-skeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, bolečine v vratu Primere so opazili v obdobju trženja pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev kostnega mozga ali je potekalo izplavljanje PBPC Neželeni učinki z večjo pojavnostjo pri bolnikih na filgrastimu v primerjavi s placebom in v povezavi s posledicami osnovne malignosti ali citotoksične kemoterapije
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονοπάθεια, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Slovenian: Po dajanju G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, zlasti o intersticijski pljučni bolezni.
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων για τον εαυτό σας, η συνήθης δόση είναι 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) έως 1 εκατομμύριο μονάδες (10 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Slovenian: Če matične celice darujete zase, je običajni odmerek 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) do 1 milijona enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Grastofil bo trajalo do 2 tedna.
Greek: Η φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 1 έτους, οι οποίες αποκάλυψαν μεταβολές που μπορούν να αποδοθούν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων στα λευκοκύτταρα, μυελοειδούς υπερπλασίας στον μυελό των οστών, εξωμυελικής κοκκιοκυτταροποίησης και σπληνικής διόγκωσης.
Slovenian: V študijah so zabeležili spremembe, ki so bile posledica pričakovanih farmakoloških učinkov, vključno s povečanjem števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno granulopoezo in povečanjem vranice.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Εκτός εάν ο γιατρός σας σάς καθοδηγήσει διαφορετικά, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε Grastofil.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Grastofil morate prenehati z dojenjem, razen če vam zdravnik naroči drugače.
Greek: Η κινητοποίηση των PBPC πρέπει να εξετάζεται μόνο σε δότες που πληρούν τα φυσιολογικά κλινικά και εργαστηριακά κριτήρια επιλεξιμότητας για δωρεά βλαστοκυττάρων με ιδιαίτερη προσοχή στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και στις λοιμώδεις νόσους.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri je primerno le pri darovalcih, ki izpolnjujejo običajna klinična in laboratorijska merila za darovanje matičnih celic.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με συννοσηρότητες
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, povezani s sočasnimi boleznimi
Greek: Η ημερήσια δοσολογία με Grastofil πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Slovenian: Dnevno odmerjanje Grastofila se mora nadaljevati, dokler ne mine obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se njihovo število normalizira.
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια αγωγή με το Grastofil για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Slovenian: Pri nevtropeniji je potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Grastofil.
Greek: • ηπατική βλάβη προκαλούμενη από απόφραξη των μικρών φλεβών εντός του ήπατος
Slovenian: • poškodovanje jeter zaradi blokade majhnih žil v jetrih (venookluzivna bolezen)
Greek: Η πρώτη δόση Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
Slovenian: Prvi odmerek Grastofila je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji in vsaj 24 ur po infuziji kostnega mozga.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 600 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) για 5-7 συνεχείς ημέρες.
Slovenian: Če se Grastofil uporablja samostojno, je priporočeni odmerek za izplavljanje PBPC 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan) 5-7 zaporednih dni.
Greek: Η συχνότητα μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας στους ασθενείς κλινικών δοκιμών με SCN που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη ήταν χαμηλή (περίπου 3%).
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 48 MU/0,5 mL
Slovenian: Grastofil 48 M e./0,5 ml
Greek: EU/1/13/877/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/002 5 προγεμισμένες σύριγγες
Slovenian: EU/1/13/877/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/13/877/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Greek: Επίδραση της χημειοθεραπείας στα ερθροκύτταρα και θρομβοκύτταρα Η θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Grastofil 24 ώρες πριν και 24 ώρες μετά από τη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Slovenian: Zdravila Grastofil ne smete prejeti 24 ur pred kemoterapijo in 24 ur po njej.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Grastofil.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Grastofil se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Γενικά ασυμπτωματικές περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς και φυσιολογικούς δότες μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in bolnikih so po uporabi filgrastima poročali o primerih splenomegalije in raztrganja vranice, ki so bili na splošno asimptomatski.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις στο στίγμα της δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και στη δρεπανοκυτταρική αναιμία Έχουν αναφερθεί κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες, με τη χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με στίγμα της δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri srpastocelični zasnovi in srpastocelični anemiji Med uporabo filgrastima so pri bolnikih s srpastocelično zasnovo ali srpastocelično anemijo poročali o srpastoceličnih krizah, ki so bile v nekaterih primerih usodne.
Greek: • γενικευμένη αδυναμία (εξασθένιση)
Slovenian: • splošna oslabelost (astenija)
Greek: Αντίδραση από μετάγγιση ε βλέπε ενότητα: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών β
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija na transfuzijo e glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που αναπτύσσουν θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 100 x 10
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, pri katerih se razvije trombocitopenija (število trombocitov < 100 x 10
Greek: • θωρακικός πόνος
Slovenian: • bolečina
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις θεραπείας σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας και υπότασης.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki vključujejo anafilaksijo, izpuščaj, urtikarijo, angioedem, dispnejo in hipotenzijo ter se pojavijo na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Greek: Η πρώτη δόση του Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovenian: Bolnik mora prvi odmerek Grastofila prejeti vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Greek: • πνευμονική λοίμωξη (βρογχίτιδα)
Slovenian: • vnetje pljuč (bronhitis)
Greek: • πόνος και πρήξιμο της εσωτερικής επένδυσης του πεπτικού σωλήνα που εκτείνεται από το στόμα έως τον πρωκτό (φλεγμονή του βλεννογόνου)
Slovenian: • občutljivost in otekanje sluznice prebavil, ki poteka od ust do zadnjika (sluznično vnetje)
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμέ νη σύριγγα με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας βελόνας
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo z avtomati-čnim ščitnikom igle.
Greek: 6 mg Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια (SC) Προγεμισμένη σύριγα
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutano (SC) napolnjena injekcijska brizga
Greek: < EMEA/H/C/004556>
Slovenian: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Greek: Grasustek
Slovenian: Jakost
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Grasustek διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Grasustek so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grasustek;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Grasustek?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Grasustek είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Grasustek τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Grasustek stalno spremljajo.
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία διήρκησε λίγο περισσότερο από μιάμιση ημέρα κατά μέσο όρο και με τα δύο φάρμακα.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je huda oblika nevtropenije v povprečju trajala malo več kot en dan in pol.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Grasustek (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Grasustek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Greek: Η φιλγραστίμη υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Grasustek;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Grasustek ?
Greek: Ανασκόπηση του Grasustek και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Grasustek in zakaj je odobreno v EU
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Grasustek αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Grasustek, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Grasustek είναι το Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Grasustek je zdravilo Neulasta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Grasustek, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Grasustek glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Grasustek:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Grasustek
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Grasustek και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Slovenian: Varnost zdravila Grasustek je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Greek: Τι είναι το Grasustek και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Grasustek in za kaj se uporablja?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα διατίθενται εδώ.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte tukaj.
Greek: Το Grasustek είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Grasustek je „podobno biološko zdravilo".
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Grasustek στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Grasustek odobreno v EU?
Greek: Το Grasustek χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου θεραπείας του καρκίνου.
Slovenian: Zdravilo Grasustek se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa zdravljenja raka.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Grasustek θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Grasustek pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Greek: Δεδομένου ότι το Grasustek είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Grasustek.
Slovenian: Zdravilo Grasustek je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Grasustek ni treba ponavljati.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Grasustek σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Grasustek so se pokazale v študijah?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Grasustek μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Grasustek po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 248 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Grasustek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 248 bolnic, ki so se po kirurškem posegu zaradi raka na dojki zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je zdravilo Grasustek pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Grasustek, η πεγφιλγραστίμη, είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Grasustek, pegfilgrastim, je vrsta filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Grasustek υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Grasustek enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Slovenian: Filgrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Grasustek;
Slovenian: Kako se zdravilo Grasustek uporablja?
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Grasustek je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χορήγηση.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.