FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasne: ekhimoza, edemi obraza, pruritus, izpuščaj.
Latvian: Retāk: ekhimoze, sejas tūska, nieze, izsitumi.
Slovenian: Če se pojavijo znaki jetrne okvare ali če trajno merimo nenormalne vrednosti jetrnih testov (trikratna zgornja meja normalne vrednosti), moramo zdravljenje z etorikoksibom ukiniti.
Latvian: Ja tiek konstatēta pastāvīga aknu funkciju rādītāju novirze no normas (trīs reizes virs normas augšējās robežas), etorikoksiba lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg, 90 mg ali 120 mg etorikoksiba.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 60, 90 vai 120 mg etorikoksiba (Etoricoxib).
Slovenian: V raziskavi s približno 7.100 bolniki z osteoartrozo so primerjali prenašanje etorikoksiba 90 mg (1,5kratni priporočeni odmerek pri OA) in diklofenaka 150 mg v prebavilih.
Latvian: Pētījumā apmēram 7100 osteoartrīta pacientiem salīdzināja kuņģa un zarnu trakta panesamību etorikoksibam pa 90 mg (1,5 reizes pārsniedz OA rekomendēto devu) ar diklofenaku pa 150 mg.
Slovenian: Zato je potrebno pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, skrbno spremljati protrombinski čas, izražen z INR, še posebej prvih nekaj dni po začetku zdravljenja ali po spremembi odmerka etorikoksiba (glejte 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri lieto antikoagulantus, uzsākot ārstēšanu ar etorikoksibu, īpaši pirmajās dienās, vai mainot etorikoksiba devas, jākontrolē protrombīna laika rādītāji (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Zato lahko pri stanjih z zmanjšano prekrvavitvijo ledvic jemanje etorikoksiba zmanjša tvorbo prostaglandinov ter posledično zmanjša pretok krvi skozi ledvice in tako okvari ledvično funkcijo.
Latvian: Tādēļ gadījumos, kad nieru perfūzija ir traucēta, etorikoksiba nozīmēšana var pazemināt prostaglandīnu veidošanos un līdz ar to arī nieru asinsplūsmu, tādējādi pasliktinot nieru funkciju.
Slovenian: Pojavnost prekinitev zaradi edemov pa je bila 0,9 % za etorikoksib, za diklofenak pa 0,7 %.
Latvian: Pārtraukšanas gadījumu skaits tūskas dēļ etorikoksibam bija 0,9%, diklofenakam 0,7%.
Slovenian: Prednizon/prednizolon: V raziskavah interakcij med učinkovinami etorikoksib ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko prednizona/prednizolona.
Latvian: Prednizons/prednizolons: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos etorikoksibs klīniski nozīmīgi prednizona/prednizolona farmakokinētiku neietekmēja.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET
Latvian: ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI PAR GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Slovenian: Glavna pot presnove etorikoksiba je odvisna od encimov CYP.
Latvian: Galvenais etorikoksiba metabolisma ceļš ir saistīts ar CYP enzīmiem.
Slovenian: Simptomatsko lajšanje bolečine pri zdravljenju osteoartroze (OA), revmatoidnega artritisa (RA) ter bolečine in znakov vnetja, povezanih z akutnim uričnim artritisom.
Latvian: Osteoartrīta (OA), reimatoīdā artrīta (RA) simptomu atvieglošanai un sāpju un iekaisuma simptomu novēršanai akūta podagras artrīta gadījumā.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi: 21 dnevna uporaba etorikoksiba v odmerku 60 mg skupaj s peroralnim kontraceptivom, ki vsebuje 35 µg etinilestradiola (EE) in 0,5 do 1 mg noretindrona, je povečala AUC024 ur EE v stanju dinamičnega ravnovesja za 37 %.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi: 21 dienu lietojot vienlaicīgi < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > 60 mg un perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur 35 µg etinilestradiola (EE) un 0,5 līdz 1 mg noretindrona, EE līdzsvara koncentrācijas AUC0-24st palielinājās par 37%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etorikoksib, so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah (kot na primer anafilaksija in angioedem) (glejte 4.8).
Latvian: Ir ticis ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām (tādām kā anafilaksi un angioneirotisko tūsku) pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: - Dodani sta kontraindikaciji Potrjena ishemična srčna bolezen in/ali cerebrovaskularno obolenje ter Periferna arterijska bolezen.
Latvian: - Pievienotas kontrindikācijas: „Konstatēta išēmiskā sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība" un „Perifēro artēriju slimība".
Slovenian: Odmerek za akutni urični artritis ne sme preseči 120 mg na dan in mora biti omejen na največ 8 dni zdravljenja.
Latvian: Deva akūta podagras artrīta gadījumā nedrīkst pārsniegt 120 mg dienā, terapija nedrīkst būt ilgāka par 8 dienām.
Slovenian: Vpliv etorikoksiba na zdravila, ki jih presnavljajo izoencimi CYP
Latvian: Etorikoksiba iedarbība uz zālēm, kas metabolizējas ar CYP izoenzīmiem
Slovenian: Jemanje s hrano (obrok z veliko maščobami) ni vplivalo na obseg absorbcije etorikoksiba po zaužitju 120 mg odmerka.
Latvian: Pārtikas produktiem (taukiem bagātai maltītei) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz 120 mg etorikoksiba absorbcijas apjomu.
Slovenian: Če se krni tlak pomembno zviša, je treba razmisliti o nadomestnem zdravljenju.
Latvian: Ja asinsspiediens ievērojami paaugstinās, jāapsver citas terapijas iespējas.
Slovenian: Bolniki, ki med jemanjem etorikoksiba občutijo omotico, vrtoglavico ali zaspanost, morajo opustiti vožnjo ali upravljanje strojev.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem etorikoksiba lietošanas laikā var novērot reiboni, vertigo vai miegainību, jāizvairās vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Digoksin: Etorikoksib v odmerku 120 mg, ki so ga 10 dni enkrat na dan jemali zdravi prostovoljci, ni spremenil plazemske AUC0-24 ur digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja ali izločanja digoksina skozi ledvice.
Latvian: Digoksīns: Veseliem brīvprātīgajiem, ordinējot etorikoksibu pa 120 mg vienu reizi dienā 10 dienas, tas neietekmēja digoksīna līdzsvara stāvokļa AUC0-24st vai elimināciju caur nierēm.
Slovenian: Etorikoksib 120 mg skupaj z istim peroralnim kontraceptivom, sočasno ali z 12-urnim razmikom, je povečal AUC0-24 ur EE v stanju dinamičnega ravnovesja za 50 do 60 %.
Latvian: Lietojot < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > 120 mg ar tiem pašiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, vai nu vienlaicīgi vai 12 stundu intervālu, paaugstinājās EE līdzsvara koncentrācijas AUC0-24st par 50 līdz 60%.
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Slovenian: Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, uporabe etorikoksiba kot tudi drugih učinkovin, ki zavirajo ciklooksigenazo / sintezo prostaglandinov, ne priporočamo (glejte 4.6, 5.1 in 5.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīna sintēzi, arī etorikoksibu neiesaka lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību (skatīt apakšpunktus 4.6, 5.1 un 5.3).
Slovenian: Vendar se lahko pri sočasni uporabi majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline in etorikoksiba pojavi večje število ulceracij v prebavilih in drugih zapletov kot pri zdravljenju z etorikoksibom samim.
Latvian: Tomēr vienlaicīga mazu acetilsalicilskābes devu un etorikoksiba lietošana var paaugstināt KZ trakta čūlu gadījumu skaitu vai citu komplikāciju risku, salīdzinot ar tikai etorikoksiba lietošanu.
Slovenian: Razmisliti je treba o spremljanju ledvične funkcije po začetku kombiniranega zdravljenja in periodično potem.
Latvian: Pacienti jānodrošina ar pietiekamu šķidruma daudzumu un pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas jākontrolē nieru funkcija, kas periodiski jāatkārto arī turpmāk.
Slovenian: Ni se pokazalo, da bi etorikoksib pri ljudeh induciral jetrne encime CYP3A.
Latvian: Etorikoksibs neuzrādīja spēju izsaukt CYP enzīmu indukciju cilvēkiem.
Slovenian: Antacidi: Antacidi ne vplivajo klinično pomembno na farmakokinetiko etorikoksiba.
Latvian: Antacīdie līdzekļi: Antacīdie līdzekļi etorikoksiba farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Slovenian: Etoricoxib MSD
Latvian: Etoricoxib MSD 90 mg
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Pogoste: splošna oslabelost/utrujenost, gripi podobna bolezen.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Retāk: astēnija/nogurums, gripai līdzīgi simptomi.
Slovenian: Dne 7. aprila 2005 sta FDA (Food and Drug Administration) in EMEA zaradi podatkov o hudih kožnih reakcijah zahtevali, da podjetje Pfizer prostovoljno umakne zdravilo Bextra (valdekoksib) iz prometa.
Latvian: 2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra pārdošanu un tirdzniecības aktivitātes visā pasaulē, kamēr notiek tālāka riska/ieguvuma apspriešana (nopietno ādas reakciju dēļ).
Slovenian: Sočasnega zdravljenja z etorikoksibom in acetilsalicilno kislino v odmerkih, večjih od tistih za preprečevanje srčno-žilnih bolezni, ali z drugimi NSAR-i ne priporočamo.
Latvian: Neiesaka vienlaicīgi ordinēt etorikoksibu ar lielākām acetilsalicilskābes devām kā nepieciešams kardiovaskulāro slimību profilaksei vai citiem NSAID.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom primerjani, vzporedni raziskavi so ocenjevali učinek 15dnevnega zdravljenja z etorikoksibom (90 mg), celekoksibom (200 mg dvakrat na dan), naproksenom (500 mg dvakrat na dan) in placebom na izločanje natrija v urinu, krvni tlak in druge kazalce delovanja ledvic pri preiskovancih, starih 60 do 85 let, na dieti z 200 mEq natrija na dan.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, paralēlu grupu 15 dienu ilgā pētījumā vērtēja etorikoksiba (90 mg), celekoksiba (ieteica 200 mg), naproksēna (ieteica 500 mg) terapijas un placebo ietekmi uz nātrija urīna ekskrēciju, asinsspiedienu un citiem nieru parametriem 60 līdz 85 gadus veciem pacientiem, kuru diētā bija 200 mEq nātrija dienā.
Slovenian: Pojavnost kongestivnega srčnega popuščanja je bila 0,4 % za etorikoksib, za diklofenak pa 0,2 %.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas gadījumu skaits etorikoksiba grupā bija 0,4%, salīdzinot ar 0,2% diklofenaka grupā.
Slovenian: Glavna presnovna pot je tvorba 6'-hidroksimetil presnovka, ki jo katalizirajo encimi CYP.
Latvian: Galveno metabolisma ceļu, veidojot 6'-hidroksimetil atvasinājumus, katalizē CYP enzīmi.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so kdaj imeli srčno popuščanje, disfunkcijo levega prekata ali visok krvni tlak, ter pri bolnikih z obstoječimi edemi zaradi kateregakoli vzroka.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē, kreisā kambara disfunkciju vai hipertensiju, un pacientiem ar jebkādas izcelsmes tūsku.
Slovenian: Etorikoksib je lahko povezan s pogostejšo in hujšo hipertenzijo kot nekateri drugi NSAR-i in selektivni zaviralci COX-2, še posebej v velikih odmerkih.
Latvian: Etorikoksibs, īpaši lielākās devās, biežāk var izraisīt hipertensiju un tā var būt smagāka, salīdzinot ar dažiem citiem NSAID un selektīvajiem COX-2 inhibitoriem.
Slovenian: Pri bolnikih z napadi akutnega uričnega artritisa je etorikoksib 120 mg enkrat na dan med osemdnevnim zdravljenjem olajšal zmerno do zelo hudo bolečino in vnetje v sklepih, primerljivo z indometacinom 50 mg trikrat na dan.
Latvian: Pacientiem ar akūtu podagras artrītu etorikoksibs, ko lietoja pa 120 mg vienu reizi dienā astoņas dienas, atviegloja vidēji stipras līdz ļoti stiprām locītavu sāpes un iekaisumu, salīdzinot ar indometacīnu pa 50 mg trīs reizes dienā.
Slovenian: Glede na rezultate dolgoročnih, s placebom in drugim zdravilom primerjanih kliničnih raziskav so bili nekateri selektivni zaviralci COX-2 povezani s povečanim tveganjem za resne trombotične dogodke v arterijah, vključno z miokardnim infarktom in možgansko kapjo.
Latvian: Kā liecina ilgstošu placebo un aktīvi kontrolētu klīnisko pētījumu datu analīze, dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošana bija saistīta ar paaugstinātu nopietnu arteriālo trombožu risku, tai skaitā miokarda infarktu un insultu.
Slovenian: Jetrna okvara: pri bolnikih z blago motnjo delovanja jeter (lestvica po Child-Pughu 5-6), ki so dobivali 60 mg etorikoksiba enkrat na dan, je bila povprečna AUC za približno 16 % večja kot pri zdravih preiskovancih, ki so dobivali enak odmerek.
Latvian: Pacientiem ar vieglu aknu mazspēju (5-6 punkti pēc Child-Pugh skalas), kuriem ordinēja etorikoksibu 60 mg vienreiz dienā, bija vidēji par 16 % augstāks AUC nekā veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma tādu pašu kursu.
Slovenian: Neželeni učinki v jetrih: Etorikoksib je bil v primerjavi z diklofenakom povezan s statistično pomembno manjšim deležem prekinitev zdravljenja predvsem zaradi povišanj vrednosti testov jetrne funkcije (0,3 % proti 5,2 %).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības aknās: Etorikoksiba grupā bija mazāks atcelšanas gadījumu skaits aknu blakusparādību dēļ, salīdzinot ar diklofenaku (0,3% pret 5,2%), galvenokārt, dēļ izmaiņām aknu funkciju testos.
Slovenian: 90 mg tablete: Bele, bikonveksne tablete v obliki jabolka, z oznako "454" na eni strani ter "MSD" na drugi strani.
Latvian: 90 mg tabletes: Baltas, ābola formas, bikonveksas tabletes < ar iespiestu uzrakstu „454" vienā pusē un „MSD" otrā pusē >.
Slovenian: (Glejte poglavji 5.1 in 4.4.)
Latvian: (Skatīt apakšpunktus 5.1 un 4.4.)
Slovenian: 60 mg tablete: Zelene, bikonveksne tablete v obliki jabolka, z oznako "447" na eni strani ter "MSD" na drugi strani.
Latvian: 60 mg tabletes: Zaļas, ābola formas, bikonveksas tabletes < ar iespiestu uzrakstu „447" vienā pusē un „MSD" otrā pusē >.
Slovenian: V kliničnih farmakoloških raziskavah je imela < IZMIŠLJENO IME > v odmerkih do 150 mg dnevno od odmerka odvisen zaviralni učinek na COX-2, ne da bi zavirala COX-1.
Latvian: Visos klīniskās farmakoloģijas pētījumos < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > izraisīja no devas atkarīgu COX-2 inhibīciju bez COX-1 inhibīcijas devās līdz 150 mg. Etorikoksibs neinhibē kuņģa prostaglandīnu sintēzi un neietekmē trombocītu funkcijas.
Slovenian: V kliničnih raziskavah je bil profil neželenih učinkov podoben pri bolnikih z OA ali RA, ki so jih z etorikoksibom zdravili leto dni ali več.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienu gadu vai ilgāk ar etorikoksibu ārstētiem OA vai RA pacientiem nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs.
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartrozo (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.8 in 5.1).
Latvian: Pacientiem, īpaši ar osteoartrītu, periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt apakšpunktus 4.2, 4.3, 4.8 un 5.1).
Slovenian: Med etorikoksibom in placebom ni bilo statistično značilne razlike.
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības starp etorikoksibu un placebo.
Slovenian: Peroralno zaužiti etorikoksib se dobro absorbira.
Latvian: Perorāli ordinēts etorikoksibs labi uzsūcas.
Slovenian: Spremljati moramo vsakega bolnika, ki ima simptome in/ali znake, ki kažejo na moteno delovanje jeter, ali nenormalne teste jetrne funkcije.
Latvian: Pacienti ar simptomiem un/vai pazīmēm, kas liecina par aknu disfunkciju, vai kuriem ir konstatēta aknu funkciju rādītāju novirze no normas, jānovēro.
Slovenian: Pomembne razlike v varnosti za prebavila med zdravljenjem s selektivnimi COX-2 zaviralci in acetilsalicilno kislino ter zdravljenjem z NSAR-i in acetilsalicilno kislino v dolgoročnih kliničnih raziskavah niso dokazali (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos, salīdzinot selektīvos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskābi ar NSAID + acetilsalicilskābi, nav konstatētas būtiskas atšķirības KZ trakta drošības ziņā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Slovenian: Kaže, da in vivo k metabolizmu etorikoksiba prispeva CYP3A4.
Latvian: Pētījumos in vivo tika konstatēts, ka CYP3A4 veicina etorikoksiba metabolismu.
Slovenian: Mladičem samic, ki so v obdobju dojenja dobivale etorikoksib, se je zaradi izpostavitve mleku zmanjšala njihova telesna teža.
Latvian: Tika novērota ķermeņa masas samazināšanās mazuļiem, kuru mātēm mazuļu zīdīšanas laikā tika ievadīts etorikoksibs.
Slovenian: O hudih reakcijah na koži, tudi s smrtnim izidom, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, StevensJohnson-ovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, so med postmarketinškimi raziskavami poročali zelo redko v povezavi z uporabo NSAR-ov in nekaterih selektivnih zaviralcev COX-2 (glejte 4.8).
Latvian: Pēc mārketinga novērošanas periodā saistībā ar NSAID un dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošanu ļoti reti ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tai skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrozi, dažas no tām bijušas letālas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Ledvična okvara: Farmakokinetika enkratnega odmerka 120 mg etorikoksiba pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro ter pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, se ni pomembno razlikovala od farmakokinetike pri zdravih preiskovancih.
Latvian: Vienas 120 mg etorikoksiba devas farmakokinētika pacientiem ar vidēju vai smagu nieru mazspēju un dializējamiem pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā ievērojami neatšķīrās no farmakokinētikas veseliem brīvprātīgajiem.
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartrozo (glejte poglavja 4.3, 4.4., 4.8 in 5.1).
Latvian: Pacientiem, īpaši ar osteoartrītu, periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4, 4.8 un 5.1).
Slovenian: V dveh 12-tedenskih dvojno slepih endoskopskih raziskavah je bila kumulativna pojavnost razjed želodca in dvanajstnika pomembno manjša pri bolnikih, zdravljenih z etorikoksibom 120 mg enkrat na dan, kot pri bolnikih, zdravljenih z naproksenom 500 mg dvakrat na dan ali ibuprofenom 800 mg trikrat na dan. Pojavnost razjed je bila pri etorikoksibu večja kot pri placebu.
Latvian: Divos 12 nedēļu ilgos dubultmaskētos endoskopijas pētījumos kuņģa-zarnu trakta čūlu kumulatīvās incidences rādītājs pacientiem, kuri tika ārstēti ar etorikoksibu 120 mg vienreiz dienā, bija ievērojami mazāks nekā pacientiem, kuri tika ārstēti vai nu ar naproksēnu 500 mg divas reizes dienā vai ibuprofēnu 800 mg trīs reizes dienā.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina: V raziskavi pri zdravih preiskovancih v stanju dinamičnega ravnovesja etorikoksib v odmerku 120 mg enkrat na dan ni vplival na antiagregacijski učinek acetilsalicilne kisline (81 mg dnevno).
Latvian: Acetilsalicilskābe: Etorikoksibs pastāvīgā koncentrācijā pa 120 mg vienu reizi dienā neietekmē zemu devu acetilsalicilskābes (81 mg vienu reizi dienā) antiagreganta aktivitāti.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Občasne: kašelj, dispneja, epistaksa.
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības: Retāk: klepus, aizdusa, epistaksis.
Slovenian: Farmakodinamske interakcije
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso ugotovili vpliva na zarodek/plod pri sistemski izpostavitvi, enaki ali manjši od priporočenega dnevnega odmerka pri človeku (90 mg).
Latvian: Žurkām un trušiem pie sistēmiskās iedarbības, kas vienāda vai mazāka par cilvēkam lietotajām dienas devām [90 mg], netika novērota ietekme uz embriju/augli.
Slovenian: Pri psih so nenormalnosti ledvic in prebavil opazili pri velikih izpostavitvah.
Latvian: Suņiem nieru un kuņģa un zarnu trakta bojājumi tika novēroti pie lielākām devām.
Slovenian: Akutni urični artritis (napad protina)
Latvian: Akūts podagras artrīts
Slovenian: Tveganje za neželene učinke v prebavilih (razjede ali drugi zapleti v prebavilih) se dodatno poveča pri jemanju etorikoksiba sočasno z acetilsalicilno kislino (celo v majhnih odmerkih).
Latvian: Ir paaugstināts kuņģa un zarnu trakta nevēlamo blakusparādību papildu risks (kuņģa un zarnu trakta čūla vai citas kuņģa un zarnu trakta komplikācijas), ja vienlaicīgi ar etorikoksibu tiek lietota acetilsalicilskābe (pat mazās devās).
Slovenian: Občasne: napihnjen trebuh, refluks kisline, spremenjen vzorec iztrebljanja, zaprtje, suha usta, razjeda želodca in dvanajstnika, sindrom iritabilnega kolona, ezofagitis, razjeda v ustih, bruhanje.
Latvian: Retāk: vēdera palielināšanās, skābas atraugas, zarnu peristaltikas izmaiņas, aizcietējums, sausa mute, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kairinātas zarnas sindroms, barības vada iekaisums, mutes čūlas, vemšana.
Slovenian: Deleža miokardnih infarktov sta bila 0,68 proti 0,42 na 100 bolnikov-let za etorikoksib oz. diklofenak.
Latvian: Miokarda infarkta gadījumu skaits bija 0,68 un 0,42 gadījumi, attiecīgi etorikoksibam un diklofenakam.
Slovenian: Pokazalo se je, da CYP3A4 sodeluje pri presnovi etorikoksiba in vivo.
Latvian: CYP3A4 uzrāda metabolismu veicinošu iedarbību uz etorikoksibu in vivo.
Slovenian: Odmerek za osteoartrozo ne sme preseči 60 mg na dan.
Latvian: Deva OA gadījumā nedrīkst pārsniegt 60 mg dienā.
Slovenian: Ocenjujejo, da znaša plazemski očistek približno 50 ml/min.
Latvian: Plazmas klīrenss pēc intravenozas 25 mg devas ir aptuveni 50 ml/min.
Slovenian: (Glejte 4.2 in 4.3.)
Latvian: (Skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.3).
Slovenian: Pri kuncih niso opazili nobenih z zdravljenjem povezanih zunanjih ali skeletnih malformacij ploda.
Latvian: Trušiem tika novēroti ārēji bojājumi un augļa skeleta malformācijas, kas nebija saistītas ar ārstēšanu.
Slovenian: COX-2 predstavlja izoobliko encima, za katero se je pokazalo, da jo inducirajo provnetni dražljaji in za katerega domnevajo, da je odgovoren predvsem za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolečine, vnetja in vročine.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka COX-2 ir primāri atbildīga par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdo mediatoru sintēzi.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zelo redke: hepatitis.
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Ļoti reti: hepatīts.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih, katerih pojavnost je bila večja kot pri placebu, so poročali v kliničnih raziskavah pri bolnikih z OA, RA ali kronično bolečino v križu, ki so se z etorikoksibom v odmerkih 60 mg ali 90 mg zdravili do 12 tednov:
Latvian: Tika ziņots par sekojošām nevēlamajām blakusparādībām pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu 60 mg vai 90 mg līdz 12 nedēļām OA, RA vai hronisku muguras lejasdaļu sāpju klīniskajos pētījumos, un tās bija biežākas, salīdzinot ar placebo, vai pēcreģistrācijas periodā:
Slovenian: Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgija
Latvian: 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Slovenian: Vendar pa se je preživetje zarodka/ploda zmanjšalo pri izpostavitvi, enaki ali večji od 1,5-kratne izpostavitve pri človeku (glejte 4.3 in 4.6).
Latvian: Tomēr samazinājās embrija/augļa dzīvotspēja pie sistēmiskās iedarbības, kuras ilgums bija vienāds vai 1,5 reizes pārsniedza ekspozīciju cilvēkam.
Slovenian: Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G. Fabbroni, 6
Latvian: Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G.
Slovenian: Neopharmed S.p.A.
Latvian: Laboratorios Abelló S.A.
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Slovenian: Pogoste: prebavne motnje (npr. bolečina v trebuhu, vetrovi, zgaga), diareja, dispepsija, nelagodje v epigastriju, navzeja.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Bieži: kuņģa un zarnu trakta slimības (piem., vēdera sāpes, uzpūšanās, dedzināšana), caureja, dispepsija, diskomforta sajūta kuņģa apvidū, slikta dūšu.
Slovenian: Klinične raziskave kažejo, da je razred zdravil selektivnih zaviralcev COX-2 lahko povezan s tveganjem za trombotične dogodke (posebno za miokardni infarkt in možgansko kap) glede na placebo in nekatere NSAR-e.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka selektīvo COX-2 inhibitoru grupas zālēm, salīdzinot ar placebo un dažiem NSAID, var būt trombožu risks (īpaši MI un insulta).
Slovenian: - Dodano je opozorilo v zvezi z kliničnimi raziskavami, ki navaja, da je selektivni zaviralec COX-2 (v primerjavi s placebom in nekaterimi nestereoidnimi protivnetnimi zdravili) lahko povezan s tveganjem za trombotiče dogodke (posebno za, miokardn infarktom in možgansko kap).
Latvian: - Pievienots brīdinājums par atklājumiem klīniskajos pētījumos, kas liek domāt par iespējamo selektīvo COX-2 inhibitoru saistību ar trombotisku notikumu (īpaši MI un insulta) risku, salīdzinājumā ar placebo un citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: Občasne: tinitus.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi: Retāk: tinnitus.