FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To je ve shodě se závěry vědecké poradní skupiny, že většina přezkoumávaných hlášení syndromu POTS by mohla lépe odpovídat definici syndromu CFS nebo alespoň zahrnovat některé jeho znaky.
Croatian: Navedeno je u skladu sa zaključcima znanstvene savjetodavne skupine da većina pregledanih prijava SPOT-a bolje odgovara definiciji SKU-a ili u najmanju ruku obuhvaća neka svojstva SKU-a.
Czech: Studie, kterou provedli Donegan a kolegové (2013)2, využívající plán série samokontrolovaných případů (self-controlled case series design) (a zabraňující tak problematice diferenciální diagnostické praxe u očkovaných a neočkovaných), hodnotila diagnózy syndromu CFS a rovněž pacientky odeslané od praktického lékaře s dosud nediagnostikovanými příznaky chronické únavy a vyčerpanosti a rovněž diagnózy fibromyalgie, povirového syndromu únavy a neurastenie.
Croatian: U studiji koju su proveli Donegan i suradnici (2013.)2, a u kojoj je korišten model niza samokontrolirajućih slučajeva (čime je izbjegnut problem diferencijalne dijagnoze kod cijepljenih i necijepljenih osoba), ocjenjivale su se dijagnoze SKU-a i upućivanja liječnika opće prakse za dotad nedijagnosticirane simptome kroničnog umora i iscrpljenosti, kao i dijagnoze fibromialgije, postviralnog sindroma i neurastenije.
Czech: Očekává se, že použití těchto vakcín zabrání mnoha případům rakoviny děložního čípku a jiných druhů rakoviny a onemocnění způsobených virem HPV.
Croatian: Očekuje se da će se primjenom tih cjepiva spriječiti brojni slučajevi raka grlića maternica te drugih karcinoma i stanja koja uzrokuje HPV.
Czech: K syndromu KRBS většinou dochází po traumatu, včetně zlomeniny zápěstí nebo operace při syndromu karpálního tunelu, nebo po znehybnění končetiny.
Croatian: KRBS se najčešće javlja nakon traume, uključujući prijelom zapešća, operaciju zbog sindroma karpalnog tunela ili imobilizaciju uda.
Czech: Byly provedeny analýzy pozorovaného počtu spontánních hlášení oproti očekávanému počtu, které zahrnovaly širokou škálu scénářů týkajících se nedostatečného hlášení (od 1-100 % hlášení) včetně hlášení, která v plné míře nesplňovala diagnostická kritéria pro tento syndrom.
Croatian: Provedene su analize uočenog broja spontanih prijava u odnosu na njihov očekivani broj, pri čemu je obuhvaćen široki raspon scenarija u pogledu neprijavljivanja (od 1 - 100 % prijava) te su uključene prijave koje nisu u potpunosti ispunile dijagnostičke kriterije za sindrom.
Czech: Do přezkumu údajů z klinických hodnocení bylo zahrnuto celkem 60 594 subjektů pro přípravek Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a 42 047 subjektů pro přípravek Cervarix.
Croatian: U pregledu podataka iz kliničkih ispitivanja ukupno 60 594 ispitanika uključeno je za Gardasil/Silgard i Gardasil 9 te 42 047 za Cervarix.
Czech: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Ortostatická intolerance a syndrom posturální tachykardie jako suspektní nežádoucí účinky vakcinaci proti lidskému papilomaviru; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Croatian: Brinth L.S., Pors K., Theibel A.C., Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Sindrom ortostatske intolerancije i posturalne tahikardije kao moguća nuspojava cjepiva protiv humanog papiloma virusa);Vaccine, 2015.;
Czech: Přezkum neodhalil žádné důkazy, že by se celková míra výskytu těchto syndromů u očkovaných dívek lišila od očekávané míry u těchto věkových skupin, a to i vezme-li se v potaz možné nedostatečné hlášení.
Croatian: Pregledom nisu utvrđeni dokazi o tome da se ukupne stope pojave tih sindroma u cijepljenih djevojaka razlikuju od očekivanih stopa u tim dobnim skupinama, čak ako se u obzir uzme i neprijavljivanje.
Czech: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru a riziko únavových syndromů u dívek ve Spojeném království.
Croatian: Donegan K., Beau-Lejdstrom R., King B., Seabroke S., Thomson A., Bryan P.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho hlášení posuzovaných v přezkumu vykazovalo znaky syndromu CFS a některé pacientky měly diagnostikovány oba syndromy, POTS i CFS, považovaly se tyto výsledky za relevantní pro stávající hodnocení.
Croatian: Budući da brojne prijave uzete u obzir u pregledu imaju značajke SKU-a, a brojni su pacijenti imali dijagnoze SPOT-a i SKU-a, ti su se rezultati smatrali relevantnima za trenutnu ocjenu.
Czech: Syndrom KRBS je definován jako přetrvávající bolest, která je nepřiměřená vyvolávajícímu podnětu, může být spojena s dysautonomními známkami a příznaky a obvykle se omezuje pouze na jednu končetinu.
Croatian: KRBS se definira kao stalna bol koja nije razmjerna uzročnom događaju, koja se može povezati sa znakovima i simptomima disautonomije te se najčešće pojavljuje samo u jednom udu.
Czech: Toto centrum nedávno zveřejnilo další informace o těchto hlášeních, které naznačují, že některé z těchto pacientek měly pravděpodobně chronický únavový syndrom (chronic fatigue syndrome; CFS).
Croatian: Taj je centar nedavno objavio dodatne informacije o spomenutim prijavama koje upućuju na to da su neki od tih pojedinaca vjerojatno imali sindrom kroničnog umora (SKU).
Czech: Rutinní dohled nad hlášenými případy podezření na nežádoucí účinky vyvolal otázky ohledně možné spojitosti mezi použitím těchto vakcín a dvěma konkrétními syndromy, které jsou známy jako Sudeckův syndrom neboli komplexní regionální bolestivý syndrom (KRBS) a syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS).
Croatian: Rutinski nadzor prijava sumnji na nuspojave doveo je do pitanja o mogućoj povezanosti između korištenja cjepiva i posebice dvaju sindroma poznatih pod nazivima kompleksni regionalni bolni sindrom (KRBS) i sindrom posturalne ortostatske tahikardije (SPOT).
Czech: Skupina SAG rovněž dospěla k závěru, že se zdá, že většina přezkoumávaných hlášení syndromu KRBS nesplňovala zavedená diagnostická kritéria pro tento syndrom.
Croatian: Stručna savjetodavna skupina također je zaključila kako se čini da većina pregledanih prijava KRBS-a nije ispunila utvrđene kriterije za KRBS.
Czech: Výbor PRAC si vyžádal od držitelů rozhodnutí o registraci údaje a analýzy týkající se syndromů KRBS a POTS z klinických hodnocení a údaje o bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a vzal v úvahu údaje publikované v literatuře, údaje z databáze Eudravigilance, zprávy předložené členskými státy včetně Dánska a rovněž informace z Japonska a informace předložené dobrovolně veřejností.
Croatian: PRAC je od nositelja odobrenja zatražio podatke i analize u vezi s KRBS-om i SPOT-om iz kliničkih ispitivanja i podatke o sigurnosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te je uzeo u obzir pregled literature, podatke iz baze podataka Eudravigilance, izvješća država članica, uključujući Dansku, te informacije od Japana i informacije koje je su dobrovoljno dostavili članovi javnosti.
Czech: Tyto syndromy byly předmětem dřívějších opakovaných přezkumů Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Croatian: Ovi su sindromi bili predmet prethodnih opetovanih pregleda PRAC-a.
Czech: Ostatní příznaky (např. synkopa, únava, bolesti hlavy, závrať, diaforéza, třes, palpitace, intolerance zátěže, stav blízký synkopě po postavení se) se mezi jednotlivými pacientkami liší a jsou jinak nespecifické.
Croatian: Dijagnoza SPOT-a ne može se temeljiti isključivo na tim kriterijima; ostali simptomi (npr. gubitak svijesti, umor, glavobolje, ošamućenost, dijaforeza, nevoljno drhtanje, palpitacije, nemogućnost vježbanja, osjećaj gubitka svijesti prilikom ustajanja) razlikuju se među pacijentima i nisu specifični.
Czech: Poté, co vzal v úvahu veškeré dostupné informace, dospěl výbor PRAC k závěru, že důkazy nepodporují domněnku, že vakcíny proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) způsobují syndromy KRBS nebo POTS.
Croatian: Uzimajući u obzir ukupnost dostupnih podataka, PRAC je zaključio da nema dokaza da cjepiva protiv HPV-a (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) uzrokuju KRBS ili SPOT.
Czech: V kohortách s přípravkem Cervarix a srovnávacím přípravkem nebyly identifikovány žádné případy.
Croatian: Nije utvrđen nijedan slučaj u skupini koja je primila Cervarix i skupinama koje su primile usporednik.
Czech: Výbor se shodl na tom, že je důležité uplatňovat strategie širokého vyhledávání k identifikaci možných případů výskytu syndromů KRBS a POTS a nadále porovnávat míry hlášení s dostupnými informacemi o známé epidemiologii syndromů KRBS a POTS.
Croatian: Složio se da je važno primjenjivati strategije opsežnog pretraživanja kako bi se utvrdili mogući slučajevi KRBS-a i SPOT-a te provoditi stalnu usporedbu stopa prijavljivanja s dostupnim informacijama o poznatoj epidemiologiji KRBS-a i SPOT-a.
Czech: To by mělo zahrnovat sledování hlášení případů syndromů KRBS či POTS s cílem určit příslušné klinické znaky, identifikovat možné případy syndromů POTS a KRBS na základě strategií širokého vyhledávání včetně podrobností o výsledcích a porovnat míry hlášení s dostupnými informacemi o známé epidemiologii syndromů POTS a CRPS.
Croatian: To treba obuhvaćati praćenje prijava KRBS-a i SPOT-a kako bi se utvrdile relevantne kliničke značajke, prepoznali mogući slučajevi SPOT-a i KRBS-a na temelju strategija opsežnog pretraživanja, uključujući pojedinosti o ishodima, te kako bi se usporedile stope prijavljivanja s dostupnim informacijama o poznatoj epidemiologiji SPOT-a i KRBS-a.
Czech: Výbor PRAC proto považoval výsledky rozsáhlé publikované studie, které neprokázaly žádnou souvislost mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem CFS, za relevantní pro stávající přezkum,
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da su rezultati velike objavljene studije koji nisu pokazali povezanost između cjepiva protiv HPV-a i SKU-a relevantni za trenutni pregled.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že analýzy pozorovaného počtu oproti očekávanému počtu hlášení braly v úvahu širokou škálu scénářů týkajících se nedostatečných hlášení a zahrnovaly hlášení, která v plné míře nesplňovala diagnostická kritéria těchto syndromů.
Croatian: • PRAC je smatrao da je analizama uočenog i očekivanog uzet u obzir širok raspon scenarija u pogledu neprijavljivanja te da su te analize uključivale prijave koje nisu u potpunosti ispunjavale dijagnostičke kriterije za te sindrome.
Czech: a poté, co přezkoumal veškeré dostupné informace, dospěl výbor k závěru, že důkazy nepodporují kauzální souvislost mezi vakcinací proti viru HPV a syndromy KRBS a/nebo POTS.
Croatian: Nakon što je razmotrio sve dostupne podatke, Odbor je zaključio da dokazi ne idu u prilog uzročnoj povezanosti između cjepiva protiv HPV-a i KRBS-a i/ili SPOT-a.
Czech: Celkově srovnání pozorovaného počtu oproti očekávanému počtu spontánních hlášení se stejnými scénáři, jaké byly popsány výše u syndromu KRBS, nenaznačují zvýšený výskyt syndromu POTS v souvislosti s vakcínami proti viru HPV.
Croatian: Ukupno gledajući, usporedbe između uočenog i očekivanog broja spontanih prijava s istim scenarijima prethodno opisanima za KRBS ne ukazuju na povećanu pojavu SPOT-a u odnosu na cjepiva protiv HPVa.
Czech: Studie neodhalila žádnou spojitost mezi vakcínou proti viru HPV a ani jedním ze studovaných stavů.
Croatian: Studijom nije utvrđena veza između cjepiva protiv HPV-a i bilo kojeg proučavanog stanja.
Czech: Celkově byly míry výskytu těchto syndromů u očkovaných dívek v těchto analýzách v souladu s očekávanou mírou výskytu u těchto věkových skupin,
Croatian: Ukupno gledajući, u tim su analizama stope pojave tih sindroma u cijepljenih djevojaka bile sukladne očekivanim stopama u tim dobnim skupinama.
Czech: Dostupné odhady naznačují, že každý rok může dojít k rozvoji syndromu POTS nejméně u 150 dívek a mladých žen z milionu.
Croatian: Dostupne procjene ukazuju na to da se SPOT može razviti u najmanje 150 djevojčica i mladih žena na milijun svake godine.
Czech: Incidence syndromu KRBS v klinických hodnoceních přípravku Gardasil/Silgard a Gardasil 9 činila méně než 1 případ na 10 000 osoboroků a byla srovnatelná v kohortách s přípravkem Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a odpovídajících kohortách s placebem.
Croatian: Pojava KRBS-a u kliničkim ispitivanjima cjepiva Gardasil/Silgard i Gardasil 9 iznosila je manje od 1 slučaja na 10 000 osoba godišnje, usporedivo sa skupinama Gardasil/Silgard i Gardasil 9 i odgovarajućim skupinama koje su primile placebo.
Czech: • výbor PRAC rovněž zaznamenal, že mnoho z přezkoumávaných hlášení syndromu POTS vykazovalo známky společné s chronickým únavovým syndromem (CFS).
Croatian: • Nadalje, PRAC je uočio da su brojne pregledane prijave SPOT-a imale značajke sindroma kroničnog umora (SKU).
Czech: Celkově srovnání pozorovaného počtu oproti očekávanému počtu spontánních hlášení nenaznačují zvýšený výskyt syndromu KRBS v souvislosti s vakcínami proti viru HPV.
Croatian: Ukupno gledajući, usporedbe uočenog i očekivanog broja spontanih prijava ne ukazuju na povećanu pojavu KRBS-a u odnosu na cjepiva protiv HPV-a.
Czech: Incidence syndromu POTS v klinických hodnoceních přípravku Gardasil/Silgard a Gardasil 9 činila méně než 1 případ na 10 000 osoboroků a byla srovnatelná v kohortách s přípravkem Gardasil/Silgard/Gardasil 9 a odpovídajících kohortách s placebem.
Croatian: Pojava SPOT-a u kliničkim ispitivanjima cjepiva Gardasil/Silgard i Gardasil 9 prisutna je u manje od 1 slučaja na 10 000 osoba godišnje i usporediva sa skupinama Gardasil/Silgard/Gardasil 9 i odgovarajućim skupinama koje su primile placebo.
Czech: Výsledky rozsáhlé publikované studie2 neprokázaly žádnou spojitost mezi vakcínou proti viru HPV a syndromem CFS.
Croatian: Rezultati velike objavljene studije2 nisu pokazali vezu između cjepiva protiv HPV-a i SKU-a.
Czech: Výbor CHMP tedy považuje poměr přínosů a rizik vakcín proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) nadále za příznivý, a doporučuje proto zachovat rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP smatra da omjer koristi i rizika cjepiva protiv HPV-a (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 i Silgard) ostaje povoljan i preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
Czech: Dostupné odhady naznačují, že v obecné populaci se může každý rok rozvinout syndrom KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let.
Croatian: Iz dostupnih procjena može se zaključiti da u općem stanovništvu otprilike 150 djevojčica i mladih žena na milijun u dobi između 10 i 19 godina svake godine može početi patiti od KRBS-a.
Czech: že poměr přínosů a rizik vakcín proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) zůstává příznivý, a doporučil zachovat rozhodnutí o registraci.
Croatian: PRAC je potvrdio da omjer koristi i rizika cjepiva protiv HPV-a (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 i Silgard) ostaje povoljan te preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje cjepiva na tržište.
Czech: Dále podrobný přezkum hlášení podezření na syndrom KRBS neukázal konzistentní vzorec, pokud jde o dobu do nástupu (time-to-onset, TTO) syndromu po vakcinaci či o klinické charakteristiky.
Croatian: Nadalje, detaljnim pregledom prijava KRBS-a nije uočen dosljedan uzorak u pogledu vremena nastupa simptoma nakon cijepljenja ili kliničkih svojstava.
Czech: Kromě toho podrobný přezkum hlášení neukázal konzistentní vzorec, pokud jde o dobu uplynuvší do nástupu (time-to-onset, TTO) syndromu po vakcinaci či o klinické znaky.
Croatian: Nadalje, detaljnim pregledom prijava nije uočen dosljedan uzorak u pogledu vremena do nastupa simptoma nakon cijepljenja ili kliničkih svojstava.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené držiteli rozhodnutí o registraci, publikovanou literaturu, údaje z databáze Eudravigilance a závěr vědecké poradní skupiny (SAG) pro vakcíny a rovněž údaje předložené členskými státy a informace předložené veřejností,
Croatian: • je PRAC pregledao sve podatke dostavljene u pogledu moguće povezanosti između cjepiva protiv HPV-a i pojave kompleksnog regionalnog bolnog sindroma (KRBS) i sindroma postularne ortostatske tahikardije (SPOT); su ti podaci obuhvaćali odgovore koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, objavljenu literaturu, podatke iz baze podataka Eudravigilance, zaključak znanstvene savjetodavne skupine o cjepivima, kao i podatke koje su dostavile države članice i informacije koje je dostavila javnost;
Czech: Celkově dostupné údaje nepodporují kauzální vztah mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem CRPS.
Croatian: Općenito gledajući, dostupni podaci ne podržavaju uzročnu vezu između cjepiva protiv HPV-a i KRBS-a.
Czech: stříkačky +2 (2 x 1) jehly + 2 (2 x 1) sterilní adaptéry + 4 (2 x 2) tampóny alkoholem (vícečetné balení)
Croatian: 6 napunjenih brizgalica + 6 jastučića natopljenih alkoholom2 (2x1) bočice + 2 (2x1) štrcaljke + 2 (2x1) igle + 2 (2x1) nastavka za bočicu + 4 (2x2) jastučića natopljena alkoholom (višestruko pakiranje)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 jehla
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka + 1 igla + 1 nastavak za bočicu + 2 jastučića natopljena alkoholom
Czech: 6 předplněných per + 6 tampónů napuštěných
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki s automatskim štitnikom za iglu + 6 jastučića natopljenih alkoholom
Czech: Další informace o Hulici jsou k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Hulio možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hulio (adalimumabum)
Croatian: Hulio (adalimumab)
Czech: Po 24 týdnech bylo u 74 % pacientů léčených přípravkem Hulio (270 z 363) a u 76 % pacientů léčených přípravkem Humira (271 z 358) zaznamenáno 20% zlepšení příznaků.
Croatian: Nakon 24 tjedna zabilježeno je 20 % poboljšanja simptoma u 74 % bolesnika liječenih lijekom Hulio (270 od 363) te u 76 % bolesnika liječenih lijekom Humira (271 od 358).
Czech: Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka obvykle vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu obično se izračunava na osnovi tjelesne težine djeteta.
Czech: Znamená to, že přípravek Hulio je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Croatian: Drugim riječima, Hulio je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Czech: Další informace o přípravku Hulio
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hulio
Czech: Přípravek Hulio nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Croatian: Hulio se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hulio?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hulio?
Czech: Přípravek Hulio byl rovněž stejně účinný jako přípravek Humira ve studii, do níž bylo zařazeno 730 pacientů s revmatoidní artritidou, která nebyla dostatečně kontrolována methotrexátem.
Croatian: Osim toga, lijek Hulio bio je jednako djelotvoran kao lijek Humira u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 730 bolesnika s reumatoidnim artritisom koji se nije mogao odgovarajuće kontrolirati primjenom metotreksata.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hulio průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hulio kontinuirano se prate.
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá?
Croatian: Što je Hulio i za što se koristi?
Czech: Přípravek Hulio je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává jednou za dva týdny.
Croatian: Hulio je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u bočici ili napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hulio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hulio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Hulio je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Croatian: Hulio je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hulio?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hulio?
Czech: Přehled pro přípravek Hulio a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hulio i zašto je odobren u EU-u
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), uključujući ankilozantni spondilitis, te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Hulio vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Hulio ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Czech: Společnost, která přípravek Hulio dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Hulio u promet mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Hulio je přípravek Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Hulio je Humira.
Czech: Navázáním se na tumor nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Hulio převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Hulio, kao i od lijeka Humira, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Czech: Přípravek Hulio se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.
Croatian: Hulio se ponajprije primjenjuje u odraslih osoba za ozbiljno do umjereno ozbiljno stanje bolesti ili stanje koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Czech: Jelikož přípravek Hulio je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Croatian: Budući da je lijek Hulio biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Hulio.
Czech: Jak přípravek Hulio působí?
Croatian: Kako djeluje Hulio?
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab.
Croatian: Hulio sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Czech: Jaké přínosy přípravku Hulio byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Hulio utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hulio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.