FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter administration af infliximab 5 mg/kg hver 8. uge var den forventede mediane steady-state infliximab-eksponering (arealet under koncentrationstids-kurven ved steady-state, AUCss) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år ca. 20 % lavere end den forventede mediane steady-state lægemiddel-eksponering hos voksne.
Icelandic: Eftir gjöf infliximabs 5 mg/kg á 8 vikna fresti var áætlað miðgildi útsetningar fyrir infliximabi við jafnvægi (flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi, AUCss) hjá 6 ára til 17 ára börnum u.þ.b.
Danish: 66 måneder.
Icelandic: 66 mánuðir.
Danish: Dag 7 eller 8 eller 9:
Icelandic: Dagur 7, 8 eða 9:
Danish: Din læge vil fortælle dig det, hvis det gælder for dig.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér ef þetta á við um þig.
Danish: Spørg lægen om, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få et barn i fremtiden.
Icelandic: Vinsamlegast spurðu lækninn hvernig þetta geti haft áhrif á þig, sérstaklega ef þú hyggur á barneignir í framtíðinni.
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal forberedes først af dit sundhedspersonale.
Icelandic: Zevalin er ekki notað beint heldur verður að undirbúa það fyrst af heilbrigðisstarfsmanni.
Danish: Din læge vil straks stoppe behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina strax
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om ældre patienter (65 år og ældre).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til fyrir aldraða sjúklinga (65 ára og eldri).
Danish: Sæt en dråbe på én strip ad gangen, og kør tre ITLC-strips.
Icelandic: Gerið slíkt við einn strimil í einu og keyrið þrjá ITLC strimla.
Danish: Patienten skal informeres om, at fertiliteten kan blive påvirket, og at mandlige patienter skal overveje nedfrysning af sæd.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að það geti haft áhrif á frjósemi og að karlkyns sjúklingar geti íhugað frystingu sæðisfrumna.
Danish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
Icelandic: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frakkland
Danish: Vær forsigtig, indtil du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.
Icelandic: Vinsamlegast sýndu aðgát þar til þú ert viss um að lyfið hafi engin áhrif í þessa veru.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2004 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2009
Icelandic: 16. janúar 2004 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Du må ikke få Zevalin:
Icelandic: Ekki má gefa Zevalin:
Danish: Zevalin er indiceret til voksne.
Icelandic: Zevalin er ætlað fullorðnum.
Danish: Y]-Zevalin mGy/MBq Gennemsnit
Icelandic: Y]-Zevalin mGy/MBq
Danish: Median progressionsfri overlevelse (PFS) blev beregnet ved en median followup på 2,9 år.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar (progression free survival (PFS)) var reiknað út við miðgildi tímalengdar eftirfylgni sem var 2,9 ár.
Danish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Icelandic: 0,74 MBq strontíum-90 / 37 GBq yttríum-90
Danish: De bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen, og hvor hyppigheden ikke kunne fastslås, er opført under "ikke kendt".
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu komu fram eftir markaðssetningu og þar sem ekki er hægt að áætla tíðni eru skráðar undir „tíðni ekki þekkt".
Danish: Totale andre Beta-urenheder (non-strontium-90)
Icelandic: Heildarmagn annarra Beta-óhreininda (ekki strontíum-90)
Danish: "+" indikerer en igangværende respons.
Icelandic: "+" táknar svörun sem enn er til staðar.
Danish: Tabel 1 giver et resume af effektivitetsdata fra dette studie.
Icelandic: Tafla 1 gefur yfirlit yfir niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn þessari.
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA)
Danish: Disse tal falder normalt omkring to måneder efter behandlingens start.
Icelandic: Þeim fækkar yfirleitt um það bil tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Danish: Det meste af radioaktiviteten vil henfalde i kroppen, men en lille del vil blive udskilt med urinen.
Icelandic: Stærsti hluti geislavirkninnar mun eyðast í líkamanum en lítill hluti mun skiljast út með þvagi.
Danish: Ængstelse, Søvnløshed
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
Danish: Den mediane tid til opnået blodplade- og granulocytnadir var cirka 60 dage efter behandlingsstart.
Icelandic: Meðaltími að blóðflögu- og kyrningalágmarksgildum var um 60 dagar eftir að meðferð var hafin.
Danish: Inkubationstider, der er længere end seks minutter eller kortere end fire minutter, vil resultere i utilstrækkelig radioaktiv inkorporation.
Icelandic: Merkingartími sem er lengri en sex mínútur eða skemmri en fjórar mínútur leiðir til ófullnægjandi geislainnleiðingar.
Danish: Den maksimale dosis må ikke overstige 1200 MBq (megabecquerel, en enhed til måling af radioaktivitet).
Icelandic: Hámarksskammtur má ekki fara yfir 1200 MBq („megabecquerel", eining til að mæla geislavirkni).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biogen IDEC, Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen IDEC, Inc.
Danish: Efter behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dit blodpladetal og antallet af hvide blodlegemer.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur reglulega til að kanna fjölda blóðflagna og hvítra blóðkorna.
Danish: Du skal derfor vaske dine hænder meget grundigt, hver gang du har ladet vandet, i én uge efter Zevalin-infusionen.
Icelandic: Því þarftu að þvo hendur vandlega í hvert skipt eftir þvaglát í eina viku eftir Zevalin innrennslið.
Danish: 6013329, Packard Instruments, USA eller tilsvarende).
Icelandic: 6013329, Packard Instruments, USA eða samsvarandi).
Danish: CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Icelandic: Framleiðandi CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Danish: Disse personer vil tage særlige forholdsregler, så præparatet anvendes sikkert, og de vil holde dig informeret om deres handlinger.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota lyfið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Danish: ATC-kode: V10XX02
Icelandic: V10XX02
Danish: Y]-Zevalin aktivitet i forhold til legemsvægt (11 MBq/kg).
Icelandic: Y]-Zevalin virkni á líkamsþyngd (11 MBq/kg).
Danish: Tæl hvert hætteglas i en beta-tæller eller i en passende tæller i ét minut (CPM), registrér nettotallene, korrigeret for baggrund.
Icelandic: á hverju hettuglasi í beta-teljara eða í viðeigandi teljara í eina mínútu (CPM), skráið nettó töluna, með leiðréttingum fyrir bakgrunni.
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene fra strålingen er mindre end risiciene fra selve sygdommen.
Icelandic: Í öllum tilfellum er nauðsynlegt að tryggja að hættan sem skapast af geisluninni sé minni en hættan af sjúkdómnum sjálfum.
Danish: Hovedinklusionskriterierne var:
Icelandic: Aðal inntökuskilyrði voru:
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne er defineret på følgende måde: (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til 1/100, sjælden:  1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: (mjög algengar 1/10, algengar 1/100 til <1/10, sjaldgæfar 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar:
Danish: (monoterapi) og <150.000/mm
Icelandic: (eins lyfs meðferð) og <150.000/mm
Danish: 6013329, Packard Instruments, USA eller tilsvarende)
Icelandic: 6013329, Packard Instruments, USA eða samsvarandi)
Danish: Indlægssedlen skal ligeledes ændres i overensstemmelse hermed.
Icelandic: Einnig skal breyta fylgiseðlinum í samræmi við það.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende oplysninger om sikkerhed og virkning.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zevalin fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri þar sem skortur er á upplýsingum um öryggi og verkun.
Danish: Kvinder må ikke amme under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Konur mega ekki vera með barn á brjósti á meðan á meðferð stendur og í 12 mánuði eftir meðferð.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin, blodprøveudtagning og MIRDOSE3 softwareprogrammet.
Icelandic: In]-geislamerktu Zevalin, blóðprufum og með MIRDOSE3 hugbúnaðinum.
Danish: Ved potentielt alvorlige infusionsreaktioner skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Icelandic: Komi fram hugsanleg alvarleg innrennslisviðbrögð, verður að hætta meðferð strax.
Danish: - På dag 1 vil du få én rituximab-infusion
Icelandic: - Á 1. degi muntu fá eitt rítúxímab innrennsli.
Danish: Hvis du får Zevalin før 4 måneder efter, at du har fået kemoterapi, der indeholder det aktive stof fludarabin, kan du have en større risiko for, at dit blodcelletal falder.
Icelandic: Ef þú færð Zevalin innan við 4 mánuðum eftir krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur virka efnið flúdarabín, getur verið að þú sért í meiri hættu á að blóðfrumum fækki hjá þér.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden præparationsproceduren påbegyndes.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningar vandlega áður en byrjað er á blöndun.
Danish: Fortæl det til lægen, at du har fået Zevalin, hvis du skal have en vaccination efter behandlingen.
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum frá því að þú hafir fengið Zevalin ef þú þarft að gangast undir bólusetningu eftir notkun þess.
Danish: • Hvis du har fået ekstern strålebehandling (en bestemt slags radioterapi) på mere end en fjerdedel af din knoglemarv
Icelandic: Ef þú hefur fengið ytri geislun (ákveðin tegund geislameðferðar) á meira en fjórðung beinmergs þíns.
Danish: Din læge vil tage nogle prøver for at udelukke graviditet, før du starter på behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma próf til að útiloka þungun áður en þú hefur meðferð.
Danish: Der blev ikke set nogen samlede forskelle i sikkerhed og virkning mellem disse patienter og yngre patienter.
Icelandic: Ekki sást almennur munur á öryggi og verkun á milli þessa aldurshóps og yngri sjúklinga.
Danish: Påkrævet udstyr, som ikke er indeholdt i Zevalin-sættet:
Icelandic: Nauðsynleg efni og búnaður sem fylgja ekki með í Zevalin samstæðunni:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zevalin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zevalin
Danish: 4) Tag ITLC-strippen ud, og skær den midt over ved 3,5 cm skæringslinjen.
Icelandic: 4.) Fjarlægið ITLC strimilinn og klippið í tvennt við 3,5 cm skurðarlínu.
Danish: Af disse var grad 3 almindeligt forekommende og grad 4 ikke almindeligt forekommende.
Icelandic: Af þeim voru 3. gráðu algengar en 4. gráðu sjaldgæfar.
Danish: Anvisninger for bestemmelse af den procentvise radioaktive inkorporation Bestemmelse af den radiokemiske renhed udføres ved brug af tyndtlagskromatografi (Instant Thin Layer Chromatography (ITLC)) og bør udføres ifølge nedenstående procedure.
Icelandic: Geislainnleiðingarmæling á geislaefnafræðilegum hreinleika er framkvæmt með þunnlagsskiljun (ITLC Instant Thin Layer Chromatography) og skal framkvæmd samkvæmt eftirfarandi ferli.
Danish: Farmakodynamiske analyser påviste, at dette var en midlertidig virkning; restitution af normale B-celler begyndte inden for 6 måneder, og gennemsnitsantallet af B-celler var inden for normalområdet inden for 9 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Í lyfhrifagreiningu var sýnt fram á að þetta væru tímabundin áhrif; eðlilegar B-frumur byrjuðu aftur að koma fram innan 6 mánaða og meðaltalsfjöldi B-frumna var orðinn innan eðlilegra marka innan 9 mánaða frá meðferð.
Danish: ORR var signifikant højere (80% vs. 56%, p = 0,002) for patienter behandlet med det terapeutiske Zevalin-regimen.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni var marktækt hærri (80% á móti 56%, p = 0,002) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru samkvæmt Zevalin meðferðaráætluninni.
Danish: De bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), har i nogle tilfælde medført dødsfald, enten under undersøgelser på mennesker eller under markedsføringen af medicinen.
Icelandic: Aukaverkanir sem merktar eru með stjörnu (*) hafa í sumum tilfellum leitt til dauða, annað hvort í klínískum rannsóknum eða eftir að lyfið var markaðssett.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Zevalin og infusionssæt.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós ósamrýmanleiki milli Zevalins og innrennslissamstæða.
Danish: • Hvis antallet af dine hvide blodlegemer er under 1.500/mm
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna minni en 1.500/mm •
Danish: HCl-koncentration
Icelandic: HCl styrkur
Danish: Linker-chelatet tiuxetan danner et stabilt kompleks med radioisotoperne yttrium-90 og indium-111, og der forventes kun en ubetydelig degradering på grund af radiolyse.
Icelandic: Tengikló-tíúxetan myndar stöðugan komplex með geislavirku samsætunum yttríum-90 og indíum-111 og aðeins er gert ráð fyrir hverfandi niðurbroti vegna geislasundrunar.
Danish: Infektioner var meget almindeligt forekommende.
Icelandic: Sýkingar voru mjög algengar.
Danish: Forberedelse af Zevalin
Icelandic: Undirbúningur Zevalin
Danish: Studiets primære effektivitetsendepunkt var den overordnede responsgrad (ORR = overall response rate) ved anvendelse af "International Workshop Response Criteria" (IWRC).
Icelandic: Aðal endapunktur hámarksverkunar í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (ORR) og var þá stuðst við alþjóðlega viðurkennd svörunarskilmerki (International Workshop Response Criteria, IWRC).
Danish: Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner forekommer hos mindre end 1% af patienterne (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Icelandic: Alvarleg (gráðu 3/4) ofnæmisviðbrögð þar með talið bráðaofnæmi koma fyrir hjá minna en 1% sjúklinga (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Danish: Ekskluderet fra studiet var patienter med 25% lymfomer i marven og/eller nedsat knoglemarvreserve.
Icelandic: Útilokaðir frá rannsókninni voru sjúklingar með 25% af eitilæxlissjúkdóminum í beinmerg og/eða með skertan varaforða beinmergs.
Danish: Y sker i en radius på 5 mm rundt om isotopen.
Icelandic: Y dreifir sér í 5 mm radíus umhverfis samsætuna.
Danish: Opbevar hætteglassene i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglösin í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Induktionsbehandlinerne bestod af CVP, n = 106, CHOP (lignende), n = 188, kombinationer med fludarabin, n = 22, chlorambucil, n = 39 og kombinationer af rituximab og kemoterapi, n = 59.
Icelandic: Innleiðslumeðferðir voru CVP n=106, CHOP(-lík) n=188, flúdarabín samsetningar n=22, klórambúcíl n=39 og rítuxímab krabbameinslyfja samsetningar n=59.
Danish: Patienter blev betragtet som refraktære, hvis deres sidste tidligere behandling med rituximab ikke resulterede i en komplet eller delvis respons, eller hvis tiden til sygdommens progression (TTP = time to disease progression) var  6 måneder.
Icelandic: Litið var svo á að sjúklingar svöruðu illa meðferð ef þeir svöruðu ekki fullkomlega eða að hluta til síðustu meðferð sinni með rítúximabi, eða ef tíminn fram að versnun sjúkdómsins (TTP) var <6 mánuðir.
Danish: I alt var 87 % af patienterne i CR(u), 76 % i CR og 11 % i CRu.
Icelandic: Í heildina lentu 87% sjúklinga í hópi þeirra sem sýndu algjöra svörun (óstaðfest) (CR(u)); 76% í algjöra svörun (CR) og 11% í algjöra svörun óstaðfest (CRu).
Danish: Den løsnes ikke fra celleoverfladen og internaliseres ikke ved binding af antistoffer.
Icelandic: Það losnar ekki frá yfirborði frumunnar og fer ekki inn við mótefnisbindingu.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn varðandi frekari upplýsingar.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod overdosering med [
Icelandic: Ekki er þekkt neitt sérstakt mótefni við ofskömmtun [
Danish: Brug ikke Zevalin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota Zevalin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Danish: Tomt reaktionshætteglas (10 ml)
Icelandic: Tómt blöndunarglas (10 ml)
Danish: 3: 15 MBq/kg op til maksimum 1200 MBq.
Icelandic: 15 MBq/kg líkamsþyngdar að hámarki 1200 MBq.
Danish: 6) Gennemsnit % RCP = netto CPM nederste halvdel x 100 netto CPM øverste halvdel + netto CPM nederste halvdel
Icelandic: x 100 nettó CPM efri helmingur + nettó CPM neðri helmingur
Danish: Den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat gælder, så længe mere end 95 % af det tilførte yttrium-90 er inkorporeret i det monoklonale antistof.
Icelandic: Geislamerkta lyfið telst geislaefnafræðilega hreint svo lengi sem meira en 95% af yttríum-90 er innleitt í mónóklónal mótefnið.
Danish: Hoste, Rhinitis
Icelandic: Útbrot, kláði
Danish: PFS steg fra 13,5 måned (kontrolgruppen) til 37 måneder (Zevalingruppen, p < 0,0001, HR 0,465).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar jókst úr 13,5 mánuðum (viðmiðunarhópur) í 37 mánuði (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Danish: Der er en potentiel risiko for, at behandling med [
Icelandic: Hugsanlega hætta er á að [
Danish: Placér det kolde reaktionshætteglas inde i en egnet afskærmning (plastik indkapslet i bly).
Icelandic: Setjið blöndunarglasið úr köldu samstæðunni í viðeigandi geislunarvörn (plast sem umlukið er blýi).
Danish: På dag 7, 8 eller 9 vil du få én infusion med rituximab.
Icelandic: - Á 7., 8. eða 9. degi muntu fá eitt rítúxímab innrennsli og eitt Zevalin innrennsli stuttu síðar
Danish: • Hvis du tidligere har fået foretaget knoglemarvstransplantation eller har modtaget blodstamceller.
Icelandic: Ef græddur hefur verið í þig beinmergur eða þú fengið blóðstofnfrumur áður.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brugen hos ældre patienter (≥ 65 år).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun hjá ölduðum (≥ 65ára).
Danish: Patienterne kom sig efter disse tegn på toksicitet, og overdoserne fik ikke alvorlige eller letale følger.
Icelandic: Sjúklingar náðu sér eftir eitrunareinkenni og ofskömmtunin var ekki talin tengjast alvarlegum eða lífshættulegum afleiðingum.
Danish: Zevalin kan indgives direkte ved at stoppe flowet fra en infusionspose og indgive det direkte i slangen.
Icelandic: Zevalin má gefa með beinu innrennsli með því að stöðva rennsli úr innrennslispokanum og gefa beint inn í slönguna.
Danish:  1,48 GBq svarende til 0,44 ml til 0,89 ml yttrium-90 opløsning
Icelandic: Heildar nýtanleg virkni sem fæst á notkunartíma  1,48 GBq sem svarar til 0,44 ml til 0,89 ml af yttríum-90 lausn
Danish: Mukokutane reaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom)*
Icelandic: Viðbrögð í slímhúð (þar með talið Stevens-Johnson heilkenni)*
Danish: • Hvis antallet af dine blodplader er under 150.000/mm efter kemoterapi
Icelandic: Ef fjöld blóðflagana þinna er minni en 150,000/mm eftir krabbameinslyfjameðferð
Danish: Anvisninger for radioaktiv mærkning af Zevalin med yttrium-90:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir geislamerkingu Zevalin með yttríum-90:
Danish: • Hvis mere end en fjerdedel af din knoglemarv indeholder ondartede abnorme celler
Icelandic: Meira en fjórðungur af beinmerg þínum inniheldur illkynja, afbrigðilegar frumur
Danish: Hvis den gennemsnitlige radiokemiske renhed er mindre end 95 %, må præparatet ikke indgives.
Icelandic: Ef meðaltal geislaefnafræðilegs hreinleika er minni en 95% má ekki gefa lausnina.
Danish: Derfor skal kvinden stoppe med at amme, da risikoen for absorption og immunsuppression hos barnet er ukendt.
Icelandic: Því verða konur að hætta brjóstagjöf þar sem hugsanlegt frásog og ónæmisbælingaráhrif á ungbarnið eru óþekkt.
Danish: Ingen vækst
Icelandic: Engin ræktun
Danish: Zevalin-dosis afhænger af din kropsvægt, dit blodpladetal og hvad Zevalin skal anvendes mod (indikation).
Icelandic: Zevalin skammturinn fer eftir líkamsþyngd, blóðflögufjölda og við hverju Zevalin er notað (ábending).
Danish: Efter afslutning af induktionsbehandlingen blev patienterne randomiseret til behandling med enten Zevalin (250 mg/m rituximab på dag -7 og 0), efterfulgt på dag 0 af Zevalin 15 MBq/kg legemsvægt, maksimaldosis 1200 MBq [n = 208]) eller ingen yderligere behandling (kontrolgruppe; n = 206).
Icelandic: Eftir að innleiðslumeðferð var lokið, var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort Zevalin (250 mg/m rítuxímab á degi -7 og á degi 0 og síðan Zevalin 15 MBq/kg líkamsþyngdar á degi 0; hámarksskammtur 1200 MBq; [n=208]) eða enga frekari meðferð (viðmiðunarhópur; n=206).
Danish: Efter tilsætning af Yttrium-90 skal en tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat imidlertid opretholdes.
Icelandic: Eftir að yttríum-90 hefur verið bætt við er hins vegar nauðsynlegt að nota viðeigandi hlífðarbúnað fyrir endanlegu blönduna.
Danish: • Yderligere tests, der kan være nødvendige til vurdering af egnethed: Proces-specifikke urenheder:
Icelandic: Frekari prófanir sem kann að vera þörf á til þess að meta nothæfi:
Danish: I alt 73 patienter modtog det terapeutiske Zevalin regimen, og 70 patienter modtog rituximab, indgivet som en intravenøs infusion på 375 mg/m ugentlig gange 4 doser.
Icelandic: 73 sjúklingar meðferð með Zevalin og 70 sjúklingar fengu rítúximab, sem gefið var með innrennsli í bláæð í skammtinum 375 mg/m vikulega sinnum 4 skammtar.
Danish: Den mest passende MedDRA-betegnelse er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonymer og tilhørende tilstande.
Icelandic: Notast er við það MedDRA heiti sem best þykir viðeigandi til að lýsa ákveðnum viðbrögðum, samheitum þeirra og tengdum kvillum.
Danish: Y] i et totalt volumen på 10 ml.
Icelandic: Y] og er 10 ml að heildarrúmmáli.
Danish: RN 306- Saclay
Icelandic: RN 306- Saclay B.P. 32
Danish: Bivirkninger mærket med to stjerner (**) blev desuden set under konsolideringsbehandling.
Icelandic: Aukaverkanir merktar með tveimur stjörnum (**) komu auk þess fram við upprætingarmeðferð.
Danish: Din læge vil straks stoppe infusionen og foretage den på ny i en anden blodåre.
Icelandic: Læknirinn mun strax stöðva innrennslið og hefja það aftur í annarri æð.
Danish: 2 ml natriumacetatopløsning
Icelandic: 2 ml af natríumasetatlausn
Danish: - patienter med ≥ 150.000 blodplader/mm
Icelandic: - Sjúklingar með ≥ 150.000 blóðflögur/mm
Danish: Ved overfølsomhedsreaktioner skal Zevalin-infusionen stoppes øjeblikkeligt.
Icelandic: Komi ofnæmisviðbrögð fram verður að stöðva Zevalin innrennsli strax.
Danish: Modtagelse, præparering, anvendelse, overførsel, opbevaring og bortskaffelse skal ske i henhold til regler og/eller relevante autorisationer/tilladelser fra de lokale myndigheder.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta.
Danish: Zevalin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Grad 3- og grad 4-infektioner var almindeligt forekommende.
Icelandic: Tilkynningar um 3. og 4. gráðu sýkingar voru algengar.
Danish: Hvis din læge planlægger at behandle dig med nogle andre antistoffer efter Zevalin-behandlingen, skal du have foretaget prøver for specielle antistoffer.
Icelandic: Ef læknirinn hyggur á meðferð með einhverju öðru mótefni eftir meðferð með Zevalin, mun þurfa að mæla í þér ákveðin mótefni.
Danish: Lægemidler til behandling af overfølsomhedsreaktioner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, bør være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af allergiske reaktioner under indgivelse af rituximab eller Zevalin.
Icelandic: Lyf til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum, t.d. adrenalín, andhistamín og barksterar, eiga að vera tiltæk til notkunar samstundis komi upp tilfelli um ofnæmisviðbrögð við gjöf rítúximabs eða Zevalin.
Danish: Sepsis*,
Icelandic: Sýking *,
Danish: Der er ingen kendte interaktioner med andre medicinske produkter.
Icelandic: Ekki eru þekktar neinar milliverkanir við önnur lyf.
Danish: Slangen skal skylles med mindst 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektonsvæske, opløsning, efter indgiften af Zevalin.
Icelandic: Skola verður slönguna með a.m.k 10 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn eftir innrennsli Zevalin.
Danish: Det er især nødvendigt, at din læge afbryder behandling med vækstfaktorer, som fx filgrastim, i en periode på 3 uger før du får Zevalin og i indtil 2 uger efter Zevalin-behandlingen.
Icelandic: Sérstaklega mun læknirinn þurfa að rjúfa meðferð með vaxtarþáttum eins og filgrastim í þrjár vikur áður en hann gefur þér Zevalin og í tvær vikur eftir Zevalin meðferð.