FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales ikke at amme under behandlingen.
Hungarian: A Keppra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Danish: Dosis til børn og unge (4 til 17 år), som vejer under 50 kg: Normaldosis: mellem 20 mg og 60 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Hungarian: Adagok (4-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 11,4 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,2 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 11,4%-a legalább 6 hónapig, 7,2%-uk pedig legalább 1 évig rohammentes volt.
Danish: Dosis til børn fra 6 måneder og opefter:
Hungarian: Adagolás 6 hónapos és annál idősebb gyermekeknek:
Danish: Vend flasken med bunden i vejret (figur
Hungarian: • Fordítsa az üveget fejjel lefelé (5. ábra).
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (4-16 år) blev vist i et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 198 patienter og en behandlingsvarighed på 14 uger.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős vak, placebokontrollos, 14-hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 8,6 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,8 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Hungarian: Folyamatos, hosszú távú kezelés mellett a betegek 8,6%-a volt legalább 6 hónapig és 7,8%-uk volt legalább 1 évig rohammentes.
Danish: Lineær og dosisproportional stigning blev observeret for peak-plasmakoncentrationer og AUC.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk és a görbe alatti terület esetében lineáris és a dózissal arányos növekedést figyeltek meg.
Danish: Hos personer med let og moderat leverfunktionsnedsættelse fandtes der ikke nogen relevant ændring af levetiracetamclearance.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt májműködési zavarban nem szükséges a dózis módosítása.
Danish: Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
Hungarian: Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Danish: Der er blevet beskrevet sjældne tilfælde med fald i blodcelletallet (neutropeni, agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og pancytopeni) i forbindelse med administration af levetiracetam, især i begyndelsen af behandlingen.
Hungarian: A levetiracetám alkalmazásával összefüggésben általában a kezelés kezdetekor, ritkán a vérsejtszámok csökkenését (neutropenia, agranulocytosis, leukopenia, thrombocytopenia és pancytopenia) írták le.
Danish: • Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning
Hungarian: • Dextróz 50 mg/ml (5%-os) oldatos injekció
Danish: NOAEL var < 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m2).
Hungarian: A NOAEL érték <200 mg/ttkg/nap volt az anyaállatoknál és 200 mg/ttkg/nap a magzatoknál (a mg/m2 alapon számított MRHD-nak megfelelő érték).
Danish: Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere: Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Hungarian: Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Danish: Den initiale terapeutiske dosis er 10 mg/kg to gange dagligt.
Hungarian: A kezdő terápiás adag naponta 2 x 10 mg/ttkg.
Danish: Brug af levetiracetam er i meget sjældne tilfælde blevet forbundet med akut nyreskade, som indtræffer fra få dage til flere måneder efter behandlingsstart.
Hungarian: A levetiracetám alkalmazásához nagyon ritkán akut vesekárosodás társult, melynek megjelenési ideje néhány nap és néhány hónap közé esett.
Danish: Efter indgivelse af en enkelt oral dosis (20 mg/kg) til børn (6-12 år) med epilepsi, var halveringstiden for levetiracetam 6,0 timer.
Hungarian: Egyszeri orális (20 mg/ttkg) levetiracetám dózis (6-12 éves) epilepsziás gyermekeknek való adását követően a felezési idő 6 óra volt.
Danish: I dette studie fik patienterne en daglig dosis oral opløsning på 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg baseret på en titreringsplan i forhold til deres alder. Der blev anvendt en dosis på 20 mg/kg/dag titreret til 40 mg/kg/dag for spædbørn fra 1 måned op til 6 måneder og en dosis på 25 mg/kg/dag titreret til 50 mg/kg/dag for spædbørn og børn fra 6 måneder op til 4 år i dette studie.
Hungarian: A vizsgálatban a 20 mg/ttkg/nap dózist 40 mg/ttkg/nap adagra emelték az 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött csecsemőknél, illetve 25 mg/ttkg/nap dózisról 50 mg/ttkg/nap adagra a 6 hónaposnál idősebb csecsemők és 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Danish: Indtagelsesmåde:
Hungarian: Az alkalmazás módja:
Danish: Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Hungarian: Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m2 alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Hungarian: A NOAEL (káros hatás még nem észlelhető-szint, No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m2 alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Danish: Glasflasken med 300 ml Keppra (til børn fra 4 år og opefter, unge og voksne) er pakket i en æske, der indeholder en 10 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,25 ml) samt en adapter til sprøjten.
Hungarian: A Keppra 300 ml-es üvegpalackja (4 éves, illetve ennél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára) dobozba van csomagolva, egy 10 ml-es, (0,25 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
Danish: • depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
Hungarian: • depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
Danish: 1.500 mg to gange dagligt (1) Børn på 25 kg og derunder bør starte behandlingen med Keppra oral opløsning 100 mg/ml.
Hungarian: naponta 2 x 500 mg naponta 2 x 1500 mg (1) A 25 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a kezelést lehetőleg a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldattal kell elkezdeni.
Danish: Den initiale dosis for et barn eller en ung på 25 kg bør være 250 mg to gange dagligt med en maksimal dosis på 750 mg to gange dagligt.
Hungarian: 25 kg testtömegű gyermekek vagy serdülők esetében a javasolt kezdő adag naponta 2 x 250 mg, a maximális napi adag pedig 2 x 750 mg.
Danish: Levetiracetam absorberes hurtigt efter oral indgift.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a levetiracetám gyorsan felszívódik.
Danish: En Keppra 250 mg tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
Hungarian: Egy Keppra 250 mg tabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.
Danish: Højde (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------Serum-kreatinin (mg/dl)
Hungarian: Testmagasság (cm) x ks CLcr (ml/perc/1,73 m2) = -------------------------------------Szérum kreatinin (mg/dl)
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: For at sikre nøjagtig dosering bør denne pakningsstørrelse ordineres til spædbørn og småbørn i alderen fra 6 måneder til under 4 år.
Hungarian: A pontos adagolhatóság érdekében a 6 hónaposnál idősebb és 4 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek számára ezt a kiszerelést kell felírni.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Keppra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: • døsighed, hovedpine.
Hungarian: • aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
Danish: Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos pædiatriske patienter, som fik op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan a 60 mg/ttkg/nap dózisszintig terjedő levetiracetám adagokkal kezelt gyermekeknél sem találtak a gyógyszerkészítmények közötti, klinikailag szignifkáns kölcsönhatásokra utaló bizonyítékot.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Szájon át történő alkalmazásra.
Danish: Behandlingsvarighed: • Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Hungarian: • Jelenleg még nincsenek tapasztalatok az intravénás levetiracetám 4 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Levetiracetams virkning hos voksne er blevet demonstreret i 3 dobbeltblinde placebokontrollerede studier med hhv. 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg/dag, fordelt på to doser, med en behandlingsvarighed på op til 18 uger.
Hungarian: Felnőttekben a napi 1000 mg-os, 2000 mg-os illetve 3000 mg-os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát mutatták ki 3 kettős vak, placebokontrollos, legfeljebb 18-hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
Danish: 84 mg (0,85 ml) to gange dagligt
Hungarian: naponta 2 x 84 mg (0,85 ml)
Danish: • Ringer lactat injektionsvæske, opløsning
Hungarian: • Ringer-laktát oldatos injekció
Danish: Hvis seponering overvejes, se pkt.
Hungarian: Ha fontolóra veszi a abbahagyást, kérjük, olvassa el a 4.2 pontot.
Danish: Desuden er de tilgængelige tabletstyrker ikke egnet til initialbehandling af børn, som vejer mindre end 25 kg, til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter, eller til administration af doser under 250 mg. I alle ovennævnte tilfælde skal Keppra oral opløsning anvendes.
Hungarian: A rendelkezésre álló tabletták hatáserőssége továbbá nem megfelelő a 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezdő terápiájára, olyan betegek számára, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, valamint a 250 mg alatti adagok alkalmazására.
Danish: Fra 50 kg (2)
Hungarian: 50 kg felett (2)
Danish: • udslæt;
Hungarian: • bőrkiütés;
Danish: Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til højst 30 mg/kg to gange dagligt.
Hungarian: A klinikai válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis 2 x 30 mg/ttkg-ig emelhető.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Keppra Brug ikke Keppra
Hungarian: Tudnivalók a Keppra alkalmazása előtt Ne szedje a Keppra-t
Danish: Den totale daglige dosis og antal indgivelser bør være de sammme.
Hungarian: A teljes napi összdózist és az adagolás gyakoriságát változatlanul kell hagyni.
Danish: Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Keppra-koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Hungarian: A napi két részre elosztott 500 mg-os, 1000 mg-os, 2000 mg-os, illetve 3000 mg-os napi összdózis eléréséhez szükséges Keppra koncentrátum ajánlott elkészítését és alkalmazását lásd az 1. Táblázatban.
Danish: Den tilsyneladende clearance af levetiracetam og dets primære metabolit fra kroppen er korreleret til kreatininclearance.
Hungarian: Mind a levetiracetám, mind elsődleges metabolitjának teljes test clearance-e korrelációt mutat a kreatinin-clearance-szel.
Danish: Rabdomyolyse og forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet*
Hungarian: Rhabdomyolysis és a szérum kreatinfoszfokinázszint emelkedése*
Danish: - En 150 ml flaske med en 3 ml oral sprøjte (som dispenserer op til 300 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,1 ml (svarende til 10 mg).
Hungarian: - 150 ml-es palack 3 ml-es (legfeljebb 300 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,1 ml-enkénti (10 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Danish: EU/1/00/146/028 200 tabletter (2 pakker a 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletter
Hungarian: EU/1/00/146/028 200 tabletta (2 doboz 100-as) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletta
Danish: EU/1/00/146/026 200 tabletter (2 pakker a 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tabletter
Hungarian: EU/1/00/146/026 200 tabletta (2 doboz 100-as) EU/1/00/146/037 100 x 1 tablets
Danish: Brug af levetiracetam er i meget sjældne tilfælde blevet forbundet med akut nyreskade, som intræffer fra få dage til flere måneder efter behandlingsstart.
Hungarian: A levetiracetám alkalmazásához nagyon ritkán akut vesekárosodás társult, melynek megjelenési ideje néhány nap és hónap közé esett.
Danish: En Keppra 750 mg tablet indeholder 750 mg levetiracetam.
Hungarian: Egy Keppra 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Danish: Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til højst 21 mg/kg to gange dagligt.
Hungarian: A klinikai válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis 2 x 21 mg/ttkg-ig emelhető.
Danish: Hvis De har taget for mange Keppra
Hungarian: Ha az előírtnál több Keppra-t vett be
Danish: Hos voksne og unge, som vejer over 50 kg, kan CLcr i ml/min beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel:
Hungarian: A CLcr (ml/perc) becslése felnőttek és 50 kg vagy ezt meghaladó testtömegű serdülők számára a következő képlet segítségével történik a szérum kreatinin (mg/dl) mért értéke alapján:
Danish: - En 150 ml flaske med en 1 ml oral sprøjte (som dispenserer op til 100 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,05 ml (svarende til 5 mg).
Hungarian: - 150 ml-es palack 1 ml-es (legfeljebb 100 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,05 ml-enkénti (5 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Danish: • selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés,
Danish: Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, opkastning, kvalme
Hungarian: Hasi fájdalom, diarrhoea, dyspepsia, hányás, nausea
Danish: Absorptionen er ikke dosisafhængig og ændres ikke ved fødeindtagelse.
Hungarian: A felszívódás mértékét sem az alkalmazott dózis, sem a táplálék nem befolyásolja.
Danish: Til børn fra 6 måneder til under 4 år.
Hungarian: 6 hónapos, illetve ennél idősebb és 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 500 mg levetiracetam.
Hungarian: Minden egyes 5 ml-es injekciós üveg 500 mg levetiracetámot tartalmaz.
Danish: • vertigo (følelse af at snurre rundt);
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigo);
Danish: 180 mg (1,8 ml) to gange dagligt
Hungarian: naponta 2 x 180 mg (1,8 ml)
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af Keppra i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Hungarian: Ajánlatos tehát a Keppra napi fenntartó adagját közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban a kreatinin-clearance alapján módosítani (lásd a 4.2 pont).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 500 mg levetiracetam/5 ml.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy injekciós üveg 500 mg/5 ml levetiracetámot tartalmaz.
Danish: I flere tilfælde af alopeci blev der observeret en bedring af tilstanden, når levetiracetam blev seponeret.
Hungarian: Több alopeciás esetben gyógyulást tapasztaltak a levetiracetám abbahagyásakor.
Danish: 450 mg (4,5 ml) to gange dagligt
Hungarian: naponta 2 x 450 mg (4,5 ml)
Danish: • nedsat natriumindhold i blodet;
Hungarian: • a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;
Danish: Hvis De holder op med at tage Keppra
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Keppra szedését
Danish: Knoglemarvssuppression blev identificeret i nogle af pancytopenitilfældene.
Hungarian: Egyes esetekben csontvelő-szuppressziót észleltek.
Danish: Dosisjustering anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Hungarian: Csak beszűkült vesefunkciójú idős személyek kezelése során szükséges a terápia módosítása (lásd alább, a „Vesekárosodás" című bekezdést).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium/PVC blister
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás
Danish: Herudover har 101 spædbørn under 12 måneder været eksponeret i et post-marketing sikkerhedsstudie.
Hungarian: Végeztek továbbá egy, a forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatot is 101, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő bevonásával.
Danish: • skader ved uheld.
Hungarian: • sérülés.
Danish: Til børn fra 6 måneder til under 4 år skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 3 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
Hungarian: 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekeknek a csomagolásban található 3 ml-es fecskendővel mérje ki az előírt adagot.
Danish: Maksimale koncentrationer er (Cmax) er normalt 31 og 43 ug/ml efter henholdsvis en enkelt dosis på 1.000 mg og gentagen dosering 1.000 mg 2 gange dagligt.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értéke egyetlen 1000 mg-os dózis alkalmazását követően 31, napi 2 x 1000 mg-os ismételt adagolás esetén pedig 43 g/ml.
Danish: Perforeret enkeltsdosis aluminium/PVC-blisterkort i æsker, som indeholder 100 x 1 filmovertrukken tablet.
Hungarian: 100 x 1 db filmtablettát tartalmazó alumínium/PVC, adagonként perforált buborékcsomagolás dobozban.
Danish: Keppras sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott Keppra-kezelés biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning eller -reduktion på 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge.
Hungarian: Az adagok változtatása 2-4 hetente történhet, napi 2 x 500 mg-os emeléssel vagy csökkentéssel.
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m2).
Hungarian: Az elválasztásig az F0 nőstényekre, illetve az F1 utódok túlélésére, fejlődésére valamint növekedésére vonatkozó NOAEL ≥ 1800 mg/ttkg/nap volt (a mg/m2 alapon számított MRHD 6-szorosának megfelelő érték).
Danish: Keppra 100 mg/ml oral opløsning er en klar væske.
Hungarian: A Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat egy tiszta folyadék.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 ml oral opløsning.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 300 ml belsőleges oldat
Danish: 44,6 % af de patienter, som fik levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af partielle anfald pr. uge, i forhold til baseline.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 44,6%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 19,6%-ánál csökkent a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
Danish: EU/1/00/146/006 10 tabletter EU/1/00/146/007 20 tabletter EU/1/00/146/008 30 tabletter EU/1/00/146/009 50 tabletter EU/1/00/146/010 60 tabletter EU/1/00/146/011 100 tabletter EU/1/00/146/012 120 tabletter EU/1/00/146/013 200 tabletter (2 pakker a 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tabletter
Hungarian: EU/1/00/146/006 10 tabletta EU/1/00/146/007 20 tabletta EU/1/00/146/008 30 tabletta EU/1/00/146/009 50 tabletta EU/1/00/146/010 60 tabletta EU/1/00/146/011 100 tabletta EU/1/00/146/012 120 tabletta EU/1/00/146/013 200 tabletta (2 doboz 100-as) EU/1/00/146/035 100 x 1 tabletta
Danish: Sikkerhed og virkning af Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem bizonyították.
Danish: En 750 mg støddosis anbefales på første behandlingsdag med levetiracetam.
Hungarian: (1) A levetiracetám-kezelés első napján 750 mg-os telítő dózis ajánlott.
Danish: (4) Efter dialyse anbefales 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) som supplerende dosis.
Hungarian: (4) A dialízist követően egy 3,5-7 mg/ttkg-os (0,035-0,07 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen;
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás;
Danish: Glasflasken med 150 ml Keppra (til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder) er pakket i en æske, der indeholder en 1 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,05 ml) samt en adapter til sprøjten.
Hungarian: A Keppra 150 ml-es üvegpalackja (1 hónapos, illetve ennél idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára) dobozba van csomagolva, egy 1 ml-es, (0,05 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
Danish: Nasofaryn gitis
Hungarian: Nasopharyngit is
Danish: Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder): Vægt
Hungarian: Adagolás csecsemőknél (1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött korig): Testtömeg
Danish: Tillægsbehandling til børn i alderen 4 til 11 år og unge (12 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg
Hungarian: Kiegészítő kezelés 4-11 év közötti gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Danish: 147 mg (1,5 ml) to gange dagligt
Hungarian: naponta 2 x 147 mg (1,5 ml)
Danish: Hvid, 19 mm aflang tablet med delekærv og med koden "ucb" og "1000" graveret på den ene side.
Hungarian: Fehér, 19 mm-es, hosszúkás alakú, felezővonallal ellátva, egyik oldalán „ucb" és „1000" jelöléssel.
Danish: EU/1/00/146/001 20 tabletter EU/1/00/146/002 30 tabletter EU/1/00/146/003 50 tabletter EU/1/00/146/004 60 tabletter EU/1/00/146/005 100 tabletter EU/1/00/146/029 200 tabletter (2 pakninger a 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tabletter
Hungarian: EU/1/00/146/001 20 tabletta EU/1/00/146/002 30 tabletta EU/1/00/146/003 50 tabletta EU/1/00/146/004 60 tabletta EU/1/00/146/005 100 tabletta EU/1/00/146/029 200 tabletta (2 doboz 100-as)
Danish: Dato for første åbning kun for den ydre emballage
Hungarian: A felbontás dátuma (csak a külső kartondoboz esetében)
Danish: Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange dagligt.
Hungarian: A terápiás válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis 2 x 1500 mg-ig emelhető.
Danish: Hver enkelt dosis skal være på mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg legemsvægt (se eksempler på dosis i tabellen nedenfor).
Hungarian: Az egyszerre kimérendő adag 0,1 ml (10 mg) és 0,3 ml (30 mg)/ testtömeg-kilogramm között változik.
Danish: Sikkerhedsprofilen for levetiracetam er generelt den samme på tværs af aldersgrupper (voksne og pædiatriske patienter) og for alle godkendte epilepsi-indikationer.
Hungarian: A levetiracetám biztonságossági profilja általában hasonló volt a különböző korcsoportok (felnőtt és gyermekgyógyászati betegek) és a jóváhagyott epilepszia javallatok esetében.
Danish: Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter er hvide, 19 mm aflange, med delekærv og præget med koden "ucb" og "1000" på den ene side.
Hungarian: A Keppra 1000 mg filmtabletták fehér színűek, 19 mm-esek, hosszúkás alakúak, felezővonallal vannak ellátva, és egyik oldalukon „ucb" és „1000" jelölés látható.
Danish: ATC -kode: N03AX14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX14
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn i alderen 6 til 23 måneder, børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg
Hungarian: Kiegészítő kezelés 6-23 hónapos csecsemők, gyermekek (2-11 év között) és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Danish: Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter er orange, 18 mm aflange, med delekærv og præget med koden "ucb" og "750" på den ene side.
Hungarian: A Keppra 750 mg filmtabletták narancssárga színűek, 18 mm-esek, hosszúkás alakúak, felezővonallal vannak ellátva, és egyik oldalukon „ucb" és „750" jelölés látható.
Danish: Efter dialyse anbefales 250 mg til 500 mg som supplerende dosis.
Hungarian: (2) A dialízist követően egy 250-500 mg-os kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Danish: Dosisanbefalinger til spædbørn i alderen fra 1 måned til under 6 måneder:
Hungarian: Adagolási javaslat 1 hónapos életkornál idősebb, 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára: