FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie wspomagające.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia taikyti bendras medicininės pagalbos priemones.
Polish: Może być potrzebna natychmiastowa interwencja medyczna.
Lithuanian: Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo!
Polish: 4. tygodniu
Lithuanian: Duomenys 4-ąją savaitę
Polish: Powrót do zdrowia następuje zazwyczaj po pewnym czasie.
Lithuanian: Paprastai per kiek laiko pasveikstama.
Polish: Skuteczność działania leku NeuroBloc utrzymuje się zwykle przez około 12 do 16 tygodni.
Lithuanian: - NeuroBloc poveikis dažniausiai trunka maždaug 12-16 savaičių.
Polish: Oceny
Lithuanian: Įvertinimas
Polish: Może to być spowodowane dużymi dawkami stosowanymi zwykle w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Tai gali būti dėl paprastai šiai populiacijai skiriamų didelių dozių.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt należy zużyć natychmiast (patrz punkt 4.2 i punkt 6.6).
Lithuanian: Praskiedus, vartoti nedelsiant (žr. 4.2 ir 6.
Polish: Przed użyciem leku, lekarz sprawdzi czy roztwór jest klarowny i bezbarwny/jasnożółty.
Lithuanian: - Prieš vartojant vaistą gydytojas patikrins, ar tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba gelsvas.
Polish: Po tym okresie, produktu nie należy ponownie umieszczać w lodówce i należy go usunąć.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, preparato vėl dėti į šaldytuvą negalima; jį reikia išmesti.
Polish: Zagrożenia, mogące obejmować również przypadki śmiertelne, mogą przewyższać potencjalne korzyści.
Lithuanian: Vartojimo rizika (įskaitant mirties riziką) gali būti didesnė už galimą naudą.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdu, używać żadnych narzędzi lub obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
Polish: W przypadku odczucia, że działanie leku NeuroBloc jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Jeigu manote, kad NeuroBloc veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Jaka dawka będzie podana
Lithuanian: Kiek preparato bus skiriama
Polish: Wstrzykiwania należy powtarzać w razie potrzeby w celu utrzymania prawidłowej funkcji mięśni oraz minimalizacji bólu.
Lithuanian: Injekcijos turi būti kartojamos tiek, kiek reikia, kad būtų atstatyta funkcija ir sumažintas skausmas.
Polish: Jeżeli lek jest rozcieńczony, zostanie on natychmiast użyty przez lekarza.
Lithuanian: - Jei vaistas praskiedžiamas, gydytojas jį vartos nedelsiant.
Polish: Ryzyko rozproszenia działania jest większe niż u dorosłych oraz częściej przyjmuje ciężką postać.
Lithuanian: Nustatyta didesnė nei suaugusiesiems išplitusio poveikio rizika ir poveikis dažniau buvo sunkus.
Polish: Wpływ podania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej nie jest obecnie znany.
Lithuanian: Poveikis skiriant skirtingus botulino neurotoksino serotipus vienu metu nežinomas.
Polish: Podstawową zmienną wyniku skuteczności dla obu badań był całkowity wynik TWSTRS - ang. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (zakres możliwych ocen od 0-87) w 4. tygodniu.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo vertinimo kintamasis abiejuose tyrimuose buvo Toronto vakarietiškos spazminio tortikolio įvertinimo skalės (Toronto Western Spasmodic Torticolis Rating ScaleTWSTRS) bendrasis rezultatas (galimas intervalas - nuo 0 iki 87 taškų) 4-ąją savaitę.
Polish: NeuroBloc nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: NeuroBloc negalima vartoti vaikams iki 18 metų.
Polish: Niemniej jednak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetyki, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME).
Lithuanian: Tačiau farmakokinetinių absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir ekskrecijos (APMI) tyrimų nebuvo atlikta.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: Mikrobiologiniu atžvilgiu, išskyrus tuos atvejus, jei atidarymo / praskiedimo metodas užkerta kelią mikrobiologinio užteršimo pavojui, preparatas turi būti sunaudojamas nedelsiant.
Polish: Badania nad skutkami serokonwersji wykazały, że obecność przeciwciał nie była jednoznaczna z zaniknięciem odpowiedzi klinicznej i nie miała wpływu na całościowy profil bezpieczeństwa.
Lithuanian: Serokonversijos pasekmių tyrimas parodė, kad antikūnų buvimas nebuvo sinonimiškas klinikinio atsako praradimui ir neturėjo įtakos bendram saugumo profiliui.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Lithuanian: Leidžiama naudoti tik ligoninėse.
Polish: Reakcje niepożądane zaobserwowane podczas wszystkich badań klinicznych podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i w malejącej częstości zdefiniowanej następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Lithuanian: Toliau surašytos visos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu. Jos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases mažėjančio dažnio tvarka, ir apibrėžiamos taip: labai dažni (³1/10); dažni (nuo ³1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ³1/1 000 iki <1/100).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku tj. ³ 65 lat, nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Lithuanian: Vyresnio ³ 65 metų amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku NeuroBloc to 10 000 jednostek, ale dawka może być również większa lub mniejsza.
Lithuanian: - Įprasta dozė yra 10 000 vienetų, tačiau ji gali būti mažesnė arba didesnė.
Polish: EU/1/00/166/001 - 2500 j. EU/1/00/166/001 - 5000 j. EU/1/00/166/001 - 10 000 j.
Lithuanian: EU/1/00/166/001 - 2 500 V EU/1/00/166/002 - 5 000 V EU/1/00/166/003 - 10 000 V
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy należy użyć natychmiast, ponieważ formulacja nie zawiera substancji konserwującej.
Lithuanian: Praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nes jo sudėtyje nėra konservantų.
Polish: Objawy te mogą wystąpić po podaniu większych dawek do 15 000 jednostek.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti skiriant didesnes, iki 15 000 vienetų dozes.
Polish: Tabela 1 Wyniki skuteczności badań III fazy produktu NeuroBloc BADANIE 1 (Pacjenci oporni na toksynę typu A)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai atlikus III fazės NeuroBloc tyrimus 1 TYRIMAS (A tipui rezistentiški pacientai)
Polish: U dzieci (stosowanie nie zatwierdzone) oraz u pacjentów z pierwotnymi zaburzeniami nerwowomięśniowymi, w tym zaburzeniami przełykania, zwiększa się ryzyko tych działań niepożądanych.
Lithuanian: Vaikams (kuriems gydyti šis preparatas nėra patvirtintas) ir pacientams, sergantiems nervų ir raumenų ligomis, tarp jų rijimo sutrikimais, yra padidėjusi šių nepageidaujamų reakcijų rizika.
Polish: Łączna ocena pacjentów średnia wartość w 4. tygodniu Wartość P*
Lithuanian: Duomenys 4-ąją savaitę P vertė*
Polish: Wynik 50 na skalach oznaczał brak zmiany, 0 - znaczne pogorszenie, a 100 - znaczną poprawę.
Lithuanian: Remiantis šių vertinimo skalių rezultatais, nustatyta, jog 50 asmenų nepasireiškė jokių pokyčių, nė vieno būklė nepablogėjo, o 100 pasijuto geriau.
Polish: Przed upływem terminu ważności, produkt może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C, przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 3 miesiące, bez konieczności ponownego schładzania produktu w tym okresie.
Lithuanian: Preparatą tinkamumo laikotarpiu galima išimti iš šaldytuvo vienam ne ilgesniam kaip 3 mėnesių laikotarpiui ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nebegrąžinant į šaldytuvą.
Polish: Wartość P* * Analiza kowariancji, test dwustronny, a = 0,05
Lithuanian: * Bendrųjų skirtumų analizė, du tęstiniai tyrimai, a = 0,05
Polish: Lekarz może wstrzyknąć część dawki leku do kilku różnych miejsc w mięśniach pacjenta.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas gali švirkšti dalį dozės į skirtingas raumenų vietas.
Polish: Działania te obejmują dysfagię oraz trudności w oddychaniu.
Lithuanian: Šis poveikis apima disfagiją ir kvėpavimo sutrikimus.
Polish: W tych badaniach, dawka leku była podawana średnio co 12 tygodni.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose vidutinis dozavimo dažnis buvo maždaug kas 12 savaičių.
Polish: Dostępne zgłoszenia wskazują na stosowanie produktu u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Esami pranešimai rodo, kad preparatas buvo vartojamas vaikų populiacijai.
Polish: Łączna dawka została podzielona pomiędzy wybrane mięśnie i do każdego z mięśni podano od 1 do 5 wstrzyknięć.
Lithuanian: Bendra dozė buvo padalyta atitinkamai pasirinktiems raumenims; į kiekvieną raumenį atliktos 1-5 injekcijos.
Polish: Roztwór należy użyć natychmiast.
Lithuanian: Tinka iki Praskiedus vartoti nedelsiant.
Polish: BADANIE 2 (Pacjenci z odpowiedzią na toksynę typu A)
Lithuanian: 2 TYRIMAS (Į A tipą reaguojantys pacientai)
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania (niektóre z objawami toksyczności układowej).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie perdozavimo atvejus (buvo ir sisteminio toksinio poveikio požymių).
Polish: Po leczeniu produktem NeuroBloc wszystkim pacjentom i opiekunom należy poradzić, aby szukali pomocy lekarskiej w razie trudności z oddychaniem, zadławienia się bądź nowej lub pogarszającej się dysfagii.
Lithuanian: Po gydymo vaistu NeuroBloc visiems pacientams ir globėjams patartina kreiptis į gydytoją dėl kvėpavimo sutrikimų, springimo ar išsivysčiusios arba pasunkėjusios disfagijos.
Polish: Dalsze badania kliniczne oraz otwarta kontynuacja badań wykazały, że pacjenci w dalszym ciągu reagują na produkt NeuroBloc po dłuższym okresie czasu, w tym niektórzy pacjenci uczestniczący w ponad 14 sesjach leczniczych w czasie dłuższym niż 3,5 roku.
Lithuanian: Papildomi klinikiniai tyrimai ir atvirieji stebėjimo tyrimai parodė, kad tiriamieji gali toliau ilgesnius laikotarpius reaguoti į gydymą Neurobloc; kai kuriems pacientams per daugiau kaip 3,5 metų laikotarpį buvo skirta daugiau kaip 14 gydymo kursų.
Polish: Brak mniejszej skuteczności produktu NeuroBloc w porównaniu z toksyną botulinową typu A jest dodatkowo potwierdzony poprzez analizę pacjentów z odpowiedzią na leczenie, w której stwierdzono podobny odsetek pacjentów wykazujących poprawę w zakresie wyniku na skali TWSTRS w tygodniu 4 sesji 1 (86% dla NeuroBloc i 85% dla Botox), i podobny odsetek pacjentów doświadczył co najmniej 20% zmniejszenie wyniku TWSTRS w tygodniu 4 sesji 1 w stosunku do wartości wyjściowych (51% dla NeuroBloc, 47% dla Botox).
Lithuanian: NeuroBloc ne mažesnis už A tipo toksiną veiksmingumas taip pat buvo paremtas atsakiusiųjų į gydymą analizėje, kur buvo nustatyta panaši procentinė dalis pacientų, kuriems buvo TWSTRS rezultato bet koks pagerėjimas 1 gydymo kurso 4-ąją savaitę (86 % NeuroBloc ir 85 % Botox), ir panaši dalis pacientų, kuriems nustatytas mažiausiai 20 % TWSTRS rezultato sumažėjimas nuo pradinio taško 1 gydymo kurso 4 savaitę (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Polish: Niemniej, charakterystyka farmakologiczna leku nie wskazuje na potrzebę modyfikacji dawki.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į farmakologines savybes, nereikia keisti dozės.
Polish: Przypadki wystąpienia działań niepożądanych o ciężkim przebiegu są bardziej prawdopodobne u dzieci (40%) w porównaniu z dorosłymi i osobami w podeszłym wieku (12%), prawdopodobnie w wyniku zastosowania nieprawidłowo wysokiej dawki u dzieci (patrz punkt 4.9).
Lithuanian: Sunkūs klinikiniai atvejai dažniau nustatomi vaikams (40 %) nei suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms (12 %), galbūt dėl per didelių dozių skyrimo vaikui (žr.
Polish: W rzadkich przypadkach trudności podczas połykania mogą być poważne i istnieje ryzyko zadławienia.
Lithuanian: Retais atvejais rijimo sutrikimai gali būti dideli, galite paspringti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, działające obwodowo, kod ATC: M03AX 01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - raumenų relaksantai, periferinio poveikio preparatai, ATC kodasM03AX 01.
Polish: Wytwarzany w komórkach Clostridium botulinum, serotyp B (Bean Strain).
Lithuanian: Išgaunamas iš Clostridium botulinum B serotipo (pupelių padermės) ląstelių.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku NeuroBloc w leczeniu innych schorzeń nie jest znane: niektóre działania niepożądane mogą być śmiertelne.
Lithuanian: NeuroBloc saugumas vartojant kitoms būklėms gydyti nežinomas; tam tikras šalutinis poveikis gali būti mirtinas.
Polish: Nie przeprowadzono standardowych badań oceny mutagenności produktu NeuroBloc.
Lithuanian: Neatlikti ir standartiniai testai dėl NeuroBloc mutageniškumo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu NeuroBloc poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostało ustalone.
Lithuanian: NeuroBloc saugumas vartojant ne patvirtintoms indikacijoms neištirtas.
Polish: Ostrzeżenie to obejmuje również stosowanie produktu u dzieci oraz w jakichkolwiek innych wskazaniach poza dystonią szyjną.
Lithuanian: Šis įspėjimas apima vartojimą vaikams ir bet kuriai kitai indikacijai (ne tik cervikalinei distonijai).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (nie zatwierdzone): u dzieci wystąpił klinicznie znaczący wzrost toksyczności układowej po zastosowaniu leczenia zatwierdzonego dla dorosłych.
Lithuanian: Vartojimas vaikų populiacijai (nepatvirtintas): klinikiniu požiūriu reikšmingas sisteminis toksiškumas pasireiškė vaikams skiriant dozes, taikomas suaugusiems pacientams gydyti.
Polish: Tego typu działania niepożądane prowadziły czasem do zgonu i są prawdopodobnie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej do części ciała z dala od miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Kartais šis šalutinis poveikis sukėlė mirtį, jis gali būti susijęs su botulino toksino išplitimu į kūno dalis toliau nuo injekcijos vietos.
Polish: Lek NeuroBloc w postaci wstrzyknięcia działa poprzez zmniejszenie lub zatrzymanie skurczów mięśniowych.
Lithuanian: NeuroBloc injekcija veikia sumažindama arba sustabdydama raumenų susitraukimus.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu.
Lithuanian: Nepakanka poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį vaikingumui ir embriono/vaisiaus vystymuisi.
Polish: Ocenę pacjentów prowadzono przez 16 tygodni po wykonaniu wstrzyknięć.
Lithuanian: Atlikus injekciją pacientas dar buvo stebimas 16 savaičių.
Polish: 0,5 ml, 1 ml lub 2 ml roztworu w 3,5 ml fiolce ze szkła typu I, zamkniętej silikonowanym korkiem z kauczuku butylowego i aluminiowymi kapslami.
Lithuanian: 0,5 ml, 1 ml arba 2 ml tirpalo 3,5 ml talpos I tipo stiklo buteliuke su silikonu padengtais butilo gumos kamščiais ir užspaudžiamaisiais aliuminio dangteliais.
Polish: Niemniej jednak podczas badań klinicznych produkt NeuroBloc podano pacjentom 16 tygodni po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A.
Lithuanian: Tačiau klinikinių tyrimų metu NeuroBloc buvo skiriamas 16 savaičių po A tipo botulino toksino injekcijos.
Polish: Lekarz podejmuje decyzję o potrzebie podania kolejnego wstrzyknięcia i wielkości dawki.
Lithuanian: - Gydytojas nuspręs, ar Jums turi būti atlikta kita injekcija ir kokia dozė Jums bus paskirta.
Polish: Działanie związane z rozchodzeniem się toksyny
Lithuanian: Poveikis, susijęs su toksino išplitimu
Polish: Zaburzenia układu nerwowego suchość w ustach, ból głowy kręcz karku (pogorszenie w stosunku do stanu wyjściowego), zaburzenia smaku
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai burnos sausumas, galvos skausmas kreivakaklystė (pablogėjimas), skonio sutrikimas
Polish: Jeśli objawy kliniczne sugerują wystąpienie botulizmu, może być wymagana hospitalizacja pacjenta w celu monitorowania funkcji oddychania (początku niewydolności oddechowej).
Lithuanian: Jei klinikiniai simptomai kelia įtarimų dėl botulizmo, pacientą gali tekti paguldyti į ligoninę stebėti jo kvėpavimo funkciją (esant pradiniam kvėpavimo nepakankamumui).
Polish: Łącznie -TWSTRS
Lithuanian: TWSTRS - bendrasis rezultatas
Polish: Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra NeuroBloc ir kam jis vartojamas
Polish: U pacjentów ze zmniejszoną masą mięśniową dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb danego pacjenta.
Lithuanian: Pacientams su mažesne raumenų mase dozė turėtų būti nustatoma individualiai.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas buteliukas.
Polish: Należy tak postąpić, ponieważ lek NeuroBloc może zakłócać działanie innych leków jak również inne leki mogą zakłócać działanie leku NeuroBloc.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad NeuroBloc gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos NeuroBloc veikimui.
Polish: Mechanizm, za pomocą którego paraliż mięśnia ustępuje wraz z upływem czasu, pozostaje nieznany, lecz może się wiązać z przemianami białkowymi wewnątrz nerwów i(lub) tworzeniem zakończeń nerwowych.
Lithuanian: Procesas, kuriam vykstant paralyžiuotas raumuo per tam tikrą laiką atsistato, nežinomas, tačiau jis gali būti susijęs su paveikto baltymo ir(arba) nervo galo ataugos intraneuroniniais pakitimais.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu, któregokolwiek z następujących leków: antybiotyków aminoglikozydowych w związku z infekcją leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: - aminoglikozidų grupės antibiotikus nuo infekcijos - vaistus, mažinančius kraujo krešėjimą, pvz., varfariną
Polish: U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub dysfagią i aspiracją w wywiadzie, toksyny botulinowe należy stosować wyłącznie w warunkach doświadczalnych pod ścisłym nadzorem lekarza.
Lithuanian: Nervų ir raumenų ligomis sergantys pacientai, seniau sirgę disfagija ir aspiracija, botulino toksinus gali vartoti tik eksperimentų metu, atidžiai stebint medicinos personalui.
Polish: 2500 j.
Lithuanian: 2 500 V
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia do organizmu zbyt dużej ilości substancji czynnej (toksyny botulinowej), może wystąpić poważny stan zwany „botulinizmem", który powoduje paraliż mięśni i niewydolność oddechową.
Lithuanian: Sušvirkštus per didelį kiekį veikliosios medžiagos (botulino toksino), gali pasireikšti sunki liga, vadinama „botulizmu", kuri sukelia raumenų paralyžių ir kvėpavimo nepakankamumą.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek NeuroBloc
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija NeuroBloc sudėtis
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból w miejscu wstrzyknięcia ból szyi objawy grypopodobne
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai skausmas injekcijos vietoje kaklo skausmas į gripą panaši liga
Polish: Najczęściej zgłaszanymi, w związku z leczeniem produktem NeuroBloc, działaniami niepożądanymi były suchość w ustach, dysfagia, niestrawność i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su NeuroBloc vartojimu, buvo burnos džiūvimas, disfagija, dispepsija ir skausmas injekcijos vietoje.
Polish: Dawki do 15 000 j. rzadko powodowały toksyczność układową o znaczeniu klinicznym u dorosłych.
Lithuanian: Retais atvejais dozės iki 15 000 V suaugusiems pacientams yra sukėlusios kliniškai išreikštą ūmų sisteminį toksinį pakenkimą.
Polish: Dawkę początkową wynoszącą 10 000 j. należy podzielić, podając ją do dwóch do czterech mięśni objętych w najsilniejszym stopniu stanem chorobowym.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 10 000 V; ji turi būti paskirstyta injekuojant į du - keturis labiausiai pakenktus raumenis.
Polish: Produktu NeuroBloc nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania toksyny botulinowej typu B (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: NeuroBloc nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti B tipo botulino toksinu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego NeuroBloc u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: NeuroBloc saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Polish: W razie, gdy trudności z połykaniem ulegną pogorszeniu, wystąpi dławienie lub trudności z oddychaniem, należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy lekarza.
Lithuanian: Pasunkėjus rijimo sutrikimui arba jeigu yra springimo ar kvėpavimo sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: U pacjentów otrzymujących dawki terapeutyczne może wystąpić nasilone osłabienie mięśni.
Lithuanian: Terapinėmis dozėmis gydomiems pacientams gali padidėti raumenų silpnumas.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych toksyn botulinowych spontaniczna poprawa nastąpi po pewnym czasie.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus botulino toksinus, ilgainiui pacientas gali savaime pasveikti.
Polish: Zaburzenia przełykania mogą prowadzić do dostania się pokarmu lub płynów do płuc, powodując bardzo ciężkie zapalenie płuc.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad dėl rijimo sutrikimų galite įkvėpti maisto arba skysčių į plaučius; tai gali sukelti sunkų plaučių uždegimą.
Polish: Wydzielanie toksyny botulinowej typu B w mleku nie było przedmiotem badań na zwierzętach.
Lithuanian: B tipo botulino toksino išsiskyrimas į gyvūnų pieną tiriamas nebuvo.
Polish: Serokonwersja
Lithuanian: Serokonversija
Polish: Moc tego produktu leczniczego wyrażona jest w postaci NeuroBloc 5000 j./ml.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato stiprumas išreikštas NeuroBloc 5 000 V/ml.
Polish: Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu B przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar B tipo botulino toksinas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Istnieją spontaniczne zgłoszenia dysfagii, zachłystowego zapalenia płuc i (lub) potencjalnie śmiertelnych schorzeń układu oddechowego po leczeniu toksyną botulinową A/B.
Lithuanian: Yra spontaninių pranešimų apie disfagijos, aspiracinės pneumonijos ir (arba) galimai mirtinos kvėpavimo ligos atvejus, kurie pasireiškė po gydymo A / B tipo botulino toksinu.
Polish: Lek jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolce zawierającej 0,5 ml (2500 jednostek), 1,0 ml (5000 jednostek) lub 2,0 ml (10 000 jednostek).
Lithuanian: NeuroBloc yra injekcinis tirpalas buteliuke, kuriame yra 0,5 ml (2 500 V), 1,0 ml (5 000 V) arba 2,0 ml (10 000 V).
Polish: Rozlany produkt odkażać 10% roztworem sody kaustycznej lub roztworem podchlorynu sodu (wybielacz chlorowy używany w gospodarstwach domowych - 2 ml (0,5%): 1 litr wody).
Lithuanian: Išpiltą preparatą nukenksminkite 10 % šarmo tirpalu arba natrio hipochlorito tirpalu (buitiniu chloro balikliu - 2 ml (0,5 %): 1 l vandens).
Polish: Dodatkowo, poza poprawieniem czynności wykazanym poprzez obniżenie całkowitego wyniku TWSTRS, leczenie produktem NeuroBloc skutkowało istotnym obniżeniem wyniku bólu w skali TWSTRS oraz wyników oceny bólu w skali VAS, przy każdej sesji leczenia w 4, 8 i 12 tygodniu, w stosunku do wartości początkowej.
Lithuanian: Be būklės pagerėjimo, kurią rodė sumažėjęs bendras TWSTRS rezultatas, gydymas NeuroBloc buvo susijęs su reikšmingu skausmo įvertinimo pagal TWSTRS ir pagal VAS skales sumažėjimu kiekvieną gydymo kursą 4, 8 ir 12 savaitę, palyginus su pradinio įvertinimo duomenimis.
Polish: Jeżeli u pacjenta stosowano wcześniej lek NeuroBloc w postaci wstrzyknięć, lekarz uwzględni skuteczność leku w poprzednich przypadkach.
Lithuanian: - Jeigu Jums anksčiau buvo atliktos NeuroBloc injekcijos, gydytojas atsižvelgs į ankstesnių
Polish: W razie wątpliwości czy którekolwiek z powyższych ma zastosowanie, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku NeuroBloc.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, prieš Jums skiriant NeuroBloc pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: W badaniu wykazano, że zgodnie ze zdefiniowanymi kryteria dotyczącymi równoważności produktu NeuroBloc z toksyną botulinową typu A, zarówno pod kątem średniego całkowitego wyniku TWSTRS w 4 tygodniu po pierwszym i drugim podaniu leku, jak również pod kątem trwałości efektu.
Lithuanian: Tyrimas atitiko iš anksto apibrėžtus ne mažesnio NeuroBloc veiksmingumo už A tipo botulino toksiną kriterijus tiek pagal vidutinį bendrą TWSTRS rezultatą 4 savaitę po pirmojo ir antrojo gydymo seansų, tiek pagal poveikio trukmę.