FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkování v případě udržovací léčby Následnou udržovací dávku lze podávat dvěma způsoby: - Režim pouhého blokování: udržovací dávku ketokonazolu lze podávat tak, jak je popsáno výše.
Slovenian: - Režim samo zaviranja: vzdrževalni odmerek ketokonazola lahko ostane enak, kot je opisano zgoraj.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování výskytu nežádoucích účinků (respirační deprese, sedace).
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje neželenih učinkov (respiratorne depresije, sedacije).Morda bo potrebno zmanjšati odmerek alfentanila in fentanila.
Czech: • Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)
Slovenian: • ginekomastija (povečanje tkiva dojk pri moških), • periferni edem (otekanje okončin),
Czech: Zvýšení intrakraniálního tlaku (papiloedém, zduření mezikostního vaziva), parestezie
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol, omotica, somnolenca neznana povišan intrakranialni tlak (papiloedem, nabreklost fontanel), parestezija
Czech: (indukce enzymu CYP3A)
Slovenian: (indukcija encima CYP3A)
Czech: V literatuře jsou k dispozici data od 24 pediatrických pacientů s endogenním Cushingovým syndromem léčených ketokonazolem, z nichž 16 bylo starších 12 let a 8 mladších 12 let.
Slovenian: zdravljenih s ketokonazolom, od katerih jih je bilo 16 starih več kot 12 let, 8 pa manj kot 12 let.
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku hyperkalemie a hypotenze (viz bod 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja hiperkaliemije in hipotenzije (glejte poglavje 4.3).
Czech: řada uváděných účinků je výsledkem dávky 200 mg ketokonazolu a v případě vyšší dávky nebo kratšího intervalu mezi dávkami může být očekávána silnější interakce.
Slovenian: Stopnje spodaj navedenih interakcij niso absolutne vrednosti in so lahko odvisne od odmerka ketokonazola, tj. o mnogih rezultatih so poročali po odmerku ketokonazola 200 mg, zato se lahko pri večjem odmerku in/ali krajšem presledku odmerjanja pričakuje močnejša interakcija.
Czech: Eplerenon: AUC: ↑ 5,5krát
Slovenian: AUC:↑ 5,5-krat
Czech: Jak přípravek Ketoconazole HRA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ketoconazole HRA se dodává v baleních po 60 tabletách.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 60 tablet.
Czech: Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace oxykodonu
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij oksikodona v plazmi.
Czech: AUC: ↑ 1,4krát Cmax: ↔
Slovenian: AUC:↑ 1,4-krat Cmax:↔
Czech: Po remisi Cushingova syndromu jsou popsány exacerbace nebo vznik zánětlivých/autoimunitních poruch, a to i při následné léčbě ketokonazolem.
Slovenian: Po remisiji Cushingovega sindroma, vključno po zdravljenju s ketokonazolom, so opazili poslabšanje ali razvoj vnetnih/avtoimunskih motenj.
Czech: U pacientů s hladinami jaterních enzymů vyššími než 2násobek horní hranice normálu se léčba nesmí zahajovat.
Slovenian: Zdravljenja ni dovoljeno uvesti pri bolnikih z ravnmi jetrnih encimov nad 2-kratno zgornjo mejo od normalne vrednosti.
Czech: Ketoconazole HRA obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA vsebuje laktozo.
Czech: vytvářeného tělem, především ve varlatech
Slovenian: (androgena), ki ga telo večinoma tvori v modih.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace haloperidolu.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij haloperidola v plazmi.
Czech: AUC: ↑ 2,1krát Cmax: ↑ 1,1krát t1/2: ↑ 4krát
Slovenian: AUC: ↑2,1-krat Cmax: ↑1,1-krat t1/2: ↑ 4-krat
Czech: AUC: ↑ 5,9krát Cmax: ↑ 2,7krát
Slovenian: AUC:↑ 5,9-krat Cmax:↑ 2,7-krat
Czech: Tabulka nežádoucích účinků
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Czech: Ketokonazol
Slovenian: Ketokonazol HRA
Czech: (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrát denně), ranolazin, mizolastin, halofantrin o Dabigatran kvůli zvýšenému riziku krvácení o Triazolam, perorálně podávaný midazolam a alprazolam kvůli potenciální prolongované nebo zvýšené sedaci a respirační depresi o Námelové alkaloidy (např. dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin a methylergometrin
Slovenian: o dabigatran zaradi povečanega tveganja krvavitve, o triazolam, peroralni midazolam in alprazolam zaradi potenciala za podaljšano ali povečano sedacijo ter respiratorno depresijo, o alkaloidi ergot (npr. dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin in metilergometrin
Czech: Nauzea, bolest břicha, zvracení, průjem
Slovenian: • bolečina v trebuhu, • bruhanje,
Czech: Praziquantel
Slovenian: Prazikvantel
Czech: Může být nutná úprava dávky cinakalcetu.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka cinakalceta.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole HRA 200 mg tablety
Slovenian: Ketokonazol HRA 200 mg tablete
Czech: • Nervozita
Slovenian: • živčnost,
Czech: Jak přípravek Ketoconazole HRA uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ketokonazol HRA 6.
Czech: AUC: ↑ 1,4krát
Slovenian: AUC:↑ 1,4-krat
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace alfentanilu a fentanylu
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij alfentanila in fentanila v plazmi.
Czech: AUC: ↑2,5krát
Slovenian: AUC:↑ 2,5-krat
Czech: AUC: ↑ 1,3krát
Slovenian: AUC:↑ 1,3-krat
Czech: Disopyramid Chinidin
Slovenian: Dizopiramid Kinidin
Czech: Cmax: ↑ 1,5krát
Slovenian: Cmax:↑ 1,5-krat
Czech: AUC: ↑ 5krát Cmax: ↑ 3,4krát
Slovenian: AUC:↑ 5-krat Cmax:↑ 3,4-krat
Czech: gamaglutamyltransferázy a alkalické fosfatázy) a bilirubinu:
Slovenian: - izmeriti jetrne encime (AST, ALT, gama-GT ter alkalno fosfatazo) in bilirubin;
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku otoků a kongestivního srdečního selhání (viz bod 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja edema in kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.3).
Czech: AUC: ↑ 10krát Cmax: ↑ 4krát
Slovenian: AUC:↑ 10-krat Cmax:↑ 4-krat
Czech: Aprepitant: AUC: ↑ 5krát
Slovenian: AUC:↑ 5-krat
Czech: Jedna tableta obsahuje ketoconazolum 200 mg. - Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktózy (viz bod 2), povidon, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob laktoza monohidrat povidon mikrokristalna celuloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace těchto léčiv
Slovenian: Kontraindicirano zaradi velikega povečanja koncentracij teh zdravil
Czech: Může být potřeba úprava dávky repaglinidu.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka repaglinida.
Czech: Monitorování prodloužení QT intervalu, pokud je podáván souběžně.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebno spremljanje podaljšanja intervala QT.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace buspironu.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij buspirona v plazmi.
Czech: Cmax: ↑ 1,3krát
Slovenian: Cmax:↑ 1,3-krat
Czech: - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.Posvetujte se tudi,
Czech: Jak přípravek Ketoconazole HRA uchovávat - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ketokonazol HRA - Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace praziquantelu
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij prazikvantela v plazmi.
Czech: Může být nutná úprava dávky risperidonu.
Slovenian: Skrbno spremljanje.Morda bo potrebna prilagoditev odmerka risperidona.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: Cmax: ↑ 1,6krát
Slovenian: Cmax:↑ 1,6-krat
Czech: • Návaly horkosti
Slovenian: vročinski oblivi
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Czech: AUC: ↑ 6,2krát Cmax: ↑ 3,4krát
Slovenian: AUC:↑ 6,2-krat Cmax:↑ 3,4-krat
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ketokonazol HRA
Czech: Jakmile zaznamenáte cokoliv z následujícího, přestaňte Ketoconazole HRA užívat a ihned to oznamte svému lékaři: - dlouhotrvající bolest hlavy nebo rozmazané vidění - závažné nechutenství (anorexie) - úbytek tělesné hmotnosti - pocit na zvracení nebo zvracení - neobvyklá únava nebo zimnice - bolest žaludku - svalová slabost - žlutavé zabarvení kůže nebo očního bělma - neobvykle tmavá moč nebo bledá stolice
Slovenian: - izguba telesne mase, - slabost ali bruhanje, - nenavadna utrujenost ali povišana telesna temperatura, - bolečina v želodcu, - mišična šibkost, - porumenelost kože ali beločnic, - nenavadno temen urin ali bledo blato.
Czech: V případě zvýšení hladiny jaterních enzymů o trojnásobek horní hranice normálu nebo více je nutno podávání ketokonazolu ihned zastavit a tuto léčbu již neobnovovat z důvodu rizika závažné jaterní toxicity.
Slovenian: Če je povečanje vrednosti jetrnih encimov večje od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba uporabo ketokonazola takoj prekiniti in se ne sme ponovno uvesti, saj obstaja tveganje resne jetrne toksičnosti.Če se razvijejo klinični simptomi hepatitisa, je treba uporabo ketokonazola takoj prekiniti.
Czech: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Kabazitaxel
Slovenian: Docetaksel Imatinib Kabazitaksel
Czech: Ketokonazol v dávkách do 40 mg/kg neměl vliv na fertilitu samic potkanů, avšak dávky 75 mg/kg a vyšší snižovaly míru březosti u potkanů a počet implantací.
Slovenian: Ketokonazol v odmerkih do 40 mg/kg ni imel nobenega učinka na plodnost podganjih samic,
Czech: Nespavost, nervozita
Slovenian: Psihiatrične motnje neznana nespečnost, nervoznost
Czech: Telithromycin:
Slovenian: Telitromicin:
Czech: Všechny faktory potenciálně související s hepatotoxicitou a abnormální hladiny jaterních enzymů před zahájením léčby ketokonazolem mají být vzaty v úvahu už při rozhodování o léčbě ketokonazolem.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s ketokonazolom je treba upoštevati vse morebitne s hepatotoksičnostjo povezane dejavnike in odkriti nenormalne ravni jetrnih encimov.
Czech: dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkristin, vinblastin, cabozantinib,
Slovenian: - nekatera zdravila za zdravljenje raka, kot so alkaloidi rožnatega zimzelena, busulfan, docetaksel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaksel, vinkristin, vinblastin,
Czech: Před zahájením léčby je nutné: - Stanovit hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, gamaglutamyltransferázy a alkalické fosfatázy) a bilirubinu.
Slovenian: - redno je treba izvajati meritve jetrnih encimov (AST, ALT, gama GT ter alkalne fosfataze) in bilirubina:
Czech: Cmin: ↑ 1,3krát (ve vztahu k samotnému indinaviru 800 mg TID)
Slovenian: (glede na samostojen indinavir 800 mg trikrat na dan)
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace sertindolu.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij sertindola v plazmi.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Czech: Průměrná použitá dávka byla 600 až 800 mg denně.
Slovenian: Povprečni uporabljeni odmerek je bil od 600 do 800 mg na dan.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou jaterní potíže, které lze časně odhalit pravidelným monitorováním.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so težave z jetri, ki jih je z rednim spremljanjem mogoče odkriti zgodaj.
Czech: 1 V kontextu postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES Další informace lze nalézt zde.
Slovenian: 1 V okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen nebo u pacientů s prodloužením QTc intervalu (poruchou elektrické aktivity srdce).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah, doječih materah in bolnikih s podaljšanim intervalom QTc (motnjo električne aktivnosti srca).
Czech: Obvyklá léčebná dávka se pohybuje v rozmezí 400 mg až 1 200 mg za den a užívá se ve dvou až třech rozdělených dávkách.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila je med 400 mg in 1 200 mg na dan, vzeti pa ga je treba v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba ketokonazolem vedla k normalizaci hladin kortizolu v moči u 43 až 80 % pacientů.
Slovenian: Pokazano je bilo, da zdravljenje s ketokonazolom normalizira raven kortizola pri 43 do 80 % bolnikov.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketoconazole HRA platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketokonazol HRA, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Czech: Perorální lékové formy (užívané ústy) k léčbě plísňových infekcí byly nicméně v červenci 2013 pozastaveny z důvodu rizika poškození jater.1
Slovenian: Dovoljenje za peroralne farmacevtske oblike zdravila (za vnos skozi usta) za zdravljenje glivičnih okužb pa je bilo julija 2013 zaradi tveganja okvare jeter začasno umaknjeno.1
Czech: Jaterní funkce pacienta je nutné kontrolovat také při zvýšení dávky, a to týdně po dobu jednoho měsíce.
Slovenian: Delovanje jeter pri bolniku je treba prav tako preverjati enkrat tedensko en mesec, kadar se poveča odmerek.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor CHMP usoudil, že riziko jaterních potíží lze zvládnout prostřednictvím vhodných opatření.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, je CHMP menil, da je tveganje težav z jetri mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Slovenian: Ketokonazol HRA je na voljo v obliki tablet (200 mg).
Czech: Jestliže se hladiny jaterních enzymů v krvi zvýší nad trojnásobek normální maximální hodnoty (známka možných jaterních potíží), nebo v případě, že se objeví symptomy jako nechutenství, nevolnost, zvracení, únava, žloutenka, bolest břicha (bolest žaludku) nebo tmavá moč, které mohou naznačovat jaterní potíže, léčbu je nutné ukončit.
Slovenian: V primeru povečanja vrednosti jetrnih encimov, večjega od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (znak morebitnih težav z jetri), ali v primeru pojave simptomov, kot so pomanjkanje teka, slabost, bruhanje, utrujenost, zlatenica, bolečina v trebuhu ali temen urin, ki lahko nakazujejo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Blokování produkce kortizolu pomůže snižovat hladinu kortizolu v těle, čímž dochází ke zmírňování symptomů onemocnění.
Slovenian: Zaviranje tvorbe kortizola pomaga pri zmanjševanju ravni kortizola v telesu in tako lajša simptome bolezni.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že k léčbě tohoto vzácného onemocnění jsou třeba další léčebné možnosti.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so za to redko bolezen potrebne druge možnosti zdravljenja.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích z literatury byla hladina kortizolu v moči.
Slovenian: V teh študijah, objavljenih v literaturi, je bila glavno merilo učinkovitosti raven kortizola v urinu.
Czech: Ketokonazol blokuje působení skupiny enzymů v nadledvinách, které se účastní tvorby kortizolu, např. 17-alfa-hydroxylázy nebo 11-hydroxylázy.
Slovenian: Ketokonazol zavira dejavnost skupine encimov v nadledvičnih žlezah, ki sodelujejo pri nastajanju kortizola, kot sta 17α-hidroksilaza in 11β-hidroksilaza.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ketoconazole HRA byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ketokonazol HRA je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Jelikož počet pacientů s Cushingovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ketoconazole HRA byl dne 23. dubna 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s Cushingovim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo 23. aprila 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Výrobce také vytvoří registr pacientů léčených přípravkem Ketoconazole HRA za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Slovenian: Družba bo prav tako vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ketokonazol HRA, da bi spremljala varnost in učinkovitost zdravila.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí také používat spolu s určitými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA se ne sme uporabljati skupaj z določenimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje resnih neželenih učinkov.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ketoconazole HRA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ketokonazol HRA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ketoconazole HRA jsou porucha funkce nadledvin (příliš nízká hladina hormonů produkovaných nadledvinami), nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha (bolest žaludku), průjem, pruritus (svědění), vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ketokonazol HRA so adrenalna insuficienca (prenizka raven hormonov, ki jih tvorijo nadledvične žleze), navzeja (slabost), bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, srbenje, izpuščaj in povečanje ravni jetrnih encimov v krvi.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ketoconazole HRA vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ketokonazol HRA je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s Cushingovým syndromem, který má přístup k odpovídajícímu zařízení pro hodnocení pacientovy odpovědi.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Cushingovega sindroma, ki ima na voljo ustrezno opremo za spremljanje bolnikovega odziva.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ketoconazole HRA?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ketokonazol HRA?
Czech: Protože ketokonazol je dobře známá látka a její použití u Cushingova syndromu je dobře zavedeno, předložil žadatel údaje z publikované literatury od více než 800 pacientů s Cushingovým syndromem, kteří byli léčeni buď samotným ketokonazolem, nebo ketokonazolem v kombinaci s dalšími léčebnými možnostmi.
Slovenian: Ker je ketokonazol dobro znana učinkovina, njena uporaba za zdravljenje Cushingovega sindroma pa uveljavljena, je predlagatelj predložil podatke iz objavljene literature o več kot 800 bolnikih s Cushingovim sindromom, ki so se zdravili s ketokonazolom, in sicer bodisi samo z njim ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: Ketokonazol může také blokovat produkci dalších hormonů tvořených v nadledvinách, jejichž hladiny jsou u Cushingova syndromu také často zvýšeny.
Slovenian: Ketokonazol lahko zavira tudi tvorbo drugih hormonov, ki jih proizvajajo nadledvične žleze in katerih raven je pri Cushingovem sindromu pogosto povečana.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí používat u pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů, jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi překračují určitou hodnotu.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA se ne sme uporabljati pri bolnikih z jetrno boleznijo ali bolnikih, katerih raven jetrnih encimov v krvi presega določeno raven.
Czech: Dávka se upravuje podle hladiny kortizolu v těle, která se měří v moči nebo krvi při pravidelných kontrolách.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba prilagajati glede na raven kortizola v telesu, ki se meri z rednimi pregledi urina ali krvi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketoconazole HRA.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketokonazol HRA.
Czech: Ketokonazol může být stále obsažen v topických léčivých přípravcích (léčivých přípravcích aplikovaných na kůži) určených k léčbě plísňových infekcí.
Slovenian: Ketokonazol se še vedno uporablja v zdravilih za lokalno uporabo (zdravilih, ki se nanašajo na kožo) za zdravljenje glivičnih okužb.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ketoconazole HRA je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ketokonazol HRA sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Před zahájením léčby je nutné zkontrolovat pomocí krevních testů jaterní funkce pacienta a v kontrolách je nutné pokračovat pravidelně po dobu následujících 6 měsíců.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in nato redno naslednjih 6 mesecev je treba s preiskavami krvi preverjati delovanje jeter pri bolniku.
Czech: Výrobce přípravku Ketoconazole HRA zašle také lékařům, kteří přípravek Ketoconazole HRA používají, dopis obsahující informace týkající se rizik nežádoucích účinků, zejména poškození jater, a správného způsobu použití léčivého přípravku.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ketokonazol HRA, bo zdravnikom, ki ga bodo uporabljali, zagotovila tudi dopis z informacijami o tveganjih neželenih učinkov, zlasti okvare jeter, in o pravilni uporabi zdravila.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravku Ketoconazole HRA k léčbě Cushingova syndromu je dobře zavedeno v lékařské praxi a je i dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře.
Slovenian: CHMP je menil, da je uporaba zdravila Ketokonazol HRA za zdravljenje Cushingovega sindroma ustaljena v klinični praksi in dokumentirana v znanstveni literaturi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobře známá látka, která je již několik desetiletí registrována k léčbě plísňových infekcí.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketokonazol HRA, ketokonazol, je dobro znana učinkovina, ki je že več desetletij odobrena za zdravljenje glivičnih okužb.
Czech: ketokonazolum
Slovenian: ketokonazol
Czech: Ketoconazole HRA
Slovenian: Ketokonazol HRA
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ketoconazole HRA zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ketokonazol HRA in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketokonazol HRA je ketokonazol.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ketoconazole HRA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ketokonazol HRA preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o přípravku Ketoconazole HRA
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ketokonazol HRA
Czech: Co je Ketoconazole HRA a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ketokonazol HRA in za kaj se uporablja?
Czech: Ketoconazole HRA se užívá k léčbě Cushingova syndromu u dospělých a dětí starších 12 let.
Slovenian: Ketokonazol HRA je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, s Cushingovim sindromom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Ketoconazole HRA je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Ketokonazol HRA glejte navodilo za uporabo.