FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are rare reports of Class D beta-lactamases from clinical isolates of P. aeruginosa, OXA-11 (Turkey) and OXA-45 (United States) that hydrolyse aztreonam.
Norwegian Bokmål: Det er sjeldne rapporter om klasse D betalaktamaser fra kliniske kolonier av P. aeruginosa, OXA-11 (Tyrkia) og Oxa-45 (USA) som hydrolyserer aztreonam.
English: Aztreonam for injection has not been formulated for inhalation, and contains arginine, a substance known to cause pulmonary inflammation.
Norwegian Bokmål: Aztreonam til injeksjon er ikke utformet for inhalasjon og inneholder arginin, et stoff kjent for å forårsake lungebetennelse.
English: Do not use this medicine if you notice that the package has been tampered with.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen har vært manipulert.
English: For inhalation use.
Norwegian Bokmål: For bruk til inhalasjon.
English: - Joint pain - Lower lung function test results
Norwegian Bokmål: - Leddsmerter - Lavere resultater fra lungefunksjonstester
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker flere inhalasjonsbehandlinger er den anbefalte adminstrasjonsrekkefølgen slik:
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor det ut fra den kliniske studien og erfaringene etter markedsføring kan antas i det minste en mulig sammenheng med behandlingen, er presentert etter organklassesystem og absolutt frekvens.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label, solvent ampoule and the carton.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett, oppløsningsvæskeampullen og esken.
English: An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinfølsom S. aureus (MSSA), Aspergillus- og Candida-arter ble observert over tid hos pasienter behandlet med flere Cayston-behandlingskurer.
English: Assessment of adverse reactions is based on experience in four Phase 3 clinical studies involving CF patients with chronic P. aeruginosa infection and post-marketing spontaneous reporting.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på erfaring fra fire kliniske fase 3-studier med CF-pasienter med kronisk P. aeruginosa-infeksjon og spontanrapportering etter markedsføring.
English: The unopened vials may also be stored outside the refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Norwegian Bokmål: Det uåpnede hetteglasset kan også oppbevares utenfor kjøleskap, men ved høyst 25 °C i opp til 28 dager.
English: May be stored outside a refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares utenfor kjøleskap, men ved høyst 25 °C i opp til 28 dager.
English: Figure 3b
Norwegian Bokmål: Figur 3b
English: Bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1) is a complication associated with nebulised therapies.
Norwegian Bokmål: Bronkospasmer (en akutt reduksjon på ≥ 15 % i FEV1) er en komplikasjon assosiert med forstøverbehandling.
English: Next, gently swirl the vial until the powder has completely dissolved and the liquid is clear.
Norwegian Bokmål: Deretter virvler du hetteglasset varsomt helt til pulveret er fullstendig oppløst og væsken er klar.
English: The in vitro antimicrobial susceptibility test methods used for parenteral aztreonam therapy can be used to monitor the susceptibility of P. aeruginosa isolated from CF patients.
Norwegian Bokmål: Testmetodene for in vitro antimikrobiell følsomhet som anvendes for parenteral aztreonambehandling kan brukes til å overvåke følsomheten av P. aeruginosa isolert fra CF-pasienter.
English: The use of Cayston in paediatric CF patients has been associated with haemoptysis during treatment cycles and could have aggravated underlying conditions.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cayston hos pediatriske CF-pasienter har vært forbundet med hemoptyse under behandlingssyklusene og kan ha forverret de underliggende forhold.
English: Aztreonam for injection must not be used in the Altera or other nebulisers.
Norwegian Bokmål: Aztreonam til injeksjon må ikke brukes i Altera eller andre forstøvere.
English: The 1 ml solvent is contained in a plastic ampoule.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken på 1 ml oppbevares i en plastampulle.
English: If any of these apply to you tell your doctor before using Cayston.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg må du informere legen din før du bruker Cayston.
English: The reconstituted Cayston is then poured into the Altera Nebuliser Handset and the dose administered.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte Cayton helles deretter over i Altera forstøvermunnstykket, og dosen administreres.
English: Mechanisms of resistance
Norwegian Bokmål: Resistensmekanisme
English: In the limited subgroup of patients who received inhaled tobramycin for less than 84 days in the previous 12 months (n = 40), lung function improvements at Day 28 and across three 28-day treatment courses were numerically smaller among aztreonam-treated patients than TNS-treated patients.
Norwegian Bokmål: I den begrensede undergruppen med pasienter som fikk inhalert tobramycin i mindre enn 84 dager i de foregående 12 månedene (n=40), var bedring i lungefunksjon ved dag 28 og over tre 28-dagers behandlingskurer numerisk lavere blant aztreonambehandlede pasienter enn TNS-behandlede pasienter.
English: Non-clinical data for aztreonam for injection about fertility do not indicate any adverse effects.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for aztreonam til injeksjon vedrørende fertilitet indikerer ingen bivirkninger.
English: Among patients with multidrug-resistant P. aeruginosa, improvements in respiratory symptoms and pulmonary function were observed following treatment with Cayston.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med multiresistent P. aeruginosa, ble det sett forbedringer i respiratoriske symptomer og lungefunksjon etter behandling med Cayston.
English: One glass vial containing Cayston is opened by carefully removing the blue cap and the metal ring, and then the grey rubber stopper.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholdene Cayston åpnes ved forsiktig å fjerne det blå lokket og metallringen og deretter den grå gummiproppen.
English: Systemically absorbed aztreonam is eliminated about equally by active tubular secretion and glomerular filtration.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorbert aztreonam utskilles i omtrent like stor grad via aktiv tubulær sekresjon og glomerulær filtrasjon.
English: Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection.
Norwegian Bokmål: Ca. 10 % av den totale inhalerte aztreonam dosen skilles ut i urinen som uendret legemiddel, sammenlignet med 60-65 % etter intravenøs administrering av aztreonam til injeksjon.
English: The vial is then gently swirled until contents have completely dissolved.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset virvles så forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
English: Following administration of aztreonam for injection, aztreonam is excreted in human milk at very low concentrations.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av aztreonam til injeksjon skilles aztreonam ut i morsmelk hos mennesker i svært lave konsentrasjoner.
English: In studies of up to nine 28-day courses of Cayston therapy, no increases of clinical significance were observed in the treatment-emergent isolation of other gram-negative bacterial respiratory pathogens (Burkholderia species, Stenotrophomonas maltophilia and Alcaligenes species).
Norwegian Bokmål: I studier av opp til ni 28-dagers kurer med Caystonbehandling ble ingen økning av klinisk betydning observert i behandlingsrelatert kolonisering med andre gramnegative bakterielle respiratoriske patogener (Burkholderia-arter, Stenotrophomonas maltophilia samt Alcaligene-arter).
English: antipseudomonal antibiotics related to respiratory events compared to TNS-treated patients (p = 0.0025).
Norwegian Bokmål: antipseudomonale antibiotika mot respirasjonsrelaterte hendelser sammenlignet med TNSbehandlede pasienter (p=0,0025).
English: Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med sin baseline medisinering, og hos flertallet av pasientene det ble brukt antibiotika i tillegg når dette var indisert for å behandle forverringer.
English: Nebulised therapies, including Cayston, may be associated with bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1).
Norwegian Bokmål: Forstøverbehandling, inkludert Cayston, kan være forbundet med bronkospasmer (en akutt reduksjon på ≥ 15 % i FEV1).
English: However, decreased P. aeruginosa susceptibility was not predictive of clinical efficacy of Cayston during the study.
Norwegian Bokmål: Likevel var redusert følsomhet hos P. aeruginosa ikke en prediktor på klinisk effekt av Cayston i studien.
English: Other medicines and Cayston
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cayston
English: Step B: Pull the blue cap down to a flat (horizontal) position (where the bottom of the blue cap faces up), to prepare the metal seal for removal.
Norwegian Bokmål: Trinn B: Trekk det blå lokket ned til liggende (horisontal) posisjon (slik at bunnen i det blå lokket vender opp) for å klargjøre metallforseglingen for fjerning.
English: Aztreonam-treated patients also demonstrated larger mean improvements in CFQ-R respiratory symptoms scores compared to TNS-treated patients across 3 treatment courses (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Norwegian Bokmål: Aztreonambehandlede pasienter viste også større gjennomsnittlig forbedring av score for CFQ-R respiratoriske symptomer sammenlignet med TNS-pasienter over 3 behandlingskurer (6,30 versus 2,17, p=0,019).
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) - Cough - Blocked nose - Wheezing - Sore throat - Shortness of breath - High temperature.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (påvirker mer enn 1 av 10 brukere) - Hoste - Tett nese - Hvesing - Sår hals - Kortpustethet - Feber.
English: Pyrexia was observed at a higher incidence rate in paediatric patients aged 6 to 17 years compared to adults.
Norwegian Bokmål: Feber ble observert med høyere forekomst hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år sammenlignet med voksne.
English: It is recommended that Cayston be administered immediately after reconstitution with solvent.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Cayston administreres umiddelbart etter rekonstituering med oppløsningsvæske.
English: If there is more than a few drops of liquid left, replace the medicine cap and restart treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn noen få dråper væske igjen, sett på plass legemiddeldekselet og gjenoppta behandlingen.
English: However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment.
Norwegian Bokmål: Men på grunn av studiens ukontrollerte karakter og samtidig bruk av andre legemidler, kan det ikke trekkes konklusjoner når det gjelder om nytten som observeres ved én 28-dagers behandlingskur, opprettholdes ved gjentatte behandlingskurer.
English: Short acting bronchodilators can be taken between 15 minutes and 4 hours and long acting bronchodilators can be taken between 30 minutes and 12 hours prior to each dose of Cayston.
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende bronkodilatorer kan tas 15 minutter til 4 timer før og langtidsvirkende bronkodilatorer kan tas 30 minutter til 12 timer før hver dose med Cayton.
English: A 104-week rat inhalation toxicology study to assess the carcinogenic potential of ascending doses of aztreonamdemonstrated no drug-related increase in malignant tumours.
Norwegian Bokmål: En 104-ukers inhalasjonstoksikologistudie på rotter for å evaluere det karsinogene potensialet av aztreonam i økende doser viste ingen legemiddelrelatert økning i maligne svulster.
English: Entry criteria included CF, FEV1 ≤ 75% predicted, stable pulmonary disease, a recent positive sputum culture for P. aeruginosa, and previous treatment with aerosolised antibiotics without demonstration of drug intolerance.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriteriene omfattet CF, antatt FEV1 ≤ 75 %, stabil lungesykdom, nylig positiv spyttkultur for P. aeruginosa og tidligere behandling med aerosolantibiotika uten påvist legemiddelintoleranse.
English: Loss of susceptibility to aztreonam in CF patients with P. aeruginosa occurs either through selection of strains with mutations located on the chromosome or rarely through acquisition of plasmid/integron mediated genes.
Norwegian Bokmål: Tapt følsomhet overfor aztreonam hos CF-pasienter med P. aeruginosa oppstår enten gjennom seleksjon av stammer med mutasjoner plassert på kromosomet, eller i sjeldne tilfeller gjennom ervervelse av plasmid-/integronmedierte gener.
English: - Each dose consists of one vial of Cayston mixed with one ampoule of solvent.
Norwegian Bokmål: - Hver dose består av ett hetteglass med Cayston blandet med én ampulle med oppløsningsvæske.
English: In the Phase 3 placebo-controlled studies of Cayston, local aztreonam concentrations generally exceeded aztreonam MIC values for P. aeruginosa, regardless of the level of P. aeruginosa susceptibility.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase 3-studiene av Cayston overskred generelt sett lokale aztreonamkonsentrasjoner MIC-verdiene for P. aeruginosa, uansett følsomhetsnivået til P. aeruginosa.
English: Studies were conducted using the Altera Nebuliser System to administer Cayston.
Norwegian Bokmål: Studiene ble utført med Altera forstøversystem til administrasjon av Cayston.
English: Treatment-emergent persistent isolation (defined as absent at screening/baseline then present at 3 or more subsequent consecutive visits) of MSSA occurred in 6% of aztreonam-treated patients compared to 3% of TNS-treated patients.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert vedvarende MSSA-kolonisering (definert som fraværende ved screening/baseline og deretter til stede ved 3 eller flere påfølgende besøk) forekom hos 6 % av de aztreonambehandlede pasientene sammenlignet med 3 % av de TNS-behandlede pasientene.
English: A single sputum sample from a CF patient may contain multiple isolates of P. aeruginosa and each isolate may have a different level of in vitro susceptibility to aztreonam.
Norwegian Bokmål: En enkelt spyttprøve fra en CF-pasient kan inneholde flere kolonier av P. aeruginosa, og hver koloni kan ha ulikt nivå av in vitro-følsomhet overfor aztreonam.
English: A total of 79 patients who completed a 28-day treatment course and who did not receive an additional antipseudomonal antibiotic during the treatment period were evaluable 6 months after the end of treatment; of these, 58.2% (n = 46) remained free of P. aeruginosa throughout this time period.
Norwegian Bokmål: Totalt 79 pasienter som fullførte en 28-dagers behandlingskur, som ikke fikk et ytterligere antipseudomonalt antibiotikum i løpet av behandlingsperioden, var evaluerbare 6 måneder etter behandlingsslutt; av disse forble 58,2 % (n=46) uten P. aeruginosa gjennom hele denne perioden.
English: If you forget to take Cayston
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cayston
English: The Altera Nebuliser Handset is designed to last for three 28-day courses of Cayston when used as directed.
Norwegian Bokmål: Altera forstøvermunnstykke er utformet til å vare i tre 28-dagers kurer med Cayston når det brukes som anvist.
English: Take one amber vial of Cayston and one ampoule of solvent from the box.
Norwegian Bokmål: Ta ett ravfarget hetteglass med Cayston og én ampulle med oppløsningsvæske ut av boksen.
English: Aztreonam binds to penicillin-binding proteins of susceptible bacteria, which leads to inhibition of bacterial cell wall synthesis, followed by filamentation and cell lysis.
Norwegian Bokmål: Aztreonam binder seg til penicillinbindende proteiner hos følsomme bakterier, noe som fører til hemming av bakteriell celleveggsyntese, etterfulgt av filamentering og cellelyse.
English: Genotoxicity (Chromosomal aberration and mouse lymphoma mutation assay) studies with aztreonam were negative.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier (kromosomavvik og analyse av lymfommutasjon hos mus) med aztreonam var negative.
English: Administration of Cayston in CF patients with active haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Cayston til CF-pasienter med aktiv hemoptyse bør bare foretas hvis nytten av behandlingen anses å oppveie risiko for å indusere ytterligere blødning.
English: Lung function test decreased has been reported with use of Cayston, but was not associated with a sustained decrease in FEV1 (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Redusert lungefunksjonstest har vært rapportert ved bruk av Cayston, men var ikke forbundet med en vedvarende reduksjon i FEV1 (se pkt.
English: The Phase 2 and 3 placebo-controlled, registrational studies permitted comparison of plasma concentrations 1 hour post dose of Cayston by age (6 to 12 years, 13 to 17 years, and ≥ 18 years).
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte registreringsstudier i fase 2 og fase 3 muliggjorde en sammenligning av plasmakonsentrasjoner 1 time etter dosering av Cayston etter alder (6 til 12 år, 13 til 17 år og ≥ 18 år).
English: In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to < 18 years (24 patients aged 3 months to < 2 years; 25 patients aged 2 to < 6 years; 56 patients aged 6 to < 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
Norwegian Bokmål: I en åpen fase 2-studie (GS-US-205-0162), mottok 105 pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til < 18 år (24 pasienter i alderen 3 måneder til < 2 år; 25 pasienter i alderen 2 til < 6 år; 56 pasienter i alderen 6 til < 18 år) med CF og dokumentert forekomst /ny forekomst av P. aeruginosa-infeksjon/kolonisering, Cayston 3 ganger daglig i en enkeltkur på 28 dager.
English: Sodium chloride Water for injections
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
English: You will hear one “beep” and the status light will turn green.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et akustisk signal (et pip) og lysdioden ved siden av knappen vil lyse grønt.
English: CP-AI-007 enrolled 164 adult (predominantly) and paediatric patients randomised in a 1:1 ratio comparing Cayston 75 mg (80 patients) or placebo (84 patients) administered 3 times a day for 28 days (one course).
Norwegian Bokmål: CP-AI-007 inkluderte 164 voksne (i hovedsak) og pediatriske pasienter som ble randomisert i et 1:1 forhold med en sammenligning av Cayston 75 mg (80 pasienter) og placebo (84 pasienter) som ble administrert 3 ganger daglig i 28 dager (én behandlingskur).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært vanlige:
English: All patients were treated with Tobramycin Nebuliser Solution (TNS) 300 mg, 2 times a day in the four weeks immediately prior to receiving Cayston or placebo either 2 or 3 times a day for 28 days.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble behandlet med tobramycin som inhalasjonsvæske for forstøver (Tobramycin Nebuliser Solution - TNS) 300 mg, 2 ganger daglig i fire uker umiddelbart før de fikk Cayston eller placebo enten 2 eller 3 ganger daglig i 28 dager.
English: Patients were required to have been off antipseudomonal antibiotics for at least 28 days before treatment with study drug.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke ha brukt antipseudomonale antibiotika i minst 28 dager før behandlingen med Cayston.
English: cough, nasal congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, dyspnoea
Norwegian Bokmål: hoste, tett nese, hvesing, faryngolaryngeal smerte, dyspné
English: In the two Phase 3 placebo-controlled clinical studies where patients received Cayston for 28 days, the most frequently occurring adverse reactions to Cayston were cough (58%), nasal congestion (18%), wheezing (15%), pharyngolaryngeal pain (13.0%), pyrexia (12%) and dyspnoea (10%).
Norwegian Bokmål: I de to placebokontrollerte kliniske fase 3-studiene hvor pasientene fikk Cayston i 28 dager, var de hyppigste bivirkningene overfor Cayston hoste (58 %), tett nese (18 %), hvesing (15 %), faryngolaryngeal smerte (13,0 %), feber (12 %) og dyspné (10 %).
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) - Joint swelling
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (påvirker 1 til 10 av 1000 brukere) - Hovne ledd
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cayston in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cayston i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen hos cystisk fibrose-pasienter med Pseudomonas aeruginosa lungeinfeksjon/kolonisering (se pkt.
English: No dose adjustment is necessary in cases of hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig i tilfeller av nedsatt leverfunksjon.
English: Paediatric patients had clinical improvements with aztreonamas determined by an increase in FEV1, improvement in CFQ-R respiratory symptoms scores and decline in P. aeruginosa sputum density.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter viste klinisk bedring med aztreonam fastslått ved en økning i FEV1, bedring i score for CFQ-R respiratoriske symptomer og reduksjon i P. aeruginosa spyttetthet.
English: The elimination half-life of aztreonam from serum is approximately 2.1 hours for inhalation administration, similar to what has been reported for aztreonam for injection.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for aztreonam fra serum er omtrent 2,1 timer for inhalasjon, nesten det samme som har blitt rapportert for aztreonam til injeksjon.
English: The occurrence of rash may be indicative of an allergic reaction to aztreonam.
Norwegian Bokmål: Utslett kan være en indikator på en allergisk reaksjon overfor aztreonam.
English: For complete details on cleaning and disinfecting refer to the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser Handset.
Norwegian Bokmål: For komplette detaljer om rengjøring og desinfisering, se tilvirkerens bruksanvisning som fulgte med ditt Altera forstøvermunnstykke.
English: • Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset Not all pack sizes may be marketed.
Norwegian Bokmål: • Pakning inneholdende en 28-dagers pakning med Cayston pluss et Altera forstøvermunnstykke Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
English: Bronchospasm has been reported after Cayston administration (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Bronkospasmer er rapportert etter administrering av Cayston (se pkt.
English: Cayston is administered by inhalation over a 2 to 3 minute period, using a Cayston specific Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Norwegian Bokmål: Cayston administreres ved inhalasjon over en periode på 2 til 3 minutter ved bruk av et Caystonspesifikt Altera forstøvermunnstykke og Altera aerosolgenereringsdel koblet til en eBase Controller eller en eFlow rapid kontrollenhet.