FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Benepali je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti etanercepta, izvedenih z zdravilom Enbrel, z zdravilom Benepali ni treba ponavljati.
Estonian: Et Benepali on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Enbreliga tehtud etanertsepti efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Benepali puhul kordama.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Benepali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Benepaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Benepali
Estonian: Muu teave Benepali kohta
Slovenian: Zdravilo Benepali se lahko uporablja tudi pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki pred tem metotreksata niso jemali;
Estonian: Benepalit tohib kasutada ka raske reumatoidartriidiga patsientidel, kes ei ole varem metotreksaati võtnud.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Benepali odobreno?
Estonian: Miks Benepali heaks kiideti?
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Benepali, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo (s pomočjo katerega bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjene injekcijske brizge/peresnika).
Estonian: Benepali tootja annab ravimit eeldatavasti määravatele arstidele teabematerjali, et nad selgitaksid patsientidele, kuidas kasutada eeltäidetud süstlaid/pensüstlaid õigesti.
Slovenian: Zato je odbor menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Enbrel odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Enbreli korral, ületab ka ravimi Benepali kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: − bolnikih, starih od dve do 17 let, z obolenjem, ki prizadene več sklepov (poliartritisom s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem), in obolenjem, ki se začne v določenih sklepih in se nato razširi na več sklepov (oligoartritis), ter tistih, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat ali ga ne morejo jemati;
Estonian: − 2-17-aastased patsiendid, kellel on põletik mitmes liigeses (positiivse või negatiivse reumatoidfaktoriga polüartriit) või kellel oli põletik esialgu mõnes liigeses, aga levis seejärel mitmesse liigesesse (oligoartriit) ning kellel ei ole tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust või kes ei talu metotreksaati;
Slovenian: Vsi ti podatki so zadostovali za sklepanje, da se bo zdravilo Benepali obnašalo enako z vidika učinkovitosti pri odraslih in otrocih, kadar se zdravilo jemlje pri odobrenih indikacijah.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal tehti järeldus, et Benepali on heakskiidetud näidustustel nii täiskasvanutel kui ka lastel võrdselt efektiivne.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Benepali, etanercept, je beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da v telesu zavre dejavnost beljakovine, imenovane tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF).
Estonian: Benepali toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis kasvaja nekroositeguriks (TNF) nimetatava valgu toime.
Slovenian: Zdravilo Benepali vsebuje zdravilno učinkovino etanercept in je „podobno biološko zdravilo".
Estonian: Benepali sisaldab toimeainena etanertsepti ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovenian: Kako zdravilo Benepali deluje?
Estonian: Kuidas Benepali toimib?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Benepali lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Benepali.
Estonian: Ravi Benepaliga tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Benepalit kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah ali peresnikih, ki vsebujejo raztopino za podkožno injiciranje.
Estonian: Benepalit turustatakse eeltäidetud süstaldes või pensüstaldes, mis sisaldavad naha alla süstitavat lahust.
Slovenian: − mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki imajo artritis, povezan z entezitisom, in se niso ustrezno odzvali na standardno zdravljenje ali ga ne prenašajo;
Estonian: − 12-17-aastased noorukid, kellel on entesiidiga seotud artriit ning kellel ei ole tekkinud standardraviga piisavat ravivastust või kes ei talu standardravi.
Slovenian: − mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki imajo psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži in vnetje sklepov) in se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali pa ga ne morejo jemati;
Estonian: − 12-17-aastased noorukid, kellel on psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus) ning kellel ei ole tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust või kes ei talu metotreksaati;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Benepali izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Benepali kasulikkus?
Slovenian: • hudega ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje v sklepih hrbtenice) pri odraslih, ki so se neustrezno odzvali na druge načine zdravljenja;
Estonian: • Raske anküloseeriv spondüliit (lülisamba liigeste põletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Slovenian: Kako se zdravilo Benepali uporablja?
Estonian: Kuidas Benepalit kasutatakse?
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži) pri odraslih z zmernim do hudim obolenjem in bolnikih, starejših od šest let, z dolgotrajno hudo boleznijo.
Estonian: • Naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) täiskasvanutel mõõdukas kuni raskes vormis ja vähemalt 6-aastastel lastel kroonilises (pikaajalises) vormis.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Benepali prenehati jemati.
Estonian: Raske infektsiooni tekkimisel tuleb ravi Benepaliga katkestada.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Benepali primerjali z zdravilom Enbrel, so pokazale, da je zdravilo Benepali po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel.
Estonian: Benepalit võrreldi Enbreliga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Benepali toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreli toimeainega.
Slovenian: • zmernega do hudega revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih (starejših od 18 let).
Estonian: • Täiskasvanute (vähemalt 18-aastaste) mõõdukas kuni raske reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus).
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Benepali naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Benepali kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je sklenil, da je v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil zdravilo Benepali po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel in da se po telesu enako prenaša.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, millega tõendati, et Benepali sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreliga ning jaotub organismis samamoodi kui Enbrel.
Slovenian: Opravljena je bila študija, ki je pokazala, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Benepali podobna kot pri zdravilu Enbrel.
Estonian: Viidi läbi uuring näitamaks, et Benepali põhjustab kehas samasuguse toimeaine sisalduse kui Enbrel.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Benepali izda dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Benepali müügiloa.
Slovenian: Zdravilo Benepali je protivnetno zdravilo.
Estonian: Benepali on retseptiravim.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Benepali je zdravilo Enbrel.
Estonian: Benepali võrdlusravim on Enbrel.
Slovenian: CHMP tega predloga ni sprejel.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud selle ettepanekuga.
Slovenian: CHMP je preučil zadevo v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, med pisnim postopkom in na plenarnih zasedanjih CHMP decembra 2009 in marca 2010.
Estonian: Inimravimite komitee arutas seda küsimust kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikega 2 kirjaliku menetluse teel ning oma plenaaristungitel 2009. aasta detsembris ja 2010. aasta märtsis.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BENFLUOREKS (glejte Dodatek I)
Estonian: BENFLUOREKSI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: MÜÜGILUBADE TÜHISTAMISE ALUSED
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVIL IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH (EGP)
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES (EMP)
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TÜHISTAMISE ALUSED
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, so odobrena v štirih državah članicah EU v obliki tablet in le v dveh državah (v Franciji in na Portugalskem) se je zdravilo tržilo do začasne ukinitve dovoljenja za promet z zdravilom novembra 2009 (glejte Dodatek I za seznam zdravil, ki vsebujejo benfluoreks, odobrenih v EU).
Estonian: Benfluoreksi sisaldavatel ravimitel on (tablettidena) müügiluba neljas liikmesriigis, kusjuures müügilubade peatamiseni 2009. aasta novembris turustati ravimit vaid kahes liikmesriigisPrantsusmaal ja Portugalis (Euroopa Liidus müügiluba omavate benfluoreksi sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
Slovenian: Dne 25. novembra 2009 je francoski pristojni organ (Afssaps) posredoval hitro opozorilo in države članice, Evropsko agencijo za zdravila in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Franciji začasno ukine dovoljenje za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, zaradi povečanega tveganja znakov kardiotoksičnosti (bolezni srčnih zaklopk) pri uporabi benfluoreksa.
Estonian: 25. novembril 2009 andis Prantsusmaa ravimiamet (Afssaps) välja kiirhoiatuse, milles ta teavitas liikmesriike, Euroopa Ravimiametit ja Euroopa Komisjoni kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107 oma otsusest peatada kõigi benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Prantsusmaal kardiotoksilisuse (südameklapi haiguste) suurenenud riski tõttu.
Slovenian: Benfluoreks ne učinkuje na izločanje inzulina.
Estonian: Benfluoreks ei mõjuta insuliini sekretsiooni.
Slovenian: Pri živalih so bili opaženi naslednji učinki: - spodbujanje obarjanja in uporabe glukoze v celicah (pri podganah); - zmanjšanje hiperglikemije pri podganah s sladkorno boleznijo (ki imajo pomanjkanje inzulina ali ne), zmanjšanje hiperglikemije (merjene s pomočjo območja preskusa tolerance za glukozo) pri zajcih.
Estonian: Loomadel on täheldatud järgmisi toimeid: - pretsipitatsioon ja glükoosi kasutamine rakkudes (rottidel); - suhkurtõvega rottidel (insuliinsõltumatud või mitte) hüperglükeemia vähenemine, küülikutel hüperglükeemia vähenemine (mõõdetuna glükoositaluvuse testiga).
Slovenian: Na podlagi hitrega opozorila se je na Portugalskem dne 30. novembra 2009 portugalski pristojni organ prav tako odločil za umik dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo benfluoreks.
Estonian: Ka Portugali ravimiamet otsustas pärast kiirhoiatuse kättesaamist peatada 30. novembril 2009 kõigi benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Portugalis.
Slovenian: Na Cipru in v Luksemburgu so bila zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, umaknjena iz prometa.
Estonian: Benfluoreksi sisaldavate ravimite turustamine Küprosel ja Luksemburgis oli müügiloa tagasivõtmise ajaks juba lõpetatud.
Slovenian: Benfluoreks učinkuje na presnovo ogljikovih hidratov.
Estonian: Benfluoreks mõjutab süsivesikute metabolismi.
Slovenian: Odbor je zato priporočil razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee I lisas loetletud ravimite müügiload tühistada.
Slovenian: Trenutno odobrena terapevtska indikacija v Franciji je „adjuvantno zdravljenje prekomerno težkih bolnikov s sladkorno boleznijo v kombinaciji z ustrezno dieto".
Estonian: Prantsusmaal on kehtiv näidustus „ülekaaluliste suhkurtõvega patsientide lisaravi koos asjakohase dieediga".
Slovenian: Vendar pa CHMP vztraja pri mnenju, da ti podatki nadalje potrjujejo varnostni signal tveganja za bolezni srčnih zaklopk pri uporabi benfluoreksa.
Estonian: Siiski jäi inimravimite komitee arvamusele, et need andmed kinnitavad südameklapi kahjustuse riski benfluoreksi kasutamisel.
Slovenian: Nenazadnje CHMP na podlagi razpoložljivih virov podatkov meni, da je število spontanih poročil o srčnih valvulopatijah, povezanih z uporabo benfluoreksa, bistveno podcenjeno zaradi omejenih podatkov, zbranih pri spontanih poročilih v zvezi s tem, kot npr: - vrsta učinka benfluoreksa (valvulopatija, ki ostane klinično asimptomatska dolgo časa); - čas do dogodka (spremembe na zaklopkah se pojavijo šele po zelo dolgem času izpostavljenosti benfluoreksu).
Estonian: Veel leidis inimravimite komitee erinevatele andmetele tuginedes, et benfluoreksi kasutamisel tekkinud südameklapirikete spontaansete teadete arvu on oluliselt alahinnatud, mis tuleneb piirangutest spontaansete teadetega edastatud andmetes, nagu: - benfluoreksi toime tüüp (tekkinud valvulopaatia jääb pika aja vältel asümptomaatiliseks); - toime ilmnemiseks kuluv aeg (südameklapi muutuste tekkeks peab kokkupuute aeg benfluoreksiga olema väga pikk).
Slovenian: Odbor meni, da povezavo potrjujejo rezultati REGULATIVNE študije, ki potrjuje tveganje valvulopatije pri uporabi benfluoreksa in razkriva pogostost morfoloških in funkcionalnih anomalij zaklopk po povprečno 328 dneh izpostavljenosti.
Estonian: Inimravimite komitee arvates kinnitavad seda seost ka REGULATE-uuringu tulemused, mis näitavad valvulopaatia riski benfluoreksi kasutamisel ja mille kohaselt täheldati pärast keskmiselt 328-päevast ravi morfoloogilisi ja funktsionaalseid südameklappide anomaaliaid.
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo benfluoreks.
Estonian: • arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohast esildist benfluoreksi sisaldavate ravimite kohta;
Slovenian: Vendar pa CHMP meni, da je benfluoreks odobren le kot dodatno zdravilo pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri prekomerno težkih bolnikih: zaradi zelo omejene učinkovitosti pri bolnikih s sladkorno boleznijo indikacija kot monoterapija za zdravljenje sladkorne bolezni za benfluoreks ni bila nikoli odobrena.
Estonian: Samas märgib inimravimite komitee, et benfluoreks on ülekaalulistel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel heaks kiidetud üksnes lisaravimina: vähese efektiivsuse tõttu suhkurtõve ravis ei ole benfluoreksi mitte kunagi heaks kiidetud suhkurtõve monoteraapiaks.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih podatkov CHMP meni, da je povezava med izpostavljenostjo benfluoreksu in pojavom bolezni srčnih zaklopk potrjena.
Estonian: Ülalmainitud andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et benfluoreksi kasutamise ja südameklapi haiguse tekke vaheline seos on tõestatud.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji priporočil razveljavitev dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo benfluoreks in so navedena v Dodatku I.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel soovitab Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee I lisas loetletud benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
Slovenian: Benfluoreks se uporablja kot dodatek pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih s prekomerno telesno maso.
Estonian: Benfluoreksi sisaldavaid ravimeid kasutatakse lisaravimina ülekaaluliste II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da je morfološke in funkcionalne nepravilnosti srčnih zaklopk mogoče videti povprečno že po 328 dneh izpostavljenosti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et morfoloogilised ja funktsionaalsed muutused südameklappides tekivad pärast keskmiselt 328 päeva pikkust kokkupuudet.
Slovenian: • Odbor je upošteval razmerje med koristmi in tveganji za benfluoreks pod normalnimi pogoji uporabe in menil, da zgoraj navedeno dokazano tveganje za bolezni srčnih zaklopk ni sprejemljivo glede na to, da so koristi benfluoreksa omejene le na zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Estonian: • leidis, et benfluoreksi kasulikkus ei ole tavalistel kasutamistingimustel ning südameklapi haiguse tõendatud riski silmas pidades vastuvõetav, eriti seepärast, et benfluoreksi kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on piiratud;
Slovenian: Poleg tega je retrospektivna študija primerov in kontrol, ki je bila izvedena v Brestu in katere namen je bil ugotavljanje povezave med izpostavljenostjo benfluoreksu in pogostostjo primerov nerazložene mitralne insuficience, ugotovila povezavo med izpostavljenostjo benfluoreksu in pogostostjo primerov valvulopatije.
Estonian: Lisaks sellele näitas Bresti haiglas teostatud retrospektiivne juhtkontrolluuring, mille eesmärgiks oli benfluoreksi kasutamise ja ebaselge põhjusega mitraalklapi puudulikkuse juhtude vahelise seose tuvastamine, et benfluoreksi kasutamise ja südameklapi haiguse tekke vahel on seos.
Slovenian: Benfluoreks se uporablja kot „adjuvantno zdravljenje prekomerno težkih bolnikov s sladkorno boleznijo v kombinaciji z ustrezno dieto".
Estonian: Benfluoreksi ravinäidustus on „ülekaaluliste suhkurtõvega patsientide lisaravi koos asjakohase dieediga".
Slovenian: Posodobljeni podatki druge nacionalne raziskave farmakovigilance, uvodni podatki iz treh kliničnih študij (retrospektivne študije primerov in kontrol iz bolnišnice Brest, REGULATIVNEGA preskušanja ter podatkov francoskega nacionalnega zavarovalnega sklada) ter nedavna objava K. Boutet dokazujejo resno tveganje srčnih morfoloških in funkcionalnih valvulopatij ter pljučne hipertenzije, povezane z uporabo benfluoreksa.
Estonian: Riikliku ravimiohutuse järelevalve teise uuringu ajakohastatud andmed, kolme kliinilise uuringu (retrospektiivne juhtkontrolluuring Bresti haiglas, REGULATE-uuring ja Prantsusmaa haigekassa kohortuuring) esialgsed andmed ning hiljuti avaldatud K. Boutet' artikkel näitavad, et benfluoreksiga ravitud patsientidel on tõsine risk morfoloogiliste ning funktsionaalsete südameklapi haiguste ja pulmonaalse hüpertensiooni tekkeks.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh elementov je CHMP sklenil, da so zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, pod normalnimi pogoji uporabe škodljiva in da razmerje med koristmi in tveganji za benfluoreks ni ugodno.
Estonian: Kõiki neid asjaolusid arvesse võttes jõudis inimravimite komitee järeldusele, et benfluoreksi sisaldavad ravimid on tavalistel kasutamistingimustel kahjulikud ja nende kasulikkust ei saa pidada kaasnevatest riskidest suuremaks.
Slovenian: Zato CHMP po pregledu podatkov, ki sta jih predložila imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in država članica, meni, da so koristi benfluoreksa omejene le na obvladovanje sladkorne bolezni tipa 2.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee pärast müügiloa hoidja ja Prantsusmaa ravimiameti poolt esitatud andmetega tutvumist, et benfluoreksi kasulikkus II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis on piiratud.
Slovenian: CHMP meni, da dodatno ehokardiografsko opazovanje, ki ga predlaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne more rešiti tega vprašanja, saj ehokardiografsko opazovanje preprečuje uporabo benfluoreksa pri bolnikih s predhodno valvulopatijo, ne preprečuje pa njenega pojava pri bolnikih brez predhodnih nepravilnosti.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et täiendav ehhokardiograafia, mille pakkus välja müügiloa hoidja, ei lahenda probleemi, sest aitab küll välistada ravimi kasutamise patsientidel, kellel leitakse eelnev valvulopaatia, aga ei aita ära hoida selle teket patsientidel, kellel varem südameklappide anomaaliaid ei leita.
Slovenian: Poleg tega poslabšanje funkcionalnih nepravilnosti pri podaljšani izpostavljenosti ni izključeno; to vzbuja skrb zlasti pri podaljšani uporabi zdravila s povprečnim trajanjem izpostavljenosti treh let (na podlagi podatkov o uporabi).
Estonian: Samuti ei saa välistada funktsionaalsete häirete süvenemist pikema kasutamise korral, seda enam, et ravi kestab tavaliselt kolm aastat (ravimi kasutamise andmete alusel);
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v pisnem odgovoru v trenutku nacionalnega vrednotenja nepravilnosti srčnih zaklopk predlagal, da benfluoreks ostane na trgu, vendar z omejitvijo na indikacijo pri bolnikih brez ultrazvočnih dokazov anomalij zaklopk in izvajanje ehokardiografskega opazovanja.
Estonian: Müügiloa hoidja kirjalikus vastuses südameklapirikete riski riikliku hindamise ajal tegi müügiloa hoidja ettepaneku jätta benfluoreksile müügiluba alles, aga piirata ravimi näidustust patsientidega, kellel ei esine ultraheliuuringul südameklappide anomaaliaid ning teha ravi ajal kohustuslikuks südameklappide seisundi ehhokardiograafia koos nõudega ehhokardiograafiliste anomaaliate leidmisel ravi katkestada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v svojem pisnem odgovoru meni, da obstaja trajen in pomemben kliničen učinek na nadzorovanje ravni glukoze v krvi v vseh študijah, izvedenih z benfluoreksom pri prekomerno težkih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis oma kirjalikus vastuses, et kõigis benfluoreksiga läbi viidud uuringutes ülekaalulistel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel on täheldatud olulist kliinilist toimet vere suhkrusisalduse kontrolli üle.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je poudaril netočnost informacij glede diagnoze bolezni srčnih zaklopk in omejeno število bolnikov, ki so bili zdravljeni z benfluoreksom (35 bolnikov) in pri katerih je bila ugotovljena bolezen srčnih zaklopk.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma vastuses inimravimite komitee poolt tõstatatud küsimustele kommentaarid täiendava uuringu (Prantsusmaa haigekassa tehtud kohortuuring) tulemuste kohta, viidates südameklapi haiguse diagnoosimist puudutava informatsiooni ebatäpsusele ning patsientide väikesele arvule (35 patsienti), kellel benfluoreksiga ravimisel südameklapi haigust täheldati.
Slovenian: CHMP zato meni, da poslabšanja funkcionalnih anomalij pri podaljšani izpostavljenosti ni mogoče izključiti, zlasti ob upoštevanju dolgoročne uporabe zdravila na podlagi podatkov o uporabi, ki kažejo, da je povprečno trajanje izpostavljenosti 3 leta.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et ei saa välistada funktsionaalsete anomaaliate süvenemist pikaaegse kokkupuute korral, arvestades eriti asjaolu, et benfluoreksi kasutamine on enamasti pikaaegne (keskmine kokkupuute aeg on ravimi kasutamise analüüsile tuginedes kolm aastat).
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, pod normalnimi pogoji uporabe ni ugodno.
Estonian: • otsustas kättesaadavate andmete alusel, et benfluoreksi sisaldavate ravimite kasulikkus tavalistel kasutamistingimustel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.