FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Bulgarian: Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта.
English: A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
Bulgarian: Извършен е допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациенти с рецидивирал карцином на яйчника.
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на:
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
English: Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Bulgarian: По време на разтваряне персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
English: Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
Bulgarian: Инфекция, сепсис и фебрилна неутропения са се появили, съответно, при 17 %, 2 % и 4 % от пациентите.
English: Therefore, use of the normal starting dose in patients with a mild decrease in renal function is considered established (see section 4.2).
Bulgarian: Следователно приложението на нормалната начална доза при пациенти с леко намалена бъбречна функция се счита за установено (вж. точка 4.2).
English: Combination therapy (cervical carcinoma):
Bulgarian: Комбинирана терапия (цервикален карцином):
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Германия
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalisation, has been reported during treatment with oral topotecan.
Bulgarian: Диария, включително тежка диария, изискваща хоспитализация, е съобщавана по време на лечение с топотекан, приложен перорално.
English: Do not take Hycamtin:
Bulgarian: Не приемайте Hycamtin:
English: You will have treatment once a day for 5 days.
Bulgarian: Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 5 дни.
English: A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent.
Bulgarian: Кръстосан анализ на проучвания при 217 пациенти с авансирали солидни тумори показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на HYCAMTIN капсули в клинично значима степен.
English: Black ink
Bulgarian: Черно мастило
English: Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с Hycamtin.
English: If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин, има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином.
English: The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Bulgarian: Дозата Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на:
English: Communication with patients prior to drug administration regarding these side effects and proactive management of early and all signs and symptoms of diarrhoea is important.
Bulgarian: Важно е да има комуникация с пациентите преди приложение на лекарството във връзка с тези нежелани реакции и активно лечение на ранната диария и всички признаци и симптоми на диария.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Италия.
English: For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/m2/day for subsequent courses (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които имат диария Степен 3 или 4, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m2/ден при следващи курсове (вж. точка 4.4).
English: No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
English: Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan.
Bulgarian: Топотекан се елиминира частично чрез бъбречна екскреция и бъбречно увреждане може да доведе до повишена експозиция на топотекан.
English: • Severe allergic or anaphylactic reactions.
Bulgarian: Тежки алергични реакции или анафилактични реакции.
English: What Hycamtin is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Hycamtin и за какво се използва
English: • Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Bulgarian: Hycamtin може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи устойчивостта Ви към инфекция.
English: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
English: You will have treatment once a day for 3 days.
Bulgarian: Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 3 дни.
English: • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Bulgarian: Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост.
English: It is available in packs containing either 1 or 5 glass vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 стъклени флакона; всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан.
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Bulgarian: Основните рискови фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на пневмотоксични вещества и/или колониостимулиращи фактори.
English: • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив).
English: HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули трябва да бъде предписван и терапията да се наблюдава само от лекар с опит в приложението на химиотерапевтични средства.
English: White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Bulgarian: Бял блистер от поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен, запечатан с алуминиево/полиетилентерефталат (ПЕТ)/хартиено фолио.
English: Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12%), malaise (3%) and hyperbilirubinaemia (1%).
Bulgarian: Други тежки събития, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).
English: Side effects with frequency not known
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота
English: Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Bulgarian: Рядко може да се стигне до по-тежко кървене
English: Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
Bulgarian: Фармакокинетиката на HYCAMTIN капсули не е проучена насочено при пациенти с увредена чернодробна функция.
English: The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Bulgarian: Второто проучване включва дози от 2,0 до 5,2 mg/m при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
English: The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с топотекан (вж. точка 4.8).
English: How Hycamtin is given A doctor or nurse will administer Hycamtin as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Hycamtin под форма на инфузия в ръката за около 30 минути.
English: In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan.
Bulgarian: Данни от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
English: Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment.
Bulgarian: Пациентите от корейски произход с бъбречно увреждане като цяло са имали по-висока експозиция в сравнение с пациенти със същата степен на бъбречно увреждане, които не са с азиатски произход.
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
Bulgarian: N-десметил метаболитът, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчни проби, е открит в урината, плазмата и фецеса.
English: In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване фаза III, сравняващо топотекан, приложен интравенозно (i.v.) с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение, дребноклетъчен белодробен карцином, степента на общ отговор е 24,3 % за групата на топотекан, сравнено с 18,3 % за групата на CAV.
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини тежка миелосупресия.
English: Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Bulgarian: Терапевтичната намеса, свързана с нехематологични ефекти е включвала антиеметични средства, прилагани на 47 % от пациентите при 38 % от курсовете и антидиарични средства, прилагани на 15 % от пациентите при 6 % от курсовете.
English: • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Bulgarian: прогресирал цервикален карцином, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни.
English: If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Bulgarian: Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се вземе предвид пълната лекарствена информация за намаляване/продължаване на дозата цисплатин.
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
English: Hycamtin is used to treat:
Bulgarian: Hycamtin се прилага за лечение на:
English: Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Bulgarian: Токсичността на топотекан при педиатрични пациенти с рецидивирали и неподатливи масивни тумори е била подобна на тази, наблюдавана в миналото при възрастни пациенти.
English: Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption of topotecan therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Тежките случаи на диария могат да наложат перорално или интравенозно приложение на електролити и течности, и прекъсване на лечението с топотекан (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Topotecan-induced neutropenia can cause neutropenic colitis.
Bulgarian: Топотекан-индуцирана неутропения може да бъде причина за неутропеничен колит.
English: Storage of the prepared solution
Bulgarian: Съхранение на приготвения разтвор
English: The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16%.
Bulgarian: Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, като всички са с предшестващо лечение с цисплатин или цисплатин и паклитаксел) е 16 %.
English: Plasma concentrations of total topotecan (i.e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hours.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на общия топотекан (т.е. лактонна и карбоксилатна форма) и топотекан лактон (активна форма) се достигат след, съответно, около 2,0 часа и 1,5 часа и намаляват биекспоненциално със среден терминален полуживот от около 3,0 до 6,0 часа.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic material.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят по същия начин, ако броят на тромбоцитите падне под 25 х 10
English: Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening.
Bulgarian: Диарията, предизвикана от противораковите лекарства, е свързана със значим морбидитет и може да бъде животозастрашаваща.
English: Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират <10 % от топотекан.
English: In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Bulgarian: В популационно проучване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма).
English: The capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
Bulgarian: Капсулите са напечатани с черно мастило, съдържащо черен железен оксид (Е172), шеллак, безводен етанол, пропиленгликол, изопропилов алкохол, бутанол, концентриран разтвор на амоняк и калиев хидроксид.
English: Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Bulgarian: Поради механизма на действието си топотекан е генотоксичен за клетките на бозайници (клетки от миши лимфом и човешки лимфоцити) при условия in vitro и за клетки от костен мозък на мишка при условия in vivo.
English: Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolised to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Bulgarian: Освен чрез хидролиза топотекан се елиминира предимно през бъбреците с малко количество, метаболизиращо се до N-десметил метаболит (SB-209780), което се открива в плазмата, урината и фецеса.
English: In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses).
Bulgarian: Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
English: Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10% compared with the control group of patients.
Bulgarian: Плазменият клирънс на общия топотекан (активна и неактивна форма) при пациенти с чернодробно увреждане намалява само с около 10 % в сравнение с контролната група пациенти.
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m on day 1, every 21 days
Bulgarian: ITT популация Цисплатин 50 mg/m на ден 1, на всеки 21 дни
English: Intravenous topotecan should be considered in the following clinical situations: uncontrolled emesis, swallowing disorders, uncontrolled diarrhoea, clinical conditions and medication that may alter gastrointestinal motility and drug absorption.
Bulgarian: Приложението на топотекан, интравенозно, трябва да се обмисли при следните клинични ситуации: неконтролирано повръщане, нарушения в преглъщането, неконтролирана диария, клинични състояния и лекарства, които могат да променят стомашно-чревния мотилитет и лекарствената резорбция.
English: The median time to onset of Grade 2 or worse diarrhoea was 9 days.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на диария Степен 2 или по-тежка е било 9 дни.
English: Handling and disposal
Bulgarian: Работа и унищожаване
English: 2, mucositis
Bulgarian: 2, мукозит
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, насочващи към ILD (напр. кашлица, повишена температура, диспнея и/или хипоксия) и лечението с топотекан трябва да се прекрати, ако се потвърди нова диагноза ILD.
English: • patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
Bulgarian: пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия.
English: Anhydrous ethanol - see leaflet for further information Propylene glycol
Bulgarian: Безводен етанол - вижте листовката за допълнителна информация Пропиленгликол
English: Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2,536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Bulgarian: Данните за безопасност са представени въз основа на обединени данни от 682 пациенти с рецидив на белодробен карцином, при които са приложени 2 536 курса на монотерапия с топотекан, перорално (275 пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином и 407 с рецидив на недребноклетъчен белодробен карцином).
English: Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Bulgarian: Топотекан е свързан със съобщения за интерстициална белодробна болест (ILD), някои от които са били фатални (вж. точка 4.8).
English: The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2%.
Bulgarian: Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином (n = 480) при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на лечението от първа линия, е 20,2 %.
English: The most frequently reported non-haematological effects were nausea (37%), diarrhoea (29%), fatigue (26%), vomiting (24%), alopecia (21%) and anorexia (18%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нехематологични нежелани ефекти са били гадене (37 %), диария (29 %), умора (26 %), повръщане (24 %), алопеция (21 %) и анорексия (18 %).
English: Black iron oxide (E172)
Bulgarian: Черен железен оксид (Е172)
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин или ксантин оксидаза.
English: In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
Bulgarian: В допълнение са съобщавани повишени чернодробни ензими при предозиране с интравенозен топотекан.
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Bulgarian: След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m под формата на 30-минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
English: • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums.
Bulgarian: Възпаление и язви на устата, езика или венците.
English: The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1%, respectively.
Bulgarian: Честотата на тежки (Степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит е била съответно 4, 3, 2 и 1 %.
English: A 5-HT3 antagonist was administered to 30% of patients in 24% of courses.
Bulgarian: 5-HT3 антагонисти са прилагани при 30 % от пациентите при 24 % от курсовете.
English: HYCAMTIN capsules are indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Bulgarian: HYCAMTIN капсули е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m compared to 21.3 l/h/m
Bulgarian: При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m в сравнение с 21,3 l/h/m
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Bulgarian: При многократно прилагане на дневната доза има малка или няма кумулация на топотекан и няма данни за промяна на фармакокинетиката след многократно прилагане.
English: Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients receiving topotecan.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите на лечение с топотекан.
English: Before you are given this medicine your doctor needs to know:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да е информиран, преди да Ви бъде приложено това лекарство: