FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Akynzeo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Akynzeo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Akynzeo;
Estonian: Miks Akynzeo heaks kiideti?
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Estonian: Võttes arvesse, et:
Greek: Η αίτηση στη Γερμανία αποσύρθηκε κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Estonian: Taotlus Saksamaal võeti detsentraliseeritud menetluse ajal tagasi.
Greek: Διαβούλευση με εμπειρογνώμονες
Estonian: Ekspertidega konsulteerimine
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Greek: Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ): Αυστρία και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ): Δανία, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Estonian: Taotlus esitati võrdlusliikmesriigile Austriale ning asjaomastele liikmesriikidele Hispaaniale, Iirimaale, Madalamaadele, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Rootsile, Saksamaale, Soomele, Taanile ja Ühendkuningriigile.
Greek: Επιπλέον, η αναφορά σε άλλες υπάρχουσες άδειες κυκλοφορίας δεν είναι συναφής λόγω διαφορετικών στοχευόμενων πληθυσμών ή/και εικόνας ασφάλειας.
Estonian: Viited teistele olemasolevatele müügilubadele ei ole asjakohased erinevate sihtrühmade ja/või ohutusprofiili tõttu.
Greek: Η Επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη τους λόγους που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης και τις απόψεις μιας ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Estonian: Komitee kaalus ka taasläbivaatamise menetluse käigus taotleja esitatud aluseid ja ad-hoc ekspertgrupi arvamusi.
Greek: Η Επιτροπή εξέτασε επίσης προσεκτικά την πρόταση του αιτούντα για διεξαγωγή μιας μετεγκριτικής μελέτης αποτελεσματικότητας.
Estonian: Komitee kaalus hoolikalt ka taotleja ettepanekut teha heakskiitmise järgne efektiivsuse uuring.
Greek: Ενώ οι εν λόγω μελέτες θα μπορούσαν να επιβεβαιώσουν ή να χαρακτηρίσουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την απόδειξη της αποτελεσματικότητας στις αξιούμενες ενδείξεις, η οποία αποτελεί απαίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Kuigi sellised uuringud võiksid kinnitada või täiendavalt iseloomustada ravimpreparaadi efektiivsust, ei saa need asendada efektiivsuse tõendamist väidetavatel näidustustel, mis on müügiloa andmise tingimus.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί, η χρησιμότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Estonian: Kuna ravimpreparaadi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole riski minimeerimise meetmete asjakohasust võimalik kinnitada.
Greek: Όπως και το GABA, ασκεί συνολικά ανασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Estonian: Sarnaselt GABA-le omab see kesknärvisüsteemile üldist inhibeerivat toimet.
Greek: Έπειτα από την έγκριση της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Ιούνιο του 2017, ο αιτών Debrégeas & Associés (D&A) αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastu võtmist inimravimite komitee 2017. aasta juuni kohtumisel taotles taotleja Debrégeas & Associés (D&A) arvamuse taasläbivaatamist.
Greek: Ο πληθυσμός-στόχος που αναμένεται να αντλήσει το μεγαλύτερο όφελος πρέπει να επαναπροσδιοριστεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και τις συμβουλές των εμπειρογνωμόνων.
Estonian: Arvatavalt kõige rohkem kasu saavate patsientide sihtpopulatsiooni tuleb kättesaadavate andmete ja ekspertide nõuannete põhjal täiendada.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι οι μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας, όπως ορίζει ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 357/2014 της Επιτροπής, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως δικαιολογία για την πρόωρη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν θεωρείται θετική.
Estonian: Lisaks rõhutati, et heakskiitmise järgsed efektiivsuse uuringud, millele kohaldatakse komisjoni delegeeritud määrust (EÜ) nr 357/2014, ei ole ette nähtud müügiloa ennatliku andmise õigustamiseks ega nende ravimpreparaatide müügiloa andmiseks, mille kasulikkuse ja riski suhet ei peeta positiivseks.
Greek: Παρόλο που ορισμένες από τις μελέτες κατέδειξαν τάσεις θετικών αποτελεσμάτων, υπήρχαν και μελέτες που είναι προφανές ότι απέτυχαν.
Estonian: Kuigi mõnes uuringus oli näha positiivsete tulemuste suundumust, esines ka selgelt ebaõnnestunud uuringuid.
Greek: Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης των ασθενών θεωρήθηκε σημαντική.
Estonian: Oluliseks peeti raviskeemi järgimise hindamist patsientide seas.
Greek: Ο κίνδυνος κατάχρησης/κακής χρήσης είναι υψηλότερος σε χρήστες υπό συνθήκες πολυφαρμακίας (κοκαΐνη ή ηρωίνη) ή/και ασθενείς με σοβαρές ψυχιατρικές συννοσηρότητες.
Estonian: Kuritarvitamise/väärkasutamise risk on suurem mitme preparaadi (kokaiini või heroiini) kasutajatel ja/või kaasuvate raskete psühhiaatriliste haigustega patsientidel.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι ενώ τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα είναι ενθαρρυντικά και καταδεικνύουν πιθανή επίδραση, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα είναι ανεπαρκή.
Estonian: Eksperdid nõustusid, et ehkki praegu kättesaadavad andmed toetavad tõenäolist toimet ja on selles osas lootustandvad, ei ole efektiivsusega seotud tõendid piisavalt tugevad.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια, εκφράστηκαν ανησυχίες όσον αφορά τον πιθανό κίνδυνο κακής χρήσης/κατάχρησης/εξάρτησης και άλλων ζητημάτων ασφάλειας που είχαν εντοπιστεί, τα οποία θεωρήθηκαν εξαιρετικά σημαντικά και δύσκολο να μετριαστούν από τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Estonian: Ohutuse aspektist väljendati muret seoses võimaliku väärkasutamise/kuritarvitamise/sõltuvuse riskiga ja seoses muude tuvastatud ohutusküsimustega, mida peeti liiga olulisteks ja kavandatud riski minimeerimise meetmetega raskesti leevendatavateks.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία του οξέος συνδρόμου στέρησης, οι εμπειρογνώμονες συμμερίζονται την άποψη ότι υπάρχουν σήμερα εδραιωμένες και τεκμηριωμένες φαρμακολογικές θεραπείες, συγκεκριμένα οι βενζοδιαζεπίνες, οι οποίες χρησιμοποιούνται σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Estonian: Ägeda võõrutussündroomi ravi küsimuses olid eksperdid ühisel seisukohal, et ägeda võõrutussündroomi farmakoloogiliseks raviks on praegu olemas väljakujunenud ja tõenduspõhine ravivõimalus - bensodiasepiinid, mida kasutatakse kogu Euroopa Liidus.
Greek: Δεδομένου ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αφορούσαν πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και δεν κατέστη δυνατή η επίτευξη συμφωνίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ από το ΚΜΑ, Αυστρία.
Estonian: Kuna efektiivsuse kohta esitati vastuväiteid, peeti ohutust ning üldise kasulikkuse ja riski suhet potentsiaalselt suureks riskiks rahvatervisele ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse käigus ei suudetud kokkuleppele jõuda, mistõttu suunas võrdlusliikmesriik Austria menetluse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt edasi inimravimite komiteele.
Greek: Η διάρκεια της έρευνας πρέπει να είναι τέτοια που να επιτρέπει την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και να περιλαμβάνει τουλάχιστον 3 μήνες θεραπείας και μια προκαθορισμένη περίοδο παρακολούθησης.
Estonian: Uuringu kestus peab olema piisav efektiivsuse kohta järelduste tegemiseks ning see peab hõlmama vähemalt 3-kuulist raviperioodi ja eelnevalt kindlaksmääratud järelkontrolliperioodi.
Greek: Τέλος, θα μπορούσε να αναμένεται ότι η μακροπρόθεσμη χρήση οξυβικού νατρίου μπορεί να επιδράσει στις γνωστικές λειτουργίες.
Estonian: Viimaks juhiti tähelepanu sellele, et pikaajaline naatriumoksübaadi kasutamine võib eeldatavalt kahjustada kognitiivset funktsiooni.
Greek: Ωστόσο, η διεξαγωγή της προτεινόμενης μετεγκριτικής μελέτης δεν θα επηρέαζε ή δεν θα άλλαζε το συμπέρασμα της Επιτροπής σύμφωνα με το οποίο η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι τεκμηριωμένη.
Estonian: Pakutud heakskiitmise järgse uuringu läbiviimine ei mõjutaks ega muudaks komitee järeldust, et ravimpreparaadi efektiivsus ei ole tõendatud.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν ότι μόνο μια μειοψηφία των συγκεκριμένων ασθενών πράγματι λαμβάνει φαρμακοθεραπεία και ότι συνήθως μόνο ένα μικρό ποσοστό αυτών αποκρίνεται στις εν λόγω θεραπείες.
Estonian: Eksperdid juhtisid tähelepanu sellele, et farmakoteraapiat saab õigupoolest üksnes väike osa kõnealustest patsientidest ning ravivastuse saavutavad neist enamasti vaid vähesed.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP μετά τη διαδικασία επανεξέτασης
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused pärast taasläbivaatamise menetlust
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι τα υποβληθέντα στοιχεία βασίζονταν κυρίως σε post hoc αναλύσεις και ότι υπήρχε σημαντική ετερογένεια στις ομάδες των μελετών, τα συνολικά στοιχεία αποτελεσματικότητας δεν θεωρήθηκαν αρκετά αξιόπιστα.
Estonian: Arvestades, et esitatud tõendusmaterjal põhines peamiselt post-hoc analüüsidel ja uuringupopulatsioonid olid suure heterogeensusega, ei peetud üldise efektiivsuse tõendusmaterjali piisavalt tugevaks.
Greek: Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι είναι ενδεχομένως δύσκολο να αξιολογηθούν και να εξαχθούν επιτυχή αποτελέσματα για αμφότερα τα καταληκτικά σημεία στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης.
Estonian: Sellegipoolest tunnistasid eksperdid, et võib osutuda keerukaks saada samas uuringukavas edukad tulemused mõlema tulemusnäitaja kohta ja neid hinnata.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε από την CHMP ότι, παρά το περιορισμένο μέγεθος δείγματος στις κλινικές δοκιμές, η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών δεν μπορεί να θεωρηθεί «μικρή ομάδα» όπως ορίζεται στο έγγραφο του EMA, Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et vaatamata kliiniliste uuringute väikestele uuringugruppidele ei saa seda patsiendipopulatsiooni pidada EMA väikestes populatsioonides kliiniliste uuringute tegemise suunistes (CHMP/EWP/83561/2005) määratletud kriteeriumide järgi väikeseks populatsiooniks.
Greek: Υπήρχαν αρκετά μειονεκτήματα στον σχεδιασμό των εν λόγω μελετών, όπως το μικρό μέγεθος δείγματος, η επιλογή ομάδων ασθενών και η απουσία σαφώς καθορισμένων και σημαντικών από στατιστική άποψη αποτελεσμάτων.
Estonian: Nende uuringute ülesehituses oli mitu puudujääki, sh patsientide väike arv, patsiendipopulatsiooni valik ja selgelt määratletud statistiliselt oluliste tulemuste puudumine.
Greek: Δεδομένης της μη τεκμηρίωσης θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και η προταθείσα μετεγκριτική μελέτη δεν είναι σχετική.
Estonian: Tõendatud kasulikkuse ja riski positiivse suhte puudumisel ei saa komitee soovitada müügiloa andmist ja seega ei ole pakutud heakskiitmise järgne uuring asjakohane.
Greek: • Η Επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση της παραπομπής που κίνησε η Αυστρία δυνάμει του άρθρου 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει της οποίας η Δανία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ιρλανδία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο ήγειραν ενστάσεις σχετικά με την αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Alcover και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους, τα οποία θεωρήθηκε ότι εγκυμονούν πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Estonian: • komitee kaalus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel Austria algatatud esildismenetlust, milles Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Soome, Taani ja Ühendkuningriik esitasid vastuväiteid Alcoveri ja sarnaste nimetuste 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud graanulite müügiloa andmisele potentsiaalse raske rahvatervise riski tõttu.
Greek: Υπογραμμίστηκε, ωστόσο, ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του προϊόντος μπορεί να είναι ακατάλληλες για υποκατάσταση λόγω του σύντομου χρόνου ημιζωής και ότι, από κλινικής άποψης, η πλήρης αποχή μπορεί να μην είναι πάντα εφικτή.
Estonian: Siiski rõhutati, et ravimpreparaadi farmakokineetilised omadused võivad lühikese poolväärtusaja tõttu olla asendusraviks ebasoodsad ja kliinilisest perspektiivist lähtudes ei pruugi täielik alkoholitarbimisest hoidumine alati olla saavutatav.
Greek: Γενικά, παρόλο που οι εμπειρογνώμονες θεώρησαν ότι οι συνθήκες λήψης του φαρμάκου ελέγχονται επαρκώς και δεν έχουν αναφερθεί έως τώρα σημαντικά προβλήματα ασφάλειας, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε ασθενείς που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ή/και διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών.
Estonian: Kuigi eksperdid märkisid, et ravimit kasutatakse hästi kontrollitud tingimustes ning et seni ei ole teatatud suurematest ohutusprobleemidest, avaldati üldkokkuvõttes kahtlust ravimi kasutamise suhtes suure riskiga patsientide rühmades, nt neerukahjustusega, maksa talitlushäire ja/või elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientidel.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η ψυχιατρική συννοσηρότητα σε σταθεροποιημένους ασθενείς δεν πρέπει να αποτελέσει κριτήριο αποκλεισμού, δεδομένης της μεγάλης ιατρικής ανάγκης αυτής της ομάδας ασθενών.
Estonian: Eksperdid nõustusid, et uuringust väljajätmise kriteeriumid ei tohiks hõlmata kaasuvate psühhiaatriliste häirete olemasolu stabiliseeritud patsientidel, võttes arvesse suurt ravivajadust selles patsiendirühmas.
Greek: Ένα σχέδιο μελέτης που να εστιάζει σε ένα από τα καταληκτικά σημεία με συμπληρωματικά μόνο δεδομένα για το άλλο θα μπορούσε να είναι αποδεκτό.
Estonian: Vastuvõetav võib olla ka uuringukava, milles keskendutakse ühele nendest tulemusnäitajatest ja teise tulemusnäitaja kohta esitatakse vaid täiendavad andmed.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός ασθενών που περιλήφθηκαν ήταν αρκετά μικρός, και μόνο στη μελέτη Gallimberti φάνηκαν θετικά αποτελέσματα, ενώ τα αποτελέσματα του ποσοστού αποχής στους ασθενείς με πολύ υψηλό DRL από τις μελέτες SMO032/10/03 και Di Bello 1995 κρίνονται ασαφή.
Estonian: Lisaks oli uuringusse kaasatud patsientide arv üsna väike ja positiivseid tulemusi saadi ainult Gallimberti uuringus, samas kui uuringu SMO032/10/03 ja Di Bello 1995 tulemusi ei peeta veenvateks.
Greek: Όσον αφορά τις μετρήσεις των αποτελεσμάτων, οι εμπειρογνώμονες έκριναν ότι πρέπει να συλλεχθούν δεδομένα τόσο για τη διατήρηση της αποχής όσο και για τη μείωση των κινδύνων.
Estonian: Seoses tulemusnäitajatega leidsid eksperdid, et teavet tuleb koguda nii püsiva alkoholitarbimisest hoidumise kui ka kahjude vähendamise kohta.
Greek: Η Αυστρία, ως κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), έκρινε ότι βάσει των μελετών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης είναι αδύνατο να τεκμηριωθεί η έλλειψη αποτελεσματικότητας, όπως ισχυρίζονται ορισμένα κράτη μέλη.
Estonian: Võrdlusliikmesriik Austria oli taotluse raames esitatud uuringute põhjal arvamusel, et mõne liikmesriigi tõstatatud efektiivsuse puudumise probleem ei ole põhjendatud.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες δέχτηκαν ομόφωνα ότι υπάρχει μεγάλη ιατρική ανάγκη για θεραπείες διατήρησης της αποχής από το οινόπνευμα, η οποία δεν έχει ακόμη καλυφθεί, και ότι απαιτούνται περισσότερες εναλλακτικές φαρμακολογικές θεραπείες σε αυτόν τον τομέα.
Estonian: Eksperdid olid üksmeelsel arvamusel, et alkoholist hoidumise säilitusravis esineb rahuldamata kliiniline vajadus ning et tarvis on rohkem farmakoloogilise ravi alternatiive.
Greek: Ειδικότερα, για πρακτικούς λόγους, θα ήταν πλεονέκτημα να διατεθεί στην αγορά ένα φάρμακο με ευεργετικά αποτελέσματα στη διαδικασία της στέρησης, το οποίο θα δίνει έτσι τη δυνατότητα στους νοσηλευόμενους ασθενείς να εξετάζονται σε εξωτερικά ιατρεία.
Estonian: Eeskätt pakuks pragmaatilistel põhjustel eelist ravim, millel on kasulik toime alkoholihimu tekkimise protsessile ning mis võimaldaks seega patsiente ravida haigla asemel ambulatoorsetes tingimustes.
Greek: • Η Επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προκειμένου να υποστηριχθεί η αποτελεσματικότητα του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους στις αξιούμενες ενδείξεις χαρακτηρίζονται από σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς οι οποίοι σχετίζονται με τον σχεδιασμό των μελετών (όπως ανεπαρκές μέγεθος δείγματος, επιλογή του πληθυσμού ασθενών, post hoc αναλύσεις).
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et kotikeses Alcoveri graanulite väidetavate näidustuste puhul efektiivsust tõendavad andmed on seotud oluliste metodoloogiliste piirangutega seoses uuringute ülesehitusega (nt ebapiisav uuritavate arv, patsiendipopulatsiooni valik, post-hoc analüüsid).
Greek: Για τον περαιτέρω μετριασμό αυτών των κινδύνων στην κλινική πρακτική, ο αιτών πρότεινε πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, πέραν των προειδοποιήσεων/οδηγιών στις πληροφορίες προϊόντος: μείωση της δόσης κατά το τέλος της θεραπείας για την πρόληψη του κινδύνου απόσυρσης, ενδονοσοκομειακό περιβάλλον για τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος, προειδοποιήσεις και οδηγίες σε περίπτωση ταυτόχρονης κατανάλωσης οινοπνεύματος και εφαρμογή περιορισμένης συνταγογράφησης, συστήματος ελεγχόμενης διανομής και συσκευασίας περιέχουσας θεραπεία για 4 μόνο ημέρες.
Estonian: Nende riskide täiendavaks leevendamiseks kliinilises praktikas on taotleja pakkunud riski minimeerimise täiendavad meetmed lisaks raviminfosse lisatavatele hoiatustele/suunistele; annuse vähendamise ravi lõpus võõrutussümptomite riski ennetamiseks; alkoholi võõrutussündroomi ravi haiglatingimustes; hoiatused ja suunised samaaegse alkoholitarbimise kohta ning ravimi määramise piiramise, reguleeritud jaotussüsteemi ja ainult 4-päevast ravi sisaldavate pakendite juurutamise.
Greek: Το οξυβικό νάτριο είναι μερικός αγωνιστής των υποδοχέων GABAA και GABAB, και συνδέεται επίσης με υψηλή συγγένεια με τους ειδικούς υποδοχείς του GHB.
Estonian: Naatriumoksübaat on nii GABAA kui ka GABAB retseptorite osaline agonist ja seondub suure afiinsusega ka GHB-spetsiifiliste retseptoritega.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν πολύ ελλιπή, αντικρουόμενα ή αρκετά αναξιόπιστα για να τεκμηριώσουν τη διατήρηση της αποχής από οινόπνευμα σε αυτήν την ομάδα ασθενών με πολύ υψηλό DRL.
Estonian: Neid andmeid peeti liiga hajuvateks, ebajärjepidevateks ja ebapiisavalt kindlateks, et tõendada alkoholist hoidumise säilitusravi näidustust selles väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendipopulatsioonis.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες θεωρούν ότι το οξυβικό νάτριο θα μπορούσε ενδεχομένως να αποτελέσει μια πολύτιμη προσθήκη στα θεραπευτικά μέσα που διατίθενται για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα, εφόσον η χορήγησή του τεκμηριωθεί με επαρκή δεδομένα.
Estonian: Eksperdid avaldasid arvamust, et naatriumoksübaat võiks olla väärtuslik lisa praegustele ravivõimalustele alkoholist hoidumise säilitusravis, kui seda toetaksid piisavad andmed.
Greek: Δεδομένων των μέτριων ποσοστών ανταπόκρισης στις post hoc αναλύσεις υποομάδων σε βραχυπρόθεσμο επίπεδο, υπάρχει πιθανός κίνδυνος οι ασθενείς με πολύ υψηλό DRL να μην ανταποκριθούν επαρκώς στο Alcover, ενώ εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο εξάρτησης από το οξυβικό νάτριο μακροπρόθεσμα.
Estonian: Arvestades lühikese aja jooksul mõõdukat ravile reageerimise määra post-hoc alarühmade analüüsis, on potentsiaalne risk, et väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendid ei reageeri Alcoverile piisavalt, kuid neil võib siiski tekkida pikema aja jooksul sõltuvus naatriumoksübaadist.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες θεωρούν ότι η υπόθεση που διατύπωσε η εταιρεία είναι ενδιαφέρουσα και πρέπει να επιβεβαιωθεί με μια προοπτική, καλά σχεδιασμένη μελέτη στον πληθυσμό-στόχο.
Estonian: Eksperdid järeldasid, et ettevõte on esitanud huvitava hüpoteesi, mida tuleb kinnitada põhjalikult kavandatud prospektiivse uuringuga sihtpopulatsioonis.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η Επιτροπή κατέληξε στη διατήρηση της προηγούμενης γνώμης της ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είναι αρνητική για αμφότερες τις προτεινόμενες ενδείξεις.
Estonian: Eespool nimetatule tuginedes tegi komitee otsuse jääda oma eelneva arvamuse juurde, et asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe on mõlemal kavandatud näidustusel negatiivne.
Greek: Όσον αφορά τους εντοπισθέντες και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Alcover υπό μορφή κοκκίων, και ιδιαίτερα τους κινδύνους εκτροπής, κατάχρησης, αλλαγής εθισμού και τοξικότητας σε περίπτωση συγχορήγησης με οινόπνευμα, η Επιτροπή έκρινε ότι η εφικτότητα, η αναλογικότητα και η αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν μπορούν να θεωρηθούν προφανείς όταν δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα στις αξιούμενες ενδείξεις.
Estonian: Võttes arvesse Alcoveri graanulite kasutamisega seoses tuvastatud ja potentsiaalseid riske, eriti meelelahutuslikul otstarbel kasutamise, kuritarvitamise, muu sõltuvusaine ja alkoholi koosmanustamisel tekkiva toksilisuse riski, oli komitee arvamusel, et kavandatud riski minimeerimise meetmete teostatavust, proportsionaalsust ja efektiivsust ei saa väidetavatel näidustustel tõendatud efektiivsuse puudumise tõttu pidada ilmseteks.
Greek: Επιπλέον, απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να εκτιμηθεί ο κίνδυνος κατάχρησης από τον υποπληθυσμό στόχο με ψυχιατρική συννοσηρότητα.
Estonian: Samuti on vaja täiendavaid uuringuid, et hinnata kuritarvitamise riski kaasuvate psühhiaatriliste häiretega patsientide allpopulatsioonis.
Greek: Στους ασθενείς με τις σοβαρότερες μορφές πάθησης, διαπιστώθηκε ισχυρότερη ένδειξη αποτελεσματικότητας, γεγονός ενθαρρυντικό, δεδομένου ότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς είναι λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν στο εικονικό φάρμακο και έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Estonian: Suuremat efektiivsust on täheldatud kõige raskemas seisundis patsientide populatsioonis - see tulemus on paljulubav, kuna nendel patsientidel on väiksem tõenäosus saavutada ravivastus platseeboga ja vähem ravivalikuid.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και κατά την προφορική επεξήγηση ενώπιον της CHMP, διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του Alcover υπό μορφή κοκκίων στις αξιούμενες ενδείξεις.
Estonian: Arvestades taotleja esitatud kogu olemasolevat tõendusmaterjali ja inimravimite komitee ees antud suulisi selgitusi, järeldati, et andmed ei tõenda Alcoveri graanulite efektiivsust väidetavatel näidustustel.
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια θεωρήθηκε αποδεκτή λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Estonian: Arvestades kavandatud riski minimeerimise meetmeid, peeti ohutust vastuvõetavaks.
Greek: Ωστόσο, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ) που ήγειραν ενστάσεις εξέφρασαν την άποψη ότι, παρόλο που υπήρχαν τάσεις για την επίτευξη θετικών αποτελεσμάτων σε ορισμένες από τις μελέτες που υποβλήθηκαν και κάποιο επίπεδο στατιστικής σημαντικότητας, ορισμένες μελέτες απέτυχαν.
Estonian: Eriarvamusel liikmesriigid olid seisukohal, et kuigi mõnes esitatud uuringus esines positiivsete tulemuste suundumus ja oli teatud statistiline olulisus, olid mõned uuringud ebaõnnestunud.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες υποστήριξαν εν γένει τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τον αιτούντα, παρόλο που ορισμένα από αυτά μπορεί να είναι λιγότερο ρεαλιστικά, ιδίως τα μέτρα για τον περιορισμό του περιεχομένου της συσκευασίας ώστε να επαρκεί για 4 ημέρες θεραπείας, τα οποία δύσκολα μπορούν να εφαρμοστούν στην κλινική πρακτική, καθώς και οι αντενδείξεις για τις σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές και την πολυτοξικομανία, οι οποίες δεν κρίνονται κατάλληλες για τον πληθυσμό-στόχο.
Estonian: Taotleja kavandatavaid riskivähendusmeetmeid pidasid eksperdid üldiselt sobivaks, kuigi osa neist ei pruugi olla kuigi realistlikud, eeskätt meede, mille kohaselt peab pakendi suurus piirduma 4 ravipäeva ravimikogusega (see võib kliinilises praktikas osutuda keeruliseks), ning raskete psühhiaatriliste häirete ja mitmest ainest tekkinud sõltuvusega seotud vastunäidustused, mida ei peetud sihtpopulatsiooni arvesse võttes sobivaks.