FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager dient deze geïntegreerde analyse uit te voeren volgens een overeengekomen protocol, inclusief monsters uit alle beschikbare monsters uit eerdere onderzoeken (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 en obesitas-onderzoeken), met patiënten met GL/PL en monsters verkregen van patiënten die zullen worden opgenomen in het onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij PL-patiënten, het paediatric investigational plan (PIP)-onderzoek en het patiëntenregister.
Czech: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a studií týkajících se obezity) u pacientů s glykemickou zátěží/PL, a vzorků získaných od pacientů, kteří budou zařazeni do studie zaměřené na účinnost a bezpečnost pacientů s PL plánu pediatrického výzkumu (PIP) a registru pacientů.
Dutch: o Neutraliserende antilichamen kunnen zich ontwikkelen tijdens de behandeling met Myalepta.
Czech: o Při léčbě přípravkem Myalepta mohou vznikat neutralizační protilátky.
Dutch: 48 patiënten die in de uitgangssituatie een hoger lichaamsgewicht hadden dan 40 kg, was in het eerste jaar van de behandeling 2,6 mg voor mannen en 5,2 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 3,7 mg voor mannen en 6,5 mg voor vrouwen.
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u 48 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 2,6 mg u mužů a 5,2 mg u žen během prvního roku léčby a 3,7 mg u mužů a 6,5 mg u žen po celou dobu provádění studie.
Dutch: De verschijnselen van een hoge bloedsuikerspiegel en hoge vetconcentraties staan vermeld in rubriek 4 onder "Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel" en "Verschijnselen van een hoge vetconcentratie".
Czech: Známky nízké hladiny krevního cukru najdete v bodě 4 „Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru".
Dutch: Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties
Czech: Vysoká hladina krevního cukru a tuku
Dutch: Haal de injectieflacon uit de koelkast en laat deze voorafgaand aan de reconstitutie gedurende 10 minuten op kamertemperatuur (20°C - 25°C) komen.
Czech: Vyjměte injekční lahvičku z chladničky a před rekonstitucí ji nechejte po dobu 10 minut stát,
Dutch: Gevallen van T-cellymfoom zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten die Myalepta gebruikten.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů, kteří dostávají přípravek Myalepta, hlášeny případy výskytu T-buněčného lymfomu.
Dutch: Voor doses van: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dagelijks volume
Czech: Pro dávky: denní objem > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml
Dutch: Dosisaanpassingen (injectievolume)
Czech: Úpravy dávky (objem injekce)
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 5 mg metreleptinu.
Dutch: o Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
Czech: o Pokud je Vaše dávka 1,5 ml nebo méně, použijete injekční stříkačku 0,3 ml.
Dutch: - Patiënten die gelijktijdig insuline (of andere subcutane geneesmiddelen) en Myalepta gebruiken, wordt aanbevolen de injectieplaatsen af te wisselen.
Czech: - U pacientů, kterým se současně s přípravkem Myalepta podává inzulin (nebo jiné subkutánně podávané léčivé přípravky), se doporučuje měnit místa vpichu.
Dutch: Tabel 5 Conversietabel voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 Gewicht van kind Dosis Myalepta
Czech: Tabulka 5 Převodní tabulka pro inzulinovou injekční stříkačku 0,3 ml U100 Hmotnost dítěte
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine*.
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 5,8 mg*.
Dutch: Het is een wit poeder dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een rode kunststof flip-offdop.
Czech: Jedná se o bílý prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným plastovým odtrhovacím víčkem.
Dutch: De volumes (gemiddelde ± SD) waren respectievelijk 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg en 463 ± 116 ml/kg voor doses van 0,3, 1,0 en 3,0 mg/kg/dag.
Czech: Ve studiích u zdravých dospělých subjektů, kterým byl intravenózně podán metreleptin, byl distribuční objem leptinu (endogenního leptinu a metreleptinu) přibližně 4 až 5násobek plazmového objemu; objemy (průměr ± SD) byly 370 ± 184 ml/kg pro dávku 0,3 mg/kg/den, 398 ± 92 ml/kg pro dávku 1,0 mg/kg/den a 463 ± 116 ml/kg pro dávku 3,0 mg/kg/den.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Myalepta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Myalepta.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Vše dostanete od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Dutch: Van de 15 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglycerideconcentratie in de uitgangssituatie 27,6 mmol/l (32,88) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 53,7%.
Czech: U 15 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina triglyceridů 27,6 mmol/l (32,88) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 53,7 %.
Dutch: In vitro is er in het bloed van de meerderheid van een uitgebreide groep patiënten (98 van de 102 patiënten of 96%) een blokkerende werking waargenomen van de reactie tussen metreleptine en een recombinante leptinereceptor, maar de impact op de werkzaamheid van metreleptine kon niet duidelijk worden vastgesteld.
Czech: V krvi většiny z rozšířeného souboru pacientů byla pozorována blokující aktivita reakce metreleptinu a rekombinantního leptinového receptoru in vitro (98 ze 102 pacientů nebo 96 %),
Dutch: • bloedverdunners (zoals warfarine of fenprocoumon)
Czech: • theofylin užívaný při plicních problémech, jako je astma, • léky na ředění krve (jako warfarin nebo fenprokoumon),
Dutch: Vetweefsel toegenomen, injectieplaatshemorragie, injectieplaatspijn, injectieplaatspruritus, zwelling van injectieplaats, malaise,
Czech: Zvýšení množství tukové tkáně, krvácení v místě injekce, bolest v místě injekce, pruritus v místě injekce, otok v místě injekce, malátnost, periferní otok
Dutch: Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 2,5 mg Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 0,5 ml
Czech: Individuální dávka pacienta podávaná jednou denně v mg = 2,5 mg Dávka určená k injekčnímu podání jednou denně = 0,5 ml
Dutch: Na het oplossen van de inhoud van de injectieflacon in 0,6 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 0,6 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Myalepta zonder eerst met uw arts te overleggen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Myalepta Nepřestávejte používat přípravek Myalepta, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Dutch: Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 5 mg Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 1 ml
Czech: Individuální dávka pacienta podávaná jednou denně v mg = 5 mg Dávka určená k injekčnímu podání jednou denně = 1 ml
Dutch: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = dagelijkse dosis in mg bij aanvang voor de individuele patiënt
Czech: Hmotnost (kg) x 0,06 mg/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v mg
Dutch: • U krijgt de injectiespuit van 1 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 1,5 mg maar minder is dan 5 mg, wat als volume meer is dan 0,3 ml maar minder dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
Czech: • Obdržíte injekční stříkačku 1 ml, kterou použijete, jestliže používáte denní dávku od 1,5 mg do 5 mg, to znamená objem větší než 0,3 ml a maximálně 1,0 ml roztoku přípravku Myalepta.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op dit geneesmiddel, kan uw dosis Myalepta na verloop van tijd worden aangepast.
Czech: Vaše dávka přípravku Myalepta se může v průběhu času měnit v závislosti na tom, jak u Vás lék účinkuje.
Dutch: Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky,
Dutch: Het Myalepta-poeder wordt opgelost door het te mengen met water voor injectie.
Czech: Přípravek Myalepta v prášku se rozpustí smícháním s vodou pro injekce, čímž se vytvoří roztok pro injekční podání.
Dutch: De bloedglucosewaarden van patiënten die gelijktijdig insulinetherapie krijgen dienen goed gecontroleerd te worden, met name bij hoge doses of bij insulinesecretagogen en combinatiebehandelingen.
Czech: Pečlivě sledujte krevní cukr u pacientů se souběžnou léčbou inzulinem, zejména používají-li vysoké dávky, nebo léky povzbuzující sekreci inzulinu a kombinovanou léčbou.
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 3 mg metreleptine*.
Czech: Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 3 mg*.
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 1,5 mg Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis van 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta oplossing om te injecteren
Czech: Pacient o hmotnosti 25 kg dostane počáteční dávku přípravku Myalepta 0,012 ml/kg = 0,3 ml roztoku přípravku Myalepta k injekčnímu podání
Dutch: Daarnaast ontvangt de patiënt ook het oplosmiddel voor reconstitutie (d.w.z. water voor injectie), de injectiespuiten/naalden voor reconstitutie, de injectiespuiten/naalden voor toediening, de alcoholdoekjes voor reiniging en een naaldencontainer.
Czech: vodu pro injekci), injekční stříkačky/jehly pro rekonstituci, injekční stříkačky/jehly pro podání, čisticí tampóny napuštěné alkoholem a nádobku na odkládání ostrých předmětů.
Dutch: Van de 45 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 7% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,6% (1,63) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 2,8%.
Czech: U 45 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 7 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,6 % (1,63) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 2,8 %.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: • průvodce pro zdravotnické pracovníky,
Dutch: Symptomen van een hoge vetconcentratie zijn onder andere:
Czech: Známky vysoké hladiny tuku K příznakům vysoké hladiny tuku patří:
Dutch: Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg Po rekonstituci jeden ml obsahuje metreleptinum 5 mg (5 mg/ml)
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: • školicí materiál pro zdravotnické pracovníky,
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
Czech: • Každý 0,1 ml je označen číslem s velkou čarou.
Dutch: Vermoeidheid, injectieplaatskneuzing, erytheem op de injectieplaats, injectieplaatsreactie
Czech: Únava, podlitina v místě vpichu, erytém v místě injekce,
Dutch: • meer dan normale zin in eten of overmatig eten
Czech: • nadměrná touha po jídle nebo nadměrná konzumace potravin • rychlejší tlukot srdce, než je běžné
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 0.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Van de 31 geëvalueerde patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie hadden er 27 (87%) familiaire partiële lipodystrofie en 4 (13%) verworven partiële lipodystrofie.
Czech: Z podskupiny 31 hodnocených pacientů s částečnou LD mělo 27 (87 %)
Dutch: Voor doses van: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dagelijks volume
Czech: Pro dávky: denní objem > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml
Dutch: • Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.
Czech: • Každých 0,01 ml je označeno menší čarou.
Dutch: • Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
Czech: • Každých 5 U je označeno číslem a velkou čarou.
Dutch: Voor doses van: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml dagelijks volume
Czech: denní objem ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml
Dutch: Mensen met lipodystrofie kunnen te maken krijgen met een type bloedkanker dat lymfoom heet.
Czech: Lidé s lipodystrofií mohou dostat typ rakoviny krve zvaný lymfom, nezávisle na tom, zda používají nebo nepoužívají přípravek Myalepta.
Dutch: Bij 3,4% van de patiënten met lipodystrofie die met metreleptine werden behandeld, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Czech: Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 3,4 % pacientů s LD léčených metreleptinem.
Dutch: Van de 24 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglyceridenconcentratie in de uitgangssituatie 31,7 mmol/l (33,68) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 72%.
Czech: U 24 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 72 %.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is of als er deeltjes in zitten.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zbarvený, zakalený nebo obsahuje zbytky pevných částeček.
Dutch: Bij het gebruik van metreleptine in klinische onderzoeken werden drie gevallen van T-cellymfoom gemeld.
Czech: Byly hlášeny tři případy T buněčného lymfomu během používání metreleptinu v klinických studiích.
Dutch: Als u te veel Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Myalepta, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Myalepta, než byste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo ihned běžte do nemocnice.
Dutch: • Gebruik één spuit van 1 ml met een naald van 21 Gauge en 40 mm lang om het poeder op te lossen.
Czech: • Jednu injekční stříkačku 1 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
Dutch: o De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘eenheden' in plaats van ‘ml'.
Czech: Použití injekční stříkačky 0,3 ml • Injekční stříkačka 0,3 ml ukazuje množství určené k injekci označené jako „U" místo „ml".
Dutch: Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = dagelijks volume voor injectie in ml bij aanvang voor de individuele patiënt
Czech: Hmotnost (kg) x 0,012 ml/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v ml
Dutch: De gemiddelde afnamen na 12 maanden/laatstgemeten waarde als eindpunt geteld (last observation carried forward - LOCF) waren overeenkomstig in de twee oudere leeftijdsgroepen (-1,1% en -2,6%).
Czech: U skupiny pacientů s generalizovanou LD byla průměrná snížení v porovnání s výchozí hodnotou u HbA1c zaznamenána u všech věkových skupin ≥ 6 let; průměrné snížení do 12. měsíce / posledního provedeného pozorování (LOCF) bylo podobné ve dvou starších věkových skupinách (-1,1 % a2,6 %).
Dutch: Gewicht verlaagd
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Dutch: Doe dat door het midden van de stop en richt de stroom van het oplosmiddel naar de wand van de injectieflacon om overmatig schuimen te voorkomen.
Czech: Středem uzávěru zaveďte jehlu do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek a nasměrujte proud rozpouštědla na stěnu injekční lahvičky, aby nedošlo k nadměrnému pěnění.
Dutch: • blauwe plekken, roodheid, jeuk of netelroos op de plaats waar de injectie is toegediend
Czech: • podlitina, zarudnutí, svědění nebo kopřivka v místě vpichu injekce
Dutch: o U kunt berekenen hoeveel oplossing u moet injecteren (in eenheden) door uw dosis (in mg) door 5 te delen en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen.
Czech: o Abyste věděl(a), kolik roztoku máte pro injekci použít (v jednotkách), podělte dávku (v mg)
Dutch: • slaperiger gevoel
Czech: • pocit únavy
Dutch: - Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden.
Czech: - Známky a/nebo příznaky shodné se zánětem slinivky břišní musí být podnětem k příslušnému klinickému vyhodnocení.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 0 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Bovenbuikpijn, diarree, pancreatitis, braken
Czech: průjem, pankreatitida, zvracení
Dutch: Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Czech: Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru K příznakům nízké hladiny krevního cukru patří:
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
Czech: • vzdělávací materiál pro pacienty/pečovatele.
Dutch: • Elke 0,5 E wordt aangegeven als een kort streepje tussen de strepen van 1 E. Dat is hetzelfde als 0,005 ml.
Czech: • Každých 0,5 U je označeno malou čarou mezi dvěma čarami pro 1 U. Je to totéž jako
Dutch: • Trainingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
Czech: • školicí materiál pro pacienty/pečovatele.
Dutch: T-cellymfoom
Czech: o T-buněčný lymfom
Dutch: Pruritus, rash, urticaria
Czech: Svědění, vyrážka, kopřivka
Dutch: Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u spoedeisende medische hulp zoeken:
Czech: Pokud nemůžete kontaktovat svého lékaře,
Dutch: Voor mannen en vrouwen ≤ 40 kg eenmaaldaagse dosis
Czech: U mužů a žen ≤ 40 kg jedna denní dávka
Dutch: • Als uw dosis 1,50 mg (0,30 ml oplossing) of minder is, moet u een injectiespuit van 0,3 ml gebruiken.
Czech: • Pokud je vaše dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) nebo méně, budete muset použít injekční stříkačku 0,3 ml. o Injekční stříkačka 0,3 ml udává množství určené k injekci v „jednotkách" místo „ml".
Dutch: Voor mannen > 40 kg eenmaaldaagse dosis
Czech: U mužů > 40 kg jedna denní dávka
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, moet deze dosis zo snel mogelijk na het opmerken ervan worden toegediend.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku, musí ji podat ihned poté, co její vynechání zjistí, a následující den pokračovat běžně plánovanou dávkou.
Dutch: 6,7 maanden-14,0 jaar).
Czech: 10,5 % a -14,1 %).
Dutch: • Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Czech: • Každá 1 U je označena menší čarou mezi velkými čarami.
Dutch: Glutaminezuur
Czech: Kyselina glutamová
Dutch: Voorbeeld: Een mannelijke patiënt krijgt een initiële dagelijkse dosis Myalepta van 2,5 mg. Door een dosisverhoging van 1,25 mg wordt de dagelijkse dosis verhoogd naar 3,75 mg.
Czech: Zvýšením dávky o 1,25 mg se zvýší denní dávka na 3,75 mg.
Dutch: U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
Czech: Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, nesmíte přípravek Myalepta používat.
Dutch: o Als gevolg van neutraliserende antilichamen kan mogelijk verlies van werkzaamheid optreden bij patiënten die met Myalepta worden behandeld.
Czech: o U pacientů léčených přípravkem Myalepta může dojít ke ztrátě účinnosti potenciálně na základě neutralizačních protilátek.
Dutch: Bij een pediatrische patiënt die het geneesmiddel kreeg toegediend en voorafgaand aan de behandeling geen hematologische afwijkingen had, werd een op zichzelf staand geval van anaplastisch grootcellig lymfoom gemeld.
Czech: Byl hlášen samostatný případ anaplastického velkobuněčného lymfomu u pediatrického pacienta, který dostával léčivý přípravek a před léčbou neměl hematologické abnormality.
Dutch: Er is een risico op hypoglykemie bij patiënten die met Myalepta worden behandeld en antidiabetica gebruiken, in het bijzonder insuline of insulinesecretagogen (bijv. sulfonylurea).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří používají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin nebo inzulinová sekretagoga (např. deriváty sulfonylurey), existuje riziko hypoglykemie.
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Czech: • Každých 0,1 ml je označeno menší čarou mezi velkými čarami.
Dutch: Het water voor injectie wordt geleverd in:
Czech: Voda pro injekci se dodává: • v plastové ampuli,
Dutch: Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoliv shora uvedené nežádoucí účinky.
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachting dat de dosis per kg bij kinderen moet worden verhoogd, met name als ze in de puberteit komen.
Czech: Očekává se, že většina dětí bude vyžadovat zvyšování dávky na kilogram,
Dutch: o Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
Czech: o Pokud je Vaše dávka od 1,5 mg až do 5 mg, použijete injekční stříkačku 1 ml.
Dutch: • spierpijn (‘myalgie')
Czech: • bolest svalů („myalgie") • bolest kloubů
Dutch: • zwelling of bloeding onder de huid waar de injectie is toegediend
Czech: • nárůst tukové tkáně • otok nebo krvácení kůže v místě vpichu injekce
Dutch: 5) Trek 0,6 ml water voor injectie op in de spuit van 1 ml.
Czech: 5) Injekční stříkačkou 1 ml odeberte 0,6 ml vody pro injekci.
Dutch: Tabel 4 Benodigde injectiespuit voor toediening per dosis Myalepta Injectiespuit
Czech: Tabulka 4 Potřebná injekční stříkačka pro podání dávky přípravku Myalepta Injekční stříkačka Velikost a délka jehly Podávaný rozsah dávek přípravku
Dutch: Twijfelt u, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud kojíte, promluvte si se svým lékařem.
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
Czech: Jak přípravek Myalepta účinkuje
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: • Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: • Přípravek Mycamine se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is een vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALT/AST aanbevolen.
Czech: • Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater, se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin
Dutch: • Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol gebruiken in combinatie met Mycamine dienen gecontroleerd te worden op sirolimus, nifedipine of itraconazol toxiciteit en de dosering van sirolimus, nifedipine of itraconazol dient indien noodzakelijk te worden verlaagd.
Czech: • Pacienti, kteří užívají sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s přípravkem Mycamine by měli být monitorováni s ohledem na toxicitu sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu by měla být v případě potřeby snížena.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, d.w.z. overeenkomt met de bijzonderheden van een recept checklist, worden geïmplementeerd:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a efektivního použití léčivého přípravku popsané níže, tj.
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
Czech: • Pacienti by měli být pozorně monitorováni s ohledem na poškození jater nebo zhoršení funkce ledvin.
Dutch: BIJLAGE 127a VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Czech: PŘÍLOHA 127a