FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα περισσότερα απ' αυτά τα συμβάματα (π.χ. αιμορροΐδες, ορθοπρωκτική δυσφορία, κνησμός του πρωκτού και αίσθημα καύσου στο ορθό) ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, πολύ λίγα οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας και υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του INCIVO.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina těchto účinků (např. hemoroidy, anorektální diskomfort, anální pruritus a pálení konečníku) slabé nebo střední intenzity, velmi málo z nich vedlo k ukončení léčby a po dokončení podávání přípravku INCIVO došlo k jejich zahojení.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με εξελισσόμενο εξάνθημα και συστηματικά συμπτώματα που συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO αφού είχε διαπιστωθεί σοβαρή δερματική αντίδραση.
Czech: Fatální případy byly hlášeny u pacientů s progresivní vyrážkou a systémovými příznaky, kteří pokračovali v kombinované léčbě s přípravkem INCIVO po identifikaci závažné kožní rekace.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η φαινόμενη ολική κάθαρση (Cl/F) εκτιμήθηκε ότι ήταν 32,4 l/h, με διακύμανση μεταξύ των ατόμων 27,2%.
Czech: Po perorálním podání byla celková clearance (Cl/F) stanovena na 32,4 l/hod s interindividuální variabilitou 27,2 %.
Greek: Να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε ότι έχετε λιποθυμική τάση ή προβλήματα με την όρασή σας όσο υποβάλλεστε σε θεραπεία με το INCIVO.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud je Vám během užívání přípravku INCIVO na omdlení nebo máte problémy se zrakem.
Greek: Η συγχορήγηση της φλουτικαζόνης ή της βουδεσονίδης και της τελαπρεβίρης δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή αντισταθμίζει τον κίνδυνο των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
Czech: Současné podávání flutikasonu nebo budesonidu a telapreviru se nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží riziko systémových nežádoucích účinků steroidů.
Greek: Σε όλα τα είδη πειραματόζωων που έχουν εκτεθεί στη ριμπαβιρίνη έχει παρατηρηθεί σημαντική τερατογενετική και/ή εμβρυοκτόνος δράση, συνεπώς απαιτείται εξαιρετική προσοχή ώστε να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Czech: U všech zvířecích druhů vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; u pacientek a partnerek pacientů mužů je tedy nutno věnovat zvýšenou péči
Greek: Στην περίπτωση έλλειψης δεδομένων εντός της εβδομάδας 72, χρησιμοποιήθηκε το τελευταίο διαθέσιμο δεδομένο για το HCV RNA από την εβδομάδα παρακολούθησης 12 και έπειτα.
Czech: V případě chybějících údajů z okna v týdnu 72 byl použit poslední údaj o HCV RNA od týdne 12 výše.
Greek: Το INCIVO δρα κατά του ιού που προκαλεί λοίμωξη ηπατίτιδας C και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18-65 ετών) σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Czech: INCIVO účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C (zánět jater), a používá se k léčbě chronické infekce hepatitidou C u dospělých pacientů (ve věku 18 - 65 let) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστά SVR για τις υποομάδες ασθενών: Μελέτη 108 Υποομάδα
Czech: Tabulka 8: Výskyt SVR u podskupin pacientů v hodnocení 108 Podskupiny
Greek: Σπρώξτε το πλαστικό βιδωτό πώμα προς τα κάτω ενώ το στρίβετε με
Czech: Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Greek: Αναφερθείτε στην παράγραφο 4.4 Εργαστηριακές εξετάσεις.
Czech: Viz bod 4.4, Laboratorní vyšetření.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα παρατηρήθηκε in vitro καταστολή από την τελαπρεβίρη και VRT127394 των ενζύμων CYP ρυθμιζόμενη μέσω CAR, PXR και Ah πυρηνικών υποδοχέων.
Czech: V lidských hepatocytech in vitro byla porozována suprese telaprevirem a VRT-127394 enzymů CYP, které jsou regulované přes nukleární receptory CAR, PXR a Ah.
Greek: Ωστόσο, δεν εξετάστηκαν αρκετά υψηλές συγκεντρώσεις για να αποκλειστεί η εντερική αναστολή.
Czech: Nebyly však studovány dostatečně vysoké koncentrace pro vyloučení inhibice ve střevě.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 7 ημερών από τη διακοπή της χορήγησης του INCIVO, πρέπει να εξετασθεί εάν διαδοχικά ή ταυτόχρονα, θα διακοπούν προσωρινά ή οριστικά η ριμπαβιρίνη και/ή η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα.
Czech: Nezlepší-li se vyrážka během 7 dnů po vysazení přípravku INCIVO, je nutno zvážit postupné nebo současné přerušení nebo ukončení podávání ribavirinu a/nebo peginterferonu alfa.
Greek: Το INCIVO είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή 4 φιάλες ανά κουτί.
Czech: INCIVO je dostupné v baleních obsahujících jednu lahvičku nebo 4 lahvičky v krabičce.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ελέγξετε τα παρακάτω και θα ενημερώσετε τον γιατρό σας που σας χορηγεί θεραπεία για τον ιό ηπατίτιδας C (HCV) εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Czech: Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) všechny dále uvedené body a týká-li se Vás cokoli z dále uvedeného, oznamte to lékaři, který Vám léčí virus hepatitidy C (HCV).
Greek: Η αποτυχία ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τελαπρεβίρη συσχετιζόταν κυρίως με υψηλότερου επιπέδου ανθεκτικά στελέχη και η υποτροπή συσχετιζόταν κυρίως με χαμηλού επιπέδου ανθεκτικά στελέχη ή ιό αγρίου τύπου.
Czech: Virologické selhání během léčby telaprevirem bylo spojeno především s vysoce rezistentními variantami a relaps byl zejména spojen s nízkorezistentními variantami nebo viry divokého typu.
Greek: Αναλύσεις αλληλουχίας των ανθεκτικών στην τελαπρεβίρη στελεχών προσδιόρισαν υποκαταστάσεις σε 4 θέσεις της περιοχής της πρωτεάσης NS3-4A, γεγονός που είναι σύμφωνο με το μηχανισμό δράσης της τελαπρεβίρης (V36A/M, T54A/S, R155K/T, και A156S/T/V).
Czech: Sekvenční analýzy variant rezistentních k telapreviru identifikovaly substituce na 4 pozicích v oblasti NS3-4A proteázy, což odpovídá mechanismu účinku telapreviru (V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S/T/V).
Greek: Θα απαιτηθούν σημαντικές μειώσεις της δόσης των ανοσοκατασταλτικών με ή χωρίς παράταση των δοσολογικών διαστημάτων.
Czech: Je nutné výrazné snížení dávky imunosupresiva s prodloužením intervalu dávkování nebo bez něj.
Greek: In vitro μελέτες αποδεικνύουν ότι η τελαπρεβίρη δεν είναι αναστολέας των UGT1A9 ή UGT2B7.
Czech: In vitro studie prokázaly, že telaprevir není inhibitorem UGT1A9 nebo UGT2B7.
Greek: Η τελαπρεβίρη διατίθεται για χορήγηση από το στόμα, απορροφάται κατά πάσα πιθανότητα στο λεπτό έντερο, χωρίς να υπάρχουν δεδομένα απορρόφησης στο παχύ έντερο.
Czech: Telaprevir je dostupný po perorálním podání, pravděpodobně se absorbuje v tenkém střevě, zatímco pro vstřebávání v tlustém střevě nejsou důkazy.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού υλικού για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με τις Εθνικές
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s členským státem před uvedením přípravku na trh formát a obsah vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, του αισθήματος παλμών και της φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků spojených se salmeterolem včetně prodloužení QT, palpitací a sinusové tachykardii (viz bod 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία, συνιστάται διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη, ή πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο ένας περιορισμένος κύκλος θεραπείας κολχικίνης με μειωμένες δόσεις κολχικίνης.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin a jater se doporučuje přerušení léčby kolchicinem nebo pouze omezená léčba, při které se použijí snížené dávky kolchicinu.
Greek: Ο διάμεσος (εύρος) αριθμός κυττάρων CD4 στην έναρξη ήταν 651 (277 έως 1.551 κύτταρα/mm
Czech: Medián (rozmezí) výchozích hodnot počtu buněk CD4 byl 651 (277 až 1551 buněk/mm
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι αβέβαιη καθώς η χορήγηση τελαπρεβίρης με μεμονωμένη δόση βουπρενορφίνης, που δρα μερικώς ως υπόστρωμα του UGT1A3, σε υγιή ενήλικα άτομα δεν οδήγησε σε αυξήσεις της έκθεσης στη βουπρενορφίνη.
Czech: Klinická relevance tohoto zjištění není jistá, protože podání telapreviru s jednotlivou dávkou buprenorfinu, částečného substrátu UGT1A3, zdravým dobrovolníkům nevedlo ke zvýšení expozic buprenorfinu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν πρέπει να προσέχετε την ποσότητα αλατιού που λαμβάνετε και να ακολουθείτε μια δίαιτα με χαμηλή
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud musíte kontrolovat svůj příjem sodíku a dodržujte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Greek: 3) λαμβάνοντας θεραπεία με εφαβιρένζη ή αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε συνδυασμό με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη.
Czech: 3) léčbou efavirenzem nebo atazanavirem/ritonavirem v kombinaci s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του INCIVO στηρίζεται σε δεδομένα κλινικών μελετών Φάσης 2 και 3 (τόσο ελεγχόμενων όσο και μη ελεγχόμενων) με συμμετοχή 3.441 ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και σε αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku INCIVO je založen na údajích z klinických hodnocení fází II a III (jak kontrolovaných tak i nekontrolovaných), kterých se účastnilo 3 441 pacientů léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii a ze spontánních hlášení po uvedení na trh.
Greek: Κίτρινα δισκία σχήματος κάψουλας, μήκους περίπου 20 mm, με την επισήμανση "Τ375" στη μία
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 20 mm označená na jedné straně „T375".
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν είναι επαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική διαδικασία στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Greek: Για την αντιμετώπιση της αναιμίας έγιναν μειώσεις στις δόσεις της ριμπαβιρίνης.
Czech: Pro zvládnutí anemie se užilo snížení dávek ribavirinu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τελαπρεβίρης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν αν χορηγηθεί ταυτόχρονα με το φυτικό σκεύασμα υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Czech: Koncentrace telapreviru v plazmě mohou být při současném užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) sníženy.
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας Ιa ή IΙΙ,
Czech: Přípravek INCIVO se nesmí podávat současně s antiarytmiky třídy Ia nebo III s výjimkou
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του INCIVO και φαρμάκων που μεταφέρονται από αυτούς τους μεταφορείς, όπως φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, μποζεντάνη και ρεπαγλινίδη πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε πίνακα 2).
Czech: Současné podávání přípravku INCIVO a léčivých přípravků transportovaných těmito transportéry, jako fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan a repaglinid, je nutno provádět s opatrností (viz tabulka 2).
Greek: Η χορήγηση του INCIVO μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A ή της P-gp, γεγονός το οποίο θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Czech: Podání přípravku INCIVO může zvyšovat systémovou expozici léčivým přípravkům, které jsou substtráty CYP3A nebo P-gp, což může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Greek: Η λήψη του INCIVO χωρίς τροφή ή χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων της τελαπρεβίρης στο πλάσμα, που μπορεί να μειώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του INCIVO.
Czech: Užívání přípravku INCIVO bez jídla nebo bez ohledu na interval dávkování může vést ke snížení koncentrací telapreviru v plazmě, což může snížit jeho
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, ζάλη, υπόταση και συγκοπή.
Czech: Současné podávání může vést k nežádoucím účinkům jako nauzea, závrať, hypotenze a synkopa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά τη χρήση του INCIVO σε εγκύους γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání přípravku INCIVO těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση μετά από πρότυπο γεύμα φυσιολογικών θερμίδων, η έκθεση (AUC) μειώθηκε κατά 73% όταν η τελαπρεβίρη ελήφθη σε κατάσταση νηστείας, κατά 26% μετά από ένα γεύμα χαμηλών θερμίδωνυψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες (9 g λίπος, 260 kcal) και κατά 39% μετά από ένα γεύμα χαμηλών θερμίδων - χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (3,6 g λίπος, 249 kcal).
Czech: Ve srovnání s podáním po standardně kalorickém jídle byla expozice (AUC) telapreviru při podání nalačno snížena o 73 %, při podání s nízkokalorickým jídlem bohatým na bílkoviny (9 g tuku, 260 kcal) o 26 % a při podání s nízkokalorickým nízkotučným jídlem (3,6 g tuku, 249 kcal) o 39 %.
Greek: Γενικά, σε φαρμακολογικές και τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα, τα επίπεδα έκθεσης ήταν χαμηλά σε σύγκριση με τις τιμές στον άνθρωπο.
Czech: Obecně byly hodnoty expozice ve vztahu k hodnotám u člověka ve studiích farmakologie a toxikologie u zvířat nízké.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν τελαπρεβίρη εκτός εάν η αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση.
Czech: Pacientům léčeným telaprevirem by se vorikonazol neměl podávat, pokud to nezdůvodní posouzení poměru prospěch/riziko.
Greek: Τα επίπεδα του SVR της ομάδας T8/PR ήταν 72% (261/364) (P < 0,0001 σε σύγκριση με την ομάδα Εικ.
Czech: Výskyt SVR u skupiny T8/PR byl 72 % (261/364) (P < 0,0001 ve srovnání se skupinou Pbo/PR48).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,3 mg νατρίου ανά δισκίο, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg sodíku v jedné tabletě, což je nutno zohlednit u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα της χρήσης του INCIVO σε ασθενείς με λοίμωξη HCV ηλικίας ≥ 65 ετών και δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για ασθενείς ηλικίας >70 ετών.
Czech: Pro užití přípravku INCIVO u pacientů ve věku ≥ 65 let je omezené množství farmakokinetických údajů a pro pacienty ve věku > 70 let nejsou žádné údaje.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η αποτυχία της θεραπείας, δεν πρέπει να μειωθεί η δόση του INCIVO ή να διακοπεί η χορήγησή του.
Czech: Aby se zabránilo selhání léčby, dávka přípravku INCIVO se nesmí snižovat nebo přerušovat.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, χαμηλή καρδιακή συχνότητα, μία διαταραχή που παρατηρείται στην καταγραφή της καρδιακής σας λειτουργίας (ΗΚΓ) που ονομάζεται «σύνδρομο παρατεταμένου QT», ή οικογενειακό
Czech: Oznamte lékaři, pokud trpíte srdečním selháním, nepravidelným srdečním rytmem, pomalým srdečním rytmem, abnormalitou ukazující se na EKG (vyšetření srdce) zvanou „syndrom prodlouženého QT" nebo máte v rodině onemocnění zvané „vrozený QT syndrom".
Greek: Για μέτριο εξάνθημα, το οποίο εξελίσσεται σε σοβαρό (≥ 50% εμβαδού επιφανείας σώματος), να διακοπεί οριστικά το INCIVO (βλέπε παρακάτω).
Czech: U středně závažné vyrážky, která progreduje na závažnou (≥ 50 % povrchu těla), je nutno trvale ukončit podávání přípravku INCIVO trvale (viz
Greek: Εάν η τραζοδόνη χορηγηθεί ταυτόχρονα με την τελαπρεβίρη, ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης της τραζοδόνης
Czech: Užívá-li se trazodon s telaprevirem, je třeba postupovat opatrně a zvážit podání nižší dávky trazodonu.
Greek: Το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στη Μελέτη HPC3008 σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV-1 ήταν παρόμοιο με το προφίλ αντοχής σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV μόνο.
Czech: Profil rezistence pozorovaný v hodnocení HPC3008 u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 byl podobný profilu rezistence u pacientů infikovaných pouze HCV.
Greek: Η επίδραση του φύλου του ασθενούς στην φαρμακοκινητική της τελαπρεβίρης εκτιμήθηκε με χρήση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες Φάσης 2 και 3 με το INCIVO.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku telapreviru byl hodnocen prostřednictvím údajů o populační farmakokinetice z hodnocení fází II a III přípravku INCIVO.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τελαπρεβίρης αξιολογήθηκε μετά τη χορήγηση εφ' άπαξ δόσης 750 mg σε άτομα χωρίς HCV λοίμωξη με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl < 30 ml/min).
Czech: Farmakokinetika telapreviru byla hodnocena po podání jednotlivé dávky 750 mg HCV-negativním subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min).
Greek: Λόγω της συνδυασμένης θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους καθώς και οι άνδρες ασθενείς και οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν 2 αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO.
Czech: Kvůli kombinované léčbě s peginterferonem alfa a ribavirinem musejí pacientky ve fertilním věku a jejich partneři a také pacienti - muži a jejich partnerky během léčby přípravkem INCIVO užívat 2 účinné antikoncepční metody.
Greek: Όλοι οι ασθενείς N = 74 % (n/N)
Czech: Všichni pacienti N = 74 % (n/N)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCIVO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INCIVO u dětí ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Greek: Η τελαπρεβίρη δεν είχε τερατογόνο δυνατότητα σε αρουραίους ή ποντικούς.
Czech: Telaprevir neměl u potkanů a myší teratogenní potenciál.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με διαγράμμιση στο σημείο ανοίγματος.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 42 potahovaných tablet uzavřená dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP) s indikátorem neporušenosti.
Greek: P < 0,001, T12/PR σε σύγκριση με εικ.
Czech: P < 0,0001; T12/PR ve srovnání s Pbo/PR48.
Greek: Η τελαπρεβίρη είναι ένας ασθενής in vitro αναστολέας των μεταφορέων εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) MATE1 και MATE2-K με μία τιμή IC50 28,3 μM και 32,5 μM, αντίστοιχα.
Czech: Telaprevir je slabý in vitro inhibitor přenašečů vícelékové a toxinové extruze (MATE) MATE-1 a MATE2-K s IC50 28,3 μM, respektive 32,5 μM.
Greek: Εάν ένας ασθενής επιτύγχανε μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) την εβδομάδα 4, η συνολική διάρκεια της θεραπείας ήταν 24 εβδομάδες.
Czech: Dosáhl-li pacient nedetekovatelné HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) ve 4. týdnu, celková doba trvání léčby byla 24 týdnů.
Greek: Αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO, η οποία μπορεί να υποδεικνύει επιδείνωση ή υποτροπή προϋπάρχοντος ή προγενέστερου υποθυρεοειδισμού, ή πρώτη εμφάνιση υποθυρεοειδισμού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO může dojít k vzestupu thyreotropního hormonu (TSH), což může ukázat na zhoršení nebo rekurenci preexistující nebo předchozí hypothyreózy nebo na nově vzniklou hypothyreózu (viz bod 4.8).
Greek: Εάν η θεραπεία σας δεν είναι αποτελεσματική, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τα φάρμακά σας.
Czech: Pokud léčba neúčinkuje, může lékař léčivý přípravek vysadit.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, τα επίπεδα της τελαπρεβίρης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν υψηλότερα στο γάλα σε σύγκριση με εκείνα στο πλάσμα.
Czech: Při podání kojícím potkanům byly hladiny telapreviru a jeho největšího metabolitu v mléce vyšší ve srovnání s hladinami pozorovanými v plazmě.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Czech: Pacientky užívající estrogeny v rámci hormonální substituční léčby je nutno klinicky monitorovat na příznaky estrogenové deficience.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (συσκευασία με 4 φιάλες)
Czech: KRABIČKA (balení se 4 lahvičkami)
Greek: Η σιλντεναφίλη ή η τανταλαφίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μίας καρδιοπνευμονικής διαταραχής, που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Czech: Sildenafil nebo tadalafil se nesmějí užívat k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze.
Greek: Η υψηλότερη καταγεγραμμένη δόση INCIVO που έχει χορηγηθεί είναι 1.875 mg κάθε 8 ώρες επί 4 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Czech: Nejvyšší dávka přípravku INCIVO podávaná zdravým dobrovolníkům je 1 875 mg každých 8 hodin po dobu 4 dnů.
Greek: Φαρμ./PR ήταν υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες κλινικές μελέτες της διπλής θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (ιστορικά ποσοστά SVR < 36%).
Czech: Podíly odpovědí ve skupině Pbo/PR byly vyšší než podíly pozorované v jiných klinických hodnoceních s biterapií peginterferonem (historický podíl SVR < 36 %).
Greek: Σε προσδιορισμό των συστημάτων αντιγραφής (replicon) του υποτύπου 1b του HCV, η τιμή IC50 της τελαπρεβίρης στον HCV αγρίου τύπου ήταν 0,354 µM παρόμοια με τον την τιμή της IC50 στον υπότυπο 1a του ιού που ήταν 0,28 µM.
Czech: Při analýze replikonu HCV subtypu 1b byla IC50 telapreviru proti divokému typu HCV 0,354 µM podobně jako u infekčního viru subtypu 1a, kde IC50 byla 0,28 µM.
Greek: Κατά την ανάλυση μίας επιπρόσθετης μελέτης, της μελέτης C211, το προφίλ ασφαλείας της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO 1.125 mg δύο φορές την ημέρα ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας για τους ασθενείς που λάμβαναν συνδυαστική θεραπεία με INCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες.
Czech: V analýze dalšího hodnocení, hodnocení C211, byl bezpečnostní profil u kombinované léčby s přípravkem INCIVO v dávce 1 125 mg dvakrát denně podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů léčených kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO v dávce 750 mg každých 8 hodin.
Greek: Μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν ανασυνδυασμένα ανθρώπινα CYP υπερσωμάτια έδειξαν ότι η τελαπρεβίρη ήταν αναστολέας του CYP3A4 και σε μικροσωμάτια ανθρωπίνου ήπατος παρατηρήθηκε εξαρτώμενη από το χρόνο και τη συγκέντρωση αναστολή του CYP3A4 από την τελαπρεβίρη.
Czech: Studie s rekombinantními lidskými supresory CYP ukázaly, že telaprevir je inhibitor CYP3A4 a v lidských jaterních mikrozomech byla pozorována na čase a koncentraci závislá inhibice CYP3A4.
Greek: Το DRESS εκδηλώνεται ως εξάνθημα με ηωσινοφιλία σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω χαρακτηριστικά: πυρετό, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα του προσώπου και εμπλοκή εσωτερικών οργάνων (ήπατος, νεφρών, πνευμόνων).
Czech: DRESS se jeví jako vyrážka s eosinofilií spojená s jedním z následujících příznaků: horečka, lymfadenopatie, otok obličeje a příznaky na interních orgánech (jaterní, ledvinové, plicní).
Greek: Μια χαμηλότερη δόση ριμπαβιρίνης (600 mg/ημέρα) κατά την έναρξη θεραπείας με το INCIVO συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem INCIVO se doporučuje nižší dávka ribavirinu (600 mg/den) (viz bod 5.1).
Greek: Συνήθως το εξάνθημα είναι ήπιο ή μέτριο αλλά μπορεί να είναι ή να εξελιχθεί σε σοβαρό και/ή απειλητικό για τη ζωή.
Czech: Vyrážka je většinou slabá/mírná nebo středně závažná, ale může být také závažná a/nebo život ohrožující nebo se může v závažnou a/nebo život ohrožující změnit.
Greek: Εικόνα 2: Διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, με ιστορικό μερικής ή μηδενικής ανταπόκρισης
Czech: Obrázek 2: Trvání léčby u dříve léčených pacientů s částečnou nebo žádnou předchozí odpovědí
Greek: Οι ασθενείς με γονότυπο 1a του HCV είχαν κυρίως στελέχη με μεμονωμένες και συνδυαστικές μεταλλάξεις V36M και R155K, ενώ οι ασθενείς με γονότυπο 1b του HCV είχαν κυρίως στελέχη με μεταλλάξεις V36A, T54A/S και A156S/T/V.
Czech: Pacienti s 1a genotypem HCV mají především jednotlivé nebo kombinované varianty V36M a R155K, zatímco pacienti s 1b genotypem HCV mají především varianty V36A, T54A/S a A156S/T/V.
Greek: Η τροφή είναι σημαντική για την επίτευξη
Czech: Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostaly správné
Greek: Η τελαπρεβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του σημαντικού για το μεταβολισμό φαρμάκων ενζύμου CYP3A4.
Czech: Telaprevir je silným inhibitorem důležitého enzymu CYP3A4 metabolizujícího léčivé přípravky.