FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei folgenden Patienten ist besondere Aufmerksamkeit gefordert: - Patienten mit Melanom (einschließlich In-situ-Melanom, z. B. Lentigo maligna) oder vermuteter oder bestätigter Disposition für Hautmelanom (CMM1, MIM 155600, Synonyme: familiäres Syndrom mit atypischen Nävi und malignem Melanom, FAMMM-Syndrom; Syndrom der dysplastischen Nävi, DNS; BK-Nävussyndrom; CMM2 MIM 155601) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte und/oder - Patienten mit Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom (einschließlich eines Carcinoma in situ, z. B. Morbus Bowen), Merkelzellkarzinom oder anderen malignen oder prämalignen Hautveränderungen in der persönlichen Vorgeschichte.
Danish: Særlig opmærksomhed kræves ved - patientanamnese eller familiær anamnese med melanom (herunder in situ-melanom, f.eks. lentigo maligna) eller formodet eller bekræftet tilbøjelighed til kutant melanom (CMM1, MIM #155600, synonymer: familiært atypisk mola-malignt melanomsyndrom (FAMMM), dysplastisk nævussyndrom (DNS), B-K mola syndrom; CMM2 MIM #155601)
German: Das Implantat wird direkt unter die Hautfalten an der Taille oder am Bauch in einem Bereich oberhalb des Beckenkamms eingesetzt.
Danish: Implantatet bliver indsat direkte under hudfolderne i maveskindet eller over hoftebenskammen.
German: - Bestätigen Sie die Implantation, indem Sie die Haut samt Unterhaut kranial des Beckenkamms zur Lokalisierung des Implantats abtasten.
Danish: - Kontrollér, at implantatet er på plads, ved at palpere huden og subcutis kranialt for/over crista iliaca superior, indtil implantatet er lokaliseret.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Implantat
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 implantat
German: Bei Ratten wurde eine Entzündung der Harderschen Drüse beobachtet.
Danish: Der iagttoges inflammation af Harders kirtel hos rotter.
German: Festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa 1,7 cm und einem Durchmesser von etwa 1,5 mm.
Danish: Massiv, hvid til let gullig stav, længde 1,7 cm og 1,5 mm i diameter.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche und der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og den ydre æske.
German: Braune Durchstechflasche aus Typ 1-Glas mit einem PTFE-beschichteten Gummistopfen.
Danish: Gult hætteglas type I med PTFE-coatet gummiprop.
German: Pigmentierung der Lippen Postinflammatorische Hyperpigmentierung Seborrhö
Danish: Pigmentering af læber Postinflammatorisk pigmentændring Seborré
German: Solche Arzneimittel sind beispielsweise Warfarin, Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln vorhanden ist, um Schmerzen zu lindern und Fieber zu senken oder die Blutgerinnung zu beeinflussen) und eine Gruppe von arzneilich wirksamen Substanzen, die als nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet und zur Behandlung häufiger Leiden wie Arthrose, Arthritis, Kopfschmerzen, leichtes Fieber, Rheuma und Halsschmerzen angewendet werden.
Danish: Sådanne lægemidler kan være warfarin, acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange smertestillende og febernedsættende lægemidler og også er blodpropforebyggende) samt nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), der bruges mod almindelige lidelser såsom gigt, hovedpine, let feber, reumatisme og ondt i halsen.
German: Weil über die Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten vorliegen, sollte Afamelanotid nicht bei Patienten im Alter über 70 Jahren angewendet werden.
Danish: Afamelanotid bør ikke anvendes hos patienter over 70 år, da der kun foreligger begrænsede data om behandling af ældre.
German: - Betäuben Sie gegebenenfalls die Einstichstelle in Absprache mit dem Patienten.
Danish: - Anlæg lokalanæstesi af implantationsområdet, hvis det skønnes nødvendigt i samråd med patienten.
German: Ein während des vorstehend beschriebenen Vorgangs nicht eingesetztes Implantat ist zu entsorgen, und es ist ein neues Implantat einzuführen.
Danish: Hvis det ikke er lykkedes at indsætte implantatet ved ovenstående fremgangsmåde, skal implantatet kasseres, og et nyt implantat indsættes.
German: Für Hinweise zur korrekten Anwendung und Vorbereitung siehe Abschnitt 4.2.
Danish: 4.2 for anvisninger for korrekt administration og klargøring.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, den Bereich, an dem eingestochen werden soll, vorher örtlich zu betäuben.
Danish: Før du får lægemidlet, kan lægen vælge at lokalbedøve dig i det område, hvor implantatet skal indsættes.
German: Unregelmäßige Menstruation Vaginaler Ausfluss Verringerte Libido
Danish: Ømhed af bryster Uregelmæssig menstruation Vaginalt udflåd Øget libido
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Vor der Einführung von SCENESSE in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des
Danish: Før markedsføring af SCENESSE i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsespakken, herunder kommunikationsmedier, fordeling og alle øvrige aspekter.
German: Es wurde über Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit nach der Implantation dieses Arzneimittels berichtet.
Danish: Efter administration af lægemidlet er beskrevet somnolens, træthed, svimmelhed og kvalme.
German: Afamelanotid ist eine synthetische Form eines Körperhormons mit der Bezeichnung α-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH).
Danish: Afamelanotid er en syntetisk form af kroppens naturlige α-melanocytstimulerende hormon (α-MSH).
German: Ödem an der Implantatstelle Hämatom an der Injektionsstelle Reizung an der Injektionsstelle Hypertrophie an der Implantatstelle Juckreiz an der Implantatstelle Expulsion des Implantats Verfärbung an der Applikationsstelle Katerähnliche Symptomatik Grippeartige Erkrankung
Danish: Kulderystelser Hæmatom på indstiksstedet Irritation på indstiksstedet Hypertrofi på implantationsstedet Pruritus på implantationsstedet Udstødning af anordningen Misfarvning på implantationsstedet Tømmermænd Influenzalignende sygdom
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Afamelanotid bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af afamelanotid til gravide kvinder.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Danish: E. SÆRLIGE FORPLIGTELSER TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
German: Fingern eine Hautfalte kranial des Beckenkamms (suprailiakal) ab. - Führen Sie den Katheter in einem Winkel von 30 bis 45 Grad zur Hautoberfläche in einer kontinuierlichen fließenden Bewegung lateral 1,5 bis 2 cm weit subkutan in diese Falte ein,
Danish: - Vend kanylens skråtskårne del opad, hold kateteret i en vinkel på 30-45 grader med hudoverfladen, og før kateteret lateralt 1,5-2 cm ind i subcutis i én uafbrudt bevægelse.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med dette lægemiddel.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben; - wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist; - wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Danish: (angivet i punkt 6), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du har leverproblemer, - hvis du har nyreproblemer.
German: Erythematöser Ausschlag Papulärer Ausschlag Juckender Ausschlag Hautreizung
Danish: Erytematøst udslæt Papulært udslæt Pruritisk udslæt Hudirritation Vitiligo
German: Infektion im Gastrointestinaltrakt Gastroenteritis Follikulitis Candidiasis Nasopharyngitis
Danish: Gastrointestinal infektion Gastroenteritis Follikulitis
German: Wie SCENESSE aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: - Herzprobleme oder starke Probleme mit der Atmung - Magen-Darm-Beschwerden - Diabetes (Zuckerkrankheit) - Morbus Cushing (eine Hormonstörung, bei welcher der Körper zu hohe Mengen des Hormons Cortison bildet) - Morbus Addison (eine Erkrankung der Nebennieren, die zu einem Mangel an bestimmten Hormonen führt) - Peutz-Jeghers-Syndrom (eine Erkrankung, die zu einer Verengung des Darms führt und bei der Ihre Hände, Fußsohlen und Lippen braune Flecken bekommen können) - Epilepsie (oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen ein Risiko für epileptische Anfälle besteht) - Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen im Blut) - Melanom (schwarzer Hautkrebs), einschließlich In-situ-Melanom, z. B. Lentigo maligna; oder wenn bei Ihnen bestimmte erbliche Krankheitsbilder vorliegen, aufgrund derer das Risiko für die Entwicklung eines Melanoms erhöht ist.
Danish: - Addisons sygdom (en sygdom i binyrerne, der medfører mangel på visse hormoner), - Peutz-Jeghers syndrom (en sygdom, der medfører blokering af tarmen, og hvor der kan være fregner på hænder, fodsåler og læber), - epilepsi (eller hvis du har fået at vide, at du kan få krampeanfald), - for lavt antal røde blodlegemer (anæmi), - modermærkekræft (melanom, en aggressiv form for hudkræft), herunder in situ melanom, f.eks.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Afamelanotid während der Stillzeit vor.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af afamelanotid hos ammende kvinder.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über neue bzw. sich verändernde Hautauffälligkeiten.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis der er nye hudforandringer eller ændringer i de forandringer, du allerede har.
German: In den meisten klinischen Studien mit Afamelanotid lagen die Plasmakonzentrationen an Tag 10 unter der Quantifizierungsgrenze.
Danish: I de fleste kliniske undersøgelser var plasmaniveauet af afamelanotid under kvantificeringsgrænsen på dag 10. Implantatet absorberes af kroppen inden for 50 til 60 dage efter administration.
German: Bei Sprague-Dawley-Ratten ergaben sich bei einer etwa 135 Mal höheren Exposition als beim Menschen (nach der Cmax berechnet) keine Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung.
Danish: Den præ- og postnatale udvikling af SpragueDawley rotter blev ikke påvirket ved en eksponering på ca. 135 gange den humane eksponering (baseret på Cmax).
German: SCENESSE darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke SCENESSE
German: Sommersprossen Pruritus
Danish: Generaliseret pruritus Udslæt
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion siehe Abschnitte 4.3 und 5.2.
Danish: Vedrørende patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion: se pkt.
German: Die Anwendung von Afamelanotid kann daher unabhängig von der Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht zu einer verstärkten Bildung von Eumelanin in der Haut des EPPPatienten führen.
Danish: Administration af afamelanotid kan derfor tænkes at øge produktionen af eumelanin i huden hos EPPpatienten uafhængigt af dennes eksponering for sollys eller kunstigt UV-lys.
German: Die Verabreichung sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der vom pharmazeutischen Unternehmer in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.
Danish: Administrationen skal foretages af en læge, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion og autorisation til at administrere implantatet.
German: Je nach Dauer des erforderlichen Schutzes werden drei Implantate pro Jahr empfohlen.
Danish: Der anbefales tre implantater årligt, alt efter hvor lang tids beskyttelse der er behov for.
German: - Nehmen Sie bei liegendem Katheter das Implantat unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche.
Danish: - Når kateteret er på plads, udtages implantatet aseptisk fra hætteglasset.
German: Alaninaminotransferase (GPT) erhöht Aspartataminotransferase (GOT) erhöht Anormale
Danish: Alaninaminotransferase forhøjet
German: - Desinfizieren Sie die Haut oberhalb des Beckenkamms (suprailiakal).
Danish: - Desinficer huden over crista iliaca superior.
German: • Informationsvideo
Danish: • uddannelsesvideo,
German: Was SCENESSE enthält
Danish: SCENESSE indeholder:
German: Das Implantat kann in einem einfachen Verfahren chirurgisch entfernt werden, wenn dies notwendig werden sollte.
Danish: Om nødvendigt kan implantatet fjernes ved et simpelt operativt indgreb.
German: - Schieben Sie mit einem geeigneten Instrument (z. B. einem Mandrin) das Implantat im Katheterlumen bis ganz nach vorne.
Danish: - Skub med et passende redskab (såsom en mandrin) implantatet helt ind gennem kateterets lumen i dettes fulde længde.
German: Wenn Sie an anhaltender Müdigkeit leiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Danish: Hvis du er konstant døsig, skal du kontakte lægen.
German: Wenn hinsichtlich seines Vorhandenseins Zweifel bestehen, ist zu überprüfen, ob sich das Implantat noch im Katheter befindet.
Danish: Kontrollér altid tilstedeværelsen af implantatet; se om nødvendigt efter, om det er blevet siddende i kateteret.
German: SCENESSE 16 mg Implantat Afamelanotid
Danish: SCENESSE, implantat, 16 mg afamelanotid
German: SCENESSE kann dazu beitragen, die Schwelle der Schmerzempfindung aufgrund der Lichtempfindlichkeit der Haut (Sonnenlichtempfindlichkeit) anzuheben, indem es die Eumelaninmenge erhöht.
Danish: Ved at øge mængden af eumelanin kan SCENESSE forsinke indsættelsen af smerter forårsaget af følsomhed for sollys (fotosensitivitet).
German: Hautabschuppung Hypopigmentierung der Haut Veränderung der Haarfarbe Hyperhidrose (starke Schweißbildung)
Danish: Hudeksfoliation Hypopigmentering af hud Ændret hårfarve Hyperhidrose
German: Wenn Sie Beschwerden entwickeln oder Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du mærker ubehag og er bekymret, skal du kontakte lægen.
German: WIRKSTOFF(E) Jedes Implantat enthält 16 mg Afamelanotid.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert implantat indeholder 16 mg afamelanotid.
German: Melanozytärer Nävus Pigmentstörung Verfärbung der Haut Hyperpigmentierung der Haut
Danish: Pigmentforstyrrelse Misfarvning af huden Hyperpigmentering af huden
German: Es weist eine längere Bindungsdauer auf als α
Danish: Bindingen varer ikke længere end bindingen af α-MSH.
German: Behalten Sie Ihre üblichen und auf Ihren Hautlichttyp (UV-Empfindlichkeit) abgestimmten Sonnenschutzmaßnahmen zur Kontrolle Ihrer EPP bei.
Danish: Du skal ikke ændre på den måde, du plejer at håndtere din EPP og din hudfototype (UV-følsomhed).
German: Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung sowie drei Monate lang nach der letzten Implantation von SCENESSE angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, z. B. orale Verhütungsmittel, Diaphragma plus Spermizid, Intrauterinpessar („Spirale").
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør bruge sikker prævention såsom p-piller, pessar plus sæddræbende creme eller spiral under behandlingen og tre måneder efter at have fået det sidste SCENESSEimplantat.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SCENESSE beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få SCENESSE
German: Verfärbung des Zahnfleischs Hypoästhesie, oral Verfärbung der Lippen Verfärbung der Zunge
Danish: Gingival misfarvning Oral hypæstesi Misfarvning af læber Misfarvning af tunge
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Infektionen der Haarfollikel, Pilzinfektion, Harnwegsinfektion - Schüttelfrost, Fieber, Grippe, grippeartige Erkrankung, verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen, Entzündung von Nase und Rachen, Nasenentzündung - Depression, Einschlafstörung, schlechte Schlafqualität, Ohnmacht, Schwächegefühl, Stürze, katerartiges Gefühl, Schwäche, Unruhegefühl in den Beinen, erhöhte Berührungsempfindlichkeit, Kopfschmerzen nach dem Eingriff, brennendes Gefühl, gestörte Geschmacksempfindung - Geschwollene Augenlider, gerötete Augen, trockene Augen, Schwierigkeiten beim Nahsehen (Scharfstellen der Augen auf nahe Gegenstände), Klingeln in den Ohren - Herzklopfen, Herzrasen, Bluterguss, Bluthochdruck, Schwierigkeiten, bestimmte Laute zu bilden - Entzündete Lippen, Lippenschwellung, Verfärbung auf den Lippen, Zahnfleischschmerzen, Zahnschmerzen, verfärbtes Zahnfleisch, verringertes Berührungsgefühl im Mund, Lippenverfärbung, Zungenverfärbung - Verstärkter Hunger, Übelkeit nach dem Einsetzen des Implantats, Verdauungsstörungen, Infektion in Magen und Darm, entzündeter Magen und Darm, Sodbrennen, Magenentzündung, Stuhlunregelmäßigkeiten, Blähungen, aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen - Unregelmäßigkeit der Haut, Ausschlag mit kleinen Bläschen, Juckreiz, Ausschlag, roter Ausschlag, rote Schwellung auf der Haut, Ausschlag mit kleinen Erhebungen, juckender Ausschlag, Hautreizung, hellere Hautflecken, Akne, Ekzem, Sekret auf der Haut, Hautabschälung, Pigmentverminderung und Pigmentvermehrung der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, starkes Schwitzen - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen und Armen und Beinen, plötzliche Muskelkontraktion, Schmerzen in Muskeln und Knochen, Steifigkeit von Muskeln und Knochen, Gelenksteifigkeit, Leistenschmerzen, Schweregefühl, Schwellung in den unteren Gliedmaßen - Starke und verlängerte Monatsblutungen, anomale Monatsblutungen, Spannungsgefühl in der Brust, unregelmäßige Monatsblutungen, Scheidenausfluss, verringerte Libido - Schmerzen, Schwellung in der Implantationsgegend, Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Vergrößerung an der Implantatstelle, Juckreiz an der Implantatstelle, Austreten des Implantats, Veränderung der Hautfarbe an der Implantatstelle - Verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen, veränderte Leberwerte im Blut, verringerte Eisenbindung, erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhter Zuckerspiegel, verringerter Bluteisenspiegel, erhöhter Blutdruck, Blut im Urin - Wundkomplikationen, offene Wunde
Danish: - Ujævn hud, udslæt med små blærer, kløe, udslæt, rødt udslæt, rød, hævet hud, udslæt med små knopper, kløende udslæt, hudirritation, områder med lysere hud, akne, eksem, væskende hud, afskalning af huden, farveløs hud, ændret hårfarve, svedtendens
German: Eingriffsbedingte Übelkeit
Danish: Kvalme udløst af indgrebet
German: Leistenschmerzen
Danish: Hovedpine
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
German: - Üben Sie beim Zurückziehen von Mandrin und Katheter mit dem Finger leichten Druck auf den Einführbereich aus.
Danish: - Tryk på indføringsområdet med fingeren, og udtag samtidig stiletten og kateteret.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SCENESSE 16 mg Implantat
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SCENESSE, implantat, 16 mg
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Se pkt.
German: - Entfernen Sie die Kanüle unter aseptischen Bedingungen aus dem Katheter.
Danish: - Tag kanylen sterilt ud af kateteret.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit - Kopfschmerzen - Reaktionen an der Implantatstelle, wie beispielsweise Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Bluterguss und Veränderungen der Farbe der darüber liegenden Haut.
Danish: - kvalme, - hovedpine, - reaktioner på implantationsstedet med smerter, rødme, kløe, blå mærker og farveændring af den overliggende hud.
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik seiner Metaboliten sind noch nicht geklärt.
Danish: Det antages at undergå hydrolyse inden for kort tid; metabolitternes farmakokinetik og farmakodynamik kendes endnu ikke.
German: Unter den behandelten EPP-Patienten befinden sich wahrscheinlich relativ viele hellhäutige Patienten, bei denen die Anfälligkeit zur Entwicklung UV-assoziierter Hautveränderungen, einschließlich Krebs, höher ist.
Danish: EPP-patienter med lys hud kan tænkes at være mere tilbøjelige til at anmode om behandling og er mere udsat for UV-lysbetingede hudforandringer, herunder kræft, - påvisning og overvågning af pigmentændringer med henblik på tidlig detektion af melanom.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Allgemeine Hautveränderungen, einschließlich Sommersprossen und Dunklerwerden der Haut - Migräne (starke Kopfschmerzen) - Rückenschmerzen - Bauchschmerzen - Durchfall und Erbrechen - Appetitmangel - Müdigkeit - Schwindel, Benommenheit und Schwäche - Hitzewallungen - Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
Danish: - rygsmerter, - mavesmerter, - diarré og opkastning, - nedsat appetit, - træthed, - svimmelhed, døsighed og svaghed, - hedeture, - forkølelse (øvre luftvejsinfektioner).
German: Peripheres Ödem Schleimhautödem Schmerzen
Danish: Slimhindeødem Smerter
German: Scenesse wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Danish: Scenesse er godkendt under "særlige omstændigheder".
German: Weitere Informationen über Scenesse
Danish: Andre oplysninger om Scenesse
German: Des Weiteren erhalten die Ärzte Informationen über das EU-Register.
Danish: Lægerne skal også informeres om EU-registeret.
German: Die Anzahl der Implantate pro Jahr hängt davon ab, wieviel Schutz vor Sonnenlicht erforderlich ist.
Danish: Antallet af implantater pr. år afhænger af, hvor meget beskyttelse mod solen der er brug for.
German: Der Ausschuss befragte darüber hinaus einzelne Patienten und Fachärzte zu ihren Erfahrungen mit Scenesse.
Danish: Udvalget rådførte sig også med individuelle patienter og eksperter om deres erfaringer med Scenesse.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Scenesse so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Scenesse anvendes så sikkert som muligt.
German: Diese betrafen etwa 1 von 5 Patienten und waren im Allgemeinen von mildem Schweregrad.
Danish: Disse bivirkninger optrådte hos ca. 1 ud af 5 patienter og var sædvanligvis af mild grad.
German: Am 22. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Scenesse in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Scenesse den 22. december 2014.
German: Empfohlen werden drei Implantate pro Jahr; die Höchstzahl beträgt vier.
Danish: Der anbefales tre implantater årligt, og der må højst gives fire.
German: Afamelanotid
Danish: Scenesse afamelanotid
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Scenesse.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Scenesse.
German: Scenesse wird eingesetzt, um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern oder zu verringern, damit die Patienten ein normaleres Leben führen können.
Danish: Scenesse anvendes til at forebygge eller mindske disse symptomer, så patienterne kan føre et mere normalt liv.
German: Scenesse enthält den Wirkstoff Afamelanotid.
Danish: Scenesse indeholder det aktive stof afamelanotid.
German: Was ist Scenesse und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Scenesse, og hvad anvendes det til?
German: Da es nur wenige Patienten mit EPP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Scenesse wurde am 8. Mai 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med EPP er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Scenesse blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. maj 2008.