FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Emtricitabine en tenofovir worden voornamelijk uitgescheiden door de nieren middels een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, μέσω ενός συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Dutch: Het gemiddelde percentage bottoename voor de lumbale wervelkolom in week 48 was in de tenofovirdisoproxilbehandelingsgroep vergelijkbaar met dat in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep.
Greek: Το μέσο ποσοστό αύξησης της οστικής μάζας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης την Εβδομάδα 48 ήταν παρόμοιο μεταξύ της ομάδας θεραπείας με tenofovir disoproxil και της ομάδας θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Dutch: Afname van de BMD van de wervelkolom en veranderingen in biomarkers voor de botten vanaf de uitgangswaarde waren in week 144 significant groter in de groep die met tenofovirdisoproxil werd behandeld.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με το tenofovir disoproxil την 144
Dutch: Ziektekenmerken in de uitgangssituatiea
Greek: Χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της μελέτηςα
Dutch: Interactie met Stribild niet onderzocht.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με το Stribild.
Dutch: Stribild dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten, die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het hepatitis B-virus, of met andere geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevatten.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide.
Dutch: Na toediening van [14C]-emtricitabine werd de dosis emtricitabine volledig teruggevonden in urine (~ 86%) en feces (~ 14%).
Greek: Μετά τη χορήγηση [14C]emtricitabine, πλήρης ανάκτηση της δόσης της emtricitabine επετεύχθη στα ούρα (~ 86%) και στα κόπρανα (~ 14%).
Dutch: Uw arts zal ook tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής, προκειμένου να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is veranderd bij personen met nierfunctiestoornis.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir είναι τροποποιημένη σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 331 weken).
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil (διάμεση έκθεση στο tenofovir disoproxil 331 εβδομάδες).
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil (zie rubriek 4.8).
Greek: Νεφρική έκπτωση, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting Stribild voorschrijven/gebruiken bij adolescente patiënten.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Stribild σε εφήβους ασθενείς έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en bepaalde geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd, kan leiden tot verhoging van de plasmaconcentraties van deze middelen, die geassocieerd zijn met een potentieel voor ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen, zoals perifeer vasospasme of ischemie (bijv. dihydro-ergotamine, ergotamine, ergometrine), of myopathie, met inbegrip van rabdomyolyse (bijv. simvastatine, lovastatine), of verlengde of verhoogde sedatie of respiratoire depressie (bijv. oraal toegediend midazolam, of triazolam).
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος αυτών των προϊόντων, τα οποία συσχετίζονται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, όπως περιφερικός αγγειόσπασμος ή ισχαιμία (π.χ. διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργομετρίνη) ή μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη) ή παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή (π.χ. χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη ή τριαζολάμη).
Dutch: • kruidengeneesmiddelen: St. Janskruid (Hypericum perforatum)
Greek: • προϊόντα βοτάνων: St. John's wort (Hypericum perforatum / υπερικό / βαλσαμόχορτο)
Dutch: Onderzoeken met Stribild
Greek: Μελέτες με το Stribild
Dutch: Patiënten met HIV en gelijktijdige infectie met het hepatitis B- of C-virus
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij toediening van rosuvastatine in combinatie met Stribild.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης δεν είναι απαραίτητες όταν η ροσουβαστατίνη χορηγείται σε συνδυασμό με το Stribild.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Stribild bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Stribild σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Dutch: Het is aangetoond dat de cobicistat-component van Stribild de geschatte creatinineklaring doet afnemen door remming van tubulaire secretie van creatinine, zonder dat de glomerulaire functie van de nieren wordt aangetast.
Greek: Το συστατικό cobicistat του Stribild έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης χωρίς να επηρεάζεται η νεφρική σπειραματική λειτουργία.
Dutch: Het wordt aanbevolen de digoxinespiegels te controleren wanneer digoxine in combinatie met Stribild wordt gegeven.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης όταν η διγοξίνη συνδυάζεται με το
Dutch: In een klinisch onderzoek onder niet eerder behandelde, HIV-1-geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar (n = 50) werden kleine dalingen van de gemiddelde BMD Z-scores waargenomen na behandeling met Stribild (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη πρωτοθεραπευόμενων ασθενών ηλικίας 12 έως < 18 ετών (n = 50) με λοίμωξη από ιό HIV-1, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες Z ΟΠ μετά τη θεραπεία με Stribild (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: In een gepoolde analyse van nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten die Stribild kregen in de fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 tot en met week 144 werd genotypering verricht op HIV-1-isolaten uit plasma van alle patiënten met bevestigd virologisch falen of met HIV-1 RNA > 400 kopieën/ml bij virologisch falen, in week 48, in week 96, in week 144 of op het moment van vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς που έλαβαν Stribild στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 μέχρι την Εβδομάδα 144, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε απομονώματα HIV-1 από το πλάσμα, από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία ή οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA > 400 αντίγραφα/ml κατά την ιολογική αποτυχία, την Εβδομάδα 48, την Εβδομάδα 96, την Εβδομάδα 144 ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0123 moesten patiënten eerder gedurende minimaal zes maanden alleen RAL in combinatie met FTC/tenofovirdisoproxil hebben gekregen als hun eerste antiretrovirale regime.
Greek: Στη Mελέτη GS-US-236-0123, οι ασθενείς έπρεπε να είχαν λάβει προηγουμένως μόνο RAL σε συνδυασμό με FTC/tenofovir disoproxil ως την πρώτη τους αντιρετροϊκή αγωγή για τουλάχιστον έξι μήνες.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting in tabelvorm van bijwerkingen die in verband gebracht worden met Stribild op basis van ervaring uit de fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 en bijwerkingen van de behandeling met emtricitabine en tenofovirdisoproxil uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring bij gebruik met andere antiretrovirale middelen
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Stribild βάσει της εμπειρίας από τις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά
Dutch: De farmacokinetiek van elvitegravir, cobicistat en tenofovir is onderzocht bij patiënten met matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Η φαρμακοκινητική των elvitegravir, cobicistat και tenofovir έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf.
Greek: ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken
Greek: Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος II.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 89 pediatrische patiënten met een mediane leeftijd van 7 jaar (spreiding 2 t/m 15 jaar) blootgesteld aan tenofovirdisoproxil gedurende een mediaan van 331 weken.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 89 παιδιατρικοί ασθενείς με διάμεση ηλικία 7 ετών (εύρος από 2 έως 15 ετών) εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil για διάμεσο διάστημα 331 εβδομάδων.
Dutch: Als de behandeling met Stribild wordt gestopt bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en het hepatitis B-virus (HBV), dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Greek: Αν το Stribild διακοπεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De gelijktijdige toediening van Stribild en oraal toegediend midazolam en triazolam is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και της χορηγούμενης από του στόματος μιδαζολάμης και της τριαζολάμης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Stribild en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Stribild με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Dutch: • pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Greek: • πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Dutch: Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel dodelijke levercomplicaties.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Stribild:
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn: stijfheid in de gewrichten pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) moeilijk kunnen bewegen
Greek: δυσκαμψία της άρθρωσης ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο και στον ώμο)
Dutch: Bij de 28 patiënten die gedurende 96 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil, namen de BMD Z-scores af met -0,341 voor de lumbale wervelkolom en met -0,458 voor het hele lichaam.
Greek: Στους 28 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία 96 εβδομάδων με tenofovir disoproxil, οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,341 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και0,458 για ολόκληρο το σώμα.
Dutch: Het gebruik van Stribild met orale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Greek: Η χρήση του Stribild με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεστογόνα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: De bijwerkingen van Stribild uit de klinische fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 alsmede de bijwerkingen van de behandeling met emtricitabine en tenofovirdisoproxil uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring bij gebruik met andere antiretrovirale middelen worden hierna in tabel 2 genoemd, per lichaamssysteem, orgaanklasse en hoogste waargenomen frequentie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Stribild από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά, καταγράφονται στον Πίνακα 2, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και υψηλότερη παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης.
Dutch: Net als voor volwassenen geldt, moeten adolescenten die een bevestigde stijging van serumcreatinine met meer dan 26,5 μmol/l (0,3 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde hebben, nauwlettend worden gecontroleerd op de veiligheid voor de nieren (zie hierboven).
Greek: Όπως και οι ενήλικες, οι έφηβοι που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) από την έναρξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ασφάλεια των νεφρών τους (βλ. παραπάνω).
Dutch: • U bent op advies van uw arts na problemen met de werking van uw nieren gestopt met een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxil bevat.
Greek: • Εάν διακόψατε τη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο που περιείχε tenofovir disoproxil ακολουθώντας τη συμβουλή του γιατρού σας μετά από πρόβλημα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
Dutch: Het hormonale anticonceptivum moet ten minste 30 µg ethinyloestradiol bevatten en drospirenon of norgestimaat als het progestageen bevatten, of patiënten moeten een alternatieve, betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubrieken 4.4 en
Greek: Το ορμονικό αντισυλληπτικό πρέπει να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει δροσπιρενόνη ή νοργεστιμάτη ως το προγεστογόνο ή οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Dutch: Effecten op de nieren en botten bij pediatrische patiënten
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά στον παιδιατρικό πληθυσμό
Dutch: • antistollingsmiddelen, gebruikt om bloedstolsels te voorkomen en te behandelen, zoals: warfarine, edoxaban, apixaban en rivaroxaban
Greek: • αντιπηκτικά, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος, όπως: βαρφαρίνη, εδοξαβάνη, απιξαβάνη και ριβαροξαβάνη
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van emtricitabine is gebaseerd op ervaringen in drie pediatrische onderzoeken (n = 169) waarbij niet eerder behandelde (n = 123) en wél eerder behandelde (n = 46) HIV-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 maanden tot 18 jaar werden behandeld met emtricitabine in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το emtricitabine βασίζεται στην εμπειρία από τρεις παιδιατρικές μελέτες (n = 169) όπου παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 4 μηνών έως 18 ετών με HIV λοίμωξη, πρωτοθεραπευόμενοι (n = 123) και που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (n = 46), υποβλήθηκαν σε θεραπεία με emtricitabine σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde creatinineklaring die is gedaald tot < 50 ml/min (omdat de vereiste aanpassingen van het doseringsinterval niet mogelijk zijn bij gebruik van deze tablet met vastedosiscombinatie) of met een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) dient de behandeling met Stribild te worden gestopt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Greek: Θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με Stribild σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη κάθαρση κρεατινίνης που πέφτει σε < 50 ml/min (δεδομένου ότι οι απαιτούμενες αναπροσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος δεν είναι δυνατές χρησιμοποιώντας αυτό το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης) ή με μείωση του φωσφόρου ορού σε < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: Daarom wordt Stribild niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Συνεπώς, το Stribild δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: De concentraties van voriconazol kunnen stijgen of dalen bij gelijktijdige toediening met Stribild.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με Stribild.
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten zoals elvitegravir, terwijl de biologische beschikbaarheid wordt beperkt en de halfwaardetijd wordt bekort door CYP3A-afhankelijk metabolisme.
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως το elvitegravir, όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή βραχύνεται από τον εξαρτώμενο από το CYP3A μεταβολισμό.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ofwel een hormonaal anticonceptivum gebruiken dat ten minste 30 µg ethinyloestradiol bevat en dat drospirenon of norgestimaat als het progestageen bevat, ofwel een alternatieve, betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν είτε ένα ορμονικό αντισυλληπτικό που να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει δροσπιρενόνη ή νοργεστιμάτη ως προγεστογόνο είτε πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Dutch: Als gevolg van de beperkingen van het onderzoek werd op basis van de plasma HIV-1 RNA-spiegels in week 24 niet aangetoond dat tenofovirdisoproxil voordelen biedt ten opzichte van placebo.
Greek: Λόγω των περιορισμών της μελέτης, δεν καταδείχθηκε όφελος του tenofovir disoproxil έναντι του εικονικού φαρμάκου βάσει των επιπέδων RNA HIV-1 στο πλάσμα την εβδομάδα 24.
Dutch: De concentraties van itraconazol, fluconazol en posaconazol kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης, φλουκοναζόλης και της ποζακοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Dutch: Indien botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
Greek: 13. Ότι εάν ανιχνευθούν ή πιθανολογούνται διαταραχές των οστών, τότε πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενδοκρινολόγου ή/και νεφρολόγου.
Dutch: • Als u leverproblemen hebt of vroeger een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking),
Greek: • Αν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Dutch: Tabel 3: Demografische gegevens en uitgangskenmerken voor nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen personen in onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103
Greek: Πίνακας 3: Δημογραφικά και κατά την έναρξη χαρακτηριστικά πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊκή αγωγή ενηλίκων ατόμων με HIV-1 λοίμωξη στις μελέτες GS-US-236-0102 και
Dutch: Alle 48 patiënten die minimaal één dosis Stribild kregen, behielden tot en met week 48 virologische onderdrukking (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml).
Greek: Και οι 48 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Stribild παρέμειναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) μέχρι την Εβδομάδα 48.
Dutch: De werkzaamheid van Stribild bij met HIV-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde volwassen patiënten is gebaseerd op de analyses van gegevens over 144 weken uit 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase 3-onderzoeken, GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Stribild σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 144 εβδομάδων από 2 τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία μελέτες Φάσης 3, GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Dutch: verhoogde amylasespiegels waaronder verhoogde pancreasamylasespiegels1, verhoogde serumlipasespiegels1, abdominale pijn, dyspepsie, obstipatie, abdominale distensie1, flatulentie
Greek: αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης1, αυξημένα επίπεδα λιπάσης ορού1, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, κοιλιακή διάταση1, μετεωρισμός
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van tenofovir waargenomen bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του tenofovir σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met nefrotoxische geneesmiddelen Gebruik van Stribild moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel, bijv. aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2 (ook aldesleukine genoemd) (zie rubriek 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα Η χρήση του Stribild πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος, π.χ. αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη B, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη 2 (που ονομάζεται επίσης αλδεσλευκίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Stribild is ook geïndiceerd voor de behandeling van HIV-1-infectie bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg die zijn geïnfecteerd met HIV-1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen een van de drie antiretrovirale middelen in Stribild, en die een toxiciteit hebben doorgemaakt die het gebruik van andere regimes die geen tenofovirdisoproxil (TDF) bevatten in de weg staat (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Greek: Το Stribild ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών, βάρους ≥ 35 kg που έχουν προσβληθεί από ιό HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή σε οποιονδήποτε από τους τρεις αντιρετροϊκούς παράγοντες που περιέχονται στο Stribild και που έχουν εμφανίσει τοξικότητες οι οποίες αποκλείουν τη χρήση άλλων θεραπευτικών σχημάτων που δεν περιέχουν tenofovir disoproxil (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Dutch: Stribild filmomhulde tabletten zijn groene, capsulevormige tabletten, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant het cijfer "1" gegraveerd met een vierkant kader eromheen.
Greek: Το Stribild είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πράσινου χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «1» μέσα σε τετράγωνο πλαίσιο.