FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/661/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/661/002
Spanish: FLUENZ no está contraindicado para su empleo en personas con infección asintomática por el VIH ni en personas que reciben corticoesteroides tópicos/inhalados o corticoesteroides sistémicos a dosis bajas, ni en quienes reciben corticoesteroides como tratamiento sustitutivo, p. ej. en la insuficiencia suprarrenal.
Croatian: Primjena cjepiva FLUENZ nije kontraindicirana kod osoba s asimptomatskom HIV infekcijom ili onih koji primaju topikalne/inhalacijske kortikosteroide ili niske doze sistemskih kortikosteroida ili u onih koji primaju kortikosteroide kao nadomjesnu terapiju, npr. kod insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Spanish: Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe.
Croatian: Fluenz je cjepivo protiv influence (gripe).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fluenz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, lijek Fluenz može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Spanish: • nariz congestionada o con mocos
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Spanish: Pinza divisora de dosis
Croatian: Razdjeljivač doze
Spanish: Niños y adolescentes a partir de los 24 meses: 0,2 ml (administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal).
Croatian: Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca: 0,2 ml (primjenjuje se kao 0,1 ml po nosnici).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će potrebne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Spanish: Presionar el émbolo Con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible hasta que la pinza divisora de dosis impida continuar.
Croatian: Pritisnite klip Jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće, koliko Vam to dopusti razdjeljivač doze.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años que reciben tratamiento con salicilato, debido a la asociación del síndrome de Reye con los salicilatos y la infección por cepas salvajes del virus influenza.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima zbog povezanosti Reyevog sindroma s primjenom salicilata i infekcijom divljim tipom virusa influence.
Spanish: Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de FLUENZ en mujeres embarazadas.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni cjepiva FLUENZ u trudnica su ograničeni.
Spanish: No se debe administrar FLUENZ a niños y adolescentes con asma grave o sibilancias activas porque estas personas no han sido estudiadas adecuadamente en los estudios clínicos.
Croatian: FLUENZ ne treba davati djeci i adolescentima s teškom astmom ili prisutnim piskanjem pri disanju, jer se u tih osoba nisu provela odgovarajuća klinička ispitivanja.
Spanish: Figura 1 Administración de FLUENZ
Croatian: Slika 1 Primjena cjepiva FLUENZ
Spanish: FLUENZ ha demostrado superioridad en 3 estudios controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe.
Croatian: FLUENZ je pokazao superiornost u 3 ispitivanja u kojima se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgavalo.
Spanish: En un estudio clínico controlado con tratamiento activo (MI-CP111) se observó un aumento de la tasa de hospitalización (por cualquier causa) hasta 180 días después de la dosis final de vacunación en bebés y niños de 6-11 meses (FLUENZ 6,1% frente a vacuna inyectable contra la gripe 2,6%).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (MI-CP111) u kojem se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgava, primijećena je povećana stopa hospitalizacija dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 11 mjeseci (iz bilo kojeg razloga) tijekom 180 dana nakon posljednje doze cjepiva FLUENZ (6,1% nakon cjepiva FLUENZ naspram 2,6% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava).
Spanish: • FLUENZ se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales.
Croatian: • FLUENZ se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Spanish: No se han observado cambios clínicamente relevantes en la respuesta inmunitaria al sarampión, las paperas, la varicela, al poliovirus de administración oral o a FLUENZ.
Croatian: Nisu bile primjećene klinički značajne promjene u imunološkom odgovoru na ospice, zaušnjake, varičelu te oralno primijenjeni poliovirus ili cjepivo FLUENZ.
Spanish: Temporada de gripe
Croatian: Sezona influence
Spanish: FLUENZ no debe inyectarse en ningún caso.
Croatian: FLUENZ se ni u kojem slučaju ne smije injicirati.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (p. ej., la gelatina), a la gentamicina (un posible residuo vestigial), a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ej., la ovoalbúmina).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (npr., želatinu), ili gentamicin (moguća ostatna tvar), jaja ili proteine jaja (npr., ovalbumin).
Spanish: menos casos que el inyectable menos casos que el inyectable a M = meses.
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava a M = mjeseci.
Spanish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nimega Países Bajos
Croatian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: mialgija
Spanish: Ha habido casos ocasionales de administración del doble de la dosis recomendada de FLUENZ durante el período de comercialización.
Croatian: Povremeno je zabilježena primjena dvostruke preporučene doze cjepiva FLUENZ nakon stavljanja u promet.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO (2 X 5 APLICADORES NASALES)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VELIČINA PAKOVANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (2 X 5 APLIKATORA ZA NOS)
Spanish: • No utilizar con una aguja.
Croatian: • NE SMIJE SE PRIMJENJIVATI PUTEM IGLE.
Spanish: • NO UTILIZAR CON UNA AGUJA.
Croatian: • Ne smije se primjenjivati putem igle.
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad El producto debe utilizarse antes de la fecha indicada en la etiqueta del aplicador.
Croatian: Provjerite rok valjanosti Cjepivo se mora upotrijebiti prije datuma sa naljepnice na aplikatoru.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fluenz
Croatian: Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Spanish: Para niños que no han sido vacunados antes contra la gripe estacional, debe administrarse una segunda dosis tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
Croatian: Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence moraju primiti drugu dozu nakon razmaka od najmanje 4 tjedna.
Spanish: Fluenz no debe inyectarse.
Croatian: Fluenz se ne smije ubrizgavati.
Spanish: FLUENZ se suministra como una suspensión de 0,2 ml en un aplicador nasal de un solo uso (de vidrio Tipo 1) con boquilla (de polipropileno con válvula de transferencia de polietileno), cápsula protectora del extremo de la boquilla (goma sintética), varilla del émbolo, tapón del émbolo (goma de butilo) y una pinza divisora de dosis.
Croatian: FLUENZ je dostupan kao 0,2 ml suspenzije u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s mlaznicom (polipropilen s polietilenskim ventilom za prijenos), zaštitnim zatvaračem vrha mlaznice (od sintetičke gume), potisnikom klipa, čepom klipa (od butilne gume) i razdjeljivačem doze.
Spanish: No se debe vacunar a los niños menores de 24 meses debido al riesgo de los efectos adversos.
Croatian: Djeca mlađa od 24 mjeseca ne bi trebala primiti ovo cjepivo jer postoji rizik od nuspojava.
Spanish: Retirar la pinza divisora de dosis
Croatian: Uklonite razdjeljivač doze
Spanish: • Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
Croatian: • Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10)
Croatian: Učestalost nuspojava prikazana je na sljedeći način: Vrlo često (≥ 1/10)
Spanish: 6 a 59 M 7.852
Croatian: od 6 do 59 M 7852 2004-2005
Spanish: 6545 CG Nimega Países Bajos (Tel) +31 24 371 7310
Croatian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska (Tel) +31 24 371 7310
Spanish: Qué es Fluenz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de administrar Fluenz Cómo se administra Fluenz Posibles efectos adversos Conservación de Fluenz Contenido del envase e información adicional
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Kako se Fluenz daje
Spanish: Se debe comunicar a los receptores de la vacuna que FLUENZ es una vacuna de virus vivos atenuados y tiene potencial de transmisión a contactos inmunodeprimidos.
Croatian: Cijepljene osobe treba upozoriti da je FLUENZ živo oslabljeno virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa virusa na imunokompromitirane osobe.
Spanish: No se ha estudiado la coadministración de FLUENZ con vacunas inactivadas.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva FLUENZ i inaktiviranih cjepiva nije ispitana.
Spanish: Vacuna contra el virus influenza
Croatian: Cjepivo protiv influence
Spanish: No utilizar salicilatos en niños ni en adolescentes menores de 18 años durante las 4 semanas posteriores a la vacunación a menos que esté médicamente indicado ya que se ha registrado el síndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante la infección por cepas salvajes del virus influenza.
Croatian: Nemojte davati salicilate djeci i adolescentima mlađima od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja osim ako to nije medicinski indicirano, jer je nakon primjene salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa influence zabilježen Reyev sindrom.
Spanish: Niños y adolescentes clínicamente inmunodeficientes por afecciones o por tratamientos inmunosupresores como: leucemias agudas y crónicas, linfoma, infección sintomática por el VIH, deficiencias inmunitarias celulares y dosis elevadas de corticoesteroides.
Croatian: Djeca i adolescenti koji su klinički imunodeficijentni zbog bolesti ili imunosupresivne terapije kao što je to slučaj kod akutne i kronične leukemije, limfoma; simptomatske HIV infekcije; deficijencije staničnog imuniteta te visokih doza kortikosteroida.
Spanish: • si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
Croatian: • ako vam je liječnik rekao da zbog bolesti, lijekova ili drugih postupaka imate oslabljeni imunološki sustav.
Spanish: d FLUENZ demostró un 64,4% (1,4; 88,8) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 476 bebés y niños de 6-23 meses y un 48,2% (12,7; 70,0) menos casos en 1.579 niños de 24-71 meses.
Croatian: FLUENZ je pokazao 64,4% (1,4; 88,8) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 476 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 48,2% (12,7; 70,0) manje slučajeva kod 1579 djece u dobi od 24-71 mjeseca.
Spanish: FLUENZ demostró un 55,7% (39,9; 67,6) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 3.659 bebés y niños de 6-23 meses y un 54,4% (41,8; 64,5) menos de casos en 4.166 niños de 24-59 meses.
Croatian: c FLUENZ je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 3659 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 54,4% (41,8; 64,5) manje slučajeva kod 4166 djece u dobi od 24-59 mjeseci.
Spanish: Fluenz se administrará como una pulverización en cada fosa nasal.
Croatian: Fluenz se daje kao sprej u svaku nosnicu.
Spanish: FLUENZ no debe usarse en bebés ni a niños de menos de 24 meses por motivos de seguridad (ver sección 4.4).
Croatian: FLUENZ se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para desechos médicos.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes: congestión nasal/rinorrea Poco frecuentes: epistaxis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: nazalna kongestija/rinoreja Manje često: epistaksa
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE DE 5 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP VELIČINA PAKOVANJA OD 5 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN FLUENZ
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA FLUENZ
Spanish: A. FABRICANTES DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Cómo se administra Fluenz
Croatian: Kako se Fluenz daje
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la tasa de sibilancias hasta 42 días en bebés y niños de 6-23 meses (FLUENZ 5,9% frente a vacuna inyectable contra la gripe 3,8%).
Croatian: U istom ispitivanju primijećena je povećana stopa piskanja pri disanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca tijekom 42 dana (5,9% nakon cjepiva FLUENZ naspram 3,8% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava).
Spanish: Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto a la vacuna inyectable contra la gripe.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na cjepivo protiv influence koje se ubrizgava.
Spanish: Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 10 unidades.
Croatian: Cjepivo dolazi u obliku suspenzije za sprej za nos, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakovanja od 10.
Spanish: La incidencia máxima de recuperación del virus vacunal tuvo lugar 2-3 días después de la vacunación en los estudios clínicos.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima vršna incidencija prisutnosti virusa cjepiva javila 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Spanish: Profilaxis de la gripe en individuos mayores de 24 meses y menores de 18 años.
Croatian: Profilaksa influence u osoba u dobi od 24 mjeseca do 18 godina.
Spanish: En los participantes en el estudio sin vacunación anterior que recibieron una dosis en el año 1, la eficacia fue del 57,7% (IC al 95%: 44,7; 67,9) y del 56,3% (IC al 95%: 43,1; 66,7), respectivamente, lo cual respalda la necesidad de dos dosis de vacuna en niños sin vacunación anterior.
Croatian: Kod sudionika ispitivanja koji prethodno nisu bili cijepljeni, a koji su primili jednu dozu u 1. godini, djelotvornost je bila 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) odnosno 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), što podupire potrebu za primjenom dvije doze cjepiva kod djece koja prethodno nisu cijepljena.
Spanish: En los participantes en el estudio que recibieron 2 dosis en el año 1 y placebo en el año 2, la eficacia en el año 2 fue del 56,2% (IC al 95%: 30,5; 72,7) y del 44,8% (IC al 95%: 18,2; 62,9), respectivamente, en D153-P501, respaldando así la necesidad de la revacunación en la segunda temporada.
Croatian: d U sudionika ispitivanja koji su primili 2 doze u 1. godini i placebo u 2. godini, djelotvornost u 2. godini iznosila je 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) odnosno 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) u D153-P501, što podupire potrebu za ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.
Spanish: 15 a 71 M 1.259
Croatian: SAD od 15 do 71 M 1259
Spanish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Croatian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MedImmune, LLC
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET MedImmune, LLC
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000.000 personas)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u 1 na 1 000 000 osoba)
Spanish: Instrucciones para profesionales sanitarios Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Fluenz debe utilizarse por vía nasal únicamente.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Fluenz je namijenjen samo za primjenu u nos.
Spanish: Colocar el extremo inmediatamente dentro de la otra fosa nasal y, con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible para administrar el resto de la vacuna.
Croatian: Položite vrh malo unutar druge nosnice te jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće da biste uštrcali ostatak cjepiva.
Spanish: • si tiene menos de 18 años y ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre).
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina i uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).
Spanish: Protector del extremo de la boquilla
Croatian: Zaštitni zatvarač vrha mlaznice
Spanish: FLUENZ no está indicado para uso en bebés ni en niños menores de 24 meses (ver sección 4.4).
Croatian: FLUENZ nije indiciran za primjenu kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%)b
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI)b
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la UE para la temporada 2013/2014.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2013/2014.
Spanish: Tabla 1 Eficacia de FLUENZ en estudios pediátricos controlados con placebo del estudio Región Intervalo de edad a
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva FLUENZ u placebom kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima
Spanish: enfermero o farmacéutico acerca de cuándo debe acudir su hijo para la segunda dosis.
Croatian: Pridržavajte se uputa liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika o tome kada bi se Vaše dijete moralo vratiti po drugu dozu cjepiva.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FLUENZ suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal) Temporada 2013/2014
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA FLUENZ sprej za nos, suspenzija Cjepivo protiv influence (živo atenuirano, za nos) Sezona 2013/2014
Spanish: La suspensión es un líquido incoloro a amarillo claro, transparente a ligeramente turbio.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta tekućina koja je bistra do blago zamućena.
Spanish: Ver sección 6.6 para conocer las instrucciones de administración.
Croatian: Za uputu o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Spanish: No hace falta que inhale ni aspire activamente.
Croatian: Ne morate aktivno udisati ili šmrkati.
Spanish: La tasa de hospitalización no se vio incrementada en los receptores de FLUENZ mayores de 12 meses.
Croatian: Stopa hospitalizacija nije bila povećana kod djece u dobi od 12 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ.
Spanish: Ver en las Tablas 1 y 2 un resumen de los resultados de eficacia en la población pediátrica.
Croatian: Za sažetak rezultata ispitivanja djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji pogledajte tablice 1 i 2.
Spanish: Se ha estudiado la coadministración de FLUENZ con las vacunas vivas atenuadas contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela y el poliovirus de administración oral.
Croatian: Ispitana je istodobna primjena cjepiva FLUENZ sa živim oslabljenim cjepivima protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, varičele te peroralno primijenjenim poliovirusom.
Spanish: D153-P501 Asia/Oceanía 12 a 35 M 2.764
Croatian: D153-P501 Azija/ Oceanija od 12 do 35 M 2764
Spanish: En circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas gravemente inmunodeprimidas, el posible riesgo de transmisión del virus vacunal contra la gripe debe evaluarse frente al riesgo de adquirir y transmitir cepas salvajes del virus influenza.
Croatian: potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%)
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI)
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Spanish: En un estudio clínico, se observó un aumento de las hospitalizaciones en bebés y en niños menores de 12 meses después de su vacunación (ver sección 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju, kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci primijećen je povećani broj hospitalizacija nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: exantema
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip
Spanish: Eficacia (IC al 95%)
Croatian: Djelotvornost (95% CI)
Spanish: Forma de administración La inmunización debe llevarse a cabo por administración nasal.
Croatian: Način primjene Imunizacija se mora provesti nazalnom primjenom.
Spanish: No se le administrará Fluenz
Croatian: Nećete primiti Fluenz
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Administración
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Primjena`
Spanish: Contiene también: sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico, agua para inyección.
Croatian: Cjepivo također sadrži: saharozu, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatinu (svinjskog podrijetla, tip A), argininklorid, natrijev glutaminat hidrat, vodu za injekcije.
Spanish: Tabla 2 Eficacia relativa de FLUENZ en estudios pediátricos controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe del estudio Región Intervalo de edada
Croatian: Tablica 2: Relativna djelotvornost cjepiva FLUENZ u pedijatrijskom ispitivanju u kojem se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgava
Spanish: Estudios pediátricos
Croatian: Pedijatrijska ispitivanja
Spanish: Para administrar en la otra fosa nasal, pinzar y retirar la pinza divisora de dosis del émbolo.
Croatian: Za primjenu u drugu nosnicu, primite i uklonite razdjeljivač doze s klipa.
Spanish: Fluenz solo debe utilizarse en pulverización nasal.
Croatian: Fluenz se smije koristiti samo kao sprej za nos.
Spanish: No se ha evaluado el uso concurrente de FLUENZ con agentes antivíricos activos contra los virus influenza A y/o B. No obstante, basándose en el potencial de los agentes antivíricos contra la gripe para reducir la efectividad de FLUENZ, se recomienda no administrar la vacuna hasta 48 horas después de la interrupción del tratamiento antivírico contra la gripe.
Croatian: Međutim, budući da antivirusni lijekovi protiv influence mogu smanjiti učinkovitost cjepiva FLUENZ, ne preporučuje se primijeniti cjepivo prije nego što protekne 48 sati od prestanka antivirusne terapije protiv influence.
Spanish: Número de participantes en el estudio
Croatian: Broj sudionika u ispitivanju
Spanish: D153-P513 Asia/Oceanía 6 a 35 M 2.107 D153-P522
Croatian: D153-P513 Azija/ Oceanija od 6 do 35 M 2107
Spanish: D153-P502 Europa
Croatian: D153-P504
Spanish: Los principios activos son:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Spanish: D153-P515 Europa
Croatian: D153-P522