FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκεκριμένα, αναφέρθηκαν 517 περιστατικά εχθρότητας/επιθετικότητας (4 εκ των οποίων με μοιραία κατάληξη), 331 περιστατικά ψύχωσης/ψυχωτικών διαταραχών (εκ των οποίων 1 με μοιραία κατάληξη), 330 περιστατικά κατάθλιψης και118 περιστατικά αυτοκτονίας/αυτοτραυματισμού (15 με μοιραία κατάληξη).
Estonian: On teatatud 517 vaenuliku käitumise / agressiooni juhust (millest 4 olid fataalsed), 331 psühhoosi/psühhootilise häire juhust (millest 1 oli fataalne), 330 depressioonijuhust ja 118 suitsiidi-/enesevigastamise juhust (millest 15 olid fataalsed).
Greek: Πάρτε αυτό το Φύλλο οδηγιών και τα υπόλοιπα δισκία μαζί σας.
Estonian: Võtke see infoleht ja järele jäänud tabletid endaga kaasa.
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Estonian: Väga sage: peavalu.
Greek: Η μοδαφινίλη απορροφάται καλά με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να φτάνει περίπου δύο έως τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση.
Estonian: Modafiniil imendub hästi ning maksimaalse plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu kaks kuni neli tundi pärast manustamist.
Greek: Δυνητικός κίνδυνος κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης και εξάπλωσης
Estonian: Võimalik kuritarvitamise, väärtarvitamise ja edasimüümise oht
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη (βλ. Παράρτημα I)
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED Modafiniili sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας ώστε να ελέγχει ότι είναι κατάλληλη για εσάς.
Estonian: Teie arst vaatab ravi korrapäraselt üle, veendumaks, et see on teie jaoks õige.
Greek: Παρότι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την κατάχρηση, τη λανθασμένη χρήση και την εξάπλωση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με το ενδεχόμενο κατάχρησης/λανθασμένης χρήσης του προϊόντος, τα εν λόγω αποτελέσματα ενδέχεται να έχουν επηρεαστεί από το γεγονός ότι δεν έχουν συμπεριληφθεί συναφείς πληθυσμοί (όπως φοιτητές).
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitatud andmed kuritarvitamise, väärtarvitamise ja edasimüümise kohta ei võimalda teha järeldusi ravimi võimaliku kuritarvitamise/väärtarvitamise kohta, võis neid tulemusi mõjutada asjaolu, et ei olnud kaasatud asjakohaseid populatsioone (nt üliõpilasi).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων με μοδαφινίλη δεν αναφέρθηκαν σοβαρά δερματικά εξανθήματα (0 ανά 4.264).
Estonian: Modafiniiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega ei teatatud ühestki raskekujulise lööbe juhtumist (0 isikut 4264st).
Greek: Επίσης, πρέπει να συγκεντρωθούν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, το ενδεχόμενο κατάχρησης/λανθασμένης χρήσης, εξάπλωσης και μη προβλεπόμενης χρήσης.
Estonian: Samuti tuleb koguda rohkem andmeid ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal, võimaliku kuritarvitamise/väärtarvitamise ja edasimüümise ning registreerimata näidustustel kasutamise kohta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τη de novo ανάπτυξη ή την επιδείνωση προϋπαρχόντων ψυχιατρικών διαταραχών (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.8) σε κάθε προσαρμογή της δόσης και στη συνέχεια τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida psühhiaatriliste häirete de novo tekkimise või ägenemisesuhtes (vt allpool ja lõik 4.8) igal annuse kohandamisel ja seejärel korrapäraselt ravi ajal.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι καμία από τις μελέτες δεν περιλάμβανε αντικειμενική μέτρηση της υπνηλίας στα κριτήρια συμμετοχής, γεγονός που εγείρει πρόσθετες ερωτήσεις σχετικά με την καταλληλότητα του πληθυσμού που μετείχε στη μελέτη.
Estonian: Üheski uuringus ei kuulunud unisuse objektiivne näitaja kaasamiskriteeriumite hulka, mis tekitab täiendavaid küsimusi uuringutesse kaasatud populatsiooni sobivuse kohta.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά έχουν αναφερθεί μετά από παρατεταμένη θεραπεία (π.χ 3 μήνες).
Estonian: Teada on antud ka üksikutest juhtudest pärast pikemaajalist (nt 3 kuulist) ravi.
Greek: Εάν επηρεάζεστε ή διαπιστώνετε ότι κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου εξακολουθείτε να αισθάνεστε έντονη υπνηλία, μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Estonian: Kui te teil esinevad need nähud või kui te tunnete selle ravimi kasutamisel suurt unisust, ärge püüdke autot juhtida ega masinatega töötada.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 6 έως 7 ετών, ο εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 7 ώρες και αυξάνεται με την ηλικία έως ότου προσεγγίσει αυτόν των ενηλίκων (περίπου 15 ώρες).
Estonian: 6…7-aastasetel patsientidel on poolestusaeg hinnanguliselt ligikaudu 7 tundi ja see pikeneb vanusega, kuni poolestusaeg on sama nagu täiskasvanutel (ligikaudu 15 tundi).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim võib kahjustada teie sündimata last.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα αυτής της διαταραχής ποίκιλαν· ωστόσο, οι ασθενείς συνήθως, αλλά όχι και αποκλειστικά, παρουσίασαν πυρετό και εξάνθημα που σχετίζονται με τη συμμετοχή άλλου οργανικού συστήματος.
Estonian: Selle häire nähud ja sümptomid on mitmesugused, kuid tavaliselt, ehkki mitte ainult, esineb patsientidel muude organsüsteemide probleemidega seotud palavik ja lööve.
Greek: Από τη στιγμή της επίτευξης της σταθερής κατάστασης, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μοδαφινίλης δεν φαίνεται να μεταβάλλονται με συνεχιζόμενη χορήγηση μέχρι 1 χρόνο.
Estonian: Püsikontsentratsioonini jõudes ei paista modafiniili farmakokineetilised omadused muutuvat manustamise jätkamisel kuni ühe aasta vältel.
Greek: Η μοδαφινίλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους έχει αξιολογηθεί πλήρως η υπερβολική υπνηλία και στους οποίους η διάγνωση για ναρκοληψία έχει γίνει σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια ICSD.
Estonian: Modafiniili tohib kasutada ainult nendel patsientidel, kellele on tehtud täielik ülemäärase unisuse hindamine ja kellel on narkolepsia diagnoositud ICSD diagnostikakriteeriumide kohaselt.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της ενδεχόμενης χαμηλής κάθαρσης και της αυξημένης συστηματικής έκθεσης, συνίσταται οι ασθενείς άνω των 65 ετών να αρχίζουν τη θεραπεία με 100 mg ημερησίως.
Estonian: Arvestades võimalikku väiksemat kliirensit ja suurenenud süsteemset ekspositsiooni, on üle 65-aastastel patsientidel soovitatav ravi alustada annusega 100 mg ööpäevas.
Greek: Το γεγονός αυτό αποσαφηνίζεται περαιτέρω από το ότι οι ασθενείς στο τέλος της δοκιμής αισθάνονταν υπνηλία σε τέτοιο βαθμό ώστε να πληρούν τα κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη (αντικειμενική ημερήσια υπνηλία (MSLT)<6 λεπτά).
Estonian: Selle kasuks räägib ka asjaolu, et patsiendid olid uuringu lõpus piisavalt unised, et vastata uuringusse kaasamise kriteeriumitele (päevase liigunisuse test <6 minutit).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε είναι κεφαλαλγία, επηρεάζοντας περίπου το 21% των ασθενών.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli peavalu, mis esineb ligikaudu 21%-l patsientidest.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία της εν λόγω αύξησης είναι αμφισβητήσιμη καθώς, στο τέλος της μελέτης, οι ασθενείς εξακολουθούν να χαρακτηρίζονται σοβαρά άρρωστοι (σύμφωνα με τη διεθνή ταξινόμηση διαταραχών ύπνου-1 (ICSD-1) μια νόσος χαρακτηρίζεται συνήθως σοβαρή όταν οι βαθμολογίες αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT) είναι κάτω από 5).
Estonian: Parema tulemuse kliiniline olulisus on siiski küsitav, sest uuringu lõpus kirjeldati patsiente kui raskelt haigeid (unehäirete rahvusvahelise klassifikatsiooni ICSD-1 järgi on raske haiguse korral tavaliselt päevase liigunisuse testi tulemus alla 5).
Greek: Ο χρονικός συσχετισμός συμβάλλει επίσης στην επιβεβαίωση της αιτιώδους σχέσης.
Estonian: Ka ajaline seos kinnitab põhjusliku seose esinemist.
Greek: Σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια που προσδιορίσθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας επανεξέτασης (δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, καρδιαγγειακά συμβάματα) απαιτούν περαιτέρω μελέτη.
Estonian: Käesoleva läbivaatamismenetluse käigus ilmnenud olulised ohutusprobleemid (naha- ja ülitundlikkusreaktsioonid, kardiovaskulaarsed tüsistused) vajavad edasist uurimist.
Greek: Καθώς η αξιολόγηση της επιτροπής σχετικά με τις πληροφορίες ασφάλειας δεν άλλαξε μετά από την επανεξέταση, οι πληροφορίες του προϊόντος παρέμειναν αναλλοίωτες.
Estonian: Et inimravimite komitee hinnang ohutusandmetele pärast taasläbivaatamise menetlust ei muutunud, jäeti ravimiinfo muutmata.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθεσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Estonian: Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Greek: Ψυχωσικά ή μανιακά συμπτώματα
Estonian: Psühhootilised või maniakaalsed sümptomid
Greek: Εάν η μελέτη σκοπιμότητας καταδείξει ότι μια επιστημονικά έγκυρη, επαρκώς σχεδιασμένη και με επαρκή αριθμό συμμετεχόντων μελέτη είναι εφικτή, τότε οι ΚΑΚ δεσμεύονται να υποβάλουν λεπτομερές πρωτόκολλο εντός 2 μηνών και να παρουσιάσουν την τελική έκθεση της μελέτης εντός 6 μηνών από την ολοκλήρωση της μελέτης.
Estonian: Kui teostatavusanalüüs näitab, et teaduslikult põhjendatud, hästi kavandatud ja sobiva ulatusega uuring on teostatav, peab müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul üksikasjaliku uuringuplaani ja 6 kuu jooksul pärast uuringu lõppu uuringu lõpparuande.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει κατάλληλα τις δόσεις που λαμβάνετε.
Estonian: Modafiniili sisaldavad ravimid ja teatud teised ravimid võivad üksteise toimet mõjutada ja arstil võib tekkida vajadus kohandada teie võetavat annust.
Greek: 2. Αποτελεσματικότητα
Estonian: Efektiivsus
Greek: Οι ασθενείς με υπερβολική υπνηλία, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που λαμβάνουν μοδαφινίλη θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά για το βαθμό της υπνηλίας και, αν απαιτείται, να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την οδήγηση ή άλλη ενδεχομένως επικίνδυνη δραστηριότητα.
Estonian: Ülemäärase unisusega patsiente, sh neid, kes võtavad modafiniili, tuleb sageli uuesti hinnata unisusastme suhtes ja vajadusel soovitada vältida auto juhtimist ja muid võimalikke ohtlikke tegevusi.
Greek: Το πρόγραμμα παρακολούθησης για την αξιολόγηση του ενδεχομένου κατάχρησης και λανθασμένης χρήσης της μοδαφινίλης διενεργήθηκε από το 1999 έως το 2007 και περιλάμβανε την επιγραμμική παρακολούθηση των αναφορών και μηνυμάτων σχετικά με τη μοδαφινίλη.
Estonian: Modafiniili võimaliku kuritarvitamise ja väärtarvitamise hindamiseks korraldati aastatel 1999-2007 järelevalve programm, kus jälgiti modafiniili mainimist internetis.
Greek: Κατά συνέπεια, οι πληροφορίες του προϊόντος για τη μοδαφινίλη επικαιροποιήθηκαν σε ολόκληρη την Ευρώπη με σκοπό τη συμπερίληψη ενισχυμένων προειδοποιήσεων.
Estonian: Tulemusena uuendati kogu Euroopas modafiniili ravimiteavet, lisades sinna rangemad hoiatused.
Greek: Η μοδαφινίλη δεν δείχνει να είναι ένας άμεσος α1-αδρενεργικός αγωνιστής.
Estonian: Modafiniil ei ole otsene 1-adrenoretseptori agonist.
Greek: - Έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας (καθώς θα χρειαστεί να πάρετε μικρότερη δόση)
Estonian: • kui teil on neeru- või maksaprobleemid (sest te peate võtma väiksemaid annuseid).
Greek: - Παρατηρήσετε δερματικό εξάνθημα ή κνησμό (ειδικά εάν επηρεάζεται ολόκληρο το σώμα σας).
Estonian: • kui te märkate nahalöövet või sügelust (eriti juhul, kui see hõlmab kogu keha).
Greek: - ιδιοπαθή υπερυπνία, εγκεκριμένη σε 4 κράτη μέλη
Estonian: - idiopaatiline hüpersomnia, heaks kiidetud 4 liikmesriigis;
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε ότι η εικόνα δόσης-απόκρισης δεν φαίνεται να είναι γραμμική.
Estonian: Samas märgiti, et annuse ja toime seos ei näi olevat lineaarne.
Greek: Μια έρευνα στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΚΑΚ αποκάλυψε συνολικά 485 αναφορές που αφορούν την κατάχρηση, λανθασμένη χρήση, εξάρτηση και ανεκτικότητα της χρήσης μοδαφινίλης.
Estonian: Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve andmebaasis tehtud otsingu tulemusel leiti kokku 485 teadet modafiniili kasutamisega seotud kuritarvitamise, väärtarvitamise, edasimüümise ja taluvuse kohta.
Greek: - Είχατε προβλήματα με τη χρήση αλκοόλ ή ναρκωτικών ουσιών στο παρελθόν.
Estonian: • kui teil on eelnevalt esinenud probleeme alkoholigavõi uimastitega.
Greek: Η διατήρηση της αποτελεσματικότητας μακροχρόνια δεν έχει καταδειχθεί, καθώς τα υφιστάμενα μακροχρόνια δεδομένα είναι μη ελεγχόμενα.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse säilimist ei ole tõestatud, sest praegused andmed pikaajalise mõju kohta on kontrollimata.
Greek: Η μοδαφινίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Estonian: Lapsed Modafiniili ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta seoses ohutusega ja efektiivsusega (vt lõik
Greek: Μπορεί επίσης να έχετε υψηλή θερμοκρασία (πυρετό) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος.
Estonian: Teil võib tekkida ka kõrge palavik või esineda kõrvalekalded vereanalüüsis.
Greek: Η σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μέχρι 20 mL/min) δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μοδαφινίλης χορηγούμενη σε δόση 200 mg, αλλά η έκθεση σε μοδαφινιλικό οξύ αυξήθηκε κατά 9 φορές.
Estonian: Tõsine krooniline neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens kuni 20 ml/min) ei mõjutanud märkimisväärselt modafiniili farmakokineetikat 200 mg annuse korral, kui ekspositsioon modafiniilhappe suhtes suurenes üheksa korda.
Greek: Επισημαίνεται ότι σε αρκετές περιπτώσεις που είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε πολύ στενός χρονικός συσχετισμός μεταξύ της μοδαφινίλης και των συμβαμάτων και ότι σε πολλές περιπτώσεις οι ασθενείς ήταν νέοι και δεν ήταν ενήμεροι για τους παράγοντες κινδύνου.
Estonian: Märgiti, et mitmel juhul, kui uuring katkestati, esines tugev ajaline seos modafiniili võtmise ja tüsistuse esinemise vahel ning paljudel juhtudel olid patsiendid noored, kellel teadaolevalt ei esinenud riskitegureid.
Greek: Η παρακολούθηση των ασθενών και η κλινική αξιολόγηση της ανάγκης θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικά.
Estonian: Patsienti tuleb regulaarselt jälgida ja ravi vajadust kliiniliselt hinnata.
Greek: - Είστε αλλεργικός/ή (υπερευαίσθητος/η) στη μοδαφινίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτών των δισκίων (βλέπε παράγραφο 6 «Τι περιέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα Μοδαφινίλης».
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) modafiniili või nendes tablettides sisalduva mõne koostisosa suhtes (vt lõiku 6 ‘Mida modafiniili sisaldavad ravimid sisaldavad');
Greek: Συχνές: μειωμένη όρεξη
Estonian: Sage: vähenenud söögiisu.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες με εφάπαξ και επανειλημμένη χορήγηση δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερα τοξική δράση στα ζώα.
Estonian: Toksilisuse uuringud ühekordse ja korduva annustamisega loomadele ei ole näidanud märkimisväärset toksilist toimet.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το φύλλο οδηγιών δεν αντιπροσωπεύουν κατ 'ανάγκη το ισχύον κείμενο.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht tingimata vastata kehtivale tekstile.
Greek: Επειδή η πολυοργανική υπερευαισθησία είναι μεταβλητή στην έκφρασή της, άλλα συμπτώματα και σημεία του οργανικού συστήματος, που δεν αναφέρονται εδώ, μπορεί να συμβούν.
Estonian: Et mitme organi ülitundlikkus avaldub erinevalt, võivad esineda muud organsüsteemi sümptomid ja nähud, mida siin ei ole märgitud.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να τα ελέγχει τακτικά όσο εσεις θα λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη.
Estonian: Arst peab neid nähte korrapäraselt kontrollima, kui te võtete modafiniili sisaldavaid ravimeid.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να ενημερώσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με το αποτέλεσμα της επαναξέτασης της μοδαφινίλης μέσω επιστολών άμεσης κοινοποίησης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας οι οποίες πρέπει να αποσταλούν την πρώτη Δευτέρα μετά την παρέλευση 5 ημερών από την έγκριση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Estonian: Müügiloa hoidja teatab tervishoiutöötajaile modafiniili läbivaatamise tulemused tervishoiutöötajate teatises, mis esitatakse järgmisel esmaspäeval pärast 5 päeva möödumist Euroopa komisjoni otsuse vastuvõtmisest.
Greek: Επίσης, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρεται ρητά ότι δεν συνιστάται η χρήση της μοδαφινίλης σε παιδιά, όπως επίσης ούτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte peab sisaldama selget märget, et modafiniili ei soovitata kasutada lastel ning raseduse ja imetamise ajal.
Greek: Αν και ορισμένες από τις προκλινικές μελέτες έχουν καταδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, τα διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους είναι ανεπαρκή για να τεκμηριώσουν την εμφάνιση τοξικότητας σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Estonian: Kuigi osades eelkliinilistes uuringutes on täheldatud reproduktiivtoksilisust, ei ole kättesaadavad andmed inimeste kohta piisavad, et selgitada, kas ravim avaldab toksilist toimet rasedusele ja imetamisele.
Greek: - Μερικά άτομα έχουν αναφέρει ότι έχουν αυτοκτονικές ή επιθετικές σκέψεις ή συμπεριφορά ενώ λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: • Mõnedel inimestel on selle ravimi võtmise ajal suitsiidimõtted või agressiivsed mõtted või käitumine.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και προκάλεσαν τη διακοπή της μελέτης ήταν αϋπνία, ανησυχία, κατάθλιψη και ταραχή.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud, mille tõttu uuring katkestati, olid unetus, ärevus, depressioon ja ärrituvus.
Greek: Η διαφορά αυτή στη κάθαρση αντισταθμίζεται εν μέρει από το μικρότερο μέγεθος των νεώτερων ασθενών και το χαμηλότερο βάρος το οποίο οδηγεί σε συγκρίσιμη έκθεση μετά από χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων.
Estonian: Kliirensi kõnealust erinevust kompenseerib osaliselt nooremate patsientide väiksem kasv ja kehakaal, mis põhjustab võrreldava ekspositsiooni saavutamise pärast võrreldavate annuste manustamist.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για τις μεθόδους αντισύλληψης που είναι κατάλληλοι για εσάς κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη (και για δύο μήνες μετά τη διακοπή) ή εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ανησυχίες.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu teile sobivate rasestumisvastaste vahendite suhtes modafiniili sisaldavate ravimite võtmise ajal (ja kaks kuud pärast lõpetamist) või juhul, kui teil on mis tahes probleeme.
Greek: Συστήνεται νοσηλεία και επιτήρηση της ψυχοκινητικής κατάστασης, καρδιαγγειακή επιτήρηση ή παρακολούθηση μέχρι να επιλυθούν τα συμπτώματα του ασθενούς.
Estonian: Soovitatav on hospitaliseerimine ja psühhomootorse seisundi jälgimine ning kardiovaskulaarne jälgimine või järelevalve, kuni patsiendi sümptomid on taandunud.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές είναι επίσης σημαντικό, ειδικότερα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel kliinilistes uuringutes esinesid psühhiaatrilised kõrvalnähud, on samuti märkimisväärne, eelkõige platseeboga võrreldes.
Greek: Επειδή ο συγκεκριμένος τύπος συμβαμάτων θεωρείται σπάνιος, η παρατήρηση τέτοιων περιστατικών σε κλινικές δοκιμές είναι μη αναμενόμενη και θεωρείται ενδεικτική μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης από την αναμενόμενη.
Estonian: Et seda liiki tüsistust peetakse haruldaseks, on selle täheldamine kliinilises uuringus ootamatu ja näitab, et nende kõrvalnähtude esinemissagedus on varem arvatust suurem.
Greek: - αποφρακτική άπνοια ύπνου, εγκεκριμένη σε 11 κράτη μέλη
Estonian: - obstruktiivne uneapnoe, heaks kiidetud 11 liikmesriigis;
Greek: Κατάχρηση, λανθασμένη χρήση και εξάπλωση
Estonian: Kuritarvitamine, väärtarvitamine ja edasimüümine
Greek: Η μοδαφινίλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Modafiniili ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια σε CYP2D6 (περίπου το 10% του Καυκάσιου πληθυσμού) μία φυσιολογικά βοηθητική μεταβολική οδός που περιλαμβάνει το CYP2C19 γίνεται πιο σημαντική.
Estonian: CYP2D6 defitsiidiga patsientidel (ligikaudu 10% europiidsest populatsioonist) suureneb CYP2C19-ga seotud tavaliselt täiendava metaboolse raja osatähtsus.
Greek: Επιπλέον, η μοδαφινίλη δεν διευθετεί την υποκείμενη αιτιολογία της απόφραξης και, σε κλινικό περιβάλλον όπου οι θεραπείες αναμένεται να είναι μακροχρόνιες, η έλλειψη δεδομένων μακροχρόνιας ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας εγείρει ανησυχίες.
Estonian: Ka ei avalda modafiniil toimet obstruktsiooni põhjusele ning kliinilistes tingimustes, kus ravi on eeldatavalt pikaajaline, tekitab ettevaatlikkust asjaolu, et puuduvad pikaajalise efektiivsuse kontrollitud andmed.
Greek: Εντούτοις η μοδαφινίλη δεσμεύεται από τους μεταφορείς της νορ-επινεφρίνης και αναστέλλει την πρόσληψη της νορεπινεφρίνης, οι αλληλεπιδράσεις αυτές όμως είναι ασθενέστερες από αυτές που παρατηρήθηκαν με τον μεταφορέα της ντοπαμίνης.
Estonian: Siiski seondub modafiniil norepinefriini transporteriga ja pärsib norepinefriini tagasihaaret, kuid need koostoimed on nõrgemad kui dopamiini transporteriga seoses täheldatud.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Estonian: Rasedus ja imetamine
Greek: Η μοδαφινίλη συνδέεται μερικώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 60%), κυρίως με την αλβουμίνη, γεγονός που σημαίνει ότι υπάρχει χαμηλός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλα ισχυρά συνδεόμενα φάρμακα.
Estonian: Modafiniil seondub mõõdukalt plasmavalkudega (ligikaudu 60%), peamiselt albumiiniga, mis näitab, et koostoime risk ulatuslikult seonduvate ravimitega on väike.
Greek: Παρόλο που η μοδαφινίλη δεν έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση για χρήση σε παιδιά, αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε παιδιά.
Estonian: Modafiniil ei ole küll praegu lastel kasutamiseks heaks kiidetud, kuid teatatud on mitmest lastel esinenud raskest kõrvalnähust.
Greek: Οι χρόνοι προθρομβίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών χρήσης της μοδαφινίλης και μετά από αλλαγές στη δοσολογία της μοδαφινίλης.
Estonian: Protrombiiniaega tuleb korrapäraselt kontrollida modafiniili esimesel kahel kasutamiskuul ja pärast modafiniili annuse muutmist.
Greek: Η μοδαφινίλη μπορεί να αυξήσει το δικό της μεταβολισμό μέσω επαγωγής της δραστηριότητας του CYP3A4/5 αλλά η επίδραση είναι μέτρια και απίθανο να έχει σημαντικές κλινικές συνέπειες.
Estonian: Modafiniil võib suurendada oma metabolismi CYP3A4/5 aktiivsuse indutseerimise kaudu, kuid toime on mõõdukas ega põhjusta tõenäoliselt märkimisväärseid kliinilisi tagajärgi.
Greek: Σε περι-μετα-βρεφική μελέτη σε αρουραίους, η συγκέντρωση της μοδαφινίλης στο γάλα ήταν περίπου 11,5 φορές υψηλότερη από το πλάσμα.
Estonian: Rottide vahetult sünnijärgse aja uuringutes oli modafiniili sisaldus piimas ligikaudu 11,5 korda suurem kui plasmas.
Greek: - μέτρια έως σοβαρή χρόνια διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής των ωραρίων εργασίας (βάρδια εργασίας), εγκεκριμένη σε 10 κράτη μέλη.
Estonian: - mõõdukas kuni raske vahetustega tööst tingitud krooniline unehäire, heaks kiidetud 10 liikmesriigis.
Greek: Σε μια αναφορά περιστατικού, παρατηρήθηκε μείωση κατά 50% στη συγκέντρωση κυκλοσπορίνης σε ασθενή που λάμβανε κυκλοσπορίνη και ξεκίνησε ταυτόχρονη θεραπεία με μοδαφινίλη.
Estonian: Juhtumite aruandes teatati 50%-sest tsiklosporiini kontsentratsiooni vähenemisest patsiendil, kes sai tsiklosporiini ja kellel alustati samaaegselt ravi modafiniiliga.
Greek: Η διάγνωση της ναρκοληψίας θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία της Διεθνούς Ταξινόμησης των Διαταραχών Ύπνου (ICSD2).
Estonian: Narkolepsiat tuleb diagnoosida unehäirete rahvusvahelise klassifikatsiooni (ICSD2, ingl k International Classification of Sleep Disorders) suuniste kohaselt.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της μοδαφινίλης /μεταβολίτες στο γάλα ( για λεπτομέρειες βλέπε 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmkaodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et modafiniil/metaboliidid erituvad piima (vt üksikasju lõik 5.3).
Greek: Παρόλο που υπάρχει περιορισμένος αριθμός αναφορών, οι πολυοργανικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία ή να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Estonian: Ehkki juhtumitest on teatud piiratud arvul kordadel, võivad mitme organi ülitundlikkusreaktsioonid põhjustada hospitaliseerimist või olla eluohtlikud.