FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Door het primaire farmacologische klasse-effect kan een hoge enkelvoudige dosis ambrisentan (bijv. een overdosering) de arteriële druk verlagen met de potentie om hypotensie en symptomen gerelateerd aan vaatverwijding te veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Grunnet den primære farmakologiske klasseeffekten kan en høy enkeltdose av ambrisentan (en overdose) senke arterielt trykk og ha potensial til å forårsake hypotensjon og symptomer relatert til vasodilatasjon.
Dutch: Uitgangswaarden van leveraminotransferasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT)) >3xULN (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Norwegian Bokmål: Utgangsverdier av leveraminotransferaser (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) >3xULN (se pkt.
Dutch: → Neem dit middel niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Ambrisentan Mylan dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: • pijn/ongemak op de borst
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i brystet
Dutch: Toediening van ambrisentan aan vrouwelijke ratten in de periode van het derde semester van de dracht tot en met de lactatieperiode veroorzaakte bijwerkingen op moedergedrag, verminderde overleving van jongen en verslechtering van het voortplantingsvermogen van de jongen (met waarneming van kleine testes bij obductie) bij blootstelling aan 3-maal de AUC van de maximaal aanbevolen menselijke dosis.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ambrisentan til hunnrotter fra sent i drektigheten gjennom ammeperioden forårsaket bivirkninger som endret mors oppførsel, redusert overlevelse hos avkommet og nedsatt reproduksjonsevne hos avkommet (med observasjon av små testikler ved obduksjon), ved eksponering 3 ganger AUC for maksimalt anbefalt humandose.
Dutch: Bovendien had ambrisentan bij patiënten geen netto effect op de wekelijkse warfarine-type antistollingsdosering, de protrombinetijd (PT) en op de internationale genormaliseerde ratio (INR).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde ambrisentan ingen samlet effekt på ukentlig warfarin antikoagulerende dose, protrombintid (PT) og international normalized ratio (INR) hos pasienter.
Dutch: Patiënten met pre-existente leverziekte (cirrose of klinisch significant verhoogde aminotransferases) en patiënten die andere specifieke therapie voor PAH kregen (bijv. prostanoïden) waren uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede etablert leversykdom (cirrhose eller klinisk signifikant økte aminotransferaser) og pasienter som brukte annen målrettet behandling mot PAH (eksempelvis prostanoider), ble ekskludert.
Dutch: De verschijnselen van uw aandoening kunnen er ook voor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Symptomer som følge av tilstanden din kan også gjøre deg mindre egnet til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Het wordt aanbevolen de tablet niet te breken, vermalen of erop te kauwen.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør ikke deles, knuses eller tygges.
Dutch: Indien een klinisch significante afname in hemoglobine of hematocriet wordt waargenomen, en nadat andere oorzaken zijn uitgesloten, dient een dosisreductie of staken van de behandeling te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis en klinisk signifikant reduksjon i hemoglobin eller hematokrit observeres, og andre årsaker er blitt ekskludert, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Dutch: In de ambrisentangroep deden zich 90 gevallen (27%) van IPF-progressie (waaronder ziekenhuisopname als gevolg van ademhalingsproblemen) of overlijden voor, ten opzichte van 28 gevallen (17%) in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: 90 hendelser (27 %) av IPF-progresjon (inkludert lungerelatert sykehusinnleggelse) eller død ble observert i ambrisentangruppen sammenlignet med 28 hendelser (17 %) i placebogruppen.
Dutch: Bovendien werd in het onderzoek bij ratten een toegenomen incidentie waargenomen van interventriculaire septumdefecten, afwijkingen van de grote vaten, afwijkingen van de schildklier en thymus, ossificatie van het basisfenoïdbeen, en het vóórkomen van de navelstrengader aan de linkerkant van de urineblaas in plaats van aan de rechterkant.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste rottestudien økt forekomst av interventrikulære septumdefekter, defekter i thorakale kar, abnormiteter i thyroidea og thymus, forbening av basosphenoid-knokkelen og forekomst av navlestrengsarterie lokalisert på venstre i stedet for høyre side av urinblæren.
Dutch: Rifampicine
Norwegian Bokmål: Rifampicin
Dutch: Daarom kan bij een verminderde leverfunctie verwacht worden dat de blootstelling (Cmax en AUC) aan ambrisentan verhoogd zou kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan derfor forventes å øke eksponering (Cmax og AUC) for ambrisentan.
Dutch: Odds ratio 1,56; 95% BI: 1,05, 2,32
Norwegian Bokmål: Oddsratio 1,56; 95 % KI: 1,05,
Dutch: Na de startdoseringen rifampicine werd een voorbijgaande toename in ambrisentan AUC(0-τ) (respectievelijk 121% en 116% na eerste en tweede doses rifampicine) waargenomen, waarschijnlijk door een rifampicinegemedieerde remming van OATP.
Norwegian Bokmål: Etter de initielle dosene av rifampicin ble det observert en forbigående økning i ambrisentan AUC(0-τ) (121 % og 116 % etter henholdsvis første og andre dose av rifampicin), antakelig som følge av rifampicinmediert OATP hemming.
Dutch: De meeste gevallen van perifeer oedeem in klinische onderzoeken met ambrisentan waren licht tot matig van ernst, hoewel het vaker en ernstiger kan voorkomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ambrisentan var de fleste tilfeller av perifert ødem av mild til moderat alvorlighet, men kan forekomme oftere og mer alvorlig hos pasienter ≥65 år.
Dutch: Als zich klinisch significante vochtretentie ontwikkelt gedurende therapie met ambrisentan, met of zonder gewichtstoename, moet verder onderzoek worden gedaan om de oorzaak, zoals ambrisentan of een onderliggend hartfalen, en de mogelijke noodzaak voor specifieke behandeling of het stoppen van de ambrisentanbehandeling vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk signifikant væskeretensjon utvikles under behandling med ambrisentan, med eller uten assosiert vektøkning, bør videre utredning foretas for å fastslå årsaken, som ambrisentan eller underliggende hjertesvikt, samt eventuelt behov for bestemt behandling eller seponering av ambrisentanbehandling.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens die erop duiden dat plotseling stoppen van ambrisentan niet geassocieerd kan worden met een reboundverergering van PAH.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at brå seponering av ambrisentan ikke er assosiert med «rebound» forverring av PAH.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij mensen.
Norwegian Bokmål: Data fra mennesker mangler.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen til 10 mg, én gang daglig.
Dutch: • dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode moeten gebruiken;
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner må bruke pålitelig prevensjon.
Dutch: Het is mogelijk dat de bijwerkingenfrequentiecategorieën, die zijn toegekend op basis van klinische onderzoekservaring, niet de bijwerkingenfrequentie weergeven die voorkomt in de normale klinische praktijk.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier for bivirkninger basert på erfaringer fra klinisk utprøvning reflekterer ikke nødvendigvis frekvens av bivirkninger som forekommer ved normal klinisk praksis.
Dutch: Ambrisentan Mylan tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan tabletter inneholder små mengder av et sukkerstoff som heter laktose.
Dutch: De hogere dosis (10 mg) werd in verband gebracht met een hogere incidentie van deze bijwerkingen, en perifeer oedeem neigde ernstiger te zijn bij patiënten van 65 jaar en ouder in kortdurende klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen (10 mg) var assosiert med en høyere forekomst av disse bivirkningene, og perifert ødem viste en tendens til å være mer alvorlig hos pasienter ≥65 år i kortvarige kliniske studier (se pkt 4.4).
Dutch: De Cmax en AUC(0-∞) waren voor ethinylestradiol enigszins afgenomen (met respectievelijk 8% en 4%) en voor norethisteron enigszins toegenomen (met respectievelijk 13% en 14 %).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC (0-∞) ble svakt redusert for etinyløstradiol (henholdsvis 8 % og 4 %), og svakt økt for noretindron (henholdsvis 13 % og 14 %).
Dutch: Het effect van ambrisentan op de mannelijke vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan på mannlig human fertilitet er ukjent.
Dutch: De meting betrof: overlijden, longtransplantatie, ziekenhuisopname voor PAH, atriale septostomie, toevoegen van andere geneesmiddelen voor PAH en vroegtijdige stopcriteria.
Norwegian Bokmål: Målingen inkluderte død, lungetransplantasjon, sykehusinnleggelse for PAH, atrial septostomi, tillegg av andre PAH-preparater og kriterier for å trekke seg tidlig fra studien.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ambrisentan bij gelijktijdige toediening met een ander geneesmiddel voor de behandeling van PAH (bijv. prostanoïden en stimulatoren van oplosbaar guanylaatcyclase) zijn niet specifiek bestudeerd in gecontroleerde klinische onderzoeken bij PAH-patiënten (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ambrisentan ved samtidig bruk av annen PAH-behandling (f.eks. prostanoider og stimulatorer av oppløselig guanylatsyklase), er ikke spesifikt blitt undersøkt i kontrollerte kliniske studier hos PAH-pasienter (se pkt.
Dutch: • wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen
Norwegian Bokmål: • uskarpt syn eller andre synsforandringer
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Dutch: Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen te behandelen.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Dutch: In vitro-onderzoeken van hepatocyten van ratten toonden eveneens aan dat ambrisentan de Pgp-, BSEP- of MRP2-eiwitexpressie niet induceerde.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i hepatocytter fra rotter viste også at ambrisentan ikke induserte uttrykkelse av Pgp, BSEP eller MRP2-proteiner.
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2)
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
Dutch: Er werd op de fysieke functioneringsschaal van het SF-36 gezondheidsonderzoek een statistisch significante toename (3,41 ± 6,96) waargenomen voor de gecombineerde doseringsgroep vergeleken met placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning på SF-36 Health Survey fysisk funksjonsskala (3,41 ± 6,96) ble observert for den sammenslåtte dosegruppen sammenlignet med placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Dutch: Als patiënten een reeds bestaand vochtoverschot hebben, dient dit op klinisch juiste wijze te worden behandeld voordat met ambrisentan wordt begonnen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har preeksisterende væskeretensjon, bør dette behandles før behandling med ambrisentan initieres.
Dutch: Ambrisentan Mylan dient oraal te worden ingenomen in een startdosering van 5 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan skal tas oralt med en startdose på 5 mg én gang daglig.
Dutch: De frequentiegroepen houden geen rekening met andere factoren, zoals variërende onderzoeksduur, reeds bestaande aandoeningen en de patiëntkenmerken bij baseline.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier redegjør ikke for andre faktorer, inkludert varierende studielengde, allerede etablerte tilstander og pasientens utgangskarakteristikk.
Dutch: Geneesmiddelenbijwerkingen die in een 12 weken durend placebogecontroleerd klinisch onderzoek zijn vastgesteld, zijn hieronder opgenomen, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert fra data fra 12 ukers placebokontrollerte kliniske studier er inkludert under, sortert etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: Indien het in combinatie met tadalafil wordt gebruikt, moet Ambrisentan Mylan getitreerd worden tot 10 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Når brukt i kombinasjon med tadalafil bør Ambrisentan Mylan titreres til 10 mg én gang daglig.
Dutch: Warfarine
Norwegian Bokmål: Warfarin
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten vanaf 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse bleek de creatinineklaring een statistisch significante covariant te zijn, die de orale klaring van ambrisentan beïnvloedde.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble clearance av kreatinin funnet å være en statistisk signifikant ko-variabel, som påvirket clearance av ambrisentan.
Dutch: • afwijkende resultaten van de leverfunctiewaarden in bloedtesten
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg alleen placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1:1 Ingen pasienter fikk kun placebo.
Dutch: De Cmax en de AUC(0-t) van ambrisentan namen toe (met respectievelijk 48% en 121%) in de combinatie met herhaalde doseringen ciclosporine A. Gebaseerd op deze veranderingen dient de dosering ambrisentan tot 5 mg eenmaal daags te worden beperkt als het in combinatie met ciclosporine A wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-τ) for ambrisentan økte (henholdsvis 48 % og 121 %) ved samtidig gjentatt dosering av ciklosporin A. Basert på disse endringene bør ambrisentandosen begrenses til 5 mg en gang daglig når det gis samtidig med ciklosporin A (se pkt.
Dutch: Tabletkern lactose microkristallijne cellulose (E460i) natriumcroscarmellose magnesiumstearaat (E570)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat (E570)
Dutch: Deze verandering in blootstelling is waarschijnlijk niet van enig klinisch belang, vandaar dat ambrisentan gelijk met ketoconazol toegediend mag worden.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at denne eksponeringsendringen vil være av noen klinisk relevans og ambrisentan kan derfor administreres samtidig med ketokonazol.
Dutch: Ambrisentan heeft een hoge plasma-eiwitbinding.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er i stor grad bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Op basis van de verdraagbaarheid werd de dosis tadalafil na 4 weken getitreerd naar 40 mg en werd de dosis ambrisentan na 8 weken getitreerd naar 10 mg.
Norwegian Bokmål: Avhengig av toleranse ble dosen av tadalafil økt til 40 mg etter 4 uker, og dosen av ambrisentan ble økt til 10 mg etter 8 uker.
Dutch: Ambrisentan Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II of III, waaronder gebruik in een combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan er indisert til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i WHO funksjonsklasse (FC) II til III, inkludert bruk i kombinasjonsbehandling (se pkt 5.1).
Dutch: Vanaf dag 8 had bij steady state toediening van rifampicine echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan ambrisentan.
Norwegian Bokmål: På dag 8 viste imidlertid «steady-state»-administrering av rifampicin ingen klinisk relevant effekt på ambrisentaneksponering.
Dutch: In het ARIES-E open langlopende extensie-onderzoek was het twee-jaarsrisico op het ontwikkelen van serumaminotransferaseverhogingen >3xULN bij patiënten die behandeld werden met ambrisentan 3,9%.
Norwegian Bokmål: I den åpne langtids forlengelsesstudien ARIES-E var 2 års risiko 3,9 % for å få serum aminotransferaseøkning >3xULN hos pasienter behandlet med ambrisentan.
Dutch: Tubulaire atrofie van de testes, in sommige gevallen in verband gebracht met aspermie, is waargenomen in toxiciteits- en fertiliteitsonderzoeken bij herhaalde dosering bij mannelijke ratten en muizen zonder veiligheidsmarge.
Norwegian Bokmål: Testikulær tubulær atrofi, som noen ganger ble assosiert med aspermi, ble observert ved gjentatt oral dosetoksisitet og fertilitetsstudier med hannrotter og -mus uten sikkerhetsmargin.
Dutch: • een longziekte heeft waarbij de aderen in de longen verstopt zitten (pulmonaire veno occlusieve ziekte)
Norwegian Bokmål: • lungesykdom der venene i lungene er blokkert (pulmonal venookklusiv sykdom)
Dutch: De werkzaamheid van ambrisentan als monotherapie is niet vastgesteld bij patiënten met PAH geclassificeerd als WHO functionele klasse IV.
Norwegian Bokmål: Effekt av ambrisentan som monoterapi er ikke klarlagt hos pasienter med WHO funksjonsklasse IV PAH.
Dutch: Aan onderzoek ARIES-2 namen 192 patiënten deel en hierin werden ambrisentan 2,5 mg en 5 mg met placebo vergeleken.
Norwegian Bokmål: ARIES-2 omfattet 192 pasienter og sammenlignet ambrisentan 2,5 mg og 5 mg med placebo.
Dutch: Dit middel kan bijwerkingen geven, zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan gi bivirkninger, slik som lavt blodtrykk, svimmelhet, tretthet (se avsnitt 4), som kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: De farmacokinetiek van ambrisentan is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av ambrisentan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose.
Dutch: Bij mannelijke ratten is er geen effect van ambrisentan op de bewegelijkheid van het sperma waargenomen bij alle geteste doseringen (tot 300 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Det var ingen endringer på spermmotiliteten til hannrotter ved bruk av alle doser av ambrisentan (inntil 300 mg/kg/dag).
Dutch: Wat is Ambrisentan Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Ambrisentan Mylan er og hva det brukes mot
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Patiënten begonnen met 5 mg ambrisentan en 20 mg tadalafil en werden getitreerd tot 40 mg tadalafil in week 4 en 10 mg ambrisentan in week 8, tenzij er problemen met de verdraagbaarheid waren.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble startet opp på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil, og ble titrert til 40 mg tadalafil ved uke 4 og 10 mg ambrisentan ved uke 8, med mindre toleranseproblemer oppsto.
Dutch: Neusbeenhyperplasie werd niet waargenomen met ambrisentan bij muizen of honden.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi av nasalbein er ikke blitt observert med ambrisentan hos mus eller hunder.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 12 weken bedroegen de dalingen van de systolische en diastolische bloeddruk van baseline tot einde van de behandeling respectievelijk 3 mmHg en 4,2 mmHg.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med 12 ukers varighet var gjennomsnittlig reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til behandlingsslutt hhv. 3 mmHg og 4,2 mmHg.
Dutch: → Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer van deze middelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: → Fortell lege eller apotek dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Dutch: Bij baseline hadden patiënten WHO FC II (31%) en FC III (69%).
Norwegian Bokmål: Pasientenes WHO funksjonsklasse ved baseline var II (31 %) og III (69 %).
Dutch: Idiopathische pulmonale fibrose (IPF), met of zonder secundaire pulmonale hypertensie (zie rubriek 5.1)
Norwegian Bokmål: Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), med eller uten sekundær pulmonal hypertensjon (se pkt.
Dutch: → Vraag uw arts of apotheker om advies als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har tatt flere tabletter enn forskrevet.
Dutch: Het wordt aanbevolen de tablet in zijn geheel door te slikken; de tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges hel og kan tas med eller uten mat.
Dutch: → neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen før du bruker dette legemidlet.
Dutch: De veiligheid van ambrisentan is geëvalueerd als monotherapie en/of in combinatie in klinische onderzoeken bij meer dan 1.200 patiënten die behandeld werden voor PAH (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av ambrisentan som monoterapi og/eller i kombinasjonsbehandling, er blitt evaluert i kliniske studier med mer enn 1200 PAH-pasienter (se pkt.
Dutch: Ambrisentan wordt geglucuronideerd via diverse UGT-isoenzymen (UGT1A9S, UGT2B7S en UGT1A3S) tot ambrisentanglucuronide (13%).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan blir glukuronidert via flere UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S) og danner ambrisentan-glukuronid (13 %).
Dutch: Er werden eveneens ondersteunende vergelijkingen van de combinatietherapiegroep versus de individuele monotherapiegroepen gemaakt.
Norwegian Bokmål: Støttende sammenligninger av kombinasjonsgruppen vs. de individuelle monoterapigruppene ble også gjort.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn gevallen van anemie gemeld waarvoor een bloedtransfusie nodig was (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært rapportert tilfeller av anemi som har krevd blodoverføring (se pkt.
Dutch: Gegevens zijn verkregen uit routinematige farmacovigilantie, frequenties zijn gebaseerd op statistische modelvorming van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning, frekvenser basert på statistisk modellering av placebokontrollerte kliniske utprøvningsdata.
Dutch: Ambrisentan is niet onderzocht bij personen met een verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har ikke vært undersøkt hos individer med nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose).
Dutch: In een open onderzoek (AMB222) is ambrisentan bestudeerd bij 36 patiënten om de incidentie te evalueren van toegenomen serum-aminotransferaseconcentraties bij patiënten die al eerder met een andere ERA-therapie waren gestopt vanwege abnormale aminotransferasewaarden.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie (AMB222) ble ambrisentan undersøkt hos 36 pasienter for å evaluere forekomst av økte serum aminotransferasenivåer hos pasienter som tidligere hadde avsluttet annen ERA-behandling grunnet aminotransferase-avvik.
Dutch: Ambrisentan blokkeert het ETA-receptorsubtype, dat zich voornamelijk bevindt op de gladde vasculaire spiercellen en cardiale myocyten.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan blokkerer ETA-reseptorer, som hovedsakelig er lokalisert i vaskulære glatte muskelceller og i hjertemuskelceller.
Dutch: Ambrisentan en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de gal na metabolisering door de lever en/of metabolisering buiten de lever om.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan og dets metabolitter blir eliminert primært i gallesyre etter hepatisk og/eller ekstrahepatisk metabolisme.
Dutch: • ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (auto immuunhepatitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren forårsaket av kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitt) I kombinasjon med tadalafil