FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Topotecán inhibe la actividad de la topoisomerasa-I al estabilizar el complejo covalente entre la enzima y la hebra mellada de ADN, que es un producto intermedio del proceso catalítico.
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štiepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Spanish: Neutropenia: Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20 % de los casos, y en conjunto, en el 77 % de los pacientes (39 % de los ciclos).
Slovak: ) počas 1. cyklu u 55 % pacientov s trvaním ≥ sedem dní u 20 % a celkovo u 77 % pacientov (39 % cyklov).
Spanish: Si le administran demasiado Potactasol
Slovak: Ak vám podajú viac Potactasolu, ako máte dostať
Spanish: La tasa de respuesta en el programa completo de carcinoma de ovario (n = 392, todas las pacientes tratadas previamente con cisplatino o cisplatino y paclitaxel) fue del 16 %.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Spanish: Trombocitopenia: Grave (recuento de plaquetas < 25 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (15 % de los ciclos).
Slovak: pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 a 50,0 x 109/l)
Spanish: La experiencia sobre el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) o con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debida a cirrosis, es insuficiente.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC) En un ensayo fase III (Estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n = 71) con MTS sólo (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea [mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento de primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, 90 días para MTS solo] y para los que no se consideró apropiado el tratamiento de nuevo con quimioterapia intravenosa.
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (medián času do progresie ochorenia [time to progression, TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní pri samotnej BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Spanish: No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debida a cirrosis.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Spanish: En pacientes (n = 39) que habían recaído durante los 180 días posteriores a la quimio-radioterapia con cisplatino, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue de 4,6 meses (95 % IC: 2,6; 6,1) frente a 4,5 meses (95 % IC: 2,9; 9,6) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 1,15 (0,59; 2,23).
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
Spanish: La monoterapia con topotecán está indicada en el tratamiento de: - pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Slovak: - pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie.
Spanish: 30 minutos durante cinco días, topotecán demostró un aclaramiento plasmático elevado de 62 1/h (DE 22), que corresponde aproximadamente a 2/3 del flujo sanguíneo hepático.
Slovak: Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 v 30-minútovej infúzii počas 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Spanish: Topotecán se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión.
Slovak: Topotekán sa dodáva vo forme prášku na infúzny koncentrát.
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecán oral más MTS fue de 25,9 semanas (95% IC: 18,3, 31,6) en comparación con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95% IC: 11,1, 18,6), (p = 0,0104).
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňov (IS 95 %: 18,3; 31,6)] oproti 13,9 týždňom (IS 95 %: 11,1; 18,6)] u pacientov liečených samotnou BSC
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecán IV en relación a CDV fue de 1,04 (95 % IC 0,78-1,40).
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie pri i.v. topotekáne oproti CAV bol 1,04 (IS
Spanish: (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: Carcinoma de ovario y cáncer de pulmón microcítico
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
Spanish: Cada vial contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Spanish: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
Slovak: (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Spanish: Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Los viales de Potactasol 4 mg deben reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
Spanish: Otros acontecimientos graves relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Slovak: Ďalšie závažné udalosti, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12
Spanish: La práctica estándar en oncología para el manejo de Neutropenia consiste bien en administrar topotecán junto con otros medicamentos (por ej. G-CSF) o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Slovak: Štandardný onkologický postup na liečbu neutropénie je buď podanie topotekánu s inými liekmi (napr.
Spanish: IV
Slovak: V
Spanish: Cáncer de ovario y cáncer de pulmón microcítico
Slovak: Rakovina vaječníkov a malobunkový nádor pľúc
Spanish: Cómo se prepara Potactasol
Slovak: Ako sa Potactasol pripravuje
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Slovak: Infekcie a nákazy
Spanish: malestar
Slovak: mukozitída
Spanish: Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio incoloro tipo I (8 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 4 mg de topotecán.
Slovak: I (8 ml), sivá brombutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 4 mg topotekánu.
Spanish: No se recomienda el uso de topotecán en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Slovak: Podanie topotekánu sa u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Spanish: NN:
Slovak: predovšetkým:
Spanish: Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Los viales de Potactasol 1 mg deben reconstituirse con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Injekčné liekovky s Potactasolom 1 mg sa musia rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Spanish: Topotecán oral
Slovak: Perorálny topotekán
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25 ± 2ºC, en condiciones normales de luz, y durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná po dobu 24 hodín pri 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri tepote 2 až 8°C, pokiaľ bol chránený pred svetlom.
Spanish: Monoterapia (carcinoma de ovario y cáncer de pulmón microcítico) No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min).
Slovak: Nie je dostatok skúseností s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Spanish: El personal debe estar entrenado en la reconstitución y dilución del medicamento.
Slovak: Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť školený personál.
Spanish: Potactasol INSTRUCCIONES DE USO Reconstitución y dilución antes de la administración
Slovak: Rekonštitúcia a rozriedenie pred podaním
Spanish: Se administró topotecán por vía intravenosa a un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) a una dosis de 1,5 mg/m2/día durante cinco días cada tres semanas.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas 5 dní každé 3 týždne.
Spanish: Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio incoloro tipo I (5 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 1 mg de topotecán.
Slovak: I (5 ml), sivá brombutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
Spanish: En orina, plasma y heces se encontró un N-desmetil metabolito, que en un ensayo de cultivo celular demostró tener una actividad similar o inferior a la del compuesto original.
Slovak: N-demetylovaný metabolit, pri ktorom sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako pri pôvodnej látke, sa zistil v moči,
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de los ciclos) desarrollaron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11
Spanish: El concentrado transparente es de color amarillo pálido y proporciona 1 mg de topotecán por ml, ya que Potactasol 1 mg contiene un 10 % de sobredosificación.
Slovak: 1 mg topotekánu v 1 ml roztoku, pretože balenie Potactasol 1 mg obsahuje 10% prebytok.
Spanish: EMA/607222/2015 EMEA/H/C/002282
Slovak: EMEA/H/C/002282
Spanish: Se utiliza tras el fracaso de al menos otro tratamiento distinto;
Slovak: Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu liečby;
Spanish: El texto completo del EPAR de Potactasol puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Potactasol sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: De este modo, se impide que las células cancerosas se dividan, con lo que finalmente mueren.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a napokon odumrú.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el topotecán.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej literatúry.
Spanish: La dosis de Potactasol dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
Slovak: Potactasol, ktorá sa má použiť, závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con:
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu:
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Potactasol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Potactasol.
Spanish: Tanto en el caso del cáncer de ovarios como de pulmón, se administra Potactasol todos los días durante cinco días, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov aj rakoviny pľúc sa liek Potactasol podáva každý deň počas piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začatím každého cyklu liečby.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Potactasol.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Hycamtin, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: Es posible que deban ajustarse las dosis de Potactasol o posponerse el tratamiento, dependiendo de los efectos adversos.
Slovak: Potactasol bude možno potrebné upraviť alebo liečbu oddialiť v závislosti od vedľajších účinkov.
Spanish: Potactasol topotecán
Slovak: Potactasol topotekán
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Potactasol es equivalente a Hycamtin.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Potactasol je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Spanish: Como Potactasol es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Potactasol je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Cuando Potactasol se utiliza en monoterapia para tratar el cáncer de ovario, se administra por perfusión durante 30 minutos.
Slovak: Ak sa liek Potactasol používa v monoterapii pri liečbe rakoviny vaječníkov, podáva sa infúziou trvajúcou minimálne 30 minút.
Spanish: • cáncer metastásico de ovario (cáncer de ovario diseminado a otras partes del organismo).
Slovak: • pacientok s metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela).
Spanish: Se utiliza cuando no es apropiado repetir el tratamiento original.
Slovak: ak sa neodporúča ďalej podávať pôvodnú liečbu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Potactasol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Potactasol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Potactasol el 6 de enero de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Potactasol na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Potactasol es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycantim.
Slovak: To znamená, že liek Potactasol je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer de cuello uterino, Potactasol se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
Slovak: Potactasol používa pri rakovine krčku maternice spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia prvý, druhý a tretí deň (s cisplatinou sa podáva prvý deň).
Spanish: También se utiliza en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) para el tratamiento de mujeres con cáncer cervicouterino que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en fase avanzada (se ha extendido más allá del cuello uterino) Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vrátila po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (rozšírilo sa ďalej za krčok maternice).
Spanish: El tratamiento con Potactasol debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia.
Slovak: Potactasol sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Potactasol na trh.
Spanish: Potactasol actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos adversos.
Slovak: Liek Potactasol tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha recidivado).
Slovak: • pacientov s malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Spanish: El principio activo de Potactasol, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Slovak: Potactasol, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Spanish: Potactasol es un medicamento contra el cáncer.
Slovak: Potactasol je liek proti rakovine.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Potactasol?
Slovak: Prečo bol liek Potactasol povolený?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Potactasol?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Spanish: Otras informaciones sobre Potactasol
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Potactasol es un medicamento que contiene el principio activo topotecán.
Slovak: Potactasol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
Spanish: ¿Cómo actúa Potactasol?
Slovak: Potactasol používa?
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Potactasol es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Slovak: Keďže liek Potactasol je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Potactasol?
Slovak: Ako bol liek Potactasol skúmaný?
Spanish: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Slovak: EU/1/18/1335/001
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y se administra una vez por semana durante las primeras 4 semanas y a continuación cada 2 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti pacienta a podáva sa jedenkrát týždenne počas prvých 4 týždňov a potom každé dva týždne.
Spanish: EMA/654511/2018 EMEA/H/C/004232
Slovak: EMA/654511/2018
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Poteligeo se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Poteligeo sa neustále kontrolujú.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Poteligeo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Poteligeo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Los efectos son clínicamente relevantes teniendo en cuenta que las opciones de tratamiento de los pacientes son limitadas.
Slovak: Účinky sú klinicky významné vzhľadom na skutočnosť, že títo pacienti majú obmedzené možnosti liečby.
Spanish: En todos los pacientes, el cáncer no respondió a un tratamiento anterior o había reaparecido.
Slovak: U všetkých pacientov rakovina buď neodpovedala na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátila.
Spanish: ¿Qué es Poteligeo y para qué se utiliza?
Slovak: Poteligeo a na čo sa používa?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Poteligeo (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones asociadas a la perfusión y erupciones.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Poteligeo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie súvisiace s infúziou a vyrážka.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Poteligeo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Poteligeo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las reacciones graves notificadas con más frecuencia son la neumonía (infección de los pulmones), la fiebre, las reacciones asociadas con la perfusión y la celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo).
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné reakcie sú pneumónia (zápal pľúc), horúčka, reakcie súvisiace s infúziou a celulitída (zápal hlbokého podkožného tkaniva).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Poteligeo en la UE?
Slovak: Poteligeo povolený v EÚ?
Spanish: En este estudio, los pacientes que recibieron Poteligeo vivieron aproximadamente 8 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 3 meses de los pacientes tratados con vorinostat.
Slovak: Pacienti liečení liekom Poteligeo v tejto štúdii žili priemerne 8 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3 mesiacmi u pacientov liečených vorinostatom.
Spanish: Al unirse a la CCR4, el mogamulizumab estimula el sistema inmunitario del organismo para que ataque a las células cancerosas, lo que ayuda a controlar la enfermedad.
Slovak: Po naviazaní na CCR4 mogamulizumab stimuluje imunitný systém tela, aby útočil na rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať ochorenie.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Poteligeo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y en un lugar en el que esté disponible el equipo de reanimación en caso de que se produzca una reacción alérgica grave y rara al medicamento.
Slovak: Poteligeo je viazaný na lekársky predpis a liečba má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny, v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie pre prípad zriedkavej a závažnej alergickej reakcie na liek.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Poteligeo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Poteligeo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Poteligeo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Poteligeo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Poteligeo?
Spanish: Los efectos adversos observados con Poteligeo se consideran controlables y la mayoría son leves o moderados.
Slovak: Poteligeo sa považujú za kontrolovateľné a väčšinou sú mierne alebo stredne závažné.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa durante una hora como mínimo.
Slovak: Liek sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, ktorá trvá aspoň jednu hodinu.