FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Keytruda ist außerdem zur Behandlung von Melanom (einem Hautkrebs), klassischem HodgkinLymphom (einem Blutkrebs) und Urothelkrebs (einem Krebs der Blase und des Harntrakts) zugelassen.
Portuguese: O Keytruda também está autorizado para o tratamento de melanoma (um tipo de cancro da pele), linfoma de Hodgkin clássico (um cancro do sangue) e cancro urotelial (um cancro da bexiga e do trato urinário).
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass seine Entscheidung auf der Erwägung des CHMP gründete, dass aufgrund der begrenzten Zahl von Patienten, die an der Hauptstudie teilnahmen, nach wie vor Unsicherheiten bestehen, trotz der Daten, die für Keytruda in der beantragten Anwendung vorgelegt wurden.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a sua decisão foi baseada na consideração do CHMP de que persistiam incertezas devido ao número limitado de doentes incluídos no estudo principal, apesar dos dados fornecidos relativamente ao Keytruda nessa indicação.
German: Einige Krebsarten können Proteine produzieren, die PD-L1 und PD-L2 genannt werden, die sich an PD-1 binden, um die Aktivität bestimmter Zellen des Immunsystems (des körpereigenen natürlichen Abwehrsystems) auszuschalten, was diese davon abhält, den Krebs anzugreifen.
Portuguese: Alguns cancros produzem proteínas denominadas PD-L1 e PD-L2 que se associam ao PD-1 para inibir a atividade de certas células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), impedindo-as de atacar o cancro.
German: Keytruda wird speziell dann angewendet, wenn der Tumor ein als PD-L1 bezeichnetes Protein produziert und fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert).
Portuguese: O Keytruda é utilizado especificamente quando o tumor produz uma proteína conhecida como PD-L1 e se encontra em estádio avançado ou se tenha espalhado a outras partes do corpo (metastático).
German: Der Wirkstoff in Keytruda, Pembrolizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er einen Rezeptor mit der Bezeichnung PD-1 erkennt und blockiert.
Portuguese: A substância ativa do Keytruda, o pembrolizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e bloquear um recetor denominado PD-1.
German: Durch Blockieren von PD-1 verhindert Pembrolizumab, dass diese Immunzellen von der Krebserkrankung ausgeschaltet werden, und steigert somit die Fähigkeit des Immunsystems, die Krebszellen abzutöten.
Portuguese: Ao bloquear o PD-1, o pembrolizumab impede o cancro de inibir a atividade dessas células imunitárias, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário para matar as células cancerosas.
German: Am 11. Oktober 2017 teilte Merck Sharp & Dohme dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Erweiterung der Zulassung von Keytruda bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) um metastasiertes NSCLC ohne Plattenepithel-Histologie in Kombination mit Chemotherapie zurücknimmt.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2017, a Merck Sharp & Dohme notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de extensão da indicação do Keytruda no cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) para incluir o CPCNP não escamoso metastático em associação com quimioterapia.
German: Wie wirkt Keytruda?
Portuguese: Como funciona o Keytruda?
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Studie mit 123 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC vorgelegt, in der die Gabe von Keytruda zusammen mit Pemetrexed/Carboplatin-Chemotherapie mit Chemotherapie alleine verglichen wurde.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo que incluiu 123 doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático, que comparou o Keytruda administrado em conjunto com a quimioterapia com pemetrexedo e carboplatina com a quimioterapia administrada isoladamente.
German: Keytruda ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das bereits als Monotherapie zur Behandlung des NSCLC zugelassen ist.
Portuguese: O Keytruda é um medicamento contra o cancro já autorizado para ser utilizado isoladamente no tratamento do CPCNP.
German: Was geschieht mit den bereits zugelassenen Anwendungsgebieten von Keytruda?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Keytruda nas suas indicações já autorizadas?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme wertete der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen aus.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa às perguntas quando o pedido foi retirado.
German: Bei Patienten mit NSCLC mit metastasiertem NSCLC ohne Plattenepithel-Histologie sollte Keytruda außerdem in Kombination mit den Chemotherapie-Arzneimitteln Pemetrexed und Carboplatin angewendet werden, unabhängig davon, ob der Tumor der Patienten das Protein PD-L1 produziert oder nicht.
Portuguese: Previa-se que o Keytruda também fosse utilizado em associação com os medicamentos de quimioterapia pemetrexedo e carboplatina em doentes com CPCNP não escamoso metastático, independentemente de o seu tumor produzir ou não a proteína PD-L1.
German: Wofür sollte Keytruda angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Keytruda?
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss die vorgeschlagene Methode zur Sterilisierung des Arzneimittels in Frage.
Portuguese: Além disso, o Comité questionava o método proposto de esterilização do medicamento.
German: Kyndrisa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Drisapersen enthält.
Portuguese: O Kyndrisa é um medicamento que contém a substância ativa drisapersen.
German: EMA/430531/2016 EMA/H/C/003846
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
German: Dieses Arzneimittel wirkt dank der „Exon-51Skipping-Technologie".
Portuguese: Este medicamento atua por «tecnologia de transposição do exon 51».
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Kyndrisa.
German: Kyndrisa wurde in drei Studien bei insgesamt 290 Patienten mit Muskeldystrophie Duchenne untersucht.
Portuguese: O Kyndrisa foi investigado em três estudos que incluíram um total de 290 doentes com distrofia muscular de Duchenne.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Daten aus den klinischen Studien die positive Wirkung von Kyndrisa nicht ausreichend nachwiesen: Die Hauptstudie zeigte keinen Nutzen für Patienten mit diesem Leiden, und in zwei weiteren Studien konnte jeweils keine positive Wirkung festgestellt werden.
Portuguese: O Comité considerava que os dados dos estudos clínicos não demonstravam suficientemente o efeito benéfico do Kyndrisa: o estudo principal não tinha demonstrado nenhum benefício em doentes com a doença, enquanto os outros dois estudos não tinham conseguido apresentar de forma consistente um efeito benéfico.
German: Was ist Kyndrisa?
Portuguese: O que é o Kyndrisa?
German: Sie verursacht fortschreitende Schwäche und Verlust der Muskelfunktion und führt normalerweise im Jugendalter oder im frühen Erwachsenenalter zum Tod.
Portuguese: Esta doença causa gradualmente fraqueza e perda da função muscular, resultando normalmente em morte durante a adolescência ou no início da idade adulta.
German: Außerdem wurde das Sicherheitsprofil des Arzneimittels nicht als zufriedenstellend angesehen, insbesondere aufgrund des Risikos fortdauernder Reaktionen an der Einstichstelle (wie beispielsweise Schwellungen, Entzündungen und Geschwürbildung), die eine negative Auswirkung auf die Lebensqualität haben könnten, und aufgrund des Risikos einer Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), die bei den Patienten zu Komplikationen im Zusammenhang mit schweren Blutungen führen könnte.
Portuguese: Adicionalmente, o perfil de segurança do medicamento não foi considerado satisfatório, especialmente devido ao risco da persistência de reações no local da injeção (tais como inchaço, inflamação e ulceração), que poderiam ter um impacto negativo na qualidade de vida, e ao risco de trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), que poderia colocar os doentes em risco de complicações hemorrágicas graves.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Kyndrisa gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Kyndrisa não eram superiores aos seus riscos.
German: Muskeldystrophie Duchenne ist eine schwere genetische Krankheit, die hauptsächlich Jungen betrifft und normalerweise vor dem 6.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética grave que afeta principalmente rapazes, sendo normalmente diagnosticada antes dos 6 anos de idade.
German: Diese Technologie ermöglicht es der Proteinherstellung in den Zellen, ein paar Bereiche des Dystrophin-Gens zu überspringen und erlaubt so die Produktion eines kürzeren, aber teilweise funktionalen Dystrophin-Proteins.
Portuguese: Esta tecnologia permite que o sistema de produção de proteínas nas células transponha algumas áreas do gene da distrofina e permita a produção de uma proteína distrofina mais curta mas parcialmente ativa.
German: Am 31. Mai 2016 teilte das Unternehmen BioMarin International Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kyndrisa für die Behandlung von Muskeldystrophie Duchenne zurücknimmt.
Portuguese: Em 31 de maio de 2016, a BioMarin International Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Kyndrisa, para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne.
German: In den Studien wurde die Wirkung von Kyndrisa mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Strecke, die der Patient nach 24 oder 48 Wochen Behandlung in sechs Minuten laufen konnte.
Portuguese: Os estudos compararam os efeitos do Kyndrisa com os de um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na distância que o doente conseguia caminhar em seis minutos após 24 ou 48 semanas de tratamento.
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es die Bedenken des CHMP hinsichtlich der Ergebnisse der klinischen Studien innerhalb des erwarteten Zeitrahmens nicht ausräumen könne.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria dar resposta às preocupações do CHMP relativamente aos resultados dos estudos clínicos dentro do prazo esperado.
German: Muskeldystrophie Duchenne wird durch Mutationen im Gen für das Protein Dystrophin verursacht, die zur Produktion von nichtfunktionalem Dystrophin führen.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é causada por mutações no gene da proteína distrofina, o que resulta na produção de uma distrofina não funcional.
German: Kyndrisa sollte für die Behandlung von Muskeldystrophie Duchenne bei Patienten im Alter von 5 Jahren und älter verwendet werden, die laufen können und deren Krankheit durch bestimmte genetische Mutationen (Defekte) verursacht wird, die mit „Exon-51-Skipping-Technologie" behandelt werden können.
Portuguese: Previa-se que o Kyndrisa fosse utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne em doentes com capacidade de marcha com idade igual ou superior a 5 anos, cuja doença é causada por determinadas mutações genéticas (defeitos) que podem ser tratadas com «tecnologia de transposição do exon 51».
German: Das Unternehmen beabsichtige jedoch auch, mit Ärzten, Patienten und lokalen Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, um derzeit behandelten Patienten den Zugang zum verbleibenden Vorrat von Kyndrisa zu ermöglichen.
Portuguese: A empresa declarou que pretende parar o desenvolvimento do medicamento, mas que planeia trabalhar com os médicos, doentes e autoridades regulamentares locais para permitir que os doentes atualmente tratados possam ter acesso ao fornecimento restante de Kyndrisa.
German: Wie soll Kyndrisa wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Kyndrisa?
German: Kyndrisa wurde am 27. Februar 2009 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Muskeldystrophie Duchenne ausgewiesen.
Portuguese: O Kyndrisa foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de fevereiro de 2009 para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões importantes.
German: Wofür sollte Kyndrisa angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Kyndrisa?
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Kyndrisa para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne não podia ser aprovado.
German: London, 29. Mai 2009 Dok.-Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Portuguese: : EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
German: Zopiclon ist in der Europäischen Union (EU) seit Mitte der 80er Jahre zur Behandlung von Schlafstörungen erhältlich.
Portuguese: A zopiclona encontra-se disponível na União Europeia (UE) para o tratamento da insónia desde meados dos anos 80.
German: Die Wirkungen von Lunivia wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Lunivia foi previamente estudado em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von acht Hauptstudien an mehr als 4 000 Erwachsenen zur Stützung seines Antrags vor.
Portuguese: A acompanhar o pedido, a empresa apresentou os resultados de oito estudos principais que incluíram mais de 4000 adultos.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lunivia
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Lunivia eszopiclona
German: Der CHMP hatte keine wesentlichen Bedenken und der Antrag hätte genehmigt werden können.
Portuguese: O CHMP não tinha preocupações de maior, sendo de parecer que o pedido podia ser aprovado.
German: Eszopiclon
Portuguese: doc.
German: Bei den Studien wurden verschiedene Arten von Schlafstörungen untersucht: vorübergehende Schlafstörungen (hier durch eine in ungewohnter Umgebung verbrachte Nacht), primäre Schlafstörungen, also Schlafstörungen ohne anderweitigen Grund, und Schlafstörungen aufgrund anderer Erkrankungen (Major-Depression, generalisierte Angststörung, Menopause und rheumatoide Arthritis).
Portuguese: Os estudos analisaram a insónia "transitória" (neste caso, a insónia causada por uma noite passada num ambiente desconhecido), a insónia primária (insónia sem qualquer outra causa) e a insónia causada por outras doenças (depressão major, perturbação de ansiedade generalizada, menopausa e artrite reumatóide).
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre o parecer.
German: Was ist Lunivia?
Portuguese: O que é o Lunivia?
German: Bei allen Studien wurde Lunivia mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Todos os estudos compararam o Lunivia com placebo (tratamento simulado).
German: Lunivia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eszopiclon enthält.
Portuguese: O Lunivia é um medicamento que contém a substância activa eszopiclona.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Einschlafdauer bzw. die Länge der nächtlichen Wachphase der Patienten nach dem ersten Einschlafen.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até os pacientes adormecerem ou o tempo durante o qual os pacientes estiveram acordados durante a noite após terem adormecido.
German: In diesem Zeitraum hätten andere Unternehmen keine Generika von Lunivia (d. h. Arzneimittel, die denselben Wirkstoff in derselben Dosierung wie Lunivia enthalten und zur Behandlung derselben Erkrankungen eingesetzt werden) auf den Markt bringen können.
Portuguese: Este é o período durante o qual outras empresas teriam sido impedidas de comercializar "medicamentos genéricos" do Lunivia (medicamentos que contêm a mesma substância activa na mesma dose que o Lunivia e que são utilizados no tratamento das mesmas doenças).
German: Es handelt sich hierbei um eine gereinigte Form eines der beiden Enantiomere (spiegelbildliche Formen) des Stoffes Zopiclon.
Portuguese: Trata-se de uma forma purificada de um dos dois "enantiómeros" (formas que são a imagem uma da outra no espelho) da substância zopiclona.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Lunivia teilnehmen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos com o Lunivia.
German: Wie wirkt Lunivia?
Portuguese: Como funciona o Lunivia?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lunivia zur Behandlung von Schlafstörungen zu erteilen.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer positivo recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lunivia no tratamento da insónia.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Lunivia teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Lunivia?
German: Am 13. Mai 2009 teilte Sepracor Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lunivia zur Behandlung von Schlafstörungen zurücknimmt.
Portuguese: Em 13 de Maio de 2009, a Sepracor Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Lunivia, utilizado para o tratamento da insónia.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des CHMP-Gutachtens beantragt, bei der der Ausschuss jedoch sein früheres Gutachten bestätigt hatte.
Portuguese: A empresa solicitara uma revisão do parecer do CHMP, mas, após a revisão do parecer, o Comité confirmara o seu parecer anterior.
German: Lunivia hätte zur Behandlung von Schlafstörungen, darunter Einschlafschwierigkeiten und nächtliches oder zu frühes Aufwachen, zur meist kurzzeitigen Anwendung bei Erwachsenen angewendet werden sollen.
Portuguese: A utilização prevista para o Lunivia era o tratamento de adultos com insónia, incluindo dificuldade em adormecer, despertares durante a noite e acordar cedo, normalmente durante curtos períodos de tempo.
German: Der Wirkstoff in Lunivia, Eszopiclon, gehört zu einer Gruppe Benzodiazepin-ähnlicher Arzneimittel.
Portuguese: A substância activa do Lunivia, a eszopiclona, pretence a um grupo de medicamentos relacionados com as benzodiazepinas.
German: Eszopiclon kann Patienten mit Schlafstörungen durch Aktivierung dieser Rezeptoren beim Schlafen unterstützen.
Portuguese: Ao activar estes receptores, a eszopiclona pode ajudar os pacientes com insónia a dormir.
German: Der Ausschuss war jedoch darüber hinaus zu dem Schluss gelangt, dass Eszopiclon nicht als neuer Wirkstoff angesehen werden kann, weshalb Lunivia nicht von der zehnjährigen Marktexklusivität hätte profitieren können.
Portuguese: Não obstante, o Comité concluíra também que a eszopiclona não podia ser considerada uma nova substância activa.
German: Wofür sollte Lunivia angewendet werden?
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Lunivia?
German: Eszopiclon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben Rezeptoren im Gehirn, wo es die sogenannten Gamma-Aminobuttersäure A-Rezeptoren (GABA-A) aktiviert, die am Einschlafvorgang beteiligt sind.
Portuguese: Activa receptores no cérebro chamados receptores do ácido gama aminoburítico A (GABA-A), que estão envolvidos no processo de adormecer.
German: Die Patienten wurden mindestens 24 Wochen lang behandelt.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante pelo menos 24 semanas.
German: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Portuguese: 20 de Outubro de 2009 EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
German: Die Wirkungen von Luveniq wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Luveniq foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Das Unternehmen hatte eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
Portuguese: A empresa solicitara a reexaminação do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Luveniq finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Luveniq pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Luveniq.
German: Sie wird als „nicht infektiös" bezeichnet, wenn sie von einer Reaktion des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) gegen die Uvea verursacht wird.
Portuguese: Denomina-se "não infecciosa" quando é causada pelo sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do corpo), o qual ataca a úvea.
German: Uveitis ist eine Entzündung der Uvea (der mittleren Augenhaut), die zu einem Verlust der Sehkraft führen kann.
Portuguese: A uveíte é uma inflamação da úvea (a camada média do olho) que pode provocar perda de visão.
German: Was ist Luveniq?
Portuguese: O que é o Luveniq?
German: Luveniq ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Voclosporin enthält.
Portuguese: O Luveniq é um medicamento que contém a substância activa voclosporina.
German: Luveniq ist ein Immunsuppressivum, das bedeutet, es reduziert die Aktivität des Immunsystems.
Portuguese: O Luveniq é um agente imunossupressor, o que significa que reduz a actividade do sistema imunitário.
German: Der Antrag stützte sich auf eine Hauptstudie bei 218 Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis, in der Luveniq mit einem Placebo verglichen wurde.
Portuguese: O pedido encontrava-se apoiado num estudo principal que envolveu 218 doentes com uveíte não infecciosa, que comparou o Luveniq com um placebo.