FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, España) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, Eslovaquia, los Países Bajos, Portugal y la República Checa), en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso Espanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também noutros Estados-Membros onde a empresa tenha solicitado uma autorização de introdução no mercado (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a República Checa, os Países Baixos, Portugal e a Eslováquia).
Spanish: La Agencia llegó a la conclusión de que los beneficios de Flurbiprofen Geiser son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización puede ser reconocida en España y otros Estados miembros de la UE donde la empresa ha solicitado una autorización de comercialización: Eslovaquia, los Países Bajos, Portugal y la República Checa.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Flurbiprofeno Geiser são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida em Espanha e nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado: República Checa, Países Baixos, Portugal e Eslováquia.
Spanish: Esto lo avalan datos que demuestran que incluso los medicamentos con flurbiprofeno que se toman por vía oral con presentaciones muy diferentes, como pastillas, gránulos y aerosoles, se comportan de la misma manera en el organismo.
Portuguese: Este facto é sustentado por dados que mostram que mesmo os medicamentos com flurbiprofeno tomados por via oral sob formas muito diferentes, como pastilhas, grânulos e solução para pulverização, se comportam de igual modo no organismo.
Spanish: Flurbiprofen Geiser es un medicamento que se utiliza para el alivio a corto plazo de los síntomas de dolor de garganta.
Portuguese: O Flurbiprofeno Geiser é um medicamento utilizado para o alívio a curto prazo dos sintomas da dor de garganta.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue la preocupación por que los datos de laboratorio presentados no fueran suficientes para demostrar que Flurbiprofen Geiser es tan eficaz como Strefen Direct.
Portuguese: Os fundamentos da consulta foram preocupações de que os dados laboratoriais apresentados não eram suficientes para mostrar que o Flurbiprofeno Geiser é tão eficaz quanto o Strefen Direct.
Spanish: presentó Flurbiprofen Geiser a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el marco de un procedimiento descentralizado.
Portuguese: apresentou o Flurbiprofeno Geiser à agência espanhola de medicamentos para um procedimento descentralizado.
Spanish: El viernes, 17 de octubre de 2019 la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de Flurbiprofen Geiser que había iniciado como resultado de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Portuguese: Em 17 de outubro de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Flurbiprofeno Geiser, na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Flurbiprofen Geiser?
Portuguese: Porque foi revisto o Flurbiprofeno Geiser?
Spanish: Los medicamentos también tienen diferente sabor y diferente cantidad de ciclodextrinas y ello podría afectar al modo en que el principio activo se absorbe en el organismo.
Portuguese: Os medicamentos também têm sabores diferentes e quantidades diferentes de ciclodextrinas, o que pode afetar a forma como a substância ativa é absorvida pelo organismo.
Spanish: Los datos publicados muestran que las diferencias de este grado en la concentración del principio activo, el sabor y la cantidad de ciclodextrinas no afectan al funcionamiento del medicamento.
Portuguese: Os dados publicados mostram que diferenças desta magnitude na concentração da substância ativa, no sabor e na quantidade de ciclodextrinas não afetam a atuação do medicamento.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 10 de junio de 2019.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 10 de junho de 2019, a agência reguladora dos medicamentos de Espanha submeteu a questão à apreciação da EMA no quadro de um procedimento de arbitragem.
Spanish: Además, Flurbiprofen Geiser tiene un sabor distinto y contiene una menor cantidad de unas sustancias denominadas ciclodextrinas, que ayudan a estabilizar la solución.
Portuguese: Além disso, o Flurbiprofeno Geiser tem um sabor diferente e contém quantidades inferiores de substâncias chamadas ciclodextrinas, que ajudam a estabilizar a solução.
Spanish: Según la evaluación de los datos disponibles actualmente, la Agencia concluyó que los beneficios de Flurbiprofen Geiser son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización de Flurbiprofen Geiser en todos los Estados miembros afectados.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, a Agência concluiu que os benefícios do Flurbiprofeno Geiser são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, que a autorização de introdução no mercado do Flurbiprofeno Geiser deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles, la EMA consideró que las diferencias entre Flurbiprofen Geiser y Strefen Direct son leves y no afectan la cantidad de principio activo que se libera en la boca y en el torrente sanguíneo.
Portuguese: Depois de rever os dados disponíveis, a EMA considerou que as diferenças entre o Flurbiprofeno Geiser e o Strefen Direct são pequenas e não afetam a quantidade de substância ativa que é libertada na boca e na corrente sanguínea.
Spanish: ¿Qué es Flurbiprofen Geiser?
Portuguese: O que é Flurbiprofeno Geiser?
Spanish: Flurbiprofen Geiser contiene el principio activo flurbiprofeno, un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) que reduce la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas en el organismo.
Portuguese: O Flurbiprofeno Geiser contém a substância ativa flurbiprofeno, um «medicamento antiinflamatório não esteroide» (AINE) que reduz a produção de substâncias chamadas prostaglandinas no organismo.
Spanish: Flurbiprofen Geiser se desarrolló como «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
Portuguese: O Flurbiprofeno Geiser foi desenvolvido como medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência contendo a mesma substância ativa.
Spanish: Control del asma y exacerbaciones
Portuguese: Controlo da asma e exacerbações
Spanish: Ninguno de los ensayos clínicos presentados tenía esta duración.
Portuguese: Nenhum dos ensaios clínicos apresentados teve uma tal duração.
Spanish: • el Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
Spanish: Datos farmacocinéticos (FC)
Portuguese: Dados farmacocinéticos (FC)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Flutiform y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Flutiform e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: El programa total estaba compuesto por 18 estudios finalizados en los que participaron casi 5000 pacientes.
Portuguese: O programa total foi composto por 18 estudos terminados e incluiu quase 5000 doentes.
Spanish: [Indicación «intensificación»]
Portuguese: [Indicação "Incremento"]
Spanish: Además, se propuesto que las exacerbaciones «graves» son la variable más representativa de las exacerbaciones.
Portuguese: Além do mais, propôs-se que as exacerbações "graves" sejam a variável de exacerbações mais discriminativa.
Spanish: Para apreciar una posible diferencia es necesario realizar un estudio de larga duración, por ejemplo de 6-12 meses.
Portuguese: Para a distinção de uma potencial diferença, é necessário um estudo de longa duração, ou seja, de 6 a 12 meses.
Spanish: En las publicaciones se indica que, en el peor de los casos, estas diferencias en los tratamientos permanecerían invariables y, en el mejor de los casos, mejorarían a favor de Flutiform a más largo plazo.
Portuguese: As fontes publicadas indicam que, no pior dos casos, estas diferenças de tratamento se manteriam estáticas e que, no melhor dos casos, aumentariam a favor do Flutiform a longo prazo.
Spanish: Valor de predicción de los datos del VEM1
Portuguese: Valor preditivo dos dados relativos ao VEF1
Spanish: • el Comité ha revisado todos los datos disponibles presentados por el solicitante para abordar el potencial de un riesgo grave para la salud pública, en concreto la eficacia con respecto al control del asma a largo plazo.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo requerente para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo a eficácia relativamente ao controlo da asma a longo prazo.
Spanish: • el Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales.
Portuguese: • O Comité considerou que a segurança e a eficácia globais foram suficientemente comprovadas pelos estudos apresentados.
Spanish: • por tanto, el CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de Flutiform en las indicaciones aplicadas es favorable.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício do Flutiform nas indicações requeridas é favorável.
Spanish: [Indicación «cambio»]
Portuguese: [Indicação "Comutação"]
Spanish: Las exacerbaciones observadas en los estudios del Solicitante son consistentes con las descritas por los expertos de las sociedades ATS/ERS (aunque sí existen diferencias en lo que respecta a la terminología).
Portuguese: As exacerbações detetadas no âmbito dos estudos do requerente são consistentes com as descritas pelo ATS/ERS (apesar de existirem diferenças a nível da terminologia).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen positivo
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo
Spanish: Es un concepto multidimensional que incorpora síntomas, despertares nocturnos, uso de medicamentos de rescate, función pulmonar y la limitación de la actividad.
Portuguese: Trata-se de um conceito multidimensional que incorpora sintomas, despertares durante a noite, utilização de medicação de emergência, função pulmonar e limitação da atividade.
Spanish: Varios criterios de valoración que reflejan estas diferentes facetas del control del asma están modulados por los agonistas β de acción prolongada.
Portuguese: Diversos parâmetros de avaliação final que refletem estas diferentes facetas do controlo da asma são modulados pelos agonistas β de longa duração de ação.
Spanish: A su vez, esta hipótesis ha llevado a plantear reservas sobre las 8-12 semanas de duración de los estudios realizados por el Solicitante.
Portuguese: Por sua vez, esta hipótese conduziu a preocupações relativamente à duração dos estudos de 8 a 12 semanas do requerente.
Spanish: Uno de los dos principales objetivos del tratamiento en el asma es el control del asma (siendo el otro la reducción del riesgo de exacerbaciones).
Portuguese: O controlo da asma é um dos dois objetivos principais do tratamento da asma (sendo o outro a redução do risco de exacerbações).
Spanish: En los propios estudios a corto y a largo plazo del Solicitante se ha demostrado la misma asociación entre el VEM1 y el riesgo de futuras exacerbaciones.
Portuguese: Os próprios estudos a curto e a longo prazo do requerente demonstraram a mesma associação entre o VEF1 e o futuro risco de exacerbações.
Spanish: Recientemente, el principal grupo de expertos mundiales en enfermedades respiratorias (ATS/ERS) ha propuesto definiciones normalizadas de las exacerbaciones clínicamente relevantes para su uso en los futuros ensayos.
Portuguese: Recentemente, o principal grupo global de peritos respiratórios (ATS/ERS) propôs definições padronizadas das exacerbações clinicamente relevantes para utilização em futuros ensaios.
Spanish: En un amplio abanico de criterios de valoración, como, por ejemplo, la interrupción del tratamiento por falta de eficacia, los días y noches sin síntomas y la cantidad de medicación de rescate necesaria, el tamaño del efecto observado es clínicamente importante.
Portuguese: Numa vasta gama de parâmetros de avaliação final, tais como a descontinuação por falta de eficácia, dias e noites sem sintomas e a quantidade de medicação de emergência, a dimensão do efeito observado é clinicamente importante.
Spanish: El programa de desarrolló también evaluó la eficacia y la seguridad de Flutiform administrado con o sin un dispositivo espaciador e investigó la eficacia y la seguridad de Flutiform en varios subgrupos de importancia.
Portuguese: O programa de desenvolvimento avaliou também a eficácia e a segurança do Flutiform administrado com ou sem um dispositivo espaçador e investigou a eficácia e a segurança do Flutiform nos subgrupos relevantes.
Spanish: Estas conclusiones basadas en una evaluación indirecta del riesgo de futuras exacerbaciones son consistentes y avalan las basadas en la observación directa de los índices de exacerbación durante los estudios clínicos.
Portuguese: Estas conclusões, baseadas numa avaliação indireta do futuro risco de exacerbações, suportam e são consistentes com as que se baseiam numa observação direta das taxas de exacerbações durante os estudos clínicos.
Spanish: De nuevo, a partir del estudio a largo plazo del Solicitante se pone de manifiesto un patrón similar.
Portuguese: Mais uma vez, tornou-se evidente um padrão semelhante a partir do estudo a longo prazo do requerente.
Spanish: En los cinco estudios fundamentales de fase III para Flutiform participaron aproximadamente 2.500 pacientes y en la base de datos de seguridad se ha incluido a más de 1.900 pacientes tratados con Flutiform.
Portuguese: Os cinco estudos essenciais de Fase III do Flutiform incluíram cerca de 2500 doentes e a base de dados de segurança inclui mais de 1900 doentes tratados com o Flutiform.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Flutiform se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad en la población de pacientes a los que estaba destinado.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico relativo ao Flutiform foi criado com o propósito de avaliar a eficácia e a segurança na população de doentes prevista.
Spanish: Los diseños de los estudios clínicos no eran adecuados para establecer el control equivalente de la inflamación, ya que para poder distinguir una posible diferencia entre dos ICS, el parámetro indicado son las exacerbaciones (en concreto, las exacerbaciones graves).
Portuguese: Os desenhos dos estudos clínicos não foram adequados para estabelecer o controlo equivalente da inflamação porque, para distinguir uma potencial diferença entre dois CSI, as exacerbações (sobretudo as exacerbações graves) são o parâmetro indicado.
Spanish: No obstante, el Solicitante no ha encontrado pruebas bibliográficas que avalen esta opinión.
Portuguese: Contudo, o requerente não encontrou evidência que suportasse uma tal opinião na literatura.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios farmacocinéticos y clínicos, el Estado miembro objetor indicó que no se había probado la equivalencia de la biodisponibilidad ni del control de la inflamación porque:
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos farmacocinéticos e clínicos, o Estado-Membro discordante afirmou não ter sido feita prova de controlo da inflamação ou biodisponibilidade equivalente porque:
Spanish: Una vez inhalado por vía oral, el inicio de la broncodilatación es rápido, en 1-3 minutos, y, tras una sola dosis de formoterol, la broncodilatación tiene una duración de 12 horas.
Portuguese: Após a inalação oral do formoterol, o início da broncodilatação é rápido, no espaço de 1 a 3 minutos, e a broncodilatação após uma única dose dura de 12 horas.
Spanish: La inclusión de una segunda dosis menor de Flutiform (100 µg/10 µg) en el estudio de FD también fue ilustrativa.
Portuguese: A inclusão de uma segunda dose mais baixa do Flutiform (100 µg/10 µg) no estudo FD foi também didática.
Spanish: La magnitud de los cambios observados en una serie de criterios de valoración secundarios permite cuantificar la importancia clínica de los efectos observados sobre la función pulmonar y el índice de exacerbaciones.
Portuguese: A magnitude das alterações observada numa gama de parâmetros de avaliação final secundários ajuda a quantificar a relevância clínica dos efeitos observados na função pulmonar e na taxa de exacerbações.
Spanish: No obstante, los datos sobre exacerbaciones están respaldados por los síntomas nocturnos y los datos sobre interrupciones del tratamiento debidas a la falta de eficacia.
Portuguese: Contudo, os dados relativos às exacerbações foram suportados pelos sintomas noturnos e descontinuações provocadas pela ausência dos dados da eficácia.
Spanish: En los estudios de apoyo se comparó la eficacia y la seguridad de Flutiform con otras terapias de combinación.
Portuguese: Os estudos de suporte compararam a eficácia e segurança do Flutiform com outras terapêuticas de associação.
Spanish: No obstante, la formulación específica de una combinación a dosis fijas de estos dos principios activos muy conocidos, el propionato de fluticasona y el fumarato de formoterol, es nueva.
Portuguese: Contudo, a formulação específica de uma associação de dose fixa destas duas substâncias ativas bem conhecidas, propionato de fluticasona e fumarato de formoterol, é nova.
Spanish: Para abordar las reservas surgidas en relación con la duración de los estudios clínicos del Solicitante y complementar los datos sobre exacerbaciones, además de otros datos clínicos, el Solicitante revisó los datos de VEM1 y su valor de predicción.
Portuguese: Para abordar adicionalmente as preocupações apresentadas relativamente à duração dos ensaios clínicos do requerente e para suplementar os dados referentes às exacerbações e outros dados clínicos, o requerente reviu os dados relativos ao VEF1 e o respetivo valor preditivo.
Spanish: Asimismo, la bibliografía disponible tampoco ofrece nada que avale la idea de que las exacerbaciones observadas en los estudios clínicos del Solicitante pudieran no ser adecuadas.
Portuguese: Nem a literatura inclui qualquer fundamento para a noção de que as exacerbações detetadas no âmbito dos ensaios clínicos do requerente possam não ser adequadas.
Spanish: Esta recomendación se efectúo basándose en varios estudios publicados en los que se ha demostrado el valor de predicción del VEM1 previo a la dosis y aleatorio/posterior a la dosis tanto a medio como a largo plazo.
Portuguese: Esta recomendação foi feita tendo por base os diversos estudos publicados que demonstraram o valor preditivo do VEF1 pré-dose e aleatório/pós-dose a médio e a longo prazo.
Spanish: En las dos indicaciones que se solicitan, el corticoide inhalado (ICS) usado anteriormente es sustituido por el corticoide inhalado presente en Flutiform para el que se requieren pruebas.
Portuguese: Em ambas as indicações reivindicadas, o corticosteroide inalado (CSI) previamente utilizado é substituído pelo corticosteroide inalado do Flutiform para o qual tal prova é necessária.
Spanish: Los estudios clínicos fundamentales se diseñaron para comparar la eficacia y la seguridad de Flutiform con cada uno de sus componentes individuales administrados por separado y con cada uno de sus componentes individuales administrados a la vez pero con inhaladores distintos.
Portuguese: Os estudos clínicos essenciais foram concebidos para comparar a eficácia e a segurança do Flutiform com os seus componentes individuais administrados em separado e com os seus componentes individuais administrados em conjunto, mas inalados a partir de inaladores separados.
Spanish: Se ha demostrado que el propionato de fluticasona reduce los síntomas y exacerbaciones del asma y disminuye la reactividad de las vías respiratorias a la histamina y la metacolina en pacientes con hiperreactividad de las vías respiratorias.
Portuguese: Foi demonstrado que o propionato de fluticasona reduz os sintomas e as exacerbações da asma e diminui a reatividade das vias aéreas à histamina e à metacolina nos doentes com vias aéreas hiperreativas.
Spanish: Enmascaramiento de cualquier efecto clínico por corticoides producido por el agonista ß2 de acción prolongada
Portuguese: Dissimulação de qualquer efeito corticosteroide clínico menor pelo agonista ß2 de longa duração de ação
Spanish: El fumarato de formoterol es particularmente útil en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias que siguen experimentando síntomas a pesar del tratamiento con un agente antiinflamatorio, tal como un corticoide inhalado.
Portuguese: O fumarato de formoterol é particularmente útil nos doentes com obstrução reversível das vias aéreas que continuam a apresentar sintomas apesar do tratamento com um agente anti-inflamatório, como um corticosteroide inalado.
Spanish: Con respecto al comentario de que las exacerbaciones «graves» son la variable óptima para analizar las posibles diferencias en el efecto de los corticoides inhalados, el solicitante indicó que no hay nada en las referencias bibliográficas que lo avalen.
Portuguese: Relativamente à sugestão de que as exacerbações "graves" constituem a variável ideal para analisar as potenciais diferenças no efeito corticosteroide inalado, o requerente comentou que a literatura não suporta esta opinião.
Spanish: El Solicitante deberá tratar estas reservas en vista de la duración relativamente corta del estudio clínico y debido al hecho de que el componente fumarato de formoterol en esta combinación a dosis fijas podría haber enmascarado una pérdida de control de los síntomas y la broncodilatación.»
Portuguese: O requerente deve discutir esta preocupação tendo em conta a duração relativamente curta do estudo clínico e a possibilidade de o componente fumarato de formoterol desta associação de dose fixa poder ter dissimulado uma perda de controlo ao controlar os sintomas e a broncodilatação."
Spanish: En los estudios de comparación de una dosis doble múltiple de propionato de fluticasona no se ha demostrado en ningún momento una respuesta dependiente de la dosis con respecto a las exacerbaciones.
Portuguese: Nos estudos que compararam um múltiplo duplo da dose de propionato de fluticasona, a resposta à dose no que respeita às exacerbações nunca foi demonstrada.
Spanish: Los datos sobre FC del Estudio FLT1501 se compararon con el correspondiente grupo de datos sobre farmacodinámica (FD) del Estudio FLT3503.
Portuguese: Os dados FC do Estudo FLT1501 foram comparados com um conjunto de dados farmacodinâmicos (FD) correspondente do Estudo FLT3503.
Spanish: Flutiform 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión, es una nueva combinación a dosis fija de dos fármacos bien conocidos: el propionato de fluticasona y el fumarato de formoterol.
Portuguese: Flutiform 50/5, 125/5 e 250/10 microgramas suspensão pressurizada para inalação é uma nova associação de dose fixa de duas substâncias ativas bem conhecidas, propionato de fluticasona e fumarato de formoterol.