FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Slovak: V štúdiách IMPACT a IMPACT 2 sa klinická odpoveď pozorovala už v 2. týždni a udržala sa až do 98. týždňa v IMPACT a 54. týždňa v IMPACT
Bulgarian: В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на седмица 2, като се задържа съответно до седмица 98 и седмица 54.
Slovak: Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik nádorového ochorenia kože.
Bulgarian: Препоръчват се периодични дерматологични прегледи, особено при пациенти с рискови фактори за рак на кожата.
Slovak: Zlikvidujte tento liek ak nebude použitý do nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie na škatuli, podľa toho, čo nastane skôr.
Bulgarian: Изхвърлете лекарството, ако не е използвано до новата дата на изтичане на срока на годност или до датата, отпечатана върху картонената опаковка, която от двете дати настъпи по-рано.
Slovak: Všetky 3 skupiny dostali opakované infúzie v týždňoch 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.
Bulgarian: И 3-те групи са получавали многократни инфузии на седмици 2 и 6, след което - на всеки 8 седмици.
Slovak: Upozorňujeme predpisujúcich na riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, zvlášť u pacientov ťažko chorých alebo imunokompromitovaných.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид съществуващия риск от фалшиво-отрицателен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Slovak: • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty,
Bulgarian: Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота
Slovak: Podiel osôb v klinickej remisii v 10. týždni bol 58,9 % (66/112).
Bulgarian: Процентът на участниците в клинична ремисия на седмица 10 е бил 58,9% (66/112).
Slovak: Predtým ako sa vám Flixabi podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Flixabi, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Slovak: Ďalšie špecifické oblasti sú rozvedené nižšie.
Bulgarian: По-долу са изброени някои по-специални съображения.
Slovak: Infliximab sa neskúmal v týchto skupinách pacientov.
Bulgarian: Инфликсимаб не е проучван при тези пациентски популации.
Slovak: Flixabi pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku.
Bulgarian: Действието на Flixabi се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Slovak: V štúdii REACH sa infekcie hlásili u 56,3 % randomizovaných osôb liečených infliximabom.
Bulgarian: В проучването REACH съобщения за инфекции има при 56,3% от рандомизираните пациенти, лекувани с инфликсимаб.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov bolo umožnené po 6. týždni.
Bulgarian: Понижаване на дозата на кортикостероидите е било допускано след седмица 6.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Flixabi, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Flixabi, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - rekonštitúcia, zriedenie a podanie
Bulgarian: Указания за употреба и работа - разтваряне, разреждане и приложение
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené oneskorené reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: В клиничните проучвания има съобщения за реакции на забавена свръхчувствителност.
Slovak: Keďže infúzny roztok neobsahuje konzervačné látky, odporúča sa začať ho podávať čo najskôr a počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото може по-бързо след приготвяне на разтвора и в рамките на 3 часа от разтварянето и разреждането.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Slovak: Skrátenie dĺžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Не са проучвани инфузии със съкратена продължителност при дози > 6 mg/kg (вж. точка 4.8).
Slovak: Jednorazové intravenózne infúzie infliximabu v dávkach 1, 3, 5, 10 alebo 20 mg/kg viedli k dávkovo úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC).
Bulgarian: Еднократната инфузия на инфликсимаб при доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Slovak: Infliximab nereaguje skrížene s TNFα iných živočíšnych druhov okrem ľudí a šimpanzov.
Bulgarian: Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNFα на други видове, различни от човек и шимпанзе.
Slovak: V moči nebol detegovaný nezmenený infliximab.
Bulgarian: В урината не се открива непроменен инфликсимаб.
Slovak: V klinických štúdiách boli infekcie hlásené vo väčšej miere u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания инфекции са съобщавани при по-висок процент педиатрични пациенти, отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
Slovak: Na začiatku dostávalo 53 % pacientov imunomodulačnú liečbu (6-MP, AZA a/alebo MTX) a 62 % pacientov dostávalo kortikosteroidy.
Bulgarian: Изходно 53% от пациентите са получавали имуномодулираща терапия (6-MP, AZA и/или MTX) и 62% от пациентите са получавали кортикостероиди.
Slovak: 5 x horná hranica normálu (HHN) (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
Slovak: Niektoré prípady aktívnej tuberkulózy sa hlásili u pacientov liečených Flixabi počas liečby latentnej tuberkulózy alebo po nej.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Flixabi по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia na infúziu v spojení so skrátením dĺžky trvania infúzie, možno pre ďalšie infúzie zvážiť nižšiu rýchlosť, ak má liečba pokračovať.
Bulgarian: Ако се развие инфузионна реакция, свързана със съкратена продължителност на инфузията, трябва да се обмисли по-бавна скорост при бъдещи инфузии, ако се налага продължаване на лечението.
Slovak: Celková odpoveď fistuly (%)
Bulgarian: Пълен отговор по отношение на фистулите (%)
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Flixabi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Flixabi.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Bulgarian: Cвръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Psoriáza nechtov sa hodnotila pomocou indexu závažnosti nechtovej psoriázy (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Bulgarian: Псориазисът на ноктите е оценен чрез Индекса на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Slovak: Štúdie z publikovanej literatúry pri rôznych indikáciách (napr. reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba) však naznačujú, že neživé vakcíny podané počas anti-TNF liečob, vrátane infliximabu, môžu vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali anti-TNF liečbu.
Bulgarian: Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително инфликсимаб, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
Slovak: * vrátane bovinnej tuberkulózy (diseminovaná BCG infekcia), pozri časť 4.4.
Bulgarian: включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Slovak: Cesty eliminácie infliximabu neboli charakterizované.
Bulgarian: Пътищата на елиминиране на инфликсимаб не са проучени.
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.
Slovak: Počas liečby Flixabi môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Flixabi, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Flixabi, тъй като те могат да причинят инфекции.
Slovak: Alternatívou môže byť tiež podávanie dávky 3 mg/kg v intervaloch každé 4 týždne.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обсъди и приложение при доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.
Slovak: Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Обичайната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.
Slovak: Flixabi a Orencia sa nemajú používať súčasne.
Bulgarian: Flixabi и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Slovak: máte problémy so srdcom
Bulgarian: Проблеми със сърцето
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov.
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат дадени.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri infliximab:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при инфликсимаб:
Slovak: Napíšte nový dátum exspirácie na škatuľu vo formáte deň/mesiac/rok.
Bulgarian: Напишете върху картонената опаковка новата дата на изтичане на срока на годност, включваща ден/месец/година.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Flixabi.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага Flixabi.
Slovak: Hlásili sa tiež prípady agranulocytózy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщават се също случаи на агранулоцитоза (вж. точка 4.8).
Slovak: Pacienti s tuberkulózou alebo inými ťažkými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациенти с туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис, абсцеси и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Slovak: Infliximab je monoklonálna protilátka - typ bielkoviny, ktorá sa viaže na určité miesto (cieľ) v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.
Bulgarian: Инфликсимаб е моноклонално антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.
Slovak: Pri jednorazových dávkach 3, 5 alebo 10 mg/kg boli mediány hodnôt Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Bulgarian: При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich liekových reakcií
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания за приготвяне на разтвора и приложението му вижте точка 6.6.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Flixabi v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с Flixabi в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Slovak: Niektoré z nich mali fatálny koniec.
Bulgarian: Някои от тях са били с фатален изход.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12-týždňovej liečby.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига до 12 седмици от началото на лечението.
Slovak: Výsledok:
Bulgarian: Резултат:
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na vírus hepatitídy B.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит
Slovak: Hlásili sa prípady (niektoré fatálne) ischémie/infarktu myokardu a arytmie, niektoré v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu; tiež sa hlásili cerebrovaskulárne príhody v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu.
Bulgarian: Съобщава се за случаи (някои с летален изход) на миокардна исхемия/инфаркт на миокарда и аритмия, някои в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб; съобщава се също за случаи на мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб.
Slovak: Flixabi sa má podávať:
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага:
Slovak: Medián času straty odpovede počas 54. týždňov
Bulgarian: Медиана на периода до загуба на отговор до седмица 54
Slovak: Flixabi sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred vlastným použitím sú zodpovednosťou používateľa a tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като готовият разтвор трябва да се съхранява максимум 24 часа при температура от 2°C до 8°C. 6.4 Специални условия на съхранение
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bolo percento pacientov, ktorí v 10. týždni dosiahli ≥ 75 % zlepšenie PASI oproti stavu pred začiatkom liečby.
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на седмица 10 е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Slovak: Podávanie Flixabi sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Bulgarian: Приемът на Flixabi трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sú skúsenosti s opakovaným podávaním, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, obmedzené a chýbajú porovnateľné údaje o prínose a riziku alternatívnych stratégií pokračovania liečby.
Bulgarian: Опитът с повторни курсове при рецидив на признаците и симптомите на болест на Crohn е ограничен и няма сравнителни данни за съотношението полза/риск при алтернативните стратегии за продължаване на лечението.
Slovak: Zmena oproti stavu pred liečbou (priemer ±
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна ± SDв)
Slovak: U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu.
Bulgarian: Все пак, при някои пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Bulgarian: Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички или бактерии, или други организми в околната среда, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20, počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich zložiek ACR odpovede.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR 20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
Slovak: máte tuberkulózu (TBC)
Bulgarian: Туберкулоза (TB)
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola klinická remisia bez kortikosteroidov v 26. týždni definovaná ako pacienti v klinickej remisii (CDAI < 150), ktorí počas najmenej 3 týždňov neužívali perorálne systémové kortikosteroidy (prednizón alebo ekvivalent) alebo budezonid v dávke > 6 mg/deň.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26, дефинирана като пациенти в клинична ремисия (CDAI от < 150), които поне за 3 седмици не са приемали перорални системни кортикостероиди (преднизон или еквивалент) или будезонид при доза > 6 mg/дневно.
Slovak: Podmienky uchovávania pred rekonštitúciou lieku pri teplotách až do 25 °C pozri v časti 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Ak sú pacienti opakovane liečení po dlhšom čase, musí sa u nich starostlivo sledovať výskyt prejavov a príznakov oneskorenej precitlivenosti.
Bulgarian: Пациенти, при които се провежда повторно лечение след продължителен интервал, трябва да са под строго наблюдение за признаци и симптоми на забавена свръхчувствителност.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou bola v klinických štúdiách definovaná ako akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa objaví počas infúzie alebo v priebehu 1 hodiny po infúzii.
Bulgarian: При клиничните проучвания реакция, свързана с инфузията, се дефинира като всяка нежелана реакция, възникнала по време на инфузията или в рамките на 1 час след края на инфузията.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
Slovak: 2 Pacienti v skupine s placebom v 2 štúdiách Crohnovej choroby fázy III, ACCENT
Bulgarian: 2 Пациентите в плацебо групите, при двете проучвания фаза ІІІ при болест на Crohn - ACCENT I и ACCENT II,
Slovak: Protilátky proti infliximabu sa nie vždy dajú dokázať vo vzorkách séra.
Bulgarian: Антителата срещу инфликсимаб не винаги могат да бъдат открити в серум.
Slovak: 19 týždňov
Bulgarian: 19 седмици
Slovak: • psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov,
Bulgarian: Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Bulgarian: Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
Slovak: Potom všetky osoby pokračovali infliximabom každých 6 týždňov až do 96. týždňa.
Bulgarian: След това всички пациенти са преминали на инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Slovak: Všetky reakcie na infúziu boli miernej až stredne závažnej intenzity.
Bulgarian: Всички реакции, свързани с инфузията, са леки до умерени по интензивност.
Slovak: Môže sa uchovávať jedenkrát pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas až 6 mesiacov.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период до 6 месеца.
Slovak: Vyskytli sa ojedinelé prípady zlyhania pečene, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo k úmrtiu.
Bulgarian: Има отделни случаи на чернодробна недостатъчност, водеща до необходимост от чернодробна трансплантация, или до смърт.
Slovak: Opakované podanie pri Crohnovej chorobe a reumatoidnej artritíde
Bulgarian: Повторен курс при болест на Crohn и ревматоиден артрит
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Bulgarian: <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Slovak: Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci.
Bulgarian: Проверете дали разтворът е опалесцентен и безцветен или леко жълт.
Slovak: Neznáme: ischémia myokardu/infarkt myokardu
Bulgarian: Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia.
Bulgarian: Ако страдате от умерено тежък или тежък псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия.
Slovak: Použite len infúznu súpravu vybavenú prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej).
Bulgarian: Използвайте само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който свързва протеини в ниска степен (с размер на порите 1,2 микрометра или по-малък).
Slovak: • problém s pečeňou vyvolávajúci zožltnutie kože alebo očí (žltačka),
Bulgarian: Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
Slovak: Anti-TNF liečbou vyvolaný relatívny deficit TNFα môže viesť k iniciácii autoimunitného procesu.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNFα, предизвикан от лечение с анти-TNF продукти, може да предизвика отключване на автоимунен процес.
Slovak: Ak ste dostali Flixabi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Bulgarian: Ако сте получавали Flixabi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Slovak: Redukcia stupňa progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) sa pozorovala vo všetkých skupinách s infliximabom po 54 týždňoch (tabuľka 3).
Bulgarian: Забавяне на прогресията на структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) се установява на седмица 54 във всички групи, лекувани с инфликсимаб (Таблица 3).
Slovak: Aj keď je počet pacientov v každej podskupine veľmi malý na vyvodenie definitívnych záverov o vplyve veku, v mladšej vekovej skupine bolo viac pacientov so zvýšením dávky alebo s prerušením liečby z dôvodu nedostatočnej účinnosti.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят точни заключения за влиянието на възрастта, при по-голям брой пациенти в групата на по-малката възраст дозата е повишена или терапията е спряна поради недостатъчна ефикасност.
Slovak: Po prvom roku štúdie pokračovalo 53 pacientov v nezaslepenom predĺžení až do 102. týždňa.
Bulgarian: След първата година на проучването, при 53 пациенти то е продължило като открито проследяващо проучване до седмица 102.
Slovak: Pred rekonštitúciou:
Bulgarian: Преди реконституиране:
Slovak: Živé vakcíny/infekčné látky na terapeutické účely
Bulgarian: Живи ваксини/терапевтични инфекциозни агенти
Slovak: Štúdia ATTRACT hodnotila odpovede v placebom kontrolovanej štúdii po 30, 54 a 102 týždňoch u 428 pacientov s reumatoidnou artritídou aktívnou napriek liečbe metotrexátom.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ATTRACT е оценяван отговорът на седмици 30, 54 и 102 при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат.
Slovak: Flixabi a Kineret sa nemajú používať súčasne.
Bulgarian: Flixabi и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta
Bulgarian: Напомняща карта на пациента
Slovak: Všetci pacienti mali v anamnéze intenzívne fajčenie.
Bulgarian: Всички пациенти са с анамнеза за тютюнопушене.
Slovak: ste boli už predtým liečený akýmkoľvek liekom obsahujúcim infliximab
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с лекарство, съдържащо инфликсимаб
Slovak: Okrem toho sa pri porovnaní so stavom na začiatku pozorovalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie kvality života a výšky, a tiež výrazné zníženie používania kortikosteroidov.
Bulgarian: В допълнение, са били установени статистически и клинично значими подобрения по отношение на качеството на живот и височината, както и значително намаляване на дозата на кортикостероидите, сравнени спрямо изходно ниво.
Slovak: ACR 20 odpoveď* ACR 50 odpoveď* ACR 70 odpoveď* PASI odpoveď (% pacientov)
Bulgarian: Отговор ACR 20* 5 (10%) Отговор ACR 50* 0 (0%) Отговор ACR 70*