FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit {Handelsname} sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.
Romanian: Tratamentul cu {nume inventat} trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
German: Falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie administrat un tratament suplimentar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien zu einer Anwendung von {Handelsname} bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind administrarea de {nume inventat} la gravide.
German: Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Romanian: Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului.
German: Anhang III Änderungen der Entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des arzneimittels und der Packungsbeilage
Romanian: Modificări ale secţiunilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
German: Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Romanian: Dacă în timpul administrării apar reacţii de hipersensibilitate sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über - das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
German: Im ersten Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden.
Romanian: Anemia prin deficit de fier apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fier.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich und {Handelsname} sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu, iar medicamentul {nume inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi punctul 4.4).
German: Eine Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1:1.000 Adrenalinlösung.
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru resuscitare cardiorespiratorie şi echipament pentru tratarea reacţiilor anafilactice/anafilactoide acute, inclusiv soluţie de adrenalină 1:1000 injectabilă.
German: Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte.
Romanian: Riscul este ridicat la pacienţii cu alergii cunoscute, inclusiv alergii medicamentoase, inclusiv pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über - das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
German: • Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate.
Romanian: • Hipersensibilitate gravă cunoscută la alte medicamente cu fier administrate parenterl.
German: − wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Nu luaţi {nume inventat}: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
German: Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder {Handelsname}-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu {nume inventat} (vezi punctul 4.4).
German: − wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
Romanian: - dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabile.
German: [Dieser Wortlaut soll eingefügt werden]
Romanian: [Acest paragraph trebuie inserat]
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen {Handelsname} {Applikationsart definiert im Dosierungskapitel der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels} im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va administra {nume inventat} {cale de administrare definită în secţiunea de posologie a SmPC}; {nume inventat} va fi administrat într-o locație unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi prompt.
German: Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.
Romanian: Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.
German: Jeder Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder {Handelsname}-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Romanian: Fiecare pacient trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu {nume inventat}.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
German: Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide
Romanian: Medicamentele cu fier administrate parenteral pot determina reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide potenţial letale.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von {Handelsname} Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua {nume inventat}.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen {Handelsname} oder einen der in
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la {nume inventat} sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1.
German: Stillzeit
Romanian: Sarcina
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
German: Während und nach jeder Anwendung von {Handelsname} müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Romanian: Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de {nume inventat}.
German: [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Romanian: [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
German: {Handelsname}sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardiopulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist.
Romanian: {nume inventat} trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare.
German: Bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von EisenkomplexPräparaten.
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la complecşi parenterali cu fier la pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic sau poliartrită reumatoidă).
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [paragrafele de mai jos trebuiesc inserate la punctul corespunzător]
German: 4.3 Gegenanzeigen [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Romanian: 4.3. Contraindicaţii [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
German: Auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de complecşi parenterali cu fier administrate anterior fără evenimente.
German: PACKUNGSBEILAGE
Romanian: Anexa III
German: Lancet (1977), S. 466-469.
Romanian: Lancet (1977), 466-469.
German: Diese Reaktionen können schädlich, unangenehm und gelegentlich tödlich sein.
Romanian: Aceste reacţii pot fi nocive, neconfortabile sau, ocazional, fatale.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten handelte es sich um Frauen.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau femei.
German: Es wurde auch ein tödlicher Fall berichtet.
Romanian: A fost, de asemenea, raportat un caz cu rezultat fatal.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung und sonstige Pharmakovigilanzmaßnahmen
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului şi alte activităţi de farmacovigilenţă
German: Bei der Mehrzahl der Studien handelte es sich um retrospektive Studien.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost retrospective.
German: Es wurden 22 klinische Studien vorgelegt.
Romanian: Au fost prezentate douăzeci şi două de studii clinice.
German: Bei etwa 80 % der Fälle war der Ausgang der Schwangerschaft unbekannt.
Romanian: În aproape 80% din cazuri, rezultatul sarcinii a fost necunoscut.
German: Bei einigen Fällen (108 von 168) wurde auch die Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion angegeben.
Romanian: Pentru unele cazuri (108 din 168) a fost raportat timpul până la instalarea reacţiei.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier (vezi Anexa I)
German: Die folgenden Analysen wurden an spontan gemeldeten oder angeforderten Fällen durchgeführt, ob medizinisch bestätigt oder nicht, die bis zum 15. Dezember 2011 eingegangen waren.
Romanian: Următoarele analize au fost efectuate asupra unor cazuri spontane sau solicitate, confirmate din punct de vedere medical sau nu, înregistrate până la 15 decembrie 2011.
German: Insgesamt wurden 33 Veröffentlichungen ermittelt, in denen über die Sicherheit von LMWID berichtet wurde.
Romanian: În total, au fost identificate 33 de publicaţii care au conţinut raportări cu privire la siguranţa LMWID.
German: Unter den Fällen mit Überempfindlichkeitsreaktionen befanden sich auch schwangere Frauen.
Romanian: Printre cazurile cu reacţii de hipersensibilitate s-au numărat şi femei însărcinate.
German: Die Mehrzahl der Fälle wurde als schwerwiegend eingestuft (366/587; 62
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportate drept grave (366/587; 62%).
German: Davon wurde eines als nicht schwerwiegend eingestuft und vier als schwerwiegend.
Romanian: Dintre acestea, un caz a fost raportat ca fiind non-grav şi patru ca fiind grave.
German: Diese Empfehlung wurde auch vom PRAC im Rahmen der vom CHMP gewünschten Konsultation ausgesprochen.
Romanian: Această recomandare a fost, de asemenea, formulată de PRAC în timpul consultării solicitate de CHMP.
German: Bei etwa einem Drittel der Fälle insgesamt (223/846) erholten sich die Patienten nach dem Absetzen des Arzneimittels vollständig.
Romanian: În aproape o treime din totalul cazurilor (223/846), pacienţii şi-au revenit după întreruperea medicamentului.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: Daher können allein aus diesen Studien allein keine Schlüsse über die Sicherheit gezogen werden.
Romanian: Prin urmare, nu se pot formula concluzii referitoare la siguranţă doar pe baza acestor studii.
German: Die überwiegende Mehrzahl der Fälle konnte nicht als möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion bewertet werden.
Romanian: Marea majoritate a cazurilor nu au putut fi evaluate ca fiind reacţii alergice potenţial grave.
German: In sämtlichen vorgelegten Studien wurde über nur eine lebensbedrohende Reaktion berichtet (Michael et al., 2002).
Romanian: Dintre toate studiile prezentate, doar o singură reacţie cu potenţial letal a fost raportată (Michael, et al 2002).
German: Der Ausschuss nahm das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung zur Kenntnis.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
German: Die Zytotoxizität verschiedener Eisenkomplexe ist in der Literatur dokumentiert.
Romanian: Citotoxicitatea diferitelor complexe de fier a fost documentată în literatura de specialitate.
German: Insgesamt liegen aus klinischen Studien nur sehr wenige Daten zur Sicherheit vor.
Romanian: Pe scurt, există foarte puţine date privind siguranţa din studiile clinice.
German: Bei 19 schwangeren Frauen kam es zu mindestens einer anaphylaktischen Reaktion.
Romanian: 19 femei însărcinate au prezentat cel puţin o reacţie anafilactică.
German: In nur einem Fall wurde berichtet, dass es sich um ein spät einsetzendes Ereignis handelte (Einsetzen nach einem Tag).
Romanian: A fost raportat doar un singur caz în care instalarea reacţiei a fost tardivă (instalare după o zi).
German: Des Weiteren kann eine Testgabe dem behandelnden Arzt das Gefühl falscher Sicherheit vermitteln, es sei unwahrscheinlich, dass eine allergische Reaktion eintritt.
Romanian: Mai mult, o doză-test îi poate oferi medicului prescriptor un sentiment de falsă siguranţă că este puţin probabil să se producă o reacţie alergică.
German: Der CHMP stellte fest, dass Informationen zu Testgaben nicht sinnvoll sind, da sie den Angehörigen der Gesundheitsberufe ein falsches Gefühl der Sicherheit vermitteln können.
Romanian: CHMP a concluzionat că informaţiile privind doza de test nu sunt adecvate, deoarece acestea pot oferi un sentiment de falsă siguranţă profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
German: Die Testgabe verhindert anscheinend das Auftreten schwerer Reaktionen nicht.
Romanian: Doza-test nu pare să prevină apariţia reacţiilor severe.
German: Dies entspricht einer Häufigkeitsrate für Überempfindlichkeitsreaktionen von 0,06 %, die geringer ist als die bei klinischen Prüfungen beobachtete Häufigkeitsrate.
Romanian: Aceasta corespunde unei rate a frecvenţei reacţiilor de hipersensibilitate de 0,060%, care este mai scăzută decât rata frecvenţei constatată în studiile clinice.
German: Insgesamt wurden 236 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet (hauptsächlich I. und II.
Romanian: Au fost raportate în total 236 de cazuri de reacţii de hipersensibilitate (în principal, de gradul I şi II).
German: Bei einem Patienten trat die Überempfindlichkeitsreaktion nach der ersten und der zweiten Injektion auf.
Romanian: În cazul unui singur pacient, reacţia de hipersensibilitate a apărut după prima şi cea de-a doua injecţie.
German: Bei 32 von 88 Patienten kam es zu einer Reaktion an der Injektionsstelle.
Romanian: Treizeci şi doi din 88 de pacienţi au prezentat o reacţie la locul injectării.
German: Bei zwei Fällen wurden keine Symptome gemeldet und es wurde weder angegeben, ob die Reaktion behandelt wurde, noch ob die Reaktion zu einem anderen Zeitpunkt einsetzte als dem für das Ereignis gemeldeten Tag, was eine Klassifizierung dieser Ereignisse erschwert.
Romanian: În două cazuri, nu au fost raportate simptome şi nu s-a indicat dacă s-a acordat tratament pentru reacţie, nici nu s-a raportat alt timp până la instalare în afară de ziua producerii reacţiei, ceea ce a făcut dificilă clasificarea acestor reacţii.
German: Publizierte Arbeiten wurden ebenfalls vorgelegt.
Romanian: A fost prezentată, de asemenea, literatura de specialitate publicată.
German: Diese Zytotoxizität weisen verschiede Eisenkomplexe auf, der Effekt steht jedoch mit der Stabilität des Komplexes und folglich des für die Umhüllung verwendeten Kohlehydrats in Zusammenhang.
Romanian: Această citotoxicitate este proprie mai multor complexe de fier, însă efectul este corelat cu stabilitatea complexului şi, prin urmare, a carbohidratului utilizat pentru stratul de acoperire.
German: Bei einem dieser Fälle handelte es sich um eine anaphylaktoide Reaktion, bei einem anderen möglicherweise um eine schwere allergische Reaktion.
Romanian: Unul dintre aceste cazuri a constat într-o reacţie anafilactoidă, iar altul a fost probabil o reacţie alergică gravă.
German: Bei allen Studien zusammengenommen wurden 36 Überempfindlichkeitsreaktionen an 35 Patienten beobachtet.
Romanian: În toate studiile au fost raportate 36 de reacţii de hipersensibilitate produse la 35 de pacienţi.
German: Bei der Klassifikation der Fälle, die nicht als Reaktionen des Immunsystems gemeldet worden waren, wurden gemäß CTCAE etwa 20 % als III.
Romanian: La clasificarea tuturor cazurilor care nu au fost raportate ca reacţii imune, conform CTCAE aproximativ 20% au fost clasificate ca fiind de gradul III.
German: Es ist u. U. von Interesse, dass diese Patienten allergisch gegen Penicillin bzw. Latex waren.
Romanian: Ar fi util de reţinut faptul că aceşti pacienţi aveau alergie la penicilină şi, respectiv, la latex.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor pentru autorizaţiile de punere pe piaţă
German: Alle fünf Patienten erholten sich vollständig.
Romanian: Toţi cei cinci pacienţi au înregistrat o recuperare completă.
German: Sie wird durch die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) vermittelt.
Romanian: Citotoxicitatea este mediată prin formarea unor specii reactive de oxigen (SRO).
German: Zwei dieser anaphylaktoiden Reaktionen betrafen Patienten mit Morbus Crohn.
Romanian: Două dintre aceste 3 reacţii anafilactoide s-au produs la pacienţi cu boala Crohn.
German: Die zu den Themen Sicherheit während der Schwangerschaft und intestinalen Resorptionsstörungen vorgelegten Daten waren äußerst begrenzt.
Romanian: Datele prezentate cu privire la siguranţa în sarcină şi în tulburările de absorbţie intestinală au fost foarte limitate.
German: Bei etwa 90 % der Fälle mit Angabe der Zeit bis zum Einsetzen trat die Reaktion innerhalb der ersten 10 Minuten nach Verabreichung ein und bei etwa einem Drittel während der Testgabe.
Romanian: În aproximativ 90% din cazurile în care a fost raportat timpul până la instalare, reacţia s-a produs în primele 10 minute de la administrare, iar în aproape o treime din cazuri, aceasta s-a produs în timpul administrării dozei de test.
German: Insgesamt wurden 1 646 Fälle, darunter 546 schwerwiegende und 1 103 nicht schwerwiegende, verzeichnet, die 6 179 UAW entsprachen.
Romanian: S-au înregistrat în total 1 649 de cazuri, incluzând 546 de cazuri grave şi 1 103 de cazuri non-grave, corespunzând unui număr de 6 179 RAM.
German: Da sich die Schlussfolgerungen dieser Beurteilung hauptsächlich auf die Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung gründeten, war eine Differenzierung zwischen den verschiedenen Eisenkomplexen im Hinblick auf Überempfindlichkeitsreaktionen nicht möglich.
Romanian: Deoarece concluziile acestei evaluări au fost în principal formulate pe baza datelor ulterioare punerii pe piaţă, diferenţierea între aceste complexe de fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate nu a putut fi identificată.
German: Stattdessen sollte jede Eisengabe mit Vorsicht erfolgen, auch bei wiederholter
Romanian: În schimb, trebuie dat dovadă de prudenţă la administrarea fiecărui produs pe bază de fier, chiar şi în cazul administrărilor repetate.
German: Bei den noch andauernden klinischen Studien wurde über nur zwei schwerwiegende unerwünschte Reaktionen berichtet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în curs au fost raportate doar două reacţii adverse grave.
German: Bis zum 31. Dezember 2011 waren insgesamt 236 Fälle von Überempfindlichkeit bei einer Exposition von insgesamt 393 160 Patientenjahren identifiziert worden.
Romanian: Până la 31 decembrie 2011, au fost identificate în total 236 de cazuri asociate hipersensibilităţii, pentru o expunere totală de 393 160 de ani-pacient.
German: Eine Prädisposition für Allergien oder ein vorbestehendes Asthmaleiden können zu schwereren Reaktionen führen.
Romanian: Predispoziţia la alergii sau prezenţa confirmată a astmului poate cauza o reacţie mai severă.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nach der Zulassung 317 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet wurden (Häufigkeitsrate 0,0022 %).
Romanian: În concluzie, în ceea ce priveşte datele ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate 317 cazuri de hipersensibilitate (rata frecvenţei 0,0022%).
German: Davon wurden 17 als schwerwiegend beurteilt, und fünf stellten, wie oben erwähnt, eine Erkrankung des Immunsystems dar.
Romanian: Dintre acestea, 17 au fost considerate grave, dintre care cinci de tipul tulburărilor sistemului imunitar, astfel cum s-a menţionat mai sus.
German: In einigen Studien wurde nur Eisensaccharose untersucht, bei anderen war ein Arm mit Placebo oder Standardbehandlung eingeschlossen und in wieder anderen Studien wurde ein anderer Wirkstoff als Vergleichssubstanz verwendet.
Romanian: Unele studii au inclus doar sucroză ferică, altele au inclus o ramură cu placebo sau tratament medical standard, iar alte studii au inclus o altă substanţă activă drept comparator.
German: Von diesen wurden wiederum 3 als anaphylaktoide Reaktionen klassifiziert.
Romanian: Dintre acestea, 3 au fost clasificate drept reacţii anafilactoide.
German: Bei den Fällen mit bekanntem Ausgang kam es fast durchweg zu einer Erholung ohne Folgeerscheinungen (94,8 %).
Romanian: În situaţiile în care rezultatul este cunoscut, majoritatea pacienţilor s-au recuperat fără sechele (94,8%).
German: Bei drei Patienten traten allergische Reaktionen auf, die zum Absetzen des Arzneimittels führten.
Romanian: Trei pacienţi au manifestat reacţii alergice care au condus la întreruperea administrării produsului.
German: In späteren Stadien der Schwangerschaft können intravenöse Eisenpräparate verabreicht werden, jedoch erst nach sorgfältiger Abwägung der damit verbundenen Risiken für Mutter und Kind.
Romanian: În stadiile ulterioare ale sarcinii, se pot administra preparate intravenoase care conţin fier, însă după o analiză atentă a riscurilor implicate pentru mamă şi făt.