FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de acute beperking zijn verdwenen.
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja akuutit vaivat lakkaavat.
Dutch: Pyrexie, ongemak op de borst, injectieplaatsreacties**
Finnish: Pyreksia, epämiellyttävä tunne rintakehässä, injektiopaikan reaktiot**
Dutch: Er is geen dieronderzoek met Iblias uitgevoerd en het effect ervan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld in klinische onderzoeken met controlegroep.
Finnish: Iblias-valmisteen vaikutusta eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eikä sen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken met 71 eerder behandelde pediatrische patiënten bleken de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar te zijn met die bij volwassenen.
Finnish: Päätökseen saaduissa kliinisissä tutkimuksissa, johon osallistui 71 aiemmin hoidettua pediatrista potilasta, haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja vaikeusasteen todettiin olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Finnish: Koska yhteesopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Iblias aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa Iblias-valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
Dutch: De specifieke activiteit van Iblias is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
Finnish: Iblias-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen is ervaring met het gebruik van factor VIII gedurende de zwangerschap niet beschikbaar.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: • hartkloppingen (uw hart hard, snel of onregelmatig voelen kloppen)
Finnish: • sydämentykytys (sydän tuntuu lyövän voimakkaasti, nopeasti tai epäsäännöllisesti)
Dutch: Dit betrof onder andere gepubliceerde literatuur (SIPPET-onderzoek6), gegevens die werden gegenereerd in individuele klinische studies en een reeks door de vergunninghouders ingediende observationele onderzoeken, waaronder in grote multicentrische cohortstudies gegenereerde gegevens, door de nationale bevoegde instanties van de EU-lidstaten ingediende gegevens alsook antwoorden van de auteurs van het SIPPET-onderzoek.
Finnish: Tietoihin sisältyi julkaistu kirjallisuus (SIPPET-tutkimus6), yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia havaintotutkimuksia, mukaan lukien tiedot laajoista kohorttitutkimuksina toteutetuista monikeskustutkimuksista, EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot sekä SIPPET-tutkimukset tekijöiden antamat vastaukset.
Dutch: Het toe te dienen aantal en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden gericht op de benodigde klinische effectiviteit in het individuele geval.
Finnish: Annettavan määrän ja antotiheyden määrittämisessä on tavoitteena oltava aina kliinisen tehon saavuttaminen kussakin yksittäisessä tapauksessa.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie aangetoond bij kamertemperatuur.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 3 tuntia huoneenlämmössä.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIII-activiteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met de geëigende dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Finnish: Jos odotettuja tekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava tekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 ml [voor bereiding van de sterktes 250/500/1000 IE] 5 ml [voor bereiding van de sterktes 2000/3000 IE]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksiin 250/500/1 000 IU] 5 ml [vahvuuksiin 2 000/3 000 IU]
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat tekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, verenvuodon määrästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Dutch: Na reconstitutie dient het middel, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt te worden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti sen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Dutch: De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2 ml per minuut.
Finnish: Antonopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2 ml minuutissa.
Dutch: BW: lichaamsgewicht *Succespercentage gedefinieerd als % bloedingen dat succesvol werd behandeld met =/< 2 toedieningen
Finnish: BW: Paino (body weight) *Onnistumisprosentti, joka on määritelty seuraavasti: =/< 2 infuusiolla onnistuneesti hoidettujen vuotojen prosentuaalinen osuus (%)
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd op cardiovasculaire risicofactoren.
Finnish: Vastaavasti potilaat tulee tarkastaa kardiovaskulaaristen riskien varalta.
Dutch: • beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
Finnish: • puristava tunne rinnassa / yleinen huonon olon tunne
Dutch: Herhaalde PK-metingen na 6 tot 12 maanden van profylaxebehandeling met Iblias wezen niet op relevante veranderingen in PK-kenmerken na langdurige behandeling.
Finnish: 6-12 kuukautta kestäneen Iblias-estohoidon jälkeen suoritetuissa toistuvissa farmakokineettisissä mittauksissa ei havaittu merkittäviä muutoksia farmakokineettisissä ominaisuuksissa pitkäaikaishoidon jälkeen.
Dutch: Iblias dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Finnish: Iblias injisoidaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iblias bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Iblias-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: • dysgeusie (vreemde smaakzin)
Finnish: • dysgeusia (makuaistin häiriöt)
Dutch: In veel gevallen werd echter weinig informatie verstrekt over de methoden, patiëntenpopulaties en de aard van de remmers om de informatie te kunnen beoordelen in de context van recentere gepubliceerde
Finnish: Useissa tapauksissa tiedot menetelmistä, potilasryhmistä ja inhibiittorityypistä olivat kuitenkin niin vähäisiä, ettei tietoja voitu arvioida tuoreempien julkaistujen tietojen yhteydessä.
Dutch: Als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag moet u dat onderdeel niet gebruiken.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, älä käytä kyseistä välinettä.
Dutch: Dosis/profylaxeinjectie, IE/kg BW mediaan (min, max)
Finnish: Annos/estohoitoin jektio, IU/kg (BW) mediaani (min, maks.)
Dutch: Als patiënten duizeligheid of andere symptomen ervaren die hun vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij niet rijden of machines gebruiken totdat de reactie afneemt.
Finnish: Jos potilailla esiintyy huimausta tai muita oireita, jotka vaikuttavat heidän keskittymis- tai reaktiokykyynsä, on suositeltavaa etteivät he aja autoa tai käytä koneita, kunnes reaktio häviää.
Dutch: Tabel 4: PK-parameters (geometrisch gemiddelde (%CV)) gebaseerd op chromogene assay bepaling.
Finnish: Taulukko 4: Farmakokineettiset (PK-) parametrit (geometrinen keskiarvo (% CV)) kromogeeniseen määritykseen perustuen.
Dutch: Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Octocog alfa (‘full-length' humane recombinant stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit van 2332 aminozuren.
Finnish: Oktokogialfa (täyspitkä rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) on puhdistettu proteiini, jossa on 2 332 aminohappoa.
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea seuraavissa vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavana hoitojakson aikana.
Dutch: De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassingen op patiënten van alle leeftijden, volwassenen en kinderen.
Finnish: Lapset ja nuoret Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat kaikenikäisiä potilaita, niin aikuisia kuin lapsiakin.
Dutch: De FVIII:C van Iblias kan in plasma worden gemeten met zowel een ‘one-stage coagulation assay' als een chromogene assay met behulp van de routinematige methoden van het laboratorium.
Finnish: Iblias-valmisteen FVIII:C voidaan mitata plasmasta sekä yksivaiheisella hyytymismäärityksellä että kromogeenisella määrityksellä käyttäen tavanomaisia laboratoriomenetelmiä.
Dutch: Net als in het UKHCDOonderzoek werd in het FranceCoag-onderzoek geen statistisch significant verhoogd risico gevonden voor rFVIII-middelen ten opzichte van Advate wanneer Franse patiënten die ook bij het RODIN/Pednet-onderzoek betrokken waren, werden uitgesloten.
Finnish: UKHCDO-tutkimuksen tavoin FranceCoagtutkimuksessa ei myöskään havaittu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista minkään rFVIIIvalmisteen kohdalla verrattuna Advate-valmisteeseen, kun ranskalaisia potilaita (myös RODIN/Pednet-tutkimuksessa) ei otettu mukaan.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties:
Finnish: Seuraavasta taulukosta voidaan katsoa ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa:
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening van Iblias met behulp van de Mix2Vial adapter:
Finnish: Tarkat ohjeet Iblias-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen Mix2Vial-laitteen avulla:
Dutch: FVIII remming somes (PTP's)*
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
Dutch: Tabel 5: Fase III incrementele recovery resultaten Deelnemers aan het onderzoek
Finnish: Taulukko 5: Faasin III inkrementaalisten saantojen tulokset Tutkimukseen osallistuneet
Dutch: ABR: op jaarbasis berekend aantal bloedingen Q1: eerste kwartiel; Q3: derde kwartiel
Finnish: ABR vuosittainen vuotomäärä (annual bleed rate) Q1 ensimmäinen kvartiili; Q3 kolmas kvartiili
Dutch: Druk een gaasje stevig op de injectieplaats gedurende ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden.
Finnish: Paina esim. harsotaitosta injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna noin 2 minuutin ajan.
Dutch: Hoe wordt Iblias bereid voor toediening?
Finnish: Miten Iblias valmistellaan käyttövalmiiksi
Dutch: Benodigde aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging (% of IE/dl) x omgekeerde van waargenomen recovery (d.w.z. 0,5 voor recovery van 2,0%).
Finnish: Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu tekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5 kun palautuminen on 2 %)
Dutch: In dat geval vervalt het middel aan het einde van deze periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de injectieflacon met het product, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
Finnish: Tässä tapauksessa valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä on tämän 12 kuukauden jakson lopussa tai valmisteen injektiopullon päällä mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä, sen mukaan, kumpi päivämäärä on aikaisempi.
Dutch: De analyse van alle gevonden incrementele recovery's bij eerder behandelde patiënten laat een mediane toename van > 2% (> 2 IE/dl) per IE/kg lichaamsgewicht voor Iblias zien.
Finnish: Kaikkien kirjattujen inkrementaalisten saantojen analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että pitoisuuden mediaanin nousu oli > 2% (> 2 IU/dl) per yksi IU/kg Iblias-valmistetta.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Iblias zonder overleg met uw arts.
Finnish: Jos lopetat Iblias-valmisteen käytön Älä lopeta Iblias-valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Finnish: • jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaisaineille.
Dutch: ≥ 18 jaar N = 109
Finnish: ≥ 18-vuotiaat N=109
Dutch: De pdFVIII-klasse bestaat uit middelen met of zonder von Willebrand-factor (vWF) en de middelen met vWF bevatten uiteenlopende concentraties vWF.
Finnish: pdFVIIIluokkaan kuuluu valmisteita, joissa joko on von Willebrand -tekijää (VWF) tai sitten ei, ja VWF:ää sisältävät valmisteet sisältävät erilaisia määriä VWF:ää.
Dutch: Iblias wordt gemaakt door middel van recombinant-technologie zonder toevoeging van mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces.
Finnish: Iblias valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja.
Dutch: In een internationaal onderzoek waarbij 41 klinische laboratoria betrokken waren, werden de prestaties van Iblias in FVIII:C-assays onderzocht en vergeleken met een op de markt gebracht ‘full-length' rFVIII-product.
Finnish: Kansainvälisessä tutkimuksessa (41 kliinistä laboratoriota) tutkittiin Iblias-valmistetta FVIII:Cmäärityksissä ja sitä verrattiin markkinoilla olevaan täyspitkään rFVIII-valmisteeseen.
Dutch: Indien een centraal veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van centraal veneuze lijn-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Finnish: Siksi tekijä VIII:aa tulisi käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Dutch: Factor VIII is een eiwit dat van nature voorkomt in het bloed en het bloed helpt stollen.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on veressä luonnollisesti oleva proteiini, joka auttaa verta hyytymään.
Dutch: De uitscheiding in de melk bij dieren is niet onderzocht.
Finnish: Erittymistä ei ole tutkittu eläimillä.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses voor adolescenten (≥ 12 jaar oud) en volwassen patiënten 20 tot 40 IE Iblias per kg lichaamsgewicht twee- tot driemaal per week.
Finnish: Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Iblias-valmisteen tavallinen annos nuorille (≥ 12-vuotiaat) ja aikuisille potilaille on 20 - 40 IU painokiloa kohti kahdesti tai kolmesti viikossa.
Dutch: Alleen de bijgeleverde toedieningssets dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie omdat de behandeling kan mislukken als humane recombinant stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige andere toedieningssystemen.
Finnish: Vain mukana olevia infuusiovälineitä saa käyttää käyttövalmiiksi saattamisessa ja infuusiossa, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Finnish: Yliherkkyys- ja allergiareaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu ja ne voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
Dutch: • vergrote lymfeklieren (zwelling onder de huid van de hals, oksel of lies)
Finnish: • laajenneet imusolmukkeet (turvotusta kaulan, kainalon tai nivusen ihon alla)
Dutch: Wanneer u Iblias gebruikt om een bloeding te voorkómen (profylaxe), zal uw arts de dosis voor u berekenen.
Finnish: Jos käytät Iblias-valmistetta vuotojen ehkäisyyn (profylaksia), lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen.
Dutch: Iblias wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Finnish: Iblias-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Dutch: Iblias wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten, afgeleid van mensen of dieren, in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
Finnish: Iblias valmistetaan siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
Dutch: Elke injectieflacon Iblias bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Finnish: Jokainen Iblias-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
Dutch: Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een hogere dosis van Iblias moeten gebruiken om bloedingen te stoppen.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen Iblias-valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende een beperkte periode van 12 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 12 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa.
Dutch: Bij kinderen onder de 12 jaar kan het nodig zijn hogere doses te geven of vaker te injecteren.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai tiheämmät injektiot voivat olla tarpeen.
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling voor hemofilie uw hele leven nodig zijn.
Finnish: Yleensä hemofilian hoidossa Iblias-hoito on elinikäistä.
Dutch: De deskundigen waren het er ook over eens dat de mate van immunogeniciteit van verschillende middelen over het geheel genomen op afdoende wijze was beschreven met de door de PRAC voorgestelde wijzigingen in de SmPC waarin de klinische relevantie van de vorming van remmers (vooral remmers in een lage titer ten opzichte van remmers in een hoge titer) alsook de frequentie ‘zeer vaak' bij PUP's en ‘soms' bij PTP's werd benadrukt.
Finnish: Asiantuntijat olivat myös yhtä mieltä siitä, että eri valmisteiden immunogeenisuuden aste oli kaiken kaikkiaan riittävän hyvin kuvattu PRAC:n ehdottamissa muutoksissa valmisteyhteenvetoon, jotka korostivat inhibiittorien muodostumisen (etenkin matalan titterin inhibiittorien verrattuna korkean titterin inhibiittoreihin) kliinistä merkitystä, sekä esiintymistiheytenä "hyvin yleinen" aiemmin hoitamattomilla potilailla ja "melko harvinainen" aiemmin hoidetuilla potilailla.
Dutch: Vanwege de zeer verschillende onderzoeksmethoden en patiëntenpopulaties die verspreid over de tijd zijn onderzocht en inconsistente bevindingen in verschillende onderzoeken was de PRAC van oordeel dat het geheel aan bewijs geen ondersteuning biedt voor de conclusie dat recombinante factor VIII-middelen, als klasse, een groter risico op de vorming van remmers vormen dan de van plasma afgeleide klasse.
Finnish: Hyvin erilaisten tutkimusmenetelmien ja eri aikoina tutkittujen potilasryhmien sekä eri tutkimuksista saatujen epäyhtenäisten löydösten takia PRAC katsoi, että näyttö kokonaisuudessaan ei tue päätelmää siitä, että rekombinantti tekijä VIII -lääkkeet luokkana olisivat suuremmassa inhibiittoririskissä plasmaperäiseen luokkaan nähden.
Dutch: Het farmacokinetische (PK) profiel van Iblias werd geëvalueerd bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) met ernstige hemofilie A na toediening van 50 IE/kg bij 21 patiënten ≥ 18 jaar, 5 patiënten ≥ 12 jaar en < 18 jaar en 19 patiënten < 12 jaar.
Finnish: Iblias-valmisteen farmakokineettistä profiilia arvioitiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli vaikea hemofilia A, sen jälkeen, kun he olivat saaneet 50 IU/kg seuraavasti: 21 tutkimushenkilöllä iältään ≥ 18-vuotta; 5 henkilöllä iältään ≥ 12 vuotta mutta < 18 vuotta; ja 19 henkilöllä iältään < 12 vuotta.
Dutch: Buikpijn, ongemak in de buik, dyspepsie vaak
Finnish: Vatsakipu, vatsavaivat, dyspepsia
Dutch: Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts.
Finnish: Jos haluat lisätietoa tästä asiasta, käänny lääkärin puoleen.
Dutch: Tabel 4 hieronder bevat PK-parameters op basis van het PK-populatiemodel.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 4 esitetään farmakokineettiset parametrit tähän malliin perustuen.
Dutch: • u een centraal-veneuze lijn nodig heeft voor de toediening van Iblias.
Finnish: • Iblias-valmisteen antaminen edellyttää keskuslaskimokatetrin asettamista.
Dutch: De hazard ratio voor remmers in een hoge titer was 1,69 (95% BI, 0,96-2,98).
Finnish: Korkean titterin inhibiittoreille riskisuhde oli 1,69 (95 %:n luottamusväli 0,96-2,98).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, en wordt dus in wezen beschouwd als ‘natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, joten sen katsotaan olevan olennaisesti natriumiton.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd met gebruik van de injectieflaconadapter.
Finnish: Valmiste suodatetaan injektiopullon adapteria käyttämällä.
Dutch: Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door hem bij de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
Finnish: Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta pitämällä kiinni reunasta ja vetäen kohtisuoraan ylöspäin.