FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienā no diviem pētījumiem konstatēja nozīmīgi vēlāku invaliditātes progresēšanu (riska samazinājums par 31%, lietojot Betaferon) un vēlāku piesaisti ratiņkrēslam (39%).
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiżżmien għall-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Betaferon) u fiż-żmien fejn il-pazjenti jkollhom jibdew jużaw siġġu tar-roti (39 %).
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Betaferon lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Betaferon hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Alfred Gera and Sons Ltd.
Maltese: Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Latvian: 19, 21, 23 un sekojošās
Maltese: 19, 21, 23 et seq.
Latvian: Anoreksija2
Maltese: Anoressija2
Latvian: Bayer Portugal, Lda.
Maltese: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Latvian: ATĶ kods: L03 AB 08
Maltese: L03 AB 08
Latvian: D)
Maltese: E)
Latvian: 47% salīdzinājumā ar placebo
Maltese: 47% kontra plaċebo
Latvian: 43% salīdzinājumā ar placebo
Maltese: 43% kontra plaċebo
Latvian: C)
Maltese: F)
Latvian: Laboratorijas tests
Maltese: Test tal-laboratorju
Latvian: Imunoģenitāte
Maltese: Immunoġeniċità
Latvian: Bayer B.V.
Maltese: Nederland Bayer B.V.
Latvian: (≥1/10) 1 (≥1/100 līdz
Maltese: ( ≥ 1/100 sa
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1995. gada 30. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 31. janvāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Novembru, 1995
Latvian: Bronhospazma2
Maltese: Bronkospażmu2
Latvian: Drebuļi Λ * °
Maltese: Astenja * Kesħa Λ * °
Latvian: Bayer S.p.A.
Maltese: Italia Bayer S.p.A.
Latvian: Ir zināmas 3 lielas interferonu klases: alfa, beta un gamma.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni: alfa, beta, u gamma.
Latvian: Turiet šļirci horizontāli.
Maltese: Żomm is-siringa f'pożizzjoni orizzontali.
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Latvian: • neliels daudzums mannīta, dabiskais cukurs un proteīns - cilvēka albumīns,
Maltese: • ammonti żgħar ta' mannitol, zokkor naturali, u albumina umana, proteina.
Latvian: (Placebo) n=360 (n=358)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=360 (n=358)
Latvian: SN NN
Maltese: NN
Latvian: (Placebo) n=124 (n=123)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=124 (n=123)
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Maltese: Żieda ta' gamma glutamyl transferase,
Latvian: Psihiskie traucējumi Depresija
Maltese: Disturbi psikjatriċi Depressjoni
Latvian: − pulverī: mannīts un cilvēka albumīns,
Maltese: - fit-trab: mannitol u albumina umana,
Latvian: Interferona beta terapijas laikā ir saņemti ziņojumi par nefrotiskā sindroma gadījumiem, kas radušies sakarā ar primāru nefropātiju, tai skaitā fokālu segmentāru glomerulosklerozi (FSGS - focal segmental glomerulosclerosis), minimālo izmaiņu nefropātiju (MCD-minimal change disease), membranoproliferatīvo glomerulonefrītu (MPGN- membranoproliferative glomerulonephritis) un membranozo glomerulopātiju (MGN-membranous gloemerulopathy).
Maltese: Waqt kura bi prodotti ta' interferon beta kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji eżistenti differenti inkluż glomerulosklerosi segmentali fokali b'kollass (FSGS - collapsing focal segmental glomerulosclerosis), marda b'bidla minima (MCD - minimal change disease), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN - membranoproliferative glomerulonephritis) u glomerulopatija tal-membrana (MGN - membranous glomerulopathy).
Latvian: Riska samazinājums
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
Latvian: Müllerstraße 178
Maltese: Müllerstraße 178 13353 Berlin
Latvian: 1. tabula: blakusparādības un novirzes laboratorijas testu rezultātos ar incidenci ≥10% un attiecīgi procenti zem placebo; blakusparādības ar izteiktu saistību <10%, pamatojoties uz klīnisko pētījumu ziņojumiem
Maltese: Tabella 1: Avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju li seħħew b'rata ta' ≥ 10% u l perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti sekondarji assoċjati b'mod sinnifikattiv < 10% ibbażat fuq rapporti minn provi kliniċi
Latvian: Bayer d. o. o.
Maltese: Slovenija Bayer d. o. o.
Latvian: Kardiomiopātija2
Maltese: Kardjomijopatija2
Latvian: 250 µg lietošana n=292
Maltese: 250 mcg Immedjat n=292
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi & Λ * °
Maltese: Sintomi jixbħu lill influwenza & Λ *°
Latvian: tostarp trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms3
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku3
Latvian: Tomēr noteiktas interferona alfa, interferona beta un interferona gamma bioloģiskās aktivitātes pārklājas.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bijoloġiċi komuni iżda distinti.
Latvian: Interferona molekulmasa ir 15 000 - 21 000 daltonu.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
Latvian: RR-MS, SP-MS un atsevišķa klīniskā epizode, kas liecina par MS
Maltese: RR-MS, SP-MS u avveniment kliniku wieħed li jissuġġerixxi MS
Latvian: 0,75 ml injekcijām 13., 15. un 17. terapijas dienā.
Maltese: 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15 u 17 ta' terapija.
Latvian: 1 biežums balstīts uz kopējiem datiem, kas iegūti no klīniskajiem pētījumiem (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: 1 frekwenzi ibbażati fuq provi kliniċi miġbura (komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna < 1/10,000).
Latvian: 125 μg
Maltese: 125 mikrogramma
Latvian: (≥1/1 000 līdz
Maltese: ( ≥ 1/10,000 sa
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem konstatēja, ka pacientiem, kuri lietoja Betaferon, statistiski ticami pagarinājās laiks līdz darba nespējas progresēšanai (riska attiecība [Hazard Ratio - HR] = 0,69; 95% ticamības intervāls [Confidence Interval - CI] (0,55; 0,86); p=0,0010, atbilstoši 31% riska mazināšanai ar Betaferon) un laiks līdz slimnieka nonākšanai riteņkrēslā riska attiecība ([HR] = 0,61; 95% ticamības intervāls [CI] (0,44; 0,85); p=0,0036, atbilstoši 39% riska mazināšanai ar Betaferon).
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera ittardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien sal-progressjoni tad-diżabilità (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% intervall ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 31% fir-riskju minħabba Betaferon) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Periklu = 0.61, 95% intervall ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 39% fir-riskju minħabba Betaferon) f'pazjenti li rċevew Betaferon.
Latvian: 0,5 ml injekcijām 7., 9. un 11. terapijas dienā.
Maltese: 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9 u 11 ta' terapija.
Latvian: Galvassāpes Λ
Maltese: Rimettar Λ
Latvian: un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: 4.4 u 4.8)
Latvian: Nevēlami notikumi un novirzes laboratorijas testu rezultātos
Maltese: avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju) u mis-sorveljanza ta' wara it-tqegħid fis-suq
Latvian: 62,5 μg
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Latvian: 250 µg
Maltese: 250 mikrogramma
Latvian: 37% salīdzinājumā ar aizkavētu Betaferon lietošanu
Maltese: 37% kontra Betaferon ittardjat
Latvian: interferona beta-1b.
Maltese: interferon beta-1b f'kull kunjett.
Latvian: - Betaferon satur cilvēka albumīnu un tādējādi ir iespējams vīrusu slimību pārnešanas risks.
Maltese: - Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta' mard virali.
Latvian: Nevar izslēgt teorētisku Kreicfelda-Jakoba slimības (CJD-Creutzfeld-Jacob disease) pārnešanas risku.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda ta' Creutzfeld-Jacob (CJD).
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva
Latvian: Bayer d.o.o.
Maltese: Hrvatska Bayer d.o.o.
Latvian: (Placebo) n=317 (n=308)
Maltese: Betaferon 250 mikrogramma (Plaċebo) n=317 (n=308)
Latvian: 1,0 ml injekcijām 19., 21. un 23. terapijas dienā.
Maltese: 1.0 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 19, 21 u 23 ta' terapija.
Latvian: Sākot ar 19. dienu Jūs sākat injicēt pilnu devu 1,0 ml.
Maltese: Minn ġurnata 19 inti tkun qed tinjetta d-doża sħiħa ta' 1.0 ml.
Latvian: Kapilāru caurlaidības sindroms pacientiem ar iepriekš diagnosticētu monoklonālu gammopātiju2
Maltese: Jekk għandek gammopatija monoklonali.
Latvian: Jāapsver Betaferon terapijas atcelšanas iespēja (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat waqfien tat-terapija b'Betaferon (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citokīni, interferoni
Maltese: Ċitokini, Interferoni, Kodiċi ATC:
Latvian: 41% salīdzinājumā ar aizkavētu Betaferon lietošanu
Maltese: 41% kontra Betaferon ittardjat
Latvian: Drudzis Λ * ° Sāpes
Maltese: Deni Λ * ° Uġigħ
Latvian: Retrospektīvā metaanalīzē, kas ietvēra abu iepriekš minēto pētījumu rezultātus, konstatēja vispārēju statistiski ticamu terapijas efektu (p=0,0076; 8,0 miljoni SV Betaferon pret placebo).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Latvian: Viena multiplai sklerozei raksturīga epizode (BENEFIT) #
Maltese: Avveniment Wieħed li jissuġġerixxi Sklerożi Multipla (BENEFIT) #
Latvian: Bayer AB
Maltese: Sverige Bayer AB
Latvian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Maltese: Tlf: +45-45 23 50 00
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Samazināts limfocītu skaits (<1 500/mm3) × Λ ° Samazināts absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (<1 500/mm3) × Λ
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Għadd ta' limfoċiti mnaqqas (<1,500/mm³)× Λ
Latvian: *Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.
Maltese: *Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta' 20%.
Latvian: Vazodilatācija
Maltese: Vażodilatazzjoni
Latvian: 6. rotācijas cikls:
Maltese: Ċiklu ta' Rotazzjoni no. 6:
Latvian: Netika veikti atsevišķi pētījumi par Betaferon ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, elpošanas sistēmu un endokrīno orgānu funkcijām.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Betaferon fuq is-sistema kardjovaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni ta' organi endokrinali.
Latvian: 250 μg
Maltese: 250 mcg
Latvian: Trīsdaļīgie iepakojumi ir dažādās krāsās (skatīt 6.5. apakšpunktu).
Maltese: Il-pakketti tripli huma mmarkati b'kuluri differenti (ara sezzjoni 6.5).
Latvian: Citas zāles un Betaferon
Maltese: Mediċini oħra u Betaferon
Latvian: 1 ml).
Maltese: miljun IU).
Latvian: II DAĻA:
Maltese: ŻONA 2
Latvian: 24% salīdzinājumā ar aizkavētu Betaferon lietošanu
Maltese: 24% kontra Betaferon ittardjat
Latvian: Tomēr ir pieejami ierobežoti dati par lietošanu bērniem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem.
Maltese: Madankollu, hemm disponibbli xi dejta fi tfal u adolexxenti b'età minn 12 sa 16-il sena.
Latvian: Ja reakcijas ir smagas, Betaferon lietošana jāpārtrauc un jāsniedz atbilstoša medicīniskā palīdzība.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Latvian: Ieteicamā Betaferon deva ir 250 μg (8,0 miljoni SV), ko satur 1 ml sagatavotā šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu), ko jāievada subkutāni katru otro dienu.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betaferon hija 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li jinsabu f'1 ml tassoluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Latvian: Menstruācijas traucējumi *
Maltese: - disturbi menstrwali (menoraġja)
Latvian: In vitro pētījumos iegūti dati, ka Betaferonam ir iespējama krustotā reakcija ar dabīgo interferonu beta.
Maltese: Minn provi li saru in vitro intwera li Betaferon jirreaġixxi ma' interferon beta naturali.
Latvian: Betaferon seruma līmeni pacientiem un veseliem brīvprātīgiem noteica ar nepilnīgi specifisku bioloģisko pārbaudi.
Maltese: Il-livelli ta' Betaferon fis-serum kienu studjati f'pazjenti u voluntiera permezz ta' bioassay li mhux speċifiku kompletament.
Latvian: Placebo Tūlītēja Betaferon
Maltese: Betaferon Plaċebo Betaferon Betaferon Betaferon Betaferon
Latvian: 40% salīdzinājumā ar aizkavētu Betaferon lietošanu
Maltese: 40% kontra Betaferon ittardjat
Latvian: 2. tabula: nelabvēlīgās zāļu reakcijas, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā (biežums, ja zināms, aprēķināts, balstoties uz kopējiem datiem no klīniskajiem pētījumiem N= 1 093)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) identifikati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi - fejn magħrufa - ikkalkulati abbażi ta' dejta miġbura minn provi kliniċi N= 1093)
Latvian: Samazināts leikocītu skaits (<3 000/mm3) × Λ * °
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm imnaqqas (<3,000/mm³) × Λ * °
Latvian: Izmantojot trīsdaļīgo iepakojumu „4", Jūs varat injicēt pilnu 1,0 ml devu.
Maltese: Bil-pakkett triplu "4" tista' tinjetta d-doża kollha ta' 1.0 ml.
Latvian: Šķīdinātājs (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% (m/tilp.) šķīdums): Nātrija hlorīds
Maltese: Solvent (soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4mg/ml (0.54 % w/v)) Sodium chloride
Latvian: Daļa no daudzpaku iepakojuma ar 5 atsevišķiem iepakojumiem Atsevišķie iepakojumi netiek pārdoti atsevišķi.
Maltese: Parti minn multipakk li fih 5 pakketti singoli.
Latvian: Kaplan-Meier aprēķins
Maltese: Żmien sa McDonald MS Stimi Kaplan-Meier
Latvian: Darbojoties ar titrēšanas komplektu, uzpildiet šķīdumu precīzi līdz atzīmei uz šļirces: 0,25 ml pirmajām trim injekcijām (1., 3., 5. terapijas dienā), vai 0,5 ml injekcijām 7., 9., 11 terapijas dienā, vai 0,75 ml injekcijām 13., 15., 17. terapijas dienā.
Maltese: Bil-pakkett ta' titrazzjoni, iġbed soluzzjoni sal-marka fuq issiringa biss: 0.25 ml għall-ewwel tliet injezzjonijiet (fi ġranet 1, 3, 5 tatterapija), jew 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9, 11 tat-terapija, jew 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15, 17 tat-terapija.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēka albumīnu un tādējādi ir potenciāls risks vīrusu infekciju pārnešanai.
Maltese: Dan il-prodott fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għat-trasmissjoni ta' mard ikkawżat minn virusis.
Latvian: Lietojiet zilo trīsdaļīgo iepakojumu 4, kas satur 3 šļirces ar 0,25; 0,5; 0,75; 1,0 ml marķējumu, 19., 21. un 23. ārstēšanas dienai.
Maltese: Uża l-pakkett triplu numru 4 ta' lewn blu li fih 3 siringi b'marka f'0.25; 0.5; 0.75 u 1.0-ml, għall ġranet ta' kura 19, 21 u 23.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem diagnosticēts vēzis, lietojot interferonu beta-1b trīs reizes nedēļā intravenozi individuālās devās līdz 5 500 μg (176 miljoni SV), nopietnus nevēlamus notikumus, kas ietekmētu dzīvībai svarīgas funkcijas, nekonstatēja.
Maltese: Interferon beta-1b ingħata mingħajr avvenimenti avversi serji li jikkompromettu funzjonijiet vitali, lillpazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija fil-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa.
Latvian: šķīdums)
Maltese: (ipertirojdiżmu)
Latvian: Riska attiecība ar 95% ticamības intervālu log-rank tests
Maltese: Proporzjon ta' periklu b'intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Latvian: Retrospektīvā apakšgrupu analīzē konstatēja, ka terapijas ietekme uz laiku līdz darba nespējas progresēšanai ir vairāk iespējama pacientiem ar aktīvu slimības gaitu pirms terapijas uzsākšanas (riska attiecība [HR] = 0,72; 95% ticamības intervāls [CI] (0,59; 0,88); p=0,0011, atbilstoši 28% riska mazināšanai ar Betaferon pacientiem ar recidīvu vai darba nespējas progresēšanu (izteiktu ar novērtējuma skalu), 8,0 miljoni SV Betaferon pret visiem pacientiem, kas saņēma placebo).
Maltese: Analiżi retrospettiva f'sottogruppi wriet li l-effett tal-kura fuq il-progressjoni tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel il-bidu tal-kura (Proporzjon ta' Periklu 0.72, 95% intervall ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 28% fir-riskju minħabba Betaferon f'pazjenti b'irkadar jew bi progressjoni prominenti fl-EDSS, 8.0 miljun IU Betaferon kontra il-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Latvian: - daudzpaku iepakojumi ar 5 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai - daudzpaku iepakojumi ar 12 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai - daudzpaku iepakojumi ar 14 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai - daudzpaku iepakojumi ar 15 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai - Iepakojums 2 mēnešiem, kas sastāv no 2x14 atsevišķiem iepakojumiem, kas katrs satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu un 2 spirtā samitrinātus tamponus vai
Maltese: - multipakks li fihom 5 pakketti singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bissolvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 12-il pakkett singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 15-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - pakketti għal xaharejn li fihom 2x14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Latvian: 3 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums 3 flakona adapteri ar adatām + 6 spirtā samitrināti tamponi
Maltese: 3 Siringi mimlija għal-lest b'1.2 ml ta' solvent: soluzzjoni ta' sodium chloride, 5.4 mg/ml, 3 Adattaturi tal-kunjett b'labar + 6 imsielaħ ta' l-alkoħol
Latvian: Šajā periodā neitralizējošās aktivitātes attīstība tika saistīta ar ievērojamu jaunu aktīvu bojājumu un biežuma un T2 bojājumu apjoma palielināšanos magnētiskās rezonanses izmeklējumos.
Maltese: Matul dan il-perijodu, l-iżvilupp ta' attività newtralizzanti kien assoċjat ma' żieda sinifikanti ta' leżjonijiet attivi ġodda u ta' volum ta' leżjonijiet T2 fuq magnetic resonance imaging.
Latvian: Nevar izslēgt teorētisku Kreicfelda-Jakoba slimības (KJS) pārnešanas risku.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
Latvian: Alternējošas (pārdienās) 250 μg (8,0 miljoni SV) Betaferon lietošanas ietekme uz zāļu biotransformāciju multiplās sklerozes pacientiem nav zināma.
Maltese: L-effett ta' għoti ta' 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) Betaferon ġurnata iva u oħra le fuq ilmetaboliżmu tal-mediċina f'pazjenti bi sklerożi multipla mhux magħruf.
Latvian: Sinusīts
Maltese: Sentejn
Latvian: 250 µg lietošana n=176
Maltese: 250 mcg n=292 n=176
Latvian: × Novirze laboratorijas testu rezultātos
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: B) Sagatavošanās injekcijai
Maltese: D) Preparazzjoni tal-injezzjoni
Latvian: Dažādos kontrolētos recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes un sekundāri progresējošas multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos 23% līdz 41% pacientu veidojās seruma interferona beta-1b neitralizējošas antivielas, ko apstiprināja vismaz divi sekojoši pozitīvi titri.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati differenti fi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti u sklerożi multipla progressiva sekondarja, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li kienet ikkonfermata b'minn tal-anqas żewġ titri konsekuttivi pożittivi; minn dawn il-pazjenti, bejn 43% u 55% qalbu għal stat negattiv ta' anti-korpi stabbli (skont żewġ titri negattivi konsekuttivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-istudju rispettiv.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Var attīstīties smagas paaugstinātas jutības reakcijas (retas, bet smagas akūtas reakcijas, piemēram, bronhospazma, anafilakse un nātrene).
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Jistgħu jseħħu reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet rari iżda severi u akuti bħal bronkospasżmu, anafilassi u urtikarja).
Latvian: • nātrijs - šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Maltese: • sodium - din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Latvian: Sagatavošana
Maltese: LISTA
Latvian: A-1121 Vīne
Maltese: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna
Latvian: Pastiprināts klepus
Maltese: Awrina frekwenti
Latvian: Tika veikti divi kontrolēti klīniskie pētījumi ar Betaferon, kuros kopā tika iesaistīti 1 657 pacienti ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi (sākotnējais novērtējums pēc izvērstās darba nespējas izvērtēšanas skalas (EDSS) bija 3 - 6,5; tas nozīmē, ka pacienti spēj staigāt).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Betaferon li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja bażi ta' EDSS 3 sa 6.5, i.e. il-pazjenti setgħu jimxu).
Latvian: Kritiskais novērtējums
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Latvian: Farmakokinētika
Maltese: Farmakokinetiċi
Latvian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija
Maltese: 65439 Flörsheim/Main
Latvian: Betahistīns ir strukturāls endogenā histamīna analogs.
Maltese: Betahistine huwa analogu strutturali tal-istamina endoġena.
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums
Maltese: Evalwazzjoni Benefiċċju Riskju
Latvian: Nekādas nozīmīgas izmaiņas netika novērotas sešu mēnešu ilgā paātrinātā stabilitātes pētījumā (40°C/75% RH) un līdz piecu gadu ilgā kontrolētā telpas temperatūras stabilitātes pētījumā.
Maltese: Ma ġewx osservati bidliet sinifikanti fi studju ta' stabilità aċċelerata ta' 6 xhur (40°C/ 75% RH) u fi studju ta' stabilità b'temperatura ambjentali kkontrollata sa 5 snin.
Latvian: Eiropas Savienībā Betavert N apstiprinātas 2007. gada 18. aprīlī savstarpējās atzīšanas procedūrā (SAP), kurā Vācija bija atsauces dalībvalsts, savukārt septiņas saistītās dalībvalstis bija: Austrija, Beļģija, Čehija, Ungārija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Maltese: Betavert N kien approvat fl-UE, fit-18 ta' April 2007, waqt Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (Mutual Recognition Procedure - MRP) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) flimkien ma' 7 Stati Membri Konċernati (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO u SK.
Latvian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs
Maltese: Applikant
Latvian: Metabolisms: betahistīna dihidrohlorīds ātri metabolizējas aknās par neaktīvu lielāko metabolītu, 2piridiletiķskābi un demitil-betahistīnu [2-(2 aminoetilpiridīns)].
Maltese: Betahistine dihydrochloride huwa metabolizzat malajr fil-fwied għall-metabolit maġġuri mhux attiv, 2-pyridylacetic acid u għal demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Latvian: Zāles
Maltese: Tabletten
Latvian: Bulgārija
Maltese: Il-Bulgarja
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentus, kuros sīki izklāstīts farmakovigilances sistēmas apraksts.
Maltese: Il-MAH ipprovda dokumenti li jistabbilixxu deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta' farmakoviġilanza.
Latvian: Sākotnējo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Solvay Pharma B.V., kas atrodas Nīderlandē.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAH) tal-oriġinatur huwa Solvay Pharma B.V. stabbilit fl-Olanda.
Latvian: Betavert N reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ta' Betavert N huwa Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG