FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El mejor indicio de un acontecimiento hepático grave, fue una elevación de las pruebas de función hepática basales.
Norwegian Bokmål: Den mest uttalte risikofaktor for en alvorlig leverreaksjon var forhøyede leverfunksjonsverdier før start av behandlingen.
Spanish: Resistencia
Norwegian Bokmål: Resistensutvikling
Spanish: Profilaxis post-exposición: En individuos no infectados por el VIH que recibieron dosis múltiples de nevirapina como profilaxis post-exposición, un uso no autorizado, se ha descrito hepatotoxicidad grave, incluyendo casos de fallo hepático que requirieron trasplante.
Norwegian Bokmål: Posteksponerings-profylakse: Alvorlig levertoksisitet, som transplantasjonskrevende leversvikt, har vært rapportert hos personer uten HIV-infeksjon som har fått gjentatte doser nevirapin som posteksponerings-profylakse (PEP), en ikke godkjent indikasjon.
Spanish: Si los valores de SGOT o SGPT regresan a los valores basales y si el paciente no ha presentado signos o síntomas de hepatitis, exantema, sintomatología general u otros hallazgos que sugieran disfunción de un órgano, se puede reintroducir nevirapina, según cada caso particular, a la dosis inicial de 200 mg/día durante 14 días seguida de 400 mg/día.
Norwegian Bokmål: Hvis ASAT og ALAT går tilbake til utgangsverdiene og pasienten ikke har kliniske tegn eller symptomer på hepatitt, hudutslett, allmenne symptomer eller andre funn som tyder på organdysfunksjon, kan behandling med nevirapin, etter individuell vurdering, startes på ny.
Spanish: Si está recibiendo terapia hormonal post-menopáusica, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du får hormonbehandling for overgangsalderen, bør du rådføre deg med legen før du tar slike legemidler.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K25, almidón glicolato sódico (Tipo A), dióxido de sílice coloidal y estearato de magnesio.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktose (som monohydrat), povidon K25,
Spanish: El riesgo de reacciones adversas hepáticas es mayor en pacientes del sexo femenino y en pacientes con recuentos de células CD4 elevados (>250 mm3 en mujeres adultas y >400 mm3 en hombres adultos) al inicio del tratamiento con Nevirapina Teva si el paciente tiene una carga viral plasmática detectable de ARN de VIH-1 - p. ej. concentración ≥50 copias/ml - al inicio del tratamiento con nevirapina.
Norwegian Bokmål: Kvinner og pasienter med høye CD4-tall (>250/mm3 hos voksne kvinner og >400/mm3 hos voksne menn)ved start av nevirapin-behandling, er assosiert med høyere risiko for leverbivirkninger hvis pasienten har detekterbar plasma HIV-1 RNA (dvs. konsentrasjon på ≥50 kopier/ml) ved initiering.
Spanish: Nevirapina Cmax ↑ 1,20
Norwegian Bokmål: Nevirapin Cmax ↑ 1,24
Spanish: Todo paciente que presente exantema grave o exantema acompañado de sintomatología general, tal como fiebre, formación de vesículas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, dolores musculares, dolores articulares o malestar general, debe interrumpir la medicación y solicitar una evaluación médica inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får alvorlige hudreaksjoner eller hudutslett i kombinasjon med allmennpåvirkning som feber, blemmer, munnsår, konjunktivitt, ansiktsødem, muskel- og leddsmerter eller generell sykdomsfølelse, skal seponere behandlingen og søke medisinsk hjelp umiddelbart.
Spanish: Además, en el caso de que nevirapina se utilice en dosis únicas para prevenir la transmisión vertical de la infección por VIH-1, no puede excluirse el riesgo de hepatotoxicidad en la madre y en el niño.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan risikoen for hepatotoksisitet i mor og barn ikke utelukkes dersom nevirapin brukes som enkeltdose for å forebygge vertikal overføring av HIV-1 infeksjon.
Spanish: El principio activo es nevirapina.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er nevirapin.
Spanish: Rifampicina AUC ↔ 1,11
Norwegian Bokmål: Rifampicin AUC ↔ 1,11 (0,96
Spanish: En cultivos celulares, la nevirapina no tiene actividad antivírica frente a cepas del grupo O de VIH-1 y VIH-2.
Norwegian Bokmål: Nevirapin hadde ingen antiviral aktivitet in vitro mot isolater fra gruppe O HIV-1 og HIV-2.
Spanish: pacientes con insuficiencia renal leve (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), moderada (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) o grave (CLcr < 30 ml/min), fallo renal o enfermedad renal en estadio terminal que requiere diálisis, y 8 pacientes con función renal normal (CLcr > 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: (CLcr < 30 ml/min), nyresvikt eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever dialyse, samt hos 8 pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min).
Spanish: Lopinavir/ritonavir (cápsulas) 400/100 mg dos veces al día
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir (kapsler) 400/100 mg x
Spanish: La granulocitopenia se asocia comúnmente con zidovudina.
Norwegian Bokmål: Granulocytopeni er ofte sett ved bruk av zidovudin.
Spanish: Darunavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir 400/100 mg x 2
Spanish: Cmax ↑ 1,47 (1,21-1,80) Nevirapina AUC ↑ 1,26
Norwegian Bokmål: Cmax ↑ 1,47 (1,21-1,80) Nevirapin AUC ↑ 1,26 Nevirapin Cmin ↑ 1,28
Spanish: Ketoconazol AUC ↓ 0,28 (0,20-0,40)
Norwegian Bokmål: Ketakonazol AUC ↓ 0,28 (0,20
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriba Nevirapina Teva a mujeres embarazadas (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide kvinner (se pkt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Estavudina AUC ↔ 0,96 (0,89-1,03)
Norwegian Bokmål: Stavudin AUC ↔ 0,96 (0,89-1,03)
Spanish: pirexia, fatiga
Norwegian Bokmål: Vanlige pyreksi, tretthet
Spanish: La mayoría de los casos de exantemas asociados a nevirapina aparecen durante las primeras 6 semanas desde el inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: De fleste hudutslett som forekommer ved behandling med nevirapin opptrer i løpet av de første 6 ukers behandling.
Spanish: Nevirapina AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44)
Norwegian Bokmål: Nevirapin AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44)
Spanish: Los exantemas se producen en forma aislada o en el contexto de reacción medicamentosa con eosinofilia y sintomatología sistémica, caracterizadas por exantema asociado a sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal.
Norwegian Bokmål: Hudutslettene forekommer alene eller i kombinasjon med legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer karakterisert ved utslett i forbindelse med allmenne symptomer som feber, artralgi, myalgi og lymfadenopati samt viscerale sykdommer som hepatitt, eosinofili, granulocytopeni og nyredysfunksjon.
Spanish: Zidovudina AUC ↓ 0,72 (0,60-0,96)
Norwegian Bokmål: Zidovudin AUC ↓ 0,72 (0,60-0,96)
Spanish: No se recomienda administrar conjuntamente ketoconazol y Nevirapina Teva (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol og Nevirapine Teva anbefales ikke (se pkt 4.4).
Spanish: Nevirapina AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24)
Norwegian Bokmål: Nevirapin AUC ↑ 1,14(1,05-1,24)
Spanish: Nevirapina: niveles plasmáticos: ↑
Norwegian Bokmål: Nevirapin: Eksponering: ↑ 100 %
Spanish: Si está tomando nevirapina y zidovudina de forma conjunta, informe a su médico porqué puede que deba comprobar sus glóbulos blancos.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar nevirapin og zidovudin samtidig siden det kan være nødvendig å sjekke antall hvite blodceller hos deg.
Spanish: Nevirapina Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Nevirapina Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37)
Norwegian Bokmål: Nevirapin Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Nevirapin Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37)
Spanish: Estavudina Cmin ND Estavudina Cmax ↔ 0,94 (0,86-1,03)
Norwegian Bokmål: Stavudin Cmin ND Stavudin Cmax ↔ 0,94 (0,86-1,03)
Spanish: Fosamprenavir/ritona vir 700/100 mg dos veces al día
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg x 2
Spanish: Debe interrumpir el periodo de lactancia si está tomando Nevirapina Teva.
Norwegian Bokmål: Du bør slutte å amme hvis du tar Nevirapine Teva.
Spanish: Hay toxicidades que requieren la interrupción del tratamiento con Nevirapina Teva (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme toksiske reaksjoner som krever avbrudd av behandling med Nevirapine Teva (se pkt.
Spanish: En un grupo de 2.923 aislados clínicos de VIH-1, mayoritariamente del subtipo B, el valor medio de CE50 fue de 90 nM. Se obtienen valores de EC50 similares al medir la actividad antivírica de nevirapina en células mononucleares de sangre periférica, macrófagos derivados de monocitos o líneas de células linfoblastoides.
Norwegian Bokmål: Blant 2.923 hovedsakelig subtype B HIV-1 kliniske isolater, var gjennomsnittlig EC50 på 90 nM.
Spanish: Claritromicina AUC ↓ 0,69
Norwegian Bokmål: Klaritromycin AUC ↓ 0,69 (0,62
Spanish: Nevirapina AUC ↑ 1,29 (1,19-1,40)
Norwegian Bokmål: Nevirapin AUC↑ 1,29 (1,19-1,40)
Spanish: granulocitopenia Poco frecuentes: anemia
Norwegian Bokmål: Vanlige granulocytopeni Mindre vanlige anemi
Spanish: Zidovudina Cmin ND Zidovudina Cmax ↓ 0,70 (0,49-1,04)
Norwegian Bokmål: Zidovudin Cmin ND Zidovudin Cmax ↓ 0,70 (0,49-1,04)
Spanish: Se observó mayor riesgo en hombres con ARN de VIH-1 detectable en plasma y con recuentos de células CD4 >400 células/mm3 (6,3% frente a 1,2% en hombres con recuentos de células CD4 <400 células/mm3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt risiko hos menn med detekterbar HIV-1 RNA i plasma og CD4-tall > 400 celler/mm3
Spanish: El riesgo de padecer estas reacciones es mayor durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Du har størst risiko for å få en slik reaksjon i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Spanish: Maraviroc 300 mg cada día
Norwegian Bokmål: Maravirok 300 mg x 1
Spanish: Fluconazol 200 mg cada día
Norwegian Bokmål: Flukonazol 200 mg x 1
Spanish: Reacciones hepáticas
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner
Spanish: (espasmo bronquial) o shock anafiláctico - descenso en el número de células rojas de la sangre (anemia) - coloración amarilla de la piel (ictericia) - erupciones cutáneas graves y potencialmente mortales (síndrome de Stevens Johnson /necrolisis epidérmica tóxica)-urticaria - líquido bajo la piel (angioedema) - dolor articular (artralgia)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): - allergisk reaksjon karakterisert ved utslett, hevelse i ansiktet, pusteproblemer (kramper i bronkiene) eller anafylaktisk sjokk - redusert antall røde blodceller (anemi) - gulaktig hud (gulsott) - alvorlig og livstruende hudutslett (Steven-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) - elveblest (urtikaria) - væske under huden (angioødem) - leddsmerter (artralgi) - muskelsmerter (myalgi) - redusert fosfor i blodet - økt blodtrykk
Spanish: - niños menores de 16 años: - de peso igual o superior a 50 kg - o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2.
Norwegian Bokmål: Nevirapine Teva tabletter kan brukes av: - barn over 16 år - barn under 16 år som: - veier 50 kg eller mer - eller har en kroppsoverflate over 1,25 kvadratmeter.
Spanish: Hepatobiliares
Norwegian Bokmål: PLANTELEGEMIDLER
Spanish: Los anticonceptivos orales no deben utilizarse como único método de anticoncepción en mujeres en tratamiento con Nevirapina Teva (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Orale hormonelle antikonsepsjonsmidler må ikke brukes som eneste antikonsepsjonsmiddel for kvinner som tar Nevirapine Teva (se pkt.
Spanish: En estudios sobre la reproducción realizados en conejos y ratas en estado de gestación no se detectó teratogenicidad observable (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist teratogene effekter i reproduksjonsstudier i drektige rotter og kaniner (se pkt.
Spanish: Estas reacciones adversas se asocian generalmente con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando nevirapina se utiliza en asociación con otros agentes; sin embargo, es improbable que estas reacciones adversas sean debidas al tratamiento con nevirapina.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er vanligvis forbundet med andre antiretrovirale legemidler og kan forventes å forekomme når Nevirapine Teva brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Spanish: Nevirapina AUC ↑ 1,25 (1,17-1,34)
Norwegian Bokmål: Nevirapin AUC ↑ 1,25 (1,17-1,34)
Spanish: En los cultivos celulares, aparecen aislados de VIH-1 con menor sensibilidad a la nevirapina (100-250 veces menor).
Norwegian Bokmål: HIV isolater med nedsatt følsomhet (100-250 ganger) er påvist in vitro.
Spanish: Rara vez se han registrado síndromes hepatorrenales.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av lever- og nyresvikt er rapportert.
Spanish: Nevirapina Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapina Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Norwegian Bokmål: NevirapinCmin↑ 1,47 (1,20-1,82) NevirapinCmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER (ENVASE CALENDARIO)
Norwegian Bokmål: BLISTER (KALENDERPAKNING)
Spanish: Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs)
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTIs) Efavirenz
Spanish: En mujeres en tratamiento con Nevirapina Teva, no deben utilizarse tratamientos hormonales de control de la natalidad a excepción del acetato de medroxiprogesterona depot (MPA depot) como único método de anticoncepción, ya que la nevirapina podría disminuir las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Siden nevirapin kan senke plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene, skal ikke andre hormonelle prevensjonsmetoder enn depot-medroksyprogesteronacetat (DMPA) anvendes som eneste antikonsepsjonsmetode av kvinner som behandles med Nevirapine Teva.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de atazanavir/ritonavir con Nevirapina Teva (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av atazanavir/ritonavir og Nevirapine Teva anbefales ikke (se pkt 4.4).
Spanish: Se han producido reacciones cutáneas graves y que suponen riesgo para la vida en pacientes tratados con nevirapina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og livstruende hudreaksjoner, inklusive Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har inntruffet hos pasienter som behandles med nevirapin.
Spanish: Nevirapina Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevirapina Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)
Norwegian Bokmål: Nevirapin Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevirapin Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)
Spanish: La exposición de claritromicina disminuyó significativamente; la exposición del metabolito 14-OH aumentó.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for klaritromycin ble signifikant redusert,
Spanish: Los resultados de estudios in vitro mostraron un antagonismo débil de nevirapina por ribavirina (ver sección 5.1), esto no se ha confirmado en ensayos clínicos y no se espera una eficacia reducida.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro studier viste en svak antagonisme for nevirapin av ribavirin (se pkt.
Spanish: Nevirapina Teva (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³) pacientes pretratados con carga viral de VIH-1 detectable en plasma y recuentos de células CD4 mayores al inicio del tratamiento con nevirapina (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
Norwegian Bokmål: Teva (kvinner høyere enn 250 celler/mm3, menn høyere enn 400 celler/mm3) - pre-behandlede pasienter med detekterbar HIV-1 plasma viruskonsentrasjon og høyere
Spanish: El tratamiento combinado con nevirapina no es un tratamiento curativo de los pacientes infectados por VIH-1; los pacientes pueden seguir sufriendo enfermedades asociadas a la infección avanzada por VIH-1, incluyendo infecciones oportunistas.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan fortsatt oppleve sykdommer forbundet med avansert HIV-1 infeksjon, også opportunistiske infeksjoner.
Spanish: Dicho documento se puede encontrar aquí (solo en inglés).
Norwegian Bokmål: Dokumentet finner du her (på engelsk).
Spanish: Adoptado por el PRAC el 1-4 de octubre de 2018
Norwegian Bokmål: Vedtatt 1.-4. oktober 2018 PRAC
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
Spanish: El texto actual que se debe suprimir aparece tachado.
Norwegian Bokmål: Nåværende tekst som skal slettes er gjennomstreket.
Spanish: Fertilidad, embarazo y lactancia
Norwegian Bokmål: Fertilitet, graviditet og amming
Spanish: Su médico revisará su tratamiento.
Norwegian Bokmål: Legen vil gå gjennom behandlingen.
Spanish: Se demostró que dolutegravir atraviesa la placenta en animales.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at dolutegravir krysser over placenta hos dyr.
Spanish: Prospecto 2.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg 2.
Spanish: La incidencia de los defectos del tubo neural en la población general oscila entre 0,5-1 caso por cada 1.000 recién nacidos vivos (0,05-0,1 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nevralrørsdefekter i den generelle befolkningen ligger i området 0,5-1 tilfeller per 1000 levendefødsler (0,05-0,1 %).
Spanish: El texto nuevo que se debe añadir a la información sobre el medicamento aparece subrayado.
Norwegian Bokmål: Ny tekst som skal inn i produktinformasjonen er understreket.
Spanish: El texto de la información sobre el medicamento de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
Norwegian Bokmål: Ordlyden for produktinformasjonen i dette dokumentet er et utdrag fra dokumentet "PRAC recommendations on signals", som inneholder hele teksten til PRAC-anbefalingene for oppdatering av produktinformasjon, samt en generell veiledning om håndtering av signaler.
Spanish: Debido al posible riesgo de defectos del tubo neural, dolutegravir no se debe utilizar durante el primer trimestre salvo que no exista alternativa.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for nevralrørsdefekter skal ikke dolutegravir brukes i første trimester med mindre det ikke finnes noe alternativ.
Spanish: En estudios de toxicología para la reproducción animal, no se detectaron resultados adversos en el desarrollo, incluidos defectos del tubo neural (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr ble det ikke identifisert noen negativ påvirkning på utvikling, inkludert nevralrørsdefekter (se avsnitt 5.3).
Spanish: Nivel anómalo de grasas (lípidos) en sangre
Norwegian Bokmål: • unormale mengder av fett (lipider) i blodet
Spanish: Si está embarazada, si se queda embarazada o si tiene intención de tener un bebé: -> Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar {nombre del producto}.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, dersom du blir gravid eller dersom du planlegger å bli gravid: -> Snakk med legen din om risikoer og fordeler ved å ta {Preparatnavn}.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Embarazo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker {Preparatnavn} Graviditet
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de farmacovigilancia indican un aumento de la incidencia de defectos del tubo neural (0,9 %) en madres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción comparado con madres expuestas a tratamientos sin dolutegravir (0,1 %).
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra en overvåkingsstudie indikerer et økt antall tilfeller av nevralrørsdefekter (0,9 %) hos mødre som ble eksponert for dolutegravir ved unnfangelsestidspunkt, sammenlignet med mødre på behandlingsregimer uten dolutegravir (0,1 %).
Spanish: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Norwegian Bokmål: Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir, ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Spanish: Dolutegravir solo se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestre de embarazo cuando el beneficio esperado justifique el posible riesgo para el feto.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir bør bare brukes i andre og tredje trimester når den forventede nytten veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Spanish: Dolutegravir - Evaluación de los datos preliminares de un estudio observacional sobre los desenlaces clínicos de los partos en mujeres infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (EPITT n.º 19.244)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir - Vurdering av foreløpige data fra en observasjonsstudie på fødselsutfall hos kvinner med humant immunsviktvirus (HIV) (EPITT nr. 19244)
Spanish: Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras recibe {nombre del producto}, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones) para evitar el embarazo.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du får {Preparatnavn}, så må du bruke en trygg barriereprevensjon (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, som p-pille eller annen hormonell prevensjon (for eksempel p-stav, p-sprøyte) for å forhindre graviditet.
Spanish: Las mujeres en edad fértil (MEEF) se deben someter a pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før behandling med dolutegravir.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia «no conocida»: Dislipidemia
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Frekvens ‘Ikke kjent': Dyslipidemi
Spanish: Ya que los defectos del tubo neural tienen lugar en las 4 primeras semanas del desarrollo fetal (momento en que se sellan los tubos neurales), este posible riesgo afecta a mujeres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción y en el inicio del embarazo.
Norwegian Bokmål: Siden nevralrørsdefekter oppstår i løpet av de 4 første ukene av fosterutviklingen (når nevralrøret lukkes), vil denne potensielle risikoen berøre kvinner som blir eksponert for dolutegravir ved unnfangelsestidspunkt og tidlig i graviditeten.
Spanish: Anticonceptivos hormonales3 - Tendencias suicidas con anticonceptivos hormonales según una publicación reciente (EPITT n.º 19.144)
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler3 - Selvmordsrelatert atferd med hormonelle prevensjonsmidler etter en nylig publisert studie (EPITT nr. 19144)
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD}.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
Spanish: Teriflunomida - Dislipidemia (EPITT n.º 19.227)
Norwegian Bokmål: Teriflunomid - Dyslipidemi (EPITT nr. 19227)
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Advertencias y precauciones
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X Advarsler og forsiktighetsregler
Spanish: Tomar {nombre del producto} en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras doce semanas de embarazado puede aumentar el riesgo de un tipo de defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
Norwegian Bokmål: Bruk av {Preparatnavn} ved unnfangelse eller i løpet av de 12 første ukene av graviditeten, kan øke risikoen for en type fødselsdefekt kalt nevralrørsdefekt, som for eksempel spina bifida (manglende sammenvoksing av ryggsøylen).