FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
Italian: Attualmente non esiste alcun metodo affermato per diagnosticare o escludere difetti del campo visivo in bambini in cui non si possa eseguire una perimetria standardizzata.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
English: You must speak to your child's doctor if your child's condition does not improve within a month of starting vigabatrin.
Italian: Deve parlare al medico del bambino se la sua condizione non migliora entro un mese dall'inizio dell'assunzione di vigabatrin.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100), raro
English: You should discuss this possibility with the doctor before your child begins treatment and the doctor will tell you how to detect this side effect.
Italian: Deve discutere di questa possibilità con il medico prima che il bambino inizi il trattamento e il medico le spiegherà come individuare questo effetto indesiderato.
English: Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
Italian: Controllare sempre l'etichetta e la dimensione della compressa per essere sicuri di somministrare la giusta dose.
English: Risk of medication error
Italian: Rischio di errore terapeutico
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati degli acidi grassi, codice ATC: N03AG04
English: Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Italian: La clearance orale (Cl/F) di vigabatrin è di circa 7 l/h (ovvero 0,10 l/h/kg).
English: Get medical advice immediately if your child has the following:
Italian: Consulti immediatamente il medico se il bambino manifesta quanto segue:
English: A possible association between the risk of visual field defects and the extent of vigabatrin exposure, both in terms of daily dose (from 1 gram to more than 3 grams) and in terms of duration of treatment (maximum during the first three years) has been shown in this study.
Italian: In questo studio è stata evidenziata una possibile associazione tra il rischio di difetti del campo visivo e l'esposizione prolungata a vigabatrin, sia in termini di dose giornaliera (da 1 g a più di 3 g) sia in termini di durata del trattamento (massimo durante i primi tre anni).
English: Gastric administration
Italian: Somministrazione gastrica
English: How to give this medicine
Italian: Come somministrare il medicinale
English: Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
Italian: Kigabeq compromette la capacità di svolgere attività pericolose.
English: Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
Italian: 1 Durata mediana del trattamento: 44,4 mesi, dose media giornaliera 1,48 g 2 Durata mediana del trattamento: 20,6 mesi, dose media giornaliera 1,39 g 3 Durata mediana del trattamento: 48,8 mesi, dose media giornaliera 2,10 g 4 Durata mediana del trattamento: 23,0 mesi, dose media giornaliera 2,18 g
English: When the tablets are fully disintegrated, the whole content of solution should be administered straight away to the child directly from the drinking glass.
Italian: Quando le compresse si sono completamente disciolte, l'intero contenuto della soluzione deve essere somministrato subito al bambino direttamente dal bicchiere.
English: This is normal and due to presence of water-insoluble excipients.
Italian: Ciò è normale ed è dovuto alla presenza di eccipienti non idrosolubili.
English: Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
Italian: I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi di trattamento: pazienti in trattamento con vigabatrin (gruppo I), pazienti precedentemente esposti a vigabatrin (gruppo II) e pazienti mai esposti a vigabatrin (gruppo III).
English: Visual field testing should continue at 6 month intervals for the whole duration of treatment.
Italian: Gli esami del campo visivo devono continuare a intervalli di 6 mesi per l'intera durata del trattamento.
English: Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
Italian: Vigabatrin si distribuisce largamente con un volume di distribuzione apparente leggermente superiore a quello dell'acqua corporea totale.
English: This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
Italian: Ciò è normale e la torbidezza è dovuta al fatto che la compressa contiene alcuni componenti non attivi che non si sciolgono completamente.
English: In view of the results of the animal safety studies (see section 5.3) it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse reactions on neurological function.
Italian: Alla luce dei risultati degli studi sulla sicurezza negli animali (vedere paragrafo 5.3), si raccomanda di tenere sotto stretta osservazione i pazienti trattati con vigabatrin per accertare eventuali reazioni avverse sulla funzione neurologica.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari e, in tal caso, occorre prendere in considerazione un trattamento appropriato.
English: Interference with serological testing
Italian: Interferenza con esami sierologici
English: However, during controlled clinical studies, a gradual reduction of 16-33% in the plasma concentration of phenytoin has been observed.
Italian: Tuttavia, durante studi clinici controllati, è stata osservata una graduale riduzione del 16-33 % delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
English: The benefit/risk ratio of vigabatrin should be evaluated on an individual patient basis.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di vigabatrin deve essere valutato per ciascun paziente.
English: Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
Italian: Possibili segnali di sovradosaggio includono stordimento o ridotto livello di coscienza.
English: If you see unusual movements in your child, tell your child's doctor who may change the treatment.
Italian: Se nota un movimento insolito nel bambino, lo riferisca al medico il quale può modificare il trattamento.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: (≥ 1/10 000 fino a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (impossibile da stimare in base ai dati disponibili).
English: Frequency and severity have only been indirectly characterised in this population on the presence of electroretinogram or visual evoked potential anomalies.
Italian: In questa popolazione la frequenza e la gravità sono state caratterizzate solo indirettamente dalla presenza di anomalie dell'elettroretinogramma o del potenziale evocato visivo.
English: Vigabatrin is not significantly metabolised.
Italian: Vigabatrin non viene metabolizzato in misura significativa.
English: Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Italian: Vigabatrin deve essere sospeso gradualmente sotto attenta sorveglianza medica.
English: VFD may not be detected until it is severe and undetected moderate defects may affect child integrity.
Italian: I DCV possono non essere diagnosticati fino a quando non diventano severi e i difetti moderati non diagnosticati possono compromettere l'integrità del bambino.
English: In a retrospective epidemiologic study in infants with infantile spasms (N=205), the prevalence of these changes was 22% in vigabatrin treated patients versus 4% in patients treated with other therapies.
Italian: In uno studio epidemiologico retrospettivo sui lattanti con spasmi infantili (N=205), la prevalenza di queste alterazioni era pari al 22 % nei pazienti trattati con vigabatrin contro il 4 % nei pazienti sottoposti ad altre terapie.
English: The parents and/or caregivers must be given a thorough description of the frequency and implications of the development of VFD during vigabatrin treatment.
Italian: I genitori e/o gli operatori sanitari devono ricevere una descrizione dettagliata della frequenza e delle implicazioni dello sviluppo di DCV durante il trattamento con vigabatrin.
English: Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Italian: Vigabatrin viene eliminato per escrezione renale con un'emivita terminale di 5-8 ore.
English: Tell your child's doctor if your child has had or is going to perform laboratory tests because this medicine may lead to abnormal results.
Italian: Riferisca al medico del bambino se ha effettuato o sta per effettuare esami di laboratorio perché questo medicinale può portare a risultati anomali.
English: Most patients with perimetry-confirmed defects had not previously spontaneously noticed any symptoms, even in cases where a severe defect was observed in perimetry.
Italian: La maggior parte dei pazienti con anomalie perimetriche accertate non aveva spontaneamente notato in precedenza alcun sintomo, neppure in casi in cui si osservava un difetto severo alla perimetria.
English: This visual field loss may be severe and permanent, so it must be detected early to avoid progression.
Italian: Questa perdita del campo visivo può essere grave e permanente e deve quindi essere diagnosticata precocemente per evitare la progressione.
English: For children aged 1 month to less than 7 years
Italian: Per bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni
English: Food administration does not alter the extent of vigabatrin absorption.
Italian: La somministrazione di cibo non altera l'entità dell'assorbimento di vigabatrin.
English: These phenomena may also be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitant antiepileptic treatment, or a paradoxical effect.
Italian: Questi fenomeni possono essere anche la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di un trattamento antiepilettico associato o di un effetto paradosso.
English: Studies with vigabatrin revealed no evidence of mutagenic or carcinogenic effects.
Italian: Studi eseguiti con vigabatrin non hanno rivelato alcuna evidenza di effetti mutageni o cancerogeni.
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible.
Italian: I dati disponibili fanno ritenere che i difetti del campo visivo siano irreversibili.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Italian: Sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverse indicazioni.
English: If your child has kidney problems, the doctor may prescribe a smaller dose.
Italian: Se il bambino ha problemi renali, il medico può prescrivere una dose inferiore.
English: Risk factors for the development of these reactions include higher than recommended starting dose, faster dose escalation at higher steps than recommended and renal failure.
Italian: I fattori di rischio per lo sviluppo di queste reazioni includono una dose iniziale più elevata di quella raccomandata, un aumento della dose più rapido di quello raccomandato e insufficienza renale.
English: Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
Italian: Pertanto, vigabatrin deve essere impiegato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio rispetto alle alternative terapeutiche disponibili.
English: Pharmacokinetic properties of vigabatrin have been investigated in groups of six neonates (age 1526 days), six infants (age 5-22 months) and six children (age 4.6-14.2 years) with refractory epilepsy.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di vigabatrin sono state studiate in gruppi di sei neonati (15-26 giorni di età), sei lattanti (5-22 mesi di età) e sei bambini (4,6-14,2 anni di età) con epilessia refrattaria.
English: The changes in the visual field may be permanent, so it is important to detect them early to avoid progression .
Italian: Le alterazioni del campo visivo possono essere permanenti, quindi è importante diagnosticarle precocemente per evitare la progressione.
English: 10 to 15 kg:
Italian: 10-15 kg:
English: Patients with myoclonic seizures may be particularly susceptible to this effect.
Italian: I pazienti con crisi convulsive miocloniche possono essere particolarmente soggetti a questo effetto.
English: The following table gives the number of Kigabeq tablets to give to your child according to the dose prescribed by your child's doctor.
Italian: La tabella seguente riporta il numero di compresse di Kigabeq da somministrare al bambino secondo la dose prescritta dal medico.
English: Wait until the tablet(s) fully disintegrate; tablets generally disintegrate in less than one minute but disintegration can be fastened by gently hand stirring the oral solution.
Italian: Attendere fino al completo scioglimento della(e) compressa(e); in genere le compresse si dissolvono in meno di un minuto, ma lo scioglimento può essere accelerato agitando a mano delicatamente la soluzione orale.
English: Gastric administration should be used for children who cannot swallow, but can be fed by enteral route.
Italian: Si deve ricorrere alla somministrazione gastrica per i bambini che non riescono a deglutire, ma che possono essere nutriti per via enterale.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Italian: Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
English: • The mixture will be whitish and cloudy.
Italian: • La miscela sarà biancastra e torbida.
English: The plasma concentrations of carbamazepine, phenobarbital, and sodium valproate have also been monitored during controlled clinical trials and no clinically significant interactions have been detected.
Italian: Anche le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, fenobarbital e valproato di sodio sono state monitorate durante studi clinici controllati e non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente significativa.
English: This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Italian: Ciò richiede meno di un minuto, ma lo scioglimento può essere accelerato agitando delicatamente la miscela a mano.
English: This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin.
Italian: Questa efficacia è particolarmente marcata in pazienti con crisi convulsive parziali.
English: • If your child cannot drink from the glass or beaker then you can use an oral syringe to gently squirt the mixture into your child's mouth, taking care not to cause choking: sit just in front and below your child in order that he/she has the head leaning forward and administer the mixture against his cheek
Italian: • Se il bambino non è in grado di bere dal bicchiere o dalla tazza, si può utilizzare una siringa orale per spruzzare delicatamente la miscela nella bocca del bambino, facendo attenzione a non causare soffocamento: sedersi proprio davanti e sotto il bambino in modo che la testa del bambino sia reclinata in avanti e somministrare la miscela contro la guancia.
English: If control of epilepsy is not clinically significantly improved after an adequate treatment course, vigabatrin treatment should be discontinued.
Italian: Se il controllo dell'epilessia non è migliorato in maniera clinicamente significativa dopo un adeguato ciclo di trattamento, la somministrazione di vigabatrin deve essere interrotta.
English: The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy.
Italian: La valutazione deve proseguire anche 6-12 mesi dopo l'interruzione della terapia.
English: Depression was a common psychiatric reaction in clinical trials but seldom required discontinuation of vigabatrin.
Italian: La depressione era una reazione psichiatrica comune negli studi clinici, ma raramente è stata necessaria la sospensione di vigabatrin.
English: Subsequent dosing can be titrated by 25 mg/kg/day increments every 3 days up to the maximum recommended dose of 150 mg/kg/day.
Italian: Le dosi successive possono essere titolate con incrementi di 25 mg/kg/die ogni tre giorni fino alla dose massima raccomandata di 150 mg/kg/die.
English: Look for symptoms suggestive of such thoughts: disturbed sleep, loss of appetite or weight, isolation, loss of interest for favorite activities.
Italian: Faccia attenzione ai sintomi suggestivi di pensieri di questo tipo: disturbi del sonno, perdita di appetito o ponderale, isolamento, perdita di interessi per le attività favorite.
English: After administration of a single 37-50 mg/kg dose of an oral solution vigabatrin tmax was approximately 2.5 hours in neonates and infants, and 1 hour in children.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 37-50 mg/kg di soluzione orale di vigabatrin, la tmax era all'incirca di 2,5 ore nei neonati e nei lattanti e di 1 ora nei bambini.
English: Special attention should be paid to the tablet size to correctly identify the strength.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione alle dimensioni delle compresse per identificare correttamente il dosaggio.
English: Vigabatrin increases the concentration of GABA, the major inhibitory neurotransmitter in the brain.
Italian: Vigabatrin aumenta la concentrazione di GABA, che è il principale neurotrasmettitore inibitore a livello cerebrale.
English: Vigabatrin is a water soluble compound and it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Italian: Vigabatrin è un composto idrosolubile che viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale.
English: Tablets are disintegrated in approximately 5 or 10 ml of water and the resulting solution is introduced into the tube using an adapted syringe.
Italian: Le compresse vengono disciolte in circa 5 o 10 ml d'acqua e la relativa soluzione è introdotta nel sondino con un'apposita siringa.
English: However, in rabbits, a slight increase in the incidence of cleft palate at doses of 150-200 mg/kg was seen.
Italian: Tuttavia, nel coniglio si è osservato un lieve aumento dell'incidenza di palatoschisi a dosi di 150-200 mg/kg.
English: If the doctor decides to stop the treatment you will be advised to gradually reduce the dose.
Italian: Se il medico decide di interrompere il trattamento le dirà di ridurre gradualmente la dose.
English: The adverse reactions listed below have been reported during pre- or post-approval use of vigabatrin worldwide.
Italian: Le reazioni avverse elencate sotto sono state segnalate durante l'uso precedente e successivo all'approvazione di vigabatrin in tutto il mondo.
English: The mean Cl/F of active S-enantiomer of vigabatrin in infants and children was 0.591 l/h/kg and 0.446 l/h/kg respectively.
Italian: La Cl/F media dell'enantiomero S attivo di vigabatrin nei lattanti e nei bambini era rispettivamente di 0,591 l/h/kg e di 0,446 l/h/kg.
English: Mean terminal half-life of vigabatrin was about 7.5 hours in neonates, 5.7 hours in infants and 5.5 hours in children.
Italian: L'emivita terminale media di vigabatrin era di circa 7,5 ore nei neonati, 5,7 ore nei lattanti e 5,5 ore nei bambini.
English: Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again.
Italian: Non interrompa il trattamento improvvisamente perché ciò potrebbe causare la ricomparsa di crisi convulsiva nel bambino.
English: Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Italian: Queste alterazioni non sono state osservate in pazienti trattati con vigabatrin senza DCV.
English: Investigation s weight increased
Italian: Peso aumentato
English: Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
Italian: Dato che vigabatrin non è metabolizzato dagli enzimi epatici, non sono necessari aggiustamenti della dose o della frequenza di somministrazione.
English: As vigabatrin is neither metabolised, nor protein bound and is not an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolising-enzymes, interactions with other medicinal products are unlikely.
Italian: Dato che vigabatrin non viene metabolizzato, non si lega alle proteine e non è un induttore degli enzimi epatici del citocromo P450 che metabolizzano i medicinali, è improbabile che vi siano interazioni con altri medicinali.
English: Controlled and long-term clinical trials have shown that vigabatrin is an effective anticonvulsant agent when given as first line treatment in patients with infantile spasms and as add-on therapy in patients with epilepsy not controlled satisfactorily by conventional therapy.
Italian: Studi clinici controllati e a lungo termine hanno mostrato che vigabatrin è un agente anticonvulsivante efficace se somministrato come terapia di prima linea in pazienti con spasmi infantili e come terapia associata in pazienti con epilessia non controllata in misura soddisfacente mediante la terapia convenzionale.
English: 0.5 x 100 mg tablet morning 0.5 x 100 mg tablet evening 0.5 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2.5 x 100 mg tablet morning 2.5 x 100 mg tablet evening 3 x 100 mg tablet morning 3 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 3.5 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 4 x 100 mg tablet evening 4.5 x 100 mg tablet morning 4.5 x 100 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening 30 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Italian: 0,5 x compressa 100 mg al mattino 0,5 x compressa 100 mg la sera 0,5 x compressa 100 mg al mattino 1 x compressa 100 mg la sera 1 x compressa 100 mg al mattino 1 x compressa 100 mg la sera 1 x compressa 100 mg al mattino 1,5 x compressa 100 mg la sera 1,5 x compressa 100 mg al mattino 1,5 x compressa 100 mg la sera 1,5 x compressa 100 mg al mattino 2 x compressa 100 mg la sera 2 x compressa 100 mg al mattino 2 x compressa 100 mg la sera 2,5 x compressa 100 mg al mattino 2,5 x compressa 100 mg la sera 3 x compressa 100 mg al mattino 3 x compressa 100 mg la sera 3,5 x compressa 100 mg al mattino 3,5 x compressa 100 mg la sera 3,5 x compressa 100 mg al mattino 4 x compressa 100 mg la sera 4,5 x compressa 100 mg al mattino 4,5 x compressa 100 mg la sera 1 x compressa 500 mg al mattino 1 x compressa 500 mg la sera 1 x compressa 500 mg al mattino 1 x compressa 500 mg e 1 x compressa 100 mg la sera 1 x compressa 500 mg e 1 x compressa 100 mg al mattino 1 x compressa 500 mg e 1 x compressa 100 mg la sera
English: All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a consulto oftalmologico prima o subito dopo l'inizio del trattamento con vigabatrin.