FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El fundamento del procedimiento de arbitraje era la existencia de divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Cozaar Comp. y los nombres asociados aprobados en los distintos Estados miembros de la UE, con respecto a las indicaciones siguientes: Tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no está bien controlada con losartán o con hidroclorotiazida; como tratamiento de primera línea en los pacientes con hipertensión de moderada a grave y los pacientes con riesgo cardiovascular alto o muy alto; reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.
Bulgarian: Основанието за сезиране е начилието на различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на Cozaar Comp. и сродни имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, във връзка със следните показания: лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с лозартан или хидрохлортиазид; като първоначално лечение при пациенти с умерена до тежка хипертония и при пациенти с висок или много висок сърдечносъдов риск; намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия.
Spanish: La combinación de losartán/hidroclorotiazida está indicada para el tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no esté bien controlada con losartán o con hidroclorotiazida.
Bulgarian: Комбинацията лозартан/хидрохлортиазид е показана за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с лозартан или хидрохлортиазид.
Spanish: Cozaar Comp y los nombres asociados
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 30 ЗА Cozaar Comp и сродни имена
Spanish: El 23 de febrero de 2007, Dinamarca presentó a la EMEA un arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar los resúmenes de las características del producto, prospectos y etiquetados autorizados en cada país para el medicamento Cozaar Comp. y los nombres asociados.
Bulgarian: Дания представя пред Европейската агенция по лекарствата (EMEA) процедура за сезиране по член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел съгласуване на одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта, означения върху опаковката и листовката на лекарствения продукт Cozaar Comp. и сродни имена.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de abril de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Cozaar Comp. y los nombres asociados.
Bulgarian: На 24 април 2008 г. CHMP дава положително становище и препоръчва съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката за Cozaar Comp. и сродни имена.
Spanish: : EMEA/CHMP/674041/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/674036/2008
Spanish: El procedimiento se inició el 24 de mayo de 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 24 май 2007 г.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó más información el 26 de septiembre de 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 26 септември 2007 г.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 28 de noviembre de 2008.
Bulgarian: Решението на Европейската комисия е издадено на 28 ноември 2008 г.
Spanish: Efexor 25 mg, 37,5 mg, 50 mg y 75 mg, comprimidos, es un antidepresivo indicado para tratar episodios depresivos mayores y para prevenir la recurrencias de episodios depresivos mayores.
Bulgarian: Efexor таблетки 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg представлява антидепресант, показан за лечението на сериозни депресивни епизоди и за превенция на рецидиви на сериозни депресивни епизоди.
Spanish: Londres, 2 de diciembre de 2008 Ref.
Bulgarian: Лондон, 2 декември 2008 г.
Spanish: El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Efexor aprobados en los Estados miembros de la UE, en lo que respecta al tratamiento de episodios depresivos mayores y para la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores.
Bulgarian: Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Efexor, одобрени от държавите-членки на ЕС, по отношение на лечението на сериозни депресивни епизоди и за превенцията на рецидиви на сериозни депресивни епизоди.
Spanish: doc.
Bulgarian: КОМИТЕТ
Spanish: Este medicamento figura en la lista de productos para los que en 2007 se solicitó la armonización del RCP.
Bulgarian: Лекарственият продукт е включен в списъка за 2007 г. с продукти, чиито КХП са определени за уеднаквяване.
Spanish: En su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto era procedente y que, por tanto, debían modificarse.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2008 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че предложението за уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008, revisado el 25 de septiembre de 2008, en el que se recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Efexor.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. CHMP изразява положително становище, което впоследствие е преразгледано на 25 септември 2008 г. и препоръчва уеднаквяването на КХП, данните върху опаковката и листовката за Efexor.
Spanish: para Efexor y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): venlafaxina
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Efexor и сродни имена Международно непатентовано име (INN): венлафаксин
Spanish: El 3 de mayo de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Efexor.
Bulgarian: Комисията сезира ЕМЕА съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Efexor.
Spanish: La lista correspondiente de los nombres del medicamento figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с измененитe кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
Spanish: : EMEA/CHMP/674485/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/674480/2008 КОМИТЕТ
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): venlafaxina
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): венлафаксин
Spanish: Efexor depot 37,5 mg, 75 mg y 150 mg, cápsulas duras de liberación prolongada, es un antidepresivo indicado para el tratamiento de episodios depresivos mayores, la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores, el tratamiento del trastorno de ansiedad social, los trastornos de pánico con o sin agorafobia y el trastorno de ansiedad generalizada.
Bulgarian: Efexor depot 37,5 mg, 75 mg, 150 mg твърди капсули с продължително освобождаване представлява антидепресант, показан за лечение на сериозни депресивни епизоди, за превенция на рецидиви на сериозни депресивни епизоди, за лечение на социално тревожно разстройство, панически разстройства със или без агорафобия и генерализирано тревожно разстройство.
Spanish: El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de características del producto (RCP) de Efexor depot aprobados en los Estados miembros de la UE en lo que respecta al tratamiento de episodios depresivos mayores, la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores, el tratamiento del trastorno de ansiedad social, los trastornos de pánico con o sin agorafobia y el trastorno de ansiedad generalizada.
Bulgarian: Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Efexor depot, одобрени от държавите-членки на ЕС, по отношение на лечението на сериозни депресивни епизоди, превенцията на рецидиви на сериозни депресивни епизоди, лечението на социално тревожно разстройство, панически разстройства със или без агорафобия и генерализирано тревожно разстройство.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008, revisado el 25 de septiembre de 2008, en el que se recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Efexor depot.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. CHMP изразява положително становище, което впоследствие е преразгледано на 25 септември 2008 г. и препоръчва уеднаквяването на КХП, данните върху опаковката и листовката за Efexor depot.
Spanish: El 3 de mayo de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Efexor depot.
Bulgarian: Европейската комисия сезира ЕМЕА съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Efexor depot.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДСТВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Efexor depot и сродни имена
Spanish: La lista correspondiente de los nombres del medicamento figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменените кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 20 de diciembre de 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 20 декември 2007 г.
Spanish: El procedimiento se inició el 21 de junio de 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 21 юни 2007 г.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/511866/2008
Bulgarian: Лондон, 24 септември 2008 г. EMEA/CHMP/511856/2008
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 23 de septiembre de 2008.
Bulgarian: На 23 септември 2008 г. е издадено Решение на Европейската комисия.
Spanish: Gemzar, 200 mg, 1.000 mg, polvo para solución para perfusión, es un antagonista de las pirimidinas que se administra para el tratamiento de los tumores sólidos.
Bulgarian: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, прах за инфузионен разтвор, е пиримидинов антагонист и се прилага за лечение на солидни тумори.
Spanish: Está indicado en el cáncer de vejiga, el cáncer de pulmón no microcítico avanzado, el cáncer de páncreas avanzado, el cáncer de mama y el cáncer de ovario.
Bulgarian: Показан е за рак на пикочния мехур, напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, напреднал рак на панкреаса, рак на гърдата и рак на яйчниците.
Spanish: Este medicamento figura en la lista de productos para los que se solicita la armonización del RCP.
Bulgarian: Този лекарствен продукт принадлежи към списъка на продуктите за уеднаквяване на КХП.
Spanish: El fundamento del procedimiento de arbitraje era que había divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) entre los Estados miembros de la UE, incluidos aspectos relativos a la calidad de Gemzar, sobre todo con respecto a las indicaciones aprobadas, la posología, las contraindicaciones y las advertencias.
Bulgarian: Основанието за сезиране е, че съществуват различия в Кратките характеристики на продукта (КХП), включително аспекти на качеството на Gemzar, одобрени в държавите-членки на ЕС, главно по отношение на одобрените показания, дозировката, противопоказанията и предупрежденията.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
Bulgarian: На своето заседание през юни 2008 г., като взема предвид всички данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СHMP е на мнение, че предложеното уеднаквяване на КХП, данните върху опаковката и листовката, включително показателите за качество, е допустимо и текстовете им подлежат на промяна.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 26 de junio de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Gemzar.
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 26 юни 2008 г., препоръчвайки уеднаквяването на КХП, данните върху опаковката и листовката, включително показателите за качество за Gemzar.
Spanish: El 8 de junio de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, del medicamento Gemzar.
Bulgarian: Европейската комисия сезира EMEA по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на национално разрешените Кратки характеристики на продукта (КХП), данните върху опаковката и листовката, включително в показателите за качество на лекарствения продукт Gemzar.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменената КХП, данните върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30 PARA Gemzar Denominación Común Internacional (DCI): gemcitabina
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 30 ЗА Gemzar
Spanish: En cuanto a los aspectos relacionados con la calidad,
Bulgarian: По отношение на показателите за качество,
Spanish: Ref. EMEA/476655/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/476650/2008
Spanish: El procedimiento se inició el 29 de marzo de 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 29 март 2007 г.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 16 de octubre de 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 16 октомври 2007 г.
Spanish: Londres, 23 de julio de 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 23 юли 2008 г.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 23 de julio de 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по въпроса на 23 юли 2008 г.
Spanish: Lamictal y nombres asociados, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos y 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos dispersables/masticables es un medicamento antiepiléptico utilizado en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar.
Bulgarian: Lamictal и сродни имена, таблетки от 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg и диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене от 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, е антиепилептично лекарство, което се използва за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.
Spanish: Niños de 2 a 12 años
Bulgarian: Деца от 2 до 12 години
Spanish: Los excipientes empleados en las formulaciones del producto final y los procesos de fabricación son los habituales para las formas farmacéuticas propuestas.
Bulgarian: Помощните вещества, използвани в лекарствените форми на продукта и производствените процеси, са стандартни за предлаганите фармацевтични форми.
Spanish: Adultos de 18 o más años de edad
Bulgarian: Възрастни над 18 години
Spanish: Los resultados indican que el principio activo y el producto final pueden fabricarse de forma reproducible.
Bulgarian: Резултатите показват, че лекарственото вещество и лекарственият продукт могат да бъдат възпроизводимо произведени.
Spanish: Se han descrito correctamente el principio activo y el producto final y, en general, la documentación presentada ha sido satisfactoria.
Bulgarian: Лекарственото вещество и лекарственият продукт са описани по подходящ начин и като цяло е предоставена задоволителна документация.
Spanish: Lamictal está indicado para la prevención de los episodios afectivos de los pacientes con trastorno bipolar, fundamentalmente mediante la prevención de los episodios depresivos.
Bulgarian: Lamictal е показан за превенция на епизоди на промяна на настроението при пациенти с биполярно разстройство, главно чрез предотвратяване на депресивните епизоди.
Spanish: En su reunión del 21 al 24 de abril de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
Bulgarian: По време на заседанието си от 21-24 април 2008 г. CHMP, като взема предвид всички представени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, решава, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките, включително и на показателите за качество, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
Spanish: Una vez logrado el control epiléptico con el tratamiento añadido, podrán retirarse los antiepilépticos (AE) concomitantes y los pacientes podrán continuar con Lamictal en monoterapia.
Bulgarian: След постигане на контрол върху заболяването при комбинирана терапия, приемът на съпътстващи антиепилептични лекарства (AED) може да спре и пациентите да преминат на монотерапия с Lamictal.
Spanish: El CHMP emitió dictamen favorable el 24 de abril de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Lamictal y nombres asociados.
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 24 април 2008 г., препоръчващо уеднаквяването на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, включително на показателите на качество за Lamictal и сродни имена.
Spanish: El fundamento del arbitraje era que había divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) entre los Estados miembros de la UE, incluidos aspectos relativos a la calidad de Lamictal y nombres asociados, con respecto a la indicación.
Bulgarian: Основанието за сезиране е, че са налице несъответствия в национално одобрените в ЕС кратки характеристики на продукта, включително в показателите за качество на Lamictal и сродни имена, по отношение на следното показание:
Spanish: Lamictal está indicado como fármaco añadido o en monoterapia en la epilepsia para el tratamiento de las crisis parciales y las crisis generalizadas, incluidas las crisis tónico-clónicas y las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Bulgarian: Lamictal е показан за употреба като съпътстващо лечение или монотерапия на епилепсия, при парциални или генерализирани гърчове, вкл. тонично-клонични гърчове и гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменените кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
Spanish: Lamictal está indicado como fármaco añadido en la epilepsia para el tratamiento de las crisis parciales y las crisis generalizadas, incluidas las crisis tónico-clónicas y las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Bulgarian: Lamictal е показан като съпътстващо лечение на епилепсия, при парциални и генерализирани гърчове, включително тонично-клонични гърчове и гърчове, свързани със синдрома на Lennox
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN CIOMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 Lamictal y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): lamotrigina
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 30 ЗА Lamictal и сродни имена
Spanish: El procedimiento se inició el 15 de noviembre de 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 15 ноември 2007 г.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 19 de marzo de 2008.
Bulgarian: На 19 март 2008 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Remeron и сродни имена
Spanish: Remeron y los nombres asociados, 15, 30 y 45 mg comprimidos, 15, 30 y 45 mg comprimidos bucodispersables, 15 mg/ml solución oral, es un antidepresivo serotoninérgico específico y noradrenérgico indicado para el tratamiento de los episodios de depresión mayor.
Bulgarian: Remeron и сродни имена, таблетки от 15, 30 и 45 mg, таблетки от 15, 30 и 45 mg, диспергиращи се в устата, перорален разтвор 15 mg/ml е норадренергичен и специфичен серотонинов антидепресант, показан за лечение на епизоди на голяма депресия.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 15 de septiembre de 2008.
Bulgarian: Решението на Европейската комисия е издадено на 15 септември 2008 г.
Spanish: Londres, 16 de septiembre de 2008 EMEA/CHMP/500089/2008
Bulgarian: EMEA/CHMP/500084/2008
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): mirtazapina
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): миртазапин
Spanish: El fundamento del procedimiento de arbitraje era la existencia de divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) entre los Estados miembros de la UE, incluso en aspectos relacionados con la calidad, de Remeron y los nombres asociados, con respecto al tratamiento de los episodios depresivos mayores.
Bulgarian: Основанието за отнасяне е, че съществуват различия в Кратките характеристики на продукта (КХП), включително аспекти на качеството на Remeron и сродни имена, одобрени в държавитечленки в ЕС, по отношение на лечението на големи депресивни епизоди.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 26 de junio de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Remeron y los nombres asociados.
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 26 юни 2008 г., препоръчвайки хармонизирането на КХП, означенията върху опаковката и листовката, включително аспектите на качеството за Remeron и сродни имена.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
Bulgarian: 2008 г., в светлината на цялата представена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че предложението за хармонизиране на КХП, означенията върху опаковката и листовката, включително аспектите на качеството, е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.