FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En peces, Gonazon ha sido objeto de tres estudios de la trucha arco-iris, dos estudios del salmón del Atlántico y un estudio del salvelino del Ártico.
Swedish: Hos fiskar har Gonazon undersökts i tre studier på regnbåge, två studier på atlantlax och en studie på arktisk röding.
Spanish: Gonazon contiene el principio activo azagly-nafarelina.
Swedish: Gonazon innehåller det verksamma ämnet azaglynafarelin.
Spanish: En peces, los resultados de los estudios demostraron que Gonazon era eficaz para la inducción y sincronización de la ovulación.
Swedish: Hos fiskar visade resultaten från studierna att Gonazon var effektivt när det gäller att inducera och synkronisera ägglossning.
Spanish: Tras anestesiar a los peces, Gonazon se inyecta por vía intraperitoneal (en la zona que contiene los órganos abdominales), a lo largo de la línea central, ½ a 1 de la longitud delante de la aleta pélvica basal.
Swedish: Efter bedövning injiceras fisken intraperitonealt (i det område som innehåller bukorganen) längs med centrallinjen, 1/2 till 1 fenlängd framför bukfenans bas.
Spanish: En perras, se presentaron los resultados de dos estudios de campo realizados con implantes de Gonazon.
Swedish: När det gäller tikar redovisades resultaten från två fältstudier med Gonazonimplantat.
Spanish: Se ha demostrado una buena eficacia para la prevención del celo y la ovulación en perras adultas hasta los 7 años de edad durante el año o los dos años de tratamiento.
Swedish: God effekt har visats när det gäller att förhindra löpning och ägglossning hos vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år som behandlingen pågick.
Spanish: ¿Cómo actúa Gonazon?
Swedish: Hur verkar Gonazon?
Spanish: En peces, la inyección de Gonazon puede asociarse a una disminución de la fecundidad (capacidad de reproducirse), la calidad de los huevos y la supervivencia en la fase de huevos fecundados.
Swedish: Hos fiskar kan injektionen av Gonazon vara förknippad med nedsatt fruktsamhet, äggkvalitet och överlevnad till äggpunktstadiet.
Spanish: En peces, Gonazon se utiliza para inducir y sincronizar la ovulación (producción de huevos) en hembras de salmónidos tales como salmón del Atlántico, trucha arco-iris, trucha marrón y salvelino del Ártico, para la producción de huevos fecundados y alevines.
Swedish: Hos fiskar används Gonazon för att inducera och synkronisera ovulationen (ägglossningen) hos laxfisk av honkön, som till exempel atlantlax, regnbåge, öring och arktisk röding för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
Spanish: En consecuencia, recomendó conceder una autorización de comercialización a Gonazon.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Gonazon skulle godkännas för försäljning.
Spanish: En algunos casos, esto puede deberse al uso de Gonazon demasiado pronto en la estación de desove.
Swedish: I vissa fall kan det orsakas av att Gonazon används för tidigt under
Spanish: Deberá lavarse las manos después de utilizar el producto.
Swedish: Tvätta händerna
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Gonazon son mayores que sus riesgos para la inducción y sincronización de la ovulación en la producción de huevos fecundados y alevines.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än riskerna vid induktion och synkronisering av ägglossning för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
Spanish: En perras, se ha demostrado que la inserción de un implante de Gonazon previene el celo y la ovulación en perras adultas de hasta 7 años de edad durante el año o los dos años que dura el tratamiento.
Swedish: Hos tikar har det visats att införandet av ett Gonazonimplantat förhindrar löpning och ägglossning hos vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år som behandlingen pågår.
Spanish: En perras, Gonazon actúa inhibiendo la producción de esteroides sexuales y puede asociarse a casos raros de vaginitis en hembras prepubertales.
Swedish: Hos tikar verkar Gonazon genom att hämma produktionen av könssteroider och kan vara förknippad med sällsynta fall av vaginit hos prepubertala tikar.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, aclarar con agua abundante.
Swedish: Råkar man få läkemedlet på huden eller i ögonen ska man skölja med rikligt med vatten.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina
Spanish: Gonazon se inyecta por vía subcutánea en la región del ombligo.
Swedish: Gonazon injiceras subkutant i navelregionen.
Spanish: Si la solución concentrada o la solución diluida se vierten sobre la piel o dentro de los ojos, o en el caso de autoinyección accidental, deberá consultarse con un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Swedish: Om man spiller koncentrerad eller spädd lösning på huden eller i ögon eller råkar självinjicera implantatet, ska man omedelbart kontakta läkare.
Spanish: El uso de Gonazon, aunque no mejora necesariamente el rendimiento reproductor durante la estación de desove, al sincronizar el desove acorta el período dedicado a la producción de huevos fecundados.
Swedish: Även om Gonazon inte nödvändigtvis förbättrar fortplantningsförmågan under leksäsongen kommer dess användning att korta ned den tidsperiod som ägnas åt produktion av ögonpunktad rom.
Spanish: En general, las perras tratadas con Gonazon no entraron en celo durante el estudio, al contrario que las perras que no recibieron tratamiento.
Swedish: Jämförelsen mellan tikar som behandlats med Gonazon och tikar som inte fick någon behandling visade att Gonazonbehandlade tikar i allmänhet inte löpte under studien.
Spanish: Deberá llevar guantes cuando mezcle la solución concentrada con el diluyente o manipule el implante, y evitar la autoinyección.
Swedish: Vid blandning av koncentrat med spädningsvätska eller hantering av implantat ska handskar användas.
Spanish: En perras, Gonazon está también indicado para prevenir la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropinas.
Swedish: Hos tikar är Gonazon även indicerat för hämning av gonadfunktionen genom långtidsblockad av syntesen av gonadotropin.
Spanish: En perras, la administración de dosis más altas de agonistas de GnRH durante un período de tiempo desensibiliza a la glándula pituitaria, con el resultado de que se suprime la liberación de gonadotropinas y por tanto la función reproductora.
Swedish: Hos hundar sker en desensibilisering av hypofysen om högre doser GnRH-agonister administreras under längre tid, vilket leder till att frisättningen av gonadotropiner hämmas, vilket i sin tur leder till en hämning av fortplantningsfunktionen.
Spanish: Los implantes de Gonazon son eficaces para la prevención de la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropina.
Swedish: Gonazonimplantat är effektiva när det gäller att förhindra gonadfunktionen genom blockad av syntesen av gonadotropin.
Spanish: La información sobre si el producto precisa o no receta puede consultarse en el envase o en el embalaje exterior.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på märkningen.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Gonazon?
Swedish: Hur har Gonazon undersökts?
Spanish: Anexo III Condiciones para la revocación de la suspensión
Swedish: Bilaga III Villkor för hävande av det tillfälliga upphävandet
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, verificarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning hävs ska de nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes que proceda.
Swedish: Nya kliniska och bioanalytiska studier utförs och lämnas in till relevanta nationella behöriga myndigheter.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización demostrará la equivalencia terapéutica basándose en un estudio clínico y bioanalítico realizado de conformidad con los requisitos de la BPC.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska visa terapeutisk ekvivalens baserad på en klinisk och bioanalytisk studie som utförts i enlighet med bestämmelserna om god klinisk sed (GCP).
Spanish: Los dos criterios importantes fueron:
Swedish: De två viktiga kriterierna var
Spanish: En consecuencia, las conclusiones clínicas deberían ser las mismas.
Swedish: Därför bör de kliniska slutsatserna förbli desamma.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización, con arreglo a las condiciones que se establecen en el Anexo III del dictamen.
Swedish: Därför rekommenderar kommittén tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning på de villkor som anges i bilaga III i yttrandet.
Spanish: Posición del CHMP
Swedish: CHMP:s ståndpunkt
Spanish: La revalidación del método de la testosterona confirmó la confianza en la fiabilidad de los resultados obtenidos anteriormente.
Swedish: En förnyad validering av testosteronmetoden gav stöd åt förtroendet för de tidigare erhållna resultatens tillförlitlighet.
Spanish: En consecuencia, los datos obtenidos y presentados con relación a estos dos estudios se consideran de escasa credibilidad.
Swedish: Data som genererats och rapporterats i samband med dessa två studier måste klassificeras som inte trovärdiga.
Spanish: Durante la inspección de BPC se encontraron 19 deficiencias, 9 de las cuales se consideraron críticas, 7 graves y 3 leves.
Swedish: Under GCP-inspektionen identifierades 19 fynd, varav 9 klassificerades som kritiska, 7 som större och 3 som mindre avvikelser.
Spanish: • unas concentraciones de testosterona por debajo del nivel de castración con ambos productos.
Swedish: • testosteronnivåer under kastrationsnivå för båda produkterna.
Spanish: • un AUC comparable de la testosterona después de un número suficiente de días de tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación;
Swedish: • jämförbar AUC för testosteron efter tillräckligt antal behandlingsdagar för innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet,
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: Por consiguiente, ni el diseño comparativo del estudio ni los resultados del mismo pueden compensar el incumplimiento de los requisitos legales que exigen la presentación de estudios realizados conforme a la BPC en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización.
Swedish: Därför kan varken den jämförande studiens design eller de åberopade studieresultaten kompensera brottet mot de lagliga kraven på att tillhandahålla studier som följer GCP till stöd för en ansökan om godkännande för försäljning.
Spanish: Puesto que los valores medidos de testosterona estuvieron por debajo o cerca del límite de cuantificación (0,1 ng/ml) y claramente por debajo del nivel de castración de 0,5 ng/ml, la eficacia clínica está asegurada incluso aunque el método analítico no tenga la precisión suficiente.
Swedish: Eftersom de uppmätta testosteronnivåerna låg antingen under eller nära detektionsgränsen (0,1 ng/ml) och klart under kastrationsnivån på 0,5 ng/ml är klinisk effekt säkerställd även om analysmetoden inte är tillräckligt exakt.
Spanish: El Comité opina, además, que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permiten establecer una relación riesgo/beneficio favorable para este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Swedish: Baserat på de data som lämnats in till stöd för denna ansökan anser kommittén vidare att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för denna produkt och att det innebär en risk för folkhälsan att under dessa omständigheter marknadsföra denna produkt.
Spanish: Globalmente, la utilidad y fiabilidad de la validación retrospectiva de un método realizada más de cinco años después de finalizar el estudio GOS/001 y más de dos años después de finalizar el estudio GOS/002 es muy cuestionable.
Swedish: Sammantaget kan värdet och tillförlitligheten hos en retrospektiv metodvalidering mer än fem år efter att GOS/001 avslutats och mer än två år efter att GOS/002 avslutats starkt ifrågasättas.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Swedish: Med beaktande av ovanstående anser CHMP att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte uppfyller kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Spanish: Se trata de un agonista de la hormona LHRH (un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante natural) que reduce las concentraciones séricas de testosterona hasta el nivel de castración para inhibir el crecimiento del carcinoma de próstata hormonodependiente.
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormonfrisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
Spanish: Es de destacar la pretensión de que el único estudio farmacocinético de pequeño tamaño (n=40) que ha realizado el promotor sirva en lugar de un desarrollo clínico completo.
Swedish: Det måste betonas att den unikt lilla (n=40) farmakodynamiska studie som genomfördes av sponsorn är avsedd att ersätta en fullständig klinisk utveckling.
Spanish: La inspección tuvo como finalidad verificar si los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C se habían realizado de conformidad con la BPC y la normativa aplicable, y si la validez y la calidad de los datos presentados eran adecuadas.
Swedish: Inspektionens syfte var att kontrollera om de kliniska studierna GOS/001/C och GOS/002/C utfördes i enlighet med GCP och gällande regler, samt om giltigheten och kvaliteten hos inlämnade data är tillräcklig.
Spanish: Algunas de esas infracciones consistieron en una validación insuficiente de los métodos bioanalíticos, la destrucción de datos brutos por la reinyección de muestras, la reintegración manual incongruente de cromatogramas, la ausencia de criterios de aceptación cruciales para los análisis y una gestión insuficiente de la calidad por parte del promotor.
Swedish: Dessa omfattade otillräcklig validering av de bioanalytiska metoderna, radering av data genom återinjektion av prover, inkonsekvent manuell återintegrering av kromatogram, brist på avgörande acceptanskriterier för analyser och otillräcklig kvalitetsstyrning av sponsorn.
Spanish: La goserelina es uno de los medicamentos autorizados para los pacientes con cáncer de próstata avanzado en los que está indicado un tratamiento endocrino.
Swedish: Goserelin är bland annat godkänt för patienter med avancerad prostatacancer när endokrin behandling är indicerad.
Spanish: La realización de un estudio clínico y bioanalítico conforme con la BPC es un requisito exigido para apoyar una solicitud en ese marco jurídico.
Swedish: Det krävs en klinisk och bioanalytisk studie utförd enligt GCP som stöd för ansökan på sådan rättslig grund.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat och associerade namn som anges i bilaga I.
Spanish: • que el Comité está de acuerdo en que los estudios bioanalíticos presentados por el TAC no se han realizado de conformidad con la BPC, como se exige en el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE modificada, y que la naturaleza de las deficiencias observadas es tal que la realización de los estudios y sus resultados no constituyen una base fiable para recomendar el mantenimiento de la autorización de comercialización;
Swedish: • Kommittén enades om att de bioanalytiska studier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning inte genomförts i enlighet med GCP, såsom krävs i bilaga I i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, och att fyndens karaktär är sådan att genomförandet av studierna och deras resultat inte kan åberopas för att behålla godkännandet för försäljning.
Spanish: Se descubrieron infracciones críticas de normas fundamentales de la BPC del ICH y de normas de laboratorio aceptadas internacionalmente durante los análisis bioanalíticos de las muestras de sangre, tanto en el estudio GOS/001 (formulación de liberación prolongada durante 1 mes) como en el estudio GOS/002 (formulación de liberación prolongada durante 1 y 3 meses).
Swedish: Kritiska brott mot grundläggande ICH-GCP-standarder och internationellt accepterade laboratoriestandarder vid de bioanalytiska analyserna av blodproverna från både GOS/001 (1-månads depotformulering) och GOS/002 (1- och 3-månaders depotformulering) avslöjades.
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, el CHMP concluyó que no se había demostrado la equivalencia terapéutica con Zoladex y, en consecuencia, que la relación riesgo/beneficio de este producto genérico se considera desfavorable hasta que el TAC pueda demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia.
Swedish: Baserat på samtliga inlämnade data ansåg CHMP att terapeutisk ekvivalens med Zoladex inte hade visats och att nytta/risk-förhållandet för denna generiska produkt därför är negativt tills innehavaren av godkännande för försäljning kan visa terapeutisk ekvivalens med referensprodukten.
Spanish: No se puede estimar la magnitud de la desviación de los resultados con respecto a la concentración sérica real.
Swedish: Omfattningen av resultatens avvikelser från faktisk serumkoncentration kan inte uppskattas.
Spanish: Algunos aspectos importantes, como la dificultad de determinar las concentraciones de testosterona endógena en plasma blanco de mujer, se consideraron únicamente en el informe de validación retrospectivo, con ensayos adicionales en una matriz pretratada o preseleccionada.
Swedish: Viktiga aspekter såsom att hänsyn till svårigheten med endogena testosteronnivåer i blankplasma från kvinnor endast togs i den retrospektiva valideringsrapporten med ytterligare tester på antingen förbehandlad eller förvald matris.
Spanish: Este laboratorio fue el encargado de analizar las muestras de plasma para los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C.
Swedish: Kontraktslaboratoriet utförde analysen av plasmaproverna för de kliniska studierna GOS/001/C och GOS/002/C.
Spanish: Los resultados de ambos estudios se utilizaron como base para demostrar la equivalencia terapéutica de una serie de medicamentos genéricos que contienen goserelina con el producto de referencia Zoladex en el transcurso de una autorización de comercialización presentada de conformidad con el apartado 3 del artículo 10, es decir, una solicitud híbrida.
Swedish: Resultaten av dessa studier lämnades in i ett antal ansökningar om godkännande för försäljning av generiska läkemedel innehållande goserelin för att visa terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet Zoladex vid en ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.3, dvs. en hybridansökan.
Spanish: El objetivo principal de la validación de un método es demostrar su fiabilidad para la determinación de la concentración de un analito en una matriz bioanalítica específica y esa validación debe hacerse a su debido momento, antes de analizar las muestras del estudio o del sujeto.
Swedish: Huvudsyftet med en metodvalidering är att visa tillförlitligheten hos en viss metod för bestämning av en analytkoncentration i en specifik bioanalytisk matris och bör lämpligen utföras före analys av studie-/patientprover.
Spanish: Debido al número y la gravedad de las deficiencias encontradas, no se pudo estimar la magnitud de las desviaciones de las concentraciones séricas medidas de goserelina y de testosterona con respecto a las concentraciones reales.
Swedish: Med tanke på bristernas antal och allvar kan omfattningen av avvikelserna hos de uppmätta serumkoncentrationerna av både goserelin och testosteron från de faktiska koncentrationerna inte uppskattas.
Spanish: A la vista de todo lo expuesto, el TAC solicitó al CHMP que confirmara la aceptabilidad de los datos clínicos actualmente disponibles sobre la goserelina y el mantenimiento de la autorización de comercialización para los productos afectados.
Swedish: Mot bakgrund av dessa fakta bad innehavaren av godkännande för försäljning CHMP att bekräfta att den befintliga kliniska förpackningen för goserelin är godtagbar och att få behålla godkännandet för försäljning av de berörda produkterna.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización presentados por la EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet (godkännandena) för försäljning
Spanish: Debido también a las deficiencias críticas y graves observadas en los estudios GOS/001/C y GOS/002/C, no se pudo confirmar el cumplimiento de la BPC.
Swedish: På grund av de observerade kritiska och större fynden i studierna GOS/001/C och GOS/002/C kunde det inte bekräftas att studierna utförts i enlighet med GCP.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las autoridades en que se había incumplido la BPC en las instalaciones de ensayos bioanalíticos del laboratorio contratado y ha adoptado medidas de envergadura para que se corrijan esas deficiencias de cara al futuro.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i att brott mot GCP hade skett på kontraktslaboratoriets bioanalytiska testanläggning och har vidtagit åtgärder för att rätta till dessa förhållanden inför framtida kliniska prövningar.
Spanish: El TAC cree, no obstante, que las deficiencias analíticas observadas no afectan significativamente a las conclusiones de los estudios clínicos, puesto que en ambos casos la eficacia clínica se evaluó comparando las concentraciones de testosterona alcanzadas durante el tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tror att dessa analytiska resultats inverkan på slutsatserna från de kliniska studierna är begränsad, eftersom klinisk effekt i båda studierna baseras på en jämförelse av de testosteronnivåer som uppnåddes under behandling med innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet.
Spanish: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
Swedish: Analytiska brister skulle påverka jämförelseläkemedlet och innehavarens produkt på samma sätt: Eftersom den kliniska effekten baserades på en jämförelse mellan två produkter kan analytiska fel förväntas påverka båda produkterna på samma sätt.
Spanish: Durante la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas para ciertos medicamentos que contienen goserelina, se observaron algunas incoherencias (como una asignación poco clara de los pacientes a las muestras de sangre) que justificaron una inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) en el laboratorio contratado por la autoridad alemana (BfArM).
Swedish: Under utvärderingen av ansökan om godkännande för försäljning av vissa läkemedel innehållande goserelin noterades inkonsekvenser (t.ex. är tilldelningen av patienter till blodprover oklar).