FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované studii (COG AAML0531) hodnotící standardní chemoterapii samotnou nebo v kombinaci s přípravkem MYLOTARG u 1 063 nově diagnostikovaných dětí s AML (93,7 % pacientů < 18 let věku) a mladých dospělých (6,3 % pacientů); medián věku byl 8,9 let (rozsah: 029 let), byli pacienti s de novo AML náhodně přiřazeni buď do skupiny se samotnou standardní 5fázovou chemoterapií, nebo do skupiny se stejnou chemoterapií doplněnou o 2 dávky přípravku MYLOTARG (3 mg/m2/dávka) podané jednou v indukční fázi 1 a jednou v intenzifikační fázi 2.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju (COG AAML0531) koje je procjenjivalo standardnu kemoterapiju zasebno ili u kombinaciji s lijekom MYLOTARG u 1063 novodijagnosticirane djece s AML-om (93,7 % bolesnika u dobi od < 18 godina) i mlađih odraslih (6,3 % bolesnika); srednja dob iznosila je 8,9 godina (raspon: 0 - 29 godina), bolesnici s de novo AML-om randomizirani su u skupinu koja je primala samo standardnu kemoterapiju u 5 ciklusa ili tu istu kemoterapiju s 2 doze lijeka MYLOTARG (3 mg/m2 po dozi) primijenjenu jedanput u uvodnom ciklusu 1 i jedanput u intenzifikacijskom ciklusu 2.
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1. den
Croatian: 3 mg/m2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) 1. dana
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg/ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina.
Czech: Na základě populační analýzy PK se nepředpokládá, že by clearance gemtuzumab ozogamicinu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicinu) byla ovlivněna lehkou poruchou funkce jater, definovanou podle skupiny NCI ODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize ne očekuje se da stanje blagog oštećenja funkcije jetre utječe na klirens gemtuzumab ozogamicina (hP67.6 antitijelo i nekonjugirani kalikeamicin), kako je definirala Radna skupina za disfunkciju organa Nacionalnog instituta za rak (engl.
Czech: GO + daunorubicin + cytarabin Daunorubicin + cytarabin
Croatian: GO + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Czech: MYLOTARG daunorubicin cytarabin hydroxykarbamid
Croatian: MYLOTARG daunorubicin citarabin hidroksiureja
Czech: Ve studii kombinované terapie u pacientů s de novo AML léčených frakcionovanými dávkami přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií (N = 131) se u 102 (77,9 %) pacientů vyskytly závažné infekce (stupeň ≥ 3) bez ohledu na kauzalitu.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja od svih bolesnika s de novo AML-om, koji su liječeni podijeljenim dozama gemtuzumab ozogamicina u kombinaciji s kemoterapijom (N=131), 102 (77,9 %) je oboljelo od teških (stupanj ≥ 3) infekcija svih uzroka.
Czech: Úprava harmonogramu v případě hyperleukocytózy
Croatian: Promjena rasporeda kod hiperleukocitoze
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat hidrat Natrijev hidrogenfosfat, bezvodni
Czech: Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.2).
Croatian: Liječenje bolesnika s teškom infekcijom, krvarenjem/hemoragijom ili drugim učincima mijelosupresije, uključujući tešku neutropeniju ili perzistirajuću trombocitopeniju, može zahtijevati odgađanje doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Czech: Ze studií in vitro vyplývá, že N-acetyl-gamakalicheamicin dimethylhydrazid je rozsáhle metabolizován, především neenzymatickou redukcí disulfidických skupin.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid opsežno metabolizira, prvenstveno putem neenzimske redukcije disulfidnog dijela.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukce.
Croatian: MYLOTARG se ne smije primjenjivati tijekom drugog uvodnog liječenja.
Czech: • Pokud počet trombocytů zůstává na hodnotách < 50 000/mm
Croatian: • Ako povrat broja trombocita ostane na razini od < 50 000/mm
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive čestice ili promjenu boje prije primjene.
Czech: Účinky na samičí reprodukční orgány a oko opic nebyly příznivé po 12-týdenní studii (průměrně 193 a 322 krát, resp., humánní klinická expozice po třetí humánní dávce 3 mg/m2 based on AUC168).
Croatian: Učinci na ženske reproduktivne organe i oko u majmuna bili su štetni u ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana (pri izloženosti približno 193 odnosno 322 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168).
Czech: Třída orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost Preporučeni pojam
Czech: Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Liječenje bolesnika s teškom infekcijom, krvarenjem/hemoragijom ili drugim učincima mijelosupresije, uključujući tešku neutropeniju ili perzistirajuću trombocitopeniju, može zahtijevati odgađanje doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: PK gemtuzumab ozogamicinu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Farmakokinetika gemtuzumab ozogamicina nije proučavana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Naředěný roztok lze uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C8 °C po dobu až 12 hodin.
Croatian: Razrijeđena otopina može se čuvati u hladnjaku na 2 °C - 8 °C do 12 sati.
Czech: Hyperbilirubinemie zahrnuje následující hlášené PT: sérový bilirubin zvýšený a hyperbilirubinemie.
Croatian: Hiperbilirubinemija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: povećane razine bilirubina u krvi i hiperbilirubinemija.
Czech: Neutrofily snížené Hyperglykémie Aspartát aminotransferáza (AST) zvýšená
Croatian: Povišene razine aspartat aminotransferaze (AST) Produljeno protrombinsko vrijeme
Czech: Odložte léčbu přípravkem MYLOTARG do úpravy na mírný stupeň, ne vyšší.
Croatian: Odgodite liječenje lijekom MYLOTARG sve dok stupanj nehematološke toksičnosti bude ne viši od blagog.
Czech: Nejčastějšími (≥ 1 %) nežádoucími účinky vedoucími k trvalému ukončení léčby ve studiích monoterapie byly infekce, krvácení, multiorgánové selhání a VOD.
Croatian: Najčešće (≥ 1 %) nuspojave koje su dovele do trajnog prekida u ispitivanju monoterapije bile su infekcija, hemoragija, višeorgansko zatajenje i VOD.
Czech: Vzhledem k nízkým systémovým koncentracím bylo stanovení PK parametrů nekonjugovaného kalicheamicinu omezené.
Croatian: Određivanje farmakokinetičkih parametara za nekonjugirani kalikeamicin bilo je ograničeno zbog niskih razina sistemskih koncentracija.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid byl in vitro primárně metabolizován cestou neenzymatické redukce.
Croatian: In vitro se N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid prvenstveno metabolizira putem neenzimske redukcije.
Czech: • Problémy s játry
Croatian: • Problemi s jetrom
Czech: Účinnost přípravku MYLOTARG byla prokázána u pacientů s příznivým a středním rizikem dle cytogenetiky, u pacientů s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky je velikost účinku nejistá (viz bod 5.1).
Croatian: Djelotvornost lijeka MYLOTARG je utvrđena u bolesnika koji boluju od AML-a s povoljnom citogenetikom i citogenetikom intermedijarnog rizika, dok u bolesnika s lošom citogenetikom postoji nesigurnost vezano uz razinu učinka (vidjeti dio 5.1).
Czech: Byly pozorovány účinky na samičí pohlavní orgány opic ve 12-týdenní studii (atrofie ovarií, vejcovodů, dělohy a děložního hrdla; průměrně 193 násobek klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m
Croatian: Učinci na reproduktivni sustav ženki majmuna zabilježeni su u ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana (atrofija jajnika, jajovoda, maternice i vrata maternice pri izloženosti približno 193 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m
Czech: • reakce spojená s infuzí: během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce poté máte tyto příznaky: závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otoky, dušnost nebo poruchy srdečního rytmu (toto mohou být známky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného syndrom nádorového rozpadu).
Croatian: • imate reakciju na infuziju: primijetite tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka MYLOTARG simptome kao što su omaglica, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučnina, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje u srčanom ritmu (to može ukazivati na komplikaciju koja može biti opasna po život, poznatu kao sindrom lize tumora).
Czech: Pacientům, u kterých se objeví VOD/SOS, je nutné ukončit podávání přípravku MYLOTARG a pacienty je třeba léčit podle zavedené lékařské praxe.
Croatian: Liječenje lijekom MYLOTARG potrebno je trajno prekinuti u bolesnika koji razviju VOD/SOS te se ti bolesnici trebaju liječiti prema standardnoj medicinskoj praksi.
Czech: In vitro měl N-acetylgama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál indukovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 při klinicky významných koncentracích.
Croatian: In vitro su N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid i gemtuzumab ozogamicin imali nizak potencijal za indukciju aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 u klinički relevantnim koncentracijama.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku MYLOTARG byla hodnocena v multicentrické randomizované otevřené studii fáze 3 srovnávající přidání přípravku MYLOTARG do standardního chemoterapeutického indukčního režimu daunorubicinu a cytarabinu (DA) a použití samotného DA. Vhodní pacienti byli ve věku od 50 do 70 let a měli dříve neléčenou de novo AML (studie ALFA0701).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka MYLOTARG procijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 koje je uspoređivalo dodavanje lijeka MYLOTARG standardnom kemoterapijskom indukcijskom režimu daunorubicina i citarabina (DA) naspram samog DA.
Czech: Medián doby do obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 byl 32 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
Croatian: 100 000/mm 3. Medijani vremena do povrata broja trombocita na 50 000/mm 3 i 100 000/mm iznosili su 32, odnosno 35 dana.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin má klastogenní účinky.
Croatian: Ustanovljeno je da je gemtuzumab ozogamicin bio klastogen.
Czech: Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby.
Croatian: Pažljivo preokrenite spremnik za infuziju kako bi se promiješala razrijeđena otopina.
Czech: Přežití bez příhody hodnocené zkoušejícím dle klasifikace rizika u AML ze studie ALFA-0701 (mITT populace)
Croatian: Ukupno preživljenje na temelju klasifikacija rizika kod AML-a iz ispitivanja ALFA--0701 (mITT populacija)
Czech: 1 g/m2/každých 12 hodin 1. až 4. den
Croatian: 1 g/m2/svakih 12 sati, od 1. do 4. dana
Czech: Venookluzivní jaterní nemoc zahrnuje následující hlášené PT: venookluzivní nemoc a venookluzivní jaterní nemoc
Croatian: Venookluzivna bolest jetre uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: venookluzivna bolest i venookluzivna bolest jetre
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1., 4. a 7. den
Croatian: 3 mg/m2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) 1., 4. i 7. dana
Czech: Počet studií n na studii (rozsah)
Croatian: Broj po ispitivanju (raspon)
Czech: Medián EFS byl 17,3 měsíce (95% IS: 13,4-30,0) v rameni s přípravkem MYLOTARG vs. 9,5 měsíce (95% IS: 8,112,0) v rameni pouze s DA; relativní riziko (HR) 0,562 (95% IS: 0,415-0,762); 2stranná hodnota p = 0,0002 v log-rank testu.
Croatian: Medijan preživljenja bez događaja bio je 17,3 mjeseca (95 % CI: 13,4; 30,0) u skupini koja je primala lijek MYLOTARG naspram 9,5 mjeseci (95 % CI: 8,1; 12,0) u skupini koja je primala samo DA; omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) 0,562 (95 % CI: 0,415; 0,762); za dvostrani long rank test p=0,0002.
Czech: Úprava dávkování při nehematologických toxicitách Nehematologické toxicity Úprava dávkování VOD/SOS
Croatian: Tablica 4. Promjene doze za nehematološke toksičnosti Nehematološke toksičnosti
Czech: Ženy musí během léčby a nejméně 7 měsíců po poslední dávce používat 2 metody účinné antikoncepce.
Croatian: Žene moraju koristiti 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom terapije te najmanje 7 mjeseci nakon zadnje doze terapije.
Czech: Z klinické praxe nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem MYLOTARG.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja s lijekom MYLOTARG iz kliničkog iskustva.
Czech: 50 000/mm 3 byl 36,5 dne a na hodnotu 100 000/mm 3 43 dní.
Croatian: 50 000/mm 3 i 100 000/mm iznosili su 34, odnosno 35 dana.
Czech: Ke zmírnění příznaků reakce spojené s infuzí se doporučuje 1 hodinu před podáním dávky provést premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a acetaminofenem (nebo paracetamolem), (viz bod 4.4).
Croatian: Premedikacija kortikosteroidom, antihistaminikom i acetaminofenom (ili paracetamolom) preporučuje se 1 sat prije doziranja kako bi se ublažili simptomi povezani s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Czech: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Croatian: MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Czech: Do ramene s přípravkem MYLOTARG bylo přiřazeno vyšší procento mužů (54,8 %) než do ramene pouze s DA (44,1 %).
Croatian: Početne karakteristike između liječenih skupina bile su uravnotežene, s iznimkom spola budući da je u skupinu koja je primala lijek MYLOTARG bio uključen veći postotak muškaraca (54,8 %) nego u skupinu koja je primala samo DA (44,1 %).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studiích monoterapie a po uvedení na trh
Croatian: Tablica 6. Nuspojave u bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG u ispitivanjima monoterapije i nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Účinek na samčí reprodukční orgány (varlata, nadvarlata, semenné váčky) u opic byly pozorovány při přibližně 66 násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka.
Croatian: Učinci na reproduktivni sustav mužjaka majmuna (testise, epididimise, sjemenske mjehuriće) zabilježeni su pri izloženosti približno 66 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m
Czech: Hepatomegalie Ikterus Abnormální jaterní funkce Gamaglutamyltransferáza zvýšená Méně časté Selhání jater Budd-Chiariho syndrom Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka Časté Erytém Pruritus Poruchy ledvin a močových cest Není známo Hemoragická cystitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Pyrexie Edém Únava Třesavka Časté Multiorgánové selhání Vyšetření Velmi časté Laktátdehydrogenáza v krvi zvýšená Časté Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená
Croatian: Hepatomegalija Žutica Abnormalna funkcija jetre Povišene razine gama-glutamil transferaze Manje često Zatajenje funkcije jetre Budd-Chiarijev sindrom Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često Osip Često Eritem Pruritus Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato Hemoragijski cistitis
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: S ohledem na individuální bezpečnost a snášenlivost se doporučuje úprava dávkování přípravku MYLOTARG (viz bod 4.4).
Croatian: Promjene doze lijeka MYLOTARG preporučuju se ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Neklinické údaje naznačují, že protinádorová aktivita gemtuzumab ozogamicinu vychází z vazby ADC na nádorové buňky exprimující CD33, následné internalizace komplexu ADC-CD33 a uvolnění N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu uvnitř buněk prostřednictvím hydrolytického štěpení linkeru.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da gemtuzumab ozogamicin ima protutumorsku aktivnost zahvaljujući vezivanju ADC-a na tumorske stanice s ekspresijom CD33, nakon čega slijedi unošenje kompleksa
Czech: Informace o úpravě dávkování najdete v tabulce 3 a v tabulce 4.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 za informacije o promjeni doze.
Czech: Přípravek MYLOTARG nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: MYLOTARG nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Czech: 3 a snížilo se riziko navození TLS (viz bod 4.2).
Croatian: 3 prije primjene lijeka MYLOTARG smanjio rizik od razvoja TLS-a (vidjeti dio 4.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG 3. Kako će se MYLOTARG davati 4. Moguće nuspojave
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 18 hodin od doby prvního napíchnutí injekční lahvičky, aniž by přípravek byl déle než 6 hodin vystaven pokojové teplotě (do 25 °C).
Croatian: Ako se lijek ne može upotrijebiti odmah, razrijeđena otopina može se čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do 18 sati od vremena početnog probijanja bočice uz najviše 6 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Czech: Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy 1 s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem obsahující 5 mg gemtuzumab ozogamicinu.
Croatian: I boje jantara, s butilnim gumenim čepom te prstenastim zatvaračem s flip-off kapicom sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Czech: Přidejte rekonstituovaný roztok léčivého přípravku MYLOTARG do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Croatian: Dodajte rekonstituiranu otopinu lijeka MYLOTARG u štrcaljku s 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju do konačne koncentracije između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml.
Czech: • Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby.
Croatian: • Pažljivo preokrenite spremnik za infuziju kako bi se razrijeđena otopina izmiješala.
Czech: AUC pro hP67.6 v průběhu léčby 25 % a Cmax 24 % z hodnot pro původní režim dávkování 9 mg/m jelikož je PK nelineární.
Croatian: Iako je ukupna doza režima podijeljenog doziranja pola one originalnog režima doziranja (9 naspram 18 mg/m2), predviđeni ukupni AUC za hP67.6 u ciklusu liječenja iznosi 25 %, a Cmax 24 % vrijednosti za originalni režim doziranja od 9 mg/m2, budući da je farmakokinetika nelinearna.
Czech: Účinek na substráty UGT
Croatian: Učinak na supstrate UGT-a
Czech: Četno st c
Croatian: Stopa c
Czech: Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky.
Croatian: Ovu količinu treba izvući iz bočice pomoću štrcaljke.
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, uchovávejte při pokojové teplotě (do 25°C ) po dobu až 6 hodin, tato doba zahrnuje 2 hodinovou infuzi a 1 hodinu na to, aby naředěný roztok dosáhl pokojovou teplotu (do 25°C ), pokud je třeba.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C) do 6 sati, što uključuje vrijeme infuzije od 2 sata i, ako je potrebno, 1 sat da se razrijeđena otopina izvađena iz hladnjaka izjednači sa sobnom temperaturom (ispod 25 °C).
Czech: Po navázání na cílové místo se gemtuzumab ozogamicin internalizuje a hydrolytickým štěpením dojde k uvolnění N-acetyl-kalicheamicinu.
Croatian: Nakon što se gemtuzumab ozogamicin veže na ciljno mjesto slijedi njegov unos, a N-acetil kalikeamicin se otpušta hidrolitičkim cijepanjem.
Czech: 5. den
Croatian: 3. dana
Czech: Jak přípravek MYLOTARG uchovávat
Croatian: Kako čuvati MYLOTARG
Czech: 45 dní po zahájení terapie u pacientů reagujících na léčbu (CR a neúplná obnova počtu trombocytů [CRp]).
Croatian: 3 koja je potrajala 45 dana nakon početka terapije za bolesnike koji su reagirali na terapiju (potpuna remisija i nepotpuni oporavak broja trombocita [CRp]) pojavila se u 22 (20,4 %) bolesnika.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se doporučuje častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje jetrenih testova i kliničkih znakova i simptoma hepatotoksičnosti u bolesnika u kojih se pokažu abnormalni nalazi jetrenih testova.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MYLOTARG v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem pro nově diagnostikovanou de novo AML, u kterých jsou k dispozici výsledky cytogenetického testování, zvažte, zda možné přínosy pokračování v léčbě přípravkem MYLOTARG převažují nad riziky pro daného pacienta.
Croatian: Kada postanu dostupni rezultati testiranja citogenetike u bolesnika s novodijagnosticiranim de novo AML-om koji se liječe lijekom MYLOTARG u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom, potrebno je razmotriti nadmašuje li potencijalna korist nastavka liječenja lijekom MYLOTARG rizike za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (3,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (33,6 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (17,6 %), podkožní hemoragie (60,3 %), jiné krvácení (64,9 %) a epistaxi (62,6 %).
Croatian: Hemoragija uključuje hemoragiju u središnjem živčanom sustavu (3,1 %), hemoragiju u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava (33,6 %), hemoragiju u donjem dijelu gastrointestinalnog sustava (17,6 %), supkutanu hemoragiju (60,3 %), drugu hemoragiju (64,9 %) i epistaksu (62,6 %).
Czech: Sérový bilirubin zvýšený Hyperurikémie
Croatian: Povišene razine transaminaza Hiperbilirubinemija
Czech: Ve studiích toxicity se u potkanů rozvinuly preneoplastické léze (minimální až mírná hyperplazie oválných buněk) v játrech při přibližně 54násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti štakori su razvili preneoplastične lezije (minimalnu do blagu hiperplaziju ovalnih stanica) u jetri pri izloženosti približno 54 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m na temelju vrijednosti AUC168.
Czech: o Dávky vyšší nebo rovné 3,9 mg se ředí v injekční stříkačce nebo v infuzním vaku v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Croatian: o Doze veće od ili jednake 3,9 mg treba razrijediti u štrcaljki ili infuzijskoj vrećici u odgovarajućem volumenu 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju kako bi se postigla konačna koncentracija između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml.
Czech: Koncentrovaný roztok po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg/ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6) 1 ml koncentrirane otopine sadrži 1 mg gemtuzumab ozogamicina.
Czech: • Zánět v ústech
Croatian: • upala usne šupljine
Czech: Použití u AML s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky
Croatian: Primjena u slučaju AML-a s nepovoljnom citogenetikom
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MYLOTARG Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Indukce
Croatian: Primjena
Czech: ***Frekvence je založena na laboratorních hodnotách (Stupeň dle NCI CTCAE v4.03).
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verziji 4.03).
Czech: Jen vybraná bezpečnostní data byla shromažďována v této studii s pacienty nově diagnostikovanými s AML.
Croatian: U ovom ispitivanju novodijagnosticiranog AML-a prikupljeni su samo odabrani sigurnosni podaci.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Czech: • Pokud se počet trombocytů vrátí na hodnoty < 100 000/mm
Croatian: • Ako se broj trombocita vrati na < 100 000/mm 3 i
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok gemtuzumabum ozogamicinum
Croatian: MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju gemtuzumab ozogamicin