FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - δισκία (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - καψάκια (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Bulgarian: - таблетки (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - капсули (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Topamac για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Bulgarian: Не приемайте Топамакс за профилактика на мигрена, ако сте бременна или можете да забременеете и не използвате ефективна контрацепция.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αιτιολογεί την εν λόγω διαφορά δηλώνοντας ότι η αστάθεια του ρυθμού κρίσεων ως προς τις αρχικές τιμές, της σοβαρότητας των κρίσεων και της επιλεκτικής διακοπής της θεραπείας μεταξύ των ομάδων μπορεί να συνέβαλε στην υποτίμηση της αποτελεσματικότητας της τοπιραμάτης.
Bulgarian: ПРУ обяснява тази разлика, като заявява, че дисбалансът при основните нива на пристъпи, при сериозността на пристъпите и нивата на селективно прекратяване на приема на лекарството сред групите може да допринесе за подценяването на ефикасността на топирамат.
Greek: Η έρευνα για την τοπιραμάτη ως μονοθεραπεία στον παιδιατρικό πληθυσμό αφορά τη μειοψηφία (~20%) των ασθενών που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών μονοθεραπείας με τοπιραμάτη, δηλαδή παιδιά (≤16 ετών).
Bulgarian: Изследването на топирамат като монотерапия при педиатричната популация се отнася до малка част (~ 20%) от пациентите, оценявани в рандомизираните, контролирани проучвания на монотерапия с топирамат, които са деца (≤16-годишна възраст).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε μείωση (18% για την AUC) στη συστηματική έκθεση για το λίθιο κατά τη διάρκεια της ταυτόχρόνης χορήγησης με τοπιραμάτη 200 mg/ημέρα.
Bulgarian: При здрави доброволци се наблюдава понижаване (18% за AUC) в системната експозиция на литий по време на едновременното му приложение с топирамат в доза от 200 mg дневно.
Greek: Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο αγέννητο παιδί αν το Topamac χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Както и при другите антиепилептични лекарства, съществува риск за увреждане на плода в случай на употреба на Топамакс по време на бременност.
Greek: Η απορρόφηση της τοπιραμάτης είναι καλή και ταχεία.
Bulgarian: Топирамат се абсорбира бързо и лесно.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Topamac μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Bulgarian: Не използвайте Топамакс след срока на годност отбелязан върху картонената опаковака.
Greek: Το σκεύασμα σκληρού καψακίου παρέχεται γι' αυτούς τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, π.χ. παιδιά και ηλικιωμένους.
Bulgarian: Твърдите капсули са предназначени за пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, например деца и пациенти в старческа възраст.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Topamac, παράγοντες σαν αυτούς θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να δημιουργήσουν ένα φυσιολογικό περιβάλλον, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού λίθων στα νεφρά.
Bulgarian: При лечение с Топамакс подобни препарати трябва да се избягват, тъй като може да създадат физиологична среда, повишаваща риска от образуване на бъбречни камъни.
Greek: Αυτά τα φαινόμενα μπορεί να είναι το επακόλουθο μιας υπερδοσολογίας, μιας μείωσης στις συγκεντρώσεις του πλάσματος των ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενων αντιεπιληπτικών, της προόδου της ασθένειας ή μιας παράδοξης δράσης.
Bulgarian: Този феномен може да е последица от предозиране, понижаване плазмените концентрации при едновременна употреба на антиепилептици, прогресиране на заболяването или на парадоксален ефект.
Greek: Η ενυδάτωση μπορεί να ελαττώσει τον κίνδυνο νεφρολιθίασης (βλέπε παρακάτω).
Bulgarian: Хидратацията може да намали риска от нефролитиаза (вж. по-долу).
Greek: ΔΜ ↔ = Καμία επίδραση στη συγκέντρωση του πλάσματος (≤ 15% μεταβολή) ** = Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνουν σε μεμονωμένους ασθενείς ↓ = Μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα ΔΜ = Δεν μελετήθηκε
Bulgarian: ↔ = без ефект върху плазмените концентрации (≤ 15% промяна) ** = Плазмената концентрация нараства при отделни пациенти ↓ = Плазмената концентрация се понижава NS = Не е проучван
Greek: Αποφύγετε το μάσημα των δισκίων καθώς μπορεί να σας αφήσουν μια πικρή γεύση.
Bulgarian: Избягвайте да дъвчете таблетките, защото оставят горчив вкус в устата.
Greek: H CHMP αξιολόγησε αρκετούς τομείς, στους οποίους παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος για την τοπιραμάτη και ενέκρινε ανανεωμένες πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: СНМР оценява редица области на несъответствие в информацията за продукта за топирамат и приема преразгледаната информация за продукта.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Topamac και αλκοόλ ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατασταλτικών του ΚΝΣ δεν έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Едновременното приложение на Топамакс и алкохол или други депресанти на ЦНС не е оценявано в клинични изпитвания.
Greek: Παιδιατρικοί πληθυσμοί (παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών)
Bulgarian: Педиатрична популация (деца над 6 годишна възраст)
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε μεταβολή στη συγκέντρωση της τοπιραμάτης στο πλάσμα στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά τη διάρκεια ή μετά την απομάκρυνση της θεραπείας με λαμοτριγίνη (μέση δόση 327 mg/ημέρα).
Bulgarian: Освен това не се наблюдават и промени в равновесна плазмената концентрация в стационарно състояние на топирамат както по време и след прекратяване на лечението с ламотрижин (средна доза от 327 mg дневно).
Greek: Σε διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές, συμβάματα που σχετίζονται με αυτοκτονία (ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία) συμβαίνουν με μια συχνότητα 0,5% στους ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με τοπιραμάτη (46 από τους 8.652 ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία) και περίπου σε τριπλάσια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε σχέση με αυτούς που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0,2%;
Bulgarian: При двойно слепи клинични изпитвания случаите свързани със самоубийство (суисидни идеации, опити за самоубийство и самоубийство) възникват с честота 0,5% от лекуваните с топирамат пациенти (46 от общо 8652 лекувани пациенти) и почти три пъти по-висока честота при тези лекувани с плацебо (0,2%; 8 от общо 4045 лекувани пациенти).
Greek: Σε μία άλλη μελέτη, η έκθεση στην ΕΕ ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένη σε δόσεις των 200, 400 και 800 mg/ημέρα (18%, 21% και 30%, αντιστοίχως) όταν χορηγήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε επιληπτικούς ασθενείς που λάμβαναν βαλπροϊκό οξύ.
Bulgarian: В друго проучване експозицията на ЕЕ е статистически значимо понижена при дози от 200, 400 и 800 mg дневно (съответно 18%, 21% и 30%), когато е приеман като допълваща терапия при пациенти с епилепсия на лечение с валпроева киселина.
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της τοπιραμάτης.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект на храната върху бионаличността на топирамат.
Greek: Τα παιδιά, παρόλα αυτά, έχουν μία υψηλότερη κάθαρση και βραχύτερη ημιπερίοδο ζωής.
Bulgarian: Децата обаче имат по-висок клирънс и покъс елиминационен полуживот.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το αποτελεσματικό εύρος δόσης 200-400mg/ημέρα για ενήλικες.
Bulgarian: СНМР приема граници на ефективната доза от 200-400 mg/ден за възрастни.
Greek: • Προβλήματα στη λεκτική επικοινωνία
Bulgarian: проблеми с вербалната комуникация
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση αλκοόλ κατά τη λήψη του Topamac.
Bulgarian: Трябва да избягвате употребата на алкохол, докато приемате Топамакс.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του Topamac εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Топамакс, ако сте бременна, ако правите опити да забременеете или кърмите.
Greek: Η τοπιραμάτη αναστέλλει το ένζυμο CYP2C19 και μπορεί να παρεμποδίζει άλλες ουσίες οι οποίες μεταβολίζονται μέσω αυτού του ενζύμου (π.χ., διαζεπάμη, ιμιπραμίνη, μοκλοβεμίδη, proguanil, ομεπραζόλη).
Bulgarian: Топирамат инхибира ензима CYP2C19 и може да окаже влияние на други вещества, които се метаболизират чрез този ензим (напр. диазепам, имипрамин, моклобемид, прогуанил, омепразол).
Greek: Κανένας από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου δεν μπορεί αξιόπιστα να προβλέψει τον σχηματισμό λίθων κατά τη διάρκεια θεραπείας με τοπιραμάτη.
Bulgarian: Нито един от тези фактори не може да бъде надежден прогностичен белег за образуване на бъбречни камъни при лечение с топирамат.
Greek: Παρομοίως, η σχέση μεταξύ της ημικρανίας και του ισχαιμικού εγκεφαλικού δεν έχει καταδειχθεί.
Bulgarian: Подобно на това, връзката между мигрената и исхемичния инсулт не е доказана.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί υπερδοσολογία αν παίρνετε άλλα φάρμακα μαζί με το Topamac.
Bulgarian: Може да предозирате, ако приемате други лекарства едновременно с Топамакс.
Greek: Δεδομένου ότι στις περιπτώσεις συντρέχουσας χορήγησης ρισπεριδόνης και τοπιραμάτης παρατηρείται αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών (καθώς και των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούν διακοπή της μελέτης), η διατύπωση της συγκεκριμένης υποενότητας έχει τροποποιηθεί ελαφρώς.
Bulgarian: При условие, че се наблюдава повишаване на броя нежелани събития (както и нежелани събития, водещи до прекратяване на проучването), когато рисперидон и топирамат се приемат заедно, формулировката на тази подточка е леко променена.
Greek: Αποφύγετε το μάσημα.
Bulgarian: Да се избягва дъвчене.
Greek: ↔ 20% αύξηση στη Cmax και AUC του μεταβολίτη νορτριπτιλίνη
Bulgarian: ↔ 20% увеличение наCmax и AUC на нортриптилин метаболит
Greek: Η τοπιραμάτη δεν είναι ισχυρός επαγωγέας μεταβολιζόμενων από φάρμακο ενζύμων, μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα και δεν είναι απαραίτητη η τακτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της τοπιραμάτης στο πλάσμα.
Bulgarian: Топирамат не е силен индуктор на лекарствено метаболизиращите ензими, може да се приема без оглед на храненето и не е необходимо рутинно проследяване на плазмените концентрации на топирамат.
Greek: Διατροφικό συμπλήρωμα
Bulgarian: Хранителни добавки
Greek: ΑΕΦ = αντιεπιληπτικό φάρμακο
Bulgarian: АЕЛ = антиепилептично лекарство
Greek: Η χρήση της τοπιραμάτης ως πρόσθετης θεραπείας σε ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) με σύνδρομο Lennox-Gastaut που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως 2 αντιεπιληπτικά φάρμακα, υποστηρίχθηκε μόνο σε μία ελεγχόμενη και σχετικά βραχείας διάρκειας μελέτη.
Bulgarian: Приложението на топирамат като допълнителна терапия при пациенти (възрастни и педиатрични) със синдром на Ленокс-Гасто, лекувани с до 2 вида антиепилептици, се подкрепя само от едно, контролирано, доста краткосрочно проучване.
Greek: Σε αντίθεση με το πρωτογενές γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας, το οποίο είναι σπάνιο σε ηλικία κάτω των 40 ετών, το δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας που σχετίζεται με την τοπιραμάτη έχει αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς, όπως και σε ενήλικες.
Bulgarian: За разлика от първичната тесноъгълна глаукома, която се среща рядко при пациенти под 40 години, вторичната закритоъгълна глаукома, свързана с топирамат, се наблюдава при деца, както и при възрастни.
Greek: Η έκταση της αλλαγής στην κάθαρση δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Степента на промяна в клирънса не е известна.
Greek: • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, η οποία είναι μια σοβαρότερη μορφή του συνδρόμου Stevens Johnson (βλέπε τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, която е по-тежка форма на синдрома на СтивънДжонсън (вж. нечести нежелани реакции).
Greek: Μπορεί να χάσετε σωματικό βάρος εάν χρησιμοποιήσετε Topamac, για αυτό το λόγο το βάρος σας πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Теглото Ви може да се понижи, ако приемате TOPAMAX и затова трябва да се измерва редовно при употребата на това лекарство.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες για να εκτιμηθεί η πιθανή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της τοπιραμάτης και άλλων παραγόντων.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания за оценка на потенциалните фармакокинетични лекарствени взаимодействия между топирамат и други средства.
Greek: Επιπλέον, η CHMP υποστήριξε τη διαγραφή από τις πληροφορίες του προϊόντος οποιασδήποτε μνείας σχετικά με την εναλλαξιμότητα διαφορετικών σκευασμάτων τοπιραμάτης σε μεμονωμένους ασθενείς.
Bulgarian: В допълнение, СНМР подкрепя отстраняването на твърдението за взаимозаменяемост на различни продукти с топирамат при индивидуални пациенти в информацията за продукта.
Greek: • Αιμορραγία της μύτης
Bulgarian: кръвоизлив от носа
Greek: Καταγεγραμμένα δεδομένα κυήσεων υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει μια συσχέτιση μεταξύ της χρήσης του Topamac κατά τη διάρκεια της κύησης και συγγενών δυσπλασιών (π.χ. κρανιοπροσωπικά ελλείμματα, όπως λαγώχειλος/λυκόστομα, υποσπαδίας και ανωμαλίες στις οποίες εμπλέκονται διάφορα συστήματα του σώματος).
Bulgarian: Данните за ескпозиция по време на бременност сочат, че може да има връзка между употребата на Топамакс по време на бременност и вродените малформации (напр. черепно-лицеви деформации, като например цепка на устната и небцето, хипоспадия и аномалии в различни системи на организма).
Greek: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Δανία
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Дания
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός σύμφωνα με τον οποίο η τοπιραμάτη ασκεί τις αντιεπιληπτικές επιδράσεις και τις επιδράσεις της για την προφύλαξη από την ημικρανία δεν είναι γνωστός.
Bulgarian: Точният механизъм, чрез който топирамат упражнява своя ефект за предотвратяване на пристъпи и профилактика на мигрена не е известен.
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση του βαλπροϊκού οξέος δεν προκαλεί κλινικά σημαντικές αλλαγές στις συγκεντρώσεις του Topamac στο πλάσμα και, επομένως, δεν εγγυάται τη ρύθμιση της δοσολογίας του Topamac.
Bulgarian: Добавянето или спирането на валпроева киселина не води до клинично значими промени в плазмената концентрация на Топамакс и поради това не налага промени в дозировката на Топамакс.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου- φαρμάκου, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν υπό συνθήκες χορήγησης εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή οδήγησαν σε παρόμοια αποτελέσματα.
Bulgarian: Проучванията на взаимодействието лекарство-лекарство, проведени с еднократни дози при здрави доброволци и многократни дози при пациенти с биполярно разстройство, дават сходни резултати.
Greek: Κατασταλτικά του ΚΝΣ
Bulgarian: Депресанти на ЦНС
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω και καθορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: (засяга 1 до 10 пациенти от 100) нечести (засяга 1 до 10 пациенти на 1000) редки (засяга 1 до 10 пациенти на 10 000) много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Μερικές φορές η δόση ορισμένων από τα άλλα φάρμακά σας ή του Topamac θα πρέπει να προσαρμοστεί.
Bulgarian: Понякога се налага коригиране на дозата на някое от другите лекарства, които приемате, или тази на Топамакс.
Greek: Το Topamac, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλους παράγοντες προδιάθεσης στη νεφρολιθίαση, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρολιθίασης.
Bulgarian: Топамакс, прилаган едновременно с други препарати, предразполагащи към нефролитиаза, може да повиши риска от нефролитиаза.
Greek: Όπως με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων ή την εκδήλωση νέων τύπων κρίσεων με τοπιραμάτη.
Bulgarian: Както и при други антиепилептични лекарства, някои пациенти могат да получават по-често припадъци, или започване на нов вид припадъци с топирамат.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα σε κάποια από τις συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες παιδιών 2-5 ετών, 6-9 ετών, 10-15 ετών και ≥16 ετών, η γενική τάση καταδεικνύει αριθμητική ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου σε κάθε ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Въпреки че не е постигната статистическа значимост в дадена възрастова група 2-5 години, 6-9 години, 10-15 години и ≥16 години, основната тенденция е към числено превъзходство спрямо плацебо във всяка възрастова група.
Greek: Τα αποτελέσματα της ευρωπαϊκής δοκιμής δεν ήταν πειστικά, κυρίως λόγω της απόκρισης στο εικονικό φάρμακο η οποία ήταν μεγαλύτερη από την αναμενόμενη.
Bulgarian: Резултатите за европейското изпитване са неубедителни поради по-силен от очаквания отговор към плацебо.
Greek: • άλλα φάρμακα τα οποία διαταράσσουν ή μειώνουν την ικανότητα σκέψης, συγκέντρωσης ή συντονισμού των μυών (π.χ. κατασταλτικά φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως χαλαρωτικά μυών και κατασταλτικά).
Bulgarian: други лекарства, които влияят върху или намаляват мисловния Ви процес, концентрацията или координацията на мускулите (напр. депресанти на централната нервна система като миорелаксанти и успокояващи);
Greek: • Προβλήματα στη μάθηση
Bulgarian: проблеми с ученето
Greek: • Μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια
Bulgarian: изтръпване на ръцете и краката
Greek: Σε ένα μεγάλο σύνολο in vitro και in vivo τοξικολογικών αναλύσεων, η τοπιραμάτη δεν έδειξε γενοτοξικό δυναμικό.
Bulgarian: При набор от in vitro и in vivo изследвания за мутагенност топирамат не е показал генотоксичен потенциал.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της τοπιραμάτης στο πλάσμα, προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η θεραπεία με το Topamac.
Bulgarian: Не се налага мониториране на плазмените концентрации на топирамат, за да се оптимизира терапията с Топамакс.
Greek: Οι κατάλληλες συμβουλές σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας για τη μητέρα και το έμβρυο, όπως επίσης και οι κίνδυνοι μη χορήγησης θεραπείας για την αντιμετώπιση της επιληψίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.6 (βλ. παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ).
Bulgarian: В точка 4.6 се включва подходящ съвет относно рисковете при лечението за майката и плода и рисковете от нелекуване на епилепсия по време на бременност (вж. КХП точка 4.6).
Greek: • Ακούσιες κινήσεις των ματιών
Bulgarian: неволно движение на очите
Greek: Η τοπιραμάτη ενεργεί στο κεντρικό νευρικό σύστημα και είναι δυνατό να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή άλλα σχετικά συμπτώματα.
Bulgarian: Топирамат действа върху централната нервна система и може да стане причина за поява на сънливост, замайване и други подобни симптоми.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρείχε νέα δεδομένα τοξικότητας προς στήριξη της τοπιραμάτης, πέραν αυτών της μελέτης στοματικής τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους.
Bulgarian: Няма нови токсикологични данни, представени от ПРУ в подкрепа на топирамат, освен проучване за перорална токсичност при млади плъхове.
Greek: Το Topamac μπορεί να καταστήσει τα αντισυλληπτικά σας χάπια λιγότερο αποτελεσματικά.
Bulgarian: Топамакс може да намали ефективността на противозачатъчните.
Greek: Τα σκληρά καψάκια του Topamac μπορούν να καταποθούν ολόκληρα ή μπορούν να χορηγηθούν μετά από προσεκτικό άνοιγμα του καψακίου και προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου τους σε μια μικρή ποσότητα (ένα κουταλάκι του τσαγιού) μαλακής τροφής.
Bulgarian: Топамакс твърди капсули може да се поглъщат цели или да се прилагат, като внимателно се отвори капсулата и цялото й съдържание се изсипе в малко количество (чаена лъжичка) мека храна.
Greek: Εξετάσθηκαν δύο μεταβολίτες, οι οποίοι διατήρησαν το μεγαλύτερο τμήμα της δομής της τοπιραμάτης, και βρέθηκε ότι έχουν μικρή ή καθόλου αντισπασμωδική δράση.
Bulgarian: Изследвани са два метаболита, които запазват почти напълно структурата на топирамат, и е установено, че имат слаба или нямат никаква антиконвулсивна активност.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υπέδειξαν ότι η μέση Cmax και η μέση AUC0-12h της μετφορμίνης αυξήθηκαν κατά 18% και 25% αντίστοιχα, ενώ η μέση CL/F μειώθηκε κατά 20% όταν η μετφορμίνη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την τοπιραμάτη.
Bulgarian: Резултатите от проучването сочат, че средната Cmax на метформин и средната AUC0-12h се увеличават съответно с 18% и 25%, докато средното CL/F намалява с 20%, когато метформин се прилага заедно с топирамат.
Greek: Εάν εμφανιστεί και μεταβολική οξέωση η οποία επιμένει, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η δυνατότητα μείωσης της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας με τοπιραμάτη (με σταδιακή διακοπή).
Bulgarian: Ако се развие метаболитна ацидоза и тя персистира, трябва да се прецени необходимостта от намаляване на дозата или преустановяване на лечението с топирамат (чрез постепенно намаляване на дозата).
Greek: Δεδομένου ότι πολλά φαρμακευτικά προϊόντα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να παρθεί απόφαση για τη συνέχιση ή μη του θηλασμού ή για τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με τοπιραμάτη λαμβάνοντας υπόψη τη σπουδαιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα (παράγραφος 4.4).
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се прекъсне кърменето или да се прекрати/да не се започне терапия с топирамат, като се вземе предвид значението на лекарствения продукт за майката.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα, θα πρέπει να ερωτώνται για να αναφέρουν οποιαδήποτε αλλαγή στο τύπο αιμορραγίας τους.
Bulgarian: Пациентките, които приемат естроген-съдържащи контрацептиви, трябва да бъдат помолени да съобщават всички промени в начина им на менструално кървене.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τοπιραμάτης συγκρινόμενο με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα δείχνει ένα μακρύ χρόνο ημιζωής στο πλάσμα, γραμμική φαρμακοκινητική, επικρατούσα νεφρική κάθαρση, απουσία από σημαντική πρωτεϊνική σύνδεση και έλλειψη από κλινικά σχετικούς ενεργούς μεταβολίτες.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на топирамат, сравнен с други антиепилептични средства, показва дълъг плазмен полуживот, линейна фармакокинетика, преобладаващ бъбречен клирънс, липса на значително свързване с протеини и липса на клинично значими активни метаболити.
Greek: • Κρατήστε το σκληρό καψάκιο σε όρθια θέση ώστε να μπορείτε να διαβάσετε τη λέξη
Bulgarian: Дръжте твърдата капсула изправена така, че да виждате надписа „TOP"
Greek: Σε κλινικές μελέτες ως συμπληρωματική θεραπεία, η δόση των 200 mg ήταν η μικρότερη αποτελεσματική δόση.
Bulgarian: При клиничните изпитвания като допълнителна терапия, 200 mg е най-ниската ефикасна доза.
Greek: Εάν έχετε τέτοιου είδους σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако се появят такива, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να χρειάζονται μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για να φτάσουν τη σταθεροποιημένη κατάσταση σε κάθε δόση.
Bulgarian: При индивиди с известно бъбречно увреждане може да е необходимо повече време за достигане на стационарни плазмени концентрации за всяка доза.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς, ειδικότερα εκείνοι με προδιάθεση για νεφρολιθίαση, ενδέχεται να αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού νεφρικών λίθων και εμφάνισης των σχετιζόμενων σημείων και συμπτωμάτων, όπως είναι ο κωλικός του νεφρού, ο νεφρικός πόνος ή ο λαγώνιος πόνος.
Bulgarian: При някои пациенти, особено ако са предразположени към нефролитиаза, се наблюдава повишен риск от образуване на бъбречни камъни и свързаните с това признациr и симптоми като бъбречна колика, бъбречна болка или болки в слабините.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των συγκεντρώσεων ρισπεριδόνης στο πλάσμα όταν χορηγείται παράλληλα με τοπιραμάτη είτε σε υγιή υποκείμενα είτε σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между плазмената концентрация на рисперидон, когато се приема заедно с топирамат както при здрави пациенти, така и при пациенти с биполярно разстройство.