FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das gesamte Sicherheitsprofil von VIZAMYL basiert auf Daten aus der Anwendung an 831 Studienteilnehmern.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van VIZAMYL is gebaseerd op gegevens uit de toediening ervan aan 831 proefpersonen.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd naar afnemende ernst.
German: Absorbierte Dosis pro angewendete Aktivität [mGy/MBq]
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende activiteit [mGy/MBq]
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen studies naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
German: Aktivität: 400 MBq/ml um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ} Aktivität: JJJJ MBq um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ}
Dutch: Activiteit: 400 MBq/ml op {uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj} Activiteit: JJJJ MBq {op uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj}
German: Basierend auf der mehrheitlichen Auswertung lagen die positive und die negative Likelihood-Ratio (Wahrscheinlichkeitsquotient) bei 2,04 bzw. 0,52.
Dutch: Gebaseerd op de meerderheid van de interpretaties waren de ratio's tussen positieve en negatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 2,04 en 0,52.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt bepaald:
German: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
Dutch: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italië
German: Die histopathologischen Regionen schlossen die CERAD Regionen ein, waren jedoch nicht auf diese beschränkt.
Dutch: De histopathologische gebieden waren onder meer, maar niet beperkt tot, de CERAD-gebieden.
German: Jede Dosis enthält bis zu 552 mg Alkohol.
Dutch: Elke dosis bevat maximaal 552 mg alcohol.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Um im Notfall Sofortmaßnahmen ergreifen zu können, müssen die notwendigen Arzneimittel und Ausrüstung, wie etwa ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät, griffbereit sein.
Dutch: Om een onmiddellijke actie bij noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke genees- en hulpmiddelen, zoals een endotracheale buis en een beademingsapparaat, onmiddellijk beschikbaar zijn.
German: VIZAMYL enthält maximal 41 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jeder Dosis.
Dutch: VIZAMYL bevat maximaal 41 mg natrium (belangrijkste component van kook/keukenzout) in iedere dosis.
German: Für Anwendungsbeschränkungen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) siehe Abschnitt 5.1.
Dutch: Voor de beperkingen van het gebruik bij patiënten een met milde cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
German: VIZAMYL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: VIZAMYL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Wenn eine Anwendung von Radiopharmazeutika bei einer Frau im gebärfähigen Alter vorgesehen ist, ist es wichtig festzustellen, ob diese schwanger ist oder nicht.
Dutch: Wanneer overwogen wordt radiofarmaca toe te dienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om vast te stellen of deze vrouw zwanger is of niet.
German: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankreich
Dutch: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankrijk
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
German: Dies entspricht ungefähr 2 % der empfohlenen maximalen täglichen dietätischen Natriumaufnahme für Erwachsene.
Dutch: Dit komt overeen met ongeveer 2% van de voor volwassenen aanbevolen maximale dagelijkse inname via de voeding voor natrium.
German: VIZAMYL wird angewendet, um die Diagnosestellung der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen von Gedächtnisstörungen zu unterstützen.
Dutch: VIZAMYL wordt gebruikt voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer en andere oorzaken van geheugenverlies.
German: Der Empfang, die Lagerung, Anwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Dutch: Ontvangst, opslag, toepassing, transport en afvoer zijn onderworpen aan de regelgeving en/of desbetreffende vergunningen van de bevoegde officiële instanties.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem, ATC-Code: V09AX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek van het centraal zenuwstelsel, ATCcode: V09AX04
German: Pumpen Sie die Muttermilch während dieser Zeitspanne ab und verwerfen Sie sie.
Dutch: Kolf de moedermelk af gedurende deze periode en gooi deze gekolfde moedermelk weg.
German: Der Patient sollte angehalten werden, vor und nach der Bildgebung mit VIZAMYL sowie in den folgenden 24 Stunden häufig die Blase zu entleeren.
Dutch: De patiënt dient aangemoedigd te worden om vóór en na de beeldvorming met VIZAMYL te urineren, en dit vaak te doen tijdens de volgende 24 uren.
German: Andere Nebenwirkungen sind unter anderem Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Erröten - erhöhter Blutdruck
Dutch: Andere bijwerkingen zijn Vaak voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen blozen hoge bloeddruk
German: Nur essentielle Untersuchungen sollten deshalb während der Schwangerschaft durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen das Risiko für Mutter und Fötus bei Weitem überwiegt.
Dutch: Daarom mogen tijdens de zwangerschap uitsluitend essentiële onderzoeken worden uitgevoerd, als het verwachte voordeel de gevaren voor de moeder en de foetus ver overtreft.
German: Das Schulungsprogramm für Mediziner muss folgende Kernpunkte enthalten:
Dutch: De opleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit liegt bei 4,5 Stunden, während die radioaktive Halbwertszeit von Flutemetamol (18F) 110 Minuten beträgt.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd is 4,5 uur, terwijl de radioactieve halfwaardetijd van flutemetamol (18F) 110 minuten is.
German: Es folgt in den ersten 90 Minuten (der empfohlene Zeitpunkt für den Aufnahmebeginn) eine rasche Clearance aus dem Gehirn, gefolgt von einer mehr stufenweisen Clearance.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een snelle klaring uit de hersenen gedurende de eerste 90 minuten (de aanbevolen tijd om te beginnen met scannen), gevolgd door meer geleidelijke klaring.
German: Die vollständige Fachinformation von VIZAMYL wird als separates Dokument in der Arzneimittelpackung zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Anwendung und den Gebrauch dieses Radiopharmazeutikums zu bieten.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van VIZAMYL wordt verstrekt als afzonderlijk document in de productverpakking, met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te voorzien van andere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, ob Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u informeren wanneer u na toediening van dit geneesmiddel speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen.
German: PET-Bilder sollten mithilfe einer Sokoloff-, Regenbogen- oder Spektrum-Farbskala ausgewertet werden.
Dutch: De PET-beelden dienen geïnterpreteerd te worden met behulp van een Sokoloff-, Rainbow- of spectrumkleurenschaal.
German: Zu beachten sind auch die medialen Bereiche, in denen höhere Intensitäten in der grauen Substanz auf den positiven Bildern rechts zu sehen sind.
Dutch: Merk ook op dat de mediale gebieden waar de intensiteit hoger is in de grijze stof te zien zijn in de positieve afbeelding aan de rechterkant.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 41 mg (oder 1,8 mmol) Natrium pro Dosis, was 2 % der, von der WHO empfohlenen, maximalen täglichen Einnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Dutch: Dit radiofarmacon bevat tot 41 mg (of 1,8 mmol ) natrium per dosis, equivalent aan 2% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein finales Schulungsprogramm mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat stemt de vergunninghouder (MAH) het definitieve voorlichtingsprogramma af met de nationale bevoegde autoriteit.
German: Die Injektion von VIZAMYL über einen kurzen intravenösen Katheter (ca. 12,5 cm oder weniger) minimiert die potenzielle Adsorption des Wirkstoffs am Katheter.
Dutch: Injectie van VIZAMYL via een korte intraveneuze katheter (ca. 12,5 cm of korter) beperkt de mogelijkheid van adsorptie van de werkzame stof door de katheter.
German: Es wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van leeftijd wordt niet aanbevolen.
German: Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit dem Radiopharmazeutikum das Risiko der geringen Menge an radioaktiver Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige hebben overwogen dat het klinische voordeel van deze procedure met het radioactieve geneesmiddel voor u opweegt tegen het risico van blootstelling aan deze kleine hoeveelheden straling.
German: Sie sollten nicht fahren, Maschinen bedienen oder andere potentiell gefährliche Aktivitäten ausüben, bis diese Symptome wieder vollständig verschwunden sind.
Dutch: U mag niet autorijden, machines gebruiken of deelnemen aan andere mogelijk gevaarlijke activiteiten tot deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erforderlich, da es zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
Dutch: Bij deze patiënten moet de baten/risico-verhouding zorgvuldig overwogen worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
German: Sofern die Menstruation ausgeblieben ist, ist von einer Schwangerschaft auszugehen, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel bewezen is.
German: Radioaktives Arzneimittel.
Dutch: Radioactief materiaal.
German: Die nachfolgende Tabelle 2 zeigt die Dosimetrie, die mithilfe der OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) Software errechnet wurde.
Dutch: De onderstaande Tabel 2 toont de dosimetrie zoals berekend met de OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) software.
German: Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
German: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
Dutch: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège België
German: jedoch in drei verschiedenen in vivo-Studien mit ausreichend hohen Dosierungen negativ.
Dutch: maar negatief in drie verschillende in-vivostudies met voldoende hoge doses.
German: Die Packung muss vor der Verwendung überprüft und die Aktivität mit einem Aktivitätsmessgerät gemessen werden.
Dutch: De verpakking moet vóór gebruik gecontroleerd worden en de activiteit moet worden gemeten met een dosiscalibrator.
German: Nichtsdestotrotz würden Sie im Falle einer Überdosis eine angemessene Behandlung erhalten.
Dutch: Is er echter sprake van een overdosis dan zult u de passende behandeling krijgen.
German: Ihr Nuklearmediziner wird Sie auffordern, vor der Untersuchung und während der 24 Stunden danach viel Wasser zu trinken, um so häufig wie möglich die Blase zu entleeren, um die Radioaktivität schneller aus Ihrem Körper zu entfernen.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige arts kan u vragen vóór het begin van het onderzoek en 24 uur na het onderzoek voldoende water te drinken om zo vaak mogelijk te plassen om het sneller uit uw lichaam te verwijderen.
German: VIZAMYL wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet.
Dutch: VIZAMYL zal uitsluitend gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimtes.
German: Eine Atrophie kann in vielen Bereichen des Gehirns vorliegen und die Bildauswertung erschweren, da ein Verlust grauer Substanz zu einer reduzierten Traceranreicherung führt, wodurch es schwieriger wird, einen positiven Scan zu erkennen.
Dutch: Atrofie kan in vele gebieden van de hersenen aanwezig zijn en kan de interpretatie van de beelden moeilijker maken omdat verlies van grijze stof resulteert in een gereduceerde traceropname waardoor een positieve scan moeilijker te herkennen is.
German: Aufnahme in die Organe Die maximale Aufnahme von Flutemetamol (18F) in das Gehirn von etwa 7 % der injizierten Dosis erfolgt innerhalb von zwei Minuten nach Anwendung.
Dutch: Opname in organen De maximale flutemetamol (18F)-opname in de hersenen van ca. 7% van een geïnjecteerde dosis gebeurt binnen twee minuten na toediening.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Durchstechflasche ist beschädigt oder die Lösung enthält Fremdpartikel oder scheint verfärbt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectieflacon beschadigd is of de oplossing deeltjes bevat of verkleurd lijkt.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, wird über die Menge an VIZAMYL, die in Ihrem Fall angewendet wird, entscheiden.
Dutch: De nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure zal beslissen over de in uw geval te gebruiken hoeveelheid VIZAMYL.
German: 8 Stunden ab dem Tag und der Uhrzeit der Kalibrierung.
Dutch: Acht uur vanaf de referentiedatum en -tijd.
German: Flutemetamol (18F) wird innerhalb weniger Minuten nach der Injektion im Körper verteilt.
Dutch: Flutemetamol (18F) wordt binnen enkele minuten na de injectie in het gehele lichaam gedistribueerd.
German: Bei der Anwendung von VIZAMYL werden Sie geringen Mengen an radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Dutch: Het gebruik van VIZAMYL gaat gepaard met kleine hoeveelheden radioactiviteit.
German: Es wurden keine Studien zu pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten durchgeführt, um festzustellen, inwieweit, sofern vorhanden, die gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel die VIZAMYL-Bildergebnisse verändern könnte.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de farmacodynamische interactie tussen geneesmiddelen bij patiënten om te bepalen of en in welke mate gelijktijdige geneesmiddelen de VIZAMYLbeeldresultaten kunnen beïnvloeden.
German: Wenn im Rahmen der PET-Untersuchung gleichzeitig ein CT-Scan durchgeführt wird, erhöht sich die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung gemäß den für die CT-Bildakquisition verwendeten Einstellungen.
Dutch: Wanneer een CT-scan tegelijkertijd wordt uitgevoerd als onderdeel van de PET-procedure, zal blootstelling aan ioniserende straling toenemen met een hoeveelheid die afhankelijk is van de instellingen die worden gebruikt bij de CT-acquisitie.
German: Die Werte wurden unter Annahme einer Harnblasenentleerung in 3,5-Stunden Intervallen sowie unter Verwendung humaner Biodistributionsdaten und der OLINDA/EXM Software berechnet.
Dutch: De waarden werden berekend met als aanname dat de urineblaas met tussenpozen van 3,5 uur geledigd werd en humane biodistributiedata en met behulp van OLINDA/EXM-software.
German: Die effektive Dosis für Erwachsene, die sich aus einer Anwendung einer maximal empfohlenen Aktivität von 185 MBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ergibt, liegt bei etwa 5,9 mSv.
Dutch: De voor volwassenen effectieve dosis resulterend uit de toediening van een maximale aanbevolen activiteit van 185 MBq voor een volwassene die 70 kg weegt is ca. 5,9 mSv.
German: Bei Patienten mit AD ist die Aufnahme in den Kortikal- und Striatalregionen signifikant höher als in den Kortikalregionen der Kontrollgruppe.
Dutch: Bij patiënten met AD vertonen corticale en striatale gebieden significant hogere opname in vergelijking met corticale gebieden bij controlepersonen.
German: Bei einer angewendeten Aktivität von 185 MBq beträgt die typische Strahlendosis im Zielorgan (Gehirn) 2,0 mGy.
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 185 MBq is de standaard stralingsdosis naar het doelorgaan (hersenen) 2,0 mGy.
German: Die fünf Organe/Gewebe mit den höchsten kumulierten Aktivitäten waren die Dünndarmwand, die Leber, die Harnblasen-, die Dickdarm- und die Gallenblasenwand.
Dutch: De vijf organen/weefsels met de hoogste cumulatieve activiteit waren de wand van de dunne darm, de lever, de wand van de urineblaas, de wand van het bovenste deel van de dikke darm en de wand van de galblaas.
German: Die folgenden Informationen sind für das Fachpersonal bestimmt.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor de specialist.
German: Die Interpretation der Bilder erfolgt visuell durch Vergleich der Aktivität in der kortikalen grauen Substanz mit der Aktivität der angrenzenden kortikalen weißen Substanz.
Dutch: Interpretatie van de beelden wordt visueel uitgevoerd door vergelijking van de activiteit in de corticale grijze stof met de activiteit in de aangrenzende corticale witte stof.
German: Die höchste Aufnahme ist im Pons und anderen Regionen weißer Substanz zu beobachten.
Dutch: De hoogste opname is in pons en andere witte-stofgebieden.
German: Eine Diagnose der AD oder einer anderen kognitiven Störung kann nicht allein anhand eines positiven Scans erfolgen, da Ablagerungen neuritischer Plaques in der grauen Substanz sowohl bei asymptomatischen älteren Patienten als auch bei einigen neurodegenerativen Demenzen (AlzheimerKrankheit, aber auch Lewy-Körperchen-Demenz und Parkinson-Demenz) auftreten können.
Dutch: Met alleen een positieve scan kan de diagnose AD of een andere cognitieve aandoening niet worden gesteld aangezien afzetting van neuritische plaque in grijze stof aanwezig kan zijn bij asymptomatische oudere patiënten en sommige neurodegeneratieve dementieën (ziekte van Alzheimer, maar ook Lewy body-dementie en Parkinson-dementie).
German: Beta-Amyloid-Plaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Patienten mit Demenz (z. B. der AlzheimerErkrankung) vorliegen.
Dutch: β-amyloïdplaques zijn plakken met neerslag die soms aanwezig zijn in de hersenen bij mensen met dementie (zoals de ziekte van Alzheimer).
German: Fluor (18F) zerfällt mit einer Halbwertzeit von etwa 110 Minuten zu stabilem Sauerstoff (18O) unter Positronenemissionsstrahlung von 634 keV, gefolgt von Photonenannihilationsstrahlung von 511 keV.
Dutch: Fluor-18 (18F) vervalt tot stabiele zuurstof-18(18O) met een halfwaardetijd van ongeveer 110 minuten door het uitzenden van een positronstraling van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV.
German: Es wurden keine in vivo-Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Dutch: Er werden geen in-vivo-interactiestudies uitgevoerd.
German: • Überblick über die Kriterien zur PET-Auswertung, einschließlich Methoden der Bildbetrachtung, Kriterien für die Bildinterpretation sowie Aufnahmen, mit denen die binäre Auswertungsmethode veranschaulicht wird.
Dutch: • Beoordeling van de PET-interpretatiecriteria, waaronder methode van beeldbeoordeling, criteria voor interpretatie, en beelden die de binaire interpretatiemethodologie tonen.
German: Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Dutch: Dit zijn soms voorkomende bijwerkingen en deze kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
German: Die VIZAMYL-Aufnahmen sollten 90 Minuten nach Injektion beginnen und im 3-D-Modus eines PET-Scanners mit adäquater Datenkorrektur erfasst werden.
Dutch: VIZAMYL-beeldacquisitie dient te worden gestart op 90 minuten na injectie, met behulp van een PET-scanner in 3D-modus, met geschikte datacorrecties.
German: Es wird dringend empfohlen, MRT- oder CT-Bilder, wenn verfügbar, als Hilfestellung bei der Interpretation des VIZAMYL-Bildes heranzuziehen, insbesondere wenn eine Atrophie vermutet wird.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen eventueel beschikbare MRof CT-beelden te beoordelen als hulpmiddel bij het interpreteren van het VIZAMYL-beeld, vooral wanneer atrofie wordt vermoed.
German: Anwendung von VIZAMYL und Durchführung der Untersuchung VIZAMYL wird als Injektion in Ihre Vene gegeben (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Dutch: Toediening van VIZAMYL en uitvoering van de procedure VIZAMYL wordt gegeven als een injectie in uw ader (intraveneuze injectie), gevolgd door een spoeling van natriumchloride-oplossing om volledige toediening van de dosis zeker te stellen.
German: Daher sollten Patienten nach der Anwendung von VIZAMYL kein Fahrzeug führen, komplexe Maschinen bedienen oder andere, möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis diese Reaktionen komplett abgeklungen sind.
Dutch: Daarom wordt patiënten na de toediening van VIZAMYL geadviseerd geen voertuig te besturen, geen complexe machines te bedienen en geen andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uit te voeren totdat deze bijwerkingen geheel voorbij zijn.
German: Bei Verwendung eines intravenösen Zugangs ist nach der Injektion mit 5 ml bis 15 ml steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) nachzuspülen, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Dutch: Bij gebruik van een intraveneuze lijn dient de injectie gevolgd te worden door een intraveneuze spoeling met 5 ml tot 15 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt toegediend.
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie bei Alzheimer-Demenz; relevante Informationen zu VIZAMYL als β-Amyloid PET Tracer, einschließlich des genehmigten Anwendungsgebietes gemäß der Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation); Einschränkungen der Anwendbarkeit von VIZAMYL, Interpretationsfehler, Sicherheitsinformationen und Ergebnisse klinischer Studien zur diagnostischen Anwendung von VIZAMYL.
Dutch: • Informatie over amyloïdpathologie bij de ziekte van Alzheimer; relevante informatie over VIZAMYL als een PET-tracer van β-amyloïd, waaronder de toegelaten indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van VIZAMYL-gebruik, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinische studies die informatie geven over het diagnostisch gebruik van VIZAMYL.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin wird Ihnen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur geben, wenn zu erwarten ist, dass der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal dit geneesmiddel alleen tijdens zwangerschap geven indien hij/zij verwacht dat het voordeel van het onderzoek opweegt tegen de risico's.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entwicklung von Krebserkrankungen und einem Potenzial für die Entwicklung von Erbgutveränderungen in Verbindung gebracht.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met het ontstaan van kanker en met de kans op de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
German: Die sulkalen und gyralen Muster sind in den positiven Scans rechts nicht erkennbar.
Dutch: Het patroon van sulci en gyri is niet zichtbaar in de positieve afbeeldingen aan de rechterkant.
German: Radioaktives Arzneimittel
Dutch: Radioactief geneesmiddel