FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients enrolled either had participated in the APPROACH Study, in the CS16 Study, or were new FCS patients and had completed qualification assessments prior to receiving volanesorsen 285 mg once per week or a reduced frequency for safety or tolerability reasons determined in their index study.
Bulgarian: Всички включени пациенти са участвали в проучването APPROACH, в проучването CS16 или са нови пациенти с FCS, и са завършили оценките за допустимост, преди да получат воланесорсен 285 mg веднъж седмично или по-рядко поради причини, свързани с безопасността или поносимостта, определени в индексното им проучване.
English: Wash hands and gather supplies
Bulgarian: Измийте ръцете си и подгответе консумативите
English: Following 3 months, dose frequency should be reduced to 285 mg every 2 weeks.
Bulgarian: След 3 месеца честотата на прилагане трябва да се намали до 285 mg на всеки 2 седмици.
English: Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with < 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
Bulgarian: Възстановяването на изходното лекарство в урината е ограничено при хора, като <3% от приложената подкожна доза се възстановява в рамките на 24 часа след прилагане.
English: There were no adverse events related to drug-drug interactions reported during the clinical program, however this is based on limited data.
Bulgarian: Няма съобщени нежелани реакции, свързани с лекарствени взаимодействия, по време на програмата за клинични проучвания, но това се базира на ограничени данни.
English: This medicinal product should be inspected visually prior to administration.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се проверява визуално преди приложение.
English: Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST > 8 x ULN, or an increase > 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin > 2 x ULN or INR > 1.5.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако има еднократно повишаване на ALT или AST > 8 x ULN или увеличение > 5 x ULN, което продължава ≥ 2 седмици, или по-малко увеличаване на ALT или AST, което е свързано с общ билирубин > 2 x ULN или INR > 1,5.
English: The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of >2 weeks).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на воланесорсен след еднократно подкожно приложение е приблизително 80% (най-вероятно е по-висока, тъй като е използвана AUC от 0 до 24 часа, а воланесорсен има полуживот > 2 седмици).
English: There is no clinical experience with overdose of this medicinal product.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране на този лекарствен продукт.
English: • Made of heavy-duty plastic,
Bulgarian: произведен от здрава пластмаса,
English: Insert the needle into the injection site with a quick, firm motion without touching the plunger head.
Bulgarian: Въведете иглата в мястото на инжектиране с бързо и уверено движение, без да докосвате буталото.
English: Following subcutaneous injection, peak plasma concentrations of volanesorsen are typically reached in 2 to 4 hours.
Bulgarian: След подкожно инжектиране пикова плазмена концентрация на воланесорсен обикновено се достига за 2 до 4 часа.
English: Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига приблизително 3 месеца след започване на лечението с воланесорсен.
English: Use each pre-filled syringe only once and then place in a sharps disposal container for disposal according to community guidelines.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само веднъж и след това я поставете в контейнер за остри предмети, за изхвърляне съгласно обществените указания.
English: No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies.
Bulgarian: Няма данни за променен профил на безопасност или клиничен отговор, свързани с наличието на анти-лекарствени антитела.
English: Blood tests
Bulgarian: Изследвания на кръвта
English: A mode of action for the observed thrombocytopenia is currently not known.
Bulgarian: Начинът на действие за наблюдаваната тромбоцитопения понастоящем не е известен.
English: • Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Bulgarian: правилно обозначен за наличието на опасен отпадък в него.
English: If you have any questions about how to use Waylivra, please contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как да използвате Waylivra, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: In animals, elimination of volanesorsen was slow and occurred mainly via urinary excretion, reflecting rapid plasma clearance principally to tissues.
Bulgarian: При животни елиминирането на воланесорсен е бавно и се проявява главно чрез екскреция в урината, което отразява бързия плазмен клирънс главно в тъканите.
English: Table 5: Additional Results for Changes in Triglycerides in the APPROACH study (Primary endpoint at Month 3)
Bulgarian: Допълнителни резултати за промените в триглицеридите в проучването APPROACH (първична крайна точка на Месец 3)
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of very low amounts of volanesorsen in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на много малки количества воланесорсен в млякото (вж. точка 5.3).
English: Waylivra monitoring and treatment recommendations
Bulgarian: Препоръки за мониторинг и лечение с Waylivra
English: Allow the injection to reach to room temperature
Bulgarian: Оставете инжекционния разтвор да достигне стайна температура
English: Before starting this medicine, you should be on a diet designed to help lower triglyceride levels in your blood.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате това лекарство, трябва да сте на диета, предназначена да помогне за понижаване на нивата на триглицеридите в кръвта Ви.
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва внимателно да се наблюдават и да се прилага подходящо поддържащо лечение.
English: Most patients receiving volanesorsen experienced a clinically significant reduction in triglycerides.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи воланесорсен, имат клинично значимо понижение на триглицеридите.
English: Date of first authorisation: 03 May 2019
Bulgarian: 03 май 2019 г.
English: If the syringe was in the refrigerator, allow the prefilled syringe to reach room temperature by removing it from the refrigerator at least 30 minutes before the injection.
Bulgarian: Ако спринцовката е била в хладилника, оставете я да достигне стайна температура, като я извадите от хладилника най-малко 30 минути преди инжектирането.
English: Patients must be reminded to read the patient leaflet and the patient/carer guide.
Bulgarian: На пациентите трябва да се напомня да прочетат листовката и ръководството за пациента/болногледача.
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Bulgarian: Ако се инжектира в мишницата, инжекцията трябва да се постави от друг човек.
English: Injection with cold liquid may cause injection site reactions such as pain, redness, or swelling.
Bulgarian: Инжектирането със студена течност може да причини реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване или подуване.
English: Percent Change from Baseline in Fasting Triglycerides: Subset of Patients with Non-Missing Endpoints, Full Analysis Set
Bulgarian: Процентна промяна от изходното ниво в триглицеридите на гладно: подгрупа пациенти без липсващи крайни точки, цялата анализирана група
English: However, treatment should be discontinued in patients with a reduction in serum triglycerides <25% or who fail to achieve serum triglycerides below 22.6 mmol/L after 3 months on volanesorsen 285 mg weekly.
Bulgarian: Лечението обаче трябва да се преустанови при пациенти с понижение на серумните триглицериди < 25% или които не успяват да постигнат серумни триглицериди под 22,6 mmol/l след 3 месеца при 285 mg воланесорсен седмично.
English: Using your free hand, pinch the skin around the injection site (Figure I).
Bulgarian: С помощта на свободната си ръка захванете кожата около мястото на инжектиране (Фигура И).
English: Volanesorsen had no effect on fertility in mice.
Bulgarian: Воланесорсен няма ефект върху фертилитета при мишки.
English: Do not administer intramuscularly or intravenously.
Bulgarian: Да не се прилага интрамускулно или интравенозно.
English: If the expiry date on the syringe label has passed during the 6 week period at room temperature, the syringe should not be used and should be discarded.
Bulgarian: Ако срокът на годност, даден на етикета на спринцовката, изтече през 6-седмичния период на съхранение на стайна температура, спринцовката не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.
English: Following subcutaneous administration, terminal elimination half-life is approximately 2 to 5 weeks.
Bulgarian: След подкожно приложение терминалният елиминационен полуживот е приблизително 2 до 5 седмици.
English: - Severe tiredness (fatigue), weakness or lack of energy, fluid retention, chest pain unrelated to the heart o
Bulgarian: - Силна умора (изтощение), слабост или липса на енергия, задържане на течности, гръдна болка, несвързана със сърцето
English: There were no significant differences in treatment effect across the stratification factors of presence or absence of concurrent omega-3 fatty acids or fibrates.
Bulgarian: Няма значими разлики в ефекта на лечението при стратификационните факториналичие или отсъствие на съпътстващи омега-3 мастни киселини или фибрати.
English: Do not use this medicine if the solution is cloudy or contains particles; it should be clear and colourless to slightly yellow.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът е мътен или съдържа частици; той трябва да е бистър и безцветен до бледожълт.
English: May be kept at room temperature for up to 6 weeks.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура до 6 седмици.
English: Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing may occur from clothing.
Bulgarian: Трябва да се избягва инжектиране в областта на талията и на други места, където може да възникне натиск или триене от облеклото.
English: No clinical data on the effect of this medicinal product on human fertility are available.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на този лекарствен продукт върху фертилитета при хора.
English: Prior to initiating Waylivra, secondary causes of hypertriglyceridemia (e.g. uncontrolled diabetes, hypothyroidism) should be excluded or appropriately addressed.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Waylivra трябва да се изключат вторични причини за хипертриглицеридемията (напр. неконтролиран диабет, хипотиреоидизъм) или да се лекуват по подходящ начин.
English: Single- and multiple-dose pharmacokinetics of volanesorsen in healthy volunteers and patients with hypertriglyceridemia have shown that the Cmax of volanesorsen is dose-proportional over a dose range of 100 to 400 mg and the AUC is slightly more than dose-proportional over the same dose range.
Bulgarian: Фармакокинетиката на воланесорсен при еднократно и многократно приложение при здрави доброволци и пациенти с хипертриглицеридемия показва, че Cmax на воланесорсен е пропорционална на дозата при дозов диапазон от 100 до 400 mg и AUC е малко повече от пропорционална на дозата при същия дозов диапазон.
English: Do not use the pre-filled syringe if the needle appears damaged.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако иглата изглежда повредена.
English: What Waylivra is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Waylivra и за какво се използва
English: The date you first remove the pack from the refrigerator should be recorded on the outer carton in the space indicated.
Bulgarian: Датата на първото изваждане на опаковката от хладилника трябва да бъде записана на посоченото място на картонената кутия.
English: Mean age was 46 years (range 20-75 years; 5 patients ≥65 years old); 45% were men; 80% were White, 17% were Asian, and 3% were of other races.
Bulgarian: Средната възраст е 46 години (диапазон 20-75 години, 5 пациенти ≥65 години); 45% са мъже; 80% са бели, 17% са азиатци, а 3% са от други раси.
English: It is unknown whether triglyceride lowering by volanesorsen and the potentially ensuing decrease in inflammation leads to normalisation of CYP enzyme expression.
Bulgarian: Не е известно дали понижаването на триглицеридите чрез воланесорсен и потенциалното последващо намаление на възпалението води до нормализиране на експресията на CYP изоензимите.
English: The selective binding of volanesorsen to the apoC-III messenger ribonucleic acid (mRNA) within the 3′ untranslated region at base position 489-508 causes the degradation of the mRNA.
Bulgarian: Селективното свързване на воланесорсен към информационната рибонуклеинова киселина (иРНК) на apoC-III в 3' нетранслиран участък в базова позиция 489-508, причинява разграждането на иРНК.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Waylivra.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате Waylivra.
English: In individual monkeys, severe thrombocytopenia was noted in the 9 month study of drug treated groups at clinically relevant exposures and has also been observed in clinical studies.
Bulgarian: При отделни маймуни се наблюдава тежка тромбоцитопения в 9-месечното проучване на групите, третирани с лекарството, при клинично значими експозиции, като това се наблюдава и в клинични проучвания.
English: Triglycerides Total Cholesterol
Bulgarian: Триглицериди Общ холестерол
English: It is not known if Waylivra passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Waylivra преминава в кърмата.
English: The objective of the programme is to provide information on the risks of thrombocytopaenia and bleeding; advise on platelet monitoring and provide details about the dose frequency adjustment algorithm.
Bulgarian: Целта на програмата е да предостави информация за рисковете от тромбоцитопения и кървене; съвети относно мониторинга на тромбоцитите и да предостави подробности за алгоритъма за регулиране на честотата на прилагане.
English: Monitoring for hepatotoxicity through serum liver enzymes and bilirubin should be assessed on a quarterly basis.
Bulgarian: Мониторинг за хепатотоксичност чрез оценка на серумните чернодробни ензими и билирубин трябва да се извършва на тримесечна база.
English: The medicinal product is not metabolised via the cytochrome P450 enzyme system in the liver, therefore dose adjustment is unlikely to be required in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се метаболизира чрез ензимната система цитохром Р450 в черния дроб, поради което при пациенти с чернодробно увреждане няма вероятност да се изисква коригиране на дозата.
English: Injection site reactions defined as any local cutaneous reaction at the injection site persisting more than 2 days occurred in 82% of volanesorsen-treated patients in the APPROACH study and its openlabel extension (CS7).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, дефинирани като всяка локална кожна реакция на мястото на инжектиране, продължаваща повече от 2 дни, са настъпили при 82% от лекуваните с воланесорсен пациенти в проучването APPROACH и неговото открито разширение (CS7).
English: LS Mean Percent Change (95% CI)
Bulgarian: (LS Mean) (95% CI)
English: Waylivra contains the active substance volanesorsen, which helps to treat a condition called familial chylomicronemia syndrome (FCS).
Bulgarian: Waylivra съдържа активното вещество воланесорсен, което помага за лечение на състояние, наречено фамилен синдром на хиломикронемия.
English: You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
Bulgarian: Waylivra ще Ви бъде даден само ако генетичното изследване потвърди, че имате фамилен синдром на хиломикронемия и рискът от панкреатит се счита за много висок.
English: FCS is a genetic disease which gives rise to abnormally high levels of fats called triglycerides in the blood.
Bulgarian: Това е генетично заболяване, което води до необичайно високи нива на масти, наречени триглицериди, в кръвта.
English: The parent drug and 5- to 7-mer chain-shortened metabolites accounted for approximately 26% and 55% of oligonucleotides recovered in urine, respectively.
Bulgarian: Основното съединение и метаболити със скъсена верига с 5 до 7 мер представляват приблизително съответно 26% и 55% от олигонуклеотидите, възстановени в урината.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex, or race has no clinically relevant effect on volanesorsen exposure.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ възрастта, телесното тегло, полът или расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на воланесорсен.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след „Годен до:“.
English: • Physician educational material
Bulgarian: Образователен материал за лекаря
English: Accumulation in Ctrough was observed (7- to 14-fold) and little or no increase in Cmax or AUC was observed following weekly SC administration over a dose of 200 to 400 mg.
Bulgarian: Наблюдава се кумулиране при Ctrough (7- до 14-кратно) и малко или никакво увеличение на Cmax или AUC след седмично подкожно приложение при доза от 200 до 400 mg.
English: Onset of the reduction was rapid with separation from placebo seen as early as 4 weeks and maximum response seen at 12 weeks, with clinically and statistically significant triglyceride reduction maintained over 52 weeks (Figure 1).
Bulgarian: Началото на понижението е бързо, като разделянето с плацебо се наблюдава още след 4 седмици, а максималният отговор, наблюдаван след 12 седмици, с клинично и статистически значимо понижение на триглицеридите, се запазва за 52 седмици (Фигура 1).
English: LDL-C Levels
Bulgarian: Нива на LDL-C
English: Injury, poisoning and procedural complications
Bulgarian: Наранявания, отравяне и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
English: Your doctor may also do a blood test every 3 months to check for signs of damage to your liver.
Bulgarian: Вашият лекар може също да прави изследвания на кръвта на всеки 3 месеца, за да проверява за признаци на увреждане на черния Ви дроб.
English: In this 6-week period, it can be kept as needed between refrigerated and room temperature (up to 30 °C).
Bulgarian: В този 6-седмичен период той може да се съхранява при необходимост между температурата в хладилника и стайната температура (до 30°C).
English: After commencing treatment, patients should have platelet levels monitored at least every two weeks, depending on the platelet levels.
Bulgarian: След започване на лечението нивата на тромбоцитите при пациентите трябва да се мониторират най-малко на всеки две седмици в зависимост от броя на тромбоцитите.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that mild and moderate renal impairment has no clinically relevant effect on the systemic exposure of volanesorsen.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ предполага, че лекото и умерено бъбречно увреждане няма клинично значим ефект върху системната експозиция на воланесорсен.
English: In vitro studies indicate that volanesorsen is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 or inducer of CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че воланесорсен не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 или индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или
English: Contusion (3, 3%)
Bulgarian: Контузия (3, 3%)
English: Pause treatment for ≥4 weeks and resume treatment after platelet levels ≥ 100 x 109/L
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението за ≥ 4 седмици и възобновяване на лечението след достигане на нива на тромбоцитите ≥ 100 x 109/l
English: Waylivra is indicated as an adjunct to diet in adult patients with genetically confirmed familial chylomicronemia syndrome (FCS) and at high risk for pancreatitis, in whom response to diet and triglyceride lowering therapy has been inadequate.
Bulgarian: Waylivra е показан като допълнение към диетата при възрастни пациенти с генетично потвърден фамилен синдром на хиломикронемия (FCS) и с висок риск от развитие на панкреатит, при които резултатите от диетата и лечението за понижаване на триглицеридите са незадоволителни.
English: Main inclusion criteria were a diagnosis of FCS (Type 1 hyperlipoproteinemia) in combination with a history of chylomicronemia evidenced by documentation of lactescent serum or documentation of fasting TG measurement ≥ 880 mg/dl.
Bulgarian: Основните критерии за включване са диагноза FCS (хиперлипопротеинемия тип 1) в комбинация с анамнеза за хиломикронемия, доказана чрез документиране на млековиден серум или документиране на измерване на TG на гладно ≥ 880 mg/dl.
English: Do not take out of the packaging or remove the needle cap until you are ready to inject.
Bulgarian: Не изваждайте от опаковката и не отстранявайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
English: APPROACH study in patients with FCS
Bulgarian: Проучване APPROACH при пациенти с FCS
English: Platelet counts recovered after cessation of treatment, but decreased again below 50,000 cells/μl after treatment was resumed in some monkeys.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите се възстановява след прекратяване на лечението, но отново намалява при някои маймуни до под 50 000 клетки/μl, след възобновяване на третирането.
English: If it is not used within 6 weeks after first removing from the refrigerator, the medicine should be discarded.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 седмици след първото изваждане от хладилника, лекарството трябва да се изхвърли.
English: Check the expiry date on the carton.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху картонената кутия.
English: For any patient dose paused or discontinued due to severe thrombocytopenia, the benefits and risks of returning to treatment once platelet count ≥100 x 109/L should be carefully considered.
Bulgarian: При всяко временно прекъсване или преустановяване на приложението при пациент, поради тежка тромбоцитопения, ползите и рисковете от възобновяване на лечението след като броят на тромбоцитите стане ≥ 100 x 109/l, трябва да бъдат внимателно обмислени.
English: Storage Storage information
Bulgarian: Информация за съхранение
English: In the Phase 3 clinical studies (CS16 and APPROACH), 16% and 30% of volanesorsen-treated patients tested positive for anti-drug antibodies during 6-month and 12-month treatment, respectively.
Bulgarian: Фаза 3 (CS16 и APPROACH) 16% и 30% от пациентите, лекувани с воланесорсен, са положителни за антилекарствени антитела съответно по време на 6-месечно и 12-месечно лечение.
English: This binding prevents translation of the protein apoC-III, thus removing an inhibitor of triglyceride clearance and enabling metabolism through an LPL-independent pathway.
Bulgarian: Това свързване предотвратява транслацията на протеина apoC-III, като по този начин се премахва инхибиторът на триглицеридния клирънс и се дава възможност за метаболизъм чрез независим от LPL път.
English: None of these patients had any major bleeding events and all recovered to normal platelet count following drug discontinuation and administration of glucocorticosteroids where medically indicated.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал големи кръвоизливи и броят на тромбоцитите се е възстановил до нормалния след преустановяване на лечението и прилагане на глюкокортикостероиди, когато това е медицински показано.