FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas ordenadas por frecuencia y clasificación de órganos del sistema MedDRA
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów oraz klasyfikacji MedDRA dotyczącej częstości występowania
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esbriet durante el embarazo.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Esbriet w okresie ciąży.
Spanish: Esto podría ser clínicamente relevante en pacientes con insuficiencia renal moderada, en los que la exposición a 5-carboxi-pirfenidona está aumentada.
Polish: Może to być klinicznie znaczące u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, u których ekspozycja na 5-karboksy-pirfenidon w osoczu jest zwiększona.
Spanish: Estos hallazgos hepáticos son compatibles con la inducción de las enzimas microsomales hepáticas, efecto que no se ha observado en los pacientes que reciben Esbriet.
Polish: Te wnioski dotyczące wątroby są konsekwencją pobudzenia mikrosomalnych enzymów wątrobowych - działania, którego nie obserwowano u pacjentów leczonych produktem Esbriet.
Spanish: Es importante que le hagan estos análisis de sangre periódicamente durante todo el tiempo que esté tomando Esbriet.
Polish: Ważne jest, aby przeprowadzać regularne testy krwi przez cały okres stosowania leku Esbriet.
Spanish: La mayor parte de pirfenidona se excreta en forma del metabolito 5-carboxi-pirfenidona (más del 95% del cual se recupera), excretándose intacta en la orina menos del 1% de pirfenidona.
Polish: Większość pirfenidonu jest wydalana w postaci metabolitu 5-karboksy-pirfenidonu (ponad 95% odzyskanego) i mniej niż 1% pirfenidonu jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, debe proporcionarse asistencia médica de apoyo, con vigilancia de las constantes vitales y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe z monitorowaniem parametrów życiowych i ścisłą obserwacją stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: Si los síntomas persisten, es posible que haya que indicar al paciente que interrumpa el tratamiento durante una o dos semanas hasta la remisión de los síntomas.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się, pacjentom można zalecić przerwanie leczenia na okres jednego do dwóch tygodni, aż objawy ustąpią.
Spanish: Roche Registration GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Spanish: El envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas contiene un total de 63 cápsulas.
Polish: Opakowanie na 2-tygodniowe leczenie wstępne zawiera łącznie 63 kapsułki.
Spanish: Suspenda el tratamiento con Esbriet si fuera necesario (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: W razie konieczności należy przerwać leczenie produktem Esbriet (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Los estudios fueron casi idénticos en su diseño, con algunas excepciones como un grupo de dosis intermedia (1.197 mg/día) en PIPF-004.
Polish: Badania miały prawie identyczne projekty, poza kilkoma różnicami, takim jak włączenie grupy pośredniego dawkowania (1 197 mg/dobę) w badaniu PIPF-004.
Spanish: En un total de 555 pacientes, la mediana del porcentaje basal de la CVF y la DLCO esperadas fue del 68% (intervalo: 48-91%) y el 42% (intervalo: 27-170%) respectivamente.
Polish: W grupie obejmującej łącznie 555 pacjentów, mediana początkowej wartości FVC i %DLCO wynosiła odpowiednio 68% (zakres: 48-91%) i 42% (zakres: 27-170%) wartości należnej.
Spanish: Tamaños de envase:
Polish: Wielkości opakowań
Spanish: Los datos in vitro indican cierta actividad farmacológicamente relevante del metabolito principal (5-carboxi-pirfenidona), en concentraciones muy por encima de las concentraciones plasmáticas máximas en pacientes con FPI.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują na pewną farmakologicznie znaczącą aktywność głównego metabolitu (5-karboksy-pirfenidonu) w stężeniach przekraczających maksymalne stężenia w osoczu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.
Spanish: Pirfenidona no mostró indicios de actividad mutagénica o genotóxica en la batería habitual de pruebas y cuando se evaluó bajo exposición de luz UV no fue mutagénica.
Polish: W standardowym zestawie badań nie wykazano dowodów świadczących o mutagennym lub genotoksycznym działaniu pirfenidonu, a podczas badań ekspozycji na promieniowanie UV nie wykazano działania mutagennego.
Spanish: Función hepática: En el caso de que se produzca una marcada elevación de las enzimas alanino y/o aspartato aminotransferasas (ALT/AST) con o sin elevación de la bilirrubina, se debe ajustar la dosis de pirfenidona o suspender el tratamiento siguiendo las indicaciones dadas en la sección 4.4.
Polish: Czynność wątroby: W przypadku istotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) asparaginowej (AlAT/AspAT), ze zwiększonym lub niezwiększonym stężeniem bilirubiny, należy dostosować dawkę pirfenidonu lub przerwać leczenie zgodnie z wytycznymi wymienionymi w punkcie 4.4.
Spanish: La eficacia clínica de Esbriet se ha estudiado en cuatro estudios en fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en pacientes con FPI.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Esbriet oceniono w czterech, wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach fazy 3, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo, z udziałem pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.
Spanish: Se trata de efectos adversos raros.
Polish: Te objawy niepożądane występują rzadko.
Spanish: Se administraron varias dosis de pirfenidona hasta una dosis total de 4.806 mg/día en forma de seis cápsulas de 267 mg tres veces al día a voluntarios adultos sanos durante un período de aumento gradual de la dosis de 12 días.
Polish: Podawano wielokrotne dawki pirfenidonu sięgające całkowitej dawki 4 806 mg/dobę w postaci sześciu kapsułek 267 mg trzy razy na dobę zdrowym dorosłym ochotnikom w 12-dniowym okresie zwiększania dawki.
Spanish: Se puede reducir la dosis de pirfenidona a 3 cápsulas diarias (1 cápsula tres veces al día).
Polish: Dawkę pirfenidonu można zmniejszyć do 3 kapsułek na dobę (1 kapsułka 3 razy na dobę).
Spanish: Durante el tratamiento con Esbriet se debe evitar o reducir al mínimo la exposición directa al sol (y a lámparas de rayos UVA).
Polish: W czasie leczenia produktem Esbriet należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (także w solarium) lub maksymalnie ją ograniczyć.
Spanish: El tratamiento con Esbriet debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Polish: Leczenie lekiem Esbriet powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.
Spanish: Blíster de PVC/Aclar (PCTFE) y lámina de aluminio Tamaños de envase:
Polish: Blistry z foli aluminiowej PVC/Aclar (PCTFE)
Spanish: El criterio de valoración principal en los dos estudios fue la variación en el porcentaje de la capacidad vital forzada (CVF) esperada entre el momento basal y la semana 72.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach była zmiana procentowa przewidywanej wartości należnej natężonej pojemności życiowej (ang. Forced Vital Capacity, FVC) od stanu początkowego do tygodnia 72.
Spanish: Elevación de ALT, elevación de AST, elevación de gamma glutamil transferasa
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT; zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
Spanish: Elevación de la bilirrubina sérica total en combinación con elevaciones de la ALT y AST1
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy w połączeniu ze zwiększeniem aktywności AlAT i AspAT1
Spanish: El principio activo es pirfenidona.
Polish: Substancją czynną leku jest pirfenidon.
Spanish: La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se hinchan y llenan de cicatrices a lo largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar profundamente.
Polish: Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania.
Spanish: Si los mareos no mejoran o se hacen más intensos, es posible que haya que ajustar la dosis o incluso interrumpir el tratamiento con Esbriet.
Polish: Jeśli zawroty głowy nie ustępują lub nasilają się, konieczne może być dostosowanie dawki lub nawet przerwanie leczenia produktem Esbriet.
Spanish: Esbriet debe utilizarse con precaución también cuando se utiliza ciprofloxacino a una dosis de 250 mg ó 500 mg una vez o dos veces al día.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Esbriet i cyprofloksacyny w dawce 250 mg lub 500 mg raz lub dwa razy na dobę.
Spanish: • si es alérgico a pirfenidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: · jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Spanish: La sustancia original se metaboliza predominantemente a 5-carboxi-pirfenidona.
Polish: Substancja macierzysta jest w przeważającej większości metabolizowana do 5-karboksy-pirfenidonu.
Spanish: Se comparó la farmacocinética de pirfenidona y del metabolito 5-carboxi-pirfenidona en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) y en sujetos con función hepática normal.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne pirfenidonu i metabolitu 5-karboksy-pirfenidonu porównano u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w klasyfikacji Child-Pugh) i u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado la excreción de pirfenidona o sus metabolitos en la leche y la posible acumulación de pirfenidona o sus metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne u zwierząt wskazują na przenikanie pirfenidonu i (lub) jego metabolitów do mleka z możliwością gromadzenia pirfenidonu i (lub) jego metabolitów w mleku (patrz punkt 5.3).
Spanish: Pirfenidona debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada y se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad, especialmente si están tomando al mismo tiempo un inhibidor conocido de CYP1A2 (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego pirfenidon należy stosować ostrożnie i należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem objawów toksyczności, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania znanego inhibitora CYP1A2 (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: • dificultad para dormir
Polish: · zaburzenia snu
Spanish: Se puede reducir la dosis de pirfenidona a 801 mg al día (267 mg tres veces al día).
Polish: Dawkę pirfenidonu można zmniejszyć do 801 mg na dobę (267 mg trzy razy na dobę).
Spanish: Tendrá que hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar Esbriet, una vez al mes durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Esbriet należy wykonać badania krwi, które będą powtarzane raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące przez cały okres stosowania leku w celu kontroli czynności wątroby.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que desarrollen signos o síntomas de angioedema o de reacciones alérgicas graves tras la administración de Esbriet deben suspender inmediatamente el tratamiento.
Polish: Dlatego pacjenci, u których wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy obrzęku naczynioruchowego lub ciężkich reakcji alergicznych po podaniu produktu Esbriet powinni natychmiast przerwać leczenie.
Spanish: Esbriet debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con otros inhibidores moderados de CYP1A2 (p.ej. amiodarona o propafenona).
Polish: Produkt Esbriet należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych innymi umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. amiodaronem, propafenonem).
Spanish: • dolor muscular, dolor de las articulaciones
Polish: Bóle mięśni; bóle stawów
Spanish: • si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
Polish: · jeśli pacjent stosuje lek o nazwie fluwoksamina (stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego)
Spanish: El tabaco puede reducir el efecto de Esbriet.
Polish: Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie leku Esbriet.
Spanish: Ajustes de la dosis y otras consideraciones para un uso seguro Efectos secundarios gastrointestinales: Si el paciente experimenta intolerancia al tratamiento debido a reacciones adversas gastrointestinales, se le debe recordar que tome el medicamento con alimentos.
Polish: Dostosowanie dawki i inne ustalenia dotyczące bezpiecznego stosowania Zdarzenia dotyczące żołądka i jelit: Pacjentom z nietolerancją leczenia z powodu niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego należy przypomnieć, że produkt leczniczy należy przyjmować z pokarmem.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Esbriet
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Esbriet
Spanish: Quemaduras solares Identificado a través de farmacovigilancia poscomercialización
Polish: Oparzenie słoneczne Wykryte dzięki monitorowaniu bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Spanish: La FPI es una enfermedad pulmonar fibrótica e inflamatoria crónica que se ve afectada por la síntesis y liberación de citocinas proinflamatorias, entre ellas el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y la interleucina-1 beta (IL-1β), habiéndose demostrado que pirfenidona reduce la acumulación de células inflamatorias en respuesta a diversos estímulos.
Polish: Idiopatyczne włóknienie płuc to przewlekła przebiegająca z włóknieniem zapalna choroba płuc, na którą ma wpływ synteza i uwalnianie cytokin prozapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukina 1-beta (IL-1β); wykazano, że pirfenidon zmniejsza pobudzane przez różne czynniki gromadzenie komórek zapalnych.
Spanish: • Es necesario vigilar la función hepática antes del inicio del tratamiento con Esbriet y periódicamente después.
Polish: · Testy oceny czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia za pomocą produktu Esbriet, a następnie w regularnych odstępach.
Spanish: Cada una de las tiras blíster del envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas y del envase para tratamiento de mantenimiento durante 4 semanas está marcada con los siguientes símbolos como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:
Polish: Każdy blister z opakowania na 2-tygodniowe leczenie wstępne oraz 4-tygodniowe leczenie podtrzymujące jest oznaczony następującymi symbolami, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę:
Spanish: Esbriet está contraindicado en pacientes que estén tomando también fluvoxamina (ver sección 4.3).
Polish: Produkt Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących jednocześnie fluwoksaminę (patrz punkt 4.3).
Spanish: Reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad: Si el paciente experimenta una reacción o erupción cutánea de leve a moderada por fotosensibilidad, se le debe recordar utilizar diariamente crema de protección solar y evitar la exposición al sol (ver sección 4.4).
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło lub wysypka: Pacjentom, u których występuje łagodna do umiarkowanej reakcja nadwrażliwość na światło lub wysypka, należy przypomnieć o stosowaniu filtra przeciwsłonecznego w ciągu dnia i unikaniu ekspozycji na słońce (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Uso concomitante de fluvoxamina (ver sección 4.5).
Polish: · Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy (patrz punkt 4.5).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de 2.403 mg/día durante un período de 14 días de la forma siguiente:
Polish: We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dobowej wynoszącej 2403 mg na dobę w ciągu 14 dni w następujący sposób:
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de nueve cápsulas al día durante un período de 14 días de la forma siguiente:
Polish: We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dobowej wynoszącej dziewięć kapsułek na dobę w ciągu 14 dni w następujący sposób:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (es decir, clases A y B de Child-Pugh).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klasa A i B w klasyfikacji Childa-Pugha).
Spanish: La información para los médicos debe insistir en que estos notifiquen las reacciones adversas graves y RAMs de importancia clínica que tengan un especial interés, como las siguientes:
Polish: W informacji dla lekarzy należy zachęcić lekarzy przepisujących lek do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i istotnych klinicznie działań niepożądanych leku, wymagających szczególnej uwagi,
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Povidona K30
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon K30
Spanish: Como no se sabe si Esbriet se excreta en la leche materna, su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento durante la lactancia si usted decidiera hacerlo.
Polish: Nie wiadomo, czy Esbriet przenika do mleka ludzkiego, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią podczas leczenia.
Spanish: Pirfenidona
Polish: Pirfenidon
Spanish: Extrapolaciones in vitro e in vivo indican que los inhibidores potentes y selectivos de CYP1A2 (p. ej. enoxacina) tienen potencial para aumentar la exposición a pirfenidona en aproximadamente 2 a 4 veces.
Polish: Ekstrapolacje wyników badań in vitro oraz in vivo wskazują, że silne i selektywne inhibitory CYP1A2 (np. enoksacyna) mogą zwiększać ekspozycję na pirfenidon dwu-, a nawet czterokrotnie.
Spanish: 2.403 mg/día).
Polish: 2 403 mg/dobę
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 801 mg a voluntarios adultos sanos de más edad (50 - 66 años) en condiciones posprandiales, la velocidad de absorción de pirfenidona disminuyó, mientras que el AUC en condiciones posprandiales fue aproximadamente igual al 80 - 85% del AUC en ayunas.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 801 mg zdrowym starszym dorosłym ochotnikom (w wieku 50-66 lat) po posiłku szybkość wchłaniania pirfenidonu zmniejszała się, natomiast wartość AUC po posiłku wynosiła w przybliżeniu 80-85% wartości AUC obserwowanej po podaniu na czczo.
Spanish: EU/1/11/667/010 90 comprimidos
Polish: EU/1/11/667/010 90 tabletek
Spanish: Se ha descrito cansancio en pacientes tratados con Esbriet.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Esbriet obserwowano zmęczenie.
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Spanish: El consumo de zumo de pomelo se ha relacionado con la inhibición de CYP1A2 y debe evitarse durante el tratamiento con pirfenidona.
Polish: Spożywanie soku grejpfrutowego prowadzi do zahamowania CYP1A2, należy więc tego unikać w czasie leczenia pirfenidonem.
Spanish: El uso concomitante de inductores moderados de CYP1A2 (como omeprazol) puede, en teoría, reducir las concentraciones plasmáticas de pirfenidona.
Polish: Jednoczesne stosowanie umiarkowanie silnych induktorów CYP1A2 (np. omeprazol) może teoretycznie doprowadzić do zmniejszenia stężenia pirfenidonu w osoczu.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un tapón de rosca a prueba de niños y con precinto de seguridad
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia.
Spanish: Los pacientes con angioedema o reacciones alérgicas graves se deben tratar de acuerdo con las normas asistenciales.
Polish: Postępowanie u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym lub z ciężkimi reakcjami alergicznymi powinno być zgodne z przyjętym standardem opieki.
Spanish: Pirfenidona debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Polish: Pirfenidon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: En la Tabla 1 se recogen las reacciones adversas notificadas con una frecuencia igual o superior al 2% en 623 pacientes que recibieron Esbriet a la dosis recomendada de 2.403 mg/día en los tres estudios fundamentales en fase 3 agrupados.
Polish: W tabeli 1 zestawiono zbiorczo działania niepożądane zgłaszane z częstością ≥ 2% wśród 623 pacjentów otrzymujących produkt Esbriet w zalecanej dawce 2 403 mg/dobę w trzech badaniach podstawowych fazy 3.
Spanish: En un estudio de dosis múltiples y determinación de dosis realizado en adultos sanos de más edad, se administraron dosis de entre 267 mg y 1.335 mg tres veces al día y el aclaramiento medio disminuyó en casi el 25% por encima de una dosis de 801 mg tres veces al día.
Polish: W badaniu z dawką wielokrotną dotyczącym ustalenia zakresu dawek, przeprowadzonym z udziałem zdrowych starszych osób dorosłych, którym podawano dawki sięgające od 267 mg do 1 335 mg trzy razy na dobę, średni klirens zmniejszył się o około 25% podczas stosowania dawek większych niż 801 mg trzy razy na dobę.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante la experiencia en los estudios clínicos que compararon Esbriet a una dosis de 2.403 mg/día con placebo fueron, respectivamente, las siguientes: náuseas (32,4% frente al 12,2%), erupción cutánea (26,2% frente al 7,7%), diarrea (18,8% frente al 14,4%), cansancio (18,5% frente al 10,4%), dispepsia (16,1% frente al 5,0%), anorexia (11,4% frente al 3,5%), cefalea (10,1% frente al 7,7%) y reacción por fotosensibilidad (9,3% frente al
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych, w czasie których produkt Esbriet stosowano w dawce 2 403 mg/dobę w porównaniu z placebo, były: nudności (32,4% w porównaniu z 12,2%), wysypka (26,2% w porównaniu z 7,7%), biegunka (18,8% w porównaniu z 14,4%), zmęczenie (18,5% w porównaniu z 10,4%), niestrawność (16,1% w porównaniu z 5,0%), jadłowstręt (11,4% w porównaniu z 3,5%), ból głowy (10,1% w porównaniu z 7,7%) oraz reakcja nadwrażliwości na światło (9,3% w porównaniu z 1,1%).
Spanish: Se ha descrito pérdida de peso en pacientes tratados con Esbriet (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Esbriet zgłaszano utratę masy ciała (patrz punkt 4.8).
Spanish: Comprimidos de 534 mg
Polish: tabletka 534 mg
Spanish: En pacientes con elevaciones confirmadas de ALT, AST o bilirrubina durante el tratamiento, puede que haya que realizar los siguientes ajustes de la dosis.
Polish: U pacjentów z potwierdzonym zwiększeniem aktywności AlAT, AspAT lub stężenia bilirubiny podczas leczenia konieczne może być dostosowanie dawki w przedstawiony poniżej sposób.
Spanish: • si ha tenido previamente angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón de la cara, labios y/o lengua que puede estar asociado con dificultad para respirar o sibilancias
Polish: · jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił obrzęk naczynioruchowy, obejmujący objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, i który mógł być związany z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem