FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Deve essere usata una siringa adeguata per infondere VITRAKVI attraverso la sonda di alimentazione naso-gastrica.
Romanian: Trebuie utilizată o seringă adecvată pentru administrarea VITRAKVI în sonda nazogastrică de hrănire.
Italian: Nella scimmia non è stata osservata alcuna tossicità sistemica rilevante a dosi corrispondenti a > 10 volte l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate sistemică relevantă la maimuță, la doze care au corespuns unui nivel >10 ori față de ASC la om, la doza clinică recomandată.
Italian: b Valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RANO o RECIST v1.1 per i tumori primitivi del SNC (9 pazienti).
Romanian: b Evaluarea investigatorului cu utilizarea criteriilor RANO sau RECIST v1.1 pentru tumori primare la nivelul SNC
Italian: Negli studi di tossicità di 3 mesi, larotrectinib non ha avuto effetti istologici sugli organi riproduttivi maschili nel ratto e nella scimmia alle massime dosi studiate, corrispondenti a circa 7 volte (ratti di sesso maschile) e 10 volte (scimmie di sesso maschile) l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu durata de 3 luni, larotrectinib nu a avut niciun efect histologic asupra organelor de reproducere masculine la șobolan și maimuță, la nivelul cel mai crescut al dozelor care au corespuns unui nivel de aproximativ 7 ori (masculi de șobolan) și 10 ori (masculi de maimuță) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Italian: Pazienti (n=102)
Romanian: (n=102)
Italian: VITRAKVI 20 mg/mL soluzione orale larotrectinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală larotrectinib
Italian: Non si può quindi escludere che la co-somministrazione di larotrectinib con i substrati di OATP1B1 (ad es.: valsartan, statine) possa aumentarne l'esposizione.
Romanian: Prin urmare, în cazul administrării de larotrectinib concomitent cu substraturi ale OATP1B1 (de exemplu, valsartan, statine), nu se poate exclude un posibil efect de creștere a expunerii la acestea.
Italian: Le reazioni avverse quali vomito (35% vs. 14% negli adulti), riduzione della conta leucocitaria (22% vs. 9% negli adulti), riduzione della conta neutrofila (30% vs. 7% negli adulti), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (14% vs. 2% negli adulti) e aumento delle transaminasi (ALT 41% vs. 27% negli adulti e AST 35% vs. 26% negli adulti) sono state più frequenti nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Romanian: Reacțiile adverse de vărsături (35% față de 14% la adulți), scădere a numărului de leucocite (22% față de 9% la adulți), scădere a numărului de neutrofile (30% față de 7% la adulți), creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline (14% față de 2% la adulți) și creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT 41% față de 27% la adulți și AST 35% față de 26% la adulți) au fost mai frecvente la copii și adolescenți în comparație cu adulții.
Italian: Non è raccomandato alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
Italian: Sulla base delle analisi farmacocinetiche di popolazione l'esposizione (Cmax e AUC) nei pazienti pediatrici (da 1 mese a <3 mesi d'età) alla dose raccomandata di 100 mg/m2, con un massimo di 100 mg BID, è stata 3 volte più alta rispetto agli adulti (≥18 anni di età) che ricevevano la dose di 100 mg BID.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice asupra populației, expunerea (Cmax și ASC) la pacienții pediatrici (1 lună până la < 3 luni) la doza recomandată de 100 mg/m2 cu o doză maximă de 100 mg de două ori pe zi a fost de 3 ori mai mare decât la adulți (> 18 ani) cărora li s-a administrat doza de 100 mg de două ori pe zi.
Italian: VITRAKVI contiene il principio attivo larotrectinib.
Romanian: Pentru ce se utilizează VITRAKVI VITRAKVI conține substanța activă larotrectinib.
Italian: VITRAKVI 20 mg/mL
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 20 mg/ml
Italian: Nei pazienti trattati con larotrectinib sono stati segnalati aumenti di ALT e AST (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: S-a raportat creșterea valorilor serice ale ALT și AST la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib (vezi pct. 4.8).
Italian: La dose di 200 mg corrisponde all'esposizione massima (Cmax) simile a quella osservata con larotrectinib 100 mg BID allo stato stazionario.
Romanian: Doza de 200 mg corespunde unei expuneri maxime (Cmax), similare celei observate în cazul utilizării de larotrectinib 100 mg de două ori pe zi la starea de echilibru.
Italian: La clearance (CL) media di larotrectinib è stata di circa 34 L/h dopo somministrazione endovenosa di un microtracciante e.v.
Romanian: Clearance-ul (Cl) mediu al larotrectinib a fost de aproximativ 34 l/oră după administrarea intravenoasă a unui microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg de VITRAKVI administrată oral.
Italian: Frequenza Tutti i gradi
Romanian: Toate gradele
Italian: Nei soggetti con compromissione renale è stato osservato un aumento, rispettivamente, di 1,25 e 1,46 volte della Cmax e dell'AUC0-inf di larotrectinib rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Romanian: S-a observat o creștere a Cmax și a ASC0-inf, ale larotrectinib, de 1,25, respectiv 1,46 ori la subiecții cu insuficiență renală față de cei cu funcție renală normală.
Italian: - Richiudere il flacone con la capsula di chiusura originale (lasciando l'adattatore in posizione).
Romanian: - Închideți flaconul cu capacul original fără filet al flaconului (lăsând adaptorul montat).
Italian: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Romanian: Tel.: +353 1 2999313
Italian: Le reazioni di Grado 3 comprendevano due casi di riduzione della conta neutrofila
Romanian: Reacțiile de grad 3 au inclus două cazuri: scăderea numărului de neutrofile (neutropenie) și un caz de anemie.
Italian: Pancreasa
Romanian: Pancreatica
Italian: - Per dosi inferiori a 1 mL deve essere utilizzata una siringa per uso orale da 1 mL.
Romanian: - Pentru dozele sub 1 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 1 ml.
Italian: I dati clinici in soggetti adulti sani dimostrano che la co-somministrazione di VITRAKVI (100 mg due volte al giorno per 10 giorni) ha provocato un aumento di 1,7 volte della Cmax e dell'AUC di midazolam orale in confronto al solo midazolam, suggerendo che larotrectinib sia un debole inibitore di CYP3A.
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea concomitentă a VITRAKVI (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a determinat creșterea Cmax și a ASC ale midazolamului administrat pe cale orală, de 1,7 ori, în comparație cu monoterapia cu midazolam, ceea ce sugerează că larotrectinib este un inhibitor slab al CYP3A.
Italian: Analisi in tumori solidi inclusi tumori primitivi del SNC (n=102)a, b
Romanian: Analiză în tumorile solide incluzând tumori primare la nivelul SNC (n=102)a, b
Italian: Ghiandola salivare (n=14) Tiroide (n=9)b Sarcoma dei tessuti molli (n=9)
Romanian: Glanda salivară (n=14) Tiroidă (n=9)b Sarcom de țesut moale (n=9)
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule è disponibile una soluzione orale di VITRAKVI.
Romanian: Este disponibil VITRAKVI sub formă de soluție orală de pentru pacienții care nu pot înghiți capsule.
Italian: di microtracciante, indicando come l'escrezione renale diretta sia responsabile del 29% della clearance totale.
Romanian: Fracțiunea excretată sub formă de medicament nemodificat în urină a fost de 29% după administrarea dozei i.v. de microtrasor, indicând că excreția renală directă a reprezentat 29% din clearance-ul total.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Italian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Romanian: Tel.: +46 (0) 8 580 223 00
Italian: - meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Romanian: - mai puțin de 1 mmol (sau 23 mg) de sodiu per 5 ml, adică practic „nu conține sodiu" - propilenglicol 1,6 mg în 1 ml.
Italian: Informare le donne potenzialmente fertili di adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
Italian: - Raddrizzare il flacone ed estrarre la siringa per uso orale dall'adattatore.
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa pentru administrare orală din adaptorul pentru flacon.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa è stato osservato un aumento, rispettivamente, di 1,3, di 2 e di 3,2 volte dell'AUC0-inf di larotrectinib rispetto ai soggetti con funzione epatica normale.
Romanian: S-a observat o creștere a ASC0-inf a larotrectinib la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, de 1,3, 2, respectiv 3,2 ori față de cei cu funcție hepatică normală.
Italian: Colon-retto (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Tumore primitivo del SNC (n=4)
Romanian: Colorectal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primar la nivelul SNC (n=4)
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con larotrectinib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu larotrectinib privind fertilitatea.
Italian: [intervallo]
Romanian: (leucopenie)
Italian: Il Grado 3 è stato il più alto segnalato per le reazioni avverse anemia, aumento di peso, affaticamento, aumento di AST, capogiro, parestesia, nausea, mialgia e riduzione della conta leucocitaria.
Romanian: Pentru reacțiile adverse anemie, creștere ponderală, oboseală, creștere a valorilor serice ale AST, amețeală, parestezie, greață, mialgie sau scădere a numărului de leucocite cel mai crescut grad raportat a fost gradul 3.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: Ogni capsula di VITRAKVI da 25 mg contiene 25 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 25 mg conține larotrectinib 25 mg (sub formă de sulfat).
Italian: Se interrompe il trattamento con VITRAKVI
Romanian: Dacă încetați să luați VITRAKVI
Italian: Inoltre, 9 pazienti con tumore primitivo del SNC e malattia misurabile al basale sono stati trattati nello Studio 2 ("NAVIGATE") e nello Studio 3 ("SCOUT").
Romanian: Adițional, în studiul 2 („NAVIGATE") și în studiul 3 („SCOUT") au fost tratați 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC și boală măsurabilă la momentul inițial.
Italian: Tempo alla prima risposta (mediana,
Romanian: Răspuns parțial (PR) Timpul până la primul răspuns (mediana, luni) [interval]
Italian: VITRAKVI 100 mg capsule rigide
Romanian: VITRAKVI 100 mg capsule
Italian: - sensazione di capogiro, formicolio, sensazione di intorpidimento o sensazione di bruciore alle mani e ai piedi (effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10), difficoltà a camminare normalmente (effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10).
Romanian: Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: - senzație de amețeală, furnicături, senzație de amorțeală sau o senzație de arsură la nivelul mâinilor și labelor picioarelor (reacție adversă foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), dificultăți de a merge normal (reacție adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Italian: Pertanto, è improbabile che le sostanze che modificano il pH abbiano effetti su larotrectinib.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca larotrectinib să fie afectat de medicamentele care modifică pH-ul.
Italian: 100 mL soluzione orale
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 ml soluție orală
Italian: Ogni capsula di VITRAKVI da 100 mg contiene 100 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 100 mg conține larotrectinib 100 mg (sub formă de sulfat).
Italian: Per volumi pari e superiori a 1 mL, usare una siringa per uso orale da 5 mL con scala graduata a incrementi di 0,2 mL.
Romanian: - Pentru volume de 1 ml și peste, utilizați o seringă pentru administrare orală de 5 ml cu gradații de 0,2 ml.
Italian: Biossido di titanio (E 171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Cerneală de inscripționare
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, quando larotrectinib viene somministrato a donne in gravidanza non può essere escluso il rischio di danni fetali.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, nu se pot exclude efectele dăunătoare asupra fătului în cazul administrării de larotrectinib la o femeie gravidă.
Italian: Segni clinici di tossicità gastrointestinale hanno portato a limitazioni della dose nella scimmia.
Romanian: La maimuță, doza a fost limitată din cauza semnelor clinice de toxicitate gastrointestinală.
Italian: Il Grado 4 è stato il più alto segnalato per le reazioni avverse riduzione della conta dei neutrofili (1,6%) e aumento di ALT (<1%).
Romanian: Pentru reacțiile adverse de scădere a numărului de neutrofile (1,6%) și creștere a valorii serice a ALT (<1 %) gradul 4 a fost cel mai crescut grad raportat.
Italian: Parestesia Disturbi dell'andatura
Romanian: Parestezie Tulburări ale mersului
Italian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Romanian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Italian: In caso di risoluzione entro 4 settimane riprendere il trattamento alla dose corrispondente al primo livello di modifica della dose.
Romanian: Administrarea se reia cu următoarea modificare a dozei, dacă remiterea are loc în decurs de 4 săptămâni.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare:
Italian: Non mangi pompelmo e non beva succo di pompelmo durante il trattamento con VITRAKVI.
Romanian: Administrarea VITRAKVI împreună cu alimente și băuturi Nu consumați grepfrut și nu beți suc de grepfrut în timp ce luați VITRAKVI.
Italian: Tasso di risposta complessiva (ORR) %
Romanian: Rata generală de răspuns (ORR) % (n) [IÎ 95%]
Italian: Ogni mL di soluzione orale contiene 20 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține larotrectinib 20 mg (sub formă de sulfat).
Italian: - Riempire la siringa per uso orale con una piccola quantità di soluzione tirando lo stantuffo verso il basso, quindi spingere lo stantuffo verso l'alto per rimuovere eventuali bolle d'aria.
Romanian: - Umpleți seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluție trăgând de piston în jos,
Italian: Lunghezza sonda (cm)
Romanian: Lungimea sondei
Italian: Nei pazienti trattati con larotrectinib sono state segnalate reazioni neurologiche quali capogiro, disturbi dell'andatura e parestesia (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: S-au raportat reacții neurologice, incluzând amețeală, tulburări ale mersului și parestezie la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib (vezi pct. 4.8).
Italian: - Per dosi pari e superiori a 1 mL deve essere utilizzata una siringa per uso orale da 5 mL.
Romanian: - Pentru dozele de 1 ml și peste trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 5 ml.
Italian: 100 mg due volte al giorno (capsule da 25 mg, 100 mg o soluzione orale da 20 mg/mL)
Romanian: 100 mg de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Italian: Idrossipropil betadex Glicerolo (E 422)
Romanian: Hidrogenofosfat monosodic dihidrat (E 339)
Italian: Capogiro Parestesia Disturbi dell'andatura
Romanian: Amețeală Parestezie Tulburări ale mersului
Italian: Biliare (n=2) SCLC (n=1)b, d
Romanian: GIST (n=2) a Biliar (n=2) SCLC (n=1) b, d La nivelul apendicelui (n=1)
Italian: VITRAKVI 25 mg capsule rigide
Romanian: VITRAKVI 25 mg capsule
Italian: Pazienti con e senza fusione genica NTRK documentata hanno potuto partecipare allo Studio 1 e allo Studio 3 ("SCOUT").
Romanian: În Studiul 1 și Studiul 3 („SCOUT") a fost permisă participarea pacienților cu și fără fuziune a genei NTRK documentată.
Italian: Il volume medio di distribuzione di larotrectinib in soggetti adulti sani è stato di 48 L dopo somministrazione endovenosa di un microtracciante e.v.
Romanian: Volumul mediu de distribuție al larotrectinib la subiecții adulți sănătoși a fost de 48 l după administrarea intravenoasă a unui microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg administrată oral, indicând distribuția moderată din plasmă la nivelul țesuturilor.
Italian: Disturbi dell'andatura
Romanian: Tulburări ale mersului
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) Aumento di peso (Aumento di peso anomalo) Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
Romanian: Creștere a valorilor serice ale alaninaminotransferaz ei (ALT) Creștere a valorilor serice ale aspartat aminotransferaz ei (AST) Creștere ponderală (creștere anormală în greutate) Creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline alcaline
Italian: Dosi fino a 200 mg una o due volte al giorno (capsule da 25 mg, 100 mg o soluzione orale da 20 mg/mL)
Romanian: Doze de până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Italian: Citrato di sodio (E 331) Sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339) Acido citrico (E 330) Propilene glicole (E 1520) Sorbato di potassio (E 202) Metil paraidrossibenzoato (E 218) Aroma di agrumi
Romanian: Propilenglicol (E 1520) Sorbat de potasiu (E 202) Metil-parahidroxibenzoat (E 218) Aromă de citrice
Italian: Raddrizzare il flacone ed estrarre la siringa dall'adattatore.
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa din adaptor.
Italian: Informare gli uomini potenzialmente fertili, con una partner in età fertile non in gravidanza, di adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose.
Romanian: Bărbațiii aflați la vârsta fertilă, cu o parteneră aflată la vârsta fertilă care nu este gravidă, trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
Italian: Capsula di gelatina rigida bianca, opaca, di dimensione 0 (22 mm di lunghezza x 7 mm di larghezza), con la croce BAYER e "LARO 100 mg" stampate in blu sul corpo della capsula.
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 0 (lungime de 22 mm x lățime de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg" pe corpul capsulei.
Italian: VITRAKVI 100 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 100 mg
Italian: - La dose raccomandata di VITRAKVI è di 100 mg (1 capsula da 100 mg o 4 capsule da 25 mg),
Romanian: Adulți (de la 18 ani) - Doza recomandată de VITRAKVI este de 100 mg (1 capsulă de 100 mg sau 4 capsule de
Italian: VITRAKVI 20 mg/mL soluzione orale
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală
Italian: Sarcoma dei tessuti molli
Romanian: Sarcom de țesut moale
Italian: Sarcoma osseo (n=1)
Romanian: Sarcom osos (n=1)
Italian: VITRAKVI 25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 25 mg
Italian: Dosi fino a 100 mg/m2 due volte al giorno (capsule da 25 mg, 100 mg o soluzione orale da 20 mg/mL)
Romanian: Doze de până la 100 mg/m2 de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Italian: Capsula di gelatina rigida bianca opaca, di dimensione 2 (18 mm di lunghezza x 6 mm di larghezza), con la croce BAYER e "LARO 25 mg" stampate in blu sul corpo della capsula.
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 2 (lungime de 18 mm x lățime de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg" pe corpul capsulei.
Italian: Ogni capsula contiene larotrectinib solfato, equivalente a 100 mg di larotrectinib.
Romanian: Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 100 mg.
Italian: Informare gli uomini potenzialmente fertili, con una partner in età fertile non in gravidanza, di adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Bărbații aflați la vârsta fertilă, cu o parteneră aflată la vârsta fertilă care nu este gravidă, trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală (vezi pct. 4.6).
Italian: Tumore primitivo del SNC (n=5)
Romanian: Primar la nivelul SNC (n=5)
Italian: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Romanian: Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Italian: Ogni capsula contiene larotrectinib solfato, equivalente a 25 mg di larotrectinib.
Romanian: Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 25 mg.
Italian: Sicurezza farmacologica
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Italian: Involucro della capsula: - Gelatina - Biossido di titanio (E 171) Inchiostro di stampa: - Gommalacca - Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E 132) - Biossido di titanio (E 171) - Propilene glicole (E 1520) - Dimeticone
Romanian: - Indigotină (E 132) - Dioxid de titan (E 171) - Propilenglicol (E 1520) - Dimeticonă
Italian: Aumenti di ALT e AST di Grado 3 sono stati osservati, rispettivamente, in 3 (2%) e 2 (2%) pazienti.
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale ALT de gradul 3 au fost raportate la 3 pacienți (2%) și creșteri ale valorilor serice ale AST de gradul 3 au fost raportate la 2 (2%).
Italian: Tutti i pazienti erano già stati sottoposti a terapia antitumorale, definita come intervento chirurgico, radioterapia o terapia sistemica, con una mediana di 1 precedente regime di trattamento sistemico.
Romanian: Tuturor pacienților li se administrase tratament anterior pentru cancer, definit ca intervenție chirurgicală, radioterapie sau terapie sistemică.
Italian: Sarcoma osseo (n=1) Nefroma mesoblastico congenito (n=1) Melanoma (n=1)
Romanian: Nefrom mezoblastic congenital (n=1) Melanom (n=1)
Italian: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Romanian: Tlf: +45 45 23 50 00
Italian: Sonda di alimentazione naso-gastrica
Romanian: Sondă nazogastrică de hrănire
Italian: - 1,6 mg di propilene glicole in 1 mL.
Romanian: - sorbitol 22 mg în 1 ml.
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su: • Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
Romanian: Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:
Italian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: Tel.: +371 67 84 55 63
Italian: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Romanian: Tel.: +44-(0)118 206 3000
Italian: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Compressa orodispersibile Uso orale blister (alu/alu) 4 x 1 compresse (dose unitaria)
Romanian: Comprimate orodispersabile Administrare orală blister (alu/alu) 4 x 1 comprimate (unitate dozată)
Italian: • su richiesta della Agenzia europea dei medicinali;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Italian: Non prenda Vivanza più di una volta al giorno.
Romanian: Nu luaţi Vivanza mai mult de o dată pe zi.
Italian: Se prende più Vivanza di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Vivanza decât trebuie
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure di supporto.
Romanian: În caz de supradozaj, dacă este necesar, trebuie instituite măsurile standard de susţinere.
Italian: - Gli eccipienti delle compresse sono:
Romanian: - Celelalte componente ale comprimatelor sunt:
Italian: Può interferire con l'effetto del medicinale.
Romanian: Poate să interfere cu efectul obişnuit al medicamentului.
Italian: Cos'è Vivanza e a cosa serve
Romanian: Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează