FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit blieb während der Tage 1 - 3 konstant (2,1 - 2,2 h).
Spanish: La semivida de eliminación terminal fue constante entre los días 1 a 3 (2,1 a 2,2 h).
German: Hemmung der Topoisomerase II.
Spanish: Inhibición de la topoisomerasa II.
German: 4.1 Vor Rekonstitution und Verdünnung: - Nicht über 25 °C lagern.
Spanish: 4.1 Antes de la reconstitución y dilución: - Conservar por debajo de 25 °C.
German: Die angezeigte Dosis muss über 1-2 Stunden als intravenöse Infusion in eine große Vene einer anderen Extremität oder eines anderen Bereichs der von der Extravasation betroffenen Extremität verabreicht werden.
Spanish: La dosis indicada se administrará en una infusión intravenosa durante 1-2 horas en una vena grande de una extremidad o una zona que no sea la afectada por la extravasación.
German: Das Verteilungsvolumen ist dosisunabhängig.
Spanish: El volumen de distribución es independiente de la dosis.
German: Wenn Sie diesbezügliche Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si tiene alguna preocupación al respecto, hable con el médico.
German: Dieses Risiko ist bei Patienten erhöht, deren Immunsystem durch die Grundkrankheit oder durch gleichzeitige Chemotherapie bereits abgeschwächt ist.
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes que ya están inmunosuprimidos por su enfermedad subyacente o por quimioterapia concomitante.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält Zytostatika nach Verdünnung mit Konzentrat.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Contiene citotóxicos tras su dilución con concentrado.
German: Falls Sie mehr Savene erhalten, als sie sollten, werden Sie mit besonderer Aufmerksamkeit auf Ihre Blutkörperchen, mögliche Anzeichen des Verdauungssystems, Hautreaktionen, oder Haarausfall genau überwacht.
Spanish: Si recibe más Savene del que debe, se le vigilará estrechamente, con especial atención a sus células sanguíneas, posibles signos gastrointestinales, reacciones cutáneas y pérdida de pelo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dexrazoxan in der Muttermilch ausgeschieden wird.
Spanish: Se desconoce si el dexrazoxano se excreta en la leche materna.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen bei:
Spanish: Uso concomitante no recomendado:
German: Die erste und zweite Dosis betrug 1.000 mg/m2, und die dritte Dosis 500 mg/m2.
Spanish: La primera y segunda dosis fue de 1.000 mg/m2 y la tercera de 500 mg/m2.
German: Eisen-Chelatbildung insbesondere durch seine ringöffnenden Metabolite, wodurch die eisenabhängige oxidative Belastung verringert wird, die die Anthracyclin-induzierte Kardiotoxizität verursacht.
Spanish: La quelación del hierro, especialmente a través de su metabolito de anillo abierto, reduciendo así el estrés oxidativo dependiente del hierro, que provoca la cardiotoxicidad producida por la antraciclina.
German: 3.2.1 Es können bis zu 4 Durchstechflaschen mit Savene-Konzentrat nötig sein, um die notwendige Dosis für den Patienten zu erhalten.
Spanish: 3.2 Disolución del concentrado 3.2.1 Pueden ser necesarios hasta cuatro viales de Savene concentrado para obtener la dosis requerida para el paciente.
German: Während der Behandlung mit Savene wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt):
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos secundarios graves en pacientes durante el tratamiento con Savene (se desconoce la frecuencia):
German: Die in den zwei Studien beobachteten Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgelistet.
Spanish: A continuación se indican las reacciones adversas observadas en los dos estudios.
German: • Verminderte Sinnesempfindung (Sehen, Riechen, Hören, Tasten, Schmecken)
Spanish: • Reducción de cualquiera de los sentidos (vista, olfato, oído, tacto, gusto)
German: • Abfall der Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen
Spanish: • Reducción del número de glóbulos blancos y plaquetas
German: - Wenn bei Ihnen Leberprobleme vorliegen, überwacht Ihr Arzt während der Behandlung Ihre Leberfunktion.
Spanish: - Si usted tiene problemas hepáticos, su médico controlará la función hepática durante el tratamiento.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Spanish: Una vez reconstituido y diluido:
German: • Entzündung eines dicht unter der Haut liegenden Blutgefäßes, oftmals zusammen mit einem kleinen Blutgerinnsel
Spanish: • Inflamación del vaso sanguíneo que se encuentra justamente bajo la piel, que presenta a menudo un pequeño coágulo sanguíneo
German: Dexrazoxan unterzieht sich einer intrazellulären Hydrolyse zuerst mit seinen beiden offenen Ein-RingZwischenprodukten (B und C) und danach mit der offenen Zwei-Ring-Form (ADR− 925), die eine EDTA-ähnliche Struktur aufweist und als starker Chelatbildner von Eisen und zweiwertigen Kationen als Calciumionen fungiert.
Spanish: El dexrazoxano sufre hidrólisis intracelular primero y se obtienen sus dos intermedios de un anillo abierto (B y C) y, después, la forma de dos anillos abiertos (ADR-925) que tiene una estructura similar al EDTA y es un potente quelante de hierro y de cationes divalentes como los iones de calcio.
German: • Gleichzeitige Impfung mit Gelbfieberimpfstoff (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: • Vacunación concomitante con vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
German: Wenn bei Ihnen das Risiko eines hohen Kaliumspiegels im Blut besteht, wird Ihr Arzt dies überwachen.
Spanish: Si usted corre el riesgo de tener niveles elevados de potasio en la sangre, el médico se los controlará.
German: • Aufgrund des erhöhten Thromboserisikos bei Patienten mit malignen Erkrankungen wird häufig eine Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln durchgeführt.
Spanish: • Debido al aumento del riesgo trombótico en los pacientes con procesos malignos, es frecuente el uso de tratamiento con anticoagulantes.
German: • Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit, plötzliche Ohnmacht
Spanish: • Sensación de cansancio, de sueño, de mareo, desmayos repentinos
German: Die Gewebeverteilung vollzieht sich schnell, wobei die höchste Konzentration der unveränderten Stammverbindung und des hydrolysierten Produkts in der Leber und den Nieren zu finden ist.
Spanish: La distribución por los tejidos es rápida, apareciendo los mayores niveles de sustancia principal inalterada y de producto hidrolizado en el hígado y riñones.
German: Dies muss bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion oder Patienten unter kontrollierter Kaliumdiät berücksichtigt werden.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o pacientes con una dieta controlada de potasio.
German: • Schwellungen an Armen oder Beinen (Ödem)
Spanish: • Hinchazón de los brazos o las piernas (edema)
German: 3.1.4 Lassen Sie die Durchstechflasche mit dem Konzentrat 5 Minuten lang bei Zimmertemperatur stehen, und prüfen Sie danach, ob die Lösung homogen und farblos ist.
Spanish: 3.1.4 Dejar reposar el vial con el concentrado durante 5 minutos a temperatura ambiente y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y transparente.
German: In beiden Studien hat die Dexrazoxan-Behandlung die Ausbildung einer Nekrose verhindert; sie ermöglichte bei den meisten Patienten (70,4 %) eine Fortsetzung der Krebsbehandlung nach Plan und hat das Auftreten von Folgekrankheiten verringert (nur wenige und leichte Langzeitfolgen wurden beobachtet).
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con dexrazoxano evitó el desarrollo de necrosis, permitió continuar el tratamiento contra el cáncer según lo programado en la mayoría de los pacientes (70,4 %) y redujo la aparición de secuelas (sólo se observaron secuelas leves y escasas a largo plazo).
German: Eine signifikante Akkumulation von Dexrazoxan scheint nicht aufzutreten.
Spanish: No parece que haya acumulación considerable de dexrazoxano.
German: Savene-Lösungsmittel: 500-ml Infusionsflasche aus Glas-Typ I (Ph.Eur.
Spanish: Savene disolvente: Solución de 500 ml en frascos de vidrio de tipo I (Ph.Eur.
German: Häufig verringerter Appetit
Spanish: Disminución del apetito
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Schwindel, Müdigkeit und plötzliche Ohnmacht wurden bei wenigen Patienten berichtet, die mit Savene behandelt wurden.
Spanish: Se han comunicado mareos, cansancio y desmayos repentinos en unos pocos pacientes tratados con Savene.
German: In-vitro-Studien zu Dexrazoxan bei Tests in menschlichen Mikrosomen haben eine hohe Stabilität von Dexrazoxan gezeigt, was darauf hinweist, dass ein größerer Stoffwechsel über das Cytochrom P450 unwahrscheinlich ist.
Spanish: Los estudios in vitro sobre dexrazoxano en microsomas humanos muestran una gran estabilidad del dexrazoxano lo que indica que es poco probable que se produzca un metabolismo importante mediante el citocromo P450.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Doxorubicin (50 bis 60 mg/m2) oder Epirubicin (60 bis 100 mg/m2) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Dexrazoxan.
Spanish: La administración concomitante de doxorubicina (50 a 60 mg/m2) o epirubicina (60 a 100 mg/m2) no afectó considerablemente a la farmacocinética del dexrazoxano.
German: Das klinische Programm für Savene (Dexrazoxan) umfasste 2 offene, einarmige, multizentrische Studien.
Spanish: El programa clínico de Savene (dexrazoxano) incluía dos estudios sencillos con un solo brazo, multicéntricos y abiertos.
German: • Phenytoin: zytotoxische Wirkstoffe können die Absorption von Phenytoin verringern, was zu einer Verschlimmerung von Krämpfen führt.
Spanish: • Fenitoína: los agentes citotóxicos podría reducir la absorción de la fenitoína y agravar las convulsiones.
German: Dexrazoxan hat 2 Hauptwirkungsmechanismen:
Spanish: Dexrazoxano tiene dos mecanismos de acción principales:
German: Tag 1: 1.000 mg/m2 Tag 2: 1.000 mg/m2 Tag 3: 500 mg/m2
Spanish: Día 1: 1.000 mg/m2 Día 2: 1.000 mg/m2 Día 3: 500 mg/m2
German: Wenn ein Verdacht auf Extravasation durch andere gewebeschädigende Substanzen als Anthracycline, z. B. Vincristin, Mitomycin und Vinorelbin durch denselben intravenösen Zugang besteht, hat Savene keine Wirkung gegen die Reaktionen dieser Verbindungen.
Spanish: Si hay sospechas de extravasación por otras sustancias vesicantes diferentes de las antraciclinas en el mismo acceso intravenoso, por ejemplo, vincristina, mitomicina y vinorelbina, Savene podría no ser efectivo contra los efectos de estas sustancias.
German: Die chelatbildende Eigenschaft ist wahrscheinlich auch für die gesteigerte Ausscheidung von Eisen und Zink über den Harntrakt und die verringerte Serumkonzentration von Calcium verantwortlich, wie in einigen wenigen Studien beschrieben wird.
Spanish: Probablemente, la propiedad quelatante también es responsable de un aumento de la excreción urinaria de hierro y zinc y de una disminución de la concentración de calcio en sangre, como se describe en unos pocos estudios.
German: In welchem Ausmaß diese beiden Mechanismen jeweils zur vorbeugenden Wirkung gegen eine Gewebezerstörung nach einer Extravasation durch Anthracyclin beitragen, ist nicht bekannt.
Spanish: No se sabe en qué medida contribuye cada uno de estos mecanismos al efecto preventivo en la destrucción de tejidos después de una extravasación de antraciclina.
German: (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
German: Die erste Infusion wird so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach Extravasation eines Anthracyclin enthaltenden Arzneimittels gegeben.
Spanish: La primera perfusión se administrará lo antes posible y dentro de las primeras seis horas posteriores a la extravasación de un antraciclínico.
German: Savene wird nicht erneut bei einer weiteren Anthracyclinbehandlung gegeben, es sei denn dass erneut eine Extravasation auftritt.
Spanish: Savene no volverá a usarse en el período del ciclo siguiente de antraciclina, salvo que vuelva a producirse extravasación.
German: Das Savene-Lösungsmittel enthält außerdem 1,61 g Natrium pro 500 ml Flasche, was 81 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für Erwachsene entspricht.
Spanish: Savene disolvente también contiene 1,61 g de sodio por frasco de 500 ml, equivalente al 81 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
German: Frauen, die schwanger werden, müssen unverzüglich ihren Arzt informieren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Spanish: Las mujeres deben informar al médico inmediatamente si se quedan embarazadas (ver las secciones 4.3 y 4.6).
German: Die Behandlung hat nur begrenzten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Spanish: Se considera que el tratamiento tiene una influencia limitada sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: La eliminación de los medicamentos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
German: - Schwangere müssen von Arbeiten ausgeschlossen werden, bei denen sie mit diesem
Spanish: - Las mujeres embarazadas que formen parte del personal deben quedar excluidas del trabajo con este medicamento.
German: Er kann das Ausmaß der Gewebeschädigung, die durch die Anthracyclin-Extravasation verursacht wurde, verringern.
Spanish: Puede reducir la cantidad de daño tisular provocado por la extravasación de antraciclina.
German: 3.1.3 Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel wieder heraus, und mischen Sie manuell, indem Sie die Flasche wiederholt umdrehen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Spanish: 3.1.3 Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces hasta que el polvo se haya disuelto completamente.
German: Infektion, neutropenische Infektion
Spanish: Infección Infección neutropénica
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Infusionsflasche mit Lösungsmittel:
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: Frasco del disolvente:
German: Savene darf nicht angewendet werden: - Wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: No use Savene: - Si es alérgico al dexrazoxano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
German: 3.2.2 Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Konzentrat in die angebrochene Infusionsflasche mit dem restlichen Lösungsmittel (siehe Schritt 3.1.5).
Spanish: 3.2.2 Inyectar de nuevo el volumen reconstituido necesario en el frasco abierto de Savene disolvente (ver el punto 3.1.5).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 mg Dexrazoxan
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg de dexrazoxano
German: Die anfängliche Eliminationshalbwertzeit (Alpha) beträgt 0,18-1 h (Mittelwert 0,34 h), und die terminale Eliminationshalbwertzeit 1,9-9,1 h (Mittelwert 2,8 h).
Spanish: Las semividas de eliminación iniciales (alfa) van de 0,18 a 1 h (mediana 0,34 h) y las semividas de eliminación finales de 1,9 a 9,1 h (mediana 2,8 h).
German: Das Ziel der einzelnen Studien war die Erforschung der Wirksamkeit von intravenös gegebenem Savene bei der Verhinderung von Gewebeschäden durch versehentlich ausgetretenes Anthracyclin, um somit den Patienten zu ersparen, sich einer routinemäßigen operativen Exzision des geschädigten Gewebes zu unterziehen.
Spanish: El propósito general de estos ensayos era investigar la eficacia de Savene intravenoso para prevenir los daños en los tejidos producidos por la extravasación accidental de antraciclina y, por lo tanto, evitar que los pacientes sean sometidos a la escisión quirúrgica del tejido afectado que se realiza rutinariamente.
German: VORBEREITUNGEN FÜR DIE INTRAVENÖSE GABE
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
German: Gelegentlich ereignen sich Zwischenfälle, in denen das Arzneimittel außerhalb der Vene und in das umgebende Gewebe infundiert wird oder es aus der Vene in das umgebende Gewebe austritt.
Spanish: A veces se produce un accidente y el medicamento se perfunde fuera de la vena en el tejido circundante o se sale de la vena al tejido circundante.
German: Da Savene Patienten verabreicht wird, die sich einer zytotoxischen Therapie mit Anthracyclinen unterziehen, addiert sich dessen zytotoxisches Potenzial (was insbesondere zu einer reversiblen hämatologischen Toxizität mit einem Nadir an den Tagen 11-12 führt) zu dem der anderen verabreichten Chemotherapie.
Spanish: Puesto que Savene se administrará a pacientes sometidos a una terapia citotóxica con antraciclinas, su potencial citotóxico (que provoca especialmente toxicidad hematológica reversible con un nadir en los días 11-12) se sumará al del resto de la quimioterapia administrada.
German: Die folgenden Informationen basieren auf 2 klinischen Studien, TT01 und TT02, in denen Savene Patienten gegeben wurde, bei denen es zu einer Extravasation kam und die bereits Chemotherapiezyklen erhielten.
Spanish: La siguiente información se basa en dos estudios clínicos, TT01 y TT02 de Savene administrado a pacientes de extravasación que ya estaban recibiendo ciclos de agentes quimioterapéuticos.
German: 3.2.5 Wie bei allen parenteralen Produkten üblich, muss das Savene-Konzentrat und die Infusionslösung vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffteilchen und Verfärbungen kontrolliert werden.
Spanish: 3.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, Savene concentrado y la solución para perfusión de Savene se deben inspeccionar visualmente antes de su uso para descartar que contengan partículas o presenten decoloración.
German: Die AUCs waren dosisproportional.
Spanish: Las áreas bajo la curva fueron proporcionales a las dosis.
German: Myelosuppression wird daher häufig beobachtet.
Spanish: Por lo tanto, la mielosupresión es frecuente.
German: Dexrazoxan wird nicht in Kombination mit Phenytoin empfohlen.
Spanish: No se recomienda el dexrazoxano en combinación con fenitoína.
German: Nach der Behandlung muss regelmäßig bis zum Rückgang der Krankheitserscheinungen eine lokale Untersuchung durchgeführt werden.
Spanish: Monitorización continúa Se deben realizar exámenes locales regularmente después del tratamiento hasta su resolución.
German: In Studien hatte Dexrazoxan keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Doxorubicin.
Spanish: En los estudios, el dexrazoxano no afectó a la farmacocinética de la doxorubicina.
German: Schwindel, Schläfrigkeit und Synkopen wurden bei wenigen in die Savene-Studien TT01 und TT02 eingeschlossenen Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado mareos, somnolencia y síncope en algunos pacientes incluidos en los estudios con Savene TT01 y TT02 (ver sección 4.8).
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die nicht mehr als 4 Stunden bei 2 bis 8 °C dauern soll.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 4 horas a una temperatura de 2 a 8 ºC.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <40 ml/min) sollte die Dosis von Savene um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min), la dosis de Savene se debe reducir al 50 % (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: • Dimethylsulfoxid (DMSO) soll nicht bei Patienten verwendet werden, denen Dexrazoxan zur Behandlung einer Anthracyclin-Extravasation verabreicht wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: • No se debe usa dimetilsulfoxido (DMSO) en los pacientes a los que se administre dexrazoxano para tratar la extravasación de antraciclina (ver sección 5.3).
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgelistet.
Spanish: A continuación se indican otros efectos secundarios posibles:
German: 3.1.5 Bewahren Sie die angebrochene Flasche mit Lösungsmittel unter aseptischen Bedingungen auf, da sie zur weiteren Verdünnung des Konzentrats benötigt wird.
Spanish: 3.1.5 Mantener y conservar el frasco de disolvente abierto en condiciones asépticas, ya que es necesario para diluir el concentrado.
German: Die systemische Clearance ist dosisunabhängig.
Spanish: El aclaramiento sistémico es independiente de la dosis.
German: Wie Savene aussieht und Inhalt des Notfall-Sets Das Savene Notfall-Set besteht aus Savene-Pulver für ein Konzentrat (weißes bis cremefarbenes Pulver) und Savene-Lösungsmittel.
Spanish: Aspecto de Savene y contenido del kit de emergencia El kit de Savene está compuesto por Savene polvo para concentrado (polvo de color blanco a blanquecino) y Savene disolvente.
German: Zwei pharmakodynamische Eigenschaften von Dexrazoxan sind in der Literatur beschrieben: Prävention der Kardiotoxizität von Anthracyclin und Antineoplastische Wirkung
Spanish: En la literatura están descritas dos propiedades farmacodinámicas del dexrazoxano: Prevención de la cardiotoxicidad de la antraciclina, y Efecto antineoplásico
German: Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
German: Sonstige Bestandteile des Savene-Pulvers: Keine
Spanish: Excipientes de Savene polvo: Ninguno
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit des geöffneten Ein-Ring-Stoffwechselprodukts B und des Stoffwechselprodukts C betragen 0,9-3,9 h (n = 5) beziehungsweise 0,5-0,8 h (n = 3).
Spanish: La media de las semividas de eliminación del metabolito B abierto de un anillo y del metabolito C es 0,9 a 3,9 h (N=5) y 0,5 a 0,8 h (N=3), respectivamente.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: • Veränderte Leberfunktion (nachweisbar durch Labortests)
Spanish: • Alteraciones en la función hepática (que podrían observarse en los resultados de los análisis)
German: Bibliographische Daten haben gezeigt, dass die Serumkinetik von Dexrazoxan nach einer intravenösen Gabe unabhängig von Plan und Dosis einem offenen Zwei-Kompartiment-Modell folgt.
Spanish: Los datos bibliográficos muestran que la cinética sérica del dexrazoxano después de su administración intravenosa sigue un modelo abierto de dos compartimentos independiente del calendario y de la dosis.
German: Das Savene-Lösungsmittel enthält außerdem 1,61 g Natrium (Hauptinhaltsstoff von Speise-/Tafelsalz) pro 500 ml Flasche.
Spanish: El disolvente de Savene también contiene 1,61 g de sodio (componente principal de la sal de cocinar/mesa) por cada frasco de 500 ml.
German: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Angioödem, Hautreaktionen, Bronchospasmus, Luftnot/respiratorische Beschwerden, Hypotonie und Bewusstlosigkeit wurden bei Patienten beobachtet, die mit Dexrazoxan und Anthracyclinen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha observado reacción anafiláctica, incluyendo angioedema, reacciones cutáneas, broncoespasmo, dificultad respiratoria, hipotensión y pérdida de la consciencia en pacientes tratados con dexrazoxano y antraciclinas (ver sección 4.8).