FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať, a ktorí boli potom zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems nustatytas adekvataus atsako praradimas po to, kai jie buvo iš naujo atsitiktinai paskirti vartoti placebą, ir kurie po to dalyvavo atvirame tęstiniame tyrime, 38 % (25 iš 66) ir 55 % (36 iš 66) pacientų atitinkamai po 12 ir po
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní Humiry trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými Humirou v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Humirou bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Lithuanian: savaičių trukmės Humira tyrimuose, kurių kontroliuojamųjų dalių metu stebėtas nelimfominių piktybinių navikų ir nemelanominio odos vėžio dažnis buvo (95 % pasikliautinasis intervalas) 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 paciento metų, tarp 5291 Humira gydomų pacientų, lyginant su dažniu 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 paciento metų tarp 3444 kontrolinės grupės pacientų (vidutinė gydymo Humira trukmė buvo 4,0 mėnesiai, o kontrolinės grupės pacientų - 3,8 mėnesio).
Slovak: u 3,7 % pacientov liečených Humirou a u 1,6 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Lithuanian: pasireiškė 1,8 % Humira gydytų pacientų ir 1,8 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy
Lithuanian: • naujai atsiradusi psoriazė ar psoriazės paūmėjimas
Slovak: • príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;
Lithuanian: • infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemų, deginimą šlapinantis;
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň.
Lithuanian: 40 mg kas antrą savaitę.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída
Lithuanian: •Ankilozuojantį spondilitą
Slovak: - Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: • infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
Lithuanian: • burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas)
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu;
Lithuanian: • nereguliaraus širdies plakimo, lyg „dingtų" smūgis, jutimas;
Slovak: 0,25 mg Tvrdá kapsula
Lithuanian: 0,25 mg Kietoji kapsulė
Slovak: 4 mg (1 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Lithuanian: Pakuotės dydis flakonas (stiklinis) 4 mg (1 mg/ml) 5 flakonai flakonas (stiklinis) 4 mg (1 mg/ml) 1 flakonas
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Lithuanian: 5 flakonai
Slovak: Toto môže dokonca ohrozovať život.
Lithuanian: Tai gali kelti pavojų gyvybei.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo lengvos ir paprastai specifinio gydymo taikyti nereikėjo.
Slovak: Štúdia 065
Lithuanian: 065 tyrimas
Slovak: Tento vzostup pravdepodobne nie je klinicky významný.
Lithuanian: Laikoma, kad šis padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.
Slovak: Štúdia 396
Lithuanian: 396 tyrimas
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa zvyšuje približne úmerne dávke.
Lithuanian: Bendra ekspozicija (AUC) didėja maždaug proporcingai dozei.
Slovak: Prežívanie (mesiace)
Lithuanian: Išgyvenamumas (mėnesiai)
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku cisplatiny.
Lithuanian: Gydytojas nustatys tinkamą cisplatinos dozę.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.
Slovak: Váš lekár vás o tom bude informovať na základe výsledkov vášho posledného krvného testu.
Lithuanian: Apie tai Jums pasakys gydytojas, remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
Slovak: V tejto analýze sa klírens kreatinínu vypočítal pomocou Cockcroftovej-Gaultovej metódy.
Lithuanian: Taikant šią analizę kreatinino klirensas buvo apskaičiuotas naudojant Cockcroft-Gault metodą.
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraują.
Slovak: Anorexia (ktorá môže byť závažná)
Lithuanian: Anoreksija (gali būti sunki)
Slovak: Eliminácia topotekánu u človeka bola preskúmaná len čiastočne.
Lithuanian: Topotekano eliminacija žmogaus organizme ištirta tik iš dalies.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené udalosti).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį (visi reiškiniai, apie kuriuos pranešta).
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky zo štúdie GOG-0179
Lithuanian: Klinikinio tyrimo GOG-0179 rezultatai
Slovak: Iné lieky a Hycamtin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hycamtin
Slovak: Závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Lithuanian: Sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Ak užívate oba tieto lieky, budete pod prísnym lekárskym dohľadom.
Lithuanian: Kol vartojate abu šiuos vaistus, būsite atidžiau stebimi.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku nad 65 rokov a mladšími dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v účinnosti.
Lithuanian: Apskritai kokių nors realiojo veiksmingumo skirtumų, gydant vyresnius kaip 65 metų amžiaus ir jaunesnius suaugusius pacientus, nebuvo pastebėta.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v pôvodne naplánovanom čase.
Lithuanian: Tiesiog išgerkite kitą dozę nustatytu laiku.
Slovak: Táto toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Lithuanian: Toksinis poveikis buvo nuspėjamas ir laikinas.
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov IS = interval spoľahlivosti
Lithuanian: N - bendras gydytų pacientų skaičius PI - patikimumo intervalas
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Lithuanian: Šeši tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba tol, kol liga progresuoja.
Slovak: Táto liečebná schéma sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Lithuanian: Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.
Slovak: Tieto kapsuly sa dodávajú v špeciálnom balení, ktoré bráni ich vybratiu deťmi.
Lithuanian: Šios kapsulės tiekiamos specialioje pakuotėje, kad jų negalėtų išimti vaikai.
Slovak: Čo je Hycamtin a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Hycamtin ir kam jis vartojamas
Slovak: Hycamtin pomáha ničiť nádory.
Lithuanian: Hycamtin padeda sunaikinti navikus.
Slovak: Vysoká telesná teplota (horúčka).
Lithuanian: • Kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas).
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe so svojím lekárom.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais.
Slovak: Hycamtin obsahuje etanol Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu).
Lithuanian: Hycamtin sudėtyje yra etanolio Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis etanolio (alkoholio).
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Lithuanian: Vaikų populiacija Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky, vrátane akýchkoľvek rastlinných prípravkov alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant bet kuriuos vaistažolinius preparatus ir vaistus, įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Hycamtin do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas infuzuos tinkamą Hycamtin dozę, kuri lašinama į ranką maždaug 30 minučių.
Slovak: Hycamtin môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť vašu odolnosť voči infekcii.
Lithuanian: Hycamtin gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir kartu gali sumažėti atsparumas infekcijoms.
Slovak: Bola hlásená pancytopénia.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pancitopeniją.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.
Lithuanian: Tolesnis gydymas turi būti skiriamas, atsižvelgiant į klinikines indikacijas arba nacionalinio apsinuodijimų centro rekomendacijas, jeigu tokios yra.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė aiškių topotekano farmakokinetikos skirtumų, skiriant jį vaikams, paaugliams ir jaunuoliams, sergantiems solidiniais navikais ar leukemija, bet duomenų yra per mažai, kad būtų galima padaryti galutines išvadas.
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, pacientom/pacientkám liečeným topotekánom sa musí odporučiť, že oni/ony alebo ich partnerky/partneri musia použiť účinný spôsob antikoncepcie.
Lithuanian: Kaip ir taikant kitokią citotoksinę chemoterapiją, topotekanu gydomi pacientai turi būti informuoti, kad jie ar jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: Ak sa topotekán používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, pacientka musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
Lithuanian: Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, ją reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Slovak: Podobné výsledky sa získali, keď sa odhadla rýchlosť glomerulárnej filtrácie (ml/min) pomocou vzorca MDRD korigovaného na telesnú hmotnosť.
Lithuanian: Panašūs duomenys buvo gauti, kai glomerulų filtracijos greitis (ml per minutę) buvo apskaičiuotas naudojant MDRD formulę, patikslintą pagal kūno masę.
Slovak: Z pacientok, ktoré dostali viac než šesť cyklov liečby, 91 % buď dokončilo štúdiu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená pre nežiaduce udalosti.
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo skirti daugiau kaip šeši gydymo ciklai, 91 % dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Slovak: Topotekánom vyvolaná neutropénia môže spôsobiť neutropenickú kolitídu.
Lithuanian: Topotekano sukelta neutropenija gali lemti neutropeninį kolitą.
Slovak: Vek/telesná hmotnosť
Lithuanian: Amžius/svoris
Slovak: Liek sa má použiť ihneď po príprave na infúziu.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo infuzijai.
Slovak: Uskutočnila sa doplnková retrospektívna analýza údajov 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária.
Lithuanian: Buvo atlikta papildoma retrospektyvinė 523 pacienčių, kurioms recidyvavo kiaušidžių vėžys, duomenų analizė.
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberg, Nemecko
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Vokietija
Slovak: Po použití Hycamtinu sa ľudia môžu cítiť unavení.
Lithuanian: Vartodami Hycamtin, žmonės gali jausti nuovargį.
Slovak: Časový odstup od začiatku každého liečebného cyklu má byť tri týždne.
Lithuanian: Intervalas nuo vieno gydymo kurso pradžios iki kito - trys savaitės.
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho 13 sa vyskytlo počas piateho a šiesteho cyklu a 3 potom.
Lithuanian: Bendrai stebėti 87 pilno ir dalinio atsako į gydymą atvejai, iš kurių 13 pasireiškė penkto ir šešto, trys vėlesnių gydymo kursų metu.
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis (maždaug 132 l [SN 57]), o pusinis periodas palyginti trumpas (2-3 val.).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Slovak: U pacientov s hnačkou 2. stupňa môže byť potrebné dodržiavať rovnaké odporúčania pre úpravu dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė 2 laipsnio viduriavimas, turi laikytis tų pačių dozės keitimo rekomendacijų.
Slovak: Ak sa vám liek dostane do oka alebo ak u vás vznikne kožná reakcia, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jei vaisto pateko į akis ar atsirado odos reakcija, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Váš lekár rozhodne spolu s vami, či je liečba Hycamtinom lepšia ako ďalšia liečba vašou úvodnou chemoterapiou.
Lithuanian: Kartu su Jumis gydytojas nuspręs, ar geriau taikyti gydymą Hycamtin, ar tęsi anksčiau taikytą pradinę chemoterapiją.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vriec na vysokorizikový odpad určený na spálenie pri vysokej teplote.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Slovak: U pacientok nereagujúcich na terapiu cisplatinou alebo u ktorých došlo v priebehu 3 mesiacov po liečbe cisplatinou k recidíve (n  186), bola miera terapeutických odpovedí 10 %.
Lithuanian: Pacientėms, kurios buvo atsparios cisplatinai arba kurių liga recidyvavo per tris mėnesius po gydymo cisplatina (n = 186), atsako dažnis buvo 10 %.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Jeigu jaučiate nuovargį ar silpnumą, vairuoti transporto priemonių ar valdyti mechanizmų negalima.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
Lithuanian: Vis dėlto topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, yra genotoksiškas, ir negalima paneigti jo poveikio vaisingumui, įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui.
Slovak: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Taliansko.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija
Slovak: Ak počas vašej liečby vaša partnerka otehotnie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų partnerė pastojo Jūsų gydymo metu, nedelsdama apie tai praneškite gydytojui.
Slovak: Vytlačte kapsulu: jemne vytlačte jeden koniec kapsuly cez fóliovú vrstvu.
Lithuanian: Atsargiai išspauskite vieną kapsulės galą per folijos sluoksnį.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní HYCAMTINU, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą HYCAMTIN, pavyzdžiui, jei pacientams yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi.
Lithuanian: • Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas, dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo.
Slovak: Ťažké alergické alebo anafylaktické reakcie.
Lithuanian: • Sunkios alerginės ar anafilaksinės reakcijos.
Slovak: Klinické smernice opisujúce agresívnu liečbu CTID zahŕňajú špecifické odporúčania týkajúce sa komunikácie s pacientom a jeho poučenia, rozpoznania včasných varovných znakov, používania antidiaroík a antibiotík, zmien v príjme tekutín a stravovania a potreby hospitalizácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Klinikinėse rekomendacijose, kuriose aprašytas veiksmingas gydymo nuo vėžio sukelto viduriavimo gydymas, pabrėžiama bendravimo su pacientu ir ankstyvo įspėjamųjų požymių atpažinimo svarba, vaistinių preparatų nuo viduriavimo ir antibiotikų vartojimas, skysčių kiekio ir dietos pakeitimas bei būtinybė gydyti ligoninėje (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovak: 2, zápcha, mukozitída, dyspepsia
Lithuanian: 2, vidurių užkietėjimas, mukozitas, dispepsija
Slovak: Protinádorová aktivita sa preukázala predovšetkým u pacientov s neuroblastómom.
Lithuanian: Priešvėžinis poveikis pirmiausia pasireiškė sergantiems neuroblastoma.
Slovak: Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia).
Lithuanian: • Bendras silpnumas ir nuovargis (laikina anemija).
Slovak: Topotekán sa čiastočne eliminuje vylučovaním obličkami, a preto porucha funkcie obličiek môže viesť k zvýšenej expozícii topotekánu.
Lithuanian: Dalis topotekano eliminuojama per inkstus, todėl inkstų funkcijos sutrikimas galėtų padidinti topotekano ekspoziciją.
Slovak: Celková incidencia hnačky súvisiacej s podávaním lieku bola 22 %, vrátane 4 % výskytu hnačky 3. stupňa a 0,4
Lithuanian: Vaistinio preparato sukelto viduriavimo atvejų bendrasis dažnis buvo 22 %, įskaitant 4 % 3 laipsnio ir 0,4 % 4 laipsnio.
Slovak: Antagonista 5-HT3 bol podaný 30 % pacientov v 24 % cyklov.
Lithuanian: 5-HT3 antagonistai buvo skirti 30 % pacientų 24 % kursų metu.
Slovak: Častosť niektorých vedľajších účinkov je neznáma (ide o udalosti zo spontánnych hlásení a ich častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Lithuanian: Kai kurio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (reiškiniai iš savanoriškų pranešimų ir dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Slovak: Avšak v dvoch štúdiách, v ktorých bol podávaný perorálny aj intravenózny topotekán, sa u pacientov nad 65 rokov, ktorí užívali perorálny topotekán, v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov zistil zvýšený výskyt hnačky súvisiacej s podávaním lieku (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Tačiau dviejų tyrimų metu, kurių metu skiriant topotekaną per burną ir į veną, vyresniems kaip 65 metų pacientams, kurie buvo gydomi geriamuoju topotekanu, su vaistiniu preparatu susijęs viduriavimas pasireiškė dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų pacientams (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov kórejského pôvodu s klírensom kreatinínu nižším ako 50 ml/min poukazujú na to, že môže byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Riboti duomenys apie pacientus korėjiečius, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 50 ml per minutę, rodo, kad gali prireikti papildomai sumažinti dozę (žr.
Slovak: Pozorovalo sa zníženie klírensu topotekánu.
Lithuanian: Buvo pastebėtas topotekano klirenso sumažėjimas.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti
Slovak: Monoterapia (karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc):
Lithuanian: Monoterapija (kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys):
Slovak: U pacientov kórejského povôdu s poruchou funkcie obličiek sa zvyčajne dosiahla vyššia expozícia ako u pacientov neázijského pôvodu, ktorí mali rovnaký stupeň poruchy funkcie obličiek.
Lithuanian: Ekspozicija pacientų korėjiečių, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, organizme dažniausiai buvo didesnė, nei neazijiečių pacientų organizme, kuriems buvo tokio pat laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy, naznačujú tvorbu menších množstiev N-demetylovaného topotekánu.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys, gauti naudojant žmogaus kepenų mikrosomas, rodo, kad susiformuoja nedaug N-demetilinto topotekano.
Slovak: Biely polyvinylchloridový / polychlórtrifluóroetylénový blister potiahnutý hliníkovou / polyetyléntereftalátovou (PET) / papierovou fóliou.
Lithuanian: Balta polivinilchlorido / polichlorotrifluoretileno lizdinė plokštelė, sandarinta aliuminio folija / Polietileno tereftalato (PET) / popieriaus folijos apsauginis sluoksnis.
Slovak: Do štúdií učinnosti/bezpečnosti topotekánu boli zahrnutí pacienti s klírensom kreatinínu > 60 ml/min.
Lithuanian: Į topotekano veiksmingumo / saugumo tyrimus buvo priimti pacientai, kurių kreatinino klirensas yra > 60 ml per minutę.
Slovak: %. Medián času prežívania bol 30,3 týždňov (IS 95 %: 27,6; 33,4).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6, 33,4).
Slovak: Príznaky infekcie:
Lithuanian: • Infekcijos požymiai.
Slovak: Je potrebné ďalšie riedenie.
Lithuanian: Koncentratą reikia papildomai praskiesti.
Slovak: Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu.
Lithuanian: • Nedidelis skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje.
Slovak: Ak užijete príliš veľa kapsúl alebo ak tento liek náhodne užije dieťa, ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Hycamtin dozę? Jei pavartojote per daug kapsulių ar vaikas atsitiktinai nurijo vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Hycamtin sa používa na liečbu malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii.
Lithuanian: Hycamtin gydomas smulkiąlastelinis plaučių vėžys, kuris atsinaujino po chemoterapijos.
Slovak: Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických liečiv a/alebo faktorov stimulujúcich kolónie.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Slovak: Rozsah expozície po podaní spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku a po podaní nalačno bol podobný, zatiaľ čo tmax sa predĺžil z 1,5 na 3 hodiny (laktón topotekánu) a z 3 na 4 hodiny (celkový topotekán).
Lithuanian: Ekspozicijos dydis buvo toks pat ir pavalgius riebaus maisto, ir nevalgius, tuo tarpu tmax vėlavo nuo 1,5 iki 3 valandų (topotekano laktono) ir nuo 3 iki 4 valandų (viso topotekano).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje od ázijských pacientov s poruchou funkcie obličiek iného ako kórejského pôvodu.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus azijiečius, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, kitokius nei pacientus korėjiečius, nėra.
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedôjde k zhoršeniu na VS 3.
Lithuanian: Labai svarbu gydymo metu tiksliai įvertinti paciento aktyvumo būklę (performance status [PS]), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
Slovak: Liečba sa môže meniť v závislosti od výsledkov vašich pravidelných krvných testov.
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo tvarka gali būti keičiami, priklausomai nuo reguliariai atliekamų kraujo tyrimų duomenų.
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí stanoviť kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai priklauso nuo dozės, todėl reikia reguliariai nustatyti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, skaičių (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Analýza cross-štúdie vykonaná u 217 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi poukázala na to, že pohlavie neovplyvnilo farmakokinetiku kapsúl HYCAMTINU v klinicky významnej miere.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo su 217 pacientų, sergančių pažengusiais solidiniais navikais, analizė parodė, kad lytis HYCAMTIN kapsulių farmakokinetikai kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Slovak: Neznáme
Lithuanian: Nežinomas.
Slovak: Topotekán v monoterapii a topotekán v kombinácii s cisplatinou je často spojený s klinicky významnou trombocytopéniou.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ir topotekano derinys su cisplatina dažnai sukelia kliniškai reikšmingą trombocitopeniją.
Slovak: Nezačnite znovu dojčiť, kým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Lithuanian: Nepradėkite žindyti tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai saugu.
Slovak: Celková hematologická toxicita je nižšia u pacientok liečených topotekánom v kombinácii s cisplatinou v porovnaní s monoterapiou topotekánom, ale vyššia ako u samotnej cisplatiny.
Lithuanian: Bendras toksinis poveikis kraujodarai yra mažesnis pacientams, gydytiems topotekanu kartu su cisplatina, palyginti su monoterapija topotekanu, tačiau didesnis nei gydant vien tik cisplatina.