FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før lancering af XELJANZ i de enkelte EU-lande skal MAH aftale indhold og form af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikation med medier, distribution af materialet og andre aspekter af programmet med den nationale lægemiddelmyndighed.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne XELJANZi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastama selle liikmesriigi pädeva ametiga õppeprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
Danish: 6 måneder 2 år
Estonian: 6 kuud 2 aastat
Danish: Tofacitinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Tofatsitiniib ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Ændringerne i niveauerne af totalserum IgG, IgM og IgA i løbet af 6 måneders behandling med tofacitinib hos RA-patienter var små og ikke dosisafhængige og svarende til dem, der blev set med placebo, hvilket indikerer fravær af systemisk humoral suppression.
Estonian: Muudatused üldises seerumi IgG, IgM ja IgA tasemetes RA-ga patsientide 6-kuulise tofatsitiniibravi käigus olid väikesed, annusest sõltumatud ning sarnanesid platseebo puhul esinenutega, viidates süsteemse humoraalse supressiooni puudumisele.
Danish: Da tofacitinib omsættes af CYP3A4, er interaktion med lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP3A4, sandsynlig.
Estonian: Kuna tofatsitiniib metaboliseerub CYP3A4 vahendusel, on tõenäoline koostoime ravimpreparaatidega, mis inhibeerivad või indutseerivad CYP3A4.
Danish: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 6cP (E464), titandioxid (E171),
Estonian: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos 6cP (E464), titaandioksiid (E171),
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner blandt patienter på 65 år og ældre, der blev behandlet med tofacitinib, var højere end hos patienter under 65 år (henholdsvis 4,8 pr. 100 patientår versus 2,4 pr. 100 patientår).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus tofatsitiniibiga ravitud 65-aastastel ja vanematel patsientidel oli kõrgem kui alla 65-aastastel (vastavalt 4,8 juhtu 100 patsiendiaasta kohta versus 2,4 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen pga. bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i dobbeltblinde placebo- eller MTX-kontrollerede studier, var 3,8 % for patienter, der tog tofacitinib.
Estonian: Patsientide osakaal, kes katkestasid ravi kõrvaltoimete tõttu topeltpimeda, platseebo- või MTX-kontrolliga uuringute esimese 3 kuu vältel, oli tofatsitiniibi võtvate patsientide seas 3,8%.
Danish: I modsætning til det observerede fald efter korttidsbehandling viste CD16/56+-NK-celletallet en median stigning på 73 % fra baseline.
Estonian: Vastukaaluna täheldatud vähenemisele pärast lühiajalist annustamist esines CD16/56+ NK rakkude arvus mediaanne tõus 73% algtasemega võrreldes.
Danish: Baseline anvendelse af kortikosteroider
Estonian: Kortikosteroidide ravieelne kasutamine
Danish: Profylaktisk zoster-vaccination bør overvejes i henhold til gældende retningslinjer.
Estonian: Profülaktilist zosterviirusega vaktsineerimist tuleb kaaluda kooskõlas immuniseerimisjuhendiga.
Danish: Forbedringerne fra baseline i SF-36v2 og FACIT-F var opretholdt ved måned 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og måned 12 (OPAL BROADEN).
Estonian: Paranemine SF-36v2 ja FACIT-F skoorides võrreldes ravieelsete näitajatega püsis kuuenda ravikuuni (OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND) ning 12. ravikuuni (OPAL BROADEN).
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men der blev opnået lignende resultater i et særskilt vaccinestudie med influenza- og pneumokokpolysaccharidvacciner hos patienter, der fik langtidsbehandling med 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Estonian: Selle kliiniline tähendus on teadmata, kuid sarnased tulemused saadi ka eraldiseisvas gripi ning pneumokokk-polüsahhariidvaktsiinide uuringus, kus patsiendid said pikaajaliselt tofatsitiniibi 10 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Tidligere immunosuppressivasvigt
Estonian: Varasem ebaõnnestunud immunosupressantravi
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge afbryde behandlingen med XELJANZ i et stykke tid for at nedsætte risikoen for infektioner (lavt antal hvide blodlegemer) eller blodmangel (lavt antal røde blodlegemer).
Estonian: Kui vaja, võib teie arst teie XELJANZ-ravi katkestada, et vähendada infektsiooni (vere valgeliblede arv) või aneemia (vere punaliblede arv) riski.
Danish: Hvis du har glemt at tage XELJANZ
Estonian: Kui te unustate XELJANZi võtta
Danish: Der er ikke registreret evidens for stereokonvertering i humane prøver.
Estonian: Inimproovide puhul ei esinenud tõendeid stereokonversiooni kohta.
Danish: Lokal endoskopivurdering
Estonian: Kohalik endoskoopilise leiu hindamine
Danish: Patienter med latent TB, som testes positive, skal behandles standardmæssigt med antimykobakteriel terapi, før tofacitinib administreres.
Estonian: Latentse TB-ga patsiente, kelle testi tulemus on positiivne, tuleb enne tofatsitiniibi manustamist ravida standardse mükobakterivastase ravimiga.
Danish: Behandlingsafbrydelse kan være nødvendig for at håndtere dosisrelaterede afvigelser i laboratorietal inklusive lymfopeni, neutropeni og anæmi.
Estonian: Manustamise katkestamine võib olla vajalik annusega seotud laboratoorsete analüüside kõrvalekallete puhul, milleks võivad olla lümfopeenia, neutropeenia ja aneemia.
Danish: Patienter skal overvåges nøje for udvikling af symptomer på TB, herunder også patienter som blev testet negative for latent TB-infektion, før behandlingen begyndte.
Estonian: Patsiente tuleb TB nähtude ja sümptomite tekke suhtes hoolikalt jälgida, sh neid patsiente, kes andsid enne ravi algust latentse TB infektsiooni suhtes negatiivse proovi.
Danish: • patienter med langvarig RA, som tidligere er blevet behandlet med to eller flere biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Estonian: • kroonilise RA-ga patsiendid, keda on eelnevalt ravitud kahe või enama bioloogilise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (HMR);
Danish: Det bør særligt overvejes hos patienter, som har haft RA i længere tid, og som tidligere er blevet behandlet med to eller flere biologiske DMARDs.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb arvestada kroonilist RA-d põdevate patsientidega, keda on eelnevalt ravitud kahe või enama bioloogilise HMR-iga.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, indtil hæmoglobinværdien er normaliseret.
Estonian: Manustamine tuleb katkestada kuni hemoglobiini väärtuste normaliseerumiseni.
Danish: Analyser af erosion og JSN-scorer stemte overens med de overordnede resultater.
Estonian: Erosiooni ja JSN-i skoori analüüsid vastasid üldistele tulemustele.
Danish: Tofacitinib er ikke en hæmmer eller inducer af CYPerne (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og ikke en hæmmer af UGTerne (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, og UGT2B7).
Estonian: Tofatsitiniib ei ole CYP-ide inhibiitor ega indutseerija (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) ja ei ole uridiin-5'-disfosfo-glukuronosüültransferaaside (UGT) inhibiitor (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7).
Danish: Når ALC er over 0,75, genoptages behandlingen som det er klinisk relevant.
Estonian: Kui ALC on üle 750, tuleb ravi jätkata kliiniliste juhendite kohaselt.
Danish: Hvis levende zoster-vaccine administreres, bør det kun gives til patienter med kendt anamnese med skoldkopper eller til patienter, der er seropositive over for varicella zoster-virus (VZV).
Estonian: Zosterviiruse elusvaktsiini tohib manustada üksnes patsientidele, kes on teadaolevalt põdenud tuulerõugeid või kes on varicella zoster viiruse (VZV) suhtes seropositiivsed.
Danish: Hvis du tager XELJANZ sammen med disse lægemidler, kan det øge din risiko for bivirkninger herunder infektioner.
Estonian: XELJANZi võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete, sh infektsiooni tekkeriski.
Danish: Studie IV (ORAL Scan)
Estonian: Uuring IV (ORAL Scan)
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmmere af CYP2C19 alene eller af P-glykoprotein vil ændre tofacitinibs farmakokinetik signifikant.
Estonian: Üksnes CYP2C19 inhibiitorid või P-glükoproteiin ei mõjuta tõenäoliselt oluliselt tofatsitiniibi FK-d.
Danish: o Kontaktinfo for lægen.
Estonian: o Ravi määranud arsti kontaktandmed
Danish: mTSSc Baseline Måned 6
Estonian: mTSSc Lähteandmed 6. kuu
Danish: Hvis du tager XELJANZ og ammer, skal du holde op med at amme, indtil du har talt med lægen om at standse behandlingen med XELJANZ.
Estonian: Kui te võtate XELJANZi ja imetate last, peate imetamise lõpetama, kuni olete oma arstiga rääkinud XELJANZ-ravi lõpetamisest.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 118,88 mg lactose.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118,88 mg laktoosi.
Danish: Analyse af erosion og JSN-score var i overensstemmelse med de overordnede resultater.
Estonian: Erosiooni ja JSN-i skoori analüüs vastas üldistele tulemustele.
Danish: XELJANZ er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tofacitinib.
Estonian: XELJANZ on ravim, mis sisaldab toimeainet tofatsitiniib.
Danish: Reumatoid artrit og psoriasisartrit
Estonian: Reumatoidartriit ja psoriaatiline artriit
Danish: Tofacitinib gives oralt med eller uden mad.
Estonian: Tofatsitiniibi võetakse suukaudselt, koos toiduga või ilma.
Danish: ANDEL AF FORSØGSPERSONER MED HÆNDELSE
Estonian: KÕRVALNÄHUGA UURINGUS OSALEJATE OSAKAAL
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrati onsstedet
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Danish: • Uddannelsesmaterialet til læger skal omfatte: o Produktresumé o Vejledning til sundhedsprofessionelle o Tjekliste til ordinerende læge o Patientinformationskort o En reference til et websted med uddannelsesmateriale og patientinformationskort
Estonian: • Arsti õppematerjal peab sisaldama: o Ravimi omaduste kokkuvõte o Juhend tervishoiutöötajatele o Kontrollkaart ravimit määravatele arstidele o Patsiendi teabekaart o Viide õppematerjalide ja patsiendi teabekaardi veebilehele
Danish: Eksponeringen for tofacitinib nedsættes, når det administreres samtidigt med potente CYP-induktorer (fx rifampicin).
Estonian: Tofatsitiniibi kontsentratsioon plasmas väheneb, kui seda manustatakse koos tugevatoimeliste CYP indutseerijatega (nt rifampitsiin).
Danish: Patienter, der ved screening var positive for hepatitis B eller C, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Estonian: Positiivse B- või C-hepatiidi proovi andnud patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud.
Danish: Tabel 10: Radiografiske ændringer ved 6 og 12 måneder ORAL Scan: Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Estonian: Radiograafilised muutused 6. ja 12. kuul ORAL Scan: ebapiisav ravivastus MTX-ile
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): blodforgiftning (sepsis), tuberkulose i knogler, andre organer samt andre usædvanlige infektioner, led betændelse.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): vereinfektsioon (sepsis), luid ja muid organeid hõlmav tuberkuloos (dissemineerunud tuberkuloos), muud ebatavalised infektsioonid, liigeseinfektsioonid.
Danish: Det er muligt, at tofacitinib påvirker kroppens forsvarsmekanismer mod maligniteter.
Estonian: On võimalik, et tofatsitiniib kahjustab peremeesorganismi pahaloomuliste kasvajate vastaseid kaitsemehhanisme.
Danish: Vedvarende kortikosteroidfri remission hos patienter i remission ved baseline
Estonian: Püsiv kortikosteroidivaba remissioon ravieelse remissiooniga patsientidel
Danish: Da incidensen af infektioner generelt er højere hos ældre mennesker og hos diabetikere, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre mennesker og diabetikere (se pkt.
Estonian: Kuna eakate ja diabeetikute hulgas esineb üldiselt rohkem infektsioone, peab eakate ja diabeetikute ravimisel olema ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Danish: Lipidparametre skal vurderes 8 uger efter behandlingsstart med tofacitinib.
Estonian: Lipiidinäitude hindamine tuleb teha 8 nädalat pärast tofatsitiniibravi alustamist.
Danish: • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol og voriconazol, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Estonian: • flukonasool, ketokonasool, klotrimasool, itrakonasool ja vorikonasool, millega ravitakse seeninfektsioone
Danish: Tuberkulose Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Viral gastroenteritis Virusinfektion
Estonian: Tuberkuloos Divertikuliit Püelonefriit Tselluliit Herpes simplex Viraalne gastroenteriit Viirusinfektsioon
Danish: Hos RA-patienter var behandling med tofacitinib i op til 6 måneder forbundet med dosisafhængig reduktion af cirkulerende CD16/56+ naturlige dræberceller (NK) med anslået maksimal reduktion ca. 8-10 uger efter behandlingsstart.
Estonian: RA-ga patsientidel seostati kuni 6-kuulist tofatsitiniibravi annusest sõltuva vähenemisega tsirkuleerivate CD16/56+ loomulike tappurrakkude (natural killer, NK) arvus, hinnanguline maksimaalne vähenemine toimus ligikaudu 8...10 nädalat pärast ravi algust.
Danish: Måned 6: ACR50
Estonian: 6. kuu: ACR50
Danish: Steady state-koncentrationer opnås i løbet af 24-48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration 2 gange dagligt.
Estonian: Püsikontsentratsioonid saavutatakse 24...48 tunniga ning kaks korda ööpäevas manustamisel on akumulatsioon väga väike.
Danish: I hele behandlingsforløbet med tofacitinib var den generelle incidensrate for infektioner 60,3 hændelser pr. 100 patientår (der omfatter 49,4 % patienter; i alt 572 patienter).
Estonian: Kõigi tofatsitiniibiga ravitute hulgas oli üldine infektsioonide esinemismäär 60,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (hõlmas 49,4% patsientidest, kokku 572 patsienti).
Danish: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivea
Estonian: HMR-IR HMR-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-iga ravimataa MTX-IR
Danish: Risikoen for opportunistiske infektioner er højere i Asien (se pkt.
Estonian: Aasia geograafilistes piirkondades on oportunistlike infektsioonide risk suurem (vt lõik 4.8).
Danish: Resultaterne fra den farmakokinetiske populationsanalyse hos patienter med aktiv PsA eller moderat til svær UC var i overensstemmelse med de resultater, der sås hos patienter med RA.
Estonian: Aktiivse PsA või mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga patsientide populatsiooni FK-analüüsi tulemused olid kooskõlas RA patsientide analüüsitulemustega.
Danish: Det anbefales at inddrage en ekspert i behandling af TB i beslutningen om, hvorvidt det vil være hensigtsmæssigt at påbegynde tuberkulosebehandling hos en given patient.
Estonian: Otsustamaks, kas antud patsiendi puhul on tuberkuloosivastase ravi alustamine asjakohane, on soovitatav konsulteerida TB ravikogemusega arstiga.
Danish: Hos patienter, der har responderet på behandling med tofacitinib, kan kortikosteroider reduceres og/eller seponeres i henhold til behandlingsstandarden.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud ravivastus tofatsitiniibile, võib vähendada ja/või lõpetada ravi kortikosteroididega tavapäraste ravijuhiste kohaselt.
Danish: Forbedring i søvn blev vurderet ved måned 3 i alle studierne ved hjælp af skemaerne Sleep Problems Index I og II fra studiet Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep).
Estonian: Une paranemist hinnati kõigis uuringutes 3. kuul uuringu uneskaala (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) uneprobleemide kokkuvõtvate indeksite I ja II abil.
Danish: Nedtrapning af kortikosteroider var også påkrævet ved inklusionen i OCTAVE Open.
Estonian: Uuringusse OCTAVE Open kaasamiseks oli nõutav ka kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine.
Danish: Studie II (ORAL Sync)
Estonian: Uuring II (ORAL Sync)
Danish: Behandling med tofacitinib resulterede i signifikante forbedringer af visse PsA-tegn og symptomer, vurderet i henhold til ACR20 kriterierne sammenlignet med placebo ved måned 3.
Estonian: Tofatsitiniibravi tulemusel paranesid mõned PsA nähud ja sümptomid märkimisväärselt; hindamisel lähtuti ACR20 kriteeriumitest võrreldes platseeboga kolmandal ravikuul.
Danish: CD19+-B-celletallet viste ikke nogen yderligere stigning efter langtidsbehandling med tofacitinib.
Estonian: CD19+ R-rakkude arv pärast pikaajalist tofatsitiniibravi rohkem ei tõusnud.
Danish: For tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt plus MTX var der en lignende effekt på gennemsnitlig progression af strukturel skade (ikke statistisk signifikant).
Estonian: Annuses 5 mg kaks korda ööpäevas näitas tofatsitiniib koos MTX-iga sarnast toimet keskmisele strukturaalse kahjustuse progresseerumisele (ei ole statistiliselt oluline).
Danish: CYP3A-hæmmer Ketoconazol
Estonian: CYP3A inhibiitor Ketokonasool
Danish: I OPAL BROADEN-studiet blev progression af strukturel ledskade vurderet radiografisk ved hjælp af van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS), og procentdelen af patienter med radiografisk progression (mTSS-stigning fra baseline på mere end 0,5) blev vurderet ved måned 12.
Estonian: Uuringus OPAL BROADEN hinnati struktuurse liigesekahjustuse progresseerumist radiograafiliselt, kasutades van der Heijde modifitseeritud Sharpi skoori üldtulemusi (modified Total Sharp Score, mTSS), ning osa radiograafiliselt kinnitatud progressiooniga patsientidest (mTSS suurenemine > 0,5 võrreldes ravieelsete näitajatega) hinnati 12. ravikuul.
Danish: • med recidiverende infektioner
Estonian: • kellel esinevad korduvad infektsioonid
Danish: Ingen dosisjustering påkrævet.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Danish: Helvedesild forekommer hyppigere hos japanske og koreanske patienter.
Estonian: Jaapani ja Korea päritolu patsientidel esineb sagedamini vöötohatist.
Danish: Hovedformålet med programmet er at øge kendskabet til risici ved præparatet, specielt med hensyn til alvorlige infektioner, herpes zoster, tuberkulose (TB) og andre opportunistiske infektioner, malignitet, gastrointestinal perforation, interstitiel lungesygdom og afvigelser i laboratorieværdier.
Estonian: Programmi põhieesmärk on juhtida tähelepanu ravimiga seotud riskidele, eriti mis puudutab raskeid infektsioone, herpes zoster'it tuberkuloosi (TB) ja teisi oportunistlikke infektsioone, pahaloomulisi kasvajaid, seedetrakti perforatsioone, interstitsiaalset kopsuhaigust ja kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede DAS28 klinisk remission (DAS28-4(ESR) < 2,6) i Oral Step-, Oral Sync- og Oral Standard-studierne, vises i tabel 9.
Estonian: ORAL Step, ORAL Sync ja ORAL Standard DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28-4(ESR) < 2,6) saavutanud patsientide osakaalu andmed on näidatud tabelis 9.
Danish: Cmax
Estonian: AU Cmax
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde: o Indlægsseddel o Patientinformationskort
Estonian: • Patsiendi infopakett peab sisaldama: o Pakendi infoleht o Patsiendi teabekaart
Danish: Fortæl det til lægen, så snart du bemærker tegn eller symptomer på en infektion.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mingeid infektsioonidele iseloomilikke sümptomeid.
Danish: Det er vist, at tofacitinib er teratogent hos rotter og kaniner, og at det påvirker fødslen og den peri-/postnatale udvikling (se pkt.
Estonian: Tofatsitiniib on osutunud teratogeenseks rottidel ja küülikutel ning avaldanud mõju poegimisele, sünnituseelsele ja -järgsele arengule (vt lõik 5.3).
Danish: • Det centraliserede websted skal indeholde: o Uddannelsesmaterialet i digitalt format o Patientinformationskortet i digitalt format
Estonian: • Veebileht peab sisaldama: o Õppematerjalid digitaalformaadis o Patsiendi teabekaart digitaalformaadis
Danish: Når ANC er over 1,0, genoptages behandlingen som det er klinisk relevant.
Estonian: Kui ANC on üle 1000, tuleb ravi jätkata kliiniliste juhendite kohaselt.
Danish: I RA langtidssikkerhedspopulationen forblev stigninger i lipidparametre konsistente med, hvad der blev set i de kontrollerede kliniske studier.
Estonian: RA pikaajalistes ohutuspopulatsioonides jäi lipiidinäitude tõus samaks, mida nähti kontrolliga kliinilistes uuringutes.
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange daglig er kontraindiceret til patienter, med et eller flere af følgende forhold:
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg manustatuna kaks korda ööpäevas on vastunäidustatud patsientidele, kellel on üks või rohkem alljärgnevat piiravat tingimust:
Danish: Remission hos patienter i remission ved baselinea,f
Estonian: Ravieelse remissiooniga patsientide remissioona,f
Danish: Tofacitinib er et substrat for MDR1 in vitro, men ikke for brystkræft resistent protein (BCRP), OATP1B1/1B3 eller OCT1/2 og er ikke en hæmmer af MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 või OCT1/2 substraat, ning ei ole MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ega MRP inhibiitor kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Danish: XELJANZ bruges sammen med methotrexat til at behandle voksne patienter med aktiv psoriasisgigt.
Estonian: XELJANZi kasutatakse koos metotreksaadiga aktiivse psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientide raviks.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed XELJANZ påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine XELJANZ ei mõjuta või mõjutab vähesel määra autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Antal inkluderede patienter
Estonian: Ravitud patsientide arv
Danish: Forsøgspersoner med let (kreatininclearance 50-80 ml/min), moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) og svært (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion havde et AUC, der var henholdsvis 37 %, 43 % og 123 % større sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min), keskmise (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) neerukahjustusega uuringus osalejatel oli vastavalt 37%, 43% ja 123% kõrgem AUC võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega (vt lõik 4.2).
Danish: Induktionseffektdata (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2 Det primære effektmål for OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2 var andelen af patienter i remission ved uge 8, og det vigtige, sekundære effektmål var andelen af patienter med forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden ved uge 8.
Estonian: Induktsioonravi uuringu efektiivsusandmed (OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2) Uuringute OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2 esmane tulemusnäitaja oli 8. nädalal remissioonis olevate patsientide osakaal ja oluline teisene tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle limaskesta endoskoopiline pilt oli 8. nädalal paranenud.
Danish: Tabletkerne mikrokrystallinsk cellulose lactosemonohydrat croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos laktoosmonohüdraat naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Danish: Der er rapporteret gastrointestinale perforationer i kliniske studier, selv om det ikke vides, hvilken rolle JAK-hæmning spiller ved disse hændelser.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, ehkki JAK-inhibitsiooni roll nende juhtumite puhul ei ole teada.
Danish: mTSS = modificeret total Sharp-score, ACR20 (70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (≥ 70 %) forbedring, DAS28 = Disease Activity Score 28 led, ESR = erytrocytsedimentationshastighed, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, IR = utilstrækkeligt respons, csDMARD = konventionel syntetisk DMARD, TNFi = tumornekrosefaktorhæmmer, ADA = adalimumab, MTX = methotrexat.
Estonian: mTSS = modifitseeritud Sharpi skoori üldtulemus, ACR20(70) = paranemine Ameerika Reumatoloogiakolledži alusel ≥20% (≥70%), DAS28 = haiguse aktiivsuse skoor 28 liigese põhjal, ESR = erütrotsüütide sadenemiskiirus, HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks, HMR = haigust modifitseeriv reumavastane ravim, IR = ebapiisav ravivastus, tsHMR= tavapärane sünteetiline HMR, TNFi = tuumori nekroosi faktori inhibiitor, NA = pole kohaldatav, ADA = adalimumab, MTX = metotreksaat
Danish: Tofacitinib med og uden MTX sammenlignet med ADA med MTX
Estonian: Tofatsitiniib MTX-iga või ilma vs. ADA koos MTX-iga