FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 1 répertorie les réactions indésirables observées lors des essais cliniques et les réactions rapportées spontanément (après commercialisation).
Slovak: Tabuľka 1 zoznam nežiaducich účinkov hlásených počas klinického skúšania a spontánnych (postmarketingových) hlásení.
French: Ne touchez pas les côtés ou le pas de vis de la tige du piston.
Slovak: Nedotýkajte sa bokov alebo závitu nástavca piesta.
French: La dose habituelle est de 90 microgrammes (entre 80 et 120 microgrammes) par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
Slovak: Obvyklá dávka je 90 mikrogramov (rozsah je 80 až 120 mikrogramov) na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
French: Hémophilie A et B avec inhibiteurs
Slovak: A a B s inhibítormi
French: • D'augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thrombose)
Slovak: Že máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín (trombóza)
French: • chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible
Slovak: u pacientov s vrodenou hemofíliou, u ktorých sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď na podanie faktora VIII alebo faktora IX,
French: • En cas de saignement sévère, vous devez contacter votre médecin.
Slovak: V prípade vážneho krvácania sa obráťte na lekára.
French: N'utilisez jamais NovoSeven
Slovak: Nepoužívajte NovoSeven
French: Un traitement précoce avec NovoSeven réduit l'importance et la durée de vos saignements.
Slovak: NovoSeven znižuje množstvo a dĺžku krvácania.
French: ► Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, signalez-le à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: Ak sa niečo z uvedeného týka aj vás, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako si podáte injekciu.
French: • Réactions cutanées allergiques incluant rash, démangeaisons et urticaires
Slovak: Alergické kožné reakcie, vrátane vyrážky, svrbenia a žihľavky
French: Dans quel cas réaliser un auto-traitement
Slovak: Kedy sa liečiť sám
French: La solution reconstituée est incolore.
Slovak: Rekonštituovaný (pripravený) roztok je bezfarebný.
French: Au niveau cinétique, aucune différence significative entre les doses uniques de 15 et 30 µg par kg de poids corporel de rFVIIa n'a été retrouvée concernant les paramètres indépendants de la dose suivants : volume de distribution à l'équilibre (280 à 290 ml/kg), demi-vie (2,82 à 3,11 h), clairance corporelle totale (70,8 à 79,1 ml/h×kg) et temps de résidence moyen (3,75 à 3,80 h).
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky rFVIIa, 15 a 30 μg na kg telesnej hmotnosti neukázala významný rozdiel medzi dvomi použitými dávkami s ohľadom na parametre nezávislé na dávke: Objem distribúcie v ustálenom stave (280 - 290 ml/kg), biologický polčas (2,82 - 3,11 h), celkový telesný klírens (70,8 - 79,1 ml/h×kg) a priemerný čas pretrvávania v oganizme (3,75 - 3,80 h).
French: Précisez que vous utilisez NovoSeven.
Slovak: Vysvetlite, že užívate NovoSeven.
French: À conserver à l'abri de la lumière
Slovak: Uchovávajte chránené pred svetlom.
French: • De prédisposition à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD, un état caractérisé par la formation de caillots sanguins dans la circulation sanguine) qui doit être étroitement surveillée.
Slovak: Že máte sklon k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC, stav keď sa tvoria krvné zrazeniny v krvnom riečišti) a musíte byť starostlivo sledovaný/á.
French: Élimination des déchets Après l'injection, éliminez de manière sécuritaire la seringue avec le dispositif d'administration, le flacon avec l'adaptateur pour flacon, toute solution NovoSeven non utilisée et les autres déchets comme expliqué par votre médecin ou votre infirmière.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte injekčnú striekačku so súpravou na aplikáciu, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky, všetok nepoužitý liek NovoSeven a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
French: Une fois attaché, retirez la capsule de protection.
Slovak: Po pripevnení odstráňte ochranný obal.
French: Ces situations peuvent se voir chez des patients présentant des signes d'athérosclérose sévère, une blessure par écrasement, une septicémie ou une CIVD.
Slovak: Takéto situácie sa môžu vyskytnúť u pacientov s pokročilým aterosklerotickým ochorením, crush syndrómom, septikémiou alebo DIC.
French: La dose initiale recommandée, administrée en bolus intraveineux, est de 90 µg par kg de poids corporel.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka, ktorá sa podáva ako intravenózna bolusová injekcia, je 90 µg na kg telesnej hmotnosti.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont : diminution de la réponse thérapeutique, pyrexie, rash, événements thromboemboliques veineux, prurit et urticaire.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku sú znížený terapeutický účinok, pyrexia, vyrážka, venózne tromboembolické stavy, svrbenie a žihľavka.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale.
French: • De maladie responsable du rétrécissement des artères (athérosclérose)
Slovak: Že máte zúžené tepny v dôsledku ochorenia (ateroskleróza)
French: Vérifiez que la solution ne contient pas de particules visibles et qu'elle est incolore.
Slovak: Skontrolujte roztok, či neobsahuje viditeľné čiastočky a či nie je zafarbený.
French: La fourchette de dose habituelle est de 15 à 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
Slovak: Obvyklý rozsah dávky je 15 až 30 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
French: Pour les conditions de stockage du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku si pozrite v časti 6.3.
French: NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants :
Slovak: NovoSeven je indikovaný na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania pred podstúpením chirurgického zákroku alebo invazívnych procedúr u nasledujúcich skupín pacientov:
French: Solvant : solution limpide et incolore.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
French: Les réactions indésirables rapportées uniquement après commercialisation (c'est-à-dire en dehors des essais cliniques) sont présentées avec une fréquence « indéterminée ».
Slovak: Len postmarketingové (napr. nie z klinických skúšaní) nežiaduce účinky lieku sú hlásené s frekvenciou „neznáma".
French: Il n'existe pas d'études concernant l'effet de NovoSeven sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na účinok lieku NovoSeven na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Avant tout traitement avec NovoSeven, informez votre médecin en cas :
Slovak: Predtým, ako začnete užívať NovoSeven sa uistite, či lekár vie:
French: Le matériel contenu dans cet emballage est destiné à la reconstitution et à l'injection de NovoSeven.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podanie lieku
French: Présentations : 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) et 8 mg (400 KUI).
Slovak: Veľkosti balenia: 1 mg (50 KIU); 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU).
French: N'utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.
Slovak: Nepoužívajte žiadny iný spôsob zohrievania injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky.
French: La thrombine provoque l'activation des plaquettes et des facteurs V et VIII au niveau du site de la lésion et conduit à la formation du caillot hémostatique en transformant le fibrinogène en fibrine.
Slovak: Trombín vedie k aktivácii krvných doštičiek a faktorov V a VIII v mieste poranenia a k vytvoreniu krvnej zátky premenou fibrinogénu na fibrín.
French: • Caillots sanguins dans les veines des poumons, des jambes, du foie, des reins ou au niveau du site d'injection.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách pľúc, nôh, pečene, obličiek alebo v mieste podávania injekcie.
French: La première dose doit être administrée dès que possible après le début du saignement.
Slovak: Prvá dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné po začatí krvácania.
French: • Si vous avez un déficit en facteur VII
Slovak: Ak máte nedostatok faktora VII
French: Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'aiguille de transfert.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli konca ihly na miešanie.
French: Votre médecin peut recommander une dose unique de 270 microgrammes par kilogramme de poids corporel.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť jednorazovú dávku 270 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti.
French: Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être nécessaires.
Slovak: Následne môže byť počiatočná dávka lieku NovoSeven opakovaná v ďalších injekciách.
French: Des cas de thrombose ont été rapportés chez des patients ayant un déficit en facteur VII et recevant du NovoSeven au cours d'une opération chirurgicale mais le risque de thrombose chez les patients ayant un déficit en facteur VII et traités par NovoSeven n'est pas connu (voir rubrique 5.1).
Slovak: Trombóza bola hlásená u pacientov s deficitom faktora VII, ktorí dostávali NovoSeven počas chirurgického zákroku, ale nie je známe riziko trombózy u pacientov s deficitom faktora VII liečených liekom NovoSeven (pozri časť
French: L'administration en bolus est recommandée car un manque d'efficacité peut apparaître avec la perfusion continue.
Slovak: Odporučený spôsob podania je bolusová injekcia, lebo nepretržitou infúziou môže dôjsť k zníženiu účinku.
French: Utilisez un emballage neuf à la place.
Slovak: Namiesto nej použite nové balenie.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, les patients peuvent être traités pendant 2 à 3 semaines jusqu'à cicatrisation.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili závažnejší chirurgický výkon, môžu byť liečení až 2 - 3 týždne po zhojení operačnej rany.
French: Tableau 1 Réactions indésirables issues des essais cliniques et réactions indésirables spontanément rapportées (post-commercialisation)
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických skúšaní a spontánne (postmarketingové) hlásenia
French: Les signes peuvent inclure : douleur sévère dans la poitrine, essoufflement, confusion, difficultés pour parler ou bouger (paralysie) ou douleurs abdominales.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť na hrudi, dýchavičnosť, zmätenosť, ťažkosti s vyjadrovaním alebo pohybom (paralýza) alebo bolesť brucha.
French: NovoSeven ne doit pas être mélangé à des liquides de perfusion ou administré en goutte-à-goutte.
Slovak: NovoSeven sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi alebo podávať po kvapkách v infúzii.
French: Certains connecteurs de sécurité avec des pointes internes ne sont pas compatibles avec la seringue préremplie.
Slovak: Niektoré konektory bez ihly s vnútornou špičkou, sa nemôžu použiť s týmito naplnenými injekčnými striekačkami.
French: Un épisode hémorragique majeur peut être traité durant 2 à 3 semaines mais le traitement peut être poursuivi au-delà si l'état clinique le nécessite.
Slovak: Závažnejšie prípady krvácania môžu vyžadovať liečbu 2 - 3 týždne, ale ak je to klinicky zdôvodnené, aj dlhšie.
French: Dans les conditions pathologiques où le facteur tissulaire peut être libéré de façon plus importante que la normale, il peut y avoir un risque potentiel de développement d'un événement thrombotique ou d'induction de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) associé au traitement par NovoSeven.
Slovak: Pri patologických stavoch, pri ktorých sa tkanivový faktor uvoľní vo väčšej miere ako sa považuje za normálne, môže byť liečba s liekom NovoSeven spojená s rizikom vzniku trombotických príhod alebo navodenia diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rFVIIa ont été étudiées en utilisant un test de coagulation impliquant le facteur VII, chez 35 sujets sains caucasiens et japonais dans une étude d'escalade de dose.
Slovak: Použitím metód stanovujúcich FVII pri zrážanlivosti krvi, bola analyzovaná farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých kaukazských a japonských jedincov v dávkovo stupňovanej štúdii.
French: Dans ces conditions, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C dans une seringue de 50 ml (en polypropylène).
Slovak: Pri týchto podmienkach chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C pri uchovávaní v 50 ml injekčnej striekačke (polypropylén).
French: La solution reconstituée de NovoSeven est incolore et doit être inspectée visuellement afin de s'assurer qu'elle ne contient pas de particules et qu'elle est limpide avant d'être injectée.
Slovak: Rekonštituovaný roztok lieku NovoSeven je bezfarebný a pred podaním sa má vizuálne prezrieť, či neobsahuje pevné častice a nie je sfarbený.
French: Après reconstitution, le produit contient 1 mg/ml d'eptacog alfa (activé) lorsqu'il est reconstitué avec le solvant.
Slovak: Po rekonštitúcii liek obsahuje 1 mg/ml eptakogu alfa (aktivovaný), keď sa rozpustí v rozpúšťadle.
French: • chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec une absence de réponse antérieure ou actuelle, aux transfusions plaquettaires, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles.
Slovak: u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou s minulou alebo súčasnou refrakteritou voči tranfúziám krvných doštičiek alebo ak krvné doštičky nie sú ľahko dostupné.
French: • Nausées (envie de vomir)
Slovak: Nauzea (pocit nevoľnosti)
French: Toujours utiliser une technique respectant les conditions d'asepsie.
Slovak: Vždy sa má použiť aseptická technika.
French: Par ailleurs, l'apparition d'anticorps dirigés contre NovoSeven et le facteur VII a été associée à un surdosage chez un patient atteint d'un déficit en facteur VII.
Slovak: Naviac, vznik protilátok proti lieku NovoSeven a FVII bol spojený s predávkovaním u pacienta s nedostatkom faktora VII.
French: Dose, fourchette de doses et intervalle entre les doses La fourchette de doses recommandée chez les adultes et les enfants pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives est de 15 à 30 µg par kg de poids corporel toutes les 4 à 6 heures jusqu'à l'obtention de l'hémostase.
Slovak: Odporučený rozsah dávky pre dospelých a deti na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 15 - 30 μg na kg telesnej hmotnosti každých 4 - 6 hodín až do dosiahnutia hemostázy.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rFVIIa ont été étudiées en utilisant un test de coagulation impliquant le facteur VIIa, chez 12 enfants (2 à 12 ans) et 5 adultes au stade non-hémorragique.
Slovak: Použitie metód stanovenia FVIIa, farmakokinetické vlastnosti rFVIIa boli zisťované u 12 detských (vo veku 2 - 12 rokov) a 5 dospelých pacientov v štádiu kým nekrvácali.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes sont la pyrexie et le rash (peu fréquent : ≥ 1/1 000 ; < 1/100).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami lieku sú pyrexia a vyrážka (menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100), a najviac závažnými nežiaducimi účinkami lieku sú prípady tromboembólie.
French: Si vous remarquez des particules visibles ou que la solution mélangée n'est pas limpide, ne l'utilisez pas.
Slovak: Ak spozorujete viditeľné častice alebo sfarbenie, nepoužite ho.
French: Si vous injectez trop de NovoSeven, demandez immédiatement un avis médical.
Slovak: Ak ste použili viac lieku NovoSeven, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Autres effets indésirables peu fréquents
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky
French: Formation d'anticorps inhibiteurs
Slovak: Inhibítory tvorby protilátok
French: Solvant pour NovoSeven
Slovak: Rozpúšťadlo na NovoSeven
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 1 mg d'eptacog alfa (activé).
Slovak: Po rekonštitúcii (príprave), 1 ml roztoku obsahuje 1 mg eptakogu alfa (aktivovaný).
French: L'intervalle entre les doses est initialement de 2 à 3 heures.
Slovak: Počiatočný dávkový interval musí byť 2 - 3 hodiny.
French: En cas d'hémorragies majeures, le produit doit être administré à l'hôpital, de préférence dans un centre spécialisé dans le traitement des hémophiles avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs VIII ou IX ou, en cas d'impossibilité, en étroite collaboration avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
Slovak: Ťažké krvácania, u pacientov s hemofíliou s inhibítormi koagulačného faktora VIII alebo IX, majú byť liečené v špecializovaných nemocniciach alebo ak to nie je možné, v úzkej spolupráci s lekárom špecializovaným na liečbu hemofílie.
French: Si la poursuite du traitement est nécessaire, l'intervalle entre les doses peut être progressivement augmenté, lorsqu'une hémostase efficace est atteinte, à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire.
Slovak: Ak je potrebné pokračovať v liečbe, intervaly dávok môžu byť zvýšené postupne, do dosiahnutia skutočnej hemostázy, na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.
French: Tableau résumé des réactions indésirables
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
French: Lorsque NovoSeven est administré chez des patients en dehors des indications approuvées, les événements thromboemboliques artériels sont fréquents (≥ 1/100, < 1/10).
Slovak: Keď je NovoSeven podávaný pacientom na neschválené indikácie, tepnové tromboembolické stavy sú časté (≥
French: Injectez la solution reconstituée comme expliqué par votre médecin ou votre infirmière.
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
French: Pour le traitement des 333 épisodes hémorragiques, la dose médiane par injection était de 90 μg/kg (allant de 28 à 450 μg/kg).
Slovak: Medián dávky na infúziu na liečbu 333 krvácavých stavov bol 90 µg/kg (rozsah 28 až 450 µg/kg ).
French: L'administration de la solution reconstituée au travers d'un connecteur de sécurité peut nécessiter son transfert préalable dans une seringue en plastique luer-lock stérile standard de 10 ml.
Slovak: Podávanie pomocou konektora bez ihly môže vyžadovať nabratie rekonštituovaného roztoku do štandardnej 10 ml sterilnej luer-lock plastovej injekčnej striekačky.
French: • 1 tige de piston
Slovak: 1 nástavec piesta
French: NovoSeven est maintenant prêt pour l'injection.
Slovak: NovoSeven je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, saccharose, méthionine, histidine, eau pour préparations injectables
Slovak: chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycín, polysorbát 80, manitol, sacharóza, metionín, histidín, voda na injekciu
French: • Si vous avez une hémophilie acquise
Slovak: Ak máte získanú hemofíliu
French: Rare (≥ 1/10 000 ; <
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
French: Evénements thromboemboliques artériels et veineux
Slovak: Tromboembolické stavy - arteriálne a venózne
French: • La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé).
Slovak: Liečivom je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (aktivovaný eptakog alfa).
French: La date de péremption est imprimée après « EXP » sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený po „EXP" na škatuľke, injekčnej liekovke, adaptéri injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačke.
French: Les données issues des études non cliniques ainsi que celles recueillies après commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du rFVIIa sur la fertilité masculine ou féminine.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií rovnako ako post-marketingové údaje nevykazujú žiadny náznak, že rFVIIa má škodlivý účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu.
French: Il est nécessaire de contrôler le temps de Quick et l'activité coagulante du facteur VII chez les patients ayant un déficit en facteur VII, avant et après l'administration de NovoSeven.
Slovak: U pacientov s nedostatkom faktora VII sa má sledovať protrombínový čas a koagulačná aktivita faktora VII pred a po podaní lieku NovoSeven.
French: Les signes peuvent inclure : rashs cutanés, démangeaisons, rougeurs et urticaires ; respiration sifflante ou difficultés à respirer ; faiblesses ou vertiges ; gonflement important des lèvres ou de la gorge, ou au niveau du site d'injection.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať: kožnú vyrážku, svrbenie, začervenanie a žihľavku, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, pocit slabosti alebo závrat, a vážny opuch pier, alebo hrdla, alebo miesta podania injekcie.
French: Patients présentant une hémophilie acquise
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou
French: Comment conserver NovoSeven ?
Slovak: Ako uchovávať NovoSeven
French: Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'adaptateur pour flacon.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli špičky adaptéra na injekčnú liekovku.
French: Pressez légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index, comme indiqué.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
French: 2) Une injection unique de 270 µg par kg de poids corporel.
Slovak: Jedno injekčné podanie 270 µg na kg telesnej hmotnosti.
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous remarquez qu'elle contient des particules ou qu'elle n'est pas incolore.
Slovak: Nepoužívajte rekonštituovaný roztok, ak v ňom spozorujete malé čiastočky, alebo ak je sfarebný.
French: - Conserver la poudre et le solvant à l'abri de la lumière.
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom.
French: L'expérience dont on dispose concernant l'utilisation concomitante d'un traitement antifibrinolytique et du rFVIIa est toutefois limitée.
Slovak: Sú nedostatočné skúsenosti so súčasným podávaním antifibrinolytík a rFVIIa.
French: • Reconstituer le produit comme décrit ci-dessus dans la rubrique Reconstitution.
Slovak: Rekonštituujte liek podľa vyššie uvedeného v časti Rekonštitúcia pre príslušné liekové formy.
French: • La seringue contenant le produit reconstitué est maintenant prête pour l'administration à l'aide d'un pousse seringue marquée CE (compatible avec une seringue de 50 ml).
Slovak: Injekčná striekačka s adekvátne rekonštituovaným liekom je teraz pripravená na podanie v infúznej pumpe označenej CE značkou (vhodná pre 50 ml injekčnú striekačku).
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd
French: Comment utiliser NovoSeven ?
Slovak: Ako používať NovoSeven
French: Lorsque l'hémostase est atteinte, l'intervalle entre les doses peut être augmenté progressivement à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire.
Slovak: Ak sa dosiahne hemostáza, dávkový interval môže byť predĺžený na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín na tak dlho, ako usúdime, že je liečba potrebná.
French: Dose, fourchette de doses et intervalle entre les doses La dose recommandée pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives est de 90 µg (entre 80 et 120 µg) par kg de poids corporel toutes les deux heures (1,5 à 2,5 heures).
Slovak: Odporučený rozsah dávok na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 90 µg (rozsah 80 - 120 µg) na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 hodín (1,5 - 2,5 hodiny).
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovak: Rozpúšťadlo histidínkyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu