FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rilascio di Provenge per l'infusione si basa sui risultati di diverse analisi della carica microbica e prove di sterilità: determinazione della contaminazione microbica mediante colorazione di Gram, contenuto di endotossine, sterilità durante il processo con incubazione di 2 giorni per determinare l'assenza di crescita microbica.
Portuguese: Provenge é libertado para perfusão com base nos resultados microbianos e de esterilidade obtidos em vários ensaios: determinação da contaminação microbiana por coloração de Gram, conteúdo em endotoxinas e esterilidade em processo com um período de incubação de 2 dias para determinar a ausência de crescimento microbiano.
Italian: Contatti immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita di vista a un occhio, difficoltà nel parlare, torpore e/o debolezza su un lato del corpo poiché questi potrebbero essere segnali di un ictus.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver perda de visão súbita num olho, dificuldade em falar, dormência e/ou fraqueza que afete um dos lados do seu corpo, uma vez que poderão ser sinais de um AVC.
Italian: Materiale informativo per i pazienti
Portuguese: Materiais educacionais para os doentes
Italian: Era riscontrabile una correlazione tra risposte cellulari o anticorpali a PAP o PAP-GM-CSF nel gruppo Provenge e miglioramento della sopravvivenza.
Portuguese: Foi observada uma correlação entre as respostas celulares ou de anticorpos à PAP ou PAPGM-CSF no grupo Provenge e uma melhoria da sobrevivência.
Italian: Prima del prelievo il sangue sarà sottoposto a esami (vedere paragrafo "Esami" sotto).
Portuguese: O seu sangue será analisado antes de ser colhido (ver secção "Análises" em baixo).
Italian: Provenge ha la funzione di stimolare il sistema immunitario, quindi potrebbe essere inappropriato ricevere Provenge se sta attualmente assumendo altri trattamenti che potrebbero compromettere la capacità del sistema immunitario di rispondere a Provenge, per esempio medicinali immunosoppressori come quelli usati per trattare o prevenire il rigetto di un organo e determinati medicinali usati per trattare l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.
Portuguese: Provenge é concebido para estimular o seu sistema imunitário e, consequentemente, poderá não ser adequado ser tratado com Provenge se estiver atualmente a receber outros tratamentos que possam afetar a capacidade do seu sistema imunitário responder ao Provenge, como por exemplo, medicamentos imunossupressores como os usados para tratar ou prevenir a rejeição de órgãos e determinados medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, a esclerose múltipla, a doença de Crohn e a colite ulcerosa.
Italian: • selezione dei pazienti per il trattamento con Provenge
Portuguese: • Seleção de doentes para tratamento com Provenge
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità di comparsa tardiva di reazioni e sollecitati a contattare il proprio medico se si manifestano sintomi di dispnea, broncospasmo, vertigini, eruzioni cutanee o piressia.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre a possibilidade de reações com início tardio e instruídos para contactar o seu médico se ocorrerem sintomas de dispneia, broncoespasmo, tonturas, erupção cutânea ou pirexia.
Italian: Le reazioni più comuni (≥ 20%) riscontrate sono state brividi, febbre e affaticamento.
Portuguese: As reações mais frequentes (≥ 20%) foram arrepios, pirexia e fadiga.
Italian: Reazioni avverse associate a leucoaferesi
Portuguese: Reações adversas associadas à leucaferese
Italian: • febbre, brividi, difficoltà respiratorie
Portuguese: • temperatura elevada, arrepios, dificuldades respiratórias
Italian: Non è possibile fornire alcuna raccomandazione relativa alla dose per questi pazienti.
Portuguese: Não pode ser recomendada uma dose específica para estes doentes.
Italian: Provenge è usato per il trattamento del cancro della prostata diffusosi al di fuori della prostata ma non a fegato, polmoni o cervello e che non risponde più ai farmaci per l'abbassamento dei livelli di testosterone (ormone maschile) nei pazienti non ritenuti idonei per il trattamento chemioterapico.
Portuguese: Provenge é usado como tratamento do cancro da próstata que se espalhou para o exterior da próstata, mas não para o fígado, pulmões ou cérebro, e já não responde aos medicamentos que baixam os níveis da hormona masculina testosterona em doentes que não são considerados adequados para tratamento com quimioterapia.
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro e calcio cloruro.
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio, o lactato de sódio, o cloreto de potássio e o cloreto de cálcio.
Italian: Tuttavia, poiché Provenge è un prodotto autologo, un test positivo non preclude la fabbricazione del prodotto.
Portuguese: No entanto, dado que Provenge é um produto autólogo, um resultado positivo não impede que o produto seja fabricado.
Italian: I pazienti affetti da patologia cardiovascolare e i pazienti a rischio di ischemia cardiaca devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 60 minuti dopo ogni infusione con rilevazione dei segni vitali a 30 e 60 minuti dall'infusione.
Portuguese: Para os doentes com doença cardiovascular ou em risco de isquémia cardíaca, os médicos devem considerar observar os doentes durante pelo menos 60 minutos após cada perfusão, avaliando os sinais vitais 30 minutos e 60 minutos após a perfusão.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza ≤ 1 giorno dopo una procedura di leucoaferesi negli studi clinici controllati comprendono tossicità da citrato (14,6%), parestesia orale (12,0%) e parestesia (11,1%).
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas mais frequentemente ≤ 1 dia após um procedimento de leucaferese em ensaios clínicos controlados incluíram toxicidade de citrato (14,6%), parestesia oral (12,0%) e parestesia (11,1%).
Italian: Sepsi da catetere Infezione correlata al catetere Infezione della sede di applicazione del catetere Sepsi
Portuguese: Sepsia de cateter Infeção relacionada com o cateter Infeção no local do cateter Sepsia
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I pazienti con esami sierologici positivi per infezioni da virus dell'immunodeficienza acquisita umana [HIV] 1 e 2, virus umano T linfotropico di tipo [HTLV] 1 e virus dell'epatite B e C sono stati esclusi dagli studi clinici controllati.
Portuguese: Infeção Os doentes com testes serológicos positivos para o vírus da imunodeficiência humana [VIH] 1 e 2, vírus linfotrópico das células T humanas [HTLV] tipo 1 e para a hepatite B e C foram excluídos dos ensaios clínicos controlados.
Italian: Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene circa 800 mg di sodio e 45 mg di potassio a infusione.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Este medicamento contém cerca de 800 mg de sódio e 45 mg de potássio por perfusão.
Italian: Cosa controllare prima dell'infusione
Portuguese: O que deve verificar antes da perfusão
Italian: Non somministrare se la sacca presenta perdite durante la manipolazione o se le particelle o i blocchi permangono nella sacca.
Portuguese: Não administrar se o saco apresentar fugas durante o manuseamento ou se permanecerem partículas ou aglomerados no saco.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE ISOLANTE IN POLIURETANO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE ISOLADO COM POLIURETANO
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: Istituire e mantenere un registro osservazionale Europeo degli uomini con mCRPC, al fine di valutare la sopravvivenza globale e il rischio di ictus ischemico o infarto miocardico in seguito al trattamento con Provenge e altri rischi potenziali identificati (studio osservazionale P13-1)
Portuguese: Criar e manter um registo observacional europeu de indivíduos do sexo masculino com cancro da próstata metastizado resistente à castração para avaliar a sobrevivência global, o risco de AVC isquémico ou enfarte do miocárdio após o tratamento com Provenge e outros riscos, potenciais e identificados (estudo observacional P13-1)
Italian: La composizione cellulare e il numero di cellule di ogni dose di Provenge varieranno in base alla leucoaferesi del paziente.
Portuguese: A composição celular e o número de células presentes por dose de Provenge irá variar de acordo com a leucaferese realizada ao doente.
Italian: I pazienti eleggibili avevano una malattia metastatica nei tessuti molli e/o ossei con evidenza presente o pregressa di progressione della malattia concomitante con castrazione chirurgica o medica, evidenziata dalla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) e/o malattia ossea o dei tessuti molli, e uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham doença metastizada nos tecidos moles e/ou osso com evidência atual ou passada de progressão da doença concomitante com castração médica ou cirúrgica, tal como evidenciado pela progressão do antigénio sérico específico da próstata (PSA) e/ou doença dos tecidos moles ou óssea e um estado de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Italian: Se riscontra un qualsiasi effetto indesiderato, compresi gli effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a un infermiere.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Italian: Le infezioni gravi manifestatesi con maggiore frequenza del gruppo Provenge erano sepsi da catetere (0,7%), batteriemia stafilococcica (0,7%), sepsi (0,5%), sepsi stafilococcica (0,5%) e polmonite (0,5%).
Portuguese: As infeções graves que ocorreram mais frequentemente no grupo Provenge foram sepsia de cateter (0,7%), bacteremia estafilocócica (0,7%), sepsia (0,7%), sepsia estafilocócica (0,5%) e pneumonia (0,5%).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Dispersione per infusione.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Dispersão para perfusão.
Italian: Meccanismo d'azione Provenge è un'immunoterapia cellulare autologa progettata per indurre una risposta immunitaria mirata contro la fosfatasi acida prostatica (PAP), un antigene espresso nella maggior parte dei carcinomi prostatici.
Portuguese: Provenge é uma imunoterapia celular autóloga concebida para induzir uma resposta imune dirigida contra a fosfatase ácida prostática (PAP), um antigénio expresso na maioria dos cancros da próstata.
Italian: Il farmaco di controllo era composto da cellule mononucleari di sangue periferico autologo non attivate.
Portuguese: O controlo consistia em células mononucleares autólogas não ativadas de sangue periférico.
Italian: • L'infusione deve iniziare prima della data e dell'ora di scadenza indicate sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale e sull'etichetta della sacca.
Portuguese: • A perfusão deverá ter início antes da data e hora de validade indicadas no Certificado de Libertação Final do Produto e na etiqueta do saco.
Italian: Nell'esperienza post-marketing su oltre 5000 pazienti trattati tale incidenza è approssimativamente pari al 19% (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com mais de 5.000 doentes tratados, esta incidência é de aproximadamente 19% (ver secção 4.4).
Italian: Prima di ricevere un vaccino durante la terapia con Provenge è necessario discuterne con il proprio medico.
Portuguese: Se tiver que tomar uma vacina enquanto estiver a receber Provenge, deverá primeiro falar com o seu médico.
Italian: Nell'ambito del rilascio del lotto si valuta in ogni prodotto l'attivazione delle cellule presentanti l'antigene (APC) sulla base dell'incremento dell'espressione di CD54 sulla superficie dopo la coltura con PAP-GM-CSF.
Portuguese: Como parte do processo de libertação do lote, cada produto é avaliado relativamente à ativação de células apresentadoras de antigénio (APC), em resultado do aumento da expressão de CD54 de superfície após cultura com PAP-GM-CSF.
Italian: Alcuni pazienti (1,2%) del gruppo Provenge sono stati ospedalizzati entro 1 giorno dall'infusione per la gestione di reazioni acute all'infusione.
Portuguese: Alguns (1,2%) doentes no grupo Provenge foram hospitalizados no 1º dia de perfusão para tratamento de reações agudas à perfusão.
Italian: -GM--CSF, in sospensione in 250 ml di iniezione di Ringer lattato, in una sacca poliolefinica sigillata, specifica per il paziente.
Portuguese: PAP-GM-CSF, suspensas em 250 ml de uma solução para injetáveis de Lactato de Ringer, num saco selado de poliolefina, específico do doente.
Italian: Somministrare una terapia medica adeguata in base alle necessità.
Portuguese: Deverá ser administrado tratamento médico adequado, conforme necessário.
Italian: Il citrato, utilizzato in genere come anticoagulante di elezione per la leucoaferesi, può provocare ipocalcemia.
Portuguese: O citrato é, normalmente, o anticoagulante preferido usado durante a leucaferese e pode resultar em hipocalcemia.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo ogni infusione.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante pelo menos 30 minutos após cada perfusão.
Italian: Non utilizzare un filtro cellulare per infusione.
Portuguese: Não usar um filtro celular para a perfusão.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il tempo alla progressione oggettiva della malattia, il tempo alla progressione clinica e il tempo di raddoppio del PSA (PSADT).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram o tempo até à progressão objetiva da doença, o tempo até à progressão clínica e o tempo de duplicação do PSA (PSADT).
Italian: • è immunocompromesso (la capacità del suo sistema immunitario di combattere le infezioni è ridotta) o assume medicinali immunosoppressori (ad esempio i farmaci utilizzati per trattare o prevenire il rigetto di un organo e alcuni medicinali utilizzati per trattare l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa)
Portuguese: • Se for imunocomprometido (a capacidade do seu sistema imunitário para combater infeções está reduzida) ou se estiver a tomar medicamentos imunossupressores (como os usados para tratar ou prevenir a rejeição de órgãos e determinados medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, a esclerose múltipla, a doença de Crohn e a colite ulcerosa)
Italian: Modo di somministrazione Provenge è indicato esclusivamente per uso autologo mediante infusione endovenosa.
Portuguese: Modo de administração Provenge destina-se apenas a utilização autóloga por perfusão intravenosa.
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Provenge non è testato per identificare malattie infettive trasmissibili, quindi può comportare il rischio di trasmissione di malattie infettive agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Portuguese: Precauções antes do manuseamento ou administração do medicamento Provenge não é testado relativamente a doenças infecciosas transmissíveis e, por isso, pode apresentar risco de transmissão de doenças infecciosas para os profissionais de saúde que manuseiam o produto.
Italian: • Provenge viene spedito direttamente alla struttura medica nella quale sarà somministrata l'infusione.
Portuguese: • Provenge é enviado diretamente para o centro médico onde a perfusão vai ser administrada.
Italian: Controllo (N=171)
Portuguese: Controlo (N=171)
Italian: • Non si è ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
Portuguese: • Não tiver recebido o formulário de Certificado de Libertação Final do Produto.
Italian: Informi il medico se dopo il trattamento con Provenge presenta i sintomi di un'infezione, ad esempio febbre o temperatura elevata oltre i 38°C, brividi, battito cardiaco accelerato, respiro accelerato, vertigini quando si alza in piedi, confusione o nausea/vomito.
Portuguese: Informe o seu médico se após o seu tratamento com Provenge tiver quaisquer sintomas de infeção, por exemplo, febre ou temperatura elevada acima dos 38°C, arrepios, batimento cardíaco acelerado, respiração acelerada, tonturas quando se levanta, confusão ou sensação de mal-estar ou enjoado.
Italian: Per infusione endovenosa.
Portuguese: Para perfusão intravenosa.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 4,7% dei soggetti del gruppo Provenge e nel 4,0% dei soggetti del gruppo di controllo.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 4,7% dos indivíduos do grupo Provenge e 4,0% dos indivíduos do grupo controlo.
Italian: Riceverà un totale di 3 infusioni di Provenge a intervalli di circa 2 settimane.
Portuguese: Irá receber um total de 3 perfusões de Provenge com um intervalo entre perfusões de cerca de duas semanas.
Italian: Non iniziare l'infusione di Provenge se risulta scaduto.
Portuguese: Não iniciar a perfusão se tiver expirado a data de validade de Provenge.
Italian: La sacca per infusione è collocata all'interno di un contenitore isolante in poliuretano e di un contenitore per la spedizione.
Portuguese: O saco de perfusão é colocado dentro de um recipiente isolado com poliuretano e embalado numa caixa de transporte.
Italian: Questo implica un processo chiamato leucoaferesi che consiste nell'estrarre globuli bianchi dal sangue del paziente, di solito con un prelievo praticato sulle vene delle braccia.
Portuguese: Isto envolve um procedimento chamado leucaferese que consiste em extrair leucócitos (glóbulos brancos) do seu sangue, normalmente nas veias dos braços.
Italian: Possono essere effettuati ulteriori esami CBC in conformità ai requisiti locali.
Portuguese: Poderão ser realizados hemogramas adicionais de acordo com os requisitos locais.
Italian: Nell'esperienza post-marketing su oltre 5000 pazienti trattati tale incidenza è approssimativamente pari al 19% (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com mais de 5.000 doentes tratados, a incidência é de cerca de 19% (ver secção 4.2).
Italian: Poiché Provenge viene prodotto con le cellule del sangue del paziente, sarà necessario prelevare queste cellule circa 3 giorni prima di ogni infusione programmata.
Portuguese: Como Provenge é feito a partir das suas próprias células sanguíneas, as suas células serão colhidas cerca de 3 dias antes de cada perfusão agendada.
Italian: • la necessità di fornire ai pazienti materiale informativo e spiegare l'uso della scheda di allerta per i pazienti
Portuguese: • A necessidade de disponibilizar aos doentes material educacional e explicar como utilizar o
Italian: Scheda di allerta per i pazienti per registrare le date di infusione e di leucoaferesi programmate
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente para registar as datas agendadas para os procedimentos de
Italian: Non usi Provenge se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Se tem alergia à(s) substância(a) ativa(s) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Precauzioni di manipolazione per il controllo delle malattie infettive Provenge viene ricavato dal sangue umano del paziente specifico e non è testato per identificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili.
Portuguese: Precauções de manuseamento para o controlo de doenças infecciosas Provenge é preparado a partir de sangue humano do doente específico e não é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis.
Italian: Al termine di ogni infusione di Provenge si raccomanda fortemente di rimuovere dalla sacca di infusione l'etichetta specifica del paziente indicante il nome del paziente, il nome del prodotto e il numero di lotto della catena di identificazione (COI) e di attaccarla alla cartella del paziente al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
Portuguese: É fortemente recomendado que, após terminada cada perfusão de Provenge, a etiqueta específica do doente que se encontra no saco de perfusão e que contém o nome do doente, o nome do produto e a cadeia de identidade com o número do lote do produto, seja removida e colada no processo do doente de modo a manter a ligação entre o doente e o lote do produto.
Italian: È necessaria un'accurata valutazione del paziente per stabilire se dal punto di vista medico è opportuno interrompere la somministrazione di agenti immunosoppressori prima del trattamento con Provenge (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados para se determinar se é clinicamente adequado suspender os agentes imunossupressores antes do tratamento com Provenge (ver secção 4.4).
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla progressione della malattia e l'endpoint secondario era la sopravvivenza globale.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi o tempo até à progressão da doença e o secundário foi a sobrevivência global.
Italian: Eruzione cutanea Iperidrosi Prurito
Portuguese: Erupção cutânea Hiperidrose Prurido
Italian: Durante il trattamento con Provenge, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di agenti immunosoppressori (come i corticosteroidi sistemici).
Portuguese: Consequentemente, a utilização concomitante de agentes imunossupressores (como os corticosteroides sistémicos) deverá ser evitada durante o tratamento com Provenge.
Italian: Risposte ELISPOT di cellule T proliferative e γIFN a PAP e PAP-GM-CSF sono state osservate in cellule prelevate dal sangue periferico di pazienti durante il periodo di follow up nel gruppo di trattamento con Provenge ma non nel gruppo di controllo.
Portuguese: Foram observadas respostas proliferativas das células T e γIFN ELISPOT à PAP e PAP-GM-CSF nas células colhidas do sangue periférico dos doentes ao longo do período de seguimento no grupo de tratamento com Provenge mas não nos controlos.
Italian: • Le informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di infusione non corrispondono a quelle del paziente previsto.
Portuguese: • A informação essencial e única do doente no saco de perfusão não corresponder à do doente agendado.
Italian: Prima di avviare la prima procedura di leucoaferesi è necessario effettuare un esame emocromocitometrico completo (CBC).
Portuguese: Antes do primeiro procedimento de leucaferese, deverá ser realizado um hemograma completo.
Italian: • circa 45 mg di potassio per infusione.
Portuguese: • cerca de 45 mg de potássio por perfusão.
Italian: Negli studi clinici, circa un quarto dei pazienti ha richiesto più di 3 procedure di leucoaferesi al fine di ricevere 3 infusioni di Provenge.
Portuguese: Em estudos clínicos, cerca de um quarto dos doentes necessitaram de mais de 3 procedimentos de leucaferese para receber 3 perfusões de Provenge.
Italian: I sintomi comuni comprendono svenimento, colorazione bluastra di pelle, labbra e/o unghie a causa dei bassi livelli di ossigeno nel sangue, sibilo, pressione alta o bassa e difficoltà respiratorie.
Portuguese: Os sintomas frequentes incluem um episódio de desmaio, descoloração azulada da pele, lábios e/ou unhas devido aos baixos níveis de oxigénio no sangue, pieira, tensão arterial alta ou baixa e dificuldade em respirar.
Italian: Il sangue sarà inoltre esaminato per verificare l'eventuale presenza di specifici virus (ad esempio HIV-1, HIV-2, epatite B ed epatite C).
Portuguese: O seu sangue será também testado relativamente a vírus específicos (por exemplo VIH-1, VIH-2, hepatite B e hepatite C).