FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Swedish: Om någon har tagit Effentora av misstag kan de få samma biverkningar som återfinns i avsnittet ”Om du har tagit för stor mängd av Effentora”.
English: Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Swedish: Medelvärde av plasmakoncentration mot tid med enkeldoser av EFFENTORA och OTFC hos friska försökspersoner
English: Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
Swedish: Patienter bör instrueras att inte använda två olika formuleringar av fentanyl samtidigt för behandling av genombrottssmärta och göra sig av med andra fentanylprodukter som förskrivits mot genombrottssmärta vid bytet till Effentora.
English: Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Swedish: Profylaktisk användning av Effentora inför förutsägbara smärtepisoder undersöktes inte vid de kliniska studierna.
English: • Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
Swedish: • Ta ut tabletten från blisterenheten och placera den omedelbart nära en kindtand, mellan tandköttet och kinden (som på bilden).
English: You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Swedish: Använd inte Effentora under förlossning, eftersom fentanyl kan orsaka nedsatt andningsförmåga hos det nyfödda barnet.
English: Tolerance, physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl (see section 4.4).
Swedish: Tolerans, fysisk och/eller psykologiskt beroende, kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider som fentanyl (se avsnitt 4.4).
English: • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
Swedish: • Du har för liten blodvolym eller lågt blodtryck.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Swedish: Samtidig användning av partiella opioidagonister/-antagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
English: • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Swedish: • Efter 30 minuter kan eventuella kvarvarande rester av Effentoratabletten sväljas ned med ett glas vatten.
English: Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Effentora skall användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt.
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Swedish: Om genombrottssmärtan upphört så ta inte Effentora innan du känner nästa episod av genombrottssmärta.
English: • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Swedish: • Om en 200-mikrogram-tablett Effentora (eller två 100-mikrogram-tabletter) inte anses tillräckliga kan patienten instrueras att ta två 200-mikrogram-tabletter (eller fyra 100-mikrogram-tabletter) för att behandla nästa episod.
English: With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
Swedish: Vid långtidsbruk av fentalyl under graviditet finns det risk för opiodrelaterad abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande om det inte upptäcks och behandlas och vilket kräver behandling enligt protokoll utvecklade av experter inom neonatalogi.
English: OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Swedish: OTFC-data justerades (800 µg till 400 µg)
English: • You experience symptoms such as difficulty in breathing or dizziness, swelling of the tongue, lip or throat while using Effentora.
Swedish: • Du får symtom såsom svårt att andas eller yrsel, svullnad av tunga, läppar eller svalg när du använder Effentora.
English: Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Swedish: Därför skall särskild försiktighet iakttas under titreringsprocessen hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt lever- eller njurfunktion.
English: • You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Swedish: • Du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning, svaghet, yrsel och lågt blodtryck.
English: Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Swedish: Efter administrering av Effentora till munslemhinnan upptas fentanyl snabbt med en absolut biotillgänglighet på 65 %.
English: The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Swedish: Blisterenheten skall sedan böjas längs linjen som är tryckt på foliebaksidan.
English: Keep using the opioid pain medicine you take for your persistent (around-the-clock) cancer pain during your Effentora treatment.
Swedish: Fortsätt att använda det opioida smärtstillande läkemedlet du tar mot din ihållande (dygnet runt) cancersmärta under behandlingen med Effentora.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Swedish: Behandlingen skall startas och övervakas av läkare med erfarenhet av opioidbehandling hos cancerpatienter.
English: The active substance of Effentora is fentanyl citrate.
Swedish: Den aktiva substansen i Effentora är fentanylcitrat.
English: Nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency.
Swedish: Illamående, kräkningar, aptitlöshet, trötthet, svaghet, yrsel och lågt blodtryck Tillsammans kan dessa symtom vara ett tecken på ett tillstånd som kan vara livshotande som kallas binjurebarksvikt.
English: • lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
Swedish: • brist på testosteron, onormal känsla i ögat, upplever ljusblixtar, sköra naglar
English: • If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Swedish: • om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta.
English: Effentora must not be prescribed in patients with short term pain only 3.
Swedish: Effentora får inte förskrivas till patienter med endast kortvarig smärta 3.
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Swedish: Opioider kan påverka hypotalamus-hypofys-binjure- eller hypotalamus-hypofys-gonad-axeln.
English: confusion, fear, seeing or hearing things that are not really there, sleep disturbance, nightmares)
Swedish: förvirring, rädsla, se och höra saker som inte finns (hallucinationer), sömnstörningar,
English: • If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Swedish: • om du har allvarliga andningsproblem eller allvarlig obstruktiv lungsjukdom.
English: If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them.
Swedish: Om du fortfarande har några av dessa fentanylbehandlingar hemma, lämna in dem på apoteket.
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Swedish: När optimal dos har fastställts genom titrering skall patienten fortsätta ta den dosen i form av en enskild tablett av den givna styrkan.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Swedish: Om du fortfarande har genombrottssmärta kan du ta Effentora enligt din läkares ordination.
English: Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
Swedish: Pyrexi Abstinenssyndrom hos nyfödda (se avsnitt 4.6)
English: Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Swedish: Effentora ska ges med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
English: Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
Swedish: I likhet med andra fentanylprodukter kan Effentora orsaka mycket svåra andningsproblem, som kan leda till dödsfall.
English: Chronic obstructive pulmonary disease
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom
English: • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations.
Swedish: • Ta loss en blisterenhet från blisterkartan genom att riva längs perforeringen.
English: Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Swedish: Kontakta din läkare om din fastställda dos Effentora inte lindrar genombrottssmärtan.
English: 2031 GA HAARLEM Netherlands
Swedish: 2031 GA Haarlem Nederländerna
English: 2031 GA Haarlem Netherlands
Swedish: 2031 GA HAARLEM Nederländerna
English: Maintenance opioid treatment
Swedish: Underhållsbehandling med opioider
English: • unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
Swedish: • ovanligt långsam hjärtfrekvens, värmekänsla (värmevallningar)
English: Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Swedish: Iakttag särskild försiktighet vid titrering hos patienter med icke allvarlig kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller andra medicinska tillstånd som ökar risken för andningsdepression, eftersom även normala terapeutiska doser av Effentora kan sätta ner andningsreflexen till den grad att andningsstillestånd inträder.
English: • Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Swedish: • Svår andningsdepression eller svår obstruktiv lungsjukdom.
English: • loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
Swedish: • förlust av medvetande, andningsstillestånd, konvulsion (krampanfall)
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with Effentora.
Swedish: Typiska opioida biverkningar kan förväntas vid Effentora-behandling.
English: In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Swedish: I den pivotala kliniska studien (studie 1) var det primära effektmålet den genomsnittliga summan av skillnader i smärtintensitetspoäng från administrering till 60 minuter efter administrering (SPID60) som var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,0001).
English: Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Swedish: Den terminala elimineringen efter administrering av Effentora är ett resultat av en redistribution mellan plasma och djupvävnadsrummet.
English: • Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
Swedish: • Vissa typer av starka smärtstillande medel som kallas partiella agonister/antagonister t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (läkemedel för behandling av smärta).
English: Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive utslag, rodnad, svullnad i ansikte och läppar samt urtikaria (se avsnitt 4.4).
English: During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
Swedish: Upp till fyra 100-mikrogram- eller upp till fyra 200-mikrogramtabletter kan användas vid behandling av en enstaka episod av genombrottssmärta under titrering enligt följande schema:
English: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Swedish: • Om den första 100-mikrogram-tabletten inte är tillräcklig kan patienten instrueras att behandla nästa episod av genombrottssmärta med två 100-mikrogram-tabletter.
English: • feeling elated, nervous, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), reduced consciousness, change in mental state, dependence (reliance on the medicine, addiction), disorientation, lack of concentration, loss of balance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort
Swedish: • känsla av upprymdhet, nervositet, onormalhet, darrighet eller långsamhet, ser och hör saker som inte finns (hallucinationer), nedsatt medvetande, mentala förändringar, beroende (att man förlitar sig på läkemedlet, tillvänjning), desorientering, koncentrationssvårigheter, förlorar balans, svindel,
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Swedish: I vissa fall kan det vara motiverat med en användning av naloxon eller annan opioidantagonist, men sådan administrering är förenad med risk för akut abstinenssyndrom.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION(S) REGARDING SUPPLY AND USE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: Caution is advised when Effentora is co-administered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Effentora administreras samtidigt med läkemedel som påverkar det serotonerga signalsubstanssystemet.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Swedish: Användning av fentanyl under förlossning (inklusive kejsarsnitt) avrådes eftersom fentanyl passerar över placenta och kan orsaka andningsdepression hos fostret.
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Swedish: Metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen och till mindre del i feces.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast (MM/ÅÅÅÅ).
English: Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Swedish: Patienten skall instrueras att inte försöka trycka tabletten genom blistret då buckaltabletten kan ta skada av detta.
English: The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Swedish: Tiden det tar för tabletten att helt upplösas efter applicering i munhålan tycks inte påverka tiden för det initiala systemiska upptaget av fentanyl.
English: The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Swedish: Underhållsdosen av Effentora bör ökas när patienten behöver mer än en tablett per episod av genombrottssmärta under flera episoder efter varandra.
English: In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Swedish: I kliniska studier gick det inte att förutsäga optimal Effentora-dos för genombrottssmärta med utgångspunkt från den dagliga underhållsdosen av opioidanalgetika.
English: Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Swedish: Fentanyl metaboliseras i levern och i tarmslemhinnan till norfentanyl via isoenzymet CYP3A4.
English: If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Swedish: Sök omedelbar hjälp om detta inträffar.
English: The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumstärkelseglykolat typ A, natriumvätekarbonat, natriumkarbonat (vattenfritt), citonsyra (vattenfri) och magnesiumstearat.
English: 4 buccal tablets 28 buccal tablets
Swedish: 4 buckaltabletter 28 buckaltabletter
English: If you stop using Effentora
Swedish: Om du slutar att använda Effentora
English: It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas då Effentoradosen titreras hos äldre patienter.
English: • Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on
Swedish: • Titreringshjälpmedel Nyckelelement som ska ingå i utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal: - Förskrivning av EFFENTORA endast av läkare med erfarenhet av opioidbehandling hos cancerpatienter.
English: • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
Swedish: • Du har onaturligt låg hjärtfrekvens eller andra hjärtproblem.
English: Patients with xerostomia
Swedish: Patienter med muntorrhet
English: Respiratory arrest*
Swedish: Andningsstillestånd*
English: Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Swedish: Opioidabstinenssymtom som illamående, kräkning, diarré, ångest, frossbrytningar, tremor och svettningar har observerats med transmukosalt fentanyl.
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrom (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Swedish: Du kan uppleva symtom på abstinensbesvär (illamående, kräkning, diarré, ångest, frossbrytningar, darrningar och svettningar) medan du använder sådana läkemedel.
English: This medicine must be kept out of the sight and reach of children.
Swedish: Detta läkemedel måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: Increased intracranial pressure, impaired consciousness Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Swedish: Effentora skall ges med extrem försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för intrakraniella effekter av koldioxidretention, som t ex patienter med tecken på ökat kraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad.
English: The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
Swedish: Den återstående hälften av dosen sväljs och upptas långsamt från magtarmkanalen.
English: It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Swedish: Placering av en tablett i var sida av munnen rekommenderas.
English: Talk to your doctor or pharmacist BEFORE using Effentora if:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal INNAN du använder Effentora om:
English: BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Swedish: Genombrottssmärta är ett övergående smärtskov som uppträder utöver en i övrigt kontrollerad långvarig smärta.
English: Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Swedish: Effentora buckaltabletter är avsedda för användning i munhålan.
English: Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Swedish: Dosjustering av den basala opioidterapin kan behövas om patienten regelbundet upplever mer än fyra episoder av genombrottssmärta per dygn.
English: The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “C” and on the other side with “1” for Effentora 100 micrograms, with “2” for Effentora 200 micrograms, with “4” for Effentora 400 micrograms, with “6” for Effentora 600 micrograms, with “8” for Effentora 800 micrograms.
Swedish: Buckaltabletterna är platta och runda med fasad kant präglad på ena sidan med ett C och på andra sidan med ”1” på Effentora 100 mikrogram, ”2” på Effentora 200 mikrogram, ”4” på Effentora 400 mikrogram, ”6” på Effentora 600 mikrogram, ”8” på Effentora 800 mikrogram.
English: If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Swedish: Vid långtidsanvändning av Effentora under graviditet finns även en risk för abstinenssymtom hos det nyfödda barnet vilket kan vara livshotande om det inte upptäcks och behandlas av läkare.
English: • Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter Utg.dat.
English: You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Swedish: Diskutera med din läkare om du kan köra bil och använda maskiner då du tagit Effentora.
English: • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Swedish: • Läkemedel som kan påverka hur du bryter ned Effentora, såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir och fosamprenavir (läkemedel som hjälper till att kontrollera HIV-infektion) eller andra så kallade CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för behandling av svampinfektion), troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (mediciner för behandling av bakterieinfektioner), aprepitant (används vid kraftigt illamående) och diltiazem och verapamil (läkemedel för behandling av högt blodtryck eller hjärtsjukdomar).
English: Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Swedish: Ca 50 % av den totala dosen upptas snabbt av slemhinnorna och blir systemiskt tillgänglig.