FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - siete mai svenuti a seguito di un'iniezione.
Swedish: • någonsin har svimmat efter en injektion.
Italian: Come funziona il vaccino
Swedish: Hur vaccinet fungerar
Italian: Altre reazioni gravi
Swedish: Andra allvarliga reaktioner
Italian: Persistenza a lungo termine degli anticorpi
Swedish: Antikropparnas långtidsvaraktighet
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulla fertilità.
Swedish: Det har inte utförts några specifika studier av fertilitet.
Italian: ANNEX II
Swedish: BILAGA II
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati nel corso di studi su bambini, ragazzi e adulti.
Swedish: Följande biverkningar förekom under studier hos barn, unga och vuxna.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi negli adulti:
Swedish: Ytterligare biverkningar hos vuxna:
Italian: Contiene versioni di queste 4 varianti del virus che sono state attenuate in maniera tale da non poter causare la malattia.
Swedish: Det innehåller virus av alla dessa fyra varianter som har försvagats så att de inte kan orsaka sjukdomen.
Italian: Studio N
Swedish: Studie N
Italian: Lei o suo figlio riceverete 3 iniezioni da 0,5 ml: una ogni 6 mesi.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att ges 3 injektioner med 0,5 ml - en var sjätte månad.
Italian: Bambini e adulti di età compresa fra 9 e 45 anni
Swedish: Barn och vuxna i åldern 9 till 45 år
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per suo figlio.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Italian: - La prima iniezione sarà somministrata alla data prescelta o pianificata.
Swedish: • Den första injektionen kommer att ges på det valda eller schemalagda datumet.
Italian: Dengvaxia è un vaccino.
Swedish: Dengvaxia är ett vaccin.
Italian: Casi /annipersona 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Swedish: Fall / personår 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Italian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Swedish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Indien
Italian: Gruppi di pazienti speciali
Swedish: Speciella patientgrupper
Italian: Il bridging dell'efficacia si basa sui dati disponibili riportati sopra e sui risultati complessivi.
Swedish: Kombination av effektdata är baserad på tidigare presenterad tillgänglig data och resultaten som helhet.
Italian: 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Italian: 2.5 Protezione a lungo termine
Swedish: 2.5 Långtidsskydd
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Italian: Pertanto, si prevede una protezione per gli adulti che risiedono nelle aree endemiche, sebbene la misura effettiva dell'efficacia del vaccino rispetto a quella osservata nei bambini e negli adolescenti non sia nota.
Swedish: Därför förväntas ett skydd hos vuxna i endemiska områden, även om den egentliga omfattningen av effekten jämfört med den som observerats hos barn och ungdomar inte är känd.
Italian: Dengvaxia non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 9 anni (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Dengvaxia ska inte användas av barn yngre än 9 år (se avsnitt 4.8).
Italian: Le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata e di breve durata (fra 0 e 3 giorni).
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga och kortvariga (0 till 3 dagar).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Dicembre 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 december 2018
Italian: Soggetti che non sono stati precedentemente infettati dal virus dengue o per i quali non sono note queste informazioni
Swedish: Personer som inte tidigare smittats med denguevirus eller för vilka denna information är okänd
Italian: Questi segni o sintomi (reazioni anafilattiche) di solito si sviluppano poco dopo aver ricevuto l'iniezione e mentre lei o suo figlio è ancora in clinica o presso l'ambulatorio medico.
Swedish: Dessa tecken eller symtom av anafylaktiska reaktioner utvecklas vanligen kort efter att injektionen getts och medan du eller ditt barn fortfarande är kvar vid kliniken eller läkarmottagningen.
Italian: CYD15: Brasile, Colombia, Honduras, Messico, Porto Rico.
Swedish: CYD15: Brazilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini virali, codice ATC: J07BX/non ancora assegnato
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virala vacciner, ATC-kod: J07BX/ ännu ej tilldelad
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska inkludera:
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia a supporto della vaccinazione di soggetti che risiedono in aree non endemiche e che si recano in aree endemiche, pertanto la vaccinazione di questi individui non è raccomandata.
Swedish: Det finns inga data om säkerhet, immunogenicitet eller effekt som stöder vaccination av personer som bor i icke-endemiska områden och som reser till endemiska områden, och därför rekommenderas inte vaccination av dessa individer.
Italian: Bambini I bambini al di sotto dei 9 anni non devono essere vaccinati.
Swedish: Vaccinet får inte ges till barn under 9 år.
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del soggetto (con particolare riferimento a vaccinazioni precedenti e possibili reazioni avverse verificatesi dopo la vaccinazione).
Swedish: Vaccination ska föregås av en granskning av personens anamnes (i synnerhet tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar som förekom efter vaccinationen).
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats
Italian: Altri medicinali e Dengvaxia
Swedish: Andra läkemedel och Dengvaxia
Italian: Questi dati non sono sufficienti a stabilire definitivamente l'assenza di potenziali effetti di Dengvaxia sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
Swedish: Dessa data är otillräckliga för att dra slutsatser om frånvaron av eventuella effekter av Dengvaxia på graviditet, fosterutveckling, förlossning och utveckling efter födseln.
Italian: Occasionalmente, la dengue può essere abbastanza grave da costringerla a recarsi in ospedale e, in rare occasioni, può causare il decesso.
Swedish: Ibland kan dengue vara såpass allvarlig att du måste uppsöka sjukhusvård och i sällsynta fall kan det leda till döden.
Italian: La maggior parte dei soggetti era di età compresa fra 9 e 17 anni (n = 2.810).
Swedish: Majoriteten av prövningsdeltagarna var i åldern 9 till 17 år (n = 2 810)
Italian: o ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Italian: Ciò comprende: utilizzare repellenti contro gli insetti, indossare abiti protettivi e utilizzare zanzariere.
Swedish: I detta ingår att använda insektsavvisande medel, bära kläder som skyddar mot bett, och använda myggnät.
Italian: CYD14: Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam.
Swedish: CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o dopo precedente somministrazione di Dengvaxia o di un vaccino contenente gli stessi componenti.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller efter tidigare administrering av Dengvaxia eller ett vaccin som innehåller samma innehållsämnen.
Italian: La polvere e il solvente devono essere miscelati prima dell'uso.
Swedish: Pulvret och vätskan ska blandas före användning.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: Molto comune: ≥1/10
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: Mycket vanliga: ≥ 1/10
Italian: o Materiale educazionale per il medico
Swedish: • utbildningsmaterial för läkare
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande väsentliga information:
Italian: Dengvaxia stimola le naturali difese dell'organismo (sistema immunitario) affinché producano anticorpi che aiuteranno a proteggerlo dai virus che causano la malattia di dengue se l'organismo vi venisse esposto in futuro.
Swedish: Dengvaxia stimulerar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) att producera antikroppar som hjälper till att skydda dig mot de virus som orsakar denguefeber om kroppen utsätts för dem i framtiden.
Italian: Dengvaxia contiene virus vivi attenuati.
Swedish: Dengvaxia innehåller levande försvagade virus.
Italian: Precauzioni supplementari di protezione
Swedish: Ytterligare skyddsåtgärder
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Swedish: Se slutet av avsnitt 4 om hur man rapporterar biverkningar.
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Swedish: Suspensionen ska inspekteras visuellt före administrering.
Italian: N: numero di soggetti per studio
Swedish: N: antal deltagare per prövning
Italian: Dengvaxia va usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
Swedish: Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Italian: Si consiglia di continuare ad adottare delle misure di protezione personale contro le punture di zanzara dopo la vaccinazione.
Swedish: Det rekommenderas att man fortsätter med personliga skyddsåtgärder mot myggbett även efter vaccination.
Italian: Deve continuare a proteggersi dalle punture di zanzara anche dopo la vaccinazione.
Swedish: Du måste fortsätta skydda dig mot myggbett även efter vaccinationen.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti a confermare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti già infettati da qualsiasi virus dengue e di età inferiore a 9 anni.
Swedish: Tillgängliga data är inte tillräckliga för att bekräfta säkerheten och effekten hos individer som tidigare infekterats av dengue och som är yngre än 9 år.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro vaccino o medicinale.
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan komma att använda några andra vacciner eller mediciner.
Italian: Qualsiasi eventuale dose di vaccino rimanente va eliminata alla fine della sessione di immunizzazione oppure nel giro di 6 ore dalla ricostituzione, a seconda di ciò che si verifica per primo.
Swedish: Överblivna vaccindoser ska kasseras vid slutet av immuniseringssessionen eller inom 6 timmar efter beredning, beroende på vilket som kommer först.
Italian: Le reazioni avverse si sono manifestate entro i 3 giorni successivi alla vaccinazione, ad eccezione della febbre, che compare entro i 14 giorni successivi all'iniezione.
Swedish: Biverkningar förekom inom 3 dagar efter vaccination, förutom feber, som uppkom inom 14 dagar efter injektionen.
Italian: • Soggetti con infezione da HIV sintomatica o infezione da HIV asintomatica, quando è accompagnata da evidenze di compromissione della funzione immunitaria.
Swedish: • Personer med symtomatisk hivinfektion eller asymtomatisk hivinfektion förknippad med tecken på nedsatt immunfunktion.
Italian: Uno studio sulla virulenza a livello neurologico evidenzia che il vaccino CYD per la dengue non è neurotossico.
Swedish: En neurovirulensstudie har visat att CYD-denguevaccinet inte är neurotoxiskt.
Italian: Non riceverete Dengvaxia fino a quando lei o suo figlio non vi sarete ripresi.
Swedish: Ni kommer inte att få Dengvaxia innan du eller ditt barn har tillfrisknat.
Italian: Casi: numero di soggetti con almeno un episodio di dengue sintomatica virologicamente confermata nel periodo considerato.
Swedish: Fall: antal prövningsdeltagare med minst en symtomatisk virologiskt bekräftad episod av dengue inom den avsedda perioden.
Italian: In seguito, le GMT si stabilizzano nell'arco dei 2-4 anni successivi e rimangono superiori alle GMT pre-vaccinazione.
Swedish: Efter detta stabiliserades GMT-nivåerna under de följande 2 till 4 åren på en nivå som förblir högre än GMT-nivåerna före vaccinationen.
Italian: Attraverso le punture di zanzara, il virus può diffondersi da una persona infetta ad altre persone per circa 4-5 giorni (massimo 12 giorni) dopo la comparsa dei primi sintomi.
Swedish: Virus från en infekterad person kan spridas till andra genom myggbett i ungefär 4 till 5 dagar (högst 12 dagar) efter att de första symtomen visar sig.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Italian: - avete un sistema immunitario (le difese naturali del corpo) debole.
Swedish: • har ett svagt immunförsvar (kroppens naturliga försvar).
Italian: Questo aumento del rischio inizia di solito durante il terzo anno dopo la prima iniezione.
Swedish: Denna riskökning kan huvudsakligen inträda under det tredje året efter den första injektionen.
Italian: Le stime tratte dall'analisi a lungo termine indicano che l'insorgenza di un maggior rischio avveniva soprattutto nel corso del 3° anno successivo alla prima iniezione.
Swedish: Bedömningar från långtidsanalysen indikerar att risken ökade främst från och med år 3 efter den första injektionen.
Italian: Reazioni allergiche comprese le reazioni anafilattiche*
Swedish: Mycket sällsynta Allergiska inklusive anafylaktiska reaktioner*
Italian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Swedish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Italian: • Donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: • Gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).
Italian: In uno studio sulla distribuzione e l'eliminazione, non è stata riscontrata eliminazione di RNA di Dengvaxia, quindi non vi è rischio di disseminazione nell'ambiente o di trasmissione da vaccini.
Swedish: En studie av fördelning och virusutsöndring fann ingen utsöndring av Dengvaxia-RNA och därmed ingen risk för spridning till miljön eller smitta från vaccinerade individer.
Italian: - avete avuto una reazione allergica dopo la somministrazione di Dengvaxia in passato.
Swedish: • har fått en allergisk reaktion efter att ha använt Dengvaxia förut.
Italian: La somministrazione di Dengvaxia deve essere rinviata nei soggetti affetti da malattia febbrile da moderata a grave o acuta.
Swedish: Administrering av Dengvaxia måste senareläggas hos personer med måttlig till svår febril eller akut sjukdom.
Italian: Gruppo di controllo
Swedish: Kontroll grupp
Italian: Possono anche verificarsi molto raramente dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
Swedish: De kan även inträffa, mycket sällsynt, som en biverkning av vilket vaccin som helst efter att man vaccinerat sig (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer).
Italian: - Dengvaxia è un vaccino vivo attenuato ed è pertanto controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Dengvaxia är ett levande försvagat vaccin och är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Italian: Dengvaxia non deve essere miscelato con nessun altro vaccino o prodotto medicinale.
Swedish: Dengvaxia får inte blandas med något annat vaccin eller läkemedel.
Italian: Dengvaxia è somministrato dal medico o dall'infermiere attraverso un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nel braccio.
Swedish: Dengvaxia ges till dig av läkare eller sjuksköterska som en injektion under huden (subkutan injektion) i överarmen.
Italian: Le stesse informazioni sono anche disponibili al seguente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Italian: - medicinali noti come "immunoglobuline" o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, come sangue o plasma.
Swedish: • Läkemedel som kallas "immunglobuliner" eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner, såsom blod eller plasma.
Italian: È stata osservata una diminuzione delle GMT contro i 4 sierotipi un anno dopo la terza iniezione.
Swedish: En minskning av GMT-nivåerna för alla 4 serotyperna observerades ett år efter den tredje injektionen.
Italian: • Donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: • Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA
Swedish: 3 LÄKEMEDELSFORM
Italian: L'efficacia clinica di Dengvaxia è stata valutata in 3 studi: uno studio di efficacia di fase IIb di supporto (CYD23) in Thailandia e 2 studi centrali di efficacia di fase III su vasta scala, CYD14 in Asia (Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam) e CYD15 in America Latina (Brasile, Colombia, Honduras, Messico, Porto Rico).
Swedish: Den kliniska effekten av Dengvaxia undersöktes i 3 studier: en stödjande fas IIb-effektstudie (CYD23) i Thailand och två pivotala storskaliga fas III-effektstudier, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam) och CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras, Mexiko, Puerto Rico).
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE
Swedish: 4 KLINISKA UPPGIFTER
Italian: Evitare il contatto con agenti disinfettanti perché potrebbero inattivare i virus del vaccino.
Swedish: Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.
Italian: - I dati sull'uso di Dengvaxia nelle donne in gravidanza sono limitati.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Dengvaxia i gravida kvinnor.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, i dati di immunogenicità sono stati raccolti in un totale di circa 5.700 soggetti di età compresa fra 9 mesi e 60 anni che avevano ricevuto almeno un'iniezione del vaccino.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen samlades uppgifter om immunogenicitet in från sammanlagt cirka 5 700 prövningsdeltagare i åldern 9 månader till 60 år som fick minst en injektion av vaccinet.
Italian: Reazioni allergiche, comprese le reazioni anafilattiche, sono state segnalate molto raramente.
Swedish: Allergiska och anafylaktiska reaktioner har rapporterats mycket sällan.
Italian: * Reazioni indesiderate raccolte da segnalazioni spontanee.
Swedish: * Biverkningar som rapporterats spontant
Italian: Per i pazienti che ricevono un trattamento con immunoglobuline o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, quali sangue o plasma, si consiglia di attendere che siano trascorse almeno 6 settimane e preferibilmente 3 mesi dalla fine del trattamento prima di somministrare Dengvaxia, al fine di evitare la neutralizzazione dei virus attenuati contenuti nel vaccino.
Swedish: Personer som behandlas med immunglobuliner eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner, såsom blod eller plasma, rekommenderas att vänta i minst 6 veckor och helst i 3 månader efter att behandlingen avslutats innan Dengvaxia administreras, för att undvika neutralisering av de försvagade virusen i vaccinet.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata per questi endpoint in CYD14 e CYD15 (vedere Tabella 4).
Swedish: Vaccineffekt demonstrerades för dessa effektmått i CYD14 och CYD15 (se tabell 4).
Italian: †L'efficacia contro la VCD con ricovero e grave non era un obiettivo primario e le soglie di cut-off per definire la significatività statistica non erano state pre-specificate.
Swedish: † Effekten mot sjukhusvårdkrävande och svår virologiskt bekräftad denguefeber var inte ett primärt mål och gränsvärden för att fastställa statistisk betydelse specificerades inte på förhand.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Evitare il contatto con agenti disinfettanti perché potrebbero inattivare i virus del vaccino.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.
Italian: L'efficacia del vaccino contro la VCD sintomatica è moderata per i sierotipi 1 e 2 e più elevata per i sierotipi 3 e 4 (vedere Tabella 4).
Swedish: Vaccineffekt mot symtomatisk VCD var måttlig för serotyperna 1 och 2 och högre för serotyperna 3 och 4 (se tabell 4).
Italian: Dengvaxia altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Dengvaxia har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Cos'è Dengvaxia e a cosa serve
Swedish: Vad Dengvaxia är och vad det används för
Italian: Questi numeri non possono essere applicati ad altre regioni con diverse sieroprevalenze e situazioni epidemiologiche
Swedish: Dessa tal ska inte tillämpas på andra regioner med avvikande seroprevalens och epidemiologiska situationer.
Italian: Dopo la somministrazione, i virus si replicano a livello locale e sollecitano gli anticorpi neutralizzanti e le risposte immunitarie cellulo-mediate contro i quattro sierotipi del virus dengue (vedere dati dettagliati di seguito nel sottoparagrafo3 sull'immunogenicità).
Swedish: Efter administrering förökar sig virusen lokalt och framkallar neutraliserande antikroppar och cellulära immunsvar mot de fyra denguevirusserotyperna (se detaljerad information nedan i undersektion 3 om immunogenicitet).
Italian: Amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina Amminoacidi non essenziali Arginina cloridrato
Swedish: Essentiella aminosyror, inklusive fenylalanin Icke-essentiella aminosyror Argininhydroklorid
Italian: Si può anche avere la dengue senza manifestare alcun sintomo (in questo caso si parla di malattia "asintomatica").
Swedish: Du kan även ha dengue utan att uppvisa symtom (så kallad asymtomatisk dengue).
Italian: Fra questi 5.700 soggetti, un totale di 3.104 soggetti di età compresa fra 9 e 45 anni, provenienti da aree endemiche hanno ricevuto almeno un'iniezione di Dengvaxia.
Swedish: Av dessa 5 700 prövningsdeltagare fick sammanlagt 3 104 prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från endemiska områden minst en injektion av Dengvaxia.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Dengvaxia.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier av Dengvaxia har utförts.
Italian: È importante che lei o suo figlio seguiate le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo all'iniezione di follow-up.
Swedish: Det är viktigt att du eller ditt barn följer anvisningarna läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan ger angående de följande injektionerna.
Italian: Confezioni da 1 o 10.
Swedish: Förpackning med 1 eller 10 doser.
Italian: Per assicurarsi che Dengvaxia sia adatto a lei o a suo figlio, è importante che comunichi al medico, al farmacista o all'infermiere se uno qualunque dei punti che seguono sono validi per lei o suo figlio.
Swedish: För att försäkra dig om att Dengvaxia är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av följande punkter gäller dig eller ditt barn.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning.
Italian: Un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Swedish: Tillbörlig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.