FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos son coherentes entre las poblaciones de pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Slovenian: FK parametri se skladajo s tistimi v populacijah z bolniki s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD.
Spanish: = mínimo; TENMO = trastorno del espectro de neuromielitis óptica; DE = desviación estándar.
Slovenian: NMOSD = specifična oblika nevromielitisa vidnega živca; SD = standardna deviacija.
Spanish: • Existe un riesgo importante de infección por Aspergillus en los pacientes en tratamiento con eculizumab.
Slovenian: • pri bolnikih, zdravljenih z ekulizumabom, obstaja pomembno tveganje okužbe z glivo vrste Aspergillus.
Spanish: En pacientes pediátricos con SHUa (de 2 meses a menores de 18 años de edad) incluidos en los estudios C08-002, C08-003, C09-001r y C10-003, el perfil de seguridad resultó similar al observado en pacientes adultos con SHUa.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih z aHUS (starih od 2 meseca do manj kot 18 let), ki so bili vključeni v študije aHUS C08-002, C08-003, C09-001r in C10-003, se je zdel podoben kot tisti, ki so ga opazovali pri odraslih bolnikih z aHUS.
Spanish: Cada administración consistirá en una dosis de 600 mg (2 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos.
Slovenian: Vsaka infuzija bo vsebovala odmerek 600 mg (2 viali po 30 ml) in bo trajala 25-45 minut.
Spanish: Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del cuerpo, y su capacidad para atacar y destruir sus propias células vulnerables sanguíneas y renales.
Slovenian: Ekulizumab lahko blokira vnetni odziv telesa in njegovo zmožnost, da napada in uničuje svoje lastne občutljive krvne in ledvične celice.
Spanish: • La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento con eculizumab y/o de recibir la profilaxis antibiótica.
Slovenian: • pomen cepljenja proti meningokokom in/ali antibiotične zaščite pred zdravljenjem z ekulizumabom,
Spanish: No se ha evaluado la retirada del tratamiento inmunosupresor durante el tratamiento con Soliris para el TENMO.
Slovenian: Ukinitve imunosupresivnega zdravljenja med zdravljenjem NMOSD z zdravilom Soliris niso ocenjevali.
Spanish: Mejora TFG ≥15 ml/min/ 1,73 m2, n (%)
Slovenian: izboljšanje eGFR ≥ 15 ml/min/1,73•m2, n (%)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Alexion Europe SAS
Slovenian: Alexion Europe SAS
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov:
Spanish: Si sospecha que accidentalmente le han administrado una dosis de Soliris mayor de la recetada, consulte con su médico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Soliris, kot bi smeli Če domnevate, da ste po pomoti prejeli večji odmerek zdravila Soliris od predpisanega, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Soliris se administró mediante perfusión intravenosa durante 25-45 minutos.
Slovenian: Zdravilo Soliris je bilo aplicirano v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije.
Spanish: En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional, dolor, oscurecimiento de la orina, dificultad para respirar y coágulos en la sangre.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH utegne priti do razgradnje njihovih rdečih krvničk, kar lahko privede do nizkega števila rdečih krvničk v krvi (slabokrvnosti), utrujenosti, težav pri delovanju, bolečin, temnega urina, oteženega dihanja in krvnih strdkov.
Spanish: Para preparar una dosis de 300 mg, utilice 30 ml de Soliris (10 mg/ml) y añada 30 ml de disolvente.
Slovenian: Za 300 mg odmerke uporabite 30 ml zdravila Soliris (10 mg/ml) in dodajte 30 ml vehikla za redčenje.
Spanish: • morados;
Slovenian: • modrice,
Spanish: El recuento medio (±DE) de plaquetas aumentó de 88 ± 42 x 109/l a nivel basal a 281 ± 123 x 109/l en una semana; este efecto se mantuvo durante 26 semanas (recuento medio de plaquetas a la semana 26: 293 ± 106 x 109/l).
Slovenian: V študiji aHUS C10-004 se je povprečno število trombocitov (± SD) zvečalo od 88 ± 42 ×109/l v izhodišču na 281 ± 123 ×109/l en teden po začetku zdravljenja; ta učinek je trajal vseh 26 tednov (povprečno število trombocitov (± SD) v 26. tednu: 293 ± 106 ×109/l).
Spanish: En caso de niños y adolescentes con HPN o SHUa menores de 18 años: Peso corporal del paciente
Slovenian: Za otroke in mladostnike s PNH in aHUS, mlajše od 18 let:
Spanish: Niños y adolescentes con HPN o SHUa y aquellos pacientes con un peso inferior a 40 kg requieren una dosis menor basada en su peso.
Slovenian: Otroci in mladostniki s PNH in aHUS in tisti s telesno maso manj kot 40 kg potrebujejo manjše odmerke, ki so izračunani na osnovi njihove telesne mase.
Spanish: Mejoría de la ERC en ≥1 estadio n
Slovenian: Izboljšanje CKD za ≥ 1 stopnjo,
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas observadas en la notificación espontánea y en los ensayos clínicos completados de eculizumab, incluidos estudios en HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 1 navaja opazovane neželene učinke iz spontanega poročanja in iz zaključenih kliničnih preskušanj z ekulizumabom, vključno s študijami PNH, aHUS, refraktarne gMG in NMOSD.
Spanish: Respuesta completa a la MAT, n (%) Mediana de duración de la respuesta completa a la MAT, semanas (rango)1
Slovenian: popoln TMA odgovor, n (%) mediano trajanje popolnega TMA odgovora, tedni (razpon)1
Spanish: Para 1200 mg utilice 120 ml de Soliris y añada 120 ml de disolvente.
Slovenian: Za 1.200 mg odmerke uporabite 120 ml zdravila Soliris in dodajte 120 ml vehikla za redčenje.
Spanish: • No administre Soliris mediante inyección intravenosa directamente en la vía ni mediante inyección en bolus.
Slovenian: • Zdravila Soliris ni dovoljeno dajati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Spanish: Niños y adolescentes con HPN o SHUa y aquellos con un peso igual o superior a 40 kg serán tratados con la dosis para edad adulta.
Slovenian: Otroci in mladostniki s PNH in aHUS in tisti s telesno maso 40 kg ali več se zdravijo z odmerki za odrasle.
Spanish: Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
Slovenian: Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za infundiranje, 5 mg/ml.
Spanish: Los pacientes pediátricos con HPN y SHUa con un peso corporal >40 kg se tratan con las recomendaciones de dosis para adultos, respectivamente.
Slovenian: Pediatrične bolnike s PNH in z aHUS s telesno maso ≥ 40 kg zdravimo po priporočilih za odmerjanje za zdravljenje odraslih.
Spanish: • Signos y síntomas de infección grave y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
Slovenian: • znaki in simptomi hude okužbe in potreba po nujni medicinski pomoči, • opozorilno kartico za bolnika mora imeti bolnik vedno pri sebi.
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-003 tuvieron un nivel de ADAMTS-13 por encima del 5 %.
Slovenian: vključeni v študijo aHUS C10-003, so imeli raven ADAMTS-13 nad 5 %.
Spanish: Hemoglobina libre al final del estudio (mediana, mg/dl)
Slovenian: (mediana, enot/l x dan) Prosti hemoglobin ob koncu študije (mediana, mg/dl)
Spanish: Un total de 7 pacientes pediátricos, con un peso medio de 57,2 kg (rango de 48,6 a 69,8 kg) y edad de entre 11 a 17 años (media de edad de 15,6 años) de HPN recibieron Soliris en el estudio M07-005.
Slovenian: V študiji M07-005 je bilo z zdravilom Soliris skupaj zdravljenih 7 pediatričnih bolnikov s PNH, z mediano telesne mase 57,2 kg (razpon od 48,6 do 69,8 kg) in starih od 11 do 17 let (mediana starosti: 15,6 let).
Spanish: No es necesario proteger la solución de Soliris diluida de la luz durante su administración al paciente.
Slovenian: Razredčene raztopine zdravila Soliris med dajanjem bolniku ni treba zaščititi pred svetlobo.
Spanish: Soliris se utiliza en el tratamiento de los pacientes adultos y niños con un tipo específico de enfermedad que afecta al sistema sanguíneo denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki prizadene krvni sistem, imenovano paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH).
Spanish: Concentración de LDH a los 6 meses (mediana, U/l)
Slovenian: Raven LDH po 6 mesecih (mediana, enot/l)
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico de SHUa hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx)
Slovenian: čas od diagnoze aHUS do prvega odmerka v okviru študije (meseci), mediana (min, maks)
Spanish: Monitorización de pruebas de laboratorio en SHUa
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje bolnikov z aHUS
Spanish: Una reducción en la hemólisis intravascular, medida por la concentración sérica de LDH, se mantuvo durante el período de tratamiento y permitió evitar un mayor número de transfusiones, así como una menor necesidad de transfusiones de eritrocitos y menor fatiga (ver Tabla 3).
Slovenian: Doseženo je bilo trajno zmanjšanje intravaskularne hemolize, merjene z ravnjo LDH v serumu, v času zdravljenja, kar je privedlo do povečane nepotrebnosti transfuzije, zmanjšanja potrebe po transfuziji eritrocitov in zmanjšanja utrujenosti.
Spanish: Todos los que respondieron mantuvieron la respuesta completa a la MAT. Cuando se continuó el tratamiento durante más de 26 semanas, seis pacientes adicionales lograron y mantuvieron una respuesta completa a la MAT debido a una disminución de la creatinina sérica.
Slovenian: Ko so zdravljenje nadaljevali po 26. tednu, je še šest dodatnih bolnikov doseglo in vzdrževalo popoln TMA odgovor zaradi znižanja serumskega kreatinina.
Spanish: Sin uso de TIS en la situación basal n (%)
Slovenian: Brez uporabe IST v izhodišču n (%)
Spanish: El medicamento solo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido o recibirá una vacuna meningocócica y/o profilaxis antibiótica con una confirmación por escrito.
Slovenian: 3. bo distribucija zdravila možna samo po pisnem zagotovilu, da je bolnik bil ali bo cepljen proti meningokoku oziroma da je ali bo prejel ustrezno antibiotično profilakso; 4. bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli opomnik za cepljenje.
Spanish: En el estudio TRIUMPH, los pacientes tratados con Soliris presentaron una hemólisis significativamente reducida (p <0,001) que dio lugar a mejoras en la anemia a juzgar por una mayor estabilización de la hemoglobina y por una menor necesidad de transfusiones de eritrocitos en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver Tabla 3).
Slovenian: (p<0,001) hemolizo, kar je privedlo do izboljšanja slabokrvnosti, kakor to kaže večja stabilizacija hemoglobina in zmanjšanje potrebe po transfuziji eritrocitov v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (glejte preglednico 3).
Spanish: Cada administración consistirá en una dosis de hasta 900 mg (3 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos.
Slovenian: Vsaka infuzija bo vsebovala odmerek 900 mg (3 viale po 30 ml) in bo trajala 25-45 minut.
Spanish: • La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra Neisseria meningitidis dos semanas antes de iniciar el tratamiento con eculizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Slovenian: • bolnike je treba dva tedna pred prejemom ekulizumaba cepiti proti bakteriji Neisseria meningitidis in/ali morajo prejeti ustrezno antibiotično profilakso,
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 30 ml (10 mg/ml)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 30 ml (10 mg/ml)
Spanish: Deje que la solución diluida se atempere antes de administrarla, dejándola a temperatura ambiente.
Slovenian: Pred uporabo razredčeno raztopino izpostavite temperaturi okolice in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo.
Spanish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Slovenian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate
Spanish: • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de hasta 1200 mg (4 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos.
Slovenian: • Peti teden vam bo zdravnik dal intravensko infuzijo razredčenega zdravila Soliris v odmerku 1.200 mg (4 viale po 30 ml), ki bo trajala 25-45 minut.
Spanish: Interrupción del tratamiento Concentrado de eritrocitos en los 12 meses anteriores (mediana [trimestres 1 y 3]) Hb media (g/dl) en el nivel predefinido (DE)
Slovenian: Koncentrirani eritrociti v preteklih 12 mesecih (mediana (Q1,Q3))
Spanish: • hinchazón (edema), molestias en el pecho, sensación de debilidad (astenia), dolor de pecho, dolor en el lugar de la perfusión, escalofríos;
Slovenian: • otekanje (edem), nelagodje v prsnem košu, občutek šibkosti (astenija), bolečine v prsnem košu,
Spanish: En pacientes con HPN la actividad farmacodinámica presenta correlación directa con las concentraciones séricas de eculizumab, y el mantenimiento de las concentraciones mínimas por encima de 35 μg/ml provoca un bloqueo prácticamente completo de la actividad hemolítica en la mayoría de los pacientes con HPN.
Slovenian: Med farmakodinamično aktivnostjo in koncentracijami ekulizumaba v serumu pri bolnikih s PNH obstaja neposredna korelacija; vzdrževanje minimalne koncentracije nad ≥ 35 mikrogramov/ml pri večini bolnikov s PNH povzroči praktično popolno zaustavitev hemolize.
Spanish: Soliris se utiliza también para tratar a pacientes adultos con un cierto tipo de enfermedad que afecta a los músculos que se llama miastenia gravis generalizada (MGg).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki vpliva na mišice in se imenuje generalizirana miastenija gravis (gMG).
Spanish: Cuatro de los cinco pacientes en el ensayo C08-002A/B, que requerían de diálisis a la entrada en el ensayo, suspendieron la diálisis durante el tratamiento con Soliris, y un paciente desarrolló requerimientos para una nueva diálisis.
Slovenian: Štirje od petih bolnikov, ki so potrebovali dializo ob vstopu v študijo, so z dializo za čas zdravljenja z zdravilom Soliris prekinili in pri enem bolniku je bila potrebna nova dializa.
Spanish: Erección espontánea Trastornos menstruales
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk spontana erekcija penisa menstrualne motnje
Spanish: MGg refractaria
Slovenian: Refraktarna gMG
Spanish: Los pacientes con SHUa deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo recuento de plaquetas, niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH) y creatinina sérica.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH je treba spremljati znake in simptome intravaskularne hemolize, vključno z ravnmi serumske laktat dehidrogenaze (LDH).
Spanish: El análisis principal de la escala MG-ADL fue un análisis de covarianza de peor rango con un rango medio de 56,6 para Soliris y de 68,3 para placebo que se basó en 125 pacientes del estudio (p=0,0698).
Slovenian: Primarna analiza MG-ADL je bila analiza najslabšega ranga (Worst-Rank) ANCOVA s srednjim rangom 56,6 za zdravilo Soliris in 68,3 za placebo na podlagi
Spanish: Tabla 17: Características basales de los pacientes pediátricos y adolescentes incluidos en el estudio SHUa C10-003
Slovenian: Preglednica 17: Izhodiščne značilnosti pediatričnih in mladostniških bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-003
Spanish: Si los pacientes con SHUa suspenden el tratamiento con Soliris deben ser monitorizados estrechamente para detectar signos y síntomas de complicaciones graves por microangiopatía trombótica.
Slovenian: Pri bolnikih z aHUS, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno nadzirati znake in simptome hudih zapletov trombotične mikroangiopatije.
Spanish: • erección espontánea;
Slovenian: • spontana erekcija penisa,
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia del estudio prospectivo SHUa C10-004
Slovenian: Preglednica 8: Izidi učinkovitosti v prospektivni študiji aHUS C10-004
Spanish: Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida para asegurarse de que el producto y el disolvente quedan bien mezclados.
Slovenian: Infuzijsko vrečko z razredčeno raztopino rahlo pretresite, da zagotovite temeljito mešanje zdravila in vehikla za redčenje.
Spanish: Disnea, epistaxis, irritación de la garganta, congestión nasal, rinorrea
Slovenian: draženje v žrelu, zamašen nos, rinoreja
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija, preobčutljivost
Spanish: Monitorización de pruebas de laboratorio en HPN
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje bolnikov s PNH
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Soliris en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Soliris pri bolnikih z okvaro jeter ni bila preučena.
Spanish: Como resultado, los pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, incluidos HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, pueden experimentar un aumento de los signos y síntomas de su enfermedad subyacente, tales como hemólisis (HPN), MAT (SHUa), exacerbación de la MG (MGg refractaria) o recidiva (TENMO).
Slovenian: Zato se pri bolnikih z boleznimi, ki jih posreduje komplement, vključno s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD, lahko pojavijo močnejši znaki in simptomi njihove osnovne bolezni, na primer hemoliza (PNH), TMA (aHUS), eksacerbacija MG
Spanish: Soliris está indicado en adultos para el tratamiento de: - Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria en pacientes con anticuerpos positivos frente a receptores de la acetilcolina (AchR) (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Soliris je indicirano pri odraslih za zdravljenje: - refraktarne generalizirane miastenije gravis (gMG) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti acetilholinskemu receptorju (AChR) (glejte poglavje 5.1); - specifične oblike nevromielitisa vidnega živca (neuromyelitis optica spectrum disorderNMOSD) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti akvaporinu-4 (anti-aquaporin-4AQP4), z recidivnim potekom bolezni (glejte poglavje 5.1).
Spanish: • La necesidad de llevar siempre consigo la tarjeta de la seguridad del paciente y de decirle a todo médico profesional que están siendo tratados con eculizumab.
Slovenian: o smernice za bolnike/skrbnike in njihovo vsebino, o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju opozoriti, da se zdravijo z ekulizumabom,
Spanish: • Fase de mantenimiento: en la quinta semana, se administrarán 900 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa de 25-45 minutos, seguida de una administración de 900 mg de Soliris mediante perfusión intravenosa de 25-45 minutos cada 14 ± 2 días (ver sección 5.1).
Slovenian: • faza vzdrževanja: 900 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije v petem tednu, čemur sledi 900 mg zdravila Soliris v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije vsakih 14 ± 2 dni (glejte poglavje 5.1).
Spanish: b Infección meningocócica incluye el siguiente grupo de PT: infección meningocócica, sepsis meningocócica,
Slovenian: b Meningokokna infekcija vključuje naslednjo skupino prednostnih izrazov: meningokokna infekcija, meningokokna sepsa, meningokokni meningitis, okužba z bakterijo Neisseria.
Spanish: Trastorno del espectro de neuromielitis óptica
Slovenian: Specifična oblika nevromielitisa vidnega živca
Spanish: Cada vial de Soliris contiene 300 mg de principio activo en 30 ml de solución de producto.
Slovenian: Ena viala zdravila Soliris vsebuje 300 mg učinkovine v 30 ml raztopine.
Spanish: En los estudios ECU-MG-301 y ECU-MG-302, la posología de Soliris en los pacientes adultos con MGg refractaria fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg en la semana 5 ± 2 días y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
Slovenian: ECU-MG-301 in ECU-MG-302 je bil odmerek zdravila Soliris pri odraslih bolnikih z refraktarno gMG 900 mg vsakih 7 ± 2 dni prve 4 tedne, sledil je odmerek 1.200 mg v 5. tednu ± 2 dni, nato 1.200 mg vsakih 14 ± 2 dni do konca študije.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infuzijo
Spanish: trastornos venosos;
Slovenian: - zmedenost;
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: • Fase de mantenimiento: en la quinta semana se administrarán 1200 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa de 25-45 minutos, seguida de una administración de 1200 mg de Soliris mediante perfusión intravenosa de 25-45 minutos cada 14 ± 2 días (ver sección 5.1).
Slovenian: • faza vzdrževanja: 1.200 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije v petem tednu, čemur sledi 1.200 mg zdravila Soliris v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije vsakih 14 ± 2 dni (glejte poglavje 5.1).
Spanish: En el estudio ECU-MG-301, los pacientes con MGg con un resultado serológico positivo en la prueba de anticuerpos frente a los receptores de la acetilcolina (AchR), clase II a IV en la clasificación clínica de MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America [Fundación Americana de la Miastenia
Slovenian: V študiji ECU-MG-301 so bolnike z gMG, ki so imeli pozitiven serološki test za protitelesa proti AChR, klinično uvrstitev po MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America; Ameriška fundacija za miastenijo gravis) v skupino II do IV in celotni rezultat MG-ADL ≥ 6, randomizirali bodisi na zdravilo Soliris (n = 62) bodisi na placebo (n = 63).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA25
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC:
Spanish: La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis, con uno o más síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusiones (ver sección 5.1).
Slovenian: Klinična korist zdravila Soliris je bila dokazana pri bolnikih s hemolizo s kliničnim(i) simptomom(i), ki nakazuje(jo) veliko aktivnost bolezni, ne glede na transfuzijsko anamnezo (glejte poglavje 5.1); - atipičnega hemolitično-uremičnega sindroma (aHUS) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Ningún paciente con Soliris requirió diálisis nuevamente.
Slovenian: Noben bolnik, ki je prejemal zdravilo Soliris, ni potreboval dialize na novo.
Spanish: Tras la interrupción de Soliris, la monitorización puede resultar insuficiente para predecir o prevenir complicaciones graves por microangiopatía trombótica en pacientes con SHUa.
Slovenian: Spremljanje mogoče ne bo zadostovalo za napoved ali preprečitev težkih zapletov trombotične mikroangiopatije pri bolnikih z aHUS po ukinitvi zdravila Soliris.
Spanish: El cincuenta por ciento de los pacientes tenía una mutación identificada de un factor de regulación del complemento o de auto-anticuerpos.
Slovenian: Petdeset odstotkov bolnikov je imelo identificirano mutacijo regulativnega faktorja komplementa ali avtoprotitelo.
Spanish: Conservación de Soliris
Slovenian: Shranjevanje zdravila Soliris
Spanish: Todos los pacientes con SHUa que fueron tratados con Soliris según la posología recomendada presentaron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z aHUS, ki so bili zdravljeni z zdravilom Soliris po priporočilih, je prišlo do hitrega in vztrajnega znižanja aktivnosti terminalnega komplementa.
Spanish: Infección meningocócica b, sepsis, shock séptico, peritonitis, infección del tracto respiratorio inferior, infección fúngica, infección vírica, absceso a, celulitis, gripe, infección gastrointestinal, cistitis, infección, sinusitis
Slovenian: sepsa, septični šok, peritonitis, okužba spodnjih dihal, okužba z glivicami, virusna okužba, absces a, celulitis,
Spanish: 24 meses anteriores a la selección.
Slovenian: 14 ± 2 dni ves čas trajanja študije.
Spanish: • destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), agregación celular, factor de coagulación anormal,
Slovenian: • razkroj rdečih krvničk (hemoliza), zlepljanje celic, nenormalni faktorji strjevanja krvi, nenormalno strjevanje krvi,