FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de la population utilisant les données poolées disponibles chez 565 patients issus de 4 études de phase 2 incluant des adultes (N=521) et deux études pédiatriques (N=44), la clairance de l'ipilimumab a augmenté avec une augmentation du poids corporel initial.
Czech: Na základě populační PK analýzy využívající sloučená data od 565 pacientů ze 4 studií fáze 2 u dospělých (n=521) a ze 2 pediatrických studií (n=44), se clearance ipilimumabu zvyšuje se stoupající tělesnou hmotností na začátku studie.
French: MedDRA v.17.0 pour CA184-070, v.19.0 pour CA184-178, et V.12.1 pour les données de tolérance poolées chez l'adulte.
Czech: MedDRA v.17.0 u CA184070, v.19.0 u CA184178, a v.12.1 u sloučených bezpečnostních dat u dospělých NA = nehodnoceno
French: YERVOY a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek YERVOY má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Si vous êtes enceinte durant le traitement par YERVOY informez-en votre medecin.
Czech: Pokud otěhotníte během používání přípravku YERVOY, řekněte to svému lékaři.
French: Une hausse moyenne du pourcentage de cellules T à mémoire centrale (CCR7+ CD45RA-) CD4+ et CD8+ T et une augmentation moyenne plus faible, mais significative, du pourcentage de cellules T à mémoire effectrice (CCR7- CD45RA-) CD8+ ont également été observées après traitement par ipilimumab.
Czech: Průměrné zvýšení procenta centrálních paměťových (CCR7+ CD45RA-) CD4+ a CD8+ T buněk a menší, ale významné zvýšení procenta efektorových paměťových (CCR7-CD45RA-) CD8+ T buněk bylo také pozorováno po léčbě ipilimumabem.
French: Après dosages répétés d'ipilimumab administré toutes les 3 semaines, la clairance est restée constante, et une accumulation systémique minime a été observée comme en témoigne un indice d'accumulation de 1,5 fois ou moins.
Czech: Při opakovaném podávání ipilimumabu každé 3 týdny bylo zjištěno, že se clearance s časem nemění, a byla pozorována minimální systémová akumulace, jak dokládá akumulační index 1,5násobek nebo méně.
French: Les patients doivent être surveillés en continu (au moins jusqu'à 5 mois après la dernière perfusion), un effet indésirable avec ipilimumab en association à nivolumab pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby.
French: Points clés du guide de gestion des effets indésirables destiné aux professionnels de santé:
Czech: Klíčové prvky Pokynů pro zdravotnické pracovníky k léčbě nežádoucích účinků:
French: Ipilimumab est le plus souvent associé à des effets indésirables resultant d'une activité immunitaire augmentée ou excessive.
Czech: Ipilimumab je nejčastěji spojen s nežádoucími účinky, které jsou důsledkem zvýšené nebo nadměrné imunitní aktivity.
French: Mélanger doucement la perfusion par rotation manuelle.
Czech: Jemně infuzi promíchejte manuálním otáčením.
French: Durée médiane de réponseg
Czech: Medián doby trvání odpovědig
French: Prévenez immédiatement votre médecin, si l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, objeví-li se u Vás kterýkoliv s těchto příznaků nebo jestliže se zhorší.
French: Patients atteints de maladie auto-immune
Czech: Pacienti s autoimunitním onemocněním
French: Comment conserver YERVOY 6.
Czech: Jak přípravek YERVOY uchovávat 6.
French: Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation j
Czech: Hlášeno v klinických studiích a během postmarketingového použití.
French: Préparer la perfusion : S'assurer d'opérer dans des conditions aseptiques lorsque vous préparez la perfusion.
Czech: Příprava infuze: Dávejte pozor na to, abyste zajistili aseptické zacházení při přípravě infuze.
French: Utiliser un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
Czech: Používejte infuzní set a sériový sterilní apyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2 μm až 1,2 μm).
French: Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
French: Contrada Fontana del Ceraso IT 03012 Anagni (FR) Italie
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
French: Cependant, étant donné le risque potentiel d'effet indésirable pour l'enfant allaité, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement soit d'arrêter le traitement par YERVOY, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Czech: Kvůli možným nežádoucím účinkům na kojené dítě se však musí učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Yervoy, s ohledem na přínos kojení pro dítě a na přínos terapie pro ženu.
French: Deux (25,0%) des 8 patients traités à 5 mg/kg et 1 (11,1%) des 9 patients traités à 10 mg/kg ont rapportés des évènements de Grade 3-4.
Czech: U 2 (25,0 %) z 8 pacientů léčených dávkou 5 mg/kg a 1 (11,1 %) z 9 pacientů léčených dávkou 10 mg/kg byly hlášeny nežádoucí příhody stupně 3-4.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet d'ipilimumab sur la fertilité.
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící vliv ipilimumabu na fertilitu.
French: Phase en association, toutes les 3 semaines pour 4 cycles d'administration de doses
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny po 4 dávkovací cykly
French: Grade 4 ou Grade 3 récidivant ; Grade 2 ou 3 persistant malgré une modification de traitement ; impossibilité de réduire la dose de corticoïdes à 10 mg de prednisone ou équivalent par jour
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3; přetrvávající stupeň 2 nebo 3 i přes úpravu léčby; nemožnost snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo její ekvivalent denně
French: La majorité des patients (93%) avait une maladie à un Stade IV selon l'AJCC ; 58% avaient un stade métastatique M1c à l'entrée dans l'étude.
Czech: Většina pacientů měla chorobu stádia IV podle AJCC (93 %); 58 % mělo onemocnění stádia M1c při vstupu do studie.
French: L'expérience clinique des endocrinopathies associées à ipilimumab est limitée.
Czech: Klinické příznaky endokrinopatie související s ipilimumabem jsou omezené.
French: Effets indésirables sévères au niveau des glandes endocriniennes, telles que hypophysite et thyroïdite non suffisamment contrôlées par un traitement hormonal substitutif ou un traitement immunosuppresseur à hautes doses.
Czech: Závažné nežádoucí účinky na endokrinní žlázy, jako jsou hypofyzitis a thyreoiditis, které nejsou adekvátně kontrolovány hormonální substituční terapií nebo vysokými dávkami imunosupresivní terapie.
French: Ipilimumab à 10 mg/kg a été associé à un plus grand taux d'effets indésirables comparé à la dose de 3 mg/kg.
Czech: Ipilimumab v dávce 10 mg/kg byl spojen s vyšším výskytem nežádoucích účinků ve srovnání s dávkou 3 mg/kg.
French: Dans l'étude CA184-178, aucun irEI inconnu ou attendu n'a été observé, et les irEI observés étaient similaires en terme de fréquence, d'intensité et d'organe cible, à ceux qui ont été rapportés dans les études menées chez l'adulte.
Czech: Ve studii CA184178 nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR a pozorované irAR se vyskytovaly s podobnou frekvencí a intenzitou a u podobných orgánových systémů jako ve studiích s dospělými.
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications plus graves et diminuer vos symptômes, suspendre la prochaine dose de YERVOY ou arrêter complètement votre traitement par YERVOY.
Czech: Lékař Vám může poskytnout léčbu k prevenci závažnějších komplikací a ke zmírnění příznaků, vysadit další dávku přípravku YERVOY nebo zcela ukončit léčbu přípravkem YERVOY.
French: De rares cas de nécrolyse épidermique toxique (NET) (incluant le syndrome de Stevens-Johnson) ont été observés, dont des cas d'issue fatale.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu), některé z nich byly fatální.
French: (IC 95%) Différence d'ORR (IC à 95%)d p-valuee,f
Czech: (95% CI) Rozdíl v ORR (95% CI)d p-hodnotae,f
French: Les taux d'effets indésirables d'origine immunologique chez les patients HLA-A2*0201 positifs qui ont reçu ipilimumab au cours de l'étude MDX010-20 étaient similaires à ceux observés dans l'ensemble du programme clinique.
Czech: Výskyt imunitně podmíněných nežádoucích účinků u pacientů pozitivních na HLA-A2*0201, kteří dostávali ipilimumab ve studii MDX010-20, byl podobný výskytu pozorovanému v celém klinickém programu.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.1).
Czech: V této populaci není nutná žádná specifická úprava dávky (viz bod 5.1).
French: • Rappel de la nécessité de distribuer la brochure d'information patient et d'informer les patients et le personnel soignant des effets indésirables d'origine immunologique et de la nécessité de les rapporter immédiatement au médecin.
Czech: • Připomenutí předání Informační brožury pro pacienta a poučení pacienta/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků a potřebě tyto příznaky okamžitě ohlásit ošetřujícímu lékaři.
French: Il n'y a pas eu de cas sévère ou très sévère (Grade 3 ou 4) d'insuffisance surrénale, d'hyperthyroïdisme ou d'hypothyroïdisme.
Czech: Nevyskytly se žádné zprávy o závažných nebo velmi závažných případech (stupeň 3 nebo 4) adrenální insuficience, hypertyreóze nebo hypotyreóze.
French: Des études pour évaluer le potentiel mutagène et carcinogène d'ipilimumab n'ont pas été menées.
Czech: Studie hodnotící možné mutagenní a kancerogenní účinky ipilimumabu nebyly provedeny.
French: Ipilimumab a été administré toutes les 3 semaines pour 4 doses et toutes les 12 semaines par la suite, en l'absence de dose toxique limitante (DLT) et de progression de la maladie.
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách a dále každých 12 týdnů, pokud se neprojevila dávku omezující toxicita (DLT) a progrese onemocnění.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG (avec un suivi minimum de 24 mois) chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont présentées dans la Figure 7.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS (s minimálním následným sledováním v délce 24 měsíců) u pacientů se středním/vysokým rizikem jsou znázorněny na obrázku 7.
French: Ipilimumab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-CTLA-4 (IgG1κ) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant .
Czech: Ipilimumab je plně lidská monoklonální protilátka anti-CTLA-4 (IgG1κ) produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka rekombinantní DNA technologií.
French: La majeure partie (71-73%) des patients présentait une maladie de grade M1c et 37-40% des patients avaient un taux de lactate déshydrogénase (LDH) élevé à l'inclusion.
Czech: Většina (71-73%) pacientů měla M1c stádium choroby a 37-40% pacientů mělo zvýšenou hladinu laktát dehydrogenázy (LDH) na začátku.
French: Vous remarquerez peut-être l'apparition de nouvelles lésions ou la croissance de lésions pré-existantes sur votre peau, ce qui peut arriver quand vous êtes traité par YERVOY.
Czech: Můžete zpozorovat, že se objeví nová ložiska nebo růst existujících ložisek na kůži, což je možné při léčbě přípravkem YERVOY očekávat.
French: L'évaluation de la réponse tumorale ne doit être effectuée qu'à la fin du traitement d'induction.
Czech: Hodnocení odpovědi nádoru se má provést pouze po dokončení indukční terapie.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique, qui peuvent être sévères ou menaçant le pronostic vital, peuvent concerner les systèmes gastro-intestinaux, hépatiques, cutanés, nerveux, endocriniens ou d'autres systèmes d'organes.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky, které mohou být závažné nebo život ohrožující, se mohou týkat gastrointestinálního traktu, jater, kůže, nervové, endokrinní nebo jiné orgánové soustavy.
French: Réponse objective (IC 95%) Odds ratio (vs ipilimumab) (IC 99,5%) Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS) Durée de réponse Médiane (intervalle), mois
Czech: Objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (vs. ipilimumab) (99,5% CI) Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Trvání odpovědi Medián (rozmezí) v měsících nedosaženo
French: Les neuropathies motrices inexpliquées, faiblesses musculaires, ou neuropathies sensitives durant plus de 4 jours doivent être explorées, et une origine non-inflammatoire, tels que progression de la maladie, infections, syndromes métaboliques et médication concomitante, doit être exclue.
Czech: Nevysvětlenou motorickou neuropatii, svalovou slabost nebo senzorickou neuropatii trvající > 4 dny je nutné vyšetřit a nezánětlivé příčiny, jako je progrese choroby, infekce, metabolické syndromy a konkomitantní medikace, je třeba vyloučit.
French: La courbe de Kaplan-Meier de la SG révèle un plateau commençant vers 3 ans (taux de SG = 21% [CI 95% : 17-24]) qui se prolonge jusqu'à 10 ans chez certains patients (voir Figure 1).
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS ukazuje plateau, které začíná přibližně v roce 3 (míra OS = 21 % [95 % IS: 17-24]) a trvá u některých pacientů až do roku 10 (viz obrázek 1).
French: Les patients avec un mélanome oculaire n'ont pas été inclus dans l'étude clinique CA184-169.
Czech: Pacienti s okulárním melanomem nebyli do klinické studie CA184-169 zařazeni.
French: Aucun effet indésirable lié au traitement sur la reproduction n'a été détecté pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
Czech: Během prvních dvou trimestrů nebyly zaznamenány žádné s léčbou spojené nežádoucí účinky na reprodukci.
French: YERVOY contient comme substance active l'ipilimumab, une protéine qui aide votre système immunitaire à attaquer et à détruire les cellules cancéreuses par le biais de vos cellules immunitaires.
Czech: Přípravek YERVOY obsahuje léčivou látku ipilimumab, což je protein, který pomáhá imunitnímu systému napadat a likvidovat nádorové buňky vašimi vlastními imunitními buňkami.
French: Chaque ml de ce médicament contient 0,1 mmol (ou 2,30 mg) de sodium.
Czech: Jeden ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,30 mg) sodíku.
French: Pour diluer la solution à diluer de YERVOY, vous pouvez utiliser soit :
Czech: Pro rozředění koncentrátu YERVOY můžete používat buď:
French: Dans les deux études observationnelles, 12,1% et 33,1% des patients présentaient des métastases cérébrales au moment du diagnostic de mélanome avancé.
Czech: Ve dvou observačních studiích mělo v okamžiku diagnózy pokročilého melanomu 12,1 % a 33,1 % pacientů metastázy v mozku.
French: La fréquence des diarrhées sévères (Grade 3 ou 4) et des colites sévères (Grade 3 ou 4) était chacune de 5%.
Czech: Frekvence závažného průjmu (stupeň 3 nebo 4) a závažné kolitidy (stupeň 3 nebo 4) byla 5 %.
French: Une insuffisance surrénale, un hyperthyroïdisme et un hypothyroïdisme, quelle que soit leur gravité, ont été rapportés chacun chez 2% des patients.
Czech: Nedostatečnost nadledvin, hypertyreóza a hypotyreóza jakékoliv závažnosti byly hlášené u 2 % pacientů.
French: YERVOY ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes susceptibles de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception efficace, à moins que le bénéfice clinique attendu soit supérieur au risque potentiel.
Czech: Podávání přípravku Yervoy se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje, pokud klinický přínos nepřevyšuje potenciální riziko.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes d'hépatite, tels que des augmentations des transaminases et de la bilirubine totale.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky hepatitidy, jako je zvýšení transamináz a celkového bilirubinu.
French: Comme YERVOY peut être administré en association à nivolumab, il est important que vous lisiez aussi la notice de ce médicament.
Czech: Vzhledem k tomu, že YERVOY se může podávat i v kombinaci s nivolumabem, je důležité přečíst si i příbalovou informaci tohoto léku.
French: On ignore si ipilimumab est excrété dans le lait humain.
Czech: Není známo, zda se ipilimumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: La plupart, dont des effets sévères, se sont résolus après l'instauration d'un traitement médical approprié ou l'arrêt d'ipilimumab (voir rubrique 4.4 pour la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique).
Czech: Většina z nich, včetně těžkých reakcí, ustoupila po zahájení odpovídající léčby nebo vysazení ipilimumabu (viz bod 4.4 pro léčbu imunitně podmíněných nežádoucích účinků).
French: Plus d'un flacon de YERVOY peut être nécessaire pour obtenir la dose requise.
Czech: K dosažení požadované dávky může být potřeba více než jedna lahvička.
French: Une résolution est survenue chez 76 patients (42,7%).
Czech: K vyléčení došlo u 76 pacientů (42,7 %).
French: Jusqu'à administration de la totalité des 4 doses ou jusqu'à 16 semaines à compter de la première dose, quelque soit l'événement survenant le premier.
Czech: Dokud nejsou podány všechny 4 dávky nebo neuplyne 16 týdnů od první dávky, podle toho co nastane dříve.
French: Peu fréquent bronchite bronchite, méningite aseptique
Czech: Méně časté bronchitida bronchitida, aseptická meningitida
French: De très faibles concentrations d'ipilimumab ont été retrouvées dans le lait maternel chez des singes Cynomolgus traités pendant la grossesse.
Czech: Bylo prokázáno, že ipilimumab se ve velmi nízkých hladinách vyskytuje v mateřském mléce opic cynomolgus, které byly léčeny po dobu březosti.
French: Note: Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: Aucun anticorps neutralisant anti-ipilimumab n'a été détecté.
Czech: Neutralizační protilátky proti ipilimumabu nebyly detekovány.
French: - inflammation du système nerveux pouvant provoquer une paralysie.
Czech: - zánět nervů, který může vést k paralýze (ochrnutí).
French: La réponse tumorale à ipilimumab a été évaluée approximativement à la Semaine 12, après la fin du traitement d'induction.
Czech: Hodnocení odpovědi nádoru na ipilimumab bylo provedeno přibližně ve 12. týdnu, po dokončení indukční terapie.
French: Des données en dehors des 9 essais cliniques achevés dans le mélanome ont été incluses pour la déterminations des fréquences.
Czech: Údaje nepocházející z 9 dokončených klinických studií s melanomem jsou uvedeny podle zjištěných frekvencí výskytu.
French: Sauf en cas d'intolérance, les patients doivent recevoir l'intégralité du traitement d'induction (4 doses), sans tenir compte de l'apparition de nouvelles lésions ou de la croissance des lésions existantes.
Czech: Pacienti mají dostat celý indukční režim (4 dávky) dle tolerance, bez ohledu na vzhled nových lézí nebo růst existujících lézí.
French: Retirer le volume nécessaire de solution à diluer de YERVOY en utilisant une seringue stérile appropriée.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu YERVOY pomocí odpovídající sterilní stříkačky.
French: Aucune différence n'a été mise en évidence dans le spectre des irEI rapportés chez les adultes et dans la population pédiatrique .
Czech: Ve spektru irAR hlášených u dospělých a pediatrických pacientů nebyly zřejmé žádné rozdíly.
French: Les symptômes peuvent aussi inclure une altération du champ visuel, des troubles du comportement, des troubles électrolytiques, et une hypotension.
Czech: Příznaky mohou také zahrnovat poruchy zrakového pole, změny chování, poruchy elektrolytů a hypotenzi.
French: Tout autre effet indésirable de système d'organe considéré comme d'origine immunologique doit être classé selon le CTCAE.
Czech: Jakékoliv jiné nežádoucí účinky na orgánové soustavy, které jsou považovány za imunitně podmíněné, mají být hodnoceny podle CTCAE.
French: L'expérience issue des essais cliniques sur la prise en charge des diarrhées ou colites réfractaires aux corticostéroïdes est limitée.
Czech: Zkušenosti z klinických studií léčby průjmu nebo kolitidy refrakterní na kortikosteroidy jsou omezené.
French: Mélanome avancé et tumeurs solides autres que mélanome
Czech: Pokročilý melanom a nemelanomové solidní nádory
French: Les résultats de l'efficacité chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont illustrés dans le Tableau 12.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem jsou uvedeny v tabulce 12.
French: Aucune différence statistiquement significative en survie sans progression n'a été observée entre les bras à 10 mg/kg et 3 mg/kg.
Czech: V přežití bez progrese (PFS) nebyl zjištěn mezi skupinami s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg statisticky významný rozdíl.
French: Ipilimumab doit être évité chez les patients souffrant d'une maladie auto-immune active sévère, pour laquelle une activation immunologique supplémentaire pourrait potentiellement et de façon imminente menacer le pronostic vital.
Czech: Podávání ipilimumabu je třeba se vyhýbat u pacientů se závažnou aktivní autoimunitní chorobou, kde je další imunitní aktivace potenciálně bezprostředně život ohrožující.
French: - inflammation des glandes produisant des hormones (en particulier l'hypophyse, la glande surrénale et la glande thyroïde) qui peut altérer le fonctionnement de ces glandes.
Czech: - zánět žláz produkujících hormony (zejména hypofýzy, nadledvinek, štítné žlázy), který může ovlivnit, jak tyto žlázy pracují.
French: Un hypopituitarisme sévère (Grade 3 ou 4) a été rapporté chez 3% des patients.
Czech: Frekvence závažného hypopituitarismu (stupeň 3 nebo 4) byla hlášena u 3 % pacientů.
French: SG à 1 an (%) (IC 95%) BORR (%) (IC 95%) SD (n/N)a
Czech: OS v 1 roce (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
French: Les Cmax, Cmin et ASC d'ipilimumab étaient proportionnelles à la dose, dans la fourchette de doses étudiée.
Czech: Bylo zjištěno, že Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu je proporcionální ve vyšetřovaném dávkovém rozmezí.
French: N'arrêtez pas le traitement par YERVOY, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem YERVOY, pokud jste to neprodiskutoval(a) s lékařem.
French: Dans le sang périphérique des patients atteints de mélanome, une augmentation moyenne du pourcentage de cellules T activées HLA-DR+ CD4+ et CD8+ a été observée après traitement par ipilimumab, ce qui est en accord avec son mécanisme d'action.
Czech: V periferní krvi pacientů s melanomem bylo pozorováno průměrné zvýšení v procentu aktivovaných HLA-DR+ CD4+ a CD8+ T buněk po léčbě ipilimumabem, které je v souladu s mechanismem účinku.
French: La majorité des patients était de sexe masculin (73%) et de type caucasien (87%), et 31% et 69% des patients avaient un score KPS initial de 70 à 80% et de 90 à 100%, respectivement.
Czech: Většina pacientů byli muži (73 %) a běloši (87 %) a 31 % resp. 69 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 až 80 % resp. 90 až 100 %.
French: Aucune endocrinopathie de Grade 5 n'a été rapportée.
Czech: Nebyla hlášena žádná endokrinopatie stupně 5.
French: IC à 99,8% p-valueb, c
Czech: (99,8 % CI) p-hodnotab, c
French: Lorsque YERVOY est administré à la suite de vémurafénib antérieur, il peut y avoir un risque accru d'effets indésirables cutanés.
Czech: Pokud se YERVOY používá po předchozím podání vemurafenibu, může se zvýšit riziko kožních nežádoucích účinků.
French: Tableau 3B Quand suspendre les doses de YERVOY en monothérapie
Czech: Tabulka 3B Kdy je třeba vysadit dávku přípravku YERVOY v monoterapii