FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once completed, keep the vial adapter onto the vial and return to Step 5 “Remove air bubbles”.
Icelandic: Þegar því er náð á að láta millistykkið vera á hettuglasinu og taka upp þráðinn í skrefi 5 „Fjarlægið loftbólur“.
English: Step E. Inject air into vial
Icelandic: Skref E. Sprautið lofti í hettuglasið
English: Such intrinsic pathway based tests will yield overly shortened clotting times with emicizumab, which does not require activation by thrombin.
Icelandic: Slík próf, sem byggja á innra storkuferli munu sýna óeðlilega skamman storknunartíma í návist emicizumabs, sem ekki þarfnast virkjunar af völdum trombíns.
English: If you need to use more than 1 vial to get to your prescribed dose, follow these steps after you have drawn up the medicine from the first vial:
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eitt hettuglas til að ná þeim skammti sem á að gefa á að fylgja þessum leiðbeiningum eftir að hafa dregið upp lyfið úr fyrsta hettuglasinu:
English: For bypassing agent guidance refer to section 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun hjáleiðarlyfja eru í kafla 4.4.
English: Intra-patient comparator data from the NIS.
Icelandic: Samanburðargögn fyrir sömu sjúklinga úr NIS-rannsókninni.
English: Caution should be taken if intrinsic pathway clotting based laboratory tests are used, as misinterpretation of their results may lead to under-treatment of patients experiencing bleeding episodes, which can potentially result in severe or life-threatening bleeds.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum og byggja á innra storkuferli eru notuð, þar sem rangtúlkun á niðurstöðum þeirra getur leitt til vanmeðhöndlunar sjúklinga sem fá blæðingar, sem hugsanlega getur leitt til alvarlegra eða lífshættulegra blæðinga.
English: Mean (±95% CI) plasma emicizumab concentration versus time profiles for patients ≥ 12 years (studies HAVEN 1 and HAVEN 3) compared with patients < 12 years (study HAVEN 2)
Icelandic: Meðalþéttni emicizumabs í plasma (±95% öryggismörk) sem fall af tíma hjá sjúklingum ≥12 ára (HAVEN 1 og HAVEN 3 rannsóknirnar), borið saman við sjúklinga <12 ára (HAVEN 2-rannsóknin)
English: For comprehensive instructions on the administration of Hemlibra, see section 6.6 and package leaflet.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Hemlibra eru í kafla 6.6 og fylgiseðlinum.
English: There is limited experience with overdose of Hemlibra.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun Hemlibra.
English: If bleeding is not controlled with the initial dose of aPCC up to 50 U/kg, additional aPCC doses should be administered under medical guidance or supervision with consideration made to laboratory monitoring for the diagnosis of TMA or thromboembolism and verification of bleeds prior to repeated dosing.
Icelandic: Ef ekki næst stjórn á blæðingu með upphafsskammti aPCC allt að 50 einingar/kg, á að gefa viðbótarskammta af aPCC undir stjórn eða eftirliti læknis, enda sé gætt að því að viðhafa eftirlit á rannsóknarstofu til greiningar blóðstorkusmáæðakvilla eða segareks og staðfestingar blæðinga, áður en endurteknir skammtar eru gefnir.
English: This is because you may be at risk of developing side effects such as blood clots.
Icelandic: Það er vegna þess að hætta getur verið á að aukaverkanir komi fram, svo sem blóðtappar.
English: Includes data before up-titration only, for patients whose dose was up-titrated.
Icelandic: Eingöngu gögn fyrir tímabilið fram að aukningu skammta, fyrir þá sjúklinga sem það var gert hjá.
English: ● Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use and allow it to reach room temperature (below 30°C) before preparing an injection.
Icelandic: Takið hettuglasið úr kæli 15 mínútum fyrir notkun og leyfið því að ná stofuhita (lægri en 30°C) áður en lyfjagjöf er undirbúin.
English: Sixty three patients previously treated with prophylactic FVIII were enrolled into Arm D to receiveHemlibra (1.5 mg/kg once weekly).
Icelandic: Sextíu og þrír sjúklingar sem áður höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII voru teknir inn í hóp D, sem fékk Hemlibra (1,5 mg/kg einu sinni í viku).
English: No TMA or thrombotic events were associated with the remaining instances of aPCC treatment.
Icelandic: Engin tilvik blóðstorkusmáæðakvilla eða segamyndunar tengdust öðrum tilvikum meðferðar með aPCC.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
English: It is important to know the symptoms of such internal blood clots, in case they develop (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms).
Icelandic: Mikilvægt er að þekkja einkenni slíkra blóðtappa ef þú skyldir fá þá (sjá upptalningu einkenna í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).
English: To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined.
Icelandic: Breytingar á heilsufari voru metnar með því að skoða tvo hluta EQ-5D-5L-spurningalistans (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire), þ.e. starfrænan kvarða (Index Utility Score) og sjónrænan kvarða (Visual Analog Scale).
English: Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast við tiltekin markefni í líkamanum.
English: ● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
Icelandic: ● alvarlegar húðskemmdir (drep í húð)
English: Similar PK profiles were observed following once weekly dosing (3 mg/kg/week for 4 weeks followed by 1.5 mg/kg/week) in adults/adolescents (≥ 12 years) and children (< 12 years) (see Figure 1).
Icelandic: Svipað lyfjahvarfasnið sást eftir skömmtun einu sinni í viku (3 mg/kg/viku í 4 vikur og síðan 1,5 mg/kg/viku) hjá fullorðnum/unglingum (≥12 ára) og börnum (<12 ára) (sjá mynd 1).
English: Seven patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents who had participated in the NIS prior to enrolment but were unable to enroll in HAVEN 1 prior to the closure of Arms A and B were enrolled in Arm D to receive Hemlibra prophylaxis.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) og höfðu tekið þátt í NISrannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn, en gátu ekki hafið þátttöku í HAVEN 1rannsókninni áður en lokað var fyrir inntöku í hópa A og B voru teknir inn í hóp D og fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
English: ● The other ingredients are L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188 and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-arginín, L-histidín, L-aspartic sýra, póloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
English: No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum emicizumabs á mjólkurframleiðslu eða tilvist þess í brjóstamjólk.
English: Patients in Arm C could switch to Hemlibra (3 mg/kg every two weeks) after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
Icelandic: Sjúklingar í hópi C máttu skipta yfir í meðferð með Hemlibra (3 mg/kg á tveggja vikna fresti) eftir að hafa lokið a.m.k. 24 vikum án fyrirbyggjandi meðferðar.
English: Serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af notkun aPCC meðan á notkun Hemlibra stendur
English: ● If your prescribed dose is more than 2 mL, you will need to have more than one subcutaneous injection of Hemlibra; contact your healthcare provider for the injection instructions.
Icelandic: Ef skammturinn sem ávísað var er stærri en 2 ml þarft þú að sprauta Hemlibra oftar en einu sinni undir húð; hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann til að fá leiðbeiningar um lyfjagjöf.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða svæði þar sem húðin er aum, rauð, hörð eða rofin.
English: All patients were treated by hemophilia experts who confirmed that adequate FVIII propylaxis was administered to patients included in the intra-patient comparison, supporting equivalent usual prophylaxis care across sites and patients.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð hjá sérfræðingum í dreyrasýki, sem staðfestu að sjúklingar sem tóku þátt í samanburði á gögnum fyrir sömu sjúklinga höfðu fengið fullnægjandi fyrirbyggjandi meðferð, sem styður það að venjuleg fyrirbyggjandi meðferð hafi verið jafngild á öllum meðferðarstöðvum og fyrir alla sjúklinga.
English: Using syringes and needles
Icelandic: Að nota sprautur og nálar
English: For injection, you can use your:
Icelandic: Þú getur sprautað í:
English: The primary objective of the study was to evaluate the efficacy of Hemlibra prophylaxis given every four weeks in maintaining adequate bleed control, based on treated bleeds.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á fjögurra vikna fresti við að hafa viðunandi stjórn á blæðingum, metið út frá fjölda blæðinga sem voru meðhöndlaðar.
English: * Emicizumab is a humanised monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody produced using recombinant DNA technology in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells For the full list of excipients, see section 6.1
Icelandic: * Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4), sem er framleitt með raðbrigðaerfðatækni í ræktuðum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese hamster ovary (CHO) cells).
English: ● Repeat the steps above until you have removed the large air bubbles.
Icelandic: Endurtakið þessi skref þar til allar stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
English: ● Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Icelandic: ● Fjarlægið stórar loftbólur með því að banka varlega á sprautubolinn með fingrum þar til loftbólurnar færast efst í sprautuna.
English: PREPARATION
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR
English: ● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
Icelandic: Ekki sprauta á stöðum sem geta orðið fyrir ertingu af belti eða mittisól.
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients receiving Hemlibra prophylaxis is limited.
Icelandic: Reynsla af samhliðagjöf lyfja gegn segaleysingu (anti-fibrinolytics) og aPCC eða rFVIIa hjá sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra er takmörkuð.
English: ● If you have bruising (small area of bleeding under the skin), an ice pack can also be pressed gently on the site.
Icelandic: Ef mar kemur fram (blæðing undir húð á litlu svæði) er einnig hægt að þrýsta kælipoka varlega á stungustaðinn.
English: Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki á að gefa tvo skammta sama dag til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
English: Do not use these instructions when using a transfer needle to withdraw Hemlibra from vial.
Icelandic: Ekki nota þessar leiðbeiningar þegar sprautunál er notuð til að draga Hemlibra upp í sprautuna úr hettuglasinu.
English: How much Hemlibra to use
Icelandic: Hve mikið á að nota af Hemlibra?
English: In total three patients (0.8 %) in the clinical trials receiving Hemlibra prophylaxis withdrew from treatment due to ADRs, which were TMA, skin necrosis contemporaneous with superficial thrombophlebitis, and headache.
Icelandic: Alls hættu þrír sjúklingar (0,8%) sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra í klínískum rannsóknum þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana, sem voru blóðstorkusmáæðakvilli, húðdrep samtímis segabláæðabólgu í yfirborði húðar, og höfuðverkur.
English: PREPARATION Step 1.
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR Skref 1.
English: Serious and potentially life-threatening side effects can occur when aPCC is used in patients who are also receiving Hemlibra: Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Icelandic: Alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir geta komið fram þegar aPCC er notað hjá sjúklingum sem einnig fá Hemlibra.
English: Physical health score (range 0 to 100)
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0-100)
English: - can be closed with a tight-fitting, puncture resistant lid, without sharps being able to come out.
Icelandic: - hægt að loka með þéttu, nálarheldu loki, sem beittir hlutir geta ekki stungist út um.
English: The paediatric population studied comprises a total of 107 patients, of which 5 (5 %) were infants and toddlers (1 month to less than 2 years of age), 55 (51 %) were children (from 2 to less than 12 years of age) and 47 (44 %) were adolescents (from 12 to less than 18 years old).
Icelandic: Í þýði sjúklinga á barnsaldri sem rannsakað var, voru alls 107 sjúklingar, af þeim voru 5 (5%) ungbörn og smábörn (frá 1 mánaðar og allt að 2 ára að aldri), 55 (51%) voru börn (frá 2 ára og allt að 12 ára að aldri) og 47 (44%) voru unglingar (frá 12 ára og allt að 18 ára að aldri).
English: Use only recommended places for injection.
Icelandic: Eingöngu á að sprauta á ráðlögðum stöðum.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10
English: Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
Icelandic: Greint var frá minnkaðri verkun hjá 1 sjúklingi af 398.
English: ● Guide for healthcare professionals
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
English: cMedian ABR (IQR) bN = 59
Icelandic: cMiðgildi árlegrar blæðingatíðni (IQR) bN = 59
English: Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
Icelandic: Áhrif emicizumabs á frjósemi hjá körlum og konum eru því ekki þekkt.
English: Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with
Icelandic: Hemlibra er ætlað til venjubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum hjá sjúklingum með
English: Before using the medicine, check the solution for particles or discoloration.
Icelandic: Áður en lyfið er notað á að athuga lausnina með tilliti til agna eða mislitunar.
English: HAVEN 1 health-related outcomes
Icelandic: HAVEN 1 heilsutengdur árangur
English: Population pharmacokinetics analyses in patients with haemophilia A showed that race did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með dreyrasýki A sýndi að kynþáttur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Hemlibra hjá einum eða fleiri undirhópum barna við arfgengum skorti á storkuþætti VIII (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: The efficacy of Hemlibra for routine prophylaxis in patients with hemophilia A with or without FVIII inhibitors was evaluated in four clinical studies (three adult and adolescent studies [HAVEN 3, HAVEN 1, and HAVEN 4] and a paediatric study [HAVEN 2]).
Icelandic: Hemlibra til venjubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII, var metin í fjórum klínískum rannsóknum (þremur rannsóknum hjá fullorðnum og unglingum [HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4] og rannsókn hjá börnum [HAVEN 2]).
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var algert aðgengi eftir gjöf skammta sem námu 1 mg/kg undir húð á bilinu 80,4% til 93,1%, eftir stungustað.
English: Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum var helmingunartími brotthvarfs u.þ.b. 4 til 5 vikur.
English: Despite limited experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients treated with Hemlibra, you should know that there may be a possibility of thrombotic events using anti-fibrinolytics administered intravenously in combination with aPCC or rFVIIa.
Icelandic: Þótt reynsla af samhliðanotkun storkusundrunarhemla og aPCC eða rFVIIa hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Hemlibra sé takmörkuð, ættir þú að vita að segamyndun getur hugsanlega orðið við notkun storkusundrunarhemla í æð samhliða aPCC eða rFVIIa.
English: ● Choose appropriate dosage and volume from vial strength available.
Icelandic: Velja á viðeigandi skammtastærð og rúmmál úr þeirri hettuglasastærð og styrkleika sem tiltækur er.
English: No data are available on the use of Hemlibra in patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: Step 8.
Icelandic: Skref 8.
English: ● Once the syringe has been filled with the medicine, the injection must be given immediately.
Icelandic: Þegar lyfið er komið í sprautuna á að sprauta tafarlaust.
English: Dosage adjustments during treatment
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur
English: Option (For transfer of medicine from vial to syringe)
Icelandic: Valkostur (til að flytja lyfið úr hettuglasinu í sprautuna)
English: In pooled phase III clinical trials, serious thrombotic events were reported in less than 1 % of patients (2/373) and in 6.5 % of patients (2/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum var tilkynnt um alvarlega segamyndun hjá færri en 1% sjúklinga (2/373) og hjá 6,5% sjúklinga (2/31) sem fengu a.m.k. einn skammt af aPCC meðan þeir fengu meðferð með emicizumabi.
English: There were 82 instances of aPCC treatment* in patients receiving Hemlibra prophylaxis, of which eight instances (10%) consisted of on average a cumulative amount of >100 U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more; two of the eight instances were associated with thrombotic events and three of the eight instances were associated with TMA (Table 3).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra fengu meðferð með aPCC* í 82 tilvikum, og í átta þeirra (10%) fólst hún í gjöf uppsafnaðs magns af aPCC, sem nam að meðaltali >100 einingum/kg/24 klst. í 24 klst. eða lengur; tvö þessara átta tilvika tengdust segamyndun og þrjú þeirra tengdust blóðstorkusmáæðakvilla (tafla 3).
English: ● To correctly insert the needle under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Icelandic: Til að staðsetja nálina rétt undir húðinni á að klípa um húðfellingu á stungustað sem búið er að hreinsa, með lausu höndinni.
English: Haemophilia A is an inherited condition caused by a lack of factor VIII, an essential substance required for blood to clot and stop any bleeding.
Icelandic: Dreyrasýki A er meðfæddur sjúkdómur sem stafar af skorti á storkuþætti VIII, sem er mikilvægt efni í myndun blóðstorku og stöðvun blæðinga.
English: Patients (aged ≥ 12 years old and > 40 kg) with hemophilia A without FVIII inhibitors (Study BH30071 - HAVEN 3)
Icelandic: Sjúklingar (≥12 ára og >40 kg) með dreyrasýki A án mótefna gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH30071 - HAVEN 3)
English: - Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment.
Icelandic: - Læknar sem annast meðferðina verða að meta vandlega hættu á blóðstorkusmáæðakvilla og segareki og hættu á blæðingum, þegar íhugað er að veita meðferð með aPCC.
English: These two pharmacodynamic markers do not reflect the true haemostatic effect of emicizumab in vivo (aPTT is overly shortened and reported factor VIII activity may be overestimated) but provide a relative indication of the procoagulant effect of emicizumab.
Icelandic: Þessir tveir mælikvarðar á lyfhrif endurspegla ekki raunveruleg blæðingastöðvandi áhrif emicizumabs in vivo (aPTT er of mikið styttur og mæld virkni storkuþáttar VIII getur verið ofmetin) heldur gefa þeir hlutfallslegar vísbendingar um for-storknunar áhrif emicizumabs.
English: It is not known whether emicizumab is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort emicizumab er skilið út í brjóstamjólk.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Taka á ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta eða gera hlé á meðferð með Hemlibra að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina.
English: Following intravenous administration of 0.25 mg/kg in healthy subjects, the total clearance of emicizumab was 3.26 mL/kg/day (i.e. 0.228 L/d for a 70-kg adult) and the mean terminal half-life was 26.7 days.
Icelandic: Eftir gjöf skammta sem námu 0,25 mg/kg í æð hjá heilbrigðum einstaklingum var heildarúthreinsun emicizumabs 3,26 ml/kg/dag (þ.e. 0,228 l/dag fyrir fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg) og endanlegur helmingunartími var að meðaltali 26,7 dagar.
English: The most serious adverse drug reactions (ADRs) reported from the clinical trials with Hemlibra were thrombotic microangiopathy (TMA) and thrombotic events, including cavernous sinus thrombosis (CST) and superficial vein thrombosis contemporaneous with skin necrosis (see below and section 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á Hemlibra voru blóðstorkusmáæðakvilli (thrombotic microangiopathy) og segamyndun, þ.m.t. segamyndun í groppustokki (cavernous sinus thrombosis) og segamyndun í æðum í yfirborði húðar ásamt húðdrepi (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.4).
English: Hemlibra is provided in single-use vials as ready to use solution which does not need to be diluted.
Icelandic: Hemlibra er tilbúin lausn í einnota hettuglösum, sem ekki þarf að þynna.
English: Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
Icelandic: 7 stig; starfrænn mælikvarði: 0,07 stig.
English: ● Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja notuðu nálina af sprautunni.
English: Note: You must use a new transfer needle each time you withdraw medicine from a new vial.
Icelandic: Nota þarf nýja nál í hvert skipti sem lyf er dregið upp úr nýju hettuglasi.
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of the thrombotic event without recurrence (see section 4.4).
Icelandic: Einn sjúklingur hóf að nota Hemlibra á ný eftir að segamyndun var gengin til baka, án þess að hún tæki sig upp á ný (sjá kafla 4.4).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Hemlibra is marketed, all healthcare professionals, patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Hemlibra, and laboratory professionals, have access to/are provided with the following educational package:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afhendi eða noti Hemlibra, svo og sérfræðingar á rannsóknarstofum, í hverju aðildarlandi þar sem Hemlibra hefur verið markaðssett, hafi aðgang að eftirtöldu fræðsluefni eða fái það afhent:
English: ● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Icelandic: Ekki má henda nálarheldum ílátum með heimilissorpi nema gildandi reglur leyfi slíkt.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with emicizumab.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru til lækninga er hugsanlegt að mótefnasvar komi fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með emicizumabi.