FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In casi in cui non è possibile o scientificamente rilevante condurre uno studio a livello ematico di bioequivalenza/farmacocinetica, devono essere utilizzati metodi alternativi (quali studi clinici end point) per dimostrare l'equivalenza terapeutica.
Dutch: In gevallen waarbij het niet mogelijk of wetenschappelijk relevant is om een bloedspiegelbio-equivalentie-/farmacokinetisch onderzoek uit te voeren, moet de therapeutische equivalentie op een alternatieve wijze (zoals met onderzoeken met klinische eindpunten) worden aangetoond.
Italian: Il CVMP non accetta che il confronto dei residui provenienti da due prodotti diversi con un unico tempo di campionamento permetta di trarre conclusioni circa il profilo ematico concentrazione-tempo, o che gli studi forniscano una stima precisa della biodisponibilità relativa.
Dutch: Het CVMP accepteert niet dat op basis van de vergelijking van residuen van twee verschillende geneesmiddelen op één tijdstip conclusies over het bloedconcentratie-tijdprofiel kunnen worden getrokken of dat de onderzoeken een nauwkeurige schatting van de relatieve biologische beschikbaarheid geven.
Italian: Questo era stato precedentemente accettato dal comitato per la formulazione di Metacam 5 mg/ml.
Dutch: Comité geaccepteerd voor de Metacam 5 mg/ml-formulering.
Italian: Il principale rischio rimanente deriva dall'incertezza dovuta a mancanza di dati sul profilo farmacocinetico e l'esposizione a meloxicam in seguito a iniezione intramuscolare nei suini del prodotto in esame da 40 mg/ml.
Dutch: Het voornaamste resterende risico vloeit voort uit de onzekerheid door het ontbreken van gegevens over het farmacokinetische profiel en de blootstelling aan meloxicam na intramusculaire injectie van het 40 mg/ml-onderzoeksmiddel bij varkens.
Italian: Per i cavalli e i bovini la soluzione acquosa è somministrata per via endovenosa, pertanto la bioequivalenza può essere accettata come lampante.
Dutch: Voor paarden en rundvee wordt de waterige oplossing toegediend via intraveneuze weg, wat bio-equivalentie vanzelfsprekend maakt.
Italian: Concentrazioni di meloxicam nei tessuti oggetto di campionamento (fegato, reni, muscoli e sede dell'iniezione) e loro relazioni con la farmacocinetica plasmatica.
Dutch: De meloxicamconcentraties in de weefselmonsters (lever, nieren, spieren en injectieplaats) en hoe deze in verband staan met de plasmafarmacokinetiek
Italian: Tuttavia per i suini, dove il prodotto è somministrato per via intramuscolare, il richiedente non ha fornito sufficiente evidenza del relativo tasso e volume di assorbimento da permettere l'estrapolazione dei dati dal prodotto di riferimento.
Dutch: Voor varkens, waarbij het geneesmiddel intramusculair wordt toegediend, heeft de aanvrager echter niet voldoende informatie overgelegd over de relatieve snelheid en mate van absorptie om extrapolatie van de gegevens van het referentiemiddel mogelijk te maken.
Italian: Il richiedente ha ammesso che la tempistica e il numero di punti di campionamento richiesti per la bioequivalenza e gli studi di deplezione residuale sono molto diversi, in base alle rispettive linee guida.
Dutch: De aanvrager accepteerde dat de tijdstippen en het aantal van de monsternamepunten die zijn vereist voor bio-equivalentie- en residudepletieonderzoeken erg van elkaar verschillen volgens de betreffende richtlijnen.
Italian: Mentre esiste un rischio teorico di aumento dell'infiammazione nella sede dell'iniezione a causa dell'aumentata tonicità della formulazione da 40 mg/ml rispetto alla concentrazione inferiore del prodotto di riferimento, le osservazioni cliniche nella sede dell'iniezione e le analisi patologiche macroscopiche e microscopiche condotte durante gli studi residuali hanno indicato che le risposte infiammatorie locali erano minime.
Dutch: Hoewel er theoretisch gezien een verhoogd risico bestaat op ontsteking op de injectieplaats vanwege de hogere toniciteit van de 40 mg/ml-formulering vergeleken met de lagere concentratie van het referentiemiddel, wezen klinische waarnemingen ter hoogte van de injectieplaats en tijdens het residuonderzoek uitgevoerde macroscopische en microscopische pathologie erop dat er sprake was van minimale lokale ontstekingsresponsen.
Italian: Nell'elenco delle domande del CVMP, al richiedente era richiesto di replicare ai seguenti punti: (i) effetto della comparazione dei risultati da studi condotti separatamente, (ii) effetto del numero di animali oggetto di campionamento sull'attendibilità dei risultati (tenendo presente che per uno studio standard di bioequivalenza il rapporto prodotto in esame/prodotto di riferimento dei parametri fondamentali deve rientrare entro limiti statistici predefiniti); (iii) tempistica e numero di punti di campionamento e come questo sia in rapporto con la caratterizzazione del tasso e volume di assorbimento; e (iv) come le concentrazioni di meloxicam nei tessuti analizzati (fegato, rene, muscolo e sede dell'iniezione) siano correlate alla farmacocinetica plasmatica.
Dutch: In de lijst met vragen van het CVMP werd de aanvrager verzocht het volgende te bespreken: (i) het effect van vergelijking van resultaten van afzonderlijk uitgevoerde onderzoeken, (ii) het effect dat het aantal onderzochte dieren heeft op de betrouwbaarheid van de resultaten (daarbij rekening houdend met het feit dat voor een standaardbio-equivalentieonderzoek de verhouding tussen de centrale parameters van onderzoeks- en referentiemiddel binnen vooraf gedefinieerde statistische grenzen moet vallen), (iii) de tijdstippen en het aantal van de monsternamepunten en hoe dit in verband staat tot de bepaling van de snelheid en mate van absorptie, en (iv) hoe de meloxicamconcentraties in de weefselmonsters (lever, nieren, spieren en injectieplaats) in verband staan met de plasmafarmacokinetiek.
Italian: Questo è sostenuto dall'evidenza dello studio di bioequivalenza tra Metacam 5 mg/ml e Metacam 20 mg/ml, che ha dimostrato che la Cmax e l'AUC erano maggiori per la formulazione a più alta concentrazione, e dai dati derivanti dagli studi dei residui che suggeriscono un assorbimento più rapido da parte del prodotto da 40 mg/ml.
Dutch: Dit wordt ondersteund door de informatie uit het bio-equivalentieonderzoek tussen Metacam 5 mg/ml en Metacam 20 mg/ml, waaruit bleek dat Cmax en AUC hoger waren voor de hoger geconcentreerde formulering, alsook door de bevindingen in residuonderzoeken, die wijzen op een snellere absorptie bij het 40 mg/ml-middel.
Italian: Sebbene i livelli di meloxicam nel fegato e nel tessuto muscolare siano simili al tempo di campionamento di 4 ore per entrambi i prodotti, questo riflette un unico tempo e non indica se i livelli plasmatici sarebbero simili attraverso la durata della curva concentrazione ematica-tempo.
Dutch: Hoewel de meloxicamspiegels in lever- en spierweefsel voor beide middelen vergelijkbaar zijn bij de monstername na 4 uur, gaat het slechts om één enkel tijdstip en hieruit is niet op te maken of de plasmaspiegels gedurende de hele duur van de bloedconcentratie-tijdcurve vergelijkbaar zijn.
Italian: Pertanto il CVMP raccomanda il rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per la specie di destinazione suini.
Dutch: Het CVMP adviseert daarom de weigering van het verlenen van de handelsvergunning voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor de doeldiersoort varkens.
Italian: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf iniettabile per la specie di destinazione suini, o fornito altre giustificazioni soddisfacenti per estrapolare i dati del prodotto di riferimento.
Dutch: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf injectie met het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml voor injectie voor de doeldiersoort varkens, niet voldoende had aangetoond en ook geen andere toereikende rechtvaardiging had overgelegd om de gegevens van het referentiemiddel te extrapoleren.
Italian: Questo è l'approccio standard che è stato applicato in passato per le iniezioni somministrate per via intramuscolare o sottocutanea quando la concentrazione del principio attivo è cambiata, e sarebbe possibile e scientificamente valido per il richiedente condurre uno studio di farmacocinetica comparativa per confrontare la formulazione di Melosolute 40 mg/ml con la formulazione di Metacam 20 mg/ml.
Dutch: Dit is de standaardaanpak die in het verleden is toegepast voor intramusculair of subcutaan toe te dienen injecties bij wijziging van de concentratie van de werkzame stof, en het zou voor de aanvrager mogelijk en wetenschappelijk valide zijn om een vergelijkend farmacokinetisch onderzoek uit te voeren om de Melosolute 40 mg/ml-formulering te vergelijken met de Metacam 20 mg/ml-formulering.
Italian: Tuttavia il richiedente dichiara che vi è una distribuzione di meloxicam molto veloce dalla sede dell'iniezione intramuscolare nella circolazione generale e, di conseguenza, un'eliminazione molto veloce dai tessuti quali fegato, reni e muscoli, tenendo conto l'identica emivita di eliminazione nei suini dopo somministrazione per via endovenosa o intramuscolare, il che giustifica la rivendicazione della deroga per uno studio di bioequivalenza nei suini in base ai risultati di uno studio di deplezione residuale in confronto a Metacam 20 mg/ml.
Dutch: De aanvrager stelt echter dat meloxicam zich erg snel van de plaats van de intramusculaire injectie in de bloedsomloop verspreidt en vervolgens erg snel uit weefsels zoals de lever, de nieren en de spieren wordt geëlimineerd, rekening houdend met de identieke eliminatiehalfwaardetijd bij varkens na intraveneuze of intramusculaire toediening, wat de claim voor vrijstelling van een bio-equivalentieonderzoek bij varkens rechtvaardigt op grond van de resultaten van het residudepletieonderzoek in vergelijking met die van het Metacam 20 mg/ml-middel.
Italian: Durante la procedura decentrata sono stati identificati, da parte dell'Irlanda e del Regno Unito, potenziali gravi rischi poiché questi consideravano che la bioequivalenza di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile con il prodotto di riferimento, Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile, non fosse stata sufficientemente dimostrata per la specie di destinazione suini, e non fossero stati forniti altri dati soddisfacenti per permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto di riferimento per questa specie.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure mogelijke ernstige risico's vastgesteld door Ierland en het Verenigd Koninkrijk aangezien zij van oordeel waren dat de bio-equivalentie van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie met het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie, niet voldoende was aangetoond voor de doeldiersoort varkens en er geen andere toereikende gegevens waren overgelegd om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het referentiemiddel te kunnen extrapoleren voor deze diersoort.
Italian: Sintesi generale e valutazione scientifica di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie
Italian: Qualsiasi aumento del tasso/volume di assorbimento non è stato quantificato per Melosolute 40 mg/ml in uno studio di farmacocinetica comparativo con il prodotto di riferimento e potrebbe avere implicazioni in termini di sicurezza nell'animale di destinazione.
Dutch: Er is geen verhoging in de snelheid/mate van absorptie gekwantificeerd voor Melosolute 40 mg/ml in een vergelijkend farmacokinetisch onderzoek met het referentiemiddel, en dit zou gevolgen kunnen hebben met betrekking tot de veiligheid voor het doeldier.
Italian: Pertanto il richiedente non ha fornito dati soddisfacenti nei suini da permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto Metacam 20 mg/ml e da permettere di includere questa specie nell'informazione del prodotto.
Dutch: De aanvrager heeft daarom geen toereikende gegevens voor varkens overgelegd om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het Metacam 20 mg/ml-middel te kunnen extrapoleren en deze diersoort in de productinformatie te kunnen vermelden.
Italian: I livelli di concentrazione tissutale sono stati derivati dai campioni presi a 4 ore e a 2, 4 e 8 giorni (studio 20 mg/ml) o 1, 3 e 5 giorni dopo la somministrazione finale (studio 40 mg/ml).
Dutch: De weefselconcentraties werden verkregen van monsters genomen na 4 uur en 2, 4 en 8 dagen (onderzoek met 20 mg/ml) of 1, 3 en 5 dagen na de laatste toediening (onderzoek met 40 mg/ml).
Italian: Meloxicam è apparso essere assorbito più rapidamente dalla sede di iniezione della dose da 40 mg/ml rispetto a 20 mg/ml, come suggerito dai dati di deplezione residuale al primo tempo di campionamento (4 ore), in cui i livelli della sede di iniezione erano inferiori e i livelli renali superiori per la formulazione 40 mg/ml.
Dutch: Meloxicam bleek sneller te worden geabsorbeerd van de plaats van injectie van 40 mg/ml vergeleken met die van 20 mg/ml, zoals bleek uit de residudepletiegegevens bij het eerste monsternamepunt (na 4 uur), waarbij de injectieplaatsspiegels lager en de nierspiegels hoger waren voor de 40 mg/ml-formulering.
Italian: • i dati sulla deplezione residuale non forniscono un'evidenza solida che permetta la quantificazione di qualsiasi differenza nel tasso e volume di assorbimento di meloxicam tra Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml, e pertanto l'identificazione del suo impatto sulla sicurezza clinica e l'efficacia; i particolari riguardanti la specie di destinazione suini che erano stati presentati in supporto alla domanda non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE, e di conseguenza non soddisfano i criteri per l'autorizzazione riguardo alla sicurezza ed efficacia per la specie di destinazione suini.
Dutch: • de overgelegde residudepletiegegevens geen robuuste informatie gaven waaruit verschillen in de snelheid en mate van absorptie van meloxicam tussen Melosolute 40 mg/ml en Metacam 20 mg/ml, en daardoor de invloed ervan op de klinische veiligheid en werkzaamheid, kunnen worden gekwantificeerd; de gegevens over de doeldiersoort varkens die werden ingediend ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, en dientengevolge ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid voor de doeldiersoort varkens niet voldoen aan de criteria voor toelating.
Italian: Si nota anche che le linee guida sulla bioequivalenza non esimono da studi in vivo per le soluzioni per iniezione per via parenterale dove esiste una differenza nella concentrazione del principio attivo.
Dutch: Er wordt ook opgemerkt dat de bio-equivalentierichtlijn geen vrijstelling geeft van in-vivo-onderzoeken voor oplossingen die zijn bestemd voor parenterale injectie indien er sprake is van een verschil in concentratie van de werkzame stof.
Italian: Questa è una domanda per un ibrido e i requisiti differiscono da quelli di un prodotto generico a causa del fatto che la formulazione in esame contiene un aumento in concentrazione del principio attivo rispetto alla formulazione di riferimento.
Dutch: Dit betreft een ‘hybride' aanvraag, waarvoor andere eisen gelden dan voor een generiek middel vanwege het feit dat de onderzoeksformulering een hogere concentratie van de werkzame stof bevat vergeleken met de referentieformulering.
Italian: • Nei cavalli, le indicazioni proposte sono per alleviare l'infiammazione e il sollievo dal dolore in disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici e per il sollievo del dolore associato alle coliche equine.
Dutch: • Bij paarden dienen de voorgestelde indicaties voor het verlichten van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en voor het verlichten van pijn bij koliek.
Italian: Si tratta di una domanda per un "ibrido" in conformità all'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE, e successivi emendamenti, riguardante il prodotto di riferimento autorizzato con procedura centralizzata, Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli (EU/2/97/004).
Dutch: Dit betreft een ‘hybride' aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het centraal goedgekeurde referentiemiddel Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden (EU/2/97/004).
Italian: • Nei bovini, le indicazioni proposte sono l'uso in infezione respiratoria acuta insieme a una terapia antibiotica appropriata per ridurre i segni clinici; l'uso nella diarrea in combinazione con terapia di re-idratazione orale per ridurre i segni clinici nei vitelli con più di una settimana o in bovini giovani che non allattano, e per la terapia aggiuntiva nel trattamento della mastite acuta, in combinazione con la terapia antibiotica.
Dutch: • Bij rundvee dienen de voorgestelde indicaties voor gebruik bij acute luchtweginfecties, in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische verschijnselen te verminderen, voor gebruik bij diarree, in combinatie met een orale rehydratietherapie, om de klinische verschijnselen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee, en voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
Italian: Si è notato che la concentrazione plasmatica massima è stata raggiunta 1 ora dopo la seconda somministrazione nello studio di deplezione residuale usando 14C-Meloxicam 20 mg/ml ed è scesa rapidamente da una Cmax di 1730 ng equivalenti/ml 1 ora dopo la somministrazione e nelle successive 95 ore (non è stato indicato alcun tempo di campionamento).
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de piekplasmaconcentratie 1 uur na de tweede toediening werd bereikt in het residudepletieonderzoek met 14C-Meloxicam 20 mg/ml en 1 uur na toediening en gedurende de 95 uur daarna snel afnam vanaf een Cmax van 1730 ng equivalent/ml (er werden geen monsternamepunten vermeld).
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden.
Italian: Tuttavia, in uno studio di bioequivalenza, il principio è che le concentrazioni ematiche siano determinate in un certo intervallo di tempo, includendo in modo critico la fase di assorbimento, per derivare una stima dei valori Cmax e AUC sapendo che questi corrispondono all'effetto terapeutico.
Dutch: Een bio-equivalentieonderzoek bestaat er in principe in dat in een bepaald tijdsbestek, waarbij het cruciaal is dat de absorptiefase wordt omvat, bloedconcentraties worden bepaald waaruit een schatting wordt gemaakt van Cmax en AUC, die zoals bekend correleren met therapeutische werking.
Italian: In assenza di tale studio, i dati sulla deplezione residuale non forniscono un'evidenza solida che permetta la quantificazione di qualsiasi differenza nel tasso e volume di assorbimento di meloxicam tra Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml e, di conseguenza, l'identificazione del suo impatto sulla sicurezza clinica e l'efficacia non è possibile.
Dutch: Aangezien een dergelijk onderzoek ontbreekt, geven de residudepletiegegevens geen robuuste informatie om verschillen in de snelheid en mate van absorptie van meloxicam tussen Melosolute 40 mg/ml en Metacam 20 mg/ml te kunnen kwantificeren, en is het dientengevolge niet mogelijk de invloed ervan op de klinische veiligheid en werkzaamheid vast te stellen.
Italian: In base ai dati presentati e alle risposte alle domande, il CVMP ha concluso che i dati per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli non erano in conformità ai requisiti della direttiva 2001/82/CE, e che il rapporto rischi/benefici non è al momento favorevole per le indicazioni proposte nella specie di destinazione suini.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens en de antwoorden op de vragen heeft het CVMP geconcludeerd dat de gegevens voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden niet in overeenstemming waren met de eisen van Richtlijn 2001/82/EG en dat de batenrisicoverhouding momenteel niet als positief kan worden beschouwd.
Italian: Melosolute si distingue dal prodotto di riferimento, per la diversa concentrazione del principio attivo, meloxicam (40 mg/ml contro 20 mg/ml) e una diversa concentrazione di uno degli eccipienti.
Dutch: Melosolute verschilt van het referentiemiddel wat betreft de sterkte van de werkzame stof meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) en de concentratie van een van de excipiëntia.
Italian: Le indicazioni proposte per bovini, suini e cavalli per Melosolute 40 mg/ml sono identiche alle indicazioni approvate per il prodotto di riferimento, Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor rundvee, varkens en paarden voor Melosolute 40 mg/ml zijn identiek aan de goedgekeurde indicaties voor het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden.
Italian: • Nei suini, le indicazioni proposte sono l'uso in disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di claudicazione e infiammazione, e come terapia aggiuntiva nel trattamento di setticemia e tossiemia puerperali (sindrome mastite-metrite-agalassia) con appropriata terapia antibiotica.
Dutch: • Bij varkens dienen de voorgestelde indicaties voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen en voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis agalactiesyndroom, MMA-syndroom), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie.
Italian: Per questa domanda per un generico "ibrido", i benefici sono stati estrapolati dai dati di sicurezza ed efficacia per il prodotto di riferimento Metacam 20 mg/ml.
Dutch: Voor deze generieke ‘hybride' aanvraag worden de voordelen geëxtrapoleerd van de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml.
Italian: Il richiedente ha presentato uno studio di deplezione residuale condotto con Melosolute 40 mg/ml come evidenza della comparabilità del profilo di farmacocinetica tra il suo prodotto e Metacam 20 mg/ml.
Dutch: De aanvrager heeft een residudepletieonderzoek met Melosolute 40 mg/ml ingediend als bewijs voor het vergelijkbare farmacokinetische profiel tussen zijn middel en Metacam 20 mg/ml.
Italian: Le linee guida attuali sulla conduzione di studi di bioequivalenza (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) non esimono dalla necessità di condurre studi di bioequivalenza in vivo per le soluzioni somministrate per via parenterale quando il dosaggio del principio attivo è diverso da quello del prodotto di riferimento e l'evidenza suggerisce che questo cambiamento non ha la capacità di influenzare il tasso ed eventualmente il volume di assorbimento;
Dutch: De huidige richtlijn over de uitvoering van bioequivalentieonderzoeken (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) geeft geen vrijstelling van de eis in-vivobioequivalentieonderzoeken uit te voeren voor parenteraal toe te dienen oplossingen wanneer de sterkte van de werkzame stof verschilt van die van het referentiemidde,l en er zijn aanwijzingen dat dit verschil inderdaad van invloed kan zijn op de snelheid en mogelijk ook op de mate van absorptie;
Italian: Si tratta di una domanda per un generico "ibrido" in cui il richiedente estrapola i dati preclinici e clinici dal prodotto di riferimento Metacam 20 mg/ml.
Dutch: Dit betreft een generieke ‘hybride' aanvraag waarbij de aanvrager preklinische en klinische gegevens extrapoleert van het referentiemiddel Metacam 20 mg/ml.
Italian: • La similitudine farmaceutica delle formulazioni di Melosolute 40 mg/ml e di Metacam 20 mg/ml.
Dutch: • de farmaceutische overeenkomst van de Melosolute 40 mg/ml- en de Metacam 20 mg/ml formulering.