FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico puede tener que reconsiderar su tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må revurdere behandlingen din.
Spanish: Efecto de la opicapona en los transportadores
Norwegian Bokmål: Effekt av opikapon på transportører
Spanish: La diferencia en el cambio de la media LS en tiempo OFF de entacapona frente a placebo en el Estudio 1 fue -30,5 minutos.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i LS-gjennomsnittsendring i OFF-tid mellom entakapon og placebo i studie 1 var -30,5 minutter.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en frascos o blísteres.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i bokser eller blisterpakninger.
Spanish: En ambos estudios, 783 pacientes fueron tratados con 25 mg o 50 mg de opicapona o placebo.
Norwegian Bokmål: I de to studiene ble 783 pasienter behandlet med 25 mg eller 50 mg opikapon eller placebo.
Spanish: Respondedores, n (%) 55 (45,5)
Norwegian Bokmål: Respondere, n (%) 55 (45,5)
Spanish: Los niveles en plasma de BIA 9-1103 no se vieron afectados en los pacientes con insuficiencia renal crónica, y como tal, no es necesario considerar un ajuste de la dosis.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av BIA 9-1103 var ikke påvirket hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon, og som sådan er det ikke nødvendig å vurdere dosejustering.
Spanish: Aumenta los efectos de la levodopa y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y los problemas de movimiento.
Norwegian Bokmål: Det øker effekten av levodopa og bidrar til å lindre symptomene ved Parkinsons sykdom og bevegelsesproblemer.
Spanish: Si las fluctuaciones motoras de final de dosis no estaban suficientemente controladas y la tolerabilidad lo permitía, la dosis de opicapona pudo aumentarse a 50 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom motoriske end-of-dose-fluktuasjoner ikke ble tilstrekkelig kontrollert og tolerabiliteten tillot det, kunne opikapondosen økes til 50 mg.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: En la orina, el metabolito primario fue el metabolito glucurónido de opicapona, mientras que el fármaco original y otros metabolitos estuvieron generalmente por debajo del límite de cuantificación.
Norwegian Bokmål: I urin var den primære metabolitten glukuronidmetabolitten til opikapon, mens modersubstans og andre metabolitter vanligvis var under kvantifiseringsgrensen.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados en ambos estudios pivotales fueron tratados con levodopa/ IDDC de liberación inmediata.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene behandlet i begge de avgjørende studiene ble behandlet med levodopa/DDCI med umiddelbar frisetting.
Spanish: La inhibición de la actividad de S-COMT estaba significativamente incrementada en los sujetos de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: S-COMT-aktivitetshemming var signifikant høyere hos eldre forsøkspersoner.
Spanish: Ongentys se debe tomar preferiblemente a la hora de acostarse.
Norwegian Bokmål: Ongentys skal fortrinnsvis tas ved sengetid.
Spanish: Se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson y los problemas de movimiento asociados.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle Parkinsons sykdom og tilhørende bevegelsesproblemer.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico si puede tomar su antidepresivo junto con Ongentys.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek om du kan bruke ditt legemiddel mot depresjon sammen med Ongentys.
Spanish: Efecto de los transportadores en la opicapona
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på opikapon
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ongentys
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ongentys
Spanish: Medicamentos metabolizados por la COMT
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av COMT
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Spanish: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Norwegian Bokmål: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Spanish: Sustratos CYP2C8 y OATP1B1
Norwegian Bokmål: CYP2C8- og OATP1B1-substrater
Spanish: En presencia de un inhibidor de la DOPA descarboxilasa (IDDC), la COMT se convierte en la principal enzima metabolizante de la levodopa, catalizando su conversión en 3-O-metildopa (3-OMD) en el cerebro y la periferia.
Norwegian Bokmål: I nærvær av en DOPA-dekarboksylasehemmer (DDCI) blir COMT det viktigste enzymet for levodopas metabolisme, og katalyserer omdannelse til 3-O-metyldopa (3-OMD) i hjernen og perifert.
Spanish: En los estudios OL, todos los pacientes comenzaron con una dosis de 25 mg de opicapona durante la primera semana (7 días), independientemente de su tratamiento previo en el periodo doble ciego.
Norwegian Bokmål: I de åpne studiene startet alle pasienter med en dose på 25 mg opikapon den første uken (7 dager), uavhengig av tidligere behandling i den dobbeltblindede perioden.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que los trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra o gasto compulsivo, atracones y comer compulsivamente pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør gjøres oppmerksomme på at impulskontrollforstyrrelser, inkludert patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig pengeforbruk eller shopping, overspising og tvangsspising kan oppstå hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller annen dopaminerg behandling.
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios fase 3 hubo 60 pacientes que predominantemente utilizaron levodopa de liberación controlada (es decir, > 50 % de sus formulaciones levodopa/ IDDC), 48 de los cuales fueron tratados únicamente con formulaciones de levodopa de liberación controlada.
Norwegian Bokmål: Det var 60 pasienter i de kombinerte fase III-studiene som hovedsakelig brukte levodopa med kontrollert frisetting (dvs. >50 % av sine levodopa/DDCIformuleringer), hvorav 48 ble behandlet kun med formuleringer med kontrollert frisetting av levodopa.
Spanish: En pacientes que toman levodopa y un IDDC periférico, como carbidopa o benserazida, la opicapona aumenta los niveles plasmáticos de levodopa, mejorando así la respuesta clínica a levodopa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar levodopa og en perifertvirkende DDCI, som karbidopa eller benserazid, øker opikapon plasmanivået av levodopa og bedrer dermed den kliniske responsen på levodopa.
Spanish: Los resultados de los estudios de extensión abiertos (OL) de 1 año de duración en 862 pacientes que continuaron el tratamiento a partir de los estudios doble ciego (Estudio 1-OL y Estudio 2-OL) muestran que se mantenía el efecto logrado durante los períodos de estudio doble ciego (DB).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de åpne (OL) forlengelsesstudiene av 1 års varighet hos 862 pasienter som fortsatte med behandling etter de dobbeltblindede studiene (studie 1-OL og studie 2-OL) indikerte opprettholdelse av effekten oppnådd i de dobbeltblindede studieperiodene.
Spanish: Tabla 2 - Cambio en tiempo absoluto OFF y tiempo ON (minutos) desde el inicio hasta el final Tratamiento
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Endring i absolutt OFF-tid og ON-tid (minutter) fra baseline til endepunkt Behandling
Spanish: Los pacientes con estadíos de gravedad de la enfermedad del 1 al 3 (Escala modificada de Hoehn y Yahr) en ON, estaban tratados con 3 a 8 dosis diarias de levodopa/ IDDC y tenían un promedio diario de tiempo OFF de al menos 1,5 horas.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde sykdom med alvorlighetsgrad 1 til 3 ved ON (modifisert Hoehn og Yahr), og ble behandlet med 3 til 8 daglige doser av levodopa/DDCI og hadde en daglig gjennomsnittlig OFF-tid på minst 1,5 timer.
Spanish: La sulfatación de opicapona parece ser la principal vía metabólica en los seres humanos, produciendo el metabolito inactivo sulfato de opicapona.
Norwegian Bokmål: Sulfatering av opikapon synes å være den viktigste metabolismeveien hos mennesker, og danner den inaktive opikaponsulfatmetabolitten.
Spanish: N Media LS
Norwegian Bokmål: N LS-gjennomsnitt
Spanish: Comportamientos como éstos han sido comunicados en pacientes que utilizan otros medicamentos para la enfermedad Parkinson.
Norwegian Bokmål: Atferd som dette er rapportert hos pasienter som bruker andre legemidler mot Parkinsons sykdom.
Spanish: Sin embargo, estudios de interacción clínica con warfarina no mostraron efectos de opicapona sobre la farmacodinamia de warfarina, un sustrato del CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier utført med warfarin viste imidlertid ingen effekt av opikapon på farmakodynamikken til warfarin, et CYP2C9-substrat.
Spanish: Feocromocitoma, paraganglioma u otros tumores secretores de catecolaminas.
Norwegian Bokmål: Feokromocytom, paragangliom eller andre katekolaminproduserende svulster.
Spanish: La unión de 14C-opicapona a las proteínas plasmáticas no se vio afectada por la presencia de warfarina, diazepam, digoxina y tolbutamida; y la unión de 14C-warfarina, 2-14Cdiazepam, 3H-digoxina y 14C-tolbutamida no se vio afectada por la presencia de opicapona y opicapona sulfato, el principal metabolito humano.
Norwegian Bokmål: Binding av 14C-opikapon til plasmaproteiner ble ikke påvirket av nærvær av warfarin, diazepam, digoksin og tolbutamid, og binding av 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoksin og 14C-tolbutamid ble ikke påvirket av nærvær av opikapon og opikaponsulfat, hovedmetabolitten hos mennesker.
Spanish: Dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
Norwegian Bokmål: Doser av andre legemidler til behandling av Parkinsons sykdom
Spanish: Sin embargo, debido a que opicapona debe utilizarse como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa, se deben considerar ajustes de dosis en base a un potencial incremento de la respuesta dopaminérgica de levodopa y sus problemas de tolerabilidad asociados.
Norwegian Bokmål: Da opikapon skal brukes som tilleggsbehandling til levodopa, kan imidlertid dosejustering vurderes basert på mulig økt levodopa-dopaminerg respons og tilhørende tolerabilitet.
Spanish: En la siguiente tabla (Tabla 1), se enumeran, según el Sistema de Clasificación de Órganos y la frecuencia, todas las reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor (tabell 1) er alle bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens.
Spanish: Para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con la levodopa (p. ej. discinesia, alucinaciones, náuseas, vómitos e hipotensión ortostática), a menudo es necesario ajustar la dosis diaria de levodopa ampliando los intervalos de dosis y/o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis durante los primeros días hasta las primeras semanas tras iniciar el tratamiento con Ongentys, de acuerdo con la situación clínica del paciente (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere levodoparelaterte bivirkninger (f.eks. dyskinesier, hallusinasjoner, kvalme, oppkast og ortostatisk hypotensjon), er det ofte nødvendig å justere døgndosen av levodopa ved å forlenge doseringsintervallene og/eller redusere mengden av levodopa pr. dose de første dagene til de første ukene etter oppstart av behandling med Ongentys, i samsvar med pasientens kliniske tilstand (se pkt.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted experimenta cualquier efecto adverso al inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du får bivirkninger ved behandlingsstart.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (BLISTERPAKNING OPA/Al/PVC//Al)
Spanish: Otros medicamentos y Ongentys
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ongentys
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser causados por el aumento de los efectos del uso de Ongentys junto con levodopa.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan skyldes økt effekt ved bruk av Ongentys sammen med levodopa.
Spanish: Opicapona redujo la actividad del CYP2C9 mediante un tipo de inhibición competitivo/mixto.
Norwegian Bokmål: Opikapon reduserte CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv / blandet type hemmingsmekanisme.
Spanish: Qué es Ongentys y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ongentys Cómo tomar Ongentys
Norwegian Bokmål: Hva Ongentys er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ongentys Hvordan du bruker Ongentys Mulige bivirkninger
Spanish: Los estudios in vitro sobre el rango de concentración de opicapona 0,3 a 30 µg/ml mostraron que la unión de 14C-opicapona a las proteínas plasmáticas humanas es alta (99,9%) e independiente de la concentración.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i opikaponkonsentrasjonsområdet 0,3 til 30 mikrog/ml viste at binding av 14Copikapon til humane plasmaproteiner er høy (99,9 %) og uavhengig av konsentrasjonen.
Spanish: Se debe tener precaución en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos disse pasientene, og dosejustering kan være nødvendig (se pkt.
Spanish: Para otros efectos adversos, la dosis de levodopa y/o opicapone pudo ajustarse.
Norwegian Bokmål: Ved andre bivirkninger kunne dosen av levodopa og/eller opikapon justeres.
Spanish: En conejas preñadas, la opicapona no fue tan bien tolerada dando lugar a unos niveles de exposición sistémica máxima alrededor o por debajo del rango terapéutico.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner ble opikapon dårligere tolerert, noe som medførte maksimale systemiske eksponeringsnivåer rundt eller nedenfor terapeutisk område.
Spanish: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Norwegian Bokmål: Faks: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Spanish: Hipotensión ortostática Hipertensión, hipotensión
Norwegian Bokmål: Karsykdommer ortostatisk hypotensjon hypertensjon, hypotensjon
Spanish: Ongentys está indicado como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa/ inhibidores de la DOPA descarboxilasa (IDDC) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con esas combinaciones.
Norwegian Bokmål: Ongentys er indisert som tilleggsbehandling til preparater med levodopa/ DOPAdekarboksylasehemmere (DDCI) hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske "end-ofdose"-fluktuasjoner, som ikke kan stabiliseres med disse kombinasjonene.
Spanish: La reducción media LS en tiempo OFF absoluto desde el inicio hasta el final en el grupo de entacapona fue -78,7 minutos.
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittsreduksjon i absolutt OFF-tid fra baseline til endepunkt i entakapongruppen var -78,7 minutter.
Spanish: Antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la recaptación de noradrenalina
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva og noradrenalinreopptakshemmere
Spanish: Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno y/o rabdomiólisis no traumática.
Norwegian Bokmål: Anamnese med malignt antipsykotikasyndrom og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
Spanish: Se desconoce si Ongentys pasa a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Ongentys går over i morsmelk hos mennesker.
Spanish: No se han estudiado los efectos de opicapona sobre la fertilidad en humanos.
Norwegian Bokmål: Effekter av opikapon på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Spanish: Aunque no hay evidencia que tanto la eficacia o seguridad de opicapona se verían afectados por el uso de preparados de levodopa de liberación controlada, la experiencia con estas preparaciones es limitada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke holdepunkter for at effekt eller sikkerhet av opikapon vil påvirkes av bruk av levodopapreparater med kontrollert frisetting, men erfaring med bruk av slike preparater er begrenset.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, no se espera que opicapona inhiba los transportadores OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, gp-P/MDR1, BSEP, MATE1 y MATE2K, como sugieren los estudios in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner forventes ikke opikapon å hemme transportørene OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 og MATE2-K, slik in vitro- og in vivo-studier antyder.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas (MedDRA) en los estudios Fase 3 controlados con placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkningsfrekvens (MedDRA) i placebokontrollerte fase III-studier Organklassesystem Svært vanlige
Spanish: Un segundo estudio realizado mostró que, en estado estacionario, opicapona 50 mg no tuvo ningún efecto sobre la exposición sistémica a repaglinida.
Norwegian Bokmål: En annen studie viste at ved steady state hadde opikapon 50 mg ingen effekt på repaglinids systemiske eksponering.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, debe continuar el tratamiento y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, skal du fortsette med behandlingen og ta neste dose som planlagt.
Spanish: Creatinfosfoquinasa aumentada en sangre
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatinkinase i blod vekttap
Spanish: Opicapona puede interferir con el metabolismo de los medicamentos que contienen un grupo catecol y que son metabolizados por la COMT, p. ej. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina o dopexamina, potenciando el efecto de estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Opikapon kan påvirke metabolismen av legemidler som inneholder en katekolgruppe som metaboliseres av COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopeksamin og dobutamin, og gi forsterket effekt av disse legemidlene.
Spanish: Por lo tanto, se puede suponer que opicapona y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor antas at opikapon og dets metabolitter hovedsakelig utskilles i fæces.
Spanish: Si olvidó tomar Ongentys
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ongentys
Spanish: IC = intervalo de confianza; N = número total de pacientes; n = número de pacientes con valores disponibles; NA = no procede; OPC = opicapona
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, N = totalt antall pasienter, n = antall pasienter med tilgjengelig informasjon, NA = ikke relevant, OPC = opikapon
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Norwegian Bokmål: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tlf: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Spanish: No se recomienda utilizar Ongentys durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Norwegian Bokmål: Ongentys er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (sólo en el embalaje exterior)
Norwegian Bokmål: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (kun for ytterpakning)
Spanish: Por lo tanto, las precauciones válidas para el tratamiento con levodopa también se deben tener en cuenta para Ongentys.
Norwegian Bokmål: De forsiktighetsregler som gjelder for levodopabehandling må derfor også iakttas ved behandling med Ongentys.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint tette ører
Spanish: En estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos, se observó una inhibición menor del CYP1A2 y CYP2B6.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier med humane levermikrosomer ble det observert liten hemming av CYP1A2 og CYP2B6.
Spanish: Se desconoce si opicapona o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om opikapon eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: En estado estacionario, opicapona 50 mg aumentó significativamente la tasa de exposición sistémica a levodopa aproximadamente 2 veces en comparación con el placebo después de una administración oral única de 100/25 mg de levodopa / carbidopa o 100/25 mg levodopa / benserazida administrados 12 h después de la dosis de opicapona.
Norwegian Bokmål: Ved steady state økte opikapon 50 mg graden av systemisk eksponering av levodopa signifikant, ca. en dobling sammenlignet med placebo etter en oral enkeltdose på 100/25 mg levodopa/karbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid gitt 12 timer etter opikapondosen.
Spanish: a. tiempo ON sin discinesias molestas=tiempo ON con discinesias no problemáticas + tiempo ON sin discinesias
Norwegian Bokmål: a. ON-tid uten plagsome dyskinesier = ON-tid med ikke-plagsome dyskinesier + ON-tid uten dyskinesier
Spanish: El metabolito reducido de opicapona (encontrado como activo en los estudios no clínicos) es un metabolito menor en el plasma humano y representó menos del 10% de la exposición sistémica total a opicapona.
Norwegian Bokmål: Opikapons reduserte metabolitt (funnet å være aktiv i prekliniske studier) er en mindre utbredt metabolitt i humant plasma, og tilsvarer mindre enn 10 % av total systemisk eksponering av opikapon.
Spanish: Diferencia con placebo valor p (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo p-verdi (95 % KI)
Spanish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Spanish: No hay experiencia acerca de tomar Ongentys y safinamida juntos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Ongentys sammen med safinamid.
Spanish: La eficacia y seguridad de opicapona se ha demostrado en dos estudios de fase 3, doble ciego, controlados con placebo y fármaco activo (sólo estudio 1), de hasta 15 semanas, en 1.027 pacientes adultos aleatorizados con la enfermedad de Parkinson, tratados con levodopa/ IDDC (solo o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos) y fluctuaciones motoras de final de dosis.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av opikapon er vist i to dobbeltblindede fase III-studier med placebo og aktiv (kun studie 1) kontroll, med 1027 randomiserte voksne pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med levodopa/DDCI (alene eller i kombinasjon med andre antiparkinsonmidler) og motoriske end-of-dosefluktuasjoner i inntil 15 uker.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Ongentys es necesario ajustar la dosis de los otros tratamientos antiparkinsonianos, especialmente la levodopa, para lograr un nivel suficiente de control de los síntomas.
Norwegian Bokmål: Dersom Ongentys seponeres er det nødvendig å justere doseringen av annen antiparkinsonbehandling, spesielt levodopa, for å oppnå tilstrekkelig symptomkontroll.
Spanish: Por lo tanto, se debe prestar especial atención a los casos en que la quinidina necesiteser administrada junto con opicapona, ya que se debe evitar su administración conjunta.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor tas spesielt hensyn i tilfeller hvor det er nødvendig å gi kinidin sammen med opikapon, da samtidig bruk av disse bør unngås.
Spanish: Los picos plasmáticos más abundantes después de una dosis única de 100 mg de 14C-opicapona son los metabolitos BIA 9-1103 (sulfato) y BIA 9-1104 (metilado), 67,1 y 20,5% del AUC radioactivo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: De største toppene i plasma etter en enkeltdose på 100 mg 14C-opikapon er metabolittene BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metylert), henholdsvis 67,1 og 20,5 % av radioaktivt AUC.