FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo EMPHACIS, de fase 3, multicêntrico, randomizado, em ocultação com ALIMTA em associação com cisplatina versus cisplatina em monoterapia numa amostra de doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno, que ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, demonstrou que os doentes tratados com ALIMTA e cisplatina tiveram um aumento clinicamente significativo de 2,8 meses no tempo de sobrevivência médio em relação aos doentes tratados com cisplatina em monoterapia.
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III lijeka ALIMTA i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih lijekom ALIMTA i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Portuguese: Deve-se interromper a amamentação durante a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.3).
Croatian: Za vrijeme liječenja pemetreksedom dojenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Croatian: Nakon pripreme, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Portuguese: Doentes com suplementação vitamínica total
Croatian: Bolesnici s potpunim bolesnici nadomjeskom
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com ALIMTA mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que ALIMTA mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevivência global) à gemcitabina com cisplatina (ITT n=863) (risco relativo ajustado de 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III lijeka ALIMTA i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su ALIMTA i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Portuguese: Rins: testes sanguíneos anormais
Croatian: Bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga
Portuguese: A todos os doentes foi diagnosticado cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático e todos já tinham feito anteriormente quimioterapia.
Croatian: Svi su bolesnici imali lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica i prethodno su primali kemoterapiju.
Portuguese: ***A tabela integrada de reações adversas combina os resultados do estudo JMEN com pemetrexedo em manutenção (N=663) e do estudo de continuação PARAMOUNT (N=539) com pemetrexedo em manutenção.
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0. *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom (JMEN) (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N=539).
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia quer antes, quer durante ou após a terapêutica com pemetrexedo.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa u bolesnika koji su prije, tijekom ili poslije terapije pemetreksedom liječeni zračenjem.
Portuguese: Células escamosas (N=473)
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica (N=473)
Portuguese: Como utilizar ALIMTA
Croatian: Kako se primjenjuje ALIMTA
Portuguese: Pemetrexedo*** (N=800)
Croatian: Pemetreksed*** (N=800)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados relacionados com pemetrexedo, quer utilizado em monoterapia quer em combinação, são supressão da medula óssea manifestada como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e toxicidades gastrointestinais, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, faringite, mucosite e estomatite.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom pemetrekseda, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži, koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija ili trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija,
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com pemetrexedo, foi notificada pouco frequentemente esofagite/ esofagite de radiação.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda ezofagitis/radijacijski ezofagitis je prijavljen manje često.
Portuguese: O pemetrexedo demonstrou ser clastogénico no teste in vivo dos micronúcleos no rato.
Croatian: Mikronukleusni test na miševima in vivo pokazao je klastogeno djelovanje pemetrekseda.
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
Croatian: Organski Sustav
Portuguese: A substância ativa é pemetrexedo.
Croatian: Djelatna tvar je pemetreksed.
Portuguese: IC de 95 % para HR Valor-p de Não-inferioridade (HR)
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR) Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci) medijan
Portuguese: Uma análise de subgrupo foi realizada nos doentes que fizeram suplementação vitamínica com ácido fólico e vitamina B12 durante todos os ciclos de tratamento com a medicação do estudo (suplementação vitamínica total).
Croatian: Provedena je analiza podskupine bolesnika koji su za cijelog trajanja liječenja u ispitivanju primali nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12 (potpun nadomjestak).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para ALIMTA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não -hematológicas a, b
Croatian: Potom se liječenje može nastaviti prema smjernicama u Tablici 2. Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka ALIMTA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
Portuguese: Diminuição das Plaquetas < 50.000 / mm3 com hemorragiaa independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Croatian: Najniži broj trombocita < 50 000/mm3 uz krvarenjea, bez obzira na najniži ABN
Portuguese: a Estes critérios estão de acordo com os critérios de toxicidade do "National Cancer Institute "
Croatian: Ovi kriteriji odgovaraju definiciji krvarenja stupnja ≥ 2 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti
Portuguese: NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/290/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/290/001
Portuguese: JMEN: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e sobrevivência global (SG) com ALIMTA versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa:
Croatian: JMEN: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu lijeka ALIMTA u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice:
Portuguese: A análise de eficácia utilizando a população PQ é consistente com a análise para a população ITT e suporta a não inferioridade de AC versus GC.
Croatian: Analize djelotvornosti na PQ populaciji konzistentne su s analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost kombinacije ALIMTA/cisplatin naspram kombinacije gemcitabin/cisplatin.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança de ALIMTA dentro dos subgrupos histológicos.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu lijeka ALIMTA unutar podskupina prema histološkom tipu.
Portuguese: Qual o aspeto de ALIMTA e conteúdo da embalagem ALIMTA é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis.
Croatian: ALIMTA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Portuguese: Uma análise do impacto da histologia do Cancro do pulmão de não-pequenas células nos efeitos do tratamento sobre a sobrevivência geral, mostrou-se a favor de ALIMTA versus docetaxel para carcinomas com histologias de carcinoma de células que não predominantemente escamosas (n = 399; 9,3 versus 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) e a favor do docetaxel para carcinomas de células com histologia escamosa (n = 172; 6,2 versus 7,4 m,
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost lijeka ALIMTA u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio) HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (N=172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Portuguese: Perda de sensibilidade
Croatian: Gubitak osjeta
Portuguese: ALIMTA em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Croatian: ALIMTA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
Croatian: 4.8 Nuspojave
Portuguese: Foram raramente notificados acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, angina de peito, acidente vascular cerebral e acidente isquémico transitório durante ensaios clínicos com pemetrexedo, habitualmente após administração concomitante com outro citotóxico.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje su često prijavljeni ozbiljni kardiovaskularni i cerebrovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, anginu pektoris, cerebrovaskularni inzult i tranzitornu ishemijsku ataku, obično kada se pemetreksed primjenjivao u kombinaciji s nekim drugim citotoksičnim lijekom.
Portuguese: Os metabolitos poliglutamados têm uma semivida intracelular aumentada que resulta numa ação prolongada do fármaco em células malignas.
Croatian: Poluvrijeme poliglutamatnih metabolita u stanicama je produljeno, zbog čega se produljuje i djelovanje lijeka na tumorske stanice.
Portuguese: Devido à toxicidade gastrointestinal do pemetrexedo administrado em combinação com cisplatina, foi observada desidratação grave.
Croatian: Uočena je teška dehidracija zbog gastrointestinalne toksičnosti kod primjene pemetrekseda u kombinaciji s cisplatinom.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de pemetrexedo não são influenciadas pela administração concomitante de cisplatina.
Croatian: Istodobna primjena cisplatina ne utječe na farmakokinetička svojstva pemetrekseda.
Portuguese: Erupção na pele
Croatian: Kožni osip
Portuguese: Na ausência de dados relativos a potenciais interações com AINEs que tenham semividas prolongadas, tais como o piroxicam ou o rofecoxibe, deve interromper-se a administração concomitante com pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo.
Croatian: U nedostatku podataka o mogućim interakcijama s NSAIL s duljim poluvijekom, poput piroksikama ili rofekoksiba, u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega, njihova se istodobna primjena mora prekinuti najmanje pet dana prije, na sam dan i najmanje dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com ALIMTA.
Croatian: Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz primjenu lijeka ALIMTA mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica têm que ser visualmente inspecionados antes da administração para detetar eventuais partículas em suspensão e descoloração.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju.
Portuguese: Após indução de ALIMTA mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com ALIMTA foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco =0,78, 95% IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Croatian: Nakon uvodnog liječenja lijekom ALIMTA i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje lijekom ALIMTA bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na OS (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Portuguese: Devido ao risco trombótico aumentado nos doentes neoplásicos, é frequente o uso de terapêutica anticoagulante.
Croatian: Interakcije koje su zajedničke svim citotoksičnim lijekovima Zbog povećanog rizika od tromboze onkološkim se bolesnicima često daje antikoagulantna terapija.
Portuguese: Superioridade valor.p
Croatian: p-vrijednost za superiornost
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FOR A DA VISTA E DO ALCANCE E DAS CRIANÇAS
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Portuguese: Foi notificada raramente anemia hemolítica imunomediada em doentes tratados com pemetrexedo.
Croatian: U bolesnika liječenih pemetreksedom rijetko je prijavljena imunološki posredovana hemolitička anemija.
Portuguese: Pemetrexedo é incompatível com diluentes que contém cálcio, incluindo lactato de Ringer para injetáveis e soluto de Ringer para injetáveis.
Croatian: Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i
Portuguese: Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com ALIMTA.
Croatian: - ako dojite; tijekom liječenja lijekom ALIMTA morate prestati dojiti.
Portuguese: Soluções reconstituídas e para perfusão
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão.
Croatian: OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de manutenção
Croatian: Rak pluća nemalih stanica, terapija održavanja
Portuguese: uma vez que os estudos de fase 2 incluem doentes com diagnóstico de cancro da mama em que alguns ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, e outros já tinham sido previamente submetidos a várias modalidades terapêuticas e já apresentavam antes da entrada nos estudos metástases hepáticas e/ou valores iniciais alterados dos testes de função hepática.
Croatian: Te su razlike vjerojatno posljedica razlika između populacija bolesnika, s obzirom da su u ispitivanja faze II bile uključene i bolesnice s rakom dojke koje prethodno nisu primale kemoterapiju i one koje su prethodno primale više linija terapije i imale metastaze u jetri i/ili abnormalne vrijednosti jetrenih enzima na početku ispitivanja.
Portuguese: Suplementos de ácido fólico por via oral e de vitamina B12 intramuscular, não afetaram a farmacocinética de pemetrexedo.
Croatian: Na farmakokinetiku pemetrekseda ne utječu ni peroralna primjena folatne kiseline ni intramuskularno primijenjen nadomjestak vitamina B12.
Portuguese: Quando preparado como indicado, as propriedades químicas e físicas da estabilidade em uso das soluções de pemetrexedo ficaram demonstradas durante 24 horas a temperatura de refrigeração.
Croatian: Kada se pripreme prema uputama, pripremljena otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju su fizički i kemijski stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa dos sintomas clinicamente relevantes (dor e dispneia) associados ao mesotelioma pleural maligno no braço de tratamento ALIMTA/cisplatina (212 doentes) versus o braço de tratamento de cisplatina em monoterapia (218 doentes) usando o Lung Cancer Symptom Scale.
Croatian: Lung Cancer Symptom Scale) u skupini bolesnika liječenih kombinacijom ALIMTA/cisplatin (212 bolesnika) uočeno je statistički značajno poboljšanje klinički značajnih simptoma (bol i dispneja) povezanih s malignim pleuralnim mezoteliomom u odnosu na bolesnike liječene samo cisplatinom (218 bolesnika).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com ALIMTA e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p= 0,01192).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala lijek ALIMTA i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Portuguese: Vários casos que descrevem celulite, pseudocelulite, dermatite e dermo-hipodermite foram notificados com uma frequência desconhecida.
Croatian: Prijavljeno je više slučajeva celulitisa, pseudocelulitisa, dermatitisa te upale dermisa i hipodermisa,
Portuguese: A dose recomendada de ALIMTA é de 500 mg/m2 da área da superfície corporal (ASC) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Croatian: ALIMTA u kombinaciji s cisplatinom Preporučena doza lijeka ALIMTA je 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 a 79 ml/min) a administração concomitante de pemetrexedo com AINEs (ex. ibuprofeno) ou ácido acetilsalicílico numa dose mais alta, deve ser evitada 2 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) mora se izbjegavati istodobna primjena NSAIL-a (npr. ibuprofena) ili viših doza acetilsalicilatne kiseline dva dana prije, na sam dan i dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O pemetrexedo é transportado para o interior das células quer pelo sistema de transporte de folatos, na forma reduzida, quer pela proteina de ligação à membrana transportadora de folatos.
Croatian: Pemetreksed se u stanice prenosi i nosačima reduciranih folata i prijenosnim sustavom membranskih proteina koji vežu folate.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o extravasamento do pemetrexedo.
Croatian: U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog protulijeka.
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses) Mediana
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje
Portuguese: VAL.
Croatian: Tel.
Portuguese: Após reconstituição (ver folheto informativo), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo
Croatian: Nakon pripreme (vidjeti uputu o lijeku), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Portuguese: comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com ALIMTA mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (JMEN) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom ALIMTA kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom, paklitakselom ili docetakselom.
Portuguese: O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.
Croatian: Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju.
Portuguese: Pemetrexedo /cisplatina (N=839)
Croatian: Pemetreksed/ Cisplatin (N = 839)
Portuguese: ALIMTA está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina.
Croatian: ALIMTA je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≤ 1% dos doentes que foram randomizados para a terapêutica com pemetrexedo incluem arritmias supraventriculares.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed uključuju supraventrikularne aritmije.
Portuguese: Deverá ser usada uma contraceção eficaz durante o tratamento com ALIMTA.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom ALIMTA.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram notificados com pouca frequência, casos de pneumonite intersticial com insuficiência respiratória, algumas vezes fatal, em doentes tratados com pemetrexedo.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika liječenih pemetreksedom manje su često prijavljeni slučajevi intersticijskog pneumonitisa s respiratornom insuficijencijom, ponekad sa smrtnim ishodom.
Portuguese: 50 % da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998)
Croatian: Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998).
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de ALIMTA na população pediátrica.
Croatian: ALIMTA nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m- DPTA) O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dehidracija