FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji bromek aklidyny / formoterolu fumaran dwuwodny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku, jeśli pacjent przyjmuje:
Spanish: El inhalador Genuair es un dispositivo multicomponente compuesto de plástico (policarbonato, acrilonitrilo-butadieno-estireno, polioximetileno, poliéster-butileno-tereftalato, polipropileno y poliestireno) y acero inoxidable.
Polish: Inhalator Genuair to urządzenie wieloelementowe wykonane z plastiku (polikarbonatu, tworzywa akrylonitrylo-butadieno-styrenowego, polioksymetylenu, tworzywa poliestrowo-butylenowo-tereftalanowego, polipropylenu, polistyrenu) i stali nierdzewnej.
Spanish: Nunca exhale dentro del inhalador (Figura I).
Polish: Nie należy nigdy wydychać powietrza do inhalatora (Rysunek I).
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos de la combinación aclidinio/formoterol en sujetos de edad avanzada.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki aklidyny i formoterolu u osób w podeszłym wieku.
Spanish: En algunos pacientes, este medicamento puede producir visión borrosa o mareo.
Polish: U niektórych pacjentów lek ten może spowodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy.
Spanish: Responsable de la fabricación: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Polish: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Spanish: Vuelva al "PASO 2 Inhale su medicamento" y repita los pasos del 2.1 al 2.7.
Polish: Należy wrócić do „KROKU 2 Inhalacja leku" i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2.1 do 2.7.
Spanish: - Si tiene trastornos de tiroides (tirotoxicosis).
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z tarczycą (tyreotoksykozę).
Spanish: Formoterol es un potente agonista selectivo de los receptores β2-adrenérgicos.
Polish: Formoterol jest silnym, wybiórczym agonistą receptorów β2- adrenergicznych.
Spanish: Asegúrese de soltar el botón para que el inhalador pueda funcionar correctamente
Polish: Upewnić się, że przycisk został zwolniony, co umożliwi prawidłowe działanie inhalatora.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo usar el inhalador Genuair.
Polish: Ten punkt zawiera informacje dotyczące sposobu używania inhalatora Genuair.
Spanish: La biotransformación a través de las enzimas CYP450 desempeña un papel menor en la eliminación metabólica total de aclidinio.
Polish: Metabolizm z udziałem enzymów CYP450 odgrywa niewielką rolę w całkowitym klirensie metabolicznym aklidyny.
Spanish: Angioedema Reacción anafiláctica
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Reakcja anafilaktyczna
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: El uso regular de Brimica Genuair le reducirá los efectos de la EPOC en su vida diaria.
Polish: Regularne przyjmowanie leku Brimica Genuair zmniejszy wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador, el estuche y la bolsa del inhalador después de "CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora, pudełku tekturowym i torebce inhalatora po EXP.
Spanish: Si ve halos en torno a las luces o imágenes en color, tiene dolor o molestias en los ojos o experimenta temporalmente visión borrosa, acuda a su médico cuanto antes.
Polish: Jeśli pacjent widzi obwódki wokół świateł lub barwnych obrazów, odczuwa ból lub dyskomfort oczu lub występuje u niego czasowe niewyraźne widzenie, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarskiej.
Spanish: Una vez que haya utilizado la última dosis, el inhalador se debe desechar.
Polish: Po przyjęciu ostatniej dawki leku, inhalator należy usunąć.
Spanish: - La dosis recomendada se puede utilizar en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón o de hígado.
Polish: - Zalecaną dawkę można stosować u osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver el final de la sección 2 bajo el epígrafe "Brimica Genuair contiene lactosa" para más información).
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz „Brimica Genuair zawiera laktozę" na końcu punktu 2).
Spanish: No obstante, se ha observado broncoespasmo paradójico con otros tratamientos inhalados.
Polish: Jednakże paradoksalny skurcz oskrzeli obserwowano podczas stosowania innych terapii inhalacyjnych.
Spanish: La broncodilatación se propicia mediante la relajación directa del músculo liso de las vías respiratorias como consecuencia del aumento de AMP cíclico resultado de la activación de la enzima adenilato ciclasa.
Polish: Rozszerzenie oskrzeli wywołane jest bezpośrednią relaksacją mięśni gładkich dróg oddechowych w wyniku zwiększenia stężenia cyklicznego AMP spowodowanego aktywacją cyklazy adenylanowej.
Spanish: Cuando el botón naranja no recupera completamente su posición superior y queda bloqueado en una posición media, ha alcanzado la última dosis (Figura O).
Polish: Gdy pomarańczowy przycisk nie powraca w pełni do pozycji wyciśniętej do góry lub blokuje się w pozycji pośredniej, oznacza to, że w inhalatorze znajduje się ostatnia dawka (Rysunek O).
Spanish: - Si tiene dificultad para orinar o presenta problemas por agrandamiento de la próstata.
Polish: - Jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub problemy związane z powiększeniem prostaty.
Spanish: Disfonía Irritación de garganta
Polish: Dysfonia Podrażnienie gardła
Spanish: Aclidinio/formoterol no redujo de manera estadísticamente significativa el número medio de despertares nocturnos debidos a la EPOC comparado con placebo o formoterol.
Polish: Stosowanie aklidyny z formoterolem nie powodowało istotnego statystycznie zmniejszenia średniej liczby przebudzeń w nocy spowodowanych POChP w porównaniu z podawaniem placebo lub formoterolu.
Spanish: El TAC completará, dentro del plazo indicado, las siguientes medidas:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con el tratamiento anticolinérgico, se puede asociar a largo plazo con caries dentales.
Polish: Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas leczenia przeciwcholinergicznego, może w dłuższym okresie towarzyszyć próchnica zębów.
Spanish: • El indicador de dosis muestra el número total de dosis que quedan en el inhalador (Figura N).
Polish: • Wskaźnik dawki pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostałych do wykorzystania (Rysunek N).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas en estado estacionario de aclidinio y formoterol observadas en pacientes con EPOC tratados con Brimica Genuair dos veces al día durante 5 días se alcanzaron en los 5 minutos posteriores a la inhalación y fueron de 128 pg/ml y 17 pg/ml, respectivamente.
Polish: Maksymalne stężenia aklidyny i formoterolu w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane u pacjentów z POChP leczonych produktem leczniczym Brimica Genuair dwa razy na dobę przez 5 dni były osiągane były w ciągu 5 minut po inhalacji i wynosiły odpowiednio 128 pg/ml i 17 pg/ml.
Spanish: Adicionalmente, los informes post-comercialización de "edema periférico" no mostraron re-exposición positiva.
Polish: Ponadto, doniesienia dotyczące „obrzęku obwodowego" po wprowadzeniu do obrotu nie wykazały pozytywnego wyniku próby z ponownym podaniem leku.
Spanish: Además de mejorar la función pulmonar, también formoterol ha mostrado mejorar los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con EPOC.
Polish: Wykazano, że oprócz poprawy czynności płuc, formoterol zmniejsza objawy i poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.
Spanish: Deje de utilizar Brimica Genuair y busque inmediatamente ayuda médica si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Brimica Genuair i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z następujących objawów:
Spanish: A continuación se proporciona información adicional sobre estos dos principios activos.
Polish: Dalsze informacje dotyczące obu substancji zamieszczono poniżej.
Spanish: Pueden ser signos de un trastorno denominado "broncoespasmo paradójico", que es una contracción severa y prolongada de los músculos de las vías respiratorias inmediatamente después del tratamiento con un broncodilatador.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego „paradoksalnym skurczem oskrzeli", będącego nadmiernym i przedłużonym skurczem mięśni dróg oddechowych występującym niezwłocznie po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR
Polish: ETYKIETA INHALATORA
Spanish: Tensión arterial elevada
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Spanish: No debe utilizar Brimica Genuair si está embarazada o dando el pecho a menos que se lo haya recomendado su médico.
Polish: Leku Brimica Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Spanish: Si los síntomas habituales de la EPOC (dificultad para respirar, pitidos al respirar o tos) no mejoran o empeoran durante el tratamiento con Brimica Genuair, debe continuar utilizando el medicamento pero es preciso que además acuda a su médico cuanto antes para que éste determine si necesita otra medicación.
Polish: Jeśli zwykłe objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się w trakcie stosowania leku Brimica Genuair, należy dalej go stosować, ale jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leku.
Spanish: Brimica Genuair se utiliza como tratamiento de mantenimiento (largo plazo) de la EPOC.
Polish: Lek Brimica Genuair stosowany jest jako leczenie podtrzymujące (długotrwałe) w POChP.
Spanish: Después de la inhalación, entre un 6 y un 9 % de la dosis de formoterol administrada se excreta inalterada en la orina o en forma de conjugados directos de formoterol.
Polish: Po przyjęciu wziewnym, 6% do 9% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej lub jako bezpośrednie koniugaty formoterolu.
Spanish: La presentación de los resultados del estudio de seguridad posautorización (PostAuthorisation Safety Study, PASS) acordado para bromuro de aclidinio para evaluar la mortalidad general y los criterios de valoración propuestos de la seguridad cardiovascular (con un criterio de valoración adicional de arritmia cardiaca) entre pacientes con EPOC que utilicen aclidinio/formoterol, de acuerdo con un protocolo acordado por el PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).
Polish: Przedłożenie wyników badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. post-authorisation safety study, PASS) dla bromku aklidyny, prowadzonych w celu oceny śmiertelności ogólnej i proponowanych punktów końcowych oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (z dodatkowym punktem końcowym obejmującym zaburzenia rytmu serca) u pacjentów z POChP stosujących aklidynę z formoterolem, zgodnie z protokołem przyjętym przez PRAC.
Spanish: La hipopotasemia aumenta la susceptibilidad a experimentar arritmias cardíacas.
Polish: Hipokaliemia zwiększa podatność na zaburzenia rytmu serca.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, Brimica Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que ni aclidinio ni sus metabolitos son sustratos o inhibidores de la glicoproteína P.
Polish: Badania in vitro wykazały, że aklidyna lub jej metabolity nie są substratami ani inhibitorami glikoproteiny P.
Spanish: Edad avanzada No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Spanish: Efectos en la función pulmonar
Polish: Wpływ na czynność płuc
Spanish: En base a los datos arriba mostrados, el PRAC consideró que el "edema periférico" debía ser eliminado de la lista de reacciones adversas en la sección 4.8 de la Ficha técnica y que "Inflamación de manos, tobillos o pies" debía ser eliminada en la sección 4 del Prospecto.
Polish: Na podstawie powyższych danych komitet PRAC uznał, że „obrzęk obwodowy" należy usunąć z wykazu działań niepożądanych leku w punkcie 4.8 ChPL, a „Obrzęk dłoni, kostek lub stóp" należy usunąć z punktu 4 Ulotki dla pacjenta.
Spanish: Durante el periodo de reporte del PSUR, se completó el estudio D6560C00002, y mostró que la proporción de pacientes con un acontecimiento adverso de "edema periférico" era numéricamente menor en el grupo aclidinio en comparación con el grupo placebo.
Polish: W okresie objętym raportem PSUR zakończyło się badanie D6560C00002, które wykazało, że odsetek pacjentów z działaniem niepożądanym „obrzęk obwodowy" był liczbowo mniejszy w grupie otrzymującej aklidynę niż w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Brimica Genuair se utiliza en pacientes adultos que tienen dificultad para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en la que las vías respiratorias y los alvéolos en los pulmones resultan dañados o se bloquean.
Polish: Lek Brimica Genuair stosowany jest u dorosłych pacjentów mających trudności w oddychaniu z powodu choroby płuc nazywanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w której drogi oddechowe i pęcherzyki w płucach ulegają uszkodzeniu, zwężeniu lub zatkaniu.
Spanish: En caso de ser necesario el uso de bloqueantes β-adrenérgicos (incluidos colirios), es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardio-selectivos, si bien estos también se deben administrar con precaución.
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), preferowane są kardioselektywne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, które należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Spanish: De forma similar, los estudios clínicos combinados con Duaklir Genuair/Brimica Genuair y su monocomponente, "edema periférico" fue numéricamente menos frecuente con el tratamiento activo que con placebo.
Polish: Podobnie, w zbiorczych badaniach klinicznych z produktami Duaklir Genuair/Brimica Genuair i ich pojedynczymi składnikami „obrzęk obwodowy" był liczbowo mniej częsty podczas leczenia substancją czynną niż podczas stosowania placebo.
Spanish: Reducción de la exacerbación de la EPOC
Polish: Zmniejszenie zaostrzeń POChP
Spanish: Si experimenta cualquiera de estas reacciones adversas no conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido el mareo y se haya normalizado su visión.
Polish: W razie wystąpienia jednego z wymienionych powyżej działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji bromek aklidyny / formoterolu fumaran dwuwodny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną bromek aklidyny / formoterolu fumaran dwuwodny pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Spanish: La eficacia se evaluó mediante medidas de la función pulmonar, las variables sintomáticas, el estado de salud específico de la enfermedad, el uso de medicación de rescate y la aparición de exacerbaciones.
Polish: Skuteczność określono na podstawie oceny parametrów czynności płuc, nasilenia objawów choroby, oceny stan zdrowia specyficznego dla choroby, zastosowania leków doraźnych oraz częstości występowania zaostrzeń choroby.
Spanish: El tratamiento concomitante con derivados de la metilxantina, corticoesteroides o diuréticos no ahorradores de potasio puede exacerbar el posible efecto hipopotasémico de los agonistas β2adrenérgicos y, por lo tanto, es conveniente extremar la precaución en caso de uso concomitante de estos (ver sección 4.4).
Polish: Równoczesne leczenie pochodnymi metyloksantyny, glikokortykosteroidami lub lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne hipokaliemiczne działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich równoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
Spanish: No use Brimica Genuair: - si es alérgico a aclidinio, al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Brimica Genuair: - jeśli pacjent ma uczulenie na aklidynę, formoterolu fumaran dwuwodny lub na inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Spanish: - Si tiene una afección ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho, que provoca una presión elevada en el ojo.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba oczu, tzw. jaskra z wąskim kątem przesączania, która prowadzi do wzrostu ciśnienia w gałce ocznej.
Spanish: Brimica Genuair mejoró los síntomas diarios de la EPOC, tales como "dificultad para respirar", "síntomas torácicos", "tos y esputo" (evaluados por la puntuación total de la E-RS) así como los síntomas generales nocturnos y matutinos y los síntomas que limitan la actividad matutina, en comparación con placebo, aclidinio y formoterol, pero las mejoras no siempre fueron estadísticamente significativas.
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair zmniejszał codzienne objawy POChP, takie jak „duszność", „objawy w obrębie klatki piersiowej", „kaszel i odkrztuszanie plwociny" (oceniane całkowitym wynikiem skali E-RS) oraz objawy nocne, objawy poranne i objawy ograniczające aktywność poranną w porównaniu z placebo, aklidyną i formoterolem, jednak poprawa nie zawsze była istotna statystycznie.
Spanish: EU/1/14/963/001 1 inhalador con 60 dosis
Polish: EU/1/14/963/001 1 inhalator z 60 dawkami
Spanish: También se ha observado un ligero aumento de la incidencia de liomiomas uterinos en ratas y ratones; un efecto que se considera un efecto de esta clase de fármacos en roedores tras la exposición de larga duración a dosis elevadas de agonistas de los receptores β2-adrenérgicos.
Polish: Zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania mięśniaków macicy u szczurów i myszy - działanie to uważane jest za związane z grupą leków u gryzoni po długotrwałym narażeniu na duże dawki agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Spanish: No mantenga el botón naranja pulsado mientras inhala.
Polish: Nie trzymać wciśniętego pomarańczowego przycisku podczas inhalacji.
Spanish: La aparición de visión borrosa o mareo puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Występowanie niewyraźnego widzenia lub zawrotów głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Cómo empezar:
Polish: Na początku:
Spanish: En algunos pacientes, los agonistas β2-adrenérgicos pueden causar un aumento de la frecuencia de pulso y la tensión arterial, así como cambios en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T, la depresión del segmento ST y la prolongación del intervalo QTc.
Polish: U niektórych pacjentów agoniści receptorów β2-adrenergicznych mogą wywoływać przyspieszenie częstości akcji serca i podwyższenie ciśnienia krwi, zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG), takie jak spłaszczenie załamka T, obniżenie odcinka ST i wydłużenie odstępu QTc.
Spanish: Debido a su actividad anticolinérgica, Brimica Genuair se debe emplear con precaución en pacientes con hiperplasia prostática sintomática, retención urinaria o glaucoma de ángulo estrecho (aunque el contacto directo del producto con los ojos es muy improbable).
Polish: Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, produkt leczniczy Brimica Genuair należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu lub z jaskrą z wąskim kątem przesączania (nawet, jeśli bezpośredni kontakt produktu leczniczego z oczami jest bardzo mało prawdopodobny).
Spanish: No utilice Brimica Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Polish: Nie stosować leku Brimica Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Spanish: Cuando aclidinio y formoterol se administraron en combinación por vía inhalatoria, las propiedades farmacocinéticas de cada uno de los componentes no mostraron diferencias relevantes con respecto a las propiedades observadas cuando los medicamentos se administran por separado.
Polish: Podczas skojarzonego podawania bromku aklidyny i formoterolu drogą wziewną, farmakokinetyka obu składników nie wykazywała istotnych różnic w stosunku do obserwowanej, gdy produkty lecznicze były podawane osobno.
Spanish: Las isoenzimas CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 y CYP2A6 del citocromo P450 participan en la O-desmetilación de formoterol.
Polish: W O-demetylacji formoterolu biorą udział izoenzymy cytochromu P450: CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 i CYP2A6.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Brimica Genuair se circunscribió a pacientes con EPOC moderada o grave.
Polish: Program badań klinicznych produktu leczniczego Brimica Genuair został przeprowadzony z udziałem pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią POChP.
Spanish: Asegúrese de haber soltado el botón naranja y de que ha exhalado completamente.
Polish: Upewnić się, że pomarańczowy przycisk został zwolniony i wykonać głęboki wydech.
Spanish: Aun cuando el botón naranja esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis.
Polish: Mimo zablokowania pomarańczowego przycisku, inhalacja ostatniej dawki wciąż jest możliwa.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Brimica Genuair fueron nasofaringitis (7,9 %) y cefalea (6,8 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego Brimica Genuair należały zapalenie jamy nosowo-gardłowej (7,9%) oraz ból głowy (6,8%).
Spanish: Los medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QTc están asociados a un riesgo mayor de arritmias ventriculares.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc, związane jest ze zwiększonym ryzykiem komorowych zaburzeń rytmu serca.
Spanish: Antes del primer uso, se debe abrir la bolsa sellada y sacar el inhalador.
Polish: Przed pierwszym użyciem należy rozerwać zamkniętą torebkę i wyjąć inhalator.
Spanish: Volumen pulmonar, tolerancia al ejercicio y actividad física El efecto de Brimica Genuair sobre el volumen pulmonar, la tolerancia al ejercicio y la actividad física fue investigado durante 8 semanas en un estudio clínico paralelo, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con EPOC e hiperinsuflación (capacidad residual funcional (CRF) >120%).
Polish: Objętości płuc, wydolność wysiłkowa i aktywność fizyczna Wpływ produktu leczniczego Brimica Genuair na objętość płuc, wydolność wysiłkową i aktywność fizyczną był oceniany w 8-tygodniowym prowadzonym w grupach równoległych, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z POChP z hiperinflacją (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC] >120%).