FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ketoconazole HRA.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ketoconazole HRA müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα κορτιζόλης στον οργανισμό, τα οποία μετρώνται σε τακτικούς ελέγχους ούρων ή αίματος.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt organismi kortisoolisisaldusele, mida mõõdetakse regulaarsete uriini- või vereproovidega.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ketoconazole HRA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ketoconazole HRA kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ketoconazole HRA διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ketoconazole HRA kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, ανακουφίζοντας κατά συνέπεια από τα συμπτώματα της νόσου.
Estonian: Kortisooli tekke blokeerimine aitab vähendada organismi kortisoolisisaldust, leevendades sellega haiguse sümptomeid.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ketoconazole HRA διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ketoconazole HRA kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ketoconazole HRA ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Cushing και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ketoconazole HRA χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Απριλίου 2012.
Estonian: Et Cushingi sündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Ketoconazole HRA 23. aprillil 2012 harvikravimiks.
Greek: Το Ketoconazole HRA διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg).
Estonian: Ketoconazole HRA-d turustatakse tablettidena (200 mg).
Greek: Επειδή η κετοκοναζόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της στο σύνδρομο Cushing είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με περισσότερους από 800 ασθενείς με σύνδρομο Cushing οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη στο πλαίσιο μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλη φαρμακευτική αγωγή.
Estonian: Kuna ketokonasool on tuntud aine ja selle kasutamist Cushingi sündroomi ravis on hästi tõendatud, esitas taotleja avaldatud teaduskirjandusandmeid üle 800 Cushingi sündroomiga patsiendi kohta, keda raviti kas ainult ketokonasooliga või kombinatsioonis muu raviga.
Greek: Όπως αποδείχθηκε, σε ποσοστό 43 έως 80% των ασθενών η θεραπεία με κετοκοναζόλη συνέβαλε στην ομαλοποίηση των επιπέδων κορτιζόλης στα ούρα.
Estonian: Tõendati, et ravi ketokonasooliga normaliseerib uriini kortisoolisisaldust 43-80% patsientidel.
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Ketoconazole HRA-d ei tohi kasutada ka koos teatud ravimitega, mis võivad suurendada raskete kõrvalnähtude riski.
Greek: Το Ketoconazole HRA είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 12 ετών με σύνδρομο Cushing.
Estonian: Ketoconazole HRA on ravim, mida kasutatakse Cushingi sündroomiga täiskasvanute ja üle 12-aastaste laste raviks.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ketoconazole HRA είναι επινεφριδιακή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα και αυξημέα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Estonian: Ketoconazole HRA kõige sagedamad kõrvalnähud on neerupuudulikkus (neerupealis tekitab liiga väikeses koguses hormooni), iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, sügelus, lööve ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Greek: Ωστόσο, τον Ιούλιο του 2013 ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιμων σκευασμάτων (χορηγούνται από το στόμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, λόγω κινδύνου ηπατικής βλάβης.1
Estonian: Seennakkuste raviks ettenähtud suukaudsete ravimvormide müügiload aga peatati 2013. aasta juulis maksakahjustuse riski tõttu.1
Greek: Επίσης, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ketoconazole HRA θα αποστείλει επιστολή στους γιατρούς που θα χρησιμοποιήσουν το Ketoconazole HRA, στην οποία θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως ηπατικής βλάβης, καθώς και τον ορθό τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Ketoconazole HRA-d tootev ettevõte saadab Ketoconazole HRA-d määravatele arstidele ka teatise kõrvalnähtude riskide, eelkõige maksakahjustuse riski kohta ja selgitustega, kuidas ravimit õigesti kasutada.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Cushing και ο οποίος έχει πρόσβαση σε κατάλληλες εγκαταστάσεις για την αξιολόγηση της απόκρισης του ασθενή.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult Cushingi sündroomiga patsientide ravis kogenud arst, kellel on juurdepääs sobivatele asutustele patsientide ravivastuse hindamiseks.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ketoconazole HRA
Estonian: Muu teave Ketoconazole HRA kohta
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση του Ketoconazole HRA στη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι καθιερωμένη στην ιατρική πρακτική και τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Ketoconazole HRA kasutamine Cushingi sündroomi ravis on meditsiinilises praktikas hästi teada ja teaduskirjanduses dokumenteeritud.
Greek: Η κετοκοναζόλη αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων στα επινεφρίδια που μετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση.
Estonian: Ketokonasool blokeerib neerupealistes paiknevate ja kortisooli tekitamises osalevate ensüümide, nagu 17 alfa-hüdroksülaasi või 11β-hüdroksülaasi toime.
Greek: Η κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να αναστείλει την παραγωγή άλλων ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, τα επίπεδα των οποίων είναι συχνά αυξημένα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing.
Estonian: Ketokonasool võib blokeerida ka neerupealiste toodetavate teiste hormoonide tekke, mille tase Cushingi sündroomi korral sageli tõuseb.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ketoconazole HRA.
Estonian: See on ravimi Ketoconazole HRA Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole HRA, η κετοκοναζόλη, είναι μια ευρέως γνωστή ουσία που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και αρκετές δεκαετίες για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Estonian: Ketoconazole HRA toimeaine ketokonasool on tuntud aine, mis on olnud mitu aastakümmet heaks kiidetud seennakkuste raviks.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται με εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα για τους ακόλουθους 6 μήνες.
Estonian: Enne ravi algust ja regulaarselt järgmise kuue kuu jooksul tuleb vereanalüüside abil kontrollida patsiendi maksatalitlust.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Ketoconazole HRA, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Ketoconazole HRA kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ketoconazole HRA.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ketoconazole HRA kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω βιβλιογραφικές μελέτες ήταν τα επίπεδα της κορτιζόλης στα ούρα.
Estonian: Avaldatud uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja kortisoolisisaldus uriinis.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα υπερβαίνουν το τριπλάσιο των μέγιστων φυσιολογικών επιπέδων (ένδειξη πιθανής ηπατικής βλάβης) ή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, όπως ανορεξία, ναυτία, έμετος, κόπωση, ίκτερος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) ή σκουρόχρωμα ούρα.
Estonian: Kui maksaensüümide sisaldus veres tõuseb kolm korda kõrgemale kui tavapärane maksimum (märk võimalikest maksaprobleemidest) või selliste sümptomite ilmnemisel nagu söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, väsimus, ikterus, kõhuvalu või uriini tumenemine, mis võib viidata maksaprobleemile, tuleb ravi lõpetada.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ketoconazole HRA συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Ketoconazole HRA omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole HRA είναι η κετοκοναζόλη.
Estonian: Ketoconazole HRA toimeaine on ketokonasool.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ketoconazole HRA, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Ketoconazole HRA-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Τι είναι το Ketoconazole HRA και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Ketoconazole HRA ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Το σύνδρομο Cushing είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από παραγωγή υπερβολικών ποσοτήτων της ορμόνης κορτιζόλης από τα επινεφρίδια, δύο αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς.
Estonian: Cushingi sündroom on haigus, mille korral neerupealised ehk kaks neerude kohal paiknevat nääret tekitavad liigses koguses hormooni kortisool.
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων υψηλότερα από ένα ορισμένο επίπεδο.
Estonian: Ketoconazole HRA-d ei tohi kasutada maksahaigusega patsiendid või need, kelle maksaensüümide sisaldus veres ületab teatud piiri.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ketoconazole HRA;
Estonian: Mis riskid Ketoconazole HRA-ga kaasnevad?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ketoconazole HRA, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Ketoconazole HRA kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ketoconazole HRA σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ketoconazole HRA kasulikkus?
Greek: Πώς δρα το Ketoconazole HRA;
Estonian: Kuidas Ketoconazole HRA toimib?
Greek: Η κετοκοναζόλη εμπεριέχεται επίσης σε φαρμακευτικά προϊόντα για τοπική χρήση (φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Estonian: Ketokonasooli leidub seennakkuste ravi paiksetes ravimites (nahale kantavad ravimid) ka praegu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ketoconazole HRA;
Estonian: Kuidas Ketoconazole HRA-d kasutatakse?
Greek: Η εταιρεία θα δημιουργήσει επίσης μητρώο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ketoconazole HRA προκειμένου να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Estonian: Ravimi ohutuse ja efektiivsuse jälgimiseks koostab ettevõte ka Ketoconazole HRA-ga ravitavate patsientide registri.
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Estonian: 2 pre-filled pens
Greek: Page 2/2
Estonian: 2 pen-süstlit
Greek: Unknown document property name.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 15 δευτερόλεπτα.
Estonian: • Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει:
Estonian: See võib aidata teil
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε τύπο καρκίνου.
Estonian: • teil on kunagi olnud vähk.
Greek: • Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.
Estonian: • Võite näha õhumulli, see on normaalne.
Greek: Μετά την Εβδομάδα 4, δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις.
Estonian: Täiendavat tõusu pärast neljandat nädalat ei täheldatud.
Greek: • Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.
Estonian: • Aken hakkab muutuma kollaseks.
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: .../.../...
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: .../.../...
Greek: • βελτιώνοντας την ικανότητά σας να εκτελείτε καθημερινές δραστηριότητες
Estonian: • parandada igapäevategevustega toimetuleku suutlikkust.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι έχετε μια λοίμωξη (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui arvate endal olevat infektsioon (see võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Greek: 3. Κοιτάξτε το παράθυρο.
Estonian: Vaadake aknasse.
Greek: Ποσοστό ασθενών
Estonian: Patsientide protsent
Greek: 2. Κοιτάξτε την ετικέτα.
Estonian: Vaadake etiketti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kevzara
Estonian: Muud ravimid ja Kevzara
Greek: Βήμα Α: Προετοιμασία για την ένεση
Estonian: Samm A: süstimiseks valmistumine.
Greek: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Estonian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Greek: Η σιμβαστατίνη αποτελεί υπόστρωμα των CYP3A4 και OATP1B1.
Estonian: Simvastatiin on CYP3A4 ja OATP1B1 substraat.
Greek: Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε επίσης το εξωτερικό του μπράτσου.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võite samuti õlavarre väliskülge kasutada.
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημαντικά μηνύματα:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist põhisõnumeid:
Greek: Καθώς παρατηρείται υψηλότερη συχνότητα λοιμώξεων στον ηλικιωμένο πληθυσμό γενικά, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
Estonian: Eakate populatsioonis on infektsioonide esinemissagedus üldiselt suurem, mistõttu tuleb eakate ravimisel olla ettevaatlik.
Greek: Η αλληλεπίδραση του sarilumab με υποστρώματα άλλων CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Sarilumabi koostoimeid teiste CYP substraatidega (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) ei ole uuritud.
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
Estonian: Edasine annus tuleb manustada tavapärasel planeeritud ajal.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα του CYP450
Estonian: Koostoimed CYP450 substraatidega
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου σας ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.
Estonian: • Teie arst võib teie ravimi annust kohandada vereanalüüsi tulemuste põhjal.
Greek: • Αν δεν ακούσατε το δεύτερο κλικ, ελέγξτε και πάλι για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο.
Estonian: • Kui te ei kuule teist klõpsatust, vaadake siiski, kas aken on muutunud üleni kollaseks.
Greek: Βήμα Β: Χορήγηση της ένεσης - Εκτελέστε το Βήμα Β μόνο αφότου ολοκληρώσετε το Βήμα Α «Προετοιμασία για την ένεση»
Estonian: Samm B: süstige - tehke samm B alles pärast samm A „Süstimiseks valmistumine" lõpule viimist.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες λοιμώξεις (5% έως 7% των ασθενών) ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, ουρολοιμώξεις και ρινοφαρυγγίτιδα.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonid (5% kuni 7% patsientidest) olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid ja nasofarüngiit.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kevzara σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Lapsed Kevzara ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Greek: Θα κάνετε επίσης εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής σας.
Estonian: Samuti tehakse teile uuringuid ravi ajal.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δόσεις.
Estonian: Annuste vahel puudusid olulised erinevused.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο sarilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Estonian: • kui olete sarilumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Greek: Το sarilumab ανιχνεύθηκε στον ορό νεογέννητων ηλικίας έως 1 μηνός.
Estonian: Sarilumabi tuvastati vastsündinute vereseerumis kuni 1 kuu.
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως το τέρμα της διαδρομής του, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Estonian: • Suruge kolvivart aeglaselt lõpuni alla, kuni süstel on tühi.
Greek: Η γενική κατάσταση της υγείας αξιολογήθηκε με το Συνοπτικό Ερωτηματολόγιο έρευνας υγείας (SF36).
Estonian: Üldist terviseseisundit hinnati terviseküsimustiku lühivormiga (SF-36).
Greek: • Καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντήλι με οινόπνευμα.
Estonian: • Puhastage nahk alkoholiga immutatud lapiga.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kevzara
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kevzara sisaldab
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.
Greek: Αν δεν γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο, μη χορηγήσετε δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον πάροχο επαγγελματία υγείας.
Estonian: Kui aken ei ole muutunud üleni kollaseks, ärge süstige endale teist annust tervishoiutöötajaga nõu pidamata.
Greek: Η ανίχνευση μιας ανοσοαπάντησης εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα των δοκιμασιών που χρησιμοποιούνται και από τις συνθήκες των δοκιμών.
Estonian: Immuunvastuse avastamine sõltub suurel määral kasutatud uurimismeetodi tundlikkusest ja spetsiifilisusest ning analüüsi tingimustest.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με sarilumab.
Estonian: Kevzara't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui naise kliiniline seisund ei nõua ravi sarilumabiga.
Greek: • Οι επιδράσεις του Kevzara στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Estonian: • Kevzara toime vastsündinule ei ole teada.
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη MONARCH
Estonian: Tabel 6: Uuringu MONARCH efektiivsusnäitajad
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Estonian: sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Greek: Ωστόσο, εάν νιώθετε κουρασμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χρήση του Kevzara, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Estonian: Siiski, kui tunnete end väsinuna või haiglaselt pärast Kevzara kasutamist, ei peaks te autot juhtima või masinaid käsitsema.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Üksikasjalikumaid juhiseid selle ravimpreparaadi manustamise kohta vt lõik 6.6.
Greek: Το Kevzara μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις: αυτό σημαίνει ότι είναι πιθανότερο να αναπτύξετε λοιμώξεις ή να επιδεινωθεί η λοίμωξή σας.
Estonian: Kevzara võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, st te võite tõenäolisemalt saada nakkusi või need halveneda.
Greek: Ύφεση κατά DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Estonian: DAS28-ESR remissioon (< 2,6), n (%)
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, εφιδρώσεις ή ρίγη.
Estonian: Sümptomid võivad sisaldada palavikku, higistamist või külmavärinaid.
Greek: • υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν για λοίμωξη
Estonian: • seisundid, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks;
Greek: 3. Κοιτάξτε το φάρμακο.
Estonian: Vaadake ravimit.
Greek: • εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε.
Estonian: • teil on hiljuti olnud mis tahes vaktsineerimine või on kavas vaktsineerida.
Greek: 1. Ετοιμάστε όλο τον εξοπλισμό που θα χρειαστείτε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Estonian: Pange kõik süstimiseks vajalikud asjad valmis puhtale tasasele tööpinnale.
Greek: Στοιχείο (εύρος)
Estonian: Komponent (vahemik)
Greek: • λοίμωξη από HIV
Estonian: • HIV-infektsioon;
Greek: Το Kevzara μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Estonian: Kevzara't võib kasutada üksikravimina või koos ravimiga, mille nimi on metotreksaat.
Greek: • άλλα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Estonian: • teisi bioloogilisi ravimeid reumatoidartriidi raviks.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Kevzara πρέπει να χορηγείται εντός 14 ημερών και δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ºC.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb Kevzara manustada 14 päeva jooksul ja seda ei tohi säilitada temperatuuril üle 25°C.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει διότι το Kevzara μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Estonian: Seda tuleb teha, sest Kevzara võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Greek: Αναλύσεις της φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ (ηλικίας από 18 έως 88 ετών, με 14% άνω των 65 ετών) έδειξαν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν επηρέασαν σημαντικά τη φαρμακοκινητική του sarilumab.
Estonian: Täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientide (vanusevahemikus 18...88 aastat, 14% vanuses üle 65 aasta) populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus, sugu ja rass ei oma olilist mõju sarilumabi farmakokineetikale.
Greek: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Estonian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Greek: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Estonian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Greek: • Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.
Estonian: • Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus.
Greek: Την Εβδομάδα 4, η μέση LDL αυξήθηκε κατά 14 mg/dL, το μέσο επίπεδο τριγλυκεριδίων αυξήθηκε κατά 23 mg/dL και η μέση HDL αυξήθηκε κατά 3 mg/dL.
Estonian: 4. nädalal oli keskmine LDL tõusnud 14 mg/dl võrra, triglütseriidid keskmiselt 23 mg/dl võrra ja keskmine HDL 3 mg/dl võrra.
Greek: Όταν εξετάζετε το ενδεχόμενο αντιφυματικής θεραπείας, μπορεί να ενδείκνυται γνωμάτευση από ιατρό εξειδικευμένο στη φυματίωση.
Estonian: Tuberkuloosivastase ravi kaalumisel võib olla kohane konsulteerida tuberkuloosi ravis kogenud arstiga.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να βλέπετε το παράθυρο.
Estonian: • Veenduge, et näete pen-süstli akent.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το sarilumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση.
Estonian: Ei ole teada, kas sarilumab eritub rinnapiima või imendub süsteemselt pärast manustamist.
Greek: Αυτές οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια τριετούς θεραπείας σε μια ανοικτή επέκταση της μελέτης.
Estonian: Need vastused püsisid avatud jätku-uuringus 3-aastase ravi jooksul.