FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Bulgarian: Ракът на яйчника е много по-рядък от рака на гърдата.
French: Si l'une de ces situations apparait pour la première fois alors que vous utilisez [nom de fantaisie], arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе състояния се появи за пръв път, докато използвате [свободно избрано име], прекратете веднага употребата и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
French: La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Появата на такова събитие е по-вероятна през първата година на прилагане на ХT (вж. точка 4.4).
French: Par ailleurs, l'estradiol exerce également des effets non génomiques rapides (transduction de signaux).
Bulgarian: Освен това естрадиол има бърз, негеномен ефект (сигнална трансдукция).
French: Effets indésirables très rares (< 1/10 000),
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000),
French: Les œstrogènes maintiennent le pH vaginal à des valeurs normales (4,5), ce qui favorise le développement d'une flore bactérienne normale.
Bulgarian: Естрогените поддържат вагиналното рН около нормалните граници (4,5), което увеличава нормалната бактериална флора.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé chez les patientes qui sont traitées par traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага при пациентки, които са лекувани със системна хормонозаместителна терапия (ХЗТ).
French: La maturation de l'épithélium vaginal dépend des œstrogènes.
Bulgarian: Матурацията на вагиналния епител зависи от естрогените.
French: - Elle est exactement identique à l'estradiol produit par les ovaires des femmes.
Bulgarian: Той е идентичен на естрадиол, който се произвежда от яйчниците на жените.
French: D'un point de vue clinique, une augmentation du métabolisme des œstrogènes peut causer une diminution de l'effet et des modifications du profil des saignements utérins.
Bulgarian: В клиничен аспект увеличеният метаболизъм на естрогените може да доведе до намален ефект и промени в профила на маточното кървене.
French: [nom de fantaisie] contient comme principe actif le 17ß-estradiol, une hormone sexuelle naturelle, à une concentration de 0,01 %.
Bulgarian: [Свободно избрано име] съдържа като активно вещество 17ß-естрадиол, естествен полов хормон, в концентрация 0,01%.
French: On ne sait pas si ces risques s'appliquent aussi aux traitements locaux comme [nom de fantaisie].
Bulgarian: Не е известно дали тези рискове се отнасят за лекарства за локално приложение, например [свободно избрано име].
French: Si des saignements inattendus apparaissent, le traitement par [nom de fantaisie] doit être suspendu jusqu'à ce que la cause des saignements ait été clarifiée (voir rubrique 4.4 relative à la sécurité sur l'endomètre).
Bulgarian: При поява на неочаквано кървене, лечението с [свободно избрано име] трябва да се спре до изясняване на причината (вж. точка 4.4 относно безопасността за ендометриума).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, [свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines.
Bulgarian: Лечението не трябва да превишава 4 седмици.
French: Les études précliniques n'ont pas fourni de données additionnelles par rapports aux données cliniques concernant la sécurité figurant déjà dans d'autres rubriques du RCP.
Bulgarian: Неклиничните проучвания не предоставят допълнителни данни от значение за клиничната безопасност освен тези, които вече са включени в другите точки на КХП.
French: La durée maximale de traitement est de 4 semaines.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечението е 4 седмици.
French: Ainsi, l'estradiol a une incidence sur la transcription (synthèse de l'ARN) et stimule par conséquent la synthèse de protéines spécifiques.
Bulgarian: По този начин естрадиол повлиява транскрипцията (РНК синтеза) и следователно стимулира синтеза на специфични протеини.
French: Ceux-ci augmentent le nombre de cellules superficielles et intermédiaires et diminuent le nombre de cellules basales sur les frottis vaginaux.
Bulgarian: Естрогените увеличават броя на повърхностните и междинни клетки и намаляват броя на базалните клетки във вагиналната намазка.
French: Un risque de cancer de l'ovaire légèrement augmenté a été rapporté chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.
Bulgarian: Леко повишен риск от рак на яйчника е съобщен при жени, приемащи ХЗТ в продължение на най-малко 5 до 10 години.
French: - Elle appartient à une catégorie d'hormones appelées œstrogènes.
Bulgarian: Принадлежи към група хормони, наречени естрогени.
French: Étant donné qu'un effet systémique survient lors d'un traitement par [nom de fantaisie], un traitement prolongé au-delà de 4 semaines n'est pas recommandé.
Bulgarian: Като се има предвид, че по време на лечението с [свободно избрано име] настъпва системна експозиция, не се препоръчва продължително лечение над 4 седмици.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва повече от 4 седмици.
French: Par conséquent l'utilisation d'un THS est contre-indiquée chez ces patientes (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Затова ХЗТ е противопоказана при тези пациентки (вж. точка 4.3).
French: Parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар.
French: Voie d'administration: crème vaginale
Bulgarian: Път на въвеждане: крем за вагинално приложение
French: […] et utilisation par voie cutanée dans la région génitale externe.
Bulgarian: [...] и прилаган върху кожата, външно в областта на гениталиите.
French: En particulier, si vous présentez une hémorragie génitale inattendue, vous devez arrêter votre traitement par [nom de fantaisie] et consulter un médecin.
Bulgarian: По-специално, ако получите неочаквано генитално кървене, трябва да спрете лечението с [свободно избрано име] и да се консултирате с лекар
French: L'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation mais disparaît en quelques années (au maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Повишеният риск става явен в рамките на няколко години употреба, но се връща до изходно ниво в рамките на няколко (най-много пет) години след спиране на лечението.
French: Par conséquent, pour des raisons de sécurité, vous ne devez pas utiliser [nom de fantaisie] pendant plus de 4 semaines.
Bulgarian: Поради това, от съображения за сигурност, трябва да използвате [свободно избрано име] не повече от 4 седмици.
French: Les œstrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées.
Bulgarian: Тъй като естрогените могат да предизвикат задържане на течности, пациентките с нарушена сърдечна или бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани.
French: Réaction d'hypersensibilité cutanée (eczéma allergique de contact)
Bulgarian: Кожна реакция на свръхчувствителност (алергична контактна екзема)
French: Si vous arrêtez d'utiliser [nom de fantaisie] Votre médecin vous expliquera les effets liés à l'arrêt du traitement et quand l'arrêter.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни последствията от спирането на лечението и кога да го спрете.
French: Aucune étude n'a été menée sur l'absorption cutanée de l'estradiol contenu dans [nom de fantaisie] dans la région génitale externe chez la femme.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за дермална абсорбция на естрадиол от [свободно избрано име] във външната генитална област при жени.
French: − Vous ne devez utiliser [nom de fantaisie] que sous contrôle médical.
Bulgarian: − трябва да използвате [свободно избрано име] само под медицинско наблюдение.
French: Si vous avez des métrorragies ou des «spottings», ils ne sont généralement pas inquiétants mais vous devriez prendre rendez-vous avec votre médecin.
Bulgarian: Ако получите пробивно кървене или зацапване, обикновено няма за какво да се притеснявате, но трябва да си уговорите среща с Вашия лекар.
French: Chez les femmes sous traitement anticoagulant chronique, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du THS doit être soigneusement évalué.
Bulgarian: При жени, които вече са на постоянно антикоагулантно лечение, е необходима внимателна преценка на съотношението полза/риск от употребата на ХЗТ.
French: L'applicateur intravaginal peut causer des lésions locales mineures, notamment chez les patientes présentant des atrophies vaginales sévères.
Bulgarian: Апликаторът за интравагинално приложение може да предизвика незначителна локална травма, особено при жени с тежка вагинална атрофия.
French: Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е около 1,3 до 3 пъти по-висок при жените, които приемат ХЗТ, в сравнение с тези, които не приемат, особено през първата година на лечението.
French: Il n'y a pas de données disponibles.
Bulgarian: Липсват данни.
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels et l'atrophie de la peau.
Bulgarian: Необходимо е внимание за възможни системни нежелани реакции и атрофия на кожата.
French: D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).
Bulgarian: Други плазмени протеини могат да бъдат увеличени (ангиотензиноген/ренин субстрат, алфа-І-антитрипсин и церулоплазмин).
French: Maladie du cœur (crise cardiaque)
Bulgarian: Сърдечно заболяване (инфаркт)
French: De plus, du fait de la teneur en prednisolone, qui est un corticostéroïde, contenue dans [nom de fantaisie], une atrophie cutanée peut éventuellement survenir lors d'une utilisation prolongée, augmentant encore davantage l'exposition systémique à l'estradiol.
Bulgarian: Освен това, поради съдържанието на кортикостероида преднизолон в [свободно избрано име], при продължителна употреба може да се появи атрофия на кожата, допълнително повишаваща системната експозиция на естрадиол.
French: [nom de fantaisie] contient comme principe actif le 17ß-estradiol (0,005 %).
Bulgarian: [Свободно избрано име] съдържа като активно вещество 17ß-естрадиол (0,005%).
French: Pour plus d'information, voir la rubrique «Caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses)»
Bulgarian: За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)".
French: Une utilisation prolongée de [nom de fantaisie] sur une zone étendue ne peut être faite qu'avec précaution, après une évaluation clinique complète des risques et des bénéfices, dans les cas suivants: - endométriose.
Bulgarian: Продължителната употреба на [свободно избрано име] върху обширни зони може да се осъществи само като се подхожда особено внимателно, след задълбочена клинична оценка на рисковете и ползите, в случаи на: - ендометриоза.
French: Les facteurs de risque de TEV généralement reconnus incluent l'utilisation d'œstrogènes, l'âge avancé, une chirurgie lourde, l'immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m2), la période de grossesse/postpartum, le lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer.
Bulgarian: Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, затлъстяване вследствие на продължителна имобилизация (ИТМ > 30 kg/m2), бременност/послеродов период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
French: Il n'est pas prouvé que le THS permette d'éviter les maladies cardiaques.
Bulgarian: Няма данни, че ХЗТ предотвратява инфаркт.
French: De même que d'autres hormones stéroïdiennes, l'estradiol agit directement sur l'information génétique (ADN) via des récepteurs spécifiques.
Bulgarian: Подобно на други стероидни хормони, естрадиол действа непосредствено върху генетичната информация (ДНК) чрез специфични рецептори.
French: [nom de fantaisie] agit en remplaçant l'œstrogène naturellement produit par les ovaires des femmes.
Bulgarian: [Свободно избрано име] действа, като заменя естрогена, който обикновено се произвежда в яйчниците на жените.
French: En termes médicaux, ces troubles portent le nom d'«atrophie vaginale».
Bulgarian: Медицинският термин за това е „вагинална атрофия".
French: − Si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une endométriose et vous avez subi une hystérectomie (ablation de l'utérus).
Bulgarian: − ако страдате или сте страдали от ендометриоза и сте претърпели хистеректомия (отстраняване на матката)
French: Les œstrogènes stimulent la prolifération des cellules épithéliales dans les régions génitales et les voies urinaires, et augmentent la synthèse de collagène dans la peau.
Bulgarian: Естрогените стимулират пролиферацията на епителните клетки в гениталната област и уринарния тракт, както и увеличават синтеза на колаген в кожата.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être appliqué par voie intravaginale ou sur d'autres parties de la région génitale interne.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага интравагинално или върху други части на вътрешната генитална област.
French: 36 heures après l'administration du médicament étudié le 29e jour) étaient de 6,4 pg/ml et de 15,1 pg/ml, respectivement, dans le groupe traité par [nom de fantaisie] et de 4,4 pg/ml et de 6,2 pg/ml, respectivement, dans le groupe placebo.
Bulgarian: В друго проучване средните серумни концентрации на естрадиол на изходно ниво и на ден 31 (т.е. около 36 часа след прилагане на изпитваното лекарство на ден 29) са съответно 6,4 pg/ml и 15,1 pg/ml в групата, приемаща [свободно избрано име] и съответно 4,4 pg/ml и 6,2 pg/ml в плацебо групата.
French: Il est donc moins probable que ces affections récidivent ou s'aggravent au cours du traitement par [nom de fantaisie]:
Bulgarian: Поради това е по-малко вероятно състоянията, посочени по-долу, да се влошат или да се възобновят по време на лечението с [свободно избрано име]:
French: Les effets indésirables - tels que problèmes gastro-intestinaux, nausées, etc - peuvent survenir en cas d'administration accidentelle ou volontaire d'une grande quantité de [nom de fantaisie].
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, например стомашно-чревни оплаквания, гадене и т.н., могат да се появят след случайно или умишлено прилагане на големи количества [свободно избрано име].
French: Le traitement par [nom de fantaisie] ne doit être administré qu'en association avec une surveillance clinique.
Bulgarian: Лечението с [свободно избрано име] трябва да се прилага само под клинично наблюдение.
French: Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sexhormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticostéroïdes et de stéroïdes sexuels.
Bulgarian: В серума могат да се повишат и нивата на други свързващи протеини, например кортикоидсвързващия глобулин (CBG), глобулина, свързващ половите хормони (SHBG), което води до съответно увеличение на циркулиращите кортикостероиди и полови стероиди.
French: Risque relatif
Bulgarian: Съотношение на рисковете
French: Après une application vaginale, l'estradiol est absorbé par l'épithélium vaginal et pénètre dans le sang à des concentrations qui sont transitoirement supérieures aux taux postménopausiques.
Bulgarian: Когато се прилага вагинално, естрадиол се абсорбира от вагиналния епител и навлиза в кръвообращението в концентрации, които временно надвишават границите при постменопауза.
French: Partie B. - Médicaments contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone
Bulgarian: - лекарствени продукти, съдържащи 0,005% т./т. естрадиол / 0,4% т./т. преднизолон
French: Les patientes devront être informées de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар, ако забележат наличието на потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, задух).
French: Le complexe stéroïde-récepteur se lie à l'ADN des cellules et induit la synthèse de protéines spécifiques.
Bulgarian: Стероидният рецепторен комплекс се свързва с клетъчната ДНК и индуцира синтеза на специфични протеини.
French: Si un trouble thrombophilique lié à des thromboses chez des membres de la famille est identifié ou si le trouble est sévère (par exemple, déficit en antithrombine III, en protéine S ou protéine C, ou combinaisons de troubles), le THS est contre-indiqué.
Bulgarian: Ако се идентифицира тромбофилен дефект, който се свързва с тромбоза при членове на семейството или ако дефектът е „тежък" (напр. дефицит на антитромбин, дефицит на протеин S или дефицит на протеин С, или комбинация от дефекти)
French: Il est utilisé pour soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels que la sécheresse ou l'irritation vaginales.
Bulgarian: Използва се за облекчаване на симптомите на менопаузата като вагинална сухота или дразнене.
French: THS et cancer
Bulgarian: ХЗТ и рак
French: Les examens, y compris des examens appropriés par imagerie tels qu'une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Bulgarian: Трябва да се направят изследвания, включително подходящи образни изследвания, например мамография, според възприетите понастоящем скринингови практики, съобразени с клиничните нужди на пациентката.
French: En cas d'immobilisation prolongée suite à une intervention chirurgicale programmée, une interruption provisoire du traitement 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandée.
Bulgarian: В случай на планова операция, която трябва да бъде последвана от продължителна имобилизация, се препоръчва временно спиране на ХЗТ, 4 до 6 седмици по-рано.
French: [nom de fantaisie] est un médicament qui contient de l'estradiol et de la prednisolone.
Bulgarian: [Свободно избрано име] е лекарство, което съдържа естрадиол и преднизолон.
French: Le risque d'AVC hémorragique n'est pas augmenté lors de l'utilisation d'un THS.
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт не се увеличава по време на употреба на ХЗТ.
French: * Étude chez des femmes hystérectomisées
Bulgarian: Проучване при жени с отстранена матка
French: Le risque relatif n'est pas constant mais augmente avec la durée du traitement.
Bulgarian: Съотношението на рисковете не е константа величина, а нараства с увеличаване продължителността на употреба Забележка:
French: Partie A. - Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol (tel que prévu à l'annexe I)
Bulgarian: - лекарствени продукти, съдържащи 0,01% т./т. естрадиол за локално приложение (съгласно Приложение I)
French: Classe de systèmes d'organe
Bulgarian: Системо-органен клас
French: L'utilisation d'un THS comporte des risques qui doivent être pris en considération avant de décider de commencer ou de continuer ce traitement.
Bulgarian: Употребата на ХЗТ носи рискове, които трябва да имате предвид при вземането на решение, дали да започнете употребата на [свободно избрано име] или да я продължите.
French: − Lorsque vous utilisez [nom de fantaisie] en association avec des produits en latex (par exemple, préservatifs, diaphragmes).
Bulgarian: − когато използвате [свободно избрано име] едновременно с латексови продукти (напр. презервативи, диафрагми).
French: Par conséquent, en cas de traitement par [nom de fantaisie] répété pendant 4 semaines, il convient de revoir le traitement, avec une attention particulière pour tout symptôme d'hyperplasie endométriale ou de cancer de l'endomètre.
Bulgarian: Поради това, преди да се повтори един 4-седмичен курс на лечение с [свободно избрано име], лечението трябва да се преразгледа, като се обърне специално внимание на симптоми на хиперплазия на ендометриума или поява на карцином.
French: Les patientes ayant une maladie thrombophilique connue ont un risque majoré de TEV, et les THS peuvent accroître ce risque.
Bulgarian: Пациентки с установени тромбофилни състояния са с повишен риск от развитие на ВТЕ и ХЗТ може да допринесе за увеличаване на този риск.
French: - Probable démence après 65 ans (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Възможна деменция над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4) - Болест на жлъчния мехур
French: Il est recommandé aux patientes de consulter leur médecin en cas de survenue de saignements ou de «spottings» pendant leur traitement avec [nom de fantaisie].
Bulgarian: Жената трябва да се посъветва да се свърже със своя лекар, в случай че се появи кървене или зацапване по време на лечението с [свободно избрано име],.
French: Étourdissements, maux de tête, migraine, anxiété
Bulgarian: Замаяност, главоболие, мигрена, безпокойство
French: À une concentration ≥ 0,01 % par voie topique ou par voie systémique, l'estradiol dilate les vaisseaux capillaires et favorise la perfusion sanguine.
Bulgarian: При локално или системно приложение в концентрация ≥ 0,01% естрадиол води до разширяване на капилярите и стимулира общото кръвооросяване.
French: Rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
Bulgarian: Фармакокинетични свойства [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.
French: Son utilisation au-delà de 4 semaines n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му над 4 седмици.
French: Outre ses effets hormonaux typiques pendant la période de reproduction, des concentrations supérieures d'estradiol exercent également des effets caractéristiques sur la peau.
Bulgarian: В допълнение към типичните хормонални ефекти през репродуктивния период, повисоките концентрации на естрадиол имат и характерни ефекти върху кожата.
French: Traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes postménopausées.
Bulgarian: Лечение на вагинална атрофия поради естрогенен дефицит при жени в постменопауза.
French: Si les symptômes persistent au-delà de 4 semaines, des thérapies alternatives doivent être envisagées.
Bulgarian: Ако след 4 седмици симптомите продължават, трябва да се обмислят други начини на лечение.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва при деца и юноши.
French: Caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses)
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)
French: On ne sait pas si un traitement prolongé ou des traitements répétés entraîneront un épaississement de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et un cancer de l'utérus (cancer de l'endomètre).
Bulgarian: Не е известно дали продължителни или повторни курсове на лечение причиняват разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак на матката (рак на ендометриума).
French: Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS œstroprogestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.
Bulgarian: Съществува по-голяма вероятност жените на възраст над 60 години, приемащи ХЗТ с естроген-прогестаген, да развият сърдечно заболяване отколкото жени, които не приемат никаква ХЗТ.
French: Si les symptômes de l'atrophie vaginale persistent au-delà de 4 semaines, des thérapies alternatives doivent être envisagées.
Bulgarian: Ако след 4 седмици симптомите на вагинална атрофия продължават, трябва да се обмислят други начини на лечение.
French: − Si vous avez une hyperplasie endométriale non traitée (c'est-à-dire un épaississement de la muqueuse utérine)
Bulgarian: − ако имате нелекувана ендометриална хиперплазия (т.е. разрастване на лигавицата на матката)
French: Veillez à toujours utiliser [nom de fantaisie] en suivant exactement les instructions de cette notice.
Bulgarian: Винаги използвайте [свободно избрано име] точно както е описано в тази листовка.