FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Co. Dublin
Icelandic: Dublin
Hungarian: 1. ábra:
Icelandic: Mynd 1:
Hungarian: A buborékcsomagolás 10 vagy 15 tablettát tartalmaz.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annaðhvort 10 eða 15 töflur.
Hungarian: A betegcsoportok hasonlóak voltak az alacsony és a magas kiindulási trombocitaszámú kohorszokban, 66%-uk férfi, 35%-uk nő volt; az átlagos életkor 58 év volt, 61%-uk fehér bőrű, 34%-uk ázsiai, 3%-uk pedig afroamerikai.
Icelandic: Samsetning sjúklingahópanna með lág og há upphafsgildi blóðflagna var svipuð, nánar tiltekið voru 66% karlkyns og 35% kvenkyns og miðgildi aldurs var 58 ár. 61% þátttakenda voru hvítir, 34% af asískum uppruna og 3% þeldökkir.
Hungarian: A betegek összesen 24,8%-a 65 éves vagy annál idősebb volt, 4,6%-a 75 éves vagy annál idősebb volt, és mindössze 1 (0,2%) beteg volt 85 éves vagy annál idősebb.
Icelandic: Alls voru 24,8% sjúklinga ≥ 65 ára, 4,6% ≥ 75 ára og 1 sjúklingur (0,2%) var ≥ 85 ára.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk korlátozott volta miatt az avatrombopag a Child--Pugh szerinti C stádiumba sorolt betegeknél kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várt előny felülmúlja a várt kockázatokat.
Icelandic: Sökum þess hve takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir skal aðeins nota avatrombopag hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C ef talið er að ætlaður ávinningur vegi þyngra en ætluð áhætta.
Hungarian: Az 2. vizsgálatban összesen 204 beteget randomizáltak: 128 beteget az avatrombopag kezelési csoportba, illetve 76 beteget a placebocsoportba.
Icelandic: Í rannsókn 2 var samtals 204 sjúklingum slembiraðað; 128 sjúklingum í avatrombopag-hópinn og 76 sjúklingum í lyfleysuhópinn.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Doptelet-et tárolni? 6.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Doptelet 3. Hvernig nota á Doptelet 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Doptelet 6.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 20
Icelandic: 20. júní 2019
Hungarian: - ha allergiás az avatrombopagra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir avatrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A vérlemezkék olyan véralkotók, amelyeknek a véralvadásban van szerepük és ezáltal csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.
Icelandic: Blóðflögur eru frumur í blóðinu sem hjálpa blóðinu að storkna og draga þannig úr blæðingu eða koma í veg fyrir hana.
Hungarian: Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, 7,6 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „AVA", másik oldalán „20" mélynyomású bevéséssel.
Icelandic: Fölgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð 7,6 mm tafla merkt með „AVA" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban összesen 231 beteget randomizáltak: 149 beteget az avatrombopag kezelési csoportba, illetve 82 beteget a placebocsoportba.
Icelandic: Í rannsókn 1 var samtals 231 sjúklingi slembiraðað; 149 sjúklingum í avatrombopag-hópinn og 82 sjúklingum í lyfleysuhópinn.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Hungarian: 60 mg (három darab 20 mg-os tabletta)
Icelandic: 60 mg (þrjár 20 mg töflur)
Hungarian: Trombocitaszám (×109/l)
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (x 109/l)
Hungarian: Az avatrombopag nem a veséken keresztül választódik ki, ezért nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Avatrombopag skilst ekki út um nýru og því þarf ekki að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Egyszeri 20 mg-os 14C-avatrombopag-dózis egészséges férfi önkéntes vizsgálati alanyoknak való beadását követően a dózis 88%-a volt kimutatható a székletben és 6%-a a vizeletben.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum þátttakendum hafði verið gefinn stakur 20 mg 14C-avatrombopag skammtur fundust 88% af skammtinum í hægðum og 6% í þvagi.
Hungarian: • vérrög a kapuvénában (a bélből a májba vért szállító véredény), ami gyomortáji fájdalmat és duzzanatot okoz
Icelandic: • blóðtappi í portæð (æð sem flytur blóð frá þörmum til lifrar) sem getur leitt til verkja í efri hluta kviðar eða bólgu í kviðarholi
Hungarian: A plazma koncentráció-idő profilokat az avatrombopag orális adagolását követően rövid válaszidő (0,5-0,75 óra) jellemezte, a dózis beadását követő 6-8 óra elteltével bekövetkező csúcskoncentrációval.
Icelandic: Tímasnið plasmaþéttni í kjölfar inntöku avatrombopags einkenndust af stuttum biðtíma (0,5-0,75 klukkustundir), með hámarksútsetningu 6-8 klukkustundum eftir inntöku.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Hungarian: • Az Ön adagja a vérlemezkeszámától függ.
Icelandic: Skammturinn sem þú átt að taka fer eftir blóðflagnagildum þínum.
Hungarian: Az avatrombopag ismert metabolikus profilja és azon tény alapján, hogy a dózis mindössze 6%-a választódik ki a vizelettel, a vesekárosodás az avatrombopag farmakokinetikáját nagy valószínűséggel nem befolyásolja (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Byggt á þekktu umbrotsferli avatrombopags og þeirri staðreynd að aðeins 6% af skammtinum skiljast út í þvagi er talið líklegt að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf avatrombopags séu hverfandi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E1203) Talkum (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E1203) Talkúm (E553b) Makrógól 3350 (E1521) Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, gult (E172)
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy az avatrombopag, illetve annak metabolitjai bekerülnek-e az anyatejbe, továbbá, hogy az milyen hatással van a szoptatott gyermekre, illetve a tejtermelődésre.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist avatrombopags í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Hungarian: A Doptelet a vérlemezkék számának növelésével fejti ki a hatását a vérben.
Icelandic: Doptelet hjálpar til við að auka blóðflagnafjölda í blóðinu.
Hungarian: Az avatrombopaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir avatrombopagieða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: A tejben lévő avatrombopag farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak a plazmában lévőéhez, az izotóppal jelzett radioaktív avatrombopag (tej per plazma) expozíciós aránya pedig 0,94 volt.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur avatrombopags í mjólk voru svipaðar og í plasma með hlutfall útsetningar sem tengdist geislavirkni avatrombopags (mjólk á móti plasma) sem var 0,94.
Hungarian: Az avatrombopag nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak, az OCT2-nek, az OAT1-nek és az OAT3-nak.
Icelandic: Avatrombopag er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eða OAT3.
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) [E1203]; talkum [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; titán-dioxid [E171]; sárga vas-oxid [E172].
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýlalkóhól) [E1203]; talkúm [E553b]; makrógól 3350 [E1521]; títantvíoxíð [E171]; gult járnoxíð [E172].
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszpovidon (B-típusú) (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Krospóvídón af gerð B (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Hungarian: A négyhetes vagy hosszabb ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, a kezeléssel összefüggő gyomor-laesiókat figyeltek meg egereknél, patkányoknál és cynomolgus majmoknál.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkununum eftir endurtekna skammta sem stóðu í fjórar vikur eða lengur komu fram magasár sem tengdust meðferðinni hjá músum, rottum og cynomolgus-öpum.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doptelet várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, szerszámok, illetve gépek használatához szükséges képességeket.
Icelandic: Ekki er búist við því að Doptelet hafi áhrif á hæfni til að aka, hjóla, nota verkfæri eða stjórna vélum.
Hungarian: Az avatrombopag együttadása erős CYP3A4/5-, illetve CYP2C9-induktorokkal csökkenti az avatrombopag-expozíciót, és csökkentheti a vérlemezkékre kifejtett hatást; azonban dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra örva CYP3A4/5 eða CYP2C9 dregur úr útsetningu avatrombopags og getur leitt til minni áhrifa á blóðflagnafjölda; samt sem áður er ekki mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A kezelésre reagáló betegnek tekintették azokat a betegeket, akiknek vérzés miatt nem volt szükségük trombocitatranszfúzióra vagy bármilyen egyéb életmentő beavatkozásra a randomizálást vagy legfeljebb 7 nappal a tervezett beavatkozást követően.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem þurftu hvorki á blóðflagnagjöf að halda né annarri úrlausnarmeðferð vegna blæðingar eftir slembiröðun og í allt að 7 daga eftir aðgerð voru skilgreindir sem sjúklingar sem svöruðu meðferð.
Hungarian: Az avatrombopag farmakokinetikájának mértani középaránya [90%-os CI] együtt adott gyógyszerrel vagy a nélkül (nincs hatás = 1,00)
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals [90% öryggisbil] lyfjahvarfa avatrombopags með/án lyfs sem gefið er samhliða (engin áhrif = 1,00)
Hungarian: Az avatrombopaggal összefüggő, a kezelés alatt kialakuló legfontosabb mellékhatás a vena portae-thrombosis volt.
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin sem kom fram í tengslum við meðferð með avatrombopagi var segamyndun í portæð.
Hungarian: Az elvégzett állatkísérletekben az avatrombopag patkányoknál nem befolyásolta a hímek és a nőstények termékenységét, illetve a korai embriogenezist (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir á avatrombopag sýndu ekki fram á nein áhrif á frjósemi karldýra né kvendýra eða snemmbæra myndun fósturvísa hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: 10 db filmtabletta 15 db filmtabletta
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 15 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A transzportfehérjék hatása
Icelandic: Áhrif flutningspróteina
Hungarian: Az avatrombopag in vitro nem gátolja a CYP1A-t, a CYP2B6-ot, a CYP2C8-at, a CYP2C9-et, a CYP2C19-et, a CYP2D6-ot, a CYP2E1-et és a CYP3A-t, nem indukálja a CYP1A-t, a CYP2B6-ot, a CYP2C-t és a CYP3A-t, valamint gyengén indukálja a CYP2C8-at és a CYP2C9-et.
Icelandic: Avatrombopag hamlar ekki CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 né CYP3A.
Hungarian: Nem ismert, hogy az avatrombopag vagy az avatrombopag metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort avatrombopag eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Bár azon beavatkozások esetében, amelyekre nem terjedtek ki a klinikai vizsgálatok, az előny-kockázat profil várhatóan hasonló, az avatrombopag hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg az olyan nagyobb műtétek esetében, mint a laparotomia, a thoracotomia, a nyitott szívműtét, a craniotomia vagy a szervek excisiója.
Icelandic: Þó svo að lýsing á ávinningi og áhættu fyrir aðgerðir sem voru ekki sérstaklega teknar með í klínískum rannsóknum með lyfinu sé talin vera sambærileg hefur öryggi og verkun avatrombopags ekki verið staðfest fyrir stærri skurðaðgerðir eins og kviðarholsskurð, brjóstholsskurð, opna hjartaskurðaðgerð, kúpuopnun eða brottnám líffæra.
Hungarian: Az avatrombopag nem befolyásolta a termékenységet és a korai embrionális fejlődést hím patkányoknál, a betegeknél a 60 mg-os ajánlott napi dózisnál megfigyelt AUC 22-szeresének megfelelő expozíció esetén, illetve nőstény patkányoknál a 114-szeresének megfelelő expozíció esetén.
Icelandic: Avatrombopag hafði hvorki áhrif á frjósemi eða snemmþroska fósturvísa hjá karlkyns rottum við útsetningu sem var 22 sinnum hærri en AUC-gildin sem komu fram hjá sjúklingum við ráðlagða skammtinn 60 mg einu sinni á sólarhring, né hjá kvenkyns rottum við útsetningu sem var 114 sinnum hærri.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • A Doptelet szedését a tervezett orvosi beavatkozás előtt 10-13 nappal kezdje el.
Icelandic: Doptelet 10 til 13 dögum fyrir fyrirhugaða læknisaðgerð.
Hungarian: Ne hagyja abba a Doptelet szedését,
Icelandic: Ekki hætta að taka
Hungarian: Amennyiben túladagolás következik be vagy gyanítható, le kell állítani a Doptelet alkalmazását, majd a trombocitaszámot gondosan monitorozni kell, mivel az avatrombopag dózisfüggően növeli a trombocitaszámot.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða eða grunur leikur á ofskömmtun skal hætta notkun Doptelet og fylgjast vel með blóðflagnafjölda þar sem avatrombopag eykur blóðflagnafjölda háð skömmtum.
Hungarian: Az avatrombopag hatásossága a különböző alcsoportokban hasonló volt az összesített III. fázisú vizsgálati populációban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat).
Icelandic: Verkun avatrombopags var svipuð hjá ólíkum undirhópum í samanteknu 3 stigs rannsóknunum (rannsókn 1 og rannsókn 2).
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatokban az avatrombopag plazmaexpozíciója hasonló volt a vírusos hepatitist követő krónikus májbetegségben (n = 242), a nem alkoholos eredetű steatohepatitisben (n = 45) és az alkoholos májbetegségben (n = 49) szenvedő betegeknél, illetve az egészséges vizsgálati alanyoknál is (n = 391).
Icelandic: Útsetning avatrombopags í plasma var sambærileg hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem rekja má til veirulifrarbólgu (n = 242), fitulifur sem ekki er af völdum áfengisneyslu (n = 45) og lifrarsjúkdóm af völdum áfengisneyslu (n = 49) í 3. stigs lykilrannsóknum.
Hungarian: Átlag (SD) × 109/l Medián × 109/l p-értékc a Kétoldalas, 95%-os konfidenciaintervallum normál közelítés alapján. b Cochran-Mantel-Haenszel-teszt.
Icelandic: x 109/l Miðgildi x 109/l P-gildic a Tvíhliða 95% öryggisbil byggt á hefðbundinni nálgun.
Hungarian: Az avatrombopag a P-glikoprotein (P-gp) közvetítette transzport (lásd 3. táblázat) szubsztrátja.
Icelandic: Avatrombopag er hvarfefni flutninga sem miðlað er með P-glýkópróteini (P-gp) (sjá töflu 3).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával, többszöri dózissal végzett farmakokinetikai vizsgálatban az egyensúlyi állapotot az adagolás 5. napján érték el.
Icelandic: Í fjölskammta lyfjahvarfarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var jafnvægi náð á degi 5 frá upphafi skömmtunar.
Hungarian: Az ADAPT-1 és ADAPT-2 klinikai vizsgálatokban 1 alkalommal fordult elő kezelés alatt kialakuló vena portae-thrombosis (n = 1/430) egy krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegnél, amelyről 14 nappal a Doptelet-kezelés befejezését követően számoltak be.
Icelandic: ADAPT-1 og ADAPT-2 kom fram eitt tilvik segamyndunar í portæð sem tengdist meðferðinni hjá sjúklingi (n = 1/430) með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð og greint var frá 14 dögum eftir að meðferð með Doptelet lauk.
Hungarian: 40 mg (két darab 20 mg-os tabletta)
Icelandic: 40 mg (tvær 20 mg töflur)
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbséget az avatrombopag-expozíciókban a Child--Turcotte-Pugh pontszámokkal (tartomány = 5 - 12) és a MELD pontszámokkal (tartomány = 4 - 23) rendelkező és az egészséges alanyok között.
Icelandic: Ekki kom fram neinn munur á útsetningu avatrombopags milli sjúklinga með Child-Turcotte-Pugh-stig (bil = 5 til 12) eða MELD-stig (bil = 4 til 23) og heilbrigðra einstaklinga sem hafði klíníska þýðingu.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Azon vizsgálati alanyok aránya, akiknek vérzés miatt nem volt szükségük trombocitatranszfúzióra vagy életmentő beavatkozásra
Icelandic: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Hlutfall þátttakenda sem ekki þarfnaðist blóðflagnagjafar eða annarrar úrlausnarmeðferðar vegna blæðingar
Hungarian: A betegeket ezt követően 2:1 arányban randomizálták az avatrombopag-, illetve a placebocsoportba.
Icelandic: Sjúklingum var síðan slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá annaðhvort avatrombopag eða lyfleysu.
Hungarian: Együtt adott gyógyszer*
Icelandic: Lyf sem gefið er samhliða*
Hungarian: Az avatrombopag dózisarányos farmakokinetikáját figyelték meg 10 mg-os egyszeri dózisoktól (a legalacsonyabb elfogadott dózis 0,25-szöröse) 80 mg-os egyszeri dózisokig (a legmagasabb elfogadott dózis 1,3-szorosa).
Icelandic: Avatrombopag sýndi fram á skammtaháð lyfjahvörf eftir stakan skammt frá 10 mg (0,25 sinnum lægsti samþykkti skammtur) upp í 80 mg (1,3 sinnum hæsti ráðlagði skammtur).
Hungarian: A buborékcsomagolás (poliamiddal és poli(vinil-klorid)-dal laminált alumíniumbevonat, kinyomható alumínium és polietilén-tereftalát fóliával) 10 vagy 15 filmtablettát tartalmaz.
Icelandic: Þynna (álfilma með pólýamíð- og pólývinýlklóríðlagi og þynnu úr áli og pólýetýlentereþalati sem þrýsta má í gegnum) inniheldur annaðhvort 10 eða 15 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: Azonban jelentős (hozzávetőlegesen 50%-os) csökkenés volt megfigyelhető az avatrombopag AUC és cmax-értékeinek az egyének közötti és egyéneken belüli variabilitásában étellel való bevétel esetén (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Icelandic: Hins vegar var marktæk minnkun (um það bil 50%) á breytileika AUC og Cmax, bæði milli þátttakenda og hjá sama þátttakanda, þegar lyfið var gefið með mat (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Hungarian: - fennáll Önnél a vénás, illetve az artériás vérrögképződés kockázata, vagy egy családtagjánál már előfordult vérrögképződés.
Icelandic: á að fá blóðtappa í bláæðar eða slagæðar, eða ef fjölskyldumeðlimir þínir hafa fengið blóðtappa.
Hungarian: Ennélfogva az ezekből az állatkísérletekből származó adatok nem teljes mértékben modellezik az avatrombopag által a humán alanyoknál okozott trombocitaszám emelkedésével összefüggő lehetséges mellékhatásokat.
Icelandic: Þar af leiðandi lýsa niðurstöður úr þessum dýrarannsóknum ekki að öllu leyti mögulegum aukaverkunum sem tengjast blóðflagnafjölgun af völdum avatrombopags hjá mönnum.
Hungarian: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Azon vizsgálati alanyok aránya, akiknek vérzés miatt nem volt szükségük trombocitatranszfúzióra vagy életmentő beavatkozásra
Icelandic: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Hlutfall þátttakenda sem ekki þarfnaðist blóðflagnagjafar eða annarrar úrlausnarmeðferðar vegna blæðingar
Hungarian: A plazmában az avatrombopag metabolitjai nem voltak kimutathatók.
Icelandic: Engin umbrotsefni avatrombopags greindust í plasma.
Hungarian: Az avatrombopagot kizárólag olyan betegeknél szabad elrendelni, akiknél a kezelés várható előnye felülmúlja a várt kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Avatrombopag skal eingöngu nota hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: A trombocitaszám mérhető megemelkedését figyelték meg idővel mindkét avatrombopag-kezelési csoportban az adagolást követő 4. naptól, ami csúcsértékét a 10-13. napokon érte el, majd a 35. napon állt vissza a kiindulási értéket megközelítő értékre (1. ábra); az átlagos trombocitaszám egyenlő vagy nagyobb volt, mint 50 × 109/l a 17. napon (5. vizit).
Icelandic: Þessi aukning hófst á 4. degi eftir fyrsta skammt, náði hámarki á degi 10-13 og gildi voru á ný komin nálægt upphafsgildum á degi 35 (mynd 1).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az avatrombopag nem volt mutagén egy in vitro bakteriális reverz mutagenitás (AMES) vizsgálatban, illetve nem volt klasztogén egy in vitro humán lymphocyta kromoszóma-aberrációs vizsgálatban,
Icelandic: Avatrombopag hafði ekki stökkbreytandi áhrif í in vitro prófi á bakteríuvíxlandi stökkbreytingum (Ames), olli ekki litningabrenglun í in vitro litningabreytingaprófi á eitilfrumum úr mönnum og olli ekki litningabrenglun í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Hungarian: A vena portae-thrombosis gyakoribb előfordulásáról számoltak be azoknál a krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a trombocitaszám > 200 × 109/l volt és trombopoetinreceptor-agonista kezelésben részesültek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni tíðni segamyndunar í portæð hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem voru með blóðflagnafjölda > 200 x 109/l og fengu trombópóetín viðtakaörva (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az avatrombopag-expozíció megnövekedése várhatóan nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a trombocitaszámra a kezelés 5 napos időtartama miatt, ezért dózismódosításra nincs szükség.
Icelandic: Ekki er búist við að aukin útsetning avatrombopags hafi klínískt mikilvæg áhrif á blóðflagnafjölda þar sem meðferðarlengdin er 5 dagar og ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Hungarian: enyhétől a közepes fokúig terjedő májkárosodásban szenvedő betegeknél a MELD-pontszám (Model for End-Stage Liver Disease) és a Child--Turcotte-Pugh-pontszámaik alapján.
Icelandic: End-Stage Liver Disease (MELD)) með viðkomandi stigagjöf og með Child-Turcotte-Pugh-stigum.
Hungarian: A Doptelet alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: Doptelet er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar sem ekki nota getnaðarvarnir.
Hungarian: Súlyos májkárosodás Az avatrombopag súlyos májkárosodásban (Child--Pugh C stádium, MELD pontszám > 24) szenvedő betegeknél való alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, MELD-stig > 24).
Hungarian: P-gp-inhibitor
Icelandic: P-gp-hemill
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Cilatus Manufacturing Services
Hungarian: (MedDRA terminológia*)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA-flokkun*)
Hungarian: Az avatrombopag emberi termékenységre kifejtett hatását nem állapították meg.
Icelandic: Áhrif avatrombopags á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Hungarian: A Doptelet laktózt tartalmaz
Icelandic: Doptelet inniheldur mjólkursykur/laktósa
Hungarian: Együttadás interferon-készítményekkel
Icelandic: Samhliða gjöf með interferónblöndum
Hungarian: Vesekárosodás A humán vizsgálatok kimutatták, hogy a vese nem elsődleges útja az avatrombopag anyavegyülete és annak metabolitjai kiválasztódásának.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum sýndu fram á að nýrun eru ekki helsta brotthvarfsleiðin fyrir óbreytt avatrombopag eða umbrotsefni þess.
Hungarian: Ez a hatás gyulladásos válasszal vagy erózióval, illetve fekélyképződéssel nem társult.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki tengd við bólgusvörun eða neinar vísbendingar um fleiður- eða sáramyndun.
Hungarian: Az avatrombopag magas vagy alacsony zsírtartalmú étellel történő bevétele nem okozott klinikailag jelentős eltéréseket az avatrombopag felszívódási sebességében és mértékében.
Icelandic: Notkun avatrombopags samhliða annaðhvort fituríkri eða fitusnauðri máltíð leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á hraða eða umfangi frásogs avatrombopags.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • fáradtság
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) • þreytutilfinning
Hungarian: Doptelet 20 mg tabletta avatrombopag
Icelandic: Doptelet 20 mg töflur avatrombopag