FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lleve siempre esta tarjeta con usted durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el mismo.
Slovak: Túto kartu noste so sebou počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
Spanish: Las personas con EM recidivante tienen crisis repetidas (brotes) de los síntomas debido a que los nervios no funcionan correctamente.
Slovak: Ľudia s relapsujúcou SM majú opakované ataky (relapsy) príznakov spôsobené tým, že nervy nefungujú správne.
Spanish: El tratamiento con Zinbryta puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
Slovak: Liečba Zinbrytou môže pomôcť predchádzať zhoršovaniu vášho stavu, i keď nevylieči SM.
Spanish: • datos del paciente, firma y fecha;
Slovak: Informácie o pacientovi, podpis a dátum;
Spanish: Compruebe la ventana de la medicación.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko.
Spanish: No intente tratar ningún efecto adverso usted mismo.
Slovak: Nesnažte sa žiaden vedľajší účinok riešiť samostatne.
Spanish: Los tipos de infecciones más frecuentes fueron infecciones de las vías respiratorias altas e infecciones víricas.
Slovak: Najčastejšími druhmi infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a vírusové infekcie.
Spanish: • erupción grave y extendida.
Slovak: • ťažká rozsiahla vyrážka.
Spanish: La administración crónica de daclizumab con todas las dosis incrementó la incidencia de hallazgos cutáneos (en comparación con los observados en los animales de control).
Slovak: Chronické podávanie daklizumabu vo všetkých dávkach zvýšilo výskyt kožných nálezov (v porovnaní s nálezmi pozorovanými na kontrolných zvieratách).
Spanish: Si usa más Zinbryta del que debe
Slovak: Ak použijete viac Zinbryty, ako máte
Spanish: Las exposiciones (AUC) en estos estudios variaron entre 55 y 140 veces la observada con la dosis clínica.
Slovak: Expozícia (AUC) v týchto štúdiách bola v rozmedzí od 55- do 140-násobku expozície pozorovanej pri klinickej dávke.
Spanish: • No ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección.
Slovak: • nevidíte zelené prúžky v okienku stavu injekcie.
Spanish: Su médico decidirá si Zinbryta es el medicamento adecuado para usted.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či je Zinbryta správny liek pre vás.
Spanish: Cambio medio en la puntuación física en MSIS-29
Slovak: Priemerná zmena fyzického skóre MSIS-29
Spanish: Sin embargo, se desconoce el efecto de Zinbryta en otras vacunas (vacunas vivas).
Slovak: Účinok Zinbryty na iné vakcíny (živé vakcíny) však nie je známy.
Spanish: Es muy importante que no se olvide este análisis de sangre.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste krvný test nevynechali.
Spanish: Interferón beta-1a (intramuscular) 30 microgramos
Slovak: Interferón beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov
Spanish: Los síntomas pueden desaparecer por completo una vez superado el brote pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer entre los brotes e interferir en las actividades cotidianas.
Slovak: Príznaky môžu po uplynutí relapsu úplne zmiznúť, ale niektoré problémy môžu pretrvávať medzi jednotlivými relapsmi a môžu zasahovať do každodenných činností.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de ‘CAD/EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP.
Spanish: Además de este prospecto, su médico le entregará una Tarjeta de información del Paciente.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie vám váš lekár dá kartu pacienta.
Spanish: • sensación poco habitual de tristeza, desesperación o negatividad
Slovak: • pocit nezvyčajného smútku, beznádeje alebo negatívny postoj voči sebe samému,
Spanish: Los estudios de investigación in vitro sugieren que los agregados microgliales no se deben a ningún efecto directo de daclizumab en las células microgliales sino que probablemente sean atribuibles a un aumento de la biodisponibilidad local de IL-2.
Slovak: Investigatívne štúdie in vitro naznačujú, že mikrogliálne agregáty nie sú výsledkom priameho účinku daklizumabu na mikrogliálne bunky, ale sú pravdepodobne spôsobené zvýšenou lokálnou biologickou dostupnosťou IL-2.
Spanish: La farmacocinética de daclizumab está bien descrita por un modelo bicompartimental con una absorción y una eliminación de primer orden.
Slovak: Farmakokinetika daklizumabu je dobre popísaná dvojkompartmentovým modelom s absorpciou a elimináciou prvého radu.
Spanish: Oirá que comienzan los "clics".
Slovak: Začnete počuť klikanie.
Spanish: Figura 1: Porcentaje de pacientes sin brotes (estudio DECIDE)
Slovak: Obrázok 1: Percento pacientov bez relapsu (štúdia DECIDE)
Spanish: Tabla 3: Diseños y características basales del estudio SELECT y del estudio DECIDE Nombre del estudio
Slovak: Tabuľka 3: Dizajn a vstupné kritériá štúdie SELECT a štúdie DECIDE
Spanish: Daclizumab 150 mg (N = 1943)
Slovak: Daklizumab 150 mg (n=1 943)
Spanish: Ya que la excreción renal no es la vía de eliminación principal, no se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie obličkami nie je hlavným spôsobom vylučovania, nepovažuje sa za nevyhnutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Spanish: Otros medicamentos y Zinbryta
Slovak: Iné lieky a Zinbryta
Spanish: Materiales adicionales no incluidos en el envase (ver Figura B):
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú v balení (pozri Obrázok B):
Spanish: Zinbryta puede producir problemas hepáticos graves que pueden poner en peligro la vida o causar la muerte.
Slovak: Zinbryta môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Spanish: Debe incluir los siguientes elementos:
Slovak: Má obsahovať nasledujúce položky:
Spanish: La magnitud de la respuesta inmunitaria frente a la vacuna de la gripe estacional y la proporción de pacientes con seroconversión y seroprotección fueron coherentes con las observadas en poblaciones de voluntarios sanos.
Slovak: Magnitúda imunitnej odpovede na vakcínu proti sezónnej chrípke a podiel pacientov so sérokonverziou a séroprotekciou bol rovnaký ako u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Spanish: Se han producido casos de daño hepático en pacientes que usan Zinbryta con otros medicamentos hepatotóxicos, aunque no se conoce el papel que desempeñan estos medicamentos.
Slovak: Prípady poškodenia pečene sa vyskytli u pacientov, ktorí dostávali Zinbrytu s ďalšími hepatotoxickými liekmi, hoci úloha týchto liekov je nejasná.
Spanish: Daclizumab se produce en una línea celular mamífera (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovak: Daklizumab je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0) technológiou rekombinantnej DNA.
Spanish: Porcentaje de pacientes sin brotes
Slovak: Percento pacientov bez relapsu
Spanish: Se realizaron estudios preclínicos de seguridad en monos cynomolgus debido a la especificidad de daclizumab para las especies, uniéndose únicamente a la CD25 humana o de primates.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti sa uskutočnili u opíc druhu Cynomolgus z dôvodu druhovej špecifickosti daklizumabu, ktorý sa viaže iba na CD25 u ľudí alebo primátov.
Spanish: Las reacciones cutáneas por lo general remitieron con el tratamiento habitual, incluido el tratamiento con corticoesteroides tópicos o sistémicos.
Slovak: Kožné reakcie zväčša ustúpili pri štandardnej starostlivosti, zahrňujúcej liečbu lokálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi.
Spanish: En caso de sobredosis, es posible que los pacientes necesiten atención médica y se debe administrar el tratamiento de apoyo oportuno.
Slovak: V prípade predávkovania môže byť u pacientov potrebná lekárska starostlivosť a má im byť poskytnutá náležitá podporná liečba.
Spanish: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Slovak: & Johnson Romania S.R.L.
Spanish: Si se ha inyectado más de la dosis habitual y observa algún efecto adverso o está preocupado, consulte a su médico o enfermero.
Slovak: Ak ste si podali viac injekcií, ako je vaša obvyklá dávka, a spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte obavy, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Spanish: o Asegúrese de que Zinbryta no está fuera de la nevera durante más de 30 días.
Slovak: o Uistite sa, že Zinbryta nebola mimo chladničky viac ako 30 dní.
Spanish: Génesis Pharma SA
Slovak: Genesis Pharma SA
Spanish: No se aconseja la inmunización con vacunas vivas durante el tratamiento y hasta 4 meses después de la suspensión.
Slovak: Očkovanie živými vakcínami sa neodporúča počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Spanish: Los casos se produjeron al poco tiempo de iniciar el tratamiento, en pacientes que habían recibido ciclos de tratamiento repetidos y varios meses después de la suspensión del tratamiento.
Slovak: Prípady sa vyskytli krátko po začatí liečby, u pacientov s opakovanými cyklami liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Spanish: En cualquier caso, no utilice dos inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: V žiadnom prípade nepoužite namiesto zabudnutej dávky dve dávky injekcie.
Spanish: Si presenta alguno de los signos o síntomas siguientes, consulte a su médico inmediatamente:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
Spanish: • se ha caído la pluma o presenta daños visibles.
Slovak: • pero spadlo alebo je viditeľne poškodené.
Spanish: Lea las instrucciones antes de comenzar a usar Zinbryta y cada vez que obtenga una nueva receta.
Slovak: Prečítajte si tieto pokyny predtým, ako začnete používať Zinbrytu, a vždy, keď vám bude predpísaná.
Spanish: En un estudio clínico, los pacientes (n = 90) que recibieron tratamiento a largo plazo con Zinbryta presentaron respuestas inmunitarias adecuadas frente a una vacuna trivalente inactivada de la gripe estacional.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov (n=90), ktorí dlhodobo používali Zinbrytu, nastúpila adekvátna imunitná odpoveď na inaktivovanú trivalentnú vakcínu proti sezónnej chrípke.
Spanish: Si tiene más de 55 años, puede que su médico le recete Zinbryta.
Slovak: Ak máte viac ako 55 rokov, váš lekár vám aj tak môže predpísať Zinbrytu.
Spanish: El paquete informativo contendrá los siguientes elementos:
Slovak: Balíček bude obsahovať nasledujúce položky:
Spanish: • estar diseñada de modo que los médicos puedan dar la información adaptada al paciente;
Slovak: Byť navrhnutá tak, aby lekárovi umožnila poskytnúť pacientovi informácie v zrozumiteľnej forme;
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado Miembro de la UE donde se comercializa Zinbryta, todos los médicos prescriptores reciben el paquete informativo con objeto de prevenir y/o minimizar el riesgo de daño hepático grave (potencialmente mortal o mortal) y de informar a los pacientes sobre la naturaleza impredecible de estos acontecimientos adversos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte Európskej únie, kde je Zinbryta registrovaná, dostali všetci predpisujúci lekári vzdelávací balíček s cieľom predchádzať a/alebo minimalizovať riziko závažného poškodenia pečene (potenciálne život ohrozujúceho alebo smrteľného) a informovať pacientov o nepredvídateľnosti týchto udalostí.
Spanish: *Observados con una incidencia ≥2 % más alta que con el placebo
Slovak: 2 % vyšší výskyt ako u placeba.
Spanish: Las jeringas precargadas/plumas precargadas contienen una dosis única y se deben desechar después del uso.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá obsahujú len jednu dávku a po použití sa majú zlikvidovať.
Spanish: Además, Zinbryta redujo el empeoramiento clínicamente significativo en el impacto físico de la EM notificado por los pacientes (empeoramiento
Slovak: Zinbryta okrem toho obmedzila klinicky významné zhoršenie vplyvu SM na fyzický stav hodnoteného pacientmi (zhoršenie fyzického skóre
Spanish: La mayoría de los pacientes presentó reacciones cutáneas de intensidad leve o moderada.
Slovak: Väčšina pacientov mala kožné reakcie mierneho alebo stredne ťažkého stupňa.
Spanish: • color amarillo de la piel o del blanco de los ojos
Slovak: • zažltnutá pokožka alebo očné bielka
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zinbryta en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zinbrytou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sklerózy multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica exacta de daclizumab.
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu nebola charakterizovaná.
Spanish: No se ha establecido el riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) asociado al tratamiento con Zinbryta.
Slovak: Riziko progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiace s liečbou Zinbrytou nebolo stanovené.
Spanish: Incluso si nunca ha tenido problemas hepáticos, su médico le realizará análisis de sangre para determinar su función hepática.
Slovak: Aj keď ste v minulosti nemali problémy s pečeňou, váš lekár vám urobí krvné testy, aby vám vyšetril funkciu pečene.
Spanish: No intente tratarse usted mismo ningún efecto adverso, sino que consulte a su médico o enfermero.
Slovak: Nesnažte sa liečiť vedľajšie účinky sami, ale obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: En conjunto, se cree que estos efectos inmunomoduladores de daclizumab reducen la patología del SNC en la EM y, de este modo, reducen la aparición de recaídas y la progresión de la discapacidad.
Slovak: Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu znižujú patológiu CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas en la sangre (esto se verá en los análisis de sangre)
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi (prejaví sa v krvných testoch)
Spanish: • Se recomienda conservar en nevera a una temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC en el embalaje original cerrado para protegerlo de la luz.
Slovak: Odporúča sa uchovávať v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C v uzavretom pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: • informar a los pacientes de la necesidad de controlar la función hepática durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta;
Slovak: Informovať pacientov o nutnosti sledovať funkciu pečene počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty;
Spanish: Se desconoce si Zinbryta pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či Zinbryta prechádza do materského mlieka.
Spanish: Asegúrese de no empujar con la mano las alas de sujeción.
Slovak: Dbajte na to, aby ste touto rukou netlačili na prstovú prírubu.
Spanish: Se recomienda que los pacientes deben recibir formación sobre la técnica correcta para autoadministrarse la inyección subcutánea utilizando la jeringa precargada/pluma precargada.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti zacvičení v správnej technike samostatného podávania subkutánnej injekcie s použitím naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera.
Spanish: Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que presenta y retrasar los efectos discapacitantes de la EM.
Slovak: Môže vám tak pomôcť znížiť počet relapsov a spomaliť zneschopňujúce účinky SM.
Spanish: Gripe†
Slovak: Chrípka†
Spanish: Ya que los datos relativos al uso de Zinbryta durante el embarazo son limitados, se debe tener en cuenta el riesgo para el bebé y el beneficio para la madre.
Slovak: Vzhľadom na to, že je iba obmedzené množstvo údajov o používaní Zinbryty počas tehotenstva, je potrebné zvážiť riziko pre dieťa a prínos pre matku.
Spanish: Cuando reciba algún tratamiento médico, incluso si no es para la EM, muestre la tarjeta de información del paciente al médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak podstupujete nejakú liečbu, hoci sa netýka SM, ukážte kartu pacienta lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: Daclizumab no tuvo ningún efecto en el desarrollo perinatal y posnatal desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad en la prole.
Slovak: Daklizumab nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
Spanish: Características basales Edad media (años) Duración media de la enfermedad (años)
Slovak: Priemerná dĺžka trvania ochorenia (roky)
Spanish: En este caso, se debe poner en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
Slovak: Vtedy kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Spanish: En los estudios en animales no se detectó ningún impacto en la fertilidad masculina o femenina, según se evaluó mediante los índices de fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol podľa indexov plodnosti zaznamenaný vplyv na mužskú alebo ženskú plodnosť (pozri časť 5.3).
Spanish: En dos estudios de 9 meses realizados en monos cynomolgus, se administró daclizumab por vía subcutánea con dosis de 10-200 mg/kg cada dos semanas.
Slovak: V dvoch 9-mesačných štúdiách vykonaných na opiciach druhu Cynomolgus bol daklizumab podávaný subkutánne každé dva týždne v dávke 10-200 mg/kg.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con Zinbryta.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby Zinbrytou nebola preskúmaná.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de dosis superiores a 300 mg administradas por vía subcutánea y a 400 mg por vía intravenosa.
Slovak: Bezpečnosť dávok nad 300 mg podaných subkutánne a 400 mg podaných intravenózne nebola hodnotená.
Spanish: En dos estudios de 9 meses en monos, no se observó tejido preneoplásico ni neoplásico.
Slovak: Počas dvoch 9-mesačných štúdií neboli na opiciach pozorované preneoplastické alebo neoplastické tkanivá.
Spanish: Dermatitis seborreica†
Slovak: Seboroická dermatitída†
Spanish: Preparación para la inyección Nota:
Slovak: Príprava na podanie injekcie Poznámka:
Spanish: Todos los médicos con intención de prescribir Zinbryta se deben asegurar de que están familiarizados con la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos de este medicamento.
Slovak: Všetci lekári, ktorí chcú predpísať Zinbrytu, musia byť oboznámení s príručkou pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene k tomuto lieku.
Spanish: Asegúrese de que ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección (ver Figura F).
Slovak: Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok F).
Spanish: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Slovak: Suomi/Finland Biogen Finland
Spanish: Mejoría de 1,0 puntos p = 0,0008
Slovak: Zhoršenie o 3,0 body Zlepšenie o 1,0 bod p=0,0008
Spanish: Pacientes que han recibido el doble de la dosis recomendada de Zinbryta no presentaron efectos adversos adicionales graves.
Slovak: Pacienti dostali dvojnásobok odporúčanej dávky Zinbryty bez mimoriadnych závažných vedľajších účinkov.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Slovak: Likvidácia Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Spanish: Si olvidó usar Zinbryta
Slovak: Ak zabudnete použiť Zinbrytu
Spanish: Las reacciones cutáneas más frecuentes fueron exantema, dermatitis y eczema.
Slovak: Najčastejšími kožnými reakciami boli vyrážka, dermatitída a ekzém.
Spanish: El dolor de estómago puede ser asimismo un síntoma de problemas hepáticos, ver la sección anterior sobre problemas hepáticos.
Slovak: Bolesť žalúdka môže byť tiež jedným z príznakov problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
Spanish: Zinbryta se inyecta una vez al mes.
Slovak: Zinbryta sa podáva mesačne.
Spanish: Estos hallazgos (zonas de piel seca, roja, elevada y parcheada, en comparación con los controles, que se correlacionaron microscópicamente con acantosis/hiperqueratosis e inflamación subaguda o crónica) se caracterizaron principalmente como de leves a moderados, con un caso evaluado como grave.
Slovak: Tieto nálezy (suché, červené vyvýšené škvrnité miesta na koži v porovnaní s kontrolnými subjektmi, ktoré na mikroskopickej úrovni korelovali s akantózou/hyperkeratózou a subakútnym chronickým zápalom), boli charakterizované hlavne ako mierne až stredne ťažké a v jednom prípade boli posúdené ako závažné.
Spanish: Si necesita una vacuna, consulte primero con su médico ya que Zinbryta puede afectar a la forma en la que funcionan las vacunas.
Slovak: Ak sa potrebujete dať zaočkovať, spýtajte sa najskôr vášho lekára, pretože Zinbryta môže ovplyvniť účinok očkovania.
Spanish: Un subgrupo reducido de los agregados microgliales se asoció a microhemorragia aunque sin secuelas funcionales evidentes en los monos.
Slovak: Malá časť mikrogliálnych agregátov bola spojená s mikrohemorágiou, ale bez zjavného funkčného následku pre opice.
Spanish: Mutagénesis No se han realizado estudios de genotoxicidad.
Slovak: Štúdie genotoxicity sa neuskutočnili.
Spanish: Qué es Zinbryta y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Zinbryta a na čo sa používa
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť
Spanish: Nota: Puede que vea burbujas de aire en la ventana de la medicación.
Slovak: Poznámka: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
Spanish: Qué es Zinbryta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinbryta Cómo usar Zinbryta
Slovak: Čo je Zinbryta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinbrytu Ako používať Zinbrytu
Spanish: Los agregados microgliales en los monos no aumentaron en términos de incidencia o gravedad al aumentar la duración de la administración y no se asociaron a daño neuronal ni a efectos neuroconductuales.
Slovak: Výskyt ani závažnosť mikrogliálnych agregátov u opíc sa s predĺžením dávkovania nezvýšili a neboli spojené s neuronálnym poškodením ani s neurobehaviorálnymi účinkami.
Spanish: • sangre en las heces
Slovak: • krv v stolici.
Spanish: Recibirá una tarjeta de información del paciente con más información sobre las cosas que debe vigilar mientras use Zinbryta.
Slovak: Dostanete kartu pacienta, kde nájdete ďalšie informácie o tom, na čo si máte dávať pozor, keď používate Zinbrytu.
Spanish: Las dosis hasta este nivel se toleraron bien, sin signos de toxicidad aguda.
Slovak: Nižšie dávky boli dobre znášané bez známok akútnej toxicity.
Spanish: No inyecte directamente en el ombligo.
Slovak: Injekciu nepodávajte priamo do pupka.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden requerir que su médico tenga que interrumpir el tratamiento y derivarle a un especialista.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky si budú vyžadovať, aby vám lekár prerušil liečbu a odporučil vás k odbornému lekárovi.
Spanish: No se espera que Zinbryta afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Zinbryta ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Deben realizarse pruebas de detección de tuberculosis activa antes de iniciar el tratamiento en aquellos pacientes que hayan tenido tuberculosis o que vivan en áreas endémicas de la enfermedad, y se debe vigilar a los pacientes durante el tratamiento.
Slovak: U pacientov, ktorí mali tuberkulózu alebo žijú v lokalitách s endemickým výskytom tuberkulózy, sa má pred začatím liečby vykonať skríning aktívnej tuberkulózy a pacienti majú byť počas liečby monitorovaní.
Spanish: Zinbryta se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recurrente en adultos que no han respondido a pesar de haber sido tratados con al menos dos tratamientos para la EM y que no pueden recibir otros tratamientos.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (SM) u dospelých, u ktorých zlyhala liečba napriek použitiu aspoň dvoch typov liečby SM, a ktorým nie je možné predpísať inú liečbu.
Spanish: Compruebe la ventana del estado de inyección.
Slovak: Skontrolujte okienko stavu injekcie.
Spanish: Otros efectos adversos:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky:
Spanish: Reducción del recuento de linfocitos
Slovak: Znížený počet lymfocytov