FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandroninezuur Teva geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav Teva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Ibandroninezuur Teva.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az Ibandronsav Teva túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Dutch: Nadat u 5 jaar Ibandroninezuur Teva heeft gebruikt, overleg dan met uw arts of het nodig is om Ibandroninezuur Teva te blijven gebruiken.
Hungarian: 5 év Ibandronsav Teva használat után beszéljen kezelőorvosával,
Dutch: De farmacodynamische werking van ibandroninezuur is remming van de botresorptie.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Az ibandronsav farmakodinamikai hatása abban áll, hogy csökkenti a csontreszorpciót.
Dutch: Omdat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bisfosfonaten beide geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening.
Hungarian: Minthogy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a biszfoszfonátok egyaránt emésztőrendszeri irritációt okoznak, óvatosan kell eljárni együttadásuk során.
Dutch: • Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden… Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt.
Hungarian: - Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie…
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose [dood botweefsel] in het kaakbot)
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.
Dutch: Geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) dienen eveneens vermeden te worden vóór de inname van Ibandroninezuur Teva tabletten.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva tabletta bevétele előtt más gyógyszereket és táplálékkiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
Dutch: * Gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling ** Mediane verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling
Hungarian: *Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig **Median változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig Gyermekek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Dutch: Osteonecrose van de kaak*†, osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)†
Hungarian: †*, a külső hallójárat oszteonekrózis a (biszfoszfonát ok csoportjára jellemző mellékhatás)†
Dutch: Twee jaar na aanvang had 93,4% (p<0,001) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen en 78,4% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Hungarian: Két éves kezelés után a havonta 150 mg ibandronsavval kezelt csoportban a betegek 93,4%-a (p<0,001), míg a naponta 2,5 mg ibandronsav-kezelésben részesülő csoportban a betegek 78,4%-a mutatott a kiindulási értékekkel megegyező, vagy annál nagyobb növekedést a teljes csípő BMD tekintetében.
Dutch: Als gevolg hiervan dient Ibandroninezuur Teva niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva ezért nem adható terhesség esetén.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur dat niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Hungarian: A máj nem játszik fontos szerepet az ibandronsav kiválasztásában, ugyanis a vérben lévő mennyiség nem metabolizálódik, hanem kiválasztódik a vesén keresztül és felszívódik a csontokba.
Dutch: Blijf Ibandroninezuur Teva innemen zolang uw arts u dit aangeeft.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav Teva szedését Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1)
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 és 5.1 pont)
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang
Hungarian: Külső hallójárat oszteonekrózis
Dutch: Ibandroninezuur Teva bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva hatóanyaga az ibandronsav.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij patiënten met eindstadium nierziekte werd alleen bij een klein aantal hemodialyse patiënten onderzocht.
Hungarian: Az ibandronsav farmakokinetikáját nem értékelték olyan végstádiumban lévő vesebetegeken, akiket nem hemodialízissel, hanem más módon kezeltek.
Dutch: - als u nierproblemen heeft.
Hungarian: • ha vesebetegsége van.
Dutch: Daarom moet het contralaterale femur worden onderzocht bij patiënten die met bisfosfonaten worden behandeld en een femurschachtfractuur hebben opgelopen.
Hungarian: A törések gyakran bilaterálisak, ezért azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknek igazolt femur diaphysis-törésük van, az ellenoldali combcsontot is meg kell vizsgálni.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (50 és 150 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic Acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit betekent dat Ibandronic Acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronsav Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz és a Bonviva-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva verleend.
Hungarian: 2010. szeptember 17-én az Európai Bizottság az Ibandronsav Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen als ze hier gezien hun voedingspatroon niet voldoende van binnen krijgen.
Hungarian: A betegeknél gondoskodni kell a D-vitamin és a kalcium pótlásáról, ha étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
Dutch: Ter voorkoming van voorvallen van het skelet wordt één tablet van 50 mg eenmaal daags ingenomen.
Hungarian: A szkeletális események megelőzésére naponta egyszer egy 50 mg-os tablettát kell bevenni.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet tevens één uur lang niet gaan liggen.
Hungarian: A tabletta bevétele után a beteg egy órán keresztül nem fekhet le.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibandronsav Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandronic Acid Teva vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ibandronsav Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór de eerste inname van voedsel of vloeistof.
Hungarian: A tablettát mindig legalább hat órán át tartó éjszakai koplalást követően, és legalább 30 perccel az aznapi első étkezés, illetve folyadékbevitel előtt kell bevenni.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic Acid Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat en Bonviva.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronsav Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Bondronat-tal és a Bonviva-val.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose wordt eenmaal per maand één tablet van 150 mg ingenomen.
Hungarian: A csontritkulás kezelésére havonta egyszer egy 150 mg-os tablettát kell bevenni.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste één uur voor de eerste inname van voedsel of vloeistof, met uitzondering van water.
Hungarian: A tablettát mindig éjszakai koplalást követően kell bevenni, egy órával az első étkezés, illetve folyadékbevitel (a víz kivételével) előtt.
Dutch: De patiënten moeten Ibandronic Acid Teva met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) innemen, terwijl zij staan of zitten, en ze mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t egy teli pohár vízzel (de nem ásványvízzel), álló vagy ülő helyzetben kell bevenni, és a tablettákat szétrágni, szopogatni vagy összetörni nem szabad.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Hungarian: Mivel az Ibandronsav Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerekkel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszerek előnyeivel és kockázataival.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastases en bij vrouwen met osteoporose.
Hungarian: A csontvesztés csökkenése miatt kisebb a csonttörések valószínűsége, így a csontáttétes daganatos betegeknél és a csontritkulásban szenvedő nőknél megelőzhetőek a csonttörések.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandronic Acid Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ibandronsav Teva alkalmazása?
Dutch: Ibandronic Acid Teva 150 mg wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken hebben.
Hungarian: A 150 mg-os Ibandronsav Teva-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve.
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva „generikus gyógyszer".
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic Acid Teva zijn Bondronat en Bonviva.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva referenciagyógyszerei a Bondronat és a Bonviva.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiegeneesmiddelen.
Hungarian: Mivel az Ibandronsav Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerekkel.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ibandronsav Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Overige informatie over Ibandronic Acid Teva
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Ibandronic Acid Teva 50 mg wordt gebruikt om voorvallen van het skelet (fracturen [botbreuken] of botcomplicaties die moeten worden behandeld) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (uitzaaiingen van de kanker naar het bot).
Hungarian: Az 50 mg-os Ibandronsav Teva-t emlődaganatos és csontáttétes betegeknél (amikor a daganat átterjedt a csontra) fellépő „szkeletális események" (csonttörések vagy kezelést igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák.
Dutch: Ibandronic Acid Teva ibandroninezuur
Hungarian: Ibandronsav Teva ibandronsav
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof van Ibandronic Acid Teva, is een bisfosfonaat.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Amennyiben az Ibandronsav Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Het effect ervan op het risico op femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.
Hungarian: A gerinctörések kockázatát csökkentő hatását vizsgálatok igazolták, de a combnyaktörés kockázatára gyakorolt hatását nem állapították meg.
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft
Hungarian: • korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél
Dutch: Adolescenten en volwassenen 12-65 jaar
Hungarian: Serdülők és felnőttek 12-65 évesek
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd op cardiovasculaire risicofactoren.
Hungarian: Következésképpen, a betegeket meg kell vizsgálni a cardiális rizikófaktorokra.
Dutch: Voor beide producten werden consistente resultaten vastgesteld.
Hungarian: A két készítmény esetében egyező eredményeket kaptak.
Dutch: • allergische reacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Hungarian: Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó.
Dutch: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Hungarian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 NE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 NE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 NE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 NE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 NE
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy milyen gyakran és milyen időközönként kell beadnia ezt a gyógyszert.
Dutch: • het factor VIII-niveau dat nodig is.
Hungarian: • a szükséges VIII-as faktor szint.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100).
Dutch: Was uw handen goed met zeep en warm water.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet!
Dutch: Er was geen relevante verandering gedurende de behandelingsperiode van 6-12 maanden.
Hungarian: 6-12 hónapos kezelési időszak elteltével nem történt lényeges változás.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen niet meer zo goed werken en kunt u een aanhoudende bloeding krijgen.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Dutch: Er is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar (zie rubriek 5.1); er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen tot 1 jaar.
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági vizsgálatokat 0-12 éves gyermekeknél végeztek (lásd 5.1 pont); 1 éven aluli gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre.
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, zal deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Dutch: • Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Hungarian: • Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza a kezelőorvosa által meghatározott szabályos időközönként.
Dutch: • de ernst van uw hemofilie
Hungarian: • a hemofília súlyossága;
Dutch: De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2 ml per minuut.
Hungarian: A beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet gyorsabb, mint percenként 2 ml.
Dutch: Infusie iedere 8 - 24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30 - 60% (IE/dl) te houden.
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően még legalább 7 napig tartó terápia a 30-60%-os (NE/dl) VIII-as faktor aktivitás fenntartása végett.
Dutch: Pruritus, huiduitslag***, allergische dermatitis vaak
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés***, allergiás dermatitis gyakori
Dutch: Vereiste factor VIIIspiegel (%) (IE/dl)
Hungarian: Szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl)
Dutch: In veel gevallen werd echter weinig informatie verstrekt over de methoden, patiëntenpopulaties en de aard van de remmers om de informatie te kunnen beoordelen in de context van recentere gepubliceerde
Hungarian: Ugyanakkor sok esetben kevés információ állt rendelkezésre a módszerekről a betegcsoportokról és az inhibitorok természetéről, hogy az információkat a frissebb publikált adatok kontextusában értékeljék.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor profylaxe zijn 20-50 IE/kg tweemaal per week, driemaal per week of om de dag, afhankelijk van de individuele behoefte.
Hungarian: Az ajánlott propfilaktikus adag 20-50 NE/kg hetente kétszer, hetente háromszor vagy minden másnap, az egyéni szükséglettől függően.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met Iblias uitgevoerd en het effect ervan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld in klinische onderzoeken met controlegroep.
Hungarian: Az Iblias-val nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását nem határozták meg kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Dutch: Paul-Ehrlich-Institut in Duitsland zette op 6 juli 2016 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht de PRAC de potentiële gevolgen van de resultaten van het SIPPET-onderzoek voor de vergunningen voor het in de handel brengen van relevante FVIII-middelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of deze moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of er risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
Hungarian: 2016. július 6-án a német Paul-Ehrlich-Institut a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a SIPPET vizsgálat eredményeinek lehetséges hatását a releváns FVIII készítmények forgalomba hozatali engedélyeire, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy azokat fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, illetve be kell-e vezetni kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Hungarian: A feloldott gyógyszerkészítmény tiszta és színtelen oldat.
Dutch: Het toe te dienen aantal en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden gericht op de benodigde klinische effectiviteit in het individuele geval.
Hungarian: Az alkalmazandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az adott esetben szükséges klinikai hatékonyságot megcélozva kell meghatározni.
Dutch: 140 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld, en 55 van deze patiënten gedurende een mediane duur van 24 maanden.
Hungarian: 140 vizsgálati alanyt kezeltek legalább 12 hónapig, közülük 55 vizsgálati alanynál 24 hónap volt a kezelés medián időtartama.
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de acute beperking zijn verdwenen.
Hungarian: Az infúzió 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Dutch: Bij kinderen onder de 12 jaar kan het nodig zijn hogere doses te geven of vaker te injecteren.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél magasabb adagokra vagy az injekciók gyakoribb alkalmazására lehet szükség.
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2 ml/min).
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzete szerint kell meghatározni (maximális beadási sebesség: 2 ml/perc).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties of anafylactische shock ( een soms voorkomende ernstige allergische reactie die invloed heeft op de bloeddruk en ademhaling).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve az anafilaxiás sokk (egy nem gyakori, súlyos allergiás reakció, mely a vérnyomást és a légzést érinti).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Iblias de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
Hungarian: Az Iblias valószínűleg nem befolyásolja a férfi-, illetve nőbetegek termékenységét, mivel a hatóanyag természetes módon is megtalálható a szervezetben.
Dutch: Iblias dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Hungarian: Az Iblias-t intravénásan kell beadni 2-5 perc alatt, az össztérfogattól függően.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening van Iblias met behulp van de Mix2Vial adapter:
Hungarian: Részletes utasítás az Iblias feloldásához és beadásához Mix2Vial adapter használatával:
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Hungarian: A következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott szint alá a kezelési időszakban (a normál szint %-ában kifejezve).
Dutch: Lymfadenopathie vaak
Hungarian: Lymphadenopathia gyakori
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2016.
Dutch: PK-parameter
Hungarian: * PK paraméter
Dutch: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Hungarian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Dutch: Deze complicaties zijn niet in verband gebracht met het middel zelf.
Hungarian: Ezek a szövődmények magával a készítménnyel nem állnak összefüggésben.