FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ONM a été rarement rapportée, chez 16 patients, dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d'ostéoporose et chez des patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif incluant un total de 23 148 patients (voir rubrique 4.4).
Croatian: ONČ je rijetko prijavljivana, u 16 bolesnika, u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s osteoporozom i u bolesnika s rakom dojke ili prostate koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju, a koja su uključivala ukupno 23 148 bolesnika (vidjeti dio 4.4).
French: Toutefois, les effets sur les ganglions lymphatiques et les défauts d'alignement des dents ont persisté et une minéralisation minimale à modérée a été observée dans de multiples tissus pour un seul animal (relation de causalité avec le traitement incertaine).
Croatian: Međutim, učinak na limfne čvorove i poremećen poredak zubi je ostao te je u jedne životinje zabilježena minimalna do umjerena mineralizacija u više tkiva (povezanost s liječenjem nije sigurna).
French: • traitements concomitants : corticoïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogénèse,
Croatian: • istodobne terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata.
French: Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Croatian: Izvucite iglu iz kože i pustite kožu.
French: Ostéonécrose de la mâchoire (ONM)
Croatian: Osteonekroza čeljusti (ONČ)
French: Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de cancer du sein ou de la prostate, en stoppant la production d'œstrogènes ou de testostérone, peuvent également entraîner une perte osseuse.
Croatian: Operacija ili lijekovi koji sprečavaju proizvodnju estrogena ili testosterona, a koriste se u terapiji bolesnika s rakom dojke ili prostate, mogu također uzrokovati gubitak koštane mase.
French: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Croatian: EU/1/10/618/002
French: Les œstrogènes contribuent à la santé des os.
Croatian: Estrogen pomaže da kosti ostanu zdrave.
French: Une seringue préremplie.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENOM ŠTRCALJKOM
French: • Le capuchon gris de l'aiguille a été retiré ou n'est pas correctement fixé.
Croatian: • Ukoliko nema sivog zatvarača za iglu ili nije dobro pričvršćen.
French: Une interruption temporaire du traitement doit être envisagée jusqu'au rétablissement complet de l'ONM et si possible jusqu'au contrôle des facteurs de risque.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid terapije dok se stanje ne riješi i pridonoseći faktori rizika ne ublaže, ukoliko je moguće.
French: Réduction du risque relatif (%) [IC 95 %]
Croatian: Relativno smanjenje rizika (%) (95% CI)
French: Ces fractures sont caractérisées par des aspects radiologiques spécifiques.
Croatian: Specifični nalazi radioloških pretraga opisuju te događaje.
French: Un apport adéquat en calcium et vitamine D ainsi qu'un suivi régulier de la calcémie sont particulièrement importants chez ces patients, pour les raisons mentionnées ci-dessus.
Croatian: D te redovito praćenje razine kalcija posebno su važni u ovih bolesnika, vidjeti gore navedeno.
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par Prolia et durant au moins 5 mois après le traitement.
Croatian: Žene je potrebno savjetovati da ne zatrudne za vrijeme i barem 5 mjeseci po završetku liječenja lijekom Prolia.
French: Les risques de développer une hypocalcémie et une élévation de l'hormone parathyroïdienne augmentent avec le degré d'insuffisance rénale.
Croatian: Rizik razvijanja hipokalcijemije te pratećeg porasta paratireoidnog hormona povećava se s povećanjem stupnja oštećenja bubrega.
French: Dans chaque groupe de fréquence et de classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti i klasifikaciji organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
French: Le PRAC estime qu'en raison du fait que des cas fatals d'hypocalcémie aient aussi été rapportés avec Prolia lors de cette période de suivi, et qu'il y avait une association temporelle typique avec l'administration de Prolia, la mention « incluant des cas fatals » devrait être ajoutée au texte actuel concernant l'hypocalcémie dans la rubrique 4.4 du RCP.
Croatian: PRAC smatra da zbog činjenice da su smrtni slučajevi hipokalcijemije prijavljivani za lijek Prolia i u ovom izvještajnom razdoblju i da je postojala vremenski tipična povezanost s primjenom lijeka Prolia, tekst "uključujući smrtne slučajeve" treba biti dodan postojećem tekstu u vezi hipokalcijemije u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
French: • douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère, • douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).
Croatian: • bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima koja je ponekad teška, • bol u ruci ili nozi (bol u udovima).
French: Deux sous-populations ont été étudiées : les patients continuant les glucocorticoïdes (dose quotidienne ≥ 7,5 mg de prednisone ou de son équivalent pendant ≥ 3 mois avant le recrutement dans l'étude ; n = 505) et les patients débutant les glucocorticoïdes (dose quotidienne ≥ 7,5 mg de prednisone ou de son équivalent pendant < 3 mois avant le recrutement dans l'étude ; n = 290).
Croatian: Ispitane su dvije subpopulacije: bolesnici koji nastavljaju liječenje glukokortikoidima (≥ 7,5 mg prednizona ili ekvivalenta dnevno ≥ 3 mjeseca prije uključivanja u ispitivanje; n = 505) i bolesnici koji počinju liječenje glukokortikoidima (≥ 7,5 mg prednizona ili ekvivalenta dnevno < 3 mjeseca prije uključivanja u ispitivanje; n = 290).
French: L'incidence de l'ONM était de 0,04 % à 3 ans, 0,06 % à 5 ans et 0,44 % à 10 ans de traitement par Prolia.
Croatian: Incidencija ONČ bila je 0,04% nakon 3 godine liječenja, 0,06% nakon 5 godina liječenja te 0,44% nakon 10 godina liječenja lijekom Prolia.
French: Ce que contient Prolia
Croatian: Što Prolia sadrži
French: 2 Exclut les fractures des vertèbres, du crâne, du visage, de la mandibule, du métacarpe et des phalanges des doigts et des orteils.
Croatian: 2 Isključuje frakture kralježaka, lubanje, lica, mandibule, metakarpusa te falangi prstiju ruku i nogu.
French: Rarement, les patients traités par Prolia peuvent développer des douleurs dans la bouche et/ou à la mâchoire, des gonflements ou des plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la mâchoire, un écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, le déchaussement d'une dent.
Croatian: Rijetko, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu razviti bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili rane koje ne cijele u ustima ili čeljusti, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili gubitak zuba.
French: Des augmentations significatives de la DMO au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale, du col du fémur et du trochanter ont été observées sur 6 mois (p < 0,0001).
Croatian: Značajna povećanja BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera kuka zabilježena su nakon 6 mjeseci (p<0,0001).
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté pendant les essais cliniques.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo iskustava s predoziranjem.
French: Vous ne devez pas utiliser Prolia avec un autre médicament contenant du denosumab.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Prolia zajedno s drugim lijekom koji sadrži denosumab.
French: 4 Inclut les fractures cliniques vertébrales, de la hanche, de l'avant-bras et de l'humérus, selon la définition de l'OMS.
Croatian: 4 Uključuje kliničke frakture kralježaka, kuka, podlaktice i humerusa, prema definiciji SZO.
French: Chaque mL de solution de ce médicament contient 47 mg de sorbitol.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 47 mg sorbitola u jednom ml otopine.
French: Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou interrompre le traitement par Prolia en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Prolia pour vous.
Croatian: Tada će Vam liječnik pomoći odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati uzimati lijek Prolia, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi lijeka Prolia za majku.
French: Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse.
Croatian: Javite se svojem liječniku ako osjetite novu ili neobičnu bol u kuku, preponi ili bedru.
French: NE PAS utiliser la seringue préremplie si le capuchon de l'aiguille a été retiré.
Croatian: NE koristite napunjenu štrcaljku ako je uklonjen poklopac igle.
French: L'Agence européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études effectuées avec Prolia dans l'ensemble de la population pédiatrique, pour le traitement de la perte osseuse associée à un traitement ablatif des hormones sexuelles, et dans la population pédiatrique de moins de 2 ans dans le traitement de l'ostéoporose.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitavanja lijeka Prolia u svim podskupinama pedijatrijske populacije u terapiji gubitka koštane mase povezanog s terapijom smanjivanja spolnih hormona, te u podskupinama pedijatrijske populacije u dobi mlađoj od 2 godine kod terapije osteoporoze.
French: Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Croatian: Manje često Manje često Manje često
French: Les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d'autres parties du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou difficultés respiratoires.
Croatian: Simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili urtike na koži, piskanje ili otežano disanje.
French: La dose sans effet toxique sur la reproduction n'a pas été établie.
Croatian: Nije ustanovljena razina pri kojoj nema štetnih učinaka za reprodukciju.
French: Pour une dose sous-cutanée de 60 mg, une concentration sérique maximale de denosumab (Cmax) de 6 microgrammes/mL (limites : 1-17 microgrammes/mL) a été obtenue en 10 jours (limites : 2-28 jours).
Croatian: Za supkutanu dozu od 60 mg maksimalna koncentracija denosumaba u serumu (Cmax) od 6 µg/ml (raspon 1-17 μg/ml) zabilježena je za 10 dana (raspon 2-28 dana).
French: La prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en collaboration étroite entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien stomatologiste ayant l'expertise des ONM.
Croatian: Treba izraditi plan zbrinjavanja za bolesnike koji razviju ONČ, u bliskoj suradnji između liječnika i stomatologa, odnosno oralnog kirurga koji ima iskustva s ONČ.
French: Pendant le traitement par Prolia, vous pourriez voir apparaître une infection de la peau avec des symptômes tels qu'une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant s'accompagner de fièvre.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Prolia može Vam se pojaviti kožna infekcija sa simptomima kao što su natečeno područje s crvenom kožom, najčešće u području donjeg dijela noge, koje se čini vruće i osjetljivo (celulitis) i možda sa simptomima vrućice.
French: L'étude ne disposait pas de la puissance statistique suffisante pour montrer une différence concernant les fractures.
Croatian: Cilj ispitivanja nije bio prikazati razlike u frakturama.
French: Le traitement par le denosumab pourrait donc altérer la croissance osseuse chez les enfants avec des cartilages de croissance non-soudés et pourrait inhiber la poussée dentaire.
Croatian: Stoga, terapija denosumabom može poremetiti koštani rast u djece s otvorenim pločama rasta te može inhibirati nicanje zubi.
French: • Prévenez votre médecin si vous présentez une allergie au latex (le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex).
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ukoliko ste alergični na lateks (zatvarač igle na napunjenoj štrcaljki sadrži derivat lateksa).
French: Des douleurs musculo-squelettiques, y compris des cas graves, ont été rapportées chez des patients traités par Prolia après la commercialisation.
Croatian: Mišićno-koštana bol, uključujući i teške slučajeve, zabilježena je u bolesnika koji su primali lijek Prolia nakon stavljanja lijeka u promet.
French: La sécurité et l'efficacité du denosumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene denosumaba nisu ispitivani u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
French: Le traitement par Prolia a rapidement diminué le taux de remodelage osseux, le nadir du taux sérique du marqueur de la résorption osseuse, le télopeptide C-terminal du collagène de type 1 (CTX), étant atteint en 3 jours (réduction de 85 %).
Croatian: Terapija lijekom Prolia brzo je smanjila brzinu pregradnje kosti dosežući najnižu vrijednost koštanog markera resorpcije u serumu C-telopeptida tipa 1 (CTX) (85% smanjenje) kroz tri dana, uz održanje smanjenja tijekom razdoblja doziranja.
French: Si vous oubliez d'utiliser Prolia
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Prolia
French: • NE REMETTEZ PAS le capuchon de l'aiguille sur les seringues usagées.
Croatian: • NEMOJTE stavljati poklopac igle natrag na upotrijebljene štrcaljke.
French: Ces données indiquent qu'il est nécessaire de poursuivre le traitement par Prolia pour maintenir l'effet du médicament.
Croatian: Ti podaci pokazuju da je za održavanje učinka lijeka potrebna stalna terapija lijekom Prolia.
French: Fractures inhabituelles de l'os de la cuisse
Croatian: Neuobičajeni lomovi bedrene kosti
French: A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, cotons ou compresses de gaze, un pansement et un conteneur à objets tranchants (non inclus).
Croatian: Korak 1: Priprema A Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: blazinice natopljene alkoholom, pamučnu vatu ili jastučić gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno u pakiranje).
French: Veuillez contacter votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous ressentez n'importe quel problème au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme une perte dentaire, des douleurs ou un gonflement, un ulcère non-cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d'une ONM.
Croatian: Obratite se odmah Vašem liječniku ili stomatologu ukoliko imate bilo kakvih problema s vašim ustima ili zubima kao što su klimanje zubi, bol ili otekline, ili nezarastanje rana ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi ONČ.
French: Le denosumab est composé uniquement d'acides aminés et de carbohydrates, comme l'immunoglobuline native, et ne devrait pas être éliminé par métabolisme hépatique.
Croatian: Denosumab ja sastavljen isključivo od aminokiselina i ugljikohidrata kao prirodni imunoglobulin te nije vjerojatno da će biti eliminiran putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
French: Les patients doivent être encouragés à signaler tout symptôme d'hypocalcémie.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti na prijavu simptoma koji ukazuju na hipokalcijemiju.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Prolia
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Prolia
French: Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant Prolia dans le traitement de l'ostéoporose.
Croatian: Nuspojava zvana osteonekroza čeljusti (ONČ) (oštećenje kosti čeljusti) je rijetko prijavljivana (može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) u bolesnika koji primaju lijek Prolia za osteoporozu.
French: Parlez-en à votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes lors de votre traitement par Prolia.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako se pojave bilo koji od ovih simptoma dok ste na terapiji lijekom Prolia.
French: Dans une autre étude chez le singe cynomolgus traité pendant toute la gestation par le denosumab à des doses entraînant une exposition systémique (exprimée en ASC) 119 fois plus élevée que celle induite par la dose humaine (60 mg tous les 6 mois), une augmentation des mort-nés et de la mortalité postnatale a été observée ainsi que des anomalies de la croissance osseuse entraînant une réduction de la résistance osseuse, une réduction de l'hématopoïèse et un défaut d'alignement des dents ; une absence de ganglions lymphatiques périphériques ; et une diminution de la croissance néonatale.
Croatian: U drugom ispitivanju u makaki majmuna koji su primili denosumab tijekom trudnoće s AUC izloženosti 119 puta većom od doze u ljudi (60 mg svakih 6 mjeseca), zabilježeno je povećanje mrtvorođenosti i postnatalnog mortaliteta; poremećaj rasta kosti koji rezultira smanjenom snagom kosti, smanjena hematopoeza, poremećaj poretka zubi; nedostatak perifernih limfnih čvorova; smanjen neonatalni rast.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise en place d'une carte d'information du patient concernant les ostéonécroses de la mâchoire.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati primjenu kartice s podsjetnikom za bolesnika u svezi osteonekroze čeljusti.
French: Chez les rats nouveau-nés, l'inhibition de RANKL (cible du traitement par le denosumab) par de fortes doses d'une structure moléculaire d'ostéoprotégérine liée à Fc (OPG-Fc) a été associée à une inhibition de la croissance osseuse et de la poussée dentaire.
Croatian: U neonatalnih štakora je inhibicija RANKL (ciljno mjesto denosumab terapije) s visokim dozama spoja osteoprotegerina vezanog za Fc (OPG-Fc) povezana s inhibicijom koštanog rasta i nicanja zuba.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec, qui est un dérivé du latex (voir rubrique 4.4).
Croatian: Poklopac igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu, koja je derivat lateksa (vidjeti dio 4.4).
French: D'après les données d'une étude évaluant le passage d'un traitement par alendronate à un traitement par denosumab chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du denosumab n'ont pas été modifiées par un traitement antérieur par alendronate.
Croatian: Temeljem podataka iz ispitivanja o prijelazu s jedne terapije na drugu (alendronat u denosumab) u postmenopauzalnih žena s osteoporozom, farmakokinetika i farmakodinamika denosumaba nije se mijenjala zbog ranije terapije alendronatom.
French: Des fractures fémorales atypiques ont été rapportées chez des patients traités par le denosumab (voir rubrique 4.8).
Croatian: Atipične femoralne frakture zabilježene su u bolesnika koji primaju denosumab (vidjeti dio 4.8).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice-risque,
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: Dans le programme d'études cliniques menées dans l'ostéoporose, des fractures fémorales atypiques ont été rapportées, avec une fréquence rare, chez les patients traités par Prolia (voir rubrique 4.4).
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja osteoporoze atipične frakture femura rijetko su zabilježene u bolesnika liječenih lijekom Prolia (vidjeti dio 4.4).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à denosumab (indiqué dans l'ostéoporose et la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant denosumab (indiqué dans l'ostéoporose et la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za denosumab (indiciran za liječenje osteoporoze i za liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom kod raka prostate), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) denosumab (indiciran za liječenje osteoporoze i za liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom kod raka prostate) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
French: Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Croatian: Ne hvatajte sivi zatvarač igle.
French: • la perte osseuse qui résulte d'un traitement à long terme par glucocorticoïdes chez les patients à risque élevé de fractures.
Croatian: • Gubitka koštane mase koji je rezultat dugotrajnog liječenja glukokortikoidima u bolesnika koji imaju povećani rizik od fraktura.
French: Ne pas injecter la solution si celle-ci contient des particules ou si elle est trouble ou présente un changement de coloration.
Croatian: Nemojte injicirati otopinu ako sadrži čestice ili je zamućena ili je promijenila boju.
French: Prolia contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l'action d'une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose.
Croatian: Prolia sadrži denosumab, bjelančevinu (monoklonsko protutijelo) koja sprječava djelovanje jedne druge bjelančevine kako bi se liječio gubitak koštane mase i osteoporoza.
French: Très fréquent Très fréquent Rare
Croatian: Vrlo često Vrlo često Rijetko Rijetko Nepoznato
French: 3 Inclut le pelvis, le fémur distal, le tibia proximal, les côtes, l'humérus proximal, l'avant-bras et la hanche.
Croatian: 3 Uključuje zdjelicu, distalni femur, proksimalnu tibiju, rebra, proksimalni humerus, podlakticu i kuk.
French: Chez des souris génétiquement modifiées chez lesquelles le RANKL n'est pas exprimé par suppression du gène ("souris knockout"), les études suggèrent que l'absence de RANKL (cible du denosumab - voir rubrique 5.1) au cours de la gestation peut perturber la maturation de la glande mammaire, entraînant une altération de l'allaitement post-partum (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na genetički izmijenjenom soju miševa kojima je RANKL isključen uklanjanjem gena ("knockout" soju miševa) pokazuju da odsustvo RANKL-a (ciljno mjesto denosumaba, vidjeti dio 5.1) tijekom trudnoće može utjecati na sazrijevanje mliječne žlijezde, što može dovesti do oslabljene laktacije u postpartalnom razdoblju (vidjeti dio 5.3).
French: Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures.
Croatian: Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od fraktura.
French: Par voie sous-cutanée.
Croatian: Za supkutanu primjenu.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku.
French: Prolia a démontré une réduction significative du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales : 85 % (réduction du risque absolu de 1,6 %) à 1 an, 69 % (réduction du risque absolu de 2,2 %) à 2 ans et 62 % (réduction du risque absolu de 2,4 %) à 3 ans (dans tous les cas, p < 0,01).
Croatian: Prolia je značajno smanjila relativan rizik novih fraktura kralježaka: 85% (1,6% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 1 godine, 69% (2,2% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 2 godine i 62% (2,4% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 3 godine (za sve p < 0,01).
French: • Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant injection et injecter lentement.
Croatian: • Kako biste izbjegli nelagodu na mjestu injekcije, prije injiciranja dozvolite da napunjena štrcaljka postigne sobnu temperaturu (do 25 °C) te injicirajte polagano.