FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cykl szczepienia uodporniającego powinien zakończyć się przynajmniej na tydzień przed potencjalną ekspozycją na V. cholerae O1.
Slovenian: Imunizacijo morate končati vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo bakteriji V. cholerae O1.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pri vas pojavijo naslednji resni neželeni učinki:
Polish: Skuteczność przeciwko cholerze oceniono podczas trzech randomizowanych badań klinicznych z podwójną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w Bangladeszu (region endemiczny) oraz w Peru (region nieendemiczny).
Slovenian: Učinkovitost proti koleri so ocenili v treh naključnih, dvojno slepih kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, ki so jih opravili v Bangladešu (endemsko področje) in Peruju (neendemsko področje).
Polish: Nie stosować szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie badano poziomu ochrony w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Ne dajajte tega cepiva otrokom, mlajšim od 2 let, saj zaščita ni raziskana v tej skupini.
Polish: Szczepionka może zapewniać mniejszą ochronę niż w przypadku osób ze zdrowym układem immunologicznym.
Slovenian: Pri vas bo cepivo morda manj učinkovito kot pri osebah z zdravim imunskim sistemom.
Polish: Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie zaleceń dietetycznych i higienicznych dla uniknięcia chorób biegunkowych.
Slovenian: Cepivo ne zagotavlja popolne zaščite in pomembno se je držati nasvetov o prehrani in higieni, s katerimi se lahko izognete boleznim z drisko.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AE01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Bakterijska cepiva, oznaka ATC: J07A E01 Mehanizem delovanja
Polish: Odpowiedź immunologiczna po zaszczepieniu osób z immunosupresją endogenną lub jatrogenną może być niedostateczna.
Slovenian: Odziv protiteles pri cepljenih osebah z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten.
Polish: Szczepionkę Dukoral podawano dzieciom w wieku od 1 roku do 2 lat podczas badań bezpieczeństwa stosowania i immunogenności, lecz w tej grupie wiekowej nie badano skuteczności ochrony.
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let Otroci, stari od 1 do 2 leti, so v raziskavah varnosti in imugenosti prejemali cepivo Dukoral, vendar učinkovitosti zaščite v tej starostni skupini niso raziskovali.
Polish: Jedna dawka zawiera około 1,1 g sodu.
Slovenian: En odmerek vsebuje približno 1,1 g natrija.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni glavobol
Polish: • Substancjami czynnymi leku są:
Slovenian: • Učinkovine so:
Polish: Użycie buforu jest ważne, ponieważ chroni on szczepionkę przed działaniem kwasu żołądkowego.
Slovenian: Uporaba pufrske raztopine je pomembna, ker ščiti cepivo pred želodčno kislino.
Polish: 3 ml zawiesiny w butelce i 5,6 g granulatu musującego w saszetce.
Slovenian: 3 ml suspenzije v viali in 5,6 g šumečih zrnc v vrečici.
Polish: Ciepłochwiejna toksyna (LT) enterotoksycznej E.coli (ETEC) jest strukturalnie, czynnościowo i immunologicznie podobna do CTB.
Slovenian: Termolabilni toksin (LT) enterotoksigene E. coli (ETEC ) je po zgradbi, delovanju in imunoloških lastnostih podoben toksinu CTB.
Polish: Instrukcja stosowania:
Slovenian: Navodila za uporabo:
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć butelkę ze szczepionką, a następnie do roztworu buforowego należy dodać zawiesinę szczepionki i dobrze wymieszać w celu uzyskania bezbarwnej i lekko opalizującej zawiesiny doustnej.
Slovenian: Vialo s cepivom je treba stresati previdno, suspenzijo cepiva pa je treba dodati pufrski raztopini in dobro premešati, da bi dobili brezbarvno, rahlo opalescentno peroralno suspenzijo.
Polish: Dukoral jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 20 dawek.
Slovenian: Zdravilo Dukoral je na voljo v pakiranjih po 1, 2 in 20 odmerkov.
Polish: Granulat musujący należy rozpuścić w około 150 ml zimnej wody, aby uzyskać roztwór buforowy.
Slovenian: Šumeča zrnca je treba raztopiti v približno 150 ml hladne vode, da bi dobili pufrsko raztopino.
Polish: W skład szczepionki wchodzą szczepy bakteryjne zarówno serotypu Inaba jak i Ogawa oraz biotypy El Tor i klasyczny.
Slovenian: Cepivo vsebuje bakterijske seve obeh serotipov, Inaba in Ogawa, ter biotipov El Tor in klasičnega biotipa.
Polish: * Liczba bakterii przed inaktywacją
Slovenian: *količina bakterij pred inaktivacijo
Polish: Nie badano skuteczności ochrony zapewnianej przez szczepionkę.
Slovenian: Učinkovitosti zaščite cepiva niso raziskovali.
Polish: Podczas badań klinicznych nie podawano, jednocześnie ze szczepionką Dukoral, żadnych innych szczepionek ani leków, w tym szczepionki doustnej przeciwko polio i leków przeciwmalarycznych.
Slovenian: V kliničnih študijah niso skupaj s cepivom Dukoral dajali nobenega drugega cepiva ali zdravila, vključno s cepivom proti otroški paralizi in z antimalariki.
Polish: Co to jest Dukoral i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Dukoral in za kaj ga uporabljamo
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom uporabe cepiva natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Szczepionka Dukoral jest wskazana do stosowania w celu uzyskania aktywnej odporności na chorobę wywoływaną przez Vibrio cholerae serogrupa O1 u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosłych, którzy zamierzają przebywać na terenach endemicznych lub epidemicznych.
Slovenian: Cepivo Dukoral je indicirano za aktivno imunizacijo proti bolezni, ki jo povzroča Vibrio cholerae serološke skupine O1 pri odraslih in otrocih od dveh let starosti dalje, ki bodo obiskali epidemična ali endemična območja.
Polish: Szczepienie osób zakażonych HIV może powodować przejściowe zwiększenie liczby wykrywanych wirusów.
Slovenian: Imunizacija bolnikov, okuženih z virusom HIV, bi lahko povzročila prehodno naraščanje količine virusa.
Polish: 3 dawki podawane co 6 tygodni 89 152 (2-65 lat)
Slovenian: Kolera Bangladeš 1985-88 3 odmerki v presledkih po 6 tednov 89.152 (2-65 let)
Polish: Zawroty głowy Bardzo rzadko Senność, bezsenność, omdlenia, pogorszone czucie smaku
Slovenian: Zelo redki omotica, nespečnost, omedlevanje, zmanjšan čut okusa
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10.000):
Polish: Po przyjęciu szczepionki organizm będzie wytwarzać substancje zwane przeciwciałami, które zwalczają bakterie cholery i toksynę powodującą biegunkę.
Slovenian: Po prejemu cepiva bodo v vašem telesu nastale snovi, imenovane protitelesa, ki se borijo proti bakterijam kolere in toksinu, ki povzroča drisko.
Polish: Szczepionka powodowała wytwarzanie jelitowych przeciwciał IgA przeciwko toksynie u 70-100% zaszczepionych osób.
Slovenian: Cepivo je pri 70-100 % cepljenih osebah sprožilo odziv črevesnih protitoksinskih protiteles IgA.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP (=termin ważności).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie dodatkowo standardowych środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia cholerą.
Slovenian: Cepivo ne zagotavlja popolne zaščite in pomembno se je držati tudi standardnih zaščitnih ukrepov proti koleri.
Polish: Dukoral powoduje wytwarzanie przez organizm własnej ochrony przed cholerą.
Slovenian: Cepivo Dukoral povzroči, da začne vaše telo proizvajati lastno zaščito proti koleri.
Polish: Wodorowęglan sodu jest dostarczany w postaci granulatu musującego, który należy rozpuścić w szklance zimnej wody (około 150 ml).
Slovenian: Natrijev hidrogenkarbonat je na voljo v obliki šumečih zrnc, ki jih je treba raztopiti v kozarcu hladne vode (približno 150 ml).
Polish: - zawiesina do sporządzania zawiesiny doustnej:
Slovenian: - suspenzija za peroralno suspenzijo:
Polish: Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę.
Slovenian: Zdravilo Dukoral vsebuje približno 1,1 g natrija na odmerek.
Polish: Miejsce prowadz enia badania
Slovenian: Kraj raziskave
Polish: Reakcje niepożądane odnotowane podczas obserwacji po wprowadzeniu szczepionki na rynek Poniżej podano dodatkowe reakcje niepożądane odnotowane po wprowadzeniu szczepionki na rynek.
Slovenian: Neželeni učinki iz nadzora po prihodu cepiva na trg Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali med nadzorom po prihodu cepiva na trg, so našteti spodaj:
Polish: Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego, a pozostałą część (około 75 ml) wymieszać z całą zawartością butelki ze szczepionką.
Slovenian: Otroci, stari od 2 do 6 let: polovico pufrske raztopine zlijte stran in preostanek (približno 75 ml) premešajte s celotno vsebino viale s cepivom.
Polish: Dawki należy podawać w odstępach przynajmniej tygodnia.
Slovenian: Odmerke uporabite v presledkih od vsaj enega tedna.
Polish: Szczepienie nie chroni przed zakażeniem V. cholerae serogrupa 0139 ani innymi szczepami przecinkowców.
Slovenian: Imunizacija ne ščiti pred okužbo z bakterijo V. cholerae serološke skupine O139 ali drugimi vrstami rodu Vibrio.
Polish: Wstępne wyniki badań klinicznych obejmujących ograniczoną liczbę ochotników nie wykazały wpływu na skuteczność tworzenia się przeciwciał po szczepionce Dukoral wówczas, gdy jednocześnie była podana szczepionka doustna (kapsułki dojelitowe) zawierająca żywe pałeczki duru brzusznego.
Slovenian: Preliminarni rezultati klinične raziskave, v kateri je sodelovalo omejeno število prostovoljcev, niso pokazali interakcij v odzivu protiteles na cepivo Dukoral pri sočasni uporabi živega peroralnega cepiva (enterokapsul) proti tifusu in cepiva Dukoral.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki należy zastosować środki nawadniające.
Slovenian: V primeru driske morate uporabiti ukrepe za rehidracijo.
Polish: Przed wypiciem wymieszać zawiesinę z roztworem buforowym.
Slovenian: Pred pitjem suspenzijo zmešajte s pufrsko raztopino.
Polish: Należy odłożyć na później podanie szczepionki Dukoral w przypadku pacjentów z ostrymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
Slovenian: Uporabo cepiva Dukoral je treba prestaviti pri bolnikih z akutno boleznijo prebavnega trakta ali akutno povišano telesno temperaturo.
Polish: Do stosowania wraz ze szczepionką DUKORAL.
Slovenian: Za uporabo s cepivom DUKORAL.
Polish: • Pozostałe składniki zawarte w zawiesinie szczepionki to sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: • Pomožne snovi v suspenziji za cepljenje so natrijev dihidrogenfosfat, dinatrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid in voda za injekcije.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami opisanymi w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika.
Polish: 26 mg, sodu wodorowęglan 3600 mg, sodu węglan bezwodny 400 mg, sodu sacharynian 30 mg, sodu cytrynian 6 mg.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat 2,0 mg, dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat 9,4 mg, natrijev klorid 26 mg, natrijev hidrogenkarbonat 3.600 mg, brezvodni natrijev karbonat 400 mg, natrijev saharinat 30 mg, natrijev citrat 6 mg.
Polish: Szczepionka Dukoral zapewnia ochronę tylko przed zakażeniem Vibrio cholerae serogrupa O1.
Slovenian: Cepivo Dukoral ponuja zaščito, specifično za Vibrio cholerae serološke skupine O1.
Polish: Dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego.
Slovenian: Za otroke od 2 do 6 let: odlijte stran pol pufrske raztopine 2.
Polish: Sodu wodorowęglan 5,6 g, saszetką
Slovenian: OVOJNINAH natrijev hidrogenkarbonat 5,6 g, vrečica
Polish: Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja pri živalih.
Polish: • wysypka, • ból gardła, pogorszenie smaku,
Slovenian: • boleče grlo, zmanjšan čut okusa,
Polish: EXP MM/RRRR
Slovenian: EXP MM/LLLL
Polish: 20 x 1 dawka
Slovenian: 20 x 1 odmerek
Polish: Działanie szczepionki polega na indukowaniu powstawania przeciwciał zarówno przeciwko składnikom bakterii jak i toksynie bakteryjnej (CTB).
Slovenian: Cepivo deluje tako, da sproži nastanek protiteles proti bakterijski komponenti in podenoti B toksina kolere (CTB).
Polish: • ból stawów, • zaburzenia snu.
Slovenian: • bolečine v sklepih, • nespečnost.
Polish: 2 x 1 dawka
Slovenian: 2 x 1 odmerek
Polish: Musujący granulat jest biały o zapachu malinowym i jest pakowany w saszetki.
Slovenian: Šumeča zrnca so bela, z okusom po malinah in pakirana v vrečici.
Polish: Aby zapewnić ciągłość ochrony przed zakażeniem cholerą, zaleca się podanie jednorazowej dawki przypominającej w ciągu 2 lat w przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat oraz w ciągu 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat.
Slovenian: Za dolgotrajno zaščito proti koleri je priporočen enojni poživitveni odmerek v 2 letih za odrasle in otroke, starejše od 6 let, ter v 6 mesecih za otroke, stare od 2 do 6 let.
Polish: Nie badano odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Dukoral.
Slovenian: Imunskega odziva na cepivo Dukoral niso raziskovali.
Polish: infodukoral@valneva.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Slovenian: infodukoral@valneva.com
Polish: Każda dawka szczepionki dostarczana jest w postaci jednej butelki z zawiesiną wraz z jedną saszetką z granulatem musującym.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva je na voljo kot ena viala suspenzije z eno vrečico šumečih zrnc.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności szczepionki Dukoral przeciwko cholerze po podaniu dawki przypominającej.
Slovenian: Na voljo ni nobenih kliničnih podatkov o učinkovitosti zaščite cepiva Dukoral proti koleri po dajanju poživitvenega odmerka.
Polish: • ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy,
Slovenian: • splošno slabo počutje, omotica,
Polish: Dukoral jest doustną szczepionką przeciw cholerze, która pobudza obronę immunologiczną w jelitach.
Slovenian: Dukoral je peroralno cepivo proti koleri, ki spodbuja imunski odziv v črevesu.
Polish: Okres skuteczności ochrony szczepionki różnił się w zależności od wieku i trwał 6 miesięcy w przypadku dzieci oraz 2 lata w przypadku dorosłych (zob.
Slovenian: Trajanje zaščite cepiva se je razlikovalo med starostnimi skupinami in je bilo 6 mesecev pri otrocih ter 2 leti pri odraslih (glejte preglednico spodaj).
Polish: Skuteczność ochronna, % (Przedział ufności 95%) Dorośli i dzieci >6 lat
Slovenian: Učinkovitost zaščite, % (interval zaupanja 95 %)
Polish: Granulat musujący należy rozpuścić w szklance zimnej wody, a powstały roztwór buforowy wymieszać z zawiesiną.
Slovenian: Šumeča zrnca je treba raztopiti v kozarcu hladne vode in dobljeno pufrsko raztopino zmešati s suspenzijo.
Polish: Analiza wyników sugerowała, że u dorosłych 2 dawki szczepionki są równie skuteczne, jak 3 dawki szczepionki.
Slovenian: odmerka cepiva enako učinkovita kot 3 odmerki.
Polish: Szczepionka Dukoral jest dostępna w postaci zawiesiny i granulatu musującego do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovenian: Zdravilo Dukoral je na voljo kot suspenzija in šumeča zrnca za peroralno suspenzijo.
Polish: Mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin.
Slovenian: Celotno zmes spijte najpozneje v 2 urah.
Polish: Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: szczepienie podstawowe obejmuje 2 dawki, które należy przyjąć doustnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia (maksymalnie do 6 tygodni).
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 6 let: Primarno cepljenje obsega 2 odmerka, ki se vzameta peroralno (skozi usta) s presledkom najmanj 1 tedna (do 6 tednov).
Polish: Jeśli od przyjęcia ostatniej dawki szczepionki upłynęły ponad 2 lata, należy powtórzyć szczepienie podstawowe (2 dawki).
Slovenian: Če je od zadnjega odmerka cepiva preteklo več kot 2 leti, morate ponoviti primarno cepljenje (2 odmerka).
Polish: Stosowanie szczepionki Dukoral z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Dukoral skupaj s hrano in pijačo
Polish: Jak stosować Dukoral
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dukoral
Polish: W długofalowej analizie kohortowej prowadzonej podczas kampanii masowych szczepień w Zanzibarze skuteczność ochrony po podaniu 2 dawek szczepionki Dukoral wynosiła 79% (przedział ufności 95%: 47, 92) przez 15 miesięcy okresu obserwacji.
Slovenian: V vzdolžni kohortni analizi, opravljeni med kampanjo množičnega cepljenja v Zanzibarju, je bila učinkovitost zaščite po 2 odmerkih cepiva Dukoral 79 % (95 % interval zaupanja, 47, 92) v 15 mesecih spremljanja.
Polish: Nie obserwowano statystycznie znamiennego szkodliwego działania w wyniku narażenia na szczepionkę Dukoral u kobiet w ciąży.
Slovenian: Statistično pomembnih dokazov o škodljivih učinkih cepiva Dukoral pri izpostavljenosti med nosečnostjo ni bilo.
Polish: DUKORAL - 20 x 1 dawka (pudełko zawierające 20 saszetek z wodorowęglanem sodu)
Slovenian: DUKORAL - pakiranje 20 x 1 odmerek (stična ovojnina za 20 vrečic z natrijevim hidrogenkarbonatom)
Polish: Szczepionkę Dukoral przyjmuje się doustnie wraz z buforem wodorowęglanowym, który chroni antygeny przed działaniem kwasu żołądkowego.
Slovenian: Dukoral se uporablja peroralno, z bikarbonatnim pufrom, ki ščiti antigene pred želodčno kislino.
Polish: Drugą dawkę szczepionki Dukoral można przyjąć w okresie do 6 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki (dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat muszą przyjąć 3 dawki).
Slovenian: Drugi odmerek zdravila Dukoral lahko vzamete do 6 tednov po prvem odmerku (otroci, stari od 2 do
Polish: • Drugą dawkę należy podać dziecku co najmniej tydzień po podaniu pierwszej dawki.
Slovenian: • Otroku dajte drugi odmerek najmanj 1 teden po prvem odmerku.
Polish: Całą mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin od wymieszania szczepionki z roztworem buforowym.
Slovenian: Celotno zmes spijte najpozneje v 2 urah po mešanju s pufrsko raztopino.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki Dukoral należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Dukoral se posvetujte z zdravnikom:
Polish: Szczepionka Dukoral a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dukoral
Polish: Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: szczepienie podstawowe obejmuje 3 dawki, które należy przyjąć doustnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia (maksymalnie do 6 tygodni).
Slovenian: Otroci, stari od 2 do 6 let: Primarno cepljenje obsega 3 odmerke, ki se vzamejo peroralno (skozi usta) s presledkom najmanj 1 tedna (do 6 tednov).
Polish: Szczepionka zawiera całe zabite bakterie V. cholerae O1 i rekombinant nietoksycznej podjednostki B
Slovenian: Cepivo vsebuje mrtve cele bakterije V. cholerae O1 in rekombinantno netoksično podenoto B toksina kolere (CTB).
Polish: • biegunka, ból żołądka, skurcze żołądka, burczenie w żołądku (gazy), wzdęcia, gazy w żołądku i ogólne uczucie dyskomfortu w brzuchu,
Slovenian: • driska, bolečine v trebuhu, krči v trebuhu, klokotanje v trebuhu, napenjanje v trebuhu, vetrovi in splošen neprijeten občutek v trebuhu,
Polish: Po podaniu dawki przypominającej po 10-12 miesiącach od pierwszego szczepienia skuteczność ochronna podczas drugiego roku wynosiła 60,5% (przedział ufności 95%: 28,79).
Slovenian: Po poživitvenem odmerku, danem 10-12 mesecev po primarni imunizaciji, je bila učinkovitost zaščite v drugem letu 60,5-odstotna (interval zaupanja 95 %:
Polish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturą)
Slovenian: Vibrio cholerae O1 Inaba, klasični biotip (inaktiviran s toploto)
Polish: Podobnie podano szczepionkę przeciwko żółtej febrze jednocześnie ze szczepionką Dukoral i nie zaobserwowano wpływu na odpowiedź immunologiczną po szczepionce przeciwko żółtej febrze.
Slovenian: V podobni raziskavi so sočasno dajali cepivo proti rumeni mrzlici in cepivo Dukoral ter niso opazili interakcij pri imunskem odzivu na cepivo proti rumeni mrzlici.
Polish: Jeśli od ostatniego szczepienia nie upłynęło 6 miesięcy, podanie jednorazowej dawki wystarczy do odnowienia ochrony.
Slovenian: Če je od zadnjega cepljenja preteklo manj kot 6 mesecev, bo en odmerek zadostoval za obnovo zaščite.
Polish: Valneva Sweden AB S-105 21 Sztokholm Szwecja infodukoral@valneva.com NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Švedska infodukoral@valneva.com
Polish: Bardzo rzadko Odwodnienie
Slovenian: Redki vrtoglavica
Polish: DUKORAL zawiesina Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
Slovenian: DUKORAL supenzija cepivo proti koleri (inaktivirano, peroralno)
Polish: Poniższa tabela przedstawia liczbę pacjentów włączonych do badań, schematy dawkowania i okresy obserwacji.
Slovenian: Število bolnikov, ki so sodelovali v preskušanju, odmerjanje in čas sledenja so prikazani v preglednici spodaj.
Polish: • męczliwość/uczucie zmęczenia, • pocenie się, dreszcze,
Slovenian: • utrujenost/občutek utrujenosti,
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1 000):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 100):
Polish: 4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo szczepionki Dukoral oceniono podczas badań klinicznych, przeprowadzonych z udziałem zarówno osób dorosłych, jak i dzieci w wieku od 2 lat na terenach endemicznych oraz w krajach, gdzie nie występują endemie cholery i enterotoksyczna Escherichia coli (ETEC), wytwarzająca ciepłochwiejną enterotoksynę (LT).
Slovenian: Varnost cepiva Dukoral so ocenili v kliničnih preskušanjih, v katerih so sodelovali odrasli in otroci, starejši od 2 let, opravljenih v državah, endemičnih in neendemičnih za kolero in enterotoksigeno
Polish: Następnie należy wymieszać zawiesinę z roztworem buforowym i wypić w ciągu 2 godzin.
Slovenian: Suspenzijo je treba nato premešati s pufrsko raztopino in spiti v najkasneje 2 urah.
Polish: W badaniu kliniczno-kontrolnym prowadzonym podczas kampanii masowych szczepień w Mozambiku skuteczność ochrony po podaniu 2 dawek szczepionki Dukoral wynosiła 84% (przedział ufności 95%: 43, 95, analiza według protokołu; p=0,005) przez pierwsze5 miesięcy obserwacji.
Slovenian: V študiji primerov, opravljeni med kampanjo množičnega cepljenja v Mozambiku, je bila učinkovitost zaščite 2 odmerkov cepiva Dukoral v prvih 5 mesecih spremljanja 84 % (95 % interval zaupanja: 43, 95, analiza po protokolih, p = 0,005).
Polish: • Pierwszą dawkę należy podać dziecku nie później niż na 3 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem podróży.
Slovenian: • Otroku dajte prvi odmerek najpozneje 3 tedne pred odhodom na potovanje.
Polish: Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie
Slovenian: Žilne bolezni: povišan krvni tlak
Polish: W drugim badaniu prowadzonym w Peru i obejmującym rekrutów wojskowych, krótkotrwała skuteczność ochrony przeciwko cholerze po podaniu 2 dawek szczepionki wynosiła 85% (przedział ufności 95%: 36, 97, analiza według protokołu).
Slovenian: V drugem preskušanju, ki so ga opravili pri vojaških nabornikih v Peruju, je bila kratkoročna učinkovitost zaščite proti koleri po dveh odmerkih cepiva 85-odstotna (interval zaupanja 95 %: 36, 97,
Polish: Jeśli od przyjęcia ostatniej dawki szczepionki upłynęło mniej niż dwa lata, przyjęcie jednorazowej dawki spowoduje wznowienie ochrony.
Slovenian: Če je od zadnjega odmerka cepiva preteklo manj kot 2 leti, vam bo en odmerek zadostoval za obnovo zaščite.
Polish: Schemat podstawowego szczepienia Standardowe podstawowe szczepienie szczepionką Dukoral przeciwko cholerze obejmuje 2 dawki dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat powinny otrzymać 3 dawki.
Slovenian: Standardno primarno cepljenje proti koleri s cepivom Dukoral je za odrasle in otroke nad 6 let sestavljeno iz 2 odmerkov.