FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre chirurgien ou votre anesthésiste vous expliquera les risques associés à ces procédures ainsi que tout risque supplémentaire spécifique s'appliquant dans votre cas, en raison de vos antécédents médicaux et de votre état de santé actuel.
Czech: Váš chirurg nebo anesteziolog Vám vysvětlí rizika spojená se zákroky i veškerá další konkrétní rizika, která se na Vás vztahují vzhledem k Vaší anamnéze a současnému zdravotnímu stavu.
French: Les effets indésirables suivants, qui sont peu fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Czech: Následující méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
French: Les effets indésirables suivants, qui sont rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Czech: Následující vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
French: Veuillez consulter le manuel de technique chirurgicale pour de plus amples informations.
Czech: Přečtěte si, prosím, manuál chirurgických metod, ve kterém jsou uvedeny další informace.
French: Risques associés à l'arthrotomie, l'arthroscopie ou MACI Toutes les interventions chirurgicales comportent un certain risque.
Czech: Rizika spojená s artrotomií nebo artroskopií nebo MACI Všechny chirurgické zákroky s sebou nesou určité riziko.
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments afin de contribuer à réduire tout effet indésirable (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Czech: Lékař Vám může dát další léky ve snaze snížit některé nežádoucí účinky (viz bod 2 „Upozornění a
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de MACI, voir la rubrique 6.6.
Czech: Více informací o přípravě a manipulaci s implantátem MACI je uvedeno v bodě 6.6.
French: Les résultats finaux du test de stérilité ne sont pas disponibles au moment de l'expédition.
Czech: Konečné výsledky testu sterility nejsou k dispozici během přepravy.
French: Patient : (nom - date de naissance {JJ.Mmm.AAAA}) Biopsie : {numéro de la biopsie}
Czech: Pacient: (jméno - datum narození{DD Měsíc RRRR})
French: Lorsque la date de soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité coïncide avec celle de l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
French: À 6 mois, ces signes avaient disparu, et le liquide synovial avait un aspect normal...
Czech: Do šesti měsíců tyto projevy odezněly a synoviální membrána měla normální vzhled.
French: Comment signaler un effet indésirable
Czech: Jak hlásit nežádoucí
French: • Les défauts d'alignement : l'articulation tibiofémorale doit être correctement alignée.
Czech: • Špatné postavení kloubu: tibiofemorální kloub má být správně postaven.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicaments soumis à prescription médicale restreinte, réservés à certaines spécialités (voir Annexe 1 : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením, jeho použití je omezeno na specializované oblasti (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: L'agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MACI chez les patients pédiatriques à compter de l'ossification de la plaque de croissance épiphysaire fémorale jusqu'à l'âge de 18 ans ou moins.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MACI u pediatrických pacientů od uzavření epifyzární růstové ploténky stehenní kosti do méně než 18 let věku.
French: Classe de systèmes d'organes
Czech: Třída orgánových systémů Méně časté
French: Signalement d'une suspicion d'effet indésirable
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
French: Il est important que vous suiviez strictement le programme de rééducation recommandé par votre médecin.
Czech: Je důležité, abyste přísně dodržoval(a) rehabilitační plán, který Vám doporučil lékař.
French: Votre médecin vous parlera du programme de rééducation spécifique à suivre après l'intervention
Czech: Váš lékař s Vámi projedná speciální rehabilitační plán, který následuje po operaci.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra garantir la traçabilité de chaque implant en utilisant des numéros d'identification uniques assignés à chaque biopsie (numéro d'identification de la biopsie), membrane et implant MACI final (numéro d'ID du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché), conformément à la description contenue dans le Plan de Gestion des Risques.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí vysledovatelnost každého implantátu prostřednictvím jedinečných identifikačních čísel přidělených ke každé biopsii (identifikační číslo biopsie), membráně a konečnému přípravku MACI (identifikační číslo držitele rozhodnutí), jak je popsáno v plánu řízení rizik.
French: Les données non cliniques issues de l'implantation de MACI chez le lapin et le cheval n'ont pas révélé de
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace implantátu MACI u králíků a koní neodhalily žádné zvláštní
French: Les études classiques de toxicité sur la reproduction et le développement embryofoetal ne sont pas jugées pertinentes étant donné la nature et l'utilisation clinique prévue du produit.
Czech: Konvenční studie reprodukční a vývojové toxicity se nepovažují za významné, uvážíme-li povahu a určené klinické použití léčivého přípravku.
French: Le support de formation destiné aux professionnels de santé devra contenir les éléments suivants :
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující složky:
French: Ces effets se
Czech: Tyto účinky postupem času
French: Complications peropératoires afférentes à l'intervention chirurgicale pratiquée sur le genou :
Czech: Perioperační komplikace spojené s chirurgickým zákrokem v koleni:
French: Dans certains cas, il se peut que les chondrocytes provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération (voir rubrique 6.6) ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
Czech: V některých případech může dojít k tomu, že zdrojové chondrocyty pacienta neexpandují, nebo že kritéria pro propouštění implantátů (viz bod 6.6) nejsou splněna v důsledku špatné kvality bioptického vzorku, charakteristik pacienta nebo chyby ve výrobě.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra convenir du contenu et de la mise en œuvre du support de formation avec l'Autorité nationale compétente avant la mise sur le marché de MACI dans cet état membre.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit obsah a provedení školicího programu kompetentním národním úřadem před uvedením implantátu MACI na trh v příslušném členském státě.
French: Toutefois, MACI étant implanté au moyen de techniques chirurgicales invasives, il n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Czech: Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, nedoporučuje se během těhotenství.
French: Les investigations non cliniques effectuées in vitro ont montré que la membrane de collagène était non cytotoxique, non mutagène, non réactive (dans le cadre d'une implantation à court ou long terme), non sensibilisante, légèrement irritante et non toxique (Etude de toxicité systémique aiguë).
Czech: Neklinická vyšetření in vitro prokázala, že kolagenová membrána není cytotoxická, mutagenní, reaktivní (krátkodobá i dlouhodobá implantace), senzibilizující, je nepatrně dráždivá a není toxická (akutní systémová
French: MACI n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Czech: Implantát MACI se nedoporučuje těhotným ženám.
French: • Décollement de MACI (complet ou partiel, entraînant éventuellement l'apparition de fragments libres dans l'articulation ou un échec de l'implantation)
Czech: • delaminace štěpu (kompletní nebo parciální, která může vést k volným částečkám v kloubu nebo selhání štěpu)
French: La majorité des patients avait subi au moins une intervention chirurgicale orthopédique au genou.
Czech: Většina pacientů v dřívější době podstoupila alespoň 1 ortopedickou operaci kolene.
French: Votre chirurgien vous expliquera en quoi consistent l'arthrotomie et l'arthroscopie.
Czech: Váš chirurg Vám vysvětlí, co je artrotomie a
French: Aucune différence significative n'a été observée entre les deux traitements au niveau des marqueurs structuraux de la réparation cartilagineuse, selon les scores globaux d'évaluation histologique ICRS (International Cartilage Repair Society) II des biopsies et les scores de comblement de la lésion obtenus par IRM.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve strukturních markerech reparace chrupavky mezi oběma léčebnými metodami, které byly posouzeny na základě celkového hodnotícího histologického skóre Mezinárodní společnosti pro reparaci/obnovu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS II) pro biopsie a MRI skóre pro vyplnění defektu.
French: Pendant la période de rééducation qui suit l'implantation de MACI, les patients doivent consulter leur médecin traitant et suivre ses conseils.
Czech: Během období rehabilitace po provedení implantace MACI se mají pacienti obrátit na svého ošetřujícího lékaře a dodržovat jeho pokyny.
French: Autres situations dans lesquels MACI ne peut être implanté Même si le chirurgien a déjà prélevé un petit échantillon de cellules cartilagineuses (une biopsie) nécessaire pour obtenir l'implant MACI, il se peut que vous ne remplissiez pas les conditions pour recevoir le traitement avec MACI.
Czech: Další situace, ve kterých není možné MACI implantovat Přestože Vám chirurg již odebral malý vzorek buněk chrupavky (bioptický vzorek) potřebných k výrobě implantátu MACI, může se stát, že léčbu implantátem MACI nebude možné použít.
French: Comme tous les médicaments, MACI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i implantát MACI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
French: L'implant MACI final sera ensuite renvoyé à votre chirurgien.
Czech: Konečný implantát MACI bude odeslán zpět Vašemu chirurgovi.
French: Le cartilage est un tissu présent dans toutes les articulations du corps ; il protège les extrémités des os et permet aux articulations de bien fonctionner.
Czech: Chrupavka je tkáň, která se nachází ve všech kloubech v těle; chrání konce kostí a umožňuje správnou funkci
French: Les ligaments croisés antérieur et postérieur doivent tous deux être stables ou être soumis à une reconstruction afin de réduire les forces de cisaillement et la pression exercée par la rotation sur
Czech: Přední a zadní křížové vazy mají být stabilní nebo se má provést jejich plastika, aby se snížila střižná síla a rotační tlak napříč
French: Un décollement total est une complication grave, et le patient peut développer un blocage, une douleur et un gonflement à la suite d'une déformation aiguë du genou.
Czech: Totální delaminace štěpu je závažná komplikace a pacient při ní může pociťovat zablokování, bolest a otok po akutní distorzi kolene.
French: La reprise d'activités sportives doit être personnalisée en consultation avec des professionnels de la santé.
Czech: Návrat ke sportovním aktivitám by měl být uzpůsoben stavu pacienta po konzultaci se zdravotnickými pracovníky.
French: Votre implant MACI a été fabriqué spécialement pour vous et ne peut être administré à un autre patient.
Czech: Implantát MACI byl vyroben výhradně pro Vás, a proto nemůže být implantován žádnému jinému pacientovi.
French: Vous pouvez également signaler des effets indésirables directement à l'Agence Nationale des Produits de Santé (ANSM) en utilisant la procédure que vous trouverez en annexe V. En signalant un effet indésirable, vous aidez à fournir une information plus complète sur la sécurité d'utilisation de ce produit.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: • Inflammation localisée du site chirurgical • Infection localisée du site chirurgical
Czech: • lokalizovaný zánět v místě chirurgického zákroku • lokalizovaná infekce v místě chirurgického zákroku
French: Ce programme doit inclure des exercices physiques spécifiques ou progressifs, afin de réduire au minimum le risque d'arthrofibrose, ainsi qu'une remise en charge partielle progressive.
Czech: To by mělo zahrnovat specifikovanou nebo postupnou fyzickou aktivitu ve snaze minimalizovat pravděpodobnost artrofibrózy a pozvolné částečné zatížení nohou.
French: • Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux produits d'origine porcine ou à tout composant résiduel issu de la fabrication de MACI, y compris le sérum bovin, et à la
Czech: • Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na prasečí produkty nebo na kterékoli reziduum přenesené z výroby implantátu MACI, včetně bovinního séra, a na
French: Cas dans lesquels MACI ne peut pas être fourni
Czech: Případy, při kterých implantát MACI není možné poskytnout
French: Étant donné que ce produit sera utilisé pendant votre chirurgie du genou, le personnel de l'hôpital est responsable de la conservation appropriée de MACI, à la fois avant et pendant son utilisation, ainsi que de
Czech: Jelikož bude tento léčivý přípravek použit během operace kolene, zodpovídá personál nemocnice za správné uchovávání přípravku před jeho použitím i během jeho použití a také za jeho správnou likvidaci.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SAC EXTÉRIEUR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE, VNĚJŠÍ VAK
French: Les données cliniques et non cliniques actuellement disponibles suggèrent que l'implantation de chondrocytes autologues sur une membrane de collagène stimule la prolifération et la redifférenciation des cellules implantées et peut générer la synthèse d'un tissu cartilagineux de réparation de type hyalin.
Czech: Současné klinické a neklinické důkazy nasvědčují tomu, že dodání autologních chondrocytů na kolagenové membráně podporuje proliferaci a rediferenciaci nasazených buněk, a může vést k syntéze náhradní tkáně podobné hyalinní chrupavce.
French: On ne connaît aucun groupe à risque ni aucun facteur de risque spécifique pour les patients traités avec MACI.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MACI nejsou známy žádné rizikové skupiny ani specifické rizikové faktory pro hypertrofii štěpu.
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre kinésithérapeute afin de savoir quand recommencer des activités physiques spécifiques.
Czech: Projednejte, prosím, s lékařem nebo fyzioterapeutem, kdy můžete opět začít s fyzickou aktivitou.
French: Après l'implantation, le patient doit suivre un programme de rééducation progressive, contrôlé de manière appropriée, recommandé par le médecin traitant en s'appuyant sur le manuel de rééducation MACI.
Czech: Po implantaci má pacient absolvovat vhodný kontrolovaný rehabilitační program rozdělený do fází dle doporučení ošetřujícího lékaře vycházejícího z manuálu rehabilitační terapie MACI.
French: La colle de fibrine est une sorte de colle obtenue à partir de protéines humaines impliquées dans la coagulation du sang.
Czech: Fibrinové lepidlo je druh lepidla, které je vyrobeno z lidských proteinů způsobujících srážlivost krve.
French: Le comportement pharmacocinétique de MACI est lié à la résorption de la membrane de collagène, processus protéolytique effectué par les cellules se trouvant à proximité des lésions.
Czech: Farmakokinetické chování MACI se pojí s resorpcí kolagenové membrány, což je proteolytický proces vykonávaný buňkami v blízkosti defektů.
French: Les facteurs de risque de décollement comprennent, sans toutefois s'y limiter, une mauvaise sélection du patient, une mauvaise observance de la technique chirurgicale recommandée, une mauvaise prise en charge des pathologies concomitantes, le non-respect du protocole de rééducation ou un traumatisme
Czech: Rizikové faktory delaminace štěpu mohou mimo jiné zahrnovat špatný výběr pacienta, špatné dodržování doporučených chirurgických metod, selhání léčby souběžných patologických stavů, špatné dodržování rehabilitačního protokolu nebo pooperační trauma kolene.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de phamacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
French: • Les pathologies méniscales : un ménisque instable ou déchiré doit être réparé, remplacé ou subir à une méniscectomie partielle.
Czech: • Patologický stav menisku: nestabilní nebo natržený meniskus vyžaduje reparaci, výměnu nebo parciální meniskektomii.
French: MACI est un implant autologue et ne doit être administré qu'au patient pour lequel il a été fabriqué.
Czech: MACI je autologní implantát, který smí být implantován pouze pacientovi, pro kterého byl vyroben.
French: Le signalement d'effets indésirables après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché est important.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
French: Arthrite infectieuse Infection de la plaie Infection localisée
Czech: Infekce a infestace infekční artritida infekce rány lokalizovaná infekce
French: • si vous souffrez actuellement d'une arthrite inflammatoire ou d'une maladie articulaire
Czech: • jestliže v současné době trpíte zánětlivou artritidou nebo zánětlivým onemocněním kolenního kloubu,
French: Il se peut également que vous receviez des antibiotiques ou des antalgiques afin de contribuer à réduire
Czech: Mohou Vám být podána antibiotika nebo analgetika, která Vám pomohou snížit některé nežádoucí účinky.
French: Une utilisation sans risque de MACI n'a pas été démontrée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Czech: Bezpečné použití implantátu MACI dosud nebylo během těhotenství ani kojení prokázáno.
French: Vous devrez subir deux interventions chirurgicales pour recevoir ce traitement :
Czech: V rámci této léčby podstoupíte dva chirurgické zákroky: 1.
French: Il convient de suivre les recommandations en vigeur concernant le recours à une prophylaxie antibiotique dans le cadre d'une chirurgie orthopédique.
Czech: Musí se dodržovat místní léčebné směrnice týkající se použití antibiotické profylaxe během ortopedické
French: L'usage de MACI a donné de meilleurs résultats que la technique de microfracture en ce qui concerne l'amélioration de la douleur et de la fonction du cartilage selon l'échelle de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Czech: Implantace MACI byla účinnější v porovnání s mikrofrakturou, co se týče zlepšení bolesti a funkce podle stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [stupnice pro posouzení výsledků poranění kolene a osteoartritidy]).
French: Toutefois, MACI étant implanté au moyen de techniques chirurgicales invasives, une décision doit être prise concernant l'interruption ou non de l'allaitement en prenant en compte le bénéfice du traitement pour la femme au regard du risque pour le nourrisson.
Czech: Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, musí být rozhodnuto o tom, zdali přerušit kojení, přičemž je nutno uvážit přínos léčby pro ženu a riziko pro dítě.
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans MACI (mentionnés dans la rubrique 6), aux produits d'origine porcine (dérivés des porcs), au sérum bovin (protéines provenant des vaches) ou à la gentamicine (antibiotique) ;
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku implantátu MACI (uvedenou v bodě 6) nebo na prasečí produkty, bovinní sérum (bílkovina hovězího původu) nebo gentamycin (antibiotikum),
French: Généralités
Czech: Všeobecné
French: • Hypertrophie symptomatique de MACI
Czech: • symptomatická hypertrofie štěpu
French: Une étude menée chez le lapin a montré que 3 mois après l'implantation, on observait une faible quantité de cellules inflammatoires à proximité de la lésion, avec une chondrogénèse variable.
Czech: Studie u králíků prokázala, že tři měsíce po implantaci bylo přítomno minimální množství zánětlivých buněk v okolí defektu s variabilní chondrogenezí.
French: MACI est expédié après la réalisation d'un test de stérilité rapide validé pour contrôler l'absence de toute croissance microbienne.
Czech: Implantáty MACI se dodávají po provedení validované rychlé analýzy mikrobiální sterility na stanovení nepřítomnosti mikroorganismů.
French: MACI sera libéré après obtention de résultats satisfaisants aux tests effectués afin d'évaluer la viabilité, l'identité, l'activité et le nombre minimal de chondrocytes, ainsi que les endotoxines, la stérilité pré-libératoire et les mycoplasmes.
Czech: Implantát MACI bude propuštěn po získání úspěšných výsledků analýz hodnotících životaschopnost, identitu a účinnost chondrocytů, minimální počet buněk, endotoxin, sterilitu před propuštěním a
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Danemark
Czech: Amaliegade 10 DK-1256 Kodaň K Dánsko
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines En raison de la nature chirurgicale de la procédure, l'implantation avec MACI a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V důsledku chirurgické povahy základního výkonu má implantace MACI výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Les risques suivants ont été identifiés comme importants et afférents soit à MACI soit à des complications peropératoires :
Czech: Byla identifikována následující významná rizika spojená buď s MACI, nebo perioperačními komplikacemi: Rizika spojená s MACI:
French: • Les instabilités du ligament croisé : l'articulation ne doit présenter aucune laxité excessive.
Czech: • Nestabilita křížového vazu: kloub nemá projevovat zvýšenou uvolněnost.
French: Aucune étude pharmacologique clinique classique n'a été menée sur MACI.
Czech: Klinické farmakologické studie u MACI nebyly prováděny.
French: Quatre patients étaient en échec de traitement dans le bras recevant le traitement par microfracture contre un patient dans le bras recevant le traitement par MACI.
Czech: U čtyř pacientů v rameni léčeném mikrofrakturami došlo k selhání léčby oproti jednomu v rameni podstupujícím implantaci MACI.
French: Votre chirurgien vous donnera plus d'informations sur les questions spécifiques à votre cas.
Czech: Váš chirurg Vám poskytne více informací ohledně jakýchkoli zvláštních doporučení pro Váš konkrétní
French: Dans le cadre d'une étude menée sur le cheval, des signes correspondant à une réponse inflammatoire mineure ont été observés à 3 mois, correspondant à une légère hausse du volume du liquide synovial et une accumulation modérée de cellules lymphoïdes dans le liquide synovial.
Czech: Ve studii u koní byly během tří měsíců pozorovány projevy mírné zánětlivé odpovědi, charakterizované lehce zvýšeným objemem synoviální tekutiny a mírným nahromaděním lymfoidních buněk v synoviální membráně.
French: MACI est réservé à un usage autologue uniquement.
Czech: Implantát MACI je určen pouze pro autologní použití.
French: Risques associés à l'implantation de MACI :
Czech: Rizika spojená s implantací implantátu MACI: