FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II, III)-oxid (E172) und Schellack (E904).
Italian: - Gli altri componenti sono laurilsolfato di sodio, magnesio stearato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e gommalacca (E904).
German: Bilirubinerhöhungen waren im Allgemeinen nicht mit Erhöhungen der Lebertransaminasenaktivität und der Bilirubinwerte verbunden und normalisierten sich nach Behandlungsende.
Italian: Aumenti di bilirubina non erano generalmente associati ad aumenti delle transaminasi epatiche e i livelli di bilirubina si sono normalizzati dopo la fine del trattamento.
German: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Italian: Studio HPC2014 N = 43 % (n/N)
German: Falls andere Arzneimittel in Kombination mit OLYSIO zur Behandlung der CHC angewendet werden, aus irgendeinem Grund dauerhaft abgesetzt werden, muss auch OLYSIO abgesetzt werden.
Italian: Se uno degli altri medicinali usati in associazione con OLYSIO per il trattamento della CHC viene interrotto definitivamente per qualsiasi motivo, anche la somministrazione di OLYSIO deve essere interrotta.
German: Am häufigsten traten die Substitutionen D168V und R155K allein oder in Kombination mit anderen Mutationen an diesen Positionen auf (Tabelle 10).
Italian: Le sostituzioni di D168V e R155K singole o combinate ad altre mutazioni a queste posizioni sono quelle emerse più di frequente (tabella 10).
German: Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie OLYSIO einnehmen (siehe Informationen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 4).
Italian: Durante la terapia con OLYSIO, lei potrebbe diventare più sensibile alla luce solare (fotosensibilizzazione) (vedere paragrafo 4 per informazioni sugli effetti collaterali).
German: HCV/HIV-1(humanes Immundefizienzvirus Typ 1)-Koinfektion Bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Italian: Co-infezione da HCV/virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) Nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
German: Die Art der Nahrung hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Simeprevir.
Italian: Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a simeprevir.
German: HPC2014 (OSIRIS; Phase II)
Italian: HPC2014 (OSIRIS; Fase 2)
German: Simeprevir war in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests nicht genotoxisch.
Italian: Simeprevir non si è rivelato genotossico in una serie di test in vitro e in vivo.
German: Die Digoxin-Spiegel sollten überwacht werden und Grundlage für die Anpassung der DigoxinDosis sein, um die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen.
Italian: È necessario monitorare le concentrazioni di digossina ed eseguire la titolazione del dosaggio della stessa per ottenere l'effetto clinico desiderato.
German: Daten aus einer laufenden Langzeitnachbeobachtungsstudie (Studie HPC3002) mit Patienten, die in einer früheren Phase-II-Studie mit einem Simeprevir-basierten Behandlungsschema keine SVR erreichten, zeigten, dass bei 70% (16/23) dieser Patienten die neu aufgetretenen Mutationen nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 88 Wochen (Bereich 47-147 Wochen) nicht mehr nachweisbar waren.
Italian: I dati provenienti da uno studio di follow-up a lungo termine in corso (studio HPC3002) su pazienti che non hanno raggiunto la SVR con un regime a base di simeprevir in un precedente studio di fase 2 hanno dimostrato che nel 70% (16/23) di questi pazienti le mutazioni emergenti non erano più rilevabili dopo un periodo mediano di follow-up di 88 settimane (intervallo 47-147 settimane).
German: Simeprevir zeigte an der Haut von Kaninchen keine Reizwirkung, und es ist unwahrscheinlich, dass es eine Hautsensitivierung verursacht.
Italian: Simeprevir non aveva effetti irritanti sulla cute del coniglio e non è potenzialmente associato a sensibilizzazione cutanea.
German: OLYSIO trägt zur Bekämpfung der Hepatitis-C-Infektion bei, indem es die Vermehrung des HCV verhindert.
Italian: OLYSIO contribuisce a combattere l'epatite C facendo in modo che il virus HCV non si moltiplichi.
German: Peg-IFN-alfa = Peginterferon alfa; RBV = Ribavirin (gewichtsbasierte, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß Fachinformation von Ribavirin ), SMV = Simeprevir.
Italian: peg-IFN-alfa = peginterferone alfa; RBV = ribavirina (Dosaggio di ribavirina basato sul peso corporeo due volte al giorno, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina); SMV = simeprevir.
German: Der Arzt wird Ihnen raten, das Stillen zu beenden oder die Einnahme von OLYSIO zu unterbrechen, solange Sie stillen.
Italian: Il medico le indicherà se smettere di allattare o se interrompere l'assunzione di OLYSIO durante l'allattamento.
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Da es unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit inadäquatem virologischem Ansprechen unter der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) erreichen, wird bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung empfohlen.
Italian: OLYSIO in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina È improbabile che i pazienti che presentano una risposta virologica inadeguata in corso di trattamento raggiungano in seguito una risposta virologica prolungata (Sustained Virologic Response, SVR), di conseguenza in tali pazienti si raccomanda l'interruzione del trattamento.
German: 25-Desacetyl-Rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Italian: Cmax 25-desacetil-rifampicina 1,08 (0,98-1,19)
German: Tabelle 11: Studien mit Simeprevir + Sofosbuvir: Studienpopulation und Zusammenfassung des Studiendesigns
Italian: Tabella 11: Studi condotti con simeprevir + sofosbuvir: popolazione e riassunto del disegno dello studio
German: OLYSIO muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der CHC vorgesehen sind, angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: OLYSIO deve essere usato in associazione ad altri medicinali per il trattamento della CHC (vedere paragrafo 5.1).
German: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Italian: Dexlansoprazolo Esomeprazolo Lansoprazolo Pantoprazolo Rabeprazolo
German: Antimykotika (systemische Anwendung) Itraconazol
Italian: Antifungini (somministrazione sistemica) Itraconazolo
German: Bei gesunden Erwachsenen, die Einzeldosen bis zu 600 mg oder 5 Tage lang einmal tägliche Dosen bis zu 400 mg erhielten, sowie bei HCV-infizierten erwachsenen Patienten, die 4 Wochen lang 200 mg einmal täglich erhielten, entsprachen die Nebenwirkungen den Beobachtungen in klinischen Studien bei der empfohlenen Dosis (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In soggetti adulti sani trattati con dosi singole fino a 600 mg o dosi ripetute fino a 400 mg una volta al giorno per 5 giorni, e in pazienti adulti con infezione da HCV trattati con 200 mg una volta al giorno per 4 settimane, le reazioni avverse erano coerenti con quanto osservato negli studi clinici ai dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Plasma-Cmax und die Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) erhöhten sich nach mehreren Dosen zwischen 75 mg und 200 mg einmal täglich mehr als dosisproportional, wobei es nach wiederholter Gabe zu einer Akkumulation kam.
Italian: La Cmax plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) aumentavano in modo più che proporzionale all'aumento della dose dopo somministrazioni multiple di dosaggi compresi tra 75 mg e 200 mg una volta al giorno, con il verificarsi di accumulo dopo dosi ripetute.
German: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Italian: Studio HPC3021 N = 40 % (n/N)
German: Während der Anwendung von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren die Erhöhungen des direkten und indirekten Bilirubins im Allgemeinen nicht mit einer erhöhten Transaminasenaktivität verbunden und normalisierten sich nach Behandlungsende.
Italian: Durante la somministrazione di simeprevir con peginterferone alfa e ribavirina, gli aumenti della bilirubina diretta e indiretta non erano in genere associati ad aumenti delle transaminasi epatiche e si normalizzavano al termine del trattamento.
German: 1 p < 0,001 im Vergleich zur historischen Kontrolle mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Italian: 1 p < 0,001 rispetto ai controlli storici con peginterferone alfa e ribavirina.
German: Intravenös:
Italian: Endovenoso:
German: Dosisanpassung oder Unterbrechung der OLYSIO-Behandlung Um einem Therapieversagen vorzubeugen, darf weder die Dosis von OLYSIO reduziert noch die Behandlung mit OLYSIO unterbrochen werden.
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione del trattamento con OLYSIO Per impedire il fallimento del trattamento, la dose di OLYSIO non deve essere ridotta e il trattamento non deve essere interrotto.
German: Studie HPC3007
Italian: Studio HPC3007
German: Simeprevir hemmt OCT2 in vitro nicht.
Italian: Simeprevir non inibisce l'OCT2 in vitro.
German: Bei Nagern rief Simeprevir in der Leber, im Pankreas und im Gastrointestinaltrakt toxische Wirkungen hervor.
Italian: Nei roditori, simeprevir ha causato effetti tossici nel fegato, pancreas e sistema gastrointestinale.
German: Die Patienten hatten eine kompensierte Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose), eine HCV-RNA von mindestens 10.000 I.E./ml und einen für eine chronische Hepatitis C (CHC) typischen histopathologischen Leberbefund (falls verfügbar).
Italian: I pazienti avevano epatopatie compensate (inclusa cirrosi), HCV RNA pari ad almeno 10.000 UI/mL e istopatologia epatica coerente con CHC (se disponibile).
German: 2 Nach vorheriger Behandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert), mit oder ohne Ribavirin (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: 2 A seguito di un precedente trattamento con interferone (pegilato o non-pegilato), con o senza ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
German: OLYSIO-Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Italian: Le capsule di OLYSIO contengono lattosio monoidrato.
German: 5 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Italian: 5 Confronto sulla base dei controlli storici.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Simeprevir nach einer oralen Einzelgabe von 150 mg Simeprevir nach Nahrungsaufnahme beträgt 62%.
Italian: La biodisponibilità assoluta media di simeprevir dopo una singola dose orale da 150 mg di simeprevir a stomaco pieno è pari al 62%.
German: HMG-COA-REDUKTASEHEMMER Rosuvastatin
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Rosuvastatina
German: Eine Überwachung der Blutkonzentrationen von Tacrolimus wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni ematiche di tacrolimus.
German: Wenn OLYSIO zusammen mit Maraviroc angewendet wird, ist bei keinem der beiden Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: In caso di cosomministrazione di OLYSIO e maraviroc non è necessario alcun aggiustamento posologico per nessuno dei due medicinali.
German: In vitro führte die Kombination von Simeprevir mit Interferon, Ribavirin, NS5A- oder NS5B-Inhibitoren zu additiven oder synergistischen Effekten.
Italian: La combinazione in vitro di simeprevir con interferone, ribavirina, inibitori di NS5A o inibitori di NS5B ha determinato effetti additivi o sinergici.
German: Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage
Italian: Smaltimento: leggere il foglio illustrativo.
German: Genotyp 1a1 N = 116 % (n)
Italian: Genotipo 1a1 N = 116 % (n)
German: Simeprevir hat in vivo keinen Einfluss auf CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Italian: Simeprevir non influenza CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vivo.
German: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Italian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
German: 2 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Italian: 2 Confronto basato su controlli storici.
German: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Italian: Genotipo 1b N = 81 % (n)
German: In der Studie HPC3021 (PLUTO) erhielten Patienten Simeprevir + Sofosbuvir über 12 Wochen (siehe Tabelle 11).
Italian: Nello studio HPC3021 (PLUTO), i pazienti hanno ricevuto simeprevir + sofosbuvir per 12 settimane (vedere tabella 11).
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura speciale di conservazione.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit Sofosbuvir angewendet wird:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con OLYSIO quando usato in combinazione con sofosbuvir:
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
German: OLYSIO wurde bei Patienten mit HCV-Infektion und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder mit terminaler Niereninsuffizienz, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, nicht untersucht.
Italian: OLYSIO non è stato studiato nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale grave (clearance della creatinina sotto 30 mL/min) o patologia renale allo stadio finale, inclusi i pazienti che richiedono emodialisi.
German: Tabelle 4: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Dosisempfehlung Arzneimittel, nach
Italian: Tabella 4: Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali Medicinali per area terapeutica
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al sesso.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simeprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von 3 Jahren bis unter 18 Jahren bei der Behandlung der chronischen Virushepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con simeprevir per il trattamento dell'epatite C virale cronica su uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica dai 3 ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Die untersuchten Simeprevir-resistenten Varianten blieben gegen repräsentative nukleosidale und nicht-nukleosidale HCV-Polymerase-Inhibitoren und NS5A-Inhibitoren empfindlich.
Italian: Le varianti resistenti a simeprevir studiate restavano suscettibili a inibitori della polimerasi nonnucleosidici e nucleosidici anti-HCV rappresentativi e agli inibitori di NS5A.
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einem hohen Risiko für hepatische Dekompensation oder Leberversagen die Leberfunktion vor und falls klinisch angezeigt, während der OLYSIOKombinationstherapie überwacht werden.
Italian: Pertanto, nei pazienti con un alto rischio di scompenso epatico o insufficienza epatica, deve essere monitorata la funzionalità epatica prima e, se clinicamente indicato, durante la terapia di associazione con OLYSIO.
German: In einer in China und Südkorea durchgeführten Phase-III-Studie war die mittlere SimeprevirExposition im Plasma bei asiatischen HCV-infizierten Patienten 2,1-fach höher im Vergleich zu den Daten einer gepoolten Phase-III-Population aus weltweit durchgeführten Studien mit nicht-asiatischen HCV-infizierten Patienten.
Italian: In uno studio di fase 3 condotto in Cina e Corea del Sud, l'esposizione plasmatica media di simeprevir nei pazienti asiatici con infezione da HCV è stata 2,1 volte più elevata rispetto ai pazienti non asiatici con infezione da HCV da una popolazione di studi globali aggregati di fase 3.
German: Rilpivirin 25 mg einmal täglich
Italian: Rilpivirina 25 mg una volta al giorno
German: OLYSIO ist bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Italian: OLYSIO, in associazione ad altri medicinali, è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
German: 28 Hartkapseln
Italian: 28 capsule rigide
German: Ein Patient (3,2%), der eine 24-wöchige Behandlung erhielt, hatte ein Grad-4-Ereignis „erhöhtes Serumbilirubin".
Italian: Un paziente (3,2%) che ha ricevuto 24 settimane di trattamento ha riportato un evento di "bilirubina ematica aumentata" di grado 4.
German: HPC3007 (PROMISE; Phase III)
Italian: HPC3007 (PROMISE; Fase 3)
German: OATP1B1/3-Inhibitoren wie Eltrombopag oder Gemfibrozil können zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Simeprevir führen.
Italian: Inibitori di OATP1B1/3 come ad esempio eltrombopag o gemfibrozil possono risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simeprevir.
German: - Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna temperatura speciale di conservazione.
German: Da Simeprevir eine hohe Proteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse effektiv entfernt wird.
Italian: Poiché simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimosso in modo significativo dalla dialisi.
German: 4 Gewichtsbezogene, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß der Ribavirin-Fachinformation.
Italian: 4 Dosaggio di ribavirina basato sul peso corporeo due volte al giorno, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del
German: Die Daten zur Kurzzeit-Monotherapie mit Simeprevir aus den Studien C201 (Genotyp 1) und C202 (Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6) bei Patienten, die 7 Tage lang einmal täglich 200 mg Simeprevir erhielten, sind in Tabelle 9 dargestellt.
Italian: Sono presentati in tabella 9 i dati della monoterapia con simeprevir a breve termine dagli studi C201 (genotipo 1) e C202 (genotipi 2, 3, 4, 5 e 6) nei pazienti che hanno ricevuto simeprevir 200 mg una volta al giorno per 7 giorni.
German: Vorherige Relapser Vorherige partielle Responder Vorherige NullResponder
Italian: precedentemente recidivanti risposta parziale precedente risposta nulla precedente
German: Wie Sie die Kapsel entnehmen müssen Drücken Sie, wie die Abbildung zeigt, auf einen der beiden Ränder des Blisterfachs, um die Kapsel durch die Folie zu drücken.
Italian: Come rimuovere la capsula Premere uno dei bordi dell'alloggiamento della capsula per spingere la capsula fuori dal blister, come mostrato.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/924/001 (7 Kapseln) EU/1/14/924/002 (28 Kapseln)
Italian: EU/1/14/924/002 (28 capsule)
German: In der Studie C208 erhielten alle Patienten Peginterferon alfa 2a; in der Studie C216 erhielten 69% der Patienten Peginterferon alfa 2a und 31% Peginterferon alfa 2b.
Italian: Nello studio C208, tutti i pazienti sono stati trattati con peginterferone alfa-2a; nello studio C216, il 69% dei pazienti ha ricevuto peginterferone alfa-2a e il 31% ha ricevuto peginterferone alfa-2b.
German: Erhöhte Konzentrationen von Cisaprid sind möglich.
Italian: Sono possibili aumenti delle concentrazioni di cisapride.
German: Wenn die Kapsel beschädigt oder geöffnet wurde, kann Arzneimittel verloren gehen.
Italian: Se l'involucro della capsula è stato rotto o aperto, un po' di medicinale potrebbe essere perso e si deve assumere una nuova capsula.
German: HPC3011 (RESTORE; Phase III)
Italian: HPC3011 (RESTORE; Fase 3)
German: Wenn die Kapsel jedoch nur eingebeult oder verbogen, aber nicht beschädigt oder offen ist, kann sie verwendet werden.
Italian: Se l'involucro della capsula è rientrato o piegato - senza essere rotto o aperto - la capsula può essere ancora utilizzata.
German: In den ersten 12 Behandlungswochen waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5%) Nausea, Hautausschlag, Pruritus, Dyspnoe, Anstieg der Bilirubinkonzentration im Blut und Photosensitivitätsreaktion (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Durante le prime 12 settimane di trattamento, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza (incidenza ≥ 5%) erano nausea, rash, prurito, dispnea, aumento della bilirubina ematica e reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
German: In-vitro-Experimente mit humanen Lebermikrosomen zeigten, dass Simeprevir vor allem oxidativ über das hepatische CYP3A4-System metabolisiert wird.
Italian: Le sperimentazioni in vitro su microsomi epatici umani hanno indicato che simeprevir subisce primariamente il metabolismo ossidativo da parte del sistema CYP3A4 epatico.
German: Tabelle 9: Antivirale Aktivität von Simeprevir 200 mg als Monotherapie (Studien C201 und C202)
Italian: Tabella 9: Attività antivirale di simeprevir 200 mg in monoterapia (studi C201 e C202) Genotipo
German: HCV-ARZNEIMITTEL Antiviral
Italian: MEDICINALI PER HCV Antivirali
German: In vitro induzierte Simeprevir nach UVA-Exposition eine phototoxische Reaktion an BALB/c-3T3-Fibroblasten, die mit und ohne Proteinsupplemente beobachtet wurde.
Italian: In vitro, simeprevir induceva una risposta fototossica sui fibroblasti BALB/c 3T3 dopo esposizione a raggi UVA, in assenza e in presenza di integratori proteici.
German: Es liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir bei Patienten über 65 Jahre vor.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di OLYSIO in pazienti di età superiore a 65 anni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir wurden bei Patienten mit HCV-Infektion und mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) nicht untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di simeprevir non sono state stabilite in pazienti con infezione da HCV e compromissione della funzionalità epatica moderata o grave (classe ChildPugh B o C).
German: - Wenn es weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene
Italian: - Se mancano meno di 12 ore all'orario in cui è prevista la dose successiva, non prenda la dose mancante.
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition gegenüber Simeprevir hat.
Italian: Di conseguenza, si ritiene che la presenza di alterazioni della capacità renale non abbia effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a simeprevir.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Anwendung nur, wenn keine Alternative möglich ist.
Italian: Regime di trattamento con sofosbuvir: usare solo se non è disponibile una alternativa.
German: Patienten mit Zirrhose1
Italian: Pazienti con cirrosi1
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für diese Arzneimittel gelten auch bei ihrer Anwendung in Kombination mit OLYSIO.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni relative a questi medicinali si applicano anche al trattamento in associazione con OLYSIO.
German: Die meisten der berichteten Nebenwirkungen hatten den Schweregrad 1.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di grado 1 di severità.
German: Fälle von Bradykardie wurden bei gleichzeitiger Anwendung von OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir und Amiodaron beobachtet.
Italian: Sono stati osservati casi di bradicardia quando OLYSIO è usato in associazione a sofosbuvir e amiodarone in concomitanza.
German: Achtzig Prozent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) bzw. 49% (19/39) der mit Simeprevir behandelten therapienaiven Patienten, vorherigen Relapser, vorherigen partiellen Responder bzw. vorherigen NullResponder hatten zu Woche-4 keine nachweisbare HCV-RNA.
Italian: L'80% (28/35), il 90% (18/20), il 40% (4/10) ed il 49% (19/39) dei pazienti naïve al trattamento trattati con simeprevir, con precedenti recidive, con risposta parziale precedente e risposta nulla precedente, rispettivamente, hanno avuto HCV RNA non rilevabile alla settimana 4.
German: Schwarze Drucktinte Schellack (E904) Eisen(II, III)-oxid (E172)
Italian: Inchiostro nero Gommalacca (E904) Ossido di ferro nero (E172)