FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: i) Incidence zlomenin: Ve studii se 7705 postmenopauzálními ženami o průměrném věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie raloxifenem incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p < 0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Hungarian: Egy 7705 postmenopausalis (átlagéletkor 66 év), osteoporosisos ill. ehhez társuló törést elszenvedett nőkre kiterjedő vizsgálatban a 3 éves raloxifen-kezelés a csigolyatörések előfordulását az első esetben 47%-kal (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p < 0,001), a második esetben 31%-kal (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p < 0,001) csökkentette.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva 60 mg se dodává ve velikosti balení 14, 28 a 84 potahovaných tablet.
Hungarian: A Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta 14 db, 28 db és 84 db filmtablettát tartalmazó dobozban kapható.
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% raloxifen, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% raloxifen a 6% placebo).
Hungarian: A másik észlelt mellékhatás a lábikragörcs volt (a prevenciós csoportban raloxifennél 5,5%, placebónál 1,9%-ban, a terápiás csoportban raloxifennél 9,2%, placebónál 6,0%-ban figyelték meg).
Czech: Pro nezbytnou léčbu příznaků vaginální atrofie bylo v klinických studiích povoleno současné užívání estrogenních přípravků k vaginální aplikaci.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során lehetőség volt vaginális ösztrogén készítmények egyidejű alkalmazására, ha szükség volt a vagina atrófia tüneteinek kezelésére.
Czech: Užití raloxifenu u pacientů s jaterní nedostatečností se nedoporučuje, dokud nebude dále posouzena její bezpečnost a účinnost u tohoto druhu postižení.
Hungarian: Amíg a raloxifen biztonságosságát és hatékonyságát a májelégtelenségben szenvedő betegekben további vizsgálatokkal nem igazolják, addig ebben a betegcsoportban alkalmazása nem javasolt.
Czech: • Zažívací obtíže jako pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, bolesti břicha a podrážděný žaludek
Hungarian: • Emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok
Czech: Přípravek Raloxifen Teva snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Hungarian: A Raloxifene Teva a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
Czech: Raloxifen nesmí užívat pacientky se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Hungarian: Endometrium karcinómára utaló jel vagy tünet esetén a raloxifen alkalmazása nem javasolt, mivel ebben a betegségben a raloxifen biztonságos alkalmazását nem vizsgálták kielégítő módon.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Czech: Méně časté: Fatální cévní mozkové příhody.
Hungarian: Nem gyakori: Halálos kimenetelű stroke
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Raloxifen Teva, než jste měla
Hungarian: Ha az előírtnál több Raloxifene Teva-t vett be
Czech: Byl však pozorován mírný pokles protrombinového času, a pokud je raloxifen podáván současně s warfarinem či jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový čas kontrolován.
Hungarian: Bár a raloxifen és a warfarin együttadása egyik hatóanyag farmakokinetikáját sem változtatja meg, a prothrombin idő mérsékelten csökken, ezért a raloxifen és warfarin, vagy más kumarinszármazék egyidejű adagolása során a prothrombin idő rendszeres ellenőrzése szükséges.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Czech: Zánět povrchových žil se vyskytoval s frekvencí nižší než 1%.
Hungarian: Felületes vénák thrombophlebitise 1%-nál ritkábban fordult elő.
Czech: U pacientů s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie by měla být zvážena rizika léčby oproti jejím výhodám.
Hungarian: Az előny/kockázat arányát kell mérlegelni a bármilyen etiológiájú vénás thromboemboliás megbetegedések szempontjából veszélyeztetett betegek esetében.
Czech: Starší pacienti: Úprava dávky u starších osob není nutná.
Hungarian: Idős korban nem szükséges a dózis módosítása.
Czech: Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v určitou denní dobu Vám však pomůže na dávku nezapomenout.
Hungarian: A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig azonos napszakban alkalmazza.
Czech: Bezpečnost užívání raloxifenu u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Hungarian: A raloxifen-kezelés relatív ártalmatlanságát emlőkarcinómás betegeknél nem vizsgálták kielégítő módon.
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval raloxifen riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Hungarian: A kezelés negyedik évében a raloxifen 39%-kal (RR 0,61, CI 0,43, 0,88) csökkentette az új vertebralis törések kockázatát.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Raloxifen Teva ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Hungarian: Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet a Raloxifene Teva-kezelés ideje alatt.
Czech: Účinnost raloxifenu podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Hungarian: A két éven át tartó napi egyszeri raloxifen-kezelés hatékonyságát postmenopausalis nőkben (60 éves életkor alatti, 2-8 éve menopausában lévő, intakt uterusú vagy hysterectomizált) vizsgálták.
Czech: Ve studiích na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8 % z 2557 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 2576 pacientek na placebu.
Hungarian: A terápiás vizsgálati populációban a raloxifennel kezelt 2557 beteg 12,8%-ánál, míg a placebóval kezelt 2576 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen klinikai nemkívánatos esemény következtében megszakítani.
Czech: U pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku.
Hungarian: A raloxifennel és a placebóval kezelt nők között a pecsételő vérzések és a hüvelyváladékozás előfordulása nem különbözött.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí nebo cholestatická žloutenka).
Hungarian: - Ha májbetegségben (a májbetegség példái közé tartozik a májzsugorodás, enyhe májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság) szenved.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
Hungarian: A Raloxifene Teva-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére használják.
Czech: 3,1% u raloxifenu a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u raloxifenu a
Hungarian: A preventív indikációjú vizsgálati csoportban előfordulása raloxifen mellett 3,1%, placebo mellett 1,9%, a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban raloxifen mellett 7,1%, placebo mellett 6,1%.
Czech: Přípravek nesmí užívat ženy v reprodukčním věku.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetében nem szabad alkalmazni.
Czech: Přípravek Raloxifen hydrochlorid Teva neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Hungarian: A Raloxifene Teva nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.
Czech: Rovněž Vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége a Raloxifene Teva-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
Czech: Méně pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
Hungarian: Kevesebb raloxifennel kezelt nő esetében volt szükség sebészeti beavatkozásra uterin prolapsus miatt, mint a placebo-csoportban.
Czech: - Jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Raloxifen Teva ženám s tímto onemocněním.
Hungarian: Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat a Raloxifene Teva-kezeléssel kapcsolatban.
Czech: Méně časté (vyskytují se u 1 osoby ze 100):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Czech: bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Hungarian: Hasonlóképpen, az osteoporosis kezelése raloxifennel a következő esetekben javasolt: ha a csigolya BMD 2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél és/vagy BMD-értéktől függetlenül csigolyatörés esetén.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie raloxifenem signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Hungarian: Nyolcéves raloxifen-kezelés nem befolyásolta szignifikáns mértékben a cardiovascularis események kockázatát az osteoporosis terápiájának vizsgálatában.
Czech: 4042 Debrecen
Hungarian: 4042 Debrecen, Pallagi út 13 Magyarország
Czech: Ve studii srovnávající raloxifen s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Hungarian: Az ösztrogénhez hasonlóan a raloxifen-kezelés a csontminőséget nem változtatja meg, a hisztológiai vizsgálatok normális eredményt adtak, a csontmineralizáció zavara, a csontstruktúra károsodása, illetve csontvelő fibrosis nem volt észlelhető.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Raloxifen Teva V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa.
Czech: 10,7 % z 581 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 584 pacientek na placebu.
Hungarian: A prevenciós vizsgálati populációban a raloxifennel kezelt 581 beteg 10,7%-ánál, és a placebóval kezelt 584 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen mellékhatás miatt megszakítani.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
Hungarian: Egy 2 éves karcinogenitási vizsgálat során patkányokban nagy dózisok alkalmazása esetén (279 mg/kg/nap) a granulosa vagy theca sejt eredetű ovarialis tumorok gyakoribb előfordulását észlelték.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsů Časté: Mírné symptomy v oblasti prsůa jako bolest, zvětšení a citlivost.
Hungarian: Gyakori: Emlőt érintő enyhe tüneteka, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Czech: Co je přípravek Raloxifen Teva a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Raloxifene Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem.
Hungarian: Az osteoporosis terápia vizsgálatban résztvevőknél szignifikánsan kevesebb esetben volt szükség lipidcsökkentő kezelésre, mint a placebo-csoportban.
Czech: 2 roky
Hungarian: hónap
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Hungarian: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Czech: - Jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění.
Hungarian: vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően.
Czech: Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených raloxifenem oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3% raloxifen a
Hungarian: Placebóval kezelt betegekhez képest vazodilatációs tünetek (hőhullámok) valamelyest gyakrabban jelentkeztek raloxifen adásakor (preventív indikációjú vizsgálatokban, 2-8 évvel a menopausa után raloxifennél 24,3%, placebónál 18,2%, terápiás indikációjú vizsgálatokban, ahol az átlagéletkor 66 év volt, raloxifennél 10,6%, placebónál 7,1%).
Czech: Jeho klinické použití tudíž nelze u kojících žen doporučit.
Hungarian: Nem ismert, hogy a raloxifen kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptató nőknél klinikai alkalmazása nem javasolható.
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Raloxifene Teva-t tárolni?
Czech: Raloxifen a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénhez minőségileg hasonló módon befolyásolja a csontátépülés folyamatát, valamint a kalciumanyagcserét.
Czech: Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k venózním tromboembolickým příhodám s frekvencí přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 pacientek za jeden rok ve skupině placeba.
Hungarian: 2% vagy 3,88 eset/1000 betegév, míg a placebo-csoportban 1,4% vagy 2,70 eset/1000 betegév gyakorisággal következtek be.
Czech: strana 2/2
Hungarian: 2/2 oldal.
Czech: K dispozici je ve formě tablet (60 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (60 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Raloxifene Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Raloxifene Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Hungarian: A betegeknek kalcium- és D-vitaminpótlásra is szükségük lehet, amennyiben étrendjük ezekből nem biztosít elegendő mennyiséget.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raloxifene Teva platné v celé Evropské unii dne 29. dubna 2010.
Hungarian: 2010. április 29-én az Európai Bizottság a Raloxifene Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Raloxifene Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Raloxifene Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Raloxifene Teva raloxifeni hydrochloridum
Hungarian: Raloxifene Teva raloxifen-hidroklorid
Czech: Doporučená dávka přípravku Raloxifene Teva je jedna tableta jednou denně.
Hungarian: A Raloxifene Teva ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Raloxifene Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Raloxifene Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Jelikož přípravek Raloxifene Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Raloxifene Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Přípravek Raloxifene Teva je určen k dlouhodobému užívání.
Hungarian: A Raloxifene Teva-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Raloxifene Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Raloxifene Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Evista.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Raloxifene Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Evista-val.
Czech: Znamená to, že přípravek Raloxifene Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Evista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Raloxifene Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Evista nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Přípravek Raloxifene Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Hungarian: A Raloxifene Teva-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák a menopauzán már átesett nõknél.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evista přínosy přípravku Raloxifene Teva převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Evista-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Raloxifen působí na kosti stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénével megegyező hatást fejt ki a csontokban, de a mell és a méh szöveteire nincs hatással.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Raloxifene Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Raloxifene Teva alkalmazása?
Czech: Další informace o přípravku Raloxifene Teva
Hungarian: A Raloxifene Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Raloxifene Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Evista.
Hungarian: Mivel a Raloxifene Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Evista nevű referenciagyógyszerrel.
Czech: Raloxifene Teva je „generikum".
Hungarian: A Raloxifene Teva „generikus gyógyszer".
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Hungarian: A Raloxifene Teva igazoltan jelentős mértékben csökkenti a gerinccsigolya-törések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Czech: Raloxifene Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Hungarian: A Raloxifene Teva egy raloxifen-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Hungarian: A raloxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogénreceptor „agonistájaként" (az ösztrogénreceptort stimuláló szer) viselkedik.
Czech: Léčivá látka v přípravku Raloxifene Teva, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Hungarian: A Raloxifene Teva hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Raloxifene Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Raloxifene Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Jak přípravek Raloxifene Teva působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Raloxifene Teva?
Czech: Jak byl přípravek Raloxifene Teva zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Raloxifene Teva-t?
Czech: Smyšlený název Síla
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Czech: • nesmí pít grepový džus,
Hungarian: • Nem fogyaszthat grapefruit levet
Czech: Informace pro zdravotníky
Hungarian: Információ az egészségügyi szakember részére
Czech: • Snížené dávkování přípravku Ranexa může být nutné v případě kombinace s:
Hungarian: • A Ranexa adag csökkentése lehet szükséges a következıkkel kombináltan:
Czech: ČLENSKÝMI STÁTY
Hungarian: MELLÉKLET
Czech: Členské státy musejí zajistit realizaci všech podmínek nebo omezení, které se týkají bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, které jsou uvedeny níže:
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Czech: • musí se obrátit na svého lékaře v případě, že pociťuje točení hlavy, nevolnost, pocit na zvracení nebo se u něj objeví po zahájení léčby přípravkem Ranexa jakékoli nečekané příznaky.
Hungarian: • Hívja fel orvosát, ha szédül, hányingere van, vagy hány, vagy a Ranexa-kezelés megkezdése után bármilyen váratlan tünetet észlel.
Czech: • za přítomnosti určitých rizikových faktorů, které jsou uvedeny v informacích o přípravku
Hungarian: • Akiknél az alkalmazási elıírásban felsorolt bizonyos egyéb kockázati tényezık állnak fenn.
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace o přípravku Ranexa pro informování zdravotníků:
Hungarian: A betegfigyelmeztetı kártyának az alábbi információkat kell tartalmaznia a Ranexáról az egészségügyi szakember tájékoztatására:
Czech: Informovat pacienty o možnosti interakcí s dalšími předepisovanými léčivými přípravky a nutnosti vyhledání lékařské pomoci v případě točení hlavy, nevolnosti nebo zvracení.
Hungarian: • A beteget tájékoztatni kell az egyéb felírt gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetıségérıl és arról, hogy szédülés, hányinger és hányás esetén tájékoztassa orvosát.
Czech: • inhibitory P-gp (např. cyklosporin, verapamil)
Hungarian: • P-gp inhibitorok (például ciclosporin, verapamil)
Czech: • Silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory proteáz viru HIV, klaritromycin, telitromycin, nefazodon)
Hungarian: • Erıs CYP3A4 inhibitorokat (például itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV proteáz inhibitorok, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Czech: Informace pro pacienty
Hungarian: Betegtájékoztató
Czech: • středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. diltiazem, erytromycin, flukonazol)
Hungarian: • Közepes erısségő CYP3A4 inhibitorok (például diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Czech: Členské státy musejí společně s držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasit údaje uvedené na Bezpečnostní kartě pacienta (Patient Alert Card - PAC), přičemž držitel rozhodnutí o registraci musí tuto kartu dodávat přímo lékárně s každou dodávkou přípravku Ranexa.
Hungarian: A tagállamok megállapodnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a betegfigyelmeztetı kártya (PAC) részleteirıl, akinek a betegfigyelmeztetı kártyát minden egyes Ranexa szállítmánnyal közvetlenül a gyógyszertárba kell eljuttatnia.
Czech: Ranexa je kontraindikována u pacientů, kteří užívají:
Hungarian: • A Ranexa ellenjavalt olyan betegeknél, akik
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ranexa pacient:
Hungarian: • A Ranexa-kezelés idıtartalma alatt a beteg:
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Hungarian: TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDİ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Czech: • Abnormální elektrokardiografický záznam (EKG) kdykoli v minulosti • Užívání léků proti epilepsii, bakteriálním nebo mykotickým infekcím, infekci HIV, depresi nebo poruchám srdečního rytmu
Hungarian: • Ha epilepszia, bakteriális vagy gombás fertızések, HIV-fertızés, depresszió vagy szívritmus problémák kezelésére gyógyszert szed
Czech: • Užívání bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované • Užívání léků proti alergiím
Hungarian: • Ha allergia elleni gyógyszereket szed