FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ivabradina JensonR è utilizzato anche in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (quando il cuore non riesce a pompare sangue a sufficienza al resto dell'organismo) e con un ritmo cardiaco normale, la cui frequenza sia di almeno 75 battiti al minuto.
Slovak: Liek Ivabradine JensonR sa používa aj u pacientov s dlhodobým srdcovým zlyhaním (keď srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do zvyšku tela) s normálnym srdcovým rytmom, ktorí majú srdcovú frekvenciu najmenej 75 úderov za minútu.
Italian: Abbassando la frequenza cardiaca, Ivabradina JensonR riduce la sollecitazione sul cuore, rallentando in tal modo la progressione dell'insufficienza cardiaca e migliorando i sintomi.
Slovak: Znížením srdcovej frekvencie liek Ivabradine JensonR znižuje napätie v srdci, čím sa spomalí progresia srdcového zlyhania a zmiernia sa symptómy.
Italian: Ivabradina JensonR è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris stabile cronica (dolori al torace, alla mandibola e alla schiena a seguito di uno sforzo fisico) in pazienti adulti affetti da coronaropatia (malattia cardiaca causata da ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco).
Slovak: Ivabradine JensonR je liek na srdce, ktorý sa používa na liečbu symptómov dlhodobej stabilnej angíny (bolesti v hrudníku, čeľusti a chrbte spôsobenej fyzickou námahou) u dospelých s koronárnou chorobou srdca (choroba srdca spôsobená zablokovaním krvných ciev zásobujúcich srdcový sval).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ivabradina JensonR.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ivabradine JensonR.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ivabradina JensonR.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ivabradine JensonR.
Italian: Altre informazioni su Ivabradina JensonR
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ivabradine JensonR
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca diminuisce in modo persistente al di sotto di 50 battiti al minuto o se i sintomi della bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca) continuano.
Slovak: Ak sa srdcová frekvencia nepretržite znižuje na menej než 50 úderov za minútu alebo ak symptómy bradykardie (pomalej srdcovej frekvencie) pretrvávajú, liečba sa musí zastaviť.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivabradina JensonR ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Procoralan.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ivabradine JensonR s liekom Procoralan.
Italian: Poiché Ivabradina JensonR è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Procoralan.
Slovak: Keďže liek Ivabradine JensonR je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Procoralan.
Italian: I sintomi dell'angina sono causati dal fatto che il cuore non riceve sangue ossigenato a sufficienza.
Slovak: Symptómy angíny sú zapríčinené tým, že do srdca neprúdi dostatok okysličenej krvi.
Italian: Pertanto, Ivabradina JensonR riduce o previene i sintomi dell'angina.
Slovak: Liek Ivabradine JensonR preto zmierňuje symptómy angíny alebo bráni ich vzniku.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ivabradina JensonR?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ivabradine JensonR?
Italian: Il principio attivo di Ivabradina JensonR, ivabradina, blocca la "corrente If" nel nodo del seno, il "pacemaker" naturale che regola la frequenza cardiaca.
Slovak: Účinná látka lieku Ivabradine JensonR, ivabradín, blokuje tzv. If prúd v sínusovom uzle, prirodzenom kardiostimulátore, ktorý reguluje srdcovú frekvenciu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ivabradina JensonR, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ivabradine JensonR, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Ivabradina JensonR contiene il principio attivo ivabradina.
Slovak: Liek Ivabradine JensonR obsahuje účinnú látku ivabradín.
Italian: Perché Ivabradina JensonR è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Ivabradine JensonR povolený?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivabradina JensonR sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivabradine JensonR boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ivabradina JensonR i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ivabradine JensonR, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ivabradina JensonR?
Slovak: Čo je liek Ivabradine JensonR a na čo sa používa?
Italian: MA (EU) numero (Fantasia) nome Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazio ne
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Italian: Data di prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2016
Italian: Valutazione del Rischio Ambientale (ERA)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Italian: 6.2 Incompatibilitià
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Italian: Pressione del sangue non controllata
Slovak: Nekontrolovaný krvný tlak
Italian: - Se è in gravidanza o sta cercando di avere un figlio.
Slovak: - Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Italian: Blocco AV di 1° grado (intervallo PQ dell'ECG prolungato)
Slovak: AV blokáda I. stupňa (na EKG predĺžený interval PQ)
Italian: Molto comune Fenomeni luminosi (fosfeni) Comune
Slovak: Veľmi časté Svetelné fenomény (fosfény)
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: La valutazione del rischio ambientale di ivabradina è stata condotta in accordo con le linee guida europee di ERA.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika ivabradínu sa uskutočnilo podľa európskych smerníc týkajúcich sa ERA.
Italian: U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 Repubblica Ceca
Slovak: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/YYYY}>
Italian: Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Italian: In questo modo Ivabradina Zentiva aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
Slovak: Zentiva pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
Italian: - Se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente.
Slovak: - Ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje.
Italian: Gli esiti di queste valutazioni sono a sostegno dell'assenza di un rischio ambientale di ivabradina e ivabradina non costituisce un pericolo per l'ambiente.
Slovak: Výsledky týchto hodnotení potvrdzujú, že neexistuje environmentálne riziko ivabradínu a že ivabradín nepredstavuje ohrozenie životného prostredia.
Italian: 032266 Bucarest
Slovak: 032266 Bukurešť
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: - Barbiturici (per l'insonnia o per l'epilessia).
Slovak: ). - barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu).
Italian: - Se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto frequentemente e con o senza sforzo).
Slovak: - Ak trpíte nestabilnou anginou (ťažká forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často, pri námahe alebo bez nej).
Italian: - Se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale).
Slovak: - Ak sa vyvíja kardiogénny šok (stav srdca liečený v nemocnici).
Italian: Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l'assunzione di Ivabradina Zentiva.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Ivabradine Zentiva.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo "SCAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Italian: I fenomeni luminosi (fosfeni) sono stati riferiti dal 14,5% dei pazienti, descritti come un'aumentata luminosità transitoria in un'area limitata del campo visivo.
Slovak: Svetelné fenomény (fosfény) boli hlásené u 14,5 % pacientov, popisované ako prechodné zvýšenie jasu v ohraničenej oblasti zrakového poľa.
Italian: - Se soffre di pressione sanguigna molto bassa.
Slovak: - Ak trpíte veľmi nízkym krvným tlakom.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più adatta.
Slovak: Váš lekár vám predpíše vhodnú dávku.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO AUTORIZZAZIONE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Ivabradina Zentiva sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak si myslíte, že účinok lieku Ivabradine Zentiva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: - L'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o uguale a 75 battiti al minuto.
Slovak: - Chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ivabradina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'angina pectoris.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ivabradínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu anginy pectoris.
Italian: Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Ivabradina Zentiva.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu lieku Ivabradine Zentiva.
Italian: Ictus L'uso dell'ivabradina non è raccomandato subito dopo un ictus poiché non vi sono dati disponibili.
Slovak: Použitie ivabradínu sa neodporúča ihneď po cievnej mozgovej príhode, pretože nie sú k dispozícii údaje pre takéto situácie.
Italian: Il profilo di sicurezza, nell'arco di un anno, è risultato simile a quello descritto nei pazienti adulti affetti da IC cronica.
Slovak: Bezpečnostný profil, počas jedného roka, bol podobný tomu opísanému u dospelých pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním.
Italian: - Se soffre di pressione sanguigna non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento del trattamento antipertensivo.
Slovak: - Ak trpíte nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej liečby vysokého krvného tlaku.
Italian: Gli effetti a lungo termine di ivabradina sull'accrescimento, sulla pubertà e sullo sviluppo generale così come l'efficacia a lungo termine della terapia con ivabradina nell'infanzia per ridurre la morbi /mortalità cardiovascolare non sono state studiate.
Slovak: Dlhodobé účinky ivabradínu na rast, pubertu a celkový vývoj ako aj dlhodobá účinnosť terapie ivabradínom v detstve na zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality neboli skúmané.
Italian: - Blocco AV di 3°grado.
Slovak: - AV blokáda III. stupňa.
Italian: • Pentamidina (un antiparassitario).
Slovak: Pentamidín (antiparazitikum).
Italian: - Shock cardiogeno.
Slovak: - Kardiogénny šok.
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 4.3).
Italian: Questi episodi che si sono verificati più frequentemente poco dopo che il trattamento antipertensivo è stato modificato, erano transitori, e non hanno influenzato l'effetto del trattamento con ivabradina.
Slovak: Tieto epizódy sa vyskytli najčastejšie krátko po zmene liečby krvného tlaku, boli prechodné a nemali vplyv na liečebný účinok ivabradínu.
Italian: 5 Come conservare Ivabradina Zentiva Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Ako uchovávať Ivabradine Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Zentiva, ne parli con il medico.
Slovak: Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine Zentiva, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Il principale metabolita attivo è il derivato N-demetilato (S 18982), con una concentrazione di circa il 40% di quella della molecola madre.
Slovak: Hlavným aktívnym metabolitom je N-demetylovaný derivát (S 18982) s expozíciou okolo 40 % v porovnaní s materskou zlúčeninou.
Italian: • Medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina).
Slovak: Lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín).
Italian: - Se sta allattando.
Slovak: - Ak dojčíte.
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche (AUC e Cmax) tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) o molto anziani (≥ 75 anni) e la popolazione generale (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími (≥ 65 rokov) alebo veľmi starými pacientmi (≥
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Zentiva, k.s.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o ragistrácii Zentiva, k.s.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, altri preparati cardiaci; Codice ATC: C01EB17.
Slovak: Kardiaká, iné kardiaká; ATC kód: C01EB17
Italian: Lo 0,5% dei pazienti ha avuto una grave bradicardia inferiore o uguale a 40 bpm.
Slovak: 0,5 % pacientov pocítilo ťažkú bradykardiu pod alebo rovnú 40 úderom/min.
Italian: L'uso concomitante di medicinali cardiovascolari e non cardiovascolari che prolungano il tratto QT con ivabradina deve essere evitato in quanto l'allungamento dell'intervallo QT può venir esacerbato dalla riduzione della frequenza cardiaca.
Slovak: Súbežnému použitiu kardiovaskulárnych a nekardiovaskulárnych liekov predlžujúcich interval QT s ivabradínom sa má vyhnúť, pretože predĺženie intervalu QT môže byť exacerbované znížením srdcovej frekvencie.
Italian: Il principale criterio di efficacia era il composito di morte cardiovascolare o IM non fatale.
Slovak: Hlavné kritérium účinnosti bolo zložené z kardiovaskulárnej mortality alebo nefatálneho IM.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate con l'ivabradina, fenomeni luminosi (fosfeni) e bradicardia, sono dose-dipendenti e sono correlate con l'effetto farmacologico del medicinale.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie ivabradínu, svetelné fenomény (fosfény) a bradykardia, sú závislé od dávky a súvisia s farmakologickým účinkom lieku.
Italian: Fertilità Gli studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità di maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Fertilita Štúdie u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca cronica che presentano difetti della conduzione intraventricolare (blocco di branca sinistro, blocco di branca destro) e dissincronia ventricolare devono essere monitorati attentamente.
Slovak: Pacienti s chronickým srdcovým zlyhaním s poruchami intraventrikulárneho vedenia (blokáda ľavého ramienka, blokáda pravého ramienka) a ventrikulárnou dyssynchróniou sa majú dôkladne sledovať.
Italian: HAZARD RATIO [95% CI]
Slovak: Pomer rizika [95
Italian: Bambini Ivabradina Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: Zentiva nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: I potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) e iosamicina (1 g due volte al giorno) aumentano la concentrazione plasmatica media dell'ivabradina di 7-8 volte.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jedenkrát denne) a josamycín (1 g dvakrát denne) zvýšili strednú plazmatickú expozíciu ivabradínom 7- až 8-násobne.
Italian: - Palpitazioni e battito cardiaco irregolare, sensazione di malessere (nausea), costipazione, diarrea, dolore addominale, giramento di testa (vertigini), difficoltà a respirare (dispnea), crampi muscolari, cambiamenti nei parametri di laboratorio: alti livelli ematici di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) ed elevata creatinina (prodotto di degradazione del muscolo) nel sangue, eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, a deglutire), pressione sanguigna bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, tracciato cardiaco anomalo all'ECG, visione doppia, visione indebolita.
Slovak: - Búšenia srdca a predčasné sťahy srdca, nevoľnosť (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové kŕče, zmeny v laboratórnych parametroch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka, angioedém (ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), nízky krvný tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, neobvyklý srdcový záznam na EKG, dvojité videnie, zhoršené videnie.
Italian: - Se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale).
Slovak: - Ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu).
Italian: - Se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco.
Slovak: - Ak trpíte poruchou srdcového rytmu.
Italian: Se dimentica di prendere Ivabradina Zentiva Se dimentica di prendere una dose di Ivabradina Zentiva, prenda la dose successiva all'orario abituale.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku lieku Ivabradine Zentiva, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
Italian: 74 pazienti hanno ricevuto ivabradina (rapporto 2:1).
Slovak: 74 dostávalo ivabradín (pomer 2:1).
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo è stato effettuato in 116 pazienti pediatrici (17 di età compresa tra 6 e i 12 mesi, 36 di età compresa tra 1 e 3 anni, e 63 di età compresa tra 3 e 18 anni) con IC cronica e cardiomiopatia dilatata (DCM) in aggiunta al trattamento ottimale di base.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bola vykonaná u 116 pediatrických pacientov (17 vo veku [6 až 12] mesiacov, 36 vo veku [1 až 3] rokov a 63 vo veku [3 až 18] rokov) s chronickým srdcovým zlyhaním a dilatačnou kardiomyopatiou (DCM) pridaním sledovanej liečby k optimálnej štandardnej terapii.
Italian: L'analisi della riduzione della frequenza cardiaca con dosi fino a 20 mg due volte al giorno, indica che vi è la tendenza a raggiungere un plateau, il che è in accordo con il rischio ridotto di avere gravi bradicardie inferiore a 40 bpm (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Analýza zníženia srdcovej frekvencie s dávkami do 20 mg dvakrát denne naznačuje smer k plató efektu, ktorý je v zhode so zníženým rizikom ťažkej bradykardie pod 40 úderov/min (pozri časť 4.8).
Italian: - Se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto).
Slovak: - Ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu).
Italian: In pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio Child Pugh fino a 7), l'AUC dell'ivabradina libera e del suo principale metabolita attivo è più alta di circa il 20% rispetto ai soggetti con una normale funzione epatica.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre do 7) boli neviazané AUC ivabradínu a hlavný aktívny metabolit približne o 20 % vyššie ako u osôb s normálnou funkciou pečene.
Italian: Una riduzione del 20% della frequenza cardiaca, senza bradicardia, è stata raggiunta nel 69,9% dei pazienti nel gruppo ivabradina verso il 12,2% nel gruppo placebo durante il periodo di titolazione della durata da 2 a 8 settimane (Odds ratio: E=17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Slovak: 20 % zníženie srdcovej frekvencie, bez bradykardie, bolo dosiahnuté u 69,9 % pacientov v skupine s ivabradínom verzus 12,2 % v skupine s placebom počas doby titrácie 2 až 8 týždňov (pomer šancí: E=17,24; 95 % IS [5,91
Italian: - Se ha un attacco di cuore.
Slovak: - Ak máte práve srdcový záchvat.
Italian: - Gravidanza, allattamento e donne in età fertile che non utilizzano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: - Gravidita, laktácia a ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť
Italian: Ivabradina Zentiva con cibi e bevande Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina Zentiva.
Slovak: Ivabradine Zentiva a jedlo a nápoje Počas liečby liekom Ivabradine Zentiva sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
Italian: Lo studio non ha mostrato differenze nel tasso di outcome primario composito nel gruppo ivabradina rispetto al gruppo placebo (rischio relativo ivabradina: placebo 1,00, p=0,945).
Slovak: Štúdia nepreukázala rozdiel v pomere výsledkov primárneho kombinovaného cieľa v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín: placebo 1,00, p = 0,945).
Italian: • Cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo).
Slovak: Cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu).
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti S.C. Zentiva S.A
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže S.C.
Italian: - Se è una donna in grado di avere figli e non usa un'appropriata contraccezione.
Slovak: - Ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Italian: - Se si stanca facilmente, ha capogiri o ha il fiato corto (potrebbe voler dire che il cuore batte troppo lentamente).
Slovak: - Ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa vaše srdce príliš spomaľuje).
Italian: Compresse bianche, oblunghe, incise su un lato e su entrambi i bordi con dimensione 4,8×8,8 mm.
Slovak: Podlhovasté, s deliacou ryhou na jednej strane a oboch hranách, biele tablety s rozmermi 4,8×8,8 mm.
Italian: La riduzione della frequenza cardiaca, come quella causata da ivabradina, può esacerbare il prolungamento dell'intervallo QT, che può dar luogo a gravi aritmie, ed in particolare Torsione di punta.
Slovak: Zníženie srdcovej frekvencie, ktoré je spôsobené ivabradínom, môže vyvolať predĺženie intervalu QT, čo môže viesť k vzniku závažných arytmií, najmä Torsade de pointes.