FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο, ενώ οι ιατροί θα πρέπει να προειδοποιούνται για πιθανή αλλεργία στο αγελαδινό γάλα σε περίπτωση που επιδεινώνονται τα συμπτώματα των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία για οξείες αλλεργικές αντιδράσεις ή εμφανίζονται νέα αλλεργικά συμπτώματα.
Lithuanian: Be to, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turėtų būti informuoti apie šią riziką, o sveikatos priežiūros specialistai dar ir įspėti apie būtinybę įvertinti alergijos karvės pienui galimybę, jeigu nuo ūmių alerginių sutrikimų gydomiems pacientams pasireiškiantys simptomai pasunkėtų arba jiems pasireikštų nauji alergijos simptomai.
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 6 Ιουλίου 2017, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Greek: Η PRAC έκρινε, επίσης, ότι στις συνθήκες χορήγησης αυτών των προϊόντων, λόγω της επείγουσας ανάγκης ή της κατάστασης του ασθενούς, μπορεί να μην εξετάζεται αναλυτικά το ιστορικό του ασθενούς, με αποτέλεσμα να περιορίζεται πιθανώς η αποτελεσματικότητα των τυπικών μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad dėl skubos ar paciento būklės tokiomis aplinkybėmis, kuriomis šie vaistiniai preparatai vartojami, gali nebūti galimybės išsamiai peržiūrėti paciento ligos istorijos, todėl įprastos rizikos mažinimo priemonės gali būti ne tokios veiksmingos.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από γάλα βοοειδών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, negalima vartoti karvės pienui alergiškiems pacientams.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσουν για τους όρους της μετάβασης στα σκευάσματα χωρίς λακτόζη με τις αρμόδιες εθνικές αρχές κατά τον χρόνο της αίτησης για τα νέα σκευάσματα.
Lithuanian: Registruotojai turėtų suderinti perėjimo prie belaktozių preparatų tiekimo sąlygas su savo nacionalinėms kompetentingomis institucijomis, teikdami paraiškas dėl naujųjų preparatų.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ δυνάμει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις (βλ. Παράρτημα Ι).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės (žr.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 21 Νοεμβρίου 2016, η αρμόδια αρχή της Κροατίας κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου όλων των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χορήγηση που περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οξείας αλλεργίας και αναφυλακτικού σοκ, και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Lithuanian: Kroatijos NKI, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti, kaip pirmiau minėti rūpestį keliantys faktai veikia visų pagal ūmios alergijos ir anafilaksinio šoko gydymo indikaciją vartojamų, į veną arba į raumenis leidžiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykį bei pateikti rekomendaciją, ar atitinkamų registracijos pažymėjimų nereikėtų panaikinti, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų, o gal palikti galioti.
Greek: Η κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Solu-Medrol 40 mg (στο εξής «Solu-Medrol») περιέχει μεθυλπρεδνιζολόνη και, ως έκδοχο, μονοένυδρη λακτόζη που προέρχεται από γάλα βοοειδών.
Lithuanian: Vaistinio preparato Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, toliau - „Solu-Medrol") sudėtyje yra metilprednizolono ir pagalbinės medžiagos, iš karvės pieno išgauto laktozės monohidrato.
Greek: Επειδή το Solu-Medrol χορηγείται για οξείες αλλεργικές παθήσεις, οποιαδήποτε αναφυλακτική αντίδραση που πιθανόν προκαλείται από ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος στο προϊόν μπορεί να ερμηνευθεί εσφαλμένα ως έλλειψη θεραπευτικής δράσης, με αποτέλεσμα να καθυστερήσει η επαρκής περίθαλψη του ασθενούς.
Lithuanian: Kadangi Solu-Medrol skiriamas esant ūmiems alerginiams sutrikimams, bet kokia anafilaksinė reakcija, kurią gali sukelti vaistiniame preparate esantys pieno baltymų pėdsakai, gali būti klaidingai įvertinta kaip nepakankamas terapinis poveikis, dėl to pacientai gali laiku negauti tinkamo gydymo.
Greek: Η παρούσα έκθεση ξεκίνησε μετά από αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αυτά τα προϊόντα για οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo pradėta gavus pranešimų apie rimtas alergines reakcijas, pasireiškusias karvės pienui alergiškiems pacientams, kurie šiais vaistiniais preparatais buvo gydomi nuo ūmių alerginių sutrikimų.
Greek: Τα οφέλη των προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη, είτε μόνα τους είτε ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία οξειών αλλεργικών παθήσεων, έχουν αποδειχθεί όπως αποτυπώνονται στις γενικές θεραπευτικές κατευθύνσεις.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono, monoterapijos ar kaip pagalbinių vaistų nauda gydant ūmius alerginius sutrikimus nustatyta tokia pat, kokia nurodyta gydymo gairėse.
Greek: Επίσης, η PRAC σημείωσε ότι όλες οι πρωτεΐνες γάλακτος είναι πιθανά αλλεργιογόνα, ότι η δόση των πρωτεϊνών γάλακτος που είναι επαρκής για να προκαλέσει αλλεργικά συμπτώματα μπορεί να διαφέρει σημαντικά σε κάθε άτομο, και ότι ανιχνεύθηκαν ιχνοποσότητες στις αναλύσεις προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και προκάλεσαν αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad alergenais gali būti visi pieno baltymai, kad pieno baltymų dozė, kurios pakanka alergijos simptomams sukelti, kiekvienu atveju gali labai skirtis ir kad ištyrus vaistinius preparatus su metilprednizolonu, kurie sukėlė alergines reakcijas karvės pienui alergiškiems pacientams, buvo rasta pieno baltymų pėdsakų.
Greek: • Η PRAC συμπεραίνει ότι ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί με την αναγραφή αντενδείξεων στις πληροφορίες του προϊόντος, για ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα και προειδοποιήσεις για την ενημέρωση των ιατρών και των ασθενών για αυτόν τον κίνδυνο.
Lithuanian: • PRAC daro išvadą, kad rimtų alerginių reakcijų riziką reikėtų mažinti į preparato informacinius dokumentus įtraukiant kontraindikaciją, pagal kurią šiuos vaistinius preparatus būtų draudžiama vartoti karvės pienui alergiškiems pacientams, taip pat įspėjimus, kuriais sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų informuoti apie šią riziką;
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από γάλα βοοειδών έχουν άδεια κυκλοφορίας για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση για διάφορες ενδείξεις στα κράτη μέλη της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης για οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Lithuanian: Vaistinius preparatus su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, ES valstybėse narėse leista vartoti į veną arba raumenis pagal kelias skirtingas indikacijas, įskaitant susijusias su ūmiais alerginiais sutrikimais.
Greek: Μετά την εξέταση όλων των δεδομένων που έχουν υποβληθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από γάλα βοοειδών, καθώς και των δεδομένων που είναι διαθέσιμα στο σύστημα Eudravigilance και στη βιβλιογραφία, η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε αλλεργικές παθήσεις, σχετίζονται με κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Lithuanian: Svarstydamas visus registruotojų pateiktus duomenis, susijusius rimtų alerginių reakcijų rizika karvės pienui alergiškiems pacientams, nuo ūmių alerginių sutrikimų gydomiems vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, taip pat duomenų bazėje EudraVigilance esančius ir mokslinėje literatūroje paskelbtus duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, kad į veną arba į raumenis leidžiami, pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojami vaistiniai preparatai su sudėtyje esančia iš karvės pieno išgauta laktoze yra susiję su rimtų alerginių reakcijų rizika karvės pienui alergiškiems pacientams.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Greek: Επιπλέον, οι αναφυλακτικές αντιδράσεις που προκαλούνται από ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος στο προϊόν μπορεί να ερμηνευθούν εσφαλμένα ως έλλειψη θεραπευτικής δράσης σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Lithuanian: Be to, vaistiniame preparate esančių pieno baltymų pėdsakų sukeliamos anafilaksinės reakcijos gydant ūmius alerginius sutrikimus gali būti klaidingai įvertintos kaip nepakankamas terapinis poveikis.
Greek: Θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και οι οδηγίες χρήσης.
Lithuanian: Atitinkamai reikėtų iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikiamą informaciją.
Greek: • Η PRAC επισημαίνει ότι τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον καθορισμό ενός ασφαλούς ορίου για τις πρωτεΐνες γάλακτος στη λακτόζη από βοοειδή που χρησιμοποιείται ως έκδοχο σε προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Lithuanian: • PRAC atkreipia dėmesį į tai, kad remiantis šiuo metu turimais duomenimis neįmanoma nustatyti saugios iš karvės pieno išgautoje laktozėje, kuri kaip pagalbinė medžiaga naudojama į veną ar į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamuose vaistiniuose preparatuose su metilprednizolonu, esančių pieno baltymų kiekio slenkstinės ribos;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των συνθηκών στις οποίες χρησιμοποιούνται τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη, την ανάγκη γρήγορων χειρισμών, την απουσία ασφαλούς ορίου έκθεσης και τον πληθυσμό που απειλείται, η PRAC έκρινε ότι τα ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος θα πρέπει να αποκλείονται από αυτά τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη προκειμένου να αντιμετωπιστεί πλήρως αυτός ο κίνδυνος.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sutrikimų, kurie gydomi vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, sunkumą ir rimtumą, taip pat į skubaus gydymo būtinybę ir į tai, kad nėra saugios šių vaistinių preparatų poveikio slenkstinės ribos, bei į pacientų, kuriems kyla tokia rizika, populiaciją, PRAC laikėsi nuomonės, kad siekiant visiškai pašalinti šią riziką, šiuose vaistiniuose preparatuose su metilprednizolonu pieno baltymų pėdsakų būti negali.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα στους οποίους χορηγήθηκε Solu-Medrol για οξείες αλλεργικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών όπου αναφέρθηκε θετική αντίδραση σε δοκιμασία νυγμού για το Solu-Medrol, η οποία είναι δερματική δοκιμασία για αλλεργική αντίδραση μέσω ανοσοσφαιρίνης Ε.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie rimtas pasireiškusias alergines reakcijas pacientams, kurie alergiški karvės pienui ir vartojo Solu-Medrol nuo ūmių alerginių sutrikimų, įskaitant teigiamų Solu-Medrol odos įbrėžimo tyrimo (tai yra ant odos atliekamas tyrimas dėl imunoglobulino E sukeliamos alerginės reakcijos) rezultatų atvejus.
Greek: Στο ενδιάμεσο χρονικό διάστημα, θα υλοποιηθούν οι παραπάνω συστάσεις ελαχιστοποίησης του κινδύνου, μέσω αλλαγών στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στη σήμανση και στις οδηγίες χρήσης της συσκευασίας.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimai.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με προϊόντα που περιείχαν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από βοοειδή, καθώς και τα δεδομένα που υπάρχουν διαθέσιμα στο σύστημα Eudravigilance και στη βιβλιογραφία.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, susijusius su rimtų alerginių reakcijų rizika karvės pienui alergiškiems pacientamsnuo ūmių alerginių sutrikimų gydomiems vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, taip pat duomenų bazėje EudraVigilance esančius ir mokslinėje literatūroje paskelbtus duomenis;
Greek: Σημειώθηκε ότι στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τη Νορβηγία και την Ισλανδία, στην αρχή της διαδικασίας, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών και έχουν άδεια κυκλοφορίας για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις και, ως εκ τούτου, αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας, περιορίζονταν σε ορισμένες περιεκτικότητες προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη.
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad pradedant procedūrą Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, taip pat Norvegijos ir Islandijos rinkose buvo tik tam tikro stiprumo vaistinių preparatų su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, leidžiamų vartoti į veną arba raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją, dėl ko jie yra susiję su šia procedūra.
Greek: Επομένως, τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον καθορισμό ενός ασφαλούς ορίου ενδοφλέβιας/ενδομυϊκής πρόσληψης σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα, και ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε αυτούς τους ασθενείς ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν λακτόζη κατηγορίας ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Lithuanian: Taigi, remiantis šiuo metu turimais duomenimis neįmanoma nustatyti karvės pienui alergiškiems pacientams saugios į veną ar į raumenis vartojamų vaistinių preparatų dozės slenkstinės ribos, todėl rimtų alerginių reakcijų riziką šiems pacientams kelia visi į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pagal Europos farmakopėjos monografiją pagamintos laktozės.
Greek: • Η PRAC κρίνει ότι, σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα, υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, ο οποίος σχετίζεται με την ενδοφλέβια/ενδομυϊκή θεραπεία οξειών αλλεργικών παθήσεων με προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από βοοειδή.
Lithuanian: • PRAC laikosi nuomonės, kad karvės pienui alergiškiems pacientams kyla rimtų alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksines reakcijas, rizika susijusi su ūmių alerginių sutrikimų gydymu į veną arba į raumenis vartojamais vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės;
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η Επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη της συμφωνημένης προϋπόθεσης για τις άδειες κυκλοφορίας, και λαμβάνοντας υπόψη τις τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί για τις πληροφορίες προϊόντος.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių ligų indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įvykdyta sutarta registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga ir įgyvendinti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Ως εκ τούτου, η HALMED, αρμόδια εθνική αρχή της Κροατίας, έκρινε ότι θα πρέπει να εξεταστεί ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με ενδοφλέβια/ενδομυϊκά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή ως έκδοχο.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, Kroatijos nacionalinė kompetentinga institucija (NKI) HALMED nusprendė, kad reikia peržiūrėti rimtų alerginių reakcijų riziką, kylančią karvės pienui alergiškiems pacientams, gydomiems nuo ūmių alerginių sutrikimų į veną arba į raumenis leidžiamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra pagalbinės medžiagos - iš karvės pieno išgautos laktozės.
Greek: Η PRAC συμπέρανε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις παραμένει θετική, εφόσον οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αντικαταστήσουν τα σημερινά σκευάσματα με σκευάσματα χωρίς πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και υποβάλουν για αξιολόγηση τη σχετική τεκμηρίωση στις σχετικές αρμόδιες εθνικές αρχές έως τα τέλη του Ιουνίου του 2019, και εφόσον στο ενδιάμεσο διάστημα υλοποιηθούν οι αλλαγές που έχουν συμφωνηθεί για τις πληροφορίες προϊόντος.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių ligų indikaciją vartojamų vaistinių preparatų su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau registruotojai turi šiuo metu gaminamus preparatus pakeisti preparatais be karvės pieno baltymų ir iki 2019 m.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, η PRAC συστήνει στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, ως προϋπόθεση χορήγησης της άδειας, την αντικατάσταση των σημερινών σκευασμάτων με σκευάσματα που δεν περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος, εντός συμφωνημένου χρονικού περιθωρίου.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja nustatyti registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygą, pagal kurią registruotojai, per tam tikrą sutartą terminą, šiuo metu gaminamus vaistinius preparatus turėtų pakeisti preparatais be karvės pieno baltymų.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και της προϋπόθεσης που περιγράφεται παραπάνω.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų, į veną arba raumenis leidžiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdyta pirmiau aprašyta sąlyga.
Greek: Καθώς αυτός ο κίνδυνος ισχύει μόνο για ορισμένες περιεκτικότητες προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη (δηλ. σε όσα περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών), και επειδή αυτά τα προϊόντα χρησιμοποιούνται κυρίως σε επείγοντα περιστατικά, στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη θα πρέπει να αναγράφεται προειδοποίηση ότι το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα, ώστε να βελτιωθεί η αναγνώριση της παρουσίασης των υπό εξέταση προϊόντων και να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος.
Lithuanian: preparatai, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės) ir šie preparatai vartojami daugiausia skubiosios pagalbos aplinkybėmis, siekiant, kad atitinkamos formos preparatus būtų paprasčiau identifikuoti ir taip būtų galima dar labiau sumažinti kylančią riziką, ant išorinės ir vidinės pakuočių taip pat turėtų būti nurodyta, jog atitinkamų preparatų negalima vartoti karvės pienui alergiškiems pacientams.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή συστήνει την αλλαγή των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja keisti į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Greek: έως τις 30 Ιουνίου 2019
Lithuanian: iki 2019 metų birželio 30 d.
Greek: Προκειμένου να αφαιρέσουν κάθε ίχνος πρωτεΐνης αγελαδινού γάλακτος από το τελικό προϊόν τους, οι ΚΑΚ πρέπει να αντικαταστήσουν τα υφιστάμενα σκευάσματα στις άδειες κυκλοφορίας τους με σκευάσματα που δεν περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και να υποβάλουν για αξιολόγηση τη σχετική τεκμηρίωση στις οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές:
Lithuanian: Kad iš savo gatavų produktų pašalintų visus karvių pieno baltymų pėdsakus, rinkodaros leidimo turėtojas savo dabartinę preparatų, kuriems suteiktas registracijos pažymėjimas, sudėtį turi pakeisti taip, kad jų sudėtyje nebūtų karvių pieno baltymų, ir atitinkamą dokumentaciją pateikti tvirtinti atitinkamoms kompetentingoms nacionalinėms institucijoms:
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ικανοποιούν τον ακόλουθο όρο, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Lithuanian: Rinkodaros leidimų savininkai per nustatytą terminą turi patvirtinti, kad atitinka žemiau esančią sąlygą, o kompetentingos institucijos turi užtikrinti, kad išpildyti toliau esantys reikalavimai:
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų sąrašas
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Teva Uk Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Teva Uk Limited
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Greek: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Lithuanian: Pfizer Holding France (S.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Pfizer Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pfizer Limited
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Greek: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Lithuanian: (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Greek: Metilprednisolon Teva 40mg/Ml μεθυλπρεδνιζολόνης
Lithuanian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolonas 40 ml/Ml
Greek: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Lithuanian: (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam (infuziniam) tirpalui
Greek: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol
Lithuanian: (Belgium) Solu-Medrol
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Pfizer, Spol.
Lithuanian: Pfizer, Spol.
Greek: Metylprednizolón Hikma Φιαλίδιο 53mg μεθυλπρεδνιζολόνης
Lithuanian: Metylprednizolón Hikma Metilprednizolonas 53 mg Flakonas
Greek: Ηλεκτρικό νάτριο μεθυλπρεδνιζολόνης 53mg
Lithuanian: Metilprednizolono natrio sukcinatas 53mg
Greek: Φιάλη 120mg μεθυλπρεδνιζολόνης
Lithuanian: Metilprednizolonas 120 mg Buteliukas
Greek: Metilprednizolon Teva 40mg/Ml μεθυλπρεδνιζολόνης
Lithuanian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolonas 40 ml/Ml
Greek: 1 Αυγούστου 2017
Lithuanian: rugpjūčio 1 d.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σημειώθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Lithuanian: Dauguma atvejų alerginės reakcijos pasireiškė pacientams iki 12 metų.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ή ανησυχίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Greek: Οι παραπάνω συστάσεις βασίζονται σε αναλύσεις αυθόρμητων εκθέσεων για υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών και σε ανασκόπηση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Lithuanian: Minėtos rekomendacijos pagrįstos spontaninių pranešimų apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius analizėmis ir paskelbtų mokslinių straipsnių peržiūra.