FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 4 ani, la pacienții cu probleme grave care afectează activitatea electrică a inimii, nerezolvate de stimulatorul cardiac, și la pacienții epileptici la care boala nu este controlată în mod corespunzător.
Latvian: Turklāt šīs zāles nedrīkst lietot arī bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem, pacientiem ar smagām veselības problēmām, kas ietekmē sirds elektrisko aktivitāti un netiek koriģētas ar elektrokardiostimulatoru, un epilepsijas pacientiem, kuriem slimība netiek pietiekami kontrolēta.
Romanian: De ce a fost analizat Scandonest?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Scandonest?
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 august 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 2. augusts EMA/533239/2018 Rev.
Romanian: Alinierea la nivelul UE a informațiilor destinate medicilor și pacienților
Latvian: Visā ES tiks saskaņota ārstiem un pacientiem paredzētā informācija
Romanian: Examinarea Scandonest a fost inițiată la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Septodont, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Scandonest pārskatīšanu uzsāka pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Septodont lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu.
Romanian: Scandonest este acum aprobat pentru utilizare ca anestezic local în intervențiile chirurgicale stomatologice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (cu o greutate de aproximativ 20 kg).
Latvian: Scandonest tagad ir reģistrētas lietošanai par vietējās anestēzijas līdzekli zobu ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apmēram 20 kg).
Romanian: Alte secțiuni armonizate din RCP includ pct. 4.4 (avertismente și precauții speciale pentru utilizare), 4.5 (interacțiuni), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje) și 4.8 (reacții adverse).
Latvian: Zāļu aprakstā ir saskaņotas arī citas sadaļas, tostarp 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunkts (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus) un 4.8. apakšpunkts (Nevēlamās blakusparādības).
Romanian: Doza recomandată de Scandonest depinde de vârsta și greutatea corporală a pacientului.
Latvian: Ieteicamā Scandonest deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Romanian: Scandonest nu va mai fi utilizat ca anestezic local în timpul procedurilor podiatrice (tratamentul clavusurilor, verucilor etc.), deoarece datele prezentate de companie au fost considerate insuficiente pentru a susține această utilizare.
Latvian: Scandonest vairs nedrīkst lietot kā vietējās anestēzijas līdzekli podiatrijas procedūrās (varžacu, kārpu u. tml. ārstēšanā), jo uzņēmuma iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai pamatotu šādu lietošanas veidu.
Romanian: După luarea în considerare a datelor disponibile privind utilizarea Scandonest, agenția a conchis că RCP-ul trebuie armonizat.
Latvian: Izskatot pieejamos datus par Scandonest lietošanu, aģentūra secināja, ka zāļu apraksti ir jāsaskaņo.
Romanian: La 31 mai 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o examinare a Scandonest și a denumirilor asociate și a recomandat modificarea informațiilor de prescriere în vederea armonizării modului în care este utilizat medicamentul în UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 31. maijā pabeidza Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanu un ieteica veikt izmaiņas informācijā par zāļu izrakstīšanu, lai saskaņotu šo zāļu lietošanu ES.
Romanian: Scandonest este un anestezic local, un medicament utilizat pentru a bloca sensibilitatea și durerea dintr-o parte a corpului în timpul procedurilor medicale.
Latvian: Scandonest ir vietējās anestēzijas līdzeklis - zāles, ko lieto, lai medicīnisku procedūru laikā nomāktu jutīgumu un sāpes kādā ķermeņa daļā.
Romanian: În plus, modulul 3 din dosarul medicamentului (care descrie modul în care se produce medicamentul și controlul său de calitate) a fost, de asemenea, armonizat.
Latvian: Ir saskaņots arī zāļu dokumentācijas 3. modulis (kur aprakstīts zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles process).
Romanian: Atunci când datele au justificat acest lucru, unele dintre contraindicațiile anterioare au fost incluse la pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale de utilizare".
Latvian: Dažas no agrākajām kontrindikācijām, par kurām bija pamatojoši dati, ir iekļautas 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Romanian: Scandonest este contraindicat la pacienții alergici la substanța activă mepivacaină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Latvian: Scandonest nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret aktīvo vielu mepivakaīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: La 25 august 2017, Septodont, compania care comercializează Scandonest, a sesizat EMA în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Scandonest în UE.
Latvian: Uzņēmums Septodont, kas piedāvā tirgū Scandonest, 2017. gada 25. augustā nosūtīja lietu EMA, lai saskaņotu Scandonest reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Romanian: Acest lucru a condus la o discordanță între statele membre în ceea ce privește modul în care este produs și poate fi utilizat medicamentul, așa cum indică diferențele dintre informațiile de prescriere [Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] în țările în care este comercializat medicamentul.
Latvian: Tāpēc dalībvalstīs nav saskaņots šo zāļu ražošanas un lietošanas veids, par ko liecina atšķirības informācijā par zāļu izrakstīšanu (zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās) valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Romanian: La adulți, doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg, până la o doză totală maximă de 300 mg.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 4,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas līdz maksimālajai kopējai devai 300 mg. Bērniem ieteicamā deva ir 0,75 mg/kg.
Romanian: Prospectul va fi actualizat în consecință.
Latvian: Attiecīgi tiks atjaunināta informācija zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: 16 mg
Latvian: 16 mg Implants
Romanian: Administrare subcutanată flacon (sticlă)
Latvian: Subkutāna injekcija flakons (stikla)
Romanian: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Latvian: Tālr.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Romanian: Raport final: la 6 ani de la autorizare.
Latvian: Gala ziņojums: 6 gadus pēc apstiprināšanas.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza lipsei datelor se recomandă precauție.
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ jāievēro piesardzība.
Romanian: Registrul trebuie să colecteze date atât de la pacienți, cât și de la medici.
Latvian: Reģistram ir jāvāc dati gan no pacientiem, gan no ārstiem.
Romanian: Program de educație și instruire pentru medici
Latvian: Izglītošanas un apmācības programmas ārstiem
Romanian: Legătura sa durează mai mult decât cea a α-MSH.
Latvian: Tā piesaiste ir ilgāka nekā α-MSH.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 19. novembris
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 30 minute.
Latvian: Pusperiods ir aptuveni 30 minūtes.
Romanian: Se recomandă ca această examinare să se realizeze o dată la 6 luni.
Latvian: Šo apskati ieteicams veikt ik pēc 6 mēnešiem.
Romanian: Acest efect a fost observat numai la niveluri de expunere de aproximativ 8 ori mai mari decât expunerea la om.
Latvian: Šo iedarbību novēroja tikai tad, kad iedarbības līmenis bija aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam.
Romanian: • modul de accesare și de utilizare a Registrului UE.
Latvian: • Kā piekļūt un izmantot ES reģistru.
Romanian: În urma administrării subcutanate a implantului, cea mai mare parte a substanței active este eliberată în primele 48 de ore, mai mult de 90 % fiind eliberată până în ziua 5.
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas zem ādas visvairāk aktīvās vielas tiek atbrīvots pirmajās 48 stundās, vairāk nekā 90 % ir atbrīvoti līdz 5. dienai.
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe datele coroborate din studiile clinice la 425 de pacienți.
Latvian: Drošuma profils ir pamatots uz apkopotiem datiem no pētījumiem ar 425 pacientiem.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: S-a demonstrat că pacienții cu EPP cărora li s-a administrat afamelanotidă au avut o expunere mai mare la lumina directă a soarelui (între orele 10.00 și 18.00) pe parcursul celor 180 de zile ale studiului, în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo (p=0,044; media aritmetică pentru afamelanotidă: 115,6 h, mediană 69,4 h; media pentru placebo 60,6 h, mediană 40,8 h).
Latvian: Ir pierādīts, ka EPP pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar afamelanotīdu, tika vairāk pakļauti tiešai saules gaismas iedarbībai (no 10.00 līdz 18.00) 180 dienu pētījuma periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (p = 0,044, afamelanotīda vidējais aritmētiskais: 115,6 h, mediāna 69,4 h, placebo vidējais 60,6 h, mediāna 40,8 h).
Romanian: Utilizarea pe termen lung
Latvian: Ilgtermiņa lietošana
Romanian: • metode de prevenire sau de reducere la minimum a erorilor de aplicare și a reacțiilor la locul de aplicare
Latvian: • Metodes, lai novērstu vai samazinātu ievadīšanas kļūdas un ievietošanas vietas reakcijas.
Romanian: Proiectul protocolului urmează a fi prezentat la 2 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene
Latvian: 2 mēnešus pēc paziņojuma par Eiropas Komisijas lēmumu saņemšanas.
Romanian: Este posibil să fie necesară o trimitere la medicul specialist dermatolog.
Latvian: Var būt nepieciešama dermatologa konsultācija.
Romanian: Cu toate acestea, acest număr nu trebuie să fie mai mare de 4 pe an.
Latvian: Tomēr šis daudzums nedrīkst būt vairāk par 4 implantiem gadā.
Romanian: • importanța selectării și înregistrării pacienților în Registrul UE;
Latvian: • Pacientu iesaistīšanas un ievadīšanas nozīmīgums ES reģistrā.
Romanian: Siguranța și eficacitatea afamelanotidei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • 60 dienu laikā kopš sasniegti nozīmīgi (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāti
Romanian: Această constatare nu se consideră a fi relevantă pentru siguranța umană, deoarece glanda Harderian nu există la om.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka šī atrade ir nozīmīga cilvēka drošumam, jo cilvēka organismā nav Hardera dziedzera.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale afamelanotidei se mențin mai multe zile.
Latvian: Afamelanotīda līmenis plazmā tiek saglabāts vairākas dienas.
Romanian: Dacă ați avut vreodată oricare dintre aceste afecțiuni, s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm slimībām, ārstēšanas laikā ārstam var būt Jūs uzmanīgi jāuzrauga.
Romanian: 70 de ani.
Latvian: 4 gadi.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul în care prezintă aceste simptome.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro šos simptomus.
Romanian: Siguranța acestui medicament nu a fost evaluată în studii clinice cu durata mai mare de 2 ani (vezi pct. 4.2).
Latvian: Šo zāļu drošums nav izvērtēts klīniskajos pētījumos, kas ilgāki par 2 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Afamelanotida are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special în primele 72 de ore după administrare.
Latvian: Afamelanotīds mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši 72 stundas pēc ievadīšanas.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, din rațiuni științifice și din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu, zinātnisku apsvērumu dēļ un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Romanian: Un al doilea studiu privind dezvoltarea embrio-fetală la șobolani Lister-Hooded nu a atins o expunere suficientă.
Latvian: Otrajā pētījumā par embriofetālo attīstību Lister-Hooded žurkām netika sasniegta pietiekama iedarbība.
Romanian: Datele privind siguranța utilizării pe termen lung pentru afamelanotidă sunt limitate.
Latvian: Afamelanotīdam ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Romanian: Registrul bolii
Latvian: Slimību reģistrs
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojiet antikoagulantus, kurus izmanto, lai mazinātu asins recekļu veidošanos.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost testat la această categorie de vârstă.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Romanian: Nu se cunoaște dacă afamelanotida sau oricare din metaboliții acesteia se excretă în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai afamelanotīds vai kādi no tā metabolītiem izdalās cilvēka pienā.
Romanian: • importanța menținerii condițiilor aseptice;
Latvian: • Aseptiskas vides uzturēšanas nozīmīgums.
Romanian: • Fișa cu informații pentru registru.
Latvian: • reģistra informācijas lapa.
Romanian: Nu sunt disponibile informații farmacocinetice cu privire la niciunul dintre metaboliții săi (activ sau inactiv).
Latvian: Ne par vienu no tā metabolītiem (aktīviem vai neaktīviem) nav pieejama farmakokinētiskā informācija.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului);
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: • demonstrarea tehnicii de aplicare corectă, evidențierea măsurilor necesare pentru a se asigura că implantul nu este deteriorat în timpul utilizării;
Latvian: • Pareizas lietošanas metodes demonstrācija, kurā īpaši atzīmētas darbības, kas jāievēro, lai lietošanas laikā implants netiktu bojāts.
Romanian: Nu au fost studiate afecțiunile concomitente
Latvian: Vienlaicīgas slimības nav pētītas
Romanian: • Materiale educaționale video,
Latvian: • izglītojošs video;
Romanian: Medicul va decide împreună cu dumneavoastră care este momentul și locul cel mai adecvat pentru introducerea implantului.
Latvian: Ārsts kopā ar Jums vienosies par piemērotu laiku un implanta ievietošanas vietu.
Romanian: Rețineți că expunerea îndelungată la lumina UV va contribui la dezvoltarea cancerului de piele.
Latvian: Atcerieties, ka palielināta UV gaismas iedarbība veicinās ādas vēža attīstību.
Romanian: Numărul maxim de implanturi recomandate este de patru pe an.
Latvian: Ieteicamais maksimālais implantu skaits gadā ir četri.
Romanian: Nu administrați un nou implant decât în cazul în care s-a confirmat fără echivoc că primul nu a fost inserat.
Latvian: Jaunu implantu ievadiet tikai tad, ja ir nepārprotami apstiprināts, ka pirmais implants nav ievadīts.
Romanian: Înainte de lansarea în statele membre, DAPP trebuie să instituie un registru al bolii pentru a colecta datele de siguranță pe termen lung și rezultatele evaluării pacienților cu EPP.
Latvian: Pirms zāļu laišanas apgrozībā dalībvalstīs RAĪ nodibinās slimības reģistru, lai savāktu ilgtermiņa drošuma datus un gala rezultātus pacientiem ar EPP.
Romanian: Prin creșterea cantității de eumelanină, SCENESSE poate ajuta la întârzierea debutului durerii provocate de fotosensibilitatea pielii (sensibilitate la lumina soarelui).
Latvian: Palielinot eimelanīna daudzumu, SCENESSE var palīdzēt aizkavēt ādas fotosensitivitātes (jutīgums pret saules gaismu) radīto sāpju sākumu.
Romanian: În timp, implantul va fi absorbit de organism, iar aceasta se va întâmpla în decurs de 50 până la 60 de zile după implantare.
Latvian: Laika gaitā implants organismā uzsūksies, tas notiks aptuveni 50 līdz 60 dienas pēc implantācijas.
Romanian: Dacă este necesar, implantul poate fi îndepărtat printr-o procedură chirurgicală simplă.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ar vienkāršu ķirurģisku procedūru.
Romanian: Decizia privind utilizarea acestui medicament pentru tratarea pacienților cu aceste afecțiuni trebuie luată cu precauție.
Latvian: Lai pacientus, kuriem ir kāda no šīm slimībām, ārstētu ar šīm zālēm, lēmums jāpieņem uzmanīgi.
Romanian: Acest lucru se datorează în parte rezistenței afamelanotidei la degradarea imediată sub acțiunea proteinelor serice sau proteolitice (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tas daļēji rodas, jo afamelanotīds ir rezistents pret tūlītēju seruma vai proteolītisku enzīmu izraisītu noārdīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Materialul pentru instruirea directă, inclusiv materialul educațional video, trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Latvian: Individuālā apmācības materiālā, tostarp izglītojošajā video, tiks norādīti turpmāk minētie galvenie ziņojumi.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: Deoarece acest medicament crește nivelul eumelaninei, la majoritatea pacienților tratați pielea se va înnegri.
Latvian: Tā kā šīs zāles palielina eimelanīna daudzumu, vairumam pacientu āda kļūs tumšāka.
Romanian: Verificați întotdeauna prezența implantului, iar dacă nu sunteți sigur de prezența acestuia, verificați dacă nu a rămas în cateter.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet implanta atrašanos, ja par to rodas šaubas, pārbaudiet, vai implants nav palicis katetrā.
Romanian: SCENESSE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Latvian: SCENESSE nevajadzētu lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Romanian: Farmacocinetica afamelanotidei nu a fost încă complet descrisă, adică distribuția, metabolizarea sau eliminarea nu sunt clare.
Latvian: Afamelanotīda farmakokinētika vēl nav pilnīgi aprakstīta, t.i., nav zināma izkliede, vielmaiņa vai izdalīšanās.
Romanian: Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți mașini sau utilaje.
Latvian: Ja Jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet nekādus rīkus, kā arī neapkalpojiet mehānismus.
Romanian: Întrucât datele disponibile privind tratamentul la vârstnici sunt limitate, afamelanotida este contraindicată la pacienții cu vârsta de peste 70 de ani.
Latvian: Tā kā pieejamie dati par ārstēšanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, afamelanotīdu nedrīkst lietot pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, singurul rezultat relevant a fost reprezentat de o creștere a pigmentării datorate melaninei la câini, aceasta fiind în concordanță cu activitatea farmacologică a substanței active.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos vienīgā nozīmīgā atrade bija melanīna pigmentācijas palielināšanās sunim, kas ir saskaņā ar aktīvās vielas farmakoloģisko aktivitāti.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu trebuie să vi se administreze SCENESSE deoarece nu se cunoaște modul în care acesta va afecta fătul sau sugarul alăptat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jūs nedrīkstat lietot SCENESSE, jo nav zināms, kā tās ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo vai ar krūti baroto bērnu.
Romanian: EPP este o afecțiune în care pacienții prezintă o sensibilitate sporită la lumina soarelui, ceea ce poate produce efecte toxice cum sunt durere și arsuri.
Latvian: EPP ir slimība, kad pacientiem ir paaugstināts jutīgums pret saules gaismu, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, sāpes un dedzināšanas sajūtu.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru afamelanotidă sau oricare dintre metaboliții săi sunt foarte limitate.
Latvian: Afamelanotīda vai jebkura tā metabolīta farmakokinētiskie dati ir ļoti ierobežoti.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat niciun efect nociv asupra fertilității și a reproducerii.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta kaitīga ietekme uz fertilitāti un vairošanos.
Romanian: Al doilea obiectiv primar al studiului trebuie să fie evaluarea conformării cu recomandările de reducere la minimum a riscurilor și cu programul de acces controlat pentru pacienții cărora li se administrează SCENESSE.
Latvian: Pētījuma otram primārajam mērķim ir jābūt riska mazināšanas rekomendāciju un pacientu, kuri saņem SCENESSE, kontrolētās piekļuves programmas ievērošanas izvērtējumam.
Romanian: Înainte de lansarea SCENESSE în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul pachetului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte, împreună cu autoritatea națională competentă.
Latvian: Pirms SCENESSE laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālās kompetentās valsts iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem aspektiem.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile specifice cu acest medicament.
Latvian: Šīm zālēm specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Romanian: Întrucât datele privind tratamentul la pacienții vârstnici sunt limitate, utilizarea afamelanotidei nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Sakarā ar to, ka dati par gados vecāku pacientu ārstēšanu ir ierobežoti, afamelanotīdu lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru instrucțiuni privind administrarea și prepararea corecte, vezi pct. 4.2.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pareizas ievadīšanas un sagatavošanas instrukcijas skatīt 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Puneți pacientul să stea în șezut într-o poziție confortabilă sau culcați-l pe spate, cu partea superioară a corpului ușor ridicată.
Latvian: - Apsēdiniet pacientu ērtā pozīcijā vai noguldiet uz muguras ar nedaudz paceltu ķermeņa augšdaļu.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, concentrațiile plasmatice ale afamelanotidei s-au situat sub limita de decelare cantitativă până în ziua 10.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu afamelanotīda līmenis plazmā līdz 10. dienai bija mazāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību.