FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont déclaré qu'en conditions réelles, l'exposition aquatique à la moxidectine sera soit improbable, soit extrêmement faible en raison de l'adsorption élevée de moxidectine dans le sol ou ne durera pas plus de 24 heures en raison de son cloisonnement rapide dans les sédiments.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che, in condizioni realistiche, l'esposizione degli organismi acquatici alla moxidectina sarà improbabile o estremamente bassa a causa del forte adsorbimento della moxidectina nel suolo o non sarà mantenuta per più di 24 ore per effetto di una rapida suddivisione nei sedimenti.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences en vigueur au niveau local.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivanti da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine pour une administration par voie orale, topique ou sous-cutanée à des bovins, des moutons et des chevaux (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare per via orale, topica o sottocutanea a bovini, ovini ed equini (vedere allegato I)
French: Clostridium nov yi,
Italian: Clostridium novyi,
French: La toxicité subaiguë a été analysée au cours d'une étude conforme aux BPL réalisée en vertu de l'US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
Italian: La tossicità subacuta è stata studiata in uno studio conforme alla BPL secondo il documento di assistenza tecnica sulla valutazione ambientale n. 4.12 della FDA statunitense14.
French: Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau.
Italian: Non contaminare i corsi d'acqua con il prodotto.
French: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Italian: Ungheria Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
French: Le CVMP a estimé que l'étude expérimentale de laboratoire sur la transformation de la [3H]moxidectine dans les sols effectuée conformément à la ligne directrice n° 307 de l'OCDE constitue la référence la plus fiable et la plus appropriée permettant d'évaluer le critère de persistance de la moxidectine dans différents types de sols et de déterminer la DT50 pour cette substance.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che lo studio sperimentale di laboratorio sulla trasformazione di [3H]-moxidectina nei vari tipi di suolo in conformità alla linea guida n. 307 dell'OCSE fosse il riferimento più attendibile e appropriato per valutare la persistenza di moxidectina in differenti tipi di suolo e determinare la DT50 per la sostanza.
French: Des calculs des CPE ont été soumis pour les compartiments ad hoc (sol, eau de surface, sédiment et eau souterraine) relatifs aux bovins, moutons et chevaux, y compris les voies d'entrée de ruissellement des pâtures et l'entrée directe vers les eaux de surface par les excrétions dans le cas des animaux de pâture.
Italian: Sono stati presentati calcoli completi della PEC per i comparti rilevanti (suolo, acque superficiali, sedimenti e acque sotterranee) che riguardano bovini, ovini ed equini, compresi i percorsi di accesso che defluiscono dal pascolo e l'ingresso diretto nelle acque superficiali mediante escrezione per gli animali al pascolo.
French: Concernant le métabolisme de l'animal cible, l'absence d'accumulation chez les mammifères n'exclut pas automatiquement le potentiel d'accumulation chez les poissons; en général, l'activité des enzymes impliquées dans la transformation des xénobiotiques diminue pour atteindre des niveaux trophiques inférieurs comme indiqué dans la ligne directrice du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Italian: Per quanto riguarda il metabolismo nell'animale di destinazione, la mancanza di accumulo nei mammiferi non esclude automaticamente il potenziale di accumulo nei pesci; in generale, l'attività di enzimi coinvolti nella trasformazione di xenobiotici diminuisce a livelli trofici inferiori, come indicato nella linea guida CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale per i medicinali veterinari a supporto delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
French: Les demi-vies de dissipation (DT50) suivantes à 20 °C ont été calculées à l'aide du modèle cinétique le plus adapté, à savoir le modèle de premier ordre simple: 78,6, 139,0, 78,7 et 133,6 jours respectivement pour les sols en limon sableux, en sable, en limon argileux et en limon.
Italian: Le seguenti emivite di dissipazione (DT50) a 20 °C sono state calcolate utilizzando il modello cinetico più adatto, ossia quello semplice di primo ordine: 78,6, 139,0, 78,7 e 133,6 giorni rispettivamente per i suoli limo sabbioso, sabbia, limo argilloso e limo.
French: Daphnia magna (aiguë)
Italian: Daphnia magna (acuta)
French: D'un point de vue clinique, les avermictines sont considérées comme le traitement alternatif à la moxidectine le plus approprié, étant donné leurs spectres d'activité similaires pour lutter contre les espèces parasitaires internes et externes chez les bovins, les moutons et les chevaux.
Italian: Da un punto di vista clinico, le avermectine sono ritenute l'alternativa terapeutica più idonea alla moxidectina, dato lo spettro di attività simile contro specie parassite interne ed esterne in bovini, ovini ed equini.
French: Le CVMP a reconnu qu'une exposition aquatique pourrait être faible en raison de l'immobilité de la moxidectine dans le sol et de son cloisonnement rapide dans les sédiments et, par conséquent, qu'elle pourrait réduire la toxicité pour les organismes aquatiques.
Italian: Il CVMP ha riconosciuto che l'esposizione in acqua potrebbe essere bassa a causa dell'immobilità della moxidectina nel suolo e della rapida suddivisione nei sedimenti e, di conseguenza, la tossicità per gli organismi acquatici potrebbe essere ridotta.
French: Scénarios en étables/écuries
Italian: Scenari di stalla
French: La seconde étude a été réalisée conformément à l'US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 (document d'assistance technique pour l'évaluation environnementale n° 4.08 de l'organisme américain de surveillance des aliments et des médicaments) qui est comparable aux méthodes actuelles de l'OCDE.
Italian: Il secondo studio è stato eseguito in conformità al documento di assistenza tecnica sulla valutazione ambientale n. 4.08 della FDA statunitense7, il quale è paragonabile agli attuali metodi dell'OCSE.
French: La moxidectine remplit les critères pour être qualifiée de substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT).
Italian: La moxidectina soddisfa i criteri per una sostanza (molto) persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT).
French: La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l'exposition de l'environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible.
Italian: La moxidectina soddisfa i criteri per una sostanza (molto) persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT); pertanto, l'esposizione dell'ambiente alla moxidectina deve essere limitata per quanto possibile.
French: De manière générale, le CVMP a estimé que la moxidectine remplissait le critère «T» au regard de la toxicité élevée de la moxidectine pour les organismes aquatiques, à savoir une CSEO de 3,1 ng/l pour Daphnia magna et une CSEO de 3,2 ng/l pour le poisson (Pimephales promelas).
Italian: Nel complesso, il CVMP ha ritenuto che la moxidectina soddisfi il criterio T basato sull'elevata tossicità della moxidectina per gli organismi acquatici, vale a dire una NOEC di 3,1 ng/l per Daphnia magna e una NOEC di 3,2 ng/l per i pesci (Pimephales promelas).
French: Il convient toutefois de noter que les températures peuvent également être inférieures, ce qui provoque des vitesses de dégradation moins élevées.
Italian: Tuttavia, va notato che le temperature possono anche essere inferiori, con conseguenti tassi di degradazione più lenti e la degradazione può anche essere compromessa dal basso contenuto di umidità.
French: Par conséquent, une évaluation qualitative du risque, c'est-à-dire la probabilité que se produise la persistance, la bioaccumulation et la toxicité en conditions réelles, a été réalisée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, en s'appuyant sur une approche fondée sur la force probante.
Italian: Pertanto, è stata condotta una valutazione qualitativa del rischio, vale a dire la probabilità che persistenza, bioaccumulo e tossicità si verifichino in condizioni realistiche, da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tenendo conto di un approccio basato sul peso dell'evidenza.
French: Ces dernières ont fait l'objet de discussions en fonction de l'espèce cible (bovins, moutons et chevaux) et de la voie d'administration (pour-on, injectable ou orale).
Italian: Questi sono stati trattati in base alla specie di destinazione (bovini, ovini ed equini) e alla via di somministrazione (pouron, iniettabile, orale).
French: Le CVMP a estimé que les résultats pouvaient être utilisés pour déterminer les mesures d'atténuation des risques pour les compartiments aquatique et sédimentaire.
Italian: Il CVMP ha ritenuto accettabili i risultati per l'uso nella derivazione di misure di mitigazione del rischio per il comparto acquatico e sedimentario.
French: Sur la base des données disponibles, une toxicité élevée de la moxidectine pour les organismes aquatiques et vivant dans les sédiments a été identifiée, à savoir une CSEO de 3,1 ng/l pour Daphnia magna, une CSEO de 3,2 ng/l pour les poissons et une CSEO de 111 µg/kg de poids sec pour les chironomes.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, è stata identificata un'elevata tossicità della moxidectina per gli organismi acquatici e per quelli che popolano i sedimenti, vale a dire una NOEC di 3,1 ng/l per Daphnia magna, una NOEC di 3,2 ng/l per i pesci e una NOEC di 111 µg/kg di peso secco per i chironomidi.
French: Le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine à administrer par voie orale, topique ou souscutanée à des bovins, des moutons et des chevaux (voir annexe I) afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications des informations sur le produit recommandées telles que décrites à l'annexe III.
Italian: il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare per via orale, topica o sottocutanea a bovini, ovini ed equini (vedere allegato I), al fine di rettificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III.
French: À l'instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés, en particulier pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
Italian: Come altri lattoni macrociclici, la moxidectina potrebbe causare effetti avversi sugli organismi non bersaglio, in particolare gli organismi acquatici e la fauna coprofaga.
French: Le rapport bénéfice/risque global des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine à administrer à des bovins, des moutons et des chevaux sous forme de formulations pour-on, injectables et orales (voir annexe I) est jugé positif sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit (voir annexe III).
Italian: Il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali (vedere allegato I) è considerato positivo fatte salve le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere allegato III).
French: Chez les chevaux, l'utilisation par voie orale a donné une CPE de 0,3 ng/l pour le ruissellement.
Italian: Per gli equini, l'uso orale ha portato a una PEC di 0,3 ng/l per il deflusso.
French: Le profil environnemental des alternatives thérapeutiques, y compris le groupe des lactones macrocycliques (ivermectine, abamectine, éprinomectine et doramectine) et d'autres groupes de parasiticides tels que les organophosphorés, les pyréthroïdes synthétiques et les régulateurs de croissance des insectes, ont été pris en considération sur la base des données disponibles.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, è stato preso in considerazione il profilo ambientale di alternative terapeutiche, inclusi il gruppo di lattoni macrociclici (ivermectina, abamectina, eprinomectina e doramectina) e altri gruppi di parassiticidi quali organofosfati, piretroidi sintetici e regolatori di crescita degli insetti.
French: Bien que l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine n'ait pas été réévaluée spécifiquement lors de cette procédure de saisine, ces produits pour-on, injectables et par voie orale sont considérés comme des médicaments à usage vétérinaire efficaces dans le traitement des parasites internes et externes susmentionnés chez les bovins, les moutons et les chevaux.
Italian: Sebbene l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti moxidectina non sia stata riesaminata in modo specifico nella presente procedura di deferimento, questi prodotti per pour-on, iniettabili e orali sono considerati medicinali veterinari efficaci nel trattamento dei succitati parassiti interni ed esterni in bovini, ovini ed equini.
French: En prenant en considération la persistance dans les conditions de terrain, le comité a reconnu l'existence des mécanismes de dégradation et le fait qu'une température du sol de 12 °C pourrait ne pas être représentative de toutes les régions d'Europe.
Italian: Nel considerare la persistenza in condizioni sul campo, il comitato ha riconosciuto che esistono meccanismi di degradazione e che una temperatura del suolo di 12 °C
French: • Le CVMP a estimé que sur la base des données disponibles, la moxidectine remplit les critères de persistance, de bioaccumulation et de toxicité selon les résultats des études de laboratoire et, par conséquent, elle doit être classée comme substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT);
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, sulla base dei dati a disposizione, la moxidectina soddisfi i criteri di persistenza, bioaccumulo e tossicità secondo i risultati degli studi di laboratorio e, di conseguenza, debba essere classificata come sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT);
French: La CPEsol_initial maximale équivaut à 4,18 µg/kg de poids sec pour les bovins après voie d'administration sous-cutanée (produits injectables) à une dose de 0,05 mg/kg de poids corporel et les valeurs par défaut respectives.
Italian: La PECterreno_iniziale massima è pari a 4,18 μg/kg di peso secco per i bovini dopo via di somministrazione sottocutanea (prodotti iniettabili) utilizzando una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo e i rispettivi valori predefiniti.
French: Une approche par paliers a été appliquée au regard du projet de ligne directrice du CVMP relative aux essais de niveau supérieur des médicaments à usage vétérinaire sur la faune du fumier (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Italian: È stato applicato un approccio multilivello tenendo conto del progetto di linea guida del CVMP relativo alle prove di livello superiore di medicinali veterinari sulla fauna coprofaga (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
French: La ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suggère que l'approche standard utilisée afin de déterminer le risque pour l'environnement lié aux médicaments à usage vétérinaire [approche fondée sur un quotient de risque, selon laquelle un risque est caractérisé par le calcul du rapport concentration prévue dans l'environnement (CPE)/concentration prévisible sans effet (CPSE)] n'est pas appropriée pour les substances classées PBT.
Italian: La linea guida del CVMP sulla valutazione di sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suggerisce che l'approccio standard utilizzato per determinare il rischio per l'ambiente associato ai medicinali veterinari (approccio del quoziente di rischio, in cui un rischio è caratterizzato dal calcolo del rapporto concentrazione ambientale prevista (PEC)/concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC)) non è appropriato per le sostanze classificate come PBT.
French: D'après ces résultats, une DT50 de 296,6 jours normalisée à 12 °C (DT50 de 139,0 jours à 20 °C), telle que recommandée par la ligne directrice du CVMP sur l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), est utilisée afin de confirmer que la moxidectine répond au critère «très persistant» (à savoir que la DT50 dans le sol est supérieure
Italian: Sulla base dei risultati, una DT50 di 296,6 giorni normalizzata a 12 °C (DT50 139,0 giorni a 20 °C), come raccomandata nella linea guida del CVMP sulla valutazione di sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), è utilizzata per confermare che la moxidectina soddisfa il criterio vP (molto persistente) (ossia, la DT50 nel suolo è superiore a 180 giorni).
French: L'étude sur la bioaccumulation chez des poissons a été réalisée conformément à ligne directrice 305 de l'OCDE3 dans le cadre d'une exposition en milieu aquatique dans des conditions dynamiques, avec un renouvellement constant des milieux d'essai à des concentrations nominales de [3H]-moxidectine de 0,00055 et de 0,0011 µg/l [sur la base d'une CL50 aiguë (la concentration d'une substance d'essai provoquant 50 % de mortalité des espèces d'essais) d'une valeur de 0,11 µg/l).
Italian: Lo studio di bioaccumulo nei pesci è stato condotto in conformità alla linea guida n. 305 dell'OCSE3 tramite esposizione in acqua in condizioni di flusso continuo con costante ricambio dei mezzi di prova a concentrazioni nominali di [3H]-moxidectina di 0,00055 e 0,0011 μg/l (sulla base di un valore di CL50 (la concentrazione di una sostanza di prova che determina una mortalità del 50% della specie di prova) acuta pari a 0,11 µg/l).
French: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link à 180 jours).
Italian: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link
French: Aux fins de l'évaluation du potentiel de bioaccumulation, une étude de laboratoire conforme aux BPL a été produite.
Italian: Per la valutazione del potenziale di bioaccumulo, è stato fornito uno studio di laboratorio conforme alla buona pratica di laboratorio (BPL).
French: Par conséquent, il a été conclu que la CE50 (la concentration d'une substance d'essai qui entraîne des effets indésirables chez 50 % des animaux testés, à savoir la mortalité et les effets sublétaux) de la moxidectine est >0,11 mg/l; la concentration sans effet observé (CSEO) a été définie comme étant ≥ 0,11 mg/l sur la base de la moyenne géométrique des concentrations expérimentales mesurées.
Italian: La EC50 (la concentrazione di una sostanza di prova che determina eventi avversi nel 50% degli animali di prova, vale a dire sia mortalità sia effetti subletali) della moxidectina è stata ritenuta essere >0,11 mg/l; la concentrazione senza effetti osservati (NOEC) è stata determinata ≥0,11 mg/l sulla base della media geometrica delle concentrazioni di prova misurate.
French: L'hypothèse selon laquelle la probabilité de persistance, de bioaccumulation et de toxicité survenant en conditions environnementales réelles est faible et fondée sur des considérations théoriques, comme décrites ci-dessus.
Italian: L'ipotesi che la probabilità che si verifichino persistenza, bioaccumulo e tossicità in condizioni ambientali reali sia bassa si basa su considerazioni teoriche, come sopra illustrato.
French: La CSEO pour la survie des œufs, soit le résultat le plus sensible de l'étude, a été établie à 3,2 ng/l.
Italian: La NOEC per la sopravvivenza degli avannotti, l'endpoint più sensibile dello studio, è stata determinata pari a 3,2 ng/l.
French: La seconde étude consacrée à la biodégradation de la moxidectine a été réalisée dans trois sols différents (à savoir limon sableux, limon et limon fin d'une teneur en carbone organique de 0,58 %, 1,39 % et 1,8 % respectivement, et une teneur en eau maintenue à 70 % de la capacité au champ) à 25 °C en aérobiose pendant 63 jours dans l'obscurité.
Italian: Il secondo studio di biodegradazione con moxidectina è stato condotto su tre tipi di suolo differenti (ossia, limo sabbioso, limo e suolo franco limoso con un contenuto di carbonio organico rispettivamente di 0,58%, 1,39% e 1,8%, e un contenuto di umidità mantenuto al 70% della capacità di ritenzione idrica) a 25 °C in condizioni aerobiche per 63 giorni al buio.
French: Des vers de terre ont été exposés à des déjections de vaches traitées par moxidectine dans un sol artificiel pendant une période
Italian: I lombrichi sono stati esposti a letame di mucca trattata con moxidectina in suolo artificiale per un periodo di esposizione di 28 giorni.
French: CPEsédiment direct (ng/kg)* 35 (moutons, solution pour injection contenant 20 mg de moxidectine par ml)
Italian: PECsedimenti diretta (ng/kg)* 35 (ovini, soluzione iniettabile contenente 20 mg di moxidectina per ml)
French: Outre les lactones macrocycliques, les classes d'antiparasitaires établies chez les bovins, les moutons et les chevaux comprennent les benzimidazoles, les tétrahydropyrimidines (pyrantel), les imidazothiazoles (lévamisole), les dérivés d'aminoacétonitrile (monépantel) et les spiroindoles (derquantel).
Italian: Oltre ai lattoni macrociclici, le classi di antiparassitari utilizzate in bovini, ovini ed equini comprendono benzimidazoli, tetraidropirimidine (pirantel), imidazotiazoli (levamisolo), derivati dell'amminoacetonitrile (monepantel), spiroindoloni (derquantel).
French: • Le CVMP a estimé que sur la base des données disponibles, la toxicité élevée de la moxidectine pour les organismes aquatiques vivant dans les sédiments et un risque pour la faune du fumier ont été mis en évidence;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, sulla base dei dati disponibili, siano stati identificati un'elevata tossicità della moxidectina per gli organismi acquatici e per quelli che popolano i sedimenti, e un rischio per la fauna coprofaga;
French: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link l'immobilisation a été établie à 26 ng/l sur la base de la moyenne géométrique des concentrations expérimentales mesurées.
Italian: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
French: • Une solution pour-on contenant 5 mg de moxidectine par ml ou une solution injectable contenant 100 mg de moxidectine par ml chez les bovins en pâture doit être utilisée étant donné que cela représente le scénario d'émission réaliste le moins favorable.
Italian: • Deve essere utilizzata una soluzione per pour-on contenente 5 mg di moxidectina per ml o una soluzione iniettabile contenente 100 mg di moxidectina per ml in bovini da carne al pascolo, in quanto ciò rappresenta un realistico scenario di emissione tra i più sfavorevoli.