FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuolemaan johtaneessa tapauksessa potilas sai virheellisesti trastutsumabiemtansiinia 6 mg/kg ja kuoli noin 3 viikon kuluttua yliannoksesta.
Latvian: Letāla iznākuma gadījumā pacientam kļūdaini tika ievadīts trastuzumaba emtansīns devā 6 mg/kg, un viņš mira aptuveni 3 nedēļas pēc pārdozēšanas; cēloņsakarība ar trastuzumaba emtansīnu netika apstiprināta.
Finnish: Mitä Kadcyla sisältää
Latvian: Ko Kadcyla satur
Finnish: Suurentuneet transaminaasipitoisuudet (ASAT tai ALAT) Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu trastutsumabiemtansiinihoidon aikana suurentuneita seerumin transaminaasipitoisuuksia (gradus 1-4) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos trastuzumaba emtansīna terapijas laikā novērota transamināžu koncentrācijas paaugstināšanās serumā (atbilstoši 1.-4. pakāpei) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Finnish: Havaittuihin tapauksiin on saattanut liittyä sekoittavina tekijöinä muita samanaikaisia sairauksia ja/tai tunnetusti maksatoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Latvian: Novērotie gadījumi, iespējams, bija saistīti ar blakusslimībām un/vai vienlaikus lietotām zālēm ar zināmu hepatotoksiskas iedarbības potenciālu.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin kataboliitit, DM1, Lys-MCC-DM1, ja MCC-DM1 mukaan lukien, erittyivät nonkliinisissä tutkimuksissa pääasiassa sappinesteeseen ja eliminoituivat minimaalisesti virtsaan.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos trastuzumaba emtansīna katabolīti, tostarp DM1, Lys-MCC-DM1 un MCC-DM1, galvenokārt tika izvadīti ar žulti, un tikai minimāli - ar urīnu.
Finnish: Vasteen kestoajan mediaania ei saavutettu trastutsumabiemtansiiniryhmässä vs. 9.5 kuukauteen vertailuryhmässä.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna ar trastuzumaba emtansīnu netika sasniegta, bet kontroles grupā tā bija 9,5 mēneši.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Stomatiitti, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, suun kuivuminen, vatsakipu
Latvian: Stomatīts, caureja, vemšana, slikta dūša, aizcietējums,
Finnish: Jos sinulle kehittyy reaktio, he hidastavat infuusion antonopeutta tai lopettavat infuusion annon ja saattavat antaa sinulle haittavaikutuksiin hoitoa.
Latvian: Ja Jums radīsies reakcija, ārsts samazinās infūzijas ātrumu vai pārtrauks to, kā arī, iespējams, Jums ievadīs zāles pret šim blakusparādībām.
Finnish: Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia saattaa johtaa ei-kirroottiseen kohonneeseen porttilaskimopaineeseen.
Latvian: NRH var izraisīt ar cirozi nesaistītu portālo hipertensiju.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua näiden oireiden havaitsemiseksi.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums ir jebkādas no šīm blakusparādībām.
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot tai allergiset reaktiot: Kadcyla voi aiheuttaa infuusion aikana tai infuusion antamisen jälkeisenä päivänä kasvojen ja kaulan punoitusta, vilunväristyskohtauksia, kuumetta, hengitysvaikeuksia, matalaa verenpainetta, nopeaa sydämen sykettä, kasvojen tai kielen äkillistä turpoamista tai nielemisvaikeuksia.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas vai alerģiskas reakcijas: Kadcyla var izraisīt pietvīkumu, trīci, drudzi, apgrūtinātu elpošanu, zemu asinsspiedienu, paātrinātu sirdsdarbību, pēkšņu sejas vai mēles pietūkumu vai apgrūtinātu rīšanu infūzijas laikā vai pēc infūzijas pirmajā ārstēšanas dienā.
Finnish: Potilaat saivat trastutsumabiemtansiini- tai trastutsumabihoitoa yhteensä 14 hoitosykliä, paitsi jonkin seuraavista ilmaantuessa: tauti uusiutui, potilas perui suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Latvian: Pacientus ar trastuzumaba emtansīnu vai trastuzumabu ārstēja pavisam 14 ciklus, izņemot gadījumus, kad radās slimības recidīvs, tika atsaukta piekrišana vai radās nepieņemama toksicitāte, atkarībā no tā, kas bija agrāk.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan yleisten eläintoksisuustutkimusten tulosten perusteella kuitenkin olettaa esiintyvän.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz vispārējo ar dzīvniekiem veikto toksicitātes pētījumu rezultātiem, nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz fertilitāti.
Finnish: Vedä injektiopullosta asianmukainen liuostilavuus ja lisää se 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään infuusiopussiin.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums šķīduma jāpaņem no flakona un jāpievieno infūziju maisā, kas satur 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām.
Finnish: DM1 oli kerta-annoksilla in vivo tehdyssä rotan luuytimen mikrotumamäärityksessä aneugeeninen ja klastogeeninen altistuksilla, jotka olivat verrannolliset trastutsumabiemtansiinia saaneilla ihmisillä mitattuihin DM1:n keskimääräisiin maksimipitoisuuksiin.
Latvian: DM1 uzrādīja aneigēnu vai klastogēnu iedarbību vienas devas žurku kaulu smadzeņu kodoliņu testā in vivo, kad sistēmiskā iedarbība bija līdzīga kā vidējai maksimālajai DM1 koncentrācijai cilvēkiem pēc trastuzumaba emtansīna lietošanas.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 3,6 mg/kg trastutsumabiemtansiinia laskimoon 3 viikon välein (n = 67) tai aloitusannoksen 8 mg/kg trastutsumabia laskimoon ja sen jälkeen 6 mg/kg laskimoon 3 viikon välein yhdistelmänä laskimoon 3 viikon välein annetun dosetakseliannoksen 75-100 mg/m2 kanssa (n = 70).
Latvian: 8 mg/kg piesātinošā devā intravenozi, pēc tam lietojot 6 mg/kg intravenozi ik pēc 3 nedēļām un 75100 mg/m2 docetaksela intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n = 70).
Finnish: Kadcyla sisältää vaikuttavana aineena trastutsumabiemtansiinia, joka koostuu kahdesta toisiinsa liitetystä aineosasta: trastutsumabista, joka on erääseen antigeeniin (kohdeproteiiniin) valikoivasti sitoutuva monoklonaalinen vasta-aine.
Latvian: Kadcyla satur aktīvo vielu trastuzumaba emtansīnu, ko veido divas savstarpēji savienotas sastāvdaļas: · trastuzumabs - monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie specifiska antigēna (mērķa olbaltumviela) ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2).
Finnish: Taulukko 5 Trastutsumabiemtansiinilla tehdyssä BO27938/KATHERINE-tutkimuksessa hoitoa saaneilla potilailla havaitut laboratorioarvojen poikkeavuudet
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes ar trastuzumaba emtansīnu ārstētajiem pacientiem pētījumā BO27938/KATHERINE
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Kadcyla käyttökuntoon ja annettava se infuusiona laskimoon.
Latvian: Kadcyla jāizšķīdina un jāatšķaida veselības aprūpes speciālistam un jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 1 243 potilaalta testattiin useana eri ajankohtana lääkevasta-ainevaste trastutsumabiemtansiinille.
Latvian: Anti-zāļu antivielas (ADA) pret trastuzumaba emtansīnu tika noteiktas 1243 pacientiem septiņos klīniskajos pētījumos dažādos laika brīžos.
Finnish: Gradus 4 (< 25 000/mm3)
Latvian: (< 25 000/mm3)
Finnish: Rintarauhasen kasvaimesta otetuista näytteistä osoitettiin HER2:n yli-ilmentyminen, joksi määriteltiin keskuslaboratoriossa immunohistokemiallisella menetelmällä (IHC) 3+ tai in situ -hybridisaatiomenetelmällä (ISH) määritetty suhdeluku ≥ 2,0.
Latvian: Krūts audzēja paraugi bija nepieciešami, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju, kas definēta kā 3+ IHC vai ISH amplifikācijas attiecība ≥2,0, nosakot centrālajā laboratorijā.
Finnish: Potilaiden rintakasvainnäyte piti ennen tutkimukseen mukaan tuloa varmistaa keskuslaboratoriossa HER2-positiiviseksi, joksi oli määritelty pisteet 3+ IHC-menetelmällä tai in situ -hybridisaatiolla todettu geenimonistuma.
Latvian: Pirms pacienta iekļaušanas pētījumā vajadzēja būt centrāli apstiprinātam krūts vēža paraugu HER2 pozitīvam statusam, ko definēja kā vērtību 3 + IHC analīzēs vai gēnu amplifikāciju ISH analīzēs.
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriöitä raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 2,2 %:lla potilaista.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos sirds kreisā kambara disfunkcija novērota 2,2 % pacientu ar MKV.
Finnish: Jos LVEF < 40 % varmistuu, lopeta trastutsumabiemtansiinihoito.
Latvian: Ja LVEF aizvien ir < 40%, pārtraukt trastuzumaba emtansīna lietošanu.
Finnish: • Kadcyla saattaa aiheuttaa maksasolujen tulehtumisen tai vaurioitumisen, mikä johtaa verikokeella todettaviin suurentuneisiin maksaentsyymipitoisuuksiin.
Latvian: Kadcyla var izraisīt aknu iekaisumu vai šūnu bojājumu, un tā dēļ asins izmeklējumos var paaugstināties aknu enzīmu līmenis.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyviä oireita, trastutsumabiemtansiini-infuusion antonopeutta pitää hidastaa tai anto keskeyttää (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu), jāsamazina trastuzumaba emtansīna infūzijas ātrums vai tā jāpārtrauc.
Finnish: Älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin tila korjautuu gradukseen ≤ 2.
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu, līdz stāvoklis atjaunojas līdz ≤ 2. pakāpei
Finnish: 6.1 Apuaineet
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Dzintarskābe
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä Potilaalle annetaan hoitoa, kunnes tauti uusiutuu tai ilmenee toksisuutta, joka ei ole hoidettavissa.
Latvian: Pacientiem ārstēšana jāsaņem līdz slimības progresēšanai vai nekontrolējamas toksicitātes konstatēšanai.
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä Kadcyla on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkeaineena aikuisten potilaiden HER2-positiivisen, leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon, kun potilas on aiemmin saanut trastutsumabia ja jotakin taksaania erikseen tai yhdistelmänä.
Latvian: Kadcyla monoterapijas veidā indicēts pieaugušu pacientu ar HER2-pozitīvu, nerezecējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai, kuri iepriekš atsevišķi vai kombinācijā ir saņēmuši trastuzumabu un taksānu.
Finnish: Gradus 2 (> 2,5 - ≤ 5 × ULN)
Latvian: (no > 2,5 līdz ≤ 5 ´ NAR)
Finnish: Kokonaiselossaoloajan (OS) Kaplan-Meier-käyrä
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo kopējo dzīvildzi
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen kuiva-aineen liuottamisesta ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole tehty varsinaista farmakokineettistä tutkimusta, eikä tästä potilasryhmästä ole kerätty populaatiofarmakokineettisiä tietoja.
Latvian: Oficiāls farmakokinētikas pētījums nav veikts un populācijas FK dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav apkopoti.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin kataboliitteja MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 ja DM1 havaittiin pieninä pitoisuuksina ihmisen plasmassa.
Latvian: Cilvēka plazmā tika konstatēta zema trastuzumaba emtansīna katabolītu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 un DM1 koncentrācija.
Finnish: DM1:n konjugaatio trastutsumabiin tekee solunsalpaajan HER2:ta yli-ilmentäville kasvainsoluille selektiiviseksi, jolloin DM1:tä kulkeutuu enemmän suoraan syöpäsolujen sisään.
Latvian: DM1 un trastuzumaba konjugācija palielina citotoksiskā līdzekļa selektivitāti attiecībā pret audzēja šūnām, kurām raksturīga pārmērīga HER2 ekspresija, tādējādi palielinot DM1 iekļuvi tieši ļaundabīgo šūnu iekšienē.
Finnish: Infuusioon liittyville reaktioille on tyypillistä yksi tai useampi seuraavista oireista: kasvojen ja kaulan punoitus, vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, matala verenpaine, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi ja takykardia.
Latvian: Ar infūziju saistītām reakcijām ir raksturīgs viens vai vairāki šādi simptomi: pietvīkums, drebuļi, drudzis, elpas trūkums, hipotensija, sēcoša elpošana, bronhospazma un tahikardija.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
Latvian: Balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris.
Finnish: Maytansiinilla on lisäksi todettu nonkliinisissä tutkimuksissa kehitystoksisuutta, mikä viittaa siihen, että trastutsumabiemtansiinin mikrotubulusten muodostumista estävä maytansiinin sukuinen solunsalpaajakomponentti DM1 on samalla tavoin teratogeeninen ja mahdollisesti alkiotoksinen.
Latvian: Turklāt preklīniskajos pētījumos ir konstatēta maitansīnam piemītoša toksiska ietekme uz attīstību, kas liecina, ka trastuzumaba emtansīna sastāvā ietilpstošais citotoksiskais maitansinoīds DM1, kas inhibē mikrocaurulītes, būs tikpat teratogēns un,
Finnish: Myöhemmät seuranta-arvot kohenivat yleensä siinä määrin, että potilaiden oli mahdollista jatkaa mukana tutkimuksessa ja saada tutkimushoitoa edelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
Latvian: Kopumā ≥3. pakāpes aknu darbības traucējumi nebija saistīti ar neapmierinošu klīnisko iznākumu; turpmākā novērošanā konstatētie rādītāji liecināja par uzlabošanos līdz tādam līmenim, kas ļāva pacientam palikt pētījumā un turpināt saņemt pētījuma ārstēšanu ar tādu pašu vai samazinātu devu.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja trastutsumabiemtansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par trastuzumaba emtansīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Finnish: Älä anna trastutsumabiemtansiinia.
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu.
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, niitä saattavat olla yskä, levossa tai vaakatasossa nukkumisen aikana esiintyvä hengenahdistus, rintakipu ja nilkkojen tai käsivarsien turpoaminen, nopean tai epäsäännöllisen sydämensykkeen tuntemukset.
Latvian: Ja rodas simptomi, tad tie var būt klepus, elpas trūkums miera stāvoklī vai horizontālā pozīcijā, sāpes krūškurvī un pietūkušas potītes vai rokas, ātras vai neregulāras sirdsdarbības sajūta.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset tehon päätetapahtumat olivat riippumattoman arviointilautakunnan arvioima taudin etenemisvapaa aika (progression-free survival, PFS) ja kokonaiselossaolo (overall survival, OS) (ks. taulukko 7 sekä kuvat 2 ja 3).
Latvian: Pētījuma kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS), ko vērtēja neatkarīga pārskata komisija (NPK), un kopējā dzīvildze
Finnish: • nefatsodoniksi kutsuttua masennuslääkettä.
Latvian: ● zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par nefazodonu.
Finnish: Gradus 2
Latvian: 2. pakāpe
Finnish: LVEF 45 % - < 50 % ja pienentynyt < 10 prosenttiyksikköä lähtötilanteesta*
Latvian: LVEF no 45% līdz < 50% un tā samazinājusies par < 10% punktiem, salīdzinot ar terapijas sākumu*
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin preoperatiivisen hoidon jälkeen arvioidun kliinisen levinneisyysasteen perusteella potilaan tutkimukseen tullessa (leikattavissa vs ei leikattavissa), hormonireseptoristatuksen, preoperatiivisen HER2-kohdennetun hoidon (trastutsumabi, trastutsumabin ja toisen HER2-kohdennetun lääkeaineen yhdistelmähoidon) ja patologisen imusolmukestatuksen perusteella.
Latvian: Randomizāciju stratificēja atbilstoši klīniskajai stadijai pētījumā iekļaušanas brīdī (operējams vai neoperējams), hormonu receptoru statusam, pirmsoperācijas pret HER2 vērstai terapijai (trastuzumabs, trastuzumabs un papildu pret HER2 vērsts(-i) līdzeklis(līdzekļi)) un limfmezglu patoloģiskā statusa, kas novērtēts pēc pirmsoperācijas terapijas.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet taksaaneja sisältävää solunsalpaajahoitoa ennen leikkausta .
Latvian: Visi pacienti bija saņēmuši taksānus kā daļu no neoadjuvantas terapijas.
Finnish: Jos potilaalla on vasemman kammion toimintahäiriö, annoksen antamista on lykättävä myöhemmäksi tai hoito on tarvittaessa keskeytettävä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Sirds kreisā kambara disfunkcijas gadījumā pēc vajadzības devas ievadīšana jāatliek vai terapija pilnīgi jāpārtrauc (skatīt
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kadcyla on pakattu 15 ml:n (100 mg) tyypin 1 lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu fluoriresiinilaminaattipäällysteisellä harmaalla butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisinetillä, jossa on valkoinen irti napsautettava muovilevy.
Latvian: Kadcyla 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Kadcyla tiek piegādāts 15 ml (100 mg) 1. tipa stikla flakonos, kas noslēgti ar pelēku butilkaučuka aizbāzni, kurš pārklāts ar fluorsveķu laminātu un noplombēts ar alumīnija plombu, kurai ir balts noplēšamais vāciņš.
Finnish: Graduksen 3 ja 4 suurentuneita transaminaasipitoisuuksia raportoitiin 1,5 %:lla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista potilaista.
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanos tika ziņots 1,5% pacientu ar AKV.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää lukea valmisteyhteenveto ja varmistaa ulkopakkauksesta ja injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) eikä trastutsumabi.
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt zāļu aprakstu, ārējo iepakojumu un flakonu etiķetes, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Kadcyla (trastuzumaba emtansīns), nevis trastuzumabs.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 8 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: • Käyttövalmiiksi sekoitettu Kadcyla-infuusioliuos säilyy enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 °C:ssa,
Latvian: · Pagatavots Kadcyla šķīdums infūzijām ir stabils līdz 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, bet pēc norādītā laika tas jāiznīcina.
Finnish: Jos unohdat Kadcyla-hoidon ja hoito jää saamatta, sovi uusi hoitoaika mahdollisimman pian.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Kadcyla, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas iespējams.
Finnish: • klaritromysiiniksi tai telitromysiiniksi kutsuttuja antibiootteja infektioiden hoitoon
Latvian: ● noteiktus antibiotiskos līdzekļus infekcijas ārstēšanai, piemēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu;
Finnish: Toistettujen annosten jälkeen hoitosyklissä 3 altistus trastutsumabiemtansiinille (AUC) oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samansuuruinen kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu disfunkciju trastuzumaba emtansīna kopējā iedarbība (AUC) 3. ciklā pēc atkārtotas dozēšanas iekļāvās diapazonā, kāds novērots pacientiem ar normālu aknu darbību.
Finnish: Suurentuneita transaminaasipitoisuuksia raportoitiin metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 24,2 %:lla potilaista.
Latvian: Paaugstināta transamināžu koncentrācija novērota 24,2% pacientu MKV klīniskajos pētījumos.
Finnish: Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kadcyla on pakattu 20 ml:n (160 mg) tyypin 1 lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu fluoriresiinilaminaattipäällysteisellä harmaalla butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisinetillä, jossa on purppuranvärinen irti napsautettava muovilevy.
Latvian: Kadcyla 160 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Kadcyla tiek piegādāts 20 ml (160 mg) 1. tipa stikla flakonos, kas noslēgti ar pelēku butilkaučuka aizbāzni, kurš pārklāts ar fluorsveķu laminātu un noplombēts ar alumīnija plombu, kurai ir purpurkrāsas noplēšamais vāciņš.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneille potilaille tehtyjen maksabiopsioiden perusteella on todettu maksan nodulaarista regeneratiivista hyperplasiaa.
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem aknu biopsijā konstatēti nodulāras reģeneratīvas aknu hiperplāzijas (NRH) gadījumi.
Finnish: • Kadcyla on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Latvian: Kadcyla ir balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai,
Finnish: Annosmuutokset trombosytopenian yhteydessä, ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu trombocitopēnijas gadījumā skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Välikonsentraatissa ei saa olla hiukkasia havaittavissa, ja sen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista(väriltään väritöntä tai vaaleanruskeaa).
Latvian: Pagatavotajā šķīdumā nedrīkst būt redzamu daļiņu, tam ir jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam.
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
Latvian: Efektīva kontracepcija jāizmanto arī pacientiem vīriešiem vai viņu partnerēm.
Finnish: • yleisimmät Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokituksen (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCICTCAE]) mukaiset gradus ≥ 3 haittavaikutukset (> 2 %) olivat trombosytopenia, suurentuneet transaminaasipitoisuudet, anemia, neutropenia, uupumus ja hypokalemia.
Latvian: Adverse Events (NCI-CTCAE)) (>2%) bija trombocitopēnija, paaugstināta transamināžu koncentrācija, anēmija, neitropēnija, nespēks un hipokaliēmija.
Finnish: Gradus 3 (> 3 - ≤ 10 × ULN)
Latvian: (no > 3 līdz ≤ 10 ´ NAR)
Finnish: Mihin Kadcylaa käytetään
Latvian: Kā lieto Kadcyla
Finnish: • vähentynyt veren valkosolumäärä (todetaan verikokeella)
Latvian: · samazināts leikocītu skaits (konstatē, veicot asins analīzes);
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyysluokan mukaisesti.
Latvian: NB minētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un biežuma kategorijas.
Finnish: 28,5 %:lla potilaista, ja se oli yleisimmin kaikkina graduksina ja graduksena ≥ 3 raportoitu haittavaikutus sekä yleisimmin hoidon lopettamiseen (4,2 %), hoidon keskeyttämiseen ja annoksen pienentämiseen johtanut haittavaikutus.
Latvian: Trombocitopēniju novēroja 28,5 % pacientu trastuzumaba emtansīna AKV klīniskajos pētījumos, un tā bija biežākā visu smaguma pakāpju un ≥ 3. pakāpes blakusparādība, kā arī biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta terapija (4,2 %), atlikta devas ievadīšana vai samazināta deva.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) eikä Herceptin (trastutsumabi).
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu etiķetes, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Kadcyla (trastuzumaba emtansīns), nevis Herceptin
Finnish: Maksa suurentunut bilirubiinipitoisuus suurentunut ASAT-arvo suurentunut ALAT-arvo Hematologia vähentynyt trombosyyttimäärä pienentynyt hemoglobiinipitoisuus vähentynyt neutrofiilimäärä Kalium pienentynyt kaliumpitoisuus
Latvian: Samazināts trombocītu skaits Samazināta hemoglobīna koncentrācija Samazināts neitrofilo leikocītu skaits Kālijs
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat Kokonaiselossaolo
Latvian: Kopējā dzīvildze (Overall Survival
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava trastutsumabiemtansiini käyttökuntoon ja annettava se infuusiona laskimoon.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns jāizšķīdina un jāatšķaida veselības aprūpes speciālistam un jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Kadcylaa jos sinulla on joskus trastutsumabihoidon aikana ollut vakava infuusioon liittynyt reaktio, tyypillisiä oireita ovat mm. kasvojen ja kaulan punoitus, vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, nopea sydämensyke ja verenpaineen lasku jos käytät verenohennuslääkkeitä (esim. varfariinia, hepariinia).
Latvian: Pirms Kadcyla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: · ja Jums jebkad ir bijusi smaga ar infūziju saistīta reakcija uz trastuzumaba lietošanu kas raksturojas ar tādiem simptomiem kā pietvīkums, drebuļi, drudzis, elpas trūkums, elpošanas traucējumi, paātrināta sirdsdarbība vai asinsspiediena pazemināšanās;
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.