FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av överdosering av Harvoni består av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Harvoni се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Swedish: Dessa kommer att beaktas innan behandling med Harvoni påbörjas.
Bulgarian: Те ще се вземат предвид преди започване на лечение с Harvoni.
Swedish: Det innehåller också laktos.
Bulgarian: Също така съдържа и лактоза.
Swedish: • Läkaren ska kunna bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Bulgarian: Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече вируса на хепатит C.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel med eller utan föda.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, със или без храна.
Swedish: • om du väntar på en levertransplantation.
Bulgarian: ако чакате за чернодробна трансплантация;
Swedish: Signifikanta teratogena och/eller embryocida effekter har visats i alla djurarter som exponerats för ribavirin.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин.
Swedish: De vanligaste varianterna var Q30R, Y93H och L31M.
Bulgarian: Най-честите варианти са били Q30R, Y93H и L31M.
Swedish: Harvoni rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Swedish: Effekt av föda
Bulgarian: Влияние на храната
Swedish: I kliniska studier - genotyp 1
Bulgarian: В клинични проучвания - генотип 1
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на бременност при по-малко от 300 случая) от употребата на ледипасвир, софосбувир или Harvoni при бременни жени.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Harvoni under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Harvoni по време на бременност.
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 3
Bulgarian: Пациенти с CHC генотип 3
Swedish: Begränsade data indikerar att sådana NS5A-mutationer inte går tillbaka vid långvarig uppföljning.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че подобни NS5A мутации са необратими в хода на дългосрочното проследяване.
Swedish: Behandling med Harvoni ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Bulgarian: Лечението с Harvoni трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Swedish: Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Harvoni senast:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Harvoni:
Swedish: Proteinbindningen av GS-331007 var minimal i human plasma.
Bulgarian: Свързването с протеините на GS-331007 е минимално в човешката плазма.
Swedish: Din läkare vet om du har något av följande tillstånd.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали някое от следните състояния се отнася за Вас.
Swedish: Läkemedel som har ett smalt terapeutiskt intervall och som metaboliseras av dessa isoenzymer ska användas med försiktighet och övervakas noga.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които имат тесен терапевтичен спектър и които се метаболизират от тези изоензими трябва да се използват с повишено внимание и да се проследяват внимателно.
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Harvoni, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Harvoni, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Harvoni.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с Harvoni.
Swedish: Observerade förbättringar i MELD orsakades i hög grad av förbättringar i totalt bilirubin.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в оценките по MELD е било до голяма степен предизвикано от подобренията в общия билирубин.
Swedish: • dabigatran som används för att tunna ut blodet
Bulgarian: дабигатран, използван за разреждане на кръвта;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX65
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX65
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kommer läkaren antingen ge dig ett annat läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, eller rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
Swedish: Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor.
Bulgarian: Harvoni (без рибавирин) за 24 седмици.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är
Bulgarian: Другите съставки са
Swedish: Kroppsvikten hade inte någon signifikant effekt på exponeringen för sofosbuvir enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Bulgarian: Телесното тегло не е имало значителен ефект върху експозицията към софосбувир, според фармакокинетичния популационен анализ.
Swedish: Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE/ml.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Swedish: • Ta inte något av dessa läkemedel med Harvoni:
Bulgarian: Не приемайте никое от тези лекарства с Harvoni:
Swedish: Tidigare HCV-behandling
Bulgarian: Предходна терапия за HCV
Swedish: Harvoni tas ibland med ett annat läkemedel, ribavirin.
Bulgarian: Harvoni понякога се взема с друго лекарство, рибавирин.
Swedish: Sofosbuvir binds till cirka 61-65 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 1 μg/ml till 20 μg/ml.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 61-65% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml.
Swedish: Kliniska studier av ledipasvir/sofosbuvir omfattade 235 patienter (8,6 % av det totala antalet patienter) i åldern 65 år och äldre.
Bulgarian: Клиничните проучвания на ледипасвир/софосбувир обхващат 235 пациенти (8,6% от общия брой пациенти) на възраст 65 и повече години.
Swedish: Användning av Harvoni hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Bulgarian: Употребата на Harvoni при деца и юноши все още не е проучена.
Swedish: Patienter i dessa studier hade kompenserad leversjukdom.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са били с компенсирано чернодробно заболяване.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/958/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/958/001 28 филмирани таблетки EU/1/14/958/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Swedish: Om överdosering sker, måste patienten monitoreras för tecken på toxicitet.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки:
Swedish: Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Bulgarian: Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
Swedish: Om startdosen inte tolereras väl ska dosen sänkas i enlighet med klinisk indikation på basis av hemoglobinnivån.
Bulgarian: Ако началната доза не се понася, тя трябва да се понижи според клиничните показания, на база на нивата на хемоглобин.
Swedish: Sju patientpopulationer utvärderas (patienter med dekompenserad cirros [CPT B och C] före transplantation; efter transplantation, utan cirros; efter transplantation CPT A; efter transplantation CPT B; efter transplantation CPT C; efter transplantation fibrotiserande kolestatisk hepatit [FCH]).
Bulgarian: Оценявани са седем пациентски популации (пациенти с декомпенсирана цироза [CPT B и C] преди трансплантация; след трансплантация, без цироза; след трансплантация, CPT A; след трансплантация CPT B; след трансплантация CPT C; след трансплантация с фиброзиращ холестатичен хепатит [fibrosing cholestatic hepatitis, FCH]).
Swedish: Behandling och behandlingstid
Bulgarian: Лечение и продължителност
Swedish: Djurstudier visar inga direkta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Swedish: I dessa studier på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
Bulgarian: При тези проучвания, проведени при здрави доброволци, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти за тези дозови нива и нежеланите реакции са сходни по честота и тежест на тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
Swedish: 80 % (515)a
Bulgarian: 80% (515)а
Swedish: Rekommenderad dos av Harvoni är en tablett en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoniе е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Swedish: Endast ett litet antal patienter infekterade med genotyp 4, 5 och 6 har utvärderats (totalt 5 patienter med svikt).
Bulgarian: При инфекция с генотип 4, 5 и 6 само малък брой пациенти са били оценени (общо 5 пациенти с неуспех).
Swedish: Exponeringen för ledipasvir minskar med ökande kroppsvikt men effekten anses inte vara kliniskt relevant.
Bulgarian: Експозицията към ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим.
Swedish: • Om du är allergisk mot ledipasvir, sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Bulgarian: Ако сте алергични към ледипасвир, софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Swedish: Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Harvoni.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni.
Swedish: Den aktiva metaboliten observeras inte.
Bulgarian: Активният метаболит не е установен.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.
Swedish: På grund av studiernas begränsade omfattning har effekten av NS5A-RAV vid baseline på behandlingsresultatet för patienter med CHC av genotyp 2, 3, 4, 5 eller 6 inte utvärderats fullt ut.
Bulgarian: Поради ограничения обхват на проучванията, ефектът на изходните NS5A RAV върху резултата от лечението при пациенти с CHC генотип 2, 3, 4, 5 или 6 не е напълно оценен.
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmin a,b
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC, Cmax,
Swedish: Vuxna med samtidig infektion med HCV/hiv - ION-4
Bulgarian: Възрастни пациенти с коинфекция с HCV/HIV - ION-4
Swedish: Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа, пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат и да приемат следващата доза в обичайното време.
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Harvonid
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Harvoniг
Swedish: HCV-RNA < 6 miljoner IE/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoner IE/ml
Bulgarian: HCV РНК < 6 милиона IU/ml HCV РНК ≥ 6 милиона IU/ml
Swedish: Sofosbuvirs aktivitet (EC50, nM)
Bulgarian: Активност на софосбувир (EC50, nM)
Swedish: Studier avseende karcinogenicitet i mus och råtta visade inte någon karcinogen potential hos sofosbuvir givet i doser upp till 600 mg/kg/dag i mus och 750 mg/kg/dag i råtta.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мишки и плъхове не показват карциногенен потенциал за софосбувир, прилаган в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:
Bulgarian: Незабавно информирайте на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
Swedish: Genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Bulgarian: Генотип 2, 3, 4, 5 и 6
Swedish: Hemoglobin hos patienter utan hjärtsjukdom
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти без сърдечно заболяване
Swedish: Ett koagulationstest bidrar till att identifiera patienter med ökad blödningsrisk på grund av ökad dabigatranexponering.
Bulgarian: Изследването на коагулацията помага за откриване на пациенти с повишен риск от кървене, дължащ се на увеличена експозиция към дабигатран.
Swedish: Beträffande rekommenderade regimer för olika HCV-genotyper, se avsnitt 4.2.
Bulgarian: По отношение на препоръчителните схеми при различни HCV генотипи, вижте точка 4.2.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] av klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni при пациенти с лекo, умеренo или тежкo чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte [CPT] клас A, B или C) (вж. точка 5.2).
Swedish: d. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70-143%. д.
Swedish: (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000).
Swedish: Alla patienter som får Harvoni i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Harvoni в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Swedish: Klinisk och biokemisk kontroll rekommenderas för dessa patienter och en dosjustering kan bli nödvändig (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва клинично и биохимично проследяване, като може да се наложи корекция на дозата (вж. точка 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för Harvoni för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Harvoni när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Harvoni, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Swedish: * Patienter förlorade för uppföljning eller som återkallade samtycket exkluderades.
Bulgarian: Пациенти, които са загубени за проследяване или изключени поради оттегляне на съгласие.
Swedish: Harvoni + ribavirin i 12 veckor eller
Bulgarian: Harvoni + рибавирин за 12 седмици или
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Harvoni om:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Harvoni, ако:
Swedish: Vid tidpunkten för interimsanalysen hade 40 patienter nått 12 veckor efter behandling och SVR12 var 98 % (39/40).
Bulgarian: В момента на междинния анализ, 40 пациенти са достигнали 12-седмичен период след лечение и ТВО12 е бил 98% (39/40).
Swedish: Dessa data visar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007 och en stor del utsöndras aktivt.
Bulgarian: Тези данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на GS-331007, като голяма част от него е активна секреция.
Swedish: De högsta dokumenterade doserna av ledipasvir och sofosbuvir var 120 mg två gånger dagligen i 10 dagar respektive en engångsdos på 1 200 mg.
Bulgarian: Най-високите документирани дози ледипасвир и софосбувир са съответно 120 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни и единична доза от 1 200 mg.
Swedish: Ta den inte före Harvoni.
Bulgarian: Не го приемайте преди Harvoni.
Swedish: Observerade förbättringar i CPT-klass orsakades i hög grad av förbättringar i totalt bilirubin och albumin.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в оценките по CPT е било до голяма степен предизвикано от подобрения в общия билирубин и албумин.
Swedish: Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Swedish: Tabell 2 innehåller riktlinjer för ändringar och utsättning av dosen baserade på patientens hemoglobinvärde och hjärtstatus.
Bulgarian: Таблица 2 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина и сърдечния статус на пациента.
Swedish: Harvoni (administrerat ensamt eller i kombination med ribavirin) har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Harvoni (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte.
Bulgarian: Такова едновременно приложение не се препоръчва.
Swedish: Harvoni ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller sofosbuvir.
Bulgarian: Harvoni не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които съдържат софосбувир.
Swedish: • Ta inte något annat läkemedel som innehåller sofosbuvir, en av de aktiva substanserna i Harvoni.
Bulgarian: Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир - едно от активните вещества в Harvoni.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар.
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Harvoni och hur länge.
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Harvoni и колко дълго;
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Harvoni.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на Harvoni.
Swedish: HCV-replikoner med minskad känslighet för sofosbuvir har selekterats i cellodling för flera genotyper, t.ex. 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a och 6a.
Bulgarian: HCV репликони с намалена чувствителност към софосбувир за няколко генотипа, включително 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a.
Swedish: • digoxin som används för att behandla hjärtsjukdomar
Bulgarian: дигоксин, използван за лечение на сърдечни заболявания;
Swedish: Andelen av sådana NS5A-RAV vid baseline som sågs med djupsekvensering varierade från mycket liten (analysgräns = 1 %) till stor (merparten av plasmapopulationen).
Bulgarian: Коефициентът на такива NS5A RAV на изходно ниво, наблюдавани при дълбоко секвениране, е варирал от много нисък (гранична стойност на теста = 1%) до висок (основната част от плазмената популация).
Swedish: Detta inkluderar naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Bulgarian: Това включва лекарства от растителен произход вкл. билки и лекарства, отпускани без рецепта.
Swedish: Endast patienter som visade SVR12 eller recidiv inkluderades i recidivanalyser.
Bulgarian: Само пациенти, които са показали ТВО12 или рецидив, са били включени в анализите на рецидиви.
Swedish: (Induktion av P-gp)
Bulgarian: (Индукция на P-gp)
Swedish: Dessa data tyder på att biliär utsöndring av oförändrat ledipasvir är den huvudsakliga elimineringsvägen och att renal utsöndring är en mindre väg (cirka 1 %).
Bulgarian: Тези данни предполагат, че жлъчната екскреция на ледипасвир в непроменен вид е основният път на елиминиране, като бъбречната екскреция е второстепенен път (около 1%).
Swedish: Interaktionen har inte studerats.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено.
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros, oberoende av transplantationsstatus
Bulgarian: Пациенти с декомпeнсирана цироза, независимо от статуса на трансплантация
Swedish: Om startdosen tolereras väl, kan dosen titreras till maximalt 1 000-1 200 mg dagligen (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg).
Bulgarian: Ако началната доза се понася добре, дозата може да се титрира до максимум 1 000 - 1 200 mg дневно (1 000 mg за пациенти с телесно тегло < 75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло ≥ 75 kg).
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Swedish: Ledipasvirs plasmaexponering (AUCinf) var likartad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och kontrollpatienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: Плазмената експозиция към ледипасвир (AUCinf) е подобна при пациенти с тежкo чернодробно увреждане и при пациенти с нормална чернодробна функция като контроли.
Swedish: Eftersom Harvoni innehåller ledipasvir och sofosbuvir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Harvoni.
Bulgarian: Тъй като Harvoni съдържа ледипасвир и софосбувир, всякакви взаимодействия, установени с тези активни вещества поотделно, могат да се развият с Harvoni.
Swedish: Ytterligare data inkluderar en dubbelblind jämförelse av säkerheten för ledipasvir/sofosbuvir (12 veckor) och placebo hos 155 cirrotiska patienter (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Допълнителните данни включват едно двойносляпо сравнение между безопасността на ледипасвир/софосбувир (12 седмици) и плацебо при 155 пациенти с цироза (вж. точка 5.1).
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Harvoni, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Harvoni, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Swedish: In vitro observerades ingen påvisbar metabolism av ledipasvir av humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Bulgarian: In vitro не се наблюдава забележим метаболизъм на ледипасвир от човешки CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.