FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten van klinische studies bij kinderen hebben aangetoond dat, gemiddeld, de benodigde NeoRecormon dosis hoger werd naarmate de kinderen jonger waren.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания при деца са показали, че средно, колкото по-млад е пациентът, толкова по-висока доза NeoRecormon е необходима.
Dutch: Controle van de bloeddruk
Bulgarian: Проследяване на артериалното налягане
Dutch: 2 Controleer de verpakking op beschadigingen en controleer of de houdbaarheidsdatum op de verpakking niet verstreken is.
Bulgarian: Проверете дали кутията не е повредена и дали не е изтекъл срокът на годност, отбелязан върху нея.
Dutch: (8) Steek de naald ongeveer 1 cm door het zegel en injecteer langzaam het oplosmiddel in de flacon.
Bulgarian: Пробожда се запушалката с иглата до дълбочина от около 1 cm и бавно се инжектира разтворителя във флакона.
Dutch: Deze NeoRecormon formulering bevat wit lyofilisaat en oplosmiddel.
Bulgarian: Тази форма на NeoRecormon съдържа бял лиофилизат и разтворител.
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie van het product voor toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Dutch: b) Het handhaven (onderhouden) van de voldoende hoeveelheid rode bloedcellen De onderhoudsdosering: wanneer uw aantal rode bloedcellen een aanvaardbaar niveau heeft bereikt, wordt de dosis verlaagd tot de helft van de dosis die gebruikt werd om de anemie te corrigeren.
Bulgarian: След като веднъж червените Ви кръвни клетки достигнат приемливо ниво, дозата се намалява наполовина от дозата, използвана за коригиране на анемията.
Dutch: Gebruik de spuit binnen 5 minuten na het verwijderen van de beschermhuls, anders kan de naald verstopt raken.
Bulgarian: Използвайте спринцовката до 5 минути след отстраняване на капачката.
Dutch: Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium en het oplosmiddel bevat benzylalcohol, zie bijsluiter voor meer informatie
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, и разтворителят съдържа бензилов алкохол, за повече информация прочетете листовката.
Dutch: Er werd een tendens tot verhoogde risicoschatting voor mortaliteit, zonder specifieke oorzaak, en cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen waargenomen, geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, die onafhankelijk was van de diabetesstatus of dialysestatus van de patiënt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с повисоки кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Na 4 weken zal uw arts u controleren en als de reactie op de behandeling niet voldoende is, kan uw dosis verhoogd worden naar 80 IE/kg per injectie, driemaal per week gegeven.
Bulgarian: След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението е недостатъчен, може да повиши дозата Ви до 80 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично.
Dutch: Om zeker te zijn van een effectieve erytropoëse, dient het ijzergehalte voor alle patiënten voorafgaand aan en gedurende de behandeling te worden gecontroleerd.
Bulgarian: За да се осигури ефективна еритропоеза, трябва да се оценява съдържанието на желязо при всички пациенти преди и по време на лечението, като може да се наложи допълнително лечение с желязо, проведено в съответствие с терапевтичните указания.
Dutch: Misbruik bij gezonde personen kan leiden tot een toename van de bloedcellen met als gevolg het dikker worden van het bloed.
Bulgarian: Злоупотребата с NeoRecormon от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на кръвните клетки и последващо сгъстяване на кръвта.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op een doseringsschema van eenmaal per week kunnen overgezet worden op een doseringsschema van eenmaal per twee weken.
Bulgarian: Пациентите, които са стабилни при схема на прилагане веднъж седмично, може да преминат към приложение веднъж на две седмици.
Dutch: Eén ampul bevat 10 ml oplosmiddel (water voor injecties met benzylalcohol en benzalkonium chloride als hulpstoffen).
Bulgarian: Една ампула съдържа 10 ml разтворител (вода за инжекции с бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти).
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen is een verhoging van de heparinedosis tijdens hemodialyse vaak noodzakelijk tijdens de behandeling met NeoRecormon ten gevolge van een toename van de hematocriet.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения хематокрит.
Dutch: NeoRecormon in patroon bevat benzylalcohol als conserveringsmiddel en dient daarom niet te worden toegediend bij zuigelingen en jonge kinderen tot 3 jaar oud.
Bulgarian: NeoRecormon Multidose съдържа бензилов алкохол като консервант и поради това не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца до тригодишна възраст.
Dutch: • uw kaliumspiegel.
Bulgarian: ● нивото на калия.
Dutch: Misbruik NeoRecormon niet
Bulgarian: Не злоупотребявайте с NeoRecormon
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde werkzame dosering NeoRecormon wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden, terwijl een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,45 mmol/l) of lager gehandhaafd wordt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на NeoRecormon за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като се поддържа концентрация на хемоглобина по-ниска или равна на 12 g/dl
Dutch: Patiënten in een predonatieprogramma met autoloog bloed Bij patiënten in een predonatieprogramma met autoloog bloed is een enigszins hogere frequentie in trombo-embolische voorvallen waargenomen.
Bulgarian: Съобщава се, че пациентите в програма за автохемотрансфузия на автоложна кръв показват малко по-висока честота на тромбоемболични събития.
Dutch: Belangrijk: houd de naaldcontainer altijd buiten bereik van kinderen.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
Dutch: De maximale dosis bij intraveneuze toediening mag de 1600 IE/kg lichaamsgewicht per week niet overschrijden en bij subcutane toediening bedraagt de maximale dosis 1200 IE/kg per week.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надхвърля 1 600 IU/kg телесно тегло за седмица при интравенозно приложение и 1 200 IU/kg телесно тегло за седмица при подкожно приложение.
Dutch: NeoRecormon in voorgevulde spuit bevat maximaal 0,3 mg fenylalanine/spuit als hulpstof.
Bulgarian: NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка съдържа до 0,3 mg фенилаланин във всяка спринцовка като помощно вещество.
Dutch: Een cytotoxische werking van epoëtine bèta op beenmergcellen of op menselijke huidcellen is niet aangetoond.
Bulgarian: Не е открито цитотоксично действие на епоетин бета върху костен мозък или човешки кожни клетки.
Dutch: Indien de hemoglobinewaarde niet met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dient een verdubbeling van de wekelijkse dosis overwogen te worden.
Bulgarian: Ако стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се помисли за удвояване на седмичната доза.
Dutch: In de aanwezigheid van hypertensie of bestaande cardiovasculaire-, cerebrovasculaire- of perifere vaataandoeningen, dient de wekelijkse toename van de Hb en de maximale Hb op de individuele patiënt te worden afgestemd op geleide van het klinisch beeld.
Bulgarian: При наличие на хипертония или сърдечносъдово, мозъчно-съдово или периферно съдово заболяване, седмичното увеличение на Hb и таргетния
Dutch: Serumkalium- en fosfaatspiegels dienen regelmatig tijdens de behandeling met NeoRecormon te worden bepaald.
Bulgarian: Нивата на серумния калий и фосфат трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с NeoRecormon.
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect Fenylalanine (tot 0,3 mg/spuit) Natrium (minder dan 1 mmol/spuit)
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие Фенилаланин (до 0,3 mg/спринцовка) Натрий (по-малко от 1 mmol/спринцовка)
Dutch: Voor subcutane injectie reinig de huid op de plaats van de injectie met een alcoholdoekje.
Bulgarian: За подкожна инжекция, кожата на мястото на инжектирането се почиства с тампон, напоен със спирт.
Dutch: De begindosis is 250 IE per injectie voor iedere kg die de baby weegt, driemaal per week gegeven.
Bulgarian: Началната доза е 250 IU на инжекция за всеки 1 kg от теглото на кърмачето, която се прави три пъти седмично.
Dutch: Bij intraveneuze toediening dient de oplossing gedurende ongeveer 2 minuten langzaam intraveneus te worden toegediend, bijv. bij hemodialysepatiënten via de arterioveneuze fistel aan het eind van de dialyse.
Bulgarian: При интравенозно приложение разтворът трябва да се инжектира в продължение на приблизително 2 минути, напр. при пациенти на хемодиализа през артерио-венозната фистула в края на диализата.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 2 hieronder.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2 по-долу.
Dutch: NeoRecormon voorgevulde spuit Instructies voor gebruik
Bulgarian: NeoRecormon предварително напълнена спринцовка Указания за употреба
Dutch: 1 ampul bevat oplosmiddel (benzylalcohol en benzalkoniumchloride in water voor injecties).
Bulgarian: 1 ампула съдържа разтворител (бензилов алкохол и бензалкониев хлорид във вода за инжекции).
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 3 hieronder.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 3 по-долу.
Dutch: • u bent allergisch voor epoëtine bèta of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ● ако сте алергични към епоетин бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Dutch: • Kies voor elke injectie een andere injectieplaats.
Bulgarian: За всяко ново инжектиране избирайте различно място, където ще поставите инжекцията.
Dutch: Trek de naald snel terug en druk de injectieplaats af met een droog, steriel doekje.
Bulgarian: Извадете бързо иглата и натиснете мястото на инжектиране със сух стерилен тампон.
Dutch: Wanneer het gehalte van uw rode bloedcellen stabiel is op een doseringsschema van eenmaal per week, kan de dosis gewijzigd worden naar een doseringsschema van toediening eenmaal per twee weken.
Bulgarian: Ако нивото на червените Ви кръвни клетки е стабилно при приложение веднъж седмично, може да преминете към приложение веднъж на две седмици.
Dutch: • Behandeling van symptomatische anemie als gevolg van chronisch nierfalen (renale anemie) bij dialysepatiënten of patiënten die nog niet gedialyseerd worden (predialyse).
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване (бъбречна анемия) при пациенти на диализа или пациенти, които още не са подложени на диализа.
Dutch: Indien na 8 weken behandelen de hemoglobinewaarde niet met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, is respons niet waarschijnlijk en dient de behandeling gestaakt te worden.
Bulgarian: Ако след 8-седмично лечение стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), малко е вероятно да се получи отговор и лечението трябва да се преустанови.
Dutch: Duw vervolgens langzaam de zuiger omhoog om de luchtbellen uit de spuit te stuwen.
Bulgarian: Тогава бавно натиснете буталото, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката.
Dutch: De vastgestelde enkelvoudige dosis wordt tweemaal per week toegediend gedurende 4 weken.
Bulgarian: Така определената единична доза се прилага два пъти седмично в продължение на 4 седмици.
Dutch: Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium, zie bijsluiter voor meer informatie
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете листовката.
Dutch: De target hemoglobineconcentratie bij twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was het 12-14 g/dl.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобина в две от клиничните изпитвания е била >13 g/dl.
Dutch: 16 Injecteer langzaam de voorgeschreven dosis door voorzichtig de zuiger geheel in te duwen.
Bulgarian: 16 Бавно инжектирайте предписаната доза, като натиснете внимателно буталото докрай.
Dutch: • In het geval dat het geneesmiddel met de huid in contact is gekomen, was dan het gebied dat in aanraking is gekomen met het geneesmiddel met water.
Bulgarian: Ако кожата влезе в контакт с лекарството, измийте с вода участъка, който се е докосвал до лекарството.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op NeoRecormon moet gedacht worden aan alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от NeoRecormon, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Er kan een stijging in bloeddruk optreden die behandeld kan worden met medicatie.
Bulgarian: Може да се наблюдава повишение на артериалното налягане, което трябва да се лекува медикаментозно.
Dutch: a) Correctie van anemie
Bulgarian: Коригиране на анемията
Dutch: Gebruik steriele wegwerpnaalden en -spuiten voor elke dosis
Bulgarian: При всяка доза използвайте стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба
Dutch: • Een toename in het voorkomen van bloedstolsels is waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавана е увеличена честота на образуване на кръвни съсиреци.
Dutch: Laat de huid los zodra de naald is ingebracht en houd de spuit stevig op zijn plaats.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и задръжте спринцовката здраво на място.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 1 hieronder.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 1 по-долу.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: L-Isoleucine
Bulgarian: L-Изолевцин,
Dutch: Shunttrombose kan optreden, met name bij patiënten die een neiging tot hypotensie hebben, of wiens arterioveneuze fistels tot complicaties (bijvoorbeeld stenose of aneurysma) leiden, zie rubriek 4.4.
Bulgarian: Може да възникне шънтова тромбоза, особено при пациенти със склонност към хипотония или с усложнения на артерио-венозната фистула (напр. стенози, аневризми), вж. точка 4.4.
Dutch: Additionele bijwerkingen bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при възрастни, получаващи химиотерапия поради ракови заболявания
Dutch: (5) Verwijder het beschermhoesje van de naald en verwijder zorgvuldig de lucht in de spuit door de spuit verticaal te houden en zachtjes op de zuiger te duwen totdat een druppel vloeistof verschijnt op de punt van de naald.
Bulgarian: Отстранява се капачката от иглата и внимателно се изгонва въздуха от нея, като спринцовката се държи вертикално и леко се натиска буталото нагоре до появата на капка от течността на върха на иглата.
Dutch: • Houd de zuiger niet vast of duw niet op de zuiger terwijl u de naald inbrengt.
Bulgarian: ● Не докосвайте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата.
Dutch: In placebogecontroleerde studies werd tijdelijk ijzertekort duidelijker waargenomen bij patiënten die werden behandeld met NeoRecormon dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични изпитвания временният недостиг на желязо е бил по-изразен при пациентите, лекувани с NeoRecormon, отколкото при контролите (вж. точка
Dutch: • Raak de injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie toedient.
Bulgarian: Не докосвайте отново мястото на инжектиране, преди да поставите инжекцията.
Dutch: • NeoRecormon voorgevulde spuit(en)
Bulgarian: ● NeoRecormon предварително напълнена(и) спринцовка(и).
Dutch: Indien een verhoging van het serumkalium wordt vastgesteld, dient men te overwegen de behandeling met NeoRecormon te onderbreken totdat het serumkalium is gecorrigeerd.
Bulgarian: Ако се установи повишено или повишаващо се ниво на калия, трябва да се обмисли преустановяване на приложението на NeoRecormon до коригиране на нивото.
Dutch: EXP De bereide oplossing is stabiel gedurende 1 maand indien bewaard in de koelkast (2°C - 8°C)
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен в продължение на 1 месец, ако се съхранява при 2ºС - 8ºС (в хладилник)
Dutch: ETIKETTEN 50.000 IE AMPUL
Bulgarian: ЕТИКЕТИ 50 000 IU ФЛАКОН
Dutch: Houd de spuit vlak bij de naald vast en prik de naald in de huid met een snelle, krachtige beweging.
Bulgarian: Като държите спринцовката близо до иглата, въведете иглата в кожната гънка с бързо и решително действие.
Dutch: • Symptomatische anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen
Bulgarian: Симптоматична анемия, предизвикана от хронично бъбречно заболяване
Dutch: L-Glutaminezuur L-Fenylalanine.
Bulgarian: L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин.
Dutch: Algemene uitkomst van overleving in de trials kon niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en gerelateerde complicaties tussen de patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Bulgarian: Крайният резултат за обща преживяемост в клиничните изпитвания не може да се обясни задоволително с разликата в честотата на тромбозата и свързаните усложнения между групата, лекувана с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролната група.
Dutch: Wees voorzichtig bij het oppakken van de spuit en zorg ervoor dat u de spuit altijd vasthoudt zoals weergegeven in het plaatje hieronder.
Bulgarian: Трябва винаги да хващате спринцовката, както е показано на картината.
Dutch: Wanneer de oplossing in uw ader wordt gegeven, moet het gedurende 2 minuten geïnjecteerd worden, bijv. personen die hemodialyse krijgen zullen de injectie via de arterio-veneuze fistula aan het eind van de dialyse krijgen.
Bulgarian: Ако разтворът се прилага във вената Ви, той трябва да се инжектира в продължение на около 2 минути, напр. при хора на хемодиализа инжекцията ще се направи през артерио-венозната фистула в края на диализата.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I glas) met een afsluitdopje en zuigerstop (van getefloniseerd rubber).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с капачка на върха и глава на буталото (тефлонизирана гума).
Dutch: NeoRecormon dient ofwel subcutaan ofwel intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Bulgarian: NeoRecormon трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Symptomen van anemie en bijwerkingen kunnen variëren naar leeftijd, geslacht en algemene belasting als gevolg van de ziekte; een evaluatie door een arts van het klinisch verloop van de individuele patiënt is noodzakelijk.
Bulgarian: Симптомите и последиците от анемията може да варират според възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van NeoRecormon bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Няма много опит с приложение на NeoRecormon при бременни жени или кърмачки.
Dutch: Het voorbereiden van de injectie
Bulgarian: Подготовка за инжектиране
Dutch: Anemische patiënten met chronisch nierfalen
Bulgarian: Анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Dutch: In zeer zeldzame gevallen ontstonden tijdens rHuEPO therapie neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen met of zonder pure red cell aplasia (PRCA).
Bulgarian: В много редки случаи е наблюдавана поява на неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела със или без чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) по време на rHuEPO терапия.
Dutch: In de open-label studie was er geen verschil in algemene overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Bulgarian: В отвореното клинично изпитване не е имало разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
Dutch: Eén flacon bevat 50.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 415 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine).
Bulgarian: Един флакон съдържа 50 000 международни единици (IU), съответстващи на 415 микрограма епоетин бета (epoetin beta)*
Dutch: 15 Knijp de huid van de gekozen injectieplaats samen en breng de naald met een snelle, krachtige beweging geheel in onder een hoek van 45° tot 90°.
Bulgarian: Захванете избраното място на инжектиране и вкарайте иглата докрай под ъгъл от 45° до 90° с бързо, сигурно движение.
Dutch: • Houd de spuit, de naald en de niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer buiten bereik van kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и иглата в непробиваем контейнер или контейнер за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Dutch: 13 Houd de spuit vast met de naald omhoog gericht.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с иглата, насочена нагоре.
Dutch: NeoRecormon is een heldere kleurloze oplossing voor injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Bulgarian: NeoRecormon е бистър безцветен разтвор, който се инжектира под кожата (подкожно) или във вена (интравенозно).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 50.000 IU epoëtine bèta, 1 ampul met 10 ml oplosmiddel, 1 reconstitutie- en opzuigapparaat, 1 naald (21G2) en 1 wegwerpspuit.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с 50 000 IU епоетин бета, 1 ампула с 10 ml разтворител, 1 устройство за разтваряне и изтегляне, 1 игла (21G2) и 1 спринцовка за еднократна употреба.
Dutch: Wanneer u fenylketonurie heeft, raadpleeg dan uw arts over uw behandeling met NeoRecormon.
Bulgarian: Ако Вие имате фенилкетонурия, говорете с Вашия лекар относно лечението Ви с
Dutch: • Behandeling van anemie met gerelateerde symptomen bij volwassen kankerpatiënten die behandeld worden met chemotherapie.
Bulgarian: Лечение на анемия и свързаните с нея симптоми при възрастни пациенти с рак, които получават химиотерапия.
Dutch: • In het oplosmiddel: benzylalcohol en benzalkoniumchloride als conserveringsmiddelen en water voor injecties.
Bulgarian: В разтворителя: бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти и вода за инжекции.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 40 mg benzylalcohol als conserveermiddel per ampul oplosmiddel en moet daarom niet gegeven worden aan zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
Bulgarian: NeoRecormon съдържа до 40 mg бензилов алкохол като консервант във всяка ампула разтворител и затова не трябва да се прилага при кърмачета или малки деца до тригодишна възраст.
Dutch: Wit lyofilisaat en helder, kleurloos oplosmiddel.
Bulgarian: Бял лиофилизат и бистър, безцветен разтворител.
Dutch: Injecties worden onder de huid of in een ader toegediend.
Bulgarian: Инжектирането се прави под кожата или във вена.
Dutch: Als de hemoglobine meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) is, dient de dosis met 25 tot 50 % te worden verlaagd.
Bulgarian: Ако хемоглобинът надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25 до 50 %.
Dutch: De bereide oplossing kan gedurende 1 maand worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява 1 месец в хладилник при 2°C - 8°C.
Dutch: Een op gegevens van individuele patiënten gebaseerde meta-analyse, met data uit alle 12 gecontroleerde klinische studies onder anemische kankerpatiënten behandeld met NeoRecormon (n=2301), gaven een algemeen hazard ratio puntschatting voor overleving van 1,13 in het voordeel van de controlegroep (95 % BI: 0,87, 1,46).
Bulgarian: Мета-анализ, основан на данни при отделните пациенти, който включва данни от всички 12 контролирани клинични изпитвания, провеждани с NeoRecormon (n=2301) при пациенти с анемия, свързана с рак, показва обща точка за коефициент на риск за преживяемост, оценена на 1,13 в полза на контролите (95 % ДИ 0,87, 1,46).
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antianemisch, ATC-code: B03XA01
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: антианемично средство; АТС код: