FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Estonian: Kuna on teada, et antikehad võivad erituda rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини след като Ви е бил приложен Bavencio, ако не се чувствате достатъчно добре.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teile on manustatud Bavencio't ja te ei tunne ennast piisavalt hästi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bavencio при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Estonian: Lapsed Bavencio ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или намаляване на дозата.
Estonian: Annuse suurendamine ega vähendamine ei ole soovitatav.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да нямат симптоми и да може да бъдат открити само чрез кръвни тестове.
Estonian: Mõnel kõrvaltoimel ei pruugi olla sümptomeid ja neid saab kindlaks teha ainult vereanalüüsidega.
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré*
Estonian: Guillaini-Barré sündroom*
Bulgarian: Bavencio ще Ви бъде прилаган в болнично заведение или клиника, под наблюдението на опитен лекар.
Estonian: Bavencio't manustatakse teile haiglas või polikliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Моля, вземете под внимание, че тези симптоми понякога закъсняват и могат да се развият след последната Ви доза.
Estonian: Pange tähele, et sümptomid võivad vahel ilmneda hiljem ja tekkida pärast viimase annuse saamist.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: В зависимост от това как организмът Ви се повлиява от лечението, Вашият лекар може да реши да продължи да Ви дава тези лекарства преди всяка инфузия с Bavencio.
Estonian: Olenevalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst otsustada jätkata teile nende ravimite andmist enne kõiki Bavencio manustamiskordi.
Bulgarian: Общият системен клирънс се увеличава с нарастване на телесното тегло.
Estonian: Süsteemne kogukliirens suureneb kehakaalu suurenemisel.
Bulgarian: ако имате инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Estonian: • teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Bulgarian: ако имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки);
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab omaenese rakke);
Bulgarian: Bavencio действа върху имунната Ви система и може да причини възпаление в части от Вашето тяло (вижте точка 2).
Estonian: Bavencio avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku teie kehaosades (vt lõik 2).
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, когато приемате Bavencio не се опитвайте да ги лекувате сами с други лекарства.
Estonian: Kui teil tekib Bavencio võtmise ajal ükskõik milline neist sümptomitest, ärge proovige neid ise mõne muu ravimiga ravida.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:/EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP".
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimase annuse saamist.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Bulgarian: Напомняне да носят Сигналната карта на пациенти по всяко време и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват.
Estonian: • Meeldetuletus kanda patsiendi hoiatuskaarti igal ajal endaga kaasas ja näidata seda kõigile tervishoiutöötajatele, kes neid võivad ravida.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7 и на Фигура 3 на базата на датата на заключване на базата данни 28 януари 2019 г.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad on esitatud tabelis 7 ja joonisel 3 ning on andmete kogumise lõppkuupäeva (28. jaanuar 2019) seisuga.
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,0 - 5,6, а осмолалитетът е между 270 и 330 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH vahemik on 5,0...5,6 ja osmolaalsuse vahemik 270...330 mOsm/kg.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате възпаление в някоя част от Вашето тяло или ако имате някои от следните признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib põletik mis tahes kehaosas või kui teil esineb ükskõik milline järgmistest nähtudest või sümptomitest või kui need süvenevad.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от концентрата или разредения разтвор за повторна употреба.
Estonian: Ärge säilitage kontsentraadi kasutamata jääke ega lahjendatud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени кръвни тестове и Вашият лекар ще проследява теглото Ви преди и по време на лечението.
Estonian: Ravi ajal tehakse teile vereanalüüse ja arst jälgib teie kehakaalu enne ravi ja selle ajal.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини, докато се уверят, че авелумаб няма неблагоприятно влияние върху тях.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada juhtida autot või käsitseda masinaid ettevaatusega, kuni nad on veendunud, et avelumabil ei ole neile negatiivset toimet.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява общото Ви здравословно състояние преди и по време на лечението с Bavencio.
Estonian: Teie arst kontrollib teie üldist tervislikku seisundit enne ravi Bavencio'ga ja selle ajal.
Bulgarian: Много от мъжките маймуни, използвани в тези проучвания, са били полово незрели и следователно не могат да бъдат направени категорични заключения относно ефектите върху мъжките репродуктивни органи.
Estonian: Paljud uuringutes kasutatud isasahvid ei olnud suguküpsed, seetõttu ei saa teha selgeid järeldusi toimete kohta isasloomade reproduktiivorganitele.
Bulgarian: да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да намали симптомите Ви,
Estonian: • anda teile tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks muid ravimeid,
Bulgarian: Подозиран пневмонит трябва да бъде потвърден с рентгенография.
Estonian: Arvatav pneumoniit tuleb kinnitada radioloogilise uuringuga.
Bulgarian: Неотворен флакон: 2 години
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
Bulgarian: Деца и юноши Bavencio не е проучван при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Bavencio't ei ole uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Bulgarian: PD-L1 се намира върху повърхността на определени туморни клетки и помага за тяхната защита от имунната система (естествената защита на организма).
Estonian: PD-L1 leidub teatud kasvajarakkude pinnal ja see aitab neid kaitsta immuunsüsteemi (organismi loomulik kaitsesüsteem) eest.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозно увреждане на Вашето тяло, а някои възпалителни заболявания може да доведат до смърт и да се нуждаят от лечение или спиране на лечението с Bavencio.
Estonian: Põletik võib teie organismi tõsiselt kahjustada ja mõned põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud ja vajada ravi või Bavencio kasutamise lõpetamist.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Bavencio във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение, както и всякакви други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Estonian: Enne Bavencio turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja ülesehituse, sh teavitusmeediumid ja levituskanalid ning programmi kõik muud aspektid.
Bulgarian: Приложението на Bavencio трябва да продължи по препоръчителната схема до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Estonian: Bavencio manustamist tuleb jätkata soovitatava raviskeemi kohaselt kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Bulgarian: Очаква се авелумаб да се разпределя в системното кръвообращение и в по-малка степен в извънклетъчното пространство.
Estonian: Avelumab jaotub eeldatavasti süsteemses vereringes ja vähemal määral rakuvälises ruumis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени във функцията на щитовидната жлеза (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано на базата на клинична оценка) и за клинични признаци и симптоми на нарушения на щитовидната жлеза.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kilpnäärmefunktsiooni muutuste (ravi alguses, korrapäraselt ravi ajal ja vastavalt näidustusele kliinilise hinnangu kohaselt) ja kilpnäärme häirete kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Частично използваният или празен флакон трябва да се изхвърли.
Estonian: Kõik poolikud või tühjad viaalid tuleb ära visata.
Bulgarian: Както се очаква за едно антитяло, авелумаб не се свързва специфично с плазмените протеини.
Estonian: Nagu antikeha puhul eeldatav, ei seondu avelumab spetsiifilisel viisil plasmavalkudega.
Bulgarian: Четиридесет и седем (53%) от пациентите са имали висцерални метастази.
Estonian: Neljakümne seitsmel (53%) patsiendil olid vistseraalsed metastaasid.
Bulgarian: Bavencio се използва при възрастни за лечение на:
Estonian: Bavencio't kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
Bulgarian: А анализ за ефикасност е проведен при всичките 88 пациенти след проследяване минимум 36 месеца.
Estonian: A-osas analüüsiti efektiivsust kõigil 88 patsiendil pärast vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по рискови групи според Международния консорциум за бази данни за метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database, IMDC) е било 21% с благоприятна прогноза, 62% с междинна прогноза и 16% с лоша прогноза.
Estonian: Patsientide jagunemine rahvusvahelise metastaatiliste neerurakuliste kartsinoomide andmebaasi konsortsiumi (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) riskirühmade alusel oli järgmine: 21% soodsa prognoosiga, 62% mõõduka prognoosiga ja 16% halva prognoosiga.
Bulgarian: При останалите 1,4% (6/439) от пациентите, реакции, свързани с инфузията, са възникнали след първите 4 инфузии и всички реакции са били степен 1 и степен 2.
Estonian: Ülejäänud 1,4% (6/439) patsientidest tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid pärast esimest 4 infusiooni ja kõik need olid 1. või 2. astme reaktsioonid.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, флаконът трябва да се изхвърли.
Estonian: Kui lahus on hägune, sisaldab nähtavaid osakesi või selle värvus on muutunud, tuleb viaal ära visata.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и приложението на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja manustamise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба на разредения разтвор е демонстрирана за 24 часа при 20°C до 25°C и стайно осветление.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20°C...25°C päevavalguses.
Bulgarian: Това е много често срещано.
Estonian: Need esinevad väga sageli.
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност се базират на 29 пациенти с 13-седмично проследяване.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad tuginesid nende 29 patsiendi andmeil, kes olid läbinud 13-nädalase jälgimisperioodi.
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Bulgarian: Като цяло, няма данни за променен фармакокинетичен профил, повишена честота на реакции, свързани с инфузията, или ефекти върху ефикасността с развитие на антитела към авелумаб.
Estonian: Kokkuvõttes puudusid tõendid farmakokineetika profiili muutumise, infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissageduse suurenemise või toime kohta efektiivsusele avelumabivastaste antikehade tekkimise korral.
Bulgarian: В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на авелумаб в стационарно състояние е малък.
Estonian: Kooskõlas piiratud ekstravaskulaarse jaotumisega on avelumabi tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala väike.
Bulgarian: Може да се наложи да се отложи или да се преустанови приложението на дозата в зависимост от индивидуалната безопасност и поносимост, вижте Таблица 1.
Estonian: Individuaalse ohutuse ja talutavuse põhjal võib olla vaja manustamist edasi lükata või see lõpetada; vt tabel 1.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на авелумаб по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с авелумаб.
Estonian: Avelumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi avelumabiga.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) в едно от следните рамена на лечение:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1 : 1) ühte järgmistest ravirühmadest.
Bulgarian: Промяна в лечението
Estonian: Ravi muutmine
Bulgarian: Пациентите не са имали симптоми, не се е наложило никакво лечение за предозиране и са продължили терапията с авелумаб.
Estonian: Patsientidel puudusid sümptomid, nad ei vajanud mingit ravi üleannustamise vastu ja jätkasid ravi avelumabiga.
Bulgarian: Bavencio се свързва към PDL1 и блокира този защитен ефект, като дава възможност имунната система да атакува туморните клетки.
Estonian: Bavencio seondub PD-L1-ga ja blokeerib selle kaitsva toime, võimaldades immuunsüsteemil kasvajarakke rünnata.
Bulgarian: Възпалителна реакция на целия организъм (Синдром на системен възпалителен отговор)
Estonian: • kogu organismi haarav põletikureaktsioon (süsteemne põletikureaktsiooni sündroom)
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след започване на подходяща медицинска терапия или спиране на авелумаб (вж. "Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Estonian: Enamik neist, sh rasked kõrvaltoimed, taandusid pärast asjakohase ravi alustamist või avelumabiga ravi katkestamist (vt allpool „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 6 пъти
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus rohkem kui 6 korda üle ULN
Bulgarian: При ADA положителни пациенти може да има повишен риск от реакции, свързани с инфузията (приблизително 40% и 25% съответно при пациенти, които някога са били ADA положителни и пациенти, които никога не са били ADA положителни).
Estonian: Ravimivastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel võib suureneda infusiooniga seotud reaktsioonide risk (vastavalt ligikaudu 40% patsientidest, kes on kunagi olnud positiivsed ravimivastaste antikehade suhtes, ja 25% patsientidest, kes ei ole kunagi olnud positiivsed ravimivastaste antikehade suhtes).
Bulgarian: Всичките 5 пациенти със захарен диабет тип 1 са лекувани с инсулин.
Estonian: Kõiki viit 1. tüüpi suhkurtõvega patsienti raviti insuliiniga.
Bulgarian: При пациенти, чиито имуносвързани нежелани реакции не могат да бъдат контролирани с употреба на кортикостероиди, може да се обсъди приложение на други системни имуносупресори.
Estonian: Patsientidel, kelle immuunsüsteemiga seotud kõrvaletoimeid ei saanud leevendada kortikosteroidide kasutamisega, võib kaaluda muude süsteemsete immunosupressantide kasutamist.
Bulgarian: След приготвяне на инфузия
Estonian: Pärast infusiooni ettevalmistamist
Bulgarian: Ако няма подобрение в рамките на 24 часа от началото на приложението на кортикостероидите, трябва да се обсъди допълнителна имуносупресия (напр. микофенолат, инфликсимаб, антитимоцитен глобулин).
Estonian: Kui pärast 24-tunnist ravi kortikosteroididega paranemist ei ilmne, tuleb kaaluda täiendavat immunosupressiooni (nt mükofenolaat, infliksimab, antitümotsütaarne globuliin).
Bulgarian: или да спре напълно лечението Ви с Bavencio.
Estonian: • või lõpetada ravi Bavencio'ga täielikult.
Bulgarian: Въпреки че няма ясна връзка между дозата и отговора, не може да се изключи, че тази находка е била свързана с лечението с авелумаб.
Estonian: Kuigi selge seos annuse ja ravivastuse vahel puudus, ei saanud välistada selle leiu seost avelumabiga teostatud raviga.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакция степен ≥ 3 са анемия (6,0%), диспнея (3,9%) и коремна болка (3,0%).
Estonian: Kõige sagedasemad ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid aneemia (6,0%), düspnoe (3,9%) ja kõhuvalu (3,0%).
Bulgarian: PD-L1 експресия при гранична стойност 1%
Estonian: PD-L1 ekspressioon (piirväärtus 1%)
Bulgarian: При допълнителен анализ е установено, че клирънсът на авелумаб намалява с времето: най-голямото средно максимално намаление (коефициент на вариация в % (% coefficient of variation) [CV%]) от изходната стойност при различните видове тумори е приблизително 32,1% (CV 36,2%).
Estonian: Lisaanalüüsi tegemisel leiti, et avelumabi kogu süsteemne kliirens aeglustub aja jooksul: suurim keskmine maksimaalne vähenemine (variatsioonikoefitsiendi % [CV%]) võrreldes ravieelse väärtusega oli erinevate tuumoritüüpide puhul ligikaudu 32,1% (CV 36,2%).
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение по време на употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без реакция, свързана с инфузията, премедикация за следващите дози трябва да се прави по преценка на лекаря.
Estonian: Kui neljas infusioon lõppeb ilma infusiooniga seotud reaktsioonita, tuleb sellele järgnevatel kordadel premedikatsiooni manustada arsti äranägemisel.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване B9991003 при пациентите, независимо от експресията на PD-L1
Estonian: Uuringu B9991003 efektiivsuse tulemusnäitajad, olenemata PD-L1 ekspressioonist patsientidel
Bulgarian: Спирането на Вашето лечение може да прекрати ефекта на лекарството.
Estonian: Ravi lõpetamisel võib ravimi toime kaduda.
Bulgarian: Националния онкологичен институт, версия 4,0 (Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4.03)
Estonian: * Toksilisust hinnati USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite versiooni 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03) järgi.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции трябва да се направи съответна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtlustamisel tuleb teha nõuetekohane hindamine etioloogia kinnitamiseks või muude põhjuste välistamiseks.
Bulgarian: - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Estonian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveits
Bulgarian: Важно е да прочетете и листовката на лекарството, съдържащо акситиниб.
Estonian: Oluline on kindlasti läbi lugeda aksitiniibi sisaldava ravimi pakendi infoleht.
Bulgarian: Персистиращи имунномедиирани нежелани реакции степен 2 или 3, продължаващи 12 седмици или по-дълго
Estonian: • püsivad 2. või 3. astme immuunvahendatud kõrvaltoimed, mis kestavad 12 nädalat või kauem
Bulgarian: Ефектът на авелумаб по отношение на мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.
Estonian: Fertiilsus Avelumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele on teadmata.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Bulgarian: Смята се, че PD-1/PD-L1 пътят участва в запазването на поносимостта към фетуса по време на бременността.
Estonian: Arvatakse, et PD-1/PD-L1 rada osaleb loote suhtes taluvuse säilitamisel kogu tiinuse jooksul.
Bulgarian: Много е важно за Вас да спазвате всички назначени часове за прилагане на Bavencio.
Estonian: On väga tähtis, et käiksite kõigil Bavencio manustamise visiitidel.
Bulgarian: Авелумаб се метаболизира основно по катаболитни пътища, затова не се очаква авелумаб да има фармакокинетични взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" с други лекарствени продукти.
Estonian: Avelumab metaboliseerub peamiselt kataboolsete radade kaudu, seetõttu ei ole avelumabil farmakokineetilisi koostoimeid muude ravimitega eeldatavasti oodata.
Bulgarian: Предупреждаващо съобщение за пациентите за важността на това веднага да се консултират с техния лекар в случай, че се развие някой от изброените признаци и симптоми и за важността на това да не се опитват да се лекуват сами.
Estonian: • Hoiatus patsientidele, et on oluline pidada viivitamatult nõu oma arstiga, kui neil tekivad mis tahes loetletud nähud või sümptomid ja et on oluline mitte püüda ennast ise ravida.
Bulgarian: Умората е много честа нежелана реакция на Bavencio и може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Estonian: Väsimus on Bavencio väga sage kõrvaltoime ja võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Не трябва да използвате Bavencio, ако сте бременна, освен ако не Ви е препоръчано изрично от Вашият лекар.
Estonian: Te ei tohi raseduse ajal Bavencio't kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се смеси чрез внимателно обръщане на сака, за да се избегне образуване на пяна или прекомерно разклащане на разтвора.
Estonian: • Lahjendatud lahust tuleb segada ettevaatlikult kotti üles-alla pöörates, et vältida vahu tekkimist või lahuse ülemäärast loksutamist.
Bulgarian: Синдром на системен възпалителен отговор*
Estonian: Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom*
Bulgarian: PD-L1 експресия при гранична стойност 5%
Estonian: PD-L1 ekspressioon (piirväärtus 5%)
Bulgarian: Авелумаб плюс акситиниб
Estonian: Avelumab pluss aksitiniib
Bulgarian: Авелумаб свързва PD-L1 и блокира взаимодействието между PD-L1 и рецепторите за програмирана клетъчна смърт 1 (programmed death 1, PD-1) и B7,1 рецепторите.
Estonian: Avelumab seondub PD-L1-ga ja blokeerib PD-L1 ja programmeeritud rakusurm-1 (programmed death 1, PD-1) ja B7.1 retseptorite omavahelisi interaktsioone.
Bulgarian: Най-малко при първите 4 инфузии, ще получите парацетамол и антихистамин, преди да Ви бъде приложен Bavencio, които ще спомогнат за предотвратяване на възможни нежелани реакции, свързани с инфузията.
Estonian: Vähemalt esimesed 4 ravikorda saate enne Bavencio manustamist paratsetamooli ja antihistamiini, mis aitavad vältida võimalikke infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: ПРY ще гарантира, че във всички държави членки, където Bavencio се предлага на пазара, всички пациенти/полагащите грижи за тях, които се очаква да използват Bavencio, имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõigile patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti kasutavad Bavencio't liikmesriigis, kus Bavencio't turustatakse, on kättesaadavad või neid varustatakse järgmiste koolitusmaterjalidega.
Bulgarian: Хепатотоксичност (в комбинация с акситиниб)
Estonian: Hepatotoksilisus (kombinatsioonis aksitiniibiga)