FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik sildenafil niet met EVOTAZ wanneer sildenafil wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longslagaders (pulmonale arteriële hypertensie).
Polish: Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem EVOTAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Dutch: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Polish: Ryfabutyna: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔%
Dutch: Didanosine (maagsapresistente capsules) 400 mg enkelvoudige dosis (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Polish: Dydanozyna (kapsułki powlekane dojelitowe) 400 mg w dawce jednorazowej (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Dutch: Een gewichtstoename en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: PLANTAARDIGE PRODUCTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Polish: (Hypericum perforatum)
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met geneesmiddelen die CYP3A remmen kan de klaring van atazanavir en cobicistat verminderen, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van atazanavir en cobicistat (zie rubriek 4.5).
Polish: Podawanie produktu EVOTAZ jednocześnie z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A, może zmniejszać klirens atazanawiru i kobicystatu, powodując zwiększenie stężeń atazanawiru i kobicystatu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg atazanavir (als sulfaat) en 150 mg cobicistat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu) i 150 mg kobicystatu.
Dutch: De concentraties van fluconazol kunnen stijgen bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Polish: Stężenie flukonazolu może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z kobicystatem.
Dutch: Cobicistat behandelt uw hiv-infectie niet rechtstreeks, maar verhoogt de concentraties van atazanavir in het bloed.
Polish: Kobicystat, nie leczy bezpośrednio zalażenia HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru we krwi poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru, który pozostaje dzięki temu dłużej w organizmie pacjenta.
Dutch: Cobicistat wordt voornamelijk door de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Polish: Kobicystat jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę.
Dutch: Patiënten met hepatitis B- en/of hepatitis C- co-infectie
Polish: Pacjenci z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een mogelijk verhoogd risico op ALT verhogingen, veroorzaakt door een significante toename van glecaprevir en pibrentasvir plasmaconcentraties (zie rubriek
Polish: Przeciwwskazane ze względu na możliwość wzrostu ryzyka zwiększenia aktywności AlAT wynikającego ze znacznie zwiększonych stężeń glekaprewiru i pibrentaswiru w osoczu (patrz punkt 4.3).
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat, een component van EVOTAZ, de geschatte creatinineklaring doet afnemen door remming van tubulaire secretie van creatinine.
Polish: Wykazano, że kobicystat, będący składnikiem produktu EVOTAZ, zmniejsza oszacowany klirens kreatyniny wskutek hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny.
Dutch: Cobicistat is een sterke, op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer en een zwakke CYP2D6remmer.
Polish: Kobicystat jest silnym opartym na mechanizmie inhibitorem CYP3A i jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Dutch: Nefrolithiase is gemeld bij patiënten die atazanavir gebruikten (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir zgłaszano występowanie kamicy nerkowej (patrz punkt 4.8).
Dutch: Telaprevir 750 mg driemaal daags (cobicistat 150 mg eenmaal daags in combinatie met elvitegravir)
Polish: Telaprewir 750 mg trzy razy na dobę (kobicystat 150 mg raz na dobę w skojarzeniu z elwitegrawirem)
Dutch: Gelijktijdige toediening van boceprevir en EVOTAZ wordt niet aanbevolen.
Polish: Skojarzone stosowanie boceprewiru i produktu EVOTAZ nie jest zalecane.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A4- en UGT1A1remming door atazanavir.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP3A4 i UGT1A1 przez atazanawir.
Dutch: Gelijktijdige toediening met EVOTAZ geeft potentieel ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem EVOTAZ może prowadzić do ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych.
Dutch: Oogaandoeningen zeer vaak icterus van het oog
Polish: Działania niepożądane bardzo często zażółcenie białek oczu
Dutch: Kern van de tablet microkristallijne cellulose (E460(i)) croscarmellosenatrium (E468) natrium zetmeel glycolaat crospovidon (E1202) stearinezuur (E570)
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) kroskarmeloza sodowa (E468) karboksymetyloskrobia sodowa krospowidon (E1202) kwas stearynowy (E570) magnezu stearynian (E470b) hydroksypropyloceluloza (E463) krzemionka (E551)
Dutch: Immunosuppressiva
Polish: Leki immunosupresyjne
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine: AUC: ↑525% Cmax: ↑384%
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna: AUC: ↑525%
Dutch: Atazanavir AUC ↓94% (↓95% Atazanavir Cmax ↓96% (↓96% Atazanavir Cmin ↓95% (↓97%
Polish: Atazanawir AUC ↓94% (↓95% ↓93%) Atazanawir Cmax ↓96% (↓96% ↓95%) Atazanawir Cmin ↓95% (↓97% ↓93%)
Dutch: Ketoconazol 200 mg eenmaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Polish: Ketokonazol 200 mg raz na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Dutch: Het interactiemechanisme berust op P-gp-remming door cobicistat.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu P-gp przez kobicystat.
Dutch: b Het week 144-venster ligt tussen dag 967 en dag 1.050 (inclusief) c Dit zijn personen die ≥50 kopieën/ml hadden in het week 48- of week 144-venster; personen die vroegtijdig zijn gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; personen die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid zijn gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥50 kopieën/ml hadden.
Polish: b Przedział czasowy 144. tygodnia znajduje się między dniem 967 a 1 050 (włącznie) c Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. lub 144. tygodnia;
Dutch: NEUROLEPTICA Perfenazine Risperidon Thioridazine
Polish: NEUROLEPTYKI Perfenazyna Rysperydon Tiorydazyna
Dutch: Vertel uw arts als: u leverproblemen heeft u tekenen of verschijnselen van galstenen ontwikkelt (pijn aan uw rechterzijde).
Polish: Należy poinformować lekarza: jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby jeśli u pacjenta wystąpią objawy kamicy żółciowej (ból w prawym boku).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg atazanavir (als sulfaat) en 150 mg cobicistat 3.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu) i 150 mg kobicystatu.
Dutch: cobicistat, een zogenaamde 'booster' (farmacokinetische versterker) om het effect van atazanavir te helpen verbeteren.
Polish: kobicystat, lek wzmacniający (lek nasilający działanie farmakokinetyczne), który zwiększa działanie atazanawiru.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met een protonpompremmer wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ z inhibitorami pompy protonowej.
Dutch: Atazanavir AUC ↓76% (↓78% Atazanavir Cmax ↓72% (↓76% Atazanavir Cmin ↓78% (↓81%
Polish: Atazanawir AUC ↓76% (↓78% ↓73%) Atazanawir Cmax ↓72% (↓76% ↓68%) Atazanawir Cmin ↓78% (↓81% ↓74%)
Dutch: Atazanavir en cobicistat worden gemetaboliseerd door het hepatische systeem.
Polish: Atazanawir i kobicystat są metabolizowane przez wątrobę.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de Productkenmerken voor REYATAZ.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego REYATAZ.
Dutch: Omeprazol 20 mg eenmaal daags in de ochtend (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags in de ochtend, 12 uur na omeprazol)
Polish: Omeprazol 20 mg raz ma dobę rano (atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę po południu, 12 godzin po omeprazolu)
Dutch: Verwacht wordt dat de concentraties van atazanavir met cobicistat verhoogd zullen zijn bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Polish: Przewiduje się, że stężenia atazanawiru podawanego z kobicystatem będą zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B- of hepatitis C- virus co-infectie:
Polish: Pacjenci z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ met alfuzosine is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ z alfuzosyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak nausea vaak braken, diarree, dyspepsie, abdominale pijn, abdominale distensie, flatulentie, droge mond soms pancreatitis, gastritis, afthoïde stomatitis
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często nudności często wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, powiększenie obwodu brzucha, wzdęcia, suchość w jamie ustnej niezbyt często zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofoviralafenamide met cobicistat leidt naar verwachting tot een toename van tenovofiralafenamide en de plasmaconcentraties van tenofovir.
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne stosowanie tenofowiru alafenamidu i kobicystatu spowoduje zwiększenie stężenia tenofowiru alafenamidu i tenofowiru w osoczu.
Dutch: Frequentere controle van de therapeutische concentratie van immunosuppressieve middelen wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z produktem EVOTAZ zaleca się częstsze monitorowanie stężenia terapeutycznego leków immunosupresyjnych.
Dutch: Diltiazem AUC ↑125% (↑109%
Polish: Deacetylo-diltiazem AUC ↑165% (↑145%
Dutch: Atazanavir, toegediend 1 uur na ddI+d4T (nuchter) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Polish: Atazanawir, podawany 1 godzinę po ddI+d4T (na czczo)
Dutch: Atazanavir dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een lichte (Child-Pugh klasse A) leverfunctiestoornis.
Polish: Atazanawir należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A według skali Child-Pugh).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak toegenomen eetlust soms gewicht verlaagd, gewichtstoename, anorexie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zwiększony apetyt niezbyt często zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, jadłowstręt
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), erythema multiforme, toxische huiderupties en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) zijn gemeld bij patiënten die atazanavir ontvingen.
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).
Dutch: Het interactiemechanisme berust op P-gp-remming door atazanavir en cobicistat.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu P-gp przez atazanawir i kobicystat.
Dutch: EVOTAZ verhoogt naar verwachting de plasmaconcentraties van rilpivirine.
Polish: Przewiduje się, że produkt EVOTAZ będzie zwiększał stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en astemizol en terfenadine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ z astemizolem i terfenadyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: EVOTAZ wordt niet aanbevolen bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego EVOTAZ u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Rifabutine 150 mg om de dag/elvitegravir 150 mg eenmaal daags/cobicistat 150 mg eenmaal daags
Polish: Ryfabutyna 150 mg co drugi dzień, elwitegrawir 150 mg raz na dobę i kobicystat 150 mg raz na dobę
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovir DF met cobicistat leidt naar verwachting tot een toename van de plasmaconcentratie van tenofovir.
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne stosowanie tenofowiru DF i kobicystatu spowoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu.
Dutch: Atazanavir met ritonavirf
Polish: Atazanawir z rytonawiremf
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met geneesmiddelen die CYP3A remmen, kan resulteren in een verhoogde plasmaconcentratie van atazanavir en/of cobicistat.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i produktów leczniczych, które hamują CYP3A, może powodować zwiększenie stężenia atazanawiru i (lub) kobicystatu w osoczu.
Dutch: Cholelithiase is gemeld bij patiënten die atazanavir gebruikten (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir zgłaszano występowanie kamicy żółciowej (patrz punkt 4.8).
Dutch: Claritromycine 500 mg tweemaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Polish: Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Dutch: Het interactiemechanisme berust op remming van CYP3A4 en/of CYP2D6 door atazanavir en/of cobicistat.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP3A4 i (lub) CYP2D6 przez atazanawir i (lub) kobicystat.
Dutch: Galstenen zijn gemeld bij patiënten die atazanavir gebruikten, een onderdeel van EVOTAZ u type A of B hemofilie heeft u problemen met uw nieren heeft of u hemodialyse nodig heeft.
Polish: jeśli u pacjenta występuje hemofilia typu A lub B jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub konieczna jest hemodializa.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op een verlaagde oplosbaarheid van atazanavir door een hogere pH in de maag met protonpompremmers.
Polish: Mechanizm interakcji polega na zmniejszeniu rozpuszczalności atazanawiru wraz ze wzrostem pH soku żołądkowego po podaniu inhibitorów pompy protonowej.
Dutch: Uitgebreidere controle op aan rifabutine gerelateerde bijwerkingen waaronder neutropenie en uveïtis is geboden vanwege een te verwachten verhoogde blootstelling aan rifabutine.
Polish: Ze względu na oczekiwane zwiększenie ekspozycji na ryfabutynę zaleca się zwiększyć kontrolę występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem ryfabutyny, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka.
Dutch: Atazanavir, gelijktijdige toediening met ddI+d4T (nuchter) Atazanavir AUC ↓87% (↓92%
Polish: Atazanawir, równocześnie podawany z ddI+d4T (na czczo)
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die substraten zijn van CYP3A en die een smalle therapeutische breedte hebben en waarbij hogere plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, zijn gecontra-indiceerd voor gebruik met EVOTAZ.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i produktów leczniczych, które są substratami CYP3A i charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym oraz których zwiększone stężenia w osoczu może być związane z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami.
Dutch: Buprenorfine, eenmaal daags, stabiele onderhoudsdosering (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags)
Polish: Buprenorfina, raz na dobę, stała dawka podtrzymująca (atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę)
Dutch: Gelijktijdige toediening met nevirapine en cobicistat verlaagt naar verwachting de cobicistat plasmaconcentraties terwijl nevirapine plasmaconcentraties kunnen verhogen.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania newirapiny i kobicystatu przewiduje się zmniejszenie stężeń kobicystatu w osoczu, podczas gdy stężenia newirapiny w osoczu mogą być zwiększone.
Dutch: Het mechanisme is UGT1A1inhibitie door atazanavir.
Polish: Mechanizm polega na hamowaniu UGT1A1 przez atazanawir.
Dutch: EVOTAZ of elk ander geneesmiddel dat atazanavir bevat, moet worden gestaakt als er ernstige huiduitslag optreedt.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej wysypki należy przerwać leczenie produktem EVOTAZ lub jakimkolwiek innym produktem leczniczym zawierającym atazanawir.
Dutch: Er is voor atazanavir of cobicistat geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot het geslacht vastgesteld.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic farmakokinetycznych związanych ze stosowaniem atazanawiru lub kobicystatu ze względu na płeć.
Dutch: EVOTAZ dient niet tegelijkertijd te worden toegediend met triazolam of oraal toegediend midazolam (zie rubriek 4.3), tevens is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en parenteraal midazolam.
Polish: Nie należy stosować produktu EVOTAZ jednocześnie z triazolamem ani doustnie podawanym midazolamem (patrz punkt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en indinavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ z indynawirem (patrz punkt 4.4).
Dutch: Calciumkanaalblokkers
Polish: Antagoniści kanałów wapniowych
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Dutch: Gelijktijdige toediening van atorvastatine met EVOTAZ wordt niet aanbevolen.
Polish: Skojarzone stosowanie atorwastatyny z produktem EVOTAZ nie jest zalecane.
Dutch: Cobicistat:
Polish: Kobicystat:
Dutch: Alternatieve antiretrovirale therapie voor EVOTAZ kan worden overwogen indien geelzucht of sclerale icterus voor een patiënt onacceptabel is.
Polish: Jeżeli żółtaczka lub zażółcenie twardówki oka nie są do zaakceptowania dla pacjentów, to można rozważyć alternatywne dla produktu EVOTAZ schematy leczenia przeciwretrowirusowego.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evotaz verleend.
Polish: W dniu 13 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evotaz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Overige informatie over Evotaz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evotaz
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Evotaz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Evotaz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evotaz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Evotaz.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, ingenomen met voedsel.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de hiv-1-telling in het bloed (bekend als virale last) na 48 weken behandeling was verlaagd naar minder dan 50 kopieën/ml.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których liczba komórek HIV-1 we krwi (znana jako obciążenie wirusem) została po 48 tygodniach leczenia ograniczona do mniej niż 50 kopii/ml.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom concentratie atazanavir in het bloed door de afbraak ervan te vertragen.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom spowalnia jego rozprzestrzenianie się w organizmie.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Evotaz.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Evotaz.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evotaz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Evotaz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evotaz te waarborgen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evotaz?
Dutch: Het virus heeft protease nodig om meer virussen aan te maken.
Polish: Wirus potrzebuje proteazy do produkcji kolejnych wirusów.
Dutch: Evotaz is beschikbaar in de vorm van tabletten die 300 mg atazanavir en 150 mg cobicistat bevatten.
Polish: Produkt Evotaz jest dostępny w tabletkach zawierających 300 mg atazanawiru i 150 mg kobicystatu.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door patiënten die bepaalde geneesmiddelen nemen (vanwege de mogelijkheid van interacties die schadelijk kunnen zijn).
Polish: Nie mogą go również stosować pacjenci przyjmujący określone leki, ponieważ mogłoby to prowadzić do potencjalnie szkodliwych interakcji.
Dutch: Het middel geneest hiv-infectie niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Dutch: De stof blokkeert de werking van een hiv-enzym dat protease genoemd wordt.
Polish: Blokuje on działanie enzymu wirusa HIV zwanego proteazą.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Polish: Wyjaśnia on, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten van wie de infectie naar verwachting niet resistent is tegen atazanavir.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na atazanawir.
Dutch: Het combineren van atazanavir en cobicistat in één enkele tablet biedt de mogelijkheid om het doseringsregime te vereenvoudigen.
Polish: Połączenie atazanawiru i kobicystatu w jednej tabletce może uprościć schemat dawkowania.
Dutch: Evotaz mag niet worden gebruikt door patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Polish: Produktu Evotaz nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Evotaz atazanavir/cobicistat
Polish: Evotaz atazanawir/kobicystat
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evotaz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evotaz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evotaz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Evotaz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Daarnaast is het gebruik van atazanavir in combinatie met cobicistat beoordeeld in één hoofdstudieonder 698 hiv-patiënten die niet eerder waren behandeld.
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru i kobicystatu oceniono ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 698 nieleczonych wcześniej pacjentów z zakażeniem HIV.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evotaz (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn geelzucht, wat kan blijken uit gele verkleuring van het oog, en misselijkheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Evotaz (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to żółtaczka, która może objawiać się żółtym zabarwieniem oczu, i nudności (mdłości).