FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Ultibro Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja paransi FEV1-arvoa keskimäärin vähintään 200 millilitraa.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravi Ultibro Breezhaleriga efektiivsem kui platseeboga ja suurendas FEV1 väärtust keskmiselt 200 ml võrra.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Ultibro Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
Estonian: Neerude raske talitlushäirega patsiendid tohivad ravimit Ultibro Breezhaler kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski hoolikat hindamist.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden päämittarina oli se, miten Ultibro Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Ultibro Breezhaler parandas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata) pärast 26-nädalast ravi.
Finnish: Mitä riskejä Ultibro Breezhaleriin liittyy?
Estonian: Mis riskid Ultibro Breezhaleriga kaasnevad?
Finnish: Ultibro Breezhaler myös paransi FEV1-arvoa 70 millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin glykopyrronium yksinään käytettynä.
Estonian: Ultibro Breezhaler suurendas FEV1 väärtust 70 ml võrra rohkem kui ainult indakaterool ja 90 ml võrra rohkem kui ainult glükopürroonium.
Finnish: Miksi Ultibro Breezhaler on hyväksytty?
Estonian: Miks Ultibro Breezhaler heaks kiideti?
Finnish: Mitä Ultibro Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Ultibro Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-reseptoriagonistien yhdistelmää käytetään yleisesti COPD:n hoidossa.
Estonian: Muskariiniretseptori antagonistide ja pika toimeajaga beeta-2-adrenergiliste agonistide koos kasutamine on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis tavaline.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Ultibro Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Ultibro Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi ravimit Ultibro Breezhaler platseeboga (näiv ravim) või eraldi indakaterooli või glükopürrooniumiga ning teises võrreldi ravimit Ultibro Breezhaler flutikasooni ja salmeterooli kombinatsiooniga, mis on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse standardravi.
Finnish: Miten Ultibro Breezhaleria käytetään?
Estonian: Kuidas Ultibro Breezhalerit kasutatakse?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Ultibro Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Estonian: Teises uuringus suurenes FEV1 väärtus Ultibro Breezhaleri kasutamisel keskmiselt 140 ml rohkem kui flutikasooni ja salmeterooli kasutamisel.
Finnish: Ultibro Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Estonian: Ravimit Ultibro Breezhaler turustatakse inhalatsioonipulbri kapslitena.
Finnish: Lisää tietoja Ultibro Breezhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Ultibro Breezhaleriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Ultibro Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 viikon hoidon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Estonian: Kolmas uuring hindas Ultibro Breezhaleri toimet ägenemiste sagedusele patsientidel 64 ravinädala jooksul võrreldes glükopürrooniumi või tiotroopiumiga toimuva raviga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimid).
Finnish: Ultibro Breezhaler lievitti kliinisesti merkittävästi COPD:n oireita.
Estonian: Ultibro Breezhaleri toimed kasutamisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel olid kliiniliselt olulised.
Finnish: Miten Ultibro Breezhaler vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Ultibro Breezhaler toimib?
Finnish: Se vaikuttaa estämällä muskariinireseptoreita, jotka kontrolloivat lihasten supistumista.
Estonian: Glükopürroonium on muskariiniretseptori antagonist, mis blokeerib muskariiniretseptoriteks nimetatavaid retseptoreid, mis juhivad lihaste kokkutõmbumist.
Finnish: Kun indakaterolia inhaloidaan, se siirtyy ilmatiehyiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Estonian: Inhaleeritud indakaterool jõuab hingamisteede retseptoriteni ja aktiveerib need, mis lõõgastab hingamisteede lihaseid.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Ultibro Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
Estonian: Ultibro Breezhaleri ohutus on võrreldav indakaterooli ja glükopürrooniumi ohutusega nende kasutamisel eraldi.
Finnish: Lääkettä otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä Ultibro Breezhaler -inhalaattorilla.
Estonian: Soovitatav annus on ühe kapsli pulbri üks inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal ja ravimi Ultibro Breezhaleri inhalaatori abil.
Finnish: Mitä hyötyä Ultibro Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ultibro Breezhaleri kasulikkus?
Finnish: Potilas saa Ultibro Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Ultibro Breezhaleri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: 30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Estonian: 30 ml (10 mg/ml)
Finnish: 300 mg Infuusiokonsentraat ti, liuosta varten
Estonian: 300 mg Infusioonilah use kontsentraat
Finnish: Ultomiris (ravulitsumabi)
Estonian: Ultomiris (ravulisumaab)
Finnish: Lisää tietoa Ultomiris-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Estonian: Lisateave Ultomirise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Finnish: Potilaiden on otettava antibiootteja kahden viikon ajan sen jälkeen, kun heidät on rokotettu.
Estonian: Patsiendid peavad antibiootikume võtma 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Finnish: Kyseessä on elinikäinen hoito.
Estonian: Ravi kestab kogu elu.
Finnish: Muuta tietoa Ultomiris-valmisteesta
Estonian: Muu teave Ultomirise kohta
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi myös, että Ultomiris-valmisteen hoito-ohjelma on miellyttävämpi (yksi infuusio vain kerran 8 viikossa eikä kerran 2 viikossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis ka, et Ultomirisel on mugavam manustamiskava (üks infusioon iga 8, mitte iga 2 nädala järel).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ultomiris-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ultomirise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Ultomiris ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Veren LDH-entsyymin pitoisuuden muutos kuuden hoitokuukauden jälkeen oli samanlainen kummassakin ryhmässä.
Estonian: Vere LDH-sisalduse muutus pärast 6-kuulist ravi oli mõlemas rühmas sarnane.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joita ei ole rokotettu tätä infektiota vastaan, elleivät he käytä antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, keda ei ole selle infektsiooni vastu vaktsineeritud, v.a kui nad võtavad infektsiooniriski vähendamiseks antibiootikume.
Finnish: Potilaat saavat ensin alkuannoksen (latausannos) ja sitten joka 8. viikko ylläpitoannoksen, jonka antaminen aloitetaan 2 viikkoa latausannoksen jälkeen.
Estonian: Patsiendid saavad esialgse annuse (küllastusannuse) ja seejärel säilitusannuse iga 8 nädala järel, esimese säilitusannuse 2 nädalat pärast küllastusannust.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ultomiris-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ultomirise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Lisäksi noin puolet potilaista kummassakin ryhmässä oli saavuttanut LDHentsyymin normaalin pitoisuuden veressä.
Estonian: Lisaks oli ligikaudu pool mõlema rühma patsientidest saavutanud ensüümi LDH normaalse sisalduse veres.
Finnish: Ultomiris-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Ultomirise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen kummassakin ryhmässä havaittiin samanlaista hyötyä: vähintään kaksi kolmasosaa potilaista (74 % Ultomiris-valmistetta saaneista ja 66 % ekulitsumabia saaneista) ei tarvinnut punasolusiirtoja.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi täheldati mõlemas uuringurühmas sarnast kasulikkust: vähemalt kaks kolmandikku patsiente (Ultomirise rühmas 74% ja ekulisumaabi rühmas 66%) ei vajanud erütrotsüütide ülekandeid.
Finnish: Ultomirista markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan potilaiden käyttöön vain, kun terveydenhoitohenkilöstö on antanut kirjallisen vakuutuksen siitä, että potilaat on rokotettu tai he saavat antibioottihoitoa meningokokkitautia vastaan.
Estonian: Ultomirise turustaja tagab, et ravim tehakse patsientidele kättesaadavaks üksnes siis, kui tervishoiutöötajad on esitanud kirjaliku deklaratsiooni, et patsiendid on vaktsineeritud või saavad antibiootikumravi, et vältida meningokokkhaigust.
Finnish: Lisätietoa Ultomiris-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Ultomirise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Ultomiris-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio, nenän ja nielun tulehdus ja päänsärky.
Estonian: Ultomirise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nina- ja kurguinfektsioon), nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik) ning peavalu.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ultomiris-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Utomirise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Yhtiö myös toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille ja sitä saaville potilaille tietoa lääkkeen turvallisuudesta sekä lähettää lääkettä määrääville lääkäreille ja farmaseuteille muistutuksen, että Ultomirista saavien potilaiden uudelleen rokottamisen tarve on tarkistettava.
Estonian: Turustaja annab ka ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja patsientidele ravimi ohutusteabe ning saadab ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja apteekritele meeldetuletuse kontrollida, kas Ultomirist kasutavaid patsiente on vaja kordusvaktsineerida.
Finnish: Ultomiris on lääke, jolla hoidetaan aikuisten kohtauksittaista yöllistä hemoglobinuriaa (PNH).
Estonian: Ultomiris on ravim, mida kasutatakse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria raviks täiskasvanutel.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 195 PNH-potilasta, joilla ei ollut oireita vähintään kuuden ekulitsumabihoitokuukauden jälkeen, potilaat joko jatkoivat ekulitsumabihoitoa tai vaihtoivat lääkkeen Ultomiris-valmisteeseen.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 195 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsienti, kellel ei esinenud pärast ekulisumaabiravi vähemalt 6 kuu jooksul sümptomeid, jätkasid patsiendid ravi kas ekulisumaabiga või vahetasid ravimiks Ultomirise.
Finnish: Koska Ultomiris-valmisteella hoidetut potilaat ovat alttiimpia infektioille, mukaan lukien vakava meningokokkitauti, Ultomiris-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on parhaillaan meningokokkiinfektio.
Estonian: Et Ultomirisega ravitud patsientide infektsioonirisk on suurem (sh raske menigokokkhaiguse risk), ei tohi Ultomirist kasutada patsientidel, kellel on aktiivne meningokokkinfektsioon.
Finnish: Mitä riskejä Ultomiris-valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid Ultomirisega kaasnevad?
Finnish: Miten Ultomiris vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Ultomiris toimib?
Finnish: Kiinnittymällä C5-proteiiniin lääke salpaa sen vaikutuksen ja vähentää siten veren punasolujen tuhoutumista.
Estonian: C5-valguga seondudes blokeerib ravim selle toime ja vähendab seega erütrotsüütide lagunemist.
Finnish: Miten Ultomirisia käytetään?
Estonian: Kuidas Ultomirist kasutatakse?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ultomiris-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Ultomirise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Turvallisuuden suhteen todettakoon, että Ultomiris-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin ekulitsumabin.
Estonian: Ohutuse poolest sarnanevad Ultomirise kõrvalnähud ekulisumaabi omadega.
Finnish: PNH on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jossa esiintyy liiallista punaisten verisolujen hajoamista, mikä johtaa sellaisiin ongelmiin kuin anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), munuaisongelmat ja verihyytymät suonissa.
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria on potentsiaalselt eluohtlik haigus, mille korral esineb erütrotsüütide (vere punaliblede) liigne lagunemine, mis põhjustab selliseid probleeme nagu aneemia (erütrotsüütide vähesus), neeruprobleemid ja trombide teke veresoontes.
Finnish: Potilaille annetaan erityinen kortti, jossa selitetään meningokokki-infektion oireet ja jossa potilasta neuvotaan hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos kuvattuja oireita ilmenee.
Estonian: Patsientidele antakse eriline hoiatuskaart, kus kirjeldatakse meningokokkinfektsiooni sümptomeid ja selgitatakse, et nende tekkimisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.
Finnish: Mitä hyötyä Ultomiris-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ultomirise kasulikkus?
Finnish: Lisäksi kenelläkään Ultomiris-hoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt oireiden pahenemista tänä aikana, kun taas ekulitsumabihoitoa jatkaneista näin kävi viidelle potilaalle.
Estonian: Peale selle ei ägenenud sümptomid selle aja jooksul ühelgi Ultomirisega ravitud patsiendil võrreldes 5 patsiendiga, kes jätkasid ravi ekulisumaabiga.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 246 PNH-potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu komplementin salpaavalla lääkkeellä kuten ekulitsumabilla, saivat joko Ultomiris-valmistetta tai ekulitsumabia.
Estonian: Esimeses uuringus osales 246 öise hemoglobinuuriaga patsienti, keda ei olnud varem ravitud komplemendisüsteemi blokeeriva ravimiga (nt ekulisumaabiga) ja kes said kas Ultomirist või ekulisumaabi.
Finnish: Tämän bakteeri-infektion aiheuttaa Neisseria meningitidis, joka voi aiheuttaa aivokalvontulehduksen ja verenmyrkytyksen.
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on meningokokkinfektsioon ehk bakteri Neisseria meningitidis põhjustatud bakterinfektsioon, mis võib põhjustada meningiiti (ajukelmepõletik) ja sepsist (veremürgistus).
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun potilaita on hoidettu ekulitsumabilla (toinen lääke PNH:n hoitoon) vähintään viimeksi kuluneiden 6 kuukauden ajan.
Estonian: Ultomirist tuleb kasutada pärast seda, kui patsiente on vähemalt viimase 6 kuu jooksul ravitud ekulisumaabiga (samuti paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravim).
Finnish: Ultomirista annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon, ja suositusannos riippuu potilaan kehon painosta.
Estonian: Ultomirist manustatakse veeniinfusioonina ja soovitatav annus sõltub patsiendi kehamassist.
Finnish: Ultomirista käytetään potilailla, joilla on sairauden oireita, sekä potilailla, joilla laktaattidehydrogenaasientsyymin (LDH) pitoisuus veressä on vakaa; kyseisen entsyymin pitoisuus osoittaa, miten paljon punaisia verisoluja hajoaa.
Estonian: Ultomirist kasutatakse haiguse sümptomitega patsientidel ja patsientidel, kellel on ensüümi laktaatdehüdrogenaasi (LDH) stabiilne sisaldus veres.
Finnish: PNH:ssa proteiinit, jotka muodostavat komplementin osana immuunijärjestelmää, tulevat yliaktiivisiksi geenimuutoksen vuoksi ja alkavat hyökätä potilaan omia veren punasoluja vastaan.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral muutuvad komplemendisüsteemi (immuunsüsteemi osa) valgud geneetilise mutatsiooni tõttu liigaktiivseks ja ründavad patsientide erütrotsüüte.
Finnish: Ultomiris-valmisteen osoitettiin kahdessa tutkimuksessa olevan yhtä tehokas kuin ekulitsumabi veren punasolujen hajoamisen vähentämisessä, jolloin myös PNH-potilaiden verensiirtojen tarve vähenee.
Estonian: 2 uuringus tõendati, et Ultomiris oli sama efektiivne kui ekulisumaab erütrotsüütide lagunemise vähendamisel ja vereülekannete vajaduse vältimisel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
Finnish: Ultomiris on yhtä tehokas kuin ekulitsumabi PNH-potilaiden hoidossa vähentäessään punaisten verisolujen hajoamista ja siten verensiirtojen tarvetta.
Estonian: Ultomiris on paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravis sama efektiivne kui ekulisumaab, vähendades erütrotsüütide lagunemist ja vereülekannete vajadust.
Finnish: Yleistiedot Ultomiris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Ultomiris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultomiris-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Estonian: Ultomirise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Ultomiris-valmisteen vaikuttava aine ravulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini).
Estonian: Ultomirise toimeaine ravulisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on välja töötatud seonduma C5-valguga (komplemendisüsteemi osa).
Finnish: Ultomiris-valmisteen vaikuttava aine on ravulitsumabi.
Estonian: Ultomiris sisaldab toimeainena ravulisumaabi.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta verisairauksista kärsivien potilaiden hoidosta.
Estonian: Ultomirise infusioon peab toimuda verehäiretega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Iäkkäät potilaat (>65 vuotta)
Estonian: Eakad (> 65 aastat)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. heinäkuu 2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. juuli 2019
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1371/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1371/001
Finnish: Ero (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Erinevus (95% usaldusvahemik)
Finnish: Infuusio kestää noin 2 tuntia.
Estonian: Infusiooni kestus on ligikaudu 2 tundi.
Finnish: 40 - alle 60 60 - alle 100 Yli 100
Estonian: 40 kuni vähem kui 60 60 kuni vähem kui 100 üle 100
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele, sest selle ohutuse ja efektiivsuse kohta sellel rühmal andmed puuduvad.
Finnish: Huomioi lisäksi, että rokotus ei välttämättä aina estä tällaista infektiota.
Estonian: Peate ka võtma arvesse, et vaktsineerimine ei pruugi seda tüüpi infektsiooni alati ära hoida.
Finnish: Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
Estonian: Ravimi toimed sündimata lapsele ei ole teada.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA43
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA43
Finnish: Valmiste on sekoitettava varovasti.
Estonian: Ravimit tuleb segada ettevaatlikult.
Finnish: Rokotus saattaa tehostaa komplementin aktivoitumista edelleen.
Estonian: Vaktsineerimine võib komplementi veel rohkem aktiveerida.
Finnish: Yleisesti patogeenisten seroryhmien aiheuttamien meningokokkiinfektioiden ehkäisemiseksi suositellaan rokotusta seroryhmiä A, C, Y, W135 ja B vastaan, mikäli saatavilla.
Estonian: Sageliesinevate patogeensete meningokoki serorühmadega nakatumise ennetamiseks on soovitatav kasutada serorühmade A, C, Y, W135 ja B vastaseid vaktsiine, kui need on saadaval.
Finnish: Tämä tulee huomioida, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Estonian: Seda peate võtma arvesse, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Finnish: • Potilasoppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Estonian: • Patsiendi juhend peab sisaldama järgmisi põhipunkte:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian silloinkin, jos tunnet olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
Estonian: Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi juhul, kui tunnete end pärast antibiootikumi võtmist paremini.
Finnish: Varmista, että tämänhetkinen meningokokkirokotuksesi on voimassa.
Estonian: Veenduge, et teie meningokokivastane vaktsineerimine kehtib.
Finnish: Ensimmäistä annostasi kutsutaan latausannokseksi.
Estonian: Teie esimest annust nimetatakse küllastusannuseks.
Finnish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 YHDYSVALLAT
Estonian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelon etiketti
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi etikett
Finnish: Ravulitsumabi koostuu ainoastaan luonnollisesti esiintyvistä aminohapoista, ja sillä ei ole tunnettuja aktiivisia metaboliitteja.
Estonian: Ravulizumab sisaldab ainult looduslikke aminohappeid ega oma teadaolevaid aktiivseid metaboliite.
Finnish: Terapeuttinen vakaan tilan lääkepitoisuus saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Estonian: Terapeutilised kontsentratsioonid stabiilses olekus saavutatakse pärast esimest annust.
Finnish: Suurimman havaittavan pitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) odotetaan olevan kulunut infuusion päättyessä tai pian sen jälkeen.
Estonian: Eeldatav aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) täitub infusiooni lõpetamisel või varsti pärast selle lõpetamist.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ultomiris
Estonian: Muud ravimid ja Ultomiris
Finnish: Eläinkokeita ravulitsumabin mahdollisen genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Estonian: Ravulizumabi potentsiaalse genotoksilisuse ja kantserogeensuse hindamiseks ei ole loomadel uuringuid läbi viidud.
Finnish: Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion ehkäisemiseksi on tarpeen käyttää myös muita menetelmiä.
Estonian: Riiklike soovituste kohaselt võib teie arst pidada vajalikuks rakendada teil infektsioonide vältimiseks täiendavaid meetmeid.
Finnish: Kun latausannoksestasi on kulunut 2 viikkoa, sinulle annetaan Ultomiris-valmisteen ylläpitoannos, joka toistetaan tämän jälkeen 8 viikon välein.
Estonian: Kahe nädala möödumisel teie küllastusannusest manustatakse teile Ultomirise säilitusannus, mida seejärel korratakse iga 8 nädala järel.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia (ks. kohta 2, "Ultomiris sisältää natriumia").
Estonian: Ravim sisaldab naatriumi (vt lõik 2 „Ultomiris sisaldab naatriumi").
Finnish: Ravulitsumabi säilyttää komplementin aktivaation varhaiset komponentit, jotka ovat välttämättömiä mikro-organismien opsonisaatiolle ja immuunikompleksien poistamiselle.
Estonian: Ravulizumab säilitab komplemendi aktiveerumise varased komponendid, mis on olulised mikroorganismide opsoneerimiseks ja immuunkomplekside kõrvaldamiseks.