FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emivita terminale stimata di daratumumab è aumentata dopo l'ultima dose di 16 mg/kg, ma non ci sono dati sufficienti per una stima attendibile.
Slovenian: Ocenjeni končni razpolovni čas izločanja daratumumaba se je po zadnjem odmerku 16 mg/kg povečal, vendar za zanesljivo oceno ni dovolj podatkov.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: La proteina CD38 ha molteplici funzioni, quali adesione mediata dal recettore, attività di trasduzione del segnale ed attività enzimatica.
Slovenian: Protein CD38 ima več funkcij, kot so receptorsko posredovana adhezija, signaliziranje in encimska aktivnost.
Italian: Inoltre, l'analisi di sicurezza del sottogruppo di pazienti con performance status ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) è risultata anch'essa comparabile a quella della popolazione complessiva.
Slovenian: Poleg tega pa je bila tudi analiza varnosti v podskupini bolnikov z oceno stanja zmogljivosti ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) podobna kot v celotni populaciji.
Italian: • Corticosteroidi (ad azione lunga o ad azione intermedia) Monoterapia:
Slovenian: • kortikosteroid (dolgo delujoči ali srednje dolgo delujoči) Monoterapija:
Italian: • poi una volta ogni 4 settimane purché le condizioni di salute non peggiorino.
Slovenian: • nato ga boste prejemali enkrat na 4 tedne do poslabšanja vaše bolezni.
Italian: Velocità iniziale (prima ora)
Slovenian: volumen razredčenega zdravila začetna hitrost (v prvi uri)
Italian: In alternativa, possono essere prese in considerazione anche la fenotipizzazione o la genotipizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Razmislite lahko tudi o uporabi fenotipizacije ali genotipizacije (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Antipiretico (paracetamolo 650-1.000 mg per via orale)
Slovenian: • antipiretiki (650 do 1.000 mg paracetamola peroralno)
Italian: Talidomide è stata somministrata per via orale a una dose di 100 mg al giorno durante i sei cicli di bortezomib.
Slovenian: Talidomid so prejemali peroralno v odmerku 100 mg enkrat na dan v šestih krogih z bortezomibom.
Italian: L'incidenza di interruzioni dell'infusione dovute alla comparsa di reazioni è stata pari al 30%.
Slovenian: Pojavnost prekinitev infundiranja zaradi reakcije je bila 30%.
Italian: Vi è un rischio teorico di emolisi.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost za pojav hemolize.
Italian: Lo studio MMY3006 di fase III, in aperto, randomizzato, con braccio di controllo attivo, è composto da 2 Parti.
Slovenian: Študija MMY3006, odprta randomizirana, aktivno nadzorovana študija faze 3 je bila sestavljena iz 2 delov.
Italian: All'interno dei gruppi di frequenze, dove rilevante, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so, kjer je to relevantno, neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Risposta completa (CR)
Slovenian: popolni odziv (CR)
Italian: • battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
Slovenian: • motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija)
Italian: Monitorare i pazienti con neutropenia rispetto a segni di infezione.
Slovenian: Bolnike z nevtropenijo je treba spremljati glede znakov okužbe.
Italian: Se ha problemi di respirazione, come l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), riceverà medicinali da inalare per aiutarla nella respirazione:
Slovenian: Če imate težave z dihanjem, na primer astmo ali kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB), boste prejeli zdravila za inhaliranje, ki vam bodo olajšala težave z dihanjem:
Italian: Modifiche alla dose
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Italian: La stima dell'emivita terminale media associata alla clearance lineare nella terapia di associazione era di circa 15-23 giorni.
Slovenian: Povprečni ocenjeni končni razpolovni čas pri linearnem izločanju zdravila je bil pri kombiniranem zdravljenju približno 15-23 dni.
Italian: Quando queste reazioni saranno scomparse, o migliorate, l'infusione potrà riprendere.
Slovenian: Ko navedene reakcije minejo ali se izboljšajo, je mogoče ponovno začeti z infundiranjem.
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali per valutare i potenziali effetti di daratumumab sulla riproduzione e lo sviluppo.
Slovenian: Na živalih niso izvajali študij za oceno morebitnega vpliva daratumumaba na sposobnost razmnoževanja ali razvoj.
Italian: Come viene somministrato il medicinale
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con DARZALEX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom DARZALEX za vse podskupine pediatrične populacije za indikacijo diseminirani plazmocitom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni MS dove DARZALEX (daratumumab) è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare e ricevere questo medicinale abbiano accesso o che gli venga fornito quanto riportato qui di seguito.
Slovenian: Imetnik mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo DARZALEX (daratumumab) na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali prejeli to zdravilo, imeli dostop oziroma prejeli:
Italian: L'incremento delle AUC è risultata più che proporzionale alla dose e la clearance (CL) è diminuita con l'aumentare della dose.
Slovenian: Povečevanje AUC je bilo večje od sorazmernega z velikostjo odmerka, očistek zdravila pa se je z velikostjo odmerka zmanjševal.
Italian: Flaconcino non aperto 24 mesi
Slovenian: Zaprte viale 24 mesecev
Italian: Nella prima settimana, il medico può somministrare la dose di DARZALEX frazionata in due giorni consecutivi.
Slovenian: V prvem tednu zdravljenja vam bo zdravnik morda dal zdravilo DARZALEX v dveh deljenih odmerkih v dveh zaporednih dneh.
Italian: DARZALEX è fornito in una scatola di cartone contenente 1 flaconcino di vetro.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je pakirano v škatli, v kateri je 1 steklena viala.
Italian: Velocità massima
Slovenian: Hitrost infundiranja
Italian: Non si sono registrati casi di sovradosaggio negli studi clinici.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo primerov prevelikega odmerjanja.
Italian: • DARZALEX non deve essere infuso insieme ad altre sostanze nella stessa linea endovenosa.
Slovenian: • Zdravila DARZALEX ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo DARZALEX
Italian: Le caratteristiche basali demografiche e della malattia dei due gruppi di trattamento erano simili.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v obeh zdravljenih skupinah.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 5 linee precedenti di terapia.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli mediano 5 linij zdravljenja.
Italian: Il significato in ambito clinico di questi effetti in vitro, e le implicazioni sulla crescita tumorale non sono ancora ben conosciuti.
Slovenian: Pomen teh in vitro mehanizmov za klinično uporabo in njihov vpliv na razmnoževanje tumorskih celic nista povsem pojasnjena.
Italian: • poi una volta ogni 2 settimane per 16 settimane
Slovenian: • naslednjih 16 tednov ga boste prejemali enkrat na 2 tedna,
Italian: • infezioni delle vie respiratorie - come naso, seni paranasali o gola
Slovenian: • okužbe dihalnih poti - kot so okužbe nosu, obnosnih votlin (sinusov) ali grla oziroma žrela
Italian: • Antistaminico (difenidramina 25-50 mg o equivalente per via orale o endovenosa).
Slovenian: • antihistaminiki (25 do 50 mg difenhidramina peroralno ali intravensko ali drugo enakovredno zdravilo).
Italian: Le donne che ricevono DARZALEX devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo DARZALEX, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in še 3 mesece po zdravljenju.
Italian: Le infezioni fatali erano dovute soprattutto a polmonite e sepsi.
Slovenian: Do smrtnega izida zaradi okužbe je prišlo predvsem zaradi pljučnice in sepse.
Italian: Reazione avversa Frequenza Incidenza (%) Tutti i gradi Grado 3-4
Slovenian: Pojavnost (%) vse stopnje stopnja
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli al medico o all'infermiere prima della somministrazione di DARZALEX.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo DARZALEX.
Italian: DARZALEX sarà conservato presso l'ospedale o l'ambulatorio.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX bo shranjeno v bolnišnici oziroma zdravniški ordinaciji.
Italian: 6/kg) e tra coloro che avevano completato la mobilizzazione, più pazienti nel braccio D-VTd avevano ricevuto plerixafor rispetto a quelli nel braccio VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Slovenian: 6/kg), med bolniki, pri katerih so dosegli zadostno mobilizacijo, je v skupini D-VTd prejemalo pleriksafor več bolnikov kot v skupini VTd (v skupini D-VTd: 21,7%; v skupini VTd: 7,9%).
Italian: Prima del lancio di DARZALEX (daratumumab), il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare in ogni Stato Membro (MS) il contenuto e il formato dei materiali educazionali, con l'obiettivo di aumentare la consapevolezza circa gli importanti rischi identificati della "Interferenza con la tipizzazione del sangue (antigene minore) (Test di Coombs indiretto positivo)" e fornendo la guida su come gestirli.
Slovenian: Pred prihodom zdravila DARZALEX (daratumumab) na trg se mora imetnik dovoljenja za promet (imetnik) v vsaki državi članici dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, katerih cilj je povečanje ozaveščenosti o pomembnem znanem tveganju vpliva na tipizacijo krvi (majhen antigen) (pozitiven indirektni Coombsov test) in zagotavljanje smernic za obvladovanje tega tveganja.
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia nello studio MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti iz študije MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Italian: Produttore Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Proizvajalec Janssen Biologics B.V.
Italian: Avvertenze e precauzioni Prima della somministrazione di DARZALEX parli con il medico o l'infermiere di:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom prejemanja zdravila DARZALEX se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Italian: Inoltre, con il sequenziamento del DNA del recettore della cellula T, è stato verificato che la clonalità delle cellule T risultava aumentata con il trattamento con daratumumab, indicando effetti immunomodulatori che possono contribuire alla risposta clinica.
Slovenian: Poleg tega so s sekvencioniranjem DNK za T-celični receptor potrdili, da zdravljenje z daratumumabom poveča klonalnost limfocitov T, kar kaže na imunomodulatorno delovanje, ki lahko prispeva k doseganju kliničnega odziva.
Italian: I pazienti in studio avevano ricevuto una mediana di 4 linee precedenti di terapia.
Slovenian: Bolniki v študiji so predhodno prejeli mediano 4 linije zdravljenja.
Italian: Al basale, il 27% dei pazienti era refrattario all'ultima linea di trattamento.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 27% bolnikov neodzivnih na zadnjo linijo zdravljenja.
Italian: In uno studio clinico sono state somministrate per via endovenosa dosi fino a 24 mg/kg.
Slovenian: V klinični študiji so bolnikom intravensko aplicirali odmerke do 24 mg/kg.
Italian: Diluire mantenendo condizioni asettiche appropriate.
Slovenian: Razredčevanje izvajajte v ustreznih aseptičnih pogojih.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia al basale erano simili tra il braccio DARZALEX e quello di controllo.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v skupini z zdravilom DARZALEX in v kontrolni skupini.
Italian: È stata condotta un'analisi nel sottogruppo di pazienti di almeno 70 anni di età, su pazienti di 65-69 anni con performance status ECOG 2 oppure su pazienti di età inferiore a 65 anni con comorbilità significative o performance status ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Slovenian: Analizo podatkov podskupine bolnikov so izvedli pri bolnikih, ki so bili stari najmanj 70 let in pri tistih, ki so bili stari 65-69 let in so imeli oceno ECOG 2, ter pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 65 let in so imeli pomembno sočasno bolezen ali oceno stanja zmogljivosti ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Italian: L'efficacia è stata valutata come sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili s trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - Progression Free Survival) po kriterijih mednarodne delovne skupine za plazmocitom (IMWG - International Myeloma Working Group).
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari e le Banche del Sangue deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce in krvno banko, ki vsebujejo naslednje ključne elemente:
Italian: CARTONE (100 mg/ 400 mg) PER 1 FLACONCINO COME COMPONENTE INTERMEDIO PER IL CONFEZIONAMENTO DI INIZIO TRATTAMENTO (SENZA BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA (100 mg/400 mg) ZA 1 VIALO KOT VMESNO PAKIRANJE/DEL KOMPLETA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Italian: Può essere necessario assumere altri medicinali, o rallentare o interrompere l'infusione.
Slovenian: Morda boste potrebovali še druga zdravila ali pa vam bo zdravnik moral upočasniti ali prekiniti infuzijo.
Italian: Daratumumab, essendo una grande proteina, ha una bassa probabilità di interagire direttamente con i canali ionici.
Slovenian: Ker je daratumumab velik protein, je verjetnost za neposredne interakcije z ionskimi kanalčki majhna.
Italian: Questa interferenza può impattare sulla determinazione della risposta completa e sulla progressione della malattia in alcuni pazienti con mieloma da proteine IgG kappa.
Slovenian: Ta motnja lahko vpliva na določanje popolnega odgovora na zdravljenje in napredovanja bolezni pri nekaterih bolnikih z IgG1 kapa proteini diseminiranega plazmocitoma.
Italian: Negli studi con controllo attivo, le interruzioni del trattamento a causa di infezioni (1-4%) e di infezioni fatali sono risultate generalmente poco frequenti ed equilibrate tra i regimi contenenti DARZALEX e i bracci di controllo attivi.
Slovenian: V aktivno nadzorovanih študijah prekinitve zdravljenja zaradi okužbe (1-4%) in okužbe s smrtnim izidom večinoma niso bile pogoste, njihova pogostnost je bila med skupinami, ki so prejemale zdravilo DARZALEX, in skupinami z aktivno kontrolo večinoma izenačena.
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con DARZALEX, sono state riportate le seguenti infezioni di Grado 3 o 4:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v okviru kombiniranega zdravljenja, so o okužbah 3. ali 4. stopnje poročali, kot sledi:
Italian: DARZALEX può ridurre il numero dei globuli bianchi che contribuiscono a combattere le infezioni e le cellule del sangue denominate piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko zmanjša število belih krvnih celic (levkocitov), ki sodelujejo pri obrambi telesa pred okužbami, in število krvnih ploščic, ki jih imenujemo trombociti in omogočajo strjevanje krvi.
Italian: Nelle coorti da 1 a 24 mg/kg, il picco delle concentrazioni sieriche (Cmax) dopo la prima dose è aumentato in modo quasi proporzionale alla dose, e il volume di distribuzione è risultato coerente con la distribuzione iniziale nel compartimento plasmatico.
Slovenian: V kohorti bolnikov, ki so prejemali odmerke od 1 do 24 mg/kg, je vrednost najvišje koncentracije v serumu (Cmax) po prvem odmerku naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka, volumen porazdelitve pa je bil skladen z začetno porazdelitvijo v predelek plazme.
Italian: • medicinali per la febbre (come il paracetamolo).
Slovenian: • zdravila za zniževanje zvišane telesne temperature (kot je paracetamol).
Italian: Studi su pazienti con nuova diagnosi: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Slovenian: Študije pri novo odkritih bolnikih D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Italian: Diversamente, adottare un volume di diluizione pari a 1.000 mL.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravilo razredčiti do volumna 1.000 ml.
Italian: I profili di concentrazione-tempo relativi a daratumumab risultavano simili in seguito alla monoterapia e alle terapie di associazione.
Slovenian: Profili časovnega poteka koncentracij daratumumaba so bili pri zdravljenju v monoterapiji in kombiniranem zdravljenju podobni.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o la terapia con DARZALEX deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali prekiniti dojenje ali zdravljene z zdravilom DARZALEX, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za bolnico.
Italian: La durata mediana delle infusioni è stata di 4,2 ore per la Settimana 1-Giorno 1, 4,2 ore per la Settimana 1-Giorno 2 e 3,4 ore per le infusioni successive.
Slovenian: Mediano trajanje infuzij na 1. dan 1. tedna je bilo 4,2 ure, na 2. dan 1.tedna 4,2 ure, pri nadaljnjih infuzijah pa 3,4 ure.
Italian: Non utilizzare la soluzione se sono visibili particelle opache, cambiamento di colore o particelle estranee.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če vsebuje vidne neprozorne ali tuje delce ali če je spremenjene barve.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja oziroma redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Italian: Al basale, il 32% dei pazienti era refrattario all'ultima linea di trattamento.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 32% bolnikov neodzivnih na zadnjo linijo zdravljenja.
Italian: • basso numero di globuli rossi che trasportano l'ossigeno nel sangue (anemia)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvničk, ki prenašajo kisik po krvi (anemija ali slabokrvnost)
Italian: Nell'improbabile eventualità che gliene sia somministrato in eccesso (sovradosaggio) il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.
Slovenian: Če bi se zgodilo, da bi prejeli preveč zdravila (da bi prišlo do prevelikega odmerjanja), kar je sicer malo verjetno, vas bo zdravnik pregledal glede pojava neželenih učinkov.
Italian: I dati riflettono l'esposizione a DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 pazienti con mieloma multiplo tra cui 1910 pazienti che hanno ricevuto DARZALEX in associazione con regimi di base e 156 pazienti che hanno ricevuto DARZALEX in monoterapia.
Slovenian: Podatki zajemajo izpostavljenost zdravilu DARZALEX (16 mg/kg) pri 2066 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, vključno s 1910 bolniki, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v kombinaciji z osnovnimi shemami zdravljenja, in 156 bolnikov, ki so prejemali zdravilo DARZALEX kot monoterapijo.
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Slovenian: Če bolnica zanosi med zdravljenjem s tem zdravilom, jo je treba obvestiti o možnem tveganju za plod.
Italian: Dopo l'ultima infusione settimanale, la Cmax è aumentata in modo più che proporzionale alla dose, in linea con la disposizione target-mediata del farmaco.
Slovenian: Cmax po zadnjem od odmerkov, ki so jih prejemali enkrat tedensko, je naraščala bolj kot sorazmerno z velikostjo odmerka, kar je v skladu s tarčno posredovanim razporejanjem zdravila.
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali per determinare i potenziali effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Slovenian: Plodnost Na živalih niso izvajali študij za oceno morebitnega vpliva zdravila na plodnost samcev ali samic.
Italian: Altri medicinali e DARZALEX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DARZALEX
Italian: Settimane
Slovenian: Tedni
Italian: I pazienti presentavano un mieloma di tipo IgG/IgA/a catene leggere nel 64%/22%/10% dei casi, il 19% era in stadio ISS I, il 42% in stadio ISS II, il 38% in stadio III e l'84% presentava citogenetica a rischio standard.
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom z IgG/IgA/lahkimi verigami v 64%/22%/10% primerov, po mednarodnem sistemu razvrščanja v stadije bolezni (ISS) jih je imelo 19% stadij I, 42% stadij II in 38% stadij III, 84% pa je imelo prisotne standardne neugodne citogenetske spremembe.
Italian: Tasso di Beneficio Clinico (ORR+MR) [n (%)] Durata Mediana della Risposta [mesi (IC 95%)]
Slovenian: stopnja dosežene klinične koristi (ORR+MR) [n (%)] mediano trajanje odziva [meseci (95-odstotni IZ)]
Italian: Cos'è DARZALEX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX Come si usa DARZALEX Possibili effetti indesiderati Come si conserva DARZALEX Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo DARZALEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo DARZALEX Kako se uporablja zdravilo DARZALEX Možni neželeni učinki
Italian: La dose standard iniziale di DARZALEX è 16 mg per kg di peso corporeo.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila DARZALEX je 16 mg na kilogram telesne mase.
Italian: I risultati di tale simulazione hanno confermato che la somministrazione singola e la somministrazione frazionata per la prima dose presentano una PK simile, fatta eccezione per il profilo PK durante il primo giorno di trattamento.
Slovenian: Rezultati teh simulacij potrjujejo, da odmerjanje prvega odmerka v dveh deljenih odmerkih zagotavlja podobno farmakokinetiko kot enkratno odmerjanje z izjemo farmakokinetičnega profila na prvi dan zdravljenja.
Italian: Le sacche/contenitori per infusione devono essere fatte di polivinilcloruro (PVC), polipropilene (PP), polietilene (PE) o miscela poliolefinica (PP+PE).
Slovenian: Infuzijske vrečke/vsebniki morajo biti iz polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ali mešanice poliolefinov (PP+PE).
Italian: La simulazione della farmacocinetica di daratumumab è stata condotta per tutti gli schemi posologici raccomandati in 1.309 pazienti con mieloma multiplo.
Slovenian: Simulacija farmakokinetike daratumumaba je bila izvedena za vse priporočene razporede odmerjanja pri 1.309 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Italian: Inoltre, per i pazienti con una storia di malattia polmonare ostruttiva cronica devono essere utilizzati medicinali post-infusione (ad esempio corticosteroidi inalatori, broncodilatatori a breve e lunga durata d'azione) per gestire eventuali complicazioni respiratorie (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kronične obstruktivne pljučne bolezni je treba razmisliti o uporabi dodatnih zdravil za odmerjanje po infuziji (na primer inhalacijskih kortikosteroidov ter kratko in dolgo delujočih bronhodilatatorjev) za obvladovanje morebitnih respiratornih zapletov (glejte poglavje 4.2).
Italian: Quando DARZALEX è somministrato insieme ad altri medicinali, il medico può modificare l'intervallo tra le dosi nonché il numero di trattamenti ricevuti.
Slovenian: Kadar boste zdravilo DARZALEX prejemali skupaj z drugimi zdravili, bo zdravnik morda spremenil časovne presledke med odmerki in število krogov zdravljenja, ki jih morate prejeti.