FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefalet spraytryk
Swedish: Rekommenderat spraytryck
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatiska til lokalbrug, andre hæmostatika, ATC-kode: B02BC30
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lokala hemostatika, övriga hemostatika ATC-kod: B02BC30
Danish: Mængden af Raplixa, der skal påføres, og applikationshyppigheden bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Swedish: Mängden Raplixa som ska appliceras och appliceringsfrekvensen bör alltid anpassas efter patientens bakomliggande kliniska behov.
Danish: Hætteglasset skal åbnes i et sterilt felt.
Swedish: Injektionsflaskan måste öppnas i ett sterilt fält.
Danish: Producenterne af disse produkter har også forskellige trin i behandlingen af blod og plasma, som kan inaktivere eller fjerne virus.
Swedish: Tillverkare av dessa produkter inkluderar även steg i bearbetningen av blodet och plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem + 2 °C og + 25 °C.
Swedish: Förvaras mellan + 2 °C och + 25 °C.
Danish: • Anvendelse af det korrekte tryk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi), og afstanden fra vævet
Swedish: • Användning av rätt tryck (får inte överskrida 1,5 bar eller 22 psi) och får inte sprayas närmare
Danish: Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger.
Swedish: Raplixa får endast användas av erfarna kirurger.
Danish: Konventionelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisation var uvirksomme eller ikke praktisk mulige.
Swedish: Sedvanliga kirurgiska tekniker som suturering, ligering och kauterisering var ineffektiva eller olämpliga.
Danish: Kombinationen af Raplixa og en gelatinesvamp reducerede mediantiden til hæmostase på målområderne med op til 2 minutter i forhold til en gelatinesvamp alene.
Swedish: Kombinationen av Raplixa och en gelatinsvamp minskade mediantiden till hemostas vid målställen med upp till 2 minuter jämfört med enbart en gelatinsvamp.
Danish: Der foreligger ingen data til støtte for anvendelse af dette produkt til vævslimning, neurokirurgi, applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning eller til gastrointestinale anastomoser.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data till stöd för användningen av denna produkt vid vävnadslimning, neurokirurgi, applicering via ett flexibelt endoskop för behandling av blödning eller vid gastrointestinala anastomoser.
Danish: Calciumioner er påkrævet for både omdannelse af fibrinogen og krydsbinding af fibrin.
Swedish: Kalciumjoner krävs för såväl omvandlingen av fibrinogen som korsbindningen av fibrin.
Danish: Desuden må der ikke sprayes med kortere afstand end anbefalet.
Swedish: Dessutom får sprayenheten inte användas närmare än de rekommenderade avstånden.
Danish: Den nødvendige dosis Raplixa kan variere efter størrelsen på det område, der skal behandles.
Swedish: Dosen av Raplixa som behövs kan variera beroende på hur stort område som ska behandlas.
Danish: Tabel 1: Sammensætning af Raplixa (pr. gram pulver) Komponent
Swedish: Tabell 1: Sammansättning av Raplixa (per gram pulver) Källa
Danish: Natriumchlorid Natriumcitrat L-argininhydrochlorid
Swedish: Natriumklorid Natriumcitrat L-arginin-hydroklorid
Danish: Må ikke appliceres intravaskulært.
Swedish: Får ej appliceras intravaskulärt.
Danish: Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre former for infektioner.
Swedish: Detta gäller även hittills okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.
Danish: For at undgå risiko for en potentielt livstruende luftemboli anbefales det, at Raplixa sprayes på med CO2 under tryk.
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luftemboli rekommenderas att Raplixa sprayas med användning av trycksatt CO2.
Danish: Ældre Dosisjustering ikke nødvendig.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle interaktionsforsøg.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Danish: Advarsler og forholdsregler
Swedish: Varningar och försiktighet
Danish: Trykregulator, der skal bruges
Swedish: Tryckregulator som ska användas
Danish: Idet sårhelingen skrider frem, vil plasmin forårsage en forøget fibrinolytisk aktivitet, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter vil blive initieret.
Swedish: Efterhand som sårläkningen fortgår induceras ökad fibrinolytisk aktivitet av plasmin och upplösningen av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter initieras.
Danish: Det ene aktivstof, fibrinogen, er et koncentrat af koagulabelt protein, det andet aktivstof, thrombin, er et enzym, som får koagulabelt protein til at samle sig og danne en prop.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet fibrinogen är ett koncentrat av koagulerbart protein; det andra aktiva innehållsämnet trombin är ett enzym som gör att koagulerbart protein smälter samman och bildar en propp.
Danish: Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre patogener.
Swedish: Detta gäller även hittills okända eller nya virus och andra patogener.
Danish: • Brugen af Raplixa har kun vist sig at standse blødninger i operationer, der kan ses gennem et snit (åbne operationer).
Swedish: • Användning av Raplixa har endast visats stoppa blödning vid kirurgi som syns genom snittet (öppen kirurgi).
Danish: Overførbare smitstoffer
Swedish: Överförbara smittämnen
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at anvende Raplixa, i de lande, hvor Raplixa markedsføres, får udleveret følgende uddannelsesmateriale:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i alla medlemsländer där Raplixa marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda Raplixa får tillgång till följande utbildningsmaterial:
Danish: Sprayenheden og den tilhørende spids leveres med en brugsanvisning, som skal følges omhyggeligt.
Swedish: Sprayenheten och tillbehörsmunstycket levereras med bruksanvisningar, vilka ska följas noga.
Danish: I kliniske forsøg applicerede kirurgen et tyndt lag Raplixa der typisk svarede til doser på 0,3 g til 2 g. Til visse indgreb, f.eks. leverresektion, kan der være behov for større mængder.
Swedish: I kliniska prövningar gav ett tunt lager av Raplixa upphov till doser som oftast varierade från 0,3 till 2 g. För vissa ingrepp, t.ex. leverresektion, kan det behövas större mängder.
Danish: Sprayapplikation af Raplixa må ikke anvendes under endoskopiske eller laparoskopiske indgreb.
Swedish: Sprayapplicering av Raplixa får inte användas vid endoskopiska eller laparoskopiska ingrepp.
Danish: Raplixa påføres under operationer på voksne for at mindske blødning og siveblødning under og efter operationen.
Swedish: Raplixa appliceras under kirurgiska ingrepp för att reducera blödning och sipprande blod under och efter operationen hos vuxna.
Danish: Fibrinvævsklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogen fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Swedish: Fibrinvävnadslim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin genom fibrinolys och fagocytos.
Danish: Det omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at risikoen for infektioner udelukkes, og test af alle bloddonationer og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner.
Swedish: Dessa inkluderar noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att säkerställa att personer som löper risk att bära på infektioner utesluts, och testning av varje donation och plasmapooler avseende tecken på virus/infektioner.
Danish: Når der sprayes med Raplixa, overvåges sikkerheden på grund af muligheden for luft- eller gasemboli.
Swedish: När man sprayar Raplixa övervakas säkerheten på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
Danish: Intravaskulær applicering
Swedish: Intravaskulär applicering
Danish: Gelatinesvampe er CE-mærkede og leveres og pakkes separat (se brugsanvisningen til den specifikke gelatinesvamp).
Swedish: Gelatinsvampar är CE-märkta och tillhandahålls och förpackas separat (se bruksanvisningen till den specifika gelatinsvamp som ska användas).
Danish: Nærliggende områder skal beskyttes for at sikre, at Raplixa kun påføres den overflade, der skal behandles.
Swedish: • Näraliggande områden ska skyddas för att säkerställa att Raplixa endast appliceras på ytan som
Danish: Raplixas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Raplixa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Utilsigtet intravaskulær injektion kan føre til tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ligesom der også er risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
Swedish: Oavsiktlig intravaskulär injektion kan leda till tromboembolihändelse och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), och det finns även en risk för anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal informere om følgende nøgleelementer:
Swedish: Handboken för hälso- och sjukvårdspersonal ska informera om följande viktiga moment:
Danish: Raplixa må ikke anvendes som lim til tarmene (gastrointestinale anastomoser).
Swedish: Raplixa får inte användas som ett lim för tarmar (gastrointestinala anastomoser).
Danish: Kliniske forsøg med Raplixa, som påviser hæmostase, blev gennemført med patienter, som gennemgik spinal (n=146), vaskulær (n=137), lever- (n=158) og blødvævskirurgi (n=125).
Swedish: Kliniska studier med Raplixa som påvisar hemostas utfördes på patienter som genomgick kirurgiska ingrepp i ryggrad (n=146), kärl (n=137), lever (n=158) och mjukdelar (n=125).
Danish: Når der anvendes tilbehørsspidser med dette produkt, skal brugsanvisningen til spidserne følges.
Swedish: När man använder tillbehörsmunstycken med denna produkt ska bruksanvisningen till munstycket följas.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Nova Laboratories Limited
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Nova Laboratories Limited
Danish: Calciumchlorid Albumin
Swedish: Kalciumklorid Albumin
Danish: Raplixa må ikke sprøjtes ind i blodkarrene, fordi det kan give blodpropper, som kan være dødelige.
Swedish: Raplixa får inte injiceras i blodkärl eftersom det skulle ge upphov till proppar som skulle kunna vara dödliga.
Danish: Der skal anvendes gelatinesvampe i kombination med Raplixa.
Swedish: Gelatinsvampar ska användas i kombination med Raplixa.
Danish: • Når Raplixa påføres under en operation, skal kirurgen sørge for, at det kun påføres på vævsoverfladen.
Swedish: • När Raplixa appliceras under kirurgi måste kirurgen se till att det bara appliceras på vävnadens yta.
Danish: Raplixa fås i tre forskellige styrker: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen og 363 IE humant thrombin), 1 gram (79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin) og 2 gram (158 mg humant fibrinogen og 1452 IE humant thrombin).
Swedish: Raplixa finns i tre olika utformningar: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen och 363 IE humant trombin) och 1 gram (79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin) och 2 gram (158 mg humant fibrinogen och 1 452 IE humant trombin).
Danish: Når der fremstilles lægemidler af blod eller plasma fra mennesker, benyttes forskellige foranstaltninger til at forhindre overførsel af infektioner mellem patienter.
Swedish: • När läkemedel är tillverkade av humant blod eller plasma används vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Danish: Raplixa (og gelatinesvampen) må ikke anvendes på kontaminerede områder af kroppen eller i tilfælde af en aktiv infektion.
Swedish: Använd inte Raplixa (och gelatinsvamp) på kontaminerade delar av kroppen, eller där det finns en aktiv infektion.
Danish: Faktor XIIIa, som er en aktiveret form af faktor XIII med trombin, krydsbinder fibrin.
Swedish: Faktor XIIIa, vilken aktiveras från faktor XIII av trombin, korsbinder fibrin.
Danish: Direkte applikation efterfulgt af gelatinesvamp
Swedish: Direkt applicering följt av gelatinsvamp
Danish: Standardforholdsregler for at forebygge infektioner, som skyldes brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte bloddonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner på grund av användningen av medicinska produkter som tillverkats av humant blod eller human plasma innefattar urval av donatorer, screening av enskilda donationer och plasmapooler avseende specifika infektionsmarkörer och inklusion av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
Danish: • Anvendelse af Raplixa-sprayenheden til åben kirurgi, ikke endoskopiske indgreb
Swedish: • Användning av Raplixa sprayenhet endast under öppen kirurgi och inte under endoskopiska
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge kendskabet til risikoen for luft- eller gasemboli i forbindelse med anvendelse af Raplixa-sprayenheden og give instrukser i korrekt anvendelse af trykregulatorer.
Swedish: Utbildningsprogrammet är avsett att öka medvetenheten om risken för luft- eller gasemboli vid användning av Raplixa sprayenhet och medföljande anvisningar för korrekt användning av tryckregulatorer.
Danish: Hvis du får symptomer som opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænet fra maveregionen, hævelse eller misfarvning af huden på arme eller ben, brystsmerter og kortåndethed og/eller andre symptomer i forbindelse med operationen, skal du straks kontakte din læge eller den kirurg, der har opereret dig.
Swedish: Om du får symtom som kräkningar med blod i, blod i avföringen, blod i dränslangen från buken, svullen eller missfärgad hud på armar eller ben, bröstsmärta och andfåddhet, och/eller några andra symtom i samband med din operation, ska du kontakta din läkare eller kirurg omedelbart.
Danish: Hvis et lag Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan der påføres mere.
Swedish: Om det inte räcker med ett lager Raplixa för att stoppa blödningen helt, kan ytterligare lager läggas på.
Danish: Maksimal overflade Applikation med RaplixaSpray
Swedish: Maximal ytarea Applicering med användning av RaplixaSpray
Danish: De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, som HAV og parvovirus B19.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som HAV och parvovirus B19.
Danish: Vævsklæberpulver Tørt hvidt pulver.
Swedish: Vävnadslim, pulver Torrt vitt pulver.
Danish: ALUMINIUMSFOLIEPOSE
Swedish: ALUMINIUMBONDAD FOLIEPÅSE
Danish: 0,5 g, 1 g, 2 g pulver pr. hætteglas (Type I-glas) med gummiprop og aluminiums-/plastickapsel.
Swedish: 0,5 g, 1 g, 2 g pulver per injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och rivförslutning av aluminium/plast.
Danish: En af følgende applikationsmetoder kan anvendes ud fra operationstypen samt blødningens placering, størrelse og grad:
Swedish: En av följande appliceringsmetoder för Raplixa kan användas beroende på typen av kirurgiskt ingrepp, placering och storlek samt blödningens allvarlighetsgrad:
Danish: Den dosis, der skal påføres, afhænger af en række variabler, der inkluderer, men ikke er begrænset til, typen af kirurgisk indgreb, størrelsen på den blødende overflade, graden af blødning, den af kirurgen valgte applikationsmetode og antal applikationer.
Swedish: Dosen som ska appliceras bestäms av olika variabler, däribland typen av kirurgiskt ingrepp, storleken på det blödande området, blödningens allvarlighetsgrad, vilket appliceringssätt som kirurgen har valt samt antalet appliceringar.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Raplixa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hæmoragi som følge af kirurgisk indgreb i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Raplixa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av blödning till följd av kirurgiska ingrepp som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler, som er fremstillet af humant blod eller plasma.
Swedish: Trots detta kan man inte helt utesluta risken för överföring av smittsamma ämnen när man administrerar läkemedel som tillverkats av humant blod eller human plasma.
Danish: Humant thrombin
Swedish: Humant trombin
Danish: Raplixa skal opbevares ved kontrolleret rumtemperatur.
Swedish: Raplixa ska förvaras i kontrollerad rumstemperatur.
Danish: Udformning
Swedish: Utformning
Danish: Raplixa må ikke sprayes ved kortere afstand end den, der anbefales af producenten af sprayenheden, og under ingen omstændigheder mindre end 5 cm fra vævsoverfladen.
Swedish: Raplixa ska inte sprayas på ett avstånd som är närmare än det som rekommenderas av sprayenhetstillverkaren och aldrig närmare än 5 cm från vävnadsytan.
Danish: Der har ikke været udført dyrereproduktionsstudier med Raplixa.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Raplixa.
Danish: Sprayapplikation af Raplixa bør kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
Swedish: Sprayapplicering av Raplixa bör endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprayavståndet.
Danish: Der er også en mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i Raplixa, hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne (koagulere).
Swedish: Det finns också en risk för att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i Raplixa, vilka potentiellt kan störa blodkoagulation.
Danish: Følg specifikke anvisninger i brugsanvisningen til den resorberbare gelatinesvamp.
Swedish: Följ specifika anvisningar för användning av den absorberbara gelatinsvampen.
Danish: Lægemiddelstyrelsen
Swedish: Läkemedelsverket
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrin ved spaltning af fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
Swedish: Omvandling av fibrinogen till fibrin sker genom klyvning av fibrinogen till fibrinmonomerer och fibrinpeptider.
Danish: Risikoen ser ud til at være højere, når fibrinvævsklæbere sprayes med luft i modsætning til CO2, og det kan derfor ikke udelukkes med Raplixa.
Swedish: Risken verkar vara högre när fibrinvävnadslim sprayas med luft, jämfört med CO2 och kan därför inte uteslutas med Raplixa.
Danish: Raplixa-hætteglas med pulver opbevares ved 2 °C til 25 °C.
Swedish: Förvara Raplixa pulverflaskor vid 2 °C till 25 °C.
Danish: Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brug af Raplixa.
Swedish: Raplixa får endast användas av erfarna kirurger som har fått utbildning i hur Raplixa används.
Danish: Den mængde Raplixa, der påføres, afhænger af, hvor stort et område der skal behandles under operationen af områdets og blodtabets størrelse.
Swedish: Mängden Raplixa som ska appliceras beror på hur stor yta som ska behandlas under operationen och hur kraftig blodförlusten är.
Danish: Når Raplixa appliceres med RaplixaSpray-enheden, skal trykket ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix.
Swedish: När Raplixa appliceras med användning av RaplixaSpray-enheten ska trycket vara inom området som rekommenderas av ProFibrix.
Danish: Gelatinesvampene skal håndteres og anvendes i overensstemmelse med producentens anvisninger i den indlægsseddel, som følger med gelatinesvampen.
Swedish: Gelatinsvamparna ska hanteras och användas enligt tillverkarens anvisningar i bipacksedeln som medföljer gelatinsvampen.
Danish: Der foreligger ingen data, og Raplixa anbefales derfor ikke til børn og unge.
Swedish: Raplixa rekommenderas därför inte för barn och ungdomar.
Danish: Den nødvendige dosis Raplixa baseret på størrelsen af blødningsområdet, som skal behandles, er vist i nedenstående tabel:
Swedish: Erforderlig dos av Raplixa baserat på storleken på den blödande ytan som ska behandlas visas i tabellen nedan:
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme antistoffer mod komponenterne i fibrinvævsklæbere/ hæmostatika.
Swedish: Antikroppar mot komponenter i fibrinvävnadslim/hemostasprodukter kan uppkomma i sällsynta fall.
Danish: Sterilt
Swedish: Steril
Danish: Raplixa må ikke anvendes til behandling af kraftig arterieblødning.
Swedish: Använd inte Raplixa för behandling av svår arteriell blödning.
Danish: Ved anvendelse af RaplixaSpray-enheden
Swedish: När RaplixaSpray-enheten används
Danish: De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV).
Swedish: Åtgärderna som vidtas betraktas som effektiva för höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV).
Danish: Når Raplixa påføres med den anbefalede sprayenhed, skal kirurgen sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, som ligger inden for producentens anbefalinger:
Swedish: När Raplixa appliceras med den rekommenderade sprayenheten måste kirurgen se till att använda ett tryck och ett avstånd från vävnaden som ligger inom det område som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Danish: Insomni Pruritus
Swedish: Sömnlöshet Klåda
Danish: Tabel 1: Nødvendig dosis Raplixa Maksimal overflade Direkte applikation fra hætteglas
Swedish: Tabell 1: Dos som behövs av Raplixa Maximal ytarea Direktapplicering från injektionsflaskan
Danish: Et gram pulver indeholder 79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin.
Swedish: Ett gram pulver innehåller 79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin.
Danish: Den indledende mængde produkt, der skal påføres et valgt anatomisk område eller en måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt med et tyndt lag Raplixa, som derefter dækkes med en resorberbar gelatinesvamp (vædet i saltvand).
Swedish: Den initiala mängden av produkten som ska appliceras på ett utvalt ställe på kroppen eller på en målyta ska räcka för att täcka det avsedda appliceringsområdet helt med ett tunt lager Raplixa som sedan täcks med en absorberbar gelatinsvamp (fuktad med koksaltlösning).
Danish: RaplixaSpray-enheden (Raplixasprayen) må kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
Swedish: Raplixa Spray-enhet (RaplixaSpray) ska endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprayavståndet.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Danish: De forholdsregler, der tages under fremstillingen af fibrinogen og thrombin, betragtes som effektive mod fedtindkapslede vira som HIV (humant immundefektvirus) og leverbetændelse (hepatitis B-virus og hepatitis C-virus).
Swedish: Åtgärderna som vidtas vid tillverkningen av fibrinogen och trombin betraktas som effektiva mot höljeförsedda virus som HIV (humant immunbristvirus), hepatit B-virus och hepatit C-virus.
Danish: Applicér først på gelatinesvamp
Swedish: Applicera först på gelatinsvamp
Danish: Raplixa må ikke appliceres intravaskulært.
Swedish: Raplixa får inte appliceras intravaskulärt.
Danish: Når der anvendes en fugtet gelatinesvamp, appliceres der et tyndt lag Raplixa på svampen umiddelbart før applicering på blødningsstedet.
Swedish: När en fuktad gelatinsvamp används, ska ett tunt lager Raplixa appliceras på svampen omedelbart före appliceringen på blödningsstället.
Danish: Applikatorspidser, der skal bruges
Swedish: Applikatorspetsar som ska användas
Danish: Sprayafstanden fra vævet og trykket skal ligge inden for producentens anbefalinger (se tryk og afstand i tabellen i pkt.
Swedish: Sprayavståndet från vävnaden och trycket ska vara inom de områden som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 när det gäller tryck och avstånd).
Danish: Tegn på overfølsomhedsreaktioner kan omfatte nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Swedish: Tecken på överkänslighetsreaktioner kan innefatta nässelutslag, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.