FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 4: Demografiske oplysninger ved baseline for TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (fulde analysesæt)
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi għal TRD3002, TRD3001, u TRD3005 (settijiet sħaħ ta' analiżi) Studju TRD3002 (N=223)
Danish: 56 mg pakning = 2 næsesprayanordninger 84 mg pakning = 3 næsesprayanordninger
Maltese: Pakkett ta' 56 mg = 2 apparati ta' sprej għall-imnieħer Pakkett ta' 84 mg = 3 apparati ta' sprej għall-imnieħer
Danish: Andre relaterede tilstande omfattede derealisation (1,9%), depersonalisation (1,7%), illusioner (1,5%) og forvrænget tidsopfattelse (1,2%).
Maltese: Termini oħrajn relatati kienu jinkludu ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali (1.9%), ma tħossokx reali (1.7%), illużjonijiet (1.5%), u interpretazzjoni falza tal-ħin (1.2%).
Danish: EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere)
Maltese: EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej)
Danish: Kognitive og hukommelsesrelaterede forstyrrelser
Maltese: Indeboliment kognittiv u tal-memorja
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne < 65 år Induktionsfase
Maltese: Tabella 1: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti <65 sena Fażi ta' induzzjoni
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne ≥ 65 år Induktionsfase
Maltese: Tabella 2: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti ≥65 sena Fażi ta' induzzjoni
Danish: Afhængighed og tolerans er blevet rapporteret i forbindelse med langvarig brug af ketamin.
Maltese: Dipendenza u tolleranza ġew irrappurtati bl-użu fit-tul ta' ketamine.
Danish: Anordningen er tom28 mg = 1 anordning
Maltese: 28 mg = apparat 1
Danish: Andre lægemidlers påvirkning af esketamin
Maltese: Effett ta' prodotti mediċnali oħra fuq esketamine
Danish: Gennemsnitlig steady-state fordelingsvolumen for esketamin administreret intravenøst er 709 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss mogħti mir-rotta ta' ġol-vini hija 709 L.
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, dysgeusi, somnolens, hypæstesi mental svækkelse, tremor, letargi, dysartri, paræstesi, sedation
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, disgewżja, ħedla tan-ngħas, ipoestesija indeboliment mentali, rogħda, letarġija, disartrija, parestesija, sedazzjoni
Danish: Spravato-doserne på 56 mg eller 84 mg var faste i studiet TRD3001 og fleksible i studiet TRD3002.
Maltese: Dożi ta' Spravato ta' 56 mg jew 84 mg kienu fissi fl-Istudju TRD3001 u flessibbli fl-Istudju TRD3002.
Danish: Cmax og AUC∞ for esketamin var henholdsvis 8% højere og 103% højere hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) i forhold til raske forsøgspersoner.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC∞ ta' esketamine kienu 8% ogħla u 103% ogħla, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied talklassi B ta' Child-Pugh (moderat), meta mqabla ma' individwi f'saħħithom.
Danish: ● Kontrollér, at indikatoren viser 2 grønne prikker.
Maltese: ● Iċċekkja li l-indikatur juri 2 tikek ħodor.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX27.
Maltese: Psikoanalettiċi; Antidepressanti oħra, Kodiċi ATC:
Danish: Opretholdelsen af den antidepressive virkning blev påvist i et recidivprofylakseforsøg.
Maltese: Il-manteniment tal-effikaċja tal-antidepressant intweriet fi prova ta' prevenzjoni ta' rikaduta.
Danish: Der sås genotoksiske effekter med esketamin i en screening in vitro mikronukleustest under tilstedeværelse af metabolisk aktivering.
Maltese: Effetti tossiċi fuq il-ġeni b'esketamine dehru f'test screening tal-mikronukleju in vitro fil-preżenza ta' attivazzjoni metabolika.
Danish: De kliniske symptomer beskrives som kramper, hjertearytmier og respirationsstop.
Maltese: Sintomi kliniċi huma deskritti bħala konvulżjonijiet, arritmiji tal-qalb, u waqfien respiratorju.
Danish: Hver næsesprayanordning indeholder esketaminhydrochlorid svarende til 28 mg esketamin.
Maltese: Kull apparat ta' sprej għall-imnieħer fih esketamine hydrochloride li huwa ekwivalenti għal 28 mg esketamine.
Danish: Stabile respondere
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Tabel 6: Respons- og remissionsprocenter i 4-uger lange kliniske forsøg baseret på BOCF-data
Maltese: Rati ta' rispons u remissjoni fi provi kliniċi ta' 4 ġimgħat abbażi ta' data BOCF
Danish: Spravato 28 mg næsespray, opløsning esketamin
Maltese: Spravato 28 mg sprej għall-imnieħer, soluzzjoni esketamine
Danish: Allergisk rhinitis.
Maltese: Rinite allerġika
Danish: ● opkastning
Maltese: ● rimettar
Danish: Revideret: {måned ÅÅÅÅ}
Maltese: Perċentwal ta' Pazjenti Mingħajr rRkaduta
Danish: ● Aktuel eller tidligere psykose.
Maltese: ● Il-preżenza jew storja ta' psikożi;
Danish: ● Kontrollér udløbsdatoen ("EXP").
Maltese: ● Iċċekkja d-data ta' meta jiskadi (‘JIS').
Danish: Tidligere orale antidepressiva med manglende respons (dvs. antidepressiva med udebleven virkning) Antal specifikke antidepressiva, n (%)
Maltese: Antidepressanti preċedenti mill-ħalq mingħajr rispons (ie., antidepressanti li fallew) Numru ta' antidepressanti speċifiċi, n (%)
Danish: I kliniske forsøg var stigninger i systolisk og diastolisk blodtryk (SBT og DBT) over tid omkring 7 til 9 mmHg for SBT og 4 til 6 mmHg for DBT 40 minutter efter dosering og 2 til 5 mmHg for SBT og 1 til 3 mmHg for DBT 1,5 time efter dosering hos patienter, der fik Spravato plus orale antidepressiva (se pkt.
Maltese: Fil-provi kliniċi, żidiet fil-pressjoni sistolika u dijastolika tad-demm (SBP u DBP) mal-ħin kienu madwar 7 sa 9 mmHg fl-SBP u 4 sa 6 mmHg fid-DBP 40 minuta wara d-doża u 2 sa 5 mmHg fl-SBP u 1 sa 3 mmHg fid-DBP 1.5 siegħa wara d-doża f'pazjenti li kienu qed jirċievu Spravato flimkien ma' antidepressanti mill-ħalq (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Andelen af den totale esketaminkoncentration, som bindes til proteiner i humant plasma, ligger i gennemsnit på 43 til 45%.
Maltese: Il-proporzjon tal-konċnetrazzjoni totali ta' esketamine li tintrabat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hija madwar 43 sa 45%.
Danish: Spravato er tilgængelig i pakningsstørrelser indeholdende 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger.
Maltese: Spravato huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett li fihom apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati ta' sprej għallimnieħer.
Danish: SD = standardafvigelse; SE = standardfejl; LS Mean = least-squares mean (mindste kvadraters gennemsnit); CI = konfidensinterval; AD = antidepressivum
Maltese: SD, standard deviation = devjazzjoni standard; SE, standard error = żball standard; LS Mean = medja ta' least-squares; CI, confidence interval= intervall ta' kunfidenza; AD = antidepressant Esketamine mogħti mill-imnieħer jew plaċebo; AD mill-ħalq= AD mibdi ġdid (SNRI: duloxetine, venlafaxine li jintreħa b'mod estiż;
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid i plasma hos asiatiske forsøgspersoner spændte fra 7,1 til 8,9 timer, mens den var 6,8 timer hos kaukasiske forsøgspersoner.
Maltese: Il-medja talhalf-life terminali ta' esketamine fil-plażma ta' individwi Asjatiċi kienet tvarja minn 7.1 sa 8.9 sigħat u kienet 6.8 sigħat f'individwi Kawkasi.
Danish: ● Lægemidler mod depression eller Parkinsons sygdom også kendt som monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. tranylcypromin, selegilin, phenelzin).
Maltese: ● Mediċini għal depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson magħrufa bħala inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs, monoamine oxidase inhibitors) (per eżempju, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Danish: AUC∞ var 13 til 36% højere hos forsøgspersoner med let til svært nedsat nyrefunktion.
Maltese: L-AUC∞ kienet minn 13 sa 36% ogħla f'individwi b'indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina hija disponnibbli fuq is-sit sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin, der fremkaldtes af en dosis på 84 mg var henholdsvis 67% og 38% højere hos ældre forsøgspersoner (aldersinterval 75 til 85 år) sammenlignet med yngre voksne forsøgspersoner (aldersinterval 24 til 54 år).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC∞ ta' esketamine miksuba bid-doża ta' 84 mg kienu 67% u 38% ogħla f'individwi anzjani (firxa ta' età 75 sa 85 sena) meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar (firxa ta' età minn 24 sa 54 sena).
Danish: Sort eller afrikansk amerikaner
Maltese: Suwed jew Amerikani
Danish: Bivirkning Hyppighed
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Gennemsnitlig score ved baseline (SD)
Maltese: Medja talpunteġġ fillinja bażi (SD)
Danish: ● sløret syn
Maltese: ● vista mċajpra
Danish: Nylig (inden for 6 uger) kardiovaskulær hændelse, herunder myokardieinfarkt (MI).
Maltese: Każ kardjovaskulari riċenti (fi żmien 6 ġimgħat), li jinkludi infart mijokardjali (MI).
Danish: Ved afslutningen af den ublindede induktionsfase var 52% af patienterne i remission (samlet MADRS-score ≤ 12), og 66% af patienterne responderede (≥ 50% forbedring i samlet MADRS-score).
Maltese: MADRS ≤ 12) u 66% tal-pazjenti rrispondew għat-trattament (titjib ≥ 50% fil-punteġġ totali MADRS).
Danish: Forbehandling med oral rifampicin, en potent induktor for aktiviteten af flere hepatiske CYP-enzymer som f.eks. CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg dagligt i 5 dage forud for administration af esketamin) reducerede de gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin administreret som næsespray med henholdsvis cirka 17 % og 28 %.
Maltese: Trattament minn qabel b'rifampicin orali, induttur qawwi tal-attività ta' enzimi CYP multipliċi tal-fwied bħal CYP3A4 u CYP2B6, (600 mg kuljum għal 5 ijiem qabel l-għoti ta' esketamine) naqqas il-valuri medji ta' Cmax u AUC∞ ta' esketamine mogħti bħala sprej nażali b'madwar 17% u 28% rispettivament.
Danish: De demografiske oplysninger og sygdomskarakteristika ved baseline for patienterne i TRD3002, TRD3001 og TRD3005 er vist i tabel 4.
Maltese: Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi għal pazjent f'TRD3002, TRD3001, u TRD3005 huma ppreżentati f'Tabella 4.
Danish: Hyppigheden af markant abnorme blodtryksstigninger for SBT (stigning på ≥ 40 mmHg) spændte fra 8 % (< 65 år) til 17 % (≥ 65 år) og for DBT (stigning på ≥ 25 mmHg) spændte fra 13 % (< 65 år) til 14 % (≥ 65 år) hos patienter som fik esketamin samt oralt antidepressivum.
Maltese: Il-frekwenza ta' żidiet kbar mhux normali fil-pressjoni tad-demm tal-SBP (żieda ≥40 mmHg) varjat minn 8% (<65 sena) sa 17% (≥65 sena) u tad-DBP (żieda ≥25 mmHg) varjat minn 13% (<65 years) sa 14% (≥65 years) f'pazjenti li kienu qed jirċievu esketamine flimkien ma' antidepressant mill-ħalq.
Danish: Respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline Remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12
Maltese: Rispons ġie ddefinit bħala tnaqqis ≥ 50% fil-punteġġ totali MADRS mil-linja bażi Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12
Danish: Spravato (28 mg, 56 mg eller 84 mg) + oralt AD
Maltese: Spravato (28 mg, 56 mg jew 84 mg) + AD millħalq
Danish: Psykiske forstyrrelser dissociation euforisk stemning, agitation, angstanfald, illusion, irritabilitet, panikangst, ændret tidsopfattelse, hallucinationer herunder synshallucinationer, derealisation
Maltese: Disturbi psikjatriċi dissoċjazzjoni burdata ewforika, aġitazzjoni, ansjetà illużjoni, irritabilità, attakk ta' paniku, perċezzjoni mibdula talħin, alluċinazjoni inkluż alluċinażjoni viżwali, ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali
Danish: Dosisafhængige stigninger i den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC∞) for esketamin næsespray blev udvirket af doser på 28 mg, 56 mg og 84 mg.
Maltese: Żidiet dipendenti fuq id-doża fl-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin (AUC∞) tal-isprej esketamine għall-imnieħer inkisbu bid-dożi 28 mg, 56 mg u 84 mg.
Danish: Behandlings gruppe
Maltese: Grupp ta' trattament
Danish: Uge 5-8: 56 mg eller 84 mg én gang om ugen
Maltese: Ġimgħat 5-8: 56 mg jew 84 mg darba fil-ġimgħa
Danish: Undlad at pudse næse.
Maltese: Nose rest
Danish: Hos ældre patienter er den indledende dosis af Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdosis, se tabel 2 herover).
Maltese: F'pazjenti anzjani d-doża inizjali ta' Spravato hija 28 mg esketamine (doża li tibda biha f'jum 1, ara Tabella 2 fuq).
Danish: Oralt AD + placebo næsespray (N=59)
Maltese: AD mill-ħalq + Sprej Plaċebo għallImnieħer (N=59)
Danish: Hos patienter af japansk afstamning er den indledende dosis af Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdosis, se tabel 3).
Maltese: Għall-pazjenti ta' dixxendenza Ġappuniża, id-doża inizjali ta' Spravato hi ta' 28 mg esketamine (jum 1, doża inizjali, ara Tabella 3).
Danish: ● Stimulerende midler såsom dem, der anvendes til sygdomme som narkolepsi eller lægemidler mod ADHD (f.eks. amfetaminer, methylphenidat, modafanil, armodafinil)
Maltese: ● Stimulanti bħal dawk li jintużaw għal kondizzjonijiet bħal narkolessija jew mediċini għallADHD (per eżempju, amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Danish: Behandlingsgruppe
Maltese: Grupp tattrattament
Danish: ● Gentag trin 2-5, hvis der er behov for mere end én anordning.
Maltese: ● Irrepeti Passi 2-5 jekk ikun meħtieġ aktar minn apprat wieħed.
Danish: Interaktioner med CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma‟ CYP450
Danish: Linearitet/non-linearitet
Maltese: Linejarità/nuqqas ta‟ linejarità
Danish: Aliskirens absolutte biotilgængelighed er ca. 2-3 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta‟ aliskiren hija madwar 2-3%.
Danish: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-blister:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Danish: Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Danish: Præliminære resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,09 til fordel for placebo (95% konfidensinterval: 0,97-1,22, 2-sidet p=0,17).
Maltese: Riżultati ta‟ studji preliminari indikaw proporzjon ta‟ periklu għattragward finali primarju ta‟ 1.09 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Danish: PA/Alu/PVC - Alu blister:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein
Maltese: Interazzjonijiet ma‟ glikoproteina P
Danish: Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta‟ farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Sprimeo på mellem 20 % og 30 %.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma‟ metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta‟ Sprimeo inbidlu b‟bejn 20% u 30%.
Danish: Hos raske personer øger itraconazol (100 mg) AUC og Cmax af aliskiren (150 mg) henholdsvis 6,5 gange og 5,8 gange.
Maltese: F‟indiviwi f‟saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta‟ aliskiren (150 mg) b‟6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Danish: Aliskirens plasmaproteinbinding er moderat (47-51 %) og uafhængig af koncentrationen.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta‟ alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Danish: Warfarin Effekten af Sprimeo på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Maltese: Warfarin L-effetti ta‟ Sprimeo fuq il-farmakokinetika ta‟ warfarin ma kienux evalwati.
Danish: Der er ikke observeret nogen relevante interaktioner med atenolol, digoxin, amlodipin eller cimetidin.
Maltese: Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti ma‟ atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine.
Danish: Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske forsøg.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta‟ P-gp, naqqas il-bijodisponibilità b‟madwar 50% waqt studju kliniku.
Danish: Hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) Prækliniske studier tyder på, at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypetider.
Maltese: Inibituri tal-pompa organika ta‟ esportazzjoni anjonika (OATP) Studji prekliniċi juru li aliskiren jista‟ jkun sustanza ta‟ pompa organika ta‟ esportazzjoni anjonika.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen ketoconazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hæmmere (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Maltese: Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma‟ ketoconazole, verapamil jew inibituri moderati oħrajn ta‟ P-gp (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Maltese: Sistema ta‟ Farmakoviġilanza
Danish: Administration af ketoconazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) sammen med aliskiren (300 mg) resulterede i henholdsvis 76 % og 97 % stigning i aliskirens AUC.
Maltese: L-għoti ta‟ ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma‟ aliskiren (300 mg) irriżulta f‟żieda ta‟ 76% jew 97% fl-AUC ta‟ aliskiren, rispettivament.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter (perforeret enkeltdosisblister)
Maltese: 56 pillola miksija b‟rita (folji perforati diviżibbli f‟dożi singoli)
Danish: en "angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer", som fx enalapril, lisinopril, ramipril osv.
Maltese: "impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin" bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.
Danish: Aliskiren 150 mg eller 300 mg pr. dag eller ramipril 5 mg eller 10 mg pr. dag blev administreret i 36 uger med mulighed for tillæg af hydrochlorthiazid (12,5 mg eller 25 mg) ved uge 12 og amlodipin (5 mg eller 10 mg) ved uge 22.
Maltese: Ingħataw 150 mg jew 300 mg aliskiren kuljum jew 5 mg jew 10 mg ramipril kuljum għal 36 ġimgħa bil-possibbiltà ta‟ terapija miżjuda b‟hydrochlorothiazide (12.5 mg jew 25 mg) fit-12il ġimgħa, u amlodipine (5 mg jew 10 mg) fit-22 ġimgħa.
Danish: Sprimeo er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
Maltese: Sprimeo kien studjat f‟1,864 pazjent ta‟ etajiet minn 65 sena ‟l fuq, u f‟426 pazjent ta‟ etajiet minn 75 sena ‟l fuq.
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2x49) (perforeret enkeltdosisblister)
Maltese: 98 pillola miksija b‟rita (2x49) (folji perforati diviżibbli f‟dożi
Danish: Når aliskiren blev administreret sammen med furosemid, faldt AUC og Cmax for furosemid med henholdsvis 28 % og 49 %.
Maltese: Meta aliskiren ingħata ma‟ furosemide, l-AUC u Cmax ta‟ furosemide tnaqqsu b‟28% u 49% rispettivament.
Danish: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Maltese: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Danish: Ingen effekt på QT-intervallet blev rapporteret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo og aktivt kontrolleret studie ved anvendelse af standard og Holter elektrokardiografi.
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomised, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b‟elettrokardjografija standard u Holter.
Danish: - visse typer af smertestillende medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Maltese: - ċerti tipi ta‟ mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Danish: Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Sprimeo 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1 % kontra amlodipin 10 mg 11,2 %).
Maltese: F‟pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta‟ l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta‟ Sprimeo 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta‟ amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta‟ edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Danish: Moderate P-gp-hæmmere
Maltese: Inibituri moderati ta‟ P-gp
Danish: Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige, hvor Sprimeo er kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid, calciumantagonisten amlodipin og betablokkeren atenolol.
Maltese: Hemm studji b‟terapija ta‟ kombinazzjoni għal Sprimeo miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, limblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved kombination af aliskiren med en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer eller en angiotensin-II receptorblokker (ARB) frarådes.
Maltese: Għalhekk, imblokk doppju tas-sistema reninangiotensin-aldosterone permezz tal-kombinazzjoni ta‟ aliskiren ma‟ impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew ma‟ imblukkaturi tar-riċetturi ta‟ angiotensin II (ARB) mhuwiex rakkomandat.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Maltese: Kull pillola miksija b‟rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Danish: Sprimeo er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret GFR < 30 ml/min./1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Sprimeo ma ġiex investigat f‟pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta‟ GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Danish: Potente P-gp-hæmmere
Maltese: Inibituri potenti ta‟ P-gp
Danish: Pakninger indeholdende 56 og 98 (2x49) tabletter er perforerede enkeltdosisblister.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 56 u 98 (2x49) pillola huma folji perforati diviżibbli f‟dożi singoli.
Danish: Køn, vægt og etnicitet har ingen klinisk relevant indflydelse på aliskirens farmakokinetik.
Maltese: Is-sess, piż u etniċità m‟għandhomx influwenza klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta‟ aliskiren.
Danish: Tolerabiliteten var sammenlignelig for de to behandlingsarme, men hoste blev oftere rapporteret med ramipril-regimet end med aliskiren-regimet (14,2 % vs. 4,4 %), mens diarré var mere almindelig med aliskiren-regimet end med ramipril-regimet (6,6 % vs. 5,0 %).
Maltese: It-tollerabbiltà kienet komparabbli fiż-żewġ gruppi ttrattati, madanakollu s-sogħla kienet aktar irrappurtata b‟ramipril milli b‟aliskiren (14.2% vs. 4.4%), filwaqt li d-dijarrea kienet aktar komuni b‟aliskiren milli b‟ramipril (6.6% vs. 5.0%).
Danish: Ved samtidig administration med atorvastatin steg AUC og Cmax for Sprimeo ved steady state med 50 %.
Maltese: Meta ngħata ma‟ atorvastatin, l-AUC u Cmax fi stat fiss ta‟ Sprimeo żdiedu b‟50%.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat).
Maltese: Kull pillola miksija b‟rita fiha 300 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Danish: arveligt angioødem.
Maltese: Użu orali.