FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infuze k subkutánnímu podání přípravku HyQvia hyaluronidasum
Estonian: HyQvia subkutaanne infusioon hüaluronidaas
Czech: Přípravek HyQvia nevstřikujte ani nepodávejte infuzí
Estonian: Ärge süstige ega infundeerige HyQvia't:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HyQvia používat
Estonian: Mida on vaja teada enne HyQvia kasutamist
Czech: • Zaveďte hrot převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění doprostřed zátky injekční lahvičky a zatlačte přímo dolů.
Estonian: • Sisestage nõela / õhuavata ülekandeseadme ots viaali punnkorgi keskele ja lükake otse alla.
Czech: Co je přípravek HyQvia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HyQvia používat Jak se přípravek HyQvia používá
Estonian: Mis ravim on HyQvia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne HyQvia kasutamist Kuidas HyQvia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas HyQvia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY REKOMBINANTNÍ LIDSKÉ HYALURONIDÁZY (1,25 ML)
Estonian: VIAALI SILT, REKOMBINANTNE INIMESE HÜALURONIDAAS (1,25 ML)
Czech: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, lidský albumin, dinatrium-edetát, chlorid vápenatý, voda pro injekci.
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaal: inimese hüaluronidaas, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, inimese albumiin, naatriumedetaat, kaltsiumkloriid, süstevesi.
Czech: Pyrexie, astenické stavy (včetně astenie, únavy, letargie, malátnosti)
Estonian: Püreksia, asteenilised seisundid (sh asteenia, väsimus, letargia, halb enesetunne)
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je čirý a bezbarvý roztok.
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas on selge ja värvitu lahus.
Czech: Přípravek HyQvia je jednotka se dvěma injekčními lahvičkami obsahující: - roztok rekombinantní lidské hyaluronidázy (Krok 1 přípravku HyQvia/Podejte jako první infuzi) a - roztok normálního lidského imunoglobulinu 10% (Krok 2 přípravku HyQvia/Podejte jako druhou infuzi).
Estonian: - rekombinantse inimese hüaluronidaasi lahust (HyQvia 1. samm / infundeerida esimesena) ja - 10%-list inimese normaalimmunoglobuliini lahust (HyQvia 2. samm / infundeerida teisena).
Czech: Infekce a infestace: aseptická meningitida
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid: aseptiline meningiit Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkus
Czech: Protilátky proti hyaluronidáze však neovlivňovaly reprodukci po imunizaci myší, králíků, ovcí ani opic makaka jávského.
Estonian: Samas, hiirte, küülikute, lammaste ega Jaava makaakide immuniseerimisjärgset reproduktsiooni hüaluronidaasivastased antikehad ei mõjutanud.
Czech: A. VÝROBCE / VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Dvě dodávané injekční lahvičky před aplikací nemíchejte.
Estonian: Ärge segage kahe viaali sisu omavahel enne manustamist.
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10%
Estonian: 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin
Czech: ► Pokud během infuze zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě uvědomte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: ► Kui teil esineb infusiooni ajal mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige viivitamatult arsti või meditsiiniõega.
Czech: • Zatlačte na píst menší stříkačky, čímž odstraníte vzduch, a naplňte set s jehlou až po křidélka jehly rekombinantní lidskou hyaluronidázou.
Estonian: • Suruge väiksema süstla kolb õhu eemaldamiseks alla ja täitke nõelakomplekt nõela tiibadeni rekombinantse inimese hüaluronidaasiga.
Czech: Proto bude po aplikaci přípravku HyQvia nutné před podáním některých těchto vakcín až 3 měsíce počkat.
Estonian: Seetõttu võib juhtuda, et teil tuleb pärast HyQvia saamist kuni 3 kuud oodata, enne kui teile manustatakse teatud vaktsiine.
Czech: Přípravek HyQvia je jednotka o dvou injekčních lahvičkách tvořená jednou injekční lahvičkou immunoglobulinum humanum normale (imunní globulin 10% nebo IG 10%) a jednou injekční lahvičkou hyaluronidasum humanum biosyntheticum (rHuPH20).
Estonian: HyQvia on kahest viaalist koosnev komplekt, milles üks viaal sisaldab inimese normaalimmunoglobuliini (10% imuunoglobiini või 10% IG-d) ja teine rekombinantset inimese hüaluronidaasi (rHuPH20).
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza obsahuje 4,03 mg sodíku na ml, s maximální denní dávkou přibližně 120 mg.
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas sisaldab 4,03 mg naatriumit ml kohta ning selle maksimaalne päevane annus on umbes 120 mg. Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Czech: Myalgie, muskuloskeletální bolest hrudníku
Estonian: Artralgia, seljavalu, jäsemevalu Muskuloskeletaalne valu rindkeres
Czech: Připravte si set s jehlou a rekombinantní lidskou hyaluronidázou (HY):
Estonian: Valmistage nõelakomplekt rekombinantse inimese hüaluronidaasiga (HY) ette.
Czech: • Pokud je na plnou dávku potřeba více než jedna injekční lahvička, nabodněte další injekční lahvičky poté, co je zcela aplikována první lahvička.
Estonian: • Kui täisannuse jaoks on vaja mitut viaali, torgake oga järgmistesse viaalidesse pärast esimese viaali täielikku tühjendamist.
Czech: • Opatrně přitiskněte malý kousek gázy na místo po vpichu jehly a překryjte ochranným krytím.
Estonian: • Vajutage väike marlitükk õrnalt nõela paigalduskohale ja katke see kaitseplaastriga.
Czech: Zaveďte hrot hadiček pumpy s odzvdušněním nebo hrot a jehlu s odvzdušněním do injekční lahvičky (lahviček) normálního lidského imunoglobulinu 10%.
Estonian: Sisestage õhuavaga pumba vooliku oga või oga ja seest õõnes nõel 10% inimese normaalimmunoglobuliini viaali(desse).
Czech: V průběhu infuze musíte hlídat případné první příznaky vedlejších účinků (další podrobnosti najdete v bodě 4.
Estonian: Esimesi kõrvaltoimeid võib oodata juba infusiooni ajal (täpsemalt vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10% je čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý roztok.
Estonian: 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin on selge ja värvitu või helekollane lahus.
Czech: Přípravek je dodáván jako balení obsahující jednu injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10% (léčivá látka) a jednu injekční lahvičku rekombinantní lidské hyaluronidázy (látka, která pomáhá normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% proniknout do krve).
Estonian: Seda tarnitakse pakendis, mis sisaldab ühte viaali, milles on 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin (toimeaine) ja ühte viaali, milles on rekombinantne inimese hüaluronidaas (aine, mis aitab inimese normaalimmunoglobuliinil verre jõuda).
Czech: Složka IG 10% obsahuje stopová množství sodíku.
Estonian: 10% IG komponent sisaldab mikrokogustes naatriumit.
Czech: • Vyjměte jehlový set uvolněním krytí na všech jeho okrajích.
Estonian: • Eemaldage nõelakomplekt, lastes plaastrit kõikidest servadest lõdvemaks.
Czech: Zvracení, nevolnost, bolest břicha (včetně bolesti a citlivosti horní a dolní poloviny břicha), průjem
Estonian: Oksendamine, iiveldus, kõhuvalu (sh üla- ja alakõhu valu ja hellus), kõhulahtisus
Czech: • Vyberte si místo (místa) infuze ve střední nebo horní části břicha nebo na stehnu.
Estonian: • Valige kas kõhul üla- või keskosas või reiel infusioonikoht (infusioonikohad).
Czech: Přípravek HyQvia musí být aplikován infuzí pod kůži (subkutánní neboli s.c. podání).
Estonian: HyQvia't tuleb manustada naha alla (subkutaanne manustamine).
Czech: Tato injekční lahvička obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu.
Estonian: See viaal sisaldab rekombinantset inimese hüaluronidaasi.
Czech: U samců a samic morčat imunizovaných tak, aby vytvářeli protilátky proti hyaluronidáze, byla pozorována reverzibilní infertilita.
Estonian: Isastel ja emastel merisigadel, keda on hüaluronidaasivastaste antikehade tootmiseks immuniseeritud, on teatatud ajutist viljatust.
Czech: Vtlačte do injekční lahvičky vzduch.
Estonian: Suruge õhk viaali.
Czech: Krevní sraženiny v cévách (tromboembolické reakce) vedoucí k srdečnímu infarktu, mozkové příhodě, blokádě hlubokých žil nebo cév zásobujících plíce (plicní embolie), renální poruchy nebo selhání, destrukce červených krvinek (hemolýza).
Estonian: Verelombid veresoontes (trombemboolia), mis viivad infarkti, insuldi, süvaveeni või kopsuarteri ummistumiseni (kopsuemboolia), neeruhäire või -puudulikkus, punavereliblede vähenemine (hemolüüs).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Erytém, vyrážka (včetně erytematózní, papulózní, makulopapulózní), pruritus, kopřivka
Estonian: Erüteem, lööve (sh erütematoosne, papulaarne, makulopapulaarne), sügelus, urtikaaria
Czech: Pacienti by měli být poučeni o prvních příznacích tromboembolických příhod, včetně dýchavičnosti, bolesti a otoku končetin, fokálních neurologických deficitů a bolesti na hrudi.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada trombemboolia esmastest sümptomitest, sealhulgas õhupuudus, jäseme valu ja turse, fokaalne neuroloogiline puudulikkus ja valu rinnus, ning neil tuleb soovitada sümpromite ilmnemisel kohe arsti poole pöörduda.
Czech: Třída orgánových systémů, MedDRA (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Czech: Vyjměte jehlový set:
Estonian: Eemaldage nõelakomplekt.
Czech: Injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu (IG 10%) Glycin
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini (10% IG) viaal Glütsiin
Czech: Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: glycin, voda pro injekci.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini viaal: glütsiin, süstevesi.
Czech: Zaveďte jehlu:
Estonian: Sisestage nõel.
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje sodík.
Estonian: HyQvia sisaldab naatriumit
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny, hyaluronidázu, rekombinantní hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.
Estonian: - kui olete immunoglobuliinide, hüaluronidaasi, rekombinantse hüaluronidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline; - kui teie veres on immunoglobuliin A (IgA) vastased antikehad.
Czech: Připravte si injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10%:
Estonian: Valmistage ette 10% inimese normaalimmunoglobuliini viaal.
Czech: Připojte hadičky pumpy nebo větší stříkačku s normálním lidským imunoglobulinem 10% k jehlovému setu.
Estonian: Ühendage pumba voolik või 10% inimese normaalimmunoglobuliini sisaldav suurem süstal nõelakomplekti külge.
Czech: • Zajistěte jehlu na místě sterilní náplastí.
Estonian: • Kinnitage nõel steriilse teibi abil paigale.
Czech: ► Prosím sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře provádějícím očkování, že jste léčeni přípravkem HyQvia.
Estonian: ► Teavitage vaktsineerivat arsti või meditsiiniõde HyQvia-ravist.
Czech: Erytém v místě infuze, zduření v místě infuze (včetně lokálního zduření a otoku), pruritus v místě infuze (včetně vulvovaginálního pruritu)
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid (kõik kokku): infusioonikoha erüteem, infusioonikoha turse (sh paikne turse ja ödeem), infusioonikoha sügelus (sh vulvovaginaalne sügelus)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NORMÁLNÍHO LIDSKÉHO IMUNOGLOBULINU (2,5 G)
Estonian: VIAALI SILT, 10% INIMESE NORMAALIMMUNOGLOBULIIN (2,5 G)
Czech: První plná dávka roztoku rekombinantní lidské hyaluronidázy se aplikuje rychlostí 1 až 2 ml za minutu na jedno místo aplikace nebo podle snášenlivosti.
Estonian: Kõigepealt infundeeritakse rekombinantse inimese hüaluronidaasi lahuse koguannus kiirusega 1...2 ml minutis infusioonikoha kohta või selle järgi, kui hästi patsient seda talub.
Czech: • Dostanete-li pokyn od zdravotníka, připojte vak s fyziologickým roztokem k hadičce pumpy/jehlovému setu, aby se normální lidský imunoglobulin 10% protlačil až ke křidélkům jehly.
Estonian: • Ühendage füsioloogilist lahust sisaldav kott pumbavoolikute/nõelakomplektiga, et 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin kuni nõela tiibadeni väljutada, kui tervishoiutöötaja on sellise juhise andnud.
Czech: Aplikační schéma přípravku HyQvia Rekombinantní lidská hyaluronidáza
Estonian: HyQvia manustamisskeem Rekombinantne inimese hüaluronidaas
Czech: Imunoglobulin: 100 mg/ml, nejméně 98 % je IgG Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Estonian: Immunoglobuliin: 100 mg/ml, vähemalt 98% on IgG.
Czech: Když je infuze dokončena, propláchněte hadičky pumpy, pokud dostanete pokyn zdravotníka:
Estonian: Infusiooni lõppemise järel loputage pumbavoolikuid, kui tervishoiutöötaja on sellise juhise andnud.
Czech: Farmakokinetické výsledky jsou uvedeny v tabulce níže spolu s údaji týkajícími se intravenózní aplikace IG 10% získanými ve stejné studii.
Estonian: HyQvia farmakokineetilisi omadusi hinnati kliinilises uuringus, mis tehti üle 12-aastaste patsientidega, kellel oli PID. Farmakokineetilised tulemused on toodud allolevas tabelis võrrelduna sama uuringu käigus intravenoosselt manustatud 10% IG andmetega.
Czech: On nebo ona rozhodnou, zda rychlost infuze zpomalit nebo ji úplně zastavit.
Estonian: Tema otsustab, kas infusioonikiirust tuleks vähendada või infusioon sootuks lõpetada.
Czech: - pocit závrati, závrativost nebo mdloba; - kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot; - abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou; - rozmazané vidění.
Estonian: - peapööritus, pearinglus või nõrkus; - nahalööve ja sügelus, suu või kõri turse, hingamisraskused, hingeldus; - tavatu südame löögisagedus, valu rinnus, huulte või sõrmede ja varvaste sinakaks tõmbumine; - nägemise hägustumine.
Czech: Celkový obsah sodíku v rekombinantní lidské hyaluronidáze je 4,03 mg/ml.
Estonian: • Naatrium (naatriumkloriidina ja naatriumfosfaadina) Rekombinantse inimese hüaluronidaasi kogu naatriumisisaldus on 4,03 mg/ml.
Czech: Mezi typické příznaky nebo symptomy patří: pocit závrati, závrativost nebo mdloba; kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot; abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou; rozmazané vidění.
Estonian: Tüüpilised kõrvaltoimed või sümptomid on muuhulgas järgmised: peapööritus, pearinglus või nõrkus, nahalööve ja sügelus, suu või kõri turse, hingamisraskused, hingeldus, tavatu südame löögisagedus, valu rinnus, huulte või sõrmede ja varvaste sinakaks tõmbumine, nägemise hägustumine.
Czech: • Vyhoďte jehlu (jehly) do nádoby na ostré předměty.
Estonian: • Visake nõel(ad) nõelamahutisse.
Czech: Imunogenicita rekombinantní lidské hyaluronidázy
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi immunogeensus
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu u myší, králíků a opic makaka jávského vystavených protilátkám, které se vážou na rekombinantní lidskou hyaluronidázu a druhově specifickou hyaluronidázu.
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi ja liigipõhise hüaluronidaasiga seonduvate antikehadega kokkupuutuvatel hiirtel, küülikutel ja Jaava makaakidel ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele.
Czech: Injekční lahvičky je nutné před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahují částice, nebo nedošlo ke změně zabarvení.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaale kontrollida visuaalselt värvuse muutuse ja tahkete osakeste suhtes.
Czech: Připravte si místo infuze:
Estonian: Valmistage ette infusioonikoht.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za značkou Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "Kõlblik kuni".
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Estonian: Teave HyQvia lähtematerjali kohta
Czech: Břišní distenze
Estonian: Kõhupuhitus
Czech: • Nasměrujte špičku stříkačky nahoru a odstraňte všechny vzduchové bubliny (to by mělo jíst snadno poté, co jste stříkačku otočili a poklepali na ni prstem).
Estonian: • Suunake süstlaots üles ja eemaldage õhumullid, koputades sõrmega õrnalt süstlale, samal ajal kui süstlaots on üles suunatud.
Czech: • Připojte stříkačku naplněnou rekombinantní lidskou hyaluronidázou k setu s jehlou
Estonian: • Kinnitage rekombinantse inimese hüaluronidaasiga täidetud süstal nõelakomplekti külge.
Czech: Otevřete jednotku se dvěma injekčními lahvičkami přípravku HyQvia:
Estonian: Avage HyQvia kahest viaalist koosnev(ad) komplekt(id).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HyQvia platné v celé Evropské unii dne 16. května 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis HyQvia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 16. mail 2013.
Czech: Co je HyQvia a k čemu se používá?
Estonian: Mis on HyQvia ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku HyQvia?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada HyQvia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Ze studie vyplynulo, že přípravek HyQvia dokáže tento počet snížit na 0,03 infekce za rok.
Estonian: Uuringus selgus, et HyQvia vähendas seda arvu 0,03 juhuni aastas.
Czech: Tato studie byla prodloužena na téměř 4 roky, přičemž potvrdila dlouhodobé přínosy a bezpečnost přípravku HyQvia.
Estonian: Uuringut pikendati ligikaudu 4 aastale ja see tõendas HyQvia pikaajalist kasulikkust ja ohutust.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí, které se objevily během jednoho roku léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete bakteriaalsete infektsioonide arv üheaastase raviperioodi vältel.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek HyQvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst HyQvia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku HyQvia
Estonian: Muu teave HyQvia kohta
Czech: V souladu se současnými pokyny pro tyto léčivé přípravky byl přípravek HyQvia zkoumán v jedné hlavní studii, která trvala déle než rok a zahrnovala 89 pacientů se syndromy primární imunodeficience, kteří již byli léčeni normálním lidským imunoglobulinem nejméně tři měsíce.
Estonian: Nende ravimite kasutamise kehtivate suunistega kooskõlas on HyQviat uuritud ühes põhiuuringus, mis kestis üle aasta ja milles osales 89 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti, keda oli juba vähemalt kolm kuud ravitud inimese normaalimmunoglobuliiniga.
Czech: Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky.
Estonian: HyQvia sisaldab immunoglobuliini G (IgG), mis on teatud tüüpi antikeha.
Czech: Přípravek HyQvia nesmí být podán do krevní cévy ani do svalu.
Estonian: HyQviat ei tohi manustada veresoonde ega lihasesse.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku HyQvia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et HyQvia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Normální lidský imunoglobulin se používá k léčbě uvedených onemocnění řadu let.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini on nimetatud haiguste raviks kasutatud juba aastaid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HyQvia?
Estonian: Mis riskid HyQviaga kaasnevad?
Czech: Přípravek HyQvia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti s alergií na jiné typy imunoglobulinů, zejména pokud trpí deficiencí (velmi nízkou hladinou) imunoglobulinu A (IgA) a vykazují protilátky proti IgA.
Estonian: HyQviat ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese normaalimmunoglobuliini või hüaluronidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega patsiendid, kes on allergilised teiste immunoglobuliinide tüüpide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliini A (IgA) puudulikkus (väga väike sisaldus) ja neil on IgA vastased antikehad.
Czech: • nízké hladiny protilátek v krvi u pacientů, kteří trpí chronickou lymfatickou leukemií nebo myelomem (dva druhy nádorových onemocnění postihujících různé typy bílých krvinek) a kteří vykazují časté infekce.
Estonian: • vere väikese antikehade sisaldusega patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia või müeloom (kaks verevähki, mis mõjutavad vere valgeliblede eri tüüpe) ja sagedad infektsioonid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HyQvia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou lokální reakce, jako je otok nebo nepříjemný pocit v místě podání infuze.
Estonian: HyQvia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lokaalsed reaktsioonid, näiteks turse ja ebamugavustunne infusioonikohas.
Czech: To bylo méně než předem definovaný počet, kterého bylo nutné dosáhnout k prokázání účinnosti (což je jedna infekce za rok), a odpovídalo to výskytu infekcí pozorovanému u jiných schválených přípravků obsahujících normální lidský imunoglobulin.
Estonian: See oli vähem kui efektiivsuse tõendamiseks eelmääratletud arv (1 infektsioon aastas) ja sarnanes teiste müügiloaga inimese normaalimmunoglobuliinide kasutamisel täheldatuga.
Czech: I když se vyskytly obavy, že protilátky, které se vytvoří proti rekombinantní hyaluronidáze, by mohly vyvolat nežádoucí účinky a narušit přirozenou formu enzymu, výsledky studií byly uklidňující.
Estonian: Kuigi on avaldatud kahtlusi, et rekombinantse hüaluronidaasi vastu tekkivad antikehad võivad loodusliku ensüümi toimet mõjutades põhjustada kõrvalnähte, ei ole uuringud seda kinnitanud.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek HyQvia vede k podobnému snížení počtu závažných bakteriálních infekcí jako jiné imunoglobulinové přípravky a použití rekombinantní hyaluronidázy umožňuje podávání podkožních infuzí v mnohem delších intervalech, i když místní reakce jsou o něco častější.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et HyQvia kasutamisel saavutati raskete bakteriaalsete infektsioonide arvu samasugune vähenemine kui teiste müügiloaga inimese normaalimmunoglobuliinide kasutamisel ja et rekombinantse hüaluronidaasi kasutamine võimaldab manustada nahaaluseid infusioone palju pikemate ajavahemike tagant, ehkki lokaalseid reaktsioone esineb seejuures veidi sagedamini.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou aplikovat přípravek HyQvia sami.
Estonian: Pärast vastava väljaõppe saamist võivad patsiendid või nende hooldajad HyQviat ise manustada.
Czech: HyQvia se používá se u pacientů se syndromy imunodeficience.
Estonian: HyQviat kasutatakse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientide raviks.
Czech: Možnost, že si pacient podává léčivý přípravek sám v domácím prostředí nebo mu ho aplikuje doma ošetřující osoba, může také zvýšit pohodlí při užívání přípravku.
Estonian: Patsientide või nende hooldajate võimalus ise kodus ravimit manustada võib samuti suurendada ravimi kasutusmugavust.
Czech: Jak přípravek HyQvia působí?
Estonian: Kuidas HyQvia toimib?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek HyQvia používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta HyQvia kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Roztok obsahující rekombinantní lidskou hyaluronidázu se podává jako první a roztok obsahující normální lidský imunoglobulin (100 mg/ml) se následně aplikuje formou infuze do stejného místa.
Estonian: Kõigepealt manustatakse rekombinantset inimese hüaluronidaasi sisaldavat lahust ja seejärel manustatakse infusioonina samasse kehapiirkonda inimese normaalimmunoglobuliini lahust (100 mg/ml).
Czech: • syndromů primární imunodeficience (kdy se pacienti narodili bez schopnosti tvořit dostatek protilátek),
Estonian: • primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral (haigused, mille korral organismis ei teki piisavalt antikehi);