FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combimox, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combimox et le médicament de référence.
Portuguese: Ao preparar a abordagem utilizada para investigar a semelhança em termos de eficácia no que respeita ao Combimox, o requerente não realizara estudos clínicos comparativos, dado que se previa que tais estudos clínicos não seriam suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre o Combimox e o medicamento de referência.
French: Combimox est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Portuguese: O Combinox destina-se ao tratamento de mastite em vacas lactantes causada pelos principais agentes patogénicos que normalmente existem no úbere de bovino (Staphylococci, Streptococci e Escherichia coli)..
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combimox et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Portuguese: Concluiu-se que, apesar de o Combimox ter demonstrado ser similar ao medicamento de referência em termos de formulação, tamanhos de partículas e viscosidade, esse facto só pode ser considerado de suporte neste caso, não podendo substituir os estudos clínicos para demonstrar a eficácia.
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combimox, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Portuguese: Os resultados dos estudos sobre o leite demonstraram que as concentrações das substâncias activas foram semelhantes às do medicamento de referência após a perfusão intramamária do Combimox, apesar de se constatar a existência de uma substancial variabilidade inter-quartos e inter-animais relativamente a cada um dos parâmetros farmacocinéticos medidos.
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
French: Au moment du dernier point d'échantillonnage (108 heures), la moitié des échantillons de lait des quartiers présentaient des concentrations en amoxicilline supérieures aux LMR.
Portuguese: No último ponto temporal de colheita de amostras (108 horas), metade das amostras de leite do quarto continha concentrações de amoxicilina superiores ao LMR.
French: En ce qui concerne les résidus, les données issues des études comparatives menées sur le lait montraient qu'au moment correspondant au temps d'attente proposé de 60 heures, tous les échantillons de lait des quartiers présentaient des concentrations en amoxicilline supérieures aux LMR pour le lait (4 µg/kg) et une partie des échantillons de lait contenaient de l'acide clavulanique à des concentrations égales ou supérieures aux LMR pour le lait, fixées à 200 µg/kg.
Portuguese: Relativamente aos resíduos, os dados dos estudos comparativos sobre o leite mostraram que, no ponto temporal correspondente ao intervalo de segurança proposto de 60 horas, todas as amostras de leite do quarto apresentavam concentrações de amoxicilina superiores ao limite máximo de resíduos (LMR) para o leite (4 µg/kg) e uma percentagem das amostras de leite continha ácido clavulânico em quantidades equivalentes ou superiores ao LMR para o leite de 200 µg/kg.
French: Le CVMP a discuté l'application des mêmes paramètres pharmacocinétiques utilisés dans les études classiques de bioéquivalence menées sur le plasma aux données comparatives obtenues pour le lait.
Portuguese: O CVMP questionou a aplicação dos mesmos parâmetros farmacocinéticos decorrentes dos estudos clássicos de bioequivalência plasmática aos dados comparativos no leite.
French: Tous les échantillons de lait des quartiers prélevés 84 heures plus tard présentaient des concentrations en acide clavulanique inférieures aux LMR pour le lait.
Portuguese: Todas as amostras de leite do quarto a partir de 84 horas continham concentrações de ácido clavulânico inferiores ao LMR do leite.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combimox et du médicament de référence.
Portuguese: Este estudo pretendeu também fornecer dados sobre os resíduos da amoxicilina e ácido clavulânico medidos nas amostras de leite do quarto (úbere) obtidas a intervalos regulares após a perfusão do Combimox e do medicamento de referência.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
French: L'acide clavulanique, une substance naturelle, est un inhibiteur de la bêta-lactamase et une substance synergique de l'amoxicilline.
Portuguese: O ácido clavulânico, uma substância de ocorrência natural, é um inibidor da beta-lactamase e sinérgico químico da amoxicilina.
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combimox, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Portuguese: Quando instado no sentido de fundamentar adicionalmente esta reivindicação, o requerente forneceu dados comparativos sobre as características físico-químicas do medicamento, incluindo a viscosidade, tamanhos de partículas e dissolução no leite, entre o Combimox e o medicamento de referência.
French: • Une étude comparative a été réalisée sur le lait pour mesurer les concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique dans le lait.
Portuguese: • Foi efectuado um estudo comparativo do leite com o propósito de medir as concentrações de amoxicilina e ácido clavulânico no leite.
French: À l'appui de la demande concernant Combimox, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
Portuguese: Para apoiar o Combimox, foram apresentados estudos que comparam a farmacocinética do leite e do plasma entre os medicamentos genéricos e de referência.
French: • Une étude comparative a été réalisée sur le plasma pour mesurer les concentrations plasmatiques d'amoxicilline, de clavulanate et de prednisolone après l'injection intramammaire.
Portuguese: • Foi efectuado um estudo comparativo do plasma com o propósito de medir as concentrações plasmáticas de amoxicilina, clavulanato e prednisolona na sequência da perfusão intramamária.
French: • Une étude comparative sur le lait a été réalisée pour mesurer les concentrations de prednisolone dans le lait après l'injection intramammaire.
Portuguese: • Foi efectuado um estudo comparativo do leite com o propósito de medir as concentrações de prednisolona no leite após a perfusão intramamária.
French: Combimox est présenté en seringues unidoses de suspension huileuse à administrer par voie intramammaire.
Portuguese: O Combinox apresenta-se sob a forma de seringas de dose unitária como uma suspensão oleosa a ser administrada por via intramamária.
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
French: Noroclav Lactating Cow Intramammary Suspension
Portuguese: Noroclav Lactating Cow
French: Royaume -Uni
Portuguese: Reino Unido
French: Pas encore connu
Portuguese: Ainda desconhecido
French: Présentez-vous l'un de ces signes ?
Portuguese: Sente algum destes sinais?
French: • si vous fumez.
Portuguese: • se fumar.
French: Le risque sera plus élevé :
Portuguese: O risco é mais elevado:
French: Consultation/examen médical
Portuguese: Exame/consulta médica
French: La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Portuguese: O TEV poderá ser fatal em 1-2% dos casos.
French: • Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
Portuguese: • São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente
French: Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.
Portuguese: Por vezes, a perda de visão pode ocorrer quase imediatamente.
French: Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
Portuguese: Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:
French: • perte immédiate de la vision ou
Portuguese: • perda imediata de visão ou
French: Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.
Portuguese: Deverá ser utilizado outro método de contraceção para evitar uma gravidez não intencional.
French: Cependant, ces effets indésirables sont rares.
Portuguese: No entanto, estes efeitos secundários são raros.
French: Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Portuguese: Quando deverá contactar o seu médico?
French: En particulier au-delà de 35 ans
Portuguese: Particularmente acima dos 35 anos
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine.
Portuguese: É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza.
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC.
Portuguese: As mulheres deverão ser aconselhadas a não fumarem se desejarem utilizar um CHC.
French: • si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Portuguese: • se teve um bebé há poucas semanas
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Portuguese: Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
French: Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet.
Portuguese: A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total.
French: Symptômes de TEA
Portuguese: Sintomas de TEA
French: La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.
Portuguese: A frequência e a natureza dos exames deverão ser baseados em orientações de práticas estabelecidas e serem adaptados a cada mulher.
French: Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Portuguese: As mulheres deverão ser aconselhadas que os contracetivos hormonais não protegem contra infeções pelo VIH (SIDA) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
French: Vous ne devez pas utiliser [nom de spécialité] si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous.
Portuguese: Não deverá utilizar [Nome de fantasia] se tiver qualquer das situações listadas abaixo.
French: • si vous êtes en surpoids ;
Portuguese: • se tem excesso de peso;
French: Rubrique 2.
Portuguese: Secção 2.
French: L'information produit pourra être mise à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'état membre et en collaboration avec l'état membre de référence pour les médicaments autorisés conformément au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento deve ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro e em articulação com o Estado Membro de Referência para o(s) medicamento(s) autorizados sob o Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
French: Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais poderão ser fatais.
French: Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Portuguese: Os sintomas temporários sugerem que o acontecimento é um acidente isquémico transitório (AIT).
French: • si vous êtes diabétique.
Portuguese: • se tem diabetes.
French: [La TEV et la TEA doivent être listées dans le tableau des effets indésirables, sous la fréquence « Rare ».]
Portuguese: [TEV ou TEA deverão ser listados na tabela de acontecimentos adversos, sob a frequência "Raros".]
French: Ces extraits du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont issus de la procédure d'arbitrage.
Portuguese: As secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
French: Comme tous les médicaments, [nom de spécialité] peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, [nome de fantasia] pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;
Portuguese: Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
French: Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Portuguese: Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
French: Commentaire
Portuguese: Comentário
French: Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
French: Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
Portuguese: Os contracetivos hormonais combinados (CHCs) não deverão ser utilizados nas seguintes situações:
French: COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Portuguese: COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
French: • vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision
Portuguese: • visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão
French: L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
Portuguese: O risco aumenta substancialmente com o aumento do IMC.
French: Non-utilisatrices de CHC (2 cas)
Portuguese: Não-utilizadora de CHC (2 acontecimentos)
French: Crise cardiaque
Portuguese: Ataque cardíaco
French: Femmes qui utilisent [nom de spécialité]
Portuguese: Mulheres a utilizar [nome de fantasia]
French: • maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
Portuguese: • dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
French: Si vous devez arrêter d'utiliser [nom de spécialité], demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
Portuguese: Se necessitar de parar [nome de fantasia], consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
French: Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis.
Portuguese: A mulher deverá também ser instruída a ler cuidadosamente o folheto informativo e a seguir os conselhos apresentados.
French: Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Se o balanço de benefícios e riscos for considerado negativo, um CHC não deverá ser prescrito (ver secção 4.3).
French: Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de [nom de spécialité] plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.
Portuguese: A utilização de [nome de fantasia] poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade.
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
Portuguese: Particularmente importante considerar se outros fatores de risco também presentes.
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
Portuguese: Nestas situações, é aconselhável descontinuar a utilização de adesivo/pílula/anel (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos, quatro semanas antes) e não retomar até duas semanas após completa remobilização.
French: • diabète avec symptômes vasculaires
Portuguese: • diabetes mellitus com sintomas vasculares
French: Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Portuguese: Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
French: • si vous avez une pression artérielle élevée ;
Portuguese: • se tem tensão arterial elevada;
French: [La mention suivante doit être supprimée (le cas échéant)] Il n'existe aucun consensus concernant l'association entre ces événements et l'utilisation des CHC.
Portuguese: [O seguinte deverá ser eliminado (quando aplicável)] Não existe consenso sobre se a ocorrência destes acontecimentos está associada à utilização de CHCs.
French: Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque
Portuguese: Nota: a imobilização temporária, incluindo viagens aéreas >4 horas, também pode ser um fator de risco de TEV, particularmente em mulheres com outros fatores de risco
French: • si vous avez des varices.
Portuguese: • Se tem varizes.
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si [nom de spécialité] n'a pas été interrompu à l'avance.
Portuguese: O tratamento antitrombótico deverá ser considerado se [nome de fantasia] não tiver sido descontinuado antecipadamente.
French: Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par [nom de spécialité], une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue.
Portuguese: Antes da iniciação ou reinstituição de [nome de fantasia], deverão ser considerados os antecedentes médicos completos (incluindo antecedentes familiares) e deve excluir-se uma gravidez.
French: [Le graphique suivant doit être inséré ici] Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an
Portuguese: [O seguinte gráfico deverá ser inserido aqui] Número de acontecimentos de TEV por cada 10.000 mulheres em um ano
French: Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
Portuguese: Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
French: • avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
Portuguese: • com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
French: Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Portuguese: Mulheres com mais de 35 anos que continuam a fumar, deverão ser vivamente aconselhadas a utilizarem um método diferente de contraceção.
French: Risque d'apparition d'un caillot sanguin sur une période d'un an
Portuguese: Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano
French: • douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de respiration profonde
Portuguese: • dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda;
French: Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Portuguese: Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
French: Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Portuguese: Também existe alguma evidência de que o risco é aumentado quando um CHC é reiniciado após uma interrupção da utilização de 4 semanas ou mais.
French: Lorsque vous arrêtez de prendre [nom de spécialité], le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Portuguese: Quando parar [nome de fantasia], o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
French: Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur
Portuguese: Imobilização prolongada, grande cirurgia, qualquer cirurgia às pernas ou à pélvis, neurocirurgia ou traumatismo importante
French: Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Portuguese: Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs):
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e dos folhetos informativos
French: Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que [nom de spécialité], il est conseillé d'arrêter de fumer.
Portuguese: Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como [nome de fantasia], é aconselhada a parar de fumar.
French: Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision.
Portuguese: Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem ir desde visão desfocada sem dor, que pode progredir até à perda da visão.
French: [Le graphique suivant doit être inséré ici]
Portuguese: [O seguinte gráfico deverá ser inserido aqui]
French: Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Portuguese: Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
French: Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Portuguese: Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
French: Nombre de cas de TEV
Portuguese: Número de acontecimentos de TEV
French: • avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
Portuguese: • com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
French: La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A tensão arterial deverá ser medida e realizado um exame físico, orientado pelas contraindicações (ver secção 4.3) e advertências (ver secção 4.4).
French: Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [nom de spécialité] ».
Portuguese: Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar [Nome de fantasia]".