FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Když byly v primárním endpointu účinnosti zahrnuty i hraniční rejekce, byla incidence rejekcí 26,0 % a 23,9 % bez statisticky významného rozdílu mezi skupinou s basiliximabem a skupinou s placebem (HR: 1,04, 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Slovenian: Če so med dogodke za primarni cilj opazovanja šteli tudi mejne zavrnitve, sta ustrezna deleža znašala 26,0 % in 23,9 %, brez statistično značilne razlike med skupinama, ki sta prejemali baziliksimab oziroma placebo (razmerje tveganj: 1,04; 90-odstotni IZ: [0,64; 1,68]).
Czech: Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům.
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko dobijo otroci in mladostniki.
Czech: Pokud jste zaznamenal(a) jakýkoliv neočekávaný nežádoucí účinek při aplikaci Simulectu nebo po dobu 8 týdnů od poslední aplikace, a to i když si myslíte, že nesouvisí s podaným lékem, informujte o tom neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru, co nejdříve to je možné.
Slovenian: Če se v času prejemanja zdravila Simulect ali v sledečih 8 tednih pojavijo kakšni nepričakovani simptomi, tudi če jih ne povezujete z zdravilom, o tem čimprej obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích signifikantně nelišil ve skupině pacientů léčených basiliximabem (7,1 % - 40 %) a v placebo skupině (7,6 % - 39 %).
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov v zvezi z zdravljenjem se med vsemi bolniki v posameznih raziskavah ni bistveno razlikovala med skupino, zdravljeno z baziliksimabom (7,1 % - 40 %), in skupino, ki je dobivala placebo
Czech: Toto rozpouštědlo se používá k rozpuštění prášku před podáním.
Slovenian: V tem topilu se pred uporabo raztopi prašek.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku u dětí (41 pacientů) byly získány z jedné otevřené studie farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů po transplantaci ledvin.
Slovenian: Podatki o varnosti za pediatrične bolnike so bili pridobljeni iz ene odprte farmakokinetične in farmakodinamske raziskave na prejemnikih ledvičnih presadkov (41 bolnikov).
Czech: Rozpouštědlo pro Simulect Voda na injekci
Slovenian: vehikel za zdravilo Simulect voda za injekcije
Czech: Vzniklý roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati glede vsebnosti delcev.
Czech: Tato souběžná terapie zahrnuje systémové podání antivirových, antibakteriálních a antimykotických léků, analgetik, antihypertenziv, jako jsou betablokátory, blokátory kalciových kanálů a diuretika.
Slovenian: Ta sočasno aplicirana zdravila vključujejo sistemska protivirusna, protibakterijska in protiglivična zdravila, analgetike, antihipertenzivna zdravila, na primer zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali zaviralce kalcijevih kanalčkov, in diuretike.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Odrasli
Czech: V klinických studiích byla incidence oportunních infekcí podobná u pacientů užívající imunosupresivní terapii s nebo bez Simulectu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjihje bila pogostnost oportunističnih okužb podobna pri bolnikih, ki uporabljali imunosupresivne sheme zdravljenja, ne glede na to, ali je shema vsebovala zdravilo Simulect ali ne.
Czech: Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna.
Slovenian: Stekleničko nežno pretresemo, da se prašek stopi, ne da bi se spenil.
Czech: Simulect je v těhotenství a při kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Simulect je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pokud byly do primárního endpointu zahrnuty i hraniční rejekce, byly incidence 20,8 % a 19,6 % (HR: 1,01, 90 % CI: [0,59; 1,72]).
Slovenian: Če so zraven šteli tudi mejne zavrnitve, sta ustrezna deleža znašala 20,8 % in 19,6 % (razmerje tveganj: 1,01; 90-odstotni IZ: [0,59; 1,72]).
Czech: U dospívajících jedinců (ve věku 12-16 roků, n=14) byl distribuční objem 7,8±5,1 l, poločas byl 9,1±3,9 dnů a clearance byla 31±19 ml/hod.
Slovenian: 12-16 let, n = 14) je bil porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja 7,8  5,1 l, razpolovni čas je bil 9,1  3,9 dni, očistek pa 31  19 ml/h.
Czech: Basiliximab byl hodnocen u pacientů po transplantaci ledvin ve čtyřech randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných klinických studiích jako indukční látka v kombinaci dle následujících imunosupresivních režimů: cyklosporin v mikroemulzi a kortikosteroidy ve dvou studiích (346 a 380 pacientů),cyklosporin v mikroemulzi, azathioprin a kortikosteroidy v jedné studii (340 pacientů), a cyklosporin v mikroemulzi, kortikosteroidy a mofetil-mykofenolát v další studii (123 pacientů).
Slovenian: Baziliksimab je bil kot uvodna učinkovina preizkušen v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih raziskavah pri prejemnikih ledvičnih presadkov in sicer v kombinaciji z naslednjimi imunosupresivnimi shemami: ciklosporin v mikroemulziji in kortikosteroidi v dveh raziskavah (346 in 380 bolnikov), ciklosporin v mikroemulziji, azatioprin in kortikosteroidi v eni raziskavi (340 bolnikov) ter ciklosporin v mikroemulziji, mofetilmikofenolat in kortikosteroidi v drugi raziskavi (123 bolnikov).
Czech: Výskyt CMV byl v obou skupinách podobný (14,6 % vs. 17,3%), a to jak po dvoj-, tak i trojkombinaci (viz bod 4.4).
Slovenian: Incidenca okužb s citomegalovirusom (CMV) je bila podobna v obeh skupinah (14,6 % v primerjavi s 17,3 %) tako po dvotirnem kot po tritirnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Czech: Při užití basiliximabu v léčebném režimu trojkombinace s azathioprinem nebo mofetil-mykofenolátem nedošlo ve srovnání s placebo skupinou ke zvýšení nežádoucích reakcí nebo výskytu infekcí (viz bod 4.8).
Slovenian: Uporaba baziliksimaba v programu trotirnega zdravljenja skupaj z azatioprinom ali mofetilmikofenolatom ni povečala obsega neželenih dogodkov ali okužb v skupini z baziliksimabom v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.8).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti dostávající Simulect musí být hospitalizováni v nemocnici s odpovídajícím vybavením, vyškoleným personálem, laboratorním zařízením, resuscitačním zařízením včetně léků nutných k léčbě závažné reakce hypersenzitivity.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo zdravilo Simulect, se morajo zdraviti v ustanovah, ki imajo ustrezne laboratorijske in podporne medicinske kapacitete s potrebno opremo in osebjem, vključno z zdravili za zdravljenje težkih preobčutljivostnih reakcij.
Czech: Užití basiliximabu nevylučuje následnou léčbu přípravky obsahujícími myší antilymfocytární protilátku.
Slovenian: Dajanje baziliksimaba ne izključuje poznejšega zdravljenja s pripravki glodalskih protilimfocitnih protiteles.
Czech: Basiliximab nepůsobí myelosupresi.
Slovenian: Baziliksimab ne povzroči mielosupresije.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení a jsou uspořádány podle orgánové klasifikace.
Slovenian: Na podlagi postmarketinških spontanih poročil so odkrili naslednje neželene učinke, ki so razvrščeni glede na organski sistem.
Czech: Simulect se podává v nemocnicích dospělým, dospívajícím nebo dětem po transplantaci ledvin.
Slovenian: V bolnišnici ga prejmejo odrasli, mladostniki in otroci ob presaditvi ledvice.
Czech: * rekombinantní myší/lidská chimerická monoklonální protilátka proti  řetězci receptoru pro interleukin-2 (antigen CD25), produkovaná v myší myelomové buněčné linii rekombinantní DNA technologií
Slovenian: * rekombinantno glodalsko/človeško himerno monoklonalno protitelo, usmerjeno proti  verigi receptorja za interlevkin-2 (antigen CD25), ki ga s tehnologijo rekombinantne DNA izdelujejo v kulturi mielomskih celic miši.
Czech: Při intravenózní aplikaci basiliximabu opicím makak rhesus v dávkách buď až 5 mg/kg dvakrát týdně po dobu 4 týdnů následovaných 8týdenní periodou bez léčby, nebo 24 mg/kg týdně po dobu 39 týdnů následovaných obdobím 13 týdnů bez léčby nebyly u opic pozorovány žádné toxické příznaky.
Slovenian: Ko so opicam rezus dvakrat tedensko dajali intravenske odmerke bodisi do 5 mg/kg telesne mase baziliksimaba 4 tedne zapored čemur je sledilo 8-tedensko obdobje brez zdravila, bodisi 24 mg/kg telesne mase baziliksimaba 39 tednov, čemur je sledilo 13-tedensko obdobje brez zdravila, niso opazili toksičnosti.
Czech: Výskyt akutních rejekčních epizod byl podstatně nižší u skupiny pacientů léčených basiliximabem a trojkombinačním imunosupresivním režimem.
Slovenian: Pogostost akutnih zavrnitvenih reakcij je bila bistveno manjša pri bolnikih, ki so dobivali baziliksimab in imunosupresivno shemo treh zdravil.
Czech: U některých těchto pacientů byly pozorovány akutní reakce hypersenzitivity při znovuzahájení podávání Simulectu po následné transplantaci.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so ob ponovni uporabi zdravila Simulect zaradi poznejše presaditve opazili akutne preobčutljivostne reakcije.
Czech: Ovšem vzhledem k charakteru IgG1 basiliximabu se dá přestup do mléka předpokládat, a proto matky nesmí kojit.
Slovenian: Ker pa je baziliksimab IgG1, lahko pričakujemo njegovo izločanje v mleko.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé Obvyklá dávka u dospělých je 20 mg v jedné infuzi nebo injekci.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle Običajni odmerek za odrasle je 20 mg v vsaki infuziji ali injekciji.
Czech: Celkový profil nežádoucích reakcí u dětí po transplantaci ledvin byl konzistentní s běžným klinickým výskytem a s profilem nežádoucích účinků, které se vyskytly u dospělých v kontrolovaných studiích po transplantaci.
Slovenian: V celoti gledano se je profil neželenih dogodkov ujemal s splošnimi kliničnimi izkušnjami v populaciji pediatričnih prejemnikov ledvičnih presadkov in s profilom v kontroliranih raziskavah presaditev pri odraslih.
Czech: Po intravenózní infuzi 20 mg po dobu delší než 30 minut byla dosažena maximální sérová koncentrace 7,15,1 mg/l.
Slovenian: Kumulativni odmerki so znašali od 20 mg do 60 mg. Največja serumska koncentracija po 30-minutni intravenski infuziji 20 mg je 7,1 ± 5,1 mg/l.
Czech: Výsledky dvou orientačních 12 měsíčních multicentrických studií (celkově s 722 pacienty) srovnávajících skupinu dostávající basiliximab s placebo skupinou ukazují, že basiliximab při současném užití s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy významně snižuje výskyt epizod akutní rejekce po transplantaci, a to jak během 6 měsíců po transplantaci (31 % vs. 45 %, p<0,001), tak i během 12 měsíců (33 % vs. 48 %, p<0,001) po transplantaci.
Slovenian: Rezultati dveh ključnih 12-mesečnih multicentričnih raziskav (s skupno 722 bolniki), v katerih je bil baziliksimab primerjan s placebom, so pokazali, da baziliksimab, če je uporabljen sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji in s kortikosteroidi, pomembno zmanjša pogostnost akutnih zavrnitvenih reakcij tako v 6 (31 % proti 45 %, p < 0,001) kot v 12 (33 % proti 48 %, p < 0,001) mesecih po presaditvi.
Czech: Celkem se lymfomy/lymfoproliferativní onemocnění vyskytla u 0,1 % pacientů ve skupině léčené basiliximabem a u 0,3 % (2/595) pacientů ve skupině s placebem, přičemž oběma skupinám byla podávána dvojkombinace a trojkombinace imunosupresivní terapie.
Slovenian: Limfomi oziroma limfoproliferativne bolezni so se pojavili pri 0,1 % bolnikov (1/701) v skupini z baziliksimabom in pri 0,3 % bolnikov (2/595), ki so prejemali placebo, tako v kombinaciji z dvotirnim kot s trotirnim imunosupresivnim zdravljenjem.
Czech: Pozornost musí být věnována, pokud je pacientům, kterým byl již dříve podán Simulect, znovu nasazena následná léčebná kúra tímto léčivým přípravkem.
Slovenian: Kadar bolnike, ki so prej prejemali zdravilo Simulect, pozneje ponovno izpostavimo zdravljenju s tem zdravilom, je potrebna previdnost.
Czech: U pacientů s transplantací ledvin byly provedeny farmakokinetické studie po jednorázovém i po opakovaném podání.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajeno ledvico so bile narejene farmakokinetične raziskave z enim odmerkom in z več odmerki.
Czech: Výskyt ostatních malignit byl ve skupině s basiliximabem 1,0 % (7/701) pacientů, v kontrolní skupině s placebem 1,2 % (7/595) pacientů.
Slovenian: O drugih malignih boleznih so poročali pri 1,0 % bolnikov (7/701) v skupini z baziliksimabom v primerjavi z 1,2 % bolnikov (7/595) v skupini s placebom.
Czech: Obvyklá dávka u dospělých je 20 mg v jedné infuzi nebo injekci.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 20 mg v vsaki infuziji ali injekciji.
Czech: Také obsahuje dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, sacharosu, mannitol (E421) a glycin.
Slovenian: Vsebuje tudi kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, brezvodni; natrijev klorid; saharozo; manitol (E421); glicin.
Czech: Dospělí Obvyklá celková dávka je 40 mg, podává se rozdělená do dvou dávek po 20 mg.
Slovenian: Odrasli Standardni celotni odmerek je 40 mg, ki ga bolnik prejme v dveh odmerkih po 20 mg.
Czech: Poločas vylučování nebyl ovlivněn věkem, pohlavím ani rasou.
Slovenian: Starost, spol ali rasa nimajo vpliva na razpolovni čas odstranjevanja iz telesa.
Czech: První dávka se aplikuje těsně před operací a druhá dávka 4 dny po operaci.
Slovenian: Prvi odmerek prejmete tik pred presaditveno operacijo, drugega pa 4 dni po operaciji.
Czech: Infuzní vak - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Slovenian: Preverili so združljivost z naslednjimi infuzijskimi kompleti: Infuzijska vrečka - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Czech: Basiliximab je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka (IgG1k), namířená proti  řetězci receptoru pro interleukin-2 (antigen CD25), který se vyskytuje na povrchu T-lymfocytů jako odpověď na antigenní podnět.
Slovenian: Baziliksimab je glodalsko/človeško himerno monoklonalno protitelo (IgG1), usmerjeno proti verigi  receptorja za interlevkin-2 (antigen CD25), ki je izražen na površini limfocitov T kot odgovor na antigenski izziv.
Czech: Nejsou dostupná žádná data týkající se účinku živých a inaktivovaných vakcín ani data týkající se přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených Simulectem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Simulect, ni na voljo nobenih podatkov o učinkovitosti cepljenja z bodisi živimi ali inaktiviranimi cepivi in možnosti prenosa okužbe z živimi cepivi.
Czech: Přesto však nejsou živé vakcíny doporučovány imunosupresivním pacientům.
Slovenian: Kljub temu pri bolnikih z zmanjšanim imunskim odzivom uporaba živih cepiv ni priporočena.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do/EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: V klinické studii se 172 pacienty po transplantaci ledvin užívajících basiliximab byly lidské antimyší protilátky (HAMA) nalezeny u 2/138 pacientů, kteří nikdy nedostali muromonab-CD3, a u 4/34 pacientů, kteří dostali muromonab-CD3.
Slovenian: Pri klinični raziskavi na 172 bolnikih, ki so dobivali baziliksimab, je bila incidenca človeškega protiglodalskega protitelesa (HAMA) pri bolnikih z ledvičnimi presadki, zdravljenih z baziliksimabom, 2/138 pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni muromonabu-CD3, in 4/34 pri bolnikih, ki so sočasno dobili muromonab-CD3.
Czech: Po přidání mofetil-mykofenolátu ke stejnému léčebnému režimu (cyklosporinu pro mikroemulzi a steroidů ) byla celková clearance basiliximabu snížena v průměru o 51 %.
Slovenian: Če so kombinaciji ciklosporina v mikroemulziji in kortikosteroidov dodali mofetilmikofenolat, se je celotni telesni očistek baziliksimaba zmanjšal za povprečno 51 %.
Czech: Užívá se společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi u pacientů s hladinou PRA (panel reactive antibodies) méně než 80 % nebo je užíván v trojkombinaci udržovacího imunosupresivního režimu, který je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a buď azathioprinu, nebo mofetilmykofenolátu.
Slovenian: Namenjeno je sočasni uporabi s ciklosporinom v mikroemulziji in kortikosteroidi za imunosupresijo pri bolnikih, ki imajo manj kot 80 % PRA (panel reactive antibodies), ali v trotirni vzdrževalni imunosupresivni shemi s ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom ali mofetilmikofenolatom.
Czech: V přežití transplantátu nebyl v intervalu 6 a 12 měsíců signifikantní rozdíl mezi skupinou s basiliximabem a placebem (za 12 měsíců došlo k 32 rejekcím transplantátu ve skupině se Simulectem (9 %) a 37 rejekcím s placebem (10 %)).
Slovenian: Ni bilo bistvene razlike v preživetju presadka po 6 in po 12 mesecih med skupino bolnikov, ki je dobivala baziliksimab, in skupino, ki je dobivala placebo (po 12 mesecih je bilo pri baziliksimabu 32 izgubljenih presadkov (9 %) in pri placebu 37 izgubljenih presadkov (10 %)).
Czech: Ve dvou studiích s extenzí na dobu 5 let byl při souhrnné analýze výskyt LPDs a malignit po podávání basiliximabu 7 % (21/295) stejný jako po placebu 7 % (21/291) (viz bod 4.4).
Slovenian: V združeni analizi dveh petletnih podaljšanih raziskav so ugotovili, da je bila pogostnost limfoproliferativnih bolezni in raka enaka pri baziliksimabu (7 % - 21/295) in placebu (7 % - 21/291) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Incidence BPAR byla 9,4 % u skupiny léčené basiliximabem a 17,4 % u skupiny, které bylo podáváno placebo (HR: 0,50, 90 % CI: [0,25; 0,99]).
Slovenian: Med bolniki z baziliksimabom je do akutne z biopsijo dokazane zavrnitvene epizode prišlo pri 9,4 %, med tistimi s placebom pa pri 17,4 % (razmerje tveganj: 0,50; 90-odstotni IZ: [0,25; 0,99]).
Czech: První dávka 20 mg musí být podána během 2 hodin před transplantací.
Slovenian: Prvi 20-miligramski odmerek naj dobi največ dve uri pred presaditveno operacijo.
Czech: V původních studiích fáze III došlo v průběhu prvních 3 měsíců po transplantaci k rejekci orgánu u 14 % pacientů, kteří dostávali basiliximab, a u 27 % pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolní placebové skupiny a byli léčeni protilátkovou terapií (OKT 3 nebo antithymocytový/antilymfocytový globulin [ATG/ALG]), aniž by byl při srovnání skupiny dostávající basiliximab s placebovou skupinou pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků nebo infekcí.
Slovenian: V originalnih raziskavah faze III v prvih treh mesecih po presaditvi je imelo 14 % bolnikov v skupini z baziliksimabom in 27 % bolnikov v skupini s placebom akutno zavrnitveno reakcijo, ki so jo zdravili s protitelesi (OKT 3 ali antitimocitnim globulinom/antilimfocitnim globulinom [ATG/ALG]).
Czech: Obvyklá dávka pro děti a dospívající (od 1 roku do 17 let) - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo infuzi 10 mg - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo infuzi 20 mg
Slovenian: Običajni odmerek za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj od 35 kg, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 10 mg. - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo 35 kg ali več, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 20 mg.
Czech: Jestliže jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci na Simulect nebo pokud jste měl(a) komplikace po operaci, jako je odmítnutí transplantovaného orgánu, druhá dávka Simulectu Vám nebude podána.
Slovenian: Če ste imeli hudo alergijsko reakcijo na zdravilo Simulect ali če je po operaciji prišlo do zapletov, kot je izguba presadka, ne smete prejeti drugega odmerka zdravila Simulect.
Czech: Lékař Vám celou situaci vysvětlí dříve, než Vám bude Simulect podán.
Slovenian: Mogoče se bo vaš zdravnik o tem pogovoril z vami, preden boste dobili zdravilo Simulect.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří váží méně než 35 kg, je doporučena celková dávka 20 mg, rozdělená do dvou dávek po 10 mg. U pediatrických pacientů vážících 35 kg a více se doporučuje stejná celková dávka jako u dospělých, tj.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki tehtajo manj od 35 kg, je priporočeni celotni odmerek 20 mg, ki ga prejmejo v dveh odmerkih po 10 mg.
Czech: Basiliximab byl užíván současně s cyklosporinem pro mikroemulzi a se steroidy u 41 dětí po de novo transplantaci ledvin v nekontrolované klinické studii.
Slovenian: Baziliksimab je bil uporabljen skupaj s ciklosporinom v mikroemulziji in s steroidi v nekontrolirani raziskavi pri 41 pediatričnih de novo prejemnikih ledvičnih presadkov.
Czech: Dvanáctiměsíční randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie zkoumala basiliximab v kombinaci s cyklosporinem v mikroemulzi, mofetil-mykofenolátem a kortikosteroidy v dětské populaci příjemců allogenních renálních štěpů.
Slovenian: V 12-mesečni, randomizirani, s placebom kontrolirani, dvojno slepi, multicentrični študiji so pri pediatričnih prejemnikih alogenih ledvičnih presadkov proučevali uporabo baziliksimaba v kombinaciji s ciklosporinom v mikroemulziji, z mofetilmikofenolatom in s steroidi.
Czech: Basiliximab má, s ohledem na průběh těhotenství a kojení novorozence, potenciálně nebezpečné imunosupresivní účinky.
Slovenian: Baziliksimab ima možne nevarne imunosupresivne učinke na potek nosečnosti in na dojenčka, ki je izpostavljen baziliksimabu v materinem mleku.
Czech: Obvyklá dávka pro děti a dospívající (od 1 roku do 17 let) - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo infuzi 20 mg - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo infuzi 10 mg
Slovenian: Običajni odmerek za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo 35 kg ali več, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 20 mg. - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj od 35 kg, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 10 mg.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 20 %) po léčbě dvoj- nebo trojkombinací byly v obou skupinách (< 35 kg vs. ≥ 35 kg) infekce močových cest, hypertrichóza, rýma, pyrexie, hypertenze, infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse a zácpa.
Slovenian: Dogodki, o katerih so najpogosteje poročali (> 20 %) po dvotirnem zdravljenju v obeh (< 35 kg proti  35 kg telesne teže) kohortah, so bili okužbe sečil, hipertrihoza, rinitis, zvišana telesna temperatura, hipertenzija, okužba zgornjih dihal, virusna okužba, sepsa in zapeka.
Czech: U dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: zácpa, nevolnost, průjem, přibývání na váze, bolest hlavy, otoky rukou, kloubů nebo nohou, vysoký krevní tlak, chudokrevnost, změny biochemických hodnot v krvi (draslík, cholesterol, fosfát a kreatinin), různé druhy infekce a komplikace s hojením operační rány.
Slovenian: Pri odraslih so najpogosteje poročani neželeni učinki zapeka, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), driska, povečanje telesne teže, glavobol, bolečine, otekanje dlani, gležnjev ali stopal, zvišan krvni tlak, slabokrvnost, spremembe biokemijskih izvidov krvi (na primer kalija, holesterola, fosfatov, kreatinina), zapleti kirurške rane in različne vrste okužb.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 20 %) po léčbě dvoj- nebo trojkombinací byly v obou skupinách (basiliximab vs. placebo) zácpa, infekce močových cest, bolesti, nauzea, periferní otoky, hypertenze, anemie, bolesti hlavy, hyperkalemie, hypercholesterolemie, pooperační komplikace s hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi, hypofosfatemie, průjem, infekce horních cest dýchacích.
Slovenian: Učinki, o katerih so najpogosteje (> 20 %) poročali po dvotirnem ali trotirnem zdravljenju v obeh tretiranih skupinah (baziliksimab proti placebu), so bili zapeka, okužbe sečil, bolečina, navzea, periferni edemi, hipertenzija, anemija, glavobol, hiperkaliemija, hiperholesterolemija, pooperativni zapleti ran, povečanje telesne teže, zvišana vrednost kreatinina v krvi, hipofosfatemija, driska in okužbe zgornjih dihal.
Czech: Zvyšování Cmax a AUC závisí na dávce a proporcionálně odpovídá testovaným dávkám od 20 mg až do dávky 60 mg. Při rovnovážném stavu je distribuční objem 8,64,1 l. Rozsah a stupeň distribuce do jednotlivých tělesných kompartmentů nebyl úplně prostudován.
Slovenian: Porazdelitveni prostor v stanju ravnovesja je 8,6 ± 4,1 l. Obseg in stopnja porazdelitve v različne telesne razdelke nista popolnoma proučena.