FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toediening kan worden hervat met een lagere dosis nadat bevestigd is dat het ECG QTc-interval weer dezelfde waarde heeft als vóór de behandeling en de eventuele verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd;
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis, når et EKG har bekræftet, at QTc-intervallet er vendt tilbage til niveauet før behandling, og efter afhjælpning af eventuelle forstyrrelser i elektrolytbalancen;
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen en systeem/orgaanklasse Systeem/orgaank lasse
Danish: Tabel 2: Bivirkninger og systemorganklasse Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: In muizen is aangetoond dat vandetanib wondgenezing vertraagt maar niet verhindert.
Danish: Hos mus har vandetanib påvist at forsinke, men ikke forhindre sårheling.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij de rat veroorzaakte vandetanib een toename in het verlies van de foetus en een afname in de groei van de jongen na de geboorte, bij doseringen die maternale toxiciteit tijdens de zwangerschap en/of lactatie veroorzaken.
Danish: I et præ-/postnatal udviklingsstudie hos rotter med doser, der forårsagede maternel toksicitet under drægtighed og/eller amning, øgede vandetanib tab før fødsel, og reducerede postnatal vækst hos ungerne.
Dutch: Reproductietoxiciteit
Danish: Reproduktionstoksikologi
Dutch: Vandetanib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine meer dan 1,5 maal de bovengrens van het referentiebereik (ULRR), dit criterium is niet van toepassing op patiënten met het Syndroom van Gilbert, alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), of alkalische fosfatase (AF) meer dan 2,5 maal de ULRR, of meer dan 5,0 maal de ULRR indien de arts van oordeel is dat dit verband houdt met uitzaaiingen in de lever), aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Danish: Dette kriterium gælder ikke for patienter med Gilberts sygdom og alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 gange ULRR eller > 5,0 gange ULRR, hvis det af lægen skønnes at være relateret til levermetastaser), eftersom der kun foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion, og sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt (se pkt.
Dutch: N Mediaan PFS HR
Danish: SAMLET OVERLEVELSE N Median OS HR
Dutch: Een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis bij vrijwilligers gaf aan dat de blootstelling aan vandetanib verhoogd is (tot 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog) bij respectievelijk patiënten met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking tot personen met een normale nierfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Danish: Et enkeltdosis farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner indikerede, at eksponering for vandetanib forøges (op til 1,5, 1,6 og 2 gange) hos forsøgspersoner med hhv. mild, moderat og svær nyreinsufficiens i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Dutch: • De tekenen of symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer het advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ingewonnen moet worden
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkninger og hvornår lægen skal kontaktes;
Dutch: • Ontsteking van de binnenbekleding van de maag (gastritis).
Danish: • Betændelse i maveslimhinden (gastrit).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Caprelsa:
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Dutch: In het geval van een overdosis moet verdere toediening worden onderbroken, en passende maatregelen moeten worden genomen om zeker te stellen dat een bijwerking zich niet heeft voorgedaan, d.w.z. een ECG, binnen 24 uur om QTcverlenging vast te kunnen stellen.
Danish: Bivirkninger i forbindelse med overdosering skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré skal behandles på behørig vis. I tilfælde af overdosering skal yderligere doser afbrydes, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at sikre, at der ikke er opstået en uønsket hændelse, dvs. EKG inden for 24 timer, for at fastslå QTc-forlængelse.
Dutch: • Moeite met slapen (insomnia).
Danish: • Søvnbesvær (søvnmangel).
Dutch: • Ophoesten van bloed.
Danish: • Hoste med blodigt opspyt.
Dutch: De toediening van vandetanib samen met stoffen waarvan bekend is dat ze het ECG QTc-interval verlengen is gecontra-indiceerd of niet aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Danish: Administration af vandetanib sammen med stoffer, der vides at forlænge QTc-interval på EKG'et, er kontraindiceret eller frarådes (se pkt.
Dutch: Tabel 1: Diagram inzake dosering bij pediatrische patiënten met MTC
Danish: Tabel 1: Doseringsnomogram til pædiatriske patienter med MTC
Dutch: Hartfalen, acuut hartfalen, frequentie- en ritmeaandoeningen, hartgeleidingsstoornissen, ventriculaire aritmie en hartstilstand
Danish: Hjerteinsufficiens, akut hjerteinsufficiens, frekvens- og rytmeforstyrrelser, ledningsforstyrrelser i hjertet, ventrikulær arytmi og hjertestop
Dutch: Dosering voor MTC bij volwassen patiënten
Danish: Dosering ved MTC hos voksne patienter
Dutch: • vitamine-K-antagonisten en dabigatran, vaak aangeduid als 'bloedverdunners'
Danish: • såkaldte 'blodfortyndende midler' såsom vitamin K-antagonister og dabigatran
Dutch: • Onvermogen om uw stoelgang te controleren.
Danish: • Manglende evne til at styre tarmfunktionen.
Dutch: Het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens vandetanib therapie.
Danish: Amning er kontraindiceret under behandling med vandetanib.
Dutch: • Een wijziging van de begindosis wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Danish: • Ændring af startdosis er ikke nødvendig hos pædiatriske patienter med let nedsat nyrefunktion
Dutch: • Infecties van de bovenste luchtwegen.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner.
Dutch: Nierfunctiestoornis bij volwassen patiënten met MTC Een farmacokinetisch onderzoek bij vrijwilligers met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie toont aan dat blootstelling aan vandetanib na een enkelvoudige dosis respectievelijk 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog is geworden ten opzichte van de beginsituatie (zie rubriek 5.2) bij patiënten met lichte,
Danish: Nedsat nyrefunktion hos voksne patienter med MTC Et farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion viser, at eksponering for en enkelt dosis vandetanib øges med op til faktor 1,5, 1,6 og 2 af niveauet hos patienter med let, moderat (kreatinin clearance ≥ 30 til < 50 ml/min) eller svært (clearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion ved baseline (se pkt.
Dutch: De gemiddelde eiwitbinding was 93,7% (bereik 92,2 tot 95,7%) in ex-vivo plasmamonsters van patiënten met colorectale kanker bij steady-state blootstelling na 300 mg eenmaal daags.
Danish: I ex vivo-plasmaprøver fra patienter med kolorektalcancer ved steadystate-eksponering efter 300 mg én gang dagligt var den gennemsnitlige procentvise proteinbinding 93,7 % (i området 92,2 til 95,7 %).
Dutch: • Bacteriële infectie.
Danish: • Bakterieinfektion.
Dutch: Ondervoeding
Danish: Fejlernæring
Dutch: Gezichtsvermoge n afgenomen, halovisie, fotopsie, glaucoom, conjunctivitis, droog oog, keratopathie
Danish: Nedsat syn, aura, fotopsi, glaukom, conjunctivitis, tørre øjne, keratopati
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Dutch: Farmacokinetische gegevens van vrijwilligers wijzen er op dat er geen verandering in de startdosering is vereist bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Danish: Farmakokinetiske data fra frivillige tyder på, at der ikke kræves nogen ændring i startdosis til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: • Ernstige hoge bloeddruk.
Danish: • Svært forhøjet blodtryk.
Dutch: Bij patiënten waarvan de RET-mutatie-status negatief zou kunnen zijn, moet rekening worden gehouden met een mogelijk minder voordeel voordat beslissingen worden genomen over individuele behandeling, het gebruik van vandetanib moet zorgvuldig worden overwogen vanwege de risico's verbonden aan de behandeling.
Danish: Hos patienter, der muligvis har negativ status for RET-mutation, bør der tages højde for, at der kan være færre fordele ved behandlingen, før der træffes afgørelser om behandling af den enkelte patient.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK INFORMATIE IN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Dutch: • methadon (ter behandeling van verslaving), haloperidol, chloorpromazine, sulpiride, amisulpride en zuclopentixol (ter behandeling van geestesziekte)
Danish: • metadon (mod stofmisbrug), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid og zuclopenthixol
Dutch: 300 per dag
Danish: 300 dagligt
Dutch: • Verlies van lichaamsvocht (uitdroging).
Danish: • Tab af kropsvæske (dehydrering).
Dutch: • ciclosporine en tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te behandelen), digoxine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen), en metformine (gebruikt om uw bloedglucose onder controle te houden)
Danish: • ciclosporin og tacrolimus (til at forhindre afstødning af et organ efter transplantation), digoxin
Dutch: De patiënt moet de vergeten dosis niet innemen indien het minder dan 12 uur duurt voordat de volgende dosis moet worden ingenomen.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Dutch: Er moet een MRI van de hersenen worden gemaakt bij elke patiënt met toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand.
Danish: Der bør udføres en MR-skanning af hjernen hos enhver patient, med krampeanfald, konfusion eller ændret mental status.
Dutch: • Daling van het natriumgehalte in uw bloed.
Danish: • Nedsat niveau af natrium i blodet.
Dutch: Daarom is een gepaste klinische opvolging en/of monitoring van de laboratoriumwaarden aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig digoxine en vandetanib krijgen toegediend en het is mogelijk dat deze patiënten een lagere dosis digoxine nodig hebben (voor de monitoring van vandetanib zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening en rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Danish: Af denne grund anbefales passende klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemæssig monitorering hos patienter, der får digoxin og vandetanib samtidig, og en lavere digoxindosis kan være nødvendig hos disse patienter (for vandetanibmonitorering, se pkt.
Dutch: Oogaandoeningen zoals wazig gezichtsvermogen komen vaak voor bij patiënten die werden behandeld met vandetanib voor MTC.
Danish: Okulære bivirkninger såsom sløret syn er almindelige hos patienter, som får vandetanib for MTC.
Dutch: • Als de QTc duidelijk toeneemt maar onder de 500 msec blijft, moet een cardioloog worden geraadpleegd;
Danish: • En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc forlænges markant, men holder sig under 500 ms;
Dutch: 200 per dag
Danish: 200 dagligt
Dutch: Deze verschijnselen kunnen, afhankelijk van het soort huidreactie, vaak (bij minder dan 1 op 10 mensen) of soms (bij minder dan 1 op 100 mensen) voorkomen.
Danish: Disse kan være almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) eller ualmindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) afhængigt af typen af hudreaktion.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vandetanib door vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelsen af vandetanib hos ammende kvinder.
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van vandetanib bij pediatrische patiënten met MTC (zie rubriek 5.1) verkregen tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel zijn beperkt tot 16 patiënten in de leeftijd van 9 tot 17 jaar met erfelijke medullaire schildklierkanker (Studie IRUSZACT0098).
Danish: 5.1) fra udviklingen af lægemidlet er begrænset til 16 patienter i alderen 9-17 år med hereditær medullær thyreoideacancer (studie IRUSZACT0098).
Dutch: Nasofaryngitis, bronchitis, hogeluchtweginfecties,
Danish: Nasopharyngitis, bronkitis, øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van vandetanib met de volgende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen en/of Torsade de pointes induceren: arsenicum, cisapride, erytromycine intraveneus (IV), toremifeen, mizolastine, moxifloxacine, antiaritmica van klasse IA en III (zie rubriek 4.5).
Danish: • Samtidig brug af vandetanib og følgende lægemidler, der ligeledes er kendt for at forlænge QTc-intervallet og/eller inducere torsades de pointes: arsenik, cisaprid, erythromycin intravenøst (i.v.
Dutch: Bloedneus, haemoptysis, pneumonitis
Danish: Epistaxis, hæmoptyse, pneumoni
Dutch: Begindosis (mg)a
Danish: Startdosis (mg)
Dutch: een Wereldgezondheidsorganisatieprestatiestatusscore (WHO PS) van ≥ 2, en 28 (12,1%) patiënten die vandetanib kregen en 10 (10,1%) die een placebo kregen hadden een hartfunctiestoornis.
Danish: Af patienterne inkluderet i studiet havde 10 patienter på vandetanib og 4 på placebo (4 % af alle patienter) en World Health Organization Performance status (WHO PS) score på ≥ 2, og 28 (12,1 %) patienter på vandetanib og 10 (10,1 %) på placebo havde påvirkning af hjertet.
Dutch: Abdominale pijn, diarree, nausea, braken, dyspepsie
Danish: Mave-tarmkanalen Abdominalsmerter, diarré, kvalme, opkastning, dyspepsi
Dutch: Farmacokinetiek bij pediatrische patiënten
Danish: Farmakokinetik i den pædiatriske population
Dutch: • Longontsteking doordat u vreemde stoffen in uw longen inademt.
Danish: • Lungebetændelse grundet indånding af fremmedlegemer.
Dutch: Pneumonie, sepsis, griep, cystitis, sinusitis, laryngitis,
Danish: Pneumoni, sepsis, influenza, cystitis, sinuitis, laryngitis, folliculitis, furunculus, svampeinfektion, pyelonephritis
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Dutch: Als de patiënt volledig van de bijwerking hersteld is, kan de dosering achteraf hervat worden met een verminderde dosis.
Danish: Behandlingen kan genoptages med en lavere dosis, når patienten er kommet sig fuldstændigt over bivirkningerne.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met 300 mg bij patiënten met matige nierinsufficiëntie: de dosis moest worden verlaagd tot 200 mg bij 5 op 6 patiënten.
Danish: Dosis skulle reduceres til 200 mg hos 5 ud af 6 patienter.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met <productnaam> wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Danish: Inden indledning af behandling med <produktnavn> bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Dutch: • Stijging van het calciumgehalte in uw bloed.
Danish: • Øget niveau af calcium i blodet.
Dutch: Daarnaast moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid op QTc-verlenging en Torsade de pointes.
Danish: QTc-forlængelse og torsades de pointes tages i betragtning.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammende, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Caprelsa.
Dutch: Er is slechts één aflevering per voorschrift toegestaan.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres én gang efter samme recept.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van vandetanib en ondansetron wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Vandetanib bør ikke anvendes samtidig med ondansetron (se pkt.
Dutch: De hoeveelheid Caprelsa die toegediend wordt, zal afhangen van het lichaamsgewicht en de grootte van uw kind.
Danish: Antallet afhænger af barnets vægt og højde.
Dutch: De verwachting is dat deze bijwerkingen zich soms voor kunnen doen bij patiënten die met vandetanib voor MTC worden behandeld.
Danish: Disse forventes at være ikke almindelige bivirkninger hos patienter, der får vandetanib for MTC.
Dutch: Met inachtname van de beschikbare gegevens inzake nierinsufficiëntie bij volwassen patiënten met MTC:
Danish: Ud fra de foreliggende data for voksne patienter med nedsat nyrefunktion:
Dutch: Pediatrische patiënten:
Danish: Klinisk virkning hos pædiatriske patienter:
Dutch: • In de pediatrische populatie moet nauwgezet gecontroleerd worden op afwijkingen in de ontwikkeling van tanden en botten;
Danish: • Nødvendigheden af tæt monitorering for tegn på tand- og knogleabnormiteter hos den pædiatriske population.
Dutch: Vandetanib 300 mg 73/231
Danish: N Median PFS HR 95 % CI p-værdi Vandetanib 300 mg 73/231
Dutch: • Vermoeidheid.
Danish: • Udmattelse.
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers en bij patiënten is een toename in de frequentie en ernst van sommige bijwerkingen, zoals rash, diarree en hoge bloeddruk waargenomen bij meervoudige doses van of hoger dan 300 mg.
Danish: En forøgelse af frekvensen og sværhedsgraden af visse bivirkninger som f.eks. udslæt, diarré og hypertension blev observeret ved gentagne doser på 300 mg og derover, ved studier med raske frivillige og hos patienter.
Dutch: 116/231 81,6 maanden
Danish: 116/231 81,6 måneder 0.99 0,72, 1,38 0,9750
Dutch: De begindosis kon tot 200 mg worden verlaagd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie; veiligheid en werkzaamheid werden echter met 200 mg niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Danish: Sikkerhed og virkning er dog ikke klarlagt for styrken på 200 mg (se pkt.
Dutch: Caprelsa 300 mg tabletten
Danish: Caprelsa 300 mg tabletter
Dutch: Caprelsa 100 mg tabletten
Danish: Caprelsa 100 mg tabletter
Dutch: Appendicitis, stafylokokkeninfect ie, diverticulitis, cellulitis,
Danish: Appendicitis, stafylokokinfektion, diverticulitis, cellulitis, absces i abdominalvæggen
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg of 300 mg vandetanib.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.
Dutch: • Daling van het kaliumgehalte in uw bloed.
Danish: • Nedsat niveau af kalium i blodet.
Dutch: • Vertroebeling van de ooglens.
Danish: • Uklarheder i linsen i øjet.
Dutch: Of
Danish: a
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam, Nederland
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Dutch: Gebruik van vandetanib wordt niet aanbevolen bij volwassen en pediatrische patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie aangezien er beperkte gegevens over beschikbaar zijn en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Danish: Vandetanib anbefales ikke til voksne og pædiatriske patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede data, og sikkerhed og virkning ikke er klarlagt (se pkt.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 mensen)
Danish: Almindelig (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer):
Dutch: • Onwillekeurige spiersamentrekkingen (convulsies).
Danish: • Ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper).
Dutch: Wanneer een ander geval van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3 of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van Caprelsa in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een verminderde dosis worden hervat (c in Tabel 1) wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1.
Danish: I tilfælde af yderligere CTCAE-grad 3 eller højere toksicitet eller forlænget QTcinterval i EKG skal indgift af Caprelsa som minimum afbrydes midlertidigt og genoptages med en reduceret dosis (c i tabel 1), når toksiciteten er forsvundet eller bedret til CTCAE-grad 1.
Dutch: Na verbetering moet de behandeling met een verlaagde dosis worden hervat (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Når der er opnået bedring, kan behandlingen genoptages ved en reduceret dosis (se pkt.
Dutch: • Ondervoeding.
Danish: • Fejlernæring.
Dutch: nierinsufficiëntie.
Danish: Hjerteinsufficiens
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie, dysesthesie, duizeligheid
Danish: Hovedpine, paræstesi, dysæstesi, svimmelhed
Dutch: 100 per dag
Danish: 100 dagligt
Dutch: 100 om de andere dag
Danish: 100 hver anden dag
Dutch: • Ontsteking van het longweefsel.
Danish: • Betændelse i lungevævet.
Dutch: Caprelsa 100 mg filmomhulde tabletten Caprelsa 300 mg filmomhulde tabletten
Danish: Caprelsa 100 mg filmovertrukne tabletter Caprelsa 300 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Convulsies, clonus, hersenoedeem
Danish: Kramper, klonus, hjerneødem
Dutch: Duur
Danish: Varighed
Dutch: Wanneer een geval van CTCAE graad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events schaal) of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een lagere dosis worden hervat wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1 (zie rubriek 4.4).
Danish: I tilfælde af grad 3 bivirkning, vurderet ud fra common terminology criteria for adverse events (CTCAE) eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG skal indgift af vandetanib som minimum afbrydes midlertidigt og genoptages med en reduceret dosis, når toksiciteten er forsvundet eller bedret til CTCAE-grad 1 (se pkt.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg vandetanib.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg vandetanib.
Dutch: Als het QTc duidelijk in duur toeneemt maar onder 500 msec blijft, moet advies van een cardioloog worden gezocht.
Danish: En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc stiger markant, men holder sig under 500 ms.
Dutch: • Daling van het calciumgehalte in uw bloed.
Danish: • Nedsat niveau af calcium i blodet.
Dutch: • De bijsluiter;
Danish: • Indlægsseddel;
Dutch: Hogere vandetanib doses dan 150 mg/m2 werden niet gebruikt in klinische studies met pediatrische patiënten.
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter er der ikke anvendt vandetanib-doser over 150 mg/m2.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is eenmaal daags 300 mg, elke dag rond hetzelfde tijdstip.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt.
Dutch: Het Comité merkte het mogelijke risico van verlenging van het QTc-interval op, en er werden maatregelen ingevoerd om dit risico tot een minimum terug te dringen.
Danish: Udvalget bemærkede den potentielle risiko for forlængelse af QTc-intervallet, og der blev iværksat tiltag for at minimere denne risiko.
Dutch: Caprelsa is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 mg en 300 mg).
Danish: Caprelsa fås som tabletter (100 mg og 300 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Caprelsa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Caprelsa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caprelsa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caprelsa.
Dutch: Van de 16 kinderen die met Caprelsa werden behandeld, hadden er 7 (44%) een gedeeltelijke respons, vergelijkbaar met het responspercentage van volwassenen.
Danish: Af de 16 børn, der blev behandlet med Caprelsa, udviste 7 (44 %) delvis respons på ORR-skalaen, hvilket svarer til responsraten hos voksne.
Dutch: De dosis voor kinderen vanaf vijf jaar wordt berekend aan de hand van hun gewicht en lengte.
Danish: Hos børn i 5-årsalderen og opefter beregnes dosen ud fra barnets vægt og højde.
Dutch: Overige informatie over Caprelsa
Danish: Andre oplysninger om Caprelsa