FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antidiaroiki, protivnetna in protimikrobna zdravila, kortikosteroidi z lokalnim delovanjem, oznaka ATC: A07EA06
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antidiareice, medicamente antiinflamatoare intestinale/antiinfecțioase, corticosteroizi cu acțiune locală, codul ATC: A07EA06.
Slovenian: Vendar pa sistematični podatki niso na voljo.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date.
Slovenian: Zaviranje vnetnega odziva in delovanja imunskega sistema poveča tako bolnikovo dovzetnost za okužbe kot resnost okužb.
Romanian: Suprimarea răspunsului inflamator și a funcției sistemului imunitar crește susceptibilitatea la infecții și severitatea lor.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve orodisperzibilni tableti (2 mg budezonida) na dan.
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate orodispersabile (2 mg de budesonidă) pe zi.
Slovenian: - Če veste, da boste operirani, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Jorveza.
Romanian: − Dacă știți că urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați Jorveza.
Slovenian: V študijah na živalih zdravljenje z budezonidom ni vplivalo na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Romanian: În studiile la animale, fertilitatea nu a fost afectată după tratamentul cu budesonidă (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Ob dajanju ketokonazola približno 12 ur za budezonidom se je plazemska koncentracija budezonida povečala za približno 3-krat.
Romanian: Când ketoconazolul a fost administrat după aproximativ 12 ore de la utilizarea budesonidei, concentrația plasmatică de budesonidă a crescut de aproximativ 3 ori.
Slovenian: Za zdravila, ki so podobna zdravilu Jorveza (kortikosteroidi), so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so značilna zanje, zato se lahko pojavijo tudi pri tem zdravilu.
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse, obișnuite pentru medicamentele similare cu Jorveza (corticosteroizi), prin urmare acestea pot apărea și la utilizarea acestui medicament.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 2 mg budezonida v obliki ene 1-mg tablete zjutraj in ene zvečer.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 2 mg de budesonidă, sub forma unui comprimat de 1 mg dimineața și a unui comprimat seara.
Slovenian: Zmanjšano delovanje jeter lahko vpliva na izločanje budezonida, kar povzroča večjo sistemsko izpostavljenost.
Romanian: Funcția hepatică redusă poate influența eliminarea budesonidei, ducând la o expunere sistemică mai mare.
Slovenian: Simptomi glivične okužbe so lahko bele pike v ustih in žrelu ter težave pri požiranju.
Romanian: Simptomele infecției fungice pot fi reprezentate de pete albe la nivelul gurii și gâtului și de dificultăți la înghițire.
Slovenian: Norice, herpes zoster in ošpice lahko imajo resnejši potek pri bolnikih, zdravljenih z glukokortikosteroidi.
Romanian: Varicela, herpesul zoster și rujeola pot avea o evoluție mai gravă la pacienții tratați cu glucocorticosteroizi.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Jorveza so opazili oralne, orofaringealne in ezofagealne okužbe s kandido z veliko pogostnostjo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu Jorveza s-au observat infecții candidozice bucale, orofaringiene și esofagiene, cu frecvență crescută (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Romanian: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germania
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jorveza
Romanian: Dacă încetați să luați Jorveza
Slovenian: Če so bolniki izpostavljeni kirurškemu posegu ali drugim stresnim dejavnikom, je zato priporočljivo dodatno sistemsko glukokortikosteroidno zdravljenje.
Romanian: Ca urmare, în situațiile în care pacienților li se vor efectua i intervenții chirurgicale sau sunt expuși altor situații de stres, se recomandă tratamentul suplimentar cu un glucocorticosteroid cu administrare sistemică.
Slovenian: Vsebuje natrij, za več informacij glejte navodilo.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Slovenian: Če je indicirano, se simptomatska kandidiaza ust in žrela lahko zdravi z lokalno ali sistemsko antimikotično terapijo, medtem ko se zdravljenje z zdravilom Jorveza nadaljuje.
Romanian: Dacă este indicat, candidoza simptomatică localizată la nivelul gurii și gâtului poate fi tratată cu tratament antifungic cu administrare topică sau sistemică, în timp ce se continuă tratamentul cu Jorveza.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 52 mg natrija na dnevni odmerek, kar je enako 2,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Romanian: Acest medicament conține 52 mg sodiupe doza zilnică, echivalent cu 2,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Slovenian: Cushingov sindrom, zmanjšano delovanje nadledvične žleze, zastoj rasti pri otrocih
Romanian: Sindrom Cushing, supresie suprarenaliană, întârziere a creșterii la copii
Slovenian: Zdravilo Jorveza je na voljo v pretisnih omotih po 20, 30, 60, 90 in 100 orodisperzibilnih tablet.
Romanian: Jorveza este disponibil în cutii cu blistere care conțin 20, 30, 60, 90 sau 100 comprimate orodispersabile.
Slovenian: Ker se budezonid ne izloča skozi ledvice, je pri bolnikih z blago do zmerno okvaro morda potrebna previdnost pri zdravljenju z enakimi odmerki kot pri bolnikih brez okvare ledvic.
Romanian: Din cauza faptului că budesonida nu se excretă prin intermediul rinichilor, pacienții cu insuficiență ușoară până la moderată pot fi tratați cu precauție, cu aceleași doze ca pacienții fără insuficiență renală.
Slovenian: Leinenweberstr.
Romanian: Leinenweberstrasse 5
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte med nosečnostjo, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, fără a-l întreba mai întâi pe medicul dumneavoastră.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jorveza, kot bi smeli
Romanian: Dacă luați mai mult Jorveza decât trebuie
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so dinatrijev hidrogencitrat, natrijev dokusat, makrogol 6000, magnezijev stearat, manitol, brezvodni mononatrijev citrat, povidon K25, natrijev hidrogenkarbonat in sukraloza (glejte tudi konec poglavja 2 »Zdravilo Jorveza vsebuje natrij«).
Romanian: − Celelalte componente sunt hidrogenocitrat disodic, docusat sodic, macrogol 6000, stearat de magneziu, manitol, citrat monosodic anhidru, povidonă K25, hidrogenocarbonat de sodiu și sucraloză (vezi și pct. 2, „Jorveza conține sodiu").
Slovenian: Čeprav podatki o uporabi inhalacijskega budezonida pri velikem številu izpostavljenih nosečnosti niso pokazali neželenih učinkov, lahko pri zdravljenju z zdravilom Jorveza pričakujemo višjo najvišjo plazemsko koncentracijo budezonida kot pri inhalacijskem budezonidu.
Romanian: Deși datele privind utilizarea inhalatorie a budesonidei la un număr mare de sarcini expuse nu indică reacții adverse, concentrația plasmatică maximă de budesonidă la om este de așteptat să fie mai mare în cazul tratamentului cu Jorveza, comparativ cu administrarea inhalatorie de budesonidă.
Slovenian: - estrogeni (za nadomeščanje hormonov ali preprečevanje nosečnosti).
Romanian: − estrogeni (utilizați pentru terapie de substituție hormonală sau pentru contracepție)
Slovenian: Absorpcija Po dajanju zdravila Jorveza se budezonid hitro absorbira.
Romanian: În urma administrării Jorveza, budesonida se absoarbe rapid.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Jorveza pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Jorveza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij akutne, subkronične in kronične toksičnosti budezonida so pokazali atrofijo priželjca in skorje nadledvične žleze, predvsem pa zmanjšano število limfocitov.
Romanian: Datele preclinice din studiile de toxicitate acută, subcronică și cronică efectuate cu budesonidă au demonstrat atrofie a timusului și a glandei suprarenale și o reducere, în special, a numărului limfocitelor.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih (starejših od 18 let) za zdravljenje eozinofilnega ezofagitisa, ki je vnetna bolezen požiralnika, ki povzroča težave pri požiranju hrane.
Romanian: Jorveza este utilizat la adulți (cu vârsta peste 18 ani) pentru tratarea esofagitei eozinofilice, o afecțiune inflamatorie a esofagului (tubul care leagă gura de stomac) care provoacă probleme la înghițirea alimentelor.
Slovenian: Če pa ste kljub temu prišli v stik z osebo, ki ima norice ali herpes zoster, nemudoma obiščite zdravnika.
Romanian: Dacă intrați în contact cu persoane care au varicelă sau zona zoster, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aveți vreo problemă la nivelul rinichilor sau ficatului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jorveza: - če ste alergični na budezonid ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: − dacă sunteți alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Uporaba zdravila Jorveza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Romanian: Jorveza nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah z zdravilom Jorveza so navedeni v spodnji preglednici, po organskem sistemu MedDRA in pogostnosti.
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice efectuate cu Jorveza sunt menționate în tabelul de mai jos, în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe din organism și frecvență.
Slovenian: Odprto podaljšanje zdravljenja z 1 mg budezonida v obliki orodisperzibilne tablete dvakrat dnevno za dodatnih 6 tednov pri bolnikih brez remisije v dvojno slepi fazi je povečalo delež bolnikov s klinično-patološko remisijo na
Romanian: Extensia în regim deschis a tratamentului cu doza de 1 mg de budesonidă, administrată sub formă de comprimat orodispersabil de două ori pe zi, pentru o perioadă suplimentară de 6 săptămâni la pacienții fără remisiune în cadrul fazei în regim dublu-orb a determinat creșterea procentului de pacienți cu remisiune clinico-patologică la 84,7%.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacțiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.
Slovenian: Sočasna uporaba z glukokortikoidi lahko povzroči povečano izločanje kalija in poslabša hipokaliemijo.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu glucocorticosteroizipoate duce la accentuarea excreției potasiului și la hipokaliemie agravată.
Slovenian: - splošno slabo počutje.
Romanian: − stare generală de rău.
Slovenian: − tanjšanje kosti (osteoporoza), poškodba kostnega tkiva zaradi slabega pretoka krvi (osteonekroza);
Romanian: − subțiere a oaselor (osteoporoză), deteriorare a oaselor din cauza circulației scăzute a sângelui
Slovenian: - bolečina v zgornjem delu trebuha;
Romanian: − durere în partea de sus a abdomenului
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Jorveza împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovenian: - izpuščaj, rdeče lise zaradi kožnih krvavitev, upočasnjeno celjenje ran, kožne reakcije, kot je kontaktni dermatitis, podplutbe;
Romanian: − erupție trecătoare pe piele, pete roșii cauzate de sângerări la nivelul pielii, întârziere a vindecării rănilor, reacții dermatologice cum este dermatita de contact, vânătăi
Slovenian: Presnova budezonida je pri bolnikih z EoE v primerjavi z zdravimi osebami zmanjšana, kar povzroči povečane plazemske koncentracije budezonida.
Romanian: Metabolizarea budesonidei este redusă la pacienții cu EoE, în comparație cu subiecții sănătoși, ducând la concentrații plasmatice crescute de budesonidă.
Slovenian: - srčni glikozidi, kot je digoksin (zdravila za zdravljenje srčnih bolezni), - diuretiki (za odstranjevanje presežka tekočine v telesu).
Romanian: − glicozide cardiace, cum este digoxina (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă)
Slovenian: Zdravilo Jorveza vsebuje natrij
Romanian: Jorveza conține sodiu
Slovenian: Bolezni imunskega sistema povečano tveganje za okužbe
Romanian: Creștere a riscului de apariție a infecțiilor
Slovenian: Bolezni živčevja cerebralni psevdotumor, vključno z edemom papile pri mladostnikih
Romanian: Hipertensiune intracraniană idiopatică, inclusiv cu edem papilar la adolescenți
Slovenian: Budezonid je nehalogenirani glukokortikosteroid, ki deluje primarno protivnetno, tako da se veže na glukokortikoidni receptor.
Romanian: Mecanism de acțiune Budesonida este un glucocorticosteroid nehalogenat, cu acțiune în principal anti-inflamatorie, care se realizează prin legarea la receptorii pentru glucocorticosteroizi.
Slovenian: glavkomom, katarakto, sladkorno boleznijo v družinski anamnezi ali glavkomom v družinski anamnezi je morda tveganje za sistemske neželene učinke glukokortikosteroidov večje (glejte spodaj in poglavje 4.8), zato jih je treba spremljati glede morebitnega pojava teh učinkov.
Romanian: glaucom, cataractă, cu antecedente familiale de diabet zaharat sau cu antecedente familiale de glaucom pot prezenta un risc crescut de a manifesta reacții adverse la glucocorticosteroizii cu administrare sistemică (vezi mai jos și pct. 4.8) și, prin urmare, trebuie monitorizați din punct de vedere al apariției unor astfel de reacții.
Slovenian: Težave z ledvicami in jetri
Romanian: Probleme la nivelul rinichilor și ficatului
Slovenian: Orodisperzibilno tableto vzemite po obroku.
Romanian: Luați comprimatul orodispersabil după o masă.
Slovenian: − vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v trebuhu in hrbtu;
Romanian: − inflamație a pancreasului, care provoacă durere severă la nivelul abdomenului și spatelui
Slovenian: Srednja največja plazemska koncentracija (± standardni odklon) je bila 0,44 ± 0,31 ng/ml, površina pod krivuljo plazemske koncentracije v času (AUC0-12) je bila 1,44 ± 0,31 ure*ng/ml.
Romanian: Valoarea medie a concentrației plasmatice maxime (± deviația standard) a fost de 0,44 ± 0,31 ng/ml, aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-12) a fost de 1,44 ± 0,31 ng·oră/ml.
Slovenian: Očesne bolezni glavkom, katarakta (vključno s subkapsularno katarakto), zamegljen vid, centralna serozna horioretinopatija (glejte tudi poglavje 4.4)
Romanian: Glaucom, cataractă (inclusiv cataractă subcapsulară), vedere încețoșată, corioretinopatie seroasă centrală (CRSC) (vezi și pct. 4.4)
Slovenian: Orodisperzibilno tableto je treba vzeti po obroku.
Romanian: Comprimatul orodispersabil trebuie administrat după o masă.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 26 mg natrija.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conține sodiu 26 mg.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se ne sme žvečiti ali pogoltniti neraztopljene.
Romanian: Comprimatul orodispersabil nu trebuie mestecat sau înghițit nedizolvat.
Slovenian: Vpliv na serološko testiranje
Romanian: Modificarea rezultatelor analizelor serologice
Slovenian: Srčni glikozidi Pomanjkanje kalija lahko poveča učinek glikozidov, kar je možen in znan neželeni učinek glukokortikoidov.
Romanian: Acțiunea glicozidei poate fi potențată de către deficitul de potasiu, care este o reacție adversă potențială și cunoscută la glucocorticosteroizi.
Slovenian: Okvara jeter Med zdravljenjem bolnikov z okvaro jeter z drugimi zdravili, ki vsebujejo budezonid, so bile ravni budezonida povečane.
Romanian: Insuficiență hepatică În timpul tratamentului pacienților cu insuficiență hepatică cu alte medicamente care conțin budesonidă, concentrațiile plasmatice ale budesonidei au fost crescute.
Slovenian: - mravljinčenje ali otrplost v ustih;
Romanian: − furnicături sau amorțeală la nivelul gurii
Slovenian: Porazdelitveni volumen po dajanju 1 mg budezonida zdravim osebam je bil 35,52 ±14,94 l/kg, po dajanju 4 mg budezonida bolnikom z EoE pa 42,46 ± 23,90 l/kg.
Romanian: La subiecții sănătoși, volumul de distribuție în urma administrării dozei de budesonidă 1 mg a fost de 35,52 ± 14,94 l/kg iar la pacienți cu EoE, în urma administrării dozei de budesonidă 4 mg, volumul de distribuție a fost de 42,46 ± 23,90 l/kg.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni ezofagealna kandidiaza oralna in/ali orofaringealna kandidiaza
Romanian: Candidoză esofagiană Candidoză bucală și/sau orofaringiană
Slovenian: Budezonid je podvržen obsežni biotransformaciji s CYP3A4 v sluznici tankega črevesja in v jetrih, pri čemer nastanejo presnovki s šibkim glukokortikosteroidnim delovanjem.
Romanian: Budesonida este metabolizată în proporție mare prin intermediul CYP3A4 la nivelul mucoasei intestinului subțire și ficatului, rezultând metaboliți cu acțiune de tip glucocorticosteroid mică.
Slovenian: Če imate kakršno koli bolezen jeter, ne smete uporabljati zdravila Jorveza.
Romanian: Dacă aveți orice boală la nivelul ficatului, nu trebuie să luați Jorveza.
Slovenian: Bolnikov z okvaro jeter se zato ne sme zdraviti.
Romanian: Nu trebuie tratați pacienții cu insuficiență hepatică.
Slovenian: Lahko se pojavijo sistemski učinki glukokortikosteroidov (npr. Cushingov sindrom, adrenalna supresija, zastoj rasti, katarakta, glavkom, zmanjšana mineralna gostota kosti in širok razpon psihiatričnih učinkov)
Romanian: Pot să apară efecte sistemice induse de administrarea de glucocorticosteroizi (de exemplu sindrom Cushing iatrogen, supresie a glandelor suprarenale, întârziere a creșterii, cataractă, glaucom, densitate minerală osoasă scăzută și o varietate largă de manifestări psihice) (vezi și pct. 4.8).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Jorveza Če ste pozabili vzeti odmerek, nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Romanian: Dacă uitați o doză, doar luați doza următoare la ora obișnuită.
Slovenian: Vse peroralne raztopine, pršila ali žvečljive tablete je treba uporabiti vsaj 30 minut pred uporabo zdravila
Romanian: Orice soluții orale, spray-uri sau comprimate masticabile trebuie utilizate cu cel puțin 30 minute înainte de sau după administrarea Jorveza.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se ne sme vzeti s tekočino ali hrano.
Romanian: Comprimatul orodispersabil nu trebuie administrat împreună cu lichide sau alimente.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da tako kot drugi glukokortikosteroidi tudi budezonid pri brejih živalih povzroča smrt ploda in motnje v razvoju ploda (manjše število mladičev, intrauterini zastoj rasti ploda in anomalije skeleta).
Romanian: La animalele gestante, budesonida, similar altor glucocorticosteroizi a determinat deces al fetușilor și anomalii ale dezvoltării fetușilor (pui născuți mai mici, creștere intrauterină întârziată și malformații scheletice ale fetușilor).
Slovenian: Mediani razpolovni čas izločanja pri zdravih osebah (ki so prejele 1 mg budezonida) je 2 do 3 ure, pri bolnikih z EoE (ki so prejeli 4 mg budenozida) pa 4 do 5 ur.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore la subiecții sănătoși (cărora li s-a administrat doza de budesonidă 1 mg) și de 4-5 ore la pacienții cu EoE.
Slovenian: - glavobol; - glivične okužbe v ustih in v žrelu (simptomi so lahko bele pike); - visok krvni tlak;
Romanian: − infecții fungice la nivelul gurii și gâtului (simptomele pot fi reprezentate de pete albe) − tensiune arterială mare
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1 mg budezonida.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conține budesonidă 1 mg.
Slovenian: Budezonid v številnih in vitro ter in vivo testih ni imel mutagenih učinkov.
Romanian: Budesonida nu a avut efecte mutagene într-un număr de teste efectuate in vitro și in vivo.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o enkratnih odmerkih pri bolnikih z EoE na tešče so na voljo za 4 mg budezonida: mediana zakasnitve je bila 0,00 ure (razpon 0,00-0,17), mediana časa do največje plazemske koncentracije je bila 1,00 uro (razpon 0,67-2,00 uri); največja plazemska koncentracija je bila 2,56±1,36 ng/ml in AUC0-12 je bila 8,96 ± 4,21 ure*ng/ml.
Romanian: Timpul median de latență a fost de 0,00 ore (interval 0,00-0,17 ore), timpul median până la atingerea concentrației plasmatice maxime a fost de 1,00 oră (interval 0,67-2,00 ore); concentrația plasmatică maximă a fost de 2,56 ± 1,36 ng/ml, iar ASC0-12 a fost de 8,96 ± 4,21 ng·oră /ml.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Skozi ledvice se budezonid izloča le v zelo majhnih količinah, če sploh.
Romanian: Budesonida este eliminată pe cale renală doar în cantități neglijabile.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jorveza
Romanian: Cum să luați Jorveza
Slovenian: (katarakta) ali če ima kdo v družini glavkom,
Romanian: − diabet zaharat sau dacă cineva din familia dumneavoastră are diabet zaharat
Slovenian: Orodisperzibilne tablete so bele, okrogle, ploščate tablete.
Romanian: Comprimatele orodispersabile sunt comprimate de culoare albă, de formă rotundă, biplane.
Slovenian: Za podatke o opaženih neželenih učinkih glejte poglavje 4.8. 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Romanian: Pentru informații despre reacțiile adverse observate, vezi pct. 4.8.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo, hipertenzijo, sladkorno boleznijo, osteoporozo, peptičnim ulkusom,
Romanian: Grupe speciale de pacienți Pacienții cu tuberculoză, hipertensiune arterială, diabet zaharat, osteoporoză, ulcer gastro-duodenal,
Slovenian: Med sočasno uporabo peroralnega ketokonazola 200 mg enkrat dnevno in budezonida (3 mg enkratni odmerek) se je plazemska koncentracija budezonida povečala za približno 6-krat.
Romanian: În timpul terapiei concomitente, administrarea orală a unei doze de 200 mg ketoconazol o dată pe zi, a crescut concentrația plasmatică a budesonidei (o doză unică de 3 mg) de aproximativ 6 ori.
Slovenian: Ko ste vzeli orodisperzibilno tableto, vsaj 30 minut ne jejte, pijte oziroma si umivajte zob ali izpirajte ust.
Romanian: Nu consumați alimente, băuturi, nu vă spălați pe dinți și nu clătiți gura timp de cel puțin 30 minute după ce ați luat comprimatul orodispersabil.