FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intravenøs administration af en enkelt dosis cholsyre til drægtige får sent i drægtighedsperioden viste systemisk eksponering for cholsyre af fostret uden virkning på hverken moderdyret eller fostret bortset fra en stigning i tidlig læmning.
Finnish: Kun tiineenä oleville uuhille annettiin kerta-annos koolihappoa laskimonsisäisesti tiineyden loppuvaiheessa, sikiön systeeminen altistus koolihapolle ei aiheuttanut emolle tai sikiölle muuta vaikutusta kuin varhaisten poikimisten määrän kasvua.
Danish: Kolesterolsænkende lægemidler såsom colestyramin, colestipol eller colesevelam kan påvirke optagelsen af cholsyre, hvilket ligeledes gælder visse aluminiumholdige syreneutraliserende midler (f.eks. midler mod fordøjelsesbesvær).
Finnish: Veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten kolestyramiini, kolestipoli ja kolesevelaami, sekä tietyt alumiinia sisältävät antasidit (mahan happamuutta vähentävät lääkkeet), voivat vaikuttaa koolihapon imeytymiseen.
Danish: 50 mg kapslerne er orange (sort aftryk "ASK001" og "50 mg").
Finnish: 50 mg:n kapselit ovat oransseja (musta painatus "ASK001" ja "50mg").
Danish: Amning Der foreligger ikke tilstrækkelige data om udskillelse af cholsyre og dets metabolitter i modermælk.
Finnish: Koolihapon ja sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa.
Danish: Gennemsnitsværdierne af totalbilirubin holdt sig stabile fra baseline til dårligste værdi efter baseline og faldt fra baseline til bedste analyse efter baseline.
Finnish: Keskimääräiset kokonaisbilirubiiniarvot pysyivät vakaina analyysissä, jossa verrattiin lähtötasoa huonoimpaan lähtötason jälkeiseen arvoon, ja laskivat analyysissä, jossa verrattiin lähtötason arvoja parhaasiin lähtötason jälkeisiin arvoihin.
Danish: Cholsyre nedregulerer biosyntesen af galdesyrer via aktivering af farnesoid X-receptoren, der bevirker repression af transskriptionen af CYP7A1-genet, der koder for kolesterol-7α-hydroxylase, som er det hastighedsbegrænsende enzym i galdesyresyntesen.
Finnish: Koolihappo vaimennussäätelee sappihapon biosynteesiä aktivoimalla farnesoidi X -reseptorin (FXR), mikä vähentää CYP7A1-geenin transkriptiota.
Danish: Der blev også observeret statistisk signifikante forbedringer i serumtransaminaser fra baseline til den bedste analyse efter baseline.
Finnish: Lisäksi seerumin transaminaaseissa havaittiin tilastollisesti merkitsevää parantumista lähtötilanteesta parhaaseen lähtötilanteen jälkeiseen arvoon.
Danish: Kolbam, 250 mg: Hver kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Finnish: Kolbam 250 mg: yksi kapseli sisältää 250 mg koolihappoa.
Danish: Hos patienter med CTX (n=3) var niveauet af galdesyrer i urinen ved baseline normalt hos 1 patient og forhøjet hos 2 patienter, forhøjet for alle patienter i analysen med dårligste værdi efter behandling og normalt i den bedste vurdering efter baseline hos alle 3 patienter.
Finnish: Serebrotendinoosista ksantomatoosia sairastavista potilaista (n=3) yhdellä potilaalla virtsan sappihappotaso oli lähtötilanteessa normaali ja kahdella potilaalla koholla, kaikilla kolmella potilaalla koholla huonoimmassa hoidon jälkeisessä analyysissä ja normaali kaikilla kolmella potilaalla parhaassa lähtötason jälkeisessä arvossa.
Danish: Ved vedvarende manglende terapeutisk respons på monoterapi med cholsyre bør andre behandlingsmuligheder overvejes (se pkt.
Finnish: Mikäli koolihappohoidolla ei saavuteta hoitovastetta, tulee muita vaihtoehtoisia hoitoja harkita (ks. kohta 4.4).
Danish: I undersøgelsen vurderedes den terapeutiske virkning og sikkerhed af behandlingen med cholsyre hos patienter med medfødte fejl i galdesyremetabolismen.
Finnish: Siinä arvioitiin koolihapon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli todettu synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö.
Danish: Eksogen cholsyre vil efter absorption indgå i kroppens pool af galdesyrer og gennemløbe en række cyklusser i det enterohepatiske kredsløb.
Finnish: Imeydyttyään eksogeeninen koolihappo siirtyy elimistön sappihappopooliin ja käy läpi monta enterohepaattista kiertoa.
Danish: Behandling med oral cholsyre stimulerer galdeflow og -udskillelse, hæmmer produktion og akkumulation af hepatotoksiske og kolestatiske galdesyreprækursorer og fremmer fedtoptagelsen uden toksiske bivirkninger ved terapeutiske doser.
Finnish: Suun kautta otettava koolihappohoito stimuloi terapeuttisina annoksina käytettynä sapen virtausta ja eritystä, estää sappihappojen maksatoksisten ja kolestaattisten esimuotojen tuotantoa ja kertymistä sekä edistää rasvan imeytymistä ilman toksisia sivuvaikutuksia.
Danish: Pædiatrisk population cholsyre sikkerhed og virkning hos nyfødte børn (under 1 måned) er ikke klarlagt.
Finnish: Koolihapon turvallisuutta ja tehoa alle yhden kuukauden ikäisten vastasyntyneiden hoidossa ei ole osoitettu.
Danish: De tilgængelige data i litteraturen viser imidlertid ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: De fleste patienter med medfødte defekter i galdesyremetabolismen havde på diagnosetidspunktet nogen leverfunktionsnedsættelse; hos størstedelen resulterede behandlingen i, at leverfunktionsnedsættelsen bedredes eller svandt.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla on synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö, esiintyi jonkinasteista maksan vajaatoimintaa, kun sairaus diagnosoitiin.
Danish: Den farmakodynamiske virkning af cholsyre er feedbackhæmning af syntesen af toksiske biosyntetiske partielle galdesyreprodukter, der dannes ved blokeringer i den normale galdesyresyntese.
Finnish: Koolihapon farmakodynaaminen vaikutus perustuu sappihapon toksisten osittaisten biosynteesituotteiden muodostumisen feedback-inhibitioon.
Danish: Kolbam, 50 mg: Hver kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Finnish: Kolbam 50 mg: yksi kapseli sisältää 50 mg koolihappoa.
Danish: Du kan fortsætte med at amme dit barn, mens du er i behandling med cholsyre, da indholdet i modermælk anses for at være for lavt til at kunne skade dit barn.
Finnish: Imetystä voi jatkaa koolihappohoidon aikana, sillä koolihapon pitoisuus rintamaidossa on niin pieni, ettei siitä ole haittaa lapselle.
Danish: • Let kløe (pruritus)
Finnish: • ihon keltaisuus (keltatauti)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal returneres til apoteket til bortskaffelse
Finnish: Toimita käyttämättä jäänyt valmiste apteekkiin hävitettäväksi.
Danish: Shellac (E904) Propylenglycol (E1520) Salmiakspiritus (E527) Kaliumhydroxid (E525) Sort jernoxid (E172)
Finnish: Shellakkapäällyste (E904) Propyleeniglykoli (E1520) Väkevä ammoniakki (E527) Kaliumhydroksidi (E525) Musta rautaoksidi (E172)
Danish: I undersøgelser med gentagen dosering er cholsyres hyppigt beskrevne virkninger vægttab, diarré og leverskader med forhøjede transaminaser, hvilket imidlertid anses for at hænge sammen med galdesyremetabolismens farmakologiske virkninger.
Finnish: Toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa usein ilmoitettuja koolihapon vaikutuksia olivat painonlasku, ripuli ja maksavaurio, johon liittyi transaminaasien nousua.
Danish: Nedenfor er angivet nogle af de lægemidler, der påvirker den måde, Kolbamvirker på:
Finnish: Esimerkiksi nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kolbam -valmisteen toimintaan:
Danish: Titaniumdioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Danish: Koadministration bør undgås.
Finnish: Siklosporiinin samanaikaista käyttöä tulee siksi välttää.
Danish: • AMACR-mangel
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos
Danish: • lipidsænkende lægemidler såsom clofibrat
Finnish: • veren rasvapitoisuutta pienentävät lääkkeet, kuten klofibraatti.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kolbam, hårde kapsler, 50 mg.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kolbam 50 mg kovat kapselit.
Danish: 250 mg kapsel
Finnish: 250 mg:n kapselin kuori Liivate
Danish: Samtidig med, at de atypiske galdesyremetabolitter forsvinder, ses en tilsvarende reduktion og normalisering af leverenzymværdierne i serum.
Finnish: Samalla kun poikkeavat sappihappometaboliitit häviävät, maksaentsyymien pitoisuus seerumissa pienenee ja normaalistuu.
Danish: 250 mg kapslerne er hvide (sort aftryk "ASK002" og "250 mg").
Finnish: 250 mg:n kapselit ovat valkoisia (musta painatus "ASK002" ja "250mg").
Danish: Der er beskrevet graviditeter med normalt udfald hos kvinder i behandling med cholsyre.
Finnish: Koolihappoa käyttävillä naisilla on raportoitu normaaleja raskauden lopputuloksia.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kolbam, hårde kapsler, 250 mg.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kolbam 250 mg kovat kapselit.
Danish: De foreliggende data fra dyreforsøg har vist, at cholsyre udskilles i mælk (se pkt.
Finnish: Eläimistä saaduista tiedoista ilmenee, että koolihappo erittyy rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Danish: • østrogen
Finnish: • estrogeeni
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af cholsyre hos gravide kvinder.
Finnish: Koolihapon käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän turvallisuustietoja.
Danish: Undersøgelse CAC-91-10-10, (undersøgelse af patogenesen af leversygdom hos patienter med medfødte fejl i galdesyremetabolismen) blev udført 1992-2009 med det formål at vurdere den terapeutiske virkning og sikkerhed af cholsyre ved behandling af patienter med manifeste medfødte fejl i galdesyremetabolismen.
Finnish: Tutkimus CAC-91-10-10 (maksasairauden syntyä koskeva tutkimus potilailla, joilla on synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö) tehtiin vuosina 1992-2009.
Danish: I alt 79 patienter blev behandlet med cholsyre, hvoraf 49 havde en primær enzymdefekt.
Finnish: Näistä 49 potilaalla oli primaari entsyymipuutos.
Danish: Serumtransaminaser var under ULN hos 1 patient, og forhøjet (≥2 gange ULN) hos 2 patienter ved baseline, forhøjet hos 2 patienter i analysen med dårligste værdi efter baseline, men under ULN hos alle 3 patienter i analysen med bedste værdi efter behandling.
Finnish: Seerumin transaminaasit olivat alle normaalien viitearvojen ylärajan (ULN) yhdellä potilaalla ja koholla (≥2 kertaa normaalin viitearvon ylärajan) kahdella potilaalla lähtötilanteessa, kahdella potilaalla koholla huonoimmassa lähtötilanteen jälkeisessä analyysissä ja alle normaalien viitearvojen ylärajan (ULN) kaikilla kolmella potilaalla parhaassa hoidon jälkeisessä analyysissä.
Danish: Der bør foretages bestemmelse af koncentrationerne af de abnorme galdesyremetabolitter, der efterfølgende dannes.
Finnish: Epänormaalien sappihappometaboliittien, jotka syntetisoituvat myöhemmin, pitoisuudet on määritettävä.
Danish: Dette har ført til, at cholsyre er blevet udpeget som tumorigent, hvilket tilskrives hyperproliferation af det kolorektale epitel i tilstedeværelse af sekundære galdesyrer.
Finnish: Syyksi arvellaan sekundaaristen sappihappojen aiheuttamaa kolorektaalisen epiteelin hyperproliferaatiota.
Danish: Let kvalme Let refluks Moderat diarré
Finnish: Lievä pahoinvointi Lievä refluksi Keskivaikea ripuli
Danish: Disse lægemidler øger kolesterolproduktionen i leveren og forhindrer derved cholsyre i at virke korrekt.
Finnish: Ne lisäävät kolesterolin tuotantoa maksassa, mikä estää koolihapon normaalia toimintaa.
Danish: • halsbrand (ved tilbageløb fra mavesækken)
Finnish: • närästys (mahansisällön nousu ruokatorveen)
Danish: Forhøjede serumtransaminaser Galdesten
Finnish: Kohonneet transaminaasipitoisuud et seerumissa Sappikivet
Danish: Hvis administration af ciclosporin anses for nødvendig, bør galdesyreindholdet overvåges tæt, og dosis af cholsyre justeres i henhold hertil.
Finnish: Jos siklosporiinin käyttöä pidetään tarpeellisena, seerumin ja virtsan sappihappopitoisuuksia on seurattava tarkkaan, ja koolihappoannosta on tarvittaessa muutettava.
Danish: Tilfælde af svær hepatotoksicitet, herunder tilfælde med dødeligt udfald, er blevet rapporteret ved anvendelsen af cholsyre.
Finnish: Koolihapon käytön yhteydessä on raportoitu vaikean maksatoksisuuden tapauksia (myös kuolemaan johtaneita).
Danish: Behandling med cholsyre hos patienter med eksisterende nedsat leverfuntkion skal udføres under nøje overvågning, og bør for alle patienter seponeres, hvis der forekommer abnorm levercellefunktion, målt ved protrombintid, hvis den ikke bedres efter 3 måneders behandling med cholsyre.
Finnish: Kaikilla potilailla tämä hoito on lopetettava, mikäli maksan toimintakyky ei protrombiiniajalla mitattuna parane kolmen kuukauden kuluessa koolihappohoidon aloittamisesta.
Danish: 50 mg kapsel Gelatine
Finnish: 50 mg:n kapselin kuori Liivate
Danish: Heraf var 22 (42 %) behandlingsnaive, dvs. de fik deres første dosis cholsyre i undersøgelse CAC-002-01.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 53 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen koolihappoa, 22 potilaista (42 %) ei ollut saanut aiempaa hoitoa, eli he saivat ensimmäisen koolihappoannoksensa tutkimuksen CAC-002-01 aikana.
Danish: • P-piller
Finnish: • ehkäisypillerit
Danish: Kolbam, hårde kapsler, 50 mg Kolbam, hårde kapsler, 250 mg cholsyre
Finnish: Kolbam 50 mg kovat kapselit Kolbam 250 mg kovat kapselit koolihappo
Danish: Refluksøsofagitis
Finnish: Ruokatorven refluksitulehdus
Danish: Generel bedring i mængden af atypiske galdesyrer i urinen sås ligeledes i nogle defektgrupper.
Finnish: Yksittäisissä puutosryhmissä havaittiin yleistä parannusta epätyypillisten virtsan sappihappojen määrässä.
Danish: Hos børn fremmer behandling med cholsyre under opvæksten den normale udvikling af lever og galdeveje.
Finnish: Koolihappohoito auttaa kasvavien lasten maksaa ja sappinesteen kiertojärjestelmää kehittymään normaalisti.
Danish: Phenobarbital er derfor kontraindiceret ved behandling med cholsyre (se pkt.
Finnish: Siksi fenobarbitaalin käyttö koolihappohoitoa saavilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Danish: Ved familiær hypertriglyceridæmi skal dosis af cholsyre fastlægges og tilpasses efter behov (se pkt.
Finnish: Familiaalista hypertriglyseridemiaa sairastavien potilaiden koolihappoannos on määritettävä ja sitä on muutettava tarvittaessa.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Tietoja lääkevalmisteen käyttämisestä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole saatavana.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Finnish: Mitä Kolbam on ja mihin sitä käytetään 2.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) cholsyre sikkerhed og virkning hos ældre patienter er ikke fastlagt.
Finnish: Koolihapon turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden potilaiden hoidossa ei ole osoitettu.
Danish: 50 mg kapsel: Kapselstørrelse 2 med orange overdel og underdel (sort aftryk "ASK001" og "50 mg").
Finnish: 50 mg:n kapseli: koon numero 2 kapseli, jossa on kirkkaanoranssi kansi ja runko (musta painatus "ASK001" ja "50mg").
Danish: • Galdesten
Finnish: • sappikivet
Danish: 250 mg kapsel: Kapselstørrelse 0 med hvid overdel og hvid underdel (sort aftryk "ASK002" og "250 mg").
Finnish: 250 mg:n kapseli: koon numero 0 kapseli, jossa on kirkkaanoranssi kansi ja runko (musta painatus "ASK002" ja "250mg").
Danish: Kolbam fås som kapsler (50 og 250 mg).
Finnish: Kolbamia on saatavana kapseleina (50 ja 250 mg).
Danish: Hvad er Kolbam, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Kolbam on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Kolbam bør tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag sammen med et måltid.
Finnish: Kolbam otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruokailun yhteydessä.
Danish: Hvorfor er Kolbam blevet godkendt?
Finnish: Miksi Kolbam on hyväksytty?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kolbam den 20. november 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. marraskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kolbamia varten.
Danish: Dette var samstemmende med de kliniske forventninger og oplysninger fra litteraturen.
Finnish: Tulos vastasi kliinisiä odotuksia ja kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kolbam anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Kolbamin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kolbam opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kolbamin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kolbam blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009.
Finnish: Koska primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisiä häiriöitä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kolbam määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 28. lokakuuta 2009.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Kolbam?
Finnish: Mitä tietoja Kolbamista odotetaan vielä saatavan?
Danish: Andre oplysninger om Kolbam
Finnish: Muuta tietoa Kolbamista
Danish: Kolbam må ikke anvendes i kombination med phenobarbital (et lægemiddel mod epilepsi).
Finnish: Kolbamia ei saa käyttää yhdessä fenobarbitaalin (epilepsialääke) kanssa
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 mg/kg legemsvægt.
Finnish: Enimmäisannos on 15 mg painokiloa kohden päivässä, eikä sitä saa ylittää.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kolbamista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kolbam?
Finnish: Mitä riskejä Kolbamiin liittyy?
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer galdens normale funktion i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne mindskes.
Finnish: Tämä edistää epänormaalien sappihappojen tuotannon vähenemistä ja lisää sapen normaalia toimintaa ruoansulatusjärjestelmässä, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Danish: Til små børn, som ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning, udmalket modermælk, kartoffelmos eller frugtmos.
Finnish: Pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai peruna- tai hedelmäsoseeseen.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af hver 10 personer) er nervebeskadigelse i hænder og fødder (perifer neuropati), diarré, kvalme, sure opstød (refluks), betændelse i spiserøret (esophagitis), gulsot af hud og øjne (ikterus), hudforandringer og utilpashed.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovauriot), ripuli, pahoinvointi, happorefluksi (mahahapon nouseminen suuhun), ruokatorven tulehdus, keltatauti (ihon ja silmien keltaisuus), ihoongelmat (leesiot) ja huonovointisuus.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Kolbam, fordi sygdommen er sjælden.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Kolbamista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Danish: Virkningen af Kolbam ved de godkendte indikationer kunne fastslås på grundlag af denne undersøgelses resultater.
Finnish: Kolbamin teho hyväksytyissä käyttöaiheissa vahvistettiin tämän tutkimuksen tulosten perusteella.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kolbam bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kolbamin käytöstä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kolbam?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kolbamin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Da Kolbam er godkendt under særlige betingelser, skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, overvåge fordelene og sikkerheden af Kolbam gennem et patientregister og indsende årlige ajourføringer.
Finnish: Koska Kolbamille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, Kolbamia markkinoiva yhtiö seuraa sen hyötyä ja turvallisuutta potilasrekisterin avulla ja toimittaa vuotuiset päivitykset.
Danish: Kolbam cholsyre
Finnish: Kolbam koolihappo
Danish: Bivirkninger ved Kolbam er sædvanligvis lette til moderate og forbigående.
Finnish: Kolbamin sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Danish: Hvordan virker Kolbam?
Finnish: Miten Kolbam vaikuttaa?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kolbam.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kolbamlääkevalmistetta.
Danish: Hvordan anvendes Kolbam?
Finnish: Miten Kolbamia käytetään?
Danish: Vedrørende sikkerheden syntes bivirkningerne at være af mindre alvorlig karakter og forbigående.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että sivuvaikutukset eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat itsekseen.
Danish: Kolbam er godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: Kolbamille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kolbam, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Sen perusteella Kolbamin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var ændringen i indholdet af galdesyrer og leverfunktionen før og efter behandling med Kolbam.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset sappihappopitoisuudessa ja maksan toiminnassa ennen Kolbam-hoitoa ja sen jälkeen.
Danish: Dette er en "primær galdesyre", som er en hovedbestanddel i galden (den væske, der produceres af leveren og medvirker til fordøjelse af fedtstoffer).
Finnish: Kyseessä on primaarinen sappihappo, sapen pääasiallinen aineosa (maksan tuottama neste, joka edistää ruuansulatusta rasvojen osalta).
Danish: Den daglige dosis vælges og tilpasses under behandlingen til den enkelte patient, afhængigt af patientens indhold af galdesyrer i blodet og i urinen og leverfunktion.
Finnish: Päiväannos valitaan potilaskohtaisesti, ja sitä muutetaan hoidon aikana potilaan veren ja virtsan sappihappopitoisuuden ja maksan toiminnan perusteella.
Danish: Når primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt.
Finnish: Kun primaarisia sappihappoja ei ole, elimistö tuottaa poikkeavia sappihappoja, jotka voivat vaurioittaa maksaa ja aiheuttaa mahdollisesti jopa hengenvaarallisen maksan vajaatoiminnan.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, udlevere informationsmateriale om korrekt og sikker anvendelse af Kolbam til alle læger, der forventes at ordinere lægemidlet.
Finnish: Lisäksi Kolbamia markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, koulutusmateriaalia, jossa on tietoa Kolbamin oikeasta ja turvallisesta käytöstä
Danish: Kolbam er godkendt til livslang behandling af voksne og børn fra 1-måneds-alderen, der ikke producerer tilstrækkeligt med primære galdesyrer såsom cholsyre på grund af visse genetiske abnormiteter, der medfører mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol 7-hydroxylase.
Finnish: Kolbam on hyväksytty elinikäiseen hoitoon aikuisille ja vähintään kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät tuota tarpeeksi primaarisia sappihappoja, kuten koolihappoa, tiettyjen geneettisten poikkeavuuksien vuoksi, joista aiheutuu seuraavien maksaentsyymien puutos: steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyliCoA-rasemaasi tai kolesteroli-7-hydroksylaasi.