FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el CVMP destacó que las conclusiones basadas en este valor se deben considerar con precaución, ya que no existe certeza sobre la exactitud de la cifra de biodisponibilidad derivada para predecir la biodisponibilidad in vivo;
Bulgarian: Комитетът обаче подчертава, че основаните на тази стойност заключения трябва да бъдат разглеждани внимателно, тъй като няма гаранция за точността на изведената стойност при предвиждането на бионаличността in vivo;
Spanish: Teniendo en cuenta que la DL50 más baja es menos de 10 veces la posible exposición del consumidor, es obvio que también una fracción de un punto de inyección puede causar toxicidad si se ingiere.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че най-ниската стойност на LD50 е 10 пъти по-ниска от възможната експозиция на потребителя, е очевидно, че и фракция от мястото на инжектиране може да причини токсичност при поглъщане.
Spanish: • el hecho de que la ingestión de los puntos de inyección de seleniato de bario es un acontecimiento raro y, en consecuencia, es cuestionable el uso de la ingestión diaria admisible (IDA) como valor orientativo relevante para la salud en la evaluación de la seguridad de los consumidores y que la DL50 calculada es un valor más adecuado;
Bulgarian: • фактът, че поглъщането на бариев селенат от мястото на инжектиране е рядко явление и следователно използването на допустимия дневен прием (ДДП) като подходящ ръководен здравен показател при оценката на опасенията за безопасността на потребителите е съмнително и че по-подходяща стойност би била изчислената LD50;
Spanish: En otro estudio de depleción de residuos, se empleó un producto con colorante con el propósito específico de marcar el punto de inyección.
Bulgarian: В друго проучване за изчерпване на остатъчните количества е използван продукт с оцветител, специално предназначен да обозначи мястото на инжектиране.
Spanish: Ahora se han presentado al CVMP datos de un estudio in vitro en el que se simulan las condiciones del tubo digestivo humano.
Bulgarian: Понастоящем на CVMP са представени данни от проучване in vitro, което симулира условията в човешкия стомашно-чревен тракт.
Spanish: • el hecho de que la administración subcutánea de las inyecciones limita el riesgo y, además, la inyección intramuscular accidental es muy improbable;
Bulgarian: • фактът, че инжекциите се прилагат подкожно, ограничава риска, а освен това инцидентното интрамускулно инжектиране е малко вероятно;
Spanish: Debe señalarse que si se propone teñir los puntos de inyección mediante el uso de un colorante, se deben aportar datos adecuados que confirmen que el pigmento continúa siendo visible en el punto de inyección durante un periodo de tiempo justificado.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ако бъде предложено обагряне на местата на инжектиране чрез оцветител, трябва да бъдат предоставени подходящи данни, които потвърждават, че пигментът се запазва видимо на мястото на инжектиране за достатъчен период.
Spanish: • inyecciones con selenito de sodio o potasio, autorizadas para ganado caballar, bovino, ovino y porcino;
Bulgarian: инжекции, съдържащи натриев или калиев селенит, разрешени за употреба при коне, говеда, овце и свине;
Spanish: • aunque se plantearon ciertas reservas relativas al estudio de biodisponibilidad in vitro, el CVMP aceptó la conclusión general del estudio y utilizó el porcentaje del 5 % en sus cálculos de los residuos biodisponibles.
Bulgarian: въпреки че са изразени редица опасения, свързани с проучването in vitro на бионаличността, CVMP приема общото заключение и използва стойността от 5% при изчисленията си на бионаличните остатъчни количества.
Spanish: Sin embargo, en consonancia con las directrices del CVMP sobre residuos en los puntos de inyección (EMEA/CVMP/542/03)5, cuando se trata de sustancias que no cuentan con un LMR para el músculo, el valor de referencia utilizado en la evaluación de residuos en el punto de inyección es normalmente la IDA.
Bulgarian: Въпреки това, съгласно указанието на CVMP за остатъчните количества на мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03)5, за вещества, за които няма MRL за мускули, референтната стойност, използвана за оценка на остатъчните количества на мястото на инжектиране, обичайно е ДДП.
Spanish: Actualmente no se aplican medidas de reducción del riesgo adecuadas para evitar que los residuos del punto de inyección entren en la cadena alimentaria.
Bulgarian: Понастоящем липсват достатъчни мерки за намаляване на риска, за да се избегне навлизане на остатъчни количества от мястото на инжектиране в хранителната верига.
Spanish: No es fácil identificar los puntos de inyección que no se han marcado en todos los animales, en especial si transcurren periodos prolongados entre la inyección y el sacrificio del animal.
Bulgarian: Необозначените места на инжектиране не са ясно отличими при всички животни, особено ако има дълъг период от време между инжектирането и клането.
Spanish: Tras revisar toda la documentación presentada por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP concluyó que no había suficientes motivos científicos para cambiar sus conclusiones generales del 10 de abril de 2013, en las cuales se determinó que la relación riesgo/beneficio de los productos afectados es desfavorable y que este tipo de medicamentos veterinarios pueden suponer un riesgo significativo para la salud humana debido a la presencia de residuos persistentes de selenio en el sitio de inyección.
Bulgarian: След като разгледа цялата документация, подадена от притежателите на лицензи за употреба, CVMP заключава, че няма достатъчно научни основания, за да преработи общите заключения от 10 април 2013 г., а именно че съотношението полза/риск за засегнатите продукти е отрицателно и че тези ветеринарномедицински продукти могат да представляват значителна опасност за здравето на човека поради персистиращите остатъчни количества селен на мястото на инжектиране.
Spanish: Para garantizar que el nivel de selenio en cada lugar de inyección no supere el nivel de seguridad estimado de 0,3 mg/persona/día, el volumen máximo aceptable para el ganado bovino adulto sería de 0,12 ml por lo que se necesitarían más de 80 inyecciones para alcanzar una dosis completa.
Bulgarian: За да се гарантира, че нивата на селен в едно място на инжектиране не надвишават оцененото безопасно ниво от 0,3 mg/човек/ден, максималното допустимо количество за възрастни говеда би било 0,12 ml, като за пълна доза биха били необходими повече от 80 инжекции.
Spanish: Es más, como se da el caso de que la IDA está basada en la exposición repetida, el umbral alternativo propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización (es decir, la DL50) no es adecuado, ya que representa el valor para el cual se espera una mortalidad del 50 %.
Bulgarian: Освен това, макар че ДДП се основава на многократна експозиция, предложената от притежателите на лицензи за употреба пределна стойност (т.е. LD50) не е подходяща, тъй като представлява стойността, при която се очаква смъртност от 50%.
Spanish: Proponer medidas adecuadas de reducción del riesgo, apoyadas por datos científicos pertinentes, que demuestren que los residuos de selenio presentes en los tejidos comestibles de los animales tratados, incluido el punto de inyección, que excedan el valor máximo tolerable de ingestión de 0,3 mg/persona/día no entran en la cadena alimentaria.
Bulgarian: Трябва да бъдат предложени подходящи мерки за намаляване на риска, подкрепени от подходящи научни данни, които показват, че остатъчните количества селен в ядливи тъкани от третирани животни, включително мястото на инжектиране, надвишаващи горната граница на поносимост от 0,3 mg/човек/ден, не навлизат в хранителната верига.
Spanish: Las medidas de reducción del riesgo vigentes en la actualidad no son adecuadas para garantizar la seguridad para el consumidor de los alimentos derivados de animales tratados con productos inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario.
Bulgarian: Наличните понастоящем мерки за намаляване на риска не са подходящи, за да гарантират безопасност за потребителите на храната, получена от животни, третирани с инжекционни продукти с продължително действие, съдържащи бариев селенат.
Spanish: Sin embargo, el diseño de este estudio no permitió la estimación de la fracción biodisponible de selenio y, por lo tanto, estos datos solo tienen carácter de complementarios.
Bulgarian: Въпреки това планът на проучването не позволява оценка на бионаличните фракции на селен и следователно тези данни са само спомагателни.
Spanish: Cualquier valor de referencia recomendado para la salud debe ser capaz de reflejar acontecimientos adversos no graves;
Bulgarian: Всеки референтен здравен показател трябва да може да отразява и нежеланите реакции, които не са сериозни;
Spanish: • dispositivos intrarruminales de acción prolongada que contienen seleniato de sodio, autorizados solo para el ganado bovino4;
Bulgarian: вътретърбушни изделия с продължително действие, съдържащи натриев селенат, разрешени само за говеда4;
Spanish: • El CVMP reconoció que cabe esperar que los sistemas de farmacovigilancia detecten los casos extremadamente graves de intoxicación como resultado del uso de medicamentos veterinarios que contienen seleniato de bario.
Bulgarian: • CVMP признава, че се очаква системите за лекарствена безопасност да засекат изключително сериозни случаи на отравяне в резултат на употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи бариев селенат.
Spanish: • el CVMP concluyó que no es posible utilizar el estudio de Archer y Judson (1994)3 para la determinación de la biodisponibilidad.
Bulgarian: • CVMP заключава, че проучването от Archer и Judson (1994)3 не може да се използва за определяне на бионаличността.
Spanish: Tal como indican los estudios previos, el seleniato de bario permanece en el punto de inyección durante largo tiempo.
Bulgarian: Както показват предишни проучвания, бариевият селенат остава на мястото на инжектиране дълго време.
Spanish: El 14 de septiembre de 2011, la oficina federal de protección del consumidor y seguridad alimentaria de Alemania presentó una notificación de procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todas las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas al uso en todas las especies productoras de alimentos.
Bulgarian: Немската федерална служба за защита на потребителите и безопасност на храните подава уведомление за процедура по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички инжекционни фармацевтични форми с продължително действие, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни.
Spanish: En principio, no se acepta la DL50 como variable de partida para estimar la toxicidad relevante en las evaluaciones del riesgo para el consumidor, ya que se considera que la DL50 es una variable muy extrema (que supone la muerte de la mitad de los animales experimentales).
Bulgarian: По принцип LD50 не се приема като краен показател, от който да се правят изчисления за оценка на токсичността от значение при оценката на риска за потребителите, като се взема под внимание, че LD50 е много тежък краен показател (при който умират половината от изследваните животни).
Spanish: Barium Selenate Injection
Bulgarian: B.V.P. Barium Selenate Injection
Spanish: Estos indicios de una biodisponibilidad oral significativa se confirmaron también en un estudio in vivo en ganado ovino (Archer y Judson, 1994)3.
Bulgarian: Данните относно значителна перорална бионаличност са подкрепени от проучване in vivo при овце (Archer и Judson, 1994)3.
Spanish: Sin embargo, en este caso no se dispone de datos de toxicidad aguda con variables a corto plazo más sensibles.
Bulgarian: Въпреки това в този случай не са налични данни за остра токсичност, които да се основават на по-чувствителни крайни показатели за острота.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за спиране на съществуващите лицензи за употреба
Spanish: En este estudio se demuestra que al menos del 5 % al 10 % del selenio ingerido a partir de seleniato de bario está biodisponible cuando se encuentra en una matriz alimentaria normal.
Bulgarian: Това проучване показва, че поне 5 до 10% от погълнатия селен от бариев селенат е бионаличен, когато присъства в нормалната хранителна матрица.
Spanish: Se administra en forma de inyección subcutánea a una dosis de 1 mg de selenio/kg peso vivo (PV).
Bulgarian: Прилага се под формата на подкожна инжекция в доза от 1 mg селен/kg телесно тегло (тт).
Spanish: • respecto a la posibilidad de dividir la dosis en dos inyecciones y administrar una en cada lado del cuello, el CVMP consideró que los problemas relacionados con los niveles seguros de residuos de selenio biodisponible no quedan resueltos al dividir la dosis en dos inyecciones.
Bulgarian: относно възможността за разделяне на дозата в две инжекции и прилагането им от двете страни на шията CVMP счита, че проблемите, свързани с безопасните нива на остатъчните количества бионаличен селен, не се разрешават чрез разделяне на дозата в две инжекции.
Spanish: Con respecto a los valores de toxicidad aguda, se han tomado como referencia los estudios que midieron los valores de DL50.
Bulgarian: По отношение на острата токсичност се прави връзка с проучвания, измерващи стойностите на LD50.
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Условие за отмяна на спирането на лицензите за употреба
Spanish: El selenio es un micronutriente esencial para los animales y para los seres humanos, pero es muy tóxico si se toma en exceso y el margen de seguridad entre los niveles vitales y los tóxicos es muy pequeño.
Bulgarian: Селенът е незаменим микроелемент за животните и хората, но в големи количества е силно токсичен и има много малък диапазон между полезните и токсичните нива на дозиране.
Spanish: Cabe señalar que durante el procedimiento de arbitraje, el titular de la autorización de comercialización retiró voluntariamente las autorizaciones de comercialización de un medicamento veterinario para el uso en el ganado ovino.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че по време на процедурата по сезиране лицензите за употреба за ветеринарномедицинския продукт, разрешен за употреба при овце, е изтеглен доброволно от притежателя на лиценза за употреба.
Spanish: A pesar de ello, los niveles de residuos en el punto de inyección fueron muy variables, lo que indica que el muestreo no consiguió identificar el verdadero punto de inyección de manera exacta y constante.
Bulgarian: Въпреки това нивата на остатъчните количества на мястото на инжектиране са силно променливи, което предполага, че при вземането на проби не е определено точно и последователно истинското място на инжектиране.
Spanish: Además, a pesar de que los datos de depleción de residuos se generaron utilizando un producto que contiene colorante, con el propósito de marcar el lugar de inyección (óxido férrico), no fue fácil identificar los puntos de inyección con claridad en todos los animales y no fue posible eliminarlos por completo.
Bulgarian: В допълнение данните за изчерпване на остатъчните количества, получени с продукт, съдържащ оцветител, специално предназначен да обозначи мястото на инжектиране (железен оксид), показват, че местата на инжектиране не са ясно отличими при всички животни и не могат да бъдат напълно отстранени.
Spanish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf humana, de acuerdo con el artículo 11 del Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009.
Bulgarian: site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Spanish: Aunque es posible que los puntos de inyección no contengan niveles visibles de residuo, siguen sin ser seguros para el consumo humano.
Bulgarian: Въпреки че е възможно местата на инжектиране да не се забелязват, нивата на остатъчните количества са все така опасни при човешка консумация.
Spanish: Se desconocen los fundamentos científicos para este tiempo de espera, ya que en este procedimiento de arbitraje no se facilitaron datos de depleción de residuos específicos de los productos veterinarios antes mencionados.
Bulgarian: Научната обосновка за този карентен срок е неизвестна, тъй като в тази процедура по сезиране не са предоставени данни за изчерпване на остатъчните количества конкретно за горепосочения ветеринарномедицински продукт.
Spanish: • el CVMP señaló que las directrices sobre residuos en los puntos de inyección se aplican de forma similar, independientemente de que la inyección sea intramuscular o subcutánea;
Bulgarian: • CVMP отбелязва, че указанието за остатъчните количества на мястото на инжектиране важи в еднаква степен, независимо дали инжекцията се поставя подкожно, или интрамускулно;
Spanish: El seleniato de bario cumple una valiosa función en el tratamiento y la prevención de la distrofia muscular nutricional (enfermedad del músculo blanco), la deficiente función reproductora y el retraso en el crecimiento debidos a la carencia de selenio.
Bulgarian: Бариевият селенат играе важна роля при лечение и профилактика на хранителна мускулна дистрофия (беломускулна болест), влошена плодовитост и закържавяване поради недостиг на селен.
Spanish: Después de la inyección de seleniato de bario, los residuos de selenio en tejidos diferentes del punto de inyección son bajos, no detectables o al menos muy inferiores a los niveles preocupantes desde el punto de vista toxicológico.
Bulgarian: След инжектиране с бариев селенат остатъчните количества селен в тъканите на места, различни от мястото на инжектиране, са ниски, не се откриват или са най-малкото много под нивото, пораждащо опасения от токсикологичен характер.
Spanish: En cuanto a la indicación de que se el recorten y descarten en el matadero los puntos de inyección de seleniato de bario, el CVMP consideró que se haría realmente en los casos en que todavía se pudieran detectar los puntos de inyección, es decir cuando no haya transcurrido mucho tiempo.
Bulgarian: По отношение на коментарите, че мястото на инжектиране с бариев селенат ще бъде изрязано и обезвредено в кланицата, CVMP счита, че това действително ще се извършва в случаите, когато местата на инжектиране са все още различими, т.е. в ранните времеви точки.
Spanish: Dosis recomendada
Bulgarian: Препоръчител на доза
Spanish: Se trata de una estimación conservadora, que no tiene en cuenta que, en condiciones de pH ácido (jugo gástrico) y en presencia de iones sulfato (ingestión media con la comida de 500 mg/persona/día, (OMS, 2004))2 la solubilidad podría aumentar considerablemente.
Bulgarian: Тази оценка за долната граница не взема предвид, че в условията на кисело pH (стомашна киселина) и при наличието на сулфатни йони (среден прием в храната от 500 mg/човек/ден (СЗО, 2004 г.))2 разтворимостта може значително да се повиши.
Spanish: Los medicamentos veterinarios afectados por el arbitraje se administran en forma de inyección subcutánea única y contienen una suspensión inyectable de 177,48 mg de seleniato de bario/ml, que equivale a 50 mg de selenio.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, засегнати от това сезиране, се прилагат под формата на еднократна подкожна инжекция и съдържат 177,48 mg бариев селенат/ml инжекционна суспензия, равняващи се на 50 mg селен.
Spanish: Por tanto, la retirada de los puntos de inyección en los mataderos no se consideró una medida de gestión del riesgo suficiente para prevenir de forma fiable el consumo de tejido del punto de inyección.
Bulgarian: Затова отстраняването на местата на инжектиране в кланицата не се счита за подходяща мярка за намаляване на риска, която надеждно да предотврати консумацията на тъкани от това място.
Spanish: Esta evaluación se basó en una ingestión diaria máxima tolerable estimada para los seres humanos de 0,6 mg de selenio/persona/día (10 µg/kg de PC) y en el supuesto de que la biodisponibilidad de selenio del seleniato de bario es muy baja (aunque no se realizó una estimación cuantitativa).
Bulgarian: Тази оценка се основава на прогнозна горна граница на поносимия дневен прием при хора от 0,6 mg селен/човек/ден (10 µg/kg тт) и допускането, че пероралната бионаличност на селена от бариевия селенат би била много ниска (въпреки че не са извършени количествени оценки).
Spanish: Sin embargo, la información disponible indica que el uso de medicamentos veterinarios que contienen seleniato de bario administrados por vía subcutánea supone un riesgo importante para la salud humana, debido a la persistencia de residuos de selenio en el lugar de inyección.
Bulgarian: Наличната информация обаче показва, че употребата на ветеринарномедицински продукти за подкожно приложение, съдържащи бариев селенат, представлява съществена заплаха за здравето на човека поради персистиращите остатъчни количества селен на мястото на инжектиране.
Spanish: A pesar de la baja velocidad de depleción de los residuos, se ha establecido un tiempo de espera de 31 días para la carne y las vísceras de vacuno tratadas con los medicamentos veterinarios afectados (ver anexo I).
Bulgarian: Въпреки бавната скорост на изчерпване на остатъчните количества при засегнатите ветеринарномедицински продукти е определен карентен срок от 31 дни за месо и вътрешни органи от говеда (вж.
Spanish: No se ha establecido la ingesta diaria admisible (IDA) del seleniato de bario, pero se dispone de dos niveles máximos tolerables diferentes para la toxicidad crónica por ingestión de selenio.
Bulgarian: Няма определен допустим дневен прием (ДДП) за бариев селенат, но са налични две различни горни граници на поносимия прием на селен във връзка с хроничната токсичност.
Spanish: Posteriormente, en 2000, el Comité Científico para Alimentos estableció la ingestión diaria máxima tolerable de selenio en la UE en un nivel inferior de 0,3 mg de selenio/persona/día (5 µg/kg de PC), que fue aceptada en 2006 por la Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
Bulgarian: Научният комитет по храните определя (през 2000 г.) горната граница на поносимия прием на селен за ЕС на по-ниското ниво от 0,3 mg селен/човек/ден (5 µg/kg тт), като през 2006 г. тя е приета от Научната група по диетични продукти, хранене и алергии към Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
Spanish: • la validez de la conclusión, basada en el estudio de biodisponibilidad in vitro, según la cual los residuos biodisponibles de seleniato de bario pueden suponer hasta un 5-10 % de los residuos totales (el porcentaje más alto corresponde a las concentraciones más bajas);
Bulgarian: валидност на заключението, основано на проучването in vitro за бионаличност, че бионаличните остатъчни количества бариев селенат представляват 5-10% от всички остатъчни количества (по-висока стойност за по-ниски концентрации);
Spanish: El seleniato de bario se utiliza en medicamentos veterinarios inyectables de liberación lenta de uso terapéutico y profiláctico contra la carencia de selenio en los ganados bovino y ovino.
Bulgarian: Бариев селенат (barium selenate) се използва в инжекционни ветеринарномедицински продукти с бавно освобождаване за лечение и профилактика на недостиг на селен при говеда и овце.
Spanish: Además, la base de datos para evaluar la biodisponibilidad oral del selenio a partir del seleniato de bario y su probable absorción y vías de toxicidad tras la ingestión oral es ahora más completa y se dispone de datos adicionales sobre toxicidad aguda por selenio, especialmente en seres humanos.
Bulgarian: Освен това базата данни за оценка на пероралната бионаличност на бариев селенат и вероятния му прием и токсични пътища след перорален прием е обогатена, като са предоставени допълнителни данни относно острата токсичност на селена, особено при хора.