FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Retrospektiivisessa, väestöpohjaisessa kohorttitutkimuksessa, jossa käytettiin tietoja Ruotsin kansallisista terveydenhuollon rekistereistä, havaittiin infliksimabia saaneilla nivelreumaa sairastavilla naisilla kohdunkaulan syövän lisääntyneen verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet biologista lääkettä, tai normaaliväestöön, mukaan lukien yli 60-vuotiaat.
Estonian: Rootsi riiklikust tervishoiuregistrist saadud andmete põhjal tehtud populatsiooni retrospektiivse kohortuuringu käigus täheldati emakakaelavähi esinemuse suurenemist reumatoidartriidiga naistel, kes said infliksimabi, võrreldes üldpopulatsiooniga või naistega, kes ei olnud bioloogilist ravi saanud; arvestusse kuulusid ka üle 60-aastased.
Finnish: Kortikosteroidin asteittainen vähentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Estonian: Kortikosteroidid olid lubatud pärast 8. nädalat.
Finnish: • pienten verisuonien turpoaminen (verisuonitulehdus)
Estonian: • väikeste veresoonte turse (vaskuliit);
Finnish: Tämänhetkiset tiedot eivät osoita, että infliksimabihoito vaikuttaisi dysplasian tai paksusuolisyövän kehittymisen riskiin.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita, et infliksimab-ravi mõjutaks düsplaasia või käärsoole vähi tekkeriski.
Finnish: Ylläpitohoito infliksimabilla 8 viikon välein vähentää merkitsevästi sairaudesta johtuvien sairaalapäivien määrää sekä leikkauksia verrattuna plaseboon.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas säilitusravi infliksimabiga iga 8 nädala järel märkimisväärselt haigusega seotud hospitaliseerimiste arvu ning lõikusi.
Finnish: Infliksimabi ei reagoi ristiin TNFα:n kanssa muilla lajeilla kuin ihmisellä ja simpansseilla.
Estonian: Infliksimab reageerib ainult inimese ja šimpansi, mitte teiste liikide TNFα-ga.
Finnish: Aminotransferaasiarvojen (ALAT yleisemmin kuin ASAT) kohoamista havaittiin useammin infliksimabia saavilla potilailla kuin verrokeilla, näin sekä annettaessa infliksimabia yksin että yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse tõusu (sagedamini ALAT kui ASAT) täheldati suuremal hulgal infliksimabi saavatel patsientidel kui kontrollgrupi patsientidel ning seda juhul, kui infliksimabi manustati monoteraapiana ja ka kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega.
Finnish: Yhdistelmähoitoa Flixabi-valmisteella ja muilla Flixabi-valmisteen kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Estonian: Flixabi kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatseptiga), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui Flixabi'gi, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Finnish: Älä infusoi Flixabi-valmistetta saman suonensisäisen linjan kautta muiden aineiden kanssa.
Estonian: Ärge infundeerige Flixabi't teiste ravimitega sama veenitee kaudu.
Finnish: Varmista, että sinulla on mukana luettelo kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä, kun menet vastaanotolle.
Estonian: Alati kui te lähete mis tahes arsti juurde, võtke palun kindlasti kaasa ka nimekiri kõigist teistest ravimitest, mida te kasutate.
Finnish: Merkkejä ovat ihon ja silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, kipu tai turvotus oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottuma tai kuume.
Estonian: Nähtudeks on silmade ja naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.
Finnish: Uusia anti-dsDNA-vasta-aineita määritettiin noin 17 %:lla infliksimabihoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla plaseboa saaneista.
Estonian: dsDNA vastased antikehad tekkisid umbes 17% infliksimabi saanud patsiendil, võrreldes 0% platseeboga ravitud patsiendiga.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Finnish: • merkkejä vakavista iho-ongelmista kuten vartalolla punoittavat kokardimaiset pilkut tai pyöreät laikut, joiden keskellä on usein rakkula, laaja-alainen ihon kuoriutuminen ja irtoaminen (kesiminen), haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä tai pienet märkäiset paukamat, jotka voivat levitä ympäri kehoa.
Estonian: • tõsiste nahaprobleemide nähud, nagu kehatüvel esinevad punakad märklaualaadsed täpid või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill; naha irdumine ja ketendus (koorumine) suurtel aladel; haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades või väikesed mädasisaldusega punnid, mis võivad levida üle kogu keha.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että TNFα:lla on keskeinen asema solunsisäisten infektioiden parantumisessa.
Estonian: Uuringud näitavad, et TNFα on vajalik rakusisestest infektsioonidest vabanemiseks.
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden pahenemisnopeuden havaittiin pienenevän viikoilla 30 ja 54 infliksimabia ja metotreksaattia saaneiden ryhmissä verrattuna pelkkään metotreksaattiin.
Estonian: Struktuursete kahjustuste progresseerumise määra vähenemine oli 30- ja. 54. nädalal infliksimab + metotreksaat ravirühmades jälgitav võrreldes metotreksaadiga üksi.
Finnish: Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos Flixabi-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee mahdollisia tuberkuloosin merkkejä ja/tai oireita (kuten itsepintaista yskää, laihtumista/painon alenemista, lievää kuumetta).
Estonian: Kõiki Flixabi-ravil olevaid patsiente peab teavitama vajadusest pöörduda arsti poole kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad tuberkuloosile viitavad haigusnähud (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalu langus, väike palavik).
Finnish: Pyydä lääkäriä merkitsemään tähän tiedot viimeisimmistä tuberkuloosiseulonnoista: Menetelmä:
Estonian: Paluge oma arstil siia kirja panna viimas(t)e tuberkuloosiuuringu(te) tüüp ja kuupäev: Uuring:
Finnish: Flixabi-valmistetta saaneita potilaita pitää tarkkailla vähintään 1-2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen välittömien infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Estonian: Flixabi't saanud patsiente tuleb infusioonijärgselt 1-2 tunni jooksul võimaliku ägeda infusioonireaktsiooni suhtes jälgida.
Finnish: • Joillekin infliksimabia saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön oireita.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupusenimelisele immuunsüsteemi haigusele.
Finnish: Infliksimabin teho ja turvallisuus arvioitiin kahdessa (ACT 1 ja ACT 2) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisilla potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti (Mayo-asteikolla 6-12; endoskooppinen pisteytys ≥ 2), joka ei reagoi riittävästi perinteisiin hoitoihin [oraaliset kortikosteroidit, aminosalisylaatit ja/tai immunomodulaattorit (6-merkaptopuriini, atsatiopriini)].
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes (ACT 1 ja ACT 2) randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile [suukaudsed kortikosteroidid, aminosalitsülaadid ja/või immunomodulaatorid (6-MP, AZA)] oli ebapiisav.
Finnish: Infuusioreaktioita esiintyi 35 %:lla lastenreumaa sairastavista potilaista, jotka saivat 3 mg/kg ja 17,5 %:lla potilaista, jotka saivat 6 mg/kg.
Estonian: Infusioonireaktsioonid ilmnesid 35%-l juveniilse reumatoidartriidiga patsientidest, kellele manustati ravimit 3 mg/kg kohta võrreldes 17,5%-ga patsientidest, kellele manustati 6 mg/kg kohta.
Finnish: Kun infliksimabia annettiin 5 mg/kg joka 8. viikko, vakaan tilan infliksimabialtistuksen (vakaan tilan AUC-arvo, AUCss) ennustavan arvon mediaani 6-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla oli noin 20 % alhaisempi kuin vastaava arvo aikuisilla.
Estonian: Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli laste (vanuses 6 aastat kuni 17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon.
Finnish: Infliksimabi-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia, pois lukien elävät rokotteet (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Estonian: Infliksimabiga ravi saavatele lastele tohib samaaegselt teha vaktsineerimisi, välja arvatud elusvaktsiinidega (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Finnish: • Älä imetä Flixabi-hoidon aikana tai 6 kuukauteen Flixabi-hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: • Ärge imetage last ajal, kui teid ravitakse Flixabi'ga, ega 6 kuud pärast viimast Flixabi ravikuuri.
Finnish: Haavaista koliittia sairastavat lapset
Estonian: Haavandilise koliidiga lapsed
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla on havaittu tuberkuloosia, bakteeri-infektioita mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume, invasiivisia sieni-, virus- ja muita opportunisti-infektioita.
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientidel on täheldatud tuberkuloosi, bakteriaalseid infektsioone, sh sepsist ning pneumooniat, invasiivseid seen-, viirus- ning teisi oportunistlikke infektsioone.
Finnish: Tutkimuksissa hiirillä, joilla oli normaalia vähemmän TNFα:aa, ei havaittu kasvainten lisääntymistä, kun niille annettiin kasvaimia tunnetusti aiheuttavia ja/tai niiden kasvua edistäviä aineita.
Estonian: TNFα-defektsete hiirtega läbi viidud uuringutes on näidatud, et tuumorite esinemine tuntud kasvajate initsiaatorite ja/või promootorite mõjul ei suurene.
Finnish: • keuhko-ongelmat (kuten turvotus)
Estonian: • kopsuprobleemid (nagu kopsuturse);
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät puolla infliksimabihoidon jatkamista lapsipotilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta 8 ensimmäisen hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
Estonian: Olemasolevad andmed ei toeta edasist ravi infliksimabiga neil lastel ja noorukitel, kellel esimese 8 nädala jooksul ravivastust ei saavutata (vt lõik 5.1).
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja HBV:tä kantavien potilaiden HBV-reaktivaation estosta käytettäessä viruslääkkeitä samanaikaisesti TNF-estäjän kanssa.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed HBV reaktivatsiooni vältiva ravi kohta patsientidel, kes on HBV viiruskandjad ning saavad antiviraalset ravi koos TNF-antagonistiga.
Finnish: Suolen limakalvon endoskooppisissa tutkimuksissa on saatu näyttöä limakalvon paranemisesta infliksimabia saaneilla potilailla.
Estonian: Soole limaskesta endoskoopilised uuringud infliksimabravi saanud patsientidel on näidanud limaskesta paranemist.
Finnish: On suositeltavaa, että potilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen Flixabi-hoidon aloitusta.
Estonian: Kui võimalik, on patsientidel soovitatav teha ära kõik plaanipärased vaktsineerimised vastavalt kehtivale vaktsineerimiskavale enne Flixabi'ga ravi alustamist.
Finnish: • hengitysteiden ahtaus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Estonian: • hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust;
Finnish: Jotkut näistä tapauksista johtivat kuolemaan.
Estonian: Mõned neist infektsioonidest lõppesid surmaga.
Finnish: Lähes kaikki potilaat olivat saaneet myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia sisältäviä lääkkeitä TNF-salpaajan lisäksi.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid TNFblokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
Finnish: • Lasten pitää saada suositusten mukaiset rokotukset ennen Flixabi-hoidon aloitusta.
Estonian: • Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Flixabi'ga.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa COPD-tautia sairastavilla potilailla, jotka tupakoivat tai olivat aiemmin tupakoineet, 157 aikuista potilasta sai infliksimabia samansuuruisina annoksina kuin käytetään nivelreumassa ja Crohnin taudissa.
Estonian: Keskmise raskusega või raske KOK-iga patsientidega (aktiivsed suitsetajad või varem olnud suitsetajad) läbi viidud eksperimentaalses kliinilises uuringus raviti 157 täiskasvanud patsienti reumatoidartriidi ja Crohni tõve korral kasutatavate infliksimabi annustega.
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista suurempi osa saattoi lopettaa kortikosteroidilääkityksen taudin remissiovaiheessa kuin plaseboryhmän potilaista sekä viikolla 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, yhdistetyt tiedot ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista) että viikolla 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, tiedot ACT 1 -tutkimuksesta).
Estonian: Suurem hulk patsiente kombineeritud infliksimabi ravirühmast võrreldes platseebo ravirühmaga olid võimelised katkestama kortikosteroidravi säilitades endiselt kliinilise remissiooni nii 30. nädalal (22,3% vs. 7,2%, p < 0,001, ACT 1 ja ACT 2 ühendatud andmed) kui ka 54. nädalal (21,0% vs. 8,9%, p = 0,022, ACT 1 andmed).
Finnish: Neurologiset tapahtumat
Estonian: Neuroloogilised kõrvaltoimed
Finnish: Lisäksi viikolla neljä 13/27 (48 %:lla) infliksimabia saaneista potilaista oireet lievenivät (CDAI < 150) verrattuna 1/25 (4 %:iin) plaseboa saaneista potilaista.
Estonian: Neljandal nädalal saavutas kliinilise remissiooni (CDAI < 150) 48% (13/27) infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 4% (1/25) platseebot saanud patsientidega.
Finnish: • Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Flixabi-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: • Te peaksite vältima rasestumist, kui teid ravitakse Flixabi'ga, ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse Flixabi-ravi.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (etiketissä EXP, kotelossa Käyt.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget
Finnish: Väestöpohjaisessa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa havaittiin nivelreumaa sairastavilla infliksimabia saaneilla naisilla kohdunkaulan syövän lisääntyneen verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet biologista lääkettä, tai normaaliväestöön, mukaan lukien yli 60-vuotiaat (ks. kohta 4.4).
Estonian: Populatsiooni retrospektiivse kohortuuringu käigus täheldati emakakaelavähi esinemuse suurenemist reumatoidartriidiga naistel, kes said infliksimabi, võrreldes naistega, kes bioloogilist ravi saanud ei olnud, või üldpopulatsiooniga; arvestusse kuulusid ka üle 60-aastased (vt lõik 4.4).
Finnish: Pediatrisessa haavaisen koliitin (C0168T72) ja aikuisten haavaisen koliitin (ACT 1 ja ACT 2) tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat kaiken kaikkiaan yleensä yhdenmukaisia.
Estonian: Üldiselt täheldati nii haavandilise koliidiga laste uuringus (C0168T72) kui haavandilise koliidiga täiskasvanute uuringutes (ACT 1 ja ACT 2) sarnaseid kõrvaltoimeid.
Finnish: • Sinun pitää saada suositellut rokotukset ennen Flixabi-hoidon aloittamista.
Estonian: • Te peate tegema soovitatavad vaktsineerimised enne ravi alustamist Flixabi'ga.
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden määrä oli myös vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (kirurgisten toimenpiteiden lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 22 ja 19 vs. 34; vastaavasti p = 0,145 ja p = 0,022).
Estonian: Haavandilise koliidiga seotud kirurgiliste protseduuride arv oli samuti madalam 5 ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (kirurgiliste protseduuride keskmine arv 100 patsiendiaasta kohta: 22 ja 19 vs. 34; vastavalt p = 0,145 ja p = 0,022).
Finnish: Lähtötilanteessa immunomodulaattoreita käyttäneiden ja ei-käyttäneiden kliininen vaste viikolla 8 oli samanlainen.
Estonian: Ravivastus 8. nädalal oli sarnane nii neil, kes enne uuringut ei kasutanud samaaegselt immunomodulaatoreid, kui ka neil, kes kasutasid.
Finnish: Plasebon ja infliksimabin välillä ei havaittu merkitsevää eroa niissä potilasryhmissä, joilla kaikki fistelit olivat pitkäkestoisesti sulkeutuneet 54 viikon aikana, sellaisten oireiden kuten proktalgiaoireiden, absessien ja virtsatieinfektioiden suhteen tai hoidon aikana kehittyneiden uusien fisteleiden lukumäärän suhteen.
Estonian: Platseebo ja infliksimabi rühmas ei esinenud märgatavaid erinevusi selliste sümptomite osas nagu proktalgia, abstsessid ja kuseteede infektsioonid või uute fistulite teke ravi ajal neil patsientidel, kellel kõik fistulid olid 54. nädalal püsivalt sulgunud.
Finnish: Muunlaisen kuin 6-8 viikon välein annettavan uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 6- kuni 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (P01522), jossa oli 3 kuukauden pituinen kaksoissokkoutettu vaihe, 70 potilasta sai joko infliksimabia 5 mg/kg tai plaseboa viikoilla 0, 2 ja 6 (35 potilasta molemmissa ryhmissä).
Estonian: Esimeses uuringus (P01522), kus oli 3-kuuline topeltpime faas, sai 70 patsienti nädalatel 0, 2, 6 kas infliksimabi annuses 5 mg/kg või platseebot (mõlemas rühmas 35 patsienti).
Finnish: Etanerseptin ja anakinran yhdistelmähoidolla havaittujen haittavaikutusten luonteen huomioiden samanlaista toksisuutta voi olla odotettavissa käytettäessä anakinraa myös yhdessä muiden TNFα-estäjien kanssa.
Estonian: Etanertsepti ja anakinra kombinatsioonraviga esinenud kõrvaltoimete olemus viitab võimalusele, et samasugune toksilisus võib ilmneda ka anakinra ja teiste TNFα inhibiitorite kombineerimisel.
Finnish: REACH-tutkimuksessa 112 potilasta (iältään 6-17-vuotiaita, mediaani ikä 13,0 vuotta), joilla oli kohtalainen tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti (lapsilla CDAI:n mediaaniarvo 40) ja joilla vaste perinteisiin hoitoihin oli ollut riittämätön, saivat 5 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Estonian: REACH-uuringus said 112 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega (mediaanne laste CDAI 40) patsienti (6- kuni 17-aastased, mediaanvanus 13,0 aastat), kellel tavapärase raviga ei saadud küllaldast ravivastust, nädalatel 0, 2 ja 6 infliksimabi 5 mg/kg.
Finnish: Psoriaasipotilailla infliksimabihoito vähensi epidermaalista tulehdusta ja normalisoi psoriaasiplakkien keratinosyyttien erilaistumista.
Estonian: Psoriaasiga patsientidel vähenes infliksimabiga ravi toimel marrasnaha põletik ja normaliseerus keratinotsüütide diferentseerumisprotsess psoriaatilistes naastudes.
Finnish: Maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-estäjiä saaneilla potilailla.
Estonian: Ei saa välistada pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel.
Finnish: Viikon 22 alussa ne potilaat, jotka aluksi saivat hoitovasteen ja joilta se sittemmin hävisi, kelpuutettiin vaihtamaan aktiiviseen uusintahoitoon 8 viikon välein infliksimabiannoksella, joka oli 5 mg/kg suurempi kuin se, jota saamaan heidät alun perin satunnaistettiin.
Estonian: 22. nädala alguses olid patsientidel, kes küll algselt reageerisid ravile, kuid seejärel ravivastuse kaotasid, lubatud üle minna aktiivsele kordusravile iga 8 nädala järel 5 mg/kg kohta kõrgema infliksimabi annusega võrreldes selle annusega, millega nad uuringusse randomiseeriti.
Finnish: Infektioiden yleinen esiintyvyys C0168T72-tutkimuksessa oli 13/22 (59 %) joka 8. viikon ylläpitohoitoryhmässä ja 14/23 (60,9 %) joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä.
Estonian: Infektsioonide üldine esinemissagedus uuringus C0168T72 oli säilitusravi grupis 13/22 (59%), kes said ravi iga 8 nädala järel ja 14/23 (60,9%), kes said ravi iga 12 nädala järel.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen (lupus erythematosus) tapaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Flixabi-lääkityksen seurauksena ja jos potilaalle kehittyy vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle, Flixabi-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib Flixabi-ravi tagajärjel luupusesarnane sündroom ja kaheahelalise DNA antikehade test on positiivne, tuleb edasine Flixabi-ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Finnish: Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Estonian: Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida külmkapis 2 °C kuni 8 °C juures 24 tundi.
Finnish: Flixabi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Estonian: Flixabi on näidustatud raske, aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile on ebapiisav.
Finnish: • merkkejä allergisesta reaktiosta kuten kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus.
Estonian: • allergilise reaktsiooni nähud, nagu näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada ka neelamis- või hingamisraskusi, nahalööve, nõgeslööve, käte, jalgade või pahkluude turse.
Finnish: TNF-alfa-estäjän ja abataseptin samanaikainen käyttö Kliinisissä tutkimuksissa TNF-estäjän ja abataseptin samanaikaiseen käyttöön on liittynyt infektioiden, mukaan lukien vakavien infektioiden, lisääntynyt riski ilman kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkällä TNF-estäjällä.
Estonian: TNF-alfa inhibiitori ja abatatsepti samaaegne manustamine Kliinilistes uuringutes oli TNF-antagonistide ja abatatsepti samaaegne manustamine ilma suurenenud kliinilise kasuta ja seotud infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide suurenenud riskiga, võrreldes TNFantagonistide kasutamisel ainuravimina.
Finnish: Viikolla 12 BASDAI 50 -vasteen saaneiden lukumäärä oli 3/35 (9 %) plaseboryhmässä ja 20/35 (57 %) 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (p < 0,01).
Estonian: 12. nädalaks oli BASDAI 50 saavutanuid platseebogrupis 3/35 (9%) ja 20/35 (57%) 5 mg/kg infliksimabi saanute grupis (p < 0,01).
Finnish: Infliksimabi (viikko 16)
Estonian: Infliksimab (16. nädal
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 °C8 °C:ssa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ja seda võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Finnish: • pienet punaiset tai violetit pisteet ihon alla (ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat)
Estonian: • väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest;
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti Flixabi-valmisteen kanssa.
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt Flixabi'ga mitte manustada.
Finnish: • infuusion aiheuttama haittavaikutus
Estonian: • infusioonist põhjustatud kõrvaltoime;
Finnish: Nykytiedon mukaan lymfoomien tai muiden maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-salpaajahoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Praeguste teadmiste kohaselt ei saa TNF-blokaatoriga ravi saavatel patsientidel lümfoomi või teiste pahaloomuliste kasvajate tekke ohtu välistada (vt lõik 4.8).
Finnish: Ensisijaisena tutkimuksen päätepisteenä oli se osa potilaista, joilla ilmeni kliininen vaste määriteltynä siten, että fisteleiden, jotka vuotivat niitä varovasti painettaessa, määrä vähentyi ≥ 50 % lähtöarvosta vähintään kahdella perättäisellä käyntikerralla (4 viikon väli) ilman, että lääkkeiden käyttöä lisättiin tai että Crohnin taudin vuoksi tehtiin leikkaus.
Estonian: Kliiniline vastus oli määratletud õrnal surumisel eritist väljutavate fistulite hulga vähenemisega ≥ 50% algväärtusest vähemalt kahe järjestikuse visiidi ajal (4-nädalaste vahedega), ilma et Crohni tõve tõttu manustatavate ravimite kogust oleks suurendatud või patsienti opereeritud.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Flixabi-valmistetta vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.
Estonian: Kui need ravimid või ravid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Flixabi't, eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.