FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Raloxifen Teva, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Slovak: Ak užijete viac Raloxifene Teva ako ste mali, môžete dostať kŕče v nohách a závraty.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Czech: Raloxifen tvoří méně než 1 % z kombinovaných koncentrací raloxifenu a glukuronidových metabolitů.
Slovak: Raloxifén tvorí menej ako 1% z kombinovaných koncentrácií raloxifénu a glukuronidových metabolitov.
Czech: Výsledky měření se po 4 letech nelišily od počátečních hodnot.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby raloxifénom nelíšili od počiatočných hodnôt.
Czech: Bezpečnost užívání raloxifenu u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Slovak: Bezpečnosť užívania raloxifénu u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
Czech: Po 3 letech léčby raloxifenem klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Slovak: Po 3 rokoch liečby raloxifénom klesla hladina fibrinogénu (6,71
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru raloxifenu nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere terapie raloxifénom alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Czech: Raloxifen-4‘-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6,4‘-diglukuronid.
Slovak: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Slovak: Raloxifene Teva znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Pre ďalšie informácie o tomto lieku kontaktujte prosím miestneho reprezentanta držiteľa rozhodnutia o registrácii
Czech: Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
Slovak: Tabletu možno užívať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby raloxifenem 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe raloxifénom 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
Czech: bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Slovak: 2,5 SD pod priemenou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Czech: - jestliže je pravděpodobnost, že můžete otěhotnět, Raloxifen Teva může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Slovak: - ak stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Raloxifene Teva môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Czech: Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.
Slovak: Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku prejaviť, osteoporóza môže neskôr veľmi pravdepodobne spôsobiť zlomeniny, najmä chrbtice, bedier a zápästí a môže spôsobovať bolesti chrbtice, úbytok telesnej hmotnosti a zakrivenie chrbtice.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly raloxifen po dobu až 7 let.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala raloxifén po dobu najviac 7 rokov.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Raloxifen Teva svému lékaři.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete užívať Raloxifene Teva.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí nebo cholestatická žloutenka).
Slovak: - ak máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Czech: Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Raloxifen je po perorálním podání rychle absorbován.
Slovak: Absorpcia Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Czech: a Termín(y) vložený(é) na základě zkušeností po uvedení na trh c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Veľmi časté: zvýšený krvný tlaka a Popísané na základe skúseností po uvedení lieku na trh c. Opis vybraných nežiaducich účinkov
Czech: U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥ 0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥ 10 mg/kg).
Slovak: U králikov boli pozorované aborty a malý výskyt ventrikulárnych septálnych defektov (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Czech: Velmi časté: Vazodilatace (návaly).
Slovak: Veľmi časté: vazodilatácia (návaly tepla)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Czech: In vitro raloxifen neinteragoval s vazebným místem warfarinu, fenytoinu či tamoxifenu.
Slovak: In vitro raloxifén neinteragoval s väzbou warfarínu, fenytoínu alebo tamoxifénu.
Czech: Přípravek nesmí užívat ženy v reprodukčním věku.
Slovak: Nesmie byť podávaná ženám v reprodukčnom veku.
Czech: Potah tablety: polydextrosa (E1200), oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol
Slovak: Obal tablety: polydextróza (E1200), oxid titaničitý (E 171), hypromelóza (E464) a makrogol
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen.
Slovak: Došlo však k zvýšeniu počtu úmrtí v dôsledku cievnej mozgovej príhody u žien užívajúcich raloxifén.
Czech: Ve srovnání s placebem nebyla u pacientek léčených raloxifenem potřeba jejich užití vyšší.
Slovak: V porovnaní s placebom nebola u pacientok liečených raloxifénom potreba ich užitia vyššia.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Raloxifen Teva způsobuje krvácení z pochvy.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Raloxifene Teva spôsobuje krvácanie z pošvy.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh třída A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Slovak: Hepatálna insuficiencia - farmakokinetika jednotlivej dávky raloxifénu u pacientok s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) bola porovnaná so zdravými jednotlivcami.
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob (kukuřičný), magnesium-stearát, povidon (K30), koloidní bezvodý oxid křemičitý a mikrokrystalická celulosa, silikonizovaná.
Slovak: Jadro tablety: Predželatínovaný škrob (kukuričný), magnéziumstearát, povidón (K30), koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza kremičitá.
Czech: Jestliže máte jaterní potíže a lékař Vám i nadále doporučuje léčbu raloxifenem, možná bude nutné vyšetření krve během léčby.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene a váš lekár vám aj napriek tomu odporučí liečbu, budete potrebovať niektoré krvné testy počas liečby.
Czech: Raloxifen nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Slovak: Raloxifén nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
Czech: Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání se 1,8% z 219 žen na placebu.
Slovak: Po 3 rokoch liečby bolo pozorované zväčšenie hrúbky endometria vyšetrením pomocou transvaginálneho vyšetrenia o aspoň 5 mm u 1,9 % z 211 žien liečených 60 mg raloxifénu denne v porovnaní s 1,8
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie raloxifenem signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia raloxifénom po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo mírnou poruchou funkce ledvin by měl být raloxifen používán se zvýšenou opatrností.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má raloxifén používať opatrne.
Czech: Během léčby raloxifenem v placebem kontrolovaných studiích léčby osteoporózy bylo hlášeno mírné snížení počtu krevních destiček (6-10%).
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl rozdíl ve výskytu nevertebrálních fraktur.
Slovak: Medzi liečenými skupinami nebol zistený rozdiel v incidencii nových nevertebrálnych fraktúr.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka raloxifenu, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou raloxifénu nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Czech: Proto by měl být raloxifen podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Slovak: Vzhľadom na to sa musí raloxifén podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
Czech: Raloxifen nesmí užívat pacientky se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Slovak: Raloxifén sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Raloxifen Teva tak dlouho, jak určí lékař.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Raloxifene Teva tak dlho, ako vám lekár predpísal.
Czech: Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Raloxifen Teva je neočekávané.
Slovak: Akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania Raloxifene Teva je neočakávané.
Czech: Často byly podávány: paracetamol, nesteroidní antirevmatika (jako kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2
Slovak: Často sa súčasne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1
Czech: Podávání raloxifenu by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Slovak: Podávanie raloxifénu sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Czech: Velikost balení 14, 28 a 84 tablet.
Slovak: Balenia obsahujú 14, 28 alebo 84 tabliet.
Czech: U pacientek léčených raloxifenem bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Slovak: U pacientok liečených raloxifénom bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Czech: Raloxifen Teva patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).
Slovak: Teva patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Czech: Toto zjištění by mělo být vzato do úvahy, pokud je raloxifen předepisován ženám v postmenopauze s anamnézou předchozí mrtvice nebo jiných významných rizikových faktorů mrtvice, jako je transitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní srdečních.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzientný ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia.
Czech: Bílé nebo téměř bílé, potahované, oválné tablety, na jedné straně tablety je vyraženo číslo "60"a na straně druhé písmeno"N".
Slovak: Biele až sivobiele filmom obalené oválne tablety, označené číslom „60" na jednej strane a „N" na druhej strane tablety.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Slovak: Raloxifene Teva môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užívána ženami, které mohou otěhotnět.
Slovak: Teva je určený iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaný ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Czech: V populační farmakokinetické studii upravilo 47% ní snížení netukové tělesné hmoty clearance kreatininu, což vedlo k 17%-nímu snížení clearance raloxifenu a 15%-nímu snížení clearance konjugátů raloxifenu.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii viedlo 47 % zníženie klírensu kreatinínu upraveného k čistej telesnej hmotnosti ku 17 % zníženiu klírensu raloxifénu a 15 % zníženiu klírensu konjugátov raloxifénu.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C . Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥ 1 mg/kg).
Slovak: U potkanov sa vyskytla retardácia vývoja plodu, zvlnené rebrá a kavitácia obličiek (≥1 mg/kg).
Czech: Ve studii srovnávající raloxifen s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej raloxifén s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Raloxifen Teva, než jste měla
Slovak: Ak užijete viac Raloxifene Teva ako máte
Czech: /A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Czech: Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Slovak: Jednotlivé dávky raloxifénu podané pacientkam s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) spôsobili približne 2,5 násobne vyššiu plazmatickú hladinu raloxifénu ako u kontrolných osôb.
Czech: Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Raloxifén nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: - jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro nadměrnou srážlivost krve (hluboká žilní trombóza,
Slovak: - ak ste boli alebo ste liečená pre nadmernú zrážanlivosť krvi (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza sietnicovej žily).
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G
Czech: Šlo o periferní edém, jehož incidence byla v klinických studiích k prevenci osteoporózy
Slovak: Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3,1
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Slovak: Filmom obalené tablety 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Czech: Během klinických studií nebylo hlášeno předávkování raloxifenem.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne prípady predávkovania raloxifénom.
Czech: Méně pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
Slovak: Menej pacientok liečených raloxifénom v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie.
Slovak: Veľmi časté: gastrointestinálne symptómya ako nauzea, vracanie, bolesti brucha, dyspepsia
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití raloxifenu u pediatrické populace.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie raloxifénu v detskej populácii.
Czech: Magnesium-stearát Povidon (K30)
Slovak: Povidón (K30)
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje raloxifen výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Slovak: U postmenopauzálnych žien s osteoporózou znižuje raloxifén výskyt vertebrálnych fraktúr, chráni kostnú hmotu a zvyšuje kostnú denzitu (BMD).
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% raloxifen, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% raloxifen a 6% placebo).
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5 % raloxifén; 1,9 % placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy 9,2 % raloxifén a 6,0
Czech: Přípravek Raloxifen Teva snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Slovak: Raloxifene Teva znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Czech: Raloxifen by neměl být používán u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Slovak: Raloxifén sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby raloxifenem je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania raloxifénu je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Czech: Raloxifen nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Slovak: Raloxifén nie je účinný v redukcii vazodilatácie (návaly tepla) alebo iných symptómov menopauzy súvisiacich s deficitom estrogénov.
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice.
Slovak: V štúdii postmenopauzálnych žien s dokumentovaným koronárnym srdcovým ochorením alebo zvýšeným rizikom koronárnych udalostí, raloxifén neovplyvnil incidenciu infarktu myokardu, hospitalizácie pre akútny koronárny syndróm, celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, alebo mozgovej príhody, v porovnaní s placebom.
Czech: - Léčivou látkou je raloxifen hydrochlorid.
Slovak: - Liečivo je raloxiféniumchlorid.
Czech: Méně časté: Fatální cévní mozkové příhody.
Slovak: Menej časté: srdcové zlyhanie s fatálnym následkom
Czech: Harmonogram předkládání PSUR pro Raloxifen Teva má být v souladu s harmonogramem předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Slovak: PSUR) pre Raloxifene Teva tablety sa musí riadiť plánom predkladania PSUR pre referenčný liek.
Czech: Čas k dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace a biologická dostupnost jsou funkcemi systémové konverze a enterohepatálního oběhu raloxifenu a jeho metabolitů s glukuronidem.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť raloxifénu je 2 %. Čas dosiahnutia priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie a biologickej dostupnosti funkciami systémovej interkonverzie a enterohepatálneho cyklu raloxifénu a jeho glukuronidových metabolitov.
Czech: - Jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Raloxifen Teva ženám s tímto onemocněním.
Slovak: - ak máte rakovinu prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Raloxifene Teva u žien s takýmto ochorením.
Czech: 3,1% u raloxifenu a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u raloxifenu a
Slovak: % pri raloxiféne a 1,9 % pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1
Czech: H-4042 Debrecen
Slovak: Pallagi út 13 Debrecen H-4042
Czech: Méně časté (vyskytují se u 1 osoby ze 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Czech: Vyjádřeno procenty, bylo ve studiích k prevenci osteoporózy u 37% subjektů zaznamenáno snížení BMD a u 63% zvýšení BMD v páteři, v kyčli bylo u 29% zaznamenáno snížení a u 71% zvýšení BMD.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37 % subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63 % zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29 %
Czech: - Jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Raloxifene Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice alebo pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe.
Czech: V klinických studiích raloxifen nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Slovak: V klinických štúdiách raloxifén nestimuloval postmenopauzálne endometrium uteru.
Czech: Polydextrosa (E1200)
Slovak: Obal tablety: Polydextróza (E1200)
Czech: U pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku.
Slovak: U pacientok liečených raloxifénom v porovnaní s placebom neboli žiadne rozdiely v incidencii krvácania z uteru (špinenia) alebo výtoku z uteru.
Czech: 18,2% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, průměrný věk 66 let, 10,6% raloxifen a 7,1% placebo).
Slovak: % placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy, priemerný vek 66 rokov, 10,6 % raloxifén a 7,1
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených raloxifenem byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1% léčených pacientek.
Slovak: Klinický najdôležitejšie nežiaduce účinky boli žilové tromboembolické príhody, hlásené u žien po menopauze liečených raloxifenom, ktoré boli pozorované u menej ako 1 % liečených pacientok.
Czech: Výskyt napětí v prsou a děložního krvácení u pacientek léčených raloxifenem byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou
Slovak: Incidencia symptómov na prsníkoch a uterinné krvácanie u žien liečených raloxifénom boli signifikantne nižšie ako u žien liečených jednou alebo druhou formou HRT.
Czech: Raloxifen nemá být používán u pediatrické populace jakéhokoli věku.
Slovak: Raloxifén sa nemá používať u detí akéhokoľvek veku.
Czech: Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených raloxifenem oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3% raloxifen a
Slovak: V porovnaní s pacientkami, ktorým bolo podávané placebo, bol u pacientok liečených raloxifénom mierne zvýšený výskyt vazodilatácie (návaly tepla) (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy, 2 až 8 rokov po menopauze, 24,3 % raloxifén a 18,2
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro raloxifen hydrochlorid.
Slovak: Pre raloxiféniumchlorid neexistuje špecifické antidotum.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem.
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy vyžadoval významne nižší počet pacientok liečených raloxifénom začatie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
Czech: Další pozorovaná změna nebyla statisticky významná (p > 0,05), ale vykazovala signifikantní závislost na dávce.
Slovak: Pozorovala sa jedna ďalšia zmena, ktorá nebola štatisticky významná (p >
Czech: - jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku
Slovak: - ak máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním
Czech: Rovněž je raloxifen lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD
Slovak: Takisto je raloxifén indikovaný na liečbu osteoporózy alebo rozvinutej osteoporózy u žien s BMD chrbtice
Czech: Přípravek Raloxifen Teva 60 mg se dodává ve velikosti balení 14, 28 a 84 potahovaných tablet.
Slovak: Raloxifene Teva 60 mg je dostupný v baleniach po 14, 28 alebo 84 tabliet.