FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Maltese: 5.1-10.0 × ULN†
Czech: Celková SVR
Maltese: SVR totali
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenytoin
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Phenytoin
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Karnaubský vosk
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba wax
Czech: Antagonisté vitaminu K
Maltese: Antagonisti talvitamina K
Czech: † (Stupeň 3) >10,0 × ULN (Stupeň 4) Celkový bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Stupeň 3) >5,0 × ULN (Stupeň 4)
Maltese: × ULN (Grad 4) Bilirubin Totali (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grad 3) >5.0
Czech: Tabulka 2 uvádí seznam vyhodnocených nebo potenciálních interakcí s léčivými přípravky.
Maltese: Tabella 2 tipprovdi lista ta' interazzjonijiet ivvalutati jew potenzjali ta' prodotti mediċinali.
Czech: ZEPATIER N = 834 n (%)
Maltese: ZEPATIER* N = 834
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: ZEPATIER fih lactose monohydrate.
Czech: Zahrnuje subjekty ze studií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY a C-SURFER.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY u C-SURFER.
Czech: Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, tokofersolan, kopovidon, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, mannitol, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, chlorid sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Maltese: Sodium laurilsulfate, vitamina E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Czech: Interakce studována s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/teno fovir-disoproxyl-fumarátem (fixní kombinace)
Maltese: L-interazzjoni ġiet studjata b'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata)
Czech: EBR s GZR
Maltese: EBR ma' GZR
Czech: Elbasvir a grazoprevir jsou substráty CYP3A a P-gp.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir huma sustrati ta' CYP3A u P-gp.
Czech: Zahrnuje subjekty ze studií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE a C-SCAPE.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, u C-SCAPE.
Czech: Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy Chlorid sodný
Maltese: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Sodium chloride
Czech: • EBR* + GZR* po dobu 8, 12 nebo 18 týdnů (N=31, 136, respektive 63)
Maltese: • EBR* + GZR* għal 8, 12, jew 18-il ġimgħa (N=31, 136, u rispettivament)
Czech: Předpokládá se: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Maltese: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Czech: Lamivudin Abakavir Entekavir
Maltese: Lamivudine Abacavir Entecavir
Czech: Genotyp 1a N = 37 % (n)
Maltese: Ġenotip 1a N = 37 % (n)
Czech: Protivirová aktivita
Maltese: Attività antivirali
Czech: Odhady populační farmakokinetiky expozice elbasviru a grazopreviru byly mezi bělochy a černochy/Afroameričany srovnatelné.
Maltese: Stimi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' esponiment għal elbasvir u grazoprevir kienu komparabbli bejn Bojod u Suwed/Amerikani Afrikani.
Czech: EBR s GZR + RBV
Maltese: EBR ma' GZR + RBV
Czech: GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní
Maltese: GT 1, 4, 6
Czech: A156G/V/M
Maltese: A156G/V/M V158A
Czech: Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karnaubský vosk
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), xemgħa carnauba
Czech: Přípravek ZEPATIER je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: ZEPATIER huwa indikat għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Czech: Genoty p 4 N = 5 % (n)
Maltese: Ġenotip 4 N = 5 % (n)
Czech: Genotyp 1b N = 8 % (n)
Maltese: Ġenotip 1b N = 8 % (n)
Czech: • warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Maltese: • warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
Czech: Potenciál grazopreviru být substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein- BCRP) nelze vyloučit.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża l-possibbiltà li grazoprevir jkun sustrat tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Czech: Účinnost přípravku ZEPATIER nebyla prokázána u genotypů HCV 2, 3, 5 a 6.
Maltese: L-effikaċja ta' ZEPATIER ma ntwerietx għall-ġenotipi 2, 3, 5 u 6 ta' HCV.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté artralgie, myalgie
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni artralġja, mijalġja
Czech: Vyšší míry pozdních zvýšení hladin ALT se vyskytly u žen (2 % [11/652]), Asiatů (2 % [4/165]) a subjektů ve věku ≥ 65 let (2 % [3/187]) (viz body 4.8 a 5.2).
Maltese: Rati ogħla ta' żidiet fil-livelli ta' ALT li damu biex ħarġu seħħew fin-nisa (2 % [11/652]), fl-Asjatiċi (2 % [4/165]), u f'individwi b'età ta' ≥ 65 sena (2 % [3/187]) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Czech: ZEPATIER + RBV, 16 týdnů
Maltese: ZEPATIER + RBV, 16-il Ġimgħa
Czech: Současné podávání s inhibitory transportní molekuly v bazolaterální membráně hepatocytu přenášející polypeptid 1B (organic anion transporting polypeptide 1B-OATP1B), jako je rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir, kobicistat nebo cyklosporin (viz body 4.4 a 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri tal-polypeptide 1B li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP1B - organic anion transporting polypeptide 1B), bħal rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat jew ciclosporin (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Czech: R155I/K
Maltese: R155I/K A156T
Czech: Psychiatrické poruchy: Časté insomnie, úzkost, deprese
Maltese: Komuni insomnja, ansjetà, depressjoni
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: OSTATNÍ Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (fixní kombinace) elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/ emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofovirdisoproxylfumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)/grazoprev ir (100 mg jednou denně)
Maltese: OĦRAJN Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata) elvitegravir (150 mg darba kuljum)/cobicistat (150 mg darba kuljum)/ emtricitabine (200 mg darba kuljum)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg darba kuljum)/elbasvir (50 mg darba kuljum)/ grazoprevir (100 mg darba kuljum)
Czech: Interakce mezi přípravkem ZEPATIER a dalšími léčivými přípravky
Maltese: Interazzjonijiet bejn ZEPATIER u prodotti mediċinali oħra
Czech: ZEPATIER 50 mg/100 mg potahované tablety elbasvirum/grazoprevirum
Maltese: ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b'rita elbasvir/grazoprevir
Czech: Průměrný poměr hodnot (90% interval spolehlivosti) AUC, Cmax, C12 nebo C24 (pravděpodobný mechanismus interakce)
Maltese: Medja tal-proporzjon (confidence interval ta' 90 %) tal-AUC, is-Cmax, is-C12 jew is-C24
Czech: Ve studii C-SURFER bylo celkové SVR dosaženo u 94 % (115/122) subjektů léčených 12 týdnů kombinací EBR + GZR.
Maltese: Fl-istudju C-SURFER, SVR totali inkiseb f'94 % (115/122) tal-individwi li kienu qed jirċievu EBR + GZR għal 12-il ġimgħa.
Czech: Polymorfismy GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/L/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N.
Maltese: §Polimorfiżmi ta' NS5A tal-GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, u Y93C/H/N.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku ZEPATIER* Četnost
Maltese: Tabella 3: Reazzjonjiet avversi identifikati b'ZEPATIER* Frekwenza
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (neboli 69,85 mg) sodíku v jedné dávce.
Maltese: ZEPATIER fih 3.04 mmol (jew 69.85 mg) sodium f'kull doża.
Czech: Tabulka 5: Aktivity elbasviru a grazopreviru u referenčních sekvencí a klinických izolátů GT1a, GT1b a GT4 v replikonu buněk Elbasvir
Maltese: Attivitajiet ta' elbasvir u grazoprevir f'sekwenzi ta' referenza u iżolati kliniċi ta' GT1a, GT1b u GT4 f'ċelluli ta' replikoni
Czech: Podle údajů in vitro se klinicky významné interakce s přípravkem ZEPATIER jako inhibitorem jiných enzymů CYP, UGT1A1, esteráz (CES1, CES2 a CatA), OAT1, OAT3 a OCT2 nepředpokládají.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhumiex mistennija interazzjonijiet sinifikanti b'mod kliniku b'ZEPATIER bħala inibitur ta' enzimi oħra ta' CYP, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, u CatA), OAT1, OAT3, u OCT2.
Czech: TE = již léčení (selhala u nich předchozí léčba interferonem [IFN] nebo peginterferonem alfa [peg-IFN] s ribavirinem nebo bez něj (RBV) nebo předchozí léčbu nesnášeli) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = podávány současně jako kombinace fixní dávky; EBR + GZR = podávány současně jako oddělené samostatné látky
Maltese: TE = Diġà Kienu Ħadu Trattament Qabel (Treatment-Experienced) (ma ħadimx fuqhom trattament preċedenti b'interferon [IFN] jew peginterferon alfa [peg-IFN] b'ribavirin (RBV) jew mingħajru jew ma ttollerawx it-terapija ta' qabel) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = mogħtija flimkien bħala mediċina waħda b'doża fissa;
Czech: EBR+GRZ) byla hodnocena v 8 klinických studiích u přibližně 2 000 subjektů (viz tabulka 8).
Maltese: EBR + GZR) ġew ivvalutati fi 8 studji kliniċi f'madwar 2,000 individwu (ara Tabella 8).
Czech: C-SCAPE (otevřená)
Maltese: C-SCAPE
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 87,02 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 3,04 mmol (neboli 69,85 mg) sodíku.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 87.02 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 3.04 mmol (jew 69.85 mg) ta' sodium.
Czech: • Léčivými látkami jsou: elbasvirum a grazoprevirum.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma: elbasvir u grazoprevir.
Czech: V klinických studiích
Maltese: Iżolati kliniċi
Czech: Methadon (20-120 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Maltese: Methadone (20-120 mg darba kuljum)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Czech: NS3 Kterákoli z následujících substitucí v NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Maltese: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Czech: (indukce CYP3A nebo P-gp )
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A jew P-gp)
Czech: Farmakokinetika elbasviru/grazopreviru u pediatrických pacientů mladších 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elbasvir/grazoprevir f'pazjenti pedjatriċi li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġietx determinata (ara sezzjoni 4.2).
Czech: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Maltese: ↔ Prednisolone AUC 1.08 (1.01, 1.16) Cmax 1.04 (0.99, 1.09)
Czech: ↑ Lovastatin (inhibice CYP3A)
Maltese: ↑ Lovastatin (inibizzjoni ta' CYP3A)
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Maltese: (Hypericum perforatum)
Czech: (inhibice OATP1B)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B)
Czech: SVR EBR s GZR po 12 týdnů (N = 312)
Maltese: SVR EBR ma' GZR għal 12-il ġimgħa (N=312)
Czech: Substituce vznikající během léčby byly detekovány u obou proteinů HCV, na něž jsou složky přípravku zaměřeny, u 23/37 (62 %) subjektů genotypu 1a, 1/8 (13 %) subjektů genotypu 1b a 2/5 (40 %) subjektů genotypu 4.
Maltese: Sostituzzjonijiet li tfaċċaw minħabba ttrattament nstabu fiż-żewġ miri tal-mediċini ta' HCV fi 23/37 (62 %) individwu bil-ġenotip 1a, 1/8 (13 %) individwi bil-ġenotip 1b, u 2/5 (40 %) individwi bil-ġenotip 4.
Czech: Zvýšení hladiny ALT
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE
Czech: Současné podávání s induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo P-glykoproteinu (P-gp), jako je efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.4 a 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi taċ-ċitokrom P450 3A (CYP3A) jew tal-glikoproteina P (P-gp - Pglycoprotein), bħal efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil jew St.
Czech: C-SALVAGE (otevřená)
Maltese: C-SALVAGE
Czech: V klinických studiích byla dávka ribavirinu založena na tělesné hmotnosti (< 66 kg = 800 mg/den, 66 - 80 kg = 1 000 mg/den, 81 - 105 kg = 1 200 mg/den, > 105 kg = 1 400 mg/den) a byla podávána ve dvou dílčích dávkách s jídlem.
Maltese: A Fl-istudji kliniċi, id-doża ta' ribavirin kienet ibbażata fuq il-piż (< 66 kg = 800 mg/jum, 66 sa 80 kg = 1,000 mg/jum, 81 sa 105 kg = 1,200 mg/jum, > 105 kg = 1,400 mg/jum) mogħtija maqsuma fuq żewġ dożi mal-ikel.
Czech: V biochemickém stanovení inhiboval grazoprevir proteolytickou aktivitu rekombinantních proteázových enzymů NS3/4A u genotypů HCV 1a, 1b, 3 a 4a s hodnotami IC50 v rozmezí od 4 do 690 pM.
Maltese: F'assaġġ bijokimiku, grazoprevir inibixxa l-attività proteolitika tal-enzimi rikombinanti ta' NS3/4A protease mill-ġenotipi 1a, 1b, 3 u 4a ta' HCV, b'valuri IC50 li jvarjaw minn 4 sa 690 pM.
Czech: Tipranavir/ritona vir
Maltese: Atazanavir/ritonavir
Czech: (inhibice P-gp)
Maltese: (inibizzjoni ta' P-gp)
Czech: ZEPATIER 50 mg/100 mg potahované tablety
Maltese: ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY PROTEÁZY Atazanavir/ritonavir
Maltese: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Czech: V souhrnných analýzách subjektů, které dosáhly SVR12 nebo splňovaly kritéria pro virologické selhání, byla hodnocena prevalence a vliv polymorfismů NS5A (včetně M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N) a polymorfismů NS3 (substituce v polohách 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 a 175), které znamenají více než 5násobné snížení antivirové aktivity elbasviru nebo grazopreviru bylo hodnoceno in vitro.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' individwi li kisbu SVR12 jew issodisfaw kriterji għal falliment viroloġiku, ġew stmati l-prevalenza u l-impatt ta' polimorfiżmi ta' NS5A (inkluż M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, u Y93C/H/N) u polimorfiżmi ta' NS3 (sostituzzjonijiet fil-pożizzjonijiet 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, u 175) li jagħtu tnaqqis ta' aktar minn 5 darbiet flattività antivirali in vitro ta' elbasvir u grazoprevir rispettivament.
Czech: ↑ Takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Maltese: ↑ Tacrolimus AUC 1.43 (1.24, 1.64) Cmax 0.60 (0.52, 0.69) C12 1.70 (1.49, 1.94)
Czech: • EBR/GZR + RBV† po dobu 12 nebo
Maltese: • EBR/GZR + RBV† għal 12 jew
Czech: Datum první registrace: 22. července 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Lulju 2016
Czech: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG jednorázová dávka)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Maltese: (doża waħda ta' 0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Czech: 12 týdnů (N=122)
Maltese: 12-il ġimgħa (N=122)
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin (doża waħda ta' 0.25 mg)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Czech: A Kterákoli z následujících substitucí v NS5A: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Maltese: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba chronické hepatitidy C přípravkem ZEPATIER u pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní (pouze Child-Pughova třída A) Genotyp HCV
Maltese: Tabella 1: Terapija ta' ZEPATIER rakkomandata għat-trattament ta' infezzjoni kronika talepatite Ċ f'pazjenti b'ċirrożi kkumpensata jew mingħajrha (Child-Pugh A biss) Ġenotip ta' HCV
Czech: C-SURFER (dvojitě zaslepená)
Maltese: C-SURFER (la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed titnuża)
Czech: • užíváte některý z následujících léků: o rifampicin, obvykle podávaný k léčbě tuberkulózy o inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir nebo tipranavir o efavirenz nebo etravirin k léčbě HIV o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid k léčbě HIV o cyklosporin zabraňující odmítnutí transplantátu nebo k léčbě těžkých zánětlivých onemocnění očí, ledvin, kloubů nebo kůže o bosentan k léčbě plicní arteriální hypertenze o karbamazepin nebo fenytoin, používané hlavně k léčbě epilepsie a záchvatů křečí o modafinil pomáhající lidem, kteří mají problémy s nadměrnou spavostí o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) k léčbě depresí nebo jiných problémů.
Maltese: • inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin: o rifampicin, li s-soltu jingħata għat-tuberkulożi o inibituri ta' HIV protease bħal atazanavir, darunavir, lopinavir saquinavir, jew tipranavir o efavirenz jew etravirine għall-HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide għall-HIV o ciclosporin biex iwaqqaf trapjant ta' organu milli jiġi rifjutat mill-ġisem jew biex jitratta mard infjammatorju serju fl-għajnejn, fil-kliewi, fil-ġogi jew fil-ġilda o bosentan għall-pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun o carbamazepine jew phenytoin, li jintużaw l-aktar għall-epilessija u aċċessjonijiet o modafinil biex jgħin lil persuni li ma jistgħux jibqgħu imqajmin o St.
Czech: • EBR* + GZR* + RBV
Maltese: • EBR* + GZR* + RBV† għal
Czech: • pocit nervozity (úzkost)
Maltese: • tħossok nervuż/a (ansjetà)
Czech: U replikonů genotypu 1b snižovaly jednobodové substituce v NS3 F43S, A156S/T/V a D168A/G/V antivirovou aktivitu grazopreviru 3 - 375krát.
Maltese: Fir-replikoni bil-ġenotip 1b, sostituzzjonijiet F43S, A156S/T/V, u D168A/G/V singoli ta' NS3 naqqsu l-attività antivirali ta' grazoprevir bi 3 darbiet sa 375 darba.
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Maltese: Komuni nuqqas t'aptit
Czech: ↔ Kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Maltese: ↔ Cobicistat AUC 1.49 (1.42, 1.57) Cmax 1.39 (1.29, 1.50)
Czech: Předpokládá se: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Maltese: Mistenni: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Czech: Předpokládá se: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Maltese: Mistenni: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Czech: Tenofovir-disoproxyl-fumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg darba kuljum)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Czech: • Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) informace o těhotenství a antikoncepci v příbalové informaci k přípravku s ribavirinem.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li inti taqra l-informazzjoni dwar tqala u kontraċezzjoni fil-fuljett ta' tagħrif ta' ribavirin.
Czech: Odhaduje se, že AUC grazopreviru je o 15 % vyšší u subjektů s tělesnou hmotností 53 kg v porovnání se subjekty s tělesnou hmotností 77 kg.
Maltese: L-AUC ta' grazoprevir hija stmata li tkun 15 % ogħla f'individwu li jiżen 53 kg meta mqabbel ma' individwu ta' 77 kg.
Czech: Přípravek ZEPATIER s ribavirinem
Maltese: ZEPATIER ma'ribavirin
Czech: Ohledně genotypově specifické aktivity k viru hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1.
Maltese: Għal attività speċifika għall-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Czech: Vlivy na hladiny léčivého přípravku.
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-prodott mediċinali.
Czech: Subjekty s polymorfismy NS5A při zařazení do studie, % (n/N)
Maltese: Individwi b'polimorfiżmi ta' NS3 fil-linja bażi,¶ % (n/N)
Czech: Pokud jde o elbasvir, u replikonů HCV genotypu 1a snižovaly jednobodové substituce v NS5A Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N antivirovou aktivitu elbasviru 6-2 000krát.
Maltese: Għal elbasvir, fir-replikoni ta' HCV bil-ġenotip 1a, sostituzzjonijiet Q30D/E/H/R, L31M/V u Y93C/H/N singoli ta' NS5A naqqsu l-attività antivirali ta' elbasvir b'6 darbiet sa 2,000 darba.
Czech: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Maltese: ↔ R-Methadone AUC 1.09 (1.02, 1.17) Cmax 1.03 (0.96, 1.11)
Czech: ↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0,85 (0,66, 1,09)
Maltese: ↔ Naloxone AUC 0.88 (0.76, 1.02) Cmax 0.85 (0.66, 1.09)
Czech: (8-24 mg/26 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Maltese: (8-24 mg/2-6 mg darba kuljum)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elbasvirum 50 mg a grazoprevirum 100 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 50 mg elbasvir u 100 mg grazoprevir.
Czech: ↔ Pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Maltese: AUC 1.33 (1.09, 1.64) Cmax 1.28 (1.05, 1.55)
Czech: Grazoprevir je inhibitorem proteázy NS3/4A viru hepatitidy C, která je nezbytná k proteolytickému štěpení polyproteinu kódovaného HCV (na zralé formy proteinů NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nezbytná k replikaci viru.
Maltese: Grazoprevir huwa inibitur ta' NS3/4A protease ta' HCV li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku talpoliproteina b'kowd ikkonvertit minn HCV (għall-forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-virus.
Czech: Darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
Maltese: Darunavir/ritonavir (600 mg darbtejn kuljum)/ ritonavir (100 mg darbtejn kuljum/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Czech: PERORÁLNÍ KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol (EE) / levonorgestrel (LNG) (0,03 mg
Maltese: Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (doża waħda ta' 0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Czech: Při hodnocení elbasviru/grazopreviru v kombinaci s ribavirinem byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby elbasvir/grazoprevir + ribavirin konzistentní se známým bezpečnostním profilem ribavirinu.
Maltese: Meta elbasvir/grazoprevir ġie studjat ma' ribavirin, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti tat-terapija b'elbasvir/grazoprevir + ribavirin flimkien kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' ribavirin.
Czech: (inhibice střevního BCRP)
Maltese: (inibizzjoni ta' BCRP tal-musrana)
Czech: krabička
Maltese: KLINIKU
Czech: • EBR* + GZR* + RBV† po dobu 12 týdnů (N=14)
Maltese: • EBR* + GZR* + RBV† għal 12-il ġimgħa (N=14)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP54.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, Antivirali li jaħdmu b'mod dirett, Antivirali għat-trattament tal-infezzjonijiet tal-HCV Kodiċi, ATC:
Czech: (20 - 150 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Maltese: (20-150 mg darba kuljum)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Czech: Podle údajů in vitro není pravděpodobné, že by opakované podání elbasviru nebo grazopreviru vyvolávalo metabolizaci léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro l-għoti ta' ħafna dożi ta' elbasvir jew grazoprevir mhux probabbli li jikkaġuna l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati permezz ta' isoformi ta' CYP.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B nebo C) (viz body 4.2 a 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Czech: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78v 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Maltese: ↔ Raltegravir AUC 1.43 (0.89, 2.30) Cmax 1.46 (0.78, 2.73) C12 1.47 (1.08, 2.00)
Czech: Elbasvir je in vitro aktivní proti NS5A genotypu 1a se substitucemi M28V a Q30L, genotypu 1b se substitucemi L28M/V, R30Q, L31V, Y93C a genotypu 4 se substitucí M31V, kdy tyto substituce přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům NS5A.
Maltese: In vitro elbasvir huwa attiv kontra s-sostituzzjonijiet M28V u Q30L ta' NS5A tal-ġenotip 1a, issostituzzjonijiet L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, tal-ġenotip 1b, u s-sostituzzjoni M31V tal-ġenotip 4, li jagħtu reżistenza għal inibituri oħra ta' NS5A.