FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Trudności w oddychaniu lub połykaniu
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana;
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: bezpieczeństwo stosowania, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz przeżycie całkowite (OS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija lietošanas drošums, objektīvais atbildes reakcijas rādītājs, atbildes reakcijas ilgums un kopējā dzīvildze (OS).
Polish: Mediana czasu trwania zaślepionego leczenia w badaniu wyniosła 37,8 tygodni (zakres 1,1-129,9 tygodni) dla pacjentów otrzymujących ewerolimus oraz 16,1 tygodni (zakres 0,4-147,0 tygodni) dla pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Maskētās pētāmās terapijas ilguma mediāna pacientiem, kuri lietoja everolimu bija 37,8 nedēļas (intervāls 1,1-129,9 nedēļas), bet pacientiem, kuri lietoja placebo 16,1 nedēļas (intervāls 0,4-147,0 nedēļas).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Afinitor w skojarzeniu z doustnymi substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji.
Latvian: Ja Afinitor tiek lietots kopā ar perorāli lietotiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitiskās darbības platumu, jāievēro piesardzība zāļu mijiedarbību riska dēļ.
Polish: Przewiduje się, że taka dawka produktu leczniczego Afinitor spowoduje modyfikację AUC do zakresu wielkości obserwowanych bez podawania induktorów CYP3A4.
Latvian: Paredzams, ka šī Afinitor deva nodrošinās AUC līmeni, kāds tiktu sasniegts bez lietošanas kopā ar induktoru.
Polish: Potwierdzoną odpowiedź obiektywną zaobserwowano u 5 pacjentów (2%) przyjmujących Afinitor, podczas gdy nie zaobserwowano jej w ogóle w grupie przyjmującej placebo.
Latvian: Apstiprināta objektīva audzēja atbildes reakcija tika novērota 5 pacientiem (2%)
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor należy całkowicie wyleczyć wszystkie istniejące zakażenia.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju ar Afinitor, iepriekš diagnosticētas infekcijas atbilstoši jāārstē un infekcijām jābūt pilnībā izārstētām.
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,74 90% CI [0,57; 0,97]
Latvian: Riska attiecība = 0,74 90% TI [0,57;0,97]
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Latvian: Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia skojarzonego
Latvian: Ieteikumi par zāļu vienlaicīgu lietošanu
Polish: Efekt ten jest prawdopodobnie wynikiem zahamowania CYP3A4 w jelicie przez ewerolimus.
Latvian: Šī ietekme var būt saistīta ar everolima izraisītu zarnu CYP3A4 inhibīciju.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Polish: Łącznie 302 pacjentów zostało zrandomizowanych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ewerolimus (10 mg na dobę) (n=205) lub placebo (n=97).
Latvian: Kopumā 302 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu everolimu (10 mg dienā) (n=205), vai placebo (n=97).
Polish: U pacjentów stosujących ewerolimus obserwowano reakcje nadwrażliwości, obejmujące m. in. anafilaksję, duszność, zaczerwienienie twarzy, ból w klatce piersiowej lub obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami oddychania lub bez tych zaburzeń) (patrz punkt 4.3).
Latvian: Everolima lietošanas laikā novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ko pavadīja simptomi tai skaitā, bet ne tikai, anafilakse, aizdusa, pietvīkums, sāpes krūtīs vai angioneirotiskā tūska (piemēram, mēles vai elpceļu tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Interakcje
Latvian: Mijiedarbība
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki Afinitor 5 mg tabletki Afinitor 10 mg tabletki
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes Afinitor 5 mg tabletes Afinitor 10 mg tabletes
Polish: Brak konieczności dostosowania dawki.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama
Polish: Początkowe wartości CgA Początkowe wartości NSE
Latvian: Sākotnējais CgA
Polish: • Małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
Latvian: • Zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija).
Polish: • Problemy ze snem (bezsenność)
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Polish: W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania, lek Afinitor jest dostępny w postaci tabletek w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Latvian: Devas Dažādām lietošanas shēmām Afinitor ir pieejams 2,5 mg, 5 mg un 10 mg tablešu veidā.
Polish: Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia (≥75x10
Latvian: Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei (≥75x10
Polish: Pacjenci z grupy placebo nie przeszli do grupy otrzymującej ewerolimus w chwili progresji.
Latvian: Pacienti placebo grupā slimības progresēšanas gadījumā nemainīja ārstēšanu uz everolimu.
Polish: Średni klirens po podaniu doustnym (CL/F) ewerolimusu w dawce 10 mg/dobę u pacjentów z zaawansowanym nowotworem litym wyniósł 24,5 l/h.
Latvian: Vidējais everolima perorālais klīrenss (KL/F) pēc 10 mg dienas devas pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem bija 24,5 l/h. Vidējais everolima eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.
Polish: 4. stopień Zakończyć leczenie.
Latvian: 4. pakāpe Pārtraukt ārstēšanu
Polish: Afinitor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których postęp choroby nastąpił w trakcie lub po przebytej terapii anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Latvian: Afinitor indicēts pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem slimība turpinājusi progresēt VEGF mērķterapijas laikā vai pēc tās.
Polish: Zgłaszano zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, najczęściej niewielkie, i białkomocz (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ziņots par parasti vieglu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un proteīnūriju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów przyjmujących Afinitor występowały zakażenia miejscowe i ogólnoustrojowe, w tym zapalenie płuc, inne zakażenia bakteryjne, inwazyjne zakażenia grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza lub PJP/PCP i zakażenia wirusowe, w tym reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B. Niektóre z wyżej wymienionych zakażeń charakteryzował ciężki przebieg (np. wystąpienie posocznicy, niewydolności oddechowej lub niewydolności wątroby), a część z nich prowadziła do śmierci.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Afinitor, novērotas vietējas un vispārējas infekcijas, tai skaitā vidū pneimonija, citas baktēriju infekcijas, invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, aspergiloze, kandidoze vai PJP/PCP un vīrusu infekcijas, tai skaitā B hepatīta vīrusa reaktivācija.
Polish: Badania laboratoryjne
Latvian: Laboratoriskie izmeklējumi un uzraudzība
Polish: W badaniach klinicznych i na podstawie zgłoszeń spontanicznych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podawanie ewerolimusu wiązano z przypadkami braku miesiączki (wtórnego braku miesiączki i innych zaburzeń menstruacyjnych).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar amenorejas (sekundāra amenoreja un citi menstruāciju traucējumi) gadījumiem.
Polish: Najważniejszym drugorzędowym celem badania było oszacowanie HR dla PFS po zastosowaniu leczenia skojarzonego ewerolimusem z eksemestanem w porównaniu z kapecytabiną.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķis bija novērtēt PFS RA everolimam + eksemestānam salīdzinājumā ar kapecitabīnu.
Polish: W analizach wspomagających obserwowano pozytywny wpływ leczenia we wszystkich podgrupach z wyjątkiem podgrupy pacjentów z guzem pierwotnym pochodzącym z jelita krętego (jelito kręte: HR=1,22 [95% CI: 0,56 do 2,65]; inne miejsca poza jelitem krętym: HR=0,34 [95% CI: 0,22 do0,54]; Płuco: HR=0,43 [95% CI: 0,24 do 0,79]) (patrz Rycina 5).
Latvian: Papildu analīzē atklāja pozitīvu ārstēšanas ietekmi visās apakšgrupās, izņemot pacientu apakšgrupu ar ileum kā primāro audzēja lokalizāciju (Ileum: RA=1,22 (95% TI: no 0,56 līdz 2,65; Ne-ileum:
Polish: W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Afinitor nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi.
Latvian: Tajās pārbaudīs asins šūnu (leikocītu, eritrocītu un trombocītu) skaitu organismā, lai vērtētu, vai Afinitor nav nevēlamas ietekmes uz šīm šūnām.
Polish: Substancja czynna i rodzaj interakcji
Latvian: Aktīvo vielu iedalījums pēc mijiedarbības pakāpes
Polish: 3. stopień Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 2 stopnia (≥1,25x10
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 2. pakāpei (≥1,25x10
Polish: Klirens po podaniu doustnym (CL/F) jest podobny u pacjentów pochodzenia japońskiego i pacjentów rasy białej z podobną czynnością wątroby.
Latvian: Japāņu un eiropeīdās rases vēža pacientiem, kuriem ir līdzīga aknu darbība, ir līdzīgs arī klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (KL/F).
Polish: • Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Latvian: • Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).
Polish: Średni czas przeżycia bez progresji (miesiące) (95% CI)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna (mēneši) (95% TI)
Polish: BOLERO-6 (badanie CRAD001Y2201), trójramienne, randomizowane, otwarte badanie II fazy, oceniające ewerolimus w skojarzeniu z eksemestanem w porównaniu z monoterapią ewerolimusem i w porównaniu z kapecytabiną w leczeniu kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub rozsianym rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych, bez nadekspresji HER2/neu, po wystąpieniu wznowy lub progresji w trakcie wcześniejszego leczenia letrozolem lub anastrozolem.
Latvian: BOLERO-6 (Pētījums CRAD001Y2201) - triju grupu, randomizēts, atklāts II fāzes pētījums, kurā pētīts everolims kombinācijā ar eksemestānu salīdzinājumā ar everolima monoterapiju un salīdzinājumā ar kapecitabīnu sievietēm pēcmenopauzes periodā ar estrogēnu receptoru pozitīvu, HER2/neu negatīvu, lokāli progresējošu, recidivējošu vai metastātisku krūts vēzi pēc recidīva vai progresēšanas pēc iepriekšējas terapijas ar letrozolu vai anastrozolu.
Polish: inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych.
Latvian: angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (piemēram, ramiprils), ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu ārstēšanai; nefazodons, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 34 pacjentów z innym zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi odnotowano 1,6-krotny; 3,3-krotny oraz 3,6-krotny wzrost ekspozycji na lek (tzn. AUC0-inf) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi (A wg skali Child-Pugh), umiarkowanymi (B wg skali Child-Pugh) i ciężkimi (C wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Otrajā pētījumā, 34 pacientiem ar dažāda smaguma aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem iedarbība (t.i., AUC0-inf) palielinājās attiecīgi 1,6, 3,3 un 3,6 reizes.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia szczytowych wartości stężeń ewerolimusu Cmax po podaniu doustnym w dawce 5 mg lub 10 mg na czczo lub z lekkim posiłkiem beztłuszczowym wynosiła 1 godzinę.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem maksimālā everolima koncentrācija (Cmax) tiek sasniegta vidēji 1 stundas laikā pēc 5 un 10 mg everolima lietošanas dienā tukšā dūšā vai kopā ar vieglu, taukus nesaturošu pārtiku.
Polish: W badaniu z jedną grupą terapeutyczną przeprowadzonym po wprowadzeniu leku do obrotu z udziałem kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi (n=92) stosowano miejscowe leczenie bezalkoholowym doustnym roztworem deksametazonu o stężeniu 0,5 mg/5 ml w postaci płynu do płukania jamy ustnej (4 razy na dobę przez pierwsze 8 tygodni), od chwili rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Afinitor (w dawce 10 mg/dobę) w skojarzeniu z eksemestanem (w dawce 25 mg/dobę), aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zapalenia jamy ustnej.
Latvian: Pēcreģistrācijas vienas grupas pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi (N=92), lai samazinātu stomatīta sastopamību un smaguma pakāpi, uzsākot terapiju ar Afinitor (10 mg/dienā) kopā ar eksemestānu (25 mg/dienā), pacientēm lokāli lietoja spirtu nesaturošu deksametazona 0,5 mg/5 ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai kā mutes skalojamo līdzekli (4 reizes dienā pirmo 8 terapijas nedēļu laikā).
Polish: teście rang = <0,001
Latvian: Log-rank p vērtība = <0,001
Polish: teście rang = <0,0001
Latvian: Log-rank p vērtība = <0,0001
Polish: Mediana przeżycia bez progresji choroby (miesiące) (95% CI) Lokalna ocena radiologiczna
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna (mēneši) (95% TI) Pētnieka radioloģiskais pārskats
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia.
Latvian: Jāizvairās no šīs kombinācijas lietošanas
Polish: • Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość)
Latvian: • Nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa (samazināta sarkano asins šūnu skaita
Polish: Ewerolimus 10 mg + eksemestan (n/N = 310/485) Placebo + eksemestan (n/N = 200/239)
Latvian: Everolims 10 mg + eksemestāns (n/N = 310/485)
Polish: Interakcja - Zmiana AUC/Cmax Ewerolimusu
Latvian: Mijiedarbība - everolima AUC/Cmax izmaiņas Ģeometriskais vidējais rādītājs (novērotajās robežās)
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Afinitor.
Latvian: Terapijas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās Afinitor devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Polish: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania ewerolimusu u kobiet w ciąży.
Latvian: Dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: • Nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami
Latvian: • stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai pacēlumiem.
Polish: Zaawansowany rak nerkowokomórkowy
Latvian: Progresējoša nieru šūnu karcinoma
Polish: • Zaróżowienie lub zaczerwienienie oka (zapalenie spojówk)
Latvian: • Viegli apsārtusi vai sarkana acs (konjunktivīts).
Polish: Mediany Kaplana-Meiera Ewerolimus + BSC: 11,01 [9,23; 13,31] miesięcy Placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] miesięcy
Latvian: Kaplāna-Meijera mediānas rādītājs Everolims + LUT: 11,01 [9,23;13,31] mēneši Placebo + LUT: 3,91 [3,58;7,43] mēneši
Polish: W chwili progresji pacjentki z grupy otrzymującej placebo + eksemestan nie przechodziły do grupy przyjmującej ewerolimus.
Latvian: Pacienti placebo + eksemestāns terapijas grupā slimības progresēšanas gadījumā nemainīja terapiju uz everolimu.
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4/PgP Erytromycyna
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4/PgP inhibitori Eritromicīns
Polish: Głównym celem badania było oszacowanie HR dla PFS po zastosowaniu leczenia skojarzonego ewerolimusem z eksemestanem w porównaniu z samym ewerolimusem.
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis bija novērtēt PFS RA everolimam + eksemestānam salīdzinājumā ar everolimu.
Polish: teście rang: <0,0001
Latvian: Log-rank p vērtība: <0,0001
Polish: • Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
Latvian: • Patoloģiski nieru darbības asins analīžu rezultāti (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs).
Polish: Tabela 6 RADIANT-4 - Wyniki w zakresie przeżycia wolnego od progresji
Latvian: RADIANT-4 - Dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti
Polish: Ewerolimus 10 mg + eksemestan: 7,82 mies.
Latvian: Everolims 10 mg + eksemestāns: 7,82 mēneši Placebo + eksemestāns: 3,19 mēneši
Polish: Zaawansowane nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc RADIANT-4 (badanie CRAD001T2302), wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor plus najlepsze leczenie wspomagające (BSC) w porównaniu do zastosowania placebo plus BSC zostało przeprowadzone z udziałem chorych na zaawansowane, wysoko zróżnicowane (stopnia 1 lub stopnia 2), hormonalnie nieczynne nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc, bez wcześniejszego, ani obecnego występowania aktywnych objawów związanych z zespołem rakowiaka.
Latvian: Progresējoši kuņģa-zarnu trakta vai plaušu neiroendokrīnie audzēji RADIANT-4 (pētījums CRAD001T2302), randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru, III fāzes pētījums, kurā Afinitor, lietojot kopā ar labāko uzturošo terapiju (BSC), salīdzināja ar placebo, lietojot kopā ar BSC, pacientiem ar progresējošu, augsti diferencētu (1. pakāpes vai 2. pakāpes) kuņģa-zarnu trakta vai plaušu nefunkcionējošu neiroendokrīno audzēju bez anamnēzē un pašlaik esošiem aktīviem simptomiem, kas saistīti ar karcinoīdo sindromu.
Polish: • Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy poważnej reakcji alergicznej, znanej także jako nadwrażliwość)
Latvian: • Izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības) pazīmes).
Polish: Niezbyt często Ból w klatce piersiowej nie pochodzenia sercowego, utrudnione gojenie się ran Badania diagnostyczne
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs, traucēta brūču dzīšana
Polish: 2. stopień Brak konieczności dostosowania dawki.
Latvian: 2. pakāpe Devas pielāgošana nav nepieciešama
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był PFS, oceniony za pomocą kryteriów RECIST (Kryteria Odpowiedzi na Leczenie w przypadku Guzów Litych).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija PFS, kas dokumentēta, izmantojot RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriji norobežotu audzēju gadījumā).
Polish: Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 2 stopnia (≥1x10
Latvian: Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 2. pakāpei (≥1x10
Polish: • Ból stawów
Latvian: • Sāpes locītavās.
Polish: Afinitor Placebo
Latvian: Placebo
Polish: Ryzyko wystąpienia zmian szkieletowych i wad wrodzonych (np. rozszczepu mostka) wzrosło przy dawce 0,3 i 0,9 mg/kg mc. U królików działanie toksyczne na embriony objawiało się zwiększeniem późnych resorpcji.
Latvian: Skeleta mainības un malformāciju (piemēram, krūšu kaula šķeltnes) sastopamība palielinājās, ja deva bija 0,3 un 0,9 mg/kg.
Polish: Stopniowanie nasilenia objawów według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Latvian: Criteria for Adverse Events - CTCAE) v3.0
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki Afinitor 5 mg tabletki Afinitor 10 mg tabletki ewerolimus
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes Afinitor 5 mg tabletes Afinitor 10 mg tabletes everolimusum
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes
Polish: Szacunkowa wartość HR dla porównania OS w grupie otrzymującej leczenie skojarzone ewerolimus z eksemestanem z grupą otrzymującą kapecytabinę wyniosła 1,33 (90% CI: 0,99; 1,79).
Latvian: Aprēķinātā OS salīdzinājuma RA everolima monoterapijas grupā attiecībā pret everolima + eksemestāna grupu bija 1,27 (90% TI: 0,95; 1,70).
Polish: Silne i umiarkowane induktory CYP3A4/PgP Ryfampicyna
Latvian: Spēcīgi un vidēji spēcīgi CYP3A4 induktori Rifampicīns
Polish: Afinitor 10 mg tabletki
Latvian: Afinitor 10 mg tabletes
Polish: W razie przerwania leczenia induktorem CYP3A4 należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 3 do 5 dni (uzasadniony czas odwrócenia indukcji enzymów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Afinitor do wielkości sprzed skojarzonego leczenia.
Latvian: Ja ārstēšana ar spēcīgo induktoru tiek pārtraukta, pirms sākotnējās Afinitor devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma vismaz 3-5 dienas (pietiekams laiks, lai būtiski samazinātu enzīmu indukciju)
Polish: Wznowić leczenie w dawce
Latvian: Atsākt ārstēšanu ar tādu pašu devu
Polish: Wykazywały one aktywność około 100 razy mniejszą niż ewerolimus.
Latvian: Šie metabolīti atklāti arī toksicitātes pētījumos izmantoto sugu dzīvniekiem, un bija aptuveni 100 reižu mazāk aktīvi nekā pats everolims.
Polish: Nie (n=225)
Latvian: Nē (n=145) Jā (n=77)
Polish: Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg everolima.
Polish: • Zaburzenie smaku
Latvian: Garšas sajūtas zudums
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Latvian: Riska attiecība = 0,48 95% TI [0,35, 0,67]
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Afinitor
Latvian: Ja pārtraucat lietot Afinitor
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym Po podaniu ewerolimusu pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi AUC0-γ w stanie stacjonarnym było proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 5 mg do 10 mg na dobę.
Latvian: Pēc everolima lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju līdzsvara koncentrācija AUC0-τ dienas devas intervālā no 5 līdz 10 mg bija proporcionāla devai.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Latvian: Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,33 95% CI [0,25; 0,43]
Latvian: Riska attiecība = 0,33 95% TI [0,25, 0,43]
Polish: Odnotowano ograniczone dowody korzyści w zakresie PFS w podgrupie chorych na nowotwory neuroendokrynne wywodzące się z jelita krętego (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā audzēja primārā lokalizācija ir ileum, ziņots par PFS ieguvuma ierobežotiem pierādījumiem(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: U szczurów ewerolimus wykazywał toksyczność dla embrionu i płodu przy ekspozycji ogólnoustrojowej poniżej zakresu terapeutycznego, co odzwierciedlała śmiertelność i zmniejszona masa płodów.
Latvian: Žurkām everolims izraisīja embrio-/fetotoksicitāti, ja tā sistēmiskā iedarbība bija mazāka par terapeitisko līmeni.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Afinitor
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Afinitor lietošanas
Polish: Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Jeśli objawy toksyczności 2. stopnia wystąpią ponownie, należy przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia.
Latvian: Ja 2. pakāpes stomatīts atkārtojas, pārtraukt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei.
Polish: RECORD-1 (badanie CRAD001C2240), wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy, z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano podawanie ewerolimusu w dawce 10 mg/dobę i placebo, w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym pacjentów raka nerkowokomórkowego z przerzutami, u których nastąpił postęp choroby podczas lub po leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu
Latvian: RECORD-1 (pētījums CRAD001C2240), III fāzes, starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā, kurā everolimu 10 mg/dienā salīdzināja ar placebo, turklāt abās terapijas grupās tika nodrošināta labākā uzturošā terapija, piedalījās pacienti ar metastātisku nieru šūnu karcinomu, kuru slimība bija progresējusi terapijas ar VEGFR-TKI (asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptora tirozīnkināzes inhibitoru) (sunitinibu, sorafenibu vai sunitinibu un sorafenibu) laikā vai pēc tam.
Polish: Łącznie 410 pacjentów zostało randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej Afinitor (n=207) lub placebo (n=203).
Latvian: Kopumā 410 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 attiecīgi Afinitor 10 mg/dienā (n=207) vai placebo (n=203) grupā.
Polish: Około 20% stężenia ewerolimusu we krwi pełnej zawiera się w osoczu pacjentów z rakiem leczonych ewerolimusem w dawce 10 mg/dobę.
Latvian: Vēža pacientiem, kuri lietoja everolimu 10 mg/dienā aptuveni 20% no everolima koncentrācijas asinīs ir saistīta ar koncentrāciju plazmā.
Polish: W skojarzeniu z eksemestanem b
Latvian: Kopā ar eksemestānu.
Polish: EU/1/09/538/009 30 tabletek EU/1/09/538/010 90 tabletek
Latvian: EU/1/09/538/009 30 tabletes EU/1/09/538/010 90 tabletes