FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere il medicinale.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
Italian: Dati mancanti durante la finestra ma in trattamento col farmaco in studio
Czech: Chybějící údaje během daného časového intervalu, avšak nadále užívající hodnocený přípravek
Italian: La combinazione di NRTI più frequentemente usati con rilpivirina è stata FTC/TDF (24 soggetti
Czech: Kombinace nejčastěji používaného NRTI spolu s rilpivirinem byla FTC/TDF (24 pacientů [66,7 %]).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odefsey in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly stanoveny.
Italian: Non sono stati osservati segni o sintomi clinici che lasciassero sospettare una disfunzione del surrene o delle gonadi negli adulti.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinické známky nebo příznaky adrenální nebo gonadální dysfunkce.
Italian: Negli studi condotti sugli animali non sono stati riscontrati effetti rilevanti sulla fertilità da parte di emtricitabina, rilpivirina cloridrato o tenofovir alafenamide (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu nebo tenofovir-alafenamidu na fertilitu (viz bod 5.3).
Italian: • Qualsiasi medicinale per il trattamento di infezione da HIV • Qualsiasi altro medicinale contenente:
Czech: • Jakékoli léky používané k léčbě HIV
Italian: Negli studi su pazienti naïve al trattamento, la compressa contenente E/C/F/TAF è stata associata a un minore impatto sui parametri di sicurezza renali (misurati dopo 144 settimane di trattamento mediante eGFRCG, e il rapporto tra proteine e creatinina nelle urine [UPCR] e dopo 96 settimane di trattamento mediante il rapporto tra albumina e creatinina nelle urine [UACR]) rispetto a E/C/F/TDF.
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazovala kombinace E/C/F/TAF nižší účinek na parametry renální bezpečnosti (hodnoty eGFRCG, poměr bílkoviny a kreatininu v moči [UPCR] po 144 týdnech léčby a poměr albuminu a kreatininu v moči [UACR] po 96 týdnech léčby) v porovnání s kombinací E/C/F/TDF.
Italian: In pazienti infetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Czech: Při zahájení léčby CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza ottenuti da tutti gli studi di fase 2 e 3 nei quali 2.396 pazienti assumevano una compressa di associazione a dose fissa contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide + elvitegravir + cobicistat; dati raggruppati in 686 pazienti che hanno ricevuto rilpivirina 25 mg una volta al giorno in combinazione con altri medicinali antiretrovirali negli studi controllati TMC278-C209 e TMC278-C215, 754 pazienti che hanno ricevuto Odefsey negli Studi GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160 e l'esperienza post-marketing.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat ze všech studií fáze 2 a 3, ve kterých dostávalo 2 396 pacientů emtricitabin + tenofovir-alafenamid spolu s elvitegravirem + kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací, sdružených dat od 686 pacientů v kontrolovaných studiích TMC278-C209 a TMC278-C215, kteří dostávali rilpivirin 25 mg jednou denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, a od 754 pacientů, kteří dostávali přípravek Odefsey ve studiích GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 a z postmarketingových zkušeností.
Italian: La valutazione di sicurezza di rilpivirina è basata su dati raccolti nella settimana 48 di uno studio clinico in aperto, a singolo braccio, (TMC278-C213), condotto su 36 pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e < 18 anni e dal peso di almeno 32 kg. Nessuno dei pazienti ha sospeso il trattamento con rilpivirina a causa di reazioni avverse.
Czech: Bezpečnostní hodnocení rilpivirinu vychází z údajů z týdne 48 otevřené studie (TMC278-C213) s jednou skupinou 36 pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností nejméně 32 kg. Žádný pacient neukončil léčbu rilpivirinem v důsledku nežádoucích účinků.
Italian: • omeprazolo, esomeprazolo, dexlansoprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo
Czech: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Italian: La risposta generale e l'analisi di sottogruppo della risposta virologica (< 50 HIV-1 RNA copie/mL) nella settimana 48 e in quella 96, e del fallimento virologico in base alla carica virale al basale (dati raggruppati di 2 studi clinici di fase 3, TMC278-C209 e TMC278-C215, per pazienti in trattamento con FTC/TDF BR) sono presentate nella tabella 4.
Czech: Celková odpověď a virologická odpověď u analýzy podskupiny (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v týdnu 48 a 96 a virologické selhání podle výchozí virové nálože (sdružená data ze dvou klinických studií fáze 3, TMC278-C209 aTMC278-C215, u pacientů léčených pomocí FTC/TDF BR) je uvedena v tabulce 4.
Italian: Un paziente con resistenza emergente (M184M/I) è stato riscontrato in uno studio clinico condotto in pazienti con soppressione virologica che sono passati da un regime contenente emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato a una compressa di associazione a dose fissa (FDC) contenente E/C/F/TAF (GS-US-292-0109, n = 959).
Czech: Byl identifikován jeden pacient s nově vzniklou rezistencí (M184M/I) v klinické studii virologicky suprimovaných pacientů, kteří byli převedeni z režimu obsahujícího emtricitabin + tenofovirdisoproxil-fumarát na E/C/F/TAF ve formě tablety s fixní kombinací (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
Italian: Odefsey: Le esposizioni a emtricitabina e tenofovir alafenamide sono risultate bioequivalenti nel confrontare una compressa rivestita con film di Odefsey 200/25/25 mg con una compressa di associazione a dose fissa di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (150/150/200/10 mg) dopo somministrazione di dose singola in soggetti sani (n = 82) a stomaco pieno.
Czech: Odefsey: Expozice emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byly bioekvivalentní při porovnání jedné potahované tablety přípravku Odefsey 200/25/25 mg ve formě tablety s fixní kombinací obsahující elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (150/150/200/10 mg) po podání jedné dávky zdravým jedincům (n=82) nalačno.
Italian: L'aumento mediano dal basale in questi parametri è stato maggiore nel gruppo FTC + TAF rispetto a quello FTC + TDF (p < 0,001 per la differenza tra i gruppi di trattamento per colesterolo totale, colesterolo LDL diretto, colesterolo HDL diretto e trigliceridi a digiuno).
Czech: Medián zvýšení oproti výchozímu stavu byl vyšší v těchto parametrech u pacientů, kteří dostávali FTC + TAF v porovnání s pacienty, kteří dostávali FTC + TDF (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami pro celkový cholesterol, přímý LDL a HDL cholesterol a triacylglyceroly nalačno).
Italian: Non interrompa il trattamento con Odefsey senza averne parlato prima con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Odefsey.
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Odefsey, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey.
Italian: Questi sono medicinali appartenenti ad una classe di farmaci per cuisi prevedono interazioni simili.
Czech: U léčivých přípravků této třídy lze očekávat podobné interakce.
Italian: Odefsey può interagire con altri medicinali.
Czech: Přípravek Odefsey a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Italian: Alla settimana 96, il passaggio a Odefsey è risultato non inferiore nel mantenimento dell'HIV-1 RNA <50 copie/mL rispetto ai pazienti che hanno proseguito il trattamento con FTC/RPV/TDF o EFV/FTC/TDF nei rispettivi studi.
Czech: V týdnu 96 bylo převedení na léčbu přípravkem Odefsey non-inferiorní, pokud jde o udržení hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, v porovnání s pacienty, kteří byli nadále léčeni přípravky FTC/RPV/TDF nebo EFV/FTC/TDF v příslušných studiích.
Italian: Fino alla settimana 96, meno pazienti del gruppo rilpivirina con una carica virale al basale ≤ 100,000 copie/mL hanno mostrato sostituzioni aminoacidiche associate a resistenza e/o resistenza fenotipica a rilpivirina (7/288), rispetto ai pazienti con carica virale al basale > 100,000 copie/mL
Czech: Do týdne 96 mělo méně pacientů léčených rilpivirinem s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml vyskytující se substituce související s rezistencí a/nebo fenotypovou rezistenci na rilpivirin (7/288) než pacienti s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml (30/262).
Italian: Odefsey deve essere interrotto nei pazienti nei quali la ClCr stimata scende al di sotto di 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů, u kterých během léčby klesne odhadovaná ClCr pod 30 ml/min, má být léčba přípravkem Odefsey ukončena (viz bod 5.2).
Italian: Dei pazienti che erano HBsAg positivi al basale, 3/70 (4,3%) hanno raggiunto la sieroconversione ad anti-HBs alla Settimana 48.
Czech: Z pacientů, kteří byli na vstupu HBsAg pozitivní, bylo v týdnu 48 dosaženo sérokonverze na anti-HBs u 3 ze 70 (4,3 %).
Italian: Vi sono anche state riclassificazioni nell'analisi primaria alla settimana 48, di cui la più frequente è stata da fallimento virologico a interruzione per motivi non legati a EA. e Ad es. perso durante il follow-up, mancata compliance, ritiro del consenso.
Czech: V primární analýze v týdnu 48 došlo také k reklasifikacím s nejčastější reklasifikací v důsledku virologického selhání až ukončení pro důvody jiné než je nežádoucí příhoda.
Italian: • Se sta prendendo medicinali che possono causare aritmia potenzialmente mortale (torsione di punta).
Czech: • Pokud užíváte jakékoli léky, které mohou způsobit nepravidelný srdeční tep a tím ohrozit Váš život (arytmie typu torsades de pointes).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Italian: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudina adefovir dipivoxil
Czech: • Jakékoli léky obsahující: tenofovir-alafenamid tenofovir-disoproxil lamivudin adefovir-dipivoxil
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio di Odefsey.
Czech: Na předávkování přípravkem Odefsey neexistuje žádný specifický protilék.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina, nei pazienti pediatrici infetti da HIV-1, naïve al trattamento antiretrovirale, di età compresa tra 12 e 18 anni, che hanno assunto rilpivirina 25 mg una volta al giorno, è stata simile a quella ottenuta in pazienti adulti infetti da HIV-1, naïve al trattamento, che hanno assunto rilpivirina 25 mg una volta al giorno.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let infikovaných HIV-1 dosud neléčených antiretrovirotiky a léčených rilpivirinem 25 mg jednou denně byla srovnatelná s farmakokinetikou u dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1 a léčených rilpivirinem 25 mg jednou denně.
Italian: Nell'analisi combinata di TMC278-C209 e TMC278-C215 di 1.096 pazienti che hanno assunto un regime di base (BR) di FTC/TDF, le caratteristiche demografiche e basali erano equilibrate tra il gruppo rilpivirina e il gruppo efavirenz.
Czech: Ve sdružené analýze studií TMC278-C209 a TMC278-C215 u 1 096 pacientů, kteří dostávali základní režim (BR) FTC/TDF, byly demografické parametry a výchozí charakteristiky vyvážené mezi skupinami pacientů léčených rilpivirinem a efavirenzem (EFV).
Italian: La percentuale di responder è stata superiore nei soggetti con carica virale al basale ≤ 100,000 copie/mL (78,6%, 22/28), rispetto a quelli con carica virale al basale > 100,000 copie/mL (50,0%, 4/8).
Czech: Podíl pozitivní odpovědi na léčbu byl vyšší u pacientů s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (78,6 %; 22/28) v porovnání s pacienty s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml (50,0 %, 4/8).
Italian: ANTICONVULSIVI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoina
Czech: Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Italian: • disturbi e dolore di stomaco
Czech: • bolesti žaludku nebo nepříjemný pocit v břiše
Italian: La sicurezza di emtricitabina + tenofovir alafenamide non è stata stabilita nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl stimata ≥ 15 mL/min e < 30 mL/min).
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) nebyla stanovena.
Italian: Si deve applicare uno schema posologico rigido con assunzione degli antagonisti dei recettori H2 almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di Odefsey.
Czech: Má být použit přísný režim dávkování při užívání s antagonisty H2-receptorů minimálně 12 hodin před nebo minimálně 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.
Italian: I pazienti con problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali.
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Italian: In studi clinici condotti nell'uomo, una dose orale di 10 mg di tenofovir alafenamide somministrato con emtricitabina, elvitegravir e cobicistat ha determinato concentrazioni di tenofovir difosfato più di 4 volte maggiori nei PBMC e concentrazioni di tenofovir inferiori più del 90% nel plasma, in confronto a una dose orale di 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato) somministrato con emtricitabina, elvitegravir e cobicistat.
Czech: V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu (podávaného spolu s emtricitabinem, kobicistatem a elvitegravirem) k > 4násobně vyšším koncentracím tenofovirdifosfátu v PBMC a o > 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 245 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) (podávaného spolu s emtricitabinem, kobicistatem a elvitegravirem).
Italian: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg una volta al giorno)3/ Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg/25 mg una volta al giorno)
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg jednou denně)3/ emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg jednou denně)
Italian: In studi su pazienti adulti con soppressione virologica, a 96 settimane di trattamento vi sono state variazioni minime o riduzioni nella albuminuria (UACR) nei pazienti che assumevano Odefsey rispetto a aumenti dal basale nei pazienti che hanno proseguito il trattamento con FTC/RPV/TDF o EFV/FTC/TDF.
Czech: Ve studiích u virologicky suprimovaných dospělých pacientů došlo během 96 týdnů léčby k minimálním změnám nebo k poklesu albuminurie (UACR) u pacientů užívajících přípravek Odefsey ve srovnání se zvýšením hodnot oproti výchozím hodnotám u pacientů, kteří byli nadále léčeni kombinací FTC/RPV/TDF nebo EFV/FTC/TDF.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey negli adulti o negli adolescenti (di età pari almeno a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance della creatinina (CrCl) stimata ≥ 30 mL/min.
Czech: U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (ClCr) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey.
Italian: In pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B o C sottoposti al trattamento con rilpivirina, l'incidenza dell'aumento degli enzimi epatici è stata maggiore rispetto a quella riscontrata in pazienti non co-infetti.
Czech: U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B nebo C léčených rilpivirinem byla incidence zvýšené hladiny jaterních enzymů vyšší než u pacientů léčených rilpivirinem bez současné infekce.
Italian: La differenza nel tasso di fallimento virologico nei pazienti in trattamento con rilpivirina e efavirenz dalla settimana 48 alla settimana 96 non è stata statisticamente significativa.
Czech: Rozdíl mezi mírou virologických selhání při analýze od týdne 48 do týdne 96 mezi skupinou užívající rilpivirin a skupinou užívající efavirenz nebyl statisticky významný.
Italian: Alla valutazione dei dati integrati degli studi di fase 3 TMC278-C209 e TMC278-C215, condotti in pazienti naïve al trattamento, alla settimana 96, si è osservata una variazione media generale dal basale del cortisolo di -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/L, nel gruppo rilpivirina, e di -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/L nel gruppo efavirenz.
Czech: Ve sdružených studiích fáze 3 TMC278-C209 aTMC278-C215 u dosud neléčených pacientů v týdnu 96 byla celková průměrná změna oproti výchozímu bazálnímu kortizolu -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l ve skupině pacientů léčených rilpivirinem a -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l ve skupině pacientů léčených efavirenzem.
Italian: Rilpivirina ha mostrato inoltre attività antivirale nei confronti di un ampio spettro di isolati primari di HIV-1 del gruppo M (sottotipi A, B, C, D, F, G, H), con valori di EC50 compresi tra 0,07 e 1,01 nM (tra 0,03 e 0,37 ng/mL) e di isolati primari del gruppo O con valori di EC50 compresi tra 2,88 e 8,45 nM (tra 1,06 e 3,10 ng/mL), nonché ha mostrato di possedere una limitata attività in vitro contro il virus dell'HIV-2, con valori di EC50 compresi tra 2,510 e 10,830 nM (tra 920 e 3,970 ng/mL).
Czech: Rilpivirin také prokázal antivirovou aktivitu proti širokému panelu primárních izolátů HIV-1 skupiny M (subtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 od 0,07 do 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml), primárních izolátů skupiny O s hodnotami EC50 od 2,88 do 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml) a prokázal omezenou in vitro aktivitu proti HIV-2 s hodnotami EC50 od 2 510 do 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml).
Italian: Cos'è Odefsey e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Odefsey Come prendere Odefsey Possibili effetti indesiderati Come conservare Odefsey Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odefsey užívat Jak se přípravek Odefsey užívá
Italian: In un'analisi raggruppata dell'efficacia dei due studi clinici di fase III (C209 [ECHO] e C215 [THRIVE]) a 96 settimane, i pazienti in trattamento con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato + rilpivirina con una carica virale al basale > 100.000 copie/mL di HIV-1 RNA hanno presentato un maggior rischio di fallimento virologico (17,6% con rilpivirina rispetto al 7,6% con efavirenz) rispetto ai pazienti con una carica virale al basale ≤ 100.000 copie/mL di HIV-1 RNA
Czech: Ve sdružené analýze účinnosti z předchozích dvou klinických studií fáze 3 u dospělých (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) po dobu 96 týdnů měli pacienti léčení emtricitabinem/tenofovirdisoproxil-fumarátem + rilpivirinem s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml vyšší riziko virologického selhání (17,6 % u rilpivirinu versus 7,6 % u efavirenzu) v porovnání s pacienty s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (5,9 % u rilpivirinu versus 2,4 % u efavirenzu).
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Odefsey può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Odefsey může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací hepatitidy.
Italian: In uno studio con emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat somministrati sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (E/C/F/TAF) condotto su adulti infetti da HIV-1 con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) sottoposti a emodialisi cronica, dopo 48 settimane l'efficacia è stata mantenuta, ma l'esposizione a emtricitabina era significativamente superiore rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Czech: Ve studii emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem podávanými ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF) dospělým pacientům infikovaným HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná ClCr < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze byla účinnost zachována po dobu 48 týdnů, ale expozice emtricitabinu byla významně vyšší než u pacientů s normální renální funkcí.
Italian: Le esposizioni a emtricitabina e tenofovir alafenamide somministrati con elvitegravir + cobicistat, ottenute in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 18 anni sono state simili a quelle ottenute in adulti naïve al trattamento (tabella 6).
Czech: Expozice emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu podávaného spolu s elvitegravirem + kobicistatem dosažené u 24 pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let byly podobné expozicím dosaženým u dosud neléčených dospělých (Tabulka 6).
Italian: L'attività antivirale di tenofovir alafenamide nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 di sottotipo B è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 podtypu B byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+ T lymfocytech.
Italian: La farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di rilpivirina 25 mg una volta al giorno, in combinazione con un regime di base selezionato dall'investigatore contenente due NRTI, sono state valutate nello Studio di fase 2, TMC278-C213, a singolo braccio, in aperto, in pazienti pediatrici infettati da HIV-1, dai 12 ai 18 anni di età e con peso corporeo di almeno 32 kg.
Czech: Byla hodnocena farmakokinetika, bezpečnost, tolerance a účinnost rilpivirinu 25 mg podávaného jednou denně v kombinaci s BR obsahujícím dva NRTI na základě výběru zkoušejícího ve studii TMC278-C213, což byla otevřená studie fáze 2 s jednou skupinou dosud neléčených pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností minimálně 32 kg. Medián doby expozice pacientů byl 63,5 týdnů.
Italian: Eruzioni cutanee severe con sintomi sistemici sono state segnalate nell'esperienza post-marketing di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato, incluse eruzioni cutanee accompagnate da febbre, vescicole, congiuntivite, angioedema, elevazione dei test di funzionalità epatica e/o eosinofilia.
Czech: Po uvedení přípravků obsahujících emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-disoproxil-fumarát na trh byly hlášeny závažné kožní reakce se systémovými, včetně vyrážky doprovázené horečkou, tvorby puchýřů, konjunktivitidy, angioedému, zvýšených hodnot jaterních test a/nebo eozinofilie.
Italian: Nelle feci è stata identificata in media il 25% della dose di rilpivirina somministrata.
Czech: Ve stolici se objevilo v průměru 25 % podané dávky jako nezměněný rilpivirin.
Italian: Negli Studi GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, E/C/F/TAF ha dimostrato una superiorità statistica nel raggiungimento di un HIV-1 RNA < 50 copie/mL in confronto a E/C/F/TDF alla settimana 144.
Czech: Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 prokázala kombinace E/C/F/TAF v týdnu 144 statistickou superioritu při dosahování koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s E/C/F/TDF.
Italian: Odefsey deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Czech: Přípravek Odefsey se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.