FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
Portuguese: Doentes com leucemia promielocítica aguda, cuja doença não respondeu a outras terapêuticas O seu médico dar-lhe-á TRISENOX uma vez por dia na forma de uma perfusão.
English: As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with TRISENOX should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Portuguese: Assim que a bilirrubina e/ou a SGOT e/ou a fosfatase alcalina diminuírem para valores 4 vezes inferiores ao nível superior de valores normais, o tratamento com TRISENOX pode ser retomado com 50% da dose precedente durante os primeiros 7 dias.
English: Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and reverse transcriptase - polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RAR conversion to normal are shown in table 5 below.
Portuguese: A confirmação citogenética da conversão para um genótipo normal e a deteção da conversão da PML/RAR para o normal por reação em cadeia da polimerase - transcriptase reversa (Polymerase Chain Reaction - Reverse Transcriptase) (RT-PCR), são apresentadas na tabela 5 abaixo.
English: Dose delay and modification
Portuguese: Atraso e modificação da dose
English: If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 5 weeks.
Portuguese: Se a sua doença responder a TRISENOX, ser-lhe-á administrado uma segundo ciclo de tratamento de 25 doses, dadas durante 5 dias por semana (seguido de uma interrupção de 2 dias) durante 5 semanas.
English: Each pack contains 10 ampoules.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ampolas.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal: - difficulty in breathing - coughing - chest pain - fever
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir os seguintes efeitos indesejáveis, pois estes podem ser sinais de uma doença grave chamada “síndrome de diferenciação” que pode ser fatal: - dificuldade em respirar - tosse
English: In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with TRISENOX.
Portuguese: Num tratamento de seguimento (follow-up) dos doentes após consolidação, 7 doentes do estudo de um único centro e 18 doentes do estudo multicêntrico receberam uma terapêutica de manutenção adicional com TRISENOX.
English: TRISENOX contains sodium
Portuguese: TRISENOX contém sódio
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants and children from TRISENOX, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration.
Portuguese: Dado o potencial de TRISENOX para reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada antes e durante a sua administração.
English: In the case of the reappearance of symptoms TRISENOX should be reduced to the previous dosage.
Portuguese: No caso de reaparecimento de sintomas, TRISENOX deve ser reduzido para a posologia anterior.
English: In general, treatment-emergent adverse events tended to decrease over time, in relapsed/refractory APL patients perhaps accounted for by amelioration of the underlying disease process.
Portuguese: De um modo geral, os efeitos adversos associados ao tratamento apresentam uma tendência para diminuir ao longo do tempo em doentes com APL recidivante/refratária, talvez devido a uma melhoria do processo patológico subjacente.
English: TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Portuguese: TRISENOX não pode ser misturado com, ou concomitantemente administrado na mesma linha intravenosa, com outros medicamentos.
English: Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Portuguese: Os homens têm também de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com TRISENOX.
English: Wernicke encephalopathy after arsenic trioxide treatment was reported in patients with vitamin B1 deficiency.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de encefalopatia de Wernicke após o tratamento com trióxido de arsénico em doentes com deficiência de vitamina B1.
English: Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of TRISENOX (range 0.06 to 0.20 mg/kg/day) and patients in the multicentre study received a fixed dose of 0.15 mg/kg/day.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes receberam uma dose média de 0,16 mg/kg/dia de TRISENOX (intervalo compreendido entre 0,06 e 0,20 mg/kg/dia) e, no estudo multicêntrico, os doentes receberam uma dose fixa de 0,15 mg/kg/dia.
English: In the multicentre study 27 of 40 patients were alive with a median follow-up time of 16 months (range 9 to 25).
Portuguese: No estudo multicêntrico, 27 de 40 doentes encontravam-se vivos, com um tempo médio de follow-up de 16 meses (intervalo de 9 a 25).
English: No formal assessments of pharmacokinetic interactions between TRISENOX and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Portuguese: Não foram formalmente avaliadas as interações farmacocinéticas entre o TRISENOX e outros medicamentos terapêuticos.
English: Relapsed/refractory APL
Portuguese: APL recidivante/refratária
English: The total clearance of AsIII over the single-dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/kg) is 49 l/h and the renal clearance is 9 l/h.
Portuguese: A depuração total de AsIII no intervalo de dose única de 7 a 32 mg (administrado como 0,15 mg/kg) é de 49 L/h e a depuração renal é de 9 L/h.
English: • medicines to treat psychosis (loss of contact with reality, e.g. thioridazine)
Portuguese: • medicamentos para tratar psicoses (perda de contato com a realidade, por exemplo, tioridazina)
English: There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleucocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.
Portuguese: Não parece ter havido uma relação entre as contagens basais de leucócitos (WBC) e o desenvolvimento de hiperleucocitose, nem parece ter-se verificado uma correlação entre as contagens basais de WBC e as contagens máximas de WBC.
English: Single centre trial N=12
Portuguese: Ensaio de centro único N=12
English: All parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, todas as soluções parentéricas devem ser visualmente inspecionadas para verificar se existem partículas suspensas e descoloração.
English: Renal and urinary disorders Renal failure
Portuguese: Doenças renais e urinárias Insuficiência renal
English: Hyperleucocytosis was never treated with additional chemotherapy and resolved on continuation of TRISENOX.
Portuguese: A hiperleucocitose não foi nunca tratada com quimioterapia adicional e observou-se a sua resolução com a continuação do tratamento com TRISENOX.
English: TRISENOX has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
Portuguese: TRISENOX foi estudado em 52 doentes com APL, previamente tratados com uma antraciclina e um regime retinoide, em dois estudos não comparativos, abertos e unilaterais.
English: For patients who cannot take oral medicinal product, dimercaprol administered at a dose of 3 mg/kg intramuscularly every 4 hours until any immediately life-threatening toxicity has subsided may be considered.
Portuguese: Em doentes que não possam tomar medicamentos por via oral pode considerar-se a administração intramuscular de uma dose de 3 mg/kg de dimercaprol, de 4 em 4 horas, até ao desaparecimento de qualquer toxicidade com risco de vida imediato.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio observou-se síndrome de diferenciação em 19% incluindo 5 casos graves.
English: What TRISENOX contains - The active substance is arsenic trioxide.
Portuguese: Qual a composição de TRISENOX - A substância ativa é o trióxido de arsénio.
English: Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the vial and withdraw the required volume.
Portuguese: Diluição: introduza cuidadosamente a agulha de uma seringa no frasco para injetáveis e recolha o volume necessário.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
English: Twenty relapsed/refractory APL patients (50 %) experienced leucocytosis; however, in all these patients, the WBC count was declining or had normalized by the time of bone marrow remission and cytotoxic chemotherapy or leucopheresis was not required.
Portuguese: Vinte doentes (50%) com APL recidivante/refratária tiveram leucocitose, contudo, em todos estes doentes a contagem de WBC estava em declínio ou tinha normalizado na altura em que se deu a remissão da medula óssea e não foram necessárias quimioterapia citotóxica, nem leucoferese.
English: One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
Portuguese: Um doente (a receber múltiplos medicamentos concomitantes, incluindo a anfotericina B) teve torsade de pointes assintomática durante a terapêutica de indução de uma recidiva de APL com trióxido de arsénio.
English: In newly diagnosed patients, with low to intermediate risk APL, QTc prolongation was observed in 15.6 %.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, observou-se prologamento do QTc em 15,6%.
English: For ECG, electrolytes abnormalities and hepatotoxicity see section 4.4.
Portuguese: No caso de alterações no ECG, alterações eletrolíticas e hepatotoxicidade, ver secção 4.4.
English: Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Neutropenia febril
English: Table 1 Recommendation for initiation of hydroxyurea WBC
Portuguese: Tabela 1 Recomendação para iniciar hidroxiureia Leucócitos
English: • Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gene.
Portuguese: • Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária (o tratamento anterior deverá ter incluído um retinoide e quimioterapia) caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela presença do gene da leucemia promielocítica/recetor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 mg/10 ml
English: In newly diagnosed APL patients treated with arsenic trioxide and all-trans-retinoic acid (ATRA), APL differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
Portuguese: Em doentes com APL recentemente diagnosticada, tratados com trióxido de arsénio e ácido all-trans-retinoico (ATRA), foi observada síndroma de diferenciação APL em 19% incluindo 5 casos graves.
English: Very Common Very Common
Portuguese: Muito frequente Muito frequente
English: Patients with newly diagnosed APL confirmed by the presence of t(15; 17) or PML-RARα by RT-PCR or micro speckled PML nuclear distribution in leukaemic cells were included.
Portuguese: Foram incluídos doentes com APL recentemente diagnosticada, confirmada pela presença de t(15; 17) ou de PMLRARα por RT-PCR ou pela distribuição de PML tipo micro speckles em células leucémicas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 vials
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis
English: Baseline white blood cell (WBC) counts did not correlate with development of leucocytosis on study, and WBC counts during consolidation therapy were not as high as during induction.
Portuguese: Os valores iniciais para as contagens de leucócitos (WBC) não apresentaram uma correlação com o desenvolvimento de leucocitose no estudo e as contagens de WBC durante a terapêutica de consolidação não foram tão elevadas como durante a indução.
English: TRISENOX has been investigated in 77 newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, in a controlled, randomized, non-inferiority Phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of TRISENOX combined with all-trans-retinoic acid (ATRA) with those of ATRA + chemotherapy (eg, idarubicin and mitoxantrone) (Study APL0406).
Portuguese: TRISENOX foi investigado em 77 doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, num estudo clínico de fase 3 de não inferioridade, controlado, aleatorizado, que comparou a eficácia e a segurança de TRISENOX associado ao ácido all-trans-retinoico (ATRA) com as de ATRA+quimioterapia (p. ex., idarrubicina e mitoxantrona) (Estudo APL0406).
English: - The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
English: Electrocardiogram (ECG) abnormalities
Portuguese: Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg/6 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 12 mg/6 ml
English: Fertility No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with TRISENOX.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos clínicos ou estudos não clínicos de fertilidade com TRISENOX.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização, antes da administração, são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão ser superiores a 24 horas entre 2-8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e assepticamente validadas.
English: Leucocytosis occurred in 50 % of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Portuguese: A leucocitose ocorreu em 50% dos doentes com APL recidivante/refratária, tendo esta sido avaliada por determinações hematológicas.
English: Medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation, hypokalaemia or hypomagnesaemia
Portuguese: Medicamentos conhecidos por causarem prolongamento do intervalo QTc, hipocaliemia ou hipomagnesiemia
English: If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, TRISENOX therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease.
Portuguese: Em caso de síncope ou de ocorrência de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, o doente tem de ser hospitalizado e monitorizado continuamente, os eletrólitos séricos têm de ser avaliados, a terapêutica com TRISENOX tem de ser temporariamente suspensa até o intervalo QTc voltar abaixo de 460 mseg, as anomalias eletrolíticas estarem corrigidas e a síncope e os batimentos cardíacos irregulares desaparecerem.
English: Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Portuguese: As porções não utilizadas de cada ampola devem ser adequadamente eliminadas.
English: TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/kg/day given daily until complete remission is achieved (less than 5 % blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
Portuguese: TRISENOX deve ser administrado por via intravenosa numa dose fixa de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa (menos de 5% de blastos presentes na medula óssea celular sem evidência de células leucémicas).
English: Ventricular extrasystoles
Portuguese: Extrassístoles ventriculares
English: • medicines for depression (e.g. amitriptyline)
Portuguese: • medicamentos para a depressão (por exemplo, amitriptilina)
English: Treatment with TRISENOX must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed.
Portuguese: O tratamento com TRISENOX tem de ser descontinuado antes do final programado da terapêutica em qualquer momento que se observe hepatotoxicidade de grau 3 ou superior, de acordo com os National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro).
English: Special populations Hepatic impairment
Portuguese: Populações especiais Afeção hepática
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para injetáveis
English: Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute), QTc > 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes com arritmias significativas, anomalias eletrocardiográficas (ECG) (síndrome de QT longo congénita, antecedentes ou presença de taquiarritmia auricular ou ventricular significativa, bradicardia em repouso clinicamente significativa (<50 batimentos por minuto), QTc >450 ms no ECG de rastreio, bloqueio do ramo direito mais hemibloqueio anterior esquerdo, bloqueio bifascicular) ou com neuropatia foram excluídos do estudo.
English: Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation and complete atrioventricular block.
Portuguese: O trióxido de arsénio pode provocar o prolongamento do intervalo QT e o bloqueio auriculoventricular completo.
English: No formal carcinogenicity studies of arsenic trioxide have been performed.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de carcinogenicidade com o trióxido de arsénio.
English: Arsenic trioxide causes morphological changes and deoxyribonucleic acid (DNA) fragmentation characteristic of apoptosis in NB4 human promyelocytic leukaemia cells in vitro.
Portuguese: O trióxido de arsénio provoca, in vitro, alterações morfológicas e fragmentação do ácido desoxirribonucleico (ADN) características da apoptose das células de leucemia promielocítica humana NB4.
English: Three patients from the single institution study and 15 patients from the multicentre study had stem cell transplants after completing TRISENOX.
Portuguese: Três doentes do estudo de um único centro e 15 doentes do estudo multicêntrico foram submetidos a transplantes de células estaminais após terem completado o tratamento com TRISENOX.
English: In newly diagnosed APL patients 15.6 % showed QTc prolongation with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com APL recentemente diagnosticada, 15,6% apresentou prolongamento do QTc com o trióxido de arsénio em associação com o ATRA (ver secção 4.8).
English: 2-Year event-free survival (EFS)
Portuguese: Sobrevida sem acontecimentos (EFS) ao fim de 2 anos
English: Because TRISENOX can harm nursing infants, do not breast-feed while on TRISENOX.
Portuguese: Dado que TRISENOX pode ser prejudicial para os bebés amamentados, não amamente enquanto estiver a receber TRISENOX.
English: Prior to initiating therapy with TRISENOX, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; pre-existing electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Portuguese: Recomendações de monitorização do ECG e eletrolíticas Antes de se iniciar a terapêutica com TRISENOX, deve efetuar-se um ECG de 12 derivações e devem avaliar-se os eletrólitos séricos (potássio, cálcio e magnésio) e a creatinina; as anomalias eletrolíticas pré-existentes devem ser corrigidas e, se possível, deverão suspender-se os medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QT.
English: 32 days
Portuguese: 32 dias
English: At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), treatment with TRISENOX must be temporarily discontinued and high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Portuguese: Assim que surgem os primeiros sinais indicativos do sindroma (febre inexplicável, dispneia e/ou aumento de peso, anomalias na auscultação torácica ou anomalias radiográficas), o tratamento com TRISENOX tem de ser temporariamente descontinuado e deverão ser imediatamente administradas doses elevadas de esteroides (dexametasona 10 mg por via intravenosa, duas vezes por dia), independentemente da contagem leucocitária e devem ser mantidas durante pelo menos 3 dias, ou mais, até os sinais e sintomas atenuarem.
English: Women of childbearing potential and men must use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com TRISENOX.
English: Hydroxyurea should be continued at a given dose to keep the white blood cell count ≤ 10 x 103/μl and subsequently tapered.
Portuguese: A administração de hidroxiureia deve continuar numa dose determinada para manter a contagem de leucócitos ≤10 x 103/μl, e a mesma deverá ser subsequentemente diminuída gradualmente.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leucocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio desenvolveu-se leucocitose durante a terapêutica de indução em 35 de 74 (47%) doentes (ver secção 4.8).
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with TRISENOX in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, ocorreram toxicidade gastrointestinal, neutropenia de grau 3-4 e trombocitopenia de grau 3 ou 4, contudo estes foram 2,2 vezes menos frequentes em doentes tratados com TRISENOX em associação com ATRA em comparação com doentes tratados com ATRA + quimioterapia.
English: Pulmonary alveolar haemorrhage
Portuguese: Hemorragia pulmonar alveolar Pneumonite
English: TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, 5 days per week.
Portuguese: TRISENOX tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, 5 dias por semana.
English: Encephalopathy, Wernicke encephalopathy
Portuguese: Convulsões Encefalopatia, encefalopatia de Wernicke
English: Patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukaemia Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
Portuguese: Doentes com leucemia promielocítica aguda recentemente diagnosticada O seu médico irá dar-lhe TRISENOX uma vez todos os dias na forma de uma perfusão.