FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração em intervalos de 48 horas é recomendada, com base em dados de modelos farmacocinéticos de dose única para a emtricitabina e o tenofovir disoproxil em indivíduos não infetados por VIH com graus variáveis de compromisso renal (ver secção 4.4).
Greek: Συνιστάται η χορήγηση κάθε 48 ώρες, με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων για την emtricitabine και τη tenofovir disoproxil από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη με διαφορετικό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética com emtricitabina/tenofovir disoproxil em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω από 18 ετών).
Portuguese: • dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
Greek: • πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
Portuguese: • Caso se aperceba 12 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, não tome a dose que falhou.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε 12 ή περισσότερες ώρες μετά την ώρα που λαμβάνετε συνήθως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ξεχάστε τη δόση που παραλείψατε.
Portuguese: • Brochura educacional para os indivíduos em risco sobre a PrEP intitulada "Informação importante sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reduzir o risco de contrair a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)"
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για το άτομο που βρίσκεται σε κίνδυνο με τίτλο «Σημαντική πληροφορία σχετικά με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)»
Portuguese: A administração de emtricitabina/tenofovir disoproxil com alimentos resultou num acréscimo de aproximadamente três quartos de hora para atingir a concentração máxima de tenofovir e com aumentos da AUC e Cmax do tenofovir de aproximadamente 35% e 15%, respetivamente, quando administrado com uma refeição rica em gorduras ou com uma refeição ligeira, comparativamente à administração em jejum.
Greek: Η χορήγηση του emtricitabine/tenofovir disoproxil μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή με ελαφρύ γεύμα είχε ως αποτέλεσμα 45 λεπτη περίπου καθυστέρηση της επίτευξης μέγιστης συγκέντρωσης tenofovir και την αύξηση των AUC και Cmax του tenofovir κατά περίπου 35% και 15%, αντίστοιχα, όταν αυτό χορηγήθηκε μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, σε σύγκριση με τη χορήγησή του σε κατάσταση νηστείας.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode ser administrado em substituição da emtricitabina e do tenofovir disoproxil utilizados nas mesmas doses em separado.
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να χορηγηθεί αντί της emtricitabine και του tenofovir disoproxil λαμβανομένων ξεχωριστά στις ίδιες δόσεις.
Portuguese: Na presença de sintomatologia clínica consistente com infeção viral aguda e se suspeitar de exposição recente (< 1 mês) ao VIH-1, a utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser adiada, pelo menos, um mês e deve voltar a confirmar-se o estatuto serológico para o VIH-1 antes de se iniciar emtricitabina/tenofovir disoproxil como profilaxia pré-exposição.
Greek: Αν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα που συνάδουν με οξεία ιογενή λοίμωξη και πιθανολογείται ότι προέκυψαν πρόσφατες (< 1 μήνα) εκθέσεις στον HIV-1, η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να καθυστερείται για τουλάχιστον ένα μήνα και η κατάσταση του ασθενούς ως προς την HIV-1 λοίμωξη να επιβεβαιώνεται εκ νέου πριν την έναρξη του emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Portuguese: Idade (anos), Média (DP)
Greek: Ηλικία (έτη), διάμεσος (SD)
Portuguese: Tabela 2: Interações entre emtricitabina/tenofovir disoproxil ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του emtricitabine/tenofovir disoproxil ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Portuguese: Profilaxia pré-exposição: Não foram identificadas novas reações adversas a emtricitabina/tenofovir disoproxil em dois estudos aleatorizados controlados por placebo (iPrEx e Partners PrEP), nos quais 2.830 adultos não infetados por VIH-1 receberam emtricitabina/tenofovir disoproxil uma vez por dia como profilaxia pré-exposição.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση: Δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες από το emtricitabine/tenofovir disoproxil σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (iPrEx, Partners PrEP) στο πλαίσιο των οποίων 2.830 ενήλικες χωρίς HIV-1 λοίμωξη έλαβαν emtricitabine/tenofovir disoproxil μία φορά ημερησίως ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Portuguese: Se ocorrer a omissão de uma dose de emtricitabina/tenofovir disoproxil no período de 12 horas após a hora em que esta é habitualmente administrada, emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser administrado logo que for possível e o esquema de administração habitual deve ser retomado.
Greek: Εάν παραλειφθεί κάποια δόση του emtricitabine/tenofovir disoproxil εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, το emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil por si só não constitui um regime completo para o tratamento da infeção por VIH-1, tendo ocorrido a emergência de mutações de resistência para o VIH-1 em indivíduos com infeção por VIH-1 indetetável que estavam apenas sob tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil από μόνο του δεν αποτελεί πλήρη αγωγή για τη θεραπεία του HIV-1 και έχει εμφανιστεί αντοχή σε μεταλλάξεις του HIV-1 σε άτομα με μη ανιχνεύσιμη HIV1 λοίμωξη που ελάμβαναν μόνο emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos renais e ósseos a longo prazo de emtricitabina/tenofovir disoproxil quando usado para profilaxia préexposição em adolescentes não infetados (ver secção 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις του emtricitabine/tenofovir disoproxil στους νεφρούς και στα οστά, όταν χρησιμοποιείται ως προφύλαξη πριν από την έκθεση σε μη προσβεβλημένους εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com a emtricitabina baseia-se na experiência de três estudos pediátricos (n = 169), em que doentes pediátricos infetados por VIH, com idade compreendida entre os 4 meses e os 18 anos, sem terapêutica antirretroviral prévia (n = 123) e com exposição anterior ao tratamento (n = 46) foram tratados com emtricitabina em associação com outros agentes antirretrovirais.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το emtricitabine βασίζεται στην εμπειρία από τρεις παιδιατρικές μελέτες (n = 169) στις οποίες πρωτοθεραπευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς (n = 123) και παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n = 46), ηλικίας 4 μηνών έως 18 ετών, οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV, έλαβαν το emtricitabine σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH-1 com fatores de risco renal, a coadministração de tenofovir disoproxil com um inibidor da protease potenciado deve ser cuidadosamente avaliada.
Greek: Σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και νεφρικούς παράγοντες κινδύνου, η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Portuguese: A segurança renal com emtricitabina/tenofovir disoproxil foi apenas estudada de forma muito limitada em doentes infetados por VIH-1 com função renal comprometida (depuração da creatinina < 80 ml/min).
Greek: Η νεφρική ασφάλεια με το emtricitabine/tenofovir disoproxil έχει μελετηθεί μόνο σε πολύ περιορισμένο βαθμό σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 80 mL/min).
Portuguese: Por este motivo, emtricitabina/tenofovir disoproxil não deve ser utilizado durante a amamentação.
Greek: Συνεπώς το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: Espera-se que a administração concomitante de sofosbuvir/velpatasvir e efavirenz diminua as concentrações plasmáticas de velpatasvir.
Greek: Η συγχορήγηση sofosbuvir/velpatasvir και efavirenz αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του velpatasvir στο πλάσμα.
Portuguese: ** Valor de p baseado no teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado para contagem de células CD4 no início do estudo TPRV = Tempo de Perda de Resposta Virológica a: Teste de Van Elteren
Greek: ** Η τιμή p βασίστηκε στη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel στρωματοποιημένη για τη μέτρηση των κυττάρων CD4
Portuguese: Seroconversões/Nb a ‘Caso' = seroconversão para o VIH; ‘Coorte' = 100 indivíduos selecionados aleatoriamente de cada um dos grupos de tenofovir disoproxil 245 mg e emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Greek: Ορομετατροπές / Nb α «Ασθενής» = εμφάνισε HIV ορομετατροπή, «Κοόρτη» = 100 συμμετέχοντες που επιλέχθηκαν τυχαία από καθεμία από τις ομάδες tenofovir disoproxil 245 mg και emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan não é para ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos tratados com tenofovir disoproxil foram consistentes com as que foram observadas nos estudos clínicos de tenofovir disoproxil em adultos (ver secção 4.8, Resumo tabulado das reações adversas e 5.1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το tenofovir disoproxil συνάδουν με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες του tenofovir disoproxil σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.8 Πίνακας περίληψης ανεπιθύμητων ενεργειών και 5.1).
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina numa dose diária de 400 mg tem sido associada a uma diminuição significativa na contagem de células CD4, possivelmente devido a um aumento da didanosina fosforilada (i.e. ativa) por interação intracelular.
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με didanosine σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξ αιτίας της οποίας αυξήθηκε η phosphorylated (δηλ. η δραστική) didanosine.
Portuguese: O grau de compromisso renal foi definido de acordo com os níveis basais de depuração da creatinina (ClCr) (função renal normal quando a ClCr > 80 ml/min; compromisso renal ligeiro se ClCr = 50-79 ml/min; compromisso renal moderado se ClCr = 30-49 ml/min e compromisso renal grave se ClCr = 10-29 ml/min).
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την ένταξη σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 mL/min, ήπια με CrCl = 50-79 mL/min, μέτρια με CrCl = 30-49 mL/min και σοβαρή με CrCl = 10-29 mL/min).
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda após o início de doses elevadas ou múltiplos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) em doentes infetados por VIH-1 tratados com tenofovir disoproxil e com fatores de risco para disfunção renal.
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας μετά την έναρξη υψηλής δόσης ή πολλαπλών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil και είχαν παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Ao usar emtricitabina/tenofovir disoproxil para profilaxia pré-exposição, é necessário reavaliar os indivíduos em cada consulta para verificar se continuam a apresentar elevado risco de infeção por VIH-1.
Greek: Όταν το emtricitabine/tenofovir disoproxil χρησιμοποιείται για την προφύλαξη πριν από την έκθεση, τα άτομα θα πρέπει να υποβάλλονται σε επαναληπτική αξιολόγηση σε κάθε επίσκεψη προκειμένου να διαπιστώνεται αν εξακολουθούν να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο HIV-1 λοίμωξης.
Portuguese: Enquanto tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode desenvolver, na mesma, infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Portuguese: • Chamada de atenção sobre o que os indivíduos devem saber antes e durante o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reduzir o risco de contraírem a infeção por VIH
Greek: Υπενθυμίσεις σχετικά με το τι θα πρέπει να γνωρίζει το άτομο, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια λήψης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV
Portuguese: Um subgrupo de doentes com níveis basais de depuração da creatinina entre 50 e 60 ml/min, com uma administração diária, apresentou um aumento de 2-4 vezes na exposição ao tenofovir e um agravamento da função renal.
Greek: Μία υποομάδα ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 50 και 60 mL/min κατά την ένταξη, οι οποίοι ελάμβαναν εφάπαξ δόση ημερησίως, είχαν 2-4 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο tenofovir και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan também é indicado para o tratamento de adolescentes infetados por VIH-1 com resistência aos NRTIs ou toxicidades que impossibilitem o uso de agentes de primeira linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Portuguese: Mudança média no valor inicial da contagem de células CD4 (células/mm3)
Greek: Μέση μεταβολή στη μέτρηση των κυττάρων CD4 (κύτταρα/mm3) από την έναρξη τιμή p
Portuguese: A segurança e a eficácia de emtricitabina/tenofovir disoproxil em crianças com idade inferior a 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a patogénios oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Portuguese: Cartão lembrete para os indivíduos em risco sobre a PrEP (a ser entregue pelo profissional de saúde):
Greek: Κάρτα υπενθύμισης PrEP για το άτομο που κινδυνεύει (να παρέχεται από ΠΥ):
Portuguese: Se se detetar ou suspeitar de anomalias ósseas durante a utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil em algum doente pediátrico, deve recorrer-se a consulta com um endocrinologista e/ou nefrologista.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών κατά τη χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο ή/και νεφρολόγο.
Portuguese: • Problemas ósseos.
Greek: • Προβλήματα στα οστά.
Portuguese: Em crianças infetadas por VIH-1 (com idade compreendida entre os 2 e os 15 anos), os índices Z da DMO observados em indivíduos que mudaram para tenofovir disoproxil foram inferiores aos observados em indivíduos que permaneceram no seu regime contendo estavudina ou zidovudina (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 15 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που άλλαξαν στο tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που παρέμειναν στο σχήμα που περιείχε σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: • Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan por si só pode não impedir que contraia a infeção por VIH.
Greek: • Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan απλά και μόνο ενδέχεται να μην σας προστατεύσει από τη μόλυνση από τον ιό HIV.
Portuguese: Em 2 dos 14 indivíduos que apresentavam infeção aguda por VIH no momento da inclusão no estudo, foi detetada a mutação K65R no VIH em 1 dos 5 indivíduos no grupo de tenofovir disoproxil 245 mg e a mutação M184V (associada a resistência à emtricitabina) foi detetada no VIH em 1 dos 3 indivíduos no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Greek: Σε 2 από τους 14 ασθενείς που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη ανιχνεύθηκε η μετάλλαξη K65R (που συσχετίζεται με αντοχή στην emtricitabine) στον ιό HIV σε 1 από τους 5 ασθενείς στην ομάδα του tenofovir disoproxil 245 mg και η μετάλλαξη M184V ανιχνεύθηκε στον ιό HIV σε 1 από τους 3 ασθενείς στην ομάδα του emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Portuguese: • Chamada de atenção para a adesão ao esquema posológico • Chamada de atenção para a comparência nas consultas médicas programadas.
Greek: Υπενθυμίσεις για συμμόρφωση με το δοσολογικό πρόγραμμα Υπενθύμιση για παρακολούθηση των προγραμματισμένων κλινικών επισκέψεων.
Portuguese: Na semana 48, 83% dos doentes do grupo de tratamento com tenofovir disoproxil e 92% dos doentes do grupo de tratamento com estavudina ou zidovudina apresentaram concentrações de ARN VIH-1 < 400 cópias/ml.
Greek: Την εβδομάδα 48, 83% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL.
Portuguese: A farmacocinética de tenofovir foi estudada em doentes com compromisso hepático, não sendo necessário ajuste posológico.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não foi estudado em indivíduos não infetados por VIH-1 com depuração da creatinina < 60 ml/min e, por conseguinte, a sua utilização não é recomendada nesta população.
Greek: Νεφρική διαχείριση στην προφύλαξη πριν από την έκθεση Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min και κατά συνέπεια, δεν συνίσταται για χρήση στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Portuguese: • dores musculares ou nas articulações
Greek: • πόνοι στις αρθρώσεις ή στους μύες
Portuguese: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 a ↓ 11) Cmin: ↔
Greek: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 έως ↓ 11) Cmin: ↔
Portuguese: Medicamentos eliminados por via renal: Uma vez que a emtricitabina e o tenofovir são excretados principalmente pelos rins, a coadministração de emtricitabina/tenofovir disoproxil com medicamentos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa (ex., cidofovir) poderá aumentar as concentrações séricas da emtricitabina e do tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό: Εφόσον η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του emtricitabine/tenofovir disoproxil με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. cidofovir) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine, του tenofovir και/ή των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Portuguese: Compromisso hepático: Não é necessário um ajuste posológico nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: O estatuto serológico negativo para o VIH do indivíduo deve ser reconfirmado a intervalos regulares (por exemplo, pelo menos, a cada 3 meses), utilizando um teste combinado de antigénio/anticorpo, enquanto decorrer a administração de emtricitabina/tenofovir disoproxil como profilaxia préexposição.
Greek: Πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ νέου ότι τα άτομα συνεχίζουν να είναι αρνητικά στον HIV ανά τακτά χρονικά διαστήματα (π.χ. τουλάχιστον κάθε 3 μήνες) με χρήση μιας συνδυαστικής εξέτασης αντιγόνων/αντισωμάτων ενόσω λαμβάνουν emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Portuguese: Às 144 semanas, as diminuições na DMO a nível da coluna e as alterações nos biomarcadores ósseos desde o início foram significativamente maiores no grupo de tratamento com tenofovir disoproxil.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με το tenofovir disoproxil σε 144 εβδομάδες.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές:
Portuguese: A coadministração não é recomendada porque resulta num aumento de 40 a 60% da exposição sistémica à didanosina, o que pode aumentar o risco de reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται διότι οδηγεί σε αυξημένη κατά 40-60% συστηματική έκθεση στη didanosine, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη didanosine (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Só foram avaliadas as amostras de Caso ou Coorte de indivíduos aleatorizados para tenofovir disoproxil 245 mg ou emtricitabina/tenofovir disoproxil para determinação dos níveis detetáveis de tenofovir no plasma.
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα ασθενών ή κοόρτης από συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη tenofovir disoproxil 245 mg ή emtricitabine/tenofovir disoproxil για ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir στο πλάσμα.
Portuguese: Profilaxia pré-exposição in vivo: Foram analisadas amostras de plasma de indivíduos não infetados por VIH-1 que participaram em 2 estudos clínicos (iPrEX e Partners PrEP) para 4 variantes do VIH-1 que expressavam substituições de aminoácidos (isto é, K65R, K70E, M184V e M184I) que potencialmente conferem resistência ao tenofovir ou à emtricitabina.
Greek: In vivo - προφύλαξη πριν από την έκθεση: Αναλύθηκαν δείγματα πλάσματος από 2 κλινικές μελέτες σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη, τις μελέτες iPrEx και Partners PrEP, για 4 παραλλαγές του HIV-1 που εκφράζουν υποκαταστάσεις αμινοξέων (δηλ. K65R, K70E, M184V και M184I), οι οποίες μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αντοχή στην tenofovir ή στο emtricitabine.
Portuguese: elevação da amilase, incluindo elevação da amilase pancreática, elevação da lipase sérica, vómitos, dor abdominal, dispepsia dor abdominal, distensão abdominal, flatulência
Greek: αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης, αυξημένα επίπεδα λιπάσης ορού, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός
Portuguese: Além disso, a reversibilidade da toxicidade renal após a cessação do tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 ou após a cessação de emtricitabina/tenofovir disoproxil para a profilaxia pré-exposição não pode ser completamente verificada.
Greek: Επιπλέον, δεν μπορεί να διαπιστωθεί πλήρως η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας μετά τη διακοπή του tenofovir disoproxil για τη θεραπεία του HIV-1 ή μετά τη διακοπή του emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção da utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil em indivíduos com diminuição da depuração da creatinina para valores < 60 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χρήσης του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε άτομα στα οποία η κάθαρση κρεατινίνης έχει μειωθεί σε < 60 ml/min ή με μειώσεις στα επίπεδα φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Portuguese: 1 Esta reação adversa pode ocorrer como consequência de tubulopatia renal proximal.
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
Portuguese: Tabela 5: População do estudo CO-US-104-0288 (iPrEx)
Greek: Πίνακας 5: Πληθυσμός της μελέτης CO-US-104-0288 (iPrEx)