FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel BGR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel BGR ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Italian: • pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi di circolazione sanguigna nelle arterie).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zylagren on 21 September 2009.
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel BGR, valida in tutta l'Unione europea.
English: Clopidogrel BGR can be given to the following groups of patients:
Italian: Clopidogrel BGR può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
English: Clopidogrel BGR is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Italian: Clopidogrel BGR è usato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti.
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel BGR on 14 July 2014.
Italian: Il 14 luglio 2014 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Clopidogrel BGR.
English: Because Clopidogrel BGR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Italian: Poiché Clopidogrel BGR è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel BGR?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel BGR?
English: Clopidogrel BGR can be started between seven days and six months after the stroke;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel BGR può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
English: Clopidogrel BGR can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel BGR può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
English: Because Clopidogrel BGR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel BGR è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Plavix.
English: The active substance in Clopidogrel BGR, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel BGR, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
English: Clopidogrel BGR is a ‘generic medicine'.
Italian: Clopidogrel BGR è un “medicinale generico”.
English: Other information about Clopidogrel BGR
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel BGR
English: Clopidogrel BGR is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Italian: Clopidogrel BGR è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
English: Why has Clopidogrel BGR been approved?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel BGR?
English: What is Clopidogrel BGR?
Italian: Che cos'è Clopidogrel BGR?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel BGR.
English: How does Clopidogrel BGR work?
Italian: Come agisce Clopidogrel BGR?
English: What is Clopidogrel BGR used for?
Italian: Per che cosa si usa Clopidogrel BGR?
English: How has Clopidogrel BGR been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel BGR?
English: Date of first authorisation: 8 March 2002 Date of latest renewal: 20 March 2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 marzo 2002 Data del rinnovo più recente: 20 marzo 2007
English: The available medical guidelines should also be taken into account.
Italian: Devono inoltre essere prese in considerazione le linee guida mediche disponibili.
English: Additional information on MAS is provided below.
Italian: In basso sono riportate ulteriori informazioni sulla MAS.
English: - Serious allergic reactions are uncommon.
Italian: - Reazioni allergiche gravi sono non comuni.
English: At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Italian: Trascorso questo periodo di tempo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.
English: A risk to the newborns/ infants cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: • alcohol wipes or similar; and
Italian: • batuffoli di alcool o simili; e
English: Elderly population (≥ 65 years)
Italian: Popolazione anziana (≥ 65 anni)
English: Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Italian: Non usi Kineret se pensa che sia stato congelato.
English: The most suitable places to inject yourself or your child are (See Figure D):
Italian: I punti migliori per praticare l'iniezione a se stessi o al proprio figlio sono (vedere Figura D):
English: Contact your doctor immediately
Italian: Si rivolga immediatamente al medico
English: • the abdomen (except for the area around the navel)
Italian: • l'addome (tranne l'area attorno all'ombelico)
English: Dose increases may become necessary within 1-2 months based on therapeutic response.
Italian: Possono rendersi necessari aumenti di dose entro 1-2 mesi in base alla risposta terapeutica.
English: No data are available in children under the age of 8 months.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini di età inferiore a 8 mesi.
English: Patients with trisomy 21 seem to be overrepresented.
Italian: I pazienti con trisomia 21 sembrano essere sovrarappresentati.
English: No dose adjustment is required based on age or gender.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in base all'età o al sesso.
English: The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Italian: Le istruzioni per l'uso e la manipolazione sono riportate nel paragrafo 6.6.
English: Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Italian: La posologia e il modo di somministrazione sono gli stessi degli adulti da 18 a 64 anni di età.
English: (~35 times the recommended dose in RA) over a 72 hour treatment period.
Italian: (~35 volte la dose raccomandata nella AR) per un periodo di trattamento di 72 ore.
English: In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Italian: In osservazioni di durata fino a tre anni, il tasso di infezioni gravi è rimasto stabile nel tempo.
English: • The early signs indicative of MAS
Italian: • I segni precoci indicativi di MAS
English: Other medicines and Kineret
Italian: Altri medicinali e Kineret
English: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sweden
Italian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Svezia
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Italian: In caso di MAS accertata o sospetta, la valutazione e il trattamento devono iniziare il più presto possibile.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno di anakinra.
English: This might increase the risk of you getting an infection.
Italian: Questa può aumentare il rischio di contrarre un'infezione.
English: • A description of the signs of serious infections
Italian: • Una descrizione dei segni di infezione grave
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
English: Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non riscaldi Kineret in altro modo (per esempio, non riscaldi il medicinale in un forno a microonde o in acqua calda).
English: Check the appearance of Kineret.
Italian: Controlli l'aspetto di Kineret.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Italian: Inserisca l'ago completamente nella pelle come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze riguardo alla sicurezza o all'efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani.
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Italian: Nessuno di questi pazienti aveva infezioni gravi associate alla neutropenia.
English: Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
Italian: È stata dimostrata distribuzione nel liquido cerebrospinale.
English: No data are available on LDL or HDL cholesterol.
Italian: Non sono disponibili dati sul colesterolo LDL o HDL.
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Italian: Se l'iniezione le viene praticata da un'altra persona, sarà possibile usare anche la parte posteriore delle braccia.
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
Italian: Poiché l'incidenza di infezioni è maggiore nella popolazione anziana in generale, deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti anziani.
English: During the 5-year study 14 patients (32.6%) reported 24 serious events.
Italian: Durante lo studio di 5 anni 14 pazienti (32,6%) hanno riferito 24 eventi gravi.
English: Maintenance dose in severe CAPS (MWS and NOMID/CINCA)
Italian: Dose di mantenimento nella CAPS grave (MWS e NOMID/CINCA)
English: - Elevated levels of liver enzymes determined after a blood test.
Italian: - Livelli elevati di enzimi del fegato determinati in base a un esame del sangue
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kineret during pregnancy.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi legati all'assunzione di Kineret durante la gravidanza.
English: EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
Italian: EU/1/02/203/005 - 1 pezzo EU/1/02/203/006 - 7 pezzi EU/1/02/203/007 - 28 pezzi
English: Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
Italian: Dopo l'inizio o la fine del trattamento con Kineret nei pazienti che assumono questi tipi di medicinali, può essere significativo considerare il monitoraggio terapeutico dell'effetto o della concentrazione di questi prodotti ed è possibile che sia necessario aggiustare la dose individuale del medicinale.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Italian: L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria non causa danni.
English: Decreased acute phase protein levels are noted within the first weeks of treatment.
Italian: I ridotti livelli proteici di fase acuta vengono osservati entro le prime settimane di trattamento.
English: Patients with Still's disease have an increased risk of spontaneous development of MAS.
Italian: I pazienti con malattia di Still presentano un rischio aumentato di sviluppo spontaneo di MAS.
English: Pharmacokinetic parameters were not substantially different from healthy volunteers, other than a decrease in clearance of approximately 30% in comparison with data from a study with healthy volunteers.
Italian: I parametri di farmacocinetica non sono risultati sostanzialmente differenti dai volontari sani, salvo una riduzione nella clearance di circa il 30% rispetto ai dati tratti da uno studio con volontari sani.
English: However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, gender and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Italian: Tuttavia, dopo aver aggiustato i valori per la clearance della creatinina e per il peso corporeo, il sesso e l'età non risultavano fattori significativi per la clearance plasmatica media.
English: If you use more Kineret than you should
Italian: Se usa più Kineret di quanto deve
English: - RA: Use of Kineret in children and adolescents with Rheumatoid Arthritis has not been fully investigated and therefore cannot be recommended.
Italian: - AR: L'uso di Kineret nei bambini e negli adolescenti con artrite reumatoide non è stato completamente studiato e pertanto non può essere raccomandato.
English: Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
Italian: Il medico le indicherà la dose di cui necessita o se deve assumere una dose superiore a 100 mg.
English: Treatment with Kineret resulted in normalization of body temperature in 18 of 20 patients.
Italian: Il trattamento con Kineret ha portato alla normalizzazione della temperatura corporea in 18 pazienti su 20.
English: Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Italian: Le citochine sono proteine prodotte dall'organismo che coordinano la comunicazione fra le cellule e aiutano a controllare l'attività cellulare.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Italian: Non utilizzi il medicinale se è trascorso l'ultimo giorno del mese indicato.
English: Most patients continued on study medicinal product after the infection resolved.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato a ricevere il medicinale in studio dopo la risoluzione dell'infezione.
English: Anakinra is produced by DNA technology using the micro-organism E. coli.
Italian: Anakinra è prodotto mediante tecnologia del DNA utilizzando il microrganismo E. coli.
English: - CAPS: Kineret is not recommended for children younger than 8 months of age because there is no data in this age group.
Italian: - CAPS: Kineret non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 8 mesi per l'assenza di dati in questo gruppo di età.
English: For information on vaccinations see section 4.4.
Italian: Per informazioni sulle vaccinazioni vedere paragrafo 4.4.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro 12 ore, oppure essere eliminata.
English: These symptoms are generally mild to moderate and are more common at the start of your treatment.
Italian: Questi sintomi variano da lievi a moderati e sono più comuni all'inizio del trattamento.
English: - The active substance is anakinra.
Italian: - Il principio attivo è anakinra.
English: Eleven serious events in 4 (9.3%) patients were considered related to Kineret.
Italian: Undici eventi gravi in 4 (9,3%) pazienti sono stati considerati correlati a Kineret.
English: If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Italian: Se ha dimenticato di prendere una dose di Kineret, contatti il medico per stabilire quando prendere la dose successiva.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad/EXP.
English: Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Italian: Normalmente l'organismo produce una proteina che blocca gli effetti dannosi dell'interleuchina-1.
English: What Kineret is and what it is used for
Italian: Cos'è Kineret e a cosa serve
English: The role of IL-1 in the pathogenesis of Still's disease has been demonstrated by ex vivo and gene expression studies.
Italian: Il ruolo dell'IL-1 nella patogenesi della malattia di Still è stato dimostrato in studi ex vivo e di espressione genica.
English: Spontaneous mutations in the CIAS1/NLRP3 gene have been identified in a majority of patients with CAPS.
Italian: Mutazioni spontanee nel gene CIAS1/NLRP3 sono state identificate in una maggioranza dei pazienti con CAPS.
English: To give yourself or your child a subcutaneous injection you will need:
Italian: Per praticare a se stesso o a suo figlio un'iniezione sottocutanea avrà bisogno di:
English: Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
Italian: Kineret è eliminato tramite filtrazione glomerulare e successivo metabolismo tubulare.
English: Juvenile rats treated at doses up to 100 times the human dose from day 7 postparturition up to adolescence did not show any signs of adverse effects of the treatment.
Italian: I ratti giovani trattati con dosi fino a 100 volte la dose nell'uomo dal giorno 7 postpartum fino all'adolescenza non hanno presentato alcun segno di effetti avversi del trattamento.
English: Immunogenicity See section 4.8.
Italian: Immunogenicità Vedere paragrafo 4.8.
English: • Do not put the cover back on used needles.
Italian: • Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
English: If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, la somministrazione di Kineret deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento idoneo.
English: The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
Italian: Gli obiettivi principali del programma sono i seguenti: fornire informazioni sul modo di somministrazione e aumentare la consapevolezza del rischio potenziale di sindrome da attivazione macrofagica (MAS) e del rischio potenziale di infezioni gravi.
English: This was not associated with any clinically significant effects on pharmacokinetics, efficacy, or safety.
Italian: Questo evento non è risultato associato ad affetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica, l'efficacia o la sicurezza.
English: These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
Italian: I dati di questo studio sono insufficienti per dimostrare l'efficacia e, pertanto, Kineret non è consigliato per l'uso pediatrico nella AIG.
English: Kineret is a sterile unpreserved solution.
Italian: Kineret è una soluzione sterile priva di conservanti.
English: Rheumatoid Arthritis (RA)
Italian: Artrite reumatoide (AR)
English: In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
Italian: Nei bambini con risposta inadeguata, la dose può essere aumentata fino a 4 mg/kg/giorno.
English: Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Italian: Una risposta clinica massimale si osservava generalmente entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kineret in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la CAPS e la AR (AIG) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto • La guida per gli operatori sanitari
English: What Kineret is and what it is used for What you need to know before you use Kineret How to use Kineret
Italian: Cos'è Kineret e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kineret Come usare Kineret
English: What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Italian: Che cosa deve fare prima di praticare a se stesso o a suo figlio un'iniezione sottocutanea di Kineret?
English: Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Italian: Le interazioni tra Kineret ed altri farmaci non sono state indagate in studi formali.
English: • the upper outer areas of the buttocks; and
Italian: • le aree superiori esterne delle natiche; e
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC03
English: Before you inject Kineret you must do the following:
Italian: Prima di praticare l'iniezione di Kineret deve fare quanto segue:
English: Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
Italian: L'udito e l'acuità visiva non si deteriorano ulteriormente durante il trattamento con anakinra.
English: Do not inject more Kineret.
Italian: Non inietti più Kineret.
English: • The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: • La siringa preriempita usata e qualsiasi garza o fazzolettino con soluzione di Kineret devono essere eliminati in conformità alle disposizioni locali.
English: RA: Adults
Italian: AR: adulti
English: The risk may be increased in patients with Down's syndrome (trisomy 21).
Italian: Il rischio può essere maggiore nei pazienti con sindrome di Down (trisomia 21).
English: The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Italian: La positività anticorpale era solitamente transitoria e non associata a reazioni cliniche avverse o ad una diminuzione dell'efficacia.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: In ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: The majority of CAPS patients in Study 03-AR-0298 developed anakinra anti-drug antibodies.
Italian: La maggioranza dei pazienti con CAPS nello studio 03-AR-0298 hanno sviluppato anticorpi contro il farmaco anakinra.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e disponga tutta l'attrezzatura necessaria a portata di mano.
English: Immediately discard the needle cover.
Italian: Elimini immediatamente il cappuccio dell'ago.
English: The risk for developing MAS is increased if you have an infection or if your Still's disease symptoms are poorly controlled.
Italian: Il rischio di sviluppare la MAS aumenta in caso di infezione o se i sintomi della malattia di Still non sono sufficientemente sotto controllo.
English: During an open-label extension phase, switching or add-on treatment with the comparator drug was possible if improvement did not occur within 24 weeks.
Italian: Durante una fase di estensione in aperto è stato consentito il passaggio o il trattamento aggiuntivo con il farmaco di confronto in assenza di miglioramento entro 24 settimane.