FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med behandlede hjernemetastaser blev inkluderet.
Croatian: Bilo je dopušteno uključenje bolesnika s liječenim metastazama na mozgu.
Danish: • Nedsat mængde galde, der udtømmes fra leveren
Croatian: • Smanjeno istjecanje žuči iz jetre
Danish: CABOMETYX er indiceret som monoterapi til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) hos voksne, der tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Croatian: Hepatocelularni karcinom (engl. hepatocellular carcinoma, HCC) CABOMETYX je indiciran kao monoterapija za liječenje hepatocelularnog karcinoma (HCC) u odraslih koji su prethodno liječeni sorafenibom.
Danish: Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med CABOMETYX.
Croatian: Postoji mogućnost da će liječenje CABOMETYXOM utjecati na Vašu plodnost.
Danish: En statistisk signifikant forbedring i OS blev påvist for CABOMETYX sammenlignet med placebo (tabel 6 og figur 4).
Croatian: Statistički značajno poboljšanje ukupnog preživljenja dokazano je za CABOMETYX u usporedbi s placebom (Tablica 6 i Slika 4).
Danish: Mediantiden til opståen var 30,3 uger.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 30,3 tjedna.
Danish: Tablettens indhold Mikrokrystallinsk cellulose Vandfri lactose Hypromellose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Croatian: Sadržaj tablete mikrokristalična celuloza bezvodna laktoza hidroksipropilceluloza umrežena karmelozanatrij bezvodni, koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Danish: • Smerter i arme, ben og led, muskelkramper
Croatian: • Bol u rukama, nogama i zglobovima, grčenje mišića
Danish: Patienter, som har inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerativ colitis, peritonitis eller diverticulitis eller appendicitis), tumorinfiltration i gastrointestinalkanalen eller komplikationer fra tidligere gastrointestinalkirurgi (især forbundet med forsinket eller ufuldstændig heling), skal evalueres omhyggeligt inden indledning af behandling med cabozantinib og monitoreres tæt for symptomer på perforation og fisteldannelse, herunder absces og sepsis.
Croatian: Crohnovu bolest, ulcerozni kolitis, peritonitis, divertikulitis ili apendicitis), imaju infiltraciju GI sustava tumorom ili koji imaju komplikacije prethodne GI operacije (naročito komplikacije koje su povezane s usporenim ili nepotpunim cijeljenjem) mora se napraviti pažljiva procjena prije početka terapije kabozantinibom te ih se, slijedom navedenog, mora pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma perforacija i fistula uključujući apscese i sepsu.
Danish: Bivirkninger grad 3 (undtagen klinisk irrelevante laboratorieanormaliteter).
Croatian: 3. stupanj nuspojava (osim abnormalnih laboratorijskih nalaza koji nisu klinički značajni)
Danish: Hvis bivirkningerne ikke forsvinder, seponeres CABOMETYX permanent.
Croatian: Ako se nuspojava ne povuče, trajno prekinite liječenje CABOMETYXOM.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C), hvorfor cabozantinib ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C) ne postoji, pa se primjena kabozantiniba u tih bolesnika ne preporučuje (vidjeti dio 5.2).
Danish: Cabozantinib har været associeret med diarré, opkastning, nedsat appetit og elektrolytabnormiteter.
Croatian: Kabozantinib je povezan s proljevom, povraćanjem, smanjenim apetitom i abnormalnostima elektrolita.
Danish: Til RCC og HCC er den anbefalede dosis CABOMETYX 60 mg en gang dagligt.
Croatian: Preporučena doza CABOMETYXA za karcinom bubrežnih stanica i hepatocelularni karcinom je 60 mg jednom dnevno.
Danish: Cabozantinib udviste dosis-relateret hæmning af tumorvækst og tumorregression og/eller hæmmede metastase i en lang række præ-kliniske tumormodeller.
Croatian: Kabozantinib je pokazao inhibiciju rasta tumora ovisnu o dozi, utjecao na regresiju tumora i/ili inhibirao metastaze u širokom spektru pretkliničkih modela tumora.
Danish: Objektiv responsrate n (%)3
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) n (%)3
Danish: • Appetitløshed, vægttab, ændret smagssans
Croatian: • Smanjen apetit, gubitak na tjelesnoj težini, promijenjen osjet okusa
Danish: NOAEL for embryo-føtal toksicitet og teratogene fund var lavere end det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Croatian: NOAEL za embriofetalnu toksičnost i teratogene nalaze bile su manje od razina kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni predviđene terapijske doze.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev fistler rapporteret hos 1,5 % (7/467) af HCC-patienterne.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), fistule su zabilježene u 1,5 % (7/467) bolesnika s HCC-om.
Danish: Hvis PPES er alvorligt, bør det overvejes at afbryde behandlingen med cabozantinib.
Croatian: U teškim slučajevima PPES-a mora se razmotriti prekid liječenja kabozantinibom.
Danish: Hos rotter medførte cabozantinib postimplantationstab, føtalt ødem, hareskår/ganespalte, dermal aplasi og krøllet eller rudimentær hale.
Croatian: Kabozantinib je u štakora uzrokovao postimplantacijski gubitak embrija, fetalni edem, rascjep nepca/usne, aplaziju kože te savijen ili rudimentarni rep.
Danish: Ipsen Pharma, S.A.
Croatian: España Ipsen Pharma, S.A.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ipsen Pharma
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ipsen Pharma
Danish: Mediantiden til opståen var 20,9 uger.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 20,9 tjedana.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Danish: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5,
Croatian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T.
Danish: Alle patienter bør monitoreres for hypertension under behandling med cabozantinib og om nødvendigt have standard antihypertensiv behandling.
Croatian: Tijekom liječenja kabozantinibom sve se bolesnike mora kontrolirati zbog hipertenzije te po potrebi liječiti standardnom antihipertenzivnom terapijom.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev der observeret portal venetrombose med cabozantinib, herunder et letalt tilfælde.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL) tromboza portalne vene opažena je s kabozantinibom, uključujući jedan smrtonosni događaj.
Danish: Langvarig samtidig administration af cabozantinib og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder perikon [Hypericum perforatum]) bør derfor undgås.
Croatian: Stoga se istodobna kronična primjena jakih induktora CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala ili biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom mora izbjegavati.
Danish: Der er blevet observeret reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), også kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) med cabozantinib.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježen je sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), također poznat kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Danish: Forsigtighed er nødvendig ved administration af cabozantinib sammen med lægemidler, der er potente CYP3A4-hæmmere.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene kabozantiniba s lijekovima koji su jaki inhibitori CYP3A4.
Danish: Ydermere blev der observeret hypospermatogenese hos hanhunde ved eksponeringsniveauer under det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Croatian: Pored toga, zabilježena je hipospermatogeneza u mužjaka pasa pri razinama izloženosti manjima od razina kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni predviđene terapijske doze.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med CABOMETYX i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hepatocellulært karcinom og nyre- og nyrebækkenkarcinom (undtagen nefroblastom, nefroblastomatose, clearcelle-sarkom, mesoblastisk nefrom, medullært karcinom i nyrerne og rabdoid tumor i nyrerne) (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka CABOMETYX u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hepatocelularnog karcinoma, karcinoma bubrega i karcinoma bubrežne nakapnice (osim nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger i HCC-populationen (≥1 % incidens) er hepatisk encefalopati, palmoplantar erytrodysætesisyndrom, asteni og diarré.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave na lijek u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (incidencija ≥1 %) su hepatična encefalopatija, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, astenija i proljev.
Danish: • Gastro-øsofageal refluks (tilbageløb af mavesyre fra mavesækken til spiserøret)
Croatian: • Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje želučane kiseline)
Danish: Sikkerhed og effekt af CABOMETYX til behandling af behandlingsnaivt nyrecellekarcinom blev evalueret i et randomiseret, open-label, multicenter studie (CABOSUN).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost CABOMETYXA za liječenje prethodno neliječenog karcinoma bubrežnih stanica procijenjene su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju (CABOSUN).
Danish: Hvis du tager CABOMETYX samtidig med, at du tager svangerskabsforebyggende piller (p-piller), er p-pillerne måske ikke tilstrækkeligt effektive.
Croatian: Ako uzimate CABOMETYX istovremeno s oralnim kontraceptivima, oralni kontraceptivi mogu biti nedjelotvorni.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er potente CYP3A4-hæmmere, bør ske med forsigtighed, og langvarig administration af lægemidler, der er potente CYP3A4-induktorer, bør undgås (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su jaki inhibitori CYP3A4 mora se provoditi uz oprez, a kronična istodobna primjena lijekova koji su jaki induktori CYP3A4 mora se izbjegavati (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Danish: Dette skyldes, at CABOMETYX kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, ligesom visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af CABOMETYX.
Croatian: To je važno jer CABOMETYX može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Danish: Antal i risikogruppe: CABOMETYX Everolimus
Croatian: Broj pod rizikom: CABOMETYX Everolimus
Danish: Administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg dagligt i 27 dage) til raske frivillige nedsatte cabozantinib-clearance (med 29 %) og øgede cabozantinibs plasmaeksponering (AUC) (efter en enkelt dosis) med 38 %.
Croatian: Primjena jakog inhibitora CYP3A4 ketokonazola (400 mg dnevno tijekom 27 dana) u zdravih dobrovoljaca izazvala je smanjenje klirensa kabozantiniba (za 29 %) te povećanje plazmatske izloženosti kabozantinibu (AUC) nakon primjene jedne doze za 38 %.
Danish: Patienterne skulle have middel eller høj sygdomsrisiko som defineret af International Metastatic RCC Database Consortium´s (IMDC) risikogruppekategorier.
Croatian: Everolimus imati bolest srednjeg ili lošeg rizika prema kategorijama skupina rizika kako ih definira Međunarodni konzorcij za bazu podataka o metastatskom karcinomu bubrežnih stanica (engl.
Danish: De fleste patienter (87 %) havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1; 13 % havde en ECOG performance status på 2.
Croatian: U većine bolesnika (87 %) ECOG status bio je 0 ili 1; 13 % bolesnika imalo je ECOG status 2. Trideset i šest posto (36 %) bolesnika imalo je koštane metastaze.
Danish: Regelmæssig monitorering af ekg og elektrolytter (serumcalcium, -kalium og -magnesium) under behandlingen med cabozantinib skal overvejes.
Croatian: Kada se primjenjuje kabozantinib, treba razmotriti povremeno praćenje EKG-a i elektrolita tijekom liječenja (serumski kalcij, kalij i magnezij).
Danish: MRP2-hæmmere
Croatian: Inhibitori MRP2
Danish: CYP3A4-hæmmere og -induktorer
Croatian: Inhibitori i induktori CYP3A4
Danish: Hos kaniner fremkaldte cabozantinib ændringer i føtale bløddele (reduceret miltstørrelse, lille eller manglende intermediær lunge-lap), og det totale antal misdannelser hos fostrene var øget.
Croatian: U kunića je kabozantinib uzrokovao promjene u mekom tkivu fetusa (smanjena veličina slezene, smanjenje ili gubitak srednjeg režnja pluća) te povećanu incidenciju ukupnih malformacija u fetusa.
Danish: Mediantiden til opståen var 10,0 uger.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 10,0 tjedana.
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter med sårhelingskomplikationer, der kræver intervention.
Croatian: Primjena kabozantiniba mora se prekinuti u bolesnika u kojih se jave komplikacije s cijeljenjem rana koje zahtijevaju medicinsku intervenciju.
Danish: • Hævelse, smerter i dine hænder og fødder eller kortåndethed.
Croatian: • Oticanje, bol u rukama i stopalima ili nedostatak zraka.
Danish: Cabozantinib bør ikke gives til patienter, der har eller har risikofaktorer for alvorlig blødning.
Croatian: Kabozantinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim krvarenjem ili s rizikom od teškog krvarenja.
Danish: Mediantiden til opståen var 5,9 uger.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 5,9 tjedana.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev diarré rapporteret hos 54 % af de cabozantinib-behandlede patienter (251/467), grad 3-4-hændelser hos 9,9 %.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), proljev je zabilježen u 54 % bolesnika liječenih kabozantinibom (251/467); događaji od 3. do 4. stupnja u 9,9 %.
Danish: Hos HCC-patienter med nedsat leverfunktion kan disse ikke-hepatiske virkninger være risikofaktorer for udviklingen af hepatisk encefalopati.
Croatian: U bolesnika s hepatocelularnim karcinomom u kojih je oštećena funkcija jetre, navedeni učinci koji nisu povezani s jetrom mogu biti precipitirajući faktori za razvoj hepatičke encefalopatije.
Danish: Cabozantinibs farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika kabozantiniba nije procijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: • Sårkomplikationer.
Croatian: • Komplikacije rane
Danish: En statistisk signifikant forbedring i PFS, som efterfølgende blev vurderet af en blindet, uafhængig radiologisk komité (IRC), blev påvist for CABOMETYX sammenlignet med sunitinib (figur 3 og tabel 5).
Croatian: Independent Radiology Committee, IRC) pokazalo se statistički značajno poboljšanje PFS-a uz CABOMETYX u odnosu na sunitinib (slika 3 i tablica 5).
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisændringer af CABOMETYX ved bivirkninger Bivirkning og sværhedsgrad
Croatian: Tablica 1: Preporučene prilagodbe doza CABOMETYXA u slučaju nuspojava
Danish: Cabozantinib kan derfor have potentialet til at øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede P-gp-substrater.
Croatian: Prema tome, moguće je da kabozantinib može povećati plazmatske koncentracije supstrata P-gp-a koji se primjenjuje istodobno s kabozantinibom.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske (PK) model blev fordelingsvoluminet af det centrale rum (Vc/F) estimeret til at være 212 l. Proteinbindingen var ikke ændret hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Croatian: Na osnovi populacijskofarmakokinetičkog (PK) modela, volumen distribucije središnjeg dijela (Vc/F) procijenjen je na 212 litara.
Danish: Ved nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) målrettet behandling, forekom dosisreduktion og behandlingsafbrydelse på grund af en bivirkning hos henholdsvis 59,8 % og 70 % af de cabozantinibbehandlede patienter i det pivotale kliniske studie (METEOR).
Croatian: U liječenju karcinoma bubrežnih stanica nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF), doza je zbog štetnih događaja bila smanjena u 59,8 %, a doziranje prekinuto u 70 % bolesnika liječenih kabozantinibom u pivotalnom kliničkom ispitivanju (METEOR).
Danish: Samtidig administration af cabozantinib og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol resulterede i en stigning i cabozantinibs plasmaeksponering.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom dovela je do porasta plazmatske izloženosti kabozantinibu.
Danish: De demografiske data ved baseline og sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem CABOMETYXog everolimus-gruppen.
Croatian: Početni demografski podaci i karakteristike bolesti u skupinama koje su primale CABOMETYX i everolimus bili su slični.
Danish: • Beskadigelse af knoglen (osteonekrose) i kæben
Croatian: • Oštećenje kosti čeljusti
Danish: Bivirkninger, der generelt ses tidligt, omfatter hypokalcæmi, hypokaliæmi, trombocytopeni, hypertension, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPES), proteinuri og gastrointestinale bivirkninger (abdominalsmerter, slimhindeinflammation, obstipation, diarré, opkastninger).
Croatian: Događaji koji se uglavnom javljaju rano uključuju hipokalcijemiju, hipokalijemiju, trombocitopeniju, hipertenziju, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES), proteinuriju i gastrointestinalne (GI) događaje (bol u abdomenu, upalu sluznice, konstipaciju, proljev, povraćanje).
Danish: Hvis du har taget for mange CABOMETYX
Croatian: Ako ste uzeli više CABOMETYXA nego što
Danish: CABOMETYX' sikkerhed og virkning, ved behandling af nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling, blev evalueret i et randomiseret, åbent fase IIImulticenterstudie (METEOR).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost CABOMETYXA u liječenju karcinoma bubrežnih stanica nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) procijenjene su u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 (METEOR).
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af venøs tromboemboli, herunder lungeemboli og arteriel tromboemboli, nogle gange letale, med cabozantinib.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeni su, ponekad smrtonosni, događaji venske tromboembolije, uključujući plućnu emboliju, te arterijsku tromboemboliju.
Danish: Tilføj understøttende behandling som indiceret.
Croatian: Uvedite potporne mjere prema indikacijama.
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, som udvikler akut myokardieinfarkt eller nogen anden klinisk signifikant tromboembolisk komplikation.
Croatian: U bolesnika koji razviju akutni infarkt miokarda ili bilo koju drugu klinički značajnu tromboembolijsku komplikaciju, primjena kabozantiniba mora se prekinuti.
Danish: De hyppigste bivirkninger af en hvilken som helst grad (oplevet af mindst 25 % af patienterne) i RCCpopulationen inkluderede diarré, hypertension, træthed, forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, kvalme, nedsat appetit, PPES, dysgeusi, nedsat trombocyttal, stomatitis, anæmi, opkastninger, vægttab, dyspepsi og forstoppelse.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (pojavile su se u najmanje 25 % bolesnika) u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica uključivale su proljev, hipertenziju, umor, povišeni AST, povišeni ALT, mučninu, smanjeni apetit, PPES, disgeuziju, sniženi broj trombocita, stomatitis, anemiju, povraćanje, smanjenje tjelesne težine, dispepsiju i i konstipaciju.
Danish: 5.2), kan plasmaprotein fortrænges, som en mulig interaktion med warfarin.
Croatian: Zbog visokih razina vezanja kabozantiniba na proteine plazme (dio 5.2) moguća je interakcija istiskivanja s proteina plazme pri istodobnoj primjeni s varfarinom.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ipsen Pharma
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ipsen Pharma
Danish: Samtidig administration af cabozantinib og den potente CYP3A4-induktor rifampicin resulterede i en nedsættelse af cabozantinibs plasmaeksponering.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim induktorom CYP3A4 rifampicinom dovela je do smanjenja plazmatske izloženosti kabozantinibu.
Danish: Patienter skal advares ved indtagelse af et P-gp-substrat (f.eks. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, colchicin, maraviroc, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan), mens de får cabozantinib.
Croatian: Ispitanike je potrebno upozoriti u vezi uzimanja supstrata P-gp-a (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatraneteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) za vrijeme primjene kabozantiniba.
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev GI-perforeringer rapporteret hos 0,9 % af de cabozantinib-behandlede patienter (4/467).
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), GI perforacije zabilježene su u 0,9 % bolesnika liječenih kabozantinibom (4/467).
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Danish: Mediantiden til opståen var 4,1 uger.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 4,1 tjedan.
Danish: • Lavt antal blodplader og hvide blodlegemer
Croatian: • Niske razine trombocita i bijelih krvnih stanica
Danish: Cabozantinib skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med eller risikofaktorer for disse hændelser.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju povećan rizik od ovakvih događaja ili ih imaju u anamnezi.
Danish: De grundlæggende demografiske og sygdomskarakteristika var ens mellem CABOMETYX og sunitinibarmene ved baseline.
Croatian: Početni demografski podaci i karakteristike bolesti u skupinama koje su primale CABOMETYX i sunitinib bili su slični.
Danish: Samlet overlevelse (OS) Median OS (95% CI), måneder HR (95 % CI)1,2 p-værdi1
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan OS (95 % CI), mjeseci HR (95 % CI)1,2 p-vrijednost1
Danish: I studiet af behandlingsnaivt RCC (CABOSUN), blev der rapporteret GI-perforationer hos 2,6 % (2/78) af de cabozantinib-behandlede patienter.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), GI perforacije zabilježene su u 2,6 % (2/78) bolesnika liječenih kabozantinibom.
Danish: • Stigning af mængden af kolesterol i blodet
Croatian: • Povišene razine kolesterola u krvi
Danish: Påbegynd relevant behandling.
Croatian: Uvedite odgovarajuću medicinsku njegu.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet
Croatian: Produljenje QT intervala
Danish: Delvis respons ORR (Kun delvis respons) Stabil sygdom Progressiv sygdom a i overensstemmelse med EU-censurering b Stratificeringsfaktorer pr. IxRS omfatter IMDC-risikokategorier (middel risiko, høj risiko og knoglemetastaser (ja,nej) c Estimeret ved hjælp af Cox proportionel risikomodel justeret for stratificeringsfaktorer pr. IxRS.
Croatian: Interactive Voice/Web Response System - interaktivni sustav govornog/mrežnog odgovora) obuhvaćaju IMDC kategorije rizika (srednji rizik, loš rizik i koštane metastaze (da, ne)) c Procijenjeno na temelju Coxova modela proporcionanog hazarda prilagođenog za faktore stratifikacije prema IxRS.
Danish: Sekundære effekt-endepunkter var objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda za procjenu djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Danish: • Forhøjet eller nedsat blodsukkerniveau
Croatian: • Povišena ili snižena razina glukoze u krvi
Danish: Mediantiden til opståen var 9,1 uger.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 9,1 tjedan.
Danish: Ved hepatocellulært karcinom efter forudgående systemisk behandling forekom dosisreduktioner og dosisafbrydelser hos henholdsvis 62 % og 84 % af de cabozantinib-behandlede patienter i det kliniske forsøg (CELESTIAL).
Croatian: U liječenju hepatocelularnog karcinoma nakon prethodne sistemske terapije, doza je bila smanjena u 62 %, a doziranje prekinuto u 84 % bolesnika liječenih kabozantinibom u kliničkom ispitivanju (CELESTIAL).