FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, gli Stati membri che hanno presentato l'obiezione hanno considerato che le argomentazioni fornite dal richiedente non trattavano sufficientemente le conseguenze della differenza osservata nella farmacocinetica della didanosina a stomaco pieno tra i prodotti testati e quelli di riferimento.
Slovak: Namietajúce členské štáty tiež usúdili, že argumenty, ktoré predložil žiadateľ, dostatočne neriešia dôsledky rozdielu pozorovaného vo farmakokinetike didanozínu v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom medzi testovaným liekom a referenčným liekom.
Italian: Nella replicazione dell'acido nucleico virale, l'incorporazione di questo 2',3'-dideossinucleoside previene l'estensione della catena, inibendo in tal modo la replicazione virale.
Slovak: Pri replikácii vírusovej nukleovej kyseliny, začlenenie tohto 2', 3'-dideoxynukleozidu bráni predĺženiu reťazca, čo inhibuje replikáciu vírusu.
Italian: Al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia della didanosina e denominazioni associate in combinazione con altri farmaci antiretrovirali nel trattamento di pazienti infetti da HIV-1, il dossier della domanda di autorizzazione si basava su due studi di bioequivalenza a dose singola, uno in condizioni di digiuno e uno a stomaco pieno.
Slovak: Na preukázanie bezpečnosti a účinnosti didanozínu a súvisiace názvy v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi pri liečbe pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bola dokumentácia k žiadosti založená na dvoch štúdiách biologickej rovnocennosti, v ktorých sa podávala jedna dávka; v jednej štúdii sa skúmalo podávanie lieku nalačno a v druhej štúdii sa skúmalo podávanie lieku spolu s jedlom.
Italian: Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Slovak: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Italian: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Slovak: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Italian: I parametri farmacocinetici principali (Cmax e AUC) erano soddisfacenti nello studio a digiuno con un intervallo di confidenza (IC) al 90% che ricadeva nei criteri standard dell'80,00 - 125,00%.
Slovak: Primárne farmakokinetické parametre (Cmax a AUC) boli uspokojivé v štúdii skúmajúcej užívanie lieku nalačno s 90 % intervalom spoľahlivosti (IS) spĺňajúcim štandardné kritériá 80,00
Italian: Nota informativa sullo studio della biodisponibilità e bioequivalenza (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) Linee guida sulla valutazione farmacocinetica e clinica delle forme di dosaggio a rilascio modificato (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Slovak: Usmernenie pre farmakokinetické a klinické hodnotenie dávkovacích foriem s modifikovaným uvoľňovaním (EMA/CPMP/EWP/280/96/opr.1).
Italian: Quando la didanosina entra nella cellula, viene enzimaticamente convertita in dideossiadenosina-trifosfato (ddATP), il suo metabolita attivo.
Slovak: Keď didanozín vstúpi do bunky, enzymaticky sa mení na aktívny metabolit dideoxyadenozín-trifosfát (ddATP).
Italian: Inoltre, la ddATP inibisce la trascriptasi inversa dell'HIV competendo con la deossiadenosina-trifosfato (dATP) per il legame al sito attivo dell'enzima, bloccando la sintesi del DNA provirale.
Slovak: Okrem toho ddATP inhibuje HIV-reverznú transkriptázu tak, že súťaží s deoxyadenozín-trifosfátom (dATP) o naviazanie na aktívne miesto enzýmu, čo bráni v syntéze provírusovej DNA.
Italian: Lo studio a stomaco pieno è stato condotto durante un periodo di fermo esteso.
Slovak: Štúdia skúmajúca užívanie lieku spolu s jedlom sa uskutočnila počas predĺženej uzávierky.
Italian: Nell'attuale domanda di autorizzazione, l'AUC sia in condizioni di digiuno che a stomaco pieno rientrava nei criteri di accettabilità dell'80-125%.
Slovak: V aktuálnej žiadosti bola hodnota AUC v podmienkach užívania lieku nalačno aj spolu s jedlom v rámci kritérií prijateľnosti 80 - 125 %.
Italian: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Slovak: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Italian: Per cui, si può considerare che sia il prodotto testato che quello di riferimento subiscono un analogo effetto da parte del cibo in termini di riduzione della Cmax e della AUC.
Slovak: Testovaný liek aj referenčný liek sa preto môžu považovať za lieky, v prípade ktorých má jedlo podobný vplyv, pokiaľ ide o zníženie hodnoty Cmax a AUC.
Italian: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Slovak: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Italian: Da notare, la bioequivalenza in stato di digiuno è ritenuta la più importante in quanto questo prodotto è destinato ad essere assunto a stomaco vuoto.
Slovak: Usudzuje sa však, že biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku nalačno je najdôležitejšia, keďže tento liek sa má užívať nalačno.
Italian: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Slovak: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Italian: 2002a; 54: 255-61
Slovak: Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: 255-61.
Italian: Perciò, sia per il prodotto testato che per quello di riferimento, l'assorbimento di didanosina a stomaco pieno diminuisce, indicando che entrambi i prodotti subiscono un analogo effetto da parte del cibo in termini di riduzione della Cmax e della AUC senza alcuna evidenza di dose-dumping.
Slovak: V prípade testovaného aj referenčného lieku v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa preto absorpcia didanozínu znižuje, z čoho vyplýva, že u obidvoch liekov sa prejavil podobný účinok jedla, pokiaľ ide o zníženie hodnoty Cmax a AUC bez dôkazu dávkového dumpingu.
Italian: • Effetto del cibo osservato per i prodotti testati e di riferimento In base alle raccomandazioni attuali per le formulazioni a rilascio modificato1,2, sono richiesti studi di bioequivalenza in condizioni di digiuno e stomaco pieno.
Slovak: Podľa aktuálnych odporúčaní pre zmesi s modifikovaným uvoľňovaním1,2 sú potrebné štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno a spolu s liekom.
Italian: 2002b; 42:791-797
Slovak: J Clin Pharmacol. 2002b; 42:791-797.
Italian: Tuttavia, l'effetto osservato del cibo è minore e il Comitato è del parere che questo non sia clinicamente rilevante sulla base delle considerazioni relative al meccanismo di azione e, in particolare, del fatto che la didanosina e denominazioni associate debba essere somministrata a stomaco vuoto; il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono come da versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'Allegato III per la didanosina e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako v konečných verziách dosiahnutých počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre didanozín súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: I dati presentati non forniscono alcuna evidenza di dose-dumping in vivo della formulazione assunta a stomaco pieno.
Slovak: Predložené údaje neposkytujú dôkaz o dávkovom dumpingu in-vivo pre zmes v podmienkach užívania spolu s jedlom.
Italian: Elenco di Nomi, Forma Farmaceutica, Confezioni e Via di Somministrazione del Medicinale, Proposti Negli Stati Membri
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl týchto liekov, cesta podania, žiadateľ v členskom štáte
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazion e
Slovak: Lieková forma
Italian: Tuttavia, la possibilità di insorgenza di reazioni avverse non può essere esclusa e sono raccomandate misure generali di supporto.
Slovak: Avšak potenciálne nežiaduce reakcie nemožno vylúčiť a odporúčajú sa celkové podporné opatrenia.
Italian: Se smette di predere il medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.
Italian: Questa differenza non è considerata rilevante da un punto di vista clinico.
Slovak: Tento rozdiel nie je považovaný za klinicky významný.
Italian: Adulti e anziani (≥ 65 anni di età)
Slovak: Dospelí a starší (≥ 65 rokov)
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali antibatterici.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di fidaxomicina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fidaxomicínu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Italian: Genere, peso ed etnia
Slovak: Pohlavie, hmotnosť a rasa
Italian: Descrizione della popolazione di pazienti negli studi clinici
Slovak: Opis populácie pacientov v klinických skúšaniach
Italian: La biodisponibilità nell'uomo non è nota.
Slovak: Biodostupnosť u ľudí nie je známa.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di DIFICLIR durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu DIFICLIRU počas gravidity.
Italian: Anche questo metabolita presenta attività antimicrobica (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Tento metabolit taktiež vykazuje antimikrobiálnu aktivitu (pozri časť 5.1).
Italian: In questo caso non prenda la dose dimenticata.
Slovak: V tom prípade zabudnutú dávku vynechajte.
Italian: Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Tabletu užite vcelku a zapite pohárom vody.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Se durante il trattamento con DIFICLIR si verificano severe reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e devono essere prese opportune misure.
Slovak: Ak sa počas liečby DIFICLIROM vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
Italian: DIFICLIR non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni dal momento che non ci sono informazioni su tale uso in questa popolazione.
Slovak: DIFICLIR nemajú užívať deti alebo dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u tejto skupiny.
Italian: Data di prima autorizzazione: 05 Dicembre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Agosto 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. augusta 2016
Italian: Porti con sé la confezione delle medicine così il medico potrà rendersi conto di cosa ha assunto.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Italian: Che cos'è DIFICLIR e a che cosa serve
Slovak: Čo je DIFICLIR a na čo sa používa
Italian: I livelli plasmatici sembrano essere aumentati nei pazienti anziani (età ≥65 anni).
Slovak: Zdá sa, že plazmatické hladiny sú zvýšené u starších pacientov (vek ≥ 65 rokov).
Italian: Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú.
Italian: DIFICLIR può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: DIFICLIR sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: L'emivita di fidaxomicina è approssimativamente di 8-10 ore.
Slovak: Polčas rozpadu fidaxomicínu je približne 8 - 10 h.
Italian: Questo perché non è noto se fidaxomicina possa arrecare danno al bambino.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či fidaxomicín môže poškodiť vaše dieťa.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘'Scad''.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Italian: La rilevanza clinica dell'inibizione di MRP2 non è ancora nota.
Slovak: Klinický význam inhibície MRP2 nie je známy.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR
Italian: Il medico saprà se la malattia rientra nelle categorie gravi e le dirà se questo medicinale va bene per lei.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či vaše ochorenie patrí do závažnej kategórie a povie vám, či je pre vás tento liek vhodný.
Italian: Spettro antimicrobico
Slovak: Antimikrobiálne spektrum
Italian: Alcuni pazienti con reazioni di ipersensibilità hanno riferito una storia di allergia ai macrolidi.
Slovak: Niektorí pacienti s hypersenzitívnymi reakciami uvádzali v anamnéze alergiu na makrolidy.
Italian: DIFICLIR è disponibile in:
Slovak: DIFICLIR je dostupný v balení:
Italian: Al basale, il ventiquattro percento dei pazienti rispondeva ad almeno uno dei tre criteri seguenti per il punteggio della severità: temperatura corporea > 38,5°C,
Slovak: Dvadsaťštyri percent pacientov spĺňalo na začiatku skúšania minimálne jedno z nasledujúcich troch kritérií pre hodnotenie závažnosti: telesná teplota > 38,5 °C, počet leukocytov >
Italian: Altri medicinali e DIFICLIR
Slovak: Iné lieky a DIFICLIR
Italian: I livelli di DIFICLIR nel sangue possono essere influenzati da altri medicinali che lei assume, ed i livelli nel sanuge di altri medicinali possono essere influenzati dall'assunzione di DIFICLIR.
Slovak: Koncentrácie DIFICLIRU v krvi, môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a koncentrácie iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaným DIFICLIROM.
Italian: Può assumere DIFICLIR prima, durante o dopo i pasti.
Slovak: DIFICLIR môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Italian: I pazienti affetti da colite fulminante e i pazienti con episodi multipli (definiti come più di un episodio pregresso nell'arco dei 3 mesi precedenti) di CDI sono stati esclusi dagli studi.
Slovak: Pacienti s fulminantnou kolitídou a pacienti s viacerými epizódami CDI (definované ako viac než jedna epizóda počas predchádzajúcich 3 mesiacov) boli z týchto skúšaní vylúčení.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú nasledovné:
Italian: Non è noto se fidaxomicina passi nel latte materno, anche se non ci si aspetta che accada.
Slovak: Nie je známe, či fidaxomicín prechádza u ľudí do materského mlieka, ale nepredpokladá sa, že by to tak malo byť.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE dificlir
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Italian: A causa dei bassi livelli di assorbimento sistemico di fidaxomicina, non sono state condotte analisi approfondite sui metaboliti presenti nel plasma.
Slovak: Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu fidaxomicínu nebola vykonaná žiadna rozsiahla analýza metabolitov v plazme.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: Interferisce con l'RNA polimerasi in un sito diverso da quello delle rifamicine.
Slovak: Interferuje s RNA polymerázou v odlišnom mieste než rifamycíny.
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere un effetto maggiore sui substrati della P-gp con minore biodisponibilità più sensibili all'inibizione della P-gp intestinale, come dabigatran etexilato.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť väčší účinok na substráty P-gp s nižšou biologickou dostupnosťou, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, ako je napríklad dabigatranetexilát.
Italian: Il volume di distribuzione nell'uomo non è noto, a causa dell'assorbimento di fidaxomicina molto limitato.
Slovak: Distribučný objem u ľudí nie je známy vzhľadom na veľmi obmedzené vstrebávanie fidaxomicínu.
Italian: Il medico le dirà se questo medicinale è appropriato per lei.
Slovak: Váš lekár vám povie, či je tento liek pre vás vhodný.
Italian: conta dei leucociti > 15.000 o valore della creatinina ≥ 1,5 mg/dl.
Slovak: 15 000 alebo hodnota kreatinínu ≥ 1,5 mg/dl.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Italian: Fidaxomicina è un farmaco ad azione locale che non può essere utilizzato per trattare infezioni sistemiche; per tale motivo non è rilevante stabilire un limite clinico di sensibilità (breakpoint).
Slovak: Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek, ktorý nemôže byť použitý na liečbu systémových infekcií, a teda stanovenie klinickej hraničnej hodnoty citlivosti nie je relevantné.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) sono vomito, nausea e costipazione.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli vracanie, nevoľnosť a zápcha.
Italian: La via di eliminazione principale della fidaxomicina disponibile a livello sistemico non è ancora stata caratterizzata.
Slovak: Hlavné eliminačné cesty systémovo dostupného fidaxomicínu neboli dosiaľ popísané.
Italian: Sebbene non si ritenga che fidaxomicina possa causare effetti su neonati/lattanti dal momento che l'esposizione sistemica a fidaxomicina è bassa, non può essere escluso il rischio per i neonati/lattanti.
Slovak: Hoci sa neočakáva žiaden účinok u dojčených novorodencov alebo dojčiat, keďže systémová expozícia fidaxomicínu je nízka, riziko pre novorodencov alebo dojčatá nemožno vylúčiť.
Italian: fidaxomicina (200 mg due volte al giorno) ha avuto un effetto lieve ma non clinicamente rilevante sull'esposizione a digossina.
Slovak: Fidaxomicín (200 mg dvakrát denne) mal slabý, ale klinicky nevýznamný účinok na expozíciu digoxínu.
Italian: Fidaxomicina non induce o inibisce gli enzimi del CYP450 in vitro.
Slovak: Fidaxomicín neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP450 in vitro.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antidiarroici, antinfiammatori/antinfettivi intestinali, antibiotici, Codice ATC: A07AA12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, črevné antiflogistiká a antiinfektíva, antibiotiká, ATC kód: A07AA12
Italian: Nucleo delle compresse:
Slovak: Jadro tablety:
Italian: Mutazioni specifiche della RNA polimerasi sono associate con una ridotta sensibilità alla fidaxomicina.
Slovak: Špecifické mutácie RNA polymerázy sú spojené so zníženou citlivosťou na fidaxomicín.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di fidaxomicina in donne in gravidanza.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití fidaxomicínu u gravidných žien.
Italian: Il valore limite epidemiologico per fidaxomicina e C. difficile, che distingue i batteri "wild type" dagli isolati con caratteristiche di resistenza acquisita, è ≥ 1,0 mg/l.
Slovak: Epidemiologická hraničná hodnota fidaxomicínu a C. difficile, rozlišujúca populáciu divokého typu od izolantov so získanými znakmi rezistencie, je ≥ 1,0 mg/l.
Italian: Non prenda DIFICLIR - se è allergico alla fidaxomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: Neužívajte DIFICLIR - ak ste alergický na fidaxomicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: DIFICLIR agisce eliminando i batteri che causano l'infezione e contribuisce a ridurre la diarrea associata.
Slovak: DIFICLIR pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú hnačku.
Italian: L'inibizione della RNA polimerasi dei Clostridi avviene a una concentrazione 20 volte più bassa rispetto a quella dell'enzima di E. coli (1 μM vs. 20 μM), il che spiega in parte la significativa specificità dell'attività di fidaxomicina.
Slovak: K inhibícii klostridiálnej RNA polymerázy dochádza pri 20-násobne nižšej koncentrácii než je tomu pri enzýme baktérie E. coli (1 μM oproti 20 μM), čo čiastočne vysvetľuje značnú špecifickosť aktivity fidaxomicínu.
Italian: Nelle urine umane erano rintracciabili soltanto livelli molto bassi di OP-1118 e nessuna traccia di fidaxomicina.
Slovak: V ľudskom moči boli zaznamenané len veľmi nízke hladiny OP-1118 a žiaden fidaxomicín.
Italian: I livelli di fidaxomicina e OP-1118 sono stati approssimativamente 2 volte più elevati nei pazienti di età ≥65 anni, rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Slovak: Hladiny fidaxomicínu a OP-1118 boli približne 2-krát väčšie u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi < 65 rokov.
Italian: Se dimentica di prendere DIFICLIR
Slovak: Ak zabudnete užiť DIFICLIR
Italian: Tale grave malattia può provocare una seria, dolorosa diarrea.
Slovak: Toto závažné ochorenie môže mať za následok ťažkú formu hnačky sprevádzanú bolesťou.
Italian: Continui ad assumere il medicinale fino a che il trattamento è concluso, anche se si sente meglio.
Slovak: Pokračujte v užívaní celej predpísanej dávky, aj keď sa cítite lepšie.
Italian: Fidaxomicina deve essere usata con cautela in pazienti con allergia nota ai macrolidi.
Slovak: Fidaxomicín sa má používať obozretne u pacientov so známou alergiou na makrolidy.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse associate alla somministrazione due volte al giorno di fidaxomicina durante il trattamento di infezioni da C. difficile segnalate in almeno due pazienti, presentate in base alla classificazione per sistemi e organi.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním fidaxomicínu dvakrát denne v liečbe infekcií spôsobených C. difficile podľa triedy orgánových systémov a hlásené najmenej u dvoch pacientov.
Italian: Fidaxomicina ha una MIC90 pari a 0,25 mg/l nel C. difficile, e il suo metabolita principale, OP-1118, ha una MIC90 di 8 mg/l.
Slovak: Fidaxomicín má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavný metabolit, OP-1118 má MIC90 8 mg/l.
Italian: I parametri riproduttivi e di fertilità non hanno mostrato differenze statisticamente significative in ratti trattati con fidaxomicina a dosi fino a 6,3 mg/kg/die (per via endovenosa).
Slovak: Reprodukčné parametre a parametre plodnosti nepreukázali žiadne štatisticky významné rozdiely u potkanov, ktoré dostávali fidaxomicín v dávkach do 6,3 mg/kg/deň (intravenózne).
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che la formazione di OP-1118 non dipende dagli enzimi del CYP450.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že tvorba OP-1118 nie je závislá na enzýmoch CYP450.
Italian: Non è noto se fidaxomicina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa fidaxomicín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Se prende più DIFICLIR di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac DIFICLIRU, ako máte