FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: p < 0,013 verglichen mit Placebo.
Finnish: p = 0,013 verrattuna lumelääkkeeseen.
German: Weitere Symptome sind verminderte Körpertemperatur und Herzrasen.
Finnish: Muita oireita ovat kehon lämpötilan lasku ja sydämen sykkeen hidastuminen.
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydrierung).
Finnish: • liiallinen nesteen poistuminen elimistöstä (elimistön kuivuminen).
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen (siehe Abschnitt 4 zu den Symptomen einer Dehydrierung).
Finnish: • miten voit ehkäistä elimistön kuivumistilan (ks. kuivumistilan oireet kohdasta 4)
German: Digoxin- oder Digitoxin-Blutspiegel müssen möglicherweise überprüft werden, wenn diese
Finnish: Veren digoksiini- tai digitoksiinipitoisuus saattaa olla tarpeen tarkistaa, jos näitä lääkkeitä käytetään Vokanamet-tablettien kanssa.
German: Placebo + Insulin (N = 565)
Finnish: Lumelääke + insuliini (N = 565)
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Canagliflozin und Rifampicin (einem Induktor verschiedener aktiver Transporter und Arzneimittel-metabolisierender Enzyme) wurden Abnahmen der systemischen Bioverfügbarkeit (Area under the curve, AUC) und der Spitzenkonzentration (Cmax) von Canagliflozin um 51% bzw. 28% beobachtet.
Finnish: Kun kanagliflotsiinia annettiin yhdessä rifampisiinin (monien aktiivisten kuljettajien ja lääkevalmisteita metaboloivien entsyymien induktorin) kanssa, kanagliflotsiinin systeemisen altistuksen (pitoisuuspinta-alakäyrä, AUC) havaittiin vähentyneen 51 % ja huippupitoisuuden (Cmax) pienentyneen 28 %.
German: Wenn dies der Fall ist, kann es sein, dass Sie eine sofortige Behandlung im Krankenhaus benötigen, da Laktatazidose zum Koma führen kann.
Finnish: Saatat tällöin tarvita kiireellistä sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosista voi aiheutua kooma.
German: Basierend auf Erfahrung nach Markteinführung mit Canagliflozin.
Finnish: Perustuu kanagliflotsiinin markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
German: Patienten, die von separaten Canagliflozin und Metformin Tabletten umgestellt werden
Finnish: Potilaat, jotka siirtyvät Vokanamet-hoitoon erillisistä kanagliflotsiini- ja metformiinitableteista
German: Zusätzlich wurde eine 18-wöchige, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur zweimal täglichen Behandlung (Canagliflozin 50 mg oder 150 mg in Kombination mit Metformin 500 mg) an 279 Patienten durchgeführt, von denen 186 Patienten mit Canagliflozin als Add-on Therapie zu Metformin behandelt wurden.
Finnish: Tämän lisäksi tehtiin 18 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus valmisteen annostelusta kaksi kertaa vuorokaudessa (50 mg tai 150 mg kanagliflotsiinia lisälääkkeenä 500 mg:n metformiiniannosten kanssa) 279 potilaalla, joista 186 sai hoitoa kanagliflotsiinilla lisälääkkeenä metformiinin kanssa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vokanamet eingenommen haben, als Sie sollten Da Vokanamet Metformin enthält, kann bei Ihnen möglicherweise Laktatazidose auftreten, wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben.
Finnish: Jos otat enemmän Vokanamet-valmistetta kuin sinun pitäisi Vokanamet sisältää metformiinia, joten jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, sinulle saattaa kehittyä maitohappoasidoosi.
German: Beenden Sie die Einnahme von Vokanamet und sprechen Sie mit einem Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Finnish: Lopeta Vokanamet-valmisteen käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen tai mene lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
German: Die Metabolisierung von Canagliflozin erfolgt hauptsächlich durch eine über die UDPGlukuronosyltransferasen 1A9 (UGT1A9) und 2B4 (UGT2B4) vermittelte Glukuronid-Konjugation.
Finnish: Kanagliflotsiini metaboloituu pääasiassa UDP-glukuronyylitransferaasi 1A9- (UGT1A9) ja 2B4(UGT2B4) -välitteisen glukuronidikonjugaation välityksellä.
German: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 Filmtabletten) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 Filmtabletten) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 Filmtabletten) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 Filmtabletten) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 Filmtabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 Filmtabletten) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 Filmtabletten) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 Filmtabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 Filmtabletten) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 Filmtabletten) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 Filmtabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 Filmtabletten)
Finnish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia)
German: Dreifachtherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin und Sulfonylharnstoff
Finnish: Kolmesta lääkkeestä koostuva hoito metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (26 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini ja sulfonyyliurea
German: 20 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
German: Glimepirid (titriert) + Metfor min (N = 482)
Finnish: Glimepiridi (titrattu) + metformiini (N = 482)
German: Ausschlag schließt die Termini erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, pustulöser Ausschlag und vesikulärer Ausschlag ein.
Finnish: Ihottuma sisältää termit erytematoottinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma ja rakkulainen ihottuma.
German: Macrogol (3350) Poly(vinylalkohol) Talkum
Finnish: Makrogoli (3350) Poly(vinyylialkoholi) Talkki
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Unterbrechung Ihrer Behandlung mit Vokanamet eine andere Behandlung zur Blutzuckerkontrolle benötigen.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko muuta hoitoa verensokeripitoisuuden pitämiseksi hallinnassa sinä aikana, kun et ota Vokanamet-valmistetta.
German: In Verbindung mit Knochenfraktur; siehe Beschreibung der nachstehenden Nebenwirkung.
Finnish: Liittyy luunmurtumiin, ks. haittavaikutuksen kuvaus jäljempänä.
German: Dies sind zwei Arzneimittel, die gemeinsam, aber auf unterschiedliche Art den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus senken und dazu beitragen können, Herzerkrankungen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes vorzubeugen.
Finnish: Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta pienentävät yhdessä eri tavoin tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten veren glukoosipitoisuutta (sokeripitoisuutta) ja voivat osaltaan estää sydäntauteja.
German: Canagliflozin als Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne weitere blutzuckersenkende Arzneimittel).
Finnish: Kanagliflotsiini lisälääkkeenä insuliinin kanssa (muiden veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä).
German: Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Laboruntersuchungen
Finnish: Lääkevalmisteista aiheutuvat häiriöt laboratoriokokeissa
German: In drei Studien mit besonderen Patientengruppen (ältere Patienten, Patienten mit einer eGFR von 30 ml/min/1,73 m2 bis < 50 ml/min/1,73 m2 und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder mit hohem Risiko dafür) wurde Canagliflozin zu der bestehenden Diabetes-Behandlung der Patienten (Diät, Mono- oder Kombinationstherapie) hinzugefügt.
Finnish: Kolmessa erityispotilasryhmillä tehdyssä tutkimuksessa (iäkkäät potilaat, potilaan eGFR 30 ml/min/1,73 m2 − < 50 ml/min/1,73 m2 ja potilaat, joilla on kardiovaskulaaritauti tai suuri kardiovaskulaaritaudin riski) kanagliflotsiini lisättiin potilaan diabeteksen kyseisenä ajankohtana hallinnassa pitäneeseen hoitoon (ruokavalio, monoterapia tai yhdistelmähoito).
German: Sie dürfen dieses Vokanamet nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Verpackung oder Anzeichen einer Fälschung.
Finnish: Älä käytä Vokanamet-valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
German: Mögliche Symptome einer Dehydrierung sind: Benommenheits- und Schwindelgefühl Bewusstlosigkeit (Ohnmacht) oder Schwindelgefühl oder Ohnmacht beim Aufstehen sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl starkes Schwächegefühl oder starke Müdigkeit Ausscheidung von wenig oder gar keinem Urin schneller Herzschlag
Finnish: Elimistön kuivumisen mahdollisia oireita ovat: pyörrytyksen tai huimauksen tunne pyörtyminen tai huimauksen tai heikotuksen tunne, kun nouset seisomaan hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne voimakas heikotuksen tai väsymyksen tunne niukka tai loppunut virtsan eritys nopea sydämensyke.
German: Balanitis oder Balanoposthitis schließt die Termini Balanitis, Balanoposthitis, Candida-Balanitis und genitale Pilzinfektion ein.
Finnish: Balaniitti tai balanopostiitti sisältää termit balaniitti, balanopostiitti, Candida-peräinen balaniitti ja sukupuolielinten sieni-infektio.
German: In einer gepoolten Analyse von 13 placebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Canagliflozin bei älteren Patienten im Allgemeinen dem der jüngeren Patienten.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden kanagliflotsiinia koskeva turvallisuusprofiili oli 13 lumekontrolloidun ja aktiivisella aineella kontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissa yleensä yhdenmukainen nuorempien potilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Vokanamet beenden und umgehend mit einem Arzt sprechen oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Vokanamet-lääkkeen käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen tai mene lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
German: Intent-to-treat-Kollektiv bei Verwendung der letzten in der Studie ermittelten Werte vor Anwendung einer glykämischen Rescue-Therapie.
Finnish: Intent-to-treat-potilasjoukko tutkimuksessa tehdyn viimeisimmän havainnon mukaan ennen glykeemistä varalääkitystä.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist
Finnish: Varotoimia vaativat yhdistelmät
German: Die Mehrheit der Patienten mit einer Ausgangs-eGFR von 45 ml/min/1,73 m2 bis < 60 ml/min/1,73 m² waren auf Insulin und/oder einen Sulfonylharnstoff eingestellt (85% [614/721]).
Finnish: Valtaosa potilaista, joiden eGFR oli lähtötilanteessa 45 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m2, saivat insuliinihoitoa ja/tai käyttivät jotakin sulfonyyliurealääkettä (85 % [614/721]).
German: Unter Canagliflozin 100 mg bzw. Canagliflozin 300 mg wurden Abnahmen der eGFR (-3,4 bzw. -4.7 ml/min/1,73 m2) im Vergleich zur Placebogruppe (-4,2 ml/min/1,73 m2) berichtet.
Finnish: 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla raportoitiin eGFR-arvon pienenemistä (-3,4 ml/min/1,73 m2 ja -4,7 ml/min/1,73 m2) verrattuna vertailuryhmään (-4,2 ml/min/1,73 m 2).
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse aktiv kontrollierter klinischer Studien Als Dualtherapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid (52 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Finnish: Taulukko 6: Aktiivisella aineella kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokset verrattuna glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa (52 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini
German: Vulvovaginale Kandidose schließt die Termini vulvovaginale Kandidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis, vaginale Infektion, Vulvitis und genitale Pilzinfektion ein.
Finnish: Ulkosynnytinten kandidiaasi sisältää termit ulkosynnytinten kandidiaasi, ulkosynnytinten sieni-infektio, vulvovaginiitti, emätininfektio, vulviitti ja sukupuolielinten sieni-infektio.
German: UMKARTON ALS ZWISCHENPACKUNG/TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN 1 KOMPONENTIN ULKOKOTELO (EI BLUE BOXTEKSTEJÄ)
German: Vokanamet wird angewendet, wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch Metformin allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln kontrolliert werden kann.
Finnish: Vokanamet-valmistetta käytetään silloin, kun metformiini yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa ei riitä veren sokeripitoisuuden hallintaan.
German: Vokanamet ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kontraindiziert, weil es den Wirkstoff Metformin enthält (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Finnish: Vokanamet on valmisteen vaikuttavana aineena sisältämän metformiinin vuoksi vasta-aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
German: Bauchschmerzen übermäßiger Durst schnelle und tiefe Atmung
Finnish: • nopea ja syvä hengitys
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl < 60 ml/min wurde eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen, die mit einem Volumenmangel assoziiert werden (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie), berichtet, besonders unter der 300-mg-Dosis.
Finnish: Jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl < 60 ml/min, volyymivajeesen liittyvien haittavaikutusten (esim. asentohuimaus, ortostaattinen hypotensio, hypotensio) ilmaantuvuuden raportoitiin olleen suurempi, etenkin 300 mg:n annoksen käytössä.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen (MedDRA) aus placebo a und aktiv kontrollierten Studien a und aus Erfahrung nach Markteinführung
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset lumevalmisteella e ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa e sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen
German: In Fällen von Dehydrierung (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Vokanamet vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Finnish: Nestehukan (vaikea ripuli tai oksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä metformiinin käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, sprechen Sie mit einem Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Finnish: • jos painosi laskee nopeasti tai sinulla on pahoinvointia, oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, hengityksesi on nopeaa ja syvää, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, hengityksesi haisee makealle tai suussasi on makea tai metallin maku tai virtsasi tai hikesi haju muuttuu, käänny heti lääkärin puoleen tai mene lähimpään sairaalaan.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie am besten Ihren Blutzucker ohne Vokanamet kontrollieren, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Finnish: Kysy lääkäriltä mahdollisimman pian raskauden varmistuttua, mikä on paras tapa pitää verensokeripitoisuus hallinnassa raskauden aikana ilman Vokanamet-valmistetta.
German: Tabelle 3: Häufigkeit der Nebenwirkungen von Metformin in klinischen Studien und nach
Finnish: Taulukko 3: Metformiinin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset
German: Vokanamet ist bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt:
Finnish: Vokanamet on tarkoitettu aikuisten tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä
German: Canagliflozin wurde mit Glimepirid als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin sowie mit Sitagliptin als Bestandteil einer Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff verglichen (Tabelle 6).
Finnish: Kanagliflotsiinia verrattiin glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa sekä sitagliptiiniin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (taulukko 6).
German: Erhöhte Kreatininwerte b, o
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus b, o
German: Wie ist Vokanamet einzunehmen?
Finnish: Miten Vokanamet-valmistetta otetaan
German: Insgesamt nahmen 714 Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren bis ≤ 80 Jahren (227 Patienten im Alter von 65 bis < 75 Jahren und 46 Patienten im Alter von 75 bis ≤ 80 Jahren) mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter ihrer vorherigen Diabetes mellitus-Behandlung (blutzuckersenkende Arzneimittel und/oder Diät und Bewegung) an einer 26-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie teil.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun 26 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen osallistui yhteensä 714 potilasta, joiden ikä oli ≥ 55 vuotta - ≤ 80 vuotta (227 potilaan ikä oli 65 vuotta - < 75 vuotta ja 46 potilaan ikä oli 75 vuotta - ≤ 80 vuotta), joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävässä hoitotasapainossa senhetkisellä diabeteshoidolla (veren glukoosipitoisuutta pienentävillä lääkevalmisteilla ja/tai ruokavaliolla ja liikunnalla).
German: Vokanamet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Vokanametilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
German: Die AUC von Metformin veränderte sich nicht; die mittlere Spitzenkonzentration von Metformin im Plasma nahm jedoch bei
Finnish: Metformiinin AUC ei muuttunut, mutta metformiinin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa pieneni 16 %, kun valmiste otettiin ruokailun yhteydessä.
German: Veränderung zum Ausgangswert in % (adjustierter Mittelwert)
Finnish: Muutos (%) lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo)
German: Die primäre Auswertung der Sicherheit und Verträglichkeit erfolgte anhand einer gepoolten Analyse (N = 2.313) von vier 26-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien (Monotherapie und Kombinationstherapie mit Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff sowie Metformin und Pioglitazon).
Finnish: Turvallisuuden ja siedettävyyden ensisijainen arvio tehtiin neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen (monoterapiana sekä lisälääkkeenä metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean sekä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa) yhdistetyssä analyysissa
German: Für den Fall, dass es Zeit für die nächste Dosis ist, sollte der Patient die ausgelassene Dosis nicht nachholen, sondern die nächste Dosis des Arzneimittels zur gewohnten Zeit einnehmen.
Finnish: Tällöin potilaan pitää jättää unohtunut annos ottamatta ja ottaa lääkevalmiste seuraavana tavanomaisena ottamisajankohtana.
German: Canagliflozin wurde als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin, einer Zweifachtherapie mit einem Sulfonylharnstoff, einer Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, einer Dreifachtherapie mit Metformin und Pioglitazon sowie in Kombination mit Insulin und als Monotherapie untersucht (Tabelle 4).
Finnish: Kanagliflotsiinia tutkittiin monoterapiana, kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin kanssa, kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona sulfonyyliurean kanssa, kolmesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, kolmesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin ja pioglitatsonin kanssa sekä lisälääkkeenä insuliinin kanssa (taulukko 4).
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse placebokontrollierter klinischer Studien von Canagliflozin bei zweimal täglicher Einnahme Canagliflozin
Finnish: Taulukko 5: Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokset otettaessa kanagliflotsiiniannos kaksi kertaa vuorokaudessa Kanagliflotsiini
German: C]-Canagliflozin an gesunde Probanden wurden 41,5%, 7,0% und 3,2% der angewendeten radioaktiven Dosis als Canagliflozin, als hydroxylierter und als Oglukuronidierter Metabolit in den Fäzes wiedergefunden.
Finnish: C]kanagliflotsiinia, annetusta radioaktiivisesta annoksesta 41,5 % havaittiin ulosteessa kanagliflotsiinina, 7,0 % hydroksyloituneena metaboliittina ja 3,2 % eräänä O-glukuronidimetaboliittina.
German: Patienten mit einer eGFR von 45 ml/min/1,73 m2 bis < 60 ml/min/1,73 m
Finnish: Potilaat, joiden eGFR on 45 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m
German: Sulfonylharnstoffen (z. B. Glimepirid oder Glipizid) oder Insulin kann das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) erhöhen.
Finnish: Vokanamet-valmisteen ottaminen diabeteksen hoitoon käytettävien sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. glimepiridi tai glipitsidi) tai insuliinin kanssa voi suurentaa matalan veren sokeripitoisuuden (hypoglykemian) riskiä.
German: In einer der speziellen kardiovaskulären Langzeitstudien (CANVAS), in der die Patienten generell älter waren und eine höhere Rate Diabetes-bedingter Komplikationen aufwiesen, betrugen die Inzidenzraten von Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel 2,3 Ereignisse unter Canagliflozin 100 mg, 2,9 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg und 1,9 Ereignisse unter Placebo, jeweils pro 100 Patientenjahre.
Finnish: Yhdessä erityisessä pitkäkestoisessa kardiovaskulaaritutkimuksessa (CANVAS), jossa potilaat olivat yleensä iäkkäämpiä ja heillä oli useammin diabeteksen komplikaatioita, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 2,3 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä, 2,9 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä ja 1,9 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden lumelääkkeen yhteydessä.
German: Sitagliptin 100 mg + Metformin und Sulfonylharnstoff (N = 378)
Finnish: Sitagliptiini 100 mg + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 378)
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Patienten,
Finnish: • yhdistelmänä muiden diabeteslääkkeiden kanssa potilaille, joiden diabetes ei ole riittävässä hoitotasapainossa metformiinilla ja näillä lääkevalmisteilla
German: Dyslipidämie m, Erhöhte Hämatokritwerte b, n
Finnish: Dyslipidemia m, suurentunut hematokriitti b, n melko harvinainen
German: Bei Patienten, die von separaten Canagliflozin und Metformin Tabletten umgestellt werden, sollte die Anfangsdosis Vokanamet der bereits eingenommenen Gesamttagesdosis von Canagliflozin und Metformin oder der therapeutisch geeigneten Dosis Metformin, die dieser am nächsten kommt, entsprechen.
Finnish: Jos potilas siirtyy Vokanamet-hoitoon käytettyään kanagliflotsiinia ja metformiinia erillisinä tabletteina, Vokanamet-hoito on aloitettava samalla kokonaisvuorokausiannoksella, jona potilas on jo ennestään käyttänyt kanagliflotsiinia ja metformiinia tai metformiinin lähimmällä hoidon kannalta sopivalla annoksella.
German: Canagliflozin wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m² oder CrCl < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nicht untersucht.
Finnish: Kanagliflotsiinia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl < 30 ml/min) eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
German: Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1) zu identifizieren, wurden zusätzliche Sicherheitsanalysen der Daten (einschließlich der Langzeitdaten) von dem gesamten Studienprogramm mit Canagliflozin (placebound aktiv kontrollierte Studien) durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Koko kanagliflotsiiniohjelman tiedoista (lumelääkkeellä ja aktiivisella aineella kontrolloiduista tutkimuksista) tehtiin raportoitujen haittavaikutusten arvioimiseksi lisäksi turvallisuusanalyysit (pitkäaikaistiedot mukaan lukien), jotta haittavaikutukset voitiin tunnistaa (ks. taulukko 1) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).