FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně výsledky nejsou jisté, vzhledem k nedostatečným metodám, používaným ke stanovení infliximabu v séru a protilátek proti infliximabu.
Icelandic: En niðurstöðurnar eru óljósar vegna takmarkana á aðferðinni við að greina infliximab og mótefni þess í sermi.
Czech: V porovnání se skupinou léčenou dávkou 3 mg/kg byly titry protilátek výrazně vyšší, než tomu bylo u skupiny léčené dávkou 6 mg/kg.
Icelandic: Mótefnatíter var greinilega hærri hjá þeim sem fengu 3 mg/kg í samanburði við þá sem voru í 6 mg/kg hópnum.
Czech: Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
Icelandic: 54 eru sýndar í töflu
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Icelandic: öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdómi, sáraristilbólgu, iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt eða sóra eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Czech: Klinická zkušenost ukazuje, že obranyschopnost proti infekci je u některých pacientů léčených infliximabem snížena.
Icelandic: Klínísk reynsla sýnir að varnir einstakra sjúklinga gegn sýkingum sem meðhöndlaðir eru með infliximabi skerðast.
Czech: Ve studii fertility a celkové reprodukční funkce docházelo ke snížení počtu březích myší podáváním stejných analogických protilátek.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og almennri æxlunarstarfsemi fækkaði ungafullum músum eftir gjöf sambærilegs mótefnis.
Czech: • Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
Icelandic: Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.
Czech: Infliximab (24. týden)
Icelandic: Infliximab (vika 24)
Czech: Po přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabum.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml 10 mg af infliximabi.
Czech: Nejčastějšími hlášenými infekcemi byly infekce horních cest dýchacích a zánět hltanu, nejčastější hlášenou závažnou infekcí byl absces.
Icelandic: Algengasta sýkingin sem greint var frá var sýking í efri öndunarvegi og kokbólga, algengasta alvarlega sýkingin sem greint var frá var ígerð.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, einbasískt natríumfosfat einhýdrat og tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat.
Czech: Pokud jsou pacienti opětovně léčeni infliximabem po delším období bez léčby, musí být pečlivě sledováni z hlediska eventuálního výskytu známek a symptomů opožděné hypersenzitivity.
Icelandic: Ef meðferð er endurtekin eftir langan tíma, er nauðsynlegt að fylgjast vel með einkennum síðkomins ofnæmis.
Czech: Infliximab (16. týden)
Icelandic: Infliximab (vika 16)
Czech: Počínaje 16. týdnem, pacienti léčení placebem začali dostávat infliximab a všichni pacienti následovně 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů až do 46. týdne.
Icelandic: 16 var skipt yfir í infliximab hjá lyfleysusjúklingum og allir sjúklingarnir fengu eftir það 5 mg/kg af infliximabi á 8 vikna fresti fram að viku
Czech: • U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku nádorového onemocnění při léčbě přípravkem Flixabi.
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lungnateppu og sjúklingar sem reykja mikið geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein meðan á Flixabi meðferð stendur.
Czech: Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla.
Icelandic: Einkenni geta verið breytingar á sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum, doði eða tilfinningaleysi einhvers staðar í líkamanum.
Czech: Vzácné: Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonární fibrózy a pneumonitidy).
Icelandic: Millivefslungnabólga, (þ.m.t. mjög ágengur sjúkdómur, bandvefsmyndun í lungum og lungnabólga)
Czech: 10 mg/kg každých 8 týdnů
Icelandic: 10 mg/kg á 8 vikna fresti
Czech: Imunogenicita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 3 (2,9 %) pediatrických pacientů.
Icelandic: Mótefnamyndun 3 börn (2,9%) mynduðu mótefni gegn infliximabi.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny opožděné hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um síðkomin ofnæmisviðbrögð.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum sem fá TNF-hemla.
Czech: Psoriáza u dospělých
Icelandic: Hryggikt hjá fullorðnum
Czech: Juvenilní revmatoidní artritida
Icelandic: Barnaiktsýki (juvenile rheumatoid arthritis)
Czech: Poškození ledvin a/nebo jater
Icelandic: Nýrna- og/eða lifrarskerðing
Czech: Tabulka 5 Vliv na míru odpovědi a remise, údaje z klinického hodnocení ACCENT I (respondéři 2. týdne)
Icelandic: Tafla 5 Hlutfall sjúklinga sem sýndi svörun og hlutfall sjúklinga sem fengu sjúkdómshlé, niðurstöður úr ACCENT I rannsókninni (sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur).
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (průměr ± SDc) Mediánc
Icelandic: (Meðaltal ± SDc) Miðgildic
Czech: • Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden nebo
Icelandic: Viðbótar innrennsli af 5 mg/kg 6 vikum eftir upphafsskammt, fylgt eftir með innrennsli 8. hverja viku eða
Czech: Kontaktujte neprodleně svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður var/vör við eftirfarandi:
Czech: Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze dostávali pacienti buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo v 0., 2., 6. a 14. týdnu (52 pacientů v každé skupině).
Icelandic: Á 16 vikna tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar annað hvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í upphafi, og í viku 2, 6 og 14 (52 sjúklingar í hvorum hópi).
Czech: Následkem opakovaného podávání infliximabu (5 mg/kg v 0., 2. a 6. týdnu u Crohnovy choroby s píštělemi a 3 nebo 10 mg/kg každý 4. nebo 8. týden u revmatoidní artritidy) je nepatrná akumulace infliximabu v séru po druhé dávce.
Icelandic: 0, 2 og 6 við fistilmyndandi Crohns sjúkdómi, 3 eða 10 mg/kg fjórðu eða 8. hverja viku við iktsýki) hafði í för með sér svolitla uppsöfnun infliximabs í sermi eftir annan skammtinn.
Czech: Některé případy končily fatálně.
Icelandic: Sum tilfellin hafa leitt til dauða.
Czech: • Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže mají být zaznamenány
Icelandic: Yfirlýsingu um að skrá eigi vörumerkið og lotunúmerið.
Czech: (furunkulóza)
Icelandic: (bráðaofnæmislost)
Czech: • Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl nebo má TBC.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða verið í návist við einhvern sem hefur haft berkla.
Czech: Ve skupině s infliximabem zůstával průměr změny celkového upraveného skóre vdH-S v 54. týdnu záporný.
Icelandic: Í infliximab hópnum, hélst meðaltal breytingar á heildar vdH-S stigi undir 0 við mælingar í viku
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty pacienta léčeného přípravkem Flixabi.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Flixabi áminningarkort sjúklings.
Czech: • Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa
Icelandic: Blæðingar í maga eða þörmum, niðurgangur, meltingartruflanir, brjóstsviði, hægðatregða
Czech: Ulcerózní kolitida u dětí (6 až 17 let)
Icelandic: Sáraristilbólga hjá börnum (6 til 17 ára)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém, alopecie.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi tilvik sóra m.a. sóri með graftarbólum (aðallega í lófum og á iljum), ofsakláði, útbrot, kláði, ofsviti, þurr húð, húðbólga vegna sveppasýkingar, exem, hárlos
Czech: Omezené zkušenosti z opětovné léčby reindukčním režimem po vzplanutí onemocnění svědčí oproti udržovací léčbě podávané v 8týdenních intervalech pro vyšší incidenci reakcí na infuzi, včetně závažných (viz bod 4.8).
Icelandic: Takmörkuð reynsla á endurmeðferð, eftir að sjúkdómurinn blossar upp aftur og meðferð er hafin á ný með innleiðsluskömmtum, bendir til hærri tíðni innrennslistengdra viðbragða, m.a. alvarlegra, samanborið við viðhaldsmeðferð 8. hverja viku (sjá kafla 4.8).
Czech: 3 mg/kg každých 8 týdnů
Icelandic: 3 mg/kg á 8 vikna fresti
Czech: Transverzní myelitida, demyelinizační poruchy centrálního nervového systému (onemocnění připomínající sclerosis multiplex a neuritida optiku), periferní demyelinizační poruchy (například Gullain-Barrého syndrom, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie a multifokální motorická neuropatie).
Icelandic: Þverrofsmænubólga (transverse myelitis), afmýlandi sjúkdómar í miðtaugakerfi (sjúkdómur sem líkist MS-sjúkdómi og sjóntaugarbólga), útlægir afmýlandi sjúkdómar (t.d. GuillainBarré heilkenni, langvinnur afmýlandi fjöltauga bólgusjúkdómur og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli)
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie byla remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, která byla definována jako pacient v klinické remisi (CDAI < 150), který po dobu nejméně 3 týdnů neužíval perorální systémové kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalenty) nebo budesonid v dávce > 6 mg/den.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé án barkstera eftir 26 vikur, skilgreint sem sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi (CDAI < 150) sem höfðu ekki tekið almenna barkstera til inntöku
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kteří dostávali infliximab, hlášeny případy žloutenky a hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy (viz bod 4.4).
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað, hefur verið tilkynnt um tilvik gulu og lifrarbólgu, sum með séreinkennum sjálfsnæmis lifrarbólgu, hjá sjúklingum sem fá infliximab (sjá kafla 4.4).
Czech: U pacientů léčených infliximabem bylo zjištěno signifikantní zlepšení fyzické výkonnosti, hodnocené HAQ.
Icelandic: Sjúklingar á infliximab meðferð tóku marktækum framförum í líkamlegri færni eins og það er metið með HAQ.
Czech: Analýza mononukleárních buněk lamina propria, získaných biopsií střevní sliznice, prokázala, že podávání infliximabu vede k poklesu počtu buněk schopných exprese TNFα a interferonu γ.
Icelandic: (lamina propria) einkjörnungum sem fengust úr vefsýni úr þarmaslímhúð sýndi að meðferð með infliximabi fækkaði frumum sem gátu tjáð TNFα og interferon γ.
Czech: Poruchy oka
Icelandic: Innri augnknattarbólga
Czech: Již dříve jste byl(a) léčen(a) jakýmkoliv přípravkem obsahujícím infliximab
Icelandic: Fengið meðferð með lyfi sem inniheldur infliximab áður
Czech: Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Flixabi projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita ráða hjá lækni ef merki/einkenni sem minna á berkla koma í ljós (t.d. stöðugur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) meðan á Flixabi meðferð stendur og eftir að henni lýkur.
Czech: Ankylozující spondylitida
Icelandic: Hryggikt Sóraliðagigt Skellusóri
Czech: Celková incidence infekcí v C0168T72 byla 13/22 (59 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 14/23 (60,9 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Icelandic: Alls var tíðni sýkinga í rannsókn C0168T72 13/22 (59%) í hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 14/23 (60,9%) í hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Czech: Po uvedení na trh byly s podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið fram tilfelli af bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, þar með töldum barkakýlis-/kokbjúg og alvarlegum berkjukrampa og flogakasti sem tengist gjöf infliximabs (sjá kafla 4.4).
Czech: Pacienti, u kterých se v průběhu léčby přípravkem Flixabi objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með Flixabi stendur og gera þarf nákvæmt greiningarmat á þeim.
Czech: Zlepšení měřítek kvality života, snížení hospitalizací souvisejících s chorobou a užívání kortikosteroidů bylo zřejmé ve 30. a 54. týdnu u skupin na udržovací léčbě infliximabem v porovnání se skupinou na udržovací léčbě placebem.
Icelandic: Lífsgæði jukust og fækkun varð á sjúkdómstengdum sjúkrahúsinnlögnum og barksteranotkun hjá hópunum sem voru á infliximab viðhaldsmeðferð, í samanburði við lyfleysu viðhaldsmeðferðarhópinn bæði eftir 30 og 54 vikur.
Czech: • Problémy s krví, jako např. anémie (chudokrevnost) nebo nízký počet bílých krvinek
Icelandic: Blóðsjúkdómar, t.d. blóðleysi eða of fá hvít blóðkorn
Czech: V kloubech pacientů s revmatoidní polyartritidou byly nalezeny zvýšené koncentrace TNFα, které korelují se zvýšenou aktivitou nemoci.
Icelandic: Hækkaður styrkur á TNFα hefur fundist í liðum sjúklinga með iktsýki og tengist það aukinni virkni sjúkdómsins.
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SDa
Icelandic: Einstaklingar slembiraðaðir Hundraðshluti ACR framfara Meðaltal
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání přípravku Flixabi se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Icelandic: Ef sjúklingur fær nýja alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta gjöf Flixabi og hefja viðeigandi sýkla- eða sveppalyfjameðferð þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: Opětovné podání u psoriázy
Icelandic: Endurtekin gjöf við sóra
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Flixabi zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Icelandic: Eigi endurvirkjun HBV sér stað skal hætta meðferð með Flixabi og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
Czech: • Léčivou látkou je infliximabum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er infliximab.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Flixabi obsahuje infliximabum 100 mg. Vypočtěte, jaký bude požadovaný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku Flixabi.
Icelandic: Flixabi hettuglasa sem þörf er á. Hvert Flixabi hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi.
Czech: • Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti
Icelandic: B ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - použitá varianta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramů HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - použitá varianta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramů HA** B/Colorado/06/2017 - použitá varianta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 - použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramů HA**
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Idaho/07/2018) 15 míkrógrömm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Indiana/08/2018) 15 míkrógrömm HA** B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Iowa/06/2017) 15 míkrógrömm HA** B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
Czech: * pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Czech: --¹ 1 Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Czech: v dávce 0,5 ml
Icelandic: 15 míkrógrömm HA** miðað við 0,5 ml skammt
Czech: Předplněné injekční stříkačce (sklo) bez jehly
Icelandic: Áfylltri sprautu (gler) án nála
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: V této věkové skupině obdrželo 235 pediatrických subjektů jednu dávku a 340 subjektů obdrželo 2 dávky.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi fengu 235 börn einn skammt og 340 fengu tvo skammta.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na:
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir:
Czech: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velká Británie
Icelandic: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Bretland
Czech: Dospělí a děti od 9 let věku:
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 9 ára aldri:
Czech: % Dolní mez jednostranné ho 97,5% CI
Icelandic: % Einhliða lægri mörk 97,5% CI
Czech: Datum první registrace: 12. prosince 2018
Icelandic: 12. desember 2018
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Czech: (≥ 38 oC)
Icelandic: Hiti (≥ 38 oC)
Czech: Údaje HI, vzorek připravený ve vejci
Icelandic: HI gögn, prófun í eggjum
Czech: současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi og mótefnamyndun eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Frekvence není známá3
Icelandic: Tíðni ekki þekkt3
Czech: Placebo (n = 3843)
Icelandic: Lyfleysa (N=3843)
Czech: Je třeba uvést, že jak V58P12, tak V58P13 byly prováděny ve chřipkové sezóně v letech 2007-2008 na severní polokouli.
Icelandic: Hafa ber í huga að báðar rannsóknir, V58P12 og V58P13, voru framkvæmdar á inflúensutímabilinu 2007-2008 á norðurhveli jarðar.
Czech: V58P13 (Subjekty od 18 do < 50 let)
Icelandic: V58P13 (Einstaklingar 18 til < 50 ára)
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu.
Czech: V této studii dostávalo přípravek Flucelvax Tetra 1 159 pediatrických subjektů (584 subjektů ve věku > 9 do < 18 let; 575 subjektů ve věku > 4 do < 9 let).
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 1159 börn Flucelvax Tetra (584 einstaklingar á aldrinum > 9 til < 18 ára; 575 einstaklingar á aldrinum > 4 til < 9 ára).
Czech: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Icelandic: 475 Green Oaks Parkway
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Czech: V58P12 (Subjekty od 9 do < 18 let)
Icelandic: V58P12 (Einstaklingar 9 til < 18 ára)
Czech: • Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
Icelandic: • læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sjá til þess að viðeigandi læknismeðferð og umsjón verði til staðar í tilviki mjög sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem öndunarörðugleikum, sundli, veikum eða hröðum púlsi og húðútbrotum) eftir lyfjagjöf.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra").
Icelandic: þú ættir að láta lækninn vita ef þú ert með skert ónæmiskerfi eða ef þú gengst undir meðferð sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, t.d. með lyfjum gegn krabbameini (krabbameinslyf) eða barksteralyfjum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Flucelvax Tetra").
Czech: Protilátka proti jednomu typu nebo podtypu viru chřipky propůjčuje omezenou nebo nulovou ochranu proti jinému.
Icelandic: Mótefni gegn einni gerð eða undirgerð inflúensuveiru veitir takmarkaða eða enga vernd gegn annarri.
Czech: Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra se vyrábí s použitím Madin-Darbyho psích ledvinových buněk (MDCK).
Icelandic: Við framleiðslu Flucelvax Tetra eru notaðar Madin Darby hundanýrnafrumur (MDCK).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um eru skráðar samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Horečka byla častá u dospívajících a dětí.
Icelandic: Hiti var algengur hjá unglingum og börnum.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud máte akutní onemocnění spojené s horečkou.
Icelandic: þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með bráð veikindi með hita.
Czech: a Srovnávací vakcína pro porovnání noninferiority pro A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, u B2 to je TIV2c.
Icelandic: a Samanburðarbóluefnið til samanburðar á ekki lakari verkuni fyrir A/H1N1, A/H3N2 og B1 er TIV1c, en fyrir
Czech: Lékař se může rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka neodezní.
Icelandic: Læknirinn ákveður hugsanlega að fresta bólusetningu þar til hitinn hverfur.
Czech: Bylo zařazeno celkem 11 404 subjektů a ti dostávali TIVc (N = 3 828), přípravek Agrippal (N = 3 676), nebo placebo (N = 3 900) v poměru
Icelandic: 11.404 einstaklingar þátt og fengu TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) eða lyfleysu (N = 3900) í hlutfallinu
Czech: Nejčastěji hlášenými účinky (≥ 10%) u subjektů, kteří dostávali přípravek Flucelvax Tetra, byla bolest v místě vpichu injekce (34%), bolest hlavy (14%), únava (14%), myalgie (14%), erytém (13%) a indurace (10%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (≥ 10%) hjá einstaklingum sem fengu Flucelvax Tetra voru verkur á stungustað (34%), höfuðverkur (14%), þreyta (14%), vöðvaverkir (14%), roði (13%) og herslismyndun (10%).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10):
Czech: • beta-propiolakton, cetrimonium-bromid nebo polysorbát 80, což jsou stopové zbytky z výrobního procesu.
Icelandic: • beta-própíólaktóni, setýltrímetýlammóníum brómíði eða pólýsorbati 80, sem eru efnaleifar úr framleiðsluferlinu.
Czech: Pokud se u vás projeví následující nežádoucí účinky, informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici - možná budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc či hospitalizaci:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun, því hugsanlegt er að þú þarfnist bráðrar læknishjálpar eða sjúkrahússinnlagnar: