FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geen van de 3 patiënten van < 1 jaar bereikte een CR/CRh 1 patiënt had progressieve ziekte (OS 2,3 maanden) en 2 waren non-responders (OS respectievelijk 1,1 maanden en 8,7 maanden).
Bulgarian: Никой от 3-мата участници на възраст < 1 година не постига CR/CRh*, 1 пациент е с прогресивно заболяване (OS 2,3 месеца) и при 2 не се получава отговор (OS съответно 1,1 месеца и 8,7 месеца).
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante pathologie van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.4) wordt ziekenhuisopname aanbevolen gedurende minimaal de eerste 14 dagen van de eerste cyclus.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза или наличие на клинично значима патология от страна на централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.4) се препоръчва хоспитализация най-малко за първите 14 дни на първия цикъл.
Dutch: Zes van deze patiënten had antilichamen gericht tegen blinatumomab met neutraliserende activiteit in vitro.
Bulgarian: Шест от тези пациенти са имали анти-блинатумомаб антитела с in vitro неутрализираща активност.
Dutch: • Steriele wegwerpinjectiespuiten voor eenmalig gebruik
Bulgarian: Стерилни спринцовки за еднократна употреба
Dutch: De infusieduur wordt bepaald door de behandelende arts, met inachtneming van de frequentie waarmee de infuuszak verwisseld moet worden.
Bulgarian: Изборът на продължителност на инфузията трябва да се извърши от лекуващия лекар като се има предвид честотата на смяна на инфузионния сак.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet bevatten:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа:
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval was binnen de eerste twee weken van de behandeling.
Bulgarian: Медианата на времето до първото събитие е в рамките на първите две седмици от лечението.
Dutch: • Data van klinische onderzoeken, frequentie, ernst (graad 3 en 4 neurologische toxiciteiten werden waargenomen)
Bulgarian: Данни от клиничните изпитвания, честота и тежест (наблюдавана е неврологична токсичност степен 3 и 4)
Dutch: Bij de onderzochte patiënten zijn consistente immuno-farmaco-dynamische responsen waargenomen.
Bulgarian: При изпитваните пациенти е наблюдаван постоянен имунофармакодинамичен отговор.
Dutch: Vanwege het risico op neurologische voorvallen zouden patiënten onder behandeling met blinatumomab moeten afzien van autorijden en gevaarlijke werkzaamheden of activiteiten, zoals het besturen of bedienen van zware of mogelijke gevaarlijke machines, zolang blinatumomab wordt toegediend.
Bulgarian: Поради потенциала за неврологични събития, пациентите, получаващи блинатумомаб трябва да се въздържат от шофиране, извършване на опасни дейности като шофиране или работа с тежки или потенциално опасни машини, докато се прилага блинатумомаб.
Dutch: Patiënten die reageerden op behandeling met BLINCYTO, maar die later een recidief doormaakten, kregen de mogelijkheid om opnieuw met BLINCYTO te worden behandeld.
Bulgarian: Пациентите, които са отговорили на BLINCYTO, но по-късно са развили рецидив, са имали възможност да се подложат повторно на лечение с BLINCYTO.
Dutch: • Naald(en) 21-23 G (aanbevolen)
Bulgarian: Игла(и) с калибър 21-23 (препоръчително)
Dutch: Proefpersonen die er niet in slagen om CR/CRh*/CRi te bereiken binnen 12 weken na de start van de behandeling worden beschouwd als treatment failures en een voorvalvrije overleving toegewezen van 1 dag.
Bulgarian: Участниците, които не успеят да постигнат CR/CRh*/CRi в рамките на 12 седмици от началото на лечението, се считат за такива с неуспех от лечението и им се определя продължителност на EFS 1 ден.
Dutch: De beoogde therapeutische dosis BLINCYTO die wordt toegediend, verandert niet.
Bulgarian: Целевата терапевтична доза на BLINCYTO, която се доставя, не се променя.
Dutch: • Informatie over de behandeling met BLINCYTO, over de toediening en posologie, de duur van hospitalisatie, het onderbreken en/of permanent staken van de behandeling Medicatiefouten (ME)
Bulgarian: Информация относно лечението с BLINCYTO, приложение и дозировка, продължителност на болничния престой, прекъсване и / или окончателно преустановяване на лечението Лекарствени грешки (ЛГ)
Dutch: [4,8 tot 8,3 maanden]
Bulgarian: [4,8 до 8,3 месеца]
Dutch: 250 ml (gebruikelijk overfillvolume van 265 tot 275 ml)
Bulgarian: 250 ml (обичаен обем излишък от 265 до 275 ml)
Dutch: Patiënten mogen 1 cyclus inductiebehandeling ondergaan, gevolgd door maximaal 3 extra cycli consolidatiebehandeling met BLINCYTO.
Bulgarian: Пациентите могат да получат 1 цикъл индукционна терапия, последвана от най-много 3 допълнителни цикъла консолидиращо лечение с BLINCYTO.
Dutch: BLINCYTO werd ook beoordeeld in een open-label, multicentrisch, eenarmig fase 2-onderzoek met 189 patiënten.
Bulgarian: BLINCYTO е оценяван също и в отворено, многоцентрово изпитване фаза II с едно рамо при 189 пациенти.
Dutch: Neurologische toxiciteit
Bulgarian: Неврологична токсичност
Dutch: Spoelen tijdens het wisselen van de infuuszakken of bij voltooiing van de infusie kan leiden tot overmatige dosering en bijbehorende complicaties.
Bulgarian: Промиването при смяната на саковете или при завършване на инфузията може да доведе до превишаване на дозата и усложнения от това.
Dutch: Resultaten van een in-vitro test met humane hepatocyten duiden erop dat blinatumomab geen invloed heeft op de activiteit van CYP450-enzymen.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тест в човешки хепатоцити показва, че блинатумомаб не повлиява CYP450 ензимната активност.
Dutch: U kunt ook koortsverlagende geneesmiddelen toegediend krijgen.
Bulgarian: Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste klachten en verschijnselen van neurologische voorvallen en het belang van het onmiddellijk op de hoogte brengen van de behandelende arts of verpleegkundig als symptomen optreden
Bulgarian: Описание на основните признаци и / или симптоми на неврологични събития и значението на незабавното уведомяване на лекуващия лекар или медицинска сестра, ако се появят симптоми
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (ALAT, ASAT, GGT)
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ, ГГТ)
Dutch: d. n1: aantal patiënten dat MRD-respons bereikte en de respectieve remissiestatus; n2: aantal patiënten dat de respectieve remissiestatus bereikte.
Bulgarian: г. n1: брой на пациентите, които постигат MRD отговор и съответно състояние на ремисия; n2: брой на пациентите,
Dutch: Hoofdpijn Tremor
Bulgarian: Главоболие Тремор
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende minstens 48 uur na de laatste behandeling.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 48 часа след последното лечение.
Dutch: Medicatie voorafgaand aan elke cyclus BLINCYTO
Bulgarian: Лекарства, които се прилагат преди всеки цикъл с BLINCYTO
Dutch: Het aantal behandelingscycli en welke dosis u zal worden toegediend zal afhangen van hoe u BLINCYTO verdraagt en hoe u op de behandeling reageert.
Bulgarian: Броят на циклите на лечение и дозата, която ще Ви се приложи ще зависи от това как понасяте и отговаряте на BLINCYTO.
Dutch: 7,5 maanden [4,0 tot 11,8 maanden]
Bulgarian: 7,5 месеца [4,0 до 11,8 месеца]
Dutch: BLINCYTO bevat natrium
Bulgarian: BLINCYTO съдържа натрий
Dutch: De aanbevolen dosering BLINCYTO gedurende elke behandelingscyclus van 4 weken is 28 mcg/dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза на BLINCYTO през всеки 4-седмичен цикъл на лечение е 28 µg/на ден.
Dutch: Aanbevelingen voor premedicatie en aanvullende medicatie
Bulgarian: Премедикация и допълнителни препоръки за лекарствата
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op de klachten en verschijnselen van bovenstaande reacties.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези реакции.
Dutch: • Water voor injecties
Bulgarian: Вода за инжекции
Dutch: • pijn op de borst of andere pijn
Bulgarian: • болка в гръдния кош или друга болка
Dutch: Bij enkele patiënten werd een toename van het aantal T-cellen tot boven baseline waargenomen (T-celexpansie).
Bulgarian: При няколко пациенти е наблюдавано повишаване на броя на Т-клетките над изходните стойности (Т-клетъчна експанзия).
Dutch: d. Voorvalvrije overleving werd berekend van datum van randomisatie tot de datum van de ziektebeoordeling die een recidief aantoont na het bereiken van CR/CRh*/CRi of overlijden, wat als eerste optreedt.
Bulgarian: Времето за EFS се изчислява от момента на рандомизация до датата на оценка на болестта, показваща рецидив след постигане на CR/CRh*/CRi или смърт, което настъпи по-рано.
Dutch: • ernstige infectie die kan leiden tot orgaanfalen en shock, met mogelijk dodelijke afloop
Bulgarian: сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок или смърт
Dutch: Uw arts zal eerst uw zenuwstelsel beoordelen en testen uitvoeren voordat hij/zij besluit dat u kunt worden behandeld met BLINCYTO.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи оценка на нервната система и ще проведе тестове, преди да реши, дали трябва да получавате BLINCYTO.
Dutch: Een gecensureerde patiënt wordt aangegeven met een verticale streep |.
Bulgarian: Цензурираният пациент е обозначен с вертикална черта l.
Dutch: De mediane OS was 15,6 maanden (BI 5,5 - niet in te schatten) voor de BLINCYTO-groep en 5,3 maanden (BI 1,1 - niet in te schatten) voor de groep met standaard chemotherapie.
Bulgarian: Медианата на OS е 15,6 месеца (CI 5,5 - не може да бъде оценено) за групата на BLINCYTO и 5,3 месеца (CI 1,1 - не може да бъде оценено) за групата на SOC химиотерапия.
Dutch: Dag 1-28
Bulgarian: Дни 1-28
Dutch: Het is van groot belang om de instructies voor bereiding (waaronder reconstitutie en verdunning) en toediening strikt op te volgen om medicatiefouten (waaronder onder- en overdosering) tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Много е важно да се спазват стриктно указанията за приготвяне (включително реконституиране и разреждане) и приложение, за да се намалят до минимум лекарствените грешки (включително недостатъчна доза и предозиране) (вж. точка 4.2).
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op klachten en verschijnselen van TLS, inclusief controle van de nierfunctie en vochtbalans gedurende de eerste 48 uur na de eerste infusie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на TLS, включително бъбречна функция и баланс на течностите през първите 48 часа след първата инфузия.
Dutch: De mediane totale overleving was 17,7 maanden (BI: 3,1 - niet in te schatten).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е 17,7 месеца (CI 3,1 - не е оценен).
Dutch: BLINCYTO-poeder (poeder voor concentraat): wit tot gebroken wit poeder.
Bulgarian: BLINCYTO прах (прах за концентрат): бял до почти бял прах.
Dutch: Oplossing (stabilisator): kleurloze tot gelige, heldere oplossing met een pH van 7,0.
Bulgarian: Разтвор (стабилизатор): безцветен до бледожълт бистър разтвор с pH 7,0.
Dutch: • lage waarden van antistoffen, de immunoglobulines, die het afweersysteem helpen om infecties te bestrijden (verlaagde immunoglobulines)
Bulgarian: ниски нива на антитела, наречени „имуноглобулини", които помагат на имунната система да се бори с инфекции (намалени имуноглобулини)
Dutch: Het wordt aanbevolen de immunoglobulineniveaus van oudere patiënten tijdens behandeling met BLINCYTO te monitoren.
Bulgarian: Препоръчва се нивата на имуноглобулин да се мониторират при пациенти в старческа възраст по време на лечението с BLINCYTO.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze troebel is of bezinksel bevat.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът е мътен или има утайка.
Dutch: Achtentachtig van de 113 (77,9%) evalueerbare patiënten bereikte een complete MRD-respons na één behandelingscyclus; zie tabel 5.
Bulgarian: Осемдесет и осем от 113 (77,9%) оценявани пациенти постигат пълен MRD отговор след един цикъл на лечение; вижте таблица 5.
Dutch: Elastomeer-infuuspompen mogen niet worden gebruikt.
Bulgarian: Не трябва да се използват еластомерни помпи.
Dutch: Infundeer de BLINCYTO-oplossing volgens de instructies op het etiket op de geprepareerde infuuszak bij een van de volgende constante infusiesnelheden:
Bulgarian: Влейте разтвора BLINCYTO съгласно указанията върху етикета на приготвения от аптеката инфузионен сак при една от следните постоянни скорости на вливане:
Dutch: Drie patiënten van < 1 jaar die refractair waren voor eerdere behandeling en zonder eerdere allogene HSCT kregen één cyclus BLINCYTO in een dosering van 5-15 µg/m2/dag.
Bulgarian: 3 пациенти на възраст < 1 година, рефрактерни към предходно лечение и без предишна алогенна HSCT, получават един цикъл с Blincyto с доза от 5 - 15 µg/m2/ден.
Dutch: 48 uur
Bulgarian: 48 часа
Dutch: Patiënten kregen BLINCYTO toegediend in een constante dosering van 15 mcg/m2/dag (gelijkwaardig aan de aanbevolen dosering van 28 mcg/dag) gedurende alle behandelingscycli.
Bulgarian: Пациентите получават BLINCYTO в постоянна доза от 15 µg/m2/на ден (еквивалентно на препоръчителната дозировка от 28 µg/на ден) за всички цикли на лечение.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 10 dagen bij 2 °C - 8 °C of gedurende 96 uur bij 27 °C of lager.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 10 дни при 2°C - 8°C или 96 часа при или под 27°C.
Dutch: • Het totale volume van gereconstitueerde en verdunde BLINCYTO is groter dan het volume dat aan de patiënt moet worden toegediend (240 ml).
Bulgarian: Целият обем на реконституирания и разреден BLINCYTO ще бъде по-голям от обема, който трябва да се приложи на пациента (240 ml).
Dutch: Dit is om te compenseren voor verlies in de intraveneuze infuuslijn en om er zeker van te zijn dat de patiënt de volledige dosis BLINCYTO krijgt toegediend.
Bulgarian: Това е предвид загубите от интравенозната система за инфузия, за да е сигурно, че пациентът ще получи пълната доза BLINCYTO.
Dutch: Er kan overwogen worden om behandeling met BLINCYTO bij de correcte therapeutische dosis te hervatten wanneer alle symptomen van toxiciteit zijn verdwenen, echter niet eerder dan 12 uur na onderbreking van de infusie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Повторното започване на BLINCYTO в правилната терапевтична доза трябва да се извърши, когато всички прояви на токсичност преминат и не по-рано от 12 часа след прекъсване на инфузията (вж. точка 4.2).
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op leeftijd (< 35 jaar versus ≥ 35 jaar oud), eerdere salvagetherapie (ja versus nee) en eerdere allogene HSCT (ja versus nee) op het moment van toestemming.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по възраст (< 35 години спрямо ≥ 35 години), предшестваща спасителна терапия („да" спрямо „не"), и предшестваща алогенна HSCT („да" спрямо „не"), оценена по време на съгласието.
Dutch: Als het langer dan 14 dagen duurt voordat de toxiciteit is verdwenen, staak dan de behandeling met BLINCYTO permanent, tenzij anders vermeld in de onderstaande tabel.
Bulgarian: Ако токсичността продължава повече от 14 дни, прекратете окончателно приложението на BLINCYTO, освен ако не е описано по различен начин в таблицата по-долу.
Dutch: Demografische gegevens en baseline kenmerken in fase 3-onderzoek
Bulgarian: Демографски и характеристики на изходното ниво в изпитването фаза III
Dutch: Gebruik deze oplossing (stabilisator) niet om het BLINCYTO-poeder voor concentraat mee te reconstitueren.
Bulgarian: Не използвайте този разтвор (стабилизатор) за реконституиране на BLINCYTO прах за концентрат.
Dutch: Bij patiënten die eerder allogene HSCT hadden ondergaan was sprake van vergelijkbare responspercentages met patiënten die geen HSCT hadden ondergaan, bij oudere patiënten waren de responspercentages vergelijkbaar met die van jongere patiënten en er werd geen wezenlijk verschil waargenomen tussen remissiepercentages op basis van het aantal lijnen van eerdere salvagebehandelingen.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща алогенна HSCT са имали подобна степен на отговор като тези без предшестваща HSCT, по-старите пациенти са имали подобна степен на отговор като по-младите пациенти и не е наблюдавана съществена разлика в честотата на ремисия въз основа на броя на курсовете на предшестваща животоспасяваща терапия.
Dutch: Verander niet zelf de instellingen op de pomp, ook niet als er een probleem is of als het alarm afgaat.
Bulgarian: Не коригирайте настройките на помпата, дори и ако има проблем или се включи алармата на помпата.
Dutch: BLINCYTO wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen (≥ 1 jaar), tieners en jongvolwassenen met acute lymfoblastische leukemie (ALL) wanneer eerdere behandelingen niet hebben gewerkt of niet meer werken.
Bulgarian: BLINCYTO се използва за лечение на деца (на възраст ≥ 1 година), юноши и млади възрастни с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предходните лечения не са подействали или са спрели да действат.
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): De aanvrager moet de definitieve resultaten van een follow-up observationeel onderzoek indienen om de langetermijnveiligheid van BLINCYTO, waaronder ontwikkelingsaspecten, HSCT en secundaire maligniteit bij hoog-risico pediatrische patiënten die deelnamen aan onderzoek 20120215, verder te karakteriseren*.
Bulgarian: Заявителят трябва да подаде окончателните резултати от проследяващо обсервационно проучване за допълнително охарактеризиране на дългосрочната безопасност при употребата на BLINCYTO, включително аспектите, касаещи ефектите върху развитието, HSCT и вторичните злокачествени заболявания при педиатрични пациенти с висок риск, включени в Проучване 20120215*.
Dutch: Blinatumomab heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Блинатумомаб повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassen ALL-patiënten die behandeld werden met BLINCYTO had minder dan 3% een positieve testuitslag voor antistoffen gericht tegen blinatumomab.
Bulgarian: В клиничните проучвания при възрастни пациенти с ОЛЛ, лекувани с BLINCYTO, по-малко от 3% са били с положителен тест за анти-блинатумомаб антитела.
Dutch: Het is van groot belang om de instructies voor bereiding en toediening in deze rubriek strikt op te volgen om medicatiefouten (waaronder onder- en overdosering) tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Много е важно инструкциите за приготвяне и приложение, дадени в този раздел да се спазват стриктно, за да се сведат до минимум лекарствените грешки (включително недостатъчна доза и предозиране).
Dutch: Initiatie van behandeling met BLINCYTO veroorzaakt gedurende de eerste behandelingsdagen een voorbijgaande afgifte van cytokinen, die de werking van CYP450-enzymen zou kunnen onderdrukken.
Bulgarian: Началото на лечението с BLINCYTO причинява преходно освобождаване на цитокини през първите дни от лечението, което може да потисне CYP450 ензимите.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een complete MRD-respons bereikte in één behandelingscyclus met BLINCYTO.
Bulgarian: Първичната крайна точка е частта на пациентите, които постигат пълен MRD отговор в рамките на един цикъл на лечение с BLINCYTO.
Dutch: Cyclus 1
Bulgarian: Цикъл 1
Dutch: - Eenmaal op kamertemperatuur (maximaal 27 °C) wordt de oplossing binnen 96 uur via infusie ingebracht.
Bulgarian: - След като е оставен на стайна температура (до 27°C), разтворът трябва да се влее в рамките на 96 часа.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C of gedurende 4 uur bij 27 °C of lager.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или 4 часа при или под 27°C.
Dutch: Sommige vaccins mogen niet worden toegediend twee weken voorafgaand aan, tijdens of in de maanden na behandeling met BLINCYTO.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат в рамките на две седмици преди, по време на и в месеците след като сте получили лечение с BLINCYTO.
Dutch: Febriele neutropenie Anemie1
Bulgarian: Фебрилна неутропения Анемия1
Dutch: 10 Hyperbilirubinemie omvat verhoogd bilirubine in het bloed en hyperbilirubinemie.
Bulgarian: 10 „Хипербилирубинемия" включва „повишен билирубин в кръвта" и „хипербилирубинемия".
Dutch: • hoofdpijn, beven (of tremor)
Bulgarian: • главоболие, треперене (или тремор)
Dutch: Premedicatie, BLINCYTO-dosering per behandelingscyclus en toedieningswijze waren hetzelfde als in het fase 3-onderzoek.
Bulgarian: Премедикацията, дозата BLINCYTO за цикъл на лечение и начинът на приложение са идентични с тези в изпитването фаза III.
Dutch: Leuko-encefalopathie, met inbegrip van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Bulgarian: Левкоенцефалопатия, включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Dutch: De behandelde populatie omvatte 116 patiënten aan wie minstens 1 infusie met BLINCYTO werd toegediend; het gemiddelde aantal voltooide behandelingscycli was 1,8 (bereik: 1 tot 4).
Bulgarian: Лекуваната популация включва 116 пациенти, които са получили поне една инфузия с BLINCYTO; средният брой на завършените цикли на лечение е 1,8 (диапазон: 1 до 4).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van behandelingsgerelateerde effecten op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на свързаните с лечението ефекти върху фертилитета.
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat 1 injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en 1 injectieflacon met oplossing (stabilisator):
Bulgarian: Всяка опаковка BLINCYTO съдържа 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор и 1 флакон разтвор (стабилизатор):
Dutch: Tijdens de continue intraveneuze infusie gedurende 4 weken werd de farmacodynamische respons gekenmerkt door T-celactivatie en initiële herdistributie, snelle perifere B-celdepletie en een verhoogd cytokinegehalte van voorbijgaande aard.
Bulgarian: По време на непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 4 седмици, фармакодинамичният отговор се характеризира с Т-клетъчна активация и начално преразпределение, бързо изчерпване на периферните
Dutch: MRD-positieve precursor-B ALL
Bulgarian: MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van BLINCYTO bij zwangere vrouwen bekend maar uitgaande van het werkingsmechanisme van BLINCYTO zou het uw ongeboren baby kunnen schaden.
Bulgarian: Ефектите на BLINCYTO при бременни жени не са известни, но въз основа на механизма му на действие, BLINCYTO може да увреди плода.
Dutch: Infecties - pathogenen niet gespecificeerd a, b
Bulgarian: Инфекции - неуточне ни патогениа, б
Dutch: De infusiereacties traden doorgaans snel op, binnen 48 uur na het begin van de infusie.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията като цяло са бързи, настъпват в рамките на първите 48 часа след началото на инфузията.
Dutch: (sepsis)
Bulgarian: (сепсис)
Dutch: • koorts (pyrexie)
Bulgarian: • треска (пирексия)
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met BLINCYTO krijgt u andere geneesmiddelen (premedicatie) toegediend om infusiereacties en andere mogelijke bijwerkingen te helpen beperken.
Bulgarian: Преди лечението с BLINCYTO, ще Ви се дадат други лекарства (премедикация), за да се намалят реакциите, свързани с инфузията и други възможни нежелани реакции.
Dutch: Toestand van verwardheid Desoriëntatie
Bulgarian: Състояние на обърканост Дезориентация
Dutch: Eén afzonderlijke inductie- of consolidatiebehandelingscyclus met BLINCYTO bestaat uit een continue intraveneuze infusie gedurende 28 dagen (4 weken), gevolgd door een behandelingsvrij interval van 14 dagen (2 weken) (42 dagen in totaal).
Bulgarian: Единичният цикъл на индукционно или консолидиращо лечение с BLINCYTO е 28 дни (4 седмици) непрекъсната интравенозна инфузия, последвана от 14-дни (2-седмичен) интервал без лечение (общо 42 дни).
Dutch: 72 uur
Bulgarian: 72 часа
Dutch: GRH0498NL v1
Bulgarian: GRH0480BG v1