FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, la société devra assurer le suivi de tous les patients qui ont reçu Luxturna dans les études principales pendant 15 ans, afin de caractériser l'efficacité et la sécurité à long terme du médicament, et établir un registre pour collecter des données de sécurité à long terme chez les patients traités avec Luxturna.
Swedish: Företaget ska dessutom under 15 år följa upp samtliga patienter som fått Luxturna i huvudstudien för att karaktärisera läkemedlets långsiktiga effekt och säkerhet och inrätta ett register för att samla in säkerhetsuppgifter på lång sikt från patienter som behandlats med Luxturna.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Luxturna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Luxturna är större än riskerna och att Luxturna kan godkännas för försäljning i EU.
French: Aperçu de Luxturna et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Swedish: Sammanfattning av Luxturna och varför det är godkänt inom EU
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Luxturna har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: La dystrophie rétinienne héréditaire est rare et a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour deux formes de la maladie à différentes dates (pour la retinitis pigmentosa: le 28 juillet 2015; pour l'amaurose congénital de Leiber: le 2 avril 2012).
Swedish: Nedärvd retinaldystrofi är sällsynt och Luxturna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för två olika former av sjukdomen vid olika tillfällen (retinitis pigmentosa: den 28 juli 2015; Lebers medfödda amauros: den 2 april 2012).
French: De plus amples informations sur Luxturna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Swedish: Mer information om Luxturna finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
French: Luxturna contient la substance active voretigene neparvovec et est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Swedish: Luxturna innehåller den aktiva substansen voretigen neparvovek och är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
French: Les patients devraient commencer à recevoir des médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles du corps) 3 jours avant que Luxturna soit injecté dans le premier œil, afin de réduire le risque de rejet du médicament par le corps, et ce traitement devrait se poursuivre pendant 14 jours après l'injection.
Swedish: Patienterna ska börja få immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar) tre dagar innan Luxturna injiceras i det första ögat för att minska risken att läkemedlet stöts bort av kroppen.
French: Il a été démontré que Luxturna améliore la vision et la capacité des patients à contourner des obstacles, en particulier sous un faible éclairage, et l'on s'attend à ce qu'il améliore leur qualité de vie.
Swedish: Luxturna har visat sig förbättra patienternas syn och förmåga att röra sig runt hinder, särskilt i svagt ljus, vilket förväntas förbättra deras livskvalitet.
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Luxturna och vad används det för?
French: Autres informations relatives à Luxturna:
Swedish: Mer information om Luxturna
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le degré de réussite des patients à un test de mobilité, au cours duquel ils devaient suivre un itinéraire comportant des virages et des obstacles sous différentes conditions de luminosité.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur bra patienterna klarade ett rörlighetstest där de skulle navigera efter en rutt med svängar och hinder vid olika ljusförhållanden.
French: Luxturna ne peut être utilisé que si les patients présentent encore suffisamment de cellules fonctionnelles dans la rétine et lorsque la maladie est causée par des mutations (changements) dans le gène RPE65.
Swedish: Luxturna kan endast användas om patienterna fortfarande har tillräckligt många fungerande näthinneceller kvar och när sjukdomen orsakas av mutationer (förändringar) i genen RPE65.
French: La sécurité de Luxturna a été jugée acceptable et ses effets indésirables gérables.
Swedish: Säkerheten för Luxturna ansågs vara godtagbar och biverkningarna hanterbara.
French: Le gène RPE65 est responsable de la production d'une enzyme appelée all-trans-rétinyl isomérase, qui est nécessaire au fonctionnement normal des cellules rétiniennes.
Swedish: RPE65 ansvarar för produktionen av ett enzym som kallas all-trans-retinyl-isomeras, som är nödvändigt för normalt fungerande näthinneceller.
French: Luxturna ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infection ou d'inflammation oculaires.
Swedish: Luxturna får inte ges till patienter med ögoninfektion eller ögoninflammation.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Luxturna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Luxturna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luxturna (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont l'hyperémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine de l'œil entraînant une rougeur de l'œil), la cataracte (opacification du cristallin de l'œil) et une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luxturna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat som leder till rodnad i ögat), katarakt (grå starr, grumling av linsen i ögat) och ökat tryck i ögat.
French: Après un an de traitement, les patients traités par Luxturna ont amélioré leurs notes de 1,8 point, tandis que les patients n'ayant pas reçu Luxturna ont amélioré leurs notes de 0,2 point, ce qui signifie que les patients traités avec Luxturna ont fait preuve d'une meilleure mobilité tout au long du parcours.
Swedish: Efter ett års behandling förbättrade de patienter som behandlats med Luxturna sitt resultat med 1,8 poäng medan de patienter som inte fick Luxturna förbättrade sitt resultat med 0,2 poäng.
French: En outre, 13 des 21 patients (62 %) traités par Luxturna ont réussi l'essai de mobilité au niveau de luminosité le plus bas de 1 lux (correspondant aux conditions d'un trottoir mal éclairé la nuit), alors qu'aucun des patients auxquels le médicament n'a pas été administré n'a été en mesure de le faire.
Swedish: 13 av 21 patienter (62 procent) som behandlats med Luxturna klarade dessutom rörlighetstestet vid den lägsta ljusnivån på 1 lux (motsvarar förhållandena vid en dåligt upplyst gångbana på kvällen).
French: Luxturna est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire, un trouble génétique rare de la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Swedish: Luxturna är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med synförlust på grund av nedärvd retinaldystrofi, en sällsynt genetisk sjukdom i näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat).
French: Luxturna se compose d'un virus qui contient des copies normales du gène RPE65.
Swedish: Luxturna består av ett virus som innehåller normala kopior av genen RPE65.
French: Luxturna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré par un chirurgien expérimenté en chirurgie oculaire.
Swedish: Luxturna är receptbelagt och behandling ska ges av en kirurg med erfarenhet av att utföra ögonkirurgi.
French: Luxturna est administré en une seule injection à l'arrière de l'œil, sous la rétine.
Swedish: Luxturna ges som en enda injektion under näthinnan i botten av varje öga.
French: Luxturna a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 31 patients atteints de dystrophie rétinienne héréditaire due à des mutations RPE65.
Swedish: Luxturna undersöktes i en huvudstudie med 31 patienter med nedärvd retinaldystrofi beroende på RPE65-mutationer.
French: Lorsque Luxturna est injecté dans l'œil, le virus transporte le gène RPE65 dans les cellules rétiniennes et leur permet de produire l'enzyme manquante.
Swedish: När Luxturna injiceras i ögat för viruset in genen RPE65 i näthinnecellerna, som då kan producera det enzym som saknas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Luxturna?
Swedish: Vilka är riskerna med Luxturna?
French: Comment Luxturna est-il utilisé?
Swedish: Hur används Luxturna?
French: La société qui commercialise Luxturna mettra en place un programme éducatif et élaborera du matériel pédagogique destiné aux médecins et aux pharmaciens appelés à utiliser et à manipuler Luxturna, afin de garantir une utilisation correcte du médicament et de minimiser les risques associés au médicament et à son administration.
Swedish: För att garantera att Luxturna används på ett korrekt sätt och för att minimera riskerna i samband med läkemedlet och administreringen av det kommer företaget som marknadsför Luxturna att inrätta ett utbildningsprogram och utarbeta utbildningsmaterial för läkare och apotekspersonal som förväntas använda och hantera Luxturna.
French: Comment Luxturna agit-il?
Swedish: Hur verkar Luxturna?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Luxturna, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Luxturna finns i bipacksedeln.
French: 4 jours (incluant le jour d'administration)
Swedish: 4 dygn (inklusive administreringsdagen)
French: L'étude 301 était une étude en ouvert, randomisée et contrôlée.
Swedish: Studie 301 var en öppen, randomiserad, kontrollerad studie.
French: 31 patients ont été inclus, 13 hommes et 18 femmes.
Swedish: I studien deltog 31 patienter, 13 män och 18 kvinnor.
French: • Modification de l'activité électrique du cœur
Swedish: • Ändrad elektrisk aktivitet i hjärtat
French: Voir aussi rubrique 3.
Swedish: Se även avsnitt 3.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribué}, code ATC : {non encore attribué}.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
French: 22 novembre 2018
Swedish: 22 november 2018
French: Il est important de prendre ce médicament conformément aux instructions données.
Swedish: Det är viktigt att du tar denna medicin enligt de anvisningar som du fått.
French: L'intervalle entre les injections dans les yeux de chaque patient était de 6 à 18 jours.
Swedish: Tidsintervallet mellan injektionen av ögonen för varje patient var 6-18 dygn.
French: Le virus utilisé pour délivrer le gène n'entraine pas de maladie chez les humains.
Swedish: Viruset som används för överföring av genen förorsakar inga sjukdomar hos människan.
French: Classe de systèmes d'organes/ Fréquence
Swedish: Organsystem / Frekvens
French: Investigations Très fréquent
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga
French: 30 juin 2030
Swedish: 30 juni 2030
French: vg de voretigene neparvovec dans chaque œil.
Swedish: vg voretigen neparvovek i vardera öga.
French: Suivi pendant 5 jours
Swedish: Efterföljt i 5 dygn
French: Cela permet à la rétine de produire la protéine nécessaire à la vision.
Swedish: Detta gör det möjligt för näthinnan att producera proteinerna som behövs för synen.
French: Le test réalisé chez chaque sujet a été enregistré et examiné par des évaluateurs indépendants.
Swedish: Testningen av varje deltagare videobandades och genomgick bedömning av självständiga bedömare.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
French: Les patients et leurs professionnels de santé doivent recevoir un ensemble d'informations patient comprenant :
Swedish: Patienter och deras vårdgivare ska förses med ett patientinformationspaket innehållande:
French: Ce médicament ne doit pas être administré par injection intravitréenne.
Swedish: Detta läkemedel får inte administreras med intravitreal injektion.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
Swedish: Mycket vanliga (kan inträffa hos flera än 1 av 10 personer)
French: Luxturna est injecté directement dans l'œil.
Swedish: Luxturna injiceras direkt i ögat.
French: 10 patients ont été randomisés dans le groupe contrôle (non-traitement).
Swedish: 10 patienter randomiserades till kontrollgruppen (ingen intervention).
French: La moyenne d'âge était de 15 ans (de 4 à 44 ans), incluant 64 % d'enfants (n=20, âgés de 4 à 17 ans) and 36% d'adultes (n=11).
Swedish: Den genomsnittliga åldern var 15 år (variationsvidden 4 till 44 år); 64 % var pediatriska patienter (n = 20, ålder från 4 till 17 år) och 36 % var vuxna (n = 11).
French: Votre médecin pourra peut-être vous aider à réduire la gêne occasionnée par ces troubles temporaires.
Swedish: Läkaren kan hjälpa till med att minska obehaget som dessa övergående störningar ger.
French: Votre médecin vous parlera de l'anesthésie et de la manière dont elle sera réalisée.
Swedish: Läkaren kommer berätta för dig om narkosen och hur den ges.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines lourdes tant que vous n'avez pas retrouvé le niveau de vision antérieur.
Swedish: Kör inte och använd inte tunga maskiner förrän din syn återhämtat sig.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Swedish: Vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer)
French: Le voretigene neparvovec a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Voretigen neparvovek har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Pendant le traitement par ce médicament, le médecin insère une bulle d'air dans l'œil, qui est lentement absorbée par l'organisme.
Swedish: I samband med behandlingen med detta läkemedel, för läkaren in en luftbubbla i ögat som långsamt absorberas av kroppen.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
French: 3 jours avant l'administration de Luxturna
Swedish: 3 dygn före administrering av Luxturna
French: Ceci est dû au fait que Luxturna est un produit de thérapie génique.
Swedish: Detta beror på att Luxturna är en genterapeutisk produkt.
French: Année 1
Swedish: År 1
French: N Moyenne (EC)
Swedish: N Medeltal (SE)
French: Les patients traités par Luxturna ne doivent pas faire de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour transplantation.
Swedish: Patienter som behandlats med Luxturna ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
French: Un total de 41 sujets (81 yeux injectés [un sujet de Phase 1 ne répondait pas aux critères d'éligibilité à la seconde injection]) ont participé au programme clinique.
Swedish: Totalt 41 patienter (81 ögon som injicerades [1 patient i fas I-studien uppfyllde inte urvalskriterierna för en andra injektion]) deltog i det kliniska programmet.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Swedish: Farmakokinetiken i särskilda populationer
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec la procédure d'injection :
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma som följd av injektionsproceduren:
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningarna uppräknas enligt organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Les effets de ce médicament sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Swedish: Påverkan av detta läkemedel på graviditet och det ofödda barnet är okänd.
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans consulter votre médecin au préalable.
Swedish: Sluta inte att ta medicinen utan att du har talat med läkaren innan.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de voretigene neparvovec pendant la grossesse.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av voretigen neparvovek under graviditet.
French: génomes de vecteur (vg).
Swedish: vektorgenom (vg).
French: • Informez votre médecin si vous présentez une infection active quelle qu'elle soit.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har någon form av aktiv infektion.
French: Groupe Contrôle, N = 10
Swedish: Kontroll, N = 10
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par voretigene neparvovec en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med voretigen neparvovek efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: Les lignes pointillées verticales représentent 25 % supplémentaires au-dessus et au-dessous du rectangle.
Swedish: De vertikala punktstrecken anger ytterligare 25 % över respektive under rutan.
French: La biodistribution de Luxturna a été évaluée trois mois après l'administration sous-rétinienne à des primates non humains.
Swedish: Biodistributionen av Luxturna bedömdes tre månader efter subretinal administrering till icke-humana primater.
French: Veuillez discuter avec votre médecin avant de reprendre ces activités.
Swedish: Tala med läkare innan du återgår till dessa aktiviteter.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux recommandations locales pour la sécurité biologique.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
French: • Vous ne pourrez pas donner votre sang, vos organes, tissus, et cellules pour transplantation après avoir été traité par Luxturna.
Swedish: • Du kommer inte att kunna donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation efter behandling med Luxturna.
French: Avant la commercialisation de LUXTURNA dans chaque pays membre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord sur le contenu et le format du programme d'éducation, incluant la communication par les médias, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme, avec l'Autorité Nationale Compétente (ANC).
Swedish: Innan LUXTURNA lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsvägar och andra aspekter av programmet, med den lokala myndigheten.
French: Dans l'étude de Phase 3, le test MLMT utilisait sept ambiances lumineuses variables allant de 400 lux à 1 lux (correspondant, par exemple, d'un bureau très éclairé à une nuit d'été sans lune).
Swedish: I fas III-studien använde MLMT sju nivåer av belysning från 400 lux till 1 lux (vilket motsvarar belysningen exempelvis från ett starkt belyst kontor till en månfri sommarnatt).
French: • Une carte patient o Mettant en évidence l'importance des visites de suivi et la déclaration des effets indésirables au médecin du patient.
Swedish: • Ett patientkort o Belyser vikten av uppföljningsbesök och rapportering av biverkningar till patientens läkare.
French: Flacons congelés non ouverts
Swedish: Oöppnade frysta injektionsflaskor
French: Il n'existe aucune information sur l'effet de Luxturna sur la fertilité masculine ou féminine.
Swedish: Det finns inga uppgifter om inverkan av Luxturna på manlig eller kvinnlig fertilitet.
French: Traitement immunomodulateur
Swedish: Immunomodulatorisk behandling
French: Contrôle/Traitement (N=9) Traitement initial (N=20)
Swedish: Kontroll/Intervention (N = 9) Ursprunglig intervention (N = 20)
French: Jeter tout produit non utilisé.
Swedish: Kassera oanvänd produkt.
French: Tableau 1 Traitement immunomodulateur pré- et post-opératoire pour chaque oeil
Swedish: Tabell 1 Pre- och postoperativ immunomodulatorisk behandling för varje öga
French: Enfants et adolescents Luxturna n'a pas été étudié chez des enfants âgés de moins de quatre ans.
Swedish: Barn och ungdomar Luxturna har inte studerats för behandling av barn under 4 år.
French: Le MLMT était conçu pour mesurer les variations de la vision fonctionnelle, spécifiquement la capacité d'un sujet à s'orienter précisément et à un rythme raisonnable à différents niveaux d'ambiance lumineuse.
Swedish: MLMT har utformats så att den mäter förändringar i den funktionella synförmågan, specifikt förmågan hos en person att navigera en rutt exakt och med rimlig hastighet vid olika nivåer av belysning i omgivningen.
French: Une formation et des instructions pour la mise à disposition et la manipulation sécurisée des matériaux contaminés jusqu'à 14 jours après l'administration du produit doivent aussi être fournies ainsi que des informations concernant l'interdiction de dons de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour transplantation après l'administration de Luxturna.
Swedish: Utbildning och instruktioner för säker hantering och kassering av exponerat avfallsmaterial i 14 dagar efter administrering av läkemedlet ska också tillhandahållas tillsammans med information om förbud att donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation efter administrering av LUXTURNA.
French: La solution diluée doit être transparente à légèrement opalescente.
Swedish: Den spädda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent.
French: Votre médecin peut retarder votre traitement jusqu'à la guérison de votre infection car ce médicament peut rendre plus difficile la lutte contre les infections.
Swedish: Läkaren kan skjuta upp din behandling tills infektionen försvunnit, då detta läkemedel kan göra att din kropp får det svårare att motarbeta en infektion.
French: Il en sera de même pour votre autre œil avec au moins 6 jours d'intervalle.
Swedish: Detta kommer upprepas i ditt andra öga med minst 6 dygns mellanrum.
French: A1, A2, A3 : un, deux et trois ans après le début de l'étude ;
Swedish: Å1, Å2, Å3: ett, två och tre år efter studiestart.
French: Avertissements et précautions Avant de recevoir le traitement par Luxturna :
Swedish: Varningar och försiktighet Innan du får behandling med Luxturna:
French: Aucune donnée clinique sur l'effet du médicament sur la fertilité n'est disponible.
Swedish: Inga kliniska uppgifter om läkemedlets inverkan på fertilitet föreligger.
French: L'amélioration de la sensibilité à la lumière grand champ s'est maintenue jusqu'à 3 ans après l'exposition au voretigene neparvovec.
Swedish: Förbättring i full-field light sensitivity upprätthölls i upp till 3 år efter exponeringen för voretigen neparvovek.
French: Tableau 3 Effets indésirables liés à la procédure d'administration
Swedish: Tabell 3 Biverkningar relaterade till administreringsförfarandet