FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez immédiatement arrêter le traitement et informer votre médecin si : vous n'avez pas vos règles, ou pensez ne pas les avoir eues, ou si vous avez des saignements inhabituels pendant vos règles, ou si vous pensez être enceinte.
Dutch: U moet stoppen met de behandeling en uw arts onmiddellijk informeren: als u een menstruatieperiode mist of denkt dat u een menstruatieperiode heeft gemist, of als u ongebruikelijke menstruele bloedingen heeft, of als u vermoedt dat u zwanger bent.
French: Enzymes hépatiques augmentées**
Dutch: Verhoogde hepatische enzymen**
French: Le taux de passage de vismodegib excrété dans le lait maternel n'est pas connu.
Dutch: De mate waarin vismodegib in de moedermelk wordt uitgescheiden, is niet bekend.
French: Les EI sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous par système organe-classe MedDRA, et fréquence absolue.
Dutch: Bijwerkingen worden in de onderstaande tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
French: • Information destinée aux hommes
Dutch: • Informatie voor mannen
French: • n'a pas de génotype XY, de syndrome de Turner, ou d'agénésie utérine,
Dutch: • geen XY-genotype, Turner-syndroom of agenesie van de uterus heeft,
French: Par conséquent, il est peu probable que l'insuffisance rénale légère et modérée ait un impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vismodegib.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat een licht en matig ernstig verminderde nierfunctie klinisch significante effecten heeft op de farmacokinetiek van vismodegib.
French: • Elle doit utiliser 2 méthodes de contraception recommandées (voir rubrique « Contraception » ci-dessous et rubrique 4.6) pendant son traitement par Erivedge, à moins qu'elle ne s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence),
Dutch: • zij gebruik moet maken van 2 methoden van aanbevolen anticonceptie (zie de rubriek ‘Anticonceptie' hieronder en rubriek 4.6) terwijl zij Erivedge gebruikt, tenzij zij zich verplicht om geen geslachtsgemeenschap te hebben (onthouding),
French: Les autres effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité et de fréquence :
Dutch: Andere bijwerkingen worden weergegeven in volgorde van ernst en frequentie.
French: Après une dose orale unique, la demi-vie terminale du vismodegib est d'environ 12 jours.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis heeft vismodegib een terminale halfwaardetijd van ca. 12 dagen.
French: Comme tous les médicaments, Erivedge peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils n'apparaissent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir la gélule, afin d'éviter une exposition involontaire au contenu de la gélule.
Dutch: • De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen, om onbedoelde blootstelling aan de inhoud van de capsule te voorkomen.
French: • Bref contexte sur Erivedge, son indication autorisée et sa posologie
Dutch: • Korte achtergrond van Erivedge, de toegelaten indicatie en dosering
French: La majorité des patients étaient des hommes (57%) ; 8% avaient un CBC métastatique tandis que 92% avaient un CBC localement avancé.
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren mannen (57%); 8% had gemetastaseerd BCC terwijl 92% lokaal uitgebreid BCC had.
French: • dans un délai maximum de 7 jours avant de démarrer le traitement - pour s'assurer que vous n'êtes pas déjà enceinte Tous les mois pendant le traitement.
Dutch: • binnen maximaal 7 dagen voordat u met de behandeling begint - om te controleren of u niet al zwanger bent;
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vismodegib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le vismodegib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vismodegib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die vismodegib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: • La distribution du médicament
Dutch: • De verspreiding van het product
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud (zie rubriek 5.2).
French: • Information sur les modalités d'élimination des médicaments non utilisés
Dutch: • Informatie over het afvoeren van ongebruikte capsules
French: • La stérilisation tubaire,
Dutch: • tubaire sterilisatie,
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: PD= progression de la maladie, SD = maladie stable, R = réponse, * = disparition complète de(s) ulcération(s).
Dutch: PD = ‘progressive disease'= progressieve ziekte, SD = ‘stable disease' = stabiele ziekte, R = ‘response' = response, * = complete verdwijning van ulceratie(s).
French: • Le format et contenu du matériel destiné aux professionnels de santé et aux patients
Dutch: • De vormgeving en inhoud van de informatiematerialen voor zorgverleners en patiënten
French: Il ne peut être exclu que le vismodegib puisse augmenter l'exposition aux substrats de l'OATP1B1, ex : le bosentan, l'ézétimibe, le glibenclamide, le repaglinide, le valsartan et les statines.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib de blootstelling aan substraten van OATP1B1, bijv. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan en statines, kan verhogen.
French: Le vismodegib se lie à la fois à l'albumine sérique humaine et à la alpha-1-glycoprotéine acide (AGP).
Dutch: Vismodegib bindt zich aan zowel menselijk serumalbumine als aan alfa-1-zuur-glycoproteïne (AAG).
French: Puberté prématurée (puberté précoce)
Dutch: • te vroege puberteit (pubertas praecox)
French: Ne pas prendre une double dose pour compenser la dose oubliée, mais reprendre le traitement à la prochaine dose prévue.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga door met de volgende geplande dosis.
French: Des instructions spécifiques (Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge) que votre médecin vous aura données, contiennent des informations en particulier sur les effets que peut provoquer Erivedge sur les bébés à naître.
Dutch: Specifieke instructies (het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma) die u van uw arts heeft gekregen bevatten informatie met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquents, survenus chez au moins 30 % des patients ont été les suivants : spasmes musculaires (74,6 %), alopécies (65,9 %), dysgueusie (58,7 %), perte de poids (50,0 %), fatigue (47,1 %), nausées (34,8 %) et diarrhées (33,3 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij ≥ 30% van de patiënten optraden waren spierspasmen (74,6%), alopecia (65,9%), dysgeusie (58,7%), gewichtsafname (50,0%), vermoeidheid (47,1%), misselijkheid (34,8%) en diarree (33,3%).
French: Les voies métaboliques du vismodegib chez l'homme comprennent l'oxydation, la glucuronidation et un clivage peu commun du cycle pyridine.
Dutch: De metabole routes van vismodegib bij mensen omvatten oxidatie, glucuronidatie en een ongebruikelijke splitsing van de pyridine-ring.
French: Erivedge est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de:
Dutch: Erivedge is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met:
French: Le vismodegib et les métabolites associés sont principalement éliminés par voie hépatique.
Dutch: Vismodegib en bijbehorende metabole producten worden voornamelijk via de hepatische route geëlimineerd.
French: Erivedge contient un type de sucre appelé lactose.
Dutch: Erivedge bevat een soort suiker met de naam lactose.
French: • Votre médecin devra vérifier régulièrement votre peau par rapport à un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané ».
Dutch: • Uw dokter moet regelmatig uw huid controleren op een type huidkanker, ‘plaveiselcelcarcinoom' (SCC) genoemd.
French: • Femmes enceintes ou allaitant (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.4 en 4.6).
French: Dans des conditions cliniquement pertinentes (état d'équilibre), la pharmacocinétique du vismodegib n'est pas affectée par la prise d'aliments.
Dutch: Onder klinisch relevante omstandigheden (steady-state) wordt de farmacokinetiek van vismodegib niet beïnvloed door voedsel.
French: Dans la cohorte CBC localement avancé, la réponse tumorale était évaluée sur la base de l'évaluation visuelle de la tumeur externe et de l'ulcération, l'imagerie tumorale (le cas échéant), et la biopsie tumorale.
Dutch: Bij het lokaal uitgebreid BCCcohort werd de tumorrespons beoordeeld op basis van visuele beoordeling van externe tumor en ulceratie, tumorbeeldvorming (indien van toepassing), en tumorbiopsie.
French: • carcinome baso-cellulaire localement avancé pour lequel la chirurgie ou la radiothérapie ne sont pas appropriées (voir rubrique 5.1).
Dutch: • lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom dat ongeschikt is voor chirurgie of radiotherapie (zie rubriek 5.1).
French: PD = progression de la maladie, SD = maladie stable, PR = réponse partielle.
Dutch: PD = ‘progressive disease' = progressieve ziekte, SD = ‘stable disease' = stabiele ziekte, PR = ‘partial response'= partiële respons.
French: L'exposition chez la rate à 100 mg/kg correspond à 1,2 fois l'AUC0-24h de l'état d'équilibre à la dose recommandée chez l'homme.
Dutch: De blootstelling bij vrouwelijke ratten bij 100 mg/kg/dag komt overeen met 1,2 keer de steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen dosis bij de mens.
French: Après une administration continue d'une dose unique quotidienne, la pharmacocinétique du vismodegib apparait être non linéaire du fait d'une absorption et d'une liaison aux protéines saturables.
Dutch: Na herhaaldelijke eenmaaldaagse dosering lijkt de farmacokinetiek van vismodegib non-lineair te zijn als gevolg van de verzadigbare absorptie en verzadigbare eiwitbinding.
French: Vous pensez que votre contraception a échoué pour n'importe quelle raison, Vos règles s'arrêtent,
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
French: In vitro, le CYP2C8 était l'isoforme le plus sensible des CYP pour l'inhibition du vismodegib.
Dutch: CYP2C8 was in vitro de meest gevoelige CYP-isovorm voor remming van vismodegib.
French: Développement post-natal
Dutch: Postnatale ontwikkeling
French: Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que l'âge n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la concentration à état d'équilibre du vismodegib.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses duiden erop dat leeftijd geen klinisch significante impact op de steady-state concentratie van vismodegib had.
French: Qu'est-ce que Erivedge et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Erivedge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les réactions cutanées sont souvent précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Dutch: De huidreacties worden vaak voorafgegaan door koorts en griep-achtige verschijnselen (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).
French: Dans une étude de développement embryo-fœtal au cours de laquelle des rates en gestation ont reçu du vismodegib quotidiennement durant l'organogenèse, le vismodegib a traversé le placenta et a été très toxique pour le fœtus.
Dutch: Bij een studie naar de embryo-foetale ontwikkeling waarbij drachtige ratten tijdens de organogenese dagelijks vismodegib toegediend kregen, passeerde vismodegib de placenta en was zwaar toxisch voor de conceptus.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective évalué par un comité de revue indépendant, tel que résumé dans le tableau 2.
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR) volgens een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) zoals samengevat in tabel 2.
French: Le nombre de sujets nonCaucasiens correspondant à moins de 3% seulement de la population totale (6 sujets Noirs, 219 sujets Caucasiens), la race n'a pas été évaluée comme co-variable dans l'analyse pharmacocinétique de population.
Dutch: Aangezien het aantal niet-blanke proefpersonen slechts bestond uit < 3% van de totale populatie (6 zwart, 219 blank), werd ras niet beoordeeld als covariant in de populatie-farmacokinetische analyse.
French: Erivedge s'administre par voie orale.
Dutch: Erivedge is bedoeld voor oraal gebruik.
French: Pour les patients qui ont eu une réponse confirmée (partielle ou complète), la durée médiane de réponse était de 23,0 mois (IC 95% : 20,4 ; 26,7) dans la cohorte CBC localement avancé et de 13,9 mois (IC 95% : 9,2 ; NE) dans la cohorte CBC métastatique.
Dutch: Van de patiënten met een bevestigde respons (partieel of compleet) was de mediane duur van de respons 23,0 maanden (95% BI: 20,4;26,7) in het lokaal uitgebreid BCC-cohort en 13,9 maanden (95% BI: 9,2; NE) in het gemetastaseerd BCC-cohort.
French: Cependant, l'étude d'interaction a été menée sur 7 jours uniquement et il ne peut être exclu que lors d'un traitement plus long le vismodegib soit un inducteur d'enzymes qui métabolisent les stéroïdes contraceptifs.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten, aangezien de interactiestudie slechts 7 dagen duurde, dat vismodegib bij een langere behandeling een inductor is van enzymen die anticonceptieve steroïden metaboliseren.
French: Très rare (< 1/10000)
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
French: Cependant, des anomalies irréversibles sur les dents en croissance et une soudure prématurée du cartilage de conjugaison fémoral, observées lors des études de toxicité chez le rat à des expositions cliniquement pertinentes, représentent un risque sur le développement post-natal.
Dutch: Irreversibele defecten in groeiende tanden en voortijdige sluiting van de femorale epifysaire plaat, waargenomen bij toxiciteitsstudies met ratten bij klinisch relevante blootstellingen, vormen echter risico's voor de postnatale ontwikkeling.
French: • Administration concomitante avec du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
Dutch: • Gelijktijdige toediening van Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubriek 4.5).
French: Erivedge n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Erivedge heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: • Erivedge expose l'enfant à naître à un risque tératogène en cas de rapports sexuels non protégés avec une femme enceinte,
Dutch: • Erivedge een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind als hij onbeschermde seksuele activiteit heeft met een zwangere vrouw,
French: Les femmes en âge de procréer, dont les menstruations sont irrégulières ou interrompues, doivent suivre toutes les recommandations de contraception efficace.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden en wier menstruatieperiodes onregelmatig of gestopt zijn, moet alle adviezen betreffende anticonceptie volgen.
French: † Les données non évaluables/manquantes comprenaient 1 patient atteint de CBC métastatique et 4 patients atteints de CBC localement avancé.
Dutch: † Niet-evalueerbare/ontbrekende gegevens omvatten die van 1 gemetastaseerd BCC- en 4 lokaal uitgebreid BCCpatiënten.
French: • Nécessité d'effectuer un test de grossesse tous les mois
Dutch: • De noodzaak van een maandelijkse zwangerschapstest
French: Tableau 1 : Effets indésirables survenus chez des patients traités par Erivedge Système Organe Classe
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen die optraden bij met Erivedge behandelde patiënten Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
French: Les formes suivantes sont des formes recommandées de méthodes très efficaces:
Dutch: Hieronder volgen aanbevelingen van zeer effectieve anticonceptiemethoden:
French: Il n'a été observé aucune augmentation des concentrations plasmatiques de vismodegib ni aucune toxicité au cours de ces essais cliniques.
Dutch: Er werd geen verhoging in plasmawaarden van vismodegib of toxiciteit waargenomen tijdens deze klinische studies.
French: ***** Des cas d'atteintes hépatiques induites par un médicament ont été rapportés chez des patients depuis la commercialisation.
Dutch: *****Gevallen van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel zijn gemeld bij patiënten na het in de handel brengen.
French: Le bouchon du flacon est en polypropylène.
Dutch: Het materiaal van de dop is polypropyleen.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen het is in wezen ‘natriumvrij'.
French: Après administration par voie orale d'une dose radiomarquée, le vismodegib est absorbé et lentement éliminé par métabolisme et excrétion de la molécule mère, dont la majorité est retrouvée dans les fèces (82 % de la dose administrée) dont 4,4 % sont retrouvés dans les urines.
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis wordt vismodegib geabsorbeerd en langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof, waarvan het merendeel wordt teruggevonden in de feces (82% van de toegediende dosis) en 4,4% van de toegediende dosis wordt teruggevonden in de urine.
French: Erivedge a été administré à des doses 3,6 fois supérieures à la dose recommandée de 150 mg par jour.
Dutch: Erivedge is toegediend in doses die 3,6 maal hoger waren dan de aanbevolen dagelijkse dosis van 150 mg.
French: Dans une étude approfondie sur l'intervalle QTc chez 60 sujets sains, il n'y a eu aucun effet sur l'intervalle QTc aux doses thérapeutiques de Erivedge.
Dutch: Bij een grondige, specifiek op QTc-gerichte studie met 60 gezonde proefpersonen werd geen effect van therapeutische doses Erivedge op het QTc-interval waargenomen.
French: Des données très limitées sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Dutch: Zeer beperkte gegevens zijn beschikbaar van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
French: ****Des cas isolés ont été rapportés chez des patients atteints de médulloblastome depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Dutch: ****Individuele gevallen zijn gemeld bij patiënten met medulloblastoom na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
French: Restrictions de prescription et de délivrance pour les femmes en âge de procréer La prescription et la délivrance initiale de Erivedge doivent avoir lieu dans un délai maximum de 7 jours suivant un test de grossesse négatif (jour du test de grossesse = jour 1).
Dutch: Voorschrijf- en afleverbeperkingen voor een vrouw die zwanger kan worden Als Erivedge voor het eerst wordt voorgeschreven en afgeleverd, moet dit binnen maximaal 7 dagen na een negatieve zwangerschapstest gebeuren (dag van de zwangerschapstest = dag 1).
French: Une femme en âge de procréer doit comprendre que :
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden moet begrijpen dat:
French: Le traitement concomitant par des inducteurs forts des CYP (ex : rifampicine, carbamazépine ou phenytoïne) doit être évité, car un risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité du vismodegib ne peut être exclu (voir aussi rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine of fenytoïne) moet worden vermeden, omdat een risico op verlaagde plasmaconcentraties en een verminderde werkzaamheid van vismodegib niet kan worden uitgesloten (zie ook rubriek 4.5).
French: Dans la même étude, aucune observation histopathologique n'a été relevée sur les organes reproducteurs mâles et aucun effet sur les critères d'évaluation de la fertilité masculine, y compris le pourcentage de spermatozoïdes mobiles, n'a été observé à la dose de 100 mg/kg/jour à la fin de l'administration ou de la phase de récupération (correspondant à 1,3 fois l'AUC0-24h de l'état d'équilibre à la dose recommandée chez l'homme).
Dutch: In hetzelfde onderzoek werden er geen histopathologische effecten op mannelijke voortplantingsorganen en geen effecten op mannelijke vruchtbaarheidseindpunten, waaronder het percentage beweeglijk sperma, waargenomen bij 100 mg/kg/dag aan het eind van de dosering of herstelfase (komt overeen met 1,3 keer de steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen dosis bij de mens).
French: Les formes suivantes sont des formes recommandées de méthodes barrière:
Dutch: Hieronder volgen aanbevelingen van barrière-anticonceptiemethoden:
French: La fertilité féminine peut être compromise lors d'un traitement par Erivedge (voir rubrique 5.3).
Dutch: Bij mensen kan de vruchtbaarheid bij vrouwen worden aangetast door behandeling met Erivedge (zie rubriek 5.3).
French: Pour les hommes prenant Erivedge :
Dutch: Voor mannen die Erivedge gebruiken
French: • Des réactions cutanées graves ont été rapportées associées au traitement par Erivedge.
Dutch: • Ernstige huidreacties gerelateerd aan de behandeling met Erivedge.
French: Une diminution de l'hématocrite ou du nombre de plaquettes a été observée chez certains chiens à des expositions cliniquement pertinentes ; cependant il n'a pas été mis en évidence d'effet primitif sur la moelle osseuse chez les animaux concernés.
Dutch: Bij sommige honden werden bij klinisch relevante blootstellingen verminderde hematocrietwaarden of aantallen bloedplaatjes waargenomen; er waren echter geen aanwijzingen voor een primair effect op het beenmerg bij de getroffen dieren.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement pour les effets indésirables.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
French: • vomissements ou sensation que vous avez envie de vomir (nausées),
Dutch: • overgeven of het gevoel hebben dat u wilt overgeven (misselijkheid);
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Dutch: 4.6 Zwangerschap, vruchtbaarheid en borstvoeding
French: • Rapporter les gélules non utilisées à la fin du traitement (l'élimination dépendra des exigences locales)
Dutch: • Het terugbrengen van ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling (verwijdering is afhankelijk van de lokale voorschriften)
French: • Rappeler aux patients de rapporter les gélules non utilisées à la fin du traitement (l'élimination dépendra des exigences locales)
Dutch: • Patiënten eraan herinneren om ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling terug te brengen (verwijdering is afhankelijk van lokale voorschriften)
French: Si le patient a présenté l'une de ces réactions lors de l'utilisation de vismodegib, celui-ci ne doit plus jamais être réintroduit chez ce patient.
Dutch: Als de patiënt tijdens de behandeling met vismodegib een van deze bijwerkingen heeft ontwikkeld, mag de behandeling van deze patiënt met vismodegib op geen enkel moment hervat worden.
French: Des études évaluant le potentiel du vismodegib à affecter le développement post-natal n'ont pas été conduites.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om te beoordelen of vismodegib mogelijk de postnatale ontwikkeling aantast.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule Lire la notice avant utilisation Voie orale
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor oraal gebruik
French: Certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Erivedge ou favoriser l'apparition d'effets indésirables.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Erivedge, of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
French: • Elle doit avoir un test de grossesse négatif tous les mois durant le traitement, même si elle est en aménorrhée,
Dutch: • zij tijdens de behandeling maandelijks een negatieve zwangerschapstest moet hebben, ook als zij amenorroïsch is geworden,