FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere histologiske studier viste, at behandling med infliximab reducerer infiltreringen af inflammatoriske celler ind i den angrebne del af tarmen og tilstedeværelsen af betændelsesmarkører på disse steder.
Slovenian: Dodatne histološke študije so pokazale, da zdravljenje z infliksimabom zmanjša potovanje vnetnih celic v prizadete predele črevesja in prisotnost pokazateljev vnetja na teh mestih.
Danish: I begge studier blev fysisk funktion og livskvalitet målt ved BASFI og den fysiske delscore af SF-36 blev også signifikant forbedret.
Slovenian: V obeh študijah sta se bistveno izboljšala telesno stanje bolnikov in kakovost njihovega življenja merjeno po lestvici BASFI, pa tudi telesna komponenta ocene po SF-36 je bila bistveno izboljšana.
Danish: Kræft og lymfom
Slovenian: Rak in limfom
Danish: Relevant empirisk antifungal behandling bør overvejes under diagnosticeringen, idet der både tages hensyn til risikoen ved alvorlig svampeinfektion og risikoen ved antifungal behandling.
Slovenian: Med izvajanjem diagnostičnih preiskav je treba razmisliti o ustreznem empiričnem protiglivičnem zdravljenju, upoštevajoč tako tveganje za hudo glivično okužbo kot tudi tveganja samega protiglivičnega zdravljenja.
Danish: • Tal med din læge, hvis du lige er blevet eller har planlagt at blive vaccineret.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste cepljeni.
Danish: Median tid til tab af respons frem til uge 54
Slovenian: Mediana vrednost časa do izginotja odziva v obdobju do 54. tedna
Danish: > 40 uger
Slovenian: > 40 tednov
Danish: Psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom), psoriasis, colitis ulcerosa og Crohns sygdom
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom), psoriaza, ulcerozni kolitis in Crohnova bolezen
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Slovenian: Opazili so zvišanje vrednosti ALT na ≥ 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (glejte preglednico 2).
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximabbehandling, og blandt disse var 30 (61 %) BASDAI 50 responders.
Slovenian: Čez 102 tedna se je 49 preiskovancev še vedno zdravilo z infliksimabom in od tega jih je imelo 30 (61 %) odziv BASDAI 50.
Danish: På grund af hæmningen af TNFα kan infliximab indgivet under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Slovenian: Ker infliksimab zavira TNFα, lahko pri uporabi v času nosečnosti vpliva na normalni imunski odziv novorojenčka.
Danish: Behandling med Flixabi bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Slovenian: Uporabo zdravila Flixabi prekinite, če se pri bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, in mu uvedite ustrezno protimikrobno ali protiglivično terapijo, dokler ne bo okužba obvladana.
Danish: ATTRACT studiet evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i en placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af behandling med methotrexat.
Slovenian: V študiji ATTRACT so ocenjevali odziv v 30., 54. in 102. tednu v s placebom kontrolirani študiji, opravljeni pri 428 bolnikih, ki so imeli aktiven revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
Danish: • Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver åndedrætsbesvær
Slovenian: • zoženje dihalnih poti v pljučih, ki povzroča težave z dihanjem,
Danish: Alle patienter havde haft utilstrækkelig effekt af tidligere konventionel behandling.
Slovenian: Predhodno konvencionalno zdravljenje je bilo pri vseh teh bolnikih neučinkovito.
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på kartonen.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti morate napisati na škatlo.
Danish: Gennemsnit ± SDa
Slovenian: Srednja vrednost ± SD
Danish: Immunogenicitet Antistoffer over for infliximab blev påvist hos 4 (7,7 %) patienter i uge 54.
Slovenian: Imunogenost Protitelesa proti infliksimabu so v obdobju do konca 54. tedna ugotovili pri 4 (7,7 %) bolnikih.
Danish: Tal med lægen om anvendelse af prævention i denne tidsperiode.
Slovenian: Glede uporabe kontracepcije med tem časom se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Blandt patienter med Crohns sygdom, der fik vedligeholdelsesbehandling, forekom antistoffer mod infliximab hos i alt 3,3 % af de patienter, som fik immunsuppressiva, og hos 13,3 % af de patienter, som ikke fik immunsuppressiva.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so prejemali vzdrževalno terapijo, so se protitelesa proti infliksimabu pojavila pri skupno 3,3 % bolnikov, ki so prejemali imunosupresive, in pri 13,3 % tistih, ki niso prejemali imunosupresivov.
Danish: Opskumning af opløsningen ved rekonstitution er ikke usædvanligt.
Slovenian: Nič nenavadnega ni, če se raztopina pri rekonstituciji peni.
Danish: Median opfølgningsperioden var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
Slovenian: Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let (incidenca 5,7 % [95 % IZ 2,65 %-10,6 %].
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4- 28 uger) efter indgift af regimen.
Slovenian: Pri večini bolnikov s Crohnovo boleznijo s fistulami so infliksimab ugotavljali v serumu še 12 tednov (razpon: od 4 do 28 tednov) po infuziji.
Danish: • Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)
Slovenian: • spremenjeno delovanje vaših jeter, povečanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se v izvidih krvnih preiskav),
Danish: Alle patienterne fik konstante methotrexat doser (median 15 mg/uge) i 6 måneder før inklusionen og skulle fortsætte med konstante doser under hele studiet.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali stalne odmerke metotreksata (mediani odmerek 15 mg/teden) že 6 mesecev pred vključitvijo v študijo in ves čas študije.
Danish: Histologisk evaluering af biopsier fra colon, som er udtaget før og 4 uger efter indgivelse af infliximab, viste en betydelig reduktion i påviseligt TNFα.
Slovenian: Histološka preiskava biopsijskih vzorcev kolona, odvzetih pred uporabo infliksimaba in 4 tedne po njej, je pokazala znatno zmanjšanje merljivega TNFα.
Danish: • eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret
Slovenian: • ali samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo metotreksata ali pri katerih je metotreksat kontraindiciran.
Danish: • Du vil få Flixabi af din læge eller sygeplejerske.
Slovenian: • Zdravilo Flixabi vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Flixabi bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Slovenian: Zdravilo Flixabi morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA).
Danish: Hvidt pulver.
Slovenian: Bel prašek.
Danish: Studier fra den publicerede litteratur i forskellige indikationer (fx reumatoid arthritis, psoriasis, Crohns sygdom) tyder dog på, at ikke-levende vacciner givet under anti-TNF-behandling, herunder infliximab kan fremkalde et lavere immunrespons end hos patienter, der ikke får anti-TNFbehandling.
Slovenian: Vseeno pa študije iz objavljene literature za različne indikacije (npr. revmatoidni artritis, psoriaza, Crohnova bolezen) nakazujejo, da cepljenja z neživimi cepivi med prejemanjem anti-TNF terapije, vključno z infliksimabom, lahko izzovejo manjši imunski odgovor kot pri bolnikih, ki ne prejemajo anti-TNF terapije.
Danish: Dosis fortsatte for alle patienter til og med uge 46.
Slovenian: Odmerjanje zdravila se je potem nadaljevalo do 46. tedna za vse bolnike.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja steroidov b a Zmanjšanje CDAI za ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Danish: Invasive svampeinfektioner
Slovenian: Invazivne glivične okužbe
Danish: Analyse af lamina propria mononukleære celler udtaget ved biopsi fra den intestinale mucosa viste, at infliximab-behandling forårsagede en reduktion i antallet af celler, som var i stand til at udtrykke TNFα og interferon-γ.
Slovenian: Analiza mononuklearnih celic iz lamine proprie, dobljenih z biopsijo črevesne sluznice, je pokazala, da zdravljenje z infliksimabom povzroči zmanjšanje števila celic, ki lahko tvorijo TNFα in interferon γ.
Danish: Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og test for tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion.
Slovenian: Invazivne glivične okužbe lahko namesto v obliki lokalizirane nastopajo v obliki razsejane bolezni, poleg tega pa sta lahko pri nekaterih bolnikih z aktivno okužbo testa na antigen in protitelesa negativna.
Danish: * Infliximab er et kimerisk monoklonalt human-murin IgG1-antistof fremstillet i celler fra kinesiske hamsterovarier (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: * Infliksimab je himerno človeško-glodavsko monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Danish: Behandling med Flixabi må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis.
Slovenian: Bolnika ne smete več zdraviti z zdravilom Flixabi, če razvije resno okužbo ali sepso.
Danish: Der er også set tilfælde af agranulocytose (se pkt.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih agranulocitoze (glejte poglavje 4.8).
Danish: Resultaterne er dog usikre på grund af begrænsninger i de anvendte metoder til serumanalyser af infliximab og antistoffer mod infliximab.
Slovenian: Ti izsledki pa so nezanesljivi zaradi pomanjkljivosti metod, uporabljenih za serumske analize infliksimaba in protiteles proti njemu.
Danish: > 54 uger
Slovenian: > 54 tednov
Danish: alt 573 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fik en enkelt infusionsdosis på 5 mg/kg ved uge 0.
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (CDAI ≥ 220 ≤ 400) je prejelo enkratno infuzijo odmerka 5 mg/kg v tednu 0.
Danish: I genbehandlingsarmen fik 4 % (8/219) af patienterne en alvorlig infusionsrelateret reaktion sammenlignet med < 1 % (1/222) på vedligeholdelsesbehandling.
Slovenian: V kraku za ponovno zdravljenje so imeli 4 % bolnikov (8/219) resno z infuzijo povezano reakcijo, v primerjavi z < 1 % bolnikov (1/222) na vzdrževalnem zdravljenju.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med infliximab, og som fik mindst en kort infusion, opstod infusionsrelaterede reaktioner hos 15 % af patienterne, og alvorlige infusionsreaktioner opstod hos 0,4 % af patienterne.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ki so prejeli najmanj eno skrajšano infuzijo, so se z infuzijo povezane reakcije pojavljale pri 15 % bolnikov, resne z infuzijo povezane reakcije pa pri 0,4 % bolnikov.
Danish: • En meddelelse om, at produktnavn og lot-nummer skal registreres.
Slovenian: • Navedba glede potrebnega beleženja imena ter številke serije zdravila.
Danish: Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i REACH fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
Slovenian: Ni bilo nobene resne z infuzijo povezane reakcije, dva preiskovanca v preskušanju REACH pa sta imela anafilaktično reakcijo, ki ni bila resna.
Danish: Psoriasisarthritis er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza.
Danish: • Information om at behandling med Flixabi kan øge risikoen for alvorlige infektioner/sepsis, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og BCGgennembrudsinfektion hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, samt information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Flixabi zveča tveganje za resne okužbe/sepso, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in okužbo z BCG pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Slovenian: intravenska uporaba
Danish: • Unormal vævshævelse eller -vækst
Slovenian: • nenormalno otekanje ali rast tkiva,
Danish: I et fertilitets- og generel reproduktionsfunktionsstudie var antallet af drægtige mus reduceret efter indgift af det samme analoge antistof.
Slovenian: V študiji plodnosti in splošne reprodukcijske sposobnosti se je po uporabi istega analognega protitelesa število brejih miši zmanjšalo.
Danish: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Slovenian: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Danish: • Forværring af en sygdom, der kaldes dermatomyositis (observeres som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
Slovenian: • poslabšanje dermatomiozitisa (ki se kaže kot kožni izpuščaj, ki spremlja šibkost mišic),
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg pr. kg kropsvægt.
Slovenian: Običajni odmerek je 5 mg na kg telesne mase.
Danish: De fleste alvorlige infusionsrelaterede reaktioner opstod i forbindelse med den 2 infusion i uge 2.
Slovenian: Večina resnih z infuzijo povezanih reakcij se je pojavila v času, ko so prejemali drugo infuzijo zdravila v 2. tednu zdravljenja.
Danish: Derefter fortsatte alle patienterne på infliximab hver 6. uge til uge 96.
Slovenian: Potem so vsi preiskovanci nadaljevali z jemanjem infliksimaba na vsakih 6 tednov, do 96. tedna.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, Lupus-lignende syndrom, serumsygdom eller serumsygdoms-lignende reaktioner.
Slovenian: anafilaktična reakcija, lupusu podoben sindrom, serumska bolezen ali reakcija, podobna serumski bolezni redki:
Danish: Placebo (uge 24)
Slovenian: placebo (24. teden)
Danish: Under Flixabi-behandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flixabi je treba optimizirati druge sočasne terapije, npr. s kortikosteroidi in zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Danish: • Børn og voksne i behandling med Flixabi kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Flixabi, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Danish: Lave blodtal
Slovenian: Nizko število krvnih celic
Danish: Flixabi findes i pakninger, der indeholder 1, 2, 3, 4 og 5 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Danish: Eksisterende resultater tyder på en øget risiko for forsinket overfølsomhed ved længerevarende infliximab-fri periode.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju premora brez prejemanja infliksimaba.
Danish: • Ansamling af immunceller som følge af et inflammatorisk respons (granulomatøse læsioner)
Slovenian: • kopičenje imunskih celic zaradi vnetnega odziva (granulomatozne lezije),
Danish: • Sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.
Slovenian: • zmanjšanje števila nenormalnih odprtin (fistul), ki tvorijo povezavo med črevesjem in kožo, in ki jih niso odpravila druga zdravila ali kirurški poseg.
Danish: I 3 mg/kg infliximabgruppen fik 4 ud af 60 patienter en alvorlig infusionsreaktion, og 3 patienter rapporterede en mulig anafylaktisk reaktion (ud af disse var 2 blandt de alvorlige infusionsreaktioner).
Slovenian: V skupini, ki je infliksimab prejemala v odmerku 3 mg/kg, so imeli 4 od 60-tih bolnikov resno z infuzijo povezano reakcijo, pri 3 pa so poročali o možni anafilaktični reakciji (od tega sta 2 sodili med resne z infuzijo povezane reakcije).
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har hepatitis B, eller hvis du ved eller har mistanke om, at du er bærer af hepatitis B-virus.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate hepatitis B ali če sumite, da ste nosilec virusa hepatitis B.
Danish: Kombination af Flixabi og andre biologiske lægemidler anvendt til behandling af de samme lidelser som Flixabi, herunder anakinra og abatacept, kan ikke anbefales (se pkt.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Flixabi z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni kot z zdravilom Flixabi, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Data, som underbygger dosistitrering ved reumatoid arthritis, stammer fra ATTRACT, ASPIRE og START studierne.
Slovenian: Podatki, ki govorijo v prid titraciji odmerka pri revmatoidnem artritisu, so bili zbrani v študijah ATTRACT, ASPIRE in START.
Danish: I uge 2 blev alle patienter bedømt til klinisk respons og randomiseret til en af 3 behandlingsgrupper; en placebovedligeholdelsesgruppe, en 5 mg/kg vedligeholdelsesgruppe og en 10 mg/kg vedligeholdelsesgruppe.
Slovenian: V drugem tednu zdravljenja so pri vseh bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v eno od 3 terapevtskih skupin: skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom, skupino za vzdrževalno zdravljenje z odmerkom 5 mg/kg in skupino za vzdrževalno zdravljenje z odmerkom 10 mg/kg.
Danish: Indgiv infusionsvæsken over en periode på ikke mindre end den anbefalede infusionstid.
Slovenian: Infuzijsko raztopino infundirajte bolniku v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije.
Danish: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af Flixabibehandling i henhold til lokale vejledninger.
Slovenian: V primeru diagnoze neaktivne (latentne) tuberkuloze morate uvesti zdravljenje za latentno tuberkulozo z antituberkulozno terapijo še pred uvedbo zdravila Flixabi, v skladu z lokalnimi priporočili.
Danish: Strukturel ledskade (erosioner og forsnævring af ledspalte) i begge hænder og fødder blev målt som ændringen fra baseline i total van der Heijdemodified Sharp score (0-440).
Slovenian: Strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) tako na rokah kot na stopalih so merili na podlagi spremembe skupnega rezultata po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu (0-440) glede na začetne vrednosti.
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter med psoriasis og tidligere ekstensiv immunsupprimerende behandling eller forlænget PUVA behandling.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih s psoriazo in obsežno imunosupresivno terapijo ali daljšim zdravljenjem s PUVA v anamnezi.
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidens 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Slovenian: Pri 77 bolnikih iz kontrolne skupine so poročali o enem malignomu (mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let, incidenca pa 1,3 % [95 % IZ 0,03 %-7,0 %]).
Danish: Hos infliximab- behandlede personer var signifikant PASI 50 respons tydelig ved det første besøg (uge 2) og PASI 75 respons ved det andet besøg (uge 6).
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom, so bili signifikantni odzivi PASI 50 vidni že ob prvem obisku (2. teden), odzivi PASI 75 pa do drugega obiska (6. teden).
Danish: Studier hos patienter med lever- eller nyresygdom er ikke blevet udført.
Slovenian: Tudi študij pri bolnikih z jetrno ali ledvično boleznijo ni bilo.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Flixabi og i 1-2 timer derefter.
Slovenian: • Med prejemanjem zdravila Flixabi in še eno do dve uri po tem vas bodo spremljali.
Danish: Autoimmune processer Den relative mangel på TNFα som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Slovenian: Relativno pomanjkanje TNFα kot posledica anti-TNF terapije lahko sproži avtoimunski proces.
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2) Alle negle fri for psoriasis c
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi (2) Vsi nohti brez psoriatičnih sprememb c
Danish: Hændelser (nogle letale) af myokardieiskæmi/-infarkt og arytmi er set; nogle af hændelserne forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen af infliximab; der er også set cerebrovaskulære hændelser i tæt tidsmæssig forbindelse med infusion af infliximab.
Slovenian: Poročali so o dogodkih (nekaterih s smrtnim izidom) ishemije miokarda/miokardnega infarkta in aritmije, nekaterih v tesni časovni povezanosti z infundiranjem infliksimaba; prav tako so v tesni časovni povezanosti z infundiranjem infliksimaba poročali o cerebrovaskularnih insultih.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af infliximab hos ældre patienter.
Slovenian: Specifične študije infliksimaba pri starejših bolnikih niso bile izvedene.
Danish: Juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationerne juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis er ikke klarlagt.
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacije juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis nista bili dokazani.
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og
Slovenian: Bolniki v obeh študijah so imeli psoriazo s plaki (telesna površina [BSA] ≥ 10 % in indeks površine in jakosti psoriaze [PASI] ≥ 12).
Danish: Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej prejeli druga zdravila.
Danish: Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke virker godt nok, vil du få Flixabi for at reducere tegn og symptomer på din sygdom.
Slovenian: Če ta zdravila ali terapije ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Flixabi za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse baseret på data fra patienter med colitis ulcerosa (N = 60), Crohns sygdom (N = 112), juvenil reumatoid arthritis (N = 117) og Kawasakis sygdom (N = 16) med et overordnet aldersinterval fra 2 måneder til 17 år indikerede, at eksponering for infliximab var afhængig af legemsvægt på en ikke-lineær måde.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov, pridobljenih pri bolnikih z ulceroznim kolitisom (n = 60), Crohnovo boleznijo (N = 112), juvenilnim revmatoidnim artritisom (N = 117) in boleznijo Kawasaki (N = 16) v starostni skupini od 2 mesecev do 17 let, je pokazala, da je izpostavljenost infliksimabu nelinearno odvisna od telesne mase.
Danish: Ved baseline fik 53 % af patienterne immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller MTX), og 62 % af patienterne fik kortikosteroider.
Slovenian: Na začetku študije je 53 % bolnikov prejemalo imunomodulatorje (6-MP, AZA in/ali MTX), 62 % bolnikov pa je prejemalo kortikosteroide.
Danish: I begge studier var samtidig brug af konstante doser af folinsyre, orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller nonsteroide anti-inflammatoriske stoffer (NSAIDs) tilladt.
Slovenian: V obeh študijah je bilo dovoljeno sočasno jemanje stalnih odmerkov folne kisline, peroralnih kortikosteroidov (≤ 10 mg/dan) in/ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Danish: Beregn det samlede påkrævede volumen rekonstitueret Flixabi-opløsning.
Slovenian: Izračunajte celoten volumen potrebne rekonstituirane raztopine zdravila Flixabi.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Flixabi, povejte zdravniku, če ste kdaj živeli v ali potovali po krajih, kjer so pogoste okužbe, imenovane histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Danish: Alle patienter skal rådes til straks at søge læge, hvis de udvikler tegn og symptomer, som tyder på bloddyskrasi (fx vedvarende feber, blå mærker, blødning eller bleghed).
Slovenian: Vsem bolnikom svetujte, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na krvno diskrazijo (npr. trdovratna zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve in bledica).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.