FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mektovi je dostupný vo forme 15 mg tabliet.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 15 mg.
Slovak: Dávka druhého lieku, enkorafenibu, sa možno bude musieť takisto znížiť.
Polish: Może także być konieczne zmniejszenie dawki drugiego leku, enkorafenibu.
Slovak: EMEA/H/C/004579
Polish: EMA/570416/2018 EMEA/H/C/004579
Slovak: Čo je liek Mektovi a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mektovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Mektovi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Mektovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z lekiem Mektovi są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków z tej samej klasy i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mektovi a enkorafenibu používaných spoločne v najvyšších odporúčaných dávkach sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mektovi i enkorafenibu przyjmowanych razem w najwyższej zalecanej dawce to zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki (problem z oczami prowadzący do pogorszenia widzenia), ból w jamie brzusznej, bóle stawów, bóle mięśni i wysokie stężenie enzymu o nazwie kinaza kreatynowa we krwi, co może wskazywać na problemy z mięśniami.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mektovi
Slovak: Liek Mektovi v kombinácii s enkorafenibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
Polish: Lek Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 45 mg (3 tablety) cez ústa dvakrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
Polish: Pacjenci przyjmują zazwyczaj 45 mg (3 tabletki) doustnie dwa razy na dobę, ale w razie wystąpienia kłopotliwych działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub okresowe przerwanie leczenia.
Slovak: Mektovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno chirurgicky odstrániť.
Polish: Mektovi to lek stosowany w leczeniu czerniaka (rak skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali túto kombináciu, prežili bez zhoršovania ochorenia priemerne takmer 15 mesiacov v porovnaní s vyše 9,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali enkorafenib v monoterapii, a s vyše 7 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich iný liek nazývaný vemurafenib.
Polish: Pacjenci stosujący tę kombinację leków żyli średnio prawie 15 miesięcy bez nasilenia choroby, natomiast w przypadku osób przyjmujących sam enkorafenib było to 9,5 miesiąca, a w przypadku innego leku o nazwie wemurafenib - niewiele ponad 7 miesięcy.
Slovak: Mektovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mektovi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov, ktorí mali melanóm s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Mektovi spolu s enkorafenibom predlžuje u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
Polish: W badaniu z udziałem 577 pacjentów z czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie, wykazano, że lek Mektovi z enkorafenibem wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Slovak: Mektovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, enkorafenibom (Braftovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Polish: Lek Mektovi stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, enkorafenibem (Braftovi), i jest on przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, których komórki nowotworowe mają określoną mutację (zmianę) w genach, zwaną „BRAF V600".
Slovak: Mektovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Polish: Stosowanie leku Mektovi można kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mektovi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mektovi
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mektovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mektovi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Mektovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Polish: Lek Mektovi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Polish: W przypadku czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600 występuje nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Slovak: EMA/570416/2018
Polish: Mektovi (binimetynib) EMA/570416/2018
Slovak: Prehľad o lieku Mektovi a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mektovi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mektovi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mektovi
Slovak: Mektovi boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mektovi wykazane w badaniach
Slovak: Účinná látka lieku Mektovi, binimetinib, účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Polish: zapobieganie jego aktywacji przez białka BRAF, spowalniając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Slovak: Mektovi účinkuje?
Polish: Jak działa lek Mektovi
Slovak: Prečo bol liek Mektovi povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mektovi w UE
Slovak: Ako sa liek Mektovi užíva?
Polish: Jak stosować lek Mektovi
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: (u kobiet) i odbytu.
Slovak: nominálna hodnota p
Polish: Nominalna wartość p
Slovak: • rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.
Polish: • daje przerzuty do innych części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali podľa hodnotenia skúšajúcimi.
Polish: Podobne wyniki uzyskano według oceny badacza.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/MEK nebola povolená.
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF/MEK było niedozwolone.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov).
Polish: (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 alebo 168 tabliet.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 168 tabletek.
Slovak: Všetky príhody sa objavili pri nových alebo progresívnych metastázach do mozgu.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w przypadku nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
Slovak: 19. máj 2016)
Polish: 19 maja 2016r.)
Slovak: LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne.
Polish: Należy oceniać LVEF co 2 tygodnie.
Slovak: Väčšina z týchto príhod bola 1. alebo 2. stupňa
Polish: Większość z tych zdarzeń była stopnia 1. lub 2.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Polish: W razie konieczności lekarz może przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Slovak: Binimetinib je slabý inhibítor OAT3.
Polish: Binimetynib jest słabym inhibitorem OAT3.
Slovak: Tieto údaje preukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność takiego leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
Slovak: Mektovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Polish: Lek Mektovi można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Slovak: PVC/PVDC/Alu blister obsahujúci 12 tabliet.
Polish: Blister z PVC/PVDC/Al zawierający 12 tabletek.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky na menej ako 30 mg dvakrát denne.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki mniejszej niż 30 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Priemer, mesiace
Polish: Mediana, miesiące
Slovak: Mektovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Mektovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: • červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht
Polish: • czerwone lub czarne stolce przypominające wyglądem smołę
Slovak: Pomer krvných buniek ku krvnej plazme u ľudí je 0,718.
Polish: U ludzi stosunek stężenia w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi 0,718.
Slovak: vemurafenib N = 191 (Vem)
Polish: Wemurafenib n = 191 (Vem)
Slovak: • určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Polish: • obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
Slovak: Ak je nežiaduca reakcia, v dôsledku ktorej došlo k zníženiu dávky, pod účinnou kontrolou, môže sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne.
Polish: Jeżeli działanie niepożądane, które było powodem zmniejszenia dawki, jest skutecznie leczone, można rozważyć ponowne zwiększenie dawki do 45 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD = stabilné ochorenie, Vem = vemurafenib.
Polish: CI = przedział ufności; CR = odpowiedź całkowita; DCR = odsetek kontroli choroby (CR+PR+SD+Nie-CR/NiePD; Nie-CR/Nie-PD dotyczy tylko pacjentów bez docelowej zmiany nowotworowej, u których nie wystąpiła CR ani PD); HR = hazard względny; NE = niemożliwe do oszacowania; PFS = przeżycie bez progresji choroby; PR = odpowiedź częściowa; SD = stabilizacja choroby.
Slovak: Špecifické induktory týchto enzýmov sa neskúmali, ale môžu viesť k zníženiu účinnosti.
Polish: Nie badano konkretnych induktorów tych enzymów, a mogą one prowadzić do zmniejszenia skuteczności binimetynibu.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii binimetinibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
Polish: Nie ma wystarczających danych umożliwiających ocenę potencjalnych różnic w ekspozycji na binimetynib w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Slovak: • nezvyčajného krvácania z pošvy
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľných toxických účinkov.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Slovak: Kvalita života (quality of life, QoL) (dátum ukončenia zberu údajov: 19. máj 2016)
Polish: Jakość życia (QoL) (data graniczna: 19 maja 2016r.)
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite informovali svojich lekárov, ak sa objavia nové kožné lézie.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o rozwoju nowych zmian skórnych.
Slovak: Medián trvania liečby bol dlhší pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
Polish: Mediana czasu leczenia była dłuższa w grupie Combo 300 niż w grupie Enco 300, 52,1 tygodni wobec 31,5 tygodni.
Slovak: Mektovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Mektovi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Slovak: • vysoký krvný tlak
Polish: • wysokie ciśnienie krwi;
Slovak: Gilbertov syndróm
Polish: Zespół Gilberta
Slovak: Tablety tiež obsahujú laktózu.
Polish: Tabletki zawierają również laktozę.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Mektovi, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Mektovi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok dvakrát denne súbežne s enkorafenibom sa podmienky rovnovážneho stavu pre binimetinib dosiahli do 15 dní bez významnej kumulácie.
Polish: Po wielokrotnym dawkowaniu dwa razy na dobę równocześnie z enkorafenibem, stan stacjonarny binimetynibu osiągnięto w ciągu 15 dni, bez istotnej kumulacji.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodszymi pacjentami.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając je wodą.
Slovak: spojené so zníženou ostrosťou zraku (4. stupeň)
Polish: związane z pogorszeniem ostrości wzroku (stopień 4)
Slovak: Mektovi je dostupný v baleniach po 84 tabliet (7 blistrov obsahujúcich 12 tabliet) alebo 168 tabliet (14 blistrov obsahujúcich 12 tabliet).
Polish: Lek Mektovi dostępny jest w opakowaniach po 84 tabletki (7 blistrów, każdy zawierający po 12 tabletek) lub 168 tabletek (14 blistrów, każdy zawierający po 12 tabletek).
Slovak: veľmi časté zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy*
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy*
Slovak: V moči sa 6,5 % rádioaktivity vylučovalo vo forme binimetinibu.
Polish: 6,5% radioaktywności zostało wydalone z moczem w postaci binimetynibu.
Slovak: Mektovi sa zameriava na inú bielkovinu nazývanú „MEK", ktorá podporuje rast rakovinových buniek.
Polish: Działanie leku Mektovi jest ukierunkowane na inne białko o nazwie „MEK", które pobudza rozwój komórek nowotworowych.
Slovak: Po perorálnom podaní sa binimetinib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 hodiny.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym binimetynib jest szybko wchłaniany, a mediana Tmax wynosi 1,5 godziny.
Slovak: Doplnkový sekundárny koncový ukazovateľ zahŕňal PFS v skupine Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
Polish: Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym był PFS po zastosowaniu Combo 450 w porównaniu z Enco 300.
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) binimetinibu bol 8,66 h (8,10 až 13,6 h).
Polish: Mediana (zakres) końcowego okresu półtrwania (T1/2) binimetynibu wyniosła 8,66 h (od 8,10 do 13,6 h).
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Mektovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Mektovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Pacienti mohli absolvovať predchádzajúcu adjuvantnú liečbu a jednu predchádzajúca líniu imunoterapie kvôli neresekovateľnému lokálne pokročilému alebo metastazujúcemu ochoreniu.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać leczenie adjuwantowe i jedną linię immunoterapii z powodu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka.
Slovak: V subanalýze klinického skúšania sa však nepozoroval žiadny zjavný vzťah medzi expozíciou binimetinibu a stavom mutácie UGT1A1.
Polish: Jednak w analizie podgrupy w badaniu klinicznym nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy ekspozycją na binimetynib a statusem mutacji UGT1A1.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet EU/1/18/1315/002 168 filmom obalených tabliet
Polish: EU/1/18/1315/001 84 tabletki powlekane EU/1/18/1315/002 168 tabletek powlekanych
Slovak: Binimetinib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Polish: Nie zaleca się stosowania binimetynibu w okresie ciąży, jak również u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Slovak: Nie je známe, či sa binimetinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy binimetynib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Slovak: Tieto údaje naznačujú minimálne riziko fototoxicity u pacientov, ktorým sa binimetinib podáva v terapeutických dávkach.
Polish: Dane te wskazują na minimalne ryzyko fototoksyczności w przypadku podawania pacjentom binimetynibu w dawkach terapeutycznych.
Slovak: Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
Polish: Mutacje w genie BRAF mogą prowadzić do powstawania białek, które powodują rozwój czerniaka.
Slovak: V tabuľke č. 4 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Polish: W Tabeli 4 i na Rycinie 1 podsumowano wyniki dotyczące PFS i innych parametrów skuteczności na podstawie centralnie przeprowadzonej oceny przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję radiologiczną.
Slovak: Hypertenzia viedla k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávky u 2,9 % pacientov.
Polish: Nadciśnienie doprowadziło do przerwania leczenia lub modyfikacji dawki u 2,9% pacjentów.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacientovi sa má v prípade potreby poskytnúť podporná liečba s náležitým sledovaním.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie wspomagające i w razie konieczności odpowiednio monitorować stan pacjenta.
Slovak: Hladiny CK a kreatinínu sa majú sledovať každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a podľa klinickej indikácie.
Polish: Stężenia CK i kreatyniny należy oznaczać co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy leczenia i stosownie do wskazań klinicznych.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności binimetynibu u dzieci i młodzieży.
Slovak: %) zdanlivý klírens (CL/F) binimetinibu bol 28,2 l/h (17,5
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) binimetynibu wynosił 28,2 l/h (17,5%).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania vrátane:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia nietypowego krwawienia lub objawów krwawienia, takich jak:
Slovak: Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
Polish: Może on spowodować trwałe uszkodzenie lub wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
Slovak: - liek, ktorý sa užíva na liečbu depresie, ako je duloxetín
Polish: • lek stosowany w leczeniu depresji, taki jak duloksetyna
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z leków umieszczonych w poniższym wykazie lub jakikolwiek inny lek:
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených enkorafenibom v dávke 300 mg a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
Polish: Mediana czasu ekspozycji wynosiła 11,7 miesiąca u pacjentów leczonych Combo 450, 7,1 miesiąca u pacjentów leczonych enkorafenibem 300 mg i 6,2 miesiąca u pacjentów leczonych wemurafenibem.
Slovak: Vynechanie dávky
Polish: Pominięte dawki
Slovak: Ak počas užívania Mektovi otehotniete, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Mektovi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: - liek, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu vysokej hladiny cholesterolu, ako je pravastatín
Polish: • lek stosowany zazwyczaj w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu, taki jak prawastatyna
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi (investigator assessment) predstavovala podpornú analýzu.
Polish: (ocena badaczy) stanowiła analizę wspomagającą.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri užívaní binimetinibu u týchto pacientov.
Polish: Z tego względu u pacjentów tych należy zachować ostrożność podczas stosowania binimetynibu.
Slovak: V bezbunkovom systéme binimetinib inhibuje MEK1 a MEK2 s hodnotou polovičnej maximálnej inhibičnej koncentrácie (inhibitory concentration, IC50) v rozmedzí 12-46 nM.
Polish: W systemie bezkomórkowym binimetynib hamuje MEK1 i MEK2 przy wartości połowy maksymalnego stężenia hamującego (IC50) wynoszącego 12-46 nM.
Slovak: Binimetinib inhibuje aktiváciu MEK prostredníctvom BRAF a inhibuje aktivitu kinázy MEK.
Polish: Binimetynib hamuje aktywację MEK przez BRAF i hamuje aktywność kinazy MEK.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať na začiatku liečby a kontrolovať počas liečby, pričom hypertenzia sa má náležitou štandardnou liečbou udržiavať pod kontrolou.
Polish: Ciśnienie tętnicze należy zmierzyć na początku leczenia i monitorować podczas leczenia, odpowiednio wyrównując nadciśnienie za pomocą standardowej terapii.
Slovak: Preventívne počas liečby pite veľa tekutín.
Polish: Jako środek ostrożności, w okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Slovak: podávanie binimetinibu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Pugha), nie zaleca się podawania binimetynibu u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 6 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Polish: Jeżeli jednak upłynęło już ponad 6 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: Taktiež budete užívať iný liek s obsahom enkorafenibu.
Polish: Równocześnie będzie podawany także inny lek, enkorafenib.
Slovak: Symptomatické RPED (4. stupeň)
Polish: • Objawowe RPED (stopień 4)
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili s vyššou incidenciou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, zahŕňali hnačku, pruritus, zvýšenie krvných hladín GGT a alkalickej fosfatázy.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej wśród pacjentów w wieku ≥ 65 w porównaniu z pacjentami w wieku < 65 lat były: biegunka, świąd, zwiększona aktywność GGT i fosfatazy zasadowej we krwi.
Slovak: Účinok binimetinibu na substráty CYP Binimetinib je slabý reverzibilný inhibítor enzýmov CYP1A2 a CYP2C9.
Polish: Wpływ binimetynibu na substraty CYP Binimetynib jest słabym odwracalnym inhibitorem CYP1A2 i CYP2C9.