FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sisplatiinia annetaan iv-infuusiona päivänä 1 annostuksella 50 mg/m2/päivä ja topotekaaniannoksen jälkeen.
Polish: Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m2 pc./dobę, po podaniu topotekanu.
Finnish: Nämä voivat olla oireita punasolujen määrän laskusta (anemia).
Polish: Mogą to być objawy spadku liczby krwinek czerwonych (niedokrwistości).
Finnish: 2 kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla
Polish: 2U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz
Finnish: - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi hoidon aikana.
Polish: • Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować środki antykoncepcyjne, aby nie dopuścić
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC (12 %, n = 9) ja Cmax (23 %, n = 11)- arvoissa.
Polish: Podczas stosowania topotekanu (0,75 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni) oraz cisplatyny (60 mg/m2 pc./dobę w dniu pierwszym) w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w piątym dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12 %, n=9) i Cmax (23 %, n=11).
Finnish: • pitkälle edennyt kohdunkaulasyöpä, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollista.
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i
Finnish: Yliannostuksen merkittävimmät komplikaatiot ovat odotettavasti luuydinsuppressio ja limakalvotulehdus.
Polish: Podstawowym przewidywanym powikłaniem przedawkowania może być zahamowanie czynności szpiku kostnego i zapalenie śluzówek.
Finnish: Tarvittava liuosmäärä (ml)
Polish: Potrzebna objetość roztworu (ml)
Finnish: Autolla-ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: Viiden päivittäisen laskimonsisäisesti annetun annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt 71 - 76 % annoksesta.
Polish: Całkowity odzysk lekopochodnego materiału po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76 % dawki podanej dożylnie.
Finnish: ATC-koodi: L01XX17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Finnish: Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Polish: Topotekan oceniano również w populacji dzieci i młodzieży, jednakże istnieją jedynie ograniczone dane, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Finnish: INJEKTIOPULLO 1 ml
Polish: FIOLKA 1 ml
Finnish: Kokonaisannos (mg)
Polish: Dawka całkowita (mg)
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć
Finnish: Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rhabdomyosarkooma.
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neurobastoma), kostniaka zarodkowego (osteoblastoma) i mięsaka mięśni poprzecznie prążkowanych (rhabdomyosarcoma).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 25°C:n lämpötilassa.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic (patrz punkt 5.3).
Finnish: Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Polish: Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby.
Finnish: Raskaus ja imetys - Topotecan Eaglea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Polish: • Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w ciąży z wyjątkiem przypadków, kiedy jest to wyraźnie konieczne.
Finnish: Hyvin harvinainen - Lievä kipu ja tulehdus injektiokohdassa, koska lääkevalmistetta on joutunut vahingossa ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) esimerkiksi vuodon seurauksena.
Polish: Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia z powodu przypadkowego podania produktu leczniczego do otaczających tkanek (poza żyłę) np. wskutek przecieku.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić sie do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Finnish: Topotekaanin monoterapian integroitu turvallisuustieto on esitetty alla:
Polish: Zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania topotekanu w monoterapii są przedstawione poniżej.
Finnish: Topotecan Eagle on laimennettava asianmukaisesti ennen käyttöä.
Polish: Przed podaniem produkt Topotecan Eagle należy odpowiednio rozcieńczyć.
Finnish: Älä käytä Topotecan Eaglea, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai liuos ei ole kirkasta.
Polish: Nie stosować leku Topotecan Eagle, jeśli zauważy się cząstki stałe lub jeśli roztwór jest nieklarowny.
Finnish: Kun topotekaania annettiin 0,5─1,5 mg/m2 30 minuutin laskimoinfuusiona päivittäin viiden päivän ajan, sen plasmapuhdistuma osoittautui erittäin suureksi (62 l/h, SD 22) vastaten noin 2/3 maksaperfuusiosta.
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m2 pc. w 30 minutowym wlewie, codziennie przez pięć dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Finnish: Anemia: Kohtalainen tai vaikea anemia (Hb  80 g/l) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Polish: Niedokrwistość: Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów (14 % kursów).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty 1,0 mg/m2:aan, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m2 pc. i konieczne
Finnish: Kohdunkaulasyövän hoidossa Topotecan Eaglea käytetään yhdessä sisplatiini-nimisen lääkkeen kanssa.
Polish: W przypadku raka szyjki macicy lek Topotecan Eagle będzie stosowany wraz z innym lekiem o nazwie cisplatyna.
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä silloin, kun tauti on uusiutunut solunsalpaajahoidon jälkeen
Polish: • drobnokomórkowego raka płuc w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii
Finnish: Laimennettu liuos
Polish: Roztwór po rozcieńczeniu
Finnish: Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania leku.
Finnish: Topotekaani estää topoisomeraasi-I:ta stabiloimalla entsyymin kovalenttikompleksia ja säikeikseen auennutta DNA:ta, joka on katalyyttisen mekanismin välituote.
Polish: Topotekan hamuje działanie topoizomerazy-I poprzez stabilizowanie kowalencyjnego kompleksu enzymu i rozdzielonych nici DNA, będącego etapem pośrednim w procesie katalitycznym.
Finnish: Topoisomeraasi-I on kiinteästi DNA-replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie topotekanu polega na hamowaniu topoizomerazy-I - enzymu uczestniczącego w replikacji DNA poprzez zmniejszanie napięcia torsyjnego przed poruszającymi się widełkami replikacyjnymi.
Finnish: Harvinaiset - Vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot, jotka aiheuttavat huulten, kasvojen tai kaulan turvotusta, joka vaikeuttaa hengitystä suuresti, ihottumaa tai nokkosihottumaa tai anafylaktisen sokin (vakava verenpaineen lasku, kalpeus, kiihtyneisyys, sykkeen heikkeneminen, alentunut tajunnantaso) - Ihon tai limakalvojen (kurkun tai kielen) äkillinen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä (angioedeema) - Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) wywołujące obrzęk ust, twarzy lub szyi będący przyczyną poważnych trudności w oddychaniu, wysypki skórne lub pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny (poważne obniżenie ciśnienia tętniczego, bladość, pobudzenie, osłabienie nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (np. gardła i jezyka) wywołany przez nagromadzenie
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub pojawi się jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce informacyjnej należy powiedzić lekarzowi lub pielęgniarce.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Finnish: - Epätavallista mustelmataipumusta tai epätavallista verenvuotoa, joka voi olla vakavaa.
Polish: nietypowe siniaczenie lub krwawienie czasami o ciężkim nasileniu.
Finnish: Laimennuksessa on ehdottomasti noudatettava aseptista tekniikkaa (kuten käytettävä laminaarivirtauskaappia).
Polish: Rozcieńczenia należy dokonywać w ścisłych warunkach aseptycznych (np. linia LAF).
Finnish: Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista ja  seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55 % pacjentów, a trwającą ≥ siedmiu dni u 20 % pacjentów, ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Finnish: Kohdunkaulasyöpä - Tavanomainen annos lääkettä on 0,75 mg jokaista kehon neliömetriä kohden.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 0,75 mg leku na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin/topotekaanin AUC suhde oli pienempi kuin 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolit: związek macierzysty był mniejszy niż 10 % zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisessa topotekaani + BSC-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkässä BSC-ryhmässä (Log-rank p = 0,0104).
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie + BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p=0,0104).
Finnish: Elossaoloaika, vasteiden määrä ja aika taudin etenemiseen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja i.v.
Polish: Podsumowanie danych dotyczących czasu przeżycia, odsetka odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca leczonych topotekanem podawanym doustnie lub dożylnie.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 15), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m2
Polish: Podczas stosowania w skojarzeniu z cisplatyną (cisplatyna w dniu 1, topotekan w dniach od 1 do 5), klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m2 w porównaniu do
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin
Polish: O-glukuronid topotekanu i N-demetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu
Finnish: Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, on hematologinen kokonaistoksisuus pienempi verrattuna topotekaanin monoterapiaan, mutta suurempi verrattuna sisplatiinin monoterapiaan.
Polish: Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza, niż podczas monoterapii topotekanem, lecz większa, niż podczas stosowania samej cisplatyny.
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 10 mg/dl) on riittämätöntä.
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10mg/dl) są niewystarczające.
Finnish: Vakavien keuhko-ongelmien (interstitiaalisen keuhkosairauden) todennäköisyys kasvaa, jos keuhkoongelmia on jo ennen hoitoa tai muut lääkkeet tai sädehoito ovat aiheuttaneet keuhko-ongelmia.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych zaburzeń ze strony płuc (śródmiąższowa choroba płuc) jest większe u pacjentów z wcześniej obecnymi chorobami płuc lub osób, u których występowały w przeszłości zaburzenia ze strony płuc wskutek stosowania innych leków lub radioterapii.
Finnish: Periodic Safety Update Report (PSUR) -turvallisuuskatsaukset Määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) toimitetaan puolen vuoden välein, ellei lääkevalmistekomitea muuta päätä.
Polish: Raporty PSUR należy składać co pół roku do czasu ewentualnej zmiany ustaleń przez CHMP.
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich pacjentów (1 % kursów) wystąpiła posocznica (patrz
Finnish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml on kertakäyttöistä.
Polish: Produkt Topotecan Eagle 3 mg/1 ml służy do jednorazowego użytku.
Finnish: Miten Topotecan Eagle saatetaan käyttövalmiiksi Topotecan Eagle toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Polish: Jak przygotowywany jest lek Topotecan Eagle Lek Topotecan Eagle jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia) ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na rozwój śródmiąższowej choroby płuc (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie) a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej
Finnish: - kuume - yleisen terveydentilan äkillinen heikkeneminen - kurkkukipu tai polttelu virtsatessa - kova vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin verinen): nämä voivat olla suolistotulehduksen oireita (neutropeeninen koliitti).
Polish: - silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko z domieszką krwi) - mogą to być objawy zapalenia jelita (neutropeniczne zapalenie okrężnicy).
Finnish: Trombosytopenia: Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo alle 25 x 109/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja kohtalainen (trombosyyttiarvo 25,0─50,0 x 109/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
Polish: Małopłytkowość: Ciężką małopłytkowość (liczba płytek mniej niż 25 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (8 % kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25,0 a 50,0 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Finnish: Topotecan Eaglen topotekaanipitoisuus on suurempi kuin muiden topotekaanivalmisteiden (laimennusohjeet, ks. kohta
Polish: Stężenie topotekanu w produkcie Topotecan Eagle jest inne niż w innych produktach topotekanu (dalsze instrukcje dotyczące
Finnish: • 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa
Finnish: 5 ml:n konsentraatti tyypin I kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti, keltainen polypropeenimuovinen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Polish: 5 ml koncentratu w przezroczystej szklanej fiolce ze szkła typu 1, z szarym korkiem butylowym i kapslem aluminiowym z żółtym polipropylenowym zamknięciem typu flip-off i żółtą otoczką fiolki.
Finnish: Refraktorista pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (potilaat, jotka eivät reagoineet ensivaiheen hoitoon) topotekaanivaste oli 4,0 %.
Polish: W populacji pacjentów z opornym na leczenie rakiem drobnokomórkowym płuca (tych, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu), odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m2 kolmena päivänä, toistettuna joka 21. päivä
Polish: Cisplatyna 50 mg/m2 d. 1 + Topotekan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Finnish: Yleiset - Lievät allergiset reaktiot (mukaan lukien ihottuma) - Maksaongelmista johtuva ihon keltaisuus (ikterus) - Kutina - Vaikea infektio (sepsis) - Huonovointisuus.
Polish: Częste działania niepożądane łagodne reakcje alergiczne (w tym wysypka) żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) wywołana przez zaburzenia czynności wątroby świąd ciężkie zakażenie (posocznica) uczucie zmęczenia.
Finnish: jos sinulla esiintyy epätavallista mustelmataipumusta tai epätavallista verenvuotoa.
Polish: • jeśli u pacjenta występują nietypowe zasinienia lub krwawienia,
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosupressiota.
Polish: Tak jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może spowodować ciężką mielosupresję.
Finnish: Topotekaanin monoterapiaan ja topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon liittyy yleisesti kliinisesti relevantti trombosytopenia.
Polish: Leczenie topotekanem w monoterapii lub topotekanem z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie małopłytkowości.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmistetta voi säilyttää avaamisen jälkeen enintään 14 vuorokautta 20°C -25°C:n lämpötilassa.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu produkt może być przechowywany przez maksymalnie 14 dni w temperaturze 20°C - 25°C.
Finnish: Lääketurvatoiminta
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Finnish: 3 Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Polish: 3Wynaczynienie było zgłaszane bardzo rzadko, miało łagodny przebieg i nie wymagało
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen todennäköisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), sairaudentunne (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Polish: Inne ciężkie objawy niepożądane, które wystąpiły u pacjentów, opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12 %), złe samopoczucie (3 %) i
Finnish: Topotecan Eaglen topotekaanipitoisuus poikkeaa muista topotekaanivalmisteista, ja se on laimennettava huolellisesti ja asianmukaisesti, jotta saadaan haluttu annos.
Polish: Stężenie topotekanu w preparacie Topotecan Eagle jest inne niż w przypadku innych produktów topotekanu i należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że lek został odpowiednio rozcieńczony w celu uzyskania zamierzonej dawki, co należy sprawdzić przed podaniem leku pacjentowi
Finnish: Lääkärin laskema Topotecan Eagle -annos perustuu: - hoidettavaan sairauteen - kehon pinta-alaan (mitattuna neliömetreissä) - ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tuloksiin - lääkeaineen vasteeseen elimistössä.
Polish: - wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych) - wyników badań krwi przeprowadzanych przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Polish: W przypadku ciąży lub podejrzewania ciąży należy niezwłocznie
Finnish: Autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli utrzymuje
Finnish: Topotecan Eagle on laimennettava siten, että lopullinen pitoisuus on 25-50 µg/ml (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Polish: Produkt Topotecan Eagle należy rozcieńczyć do ostatecznego stężenia od 25 µg/ml do 50 µg/ml (instrukcje dotyczące
Finnish: Huomattavat trombosytopeniaan liittyvät jälkitaudit olivat satunnaisia, kuolemaan johtaneet tuumoriverenvuodot mukaan lukien.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z małopłytkowością, w tym zgonów z powodu krwawienia
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee tai voi koskea sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Topotecan Eaglen käytön aloittamista.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o występowaniu powyższych okoliczności (lub w przypadku wątpliwości dotyczących ich występowania) przed rozpoczęciem stosowania leku Topotecan Eagle.
Finnish: Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m2 päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała/dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Finnish: Topotecan Eaglen pitoisuus (3 mg/ml) on suurempi kuin muiden laskimonsisäiseen infuusioon tarkoitettujen topotekaanivalmisteiden (pitoisuus yleensä 1 mg/ml).
Polish: Produkt Topotecan Eagle zawiera większe stężenie dawki (3 mg/ml) niż inne produkty topotekanu do wlewów dożylnych (zazwyczaj 1 mg/ml).
Finnish: Hyvin yleisiä: kuumeinen neutropenia, neutropenia (ks. ruoansulatuselimistö),
Polish: Bardzo często: gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit),
Finnish: Pienisoluinen keuhkosyöpä - Tavanomainen annos lääkettä on 1,5 mg jokaista kehon neliömetriä kohden.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka twynosi 1,5 mg leku na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 14 vuorokautta, kun valmistetta säilytetään 20-25 °C:n lämpötilassa ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Polish: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną po otwarciu utrzymującą się przez 14 dni przy przechowywaniu w temperaturze 20°C - 25°C w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu zabezpieczenia przed
Finnish: 1 ml:n konsentraatti tyypin I kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti, sininen polypropeenimuovinen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Polish: 1 ml koncentratu w przezroczystej fiolce ze szkła typu 1 z szarym korkiem butylowym i aluminiowym uszczelnieniem z niebieskim polipropylenowym zamknięciem typu flipp off i żółtą otoczką na fiolce.
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI)
Polish: Mediana (95 % C.I.)
Finnish: Yhdistetyssä pienisoluisen keuhkosyövän tutkimusohjelmassa (n = 480) vaste topotekaanille oli 20,2 % potilailla, joilla oli relapsivaiheessa oleva ja ensivaiheen hoidolle herkkä tauti.
Polish: Łączny odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem w badaniach u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, wrażliwym na chemioterapię pierwszego rzutu (n=480) wyniósł 20,2 %.
Finnish: Suorituskyvyn huolellinen arviointi on hoidon aikana tärkeää.
Polish: W trakcie leczenia bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 14 vuorokautta, kun valmistetta säilytetään 20-25°C:n lämpötilassa ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Polish: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną po otwarciu utrzymującą się przez 14 dni przy przechowywaniu w temperaturze 20°C-25°C w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu zabezpieczenia przed
Finnish: Valmisteen valmisteluohjeet laskimonsisäistä antoa varten pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon Suositeltu annos 1,5 mg/m2
Polish: Instrukcja przygotowania roztworu do podania dożylnego w drobnokomórkowym raku płuc Dawka zalecana '1,5 mg/m2'