FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Romanian: Experienţa cu Zenapax la pacienţii vârstnici (peste 65 ani) este limitată, datorită numărului mic de pacienţi vârstnici supuşi transplantului renal, dar nu există nici o dovadă că pacienţii vârstnici ar necesita doze diferite faţă de adulţi.
English: Anxiety Tremor
Romanian: Anxietate Tremor
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANIA
English: Take special care with Zenapax - if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to suppress the body's natural defence mechanisms.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zenapax - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente imunosupresoare care ajută la supresia mecanismului natural de apărare al organismului.
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la <1/100); rare (≥ 1/10000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10000), necunoscut (nu poate fi estimat cu datele disponibile).
English: Therapy with medicines which help to suppress the body's natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Romanian: Terapia cu medicamente care ajută la oprirea mecanismelor naturale de apărare a organismului poate creşte riscul dezvoltării de afecţiuni maligne sau de infecţii.
English: Post-traumatic pain
Romanian: Durere post-traumatică
English: Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Romanian: Ratele de supravieţuire a grefei la trei ani au fost semnificativ mai mari la acei pacienţi care nu au avut rejet acut în primul an după transplant (n=345) comparativ cu cei care au experimentat un rejet acut de organ în primul an (n=190), indiferent de tratament.
English: Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below.
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut cu o frecvenţă ≥2% în ambele grupuri, în primele 3 luni de tratament după transplant, sunt prezentate mai jos.
English: Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
Romanian: Multe dintre aceste valori crescute au apărut fie în prima zi după transplant când pacienţilor li s-au administrat doze mari de corticosteroizi, fie la pacienţii cu diabet zaharat.
English: What Zenapax is and what it is used for Before you use Zenapax How to use Zenapax Possible side effects How to store Zenapax Further information
Romanian: Ce este Zenapax şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Zenapax Cum să luaţi Zenapax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zenapax Informaţii suplimentare
English: Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Romanian: Dintre aceşti 14 pacienti, 4 au decedat la mai mult de 90 zile după administrarea ultimei doze de Zenapax, ceea ce face mai puţin credibilă ipoteza că Zenapax ar avea un rol în decesul datorat infecţiei.
English: Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Romanian: Zenapax trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în utilizarea terapiei imunosupresoare după transplantul de organ.
English: The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/kg.
Romanian: Doza recomandată de Zenapax pentru adulţi şi pacienţi pediatrici este de 1 mg/kg.
English: Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Romanian: Saturarea subunităţii Tac a receptorului IL-2 a fost similară cu cea observată la pacienţii adulţi cărora li s-a administrat aceeaşi schemă de tratament.
English: The Tac subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Romanian: Subunitatea Tac a receptorului IL-2 a fost saturată imediat după prima doza de 1 mg/kg daclizumab si a rămas saturată pentru cel puţin, primele trei luni după transplant.
English: A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals that received Zenapax.
Romanian: La om nu a fost determinată doza maximă tolerată şi nu a putut fi obţinută la animalele la care s-a administrat Zenapax.
English: The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Romanian: Datele din patru studii clinice (O14392, O14393, O14874 şi O15301) au arătat că incidenţa şi tipul evenimentelor adverse raportate au fost similare pentru pacienţii trataţi cu Zenapax şi pentru cei cărora li s-a administrat placebo.
English: Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
Romanian: Zenapax este disponibil în cutii cu 1 sau 3 flacoane.
English: Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
Romanian: Daclizumab se excretă în laptele maimuţelor cynomolgus (vezi pct. 5.3).
English: These medicines help to suppress your body's natural response to reject your transplanted organ.
Romanian: Aceste medicamente ajută la inhibarea răspunsului natural al organismului dumneavoastră de a respinge organul transplantat.
English: Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
Romanian: Instrucţiunile pentru prepararea perfuziei de Zenapax sunt prezentate la pct. 6.6
English: A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
Romanian: Un studiu realizat la maimuţe cynomolgus nu a arătat efecte teratogene, dar a demonstrat o creştere a pierderilor de sarcină premature care rămân în istoricul ratelor avorturilor spontane (vezi pct. 5.3).
English: The next and each subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Romanian: Doza următoare şi fiecare dintre dozele ulterioare trebuie administrate la intervale de 14 zile, până la un total de cinci doze.
English: There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Romanian: Nu există dovadă care să indice că Zenapax influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare după transplant, prezintă risc crescut de dezvoltare a afecţiunilor limfoproliferative (LPD) şi al infecţiilor oportuniste.
English: Appreciable daclizumab serum levels were maintained except in 2 out of 18 monkeys that developed anti-daclizumab antibodies.
Romanian: S-au menţinut concentraţii plasmatice apreciabile de daclizumab, cu excepţia a 2 din 18 maimuţe care au dezvoltat anticorpi pentru daclizumab.
English: Frequency category
Romanian: Grupa de frecvenţă
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau plănuiţi acest lucru în viitorul apropiat.
English: The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
Romanian: Influenţa identificată a greutăţii corporale asupra clearance-ului sistemic justifică stabilirea dozelor de Zenapax în mg/kg şi menţine expunerea la medicament în limita de 30% a expunerii de referinţă pentru grupe de pacienţi cu o largă distribuţie a caracterelor demografice.
English: However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%).
Romanian: Cu toate acestea următoarele evenimente adverse au apărut mai frecvent la pacienţii pediatrici: diaree (41%), durere postoperatorie (38%), febră (33%), vărsături (33%), hipertensiune arterială (28%), prurit (21%) şi infecţii ale tractului respirator superior (20%) si ale tractului urinar (18%).
English: The first dose is given within 24 hours before your transplant.
Romanian: Prima doză se administrează cu 24 ore înainte de transplant.
English: Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/kg to monkeys.
Romanian: Daclizumabul a fost bine tolerat după administrarea unică subcutanată sau intravenoasă în bolus de doze de la 50 până la 125 mg/kg la şoarece, şobolan şi iepure, precum şi după administrarea repetată timp de 28 de zile de 15 mg/kg la maimuţă.
English: One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
Romanian: Una din 18 maimuţe a prezentat o reacţie anafilactică la daclizumab.
English: Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
Romanian: Daclizumabul saturează receptorul Tac pentru aproximativ 90 zile la dozele recomandate pentru majoritatea pacienţilor.
English: Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Romanian: În testele standard daclizumabul nu s-a dovedit genotoxic.
English: Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapaxtreated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Romanian: În studiile clinice, la aproximativ 9% dintre pacienţii trataţi cu daclizumab s-au dezvoltat anticorpi anti-daclizumab, dar aceasta nu a părut să influenţeze eficacitatea, siguranţa, concentraţiile plasmatice de daclizumab şi oricare din parametri relevanţi clinic studiaţi.
English: 5 ml in a vial (Type I glass).
Romanian: 5 ml în flacon (sticlă de tip I).
English: Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision; fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion); collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output (oliguria); pain following surgery.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (apar la un număr de pacienţi cuprins între 1 şi 10 din 100) sunt inflamaţia gâtului (faringită); rinoree (rinită); diabet zaharat; concentraţie crescută de zahăr în sânge (hiperglicemie); exces de fluide; deshidratare; anxietate; depresie; ameţeli; senzaţii de înţepături; vedere înceţoşată; bătăi rapide de inimă (tahicardie); sângerări (hemoragie); cheaguri de sânge (tromboză); tensiune arterială scăzută (hipotensiune); acumularea limfei în anumite părţi ale corpului (limfocele); scurtarea severă a respiraţiei, inclusiv în timpul nopţii când staţi întins (edem pulmonar); lichid la plămân (revărsat pleural); oprirea funcţionării plămânilor (atelectazie); lipsă de oxigen în organism (hipoxie); congestie; tuse; zgomote respiratorii anormale sau puternice, inclusiv zgomotele respiratorii cu pocnituri (raluri); stomac umflat; disconfort stomacal sau durere; flatulenţă; hemoroizi; erupţii cutanate; mâncărimi ale pielii; acnee; transpiraţii nocturne; transpiraţie abundentă; creşterea excesivă a părului (hirsutism); dureri de spate; crampe musculare, în special la nivelul picioarelor; dureri ale articulaţiilor (artralgii); dureri ale muşchilor (mialgii); dureri în piept; durere în general; oboseală; iritarea pielii la nivelul locului de injectare; febră; frisoane; stare de slăbiciune generală; dureri lombare şi modificări sau dificultăţi la urinare (hidronefroză); sânge în urină; durere la urinare (disurie); reducerea cantităţii de urină (oligurie); durere după intervenţia chirurgicală.
English: For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Romanian: Pentru omogenizarea soluţiei, punga nu se agită, ci se răstoarnă încet, pentru a evita formarea de spumă.
English: Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor's consent.
Romanian: De aceea, Zenapax nu trebuie utilizat simultan cu alte medicamente, decât cu acordul medicului.
English: Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant.
Romanian: Funcţia renală evaluată prin creatinina plasmatică şi RFG (rata de filtrare glomerulară) au fost similare în ambele grupuri la trei ani după transplant.
English: However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
Romanian: Cu toate acestea, datorită efectelor dăunătoare potenţiale asupra nounăscutului, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ultima administrare de Zenapax.
English: Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
English: Do not use Zenapax - if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
Romanian: Nu luaţi Zenapax - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricărei din următoarele reacţii adverse : tuse şi scurtarea respiraţiei, inclusiv când staţi întins, vărsături, stare confuzională sau cantitatea de urină este mai mică decât în mod normal.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Romanian: S-a dovedit că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 24 ore la 2 ºC - 8 ºC şi 4 ore la 25 ºC.
English: What Zenapax looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Zenapax şi conţinutul ambalajului
English: Both trials showed a statistically significant superiority to placebo in reducing the rate of acute renal allograft rejection at six months post-transplant as confirmed by biopsy.
Romanian: Ambele studii au aratat o superioritate semnificativa statistic faţa de placebo, în reducerea frecvenţei rejetului acut al alogrefei renale la şase luni după transplant, confirmată prin biopsie.
English: Zenapax should initially be given within 24 hours before transplantation.
Romanian: Iniţial, Zenapax trebuie administrat în cele 24 ore înainte de transplant.
English: The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of PostTransplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant.
Romanian: Efectul benefic al profilaxiei cu Zenapax asupra incidenţei rejetului acut după transplantul renal nu a fost asociat cu reacţii adverse clinice, inclusiv dezvoltarea Bolii Limfoproliferative Post-Transplant (PTLD) la 3 ani după transplant.
English: pyrosis) Abdominal distension Gastritis
Romanian: pirozis) Distensie abdominală Gastrită
English: No data are available for patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
English: Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
Romanian: Analiza farmacocinetică la diferite categorii de populaţie a arătat că clearance-ul sistemic al daclizumabului a fost influenţat de greutatea corporală, vârstă, sex, proteinurie şi rasă.
English: Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
Romanian: Zenapax este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la daclizumab sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupă farmacotrerapeutică: imunosupresoare selective Cod ATC: L04A A08
English: If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Romanian: Dacă diluţia a fost realizată aseptic, soluţia poate fi păstrată timp de 24 de ore la frigider, la temperaturi între 2 ºC - 8 ºC sau 4 ore la 25 ºC.
English: A non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab has shown an increased risk of early prenatal loss in cynomolgus monkeys compared to placebo.
Romanian: Un studiu non-clinic de toxicitate reproductivă cu daclizumab a demonstrat o creştere a riscului de pierdere prematură de sarcină comparativ cu placebo, la maimuţele cynomolgus.
English: A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Romanian: Personalul medical de specialitate va administra doza potrivită (în mod normal 1 mg/kg corp) sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute.
English: Very common Hypertension(incl.
Romanian: Hipertensiune arterială (incl.
English: Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
Romanian: Sarcina si alăptarea Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
English: From pooled data the difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant (43% as compared with 28%).
Romanian: Din datele adunate, diferenţa dintre rejeturile acute demonstrate prin biopsie, a rămas semnificativ diferită la un an după transplant (43% comparativ cu 28%).
English: Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Romanian: Zenapax este o soluţie incoloră, disponibilă în flacon de unică utilizare.
English: Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Romanian: Deoarece Zenapax este o imunoglobulină, nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice cu alte medicamente.
English: Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
Romanian: În general, utilizarea terapiei cu anticorpi antilimfocite policlonale (OKT3, ATG, ATGAM) a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat Zenapax şi la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, cu 18,5% respectiv 17,9%.
English: Paediatric patients: The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be comparable to that in adult patients.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru utilizarea Zenapax la pacienţii pediatrici s-a demonstrat a fi comparabil cu cel al pacienţilor adulţi.
English: You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Romanian: Veţi primi în continuare 4 doze la intervale de 14 zile una faţă de alta.
English: Like all medicines, Zenapax can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Zenapax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Romanian: Zenapax este utilizat pentru a vă proteja organismul de fenomenul de respingere a rinichilor transplantaţi.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
English: Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Romanian: Reacţiile alergice grave, ca urmare a perfuziei de Zenapax s-au raportat foarte rar.
English: Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Zenapax nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
Romanian: La pacienţii cu alogrefă renală timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, estimat pentru daclizumab a fost cuprins între 270 şi 919 ore (media 480 ore), fiind echivalent cu cel raportat pentru IgG umană, cuprins între 432 şi 552 ore (media 480 ore).