FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Trelegy Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Trelegy Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
English: Umeclidinium was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in mice or rats at exposures ≥ 20- or ≥ 17- fold the human clinical exposure at a daily dose of 55 micrograms umeclidinium, based on AUC respectively.
Czech: Umeklidinium nebylo genotoxické ve standardní baterii studií genotoxicity a nebylo kancerogenní ani ve studiích celoživotní inhalace u myší nebo potkanů při expozici ≥ 20násobku nebo ≥ 17násobku klinické expozice člověka při denní dávce 55 mikrogramů umeklidinia, a to na základě AUC.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
English: Trelegy Ellipta is for inhalation use only.
Czech: Způsob podání Přípravek Trelegy Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
English: Do not open the tray until you are ready to inhale a dose of your medicine.
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Trelegy Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Czech: Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, kteří užívají přípravek Trelegy Ellipta, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
English: • Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Czech: • Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.
English: In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Trelegy Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Czech: V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný postbronchodilatační FEV1 46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka (SD) 15 %] (studie CTT116855), byla incidence pneumonie 8 % (317 pacientů) u přípravku Trelegy Ellipta (n = 4 151), u kombinace flutikason-furoát/vilanterol (n = 4 134) 7 % (292 pacientů) a u kombinace umeklidinium/vilanterol (n = 2 070) 5 % (97 pacientů).
English: In vitro protein binding studies between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers were conducted, and no clinically significant evidence of altered protein binding was seen.
Czech: In vitro byly provedeny studie vazby na plazmatické bílkoviny mezi jedinci se závažnou poruchou ledvin a zdravými dobrovolníky.
English: Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycaemia in some patients.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Czech: Jste-li těhotná, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.
English: In IMPACT, Trelegy Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p<0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Trelegy Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p < 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
English: Trelegy Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Czech: Trelegy Ellipta se používá s opatrností u pacientů s akutní plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickými nebo neléčenými infekcemi.
English: No effect of verapamil was observed on umeclidinium or vilanterol Cmax.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek verapamilu na Cmax umeklidinia nebo vilanterolu.
English: Cough Oropharyngeal pain
Czech: Kašel Orofaryngeální bolest
English: Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol did not have any adverse effects on male or female fertility in rats.
Czech: Reprodukční toxicita Flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol neměly žádný vliv na fertilitu potkaních samců nebo samic.
English: Excipient with known effect
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
English: Treatment difference (95% CI) Comparison with BUD/FOR
Czech: Rozdíl v léčbě (95% CI)
English: If you forget to use Trelegy Ellipta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Trelegy Ellipta
English: There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients treated with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Czech: U diabetických pacientů léčených kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol bylo hlášeno zvýšení hladin glukosy, což má být vzato v potaz při předepisování přípravku pacientům s anamnézou diabetes mellitus.
English: Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
English: Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
English: Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses (90 day supply) are also available.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3 inhalátory po 30 dávkách) dávek (zásoba na 90 dní).
English: Trelegy Ellipta contains lactose
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta obsahuje laktosu
English: At study entry, the most common COPD medications reported in the FULFIL and IMPACT studies were ICS +LABA+LAMA (28%, 34% respectively), ICS+LABA (29%, 26% respectively), LAMA+LABA (10%, 8% respectively) and LAMA (9%, 7% respectively).
Czech: Při zařazení do studie byla v rámci studií FULFIL a IMPACT jako doposud nejčastěji používaná léčba CHOPN uváděna kombinace IKS+LABA+LAMA (28 %, resp. 34 %), IKS+LABA (29 %, resp.
English: The first study included safety data from 911 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms, once daily, for up to 24 weeks, of whom 210 patients received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with an active comparator (study CTT116853, FULFIL).
Czech: První studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 911 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až 24 týdnů, z nichž 210 pacientů dostávalo flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až 52 týdnů, s aktivním komparátorem (studie CTT116853, studie FULFIL).
English: The second study included safety data from 527 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 micrograms) and 528 patients with COPD who received fluticasone furoate/vilanterol (92/22 micrograms) + umeclidinium (55 micrograms) once daily for up to 24 weeks (study 200812).
Czech: Druhá studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 527 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramů) a 528 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramů) + umeklidinium (55 mikrogramů) jednou denně po dobu až 24 týdnů (studie 200812).
English: Covariate analysis showed higher FF apparent clearance (42%) when comparing FF/VI to FF/UMEC/VI; however, this is not considered clinically relevant.
Czech: Kovarianční analýza ukázala vyšší zdánlivou clerance FF (42%) při srovnání FF/VI s
English: IMPACT (CTT116855) was a 52-week study (N=10,355) that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms (FF/VI) and umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograms (UMEC/VI).
Czech: Studie IMPACT (CTT116855) byla 52týdenní studie (n = 10 355) srovnávající přípravek Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů (FF/VI)
English: In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR.
Czech: Ve studii FULFIL snížil přípravek Trelegy Ellipta, na základě údajů do 24. týdne, významně (p = 0,002) roční míru středně závažných nebo závažných exacerbací, a to o 35 % (95% CI: 14; 51) ve srovnání s BUD/FOR.
English: • faster heart beat
Czech: • zrychlený tlukot srdce;
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label and carton in the space provided.
Czech: Označení „Spotřebujte do“ vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno na štítek inhalátoru a na určené místo na krabičce.
English: Anticholinergic activity
Czech: Anticholinergní účinek
English: • Don't shake the inhaler at any time.
Czech: • Nikdy s inhalátorem netřeste.
English: In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Trelegy Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%.
Czech: V podskupině 430 pacientů léčených po dobu až 52 týdnů byl výskyt pneumonií hlášených v obou ramenech
English: Respiratory, thoracic & mediastinal disorders
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
English: • constipation.
Czech: • běžné nachlazení;
English: There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 0.9- or 22-fold, respectively, the human clinical exposure of vilanterol at a daily dose of 22 micrograms based on AUC.
Czech: U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 0,9násobně nebo 22násobně vyšších, než jsou dosahovány při podávání vilanterolu v denní dávce 22 mikrogramů u člověka, a to na základě AUC.
English: Breathlessness was measured using the Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score at week 24 in FULFIL and week 52 in IMPACT (a subset of patients, n=5,058).
Czech: Index = TDI) ve 24. týdnu studie FULFIL a v 52. týdnu studie IMPACT (podskupina pacientů,
English: The primary metabolic routes for vilanterol are O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced beta1- and beta2-adrenergic agonist activity.
Czech: O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1-adrenergní a beta2-adrenergní receptory.
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax.
Czech: Při podání 16násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na Cmax umeklidinia.
English: In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Czech: Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí podle hodnocení TDI (definovaný jako alespoň 1 jednotka) u přípravku Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR významně vyšší (p < 0,001) (61 % proti 51 %; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Czech: U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační kortikosteroidy, byl pozorován vyšší výskyt pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci.
English: In IMPACT, over 52 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Czech: Ve studii IMPACT snížil přípravek Trelegy Ellipta za 52 týdnů významně (p < 0,001) roční míru výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací o 15 % (95% CI: 10; 20) ve srovnání s FF/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,07 případů na pacientorok) a o 25 % (95% CI: 19, 30) ve srovnání s UMEC/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,21 případů na pacientorok).
English: In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 94%.
Czech: In vitro byla vazba vilanterolu na plazmatické bílkoviny u člověka v průměru 94 %.
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Czech: Přípravek je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím foliovým víčkem.
English: See section 4 ‘Possible side effects' for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Czech: Informace o příznacích, které byste měl(a) sledovat během užívání tohoto přípravku, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
English: In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly decreased the risk of a moderate/severe exacerbation compared with BUD/FOR over 24 weeks (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Czech: 24 týdnů významně snížil riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací ve srovnání s BUD/FOR (33 %; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
English: Multipack of 90 (3 packs of 30) dose inhalers.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 dávek (3 balení po 30) v inhalátorech.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
English: Following repeat dosing of inhaled fluticasone furoate /vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 1.6-fold accumulation
Czech: Po opakovaném inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/vilanterol bylo dosaženo ustáleného stavu během 6 dnů s 1,6násobnou kumulací.
English: Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu
English: Following repeat dosing of inhaled umeclidinium/vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 1.5-fold accumulation.
Czech: Po opakovaném inhalačním podání kombinace umeklidinium/vilanterol bylo dosaženo ustáleného stavu během 6 dnů s 1,5násobnou kumulací.
English: Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Trelegy Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
Czech: 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
English: The step-by-step instructions for use of the inhaler provided below can be used for either the 30-dose (30 day supply) or the 14-dose (14 day supply) Ellipta inhaler.
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor Ellipta s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 14 dávkami (zásoba na 14 dní).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1236/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1236/001
English: Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Czech: Vysuňte co nejvíce kryt zpět nahoru, až je náustek zakrytý.
English: For fluticasone furoate, patients with moderate hepatic impairment showed up to three times higher systemic exposure (FF 184 micrograms); therefore, patients with severe hepatic impairment received half the dose (FF 92 micrograms).
Czech: 184 mikrogramů); proto pacienti se závažnou poruchou funkce jater obdrželi poloviční dávku (FF
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako jsou rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
English: What you need to know before you use Trelegy Ellipta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trelegy Ellipta používat
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol společně s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci.
English: The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Czech: - 24. týdnu byl významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (47 %, resp. 37 %, OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
English: Plasma clearance of vilanterol following intravenous administration was 108 litres/hour.
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 108 litrů/hodinu.
English: The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Czech: Primární metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
English: • increased cough or increased breathing difficulties
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu; • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.
English: Visual disturbance
Czech: Poruchy oka
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK)
Czech: ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM)
English: Your Trelegy Ellipta inhaler carton contains
Czech: Vaše krabička inhalátoru Trelegy Ellipta obsahuje
English: In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-gp transporter.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium je primárně metabolizováno cytochromem P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátem transportéru P-gp.
English: At weeks 49-52, the treatment difference was -0.28 (95% CI: -0.37, -0.19) when compared with FF/VI and -0.30 (95% CI: -0.41, -0.19) with UMEC/VI.
Czech: 52. týdnu činil léčebný rozdíl -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) ve srovnání s FF/VI a -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) ve srovnání s UMEC/VI.
English: After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po inhalaci by si pacient měl vypláchnout ústa vodou, aniž by vodu polykal.
English: FEV1=forced expiratory volume in 1 second; L=litres; LS=least squares; SE= standard error, N=number in the intent-totreat population; CI= confidence interval, a Statistically significant treatment difference for FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR also observed at the other assessment timepoints (weeks 2, 4 and 12).
Czech: n = počet v populaci podle původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti, a statisticky významný léčebný rozdíl v případě FF/UMEC/VI proti BUD/FOR byl pozorován také v jiných hodnocených časových bodech (v týdnech 2, 4 a 12).
English: Trelegy Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Czech: K čemu se přípravek Trelegy Ellipta používá Přípravek Trelegy Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
English: In vitro studies showed that vilanterol is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je primárně metabolizován cestou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportéru P-gp.
English: What is the inhaler?
Czech: Podrobný návod k použití Jaký je inhalátor?
English: Talk to your doctor before using Trelegy Ellipta - if you have asthma (Don't use Trelegy Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
English: Arthralgia Back pain
Czech: Artralgie Bolest zad
English: Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta je třeba podávat s opatrností pacientům s glaukomem s úzkým úhlem nebo s retencí moči.
English: No clinically relevant effects on the QTc interval were observed on review of centrally read ECGs from 911 subjects with COPD exposed to fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol for up to 24 weeks, or in the subset of 210 subjects exposed for up to 52 weeks.
Czech: Při hodnocení EKG u 911 pacientů s CHOPN užívajících kombinaci flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol po dobu až 24 týdnů, nebo u podskupiny 210 pacientů vystavených této kombinaci po dobu až 52 týdnů nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na
English: In vitro studies showed that fluticasone furoate is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že flutikason-furoát je primárně metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportéru P-gp.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
English: If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Czech: Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci dávky léku.
English: • pain in the back of the mouth and throat
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla; • zánět dutin;