FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (creatinine adjusted urinary N-telopeptide, uNTx/Cr) από τη συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία και/ή ορμονοθεραπεία ή από την προηγούμενη έκθεση σε ενδοφλέβια διφωσφονικά.
Romanian: Nu au existat modificări clinic relevante ale concentraţiilor plasmatice înainte de administrarea următoarei doze şi ale farmacodinamiei denosumab (N-telopeptidul urinar ajustat in funcţie de creatinină, uNTx/Cr) în perioada tratamentului concomitent cu chimioterapie şi/sau terapie de substituţie hormonală sau în cazul expunerii anterioare la bisfosfonaţi cu administrare intravenoasă.
Greek: Λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα1
Romanian: Erupţii lichenoide postmedicamentoase1
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente
Greek: NR = δεν επετεύχθη, NA = δεν διατίθεται, HCM = υπερασβεστιαιμία κακοήθους νόσου, SMR = ποσοστό σκελετικής νοσηρότητας, HR = αναλογία κινδύνου, RRR = μείωση του σχετικού κινδύνου.
Romanian: RMS = rata de morbiditate scheletică; RR = risc relativ;
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΝΓ)
Romanian: Osteonecroza de maxilar (ONM)
Greek: Ενδοβλαβική χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Romanian: Administrare intralesională pulbere: flacon (sticlă) solvent: flacon (sticlă)
Greek: Διαλύτης: 5 ml
Romanian: pulbere: 3 ml solvent: 5 ml
Greek: 0,9 mg Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Greek: κόνις: 3 ml,
Romanian: 0,9 mg
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), θα υλοποιήσει, πριν την κυκλοφορία, ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς με σκοπό να διασφαλιστεί η ορθή τοποθέτηση της ένεσης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την ένεση και να ενημερώσει σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Romanian: Statele Membre vor asigura că Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) implementează, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, destinat să asigure plasarea adecvată a injectării cu scopul de reducere la minimum a apariţiei reacţiilor adverse legate de injectare şi de a informa asupra riscurilor potenţiale asociate tratamentului.
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης του ασθενή σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και πότε να ζητηθεί προσοχή από τον λειτουργό υγείας.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacientul cu privire la semnele şi simptomele asociate tratamentului şi la momentul când trebuie să solicite atenţia profesionistului din domeniul sănătăţii.
Greek: • Τεχνική της ένεσης και μεσοδιάστημα της δοσολογίας.
Romanian: • Tehnica de injectare şi intervalul de dozare.
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι πρεπει να υλοποιηθούν απο τα Κράτη Μέλη
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului, care trebuie implementate de Statele Membre
Greek: • Ορθή ποσότητα τόσο του όγκου ανασύστασης όσο και του ενέσιμου όγκου και τις διαφορές τους στις μετακαρπιοφαλαγγικικές (ΜΚΦ) και εγγύς μεσοφαλαγγικές (ΕΜΦ) αρθρώσεις.
Romanian: • Diferenţele de volume adecvate atât pentru reconstituire, cât şi pentru injectare în articulaţiile metacarpofalangiană (MF) şi interfalangiană proximală (IFP).
Greek: • Την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul cu informaţii pentru pacient.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Greek: • Αναγνώριση και θεραπεία σοβαρής ανοσιακώς επαγόμενης αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Romanian: • Recunoaşterea şi tratamentul reacţiei adverse grave imuno-mediată, inclusiv anafilaxie.
Greek: • Υπενθύμιση της ανάγκης αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της λανθασμένης χορήγησης φαρμάκου.
Romanian: • Reiterarea necesităţii de a raporta reacţiile adverse, inclusiv erorile de medicaţie.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας συμπεριλαμβανομένων αυτών που βρίσκονται σε ταυτόχρονη αντιπηκτική θεραπεία.
Romanian: • Informaţii privind riscul de sângerare la pacienţii cu tulburări de coagulare inclusiv cele asociate terapiei cu anticoagulante.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο διασταυρούμενης αντίδρασης με τις μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος (MMPs) συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης μυοσκελετικού συνδρόμου και της επιδείνωσης/έναρξης αυτοάνοσων διαταραχών.
Romanian: inclusiv apariţia sindromului musculoscheletic şi exacerbarea/iniţierea tulburărilor autoimune.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 8.
Romanian: Repetați etapele de la 1 la 8.
Greek: Συνολικά, 30 γυναίκες σύντροφοι συμμετείχαν στη μελέτη.
Romanian: În total, la studiu au participat 30 partenere.
Greek: Για κάθε ένεση, ακολουθήστε τα βήματα 4-10.
Romanian: Pentru fiecare injecție, urmați etapele 4 - 10.
Greek: Έτος 2 Έτος 3 Έτος 4 Έτος 5
Romanian: Referințăb Anul 2 Anul 3 Anul 4 Anul 5
Greek: Οι ασθενείς ωστόσο παρακολουθήθηκαν για έως και 36 εβδομάδες.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții au fost urmăriți timp de până la 36 săptămâni.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη φαρμακευτική αγωγή έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων.
Romanian: Trebuie să fie disponibilă medicație de urgență pentru tratamentul unor reacții alergice posibile.
Greek: ** Σημείωση: 22 άτομα αποκλείστηκαν από αυτήν την ανάλυση.
Romanian: **Notă: au fost excluși din această analiză 22 subiecți.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 ianuarie 2016
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Romanian: Programul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Greek: Στις μελέτες 1 και 2, τα συν-κύρια τελικά σημεία ήταν:
Romanian: În Studiile 1 și 2, criteriile finale principale concomitente au fost:
Greek: (AUX-I και AUX-II).
Romanian: AUX-I și AUX-II.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța și eficacitatea la vârstnici față de pacienții mai tineri.
Greek: Εβδομάδα 36 (LOCF)
Romanian: Valoare în săptămâna 36 (LOCF)
Greek: Η μεγαλύτερη ικανοποίηση των ασθενών συσχετιζόταν με βελτίωση του εύρους κίνησης (r=0,51, p<0,001).
Romanian: O satisfacție mai mare a pacienților a fost corelată cu îmbunătățirea amplitudinii mișcării (r=0,51, p<0,001).
Greek: Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:
Romanian: Înainte să vi se administreze acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
Greek: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveția
Greek: Διατηρήστε την πίεση για 30 δευτερόλεπτα, στη συνέχεια απελευθερώστε.
Romanian: Mențineți presiunea timp de 30 secunde, apoi eliberați.
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Romanian: Eficacitatea și siguranța pe termen lung
Greek: Θεραπεία δύο ταυτόχρονων ενέσεων
Romanian: Tratamentul cu două injecții concomitente
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να τεντώνετε και να ισιώνετε απαλά το πέος σας με το σωστό τρόπο.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să întindeți și să îndreptați ușor penisul în modul corect.
Greek: Για πλάκες που είναι πλάτους μόνο μερικών χιλιοστών, η απόσταση της απόσυρσης της σύριγγας μπορεί να είναι πολύ ελάχιστη.
Romanian: Pentru plăcile cu lățimea de numai câțiva milimetri, distanța de retragere a seringii poate fi foarte mică.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία διασταυρούμενη αντίδραση με οποιαδήποτε από τις πέντε MMPs που εξετάστηκαν.
Romanian: Rezultatele nu au evidențiat reactivitate încrucișată cu vreuna dintre cele cinci MMP testate.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
Greek: Χειρουργική επέμβαση μετά τη θεραπεία
Romanian: Intervenții chirurgicale după tratament
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης πότε να επιστρέψετε εάν χρειάζονται περισσότεροι κύκλοι θεραπείας.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, când să reveniți, dacă sunt necesare mai multe cicluri de tratament.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată a medicamentului.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των κύκλων θεραπείας είναι περίπου έξι εβδομάδες.
Romanian: Intervalul dintre ciclurile de tratament este de aproximativ șase săptămâni.
Greek: Οι μέγιστες ατομικές συγκεντρώσεις πλάσματος του AUX-I και AUX-II ήταν <29 ng/ml και <71 ng/ml, αντίστοιχα.
Romanian: Concentrațiile plasmatice individuale maxime de AUX-I și AUX-II au fost <29 ng/ml și respectiv <71 ng/ml.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στις βαθμολογίες διεθνούς δείκτη στυτικής λειτουργίας (IIEF).
Romanian: Nu au existat modificări ale scorurilor indicelui internațional al funcției erectile (IIEF).
Greek: Χρησιμοποιώντας μία άσηπτη τεχνική, πρέπει να ακολουθείται η παρακάτω διαδικασία ανασύστασης:
Romanian: Folosind o tehnică aseptică, trebuie îndeplinită următoarea procedură de reconstituire:
Greek: Τοποθετήστε επίδεσμο όπως απαιτείται.
Romanian: Aplicați un bandaj după cum este necesar.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συνιστάται η θεραπεία σε αυτήν την ομάδα.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi recomandat tratamentul la această categorie de pacienți.
Greek: • Κρατήστε το πέος σας με το ένα χέρι.
Romanian: • Țineți penisul cu o mână.
Greek: Η πλειονότητα των ρήξεων του δέρματος εμφανίστηκαν την ημέρα του χειρισμού.
Romanian: Cele mai multe lacerații cutanate au apărut în ziua manipulării.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος καρκινογένεσης είναι άγνωστος.
Romanian: riscul carcinogen nu este cunoscut.
Greek: Όπως με κάθε φαρμακευτικό προϊόν μη ανθρώπινης πρωτεΐνης, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα στη θεραπευτική πρωτεΐνη.
Romanian: Similar oricărui medicament cu proteine non-umane, pacienții pot dezvolta anticorpi față de proteina terapeutică.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να επιστρέψετε για τη διαδικασία αυτή.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniți pentru această procedură.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν το προφίλ μακροχρόνιας ασφάλειας του Xiapex επιβεβαιώνοντας ότι δεν αναγνωρίστηκαν νέοι κίνδυνοι ασφάλειας κατά τη διάρκεια της 5-ετούς περιόδου παρακολούθησης.
Romanian: Aceste date au susținut profilul de siguranță pe termen lung al Xiapex, confirmând că nu au fost identificate noi riscuri privind siguranța în perioada de urmărire cu durata de 5 ani.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αποβολής.
Romanian: Eliminare Nu s-au efectuat studii oficiale privind eliminarea.
Greek: • αποφυγή σεξουαλικής επαφής
Romanian: • evitarea contactului sexual
Greek: • Το Xiapex χορηγείται ως μέρος κύκλου θεραπείας.
Romanian: • Xiapex se administrează ca parte a unui ciclu de tratament.
Greek: • ξαφνική απώλεια της ικανότητας διατήρησης μιας στύσης
Romanian: • pierderea bruscă a capacității de a menține o erecție
Greek: • εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη ένεση του Xiapex.
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică la o injecție anterioară cu Xiapex.
Greek: • Επισημάνετε το σημείο με χειρουργικό μαρκαδόρο.
Romanian: • Marcați punctul cu un marker chirurgical.
Greek: Το Xiapex ενδείκνυται για:
Romanian: Xiapex este indicat pentru:
Greek: Η ανασύσταση πρέπει να γίνεται με τον κατάλληλο όγκο πριν από τη χρήση.
Romanian: A se reconstitui cu un volum adecvat înainte de utilizare.
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης του ασθενή σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και πότε να ζητηθεί προσοχή από τον λειτουργό υγείας.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacientul cu privire la semnele și simptomele asociate tratamentului și la momentul când trebuie să solicite atenția profesionistului din domeniul sănătății.
Greek: Αυτές οι κολλαγενάσες δρουν από κοινού προκειμένου να παρέχουν ευρεία υδρολυτική δράση έναντι του κολλαγόνου.
Romanian: Împreună, aceste colagenaze lucrează pentru a asigura o activitate hidrolitică mare față de colagen.
Greek: Κρατήστε το πέος σας σε αυτήν την πιο ίσια θέση για 30 δευτερόλεπτα, και στη συνέχεια αφήστε το.
Romanian: Țineți penisul în această poziție mai dreaptă timp de 30 secunde, apoi dați i drumul.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul: sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε μείωση της σύσπασης σε 5° ή λιγότερο (Τελευταία ένεση)
Romanian: Procentajul de pacienți la care s-a realizat reducerea contracturii la 5° sau mai puțin (Ultima injecție)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να αφαιρέσετε τον επίδεσμο.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să îndepărtați bandajul.
Greek: Για κάθε άτομο για το οποίο επιλέχθηκε ένα δείγμα Εβδομάδας 12, τα αντίστοιχα δείγματα Εβδομάδας 6, 18, 24 και 52 αναλύθηκαν εάν ήταν επίσης θετικά για δεσμευτικά αντισώματα.
Romanian: Pentru fiecare subiect la care a fost selectată o probă în săptămâna 12, au fost testate și probe din săptămânile 6, 18, 24 și 52, dacă acestea prezentau, de asemenea, un rezultat pozitiv pentru anticorpi de legare.
Greek: • δυσάρεστη γεύση
Romanian: • gust neplăcut
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «EXP».
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει πότε μπορείτε να αρχίσετε εκ νέου τη σεξουαλική δραστηριότητα μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua activitatea sexuală după fiecare ciclu de tratament.
Greek: Η κάμψη του πέους σας δεν πρέπει να προκαλεί κανένα πόνο ή δυσφορία.
Romanian: Îndoirea penisului nu trebuie să provoace durere sau disconfort.
Greek: -17,2% β
Romanian: -17,2% b
Greek: Ο στόχος είναι πάντα η εναπόθεση της πλήρους δόσης εξ ολοκλήρου εντός της πλάκας.
Romanian: Scopul este de a introduce întotdeauna integral doza completă în placă.
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά από μια ένεση του Xiapex:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre aceste simptome ale unei reacții alergice după injecția cu Xiapex:
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη δεν παρατηρήθηκε συστηματική τοξικότητα σε κανένα δοσολογικό επίπεδο.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate sistemică în acest studiu, la orice nivel de dozare.
Greek: Διαδικασία προετοιμασίας - ανασύστασης
Romanian: Procedura de preparare - reconstituire
Greek: Καθορισμός της περιοχής θεραπείας α) Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθορίστε την περιοχή θεραπείας ως εξής:
Romanian: Identificarea zonei de tratament a) Înaintea fiecărui ciclu de tratament, identificați zona de tratament după cum urmează:
Greek: Ένα σύνολο 189 ασθενών εντάχθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex.
Romanian: Un număr total de 189 pacienți au fost înrolați și tratați cu Xiapex.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. "Οδηγίες για το πώς να τεντώσετε απαλά το πέος σας" και "Οδηγίες για το πώς να ισιώσετε απαλά το πέος σας" στο τέλος του Φύλλου οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru informații suplimentare vezi „Instrucțiuni privind modul în care să întinzi ușor penisul" și „Instrucțiuni privind modul în care să îndrepți ușor penisul" la sfârșitul prospectului.
Greek: Η διάρκεια της εκτίμησης ξεκίνησε κατά την ημέρα της επιτυχίας (επίσκεψη μετά την τελευταία ένεση όπου καταγράφηκε η μέτρηση 0° έως 5° για πρώτη φορά).
Romanian: Durata evaluării a început în ziua succesului (vizita după administrarea ultimei injecții, la care s-a înregistrat prima dată măsurătoarea de la 0°la 5°).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε καμία ειδική ομάδα ασθενών, π.χ., Ηλικιωμένοι, άτομα με Νεφρική ή Ηπατική δυσλειτουργία, ανάλογα με το Φύλο ή τη Φυλή.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la niciun grup special de pacienți, de exemplu, vârstnici, persoane cu insuficiență renală sau hepatică, în funcție de sex sau rasă.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην κολλαγενάση από clostridium histolyticum ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la colagenază clostridium histolyticum sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την κίνηση του υπό θεραπεία δακτύλου για μία ημέρα, ενώ δεν είναι σπάνιο σε μερικούς ασθενείς το δάκτυλο να ισιώσει μόνο του.
Romanian: Trebuie să limitați timp de o zi mișcările degetului tratat și nu este neobișnuit ca, în cazul unor pacienți, degetul să se îndrepte de la sine.
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από τον εμπλεκόμενο τύπο άρθρωσης ή δάκτυλο (εύρος: 60,5% έως 83,9%).
Romanian: Îmbunătățirea a fost observată indiferent de tipul articulației sau de afectarea degetului (interval: 60,5% până la 83,9%).
Greek: Όσον αφορά στους ασθενείς που κατάφεραν να επιτύχουν σύσπαση της επιλεγμένης άρθρωσης σε 5° ή λιγότερο, ο μέσος αριθμός ενέσεων που απαιτήθηκαν για την επίτευξη αυτού του αποτελέσματος ήταν 1,5 στις 2 μελέτες.
Romanian: Pentru pacienții care au obținut o contractură a articulației selectate, de 5° sau mai mică, numărul mediu de injectări necesare pentru obținerea acesteia a fost de 1,5 în cele 2 studii.
Greek: 1Δε χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό της αξιολόγησης της βαρύτητας από τον ιατρό στο αρχικό ποσοστό - πραγματικό παρονομαστή του Ν=247 που χρησιμοποιήθηκε.
Romanian: 1 Nu se folosește pentru a calcula procentajul severității, la momentul inițial, evaluat de medic - s-a utilizat denominatorul curent de N = 247.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ασθενείς με νόσο του Peyronie:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai pacienților cu boala Peyronie:
Greek: Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă observați astfel de simptome, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră.
Greek: α Μια άρθρωση θεωρήθηκε εντός ενός διαστήματος εάν η διάρκεια της εκτίμησης εμπίπτει στο διάστημα.
Romanian: O articulație a fost luată în considerare într-un anumit interval dacă durata evaluării se încadra în intervalul respectiv.
Greek: Καθορισμός της περιοχής θεραπείας
Romanian: Identificarea zonei de tratament
Greek: • Αφήστε το άκρο του πέους σας και αφήστε το πέος σας να επιστρέψει στο κανονικό του μήκος.
Romanian: • Dați drumul vârfului penisului și lăsați penisul să revină la lungimea normală.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της νόσου ήταν 4,9 έτη (εύρος 2,0 έως 27,9 έτη).
Romanian: Durata mediană a bolii a fost 4,9 ani (interval: de la 2,0 la 27,9 ani).
Greek: Οι εικόνες 1 και 2 παρακάτω δίνονται μόνο για ενδεικτικούς σκοπούς και δεν είναι αντιπροσωπευτικές της ακριβούς θέσης των ανατομικών δομών ενός ασθενή.
Romanian: Figurile 1 și 2 de mai jos au doar scop ilustrativ și pot să nu fie reprezentative pentru locul precis al structurilor anatomice la un anume pacient.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που παρουσίασαν ρήξη ή κάκωση τένοντα/συνδέσμου προχώρησαν σε επιτυχή χειρουργική αποκατάσταση.
Romanian: La majoritatea pacienților la care a apărut o ruptură sau o leziune de tendon/ligament s-a efectuat ulterior cu succes o intervenție chirurgicală de reparare.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη Μελέτη AUX-CC-862 ήταν παρόμοια με εκείνη που αναφέρθηκε στις μελέτες CORD I και CORD II.
Romanian: Eficacitatea clinică în studiul AUX-CC-862 a fost similară cu cea raportată în studiile CORD I și CORD II.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 63 ετών (εύρος 33 έως 89 ετών) και 80% των ασθενών ήταν άνδρες.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 ani (cu limite cuprinse între 33 și 89 ani), iar 80% dintre pacienți au fost de sex masculin.
Greek: • εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά φάρμακα, δεν πρέπει να λάβετε Xiapex σε διάστημα 7 ημερών από την τελευταία δόση του αντιπηκτικού σας.
Romanian: • dacă în prezent luați orice fel de medicamente anticoagulante, nu trebuie să primiți Xiapex în următoarele 7 zile de la ultima doză din medicamentul dumneavoastră anticoagulant.
Greek: Οι επιπτώσεις της θεραπείας με Xiapex σε επακόλουθη χειρουργική επέμβαση, εφόσον χρειαστεί να γίνει, δεν είναι γνωστές.
Romanian: Impactul tratamentului cu Xiapex asupra intervențiilor chirurgicale ulterioare, dacă sunt necesare, nu este cunoscut.
Greek: Εάν η παραμόρφωση καμπύλωσης είναι μικρότερη από 15 μοίρες μετά τον πρώτο, δεύτερο ή τρίτο κύκλο θεραπείας, ή εάν ο γιατρός καθορίσει ότι περαιτέρω θεραπεία δεν ενδείκνυται κλινικά, τότε οι επόμενοι κύκλοι θεραπείας δεν πρέπει να χορηγηθούν.
Romanian: Dacă deformarea curburii este mai mică de 15 grade după primul, al doilea sau al treilea ciclu de tratament sau dacă medicul stabilește că tratamentul suplimentar nu mai este indicat din punct de vedere clinic, ciclurile ulterioare de tratament nu trebuie administrate.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται αναλόγως.
Romanian: Prospectul este actualizat în consecință.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει όλες τις ενέσεις του Xiapex.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra toate injecțiile cu Xiapex.
Greek: • Πρέπει να τεντώνετε απαλά το πέος σας μόνο όταν δεν έχετε στύση.
Romanian: • Trebuie să întindeți ușor penisul numai atunci când nu aveți o erecție.
Greek: Μετά την έκταση του δακτύλου σας, ο γιατρός σας θα σας τοποθετήσει νάρθηκα τον οποίο θα πρέπει να φοράτε στον ύπνο για διάστημα έως 4 μήνες.
Romanian: După extensia degetului, medicul dumneavoastră vă va potrivi o atelă pe care să o purtați când vă culcați, timp de până la 4 luni.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), σε συμφωνία με τις αρμόδιες αρχές στα Κράτη Μέλη, θα υλοποιήσει, πριν την κυκλοφορία, ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς με σκοπό να διασφαλιστεί η ορθή τοποθέτηση της ένεσης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την ένεση και να ενημερώσει σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Romanian: DAPP, în acord cu autoritățile competente din Statele Membre, vor implementa, înaintea lansării, un program educațional pentru medici destinat să asigure plasarea adecvată a injectării cu scopul de reducere la minimum a apariției reacțiilor adverse legate de injectare și să informeze asupra riscurilor previzibile și potențiale asociate tratamentului.
Greek: Μην ξεχάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας πότε μπορείτε να επιστρέψετε στις συνήθεις δραστηριότητές σας μετά τη θεραπεία με το Xiapex.
Romanian: Asigurați-vă că l-ați întrebat pe medicul dumneavoastră când vă puteți relua activitățile obișnuite după tratamentul cu Xiapex.