FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Finnish: Virtsarakon kasvainten (transitiosellulaaristen papilloomien ja karsinoomien) ilmaantuvuuden lisääntymistä todettiin vain suurinta annosta (noin 11-kertainen ihmisten altistukseen verrattuna) saavilla urosrotilla, joilla oli myös ksantiinikiviä.
English: • erectile difficulties
Finnish: • erektiovaikeudet.
English: • generalised skin rashes
Finnish: • yleistynyttä ihottumaa.
English: • yellowing of the skin (jaundice)
Finnish: • ihon keltaisuus (ikterus)
English: Patients who had 3 consecutive sUA levels >6.0 mg/dL were withdrawn.
Finnish: Jos potilaan seerumin virtsahappopitoisuus oli kolmella peräkkäisellä kerralla > 6,0 mg/dl, hänen osallistumisensa tutkimukseen keskeytettiin.
English: No data is available regarding the safety of febuxostat during other cytotoxic therapy.
Finnish: Muun solunsalpaajahoidon aikana annetun febuksostaatin turvallisuudesta ei ole tietoa.
English: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisters of 14, 28, 42 tablets, calendar blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets and multipacks of 84 (2 packs of 42) tablets.
Finnish: (PVC/OPA/Al)/Al läpipainopakkaus, joka sisältää 14, 28 tai 42 tablettia, kalenteriläpipainopakkaus, joka sisältää 28 tablettia ja repäisylinjoilla varustettu yksittäispakattu läpipainopakkaus, joka sisältää 28 × 1 tablettia sekä monipakkaus, jossa 84 (2 × 42) tablettia.
English: During the CONFIRMS study, the percentages of patients who required treatment for gout flares (Day 1 through Month 6) were 31% and 25% for the febuxostat 80 mg and allopurinol groups, respectively.
Finnish: CONFIRMS-tutkimuksen aikana (ensimmäisestä päivästä 6 kuukauteen saakka) kihtikohtauksiin hoitoa tarvinneiden potilaiden prosenttiosuus oli 31 % febuksostaattia 80 mg:n annoksina saaneista ja 25 % allopurinoliryhmässä.
English: Film-coated tablets
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit
English: The primary MACE endpoint occurred at similar rates in the febuxostat and allopurinol treatment groups (10.8% vs. 10.4% of patients, respectively; hazard ratio [HR] 1.03; two-sided repeated 95% confidence interval [CI] 0.87-1.23).
Finnish: Ensisijaisia merkittävän sydän- ja verisuonitapahtuman päätetapahtumia (MACE, yhdistetty) ilmeni febuksostaatti- ja allopurinolihoitoryhmissä saman verran (febuksostaattiryhmässä 10,8 %:lla ja allopurinoliryhmässä 10,4 %:lla potilaista; riskisuhde 1,03, kaksitahoinen toistettu 95 %:n luottamusväli 0,87-1,23).
English: • loss of sex drive
Finnish: • sukupuolivietin heikkeneminen
English: • If you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood)
Finnish: (Lesch-Nyhanin oireyhtymä on harvinainen perinnöllinen tila, jossa veren virtsahappopitoisuudet ovat liian suuret.)
English: Febuxostat at oral doses up to 48 mg/kg/day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
Finnish: Suun kautta annettu febuksostaatti (enimmäisannos 48 mg/kg/vrk) ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen eikä lisääntymistoimintoihin.
English: • high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood
Finnish: • korkea kuume ja sen yhteydessä esiintyvä tuhkarokkotyyppinen ihottuma, suurentuneet imusolmukkeet, maksan laajentuma, maksatulehdus (myös maksavaurio), lisääntynyt veren valkosolumäärä (leukosytoosi, johon saattaa liittyä eosinofiliaa)
English: Antacids
Finnish: Antasidit
English: Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
Finnish: Viikkojen 8-28 aikana kihtikohtauksiin sai hoitoa 46-55 % tutkimuspotilaista.
English: In a study in healthy subjects, 120 mg febuxostat QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa febuksostaatti 120 mg kerran vuorokaudessa suurensi desipramiinin (CYP2D6:n substraatti) AUC-arvoa keskimäärin 22 %.
English: Weight decrease, increase appetite, anorexia
Finnish: Painon lasku, lisääntynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus
English: Febuxostat Mylan is indicated in adults.
Finnish: Febuxostat Mylan on tarkoitettu aikuisille.
English: A total of 1,086 patients were enrolled: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1086 potilasta, jotka saivat: febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 649), febuksostaattiannosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 292) tai allopurinolia 300/100 mg kerran vuorokaudessa (n = 145).
English: Febuxostat C showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
Finnish: Febuksostaatti C -valmiste vähensi uraatin määrää selvästi paremmin ja nopeammin kuin allopurinoli.
English: Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening StevensJohnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä on raportoitu harvoin vakavia allergisia/yliherkkyysreaktioita, hengenvaarallinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi mukaan lukien, sekä akuutteja anafylaktisia reaktioita/sokkeja.
English: What Febuxostat Mylan contains
Finnish: Mitä Febuxostat Mylan sisältää
English: There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Finnish: Suuret annokset (noin 4,3kertaiset ihmisten altistukseen verrattuna) olivat toksisia rottaemoille, pienensivät vieroitusindeksiä ja häiritsivät poikasten kehitystä.
English: • liver damage
Finnish: • suun haavaumat
English: Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of febuxostat.
Finnish: Febuksostaatin käytön yhteydessä on raportoitu uneliaisuutta, heitehuimausta, parestesioita ja näön sumenemista.
English: However, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.
English: Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, nonpurine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
Finnish: Febuksostaatti on 2aryylitiatsolijohdannainen, jonka terapeuttinen vaikutus perustuu ksantiinioksidaasin selektiiviseen estoon ja tämän kautta seerumin virtsahappopitoisuuden pienentämiseen.
English: Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivitauti, verivirtsaisuus, tihentynyt virtsaamistarve, proteinuria Harvinaiset
English: • increase in blood thyroid stimulating hormone (TSH) level
Finnish: • veren tyreotropiinipitoisuuden (TSH-arvon) suureneminen
English: Febuxostat Mylan is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Finnish: Febuxostat Mylan -valmistetta on saatavilla 80 mg:n ja 120 mg:n tabletteina.
English: The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 80 mg once daily without regard to food.
Finnish: Febuxostat Mylan-tablettien suositusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
English: In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Finnish: Rekisteröinnin jälkeisessä CARES-tutkimuksessa (ks. kohdasta 5.1 tutkimuksen tarkemmat tiedot) sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) määrä oli vastaava febuksostaattihoitoa saaneilla kuin allopurinolihoitoa saaneilla (riskisuhde 1,03; 95 %:n luottamusväli 0,87-1,23), mutta sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten määrä oli suurempi (febuksostaattiryhmässä 4,3 % ja allopurinoliryhmässä 3,2 % potilaista, riskisuhde 1,34; 95 %:n luottamusväli CI 1,03-1,73).
English: These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Finnish: Nämä kiteet voivat aiheuttaa ns. kihtikohtauksen, johon liittyy äkillistä, kovaa kipua, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä.
English: With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk:
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta ei havaittu merkittävää muutosta laboratoriokokein varmistetun TLS:n (febuksostaattiryhmä: 8,1 %, allopurinoliryhmä: 9,2 %; riskisuhde: 0,875 [95 %:n luottamusväli: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488) eikä kliinisesti todetun TLS:n esiintyvyydessä (febuksostaattiryhmä: 1,7 %, allopurinoliryhmä: 1,2 %; riskisuhde: 0,994 [95 %:n luottamusväli: 0,9691; 1,0199]; p = 1,0000).
English: Uncommon Erectile dysfunction
Finnish: Melko harvinaiset Erektiohäiriö
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the postmarketing experience.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on esiintynyt harvoin vakavia yliherkkyysreaktioita febuksostaatille, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja anafylaktinen reaktio/sokki mukaan lukien.
English: Abdominal pain, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare
Finnish: Vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, gastroesofageaalinen refluksitauti, oksentelu, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ummetus, tihentynyt ulostamistarve, ilmavaivat, epämiellyttävä tunne maha-suolikanavassa
English: The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
Finnish: Kuvassa 1 esitetään kahdesta vaiheen 3 pivotaalitutkimuksesta saadut hoitoryhmäkohtaiset keskimääräiset seerumin virtsahappopitoisuudet ajan funktiona.
English: No data is available for febuxostat 120 mg.
Finnish: 120 mg febuksostaattihoitoa koskevia tietoja ei ole saatavilla.
English: Therefore no special caution is advised when febuxostat 80 mg and theophylline are given concomitantly.
Finnish: Näin ollen febuksostaatin (80 mg) ja teofylliinin samanaikainen käyttö ei vaadi erityistä varovaisuutta.
English: Mercaptopurine/azathioprine
Finnish: Merkaptopuriini / atsatiopriini
English: The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level <6.0 mg/dL, <5.0 mg/dL, or <4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average postbaseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20 - Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
Finnish: APEX- ja FACT-tutkimuksissa kihtikohtauksiin hoitoa tarvinneiden potilaiden osuus oli hoitovaiheen viimeisten 32 viikon aikana (viikkojen 20-24 ja viikkojen 49-52 välisellä jaksolla) lukumääräisesti pienempi niissä ryhmissä, joissa seerumin keskimääräinen uraattipitoisuus oli lähtötilanteen jälkeen < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl tai < 4,0 mg/dl verrattuna ryhmiin, joissa se oli ≥ 6,0 mg/dl.
English: How to store Febuxostat Mylan
Finnish: Miten Febuxostat Mylan -valmistetta käytetään
English: In healthy subjects, maximum plasma concentrations (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) of febuxostat increased in a dose proportional manner following single and multiple doses of 10 mg to 120 mg. For doses between 120 mg and 300 mg, a greater than dose proportional increase in AUC is observed for febuxostat.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla febuksostaatin AUC-arvo ja huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) suurenivat annosriippuvaisesti 10-120 mg:n suuruisten kerta-annosten jälkeen ja jatkuvassa annostelussa.
English: Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Finnish: Kliiniset tulokset: potilaat, jotka tarvitsivat hoitoa kihtikohtauksiin APEX-tutkimus: 8 viikkoa kestäneen estohoitojakson aikana suurempi osa tutkimuspotilaita 120 mg febuksostaattia saaneessa ryhmässä (36 %) verrattuna 80 mg febuksostaattia (28 %), 300 mg allopurinolia (23 %) ja lumelääkettä (20 %) saaneisiin ryhmiin tarvitsi hoitoa kihtikohtauksiin.
English: widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson
Finnish: rakkulainen, märkärakkulainen, kesivä, tuhkarokkotyyppinen), laaja-alainen ihon punoitus, nekroosi sekä orvaskeden ja limakalvojen rakkulainen irtoaminen, mistä aiheutuu hilseilyä ja mahdollisesti sepsis (Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
English: • dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort
Finnish: • suun kuivuminen, kipu/epämukava tunne vatsassa tai ilmavaivat, närästys/ruoansulatusvaivat, ummetus, tihentynyt ulostamistarve, oksentelu, epämiellyttävä tunne mahassa
English: For bottles: After first opening use within 180 days
Finnish: • Käytä avatut purkit 180 päivän sisällä.
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Finnish: APEX-tutkimus osoitti, että febuksostaatti annoksina 80 mg kerran vuorokaudessa ja 120 mg kerran vuorokaudessa pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin tavanomaiset allopurinoliannokset 300 mg (n = 258) ja 100 mg (n = 10) (ks. taulukko 2 ja kuva 1).
English: Reproductive system and breast disorder
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in these populations is not recommended.
Finnish: Tällaisten potilaiden febuksostaattihoidosta ei ole kokemusta, joten sitä ei myöskään suositella.
English: The apparent steady state volume of distribution (Vss/F) of febuxostat ranges from 29 to 75 L after oral doses of 10-300 mg.
Finnish: Vakaassa tilassa febuksostaatin näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F) on 10-300 mg:n suuruisten oraalisten annosten jälkeen 29-75 l. Febuksostaatti sitoutuu plasman proteiineihin (pääasiassa albumiiniin) noin 99,2-prosenttisesti.
English: FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Finnish: FACT-tutkimus: 8 viikkoa kestäneen estohoitojakson aikana suurempi osa tutkimuspotilaita 120 mg febuksostaattia saaneessa ryhmässä (36 %) verrattuna 80 mg febuksostaattia (22 %) ja 300 mg allopurinolia (21 %) saaneisiin ryhmiin tarvitsi hoitoa kihtikohtauksiin.
English: During the combined phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (5.0%).
Finnish: Vaiheen 3 yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa febuksostaattia saaneilla potilailla (5,0 %) todettiin lieviä maksan toiminnan poikkeavuuksia.
English: Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 2269 potilasta satunnaistettiin saamaan febuksostaattiannosta 40 mg kerran vuorokaudessa (n = 757), febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 756) tai allopurinolia 300/200 mg kerran vuorokaudessa (n = 756).
English: Rare Blood glucose increased, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden suureneminen, aktivoituneen partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, veren punasolumäärän pieneneminen, veren alkalisen fosfataasipitoisuuden suureneminen, veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen* Valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen käyttökokemukseen perustuvat hoitoon liittyvät haittavaikutukset
English: Liver function abnormalities** Uncommon
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuudet** Melko harvinaiset
English: Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Finnish: Ksantiinioksidaasi (XO) katalysoi tämän aineenvaihduntaprosessin molempia vaiheita.
English: Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Finnish: Rottia koskevien tietojen farmakokineettinen mallinnus ja simulaatio viittaavat siihen, että merkaptopuriinin/atsatiopriinin kliininen annos pitää pienentää enintään 20 %:iin aiemmin määrätystä annoksesta, jos niitä käytetään samanaikaisesti febuksostaatin kanssa, jotta voidaan välttää mahdolliset hematologiset vaikutukset (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Finnish: Febuxostat Mylan 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Febuxostat Mylan 120 mg kalvopäällysteiset tabletit febuksostaatti
English: This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
Finnish: Ksantiinikiteiden muodostumista virtsateihin ei havaittu febuksostaattivalmisteella tehdyssä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli tuumorilyysioireyhtymä.
English: There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Finnish: Uros- tai naaraspuolisilla hiirillä tai rotilla ei todettu minkään muun kasvaintyypin ilmaantuvuuden lisääntymistä.
English: An analysis in patients with gout and renal impairment was prospectively defined in the CONFIRMS study, and showed that febuxostat was significantly more efficacious in lowering serum urate levels to < 6 mg/dL compared to allopurinol 300 mg/200 mg in patients who had gout with mild to moderate renal impairment (65% of patients studied).
Finnish: Analyysi osoitti, että febuksostaatti pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon < 6 mg/dl huomattavasti tehokkaammin kuin 300 mg/200 mg allopurinolia, kun potilaalla oli kihti ja lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (65 % tutkituista potilaista).
English: In the analysis of the individual components of MACE, the rate of CV deaths was higher with febuxostat than allopurinol (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Finnish: Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien yksittäisten komponenttien analyysissä sydän- ja verisuoniperäisiä kuolemantapauksia oli febuksostaattiryhmässä enemmän kuin allopurinoliryhmässä (febuksostaattiryhmässä 4,3 %:lla ja allopurinoliryhmässä 3,2 %:lla potilaista; riskisuhde 1,34, 95 %:n luottamusväli 1,03-1,73).
English: Hypertension, flushing, hot flush, haemorrhage (see section Tumor Lysis Syndrome)
Finnish: Verenpaineen nousu, punastelu, kuumat aallot, verenvuoto (ks. kohta Tuumorilyysioireyhtymä)
English: • If you have or have had liver disease or liver function test abnormalities
Finnish: • jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksatauti tai poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa
English: 100 mg QD
Finnish: 100 mg kerran vuorokaudessa
English: Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia.
English: Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 120 mg febuksostaattia.
English: Uncommon Hypertension, flushing, hot flush
Finnish: Melko harvinaiset Verenpaineen nousu, punastelu, kuumat aallot
English: • muscle cramp, muscle weakness, pain/ache in muscles/joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/or stiffness), pain in extremity, back pain, muscle spasm
Finnish: • lihaskrampit, lihasten heikkous, lihas- tai nivelkipu tai -särky, nivelen limapussin tulehdus tai niveltulehdus (johon liittyy yleensä kipua, turvotusta ja/tai jäykkyyttä), raajakipu, selkäkipu, lihaskouristukset
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Mylan every day.
Finnish: Jos jatkat Febuxostat Mylan -valmisteen käyttöä päivittäin, kihtikohtauksia esiintyy ajan mittaan entistä harvemmin, eivätkä ne ole enää yhtä kivuliaita.
English: Therefore, febuxostat may be taken without regard to antacid use.
Finnish: Febuksostaattia saa siten käyttää samanaikaisesti antasidien kanssa.
English: Tumor Lysis Syndrome The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 120 mg once daily without regard to food.
Finnish: Febuxostat Mylan-tablettien suositusannos on 120 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
English: Co-administration of febuxostat 80 mg and theophylline 400 mg single dose in healthy subjects showed absence of any pharmacokinetic interaction (see section 4.5).
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun febuksostaattia (80 mg) ja teofylliiniä (400 mg kerta-annos) annettiin samanaikaisesti terveille tutkimushenkilöille (ks. kohta 4.5).
English: • reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash),
Finnish: • ihon punoitus (eryteema), erityyppiset ihottumat (esim. kutiseva, valkonäppyläinen,
English: Do not take Febuxostat Mylan
Finnish: Älä käytä Febuxostat Mylan -valmistetta
English: Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis Rare
Finnish: Nivelkipu, niveltulehdus, lihaskipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, lihasheikkous, lihaskouristukset, lihasten kireys, limapussitulehdus
English: INR and Factor VII activity were also not affected by the co-administration of febuxostat.
Finnish: Febuksostaatin yhteiskäyttö ei vaikuttanut INR-arvoon eikä hyytymistekijä VII:n aktiivisuuteen.
English: SUN
Finnish: Su
English: The efficacy of febuxostat was demonstrated in three Phase 3 pivotal studies (the two pivotal APEX and FACT studies, and the additional CONFIRMS study, described below) that were conducted in 4101 patients with hyperuricaemia and gout.
Finnish: Febuksostaatti-tablettien teho osoitettiin kolmessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (kaksi pivotaalitutkimusta, APEX ja FACT, sekä lisätutkimus CONFIRMS on kuvattu jäljempänä).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.