FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3350, oxizi roşu, galben şi negru de fer, amidon pregelatinizat, ceară carnauba.
Bulgarian:  Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3350, червен, жълт и черен железен оксид, прежелатинизирано нишесте, карнаубски восък.
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours Франция
Romanian: Un număr total de 697 pacienţi au fost randomizaţi în proporţie de 2:1 cu irbesartan/hidroclorotiazidă 150 mg/12,5 mg sau cu irbesartan
Bulgarian: Общо 697 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 на ирбесартан/хидрохлоротиазид
Romanian: Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.
Bulgarian: Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции свързани с него може да се увеличи.
Romanian: Antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II (ARA II)
Bulgarian: Ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs)
Romanian: Se observă o acumulare limitată a irbesartanului în plasmă (< 20%), după administrări repetate, în doză unică, zilnică.
Bulgarian: При многократно приложение на дози, приемани веднъж дневно, е наблюдавано ограничено кумулиране на ирбесартан (< 20%).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3000, oxizi roşu şi galben de fer, ceară carnauba.
Bulgarian:  Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3000, червен и жълт железен оксид, карнаубски восък.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipermeloză Dioxid de siliciu Stearat de magneziu
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Хипромелоза Силиконов диоксид Магнезиев стеарат
Romanian: Medicamente care conţin aliskiren sau inhibitori ai ECA: datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Продукти, съдържащи алискирен или АСЕ инхибитори: данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин ангиотензин алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Romanian: icter hepatită, funcţie hepatică anormală
Bulgarian: жълтеница хепатит, нарушена чернодробна функция
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi CoAprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на CoAprovel дотогава, докато
Romanian: CoAprovel 300 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu irbesartan 300 mg sau cu CoAprovel 150 mg/12,5 mg.
Bulgarian:  CoAprovel 300 mg/25 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат достатъчен контрол с CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat, oxid roşu şi galben de fer (E172).
Bulgarian:  Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид, прежелатинизирано нишесте, червен и жълт железен оксид (Е172).
Romanian: La pacienţii cu risc se recomandă monitorizarea adecvată a potasiului plasmatic (vezi pct 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се съответно проследяване на серумния калий при пациентите с повишен риск (вж. точка 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 89,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 89,5 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: Măsurile terapeutice recomandate includ provocarea vărsăturilor şi/sau efectuarea lavajului gastric.
Bulgarian: Препоръчва се предизвикването на повръщане и/или стомашна промивка.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Romanian: Litiu: în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice şi toxicităţii litiului.
Bulgarian: Литий: докладвано е обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и литиева токсичност при едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 26,65 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 26,65 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Romanian: Mai puţin frecvente: sincopă, hipotensiune arterială, tahicardie, edem
Bulgarian: синкоп, хипотония, тахикардия, оток
Romanian: micţiune anormală
Bulgarian: постурална хипотония
Romanian: Fiecare comprimat filmat de CoAprovel 300 mg/25 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка CoAprovel 300 mg/25 mg съдържа 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Romanian: nefrită interstiţială, disfuncţie renală
Bulgarian: интерстициален нефрит, бъбречна дисфункция
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 53,3 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 53,3 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 8 săptămâni, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat activ, s-a studiat eficacitatea şi siguranţa CoAprovel ca şi terapie iniţială pentru hipertensiunea arterială severă (definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на CoAprovel като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана като SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано, 8-седмично, паралелно групово проучване.
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 56 x 1 comprimate 98 comprimate
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки 56 x 1 таблетки
Romanian: Asocierea irbesartan/hidroclorotiazidă
Bulgarian: Ирбесартан/хидрохлоротиазид комбинация
Romanian: hipotensiune arterială ortostatică
Bulgarian: Стеноза на бъбречната артерия
Romanian: Săruri de calciu: diureticele tiazidice pot creşte concentraţiile plasmatice ale calciului prin scăderea eliminării calciului.
Bulgarian: Калциеви соли: тиазидните диуретици може да повишат нивата на серумния калций поради понижена екскреция.
Romanian:  s-au observat decolorare a mucoasei gastrice, ulcere şi necroze focale ale mucoasei gastrice la câţiva şobolani dintr-un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni, efectuat cu dozele de irbesartan 90 mg/kg şi zi, hidroclorotiazidă 90 mg/kg şi zi şi irbesartan/hidroclorotiazidă 10/10 mg/kg şi zi.
Bulgarian:  промени в бъбреците, изразяващи се с леко повишение на серумната урея и креатинин, хиперплазия/хипертрофия на юкстагломерулния апарат, като директно последствие от взаимодействието на ирбесартан с ренин-ангиотензиновата система;  леко понижени стойности на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин, хематокрит);  промяна в цвета на стомашната лигавица, язви и фокална некроза на стомашната лигавица са били наблюдавани при малък брой плъхове при едно 6-месечно токсикологично проучване при доза на ирбесартан 90 mg/kg дневно, хидрохлоротиазид 90 mg/kg дневно, и ирбесартан/хидрохлоротиазид 10/10 mg/kg дневно.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru CoAprovel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CoAprovel.
Romanian: EPAR-ul complet pentru CoAprovel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за CoAprovel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Irbesartan în monoterapie este aprobat în Uniunea Europeană (UE) din 1997 sub denumirile de Karvea şi Aprovel.
Bulgarian: Ирбесартан самостоятелно е одобрен в Европейския съюз (ЕС) от 1997 г. под имената Karvea и Aprovel.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu CoAprovel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с CoAprovel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Alte informaţii despre CoAprovel
Bulgarian: Допълнителна информация за CoAprovel:
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile CoAprovel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от CoAprovel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: CoAprovel irbesartan/hidroclorotiazidă
Bulgarian: CoAprovel irbesartan / hydrochlorothiazide
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru CoAprovel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на CoAprovel.
Romanian: Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în prospect.
Bulgarian: Пълният списък на тези лекарства може да се намери в листовката.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu CoAprovel (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeală, greaţă sau vărsături, urinat anormal, extenuare (oboseală) şi creşterea nivelurilor de azot ureic în sânge (BUN, un produs de degradare al proteinelor), de creatinină (un produs de degradare musculară) şi de creatin-kinază (o enzimă care se găseşte în muşchi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при CoAprovel (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално уриниране, умора и повишаване на азота в кръвната уреа (BUN, продукт от разграждането на протеините), креатинина (разпаден продукт от мускулите) и креатин киназата (ензим в мускулите).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu CoAprovel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с CoAprovel?
Romanian: Irbesartan este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon, numit angiotensină II.
Bulgarian: Ирбесартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Romanian: Aceasta acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина, намалява количеството на течностите в кръвта и понижава кръвното налягане.
Romanian: Studiile efectuate pentru Karvea/Aprovel administrat în asociere cu hidroclorotiazida, sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea CoAprovel.
Bulgarian: Проучванията на Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на CoAprovel.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu CoAprovel, consultaţi prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при CoAprovel, вижте листовката.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, ceea ce permite dilatarea vaselor de sânge.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се свързва обикновено, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Romanian: Doza de CoAprovel care se va administra depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
Bulgarian: Дозата CoAprovel, която следва да се използва, зависи от дозата ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това.
Romanian: Ce beneficii a prezentat CoAprovel pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от CoAprovel са установени в проучванията?
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, adică un alt tip de tratament pentru hipertensiune.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg sau 300 mg irbesartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru CoAprovel, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 octombrie 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на CoAprovel, валидно в Европейския съюз.
Romanian: CoAprovel poate fi asociat cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
Bulgarian: CoAprovel може да бъде добавен към някои други лечение за хипертония.
Romanian: Se poate administra în asociere cu hidroclorotiazida pentru a trata hipertensiunea.
Bulgarian: Може да се прилага с хидрохлоротиазид за лечение на хипертония.
Romanian: Se recomandă precauţie la asocierea CoAprovel cu alte medicamente care influenţează valorile potasiului sanguin.
Bulgarian: CoAprovel трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
Romanian: Creşterea dozei administrate la 300 mg irbesartan şi 25 mg hidroclorotiazidă poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
Bulgarian: Увеличаването на дозата до 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане.
Romanian: CoAprovel în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet sau cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Romanian: CoAprovel este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки.
Romanian: CoAprovel conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Bulgarian: CoAprovel съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Romanian: Cum se utilizează CoAprovel?
Bulgarian: Как се използва CoAprovel?
Romanian: CoAprovel a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) şi decât hidroclorotiazida în monoterapie în reducerea tensiunii arteriale diastolice.
Bulgarian: CoAprovel е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от хидрохлоротиазид, прилаган самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.
Romanian: De asemenea, CoAprovel este contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice, renale sau biliare severe, cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau cu valori ale calciului sanguin prea mari.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
Romanian: Au fost efectuate studii suplimentare pentru doze de 300 mg de irbesartan în asociere cu 25 mg de hidroclorotiazidă.
Bulgarian: Проведени са също допълнителни проучвания с дози от 300 mg ирбесартан в комбинация с 25 mg хидрохлоротиазид.
Romanian: CoAprovel se utilizează la adulţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată) care nu este controlată corespunzător cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie.
Bulgarian: CoАprovel се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре със самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Romanian: Cum acţionează CoAprovel?
Bulgarian: Как действа CoAprovel?
Romanian: CoAprovel este un medicament care conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Bulgarian: CoAprovel е лекарство, което съдържа две активни вещества - ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze zilnice mai mari de 300 mg de irbesartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
Bulgarian: Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид, веднъж дневно.
Romanian: Cum a fost studiat CoAprovel?
Bulgarian: Как е проучен CoAprovel?
Romanian: De ce a fost aprobat CoAprovel?
Bulgarian: Защо CoAprovel е разрешен за употреба?
Romanian: Ce este CoAprovel?
Bulgarian: Какво представлява CoAprovel?
Romanian: Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate avea acest deficit.
Bulgarian: Изчисления показват, че до 7% от европеидната популация може да имат този дефицит.
Romanian: „Dacă alăptaţi"
Bulgarian: „Ако кърмите"
Romanian: Afro-etiopiană Afro-americană
Bulgarian: Африканци/Етиопци Афроамериканци
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема повече от 3 дни.
Romanian: Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.
Bulgarian: Ако болката не отслабне след 3 дни, поискайте съвет от Вашия лекар.
Romanian: Doza este determinată în funcţie de greutatea corporală (0,5-1 mg/kg)."
Bulgarian: Дозата се базира на телесното тегло (0,5-1mg/kg)."
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, в контакт с референтната държава членка, по целесъобразност, в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години:
Romanian: Prevalenţa %
Bulgarian: Разпространение %
Romanian: 1. - Ce este [Numele Inventat] şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: - Какво представлява [име на продукта] и за какво се използва
Romanian: Intervalul aproximativ recomandat este cuprins între 30 mg şi 60 mg.
Bulgarian: Препоръчваният приблизителен диапазон е 30 до 60 mg.
Romanian: Amendamente la punctele corespunzătoare din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Romanian: Estimările prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferitele populaţii sunt rezumate mai jos:
Bulgarian: Оценки на разпространението на свръхбързи метаболизатори сред различни популации са обобщени по-долу:
Romanian: 2. - Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi [Numele Inventat]
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да използвате [име на продукта]
Romanian: Nu <luaţi> <utilizaţi> [Numele Inventat]:
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> [име на продукта]:
Romanian: Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină.
Bulgarian: Други хора е по-вероятно да получат сериозни нежелани реакции, защото се произвежда много голямо количество морфин.
Romanian: „Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic."
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се ограничава до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите/обгрижващите ги лица трябва да бъдат посъветвани да потърсят мнението на лекар."
Romanian: Următorul text trebuie inclus în RCP-ul autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care intră sub incidenţa acestei proceduri (vezi anexa I):
Bulgarian: Следните текстове трябва да бъдат включени в КХП към разрешенията за употреба на продуктите в обхвата на тази процедура (вж. приложение I):
Romanian: „Copii cu funcţia respiratorie compromisă
Bulgarian: „Деца с компрометирана дихателна функция
Romanian: „Acest medicament conţine codeină.
Bulgarian: „Този продукт съдържа кодеин.
Romanian: „Dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină"
Bulgarian: „Ако знаете, че метаболизирате много бързо кодеин в морфин"
Romanian: Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii.
Bulgarian: Морфин е веществото, което води до облекчаване на болката.
Romanian: Această doză poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6 ore.
Bulgarian: Тази доза може да бъде приемана до 4 пъти дневно през интервали, не по-кратки от 6 часа.
Romanian: Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri.
Bulgarian: При някои хора този ензим е по-различен и това може да засегне хората по различни начини.
Romanian: „Codeina trebuie utilizată în doza minimă eficace şi pentru cea mai scurta perioadă de timp.
Bulgarian: „Трябва да се използва най-ниската ефективна доза кодеин за най-краткия период от време.
Romanian: Aceşti factori pot agrava simptomele toxicităţii la morfină.
Bulgarian: Тези фактори могат да влошат симптомите на токсичност на морфина."
Romanian: „Nu luaţi codeină în timpul alăptării.
Bulgarian: "Не приемайте кодеин, докато кърмите.
Romanian: La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii.
Bulgarian: При някои хора морфин не се произвежда или се произвежда в много малки количества и няма да осигури достатъчно облекчаване на болката.
Romanian: Dacă pacientul prezintă un deficit enzimatic sau lipsa completă a enzimei, nu se va obţine un efect analgezic adecvat.
Bulgarian: Ако даден пациент има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да бъде постигнат адекватен обезболяващ ефект.
Romanian: „Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau peste trebuie să ia [A se completa la nivel naţional] la fiecare 6 ore, după cum este necesar.
Bulgarian: „Деца на възраст 12 или повече години трябва да приемат [да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа при необходимост.