FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du just skulle påbörja behandlingen med Esmya eller börja på en ny behandlingskur, kommer din läkare att skjuta upp din behandling tills EMA:s granskning av läkemedlet har avslutats.
Bulgarian: Ако възнамерявате да започнете лечение с Esmya или да започнете нов курс на лечение, Вашият лекар ще отложи лечението, докато не приключи преразглеждането на лекарството от ЕМА.
Swedish: Dessa rekommendationer är tillfälliga åtgärder som avser att skydda patienternas hälsa i avvaktan på att granskningen av Esmya avslutas, vilken påbörjades den 30 november 2017.
Bulgarian: Настоящите препоръки са временни мерки за защита на здравето на пациентите, докато се изчаква заключението от преразглеждането на Esmya, което започна на 30 ноември 2017 г.
Swedish: Levertester ska upprepas 2 till 4 veckor efter avbruten behandling.
Bulgarian: Чернодробните изследвания трябва да се повторят от 2 до 4 седмици след спиране на лечението.
Swedish: • Om din behandling avbryts kommer läkaren att kontrollera hur väl din lever fungerar 2 till 4 veckor efter att du slutat ta Esmya.
Bulgarian: Ако лечението Ви е спряно, Вашият лекар ще провери как работи черният Ви дроб от 2 до 4 седмици, след като сте спрели приема на Esmya.
Swedish: Ulipristalacetat är också den aktiva substansen i ett enkeldosläkemedel som är godkänt som akutpreventivmedel, ellaOne.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е активното вещество и на друго лекарство за еднократна доза, разрешено за спешна контрацепция, ellaOne.
Swedish: Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, verkar genom att binda till mål på celler (receptorer) som hormonet progesteron normalt binder till, vilket hindrar progesteronet från att verka.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya улипристалов ацетат (ulipristal acetate) действа, като се свързва с целите в клетките (рецепторите), с които обикновено се свързва хормонът прогестерон, като по този начин предотвратява проявата на ефекта на прогестерон.
Swedish: Dessa rekommendationer är tillfälliga åtgärder i avvaktan på slutsatsen från EMA:s pågående granskning av Esmya.
Bulgarian: Настоящите препоръки са временни мерки, докато се изчаква заключението от текущото преразглеждане на Esmya от ЕМА.
Swedish: Esmya godkändes för försäljning i EU under 2012 för behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern, som är icke-cancerösa (benigna) tumörer i livmodern, hos kvinnor som inte nått klimakteriet.
Bulgarian: Esmya е разрешен в ЕС през 2012 г. за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, които не са ракови (злокачествени) тумори на матката, при жени, които не са в менопауза.
Swedish: PRAC rekommenderar också att inga nya patienter sätts in på Esmya och att inga patienter som har genomgått en behandlingskur påbörjar ännu en kur för tillfället.
Bulgarian: PRAC препоръчва също нови пациенти да не започват прием на Esmya, а пациентите, които са преминали през курс на лечение, да започнат междувременно друг курс.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) granskar för närvarande nyttan och riskerna med Esmya efter rapporter om allvarlig leverskada, inräknat leversvikt som leder till transplantation.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на ЕМА е в процес на преразглеждане на ползите и рисковете от Esmya след съобщения за сериозни чернодробни увреждания, включително чернодробна недостатъчност, водещи до трансплантация.
Swedish: • Sätt inte in Esmya till nya patienter eller nya behandlingskurer till patienter som redan har avslutat en tidigare.
Bulgarian: Не започвайте лечение на нови пациенти с Esmya или нови курсове на лечение при пациенти, които вече са приключили предишен курс.
Swedish: Granskning pågår av ett samband mellan Esmya och fall av allvarlig leverskada.
Bulgarian: В момента се разглежда връзката между Esmya и случаите на сериозни чернодробни увреждания.
Swedish: • Medan du tar Esmya kommer du att som försiktighetsåtgärd få lämna blodprov för att kontrollera att din lever fungerar som den ska.
Bulgarian: Като предпазна мярка, докато приемате Esmya, трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали черният Ви дроб работи добре.
Swedish: Som en tillfällig åtgärd under tiden som granskningen pågår har PRAC rekommenderat att leverfunktionen regelbundet övervakas hos kvinnor som tar Esmya för myom i livmodern.
Bulgarian: Като временна мярка, докато тече преразглеждането, PRAC препоръчва редовно наблюдение на черния дроб при жени, които приемат Esmya за маточни фиброзни тумори.
Swedish: Om testvärdet är onormalt (leverenzymvärden över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet), ska hälso- och sjukvårdspersonalen avbryta behandlingen och övervaka patienten noga.
Bulgarian: Ако резултатите от изследването са анормални (нивата на чернодробни ензими са 2 пъти над горната граница на нормата), медицинският специалист трябва да спре лечението и да постави пациента под наблюдение.
Swedish: Eftersom progesteron kan främja tillväxten av myom kan ulipristalacetat minska myomens storlek genom att hindra progesteronet från att verka.
Bulgarian: Тъй като прогестерон може да стимулира растежа на фиброзните тумори, като предотвратява неговите ефекти, улипристалов ацетат намалява размера на фиброзните тумори.
Swedish: • Esmya, som används vid behandling av myom i livmodern, granskas på grund av inträffade fall av allvarliga leverproblem hos kvinnor som tar läkemedlet.
Bulgarian: Esmya, който се използва за лечение на маточни фиброзни тумори, е в процес на преразглеждане поради случаи на сериозни чернодробни проблеми при жени, които приемат лекарството.
Swedish: Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Bulgarian: Първоначалното преразглеждане е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Swedish: • Kontrollera genast transaminashalterna för alla patienter med tecken eller symtom som överensstämmer med leverskada (t.ex. illamående, kräkningar, högersidig hypokondriell smärta, anorexi, asteni, gulsot).
Bulgarian: При всеки пациент с признаци или симптоми, приличащи на чернодробно увреждане (напр. гадене, повръщане, хипохондриална болка вдясно, анорексия, астения, жълтеница), проверете незабавно нивата на трансаминазите.
Swedish: Det ges under högst 3 månader innan kvinnorna opereras för att avlägsna myomen och kan även ges under längre tid till andra kvinnor men med behandlingspauser.
Bulgarian: Използва се в продължение на до 3 месеца, преди жените да бъдат подложени на операция за отстраняване на фиброзните тумори.
Swedish: Förpackningss torlek
Bulgarian: Вид опаковка
Swedish: MTnr
Bulgarian: Esmya Esmya
Swedish: (Läkemedlets)namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Bulgarian: Перорална употреба Перорална употреба блистер (Al/PVC/PVDC) блистер (Al/PVC/PVDC)
Swedish: Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2018 här.
Bulgarian: Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2018 г.тук.
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg) som ska tas genom munnen.
Bulgarian: Той се предлага под формата на таблетки (5 mg), които се приемат през устата.
Swedish: Behandlingen ska alltid inledas under menstruationscykelns första vecka.
Bulgarian: Лечението трябва задължително да бъде започнато през първата седмица на менструалния цикъл.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen i upp till tre månader (en behandlingscykel).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка на ден в продължение на до три месеца (един курс на лечение).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esmya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esmya?
Swedish: Esmya (ulipristalacetat)
Bulgarian: Esmya (ulipristal acetate)
Swedish: Mer information om Esmya
Bulgarian: Допълнителна информация за Esmya
Swedish: Sällsynta men allvarliga fall av leverskada har rapporterats med läkemedlet och åtgärder har införts för att minimera denna risk
Bulgarian: След употреба на лекарството са съобщени редки, но сериозни случаи на чернодробно увреждане и са въведени мерки за свеждане на този риск до минимум.
Swedish: Mer information om Esmya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den tre månader långa behandlingscykeln kan upprepas hos kvinnor hos vilka operation inte är lämpligt.
Bulgarian: Тримесечният курс на лечение може да бъде повтарян при жени, при които хирургичната операция не е подходяща.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Esmya är större än riskerna och att Esmya kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Esmya са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Sammanfattning av Esmya och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Esmya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Esmya непрекъснато се проследяват.
Swedish: Företaget som marknadsför Esmya kommer att se till att läkare som förväntas ordinera läkemedlet får utbildningsmaterial med information om Esmyas säkerhet, med bland annat rekommendationer om övervakning av leverfunktion och endometrieförändringar under behandling.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Esmya, ще гарантира, че лекарите, от които се очаква да предписват това лекарство, ще получат обучителен материал с информация за безопасността на Esmya, включително препоръки за наблюдение на чернодробната функция и промените в ендометриума по време на лечението.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Esmya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Esmya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Vilka fördelar med Esmya har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Esmya са установени в проучванията?
Swedish: Även om endometrieförtjockning (förtjockning av livmoderslemhinnan) sågs hos vissa patienter, försvann den vanligtvis efter avslutad behandling.
Bulgarian: Въпреки че при някои пациентки се наблюдава удебеляване на ендометриума, то обичайно изчезва след спиране на лечението.
Swedish: Vad är Esmya och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Esmya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Esmya вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Esmya får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som blöder från genitalområdet av okänd orsak eller av andra orsaker än myom i livmodern (fibroider), eller till kvinnor som har cancer i livmodern, cervix (livmoderhalsen), äggstockarna eller brösten, eller som har leverproblem.
Bulgarian: Esmya не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, имат кървене от гениталната област по неизвестна причина или по причини, различни от маточни фиброзни тумори, имат карцином на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдата, или имат чернодробни проблеми.
Swedish: Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, blockerar aktiviteten av progesteron, ett hormon i kroppen som deltar i kontrollen av tillväxten av livmoderslemhinnan.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат, блокира действието на прогестерона, хормон в организма, който отговаря за контрола върху растежа на вътрешната обвивка на матката.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esmya har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esmya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: En minskning av myomens storlek observerades också.
Bulgarian: Наблюдава се и намаляване на размера на фиброзния тумор.
Swedish: Den 23 februari 2012 beviljades Esmya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Esmya получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 февруари 2012 г.
Swedish: Vilka är riskerna med Esmya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Esmya?
Swedish: Esmya är receptbelagt, och behandling ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla myom i livmodern.
Bulgarian: Esmya се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество улипристалов ацетат (ulipristal acetate).
Swedish: Myomens storlek var också mindre hos kvinnorna som behandlades med Esmya än hos dem som fick placebo.
Bulgarian: Размерът на фиброзните тумори също е по-малък при жените, лекувани с Esmya, отколкото при приемалите плацебо.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Esmya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är amenorré (utebliven menstruationsperiod) och endometrieförtjockning (förtjockning av livmoderslemhinnan).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Esmya (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациентки), са аменорея (отсъствие на менструален цикъл) и удебеляване на ендометриума (удебеляване на вътрешната обвивка на матката).
Swedish: I den första studien minskade den uterina blödningen hos 92 procent av kvinnorna som tog Esmya under tre månader (en behandlingscykel) jämfört med 19 procent av kvinnorna som tog placebo (en overksam behandling).
Bulgarian: В първото проучване, маточното кървене е намалено при 92% от жените, приемащи Esmya в продължение на три месеца (един курс на лечение) в сравнение с 19% от жените, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Hos vissa kvinnor kan progesteron främja tillväxten av myom (fibroider), som kan ge upphov till symtom såsom kraftig uterin blödning (blödning från livmodern under eller utanför menstruationsperioden), anemi (lågt antal röda blodkroppar till följd av blödning) och magsmärta (t.ex. menstruationssmärta).
Bulgarian: При някои жени прогестеронът може да провокира растежа на фиброзни тумори, което може да причини симптоми като тежко маточно кървене (кървене от матката по време на менструалния цикъл и извън него), анемия (понижен общ брой на червените кръвни клетки вследствие на кървене) и коремни болки (като менструалните болки).
Swedish: När progesteronaktiviteten blockeras slutar myomcellerna att dela sig och dör efter ett tag, så att både myomens storlek och de symtom de ger upphov till minskar.
Bulgarian: Когато бъде блокирана прогестероновата активност, фиброзните клетки спират да се делят и в крайна сметка умират, което намалява размера на фиброзните тумори и симптомите, причинявани от тях.
Swedish: • som periodvis behandling av kvinnor hos vilka operation inte är lämpligt.
Bulgarian: като интермитентно лечение при жени, при които хирургичната операция не е подходяща.
Swedish: Esmya förbättrade symtomen på myom i livmodern i två huvudstudier på 549 kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen.
Bulgarian: Еsmya подобрява симптомите на маточни фиброзни тумори според две основни проучвания, включващи 549 жени, на които предстои хирургична операция за отстраняване на фиброзните тумори.
Swedish: Esmya har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen liksom myomens storlek hos kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen och vid periodvis användning under längre perioder (upp till fyra behandlingscykler).
Bulgarian: Доказано е, че Esmya е ефективен при намаляване на симптомите, както и на размера на фиброзните тумори при жени, на които предстои хирургична операция на фиброзните тумори, и при употреба с прекъсвания за по-дълги периоди (до 4 курса на лечение).
Swedish: Hur används Esmya?
Bulgarian: Как се използва Esmya?
Swedish: Esmya är ett läkemedel som används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider) hos vuxna kvinnor som inte nått klimakteriet.
Bulgarian: Esmya е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени, все още недостигнали менопаузата.
Swedish: de måste kontakta sin läkare om de utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
Bulgarian: На пациентите ще бъде дадена карта, която да ги информира за необходимостта от наблюдение на чернодробната функция и да се свържат с техния лекар, ако развият симптоми на чернодробно увреждане (като умора, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, гадене и повръщане).
Swedish: Långtidsbehandling med Esmya har undersökts i en huvudstudie med 451 kvinnor som fick 5 eller 10 mg Esmya under fyra behandlingscykler på tre månader var. 49 procent av kvinnorna som fick 5 mg Esmya (95 av de 195 kvinnor som bedömdes) hade inte mer än en dag med stänkblödning (minimal uterin blödning) inom ett intervall av 35 dagar efter varje behandlingscykel, och 70 procent hade inte mer än en dag med stänkblödning inom ett intervall av 35 dagar efter den fjärde behandlingscykeln.
Bulgarian: При 49% от жените, приемащи 5 mg Esmya (95 от 195 жени, които са оценени), се наблюдава най-много един ден на зацапване (минимално маточно кървене) в рамките на 35-дневен интервал след всеки курс на лечение, а при 70% се наблюдава най-много един ден на зацапване в рамките на 35-дневен интервал в края на четвъртия курс на лечение.
Swedish: • som en enda behandlingscykel till kvinnor innan deras myom opereras,
Bulgarian: като единичен курс на лечение при жени, преди да бъдат подложени на операция на фиброзните тумори;
Swedish: Hur verkar Esmya?
Bulgarian: Как действа Esmya?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esmya finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Esmya, вижте листовката.
Swedish: Myom i livmodern är icke-cancerösa (godartade) tumörer i livmodern (uterus).
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори представляват неракови (доброкачествени) тумори на матката.
Swedish: Varför är Esmya godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Esmya е разрешен за употреба?
Swedish: I den andra studien var tre månaders behandling med Esmya lika effektivt som leuprorelin (ett annat läkemedel för myom) när det gällde att minska kraftig uterin blödning.
Bulgarian: Във второто проучване тримесечно лечение с Esmya е също толкова ефективно, колкото леупрорелин (друго лекарство за фиброзни тумори) за намаляване на тежкото маточно кървене, като при 90% от жените, лекувани с Esmya, кървенето намалява, в сравнение с 89% от жените, лекувани с леупрорелин.
Swedish: Esmya kan ges
Bulgarian: Esmya може да се прилага:
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Swedish: ATC-kod: G03XB02.
Bulgarian: ATC код: G03XB02.
Swedish: Säkerheten för mänskliga foster är inte känd.
Bulgarian: Безопасността за човешкия ембрион не е известна.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате такива симптоми.
Swedish: Patienter som startar behandlingskur 2 eller 4
Bulgarian: Пациенти, започващи курс на лечение 2 или 4
Swedish: Se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Bulgarian: Вижте също и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Swedish: • smärta i övre högra delen av magen
Bulgarian: • болка в горната част на стомаха
Swedish: Vad Esmya är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва
Swedish: Biotransformation/Eliminering
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
Swedish: Andra läkemedel och Esmya
Bulgarian: Други лекарства и Esmya
Swedish: P-värden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Bulgarian: Стойности на P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Swedish: Utbildningsmaterialet bör innehålla följande viktiga delar:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните важни елементи:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 februari 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 23 Февруари 2012 г.
Swedish: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
Bulgarian: Al/PVC/PE/PVDC или Al/PVC/PVDC блистер.
Swedish: b Patienter med saknade värden exkluderades från analysen.
Bulgarian: б Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
Swedish: Samtidiga behandlingar
Bulgarian: Едновременно прилагани лечения
Swedish: Esmya ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt för ulipristalacetat inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Bulgarian: Esmya не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Swedish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Bulgarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Унгария
Swedish: Barn och tonåringar
Bulgarian: Деца и юноши
Swedish: Medianändring vid vecka 13
Bulgarian: Медиана на промяната на седмица 13
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1 000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Swedish: Säkerheten och effekten av ulipristalacetat har endast fastställts för kvinnor som är 18 år och äldre.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на улипристалов ацетат са установени единствено при жени на възраст 18 и повече години.
Swedish: Behandling under graviditet kan påverka graviditeten (det är inte känt om Esmya skulle kunna skada ditt barn eller orsaka missfall).
Bulgarian: Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Esmya може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen är via faeces och mindre än 10 % utsöndras i urin.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, като по-малко от 10% се екскретират в урината.
Swedish: Upprepad intermittent användning:
Bulgarian: Повтарящо се интермитентно приложение:
Swedish: Effekten på nyfödda barn/spädbarn har inte studerats.
Bulgarian: Ефектът върху новороденото/кърмачето не е проучван.
Swedish: Det har inte förekommit några rapporter om allvarliga biverkningar efter intag av flera doser samtidigt av detta läkemedel.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от приема на няколко дози от това лекарство наведнъж.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата.
Swedish: Utbildningsmaterialet bör innehålla följande:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да се състои от следното: