FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken werden bij 2,3% van de patiënten voorvallen van bradycardie en/of sinusbradycardie (hartslag lager dan 60 bpm) (alle van graad 1) gemeld.
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach boli u 2,3% pacientov hlásené prípady bradykardie a/alebo sínusovej bradykardie (srdcový tep menej ako 60 bpm)
Dutch: In totaal waren 231 patiënten met gevorderd ALK-positief NSCLC die al eerder met crizotinib en chemotherapie waren behandeld (een of twee doseringsschema's waaronder een op platina gebaseerd doublet) in de analyse opgenomen.
Slovak: Do analýzy bolo zaradených celkovo 231 ALK-pozitívnych pacientov s pokročilým NSCLC, ktorí dostávali v minulosti liečbu krizotinibom a chemoterapiu (jeden alebo dva režimy vrátane dubletu na báze platiny).
Dutch: Afwijkende leverfunctietests (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gamma-glutamyltransferase verhoogd, bilirubine in bloed verhoogd, transaminasen verhoogd, leverenzymen verhoogd, afwijkende leverfunctietests, verhoogde leverfunctietests, verhoogd bloedalkalinefosfatase)
Slovak: vyšetrení funkcie pečene (zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená gama-glutamyltransferáza, zvýšený bilirubín v krvi, zvýšená transamináza, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, odchýlka výsledku vyšetrenia funkcie pečene, zvýšené hodnoty výsledkov vyšetrenia funkcie pečene, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi)
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens remt ceritinib competitief de omzetting van een CYP3A-substraat, midazolam, en een CYP2C9-substraat, diclofenac.
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib kompetitívne inhibuje metabolizmus substrátu CYP3A, midazolamu a a substrátu CYP2C9, diklofenaku.
Dutch: QTc >500 ms of verandering in QTc >60 ms ten opzichte van baseline en torsade de pointes of polymorfe ventrikeltachycardie of klachten/verschijnselen van ernstige aritmie
Slovak: Zmena QTc >500 msek alebo >60 msek od vstupných hodnôt a torsade de pointes alebo polymorfná ventrikulárna tachykardia alebo prejavy/príznaky závažnej arytmie
Dutch: Patiënten met ALK-positief NSCLC moeten worden geselecteerd met een nauwkeurige en gevalideerde ALK-test (zie rubriek 5.1).
Slovak: Na výber ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC je potrebné presné a validované vyšetrenie ALK (pozri časť 5.1).
Dutch: De in vitro schijnbare passieve permeabiliteit van ceritinib werd als laag vastgesteld.
Slovak: Bolo stanovené, že zjavná pasívna permeabilita ceritinibu in vitro je nízka.
Dutch: Log-rank p-waarde = < 0,001
Slovak: Log rank p-hodnota = <0,001
Dutch: Honderdvijftien (115) patiënten waren gerandomiseerd naar de groep die Zykadia kreeg en honderdzestien (116) patiënten naar de groep die chemotherapie kreeg (pemetrexed of docetaxel).
Slovak: Stopätnásť (115) pacientov bolo randomizovaných na Zykadiu a stošestnásť (116) bolo randomizovaných na chemoterapiu (buď pemetrexed alebo docetaxel).
Dutch: - Als u na het doorslikken van de Zykadia-tabletten overgeeft, neem dan geen tabletten meer in tot uw volgende geplande dosis.
Slovak: Ak po užití tabliet Zykadie budete vracať, neužívajte už ďalšie tablety až kým nebude čas na najbližšiu plánovanú dávku.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met chemotherapie konden overstappen naar ceritinib bij aan de hand van RECIST gedefinieerde ziekteprogressie bevestigd door de onafhankelijke geblindeerde beoordelingscommissie (BIRC).
Slovak: Pacienti randomizovaní do ramena s chemoterapiou mohli prejsť na liečbu ceritinibom po progresii ochorenia definovanej podľa kritérií RECIST potvrdenej výborom pre zaslepené nezávislé hodnotenie (BIRC).
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit werd bij beide diersoorten waargenomen en werd gekenmerkt door verlies van lichaamsgewicht, verminderde voedselconsumptie, emesis (aap), diarree en bij hoge doses door histopathologische laesies als erosie, slijmvliesontsteking en schuimmacrofagen in de duodenumcrypten en submucosa.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita bola pozorovaná u oboch druhov a bola charakterizovaná poklesom telesnej hmotnosti, zníženým príjmom potravy, vracaním (u opíc), hnačkou a pri vysokých dávkach histopatologickými léziami vrátane erózie, zápalu slizníc a penových makrofágov v dutinách dvanástnika a v podslizničnom väzive.
Dutch: Monitoring van het QT-interval is geïndiceerd in geval van combinaties van dergelijke geneesmiddelen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: V prípade kombinácie s uvedenými liekmi je potrebné monitorovať QT interval (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing van Zykadia en aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen
Slovak: Tabuľka č. 1 Úprava dávok Zykadie a odporúčania na liečbu nežiaducich reakcií
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande bradycardie (hartslag lager dan 60 slagen per minuut [bpm]), bij patiënten met een voorgeschiedenis van of predispositie voor QTc-verlenging, bij patiënten die antiaritmica gebruiken of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en bij patiënten met relevante reeds bestaande hartziekte en/of elektrolytstoornissen moeten, voordat een behandeling wordt gestart, de voordelen en potentiële risico's van ceritinib tegen elkaar worden afgewogen.
Slovak: Prínosy a možné riziká ceritinibu je pred začatím liečby potrebné zvážiť u pacientov, ktorí majú bradykardiu (srdcový tep menej ako 60 úderov za minútu [bpm]), u pacientov s anamnézou predispozície na predĺženie QTc, u pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká a iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a u pacientov s relevantným srdcovým ochorením a/alebo poruchou elektrolytov.
Dutch: De maximum aanbevolen dosis Zykadia is 450 mg eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 4.2).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka Zykadie je 450 mg podaná perorálne raz denne s jedlom (pozri časť 4.2).
Dutch: Na enkelvoudige orale doses van ceritinib in nuchtere toestand varieerde de geometrische gemiddelde schijnbare terminale plasmahalfwaardetijd (T½) van ceritinib bij patiënten van 31 tot 41 uur binnen het dosisbereik van 400 tot 750 mg. Bij dagelijkse orale toediening van ceritinib wordt bij ongeveer 15 dagen steady-state bereikt; deze blijft vervolgens stabiel, met een geometrische gemiddelde accumulatieratio van 6,2 na 3 weken dagelijkse toediening.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke ceritinibu podanej nalačno sa geometrický priemer zdanlivého plazmatického terminálneho polčasu (T½) ceritinibu pohyboval medzi 31 a 41 hodinami u pacientov s dávkou v rozpätí 400 až 750 mg. Každodenné perorálne podávanie ceritinibu má za následok dosiahnutie rovnovážneho stavu približne do 15 dní a rovnovážny stav sa udrží aj potom, s geometrickým priemerom akumulačného pomeru 6,2 po 3 týždňoch každodenného podávania.
Dutch: Graad 3-4 bijwerkingen met een incidentie van ≥5% bij patiënten die behandeld werden met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand waren afwijkende leverfunctietests, vermoeidheid, braken, hyperglykemie, misselijkheid en diarree.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3.-4.stupňa s výskytom ≥5% u pacientov liečených Zykadiou v dávke 750 mg podanej nalačno boli odchýlky vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení funkcie pečene, únava, vracanie, hyperglykémia, nevoľnosť a hnačka.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de patiënt deze dosis alsnog innemen tenzij de volgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen.
Slovak: V prípade vynechania dávky ju má pacient dodatočne užiť iba, ak do ďalšej dávky ostáva viac, ako 12 hodín.
Dutch: U moet extra goed opletten wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt tijdens het gebruik van Zykadia omdat bij u problemen met het gezichtsvermogen of vermoeidheid kunnen optreden.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov a súčasnom užívaní Zykadie musíte byť obzvlášť opatrní, pretože sa u vás môžu objaviť poruchy videnia alebo únava.
Dutch: Drukinkt: schellak (gebleekt, ontwaxt) glazuur 45%, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide 28%.
Slovak: Tlačiarenská farba: šelaková glazúra (bielená, odparafínovaná) 45%, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny 28%.
Dutch: Als braken zich voordoet tijdens de duur van de behandeling, mag de patiënt geen extra dosis nemen, maar moet de patiënt doorgaan met de volgende geplande dosis.
Slovak: Ak dôjde počas liečby k zvracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má pokračovať s najbližšou plánovanou dávkou.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens wordt voorspeld dat ceritinib bij klinisch relevante concentraties intestinaal P-gp en BCRP remt.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa pri klinicky relevantných koncentráciach ceritinibu predpokladá inhibícia intestinálneho P-gp a BCRP.
Dutch: Tabel 2 geeft de frequentiecategorie weer van de bijwerkingen gemeld voor Zykadia bij patiënten behandeld met de startdosis van 750 mg in nuchtere toestand (N = 925) in zeven klinische onderzoeken.
Slovak: Tabuľka č. 2 uvádza kategóriu frekvencie nežiaducich reakcií hlásených pri Zykadii u pacientov liečených dávkou 750 mg podanou nalačno (N=925) v siedmich klinických skúšaniach.
Dutch: De frequentie van deze geselecteerde gastro-intestinale bijwerkingen (diarree, misselijkheid en braken) is gebaseerd op patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis van 450 mg ceritinib eenmaal daags met voedsel (N = 89) in het onderzoek A2112 (ASCEND-8) (zie subrubriek "Gastro-intestinale bijwerkingen" hieronder)
Slovak: Frekvencia týchto vybraných gastrointestinálnych ADR (hnačka, nevoľnosť a vracanie) je založená na pacientoch liečených odporúčanou dávkou 450 mg podanou s jedlom (N=89) v štúdii A2112 (ASCEND-8) (pozri pod-časť „Gastrointestinálne nežiaduce reakcie" nižšie)
Dutch: Dit kunnen klachten of problemen zijn die duiden op hartproblemen; hevige diarree, misselijkheid of braken.
Slovak: Môžu to byť prejavy alebo príznaky ochorenia srdca. silná hnačka, nevoľnosť alebo vracanie.
Dutch: Voor een daaropvolgende dosisaanpassing en behandelingsaanbevelingen voor bijwerkingen, dient tabel 1 gevolgd te worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pre ďalšie úpravy dávky a odporúčania na liečbu nežiaducich reakcií, prosím postupujte podľa tabuľky 1 (pozri časť 4.2).
Dutch: Als u niet kunt eten wanneer u Zykadia inneemt, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak nie ste schopný užiť Zykadiu spolu s jedlom, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Het gebruik van Zykadia bij patiënten met een QTc >500 ms op ten minste twee afzonderlijke ECG's moet worden onderbroken tot herstel tot baseline of tot een QTc ≤480 ms, waarna de behandeling moet worden hervat met een dosis die 150 mg is verlaagd (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Slovak: Zykadia sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa objavil QTc >500 msek aspoň na dvoch samostatných EKG dovtedy, kým sa neobnovia vstupné hodnoty alebo kým hodnota QTc nebude ≤480 msek, potom liek začnite znovu podávať v dávke zníženej o 150 mg (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Dutch: Zykadia harde capsules hebben een witte ondoorzichtige romp en een blauwe ondoorzichtige dop, met "LDK 150MG" gedrukt op de dop en "NVR" op de romp.
Slovak: Zykadia tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a modré nepriehľadné viečko, s nápisom „LDK 150MG" na viečku a „NVR" na tele.
Dutch: Een totaal van 81 niet eerder behandelde patiënten met ALK-positief lokaal gevorderd of metastatisch NSCLC werd gerandomiseerd om ofwel Zykadia 450 mg eenmaal daags met voedsel (N = 41) ofwel Zykadia 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand (N = 40) te krijgen.
Slovak: Celkovo 81 predtým neliečených pacientov s pokročilým alebo metastatickým NSCLC s pozitívnou ALK bolo randomizovaných na užívanie Zykadie 450 mg raz denne s jedlom (N=41) alebo Zykadie 750 mg raz denne nalačno (N=40).
Dutch: Het PFS-voordeel van Zykadia was consistent over verschillende subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, ras, rokerscategorie, ECOG-performancestatus en de aanwezigheid van hersenmetastasen of eerdere respons op crizotinib.
Slovak: Prínos Zykadie v PFS bol konzistentný v rôznych podskupinách vrátane veku, pohlavia, rasy, kategórie fajčenia, výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG a prítomnosti metastáz mozgu alebo odpovede na krizotinib v minulosti.
Dutch: Daarom moet ceritinib met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verlengd QT-interval of bij wie dit kan optreden, zoals patiënten die antiaritmica klasse I (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) gebruiken of andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot QT-verlenging, zoals domperidon, droperidol, chloroquine, halofantrine, claritromycine, haloperidol, methadon, cisapride en moxifloxacine.
Slovak: Preto sa má ceritinib opatrne používať u pacientov, u ktorých sa vyskytuje alebo môže vyskytnúť predĺženie QT intervalu, vrátane tých pacientov, ktorí užívajú antiarytmické lieky I. triedy (napr. chinidín, prokainamid, disopyramid) alebo III. triedy (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) alebo iné lieky, ktoré môžu viesť k predĺženiu QT intervalu, ako domperidon, droperidol, chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadon, cisaprid a moxifloxacín.
Dutch: Ceritinib remt zowel in vitro als in vivo de autofosforylatie van ALK, de ALK-gemedieerde fosforylatie van 'downstream-signalling' eiwitten en de proliferatie van ALK-afhankelijke kankercellen.
Slovak: Ceritinib inhibuje autofosforyláciu ALK, ALK-sprostredkovanú fosforyláciu downstreamových signálnych proteínov a proliferáciu od ALK závislých rakovinových buniek in vitro aj in vivo.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op longklachten die wijzen op ILD/pneumonitis.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na pľúcne príznaky svedčiace o ILD/pneumonitíde.
Dutch: De patiënten mochten de toegewezen onderzoeksbehandeling langer blijven gebruiken dan het moment waarop voor het eerst progressie optrad, als ze er volgens de onderzoeksarts klinisch voordeel van zouden houden.
Slovak: Pacienti mohli pokračovať v pridelenej liečbe klinického skúšania okrem úvodnej progresie v prípade trvajúceho klinického prínosu podľa stanoviska skúšajúceho lekára.
Dutch: Slokdarmaandoening (dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, dysfagie)
Slovak: g porucha funkcie pažeráka (dyspepsia, porucha gastroezofageálneho refluxu, dysfágia)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) ), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Buikpijn (buikpijn, pijn in de bovenbuik, abdominaal ongemak, epigastrisch ongemak)
Slovak: f bolesť brucha (bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, brušný diskomfort, diskomfort epigastria)
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan meteen uw arts of apotheker: - pijn of onaangenaam gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, opzwellen van uw benen of huid (mogelijke klachten of verschijnselen van hartproblemen) - nieuw optredende hoest of verergering van bestaande hoest met of zonder ophoesten van slijm, koorts, pijn op de borst, moeite met ademhalen of kortademigheid (mogelijke verschijnselen van longproblemen) - vermoeidheid, jeukende huid, gele verkleuring van uw huid of oogwit, misselijkheid of braken, verminderde eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkergekleurde of bruine urine, eerder last van bloedingen of bloeduitstortingen dan normaal (mogelijke klachten of verschijnselen van leverproblemen) - hevige diarree, misselijkheid of braken - overmatige dorst, vaker moeten plassen (verschijnselen van een hoog suikergehalte in het bloed) - Ernstige pijn ter hoogte van de maag (verschijnsel van een ontsteking van de alvleesklier (pancreas), ook bekend als pancreatitis)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: bolesť alebo nepríjemné pocity v hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), točenie hlavy, mdloby, závrat, modré zafarbenie pier, dýchavičnosť, opuch dolných končatín alebo kože (možné prejavy alebo príznaky ochorenia srdca) nový alebo zhoršujúci sa kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez hlienu, horúčka, bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (možné prejavy ochorenia pľúc) únava, svrbenie kože, zožltnutie kože alebo očných bielok, nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie, zníženie chuti do jedla, bolesť na pravej strane brucha (žalúdka), tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo tvorba podliatin častejšie ako obvykle (možné prejavy alebo príznaky ochorenia pečene) silná hnačka, nevoľnosť alebo vracanie nadmerný pocit smädu, zvýšená potreba močiť (príznaky vysokej hladiny glukózy v krvi) silná bolesť v hornej časti brucha (príznak zápalu pankreasu, označovaný ako pankreatitída)
Dutch: Zeer vaak
Slovak: Zápcha veľmi časté
Dutch: Het gebruik van Zykadia bij de behandeling van patiënten met ALK-positief NSCLC die eerder behandeld zijn met een ALK-remmer werd onderzocht in twee wereldwijde, multicentrische, open-label fase 1/2-onderzoeken met één arm (onderzoek X2101 en onderzoek A2201).
Slovak: Zykadie pri liečbe ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC v minulosti liečených ALK inhibítorom sa skúmalo v dvoch globálnych, multicentrických, otvorených klinických skúšaniach fázy 1/2 s jedným ramenom liečby (Štúdia X2101 a Štúdia A2201).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonala špeciálna farmakokinetická štúdia.
Dutch: De behandeling met Zykadia stopzetten tot herstel optreedt tot asymptomatische (graad ≤1) bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 slagen per minuut ('beats per minute', bpm) of hoger.
Slovak: Nepodávať Zykadiu až do obnovenia asymptomatickej (stupeň ≤1) bradykardie alebo do srdcovej frekvencie s hodnotou 60 úderov za minútu (bpm) alebo viac.
Dutch: Patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen, moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2 en 4.4.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie symptomatická bradykardia, majú byť liečení podľa odporúčaní v častiach 4.2 a 4.4.
Dutch: Patiënten die zonder progressieve ziekte 4 chemotherapiecycli (inductie) voltooiden, kregen vervolgens elke 21 dagen pemetrexed (500 mg/m2) als enige onderhoudstherapie.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 4 cykly chemoterapie (indukčnej) bez progresie ochorenia, dostávali následne ako udržiavaciu terapiu pemetrexed (500 mg/m2) v monoterapii každých 21 dní.
Dutch: Bloedonderzoek tijdens de behandeling met Zykadia Uw arts moet voor u begint met de behandeling, elke 2 weken gedurende de eerste drie maanden van de behandeling en vervolgens maandelijks bloedonderzoeken uitvoeren.
Slovak: Váš lekár musí urobiť krvné vyšetrenie pred začiatkom liečby, každé 2 týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom raz za mesiac.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): - vermoeidheid (uitputting en algehele zwakte) - afwijkende uitslagen van bloedonderzoek om de leverfunctie te controleren (hoog gehalte van enzymen in het bloed met de naam alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase en/of gamma-glutamyltransferase en/of alkalinefosfatase in het bloed, hoog gehalte van bilirubine in het bloed) - buikpijn - verminderde eetlust - gewichtsverlies - obstipatie (verstopping) - huiduitslag afwijkende uitslagen van bloedonderzoek om de nierfunctie te controleren (hoog gehalte van creatinine) - brandend maagzuur (mogelijk verschijnsel van een aandoening van het maag-darmkanaal) - afname van het aantal rode bloedcellen, anemie genaamd
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb): únava (nevoľnosť a slabosť) abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene (vysoká hladina enzýmov, ktoré sa volajú alanínaminotransferáza a/alebo aspartátaminotransferáza a/alebo gamaglutamyltransferáza a/alebo alkalická fosfatáza v krvi, vysoká hladina bilirubínu) bolesť brucha znížená chuť do jedla pokles telesnej hmotnosti zápcha vyrážka abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu) pálenie záhy (možný prejav ochorenia tráviaceho traktu) zníženie počtu červených krviniek, známe ako anémia
Dutch: CYP3A- en CYP2C9-substraten
Slovak: CYP3A a CYP2C9 substráty
Dutch: OS-analyse was niet aangepast voor de effecten van crossover.
Slovak: Analýza OS nebola upravená s ohľadom na skrížené účinky.
Dutch: De geometrische gemiddelde AUCinf (ongebonden AUCinf) van ceritinib was verhoogd met 66% (108%) bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking tot gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Geometrický priemer AUCinf (AUCinf do nekonečna) ceritinibu sa u subjektov so závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými subjektmi s normálnou funkciou pečene zvýšil o 66 % (108
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken deden zich bij 9,7% van de met ceritinib behandelde patiënten voorvallen van QTverlenging voor (elke graad), waaronder voorvallen van graad 3 of 4 bij 2,1% van de patiënten.
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach sa u 9,7% pacientov liečených ceritinibom vyskytol prípad predĺženia QT (akýkoľvek stupeň), vrátane príhod 3. alebo 4. stupňa u 2,1% pacientov.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zykadia wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Zykadie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Dutch: De geometrische gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) van ceritinib was na dagelijkse orale toediening van 750 mg bij steady-state (33,2 liter/uur) lager dan na een enkelvoudige orale dosis van 750 mg (88,5 liter/uur); dit suggereert dat de farmacokinetiek van ceritinib in de loop van de tijd niet-lineair is.
Slovak: Geometrický priemer zdanlivého klírensu (CL/F) ceritinibu bol nižší v rovnovážnom stave (33,2 litrov/hod.) po každodennom perorálnom podávaní 750 mg než po jednej 750 mg perorálnej dávke (88,5 litrov/hod.), čo naznačuje, že ceritinib vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v čase.
Dutch: Op basis van de percentages metabolieten in de feces werd de orale absorptie geschat op ≥25%.
Slovak: Perorálna absorpcia bola odhadovaná na ≥25%, na základe percenta metabolitu v stolici.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers tijdens de behandeling met Zykadia (zie rubriek 4.5).
Slovak: Počas liečby Zykadiou sa vyhnite súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A (pozri časť 4.5).
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens voor patiënten ouder dan 85 jaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti u pacientov starších ako 85 rokov.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gevorderd stadium van een vorm van longkanker, nietkleincellige longkanker (NSCLC) genaamd.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s pokročilým štádiom istého druhu rakoviny, ktorá sa volá nemalobunkový karcinóm pľúc.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken en/of de dosis verlaagd zoals noodzakelijk (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovak: V prípade potreby je potrebné prerušenie dávkovania a zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Zykadia kan de bijwerkingen die gerelateerd zijn aan de volgende geneesmiddelen doen toenemen: - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of andere hartproblemen (bijv. amiodaron, disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol,
Slovak: Zykadia môže zvyšovať nežiaduce účinky súvisiace s týmito liekmi: lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu alebo iné ochorenia srdca (napr. amiodarón, disopyramid, prokainamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid a digoxín).
Dutch: Bradycardie c
Slovak: Bradykardia c časté