FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické modelování a simulace dávkování u jednotlivých populací naznačují, že nejvýznamnější kovariátou vysvětlující variabilitu clearance PAA je plocha tělesného povrchu.
Romanian: Modelarea farmacocinetică a populației și simulările de scheme terapeutice sugerează că aria suprafeței corporale este cea mai importantă covariată care explică variabilitatea clearance-ului PAA.
Czech: • hadičkou, která prochází břichem do žaludku - nazývá se „gastrostomická sonda"
Romanian: • printr-un tub care intră prin burta (abdomenul) dumneavoastră până în stomac; acesta se numește sondă de gastrostomă
Czech: • Krok 2: 50% dávka natrium-fenylacetátu/natrium-benzoátu a 100% dávka přípravku RAVICTI po dobu 4-8 hodin;
Romanian: • Pasul 2: 50% din doza de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu și 100% din doza de RAVICTI timp de 4-8 ore;
Czech: Tři pacienti udávali celkem 7 hyperamonémických krizí, které byly definovány jako známky a příznaky odpovídající hyperamonémii (jako je časté zvracení, nauzea, bolest hlavy, letargie, podrážděnost, agitovanost a/nebo ospalost) související s vysokými hladinami amoniaku a vyžadující lékařskou intervenci.
Romanian: La 3 pacienți s-a raportat un număr total de 7 episoade de hiperamoniemie, definite prin apariția unor semne și simptome în concordanță cu hiperamoniemia (de exemplu vărsături frecvente, greață, cefalee, letargie, iritabilitate, combativitate și/sau somnolență) asociate cu valori crescute ale amoniacului venos, care au necesitat intervenție medicală.
Czech: Otevřené, nekontrolované, rozšířené studie u pediatrických pacientů Dlouhodobé (12měsíční), nekontrolované, otevřené studie byly prováděny s cílem vyhodnotit měsíční kontroly amoniaku a hyperamonémické krize za období 12 měsíců ve třech studiích (studie 2, která rovněž zařazovala dospělé, a rozšíření studií 3 a 4).
Romanian: Studii de extensie deschise, necontrolate, la pacienți copii și adolescenți Au fost realizate trei studii deschise, necontrolate, de lungă durată (12 luni), pentru a evalua lunar controlul amoniemiei și episoadele de hiperamoniemie pe durata a 12 luni (Studiul 2, care a înrolat și adulți, și extensiile Studiilor 3 și 4).
Czech: V tomto případě glycerol-fenylbutyrát nezastaví závažné zvyšování koncentrace amoniaku v krvi.
Romanian: În acest caz, fenilbutiratul de glicerină nu va împiedica valorile amoniacului din sângele dumneavoastră să crească la un nivel grav.
Czech: Je to triglycerid obsahující 3 molekuly PBA navázané na glycerolovou kostru.
Romanian: Este o trigliceridă formată din 3 molecule de acid fenilbutiric legate de un schelet de glicerină.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální tekutina.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Lichid oral.
Czech: Na základě předepsaného objemu dávky je třeba dát pacientům pokyn, aby si v lékárně pořídili perorální stříkačky s označením CE, s přiměřenou velikostí odpovídající dávce a kompatibilní s opakovatelně uzavíratelným adaptérem víčka lahve.
Romanian: Pe baza volumului de dozare presris, pacienții trebuie instruiți să procure de la farmacie seringi suplimentare pentru administrare orală, cu marcajul CE, de mărime corespunzătoare pentru doză și compatibile cu adaptorul pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis.
Czech: Saturace konjugace PAA a glutaminu za vzniku PAGN byla naznačena zvýšením poměru plazmatické PAA vůči PAGN s rostoucí dávkou a s rostoucí závažností poruchy funkce jater.
Romanian: Saturarea conjugării PAA și glutaminei pentru a forma PAGN a fost sugerată de creșterea raportului dintre PAA plasmatic și PAGN odată cu creșterea dozei și cu gravitatea crescută a insuficienței hepatice.
Czech: • Celková denní dávka přípravku RAVICTI (ml) = celková denní dávka tablet natriumfenylbutyrátu (g) x 0,86
Romanian: • Doza zilnică totală de RAVICTI (ml) = doza zilnică totală de fenilbutirat de sodiu pulbere (g) x
Czech: Všichni pacienti byli úspěšně převedeni na přípravek RAVICTI během 3 dnů, přičemž úspěšné převedení bylo definováno jako žádné známky a příznaky hyperamonémie a hodnoty amoniaku v žilní krvi nižší než 100 mikromolů/l.
Romanian: Toți pacienții au efectuat cu succes tranziția la RAVICTI în interval de 3 zile, unde efectuarea cu succes a tranziției a fost definită prin lipsa semnelor și a simptomelor de hiperamoniemie și o valoare a amoniacului venos sub 100 micromol/l.
Czech: Farmakokinetika glycerol-fenylbutyrátu u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem renálního onemocnění (ESRD) nebo pacientů na hemodialýze, nebyla hodnocena.
Romanian: Farmacocinetica fenilbutiratului de glicerină la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv la cei cu boală renală cronică în stadiu terminal (BRCT) sau la cei care efectuează şedinţe de hemodializă, nu a fost studiată.
Czech: Při současném používání léčivých přípravků, o nichž je známo, že inhibují lipázu, je třeba postupovat opatrně s ohledem na to, že glycerol-fenylbutyrát je hydrolyzován trávicí lipázou na kyselinu fenylbutyrovou a glycerol.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor cunoscute ca inhibitoare ale lipazei trebuie făcută cu precauție, dat fiind că fenilbutiratul de glicerină este hidrolizat de lipaza digestivă în acid fenilbutiric și glicerină.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát podávaný v maximální doporučené dávce obsahuje méně než 0,5 g glycerolu v jedné dávce.
Romanian: Administrat în doza maximă recomandată, fenilbutiratul de glicerină conține glicerină mai puțin de 0,5 g per doză.
Czech: Odměření dávky
Romanian: Măsurarea dozei
Czech: Protože k přeměně PAA na PAGN dochází v játrech, pacienti s těžkou poruchou funkce jater mohou mít zhoršenou konverzní schopnost a vyšší hladinu plazmatické PAA a poměr PAA vůči PAGN v plazmě.
Romanian: Deoarece conversia PAA în PAGN are loc în ficat, pacienții cu insuficiență hepatică severă pot avea o capacitate de conversie limitată, o valoare crescută a concentraţiei plasmatice a PAA și un raport PAA plasmatic:
Czech: Ve studii s pacienty s klinicky dekompenzovanou cirhózou a hepatickou encefalopatií (Child-Pugh B a C) byla průměrná Cmax PAA 144 µg/ml (rozsah: 14-358 µg/ml) po denní dávce 6 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denně, zatímco průměrná Cmax PAA byla 292 µg/ml (rozsah: 57-655 µg/ml) po denní dávce 9 ml glycerol-fenylbutyrátu dvakrát denně.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienți cu ciroză hepatică decompensată clinic și encefalopatie hepatică (Child-Pugh B și C), media Cmax a PAA a fost de 144 μg/ml (interval: 14-358 μg /ml) după administrarea zilnică de 6 ml fenilbutirat de glicerină de două ori pe zi, în timp ce Cmax medie a PAA a fost de 292 μg /ml (interval: 57-655 μg/ml) după administrarea zilnică de 9 ml fenilbutirat de glicerină de două ori pe zi.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku RAVICTI, poraďte se svým lékařem.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați RAVICTI, adresați-vă medicului.
Czech: Úprava založená na fenylacetátu a fenylacetylglutaminu v plazmě Příznaky jako zvracení, nauzea, bolest hlavy, somnolence, zmatenost nebo ospalost za nepřítomnosti vysoké hladiny amoniaku nebo komplikující nemoci mohou být známkami toxicity kyseliny fenyloctové (PAA) (viz bod 4.4, toxicita PAA).
Romanian: Ajustarea în funcție de valorile concentraţiilor plasmatice ale fenilacetatului și fenilacetilglutaminei Simptomele de vărsături, greață, cefalee, somnolență, confuzie sau letargie, în absența valorilor crescute ale amoniacului sau a bolilor intercurente pot fi semne ale toxicității acidului fenilacetic (PAA) (vezi pct. 4.4, toxicitatea PAA).
Czech: Koncentrace amoniaku v žilní krvi byly sledovány měsíčně.
Romanian: Valorile amoniacului venos au fost monitorizate lunar.
Czech: • říhání, bolest břicha, změny stolice, například je olejovitá, naléhavá potřeba vyprázdnění střev,
Romanian: • râgâit, durere de stomac, modificări ale scaunului, de exemplu scaun uleios, nevoia imperioasă de a defeca, durere la defecare
Czech: • zvýšení jaterních enzymů
Romanian: • creșterea valorilor enzimelor ficatului
Czech: Lahev ze skla třídy III s dětským bezpečnostním uzávěrem z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE).
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip III, cu sistem de închidere din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) securizat pentru copii,.
Czech: • zvýšená teplota, návaly horka
Romanian: • temperatură crescută, bufeuri
Czech: Dávku glycerol-fenylbutyrátu je nutné upravit, aby vedla k hladině amoniaku v plazmě nalačno, která je nižší než polovina horní hranice normálu (ULN) u pacientů ve věku 6 let a starších.
Romanian: Ajustarea în funcție de concentrația plasmatică de amoniac Doza de fenilbutirat de glicerină trebuie ajustată, astfel încât să determine o valoare a concentrației plasmatice de amoniac în condiţii de repaus alimentar mai mică decât jumătate din limita superioară a valorilor normale (LSN) la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste.
Czech: Tři pacienti nebyli dosud léčeni a u tří dalších pacientů byla léčba pomocí intravenózního natrium-benzoátu a natrium-fenylacetátu postupně ukončena, zatímco byla zahájena léčba přípravkem RAVICTI.
Romanian: Trei pacienți nu mai fuseseră tratați anterior, iar la alți trei pacienți s-a oprit treptat administrarea intravenoasă de benzoat de sodiu și fenilacetat de sodiu, în timp ce a fost inițiată administrarea RAVICTI.
Czech: Studie in vitro vyhodnocující procentuální znovuzískání z celkové dávky dodané nasogastrickou nebo gastrostomickou sondou prokázaly, že procentuální podíl znovuzískané dávky byl > 99 % pro dávky > 1 ml a přibližně 70 % pro dávku 0,5 ml.
Romanian: Studiile in vitro care au evaluat recuperarea dozei totale administrate prin sonde nazogastrice sau de gastrostomă au demonstrat că procentajul dozei recuperate a fost de >99% pentru dozele >1 ml și de 70% pentru doza de 0,5 ml.
Czech: Farmakologické účinky
Romanian: Efecte farmacologice
Czech: U ostatních dvou jedinců nebyla hlášena žádná spouštěcí příčina nebo chybějící dávka (1 ve věku <1 měsíce, 1 ve věku 1-2 měsíce).
Romanian: Pentru ceilalți 2 subiecți (unul cu vârsta < 1 lună, unul cu vârsta de 1-2 luni) nu au fost raportați factori declanșatori precipitanți și nici doze omise.
Czech: U pacientů, kteří mohou polykat tekutiny, se má přípravek RAVICTI podávat perorálně, a to i u pacientů s nasogastrickou a/nebo gastrostomickou sondou.
Romanian: Pacienții care pot să înghită lichide trebuie să utilizeze RAVICTI pe cale orală, chiar și cei care au sondă nazogastrică și/sau de gastrostomă.
Czech: Počáteční dávka u pacientů přecházejících z injekcí natrium-fenylacetátu/natrium-benzoátu na přípravek RAVICTI:
Romanian: Doza inițială la pacienții care trec de la administrarea de injecție cu fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la RAVICTI:
Czech: Po perorálním podání se PBA uvolňuje z glycerolové kostry v gastrointestinálním traktu pomocí pankreatické lipázy.
Romanian: După ingestia orală, PBA este detașat de pe scheletul de glicerină în tractul gastrointestinal de lipazele pancreatice.
Czech: Hladiny amoniaku je třeba pečlivě monitorovat v případě, že se současně používají kortikosteroidy a glycerol-fenylbutyrát.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor amoniemiei atunci când se utilizează concomitent corticosteroizi și fenilbutirat de glicerină.
Czech: Účinnost glycerol-fenylbutyrátu u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do 17 let s deficity OTC, ASS, ASL a ARG byla hodnocena ve 2 otevřených studiích s fixní sekvencí s převedením z natrium-fenylbutyrátu na ekvivalentní dávkování glycerol-fenylbutyrátu (studie 3 a 4).
Romanian: Eficacitatea fenilbutiratului de glicerină la pacienții copii și adolescenți cu vârsta între 2 luni și 17 ani cu deficite de OTC, ASS, ASL și ARG a fost evaluată în 2 studii deschise, cu secvență fixă, cu fenilbutirat de sodiu și trecerea la doză echivalentă de fenilbutirat de glicerină (Studiile 3 și 4).
Czech: • pocit únavy, pocit závratí, bolest hlavy nebo třes
Romanian: • senzație de oboseală, senzație de amețeală, durere de cap sau tremurături
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat koncentrace amoniaku v případě, že je nezbytné použít kyselinu valproovou nebo haloperidol u pacientů s UCD.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor amoniemiei atunci când este necesară utilizarea acidului valproic sau a haloperidolului la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei.
Czech: Přípravek RAVICTI musí být požíván spolu s omezením příjmu proteinů a v některých případech s doplňky stravy (např. esenciální aminokyseliny, arginin, citrulin, kalorické doplňky neobsahující proteiny).
Romanian: RAVICTI trebuie utilizat în asociere cu regim alimentar hipoproteic și, în unele cazuri, administrarea de suplimente alimentare (de exemplu aminoacizi esențiali, arginină, citrulină, suplimente calorice fără proteine).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RAVICTI Budete muset užít tento lék a dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin po celý svůj život.
Romanian: Va trebui să luați acest medicament și să respectați un regim alimentar special cu conținut redus de proteine pe întreaga durată a vieții.
Czech: Probenecid Probenecid může inhibovat vylučování metabolitů glycerol-fenylbutyrátu včetně PAGN ledvinami.
Romanian: Probenecidul poate inhiba excreția pe cale renală a metaboliților fenilbutiratului de glicerină, inclusiv a PAGN.
Czech: Přípravek RAVICTI se užívá s jídlem a podává se přímo do úst perorální stříkačkou.
Romanian: RAVICTI trebuie luat cu alimente și administrat direct în gură folosind o seringă pentru administrare orală.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát byl noninferiorní vůči natrium-fenylbutyrátu, pokud jde o 24hodinovou AUC pro amoniak.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină a fost non-inferior față de fenilbutiratul de sodiu în ce privește ASC la 24 de ore a amoniacului.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK 25ml LAHVE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI de 25 ml
Czech: Po stabilizaci s kontrolovanou hladinou amoniaku mají pacienti, kteří přešli z natriumfenylacetátu/natrium-benzoátu na přípravek RAVICTI, dostat dávku přípravku RAVICTI na horní hranici terapeutického rozmezí (11,2 ml/m2/den) s měřením hladiny amoniaku v plazmě, které slouží jako návod pro další dávkování.
Romanian: După ce au fost stabilizați cu administrare controlată de amoniac, pacienților care trec de la administrarea de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la RAVICTI trebuie să li se administreze o doză de RAVICTI aflată la extremitatea superioară a intervalului de doze de tratament (11,2 ml/m2 și zi), cu determinarea concentrațiilor plasmatice de amoniac pentru ghidarea administrărilor ulterioare.
Czech: Takoví pacienti mají nejlépe začít na nejnižší dávce nezbytné ke kontrole hladin amoniaku v krvi a mají se na ní i udržovat.
Romanian: De preferință, la acești pacienți tratamentul trebuie inițiat și menținut cu doza minimă necesară pentru a controla amoniemia.
Czech: • otok kloubů, svalové spasmy, bolest rukou a nohou, bolest paty
Romanian: • umflare a articulațiilor, spasme musculare, durere la nivelul mâinilor și picioarelor, durere în călcâi
Czech: • testy ukazující vyšší obsah triglyceridů, lipoproteinů s nízkou hustotou nebo bílých krvinek v krvi
Romanian: • analize care arată valori mai mari ale trigliceridelor, ale lipoproteinelor de joasă densitate sau număr crescut al globulelor albe din sânge
Czech: • pocit ospalosti, únava, točení hlavy nebo někdy zmatenost
Romanian: • somnolență, oboseală, vertij sau uneori confuzie
Czech: • Léčivou látkou je glyceroli phenylbutyras.
Romanian: • Substanța activă este fenilbutiratul de glicerină.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát je léčivý přípravek vážící dusík.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină este un medicament care se atașează de azot.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml tekutiny obsahuje glyceroli phenylbutyras 1,1 g. To odpovídá hustotě 1,1 g/ml.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de lichid conține fenilbutirat de glicerină 1,1 g. Acesta corespunde unei densități de 1,1 g/ml.
Czech: U pacientů, kteří tekutiny polykat nemohou, se může k podání přípravku RAVICTI použít nasogastrická nebo gastrostomická sonda následujícím způsobem:
Romanian: Totuși, pentru pacienții care nu pot să înghită lichide, sonda nazogastrică sau de gastrostomă poate fi utilizată pentru a administra RAVICTI, după cum urmează:
Czech: RAVICTI 1,1 g/ml perorální tekutina Glyceroli phenylbutyras
Romanian: RAVICTI 1,1 g/ml lichid oral Fenilbutirat de glicerină
Czech: Přípravek RAVICTI musí být požíván spolu s omezením příjmu proteinů a v některých případech s doplňky stravy (např. esenciální aminokyseliny, arginin, citrulin, kalorické doplňky neobsahující proteiny) v závislosti denním příjmu proteinů potřebných k podpoře růstu a vývoje.
Romanian: RAVICTI trebuie utilizat în asociere cu regim alimentar hipoproteic și, uneori, cu administrarea de suplimente alimentare (de exemplu aminoacizi esențiali, arginină, citrulină, suplimente calorice fără proteine), în funcție de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării.
Czech: 1 x 25 ml lahev.
Romanian: 1 flacon x 25 ml.
Czech: Ze 45 pediatrických pacientů podstupujících nezaslepenou léčbu glycerol-fenylbutyrátem nahlásilo 11 (24 %) pacientů celkem 22 hyperamonémických krizí.
Romanian: Dintre cei 45 pacienți copii și adolescenți care au participat la tratamentul în regim deschis cu fenilbutirat de glicerină, 11 pacienți (24%) au raportat un număr total de 22 episoade de hiperamoniemie.
Czech: Denní dávku je třeba individuálně přizpůsobit dle pacientovy proteinové tolerance a dle potřebného denního příjmu proteinů.
Romanian: Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine alimentare necesar.
Czech: Poměr průměrných hodnot pro PAA vůči PAGN mezi všemi pacienty, kteří dostali dávku 6 ml dvakrát denně, se pohyboval od 0,96 do 1,28 a u pacientů, kteří dostali dávku 9 ml dvakrát denně, se pohyboval v rozsahu 1,18 až 3,19.
Romanian: Raportul valorilor medii ale PAA și PAGN pentru toți pacienții tratați cu 6 ml de două ori pe zi a variat de la 0,96 la 1,28, iar pentru pacienții tratați cu 9 ml de două ori pe zi a variat de la 1,18 la 3,19.
Czech: Tyto nálezy společně signalizují, že konverze PAA na PAGN může být zhoršená u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a že poměr PAA vůči PAGN >2,5 v plazmě odhaluje pacienty s rizikem zvýšených hladin PAA.
Romanian: Toate aceste constatări indică posibilitatea ca la pacienții cu insuficiență hepatică severă conversia PAA în PAGN să fie modificată iar un raport al concentrațiilor plasmatice ale PAA și PAGN > 2,5 identifică pacienții cu risc de valori crescute ale PAA.
Czech: U samic potkanů rovněž vzrostla incidence následujících tumorů: thyroidální adenom z folikulárních buněk, karcinom a kombinovaný adenom nebo karcinom, adrenální kortikální kombinovaný adenom nebo karcinom, cervikální schwannom, uterinní endometriální stromální polyp a kombinovaný polyp nebo sarkom.
Romanian: De asemenea, la femelele de șobolan s-a înregistrat o incidență crescută a următoarelor neoplasme: adenom, carcinom sau adenom asociat cu carcinomul de celule foliculare tiroidiene, adenom asociat cu carcinomul suprarenal cortical, schwannom cervical, polip endometrial uterin stromal și polip combinat sau sarcom.
Czech: Nízká nebo nulová koncentrace pankreatických enzymů nebo střevní onemocnění s následnou malabsorpcí tuku mohou vést ke sníženému nebo nulovému trávení glycerol-fenylbutyrátu a/nebo absorpci fenylbutyrátu a snížené kontrole amoniaku v plazmě.
Romanian: Cantitatea scăzută de enzime pancreatice, absența acestora sau bolile intestinale care determină malabsorbția lipidelor pot duce la un grad redus sau spre zero de digerare a fenilbutiratului de glicerinăși/sau de absorbție a fenilbutiratului și la controlul redus al valorilor amoniemiei.
Czech: Snížená absorpce fenylbutyrátu při pankreatické insuficienci nebo intestinální malabsorpci Exokrinní pankreatické enzymy hydrolyzují glycerol-fenylbutyrát v tenkém střevě, kdy oddělují aktivní složku, fenylbutyrát, od glycerolu.
Romanian: Absorbția scăzută a fenilbutiratului în caz de insuficiență pancreatică sau malabsorbție intestinală Enzimele pancreasului exocrin hidrolizează fenilbutiratul de glicerină în intestinul subțire, separând fracțiunea activă, fenilbutiratul, de glicerină.
Czech: Dysgeuzie, letargie, parestézie, psychomotorická hyperaktivita, somnolence, porucha řeči
Romanian: Mai puțin frecvente Disgeuzie, letargie, parestezie, hiperactivitate psihomotorie, somnolență, tulburări de vorbire
Czech: Z 51 dospělých pacientů účastnících se studie 2 udávalo 7 pacientů (14 %) celkem 10 hyperamonémických krizí během léčby glycerol-fenylbutyrátem v porovnání s 9 pacienty (18 %), kteří udávali celkem 15 krizí během 12 měsíců před vstupem do studie, zatímco byli léčení natrium-fenylbutyrátem.
Romanian: Din 51 de pacienți adulți care au participat la Studiul 2, 7 pacienți (14%) au raportat în total 10 episoade de hiperamoniemie pe durata tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, în comparație cu 9 pacienți (18%) care raportaseră în total 15 episoade în cele 12 luni dinainte de intrarea în studiu, în timp ce erau tratați cu fenilbutirat de sodiu.
Czech: U zdravých subjektů nebyl v plazmě detekován intaktní glycerol-fenylbutyrát.
Romanian: La subiecții sănătoși, fenilbutiratul de glicerină nu a fost detectat intact în plasmă.
Czech: • Krok 3: vysazení natrium-fenylacetátu/natrium-benzoátu a plná dávka přípravku RAVICTI podávaná dále podle výživového plánu po dobu 4-8 hodin.
Romanian: • Pasul 3: administrarea de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu este oprită și se continuă cu doza integrală de RAVICTI, în conformitate cu schema de administrare, timp de 4-8 ore.
Czech: Hypoalbuminémie, hypokalémie
Romanian: Mai puțin frecvente Hipoalbuminemie, hipopotasemie
Czech: • změny chuti
Romanian: • modificări ale gustului • probleme de auz
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 51 dospělých pacientů s deficity CPS, OTC, ASS, ASL, ARG a HHH a všichni až na 6 byli převedeni z natrium-fenylbutyrátu na ekvivalentní dávky glycerol-fenylbutyrátu.
Romanian: A fost înrolat în studiu un număr total de 51 de pacienți adulți cu deficite de CPS, OTC, ASS, ASL, ARG și HHH; toți, cu excepția a 6 dintre ei, trecuseră de la terapia cu fenilbutirat de sodiu la administrarea de doze echivalente de fenilbutirat de glicerină.
Czech: Přípravek RAVICTI je indikován k použití jako doplňující léčba při chronické léčbě pacientů s poruchami cyklu močoviny (urea cycle disorders, UCD), které zahrnují deficienci karbamoylfosfát syntetázy I (CPS), ornithin transkarbamoylázy (OTC), argininosukcinát syntetázy (ASS), argininosukcinát lyázy (ASL), arginázy I (ARG) a deficienci ornithin translokázy u syndromu hyperornithinémie-hyperamonémie-homocitrulinémie (HHH), kteří nemohou být léčeni samotným omezením příjmu proteinů a/nebo suplementací aminokyselin.
Romanian: RAVICTI este indicat pentru utilizarea ca terapie adjuvantă pentru abordarea terapeutică cronică a pacienților cu tulburări ale ciclului ureei (TCU), inclusiv deficite de carbamil-fosfat-sintetază-I (CPS), ornitin-carbamiltransferază (OTC), argininosuccinat-sintetază (ASS), argininosuccinat-liază (ASL), arginază I (ARG) și sindrom cu hiperornitinemie-hiperamoniemie-homocitrulinemie (HHH) cu deficit de ornitin-translocază, care nu pot fi controlate doar prin regim alimentar hipoproteic și/sau suplimentare a aminoacizilor.
Czech: Klinické studie u dospělých pacientů s UCD
Romanian: Studiile clinice la pacienți adulți cu tulburări ale ciclului ureei
Czech: Píst perorální stříkačky se postupně vytahuje směrem dolů, dokud se stříkačka nenaplní příslušným množstvím léčivého přípravku.
Romanian: Se umple seringa pentru administrare orală trăgând de piston până când seringa conţine cantitatea de medicament necesară.