FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zapoznać się także z odpowiednimi Charakterystykami dla przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
Latvian: Lūdzu, izlasiet arī atbilstošus antiretrovirālo medikamentu zāļu aprakstus.
Polish: Lek Ribavirin BioPartners dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 tabletek powlekanych.
Latvian: Ribavirin BioPartners ir pieejams dažādos iepakojumos pa 84, 112, 140 vai 168 apvalkotām tabletēm.
Polish: W przypadku stwierdzenia pogorszenia zakażenia HIV lekarz podejmie decyzję, czy leczenie lekiem Ribavirin BioPartners musi być zmienione, czy też nie.
Latvian: Ja tā pasliktināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ribavirin BioPartners ir jāmaina vai nav.
Polish: Okrągła, biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
Latvian: Apaļa, balta, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci): Specifiski farmakokinētikas pētījumi gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Polish: − Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Latvian: − Smaga sirds slimība anamnēzē, ietverot nestabilu un nekontrolētu sirds slimību pēdējos sešos mēnešos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 5 000 l. Rybawiryna nie wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Sadales tilpums ir aptuveni 5 000 l. Ribavirīns nesaistās ar plazmas olbaltumiem.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
Latvian: Sirds ritma traucējumus (galvenokārt supraventrikulāras aritmijas) parasti var novērst ar konvencionālu terapiju, bet to dēļ var būt nepieciešama arī terapijas pārtraukšana.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4+:
Latvian: Pacienti ar mazu CD4 skaitu:
Polish: Odpowiedź histologiczna
Latvian: Histoloģiska atbildes reakcija.
Polish: U innych około 4 % stwierdzono przemijające zmniejszenie poniżej dolnej granicy normy.
Latvian: Vēl aptuveni 4 % bērnu bija pārejoša TSH koncentrācijas pazemināšanās zem normas apakšējās robežas.
Polish: − Genotoksyczność: Rybawiryna indukuje działanie genotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Latvian: − Genotoksicitāte: Ribavirīns darbojas genotoksiski (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Badanie to ukończyło 70 % (68/97) spośród wszystkich zakwalifikowanych do niego pacjentów, przy czym u 75 % (42/56) stwierdzono trwałą odpowiedź.
Latvian: Septiņdesmit procentu (68/97) visu iekļauto personu pabeidza šo pētījumu, 75 % (42/56) bija noturīga atbildes reakcija.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57 % płci męskiej, 80 % rasy kaukaskiej, i 78 % zakażonych wirusem o genotypie 1, 64 % w wieku  12 lat.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti 118 pacienti: 57 % vīriešu dzimuma, 80 % baltās rases, 78 % ar 1. genotipa vīrusu inficēti, 64 %  12 gadus veci.
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu upewnienia się, czy nie dochodzi do pogorszenia zakażenia wirusem HIV.
Latvian: Tādēļ Jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepasliktinās.
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolit -triazolowy kwas karboksylowy.
Latvian: Ribavirīnam ir divi metabolisma ceļi: 1) atgriezeniskās fosforilēšanas ceļš; 2) sadalīšanās ceļš, kas ietver deribozilēšanu un amīdu hidrolīzi, rodoties triazola ogļskābes metabolītam.
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt apakšpunktu 4.2 un tālāk "Laboratoriskās pārbaudes" un apakšpunktu 4.8).
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu.
Latvian: Lemjot neatlikt ārstēšanu līdz pieaugušā vecumam, ir svarīgi ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja augšanas nomākumu.
Polish: 1 tabletka rano i 2 tabletki wieczorem 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem patrz dawka dla osób dorosłych i odpowiednia liczba tabletek powlekanych
Latvian: 1 tablete no rīta un 2 tabletes vakarā 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā skatīt pieaugušo devu un atbilstošo apvalkoto tablešu skaitu
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać badanie oczu przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas sākuma ir jāveic acu izmeklējumi.
Polish: U żadnego z pacjentów nie była konieczna modyfikacja leczenia ani
Latvian: Nevienā gadījumā nebija nepieciešams pielāgot ārstēšanu vai pārtraukt
Polish: Dokładne zastosowanie się do zaleceń może mieć wpływ na wyniki leczenia, dlatego też dawka powinna być jak najbardziej zbliżona do zalecanej dawki standardowej.
Latvian: Tā kā devas ievērošana var būt nozīmīga terapijas iznākumam, deva jāuztur pēc iespējas tuvāk ieteiktai standartdevai.
Polish: Rybawiryna jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Latvian: Ribavirīns ir sintētisks nukleozīdu analogs, kam in vitro pierādīta iedarbība pret dažiem RNS un DNS vīrusiem.
Polish: Po zakończeniu okresu zdrowienia, zmiany dotyczące kości piszczelowej i udowej były nieznaczne, chociaż ogólnie statystycznie znamienne w porównaniu do grupy kontrolnej u osobników męskich dla wszystkich dawek oraz u osobników żeńskich, którym podawano dwie największe dawki, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Latvian: Atveseļošanās perioda beigās tibiālā un femorālā kaula garuma pārmaiņas bija minimālas, lai gan kopumā statistiski nozīmīgas, tēviņiem lietojot visas devas, salīdzinot ar kontrolgrupu, un mātītēm, lietojot divas lielākās devas, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Polish: 4 tabletki b
Latvian: 3 tabletes a
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać
Latvian: Sirds stāvoklis jānovērtē pirms ārstēšanas un klīniski jākontrolē terapijas laikā, ja stāvoklis pasliktinās, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt
Polish: Badania te sugerują, że rakotwórcze działanie rybawiryny u ludzi jest mało prawdopodobne.
Latvian: Šie pētījumi liecina, ka ribavirīna kancerogenitātes potenciāls cilvēkam ir praktiski neiespējams.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których wartości wskaźników krzepnięcia zwiększą się, ponieważ może to wskazywać na dekompensację
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kam paildzinās asinsreces raksturlielumi, jo tas var liecināt par aknu dekompensāciju.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5 z 27 kwietnia 2009 roku, przedstawionej w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 2009. gada 27. aprīļa 5. versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī.
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 7.
Latvian: Atbildes reakcija pret ārstēšanu abos pētījumos norādīta 7. tabulā.
Polish: Po jednorazowym podaniu rybawiryny w dawkach od 200 do 1 200 mg istnieje liniowa zależność między podaną dawką a AUCtf.
Latvian: Lietojot ribavirīna vienreizējas devas 200 - 1 200 mg, pastāv lineāra sakarība starp devu un AUCtf.
Polish: Uwaga: Dla pacjentów o masie ciała < 47 kg lub nie mogących połknąć tabletek dostępna jest rybawiryna w postaci roztworu doustnego, którą w razie potrzeby należy stosować.
Latvian: Piezīme: pacientiem, kas sver < 47 kg, vai kuri nespēj norīt tabletes, pieejams ribavarīna šķīdums iekšķīgai lietošanai, un tas jālieto atbilstošos gadījumos.
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania opracowano na podstawie badań klinicznych dotyczących dostosowania dawkowania (patrz Zasady modyfikowania dawkowania, Tabela 3).
Latvian: Vadlīnijas izstrādātas klīniskos pētījumos par devas pielāgošanu (skatīt Devas pielāgošanas vadlīnijas, 3. tabula).
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, stosowanie rybawiryny w monoterapii jest nieskuteczne i dlatego sama rybawiryna nie powinna być stosowana.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko pētījumu rezultātus, ribavirīna lietošana monoterapijas veidā ir neefektīva, tādēļ ribavirīnu nedrīkst lietot atsevišķi.
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające bezpośrednio na wirusy, nukleozydy i nukleotydy (z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05AB04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdi un nukleotīdi (izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus), ATĶ kods: J05AB04.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blistera folija
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania rybawiryny należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Bet, tāpat kā gados jaunākiem pacientiem, arī šiem pacientiem pirms ribavirīna lietošanas jāpārbauda nieru darbība (skatīt apakšpunktu 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.
Latvian: Lietojot abas zāles vienlaikus,
Polish: U dwudziestu (21 %) z 97 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 15 percentyli, w tym u 10 z tych 20 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 30 percentyli od rozpoczęcia leczenia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji (do 5 lat).
Latvian: Divdesmit (21 %) no 97 bērniem auguma garuma procentīle samazinājās par > 15 procentīlēm, un 10 no šiem 20 bērniem auguma garuma procentīle samazinājās > 30 procentīlēm, sākot no ārstēšanas sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas beigām (līdz 5 gadiem).
Polish: Nie wiadomo, czy rybawiryna zawarta w nasieniu może oddziaływać teratogennie lub genotoksycznie na ludzki zarodek i (lub) płód.
Latvian: Nav zināms, vai spermā esošais ribavirīns potenciāli darbosies uz cilvēka embriju/augli teratogēni vai genotoksiski.
Polish: Bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51 %).
Latvian: Aknu biopsija 1. pētījumā tika ņemta pirms un pēc ārstēšanas 210 no 412 pacientiem (51 %).
Polish: Rybawiryna nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
Latvian: Ribavirīns neinhibē citohroma P450 enzīmus.
Polish: Jeśli jest to tylko możliwe, dziecko należy leczyć po zakończeniu okresu pokwitania, aby zmniejszyć ryzyko zahamowania wzrostu.
Latvian: Kad vien iespējams, bērns jāārstē pēc paātrinātās augšanas pubertātes vecumā, lai mazinātu augšanas nomākuma risku.
Polish: Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone indukowało zahamowanie wzrostu,
Latvian: - Ir svarīgi ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja augšanas nomākumu, par kuras
Polish: Wybrany schemat leczenia powinien zależeć od spodziewanej skuteczności i bezpieczeństwa danego leczenia skojarzonego dla indywidualnego pacjenta (patrz punkt 5.1).
Latvian: Lietojamā shēma jāizvēlas, ņemot vērā kombinētas ārstēšanas paredzamo efektivitāti un drošību katram konkrētam pacientam (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: CO TO JEST LEK RIBAVIRIN BIOPARTNERS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latvian: Kas ir Ribavirin BioPartners un kādam nolūkam to lieto
Polish: Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy rybawiryna przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Zīdīšanas periods: Nav zināms, vai ribavirīns izdalās ar mātes pienu.
Polish: Nie stosować leku Ribavirin BioPartners po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Latvian: Nelietot Ribavirin BioPartners pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Polish: Mężczyźni: impotencja, zapalenie gruczołu krokowego, zaburzenia erekcji, zaburzenia czynności seksualnych (nieokreślone)*
Latvian: Vīriešiem: impotence, prostatīts, erektilā disfunkcija, seksuāla disfunkcija (nekonkretizējot)*
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ribavirin BioPartners Należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Ja esat lietojis Ribavirin BioPartners vairāk nekā noteikts Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Należy poddać pod dyskusję aktualne wytyczne dotyczące leczenia, aby ustalić, czy biopsja wątroby jest konieczna przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Parasti ārstēšanas vadlīnijās jābūt norādītam, vai pirms ārstēšanas uzsākšanas aknu biopsija ir nepieciešama.
Polish: Odnośnik 1: U pacjentów dorosłych dawka produktu Ribavirin BioPartners zostanie pierwszy raz zmniejszona o 200 mg/dobę (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących produkt w dawce 1400 mg; w takim przypadku zmniejszenie dawki powinno wynosić o 400 mg/dobę).
Latvian: 1. piezīme: pieaugušajiem pacientiem Ribavirin BioPartners dienas deva pirmajā reizē jāsamazina par 200 mg (izņemot pacientus, kuri saņem 1 400 mg - dienas deva jāsamazina par 400 mg).
Polish: Dostępne dane z dłuższego okresu, dotyczące dzieci otrzymujących leczenie skojarzone standardowym interferonem z rybawiryną, także wskazują na znaczne spowolnienie wzrostu (zmniejszenie wzrostu > 15 percentyli, w porównaniu do wartości początkowych) u 21 % dzieci pomimo niestosowania leczenia od ponad 5 lat.
Latvian: Dati par ilgāku laika periodu, kas pieejami par bērniem, ārstētiem ar kombinēto terapiju ar standarta interferonu/ribavirīnu, arī liecina par nozīmīgu augšanas aizturi (auguma procentīles samazināšanās par > 15 procentīlēm, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) 21 % bērnu, neskatoties uz to, ka pēc ārstēšanas pagājuši jau vairāk nekā 5 gadi.
Polish: Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
Latvian: Pieaugušie: ≥ 12 g/dl (sievietēm); ≥ 13 g/dl (vīriešiem)
Polish: Zagrożenie to należy rozważyć w świetle cech choroby występującej u dziecka, takich jak objawy progresji choroby (szczególnie włóknienie), choroby współistniejące, które mogą mieć niekorzystny wpływ na postęp choroby (takie jak równoczesne zakażenie wirusem HIV), a także czynniki prognostyczne odpowiedzi (genotyp HCV i miano wirusa).
Latvian: - Šis risks jāsalīdzina ar slimības raksturojumu bērnam, piemēram, pierādījumiem par slimības progresēšanu (īpaši fibrozes), blakusslimībām, kas var negatīvi ietekmēt slimības progresēšanu (piemēram, vienlaicīga HIV infekcija), kā arī ar prognostiskajiem atbildes reakcijas faktoriem
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne psychiczne działania niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem radās arī citas psihiskas nevēlamas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nestabilitāte un miegainība) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un kontrolēt ārsts, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Polish: Analogi nukleozydowe: Zastosowanie analogów nukleozydowych, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Latvian: Nukleozīdu analogi: Lietojot nukleozīdu analogus vienus pašus vai kombinācijā ar citiem nukleozīdiem var rasties pienskābā acidoze.
Polish: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Latvian: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848. 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w ciągu dowolnego, 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Latvian: Hemoglobīna līmenis pazeminās par ≥ 2 g/dl jebkuru 4 nedēļu laikā, veicot ārstēšanu
Polish: Należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści z leczenia w świetle wyników dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.8 i
Latvian: Paredzamais ieguvums no ārstēšanas rūpīgi jāsalīdzina ar zāļu lietošanas drošuma raksturojumu, kas bērniem un pusaudžiem novērots klīniskajos pētījumos (skatīt apakšpunktu 4.8 un 5.1).
Polish: − należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ribavirin BioPartners ze stawudyną w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia toksyczności mitochondrialnej.
Latvian: − jāizvairās no Ribavirin BioPartners un stavudīna kombinētās lietošanas, lai ierobežotu mitohondriālās toksicitātes dublēšanās risku.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, za wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu, izņemot pacientus, kas bija inficēti ar 2. vai 3. genotipu un vīrusu slodzi < 800 000 SV/ml (Amplicor), kas tika ārstēti 24 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch badań wieloośrodkowych, dotyczących dzieci z ciężką progresją choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryn i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Latvian: Tā kā šajos divos daudzcentru klīniskajos pētījumos netika iegūta informācija par bērniem, kuriem slimība smagi progresē, un par nevēlamo blakusparādību iespēju, ribavirīna un alfa-2b interferona kombinētās terapijas ieguvums/risks šajā pacientu grupā ir rūpīgi jāapsver (skatīt apakšpunktus 4.1, 4.4 un 4.8).
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy dla zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny
Latvian: Vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par prezervatīva lietošanas nepieciešamību, lai mazinātu ribavirīna nokļūšanu partneres organismā.
Polish: Zarówno rybawiryna, jak i jej metabolity pochodne karboksyamidu triazolu i triazolowego kwasu karboksylowego są wydalane przez nerki.
Latvian: Gan ribavirīns, gan tā triazola karboksiamīds un triazola ogļskābes metabolīti arī izdalās caur nierēm.
Polish: Nie oznaczany
Latvian: Nav noteikts
Polish: Wpływ pokarmu: Biodostępność rybawiryny po jednorazowym podaniu doustnym zwiększała się po jednoczesnym podaniu posiłku z dużą zawartością tłuszczu (AUCtf i Cmax zwiększały się o 70 %).
Latvian: Uztura ietekme: Ribavirīna vienreizējas perorālas devas bioloģiskā pieejamība palielinājās, lietojot vienlaikus ar treknu ēdienu (AUCtf un Cmax palielinājās par 70 %).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo blakusparādību rašanos zīdaiņiem, ko baro ar krūti, zīdīšana jāpārtrauc pirms ārstēšanas sākšanas.
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego interferonem (standardowym i pegylowanym) z rybawiryną, trwającego do 48 tygodni u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat, często stwierdzano zmniejszenie masy ciała i zahamowanie wzrostu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Latvian: Interferona (standarta un pegilētā)/ribavirīna kombinētās terapijas, kas ilgst līdz 48 nedēļām, gadījumā 3-17 gadus veciem pacientiem bieži konstatēta ķermeņa masas samazināšanās un augšanas nomākums (skatīt apakšpunktu 4.8 un 5.1).
Polish: •otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek.
Latvian: • tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds.
Polish: Potencjalne nasilenie immunosupresji: Jak podano w literaturze, pancytopenia i hamowanie czynności szpiku kostnego występują w ciągu 3 do 7 tygodni po podaniu peginterferonu i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Latvian: Iespējama imunitātes nomākuma pastiprināšanās: Literatūrā ir aprakstīta pancitopēnija un kaulu smadzeņu nomākums, kas parādās 3-7 nedēļu laikā pēc peginterferona un ribavirīna lietošanas vienlaikus ar azatioprīnu.
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni tmax = 1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okres półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Latvian: Pēc tam vērojama ātra izplatīšanās organismā un ilgstošas eliminācijas fāze (vienreizējas devas uzsūkšanās, izplatīšanās un eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,05, 3,73 un 79 stundas).
Polish: Brak danych dotyczących dzieci i młodzieży z chorobą serca w
Latvian: Nav datu par bērniem un pusaudžiem, kam anamnēzē ir sirds slimība.
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że rybawiryna w monoterapii nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby (HCV-RNA) lub poprawę w badaniu histologicznym wątroby po 6 do 12 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka ribavirīna monoterapija nav efektīvs līdzeklis hepatīta vīrusa (HCV-RNS) izvadīšanai vai aknu histoloģijas uzlabošanai pēc 6 līdz 12 ārstēšanas mēnešiem un 6 novērošanas mēnešiem.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem individuāli (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Lek Ribavirin BioPartners może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Latvian: Ribavirin BioPartners var būt ļoti kaitīgs Jūsu nedzimušam bērnam (embrijam).
Polish: Dawkę leku przyjmuje się doustnie w trakcie posiłku i popija wodą.
Latvian: Lietojiet ordinēto devu perorāli ēšanas laikā, uzdzerot ūdeni.
Polish: Celem badań była ocena czasu utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływu trwałej eliminacji wirusa na wynik kliniczny.
Latvian: Pētījumu mērķis bija novērtēt ilgstošas viroloģiskas atbildreakcijas (IVA) ilgumu un ilgstošas vīrusu negativitātes ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
Polish: Wpływ tych zmiennych na klirens rybawiryny wydaje się mieć ograniczone znaczenie kliniczne ze względu na istotną zmienność resztkową nieuwzględnioną przez ten model.
Latvian: Šo faktoru ietekmei uz ribavirīna klīrensu ir ierobežota klīniska nozīme, jo šai modelī netika ņemta vērā būtiska
Polish: Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia
Latvian: - Asins analīzes tiks veiktas regulāri, lai ārsts varētu noskaidrot, vai šī ārstēšana iedarbojas.
Polish: • ciężkie choroby osłabiające organizm, łącznie z ciężkimi chorobami nerek
Latvian: • ja Jums ir smaga slimība, kas Jūs ļoti novājina, tai skaitā smaga nieru slimība.