FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más habituales con Elaprase guardan relación con la perfusión, incluidas reacciones cutáneas (erupción cutánea o picor), fiebre, dolor de cabeza, elevada presión sanguínea y enrojecimiento.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elaprase súvisia s infúziou a patria sem kožné reakcie (vyrážka alebo svrbenie), horúčka, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak a návaly.
Spanish: Elaprase no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) que haya puesto en riesgo su vida ante la idursulfasa o cualquiera de los demás componentes, si su alergia no es controlable.
Slovak: Elaprase nesmú používať osoby, u ktorých sa v minulosti vyskytli závažné alebo život ohrozujúce alergické (anafylactické) reakcie na idursulfázu alebo na iné zložky lieku, ak ich alergia nie je kontrolovateľná.
Spanish: Otros efectos adversos observados en más de un paciente de cada diez son sibilancia, disnea (dificultad para respirar), dolor abdominal, náusea, dispepsia (ardor de estómago), diarrea, vómitos, hinchazón en el lugar de la perfusión y dolor en el pecho.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky lieku pozorované u viac ako 1 pacienta z 10 sú sipot, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka, zvracanie, opuch v mieste vpichu a bolesť hrudníka.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Elaprase el 8 de enero de 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Elaprase na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: El principio activo de Elaprase, la idursulfasa, es una copia de la enzima humana iduronato-2-sulfatasa.
Slovak: Účinná látka lieku Elaprase, idursulfáza, je kópiou ľudského enzýmu iduronát-2-sulfatázy.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elaprase?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elaprase?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elaprase se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elaprase boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Esto significa que, dado que el síndrome de Hunter es una enfermedad rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Elaprase.
Slovak: To znamená, že úplné informácie o lieku Elaprase nebolo možné získať, keďže táto choroba je zriedkavá.
Spanish: Elaprase está indicado para el tratamiento de pacientes con síndrome de Hunter y está destinado a un uso prolongado.
Slovak: Elaprase sa používa na liečbu pacientov s Hunterovým syndrómom.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Elaprase?
Slovak: Prečo bol liek Elaprase povolený?
Spanish: Otras informaciones sobre Elaprase
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: ¿Para qué se utiliza Elaprase?
Slovak: Na čo sa liek Elaprase používa?
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Elaprase puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elaprase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elaprase durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Elaprase v týchto štúdiách?
Spanish: Si se administra a pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas en el pasado, Elaprase deberá utilizarse con precaución y durante la perfusión deberá estar presente personal entrenado con un equipo para reanimación de emergencia.
Slovak: Elaprase má používať obozretne a počas infúzie má byť k dispozícii zaškolený personál a zariadenie na resuscitáciu.
Spanish: ¿Qué es Elaprase?
Slovak: Elaprase?
Spanish: Los pacientes con síndrome de Hunter no producen una enzima, el iduronato-2-sulfatasa, que se necesita para descomponer unas sustancias del organismo llamadas glucosaminoglicanos (GAG).
Slovak: Pacienti s Hunterovým syndrómom neprodukujú enzým iduronát-2-sulfatázu.
Spanish: 3 inhaladores (3 x 30 dosis) (multienvase)
Slovak: Blister (ALU) 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 10-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2018
Spanish: EMA/697484/2018 EMEA/H/C/004781
Slovak: EMEA/H/C/004781
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Elebrato Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elebrato Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Spanish: Elebrato Ellipta se utiliza como tratamiento de mantenimiento (habitual) administrado a diario.
Slovak: Ellipta sa používa na každodennú udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Elebrato Ellipta se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elebrato Ellipta sa neustále kontrolujú.
Spanish: Elebrato Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 15 de noviembre de 2017.
Slovak: Dňa 15. november 2017 liek Elebrato Ellipta získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Elebrato Ellipta (furoato de fluticasona / bromuro de umeclidinio / vilanterol)
Slovak: Elebrato Ellipta (flutikazónfuroát/umeklidiniumbromid/vilanterol)
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Elebrato Ellipta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), cefalea e infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elebrato Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Spanish: Entre los efectos adversos más graves se incluye la neumonía (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes).
Slovak: K vážnym vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patrí pneumónia.
Spanish: El furoato de fluticasona es un corticosteroide.
Slovak: Flutikazónfuroát je kortikosteroid.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Elebrato Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Elebrato Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: El bromuro de umeclidinio es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Slovak: Umeklidíniumbromid je antagonista muskarínových receptorov.
Spanish: Para más información sobre el uso de Elebrato Ellipta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Elebrato Ellipta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Elebrato Ellipta en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Elebrato Ellipta povolený v EÚ?
Spanish: Actúa de manera similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al adherirse a los receptores (dianas) de varios tipos de células inmunitarias.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v rôznych druhoch imunitných buniek.
Spanish: Otra información sobre Elebrato Ellipta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elebrato Ellipta
Spanish: Los agonistas beta-2 de acción prolongada dilatan las vías respiratorias, los corticosteroides reducen la inflamación en las vías respiratorias y los pulmones y los antagonistas de los receptores muscarínicos provocan la relajación de los músculos de las vías respiratorias.
Slovak: Dlhodobo pôsobiace agonisty beta-2 rozširujú dýchacie cesty, kortikosteroidy zmierňujú zápal dýchacích ciest a pľúc a antagonisty muskarínových receptorov spôsobujú uvoľnenie svalov v dýchacích cestách.
Spanish: El vilanterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
Slovak: Vilanterol je dlhodobo pôsobiaci agonista beta-2.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores muscarínicos, que participan en la contracción de los músculos.
Slovak: Blokuje muskarínové receptory, ktoré sa podieľajú na sťahovaní svalov.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Elebrato Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Elebrato Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta-2 de ciertos tipos de células musculares.
Slovak: Viaže sa na beta-2 receptory v niektorých typoch svalových buniek.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elebrato Ellipta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elebrato
Spanish: En este estudio, Elebrato Ellipta redujo la tasa de exacerbaciones de moderadas a graves a lo largo de un año en un 15% en comparación con el tratamiento con vilanterol y furoato de fluticasona, y en un 25% en comparación con el tratamiento con vilanterol y bromuro de umeclidinio.
Slovak: V tejto štúdii liek Elebrato Ellipta znížil podiel stredne závažných a závažných exacerbácií v priebehu jedného roka o 15 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus flutikazónfuroát a o 25 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus umeklidíniumbromid.
Spanish: ¿Qué es Elebrato Ellipta y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Elebrato Ellipta a na čo sa používa?
Spanish: Esto provoca la relajación de los músculos de las vías respiratorias, lo que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
Slovak: Výsledkom je, že svaly dýchacích ciest sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Spanish: Cuando se inhala, el vilanterol activa los receptores beta-2 presentes en las vías respiratorias.
Slovak: Po inhalácii vilanterol aktivuje beta-2 receptory v dýchacích cestách.
Spanish: Los pacientes tratados con Elebrato Ellipta notificaron también una mejoría en el estado de salud en comparación con aquellos tratados con el tratamiento de comparación.
Slovak: Ellipta tiež hlásili zlepšenie zdravotného stavu v porovnaní s pacientmi liečenými porovnávacou liečbou.
Spanish: Contiene los principios activos furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Slovak: Obsahuje liečivá flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
Spanish: De esta forma se reduce la liberación de las sustancias involucradas en el proceso inflamatorio, como la histamina, con lo que disminuye la inflamación y se ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias, permitiendo a los pacientes respirar con más facilidad.
Slovak: Tým sa spomalí uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čím sa zmierni zápal, zlepší sa priechodnosť dýchacích ciest a pacient môže ľahšie dýchať.
Spanish: Elebrato Ellipta contiene tres principios activos que actúan de manera diferente para dilatar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC.
Slovak: Ellipta obsahuje tri liečivá, ktoré pôsobia rôznym spôsobom a pri CHOCHP rozširujú dýchacie cesty a zlepšujú dýchanie.
Spanish: Información general sobre Elebrato Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Elebrato Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Elebrato Ellipta está indicado en adultos cuya enfermedad no puede controlarse de manera suficientemente adecuada con una combinación de medicamentos inhalados consistente en un agonista beta-2 de acción prolongada más, o bien un corticosteroide, o bien un antagonista muscarínico de acción prolongada.
Slovak: Ellipta sa používa u dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované kombináciou inhalovaných liekov, a to dlhodobo pôsobiacim agonistom beta-2 a buď kortikosteroidom, alebo dlhodobo pôsobiacim antagonistom muskarínových receptorov.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elebrato Ellipta en los estudios realizados?
Slovak: Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Spanish: En otro estudio en el que participaron 1810 pacientes con EPOC insuficientemente controlada con un tratamiento diario de mantenimiento para la EPOC, se observó que Elebrato Ellipta mejoraba la respiración de los pacientes de manera más eficaz que una combinación inhalada de budesonida, un corticosteroide, y formoterol, un agonista beta-2 de acción prolongada.
Slovak: V ďalšej štúdii s 1 810 pacientmi, ktorých CHOCHP nebola dostatočne kontrolovaná dennou udržiavacou liečbou, sa zistilo, že v ich prípade bol liek Elebrato Ellipta účinnejší pri zlepšovaní dýchania ako inhalovaná kombinácia budezonidu (kortikosteroidu) a formoterolu (dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta-2).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elebrato Ellipta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elebrato Ellipta?
Spanish: Se presenta en forma de polvo para inhalación, que el paciente inhala por la boca mediante un inhalador portátil; el paciente debe inhalar el medicamento una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
Slovak: Pacient má liek inhalovať jedenkrát denne, vždy približne v rovnakom čase.
Spanish: Elebrato Ellipta es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
Slovak: Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov stredne závažnej až závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Spanish: Cuando se inhala el bromuro de umeclidinio, los músculos de las vías respiratorias se relajan.
Slovak: Po inhalácii umeklidíniumbromid vedie k uvoľneniu svalstva dýchacích ciest.
Spanish: Al cabo de 24 semanas, los pacientes que recibieron Elebrato Ellipta experimentaron una mejoría de 142 ml en el FEV1 (el volumen máximo de aire que podían espirar en un segundo).
Slovak: Po 24 týždňoch sa u pacientov používajúcich liek Elebrato Ellipta zlepšila hodnota FEV1 (maximálny objem vzduchu, ktorý boli schopní vydýchnuť za jednu sekundu) o 142 ml, v porovnaní so znížením v priemere o 29 ml pozorovaným u pacientov používajúcich kombináciu budezonidu a formoterolu za rovnaké obdobie.
Spanish: Elebrato Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Výdaj lieku Elebrato Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elebrato Ellipta se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elebrato Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cómo se usa Elebrato Ellipta?
Slovak: Ako sa liek Elebrato Ellipta používa?
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad del medicamento, los efectos secundarios más frecuentes notificados con Elebrato Ellipta fueron similares a los de los principios activos individuales del medicamento y son bien conocidos.
Slovak: Ellipta zlepšuje funkciu pľúc ako aj kvalitu života pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP. Čo sa týka bezpečnostného profilu lieku, najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri podávaní lieku Elebrato Ellipta boli podobné účinkom jednotlivých liečiv v lieku a sú dobre známe.
Spanish: Elebrato Ellipta se reveló capaz de mejorar la capacidad respiratoria de los pacientes y reducir las exacerbaciones de la enfermedad en dos de los estudios principales.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Elebrato Ellipta zlepšuje dýchanie pacienta a zmierňuje exacerbáciu (zhoršenie) ochorenia.
Spanish: ¿Cómo actúa Elebrato Ellipta?
Slovak: Akým spôsobom liek Elebrato Ellipta účinkuje?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Elebrato Ellipta se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elebrato Ellipta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: En uno de los estudios se comparó a Elebrato Ellipta con vilanterol administrado con furoato de fluticasona o vilanterol con bromuro de umeclidinio en 10 355 pacientes con COPD avanzado expuestos al riesgo de sufrir exacerbaciones y cuya enfermedad no había sido satisfactoriamente controlada con un tratamiento diario de mantenimiento.
Slovak: V štúdii s 10 355 pacientmi s pokročilou CHOCHP, ktorým hrozila exacerbácia a ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované dennou udržiavacou liečbou, sa liek Elebrato Ellipta porovnával buď s kombináciou vilanterolu s flutikazónfuroátom alebo vilanterolu s umeklidíniumbromidom.
Spanish: contacte con su médico lo antes posible.
Slovak: čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Noviembre de 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2017
Spanish: Han ocurrido otros efectos adversos pero su frecuencia exacta no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Vyskytol sa ďalší vedľajší účinok, ale jeho presná častosť výskytu nie je známa (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Spanish: • debilitamiento de los huesos que puede producir fracturas.
Slovak: • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám.
Spanish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francia
Slovak: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Spanish: • micción dolorosa y frecuente (pueden ser signos de infección del tracto urinario)
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môžu to byť prejavy infekcie močových ciest)
Spanish: Se debe evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
Slovak: Pacienta treba vyšetriť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba.
Spanish: El margen predefinido de no inferioridad fue de 50 ml.
Slovak: Vopred špecifikovaná hraničná hodnota noninferiority bola 50 ml.
Spanish: • resfriado común
Slovak: • bežné nachladnutie
Spanish: Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas puede indicar un empeoramiento en el control de la enfermedad.
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov môže svedčiť o zhoršení kontroly ochorenia.
Spanish: Genotoxicidad y carcinogenicidad
Slovak: Genotoxicita a karcinogenita
Spanish: Visión borrosa (ver sección 4.4)
Slovak: Rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
Spanish: • dolor en la parte posterior de la boca y la garganta
Slovak: • bolesť v zadnej časti úst a hrdla
Spanish: Comparación con BUD/FOR
Slovak: Porovnanie s BUD/FOR
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom
Spanish: La excreción urinaria representó aproximadamente el 2% de la dosis intravenosa administrada.
Slovak: Urinárna exkrécia predstavovala približne 2 % intravenózne podanej dávky.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes que requieran ajuste de dosis.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny klinicky významný vplyv vyžadujúci úpravu dávky.
Spanish: A esta dosis no se observaron efectos en la exposición sistémica.
Slovak: Pri tejto dávke sa nepozoroval žiadny vplyv na systémovú expozíciu.
Spanish: La disminución del potasio sérico es por lo general transitoria, sin que se requiera suplementarlo.
Slovak: Zníženie hladiny draslíka v sére je zvyčajne prechodné a nie je potrebná jeho suplementácia.
Spanish: Despertares nocturnos
Slovak: Nočné prebudenia
Spanish: Uso de medicación de rescate
Slovak: Spotreba záchrannej liečby
Spanish: Interacción con inhibidores del CYP3A4
Slovak: Interakcia s inhibítorom CYP3A4
Spanish: Se observaron reducciones significativas a lo largo del resto de puntos de tiempo para UMEC/VI
Slovak: Významné zníženia sa pozorovali vo všetkých ďalších časových bodoch v porovnaní s UMEC/VI
Spanish: ¿Qué es el inhalador?
Slovak: Čo je inhalátor?
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 14 dosis
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 14 dávok
Spanish: Es muy importante que utilice Elebrato Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Elebrato Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas durante estos estudios clínicos se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas týchto klinických skúšaní sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de Elebrato Ellipta en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Slovak: Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Spanish: "Clic"
Slovak: „Kliknutie"
Spanish: Elebrato Ellipta se debe usar diariamente y no sólo cuando se tienen problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Spanish: Después de esta fecha el inhalador no debe utilizarse más.
Slovak: Po tomto dátume sa inhalátor už viac nemá používať.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que presente efectos adversos.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento de soporte y si es necesario, un seguimiento apropiado.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Spanish: Si las frecuencias de las reacciones adversas difieren entre estudios, se incluye en la tabla la de mayor frecuencia.
Slovak: V prípadoch, keď sa frekvencie nežiaducich reakcií medzi štúdiami líšili, je nižšie uvedená vyššia frekvencia.
Spanish: Si su respiración o las sibilancias empeoran inmediatamente tras el uso de este medicamento, deje de usarlo y busque ayuda médica inmediatamente.
Slovak: Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití tohto lieku, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: El contador de dosis indica cuantas dosis de medicamento quedan en el dispositivo.
Slovak: Počítadlo dávok Ukazuje, koľko dávok lieku zostáva v inhalátore.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky významné (pozri časť 5.3).
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).