FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos se tomarán con un vaso de agua durante comidas con alto contenido en grasa (ver sección 4.5).
Polish: Tabletki należy przyjmować z wysokotłuszczowym posiłkiem i popijać szklanką wody (patrz punkt 4.5).
Spanish: Su médico debe realizarle análisis de sangre para comprobar su función hepática antes del tratamiento, durante el tratamiento con Lysodren y cuando esté clínicamente indicado.
Polish: Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed i w trakcie leczenia lekiem Lysodren oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Spanish: Con el fin de seleccionar la dosis óptima para tratar su enfermedad, su médico controlará regularmente la cantidad de Lysodren que tiene en la sangre.
Polish: Aby określić optymalną dawkę, lekarz może regularnie monitorować stężenie substancji czynnej leku Lysodren we krwi.
Spanish: Se deben realizar periódicamente evaluaciones neurológicas y del comportamiento, sobre todo cuando los niveles de mitotano en plasma superen los 20 mg/l (ver sección 4.8).
Polish: W regularnych odstępach czasu należy przeprowadzać badania neurologiczne i psychologiczne, zwłaszcza wtedy, gdy stężenie mitotanu w osoczu jest większe niż 20 mg/l (patrz punkt 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con mitotano debe realizarse un seguimiento de los recuentos de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Polish: Podczas leczenia mitotanem należy kontrolować liczbę czerwonych i białych komórek krwi oraz płytek krwi.
Spanish: Éste puede ser retomado cuando los niveles de mitotano en plasma se encuentren entre 14 y 20 mg/l.
Polish: Leczenie można wznowić, kiedy stężenie mitotanu w osoczu będzie się mieściło pomiędzy 14 a 20 mg/l.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento: en la medida de lo posible, extirpar quirúrgicamente las grandes masas metastásicas antes de iniciar el tratamiento con mitotano para minimizar la probabilidad de infarto y hemorragia en el tumor debido al rápido efecto citotóxico del mitotano.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia: przed rozpoczęciem podawania mitotanu, należy usunąć chirurgicznie największą możliwą ilość tkanki nowotworowej z dużych ognisk przerzutowych, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zawału lub krwotoku w tkance nowotworowej na skutek szybkiego cytotoksycznego działania mitotanu.
Spanish: Dada la naturaleza lipofílica del mitotano, es probable que se excrete a la leche materna.
Polish: Karmienie piersiąZ powodu lipofilnych właściwości mitotanu jest prawdopodobne, że przenika on do mleka matki.
Spanish: La información procedente de autopsias de pacientes indica que el mitotano se distribuye en la mayoría de los tejidos del cuerpo, siendo el tejido adiposo el principal lugar de almacenamiento.
Polish: Dane uzyskane w trakcie autopsji wykazują, że mitotan znajduje się w większości tkanek ciała, a w największym stopniu jest składowany w tkance tłuszczowej.
Spanish: - si tiene problemas ginecológicos como sangrado y/o dolor pélvico.
Polish: - występowanie problemów ginekologicznych, takich jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
Spanish: No obstante, se sabe que el diclorodifeniltricloroetano (DDT) y otros análogos del bifenil policlorinado tienen efectos deletéreos sobre la fertilidad, el embarazo y el desarrollo, y cabría esperar lo mismo del mitotano.
Polish: Jednak substancje takie jak dichlorodifenylotrichloroetan (DDT) i inne analogi polichlorowanego dwufenylu (PCB) uznano za posiadające szkodliwe działanie na płodność, ciążę oraz rozwój osobniczy.
Spanish: Es frecuente el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-GT, transaminasas y fosfatasa alcalina).
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotranspeptydaza, aminotransferaza, i fosfataza zasadowa) jest często podwyższona.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que el mitotano modifica el metabolismo de esteroides a nivel periférico y que además ejerce una supresión directa de la corteza suprarrenal.
Polish: Dostępne dane sugerują, że mitotan modyfikuje obwodowy metabolizm steroidów, jak również bezpośrednio hamuje czynność kory nadnerczy.
Spanish: Lysodren (Braille únicamente en el embalaje exterior)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lysodren (Tekst w języku Braille'a wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym) NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Spanish: Por ello, los niveles de Mitotano en plasma deben ser monitorizados con el fin de ajustar la dosis de Lysodren y para evitar que se alcancen niveles tóxicos.
Polish: Należy więc kontrolować stężenia mitotanu w osoczu, w celu optymalnego dostosowania dawki produktu Lysodren i uniknięcia osiągania stężeń toksycznych.
Spanish: Frasco de boca roscada cuadrado, opaco y blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 100 comprimidos.
Polish: Kwadratowa, nieprzezroczysta biała butelka z gwintem przy wylocie wykonana z HDPE zawierająca 100 tabletek.
Spanish: Al no conocerse los isoenzimas CYP450 específicos afectados, se debe tener cuidado cuando se receten simultáneamente principios activos metabolizados por esta vía, entre otros determinados anticonvulsivos, rifabutina, rifampicina, griseofulvina y la hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum).
Polish: Ze względu na brak informacji o poszczególnych izoenzymach P-450 zaangażowanych w ten proces, należy zachować rozwagę podczas równoczesnego przepisywania innych substancji czynnych metabolizowanych tą samą drogą, między innymi leków przeciwdrgawkowych, ryfabutyny, ryfampicyny, gryzeofulwiny oraz ziół takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Spanish: Cómo tomar Lysodren
Polish: Jak przyjmować Lysodren
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que no tomen los comprimidos que presenten signos de deterioro, y a las personas a cargo del cuidado de los pacientes que utilicen guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie przyjmowali tabletek noszących ślady uszkodzeń, zaś opiekunów, by nosili rękawiczki ochronne podczas podawania leku.
Spanish: Discapacidad mental Polineuropatía Trastornos motrices Mareos
Polish: Upośledzenie umysłowe Polineuropatia Zaburzenia ruchu Zawroty głowy Ból głowy
Spanish: - si está usando medicamentos que contengan espironolactona (ver "Toma de Lysodren con otros medicamentos").
Polish: - w przypadku stosowania leków zawierających spironolakton (patrz „Lysodren a inne leki").
Spanish: Proteína de unión a hormonas: Se ha demostrado que el mitotano aumenta los niveles en plasma de la proteína de unión a hormonas, (por ejemplo, la globulina aglutinante de la hormona sexual (SHBG) y la globulina transportadora del cortisol (CBG)).
Polish: Białka wiążące hormony: mitotan wywołuje zwiększenie stężenia osoczowego białek wiążących hormony (np. białka wiążące hormony płciowe (SHBG) oraz białka wiążące kortykosteroidy (CBG).
Spanish: El tratamiento en adultos se iniciará con 2 -3 g diarios de mitotano y se irá aumentando progresivamente (por ejemplo cada dos meses) hasta que el nivel de mitotano en plasma alcance los niveles de la ventana terapéutica (14 - 20 mg/l).
Polish: Leczenie u dorosłych należy rozpocząć od dawki 2-3 g mitotanu na dobę, a następnie stopniowo zwiększać (np. w odstępach dwutygodniowych), aż do osiągnięcia stężenia w osoczu 14-20 mg/l (okno terapeutyczne).
Spanish: Pacientes pediátricos La experiencia en niños es limitada.
Polish: Dzieci i młodzież Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.
Spanish: Las reacciones adversas a nivel del sistema nervioso parecen ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con mitotano y el descenso de los niveles en plasma (ver sección 4.4).
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego wydają się być odwracalne po odstawieniu mitotanu i zmniejszeniu stężenia leku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Tiempo de hemorragia: Se ha observado un aumento del tiempo de hemorragia en pacientes tratados con mitotano, lo que debe tenerse en cuenta en caso de cirugía (ver sección 4.8).
Polish: Czas krwawienia: u pacjentów stosujących mitotan zaobserwowano wydłużony czas krwawienia, co należy wziąć pod uwagę, gdy rozważa się przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (patrz punkt 4.8).
Spanish: Advierta a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Polish: Z tego powodu o ciąży lub planowaniu ciąży, należy poinformować lekarza.
Spanish: Los ajustes de dosis pretenden alcanzar una ventana terapéutica (niveles plasmáticos de mitotano entre 14 y 20 mg/l) que garantice el uso óptimo de Lysodren con una seguridad aceptable.
Polish: Celem dostosowania dawki, jest osiągnięcie okna terapeutycznego (stężenia mitotanu w osoczu 1420 mg/l), co zapewnia optymalną skuteczność produktu Lysodren przy zachowaniu dopuszczalnego profilu bezpieczeństwa.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Spanish: La sobredosis de mitotano puede conducir al deterioro del sistema nervioso central, sobre todo si los niveles de mitotano en plasma superan los 20 mg/l.
Polish: Przedawkowanie mitotanu może prowadzić do zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza wtedy, gdy jego stężenie w osoczu jest większe niż 20 mg/l.
Spanish: Puede observarse un retraso neuropsicológico durante el tratamiento con mitotano.
Polish: Podczas leczenia mitotanem można zaobserwować opóźnienie neuropsychologiczne.
Spanish: Medicamentos con actividad sobre el sistema nervioso central: A altas concentraciones, el mitotano puede causar reacciones adversas en el sistema nervioso central (ver sección 4.8).
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy: w dużych stężeniach mitotan może wywoływać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se observó una correlación lineal directa entre la dosis acumulativa de Lysodren y los niveles de mitotano en plasma.
Polish: Zaobserwowano dodatnią liniową korelację między skumulowaną dawką produktu Lysodren a stężeniem mitotanu w osoczu.
Spanish: Leucopenia Aumento del tiempo de hemorragia
Polish: Leukopenia Przedłużony czas krwawienia
Spanish: La dosis normal al inicio del tratamiento es de 2 a 3 g (de 4 a 6 comprimidos) al día.
Polish: Na ogół dawka początkowa u dorosłych wynosi 2-3 g (4-6 tabletek) na dobę.
Spanish: Lesiones hepáticas (hepatocelular/ colestático/mixto)
Polish: Uszkodzenie wątroby (komórkowe/cholestatycz ne/mieszane)
Spanish: Se ha notificado un caso de hepatitis colestática.
Polish: Doniesiono o przypadku cholestatycznego zapalenia wątroby.
Spanish: Tratamiento sintomático del carcinoma avanzado de la corteza suprarrenal (adrenocortical) (CCS) (inextirpable, metastásico o recidivante).
Polish: Leczenie objawowe zaawansowanego raka kory nadnerczy (ACC, ang. adrenal cortical carcinoma) (nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznową nowotworową).
Spanish: Se han observado casos de daños hepáticos (hepatocelulares, colestásicos y mixtos) y hepatitis autoinmune.
Polish: Zaobserwowano przypadki uszkodzenia wątroby (wątrobowokomórkowe, cholestatyczne i mieszane) oraz autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Spanish: La administración de mitotano altera el metabolismo extra-adrenal del cortisol en humanos, lo que conlleva una reducción de los 17-hidroxicorticoesteroides determinables analíticamente, incluso sin que disminuyan los niveles de corticosteroides en plasma.
Polish: U człowieka podanie mitotanu powoduje zmianę metabolizmu kortyzolu prowadząc do zmniejszenia dającego się oznaczyć stężenia 17-hydroksy kortykosteroidów nawet wtedy, gdy stężenie steroidów w osoczu nie zmniejsza się.
Spanish: Se observaron además problemas tiroideos y neuro-psicológicos, retrasos del crecimiento y un caso de encefalopatía en niños y adolescentes.
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne, opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii.
Spanish: Sustancias metabolizadas por el citocromo P450 y en particular el citocromo 3A4: El mitotano es un inductor de enzimas hepáticas y se debe utilizar con precaución si se administra conjuntamente con medicamentos que puedan verse afectados por el metabolismo hepático (ver sección 4.5).
Polish: Substancje metabolizowane przy udziale cytochromu P-450 i częściowo cytochromu 3A4: mitotan indukuje enzymy wątrobowe, wobec czego powinien on być stosowany z rozwagą, jeżeli w tym samym czasie przyjmowane są produkty lecznicze, na które wpływa metabolizm wątrobowy (patrz punkt 4.5).
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de mitotano.
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.
Spanish: - si es alérgico al mitotano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na mitotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: No se ha determinado el efecto de Lysodren en el carcinoma de la corteza suprarrenal no funcional.
Polish: Działanie produktu Lysodren w niewydzielającym raku kory nadnerczy nie zostało ustalone.
Spanish: Esta última dosis de Lysodren se mantuvo o redujo en función de los efectos adversos y de los niveles de mitotano en plasma.
Polish: Taka dawka produktu Lysodren była kontynuowana lub zmniejszona zgodnie z nasileniem objawów niepożądanych i stężenia osoczowego mitotanu.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central: La administración crónica a largo plazo de dosis altas de mitotano puede provocar lesiones cerebrales reversibles y afectar a la función del cerebro.
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy: długotrwałe, nieprzerwane stosowanie dużych dawek mitotanu może doprowadzić do odwracalnego uszkodzenia mózgu oraz zaburzenia jego czynności.
Spanish: El aumento del tiempo de hemorragia es muy frecuente (90% de los pacientes): aunque se desconoce el mecanismo exacto de esta reacción y su relación con el mitotano o con la enfermedad subyacente es incierta, se debe tener en cuenta cuando se considere una intervención quirúrgica.
Polish: Częstym objawem wydaje się być wydłużony czas krwawienia (90% przypadków), chociaż nie poznano jeszcze dokładnego mechanizmu tego działania, a jego związek ze stosowaniem mitotanu lub z istniejącą chorobą jest niepewny.
Spanish: Se han notificado casos aislados de quistes complicados (torsión de anejos y rotura del quiste hemorrágico).
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki powikłanych torbieli (skręt przydatków i pęknięcie torbieli krwotocznej).
Spanish: No se han encontrado antídotos de eficacia probada contra la sobredosis de mitotano.
Polish: Nie ma sprawdzonego antidotum na przedawkowanie mitotanu.
Spanish: No se debe utilizar de forma concomitante con espironolactona (ver sección 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem (patrz punkt 4.5).
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób stosowania
Spanish: También pueden observarse durante el tratamiento con mitotano hipotiroidismo y retraso del crecimiento.
Polish: Podczas stosowania mitotanu można zaobserwować także niedoczynność tarczycy oraz opóźnienie wzrostu.
Spanish: Shocks, traumatismos graves o infecciones: La administración de mitotano se debe interrumpir de inmediato y temporalmente después de un shock, traumatismo grave o infección, ya que su principal acción es la supresión suprarrenal.
Polish: Wstrząs, ciężki uraz lub infekcja: w przypadku wstrząsu, ciężkiego urazu lub infekcji należy przerwać tymczasowo leczenie mitotanem, ponieważ zasadniczym jego działaniem jest supresja kory nadnerczy.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Lysodren 500 mg comprimidos mitotano
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lysodren 500 mg tabletki mitotan
Spanish: En la literatura se describen otras reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central, como problemas de memoria, agresividad, síndrome vestibular central, disartria o síndrome de Parkinson.
Polish: Inne objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego zostały opisane w literaturze i są to, np. zaburzenia pamięci, agresja, ośrodkowy zespół przedsionkowy, dyzartria lub zespół Parkinsona.
Spanish: Mujeres premenopáusicas: Se han descrito macroquistes ováricos no malignos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado).
Polish: Opisywano niezłośliwe makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy krwawienie).
Spanish: Lysodren 500 mg comprimidos
Polish: Lysodren 500 mg tabletki
Spanish: Toma de Lysodren con otros medicamentos
Polish: Lysodren a inne leki
Spanish: En estos pacientes es especialmente recomendable monitorizar los niveles plasmáticos de mitotano (ver sección 4.4).
Polish: Zwłaszcza w tej grupie pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia mitotanu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Spanish: La dosificación deberá ajustarse para cada paciente, basándose en la monitorización de los niveles de Mitotano y en la tolerancia clínica hasta que los niveles de Mitotano en plasma alcancen la ventana terapéutica (14 - 20 mg/l).
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie na podstawie monitorowania stężenia mitotanu w osoczu i tolerancji klinicznej leku, aż do osiągnięcia stężeń mitotanu w osoczu w zakresie okna terapeutycznego 14-20 mg/l.
Spanish: Por lo tanto, puede que modifique las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por el citocromo 3A4.
Polish: Z tego względu stężenia osoczowe substancji metabolizowanych przez cytochrom 3A4 mogą zostać zmienione.
Spanish: Puede que su médico decida interrumpir el tratamiento con Lysodren temporalmente o reducir la dosis si sufre determinados efectos adversos.
Polish: Lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu leku Lysodren lub zmniejszeniu jego dawki, jeśli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane.
Spanish: Lleve siempre consigo la Tarjeta del Paciente Lysodren que se adjunta al final de este prospecto.
Polish: Zawsze należy nosić przy sobie kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren, która znajduje się na końcu niniejszej ulotki.
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, así como una vez finalizado el mismo, mientras sigan detectándose niveles de mitotano en plasma.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz po przerwaniu leczenia, tak długo jak stężenia osoczowe mitotanu są wykrywalne.
Spanish: De hecho, se ha asociado toxicidad neurológica con niveles superiores a 20 mg/l, por lo que no se debería alcanzar este umbral.
Polish: Neurotoksyczność może wystąpić w przypadku stężenia powyżej 20 mg/l, dlatego nie należy przekraczać tej wartości progowej.
Spanish: Almidón de maíz Celulosa microcristalina (E 460) Macrogol 3350
Polish: - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogol
Spanish: Trastornos de tejido conjuntivo y músculo esqueléticos
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Spanish: En estas circunstancias se deben administrar esteroides exógenos, ya que puede que la glándula suprarrenal inhibida no empiece a secretar esteroides inmediatamente.
Polish: W tej sytuacji należy podawać egzogenne steroidy, gdyż po supresji gruczoł nadnerczowy może rozpocząć wydzielanie steroidów z opóźnieniem.
Spanish: Deben analizarse los niveles plasmáticos de mitotano después de cada ajuste de dosis y en intervalos frecuentes (por ejemplo, cada dos semanas) hasta alcanzar la dosis óptima de mantenimiento.
Polish: Zaleca się wykonywanie pomiarów mitotanu w osoczu po każdej zmianie dawkowania, w niewielkich przedziałach czasowych (np. co dwa tygodnie), aż do ustalenia optymalnej dawki podtrzymującej.
Spanish: Espironolactona: No se debe administrar mitotano en combinación con espironolactona, ya que esta sustancia activa puede bloquear la acción del mitotano (ver sección 4.3).
Polish: Spironolakton: mitotanu nie wolno podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi spironolakton, ponieważ mogą one blokować działanie mitotanu (patrz punkt 4.3).
Spanish: Para estos pacientes puede ser necesaria una terapia hormonal sustitutiva con esteroides.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy rozważyć leczenie substytucyjne steroidami.
Spanish: Warfarina y anticoagulantes del tipo cumarina: Cuando se administre mitotano a pacientes que estén tomando anticoagulantes del tipo cumarina, los pacientesdeben monitorizarse rigurosamente por la posible necesidad de ajustar la dosis del anticoagulante (ver sección 4.5).
Polish: Leki przeciwzakrzepowe - warfaryna i inne pochodne kumaryny: podczas podawania mitotanu pacjentom leczonym pochodnymi kumaryny należy dokładnie monitorować pacjentów w celu wykrycia konieczności zmiany wymagań dotyczących wielkości dawek leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5)
Spanish: Deberá ingerir los comprimidos con un vaso de agua, durante las comidas que contengan alimentos ricos en grasa.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości podczas posiłku wysokotłuszczowego, popijając szklanką wody.
Spanish: Informe a su médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Lysodren: picor, color amarillento de la piel o los ojos, orina de color oscuro, y dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago.
Polish: - choroba wątroby: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby wątroby podczas leczenia lekiem Lysodren: swędzenie, żółty kolor oczu lub skóry, ciemny mocz, ból i uczucie dyskomfortu prawej, górnej części brzucha.
Spanish: Además, el mitotano induce un estado de insuficiencia suprarrenal que conduce a la desaparición del síndrome de Cushing en pacientes con carcinoma suprarrenal secretor, por lo que puede requerirse una terapia hormonal de reemplazo.
Polish: Ponadto mitotan wywołuje stan niewydolności kory nadnerczy, który prowadzi do zaniku objawów zespołu Cushinga u pacjentów z rakiem gruczołowym kory nadnerczy.
Spanish: Pacientes pediátricos: en niños y en adolescentes puede observarse un retraso neuropsicológico durante el tratamiento con mitotano.
Polish: Dzieci i młodzież: podczas stosowania mitotanu u dzieci i młodzieży obserwowane jest opóźnienie neuropsychologiczne.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave: No hay suficientes datos para respaldar el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby: nie ma wystarczających danych uzasadniających stosowanie mitotanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Spanish: - si sufre trastornos graves de riñón.
Polish: - poważna choroba nerek.
Spanish: Sustancias metabolizadas por el citocromo P450: Se ha demostrado que el mitotano tiene un efecto inductor sobre los isoenzimas del citocromo P450.
Polish: Substancje metabolizowane przy udziale cytochromu P-450: mitotan wykazuje działanie indukujące enzymy cytochromu P-450.
Spanish: Las demás reacciones se deben tratar sintomáticamente.
Polish: Inne objawy niepożądane należy leczyć objawowo.
Spanish: Dado que el mitotano se metaboliza principalmente a nivel hepático, cabe esperar que sus niveles plasmáticos del mitotano aumenten en caso de insuficiencia hepática.
Polish: Ponieważ metabolizm mitotanu przebiega głównie w wątrobie, można spodziewać się zwiększenia stężenia produktu w osoczu w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Lysodren, incluso una vez interrumpido el tratamiento.
Polish: Kobiety nie planujące urodzenia dziecka powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania leku Lysodren oraz po odstawieniu leku.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en la reproducción en animales con el mitotano.
Polish: Mitotan nie był oceniany w badaniach reprodukcyjnych na zwierzętach.
Spanish: En estos casos se debe evaluar la función tiroidea para diagnosticar una posible insuficiencia asociada al tratamiento con mitotano.
Polish: W takich przypadkach należy ocenić czynność tarczycy w celu rozpoznania możliwego zaburzenia czynności tarczycy związanego ze stosowaniem mitotanu.
Spanish: Comprimidos blancos, biconvexos, redondeados, ranurados.
Polish: Białe, dwuwypukłe, karbowane tabletki.