FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e az Afinitor-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása.
Icelandic: Það er til þess að athuga fjölda blóðfrumna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) í líkamanum til þess að sjá hvort Afinitor hafi óæskileg áhrif á þessar frumur.
Hungarian: Összes (N = 302) <65 év (N = 159) ≥65 év (N = 143) 0 (N = 216) 1 (N = 86) Igen (N = 157) Nem (N = 145) Igen (N = 77)
Icelandic: Allir (N=302) <65 ára (N=159) ≥65 ára (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Já(N=157) Nei (N=145)
Hungarian: A kezelés ideje alatt rendszeresen fognak vérvizsgálatot végezni Önnél.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur verða blóðsýni tekin reglulega hjá þér.
Hungarian: Megnövekedett expozíció várható (a hatás nagymértékben változik).
Icelandic: Gert er ráð fyrir aukinni útsetningu (áhrifin eru mjög breytileg).
Hungarian: Kiindulási NSE
Icelandic: NSE í upphafi
Hungarian: Flukonazol
Icelandic: Fluconazol
Hungarian: A tmax az adagolást követően 1-2 órával kialakul.
Icelandic: tmax á sér stað 1 til 2 klst.
Hungarian: Mindkét karon a betegek 58%-a kapott korábban szisztémás kezelést.
Icelandic: Fimmtíu og átta prósent sjúklinganna í báðum meðferðarörmum fengu áður almenna meðferð (systemic therapy).
Hungarian: AUC ↓63% (szélső értékek: 0-80%) Cmax ↓58% (szélső értékek: 10-70%)
Icelandic: AUC ↓63% (á bilinu 0-80%) Cmax ↓58% (á bilinu 10-70%)
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az Afinitor-ral vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Afinitor eða hvers vegna því hefur verið ávísað fyrir þig, skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.
Hungarian: AUC ↑3,7-szeres Cmax ↑2,2-szeres
Icelandic: AUC ↑ 3,7-falt Cmax ↑ 2,2-falt
Hungarian: A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja eða mylja.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb rapamicin-származékkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum rapamycin afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Ezért az everolimuszt szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt és 2 hétig az utolsó adag után.
Icelandic: Konur sem taka everolimus eiga því ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur frá síðasta skammtinum.
Hungarian: Szüksége lehet szájvízzel, géllel vagy más készítménnyel való kezelésre.
Icelandic: Þú getur þurft meðferð með munnskoli, hlaupi eða öðrum efnum.
Hungarian: 30 tabletta 90 tabletta
Icelandic: 30 töflur 90 töflur
Hungarian: Szabálytalan menstruáció e
Icelandic: Óreglulegar tíðablæðingar e
Hungarian: Az Afinitor-t naponta egyszer vegye be, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, következetesen mindig vagy éhgyomorra vagy étellel.
Icelandic: Afinitor einu sinni á sólarhring, á um það bil sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með eða alltaf án matar.
Hungarian: Az Afinitor-t szájon át, naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban kell adni, mindig következetesen étkezéssel együtt vagy attól függetlenül (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Afinitor á að taka inn einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Efavirenz, nevirapin Nem vizsgálták.
Icelandic: Efavirenz, nevirapin Órannsakað.
Hungarian: Ha a toxicitás tolerálható, a dózis módosítása nem szükséges.
Icelandic: Ef eiturverkunin er þolanleg, er ekki þörf á að breyta skömmtum.
Hungarian: A RADIANT-3 vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akinek jól és közepesen differenciált, előrehaladott pNET-jük volt, és akiknek a betegsége az előző 12 hónapban progrediált.
Icelandic: Í RADIANT-3 rannsókninni tóku þátt sjúklingar með mjög og í meðallagi mikið sérhæft, langt gengið pNET með versnandi sjúkdóm á síðustu 12 mánuðum fyrir meðferð.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat adagolási ajánlások kidolgozására ebben a helyzetben.
Icelandic: Eins og er, eru ekki til nægjanlegar upplýsingar til að veita ráðleggingar um skammta við þessar aðstæður.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningar hafa skemmst eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Hungarian: Ne rágja szét és ne törje össze a tablettákat.
Icelandic: Ekki tyggja eða mylja töflurnar.
Hungarian: 95% CI [0,27 0,45] Log-rank p-érték = <0,001 Kaplan-Meier mediánok Afinitor : 11,04 hónap Placebo : 4,60 hónap
Icelandic: 95% CI [0,27; 0,45] Logrank p gildi = <0,001 Kaplan-Meier miðgildi Afinitor:11,04 mánuðir Lyfleysa: 4,60 mánuðir
Hungarian: Ha túl sok Afinitor-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Afinitor en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Afinitor eða ef einhver annar hefur tekið töflurnar þínar fyrir slysni, skaltu leita til læknis eða fara á sjúkrahús án tafar.
Hungarian: Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa alacsonyabb Afinitor adaggal kezdheti a kezelést (napi 2,5, 5 vagy 7,5 mg).
Icelandic: Ef þú hefur lifrarsjúkdóma gæti læknirinn látið þig byrja með minni skammt af Afinitor (2,5; 5 eða 7,5 mg á sólarhring).
Hungarian: Az Afinitor tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Afinitor töflur skal gleypa í heilu lagi ásamt fullu glasi af vatni.
Hungarian: Nem (N = 225) Tüdő (N = 90) Ileum (N = 71) Nem ileum* (N = 141) 1. fokozatú (N = 194) 2. fokozatú (N = 107) ≤10% (N = 228) >10% (N = 72) >2 x ULN (N = 139) ≤2 x ULN (N = 138) >ULN (N = 87) ≤ULN (N = 188)
Icelandic: Lungu (N=90) Dausgörn (N=71) Ekki dausgörn* (N=141) Stig 1 (N=194) Stig 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolás, amely 10 tablettát tartalmaz.
Icelandic: Ál/pólýamíð/ál/PVC þynna sem inniheldur 10 töflur.
Hungarian: Beleértve az egyesével nem felsorolt, különböző lokalizációkből eredő, különböző vérzéses eseményeket c
Icelandic: Felur í sér mismunandi blæðingatilvik á mismunandi stöðum sem ekki eru tilgreind hvert fyrir sig c
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett alanin aminotranszferázszint
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun alanín amínótransferasa
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok és ellenőrzés
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður og eftirlit
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatás észlelhető, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram svo lengi sem klínískur ávinningur af meðferðinni er greinilegur eða þar til óviðunandi eiturverkana verður vart.
Hungarian: Az everolimusz vér - plazma aránya, ami az 5-5000 ng/ml-es tartományban koncentrációfüggő, 17%-73%.
Icelandic: Blóð/plasma hlutfall everolimus, sem er þéttniháð á bilinu 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
Hungarian: A demográfiai jellemzők kellő egyensúlyban voltak (medián életkor 58 év, 55% férfi, 78,5% fehér).
Icelandic: Gott jafnvægi var á milli lýðfræðilegra þátta (miðgildi aldurs var 58 ára, 55% karlmenn, 78,5% af hvítum kynstofni).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Afinitor-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Afinitor
Hungarian: Ritonavir, atazanavir, szakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Icelandic: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Hungarian: Idő (hét) Everolimusz/Exemestán Everolimusz
Icelandic: Tími (vikur) Everolimus/Exemestan Everolimus
Hungarian: Nem ismert, hogy az everolimusz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort everolimus skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Hungarian: Az Afinitor laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Icelandic: Afinitor inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Hungarian: A ≥ 2. fokozatú stomatitis előfordulási gyakorisága a 8. héten 2,4% volt (n = 2/85 értékelhető beteg), ami alacsonyabb volt annál, amit korábban tapasztaltak.
Icelandic: Tíðni munnbólgu af ≥2 stigi eftir 8 vikur var 2,4% (n=2/85 sjúklingum sem hægt var að meta) sem er lægri en greint hefur verið frá áður.
Hungarian: 4. táblázat BOLERO-2 - Hatásossági eredmények
Icelandic: Tafla 4 BOLERO-2 niðurstöður varðandi verkun
Hungarian: Dexametazon
Icelandic: Dexametason
Hungarian: HAGYJA ABBA az Afinitor szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik alábbi jelét tapasztalja:
Icelandic: Afinitor og leitaðu strax læknishjálpar ef þú færð eitthvert eftirtalinna ofnæmisviðbragða:
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatgyűjtés során az Afinitor-ral kezelt betegek 37%-a 65 éves vagy idősebb volt.
Icelandic: Í heildarupplýsingum um öryggi voru 37% sjúklinganna sem höfðu fengið meðferð með Afinitor ≥65 ára.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Hungarian: Idő (hónap)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum Perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (jónsmessurunni, Hypericum Perforatum)
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok Everolimusz: 4,90 hónap Placebo: 1,87 hónap
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi Everolimus: 4,90 mánuðir Lyfleysa: 1,87 mánuðir
Hungarian: ritonavir és más olyan gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
Icelandic: ritonavir og önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu/alnæmi.
Hungarian: Az Afinitor megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
Icelandic: Afinitor getur aukið kólesteról og/eða aðrar blóðfitur.
Hungarian: Cenzúrázási időpontok Everolimusz/Exemesztán (n/N = 80/104) Everolimusz (n/N = 74/103)
Icelandic: Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Hungarian: Valószínűség (%)
Icelandic: Líkur (%)
Hungarian: Az Afinitor kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Afinitor getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél a gyógyszeres kezelést a mellékhatások miatt le kellett állítani, magasabb volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél (20% vs.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið aukaverkun sem leiddi til þess að meðferð með lyfinu var hætt var meiri meðal sjúklinga sem voru ≥65 ára (20% á móti 13%).
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorokkal történő együttadás az everolimusz plazmakoncentrációjának nagymértékű emelkeldését eredményezi (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4-hemlum veldur mjög mikilli hækkun á plasmaþéttni everolimus (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az everolimusz az intracelluláris FKBP-12 fehérjéhez kötődik komplexet képezve, ami gátolja az mTOR komplex-1 (mTORC1) aktivitását.
Icelandic: Everolimus binst innanfrumupróteininu FKBP-12, og myndar fléttu sem hamlar verkun mTORC1 (mTOR complex-1).
Hungarian: Mindazonáltal ezzel a dózismódosítással kapcsolatosan nincsenek klinikai adatok.
Icelandic: Hins vegar liggja engar klínískar upplýsingar fyrir um þessa skammtaaðlögun.
Hungarian: Placebo a n = 239
Icelandic: Lyfleysa a n=239
Hungarian: Legfeljebb 70 mg-os egyszeri adagokat adtak, elfogadható akut tolerabilitással.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 70 mg, hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli.
Hungarian: A súlyossági fokozat a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 alapján történt megállapításra.
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) útg.
Hungarian: Everolimusz 10 mg + exemesztán (n/N = 310/485) Placebo + exemesztán (n/N = 200/239)
Icelandic: Everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) Lyfleysa + exemestan (n/N = 200/239)
Hungarian: Ha ezen hatások súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða alvarlegar skaltu láta lækninn og/eða lyfjafræðing vita.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Hungarian: Ezen kívül az Afinitor: gyengítheti az immunrendszerét.
Icelandic: Afinitor getur einnig: - veikt ónæmiskerfið.
Hungarian: Az everolimusz egy szelektív mTOR (emlős rapamicin-célpont - mammalian target of rapamycin) -inhibitor.
Icelandic: Everolimus er sértækur hemill á mTOR (mammalian target of rapamycin).
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy azonnal számoljanak be minden új vagy súlyosbodó légúti tünetről.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta strax vita ef þeir finna fyrir nýjum eða versnandi öndunarfæraeinkennum.
Hungarian: Az Afinitor káros lehet szoptatott csecsemője számára.
Icelandic: Afinitor getur skaðað barn sem er á brjósti.
Hungarian: A hathónapos progresszió-mentes túlélési arány 36% volt az Afinitor-kezelés esetén, míg placebo mellett csak 9%.
Icelandic: Hlutfall lifunar án sjúkdómsframgangs eftir sex mánuði var 36% fyrir meðferð með Afinitor samanborið við 9% fyrir lyfleysu.
Hungarian: Az everolimusz-expozíció enyhe (Child-Pugh A), közepesen súlyos (Child-Pugh B) és súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegekben nőtt (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Útsetning fyrir everolimus jókst hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh A), í meðallagi mikið (Child-Pugh B) og verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða allir styrkleikar séu markaðssettir í hverju landi.
Hungarian: Az Afinitor egyidejű bevétele étellel és itallal Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Afinitor-t szed.
Icelandic: Notkun Afinitor með mat eða drykk Forðastu að neyta greipaldins og greipaldinsafa á meðan þú ert á meðferð með Afinitor.
Hungarian: Proteinuria*, emelkedett kreatininszint a vérben, veseelégtelenség*
Icelandic: Próteinmiga*, hækkun kreatíníns í blóði, nýrnabilun*
Hungarian: ciklosporin, egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet.
Icelandic: ciclosporin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eftir líffæraflutning.
Hungarian: előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma), amikor más kezelések (az úgynevezett „VEGF-célzott kezelés") nem segítettek megállítani a betegségét.
Icelandic: langt gengnu nýrnakrabbameini (langt gengnu nýrnafrumukrabbameini) þegar önnur meðferð (svokölluð „VEGF-miðuð meðferð") hefur ekki borið árangur gegn sjúkdómnum.
Hungarian: • A kar, kéz, lábfej, boka vagy a test más részeinek duzzanata (ödéma jelei)
Icelandic: Þroti á handleggjum, höndum, fótum, ökklum eða öðrum hlutum líkamans (einkenni bjúgs)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Afinitor szedését Ne hagyja abba az Afinitor szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.
Icelandic: Ef hætt er að nota Afinitor Ekki hætta að taka Afinitor nema læknirinn segi þér að gera það.
Hungarian: A S6K1 feltételezhetően foszforilálja az ösztrogén-receptor aktivációs funkció domain 1-et, ami a ligandtól független receptor-aktivációért felelős.
Icelandic: Talið er að S6K1 tengi fosfór við virkjunarsvæði 1 (activation function domain 1) á estrógenviðtaka, sem veldur bindils-óháðri (ligand independant) viðtakaörvun.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy lehet, hogy allergiás, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Hungarian: A demográfiai jellemzők kellő mértékben hasonlóak voltak (összesített medián életkor [61 év; szélsőértékek 27-85], 78% férfi, 88% fehér bőrű, korábbi VEGFR-TKI-kezelések száma [1-74%, 2-26%]).
Icelandic: Lýðfræðilega var jafnvægi í skiptingu í hópa (samantekið miðgildi aldurs [61 ár; á bilinu 27-85], 78% karlmenn, 88% af hvíta kynstofninum, fjöldi fyrri VEGFR-TKI meðferða [1-74%, 2-26%]).
Hungarian: Ha Ön az Afinitor-ral egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Afinitor vagy a többi gyógyszere adagját.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf samhliða Afinitor gæti læknirinn þurft að breyta skammtinum af Afinitor eða hinum lyfjunum.
Hungarian: Cenzorálási időpontok Everolimusz (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Icelandic: Aðlagaðir tímar Everolimus (n/N = 155/277) Lyfleysa (n/N = 111/139)
Hungarian: Ezért orvosa folyamatos megfigyelés alatt fogja tartani az Ön veseműködését az Afinitor szedése alatt.
Icelandic: Því mun læknirinn fylgjast með nýrnastarfseminni meðan þú ert á meðferð með Afinitor.
Hungarian: A kevés zsírt tartalmazó étkezés az AUC-t 32%-kal, a Cmax-ot pedig 42%-kal csökkentette.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 32% og Cmax um 42%.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a CL/F a fekete bőrű transzplantált betegeknél átlagosan 20%-kal magasabb.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa er CL/F að meðaltali 20% meiri hjá svörtum sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu.
Hungarian: A csontvázeltérések és malformációk (sternum hasadék) incidenciája 0,3 és 0,9 mg/kg-nál növekedett.
Icelandic: Tíðni frávika og vanskapana á beinagrind (t.d. skarð í bringubeini) var aukin við 0,3 til 0,9 mg/kg.
Hungarian: Az Afinitor hatással lehet a női termékenységre.
Icelandic: Afinitor getur haft áhrif á frjósemi hjá konum.
Hungarian: Egyetlen adag izotóppal jelölt everolimusz és ciklosporin együttes alkalmazását követően a radioaktivitás 80%-a a székletből volt visszanyerhető, míg 5%-a a vizeletben választódott ki.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af geislamerktu everolimus samhliða ciclosporini, komu 80% af geislavirkninni fram í saur, en 5% í þvagi.
Hungarian: Ha a dózis csökkentésére van szükség, akkor az ajánlott adag napi 5 mg, és nem lehet napi 5 mg-nál kevesebb.
Icelandic: Ef þörf er á að lækka skammta er ráðlagður skammtur 5 mg á sólarhring og má ekki vera lægri en 5 mg á sólarhring.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er everolimus.
Hungarian: A legjobb szupportív kezelés részeként a szomatosztatin analógokkal végzett kezelés megengedett volt.
Icelandic: Meðferð með somatostatin hliðstæðum var leyfð sem hluti af bestu stuðningsmeðferð.
Hungarian: Az everolimusz preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, törpemalacokon, majmokon és nyulakon értékelték.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi everolimus í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, smásvínum, öpum og kanínum.
Hungarian: Korábbi SSA Korábbi kemoterápia
Icelandic: Fyrri meðferð með SSA Fyrri krabbameinslyfjameðferð
Hungarian: Akkor adják, ha a daganat nem operálható, és nem termel túlzott mennyiségben specifikus hormonokat vagy más, azokkal rokon, természetes anyagokat.
Icelandic: Það er notað ef æxlin eru óskurðtæk og offramleiða ekki ákveðin hormón eða önnur tengd náttúruleg efni.
Hungarian: A férfibetegeket nem kell eltiltani a gyermeknemzéstől.
Icelandic: Ekki skal koma í veg fyrir að karlkynssjúklingar reyni að geta börn.
Hungarian: Vérzés b, hypertonia
Icelandic: Blæðingar b, háþrýstingur
Hungarian: Amennyiben az Afinitor adása szűk terápiás indexű orális CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, ciszaprid, kinidin vagy ergot alkaloida származékok) együtt történik, a beteget figyelni kell az orális CYP3A4 szubsztrátok termékinformációjában leírt mellékhatások irányában (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ef Afinitor er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum til inntöku, sem hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. pimozidi, terfenadini, astemizoli, cisapridi, kínidíni eða ergot alkalóíðafleiðum), skal hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana sem lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir CYP3A4 hvarfefnin til inntöku (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Májkárosodás Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A) - az ajánlott dózis 7,5 mg naponta.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) - ráðlagður skammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Hungarian: Az alábbiak növelhetik az Afinitor mellett kialakuló mellékhatások kockázatát: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Icelandic: Eftirtalin efni geta aukið hættu á aukaverkunum af Afinitor: ketoconazol, itraconazol, voriconazol eða fluconazol og önnur sveppalyf sem notuð eru til meðferðar við sveppasýkingum.
Hungarian: A súlyos és/vagy intolerábilis, feltételezett mellékhatások kezelése a dózis csökkentését és/vagy az Afinitor-kezelés időleges felfüggesztését teheti szükségessé.
Icelandic: Ef grunur leikur á verulegum og/eða óbærilegum aukaverkunum getur þurft að minnka skammta og/eða gera tímabundið hlé á Afinitor meðferðinni.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés mind az egészséges egyéneknél, mind a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél kb.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 74% bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti az Afinitor adagját.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver þeirra gæti læknirinn skipt um lyf, eða breytt Afinitor skammtinum.
Hungarian: ha fertőzése van.
Icelandic: - ef þú ert með sýkingu.
Hungarian: Az Afinitor alkalmazása súlyosan májkárosodott (Child-Pugh C) betegekben csak akkor javasolt, ha a lehetséges előny felülmúlja a kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Afinitor er einungis ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: A gombák okozta fertőzések monitorozása és kezelése javasolt, különösen a szteroid-bázisú gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast með og meðhöndla sveppasýkingu, sérstaklega hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem byggja á sterum.
Hungarian: Tehát a progresszió-mentes túlélésben bekövetkező javulás főként abból a betegpopulációból ered, amelyben a betegség stabilizálódik (ez az Afinitor-kezelést kapó csoport 67%-ának felel meg).
Icelandic: Forskotið á lifun án sjúkdómsframgangs endurspeglar því fyrst og fremst þá sjúklinga sem höfðu sjúkdóm í jafnvægi (samsvarar 67% af hópnum sem fékk meðferð með Afinitor).
Hungarian: Itrakonazol, poszakonazol, vorikonazol
Icelandic: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Hungarian: A még mindig kockázat alatt álló betegek száma
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Hungarian: A stomatitis a leggyakrabban jelentett mellékhatás az Afinitor-ral kezelt betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Munnbólga er algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið fyrir sjúklinga á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Egyéb vizsgálatok
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: Aðlagaðir tímar
Hungarian: Ugyanakkor nem észleltek a teljes túlélésben mutatkozó statisztikailag szignifikáns különbséget (HR = 0,73 [95%-os CI: 0,481,11; p = 0,071]).
Icelandic: Hinsvegar kom ekki fram neinn tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun (HR=0,73 [95% CI: 0,48 til 1,11; p=0,071]).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. augusztus 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Icelandic: 03. ágúst 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A-típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bútýlhýdroxýtólúen, magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, krospóvidón gerð A og vatnsfrír laktósi.
Hungarian: • Hirtelen fellépő légszomj, mellkasi fájdalom vagy vér felköhögése (tüdőembólia lehetséges jelei, ez egy olyan állapot, amikor egy vagy több tüdőartéria elzáródik)
Icelandic: Skyndileg mæði, brjóstverkur eða blóðugur uppgangur (hugsanleg einkenni lungnablóðreks, ástands sem kemur fram þegar ein eða fleiri slagæðar í lungunum stíflast)