FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse de l'ensemble des résultats des études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients ayant bénéficié d'un pontage aorto-coronarien (PAC) a montré des augmentations de la créatininémie de plus de 0,5 mg/dl par rapport aux valeurs initiales chez les patients traités par l'aprotinine (voir rubrique 5.1).
Finnish: Sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) olleilla potilailla tehtyjen kaikkien lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhteisanalyysissa seerumin kreatiniiniarvojen havaittiin nousseen aprotiniinihoitoa saaneilla potilailla > 0,5 mg/dl lähtöarvoja suuremmaksi (ks. kohta 5.1).
French: Coagulation intravasculaire disséminée Coagulopathie
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarine n koagulaatio, koagulopatia
French: Les données provenant de l'ensemble des études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC) ont montré que l'incidence de l'augmentation de la créatininémie de plus de 0,5 mg/dl par rapport aux valeurs initiales a été statistiquement plus élevée dans le groupe exposé à la dose maximale d'aprotinine, soit de 9 % (185/2 047) comparativement à une incidence de 6,6 % (129/1 957) dans le groupe sous placebo, avec un odds ratio de 1,41 (1,12-1,79).
Finnish: Maailmanlaajuisesta sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) olleilla potilailla tehtyjen lumelääketutkimusten poolista saadut tiedot osoittivat, että seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (yli 0,5 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden) esiintyvyys oli tilastollisesti yleisempää normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (9,0 %, 185/2 047) verrattuna lumelääkeryhmään (6,6 %, 129/1 957), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,41 (1,12-1,79).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir le médicament contenant de l'aprotinine.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta>.
French: Vous ne devez jamais recevoir de médicament contenant de l'aprotinine
Finnish: Sinulle ei saa antaa <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta>,
French: Thrombose artérielle (et ses manifestations organiques spécifiques pouvant se produire dans des organes vitaux tels que les reins, les poumons ou le cerveau)
Finnish: Valtimotromboosi (ja sen elinspesifiset oireet, joita voi ilmetä elintärkeissä elimissä, kuten
French: L'incidence des augmentations de la créatininémie de plus de 2,0 mg/dl par rapport aux valeurs initiales était comparable (1,1 % contre 0,8 %) dans le groupe exposé à la dose maximale d'aprotinine et dans le groupe sous placebo, avec un odds ratio de 1,16 (0,73-1,85) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu yli 2,0 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden oli esiintyvyydeltään samankaltainen sekä normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (1,1 %) että lumelääkettä saaneessa ryhmässä (0,8 %), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,16 (0,73-1,85) (ks. kohta 4.4).
French: La tolérance et l'efficacité du médicament contenant de l'aprotinine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Lapset ja nuoret <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsien hoidossa ei ole varmistettu.
French: Choc anaphylactique (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)
Finnish: Anafylaktinen sokki (saattaa olla henkeä uhkaava)
French: Cette étude suggère que l'incidence des réactions anaphylactiques sévères à l'aprotinine peut être encore accrue si les patients sont réexposés au traitement plus de 2 fois pendant la période des 6 mois.
Finnish: Retrospektiivisen tarkastelun tulokset viittaavat siihen, että vakavien, aprotiniinin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden esiintyvyys kasvaa, jos potilas altistuu aprotiniinille useammin kuin kahdesti kuuden kuukauden kuluessa.
French: La dose de charge standard d'héparine administrée au patient avant la canulation du cœur et le complément d'héparine ajouté au volume d'amorçage du circuit de CEC doivent atteindre un total d'au moins 350 UI/kg.
Finnish: Ennen kannulaatiota annetun ja sydänkeuhkokoneen esitäyttönesteeseen lisätyn vakiomääräisen hepariinin aloitusannoksen pitää olla yhteensä ainakin 350 IU/kg.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, le médicament contenant de l'aprotinine ne doit être utilisé que si votre médecin/chirurgien estime que son utilisation sera bénéfique.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> tulee käyttää ainoastaan silloin, kun siitä on lääkärin/kirurgin arvioinnin perusteella hyötyä.
French: Réactions au site d'injection et de perfusion (Thrombo-) phlébite au site de perfusion
Finnish: Reaktiot injektio- ja infuusiokohdassa infuusiokohdan (trombo)flebiitti
French: Le médicament contenant de l'aprotinine appartient à une classe de médicaments appelés antifibrinolytiques, qui sont utilisés pour empêcher les saignements (perte de sang).
Finnish: <Aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> kuuluu antifibrinolyyttisten eli verenhukkaa estävien lääkevalmisteiden ryhmään.
French: Dans une analyse pooolée de toutes les études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des infarctus du myocarde rapportés par les investigateurs a été de 5,8 % dans le groupe traité par l'aprotinine contre 4,8 % dans le groupe sous placebo, avec une différence de 0,98 % entre les 2 groupes (aprotinine n = 3 817, placebo n = 2 682 ; statut : avril 2005).
Finnish: Kun tulokset plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista yhdistettiin, todettiin, että tutkijan ilmoittamien sydäninfarktien esiintyvyys oli aprotiniinilla hoidetuilla potilailla 5,8 % ja plaseboryhmässä 4,8 % ryhmien välisen eron ollessa 0,98 % (aprotiniini n = 3 817 ja plasebo n = 2 682; status huhtikuussa 2005).
French: Le médicament contenant de l'aprotinine ne vous sera administré que si votre médecin a pu effectuer des analyses de sang préalables afin de vérifier que le traitement est approprié chez vous (p. ex., un test adéquat de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine) ; dans le cas contraire, d'autres médicaments pourraient être plus adaptés à votre cas.
Finnish: <Aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> annetaan ainoastaan, kun lääkäri on ensin tehnyt verikokeet määrittääkseen lääkkeen sopivuuden sinulle (esim. asianmukaisella aprotiniinille spesifisellä IgG-vastaainetestillä).
French: • Les effets indésirables signalés dans le cadre de la pharmacovigilance (post-marketing) sont indiqués en gras et en italique.
Finnish: • Valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on merkitty lihavoidulla kursiivilla.
French: Un antagoniste H1 et un antagoniste H2 peuvent être administrés 15 minutes avant la dose test d'aprotinine.
Finnish: Potilaalle voi antaa H1- tai H2-salpaajaa 15 minuuttia ennen aprotiniinin testiannosta.
French: Système cardiovasculaire : hypotension Peau et phanères :
Finnish: astma (bronkospasmi) Sydän ja verisuonet: hypotensio Iho ja apuelimet:
French: L'aprotinine présente un effet inhibiteur dose-dépendant sur l'action des agents thrombolytiques comme la streptokinase, l'urokinase et l'altéplase (r-tPA).
Finnish: Valmiste estää annoksesta riippuen trombolyyttisten aineiden, kuten streptokinaasin, urokinaasin ja alteplaasin (r-tPA), vaikutusta.
French: S'il n'est pas possible d'effectuer un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine avant le traitement, l'administration d'aprotinine est contre-indiquée chez les patients susceptibles d'avoir été déjà exposés à l'aprotinine au cours des 12 derniers mois, ou à des colles de fibrine.
Finnish: Jos aprotiniinille spesifisen IgG-vasta-ainetestin tekeminen ennen hoitoa ei ole mahdollista, aprotiniinin antaminen potilaille, joilla epäillään aiempaa altistusta (mukaan lukien fibriinikudosliimavalmisteet) viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana, on vasta-aiheista.
French: L'incidence des réactions allergiques/anaphylactiques peut atteindre le seuil de 5 % chez les patients ayant déjà reçu de l'aprotinine.
Finnish: Yliherkkyys-/ anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys sellaisilla potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet aprotiniinia, voi olla jopa 5 % luokkaa.
French: Même dans le cas où une seconde administration d'aprotinine a été bien tolérée, sans symptômes, une administration ultérieure peut provoquer des réactions allergiques sévères ou un choc anaphylactique d'évolution fatale dans de très rares cas.
Finnish: Vaikka aprotiniinia olisi siedetty toisellakin antokerralla, seuraavan antokerran seurauksena voi silti olla vakava yliherkkyys- tai anafylaktinen reaktio, joka hyvin harvoin voi olla kuolemaan johtava.
French: L'aprotinine n'est pas un agent épargneur d'héparine et il est important de maintenir une anticoagulation adéquate au moyen de l'héparine pendant le traitement par l'aprotinine.
Finnish: Aprotiniini ei vähennä hepariinin tarvetta, ja riittävä antikoagulaatio hepariinilla on turvattava aprotiniinihoidon aikana.
French: Chez le lapin, l'administration intraveineuse de doses quotidiennes de 100 000 UIK/kg n'a présenté aucune toxicité chez les femelles gestantes, ni aucun effet embryotoxique, fœtotoxique ou tératogène.
Finnish: Kaneilla laskimoon annetut vuorokausiannokset 100 000 KIU/kg eivät antaneet viitteitä emolle toksisista, alkio- tai sikiötoksisista tai teratogeenisista vaikutuksista.
French: Le médicament contenant de l'aprotinine vous sera habituellement administré en position couchée, en injection lente ou en perfusion (goutte à goutte) à l'aide d'un cathéter introduit dans une grosse veine de votre corps.
Finnish: <Aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> annetaan yleensä hitaasti injektiona tai infuusiona ("tippana") katetrin avulla suureen laskimoon ollessasi makuuasennossa.
French: Les symptômes associés aux réactions allergiques/anaphylactiques incluent : Système respiratoire : asthme (bronchospasme)
Finnish: Allergisten/anafylaktisten reaktioiden oireisiin voi kuulua: Hengityselimet:
French: Des médicaments utilisés pour prévenir les symptômes allergiques (antagoniste H1 et antagoniste H2) peuvent vous être administrés 15 minutes avant l'injection de la dose test de médicament contenant de l'aprotinine.
Finnish: Allergiaoireiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (H1- tai H2-salpaajaa) voidaan antaa 15 minuuttia ennen <aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> -testiannosta.
French: Réaction allergique Réaction anaphylactique / anaphylactoïde
Finnish: Allerginen reaktio, anafylaktinen/anafylaktoidi reaktio
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, votre médecin décidera s'il est ou non approprié d'utiliser le médicament contenant de l'aprotinine chez vous.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri päättää, sopiiko <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> sinulle vai ei.
French: Contenu de l'emballage et autre informations
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO JA PAKKAUSSELOSTE
French: Chez le rat, une administration intraveineuse quotidienne d'aprotinine à des doses allant jusqu'à 80 000 UIK/kg n'a entraîné aucune toxicité chez les femelles gestantes, aucune embryotoxicité ni aucune fœtotoxicité.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa käytettiin i.v.-annoksia annokseen 80 000 KIU/kg/vrk saakka, ei havaittu emolle toksisia tai alkio- tai sikiötoksisia vaikutuksia.
French: L'aprotinine est indiquée à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
Finnish: Aprotiniini on tarkoitettu estohoidoksi vähentämään verenhukkaa ja verensiirtotarvetta aikuisille potilaille, joilla on korkea verenhukan riski ja joille käytetään sydänkeuhkokonetta sellaisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen yhteydessä, johon ei liity muuta kardiovaskulaarikirurgiaa.
French: [Voir annexe I - À compléter au niveau national]
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
French: Les réactions allergiques/anaphylactiques sont rares chez les patients n'ayant pas été précédemment exposés à l'aprotinine.
Finnish: Allergisia/anafylaktisia reaktioita esiintyy harvoin sellaisilla potilailla, jotka saavat ensimmäistä kertaa aprotiniinia.
French: L'aprotinine a donné une réponse négative avec le test d'AMES (sur les souches Salmonella/microsome) et avec le test d'altération primaire de l'ADN (B. subtilis).
Finnish: Aprotiniinilla ei ole todettu olevan mutageenisia vaikutuksia salmonellassa/mikrosomissa ja B. subtilis DNA-vauriotestissä.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: • Dosage de l'héparinémie
Finnish: • Hepariinitason määritys
French: Une tendance à l'augmentation de l'incidence des infarctus du myocarde en association avec l'aprotinine a été observée dans certaines études, alors que d'autres études ont montré une incidence plus faible par rapport au groupe sous placebo.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa havaittiin sydäninfarktien lisääntymistä leikkausten aikana aprotiniinia saaneilla potilailla, kun taas toisissa tutkimuksissa sydäninfarktien esiintyvyys oli alhaisempi kuin plaseboryhmissä.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin/chirurgien qui vous administre le médicament contenant de l'aprotinine.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> antavan lääkärin tai kirurgin puoleen.
French: Système cardiovasculaire
Finnish: MedDRAelinjärjestelmä
French: Vous devez, en particulier, prévenir votre médecin si vous prenez : - des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins, comme la streptokinase, l'urokinase,
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos otat: - veren hyytymien liuottamiseen käytettäviä lääkkeitä, kuten streptokinaasi, urokinaasi, alteplaasi (r-tPA) - aminoglykosideja (antibiootteja, infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables observés dans l'ensemble des essais cliniques de l'aprotinine contrôlés contre placebo, classés selon les catégories de fréquence CIOMS III (aprotinine n = 3 817 et placebo n = 2 682 ; mise à jour : avril 2005) :
Finnish: Kaikkiin aprotiniinilla tehtyihin plasebokontrolloituihin tutkimuksiin perustuvat haittavaikutukset, jotka on luokiteltu CIOMS III yleisyysluokkiin (aprotiniini n = 3817 ja plasebo n = 2682, tilanne huhtikuussa 2005) on lueteltu alla olevassa taulukossa:
French: Les patients avec un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine positif présentent un risque accru de réaction anaphylactique en cas de traitement par l'aprotinine.
Finnish: Aprotiniinille spesifisessä IgG-vasta-ainetestissä positiivisen tuloksen saaneilla potilailla anafylaktisen reaktion vaara on suurentunut aprotiniinihoidon yhteydessä.
French: Après injection intraveineuse, il est observé une distribution rapide de l'aprotinine dans l'espace extracellulaire total, conduisant à une diminution initiale de la concentration plasmatique d'aprotinine avec une demi-vie de 0,3 à 0,7 h. Ultérieurement (c'est-à-dire au-delà de 5 heures après la dose), il y a une phase d'élimination terminale avec une demi-vie d'environ 5 à 10 heures.
Finnish: Laskimoruiskeen jälkeen aprotiniini jakautuu nopeasti koko ekstrasellulaaritilaan, mikä johtaa alussa aprotiniinipitoisuuden alenemiseen plasmassa puoliintumisajan ollessa 0,3-0,7 tuntia.
French: Le temps de céphaline activé (TCA) ne doit donc pas être utilisé pour maintenir une anticoagulation adéquate avec l'héparine.
Finnish: Siksi partiaalinen tromboplastiiniaika (PTT) ei sovellu hepariinilla aikaansaadun antikoagulaation monitorointiin.
French: L'expérience clinique disponible suggère que les patients avec une altération de la fonction rénale ne nécessitent pas d'adaptation posologique.
Finnish: Saatavissa olevan kliinisen kokemuksen perusteella potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, ei tarvita erityisiä annosmuutoksia.
French: L'aprotinine ne doit donc être administrée que dans l'indication autorisée du pontage aorto-coronarien isolé, après avoir évalué attentivement le rapport bénéfice/risque.
Finnish: Tämän vuoksi aprotiniinia saa käyttää ainoastaan hyväksynnän mukaisesti pelkässä sepelvaltimon ohitusleikkauksessa, kun mahdollisia riskejä ja hyötyjä on harkittu huolellisesti.
French: Notice : information du patient « Médicament contenant de l'aprotinine » [Voir annexe I - À compléter au niveau national]
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle <Aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national]
Finnish: LÄÄKEMUOTO [täytetään kansallisesti]
French: Libellé proposé pour le Résumé des caractéristiques du produit et pour la notice
Finnish: Ehdotus valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sanamuodoiksi
French: (infarctus du myocarde) - fuite de liquide cardiaque dans la cavité environnante (épanchement péricardique) - caillot sanguin (thrombose) - affection rénale (insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulaire rénale) - quantité d'urine inférieure à la normale
Finnish: (myokardiaalinen infarkti) - sydämen nesteen kertyminen ympäröivään onteloon (perikardiaalinen effuusio) - verihyytymä (tromboosi) - munuaissairaus (akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaistiehyeiden kuolio) - vähävirtsaisuus.
French: Pour éviter une incompatibilité physico-chimique entre l'aprotinine et l'héparine lors de l'ajout à la solution d'amorçage de la pompe, chacun des produits doit être ajouté successivement au cours de la recirculation de cette solution afin d'assurer une dilution adéquate avant l'administration de l'autre composant.
Finnish: Jotta vältyttäisiin aprotiniinin ja hepariinin yhteensopimattomuuksilta, on kumpikin lääke lisättävä esitäyttönesteeseen erikseen sydänkeuhkokoneen resirkulaation aikana riittävän sekoittumisen ja laimenemisen varmistamiseksi.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
French: nausées
Finnish: Raskaus
French: Chez les patients traités par l'aprotinine, la neutralisation de l'héparine par la protamine après l'arrêt de la CEC doit être soit basée sur un rapport fixe à la quantité d'héparine administrée, soit contrôlée par une méthode de titration par la protamine.
Finnish: Aprotiniinilla hoidetuilla potilailla on sydänkeuhkokoneen käytön päätyttyä hepariinin neutralointiin käytettävä protamiiniannos joko mitoitettava annetun hepariinimäärän mukaan tai määritettävä protamiinin titrausmenetelmällä.
French: Chez l'être humain, l'excrétion urinaire de l'aprotinine sous forme active représente moins de 5 % de la dose administrée.
Finnish: Ihmisellä alle 5 % annoksesta erittyy muuttumattomana aprotiniinina virtsaan.
French: 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national]
Finnish: 6.3 Kestoaika [täytetään kansallisesti]
French: En formant des complexes stœchiométriques réversibles enzyme-inhibiteur, l'aprotinine agit comme inhibiteur de la trypsine humaine, de la plasmine, de la kallikréine plasmatique et de la kallikréine tissulaire, inhibant ainsi la fibrinolyse.
Finnish: Aprotiniini estää mm. trypsiinin, plasmiinin sekä plasman ja kudosten kallikreiinin toimintaa muodostamalla reversiibelin stoikiometrisen entsyymejä estävän kompleksin niiden kanssa.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot <[täytetään kansallisesti]>
French: Surveillance biologique de l'anticoagulation pendant la circulation extracorporelle
Finnish: Antikoagulaation laboratorioseuranta sydänkeuhkokoneen käytön aikana
French: La même lumière ne doit pas être utilisée pour l'administration d'un autre médicament.
Finnish: Muita lääkkeitä ei saa antaa saman katetrin kautta.
French: Il n'y a pas d'étude pharmacocinétique disponible chez le sujet insuffisant rénal au stade terminal.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty terminaalista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: En l'absence de toute réaction suite à l'administration de cette dose test, la dose thérapeutique pourra être administrée.
Finnish: Mikäli yliherkkyysoireita ei ole ilmaantunut 1 ml testiannoksen jälkeen, voidaan hoito aloittaa terapeuttisella annoksella.
French: Le test est en outre influencé par la variabilité de la dilution et de la température au cours de la circulation extracorporelle (CEC).
Finnish: Lisäksi testitulokseen vaikuttavat erilaiset laimenemistekijät ja sydänkeuhkokoneen käytönaikainen lämpötila.
French: Un traitement d'urgence standard des réactions allergiques sévères sera tenu rapidement accessible pendant le traitement par le médicament contenant de l'aprotinine.
Finnish: Välineet ja lääkkeet mahdollisten vakavien allergisten reaktioiden ensiapua varten on aina pidettävä esillä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmisteen> hoidon aikana.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
Finnish: 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
French: Tout complément d'héparine doit être administré à dose fixe en fonction du poids du patient et de la durée de la CEC.
Finnish: Lisäksi leikkauksen aikana hepariinia annetaan määrävälein lisää potilaan painon ja sydänkeuhkokoneen käyttöajan mukaan.
French: Note complémentaire sur l'utilisation sous circulation extracorporelle Chez les patients sous circulation extracorporelle (CEC) traités par l'aprotinine, l'une des méthodes suivantes est recommandée pour maintenir une anticoagulation adéquate :
Finnish: Lisäksi on huomioitava käytössä ekstrakorporeaalisen kierron aikana Aprotiniinihoitoa saavilla potilailla, joilla käytetään sydänkeuhkokonetta, on riittävä antikoagulaatiovaikutus turvattava jollain seuraavista tavoista:
French: • Posologie fixe d'héparine
Finnish: • Hepariinin vakioannosten käyttö
French: Population
Finnish: Ryhmä
French: L'aprotinine pourrait déclencher une dysfonction rénale, en particulier chez des patients ayant une dysfonction rénale préexistante.
Finnish: Aprotiniini voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, erityisesti potilailla on aikaisemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Médicament contenant de l'aprotinine ] [Voir l'Annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <Aprotiniinia sisältävät lääkevalmisteet> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
French: Oligurie, insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulaire rénale
Finnish: Vähävirtsaisuus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaistiehyiden kuolio
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista taulukon muodossa
French: En cas de problèmes rénaux, le médicament contenant de l'aprotinine ne doit être utilisé que si votre médecin/chirurgien estime que son utilisation sera bénéfique.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> saa käyttää ainoastaan silloin, kun siitä on lääkärin/kirurgin arvioinnin perusteella hyötyä.
French: En plus du médicament contenant de l'aprotinine, il est recommandé que votre médecin/chirurgien vous administre de l'héparine (médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins) avant et pendant l'opération.
Finnish: On suositeltavaa, että lääkäri/kirurgi antaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen <aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> lisäksi hepariinia (verenhyytymistä estävä lääke).
French: Des augmentations du temps de céphaline activé (TCA) et du temps de coagulation activé avec célite (ACT-célite) sont prévisibles chez les patients traités par l'aprotinine au cours d'une intervention chirurgicale et dans les heures qui suivent l'intervention.
Finnish: Aprotiniinilla hoidetuilla potilailla odotetaan ilmenevän partiaalisen tromboplastiiniajan (PTT) ja seliitillä aktivoidun hyytymisajan (seliitti-ACT) nousua leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisinä tunteina.