FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiterhin zeigten Post-MarketingBerichte zu „Peripheren Ödemen" keine positive Re-exposition.
Slovenian: Poleg tega v poročilih po prihodu zdravila na trg pri "perifernih edemih" niso ugotovili pozitivne ponovne provokacije.
German: Während Sie die Taste nach unten drücken, ändert sich die Farbe des Kontrollfensters von Rot auf Grün.
Slovenian: Ko pritisnete gumb do konca, se kontrolno okence spremeni iz rdečega v zelenega.
German: *Halbwertszeit ist konsistent mit der Arzneimittelkumulation entsprechend eines bekannten Dosierungsschemas.
Slovenian: *Razpolovni čas, ki se ujema s kopičenjem zdravila na podlagi znane odmerne sheme.
German: Brimica Genuair darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če se pričakuje, da koristi odtehtajo morebitna tveganja.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Brimica Genuair sind Nasopharyngitis (7,9 %) und Kopfschmerzen (6,8 %).
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Brimica Genuair sta bila nazofaringitis (7,9 %) in glavobol (6,8 %).
German: Weitere Informationen:
Slovenian: Dodatne informacije:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Auch wenn die orange Taste blockiert ist, können Sie Ihre letzte Dosis noch inhalieren.
Slovenian: Tudi če je oranžni gumb zaklenjen, lahko še vedno vdihnete zadnji odmerek.
German: - Die Wirkung von Brimica Genuair hält 12 Stunden an; deshalb sollten Sie versuchen, Brimica Genuair morgens und abends immer zur gleichen Zeit anzuwenden.
Slovenian: - Učinki zdravila Brimica Genuair trajajo 12 ur, zato se je treba potruditi uporabljati zdravilo Brimica Genuair vsako jutro in vsak večer ob istem času.
German: Менарини България" EООД
Slovenian: Менарини България" EООД тел.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Jede abgegebene Dosis enthält etwa 11 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: En dostavljen odmerek vsebuje približno 11 mg laktoze (v obliki monohidrata).
German: Aclidinium wird rasch und weitgehend in seine pharmakologisch unwirksamen Alkohol- und Karbonsäure-Derivate hydrolysiert.
Slovenian: Aklidinij se hitro in obširno hidrolizira v farmakološko neaktivne derivate alkohola in karboksilne kisline.
German: Das wichtigste Plasmaprotein, das Aclidinium bindet, ist Albumin.
Slovenian: Glavni plazemski protein, ki veže aklidinijev bromid, je albumin.
German: Atemnot und andere klinische Symptomatik:
Slovenian: Zadihanost in drugi simptomatski izidi:
German: - Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation morgens und eine Inhalation abends.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je en vdih zjutraj in en vdih zvečer.
German: Hypokaliämie erhöht die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen.
Slovenian: Hipokaliemija povečuje dovzetnost za srčne aritmije.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Slovenian: Kardiovaskularni učinki
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie so bald wie möglich nachgeholt und die folgende Dosis zur üblichen Zeit angewendet werden.
Slovenian: Če se odmerek izpusti, ga je treba uporabiti čim prej, naslednji odmerek pa ob običajnem času.
German: Diese Wirkungen sind bekannte, bei β2-Agonisten beobachtete, übersteigerte pharmakologische Reaktionen.
Slovenian: Ti učinki so znani pretirani farmakološki odzivi, opaženi pri agonistih β2.
German: ALUMINIUMBEUTEL
Slovenian: ALUMINIJASTA VREČKA
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Informationen lesen, da der Genuair-Inhalator möglicherweise anders funktioniert als die von Ihnen zuvor angewendeten Inhalatoren.
Slovenian: Pomembno je, da preberete te informacije, ker lahko inhalator Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki ste jih že prej uporabljali.
German: Auswirkungen auf die Lungenfunktion
Slovenian: Vpliv na pljučno funkcijo
German: Atmen Sie so lange wie möglich ein.
Slovenian: Nadaljujte z vdihavanjem kolikor dolgo je mogoče.
German: Vergewissern Sie sich, dass die orange Taste nach oben zeigt.
Slovenian: Prepričajte se, da je oranžni gumb na vrhu.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
German: Kinder und Jugendliche Brimica Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Brimica Genuair ni namenjeno za otroke ali mladostnike do 18. leta starosti.
German: Die mittleren effektiven Halbwertszeiten*, die sowohl für Aclidinium als auch Formoterol beobachtet wurden (basierend auf dem Kumulations-Verhältnis), betrugen ca. 10 Stunden.
Slovenian: Povprečni efektivni razpolovni čas* tako aklidinija kot formoterola (na podlagi razmerja kopičenja) je bil približno 10 ur.
German: Die Darstellung des Sicherheitsprofils beruht auf Erfahrungen mit Brimica Genuair sowie seinen einzelnen Bestandteilen.
Slovenian: Prikaz varnostnega profila temelji na izkušnjah z zdravilom Brimica Genuair in njegovima posameznima učinkovinama.
German: Was ist Brimica Genuair und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brimica Genuair in za kaj ga uporabljamo
German: Das Mundstück ist mit einer entfernbaren orangen Schutzkappe bedeckt.
Slovenian: Ustnik je prekrit z odstranljivim oranžnim zaščitnim pokrovčkom.
German: - Die empfohlene Dosis kann auch bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden.
Slovenian: - Priporočen odmerek lahko uporabljajo tudi starejši bolniki in bolniki z ledvičnimi oziroma jetrnimi težavami.
German: Die regelmäßige Anwendung von Brimica Genuair wird die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben verringern.
Slovenian: Redna uporaba zdravila Brimica Genuair zmanjša učinke bolezni KOPB na vaše vsakdanje življenje.
German: • Vor der ersten Anwendung enthält jeder Inhalator mindestens 60 Dosen oder mindestens 30 Dosen, je nach Packungsgröße.
Slovenian: • Ob prvi uporabi, vsak inhalator vsebuje najmanj 60 odmerkov ali najmanj 30 odmerkov,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, ATC-Code: R03AL05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki, oznaka ATC: R03AL05
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
German: Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 60 Tage verwenden.
Slovenian: Uporabite v 60 dneh od odprtja vrečke.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, sind mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Rhythmusstörungen verbunden.
Slovenian: Zdravila, ki dokazano podaljšujejo interval QTc, so povezana s povečanim tveganjem za prekatne aritmije.
German: Bis zu 65 % der Dosis wurden in Form von Metaboliten im Urin und bis zu 33 % in Form von Metaboliten fäkal ausgeschieden.
Slovenian: Do 65 % odmerka se je izločilo v obliki presnovkov z urinom, do 33 % pa v obliki presnovkov v blatu.
German: Sie sollten Brimica Genuair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, außer auf Anweisung Ihres Arztes.
Slovenian: Zdravila Brimica Genuair ne smete uporabljati, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako ne naroči zdravnik.
German: Rote Streifen
Slovenian: Rdeča oznaka
German: Die Kombination dieser Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen führt zu einer additiven Wirksamkeit im Vergleich zur Anwendung einer der beiden Bestandteile allein.
Slovenian: Kombinacija teh učinkovin z različnima mehanizmoma delovanja je dodatno prispevala k učinkovitosti v primerjavi z učinkovitostjo posamezne učinkovine.
German: Falls Ihre üblichen COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) sich während der Anwendung von Brimica Genuair nicht bessern oder sogar verschlimmern, sollten Sie es trotzdem weiterhin anwenden, sich jedoch so bald wie möglich in ärztliche Behandlung begeben, weil Sie möglicherweise ein weiteres Arzneimittel benötigen.
Slovenian: Če se vaši simptomi KOPB (zadihanost, piskajoče dihanje ali kašelj) med uporabo zdravila Brimica Genuair ne izboljšajo ali če se poslabšajo, nadaljujte z uporabo zdravila, vendar čim prej obiščite zdravnika, saj boste morda potrebovali drugo zdravilo.
German: Überprüfen Sie:
Slovenian: Preden nadaljujete, preverite:
German: Basierend auf den oben genannten Daten war der PRAC der Ansicht, dass „Periphere Ödeme" aus der Liste der Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 der SmPC gestrichen werden sollte, und „Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße" in Abschnitt 4 der Packungsbeilage gestrichen werden sollte.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih podatkov odbor PRAC meni, da je treba "periferne edeme" odstraniti s seznama neželenih učinkov zdravila v poglavju 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in "Otekanje dlani, gležnjev ali stopal" izbrisati iz poglavja 4 Navodila za uporabo.
German: Weitere Informationen über diese beiden Substanzen sind weiter unten im Text zu finden.
Slovenian: Več informacij o teh dveh učinkovinah je na voljo v nadaljevanju.
German: Einreichung der Ergebnisse der vereinbarten Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung (Post-Authorisation Safety Study, PASS) zu Aclidiniumbromid zur Beurteilung der Gesamtmortalität und der vorgeschlagenen kardiovaskulären Sicherheitsendpunkte (mit dem weiteren Endpunkt Herzrhythmusstörungen) bei Patienten mit COPD, die Aclidinium/Formoterol gemäß einem vom PRAC genehmigten Prüfplan anwenden.
Slovenian: Predložitev rezultatov dogovorjene študije varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom (post-authorisation safety study, PASS) za aklidinijev bromid za ocenjevanje skupne umrljivosti in predlaganih kardiovaskularnih varnostnih končnih točk (z dodatno končno točko srčne aritmije) pri bolnikih s KOPB, ki uporabljajo aklidinij/formoterol, skladno s protokolom, o katerem se je dogovoril odbor PRAC.
German: Wenn Sie die Anwendung von Brimica Genuair vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von Brimica Genuair vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und inhalieren Sie Ihre nächste Dosis dann zur üblichen Zeit.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Brimica Genuair Če pozabite vzeti odmerek zdravila Brimica Genuair, ga enostavno vzemite čim prej, svoj naslednji odmerek pa vzemite ob običajnem času.
German: "Берлин-Хеми/А.
Slovenian: България "Берлин-Хеми/А.
German: c) Ziehen Sie die Kappe ab, indem Sie die auf beiden Seiten sichtbaren Pfeile leicht zusammendrücken (Abbildung B).
Slovenian: c) Odstranite pokrovček, tako da rahlo stisnete puščici, označeni na vsaki strani (Slika B).
German: Patienten sollten in die korrekte Anwendung des Arzneimittels eingewiesen werden, da der GenuairInhalator möglicherweise anders funktioniert als die von den Patienten zuvor angewendeten Inhalatoren.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o tem, kako pravilno vzamejo zdravilo, ker lahko inhalator Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki so jih bolniki že prej uporabljali.
German: Aclidinium/Formoterol reduzierte die durchschnittliche Anzahl des nächtlichen Erwachens aufgrund von COPD nicht statistisch signifikant im Vergleich zu Placebo oder Formoterol.
Slovenian: Aklidinij/formoterol ni statistično pomembno zmanjšal povprečnega števila zbujanj ponoči zaradi KOPB v primerjavi s placebom ali formoterolom.
German: Formoterol ist ein potenter selektiver β2-Adrenozeptoragonist.
Slovenian: Formoterol je močan selektivni agonist β2-adrenergičnih receptorjev.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Brimica Genuair mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika und/oder lang wirksame β2-Adrenozeptor-Agonisten enthalten, wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Brimica Genuair z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergike in/ali dolgo delujoče agoniste β2-adrenergičnih receptorjev, ni bilo raziskano, zato ni priporočeno.
German: Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität Die Wirkung von Brimica Genuair auf Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität wurde in einer 8-wöchigen parallelen, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studie bei COPD-Patienten mit Lungenüberblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) untersucht.
Slovenian: Pljučni volumni, obremenitvena vzdržljivost in telesna dejavnost Vpliv zdravila Brimica Genuair na pljučne volumne, obremenitveno vzdržljivost in telesno dejavnost so raziskali v 8-tedenski vzporedni, randomizirani, s placebom kontrolirani klinični študiji bolnikov s KOPB, ki so imeli hiperinflacijo (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRC] > 120 %).
German: Bei Anwendung von Brimica Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Brimica Genuair oder die Wirkung der anderen Arzneimittel verändert sein.
Slovenian: Če zdravilo Brimica Genuair uporabljate z drugimi zdravili, se lahko učinek zdravila Brimica Genuair ali drugih zdravil spremeni.
German: Über den nachstehend aufgeführten Code und auf www.genuair.com können Sie sich eine Bedienungsanleitung per Video ansehen.
Slovenian: Prek spletnega mesta www.genuair.com in s spodnjo kodo lahko dostopate tudi do videopredstavitve o uporabi inhalatorja Genuair.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
German: Mundtrockenheit, wie sie im Zusammenhang mit einer anticholinergen Therapie beobachtet wurde, kann langfristig mit Zahnkaries assoziiert sein.
Slovenian: Suha usta, učinek, ki ga opažajo pri zdravljenju z antiholinergiki, so lahko dolgoročno povezana z zobno gnilobo.
German: β2-Adrenozeptoragonisten können bei einigen Patienten einen Anstieg von Pulsfrequenz und Blutdruck, Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), wie beispielsweise eine T-WellenAbflachung, eine ST-Senkung und ein verlängertes QTc-Intervall, verursachen.
Slovenian: Agonisti β2-adrenergičnih receptorjev lahko pri nekaterih bolnikih zvišajo srčni utrip in krvni tlak, povzročijo spremembe v elektrokardiogramu (EKG), kot so sploščitev vala T, depresija spojnice ST in podaljšanje intervala QTc.
German: Falls Sie Farbringe rund um Lichter oder Farberscheinungen sehen, Ihre Augen schmerzen oder Probleme bereiten oder Sie zeitweilig verschwommen sehen, suchen Sie möglichst schnell Ihren Arzt auf.
Slovenian: Če vidite kolobarje okoli luči ali obarvanih slik, če vas začne boleti ali ščemeti v očeh ali če se vam začasno zamegli vid, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
German: Gehen Sie zurück zu „SCHRITT 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor" und wiederholen Sie die Schritte 1.1 bis 1.6.
Slovenian: Vrnite se na ‘KORAK 1 Priprava odmerka' in ponovite korake 1.1 do
German: 1.5 Lassen Sie die orange Taste los (Abbildung F).
Slovenian: 1.5 Sprostite oranžni gumb (Slika F).
German: In dem bei therapeutischen Dosen erreichten Konzentrationsbereich werden die Bindungsstellen nicht gesättigt.
Slovenian: V razponu koncentracij pri terapevtskih odmerkih ni prišlo do nasičenja vezavnih mest.
German: Die in vitro festgestellte Plasmaproteinbindung von Aclidinium entspricht aufgrund seiner raschen Hydrolyse im Plasma höchstwahrscheinlich der Proteinbindung der entsprechenden Metaboliten; für den Karbonsäure-Metaboliten betrug die Plasmaproteinbindung 87 % und für den Alkohol-Metaboliten 15 %.
Slovenian: Vezava aklidinija na plazemske proteine, ki je bila ugotovljena in vitro, je najverjetneje ustrezala vezavi presnovkov na proteine zaradi hitre hidrolize aklidinija v plazmi; vezanje na plazemske proteine je znašalo 87 % za karboksikislinski presnovek in 15 % za alkoholni presnovek.
German: Brimica Genuair sollte nicht bei Asthma angewendet werden; es wurden keine klinischen Studien mit Brimica Genuair bei Asthma durchgeführt.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair ni namenjeno uporabi pri astmi; klinične študije z zdravilom Brimica Genuair pri astmi niso bile izvedene.
German: In klinischen Studien traten mit Brimica Genuair in der empfohlenen Dosis keine paradoxen Bronchospasmen auf.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Brimica Genuair v priporočenem odmerku niso opazili paradoksnega bronhospazma.
German: Nach Inhalation werden 6-9 % der abgegebenen Dosis im Urin unverändert oder als direkte Konjugate von Formoterol ausgeschieden.
Slovenian: Po inhalaciji se od 6 % do 9 % dostavljenega odmerka formoterola izloči v urinu v nespremenjeni obliki ali v obliki njegovega konjugata.
German: Wie Brimica Genuair aussieht und Inhalt der Packung Brimica Genuair ist ein weißes oder fast weißes Pulver zur Inhalation.
Slovenian: Izgled zdravila Brimica Genuair in vsebina pakiranja Zdravilo Brimica Genuair je bel ali skoraj bel prašek za inhaliranje.
German: Bei diesen Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri teh bolnikih ni potrebno.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Brimica Genuair auftreten können:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med uporabo zdravila Brimica Genuair:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
German: - Sie können Brimica Genuair jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.
Slovenian: - Zdravilo Brimica Genuair lahko uporabite kadar koli pred uživanjem hrane ali pijače ali po tem.
German: Wirkungen kann es notwendig werden, die Behandlung abzubrechen.
Slovenian: Če se pojavijo ti učinki, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
German: - Brimica Genuair ist zur Inhalation.
Slovenian: - Zdravilo Brimica Genuair je samo za inhaliranje.
German: Der für Brimica Genuair beobachtete Wirkungseintritt war vergleichbar mit der Wirkung des schnell wirksamen β2-Agonisten Formoterol 12 Mikrogramm.
Slovenian: Začetek delovanja zdravila Brimica Genuair je primerljiv z učinkom hitro delujočega agonista β2 formoterola 12 mikrogramov.
German: Bei einigen Patienten kann dieses Arzneimittel zu verschwommenem Sehen oder Schwindel führen.
Slovenian: To zdravilo lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zamegljen vid ali omotico.
German: Der Großteil einer Formoterol-Dosis wird in der Leber verstoffwechselt, gefolgt von Ausscheidung über die Nieren.
Slovenian: Pretežni delež odmerka formoterola se presnovi v jetrih, temu pa sledi izločanje skozi ledvice.
German: Wenn Sie die Anwendung von Brimica Genuair abbrechen Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung vorgesehen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Brimica Genuair To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
German: Ebenso traten „Periphere Ödeme" in gepoolten klinischen Studien mit Duaklir Genuair/Brimica Genuair und deren Monokomponente nummerisch weniger häufig im aktiven Behandlungsarm auf als unter Placebo.
Slovenian: Podobno so bili v združenih kliničnih študijah zdravil Duaklir Genuair/Brimica Genuair in njunih posameznih učinkovin "periferni edemi" številčno manj pogosti z aktivnim zdravljenjem kot s placebom.
German: 1.6 Vergewissern Sie sich, dass das Kontrollfenster nun grün ist (Abbildung G).
Slovenian: 1.6 Prepričajte se, da je kontrolno okence sedaj obarvano zeleno (Slika G).
German: Die Biotransformation über CYP450-Enzyme spielt in der gesamten metabolischen Clearance von Aclidinium eine untergeordnete Rolle.
Slovenian: Biološka transformacija prek encimov CYP450 igra manjšo vlogo pri skupnem presnovnem očistku aklidinija.
German: Maximale bronchodilatatorische Wirkungen (peak FEV1) im Vergleich zur Baseline wurden ab dem ersten Tag (304 ml) nachgewiesen und über den sechsmonatigen Behandlungszeitraum aufrechterhalten (326 ml).
Slovenian: Največji učinki bronhodilatacije (največja vrednost FEV1) glede na izhodiščno vrednost so bili očitni od prvega dne (304 ml) in so ostali prisotni celotno 6-mesečno obdobje zdravljenja (326 ml).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III schloss etwa 4.000 Patienten mit einer klinisch diagnostizierten COPD ein und umfasste zwei sechsmonatige randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Studien (ACLIFORM-COPD und AUGMENT), eine sechsmonatige Verlängerungsstudie zur AUGMENT-Studie sowie eine weitere zwölfmonatige randomisierte, kontrollierte Studie.
Slovenian: V 3. fazo kliničnega razvojnega programa so vključili 4.000 bolnikov s klinično diagnosticirano KOPB, ki je vključevala 6-mesečni randomizirani, aktivno in s placebom nadzorovani študiji (ACLIFORM-COPD in AUGMENT), 6-mesečno podaljšanje študije AUGMENT in nadaljnjo 12-mesečno randomizirano, nadzorovano študijo.
German: COPD ist eine chronische Erkrankung; daher ist Brimica Genuair für die Langzeitanwendung bestimmt.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, zato je tudi zdravilo Brimica Genuair namenjeno za dolgotrajno uporabo.
German: 1.3 Halten Sie den Inhalator waagerecht, sodass das Mundstück zu Ihnen zeigt und die orange Taste nach oben (Abbildung D).
Slovenian: 1.3 Držite inhalator vodoravno, z ustnikom obrnjenim proti vam in z oranžnim gumbom na vrhu (Slika D).
German: Die Wirksamkeit wurde anhand von Messungen der Lungenfunktion, der klinischen Symptomatik, des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands, der Verwendung von Notfallmedikation und des Auftretens von Exazerbationen bewertet.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali z merjenjem pljučne funkcije, simptomatskimi izidi, od bolezni odvisnim zdravstvenim stanjem, uporabo reševalnega zdravila in pojavom poslabšanj.