FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables qui généralement surviennent précocement sont : hypocalcémie, hypokaliémie, thrombopénie, hypertension, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, protéinurie et effets gastro-intestinaux (douleur abdominale, inflammation des muqueuses, constipation, diarrhée et vomissements).
Portuguese: Regra geral, os acontecimentos que ocorrem precocemente incluem hipocalcemia, hipocalemia, trombocitopenia, hipertensão, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP), proteinúria e eventos gastrointestinais (GI) (dor abdominal, inflamação das mucosas, obstipação, diarreia, vómitos).
French: préservatif ou diaphragme) pendant votre traitement par CABOMETYX et au moins pendant les 4 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Portuguese: Deve usar também um método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma) enquanto estiver a tomar CABOMETYX e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento.
French: Il est possible que votre fertilité soit affectée par le traitement par CABOMETYX.
Portuguese: Existe a possibilidade do tratamento com CABOMETYX afetar a sua fertilidade.
French: Le cabozantinib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque ou ayant des antécédents d'événements thromboemboliques.
Portuguese: O cabozantinib deve ser usado com cuidado em doentes que estão em risco ou que possuem antecedentes destes eventos.
French: Dans le carcinome hépatocellulaire, après un traitement systémique antérieur, des réductions de dose ou des interruptions de traitement sont survenues chez respectivement 62 % et 84 % des patients de l'étude clinique CELESTIAL traités par cabozantinib.
Portuguese: No carcinoma hepatocelular após terapêutica sistémica prévia, houve reduções e interrupções de dose em 62% e 84%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico (CELESTIAL).
French: • Gonflement, douleurs dans les mains et dans les pieds ou essoufflement.
Portuguese: • Inchaço, dores nas mãos e pés ou falta de ar.
French: L'administration quotidienne répétée de cabozantinib à une dose de 140 mg pendant 19 jours a donné lieu à une accumulation approximative moyenne de cabozantinib 4 à 5 fois supérieure (basée sur l'ASC)
Portuguese: A repetição de uma dose diária de 140 mg de cabozantinib durante 19 dias resultou numa acumulação média de cabozantinib (com base na AUC) 4 a 5 vezes superior à verificada após administração de uma dose única; o estado de equilíbrio é atingido aproximadamente ao Dia 15.
French: Taux de réponse objective n (%) évalué par un CRI Réponses complètes
Portuguese: Taxa de resposta objetiva n (%)3
French: Dans la population atteinte de CCR, les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (survenus chez au moins 25 % des patients), incluent : diarrhée, hypertension, fatigue, élévation des ASAT et des ALAT, nausées, appétit diminué, SEPP, dysgueusie, numération plaquettaire diminuée, stomatite, anémie, vomissements, poids diminué, dyspepsie et constipation.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau (verificadas em pelo menos 25% dos doentes) na população de CCR incluíram diarreia, hipertensão, fadiga, aumento da AST, aumento da ALT, náuseas, diminuição do apetite, PPES, disgeusia, diminuição da contagem de plaquetas, estomatite, anemia, vómitos, diminuição de peso, dispepsia e obstipação.
French: L'administration de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, à la dose de 400 mg par jour pendant 27 jours à des volontaires sains a diminué (de 29 %) la clairance du cabozantinib et a augmenté de 38 % l'exposition après une dose unique de cabozantinib (ASC : Aire Sous la Courbe).
Portuguese: A administração a voluntários saudáveis de cetoconazol (400 mg diários, durante 27 dias), um potente inibidor do CYP3A4, reduziu a depuração do cabozantinib (em 29%) e aumentou a exposição plasmática à dose única de cabozantinib (AUC) em 38%.
French: Une augmentation de 19% du Cmax de la formulation comprimé (CABOMETYX) versus la formulation en gélule (COMETRIQ) a été observée.
Portuguese: Comparativamente com a formulação em cápsulas (COMETRIQ), observou-se com a formulação em comprimidos (CABOMETYX) um aumento de 19% na Cmax.
French: Troubles cardiaques infarctus du myocarde
Portuguese: Cardiopatias enfarte do miocárdio
French: Le traitement par cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui présentent un LEPR.
Portuguese: O tratamento com cabozantinib deve ser interrompido em doentes com SLPR.
French: Instaurer une prise en charge médicale adaptée Considérer la reprise du traitement à une dose réduite.
Portuguese: Ponderar reiniciar o tratamento com uma dose reduzida.
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), une perforation gastrointestinale a été rapportée chez 0,9 % des patients traités par cabozantinib (4/467).
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportadas perfurações GI em 0,9% dos doentes tratados com cabozantinib (4/467).
French: Qu'est-ce que CABOMETYX
Portuguese: O que é CABOMETYX
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), une diarrhée a été rapportée chez 54 % des patients traités par cabozantinib (251/467) ; événements de grade 3-4 dans 9,9 % des cas.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foi reportada diarreia em 54% dos doentes tratados com cabozantinib (251/467); Os eventos foram de Grau 3-4 em 9,9% dos doentes.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan Meier de la Survie Sans Progression (PFS) - Évaluation radiologique par un comité indépendant, chez des sujets atteints d'un CCR après une thérapie ciblée sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) (375 premiers sujets randomisés) (METEOR)
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de sobrevivência livre de progressão segundo a comissão independente de análise radiológica, em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (primeiros 375 doentes aleatorizados) (METEOR)
French: Dans le carcinome rénal non traité antérieurement, une réduction de la dose et une interruption du traitement sont survenues respectivement chez 46 % et 73 % des patients traités par cabozantinib, au cours de l'étude clinique (CABOSUN).
Portuguese: No tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais, houve redução ou interrupção da dose em 46% e 73%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico (CABOSUN).
French: (entrainant des remontées acides dans l'estomac)
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico (subida do ácido do estômago)
French: • Lésions osseuses de la mâchoire
Portuguese: • Lesões ósseas no maxilar
French: L'administration de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4, à la dose de 600 mg par jour pendant 31 jours à des volontaires sains a augmenté (de 4,3 fois) la clairance du cabozantinib et a diminué de 77 % la concentration plasmatique après une dose unique de cabozantinib (ASC).
Portuguese: A administração a voluntários saudáveis de rifampicina (600 mg diários, durante 31 dias), um potente indutor do CYP3A4, aumentou a depuração de cabozantinib (4,3 vezes) e diminuiu a exposição plasmática à dose única de cabozantinib (AUC) em 77%.
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé non traité antérieurement (CABOSUN), des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez 2, 6 % (2/78) des patients traités par cabozantinib.
Portuguese: No estudo do tratamento de primeira linha do CCR (CABOSUN), foram reportados casos de perfuração GI em 2,6% (2/78) dos doentes tratados com cabozantinib.
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), des cas de fistules ont été rapportées chez 1,5% des patients (7/467) atteints de CHC.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportadas fístulas em 1,5% (7/467) dos doentes com CHC.
French: Fistules
Portuguese: Fístulas
French: Flacon en HDPE avec fermeture sécurité enfant en polypropylène.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e três recipientes de gel de sílica dessecante.
French: Survie sans progression (PFS) évaluée par un CRI a PFS médiane (IC à 95 %), mois HR (IC à 95 %) ; stratifié b,c p, test du log-rank bilatéral, stratifié b p=0.0005
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo IRC a PFS mediana em meses (95% IC) HR (95% IC); estratificado b,c Valor de p no log-rank de dois lados: estratificadob p=0,0005
French: Comment prendre CABOMETYX
Portuguese: Como tomar CABOMETYX
French: Dans la population atteinte de CHC, les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (survenus chez au moins 25 % des patients), incluent : diarrhée, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, fatigue, diminution de l'appétit, hypertension et nausées.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau (verificadas em pelo menos 25% dos doentes) na população de CHC incluíram diarreia, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, fadiga, diminuição do apetite, hipertensão e náuseas.
French: Le délai médian de survenue était de 5,9 semaines.
Portuguese: O tempo mediano para o seu início foi de 5,9 semanas.
French: Données cliniques dans le Carcinome à Cellules Rénales non traité antérieurement
Portuguese: Dados clínicos no tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), l'incidence des hémorragies sévères (Grade ≥ 3) était de 7,3 % dans le groupe traité par cabozantinib (34/467).
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), a incidência de eventos hemorrágicos severos (Grau ≥ 3) foi de 7,3% nos doentes tratados com cabozantinib (34/467).
French: Précautions liées aux excipients à effet notoire
Portuguese: Avisos sobre o excipiente
French: - Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (antibiotiques), tels que : érythromycine,
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas, como itraconazol, cetoconazol e posaconazol - Medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas (antibióticos), como eritromicina,
French: Survie globale OS médiane (IC à 95 %), mois
Portuguese: Sobrevivência global (OS) OS mediana em meses (95% IC)
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METOR), des cas de fistules ont été rapportés chez 1,2 % des patients (4/331) traités par cabozantinib, incluant 0,6% de cas de fistules anales (2/331).
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foram reportados casos de fístulas em 1,2% (4/331) dos doentes tratados com cabozantinib, incluindo casos de fístulas anais em 0,6% (2/331) dos doentes tratados com cabozantinib.
French: • Augmentation ou diminution du taux de sucre dans le sang
Portuguese: • Aumento ou diminuição do nível de glucose no sangue
French: Affections vasculaires hypertension, hémorragie thrombose veineuse thrombose artérielle anévrismes et dissections artérielles
Portuguese: Vasculopatias hipertensão, hemorragia trombose venosa trombose arterial
French: Au cours de l'étude dans le carcinome rénal avancé non traité antérieurement (CABOSUN), une diarrhée a été rapportée chez 73 % des patients traités par cabozantinib (57/78) ; événements de grade 3-4 dans 10% des cas.
Portuguese: No estudo em primeira linha em CCR (CABOSUN), foi reportada diarreia em 73% dos doentes tratados com cabozantinib (57/78); Os eventos foram de Grau 3-4 em 10% dos doentes.
French: Au cours de l'étude dans le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METEOR), une diarrhée a été rapportée chez 74 % des patients atteints de RCC traités par cabozantinib (245/331) ; événements de grade 3-4 dans 11 % des cas.
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foi reportada diarreia em 74% dos doentes com CCR tratados com cabozantinib (245/331); Os eventos foram de Grau 3-4 em 11% dos doentes.
French: • Fatigue, faiblesse, maux de tête, étourdissements/sensation vertigineuse,
Portuguese: • Fadiga, fraqueza, cefaleias, tonturas
French: Population principale d'analyse de la PFS Population en intention de traiter
Portuguese: ORR segundo a análise do investigador, população em intenção de tratamento
French: L'analyse pharmacocinétique de population (PK) montre un volume de distribution du compartiment central (Vc/F) estimé à 212 L. La liaison aux protéines n'a pas été modifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional (PK), o volume de distribuição do compartimento central (Vc/F) foi estimado como sendo de 212 litros.
French: • Augmentation du taux de potassium dans le sang
Portuguese: • Aumento do nível de potássio no sangue
French: CABOMETYX Évérolimus
Portuguese: CABOMETYX Everolímus
French: • Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
Portuguese: • Aumento dos níveis de colesterol no sangue
French: Une amélioration statistiquement significative de la PFS a été observée dans le groupe CABOMETYX par rapport au groupe évérolimus (figure 1 et tableau 3).
Portuguese: Comparativamente com o everolímus, o CABOMETYX demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa em termos de PFS (Figura 1 e Tabela 3).
French: La bioéquivalence entre les formulations gélules et comprimés de cabozantinib n'a pu être établie après administration d'une dose unique de 140 mg chez des sujets sains.
Portuguese: Após uma única dose de 140 mg administrada a indivíduos saudáveis, não foi possível demonstrar a bioequivalência entre as formulações de cabozantinib em cápsulas e em comprimidos.
French: • Augmentation du taux de lipase dans le sang
Portuguese: • Aumento dos níveis de lipase no sangue
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METOR), l'incidence d'hémorragie sévère (Grade > 3) était de 2,1 % (7/331) dans le groupe de patients traité par cabozantinib.
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves (Grau ≥ 3) foi de 2,1% (7/331) nos doentes com CCR tratados com cabozantinib.
French: Le délai médian d'apparition était de 4,9 semaines.
Portuguese: O tempo mediano até ao seu início foi de 4,9 semanas.
French: Tableau 4 : Résultats sur l'ORR (Evaluation radiologique par un comité indépendant et un investigateur), chez des sujets atteints de CCR après une thérapie ciblée sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados em termos de taxa de resposta objetiva (ORR) segundo a comissão independente de análise radiológica (IRC) e a análise do investigador, em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
French: CABOMETYX 20 mg comprimés pelliculés CABOMETYX 40 mg comprimés pelliculés CABOMETYX 60 mg comprimés pelliculés cabozantinib
Portuguese: CABOMETYX 20 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg Comprimidos revestidos por película cabozantinib
French: Instaurer une prise en charge médicale adaptée Reprendre le traitement à une dose réduite
Portuguese: Reiniciar o tratamento com uma dose reduzida.
French: Des cas de perforation d'issue fatale ont été rapportés dans le cadre du programme de développement clinique du cabozantinib.
Portuguese: Houve casos de perfuração fatal no programa clínico do cabozantinib.
French: CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé
Portuguese: CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METEOR), des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez 0,9 % (3/331) des patients traités par cabozantinib.
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foram reportados casos de perfuração GI em 0,9% (3/331) dos doentes com CCR tratados com cabozantinib.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/96/011/001 CAELYX
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
French: L'expérience chez les enfants est limitée.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
French: Il convient de porter des gants.
Portuguese: É necessária a utilização de luvas.
French: Attendre une semaine supplémentaire
Portuguese: Aguardar mais uma semana
French: Trois cas étaient mal documentés et ont été exclus de l'évaluation.
Portuguese: Três casos foram mal documentados e excluídos da avaliação.
French: Les fréquences sont fournies selon la convention suivante :
Portuguese: As frequências são fornecidas com base na seguinte convenção:
French: Ces effets ont été observés fréquemment et sont parfois sévères.
Portuguese: Estes efeitos têm sido observados com frequência, e por vezes são graves.
French: Date de première autorisation : 21 juin 1996 Date du dernier renouvellement : 19 mai 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Junho de 1996 Data da última renovação: 19 de Maio de 2006
French: 20 mois.
Portuguese: 20 meses.
French: L'application de glace sur le site d'extravasation pendant environ 30 minutes peut s'avérer utile pour soulager la réaction locale.
Portuguese: A aplicação de gelo no local do extravasamento durante cerca de 30 minutos poderá ser útil no alívio da reação local.
French: Ces résultats, quoique précoces, constituaient l'analyse finale définie par le protocole.
Portuguese: Estes resultados, embora não amadurecidos, constituem a análise final definida pelo protocolo.
French: Réduire la prochaine dose de
Portuguese: Reduza a próxima dose em
French: Diminution de l'appétit
Portuguese: Redução do apetite
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde (ver secção 3):
French: L'incidence globale d'EPP rapportée était de 44,0 %-46,1 %.
Portuguese: A incidência global de EPP relatada foi 44,0 % - 46,1 %.
French: Ces effets peuvent survenir dès le début du traitement.
Portuguese: Estes efeitos podem surgir na fase inicial do tratamento.
French: Autres effets indésirables Entre les perfusions, les effets suivants peuvent survenir :
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis Entre as perfusões, poderá ocorrer o seguinte:
French: Douleur aux extrémités
Portuguese: Dor nas extremidades
French: Experience post-marketing
Portuguese: Experiência pós-comercialização
French: Les patients présentant ces troubles doivent éviter de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Portuguese: Doentes que sofram estes efeitos têm de evitar conduzir veículos e utilizar máquinas.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Patients et médecins doivent être informés de cette plus grande incidence et prendre les mesures nécessaires.
Portuguese: Os doentes e os médicos têm de estar conscientes desta maior incidência e adotar as medidas de precaução adequadas.
French: Le traitement des patients pendant deux à trois mois est recommandé afin d'obtenir une réponse thérapeutique.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento dos doentes durante um período de dois a três meses para se obter uma resposta terapêutica.
French: Les autres effets indésirables moins souvent observés (< 5 %) comprenaient des réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados com menor frequência (< 5 %) incluíram reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas.
French: Aucune élévation de la créatinine sérique cliniquement significative n'a été rapportée.
Portuguese: Não foram relatados aumentos clinicamente significativos na creatinina sérica.
French: La fréquence de la kératose lichénoïde a été déterminée comme « rare » sur la base d'essais cliniques.
Portuguese: A frequência de queratose liquenóide foi determinada como "rara" com base nos ensaios clínicos.
French: Une analyse intermédiaire définie par le protocole (basée sur 249 événements TTP) a entraîné un arrêt précoce de l'étude, l'efficacité étant démontrée.
Portuguese: Uma análise interina definida pelo protocolo (baseada em 249 acontecimentos de TP) conduziu à interrupção precoce do estudo para a eficácia.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas ou n'utilisez aucun outil ou machine si vous vous sentez fatigué ou endormi en raison du traitement par Caelyx.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se se sentir cansado ou sonolento devido ao tratamento com Caelyx.
French: Eviter les intervalles inférieurs à 10 jours car on ne peut écarter le risque d'accumulation du médicament et de toxicité accrue.
Portuguese: Devem evitar-se intervalos inferiores a 10 dias, dada a impossibilidade de excluir a ocorrência de acumulação do fármaco e aumento da toxicidade.
French: Caelyx est un agent antitumoral.
Portuguese: Caelyx é um agente antitumoral.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Portuguese: Se é alérgico ao amendoim ou a soja, não utilize este medicamento.
French: La suspension est stérile, translucide et rouge.
Portuguese: A suspensão é estéril, translúcida e de cor vermelha.
French: - D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé extemporanément.
Portuguese: - De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
French: L'arrêt de l'administration d'un ou des deux agents, pour cause d'événements indésirables a concerné 38 % des patients.
Portuguese: A descontinuação do tratamento de um ou ambos os agentes devido a efeitos adversos foi observada em 38 % dos doentes.
French: Il est utilisé pour tuer les cellules cancéreuses, diminuer la taille de la tumeur, retarder la croissance de la tumeur, et augmenter votre survie.
Portuguese: É usado para matar as células cancerosas, reduzir o tamanho do tumor, atrasar o crescimento do tumor e prolongar a sua sobrevivência.
French: Depuis la mise sur marché, une éruption bulleuse a été rarement rapportée au sein de cette population.
Portuguese: Após a comercialização tem sido raramente notificada nesta população erupção bolhosa.
French: Les liposomes pégylés placebo ne sont ni mutagènes ni génotoxiques.
Portuguese: Os lipossomas de placebo peguilados não são mutagénicos nem genotóxicos.
French: Non précédemment rapportés dans les études cliniques
Portuguese: não notificados previamente em ensaios clínicos
French: Quand Caelyx est utilisé seul, certains de ces effets ont moins de chance de se produire et certains ne se sont pas produits du tout.
Portuguese: Quando Caelyx é utilizado sozinho, é possível que alguns destes efeitos ocorram menos e outros nem sequer ocorram.
French: Exclure le patient
Portuguese: Excluir o doente
French: Dans de rares cas, la diminution du nombre de globules blancs peut provoquer une infection sévère.
Portuguese: Em casos raros, a redução do número de glóbulos brancos pode causar graves infeções.
French: L'administration à J4 des deux produits peut être retardée jusqu'à 48 heures si médicalement nécessaire.
Portuguese: A administração no Dia 4 de ambos os medicamentos pode ser adiada até 48 horas segundo as necessidades médicas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/