FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bronchiektase ist eine langfristige Erkrankung, bei der sich die Atemwege geweitet haben und erschlafft und vernarbt sind, einhergehend mit einer Ansammlung von Schleim.
Bulgarian: Бронхиектазия е продължително заболяване, при което дихателните пътища се разширяват и стават отпуснати и увредени, с натрупване на слуз.
German: Der Wirkstoff in Linhaliq, Ciprofloxacin, ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe namens Fluorchinolone gehört.
Bulgarian: Активното вещество в Linhaliq, ципрофлоксацин (ciprofloxacin), е антибиотик, принадлежащ към група, наречена флуорохинолони.
German: Das Unternehmen hatte auf die letzte Runde von Fragen geantwortet, und zum Zeitpunkt der Rücknahme wertete die Agentur die Antworten noch aus.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата е отговорила на последната група въпроси и Агенцията приключва своята оценка на отговорите.
German: Bei Linhaliq ist ein Teil des Wirkstoffs von winzigen Fettpartikeln umschlossen, die als Liposomen bezeichnet werden.
Bulgarian: В Linhaliq част от активното вещество се включва в малки мастни частици, наречени липозоми.
German: Linhaliq enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin und sollte zur Inhalation mithilfe eines Inhalators erhältlich sein.
Bulgarian: Linhaliq съдържа активното вещество ципрофлоксацин и е трябвало да се предлага за инхалация с помощта на инхалатор.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die es dauerte, bis Patienten ein Aufflackern der Bronchiektase hatten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е интервалът от време между отделните обостряния на бронхиектазията на пациентите.
German: Linhaliq wurde für Patienten mit „nicht durch Mukoviszidose bedingter Bronchiektase" entwickelt; das bedeutet, dass es nicht für Patienten vorgesehen war, deren Bronchiektase auf Mukoviszidose zurückzuführen ist.
Bulgarian: Linhaliq е разработен за пациенти с „бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза", което означава, че не е предназначен за пациенти с бронхиектазия, свързана с муковисцидоза.
German: Aradigm Pharmaceuticals Limited hat seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Linhaliq zur Behandlung und Prävention eines Aufflackerns von Bronchiektasen bei Patienten mit lang andauernden Lungeninfektionen, die durch Pseudomonas aeruginosa-Bakterien verursacht werden, zurückgenommen.
Bulgarian: Aradigm Pharmaceuticals Limited оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Linhaliq, показан за лечение и предотвратяване на обостряния на бронхиектазия при пациенти с продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
German: Linhaliq wurde als Arzneimittel für die Prävention und Reduzierung von Exazerbationen (Aufflackern) von Bronchiektasen bei Erwachsenen, die lang andauernde Lungeninfektionen mit Pseudomonas aeruginosa-Bakterien haben, entwickelt.
Bulgarian: Linhaliq е разработен като лекарство за предотвратяване и намаляване на екзацербациите (обострянията) на бронхиектазия при възрастни, които страдат от продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
German: Wie lautete die Empfehlung der Agentur zu diesem Zeitpunkt?
Bulgarian: Какво е препоръчала Агенцията към момента на оттеглянето?
German: Aufgrund der geprüften Daten bestanden zum Zeitpunkt der Rücknahme seitens der Agentur mehrere Bedenken.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето
German: Die Agentur war der vorläufigen Ansicht, dass Linhaliq nicht für die Behandlung oder Prävention des Aufflackerns bei Erwachsenen mit nicht durch Mukoviszidose bedingter Bronchiektase mit lang andauernder Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa hätte zugelassen werden können.
Bulgarian: Агенцията има няколко забележки и нейното предварително становище е, че Linhaliq не може да бъде разрешен за лечение или предотвратяване на обостряния при възрастни с бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза
German: London, 24. April 2008 Dok.
Bulgarian: Лондон, 24 април 2008 г.
German: Ref: EMEA/138069/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/138069/2008
German: Internationaler Freiname (INN): Clofarabin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): клофарабин
German: Am 18. März 2008 teilte Bioenvision Ltd, ein 100%iges Tochterunternehmen der Genzyme Corporation, dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evoltra zurücknimmt.
Bulgarian: На 18 март 2008 г. Bioenvision Ltd, изцяло притежавана дъщерна фирма на Genzyme Corporation, уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна в разрешението за употреба за Evoltra.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
German: Es enthält den Wirkstoff Clofarabin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество клофарабин.
German: Dies führt dazu, dass die Zellen keine neue DNA mehr herstellen und das Wachstum der Tumorzellen verlangsamt wird.
Bulgarian: Това възпрепятства клетките да синтезират нова ДНК и забавя растежа на туморните клетки.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als „Antimetaboliten" bezeichnet werden.
Bulgarian: Принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити".
German: Was geschieht mit Evoltra für die Behandlung von ALL bei Kindern?
Bulgarian: Какво става с Evoltra за лечението на ОЛЛ при деца?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Evoltra bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Evoltra за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
German: Evoltra wurde am 8. Mai 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden für diese Erkrankung ausgewiesen.
Bulgarian: Evoltra е определен за лекарство сирак за това състоятие на 8 май 2003 г.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Evoltra nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Evoltra не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
German: Es wird angewendet, wenn die Krankheit auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat bzw. erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (има рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че нито едно друго лечение няма да подейства.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie mit 66 Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber mit AML vor, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten und als für intensive Chemotherapie ungeeignet galten.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 66 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни с ОМЛ, при които не е прилагано предходно лечение и са смятани за неподходящи за интензивна химиотерапия.
German: „Remission" eintrat (Verschwinden der Leukämie aus dem Knochenmark und vollständige oder teilweise Erholung der Zahl der Blutzellen auf normalem Niveau).
Bulgarian: левкемията от костния мозък и пълно или частично възстановяване на броя на кръвните клетки до нормални нива).
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, für die intensive Chemotherapie nicht geeignet ist, da ihre myeloischen Zellen bestimmte genetische Anomalien aufweisen, da sie eine sogenannte „sekundäre" AML (AML nach vorangegangener hämatologischer Erkrankung) oder zusätzlich zu AML eine andere Krankheit haben oder weil sie mindestens 70 Jahre alt sind.
Bulgarian: Предвиждало се е да се използва при пациенти, при които интензивната химиотерапия не е подходяща, тъй като имат определени генетични увреждания на миелоидните клетки, „вторична" ОМЛ (ОМЛ след предходно хематологично нарушение) или друго заболяване в допълнение към ОМЛ, или тъй като са на 70 години или по-възрастни.
German: Außerdem bestanden gewisse Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen des Arzneimittels auf die Nieren.
Bulgarian: Има също известни опасения относно нежеланите реакции на лекарството за бъбреците.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung des Anwendungsgebiets um die Behandlung akuter myeloischer Leukämie bei älteren Patienten.
Bulgarian: Промяната е свързана с разширяване на показанието за добавяне на лечение на остра миелоидна левкемия при пациенти в напреднала възраст.
German: Im Körper tritt Clofarabin an die Stelle von Adenin und hemmt die an der Bildung von genetischem Material beteiligten Enzyme.
Bulgarian: В организма клофарабин заема мястото на аденина и влияе на ензимите, участващи в създаването на генетичен материал.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Evoltra teilnehmen?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Evoltra?
German: Der CHMP hatte Bedenken dahin gehend, dass die Hauptstudie nicht ausreichte, um den Nutzen von Evoltra zur Behandlung von AML bei älteren Patienten, für die intensive Chemotherapie nicht geeignet war, nachzuweisen, und dass zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels die Ergebnisse einer Studie, in der Evoltra mit der Standardbehandlung verglichen wird, erforderlich wären.
Bulgarian: CHMP се опасява, че основното проучване не е достатъчно, за да се докаже ползата от Evoltra за лечение на ОМЛ при пациенти в напреднала възраст, при които не е подходяща интензивна химиотерапия, и че за да се установи ефективността на лекарството, са необходими резултатите от проучване, което сравнява Evoltra със стандартно лечение.
German: Wofür sollte Evoltra angewendet werden?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Evoltra?
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME EINER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von EVOLTRA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ ЗА ПРОМЯНА
German: Wie soll Evoltra wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Evoltra?
German: Evoltra wird bereits zur Behandlung von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL, einem Krebs der Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen) angewendet.
Bulgarian: Evoltra вече се използва за лечение на деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ, рак на лимфоцитите, вид бели кръвни телца).
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass an der Hauptstudie eine Reihe von Patienten teilgenommen hatte, für die intensive Chemotherapie hätte geeignet gewesen sein können, und dass dies die Wirksamkeit von Evoltra Erfolg versprechender hätte erscheinen lassen können.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че основното проучване включва известен брой пациенти, които биха могли да бъдат определени като подходящи за интензивна химиотерапия, и че е възможно това обстоятелство да натежава в полза на ефективността на Evoltra.
German: Im neuen Anwendungsgebiet sollte Evoltra auch zur Behandlung von Patienten über 65 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie (AML, Krebs der myeloischen Zellen, einer Art unreifer weißer Blutkörperchen) angewendet werden.
Bulgarian: В рамките на новото показание се е очаквало Evoltra да се използва за лечението и на пациенти на възраст над 65 години с остра миелоидна левкемия (ОМЛ, рак на миелоидните клетки, вид незрели бели кръвни телца).
German: Clofarabin ist ein Adenin-Analogon; Adenin gehört zum genetischen Basismaterial von Zellen (DNA).
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин - част от ДНК, основният генетичен материал на клетките.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl von Patienten, bei denen eine
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите в „ремисия" (изчистване на
German: Evoltra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Bulgarian: Evoltra е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Evoltra teilnehmen.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Evoltra.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Evoltra да бъде одобрен за лечение на ОМЛ при пациенти в напреднала възраст.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advexin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за Advexin
German: London, 22. Januar 2009 Dok.-Ref: EMEA/86051/2009
Bulgarian: Номер на документа EMEA/86048/2009
German: Bei Menschen, die diese Mutation aufweisen, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, an Krebs zu erkranken.
Bulgarian: За хората, които имат тази мутация, е много по-вероятно да развият рак.
German: Internationaler Freiname (INN): Contusugene Ladenovec
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): контусуген ладеновек
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 179 erreicht.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 179 от процедурата.
German: Das Unternehmen legte ferner Ergebnisse mehrerer kleiner Studien vor, in denen die Wirkungen eines Dosisbereichs von Advexin bei verschiedenen Krebsarten untersucht wurden.
Bulgarian: Компанията представя също така резултатите от редица малки проучвания, разглеждащи ефектите на различни дози Advexin върху различни видове рак.
German: Advexin hätte die Krankheit heilen oder deren Fortschreiten verlangsamen sollen, indem die normale Schutzfunktion der Zellen wiederhergestellt wird.
Bulgarian: Очаквало се е Advexin да лекува или забавя заболяването чрез възстановяване на нормалната защитна функция на клетките.
German: Der Patient erhielt über einen Zeitraum von fünf Monaten 12 Advexin-Injektionen, die in einige der Tumore gespritzt wurden.
Bulgarian: Пациентът е получил 12 инжекции Advexin в някои от туморите за период от 5 месеца.
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen nicht ausreichend nachgewiesen, dass Advexin auf zuverlässige Weise hergestellt werden kann und dass es weder für die Umwelt noch für Menschen, die in engem Kontakt mit dem Patienten kommen, schädlich ist.
Bulgarian: В допълнение компанията не е представила достатъчно доказателства в подкрепа на това, че Advexin би могъл да се произвежда по надежден начин или че не би бил вреден за околната среда или за хората в близък контакт с пациента.
German: Dabei handelt es sich um eine Art von Virus, das genetisch so verändert wurde, dass es ein Gen in die Zellen des Körpers tragen kann.
Bulgarian: Това е вид вирус, който е променен генетично, така че да може да внесе определен ген в клетките на тялото.
German: Am 17. Dezember 2008 teilte Gendux Molecular Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advexin zur Behandlung von Li-Fraumeni-Krebs zurücknimmt.
Bulgarian: На 17 декември 2008 г. Gendux Molecular Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Advexin за лечение на рак на Ли-Фраумени.
German: Wirksamkeit des Arzneimittels wurde mithilfe von Scans bewertet, wobei untersucht wurde, wie die Tumore auf die Behandlung ansprachen.
Bulgarian: Ефективността на лекарството е оценена, като е използвано сканиране за разглеждане на реакцията на туморите към лечението.
German: Was ist Advexin?
Bulgarian: Какво представлява Advexin?
German: Der Wirkstoff in Advexin, Contusugene Ladenovec, ist ein „viraler Vektor".
Bulgarian: Активното вещество в Advexin, контусуген ладеновек, е „вирусен вектор".
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken bezüglich der Verarbeitung des Arzneimittels im Körper, der Art der Verabreichung sowie der Sicherheit des Arzneimittels.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно това какво става с лекарството в организма, как би трябвало то да се прилага и доколко е безопасно.
German: Bei dem Virus in Advexin handelt es sich um ein „Adenovirus", das so verändert wurde, dass es keine Kopien von sich selbst herstellen und somit keine Infektionen beim Menschen auslösen kann.
Bulgarian: Вирусът в Advexin е „аденовирус", който е създаден така, че да не може да се възпроизвежда, и следователно не може да причини инфекции при хората.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Studie mit einem Patienten vor, bei dem Li-Fraumeni-Krebs im Bereich des Unterbauchs, in den Knochen und im Gehirn auftrat.
Bulgarian: Компанията е представила данни от проучване при един пациент с рак на Ли-Фраумени в долната част на корема, костите и мозъка.
German: Normalerweise sind jedoch die Brust, das Gehirn, die Knochen oder die Weichteile (Gewebe, das andere Strukturen im Körper verbindet, umgibt und stützt) davon betroffen.
Bulgarian: Ракът на Ли-Фраумени може да се появи в много области на тялото, но обикновено засяга гърдите, мозъка, костите или меките тъкани (тъканите, които свързват, заобикалят и поддържат другите структури в тялото).
German: Advexin hätte zur Behandlung von Li-Fraumeni-Krebs bei Patienten ab einem Alter von 18 Jahren angewendet werden sollen.
Bulgarian: Очаквало се е Advexin да се използва за лечение на рак на Ли-Фраумени при пациенти на възраст 18 години или повече.
German: Wofür sollte Advexin angewendet werden?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Advexin?
German: Wie soll Advexin wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Advexin?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Advexin teilnehmen?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба Advexin?
German: Advexin wurde am 23. Oktober 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Bulgarian: Advexin е определен за лекарство сирак на 23 октомври 2006 г.
German: Die Wirkungen von Advexin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Advexin са изследвани върху експериментални модели.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP nicht davon in Kenntnis, ob die Rücknahme Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Advexin teilnehmen.
Bulgarian: Компанията не е уведомила CHMP дали има последствия от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Advexin.
German: Li-Fraumeni-Krebs ist eine Art von Krebs, der bei Patienten mit LiFraumeni-Syndrom auftritt, bei dem das so genannte p53-Gen aufgrund einer Mutation defekt ist.
Bulgarian: Ракът на Ли-Фраумени е вид рак, който се появява при пациенти със синдрома на Ли-Фраумени - състояние, при което генът р53 е дефектен поради мутация.
German: Die
Bulgarian: 2009 г.
German: Da Krebszellen beschädigte DNA enthalten, hilft das p53-Protein, die DNA wiederherzustellen oder verursacht, dass die Zellen absterben.
Bulgarian: Тъй като раковите клетки съдържат повредена ДНК, протеинът р53 или подпомага възстановяването на ДНК, или причинява смърт на клетките.
German: Advexin ist eine Injektionssuspension, die Contusugene Ladenovec, ein genetisch verändertes Virus enthält, welches das p53-Gen trägt.
Bulgarian: Advexin е инжекционен разтвор, съдържащ контусуген ладеновек - генетично модифициран вирус, който носи гена р53.
German: Bei Li-Fraumeni-Krebs, bei dem das p53-Gen defekt ist, arbeitet das p53-Protein nicht richtig, und die Krebszellen können weiter wachsen und sich teilen.
Bulgarian: При случаите на рак на Ли-Фраумени, тъй като генът р53 е дефектен, протеинът р53 не работи нормално и раковите клетки могат да продължат да растат и да се делят.
German: Das p53-Protein, das aus dem nicht defekten im menschlichen Körper vorhandenen p53-Gen gebildet wird, trägt normalerweise zur Wiederherstellung beschädigter DNA und zum Abtöten der Zellen bei, wenn die DNA nicht wiederhergestellt werden kann.
Bulgarian: Обикновено протеинът р53, който се произвежда от наличния в човешкото тяло недефектен ген р53, подпомага възстановяването на повредената ДНК и причинява смърт на клетките, когато ДНК не може да се възстанови.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
German: Nach Ansicht des CHMP wurde nicht ausreichend nachgewiesen, dass die Injektion von Advexin in Li-Fraumeni-Tumore Vorteile für die Patienten bringt.
Bulgarian: CHMP има опасения, че няма достатъчно доказателства, показващи, че инжектирането на Advexin в туморите
German: Das Gen, welches das Virus in Advexin trägt, ist das normale (nicht defekte) p53-Gen. Advexin hätte direkt in die Tumore gespritzt werden und so den Krebszellen ermöglichen sollen, das normale p53-Protein erneut zu bilden.
Bulgarian: Очаквало се е Advexin да се инжектира директно във туморите и така да позволява на раковите клетки отново да произвеждат нормалния протеин р53.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Advexin да бъде одобрен за лечение на рак на Ли-Фраумени.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
German: Infolgedessen konnten die Studienergebnisse nicht als verlässlich angesehen und daher nicht zur Beurteilung des Impfstoffs herangezogen werden.
Bulgarian: Следователно, резултатите от изследването не могат да се приемат за достоверни и не могат да бъдат използвани за оценка на ваксината.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да бъде намерено тук.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Art und Weise, wie die klinische Hauptstudie durchgeführt worden war.
Bulgarian: CHMP е загрижен за начина, по който е проведено основното клинично проучване.
German: Dies schützt den Körper vor der Krankheit.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяване.
German: Als das Unternehmen den Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 190 erreicht.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 190 от процедурата.
German: Das im Impfstoff verwendete Virus wurde vorher inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Bulgarian: Използваният във ваксината вирус първо е инактивиран (убит), така че да не причинява заболяване.