FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adulti affetti da HIV con funzione immunitaria conservata In uno studio clinico, ZOSTAVAX è stato somministrato ad adulti affetti da HIV (di età pari o superiore a 18 anni, conta cellule T CD4+ ≥ 200 cellule/µL) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Fi prova klinika, ZOSTAVAX ingħata lill-adulti infettati bl-HIV (b'età ta' 18-il sena jew aktar, għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL) (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Soggetti in terapia corticosteroidea cronica/di mantenimento In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, ZOSTAVAX è stato somministrato a 206 soggetti di età pari o superiore a 60 anni che stavano assumendo una terapia corticosteroidea cronica/di mantenimento per via sistemica ad una dose equivalente giornaliera di 5-20 mg di prednisone per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento, ed a 6 settimane o più dopo la vaccinazione, per valutare l'immunogenicità ed il profilo di sicurezza di ZOSTAVAX.
Maltese: Individwi li kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi b'mod kroniku/ta' manteniment Fi prova klinika, randomised, double blind, ikkontrollata bi plaċebo, ZOSTAVAX ingħata lil 206 individwu ta' 60 sena jew aktar li kienu qed jirċievu terapija ta' manteniment/kronika b'kortikosterojd sistemiku b'doża ta' kuljum ekwivalenti għal 5 sa 20 mg ta' prednisone għal tal-inqas ġimagħtejn qabel ma ddaħħlu fil-prova, u għal 6 ġimgħat jew aktar wara t-tilqim biex jiġu stmati limmunoġeniċità u l-profil ta' sigurtà ta' ZOSTAVAX.
Italian: Negli studi ZEST e SPS, il numero di soggetti che hanno segnalato herpes zoster/rash herpes zostersimile era inferiore allo 0,2% sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo, senza differenze significative osservate tra i due gruppi.
Maltese: F'SPS u ZEST, in-numru ta' individwi li rrappurtaw raxx ta' herpes zoster/jixbah dak ta' herpes zoster kien inqas minn 0.2% għall-gruppi ta' ZOSTAVAX u tal-plaċebo, mingħajr l-ebda differenza sinifikanti osservata bejn iż-żewġ gruppi.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 mL) contiene: Virus della varicella zoster, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) ≥19.400 PFU
Maltese: Virus variċella-zoster, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat) ≥19,400
Italian: EMA/741298/2015 EMEA/H/C/000674
Maltese: EMA/H/C/000674
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zostavax, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zostavax jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Vaccino (vivo) contro il fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster)
Maltese: Vaċċin (ħaj) kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zostavax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zostavax.
Italian: Dopo la vaccinazione con Zostavax hanno sviluppato il fuoco di Sant'Antonio meno persone che con il placebo: 315 dei 19 254 pazienti a cui è stato iniettato Zostavax hanno sviluppato il fuoco di Sant'Antonio nel corso dello studio, rispetto alle 642 delle 19 247 persone cui era stato somministrato un placebo.
Maltese: 315 mid-19,254 pazjent li ngħataw Zostavax matul l-istudju ħarġilhom il-ħruq ta' Sant'Antnin, mentri mid-19,247 pazjent li ngħataw plaċebo kien hemm 642.
Italian: Zostavax si è anche dimostrato più efficace del placebo nella prevenzione della nevralgia post herpetica: 27 pazienti trattati con Zostavax hanno sofferto di tale nevralgia, rispetto agli 80 del gruppo del placebo.
Maltese: Zostavax kien ukoll iżjed effikaċi mill-plaċebo filprevenzjoni tal-nevralġija post-ħerpetika: fost dawk li ngħataw Zostavax 27 pazjent kellhom innevralġija post-ħerpetika, filwaqt li fil-grupp tal-plaċebo kien hemm 80.
Italian: Perché è stato approvato Zostavax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zostavax?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zostavax sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Zostavax jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Due ulteriori studi hanno esaminato Zostavax su più di 1 000 pazienti dai 50 anni in su, 389 dei quali di età compresa tra 50 e 59 anni.
Maltese: Minn dawn, 389 kellhom bejn 50 u 59 sena.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zostavax osservati negli studi sono reazioni in corrispondenza del punto d'iniezione (arrossamento, dolore, gonfiore, prurito, sensazione di calore e irritazione), mal di testa e dolore al braccio o alla gamba.
Maltese: FL-istudji, l-iktar effetti sekondarji komuni b'Zostavax huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, nefħa, ħakk, sħana u tbenġil), uġigħ ta' ras u wġigħ fl-id u s-sieq.
Italian: Il principio attivo è il virus attenuato (indebolito) della varicella-zoster.
Maltese: Is-sustanza attiva tiegħu huwa l-vajrus ħaj (imdgħajjef) tal-variċella-zoster.
Italian: Come agisce Zostavax?
Maltese: Kif jaħdem Zostavax?
Italian: CVMP/221/01
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Strixxi (alu/alu)
Italian: Numero EU Denominazione commerciale
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali Qawwa Għamla
Italian: Contenuto della confezione
Maltese: Ippakkjar Daqs tal-pakkett
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 13 Marzo 2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 13 ta' Marzu 2001
Italian: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Italian: Uxbridge UB9 6LS
Maltese: Uxbridge UB9 6LS Renju Unit
Italian: Non perinente.
Maltese: Mhux appklikabbli.
Italian: 10 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
Maltese: 10 mg/kg piż darba kuljum.
Italian: Tepoxalin ed i suoi metaboliti sono escreti nelle feci (99%).
Maltese: Tepoxalin u l-prodotti tagħha jiġu eliminati fl-ippurgar (99%).
Italian: Se il vomito continua, somministrare farmaci anti-emetici.
Maltese: Jekk ir-remettar ikompli, agħti trattament anti-emetiku adattat.
Italian: Ciascun blister contiene 10 liofilizzati orali.
Maltese: Kull strixxa fiha 10 lajofiliżejt.
Italian: La tepossalina viene assorbito rapidamente (Tmax di circa 2 ore) dopo somministrazione orale nel cane. Alla dose terapeutica di 10 mg/kg, la Cmax di tepoxalin è 1,08 ± 0,37 μg/ml nei cani a stomaco pieno, dopo un pasto a basso contenuto lipidico, e 1,19 ± 0,29 μg/ml nei cani a stomaco pieno, dopo un pasto ad elevato contenuto lipidico.
Maltese: B'doża terapewtika ta' 10 mg / kg, is-Cmax tat-Tepoxalin kienet ta' 1.08 ± 0.37 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b' xaħam baxx u ta' 1.19 ± 0.29 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b'ħafna xaħam.
Italian: Zubrin 50 mg liofilizzato orale per cani Zubrin 100 mg liofilizzato orale per cani Zubrin 200 mg liofilizzato orale per cani Tepossalina
Maltese: Zubrin 50 mg lajofiliżejt jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Zubrin 100 mg lajofiliżejt jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Zubrin 200 mg lajofiliżejt jittieħed mill-ħalq, għall-klieb
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DI ALTRE SOSTANZE Tepossalina
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS {50 mg}{100 mg}{200 mg}
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-BLISTERS JEW L-ISTRIPS {50 mg}{100 mg}{200 mg}
Italian: 10 liofilizzati orali (EU/2/00/028/006) 30 liofilizzati orali (EU/2/00/028/007) 60 liofilizzati orali (EU/2/00/028/008)
Maltese: 10 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/006) 30 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/007) 60 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/008)
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tepossalina
Maltese: Tepoxalin
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/028/002-008
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/00/028/002-008
Italian: Tepossaalina
Maltese: Ġelatina
Italian: FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato orale
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi
Italian: La tepossalina è un duplice inibitore della cicloossigenasi e della 5-lipoossigenasi, dotato di attività antiinfiammatoria.
Maltese: Tepoxalin hija sustanza li timblokka is-cyclooxygenase u l-5-lipoxygenase u għandha attività kontra linfjammazzjoni.
Italian: Tepoxalin ed i suoi metaboliti sono fortemente legati alle proteine plasmatiche, in misura superiore al 98%.
Maltese: Aktar minn 98% ta' Tepoxalin u l-metaboliti tagħha jabbinaw mal-proteini tad-demm.
Italian: 751 05 Uppsala Svezia
Maltese: 751 05 Uppsala
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Italian: Inibitori degli enzimi CYP3A
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Italian: Albuminuria Disuria
Maltese: Albuminurija Disurija
Italian: Uso in adolescenti (età 15 - <18 anni)
Maltese: Użu fl-adolexxenti (Età 15 - <18-il sena)
Italian: Silice colloidale Sodio stearil fumarato
Maltese: Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Italian: La Tabella 1 riassume le reazioni avverse segnalate nelle principali sperimentazioni cliniche, nelle quali 342 di 472 pazienti (72,5 %) hanno segnalato reazioni avverse; illustra inoltre le reazioni avverse segnalate durante il programma di sorveglianza post-commercializzazione.
Maltese: Tabella 1 turi sommarju tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-provi kliniċi importanti ħafna, li fihom 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi, u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Epatite ed eventi epatici
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi:
Italian: Le dosi iniziali di naloxone possono variare fino a un massimo di 2 mg e devono essere ripetute ogni 2-3 minuti.
Maltese: Id-doża inizjali ta' naloxone tista' tvarja sa 2 mg u tiġi ripetuta kull 2-3 minuti.
Italian: La dose massima giornaliera è 17,2 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 17.2 mg.
Italian: Confezione da 30 (3 x 10) compresse.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 (3 x 10) pillola.
Italian: Gli altri eccipienti sono mannitolo, acido citrico anidro, citrato di sodio, cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, sucralosio, levomentolo, silice colloidale e sodio stearil fumarato.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica u sodium stearyl fumarate.
Italian: • amnesia (disturbi di memoria), convulsioni (crisi convulsivanti), disturbi del linguaggio, tremori
Maltese: • amnesija (disturb fil-memorja), konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), disturbi fit-taħdit, rogħda
Italian: Influenza Infezione Faringite Rinite
Maltese: Influwenza Infezzjoni Farinġite Rinite
Italian: • Inibitori di CYP3A4: uno studio di interazione su buprenorfina con ketoconazolo (un potente inibitore di CYP3A4) ha comportato un aumento di Cmax e dell'AUC (area sotto la curva) della buprenorfina (circa 50 % e 70 % rispettivamente) e, in misura minore, della norbuprenorfina.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4: studju ta' interazzjoni bejn buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70%, rispettivament) u, fi grad inqas, ta' norbuprenorphine.
Italian: La percentuale di campioni di urina raccolti tre volte alla settimana che sono risultati negativi per gli oppioidi non inclusi nello studio era statisticamente superiore per entrambi buprenorfina/naloxone rispetto al placebo (p < 0,0001) e buprenorfina rispetto al placebo (p < 0,0001).
Maltese: Il-perċentwali tal-kampjuni tal-awrina li ttieħdu tliet darbiet fil-ġimgħa, li kienu negattivi għall-opjojdi mhux tal-istudju, kien statistikament ogħla kemm għal buprenorphine/naloxone kontra l-plaċebo (p < 0.0001) u buprenorphine kontra l-plaċebo (p < 0.0001).
Italian: Blister in PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/carta, a prova di sicurezza per i bambini.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih kards bil-folji tal-PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/Karta, reżistenti għat-tfal.
Italian: Tabella 1: Trattamento correlato alle reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche e nella sorveglianza post-commercializzazione di buprenorfina/naloxone Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament irrappurtati fil-provi kliniċi u fis sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' buprenorphine/naloxone Sistema tal
Italian: Insufficienza epatica di grado moderato (Classe A punteggio Child-Pugh) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n=8)
Italian: • Benzodiazepine (vengono utilizzate per trattare ansia o disturbi del sonno) come ad esempio diazepam, temazepam, alprazolam.
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw biex jittrattaw l-ansjetà jew disturbi fl-irqad) diazepam, temazepam, alprazolam.
Italian: Acido citrico anidro (E330) Citrato di sodio Cellulosa microcristallina Sodio croscaramelloso Sucralosio
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
Italian: I dati clinici confermano che CYP3A4 è responsabile della N-dealchilazione della buprenorfina.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hu responsabbli għall-N-dealkalizzazzjoni ta' buprenorphine.
Italian: Aumenti statisticamente significativi nell'incidenza di adenomi benigni delle cellule interstiziali testicolari (di Leydig) sono stati osservati in tutti i gruppi di dosaggio.
Maltese: Żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' adenomi beninni taċ-ċelluli interstizjali (ta' Leydig) tat-testikoli, ġew osservati fil-gruppi kollha tad-dożaġġ.
Italian: dipendenza da medicinale, sensazione esagerata di benessere, sensazioni di ostilità
Maltese: dipendenza fuq il-mediċina, sensazzjoni esaġerata li tħossok tajjeb ħafna, sentimenti ta' ostilità
Italian: Leucocitosi Leucopenia Linfoadenopatia Trombocitopenia
Maltese: Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Tromboċitopenija
Italian: Confezione da 7 (1 x 7) compresse.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7 (1 x 7) pillola.
Italian: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 , <1/10), Non comune (≥1/1,000 , <1/100), Raro (≥/10,000 , <1/1,000), Molto raro (<1/10,000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Italian: Confezione da 28 (4 x 7) compresse.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 (4 x 7) pillola.
Italian: Simile al controllo
Maltese: Simili għall-kontroll
Italian: • sogni anomali, agitazione, perdita di interesse, depersonalizzazione (non sentirsi sé stessi),
Maltese: • ħolm mhux normali, aġitazzjoni, telf ta' interess, depersonalizzazzjoni (ma tħossokx li int inti),
Italian: Zubsolv contiene i principi attivi buprenorfina e naloxone.
Maltese: Zubsolv fiha is-sustanzi attivi buprenorphine u naloxone.
Italian: Broncospasmo Depressione respiratoria
Maltese: Bronkospażm u Tnaqqis respiratorju
Italian: • gli antiretrovirali (utilizzati per trattare l'HIV) come ritonavir, nelfinavir, indinavir possono aumentare gli effetti di questo medicinale
Maltese: • antiretrovirali (jintużaw biex jittrattaw l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir, jistgħu jżidu l-effetti ta' din il-mediċina
Italian: Questo prodotto può causare dipendenza.
Maltese: Dan il-prodott jista' jikkawża dipendenza.
Italian: La buprenorfina viene metabolizzata mediante 14-N-dealchilazione e glucuronoconiugazione della molecola di partenza e del metabolita dealchilato.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat permezz ta' 14-N-dealkalizzazzjoni u glukurokonjugazzjoni talmolekula primarja u l-metabolit dealkalizzat.
Italian: • altri sedativi del sistema nervoso centrale, altri derivati da oppioidi (ad es., metadone, analgesici e sedativi della tosse), alcuni antidepressivi, agonisti del recettore H1 dei sedativi, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni aumentano la depressione del sistema nervoso centrale.
Maltese: • depressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, derivattivi oħrajn tal-opjojdi (eż. methadone, analġeżiċi u mediċini kontra s-sogħla), ċerti mediċini kontra d-depressjoni, antagonisti sedattivi tar-riċettur-H1, barbiturates, anxiolytics li mhumiex benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu t-tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali.
Italian: • Naltrexone e nalmefene (farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi di dipendenza) in quanto questi possono ostacolare gli effetti terapeutici di Zubsolv.
Maltese: • Naltrexone u nalmefene (mediċini użati sabiex jittrattaw disturbi ta' dipendenza fuq id-drogi), għax dawn jistgħu jipprevjenu l-effetti terapewtiċi ta' Zubsolv.
Italian: Compresse bianche, tonde, diametro 7 mm e con "5.7" inciso su un lato.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, b'dijametru ta' 7 mm, imnaqqxa b'"5.7" fuq naħa waħda.
Italian: L'eliminazione per via renale gioca un ruolo relativamente piccolo (~30 %) nella clearance complessiva di buprenorfina/naloxone.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (~30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine/naloxone.
Italian: • naltrexone e nalmefene sono gli antagonisti degli oppioidi che possono bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina.
Maltese: • naltrexone u nalmefene huma antagonisti tal-opjojdi li jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Italian: Compresse bianche, a forma di capsula, lunghezza 10,3 mm e larghezza 8,2 mm con "11.4" inciso su un lato
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' kapsula, b'tul ta' 10.3 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"11.4" fuq naħa waħda.
Italian: Assunzione di Zubsolv
Maltese: Zubsolv
Italian: 8,6 mg/2,1 mg 3 anni
Maltese: 8.6 mg/2.1 mg
Italian: 11,4 mg/2,9 mg 3 anni
Maltese: 11.4 mg/2.9 mg 3 snin
Italian: L'assorbimento di buprenorfina è seguito da una fase di distribuzione rapida (emivita distribuzione di 2-5 ore).
Maltese: L-assorbiment ta' buprenorphine jiġi segwit minn fażi mgħaġġla ta' distribuzzjoni (half-life taddistribuzzjoni ta' 2 sa 5 sigħat).
Italian: I dati di efficacia e di sicurezza per buprenorfina/naloxone derivano principalmente da una sperimentazione clinica di un anno, comprendente un confronto, randomizzato, in doppio cieco di 4 settimane di buprenorfina/naloxone, buprenorfina e placebo, seguiti da uno studio di sicurezza di 48 settimane di buprenorfina/naloxone.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja u sigurtà għal buprenorphine/naloxone inkisbet primarjament minn prova klinika li damet sena, li tinkludi paragun randomised double blind ta' 4 ġimgħat ta' buprenorphine/naloxone, buprenorphine u plaċebo, segwit minn studju dwar is-sigurtà li dam 48 ġimgħa ta' buprenorphine/naloxone.
Italian: Come prendere Zubsolv 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Trattamento sostitutivo per dipendenza da farmaci oppioidi, entro un quadro di trattamento clinico medico, sociale e psicologico.
Maltese: Trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Italian: • stipsi, nausea
Maltese: • stitikezza, dardir
Italian: 5,7 mg/1,4 mg 4 anni
Maltese: 5.7 mg/1.4 mg
Italian: Per incrementi della dose da 1,4 a 5,7 mg di buprenorfina, la titolazione della dose è guidata dalla rivalutazione dello stato clinico e psicologico del paziente e non deve superare la singola dose giornaliera massima di 17,2 mg di buprenorfina (ad es., somministrata come 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg o 3 x 5,7 mg).
Maltese: Għal passi ta' 1.4-5.7 mg ta' buprenorphine din it- titrazzjoni hi ggwidata minn evalwazzjoni mill-ġdid tal-istatus kliniku u psikoloġiku tal-pazjent, u m'għandhiex taqbeż doża waħda massima ta' kuljum ta' buprenorphine ta' 17.2 mg (eż. mogħtija bħala 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg jew 3 x 5.7 mg).
Italian: Zubsolv non è intercambiabile con altri prodotti a base di buprenorfina, in quanto prodotti diversi a base di questo principio presentano biodisponibilità differenti.
Maltese: Zubsolv ma jistax jinbidel ma' prodotti oħra li fihom buprenorphine, għax prodotti differenti li fihom buprenorphine għandhom bijodisponibilità differenti.
Italian: ZUBSOLV 11.4 mg/2,9 mg
Maltese: 11.4 mg/2.9 mg
Italian: Tabella 3: Effetto dell'insufficienza epatica sui parametri PK della buprenorfina e del naloxone in seguito alla somministrazione (variazione rispetto a soggetti sani) Parametro PK Insufficienza epatica lieve
Maltese: Tabella 3: L-effett ta' indeboliment tal-fwied fuq il-parametri farmakokinetiċi ta' buprenorphine u naloxone wara l-għoti (bidla fir-rigward ta' individwi b'saħħithom) Parametru PK Indeboliment Ħafif tal-Fwied
Italian: • emicrania, capogiri, svenimento, aumento della tensione muscolare, formicolio, sonnolenza
Maltese: • emigranji, sturdament, ħass ħażin, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, tnemnim, ngħas
Italian: Necrosi epatica Sindrome epatorenale
Maltese: Sindrome epatorenali
Italian: Infezione vaginale
Maltese: Infezzjoni vaġinali
Italian: La combinazione (4:1) di buprenorfina cloridrato e di naloxone cloridrato non è risultata mutagena in un test di mutazione batterica (test di Ames) né clastogenica in un test citogenetico in vitro sui linfociti degli esseri umani o in un test del micronucleo per via endovenosa nel ratto.
Maltese: Il-kombinazzjoni (4:1) ta' buprenorphine hydrochloride u naloxone hydrochloride ma kinitx mutaġenika f'assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Ames test), u ma kinitx klastoġenika f'assaġġ ċitoġeniku in vitro f'limfoċiti umani jew f'test tal-mikronukleu ġol-vini fil-firien.
Italian: La somministrazione con gli alimenti della buprenorfina nel ratto a livelli di dosaggio di 500 ppm o superiori, ha prodotto una riduzione della fertilità dimostrata con tassi di concepimento ridotti nelle femmine.
Maltese: L-għoti ta' buprenorphine mad-dieta fil-firien f'livelli tad-doża ta' 500 ppm jew aktar, ikkawża tnaqqis fil-fertilità li dehret permezz ta' tnaqqis fir-rati ta' konċepiment fin-nisa.
Italian: Zubsolv con cibi, bevande e alcol
Maltese: Zubsolv ma' ikel, xorb u alkoħol
Italian: Come conservare Zubsolv 6.
Maltese: Kif taħżen Zubsolv 6.
Italian: La N-dealchilbuprenorfina è un agonista dell'oppioide μ con debole attività intrinseca.
Maltese: N-dealkylbuorenorphine hu agonist ta' μ-opjojd b'attività intrinsika dgħajfa.
Italian: Conservare nella confezione originale a una temperatura inferiore a 25°C per proteggere il medicinale dall'umidità.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali f'temperatura taħt 25°C sabiex tilqa' mill-umdità.
Italian: La combinazione di buprenorfina e naloxone è stata studiata negli studi di tossicità con dose acuta e ripetuta (fino a un massimo di 90 giorni nei ratti) sugli animali.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' buprenorphine u naloxone ġiet investigata fi studji dwar it-tossiċità fl-annimali, b'dożi akuti u ripetuti (għal sa 90 jum fil-firien).
Italian: • Induttori di CYP3A4: l'uso concomitante di induttori di CYP3A4 con buprenorfina può diminuire le concentrazioni di buprenorfina nel plasma provocando, potenzialmente, un trattamento della dipendenza da oppioidi con buprenorfina.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi ta' CYP3A4 ma' buprenorphine, jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma, u dan potenzjalment jirriżulta fi trattament subottimali tad-dipendenza fuq l-opjojdi bi buprenorphine.