FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpokladá sa, že účinnosť loxapínu bude sprostredkovaná antagonizmom dopamínových D2 a sérotonínových 5-HT2A receptorov s vysokou afinitou.
Icelandic: Verkun loxapíns er talin vera miðluð með mikilli sækni andverkunar dópamín D2-viðtaka og serótónín 5-HT2A-viðtaka.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas liečby ADASUVE boli dysgeúzia, sedácia/ospanlivosť a závrat (závrat sa vyskytoval častejšie po liečbe placebom ako loxapínom).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við ADASUVE meðferð voru bragðtruflanir, slæving/svefnhöfgi og sundl (sundl var algengara eftir meðferð með lyfleysu en með loxapíni).
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je súbor príznakov, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak používate antipsychotiká vrátane ADASUVE.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru einkenni sem hugsanlega koma fram eftir notkun á geðrofslyfjum þ.m.t. ADASUVE.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov uvedených ďalej, povedzte to svojmu lekárovi:
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal:
Slovak: Farmakokinetické parametre loxapínu boli určené u jedincov, ktorým je podávaný stabilný režim liečby chronických stavov antipsychotikami, po opakovanom podávaní celkovo 3 dávok ADASUVE (4,5 mg alebo 9,1 mg) každé 4 hodiny.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur loxapíns voru mældar hjá sjúklingum á langvinnum, stöðugum meðferðum með geðrofslyfjum í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar á ADASUVE á 4 klst. fresti, samtals 3 skammtar (annaðhvort 4,5 mg eða 9,1 mg).
Slovak: • dostupnosť záchranných liekov (krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom) počas liečby,
Icelandic: Að aðgengi skuli vera að bráðalyfjum (skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örvum) meðan á meðferð stendur
Slovak: Žiadne 6.2 Inkompatibility
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Slovak: Zadržanie dychu.
Icelandic: 5. Halda í sér andanum.
Slovak: • točenie hlavy alebo mdloba, pretože to môže znamenať, že liek znižuje váš krvný tlak (menej časté);
Icelandic: vægur svimi eða yfirlið, þar sem slíkt gæti bent til þess að lyfið lækki blóðþrýsting (sjaldgæft),
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovak: Noxid loxapínu > 7-OH-loxapín > amoxapín, pričom úroveň 8-OH-loxapínu v plazme bola podobná ako v prípade hlavnej zložky.
Icelandic: ADASUVE sem myndast hjá mönnum (miðað við altæka útsetningu) var 8-OH-loxapín >> loxapín N oxíð > 7-OH-loxapín > amoxapín, þar sem plasmaþéttni 8-OH-loxapíns var svipuð og fyrir upphaflega lyfið.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PUZDRO POMÔCKY
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA HULSTUR
Slovak: INÉ
Icelandic: ÖNNUR
Slovak: PL Tel: +48 22 5424068
Icelandic: AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL Tel: +48 22 5424068
Slovak: ADASUVE 4,5 mg inhalačný prášok loxapín
Icelandic: ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft loxapín
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri chronickom perorálnom používaní loxapínu
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við langvinna notkun loxapíns til inntöku
Slovak: PBO = placebo SD = štandardná odchýlka
Icelandic: = Skor 1 (hefur lagast mjög mikið) eða 2 (hefur lagast mikið) PBO = lyfleysa SD=Staðalfrávik
Slovak: Tieto prejavy môžu súvisieť so závažným stavom nazývaným neuroleptický malígny syndróm (NMS).
Icelandic: Slíkt tengist alvarlegu sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg inhalačný prášok loxapín
Icelandic: ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft loxapín
Slovak: Neaplikovateľné 6.3
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Slovak: ADASUVE sa používa na liečbu akútnych príznakov mierneho až stredne závažného nepokoja, ktorý sa môže vyskytnúť u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
Icelandic: ADASUVE er notað til meðhöndlunar á bráðum einkennum á vægum til miðlungsmiklum æsingi hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki.
Slovak: Anticholinergný účinok
Icelandic: Vegna andkólínvirkni
Slovak: • podávanie maximálne 2 dávok,
Icelandic: Hámarksgjöf eru 2 skammtar
Slovak: 3. Ako používať ADASUVE
Icelandic: 5. Hvernig geyma á ADASUVE 6.
Slovak: Po inhalácii lieku sa kontrolka znovu automaticky vypne.
Icelandic: Við innöndun lyfsins slökknar sjálfkrafa á gaumljósinu.
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Slovak: V expozícii a dispozícii loxapínu po podaní ADASUVE v závislosti od veku, pohlavia, rasy, váhy alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI) neboli žiadne významné rozdiely.
Icelandic: Enginn þýðingarmikill munur var á útsetningu og dreifingu loxapíns eftir gjöf ADASUVE með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, þyngdar eða líkamsþyngdarstuðuls.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium (pozri časť 4.5).
Icelandic: Nota skal ADASUVE með varúð hjá sjúklingum sem eru drukknir eða með óráði (sjá kafla 4.5).
Slovak: V prípade placebom kontrolovaných klinických skúšaní u jedincov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou alebo stredne závažným až závažným CHOCHP boli veľmi často hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s bronchospazmom.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með vægan eða meðalalvarlegan langvinnan astma eða meðalalvarlega eða alvarlega langvinna lungnateppu voru tilkynningar um berkjukrampa mjög algengar.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na centrálny nervový systém (CNS) sa má ADASUVE používať opatrne u pacientov so zhoršeným dýchaním, ako napríklad u pacientov s nedostatočnou bdelosťou alebo pacientov s útlmom CNS z dôvodu požitia alkoholu alebo iných centrálne účinkujúcich liekov, napr. anxiolytiká, väčšina antipsychotík, hypnotiká, opiáty atď.
Icelandic: Vegna áhrifa ADASUVE á miðtaugakerfið skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum með skerta öndun, eins og vanvirkum sjúklingum eða sjúklingum með miðtaugakerfisbælingu af völdum áfengis eða lyfja sem verka á miðtaugakerfið, t.d. kvíðalyf, flest geðrofslyf, svefnlyf, ópíóðar, o.s.frv. (sjá kafla 4.5).
Slovak: Linearita/nelinearita
Icelandic: Slæving/svefnhöfgi
Slovak: Medzi ďalšie cieľové ukazovatele patria reagujúci pacienti podľa PEC a skóre škály CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) 2 hodiny po podaní 1. dávky a celkový počet pacientov na skupinu, ktorým boli podávané dávky č. 1, 2 alebo 3 skúšaného lieku so záchranným liekom alebo bez neho.
Icelandic: - Improvement (CGII) og heildarfjöldi sjúklinga í hverjum hópi sem fékk 1, 2 eða 3 skammta af rannsóknarlyfinu, með og án bráðalyfja.
Slovak: Každý inhalátor je balený v uzavretom vrecku z fólie.
Icelandic: Hvert innöndunartæki er afgreitt í innsigluðum, lagskiptum álpokum.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na CNS sa má ADASUVE používať obozretne v kombinácii s alkoholom alebo inými centrálne pôsobiacimi liekmi, napr. anxiolytikami, väčšinou antipsychotík, hypnotík, opiátov atď.
Icelandic: Vegna megináhrifa loxapíns á miðtaugakerfið skal nota ADASUVE með varúð samhliða áfengi og lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, þ.e. kvíðalyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíóíðum, o.s.frv.
Slovak: Zmena po 2 hodinách po dávke
Icelandic: Upphafsgildi Breyting 2 klst.
Slovak: Je to v poriadku.
Icelandic: Slíkt er eðlilegt.
Slovak: ADASUVE nie je indikovaný na liečbu pacientov s psychózou súvisiacou s demenciou.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa okamžite na svojho lekára a prestaňte používať liek:
Icelandic: Hafið umsvifalaust samband við lækni og hættið notkun lyfsins ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Slovak: Predtým, ako začnete používať ADASUVE, vám lekár alebo zdravotná sestra poskytne informácie a stanoví, či je pre vás vhodný.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur ræðir við þig áður en ADASUVE er gefið til að ákvarða hvort lyfjagjöf eigi við.
Slovak: Po dvoch hodinách môže lekár predpísať druhú dávku po dôkladnom zvážení vášho zdravotného stavu a môže znížiť vašu dávku na 4,5 mg, ak sa domnieva, že je vhodnejšia na liečbu vášho zdravotného stavu.
Icelandic: eftir nákvæmt mat á sjúkdómsástandi og telji hann að lægri skammtur henti betur til meðhöndlunar getur hann minnkað skammtinn í 4,5 mg.
Slovak: časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu z 10): závrat, podráždenie hrdla, sucho v ústach alebo únava;
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Vont bragð í munni eða svefnhöfgi.
Slovak: Klinické štúdie s atypickými aj klasickými antipsychotikami preukázali, že starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou, sú viac vystavení riziku smrti v porovnaní s placebom.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á bæði óhefðbundnum og hefðbundnum geðrofslyfjum hafa sýnt fram á auknar dánarlíkur samanborið við lyfleysu hjá öldruðum sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum.
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči formou konjugátov a v nekonjugovanej forme stolicou.
Icelandic: Umbrotsefni skiljast út í þvagi sem tengd umbrotsefni og ótengd í hægðum.
Slovak: 5 inhalátorov s jednou dávkou
Icelandic: 5 stakskammta innöndunartæki
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií z údajov z klinických štúdií sa zakladá na dvoch krátkodobých (24hodinových) placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 a jednom krátkodobom (24hodinovom) placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 2A, do ktorých bolo zaradených 524 pacientov s agitáciou súvisiacou so schizofréniou (vrátane 27 pacientov so schizoafektívnou poruchou) alebo bipolárnou poruchou, liečených ADASUVE 4,5 mg (265 pacientov) alebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientov).
Icelandic: á 524 fullorðnum sjúklingum með æsing tengdan geðklofa (þ. á m. 27 sjúklingar með hvarfageðklofa) eða geðhvarfasýki sem fengu ADASUVE 4,5 mg (265 sjúklingar) eða ADASUVE 9,1 mg (259 sjúklingar).
Slovak: 1 injekčná liekovka
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: 50 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Icelandic: 50 mg
Slovak: Nie je určený pre deti.
Icelandic: Það er ekki ætlað börnum.
Slovak: Medzinárodný projekt pre faktory prognózy (International Prognostic Factor Project)
Icelandic: = International Prognostic Factor Project
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. októbra 2012
Icelandic: 25. október 2012
Slovak: Môžu sa však prejaviť aj neskôr ako niekoľko hodín po skončení infúzie, ale nie je to bežné.
Icelandic: Þau geta hins vegar komið fram mörgum klukkustundum eftir að innrennslinu lýkur en það er sjaldgæft.
Slovak: Podá vám ho váš lekár alebo zdravotná sestra počas 30 minút.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur það á 30 mínútum.
Slovak: 4 roky
Icelandic: 4 ár.
Slovak: MMAE neinhibuje iné izoformy.
Icelandic: MMAE hindrar ekki önnur ísóform.
Slovak: Len koža
Icelandic: Eingöngu í húð
Slovak: 9/L) alebo
Icelandic: 9/l) eða
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sviss
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADCETRISU u detí vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCETRIS hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie.
Icelandic: Venjulega koma slík viðbrögð fram innan mínútna til nokkurra klukkustunda eftir að innrennslinu lýkur.
Slovak: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v týchto štúdiách boli v súlade s výsledkami štúdie C25001.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og verkun í þessum rannsóknum voru í samræmi við niðurstöðurnar í rannsókn C25001.
Slovak: • dve alebo viac predchádzajúcich záchranných terapií.
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri björgunarmeðferðir (salvage therapies)
Slovak: V tejto štúdii u 36 pacientov neboli hlásené žiadne nové bezpečnostné riziká.
Icelandic: Í þessari rannsókn hjá 36 sjúklingum var ekki greint frá neinum nýjum öryggisþáttum.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a viac sú rovnaké ako u dospelých.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum 65 ára og eldri eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Slovak: 40,5 mesiacov
Icelandic: 40,5 mánuðir
Slovak: Reprezentatívne rizikové faktory pre tieto analýzy boli:
Icelandic: Dæmigerðir áhættuþættir í þessum greiningum voru:
Slovak: 27,9 mesiacov
Icelandic: 27,9 mánuðir
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
Icelandic: Neikvæð JCV kjarnsýrumögnun útilokar ekki PML.
Slovak: Počet úmrtí c
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla c
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú tiež pozorovať počas infúzie a po infúzii.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgist líka með þér á meðan innrennsli fer fram og eftir það.
Slovak: Pokračujte s rovnakými dávkami a schémou
Icelandic: Halda áfram með sama skammt og tímasetningu
Slovak: Doxorubicín, vinblastín a dakarbazín (AVD)
Icelandic: Doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín (AVD)
Slovak: Váš lekár bude robiť pravidelne krvné testy aby sa uistil, že užívanie tohto lieku je pre vás bezpečné.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að tryggja að þér sé óhætt að fá lyfið.
Slovak: Úmrtie bez predchádzajúcej progresie alebo viac ako jedna zmeškaná kontrolná návšteva.
Icelandic: Dauðsfall án fyrri framrásar og án þess að hafi fallið úr fleiri en ein eftirlitsheimsókn.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (≥ 65 ára) getur verið að þú fáir oftar alvarlegar aukaverkanir.
Slovak: Stupeň 1 (parestézia a/alebo strata reflexov, bez straty funkčnosti)
Icelandic: Stig 1 (náladofi og/eða skortur á viðbrögðum, án þess að starfsemi minnki)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ EF MEÐ ÞARF
Slovak: Viac výsledkov účinnosti pozri v Tabuľke 12 a na Obrázku 5.
Icelandic: Sjá frekari niðurstöður varðandi verkun í töflu 12 og á mynd 5.
Slovak: Kompletná remisia (CR) bola 33 % (34 pacientov zo 102 v skupine ITT).
Icelandic: Algjör hjöðnun (CR) var 33% (34 af 102 sjúklingum í ITT hópnum).
Slovak: Biely alebo belavý koláč alebo prášok.
Icelandic: Hvít til beinhvít kaka eða duft.
Slovak: Pokročilé (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Icelandic: Langt gengið (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþyngd þinni.
Slovak: 8 pacientov s HL a 9 pacientov s sALCL sa podrobilo SCT po liečbe ADCETRISOM.
Icelandic: Átta sjúklingar með HL og 9 sjúklingar með sALCL héldu áfram í stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með ADCETRIS.
Slovak: Z 329 pacientov bolo 165 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny a 164 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s placebom.
Icelandic: Af þessum 329 sjúklingum var 165 sjúklingum slembiraðað í meðferðarhópinn og 164 sjúklingum slembiraðað í lyfleysuhópinn.
Slovak: MMAE je substrátom CYP3A4 a možno aj CYP2D6.
Icelandic: MMAE er hvarfefni CYP3A4 og hugsanlega CYP2D6.
Slovak: In vitro, naviazanie MMAE na plazmové proteíny ľudského séra dosahovalo 68-82
Icelandic: MMAE in vitro við plasmaprótein í sermi manna var frá 68-82%.
Slovak: Spôsobilí pacienti museli mať aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov:
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni voru að hafa að minnsta kosti einn af eftirtöldum áhættuþáttum:
Slovak: Odpoveď bola hodnotená v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7.
Icelandic: Mat á svörun var framkvæmt í lotum 2, 4, 7, 10, 13, og 16 með PET í lotum 4 og 7.
Slovak: Neužívajte ADCETRIS ak ste:
Icelandic: EKKI má nota Adcetris:
Slovak: Stupeň 3 (narušuje denné aktivity)
Icelandic: Stig 3 (truflar daglegt líf)
Slovak: To sa rovná 0,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Slovak: Pacienti s ochorením IV. štádia
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IV
Slovak: 24) (pozri časť 5.1).
Icelandic: 1 ár) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Lekár musí predovšetkým pozorne sledovať symptómy signalizujúce PML, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické symptómy).
Icelandic: Læknirinn ætti einkum að vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem sjúklingur tekur hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunaleg, tauga- eða geðræn einkenni).
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Čas (mesiace)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Slovak: ADCETRIS je určený iba dospelým osobám.
Icelandic: Adcetris skal aðeins gefa fullorðnum.
Slovak: Odhadovaná miera 5-ročného dlhodobého prežívania a.
Icelandic: Áætlað 5 ára heildarlifunarhlutfall a.
Slovak: 6,7 me (0-131)
Icelandic: 6,7 mán. (0-131)
Slovak: Reakcie na infúziu môžu byť závažné, dokonca smrteľné (známe ako anafylaktická reakcia).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð geta verið alvarleg, jafnvel lífshættuleg (þekkt sem bráðaofnæmisviðbrögð).
Slovak: Štúdia SGN35-006 (Štúdia pri opakovanej liečbe)
Icelandic: Rannsókn SGN35-006 (rannsókn á endurtekinni meðferð)
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC12
Icelandic: Æxlishemjandi efni; önnur æxlishemjandi efni; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC12
Slovak: Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C-8 °C.
Slovak: Miera objektívnej odpovede trvajúcej aspoň 4 mesiace (ORR4) podľa IRF n (%)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall sem varir að minnsta kosti í 4 mánuði (ORR4) samkvæmt IRF n (%)
Slovak: Odporúčaná dávka ADCETRISU sa podá infúzne počas 30 minút.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ADCETRIS er gefinn með innrennsli á 30 mínútum.
Slovak: Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þér líður ekki vel meðan á meðferð stendur skalt þú forðast akstur og notkun véla.
Slovak: Ak je hmotnosť pacienta vyššia ako 100 kg, použije sa pri výpočte dávky hmotnosť 100 kg (pozri časť 6.6).
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg (sjá kafla 6.6).
Slovak: Reakcie na infúziu tohto lieku môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð við lyfinu geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Slovak: V tabuľke 14 sú uvedené výsledky pre ORR4 a ďalšie kľúčové sekundárne cieľové parametre.
Icelandic: 14 eru meðal annars niðurstöðurnar fyrir ORR4 og aðra helstu aukaendapunkta.
Slovak: Počet rizikových faktorov =
Icelandic: Fjöldi áhættuþátta =
Slovak: Tieto vlastnosti robia CD30 cieľom pre terapeutickú intervenciu.
Icelandic: Þessir eiginleikar gera CD30 að marksvæði fyrir meðferð.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Slovak: Čo je ADCETRIS a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Adcetris og við hverju það er notað.
Slovak: Medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 71,4 mesiaca.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma (tími fram að andláti eða fram að síðustu samskiptum) frá fyrsta skammti var 71,4 mánuðir.
Slovak: Použite ihneď alebo uložte do chladničky (2 C-8 °C) a použite do 24 hodín.
Icelandic: Notið lausnina strax eða geymið í kæli (2 C8 °C) og notið innan 24 klst.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť s ADCETRISOM nebola stanovená, riziko vzniku pľúcnej toxicity nemožno vylúčiť.
Icelandic: Þó að orsakatengsl við ADCETRIS hafi ekki verið staðfest er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkun á lungu.
Slovak: CR bolo 59 % (34 pacientov z 58 v skupine ITT) a zmenšenie nádoru (akéhokoľvek stupňa vývoja) bolo dosiahnuté u 97 % pacientov.
Icelandic: Alger hjöðnun (CR) var 59% (34 af 58 sjúklingum í ITT hópnum) og æxlishjöðnun (af einhverju stigi) náðist hjá 97% sjúklinga.
Slovak: Jeden pacient mal ECOG stav 2 na začiatku sledovania, čo bolo protokolom zakázané a je zachytené ako nesplnené kritériá zaradenia.
Icelandic: Einn sjúklingur var með ECOG stig 2 í upphafi sem var ekki leyft samkvæmt rannsóknaráætlun og uppfyllti því ekki skilyrði.
Slovak: ADCETRIS sa podáva pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím liekov proti rakovine.
Icelandic: ADCETRIS skal gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovak: U ľudí bol priemerný objem ustáleného stavu distribúcie približne 6-10 l ADC.
Icelandic: Hjá mönnum var meðaldreifingarrúmál við stöðuga þéttni um 6-10 l fyrir ADC.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Slovak: Postihnutie kostnej drene v čase diagnózy alebo pri vstupe do štúdie, n (%)
Icelandic: Sjúkdómur í beinmerg við greiningu eða við skráningu í rannsóknina, n (%)
Slovak: Z týchto 1 334 pacientov bolo 664 pacientov randomizovaných do skupiny s ADCETRISOM + AVD a 670 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s ABVD (doxorubicín [A], bleomycínn [B], vinblastín [V] a dakarbazín [D]) a pacienti boli rozvrstvení podľa počtu rizikových faktorov medzinárodného projektu pre faktory prognózy (International Prognostic Factor Project, IPFP) a regiónu.
Icelandic: Af þessum 1334 sjúklingum var 664 sjúklingum slembiraðað í hópinn sem fékk ADCETRIS + AVD, og 670 sjúklingum slembiraðað í ABVD-hópinn (doxórúbisín [A], bleómýcín [B], vinblastín [V] og dacarbazín [D]), og lagskipt með hliðsjón af áhættuþáttum samkvæmt IPFP (International Prognostic Factor Project) og svæðum.
Slovak: Post-hoc analýzy sa uskutočnili na vyhodnotenie vplyvu zvýšeného rizika (počet rizikových faktorov) na klinický prínos (Tabuľka 8).
Icelandic: Eftir-á greiningar voru framkvæmdar til að meta áhrif aukinnar áhættu (fleiri áhættuþátta) á klínískan ávinning (tafla 8).
Slovak: PML je zriedkavé demyelinizačné ochorenie centrálnej nervovej sústavy, ktoré je následkom reaktivácie latentného JCV a je často smrteľné.
Icelandic: PML er sjaldgæfur afmýlandi sjúkdómur í miðtaugakerfinu sem orsakast af endurvirkjun JCV og er oft banvænn.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by významne prispieval k systémovým účinkom MMAE.
Icelandic: Því er ekki líklegt að það gegni nokkru hlutverki sem máli skiptir í altækum áhrifum MMAE.
Slovak: Žiaden pacient vo veku < 12 rokov (0 z 11) sa nestal trvale ADA pozitívnym a 2 pacienti vo veku ≥ 12 rokov (2 z 23) sa stali perzistentne ADA pozitívnymi.
Icelandic: < 12 ára (0 af 11) og 2 sjúklingar ≥ 12 ára (2 af 23) urðu viðvarandi ADA-jákvæðir.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Slovak: znížená chuť do jedla
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Slovak: Rozvrstvený log-rank test P =
Icelandic: Lagskipt log-rank próf p = 0,001
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) je 40,5 mesiacov (medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 35,1 mesiacov) (v rozmedzí 1,8 až 72,9+ mesiacov).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (OS=overall survival) er 40,5 mánuðir (miðgildi á eftirfylgnitíma (tími fram að andláti eða fram að síðustu samskiptum) frá fyrsta skammti var 35,1 mánuður (á bilinu 1,8 til 72,9+ mánuðir).
Slovak: 31 rokov (15-77)
Icelandic: 31 ár (15-77)