FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Nenustatytas joks kitas nepageidaujamas poveikis, išskyrus audinių reakcijos padidėjimą švirkštimo vietoje.
English: Aluminium hydroxide
Lithuanian: adjuvantų: aliuminio hidroksido
English: 17 µl
Lithuanian: 17 μl;
English: Polysorbate 80 (Tween 80)
Lithuanian: polisorbato 80 (Tween 80)
English: Excipient: Thiomersal
Lithuanian: tiomersalio
English: The immunity lasts for 3 months after basic vaccination.
Lithuanian: Imunitetas trunka 3 mėn.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/08/1998
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta :1998-08-07
English: Pharmacotherapeutic group: live Aujeszky's disease vaccine.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: gyva Auješkio ligos vakcina
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą,
English: By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Lithuanian: Paruošus imunogeną aliejaus emulsijoje, pailgėja imuniteto stimuliavimas po švirkštimo.
English: Zoetis Spain, S.L.
Lithuanian: España Zoetis Spain, S.L.
English: Date of last renewal: 22/08/2008
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2008-08-22
English: QUANTITY
Lithuanian: KIEKIS
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 1 hour.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, ištirpinus pagal nurodymus, - 1 val.
English: Zoetis Italia S.r.l.
Lithuanian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
English: Zoetis România S.R.L.
Lithuanian: România Zoetis România S.R.L.
English: Use sterile syringes and needles.
Lithuanian: Reikia naudoti sterilius švirkštus ir adatas.
English: The presence of maternal antibodies against Aujeszky's disease virus may have a negative influence on the result of vaccination.
Lithuanian: Motininiai antikūnai prieš Aujeskio ligos virusą gali pabloginti vakcinacijos rezultatus.
English: A second dose may be injected 3-4 weeks after the first injection.
Lithuanian: Antra dozė gali būti švirkščiama praėjus 3-4 sav.
English: One dose (2 ml) of reconstituted emulsion containing ≥ 105.2 CCID50 of live attenuated Aujeszky's disease virus strain NIA3-783 for each pig.
Lithuanian: Vieną dozę (2 ml) atskiestos emulsijos, kurioje yra ≥ 105.2 CCID50 gyvo nusilpninto NIA3-783 padermės Aujeskio ligos viruso, reikia švirkšti kiekvienai kiaulei.
English: 20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50doses or 100-doses presentation or Type II glass rinsed with WFI containing solvent for the 50-doses and 100-doses presentation.
Lithuanian: 20 ml, 100 ml ar 200 ml I tipo hidrolitinio stiklo buteliukai, kuriuose yra skiediklio 10 dozių, 50 dozių ar 100 dozių vakcinos pakuotėms arba II tipo stiklo buteliukai, praskalauti IV (angl.
English: Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky's disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Lithuanian: Todėl vakciną tinka naudoti kiaulių Aujeskio ligos lauko viruso likvidavimo programose, pagrįstose antikūnų prieš šio viruso gE- antigeną buvimu ar nebuvimu.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783+O/W gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į raumenis po 1 dozę (2 ml) kiaulei.
English: For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Lithuanian: Visai bandai vakcinuoti kiekvienai kiaulaitei, paršavedei ir kuiliui gali būti švirkščiama viena dozė kas 4 mėn.
English: To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Lithuanian: Kad neputotų, reikia atsargiai plakti po to, kai liofilizatas atskiedžiamas skystame komponente.
English: In general these reactions disappear within 3 weeks post primary vaccination.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos išnyksta per 3 sav.
English: Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Lithuanian: Kiekvienai kiaulei švirkšti 1 dozę (2 ml) į kaklo raumenis už ausies.
English: 7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
Lithuanian: 7 ml talpos I tipo hidrolitinio stiklo buteliukai po 10, 50 ar 100 dozių liofilizato.
English: The active substance stimulates active immunity against Aujeszky's disease in pigs.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga stimuliuoja kiaulių aktyvų imunitetą Aujeskio ligai.
English: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Lithuanian: Teл: +359 2 4775791
English: If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti informacinį lapelį.
English: To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Lithuanian: Vakcinos emulsijai paruošti, 3 ml skiediklio reikia suleisti į mažą buteliuką su liofilizatu.
English: Use within one hour after reconstitution.
Lithuanian: Atskiedus sunaudoti per 1 val.
English: Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
Lithuanian: Pagrindinė penimų kiaulių ir veisiamų kiaulių (kiaulaičių, paršavedžių ir kuilių) vakcinacija:
English: Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
Lithuanian: Atsitiktinis įšvirkštimas yra pavojingas, todėl prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
English: Shake gently to dissolve the vaccine and transfer the dissolved vaccine into the vial with the solvent.
Lithuanian: Atsargiai suplakti, kad vakcina atsiskiestų, ir perkelti atskiestą vakciną į buteliuką su skiedikliu.
English: • Inject one dose per boar at least every 6 months.
Lithuanian: • kiekvienam kuiliui ne rečiau kaip kartą per 6 mėn. reikia švirkšti vieną dozę.
English: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Lithuanian: Tél: +33 (0)810 734 937
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 ºC).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 10 doses
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 10 dozių
English: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Lithuanian: Tél/Tel.
English: Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
Lithuanian: Veisiamų kiaulių (kiaulaičių, paršavedžių ir kuilių) revakcinacija:
English: - Active immunity: The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
Lithuanian: Aktyvus imunitetas susiformuoja praėjus 3 sav.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles for the solvent: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Skiediklio buteliukai: 10 dozių, 50 dozių, 100 dozių
English: • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3-6 weeks before the expected date of farrowing.
Lithuanian: • kiekvienai kiaulaitei ar paršavedei kiekvieno paršingumo metu, likus 3-6 sav.
English: INDICATION(S) Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky's disease.
Lithuanian: INDIKACIJOS Kiaulėms aktyviai ir pasyviai imunizuoti nuo Aujeskio ligos.
English: • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Lithuanian: • kiekvienai penimai kiaulei nuo 10 sav.
English: Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50 % of the pigs.
Lithuanian: 6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Po pirmos vakcinacijos apie 50 % kiaulių gali pasireikšti nežymios, laikinos vietinės reakcijos iki 2 cm skersmens ir iki 5 cm - po antros vakcinacijos.
English: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
English: Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
Lithuanian: Vakcinuotų kiaulaičių ir paršavedžių palikuonys įgyja pasyvų imunitetą, gerdami krekenas ir pieną.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
English: Solvent for emulsion for injection:
Lithuanian: Skiediklis injekcinei emulsijai:
English: Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal.
Lithuanian: aliuminio hidroksido, mineralinio aliejaus (Marcol 52), manido monooleato (Arlacel A), polisorbato
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS(-AI) Švirkšti į raumenis.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent): 2 years.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (liofilizatas), - 2 metai.
English: A transient increase in body temperature, up to about 40,5 oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui kiaulių po vakcinacijos gali laikinai pakilti kūno temperatūra (maždaug iki 40,5 °C) ir nenukristi iki 2 dienų.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (powder): 2 years.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (skiediklis), - 2 metai.
English: The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti butilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
English: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Lithuanian: Tel: +356 21 465 797
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection.
Lithuanian: VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis injekcinei emulsijai.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection
Lithuanian: VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis injekcinei emulsijai
English: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol
Lithuanian: tiomersalis, dinatrio hidrofosfatas, natrio hidrofosfatas, manitolis, injekcinis vanduo.
English: The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky's disease virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Lithuanian: Naudojant atitinkamą diagnostinį testą, galima atskirti antikūnus, susidariusius vakcinuojant šia vakcina, kadangi vakcinos virusui būdingas gE- (neigiamas E glikoproteinas), ir antikūnus, kurie susidarė, užsikrėtus Aujeskio ligos lauko virusu.
English: Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Lithuanian: Vakcinuotų kiaulaičių ir paršavedžių paršeliams pasyviai imunizuoti, norint sumažinti kritimų skaičių ir klinikinius Aujeskio ligos simptomus bei sumažinti Aujeskio ligos lauko viruso išskyrimą.
English: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Lithuanian: Tel: +370 610 05088
English: Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection.
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 liofilizato buteliukas ir 1 skiediklio buteliukas arba 10 liofilizato buteliukų ir 10 skiediklio buteliukų.
English: Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Lithuanian: Nenustatytas joks kitas nepageidaujamas poveikis, išskyrus audinių reakcijos padidėjimą švirkštimo vietoje.
English: Shelf life after reconstitution: Use within one hour.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Tinkamumo laikas atskiedus - sunaudoti per 1 val.
English: Adjuvants:
Lithuanian: Liofiliztas:
English: 1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml).
Lithuanian: 1 liofilizato buteliukas (10 dozių) ir 1 skiediklio buteliukas (20 ml).
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Lithuanian: Sušvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, gali atsirasti didelis tynis, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę, ar net galima netekti piršto. Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
English: Polska
Lithuanian: Belgija
English: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
Lithuanian: Tlf: +358 (0)9 4300 40
English: Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti, norint išvengti kritimo ir klinikinių Aujeskio ligos simptomų bei sumažinti Aujeskio ligos lauko viruso išskyrimą.
English: 1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml).
Lithuanian: 1 liofilizato buteliukas (50 dozių) ir 1 skiediklio buteliukas (100 ml).
English: Lot: {number} for the solvent:
Lithuanian: Serija (liofilizato): {numeris} Serija (skiediklio): {numeris}
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} for the powder:
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
English: Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
Lithuanian: Sími: +358 (0)9 4300 40
English: Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion.
Lithuanian: gyvas nusilpnintas NIA3-783 padermės Aujeskio ligos virusas - ne mažiau kaip 105,2 CCID50* vienoje
English: 1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml).
Lithuanian: 1 liofilizato buteliukas (100 dozių) ir 1 skiediklio buteliukas (200 ml).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Suvaxyn Aujeszky 783+O/W, skiediklis kiaulėms
English: PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783+O/W, liofilizatas ir skiediklis injekcinei emulsijai kiaulėms
English: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Lithuanian: Tel: +44 (0) 845 300 8034
English: 10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml).
Lithuanian: 10 liofilizato buteliukų (po 50 dozių) ir 10 skiediklio buteliukų (po 100 ml).
English: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Lithuanian: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
English: 10 vials with powder for injection (each containing 100 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml).
Lithuanian: 10 liofilizato buteliukų (po 100 dozių) ir 10 skiediklio buteliukų (po 200 ml).
English: 10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml).
Lithuanian: 10 liofilizato buteliukų (po 10 dozių) ir 10 skiediklio buteliukų (po 20 ml).
English: Danmark
Lithuanian: Magyarország
English: Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion * CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
Lithuanian: gyvas nusilpnintas NIA3-783 padermės Aujeskio ligos virusas, ne mažiau kaip 105,2 CCID50* vienoje
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Suvaxyn Aujeszky 783+O/W, liofilizatas ir skiediklis injekcinei emulsijai kiaulėms
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti į raumenis.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: Powder:
Lithuanian: Skiediklis:
English: Zoetis Finland Oy Tel: +358 (0)9 4300 40
Lithuanian: Tel: +358 (0)9 4300 40
English: Zoetis B.V.
Lithuanian: Nederland Zoetis B.
English: For intramuscular use.
Lithuanian: po pirminės vakcinacijos.
English: Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Lithuanian: Tel: +43 1 2701100 110
English: • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3-4 weeks after the first injection.
Lithuanian: • kiekvienai veisiamai kiaulei (kiaulaitei, paršavedei ir kuiliui) nuo 10 sav.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER SUBSTANCE(S)
Lithuanian: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
English: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Lithuanian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, esamos klasės taikymo sritis buvo peržiūrėta plačiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagyslių saugumo aspektais įtraukti sunkias odos reakcijas.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, parekoksibas labai retai sukelia rimtas odos reakcijas, kaip tai patvirtina poregistracinė priežiūra.
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (LRT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy, - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment, - Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur during the treatment, - Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedama kontraindikacija pacientams, turintiems ar turėjusiems bet kokią alergiją vaistams, - pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo mėnesį, - pridedamas perspėjimas vaistą skiriantiems gydytojams stebėti bet kokias sunkias odos reakcijas, galinčias pasireikšti gydymo metu, - pridedamas perspėjimas pacientams nedelsiant savo gydytojui pranešti apie bet kokią staiga pasireiškusią odos reakciją.
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Dynastat in the short-term treatment of postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
Lithuanian: Kadangi CHMP - mano, kad Dynastat pavojaus ir naudos santykis trumpalaikio pooperacinių skausmų malšinimo atveju išlieka teigiamas, ir registravimo liudijimai turėtų būti pratęsti, atsižvelgiant į patikslintas Preparato charakteristikų santraukas bei informacinius lapelius (pridėtus Žmonėms skirtų vaistų komiteto išvados I ir IIIB prieduose), - todėl nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turi būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas parekoksibo saugumas.
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Lithuanian: sausio 18 d., vasario 15 d., ir gegužės 25 d.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Lithuanian: LRT visame pasaulyje iš rinkos išėmė Vioxx (rofekoksibą) ir iškėlė kitų Cox-2 inhibitorių saugumo klausimą širdies ir kraujagyslių atžvilgiu.