FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tiempo*
Bulgarian: Време*
Spanish: Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que tiene y a ralentizar los efectos discapacitantes de la EM.
Bulgarian: Това може да помогне да се намали броят на пристъпите, които получавате, и да се забавят инвалидизиращите ефекти на МС.
Spanish: El comienzo y la finalización de los síntomas seudogripales son diferentes para cada paciente.
Bulgarian: Началото и краят на грипоподобните симптоми са различни за всеки пациент.
Spanish: 1 año
Bulgarian: 1 година
Spanish: Materiales adicionales no incluidos en el envase (ver Figura B):
Bulgarian: Допълнителни принадлежности, които не са включени в опаковката (вижте Фигура Б):
Spanish: El tratamiento podrá continuar con la siguiente dosis programada de la forma prevista.
Bulgarian: Лечението може след това да продължи със следващата доза по график, както е планирана.
Spanish: Sin embargo, no se inyecte más de una vez en un periodo de 7 días.
Bulgarian: Не инжектирайте обаче повече от веднъж в 7-дневен период.
Spanish: Se demostró la reversibilidad de los efectos en la duración del ciclo menstrual.
Bulgarian: Доказана е обратимост на ефектите върху продължителността на менструалния цикъл.
Spanish: Otros medicamentos y Plegridy
Bulgarian: Други лекарства и Plegridy
Spanish: La mayoría de los aumentos de las enzimas eran <3 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Bulgarian: По-голямата част от повишените стойности на ензимите са <3 пъти горната граница на нормата (ГГН).
Spanish: Los resultados en este subgrupo fueron coherentes con los de la población general.
Bulgarian: Резултатите в тази подгрупа съответстват на тези в общата популация.
Spanish: Alopecia$
Bulgarian: Алопеция$
Spanish: Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica.
Bulgarian: Това включва всякакви лекарства, отпускани без рецепта.
Spanish: Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su enfermedad o su tratamiento.
Bulgarian: Тази информация не замества консултацията с Вашия лекар или медицинска сестра относно заболяването или лечението Ви.
Spanish: Plegridy no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Plegridy не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Spanish: Edad media (años)
Bulgarian: Средна възраст (години)
Spanish: 17 % previamente tratados
Bulgarian: 17% лекувани преди проучването
Spanish: Los resultados en este subgrupo fueron numéricamente coherentes con los de la población general pero no estadísticamente significativos.
Bulgarian: Резултатите в тази подгрупа числено съответстват на тези в общата популация, но не са статистически значими.
Spanish: Cuándo
Bulgarian: Кога
Spanish: Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.
Bulgarian: Ако имате висока температура, пийте много вода, за да поддържате организма си хидратиран.
Spanish: El procedimiento para la autoadministración por el paciente se debe revisar periódicamente, especialmente si se producen reacciones en el lugar de inyección.
Bulgarian: Процедурата за самостоятелно приложение от пациента трябва да се преразглежда периодично, особено ако са се появили реакции на мястото на инжектиране.
Spanish: El envase contiene 3 cajas interiores.
Bulgarian: Опаковката съдържа 3 вътрешни картонени опаковки.
Spanish: Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe, ver a continuación.
Bulgarian: Тези симптоми в действителност не са грип - вижте по-долу.
Spanish: La masa molecular media es de 44 kDa aproximadamente de la que la fracción de proteína constituye aproximadamente 23 kDa.
Bulgarian: Средното молекулно тегло е приблизително 44 kDa, от които протеиновата част съставлява приблизително 23 kDa.
Spanish: • Cada pluma se puede usar una sola vez.
Bulgarian: Всяка писалка може да се използва само веднъж.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Spanish: No utilice la pluma si:
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако:
Spanish: Dosis habitual
Bulgarian: Обичайната доза
Spanish: Póngase en contacto con un médico inmediatamente.
Bulgarian: Веднага се свържете с лекар.
Spanish: Puede inyectarse Plegridy sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo.
Bulgarian: Можете сами да си инжектирате Plegridy без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени как да направите това.
Spanish: Tres sencillas formas de ayudar a reducir el impacto de los síntomas seudogripales:
Bulgarian: Три прости начина, способстващи за намаляване на ефекта на грипоподобните симптоми:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, особено такива, които се използват за лечение на епилепсия или депресия.
Spanish: La disminución en los recuentos de leucocitos no se asoció a un aumento del riesgo de infecciones o de infecciones graves.
Bulgarian: Намаленият брой на левкоцитите не е свързван с повишен риск от инфекции или сериозни инфекции.
Spanish: - si padece una depresión grave o pensamientos suicidas.
Bulgarian: - Ако имате тежка депресия или мислите да извършите самоубийство.
Spanish: Pueden ser:
Bulgarian: Те могат да включват:
Spanish: Por lo tanto, no puede evaluarse la seguridad a largo plazo de la administración crónica de Plegridy en pacientes en base a estos estudios.
Bulgarian: Следователно дългосрочната безопасност на хроничното приложение на Plegridy при пациенти не може да бъде оценена въз основа на тези проучвания.
Spanish: Es importante que utilice Plegridy de forma regular.
Bulgarian: Важно е да продължите да използвате Plegridy редовно.
Spanish: - Su médico puede aún prescribirle Plegridy, pero es importante que sepa si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo en el pasado.
Bulgarian: - Вашият лекар въпреки това може да Ви предпише Plegridy, но е важно да го информирате, ако сте имали депресия или други подобни, засягащи настроението Ви проблеми в миналото.
Spanish: Las concentraciones de neopterina vuelven a los niveles basales tras el intervalo de administración de dos semanas.
Bulgarian: Концентрациите на неоптерин се връщат до изходните нива след двуседмичния период на прилагане.
Spanish: Utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa.
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста, равна работна повърхност, например маса.
Spanish: Se desconoce la validez de la extrapolación de estos datos preclínicos a los seres humanos.
Bulgarian: Валидността на екстраполацията на тези неклинични данни за хора не е известна.
Spanish: Debe ver rayas verdes.
Bulgarian: Трябва да се виждат зелени ивици.
Spanish: Intente usar Plegridy a la misma hora el mismo día cada vez que se inyecte.
Bulgarian: Опитайте се да използвате Plegridy по едно и също време на един и същи ден всеки път, когато инжектирате.
Spanish: No se conoce la seguridad y eficacia de Plegridy en este grupo de edad.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Plegridy в тази възрастова група не са известни.
Spanish: El envase de inicio contiene sus dos primeras inyecciones para ajustar de forma gradual su dosis.
Bulgarian: Началната опаковка съдържа първите две инжекции за постепенно адаптиране на Вашата доза.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a Plegridy.
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела срещу Plegridy.
Spanish: Esto altera los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo que provoca los síntomas de la EM.
Bulgarian: Това нарушава предаването на сигналите между мозъка и други части на тялото, което причинява симптомите на МС.
Spanish: Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Plegridy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Plegridy.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de ninguna otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clasificación terapéutica.
Bulgarian: Фармакологичната активност на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас.
Spanish: Si se olvida administrarse en su día habitual, inyéctese una dosis tan pronto como sea posible y continúe de la forma habitual.
Bulgarian: Ако пропуснете обичайния си ден, инжектирайте колкото можете по-скоро и продължете както обикновено.
Spanish: Los subgrupos de pacientes con mayor actividad de la enfermedad se definieron por criterios de brote y de RM como se reporta a continuación, con los siguientes resultados de eficacia:
Bulgarian: Подгрупите на пациентите с по-висока активност на заболяването са определени по критериите за пристъп и ЯМР, както е посочено по-долу, със следните резултати за ефикасност:
Spanish: Los interferones son sustancias naturales producidas en el organismo que ayudan a proteger de las infecciones y enfermedades.
Bulgarian: Интерфероните са естествени вещества, които се образуват в организма, за да помогнат предпазването от инфекции и заболявания.
Spanish: los síntomas seudogripales comienzan, de forma aproximada, 10 horas después de la inyección y duran entre 12 y 24 horas.
Bulgarian: Общо взето, грипоподобните симптоми започват приблизително 10 часа след инжекцията и продължават между 12 и 24 часа.
Spanish: Día 0
Bulgarian: Ден 0
Spanish: *Efecto de clase de los productos que contienen interferón beta (ver sección 4.4).
Bulgarian: *Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
Spanish: Los pacientes con EM remitente recidivante tienen periodos en los que la enfermedad no está activa (remisión) entre exacerbaciones de los síntomas (brotes).
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат периоди, когато заболяването не е активно (ремисия) между обострянията на симптомите (пристъпи).
Spanish: Los resultados a los 2 años confirmaron que la eficacia se mantenía más allá del primer año controlado con placebo del estudio.
Bulgarian: Резултатите за 2 години потвърждават, че ефикасността се поддържа и след плацебоконтролираната първа година на проучването.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico qué cantidad tomar y durante cuánto tiempo.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт какво количество да приемете и колко дълго да го приемате.
Spanish: • Una vez introducida la aguja, suelte la piel.
Bulgarian: След като вкарате иглата, пуснете кожата.
Spanish: $ Efecto de clase de los productos que contienen interferón.
Bulgarian: $ Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон 1
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la Esclerosis Múltiple (EM) Remitente Recidivante en adultos de 18 años de edad o mayores.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при възрастни на и над 18 години.
Spanish: Estos análisis de sangre se sumarán a las pruebas que se realizan normalmente para controlar su EM.
Bulgarian: Тези кръвни изследвания ще бъдат в допълнение към изследванията, които обикновено се правят за проследяване на МС.
Spanish: El ajuste de la dosis al inicio del tratamiento puede ayudar a paliar los síntomas seudogripales que pueden aparecer al comienzo del tratamiento con interferones.
Bulgarian: Титрирането на дозата при започване на лечението може да помогне за облекчаване на грипоподобните симптоми, които могат да се появят в началото на лечението с интерферони.
Spanish: Historia de enfermedad
Bulgarian: История на заболяването
Spanish: Si va a utilizar Plegridy por primera vez, su médico puede aconsejarle que empiece a aumentar gradualmente la dosis para que pueda acostumbrarse a los efectos de Plegridy antes de administrar la dosis completa.
Bulgarian: Ако за първи път използвате Plegridy, Вашият лекар може да Ви посъветва постепенно да увеличавате дозата си, така че да можете да се приспособите към ефектите на лекарството, преди да приемете цялата доза.
Spanish: Hipersensibilidad Anafilaxia1
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилаксия1
Spanish: No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.
Bulgarian: Не използвайте две инжекции, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Spanish: La decisión de interrumpir el tratamiento tras la presencia de necrosis en un solo lugar dependerá del grado de la necrosis (ver sección 4.8).
Bulgarian: Решението дали да се прекъсне лечението след поява на некроза на единично място зависи от степента на некрозата (вж. точка 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Plegridy en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad en la esclerosis múltiple.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Plegridy при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени при множествена склероза.
Spanish: Sin embargo, la duración de la exposición durante el primer trimestre no se conoce con precisión, ya que los datos se recopilaron cuando la utilización de interferón beta estaba contraindicada durante el embarazo, y el tratamiento probablemente se interrumpió cuando se detectó o confirmó el embarazo.
Bulgarian: Въпреки това продължителността на експозицията по време на първия триместър не е установена, защото данните са събрани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност, а лечението най-вероятно е било прекъснато, когато бременността е била установена и/или потвърдена.
Spanish: Las jeringas precargadas/plumas precargadas son de un solo uso y deben desecharse una vez usadas.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки са за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след употреба.
Spanish: Día 28 y cada dos semanas a partir de entonces (125 microgramos)
Bulgarian: Ден 28 и на всеки две седмици след това (125 микрограма)
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis 2 o 3 veces por semana mostraron un AUC y una Cmáx similares en comparación con los sujetos con función renal normal.
Bulgarian: Участници с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от хемодиализа 2-3 пъти седмично, показват подобни AUC и Cmax в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Spanish: • Registre la fecha y el lugar de administración de cada inyección.
Bulgarian: Записвайте датата и мястото на всяка инжекция.
Spanish: A dosis muy altas, se observaron efectos anovulatorios y abortivos en los animales.
Bulgarian: При много високи дози са наблюдавани ановулаторни и причиняващи аборт ефекти при животни.
Spanish: Los interferones son una familia de proteínas naturales inducidos por las células en respuesta a estímulos biológicos y químicos, y median numerosas respuestas celulares que se han clasificado como de naturaleza antiviral, antiproliferativa e inmunomoduladora.
Bulgarian: Интерфероните са група естествено срещащи се протеини, които се индуцират от клетките в отговор на биологични или химични стимули и медиират многобройни клетъчни отговори, класифицирани като антивирусни, антипролиферативни и имуномодулаторни по същността си.
Spanish: El tratamiento con Plegridy puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
Bulgarian: Лечението с Plegridy може да помогне да се предотврати влошаването Ви, въпреки че няма да излекува МС.
Spanish: - pensamientos suicidas.
Bulgarian: - имате мисли за самоубийство
Spanish: Ninguno se consideró de naturaleza grave.
Bulgarian: Никакви симптоми не са сметнати за сериозни по същността си.
Spanish: Ver a continuación algunas formas sencillas de combatir estos síntomas seudogripales si los sufre.
Bulgarian: Вижте по-долу няколко прости начина за контролиране на тези грипоподобни симптоми, ако ги получите.
Spanish: Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM.
Bulgarian: Всеки пациент има свой собствен комплекс от симптоми на МС.
Spanish: Los pacientes que no respondieron a tratamientos previos para la EM no fueron incluidos en el estudio.
Bulgarian: Пациентите с предшестващо неуспешно лечение за МС не са включвани в проучването.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe administrar lo antes posible.
Bulgarian: При пропускане на доза тя трябва да се приложи колкото може по-скоро.
Spanish: - Los envases pueden sacarse y volverse a meter en la nevera en más de una ocasión si es necesario.
Bulgarian: - Опаковките може да бъдат извадени и след това върнати обратно в хладилник повече от веднъж, ако това Ви е необходимо.
Spanish: Cantidad (microgramos)
Bulgarian: Количество (микрограми)
Spanish: Si el paciente experimenta una herida abierta en la piel, que puede ir acompañada de inflamación o drenaje de líquido del lugar de inyección, se debe advertir al paciente que consulte con su médico.
Bulgarian: Ако пациентът получи разкъсване на кожата, което може да бъде съпроводено с подуване или изтичане на течност от мястото на инжектиране, той трябва да бъде посъветван да се консултира с лекаря си.
Spanish: No se ha estudiado suficientemente la seguridad y eficacia de Plegridy en pacientes mayores de 65 años debido al número limitado de dichos pacientes en los ensayos clínicos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Plegridy при пациенти над 65-годишна възраст не са достатъчно добре проучени поради ограничения брой на включените в клинични проучвания такива пациенти.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas siguientes se expresa de acuerdo con las siguientes categorías:
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу са представени в следните категории според честотата:
Spanish: Se ha notificado que los interferones reducen la actividad de las enzimas hepáticas dependientes del citocromo P450 en humanos y en animales.
Bulgarian: Има съобщения, че интерфероните намаляват активността на чернодробните цитохром P450-зависими ензими при хора и животни.
Spanish: En animales se observaron efectos anovulatorios con dosis muy altas (ver sección 5.3).
Bulgarian: При животни са наблюдавани ановулаторни ефекти при много високи дози (вж. точка 5.3).
Spanish: Día 14 (94 microgramos)
Bulgarian: Ден 14 (94 микрограма)
Spanish: Estos coágulos de sangre podrían afectar a sus riñones.
Bulgarian: Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones en el lugar de inyección se debe instruir a los pacientes en el uso de una técnica de inyección aséptica.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от реакции на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват асептична техника на инжектиране.
Spanish: • Se recomienda conservar en nevera a una temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC en el embalaje original cerrado para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Препоръчва се съхранение при контролирани условия в хладилник при температура 2°C до 8°C в затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Plegridy en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Plegridy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: MT Ltd..
Bulgarian: Pharma. MT Ltd..
Spanish: Los estudios clínicos indican que los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir Plegridy y corticoesteroides durante los brotes.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че пациентите с множествена склероза могат да получават Plegridy и кортикостероиди по време на пристъпите.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Bulgarian: - Чести (≥1/100 до <1/10) - Нечести (≥1/1 000 до <1/100) - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Spanish: Se recomienda que un profesional sanitario instruya al paciente en la técnica correcta para autoadministrarse las inyecciones subcutáneas utilizando la jeringa precargada/pluma precargada.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският специалист да обучава пациентите на правилната техника за самостоятелно прилагане на подкожни инжекции с помощта на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка.
Spanish: Los síntomas seudogripales son más frecuentes cuando utiliza Plegridy por primera vez.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми са по-чести, когато за първи път започнете да използвате Plegridy.
Spanish: La variable principal fue la tasa anualizada de brotes (TAB) a lo largo de 1 año.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на пристъпите на годишна база (annualised relapse rate, ARR) в продължение на 1 година.
Spanish: Su pluma está ya preparada para inyectar.
Bulgarian: Писалката е готова за инжектиране.
Spanish: Disminución de los recuentos de células en sangre periférica
Bulgarian: Понижен брой на клетките в периферната кръв
Spanish: Podría pincharse con la aguja.
Bulgarian: Може да се убодете на иглата.
Spanish: Estas pruebas le serán realizadas antes de empezar a usar Plegridy, a intervalos periódicos tras iniciar el tratamiento con Plegridy y luego periódicamente durante el tratamiento, incluso si no tiene síntomas concretos.
Bulgarian: Те ще бъдат направени, преди да започнете да използвате Plegridy, редовно след започване на лечението с Plegridy и периодично след това, по време на лечението, дори ако нямате някакви особени симптоми.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, inmunoestimulantes, interferones, código ATC: L03AB13
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB13
Spanish: - Pacientes con depresión grave activa y/o pensamientos suicidas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: - Пациенти с налична тежка депресия и/или суицидна идеация (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Plegridy.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с Plegridy.
Spanish: - Conservar en nevera (frigorífico), entre 2ºC y 8ºC.
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2º - 8ºC).
Spanish: Otras cosas a considerar cuando use Plegridy
Bulgarian: Други неща, които трябва да имате предвид, когато използвате Plegridy
Spanish: No utilice siempre el mismo lugar de inyección para las demás inyecciones.
Bulgarian: Не използвайте едно и също място на инжектиране за поредни инжекции.
Spanish: La experiencia en la fase aleatorizada, no controlada (año 2) del estudio ADVANCE y en el estudio ATTAIN de extensión (tratamiento recibido durante un tiempo de hasta 4 años) fue coherente con la experiencia de la fase controlada con placebo de 1 año del estudio ADVANCE.
Bulgarian: Опитът в рандомизираната, неконтролирана фаза (година 2) на проучването ADVANCE и в продължението на проучването ATTAIN (лечение, продължаващо максимум 4 години) е в съответствие с опита в 1-годишната плацебо-контролирана фаза на проучването ADVANCE.
Spanish: La depresión se presenta con elevada frecuencia en la población con esclerosis múltiple y en asociación con el uso de interferón.
Bulgarian: Депресия възниква с повишена честота при популацията с множествена склероза и във връзка с използването на интерферон.