FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iepazīšanās ar Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļām Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai Ārsta nozīmētās devas iestatīšana
Icelandic: Mismunandi hlutar Pergoveris áfyllta lyfjapennans skoðaðir Pergoveris áfylltur lyfjapenni undirbúinn fyrir notkun Stilling skammts sem læknirinn hefur ávísað Inndæling skammts
Latvian: Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á ertingu húðar skal velja nýjan inndælingarstað á hverjum degi.
Latvian: Pergoveris nedrīkst lietot, ja ir:
Icelandic: Pergoveris skal ekki nota hjá sjúklingum með:
Latvian: • Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka esat „uzgriezusi" pareizo devu (6. aile).
Icelandic: Athugaðu hvort þú stilltir á réttan skammt áður en þú sprautar honum (dálkur 6).
Latvian: Pacientēm, kurām tiek inducēta ovulācija, vairākaugļu grūtniecības biežums un dzimstība ir lielāki nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem undirgangast meðferð til örvunar eggloss má búast við hærri tíðni fjölburaþungana og fæðinga samanborið við náttúrulegan getnað.
Latvian: Uzmanību: neatlaidiet devas pogu, kamēr adata nav izņemta no ādas.
Icelandic: Ekki sleppa skammtastillinum fyrr en þú hefur fjarlægt nálina úr húðinni.
Latvian: 5. sadaļā (Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai) norādītās darbības, lietojot otru pildspalvveida pilnšļirci.
Icelandic: Endurtaktu kafla 4 (Mismunandi hlutar Pergoveris áfyllta lyfjapennans skoðaðir) til 5 (Pergoveris áfylltur lyfjapenni undirbúinn fyrir notkun) með öðrum lyfjapenna.
Latvian: Pergoveris šķīdums injekcijām satur divas dažādas aktīvās vielas, ko sauc par alfa folitropīnu un alfa lutropīnu.
Icelandic: Pergoveris stungulyf, lausn, inniheldur tvö mismunandi, virk efni sem nefnast ,,follitrópín alfa" og ,,lútrópín alfa".
Latvian: • dzimumorgānu malformācijas, kas nav saderīgas ar grūtniecību;
Icelandic: • missmíðar á kynfærum, sem gerir meðgöngu ómögulega
Latvian: Pergoveris lieto ikdienas injekciju veidā.
Icelandic: Pergoveris ætti að gefa með inndælingu daglega í ákveðinn tíma.
Latvian: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Icelandic: I-70026 Modugno (Bari) Ítalía
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma (2. attēls).
Icelandic: 3.5. Athugaðu fyrningardagsetninguna á áletrun lyfjapennans (mynd 2).
Latvian: EU/1/07/396/001 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: EU/1/07/396/001 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientes ar smagu FSH un LH deficītu noteica pēc endogēnā LH līmeņa serumā, kas nepārsniedza <1,2 SV/l, nosakot centrālā laboratorijā.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með náttúrulegt (endogenous) LH gildi í sermi < 1,2 a.e./l, mælt á sömu rannsóknarstofu, skilgreindir með alvarlegan skort á FSH og LH.
Latvian: • Ja nepieciešams, veiciet sev injekciju ar otru pildspalvveida pilnšļirci, „uzgriežot" atlikušo devu,
Icelandic: Þegar á þarf að halda skaltu gefa þér inndælingu með öðrum lyfjapenna, með því að skrá þann skammt sem eftir er í hlutann „Magn sem stilla skal á fyrir aðra inndælingu" (dálkur 8).
Latvian: Klīniskos pētījumos par šādām pacientēm tika uzskatītas tās, kurām endogēnais LH līmenis serumā <1,2 SV/l.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru í klínískum rannsóknum skilgreindir með eigin þéttni LH í sermi < 1,2 a.e./l.
Latvian: Pulveris ir 3 ml flakonos (1. klases stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija) un alumīnija vāciņu.
Icelandic: Duft: 3 ml hettuglös (gler af tegund I) með tappa (brómóbútýlgúmmí) og smelluloki úr áli.
Latvian: JA
Icelandic: EF
Latvian: Bieži novērots viegls vai vidēji smags OHSS, un tas jāuzskata par stimulācijas procedūrai piemītošu risku.
Icelandic: Algengt var að tilkynnt væri um vægt eða í meðallagi alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka og líta skal á það sem augljósa áhættu við örvunarferlið.
Latvian: Kā uzglabāt Pergoveris
Icelandic: Hvernig geyma á Pergoveris
Latvian: Iegūti pierādījumi tam, ka hCG ir galvenā loma OHSS ierosināšanā un, ja iestājas grūtniecība, sindroms var būt smagāks un ilgstošāks.
Icelandic: Heimildir eru fyrir því að hCG gegni mikilvægu hlutverki við að hrinda af stað oförvunarheilkenni eggjastokka og að heilkennið geti orðið alvarlegra og dregist á langinn við þungun.
Latvian: Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa svars, parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þú færð verki í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með andardrátt, skaltu ræða strax við lækninn sem mun hugsanlega biðja þig að hætta að nota lyfið (sjá 4 kafla, ,,Alvarlegustu aukaverkanir").
Latvian: • konteiners aso priekšmetu izmešanai (nav iekļauts iepakojumā).
Icelandic: Ílát til að farga beittum áhöldum (fylgir ekki pakkningunni)
Latvian: Tas notiek tad, kad ir attīstījusies piemērota folikula, kas tiek apstiprināts ar ultrasonogrāfisko izmeklēšanu un asins analīzēm.
Icelandic: Það verður þegar hentugt eggbú hefur þroskast samkvæmt mati með ómskoðun og blóðsýnum.
Latvian: Iepakojums ar 1 Pergoveris (300 SV + 150 SV)/0,48 ml pildspalvveida pilnšļirci un 5 injekciju adatām.
Icelandic: Pakkning með 1 Pergoveris (300 a.e. + 150 a.e.)/0,48 ml áfylltum lyfjapenna og 5 nálum.
Latvian: Saņemti ziņojumi par olnīcu un citu dzimumorgānu jaunveidojumiem - gan labdabīgiem, gan ļaundabīgiem - sievietēm, kurām neauglības ārstēšanai lietotas vairākas shēmas.
Icelandic: Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokkum og öðrum kynfærum, bæði góðkynja og illkynja, hjá konum sem gengist hafa undir fjölda meðferða vegna ófrjósemi.
Latvian: Iepakojums ar 1 Pergoveris (450 SV + 225 SV)/0,72 ml pildspalvveida pilnšļirci un 7 injekciju adatām.
Icelandic: Pakkning með 1 Pergoveris (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml áfylltum lyfjapenna og 7 nálum.
Latvian: 1. Svarīga informācija par Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar umPergoveris áfylltan lyfjapenna
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet vai nav daļiņas, kā norādīts iepriekš, un nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs.
Icelandic: Gáðu aftur að ögnum og notaðu ekki lausnina ef hún er ekki tær.
Latvian: Pergoveris ir paredzēts lietošanai folikulu attīstības stimulācijai pieaugušām sievietēm ar smagu LH un FSH deficītu.
Icelandic: Pergoveris er ætlað til að örva þroskun eggbúa hjá fullorðnum konum með alvarlegan skort á gulbúsörvandi hormóni (LH) og eggbúsörvandi hormóni (FSH).
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā ir sīkas daļiņas vai ja tas ir duļķains.
Icelandic: Fullbúna lausn skal ekki gefa inn ef hún inniheldur agnir eða er ekki tær.
Latvian: • OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā.
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stækkuðum eggjastokkum, minni þvagmyndun, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun í maga eða brjósti.
Latvian: Pulveris: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, metionīns, polisorbāts 20, saharoze, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un koncentrēta fosforskābe (pH pielāgošanai).
Icelandic: Stofn: tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, metíónín, pólýsorbat 20, súkrósi, natríumhýdroxíð (til að stilla pH gildi) og óþynnt fosfórsýra (til að stilla pH gildi).
Latvian: • Novietojiet ārējo adatas vāciņu uz līdzenas virsmas.
Icelandic: Settu ytra nálarlokið á flatt yfirborð.
Latvian: 10 flakoni ar šķīdinātāju.
Icelandic: 10 hettuglös með stungulyfsstofni.
Latvian: Iepakojums ar 1 Pergoveris (900 SV + 450 SV)/1,44 ml pildspalvveida pilnšļirci un 14 injekciju adatām.
Icelandic: Pakkning með 1 Pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml áfylltum lyfjapenna og 14 nálum.
Latvian: 450SV + 225SV225SV/112,5SV225
Icelandic: 225 a.e. / 112,5 a.e.
Latvian: • Apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet šķīdumu atkal šļircē.
Icelandic: Hvolfdu hettuglasinu, dragðu lausnina varlega aftur inn í sprautuna.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP"/ "Derīgs līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par vieglu alerģisku reakciju pret Pergoveris.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum við Pergoveris sem ekki hafa verið alvarleg.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 900 SV r-hFSH-450 SV r-hLH/1,44 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 900 a.e. r-hFSH- 450 a.e. r-hLH/1,44 ml
Latvian: • Pergoveris (450 SV + 225 SV)/0,72 ml tiek piegādāts iepakojumos, kuros ir 1 daudzdevu pildspalvveida pilnšļirce un 7 vienreizējas lietošanas injekciju adatas.
Icelandic: Pergoveris (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml fæst í pakkningum með 1 fjölskammta áfylltum lyfjapenna og 7 einnota nálum.
Latvian: Dzimumorgānu jaunveidojumi
Icelandic: Börn og unglingar
Latvian: • Devas kontroles lodziņā būs attēlots trūkstošais daudzums, kas jāinjicē, lietojot jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Icelandic: Skammtaglugginn mun sýna það magn sem vantar og þú þarft að sprauta með nýjum lyfjapenna.
Latvian: Tas ir neatkarīgi no tā, vai grūtniecība iestājusies spontānas apaugļošanās vai neauglības ārstēšanas rezultātā.
Icelandic: Þessi hætta er fyrir hendi hvort sem þungun verður með náttúrulegum getnaði eða eftir frjósemismeðferð.
Latvian: • Notīriet izvēlēto ādas apvidu ar spirta salveti, veicot apļveida kustību.
Icelandic: Hreinsaðu valið húðsvæði með bómullarhnoðra vættum spritti, notaðu hringlaga hreyfingu.
Latvian: • krampji vēderā vai vēdera uzpūšanās.
Icelandic: • krampar í kvið eða uppþemba
Latvian: • Paņemiet šļirci un lēnām ievadiet šļirces saturu flakonā ar pulveri.
Icelandic: Taktu upp sprautuna og dældu innihaldi hennar hægt inn í hettuglasið með duftinu.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs mililitrs šķīduma satur 150 SV alfa folitropīna un 75 SV alfa lutropīna.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausninni 150 a.e. af follitrópíni alfa og 75 a.e. af lútrópíni alfa per millílítra.
Latvian: Atšķirībā no nekomplicētas olnīcu palielināšanās, OHSS ir stāvoklis, kas var izpausties pieaugošā smaguma pakāpē.
Icelandic: Ólíkt stækkun eggjastokka án fylgikvilla er oförvunarheilkenni eggjastokka sjúkdómur sem getur komið fram með vaxandi alvarleikastigum.
Latvian: Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai, mērot folikula izmēru ar ultraskaņu un estrogēnu sekrēciju.
Icelandic: Meðferð skal sníða að svörun hvers sjúklings samkvæmt mati á stærð eggbúa með ómun og östrógen svörun.
Latvian: 5 sekundes, lai nodrošinātu, ka tiek injicēta visa deva (10. attēls).
Icelandic: Haltu skammtastillinum í að minnsta kosti 5 sekúndur til að tryggja að þú sprautir heilum skammti (mynd 10).
Latvian: • Pēc injekcijas nolasiet skaitli, kas redzams Devas kontroles lodziņā.
Icelandic: Að inndælingu lokinni skaltu lesa töluna sem kemur fram í skammtaglugganum.
Latvian: Katra Pergoveris (900 SV + 450 SV)/1,44 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 1,44 ml šķīduma injekcijām un var nodrošināt sešas 150 SV/75 SV Pergoveris devas.
Icelandic: Hver Pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,44 ml af stungulyfi, lausn og getur gefið sex skammta af Pergoveris 150 a.e./75 a.e.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 450 SV r-hFSH-225 SV r-hLH/0,72 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 450 a.e. r-hFSH-225 a.e. r-hLH/0,72 ml
Latvian: Tāpēc mazāk kā viena Pergoveris flakona satura ievadīšana dienā var izraisīt pārāk mazu LH aktivitāti, lai nodrošinātu adekvātu folikulāro attīstību.
Icelandic: Gjöf minna en eins hettuglass á dag af Pergoveris getur því gefið of litla LH-virkni til að tryggja viðeigandi þroska eggbús.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ pergoveris (300 SV + 150 SV)/0,48 ml pildspalvveida šļirce
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pergoveris (300 a.e. + 150 a.e.)/0,48 ml lyfjapenni
Latvian: skaitli, kas joprojām redzams iepriekšējās pildspalvveida pilnšļirces Devas kontroles lodziņā, un veiciet injekciju.
Icelandic: Stilltu skammtinn á magnið sem vantaði og þú skráðir í meðferðardagbókina EÐA töluna sem enn kemur fram í skammtaglugganum á fyrri lyfjapennanum og gefðu inndælinguna.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru:
Latvian: • Pergoveris (900 SV + 450 SV)/1,44 ml tiek piegādāts iepakojumos, kuros ir 1 daudzdevu pildspalvveida pilnšļirce un 14 vienreizējas lietošanas injekciju adatas.
Icelandic: Pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml fæst í pakkningum með 1 fjölskammta áfylltum lyfjapenna og 14 einnota nálum.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ pergoveris (900 SV + 450 SV)/1,44 ml pildspalvveida šļirce
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml lyfjapenni
Latvian: Lietošanas dienasgrāmatas piemērs, izmantojot (450 SV + 225 SV)/0,72 ml pildspalvveida pilnšļirci:
Icelandic: Dæmi um meðferðardagbók þegar notast er við (450 a.e. + 225 a.e)/0,72 ml lyfjapenna:
Latvian: c. nolasīt, kāds devas atlikums jāinjicē ar otro pildspalvveida pilnšļirci.
Icelandic: Lesa hversu mikið á eftir að gefa af skammtinum með öðrum lyfjapenna.
Latvian: Šis process palīdz sievietēm nonākt grūtniecības stāvoklī.
Icelandic: Þetta stuðlar að því að konurnar verði þungaðar.
Latvian: • Saharoze, arginīna monohidrohlorīds, poloksamērs 188, metionīns, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un ūdens injekcijām.
Icelandic: Súkrósi, arginín einhýdróklóríð, póloxamer 188, metíónín, fenól, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Pergoveris pildspalvveida pilnšļirce
Icelandic: Pergoveris áfylltur lyfjapenni
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 150 SV r-hFSH/75 SV r-hLH
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 150 a.e. r-hFSH/75 a.e. r-hLH
Latvian: • Pergoveris (300 SV + 150 SV)/0,48 ml tiek piegādāts iepakojumos, kuros ir 1 daudzdevu pildspalvveida pilnšļirce un 5 vienreizējas lietošanas injekciju adatas.
Icelandic: Pergoveris (300 a.e. + 150 a.e.)/0,48 ml fæst í pakkningum með 1 fjölskammta áfylltum lyfjapenna og 5 einnota nálum.
Latvian: Sievietēm jāievada mazākā efektīvā deva, lai sasniegtu terapijas mērķi.
Icelandic: Nota skal lægsta virka skammt, með hliðsjón af markmiðum meðferðarinnar, hjá konum.
Latvian: Nesteidzieties un injicējiet visu šķīdumu.
Icelandic: Gefðu þér tíma til að tæma sprautuna alveg.
Latvian: Katra Pergoveris (450 SV + 225 SV)/0,72 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 0,72 ml šķīduma injekcijām un var nodrošināt trīs150 SV/75 SV Pergoveris devas.
Icelandic: Hver Pergoveris (450 a.e.+ 225 a.e.)/0,72 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 0,72 ml af stungulyfi, lausn og getur gefið þrjá skammta af Pergoveris 150 a.e./75 a.e.
Latvian: Pacientēm, kurām tiek stimulēta folikulu augšana ir paaugstināts hiperstimulācijas rašanās risks ar pārlieku izteiktu estrogēnu reakciju un vairāku folikulu nobriešanu.
Icelandic: Sjúklingar, sem undirgangast meðferð til örvunar eggbúsvaxtar, eru í aukinni hættu á oförvun vegna hugsanlegrar umframsvörunar östrógens og þroskunar fjölda eggbúa.
Latvian: Jūs varat izmantot Pergoveris ar licencētu alfa folitropīna preparātu kā atsevišķas injekcijas, ja to nozīmējis ārsts.
Icelandic: Nota má Pergoveris með skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa með aðskildum inndælingum, ef því er ávísað af lækninum.
Latvian: Ļoti retos gadījumos smags OHSS var komplicēties ar olvadu sagriešanos vai trombemboliskiem traucējumiem kā plaušu emboliju, išēmisku insultu un miokarda infarktu.
Icelandic: Örsjaldan geta fylgt alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka eggjastokksvindingur eða segarek, svo sem lungnasegarek, blóðþurrðarheilablóðfall eða hjartadrep.
Latvian: Pergoveris tiek piegādāts kā dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām daudzdevu pildspalvveida pilnšļircē:
Icelandic: Lýsing á útliti Pergoveris og pakkningastærðir Pergoveris kemur fyrir sem tært, litlaust eða örlítið gult stungulyf, lausn í fjölskammta áfylltum lyfjapenna:
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Koncentrēta fosforskābe (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Icelandic: Tvínatríumfosfattvíhýdrat Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH gildi) Fosfórsýra, óþynnt (til að stilla pH gildi)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ pergoveris (450 SV + 225 SV)/0,72 ml pildspalvveida šļircē
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pergoveris (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml lyfjapenni
Latvian: EU/1/13/813/001 Perjeta
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer EU/1/13/813/001
Latvian: 30 mg/ml
Icelandic: Innihald (þéttni) 30 mg/ml
Latvian: 420 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: Styrkleiki 420 mg
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Icelandic: Lyfjaform Innrennslisþykkni, lausn
Latvian: Intravenozai ievadīšanai flakons (stikla)
Icelandic: Innri umbúðir Hettuglas
Latvian: Iepakojuma lielumi
Icelandic: Pakkningastærð 1 hettuglas
Latvian: Stiprum s
Icelandic: (Sér)heiti Perjeta
Latvian: < 6 nedēļas
Icelandic: <6 vikur
Latvian: Svarīgi, lai Jūs saņemtu visas ieteiktās infūzijas.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fáir öll innrennsli sem ákveðin hafa verið.
Latvian: ≥ 6 nedēļas
Icelandic: ≥6 vikur
Latvian: ORR atšķirība:
Icelandic: Mismunur í ORR:
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Icelandic: Ekki á að bíða næsta áætlaða skammts.
Latvian: Par visu terapijas periodu 4 pētījumos.
Icelandic: **Fyrir allan meðferðartímann í rannsóknunum fjórum.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija līdz 65 gadu vecumam.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var yngri en 65 ára.
Latvian: Ja kopš Jūsu pēdējā apmeklējuma ir pagājušas sešas vai vairāk nedēļas, Jums ievadīs lielāku Perjeta devu - 840 mg.
Icelandic: Ef 6 vikur eða meira hafa liðið frá síðustu komu þinni munt þú fá stærri skammt, 840 mg af Perjeta
Latvian: Cochran-Mantel-Haenszel
Icelandic: CochranMantel-Haenszel
Latvian: Vecuma mediāna bija 51 gads, un vairāk nekā 99 % pacientu bija sievietes.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og meira en 99% sjúklinganna voru kvenkyns.
Latvian: Perjeta var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam.
Icelandic: Perjeta getur skaðað ófætt barn.
Latvian: • konstatēts, ka krūts vēža forma ir „HER2 pozitīva" - Jūsu ārsts Jums to pārbaudīs;
Icelandic: • sýnt hefur verið fram á að krabbameinið sé af „HER2-jákvæðri" gerð - læknirinn mun gera próf til að rannsaka það.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/13/813/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/813/001
Latvian: Pacientu skaits, kuriem radies notikums (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris.
Icelandic: 8. desember 2017.
Latvian: Perjeta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Perjeta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Ārstēšana ar Perjeta var ietekmēt sirdi.
Icelandic: Meðferð með Perjeta getur haft áhrif á hjartað.
Latvian: Pertuzumaba vidējais klīrenss (KL) bija 0,235 litri dienā, un vidējais eliminācijas pusperiods bija 18 dienas.
Icelandic: Miðgildi úthreinsunar pertuzumabs var 0,235 lítrar/dag og miðgildi helmingunartíma var 18 dagar.
Latvian: Kopējās dzīvildzes galīgā analīze, pārtraukšanas datums 2014. gada 11. februāris.
Icelandic: ** Lokagreining á heildarlifun, gagnasnið 11. febrúar 2014.
Latvian: Sākumdevai ieteicamais infūzijas ilgums ir 60 minūtes.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími upphafsskammts er 60 mínútur.
Latvian: Pēc tam atsāciet sākotnējo plānoto shēmu.
Icelandic: Eftir það á að fylgja upphaflegri áætlun.
Latvian: Ja pirmās infūzijas panesamība ir laba, turpmākās infūzijas var ievadīt 30 - 60 minūšu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ef fyrsta innrennsli þolist vel er hægt að gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum (sjá kafla 4.4).
Latvian: • ļoti smaga vai nepārejoša caureja (vairāk nekā 7 vēdera izejas dienā);
Icelandic: Mjög alvarlegur eða langvarandi niðurgangur (hægðir 7 sinnum á dag eða oftar).
Latvian: Viņi sniegs Jums informāciju par ieguvumiem un risku, ko Jums un Jūsu bērnam rada Perjeta lietošana grūtniecības laikā.
Icelandic: Þau munu upplýsa þig um ávinning og áhættu fyrir þig og barnið þitt ef þú færð Perjeta meðan þú ert þunguð.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzus un atkārtojamus rezultātus, pārbaude jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt pārbaudes procedūru validāciju.
Icelandic: Til að tryggja áreiðanlegar og endurtakanlegar niðurstöður verður að framkvæma prófin á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta ábyrgst gildun prófaðferðanna.
Latvian: Šādi pētījumi bija pivotālie pētījumi CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) un APHINITY (n=4804) [apkopoti 2. tabulā].
Icelandic: Meðal þeirra voru lykilrannsóknirnar CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4804) [sameinuð gögn í töflu
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža šūnu virsmas, kur tas stimulē to augšanu.
Icelandic: HER2 er að finna í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna, þar sem það örvar vöxt þeirra.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) caurejas risks, iespējams, ir lielāks, nekā jaunākiem pacientiem (<65 gadi).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) geta verið í meiri hættu á að fá niðurgang en yngri sjúklingar (<65 ára).
Latvian: Kopumā 43 % pacientu abās terapijas grupās iepriekš bija veikta staru terapija.
Icelandic: Alls höfðu 43% sjúklinga í báðum meðferðarhópum áður fengið geislameðferð.
Latvian: Visām turpmākām infūzijām, ja pirmās infūzijas panesamība bija laba:
Icelandic: Við síðari innrennsli, ef þú þoldir fyrsta innrennslið vel:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC13
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC13.
Latvian: Aprēķinu veikšanas brīdī novērošanas laika mediāna bija 45,4 mēneši.
Icelandic: Þegar matið var framkvæmt var miðgildi lengdar eftirfylgni 45,4 mánuðir.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Perjeta
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Perjeta
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisītas reakcijas, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir innrennslisviðbrögðum er ráðlagt að aka ekki og stjórna ekki vélum fyrr en einkennin hafa gengið til baka.
Latvian: Perjeta nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par to, kā šīs zāles darbojas šajā vecuma grupā.
Icelandic: Ekki má gefa einstaklingum undir 18 ára aldri Perjeta, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um hvernig það verkar á þennan aldurshóp.
Latvian: Perjeta ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Perjeta er eingöngu einnota.
Latvian: Pivotālā pētījumā CLEOPATRA Perjeta sākumdevu lietoja dienu pirms trastuzumaba un docetaksela, lai varētu novērtēt ar Perjeta saistītas reakcijas.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA var upphafsskammtur af Perjeta gefinn degi fyrr en trastuzúmab og docetaxel til að hægt væri að fylgjast með viðbrögðum sem tengdust Perjeta.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, sirds mazspēja, ārstēti nopietni sirdsdarbības ritma traucējumi, nekontrolēti paaugstināts asinsspiediens, nesen bijusi sirdslēkme), Jūsu sirdsdarbību pārbaudīs pirms ārstēšanas ar Perjeta un tās laikā un Jūsu ārsts veiks pārbaudes, lai novērtētu, vai Jūsu sirds darbojas pilnvērtīgi;
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann fengið hjartakvilla (svo sem hjartabilun, meðferð við alvarlegri hjartsláttaróreglu, ómeðhöndlaðan háþrýsting, nýlegt hjartaáfall) verður hjartastarfsemi þín rannsökuð áður en meðferð með Perjeta hefst og meðan á henni stendur og læknirinn mun gera próf til að kanna hvort hjarta þitt starfar eðlilega.