FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: pastiprināti alerģiskie simptomi, samazināta jutība, trīce, garšas sajūtas samazināšanās vai zudums, pazemināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, locītavu sāpes, astma, sāpes ekstremitātēs, ādas apsārtums, iekaisums vai nieze, izmainīti aknu darbības rādītāji asins analīžu pārbaudēs, ekstremitāšu tūska, bieža urinēšana, samazināta ēstgriba, slikta pašsajūta.
Lithuanian: - Poveikis organizmui: sustiprėję alergijos simptomai, sumažėjęs jautrumas, tremoras, skonio pojūčio išnykimas ar susilpnėjimas, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, padažnėjęs širdies plakimas, sąnarių skausmas, astma, galūnių skausmas, odos paraudimas, uždegimas ar niežėjimas, nenormalūs kepenų veiklos kraujo tyrimų rodmenys, galūnių patinimas, dažnas šlapinimasis, apetito sumažėjimas, bloga savijauta.
Latvian: Jāizvairās no preparāta nonākšanas saskarē ar mīkstajām kontaktlēcām.
Lithuanian: Sąlytis su minkštais kontaktiniais lęšiais vengtinas.
Latvian: AZOPT ir sulfonamīdu grupas preparāts, kas inhibē karboanhidrāzi un, lai gan tiek lietots ārīgi, tas uzsūcas sistēmiski.
Lithuanian: AZOPT yra sulfanilamidas, karboanhidrazės inhibitorius ir, nors ir vartojamas lokaliai, absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
Latvian: AZOPT ir indicēts acs iekšējā spiediena pazemināšanai:
Lithuanian: AZOPT skirtas padidėjusiam akispūdžiui mažinti tokiais atvejais:
Latvian: Pacientiem ar izteikti nenobriedušiem nieru tubuļiem brinzolamīdu drīkst ievadīt tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izanalizēta riska attiecība pret ieguvumiem, jo neapdomīga lietošana var izraisīt metabolo acidozi.
Lithuanian: Jeigu pacientų inkstų kanalėliai yra aiškiai neišsivystę ar yra anomalijų, brinzolamidą dėl galimos metabolinės acidozės rizikos galima skirti tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.
Latvian: Nav zināmi: perifērā edēma, slikta pašsajūta
Lithuanian: Dažnis nežinomas: periferinė edema, negalavimas
Latvian: • Zināma paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: • Jei pacientas jautrus sulfanilamidams (žr.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-05.
Latvian: Suspensija pirms lietošanas ir jāsaskalo.
Lithuanian: Prieš vartojant suspensiją reikia suplakti.
Latvian: Pilns Azopt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Azopt EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Azopt brinzolamīds
Lithuanian: Azopt brinzolamidas
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Azopt lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Azopt vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Cita informācija par Azopt
Lithuanian: Kita informacija apie Azopt
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Azopt lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Azopt vartojimą?
Latvian: Kāpēc Azopt tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Azopt buvo patvirtintas?
Latvian: Ja tiek lietoti vairāk nekā viena veida acu pilieni, starp šo pilienu iepilināšanu jābūt vismaz piecu minūšu starplaikam.
Lithuanian: Jei gydoma kelių rūšių akių lašais, tarp jų lašinimo reikia daryti bent penkių minučių pertrauką.
Latvian: Pētījumu sākumā visiem pacientiem acs spiediens bija vismaz 21 mmHg (virs 10 līdz 21 mmHg normas robežām).
Lithuanian: Tyrimų pradžioje visų pacientų akispūdis buvo mažiausiai 21 mmHg (viršijo įprastinę 10-21 mmHg ribą).
Latvian: Kādas ir Azopt priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Azopt nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Azopt zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Azopt lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Azopt preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Azopt novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaistot 2173 pacientus ar atvērtā kakta glaukomu vai okulāro hipertoniju.
Lithuanian: Azopt veiksmingumas buvo tiriamas septyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 173 pacientai, sergantys atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija.
Latvian: Dorzolamīds samazināja spiedienu par 4,3 - 4,9 mmHg.
Lithuanian: Dorzolamidas akispūdį sumažino 4,3-4,9 mmHg.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Azopt, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Azopt reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Azopt teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Kas ir Azopt?
Lithuanian: Kas yra Azopt?
Latvian: Ja spiediens ir paaugstināts, tas bojā tīkleni (gaismas jutīgu membrānu acs aizmugurējā daļā) un redzes nervu, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm.
Lithuanian: Padidėjęs akispūdis pažeidžia tinklainę (šviesai jautrų akies dangalą) ir regos nervą, siunčiantį signalus iš akies į smegenis.
Latvian: Visbiežāk novērotās Azopt blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 20) ir disgeisija (rūgta vai neparasta garša mutē) un pārejoši neskaidra redze.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Azopt šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 20) yra disgeuzija (kartus ar neįprastas skonis burnoje) ir neryškus regėjimas, kuris yra laikinas.
Latvian: Visi pētījumi ilga trīs mēnešus, izņemot vienu 18 mēnešus ilgu pētījumu, kurā Azopt lietošanu atsevišķi salīdzināja ar timololu.
Lithuanian: Visi tyrimai tęsėsi tris mėnesius, išskyrus tyrimą, kuriame Azopt buvo skiriamas vienas su timololiu.
Latvian: Azopt izraisīja acs spiediena pazemināšanos par 2,7 - 5,7 mmHg 18 mēnešu laikā, salīdzinot ar timolola ierosināto pazemināšanos par 5,2 - 6,0 mmHg.
Lithuanian: Per 18 mėnesių Azopt akispūdį sumažino 2,7-5,7 mmHg, o timololis - 5,2-6,0 mmHg.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Azopt?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Azopt vartojimu?
Latvian: Azopt nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret brinzolamīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pret zālēm, ko dēvē par sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām).
Lithuanian: Azopt negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) brinzolamidui, bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai ar kitiems vaistams, vadinamiems sulfonamidais (pvz., kai kuriems antibiotikams).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Azopt pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Azopt rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Trijos pētījumos Azopt ievadīja vienas pašas divreiz vai trīsreiz dienā, un salīdzināja ar timololu (beta blokatoru) un dorzolamīdu (citu oglekļa anhidrāzes inhibitoru).
Lithuanian: Trijuose tyrimuose Azopt, skiriamas vienas du arba tris kartus per parą, buvo lyginamas su timololiu (beta blokatoriumi) ir dorzolamidu (kitu karboanhidrazės inhibitoriumi).
Latvian: Tās lieto kā papildinājumu beta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem (citām zālēm, ko lieto šo slimību ārstēšanai), vai tās lieto vienas pašas tiem pacientiem, kas nevar lietot vai nereaģē uz beta blokatoriem.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti kartu su beta blokatoriais arba prostaglandino analogais (kitais minėtoms ligoms gydyti skirtais vaistais) arba vienas pacientams, kurie negali vartoti beta blokatorių arba kuriems gydymas beta blokatoriais neveiksmingas.
Latvian: Tomēr rezultāti rosināja domāt, ka dažiem pacientiem spiediena samazināšanās acīs var būt lielāka, lietojot pilienus trīsreiz dienā.
Lithuanian: Tačiau gauti duomenys rodo, kad kai kuriems pacientams akispūdis labiau sumažėja, kai vaisto lašinama tris kartus per parą.
Latvian: Bloķējot bikarbonāta veidošanos acī, Azopt palēnina ūdeņainā šķidruma veidošanos, tādējādi samazinot acs iekšējo spiedienu.
Lithuanian: Blokuodamas bikarbonato gamybą, Azopt sulėtina vandeningo skysčio susidarymą, todėl akispūdis sumažėja.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas acs iekšējā spiedienā, ko mērīja dzīvsudraba stabiņa milimetros (mmHg).
Lithuanian: Visų tyrimų pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo akispūdžio pakitimai, matuojami atitinkamais vienetais, vadinamais gyvsidabrio stulpelio milimetrais (mmHg).
Latvian: Azopt, lietojot vienas pašas, bija mazāk efektīvas nekā timolols.
Lithuanian: Vartojamas vienas Azopt buvo mažiau veiksmingas už timololį.
Latvian: Bikarbonāts ir nepieciešams acs ūdeņainā šķidruma veidošanai.
Lithuanian: Bikarbonato reikia vandeningam skysčiui akyje susidaryti.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir smaga nieru slimība vai hiperhlorēmiskā acidoze (paaugstināts skābuma līmenis asinīs, ko izraisa palielināts hlorīdu daudzums).
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba hiperchloremine acidoze (kai dėl chloro pertekliaus padidėja kraujo rūgštingumas).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem tika salīdzināta timolola iedarbība, tam pievienojot Azopt, dorzolamīdu vai placebo (fiktīvas zāles), un pēdējos divos pētījumos Azopt lietošanu divreiz dienā salīdzināja ar timolola iedarbību, lietojot šīs zāles kā papildterapiju travoprostam (prostaglandīna analogam).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose buvo tiriamas timololio poveikis, kartu su juo skiriant Azopt, dorzolamido arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos), o paskutiniuose dviejuose tyrimuose buvo lyginimas du kartus per parą skiriamo Azopt ir timololio, vartojamų kartu su travoprostu (prostaglandino analogu), poveikis.
Latvian: Abos pētījumos neatkarīgi no tā, vai terapijai pievienoja Azopt vai timololu, tika panākts acs spiediena papildu pazeminājums, kas pēc 12 nedēļām sasniedz aptuveni 3,5 mmHg.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose papildomai vartojant Azopt ar timololį, po 12 savaičių akispūdis sumažėjo maždaug 3,5 mmHg.
Latvian: Azopt bija tikpat efektīvas kā dorzolamīds, lietojot vienas pašas vai papildus timololam, samazinot spiedienu par 3,4 - 5,7 mmHg.
Lithuanian: Vartojamas vienas arba kaip papildomas vaistas su timololiu Azopt buvo toks pat veiksmingas kaip dorzolamidas: akispūdis sumažėjo 3,4-5,7 mmHg.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā izsniedza Azopt reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Azopt rinkodaros leidimą.
Latvian: Pilns visu Azopt izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Azopt, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar okulāro hipertoniju (kad spiediens acī ir virs normas robežām) vai pacientiem, kam ir atvērtā kakta glaukoma (slimība, kuras rezultātā acs spiediens pieaug tāpēc, ka šķidrums nevar izkļūt no acs).
Lithuanian: Azopt skiriamas spaudimui akies viduje mažinti pacientams, sergantiems akių hipertenzija (kai akispūdis didesnis už normalų) arba atvirojo kampo glaukoma (kai akispūdis didėja dėl nepakankamai iš akies pašalinamo skysčio).
Latvian: Kā Azopt darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Azopt?
Latvian: Azopt ir zāles, kas satur aktīvo vielu brinzolamīdu.
Lithuanian: Azopt - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos brinzolamido. Jis tiekiamas kaip akių lašų suspensija.
Latvian: Azopt bija arī efektīvākas par placebo, lietojot papildus timololam.
Lithuanian: Vartojamas kaip papildomas vaistas su timololiu Azopt buvo veiksmingesnis už placebą.
Latvian: Azopt aktīvā viela brinzolamīds ir oglekļa anhidrāzes inhibitors.
Lithuanian: Azopt veiklioji medžiaga brinzolamidas yra karboanhidrazės inhibitorius. Jis blokuoja fermentą karboanhidrazę, organizme gaminantį bikarbonatą.
Latvian: Pazeminot spiedienu, Azopt samazina acu bojājuma risku.
Lithuanian: Azopt sumažina akispūdį ir regos sutrikimų tikimybę.
Latvian: Lietojot papildus travoprostam, Azopt bija līdzīga iedarbība timololam acs spiediena samazināšanā.
Lithuanian: Kartu su travoprostu vartojamo Azopt poveikis mažinant akispūdį buvo panašus kaip timololio.
Latvian: Kā lieto Azopt ?
Lithuanian: Kaip vartoti Azopt?
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Azopt lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Azopt Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Azopt rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Kā noritēja Azopt izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Azopt?
Latvian: Kopumā Azopt bija vienlīdz efektīvas, lietojot tās divreiz vai trīsreiz dienā.
Lithuanian: Du ar tris kartus per parą vartojamo Azopt poveikis iš esmės nesiskiria.
Latvian: Kāpēc lieto Azopt?
Lithuanian: Kam vartojamas Azopt?
Latvian: Pēc tam zāļu informāciju var atjaunināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams, saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK III sadaļā 4. nodaļā.
Lithuanian: Vėliau valstybės narės kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, prireikus gali atnaujinti informaciją apie preparatą pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytas procedūras.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu> lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparatas>
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajās zāļu informācijas sadaļās ir jāveic atbilstoši izskatīšanas procedūras rezultātam.
Lithuanian: Šie atitinkamų vaistinio preparato informacijos skyrių pakeitimai yra kreipimosi procedūros rezultatas.
Latvian: [Visām zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā, ir jāgroza esošā zāļu informācija (jāpievieno, jānomaina vai jādzēš teksts, pēc vajadzības), lai atspoguļotu nospriesto formulējumu, kas norādīts tālāk]
Lithuanian: [Visiems I priede išvardytiems vaistiniams preparatams esama informacija apie vaistinį preparatą turi būti pataisyta (prireikus tekstas įterpiamas, pakeičiamas arba išbraukiamas), kad būtų atspindėta toliau pateikta sutarta formuluotė.
Latvian: Tāpēc <zāļu> lietošana pneimonijas profilaksei nav ieteicama.
Lithuanian: Todėl <vaistinis preparatas> nerekomenduojama vartoti pneumonijos prevencijai.
Latvian: Nav pieejami klīniskajos pētījumos iegūti dati, kas pierādītu, ka <zāļu> lietošana var novērst pneimoniju.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų, rodančių, kad <vaistinis preparatas> vartojimas gali užkirsti kelią pneumonijai, nėra.
Latvian: <Zāļu> lietošana pneimonijas profilaksei nav ieteicama, jo nav klīniskos pētījumos iegūtu datu, kas apstiprinātu šādu iedarbību.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti <vaistinis preparatas> siekiant kirsti kelią plaučių uždegimui, nes nėra jokių klinikinių tyrimų duomenų, įrodančių tokį poveikį.
Latvian: Piezīme.
Lithuanian: Pastaba
Latvian: [Zālēm, kas reģistrētas neprecizētu recidivējošu elpceļu infekciju profilaksei, ir jāpievieno brīdinājums, kā norādīts, un saistītās izmaiņas pēc vajadzības ir jāievieš visā lietošanas instrukcijā.]
Lithuanian: [Neįvardytos pasikartojančios kvėpavimo takų infekcijos profilaktikai skirtiems vaistiniams preparatams reikia įtraukti šį įspėjimą ir, jei reikia, atlikti susijusius pakeitimus visame PL.
Latvian: Luivac un saistītie nosaukumi: bērniem no 4 gadu vecuma Buccalin un saistītie nosaukumi: bērniem no 2 gadu vecuma Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum un to saistītajiem nosaukumiem pašreiz reģistrētajā mazākajā vecumā izmaiņas nav nepieciešamas.
Lithuanian: Dėl Respivax, Lantigeno B, Ismigen, „Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ir jų susijusių pavadinimų šiuo metu patvirtinto mažiausio amžiaus keisti nereikia; tačiau amžiaus riba taip pat turėtų atsispindėti indikacijoje.] [Susiję pakeitimai, jei reikia, turi būti atlikti visame PL.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Zālēm, kas reģistrētas neprecizētu recidivējošu elpceļu infekciju profilaksei, ir jāpievieno brīdinājums, kā norādīts, un saistītās izmaiņas pēc vajadzības ir jāievieš visā zāļu aprakstā]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Neįvardytos pasikartojančios kvėpavimo takų infekcijos profilaktikai skirtiems vaistiniams preparatams reikia įtraukti šį įspėjimą ir, jei reikia, atlikti susijusius pakeitimus visoje PCS.
Latvian: Kas ir <zāles> un kādam nolūkam tās lieto [Visām zālēm indikācijas elpceļu slimībām ir jānomaina ar tālāk norādītajām gan pieaugušajiem, gan bērniem]
Lithuanian: Kas yra <vaistinis preparatas> ir kam jis vartojamas [Visiems vaistiniams preparatams indikacijos, susijusios su kvėpavimo takų būklėmis suaugusiesiems ir vaikams, turėtų būti pakeistos į nurodytas žemiau.] SUAUGUSIESIEMS [Kvėpavimo takų infekcijoms skirto vaistinio preparato suaugusiesiems indikacija turėtų būti patikslinta.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Visām zālēm indikācijas elpceļu slimībām ir jānomaina ar tālāk norādītajām gan pieaugušajiem, gan bērniem]
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [Visiems vaistiniams preparatams indikacijos, susijusios su kvėpavimo takų būklėmis suaugusiesiems ir vaikams, turi būti pakeistos į nurodytas žemiau.
Latvian: Lietošanas instrukcija
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Latvian: Zāļu apraksts
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Latvian: Ņemot vērā Buccalin tablešu lielumu, šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, tāpēc indikācija ir attiecīgi jāmaina.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į Buccalin tabletės dydį, šis vaistinis preparatas neturėtų būti skiriamas jaunesniems nei 2 metų vaikams; reikėtų atitinkamai pataisyti indikacijos formuluotę.
Latvian: AuEI bieži rodas gan bērniem, gan pieaugušajiem un ir būtisks vieglas saslimstības cēlonis.
Lithuanian: VKTI dažnai užsikrečia tiek vaikai, tiek suaugusieji ir tai yra pagrindinė nesunkių ligų priežastis.
Latvian: Joprojām nav zināms, vai šo atšķirību dēļ atšķiras arī zāļu klīniskā iedarbība; šo secinājumu atbalstīja arī zinātniskā konsultatīvā grupa ekspertu grupas sanāksmē par pretinfekciju līdzekļiem (SAG AI).
Lithuanian: Vis dar nežinoma, ar šie skirtumai nelemia tokių vaistinių preparatų klinikinio poveikio skirtumų; šiai išvadai pritarta ir mokslinių konsultacijų grupės ekspertų posėdyje dėl priešinfekcinių vaistų (SAG AI).
Latvian: RAĪ tiek aicināti vērsties attiecīgajās kompetentajās iestādēs, lai saņemtu zinātniskās konsultācijas par šādu pētījumu plānojumu.
Lithuanian: Registruotojai raginami dėl šių tyrimų planavimo kreiptis mokslinės konsultacijos į atitinkamas kompetentingas institucijas.
Latvian: Pašlaik ES dalībvalstīs lietošanai elpceļu slimību gadījumā ir reģistrētas astoņas zāles, kas satur sešas dažādas baktēriju celmu lizātu kombinācijas.
Lithuanian: Šiuo metu ES valstybėse narėse pagal kvėpavimo takų ligų indikacijas išduoti aštuonių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra šešių skirtingų įvairių padermių bakterijų lizatų derinių, registracijos pažymėjimai.
Latvian: Šo zāļu nosaukumi dažādās dalībvalstīs atšķiras, un, lai gan šajā dokumentā tiek izmantots visizplatītākais nosaukums, tas attiecas arī uz visiem sinonīmiskajiem zāļu nosaukumiem.
Lithuanian: Valstybėse narėse šie preparatai pavadinti skirtingai ir šiame dokumente vartojamas dažniausias pavadinimas, tačiau reikėtų suprasti, kad jis taikomas visiems susijusiems pavadinimams.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ārstēšana kā indikācija nav piemērota un ir jādzēš.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad gydymo indikacija netinkama ir ją reikėtų išbraukti;
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par baktēriju lizātus saturošām zālēm lietošanai elpceļu slimību gadījumā.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai;
Latvian: Ar Polyvaccinum nav veikts neviens pārliecinošs pētījums, un nav atrasti nekādi dati par pieaugušajiem.
Lithuanian: Patikimų Polyvaccinum tyrimų neatlikta ir su suaugusiaisiais susijusių duomenų nenustatyta.
Latvian: Izvērtējot Ismigen drošuma profilu, tika apstiprināts jau zināmais nopietnu paaugstinātas jutības reakciju risks.
Lithuanian: Atlikus Ismigen saugumo charakteristikų peržiūrą, patvirtinta žinoma rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Latvian: Jauni drošuma riski netika atklāti, un šo zāļu drošuma profils kopumā paliek nemainīgs.
Lithuanian: Pacientų saugumui kylančių naujų pavojų nenustatyta ir šių preparatų saugumo charakteristikos lieka iš esmės nepasikeitusios.
Latvian: Izvērtējot sastāva un zāļu formu piemērotību lietošanai apstiprinātajās pediatriskajās populācijās bērniem līdz 5 gadu vecumam, CHMP uzskatīja, ka Respivax, Buccalin, Ismigen un Polyvaccinum suspensiju injekcijām jāveic pieņemamības pētījumi ar bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem.
Lithuanian: Peržiūrėjęs įregistruotoms vaikų iki 5 metų populiacijoms skirtų preparatų ir farmacinių formų tinkamumą, CHMP nusprendė, kad reikėtų atlikti Respivax, Buccalin, Ismigen ir Polyvaccinum injekcinės suspensijos priimtinumo tyrimus su vaikais iki 5 metų amžiaus.
Latvian: Luivac zāļu informācijā visās ES dalībvalstīs ir skaidri jānorāda zemākais vecums, no kura šīs zāles var lietot (no 4 gadu vecuma).
Lithuanian: Visose ES valstybėse narėse patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti aiškiai nurodyta minimalaus amžiaus grupė (nuo 4 metų amžiaus), kuriai galima skirti Luivac.
Latvian: Tiek minēts, ka var rasties nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad gali pasireikšti rimtos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Latvian: Tiek norādīts, ka pārskata raksta par imūnmodulatoru lietošanu elpceļu infekciju novēršanai bērniem autori (Cardinale, 2015) secināja, ka nav pieejami pietiekami pierādījumi par Luivac efektivitāti bērniem.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad apžvalginio straipsnio apie imunomoduliatorių skyrimą vaikams, siekiant išvengti kvėpavimo takų infekcijos, autoriai (Cardinale, 2015 m.) priėjo prie išvados, jog nepakanka duomenų, kuriais būtų galima įrodyti Luivac veiksmingumą vaikų populiacijoje.
Latvian: Analizējot zinātniskos datus par elpceļu infekciju profilaksei un ārstēšanai lietotiem baktēriju lizātiem, neizdevās noskaidrot šo zāļu darbības mehānismu.
Lithuanian: Atlikus mokslinių duomenų, susijusių su bakterijų lizatais, kurie skirti kvėpavimo takų infekcijos (KTI) profilaktikai ir gydymui, analizę, nepavyko išsiaiškinti šių preparatų veikimo mechanizmo.
Latvian: Taču nevar izdarīt galīgos secinājumus par efektivitāti šajā indikācijā.
Lithuanian: Vis dėlto, negalima padaryti tvirtos išvados dėl šių preparatų veiksmingumo pagal šią indikaciją;
Latvian: Dažās indikācijās pašlaik ir norādīts, ka šīs zālēs jālieto tikai bakteriālu infekciju gadījumā, taču šim apgalvojumam nav pamatojuma, jo pieejamajos pētījumos nav veikta patogēnu diagnosticēšana.
Lithuanian: Šiuo metu kai kurių indikacijų formuluotėje nurodyta, kad šie preparatai turėtų būti vartojami tik bakterijų infekcijų atveju, tačiau šis teiginys nepagrįstas, nes atliktų tyrimų metu nebuvo tiriamas infekcijų sukėlėjas.
Latvian: Izvērtējot Broncho-vaxom drošuma profilu, tika apstiprināts jau zināmais nopietnu paaugstinātas jutības reakciju risks, jo īpaši divi dzīvībai bīstamu anafilaktisku reakciju gadījumi un viens ziņojums par joprojām neskaidras izcelsmes toksisku epidermas nekrolīzi 5 gadus vecam bērnam.
Lithuanian: Atlikus Broncho-Vaxom saugumo charakteristikų peržiūrą, patvirtinta žinoma rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika ir visų pirma atkreiptas dėmesys į du gyvybei pavojingus anafilaksinių reakcijų atvejus bei vieną pranešimą apie 5 metų pacientui pasireiškusią toksinę epidermio nekrolizę, kurios priežastys tebėra neaiškios.