FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Hycamtin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hycamtin-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hycamtin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (te weinig witte bloedcellen), febriele neutropenie (neutropenie met koorts), trombocytopenie (een verlaagd aantal bloedplaatjes), bloedarmoede (vermindering van het aantal rode bloedcellen), leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), misselijkheid, braken en diarree (al deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn), verstopping, buikpijn, mucositis (pijnlijke plekken in de mond), haaruitval, gebrek aan eetlust (dat ernstig kan zijn), infecties, koorts, zwakte en vermoeidheid.
Finnish: Hycamtinin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), kuumeinen neutropenia, trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäinen määrä), huonovointisuus, oksentelu ja ripuli (kaikki nämä voivat olla vakavia), ummetus, vatsakipu, limakalvotulehdus (suun haavaumat), alopesia (hiustenlähtö), ruokahaluttomuus (joka voi olla vakavaa), infektiot, pyreksia (kuume), astenia (heikkous) ja väsymys.
Dutch: Overige informatie over Hycamtin
Finnish: Muita tietoja Hycamtin-valmisteesta
Dutch: Het is verkrijgbaar als poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt en als capsules (0,25 en 1 mg).
Finnish: Sitä saa jauheena infuusioliuoksen tekemiseksi (tiputus laskimoon) ja kapseleina (0,25 ja 1 mg).
Dutch: Als het enzym geblokkeerd wordt, breekt de DNA-streng.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-säikeet hajoavat.
Dutch: Het wordt toegepast als minstens één andere behandeling niet aanslaat;
Finnish: Sitä käytetään, kun vähintään yksi muu hoito on epäonnistunut.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hycamtin.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hycamtinvalmistetta.
Dutch: In vergelijking met alleen symptoombeheersing verlengde Hycamtin de overleving met 12 weken.
Finnish: Pelkkään oireiden hallinnan hoitoon verrattuna Hycamtin pidensi elinaikaa 12 viikkoa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hycamtin te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hycamtinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hycamtin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Hycamtinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Hierdoor kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta ja johtaa niiden kuolemaan.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hycamtin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Hycamtinia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Tijdens de hoofdstudie reageerden 23 (21 %) van de 112 patiënten op de behandeling met Hycamtin, in vergelijking met 16 (14 %) van de 114 patiënten die een behandeling met Paclitaxel ondergingen.
Finnish: Päätutkimuksessa 21 prosenttia (23 potilasta 112:sta) Hycamtinia saaneesta potilaasta vastasi hoitoon, kun paklitakselia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 14 prosenttia (16 potilasta 114:stä).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de tumor op de behandeling had gereageerd.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden kasvaimessa saatiin aikaan hoitovaste.
Dutch: De dosis Hycamtin is afhankelijk van het soort kanker waarvoor het wordt gebruikt en het gewicht en de lengte van de patiënt.
Finnish: Hycamtin-annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin sekä potilaan painon ja pituuden mukaan.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hycamtin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Hycamtinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Waarom is Hycamtin goedgekeurd?
Finnish: Miksi Hycamtin on hyväksytty?
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker overleefden patiënten met een gecombineerde behandeling van Hycamtin en cisplatine gemiddeld 9,4 maanden, in vergelijking met 6,5 maanden bij patiënten die alleen met cisplatine werden behandeld.
Finnish: Kohdunkaulansyövän hoidossa Hycamtin-valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden jäljellä ollut elinaika oli keskimäärin 9,4 kuukautta, kun pelkkää sisplatiinia saaneiden potilaiden jäljellä ollut elinaika oli keskimäärin 6,5 kuukautta.
Dutch: Het bleek net zo effectief als de standaardchemocombinatie.
Finnish: Se oli yhtä tehokas kuin tavallinen syöpälääkitysyhdistelmä.
Dutch: De werking van Hycamtin werd ook onderzocht tijdens drie hoofdstudies bij 656 patiënten met teruggekeerde kleincellige longkanker.
Finnish: Hycamtin-valmistetta on tutkittu myös kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 656 potilasta, joilla oli relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä.
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (de tumor is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Finnish: • metastaattinen munasarjasyöpä (kun syöpä on levinnyt kehon muihin osiin).
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de oorspronkelijke therapie niet wordt aanbevolen.
Finnish: Sitä käytetään, kun alkuperäisen hoidon uusiminen ei ole suositeltavaa.
Dutch: De infusies moeten worden gegeven op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Finnish: Infuusiot annetaan syövän hoitoon erikoistuneessa yksikössä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hycamtin.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hycamtinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Hycamtin vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Hycamtinin käytön ehdoista.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van de overlevingsduur of responspercentages.
Finnish: Tehoa mitattiin eloonjäämis- ja vasteprosentteja tarkastelemalla.
Dutch: Tijdens een onderzoek werd Hycamtin in de vorm van capsules alleen met symptoombeheersing vergeleken en in een ander onderzoek werd Hycamtin als infusie vergeleken met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (een standaardchemocombinatie).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Hycamtin-kapseleita verrattiin pelkkään oireiden hoitoon ja toisessa tutkimuksessa Hycamtin-infuusiota verrattiin syklofosfamidin, doksorubisiinin ja vinkristiinin (tavanomainen kemoterapiassa käytettävä yhdistelmä) kanssa.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die voor het begin van de kuur ernstige onderdrukking van de beenmergactiviteit vertonen (laag gehalte aan witte bloedcellen en bloedplaatjes).
Finnish: Hycamtinia ei saa antaa potilaille, jotka imettävät, eikä potilaille, joilla on vaikea luuydindepressio (valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden vähäinen määrä) ennen hoitoa.
Dutch: Drie studies waren open studies waarbij het medicijn niet met een ander middel werd vergeleken en patiënten wisten dat ze Hycamtin ontvingen.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että lääkettä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon eivätkä potilaat tienneet saavansa Hycamtinia.
Dutch: De werking van Hycamtin is onderzocht bij 293 vrouwen met vergevorderde baarmoederhalskanker.
Finnish: Hycamtin-infuusiota on tutkittu 293 naisella, joilla oli pitkälle edennyt kohdunkaulansyöpä.
Dutch: Bij de behandeling van longkanker, waarbij gekeken werd naar de resultaten van alle drie onderzoeken, bedroeg het responspercentage 20 % (480 patiënten werden behandeld met Hycamtin).
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa vaste oli 20 prosenttia, kun kaikista kolmesta tutkimuksesta saadut tulokset yhdistettiin (480 Hycamtinia saanutta potilasta).
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de tumor na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de tumorzich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen tai kun tauti on pitkälle edennyt (syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Hycamtin als infusie toegediend op de dagen 1, 2 en 3 (cisplatine wordt toegediend op dag 1).
Finnish: Kun Hycamtinia annetaan sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Dutch: Het derde onderzoek vergeleek Hycamtin gegeven als infusie en als capsules.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Hycamtinia infuusiona ja kapseleina annettuna.
Dutch: Wat is Hycamtin?
Finnish: Mitä Hycamtin on?
Dutch: De werking van Hycamtin als infusie werd onderzocht bij ruim 480 vrouwen met eierstokkanker bij wie een eerdere behandeling met platinahoudende geneesmiddelen tegen kanker geen succes had.
Finnish: Hycamtinia on tutkittu yli 480 naisella, joilla yksi munasarjasyövän platinaa sisältävä syöpälääkehoito ei ollut onnistunut.
Dutch: Voor de behandeling van eierstok- en longkanker wordt Hycamtin vijf dagen achtereen toegediend met een tussenpoos van drie weken voordat de cyclus wordt herhaald.
Finnish: Sekä munasarja- että keuhkosyövän hoidossa Hycamtinia annetaan joka päivä viiden päivän ajan, minkä jälkeen pidetään kolmen viikon tauko ennen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Dutch: Welke voordelen bleek Hycamtin tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Hycamtinista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Als Hycamtin als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van eierstokkanker wordt het toegediend door middel van een intraveneus infuus gedurende 30 minuten.
Finnish: Kun pelkkää Hycamtinia käytetään munasarjasyöpään, sitä annetaan suonensisäisenä infuusiona yli 30 minuutin ajan.
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer sprake is van recidive (de kanker is teruggekeerd).
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syöpä on relapsivaiheessa (uusiutunut).
Dutch: Tijdens dit onderzoek werd de werkzaamheid van de combinatie van Hycamtin en cisplatine vergeleken met de werkzaamheid van alleen cisplatine.
Finnish: Tutkimuksessa Hycamtinin ja sisplatiinin yhdistelmän tehoa verrattiin pelkän sisplatiinin tehoon.
Dutch: Voor longkanker wordt Hycamtin als infuus toegediend of, voor volwassenen, in de vorm van capsules.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Hycamtinia voidaan antaa infuusiona tai aikuisille kapseleina.
Dutch: De behandeling met Hycamtin mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Finnish: Hycamtinia annetaan vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Hoe is Hycamtin onderzocht?
Finnish: Miten Hycamtinia on tutkittu?
Dutch: Tijdens dit onderzoek werd de werking van Hycamtin vergeleken met die van Paclitaxel (een ander antikankermiddel).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Hycamtin-valmistetta verrattiin paklitakseliin (toinen syöpälääke).
Dutch: Bij de behandeling van eierstokkanker bleek de werking van Hycamtin met een algemeen responspercentage van ongeveer 16 %.
Finnish: Tutkimukset osoittivat Hycamtin-valmisteen tehon munasarjasyövän hoidossa; yleinen vasteprosentti oli noin 16 prosenttia.
Dutch: Hycamtin wordt als monotherapie gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Finnish: Hycamtinia annetaan ainoana lääkehoitona potilaille, joilla on
Dutch: Zie voor de volledige beschrijving de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä.
Dutch: Hycamtin als capsule was even werkzaam als Hycamtin als infusie.
Finnish: Hycamtin-kapselit tehosivat yhtä hyvin kuin Hycamtin-infuusio.
Dutch: De werking werd gemeten aan de hand van de gemiddelde overlevingsduur.
Finnish: Tehoa mitattiin tarkastelemalla kokonaiseloonjäämistä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hycamtin in?
Finnish: Mitä riskejä Hycamtin-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Hycamtin is een middel tegen kanker dat de werkzame stof topotecan bevat.
Finnish: Hycamtin on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
Dutch: Het blokkeert het enzym topo-isomerase I, dat betrokken is bij de deling van DNA.
Finnish: Se estää topoisomeraasi I:n, DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, toiminnan.
Dutch: Afhankelijk van de bijwerkingen kan de dosering Hycamtin worden aangepast of de behandeling worden vertraagd.
Finnish: Hycamtin-annosta voi olla syytä säätää tai hoitoa lykätä riippuen sivuvaikutuksista.
Dutch: De werkzame stof van Hycamtin, topotecan, is een antikankermiddel en behoort tot de groep topoïsomerase-remmers.
Finnish: Hycamtinin vaikuttava aine topotekaani on ns. topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Dutch: Ook gezonde cellen worden door Hycamtin aangetast en dit leidt tot bijwerkingen.
Finnish: Hycamtin vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, mistä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hycamtin.
Finnish: Lisätietoja Hycamtin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe wordt Hycamtin gebruikt?
Finnish: Miten Hycamtin-valmistetta käytetään?
Dutch: Hoe werkt Hycamtin?
Finnish: Miten Hycamtin vaikuttaa?
Dutch: Naam
Finnish: Kauppanimi
Dutch: MA (EU) nummer
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko kalenteriläpipain opakkaus (PVC/PVDC/alu) kalenteriläpipain opakkaus (PVC/PVDC/alu) kalenteriläpipain opakkaus (PVC/PVDC/alu)
Dutch: 31-546 Kraków
Finnish: 31-546 Krakova
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2009 Datum van hernieuwing van de vergunning: 11 november 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2014
Dutch: De terminale halfwaardetijd was echter niet significant gewijzigd.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut merkitsevästi.
Dutch: Het onderzoek omvatte 58 % mannen.
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 58 % oli miehiä.
Dutch: Andere interacties
Finnish: Muut interaktiot
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Finnish: Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Dutch: De andere bestanddelen zijn:
Finnish: - Muut aineet ovat:
Dutch: Deze tussentijdse grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse dosis die in de EU voor elk van de sartanen is toegestaan en variëren derhalve, zoals in de onderstaande tabel wordt aangegeven:
Finnish: Nämä väliaikaiset raja-arvot perustuvat EU:ssa vahvistettuun suurimpaan päivittäiseen annokseen kullekin sartaanille ja näin ollen vaihtelevat niiden välillä, kuten on esitetty pääpiirteissään alla olevassa taulukossa:
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 52,5 jaar, waarvan 13 % ≥ 65 jaar oud was en slechts 2 % ≥ 75 jaar oud.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 52,5 vuotta, ja 65 vuotta täyttäneitä oli 13 % ja 75 vuotta täyttäneitä vain 2 %.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie.
Finnish: Essentiellin hypertension hoitoon.
Dutch: − aliskiren.
Finnish: • aliskireeni.
Dutch: Anafylactische reactie inclusief anafylactische shock
Finnish: Tuntematon anafylaktinen reaktio mukaan lukien anafylaktinen sokki
Dutch: Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden).
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Dutch: Minstens 61 % van de orale dosis wordt binnen 24 uur onveranderd uitgescheiden.
Finnish: Vähintään 61 % suun kautta annetusta annoksesta eliminoituu muuttumattomana 24 tunnin kuluessa.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääketieteellistä hoitoa.
Dutch: De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden.
Finnish: Niele tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä).
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Finnish: • Toinen tai kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ongeveer 6 %).
Finnish: Kiertävä päämetaboliitti on irbesartaaniglukuronidi (noin 6 %).
Dutch: Indien klinisch aangewezen kan overschakeling van monotherapie op de vaste combinaties worden overwogen:
Finnish: Kun on kliinisesti tarkoituksenmukaista, suoraa muuttamista monoterapiasta kiinteään kombinaatioon voidaan harkita:
Dutch: Zodra het probleem van de verontreiniging met nitrosamine bekend werd, hebben de bevoegde autoriteiten in de hele EU onmiddellijk voorzorgsmaatregelen getroffen, zoals het terugroepen van de desbetreffende partijen van apotheken.
Finnish: Niin pian kuin nitrosamiinikontaminaatio-ongelma tuli tietoon, toimivaltaiset viranomaiset koko EUalueella ryhtyivät välittömästi varotoimiin, ja kyseiset erät poistettiin myynnistä apteekeista.
Dutch: Voorverstijfseld zetmeel (maïs) Poloxameer 188
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Poloksameeri 188
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere sulfonamidederivaten (hydrochloorthiazide is een sulfonamidederivaat)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille sulfonamideille (hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdos).
Dutch: • Een overgangsperiode van twee jaar wordt aanvaardbaar geacht om de productieprocessen zodanig te wijzigen dat syntheses tot stand komen waarbij geen N-nitrosaminen worden gevormd, om analysemethoden voor de controlestrategie in te voeren en om producttekorten te voorkomen.
Finnish: • Kahden vuoden mittaista siirtymäjaksoa pidetään hyväksyttävänä sellaisten tuotantoprosessien aikaansaamiseksi, joissa saadaan aikaan synteesit, joissa Nnitrosamiineja ei muodostu, analyyttisten menetelmien käyttöönottamiseksi kontrollistrategiaa varten ja valmistepulan välttämiseksi.
Dutch: Het onderliggende concept van de voorgestelde aanpak is om de hoeveelheid N-nitrosamine-onzuiverheden zo laag mogelijk te houden, ongeacht het soort sartaan of de dosis.
Finnish: Ehdotettu lähestymistapa perustuu ajatukseen, että N-nitrosamiiniepäpuhtaudet pidetään mahdollisimman alhaisina, riippumatta sartaanityypistä tai -annoksesta.
Dutch: Respiratoire problemen (waaronder pneumonie en pulmonaal oedeem)
Finnish: Tuntematon hengitysvaikeudet (myös pneumoniitti ja keuhkopöhö)
Dutch: Er is geen bewijs gevonden voor mutageniteit, clastogeniteit of carcinogeniteit.
Finnish: Mutageenisuudesta, klastogeenisuudesta tai karsinogeenisuudesta ei ole viitteitä.
Dutch: Een volledige risicobeoordeling voor patiënten die eerder werden blootgesteld aan NDMA- en/of NDEA-onzuiverheden in sartanen, in het bijzonder valsartan dat de hoogste verontreiniging met nitrosamine bleek te bevatten, is niet mogelijk omdat de werkelijke mate van blootstelling van patiënten onbekend is.
Finnish: Täyttä riskinarviointia potilaille, jotka ovat aikaisemmin altistuneet NDMA- ja/tai NDEAepäpuhtauksille sartaaneissa, erityisesti valsartaanissa, jonka havaittiin sisältävän suurimman nitrosamiinikontaminaation, ei voida tehdä, koska potilaiden altistumisen todellista laajuutta ei tiedetä.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukainen ja elintoimintoja tukeva.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van hydrochloorthiazide bedraagt 68 % en het schijnbaar verdelingsvolume is 0,83-1,14 l/kg.
Finnish: Hydroklooritiatsidi sitoutuu plasman proteiineihin 68 %, ja sen jakautumistilavuus on 0,83-1,14 l/kg.
Dutch: als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging krijgt.
Finnish: - jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min is gemeld dat de eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide toeneemt tot 21 uur.
Finnish: Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 20 ml/min, hydroklooritiatsidin eliminaation puoliintumisajan ilmoitettiin kohonneen 21 tuntiin.
Dutch: • geringe afnamen van erytrocytparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet);
Finnish: • lieviä punasoluparametrien laskuja (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti);
Dutch: Twaalf procent (12 %) van de patiënten had diabetes, 34 % had hyperlipidemie en de meest voorkomende cardiovasculaire aandoening in de groep was stabiele angina pectoris (3,5 % van de patiënten).
Finnish: Potilaista 12 prosentilla oli diabetes, 34 prosentilla oli hyperlipidemia, ja yleisin kardiovaskulaarisairaus oli stabiili angina pectoris, joka oli todettu 3,5 prosentilla potilaista.
Dutch: De meest waarschijnlijke symptomen van overdosering met irbesartan zijn naar verwachting hypotensie en tachycardie; ook bradycardie zou kunnen optreden.
Finnish: Irbesartaaniyliannoksen todennäköisimpiä oireita voidaan odottaa olevan hypotensio ja takykardia; myös bradykardiaa saattaa esiintyä.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat een langetermijnbehandeling met hydrochloorthiazide het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit vermindert.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hydroklooritiatsidin pitkäaikaiskäyttö vähentää kardiovaskulaarista mortaliteettia ja morbiditeettia.
Dutch: Er zijn geen toxicologische bevindingen waargenomen die relevant zijn voor therapeutisch gebruik bij de mens.
Finnish: Toksikologisilla löydöksillä ei havaittu olevan merkitystä terapeuttiseen käyttöön ihmisillä.
Dutch: Gedurende de 8-weken durende behandelperiode werden in geen van beide groepen gevallen van syncope gemeld.
Finnish: Kummassakaan hoitoryhmässä ei esiintynyt yhtään pyörtymistapausta 8 viikon hoitojakson aikana.
Dutch: Tijdens lange-termijn vervolgonderzoeken bleef irbesartan/hydrochloorthiazide meer dan één jaar werkzaam.
Finnish: Pitkäaikaisissa seurantatutkimuksissa irbesartaanin/hydroklooritiatsidin vaikutus säilyi yli vuoden ajan.