FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles peuvent également provenir de lésions répétées, par exemple une mauvaise répartition des charges sur l'articulation à long terme.
Portuguese: Também podem ser causados por traumatismo repetido, como o suporte incorreto do peso na articulação por um período prolongado.
French: Les sphéroïdes sont fournis dans une seringue préremplie ou dans un applicateur [longueur de tige 150 mm (co.fix 150)].
Portuguese: Os esferoides são fornecidos numa seringa pré-cheia ou num aplicador (comprimento da haste de 150 mm [co.fix 150]).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Pour usage autologue uniquement.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização autóloga.
French: Généralement, il opère une chirurgie mini-invasive par de toutes petites incisions réalisées à l'aide d'un instrument spécial qui permet d'observer l'intérieur du genou (arthroscopie).
Portuguese: Geralmente, isto é feito por meio de cirurgia guiada através de incisões (cortes) muito pequenas, utilizando um instrumento especial para examinar o interior do joelho (artroscopia).
French: Autres cas dans lesquels Spherox ne peut pas être administré
Portuguese: Outros casos nos quais Spherox não pode ser administrado
French: Effets indésirables liés à l'intervention chirurgicale :
Portuguese: Reações adversas relacionadas com o procedimento cirúrgico:
French: Durant le traitement par Spherox, des effets indésirables liés à l'intervention chirurgicale (implantation de Spherox) ou liés à Spherox peuvent survenir.
Portuguese: Durante o tratamento com Spherox, poderão ocorrer reações adversas relacionadas com a cirurgia (implantação) ou relacionadas com Spherox.
French: Un applicateur a une capacité maximale de 60 sphéroïdes dans un volume allant jusqu'à 200 microlitres de solution de chlorure de sodium isotonique.
Portuguese: Um aplicador tem uma capacidade máxima de 60 esferoides num volume até 200 microlitros de solução isotónica de cloreto de sódio.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Système d'application co.fix 150 mm:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Sistema de aplicação co.fix 150 mm:
French: Spherox n'est pas recommandé chez la femme enceinte ou allaitante car il implique une intervention chirurgicale.
Portuguese: Spherox não é recomendado para mulheres grávidas ou a amamentar, pois é aplicado através de cirurgia.
French: Spherox peut être implanté uniquement par un médecin spécialisé au sein d'un établissement médical et doit être administré exclusivement au patient pour lequel il a été préparé.
Portuguese: Spherox só pode ser implantado por um médico especialista numa unidade médica e só deve ser utilizado no doente para o qual tiver sido preparado.
French: Seringue comme conditionnement primaire: 1 seringue contenant {Nombre de sphéroïdes} sphéroïdes en tube stérile
Portuguese: No caso da seringa como unidade de acondicionamento primário: 1 seringa contendo {Número de esferoides} esferoides num tubo estéril
French: Si l'emballage primaire ou secondaire est endommagé et donc non stérile, Spherox ne doit pas être appliqué.
Portuguese: Se o acondicionamento primário ou secundário estiver danificado e, por conseguinte, não estéril, Spherox não deve ser aplicado.
French: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Allemagne Tél: + +49 (0)3328 43 77 46 0, fax: + +49 (0)3328 43 77 46 43, e-mail: info@codon.de
Portuguese: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Alemanha Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
French: Une reprise trop précoce d'une activité intense peut réduire les bénéfices et la durabilité de Spherox.
Portuguese: Retomar a atividade física vigorosa demasiado cedo poderá reduzir o benefício e a durabilidade de Spherox.
French: Classe de systèmes d'organes (SOC)
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
French: Système d'application co.fix 150 mm ou
Portuguese: Sistema de aplicação co.fix 150 mm ou
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour voie intraarticulaire
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para uso intra-articular
French: Si vous avez d'autres questions concernant le traitement par Spherox, consultez votre médecin ou votre kinésithérapeute.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o tratamento com Spherox, fale com o seu médico ou fisioterapeuta.
French: Le cathéter de l'applicateur est en polyuréthane thermoplastique, avec d'un côté un bouchon d'étanchéité en acrylonitrile butadiène styrène et de l'autre un bouchon de silicone.
Portuguese: O cateter do aplicador é feito de poliuretano termoplástico, incluindo um tampão de selagem num lado de acrilonitrilo-butadieno-estireno e uma rolha de silicone no outro lado.
French: Le nombre d'unités de conditionnement primaire délivrées dépend du type de conditionnement primaire et du nombre de sphéroïdes nécessaires pour la taille de la lésion concernée (10-70 sphéroïdes/cm²).
Portuguese: O número de unidades de acondicionamento primário fornecidas depende do tipo da unidade de acondicionamento primário e do número de esferoides necessários para o tamanho de defeito específico (10-70 esferoides/cm²).
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'exposition des femmes enceintes lors de l'utilisation de chondrocytes autologues ou de sphéroïdes de chondrocytes autologues.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativos a gravidezes com exposição a condrócitos autólogos ou a esferoides de condrócitos autólogos.
French: Spherox a été étudié dans une étude clinique prospective, randomisée, non contrôlée, ouverte, multicentrique de phase II incluant 75 patients présentant des lésions cartilagineuses focales (stade III ou IV de l'ICRS) au niveau du genou avec des lésions d'une étendue de 4 à 10 cm2.
Portuguese: Spherox foi analisado num estudo clínico de fase II, prospetivo, aleatorizado, não controlado, sem ocultação e multicêntrico que incluiu 75 doentes com defeitos cartilagíneos focais (grau III ou IV da ICRS) no joelho com um tamanho de defeito de 4-10 cm2.
French: Afin de produire les sphéroïdes, un petit échantillon de cartilage est prélevé sur une partie de l'une de vos articulations lors d'une petite opération, puis les cellules sont cultivées en laboratoire de manière à synthétiser le médicament.
Portuguese: Para produzir os esferoides, é retirada uma pequena amostra de cartilagem de parte de uma das suas articulações durante uma pequena cirurgia, a qual é feita crescer no laboratório para produzir o medicamento.
French: Une seringue préremplie a une capacité maximale de 100 sphéroïdes dans un volume allant jusqu'à 1 000 microlitres de solution de chlorure de sodium isotonique.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia tem uma capacidade máxima de 100 esferoides num volume até 1000 microlitros de solução isotónica de cloreto de sódio.
French: Les problèmes articulaires concomitants tels qu'une arthrose précoce, des lésions osseuses souschondrales, une instabilité articulaire, des lésions des ligaments ou du ménisque, une répartition anormale de la charge dans l'articulation, un défaut d'alignement en varus ou en valgus, un défaut d'alignement ou une instabilité de la rotule ainsi que des maladies métaboliques, inflammatoires, immunologiques ou néoplasiques de l'articulation affectée, sont des facteurs potentiels de complications.
Portuguese: Os problemas articulares concomitantes tais como osteoartrite, defeitos do osso subcondral, instabilidade da articulação, lesões dos ligamentos ou do menisco, distribuição anormal do peso na articulação, desalinhamento varo ou valgo e desalinhamento ou instabilidade rotuliana e as doenças metabólicas, inflamatórias, imunológicas ou neoplásicas da articulação afetada são potenciais fatores de complicação.
French: Afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Spherox vs la microfracture chez les patients présentant des anomalies du cartilage du genou dont la taille varie entre 1 et moins de 4 cm2, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique et communiquer les résultats de cette dernière.
Portuguese: Para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo de Spherox vs. microfratura em doentes com defeitos cartilagíneos no joelho com uma dimensão do defeito entre 1 e < 4 cm2, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados do estudo multicêntrico, prospetivo, aleatorizado e sem ocultação que se encontra a decorrer.
French: Spherox est uniquement réservé à un usage autologue.
Portuguese: Spherox destina-se apenas a utilização autóloga.
French: • au résumé des caractéristiques du produit;
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
French: La population étudiée comprenait 102 patients (41 femmes, 61 hommes), d'un âge moyen de 37 ans (intervalle de 18 à 49 ans) avec un indice de masse corporelle (IMC) moyen de 25,8.
Portuguese: A população da análise abrangeu 102 doentes (41 mulheres, 61 homens) com média de idades de 37 anos (intervalo de 18 a 49 anos) com um índice de massa corporal (IMC) médio de 25,8.
French: Les effets indésirables liés à Spherox sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le Tableau 1 ci-dessous: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000,
Portuguese: As reações adversas relacionadas com Spherox são apresentadas em função da classe de sistemas de órgãos e da frequência na Tabela 1 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (< 1/10,000); e desconhecida
French: • caillot sanguin dans une veine profonde (symptômes tels que gonflement, douleur, chaleur accrue de la zone affectée)
Portuguese: • coágulo sanguíneo numa veia profunda (sintomas: p. ex. inchaço, dor, aumento do calor na área afetada).
French: • altération de la marche
Portuguese: • perturbação da marcha;
French: Spherox est implanté dans la lésion cartilagineuse de l'articulation lors de l'opération suivante.
Portuguese: Spherox é implantado no defeito cartilagíneo na articulação durante a intervenção seguinte.
French: Lors d'une intervention chirurgicale, les sphéroïdes sont implantés dans la zone cartilagineuse lésée et adhèrent au site de la lésion.
Portuguese: Através de uma cirurgia, os esferoides são implantados na área de cartilagem defeituosa e aderem ao local do defeito.
French: • Arthrose avancée de l'articulation affectée (au-delà du stade II de Kellgren et Lawrence).
Portuguese: • Osteoartrite avançada da articulação afetada (que exceda o grau II de acordo com Kellgren e
French: Tous les éléments de la seringue préremplie sont constitués de polypropylène, la bague d'étanchéité d'isoprène.
Portuguese: Todas as partes da seringa pré-cheia são feitas de polipropileno, sendo o anel de selagem feito de isopreno.
French: Spherox doit être implanté de préférence dans une articulation saine.
Portuguese: Spherox deve ser preferencialmente implantado numa articulação que, fora isso, seja saudável.
French: L'implantation de chondrocytes autologues (ACI) consiste à extraires des chondrocytes du patient, isolés dans un cartilage sain, à les cultiver in vitro puis à les implanter dans le cartilage lésé.
Portuguese: A implantação de condrócitos autólogos (ICA) baseia-se na extração de condrócitos do próprio doente isolados a partir de cartilagem saudável, no seu cultivo in vitro e na sua subsequente implantação no defeito cartilagíneo.
French: Sphéroïdes de chondrocytes autologues humains pour implantation, associés à une matrice, en suspension dans une solution de chlorure de sodium isotonique.
Portuguese: Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz para implantação suspensos numa solução isotónica de cloreto de sódio.
French: Sphéroïdes de couleur blanche à jaunâtre de chondrocytes autologues associés à une matrice dans une solution claire et incolore.
Portuguese: Esferoides brancos a amarelados de condrócitos autólogos associados por matriz numa solução transparente e incolor.
French: L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et la sécurité de traitement de lésions cartilagineuses (de surface supérieure ou égale à 1 et inférieure à 4 cm²) au niveau du condyle fémoral de l'articulation du genou par Spherox et par la technique des microfractures, sur une période de 5 ans.
Portuguese: O objetivo do estudo consiste em comparar a eficácia e segurança do tratamento de defeitos cartilagíneos (1 a menos de 4 cm2) no côndilo femoral da articulação do joelho com Spherox e do tratamento por microfratura ao longo de um período de 5 anos.
French: Lors des études pivots sur Spherox, les patients ont été exclus s'ils présentaient des signes de maladies inflammatoires chroniques.
Portuguese: Nos estudos principais de Spherox, foram excluídos os doentes que apresentassem sinais de doenças inflamatórias crónicas.
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Spherox e para que é utilizado 2.
French: Celle-ci peut également être réalisée par chirurgie mini-invasive.
Portuguese: Isto também poderá ser efetuado por meio de cirurgia guiada.
French: • détachement partiel ou total du tissu en-dessous de l'os et du cartilage alentour
Portuguese: • descolamento parcial ou total do tecido por baixo do osso e da cartilagem circundante;
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET
French: Réparation des lésions symptomatiques du cartilage articulaire du condyle fémoral et de la rotule (stade III ou IV de la classification de l'International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]) de surface inférieure ou égale à 10 cm2 chez l'adulte.
Portuguese: Reparação de defeitos sintomáticos da cartilagem articular do côndilo femoral e da rótula do joelho (grau III ou IV da International Cartilage, Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]), com tamanhos de defeito até 10 cm2 em adultos.
French: Dans chacun des 3 groupes, une amélioration significative (α < 0,05) du KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a été observée après 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport au score relevé avant le traitement.
Portuguese: Em todos os 3 grupos posológicos foi possível observar uma melhoria significativa (α < 0,05) da pontuação KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) após 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o período anterior ao tratamento.
French: Chaque seringue préremplie ou applicateur contient un nombre spécifique de sphéroïdes selon l'étendue de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia ou aplicador contém um número específico de esferoides de acordo com o tamanho do defeito (10-70 esferoides/cm2) a tratar.
French: L'intervention chirurgicale aura une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O procedimento cirúrgico terá uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Dans tous les États membres où Spherox est mis sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce qu'un système destiné à contrôler l'accès au produit au-delà du seul niveau de contrôle garanti par les mesures de réduction du risque soit en place.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Spherox é comercializado, existe um sistema para controlar o acesso ao medicamento para além do nível de controlo garantido pelas medidas de minimização do risco de rotina.
French: Pour que votre articulation se rétablisse correctement, vous devrez suivre un programme de rééducation personnalisé, qui pourra durer au maximum un an.
Portuguese: Para permitir uma boa recuperação da sua articulação, terá de seguir um programa de reabilitação individual.
French: Concernant les lésions en miroir (lésions se faisant face plus étendues que le stade II de l'ICRS), la décision de traitement devra tenir compte du niveau de chevauchement et de la localisation des lésions dans l'articulation
Portuguese: Para a decisão quanto ao tratamento de defeitos em frente um do outro («lesões em beijo» maiores que o grau II da ICRS), o grau de sobreposição e a localização dos defeitos na articulação têm de ser tidos em consideração.
French: L'intervention chirurgicale aura une influence importante sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O procedimento cirúrgico terá uma grande influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Dans tous les États membres où Spherox est mis sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé amenés à prescrire et administrer le produit aient accès aux supports pédagogiques, notamment:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Spherox é comercializado, todos os cirurgiões e outros profissionais de saúde que se prevê que prescrevam e administrem o medicamento tenham acesso aos materiais educacionais, incluindo:
French: 2e visite: Implantation de Spherox
Portuguese: Consulta 2: Implantação de Spherox
French: Les sphéroïdes sont des agrégats sphériques de chondrocytes autologues humains cultivés ex vivo et de matrice extracellulaire auto-synthétisée.
Portuguese: Os esferoides são agregados esféricos de condrócitos humanos autólogos expandidos ex vivo com matriz extracelular auto-sintetizada.
French: Spherox est utilisé pour la réparation des lésions du cartilage du genou chez l'adulte.
Portuguese: Spherox é utilizado para reparar defeitos cartilagíneos do joelho em adultos.
French: Si le système d'application fourni à titre de conditionnement primaire est co.fix 150 mm: EU/1/17/1181/001
Portuguese: No caso do sistema de aplicação co.fix 150 mm como unidade de acondicionamento primário: EU/1/17/1181/001
French: • hypersensibilité (allergie) (symptômes tels que réactions cutanées, pression artérielle basse, constriction des voies respiratoires, gonflement de la langue ou de la gorge, pouls faible et rapide, nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, évanouissement, fièvre)
Portuguese: • hipersensibilidade (alergia) (sintomas: p. ex. reações na pele, tensão arterial baixa, constrição (aperto) das vias respiratórias, língua ou garganta inchada, pulsação fraca e acelerada, enjoo, vómitos, diarreia, tonturas, desmaio, febre);
French: • SOC Affections de la peau et du tissu sous-cutané : douleur de cicatrice (fréquent).
Portuguese: • SOC Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: dor na cicatriz (frequente)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ce médicament contient un nombre spécifique de sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice selon la taille de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Este medicamento contém um número específico de esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz de acordo com o tamanho do defeito (10-70 esferoides/cm2).
French: Lors des études pivots sur Spherox, les patients ont été exclus s'ils recevaient un traitement médical à base de corticostéroïdes.
Portuguese: Nos estudos principais de Spherox, foram excluídos os doentes que estivessem a efetuar tratamento médico com corticosteroides.
French: La délamination d'un greffon correspond au détachement partiel ou total du tissu formé à partir de l'os sous-chondral et du cartilage alentour.
Portuguese: A delaminação do enxerto refere-se ao descolamento, parcial ou total, do tecido formado em relação ao osso subcondral e à cartilagem circundante.
French: En ce qui concerne l'analyse intergroupe, la non-infériorité du traitement par Spherox par rapport à la microfracture a été démontrée (Δ de 5,7 avec une limite inférieure de l'intervalle de confiance égale à -1,0 lors de l'évaluation à 12 mois et de 6,1 avec une limite inférieure de l'IC égale à -0,4 à l'évaluation des 24 mois, les résultats du KOOS à 36 mois étaient cohérents avec les résultats précédents).
Portuguese: Relativamente à análise entre grupos, o tratamento com Spherox passou no teste de não inferioridade em comparação com a microfratura (Δ de 5,7 com o limite inferior do IC igual a -1,0 na avaliação dos 12 meses, Δ de 6,1 com o limite inferior do IC igual a -0,4 na avaliação dos 24 meses, os resultados para a KOOS aos 36 meses foram consistentes com os pontos temporais anteriores).
French: • articulation bloquée
Portuguese: • bloqueio articular;
French: • le patient doit confirmer par écrit avoir reçu les informations sur le produit et qu'il les a comprises;
Portuguese: • O doente deve documentar a receção e a compreensão da informação sobre o medicamento
French: La seringue préremplie est fournie avec un dispositif d'application (canule à demeure ou tige de filtre).
Portuguese: A seringa pré-cheia é fornecida com um dispositivo de aplicação (cânula ou haste de filtro incorporada).
French: • Infection par le virus de l'hépatite B (HBV), le virus de l'hépatite C (HCV) ou les virus du
Portuguese: • Infeção pelo vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite C (VHC) ou VIH I/II.
French: • Le matériel de formation destiné aux chirurgiens et à leur personnel doit contenir les éléments clés suivants: o des informations sur Spherox, notamment l'indication actuellement approuvée et la base juridique; o une description détaillée de la procédure de prélèvement de la biopsie et de la procédure d'administration, de la procédure d'implantation par arthrotomie de l'articulation du genou et du protocole de suivi; o la préparation du patient pour la procédure et le suivi ultérieur; o la nécessité de confirmer officiellement qu'une formation a été dispensée avant la biopsie; o l'importance de remplir la liste de contrôle; o des recommandations sur la réadaptation post-biopsie et post-transplantation.
Portuguese: • O material de formação para cirurgiões e para a equipa cirúrgica deve conter os seguintes elementos-chave: o Informações sobre Spherox, incluindo a indicação atualmente aprovada e a base legal o Descrição detalhada do procedimento de colheita de biopsia e do procedimento de administração, da implantação através de artrotomia da articulação do joelho e do protocolo de seguimento o Preparação do doente para o procedimento e monitorização subsequente o A necessidade de confirmar oficialmente que a formação foi realizada antes da biopsia o A importância de preencher a lista de verificação o Recomendações sobre reabilitação pós-biopsia e pós-transplante.
French: Hypertrophie, Délamination d'un greffon
Portuguese: Hipertrofia Delaminação do enxerto
French: • Le matériel de formation destiné aux autres professionnels de la santé doit contenir les éléments clés suivants: o des informations sur Spherox, notamment l'indication actuellement approuvée et la base juridique; o la nécessité d'effectuer un dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C, du VIH et de la syphilis chez les donneurs; o une description détaillée de la manipulation du prélèvement de la biopsie et du produit, des éléments relatifs à la préparation de l'implantation, du calendrier de suivi des patients et de la physiothérapie recommandée; o la nécessité de confirmer officiellement qu'une formation a été dispensée avant la biopsie.
Portuguese: • O material de formação para outros profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: o Informações sobre Spherox, incluindo a indicação atualmente aprovada e a base legal o A necessidade de efetuar a despistagem dos dadores relativamente a hepatite B, hepatite C, VIH e sífilis o Descrição detalhada do manuseamento da colheita de biopsia e do medicamento, elementos sobre a preparação para a implantação, o calendário para o seguimento do doente e a fisioterapia recomendada o A necessidade de confirmar oficialmente que a formação foi realizada antes da biopsia.
French: 10 à 70 sphéroïdes sont appliqués par centimètre carré de lésion.
Portuguese: São aplicados 10-70 esferoides por cada centímetro quadrado do defeito.
French: • accumulation de liquide dans l'articulation
Portuguese: • acumulação de líquido na articulação;
French: • inconfort
Portuguese: • intranquilidade;
French: Suivez scrupuleusement les conseils de votre médecin ou de votre kinésithérapeute.
Portuguese: Siga rigorosamente os conselhos do seu médico ou fisioterapeuta.