FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor harmonizoval tiež ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane osobitných upozornení, kde sa uvádza, že spolu s liekom Arimidex sa nemajú podávať terapie obsahujúce tamoxifén a estrogén a že Arimidex sa má používať obozretne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo stredne závažné až závažné problémy s pečeňou.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas hoiatuste lõik, mille kohaselt ei tohi Arimidexi võtmise ajal saada tamoksifeeni ja östrogeeni sisaldavat ravi ning raskete neeruprobleemidega või mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsiendid peavad Arimidexi kasutama ettevaatusega.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, na označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides ravimi kasutamisvõimalused, nagu nähtub erinevustest ravimi omaduste kokkuvõtetes, pakendi märgistustes ja infolehtedes riikides, kus neid ravimeid turustatakse.
Slovak: Arimidex?
Estonian: Mis on Arimidex?
Slovak: Prečo bol Arimidex skúmaný?
Estonian: Miks Arimidexi taotlus uuesti üle vaadati?
Slovak: Arimidex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku anastrozol.
Estonian: Arimidex on ravim, mis sisaldab toimeainena anastrosooli.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu ELis ühtlustada.
Slovak: Liek Arimidex patrí do skupiny liekov s názvom inhibítory aromatázy, ktoré znižujú množstvo hormónu estrogénu vytvoreného v tele tým, že blokujú účinok enzýmu aromatázy.
Estonian: Arimidex kuulub selliste aromataasi inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma, mis vähendavad organismis toodetava östrogeeni (hormoon) hulka, blokeerides aromataasi (ensüüm) toime.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Arimidex (anastrozol, 1 mg tablety)
Estonian: Teave Arimidexi (anastrosool, 1 mg tabletid) kohta
Slovak: U žien po menopauze, ktoré majú invazívny karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu pozitívny na hormonálny receptor, je odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby päť rokov.
Estonian: Varajase hormoonretseptor-positiivse invasiivse rinnanäärmevähiga menopausijärgses eas naistel on adjuvant-endokriinravi soovitatav pikkus viis aastat.
Slovak: júla 2010 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Arimidex.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 22. juulil 2010 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Arimidexi müügiload Euroopa Liidus.
Slovak: • pacienti so známou precitlivenosťou (alergiou) na účinnú látku anastrozol alebo na niektorú pomocnú látku.
Estonian: • patsiendid, kes võivad olla anastrosooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Zníženie tvorby estrogénu je jeden spôsob potlačenia rastu karcinómu prsníka, pretože rast tkaniva prsníka je stimulovaný estrogénom.
Estonian: Östrogeeni tootmise vähendamine pärsib rinnanäärmevähi kasvu, sest östrogeen stimuleerib rinnakoe kasvu.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Arimidex je potrebná harmonizácia.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Arimidexi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Arimidex.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Arimidexi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arimidex, je AstraZeneca.
Estonian: Arimidexi toodab AstraZeneca.
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča v prípade pacientov, ktorí majú mierne problémy s pečeňou alebo mierne až stredne závažné problémy s obličkami.
Estonian: See annus sobib ka kergete maksaprobleemidega või kergete või mõõdukate neeruprobleemidega patsientidele.
Slovak: Liek sa používa na liečbu karcinómu prsníka v prípade žien po menopauze.
Estonian: Seda kasutatakse rinnanäärmevähi raviks menopausijärgses eas naistel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Arimidex.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Arimidexi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovak: pozitívny na hormonálny receptor znamená, že rast karcinómu závisí od prítomnosti estrogénu,
Estonian: Hormoonretseptor-positiivne tähendab, et rinnanäärmevähi kasvuks on vaja östrogeeni;
Slovak: • liečbu pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálny receptor u žien po menopauze;
Estonian: • kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse rinnanäärmevähi ravi menopausijärgses eas naistel.
Slovak: • adjuvantnú (doplňujúcu) liečbu invazívneho karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu pozitívneho na hormonálny receptor v prípade žien po menopauze vrátane žien, ktoré dva až tri roky užívali tamoxifén (ďalší protirakovinový liek) v rámci adjuvantnej liečby.
Estonian: menopausijärgses eas naistel, sealhulgas neil, kes on 2 kuni 3 aastat saanud adjuvantravi tamoksifeeniga (samuti vähivastane ravim).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. júla 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. juulil 2010.
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Slovak: Dr. Alar Irs (Estónsko)
Estonian: Dr Alar Irs (Eesti)
Slovak: Pokiaľ ide o časť osobitné upozornenia, medzi členskými štátmi boli malé rozdiely.
Estonian: Erihoiatuste jaotises olid liikmesriikide erinevused väikesed.
Slovak: • esenciálnou hypertenziou,
Estonian: • essentsiaalne hüpertensioon;
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Estonian: Dr Pieter de Graeff (Madalmaad)
Slovak: To pomáha znížiť krvný tlak, a tak uľahčiť srdcu pumpovanie krvi.
Estonian: See vähendab vererõhku ja lihtsustab südametalitlust.
Slovak: Liek Atacand je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda a Ratacand.
Estonian: Atacandi turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda ja Ratacand.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uviedli na trh tieto lieky, sú AstraZeneca a Takeda.
Estonian: Ravimeid turustavad AstraZeneca ja Takeda.
Slovak: Prečo bol liek Atacand skúmaný?
Estonian: Miks Atacandi taotlus uuesti üle vaadati?
Slovak: Niektoré členské štáty neschválili dávku 32 mg na liečbu hypertenzie a v definovaní zlyhania srdca sa vyskytli rozdiely.
Estonian: Mõni liikmesriik ei olnud heaks kiitnud kõrgvererõhutõve raviks 32 mg annust ja südamepuudulikkuse määratluses esines erinevusi.
Slovak: EMEA/H/A-30/1150
Estonian: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Slovak: Liek Atacand je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Estonian: Atacand on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Slovak: 13. júl 2010
Estonian: 13. juuli 2010
Slovak: Pri zlyhaní srdca je úvodná dávka 4 mg raz denne, ktorá sa tiež môže zvyšovať najskôr v dvojtýždňových intervaloch až na maximum 32 mg raz denne.
Estonian: Südamepuudulikkuse ravis on algannus 4 mg üks kord ööpäevas, mida võib suurendada vähemalt kahenädalaste intervallidega kuni annuseni 32 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Estonian: 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Slovak: Výbor odporučil, že liek Atacand nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na kandesartan cilexetil alebo na niektorú inú zložku lieku.
Estonian: Komitee soovituse kohaselt ei tohi Atacandi kasutada patsiendid, kes on kandesartaantsileksetiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Liek sa tiež nesmie podávať ženám v druhom alebo treťom trimestri gravidity ani pacientom so závažným narušením funkcie pečene alebo s cholestázou (problémy s vylučovaním žlče).
Estonian: Atacandi ei tohi anda naistele raseduse teisel ja kolmandal trimestril ega ka raskekujulise maksapuudulikkuse või kolestaasiga (sapipais) patsientidele.
Slovak: Atacand je liek, ktorý sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak)
Estonian: Atacand on ravim, mida kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel.
Slovak: Atacand?
Estonian: Mis on Atacand?
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka na liečbu hypertenzie je 8 mg raz denne, ktorá sa môže zvýšiť maximálne na 32 mg raz denne v závislosti od reakcie krvného tlaku pacienta.
Estonian: Soovitatav algannus hüpertensiooni ravis on 8 mg üks kord ööpäevas, mida võib suurendada kuni annuseni 32 mg üks kord ööpäevas, olenevalt vererõhu ravivastusest.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, kandesartan cilexetil zastavuje účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab kandesartaantsileksetiil hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa: 8. októbra 2009, 12. februára 2010
Estonian: 8. oktoober 2009, 12. veebruar 2010
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Atacand a súvisiace názvy.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Atacandi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Atacand vyžaduje harmonizáciu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Atacandi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Atacand používal na liečbu dospelých pacientov s (so):
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada Atacandi täiskasvanud patsientide raviks järgmistel näidustustel:
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Atacand.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Atacandi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi näidustused, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes..
Slovak: Liek sa tiež používa na liečbu prípadov zlyhania srdca u dospelých pacientov s narušením systolickej funkcie ľavej komory, ktorí sú liečení inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ktorí nemôžu užívať inhibítory ACE.
Estonian: Atacandi kasutatakse ka südamepuudulikkuse ja vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni puudulikkusega täiskasvanud patsientide raviks lisaks angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorile või juhul, kui patsient angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid ei talu.
Slovak: Výbor harmonizoval v súhrnoch charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov upozornenie týkajúce sa hyperkaliémie (vysoká hladina draslíka v krvi).
Estonian: Komitee ühtlustas hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus) hoiatuse kogu Euroopa Liidu ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Slovak: Účinná látka lieku Atacand, kandesartan cilexetil, je antagonista receptora angiotenzínu II, to znamená, že blokuje v tele účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Estonian: Atacandi toimeaine kandesartaantsileksetiil on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Atacand na trh.
Estonian: 16. juulil 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Atacandi müügiload Euroopa Liidus.
Slovak: Osobitné upozornenia
Estonian: 4.4 - Erihoiatused
Slovak: Terapeutické indikácie
Estonian: 4.3 - Vastunäidustused
Slovak: • zlyhaním srdca a narušením systolickej funkcie ľavej komory ako doplňujúca liečba k inhibítorom
Estonian: • südamepuudulikkus ja vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni puudulikkus, lisaks angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorile või juhul, kui patsient angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid ei talu.
Slovak: Dr. Harald Enzmann (Nemecko)
Estonian: dr Harald Enzmann (Saksamaa)
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildis
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Estonian: prof Pieter de Graeff (Madalmaad)
Slovak: EMA/103806/2010
Estonian: 4. juuni 2010 EMA/103806/2010 Rev.
Slovak: 4. júna 2010.
Estonian: 4. juunil 2010.
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Teva skúmaný?
Estonian: Miks Clopidogrel Teva taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká, a odporučil vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: indamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Clopidogrel Teva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad ja soovitas anda müüg riikides.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäev:
Slovak: krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik), samuti Norras.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Estonian: EMA inimravimite komitee otsustas, et Clopidogrel Teva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Saksamaal ja järgmistes Euroopa Liidu lgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, ia, Soome, Taani,
Slovak: 18. februára 2010
Estonian: 18. veebruar 2010
Slovak: Clopidogrel Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Estonian: Clopidogrel Teva on ravim, mille toimeaine on klopidogreel.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie
Estonian: omisjon tegi otsuse
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých na prevenciu aterotrombotických udalostí (problémy zapríčinené krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako srdcový infarkt alebo mŕtvica.
Estonian: tatakse aterotrombootiliste stumisest põhjustatud probleemide), näiteks infarkti või insuldi ennetamiseks täiskasvanutel.
Slovak: Dátum začatia konania:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev:
Slovak: Spoločnosť Teva Pharma B.V. predložila v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Clopidogrel Teva.
Estonian: esitas Saksamaale taotluse Clopidogrel Teva heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Slovak: Clopidogrel Teva?
Estonian: Mis on Clopidogrel Teva?
Slovak: Zrážanie krvi je spôsobené špeciálnymi telieskami v krvi, krvnými doštičkami, ktoré sa zlepujú (agregujú).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - trombotsüütid agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Clopidogrel Teva a súvisiacich názvov.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pä Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravim liikmesriikides: Austria, Be
Slovak: Klopidogrelová báza je menej stabilná ako forma soli a BHA zabezpečuje v lieku jej stabilizáciu.
Estonian: Klopidogreelialus ei ole sama stabiilne kui sool ning biliseerimise eesmärgil.
Slovak: Spoločnosť sa rozhodla použiť ako formu účinnej látky v lieku klopidogrelovú bázu, a nie soľ, napríklad hydrogénsulfátovú soľ použitú v lieku Plavix.
Estonian: Ettevõte valis ravimi toimeaine nagu Plavixis kasutatav klopidogreelvesiniks butüülhüdroksüanisooli lisatakse ravimile sta
Slovak: Klopidogrel zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že blokuje naviazanie látky, ktorá sa nazýva ADP, na špeciálny receptor na ich povrchu.
Estonian: Klopidogreel peatab trombotsüütide a adenosiindifosfaadi seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal.
Slovak: 18. januára 2010
Estonian: 18. jaanuar 2010
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady Švédska, že pacienti by boli zbytočne vystavení antioxidantu, butylovanému hydroxyanizolu (BHA).
Estonian: Esildise aluseks olid Rootsi kahtlused, et ravimist satub patsientide organismi tarbe butüülhüdroksüanisooli.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil nemecký regulačný úrad pre lieky 29. októbra 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Sak inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Slovak: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Estonian: 1 Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 78 smernice 2001/82/ES
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohase menetluse tulemused
Slovak: marca 2016
Estonian: märts 2016
Slovak: Výbor CVMP bol preto požiadaný, aby vydal stanovisko v súvislosti s bezpečnosťou zvierat.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus loomade ohutuse küsimuses.
Slovak: Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) prijala od 25. mája 2011 do 31. mája 2015 celkovo 123 hlásení o nežiaducich udalostiach, v rámci ktorých bolo postihnutých 401 zvierat a 121 zvierat uhynulo.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) sai 25. maist 2011 kuni 31. maini 2015 seoses ravimi CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS kasutamisega kokku 123 teadet kõrvaltoimete tekkimise kohta 401 loomal, mille kohaselt 121 looma surid.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 22. märtsil 2016.
Slovak: Vo Francúzsku bolo okrem toho odporučené zrušiť pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS.
Estonian: Samuti on soovitatav tühistada Prantsusmaal ravimi CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS müügiloa peatamine.
Slovak: Liek bol stiahnutý aj z veterinárnych kliník a veľkoobchodného predaja.
Estonian: Lisaks võeti ravim tagasi veterinaarkliinikutest ja hulgimüügist.
Slovak: Aké údaje výbor CVMP preskúmal?
Estonian: Mis andmed veterinaarravimite komitee läbi vaatas?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov EMA/672999/2015
Estonian: Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste teave EMA/672999/2015
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti boli spojené hlavne s neurologickými príznakmi (ataxiou, polihovaním, parézou/paralýzou a slepotou) a/alebo gastrointestinálnymi poruchami (hnačkou, anorexiou atď.), pričom niektoré nežiaduce udalosti mali fatálne následky.
Estonian: Kõrvalnähud olid peamiselt seotud neuroloogiliste nähtudega (ataksia, liigne lamamine, parees/halvatus ja nägemiskaotus) ja/või seedetrakti häiretega (kõhulahtisus, anoreksia jt), millest mõni põhjustas surma.
Slovak: Zahŕňalo to preskúmanie odbornej literatúry o farmakológii a toxikológii ivermektínu a klozantelu, kumulatívne skúsenosti v rámci dohľadu nad liekmi po použití liekov v EÚ od roku 2009, porovnanie s liekmi na báze ivermektínu a s injekčnými formami ivermektínu/klozantelu, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výskum držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na identifikovanie možných faktorov, ktoré sa podieľajú na hlásených nežiaducich udalostiach, a návrhy na opatrenia a činnosti na zmiernenie rizík.
Estonian: Muu hulgas vaadati läbi ivermektiini ja klosanteeli farmakoloogia ja toksikoloogia alane teaduskirjandus, ravimiohutuse järelevalve kogemuste koondandmed ravimite kasutamise kohta Euroopa Liidus alates 2009. aastast, samuti vaadati läbi võrdlus müügiloa hoidjale kuuluvate ivermektiinipõhiste ravimitega ja ivermektiini/klosanteeli süstitavate ravimvormidega, müügiloa hoidja korraldatud uuringud teatatud kõrvalnähtude võimalike tegurite väljaselgitamiseks ning ettepanekud riski vähendamise meetmete ja tegevuste suhtes.
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy obsahuje klozantel a ivermektín, ktoré sú povolené v niekoľkých členských štátoch Európskej únie (EÚ)1 na základe decentralizovaných a vnútroštátnych postupov.
Estonian: Closamectin Pour-On Solution ja sarnased nimetused sisaldavad klosanteeli ja ivermektiini ning on saanud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis1 müügiloa detsentraliseeritud ja riiklike menetluste tulemusena.
Slovak: • podmienok vydania povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcich sa opatrení na zmiernenie rizika a dohľadu.
Estonian: • müügilubade tingimustes tehakse muudatused riskide leevendamiseks ja järelevalveks võetavate meetmete osas.
Slovak: Agentúra ANMV usúdila, že povaha hlásených klinických príznakov poukazuje na klinické príznaky súvisiace s toxicitou klozantelu pri predávkovaní.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet leidis, et teatatud kliiniliste nähtude olemus viitab klosanteeli üleannustamisest põhjustatud toksilisusega seotud kliinilistele nähtudele.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy naďalej prevyšujú riziká lieku za predpokladu:
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja teaduslikule arutelule komitees, leidis veterinaaravimite komitee, et Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste kasulikkus on endiselt suurem kui kaasnevad riskid, tingimusel, et: