FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Spanish: EU/1/07/426/001 -Olanzapine Cipla -2.5 mg - 28 comprimidos recubiertos, por caja.
English: 15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high
Spanish: 15 Se observaron de forma muy frecuente cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles basales normales (<4,39 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥5,17 mmol/l).
English: EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Spanish: EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - 28 comprimidos recubiertos, por caja.
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
Spanish: Observados para niveles basales normales en ayunas (<1,69 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥2,26mmol/l).
English: EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Spanish: EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - 28 comprimidos recubiertos, por caja.
English: Olanzapine Cipla 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Olanzapina Cipla 5 mg
English: EU/1/07/426/005, 28 coated tablets EU/1/07/426/006, 56 coated tablets
Spanish: EU/1/07/426/006, 56 comprimidos recubiertos
English: EU/1/07/426/001, 28 coated tablets EU/1/07/426/002, 56 coated tablets
Spanish: EU/1/07/426/002, 56 comprimidos recubiertos
English: EU/1/07/426/003, 28 coated tablets EU/1/07/426/004, 56 coated tablets
Spanish: EU/1/07/426/004, 56 comprimidos recubiertos
English: 3 years 6.4 Special precautions for storage
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones (≥ 0,01% y < 0,1%), síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
English: Dysarthria
Spanish: Alopecia
English: In particular:
Spanish: En concreto:
English: The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the sites in Canada, Poland and Turkey.
Spanish: El CHMP considera de extrema importancia mantener la coordinación de la revisión de las condiciones identificadas actualmente en los centros de Canadá, Polonia y Turquía.
English: The full description of manufacture (3.2.P.3) for all sites together with its critical review should be submitted.
Spanish: Se presentará una descripción detallada de la fabricación (3.2.P.3) en todos los centros junto con su revisión crítica.
English: Updated certificates of analysis should also be provided.
Spanish: También se facilitarán certificados actualizados del análisis.
English: Therefore, data in relation to the following conditions should be submitted and reviewed by the CHMP.
Spanish: Por consiguiente, deberán presentarse los datos relacionados con las condiciones siguientes y ser revisados por el CHMP.
English: The present opinion is the first of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the sites subject of the current opinion.
Spanish: Este dictamen es el primero de una serie de dictámenes interrelacionados que pueden dar lugar posteriormente a la solicitud de medidas adicionales para los centros sujetos al dictamen actual.
English: Conditions of the marketing authorisation
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
English: Stability data, including long term and accelerated in products produced in accordance with EU specifications should be provided.
Spanish: Se facilitarán datos de estabilidad, incluidos a largo plazo y en condiciones aceleradas, de los productos fabricados de conformidad con las especificaciones de la UE.
English: - Dextrose monohydrate
Spanish: - Dextrosa monohidrato
English: The maximum batch size at Lublin should be stated and the actual validation data for these batch sizes should be provided within three weeks of Commission Decision.
Spanish: Deberá especificarse el tamaño máximo del lote en Lublin y se facilitarán los datos reales de validación para estos tamaños de lote en el plazo de tres semanas tras la Decisión de la Comisión.
English: Suppliers of active substance listed below have not previously been used in EU product and active substance master files (ASMF's) or equivalent data packages should be submitted for these suppliers.
Spanish: Los proveedores de los principios activos indicados a continuación no se han utilizado anteriormente en productos de la UE y deberán presentarse archivos maestros del principio activo (ASMF) o conjuntos de datos equivalentes de estos proveedores.
English: Specifications for the excipients sodium hydroxide and hydrochloric acid should be stated along with the results of analysis.
Spanish: Se incluirán las especificaciones de los excipientes hidróxido de sodio y ácido clorhídrico junto con los resultados del análisis.
English: - Sodium S-Lactate
Spanish: - S-lactato sódico
English: The excipients water for injections and sodium hydroxide are controlled according to the United States Pharmacopoeia.
Spanish: Los excipientes agua para preparaciones inyectables e hidróxido sódico se controlan según la Farmacopea de Estados Unidos.
English: All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with European Pharmacopoeia (Ph.
Spanish: Todos los principios activos deberán estar avalados por los archivos maestros del principio activo o por datos adecuados y han de cumplir los requisitos de la Farmacopea Europea.
English: - sodium chloride
Spanish: - Cloruro sódico
English: The following conditions (identified below per site) should be fulfilled by the marketing authorisation holder.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe cumplir las siguientes condiciones (identificadas más adelante por centro).
English: Canadian manufacturing site The MAH should address the following:
Spanish: Centro de fabricación canadiense El TAC deberá abordar los problemas siguientes:
English: Turkish manufacturing site The MAH should address the following:
Spanish: Centro de fabricación turco El TAC deberá abordar los problemas siguientes:
English: Polish manufacturing site The MAH should address the following:
Spanish: Centro de fabricación polaco El TAC deberá abordar los problemas siguientes:
English: An appropriate change management plan should be submitted within three weeks of Commission Decision.
Spanish: Se presentará un plan de gestión de cambios en el plazo de tres semanas tras la Decisión de la Comisión.
English: For glucose anhydrous the limit test for endotoxin in the drug substance should be tightened prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Spanish: deberá estrecharse el ensayo límite de endotoxinas en el principio activo antes de la liberación de las soluciones para DP al mercado de la UE según la autorización de comercialización en la UE.
English: A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within one week of Commission Decision.
Spanish: Se presentará un plan de gestión de cambios, incluidos los plazos de aplicación, en la semana posterior a la Decisión de la Comisión.
English: This should be submitted prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Spanish: Esto se presentará antes de la liberación de las soluciones para DP al mercado de la UE según la autorización de comercialización en la UE.
English: A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within three week of Commission Decision.
Spanish: Deberá presentarse un plan de gestión de cambios, incluidos los plazos de aplicación, en las tres semanas posteriores a la Decisión de la Comisión.
English: In addition, where applicable, they should be tested and shown to comply with the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.
Spanish: Además, según proceda, las soluciones para DP deberán analizarse y habrá de demostrarse que cumplen los requisitos de la Farmacopea Europea, antes de su puesta en el mercado de la UE conforme a la autorización de comercialización en la UE.
English: In this case do not use oral follow up treatment.
Spanish: En este caso, no usar el tratamiento oral de seguimiento.
English: Wash the small container with water and dry prior to the next use.
Spanish: Lavar el contenedor pequeño con agua y secar antes del siguiente uso.
English: The active substance in Metacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Metacam es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: Metacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Spanish: Los comprimidos masticables Metacam pueden administrarse con o sin comida, están aromatizados y son tomados por la mayoría de perros de forma voluntaria.
English: Advice on correct administration Shake well before use.
Spanish: Consejo de correcta administración Agitar bien antes de usar.
English: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPAIN
Spanish: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona ESPAÑA
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxy- and 5-carboxymetabolites and the oxalyl-metabolite.
Spanish: Los metabolitos principales detectados en todas las especies fueron el 5-hidroxi- y 5-carboxi-metabolitos y el oxalil-metabolito.
English: The use of Metacam oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
Spanish: Puede considerarse la utilización de Metacam suspensión oral para perros para una dosificación incluso más precisa.
English: Metacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Spanish: Metacam por sí solo no proporcionará un alivio adecuado del dolor durante el procedimiento de descornado.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98 %.
Spanish: Cuando el producto se utiliza conforme al régimen posológico recomendado la biodisponibilidad oral es aproximadamente del 98%.
English: See also section 4.3.
Spanish: Ver también la sección 4.3
English: EXP {month/year} 3 ml:
Spanish: EXP {Mes/Año} 3 ml:
English: Chronic musculoskeletal disorders in cats: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Spanish: Trastornos músculo-esqueléticos crónicos en gatos: La respuesta a la terapia a largo plazo debe ser controlada a intervalos regulares por un veterinario.
English: This treatment can be considered in cats undergoing surgery where no oral follow-up treatment is possible e.g. feral cats.
Spanish: Este tratamiento puede considerarse en la cirugía de gatos donde el tratamiento oral de seguimiento no es posible, por ejemplo en gatos asilvestrados.
English: Guinea pigs: No data available.
Spanish: Cobayas: Datos no disponibles.
English: In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Spanish: En caso de que el producto se mezcle con alimento, debe añadirse a una pequeña cantidad de alimento antes de comer.
English: One ml contains:
Spanish: Un ml contiene :
English: Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2-3 hours.
Spanish: Se obtienen concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 2-3 horas.
English: 7 tablets 84 tablets 252 tablets
Spanish: 7 comprimidos 84 comprimidos 252 comprimidos
English: For dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
Spanish: Para perros de menos de 4 kg de peso se recomienda la utilización de Metacam suspensión oral para perros.
English: The suspension can be given using the drop dispenser of the bottle for cats of any body weight.
Spanish: La suspensión se puede administrar utilizando el gotero dispensador del frasco para gatos de cualquier peso.
English: Therefore the use in this species is not recommended during pregnancy and lactation.
Spanish: Por tanto no se recomienda el uso en esta especie durante la gestación ni la lactancia.
English: This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices.
Spanish: Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos debido a que se utilizan dispositivos dosificadores diferentes.
English: The suspension can be given using either the drop dispenser of the bottle (for very small breeds) or the measuring syringe provided in the package.
Spanish: La suspensión se puede administrar utilizando el gotero dispensador del frasco (para razas muy pequeñas) o bien la jeringa dosificadora incluida en el envase.
English: ATCvet code: QM01AC06.
Spanish: Código ATC vet: QM01AC06
English: Round mottled beige biconvex tablet, scored on the upper side with embedded code either "M10" or "M25" on one side.
Spanish: Comprimido redondo biconvexo beige moteado, ranurado en la cara superior con el código “M10” o “M25” grabado en una cara.
English: In cases of MMA with severely disturbed general demeanour (e.g. anorexia) the use of Metacam 20 mg/ml solution for injection is recommended.
Spanish: En casos de MMA con alteraciones severas del estado general (p. ej. anorexia) se recomienda utilizar Metacam 20 mg/ml solución inyectable.
English: Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the measuring syringe provided in the package can be used.
Spanish: Alternativamente y para gatos con un peso de al menos 2 kg, puede utilizarse la jeringa dosificadora incluida en el envase.
English: Dosing procedure using the drop dispenser of the bottle: Initial dose:
Spanish: Procedimiento de dosificación usando el gotero dispensador del frasco: Dosis inicial:
English: Use a small container (e.g. a teaspoon) and drop Metacam oral suspension into the container (it is advised to dispense a few drops more than required into the small container).
Spanish: Usar un contenedor pequeño (por ejemplo una cucharilla) y verter Metacam suspensión oral dentro del contenedor (se aconseja dosificar unas pocas gotas de más de las requeridas).
English: Do not use the cat syringe with the kg-body weight scale and the cat pictogram for guinea pigs.
Spanish: No usar la jeringa para gatos, con la escala kg-peso y el pictograma para gatos, para los cobayas.
English: Alternatively therapy may be initiated with Metacam 5 mg/ml solution for injection.
Spanish: De forma alternativa, el tratamiento se puede iniciar con Metacam 5 mg/ml solución inyectable.
English: The suspension should be given directly into the mouth using a standard 1 ml syringe graduated with ml scale and 0.01 ml increments.
Spanish: La suspensión se puede administrar utilizando una jeringa estándar graduada de 1 ml con escala de ml e incrementos de 0,01 ml.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Meglumine
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Meglumina
English: Metacam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Spanish: Metacam no se debe administrar junto con otros AINE o glucocorticosteroides.
English: Oral suspension, chewable tablet:
Spanish: Suspensión oral, comprimido masticable:
English: Preferably mixed with small quantity of feed.
Spanish: Mezclar preferentemente con una pequeña cantidad de alimento.
English: For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Spanish: En trastornos locomotores no infecciosos para reducir los síntomas de cojera e inflamación.
English: Each bottle is packed in a cardboard box and is equipped with a polypropylene measuring syringe.
Spanish: Cada frasco está envasado en una caja de cartón y está provisto de una jeringa dosificadora de polipropileno.
English: The oral follow-up dose may be administered for up to a total of four doses at 24 hour intervals.
Spanish: La dosis oral de seguimiento debe administrarse hasta un total de cuatro dosis a intervalos de 24 horas.
English: Cardboard boxes containing 7, 84 or 252 tablets in Alu/Alu child-resistant blisters.
Spanish: Cajas de cartón conteniendo 7, 84 ó 252 comprimidos en blisters Al/Al a prueba de niños.
English: Each bottle is packed in a cardboard box and is equipped with a 1 ml polypropylene measuring syringe which has a kg-body weight scale for cats (2 to 10 kg) and a pictogram showing a cat.
Spanish: Cada frasco está envasado en una caja de cartón y está provisto de una jeringa dosificadora de polipropileno de 1 ml que tiene una escala de kg-peso para gatos (2 a 10 kg) y un pictograma mostrando un gato.
English: Not authorised to use in horses producing milk for human consumption.
Spanish: No autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.
English: For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Metacam can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Spanish: Para tratamientos de larga duración, una vez ha sido observada la respuesta clínica (después de más de 4 días), la dosis de Metacam puede ser ajustada a la mínima dosis individual efectiva teniendo en cuenta que el grado de dolor e inflamación asociado a los trastornos músculo-esqueléticos puede variar en el tiempo.
English: Oral suspension Yellowish viscous oral suspension with a green tinge.
Spanish: Suspensión oral viscosa amarillenta con un matiz verde.
English: One tablet contains:
Spanish: Un comprimido contiene:
English: In guinea pigs, an overdose of 0.6 mg/kg body weight administred during 3 days followed by a dose of 0.3 mg/kg during 6 additional days did not cause adverse events typical for meloxicam.
Spanish: En cobayas, una sobredosificación de 0,6 mg/kg peso administrada durante 3 días seguida de una dosis de 0,3 mg/kg durante 6 días adicionales, no causó reacciones adversas típicas de meloxicam.
English: Sodium citrate dihydrate Starch, pregelatinized Iron oxide brown Iron oxide yellow Cellulose, microcrystalline Meat Dry Flavour Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Spanish: Citrato de sodio dihidrato Almidón pregelatinizado Óxido de hierro marrón Óxido de hierro amarillo Celulosa microcristalina Saborizante seco de carne Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
English: Cattle, pigs and horses
Spanish: Bovino, cerdos y caballos
English: IV or SC
Spanish: IV o SC
English: The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
Spanish: Las concentraciones más elevadas de meloxicam se encuentran en el hígado y en los riñones.
English: Treatment of piglets with Metacam before castration reduces post-operative pain.
Spanish: El tratamiento de los lechones con Metacam antes de la castración reduce el dolor postoperatorio.
English: The dose can, at the discretion of the veterinarian, be titrated up to 0.5 mg/kg in individual cases.
Spanish: La dosis puede aumentarse en casos individuales hasta 0,5 mg/kg, a criterio del veterinario.
English: Five major metabolites were detected all having been shown to be pharmacologically inactive.
Spanish: Se han detectado cinco metabolitos principales, que mostraron ser farmacológicamente inactivos.
English: Post-operative use in cats and guinea pigs: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
Spanish: Uso postoperatorio en gatos y cobayas: En caso de que se requiera un mayor alivio del dolor, debería considerarse una terapia multimodal.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
English: In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneaous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Spanish: En animales con riesgo anestésico (por ejemplo, animales de edad avanzada), debe considerarse la fluidoterapia por vía intravenosa o subcutánea durante la anestesia.
English: To be administered either mixed with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/kg body weight, once daily, up to 14 days.
Spanish: Para administrar mezclado con alimento o directamente en la boca a una dosis de 0,6 mg/kg peso vivo, una vez al día, hasta 14 días.
English: In cattle a slight transient painless swelling at the injection site was observed in most animals in laboratory studies.
Spanish: En bovino, se ha observado una ligera y transitoria inflamación indolora en el lugar de la inyección en la mayoría de los animales, en estudios de laboratorio.
English: To be administered preferably mixed with a small quantity of feed.
Spanish: Para administrar preferentemente mezclado con una pequeña cantidad de alimento.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
Spanish: En muy raros casos pueden ocurrir reacciones anafilactoides que pueden ser graves (incluso mortales) y deberán ser tratadas sintomáticamente.
English: Manufacturer responsible for batch realease Labiana Life Sciences S.A.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Labiana Life Sciences S.A.
English: Treatment of calves with Metacam 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Spanish: El tratamiento de los terneros con Metacam 20 minutos antes del descornado reduce el dolor postoperatorio.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml vials): 3 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (viales de 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml): 3 años
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Spanish: En caballos, puede producirse una ligera tumefacción en el punto de inyección pero remite sin intervención.
English: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
Spanish: En caso de que se requiera un mayor alivio del dolor, deberá considerarse una terapia multimodal.
English: Bile and urine contain only traces of the parent compound.
Spanish: La bilis y la orina contienen sólo trazas del compuesto inicial.
English: Carton box of blister
Spanish: Caja de cartón del blíster
English: The safety of doses exceeding 0.6 mg/kg has, however, not been evaluated in guinea pigs.
Spanish: Sin embargo, la seguridad de dosis superiores a 0,6 mg/kg no ha sido evaluada en cobayas.
English: Post-operative pain associated with soft tissue surgery:
Spanish: Dolor postoperatorio asociado a cirugía de tejidos blandos:
English: Once opened use within 14 days
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 14 días.
English: Use the 1 ml standard syringe and draw up the required volume of Metacam oral suspension which corresponds to the body weight of the guinea pig.
Spanish: Usar una jeringa estándar de 1 ml y dosificar el volumen requerido de Metacam suspensión oral de acuerdo al peso del cobaya.