FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 7.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 7.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Dutch: De vorming van antistoffen bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend zijn.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Gebruik het antigeen (suspensie) en het adjuvans (emulsie) niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP.
Slovenian: Pred premešanjem cepiva: Antigena (suspenzije) in adjuvansa (emulzije) ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na ovojnini za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Dutch: Bloedvataandoeningen: Vasculitis, in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren
Slovenian: Žilne bolezni: Vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno prizadetostjo ledvic
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Dutch: Vaak: warmte op de plaats van de injectie.
Slovenian: Pogosti: vročina na mestu injiciranja.
Dutch: Ouderen 81 jaar en ouder
Slovenian: Starejše osebe, stare 81 let in več
Dutch: Kinderen vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassenen tot en met 60 jaar:
Slovenian: Otroci, starejši od 3 let, mladostniki in odrasli do 60 let starosti:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - Zeer vaak: myalgie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema - Zelo pogosti: mialgija
Dutch: 10 flacons
Slovenian: 10 vial
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: Vóór iedere toediening moet de flacon met meerdere doses voorzichtig worden geschud met ten minste 5 draaiende bewegingen.
Slovenian: Pred vsakim apliciranjem morate večodmerno vialo nežno stresti z vsaj 5 krožnimi gibi.
Dutch: U moet weten dat bijwerkingen in dergelijke gevallen intenser kunnen zijn.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so lahko neželeni učinki izrazitejši.
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot de indiening van de gegevens van het register inzake zwangerschap zoals beschreven in het RMP.
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo posredoval podatke iz svojega internega registra nosečnosti kot je zabeleženo v Načrtu za obvladovanje
Dutch: Ouderen 61 tot en met 70 jaar oud
Slovenian: Starejše osebe, stare od 61 do 70 let
Dutch: Het percentage van reacties van graad 3 (ernstig) lag over het algemeen laag (van 6,5 tot 8,3% bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en van 8,3 tot 12,5% bij kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud).
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen (od 6,5 do 8,3 % pri otrocih od 6 do 11 mesecev starosti in od 8,3 do 12,5 % pri otrocih od 12 do 35 mesecev starosti..
Dutch: • de manier waarop bijwerkingen gemeld moeten worden, in het geval er een specifiek
Slovenian: • Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja o neželenih učinkih.
Dutch: 4,5 ml Na vermenging met het antigeen: 10 doses van 0,5 ml
Slovenian: 4,5 ml Po premešanju z antigenom: 10 odmerkov po 0,5 ml
Dutch: Zie de aanbevolen dosering in rubriek 3 "Hoe wordt HUMENZA gegeven" voor de toe te dienen dosis.
Slovenian: Za odmerek, ki ga je treba aplicirati, glejte priporočila o odmerjanju v poglavju 4.2 »Kako se daje zdravilo HUMENZA«.
Dutch: Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, zijn mogelijk na de vaccinatie.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Dutch: C. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovenian: C. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA
Dutch: Indien u niet zeker bent, praat met uw arts of de verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Indien een afwijking wordt waargenomen van deze beschrijving en/of er enig vreemd partikelmateriaal wordt waargenomen (waaronder rubberdeeltjes van de stop), moet het vaccin worden weggegooid.
Slovenian: Če videz odstopa od tega opisa in/ali opazite tujke (vključno z delci gume od zamaška), morate cepivo zavreči.
Dutch: Kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud:
Slovenian: Otroci od 3 do 8 leta starosti:
Dutch: Om de traceerbaarheid te behouden van het product dat elke gevaccineerde persoon heeft gekregen, moeten de naam van het vaccin en het lotnummer worden genoteerd door gebruik te maken van de stickers die zijn geleverd in de verpakking met de flacons met antigeen en adjuvans.
Slovenian: Zaradi zagotovitve sledljivosti prejetega cepiva ob vsakem cepljenju je treba zabeležiti ime cepiva in serijsko številko na oznako, ki je priložena v pakiranju, ki vsebuje viali z adjuvansom in antigenom.
Dutch: Volwassenen (18 tot en met 60 jaar oud):
Slovenian: Odrasli (stari od 18 do 60 let):
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Slovenian: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Dutch: De immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie (IM), bij voorkeur in de deltoïdspier of in de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Dutch: Het vaccin zal in een spier worden ingespoten, bij voorkeur in de bovenarm of de voorzijde van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico, priporočeno v zgornji del roke ali v prvi del stegna (odvisno od mišične mase).
Dutch: Na toevoeging van het antigeen aan het adjuvans, moet het mengsel voorzichtig worden geschud met ten minste 5 draaiende bewegingen.
Slovenian: Potem, ko emulzijo dodate suspenziji, morate mešanico nežno pretresti z vsaj 5 krožnimi gibi.
Dutch: EXP MM/JJJJ
Slovenian: EXP: MM/LLLL
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 54 ouderen (29 ouderen van 61 tot en met 70 jaar oud, 18 ouderen van 71 tot en met 80 jaar oud en 7 ouderen van 81 jaar en ouder).
Slovenian: V kliničnem preskušanju so imunogenost 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA , prejetim 21 dni narazen, ocenili pri 54 starejših osebah (29 starejših osebah, starih od 61 do 70 let, 18 starejših osebah, starih od 71 do 80 let, in 7 starejših osebah, starih 81 let ali več).
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens verkregen met HUMENZA-vaccin of met hetzelfde vaccin maar met een andere stam (A/H5N1) hebben geen speciale gevaren voor mensen aangetoond op basis van conventionele onderzoeken naar de toxiciteit na herhaalde doses, onderzoeken naar de toxiciteit op de reproductie en de ontwikkeling en pneumopathologisch onderzoek van de longen.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni s cepivom HUMENZA ali z enakim cepivom, a drugim sevom (A/H5N1) na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ter raziskovalnih pnevmopatoloških študij ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Het percentage reacties van graad 3 (ernstig) lag over het algemeen laag (van 2 tot 14% bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en van 2 tot 8,2% bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud).
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen (od 2 do 14 % pri otrocih od 3 do 8 let starosti in od 2 do 8,2 % pri odraščajočih od 9 do 17 let starosti.
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich het protocol van het observationeel onderzoek te actualiseren om patiënten met voorvallen aan het gezichtsvermogen of het oog tijdens de opvolging van het onderzoek, te screenen op auto-antistoffen.
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo posodabljal protokol opazovalnih študij za presejalne raziskave za oceno avtoprotiteles pri tistih bolnikih, ki so v fazi sledenja po študiji imeli težave z vidom ali očmi.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde "voorwaardelijke toelating".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Dutch: Ouderen 71 tot en met 80 jaar oud
Slovenian: Starejše osebe, stare od 71 do 80 let
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin ontvangt.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo.
Dutch: Neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot een stijve nek, verwardheid, dof gevoel, pijn en zwakte in de ledematen, evenwichtsverlies, verlies van reflexen, verlamming van een deel van of het hele lichaam (encefalomyelitis, neuritis, syndroom
Slovenian: • nevrološke motnje lahko povzročijo otrdelost vratu, zmedenost, odrevenelost, bolečino in oslabelost okončin, izgubo ravnotežja, izgubo refleksov, paralizo dela ali vsega telesa
Dutch: U dient dan met uw arts te bespreken of u HUMENZA toegediend kan krijgen.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali boste cepljeni s cepivom HUMENZA.
Dutch: - Ontsteking van een bloedvat (vasculitis), wat kan leiden tot huiduitslag en in zeer zeldzame gevallen tot voorbijgaande nierproblemen.
Slovenian: - Vnetje žil (vaskulitis), ki lahko povzroči kožni osip in v zelo redkih primerih prehodne težave z
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Gegeneraliseerde huidreacties, inclusief jeuk, netelroos of aspecifieke huiduitslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Generalizirane reakcije kože, vključno s pruritisom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem
Dutch: Seronegatieve personen vóór vaccinatie N= 55
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 55
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden gegeven met een interval van ten minste drie weken.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 3 tot en met 17 jaar oud):
Slovenian: Otroci in mladostniki (od 3 do 17 let starosti):
Dutch: Na het mengen: 10 doses van 0,5 ml per flacon.
Slovenian: Po premešanju: 10 odmerkov z 0,5 ml na vialo.
Dutch: De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen wordt als volgt aangeduid:
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het subcutaan toedienen van Humenza.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva HUMENZA ni.
Dutch: Instructies voor de toediening van het vaccin:
Slovenian: Navodila za dajanje cepiva:
Dutch: Instructies voor vermenging van het vaccin:
Slovenian: Navodila za mešanje cepiva:
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 99 volwassenen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so ocenili imunogenost cepiva 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA cepiva pri 99 odraslih.
Dutch: Betreffende ongevraagde reacties na eender welke vaccinatie, werd warmte op de injectieplaats (4%) gemeld bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en orofaryngeale pijn (6,1%) bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Slovenian: Glede na spontane reakcije po vsakem cepljenju so poročali o vročem občutku na mestu injiciranja (4 %) pri otrocih starih od 3 do 8 let in orofaringealni bolečini (6,1 %) pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden: HUMENZA is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev: Uporaba cepiva HUMENZA pri otrocih v starosti pod 6 meseci ni priporočljiva.
Dutch: 21 dagen na 2e dosis
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling en supervisie direct beschikbaar te zijn in het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adjuvans voor HUMENZA, emulsie voor injectie
Slovenian: IME ZDRAVILA Adjuvans za emulzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de resultaten indienen van het vigilantieonderzoek naar
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil rezultate študije spremljanja GBS.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek met HUMENZA bij volwassenen en ouderen werden de hieronder weergegeven bijwerkingen waargenomen:
Slovenian: V klinični študiji z zdravilom HUMENZA, ki so jo opravili pri odraslih in starejših bolnikih, so opazili spodaj naštete neželene učinke.
Dutch: Iedere dosis van 0,5 ml of 0,25 ml (halve dosis) van het vaccin opzuigen met een nieuwe steriele spuit voor injectie en intramusculair toediening.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva (0,5 ml ali 0,25 ml (polovični odmerek)) posrkajte z novo sterilno injekcijsko brizgo in iglo za injiciranje.
Dutch: De ernst van de lokale en systemische reacties was hoofdzakelijk graad 1 (licht) tot graad 2 (matig).
Slovenian: Resnost lokalnih in sistemskih reakcij je bila večinoma 1. stopnje (blage) do 2. stopnje (zmerne).
Dutch: Het vaccin is een witte opake emulsie.
Slovenian: Cepivo je bela motna emulzija.
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd:
Slovenian: Po premešanju cepiva:
Dutch: Kinderen (N=48) van 12 tot en met 35 maanden oud
Slovenian: Otroci (N=48) od 6 do 11 mesecev Otroci (N=48) od 12 do 35 mesecev
Dutch: Kinderen van 12 tot en met 23 maanden oud:
Slovenian: Otroci od 12 do 23 meseca starosti:
Dutch: Intramusculair gebruik Vóór gebruik de bijsluiter lezen
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Dutch: AF03-adjuvans bestaat uit squaleen, sorbitanoleaat, polyoxyethyleen-cetostearylether en mannitol
Slovenian: AF03 adjuvans, sestavljen iz skvalena, sorbitan oleata, makrogol cetil stearileter in manitola
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.
Dutch: Het volume van HUMENZA na vermenging is ten minste 6 ml en staat de afname toe van meerdere doses (flacon met meerdere doses).
Slovenian: Količina cepiva HUMENZA po mešanju je vsaj 6 ml in zadošča za izvlek več odmerkov (večodmerna viala).
Dutch: Betreffende ongevraagde reacties na eender welke vaccinatie, werd diarree (4,3%) gemeld bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en hoesten (4,2%) bij kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud.
Slovenian: Glede na spontane reakcije po vsakem cepljenju so poročali o driski (4,3 %) pri otrocih, starih od 6 do 11 mesecev, in kašlju (4,2 %) pri otrocih, starih od 12 do 35 mesecev.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van HUMENZA met andere vaccins.
Slovenian: Podatkov o sočasnem dajanju cepiva HUMENZA z drugimi cepivi ni.
Dutch: • Postmarketing surveillance:
Slovenian: • Opazovano obdobje po začetku trženja
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins, dient er altijd een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn, mocht zich een zeldzame anafylactische reactie na de toediening van het vaccin voordoen.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP MM/JJJJ
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL
Dutch: Adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud:
Slovenian: Mladostniki od 9 do 17 leta starosti:
Dutch: Aan HUMENZA is "voorwaardelijke toelating" gegeven.
Slovenian: Cepivo HUMENZA je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Dutch: Een verpakking bevat: - Eén verpakking met 10 flacons met 1,5 ml suspensie (antigeen).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - Eno pakiranje vsebuje 10 vial z 1,5 ml suspenzije (antigen).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Meng vóór gebruik in de flacon met adjuvans.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo vmešajte v vialo z adjuvansom.
Dutch: Eén halve dosis van 0,25 ml van het vaccin zal worden toegediend.
Slovenian: Dobili boste en polovični 0,25-ml odmerek cepiva.
Dutch: Een onderzoek naar de toxiciteit op de reproductiviteit en op de ontwikkeling uitgevoerd bij konijnen met HUMENZA toonde geen effecten aan op de embryofoetale ontwikkeling.
Slovenian: Študija za ugotavljanje vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj, opravljena na kuncih s cepivom HUMENZA, ni pokazala vpliva na razvoj embria in zarodka.
Dutch: Indien een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste drie weken zijn tussen de eerste en de tweede dosis.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Zeer vaak: pijn op injectieplaats - Vaak: malaise, rillingen, koorts, reacties op injectieplaats zoals induratie, erytheem, zwelling,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: - Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja - Pogosti: slabost, tresavica, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja kot so
Dutch: Zeer vaak: geïrriteerdheid, abnormaal huilen, verlies van eetlust, slaperigheid, koorts, braken.
Slovenian: Zelo pogosti: razdražljivost, neobičajno jokanje, izguba apetita, zaspanost, zvišana telesna temperatura, bruhanje.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van HUMENZA met andere vaccins.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila HUMENZA z drugimi cepivi ni.
Dutch: Indien een tweede dosis van 0,25 ml wordt toegediend, moet deze ten minste drie weken na de eerste dosis worden toegediend.
Slovenian: Če se da še drugi polovični 0,25-ml odmerek, morajo med prvim in drugim odmerkom preteči vsaj trije tedni.
Dutch: Over het algemeen werd er een hogere frequentie van reacties op de injectieplaats en koorts gemeld bij deze leeftijdsgroep dan bij adolescenten.
Slovenian: V splošnem so v tej starostni skupini v primerjavi z mladostniki poročali o večji pogostnosti reakcij na mestu injiciranja in zvišani telesni temperaturi.
Dutch: In de verschillende leeftijdsgroepen zijn er voor Humenza, zoals weergegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1, beperkte gegevens (volwassenen van 18 tot en met 60 jaar oud), zeer beperkte gegevens (volwassenen van 61 jaar en ouder, kinderen van 6 maanden tot en met 17 jaar oud) en geen gegevens (kinderen jonger dan 6 maanden oud).
Slovenian: Za nekatere starostne skupine je o cepljenju s cepivom Humenza malo podatkov (odrasli, stari od 18 do 60 let), zelo malo podatkov (odrasli, starejši od 61 let in otroci od 6 mesecev do 17 let) ali jih sploh ni (otroci, mlajši od 6 mesecev), kot je podrobno opisano v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1
Dutch: Zeer vaak: verlies van eetlust, geïrriteerdheid, slaperigheid, koorts, abnormaal huilen.
Slovenian: Zelo pogosti: izguba apetita, razdražljivost, zaspanost, zvišana telesna temperatura, neobičajno jokanje.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml van het vaccin zal worden toegediend.
Slovenian: Dobili boste en 0,5-ml odmerek cepiva.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je imunski odziv lahko manjši.
Dutch: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrijk
Slovenian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija
Dutch: Kinderen (6 tot en met 35 maanden oud):
Slovenian: Otroci (v starosti od 6 do 35 mesecev):
Dutch: - Eén verpakking met 10 flacons met 4,5 ml emulsie (adjuvans).
Slovenian: - Eno pakiranje vsebuje 10 vial s 4,5 ml emulzije (adjuvans).
Dutch: Vrouwelijke konijnen behandeld met het vaccin vóór de paring en tijdens de zwangerschap toonden geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Slovenian: Injiciranje cepiva kunčjim samicam pred parjenjem in med brejostjo ni pokazala nobenih učinkov na razvoj embria-zarodka.
Dutch: Kinderen van 24 tot en met 35 maanden oud:
Slovenian: Otroci od 24 do 35 meseca starosti:
Dutch: • de minimale gegevens, met inbegrip van de fantasienaam, de vaccinfabrikant en het batchnummer, die moeten worden doorgestuurd bij individuele case reports inzake veiligheid, zodanig dat de beoordeling en de identificatie van het aan ieder individu toegediend vaccin wordt vergemakkelijkt
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
Dutch: In een open-label klinische studie werden twee doses (0,5 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken bij 50 kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en bij 49 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju so injicirali dva odmerka (0,5 ml) cepiva HUMENZA v 3tedenskem intervalu 50 otrokom, starim od 3 do 8 let, in 49 mladostnikom, starim od 9 do 17 let.
Dutch: Pijn over het verloop van een zenuw (neuralgie) Verschil in waarneming bij aanraking, pijn, warmte en koude (paresthesie)
Slovenian: • razlike v zaznavanju dotika, bolečine, vročine in mraza (parestezija)
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud:
Slovenian: Otroci od 6 do 11 meseca starosti:
Dutch: Voor bewaring na opening, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega cepiva glejte poglavje 6.3.
Dutch: De ernst van deze reacties varieerde van graad 1 (mild) tot graad 2 (matig).
Slovenian: Reakcije so bile po intenzivnosti od 1. stopnje (blage) do 2. stopnje (zmerne).
Dutch: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrijk
Slovenian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francija