FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo EspA ax-nr I, se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg en semanas alternas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en 185 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la espondilitis anquilosante según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,4 en pacientes tratados con adalimumab y 6,5 en aquellos en placebo) que presentaron respuesta insuficiente o intolerancia a ≥ 1 AINEs, o contraindicación para AINEs.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu nr-axSpA I, będącym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, oceniano stosowanie adalimumabu w dawce 40 mg podawanej co drugi tydzień u 185. pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (ze średnim wyjściowym wskaźnikiem BASDAI [ang. Batch Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] wynoszącym 6,4 u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 6,5 u pacjentów otrzymujących placebo), u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie co najmniej 1 lekiem NLPZ lub przeciwwskazanie do stosowania NLPZ.
Spanish: Eliminación de los materiales
Polish: Wyrzucanie materiałów po wykonaniu wstrzyknięcia
Spanish: • cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma);
Polish: • nowotwór układu limfatycznego (chłoniak);
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, u których odpowiedź na leczenie standardowe jest niewystarczająca.
Spanish: Hidradenitis supurativa (HS)
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (łac. hidradenitis suppurativa, HS)
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2-2,7) por 1.000 pacientes/año (IC 95%) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1-4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Polish: Współczynnik występowania (95-procentowy przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Spanish: Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual recomendada.
Polish: Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
Spanish: 1 adaptador para el vial estéril 2 toallitas impregnadas en alcohol
Polish: 1 jałowa nasadka na fiolkę 2 gaziki nasączone alkoholem
Spanish: Paso 14: empuje el émbolo para inyectar la solución Suelte la zona de piel que estaba pellizcando.
Polish: Krok 14 - Nacisnąć tłok strzykawki w celu wstrzyknięcia roztworu Zwolnić ucisk fałdu skóry.
Spanish: • NO vuelva a tapar la aguja.
Polish: • NIE nakładać ponownie nasadki na igłę.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR-pediátrica 50 y la respuesta ACRpediátrica 70.
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugoplanowych punktów końcowych takich jak, liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów, liczba obrzękniętych stawów oraz odpowiedź 50 i 70 według pediatrycznej skali ACR; poprawa ta nie była jednak istotna statystycznie.
Spanish: * p < 0,001 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab frente a placebo ** p < 0,02 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab frente a placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
Polish: * wartość p < 0,001 dla adalimumabu w porównaniu z placebo, porównanie parami odsetków * wartość p < 0,02 dla adalimumabu w porównaniu z placebo, porównanie parami odsetków a spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media inicial fue de 18,9 y la valoración PGA al inicio abarcó desde "moderado" (53% de los pacientes incluidos) a "grave" (41%) o "muy grave" (6%).
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowy wynik oceny zmian chorobowych w skali PGA wahał się od „umiarkowanych" (53% uczestników), poprzez „ciężkie" (41%), do „bardzo ciężkich" (6%).
Spanish: En pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, la dosis de inducción con adalimumab fue de 160/80 mg u 80/40 mg en las semanas 0 y 2, respectivamente, dependiendo de un corte de 40 kg de peso corporal.
Polish: U pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna, w próbie otwartej w okresie indukcji, dawka adalimumabu wynosiła 160/80 mg lub 80/40 mg, odpowiednio w tygodniach 0 i 2., w zależności od masy ciała (punkt odcięcia stanowiła wartość 40 kg).
Spanish: Adultos con uveítis no infecciosa que afecta a la parte posterior del ojo La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Polish: Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej obejmującym tylną część oka Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0-13,0) por 1.000 pacientes/año (IC 95%) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3-7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Polish: Współczynnik występowania (95-procentowy przedział ufności) nowotworów złośliwych skóry innych niż czerniak wynosił 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, o 20 mg de adalimumab (si < 30 kg) o 40 mg de adalimumab (si ≥ 30 kg) en semanas alternas en combinación con su dosis basal de metotrexato.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w dawce 20 mg (przy masie ciała <30 kg) bądź adalimumab w dawce 40 mg (przy masie ciała ≥30 kg) co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem w dawce, jaką otrzymywali w punkcie wyjścia.
Spanish: La pauta posológica recomendada para HS en adolescentes es 40 mg en semanas alternas.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u młodzieży z HS to 40 mg co drugi tydzień.
Spanish: Tabla 27: Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fístulas
Polish: Badanie ChL-C z udziałem dzieci i młodzieży - zaprzestanie stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących i remisja przetok
Spanish: • No administre Hulio a niños menores de 12 años con hidradenitis supurativa.
Polish: • Nie należy podawać leku Hulio dzieciom w wieku poniżej 12 lat z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.
Spanish: La administración de Hulio debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Hulio należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Spanish: La eficacia de adalimumab fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por un PGA ≥ 4 o un BSA > 20% o > 10% con lesiones muy gruesas o con una respuesta PASI ≥ 20 o ≥ 10 con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con terapia tópica, helioterapia o fototerapia.
Polish: Skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną u 114 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) (wynik w skali ≥ 4; lub zmienione chorobowo > 20% powierzchni ciała; lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo nasilonymi zmianami skórnymi lub wskaźnik PASI ≥ 20 lub ≥10 z istotnymi klinicznie zmianami chorobowymi skóry twarzy, genitaliów, dłoni/stóp) niewystarczająco kontrolowaną przy zastosowaniu leczenia miejscowego i helioterapii lub fototerapii.
Spanish: Tabla 22: Inducción de remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
Polish: Indukcja remisji i odpowiedzi klinicznej (procentowe odsetki pacjentów)
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido al tratamiento con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Polish: W badaniu RZS I oceniano 271 pacjentów w wieku ≥18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby; skuteczność metotreksatu stosowanego w dawce od 12,5 mg do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie od 10 mg do 25 mg raz w tygodniu.
Spanish: Retire la cubierta de la aguja de la jeringa en un solo movimiento.
Polish: • Zdjąć nasadkę na igłę ze wstrzykiwacza prostym ruchem.
Spanish: Semana 52 Remisión de fístulas3
Polish: 52. tydzień Remisja przetok3
Spanish: Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innego zakażenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Spanish: Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Hulio.
Polish: Po przyjęciu leku Hulio mogą wystąpić zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi) i zaburzenia widzenia.
Spanish: La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.
Spanish: International Society) b El valor inicial se define como un nivel inicial abierto con pacientes que padecen una enfermedad activa.
Polish: ASASa częściowa remisja ASDASc nieaktywna choroba Częściowa reaktywacjad a oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of SpondyloArthritis International Society) b wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Spanish: Curación de la mucosa Remisión libre de esteroides ≥ 90 díasa
Polish: Wygojenie błony śluzowej Remisja bez przyjmowania steroidów przez ≥90 dnia
Spanish: La jeringa de dentro de la pluma se fabrica con polímero plástico de olefina cíclica con un tapón (goma de clorobutilo) y una aguja (acero inoxidable) con protector de aguja (polímero combinado de butilo/dieno y polipropileno).
Polish: Wewnątrz wstrzykiwacza strzykawka (polimery cyklicznych olefin) z korkiem (guma chlorobutylowa) i igłą (stal nierdzewna) oraz z nasadką na igłę (mieszany polimer butyl/dienowy i polipropylen).
Spanish: La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
Polish: Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 40 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 40 mg.
Spanish: Adalimumab mostró, de forma estadísticamente significativa, superioridad en la mejoría en el índice total del HAQ y en el índice del componente físico (PCS) del SF-36 desde el nivel basal hasta la semana 12 comparado con placebo.
Polish: W porównaniu z placebo stosowanie adalimumabu wykazało znacząco większą poprawę w całkowitej ocenie punktowej HAQ-S i ocenie punktowej składowej dotyczącej sprawności fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, w okresie od punktu wyjścia do 12. tygodnia.
Spanish: Placebo/MT Xc n = 60
Polish: Placebo/ MTXc n=60
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad impresa en la jeringa.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce.
Spanish: Embolia pulmonar1); enfermedad pulmonar intersticial; enfermedad pulmonar obstructiva crónica; neumonitis; derrame pleural1).
Polish: śródmiąższowa choroba płuc, obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy1)
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0, 30 y 100 mg/kg (9 - 17 monos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos a adalimumab.
Polish: Toksyczny wpływ adalimumabu na rozwój zarodka i płodu oraz wpływ w okresie okołourodzeniowym badano u małp z rodziny makakowatych, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
Spanish: • inflamación de la vesícula, piedras en la vesícula;
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego;
Spanish: Adalimumab 40 mg en semanas alternas N = 108 n (%)
Polish: Adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień N=108 n (%)
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, u których nie wykazano odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym bądź wykazano nietolerancję takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media (± SD) de las concentraciones de adalimumab en el punto mínimo del estado estacionario fue 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (maksymalnie do 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom z grupy dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) średnie minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym ± SD wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de adalimumab en dos ensayos (pJIA I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoide negativo o poliartritis positiva y oligoartritis extendida).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adalimumabu oceniano w dwóch badaniach klinicznych (WMIZS I i II) u dzieci z czynną postacią wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub MIZS o dalszym przebiegu wielostawowym, u których występowały rozmaite typy początku MIZS (najczęściej seronegatywne (RF-) lub seropozytywne (RF+) zapalenie wielostawowe lub rozszerzająca się postać skąpostawowa).
Spanish: • Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con infección por VHB activa o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), występuje u niego czynne zapalenie wątroby typu B lub jeśli pacjent sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz zleci wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV lek Hulio może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.
Spanish: Hipopotasemia; incremento de ácido úrico; sodio plasmático anormal; hipocalcemia; hiperglucemia; hipofosfatemia; deshidratación.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często zwiększenie stężenia lipidów często hipokaliemia, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con adalimumab que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos de artritis reumatoide I, II y III.
Polish: W badaniach RZS I, II i III procentowe odsetki pacjentów leczonych adalimumabem, u których uzyskano odpowiedzi ACR 20, 50 i 70, były zbliżone.
Spanish: No mezcle ningún otro medicamento en la misma jeringa o el mismo vial con la solución de Hulio.
Polish: Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnym innym lekiem.
Spanish: Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas.
Polish: Zmiany chorobowe najczęściej występują na skórze określonych obszarów ciała, takich jak fałdy podpiersiowe, doły pachowe, wewnętrzne powierzchnie ud, pachwiny i pośladki.
Spanish: Lleve la Tarjeta de Información para el Paciente con usted en todo momento y durante 4 meses después de que su hijo reciba la última inyección de Hulio.
Polish: „Kartę przypominającą dla pacjenta" należy zawsze nosić ze sobą w trakcie leczenia i przez okres 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hulio.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el índice total de Sharp modificado (ver Tabla 12).
Polish: W badaniu RZS V strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę wyniku oceny w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 12).
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 µg/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 µg/ml (con metotrexato concomitante).
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 μg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz od 8 do 9 μg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Spanish: Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual recomendada.
Polish: Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
Spanish: Estos resultados sugieren que algunos pacientes que no habían respondido en la semana 4 se benefician del tratamiento continuado de mantenimiento hasta la semana 12.
Polish: Wyniki te sugerują, że kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie może być korzystne u pacjentów, u których nie wykazano odpowiedzi na leczenie przed upływem 4. tygodnia.
Spanish: Tabla 10: Cambios medios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoides V
Polish: Badanie RZS V: średnie zmiany na podstawie oceny radiologicznej w 52. tygodniu
Spanish: Hulio está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia przedniej części błony naczyniowej oka i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami oraz u pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Spanish: Hulio está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, u których nie wykazano wystarczającej odpowiedzi na leczenie konwencjonalne, w tym na kortykosteroidy i 6merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wykazano u nich nietolerancję takiego leczenia bądź też jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Spanish: Entre los 68 pacientes que recayeron en el grupo de retirada del tratamiento, 65 completaron 12 semanas de tratamiento de rescate con adalimumab, de los cuales 37 (56,9%) volvieron a entrar en remisión (ASDAS < 1,3) después de 12 semanas de volver a empezar con el tratamiento en fase abierta.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wykluczonej z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65. ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego adalimumabem, z czego 37.
Spanish: • 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2
Polish: • 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a dosis bajas o a dosis estándar que se muestran en la Tabla 19.
Polish: W 4. tygodniu pacjentom losowo przydzielono, w stosunku liczbowym 1:1, jeden z dwóch schematów leczenia podtrzymującego w zależności od ich masy ciała - stosowanie małej dawki lub standardowej dawki, w sposób opisany w tabeli 19.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años.
Polish: W badaniu RZS IV u 636 pacjentów w wieku ≥18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania leczenia.
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo); H = adalimumab (Número en riesgo) Uveítis en adultos
Polish: Uwaga: P = placebo (liczba pacjentów obciążonych ryzykiem); H = adalimumab (liczba pacjentów obciążonych ryzykiem).
Spanish: • valores anormales en sangre;
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi;
Spanish: Semana 104 56,0% 49,3%
Polish: 52. tydzień 62,6% 54,4% 104. tydzień 56,0% 49,3% ACR 50
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Hulio.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Hulio dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.