FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като алтернатива, флаконът може да се постави върху клатачка и да се върти в продължение на до 20 минути, като се предпазва от светлина (орбитална клатачка, 200-250 оборота в минута).
Lithuanian: Toliau sukiokite flakoną, kol milteliai visiškai ištirps. Jei norite taikyti kitą būdą, flakoną galima įstatyti į maišyklę ir sukti iki 20 minučių, jį apsaugojus nuo šviesos (orbitalinio maišymo režimas; 200-250 apsisukimų per minutę).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за представяне на резултатите от проучванията с Apealea във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на рак на яйчниците (без рабдомиосарком и тумори на зародишни клетки), перитонеален рак (с изключение на бластоми и саркоми) и рак на фалопиевите тръби (с изключение на рабдомиосаркома и туморите на зародишните клетки) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Apealea tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis kiaušidžių karcinomos (išskyrus rabdomiosarkomą ir lytinių ląstelių navikus), pilvaplėvės karcinomos (išskyrus blastomas ir sarkomas) ir kiaušintakių karcinomos (išskyrus rabdomiosarkomą ir lytinių ląstelių navikus) gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума със силиконово покритие и пластмасова отчупващо се капаче с алуминиева обкатка, съдържащ прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
Lithuanian: Skaidrus I tipo stiklo flakonas su silikonu padengtu butilkaučiuko kamšteliu, sandarinamuoju aliuminio dangteliu ir plastikiniu nuplėšiamu gaubteliu; jame yra milteliai, kurių kiekis atitinka 60 mg paklitakselio.
Bulgarian: Астения а, умора а, реакции на мястото на инфузиятаа,г
Lithuanian: Labai dažni: Astenijaa, nuovargisa, reakcijos infuzijos vietojea,d
Bulgarian: Коефициентите на риска за OS при пациентите с първи и втори рецидив са съответно 0,98 (95 % CI: 0,79;1,21) и 1,18 (95 % CI: 0,79;1,75).
Lithuanian: rizikos santykis pacientų, kuriems buvo pirmas ir antras recidyvas, buvo 0,98 (95 % PI: 0,79;1,21] ir 1,18 mėnesio (95 % PI: 0,79;1,75).
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане с Apealea (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Apealea klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Периферната сензорна невропатия и периферната невропатия са много чести нежелани реакции.
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija ir periferinė neuropatija yra labai dažnos nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Относно подходящата употреба на карбоплатин, на предписващия лекар се препоръчва да направи справка и с кратката характеристика на карбоплатин.
Lithuanian: Vaistinius preparatus išrašančiam gydytojui rekomenduojama, siekiant užtikrinti tinkamą karboplatinos vartojimą taip pat peržiūrėti informaciją apie karboplatinos skyrimo tvarką.
Bulgarian: Когато Apealea (мицеларен паклитаксел) се прилага интравенозно, неговият фармакокинетичен профил предполага, че лекарствената форма незабавно освобождава паклитаксел в кръвта.
Lithuanian: Apealea (micelių pavidalo paklitakselio) farmakokinetinės charakteristikos leidžia manyti, kad, kai šis vaistinis preparatas leidžiamas į veną, paklitakselis iš preparato tuoj pat atpalaiduojamas į kraują.
Bulgarian: След реконституиране: да се използва незабавно.
Lithuanian: Tinka iki Paruoštas vaistas: vartoti nedelsiant.
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skirsnį).
Bulgarian: Ако попадне върху лигавиците, лигавиците трябва да се промият обилно с вода.
Lithuanian: Tirpalui patekus ant gleivinės, ją reikia kruopščiai praplauti vandeniu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на паклитаксел е проучена при 22 пациенти със солидни тумори след 1-часова инфузия на Apealea (дозови нива от 90 до 275 mg/m2).
Lithuanian: Paklitakselio farmakokinetinės savybės buvo tiriamos 22 pacientams, kuriems buvo diagnozuoti solidiniai navikai, per 1 valandą į veną sulašinus Apealea (90-275 mg/m2).
Bulgarian: Няма данни за активни вещества, способни да изместят свързания с протеини паклитаксел, нито паклитаксел е вероятен кандидат като средство за изместване на други активни вещества, като се имат предвид ниските му моларни концентрации в плазмата.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie veikliąsias medžiagas, kurios galėtų išstumti prie baltymų prisijungusį paklitakselį, taip pat, atsižvelgiant į nedidelę paklitakselio molinę koncentraciją plazmoje, mažai tikėtina, kad jis galėtų išstumti kitas veikliąsias medžiagas.
Bulgarian: депресия, безсъние, безпокойство
Lithuanian: Depresija, nemiga, nerimas.
Bulgarian: За данните за безопасност, сравняващи резултатите от комбинираната терапия с Apealea (мицеларен паклитаксел)/карбоплатин и паклитаксел/карбоплатин на основа разтворител, вижте точка 4.8.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti lyginant gydymo Apealea (micelių pavidalo paklitakselio) ir karboplatinos deriniu bei tirpiklyje ištirpinto paklitakselio ir karboplatinos deriniu rezultatus, pateikti 4.8 skyriuje.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą ≥ 75 metų pacientų populiacijoje nepakanka.
Bulgarian: Доказано е in vitro, че паклитаксел е субстрат за ефлуксните транспортери OATP1B3 и
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad paklitakselis yra įtekėjimo baltymų nešiklių OATP1B3 ir OATP1A2 substratas.
Bulgarian: Приемливи йонни концентрации на калций и магнезий в Рингер лактат и ацетат разтвори, подходящи за реконституиране
Lithuanian: Priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija tirpalui ruošti tinkamuose Ringerio laktato ir acetato tirpaluose Jonai
Bulgarian: • гемфиброзил: лекарство за понижаване на мастите в кръвта
Lithuanian: • gemfibrozilį - vaistą riebalų kiekiui kraujyje sumažinti;
Bulgarian: Има много ограничени данни за употребата на паклитаксел при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Bulgarian: • ефавиренц, невирапин, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир: лекарства за лечение на ХИВ инфекция
Lithuanian: • efavirenzą, nevirapiną, ritonavirą, sakvinavirą, indinavirą, nelfinavirą - vaistus, kuriais gydoma
Bulgarian: Азотемия
Lithuanian: Azotemija
Bulgarian: Така фазата на разпределение по същество е завършена 2 часа след края на инфузията.
Lithuanian: Taigi, pasiskirstymo etapas iš esmės baigiasi praėjus
Bulgarian: Премедикация може да се обмисли при пациенти, които при предходно лечение с цитотоксични лекарствени продукти са имали стомашно-чревни симптоми.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę taikyti premedikaciją pacientams, kuriuos gydant citotoksiniais vaistiniais preparatais praeityje pasireiškė virškinimo sistemos simptomų.
Bulgarian: Обичайната доза е 250 mg/m2 телесна повърхност, прилагана на всеки три седмици за до шест лечения.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, ji lašinama į veną kas tris savaites ir atliekama iki šešių tokių procedūrų.
Bulgarian: Критерият за не по-малка ефикасност е спазен за OS в популацията по протокол (PP), с горната граница на едностранния 97,5 % CI за свързаното съотношение на риска, което е по-малко от 1,185 (таблица 4, фигури 1 и 2).
Lithuanian: Neprastesnio poveikio BIT kriterijus buvo įvykdytas PA populiacijoje, kai protokole apibrėžtoje populiacijoje vienpusio 97,5 % PI viršutinio rėžio riba, vertinant susijusias rizikos santykio vertes, siekė mažiau nei 1,185 (4 lentelė; 1 ir 2 diagramos).
Bulgarian: Apealea е противораково лекарство, съдържащо активното вещество паклитаксел, което принадлежи към група лекарства, наречени таксани.
Lithuanian: Apealea - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio; jis priskiriamas prie vadinamųjų taksanų grupės vaistų.
Bulgarian: Спрете кърменето по време на лечението, тъй като паклитаксел преминава в кърмата и може да увреди бебето.
Lithuanian: Gydymo Apealea laikotarpiu nebežindykite, nes paklitakselis išsiskiria į motinos pieną ir gali pakenkti vaikui.
Bulgarian: ниски нива на калий, магнезий или натрий в кръвта
Lithuanian: • sumažėjęs kalio, magnio arba natrio kiekis kraujyje;
Bulgarian: Основният метаболит на паклитаксел е 6α -хидроксипаклитаксел.
Lithuanian: Pagrindinis paklitakselio metabolitas yra 6α-hidroksipaklitakselis.
Bulgarian: Въз основа на комбинираните данни от проучванията с монотерапия, много чести нежелани реакции и тези от особен интерес са следните: неутропения (45 %), умора (37 %), левкопения (33 %), алопеция (30 %), гадене (27 %), реакция на мястото на инфузияa (23 %), периферна сензорна невропатия (20 %), диария (17 %), астения (15 %), пирексия (12 %), запек (12 %), артралгия (5 %), парестезия (11 %), болка (11 %), повръщане (9 %), миалгия (9 %), периферна моторна невропатия (5 %), невропатия (5 %), периферна невропатия (5 %), тромбоцитопения (4 %), фебрилна неутропения (2 %), сепсис (2 %), тахикардия (2 %), флебит (2 %), тромбоза a Включва следните предпочитани термини: флебит на мястото на инфузия, болка на мястото на инфузия, реакция на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инфузия, екстравазация на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инфузия, оток на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Remiantis bendrais monoterapijos tyrimų duomenimis, labai dažnos ir ypač svarbios buvo šios nepageidaujamos reakcijos: neutropenija (45 %), nuovargis (37 %), leukopenija (33 %), alopecija (30 %), pykinimas (27 %), reakcija infuzijos vietojea (23 %), periferinė sensorinė neuropatija (20 %), viduriavimas (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), vidurių užkietėjimas (12 %), artralgija (12 %), parestezija
Bulgarian: Към момента на анализа на OS, смърт е настъпила при 56 % от пациентите в групата на лечение с мицеларен паклитаксел в сравнение с 60 % в групата на лечение с паклитаксел на основа разтворител (ITT популация).
Lithuanian: Tuo metu, kai buvo analizuojami BIT duomenys, buvo mirę 56 % micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacienčių, palyginti su 60 % tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacienčių grupe (ITT populiacija).
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Apealea при пациенти, които не са от европеидната раса.
Lithuanian: Duomenų apie Apealea vartojimą ne europidų rasės pacientų populiacijoje nepakanka.
Bulgarian: Apealea трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
Lithuanian: Ruošti Apealea ir suleisti jį pacientui į veną turėtų tik tvarkyti citotoksines medžiagas gerai išmokyti darbuotojai.
Bulgarian: Медиана на времето до настъпване на смърт или прогресия на заболяването [месеци] (95 % CI)
Lithuanian: Mirtis arba progresavimas, n (%) Laiko iki mirties arba ligos progresavimo mediana [mėnesiais]
Bulgarian: AUC = 5-6 mg/ml × min.
Lithuanian: Rekomenduojama karboplatinos dozė yra AUC = 5-6 mg/ml×min.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Как се прилага Apealea
Lithuanian: Kaip Apealea skiriamas
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Lithuanian: Iš jų,
Bulgarian: Реконституираният продукт не трябва да се разрежда.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato negalima skiesti.
Bulgarian: Подобен ефект може да се очаква при Apealea (мицеларен паклитаксел).
Lithuanian: Vartojant Apealea (micelių pavidalo paklitakselį), galima tikėtis panašaus poveikio.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да не използват машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad, pajutus nuovargį ar svaigulį, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Bulgarian: кожни инфекции, включително инфекции на мястото на инфузия
Lithuanian: • odos infekcijos, įskaitant infekcijas infuzijos vietoje;
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцитите или червените кръвни клетки
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo plokštelių trombocitų arba raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;
Bulgarian: за симптоми на алергична реакция по време на инфузията, като:
Lithuanian: • stebima, ar atliekant infuziją Jums nepasireiškia alerginės reakcijos simptomai, kaip antai:
Bulgarian: • ускорена сърдечна дейност
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas;
Bulgarian: Фигура 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
Bulgarian: Тъй като бъбречното елиминиране е второстепенен път за паклитаксел, не се очакват повишени плазмени нива при тази група пациенти.
Lithuanian: Kadangi per inkstus pašalinama maža paklitakselio dalis, šios grupės pacientų plazmoje neturėtų susidaryti didesnė paklitakselio koncentracija.
Bulgarian: Пациентите са лекувани на всеки три седмици в продължение на шест цикъла с Apealea 250 mg/m2, прилаган под формата на 1-часова интравенозна инфузия (N = 391), или с паклитаксел на основа разтворител 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия (N = 391).
Lithuanian: Pacientės buvo gydomos kas tris savaites, iš viso šešis ciklus - arba Apealea po 250 mg/m2, atliekant 1 valandos trukmės intraveninę infuziją (N = 391), arba tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, po 175 mg/m2, atliekant 3 valandų trukmės infuziją (N = 391).
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (АСАТ) ≤ 10 × ГГН) могат да бъдат лекувани със същите дози, както и пациенти с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Pacientus, turinčius lengvų kepenų funkcijos sutrikimų (bendras bilirubinas > 1 - ≤ 1,5 × viršutinė normos riba (VNR) ir aspartataminotransferazė (AST) ≤ 10 × VNR), galima gydyti tokiomis pat dozėmis, kaip pacientus, kurių kepenų funkcija nesutrikusi.
Bulgarian: болка или дискомфорт в областта на гърдите
Lithuanian: • skausmas arba nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje;
Bulgarian: Следователно в ITT популацията е доказана не по-малка ефикасност за PFS, но не и за OS.
Lithuanian: BIT nustatytas ITT populiacijoje, bet ne BIT.
Bulgarian: ако сте алергични към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: Спрете лечението до отзвучаване на симптомите до ≤ степен 1
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol simptomai nepalengvėja iki < 1
Bulgarian: кома, прекомерна сънливост, сънливост и/или неконтактност в значителна степен
Lithuanian: • koma, stiprus mieguistumas, mieguistumas ir (arba) nereagavimas į aplinką;
Bulgarian: В популацията от всички рандомизирани пациенти (ITT) (n = 789) съотношенията на риска за PFS и OS са съответно 0,85 (95 % CI: 0,72;1,00) и 1,02 (95 % CI: 0,85;1,22).
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiacijoje (n = 789) rizikos santykis ITLP ir BIT buvo atitinkamai 0,85 (95 % PI: 0,72;1,00) ir 1,02 (95 % PI: 0,85;1,22).
Bulgarian: След приготвяне това лекарство съдържа до приблизително 1,6 g натрий (съставка на готварската сол) на доза.
Lithuanian: Vienoje paruošto vaisto dozėje yra ne daugiau kaip maždaug 1,6 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Bulgarian: Oasmia Pharmaceutical AB
Lithuanian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedija
Bulgarian: Повече съобщения за болка на мястото на инфузия има в групата, получаваща мицеларен паклитаксел в сравнение с групата, лекувана с паклитаксел на основа разтворител (съответно 8 % и 1 %).
Lithuanian: Micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje nustatyta daugiau skausmo infuzijos vietoje atvejų, palyginti su pacientų, kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, grupe (toks skausmas pasireiškė atitinkamai 8 % ir 1 % pacientų).
Bulgarian: • херпес симплекс (вирусна инфекция), вирусни инфекции на дихателните пътища
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė (virusinė infekcija), virusinės kvėpavimo takų infekcijos;
Bulgarian: Вид на премедикация Общо Паклитаксел Карбоплатин Общо Паклитаксел Карбоплатин
Lithuanian: Iš viso Paklitakselis Karboplatina Iš viso Paklitakselis Karboplatina
Bulgarian: Брой изложени на риск
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo rizika, skaičius
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 5).
Lithuanian: Ringerio laktato arba acetato tirpalo pH turi būti 5,0-7,5, o priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija nurodyta toliau (5 lentelė).
Bulgarian: При степен ≥ 2 сензорна или моторна невропатия според CTCAE спрете лечението до възстановяване до < степен 2, последвано от намаляване на дозата при всички следващи курсове на лечение (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus ≥ 2 laipsnio pagal CTCAE sensorinei arba motorinei neuropatijai, netaikykite tolesnio gydymo, kol simptomai nepalengvėja iki < 2 laipsnio; vėliau, taikant visus tolesnius gydymo kursus,
Bulgarian: При проучвания с Apealea 45 % от пациентите съобщават за алопеция по време на лечението.
Lithuanian: Atliekant Apealea tyrimus, terapijos laikotarpiu alopecija pasireiškė 45 % pacientų.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че при пациентите с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × ГГН) скоростта на елиминиране е в нормалния диапазон.
Lithuanian: Atlikus populiacinį farmakokinetinį tyrimą, kurio metu buvo naudojamas prie albumino prijungtas paklitakselis, įrodyta, kad paklitakselio eliminacijos greitis pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme (bendras bilirubinas > 1 - ≤ 1,5 × VNR) atitinka normos ribas.
Bulgarian: В клиничното проучване делът на пациентите, получаващи шест цикъла на лечение, е 81 % в групата, лекувана с мицеларен паклитаксел, и 87 % в групата, получаваща паклитаксел на основа разтворител.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, šeši gydymo ciklai micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje taikyti 81 % pacienčių, tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacienčių grupėje - 87 % pacienčių.
Bulgarian: През периода на лечението почти всички пациенти са имали анемия, намален брой на тромбоцитите и намален брой на белите кръвни клетки от някаква степен (съответно 98 %, 93 % и 98 %).
Lithuanian: Beveik visiems pacientams (atitinkamai 98, 93 ir 98 %) gydymo laikotarpiu pasireiškė įvairaus laipsnio anemija, sumažėjęs trombocitų kiekis ir sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Bulgarian: При пациентите, които по време на лечението получат неутропения (брой на неутрофилите < 1,5 × 109/l), фебрилна неутропения или тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 × 109/l), следващият цикъл на лечение трябва да бъде отложен, докато броят на неутрофилите се възстанови до ≥ 1,5 × 109/l, а на тромбоцитите - до ≥ 100 × 109/l.
Lithuanian: Dozės koregavimas ir kito gydymo ciklo atidėjimas Pacientams, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia neutropenija (neutrofilų < 1,5 × 109/l), febrilinė neutropenija arba trombocitopenija (trombocitų < 100 × 109/l), kitą gydymo ciklą reikia atidėti, kol neutrofilų skaičius atsistatys iki ≥ 1,5 × 109/l ir trombocitų - iki ≥ 100 × 109/l.
Bulgarian: Съвместимостта с наборите за приложение, изработени от PVC, несъдържащи DEHP (т.е. поливинилхлорид без пластификатора ди-(2-етилхексил) фталат) е доказана.
Lithuanian: Įrodytas suderinamumas su infuzijos rinkiniais, pagamintais iš PVC be DEHP (t.
Bulgarian: За да избегнете случайно приложение в околната тъкан и да осигурите интравенозно доставяне на пълната доза, промийте инфузионния набор и катетъра/канюлата преди, както и след приложението.
Lithuanian: Kad vaistinio preparato atsitiktinai nepatektų į aplinkinius audinius ir siekiant užtikrinti, kad į veną būtų sulašinta visa vaistinio preparato dozė, prieš atliekant ir atlikus infuziją, reikia praplauti infuzijos rinkinį ir kateterį (kaniulę).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 1).
Lithuanian: Ringerio laktato arba acetato tirpalo pH turi būti 5,0-7,5, o priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija nurodyta toliau (1 lentelė).
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизсестезия в
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromasc
Bulgarian: Apealea в комбинация с карбоплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с първи рецидив на чувствителен към платина епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Derinyje su karboplatina Apealea skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas pirmas platinai jautraus epitelinio kiaušidžių vėžio recidyvas, pirminis pilvaplėvės vėžys ir kiaušintakių vėžys (žr.
Bulgarian: Високата интериндивидуална вариабилност на клирънса се счита за последствие от вариабилността на чернодробната ензимна активност.
Lithuanian: Manoma, kad didelį klirenso kintamumą tarp skirtingų pacientų lemia skirtingas kepenų fermentų aktyvumas.
Bulgarian: промяна в цвета на кожата, нарушение на пигментацията
Lithuanian: • odos spalvos pakitimas, pigmentacijos sutrikimas;
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Apealea, ако използвате:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradedant lašinti Apealea, ypač jeigu vartojate:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas".
Bulgarian: г Включва следните предпочитани термини: болка на мястото на инфузия, флебит на мястото на инфузия, реакция на мястото на инфузия, промяна в цвета на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия, оток на мястото на инфузия, парестезия на мястото на инфузия, дразнене на мястото на инфузия и обрив на мястото на инфузия.
Lithuanian: d Apima šiuos pirmenybinius terminus: skausmas infuzijos vietoje, flebitas infuzijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, odos spalvos pakitimas infuzijos vietoje, raudonė (eritema) infuzijos vietoje, ekstravazacija infuzijos vietoje, uždegimas infuzijos vietoje, edema infuzijos vietoje, parestezija infuzijos vietoje, sudirginimas infuzijos vietoje ir išbėrimas infuzijos vietoje.
Bulgarian: Наблюдаваните реакции на мястото на инфузията включват болка, флебит, промяна в цвета, зачервяване, оток и обрив.
Lithuanian: Nustatytos šios reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, flebitas, odos spalvos pokyčiai, paraudimas, edema ir išbėrimas.
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Apealea в комбинация с карбоплатин, наблюдавани в клинично изпитване (N = 391) и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos klinikinio tyrimo (N = 391) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, при пациенти с чернодробно увреждане, с общ билирубин > 1,5 × ГГН, има увеличение на средната AUC на паклитаксел с приблизително 20 %.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija nesutrikusi, pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi ir bendras bilirubinas > 1,5 × VNR, organizme vidutinis paklitakselio AUC yra maždaug 20 % didesnis.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон с прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 stiklinis flakonas su milteliais, kurių kiekis atitinka 60 mg paklitakselio.
Bulgarian: Защитете от директна и/или ярка светлина по време на процеса на приготвяне.
Lithuanian: Viso ruošimo proceso metu vaistinį preparatą reikia saugoti nuo tiesioginės ir (arba) ryškios šviesos.