FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización de infliximab, se han observado casos de ictericia y de hepatitis no infecciosa, algunos con características de hepatitis autoinmune.
Polish: Po wprowadzeniu infliksymabu do obrotu obserwowano przypadki żółtaczki i nieinfekcyjnego zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de neoplasias, incluyendo linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con los pacientes control.
Polish: W tych badaniach klinicznych czynników hamujących aktywność TNF, które były kontrolowane, stwierdzono większą ilość przypadków nowotworów złośliwych w tym chłoniaków u pacjentów otrzymujących związki hamujące aktywność TNF niż u pacjentów grup kontrolnych.
Spanish: Se recomienda que los pacientes pediátricos lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Flixabi.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Flixabi pacjenci otrzymali w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinni przyjąć zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
Polish: • Zbyt duża ilość płynu w przestrzeni wokół płuc (wysięk w jamie opłucnej)
Spanish: En los ensayos clínicos, se han observado elevaciones leves o moderadas de la ALT y AST en pacientes que recibieron infliximab, sin progresión a daño hepático grave.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących infliksymab obserwowano łagodne do średnio nasilonego zwiększenie aktywności AlAT i AspAT bez rozwoju w kierunku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Spanish: a p <0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
Polish: a p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec kontroli.
Spanish: Infliximab (semana 98)
Polish: Infliksymab (tydzień 98)
Spanish: • Un tipo de cáncer sanguíneo (linfoma)
Polish: • Nowotwór krwi (chłoniak)
Spanish: Infliximab previno la enfermedad en ratones transgénicos que desarrollan poliartritis como resultado de la expresión constitutiva del TNFα humano y cuando se administra después del inicio de la enfermedad, esto permitió curar las articulaciones erosionadas.
Polish: Infliksymab zapobiega chorobie u transgenicznych myszy, u których rozwija się zapalenie wielostawowe jako wynik konstytucyjnej ekspresji ludzkiego TNFα.
Spanish: Infliximab (semana 24)
Polish: Infliksymab (tydzień 24)
Spanish: Los pacientes que no respondieron al infliximab a la semana 8 (n=15) no recibieron más medicamento y se les mantuvo en seguimiento de seguridad.
Polish: (n = 15), nie podano więcej produktu leczniczego i poddano ich obserwacji pod kątem bezpieczeństwa leczenia.
Spanish: Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
Polish: W czasie trwającej 16 tygodni fazy zaślepienia pacjenci otrzymywali w 0., 2., 6. i 14. tygodniu 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo (obie grupy liczyły po 52 pacjentów).
Spanish: Los síntomas pueden ser fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel, o palidez.
Polish: Objawy te obejmują utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6, y después cada 4 u 8 semanas.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. w 0., 2. i 6. tygodniu, a następnie co 4 lub 8 tygodni.
Spanish: p <0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
Polish: c p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Spanish: • Readministración: Perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad, seguida de perfusiones de 5 mg/kg cada 8 semanas (ver "Readministración" más adelante y sección 4.4).
Polish: • Ponowne podanie: infuzja w dawce 5 mg/kg mc., jeśli objawy podmiotowe lub przedmiotowe choroby nawrócą, a następnie infuzje w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tygodni (patrz poniżej
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Flixabi con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
Polish: Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę, w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG ( stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
Spanish: Enfermedad de Crohn activa, fistulizante
Polish: Postać czynna choroby Crohna z przetokami
Spanish: Después de 54 semanas de tratamiento, ambas dosis de infliximab + metotrexato tuvieron como resultado estadísticamente significativo una mayor mejoría de los signos y síntomas en comparación con metotrexato solo, medido por el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuestas ACR20, 50 y 70.
Polish: Obliczając liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Polish: • Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
Spanish: No se observó ninguna acumulación posterior clínicamente relevante.
Polish: Nie obserwowano kumulacji leku w surowicy, która miałaby znaczenie kliniczne.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Spanish: El análisis se basó en pacientes con psoriasis de las uñas en la visita basal (81,8% de los pacientes).
Polish: b n = 292. c Analiza była oparta na chorych z wyjściowymi zmianami łuszczycowi paznokci (81,8% chorych).
Spanish: Se observó una reducción en la tasa de progresión del daño articular estructural (erosiones y estrechamiento del espacio articular) en todos los grupos de infliximab, a las 54 semanas (Tabla 3).
Polish: Po 54 tygodniach leczenia we wszystkich grupach pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano zmniejszenie stopnia zniszczenia stawów (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) (Tabela 3).
Spanish: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en la zona de inyección, escalofrío, edema.
Polish: Często: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, gorączka, reakcje w miejscu podania, dreszcze, obrzęk.
Spanish: Los pacientes pediátricos tratados con infliximab pueden recibir de forma concomitante vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver secciones 4.5 y 4.6).
Polish: Dzieci i młodzież stosujący infliksymab mogą być jednocześnie szczepieni, z wyłączeniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątroby i śledziony (ang. hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Spanish: • Artritis reumatoide.
Polish: • reumatoidalnym zapaleniu stawów,
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones de hipersensibilidad retardada han sido poco frecuentes y se han producido después de intervalos libres de infliximab de menos de 1 año.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących częstości występowania reakcji nadwrażliwości typu późnego po przerwie w stosowaniu infliksymabu dłuższej niż 1 rok.
Spanish: • Erupción tipo urticaria (habones), erupción cutánea con picor o piel seca
Polish: • Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra
Spanish: • Hemorragia en el estómago o intestinos, diarrea, indigestión, ardor de estómago, estreñimiento
Polish: • Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
Spanish: 10 mg/kg cada 8 semanas
Polish: 10 mg/kg mc. co 8 tyg.
Spanish: En los pacientes tratados con Flixabi, se debe sospechar una infección fúngica invasora como aspergilosis, candidiasis, neumocistiasis, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis ante la aparición de una enfermedad sistémica grave, y se debe consultar a un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de infecciones fúngicas invasoras en una fase temprana de la exploración de estos pacientes.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Flixabi należy podejrzewać inwazyjne zakażenie grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza, pneumocystoza, histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, w przypadku wystąpienia ciężkiej choroby układowej.
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes de aminosalicilatos orales, corticosteroides y/o agentes inmunomoduladores.
Polish: Zezwolono na jednoczesne stosowanie stałej dawki podawanych doustnie aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) immunomodulatorów (6-MP lub AZA).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con Flixabi.
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z produktem leczniczym Flixabi.
Spanish: • Cáncer de cuello de útero
Polish: • Rak szyjki macicy
Spanish: Antes de su administración, inspeccionar visualmente Flixabi en cuanto a partículas o alteración del color.
Polish: Lek Flixabi należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Spanish: Número de pacientes evaluados para la ALT.
Polish: 3 Liczba pacjentów, u których badano AlAT.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en los ensayos clínicos y a partir de la experiencia poscomercialización Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często: Zakażenia wirusowe (np. grypa, zakażenia wirusem herpes).
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue empeoramiento de la colitis ulcerosa, cuya incidencia fue mayor en pacientes con una pauta posológica de administración de cada 12 semanas frente a la pauta posológica de administración de cada 8 semanas.
Polish: Najczęściej występującym zdarzeniem niepożądanym było zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, przy czym częstość występowania tego zdarzenia niepożądanego była większa w grupie otrzymującej leczenie co 12 tygodni niż w grupie otrzymującej leczenie co 8 tygodni.
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento con Flixabi en pacientes en los cuales se confirmen alteraciones hematológicas significativas.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Flixabi.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de vacunas de microorganismos vivos con Flixabi.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z produktem leczniczym Flixabi.
Spanish: • Heridas que tardan en cicatrizar
Polish: • Dłużej przebiegające gojenie się ran
Spanish: • Psoriasis, problemas de la piel como eccema y pérdida del pelo
Polish: • Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie
Spanish: Vía intravenosa <IV>
Polish: Podanie dożylne - iv.
Spanish: La influencia de Flixabi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Flixabi może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: ≥ 3 x LSN ≥ 5 x LSN
Polish: ≥ 3 x górna granica normy
Spanish: Como este medicamento está siendo administrado por su médico o enfermero, es poco probable que le administren Flixabi en exceso.
Polish: Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę.
Spanish: El grupo 1 recibió 5 mg/kg de infliximab.
Polish: Pacjenci Grupy 1 otrzymywali infliksymab w dawce 5 mg/kg mc.
Spanish: • Antes de que le administren Flixabi informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Flixabi, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Spanish: No perfundir Flixabi concomitantemente con otros agentes en la misma línea intravenosa.
Polish: Nie należy prowadzić infuzji leku Flixabi równocześnie z innymi środkami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.
Spanish: Para las demás enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo.
Polish: W innych chorobach dawka wynosi 5 mg na kilogram.
Spanish: Se usa en adultos, normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fallado o no se pueden usar, para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Polish: Jest stosowany u dorosłych, zazwyczaj gdy inne leki lub metody leczenia zawiodły lub nie mogą być stosowane, w leczeniu następujących chorób:
Spanish: Es posible que algunos efectos adversos, entre los que se incluyen las infecciones, sean más frecuentes en niños que en adultos.
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Spanish: El EPAR completo de Flixabi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Flixabi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, entre una y dos horas después de la misma.
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Flixabi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Flixabi.
Spanish: La frecuencia con que deberá repetirse el tratamiento depende de la enfermedad que se esté tratando y de la respuesta del paciente al medicamento.
Polish: Częstość podawania dawek leku jest uzależniona od leczonej choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR (una medida de las articulaciones hinchadas y con dolor y de otros síntomas) tras 30 semanas de tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję o co najmniej 20% wyniku ACR (miara bólu, obrzęku stawów oraz innych objawów) po 30 tygodniach leczenia.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Flixabi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Flixabi.
Spanish: Flixabi infliximab
Polish: Flixabi infliksymab
Spanish: Flixabi no se debe utilizar tampoco en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Polish: Leku Flixabi nie należy również stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Spanish: En concreto, se proporcionará información a los médicos que van a prescribir el medicamento a niños con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, para explicar que estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar infecciones y para recordar la importancia de mantener al día las vacunaciones.
Polish: W szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będzie przekazywana informacja wyjaśniająca, że u tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń, i przypominająca o znaczeniu wykonywania w terminie wszystkich szczepień.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flixabi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Flixabi?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Flixabi (que se observan en más de 1 de cada diez pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), cefalea, infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Flixabi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), bóle głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok przynosowych, nudności (mdłości), bóle brzucha, reakcje związane z infuzją i ból.
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, el infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Polish: Blokując TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
Spanish: Flixabi se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn grave o colitis ulcerosa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
Polish: Produkt Flixabi stosuje się także u pacjentów w wieku pomiędzy 6 a 17 lat z ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub metody leczenia albo gdy też nie można ich u nich stosować.
Spanish: Flixabi se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów produkt Flixabi podaje się zazwyczaj w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Flixabi se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Flixabi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Flixabi no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al infliximab, a proteínas de ratón o a cualquiera de los otros ingredientes de Flixabi.
Polish: Leku Flixabi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku Flixabi.
Spanish: ¿Qué es Flixabi y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Flixabi i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Flixabi también se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 584 pacientes con artritis reumatoide entre moderada y grave que habían recibido tratamiento anterior con metotrexato.
Polish: Flixabi porównywano także z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 584 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, utrzymującym się pomimo wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Spanish: Flixabi se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
Polish: Produkt Flixabi stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek, który działa na układ immunologiczny);
Spanish: El principio activo de Flixabi, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que se acople a una proteína denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y bloquee su actividad.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Flixabi, infliksymab, jest przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka) stworzone w celu przyłączania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) i blokowania jego działania.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Flixabi o ralentizar el tiempo de perfusión.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Flixabi lub w trakcie tego leczenia bądź też można zastosować wolniejsze tempo podawania wlewu.
Spanish: Además, la compañía que comercializa Flixabi proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes y material de formación para los prescriptores, en los que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Flixabi do obrotu będzie przekazywać pacjentom kartę ostrzeżeń, a lekarzom przepisującym lek - materiały edukacyjne, z podsumowaniem informacji dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios para demostrar que Flixabi es comparable a Remicade, incluyendo un estudio para demostrar que produce niveles de principio activo en el organismo similares a los de Remicade.
Polish: Przeprowadzono badania wykazujące, że lek Flixabi jest porównywalny z lekiem Remicade, w tym badanie wykazujące, że prowadzi do podobnych stężeń substancji czynnej w organizmie, co Remicade.
Spanish: El tratamiento con Flixabi debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades que se tratan con Flixabi.
Polish: Leczenie produktem Flixabi powinien podejmować i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosowany jest produkt Flixabi.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Flixabi la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Flixabi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Flixabi se administra mediante perfusión con una duración de una a dos horas.
Polish: Produkt Flixabi podaje się w drodze wlewu przez 1-2 godziny.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Flixabi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Remicade.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że produkt Flixabi charakteryzuje się porównywalną jakością, bezpieczeństwem oraz skutecznością względem produktu Remicade.
Spanish: Otras informaciones sobre Flixabi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Flixabi: