FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Applikator co.fix 150 ist in ein steriles Röhrchen verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
Czech: Aplikátor co.fix 150 je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
German: Die folgenden mit dem chirurgischen Eingriff in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der klinischen Studien und/oder spontaner Berichte gemeldet:
Czech: V průběhu klinických studií a/nebo ze spontánních zdrojů byly hlášeny následující nežádoucí účinky považované za související s chirurgickým zákrokem:
German: Lawrence).
Czech: (SOC)
German: Nichtunterlegenheit verglichen mit Mikrofrakturierung bestanden (Δ von 5,7 bei einer Untergrenze des KI gleich -1,40 bei der Beurteilung nach 12 Monaten bzw. Δ von 6,1 bei einer Untergrenze des KI gleich -0,4 bei der Beurteilung nach 24 Monaten, die KOOS Ergebnisse nach 36 Monaten waren in Übereinstimmung mit den vorhergehenden Zeitpunkten).
Czech: S ohledem na analýzu mezi skupinami prošla léčba přípravkem Spherox testem non-inferiority ve srovnání s mikrofrakturami (Δ 5,7 s nižší hranicí CI v hodnotě -1,0 při hodnocení za 12 měsíců a Δ 6,1 s dolní hranicí CI v hodnotě -0,4 při hodnocení za 24 měsíců, v uvedeném pořadí, výsledky pro KOOS za 36 měsíců odpovídaly předchozím časovým bodům).
German: Dieses Arzneimittel enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden aus humanen autologen Matrixassoziierten Chondrozyten entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje specifický počet sféroidů lidských autologních chondrocytů v matečném médiu v závislosti na velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm²).
German: Falls das Applikationssystem co.fix 150 mm die Primärverpackungseinheit ist: {1 oder 2} Applikationssystem{e} co.fix 150 mm mit {Anzahl der Sphäroide} Sphäroiden in einem sterilen Röhrchen
Czech: V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm: {Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní tubě
German: In allen drei Dosierungsgruppen konnte eine signifikante Verbesserung (α < 0,05) des KOOS (Knee-Injury-and-Osteoarthritis-Outcome-Score) nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten verglichen mit vor der Behandlung beobachtet werden.
Czech: U všech tří skupin dávkování bylo po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání se stavem před podáním léčby pozorováno zásadní zlepšení (α < 0,05) KOOS (Knee Injury and Ostheoarthritis Outcome Score, bodové hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózy).
German: • Checkliste für verschreibende Ärzte;
Czech: • kontrolní seznam předepisujícího lékaře, • formuláře pro dokumentaci procedury.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Pat.-Name, Pat.-ID: {Patientenname}, {Patienten-ID} Lot {Chargenbezeichnung}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jméno pacienta, identifikační číslo pacienta: {jméno pacienta}, {identifikační číslo pacienta} Lot {číslo šarže}
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Applikationssystem co.fix 150 mm oder
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Aplikační systém co.fix 150 mm nebo
German: • SOC Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen (häufig), Gangstörung (häufig), Unwohlsein (gelegentlich)
Czech: • SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest (časté), poruchy chůze (časté), nepříjemné pocity (méně časté)
German: Reparatur symptomatischer Gelenkknorpeldefekte der Femurkondyle und der Patella des Knies (International-Cartilage-Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]-Grad III oder IV) mit Defektgrößen von bis zu 10 cm2 bei Erwachsenen.
Czech: Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) s defektem o velikosti až 10 cm2 u dospělých.
German: Die Blutgerinnung des Patienten ist vor dem chirurgischen Eingriff zu kontrollieren.
Czech: Před zákrokem je třeba u pacienta vyšetřit hemostatické funkce.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Kindern unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí mladších 15 let nebyla stanovena.
German: Wie ist Spherox aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Spherox uchovávat
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die mit Spherox in Zusammenhang stehen
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox Třída orgánových systémů
German: Spherox wurde in einer prospektiven, randomisierten, unkontrollierten, offenen, multizentrischen, klinischen Phase II-Studie, an der 75 Patienten mit fokalen Knorpeldefekten (ICRS-Grad III oder IV) im Knie mit einer Defektgröße von 4 bis 10 cm2 teilnahmen, untersucht.
Czech: multicentrické klinické studii fáze II zahrnující 75 pacientů s ohniskovými defekty chrupavky (stupně III nebo IV podle ICRS) v koleni s velikostí defektu 4-10 cm2.
German: • Der Wirkstoff in Spherox sind Sphäroide, die aus Knorpelzellen und Knorpelmaterial bestehen, die aus Ihrem eigenen Körper stammen.
Czech: Co přípravek Spherox obsahuje • Léčivou látkou přípravku Spherox jsou sféroidy, které jsou tvořeny buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
German: Es muss von einem Facharzt für orthopädische Chirurgie und in einer medizinischen Einrichtung angewendet werden.
Czech: Přípravek musí podávat specializovaný ortoped ve zdravotnickém zařízení.
German: Für die mit Spherox behandelten Patienten erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS (Skala von 0 bis 100 ± SD) von 56,6 ± 15,4 bei Studienbeginn auf 78,7 ± 18,6 bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Behandlung, weiter auf 81,5 ± 17,3 bei der Visite nach 24 Monaten und erreichte 83,2 ± 14,9 bei der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Spherox se průměrná celková hodnota KOOS (na stupnici 0-100 bodů ± SD) při návštěvě uskutečněné v rámci sledování 12 měsíců po léčbě zvýšila z výchozí hodnoty 56,6 ± 15,4 bodu na 78,7 ± 18,6 bodu a zlepšila se až do návštěvy ve 24. měsíci, kdy dosáhla hodnoty 81,5 ± 17,3 bodu a při návštěvě ve 36. měsíci dosáhla 83,2 ± 14,9 bodu.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
German: In Abhängigkeit des behandelten Gelenks müssen Sie möglicherweise eine Stütze tragen.
Czech: V závislosti na léčeném kloubu může být nutné, abyste nosil(a) ortézu.
German: o die Notwendigkeit, die Spender auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV und Syphilis zu untersuchen;
Czech: o informace o přípravku Spherox včetně aktuálně schválené indikace a právního základu, o nutnost vyšetřit dárce na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV a syfilis,
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Spherox beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spherox podán 3.
German: • Schmerzen des Narbengewebes
Czech: • bolest v jizvě
German: Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace méně časté hypertrofie,
German: Das Behältnis kann eine Spritze oder ein spezielles Applikationssystem namens co.fix sein.
Czech: Nádobou může být stříkačka nebo speciální aplikační systém zvaný co.fix, což je katétr s délkou stopky 150 mm.
German: • SOC Gefäßerkrankungen: Lymphödem (häufig), Thrombophlebitis (gelegentlich), tiefe Venenthrombose (gelegentlich), Hämatom (gelegentlich)
Czech: • SOC Cévní poruchy: lymfedém (časté), tromboflebitida (méně časté), hluboká žilní trombóza (méně časté), hematom (méně časté)
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE {Chargenbezeichnung}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {číslo šarže}
German: Spritze
Czech: Stříkačka
German: 14513 Teltow, Deutschland Tel.: +49 3328 43460
Czech: Tel.: +49 3328 43460
German: Der chirurgische Eingriff hat maßgeblich Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Delamination des Implantats
Czech: delaminace štěpu
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze
German: Wie ist Spherox anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Spherox používá
German: • SOC Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Bänderdehnung (häufig), Komplikationen im Zusammenhang mit dem Nahtmaterial (gelegentlich), Wunddehiszenz (gelegentlich)
Czech: • SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace: podvrtnutí vazu (časté), komplikace související se stehy (méně asté), dehiscence rány (méně časté)
German: Anwendung von Spherox zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spherox
German: • Muskelschwäche
Czech: • svalová slabost • kloubní blokáda
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu
German: o Bestätigung dafür, dass der Patient, der das Arzneimittel erhält, der richtige Patient ist und das angemessene Arzneimittel erhält;
Czech: • Kontrolní seznam předepisujícího lékaře bude obsahovat následující klíčové prvky: o ověření, že pacient, kterému je přípravek podáván, je tím správným pacientem, kterému má být příslušný přípravek podán,
German: Schmerzen, Gangstörungen
Czech: • porucha chůze
German: • Venenentzündungen kombiniert mit der Entstehung eines Blutgerinnsels in der Nähe der Hautoberfläche (Symptome: z. B. Rötung und/oder Wärme der Haut entlang der Vene, Schmerzempfindlichkeit, Schmerzen)
Czech: • zánět žil v kombinaci s tvorbou krevní sraženiny v blízkosti povrchu pokožky (příznaky:
German: Allerdings werden noch Erkenntnisse zu den langfristigen Wirkungen des Arzneimittels erwartet.
Czech: Poznatky o dlouhodobých účincích tohoto léčivého přípravku se však teprve očekávají.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Infektion mit Hepatitis B oder C und/oder dem HI-Virus (HIV) leiden.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů infikovaných virem hepatitidy B, C a/nebo virem HIV.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel angesehen; die meisten erwarteten Nebenwirkungen können auf den Eingriff zurückgeführt werden.
Czech: Bezpečnostní profil byl vyhodnocen jako přijatelný a většina očekávaných nežádoucích účinků může být důsledkem operace.
German: Das Arzneimittel wird für jeden einzelnen Patienten speziell hergestellt und muss von einem qualifizierten Arzt in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden.
Czech: Léčivý přípravek se připravuje speciálně pro každého pacienta a musí být podáván kvalifikovaným lékařem ve zdravotnickém zařízení.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spherox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spherox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen wird außerdem die erste Studie fortsetzen, um weitere Informationen über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox zu gewinnen.
Czech: Společnost bude také pokračovat v první studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Spherox.
German: Der KOOS wurde von den Patienten selbst gemessen, indem sie die Schwere ihrer Symptome einstuften, wie z. B. Schmerzen oder Auswirkungen auf das alltägliche Leben, Sport und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität.
Czech: Skóre KOOS měřili sami pacienti tak, že hodnotili závažnost svých příznaků, jako je bolest, dopad na každodenní život, sportovní a rekreační aktivity a kvalitu života.
German: Mit Spherox behandelte Patienten sollten einem spezifischen Rehabilitationsprogramm, einschließlich Physiotherapie, unterzogen werden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spherox by měli podstoupit specifický rehabilitační program včetně fyzioterapie.
German: Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Wiederherstellung, zur Regeneration oder zum Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
German: Das Knorpelgewebe im Knie kann durch einen Unfall, wie z. B. einen Sturz oder eine Sportverletzung, beschädigt werden.
Czech: Chrupavka v koleni může být poškozena v důsledku zranění, jako je například pád nebo sportovní zranění.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spherox.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spherox.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spherox ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spherox?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; Score für Ergebnisse in Bezug auf Knieverletzungen und Osteoarthritis), der auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird (wobei 0 „schwerwiegendste Symptome" und 100 „keine Symptome" bedeutet).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre KOOS (bodové hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózy, z angl. Knee Injury and Ostheoarthritis Outcome Score), které se hodnotí na stupnici od 0 do 100 (přičemž 0 znamená nejtěžší příznaky a 100 žádné příznaky).
German: Weitere Informationen über Spherox
Czech: Další informace o přípravku Spherox
German: Alle Patienten erhielten eine Behandlung mit Spherox, da die Mikrofrakturierung zur Reparatur großer Defekte nicht empfohlen wird.
Czech: Všichni tito pacienti byli léčeni přípravkem Spherox, neboť mikrofraktura se nedoporučuje k nápravě rozsáhlých defektů.
German: In dieser Studie verbesserten sich die Ergebnis-Scores der Patienten im ersten Jahr um 16 Punkte, und bis zu 3 Jahre lang nach der Behandlung wurden weitere Verbesserungen beobachtet.
Czech: V této studii se výsledné skóre pacientů léčených přípravkem Spherox zlepšilo v prvním roce o 16 bodů a další zlepšování bylo pozorováno po dobu až tří let po léčbě.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spherox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Spherox převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Darüber hinaus werden zwei weitere Studien zur Herstellung von Spherox durchgeführt, in deren Rahmen unter anderem die Einheitlichkeit des fertigen Arzneimittels untersucht wird.
Czech: Kromě toho budou provedeny další dvě studie týkající se výroby přípravku Spherox, které budou mimo jiné zkoumat konzistenci hotového výrobku.
German: Vorläufige Daten aus dieser Studie nach einem Jahr zeigen, dass Spherox den Ergebnis-Score um 22 Punkte verbesserte und ebenso wirksam war wie die Mikrofrakturierung.
Czech: Předběžné údaje z této studie po uplynutí jednoho roku ukazují, že přípravek Spherox zlepšil výsledné skóre o 22 bodů a byl stejně účinný jako léčba mikrofrakturami.
German: Die Chondrozyten-Sphäroide haften innerhalb von 20 Minuten am Knorpel.
Czech: Chondrocytové sféroidy přilnou k chrupavce během 20 minut.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn der betroffene Bereich maximal 10 cm2 groß ist.
Czech: Používá se v případech, kdy velikost postižené oblasti nepřesahuje 10 cm2.
German: In der zweiten Studie wurden 73 Patienten mit großen Knorpeldefekten im Knie mit einer Größe von 4 cm² bis 10 cm² untersucht.
Czech: Druhá studie zkoumala 73 pacientů s rozsáhlými defekty kolenní chrupavky o velikosti od 4 do 10 cm².
German: In der ersten Studie, an der 102 Patienten teilnahmen, wurde Spherox mit einer Mikrofrakturierung (einer Art von chirurgischem Eingriff zur Behandlung von Knorpeldefekten) verglichen.
Czech: V první studii zahrnující 102 pacientů byl přípravek Spherox porovnáván s mikrofrakturami (typem operace používaným při léčbě defektů chrupavky).
German: Was ist Spherox und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Spherox a k čemu se používá?
German: In zwei Studien an Erwachsenen zwischen 18 und 50 Jahren wurde gezeigt, dass Spherox bei den Patienten zu einer Besserung der Symptome und Verbesserung der Kniefunktion führt.
Czech: Ve dvou studiích u dospělých ve věku od 18 do 50 let bylo prokázáno, že přípravek Spherox zmírňuje příznaky poškození a zlepšuje funkci kolenního kloubu.
German: Das Unternehmen, das Spherox in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Chirurgen und anderen Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel handhaben oder anwenden, Schulungsmaterialien zur Anwendung und Lagerung des Arzneimittels erhalten.
Czech: Společnost, která přípravek Spherox dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci, kteří s léčivým přípravkem manipulují nebo ho používají, obdrželi vzdělávací materiály o tom, jak přípravek používat a uchovávat.
German: Wenn die Sphäroide in das Knorpelgewebe des Patienten implantiert werden, haften sie an den Bereich des Defekts an und produzieren neues Gewebe; dadurch werden die Defekte im Knie repariert.
Czech: Po implantaci do pacientovy chrupavky sféroidy přilnou k oblasti defektu a vytvoří novou tkáň, čímž dojde k nápravě defektu kolene.
German: Spherox ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um Knorpeldefekte im Knie bei Erwachsenen zu reparieren, die an Symptomen (wie z. B. Schmerzen und Probleme beim Bewegen des Knies) leiden.
Czech: Spherox je léčivý přípravek, který se používá k nápravě defektů kolenní chrupavky u dospělých, kteří mají určité příznaky (jako je bolest a potíže s pohyblivostí kolene).
German: Zur Herstellung des Arzneimittels wird mittels Arthroskopie (eine Art „Schlüssellochchirurgie") eine kleine Probe aus dem Knorpel im Knie des Patienten entnommen.
Czech: K přípravě léčivého přípravku se z chrupavky kolenního kloubu pacienta pomocí artroskopie (typ operace klíčovou dírkou) odebírá malý vzorek.
German: Die Anwendung von Chondrozyten-Sphäroiden, die an das Knorpelgewebe im Knie anhaften, erlaubt einen weniger invasiven chirurgischen Eingriff (d. h. Arthroskopie).
Czech: Použití chondrocytových sféroidů, které přilnou ke kolenní chrupavce, umožňuje provést méně invazivní operaci (tj.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spherox zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spherox používat.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spherox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spherox je uveden v příbalové informaci.
German: Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
Czech: Spherox sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu
German: Die Knorpeldefekte waren zwischen 1 cm² und 4 cm2 groß.
Czech: Defekty kolenní chrupavky měly velikost mezi 1 a 4 cm2.
German: Auf diese Weise können die Chondrozyten-Sphäroide den Knorpeldefekt auffüllen.
Czech: To umožňuje chondrocytovým sféroidům vyplnit defekt v chrupavce.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Spherox (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerguss (Ansammlung von Flüssigkeit im Knie), der zu einem Anschwellen des Gelenks führen kann.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spherox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou artralgie (bolest kloubů) a kloubní výpotek (nahromadění tekutiny v koleni), který může způsobit otok kloubu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spherox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spherox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Knorpelzellen werden dann im Labor gezüchtet, um eine Suspension aus Chondrozyten-Sphäroiden herzustellen.
Czech: Buňky chrupavky se potom pěstují v laboratoři za účelem přípravy suspenze chondrocytových sféroidů.
German: Die Schulungsmaterialien für Chirurgen werden Informationen zur Entnahme der Knorpelprobe von den Patienten, zur Durchführung der Operation sowie zur Nachbeobachtung ihrer Patienten enthalten.
Czech: Školicí materiály pro lékaře budou obsahovat informace o tom, jak odebírat vzorek chrupavky od pacientů, jak provést operaci a jakým způsobem následně pacienty sledovat.
German: Die Materialien für andere Angehörige der Heilberufe werden Informationen zum Screening und zur Handhabung der entnommenen Probe sowie zur Herstellung von Spherox zur Implantation enthalten; außerdem werden diesen Materialien Anweisungen zur Nachbeobachtung von Patienten sowie zur Planung der empfohlenen Physiotherapie zu entnehmen sein.
Czech: Materiály pro ostatní zdravotnické pracovníky budou obsahovat informace o tom, jak odebraný vzorek vyšetřit, jak s ním manipulovat, dále jak připravit přípravek Spherox k implantaci a jak sledovat pacienty a naplánovat doporučenou fyzioterapii.
German: Spherox ist als Suspension zur Implantation in das Kniegelenk erhältlich.
Czech: Přípravek Spherox je dostupný ve formě suspenze pro implantaci do kolenního kloubu.
German: Spherox gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte" genannt werden.
Czech: Přípravek Spherox je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
German: Welche Risiken sind mit Spherox verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spherox?
German: Während einer Arthroskopie wird das Arzneimittel in den beschädigten Bereich des Knorpels des Patienten eingebracht.
Czech: V průběhu artroskopie se léčivý přípravek aplikuje na poškozenou oblast pacientovy chrupavky.
German: Welchen Nutzen hat Spherox in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Spherox byly prokázány v průběhu studií?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spherox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spherox, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Spherox enthält Sphäroide, die aus den patienteneigenen gesunden Knorpelzellen hergestellt werden.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje sféroidy vyrobené z vlastních zdravých buněk pacientovy chrupavky.
German: Spherox darf nicht bei Patienten mit primärer generalisierter Arthrose oder mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies (Erkrankungen, die zu Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken führen) angewendet werden.
Czech: Přípravek Spherox se nesmí používat u pacientů s primární generalizovanou osteoartrózou nebo s pokročilou osteoartrózou kolene (onemocněním, které způsobuje otok a bolest kloubů) a u pacientů, jejichž kosti v kolenním kloubu stále rostou.
German: Spherox enthält Sphäroide (kugelförmige Aggregate) von Chondrozyten, also von Zellen, die in gesundem Knorpel zu finden sind.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje sféroidy (sférické agregáty) chondrocytů, což jsou buňky nacházející se ve zdravé chrupavce.
German: Es wurde gezeigt, dass Spherox Defekte im Knorpelgewebe des Knies, die zwischen 1 cm² und 10 cm2 groß sind, wirksam behandelt.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Spherox je účinný v léčbě defektů v kolenní chrupavce o velikosti 1 až 10 cm2.