FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen mit INCIVO (in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin) bei HCV-infizierten Patienten in klinischen Studien a und nach Markteinführung Häufigkeitskategorie Nebenwirkung Kombinationsbehandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin orale Candidiasis des Lymphsystems
Latvian: INCIVO blakusparādības (lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu) pacientiem ar HCV infekciju klīniskajos pētījumos a un pēcreģistrācijas periodā
German: Die HCV-RNA im Plasma wurde mit dem COBAS
Latvian: HCV RNS vērtības plazmā tika noteiktas,
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO mit Domperidon sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Jāizvairās no INCIVO un domperidona vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Das mediane Alter der 740 in die Studie eingeschlossenen Patienten betrug 51 Jahre (Bereich: 18 bis 70); 60% der Patienten waren männlich; 21% hatten einen Body Mass Index ≥ 30 kg/m 5% waren Schwarze; 2% waren Asiaten; 85% wiesen zu Studienbeginn HCV-RNA-Konzentrationen von ≥ 800.000 I.E./ml auf; 15% hatten eine Brückenfibrose; 14% hatten eine Zirrhose; 57% hatten den HCV-Genotyp 1a und 43% hatten den HCV-Genotyp 1b.
Latvian: Pētījumā iesaistīto 740 pacientu vidējais vecums bija 51 gads (intervāls: no 18 līdz 70); 60% pacientu bija vīrieši; 21% ķermeņa masas indekss bija ≥ 30 kg/m2; 5% dalībnieku bija melnādaini; 2% dalībnieku bija aziātu izcelsmes; 85% HCV RNS līmenis pētījuma sākumā bija ≥ 800 000 SV/ml; 15% bija tiltveida fibroze; 14% bija ciroze; 57% bija 1a genotipa HCV, bet 43% bija 1b genotipa HCV.
German: 3 und/oder Albumin < 3,3 g/dl nicht empfohlen.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir < 90 000 šūnu/mm un/vai albumīna līmenis ir < 3,3 g/dl,
German: Damit sollen mögliche Unklarheiten bei der Zuordnung von schweren Hautreaktionen zum auslösenden Arzneimittel vermieden werden.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
German: SVR bei Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) in
Latvian: SVR pacientiem, kuriem nebija nenoteicams HCV RNS līmeni (zāļu iedarbības mērķis nav
German: SJS, TEN, Erythema multiforme Serum-Kreatinin erhöht b, prärenale
Latvian: SDžS, TEN, multiformā eritēma
German: Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten): - ausgedehnter schwerer Hautausschlag mit sich ablösender Haut, eventuell begleitet von Fieber, grippeähnlichen Symptomen und Blasenbildung der Mundschleimhaut, der Augen und/oder der Genitalien (Stevens-Johnson Syndrom).
Latvian: Retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem) - plaši izplatīti, smagi izsitumi ar ādas lobīšanos, ko var pavadīt drudzis, gripai līdzīgi simptomi,
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion sollten während der Behandlung mit INCIVO wegen des Risikos einer Colchicin-Toxizität kein Colchicin erhalten.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem kolhicīna toksicitātes riska dēļ kolhicīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar INCIVO.
German: Diese Richtlinien können sich unterscheiden, wenn vor Behandlungsbeginn mit INCIVO eine Lead-In-Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen wurde
Latvian: Šīs vadlīnijas var nebūt atbilstošas, ja pirms INCIVO terapijas sākuma izmantota ievadterapija ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen werden.
Latvian: INCIVO jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
German: Der Unterschied der SVR-Raten zwischen der T12/PR- und der Pbo/PRGruppe betrug 63 (95% Konfidenzintervall 51 bis 74) für vorherigen Relapse, 46 (95%-Konfidenzintervall 27 bis 66) für vorheriges partielles Ansprechen und 26 (95%-Konfidenzintervall 13 bis 39) für die Patienten, die vorher ohne jegliches Ansprechen geblieben waren.
Latvian: NVAR biežuma atšķirība (95% ticamības intervāls) starp T12/PR un Pbo/PR grupu pacientiem, kuriem iepriekš bija bijis slimības recidīvs, bija 63 (51, 74) pacientiem, kuriem iepriekš bija bijusi daļēja atbildes reakcija, - 46 (27, 66), bet pacientiem, kuriem iepriekš atbildes reakcijas nebija bijis
German: Cmin 1,06 (0,87-1,30)
Latvian: Cmax 1,75 (1,51-2,03)
German: • Die Arztinformation
Latvian: • lapiņa ārstam.
German: T12(alle 8 Std.)/PR: INCIVO 750 mg alle 8 Stunden für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen
Latvian: T12(q8h)/PR: INCIVO pa 750 mg ik pēc 8 stundām 12 nedēļas kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu 24 vai
German: Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) wurden in Woche 20 für die weitere Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über entweder 24 oder 48 Wochen randomisiert.
Latvian: Pacienti ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā 20. nedēļā tika nejaušināti, lai ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu saņemtu 24 vai 48 nedēļas.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls und das Auftreten von Torsade de Pointes wurden bei der Anwendung von Clarithromycin und Erythromycin beschrieben.
Latvian: Saistībā ar klaritromicīnu un eritromicīnu ir ziņots par QT intervāla pagarinājumu un Torsades de Pointes.
German: Patienten mit einem Efavirenz-basierten
Latvian: Kopējā SVR12 sastopamība Pacienti, kas saņēma shēmu uz efavirenza bāzes
German: Therapienaive Patienten und vorherige Relapser, die keine eRVR erreichten, vorherige partielle Responder, vorherige Null-Responder und alle Patienten mit Leberzirrhose erhielten eine Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über weitere 36 Wochen (Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen).
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti vai pacienti, kam iepriekš bijis recidīvs un kas nesasniedza eRVR, pacienti, kam iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija, pacienti, kam iepriekš nav bijis atbildes reakcijas, un visi pacienti ar cirozi saņēma 12 nedēļu ārstēšanu ar INCIVO plus alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, pēc tam veicot 36 nedēļu ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu (kopējais ārstēšanas ilgums bija 48 nedēļas).
German: Es ist als Tabletten (375 mg)
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (375 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Incivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Incivo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 19. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incivo in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 19. septembrī izsniedza Incivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Incivo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Incivo.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai telaprevirs
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incivo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Hämorrhoiden, Proktalgie (Schmerz im After), Pruritus (Juckreiz) und Hautausschlag.
Latvian: Visbiežāk novērotās Incivo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša, caureja, vemšana, hemoroīdi, proktalģija (sāpes anālā apvidū), nieze un izsitumi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Incivo lietošanu?
German: Außerdem konnte die Therapie für viele Patienten abgekürzt werden, und der Nutzen von Incivo zeigte sich bei ganz unterschiedlichen Patientengruppen mit unterschiedlich stark ausgeprägter Leberschädigung.
Latvian: Turklāt daudziem pacientiem ārstēšanu var saīsināt, un ieguvumi redzami dažāda veida pacientiem ar dažādas pakāpes aknu bojājumu.
German: Warum wurde Incivo zugelassen?
Latvian: Kāpēc Incivo tika apstiprinātas?
German: Das Unternehmen, das Incivo in Verkehr bringt, wird allen Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial zu Verfügung stellen, das wichtige Sicherheitsinformationen über die Hauptrisiken von Incivo, insbesondere das Risiko von Hautausschlägen und schweren
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū Incivo, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, izsniegs izglītojošu materiālu, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju par galvenajiem riska faktoriem, lietojot Incivo, īpaši par izsitumu un smagu ādas reakciju risku.
German: An der ersten Studie nahmen 1 095 nicht vorbehandelte Patienten teil, an der zweiten Studie 663 Patienten, die bereits eine Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, aber noch immer infiziert waren.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 1095 iepriekš neārstēti pacienti, bet otrā pētījumā piedalījās 663 pacienti, kuri jau bija ārstēti ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, bet aizvien bija inficēti.
German: Incivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telaprevir enthält.
Latvian: Incivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telapreviru.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die ermittelten Hauptrisiken starke Hautausschläge und die mögliche Entwicklung einer Arzneimittelresistenz des Virus sind; er beurteilte diese Risiken jedoch als beherrschbar.
Latvian: Komiteja norādīja, ka galvenais konstatētais risks bija stipri izsitumi un iespējama vīrusa rezistences veidošanās pret zālēm, bet uzskatīja, ka šis risks ir ārstējams.
German: Alternativ dazu können 8-stündlich je zwei Tabletten Incivo zum Essen eingenommen werden.
Latvian: Otra iespēja ir ieņemt divas Incivo tabletes ik pēc astoņām stundām.
German: Die Behandlung mit Incivo sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Latvian: Ārstēšana ar Incivo jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hronisku C hepatīta infekciju ārstēšanā.
German: Incivo wurde in drei Hauptstudien an Patienten mit Hepatitis-C-Infektion untersucht.
Latvian: Incivo pētīja trīs pamatpētījumos pacientiem ar C hepatīta infekciju.
German: Welchen Nutzen hat Incivo in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Incivo priekšrocības šajos pētījumos?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Ergänzung der Standardtherapie durch Incivo einen großen Fortschritt für die Behandlung gegen die häufigste Form des Hepatitis-C-Virus darstellt.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Incivo pievienošana standarta terapijai rada nozīmīgu progresu biežāk sastopamā C hepatīta vīrusa veida infekcijas ārstēšanā.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Anzahl der Patienten, bei denen sechs Monate nach dem Ende der Behandlung im Blut keinerlei Zeichen von Hepatitis-C
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam asins analīzēs sešus mēnešus pēc ārstēšanas beigām nekonstatēja C hepatīta vīrusa pazīmes.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Incivo zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Incivo lietošanu.
German: Welche Risiken sind mit Incivo verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Incivo?
German: Über einen Zeitraum von 12 Wochen sind zweimal täglich je drei Tabletten Incivo unzerteilt zum Essen einzunehmen.
Latvian: Trīs Incivo tabletes jāieņem nesasmalcinātā veidā divreiz dienā kopā ar uzturu 12 nedēļas.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Incivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass sich sowohl bei bisher nicht vorbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten die Zahl derer, die nach sechs Monaten keine Infektionszeichen mehr aufwiesen, durch die Hinzunahme von Incivo zur Standardtherapie erheblich vergrößerte.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti, Incivo pievienošana standartterapijai nozīmīgi palielināja to pacientu skaitu, kam pēc sešiem mēnešiem nebija infekcijas pazīmju.
German: Incivo darf nicht mit verschiedenen anderen Arzneimitteln kombiniert werden, unter anderem mit Arzneimitteln, deren Wirkung das CYP3A-Gen beeinflusst oder von diesem Gen beeinflusst wird, oder mit Klasse-Ia- oder Klasse-IIIAntiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Latvian: Incivo nedrīkst lietot kombinācijā ar vairākām citām zālēm, tostarp ar tām, kuras ietekmē CYP3A gēns vai kuras ietekmē šo gēnu, un ar I1 vai III klases antiaritmiskiem līdzekļiem.
German: Telaprevir hemmt in den Hepatitis-C-Viren das Enzym NS3-4A-Protease, das die Viren für ihren Lebenszyklus benötigen.
Latvian: Tas bloķē C hepatīta vīrusa enzīmu, ko dēvē par NS3-4A proteāzi, un kas ir nozīmīgs tā dzīves ciklam.
German: Der Wirkstoff in Incivo, Telaprevir, ist ein Proteaseinhibitor.
Latvian: Incivo aktīvā viela telaprevirs ir proteāzes inhibitors.
German: Wenn Incivo zusätzlich zu Peginterferon alfa und Ribavirin (der derzeitigen Standardtherapie gegen Hepatitis C) angewendet wird, verbessern sich die Chancen, dass die Viren abgetötet werden.
Latvian: Pievienojot Incivo alfa peginterferonam un ribavirīnam (pašreizējai C hepatīta standartterapijai), palielinās vīrusa iznīcināšanas iespējamība.
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (d. h. mit normaler Leberfunktion trotz Leberschädigung), einschließlich Leberzirrhose (Narbenleber), und zwar bei Patienten, die zuvor entweder noch gar keine Therapie oder bereits eine Behandlung mit Interferon
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, bet aizvien darbojas normāli), arī ciroze (aknu rētošanās), gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar alfa interferonu.
German: In einer dritten Studie bei nicht vorbehandelten Patienten wurde die Wirkung unterschiedlich langer Peginterferon-alfa-/RibavirinTherapien (entweder 6 oder 12 Monate) in Kombination mit einer dreimonatigen Incivo-Therapie verglichen.
Latvian: Trešajā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem salīdzināja ietekmi, ko rada alfa peginterferona un ribavirīna lietošana dažādus laika periodus (sešus mēnešus vai vienu gadu ilgi) kopā ar trīs mēnešus ilgu Incivo terapiju.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Incivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Incivo pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Incivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telaprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Incivo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Wie wirkt Incivo?
Latvian: Kā Incivo darbojas?
German: In der dritten Studie zeigte sich, dass bei mit Incivo behandelten Patienten eine sechsmonatige Peginterferonalfa-/Ribavirin-Therapie ebenso wirksam war wie eine 12-monatige, denn nach sechsmonatiger Therapie waren 92 % und nach 12-monatiger Therapie 88 % der Patienten Hepatitis-C-negativ.
Latvian: Trešajā pētījumā konstatēja, ka ar Incivo ārstētiem pacientiem alfa peginterferona un ribavirīna lietošana sešus mēnešus bija tikpat efektīva kā šo zāļu lietošana vienu gadu, jo 92 % pacientu, kuri tās saņēma sešus mēnešus, C hepatīta analīžu rezultāti bija negatīvi, salīdzinot ar 88 % pacientu, kuri tās saņēma vienu gadu.
German: In beiden Studien wurde Incivo mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, jeweils in Kombination mit einer Peginterferon-alfa-/Ribavirin-Therapie.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Incivo ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli), pievienojot alfa peginterferona un ribavirīna kursam.
German: Dadurch können sich die Hepatitis-C-Viren in den befallenen Zellen des Körpers nicht mehr vermehren.
Latvian: Tādējādi tiek apturēta C hepatīta vīrusa vairošanās inficētajās organisma saimniekšūnās.
German: In der ersten Studie waren nach dreimonatiger Incivo-Therapie 75 % der Patienten Hepatitis-Cnegativ, nach der Placebo-Therapie waren es 44 %.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kad Incivo lietoja trīs mēnešus, 75 % pārbaudīto pacientu C hepatīta analīžu rezultāti bija negatīvi, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: In der zweiten Studie waren 88 % der Patienten nach dreimonatiger Incivo-Therapie, aber nur 24 % nach Placebo-Therapie Hepatitis-C negativ.
Latvian: Otrajā pētījumā 88 % pacientu, kuri Incivo lietoja trīs mēnešus, C hepatīta analīzes bija negatīvas, salīdzinot ar 24 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incivo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Incivo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Incivo wird zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis C (einer Leberkrankheit infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa
Latvian: Incivo lieto kombinācijā ar divām citām zālēm - alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu (C hepatīta vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
German: 10 mg/ml Injektionslösung
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai flakons (stikls)
German: Abschlussbericht bis 2023
Latvian: Gala ziņojums līdz 2023. gadam
German: Kinder im Alter unter 2 Jahren
Latvian: Bērni jaunāki par 2 gadiem
German: Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr)
Latvian: Augšanas ātrums (cm/gadā)
German: Aktives Neoplasma oder Verdacht auf Neoplasma.
Latvian: Aktīva neoplāzija vai aizdomas par neoplāziju.
German: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
German: Für einige Patienten war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija.
German: • Langfristige Toxizität bei Patienten mit entwicklungsbedingten
Latvian: • Ilgtermiņa toksicitāti pacientiem, kuri iziet attīstības pārmaiņas
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 °C).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mecasermin ist bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Mekasermīna drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Injizieren Sie es niemals in eine Vene oder in einen Muskel.
Latvian: Nekad to neinjicējiet vēnā vai muskulī.
German: Alle Fälle waren mild oder mäßig ausgeprägt und keiner war schwerwiegend.
Latvian: Visi gadījumi smaguma ziņā bija viegli un vidēji smagi, un neviens gadījums nebija smags.
German: Was ist INCRELEX und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir INCRELEX un kādam nolūkam tās lieto
German: Drücken Sie die Haut leicht zusammen.
Latvian: Viegli saspiediet ādu.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja nav nepārprotama nepieciešamība.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 03 August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03 August 2017
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2007. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 3. augusts
German: Tabelle 2: Jährliche Wachstumsergebnisse nach Anzahl der INCRELEX-Behandlungsjahre
Latvian: 2. tabula: Ikgadējie augšanas rezultāti vairāku gadu laikā, ārstējoties ar INCRELEX
German: Diese Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Fertilität und Schwangerschaft schließen, aber aufgrund des unterschiedlichen Anwendungsweges ist die Relevanz dieser Ergebnisse unklar.
Latvian: Šie pētījumi neliecināja ne par tiešu, ne netiešu bīstamu iedarbību, kas ietekmētu fertilitāti un grūtniecību, tomēr atšķirīga ievadīšanas veida dēļ šie rezultāti nav viennozīmīgi.
German: Die Schlafapnoe kann tagsüber zu einer übermäßigen Schläfrigkeit führen.
Latvian: Miega apnoja var izraisīt pārmērīgu miegainību dienas laikā.
German: Es gab während der Studien keine Todesfälle.
Latvian: Pētījumos nebija nāves gadījumu.
German: INCRELEX kann mitunter eine vorübergehende Erhöhung des Hirndrucks verursachen.
Latvian: INCRELEX dažreiz var izraisīt īslaicīgu spiediena paaugstināšanos galvas smadzenēs.
German: Geben Sie die Injektion jedoch nicht, wenn Sie kurz vor oder nach der Injektion nichts essen können.
Latvian: Neizdariet injekciju, ja Jūs nevarat uzņemt ēdienu īsi pirms vai pēc injekcijas.
German: Kein Patient hat die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca pētījumu blakusparādību dēļ.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/07/402/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) EU/1/07/402/001
German: Der Gummistopfen darf nicht entfernt werden.
Latvian: Nenoņemiet gumijas aizbāzni.
German: • Körpergrößen-SDS  -3,0 und
Latvian: • auguma standarta novirzes vērtība  -3,0 un
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankreich
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
German: Schnarchen Dies trat generell im ersten Behandlungsjahr auf und wurde bei 30 Patienten (7 %) berichtet.
Latvian: Krākšana Tā parasti rodas ārstēšanas pirmā gada laikā, un tika ziņota 30 pacientiem (7%).
German: • Ärzteinformationen über INCRELEX (Informationskarte, Dosierungsrichtlinie und ein
Latvian: • Informāciju ārstam par INCRELEX (informācijas karte, dozēšanas vadlīnijas un devu kalkulatoru)
German: In Tabelle 1 sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) auftretende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien aufgetreten sind, gelistet.
Latvian: 1. tabulā norādītas ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (1/1 000 līdz <1/100) klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības.
German: Es gibt deshalb keine ausreichenden Informationen, um bestimmen zu können, ob ein signifikantes Risiko für den Fötus besteht.
Latvian: Tādēļ nav pieejama pietiekama medicīniskā informācija, lai noteiktu, vai pastāv būtisks risks auglim.
German: Da diese Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen (nicht bekannt).
Latvian: Tā kā šīs reakcijas ir ziņotas brīvprātīgi no nenoteikta skaita populācijas, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu (nav zināms).
German: • Patienteninformationspaket
Latvian: • Informācijas paketi pacientam
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass diese klar und farblos ist.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un bezkrāsains.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.