FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het enige significante verschil in de PFS dat werd gevonden, was in de ITTpopulatie, maar ten gunste van de controlearm.
Czech: Jediný významný rozdíl v přežití bez progrese onemocnění byl zjištěn v populaci s původním léčebným záměrem, ten byl ovšem příznivý pro kontrolní větev.
Dutch: Het laatstgenoemde onderzoek toonde een onverwachte overlevingswinst aan bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde STS die in de Verenigde Staten werden aangetrokken.
Czech: Studie JGDG fáze 1b/2 prokázala neočekávané zvýšení míry přežití u pacientů s pokročilým/metastazujícím sarkomem měkkých tkání, kteří byli vybráni do studie ve Spojených státech.
Dutch: Er werd geen verschil vastgesteld in een van de andere secundaire eindpunten die voor de ITTpopulatie werden geanalyseerd.
Czech: U ostatních sekundárních cílových parametrů, které byly v populaci s původním léčebným záměrem analyzovány, nebyl pozorován žádný rozdíl.
Dutch: • het Comité derhalve heeft geconcludeerd dat een therapeutische werking van Lartruvo ontbreekt en dat de baten/risicoverhouding van Lartruvo niet gunstig is, beveelt het Comité uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo aan.
Czech: • Výbor proto dospěl k závěru, že přípravek Lartruvo není terapeuticky účinný a že poměr přínosů a rizik přípravku Lartruvo není příznivý.
Dutch: Ten aanzien van PDGFR-β werd geen significant verband gevonden tussen de PDGFR-βstatus en de respons op olaratumab in termen van de OS of de PFS. PDGFR-β leek evenmin een duidelijke prognostische rol in STS te hebben.
Czech: Pokud jde o PDGFR-β, nebyla zjištěna žádná významná souvislost mezi statusem PDGFR-β a odpovědí na olaratumab, pokud jde o celkové přežití nebo přežití bez progrese onemocnění.
Dutch: Meer informatie over het geneesmiddel vindt u op de website van het EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Czech: Více informací o tomto léčivém přípravku naleznete na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Dutch: De beoordeling van Lartruvo werd op 31 januari 2019 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravku Lartruvo bylo zahájeno dne 31. ledna 2019 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 juli 2019 een definitief juridisch bindend besluit uitvaardigde dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Czech: bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 19. července 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Dutch: Het beoordelingsrapport met nadere details over de beoordeelde gegevens en de redenen voor de intrekking is beschikbaar op de website van het EMA.
Czech: Zpráva o posouzení s podrobnostmi o posuzovaných údajích a důvody tohoto zrušení jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Dutch: Aan Lartruvo was een "voorwaardelijke goedkeuring" verleend.
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Dutch: De beoordeling is uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko agentury.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, kwamen uit de gegevens geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, z údajů nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Dutch: • Als u al met Lartruvo wordt behandeld, zal uw arts bekijken welke behandeling voor u het meest geschikt is.
Czech: • Pokud již podstupujete léčbu přípravkem Lartruvo, váš lékař zváží, jaká léčba bude pro vás nejvhodnější.
Dutch: In januari 2019, toen de voorlopige resultaten van de ANNOUNCE-studie beschikbaar waren gekomen, had het Geneesmiddelenbureau aanbevolen geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel te behandelen.
Czech: V lednu 2019, kdy byly zveřejněny předběžné výsledky studie ANNOUNCE, agentura doporučila, aby léčbu tímto přípravkem nezahajovali žádní noví pacienti.
Dutch: • Tijdens de studie werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld.
Czech: • V průběhu studie nebyly zjištěny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau beveelt derhalve aan de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in te trekken.
Czech: Agentura proto doporučuje, aby byla registrace léčivého přípravku zrušena.
Dutch: • Voor patiënten die reeds met Lartruvo worden behandeld, moeten de artsen de beschikbare behandelingsopties in overweging nemen.
Czech: • U pacientů, kteří již podstupují léčbu přípravkem Lartruvo, by lékaři měli zvážit dostupné možnosti léčby.
Dutch: Daarnaast werkt het Geneesmiddelenbureau aan een wetenschappelijke publicatie over deze eerste intrekking van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Kromě toho agentura připravuje vědeckou publikaci o prvním zrušení podmíněné registrace přípravku.
Dutch: Het middel was goedgekeurd op voorwaarde dat de onderneming een studie zou uitvoeren om de voordelen ervan te bevestigen.
Czech: Byl schválen pod podmínkou, že společnost provede studii, která potvrdí jeho přínosy.
Dutch: Lartruvo is een geneesmiddel tegen kanker dat op 9 november 2016 in de EU was toegelaten voor de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom, een type kanker dat weefsels van het lichaam aantast, zoals spieren, bloedvaten en vetweefsel.
Czech: Lartruvo je protinádorový léčivý přípravek, který byl registrován v EU dne 9. listopadu 2016 k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ nádorového onemocnění, které postihuje tkáně v lidském těle, jako jsou svaly, krevní cévy a tuková tkáň.
Dutch: Op het ogenblik van de goedkeuring ervan waren de gegevens over de effecten van Lartruvo beperkt vanwege het geringe aantal patiënten in de hoofdstudie waarop de aanvraag voor de vergunning werd gebaseerd.
Czech: V době jeho schválení byly údaje o účincích přípravku Lartruvo omezené, a to z důvodu malého počtu pacientů zařazených do hlavní studie na podporu jeho registrace.
Dutch: 19 juli 2019 EMA/423345/2019
Czech: 19. července 2019
Dutch: Nu de volledige gegevens van de studie zijn beoordeeld, is het Geneesmiddelenbureau tot de conclusie gekomen dat het voordeel van Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet bevestigd is.
Czech: Následně na základě posouzení úplných údajů ze studie agentura dospěla k závěru, že přínos přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není potvrzen.
Dutch: • De fase 3-studie ANNOUNCE naar Lartruvo in combinatie met doxorubicine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde wekedelensarcoom heeft het klinische voordeel van Lartruvo niet bevestigd.
Czech: • Studie ANNOUNCE fáze 3 přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání nepotvrdila klinický přínos přípravku Lartruvo.
Dutch: Lartruvo was bestemd voor gebruik samen met doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die geen chirurgie of radiotherapie (bestraling) konden ondergaan en die niet eerder met doxorubicine waren behandeld.
Czech: Přípravek Lartruvo byl určen k použití společně s doxorubicinem (jiným protinádorovým léčivem) u pacientů, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii (léčbu ozařováním) a kteří dosud nebyli léčeni doxorubicinem.
Dutch: • De studie voldeed niet aan haar primaire doelstelling (het verlengen van de overleving) in de totale populatie (gestratificeerde hazard ratio [HR]: 1,05; mediaan 20,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 19,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), noch in de subpopulatie voor leiomyosarcoom (HR: 0,95; mediaan 21,6 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 21,9 maanden voor placebo plus doxorubicine).
Czech: • Studie nesplnila svůj hlavní cíl prodloužit dobu přežití v celkové populaci (stratifikovaný poměr rizik [HR]: 1,05, medián 20,4 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 19,8 měsíce u placeba s doxorubicinem) nebo v subpopulaci s leiomyosarkomem (HR: 0,95, medián 21,6 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 21,9 měsíce u placeba s doxorubicinem).
Dutch: • Bovendien bleek er geen voordeel in termen van verlenging van de progressievrije overleving in de totale populatie (HR: 1,23; mediaan 5,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 6,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), wat een van de secundaire doelstellingen van de studie was.
Czech: • Kromě toho nebyl prokázán žádný přínos, pokud jde o prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v celkové populaci (HR: 1,23, medián 5,4 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 6,8 měsíce u placeba s doxorubicinem), což bylo jedním z druhotných cílů studie.
Dutch: Op 26 april 2019 heeft het EMA zijn beoordeling van de resultaten van het ANNOUNCE-onderzoek1 afgerond en geconcludeerd dat Lartruvo (olaratumab) in combinatie met doxorubicine niet voor een langere overleving van patiënten met wekedelensarcoom zorgt dan alleen doxorubicine.
Czech: Dne 26. dubna 2019 dokončila agentura EMA posouzení výsledků studie ANNOUNCE1 a dospěla k závěru, že přípravek Lartruvo (olaratumab) s doxorubicinem neprodlužuje život pacientů s nádorovým onemocněním měkkých tkání více než samotný doxorubicin.
Dutch: Lartruvo was in november 2016 toegelaten voor de behandeling van vergevorderd wekedelensarcoom, een aandoening waarvoor weinig geschikte geneesmiddelen bestaan.
Czech: Přípravek Lartruvo byl registrován v listopadu 2016 k léčbě pokročilého sarkomu měkkých tkání, což je onemocnění, k jehož léčbě není k dispozici dostatek vhodných léčiv.
Dutch: • Uit die studie bleek echter dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet beter was om het leven van de patiënten te verlengen dan alleen doxorubicine.
Czech: • Z této studie však vyplynulo, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není v rámci prodloužení života pacientů lepší než samostatně podávaný doxorubicin.
Dutch: • Daarom wordt de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo ingetrokken en zullen geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel worden behandeld.
Czech: • Registrace přípravku Lartruvo proto bude stažena a tímto přípravkem nebudou léčeni žádní noví pacienti.
Dutch: Daarom werd aan het geneesmiddel een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen verleend, op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens van de ANNOUNCEstudie zou verstrekken.
Czech: Přípravku proto bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE.
Dutch: Daarom had het geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen gekregen op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens uit de ANNOUNCE-studie zou verstrekken om de voordelen en de veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
Czech: Přípravku proto bylo uděleno rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE s cílem potvrdit jeho přínosy a bezpečnost.
Dutch: • Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen met het geneesmiddel.
Czech: • V souvislosti s tímto léčivým přípravkem se neobjevily žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Dutch: • Bijgevolg wordt de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo ingetrokken en kunnen geen nieuwe patiënten Lartruvo krijgen.
Czech: • V důsledku toho bude registrace přípravku Lartruvo zrušena a přípravkem Lartruvo nebudou moci být léčeni žádní noví pacienti.
Dutch: • Lartruvo was goedgekeurd voor de behandeling van wekedelensarcoom, een zeldzame vorm van kanker.
Czech: • Přípravek Lartruvo byl schválen k léčbě vzácného typu nádorového onemocnění s názvem sarkom měkkých tkání.
Dutch: Lartruvo moest gedurende maximaal acht behandelingscycli worden toegediend in combinatie met doxorubicine, gevolgd door alleen Lartruvo bij patiënten van wie de ziekte niet verergerde.
Czech: Přípravek Lartruvo se měl podávat v kombinaci s doxorubicinem v rámci až 8 léčebných cyklů, přičemž poté se měl pacientům, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podávat samotný přípravek Lartruvo.
Dutch: naam
Czech: Síla
Dutch: MA (EU) number (Fantasie)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Dutch: 2 flacons
Czech: Koncentrát pro infuzní lahvičky
Dutch: 31 januari 2020
Czech: 31. ledna 2020
Dutch: De pijn kan van een paar dagen tot 200 dagen duren.
Czech: Bolest může trvat od několika dnů až do 200 dnů.
Dutch: Dit kunnen allergische reacties zijn.
Czech: Mohou to být alergické reakce.
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Czech: Starší osoby (>65 let)
Dutch: 86,4% van de patiënten was blank.
Czech: 86,4 % pacientů byli běloši.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen vond plaats in de eerste 4 cycli.
Czech: Většina těchto příhod se vyskytla v prvních 4 cyklech.
Dutch: Frequentie graad 3/4
Czech: Frekvence stupňů 3/4
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 60 minuten.
Czech: Podání infuze trvá asi 60 minut.
Dutch: Dit komt overeen met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 11 dagen.
Czech: To odpovídá průměrné hodnotě terminálního poločasu přibližně 11 dnů.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Czech: Lékař to s Vámi prodiskutuje.
Dutch: • Controleer of de conditie van de patiënt niet verslechtert.
Czech: • Monitorujte pacienta, zda nedochází ke zhoršení stavu.
Dutch: Al deze voorvallen waren graad 1/2 en allerlei factoren speelden daarbij een rol.
Czech: Všechny tyto příhody byly stupně 1/2 a byly smíšeny s více faktory.
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
Czech: 28108 Madrid
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar en 42 patiënten waren 65 jaar of ouder.
Czech: Medián věku byl 58 let, 42 pacientů bylo ve věku ≥65 let.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Niet van toepassing.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
Dutch: Niet gerapporteerd
Czech: Nebylo hlášeno
Dutch: Bij enkele patiënten keerde de pijn terug.
Czech: U některých pacientů se bolest vyskytovala opakovaně.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaratumab bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost olaratumabu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly stanoveny.
Dutch: De pijn werd met de tijd niet erger en ook niet als hij terugkeerde.
Czech: Bolest se nezhoršovala s časem ani s opakováním výskytu.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 3 en figuur 1 en 2.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázcích 1 a 2.
Dutch: Dit product bevat geen conserveermiddelen.
Czech: Tento přípravek neobsahuje konzervační látky.
Dutch: - Verlaging van het aantal witte bloedcellen
Czech: - Snížení počtu bílých krvinek
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, jaká antikoncepční metoda je pro Vás nejvhodnější.
Dutch: Alleen doxorubicine (n = 67)
Czech: Doxorubicin samotný (n = 67)
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies die door de PRAC getrokken zijn.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Dutch: Toxiciteit bij ouderen
Czech: Toxicita u starších osob
Dutch: Voor de classificering van de bijwerkingen is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10)
Czech: Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: Velmi časté (≥1/10)
Dutch: Gegevens over hoogbejaarde patiënten (> 75 jaar) zijn zeer beperkt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Czech: Údaje o velmi starých pacientech (>75 let) jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen, hangt af van hoe goed en hoe lang de behandeling met Lartruvo werkt en hoe goed u zich voelt.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak dobře a jak dlouho bude léčba přípravkem Lartruvo účinná a jak dobře se budete cítit.
Dutch: De klaring en het verdelingsvolume hadden een positieve correlatie met het lichaamsgewicht.
Czech: Clearance a distribuční objem korelovaly pozitivně s tělesnou hmotností.
Dutch: Hieronder staat een lijst met enkele typische verschijnselen die in verband staan met infusiereacties:
Czech: Níže je seznam některých typických příznaků spojených s reakcemi souvisejícími s infuzí:
Dutch: Doxorubicine kan cardiotoxiciteit veroorzaken.
Czech: Doxorubicin může způsobit kardiotoxicitu.
Dutch: PFS volgens een post-hoc, geblindeerde, onafhankelijke beoordeling was 8,2 maanden vs. 4,4 maanden; HR = 0,670; p=0,1208.
Czech: PFS dle post-hoc zaslepeného nezávislého hodnocení bylo 8,2 měsíce vs. 4,4 měsíce; HR = 0,670, p = 0,1208.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškeré nepoužité léčivé přípravky nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: Lartruvo mag niet worden toegediend aan patiënten onder de 18 jaar omdat er geen informatie is over de werking in deze leeftijdsgroep.
Czech: Přípravek Lartruvo se nemá podávat pacientům mladším 18 let, protože není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk om een infectie te bestrijden.
Czech: Bílé krvinky jsou důležité pro obranu proti infekci.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Dutch: Glycine (E640)
Czech: Glycin (E640)
Dutch: Cardiale toxiciteit
Czech: Kardiální toxicita
Dutch: De belangrijkste analyse werd uitgevoerd in de volgende twee subgroepen: leiomyosarcoom (LMS) en niet-LMS (overig).
Czech: Hlavní analýza byla provedena ve dvou následujících podskupinách: leiomyosarkom (LMS) a non-LMS (jiné).
Dutch: Vanwege het frequent voorkomen van vermoeidheid, dient patiënten geadviseerd te worden voorzichtigheid in acht te nemen bij het rijden en het bedienen van machines.
Czech: Z důvodů častého výskytu únavy má být pacientům doporučena opatrnost při řízení nebo při obsluze strojů.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{maand JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>.
Dutch: Doxorubicine wordt op dag 1 van elke cyclus gegeven, na de infusie van Lartruvo.
Czech: Doxorubicin se podává v den 1 každého cyklu po podání infuze přípravku Lartruvo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband werden gebracht met permanente stopzetting van de behandeling, kwamen voor bij 3 patiënten (4,7%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s trvalým ukončením léčby se vyskytly u 3 (4,7 %) pacientů,
Dutch: De huidige bewoording in de bijsluiter om dit risico te communiceren, wordt als voldoende beschouwd.
Czech: Aktuální znění příbalové informace toto riziko popisuje dostatečně.
Dutch: - Bloedingen
Czech: - Krvácení
Dutch: Alle patiënten die meer dan 4 cycli doxorubicine kregen, kregen ook dexrazoxaan.
Czech: Všichni pacienti, kteří dostali více než 4 cykly doxorubicinu, dostávali dexrazoxan.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de bereide oplossing dan ook onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok připravený k podání okamžitě použit.
Dutch: Patiënten hadden 0-4 eerdere behandelingslijnen ondergaan voor de behandeling van gevorderde ziekte, maar waren niet eerder behandeld met antracyclinen.
Czech: Pacienti již dříve v léčbě pokročilého onemocnění dostali 0-4 linie léčby, ale nebyli dosud léčeni antracykliny.
Dutch: Andere subtypes kwamen niet frequent voor.
Czech: Ostatní subtypy byly zastoupeny s nízkou četností.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of uw verpleegkundige over het klaarmaken van de Lartruvoinfusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de "Instructies voor gebruik").
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře či zdravotní sestru o tom, jak připravit infuzi s přípravkem Lartruvo, jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro zacházení s přípravkem").
Dutch: Immunogeniciteit Net als bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
Dutch: Het onderzoek heeft zijn primaire eindpunt (PFS) gehaald.
Czech: Ve studii byl splněn primární cílový parametr (PFS).
Dutch: NIET verdunnen met andere oplossingen of toedienen in een infuus met andere elektrolyten of geneesmiddelen.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte v infuzi s elektrolyty nebo s jinými léčivými přípravky.
Dutch: c Infusiegerelateerde reacties omvatten anafylactische reacties / anafylactische shock
Czech: c Reakce související s infuzí zahrnuje anafylaktické reakce/anafylaktický šok.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Dutch: Het uiteindelijke totale volume in de infuuszak dient 250 ml te zijn.
Czech: Konečný celkový objem v obalu má být 250 ml.
Dutch: Er zijn geen andere dosisverlagingen noodzakelijk dan de verlagingen die voor de algemene patiëntenpopulatie worden aanbevolen.
Czech: Není nutné snížení dávky nad rámec doporučení pro obecnou skupinu pacientů.
Dutch: Omdat monoklonale antilichamen niet worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450 (CYP)enzymen of andere enzymen die geneesmiddelen metaboliseren, wordt niet verwacht dat remming of inductie van deze enzymen door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen de farmacokinetiek van olaratumab beïnvloedt.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány pomocí enzymů cytochromu P450 (CYP) ani jinými metabolickými enzymy, neočekává se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů pomocí současně podávaných léků ovlivní farmakokinetiku olaratumabu.
Dutch: Toediening van levende of verzwakte vaccins aan patiënten die immuungecompromiteerd zijn door chemotherapeutica, waaronder doxorubicine, kan resulteren in ernstige of fatale infecties.
Czech: Podání živých nebo atenuovaných vakcín pacientům s imunitou narušenou chemoterapeutiky, včetně doxorubicinu, může vést k závažným nebo fatálním infekcím.
Dutch: In ernstige gevallen kunt u erg lage bloeddruk krijgen, zich flauw voelen en ademnood krijgen, veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Czech: V závažných případech se může vyskytnout velmi nízký krevní tlak, pocit na omdlení a ztížené dýchání, způsobené zúžením dýchacích cest, které může být život ohrožující.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was de pijn gerelateerd aan de onderliggende kanker, de metastasen of van de reeds bestaande of gelijktijdige toestand van de patiënt.
Czech: U většiny pacientů byla bolest spojena s pacientovým základním nádorovým onemocněním, s metastázami nebo s preexistujícími nebo současně se vyskytujícími onemocněními.
Dutch: Met antracycline voorbehandelde patiënten
Czech: Pacienti dříve léčení antracykliny
Dutch: De foetale effecten bij muizen die het surrogaat antilichaam toegediend hadden gekregen, vonden plaats bij blootstellingen die lager waren dan de AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosis bij de mens van 15 mg/kg olaratumab.
Czech: Účinky na plod u myší, kterým byla podána náhradní protilátka, se vyskytly při expozicích nižších než expozice AUC při maximální doporučené dávce olaratumabu u člověka ve výši 15 mg/kg.