FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 7,35 mg натрий на ml от приготвения разтвор (18,4 mg натрий на флакон).
Czech: Medián spotřeby přípravku Vihuma za účelem profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg.
Bulgarian: Медианата на използваното количество Vihuma за профилактика е 521,9 IU/kg месечно.
Czech: Počkejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Bulgarian: Изчакайте до пълното разтваряне на праха.
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je možná přechodná korekce nedostatku faktoru VIII a korekce sklonu ke krvácení.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VIII се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, което позволява временно коригиране на дефицита на фактор VIII и корекция на склонността към кървене.
Czech: Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ.
Czech: Léčba krvácení: Průměrná dávka při léčbě nečekaného krvácení byla 33,0 IU/kg u pacientů používajících přípravek za účelem profylaxe.
Bulgarian: Медианата на дозата за лечение на епизоди на спонтанен кръвоизлив е 33,0 IU/kg при пациентите на профилактичен режим.
Czech: Zaveďte jehlu infuzní soupravy do zvolené žíly.
Bulgarian: Вкарайте иглата от инфузионната система в избраната вена.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактора на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Czech: Simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je čištěný protein, který obsahuje 1440
Bulgarian: Симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1 440 аминокиселини.
Czech: Po rekonstituci má být roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
Bulgarian: След разтварянето разтворът трябва да бъде изтеглен обратно в спринцовката.
Czech: Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Vihuma podán pacientovi, zaznamenat název a číslo šarže aplikovaného přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého přípravku.
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на Vihuma на пациент да се записват името и партидният номер на продукта с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Czech: Jak používat přípravek Vihuma
Bulgarian: Как да използвате Vihuma
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
Czech: Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Vihuma nebo nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII.
Bulgarian: Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Vihuma или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII.
Czech: Rozpouštědlem je voda pro injekci v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Разтворителят е вода за инжекции в предварително напълнена стъклена спринцовка.
Czech: U přípravku Vihuma nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Vihuma.
Czech: Chromogenní metoda Průměr ± SD Medián (rozsah)
Bulgarian: Средно ± SD Медиана (граници)
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s podáním do centrální žíly (CVAD): infekce související s katétrem, celková (systémová) infekce a lokální krevní sraženina v místě zavedení katétru.
Bulgarian: Свързана с катетъра инфекция, генерализирана (системна) инфекция и локален кръвен съсирек на мястото на поставяне на катетъра.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP.
Czech: Jak uchovávat přípravek Vihuma
Bulgarian: Как да съхранявате Vihuma
Czech: K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Vihuma nebo jiný přípravek.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от по-висока доза Vihuma или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите.
Czech: Přípravek Vihuma nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.
Bulgarian: Vihuma замества липсващия фактор VIII и се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Před rozpuštěním může být přípravek Vihuma uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Bulgarian: Преди прахът Vihuma да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, argininhydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu a poloxamer 188.
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргинин хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Bulgarian: ускорявайки превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Vihuma u jednoho nebo více souborů pediatrické populace při léčbě hemofilie A (vrozeného nedostatku faktoru VIII) (viz bod 4.2, kde jsou uvedeny informace o použití pro pediatrické pacienty).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vihuma в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хемофилия
Czech: Uchovávejte rekonstituovaný přípravek při pokojové teplotě.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура.
Czech: - Rozpouštědlo: 2,5 ml vody pro injekci v předplněné injekční stříkačce z borosilikátového skla - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci s 1 motýlkovou jehlou a 2 tampóny napuštěnými alkoholem
Bulgarian: 2,5 ml вода за инжекции в предварително напълнена спринцовка от боросиликатно стъкло - 1 стерилен адаптор за флакон за разтваряне с 1 игла тип „бътерфлай" и 2 тампона със спирт
Czech: Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.
Bulgarian: Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп, трябва да се има предвид рискът от свързваните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Bulgarian: Разтворител: бистра, безцветна течност.
Czech: Zaznamenejte si prosím na krabičku datum, od kdy uchováváte přípravek Vihuma při pokojové teplotě.
Bulgarian: Моля, запишете датата, от която започвате да съхранявате Vihuma на стайна температура, върху картонената опаковка на продукта.
Czech: Chromogenní metoda Medián (rozsah)
Bulgarian: Хромогенен тест Медиана (граници)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vihuma Nepřestávejte používat přípravek Vihuma bez konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Vihuma без да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nicméně v závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku.
Bulgarian: Въпреки това при пациента може да е използван повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозировката.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай", 2 тампона със спирт
Czech: Pokračujte okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, спазвайки точно предписанието на Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: - Jedna injekční lahvičku s práškem obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа.
Czech: Mohou se také vyskytnout výrazné rozdíly u výsledků získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě aPTT a chromogenním testem podle Evropského lékopisu.
Bulgarian: Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Czech: Poté, co jste začal(a) přípravek Vihuma uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.
Bulgarian: Не съхранявайте Vihuma отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
Czech: Přípravek Vihuma je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Váším lékařem nebo sestrou, kteří mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Vihuma injekčně také, ale až po řádném zaškolení.
Bulgarian: Vihuma обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Czech: 52,6 IU/kg).
Bulgarian: 43,9 IU/kg; 2-5 години: 52,6 IU/kg).
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
Bulgarian: Vihuma съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Czech: Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky (6-12 let: 43,9 IU/kg; 2-5 let:
Bulgarian: При по-малките деца като цяло се налага прилагането на дози с по-висока медиана (6-12 години:
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě po rekonstituci.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага след разтваряне.
Czech: Odstraňte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка.
Czech: Pozitivní protilátky proti faktoru VIII ( u PTP)
Bulgarian: Позитивни не-неутрализиращи антитела (при ЛПТП)
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Czech: Návod pro přípravu a podávání 1.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně působit a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Bulgarian: Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или
Czech: 107c odst.
Bulgarian: 13 февруари 2017 г.
Czech: vyrážka, kopřivka, podlitiny, celkové svědění, otok rtů nebo jazyka,
Bulgarian: обрив, уртикария, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,
Czech: Před použitím přípravku Vihuma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Vihuma.
Czech: Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: Vihuma 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Klinická účinnost a biologická dostupnost přípravku Vihuma nebyly u tohoto pacienta narušeny.
Bulgarian: При същия пациент не е засегната клиничната ефикасност и in vivo възстановяването на Vihuma.
Czech: Normální hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > 30 kg/m2, SD =
Bulgarian: Индекс на телесната маса (ИТМ)18,5-25 kg/m2, наднормено тегло:
Czech: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Швеция
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Vihuma prováděny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Vihuma върху репродукцията при животни.
Czech: - Léčivá látka je simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
Bulgarian: - Активното вещество е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Czech: Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: Vihuma 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Vihuma 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Voda pro injekci Jak přípravek Vihuma vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Vihuma и какво съдържа опаковката Vihuma се доставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне.
Czech: FK parametry pro přípravek Vihuma (Dávka: 50 IU/kg) u již dříve léčených dětských pacientů ve věku 2 až 5 let s těžkou hemofilií A (n = 13)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Vihuma (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 2 и 5 години с тежка форма на хемофилия A (n = 13)
Czech: Jedno balení přípravku Vihuma obsahuje: - 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoktokog alfa
Bulgarian: Всяка опаковка Vihuma съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа - 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции - 1 адаптор за флакон - 1 игла тип „бътерфлай" - 2 тампона със спирт
Czech: Číslo EMA
Bulgarian: EMA Номер
Czech: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Bulgarian: EMEA/H/C/002779/001 Вимизим
Czech: 5 ml
Bulgarian: 1 mg/ml
Czech: březen 2025
Bulgarian: Март 2025 г.
Czech: Důležité je zahájit léčbu co nejdříve.
Bulgarian: Важно е да се започне лечение възможно най-рано.
Czech: ATC kód: A16AB12.
Bulgarian: ATC код: А16АВ12.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v profilu bezpečnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасността.
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Bulgarian: 28 април 2014 г Дата на последно подновяване:
Czech: Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých.
Bulgarian: Дозировката при педиатричната популация е същата като при възрастните.
Czech: Předložení závěrečné zprávy ze studie:
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад за проучването:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C - 8°C).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Czech: Není známo, zda starší pacienti reagují jinak než mladší pacienti.
Bulgarian: Не е известно дали пациентите в старческа възраст отговарят на лечението различно от по-младите пациенти.
Czech: Léčbu přípravkem Vimizim je možno začít v co nejnižším věku a je určena k dlouhodobému používání.
Bulgarian: Лечението с Vimizim може да започне във възможно най-раннна възраст и е предназначено за дългосрочна употреба.
Czech: Tento přípravek může zlepšovat příznaky MPS IVA.
Bulgarian: Това лекарство може да подобри симптомите на MPS IVA.
Czech: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamické výsledky u těchto pacientů jsou ve shodě s výsledky pozorovanými během prvních 52 týdnů (viz bod 4.8).
Bulgarian: Резултатите за безопасност и фармакодинамика при тези пациенти съответстват на резултатите, наблюдавани през първите 52 седмици (вж. точка 4.8).
Czech: Musí se použít aseptická technika.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Czech: Vzdělávací balíček má obsahovat následující:
Bulgarian: Пакетът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim u pacientů starších 65 let nebyla dosud stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim léčby.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vimizim при пациенти на възраст над 65 години не са установени и препоръки за алтернативна схема на лечение при тях не могат да бъдат дадени.
Czech: Pacienti pokračovali v dlouhodobé observační studii trvající minimálně dalších 52 týdnů, po celkovou dobu 104 týdnů.
Bulgarian: Пациентите са продължили в обсервационно проучване за дългосрочно проследяване от поне още 52 седмици за общо 104 седмици.
Czech: V důsledku toho se tyto látky nerozkládají a tělo je nezpracovává tak, jak by mělo.
Bulgarian: В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват в организма както трябва.
Czech: Před léčbou se musí kompletně vyhodnotit léčebný přínos pro dítě v porovnání se souvisejícími riziky.
Bulgarian: Преди лечението трябва цялостно да се оцени ползата от лечението за детето в сравнение със свързаните рискове.
Czech: Polysorbát 20;
Bulgarian: Полисорбат 20;
Czech: Je nutno postupovat dle současných lékařských standardů pro akutní léčbu.
Bulgarian: Трябва да се следват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) se zvýšil ze 7,52 minuty v týdnu 0 na 35,9 minuty v týdnu 22.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) се е увеличил от 7,52 минути през седмица 0 до 35,9 минути през седмица 22.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu.
Bulgarian: Преди да пускане на пазара във всяка държава -членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националните компетентни органи.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Bulgarian: Всяка инфузия ще трае около 4 часа.
Czech: Nicméně relevance těchto studií je omezená.
Bulgarian: Все пак, тези проучвания са с ограничено практическо приложение.
Czech: Protože se jedná o proteinový roztok, může se vyskytovat mírná flokulace (tenká průsvitná vlákénka).
Bulgarian: Тъй като това е протеинов разтвор, може да се появи лека флокулация (тънки прозрачни фибри).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vimizim u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s MPS IVA.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vimizim във една или повече подгрупи на педиатричната популация с MPS IVA.
Czech: Celkový objem infuze se podává přibližně po dobu 4 hodin (viz tabulka 1).
Bulgarian: Общият обем на инфузията трябва да се влее за около 4 часа (вж. Таблица 1).
Czech: U zvířat nebyl pozorován žádný vliv na plodnost.
Bulgarian: При животни не е наблюдаван ефект върху фертилитета.
Czech: Celkový objem infuze (ml)
Bulgarian: Общ обем на инфузията (ml)
Czech: Primární a sekundární cílové parametry byly vyhodnoceny v týdnu 24 (viz tabulka 3).
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки са оценени в седмица 24 (вж. Таблица 3).
Czech: Doporučená dávka je 2 mg na kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на kg.
Czech: 3minutový test chůze do schodů (schody/minuta)
Bulgarian: 3-минутен тест с изкачване на стълби (стъпала/минута)
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček se vyndá z chladničky.
Bulgarian: Съответният брой флакони се изважда от хладилника.
Czech: - Jestliže máte během infuze alergickou reakci, může Váš lékař infuzi zpomalit nebo zastavit.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция по време на инфузията, Вашият лекар може да забави или спре инфузията Ви.
Czech: Léčba se musí uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Bulgarian: Лечението трябва да се контролира от лекар с опит в овладяването на състояния при пациенти с MPS IVA или други наследствени метаболитни заболявания.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba zlepšuje chůzi a snižuje hladinu keratansulfátu v těle.
Bulgarian: Лечението е показало, че подобрява ходенето и намалява нивата на кератан сулфат в организма.
Czech: Nicméně pacienti s pozitivitou neutralizačních protilátek měli snížené hodnoty celkové clearance (CL) a prodloužený t1/2.
Bulgarian: И все пак, пациентите с положителен отговор на неутрализиращите антитела са имали намалени стойности на общия клирънс (CL) и удължено t1/2.
Czech: Opětovné podání po závažné reakci se má provádět opatrně a za bedlivého sledování ošetřujícím lékařem.
Bulgarian: Повторното приложение след тежка реакция трябва да се направи внимателно и под непосредственото наблюдение на лекуващия лекар.
Czech: To odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,4% от препоръчителния дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрио-феталното развитие (вж. точка 5.3).
Czech: Co je přípravek Vimizim a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Vimizim и за какво се използва 2.
Czech: Zřídit registr onemocnění MPS IVA za účelem posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost elosulfasy alfa.
Bulgarian: Създаване на регистър на заболяването MPS IVA за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на елосулфаза алфа
Czech: U pacientů, u nichž se během infuze vyskytly alergické reakce, je třeba při opětovném podání zvláštní opatrnosti.
Bulgarian: За пациентите, които са имали алергични реакции по време на инфузията, трябва да се отдели специално внимание при повторното приложение.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anafylaxe a závažné alergické reakce
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Анафилаксия и тежки алергични реакции
Czech: Vimizim versus placebo
Bulgarian: Vimizim спрямо плацебо