FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov Ranexy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ranexa toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Veľký počet metabolitov bol zistený v ľudskej plazme (47 metabolitov), v moči (100 metabolitov) a v stolici (25 metabolitov).
Estonian: Inimese vereplasmas (47 metaboliiti), uriinis (> 100 metaboliiti) ja roojas (25 metaboliiti) on määratud kindlaks suur hulk metaboliite.
Slovak: Čo Ranexa obsahuje Liečivom v Ranexe je ranolazín.
Estonian: Mida Ranexa sisaldab Toimeaine on Ranexas ranolasiin.
Slovak: Takrolimus, cyklosporín, sirolimus, everolimus: Po podaní ranolazínu sa u pacientov pozorovali zvýšené plazmatické koncentrácie takrolímusu, CYP3A4 substrátu.
Estonian: Takroliimus, tsüklosporiin, siroliimus, everoliimus: Ranolasiini manustamise järel on patsientidel täheldatud takroliimuse (CYP3A4 substraat) plasmasisalduse suurenemist.
Slovak: Nežiaduce účinky neboli počas klinických štúdií zaznamenané, avšak u zvierat s úrovňami podobnými klinickým úrovniam expozície išlo o tieto nežiaduce účinky: Ranolazín bol spojovaný s kŕčovitými záchvatmi a zvýšenou mortalitou u potkanov a psov pri približne trojnásobne vyšších koncentráciách v plazme ako pri navrhovaných maximálnych klinických dávkach.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele: ranolasiini kasutamisega seostati krampide tekkimist ja suremuse suurenemist rottidel ja koertel plasmakontsentratsioonidel, mis ületasid kavandatud maksimaalset kliinilist annust ligikaudu 3-kordselt.
Slovak: Expozícia ranolazínu u starších pacientov sa môže zvýšiť v dôsledku zníženia funkcie obličiek súvisiacej s vekom (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakatel võib kokkupuude ranolasiiniga suureneda neerufunktsiooni vanusest tuleneva halvenemise tõttu (vt lõik 5.2).
Slovak: CHF: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a IV boli odhadované koncentrácie v plazme 1,3-násobne vyššie.
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus: NYHA III ja IV klassi kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel olid plasmakontsentratsioonid hinnanguliselt ligikaudu 1,3 korda suuremad.
Slovak: V hlavnej štúdii CARISA bola Ranexa doplnená k liečbe atenololom 50 mg raz denne, amlodipinom 5 mg raz denne alebo diltiazemom 180 mg raz denne.
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringus CARISA kasutati Ranexat lisaks ravile atenolooliga 50 mg üks kord päevas, amlodipiiniga 5 mg üks kord päevas või diltiaseemiga 180 mg üks kord päevas.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: erektílna dysfunkcia.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Harv: erektsioonihäired.
Slovak: Tieto účinky nie sú závislé od zmien tepovej frekvencie, krvného tlaku ani vazodilatácie.
Estonian: Need toimed ei sõltu muutustest südame löögisageduses, vererõhus ega vasodilatatsioonis.
Slovak: Expozícia iným OCT2 substrátom, vrátane, ale nie obmedzene, pindololu a vareniklínu, môže byť ovplyvnená podobným spôsobom.
Estonian: Teised OCT2 substraadid, seal hulgas (kuid mitte ainult) pindolool ja varenikliin võivad olla mõjutatud samal määral.
Slovak: V štúdii funkcií obličiek u zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo zníženie klírensu kreatinínu bez zmeny rýchlosti glomerulárnej filtrácie, čo zodpovedá inhibícii renálnej tubulárnej sekrécie kreatiníny.
Estonian: Tervete vabatahtlike neerufunktsiooni uuring näitas kreatiniini kliirensi vähenemist, kuigi glomerulaarfiltratsiooni kiiruses ei olnud neerutuubulitest kreatiniini eritumise inhibitsioonile viitavaid muutusi.
Slovak: Ranexa mala v porovnaní s placebom za následok významné zníženie počtu záchvatov angíny za týždeň a spotreby krátko účinkujúceho nitroglycerínu.
Estonian: Ranexa kasutamise tulemusena vähenes võrreldes platseeboga oluliselt stenokardiahoogude arv nädalas ja lühiajalise toimega nitroglütseriini kasutamine.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi P-gp je potrebná starostlivá titrácia dávky Ranexy.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse P-gp inhibiitoritega, on soovitatav Ranexa annust ettevaatlikult tiitrida.
Slovak: Obsahuje farbivo E102 a laktózu; pozri písomná informácia pre používateľa.
Estonian: ABIAINED Sisaldab värvainet E102 ja laktoosi; täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Slovak: V porovnaní s probandami vážiacimi 70 kg bola odhadovaná expozícia približne 1,4-násobne vyššia u probandov vážiacich 40 kg.
Estonian: Kehakaal: 40 kg kaaluvatel patsientidel oli võrreldes 70 kg kaaluvate patsientidega kokkupuude hinnanguliselt 1,4 korda suurem.
Slovak: C] označeného ranolazínu zdravým probandom bolo 73 % rádioaktivity zistenej v moči a 25% v stolici.
Estonian: C]-ranolasiini suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 73% radioaktiivsusest uriiniga ja 25% roojaga.
Slovak: Ranexa sa nesmie používať počas dojčenia.
Estonian: Imetamine Ranexat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné kardiaká, kód ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud südameravimid, ATC-kood: C01EB18
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy. - určité lieky používané na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus, cyklosporín, sirolimus, everolimus), pretože váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy.
Estonian: Teie arst võib selle ravimi annust Ranexa tarvitamise ajal muuta; - teatavad ravimid, mida kasutatakse siiratud elundi suhtes äratõukereaktsiooni vältimiseks (nt takroliimus, tsüklosporiin, siroliimus, everoliimus) - teie arst võib selle ravimi annust Ranexa tarvitamise ajal muuta.
Slovak: Zriedkavé: periférny chlad, ortostatická hypotenzia.
Estonian: Harv: perifeerne külmatunne, ortostaatiline hüpotensioon.
Slovak: Ranexa má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Estonian: Ranexat ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: Táto hodnota je konzistentná s údajmi z hlavnej klinickej štúdie, kde stredné zmeny QTcF (korekcie podľa Fridericii) oproti počiatočnému stavu po dávkach 500 a 750 mg dva razy denne dosiahli 1,9 a 4,9 ms, v zodpovedajúcom poradí.
Estonian: See väärtus on kooskõlas pöördeliste kliiniliste uuringute andmetega, mille kohaselt QTcF (Fridericia korrektsiooni) muutus lähteandmetega võrreldes pärast annuseid 500 ja 750 mg kaks korda päevas oli keskmiselt 1,9 ja 4,96 msek.
Slovak: Verapamil (120 mg trikrát denne) zvyšuje koncentrácie ranolazínu v rovnovážnom stave na 2,2-násobok.
Estonian: Verapamiil (120 mg kolm korda päevas) suurendab ranolasiini tasakaalukontsentratsioone 2,2-kordselt.
Slovak: Účinky iných liekov na ranolazín
Estonian: Muude ravimite toime ranolasiinile
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Žiadny účinok na adrenokortikálnu os nebol zaznamenaný u ľudí.
Estonian: Inimestel toimet adrenokortikaalteljele ei täheldatud.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov): strata schopnosti močiť abnormálne laboratórne hodnoty pre pečeň akútne zlyhanie obličiek zmena vnemu vône, pocit necitlivosti v ústach alebo perách, zhoršenie sluchu studený pot, vyrážka problémy s koordináciou zníženie krvného tlaku v stoji oslabenie alebo strata vedomia dezorientácia pocit chladu v rukách a nohách žihľavka, alergická kožná reakcia impotencia neschopnosť chôdze pre poruchu rovnováhy zápal pankreasu alebo čreva strata pamäte nepriechodnosť hrdla
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (täheldatud 1-10 kasutajal 10 000st): võimetus urineerida maksa laboratoorsete väärtuste kõrvalekalded äge neerupuudulikkus maitsetunde muutus, suu või huulte tuimus, kuulmise halvenemine külm higi, lööve koordinatsiooni häired vererõhu langus seistes teadvuse nõrgenemine või kadumine desorientatsioon käte ja jalgade külmatunne nahapõletik, allergiline nahareaktsioon impotentsus tasakaalu puudumise tõttu häired kõndimisel sooltepõletik, pankreatiit mälukaotus kõripitsitus
Slovak: Poruchy oka Menej časté: rozmazané videnie, poruchy videnia, diplopia.
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt: nägemise ähmastumine, nägemishäired, diploopia.
Slovak: Východisková dávka pre dospelých je jedna 375 mg tableta dvakrát denne.
Estonian: Algannus täiskasvanutele on üks 375 mg tablett kaks korda päevas.
Slovak: Zriedkavé: amnézia, znížená úroveň vedomia, strata vedomia, abnormálna koordinácia, poruchy chôdze, parosmia.
Estonian: Harv: amneesia, teadvuse ähmastumine, teadvuse kaotus, koordinatsiooni häire, kõndimise häire, parosmia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude vykonávať požadované farmakovigilančné aktivity a zásahy uvedené v schválenom pláne riadenia rizík prezentovanom v Module
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia bolo štatisticky významné v porovnaní s placebom pre všetky tri dávky ranolazínu, od 24 sekúnd pri 500 mg dva razy denne do 46 sekúnd pri 1500 mg dva razy denne, čo preukazuje odpoveď súvisiacu s dávkou.
Estonian: Koormuse kestuse paranemine oli võrreldes platseeboga statistiliselt oluline ranolasiini kõigi kolme annuse puhul, alates 24 sekundist 500 mg kasutamisel kaks korda päevas kuni 46 sekundini annusel 1500 mg kaks korda päevas, mis näitab ravivastuse sõltuvust annusest.
Slovak: Pri liečbe pacientov s anamnézou kongenitálneho alebo dedičného syndrómu dlhého QT intervalu, u pacientov so zisteným druhotným predĺžením intervalu QT a u pacientov liečených liekmi, ktoré majú vplyv na interval QTc, je preto potrebné postupovať obozretne (pozri aj časť 4.5).
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide ravimisel, kellel on kaasasündinud või perekonnas esinenud pikenenud QT-intervalli sündroom või teadaolev omandatud QT-intervalli pikenemine või kes kasutavad QTc-intervalli mõjutavaid ravimeid (vt ka lõik 4.5).
Slovak: Vo fáze 3 dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (RIVER-PCI) s 2 604 pacientmi staršími ako 18 rokov s anamnézou chronickej angíny a inkompletnej revaskularizácie po perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) s dávkou až do 1 000 mg dvakrát denne (dávka nie je schválená v aktuálnom SPC).
Estonian: III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga sündmuspõhises uuringus (RIVER-PCI) 2604 patsiendiga vanuses ≥ 18-aastat, kellel oli anamneesis krooniline stenokardia ja mittetäielik revaskularisatsioon pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni (PKI), tiitriti annus üles kuni 1000 mg kaks korda ööpäevas (annus, mis ei ole kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes heaks kiidetud).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza, stearát horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, mikrokryštalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
Estonian: Abiained on: hüpromelloos, magneesiumstearaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi-kopolümeer, mikrokristalne tselluloos, naatriumhüdroksiid, titaandioksiid ja karnaubavaha.
Slovak: U samcov a samíc potkanov nemalo perorálne podávanie ranolazínu, pri expozícii (AUC) 3,6-krát alebo 6,6-krát vyššej ako sa očakávalo u ľudí, žiadny vplyv na fertilitu.
Estonian: Suukaudne ranolasiini manustamine rottidele (nii isas- kui emasloomad), mis põhjustas vastavalt 3.6 või 6.6 korda kõrgema ekspositsiooni (AUC) kui on eeldatav inimestel, ei omanud toimet fertiilsusele.
Slovak: Diltiazem (180 až 360 mg raz denne), mierne účinný inhibítor CYP3A4, spôsobuje zvýšenie priemerných koncentrácií ranolazínu v rovnovážnom stave v závislosti od dávkovania na 1,5- až 2,4násobok.
Estonian: Diltiaseem (180 kuni 360 mg üks kord päevas) kui mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitor suurendab annusest sõltuvalt 1,5-2,4-kordselt ranolasiini keskmisi tasakaalukontsentratsioone.
Slovak: Ako uchovávať Ranexu
Estonian: Kuidas RANEXAT säilitada
Slovak: Rabdomyolýza bola spojená s vysokými dávkami simvastatínu a počas postmarketingových skúseností boli pozorované prípady rabdomyolýzy u pacientov užívajúcich Ranexu a simvastatín.
Estonian: Suurte simvastatiini annustega on seostatud rabdomüolüüsi, samuti on turuletulekujärgselt rabdomüolüüsi täheldatud patsientidel, kes saavad raviks Ranexat ja simvastatiini.
Slovak: Bolo randomizovaných 565 pacientov, ktorí dostali úvodnú dávku Ranexa 500 mg dvakrát denne alebo placebo v priebehu 1 týždňa, po čom nasledovalo 6 týždňov liečby s Ranexou 1000 mg dvakrát denne alebo placebom, spolu so súčasnou liečbou amlodipinom 10 mg raz denne.
Estonian: 565 patsienti randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati kas Ranexa algannust 500 mg kaks korda päevas või platseebot 1 nädala jooksul, millele järgnes 6 nädalat kestnud ravi Ranexaga 1000 mg kaks korda päevas või platseeboga lisaks samaaegsele ravile amlodipiiniga 10 mg üks kord päevas.
Slovak: Počas liečby sa nevyvinula tolerancia na ranolazín a ani po náhlom ukončení liečby nebolo pozorované spontánne zvýšenie záchvatov angíny.
Estonian: Ravi ajal ranolasiiniga harjumist ei tekkinud ja pärast ravi järsku katkestamist stenokardiahoogude sagenemist ei täheldatud.
Slovak: Účinky ranolazínu na iné lieky
Estonian: Ranolasiini toime muudele ravimitele
Slovak: Klírens ranolazínu závisí od dávkovania, znižuje sa so zvyšovaním dávky.
Estonian: Ranolasiini kliirens on annusest sõltuv ja väheneb annuse suurenedes.
Slovak: S vekom dochádza k poklesu renálnej funkcie, preto je dôležité kontrolovať počas terapie ranolazínom v pravidelných intervaloch renálnu funkciu (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Estonian: Neerukahjustus: Neerufunktsioon vanusega halveneb, mistõttu on tähtis ravi ajal ranolasiiniga neerufunktsiooni regulaarselt kontrollida (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky citlivých substrátov CYP3A4 (napr. simvastatín, lovastatín) a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus), pretože RANEXA môže zvyšovať plazmatické koncentrácie týchto liekov.
Estonian: Võib tekkida vajadus kohaldada tundlike CYP3A4 substraatide (nt simvastatiin, lovastatiin) ja kitsa terapeutilise aknaga CYP3A4 susbtraatide (nt tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus) annuseid, sest RANEXA võib suurendada nende ravimite plasmasisaldusi.
Slovak: Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Estonian: France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Naatrium: see ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Slovak: Účinok ranolazínu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Estonian: Ranolasiini toime inimese viljakusele ei ole teada.
Slovak: Každá tableta obsahuje 375 mg, 500 mg alebo 750 mg ranolazínu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 375 mg, 500 mg või 750 mg ranolasiini.
Slovak: Менарини България"
Estonian: Менарини България" ЕООД тел.
Slovak: Pred užitím Ranexy povedzte svojmu lekárovi: - ak máte slabé až mierne problémy s obličkami, - ak máte slabé problémy s pečeňou, - ak ste už niekedy mali abnormálny elektrokardiogram (EKG), - ak ste vo vyššom veku, - ak máte nízku hmotnosť (60 kg alebo menej), - ak máte srdcovú poruchu.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ranexa võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on kergeid või mõõdukaid neeruprobleeme; - kui teil on kergeid maksaprobleeme; - kui teil on kunagi olnud elektrokardiogrammi (EKG) muutusi; - kui te olete eakas; - kui teil on väike kehakaal (60 kg või vähem); - kui teil on südamepuudulikkus.
Slovak: Digoxín: Pri súčasnom podávaní Ranexy a digoxínu bolo zaznamenané zvýšenie koncentrácií digoxínu v plazme v priemere na 1,5-násobok.
Estonian: Digoksiin: Ranexa manustamisel koos digoksiiniga on esinenud digoksiini kontsentratsiooni keskmiselt 1,5-kordset tõusu.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol celkovo podobný ako v štúdii MERLIN-TIMI 36.
Estonian: Uuringus MERLIN-TIMI 36 oli kõrvaltoimete profiil üldiselt samasugune.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 alebo P-gp: Ranolazín je substrát cytochrómu CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 või P-gp inhibiitorid: Ranolasiin on tsütokroom CYP3A4 substraat.
Slovak: Okrem toho aktualizovaný RMP musí byťpredložený: - Na základe požiadavky Európskej liekovej agentúry - Vždy, keď je modifikovaný systém riadenia rizík, najmä ako výsledok novej informácie, ktorá vedie ku významným zmenám v profile pomeru rizika a prínosov lieku alebo ako výsledok dosiahnutého významného míľnika (farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 zvyšujú koncentrácie ranolazínu v plazme.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid suurendavad ranolasiini kontsentratsiooni vereplasmas.
Slovak: Približne polovica pacientov v štúdii MERLIN-TIMI 36 malo anamnézu angíny.
Estonian: Ligikaudu pooltel uuringus MERLIN-TIMI 36 osalenud patsientidel oli esinenud stenokardiat.
Slovak: Riziko zvýšenej expozície, ktorá vedie k nežiaducim účinkom u týchto rôznych podskupín, je zvýšené u pacientov so stratou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) ako probandi s metabolizačnou schopnosťou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori, EM) (pozri časť 5.2).
Estonian: Neis alarühmades on kõrvaltoimete sagenemise oht kokkupuute suurenemisel suurem patsientidel, kellel puudub CYP2D6 toime (aeglased metaboliseerijad), võrreldes uuringus osalejatega, kellel on CYP2D6 metaboliseerimisvõime (ulatuslikud metaboliseerijad) (vt lõik 5.2).
Slovak: Tá znižuje vnútrobunkovú akumuláciu sodíka a následne znižuje aj vnútrobunkové preťaženie vápnikom.
Estonian: See vähendab naatriumi rakusisest kuhjumist ja seega vähendab rakkudes kaltsiumi ülekoormust.
Slovak: Ranolazín sa vylučuje predovšetkým metabolizmom.
Estonian: Eliminatsioon: Ranolasiin elimineerub peamiselt metabolismi teel.
Slovak: Pred použitím Ranexy povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate: - určité lieky na liečbu bakteriálnej infekcie (erytromycín), alebo plesňové infekcie (flukonazol), liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín), alebo ak užívate niektoré tablety na srdce, ako je diltiazem alebo verapamil.
Estonian: Rääkige enne Ranexa kasutamist arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - teatavad ravimid bakteriaalsete nakkuste (erütromütsiin) või seennakkuste (flukonasool) raviks või siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks (tsüklosporiin) või teatavad südametabletid, nt diltiaseem või verapamiil.
Slovak: • žihľavka alebo ťažkosti pri dýchaní
Estonian: • nahapõletik või hingamisraskused
Slovak: Ranexa sa dodáva v obaloch obsahujúcich 30, 60, alebo 100 tabliet v pretlačovacích pásikoch alebo 60 tabliet v plastových fľašiach.
Estonian: Ranexat turustatakse karpides, milles on blistrites 30, 60 või 100 tabletti, või 60 tabletti sisaldavates plastpudelites.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú akúkoľvek dávku Ranexy, je limit dávky simvastatínu 20 mg jedenkrát denne.
Estonian: Kui patsient saab raviks Ranexat mis tahes annuses, tuleb simvastatiini annust piirata 20 mg-ga üks kord ööpäevas.
Slovak: Spomedzi najčastejšie hlásených sa nasledujúce udalosti vyskytli častejšie s Ranexou (početnosti skorigované s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba) u starších pacientov (vek  75 rokov) ako u mladších pacientov (<
Estonian: Kõige sagedamini Ranexa kasutamisel esinenud kõrvaltoimetest (platseeboga korrigeeritud sagedused) esinesid eakatel (≥ 75 aastat) sagedamini kui noorematel patsientidel
Slovak: Vplyv rôznych faktorov na farmakokinetiku ranolazínu bol zisťovaný v populačnom farmakokinetickom hodnotení na 928 pacientoch s angínou a zdravých probandoch.
Estonian: Mitmesuguste tegurite mõju ranolasiini farmakokineetikale hinnati 928 stenokardiapatsiendist ja tervest vabatahtlikust koosnenud populatsiooni farmakokineetilise hindamise käigus.
Slovak: Pri liečbe Ranexou sa môže zvážiť obmedzenie dávky iných statínov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 (napr. lovastatínu).
Estonian: Ranexa kasutamise ajal võib kaaluda ka teiste statiinide, mis metaboliseeruvad üle CYP3A4 (nt: lovastatiin) annuse vähendamist.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u novonarodených potkanov pri hladinách expozície podobnej expozícii pozorovanej u ľudí.
Estonian: Vastsündinud rottidel ei tekkinud kõrvaltoimeid kui ekspositsioon oli inimestel täheldatuga sarnane.
Slovak: Silne účinný inhibítor CYP2D6 paroxetín v dávke 20 mg raz denne zvyšoval koncentrácie ranolazínu v plazme v rovnovážnom stave 1000 mg dva razy denne priemerne na 1,2-násobok.
Estonian: Tugev CYP2D6 inhibiitor paroksetiin suurendas annuses 20 mg üks kord päevas ranolasiini tasakaalukontsentratsioone vereplasmas annusel 1000 mg kaks korda päevas keskmiselt 1,2 korda.
Slovak: Pri farmakokinetických štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sa hodnota Cmax v rovnovážnom stave pohybovala v priemere na úrovni približne 1770 (SD 1040) ng/ml, AUC0-12 v rovnovážnom stave bola v priemere 13 700 (SD 8290) ng x h/ml, po podaní dávky 500 mg dva razy denne.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus tervete vabatahtlikega oli pärast annust 500 mg kaks korda päevas püsikontsentratsioon Cmax keskmiselt ligikaudu 1770 (standardhälve 1040) ng/ml ja püsikontsentratsiooni AUC0-12 keskmiselt 13 700 (standardhälve 8290) ng x h/ml.
Slovak: Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia u žien dosiahlo približne 33 % zlepšenia u mužov pri úrovni dávkovania 1000 mg dva razy denne.
Estonian: Koormuse kestus paranes 1000 mg kaks korda päevas kasutatud annuse puhul naistel ligikaudu 33% meeste kestuse paranemismäärast.
Slovak: 375 mg tableta: makrogol, polysorbát 80, modrá #2/Indigokarmín Hliníkový Lak (E132)
Estonian: 375 mg tableti täiendavad abiained: makrogoolpolüsorbaat 80 sinine #2/indigokarmiin alumiinumlakk (E132)
Slovak: Každý obal obsahuje 2, 3 alebo 5 pretlačovacích balení (30, 60, alebo 100 tabliet) alebo jedna fľaša HDPE obsahujúca 60 tabliet.
Estonian: Ühes karbis on 2, 3 või 5 blistrit (30, 60 või 100 tabletti) või HDPE pudel, milles on 60 tabletti.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky vyskytovali častejšie medzi staršími pacientmi a pacientmi s poruchou funkcie obličiek; typy udalostí v týchto podskupinách však boli podobné tým, ktoré boli zaznamenané vo všeobecnej populácii.
Estonian: Eakad, neerukahjustus ja väike kehakaal: Eakatel ja neerukahjustusega patsientidel esines kõrvaltoimeid üldiselt sagedamini; neil alarühmadel esines aga sama tüüpi nähte kui üldises populatsioonis.
Slovak: U probandov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-30 ml/min) sa zvýšenie expozície ranolazínu odhadovalo na 1,3- až 1,8-násobok.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 10-30 ml/min) patsientidel suurenes ranolasiiniga kokkupuude hinnanguliselt 1,3-1,8-kordselt.
Slovak: Tieto dávky sú ekvivalentné 0,1 resp. 0,8 násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí, ktorá zodpovedá 2 gramom na základe mg/m2, a predstavujú maximálne tolerované dávky u týchto druhov.
Estonian: 0,8-kordse maksimaalse inimestele soovitatud annusega 2 grammi ning on nendel liikidel maksimaalsed talutavad annused.
Slovak: Populačná analýza kombinovaných údajov 1308 pacientov a zdravých dobrovoľníkov preukázala priemerné zvýšenie QTc oproti východiskovej hodnote o 2,4 ms na 1000 ng/ml koncentrácie ranolazínu v plazme.
Estonian: 1308 patsiendi ja terve vabatahtliku kohta saadud koondandmete populatsioonianalüüs näitas QTc keskmist suurenemist lähteseisundiga võrreldes 2,4 msek võrra 1000 ng/ml ranolasiini plasmakontsentratsiooni kohta.
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Estonian: • väikese kehakaaluga patsiendid (≤ 60 kg) (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2);