FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelőorvosnak óvatosnak kell lennie a RoActemra alkalmazásának mérlegelésekor olyan betegeknél, akiknél visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel a kórtörténetben vagy alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek a fertőzésekre (pl. diverticulitis, diabetes és intersticialis tüdőbetegség).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør utvise forsiktighet ved vurdering av bruk av RoActemra hos pasienter med residiverende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander (f.eks. divertikulitt, diabetes og interstitiell lungesykdom) som kan predisponere for infeksjoner.
Hungarian: A RoActemra fecskendő és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten med RoActemra og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Hungarian: A RoActemra gátolja a sIL-6R és a mIL-6R által közvetített szignálokat.
Norwegian Bokmål: Det er vist at RoActemra inhiberer sIL-6R- og mIL-6R-mediert signalisering.
Hungarian: A RoActemra és MTX kombinációjával történő 2 éves kezelés után a betegek 14%-a ért el jelentős klinikai választ (ACR70 válasz fennmaradása 24 hétig vagy tovább).
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling med RoActemra pluss metotreksat oppnådde 14 % av pasientene en stor klinisk respons (vedlikehold av en ACR70-respons for 24 uker eller mer).
Hungarian: RA-s, sJIA-s és pJIA-s betegeknél a lipid paramétereket a RoActemra-kezelés megkezdése után 4-8 hétig ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Hos sJIA-, pJIA- og RA-pasienter bør måling av lipidverdier gjøres 4 til 8 uker etter at behandling med RoActemra er startet.
Hungarian: RA A javasolt adag 162 mg hetente egyszer, subcutan adva.
Norwegian Bokmål: RA Anbefalt dosering er 162 mg subkutant én gang hver uke.
Hungarian: sJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
Norwegian Bokmål: Barn med sJIA (2 år og oppover)
Hungarian: • metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva
Norwegian Bokmål: • metylprednisolon, deksametason, brukes for å dempe betennelse (inflammasjon)
Hungarian: Időtartam (napok)
Norwegian Bokmål: foregående dagene).
Hungarian: A kettős vak kontrollos vizsgálatokban 774 beteg kapott 4 mg/ttkg RoActemra-t MTX-tal kombinálva, 1870 beteg kapott 8 mg/ttkg RoActemra-t MTX-tal vagy más DMARD-dal kombinálva, és 288 beteg kapott 8 mg/ttkg RoActemra-t monoterápiában.
Norwegian Bokmål: I de dobbeltblinde studiene fikk 774 pasienter RoActemra 4 mg/kg i kombinasjon med metotreksat, 1870 pasienter fikk RoActemra 8 mg/kg i kombinasjon med metotreksat eller andre DMARDs og 288 pasienter fikk RoActemra 8 mg/kg som monoterapi.
Hungarian: Alkalmazása gyermekpopuláció esetén 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű sJIA-s, pJIA-s és CRS-es betegek
Norwegian Bokmål: Bruk i den pediatriske populasjonen sJIA-, pJIA-, og CRS-pasienter ≥ 30 kg
Hungarian: Az oldat színtelen - enyhén sárgás színű.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til svakt gulaktig.
Hungarian: Ha a thrombocytaszám >100 × 103/ μl, a RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni 4 mg/ttkg adaggal és a dózist 8 mg/ttkg-ra kell növelni, ahogy klinikailag indokolt.
Norwegian Bokmål: Når platetallet > 100 x 103 /mikroliter, gjenoppta RoActemra behandling med 4 mg/kg og øk til 8 mg/kg i hht.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztéses fázisban 100 x 103/µl érték alá történő trombocitaszám csökkenés a betegek 3%-ánál fordult elő a tocilizumab-csoportban, amely nem társult vérzéses eseményekkel.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen forekom en reduksjon av antall blodplater til under 100 x 103/mikroliter, hos 3 % av pasientene i tocilizumab-gruppen, uten relaterte blødninger.
Hungarian: Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el kezelőorvosának.
Norwegian Bokmål: Informer barnets lege dersom barnet tidligere har hatt makrofagaktivering-syndrom (aktivering og ukontrollert deling av spesifikke blodceller).
Hungarian: vérlemezkeszámcsökkenés sJIA
Norwegian Bokmål: Nedsatt antall blodplater sJIA
Hungarian: Az ANC és a thrombocytaszám alapján javasolt dózismódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om dosejustering basert på ANC og trombocyttall er gitt i pkt.
Hungarian: A 8 mg/ttkg tocilizumab adaggal kezelt betegeknél minden vizsgálatban szignifikáns javulás volt észlelhető az ACR válasz minden egyes összetevőjét, így az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékelését, a rokkantsági index pontszámokat, a fájdalom értékelést és a CRP-t tekintve, azokhoz a betegekhez képest, akiket placebo és MTX vagy más DMARD kombinációjával kezeltek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med tocilizumab 8 mg/kg ble det påvist signifikante forbedringer i alle individuelle komponenter av ACR-respons, inkludert ømme og hovne ledd, pasientens og legens helhetlige bedømmelse, "disability index scores", smertebedømmelse og CRP, sammenlignet med pasienter som fikk placebo pluss metotreksat eller andre DMARDs i alle studier.
Hungarian: • köhögés, kellemetlen vagy szorító érzés a mellkasban, légszomj
Norwegian Bokmål: • hoste, ubehag/tetthet i bryst, kortpustethet
Hungarian: A 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban gyakran jelentették a lipid paraméterek, így az összkoleszterin, trigliceridek, LDL-koleszterin- és/vagy HDL-koleszterinszint emelkedését.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte 6-måneders-studiene ble økning av lipidparametere som totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og/eller HDL-kolesterol ofte observert.
Hungarian: Kiemelendő, hogy nem károsodott a csontnövekedés, az immunrendszer működése és a szexuális érés.
Norwegian Bokmål: Mer spesifikt forekom ikke svekket skjelettvekst, immunfunksjon eller kjønnsmodning.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad rázni.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Hungarian: 0,9 ml oldat előretöltött fecskendőben (1-es típusú üveg), rögzített tűvel, amely egy 162 mg RoActemra-t tartalmazó előretöltött injekciós tollba van beleszerelve.
Norwegian Bokmål: 0,9 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med kanyle, som inneholder 162 mg RoActemra montert i en ferdigfylt penn.
Hungarian: • Ha már volt tuberkulózisa, mondja el kezelőorvosának.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hatt tuberkulose.
Hungarian: A tocilizumab kar betegei 4 hetente kaptak egy intravénás (iv.)
Norwegian Bokmål: Pasienter i tocilizumabgruppen fikk intravenøs (i.v.)
Hungarian: Ha a lejárati idő eltelt, tegye az előretöltött injekciós tollat szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és vegyen elő egy újat.
Norwegian Bokmål: Dersom utløpsdatoen har passert må du kaste den ferdigfylte pennen på en sikker måte i en beholder for skarpe gjenstander og ta en ny penn.
Hungarian: • Májenzim eltérések Laborérték
Norwegian Bokmål: • Unormale leverenzymverdier Laboratorieverdier
Hungarian: A hetente egyszer adott 10-25 mg MTX és az egyszeri, 10 mg/ttkg adagban adott tocilizumab együttes alkalmazása nem járt klinikailag jelentős hatással a MTX-expozíciójára.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose tocilizumab 10 mg/kg og metotreksat 10-25 mg én gang ukentlig hadde ingen klinisk signifikant effekt på metotreksateksponeringen.
Hungarian: A leggyakrabban fellépő események infúzió alatt a fejfájás, a hányinger és a hypotensio, míg az infúziót követő 24 órán belül a szédülés és a hypotensio voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene innen 24 timer etter infusjon var svimmelhet og hypotensjon.
Hungarian: A hetente egyszer adott 10-25 mg MTX és az egyszeri, 10 mg/ttkg adagban adott RoActemra együttes alkalmazása nem járt klinikailag jelentős hatással a MTX-expozíciójára.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose RoActemra 10 mg/kg og metotreksat 10-25 mg én gang ukentlig hadde ingen klinisk signifikant effekt på metotreksateksponeringen.
Hungarian: Reumatoid artritiszes felnőtt betegek
Norwegian Bokmål: Voksne RA-pasienter
Hungarian: A RoActemra-kezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A RoActemra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du gis RoActemra.
Hungarian: A kezelés transzamináz-szintek alapján javasolt módosításait, beleértve a RoActemra-kezelés leállítását, lásd a 4.2 pontban.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosejusteringene basert på tranaminaseverdier, inkludert seponering av Roactemra, er angitt i pkt.
Hungarian: Az összes expozíciós populáció magában foglal minden beteget, aki legalább egy adag RoActemra-t kapott a vizsgálatok kettős vak, kontrollos periódusában vagy a nyílt, kiterjesztett fázisában.
Norwegian Bokmål: Eksponeringspopulasjonen inkluderer alle pasienter som fikk minst én dose med RoActemra, enten i den dobbeltblindede kontrollperioden eller i den åpne forlengelsesfasen av studiene.
Hungarian: tocilizumab monoterápiának és a MTX monoterápiának az ízületi károsodás okozta panaszok és tünetek és a progresszió sebességének csökkentésében mutatott hatásosságát értékelték 104 héten át.
Norwegian Bokmål: tocilizumab 8 mg/kg som monoterapi og metotreksat som monoterapi med hensyn til å redusere tegn, symptomer og grad av progresjon av leddestruksjon over 104 uker.
Hungarian: A RoActemra TNF-gátlókkal vagy más biológiai terápiákkal RA-ban, sJIA-ban vagy pJIA-ban történő együttes alkalmazásával nincs tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av RoActemra kombinert med TNF-antagonister eller annen biologisk behandling av RA-, sJIA- eller pJIA-pasienter.
Hungarian: A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás izületi gyulladás, sJIA vagy pJIA kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på klinisk erfaring, anbefales det ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler for behandling av RA, sJIA eller pJIA.
Hungarian: RoActemra 20 mg/ml steril koncentrátum tocilizumab iv.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI RoActemra 20 mg/ml sterilt konsentrat tocilizumab i.v.
Hungarian: A kontrollos és nyílt klinikai vizsgálatok során a RoActemra-val kezelt 4009 beteg közül 56 betegnél (1,4%)
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med RoActemra, og som nødvendiggjorde behandlingsstans, ble rapportert hos totalt 56 av 4009 pasienter (1,4 %) behandlet med RoActemra i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Hungarian: Ne érintse meg az előretöltött injekciós toll tűvédőjét, mert megszúrhatja magát a tűvel.
Norwegian Bokmål: Ikke rør nålebeskyttelsen på den ferdigfylte pennen, fordi du kan stikke deg selv med nålen.
Hungarian: DMARD - Betegségmódosító antireumatikus gyógyszer - p<0,01, tocilizumab szemben a placebóval + MTX / DMARD - p<0,0001, tocilizumab szemben a placebóval + MTX / DMARD
Norwegian Bokmål: DMARD - Sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler - p< 0,01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p< 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Hungarian: Minthogy a RoActemra-t egy előretöltött injekciós toll segítségével adják be, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni.
Norwegian Bokmål: Siden RoActemra gis i en ferdigfylt sprøyte er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Hungarian: TCZ 4 mg/ttkg + MTX n = 288
Norwegian Bokmål: TCZ 4 mg/kg + MTX N=288
Hungarian: • légzési nehézség, szorító érzés a melkasban vagy kábultság,
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste, tetthet i brystet eller ørhet.
Hungarian: Jelentős klinikai válasz A tocilizumabbal és MTX-tal történő kezelés 2 éve után a betegek 14%-a ért el jelentős klinikai választ (ACR70 válasz fennmaradása 24 hétig vagy tovább).
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling med tocilizumab pluss metotreksat oppnådde 14 % av pasientene en stor klinisk respons (vedlikehold av en ACR70 respons for 24 uker eller mer).
Hungarian: A rutin laboratóriumi ellenőrzések során az intravénásan alkalmazott RoActemra-val végzett WA19977 protokollszámú vizsgálatban a betegek 3,4%, illetve 10,4%-ánál tapasztaltak a vizsgálat kiindulási értékeihez képest LDL koleszterinszint emelkedést 130 mg/dl-es értékre vagy afölé, illetve összkoleszterinszint emelkedést 200 mg/dl-es értékre vagy afölé bármikor a vizsgálat során.
Norwegian Bokmål: Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i studien WA19977 med intravenøs RoActemra opplevde henholdsvis 3,4 % og 10,4 % av pasientene en økning etter baseline av verdiene for LDLkolesterol til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til ≥ 200 mg/dl i løpet av studiebehandlingen.
Hungarian: Ha a thrombocytaszám >100 × 103/ μl, a RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni kéthetente történő adagolással, majd, ha ez klinikailag indokolt, a dózis heti egyszeri injekcióra emelhető.
Norwegian Bokmål: Når platetallet > 100 x 103/mikroliter, gjenoppta RoActemrabehandlingen annenhver uke og øk til injisering hver uke, dersom klinisk hensiktsmessig.
Hungarian: A kezelést csak az RA, az sJIA, a pJIA vagy a CRS diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA, sJIA pJIA eller CRS.
Hungarian: Rosszindulatú daganat
Norwegian Bokmål: Maligne lidelser
Hungarian: A RoActemra farmakokinetikáját populációs farmakokinetikai modell alapján egy adatbázis elemzésének segítségével határozták meg, melyet 149 GCA-s, hetente egyszer subcutan 162 mg-os, vagy kéthetente egyszer subcutan 162 mg-os kezelésben részesülő beteg adataiból állítottak össze.
Norwegian Bokmål: RoActemras farmakokinetikk hos GCA-pasienter ble bestemt ved hjelp av en farmakokinetisk populasjonsmodell fra et datasett med analyser sammensatt av 149 GCA-pasienter behandlet med 162 mg subkutan dose ukentlig eller 162 mg subkutan dose annenhver uke.
Hungarian: A következő laboratóriumi eltérések esetén sJIA-s betegeknél javasolt a tocilizumab adagolásának megszakítása az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
Norwegian Bokmål: Seponering av tocilizumab hos sJIA-pasienter anbefales ved følgende unormale laboratoriesvar som i tabellen under.
Hungarian: hét után minden beteg nyílt vizsgálati keretek között kaphatott 8 mg/ttkg RoActemra-kezelést.
Norwegian Bokmål: Etter uke 52 kunne alle pasientene motta åpen behandling med RoActemra 8 mg/kg.
Hungarian: Intravénás adás után a tocilizumab eliminációja a keringésből bifázisosan történik.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon gjennomgår tocilizumab bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban a HAQ kérdőív alapján megállapított mozgáskorlátozottsági index (HAQDisability Index, HAQ-DI) kiinduláshoz viszonyított átlagos csökkenése a 24. héten szignifikánsan nagyobb volt a kéthetente egyszeri subcutan RoActemra-val kezelt betegeknél (0,4), mind a plaebo karon (0,3).
Norwegian Bokmål: I studie SC-II var gjennomsnittlig reduksjon i HAQ-DI fra utgangspunktet til uke 24 signifikant større for pasienter behandlet med RoActemra subkutant annenhver uke (0,4) versus placebo (0,3).
Hungarian: A RoActemra-val végzett, 6 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatban, az SC-I-ben a rutin laboratóriumi ellenőrzések során a heti subcutan dózist kapó betegek közül senkinél sem süllyedt a thrombocytaszám 50 × 103 / μl értékre vagy az alá.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 6-måneders, kontrollerte, kliniske RoActemra-studien SC-I, hadde ingen av pasientene på subkutan ukentlig dose en reduksjon i blodplater til ≤ 50 × 103/mikroliter.
Hungarian: A RoActemra-val végzett, 12 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatban, a rutin laboratóriumi ellenőrzések során a hetente subcutan RoActemra-kezelésben részesülő csoportban egy betegnél (1%, 1/100) fordult elő átmenetileg a thrombocytaszám 100 × 103/ μl alá történő csökkenése kapcsolódó vérzéses esemény nélkül.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 12-måneders kontrollerte kliniske RoActemra-studien, var det én pasient (1 %, 1/100) i gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig som hadde en enkelt forbigående hendelse med reduksjon i blodplater til <100 × 103/mikroliter uten at det var tilknyttet en blødningshendelse.
Hungarian: A RoActemra teljes expozíciós populációban végzett rutin laboratóriumi ellenőrzések során a neutrofilszám 1 × 109/l alá történő csökkenése a subcutan RoActemra-kezelésben részesülő betegek 15,4%-ánál fordult elő.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig laboratorieovervåking av populasjonen med alle som ble eksponert for RoActemra, forekom en reduksjon i antall nøytrofile til under 1 × 109/l hos 15,4 % av pasientene behandlet med subkutan RoActemra.
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt betegek közül a kiinduláskor az sJIA miatt lázas betegek 85%-a lázmentes volt (nem mértek 37,5 °C-ot elérő vagy azt meghaladó hőmérsékletet a megelőző 14 napban) a 12.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter Blant de tocilizumab-behandlede pasientene var de 85 % som hadde feber på grunn av sJIA ved studiestart, feberfrie (ingen temperatur ≥ 37,5 °C registrert de 14 foregående dager) ved uke 12, mot bare 21 % av pasientene på placebo (p<0,0001).
Hungarian: A hemoglobin-szint emelkedését figyelték meg, mivel a tocilizumab az IL-6 gátló hatásán keresztül csökkenti a hepcidin termelődést és így növeli a vas kínálatot.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at tocilizumab reduserer IL-6-drevet hepcidinproduksjon som øker tilgjengeligheten av jern.
Hungarian: A RoActemra kar betegei 4 hetente kaptak egy intravénás (iv.)
Norwegian Bokmål: Pasienter i RoActemra-gruppen fikk intravenøs (i.v.)
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokban, az RA-s betegeknél a MTX-nak, a nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) vagy a kortikoszteroidoknak nem volt kimutatható hatása a RoActemra clearance-re.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser med samtidig bruk av metotreksat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller kortikosteroider viste ingen påvirkning på clearance av RoActemra hos RA-pasienter.
Hungarian: Ne érjen hozzá a fecskendőn a tűvédő szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendő sérülését okozhatja.
Norwegian Bokmål: Rør ikke utløsningsfingrene på sprøyten da dette kan skade sprøyten.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése vagy aggodalma van a RoActemra előretöltött injekciós tollal kapcsolatban, beszéljen a RoActemra-t ismerő egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell som kjenner til bruk av RoActemra dersom du har spørsmål eller bekymringer i forbindelse med din RoActemra ferdigfylte penn.
Hungarian: • Soha ne próbálja szétszedni a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: • Forsøk aldri å åpne eller demontere sprøyten.
Hungarian: A vizsgálat második szakasza a 40. hétig vagy az alapbetegség JIA ACR30 kritériumok szerinti fellángolásáig tartott (a 16.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte i del II av studien til uke 40 eller inntil pasienten oppnådde oppblusskriteriet JIA ACR30 (i forhold til uke 16) og kvalifiserte for bytte til tocilizumab-behandling (samme dose mottatt i del I).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere
Hungarian: A 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban az infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményekről (szelektált események, melyek az infúzió idején vagy az infúzió befejezése után 24 órán belül fordultak elő) számolt be a betegek 6,9%-a a 8 mg/ttkg tocilizumab és DMARD kombinációs csoportban, míg a betegek 5,1%-a a placebóval és DMARD-dal kezelt csoportban.
Norwegian Bokmål: I de 6-måneders kontrollerte studiene var bivirkninger forbundet med infusjon (utvalgte hendelser som oppstod i løpet av eller innen 24 timer etter infusjon) rapportert hos 6,9 % av pasientene i gruppen som fikk tocilizumab 8 mg/kg pluss DMARD og hos 5,1 % i gruppen som ble fikk placebo pluss DMARD.
Hungarian: • felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (RA), egy autoimmun betegség kezelésére, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.
Norwegian Bokmål: • voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært ineffektiv.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatban a súlyos fertőzések aránya 3,6 esemény/100 expozíciós betegév volt a RoActemra-val kezelt csoportban és 1,5 esemény/100 expozíciós betegév a MTX-tal kezelt csoportban.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudien var hyppigheten av alvorlige infeksjoner 3,6 hendelser per 100 pasientår med eksponering i gruppen som fikk RoActemra og 1,5 hendelser per 100 pasientår med eksponering i gruppen som fikk metotreksat.
Hungarian: Biztonságos módon helyezze az előretöltött injekciós tollat a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és vegyen elő egy újat.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen på en sikker måte i en beholder for skarpe gjenstander og ta en ny penn.
Hungarian: *τ = 4 hetes iv dózis, 2 vagy 3 hetes mindkét testtömeg szerinti sc dózisnál
Norwegian Bokmål: *τ = 2 uker eller 1 uke for de to s.c. regimene
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel után a RoActemra 8 órán belül beadásra kell, hogy kerüljön és 30 °C
Norwegian Bokmål: Så snart RoActemra er tatt ut av kjøleskapet må det administreres innen 8 timer og bør oppbevares ved høyst 30 ºC
Hungarian: gyógyszerformára vonatkozó, rendelkezésre álló adatok alapján klinikai javulás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 12 héten belül várható.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for den intravenøse formuleringen viser at klinisk forbedring observeres innen 12 uker etter oppstart av behandling med RoActemra.
Hungarian: • Ne nyúljon a tűhöz, és a tű se érjen más felülethez.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen eller la den berøre noe.
Hungarian: A pJIA-s pediátriai betegeknél a centrális megoszlási térfogat 1,97 l volt, a perifériás megoszlási térfogat pedig 2,03 l, amely 4,0 l dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogatot eredményezett.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med pJIA var sentralt distribusjonsvolum 1,97 l og perifert distribusjonsvolum 2,03 l, som resulterte i et distribusjonsvolum på 4,0 l ved steady-state.
Hungarian: A tocilizumab dózis-válasz görbéje magasabb expozíciónál ellaposodik, ami minden egyes újabb tocilizumab koncentráció növelésnél kisebb hatékonyságot eredményez, így a 800 mg-nál nagyobb tocilizumab dózissal kezelt betegeknél nem mutatkozott klinikailag jelentős hatékonyság fokozódás.
Norwegian Bokmål: Doseresponskurven for tocilizumab flater ut ved høyere eksponering, som resulterer i mindre nytte-gevinst for hver økning i tocilizumab-konsentrasjon.
Hungarian: A II. vizsgálatban a MTX-ra nem megfelelő választ adó betegeknél a strukturális ízületi károsodás gátlását radiológiai vizsgálattal értékelték, és a módosított Sharp index, illetve komponensei, az eróziós pontszám és az ízületi rés beszűkülési pontszám változásával fejezték ki.
Norwegian Bokmål: I studie II, hos pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat, ble hemming av strukturelle leddskader vurdert radiografisk og uttrykt som endring i modifisert Sharpscore og komponentene, erosjonsscore og leddavsmalningsscore.
Hungarian: A kettős vak, kontrollos vizsgálatokban 774 beteg kapott 4 mg/ttkg tocilizumabot MTX-tal kombinálva, 1870 beteg kapott 8 mg/ttkg tocilizumabot MTX-tal vagy más DMARD-dal kombinálva és 288 beteg kapott 8 mg/ttkg tocilizumabot monoterápiában.
Norwegian Bokmål: I de dobbeltblinde studiene fikk 774 pasienter tocilizumab 4 mg/kg i kombinasjon med metotreksat, 1 870 pasienter fikk tocilizumab 8 mg/kg i kombinasjon med metotreksat eller andre DMARDs og 288 pasienter fikk tocilizumab 8 mg/kg som monoterapi.
Hungarian: A RoActemra 4 ml, 10 ml vagy 20 ml koncentrátumot tartalmazó, dugóval (butil gumi) ellátott injekciós üvegben (I. típusú üveg) kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i hetteglass (type I) med propp (butylengummi), og inneholder 4 ml, 10 ml eller 20 ml konsentrat.
Hungarian: • A zöld kupakot dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Norwegian Bokmål: • Kast den grønne hetten i en beholder for skarpe gjenstander.