FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania ibalizumabu u dzieci poniżej 18. roku życia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
Polish: Okres ten służył określeniu aktywności wirusologicznej ibalizumabu.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne perioden var å fastslå ibalizumabs virologiske aktivitet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego, inne produkty przeciwwirusowe.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler til systemisk bruk, andre antivirale legemidler.
Polish: Osobę tę leczono ibalizumabem jeszcze przez 1,5 roku, a następnie zrezygnowała ona z leczenia dobrowolnie, przy czym miano wirusa było niewykrywalne (< 50 kopii/ml).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonen fikk behandling med ibalizumab i ytterligere 1,5 år før frivillig seponering med udetekterbar virusmengde (< 50 kopier/ml).
Polish: Wyniki sugerują, że stężenie ibalizumabu zmniejsza się wraz ze wzrostem masy ciała.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at ibalizumab-konsentrasjon synker med økning i kroppsvekt.
Polish: Osoby, u których początkowa liczba CD4 wynosiła < 50 komórek/mm3 rzadziej osiągały poziom HIV-1 RNA < 200 kopii/ml (lub < 50 kopii/ml) niż osoby o liczbie > 50 komórek/mm3.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med CD4-tall < 50 celler/mm3 ved baseline hadde mindre sannsynlighet for å oppnå hiv-1 RNA på < 200 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) enn forsøkspersoner med > 50 celler/mm3.
Polish: Badanie TMB-301
Norwegian Bokmål: Studie TMB ‑301
Polish: Bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko opalizujący roztwór wodny.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul, klar til lett blakket, vannholdig oppløsning.
Polish: Spośród 153 uczestników badań klinicznych fazy 2b i 3 jedna osoba doświadczyła silnej wysypki (o łagodnym przebiegu).
Norwegian Bokmål: Av 153 forsøkspersoner i kliniske fase 2b- og fase 3-studier, opplevde én forsøksperson å få kraftig utslett (ikke-alvorlig).
Polish: Dawka podtrzymująca 800 mg
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose på 800 mg
Polish: Podawana dawka stanowi co najmniej dziesięciokrotność szacunkowego wolnego klinicznego AUC i Cmax dla codwutygodniowej dawki
Norwegian Bokmål: Denne dosen ble administrert da den er minst 10 ganger estimert fri kliniske AUC og Cmax for dosen på 800 mg gitt annenhver uke.
Polish: Oporność Obniżoną podatność na ibalizumab, stwierdzoną na podstawie obniżonej maksymalnej wartości procentowej hamowania (ang. maximal percentage inhibition - MPI), zaobserwowano u większości osób, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne i może być ona związana ze zmianami genotypowymi w sekwencji kodującej otoczki HIV-1, co skutkuje utratą obszarów N-glikozylacji pętli V5 gp120.
Norwegian Bokmål: Nedsatt mottakelighet overfor ibalizumab, definert som nedsatt maksimal prosentvis hemming (MPI), er observert hos de fleste forsøkspersoner med virologisk svikt, og kan være forbundet med genotypiske endringer i sekvensen som koder hiv‑1‑ m em branen, noe som gir tap av potensielle Nforbundne glykosyleringssteder (PNGS) i V5
Polish: Takie zachowanie jest charakterystyczne dla kinetyki eliminacji wysycalnej (o ograniczonej pojemności).
Norwegian Bokmål: Denne oppførselen er karakteristisk for mettbar (kapasitetsbegrenset) eliminasjonskinetikk.
Polish: uczestników badania TMB-202 fazy 2b (n = 113) oraz badania TMB-301 fazy 3 (n = 40), a także danych dotyczących bezpieczeństwa zgromadzonych przez 48 tygodni od 27 uczestników bania TMB-301, które przekształciło się w rozszerzone badanie dostępu TMB-311.
Norwegian Bokmål: * Frekvens ble beregnet basert på 24 uker med sikkerhetsdata fra 153 forsøkspersoner som ble inkludert i fase 2b-studien TMB-202 (n=113) og fase 3-studien TMB-301 (n=40), samt på minst 48 uker med sikkerhetsdata fra 27 forsøkspersoner fra TMB-301 som gikk videre til den utvidede tilgangsstudien TMB-311.
Polish: ): Czternastego dnia leczenia miano wirusa poddano ocenie względem pierwszorzędowego punktu końcowego, a następnie zoptymalizowano podstawowy zestaw leków, tak by uwzględnić co najmniej jeden lek, na który wirus osoby badanej był oporny.
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsperiode (dag 14 til dag 25): På dag 14 i behandlingsperioden ble virusmengden evaluert i forbindelse med det primære endepunktet, og deretter ble bakgrunnsregimet optimert for å inkludere minst ett legemiddel som forsøkspersonens virus var mottakelig for.
Polish: Wyniki są podobne jak w przypadku dorosłych (≥18.
Norwegian Bokmål: Resultatene ligner de for den voksne populasjonen ( (≥18 til 65 år), men det kan ikke trekkes noen definitive konklusjoner.
Polish: Lekarz przepisuje lek Trogarzo, by pacjent mógł kontrolować zakażenie HIV.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Trogarzo for å hjelpe med å kontrollere hiv-infeksjonen din.
Polish: Przekazywanie wirusa HIV innym osobom
Norwegian Bokmål: Smitte andre med hiv
Polish: • oznaki nowego zakażenia (zwane zespołem rekonstrukcji immunologicznej) O wystąpieniu którychkolwiek działań opisanych powyżej należy bezzwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (więcej informacji: patrz dział „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4).
Norwegian Bokmål: tegn på en ny infeksjon (kalt «immunrekonstitusjonssyndrom») Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av bivirkningene over (se «Alvorlige bivirkninger» under avsnitt 4).
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki zaleca się monitorowanie pacjenta oraz, w stosownych przypadkach, rozpoczęcie leczenia objawowego (np. kortysteroidowymi i (lub) przeciwhistaminowymi produktami leczniczymi).
Norwegian Bokmål: Ved utslett anbefales det å overvåke pasienten og symptomatisk behandling bør påbegynnesved behov (f.eks legemidler med kortikosteroider og/eller antihistaminer)
Polish: Pomaga to organizmowi zwiększyć liczbę limfocytów CD4 we krwi.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper kroppen din med å øke CD4
Polish: Badania mapowania epitopów wskazują, że ibalizumab wiąże się z epitopem konformacyjnym znajdującym się głównie w drugiej domenie pozakomórkowej części receptora CD4.
Norwegian Bokmål: Studier av epitopkartlegging indikerer at ibalizumab binder seg til en konformasjonsepitop som hovedsakelig er lokalisert i domene 2 på den ekstracellulære delen av CD4
Polish: Wysypki z reguły pojawiały się wcześnie (tj. od 1. do 3. tygodnia po podaniu pierwszej dawki ibalizumabu), miały lekkie lub umiarkowane nasilenie i ustępowały w ciągu 1-3 tygodni przy stałym podawaniu ibalizumabu.
Norwegian Bokmål: Utslettene oppsto generelt tidlig (dvs. innen én til tre uker etter første ibalizumabdose), og var av mild til moderat intensitet og gikk tilbake innen én til tre uker med fortsatt administrering av ibalizumab.
Polish: Kwas chlorowodorowy
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Polish: Jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane związane z infuzją, czas trwania kolejnych infuzji (dawki podtrzymujące) można skrócić do co najmniej 15 minut.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen infusjonsrelaterte bivirkninger har oppstått, kan varigheten av senere infusjoner (vedlikeholdsdoser) reduseres til minimum 15 minutter.
Polish: - Jedna fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu w 1,33 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: - Ett hetteglass inneholder 200 mg ibalizumab i 1,33 ml oppløsning.
Polish: Często suchość w ustach
Norwegian Bokmål: Vanlige tørr munn
Polish: W tygodniu 16., tj. zanim pacjenci z grupy placebo mogli zdecydować się na przyjmowanie 15 mg/kg ibalizumabu co 2 tygodnie i (lub) zmianę podstawowego zestawu leków, obniżenie średniego miana wirusa wyniosło 1,07 log10 kopii/ml w grupie A, 1,33 log10 kopii/ml w grupie B oraz 0,26 log10 kopii/ml w grupie placebo (p = 0,002 vs grupa A, p < 0,001 vs grupa B).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, dvs. før placebo-pasienter fikk muligheten til å bytte over til 15 mg/kg dose ibalizumab annenhver uke og/eller bytte OBR for alle pasienter, var gjennomsnittlig nedgang i virusmengde 1.07 log10 kopier/ml i arm A, 1.33 log10 kopier/ml i arm B og 0.26 log10 kopier/ml i placebo-armen (p=0,002 vs Arm A, p< 0,001 vs Arm B).
Polish: Będzie on stosowany z innymi lekami na HIV zwanymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: Det vil bli brukt sammen med andre hiv-legemidler kalt antiretrovirale legemidler.
Polish: Jak wygląda lek Trogarzo i co zawiera opakowanie Trogarzo to bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko opalizujący, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), niezawierający widocznych cząsteczek.
Norwegian Bokmål: Hvordan Trogarzo ser ut og innholdet i pakningen Trogarzo er et fargeløst til svakt gult, klart til lett blakket konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat), uten synlige partikler.
Polish: Takie nieliniowe skutki w klirensie są częste w przypadku przeciwciał monoklonalnych działających na cząsteczki na powierzchni komórek, na przykład CD4.
Norwegian Bokmål: ‑lineære effekte clearance er vanlige for monoklonale antistoffer rettet mot celleoverflatemolekyler, som f.eks. CD4.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra studier av dyr når det gjelder reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Fiolka ze szkła borokrzemowego typu I o pojemności 2 ml z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem.
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass (type I borosilikatglass) forseglet med en propp (butylgummi) og et aluminiumlokk.
Polish: Do częstych efektów ubocznych stosowania leku Trogarzo należą bóle głowy, zawroty głowy, nudności i uczucie zmęczenia, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, kvalme og trøtthet er vanlige bivirkninger for Trogarzo og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: • Nie wolno zmieniać harmonogramu infuzji leku Trogarzo ani innych leków przeciwretrowirusowych bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre behandlingsplanen for infusjonene dine med Trogarzo eller for noen av de andre antiretrovirale legemidlene uten først å snakke med lege.
Polish: należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: → Snakk med lege umiddelbart.
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina (IgG) przenika przez barierę łożyskową.
Norwegian Bokmål: Humane immunoglobuliner (IgG) kan krysse placenta.
Polish: Trogarzo 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Trogarzo 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Powinien on rozkładać się na małe peptydy i pojedyncze aminokwasy.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab forventes å brytes ned til små peptider og individuelle aminosyrer.
Polish: Na przykład OSS równy 2 oznacza, że badany izolat HIV-1 był w pełni podatny na dwa leki w zoptymalizowanym podstawowym zestawie leków.
Norwegian Bokmål: For eksempel, indikerte en OSS på 2 at isolattesten for hiv‑1 var fullstendig m ottakelig overfor to legemidler i OBR.
Polish: Aby dokładniej scharakteryzować skuteczność ibalizumabu w połączeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi przeznaczonego do leczenia dorosłych pacjentów zakażonych wielolekoopornym szczepem HIV-1, którzy nie mogą korzystać z innych możliwości przeciwwirusowego leczenia supresyjnego, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przesłać wyniki badania opartego na danych z rejestru produktów.
Norwegian Bokmål: For ytterligere karakterisering av effekten av ibalizumab i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, til behandling av voksne med infeksjon med HIV-1 som er resistent mot flere legemidler, der det ellers er umulig å sette sammen et suppresivt antiviralt regime, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en studie basert på data fra et produktregister.
Polish: Ibalizumab wytwarza się przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w linii mysich komórek szpiczaka (NS0).
Norwegian Bokmål: Ibalizumab produseres i murine ikke-sekrerende (NS0) myelomceller ved rekombinant DNAteknologi.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trogarzo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zarażenia wirusem HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trogorzo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av infeksjon med hiv‑1 (se pkt.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu (w 1,33 ml roztworu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml oppløsning).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, zespół rekonstrukcji immunologicznej (patrz poniżej i punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet, immunrekonstitusjonssyndrom (se nedenfor og pkt.
Polish: Liczba komórek CD4 (komórek/mm
Norwegian Bokmål: Virologisk respons CD4-celletelling (celler/mm3)
Polish: W razie pominięcia dawki podtrzymującej (800 mg) ibalizumabu przez co najmniej 3 dni od planowego dnia podania, należy jak najszybciej podać dawkę uderzeniową (2 000 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer å ta en vedlikeholdsdose (800 mg) med ibalizumab i tre dager eller enda lenger etter den planlagte doseringsdagen, skal det administreres en startdose (2000 mg) administreres så raskt som mulig.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania ibalizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av ibalizumab hos gravide kvinner.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS AV GLASS
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w celu wykrycia wszelkich oznak lub objawów działań niepożądanych i rozpoczęcia właściwego leczenia objawowego.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering anbefales det at pasienten overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og blir gitt egnet symptomatisk behandling.
Polish: Co to jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er, og hva det brukes mot
Polish: • Przez środek korka wprowadzić sterylną igłę strzykawki i pobrać 1,33 ml z każdej fiolki (UWAGA: w fiolce może pozostać niewielka ilość produktu, którą należy usunąć) i przenieść do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Før den sterile sprøytenålen ned i hetteglasset gjennom midten av proppen og trekk opp 1,33 ml fra hvert hetteglass (MERK: det kan hende det blir igjen en liten mengde i hetteglasset - kast ubrukt legemiddel) og overfør til en 250 ml intravenøs pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Polish: Genotoksyczność, potencjał rakotwórczy Nie przeprowadzono badań dotyczących genotoksyczności i potencjału rakotwórczego.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier av gentoksisitet og karsinogenitet.
Polish: Lek Trogarzo stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ibalizumabu u pacjentów geriatrycznych (powyżej 65. roku życia).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) har ikke blitt fastslått.
Polish: Często uczucie gorąca
Norwegian Bokmål: Vanlige varmefølelse
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet i henhold til kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Polish: Po podaniu zalecanych dawek (jedna dawka uderzeniowa wynosząca 2 000 mg, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 800 mg co 2 tygodnie) stężenie ibalizumabu osiągnęło stan stacjonarny po pierwszych 800 mg dawki podtrzymującej przy średnim najniższym stężeniu o wartości ponad 30 µg/ml w okresie między dawkami.
Norwegian Bokmål: Etter anbefalt doseregime (én enkelt startdose på 2000 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 800 mg annenhver uke) nådde ibalizumab-konsentrasjoner steady-state-nivåer etter den første vedlikeholdsdosen på 800 mg, med gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner over 30 µg/ml gjennom doseringsintervallet.
Polish: Koncentrat ibalizumabu do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przygotowywany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego przy użyciu następującej techniki aseptycznej:
Norwegian Bokmål: Ibalizumab konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal tilberedes av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk, som følger:
Polish: Ibalizumab blokuje szczep HIV-1 przed zakażaniem limfocytów T CD4+, wiążąc się z drugą domeną CD4, a następnie zakłócając działania wymagane do wniknięcia cząsteczek wirusowych do komórek gospodarza po przyłączeniu wirusa HIV-1 oraz zapobiegając przenoszeniu wirusa, zachodzącemu poprzez łączenie komórek.
Norwegian Bokmål: Ibalizum ab blokkerer hiv-1 fra å infisere CD4+‑celler ved at det binder seg til domene 2 på CD4 og interfererer med trinnene etter feste som kreves for at hiv-1-viruspartiklene skal komme seg inn i vertsceller, og forhindrer virusoverføringen som skjer via celle
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, bóle głowy, parestezje
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine, parestesi
Polish: Proporcja osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 na koniec okresu kontrolnego i okresu monoterapii funkcjonalnej Proporcja osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10 ved slutten av kontrollperioden og den funksjonelle monoterapiperioden Andelen forsøkspersoner som oppnådde en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trogarzo 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trogarzo 3.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu ibalizumabu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av ibalizumab på fertilitet hos mennesker.
Polish: Badanie rozwoju prenatalnego i postnatalnego przeprowadzono na makakach krabożernych.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie ble utført i cynomolgus-aper.
Polish: Lek Trogarzo stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami zwanymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes i kombinasjon med andre legemidler kalt antiretrovirale legemidler.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania ibalizumabu oraz jego dystrybucję uzależnioną od miejsc wiążących lek, ibalizumab nie powinien wchodzić w farmakokinetyczne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Basert på ibalizumabs virkningsmekanisme og målmedierte legemiddeldisposisjon, forventes det ikke at ibalizumab vil ha farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Polish: Nie jest znane znaczenie tego faktu dla ciąży ludzkiej i karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Relevansen av denne effekten på graviditet og amming hos menneske er fremdeles ukjent.
Polish: • Częściowo zużyte lub puste fiolki po ibalizumabie oraz niezużyty rozcieńczony roztwór ibalizumabu należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: • Kast delvis brukte hetteglass eller tomme hetteglass med ibalizumab og all ubrukt fortynnet ibalizumab-oppløsning i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Aby poznać potencjalne skutki wybranych zmiennych na farmakokinetykę ibalizumabu (takich jak wiek, masa ciała, płeć, podstawowa liczba limfocytów CD4+), przeprowadzono populacyjne badanie farmakokinetyczne.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført for å utforske de potensielle effektene av utvalgte kovariater (alder, kroppsvekt, kjønn, CD4+‑celletall ved baseline) på farm akokinetikken til ibalizumab.
Polish: Nie jest znana odtrutka na przedawkowanie ibalizumabu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot overdosering av ibalizumab.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze lub częste zmiany ciśnienia tętniczego Zaobserwowane podczas badań:
Norwegian Bokmål: • kløe i huden, skadet hud blåmerker unormale hjerteslag høyt blodtrykk eller hyppige endringer i blodtrykk På prøver:
Polish: Dawka uderzeniowa 2 000 mg
Norwegian Bokmål: Startdose på 2000 mg
Polish: Od tygodnia 16. pacjenci w grupie placebo, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, mieli możliwość otrzymania 15 mg/kg ibalizumabu co dwa tygodnie w warunkach próby otwartej i (lub) zmiany podstawowego zestawu leków.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde pasienter i placebo-armen som opplevde virologisk svikt muligheten til å få 15 mg/kg åpen ibalizumab annenhver uke og/eller bytte over til en ny OBR.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpiły działania niepożądane związane z infuzją, czas obserwacji pacjenta po zakończeniu infuzyji można skrócić do 15 minut.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke opplever noen infusjonsrelatert bivirkning, kan observasjonstiden etter infusjon deretter reduseres til 15 minutter.
Polish: Eliminacja jest nieliniowa i zależy od stężenia.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen er ikkelineær og konsentrasjonsavhengig.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Polish: Należy przyjmować infuzje Trogarzo, dopóki lekarz nie zaleci zaprzestania.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Trogarzo Fortsett å få infusjoner med Trogarzo inntil legen din ber deg om å slutte.
Polish: Epitop ten jest umiejscowiony na powierzchni CD4, naprzeciwko regionu, który w pierwszej domenie jest wykorzystywany do wiązania cząsteczek MHC klasy II, dlatego też nie zaburza funkcji odpornościowych CD4.
Norwegian Bokmål: D enne epitopen sitter på den delen av CD4-overflaten som ligger på motsatt side av den delen av domene 1 som er nødvendig for binding av MHC klasse II-molekyler til CD4, og interfererer derfor ikke med CD4
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Jest to mniej prawdopodobne przy regularnym i nieprzerwanym stosowaniu leku Trogarzo.
Norwegian Bokmål: D ette er m indre sannsynlig hvis du får Trogarzo regelmessig og uten opphold i behandlingen.
Polish: Jak przechowywać lek Trogarzo 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trogarzo 6.
Polish: Nie wiadomo, czy ibalizumab i (lub) jego metabolity są wydalany z mlekiem kobiecym.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ibalizumab/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z ibalizumabem Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med ibalizumab Organklassesystem