FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ηπατοτοξικότητα (ALT, AST) >1X - 3X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Czech: Hepatická toxicita (ALT, AST) >1X - 3X horní limit normálu
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Palladia είναι διαθέσιμα σε περιεκτικότητες των 10 mg, 15 mg και 50 mg.
Czech: Palladia potahované tablety jsou dostupné v síle 10 mg, 15 mg a 50 mg.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Ο περιοδικός εργαστηριακός έλεγχος βασίζεται στην κλινική κατάσταση του ζώου και στις εργαστηριακές διαταραχές που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες φάσεις της θεραπείας.
Czech: Pravidelné sledování laboratorních parametrů by mělo být dokončeno v souvislosti s klinickými příznaky a stavem zvířete a výsledky laboratorních parametrů při předchozí návštěvě.
Greek: Η toceranib ανέστειλε τη δράση της κινάσης της τυροσίνης Flk-1/KDR (υποδοχέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα, VEGFR2), του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα προερχόμενου από τα αιμοπετάλια(PDGFR) και του υποδοχέα του παράγοντα αρχέγονων κυττάρων (c-Kit) τόσο σε βιοχημικές όσο και σε κυτταρικές δοκιμασίες.
Czech: Tokeranib inhiboval aktivitu Flk-1/KDR tyrosin kinázy (receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, VEGFR2), receptoru destičkového růstového faktoru (PDGFR) a receptoru faktoru kmenových buněk (c-Kit) v biochemických a buněčných testech.
Greek: Σποραδικές δοσοεξαρτώμενες περιπτώσεις χωλότητας, δυσκαμψίας, γενικευμένης μυϊκής αδυναμίας και πόνου των άκρων, υποχώρησαν χωρίς θεραπεία.
Czech: Ojedinělé, s dávkou související kulhání, ztuhlost, slabost a bolest v končetinách vymizely bez léčby.
Greek: Οι κλινικές και εργαστηριακές εκδηλώσεις της υπερδοσίας μελετήθηκαν σε μια μελέτη τοξικότητας που διεξήχθη σε υγιείς ενήλικους σκύλους της φυλής Beagle, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόσεις 2 mg/kg, 4 mg/kg ή 6 mg toceranib/kg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα για 13 συνεχόμενες εβδομάδες χωρίς διακοπή της δόσης.
Czech: Příznaky předávkování byly pozorovány v studii toxicity vykonané u zdravých dospělých beaglů léčených dávkou 2 mg/kg, 4 mg/kg nebo 6 mg tokeranibu/kg každý druhý den během 13 po sobě následujících týdnů bez přerušení.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω υπερδοσίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως την αποδρομή των συμπτωμάτων και να επαναχορηγείται στα συνιστώμενα θεραπευτικά επίπεδα.
Czech: V případě nežádoucích účinků po předávkování přerušit léčbu do vymizení a potom pokračovat s doporučenou klinickou dávkou.
Greek: *Η μείωση δόσης 0,5 mg/kg είναι μείωση από 3,25 mg/kg σε 2,75 mg/kg ή από 2,75 mg/kg στο 2,25 mg/kg.
Czech: * Snížení dávky o 0,5 mg/kg je snížení z 3,25 mg/kg na 2,75 mg/kg nebo z 2,75 mg/kg na 2,25 mg/kg.
Greek: Στην αξιολόγηση της θεραπείας περιλαμβάνεται και η εκτίμηση του ιδιοκτήτη για την εξέλιξη της κλινικής πορείας του ζώου.
Czech: Hodnocení by mělo zahrnovat posouzení klinických příznaků oznámených majitelem zvířete.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες γαστρεντερικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα σε σκύλους που υποβάλλονται στη θεραπευτική αγωγή με Palladia (βλέπε παράγραφο 4.6).
Czech: Ve vzácných případech se u psů léčených přípravkem Palladia objevily závažné a někdy smrtelné perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.6).
Greek: Άλλες ουσίες που ανήκουν στην κατηγορία των αντι-αγγειογενετικών αντινεοπλασματικών φαρμάκων, είναι γνωστό ότι αυξάνουν την εμβρυική θνησιμότητα και τις συγγενείς διαμαρτίες.
Czech: Jiné sloučeniny v antiangiogenické třídě antineoplastických látek jsou známé zvýšením embryoletality a abnormalit plodu.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει επίσης lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous και crospovidone.
Czech: Každá tableta také obsahuje monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu, stearan hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý a krospovidon.
Greek: Για την θεραπεία μη χειρουργικά εξαιρέσιμων, υποτροπιαζόντων δερματικών μαστοκυτωμάτων σταδίου ΙΙ (μετρίου βαθμού κακοήθειας) ή ΙΙΙ (υψηλού βαθμού κακοήθειας), κατά Patnaik σε σκύλους.
Czech: Léčba chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů Patnaikova stupně II (střední stupeň) nebo III (vysoký stupeň).
Greek: Η toceranib ήταν καλά ανεκτή στα 2 mg/kg ενώ ανεπιθύμητες ενέργειες σημειώθηκαν σε κάποιους σκύλους που έλαβαν 4 mg/kg και επομένως το υψηλότερο πειραματικό σημείο που δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις (NOAEL) δεν μπόρεσε να αποδειχθεί.
Czech: Tokeranib byl dobře tolerován v dávce 2 mg/kg, nicméně nežádoucí účinky byly zaznamenány u některých psů léčených 4 mg/kg a tak se NOAEL nedá stanovit.
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 3,25 mg toceranib ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε δεύτερη ημέρα (για λεπτομέρειες βλ. δοσολογικό πίνακα).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 3,25 mg/kg živé hmotnosti, podána každý druhý den (viz Dávkovací tabulka).
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ: PALLADIA TABLETS: 3,25 MG/KG ΣΒ
Czech: DÁVKOVACÍ TABULKA: PALLADIA TABLETY 3,25 MG/KG ŽIVÉ HMOTNOSTI
Greek: Η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις οι οποίες θα διεξάγονται κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες έξι εβδομάδες και, στη συνέχεια, κάθε έξι εβδομάδες.
Czech: Podaná dávka by měla být založena na zhodnocení veterinárního lékaře provedeném týdně během prvních šesti týdnů a následně každých šest týdnů.
Greek: Palladia 10 mg: μπλε Palladia 15 mg: πορτοκαλί Palladia 50 mg: κόκκινο
Czech: Palladia 15 mg: oranžová Palladia 50 mg: červená
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά τη δράση της κινάσης της τυροσίνης, πολυάριθμων μελών της διασπασμένης κινάσης, υποδοχέα της οικογένειας της τυροσινικής κινάσης (RTK) ορισμένα από τα οποία εμπλέκονται στην αύξηση του όγκου, την παθολογική αγγειογένεση και τη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου.
Czech: Tokeranib selektivně inhibuje aktivitu tyrosin kinázy několika členů rozštěpeného kinázového receptoru tyrosin kinázové skupiny (RTK), z kterých některé jsou zapojené do růstu nádoru, patologické angiogenezy a metastázového vývoje nádoru.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα:
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα καθώς και σε ζώα που βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5).
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen nebo u psů určených pro chov (viz část 5).
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας τον για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Greek: ≥1,25 X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Czech: ≥1,25 X horní limit normálu
Greek: Καθώς η αγγειογένεση είναι κεφαλαιώδους σημασίας για την εμβρυική ανάπτυξη, η αναστολή της, που ακολουθεί τη χορήγηση του Palladia, θα επηρεάσει αρνητικά την πορεία της εγκυμοσύνης.
Czech: Protože angiogeneza je rozhodující součástí embryonálního a plodového vývoje, možno očekávat, že inhibice angiogenezy po podání přípravku Palladia bude vést k nežádoucím účinkům na graviditu fen.
Greek: Είναι σημαντικό να δείξετε στον γιατρό ένα αντίγραφο του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Je důležité ukázat lékaři tuto příbalovou informaci.
Greek: Η toceranib, μεταβολίζεται στο ήπαρ και λόγω απουσίας μελετών σχετικών με την επίδραση του φαρμάκου στην νεφρική και ηπατική λειτουργία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηπατοπαθείς σκύλους.
Czech: Tokeranib se metabolizuje v játrech a kvůli absenci jakýchkoliv studií účinku při poškození ledvin nebo jater by se měl používat obezřetně u psů s onemocněním jater.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν οι παρενέργειες του φαρμάκου επανεμφανίζονται ή εμμένουν, παρά την κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία και τη μείωση της δόσης όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
Czech: Léčbu trvale přerušit pokud se vážné nežádoucí účinky opakují nebo přeřvávají navzdory vhodné podpůrné péči a snížení dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.
Greek: Ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας:
Czech: Mírné až střední:
Greek: Πριν από τη διενέργεια χειρουργικής επέμβασης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 3 ημέρες για την ομαλοποίηση της αγγειακής λειτουργίας.
Czech: Před vykonáním operace přerušit léčbu na minimálně 3 dny, aby se zajistila vaskulární homeostáza.
Greek: Ασκεί αντι-πολλαπλασιαστική δράση στα ενδοθηλιακά κύτταρα in vitro και επάγει την διακοπή του κυτταρικού κύκλου και την επακόλουθη απόπτωση στις κυτταρικές σειρές του όγκου, που εκφράζουν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις στην διασπασμένη κινάση της τυροσίνης (RTK), c-Kit.
Czech: Tokeranib způsobuje ukončení buňkového cyklu a následnou apoptózu v nádorových buněčných liniích vyjadřující aktivující mutace v rozštěpeném kinázovém RTK, c-Kit.
Greek: • Αριθμός αιμοπεταλίων >75.000/μl
Czech: • Trombocyty >75000/mikrolitr
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει toceranib phosphate ισοδύναμο με 10 mg, 15 mg ή 50 mg toceranib.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje Toceranibi phosphas odpovídající 10 mg, 15 mg nebo 50 mg Toceranibum.
Greek: • Τρεις σκύλοι εμφάνισαν επεισόδια επιληπτικών κρίσεων, χωρίς ωστόσο να τεκμηριωθεί η σχέση τους με τη θεραπεία.
Czech: • Tři psi měli projevy podobné záchvatům, u kterých se nedá určit souvislost s léčbou.
Greek: Η αναιμία, η ουδετεροπενία και η ηωσινοπενία ήταν δοσοεξαρτώμενες.
Czech: Anémie a neutropenie a eosinopenie souvisely s dávkou.
Greek: • Επιπλέον, σε δύο ακόμα θανάτους, δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί η σχέση τους με την θεραπεία.
Czech: • Vyskytla se další dvě úmrtí, u kterých se nedá určit souvislost s léčbou.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
Czech: Tablety se musí podat celé a neměly by se dělit nebo drtit.
Greek: • Σταματήστε το Palladia αμέσως και επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες αλλαγές στον σκύλο σας:
Czech: • Okamžitě zastavte podávání Palladia a informujte vašeho veterinárního lékaře, pokud zpozorujete některé z následujících změn u vašeho psa: Odmítání jídla Zvracení nebo vodnatá stolice (průjem), zejména pokud je častěji než dvakrát za
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat):
Greek: • Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων >1500/μl
Czech: • Celkový počet neutrofilů >1500/mikrolitr
Greek: Ρύθμιση Δοσολογίας με βάση την Κλινική/Εργαστηριακή εικόνα Κλινική/Εργαστηριακή Εικόνα
Czech: Úprava dávky na základě klinických příznaků / Patologie Klinické příznaky / patologie
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/100/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/100/001
Greek: >3X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Czech: >3X horní limit normálu
Greek: Οι κυοφορούσες γυναίκες κανονικά θα πρέπει να αποφεύγουν τη χορήγηση του Palladia, την επαφή με κόπρανα, ούρα και έμετο από σκύλους που βρίσκονται υπό θεραπεία, καθώς και τα σπασμένα ή βρεγμένα δισκία Palladia.
Czech: Těhotné ženy by neměly přípravek Palladia rutinně podávat, měly by se vyhýbat kontaktu s výkaly, močí a zvratky léčených psů a rozdělenými nebo navlhčenými tabletami Palladia.
Greek: Σε μια in vitro μελέτη, η toceranib μεταβολίστηκε κυρίως σε παράγωγο του Ν-οξειδίου σε σκύλους και γάτες.
Czech: V in-vitro studii byl u psů a koček tokeranib primárně metabolizován na N-oxid derivát.
Greek: Καθώς η toceranib μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ, ο συνδυασμός της με άλλες ουσίες οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν ή να αναστέλλουν τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Czech: Protože tokeranib se pravděpodobně do značné míry metabolizuje v játrech, používat obezřetně v kombinaci s jinými látkami schopnými indukovat nebo inhibovat jaterní enzymy.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση, η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κτηνιάτρου.
Czech: Pokud se vynechá dávka, podat další dávku podle předpisu.
Greek: Οι ακόλουθες διαδικασίες χειρισμού θα βοηθήσουν στην ελαχιστοποίηση της δικής σας έκθεσης, αλλά και της έκθεσης των άλλων ατόμων που διαμένουν στο σπίτι σας, στο δραστικό συστατικό του
Czech: Následující postupy přispějí ke snížení vystavení vás a dalších členů vaši domácnosti léčivé látce v přípravku Palladia:
Greek: Στον ένα σκύλο διαπιστώθηκε ιστολογικά αγγειακή θρόμβωση, διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (DIC) και παγκρεατίτιδα.
Czech: Patologické nálezy odhalili u jednoho psa vaskulární trombózu s diseminovanou intravaskulární koagulopatií (DIC) a pankreatitidou.
Greek: Νεφροτοξικότητα (κρεατινίνη) <1,25 X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Czech: Renální toxicita (kreatinin) <1,25 X horní limit normálu
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την toceranib.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Greek: Διάρροια <4 υδαρείς κενώσεις/ ημέρα για <2 ημέρες ή μαλακά κόπρανα
Czech: Průjem <4 vodnaté stolice/den během < 2 dny nebo měkká stolice
Greek: Επίσης παρενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν συχνά αλλά είχαν λιγότερο σοβαρές επιδράσεις ήταν εντοπισμένο ή γενικευμένο άλγος, ναυτία, μετεωρισμός, ταχύπνοια, πολυδιψία, πυρετός, ουρολοιμώξεις, υπερχολερυθριναιμία, υπερκρεατιναιμία.
Czech: Také často se vyskytující, ale méně závažné účinky byly lokalizovaná nebo celková bolest, nevolnost, nadýmání, zrychlené dýchání, polydipsie, horečka, infekce močových cest, zvýšený bilirubin, zvýšený kreatinin.
Greek: Κρατήστε τα παιδιά μακριά από τα κόπρανα, τα ούρα ή τον έμετο των σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Czech: Udržujte děti od výkalů, močí nebo zvratků léčených psů.
Greek: Ταυτόχρονη αναιμία, αζωθαιμία, υπολευκωματιναιμία και υπερφωσφαταιμία Διακοπή της θεραπείας για 1-2 εβδομάδες μέχρι την εργαστηριακή βελτίωση και την επίτευξη συγκέντρωσης λευκωματίνης > 2,5g/dl, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg.
Czech: Souběžná anemie, azotemie, hypoalbuminemie a hyperfosfatemie Přerušit léčbu na 1 až 2 týdny, dokud se nezlepší hodnoty a albumin >2,5 g/dl, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Greek: • ALT ή AST <3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
Czech: • ALT nebo AST <3 X horní limit normálu
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος με τα δισκία, τα κόπρανα, τα ούρα και τον έμετο των σκύλων που βρίσκονται υπό θεραπεία.
Czech: Vyhněte se kontaktu kůže s tabletami, výkaly, močí a zvratky léčených psů.
Greek: Αριθμός σε δισκία
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες γαστρεντερικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα σε σκύλους που υποβάλλονται στη θεραπευτική αγωγή με Palladia.
Czech: Ve vzácných případech se u psů léčených přípravkem Palladia objevily závažné a někdy smrtelné perforace gastrointestinálního traktu.
Greek: Συνεπώς, η χορηγούμενη δοσολογία θα πρέπει να είναι ίδια με αυτή που συνταγογραφήθηκε από τον κτηνίατρό σας, ακόμη και αν διαφέρει από τον δοσολογικό πίνακα.
Czech: Počet tablet podávaný vašemu psovi může být upraven veterinárním lékařem kvůli zvládnutí nežádoucích účinků a proto podávat dávku podle předpisu vašeho veterinárního lékaře, i když se může lišit od dávky v tabulce.
Greek: Η θεραπεία ίσως θα πρέπει να διακοπεί, εάν επανεμφανισθούν ή επιμείνουν ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεξαρτήτου της υποστηρικτικής θεραπείας και της μείωσης της δόσης.
Czech: Léčbu trvale přerušit, pokud se vážné nežádoucí účinky opakují nebo přetrvávají navzdory vhodné podpůrné péči a snížení dávky.
Greek: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), Iron oxide red (E 172)
Czech: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetin, hypromelóza, Oranžová žluť (E110), červený oxid železitý (E172)
Greek: Συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
Czech: Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat):
Greek: Το Palladia μπορεί να προκαλέσει αγγειακή δυσλειτουργία με πιθανή εμφάνιση οιδήματος, και θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένης αυτής του πνεύμονα.
Czech: Palladia může způsobit vaskulární dysfunkci, která může vést k otoku a tromboembolii, včetně plicní tromboembolie.
Greek: Μερικές πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα δισκία Palladia είναι απώλεια βάρους, διάρροια, ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), αίμα στα κόπρανα/ αιμορραγική διάρροια/γαστρεντερική αιμορραγία, ανορεξία, λήθαργος, έμετος, χωλότητα/μυοσκελετικές διαταραχές, αφυδάτωση, δερματίτιδα, κνησμός (ερεθισμός του δέρματος/ξύσιμο), αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, θρομβοκυτταροπενία, υπολευκωματιναιμία, μειωμένος αιματοκρίτης.
Czech: Některé velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) nežádoucí účinky spojené s Palladia tabletami jsou úbytek hmotnosti, průjem, neutropenie (nízký počet bílých krvinek), krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení, anorexie, letargie, zvracení; kulhání/muskuloskeletální poruchy, dehydratace, dermatitida, pruritus (kožní podráždění/škrábání); zvýšená alaninaminotransferáza, trombocytopenie, snížený albumin, snížený hematokryt.
Greek: Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
Czech: Neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat):
Greek: Υπήρχαν και άλλες παρενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν συχνά ( περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) οι οποίες είχαν σοβαρές επιδράσεις, όπως έμετος, διάρροια, ανορεξία, λήθαργος, αφυδάτωση, πυρετός, αίμα στα κόπρανα/αιμορραγική διάρροια/γαστροεντερική αιμορραγία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, ναυτία, σηψαιμία, νέκρωση του δέρματος, απώλεια βάρους, αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, μειωμένος αιματοκρίτης.
Czech: Další vedlejší účinky vyskytující se často (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) s vážným účinkem jsou zvracení, průjem, anorexie, letargie, dehydratace, kožní nekrózy, horečka, krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení a ulcerace, nevolnost, septikémie, úbytek hmotnosti, zvýšená alaninaminotransferáza a snížený hematokryt.
Greek: Δισκία Palladia 50 mg:
Czech: Palladia 50 mg tablety:
Greek: Υπολευκωματιναιμία (λευκωματίνη) Λευκωματίνες <1,5 g/dl
Czech: Hypoalbuminemie (albumin) Albumin <1,5 g/dl
Greek: Διακοπή της θεραπείας και λήψη διαιτητικών μέτρων ± υποστηρικτική φροντίδα έως ότου βελτιωθεί η πρόσληψη τροφής, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg
Czech: Přerušit léčbu a zavést dietní modifikace ± podpůrná péče, dokud se příjem potravy nezlepší, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Greek: Ωστόσο, αν επιλέξετε να χορηγήσετε αυτά τα δισκία στον σκύλο σας, θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί και να ακολουθείτε τις διαδικασίες χειρισμού που περιγράφονται παρακάτω.
Czech: • Pokud jste těhotná, neměly byste přípravek Palladia rutinně podávat; pokud se rozhodnete podat tablety vašemu psovi, měli byste být mimořádně obezřetná a dodržovat postupy popsané níže.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ή θηλυκά σκυλιά σε περίοδο γαλουχίας, ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen nebo u psů určených pro chov.
Greek: Δισκία Palladia 15 mg:
Czech: Palladia 15 mg tablety:
Greek: Εάν χρειασθεί, η δόση μπορεί να μειωθεί ή/και να διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου, για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Pro zvládání nežádoucích účinků může být potřebné dávku snížit a/nebo přerušit dávkování.
Greek: Ένας άλλος σκύλος εμφάνισε επίσταξη με ταυτόχρονο σύνδρομο της διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης.
Czech: U dalšího psa se rozvinulo krvácení z nosu se současnou diseminovanou intravaskulární koagulopatií.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {Al-PVC/Blistr}
Greek: • Διάρροια, ουδετεροπενία, απώλεια βάρους, αίμα στα κόπρανα/αιμορραγική διάρροια/γαστρεντερική αιμορραγία, ανορεξία, λήθαργος, έμετος, χωλότητα/μυοσκελετικές διαταραχές, αφυδάτωση, δερματίτιδα, κνησμός, αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, θρομβοκυτταροπενία, υπολευκωματιναιμία, μειωμένος αιματοκρίτης.
Czech: • průjem, neutropenie, úbytek hmotnosti, krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení, anorexie, letargie, zvracení; kulhání/muskuloskeletální poruchy, dehydratace, dermatitida, pruritus; zvýšená alaninaminotransferáza, trombocytopenie, snížený albumin, snížený hematokryt.
Greek: Μαύρα δίκην πίσσας κόπρανα
Czech: Černá dehtovitá stolice
Greek: • Έμετος, διάρροια, ανορεξία, λήθαργος, αφυδάτωση, πυρετός, αίμα στα κόπρανα/αιμορραγική διάρροια/γαστροεντερική αιμορραγία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, ναυτία, σηψαιμία, νέκρωση του δέρματος, απώλεια βάρους, αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, μειωμένος αιματοκρίτης.
Czech: • zvracení, průjem, anorexie, letargie, dehydratace, horečka, krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení, duodenální ulcerace, nevolnost, septikémie, kožní nekrózy, úbytek hmotnosti; zvýšená alaninaminotransferáza, snížený hematokryt
Greek: EU/2/09/100/002 (δισκία των 15 mg)
Czech: EU/2/09/100/001 (10 mg tablety) EU/2/09/100/002 (15 mg tablety) EU/2/09/100/003 (50 mg tablety)
Greek: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin,
Czech: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetin, hypromelóza, indigokarmín (E132)
Greek: Κουτί από χαρτόνι που περιέχουν τέσσερεις αλουμινένιες - PVC συσκευασίες blister.
Czech: Kartonová skládačka obsahuje čtyři hliník-PVC blistry se zabezpečením proti neoprávněné manipulaci dětmi.
Greek: Διακοπή της θεραπείας έως την επίτευξη συγκέντρωσης >1,5 g/dl και την κλινική βελτίωση, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg
Czech: Přerušit léčbu dokud >1,5 g/dl a normální klinické příznaky, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Greek: Διακοπή της θεραπείας έως την επίτευξη τιμής <1,25 X πάνω από το φυσιολογικό όριο, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5
Czech: Přerušit léčbu dokud <1,25 X horní limit normálu, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Greek: Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα πρέπει να συνδυάζονται προσεκτικά με το Palladia, λόγω του αυξημένου κινδύνου γαστροεντερικής εξέλκωσης ή διάτρησης.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika gastrointestinální ulcerace nebo perforace je třeba používat nesteroidní protizánětlivé léky v kombinaci s přípravkem Palladia obezřetně.
Greek: • Εντοπισμένο ή γενικευμένο άλγος, ναυτία, ταχύπνοια, πολυδιψία, μετεωρισμός, πυρεξία, αποχρωματισμός του ακρορινίου, αλλαγές στο χρώμα του τριχώματος, αλωπεκία, λοιμώξεις του ουροποιητικού, υπερχολερυθριναιμία, υπερκρεατιναιμία.
Czech: • lokalizovaná nebo celková bolest, nevolnost, zrychlené dýchání, polydipsie, nadýmání, horečka, nasální odbarvení; změny barvy srsti, alopecie, infekce močových cest; zvýšený bilirubin, zvýšený kreatinin.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg toceranib (ως toceranib phosphate) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg toceranib (ως toceranib phosphate) Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg toceranib (ως toceranib phosphate)
Czech: Každá tableta obsahuje 10 mg Toceranibum (jako Toceranibi phosphas).
Greek: Τα Palladia είναι στρογγυλά δισκία και έχουν ένα χρωματιστό υμένιο επικάλυψης για να μειωθεί το ρίσκο της έκθεσης και να βοηθά στο διαχωρισμό της σωστής περιεκτικότητας του δισκίου.
Czech: Palladia jsou okrouhlé tablety a mají barevnou potahovou vrstvu pro snížení rizika expozice a jako pomoc při identifikaci správné síly tablety: Palladia 10 mg: modrá