FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent troubles du cycle menstruel et saignements utérins (incluant aménorrhée), symptômes mammaires
German: Häufigkeit Nebenwirkungen Gelegentlich Menstruationszyklusstörungen und Metrorrhagien (einschließlich Amenorrhö), Erkrankungen der Brust
French: Conservez cette carte avec vous.
German: Tragen Sie diesen Patientenpass bei sich.
French: Comment se présente Cimzia et contenu de l'emballage extérieur Cimzia est une solution injectable fournie avec une seringue préremplie prête à l'emploi.
German: Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung in einer anwendungsbereiten Fertigspritze.
French: Au cours des études pivots, parmi les sujets qui étaient AAN négatifs à l'inclusion, 16,7 % de ceux traités par Cimzia et 12,0 % des patients sous placebo sont devenus AAN positifs.
German: Von den Teilnehmern mit negativem ANA bei Ausgangslage entwickelten in den Zulassungsstudien 16,7 % der mit Cimzia behandelten Patienten positive ANA-Titer im Vergleich mit 12,0 % der Teilnehmer in der Plazebo-Gruppe.
French: Cimzia(a)200 mg toutes les 2 semaines N = 90
German: Cimzia(a)200 mg Dosis alle 2 Wochen N=90
French: En dehors des cancers de la peau non-mélanomes, 9 cancers, dont 1 cas de lymphome, ont été observés lors des études cliniques de Cimzia dans le psoriasis au cours desquelles 1 112 patients au total ont été traités, représentant 1 481 patients-année.
German: In den klinischen Psoriasis-Studien zu Cimzia mit insgesamt 1.112 behandelten Patienten, entsprechend 1.481 Patientenjahren, wurden - exklusive der Nicht-Melanom-Hautkarzinome - neun Malignome einschließlich eines Lymphom-Falles beobachtet.
French: • éruption ou démangeaison
German: • Ausschlag oder Juckreiz
French: Cimzia est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère.
German: Cimzia wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.
French: Dans une analyse intégrée des études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, parmi les patients qui étaient répondeurs PASI 75 à la Semaine 16 et qui avaient reçu Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines ou Cimzia 200 mg une semaine sur 2, les taux de maintien de la réponse à la Semaine 48 étaient de 98,0 % et de 87,5 %, respectivement.
German: In einer integrierten Analyse von CIMPASI-1 und CIMPASI-2 betrugen die Erhaltungsansprechraten in Woche 48 bei Patienten, die in Woche 16 PASI 75-Responder waren und Cimzia 400 mg alle 2 Wochen oder Cimzia 200 mg jede zweite Woche erhielten, 98,0 % bzw. 87,5 %.
French: Maintenez fermement ava contre votre peau pendant toute la durée de l'injection.
German: - Drücken Sie, während die Injektion verabreicht wird, ava weiterhin fest gegen Ihre Haut.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter les signes et symptômes d'infections, dont la tuberculose, avant, pendant et après le traitement par certolizumab pegol.
German: Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit Cimzia engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Infektionen einschließlich Tuberkulose überwacht werden.
French: • Replacez le capuchon de l'aiguille.
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe wieder ein.
French: Placebo + MTX N = 199
German: Ansprechen Plazebo + MTX N=199
French: À la semaine 52, les patients traités par Cimzia ont montré une amélioration cliniquement significative du score MASES par rapport au groupe placebo (variation moyenne des MC par rapport à l'inclusion : - 2,4 ; - 0,2, respectivement).
German: In Woche 52 zeigten mit Cimzia behandelte Patienten eine klinisch relevante Verbesserung im MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) im Vergleich zu Placebo (mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate seit der Baseline -2,4 bzw. -0,2).
French: - Le risque de cancer peut être augmenté chez les patients ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou un tabagisme important et traités par Cimzia.
German: Andere Erkrankungen - Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder die starke Raucher sind, können bei der Behandlung mit Cimzia ein erhöhtes Krebsrisiko haben.
French: Placebo N = 50
German: Plazebo N=50
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (AS001), chez 325 patients âgés ≥ 18 ans ayant une spondyloarthrite axiale active de l'adulte depuis au moins 3 mois, définie selon les critères ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) pour les spondyloarthrites axiales.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie (AS001) bei 325 Patienten 18 Jahre mit aktiver axialer Spondyloarthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 3 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien der ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) für axiale Spondyloarthritis untersucht.
French: • accident vasculaire cérébral, obstruction des vaisseaux sanguins (artériosclérose), mauvaise circulation sanguine rendant les orteils et les doigts pâles et engourdis (Phénomène de
German: • Schlaganfall, verstopfte Blutgefäße (Arteriosklerose), verminderte Durchblutung, die zu
French: Les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative de la qualité de vie liée à l'état de santé évaluée par l'échelle de qualité de vie spécifique du rhumatisme psoriasique (PsAQoL) et par les scores des composantes physique et mentale (Physical and Mental Component) du SF-36, ainsi que de la productivité associée au rhumatisme psoriasique, au travail et au domicile, mesurée par le questionnaire de productivité au travail (Work Productivity Survey), par rapport au placebo.
German: Im Vergleich zu Patienten unter Plazebo berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten über signifikante Verbesserungen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des "Psoriatic Arthritis QoL (PsAQoL)", der körperlichen und psychischen Komponenten des SF-36 und bei der durch die Psoriasis-Arthritis beeinflussten Arbeitsleistung und Hausarbeit, beurteilt anhand des "Work Productivity Survey" (Arbeitsleistungsumfrage).
French: • problèmes rénaux (y compris inflammation d'un rein)
German: • Nierenprobleme (einschließlich Nephritis)
French: Les concentrations plasmatiques de certolizumab pegol mesurées chez 14 nourrissons à la naissance étaient inférieures à la limite de quantification (Below the Limit of Quantification [BLQ]) dans 13 échantillons ; l'un était de 0,042 μg/ml avec un ratio plasma nourrisson/mère à la naissance de 0,09 %.
German: Die Plasmakonzentrationen von Certolizumab Pegol, die bei 14 Neugeborenen bei der Geburt gemessen wurden, lagen in 13 Proben unter der Nachweisgrenze (Below the Limit of Quantification/BLQ).
French: (incluant ulcérations buccales), perforation, distension, inflammation, brûlures d'estomac,
German: Geschwüre im Mund), Magendurchbruch, aufgetriebener Bauch, Entzündungen, Sodbrennen,
French: Durant toute la période de l'étude (jusqu'à 4 ans d'exposition), le pourcentage total de patients chez lesquels des anticorps anti-Cimzia ont été détectés au moins une fois a été de 17,3 % (8,7 % chez lesquels les anticorps n'ont pas été détectés à chaque dosage et 8,7 % chez lesquels ils étaient détectés à chaque dosage).
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 4 Jahren), wurden bei 17,3 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (8,7 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 8,7 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
French: Les seringues préremplies peuvent être conservées à température ambiante (jusqu'à 25 °C) sur une seule période de 10 jours au maximum et à l'abri de la lumière.
German: Die Fertigspritzen können für einen einmaligen Zeitraum von maximal 10 Tagen vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
French: Cimzia a une affinité élevée pour le TNFα humain auquel il se lie avec une constante de dissociation (Kd) de 90 pmol.
German: Cimzia verfügt über eine hohe Affinität für humanes TNFα und bindet mit einer Dissoziationskonstante (KD-Wert) von 90 pM. TNFα ist ein wesentliches proinflammatorisches Zytokin mit zentraler Rolle in Entzündungsprozessen.
French: Dans l'étude clinique AS001, les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative par rapport au placebo de leur capacité fonctionnelle évaluée par le BASFI et de la douleur évaluée par les scores de douleurs dorsales totales et nocturnes (échelle numérique).
German: In der klinischen Studie AS001 gaben die Patienten der Cimzia-Gruppen erhebliche Verbesserungen bei den Körperfunktionen - Beurteilung mittels BASFI - und bei den Schmerzen - Beurteilung mittels der numerischen Skalen "Total and Nocturnal Back Pain" (Rückenschmerzen insgesamt und nachts)an, verglichen mit Plazebo.
French: Peu fréquent troubles musculaires, élévation de la créatine phosphokinase sérique Peu fréquent insuffisance rénale, hématurie, symptômes vésicaux et urétraux
German: Gelegentlich Erkrankungen der Muskulatur, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht Gelegentlich Nierenfunktionsstörungen, Blut im Urin, Symptome der Blase und Harnröhre
French: Depuis la commercialisation, de rares cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt wurden, Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet.
French: Solution injectable en stylo prérempli (AutoClicks) 2 stylos préremplis AutoClicks à usage unique 2 tampons alcoolisés
German: Injektionslösung im Fertigpen (AutoClicks) 2 AutoClicks Einwegfertigpens 2 Alkoholtupfer
French: Jusqu'à présent, la présence de protéine de latex antigénique n'a pas été détectée dans le capuchon amovible de l'aiguille du stylo prérempli Cimzia.
German: Bis dato wurde kein antigenisches Latexprotein in der abnehmbaren Nadelkappe der CimziaFertigspritze nachgewiesen.
French: Nettoyez le site de l'injection avec le tampon alcoolisé fourni, en réalisant un mouvement circulaire, de l'intérieur vers l'extérieur.
German: - Wischen Sie die Injektionsstelle mit dem beiliegenden Alkoholtupfer ab, indem Sie den Tupfer in einer kreisförmigen Bewegung von innen nach außen führen.
French: Dans l'essai contrôlé versus placebo chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique, en utilisant une méthode de dosage plus sensible et tolérante au médicament par rapport aux essais précédents, l'incidence globale des patients qui étaient positifs pour les anticorps anti-certolizumab pegol était de 97 % (248/255 patients) après une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines.
German: Nach bis zu 52-wöchiger Behandlung betrug die Gesamtinzidenz von Patienten mit Antikörpern gegen Certolizumab Pegol 97 % (248/255 Patienten).
French: ACR 20 Semaine 24 Semaine 52
German: ACR 20 Woche 24 Woche 52
French: o N'injectez pas au niveau d'une zone où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
German: - Injizieren Sie nicht in eine Stelle, an der die Haut gerötet, verletzt oder hart ist.
French: Moyenne (DS)
German: Dosisregim e(a)
French: flacon (PEHD)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
French: Adultes et sujets âgés (> 65 ans)
German: Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
French: Le volume de distribution est élevé (environ 1 000 litres), ce qui indique une distribution importante.
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ca. 1.000 Liter), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
French: Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
French: Prévenez immédiatement votre médecin :
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
French: Date de premiere autorisation: 19 novembre 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire.
German: Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée pour évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss der demographischen Charakteristika zu untersuchen.
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest France
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
French: Les principaux métabolites circulants sont inactifs.
German: Die wichtigsten zirkulierenden Metaboliten sind inaktiv.
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
German: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
French: Environ 80% de la dose a été retrouvé dans les urines et 15% dans les selles.
German: Ungefähr 80% der Dosis wurde im Urin, 15% in den Fäzes wiedergefunden.
French: ETIQUETTES (FLACONS)
German: ETIKETT (FLASCHEN)
French: L'excrétion rénale des métabolites a été la principale voie d'élimination de la radioactivité.
German: Die renale Exkretion der Metaboliten war der vorherrschende Eliminationsweg der Radioaktivität.
French: Hypocalcémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque.
German: Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben.
French: Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
French: D'autres formes pharmaceutiques peuvent être disponibles pour cette population.
German: Möglicherweise stehen andere Darreichungsformen für diese Gruppe zur Verfügung.
French: Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).
French: Les recommandations en vigueur liées au traitement doivent être suivies.
German: Die aktuellen Behandlungsleitlinien sollten beachtet werden.
French: Cinacalcet Mylan ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
German: Cinacalcet Mylan sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
French: Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes.
German: Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen.
French: Voie orale.
German: Zur oralen Anwendung.
French: Le cinacalcet n'a pas montré de potentiel génotoxique ou carcinogène.
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potential.
French: Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.
German: Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen..
French: Des doses allant jusqu'à 300 mg une fois par jour ont été administrées à des patients dialysés sans événement indésirable.
German: Dosiseinstellungen bis zu 300 mg einmal täglich wurden bei dialysepflichtigen Patienten ohne unerwünschten Ausgang angewendet.
French: Effet du cinacalcet sur les autres médicaments
German: Wirkung von Cinacalcet auf andere Arzneimittel
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
French: La substance active est le cinacalcet.
German: Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
French: Votre médecin vous dira la quantité de Cinacalcet Mylan que vous devez prendre.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet Mylan Sie einnehmen müssen.
French: Recommandations
German: Empfehlungen
French: Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
French: Les effets indésirables, susceptibles d'être attribués à l'administration du cinacalcet au cours des études cliniques contrôlées versus placebo et des études à un seul bras établis en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l'imputabilité sont décrits ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Unerwünschte Wirkungen, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien zumindest möglicherweise als mit der Cinacalcet-Behandlung basierend auf einem „best-evidence assessment" der Kausalität in Zusammenhang stehend betrachtet werden, werden nachfolgend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de cet essai n'a pas montré d'autre diminution des concentrations de testostérone libre et totale, durant une période de 3 ans chez des patients traités par cinacalcet.
German: Eine offene Weiterführung dieser Studie zeigte keine weitere Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von drei Jahren bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
French: Les études animales n'ont montré aucun effet sur la fécondité.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
French: • perte (anorexie) ou diminution d'appétit
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits
French: Le cinacalcet est lié à environ 97% aux protéines plasmatiques et est très peu distribué dans les globules rouges.
German: Cinacalcet wird zu ca. 97% an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
French: Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et du suivi après commercialisation sont :
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung:
French: L'étude n'a pas atteint son objectif principal qui était de démontrer une réduction du risque de mortalité toute cause ou de survenue d'évènements cardiovasculaires incluant l'infarctus du myocarde, les hospitalisations pour angor instable, l'insuffisance cardiaque ou un évènement vasculaire périphérique (RR 0,93 ; IC 95% : 0,85 ; 1,02 ; p = 0.112).
German: Die Studie erreichte nicht ihr primäres Ziel, eine Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität oder von kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina, Herzversagen oder eines peripheren vaskulären Ereignisses nachzuweisen (HR 0,93; 95% KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
French: 4.8 Effets indésirables a) Résumé du profil de tolérance
German: 4.8 Nebenwirkungen a)
French: Une administration concomitante est susceptible de provoquer une hypocalcémie sévère.
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer schweren Hypokalzämie führen.
French: Fumeurs
German: Rauchen
French: Les réductions de la PTHi et du produit Ca x P ont été maintenues pendant une période allant jusqu'à 12 mois de traitement.
German: Die Reduktionen von iPTH und Ca x P (Calciumphosphatprodukt) konnten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Monaten aufrechterhalten werden.
French: L'importance clinique de ces diminutions du taux de testostérone n'est pas connue.
German: Die klinische Bedeutung der Reduktion des Serumtestosterons ist nicht bekannt.
French: Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie
German: Korrigierte Serumcalciumwerte oder klinische Symptome einer Hypokalzämie
French: Un surdosage en cinacalcet peut entraîner une hypocalcémie.
German: Die Überdosierung von Cinacalcet kann zu Hypokalzämie führen.
French: Chez les patients IRCT, le taux de testostérone est souvent inférieur aux valeurs normales.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normalwert.
French: A l'inclusion, 66% des patients recevaient des analogues de la vitamine D et plus de 90% des patients recevaient des chélateurs du phosphate.
German: 66% der Patienten erhielten bei Studienstart Vitamin D und mehr als 90% erhielten Phosphatbinder.
French: Sur la base des données disponibles issues des patients traités par cinacalcet au cours des études contrôlées versus placebo et des études à un seul bras, les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des nausées et des vomissements.
German: Basierend auf verfügbaren Daten von Patienten, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien Cinacalcet erhielten, waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Übelkeit und Erbrechen.
French: En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, le cinacalcet pouvant nuire au bébé à naître.
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Cinacalcet dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
French: A des doses supérieures à 200 mg, l'absorption est saturée probablement à cause d'une mauvaise solubilité.
German: Bei Dosierungen über 200 mg war die Resorption, wahrscheinlich aufgrund schlechter Löslichkeit, gesättigt.
French: Tous ces effets ont été observés à une exposition systémique, sur la base de l'ASC, approximativement équivalente à l'exposition de patients à la dose maximale pour le traitement de l'HPT secondaire.
German: Jede dieser Wirkungen wurde beobachtet bei einer systemischen Exposition (auf Basis der AUC), die der humantherapeutischen Exposition bei Patienten bei maximaler Dosis für sekundären HPT ungefähr äquivalent war.
French: Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes décrit cidessus qui peut être le signe d'un faible taux de calcium.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.
French: Les doses étant établies pour chaque patient, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire en fonction du sexe.
German: Da die Dosis für jeden Patienten jedoch individuell titriert wird, ist eine Dosisanpassung basierend auf dem Geschlecht nicht erforderlich.
French: La pharmacocinétique du cinacalcet n'est pas modifiée au cours du temps.
German: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet verändert sich im Laufe der Zeit nicht.
French: Une adaptation posologique peut être nécessaire si un patient commence ou arrête de fumer ou si un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 est débuté ou arrêté.
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt oder aufhört oder wenn eine begleitende Behandlung mit einem starken CYP1A2-Hemmer initiiert oder beendet wird.
French: Dioxyde de titane (E171) Triacétine
German: Titandioxid (E171)
French: Cette analyse n'a pas montré d'impact significatif de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de la surface corporelle et du poids corporel sur la pharmacocinétique du cinacalcet.
German: Einfluss des Alters, des Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit, der Körperoberfläche und des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Cinacalcet.
French: Les études animales n'ont montré aucun effet délétère sur la gestation, la parturition ou le développement post-natal.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnataler Entwicklung.