FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovak: - ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Finnish: Jos olet Ambrisentan Mylania käyttävä mies, on mahdollista, että tämä lääke saattaa vähentää siittiöiden lukumäärää siemennesteessäsi.
Slovak: Ak ste muž užívajúci Ambrisentan Mylan, je možné, že tento liek u vás zníži počet spermií.
Finnish: Faasin III tutkimuksista tehtiin ennalta määritetty yhdistetty analyysi (ARIES-C).
Slovak: Uskutočnila sa vopred špecifikovaná kombinovaná analýza štúdií fázy 3 (ARIES-C).
Finnish: Ambrisentaani (ARIES-C ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot)
Slovak: Ambrisentan (ARIES-C a obdobie po uvedení lieku na trh)
Finnish: Ambrisentan Mylania ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Slovak: Mylan sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Finnish: Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi, kun aloitat Ambrisentan Mylanin käytön.
Slovak: Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Ambrisentan Mylan začnete užívať prvýkrát.
Finnish: Muu kliininen tieto
Slovak: Ďalšie klinické informácie
Finnish: Ambrisentaani + tadalafiili
Slovak: Ambrisentan + tadalafil
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Slovak: Upozornenie a opatrenia
Finnish: Ambrisentaanilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ambrisentan má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan Mylania Miten Ambrisentan Mylania otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Ambrisentan Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan Mylan Ako užívať Ambrisentan Mylan Možné vedľajšie účinky
Finnish: Alaleukaluun, kielen ja/tai suulaen epämuodostumia havaittiin kaikilla tutkituilla annoksilla.
Slovak: Abnormality dolnej čeľuste, jazyka a/alebo podnebia boli pozorované pri všetkých skúšaných dávkach.
Finnish: Valmisteen käytöstä näiden lääkkeiden kanssa ei kuitenkaan ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: S týmito liečivami sa však neuskutočnili žiadne štúdie špecifických liekových interakcií.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Ambrisentan Mylan -annostasi, jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Ambrisentanu Mylan, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Unkari
Slovak: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko
Finnish: Ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ambrisentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenpainelääkkeet, muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX02
Slovak: Antihypertenzíva, iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX02
Finnish: Ambrisentaanin vaikutus ksenobioottien transporttereihin
Slovak: Vplyv ambrisentanu na transportéry xenobiotík
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkkeiden kanssa
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi
Finnish: Ambrisentaani on voimakas (Ki 0,016 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-reseptorin antagonisti (selektiivisyys ETA-reseptoriin noin 4 000-kertainen verrattuna ETB-reseptoriin).
Slovak: Ambrisentan je účinný (Ki 0,016 nM) a vysoko selektívny antagonista ETA (približne 4 000-násobne selektívnejší pre ETA ako pre ETB).
Finnish: Kaksoissokkoutetun yhdistelmähoidon mediaanikesto oli yli 1,5 vuotta.
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol pri kombinovanej liečbe dlhší ako 1,5 roku.
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa havaitaan kliinisesti merkitsevää pienenemistä ja muut syyt poissuljetaan, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Slovak: Ak sa zistí klinicky významné zníženie hladín hemoglobínu alebo hematokritu a vylúčia sa iné príčiny, má sa zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Finnish: Tämä huippupitoisuuden pieneneminen ei ole kliinisesti merkitsevää, joten ambrisentaanin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Tento pokles maximálnej koncentrácie nie je klinicky významný, a preto sa ambrisentan môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Plasman inhibiini-B-pitoisuuden pienenemistä ja plasman FSH-pitoisuuden suurenemista havaittiin.
Slovak: Pozoroval sa pokles plazmatickej koncentrácie inhibínu B a zvýšenie plazmatickej koncentrácie FSH.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Ambrisentaani imeytyy ihmisellä nopeasti.
Slovak: Ambrisentan sa u ľudí rýchlo absorbuje.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Finnish: • hengenahdistuksen paheneminen pian Ambrisentan Mylan -hoidon aloittamisen jälkeen
Slovak: • zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby Ambrisentanom Mylan
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei arvioitu hemodynaamisia parametreja.
Slovak: Hemodynamické parametre neboli v týchto štúdiách hodnotené.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sydän ei jaksa riittävästi pumpata verta, mikä aiheuttaa hengenahdistusta, voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärten turvotusta.
Slovak: Je dôsledkom toho, že srdce neprečerpáva dostatočný objem krvi, čo spôsobuje dýchavičnosť, silnú únavu a opuch členkov a nôh.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo, log-rank-testi
Slovak: Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota, log-rank test
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen kliiniseen hoidon epäonnistumiseen, joka määriteltiin seuraavasti: - kuolema tai - sairaalahoito pulmonaalihypertension pahenemisen vuoksi, - taudin eteneminen, - riittämätön pitkän aikavälin kliininen hoitovaste.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do prvého výskytu príhody, ktorou bolo klinické zlyhanie liečby definované ako: - smrť alebo - hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH, - progresia ochorenia, - neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu.
Finnish: Lisäksi ambrisentaanilla ei ollut kokonaisvaikutusta varfariinityyppisen antikoagulantin viikkoannokseen, protrombiiniaikaan (PT) ja INR-arvoon (international normalized ratio) potilailla.
Slovak: Ambrisentan okrem toho nemal u pacientov žiadny celkový vplyv na týždennú dávku antikoagulancia warfarínového typu, na protrombínový čas (Pothrombin Time, PT) a medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalized Ratio, INR).
Finnish: Lue lisää kohdasta "Raskaus".
Slovak: Prečítajte si informácie v časti „Tehotenstvo". - ak dojčíte.
Finnish: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Slovak: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Tηλ: +30 210 993 6410
Finnish: Pitkäaikaisin altistus kesti noin 295 viikkoa.
Slovak: 80 týždňov a maximálna expozícia bola približne 259 týždňov.
Finnish: Lue lisää kohdasta "Imetys".
Slovak: Prečítajte si informácie v časti „Dojčenie".
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää tekemään raskaustestin ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä ja säännöllisesti lääkkeen käytön aikana.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Ambrisentan Mylan a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan Mylania
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan Mylan
Finnish: Perifeeristä turvotusta esiintyi tavallisimmin ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Slovak: Výskyt periférneho edému bol najvyšší v priebehu prvého mesiaca po začatí liečby.
Finnish: Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Ambrisentan Mylan a na čo sa používa
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema, ihottuma, kutina)
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti (napr. angioedém, vyrážka, pruritus)
Finnish: Ambrisentan Mylan saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta, jos hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.
Slovak: Ambrisentan Mylan môže poškodiť nenarodené dieťa (plod), ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Finnish: Hypotensio (liian matala verenpaine)
Slovak: Hypotenzia (nízky krvný tlak)
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät noin 1,8-7-kertaisella altistuksella ihmislasten (9-15 vuotiaiden) 10 mg:n altistukseen verrattuna, AUC-arvoon perustuen.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytli pri expozíciách približne 1,8- až 7-násobne vyšších ako je expozícia dosiahnutá pri 10 mg dávke u pediatrických pacientov (vo veku 9 až 15 rokov), na základe hodnoty AUC.
Finnish: • keuhkosairaus, jossa keuhkojen laskimot ovat ahtautuneet (keuhkolaskimoahtauma).
Slovak: • ochorenie pľúc, pri ktorom sú upchaté žily v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba)
Finnish: Suun kautta otettuna ambrisentaanin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan tyypillisesti noin 1,5 tunnissa sekä paastotilassa että ruokailun jälkeen.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) ambrisentanu zvyčajne dosiahnu v priebehu približne 1,5 hodiny po podaní dávky spolu s jedlom ako aj nalačno.
Finnish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Slovak: Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen ambrisentaanin yliannostus voisi mahdollisesti aiheuttaa hypotensiota (ks. kohta 5.3).
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku by predávkovanie ambrisentanom mohlo potenciálne spôsobiť hypotenziu (pozri časť 5.3).
Finnish: Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus, ja useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.
Slovak: Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
Finnish: Havaittu eloonjäämisen todennäköisyys ambrisentaania saaneilla tutkittavilla (yhdistetyt ambrisentaaniannosryhmät) oli ensimmäisenä vuotena 93 %, toisena vuotena 85 % ja kolmantena vuotena 79 %.
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia zistená u jedincov užívajúcich ambrisentan (skupina s kombinovanou dávkou ambrisentanu) bola po 1 roku 93 %, po 2 rokoch 85 % a po 3 rokoch 79 %.
Finnish: PVC/PVdC-läpipainopakkaukset
Slovak: PVC/PVdC blistre.
Finnish: Esiintymistiheys ei ota huomioon muiden tekijöiden osuutta, kuten vaihtelua tutkimusten kestoissa, potilaan terveydentilaa ja potilaan ominaispiirteitä lähtötasolla.
Slovak: Kategórie frekvencie nezohľadňujú ďalšie faktory zahŕňajúce rôznu dĺžku štúdie, už existujúce ochorenia a východiskové charakteristiky pacientov.
Finnish: Ambrisentaanin vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Slovak: Vplyv ambrisentanu na mužskú fertilitu nie je známy.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa ambrisentaani lisättiin potilaiden tuki- /peruslääkitykseen, johon saattoi kuulua digoksiini, antikoagulantteja, diureetteja, happea ja vasodilaattoreita (kalsiumkanavan salpaajia, ACE:n estäjiä).
Slovak: V oboch štúdiách bol ambrisentan pridaný k podpornému/základnému lieku pacientov, čo mohlo zahŕňať podávanie v kombinácii s digoxínom, antikoagulanciami, diuretikami, kyslíkom a vazodilatanciami (blokátory kalciových kanálov, ACE inhibítory).
Finnish: 4-hydroksimetyyliambrisentaanin affiniteetti ihmisen endoteliinireseptoreihin on 65 kertaa pienempi kuin ambrisentaanilla.
Slovak: Väzbová afinita 4-hydroxymetylambrisentanu k ľudskému receptoru pre endotelín je 65-násobne nižšia ako u ambrisentanu.
Finnish: • äkillinen kuulon heikkeneminen
Slovak: • náhla strata sluchu
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Finnish: → Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä lääkkeistä.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.
Finnish: Vaikka ARIES-E-tutkimuksessa ei saatu selvää näyttöä ambrisentaanin haitallisesta vaikutuksesta siemennesteen määrään pitkäkestoisessa altistuksessa, jatkuvaan ambrisentaanin antoon liittyi muutoksia spermatogeneesin merkkiaineissa.
Slovak: Hoci sa v štúdii ARIES-E nezistili jasné dôkazy o škodlivom účinku dlhodobej expozície ambrisentanu na počet spermií, dlhodobé podávanie ambrisentanu sa spájalo so zmenami v markeroch spermatogenézy.
Finnish: Yhdistetty keskimääräinen altistus kesti noin 145 ± 80 viikkoa.
Slovak: Kombinovaná priemerná expozícia bola približne 145 ±
Finnish: Hemoglobiini- ja/tai hematokriittiarvojen mittaamista suositellaan ambrisentaanihoidon aikana esimerkiksi kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen määräajoin vallitsevan kliinisen käytännön mukaan.
Slovak: Počas liečby ambrisentanom sa odporúča kontrolovať hladiny hemoglobínu a/alebo hematokritu, napríklad po 1 mesiaci, 3 mesiacoch a potom v pravidelných intervaloch v súlade s klinickou praxou.
Finnish: → Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Ambrisentan Mylan sinulle sopiva lääke.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás Ambrisentan Mylan vhodný.
Finnish: Tabletin nielemistä kokonaisena suositellaan, ja se voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Odporúča sa, aby sa tableta prehltla vcelku a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Siksi sillä ei ole todennäköisesti kliinistä merkitystä.
Slovak: %), a preto pravdepodobne nie je klinicky významný.
Finnish: Iso-Britannia tai
Slovak: Veľká Británia alebo
Finnish: • Potilaan muistutuskortti
Slovak: Výstražná karta pacienta
Finnish: Alla esitetään myös tiedot pidempikestoisista ei-lumekontrolloiduista tutkimuksista (ARIES-E ja AMBITION [yhdessä tadalafiilin kanssa]).
Slovak: Nižšie sú zahrnuté aj informácie z dlhodobejších štúdií, ktoré neboli kontrolované placebom (ARIES-E a AMBITION (kombinácia s tadalafilom)).
Finnish: Ambrisentan Mylan laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi.
Slovak: Ambrisentan Mylan rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv.
Finnish: Veri ja imukudos Anemia (pienentynyt hemoglobiiniarvo, pienentynyt hematokriittiarvo)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia (znížená hladina hemoglobínu, znížená hladina hematokritu)
Finnish: Lääkäri saattaa nostaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu dávku zvýši na 10 mg jedenkrát denne.
Finnish: Tämän farmakokineettisen tutkimuksen perusteella ambrisentaanin ei odoteta merkitsevästi vaikuttavan altistumiseen estrogeenia tai progestiinia sisältäville ehkäisyvalmisteille.
Slovak: Na základe tejto farmakokinetickej štúdie sa neočakáva, že by ambrisentan významne ovplyvnil expozíciu antikoncepcii založenej na estrogénoch alebo progestagéne.
Finnish: ARIES-1- ja -2-tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat halutessaan osallistua avoimeen pitkäaikaiseen ARIES-E-jatkotutkimukseen (n = 383).
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie ARIES-1 a ARIES-2, mohli byť zaradení do dlhodobej otvorenej predĺženej štúdie ARIES-E (n =
Finnish: → On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Ambrisentan Mylania.
Slovak: Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia počas celej doby užívania Ambrisentanu Mylan.
Finnish: Ennen kuin ryhdyt ottamaan Ambrisentan Mylania ja säännöllisin väliajoin myös hoidon aikana lääkäri otattaa verikokeita tarkastaakseen:
Slovak: Bude potrebné, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia Predtým, ako začnete užívať Ambrisentan Mylan a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia, aby zistil:
Finnish: Äkillinen kuulon heikkeneminen
Slovak: Náhla strata sluchu
Finnish: Pitkäaikaistulokset
Slovak: Dlhodobé údaje
Finnish: Ambrisentaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Slovak: Ambrisentan sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee pysyvä selittämätön kliinisesti merkitsevä ALAT- ja/tai ASATarvojen nousu tai jos ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousuun liittyy maksavaurion merkkejä tai oireita (esim. keltaisuus), ambrisentaanihoito on keskeytettävä.
Slovak: Ak u pacienta dôjde k trvalému, neobjasnenému, klinicky významnému zvýšeniu hodnôt ALT a/alebo AST, alebo ak je zvýšenie hodnôt ALT a/alebo AST sprevádzané znakmi alebo príznakmi poškodenia pečene (napr. žltačka), liečba ambrisentanom sa má ukončiť.
Finnish: Tässä pitkäaikaisessa ambrisentaanialtistustutkimuksessa havaitut turvallisuuslöydökset olivat yleisesti ottaen yhdenmukaisia 12 viikkoa kestäneiden lumekontrolloitujen tutkimusten havaintojen kanssa.
Slovak: Zistenia ohľadom bezpečnosti pozorované pri dlhodobej expozícii ambrisentanu v tejto štúdii boli zvyčajne zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Finnish: Ensisijaisessa analyysissä yhdistelmähoitoryhmää verrattiin yhdistettyihin monoterapiaryhmiin.
Slovak: Primárna analýza porovnala skupinu s kombinovanou liečbou so súhrnne hodnotenými skupinami s monoterapiami.
Finnish: Ensimmäinen sairaalahoito, määrä (%)
Slovak: Prvá hospitalizácia, počet
Finnish: Potilailla, joilla ei ilmene maksavaurion kliinisiä oireita tai keltaisuutta, ambrisentaanin aloittamista uudelleen voidaan harkita maksaentsyymiarvojen palauduttua normaalille tasolle.
Slovak: U pacientov bez klinických príznakov poškodenia pečene alebo bez žltačky sa opätovné začatie liečby ambrisentanom môže zvážiť po normalizácii hodnôt pečeňových enzýmov.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ambrisentan Mylan -annoksen, ota tabletti heti kun muistat.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Ambrisentanu Mylan užite tabletu len čo si na to spomeniete a potom pokračujte v obvyklom užívaní.
Finnish: Tiedossa olevien biotransformaatiotietojen perusteella valmisteella ei ole odotettavissa erityisiä yhteisvaikutuksia liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorien eikä prostanoidien kanssa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Na základe známych údajov o biotransformácii sa nepredpokladajú žiadne špecifické liekové interakcie so stimulátormi rozpustnej guanylátcyklázy ani s prostanoidmi (pozri časť 5.2).
Finnish: Ambrisentaaniryhmässä havaittiin 90 (27 %) IPF:n pahenemista (mukaan lukien sairaalahoitoon ottamiset hengitysvaikeuksien takia) tai kuolemaa verrattuna 28 tapahtumaan (17 %) lumeryhmässä.
Slovak: %) progresie IPF (vrátane hospitalizácie z dôvodu respiračných ťažkostí) alebo úmrtia v porovnaní s 28 prípadmi (17
Finnish: ero, % -33,8; 95 %:n luottamusväli:
Slovak: % rozdiel: −33,8; 95 % IS: −44,8;
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky:
Finnish: Enintään yksi kymmenestä voi saada sen. Voit saada ihottumaa tai kutinaa ja turvotusta (tavallisesti kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta), joka saattaa vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.
Slovak: Môže sa u vás objaviť vyrážka alebo svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Finnish: Lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa perifeeristä turvotusta raportoitiin useammin 10 mg:n ambrisentaaniannokseen liittyen (ks. kohta 4.8).
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách bol periférny edém hlásený častejšie pri podávaní 10 mg ambrisentanu (pozri časť 4.8).
Finnish: • Kuukausittaiset raskaustestit ovat tarpeen.
Slovak: Potreba vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch
Finnish: Jos käytät muuta keuhkoverenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta (esim. iloprostia, epoprostenolia, sildenafiiliä), lääkäri saattaa seurata vointiasi.
Slovak: Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné, aby vás váš lekár sledoval.
Finnish: • anemia (alentunut punasolujen määrä veressä)
Slovak: • anémiu (znížený počet červených krviniek)
Finnish: Ambrisentaanihoidon aikana suositellaan raskaustestiä kuukausittain.
Slovak: Počas liečby ambrisentanom sa odporúča vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch.
Finnish: Ambrisentan Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten verenpaineen laskua, huimausta ja väsymystä (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajo- tai koneiden käyttökykyysi.
Slovak: Ambrisentan Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu (pozri časť 4), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimusta tukevia vertailuja, joissa yhdistelmähoitoryhmää verrattiin erikseen kumpaankin monoterapiaryhmään.
Slovak: Uskutočnili sa aj podporné porovnania skupiny s kombinovanou liečbou s jednotlivými skupinami s monoterapiami.
Finnish: Siksi plasmassa havaituilla 4-hydroksimetyyliambrisentaanin pitoisuuksilla (noin 4 % verrattuna kanta-aineeseen) ei odoteta olevan osuutta ambrisentaanin farmakologiseen vaikutukseen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri koncentráciách pozorovaných v plazme (približne 4 % oproti pôvodnému ambrisentanu) neočakáva, že sa 4-hydroxymetylambrisentan bude podieľať na farmakologickom účinku ambrisentanu.
Finnish: Tapauksia hengenahdistuksen pahenemisesta, joiden etiologia on epäselvä, on raportoitu pian ambrisentaanihoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Prípady zhoršujúceho sa dyspnoe nejasnej etiológie boli hlásené v krátkom čase po začatí liečby ambrisentanom.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet ambrisentaanin olevan teratogeenista.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že ambrisentan je teratogénny.
Finnish: Tilat, joita sinun ja lääkärin on seurattava:
Slovak: Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť: Alergická reakcia
Finnish: Kuvaus valituista haittavaikutuksista
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi
Slovak: Idiopatická pľúcna fibróza
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kreatiniinipuhdistuman todettiin olevan tilastollisesti merkitsevä kovariantti, joka vaikuttaa ambrisentaanin oraaliseen puhdistumaan.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že klírens kreatinínu je štatisticky významný kovariant ovplyvňujúci perorálny klírens ambrisentanu.
Finnish: Muutokset kiveksissä eivät parantuneet täysin arvioitujen lääkkeettömien ajanjaksojen aikana.
Slovak: Zmeny na semenníkoch neboli plne reverzibilné počas hodnotených období bez podávania dávky.
Finnish: Tämä on verenhäiriö, joka voi aiheuttaa väsymystä, heikkoutta, hengenahdistusta ja yleistä huonovointisuutta.
Slovak: Je to porucha krvi, ktorá môže spôsobovať únavu, slabosť, dýchavičnosť a celkový pocit choroby.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ambrisentan Mylan
Slovak: Iné lieky a Ambrisentan Mylan
Finnish: Monoterapiana ja/tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytetyn ambrisentaanin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 200:lla pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla (ks. kohta 5.1).
Slovak: Bezpečnosť ambrisentanu v monoterapii a/alebo v kombinovanej liečbe bola hodnotená v klinických skúšaniach u viac ako 1 200 pacientov s PAH (pozri časť 5.1).