FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de ces éléments, le TAMM a proposé de modifier la formulation comme suit: "Vascace Plus doit être utilisé avec prudence chez patients atteints de porphyrie».
Slovenian: Ob upoštevanju tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednjo spremembo besedila: „Pri bolnikih s porfirijo je treba zdravilo Vascace Plus uporabljati previdno."
French: Le CHMP a approuvé cette approche.
Slovenian: CHMP se je s tem stališčem strinjal.
French: Le TAMM a proposé des instructions suffisamment concises pour le traitement d'un surdosage par l'association cilazapril/hydrochlorothiazide, car des informations trop détaillées peuvent ne pas refléter la situation d'un patient particulier en surdosage.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dovolj natančna navodila za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja kombinacije cilazaprila/hidroklorotiazida, saj preveč podrobni podatki morda ne bi ustrezno odražali stanja posameznega bolnika v primeru prevelikega odmerjanja.
French: 68 de ces patients avaient répondu à la monothérapie par le cilazapril et 70 patients à l'hydrochlorothiazide.
Slovenian: Na monoterapijo s cilazaprilom se je odzvalo 68 bolnikov, na monoterapijo s hidroklorotiazidom pa 70 bolnikov.
French: Électrolytes sériques
Slovenian: Koncentracija elektrolitov v serumu
French: • des maladies pour lesquelles Vascace Plus ne constitue pas un traitement recommandé (p. ex. l'hyperaldostéronisme), sans être particulièrement nocif, sont répertoriées en tant que «contreindications».
Slovenian: • kot kontraindikacije so bila navedena stanja, pri katerih se zdravilo Vascace Plus ne priporoča za zdravljenje (na primer hiperaldosteronizem), čeprav ne povzroča posebne škode.
French: Portant sur l'évaluation de l'effet hypotenseur de l'association, ces études ont donné des résultats montrant que l'adjonction d'hydrochlorothiazide à un traitement par le cilazapril intensifie la réduction de la pression sanguine diastolique en position assise (PSDA).
Slovenian: Ocenjevanje učinka kombinacije na zniževanje krvnega tlaka v teh preskušanjih je pokazalo, da dodajanje hidroklorotiazida zdravljenju s cilazaprilom povečuje znižanje diastoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju.
French: Le texte suggéré pour cette rubrique de l'étiquette harmonisée était identique à la formulation figurant dans la fiche technique CDS.
Slovenian: Predlagano besedilo v tem poglavju usklajenega označevanja je bilo enako besedilu v podatkovnem listu s temeljnimi podatki.
French: Goutte
Slovenian: Protin
French: Pour les RI énumérées dans le RCP qui n'avaient pas été mentionnées dans les études cliniques, la catégorie de fréquence correspondante a été attribuée en appliquant la méthode de la «règle de trois», recommandée dans les lignes directrices relatives au RCP.
Slovenian: Za neželene učinke zdravila, ki so bili navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila, vendar o njih niso poročali v kliničnem preskušanju, je bila določena kategorija pomembne pogostnosti v skladu s pristopom „pravila treh", kot ga priporoča smernica za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante: «Une hypotension significative pouvant survenir chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie traités par des doses standard d'inhibiteurs de l'ECA, il convient d'effectuer une titration prudente de la dose de chaque composant individuel dans le cas où les patients souffrant d'une cirrhose du foie nécessitent un traitement par le cilazapril et l'hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.4)».
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo: „Ker se pri bolnikih s cirozo jeter, ki se zdravijo s standardnimi odmerki zaviralcev ACE, lahko pojavi znatna hipotenzija, je pri titraciji odmerka vsake posamezne učinkovine potrebna posebna pozornost, če bolniki s cirozo jeter potrebujejo zdravljenje s cilazaprilom in hidroklorotiazidom (glejte poglavje 4.4)."
French: Le 76 non répondeurs ont reçu un traitement d'association.
Slovenian: 76 bolnikov, ki se na zdravljenje z monoterapijo ni odzvalo, so zdravili s kombinacijsko terapijo.
French: La goutte était répertoriée comme contre-indication dans certains RCP de Vascace Plus et était incluse dans la rubrique 4.4 dans la plupart des autres RCP, ainsi que dans les fiches techniques CDS.
Slovenian: V nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus je bil protin naveden kot kontraindikacija, v večini drugih povzetkov in v podatkovnem listu s temeljnimi podatki pa je bil vključen v poglavje 4.4.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a proposé comme texte harmonisé la formulation suivante: «Vascace Plus est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez les patients dont la pression sanguine n'est pas suffisamment contrôlée par le cilazapril seul ou l'hydrochlorothiazide seul et qui ont été stabilisés par une administration des composants individuels dans les mêmes proportions.»
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je za usklajeno besedilo predlagal: „Zdravilo Vascace Plus je indicirano za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih zdravljenje hipertenzije bodisi samo s cilazaprilom ali samo s hidroklorotiazidom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka in katerih stanje je bilo stabilizirano z jemanjem posameznih zdravilnih učinkovin, odmerjenih v enakem razmerju."
French: La fiche technique CDS actuelle et certains RCP incluaient une mise en garde concernant l'utilisation de thiazides chez les patients atteints de porphyrie, sur la base d'une mise en garde figurant dans la revue de Martindale.
Slovenian: Trenutni podatkovni list s temeljnimi podatki in nekateri povzetki glavnih značilnosti zdravila so na podlagi opozorila v pregledu literature Martindalea vključevali opozorilo glede uporabe tiazidov pri bolnikih s porfirijo.
French: Le CHMP a accepté les termes suivants: «Lorsqu'un traitement diurétique concomitant est nécessaire chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, il convient d'utiliser de préférence un diurétique de l'anse plutôt qu'un diurétique thiazide avec le cilazapril.
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo: „Kadar je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic potrebno sočasno zdravljenje z diuretiki, se za uporabo skupaj s cilazaprilom namesto tiazidnih diuretikov priporočajo diuretiki Henlejeve zanke.
French: Pour justifier la rubrique 4.4 proposée, le TAMM a présenté une revue des effets indésirables des inhibiteurs de l'ECA et des diurétiques thiazides, issus de la littérature scientifique disponible:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo predlaganemu besedilu za poglavje 4.4 na podlagi razpoložljive znanstvene literature predstavil pregled neželenih učinkov zaviralcev ACE in tiazidnih diuretikov:
French: Les informations relatives au surdosage de l'hydrochlorothiazide sont en concordance avec celles des RCP d'autres associations approuvées d'inhibiteurs de l'ECA avec l'hydrochlorothiazide (ramipril/'hydrochlorothiazide).
Slovenian: Podatki o prekomernem odmerjanju hidroklorotiazida so skladni z drugimi potrjenimi povzetki glavnih značilnosti zdravil s kombinacijami zaviralcev ACE in hidroklorotiazida (ramipril/hidroklorotiazid).
French: Pour les mises en garde et les précautions concernant le cilazapril, le TAMM a proposé un texte similaire à celui utilisé dans le RCP récemment harmonisé pour Vascace.
Slovenian: Na mestih, kjer se opozorila in previdnosti ukrepi nanašajo na cilazapril, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal podobno besedilo, kot je bilo uporabljeno pri nedavni uskladitvi besedila za zdravilo Vascace.
French: Le texte proposé pour les troubles hépatiques incorporait toutes les informations fournies dans les fiches techniques CDS et dans les RCP nationaux de Vascace Plus et était en concordance avec la formulation utilisée dans les revues de Meyler et Martindale.
Slovenian: Predlagano besedilo za jetrna obolenja je vključevalo vse podatke, ki so bili vključeni na podatkovni list s temeljnimi podatki in lokalne povzetke glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus, in je bilo skladno z besedilom, uporabljenim v literaturi Meylerja in Martindalea.
French: Le texte proposé était en concordance avec la formulation utilisée dans les RCP nationaux de Vascace Plus et était identique à celui proposé pour la version révisée du RCP de Vascace harmonisé pour l'UE.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo skladno z besedilom, uporabljenim v veljavnih lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus in je enako kot predlagano besedilo pregledane različice usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Vascace v EU .
French: Le TAMM a proposé d'inclure une mise en garde concernant l'hypotension et l'insuffisance rénale résultant du traitement d'association par le cilazapril et l'hydrochlorothiazide chez les patients souffrant de sténose de l'artère rénale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev opozorila glede hipotenzije in okvare ledvic, ki sta posledici zdravljenja s kombinacijsko terapijo s cilazaprilom in hidroklorotiazidom pri bolnikih s stenozo ledvične arterije.
French: Le CHMP a approuvé cette rubrique.
Slovenian: CHMP je to poglavje potrdil.
French: Le CHMP a reconnu que la partie de cette rubrique concernant le cilazapril avait été alignée avec le RCP approuvé pour Vascace.
Slovenian: CHMP je opazil, da je bil del tega poglavja v zvezi s cilazaprilom usklajen z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace.
French: Le texte révisé proposé concernant l'allaitement a été aligné sur celui approuvé pour le RCP de Vascace, avec des modifications mineures pour correspondre à l'association cilazapril + hydrochlorothiazide.
Slovenian: Pregledano predlagano besedilo glede dojenja je bilo usklajeno s potrjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace, z majhnimi spremembami, ki odražajo kombinacijo cilazaprila in hidroklorotiazida.
French: Le texte original proposé concernant le composant hydrochlorothiazide de Vascace Plus était déjà en concordance avec la formulation du PhVWP.
Slovenian: Prvotno predlagano besedilo o učinkovini hidroklorotiazid v zdravilu Vascace Plus je bilo že skladno z besedilom delovne skupine za farmakovigilanco, zato ni bilo spremenjeno.
French: Patients souffrant d'une cirrhose du foie
Slovenian: Bolniki s cirozo jeter
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Vascace Plus et les noms associés (voir Annexe I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III.
French: Le TAMM a proposé d'inclure une mise en garde séparée concernant cette question dans la rubrique 4.4.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se v zvezi s tem v poglavje 4.4 doda posebno opozorilo.
French: Le texte proposé par le TAMM et approuvé par le CHMP pour l'anaphylaxie était en concordance avec les fiches techniques CDS actuelles de Vascace Plus et les revues des inhibiteurs de l'ECA de Meyler et Martindale.
Slovenian: Besedilo za anafilakso, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, CHMP pa ga je potrdil, je bilo skladno s trenutno veljavnim podatkovnim listom s temeljnimi podatki za zdravilo Vascace Plus in pregledom zaviralcev ACE v literaturi Meylerja in Martindalea.
French: Certains RCP comprenaient une description détaillée des symptômes de l'anaphylaxie.
Slovenian: Nekateri povzetki glavnih značilnosti zdravila so vključevali podroben opis simptomov anafilakse.
French: Le TAMM a proposé que le texte comprenne également un commentaire supplémentaire concernant l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA chez les patients présentant une cirrhose et de l'ascite, comme le suggérait le CHMP pour le RCP de Vascace harmonisé pour l'UE.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je vključevalo tudi dodatno pripombo glede uporabe zaviralcev ACE pri bolnikih s cirozo jeter in ascitesom, v skladu s predlogom CHMP za usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila Vascace v EU.
French: Le CHMP a approuvé la formulation harmonisée pour cette rubrique.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.
French: La RI «syndrome de type lupus» est désormais répertoriée sous la CSO Affections du système immunitaire dans les deux sous-rubriques du tableau des RI (à savoir, RI attribuables au cilazapril et RI attribuables à l'hydrochlorothiazide).
Slovenian: Neželeni učinek „lupusu podoben sindrom" je zdaj v razvrstitvi organskih sistemov naveden pod razdelkom Motnje imunskega sistema v obeh podpoglavjih preglednice neželenih učinkov (tj. neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, in neželenih učinkov, povezanih s hidroklorotiazidom).
French: Le TAMM était d'accord avec le commentaire du CHMP et la formulation recommandée par le PhVWP a été adoptée comme texte harmonisé.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal s pripombo CHMP in v usklajenem besedilu uporabil besedilo, ki ga je priporočila delovna skupina za farmakovigilanco.
French: Plusieurs études cliniques ont montré que des doses de 5 mg de cilazapril et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide produisaient une réduction plus importante de la pression sanguine que l'un ou l'autre des composants individuels chez les patients présentant une hypertension légère à modérée, dont la pression sanguine ne pouvait être normalisée par le cilazapril seul.
Slovenian: Več kliničnih preskušanj je pokazalo, da je pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo, pri katerih krvnega tlaka ni bilo mogoče normalizirati samo s cilazaprilom, s kombinacijo 5 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida prišlo do večjega znižanja krvnega tlaka kot s katero koli posamezno sestavino.
French: Le RCP et la fiche technique CDS initialement proposés par le TAMM comprenaient des informations additionnelles concernant l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA pendant le 1er trimestre de la grossesse en tant que contre-indication pour les inhibiteurs de l'ECA.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in podatkovni list s temeljnimi podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ju je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je vključeval nekatere dodatne informacije glede uporabe zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti kot kontraindikacijo zaviralcev ACE.
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'aligner le RCP de Vascace Plus sur le RCP approuvé de Vascace et a approuvé la formulation harmonisée pour ce sous-paragraphe.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da uskladi povzetek glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace, ter nato potrdil usklajeno besedilo tega pododstavka.
French: Le TAMM s'est appuyé pour cette rubrique sur les méta-analyses du traitement en monothérapie et du traitement d'association, qui ont été publiées.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podlago za to poglavje uporabil objavljene meta analize monoterapije in kombinacijske terapije.
French: Le TAMM a proposé d'inclure une mise en garde concernant la goutte dans la rubrique 4.4.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se v poglavje 4.4 doda opozorilo glede protina.
French: Comme demandé, la RI «arythmie», apparaissant déjà dans le tableau de RI attribuables au cilazapril a été ajoutée dans le tableau de RI attribuables à l'hydrochlorothiazide.
Slovenian: V skladu z zahtevo je bil neželeni učinek „aritmija", ki je bil naveden že v preglednici neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, dodan tudi v preglednico neželenih učinkov, povezanih s hidroklorotiazidom.
French: Le texte proposé par le TAMM reposait sur les revues de Meyler des inhibiteurs de l'ECA et des diurétiques thiazides et il est en concordance avec les fiches techniques CDS et les RCP les plus récents de Vascace Plus.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo oblikovano na podlagi pregleda zaviralcev ACE in tiazidnih diuretikov pri Meylerju ter je skladno s podatkovnim listom s temeljnimi podatki in veljavnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus.
French: Le CHMP ne partageait pas le point de vue du TAMM.
Slovenian: CHMP se ni strinjal s stališčem imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
French: La formulation figurant dans la fiche technique CDS (Core Data Sheet) pour les patients dont la fonction rénale est réduite est utilisée dans cette rubrique du RCP dans la majorité des pays.
Slovenian: V tem delu povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic v večini držav uporabljeno besedilo s podatkovnega lista s temeljnimi podatki.
French: Angiœdème
Slovenian: Angioedem
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'aligner cette rubrique sur le RCP harmonisé de Vascace, pour ce qui concerne le composant inhibiteur de l'ECA.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da glede zaviralcev ACE to poglavje uskladi z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace.
French: Anaphylaxie
Slovenian: Anafilaksa
French: La revue de Meyler appuyait le commentaire concernant le risque accru d'hypotension chez les patients souffrant de cirrhose, déjà inclus dans certains RCP.
Slovenian: Pripombo glede povečanega tveganja hipotenzije pri bolnikih s cirozo, ki je že vključena v nekatere povzetke glavnih značilnosti zdravila, je potrdila tudi Meylerjeva literatura.
French: De nombreux médicaments étaient répertoriés pour Vascace Plus dans un ou plusieurs RCP nationaux.
Slovenian: V enem ali več lokalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus je bilo za zdravilo Vascace Plus navedenih več zdravil.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: 2040 / Budaörs Hungary
Slovenian: 2040 / Budaörs
French: Roche Farmacêutica Química, Lda
Slovenian: Portugalska Roche Farmacêutica Química, Lda
French: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Slovenian: Madžarska Roche Hungary Ltd Edison ut 1
French: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Slovenian: 2720-413 / Amadora
French: Allemagne Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
French: Évaluation des aspects d'efficacité
Slovenian: Ocena vprašanj učinkovitosti
French: ACVIM Consensus Statement 2007.
Slovenian: Izjava o soglasju ACVIM 2007.
French: 4 et al., 2003) et environ 9 mois même en cas de traitement.
Slovenian: 4et al., 2003) in približno 9 mesecev z zdravljenjem.
French: État membre / EEE
Slovenian: Država članica/EGP
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA MODIFICATION
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV SPREMEMBE
French: Il faut toujours supposer l'existence d'un effet placebo.
Slovenian: Vedno je treba domnevati, da je učinek placeba prisoten.
French: P. 157-162.
Slovenian: str. 157-162.
French: P. 542-558.
Slovenian: str. 542-558.
French: Dans le contexte de la présente étude, un effet blouse blanche devrait s'exercer dans les deux groupes de la même façon, pour pouvoir faire ressortir l'effet du traitement.
Slovenian: V okviru trenutne študije bi moral učinek bele halje v enaki meri vplivati na obe skupini, da bi bilo mogoče ugotoviti učinek zdravljenja.
French: Par conséquent, les signes cliniques mentionnés peuvent se résorber (sauf pour ce qui concerne le décollement total de la rétine).
Slovenian: To pomeni, da navedeni klinični znaki lahko minejo (razen popolnega odstopa mrežnice).
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Il est accepté que l'effet blouse blanche, lorsqu'il est important, est de l'ordre de 20 % environ.
Slovenian: Ugotovljeno je, da znaša učinek bele halje največ približno 20 %.
French: Pourcentage de chats présentant différents nombres de signes cliniques et leur réponse au traitement
Slovenian: 2.3 Delež mačk z različnim številom kliničnih znakov in njihov odziv na zdravljenje
French: Le CVMP a estimé qu'en raison des faibles nombres de cas et de l'absence de statistiques comparatives, les principaux résultats de cette étude constituaient davantage une «preuve du concept» qu'une preuve de l'efficacité clinique définitive.
Slovenian: CVMP je menil, da so bili zaradi nizkega števila primerov in pomanjkanja primerjalnih statistik glavni rezultati te študije bolj „dokaz koncepta" kot dokaz dokončne klinične učinkovitosti.
French: • Une hypertension non traitée est associée à un risque significatif de lésions des organes cibles.
Slovenian: • Nezdravljena hipertenzija povzroča pomembno tveganje okvare ciljnega organa.
French: Toutefois, les signes cliniques de tout état clinique évoluent au cours de la vie de l'animal et de la durée de l'essai clinique; c'est le delta qui dans l'étude soit diminue, soit augmente spontanément.
Slovenian: Vendar pa se pri vsaki klinični bolezni njeni znaki razvijajo v toku življenja živali in trajanja kliničnega preskušanja; to je delta v študiji, ki se spontano zmanjšuje ali povečuje.
French: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Slovenian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats (Ocena učinka bele halje pri mačkah).
French: En outre, au jour 63, seulement 53 % de chats présentaient encore au moins un signe clinique.
Slovenian: Poleg tega je na 63. dan le 53 % mačk še vedno imelo najmanj en klinični znak.
French: Le CV moyen était d'environ 3 % pour tous les points étudiés; ces valeurs de CV étaient similaires à celles rapportées dans la littérature par Snyder (1998).
Slovenian: Povprečen KV je bil v vseh proučevanih časovnih točkah približno 3 %; te vrednosti so bile podobne vrednostim KV, o katerih je v literaturi poročal Snyder
French: Aucune différence statistique n'a été observée dans la distribution des signes cliniques parmi les cas, après stratification par catégorie de risque (p = 0,5296).
Slovenian: Pri porazdelitvi kliničnih znakov med primeri pri razvrstitvi v kategorije tveganja ni bilo opaziti statistične razlike (p = 0,5296).
French: le CVMP recommandele refus de la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés en annexe I.
Slovenian: CVMP zato priporoča zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini iz Dodatka I.
French: • Même un court traitement par placebo de 28 ou 63 jours pourrait être associé à des modifications pathologiques irréversibles au niveau d'organes comme les yeux (p. ex. décollement de la rétine/ cécité).
Slovenian: • Že kratkotrajno zdravljenje s placebom 28 ali 63 dni lahko povzroči ireverzibilne patološke spremembe organov, npr. očesa (npr. odstop mrežnice/slepota).
French: Ce delta rend un groupe témoin indispensable.
Slovenian: Zaradi delte je kontrolna skupina nujna.
French: Amélioration de l'hypertension en l'absence d'un groupe témoin négatif
Slovenian: 2.5 Izboljšanje hipertenzije v odsotnosti negativne kontrolne skupine
French: Le CVMP considère qu'il serait moins contraire à l'éthique de risquer de ne pas traiter un petit groupe de patients animaux pendant une période plus courte que d'autoriser un produit non efficace.
Slovenian: CVMP meni, da bi bilo manj neetično tvegati nezdravljenje majhnega števila obolelih živali za krajše časovno obdobje kot odobriti neučinkovito zdravilo.