FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après censure de l'impact des traitements ultérieurs ayant pu modifier la maladie (à savoir, une chimiothérapie d'induction ou un agent hypométhylant) l'analyse de la survie globale a montré une réduction de 20% du risque de mortalité chez les sujets du bras Dacogen [RR = 0,80 (IC à 95% : 0,64 - 0,99) ; valeur de p = 0,0437].
Portuguese: Quando retirados da análise os dados de terapêutica subsequente potencialmente modificadora da doença (ou seja, quimioterapia de indução ou agente hipometilante), a análise de sobrevivência global apresentou uma redução de 20% no risco de morte em indivíduos no braço de tratamento com Dacogen [HR = 0,80, (IC 95% : 0,64; 0,99), valorp = 0,0437)].
French: Sur la base de l'analyse initiale de la population en ITT, une différence statistiquement significative du taux de rémission complète (RC + RCp) a été obtenue en faveur des sujets du bras Dacogen, 17,8% (43/242) comparé au bras CT, 7,8% (19/243) ; différence entre les traitements de 9,9% (IC à 95% : 4,07 - 15,83); p = 0,0011.
Portuguese: Com base na análise inicial da população ITT, foi alcançada uma diferença estatisticamente significativa na taxa de remissão completa (CR + CRp) a favor dos indivíduos no braço de tratamento com Dacogen, 17,8% (43/242), em comparação com o braço de tratamento com TC, 7,8% (19/243); diferença no tratamento de 9,9% (IC 95% : 4,07, 15,83), p = 0,0011.
French: L'utilisation chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso renal grave não foi estudada.
French: Les études formelles de cancérogénèse n'ont pas été réalisées avec la décitabine.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com decitabina.
French: Comment conserver Dacogen ?
Portuguese: Como conservar Dacogen
French: Peu fréquent pancytopénie
Portuguese: Pouco frequentes pancitopenia
French: Présentation: 1 flacon.
Portuguese: Embalagem: 1 frasco para injetáveis.
French: Très fréquent neutropénie fébrile neutropénie thrombopénie
Portuguese: Muito frequentes neutropenia febril neutropenia trombocitopenia
French: La survie globale et les taux de rémission complète dans des sous-groupes pré-spécifiés de maladie (à savoir, pronostic du profil cytogénétique, score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), âge,
Portuguese: As taxas de sobrevivência global e de remissão completa nos subgrupos pré-específicos relacionados com a doença (ou seja, risco citogenético, escala de Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], idade, tipo de LMA e contagem inicial de blastos da medula óssea) foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Dacogen à des patients ayant une insuffisance hépatique et à des patients développant des signes ou symptômes d'insuffisance hépatique.
Portuguese: A administração de Dacogen em doentes com compromisso hepático e em doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de compromisso hepático deve ser efetuada com precaução.
French: • de graves troubles des reins,
Portuguese: • doença renal grave,
French: Très fréquent pyrexie
Portuguese: Muito frequentes pirexia
French: Pour la durée de conservation et les précautions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Para informações sobre o prazo de validade e precauções de conservação após reconstituição, ver a secção 6.3.
French: Très fréquent diarrhées intestinales vomissements nausées
Portuguese: Muito frequentes diarreia vómitos náuseas
French: Trente-six pour cent des sujets présentaient un profil cytogénétique de mauvais pronostic à l'inclusion.
Portuguese: Trinta e seis por cento dos indivíduos apresentava uma citogenética de baixo risco na avaliação basal.
French: Fréquent hyperbilirubinémie
Portuguese: Frequentes hiperbilirrubinemia
French: Indications thérapeutiques
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
French: Lors d'une analyse avec 1 année supplémentaire de données matures de survie, l'effet de Dacogen sur la survie globale a démontré une amélioration clinique comparé au bras CT (7,7 mois vs 5,0 mois respectivement, risque relatif = 0,82 ; IC à 95% : 0,68 - 0,99, valeur nominale de p = 0,0373 ; Figure 2).
Portuguese: Numa análise com 1 ano adicional de dados de sobrevivência estabelecidos, o efeito de Dacogen sobre a sobrevivência global demonstrou uma melhoria clínica, em comparação com o braço de tratamento constituído por TC (7,7 meses vs. 5,0 meses, respetivamente, HR = 0,82, IC 95% : 0,68, 0,99, valor-p nominal = 0,0373, Figura 2).
French: Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de décitabine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de decitabina.
French: Fréquent stomatite
Portuguese: Frequentes estomatite
French: Comment utiliser Dacogen ?
Portuguese: Como utilizar Dacogen
French: On ignore à partir de quand après le traitement une femme peut devenir enceinte sans risque.
Portuguese: desconhecido o período de tempo em que é seguro engravidar, após conclusão do tratamento.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
French: • Les autres composants sont le phosphate monopotassique (E340), l'hydroxyde de sodium (E524), et l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Portuguese: • Os outros componentes são dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
French: Prise en charge de la myélosuppression et des complications associées La myélosuppression et les événements indésirables liés à la myélosuppression (thrombopénie, anémie, neutropénie, et neutropénie fébrile) sont fréquents chez les patients atteints de LAM, traités ou non.
Portuguese: Tratamento da mielossupressão e complicações associadas Mielossupressão e acontecimentos adversos relacionados com mielossupressão (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febril) são frequentes em doentes com LMA tratados e não tratados.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Dacogen.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Dacogen, informe imediatamente o seu médico.
French: Toute solution restante doit être éliminée.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é de utilização única e qualquer solução remanescente deve ser eliminada.
French: (surface corporelle).
Portuguese: citidina desaminase).
French: Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 35%) rapportés sont : pyrexie, anémie et thrombopénie.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente (≥ 35%) são pirexia, anemia e trombocitopenia.
French: • Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien est responsable de la conservation de
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável por conservar Dacogen.
French: Phosphate monopotassique (E340) Hydroxyde de sodium (E524) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio (E340) Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
French: L'utilisation chez les patients insuffisants hépatiques n'a pas été établie.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático não foi estabelecida.
French: Après une perfusion intraveineuse, les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes dans la demi-heure.
Portuguese: A decitabina apresenta uma PK linear e, após a perfusão intravenosa, as concentrações em estado estacionário são alcançadas num período de 0,5 horas.
French: • saignement ou ecchymoses plus facilement : ceux-ci peuvent être les signes d'une chute du nombre des plaquettes sanguines (thrombopénie)
Portuguese: • maior facilidade em ter hemorragia ou nódoas negras - podem ser sinais de diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
French: Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 5 mg de décitabine.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 5 mg de decitabina.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: La survie globale médiane dans la population en ITT était de 7,7 mois pour les sujets traités par Dacogen comparé à 5,0 mois pour les sujets du bras CT (risque relatif : 0,85 ; IC à 95% : 0,69 - 1,04 ; p = 0,1079).
Portuguese: Na população ITT, a mediana de sobrevivência global foi de 7,7 meses em indivíduos tratados com Dacogen em comparação com 5,0 meses nos indivíduos do braço de tratamento de TC (hazard ratio 0,85; IC 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
French: Les effets indésirables hématologiques les plus fréquemment rapportés associés à un traitement par Dacogen ont inclus : neutropénie fébrile, thrombopénie, neutropénie, anémie et leucopénie.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas hematológicas As reações adversas medicamentosas hematológicas relatadas mais frequentemente, associadas ao tratamento com Dacogen, incluíram neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
French: • un trouble cardiaque.
Portuguese: • doença cardíaca.
French: Après reconstitution dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml de solution à diluer contient 5 mg de décitabine.
Portuguese: Após reconstituição com 10 ml de água para preparações injetáveis, cada ml de concentrado contém 5 mg de decitabina.
French: La survie sans progression était significativement plus longue pour les sujets du bras Dacogen, 3,7 mois (IC à 95% : 2,7 - 4,6) comparé aux sujets du bras CT, 2,1 mois (IC à 95% : 1,93,1) ; risque relatif: 0,75 (IC à 95% : 0,62 - 0,91) ; p = 0,0031.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi significativamente superior em indivíduos no braço de tratamento constituído por Dacogen, 3,7 meses (IC 95%: 2,7; 4,6), em comparação com os indivíduos no braço de tratamento constituído por TC, 2,1 meses (IC 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC 95% : 0,62, 0,91), p = 0,0031.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des cas de pneumopathie interstitielle (incluant infiltrats pulmonaires, pneumonie organisée et fibrose pulmonaire) sans signe d'étiologie infectieuse ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine.
Portuguese: Foram reportados casos de doença pulmonar intersticial (DPI) (incluindo infiltrações pulmonares, pneumonia organizada e fibrose pulmonar) sem sinais de etiologia infecciosa, em doentes a receber decitabina.
French: SSP
Portuguese: PFS
French: La solution est administrée dans une veine (par une perfusion).
Portuguese: Como administrar Dacogen A solução é administrada na veia (sob a forma de perfusão) durante uma hora.
French: Dacogen est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à presque blanche.
Portuguese: Qual o aspeto de Dacogen e conteúdo da embalagem Dacogen é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão.
French: Excipients : phosphate monopotassique (E340), hydroxyde de sodium (E524) et acide chlorhydrique
Portuguese: Excipientes: dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico.
French: valeur de p
Portuguese: valor-p
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients insuffisants hépatiques.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: 7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Dans quel cas Dacogen est utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado Dacogen
French: Très fréquent hyperglycémie
Portuguese: Muito frequentes hiperglicemia
French: Dacogen était administré par perfusion intraveineuse d'1 heure à la dose de 20 mg/m², une fois par jour, pendant 5 jours consécutifs répétée toutes les 4 semaines.
Portuguese: Dacogen foi administrado numa dose de 20 mg/m sob a forma de perfusão intravenosa, durante 1 hora, uma vez por dia, durante 5 dias consecutivos, com repetição cada 4 semanas.
French: Dacogen 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion décitabine
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão decitabina
French: Dacogen 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
French: • Votre médecin calculera votre dose de Dacogen.
Portuguese: • O seu médico irá determinar a sua dose de Dacogen que depende da sua altura e peso (área de superfície corporal).
French: Quatre-vingt un pourcent des sujets avaient des comorbidités significatives (telles que infection, insuffisance cardiaque, insuffisance pulmonaire).
Portuguese: infeção, insuficiência cardíaca, insuficiência pulmonar).
French: Le développement neuro-comportemental et les capacités de reproduction n'ont pas été affectés chez des rats nouveau-nés/juvéniles traités à des niveaux de doses induisant une myélosuppression.
Portuguese: Quando os ratos neonatais /juvenis foram tratados com doses induzindo mielossupressão, o desenvolvimento neurocomportamental e a capacidade reprodutiva não foram afetados.Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
French: • saignements de nez
Portuguese: • hemorragias nasais
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients insuffisants rénaux.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal.
French: Chaque flacon de poudre contient 50 mg de décitabine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém 50 mg de decitabina.
French: Description d'effets indésirables particuliers
Portuguese: Descrição de reações adversas medicamentosas selecionadas
French: Chaque flacon contient 50 mg de décitabine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de decitabina.
French: Au cours d'un cycle de traitement de 4 semaines, Dacogen est administré quotidiennement durant les 5 premiers jours.
Portuguese: Num ciclo de tratamento de 4 semanas, o Dacogen é administrado diariamente durante os primeiros 5 dias.
French: Il est recommandé de mener au moins 4 cycles de traitement mais ceux-ci peuvent être poursuivis aussi longtemps que la LAM reste maîtrisée.
Portuguese: São recomendados pelos menos 4 ciclos de tratamento, que podem no entanto ser continuados enquanto a LMA permanecer controlada.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dacogen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dacogen.
French: Le traitement a été administré aussi longtemps que les patients en ont tiré profit.
Portuguese: O tratamento foi administrado enquanto apresentou benefícios para os doentes.
French: Autres informations relatives à Dacogen
Portuguese: Outras informações sobre o Dacogen
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Portuguese: A dose a administrar é calculada com base na altura e no peso do doente.
French: En bloquant les DNMT, la décitabine va empêcher l'accroissement des cellules tumorales et entraîner leur mort.
Portuguese: Ao bloquear as DNMT, a decitabina inibe o aumento das células tumorais e provoca a sua morte.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dacogen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Dacogen?
French: Dacogen décitabine
Portuguese: Dacogen decitabina
French: Dacogen est administré par perfusion dans une veine pendant une heure.
Portuguese: O Dacogen é administrado por perfusão numa veia durante uma hora.
French: Si le patient développe certains effets indésirables graves, le médecin peut décider de différer ou d'arrêter le traitement par Dacogen.
Portuguese: Caso um doente desenvolva determinados efeitos secundários graves, o médico pode decidir adiar ou interromper o tratamento com o Dacogen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dacogen, le 20 septembre 2012.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dacogen.
French: Cela signifie qu'elle est similaire au nucléoside cytidine, un composant fondamental de l'ADN (le matériel génétique) des cellules.
Portuguese: Isto significa que é semelhante ao desoxinucleótido da citidina, um componente fundamental do material genético (ADN) das células.
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Dacogen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dacogen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
French: Le traitement par Dacogen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Portuguese: O tratamento com o Dacogen deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de quimioterapia.
French: Les patients sous Dacogen ont vécu en moyenne 7,7 mois, contre 5,0 mois pour les patients ayant reçu des soins palliatifs ou un traitement par la cytarabine.
Portuguese: Os doentes que receberam Dacogen viveram uma média de 7,7 meses em comparação com 5,0 meses no caso dos doentes que receberam tratamento de suporte ou tratamento com citarabina.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Dacogen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dacogen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dacogen.
French: On l'utilise chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard (médicaments anticancéreux).
Portuguese: É utilizado em doentes que não são elegíveis para o tratamento com quimioterapia de indução padrão (tratamento inicial com medicamentos contra o cancro).
French: Quel est le bénéfice démontré par Dacogen au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dacogen durante os estudos?
French: Le CHMP a constaté que l'amélioration du taux de survie sous Dacogen chez les patients atteints de LAM était modeste mais pertinente, car les bénéfices des traitements actuels sont limités chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Portuguese: O CHMP constatou que a melhoria da sobrevivência observada com o Dacogen em doentes com LMA foi modesta mas relevante, dado que os benefícios dos tratamentos atualmente disponíveis são limitados nos doentes que não são elegíveis para o tratamento com quimioterapia de indução padrão.
French: Le principe actif de Dacogen, la décitabine, est un «analogue désoxynucléosidique de la cytidine».
Portuguese: A substância ativa do Dacogen, a decitabina, é um «análogo desoxinucleótido da citidina».
French: Il s'agit d'un médicament qui contient le principe actif décitabine.
Portuguese: Contém a substância ativa decitabina.
French: Dacogen a été comparé soit à des soins palliatifs (tout médicament ou toute technique visant à soutenir les patients, à l'exclusion des médicaments anticancéreux et de la chirurgie) soit à la cytarabine à faibles doses (autre médicament anticancéreux).
Portuguese: O Dacogen foi comparado com tratamento de suporte (qualquer medicamento ou técnica que ajude os doentes, excluindo os medicamentos contra o cancro ou cirurgia) ou citarabina de dose baixa (um outro medicamento contra o cancro).
French: Dans la mesure où l'on ne sait pas si le principe actif passe dans le lait maternel, les patientes qui allaitent devront interrompre l'allaitement si elles doivent être traitées avec Dacogen.
Portuguese: Dado não se saber se a substância ativa é excretada no leite materno, na eventualidade de uma doente estar a amamentar, a amamentação deve ser suspensa se o tratamento com o Dacogen for necessário.
French: Dacogen ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et son profil de sécurité global était similaire à celui de la cytarabine à faibles doses, mais on constatait quelques effets indésirables tels que des infections et une neutropénie qui étaient plus fréquents sous Dacogen.
Portuguese: Não se observaram preocupações de segurança significativas com o Dacogen e o perfil de segurança global foi semelhante ao da citarabina de dose baixa, com exceção de alguns efeitos secundários, tais como infeções e neutropenia, os quais foram mais frequentes com o Dacogen.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Dacogen, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Dacogen, consulte o Folheto Informativo.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (chez plus de 20 % des patients) comprennent les suivants: pneumonie (infection pulmonaire), thrombocytopénie, neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs s'accompagnant de fièvre), et anémie.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (observados em mais de 20 % dos doentes) incluem pneumonia (infeção dos pulmões), trombocitopenia, neutropenia (contagem baixa de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos com febre) e anemia.
French: Dans le corps, la décitabine est convertie en décitabine triphosphate, qui est ensuite incorporé dans l'ADN, où il bloque l'activité d'enzymes appelées méthyltransférases de l'ADN (DNMT).
Portuguese: No organismo, a decitabina é convertida em trifosfato de decitabina, que é então incorporado no ADN, onde bloqueia a atividade das enzimas chamadas metiltransferases do ADN (DNMT), quepromovem o desenvolvimento e a progressão do cancro.
French: Dacogen est une poudre qui est à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Dacogen é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Dacogen a été étudié dans le cadre d'une étude principale menée chez 485 adultes atteints d'une LAM nouvellement diagnostiquée mais qui ne pouvaient pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Portuguese: O Dacogen foi avaliado num estudo principal que incluiu 485 adultos com LMA recentemente diagnosticada que não eram elegíveis para o tratamento com quimioterapia de indução padrão.
French: Dacogen est utilisé pour le traitement des adultes chez lesquels une leucémie aiguë myéloïde (LAM)un type de cancer qui touche les globules blancs - a été nouvellement diagnostiquée.
Portuguese: O Dacogen é utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) diagnosticada recentemente, um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos.
French: Pourquoi Dacogen a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dacogen?