FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El objetivo de los pacientes sensibles a la fenilalanina suele ser reducir la concentración de fenilalanina (por ejemplo, mediante una dieta), no mantener una abstinencia completa de los productos que la contienen.
Czech: Pacienti přecitlivělí na fenylalanin usilují o nízké hladiny fenylalaninu (např. pomocí diety), nikoli o úplnou abstinenci.
Spanish: Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día).
Czech: Obvykle se začíná dávkou 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejúčinnější dávky (mezi 15 až 45 mg za den).
Spanish: Los síntomas más probables de una sobredosis de Remeron (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
Czech: Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Remeron (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost.
Spanish: Mirtazapina no se consideró genotóxica en una serie de ensayos de mutación génica y cromosómica y de alteración del DNA.
Czech: Mirtazapin nejevil známky genotoxicity v sérii testů na genové mutace, poškození chromozomů a DNA.
Spanish: Mirtazapina es un antagonista central alfa2 presináptico, que aumenta la neurotransmisión noradrenérgica y serotoninérgica a nivel central.
Czech: Mirtazapin je centrálně působící presynaptický α2-antagonista, který zvyšuje centrální noradrenergní a serotonergní přenos.
Spanish: En casos raros, Remeron también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
Czech: Ve vzácných případech může Remeron způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně tak krevních destiček (aplastická anémie), nedostatek krevních destiček (trombocytopénie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eosinofílie).
Spanish: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Czech: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Spanish: 6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
Czech: 6 Případy sebevražedných a představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby přípravkem Remeron nebo časně po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Spanish: Interacción con fármacos serotoninérgicos: puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos (ver sección 4.5).
Czech: Interakce se serotonergními léky: serotoninový syndrom se může objevit, pokud selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou podávány v kombinaci s ostatními serotoninergními léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Spanish: Si deja de tomar Remeron de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza.
Czech: Pokud náhlé ukončíte léčbu přípravkem Remeron, můžete cítit pocit na zvracení, mít závrať, být nervózní nebo úzkostný a mít bolesti hlavy.
Spanish: La remisión fue iniciada por el solicitante con el fin de armonizar puntos importantes de discrepancia entre los Estados miembros de la UE con respecto al resumen de las características del producto (RCP), el prospecto, el etiquetado y el Módulo 3 de los siguientes productos que contienen mirtazapina como principio activo:
Czech: Řízení bylo zahájeno žadatelem s cílem sjednotit hlavní neshody mezi členskými státy EU v souhrnu údajů o přípravku, příbalových informacích, označení na obalu a modulu č. 3 u následujících přípravků obsahujících účinnou látku mirtazapin:
Spanish: Es importante que los pacientes con insuficiencia renal y sus médicos sean conscientes de que, en caso de insuficiencia renal, puede aumentar la exposición a la mirtazapina y de que existe una relación positiva entre gravedad y exposición.
Czech: Je důležité, aby pacienti se sníženou funkcí ledvin a jejich lékaři byli obeznámeni se skutečností, že u subjektů se sníženou renální funkcí může být zvýšená expozice mirtazapinu a že je zde nesporná přímá úměra mezi závažností a expozicí.
Spanish: Esta semivida de eliminación es suficiente para justificar una administración única al día.
Czech: Poločas eliminace postačuje k tomu, aby postačilo dávkování jedenkrát denně.
Spanish: • Aumento en las actividades de las transaminasas séricas
Czech: • Zvýšená aktivita transamináz v séru
Spanish: La intensificación de la neurotransmisión serotoninérgica está mediada específicamente por los receptores 5HT1, ya que la mirtazapina bloquea los receptores 5HT2 y 5HT3.
Czech: Posílení serotonergního přenosu je specificky modulováno prostřednictvím 5-HT1 receptorů, protože 5-HT2 a 5-HT3 receptory jsou mirtazapinem blokovány.
Spanish: El consumo de aspartamo en las cantidades presentes en Remeron comprimidos bucodispersables no constituye una contraindicación absoluta.
Czech: Užívání aspartamu v množstvích obsažených v přípravku Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, není absolutní kontraindikací.
Spanish: - No se esperan interacciones farmacocinéticas importantes entre la mirtazapina y otros principios activos psicótropos, ya que la mayoría de éstos son metabolizados por diferentes isoenzimas del citocromo P450 (CYP) y una vía metabólica compensará a la otra en caso de que se inhiban una o más isoenzimas del CYP.
Czech: - Nejsou očekávány žádné výrazné interakce mezi mirtazapinem a jinými psychotropickými účinnými látkami, protože většina psychotropních účinných látek je metabolizována pomocí cytochromu P450(CYP) iso enzymy a jedna metabolická cesta kompenzuje ostatní v případě inhibice jednoho nebo více CYP iso enzymů.
Spanish: Debe girarse suavemente la boquilla en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta un tope (aproximadamente un cuarto de vuelta), entonces la bomba ya estará preparada.
Czech: Dávkovačem má být jemně otočeno proti směru hodinových ručiček, dokud již více nelze otočit (zhruba čtvrtina otočení); následně je pumpička připravena k použití.
Spanish: En aquel entonces, 1989, los valores de corte para determinar el grado de insuficiencia renal eran los indicados en el proyecto de Directriz de la FDA para la industria relativa a la farmacocinética y farmacodinamia en pacientes con insuficiencia renal: diseño de estudios, análisis de datos y consecuencias para la posología y el etiquetado.
Czech: V té době, v roce 1989, byly hraniční hodnoty pro míru poškození ledvin v souladu s návrhem směrnice FDA (Federální agentura pro potraviny a léčiva USA) o „farmakokinetice a farmakodynamice u pacientů se sníženou renální funkcí: návrh studie, analýza údajů a vliv dávkování a označení na obalu".
Spanish: • medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Czech: • léky pro prevenci krevní srážlivosti, jako je warfarin.
Spanish: • sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
Czech: • abnormální pocity v ústech (orální parestézie)
Spanish: Aunque estos síntomas han sido comunicados como de síndrome de abstinencia, debería tenerse en cuenta que pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente.
Czech: Přestože byly označeny za příznaky z vysazení, mělo by být na paměti, že mohou býtpříznaky probíhajícího onemocnění.
Spanish: A partir de la experiencia tras la comercialización se ha observado que el síndrome serotoninérgico se produce muy raramente en pacientes tratados con Remeron como monoterapia (ver sección 4.8).
Czech: Z postmarketingové zkušenosti vyplývá, že serotoninový syndrom se jen velmi zřídka objevuje u pacientů, kteří jsou léčeni pouze přípravkem Remeron (viz bod 4.8).
Spanish: • coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).
Czech: • žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka)
Spanish: • Insomnio3,5
Czech: •Nespavost3,5
Spanish: El CHMP consideró aceptable la mención de una contraindicación, dada la influencia marginal en la concentración de noradrenalina y serotonina y la experiencia posterior a la comercialización disponible hasta la fecha.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kontraindikace je vzhledem k okrajovému vlivu na hladiny noradrenalinu a serotoninu a k údajům získaným v období po udělení rozhodnutí o registraci přijatelná.
Spanish: A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.
Czech: Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
Spanish: Cuando se encuentre mejor, hable con su médico.
Czech: Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to svému lékaři.
Spanish: - si se trata la fase depresiva del trastorno bipolar puede transformarse en fase maníaca.
Czech: - při léčbě depresivní fáze manio-depresivní psychózy může dojít k přechodu do manické fáze.
Spanish: • ataque epiléptico (convulsiones).
Czech: • epileptický záchvat (křeče).
Spanish: No obstante, en casos especiales su médico podrá prescribirle Remeron si considera que será beneficioso para usted y para su hijo.
Czech: I přesto Vám může ve zvláštních případech Váš lékař Rameron předepsat, je-li to ve Vašem nejlepším zájmu a zájmu Vašeho dítěte.
Spanish: Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).
Czech: Vyjměte dispergovatelnou tabletu Dispergovatelnou tabletu vyjměte z blistru suchýma rukama a vložte na jazyk (obrázek 4).
Spanish: Se han notificado casos de depresión del sistema nervioso central con desorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia e hiper o hipotensión leves.
Czech: Byl zaznamenán útlum centrální nervové soustavy s dezorientací a déletrvající sedací, doprovázený tachykardií a mírnou hypertenzí nebo hypotenzí.
Spanish: En las Secciones 4.3 (Contraindicaciones) y 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) del RCP, la interacción con los IMAO constituye una contraindicación absoluta, de acuerdo con el RCP de los ISRS y los ISRN.
Czech: V oddíle 4.3 (Kontraindikace) a 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) souhrnu údajů o přípravku se interakce s MAOIs pokládá za absolutní kontraindikaci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro SSRIs a SNRIs.
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema nervioso con posibles fluctuaciones rápidas de las constantes vitales, cambios en el estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema que evoluciona a delirio y coma.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou být hypertermie, rigidita, myoclonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny mentálního stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitaci s vývojem k deliriu a komatu.
Spanish: Después de sacar la bomba de su bolsa de plástico debe acoplarse al frasco introduciendo cuidadosamente el tubo de plástico por la boca del frasco.
Czech: Po vyjmutí pumpičky z plastikového sáčku by měla být umístěna do lahvičky pečlivým vložením plastikové tuby do otvoru lahvičky.
Spanish: La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó aproximadamente un 55 %.
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena, okolo 55%.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, zda užíváte (nebo plánujete užívat) některé léčivé přípravky z následujícího seznamu.
Spanish: Los estudios en animales y datos limitados en humanos han mostrado que mirtazapina sólo se excreta por la leche en muy pequeñas cantidades.
Czech: Pokusy u zvířat a limitovaná data z klinických studií prokázaly, že je mirtazapin vylučován do mateřského mléka jen ve velmi malém množství.
Spanish: En la Sección 4.1 Indicaciones Terapéuticas del RCP, el CHMP consideró que la indicación debía modificarse por: Episodios de depresión mayor (o tratamiento de episodios de depresión mayor) de acuerdo con el texto aprobado para esta indicación en el caso de otros productos cuyo RCP está armonizado en Europa.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4.1 Terapeutické indikace je třeba upravit indikace, a to v následujícím znění: Epizody těžké deprese (nebo léčba epizod těžké deprese) v souladu s formulací, která je pro tuto indikaci zavedená u jiných přípravků, jejichž souhrn údajů o přípravku je v Evropě sjednocen.
Spanish: Remeron solución oral viene con una bomba dosificadora para ayudarle a medir la dosis.
Czech: Remeron perorální roztok přichází s odměřovací pumpičkou, která Vám pomůže vyměřit Vaši dávku.
Spanish: • medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Czech: • léky proti epilepsii, jako je karbamazepin a fenytoin; léky proti tuberkulóze, jako je rifampicin.
Spanish: no se puede estimar de la información disponible
Czech: • neznámé nelze z dostupných dat stanovit
Spanish: Por consiguiente, se recomendó el siguiente texto sobre las interacciones farmacodinámicas para la Sección 4.5 del RCP:
Czech: Byly doporučeny následující formulace o farmakodynamických interakcích pro oddíl 4.5 souhrnu údajů o přípravku:
Spanish: Acóplela al frasco poniendo el tubo de plástico dentro del frasco.
Czech: Umístěte ji do lahvičky vložením plastikové tuby do otvoru lahvičky.
Spanish: Los pacientes deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un estado de alerta y concentración, como conducir un vehículo a motor o manejar maquinaria, en cualquier momento cuando se vean afectados.
Czech: Léčení pacienti se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným činnostem vyžadujícím pozornost a náležitou koncentraci, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.
Spanish: Si Remeron se utiliza hasta el parto, o poco antes, se recomienda la monitorización postnatal del recién nacido para considerar los posibles efectos de la abstinencia.
Czech: Pokud je Remeron užíván do porodu nebo krátce před porodem, je doporučeno postnatální sledování novorozence pro možné příznaky z vysazení.
Spanish: - debe tenerse cuidado en pacientes con alteraciones de la micción como hipertrofia prostática y en pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho y presión intraocular elevada (aunque haya pocas probabilidades de problemas con Remeron ya que tiene una actividad anticolinérgica muy débil).
Czech: - Pozornost má být věnována pacientům s poruchami močení, jako je hypertrofie prostaty, a pacientům s akutním glaukomem s úzkým úhlem a zvýšeným intraokulárním tlakem (je zde malá šance výskytu potíží, protože Remeron má jen velmi slabé anticholinergní účinky).
Spanish: Están disponibles blisters de 7 y 10 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Jsou dostupné blistry obsahující 7 a 10 potahovaných tablet.
Spanish: Remeron solución oral contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis diaria.
Czech: Remeron perorální roztok obsahuje malé množství etanolu (alkohol), menší než 100 mg v denní dávce.
Spanish: • Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia)
Czech: • Útlum kostní dřeně (granulocytopénie, agranulocytóza, aplastická anémie, trombocytopénie)
Spanish: Los datos in vitro de los microsomas hepáticos humanos indican que las enzimas CYP2D6 y CYP1A2 del citocromo P450 están implicadas en la formación del metabolito 8-hidroxi de la mirtazapina, mientras que se considera que la CYP3A4 es responsable de la formación de los metabolitos N-desmetil y N-óxido.
Czech: Údaje získané in vitro z humánních jaterních mikrosomů ukazují, že enzymy cytochromu P450 CYP2D6 a CYP1A2 se účastní procesu tvorby 8-hydroxy metabolitu mirtazapinu, zatímco CYP3A4 je zodpovědný za tvorbu N-demethyl a N-oxid metabolitů.
Spanish: El médico debe vigilar la aparición de síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección; si se presentan tales síntomas debe suspenderse el tratamiento y realizarse un hemograma.
Czech: Lékaři by měli věnovat pozornost výskytu příznaků jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo jiné příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz.
Spanish: → Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Czech: → Pokud někdy máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, jděte přímo k Vašemu lékaři nebo do nemocnice.
Spanish: Después de la comercialización de Remeron, se han notificado agranulocitosis en casos muy raros, la mayoría reversibles, pero en algunos casos con resultado de muerte.
Czech: V postmarketingovém období u přípravku Remeron byl hlášen výskyt agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale v některých případech fatální.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en adultos con trastornos psiquiátricos mostró un riesgo incrementado de casos de comportamiento suicida con antidepresivos frente a placebo en pacientes menores de 25 años.
Czech: Z meta-analýz placebem kontrolovaných studií s použitím antidepresiv u psychiatrických poruch vyplývá zvýšené riziko sebevražd u antidepresiv v porovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.
Spanish: Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
Czech: Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Remeron dvakrát denně:
Spanish: Uso concomitante de mirtazapina con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (ver sección 4.5).
Czech: Užívání mirtazapinu společně s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5).
Spanish: • medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Czech: • léky proti infekci: přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erytromycin), přípravky pro léčbu plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a HIV/AIDS (jako jsou HIV inhibitory proteázy).
Spanish: Cada comprimido con 15 mg, 30 mg y 45 mg de mirtazapina corresponde a 2,6 mg, 5,2 mg y 7,8 mg de fenilalanina, respectivamente.
Czech: Jedna tableta s 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapinu obsahuje 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalaninu.
Spanish: Al igual que con otros antidepresivos, debe tenerse en cuenta lo siguiente: - puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administran antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarse los pensamientos paranoicos.
Czech: Stejně jako v případě jiných antidepresiv, je zapotřebí opatrnost: - při podání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou, neboť může dojít ke zhoršení psychotických příznaků; možný je nárůst intenzity paranoidních myšlenek.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Spanish: Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.
Czech: Užijte Vaši další dávku v obvyklý čas.
Spanish: Una dosis única de mirtazapina no produce ningún efecto agudo en la farmacocinética del litio en estado de equilibrio.
Czech: Jednotlivá dávka mirtazapinu nevyvolává žádné náhlé účinky ve farmakinetice lithia ve stabilním stavu.
Spanish: • si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos: → Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Remeron, si no lo ha hecho ya
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měli některé z následujících stavů: → Pokud jste to již neudělali, řekněte Vašemu lékaři o těchto stavech dříve, než začnete užívat Remeron - záchvaty (epilepsii).
Spanish: Primero se romperá el precinto y al continuar presionando y girando se desenroscará el tapón.
Czech: Nejprve se rozlomí utěsnění uzávěru; další stlačení a otočení uvolní uzávěr.
Spanish: • urticaria o erupciones en la piel (exantema)
Czech: • kopřivka nebo zčervenání kůže (exantém)
Spanish: La bomba está envasada en una bolsa de plástico cerrada.
Czech: Odměřovací pumpička je zabalena v uzavřeném plastikovém sáčku.
Spanish: - enfermedades cardíacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto de miocardio reciente; en estas situaciones se deben tomar las precauciones habituales y administrar con precaución los medicamentos concomitantes.
Czech: - onemocněním srdce, jako např. převodní poruchy, angina pectoris a infarkt myokardu v nedávné době, v tom případě je třeba učinit běžná opatření a pečlivě podávat současně užívané léky.
Spanish: La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó un 55 % y un 115 % respectivamente.
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena přibližně o 55% a 115%.
Spanish: El solicitante/TAC aceptó también incluir la interacción con los IMAO en la Sección 4.3 del RCP:
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci rovněž souhlasil s tím, aby interakce s MAOIs byla zahrnuta do oddílu 4.3 souhrnu údajů o přípravku:
Spanish: En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
Czech: V případě společného užívání s tímto přípravkem je doporučeno, aby Váš lékař bedlivě sledoval Vaši krev.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5 % de pacientes tratados con Remeron en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích vyskytující se u více něž 5% pacientů léčených přípravkem Remeron (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava.
Spanish: El 14 de febrero de 2007 concluyó una renovación conjunta por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Remeron comprimidos recubiertos con película 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron solución oral 15 mg/ml y Mirtazapine comprimidos bucodispersables 15, 30, 45 mg, que concernía a un total de 8 Estados miembros, entre ellos el Estado miembro de referencia (EMR).
Czech: Dne 14. února 2007 byla podána kombinovaná žádost o prodloužení prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP) pro přípravek Remeron potahované tablety 45 mg, Remeron 15 mg, 30 mg, 45 mg, Remeron perorální roztok 15 mg/ml, Mirtazapine tablety dispergovatelné v ústech 15 mg, 30 mg, 45 mg, zahrnující včetně referenčního členského státu celkem 8 členských států.
Spanish: El escaso número de informes posteriores a la comercialización permite suponer que esta interacción no es frecuente y que no justifica la necesidad de cambiar a otra sección del RCP la advertencia sobre el uso simultáneo de Remeron y un IMAO.
Czech: Malé množství zpráv z období po udělení rozhodnutí o registraci naznačuje, že interakce nejsou časté a neospravedlňují žádné změny v umístění upozornění v souboru údajů o přípravku, kde je uvedeno varování před současným užíváním Remeronu s MAO-Is.
Spanish: En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísmicamente significativa con más frecuencia con Remeron que con el placebo).
Czech: V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a gamma-glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně častěji při léčbě přípravkem Remeron, než ve skupině s placebem).