FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsplanen bestod af administration af genetisk modificerede donor-T-lymfocytter (fra 1 x 106 til 1 x 107 celler/kg kropsvægt).
Romanian: Schema terapeutică a constat în administrarea de limfocite T modificate genetic provenind de la donator (variind de la 1 x 106 până la 1 x 107 celule/kg greutate corporală).
Danish: Den hyppigste bivirkning, som blev rapporteret af patienter, behandlet med Zalmoxis i det kliniske studie TK007, var akut GvHD.
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent de pacienții tratați cu Zalmoxis în studiul clinic TK007 a fost BGcG acută.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: Beskrivelse
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Bivirkninger, som blev registreret i det kliniske studie TK007, er anført i tabel 1 efter systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: Reacțiile adverse înregistrate în studiul clinic TK007 sunt enumerate în Tabelul 1 pe aparate, sisteme și organe și după frecvența apariției.
Danish: Globalt forekom akutte episoder af GvHD hos 10 patienter (33 %) med en mediantid til start på 90 dage efter HSCT og 42 dage efter sidste infusion af Zalmoxis.
Romanian: La nivel global, episoadele acute de BGcG s-au produs la 10 pacienți (33%), cu un timp mediu până la debut de 90 de zile după HSCT și de 42 de zile după ultima perfuzie cu celule Zalmoxis.
Danish: - hvis du lider af graft-versus-host sygdom, som kræver brug af medicin til at undertrykke dit immunsystem.
Romanian: - dacă aveţi boală grefă-contra-gazdă, care necesită tratament cu medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar.
Danish: Patienter, som karakteriseres ved tilstand a), kan få Zalmoxis 24 timer efter seponering af den antivirale behandling; patienter, som karakteriseres ved tilstand b) eller c), kan få Zalmoxis efter en tilstrækkelig udvaskningsperiode.
Romanian: Pacienților care întrunesc condiția a) li se poate administra Zalmoxis la 24 de ore după întreruperea tratamentului antiviral; pacienților care întrunesc condițiile b) și c) li se poate administra Zalmoxis după o perioadă adecvată de eliminare („wash out").
Danish: Hvis posen ser ud til at være beskadiget eller ikke er intakt, må præparatet ikke anvendes.
Romanian: În cazul în care punga pare să conțină porțiuni transparente sau să nu fie intactă, nu utilizați medicamentul.
Danish: Anvendelse af Zalmoxis anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Zalmoxis la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Danish: I det kliniske TK007-studie blev én 66-årig gammel kvinde behandlet med én infusion af Zalmoxis.
Romanian: În studiul clinic TK007, o singură femeie cu vârsta de 66 de ani a fost tratată cu o perfuzie cu Zalmoxis.
Danish: • Zalmoxis forsendes direkte til den afdeling, hvor infusionen skal administreres.
Romanian: • Zalmoxis este expediat direct la unitatea medicală unde va fi administrată perfuzia.
Danish: I visse tilfælde vil det måske ikke være muligt, at du får en planlagt infusion af Zalmoxis.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să nu vi se poată administra o perfuzie programată cu Zalmoxis.
Danish: Zalmoxis må ikke anvendes til gravide og ammende kvinder.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
Danish: Alle tegn og symptomer på grad 2 til 4 akut eller svær kronisk GvHD var helt ophørt efter en median behandlingsvarighed af GCV eller VCV på 15 dage.
Romanian: Toate semnele și simptomele de BGcG acută de gradul 2 până la 4 și de BGcG cronică extensivă s-au rezolvat complet după tratamentul cu GCVsau VCV cu o durată mediană de 15 zile.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal udvise en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før behandlingsstart.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze în decurs de 14 zile înainte de începerea tratamentului un test de sarcină (din ser sau urină), al cărui rezultat să fie negativ.
Danish: Kriterier for at få Zalmoxis-infusioner inkluderede fravær af både immunrekonstitution og GvHD.
Romanian: Criteriile pentru administrarea de perfuzii cu Zalmoxis au inclus absența reconstituirii imune și a BGcG.
Danish: Immunrekonstituerede patienter opnåede et CD3+-celletal på ≥ 100/μl mediant 77 dage efter HSCT.
Romanian: Pacienții care au atins reconstituirea imună au prezentat un număr de celule CD3+ ≥ 100/μl, la o durată mediană de 77 de zile după HSCT.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDELSAMT AFFALD HERAF
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Danish: Det anbefales stærkt, at præparatets etiket efter afslutning af Zalmoxis-infusionen fjernes fra posen og anbringes i patientjournalen.
Romanian: Se recomandă insistent ca la terminarea perfuziei cu Zalmoxis, eticheta de pe medicament să fie dezlipită de pe pungă și anexată la fișa medicală a pacientului.
Danish: - hvis du tidligere har fået en bivirkning efter, du har fået Zalmoxis, og den ikke er ophørt inden for 30 dage efter forekomsten.
Romanian: - dacă ați manifestat anterior orice reacție adversă în urma administrării de Zalmoxis și aceasta nu s-a rezolvat în decurs de 30 de zile de la apariția sa.
Danish: Der foreligger ingen data om Zalmoxis' indvirkning på fertilitet.
Romanian: Nu există date privind efectele tratamentului cu Zalmoxis asupra fertilităţii.
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusionen, undersøges Zalmoxis-posen for beskadigelse.
Romanian: • După ce pacientul este pregătit pentru perfuzie, inspectați punga cu Zalmoxis, pentru verificarea integrității.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Zalmoxis og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zalmoxis și până la 6 luni după tratament.
Danish: For en sikkerheds skyld må Zalmoxis ikke administreres under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Romanian: Ca măsură de precauție, Zalmoxis nu trebuie administrat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Danish: Zalmoxis er beregnet til brug hos voksne med visse kræftformer i blodet, såkaldte hæmatologiske maligniteter med høj risiko.
Romanian: Zalmoxis este destinat utilizării la adulți cu anumite tumori ale sângelui, denumite malignități hematologice cu risc crescut.
Danish: Zalmoxis skal infunderes intravenøst over en periode på 20-60 minutter.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă cu durata de 20-60 de minute.
Danish: Zalmoxis bør administreres efter en periode på 24-timer efter seponering af ganciclovir eller valganciclovir og immunsupprimerende behandling.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat după o perioadă de întrerupere de 24 de ore a ganciclovirului sau valganciclovirului și tratamentului imunosupresor.
Danish: Selv hvis donorer i forvejen er testede og fundet negative for overførbare infektionssygdomme, skal der tages forholdsregler ved håndtering af Zalmoxis (se pkt.
Romanian: Chiar dacă donatorilor li se efectuează teste preliminare, iar rezultate sunt negative pentru boli infecțioase transmisibile, trebuie luate măsuri de precauție la manipularea Zalmoxis (vezi pct. 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception hos mænd og kvinder Risikoen for vertikal viral transmission ved spredning af virus er teoretisk ubetydelig, men kan dog ikke udelukkes.
Romanian: Riscul ca virusul să acceseze transmiterea virală verticală este teoretic neglijabil, dar nu exclus.
Danish: Kun en 17-årig ung mand, som havde T-celle lymfoblastisk lymfom, blev behandlet i TK007-studiet med to infusioner af Zalmoxis.
Romanian: Un singur adolescent cu vârsta de 17 ani cu limfom limfoblastic cu celule T a fost tratat în studiul TK007 cu două perfuzii cu
Danish: Udløbsdato: .
Romanian: DATA DE EXPIRARE Data de expirare:.
Danish: Hvis akut GvHD grad ≥ 2 eller kronisk GvHD opstår på noget tidpunkt under eller efter behandling med Zalmoxis, skal patienten behandles med ganciclovir i en dosis på 10 mg/kg/dag fordelt på 2 intravenøse administrationer eller valganciclovir 900 mg oralt to gange dagligt i 14 dage.
Romanian: în formă acută cu un grad mai mare sau egal cu 2, sau a BGcG în formă cronică, pacientul trebuie tratat cu ganciclovir cu o doză de 10 mg/kg şi zi, administrată intravenos în două prize sau cu o doză de valganciclovir 900 mg de două ori pe zi, administrată pe cale orală, timp de 14 zile.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZALMOXIS Du må ikke få Zalmoxis: - hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zalmoxis (angivet i punkt 6).
Romanian: Nu utilizați Zalmoxis: - dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Et længere tidsinterval kan være gældende i tilfælde af nyreinsufficiens.
Romanian: În cazul insuficienței renale ar putea fi necesar un interval mai îndelungat.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter, der (skal) behandles med Zalmoxis og deres partnere skal anvende sikker kontraception under og i 6 måneder efter behandlingen med Zalmoxis.
Romanian: Pacienții de ambele sexe (care urmează să fie) tratați cu Zalmoxis și partenerii/partenerele acestora trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zalmoxis și pe o perioadă de până la 6 luni după acesta.
Danish: Patienten oplevede ingen bivirkninger.
Romanian: Pacienta nu a manifestat nicio reacție adversă.
Danish: GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig.
Romanian: BGcG care necesită tratament imunosupresor sistemic.
Danish: • Når Zalmoxis-posen er helt optøet, fjernes den fra den dobbelte indpakning, hvorefter ydersiden tørres og desinficeres.
Romanian: • După ce este decongelată complet, extrageți punga cu Zalmoxis din înveliș ul dublu, uscați-o și dezinfectați-i exteriorul.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, humant serumalbumin og dimethylsulfoxid (se punkt 2).
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, albumină serică umană și dimetilsulfoxid (vezi pct. 2).
Danish: Der er ikke indrettet nogen bivirkninger for denne patient.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse pentru acest pacient.
Danish: I tilfælde af progression af GvHD efter 3 dages behandling kun med ganciclovir eller valganciclovir, skal standard immunsupprimerende behandling tilføjes.
Romanian: În cazul progresiei BGcG după 3 zile de tratament cu ganciclovir sau valganciclovir administrate în monoterapie, se va adăuga un tratament imunosupresor standard.
Danish: Hvis lægemidlet ikke klargøres til infusion med det samme, overføres posen til en beholder med flydende kvælstof.
Romanian: În cazul în care medicamentul nu este pregătit imediat pentru perfuzie, punga trebuie transferată în vapori de azot lichid.
Danish: • Kontrollér, om patientidentifikationen svarer til den obligatoriske unikke patientinformation, der er anført på Zalmoxis-posen og på analysecertifikatet.
Romanian: • Verificați că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale și unice ale pacientului, raportate pe punga cu Zalmoxis și pe Certificatul de analiză.
Danish: I tilfælde af graviditet efter behandling med Zalmoxis forventes der ikke negative virkninger på graviditeten og fosterudviklingen, da lymfocytter ikke passerer placenta.
Romanian: În eventualitatea unei sarcini, după efectuarea tratamentului cu Zalmoxis, nu se anticipează un efect advers asupra sarcinii sau a dezvoltării fătului, deoarece limfocitele nu trec prin placentă.
Danish: For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af Zalmoxis som supplerende behandling ved haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos voksne patienter med hæmatologiske højrisiko-maligniteter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af studie TK008, et randomiseret fase III-studie af haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) med en tilbageførsels-strategi af HSV-TK-donorlymfocytter hos patienter med højrisiko akut leukæmi.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zalmoxis ca tratament adăugat în transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice la pacienți adulți cu malignități hematologice cu risc crescut, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului TK008, un studiu de faza III randomizat privind TCSH haploidentic, efectuat cu o strategie de tip „add-back" de limfocite HSV-Tk de la donator, la pacienți cu leucemie acută cu risc crescut.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægseddelDu eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen viadet nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Zalmoxis indeholder hvide blodlegemer, såkaldte T-celler, som skaffes fra en donor.
Romanian: Zalmoxis constă din celule albe din sânge, numite celule T, obținute de la donator.
Danish: - Nedsat hæmoglobin (nedsat antal røde blodlegemer) - Nedsat trombocyttal (nedsat antal blodplader) - Bronkitis - Feber
Romanian: - Scădere a numărului trombocitelor (reducere a numărului trombocitelor din sânge) - Bronșită (infecție a plămânilor)
Danish: Zalmoxis er en infusionsvæske, dispersion, der fremtræder som en uigennemsigtig off-white frossen dispersion af celler.
Romanian: Zalmoxis este o dispersie perfuzabilă de celule, cu aspect de dispersie de celule opacă, aproape albă, congelată.
Danish: Ved opnåelse af IR, dokumenteret ved to konsekutive CD3+-celletællinger ≥ 100/µl, skal behandlingen med Zalmoxis stoppes.
Romanian: În cazul obținerii RI, documentată prin două analize consecutive pentru determinarea numărului de celule cu rezultatul CD3+ ≥ 100/μl, tratamentul cu Zalmoxis trebuie oprit.
Danish: Følgende skal kontrolleres før infusion
Romanian: Ce să verificați înaintea perfuziei
Danish: Hele posens volumen skal infunderes.
Romanian: Trebuie perfuzat întregul volum al pungii.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose indeholder cirka 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Romanian: Fiecare pungă conține sodiu aproximativ 13,3 mmol (305,63 mg) per doză.
Danish: Hvis du har glemt at få Zalmoxis
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Zalmoxis
Danish: Forpligtelse til at fuldføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Romanian: Obligații pentru finalizarea măsurilor post-autorizare
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Danish: ANDET MolMedSpA
Romanian: MolMed SpA
Danish: Zalmoxis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Zalmoxis nu ar trebui să aibă nicio influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zalmoxis
Romanian: Zalmoxis împreună cu alte medicamente
Danish: - Spørg din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk behandling af blodkræft, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unui medic cu experiență în tratamentul medical al cancerului sângelui.
Danish: Den ydre emballage skal kontrolleres for beskadigelse, og etiketten skal kontrolleres for overensstemmelse mellem patient og donor.
Romanian: Ambalajul este verificat pentru prezența oricăror anomalii pe cutia exterioară, iar eticheta este verificată pentru corespondența pacient/donator.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Zalmoxis til gravide kvinder.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Zalmoxis la femeile gravide.
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Romanian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Danish: 35 % af patienterne, der opnåede immunrekonstitution, var sygdomsfrie efter 5 år, og 34 % var i live efter 10 år.
Romanian: La pacienții care au obținut reconstituirea imună a fost raportată o incidenţă a mortalității fără recidivă (NRM) de 17%, 35% dintre acești pacienți fiind indemni de boală după 5 ani și 34% fiind în viață după 10 ani.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Human serumalbumin, dimethylsulfoxid, natriumchlorid.
Romanian: Albumină serică umană, dimetilsulfoxid, clorură de sodiu.
Danish: Hæmatologiske maligniteter med høj risiko, hvor patienten fik Zalmoxis, omfattede akut myeloid leukæmi (AML), sekundær AML, akut lymfoblastisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom.
Romanian: Malignitățile hematologice cu risc crescut tratate cu Zalmoxis au inclus leucemia mieloidă acută (LMA), LMA secundară, leucemia limfoblastică acută, sindromul mielodisplastic și limfomul non-Hodgkin.
Danish: Zalmoxis bør ikke administreres, hvis cirkulerende T-lymfocytter er ≥100/µl på dagen for den planlagte infusion efter haploidentisk HSCT.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat dacă numărul limfocitelor T circulante este > 100 per µl în ziua perfuziei planificate după TCSH haploidentic.
Danish: • Derefter fjernes den patientspecifikke etiket på posen og anbringes i patientjournalen.
Romanian: • După spălare, eticheta specifică pentru pacient trebuie dezlipită și lipită în dosarul specific al pacientului.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zalmoxis i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med følgende tilstand: adjuverende behandling til hæmatopoietisk celletransplantation (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zalmoxis la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în următoarea indicaţie: tratament adăugat în transplantul de celule hematopoietice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Efter infusion
Romanian: După perfuzie
Danish: Cellerne er af human oprindelse og er genetisk modificerede med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor, der koder for HSV-TK- og ΔLNGFR-generne således, at disse sekvenser integreres i værtscellernes genom.
Romanian: Celulele sunt de origine umană, modificate genetic cu codul unui vector γ-retroviral incapabil de replicare, pentru genele HSV-TK și ΔLNGFR, astfel încât aceste secvențe să fie integrate în genomul celulelor-gazdă.
Danish: Zalmoxis er blevet fremstillet specielt til dig og må ikke gives til en anden patient.
Romanian: Zalmoxis a fost fabricat special pentru dumneavoastră și nu poate fi administrat niciunui alt pacient.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Zalmoxis under amning.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Zalmoxis în timpul alăptării.
Danish: Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i HSCT ved hæmatologiske maligniteter.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în TCSH pentru malignități hematologice.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i flydende kvælstofdamp.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în vapori de azot lichid.
Danish: Ud fra lægemidlets farmakologiske egenskaber kan der ikke forudsiges skadelig indvirkning på sådanne aktiviteter.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte negative asupra acestui tip de activități, dată fiind farmacologia medicamentului.
Danish: Hvis lægemidlet ikke skal anvendes med det samme, overføres Zalmoxis-posen fra forsendelsesbeholderen til en beholder med flydende kvælstof.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, transferați punga cu Zalmoxis din recipientul pentru transport în vapori de azot lichid.
Danish: En pose indeholder donor-T-celler, der er genetisk modificerede til at udtrykke HSV-TK og ΔLNGFR, i en koncentration på 5-20 x 106 celler/ml.
Romanian: O pungă conține celule T provenite de la donator, modificate genetic pentru a exprima HSV-TK și ΔLNGFR, într-o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.
Danish: • Hele posens volumen skal infunderes.
Romanian: • Trebuie administrat întregul volum al pungii.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDFØRINGSTILLADELEN
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Danish: Derudover skal opdateringer vedrørende rekruttering fremsendes i forbindelse med
Romanian: În plus, la PSUR vor fi anexate informări privind recrutarea.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge, hver dosis er fremstillet udelukkende til dig, og der fremstilles kun en enkelt dosis ad gangen.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Zalmoxisdecât trebuie Deoarece acest medicament este prescris de un medic, fiecare doză este pregătită exclusiv pentru dumneavoastră, iar fiecare preparare presupune o singură doză.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsfrist gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul specificat următoarele măsuri:
Danish: Akut graft-versus-host sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop).
Romanian: - Boală cronică grefă-contra-gazdă (o complicație care se poate produce după un transplant de celule stem sau măduvă osoasă, în care celulele nou transplantate ale donatorului atacă celulele pacientului).
Danish: En detaljeret trin-for-trin beskrivelse af administrationsproceduren for Zalmoxis, hvor der også fokuseres på:
Romanian: O descriere amănunțită, pas cu pas, a procedurii pentru administrarea Zalmoxis,
Danish: • Når infusionen er afsluttet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchlorid-infusionsvæske ved brug af steril teknik for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.
Romanian: • La încheierea perfuziei, spălați punga de 2 sau 3 ori cu soluție de ser fiziologic, folosind o tehnică sterilă, pentru a administra complet Zalmoxis.
Danish: Opbevaringstid og særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: Perioada de valabilitate și precauții speciale pentru păstrare
Danish: Zalmoxis er udelukkende til brug som et patientspecifikt lægemiddel, der administreres efter HSCT.
Romanian: Zalmoxis este destinat exclusiv utilizării ca medicament specific pentru pacient, administrat după TCSH, prin perfuzie intravenoasă.
Danish: Zalmoxis blev evalueret i et klinisk fase I/II-studie (TK007) med voksne patienter med hæmatologiske maligniteter med høj risiko for relaps, som havde gennemgået en stamcelletransplantation fra en human leukocyt-antigen (HLA)-mismatchet (haploidentisk) donor.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Zalmoxis a fost evaluat într-un studiu clinic de faza I/II (TK007) la pacienți adulți cu malignități hematologice cu risc crescut de recidivă, cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem de la un donator cu incompatibilitate de antigen leucocitar uman (HLA) (haploidentic).
Danish: 18 måneder ved opbevaring i flydende kvælstof.
Romanian: 18 luni, când este păstrat în vapori de azot lichid.
Danish: Når dispersionen er infunderet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchloridinfusionsvæske for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.
Romanian: La terminarea perfuziei, punga este clătită de 2 sau 3 ori cu soluție de clorură de sodiu, pentru administrarea completă a Zalmoxis.