FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies is de werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor delafloxacine.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost za naslednje patogene, ki so bili in vitro občutljivi na delafloksacin.
Dutch: • Koud zweet
Slovenian: • hladen znoj
Dutch: Sinustachycardie Palpitaties Bradycardie
Slovenian: Sinusna tahikardija Palpitacije Bradikardija
Dutch: • Gezwollen, rode, geïrriteerde aders
Slovenian: • otečene, rdeče, razdraţene vene
Dutch: Het risico op tendinitis en peesruptuur is groter bij oudere patiënten, patiënten met een nierfunctiestoornis, patiënten met een transplantatie van solide organen, en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.
Slovenian: Tveganje za tendinitis in rupturo tetive je povečano pri starejših bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presajenimi organi in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
Dutch: • Als u eerder een langdurige behandeling met antibiotica heeft gehad; dit kan betekenen dat u een andere infectie krijgt die veroorzaakt wordt door andere bacteriën (superinfectie) en die niet behandeld kan worden door het antibioticum.
Slovenian: • ste prejeli dolgotrajno zdravljenje z antibiotiki, saj to lahko pomeni, da se bo pojavila še druga okuţ ba, ki jo povzroča bakterija, ki je ta antibiotik ne bo ozdravil (superinfekcija).
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.4) Seizoensgebonden allergie
Slovenian: Preobčutljivost (glejte poglavje 4.4) Sezonska alergija
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met delafloxacine worden gestaakt en moet een andere behandeling worden overwogen.
Slovenian: Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje) je treba zdravljenje z delafloksacinom prenehati in razmisliti o drugačnem zdravljenju.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predloţ iti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Dutch: Als superinfectie optreedt tijdens de behandeling, moeten passende maatregelen worden genomen.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, je potrebno ustrezno ukrepati.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, fluorochinolonen genoemd.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih fluorokinoloni.
Dutch: • Een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, gewoonlijk als gevolg van een bloeddrukdaling
Slovenian: • občutek vrtoglavosti ali izgube zavesti, največkrat zaradi padca krvnega tlaka
Dutch: • Seizoensgebonden allergie
Slovenian: • sezonske alergije
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
Dutch: De farmacokinetiek van delafloxacine wordt niet significant gewijzigd met de leeftijd; bijgevolg is dosisaanpassing op basis van de leeftijd niet nodig.
Slovenian: Farmakokinetika delafloksacina se ne spreminja pomembno glede na starost, zato prilagoditve odmerjanja glede na starost niso potrebne.
Dutch: • Stijging van de hoeveelheid enzymen die geproduceerd worden door uw lever, transaminasen genoemd - aangetoond in bloedonderzoek
Slovenian: • povečanje vrednosti encimov, ki nastajajo v jetrih, imenovanih transaminaze, kar kaţejo krvne preiskave
Dutch: • Suizen of zoemen in de oren (tinnitus)
Slovenian: • zvenenje ali piskanje v ušesih (tinitus)
Dutch: Fluorochinolonen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op reacties van het centraal zenuwstelsel (CZS), zoals convulsies, verhoogde intracraniële druk (waaronder pseudotumor cerebri) en toxische psychose.
Slovenian: Fluorokinoloni so bili povezani s povečanim tveganjem za reakcije centralnega ţ ivčnega sistema (CNS - Central Nervous system), vključno s konvulzijami in zvišanim intrakranialnim tlakom (vključno s psevdotumor cerebri) in toksično psihozo.
Dutch: Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
Dutch: Behandeling van deze patiënten met delafloxacine mag alleen worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's (zie ook rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov z delafloksacinom se sme uvesti le, če ni drugih moţ nosti zdravljenja in po natančni oceni koristi/tveganja (glejte tudi poglavje 4.3).
Dutch: Wat is Quofenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Quofenix in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De toediening van oraal delafloxacine bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie/nierfalen en een laag lichaamsgewicht kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling.
Slovenian: Apliciranje peroralnega delafloksacina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in nizko telesno maso lahko povzroči povečano sistemsko izpostavljenost.
Dutch: • Als u ooit een probleem heeft gehad met uw pezen zoals tendinitis, dat verband hield met een behandeling met een ‘chinolon-antibioticum'.
Slovenian: • Če ste ţe kdaj imeli teţave s tetivami, na primer tendonitisom, ki je bil povezan z zdravljenjem s kinolonskim antibiotikom.
Dutch: Peesontsteking en peesscheur kunnen voorkomen in de eerste 48 uur van de behandeling en tot zelfs meerdere maanden na stopzetting van de behandeling met Quofenix.
Slovenian: Vnetje in pretrganje tetiv se lahko pojavijo ţ e v prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Quofenix.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţ elenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Dutch: • Staphylococcus aureus (waaronder meticillineresistente [MRSA])
Slovenian: • Staphylococcus aureus (vključno z odpornim na meticilin [MRSA])
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige kortdurende infecties van de huid en de onderhuidse weefsels die veroorzaakt zijn door bepaalde bacteriën wanneer de gebruikelijke antibiotica niet gebruikt kunnen worden of niet hebben gewerkt.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih za kratkotrajno zdravljenje hudih okuţ b koţ e in tkiv pod koţ o, ki jih povzročajo nekatere bakterije, kadar običajnih antibiotikov ni mogoče uporabiti ali ne delujejo.
Dutch: U moet Quofenix tabletten innemen ten minste 2 uur vóór of 6 uur na:
Slovenian: Quefenix tablete je treba vzeti najmanj 2 uri pred oziroma 6 ur po zauţ itju:
Dutch: Het is beschikbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen die blisters van 10x1 tabletten bevatten in een verpakkingsgrootte van 10, 20, 30, 50, 60 of 100 tabletten per doosje.
Slovenian: Na voljo so v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki, ki vsebujejo pretisne omote po 10x1 tableto in so pakirani v škatle z 10, 20, 30, 50, 60 ali 100 tabletami.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Dutch: Daarom moet delafloxacine met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih delafloksacin treba uporabljati previdno.
Dutch: • Als u myasthenia gravis heeft (een type spierzwakte), omdat in dit geval uw verschijnselen kunnen verergeren.
Slovenian: • imate miastenijo gravis (vrsta mišične oslabelosti), saj se simptomi lahko poslabšajo.
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen:
Slovenian: Gramnegativni mikroorganizmi:
Dutch: Zoals met alle chinolonen zijn stoornissen in de glykemie gemeld, waaronder zowel hypoglykemie als hyperglykemie (zie rubriek 4.8), gewoonlijk bij patiënten met diabetes die een gelijktijdige behandeling kregen met een oraal hypoglykemiërend middel (bijv. glibenclamide) of insuline.
Slovenian: Tako kot pri vseh kinolonih so poročali o motnjah vrednosti glukoze v krvi, vključno s hipoglikemijo in hiperglikemijo (glejte poglavje 4.8), običajno pri sladkornih bolnikih, ki so se sočasno zdravili s peroralnimi antidiabetiki (npr. glibenklamid) ali z insulinom.
Dutch: Quofenix mag echter niet via dezelfde intraveneuze lijn toegediend worden met een oplossing die stoffen bevat zoals calcium en magnesium.
Slovenian: Vendar pa Quofenixa skozi isto intravensko linijo ne smemo aplicirati skupaj z nobeno raztopino, ki vsebuje snovi, kot sta kalcij in magnezij.
Dutch: Echter, delafloxacine mag niet via dezelfde intraveneuze lijn gelijktijdig toegediend worden met een oplossing die multivalente kationen, bijv. magnesium, bevat (zie rubriek 4.2 en 6.2).
Slovenian: Vendar pa se delafloksacina skozi isto intravensko linijo ne sme dajati skupaj z nobeno raztopino, ki vsebuje večvalentne katione, npr. magnezij (glejte poglavji 4.2 in 6.2).
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel doorgeslikt worden met een voldoende hoeveelheid water, en mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Tablete je potrebno pogoltniti cele z dovolj veliko količino tekočine, lahko se jih vzame s hrano ali brez hrane.
Dutch: • een antacidum, een multivitamine of een ander product dat magnesium, aluminium, ijzer of zink bevat
Slovenian: • antacidov, multivinaminov ali drugih izdelkov, ki vsebujejo magnezij, aluminij, ţelezo ali cink
Dutch: Resistentie tegen fluorochinolonen, waaronder delafloxacine, kan optreden als gevolg van mutaties in bepaalde regio's van de bacteriële doelenzymen topo-isomerase IV en DNA-gyrase, Quinoloneresistance determining regions (QRDRs) genoemd, of door andere resistentiemechanismen zoals efflux-mechanismen.
Slovenian: Odpornost na fluorokinolone, vključno z delafloksacinom, se lahko pojavi zaradi mutacij v določenih regijah tarčnih bakterijskih encimov topoizomeraze IV in DNA-giraze, t.i. regije kinolonskih odpornostnih determinant (QRDRs - Quinolone-Resistance Determining Regions), ali prek drugih mehanizmov odpornosti kot so mehanizmi izlivnih črpalk.
Dutch: Reactieve artritis
Slovenian: Reaktivni artritis
Dutch: De piekblootstelling (Cmax) was niet statistisch significant verschillend tussen personen met een nierfunctiestoornis en gezonde personen.
Slovenian: Najvišja izpostavljenost (Cmax) ni bila statistično pomembno različna za bolnike z ledvično okvaro in za zdrave osebe.
Dutch: 10x1 tabletten 20x1 tabletten 30x1 tabletten 50x1 tabletten 60x1 tabletten 100x1 tabletten
Slovenian: 10x1 tableta 20x1 tableta 30x1 tableta 50x1 tableta 60x1 tableta 100x1 tableta
Dutch: Grampositieve micro-organismen:
Slovenian: Grampozitivni mikroorganizmi:
Dutch: De glucuronidatie van delafloxacine wordt voornamelijk gemedieerd door UGT1A1, UGT1A3 en UGT2B15.
Slovenian: Glukuronidacijo delafloksacina posredujejo večinoma UGT1A1, UGT1A3 in UGT2B15.
Dutch: Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft omdat het nodig kan zijn om uw dosis aan te passen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate teţ ave z ledvicami, ker je v teh primerih potrebno odmerke prilagoditi.
Dutch: Het is niet bekend of delafloxacine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano ali se delafloksacin/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: - Bloeddrukdaling; wazig zicht; duizeligheid.
Slovenian: - padec krvnega tlaka; motnje vida; omotica.
Dutch: Sommige bijwerkingen (bijv. duizeligheid, hoofdpijn, visusstoornissen) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt verstoren, en kunnen bijgevolg een risico vormen in situaties waarbij de patiënt een voertuig of machines bedient of andere activiteiten uitvoert die mentale alertheid en coördinatie vereisen.
Slovenian: Nekateri neţ eleni učinki (npr. omotica, glavobol, motnje vida) lahko poslabšajo bolnikovo koncentracijo in sposobnost reagiranja, zato lahko predstavljajo tveganje v okoliščinah, ko bolnik upravlja z avtomobilom ali stroji ali se ukvarja z drugimi dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost in usklajenost gibov.
Dutch: България Берлин-Хеми/А.
Slovenian: Берлин-Хеми/А.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte
Slovenian: Bolezen povezana s Clostridioides difficile
Dutch: Er werden gevallen van hypoglykemisch coma gemeld.
Slovenian: Opisani so primeri hipoglikemične kome.
Dutch: Er zijn geen beschikbare gegevens over de specifieke effecten van andere geneesmiddelen op delafloxacine.
Slovenian: Ni razpoloţ ljivih podatkov o posebnih učinkih drugih zdravil na delafloksacin.
Dutch: Klinisch significante verschillen in geslachts-gerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van delafloxacine werden niet waargenomen bij gezonde personen of bij patiënten met ABSSSI.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom, pri farmakokinetiki delafloksacina niso zaznali niti pri zdravih osebah niti pri bolnikih z ABSSSI.
Dutch: • Blozen (bijv. roodheid van het gezicht of de nek)
Slovenian: • vročinski oblivi (npr. rdečica obraza in vratu)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Quofenix in alle subgroepen van pediatrische patiënten in behandeling voor lokale infecties van de huid en subcutane weefsels (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţ ila zahtevo za predloţ itev rezultatov študij z zdravilom Quofenix za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje lokalne okuţ be koţ e in koţ nih struktur (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomoţ nih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Quofenix wordt u toegediend door een verpleegkundige of een arts via een infusie (druppelinfuus) in een ader.
Slovenian: Zdravilo Quofenix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije (kapanja) v ţ ilo.
Dutch: • Abnormale dromen
Slovenian: • neobičajne sanje
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 of 100x1 tabletten.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 ali 100 x1 tablet.
Dutch: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ierland of
Slovenian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irska ali
Dutch: • Allergische reactie
Slovenian: • alergijske reakcije
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţ elenih učinkih
Dutch: Elke tablet bevat 39 mg natrium.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 39 mg natrija.
Dutch: Als een anafylactische reactie op Quofenix optreedt, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Slovenian: Če pri uporabi zdravila Quofenix pride do anafilaktične reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Er zijn geen gegevens over een wisselwerking tussen intraveneus toegediende delafloxacine en multivitaminen, andere supplementen of didanosine.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju intravensko uporabljenega delafloksacina z multivitamini, drugimi dodatki ali didanozinom ni.
Dutch: Langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele ernstige bijwerkingen
Slovenian: Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neţ eleni učinki
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities indien ongeopend bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih navodil, če ga shranjujete zaprtega v originalni ovojnini.
Dutch: Tendinitis en peesruptuur (in het bijzonder, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen reeds optreden binnen 48 uur na de start van de behandeling met chinolonen en fluorochinolonen en het optreden ervan is gemeld tot zelfs enkele maanden na stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Tendinitis in ruptura tetive (zlasti, a ne izključno, Ahilove tetive), včasih obojestransko, se lahko pojavita ţ e v 48 urah po začetku zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni, o njiju pa so poročali tudi še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje tablete
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstig verstoorde nierfunctie treedt accumulatie van de intraveneuze hulpstof sulfobutylbetadex op; daarom moeten bij deze patiënten de serumcreatininewaarden nauwkeurig worden gecontroleerd en, indien deze stijgen, moet overwogen worden om over te schakelen naar Quofenix 450 mg tablet om de 12 uur.
Slovenian: Kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina se pojavi pri zmernih do hudih ledvičnih okvarah, zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ravni kreatinina v serumu, in če pride do zvišanja, je treba razmisliti o prehodu na zdravilo Quofenix 450 mg tablete vsakih 12 ur.
Dutch: Aortadissectie en aorta-aneurysma
Slovenian: Disekcija aorte in anevrizma
Dutch: Wazig zicht Droge ogen
Slovenian: Zamegljen vid Suhe oči
Dutch: U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u met corticosteroïden wordt behandeld.
Slovenian: Tveganje se poveča, če ste starejši (stari več kot 60 let), imate presajen organ, imate teţ ave z ledvicami ali se zdravite s kortikosteroidi.
Dutch: • Duizeligheid of evenwichtsverlies (vertigo)
Slovenian: • omotičnost ali izguba ravnoteţja (vrtoglavica)
Dutch: Er werden geen langetermijnstudies naar carcinogeniciteit uitgevoerd met delafloxacine.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti z delafloksacinom niso opravili.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor delafloxacine of andere fluorochinolonen mogen Quofenix niet gebruiken (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na delafloksacin ali druge fluorokinolone ne smejo jemati zdravila Quofenix (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Wanneer u zwanger wilt worden, moet u effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Quofenix.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Quofenix uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Als Clostridium difficile-geassocieerde ziekte wordt vermoed of is bevestigd, moet de behandeling met delafloxacine worden stopgezet en moeten geschikte ondersteunende maatregelen in combinatie met de specifieke antibacteriële behandeling van C. difficile worden overwogen.
Slovenian: Če obstaja sum na ali potrditev bolezni, povezane s Clostridioides difficile, je treba zdravljenje z delafloksacinom prekiniti in razmisliti o ustreznih podpornih ukrepih, skupaj s specifičnim protibakterijskim zdravljenjem C. difficile.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens over metaboliserende enzymen en transporteiwitten, bezit delafloxacine een laag potentieel om de beschikbaarheid van andere geneesmiddelen te veranderen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Na podlagi in vitro podatkov o presnavljajočih encimih in prenašalcih, ima delafloksacin majhen potencial za spremembo učinka drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Kruisresistentie tussen delafloxacine en andere fluorochinolonen kan waargenomen worden, hoewel sommige isolaten die resistent zijn tegen andere fluorochinolonen gevoeligheid tegen delafloxacine kunnen behouden.
Slovenian: Opaţ ena je lahko navzkriţ na odpornost med delafloksacinom in drugimi fluorokinoloni, čeprav lahko nekateri izolati, odporni na druge fluorokinolone, ohranijo občutljivost na delafloksacin.
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn niet gewijzigd bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2).
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso se farmakokinetični parametri ne spremenijo (BMI ≥ 30 kg/m
Dutch: Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als er tekenen van tendinopathie optreden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo znaki tendinopatije, se ne sme uporabiti kortikosteroidov (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neţ elenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Dutch: • Onregelmatige of snelle hartslag, het voelen van de hartslag (palpitatie), daling van de hartslag
Slovenian: • nepravilno ali hitro utripanje srca, občutek bitja srca (palpitacije), počasno bitje srca
Dutch: De aangetaste ledema(a)t(en) moet(en) op gepaste wijze worden behandeld (bijvoorbeeld immobilisatie).
Slovenian: Prizadeto okončino ali okončine je treba ustrezno oskrbeti (npr. imobilizacija).
Dutch: Het gebruik van delafloxacine moet worden vermeden bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van producten die chinolonen of fluorochinolonen bevatten (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Izogibati se je potrebno uporabi delafloksacina pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti resne neţ elene učinke pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kinolon ali fluorokinolon (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Delafloxacine mag toegediend worden met of zonder voedsel omdat de totale systemische blootstelling (AUC∞) ongewijzigd blijft in nuchtere en niet-nuchtere (met vetrijk, calorierijk voedsel) toestand.
Slovenian: Delafloksacin se lahko vzame s hrano ali brez nje, saj ostane skupna sistemska izpostavljenost (AUC∞) nespremenjena ne glede na to ali se ga vzame pred ali po obroku (bogat z maščobami, visoko kalorični).
Dutch: Pediatrische patiënten Quofenix is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Quofenix je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.3).
Dutch: • Minder speciale bloedcellen die noodzakelijk zijn voor bloedstolling
Slovenian: • zmanjšano število posebnih krvnih celic, potrebnih za strjevanje krvi
Dutch: • Als bekend is dat u of een familielid een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase heeft.
Slovenian: • sami ali katerikoli član vaše druţine trpi za pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze.
Dutch: Daarom moet delafloxacine ten minste 2 uur vóór of 6 uur na deze middelen worden ingenomen.
Slovenian: Delafloksacin je zato potrebno vzeti najmanj 2 uri pred oziroma 6 ur po zauţ itju zgoraj omenjenih učinkovin.
Dutch: Fluorochinolon-antibiotica, waaronder Quofenix, kunnen ervoor zorgen dat de bloedsuikerspiegels in het bloed te hoog stijgen of te laag dalen.
Slovenian: Fluorokinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quofenix, lahko povzročijo previsoke ali prenizke ravni glukoze v krvi.
Dutch: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis en Streptococcus sanguinis)
Slovenian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis in Streptococcus sanguinis)
Dutch: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Slovenian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Dutch: Een pees is de streng die uw spier verbindt met uw skelet.
Slovenian: Tetiva (kita) je »vrvica«, ki pritrjuje mišice na vaše okostje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:
Dutch: • Troebele urine door de aanwezigheid van vaste stoffen
Slovenian: • moten urin zaradi prisotnosti trdih delcev
Dutch: Glucuronidatie van delafloxacine is de belangrijkste metabole route, terwijl het oxidatieve metabolisme <1% van een toegediende dosis vertegenwoordigt.
Slovenian: Glukuronidacija delafloksacina je glavna presnovna pot, oksidativna presnova predstavlja < 1 % apliciranega odmerka.
Dutch: De radioactiviteit die teruggevonden werd in de feces, was onveranderd delafloxacine.
Slovenian: Radioaktivnost, pridobljena v blatu, je nespremenjen delafloksacin.