FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van multipele sclerose.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Dutch: Neem Tecfidera met voedsel in - dit kan helpen om een aantal van de zeer vaak voorkomende bijwerkingen (vermeld in rubriek 4) te verminderen.
Lithuanian: Tecfidera vartokite valgio metu - tai gali padėti sumažinti kai kurių labai dažnų šalutinių reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje) pasireiškimo riziką.
Dutch: De proefpersonen kregen 120 mg Tecfidera tweemaal per dag gedurende 7 dagen, gevolgd door 240 mg tweemaal per dag gedurende 24 weken.
Lithuanian: Tiriamieji vartojo po 120 mg Tecfidera du kartus per parą 7 dienas, paskui po 240 mg du kartus per parą 24 savaites.
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden verkregen bij patiënten met multipele sclerose en gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys gauti atlikus tyrimus su išsėtine skleroze sergančiais pacientais ir sveikais savanoriais.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van Tecfidera in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar Tecfidera sudėtyje esanti veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną.
Dutch: Als rood worden echter gepaard gaat met een rode huiduitslag of netelroos (galbulten) en u daarbij ook nog een van de volgende symptomen krijgt:
Lithuanian: Tačiau, jei paraudimą lydi raudonas išbėrimas arba dilgėlinė, o taip pat Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van de werkzame stof zijn er geen theoretische redenen om de dosis voor ouderen aan te passen.
Lithuanian: Remiantis veikliosios medžiagos veikimo būdu, teorinių priežasčių senyviems pacientams skirti kitokią dozę nėra.
Dutch: Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
Dutch: Het lagere foetale gewicht en de vertraagde ossificatie werden als secundair aan de maternale toxiciteit beschouwd (verminderd lichaamsgewicht en voedselconsumptie).
Lithuanian: Manoma, kad mažesnis vaisių svoris ir uždelsta osifikacija yra antrinė toksinio poveikio patelės organizmui (sumažėjęs kūno svoris ir suvartojamo maisto kiekis) pasekmė.
Dutch: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Lithuanian: Magnetinio rezonanso tomografija (MRT)
Dutch: De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą.
Dutch: Voorafgaande behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
Lithuanian: Ankstesnis gydymas imunosupresiniais arba imunomoduliaciniais vaistiniais preparatais
Dutch: In placebogecontroleerde en ongecontroleerde klinische studies hebben in totaal 2.468 patiënten Tecfidera gekregen en zijn gedurende maximaal 4 jaar gevolgd; de algehele blootstelling was equivalent aan 3.588 persoonsjaren.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu iš viso 2 468 pacientai buvo gydomi Tecfidera; pacientų būklė buvo stebima iki 4 metų, o bendra vaistinio preparato ekspozicija buvo lygi 3 588 asmens metams.
Dutch: Patiënten die Tecfidera krijgen, moeten worden geïnstrueerd om symptomen van infecties aan een arts te melden.
Lithuanian: Tecfidera vartojantiems pacientams turi būti paaiškinta, kad apie infekcijos simptomus reikia pranešti gydytojui.
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Dutch: Deze gegevens moeten met voorzichtigheid worden beschouwd gezien de beperkingen van de onderzoeksopzet (geen controlegroep, vergelijking vóór versus na toediening) (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia traktuoti atsargiai dėl tyrimo modelio ribotumo (nebuvo kontrolinės grupės, nebuvo palyginimo iki dozės vartojimo ir po dozės vartojimo) (žr.
Dutch: MRI-scans kunnen worden overwogen als onderdeel van toegenomen waakzaamheid bij patiënten van wie wordt gedacht dat zij een hoger risico op PML hebben.
Lithuanian: MRT gali būti svarstoma kaip atidesnio pacientų, kuriems manomai yra didesnė rizika susirgti PDL, stebėjimo proceso dalis.
Dutch: Tecfidera wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Tecfidera nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Dimethylfumaraat werd oraal toegediend in doses van 25, 75, 200 en 400 mg/kg/dag bij muizen, en in doses van 25, 50, 100 en 150 mg/kg/dag bij ratten.
Lithuanian: Dimetilfumaratas buvo duodamas per burną tokiomis dozėmis: 25, 75, 200 ir 400 mg/kg kūno svorio per parą pelėms ir 25, 50, 100 bei 150 mg/kg kūno svorio per parą žiurkėms.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 20 september 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Dutch: Rood worden van het gezicht of lichaam (flushing) is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Lithuanian: Paraudusi veido ar kūno oda (paraudimas) yra labai dažnas šalutinis poveikis.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met betrekking tot de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar in klinische studies werden er geen effecten vastgesteld die mogelijk invloed hebben op dit vermogen en verband houden met dimethylfumaraat.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau klinikiniais tyrimais nenustatyta, kad šį gebėjimą galimai veikiantis poveikis būtų susijęs su dimetilfumaratu.
Dutch: Herpes zoster-infecties
Lithuanian: Juostinės pūslelinės (herpes zoster) infekcijos
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om met Tecfidera te stoppen en onmiddellijk medische zorg te zoeken wanneer zij tekenen of symptomen van anafylaxie ervaren.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nutraukti Tecfidera vartojimą ir kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei pasireiškė anafilaksijos požymių arba simptomų.
Dutch: Een korte behandelingskuur met 75 mg acetylsalicylzuur met niet-maagsapresistente omhulling kan gunstig zijn bij patiënten met ondraaglijke flushing (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Trumpas gydymo 75 mg dozės ne enterine plėvele dengtomis acetilsalicilo rūgšties tabletėmis kursas gali būti naudingas pacientams, kuriems pasireiškia netoleruojamas odos paraudimas (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Verder moet worden opgemerkt dat een negatief anti-JCV-antilichaamonderzoek (in aanwezigheid van een normale lymfocytentelling) de mogelijkheid op een daaropvolgende JCV-infectie niet uitsluit.
Lithuanian: Taip pat būtina atminti, kad neigiamas antikūnų prieš JCV tyrimo rezultatas (esant normaliam limfocitų skaičiui) nereiškia, kad nėra galimybės JCV infekcijai atsirasti vėliau.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van levende verzwakte vaccins bij patiënten die Tecfidera innemen.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie gyvųjų susilpnintų vakcinų veiksmingumą ir saugumą Tecfidera vartojantiems pacientams nėra.
Dutch: De farmacokinetiek van Tecfidera bij deze adolescente patiënten komt overeen met de farmacokinetiek die eerder bij volwassen patiënten werd waargenomen (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12u: 3,62 ± 1,16 uur.mg/l, wat overeenkomt met een totale dagelijkse AUC van 7,24 uur.mg/l).
Lithuanian: Tecfidera farmakokinetinės savybės šiems paaugliams atitiko savybes, anksčiau nustatytas suaugusiems pacientams (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62 ± 1,16 h.mg/l, tai atitinka bendrą paros 7,24 h.mg/l AUC).
Dutch: Het lagere lichaamsgewicht van de jongen werd als secundair aan de maternale toxiciteit beschouwd.
Lithuanian: Manoma, kad mažesnis jauniklio kūno svoris yra antrinė toksinio poveikio patelės organizmui pasekmė.
Dutch: Bij de eerste tekenen of symptomen die zouden kunnen wijzen op PML dient de behandeling met Tecfidera te worden gestaakt en moeten passende diagnostische evaluaties worden uitgevoerd.
Lithuanian: Atsiradus pirmam PDL būdingam požymiui arba simptomui, reikia nutraukti gydymą Tecfidera ir atlikti atitinkamus diagnostinius įvertinimus.
Dutch: De beperkte ervaring met Tecdifera op lange termijn kan bijdragen aan de beperkte gegevens over een mogelijk verband tussen dimethylfumaraat en het syndroom van Fanconi bij de indicatie MS.
Lithuanian: Ribota ilgalaikio gydymo Tecfidera patirtis galėtų prisidėti prie negausių irodymų apie galimą sąsają tarp dimetilfumarato ir Fankoni sindromo, esant IS indikacijai.
Dutch: Tecfidera kan uw aantal witte bloedcellen, uw nieren en uw lever aantasten.
Lithuanian: Tecfidera gali turėti įtakos Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičiui, inkstų ir kepenų funkcijai.
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch significant effect op blootstelling van dimethylfumaraat.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio dimetilfumarato ekspozicijai.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)1
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) 1
Dutch: Uit een studie met een enkelvoudige dosis van 240 mg 14C-dimethylfumaraat bleek dat glucose de predominante metaboliet is in menselijk plasma.
Lithuanian: Vienkartinės 240 mg 14C-dimetilfumarato dozės tyrimo metu nustatyta, kad gliukozė yra dominuojantis metabolitas žmogaus plazmoje.
Dutch: U mag de capsule niet breken, fijnmaken of oplossen en u mag er niet op zuigen of kauwen omdat dit een aantal bijwerkingen kan verergeren.
Lithuanian: Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes dėl to gali dažniau pasireikšti kai kurių šalutinių reiškinių.
Dutch: De relapsfrequentie berekend op jaarbasis voor glatirameeracetaat en placebo was respectievelijk 0,286 en 0,401 in Studie 2, overeenkomend met een vermindering van 29% (p = 0,013), wat consistent is met de goedgekeurde voorschrijfinformatie.
Lithuanian: Metinis ligos recidyvų dažnis vartojant glatiramero acetatą, palyginus su placebu, antrojo tyrimo metu buvo atitinkamai 0,286 ir 0,401, o tai atitinka sumažėjimą 29 % (p = 0,013), kuris yra panašus į nurodytąjį patvirtintoje vaistinio preparato skyrimo informacijoje.
Dutch: Het is niet bekend of dimethylfumaraat/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar dimetilfumaratas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Er werden kleine numerieke verschillen in de respons op tetanustoxoïd en pneumokokkenpolysaccharide serotype 3 opgemerkt in het voordeel van niet-gepegyleerd interferon.
Lithuanian: Buvo nustatytas mažas atsako į stabligės anatoksiną ir 3 serotipo pneumokokinį polisacharidą skaitinis skirtumas nepegiliuoto interferono naudai.
Dutch: Tecfidera is een geneesmiddel dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat.
Lithuanian: Tecfidera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.
Dutch: Exhalatie van CO2 is de primaire eliminatieroute van dimethylfumaraat en bedraagt 60% van de dosis.
Lithuanian: CO2 iškvėpimas yra pagrindinis dimetilfumarato eliminacijos kelias, kuriuo pašalinama 60 % visos dozės.
Dutch: 240 mg capsules: 56 of 168 capsules in PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterverpakkingen.
Lithuanian: 240 mg kapsulės: 56 arba 168 kapsulės PVC/PE/PVDC-PVC aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies hadden de meeste patiënten (> 98%) normale lymfocytwaarden voordat de behandeling werd geïnitieerd.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad daugumai pacientų (>98 %) limfocitų kiekis prieš pradedant gydymą buvo normalus.
Dutch: Het mechanisme van door dimethylfumaraat geïnduceerde anafylaxie is niet bekend.
Lithuanian: Dimetilfumarato sukeliamos anafilaksijos mechanizmas nežinomas.
Dutch: Wanneer patiënten van een andere ziektemodificerende therapie op Tecfidera worden overgeschakeld, moeten de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie in overweging worden genomen teneinde een additief immuuneffect te voorkomen bij het tegelijkertijd verminderen van het risico op reactivatie van MS.
Lithuanian: Kai pacientams gydymas kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais yra keičiamas į gydymą Tecfidera, būtina atsižvelgti į kitų vaistinių preparatų pusinės eliminacijos laiką ir veikimo mechanizmą, kad būtų išvengta papildomo imuninio poveikio, tuo pačiu sumažinant išsėtinės sklerozės (IS) ligos reaktyvacijos riziką.
Dutch: Matig laag tot zeer laag lymfocytenaantal - Het aantal lymfocyten (een soort witte bloedcel) kan afnemen gedurende een lange periode.
Lithuanian: Vidutiniškai mažas arba labai mažas limfocitų kiekis - limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičius gali sumažėti ilgam laikui.
Dutch: Zwangerschap Gebruik Tecfidera niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti Tecfidera prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Dutch: Bij behandeling met Tecfidera nam het gemiddelde aantal lymfocyten gedurende het eerste jaar af en bleef daarna stabiel.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Tecfidera, vidutinis limfocitų kiekis per pirmuosius metus sumažėjo, o vėliau stabilizavosi.
Dutch: Specifieke symptomen die verband houden met PML zijn divers, kunnen zich gedurende dagen of weken verder ontwikkelen en omvatten progressieve zwakte aan één kant van het lichaam of onhandigheid van ledematen, stoornissen in het gezichtsvermogen, en veranderingen in denken, geheugen en oriëntatie die leiden tot verwardheid en persoonlijkheidsveranderingen.
Lithuanian: Būdingi su PDL susiję simptomai yra įvairūs, progresuojantys per kelias dienas ar savaites, jie apima progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje arba galūnių nerangumą, regos sutrikimą ir mąstymo, atminties bei orientacijos pokyčius, sukeliančius sumišimą ir asmenybės pokyčius.
Dutch: Voorschrijvers en patiënten moeten hier alert op zijn in het geval van ernstige flushingreacties (zie rubriek 4.2, 4.5 en 4.8).
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turėtų žinoti apie tokią galimybę pasireiškus sunkiai odos paraudimo reakcijai (žr. 4.2, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Dutch: Hoe ziet Tecfidera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Tecfidera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Als er op JCV wordt onderzocht, moet in overweging worden genomen dat de invloed van lymfopenie op de nauwkeurigheid van anti-JCV-antilichaamonderzoek niet is onderzocht bij patiënten behandeld met dimethylfumaraat.
Lithuanian: Atliekant JCV tyrimą, būtina atsižvelgti į tai, kad limfopenijos įtaka antikūnų prieš JCV tyrimo tikslumui nebuvo vertinta dimetilfumaratu gydytiems pacientams.
Dutch: Tot de overige circulerende metabolieten behoren fumaarzuur, citroenzuur en monomethylfumaraat.
Lithuanian: Buvo nustatyti ir kiti cirkuliuojantys metabolitai fumaro rūgštis, citrinos rūgštis ir monometilfumaratas.
Dutch: Bijwerkingen die in bloed- of urine-onderzoeken te zien kunnen zijn - laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie, leukopenie) in het bloed.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali būti nustatytas atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus - sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija).
Dutch: Consumptie van matige hoeveelheden alcohol veranderde de blootstelling aan dimethylfumaraat niet en werd niet in verband gebracht met een toename van de bijwerkingen.
Lithuanian: Vidutinio kiekio alkoholio pavartojimas neturėjo įtakos dimetilfumarato ekspozicijai ir nebuvo susijęs su dažnesnėmis nepageidaujamomis reakcijomis.
Dutch: Tecfidera lijkt ervoor te zorgen dat het afweersysteem van uw lichaam uw hersenen en ruggenmerg niet meer beschadigt.
Lithuanian: Manoma, kad Tecfidera veikia organizmo apsaugos sistemą ir neleidžia jai pažeisti galvos bei nugaros smegenų.
Dutch: Lymfocytenaantallen moeten tot aan herstel worden gevolgd.
Lithuanian: Limfocitų skaičių būtina stebėti tol, kol jis atsistato.
Dutch: Niet-klinische studies bij knaagdieren, konijnen en apen werden verricht met een dimethylfumaraat suspensie (dimethylfumaraat in 0,8% hydroxypropylmethylcellulose), toegediend door middel van orale dwangvoeding.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai buvo atlikti su graužikais, triušiais ir beždžionėmis, dimetilfumarato suspensiją (dimetilfumaratas skiedžiamas 0,8 % hidroksipropilmetilceliuliozės) įvedant pro skrandžio zondą.
Dutch: Het gebruik van Tecfidera wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Tecfidera bij deze patiënten.
Lithuanian: Tecfidera nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes Tecfidera vartojimo patirties šioje populiacijoje yra nedaug.
Dutch: Vergeleken met placebo hadden de met Tecfidera behandelde proefpersonen een klinisch betekenisvolle en statistisch significante vermindering op: het primaire eindpunt in Studie 1, het percentage van patiënten met relaps na 2 jaar; en het primaire eindpunt in Studie 2, de relapsfrequentie berekend op jaarbasis na 2 jaar.
Lithuanian: Palyginus su placebą vartojusiais pacientais, Tecfidera gydytiems pacientams kliniškai ir statistiškai reikšmingai sumažėjo: pirmojo tyrimo pirminė vertinamoji baigtis, t. y., procentinė pacientų, kuriems pasireiškia recidyvas per 2 metus, dalis; ir pirminė antrojo tyrimo vertinamoji baigtis - metinis recidyvų dažnis per 2 metus.
Dutch: Het stroomafwaartse metabolisme van fumaarzuur vindt plaats via de tricarboxylzuurcyclus, waarbij exhalatie van CO2 werkt als een primaire eliminatieroute.
Lithuanian: Tolesnis fumaro rūgščių metabolizmas vyksta trikarboksilo rūgšties cikle, o CO2 iškvėpimas yra pagrindinis šalinimo kelias.
Dutch: Sinds Tecfidera op de markt is gebracht, zijn er na de toediening ervan gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reactie gemeld.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, po Tecfidera vartojimo buvo nustatyti anafilaksijos ar anafilaktoidinės reakcijos atvejai.
Dutch: Van dimethylfumaraat is aangetoond dat het de placenta-membraan passeert tot in het foetale bloed bij ratten en konijnen, met ratio's van foetale tot maternale plasmaconcentraties van respectievelijk 0,48 tot 0,64 en 0,1.
Lithuanian: Nustatyta, kad dimetilfumaratas prasiskverbia pro žiurkių ir triušių placentos membraną į vaisiaus kraują, o koncentracijos žiurkių ir triušių vaisiaus bei patelių plazmoje santykis atitinkamai yra nuo 0,48 iki 0,64 ir 0,1.
Dutch: In klinische onderzoeken ervoeren 3 van de in totaal 2.560 patiënten behandeld met dimethylfumaraat ernstige flushingsymptomen die waarschijnlijk overgevoeligheids- of anafylactoïde reacties waren.
Lithuanian: 3 pacientams iš visų 2 560 klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių ir dimetilfumaratu gydytų pacientų, pasireiškė sunkūs odos paraudimo simptomai, kurie galimai buvo padidėjusio jautrumo arba anafilaktoidinės reakcijos.
Dutch: Wat is Tecfidera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra Tecfidera ir kam jis vartojamas Kas yra Tecfidera
Dutch: Patiënten met ernstige infecties mogen behandeling met Tecfidera pas starten nadat de infectie(s) is/zijn genezen.
Lithuanian: Sunkiomis infekcijomis sergantys pacientai neturi būti pradedami gydyti Tecfidera, kol infekcija (-os) nebus išgydyta (-os).
Dutch: - opzwellen van het gezicht, de lippen, mond of tong (angio-oedeem) - fluitende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid (dyspneu, hypoxie) - duizeligheid of bewustzijnsverlies (hypotensie)
Lithuanian: - veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas (angioneurozinė edema), - švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija), - galvos svaigimas arba sąmonės netekimas (hipotenzija),
Dutch: Bij de meeste proefpersonen, waaronder de proefpersonen die een ernstige infectie met herpes zoster hadden, lagen de lymfocytenaantallen hoger dan de ondergrens van normaal.
Lithuanian: Daugelio tiriamųjų, įskaitant kuriems pasireiškė sunki juostinės pūslelinės infekcija, limfocitų skaičius buvo didesnis nei apatinė normos riba.
Dutch: De toegenomen incidentie van stijgingen van levertransaminasen bij de met Tecfidera behandelde patiënten vergeleken met placebo werd voornamelijk waargenomen gedurende de eerste 6 maanden van behandeling.
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas Tecfidera gydytiems pacientams, palyginus su placebo vartojusiais pacientais, daugiausia pasireiškė pirmaisiais 6 gydymo mėnesiais.
Dutch: De in onderstaande tabel beschreven frequenties zijn gebaseerd op 769 patiënten die tweemaal per dag met 240 mg Tecfidera werden behandeld en 771 patiënten die met placebo werden behandeld.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti pasireiškimo dažniai yra pagrįsti pacientų, iš kurių 769 buvo gydomi Tecfidera po 240 mg du kartus per parą, o 771 vartojo placebą, duomenimis.
Dutch: In klinische studies (zowel gecontroleerde als ongecontroleerde) had 9% van de patiënten een lymfocytenaantal ≥ 0,5 x 109/l en < 0,8 x 109/l gedurende ten minste zes maanden; 2% van de patiënten had een lymfocytenaantal < 0,5 x 109/l gedurende ten minste zes maanden, en in deze groep bleef de meerderheid van het lymfocytenaantal < 0,5 x 109/l bij voortzetting van de behandeling.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose (kontroliuojamuosiuose ir nekontroliuojamuosiuose) 9 % pacientų limfocitų skaičius buvo ≥ 0,5 x 109/l ir < 0,8 x 109/l mažiausiai šešis mėnesius; 2 % pacientų limfocitų skaičius < 0,5 x 109/l išliko bent šešis mėnesius ir daugumai šios grupės pacientų tęsiant gydymą limfocitų skaičius išliko < 0,5 x 109/l.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van dimethylfumaraat op de vruchtbaarheid bij de mens.
Lithuanian: Duomenų apie dimetilfumarato poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit: Een consistent behandelingseffect op relapses in een subgroep patiënten met hoge ziekteactiviteit werd waargenomen, terwijl het effect op de tijd tot 3 maanden aanhoudende invaliditeitsprogressie niet duidelijk werd vastgesteld.
Lithuanian: Buvos stebimas panašus gydomasis poveikis recidyvų dažniui pacientų, kurių ligos aktyvumas didelis, pogrupyje, nors poveikis pacientams, vertinant laikotarpį iki 3 mėnesių trukmės nepertraukiamo negalios progresavimo pasireiškimo, nebuvo aiškiai nustatytas.
Dutch: 120 mg capsules: 14 capsules in PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterverpakkingen.
Lithuanian: 120 mg kapsulės: 14 kapsulių PVC/PE/PVDC-PVC aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse.
Dutch: Een tijdelijke verlaging van de dosis tot 120 mg tweemaal per dag kan het optreden van flushing en maag-darmbijwerkingen verminderen.
Lithuanian: Laikinai sumažinus dozę iki po 120 mg du kartus per parą, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su odos paraudimu ir virškinimo trakto sutrikimais, gali pasireikšti rečiau.
Dutch: De incidentie van maag-darmbijwerkingen (bijv. diarree [14% versus 10%], misselijkheid [12% versus 9%], pijn in de bovenbuik [10% versus 6%], buikpijn [9% versus 4%], braken [8% versus 5%] en dyspepsie [5% versus 3%]) was hoger bij patiënten behandeld met Tecfidera vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimo (pvz., viduriavimo (14 %, palyginus su 10 %), pykinimo (12 %, palyginus su 9 %), viršutinės pilvo dalies skausmo (10 %, palyginus su 6 %), pilvo skausmo (9 %, palyginus su 4 %), vėmimo (8 %, palyginus su 5 %) ir dispepsijos (5 %, palyginus su 3 %)) atvejų atitinkamai dažniau pasireiškė Tecfidera gydytų pacientų grupėje nei pacientų, kurie vartojo placebą, grupėje.
Dutch: Gedurende de gehele behandelperiode (120 weken) was de ARR 0,2, wat een relatieve vermindering aan relapses betekent van 84,5% (n=20; 95%-BI [66,8; 92,8], p<0,0001) vergeleken met het jaar voorafgaand aan het initiëren van de behandeling.
Lithuanian: kas rodo 84,5 % santykinį recidyvų sumažėjimą (n = 20; 95 % PI [66,8, 92,8], p < 0,0001), palyginti su metais prieš pradedant gydymą.
Dutch: Na het starten van de behandeling moet om de 3 maanden het volledige bloedbeeld, inclusief lymfocyten, worden bepaald.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, bendrąjį kraujo tyrimą, įskaitant limfocitus, privaloma atlikti kas 3 mėnesius.