FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Iblias (mostly related to injuries).
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 51 crianças com menos de 12 anos de idade, previamente tratadas com outros medicamentos com fator VIII, que também tiveram, em média, 3,8 hemorragias por ano durante o tratamento com Iblias (sobretudo relacionadas com traumatismos).
English: The effectiveness of Iblias in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Portuguese: A eficácia do Iblias na prevenção e no tratamento de hemorragias foi demonstrada num estudo principal que incluiu 62 doentes com 12 ou mais anos de idade com hemofilia A grave, previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
English: Iblias is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Portuguese: O Iblias é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença da coagulação sanguínea, hereditária, causada pela ausência de uma proteína de coagulação denominada fator VIII).
English: For more information about treatment with Iblias, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Iblias, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Iblias is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Iblias (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
English: The number of bleeds that occurred during Iblias treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Portuguese: O número de hemorragias que ocorreram durante o tratamento com Iblias foi calculado como uma média de 3,8 hemorragias por ano (sobretudo nas articulações).
English: The active substance in Iblias, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Portuguese: A substância ativa do Iblias, o octocog, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
English: In addition, the company that markets Iblias will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias in children.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Iblias irá concluir estudos para averiguar a segurança e eficácia do medicamento em doentes que não foram previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII, e fornecer mais evidências da segurança e eficácia do tratamento prolongado com Iblias em crianças.
English: How does Iblias work?
Portuguese: Como funciona o Iblias?
English: How is Iblias used?
Portuguese: Como se utiliza o Iblias?
English: Further evidence of effectiveness and safety in patients previously untreated with factor VIII medicines, and further data on long-term use in children should be provided by ongoing studies.
Portuguese: Os estudos em curso deverão fornecer mais evidências da eficácia e segurança nos doentes previamente tratados com medicamentos com fator VIII, além de mais dados sobre a utilização prolongada em crianças.
English: In addition, the safety of the medicine was considered acceptable.
Portuguese: Além disso, a segurança do medicamento foi considerada aceitável.
English: This overview was last updated in 12-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2019.
English: Further information on Zydelig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Portuguese: Mais informações sobre Zydelig podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
English: The Agency therefore concluded that Zydelig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Zydelig são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Other information about Zydelig
Portuguese: Outras informações sobre Zydelig
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zydelig?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zydelig?
English: Zydelig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, Zydelig recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: As for all medicines, data on the use of Zydelig are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zydelig são continuamente monitorizados.
English: Why is Zydelig authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Zydelig autorizado na UE?
English: What is Zydelig and what is it used for?
Portuguese: O que é Zydelig e para que é utilizado?
English: Side effects reported with Zydelig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zydelig são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Zydelig is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Portuguese: Zydelig está disponível na forma de comprimidos de 100 mg e 150 mg.
English: What are the risks associated with Zydelig?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zydelig?
English: By targeting this enzyme and blocking its effects, idelalisib causes death of the cancer cells, thereby delaying or stopping the progression of the cancer.
Portuguese: Ao visar esta enzima e bloquear os seus efeitos, o idelalisib provoca a morte das células cancerosas e, desse modo, retarda ou impede a progressão do cancro.
English: For more information about using Zydelig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zydelig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Zydelig can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by a doctor experienced in using cancer medicines.
Portuguese: Zydelig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser receitado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: If the patient has severe side effects, treatment must be stopped and can be restarted at a lower dose of 100 mg twice a day.
Portuguese: Em caso de efeitos secundários graves, o tratamento deve ser interrompido e pode ser reiniciado com a dose mais baixa de 100 mg duas vezes por dia.
English: This enzyme plays a role in the growth, migration and survival of white blood cells but is overactive in blood cancers, where it enables the survival of the cancer cells.
Portuguese: Esta enzima desempenha um papel no crescimento, na migração e na sobrevivência dos glóbulos brancos, mas é excessivamente ativa nos cancros do sangue, em que possibilita a sobrevivência das células cancerosas.
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Portuguese: Os doentes devem também ser monitorizados para deteção de sinais de infeção e efetuar regularmente análises ao sangue para medir o nível de glóbulos brancos.
English: The active substance in Zydelig, idelalisib, blocks the effects of an enzyme called PI3K-delta.
Portuguese: A substância ativa de Zydelig, o idelalisib, bloqueia os efeitos de uma enzima chamada PI3K delta.
English: The recommended dose is 150 mg twice a day, and treatment should be continued for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Portuguese: A dose recomendada de Zydelig é de 150 mg duas vezes por dia; o tratamento deve ser mantido enquanto o doente apresentar melhorias ou se mantiver estável e os efeitos secundários forem bem tolerados.
English: An overview of Zydelig and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Zydelig e porque está autorizado na UE
English: Zydelig should not be started in patients with any generalised infection (infection that has spread with symptoms affecting the whole body, such as fever and chills).
Portuguese: Zydelig não deve ser administrado em doentes com infeção generalizada (infeção que se propagou com sintomas que afetam todo o corpo, como febre e arrepios).
English: What benefits of Zydelig have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zydelig durante os estudos?
English: Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
Portuguese: Zydelig demonstrou eficácia, com 54 % dos doentes com linfoma folicular a apresentar uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
English: The European Medicines Agency noted that data from the main studies showed high response rates with Zydelig in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos tomou nota de que os dados dos estudos principais mostraram taxas de resposta elevada nos doentes com leucemia linfocítica crónica e linfoma folicular tratados com Zydelig.
English: For the full list of side effects and restrictions of Zydelig, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Zydelig, consulte o Folheto Informativo.
English: Zydelig contains the active substance idelalisib.
Portuguese: Zydelig contém a substância idelalisib.
English: The most common side effects with Zydelig (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including lung infection caused by Pneumocystis jirovecii, and cytomegalovirus infections), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), lymphocytosis (increased levels of lymphocytes, another type of white blood cell), diarrhoea, blood tests showing changes in the liver, rash, fever and increased blood fat levels.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zydelig (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções (incluindo a infeção pulmonar causada por Pneumocystis jirovecii e infeções por citomegalovírus), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), linfocitose (níveis aumentados de linfócitos, outro tipo de glóbulos brancos), diarreia, alterações no fígado observadas em análises de sangue, erupção cutânea, febre e níveis aumentados de gordura no sangue.
English: Zydelig with ofatumumab was more effective than ofatumumab alone in the treatment of CLL.
Portuguese: Zydelig em associação com ofatumumab foi mais eficaz do que o ofatumumab administrado como medicamento único no tratamento da LLC.
English: Zydelig was also more effective than placebo in patients who had a specific genetic mutation in their cancer cells that makes them unsuitable for certain other therapies.
Portuguese: Zydelig foi também mais eficaz do que o placebo em doentes com uma mutação genética específica nas células cancerígenas que não lhes permite receber certos tratamentos.
English: All patients treated with Zydelig should also be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia, and this should be continued for up to 6 months after stopping treatment with Zydelig.
Portuguese: Durante o tratamento com Zydelig, todos os doentes devem fazer também um tratamento preventivo contra a infeção pulmonar por Pneumocystis jirovecii; este tratamento deve ser continuado durante 6 meses, no máximo, após o fim do tratamento com Zydelig.
English: In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 220 doentes com LLC anteriormente tratados, Zydelig foi mais eficaz no tratamento do cancro do que o placebo (tratamento simulado) quando ambos foram administrados em associação com rituximab: 75 % dos doentes que tomaram Zydelig registaram melhorias, em comparação com 15 % dos doentes que receberam o placebo.
English: How does Zydelig work?
Portuguese: Como funciona Zydelig?
English: In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone.
Portuguese: Num estudo que incluiu 261 doentes com LLC anteriormente tratados, decorreram mais de 16 meses, em média, até ao agravamento da doença nos doentes tratados com Zydelig em associação com ofatumumab, em comparação com 8 meses nos doentes tratados apenas com ofatumumab.
English: Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments.
Portuguese: Um outro estudo principal avaliou Zydelig em doentes com vários tipos de linfomas, tendo incluído 72 doentes com linfoma folicular que não respondeu a dois tratamentos anteriores.
English: In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not improved with two previous treatments.
Portuguese: No linfoma folicular, Zydelig é utilizado como medicamento único em doentes cuja doença não respondeu a dois tratamentos anteriores.
English: Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome.
Portuguese: Zydelig também foi eficaz nos doentes com leucemia linfocítica crónica que têm células cancerígenas com a deleção 17p ou a mutação TP53, os quais são, geralmente, de mau prognóstico.
English: In CLL, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have received at least one previous treatment and in patients whose cancer cells have genetic mutations (changes) called 17p deletion or TP53 mutation and who cannot be treated with any other therapy.
Portuguese: Na LLC, Zydelig é utilizado em associação com outro medicamento (rituximab ou ofatumumab) em doentes que receberam pelo menos um tratamento anterior e em doentes que têm células cancerígenas com mutações (alterações) genéticas denominadas 17p ou TP53 e não podem receber outros tratamentos.
English: Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes).
Portuguese: Zydelig é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento da leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos B) e do linfoma folicular (outro cancro que afeta os linfócitos B).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zydelig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zydelig.
English: How is Zydelig used?
Portuguese: Como se utiliza Zydelig
English: Wash your hands.
Portuguese: Lave as mãos.
English: 2 years.
Portuguese: 2 anos.
English: - Examine the solution carefully.
Portuguese: - Examine cuidadosamente a solução.
English: SN: {number} [serial number]
Portuguese: SN: {número} [número de série]
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Portuguese: Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo.
English: Self-administration was feasible for most patients.
Portuguese: A auto-administração foi praticável na maioria dos doentes.
English: PC: {number} [product code]
Portuguese: PC: {número} [código do produto]
English: The dose will depend on your condition.
Portuguese: A dose dependerá do seu estado.
English: It is important to have your hands and the items you use as clean as possible.
Portuguese: É importante manter as mãos e os objectos que utiliza o mais limpos possível.
English: Lay out everything you need in advance.
Portuguese: Disponha tudo aquilo de que precisa de antemão.
English: General information:
Portuguese: Informação geral:
English: No fertility studies have been performed (see section 5.3).
Portuguese: Não foram efectuados estudos de fertilidade (ver secção 5.3).
English: It is much easier for someone else to use this site if you do need help.
Portuguese: É muito mais fácil para outra pessoa utilizar este local, caso precise de ajuda.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados pelo menos durante 20 minutos após a administração.
English: Find a clean place where you can spread out all the items you are going to use:
Portuguese: Encontre um local limpo onde possa espalhar todos os artigos que vai utilizar:
English: Let the skin air-dry.
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: Before the injection:
Portuguese: Antes da injecção:
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Portuguese: Para informação de segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
English: The doctor or his/her assistant will teach you the process of administration.
Portuguese: O médico ou o/a assistente deste ensinar-lhe-ão o processo de administração.
English: Rotating sites means starting at one site and using all other sites before going back to the first site you used.
Portuguese: A rotação dos locais significa começar num ponto e utilizar todos os outros antes de voltar ao primeiro local utilizado.
English: All patients used antiviral medicine.
Portuguese: Todos os doentes utilizaram um medicamento antiviral.
English: The individual treatment duration per patient was planned to be up to 24 weeks after transplantation.
Portuguese: A duração do tratamento individual por doente foi planeada para que durasse até 24 semanas após o transplante.
English: Consequences of an overdose are not known.
Portuguese: Desconhecem-se as consequências de uma sobredosagem.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/600/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/600/001
English: No other non-clinical trials have been carried out.
Portuguese: Não foram realizados outros ensaios não clínicos.
English: No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou prematuramente o estudo por falta de viabilidade do autotratamento em casa.
English: Then start the rotation again.
Portuguese: Depois, volte a rodar.
English: There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis.
Portuguese: Não há dados sobre a eficácia na profilaxia pós-exposição.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Portuguese: A IgG e os complexos IgG são divididos no sistema reticuloendotelial.
English: It may be helpful to keep a record of where you had the last injection to avoid problems.
Portuguese: Poderá ser útil manter o registo de onde aplicou a última injecção, para evitar problemas.
English: The administration in thighs is shown as an example in the following pictures:
Portuguese: A administração nas coxas é mostrada como exemplo nas figuras seguintes:
English: If you use more Zutectra than you should
Portuguese: Se utilizar mais Zutectra do que deveria
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Portuguese: São raras as reacções de hipersensibilidade verdadeiras.
English: Zutectra has a half-life of about 3-4 weeks.
Portuguese: Zutectra tem uma semivida de aproximadamente 3 a 4 semanas.
English: Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
Portuguese: Informação sobre o material inicial de Zutectra e a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos:
English: This medicine must not be mixed with other medicines.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: Your doctor will explain you how to use it.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á como utilizá-lo.
English: Patients should be HBsAg negative before treatment start.
Portuguese: Os doentes devem ser HBsAg negativos antes do início do tratamento.
English: Try to take the injection at the same time of day.
Portuguese: Tente tomar a injecção sempre à mesma hora do dia.
English: This half-life may vary from patient to patient.
Portuguese: Esta semivida pode variar de doente para doente.
English: For your own safety you will be monitored for antibody levels regularly.
Portuguese: Para sua própria segurança, será monitorizado regularmente quanto aos níveis de anticorpos.
English: Zutectra contains a small quantity of IgA.
Portuguese: Zutectra contém uma pequena quantidade de IgA.
English: This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
Portuguese: Este parece ser o local mais fácil para injectar se estiver a fazê-lo a si mesmo.
English: The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
Portuguese: Os efeitos foram agrupados por classes de sistemas de órgãos, sob títulos médicos relevantes.
English: No fatal case was observed during the study.
Portuguese: Não foi observado nenhum caso fatal durante o estudo.
English: No serious adverse reaction was reported.
Portuguese: Não foi notificada qualquer reacção adversa grave.
English: Possible interference with blood tests
Portuguese: Interferência possível com análises ao sangue