FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alfa interferons.
Dutch: De ontwikkeling van auto-antilichamen en auto-immuunziekten is gemeld tijdens de behandeling met alfa-interferonen.
English: cells/mm3
Dutch: cellen/mm3
English: Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
Dutch: Studie WV16240 betrof patiënten die positief waren voor HBeAg, terwijl studie WV16241 patiënten betrof die negatief waren voor HBeAg en positief voor anti-HBe.
English: Patients with advanced fibrosis were assigned to Pegasys treatment (group C, n=10).
Dutch: Patiënten met gevorderde fibrose werden toegewezen aan de Pegasys-behandeling (groep C, n = 10).
English: Progressive decreases after 8 weeks of therapy were infrequent.
Dutch: Een voortschrijdende daling na 8 weken behandeling kwam niet vaak voor.
English: • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4)
Dutch: • Een ernstige reeds bestaande hartaandoening in de anamnese, waaronder een instabiele hartaandoening of een hartaandoening die niet onder controle is, in de voorgaande zes maanden (zie rubriek 4.4)
English: ● Pull the needle straight out of the skin.
Dutch: • Trek de naald recht uit de huid.
English: Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5'-triphosphate) is increased in vitro when didanosine is coadministered with ribavirin.
Dutch: Blootstelling aan didanosine of zijn actieve metaboliet (dideoxyadenosine 5'-trifosfaat) is in-vitro verhoogd wanneer didanosine gelijktijdig met ribavirine toegediend wordt.
English: Anti-interferon antibodies
Dutch: Anti-interferonantilichamen
English: The PK model developed from this study shows a linear influence of BSA on the apparent clearance of the drug over the age range studied.
Dutch: Het PK-model ontwikkeld in deze studie toont een lineair verband tussen de BSA en de klaarblijkelijke klaring van het geneesmiddel in het bestudeerde leeftijdsbereik.
English: • HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6, except if only due to indirect hyperbilirubinemia caused by medicinal products such as atazanavir and indinavir
Dutch: • HIV-HCV-patiënten met cirrose en een Child-Pugh score ≥ 6, behalve als deze volledig toegeschreven kan worden aan indirecte hyperbilirubinemie veroorzaakt door geneesmiddelen zoals atazanavir en indinavir
English: It is important to consider the treatment with Pegasys +/- ribavirin induced a growth inhibition during treatment, the reversibility of which is uncertain.
Dutch: Het is van belang om in overweging te nemen dat de behandeling met Pegasys +/- ribavirine een groeiremming induceerde gedurende de behandeling, waarvan onduidelijk is of deze reversibel is.
English: For HBV genotype A and D, subgroup size was insufficient to be analyzed.
Dutch: Voor HBV-genotype A en D was de subgroepgrootte ontoereikend om te worden geanalyseerd.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials on a case by case basis (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Het te verwachten voordeel van de behandeling moet zorgvuldig op individuele basis afgewogen worden tegen de veiligheidsresultaten die gevonden zijn voor kinderen en adolescenten in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: To calculate BSA, it is recommended to use Mosteller's equation:
Dutch: Het wordt aanbevolen om de Mosteller-vergelijking te gebruiken om de BSA te berekenen:
English: No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
Dutch: Er werden geen patiënten met HBV-HIV-co-infectie opgenomen in deze klinische studies.
English: In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
Dutch: In dezelfde studie werd een 25% toename van de AUC van theofylline (marker van cytochroom P450 1A2 activiteit) waargenomen, hetgeen aantoont dat Pegasys cytochroom P450 1A2-activiteit remt.
English: Fever/infections
Dutch: Koorts/infecties
English: Injury or poisoning: Substance overdose
Dutch: Letsel of intoxicatie: overdosis
English: In both studies the treatment duration was 48 weeks, with 24 weeks of treatment-free follow-up.
Dutch: De duur van de behandeling was in beide studies 48 weken met 24 weken behandelingsvrije follow-up.
English: The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
Dutch: De absorptie van Pegasys houdt aan met piekconcentraties in het serum die 72 tot 96 uur na toediening worden bereikt.
English: In CHB, unlike CHC, disease exacerbations during therapy are not uncommon and are characterised by transient and potentially significant increases in serum ALT.
Dutch: In tegenstelling tot bij CHC zijn bij CHB exacerbaties van de ziekte tijdens de behandeling niet ongebruikelijk en deze worden gekenmerkt door tijdelijke en mogelijk significante verhogingen van serum ALAT.
English: Group B** Untreated (N=50)
Dutch: Groep B** Onbehandeld (N = 50)
English: No biomarker can be identified with acceptable performance for HBeAg-negative patients with HBV genotype B or C infection.
Dutch: Er kan geen biomarker geïdentificeerd worden met een toereikend resultaat bij HBeAg-negatieve patiënten geïnfecteerd met HBV-genotype B of C.
English: Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Dutch: Patiënten, bij wie zich duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of vermoeidheid ontwikkelen, moeten erop gewezen worden het besturen van voertuigen of het bedienen van machines te vermijden.
English: - Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
Dutch: - Doeltreffende controle van de schildklierfunctie (TSH en T4)
English: copies/mL.
Dutch: kopieën/ml.
English: Both chronic hepatitis B and C are viral infections of the liver.
Dutch: Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever.
English: Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
Dutch: Het moet overwogen worden om de behandeling voort te zetten met frequentere controles van de leverfunctie tijdens de perioden met verhoogde ALAT-spiegels.
English: Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
Dutch: In studie NV15495 werden specifiek patiënten opgenomen met een histologische diagnose van cirrose (ongeveer 80%) of overgang naar cirrose (ongeveer 20%).
English: The major treatment-related change was reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Dutch: De belangrijkste behandelingsgerelateerde verandering was reversibele milde tot matige anemie, waarvan de ernst groter was dan veroorzaakt door elk van de beide actieve stoffen alleen.
English: A total of 151 patients without advanced fibrosis were 2:1 randomized to Pegasys (group A, n=101) or untreated control (group B, n=50), respectively.
Dutch: Een totaal van 151 patiënten zonder gevorderde fibrose werden 2:1 gerandomiseerd respectievelijk naar Pegasys (groep A, n = 101) of onbehandelde controlegroep (groep B, n = 50).
English: A puncture-proof container with lid for safe disposal of used pens
Dutch: Een ondoordringbare container met deksel voor het weggooien van gebruikte pennen
English: Response at End of Treatment
Dutch: Respons aan het eind van behandeling
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be re-assessed (see also Endocrine system in sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Patiënten met klachten of symptomen die overeenkomen met die van autoimmuunziekten moeten zorgvuldig geëvalueerd worden en de baat-risico balans van een voortgezette behandeling moet opnieuw beoordeeld worden (zie ook Endocriene stelsel in rubriek 4.4 en 4.8).
English: Modified Assessment
Dutch: Gewijzigde beoordeling
English: Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
Dutch: Uit dieronderzoek met interferon-alfa-2a is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) en het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
English: Push the plunger up slowly to the correct dose.
Dutch: Druk de zuiger langzaam omhoog tot de juiste dosis is bereikt.
English: Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Dutch: Een behandeling van 16 weken resulteerde in een lagere aanhoudende virologische respons (65%) dan een behandeling van 24 weken (76%) (p < 0,0001).
English: The Child-Pugh scoring may be affected by factors related to treatment (i.e. indirect hyperbilirubinemia, decreased albumin) and not necessarily attributable to hepatic decompensation.
Dutch: De Child-Pugh score kan beïnvloed worden door factoren gerelateerd aan de behandeling (bijv. indirecte hyperbilirubinemie, verlaagd albumine) en is niet noodzakelijkerwijs toe te schrijven aan leverdecompensatie.
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys.
Dutch: Er zijn geen reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd met Pegasys.
English: ● if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Dutch: • Als u een man bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
English: In some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Dutch: In sommige gevallen is een dosisverlaging tot 90 of 45 mcg noodzakelijk.
English: All patients were followed up for 24 weeks post-treatment (groups A and C), or post-principal observation period (group B).
Dutch: Alle patiënten werden gedurende24 weken na de behandeling (groep A en C) of na de hoofd-observatieperiode (groep B) gevolgd.
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Dutch: Als het VKH-syndroom wordt vermoed, moet antivirale behandeling worden gestopt en corticosteroïdenbehandeling worden besproken (zie rubriek 4.8).
English: A total of 55 patients received initial combination treatment of Pegasys plus ribavirin, of whom 51% were female, 82% were Caucasian, and 82% were infected with HCV genotype 1.
Dutch: In totaal kregen 55 patiënten aanvankelijk de combinatietherapie Pegasys en ribavirine, van wie 51% vrouw, 82% Kaukasisch en 82% geïnfecteerd met HCV-genotype 1.
English: Keep the protective cap on the pre-filled pen until Step 5.
Dutch: Laat de beschermende dop op de voorgevulde pen zitten tot u bij stap 5 bent.
English: ● if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
Dutch: • als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
English: Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Dutch: Vraag uw arts, het ziekenhuis of de apotheker om een geschikte afvalhouder.
English: In chronic hepatitis B the duration of Pegasys treatment is 48 weeks.
Dutch: Bij chronische hepatitis B is de duur van de Pegasys-behandeling 48 weken.
English: Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by pharmaceutical means.
Dutch: Pegasys-behandeling kan ingesteld of voortgezet worden als de TSH-waarden door farmaceutische middelen binnen de normaalwaarden kunnen worden gehouden.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Pegasys in pre-filled pen are given in the package leaflet.
Dutch: Uitgebreide instructies voor het voorbereiden en toedienen van Pegasys in een voorgevulde pen worden gegeven in de bijsluiter.
English: All genotypes (N=101) Responder
Dutch: Alle genotypes (N=101) Responder
English: Clean the area using the alcohol pad and put the pad aside to wipe the site again after injection, if necessary.
Dutch: Maak de plek schoon met een alcoholdoekje en leg het doekje opzij om de plek nogmaals schoon te maken na de injectie, indien nodig.
English: Tooth extraction, cholecystectomy
Dutch: Trekken van tanden, cholecystectomie
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close haematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicinal products should be stopped (see section 4.4).
Dutch: In individuele gevallen waar het voordeel van het gelijktijdig toedienen van ribavirine met azathioprine het potentiële risico rechtvaardigt, wordt nauwgezette hematologische controle aanbevolen tijdens het gelijktijdige gebruik met azathioprine om signalen van myelotoxiciteit te identificeren, waarna de behandeling met deze geneesmiddelen moet worden beëindigd (zie rubriek 4.4).
English: The response rate was lower in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Section 5.1).
Dutch: Het responspercentage was lager bij patiënten met geen tot minimaal verhoogde ALAT-waarden op baseline (zie rubriek 5.1).
English: Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).
Dutch: De serumconcentraties van peginterferon-alfa-2a houden gedurende een hele week aan (168 uur).
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, breastfeeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding voorafgaand aan de behandeling worden gestopt.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Dutch: De afname van het aantal CD4+ cellen was reversibel na verlaging van de dosis of staken van de behandeling.
English: These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/µl.
Dutch: Deze patiënten hadden een stabiele HIVinfectie en het gemiddelde aantal CD4 T-cellen was ongeveer 500 cellen/μl.
English: Disposal of the injection materials
Dutch: Verwijdering van het injectiemateriaal
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden tijdens behandeling en zelfs na het stoppen van de behandeling.
English: < 250 cells/mm3 (or febrile neutropenia): discontinue treatment.
Dutch: < 250 cellen/mm3 (of febriele neutropenie): staak de behandeling.
English: Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Dutch: Plasma blootstelling aan ribavirine bleek niet beïnvloed te zijn door gelijktijdige toediening van nucleoside reverse transcriptase remmers (NRTI's).
English: Positive predictive values of 45% (50/110) and 70% (59/84) were observed for genotype 1 and genotype 2/3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Dutch: Positieve predictiewaarden van 45% (50/110) en 70% (59/84) zijn waargenomen voor genotype 1- en genotype 2/3-patiënten met een HIV-HCV-coinfectie die behandeld werden met combinatietherapie.
English: Pegasys contains benzyl alcohol.
Dutch: Pegasys bevat benzylalcohol.
English: Pegasys plus ribavirin
Dutch: Pegasys plus ribavirine
English: Cut-off (IU/mL)
Dutch: Cut-off (IE/ml)
English: At the end of treatment, 43% of patients experienced a weight percentile decrease of 15 percentiles or more, and 25% (13 of 53) experienced a height percentile decrease of 15 percentiles or more on the normative growth curves.
Dutch: Aan het einde van de behandeling had 43% van de patiënten een verlaging in gewichtspercentiel van 15 percentiel of meer en 25% (13 van de 53) had een verlaging in lengtepercentiel van 15 percentiel of meer op de normatieve groeicurves.
English: SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
Dutch: resulteert in hogere SVR waarden dan 800 mg/dag, wanneer de behandeling wordt verkort naar 16 weken.
English: You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Dutch: U moet uw normale dosis direct op vrijdag toedienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Dutch: U moet uw gebit tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig uw gebit laten controleren.
English: Duration of therapy when Pegasys is used in combination with other medicinal products
Dutch: Duur van de behandeling wanneer Pegasys gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen
English: • Hypersensitivity to the active substance, to alfa interferons, or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor alfa-interferonen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
English: In both studies, Pegasys apparent clearance and apparent volume of distribution were related linearly to body size ie. either BSA (NR16141) or body weight (YV25718).
Dutch: In beide onderzoeken was de schijnbare klaring en het schijnbaar verdelingsvolume van Pegasys lineair gerelateerd met lichaamsgrootte, d.w.z. ofwel BSA (NR16141) of lichaamsgewicht (YV25718).
English: Weekly dose (mcg)
Dutch: Wekelijkse dosis (mcg)
English: May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Dutch: Het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with Pegasys.
Dutch: De bijwerking kan op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling ontstaan, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met Pegasys.
English: You may see a small drop(s) or loss of some liquid coming out of the pen.
Dutch: U kunt een kleine druppel of druppels of wat vloeistofverlies uit de pen waarnemen.
English: Take your next injection on the regularly scheduled day.
Dutch: Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag volgens het normale schema.
English: By HBV-DNA (IU/mL) decline from baseline to week 12
Dutch: Bij HBV-DNA (IE/ml) daling tussen baseline en week 12
English: Make sure you have taken your thumb off the activation button.
Dutch: Controleer of u uw duim van de activeerknop heeft gehaald.
English: The safety and efficacy of Pegasys and ribavirin treatment have not been established in patients with liver and other transplantations.
Dutch: De veiligheid en de effectiviteit van een behandeling met Pegasys en ribavirine bij patiënten met een levertransplantatie of andere transplantaties zijn niet vastgesteld.
English: For paediatric patients, based on toxicities, up to three levels of dose modification can be made before dose interruption or discontinuation is considered (see Table 5).
Dutch: Bij pediatrische patiënten kunnen, op basis van toxiciteiten, dosisaanpassingen in 3 stappen plaatsvinden voordat onderbreking of staken van de behandeling overwogen wordt (zie Tabel 5).
English: The response rate of HBeAg seroconversion was lower in patients with HBV genotype D, also in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Table 23).
Dutch: Het responspercentage van HBeAg-seroconversie was lager bij patiënten met HBV-genotype D, ook bij patiënten met geen tot minimaal verhoogde ALAT-waarden op baseline (zie Tabel 23).
English: When deciding to initiate treatment in childhood, it is important to consider growth inhibition induced by combination therapy.
Dutch: Wanneer besloten wordt de behandeling te starten tijdens de kindertijd, dan is het van belang er rekening mee te houden dat groeiremming geïnduceerd wordt door de combinatietherapie.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back.
Dutch: Als u luchtbelletjes ziet, trek dan de zuiger iets verder uit.
English: No dose adjustment is required for adult patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij volwassen patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
English: Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate for adult patients.
Dutch: Wanneer dosisaanpassing is vereist vanwege matige tot ernstige bijwerkingen (klinische en/of laboratorium) is een initiële dosisverlaging tot 135 mcg doorgaans voldoende bij volwassen patiënten.
English: At 2 years posttreatment, 16% (6 of 38) of patients remained 15 percentiles or more below their baseline weight curve and 11% (4 of 38) remained 15 percentiles or more below their baseline height curve.
Dutch: Twee jaar na de behandeling bleef 16% van de patiënten (6 van de 38) 15 percentiel of meer onder hun baseline gewichtscurve en 11% (4 van de 38) bleef 15 percentiel of meer onder hun baseline lengtecurve.
English: S-Bilirubin (mg/dl)
Dutch: S-Bilirubine (mg/dl)
English: Table 20: Sustained virological response in HALT-C by previous treatment regimen in nonresponder population
Dutch: Tabel 20: Aanhoudende virologische respons in HALT-C per voorafgaand behandelregime bij non-responder populatie
English: The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys is given in Table 1.
Dutch: De dosis ribavirine die gebruikt moet worden in combinatie met Pegasys wordt weergegeven in Tabel 1.
English: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Dutch: Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen die in verband zijn gebracht met “Highly Active Anti-Retroviral Therapy” (HAART), een HIV-behandeling.
English: Patients with cirrhosis were not enrolled in this study.
Dutch: Patiënten met cirrose werden niet in deze studie geïncludeerd.
English: Study NV15496 + NV15497 + NV15801
Dutch: Studie NV15496 + NV15497 + NV15801
English: Store the container out of reach of children at all times.
Dutch: Houd de naaldcontainer altijd buiten bereik van kinderen.
English: ● if you are infected with both the hepatitis C virus and the human immunodeficiency virus, and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
Dutch: • U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C-virus als het humaan immunodeficiëntie virus (HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden).
English: Dental and periodontal disorders
Dutch: Dentale en periodontale aandoeningen
English: Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Daarom is de combinatie van Pegasys met telbivudine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).