FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For alle indikationer med undtagelse af STEMI er dosisreduktion ikke nødvendig hos ældre, medmindre nyrefunktionen er nedsat (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor og pkt.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen pienentää iäkkäille potilaille missään käyttöaiheessa, ST-nousuinfarktia lukuun ottamatta, ellei potilaalla ole munuaisten vajaatoimintaa (ks. jäljempänä kohta Munuaisten vajaatoiminta ja kohta 4.4).
Danish: LOVENOX (og relaterede navne) indeholder det aktive stof enoxaparinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes lavmolekylære hepariner.
Finnish: LOVENOX (ja muut kauppanimet) sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Danish: Enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. to gange dagligt n (%)
Finnish: Enoksapariininatrium 100 IU/kg (1 mg/kg) kerran vuorokaudessa ihon alle n (%)
Danish: • Overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller derivater heraf, inklusive andre lavmolekylære hepariner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: • potilaalla on todettu yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinille tai sen johdoksille sekä muille pienimolekyylisille hepariineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Danish: Enoxaparinnatrium bør administreres som subkutan injektion til profylakse mod venøs tromboembolisk sygdom efter et kirurgisk indgreb og til behandling af DVT og PE, ustabil angina pectoris og NSTEMI.
Finnish: Enoksapariininatriumia annetaan injektiona ihon alle laskimoperäisen tromboembolisen sairauden profylaksiaan leikkauksen jälkeen sekä syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian, epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin hoitoon.
Danish: Multidosis-hætteglas konserveret med benzylalkohol
Finnish: Bentsyylialkoholia sisältävät moniannosinjektiopullot
Danish: Hvis der opstår kliniske symptomer, der tyder på HIT (ethvert nyt tilfælde af arteriel og/eller venøs tromboemboli, smertefuld hudlæsion omkring injektionsstedet, enhver allergisk eller anafylaktoid reaktion i løbet af behandlingen), bør trombocyttallet måles.
Finnish: Verihiutalemäärä on mitattava, jos potilaan kliiniset oireet viittaavat hepariinin aiheuttamaan trombosytopeniaan (uusi valtimo- ja/tai laskimotromboembolia, kivulias ihovaurio pistokohdassa, hoidon aiheuttama allerginen tai anafylaktinen reaktio).
Danish: • Enoxaparinnatrium injiceres i dialysekredsløbets arterieslange for at forebygge trombose i det ekstrakorporale kredsløb under hæmodialyse.
Finnish: • Valmiste annetaan dialyysikierron valtimolinjaan tromboosien ehkäisemiseksi elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana.
Danish: Enoxaparinnatrium injiceres i dialysekredsløbets arterieslange for at forebygge trombose i det ekstrakorporale kredsløb under hæmodialyse.
Finnish: Valmiste annetaan dialyysikierron valtimolinjaan tromboosien ehkäisemiseksi elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana.
Danish: Forlænget aPTT og ACT er ikke lineært korreleret med øget antitrombotisk aktivitet af enoxaparinnatrium.
Finnish: APTT:n ja ACT:n pidentyminen ei korreloi lineaarisesti enoksapariininatriumin antitromboottisen vaikutuksen kanssa, eivätkä ne siksi ole sopivia eivätkä luotettavia enoksapariinin aktiivisuuden seurantamittareita.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Finnish: Annostusohjelma
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt i Frankrig den 3. april 1987.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin Ranskassa 3. huhtikuuta 1987.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Danish: Disse ændringer var hovedsagelig af teknisk art og omtales derfor ikke i detaljer her.
Finnish: Nämä muutokset olivat luonteeltaan pääosin teknisiä, joten niitä ei tarkastella tässä yksityiskohtaisesti.
Danish: Punkt 1 - Lægemidlets navn og Punkt 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Finnish: Kohta 1 - Lääkevalmisteen nimi ja kohta 2 - Laadullinen ja määrällinen koostumus
Danish: Andre punkter såsom "hyperkaliæmi" blev omfattet, da ordlyden heraf ikke var ensartet i medlemsstaterne.
Finnish: Muita kohtia kuten "hyperkalemia" lisättiin, koska näiden sanamuoto ei ollut yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltioissa.
Danish: Punkt 4.5 til 6 er harmoniseret på grundlag af de foreliggende oplysninger eller rettet efter den seneste QRD-skabelon.
Finnish: Kohdat 4.5-6 yhdenmukaistettiin asiaankuuluvan saatavilla olevan tiedon perusteella tai niitä tarkistettiin viimeisimmän QRD-mallin mukaisesti.
Danish: • øget blødningsrisiko
Finnish: • Lisääntynyt verenvuodon riski.
Danish: • den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia tuotetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Danish: Lovenox og relaterede navne er godkendt i alle EU's medlemsstater og i Island og Norge.
Finnish: Lovenox ja valmisteen muut kauppanimet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Danish: For STEMI bør nævnes den højere dosis på førstedagen, som er anvendt i ExTRACT-TIMI 25-undersøgelsen.
Finnish: STEMI:n osalta olisi mainittava ExTRACT-TIMI 25 -tutkimuksessa ensimmäisenä päivänä annettu suurempi annos.
Danish: Produktinformationen blev opstillet på følgende måde efter de indikationer, de enkelte lægemidler er godkendt til:
Finnish: Tuotetiedot jaettiin seuraavalla tavalla yksittäisten valmisteiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan:
Danish: Indikationerne ustabil angina og NSTEMI
Finnish: Käyttöaiheet epästabiili angina pectoris ja NSTEMI
Danish: Dette antikoagulans anvendes til behandling og profylakse af tromboemboliske lidelser.
Finnish: Tätä antikoagulanttia käytetään tromboembolisten tapahtumien hoidossa ja ehkäisyssä.
Danish: Dette punkt blev harmoniseret, så det på ensartet måde afspejler følgende kontraindikationer, hvoraf ikke alle var inkluderet i hele EU, eller der var forskelle i terminologi:
Finnish: Tätä kohtaa yhdenmukaistettiin vasta-aiheiden esittämiseksi yhdenmukaisella tavalla, koska kaikkia niistä ei mainittu kaikkialla EU:ssa tai niistä käytettiin seuraavia erilaisia ilmauksia:
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående lægemiddel og relaterede navne, foretog Frankrig en anmeldelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur af en indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for ovennævnte lægemiddel for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Ranska ilmoitti lääkevalmistekomitealle/ Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen edellä mainittua valmistetta koskevan virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
Danish: Den harmoniserede indikation er baseret på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC), og ACCP) samt kliniske undersøgelser og litteraturdata forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Finnish: Yhdenmukaistettu käyttöaihe perustuu hoitosuosituksiin (ESC (European Society of Cardiology) ja ACCP) sekä myyntiluvan haltijan esittämiin kliinisiin tutkimuksiin ja kirjallisuustietoihin.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren havde forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut tuotetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Danish: - patienter, hos hvem PCI kunne blive aktuelt når som helst ved svigtende fibrinolyse eller akut recidiverende myokardieiskæmi/myokardieinfarkt, men havde måttet udskydes i andre situationer i mindst 48 timer.
Finnish: Potilaat, joille PCI voidaan tehdä koska tahansa fibrinolyysin epäonnistumisen vuoksi tai kiireesti toistuvan myokardiaalisen iskemian/infarktin vuoksi, kun tätä oli lykättävä vähintään 48 tuntia.
Danish: Indikationen forebyggelse af ekstrakorporal trombedannelse under hæmodialyse var omfattet af produktinformationen i alle medlemsstater bortset fra Nederlandene, som på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse ikke fandt dataene tilstrækkelige i forhold til det foreslåede doseringsskema.
Finnish: Käyttöaihe tromboosien ehkäiseminen elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana mainittiin tuotetiedoissa kaikissa jäsenvaltioissa lukuun ottamatta Alankomaita, joka katsoi alkuperäisen myyntiluvan antamisen aikaan, että tiedot eivät ehdotetun annostuksen kannalta olleet riittäviä.
Danish: Indikationerne var desuden ikke de samme afhængigt af lægemidlets styrke, hvilket blev behandlet som led i indbringelsen.
Finnish: Lisäksi käyttöaiheet eivät ole samat tuotteen eri vahvuuksilla, ja tätä tarkasteltiin osana menettelyä.
Danish: De kliniske undersøgelser har omfattet doser mellem 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut annokset vaihtelivat 0,5 mg:n/kg ja 1,25 mg:n/kg välillä.
Danish: • nøje biologisk overvågning med måling af anti-Xa-aktivitet hos patienter med nedsat nyrefunktion
Finnish: • Anti-Xa-aktiivisuuden huolellinen biologinen seuranta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Danish: Andre populationer
Finnish: Erityisryhmät
Danish: I betragtning af risikoen for medicineringsfejl og for at præcisere indikationer og kontraindikationer vedtog CHMP følgende hovedpunkter i en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) til praktiserende læger, ortopædkirurger, internmedicinere, kardiologer, hæmatologer, kirurger, farmaceuter, sygeplejersker (eller andre, alt efter det nationale sundhedssystem):
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje (DHPC) Lääkityspoikkeamien riskin huomioon ottamiseksi ja selventääkseen käyttöaiheita ja vasta-aiheita lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat keskeiset viestit, jotka on määrä sisällyttää suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun kirjeeseen (DHPC), joka lähetetään lääkäreille, ortopedeille, sisätautilääkäreille, kardiologeille, hematologeille, kirurgeille, farmaseuteille ja sairaanhoitajille (tai muille kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti):
Danish: Lovenox og relaterede navne, injektionsvæske, opløsning, er aktuelt godkendt i over 140 lande verden over, herunder alle medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island.
Finnish: Lovenoxinjektioliuos, jota on saatavana myös muilla kauppanimillä, on tällä hetkellä hyväksytty yli 140 maassa koko maailmassa, myös kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Danish: Produktresuméet blev rettet ind, så det angiver den anbefalede dosis på 1 mg/kg, som er godkendt i de fleste lande og er i overensstemmelse med de kliniske data og med anbefalingerne i behandlingsvejledninger.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa yhdenmukaistettiin siten, että suositusannoksena esitetään useimmissa valtioissa hyväksytty 1 mg/kg, joka on yhtenevä kliinisten tietojen ja hoitosuositusten kanssa.
Danish: • Styrken af enoxaparin vil nu blive angivet både i internationale enheder (IE) anti-Xaaktivitet og i mg: 1 mg enoxaparinnatrium svarer til 100 IE anti-Xa-aktivitet.
Finnish: • enoksapariinin vahvuus ilmaistaan vastedes sekä kansainvälisinä anti-Xa-aktiivisuuden yksikköinä (IU) että milligrammoina (mg): Yksi milligramma enoksapariinia vastaa 100 IU:ta anti-Xa-aktiivisuutta.
Danish: - patienter, der behandledes medicinsk (uden at undergå en primært invasiv procedure, såsom perkutan koronarintervention (PCI) eller koronar bypass-operation (CABG))
Finnish: - Lääkehoitoa saavat potilaat (joille ei tehdä ensisijaisesti invasiivista toimenpidettä, kuten koronaariangioplastia (PCI) tai sepelvaltimo-ohitusleikkaus (CABG)).
Danish: Vedrørende behandling af akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet bemærkede CHMP, at hovedundersøgelsen (ExTRACT-TIMI 25) blev udført hos STEMI-patienter, der opfyldte følgende kriterier:
Finnish: Akuutin ST-nousuinfarktin hoidon osalta lääkevalmistekomitea otti huomioon, että avaintutkimus (ExTRACT-TIMI 25) toteutettiin STEMI-potilailla, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:
Danish: CHMP vedtog en ordlyd, der er i overensstemmelse med de kliniske data og behandlingsretningslinjer (grad IIbB i ESC-retningslinjerne fra 2012, og 2011-retningslinjen fra American Heart Association (AHA)).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sanamuodon, joka on yhdenmukainen kliinisten tietojen ja hoitosuositusten kanssa (vuoden 2012 ESC:n hoitosuositus, luokka IIbB, vuoden 2011 AHA:n (American Heart Association) suositus).
Danish: • gastrointestinalt ulcus, malign neoplasme med høj blødningsrisiko, nylig hjerne-, spinaleller øjenkirurgi, kendte esofagusvaricer eller mistanke herom, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer og større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
Finnish: • Gastrointestinaalinen ulkus, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy vakavien verenvuotojen riski, äskettäin tehty aivo-, selkäranka- tai silmäleikkaus, tiedossa oleva tai epäilty ruokatorven laskimolaajentuma, arteriovenoosinen malformaatio, vaskulaarinen aneurysma tai merkittävä intraspinaalinen tai intraserebraalinen vaskulaarinen poikkeavuus.
Danish: • pakningen med pen (10 x 4 000 IE (10x 40 mg)) omfatter alle godkendte indikationer bortset fra ekstrakorporal dialyse
Finnish: • Kynäpakkaus (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) käsittää kaikki hyväksytyt käyttöaiheet lukuun ottamatta käyttöä ekstrakorporaalisessa dialyysissa.
Danish: • forhøjet risiko for nedsat leverfunktion
Finnish: • Maksan vajaatoiminnan riskin lisääntyminen.
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Lovenox og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Finnish: • Komitea tarkasteli Lovenoxia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa mainittuja eroja sekä tuotetietojen muita kohtia.
Danish: For fyldte sprøjter på 0,4 ml vil styrken f.eks. blive angivet således: <Lokalt særnavn> 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Esimerkiksi 0,4 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa vahvuus merkitään seuraavasti: <paikallinen kauppanimi> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste.
Danish: Ordlyden af indikationen hos denne population omfatter nu sygdom hos medicinske patienter med akut sygdom (såsom akut hjertesvigt, respirationsinsufficiens, svære infektioner eller reumatiske sygdomme) og nedsat mobilitet med øget risiko for venøs tromboembolisme.
Finnish: Tämän populaation osalta käyttöaiheen sanamuotoon sisältyy tämän vuoksi nyt akuuttipotilaan sairaus (kuten sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, vakavat infektiot tai reumataudit) sekä laskimotromboembolian riskiä lisäävä liikuntarajoitus.
Danish: Det gives ved subkutan eller intravenøs injektion.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle tai laskimoon.
Danish: • produktresuméet og indlægssedlen for hætteglas, ampuller og fyldte sprøjter omfatter alle godkendte indikationer,
Finnish: • Injektiopulloja, ampulleja ja esitäytettyjä kerta-annosruiskuja koskeva valmisteyhteenveto ja pakkausseloste kattavat kaikki hyväksytyt käyttöaiheet.
Danish: Dette punkt blev harmoniseret af hensyn til forskellene i den nøjagtige ordlyd af indikationerne til profylakse og behandling.
Finnish: Kohdassa yhdenmukaistettiin profylaksian ja käyttöaiheiden täsmällisen sanamuodon vaihtelu.
Danish: • anamnese med immunmedieret heparininduceret trombocytopeni (HIT) inden for de seneste 100 dage, eller tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer (se også punkt 4.4)
Finnish: • Hepariinista johtuva immuunivälitteinen trombosytopenia (HIT) viimeksi kuluneiden sadan päivän aikana tai vasta-aineet verenkierrossa (ks. myös kohta 4.4).
Danish: • spinalanæstesi eller epidural anæstesi eller locoregional anæstesi, når enoxaparinnatrium anvendes til behandling de foregående 24 timer (med henvisning til punkt 4.4)
Finnish: • Spinaali- tai epiduraalianestesia tai paikallispuudutus, kun enoksapariinia käytetään hoitona edeltävien 24 tunnin aikana (viittaus kohtaan 4.4).
Danish: Blandt enoxaparins vigtigste farmakologiske egenskaber er antifaktor Xa og antifaktor IIa (antitrombin)-aktiviteten, der beror på bindingsaffiniteten til antitrombin.
Finnish: Enoksapariinin pääasialliset farmakologiset ominaisuudet ovat anti-Xa- ja anti-IIa-aktiivisuus (antitromboottinen vaikutus), joka perustuu sen sitoutumiseen antitrombiinin kanssa.
Danish: • pakningen med 10 000 IE (100 mg)/10 ml injektionsvæske, opløsning, anvendes kun til ekstrakorporal dialyse, hvorfor kun denne indikation dækkes af punkt 4.1,
Finnish: • 10 000 IU (100 mg)/10 ml:n injektioliuosta käytetään vain ekstrakorporaalisessa dialyysissa, joten kohta 4.1 kattaa vain tämän käyttöaiheen.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen i relevant omfang, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta tietyt kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Danish: Den harmoniserede indikation angiver derfor profylakse af venøse tromboembolisk sygdom hos operationspatienter med moderat og høj risiko, navnlig ved ortopædkirurgi eller almen kirurgi, herunder kræftoperationer.
Finnish: Tämän vuoksi yhdenmukaistetuissa käyttöaiheissa mainitaan laskimotromboembolian profylaksia kohtalaisen ja suuren riskin kirurgisilla potilailla, erityisesti ortopedisen kirurgian ja yleiskirurgian, kuten syöpäkirurgian potilailla.
Danish: Også for denne indikation henviste CHMP til de gældende ACCP-retningslinjer og foretrak en ordlyd, der stemmer bedre overens med de nuværende anbefalinger for tromboprofylakse hos akut syge medicinske patienter i litteraturen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea nojautui myös tämän käyttöaiheen osalta ACCP:n ohjeisiin ja kannatti sanamuotoa, joka on yhdenmukaisempi kirjallisuuden nykyisten akuuttipotilaan tromboembolian profylaksiaa koskevien suositusten kanssa.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at produktresuméet burde anbefale acetylsalicylsyre, 75 mg til 325 mg, i overensstemmelse med de kliniske data og klinisk praksis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että asetyylisalisyylihappoa (ASA) tulisi suositella valmisteyhteenvedossa 75 mg325 mg kliinisten tietojen ja käytäntöjen mukaisesti.
Danish: Doseringen ved profylakse af venøs tromboembolisme hos medicinske patienter blev harmoniseret i henhold til ACCP-retningslinjerne.
Finnish: Annostus laskimotromboembolian profylaksiassa sisätautipotilailla yhdenmukaistettiin ACCP:n suositusten mukaisesti.
Danish: Lægemidlet er på nuværende tidspunkt registreret i EU i koncentrationerne 100 mg/ml (ækvivalent med 10 000 IE antiXa/ml) i fyldte sprøjter, flerdosishætteglas og ampuller, samt 150 mg/ml (ækvivalent med 15 000 IE antiXa/ml) i fyldte sprøjter.
Finnish: Valmiste on tällä hetkellä rekisteröity EU:ssa 100 mg/ml:n pitoisuuksina (vastaa 10 000 IU antiXa/ml) esitäytetyissä kerta-annosruiskuissa, moniannosinjektiopulloissa ja ampulleissa sekä 150 mg/ml:n esitäytetyissä kerta-annosruiskuissa (vastaa 15 000 IU anti-Xa/ml).
Danish: I nogle medlemsstater var svært nedsat nyrefunktion (clearance < 30 ml/min.)
Finnish: Joissain jäsenvaltioissa mainittiin käyttöaiheissa vasta-aiheena vakava munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma < 30 ml/min).
Danish: Vedrørende behandling af DVT og lungeemboli fandt CHMP på grundlag af de forelagte data og de tilgængelige behandlingsretningslinjer, at den harmoniserede ordlyd burde bestå i en daglig engangsdosis med injektion af 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eller to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg) til patienter med DVT eller lungeemboli.
Finnish: SLT:n ja keuhkoembolian hoidon osalta lääkevalmistekomitea katsoi toimitettujen tietojen ja saatavissa olevien hoitosuositusten perusteella, että yhdenmukaistettuun sanamuotoon olisi sisällyttävä joko kerran päivässä annettava 150 IU/kg (1,5 mg/kg) -injektio tai kahdesti päivässä annettava 100 IU/kg -injektio (1 mg(kg) SLT- ja keuhkoemboliapotilaille.
Danish: • anvendelse af flerdosishætteglas indeholdende benzylalkohol hos nyfødte eller præmature nyfødte på grund af risikoen for gasping syndrom hos denne population
Finnish: • Bentsyylialkoholia sisältävien moniannosinjektiopullojen käyttö vastasyntyneillä tai keskosilla tähän populaation liittyvän gasping-oireyhtymän riskin vuoksi.
Danish: For profylakse af venøs tromboembolisme (VTE) hos operationspatienter fandt CHMP, at det ville være relevant at angive indikationen i henhold til patientens tromboserisiko efter retningslinjerne fra American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Finnish: Kirurgisten potilaiden laskimotromboembolian profylaksian osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että on asianmukaista merkitä viittaus potilaan tromboembolisen tapahtuman riskitasoon ACCP:n(American College of Clinical Pharmacy) ohjeiden mukaisesti.
Danish: Enoxaparinnatrium er et heparin med lav molekylvægt, der markedsføres under handelsnavnene Lovenox og relaterede navne.
Finnish: Enoksapariininatrium on pienimolekyylinen hepariini, jota on saatavana kauppanimellä Lovenox ja muilla kauppanimillä.
Danish: For behandling af dyb venøs tromboembolisme afveg den nøjagtige ordlyd af indikationen mellem medlemsstaterne, og CHMP overvejede at harmonisere den til at omfatte behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli, herunder lungeemboli, der kan forventes at kræve trombolytisk behandling eller operation.
Finnish: Syvän laskimotromboembolian hoidon osalta sanamuoto vaihteli jäsenvaltioiden kesken, ja lääkevalmistekomitea harkitsi käyttöaiheen yhdenmukaistamista käsittämään syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoidon poislukien sellaisen keuhkoembolian, joka todennäköisesti vaatii trombolyysihoitoa tai leikkausta.
Danish: Behandling af UA og NSTEMI var ikke godkendt i alle medlemsstater før færdigbehandlingen af denne indbringelse.
Finnish: Valmisteen käyttö epävakaan angina pectoriksen ja NSTEMIn hoidossa ei ollut sallittua kaikissa jäsenvaltioissa ennen tämän menettelyn loppuunsaattamista.
Danish: Der blev tilføjet yderligere underpunkter med information om skift mellem enoxaparinnatrium og orale antikoagulantia samt anbefalinger vedrørende administration ved spinalanæstesi/epiduralanæstesi og lumbalpunktur.
Finnish: Alakohtiin lisättiin tietoja enoksapariininatriumin vaihtamisesta suun kautta otettavaan antikoagulanttiin sekä suosituksia antotavasta potilaille, joille tehdään spinaali- tai epiduraalianestesia tai lumbaalipunktio.
Danish: CHMP overvejede at holde indikationen i overensstemmelse med den hyppigste ordlyd, der accepteres i landene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaiheen sanamuoto olisi säilytettävä jäsenvaltioissa yleisimmin hyväksytyn sanamuodon mukaisena.
Danish: Vedrørende denne indikation hos operationspatienter med moderat og høj risiko fandt CHMP, at produktresuméet burde afspejle, at patientens individuelle tromboemboliske risiko kan vurderes ved hjælp af en valideret risikostratificeringsmodel.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta kirurgisilla potilailla, joilla riski on kohtalainen tai suuri, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedossa olisi otettava huomioon, että potilaan yksilöllinen tromboemboliariski voidaan arvioida validoidun riskin stratifiointimallin avulla.
Danish: Der er ingen forskelle mellem landene i dosisregimet for enoxaparin (1 mg/kg subkutant hver 12. time) til disse indikationer.
Finnish: Enoksapariinin annostusohjeissa (1 mg/kg 12 tunnin välein ihonalaisena injektiona) näiden käyttöaiheiden osalta ei esiintynyt eroavuuksia jäsenvaltioiden kesken.