FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Xromi nesmú používať ľudia so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou alebo nebezpečne nízkym počtom krviniek.
Bulgarian: Xromi не трябва да се използва при хора със сериозни бъбречни или чернодробни проблеми или с опасно нисък брой на кръвните клетки.
Slovak: Hydroxykarbamid, ktorý bol známy ako hydroxyurea, sa veľa rokov používa na liečbu kosáčikovitej anémie a je povolený v krajinách EÚ niekoľko desaťročí ako liek Hydrea, ktorý sa používa pri niektorých typoch rakoviny.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, известен преди като хидроксиурея, се използва от много години за лечение на сърповидно-клетъчна анемия и е разрешен за употреба в страните от ЕС от няколко десетилетия под формата на Hydreula, който се използва за лечение на някои видове рак.
Slovak: Súčasťou týchto informácií boli aj informácie zo štyroch hlavných štúdií týkajúcich sa kosáčikovitej anémie vrátane troch štúdií zahŕňajúcich 384 pacientov a detí, u ktorých sa preukázalo, že hydroxykarbamid významne znížil riziko závažných bolestivých blokád prívodu krvi (nazývaných vazookluzívne krízy) v porovnaní s placebom, a štvrtej štúdie zahŕňajúcej 121 detí, v ktorej sa preukázalo, že hydroxykarbamid bol minimálne rovnako účinný ako štandardná liečba prostredníctvom krvných transfúzií pri znižovaní poškodenia krvných ciev v mozgu, ako aj riziko mŕtvice.
Bulgarian: Това обхваща данни от 4 основни проучвания на сърповидно-клетъчна анемия, включително 3 проучвания при 384 възрастни и деца, при които е установено, че хидроксикарбамид значително намалява риска от тежко, болезнено блокиране на кръвоснабдяването (наречено вазооклузивни кризи), в сравнение със сляпо лечение, както и четвърто проучване при 121 деца, в което се установява, че хидроксикарбамид е най-малко толкова ефективен, колкото стандартно лечение с кръвопреливане, за намаляване на увреждането на кръвоносните съдове в мозъка и риска от инсулт.
Slovak: Najčastejšie vedľašie účinky lieku Xromi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú supresia kostnej drene (znížená schopnosť produkcie krviniek) a znížená plodnosť u mužov v dôsledku oligospermie (nízky počet spermií) alebo azoospermie (neprítomnosť spermií).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xromi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са потискане на костния мозък (намалена способност за производство на кръвни клетки) и намален фертилитет при мъжете поради олигоспермия (нисък брой сперматозоиди) или азооспермия (липса на сперматозоиди).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xromi uvádza na trh, zabezpečí vzdelávací program pre lekárov a pacientov o správnom používaní lieku a predchádzaní poškodeniu vrátane usmernenia o používaní príslušnej injekčnej striekačky na dávkovanie a potrebe pravidelného vyšetrenia krvi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xromi, ще стартира обучителна програма за лекари и пациенти относно правилната употреба на лекарството и за предотвратяване на увреждания, включително указания за използването на подходящата дозираща спринцовка и необходимостта от извършване на периодични кръвни изследвания.
Slovak: Prehľad o lieku Xromi a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Xromi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Liek Xromi takisto nesmú používať pacienti užívajúci liek na liečbu infekcie HIV.
Bulgarian: Xromi не трябва да се използва при пациенти, които приемат лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
Slovak: Pacienti majú dávku lieku Xromi zapiť vodou, aby sa celá dávka dostala do žalúdka.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат вода след прием на доза Xromi, за да се гарантира, че цялата доза е достигнала до стомаха.
Slovak: Xromi je liek, ktorý sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako dva roky s kosáčikovitou anémiou, čo je genetické ochorenie, pri ktorom sa červené krvinky stávajú tuhé a lepkavé a ich tvar sa mení z kruhovitého na mesiačikovitý (ako kosáčik).
Bulgarian: Xromi е лекарствен продукт, който се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години със сърповидно-клетъчна анемия - генетично заболяване, при което червените кръвни клетки стават твърди и лепливи, а от кръгла формата им става сърповидна.
Slovak: Čo je liek Xromi a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Xromi и за какво се използва?
Slovak: Prečo bol liek Xromi povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Xromi е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Xromi je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Hydrea.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че Xromi е биоеквивалентен на референтното лекарство Hydrea.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, akým hydroxykarbamid účinkuje pri tomto ochorení, nie je úplne známy, môže znížiť počet krviniek v krvnom obehu, ako aj predchádzať tomu, aby červené krvinky menili tvar u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Bulgarian: Въпреки че начинът на действие на хидроксикарбамид при това заболяване не е напълно изяснен, това вещество може да намали броя на клетките, които циркулират в кръвта, както и да предотврати промяната на формата на червените кръвни клетки при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия.
Slovak: Xromi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xromi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Xromi (hydroxykarbamid)
Bulgarian: Xromi (hydroxycarbamide)
Slovak: Pacienti zvyčajne začínajú na dennej dávke 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podľa potreby zvyšuje každých 8 týždňov na maximálnu dávku 25 mg na kg. Liek sa dodáva s dvomi perorálnymi injekčnými striekačkami na odmeranie dávky.
Bulgarian: Обикновено началната доза е 15 mg на kg телесно тегло, а при необходимост се увеличава на всеки 8 седмици до максимум 35 mg на kg.
Slovak: Liek Xromi je dostupný ako kvapalina na prehltnutie obsahujúca hydroxykarbamid 100 mg/mL a dávky závisia od telesnej hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Xromi се предлага под формата на течност за поглъщане и съдържа 100 mg/ml хидроксикарбамид, а дозировката се базира на телесното тегло на пациента.
Slovak: Liečivo lieku Xromi, hydroxykarbamid, blokuje rast a reprodukciu niektorých buniek, ako sú krvinky.
Bulgarian: Активното вещество в Xromi, хидроксикарбамид, блокира растежа и възпроизвеждането на някои клетки, например червените кръвни клетки.
Slovak: Bezpečnostné problémy súvisiace s hydroxykarbamidom sú dobre známe a preukázalo sa, že liek Xromi je biologicky rovnocenný so schváleným liekom obsahujúcim hydroxykarbamid.
Bulgarian: Проблемите с безопасността при хидроксикарбамид са добре известни и е доказано, че Xromi е биоеквивалентен на лекарство, съдържащо хидроксикарбамид, което е разрешено за употреба.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xromi
Bulgarian: Допълнителна информация за Xromi:
Slovak: Výdaj lieku Xromi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou kosáčikovitej anémie.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на сърповидно-клетъчна анемия.
Slovak: Menšia červená sa používa na odmeranie dávok do 300 mg (3 mL tekutiny) a väčšia biela sa používa na väčšie dávky.
Bulgarian: Лекарството се предлага заедно с две дозиращи спринцовки за перорална употреба - една по-малка червена спринцовка за измерване на дози до общо 300 mg (3 ml течност) и една по-голяма бяла спринцовка за по-големи дози.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xromi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Xromi boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Xromi са установени в проучванията?
Slovak: Ako sa liek Xromi používa?
Bulgarian: Как се използва Xromi?
Slovak: Liek Xromi je tzv. hybridný liek.
Bulgarian: Xromi е „хибридно лекарство".
Slovak: Ide o problémy, ku ktorým dochádza pri zablokovaní krvných ciev abnormálnymi červenými krvinkami, čím dochádza k obmedzeniu toku krvi do častí tela.
Bulgarian: Xromi се използва за предотвратяване на т.нар. вазооклузивни усложнения - проблеми, които възникват, когато анормалните червени кръвни клетки блокират кръвоносните съдове, като по този начин ограничават кръвотока към някои части на тялото.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xromi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xromi?
Slovak: Xromi je Hydrea.
Bulgarian: Референтното лекарство за Xromi е Hydrea.
Slovak: Liečivo lieku Xromi je hydroxykarbamid.
Bulgarian: Активното вещество в Xromi е хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xromi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xromi вижте листовката.
Slovak: Akým spôsobom liek Xromi účinkuje?
Bulgarian: Как действа Xromi?
Slovak: To platí pre mužov aj ženy.
Bulgarian: Това се отнася както за мъжете, така и за жените.
Slovak: V rámci štúdie sa nezaznamenalo žiadne úmrtie.
Bulgarian: Не се съобщава за смъртни случаи в проучването.
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základným ochorením.
Bulgarian: Тези нарушения са свързани и с основното заболяване.
Slovak: FoleyStreet, Dublin 1
Bulgarian: Foley Street, Dublin 1
Slovak: Môže sa vyžadovať monitorovanie počas dlhšieho obdobia.
Bulgarian: Може да са необходими по-дълги периоди на проследяване.
Slovak: Zistenia z týchto pivotných štúdií sú navyše podporené pozorovacími štúdiami vrátane určitého dlhodobého sledovania.
Bulgarian: Освен това находките от тези основни проучвания се подкрепят от обсервационни проучвания, включващи в известна степен дългосрочно проследяване.
Slovak: V prípade potreby sa má vykonať transfúzia krvi.
Bulgarian: При необходимост трябва да се извърши кръвопреливане.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom od 0 do 2 rokov, pretože pravdepodobne nie je bezpečný.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст от раждане до 2 години, тъй като е малко вероятно то да е безопасно.
Slovak: Výsledky sú uvedené tabuľke 4.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 4.
Slovak: Zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení.
Bulgarian: Изхвърлете 12 седмици след първото отваряне.
Slovak: UlyssesHouse
Bulgarian: Ulysses House
Slovak: Pacienti s HIV
Bulgarian: Пациенти с HIV
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom výsledku štúdie bol počet a dĺžka hospitalizácií.
Bulgarian: Измерителят на първичния резултат на проучването е броят и продължителността на хоспитализациите.
Slovak: Xromi zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie v dôsledku ochorenia.
Bulgarian: Xromi ще намали броя на болезнените кризи, както и нуждата от хоспитализация в резултат на заболяването.
Slovak: Vyberte striekačku z úst.
Bulgarian: Махнете спринцовката от устата си.
Slovak: Metóda a čas podania majú však byť každý deň rovnaké.
Bulgarian: Изборът на начин и време на деня обаче трябва да се спазват всеки ден.
Slovak: To môže spôsobiť akútne bolestivé krízy alebo poškodenie orgánov.
Bulgarian: Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждане на органите.
Slovak: Tento liek môžete užívať počas jedla alebo po ňom kedykoľvek počas dňa.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство по време на или след хранене по всяко време на деня.
Slovak: Pri prvej plánovanej dočasnej analýze sa preukázala neinferiorita a sponzor štúdiu ukončil.
Bulgarian: При първия планиран междинен анализ се доказва не по-малка ефикасност и възложителят прекратява проучването.
Slovak: Odporúča sa priebežné sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Препоръчва се непрекъснато проследяване на растежа на лекувани деца и юноши.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľkách 2 a 3
Bulgarian: Резултатите от това проучване са представени в таблици 2 и 3 по-долу.
Slovak: Náhodné požitie lieku môže byť pre deti smrteľné.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да е смъртоносно за деца.
Slovak: Iné lieky a Xromi
Bulgarian: Други лекарства и Xromi
Slovak: Dávkovanie sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta (kg).
Bulgarian: Дозировката трябва да се базира на телесното тегло на пациента (kg).
Slovak: Čo je Xromi a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Xromi и за какво се използва
Slovak: Fľašku nepretrepávajte.
Bulgarian: Не разклащайте бутилката.
Slovak: Rozpätie neinferiority bolo 15 cm/s.
Bulgarian: Границата на не по-малка ефикасност е 15 cm/s.
Slovak: Primárna prevencia mozgovej príhody (štúdia TWiTCH)
Bulgarian: Предотвратяване на първичен инсулт (проучване TWiTCH)
Slovak: U dospelých, ktorí nemajú ťažkosti s prehĺtaním, môžu byť tuhé perorálne liekové formy vhodnejšie a praktickejšie.
Bulgarian: При възрастни, които нямат затруднения при преглъщане, твърдите перорални форми може да са по-подходящи и по-удобни.
Slovak: Ak je na základe klinických a laboratórnych výsledkov stupňovanie dávky opodstatnené, majú sa podniknúť tieto kroky:
Bulgarian: Ако се налага повишаване на дозата въз основа на клинични и лабораторни находки, трябва да се предприемат следните стъпки:
Slovak: Uistite sa, či je fľaška dôkladne uzavretá.
Bulgarian: Уверете се, че капачката е плътно затворена.
Slovak: Lekár môže niekedy dávku lieku Xromi zmeniť, napríklad na základe výsledku rôznych testov.
Bulgarian: Понякога лекарят може да промени дозата на Xromi, например в резултат на различни изследвания.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že je potrebné chrániť kožu pred vystavením slnku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да предпазват кожата си от излагане на слънце.
Slovak: Pokiaľ ide o život ohrozujúce neurologické príhody, medzi liečenými skupinami neexistoval rozdiel.
Bulgarian: Няма разлика в животозастрашаващите неврологични събития между групите на лечение.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť hydroxykarbamidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на хидроксикарбамид при деца на възраст от раждането до 2 години все още не са установени.
Slovak: Liek Xromi sa nesmie používať počas tehotenstva.
Bulgarian: Xromi не трябва да се използва по време на бременност.
Slovak: Pacientka má byť poučená o tom, aby sa v prípade podozrenia na graviditu okamžite obrátila na svojho lekára.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани незабавно да се свържат с лекар в случай на съмнение за бременност.
Slovak: Nesmie sa preto podávať tehotným pacientkam.
Bulgarian: Поради това не трябва да се прилага при пациентки, които са бременни.
Slovak: Sekundárna leukémia a rakovina kože
Bulgarian: Вторична левкемия и рак на кожата
Slovak: Príslušná hodnota u detí bola podobná, 0,22 l/h/kg.
Bulgarian: Съответната стойност при деца е сходна, 0,22 l/h/kg.
Slovak: Maximálna dávka je 35 mg/kg/deň.
Bulgarian: Максималната доза е 35 mg/kg/ден.
Slovak: Používanie u starších ľudí
Bulgarian: Употреба в старческа възраст
Slovak: Maximálnu koncentráciu v plazme dosahuje v priebehu 2 hodín a po 24 hodinách sú koncentrácie v sére prakticky nulové.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 2 часа и до 24 часа серумните концентрации на практика са равни на нула.
Slovak: Existuje aj závažné riziko vzniku leukémie a u starších pacientov rakoviny kože, aj keď frekvencia nie je známa.
Bulgarian: Съществува и сериозен риск от левкемия, а при пациенти в старческа възраст - и от рак на кожата, макар че честотата е неизвестна.
Slovak: Je dôležité, aby ste pre váš liek používali správnu dávkovaciu striekačku.
Bulgarian: Важно е да използвате правилната дозираща спринцовка за Вашето лекарство.
Slovak: Neužívajte liek Xromi, ak plánujete počať dieťa, bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не приемайте Xromi, ако планирате да имате бебе, без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem hydroxykarbamidu sa približne rovná celkovému objemu vody v tele.
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение на хидроксикарбамид е приблизително равен на общото количество вода в организма.
Slovak: - V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať spočiatku každé dva týždne,
Bulgarian: - В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се провеждат първоначално на всеки две седмици, а след това на всеки 2-3 месеца.
Slovak: V prípade niektorých druhov sa vyskytli aj kardiovaskulárne a hematologické účinky.
Bulgarian: При някои видове се наблюдават също сърдечносъдови и хематологични ефекти.
Slovak: Počet udalostí/pacient/rok
Bulgarian: Брой събития/пациент/го дина
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je zabezpečiť bezpečné a účinné používanie výrobku, minimalizovať riziká uvedené ďalej a znížiť zaťaženie nežiaducimi reakciami na liek Xromi.
Bulgarian: С обучителната програма се цели да се гарантира безопасната и ефективна употреба на продукта, да се сведат до минимум рисковете, изброени по-долу, и да се намали тежестта на нежеланите реакции на Xromi.
Slovak: Leukémia, rakovina kože (u starších pacientov)
Bulgarian: Левкемия, рак на кожата (при пациенти в старческа възраст)
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C)
Slovak: - Závažná infekcia
Bulgarian: - Тежка инфекция
Slovak: Držte striekačku pod vodou a niekoľkokrát posuňte piest hore a dole, aby ste sa ubezpečili, že sa vnútorná časť striekačky vyčistila.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под вода и придвижете буталото нагоре и надолу няколко пъти, за да се уверите, че вътрешната част на спринцовката е чиста.
Slovak: Pri používaní lieku dodržiavajte tieto pokyny:
Bulgarian: Когато използвате лекарството, следвайте инструкциите по-долу:
Slovak: - Keď užívate liek Xromi, váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy.
Bulgarian: - Когато приемате Xromi, Вашият лекар ще провежда редовни кръвни изследвания.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo preskúmať, či hydroxykarbamid môže po počiatočnom období transfúzií zachovať rýchlosť TCD tak účinne ako chronické transfúzie krvi.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е да изследва дали хидроксикарбамид може да поддържа скорости на TCD след първоначален период на кръвопреливания толкова ефективно, колкото постоянните кръвопреливания.
Slovak: 18 mesiacoch.
Bulgarian: След 18 месеца
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický v širokom spektre testovaných systémov.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е несъмнено генотоксичен в широк спектър от тестови системи.
Slovak: EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovak: Pred uvedením lieku Xromi na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Xromi във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bol pokles frekvencie vazookluzívnych kríz na pacienta ročne.
Bulgarian: Първичният резултат е намаляването на честотата на вазооклузивни кризи на пациент на година.
Slovak: NEZATLÁČAJTE piest veľkou silou ani liek NEVSTREKUJTE do zadnej časti úst alebo hrdla, lebo to môže spôsobiť dusenie.
Bulgarian: НЕ натискайте със сила буталото и не позволявайте лекарството да изтече в задната част на устата или гърлото Ви, тъй като може да се задавите.
Slovak: Táto možnosť sa má starostlivo zvážiť pred podaním tohto liečiva pacientom alebo pacientkám, ktorí môžu uvažovať o počatí.
Bulgarian: Тази възможност трябва внимателно да се обмисли преди приложението на този лекарствен продукт при пациенти от мъжки или женски пол, които може да планират зачеване.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xromi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xromi
Slovak: - Únava a/alebo bledosť
Bulgarian: - Умора и/или пребледняване
Slovak: Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po skončení liečby sa treba vyhýbať použitiu živých vakcín a má sa vyhľadať individuálne odborné poradenstvo (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Използването на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечението и в продължение на най-малко шест месеца след приключването на лечението и трябва да се търси индивидуална консултация със специалист (вж. точка 4.5).
Slovak: Dávka sa zvyšovala na 25 mg/kg/deň, ak zmena HbF po 2 mesiacoch dosahovala < 2 %.
Bulgarian: Дозата се увеличава до 25 mg/kg на ден, ако промяната на HbF е < 2 % след 2 месеца.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване
Slovak: Medzi ďalšie často hlásené nežiaduce účinky patria aj nevoľnosť, zápcha, bolesť hlavy a závrat.
Bulgarian: Другите често съобщавани нежелани реакции включват гадене, констипация, главоболие и замаяност.
Slovak: - Vredy alebo rany na nohách
Bulgarian: - Язви или рани на краката
Slovak: Liek Xromi a jedlo a nápoje
Bulgarian: Xromi с храна и напитки
Slovak: Vo všeobecnosti vystavenie hydroxykarbamidu spôsobuje abnormality v prípade niekoľkých experimentálnych živočíšnych druhov a má vplyv na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Bulgarian: Като цяло експозицията на хидроксикарбамид води до аномалии при някои експериментални животински видове и засяга репродуктивната способност на мъжките и женските животни.
Slovak: Počet dní v nemocnici
Bulgarian: Брой дни на болничен престой
Slovak: Okrem toho sa skrátila priemerná dĺžka hospitalizácie: 5,3 dňa v skupine s hydroxykarbamidom a 15,2 dňa v skupine s placebom.
Bulgarian: Освен това се наблюдава намаляване на средния болничен престой: 5,3 дни в групата на хидроксикарбамид и 15,2 дни в групата на плацебо.
Slovak: Nova LaboratoriesIrelandLimited 3rd Floor
Bulgarian: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Slovak: Dodáva sa v sklenených fľaškách s objemom 150 ml s detským bezpečnostným uzáverom.
Bulgarian: Предлага се в стъклени бутилки от 150 ml, затворени със защитена от деца запушалка.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré dojčia, nemajú s hydroxykarbamidom manipulovať.
Bulgarian: Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да работят с хидроксикарбамид.
Slovak: Liek Xromi sa môže užívať spolu s jedlom alebo po jedle kedykoľvek počas dňa, ale pacienti by si mali zjednotiť spôsob podávania a čas, kedy sa bude liek počas dňa podávať.
Bulgarian: Xromi може да се приема със или след хранене по всяко време на деня, но пациентите трябва да го приемат по един и същи начин и по едно и също време на деня.
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický, a aj keď sa neuskutočnili konvenčné dlhodobé štúdie karcinogenity, predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre viaceré druhy, čo znamená karcinogénne riziko pre ľudí.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е несъмнено генотоксичен и въпреки че не са провеждани конвенционални дългосрочни проучвания за канцерогенност, предполага се, че хидроксикарбамид е канцерогенен за всички животински видове, което предполага канцерогенен риск за хората.
Slovak: Menej často sa vyskytuje trombocytopénia a anémia a len zriedka sú pozorované bez predchádzajúceho výskytu leukopénie.
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия възникват по-рядко и рядко се наблюдават без предходна левкопения.
Slovak: Liečba hydroxykarbamidom a súbežná imunizácia živými vírusovými vakcínami sa má uskutočniť len vtedy, ak prínosy sú jednoznačne väčšie než potenciálne riziká (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Лечение с хидроксикарбамид и съпътстваща имунизация с живи противовирусни ваксини трябва да се провежда само ако ползите категорично превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.4).