FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si en perfusiones posteriores se presentan síntomas graves nuevos, o más graves que los experimentados previamente, se debe considerar que se trate de una posible reacción de hipersensibilidad.
Estonian: Kui järgnevate infusioonide puhul tekivad varem esinenud sümptomitest raskemad sümptomid või uued rasked sümptomid, tuleb koheselt arvestada ülitundlikkusreaktsiooni võimalusega.
Spanish: • Manejo de reacciones graves: Se debe disponer de los recursos necesarios para el manejo de reacciones graves como las RRP graves, reacciones de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Estonian: • Raskete reaktsioonide ravi: käepärast peavad olema sobivad vahendid raskete reaktsioonide, näiteks tõsise IRR-i, ülitundlikkusreaktsioonide ja/või anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 6,2% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 6,7% de los pacientes que recibían placebo.
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 6,2%-l Ocrevus't ja 6,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Spanish: Para más información lea la Ficha Técnica.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Spanish: Se dispone de datos sobre los efectos de las vacunas del toxoide tetánico, del polisacárido neumocócico de 23 serotipos, del neoantígeno de hemocianina de lapa californiana y de la gripe estacional en pacientes que reciben Ocrevus.
Estonian: Olemas on andmed teetanuse toksoidi, 23-valentse pneumokokivastase polüsahhariidvaktsiini, meriteo hemotsüaniini neoantigeeni ja hooajalise gripi vaktsiini toime kohta Ocrevus't saavatel patsientidel.
Spanish: 9,8% Ocrevus frente a 15,2% IFN 40% (p=0,0006)7
Estonian: 9,8% Ocrevus vs. 15,2% IFN 40% (p=0,0006)7
Spanish: Se recomienda vacunar a los pacientes en tratamiento con Ocrevus con vacunas de la gripe estacional que estén inactivadas,
Estonian: Ocrevus'ega ravitud patsiente on soovitatav hooajalise gripi vastu vaktsineerida inaktiveeritud vaktsiinidega.
Spanish: Tratamiento de pacientes en un estado inmunocomprometido grave
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsientide ravi
Spanish: Ocrevus debe diluirse antes de su administración.
Estonian: Ocrevus tuleb enne manustamist lahjendada.
Spanish: Aproximadamente el 1% de los pacientes del grupo de Ocrevus tenían linfopenia de grado 3 (entre 200 y 500 células/mm3).
Estonian: Ligikaudu 1%-l Ocrevus'e rühma patsientidest esines 3. raskusastme lümfopeenia (200...500 rakku/mm3).
Spanish: Manejo de las RRP durante y después de la perfusión
Estonian: IRR-ide ohjamine infusiooni ajal ja pärast infusiooni
Spanish: Para consultar la información acerca del uso de inmunosupresores antes, durante o después del tratamiento con Ocrevus ver "Tratamiento de pacientes en un estado inmunocomprometido grave" en la sección 4.4.
Estonian: Teave immunosupressantide kasutamise kohta enne Ocrevus-ravi, ravi ajal või pärast ravi: vt lõik 4.4 „Tugevalt immuunkomprimeeritud patsientide ravi".
Spanish: Tabla 4 Variables principales clínica y de RM de los estudios WA21092 y WA21093 (EMR)
Estonian: Tabel 4: Põhilised kliinilised ja MRT tulemusnäitajad uuringutest WA21092 ja WA21093 (ägenemistega kulgev SM)
Spanish: Infección de las vías respiratorias
Estonian: Hingamisteede infektsioonid
Spanish: Un análisis exploratorio identificó los siguientes factores asociados con el riesgo de padecer infecciones graves: dosis de Ocrevus superiores a las recomendadas en la EM, otras comorbilidades, y uso crónico de inmunosupresores/corticosteroides.
Estonian: Uuriv analüüs tuvastas järgmised tegurid, mis on seotud tõsiste infektsioonide tekkeriskiga: soovitatust suuremate Ocrevus'e annuste kasutamine SM-i korral, muud kaasuvad haigused ja immunosupressantide/kortikosteroidide pikaajaline kasutamine.
Spanish: La dilución la realizará un profesional sanitario.
Estonian: Ravimit lahjendab tervishoiutöötaja.
Spanish: La proporción de infecciones de las vías respiratorias fue mayor en los pacientes tratados con Ocrevus en comparación con interferón beta-1a y placebo.
Estonian: Hingamisteede infektsioonide esinemissagedus oli suurem Ocrevus'ega ravitud patsientidel kui beeta-1a-interferooni ja platseebot saanutel.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ocrevus también se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con EM primaria progresiva (Estudio WA25046) que se encontraban en una fase temprana de la enfermedad según los principales criterios de inclusión, p.ej., entre los 18 y los 55 años, incluidos; EDSS en el cribado de 3,0 a 6,5 puntos; duración de la enfermedad menor de 10 años desde el inicio de los síntomas de la EM en los pacientes con EDSS en el cribado ≤ 5,0 o menor de 15 años en los pacientes con un EDSS en el cribado> 5,0.
Estonian: Ocrevus'e efektiivsust ja ohutust hinnati ka randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus primaarselt progresseeruva SM-iga patsientidel (uuring WA25046), kelle haigus oli varajases staadiumis vastavalt põhilistele uuringusse kaasamise kriteeriumidele, st vanus 18...55 aastat (kaasa arvatud); EDSS skriiningu ajal 3,0...6,5 punkti; haiguse kestus SM-i sümptomite algusest vähem kui 10 aastat patsientidel skriiningu aegse EDSS skooriga ≤ 5,0 või vähem kui
Spanish: • si le han diagnosticado problemas graves en su sistema inmunitario.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteemi talitlus on tugevalt häiritud.
Spanish: Antes de iniciar la perfusión intravenosa, el contenido de la bolsa de perfusión debe estar a temperatura ambiente.
Estonian: Enne intravenoosse infusiooni alustamist peaks infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril.
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de leves a moderadas.
Estonian: Enamik IRR-e olid kerged kuni mõõdukad.
Spanish: En otros trastornos autoinmunes, el uso concomitante de Ocrevus con medicamentos inmunosupresores (p. ej., corticosteroides crónicos, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad [FAME] biológicos y no biológicos, micofenolato mofetilo, ciclofosfamida, azatioprina) produjo un aumento de las infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas.
Estonian: Teiste autoimmuunhaiguste korral viis Ocrevus'e samaaegne kasutamine koos immunosupressiivsete ravimitega (nt pikaajaline ravi kortikosteroididega, mittebioloogilised ja bioloogilised haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid [HMR-id], mükofenolaatmofetiil, tsüklofosfamiid, asatiopriin) tõsiste infektsioonide, kaasa arvatud oportunistlike infektsioonide sagenemiseni.
Spanish: Si la reacción relacionada con la perfusión es potencialmente mortal, su médico suspenderá permanentemente el tratamiento con Ocrevus.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon on eluohtlik, lõpetab arst Ocrevus-ravi alaliselt.
Spanish: • Hipotensión: Durante las perfusiones de Ocrevus, se puede presentar hipotensión, como síntoma de RRP.
Estonian: • Ocrevus'e infusioonide ajal võib tekkida hüpotensioon kui IRR-i sümptom.
Spanish: Cómo funciona Ocrevus
Estonian: Kuidas Ocrevus toimib?
Spanish: Ocrevus debe ser preparado por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas.
Estonian: Ocrevus'e peab ette valmistama tervishoiutöötaja aseptilist tehnikat kasutades.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente está "libre de sodio".
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Ocrevus.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Ocrevus'e manustamist nõu oma arstiga, sest Ocrevus võib läbida platsenta ja avaldada mõju lapsele.
Spanish: El impacto de los AAF surgidos durante el tratamiento sobre la seguridad y la eficacia no puede evaluarse debido a la baja incidencia de AAF asociados con Ocrevus.
Estonian: Ocrevus'ega seotud ADA madala esinemissageduse tõttu ei saa hinnata ravist tingitud ADA-de mõju ohutusele ja efektiivsusele.
Spanish: Pacientes con forma primaria progresiva de EM
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-iga patsiendid
Spanish: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Estonian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Spanish: Reducción relativa en la pérdida de volumen cerebral
Estonian: Ajumahu kaotuse kiiruse suhteline vähenemine
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada mantenida durante al menos 12 semanas, en la que el acontecimiento inicial de empeoramiento neurológico se produce durante el periodo de tratamiento doble ciego (población ITT combinada en los estudios WA21092 y WA21093)*
Estonian: Joonis 1: Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja Kaplan-Meier graafik, kui neuroloogilise seisundi halvenemise esialgne ilming tekkis topeltpimeda raviperioodi jooksul (liidetud WA21092 ja WA21093 ITT populatsioon)*
Spanish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Estonian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Spanish: Tasa anualizada de recaídas (ARR) (variable principal)
Estonian: Aastapõhine ägenemiste määr (ARR, esmane tulemusnäitaja)
Spanish: Mujeres en edad fértil
Estonian: Rasestumisvõimeline naised
Spanish: • Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8º C y posteriormente 8 horas a temperatura ambiente.
Estonian: • Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsiline stabiilsus on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo (EMR), las infecciones por herpes se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Ocrevus que en los pacientes tratados con interferón beta-1a, incluyendo la infección por herpes zóster (2,1% frente al 1,0%), herpes simplex (0,7% frente al 0,1%), herpes oral (3,0% frente al 2,2%), herpes genital (0,1% frente al 0%) y herpes virus (0,1% frente al 0%).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) kliinilistes uuringutes kirjeldati herpesinfektsioone sagedamini Ocrevus'ega ravitud kui beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidel, sh herpes zoster (2,1% vs. 1,0%), herpes simplex (0,7% vs. 0,1%), suu herpes (3,0% vs. 2,2%), genitaalherpes (0,1% vs. 0%) ja herpesviirusinfektsioon (0,1% vs. 0%).
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de inmunoglobulina M en sangre
Estonian: Immunoglobuliin M sisalduse vähenemine veres
Spanish: Tras la unión a la superficie celular, ocrelizumab reduce de forma selectiva los linfocitos B que expresan CD20 a través de fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP), citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y apoptosis.
Estonian: Pärast seondumist raku pinnale vähendab okrelizumab selektiivselt CD20 esitlevate B-rakkude arvu antikehast sõltuva rakulise fagotsütoosi (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse (CDC) ja apoptoosi teel.
Spanish: Población del estudio
Estonian: Uuringu populatsioon
Spanish: Los pacientes con una neoplasia maligna activa conocida no deben recibir tratamiento con Ocrevus (ver sección 4.3).
Estonian: Teadaoleva aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsiente ei tohi Ocrevus'ega ravida (vt lõik 4.3).
Spanish: Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que actúa de forma selectiva contra linfocitos B que expresan CD20.
Estonian: Okrelizumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mille toime on suunatud selektiivselt CD20 esitlevatele B-rakkudele.
Spanish: No utilizar la solución si presenta cambio de coloración o si la solución contiene alguna partícula extraña.
Estonian: Ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Spanish: Se ha observado que la infección por el virus John Cunningham (JC) causó LMP en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20 y con otros tratamientos para la EM, y asociada a otros factores de riesgo (p. ej. población de pacientes, terapia múltiple con inmunosupresores).
Estonian: Välistada ei saa PML-i tekkeriski, sest PML-i põhjustavat John Cunninghami (JC) viiruse infektsiooni on täheldatud CD20-vastaste antikehade ja muu SM-i ravi puhul ning seoses riskifaktoritega (nt patsiendipopulatsioon, polüteraapia immunosupressantidega).
Spanish: En estos pacientes el tratamiento con Ocrevus debe suspenderse de forma permanente (ver sección 4.3).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb ravi Ocrevus'ega alaliselt lõpetada (vt lõik 4.3).
Spanish: Si se sospecha que durante la perfusión se produce una reacción de hipersensibilidad, la perfusión debe interrumpirse de forma inmediata y permanente (ver a continuación "Reacciones de hipersensibilidad").
Estonian: Kui infusiooni ajal kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada (vt „Ülitundlikkusreaktsioonid" allpool).
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad durante la perfusión, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y de forma permanente.
Estonian: Kui infusiooni ajal kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada.
Spanish: Cambio porcentual en el volumen cerebral desde la semana 24 hasta la semana 120 Reducción relativa en la tasa de pérdida de volumen cerebral
Estonian: Ajumahu protsentuaalne muutus 24. nädalast kuni 96. nädalani Ajumahu kaotuse suhteline vähenemine
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal en monos cynomolgus, la administración de ocrelizumab desde el día gestacional 20 hasta aproximadamente 5 semanas después del parto se asoció con glomerulopatía, formación de folículos linfoides en la médula ósea, inflamación renal linfoplasmacítica y reducción del peso testicular en la descendencia.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus makaakidel oli okrelizumabi manustamine alates 20. gestatsioonipäevast kuni ligikaudu 5 nädala möödumiseni poegimisest seotud glomerulopaatia, luuüdis lümfifolliikulite moodustumise, lümfoplasmatsüütilise neerupõletiku ja munandite kaalu vähenemisega järglastel.
Spanish: Ocrevus se administró como perfusión intravenosa.
Estonian: Ocrevus't manustatakse intravenoosse infusioonina.
Spanish: • En la EM primaria progresiva (EMPP), Ocrevus ayuda a ralentizar la progresión de la enfermedad y a reducir el deterioro de la velocidad de la marcha.
Estonian: • Primaarselt progresseeruva SM-i korral aitab Ocrevus aeglustada haiguse süvenemist ja vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist.
Spanish: En caso de RRP durante cualquier perfusión, considere los siguientes ajustes.
Estonian: IRR-ide ilmnemisel ükskõik millise infusiooni ajal vt järgnevaid soovitusi.
Spanish: La dosis más elevada estudiada hasta la fecha en pacientes con EM es de 2.000 mg, administrada como dos perfusiones intravenosas de 1.000 mg separadas por un intervalo de 2 semanas (estudio en fase II de búsqueda de dosis en la EMRR).
Estonian: Seni suurim SM-iga patsientidel uuritud annus on 2000 mg, mis manustati kahe 1000 mg intravenoosse infusioonina 2-nädalase vahega (II faasi annuse leidmise uuring primaarselt progresseeruva SM-i korral).
Spanish: Se debe mantener el intervalo de tratamiento de 6 meses (con un mínimo de 5 meses) entre cada dosis de Ocrevus (ver Tabla 1).
Estonian: Ocrevus'e annuste manustamise vaheline intervall peab olema 6 kuud (minimaalselt 5 kuud) (vt tabel 1).
Spanish: En EMPP, los pacientes con problemas de deglución tienen un mayor riesgo de neumonía por aspiración.
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-iga patsientidel, kellel esinevad neelamisraskused, on suurem risk aspiratsioonipneumoonia tekkeks.
Spanish: Usted recibirá una dosis total de 600 mg de Ocrevus cada 6 meses.
Estonian: Teile manustatakse Ocrevus'e 600 mg koguannus iga 6 kuu järel.
Spanish: Estas reacciones pueden presentarse como prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, enrojecimiento, hipotensión, pirexia, cansancio, dolor de cabeza, mareos, náuseas y taquicardia (ver sección 4.8).
Estonian: Need reaktsioonid võivad avalduda sügeluse, lööbe, urtikaaria, punetuse, kurguärrituse, suuneelu valu, hingelduse, neelu- või kõriturse, õhetuse, hüpotensiooni, palaviku, väsimuse, peavalu, pearingluse, iivelduse ja tahhükardiana (vt lõik 4.8).
Spanish: Qué es Ocrevus y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Ocrevus
Spanish: Pacientes con formas recurrentes de EM
Estonian: SM-i ägenemistega kulgevate vormidega patsiendid
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Ocrevus y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ocrevus Cómo usar Ocrevus
Estonian: Mis ravim on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ocrevus'e manustamist Kuidas Ocrevus't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ocrevus't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 2,5 horas.
Estonian: • Iga infusiooni kestus on ligikaudu 2,5 tundi.
Spanish: Ajustes de la perfusión en caso de RRP
Estonian: Infusiooni kohandamine IRR-ide korral
Spanish: Figura 2: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada mantenida durante al menos 12 semanas, en la que el acontecimiento inicial de empeoramiento neurológico se produce durante el periodo de tratamiento doble ciego (WA25046 población ITT)*
Estonian: Joonis 2: Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja Kaplan-Meier graafik, kui neuroloogilise seisundi halvenemise esialgne ilming tekkis topeltpimeda raviperioodi jooksul (WA25046 ITT populatsioon)*
Spanish: La respuesta positiva a ≥ 5 serotipos en 23-PPV a las 4 semanas de la vacunación fue del 71,6% en el grupo con ocrelizumab y del 100% en el grupo control.
Estonian: Neli nädalat pärast vaktsineerimist 23-PPV-ga oli positiivne immuunvastus ≥ 5 serotüübi suhtes 71,6% okrelizumabi rühmast ja 100% kontrollrühmast.
Spanish: 0,0489 l/día, que se redujo con una semivida de 33 semanas.
Estonian: Püsiv kliirens oli hinnanguliselt 0,17 l/ööpäevas ja esialgne ajast sõltuv kliirens 0,0489 l/ööpäevas, mis vähenes 33-nädalase poolväärtusajaga.
Spanish: Antes de la vacunación, el porcentaje de pacientes con títulos seroprotectores frente a cinco cepas de gripe osciló entre el 20,060,0% y entre el 16,7 - 43,8%, y 4 semanas después de la vacunación osciló entre el 55,6 − 80,0% y entre el 75,0−97,0%, en pacientes tratados con ocrelizumab y en el grupo control, respectivamente.
Estonian: Gripiviiruse viie tüve suhtes seroprotektiivsete tiitritega patsiente oli okrelizumabi rühmas ja kontrollrühmas enne vaktsineerimist vastavalt 20,0…60,0% ja 16,7…43,8% ning neli nädalat pärast vaktsineerimist vastavalt 55,6…80,0% ja 75,0…97,0%.
Spanish: En pacientes tratados con Ocrevus la mayoría de estas disminuciones notificadas fueron de gravedad de grado 1 (<LIN - 800 células/mm3) y de grado 2 (entre 500 y 800 células/mm3).
Estonian: Enamiku Ocrevus-ravi saanud patsientidel täheldatud juhtude raskusaste oli 1 (< LLN...800 rakku/mm3) või 2 (500...800 rakku/mm3).
Spanish: Mantener el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz Mantener los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz
Estonian: Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult Hoida viaalid karbis valguse eest kaitstult
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de "CAD".
Estonian: • Seda ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad
Spanish: • El tratamiento con Ocrevus debe iniciarlo y supervisarlo un profesional sanitario experimentado y con acceso a un apoyo médico adecuado para el manejo de reacciones graves como las reacciones graves relacionadas con la perfusión (RRP), reacciones de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Estonian: • Ocrevus-ravi peab alustama ja jälgima vastava kogemusega tervishoiutöötaja, kellel on juurdepääs vajalikele vahenditele raskete reaktsioonide, näiteks tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide, ülitundlikkusreaktsioonide ja/või anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene cualquier reacción relacionada con la perfusión (ver en la sección 4 una lista de reacciones relacionadas con la perfusión).
Estonian: • Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele (infusiooniga seotud reaktsioonide loetelu vt lõik 4).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, p.ej. está esencialmente libre de sodio.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab annuse kohta alla 1 mmol naatriumit (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Spanish: Proporción de pacientes sin recaídas a las 96 semanas2
Estonian: Ägenemiste vabade patsientide protsent 96. nädalal2
Spanish: Cambio porcentual en el volumen de la lesión hiperintensa en T2 desde el inicio hasta la semana
Estonian: T2 hüperintensiivsete kollete mahu protsentuaalne muutus ravi algusest kuni 120. nädalani
Spanish: Es posible que su médico opte por retrasar su tratamiento con Ocrevus.
Estonian: Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi.
Spanish: • Las reacciones relacionadas con la perfusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid • Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime.
Spanish: Exposición a Ocrelizumab en el útero y vacunación de neonatos y lacatantes menores con vacunas vivas o vivas atenuadas:
Estonian: Kokkupuude okrelizumabiga in utero ning vastsündinute ja imikute vaktsineerimine elus- ja nõrgestatud elusvaktsiinidega
Spanish: Perfusión 1 300 mg en 250 ml • Iniciar la perfusión a una velocidad de
Estonian: Infusioon 1 300 mg 250 ml-s • Alustada infusiooni kiirusega 30 ml/tunnis
Spanish: EM primaria progresiva
Estonian: Primaarselt progresseeruv SM
Spanish: Un análisis de subgrupos pre-especificado de la primera variable, pero sin estimación de su potencia, sugiere que los pacientes más jóvenes o aquellos con lesiones en T1 captantes de Gd al inicio obtuvieron mayor beneficio del tratamiento que los pacientes mayores o sin lesiones en T1 captantes de Gd [≤ 45 años: HR 0,64 [0,45, 0,92) ], >45 años: HR 0,88 [0,62, 1,26) ], con lesiones en T1 captantes de Gd al inicio: HR 0,65 [0,40-1,06], sin lesiones en T1 captantes de Gd al inicio: HR 0,84
Estonian: Esmase tulemusnäitaja eelnevalt kindlaksmääratud võimendamata alarühma analüüs näitab, et nooremad või ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega patsiendid saavad ravist suuremat kasu kui vanemad või ilma T1 Gd-kontrasteeruvate kolleteta patsiendid (≤ 45 aastat: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 aastat: HR 0,88 [0,62; 1,26]; ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega: HR 0,65 [0,40...1,06], ilma ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolleteta: HR 0,84 [0,62...1,13]).
Spanish: Ocrevus contiene sodio
Estonian: Ocrevus sisaldab naatriumi
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 3,5 horas.
Estonian: • Iga infusiooni kestus on ligikaudu 3,5 tundi.
Spanish: Las soluciones de Ocrevus para administración intravenosa se preparan por medio de dilución del medicamento en una bolsa de perfusión que contiene cloruro de sodio isotónico al 0,9 % (300 mg / 250 ml o 600 mg / 500 ml), para alcanzar una concentración final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Estonian: Ocrevus'e lahused intravenoosseks manustamiseks valmistatakse lahjendades ravimpreparaadi infusioonikotti, mis sisaldab isotoonilist 0,9% naatriumkloriidi (300 mg/250 ml või 600 mg/500 ml), et saada lõplik kontsentratsioon ligikaudu 1,2 mg/ml.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial en el momento del reinicio debe ser la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de aparición de la reacción.
Estonian: Uuesti alustamisel peab esialgne infusioonikiirus olema poole väiksem reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatud infusioonikiirusest.