FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu používať po začatí podávania durvalumabu na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Slovenian: Vendar pa je mogoče kortikosteroide ali druge imunosupresive uporabiti po začetku zdravljenja z durvalumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na úroveň expresie nádorovej PD-L1.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v študijo ne glede na stopnjo ekspresije PD-L1 v njihovem tumorju.
Slovak: Cynomolgus preukázali nízke hladiny durvalumabu v materskom mlieku v 28. deň po pôrode (pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri opicah cynomolgus so pokazali nizko koncentracijo durvalumaba v materinem mleku 28. dan po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pomer rizika (95 % IS):
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ):
Slovak: Bezpečnosť IMFINZI (10 mg/kg) bola hodnotená v štúdii PACIFIC (n = 475) u pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC, ktorí dokončili liečbu minimálne 2 cyklov súbežnej chemorádioterapie počas 1 až 42 dní pred začatím štúdie.
Slovenian: Varnost zdravila IMFINZI (10 mg/kg) so ovrednotili v študiji PACIFIC (n = 475) pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC, ki so opravili zdravljenje z najmanj 2 cikloma sočasne kemoradioterapije od 1 do 42 dni pred vključitvijo v študijo.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa podávanie durvalumabu gravidným opiciam Cynomolgus od potvrdenia gravidity až do pôrodu pri hladinách expozície približne 18-násobne vyšších ako sú hladiny pozorované pri klinickej dávke durvalumabu 10 mg/kg (na základe AUC) spájalo s prestupom cez placentu, ale nie s maternálnou toxicitou alebo s účinkami na embryonálno-fetálny vývin, výsledok gravidity alebo postnatálny vývin.
Slovenian: V študijah sposobnosti razmnoževanja pri živalih je bila uporaba durvalumaba pri nosečih opicah cynomolgus od potrjene nosečnosti do poroda ob izpostavljenosti, ki je bila (na podlagi AUC) približno 18-krat večja od izpostavljenosti ob kliničnem odmerku 10 mg/kg durvalumaba, povezana s prehodom skozi placento, ne pa z maternalno toksičnostjo ali učinki na embrio-fetalni razvoj, izid nosečnosti ali poporodni razvoj.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie obličiek (CrCL 15 až 29 ml/min) na FK durvalumabu nie je známy.
Slovenian: Vpliv hude okvare ledvic (CrCL od 15 do 29 ml/min) na farmakokinetiko durvalumaba ni znan.
Slovak: Nie je známe, či IMFINZI prechádza do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo IMFINZI prehaja v materino mleko.
Slovak: 3. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 3násobok východiskovej hodnoty alebo > 3-6násobok ULN; 4. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 6násobok ULN
Slovenian: 3. stopnja s kreatininom v serumu > 3 x izhodiščno ali > 3-6 x ZNM; 4. stopnja s kreatininom v serumu > 6 x ZNM
Slovak: Pri opätovnom výskyte imunitne podmienených nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa (závažné alebo život ohrozujúce) sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
Slovenian: Če se imunsko pogojeni neželeni učinki 3. ali 4. stopnje (močno izraženi ali življenjsko nevarni) ponavljajo, je treba zdravilo IMFINZI dokončno ukiniti.
Slovak: o zahŕňa generalizovaný pruritus a pruritus.
Slovenian: Vključuje generalizirano srbenje in srbenje.
Slovak: Neutralizujúce protilátky (neutralizing antibodies, nAb) proti durvalumabu sa detegovali u 0,5 % (8/1 570) pacientov.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (nAbs - "neutralizing antibodies") proti durvalumabu so ugotovili pri 0,5 % (8/1570)
Slovak: Po úprave na stupeň ≤ 1 sa má začať postupne znižovať dávka kortikosteroidu a so znižovaním sa má pokračovať počas minimálne 1 mesiaca.
Slovenian: Po izboljšanju na ≤ 1. stopnjo je treba začeti s postopnim zmanjševanjem kortikosteroida in ga zmanjševati v obdobju vsaj 1 meseca.
Slovak: Ak vynecháte návštevu, na ktorej ste mali dostať IMFINZI
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali dobiti zdravilo IMFINZI
Slovak: IMFINZI obsahuje liečivo durvalumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou, typom bielkoviny navrhnutým tak, aby v tele rozpoznal špecifickú cieľovú látku.
Slovenian: Durvalumab je monoklonsko protitelo, torej vrsta beljakovine, pripravljena tako, da v telesu prepozna določeno posebno ciljno snov.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe IMFINZI.
Slovenian: • Vprašajte zdravnika, ali smete dojiti med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI in po njem.
Slovak: Počas trvania štúdie až do 48. týždňa sa medzi skupinami s IMFINZI a placebom nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v príznakoch, aktivite a HRQoL (na základe hodnotenia rozdielu ≥ 10 bodov).
Slovenian: Med potekom študije do 48. tedna med skupino z zdravilom IMFINZI in skupino s placebom ni bilo klinično pomembne razlike v simptomih, funkciji in zdravstveni kakovosti življenja (ocenjeno na podlagi razlike 10 točk ali več).
Slovak: Z dôvodu malého zapojenia procesov v pečeni do odbúravania durvalumabu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neodporúča žiadna úprava dávky IMFINZI, keďže sa neočakáva žiadny rozdiel v expozícii (pozri časť 5.2).
Slovenian: Ker so procesi v jetrih le v majhni meri vključeni v odstranjevanje durvalumaba iz telesa, bolnikom z okvaro jeter odmerka zdravila IMFINZI ni treba prilagoditi, ker ni pričakovati razlik v izpostavljenosti (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Údaje u pacientov s NSCLC vo veku 75 rokov alebo starších sú obmedzené.
Slovenian: Za bolnike z NSCLC, ki so stari 75 let ali več, je na voljo le malo podatkov.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu(pozri časť 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je premalo, da bi lahko sklepali o tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Durvalumab môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu a neodporúča sa používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré počas liečby a počas minimálne 3 mesiacov po poslednej dávke nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Pri nosečnici uporabljeni durvalumab lahko škoduje plodu in ga ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in vsaj še 3 mesece po zadnjem odmerku.
Slovak: Keď vám podajú IMFINZI, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky (pozri časť 2).
Slovenian: Ko dobite zdravilo IMFINZI, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki (glejte poglavje 2).
Slovak: Čo IMFINZI obsahuje Liečivo je durvalumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IMFINZI Učinkovina je durvalumab.
Slovak: • kožná vyrážka alebo svrbenie,
Slovenian: • kožni izpuščaj ali srbenje
Slovak: Počet pacientov v riziku
Slovenian: Število bolnikov, izpostavljenih tveganju
Slovak: Placebo Pomer rizika (95 % IS):
Slovenian: placebo razmerje ogroženosti (95 % IZ):
Slovak: MedImmune UK Limited 6 Renaissance
Slovenian: MedImmune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Slovak: Nepoužívajte, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je motno, spremenjene barve ali vsebuje vidne delce.
Slovak: PD-L1 neznáme
Slovenian: Neznan status PD-L1
Slovak: Primárnymi eliminačnými dráhami durvalumabu sú proteínový katabolizmus sprostredkovaný retikuloendoteliálnym systémom alebo cieľovo sprostredkovaná dispozícia.
Slovenian: Primarni poti odstranjevanja durvalumaba sta katabolizem beljakovin preko retikuloendotelijskega sistema oziroma tarčno posredovano odstranjevanje.
Slovak: d zahŕňa gingivitídu, infekciu úst, periodontitídu, dentálnu pulpitídu, zubný absces a zubnú infekciu.
Slovenian: Vključuje gingivitis, okužbo v ustih, periodontitis, zobni pulpitis, zobni absces in zobno okužbo.
Slovak: Čo je IMFINZI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú IMFINZI
Slovenian: Kaj je zdravilo IMFINZI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo IMFINZI Kako boste dobili zdravilo IMFINZI Možni neželeni učinki
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest,
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal
Slovak: Post-hoc analýzy podskupiny na základe expresie PD-L1
Slovenian: Naknadna analiza podatkov po podskupinah glede na ekspresijo PD-L1
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita IMFINZI počas používania sa preukázala počas nie viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 12 hodín pri izbovej teplote až do 25 °C od času prepichnutia zátky injekčnej liekovky do začiatku podávania.
Slovenian: Če zdravilo IMFINZI ni uporabljeno takoj, sta njegova kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za največ 24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C ali 12 ur na sobni temperaturi do 25 °C od časa vboda v vialo do začetka dajanja zdravila.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku IMFINZI sa môžu vyskytnúť aj iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila IMFINZI se lahko pojavijo še drugi potencialno imunsko pogojeni učinki.
Slovak: FK expozícia sa pri dávkach < 3 mg/kg zvýšila viac ako úmerne dávke (nelineárna FK) a pri dávkach ≥ 3 mg/kg sa zvýšila úmerne dávke (lineárna FK).
Slovenian: Med uporabo odmerkov < 3 mg/kg je farmakokinetična izpostavljenost naraščala bolj kot sorazmerno odmerku (nelinearna farmakokinetika), med uporabo odmerkov ≥ 3 mg/kg pa sorazmerno odmerku (linearna farmakokinetika).
Slovak: Úprava liečby IMFINZI
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja z zdravilom IMFINZI
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti, u ktorých došlo k progresii po chemoradiačnej liečbe, pacienti s predchádzajúcou expozíciou akejkoľvek anti-PD-1 alebo anti-PD-L1 protilátke, pacienti s aktívnym alebo v minulosti zdokumentovaným autoimunitným ochorením v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie; s imunodeficienciou v anamnéze; so závažnými imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami v anamnéze; so zdravotnými stavmi vyžadujúcimi systémovú imunosupresiu, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov; s aktívnou tuberkulózou alebo hepatitídou typuB alebo C alebo infekciou HIV alebo pacienti, ktorí dostali živú atenuovanú očkovaciu látku v priebehu 30 dní pred alebo po začiatku liečby IMFINZI.
Slovenian: Študija ni vključila bolnikov, ki so napredovali po kemoradiacijskem zdravljenju; bolnikov s predhodno izpostavljenostjo katerim koli protitelesom proti PD-1 ali proti PD-L1; bolnikov z aktivno ali predhodno dokumentirano avtoimunsko boleznijo v 2 letih pred začetkom študije; anamnezo imunske pomanjkljivosti; anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov; boleznimi, ki so zahtevale sistemsko imunosupresijo, razen fiziološkega odmerka sistemskih kortikosteroidov; aktivno tuberkulozo ali okužbo s hepatitisom B ali C ali HIV; bolnikov, ki so prejeli živo oslabljeno cepivo v 30 dneh pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Slovak: Zriedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme zamrzniti.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby durvalumabom a počas minimálne 3 mesiacov po poslednej dávke durvalumabu používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z durvalumabom in vsaj še 3 mesece po zadnjem odmerku durvalumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: • svalová bolesť (myalgia),
Slovenian: • boleče mišice (mialgija)
Slovak: Väzbou na svoje receptory PD-L1 znižuje aktivitu, proliferáciu a produkciu cytokínov cytoxických T-buniek.
Slovenian: Z vezavo na svoje receptorje PD-L1 zmanjša citotoksično aktivnost celic T, njihovo proliferacijo in nastajanje citokinov.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči pogostnosti.
Slovak: Roztok neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
Slovenian: Raztopine ne zamrzujte in ne stresajte.
Slovak: c fatálna pneumonitída a fatálna pneumónia boli medzi liečebnou skupinou IMFINZI a skupinou s placebom v štúdii PACIFIC hlásené v podobnej miere; fatálna hepatitída a fatálna polymyozitída boli hlásené v ostatných klinických skúšaniach.
Slovenian: O pnevmonitisu s smrtnim izidom in pljučnici s smrtnim izidom so poročali pri približno enakem deležu bolnikov, zdravljenih z zdravilom IMFINZI, in bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji PACIFIC; o hepatitisu s smrtnim izidom in o polimiozitisu s smrtnim izidom so poročali v drugih kliničnih študijah.
Slovak: Iné lieky a IMFINZI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IMFINZI
Slovak: Začnite substitučnú liečbu hormónom štítnej žľazy podľa klinickej indikácie
Slovenian: stopnja brez sprememb uvedite nadomeščanje ščitničnih hormonov, kot je klinično indicirano
Slovak: 10 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vss) 5,64 l. Klírens (clearance, CL) durvalumabu sa v priebehu času znížil, čo viedlo ku geometrickému priemeru klírensu v rovnovážnom stave (CLss) v hodnote 8,16 ml/h v 365. deň; zníženie CLss nebolo považované za
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je zajela 1878 bolnikov v razponu odmerkov ≥ 10 mg/kg na 2 tedna, je bila geometrična sredina volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 5,64 l. Očistek (CL) durvalumaba se je sčasoma zmanjšal, tako da je bila geometrična sredina očistka v stanju dinamičnega ravnovesja (CLss) 365. dan 8,16 ml/h; zmanjšanje CLss ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno.
Slovak: Nepodávajte súbežne s inými liekmi cez rovnakú infúznu súpravu.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski liniji.
Slovak: Imunitne podmienená hypotyreóza a hypertyreóza (vrátane tyreoiditídy) sa má manažovať podľa odporúčaní v časti 4.2.
Slovenian: Imunsko pogojeni hipotiroidizem in hipertiroidizem (vključno s tiroiditisom) je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky pneumonitídy alebo radiačnej pneumonitídy.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa ali radiacijskega pnevmonitisa.
Slovak: Mierna (klírens kreatinínu (creatinine clearance, CrCL) 60 až 89 ml/min) a stredne závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCL) 30 až 59 ml/min) nemali žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
Slovenian: Blaga (očistek kreatinina (CrCL) od 60 do 89 ml/min) in zmerna (očistek kreatinina (CrCL) od 30 do 59 ml/min) okvara ledvic nista klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko durvalumaba.
Slovak: Používa sa, keď sa váš NSCLC:
Slovenian: Uporablja se, če se vam je nedrobnocelični rak pljuč:
Slovak: q zahŕňa reakciu súvisiacu s infúziou a urtikáriu s nástupom v deň podania dávky alebo 1 deň po podaní dávky.
Slovenian: Vključuje z infundiranjem povezano reakcijo in urtikarijo s pojavom na dan uporabe zdravila ali 1 dan po uporabi zdravila.
Slovak: IMFINZI sa používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) u dospelých.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč pri odraslih.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o predávkovaní durvalumabom.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju durvalumaba ni.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich buď 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 2,4 ml koncentrátu alebo 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 10 ml koncentrátu.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih, ki vsebujejo bodisi 1 stekleno vialo z 2,4 ml koncentrata ali 1 stekleno vialo z 10 ml koncentrata.
Slovak: Počet pacientov v riziku Mesiac 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45
Slovenian: Mesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 Zdravilo
Slovak: • znížené vylučovanie hormónov tvorených v nadobličkách, ktoré môže spôsobiť únavu,
Slovenian: • zmanjšanje izločanja hormonov, ki nastajajo v nadledvičnih žlezah; posledica je lahko utrujenost
Slovak: • infekcie zubov a mäkkých tkanív úst,
Slovenian: • okužbe zob in mehkih tkiv v ustih
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol v liečebnej skupine s IMFINZI 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní) oproti 55,5 dní (rozsah: 0 - 231 dní) v skupine s placebom.
Slovenian: Mediani časa do pojava je bil v skupini z zdravilom IMFINZI 53 dni (razpon od 1 do 341 dni) in v skupini s placebom 55,5 dneva (razpon od 0 do 231 dni).
Slovak: Údaje u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je malo.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby, opýtajte sa svojho lekára.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: l zahŕňa zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy, zvýšenú hladinu pečeňového enzýmu a zvýšenú hladinu aminotransferáz.
Slovenian: Vključuje zvišanje alanin-aminotransferaze, porast aspartat-aminotransferaze, zvišanje jetrnih encimov in zvišanje transaminaz.
Slovak: Spomedzi 1 570 pacientov, ktorí boli liečení IMFINZI v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotiteľní na prítomnosť protilátok proti lieku (anti-drug antibodies, ADA), bol výsledok na ADA vyvolané liečbou pozitívny u 2,9
Slovenian: Od 1570 bolnikov, zdravljenih na 2 tedna z zdravilom IMFINZI v odmerku 10 mg/kg in ocenljivih za prisotnost pozitivnih protiteles proti zdravilu (ADAs - "anti-drug antibodies",), je bilo 2,9 % (45/1570) testiranih bolnikov pozitivnih za ADA, nastala med zdravljenjem.
Slovak: e zahŕňa autoimunitnú hypotyreózu a hypotyreózu.
Slovenian: Vključuje avtoimunski hipotiroidizem in hipotiroidizem.
Slovak: V prípade myasténie gravis, ak sú prítomné prejavy svalovej slabosti alebo respiračnej nedostatočnosti, sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
Slovenian: Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
Slovak: Tento 1 pacient dostával liečbu inzulínom.
Slovenian: Ta bolnik je prejemal insulin.
Slovak: Abnormality laboratórnych hodnôt
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť nevoľnosť alebo menší pocit hladu,
Slovenian: • vnetje jeter, ki lahko povzroči občutek slabosti s siljenjem na bruhanje ali zmanjšan občutek lakote
Slovak: NR (34,7; NR)
Slovenian: ND (34,7; ND)
Slovak: Keď vám podajú IMFINZI, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky.
Slovenian: Ko dobite zdravilo IMFINZI, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki.
Slovak: • závažné infekcie pľúc (pneumónia),
Slovenian: • resne okužbe pljuč (pljučnica)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC liečených IMFINZI v dávke 10 mg/kg akýkoľvek stupeň
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC, zdravljenih z zdravilom IMFINZI v odmerku 10 mg/kg Katera koli stopnja (%)
Slovak: p zahŕňa autoimunitnú nefritídu, tubulointersticiálnu nefritídu, nefritídu, glomerulonefritídu a membranóznu glomerulonefritídu.
Slovenian: Vključuje avtoimunski nefritis, tubulointerstiticijski nefritis, nefritis, glomerulonefritis in membranski glomerulonefritis.
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída/intersticiálna choroba pľúc
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis/intersticijska bolezen pljuč
Slovak: m zahŕňa hepatitídu, autoimunitnú hepatitídu, toxickú hepatitídu, hepatocelulárne poškodenie, akútnu hepatitídu a hepatotoxicitu.
Slovenian: Vključuje hepatitis, avtoimunski hepatitis, toksični hepatitis, hepatocelularno poškodbo, akutni hepatitis in hepatotoksičnost.
Slovak: 3.-4. stupeň
Slovenian: 3.-4. stopnja (%)
Slovak: Dvadsaťšesť z 34 pacientov dostávalo medikamentóznu liečbu (tiamazol, karbimazol, propyltiouracil alebo betablokátor), 12 pacientov dostávalo liečbu tyroxínom, keď hypertyreóza prešla do hypotyreózy, 12 pacientov dostávalo systémové kortikosteroidy a 3 z 12 pacientov dostávali liečbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
Slovenian: 26 od 34 bolnikov je prejemalo zdravila (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil ali blokator beta), 12 bolnikov je po prehodu hipertiroidizma v hipotiroidizem prejemalo tiroksin, 12 bolnikov je prejemalo sistemske kortikosteroide in 3 od teh
Slovak: • zápal žliaz (najmä štítnej žľazy, nadobličiek, podmozgovej žľazy a podžalúdkovej žľazy): príznaky môžu zahŕňať rýchly tep srdca, extrémnu únavu, zvýšenie alebo úbytok telesnej hmotnosti, závrat alebo mdloby, vypadávanie vlasov, pocit chladu, zápchu, neustupujúcu bolesť hlavy alebo neobvyklú bolesť hlavy;
Slovenian: • vnetje žlez (zlasti ščitnice, nadledvične žleze, hipofize in trebušne slinavke): med simptomi so lahko hitro bitje srca, izredna utrujenost, povečanje ali zmanjšanje telesne mase, omotica ali omedlevica, izpadanje las, občutek hladu, zaprtost, glavoboli, ki ne minejo, ali neobičajni glavoboli;
Slovak: k zahŕňa kolitídu, enteritídu, enterokolitídu a proktitídu.
Slovenian: Vključuje kolitis, enteritis, enterokolitis in proktitis.
Slovak: Medián PFS (95 % IS)
Slovenian: mediano PFS (95 % IZ)
Slovak: • zápal obličiek: príznaky môžu zahŕňať zníženie množstva moču, ktorý vymočíte;
Slovenian: • vnetje ledvic: med simptomi je lahko zmanjšanje količine izločenega urina;
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky hypofyzitídy alebo hypopituitarizmu.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hipofizitisa ali hipopituitarizma.
Slovak: • znížená funkcia podmozgovej žľazy (hypopituitarizmus vrátane močovej úplavice), ktorá môže spôsobiť únavu, zvýšenie množstva moču,
Slovenian: • premajhno delovanje žleze hipofize (hipopituitarizem, vključno z motnjo imenovano diabetes insipidus), ki lahko povzroči utrujenost in izločanje večje količine urina
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypotyreóza a hypertyreóza (vrátane tyreoiditídy), pričom hypotyreóza môže nasledovať po hypertyreóze (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni hipotiroidizem in hipertiroidizem (vključno s tiroiditisom); hipertiroidizmu lahko sledi hipotiroidizem (glejte poglavje 4.8).
Slovak: h frekvencia vychádza z prípadov, ktoré sa nepozorovali v štúdii PACIFIC, ale pozorovali sa v klinických skúšaniach spoločnosti AstraZeneca (n =
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v AstraZeneca kliničnih preskušanjih (n = 4067).
Slovak: Časté a zahŕňa laryngitídu, nazofaryngitídu, peritonzilárny absces, faryngitídu, rinitídu, sinusitídu, tonzilitídu, tracheobronchitídu a infekciu horných dýchacích ciest.
Slovenian: Vključuje laringitis, nazofaringitis, peritonzilarni absces, faringitis, rinitis, sinuzitis, tonzilitis, traheobronhitis in okužbo zgornjih dihal.
Slovak: • nočné potenie,
Slovenian: • nočno znojenje
Slovak: b zahŕňa infekciu pľúc, pneumóniu vyvolanú Pneumocystis jirovecii, pneumóniu, adenovírusovú pneumóniu, bakteriálnu pneumóniu, cytomegalovírusovú pneumóniu, hemofilovú pneumóniu, pneumóniu vyvolanú druhom Klebsiella, nekrotizujúcu pneumóniu, pneumokokovú pneumóniu a streptokokovú pneumóniu.
Slovenian: Vključuje okužbo pljuč, pljučnico zaradi pneumocystis jirovecii, pljučnico, adenovirusno pljučnico, bakterijsko pljučnico, citomegalovirusno pljučnico, hemofilusno pljučnico, pljučnico zaradi klebsielle, nekrotizirajočo pljučnico, pnevmokokno pljučnico in streptokokno pljučnico.