FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Não tome Jardiance: - se tem alergia à empagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte uzimati Jardiance: • ako ste alergični na empagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Reação alérgica grave, observada com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Croatian: Teška alergijska reakcija, zabilježena s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Portuguese: Se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.
Croatian: Ako primijetite povećanje ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku.
Portuguese: Por conseguinte, Jardiance reduz a quantidade de açúcar no seu sangue.
Croatian: Jardiance snizuje količinu šećera u krvi.
Portuguese: No Met mg mg
Croatian: Bez Met mg mg
Portuguese: Os possíveis sinais de que o seu organismo está a perder demasiados líquidos encontram-se na secção 4.
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Portuguese: • Jardiance pode ser usado sem outros medicamentos em doentes que não possam tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
Croatian: • Jardiance se može koristiti bez drugih lijekova u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti).
Portuguese: No estudo EMPA-REG OUTCOME, 10,1% dos doentes apresentavam insuficiência cardíaca no início do estudo.
Croatian: U ispitivanju EMPA-REG OUTCOME, 10,1% bolesnika je bilo prijavljeno sa zatajenjem srca na početku ispitivanja.
Portuguese: • aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue"
Croatian: • povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi
Portuguese: A idade média foi de 63 anos, a HbA1 média foi de 8,1% e 71,5% eram do sexo masculino.
Croatian: Srednja dob je bila 63 godine, srednja vrijednost HbA1c je bila 8,1%, a 71,5% su bili muškarci.
Portuguese: • se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Croatian: • ako uzimate lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici).
Portuguese: C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, aproximadamente 96% da radioatividade associada ao fármaco foi eliminada nas fezes (41%) ou na urina (54%).
Croatian: C] empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, oko 96% radioaktivnosti povezane s lijekom bilo je izlučeno putem fecesa (41%) ili urina (54%).
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que podem levar a dificuldade a respirar ou a engolir)
Croatian: • oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja
Portuguese: - Antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento concomitante, que possa ter um impacto negativo sobre a função renal.
Croatian: • Prije započinjanja istodobne terapije bilo kojim lijekom koji može imati negativan učinak na funkciju bubrega.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 14 de fevereiro de 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. veljače 2019.
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes diabéticos, é importante examinar os seus pés com regularidade e cumprir quaisquer outros conselhos que o seu profissional de saúde lhe dê relativamente aos cuidados a ter com os pés.
Croatian: Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje Vam daje Vaš zdravstveni radnik.
Portuguese: A TFGe média voltou para os valores iniciais após a descontinuação do tratamento, o que sugere que poderão ser as alterações hemodinâmicas agudas a desempenhar um papel nestas alterações da função renal.
Croatian: Srednja vrijednost eGFR vratila se na početnu nakon prekida liječenja, što pokazuje da akutne hemodinamičke promjene mogu imati ulogu u ovim promjenama funkcije bubrega.
Portuguese: Variação em relação ao valor inicial
Croatian: Promjena od početne vrijednosti
Portuguese: A redução da morte cardiovascular nestes doentes foi consistente com o observado na população global do estudo.
Croatian: Smanjenje kardiovaskularne smrti u ovih bolesnika bilo je konzistentno sa sveukupnom populacijom u ispitivanju.
Portuguese: No início, 74% dos doentes estavam a ser tratados com metformina, 48% com insulina e 43% com uma sulfonilureia.
Croatian: Na početku ispitivanja, 74% bolesnika je bilo liječeno metforminom, 48% inzulinom, a 43% sulfonilurejom.
Portuguese: • Jardiance também pode ser usado com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Croatian: • Jardiance se također može koristiti zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Portuguese: Jardiance funciona bloqueando a proteína SGLT2 nos seus rins.
Croatian: Jardiance djeluje blokiranjem proteina SGLT2 u bubrezima.
Portuguese: • tensão ou dor ao esvaziar a bexiga
Croatian: • naprezanje ili bol kod pražnjenja mjehura
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Jardiance em um ou mais subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Jardiance u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizada com sulfonilureia ou insulina)
Croatian: Hipoglikemija (kada je primjena bila sa sulfonilurejom ili inzulinom)
Portuguese: Figura 1 Tempo até à ocorrência de morte cardiovascular no estudo EMPA-REG OUTCOME
Croatian: Slika 1 Vrijeme do pojave kardiovaskularne smrti u ispitivanju EMPA-REG
Portuguese: Peso corporal (kg) na semana 52
Croatian: Tjelesna težina (kg) u 52. tjednu
Portuguese: Não foi estudado o efeito de Jardiance na fertilidade humana.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka Jardiance na ljudsku plodnost.
Portuguese: Quanto ao peso, incluiuse o peso inicial.
Croatian: Za težinu je uključena početna vrijednost težine.
Portuguese: O tratamento em cinco dos estudos durou 24 semanas; na extensão destes e de outros estudos, os doentes foram expostos à empagliflozina durante até 102 semanas de tratamento.
Croatian: Trajanje liječenja u pet ispitivanja iznosilo je 24 tjedna; s produžetkom tih i drugih ispitivanja bolesnici su bili izloženi empagliflozinu do 102 tjedna.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue e o corpo não consegue utilizar a sua própria insulina de forma eficaz.
Croatian: Ako imate šećernu bolest tipa 2, Vaša gušterača ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine glukoze u krvi, a Vaše tijelo ne može učinkovito koristiti vlastiti inzulin.
Portuguese: Daí em diante, a TFGe foi mantida durante a continuação do tratamento.
Croatian: Potom se vrijednost eGFR održala tijekom kontinuiranog liječenja.
Portuguese: Outros efeitos secundários ao tomar Jardiance:
Croatian: Druge nuspojave tijekom uzimanja lijeka Jardiance:
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Portuguese: • hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.
Croatian: • zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar uma diminuição da função renal (creatinina ou ureia)
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati smanjenje povezano s funkcijom bubrega (kreatinin ili urea)
Portuguese: A insulina e os secretagogos da insulina, tais como as sulfonilureias, podem aumentar o risco de hipoglicemia.
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagogi, poput sulfonilureja, mogu povećati rizik od hipoglikemije.
Portuguese: • erupção na pele ou pele vermelha - pode incluir comichão e saliências na pele, secreções ou bolhas
Croatian: • osip ili crvenilo kože - koji može svrbjeti i uključivati uzdignuta područja na koži, vlaženje ili mjehuriće
Portuguese: Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2, ‘Advertências e precauções'):
Croatian: Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza"):
Portuguese: No Met
Croatian: Bez Met
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo
Croatian: Razlika od placeba
Portuguese: A experiência em doentes diabéticos nas classes I e II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência de estudos clínicos com a empagliflozina nas classes III e IV da NYHA.
Croatian: Iskustvo s bolesnicima klase I-II prema klasifikaciji NYHA (New York Heart Association) je ograničeno, a ne postoje iskustva iz kliničkih ispitivanja primjene empagliflozina u bolesnika klase III-IV prema NYHA klasifikaciji.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Jardiance deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Jardiance te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, foi estimada uma AUC 13,5% superior em asiáticos com um índice de massa corporal de 25 kg/m2, em comparação com não asiáticos com um índice de massa corporal de 25 kg/m
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije procijenjeno je da je AUC bio 13,5% viši u Azijata s indeksom tjelesne mase 25 kg/m2 u usporedbi s ne-Azijatima s indeksom tjelesne mase od 25 kg/m
Portuguese: Desidratação, observada pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir:
Croatian: Dehidracija, manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Znakovi dehidracije nisu specifični, ali mogu uključivati:
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a eficácia glicémica da empagliflozina depende da função renal.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, glikemijska djelotvornost empagliflozina je ovisna o funkciji bubrega.
Portuguese: Contacte o seu médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Croatian: Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako primijetite sljedeće nuspojave:
Portuguese: Os aumentos iniciais da creatinina e as diminuições iniciais das taxas de filtração glomerular estimadas nos doentes tratados com empagliflozina foram geralmente transitórias durante o tratamento contínuo, ou reversíveis após a interrupção do tratamento com o medicamento.
Croatian: Početna povišenja kreatinina i početna sniženja procijenjenih brzina glomerularne filtracije u bolesnika liječenih empagliflozinom općenito su bila prolazna tijekom kontinuiranog liječenja ili reverzibilna nakon prekida liječenja.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com as suas caraterísticas genéticas como com o seu estilo de vida.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je bolest za koju su odgovorni kako geni tako i način života.
Portuguese: Resultados cardiovasculares
Croatian: Kardiovaskularni ishod
Portuguese: Isto faz com que o açúcar no sangue (glicose) seja removido através da sua urina.
Croatian: To dovodi do uklanjanja šećera (glukoze) iz krvi putem mokraće.
Portuguese: • se tiver uma perda rápida de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dores de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca, ou um cheiro diferente na urina ou no suor, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.
Croatian: • ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores alternativos da função das células beta, incluindo o Modelo de Avaliação da Homeostase-β (HOMA-β).
Croatian: Zabilježeno je poboljšanje surogatnih biljega funkcije beta-stanica uključujući HOMA-β (engl.
Portuguese: Esses outros medicamentos podem ser medicamentos tomados por via oral ou administrados por injeção, como por exemplo a insulina.
Croatian: To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili se daju injekcijom poput inzulina.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg de empagliflozina, uma vez por dia, em monoterapia e terapêutica de associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg empagliflozina jedanput dnevno za monoterapiju i za dodatak kombiniranoj terapiji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovasculares são parte integrante do tratamento da diabetes tipo 2.
Croatian: Poboljšanje kontrole glikemije i smanjenje kardiovaskularnog morbiditeta i mortaliteta integralni su dio liječenja šećerne bolesti tipa 2.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/930/010
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Jardiance 10 mg filmom obložene tablete EU/1/14/930/010
Portuguese: Dose de insulina (UI/dia) na semana 52
Croatian: Doza inzulina (IU/dan) u 52. tjednu
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, outros medicamentos antihiperglicemiantes, excluindo as insulinas, código ATC: A10BK03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, drugi lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, isključujući inzuline, ATK oznaka: A10BK03
Portuguese: No estudo EMPA-REG Outcome, os valores do hematócrito regressaram aos valores basais após um período de seguimento de 30 dias após a interrupção do tratamento.
Croatian: U ispitivanju EMPA-REG Outcome vrijednosti hematokrita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon razdoblja praćenja od 30 dana nakon prekida liječenja. vidjeti dio 4.4
Portuguese: A diminuição da morte cardiovascular foi comparável entre a empagliflozina 10 mg e 25 mg (Figura 1) e confirmada pela melhoria da sobrevivência global (Tabela 10).
Croatian: Smanjenje kardiovaskularne smrti je bilo usporedivo za empagliflozin 10 mg i 25 mg (Slika 1) te potvrđeno poboljšanim ukupnim preživljenjem (Tablica 10).
Portuguese: Aconselhe-se sobre formas de prevenir a desidratação.
Croatian: Pitajte na koje načine možete spriječiti dehidraciju.
Portuguese: Outros medicamentos e Jardiance Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: O efeito do tratamento deveu-se a uma redução significativa na morte cardiovascular sem alterações significativas no enfarte do miocárdio não-fatal e no acidente vascular cerebral não-fatal.
Croatian: Učinak liječenja je bio potaknut značajnim smanjenjem kardiovaskularne smrti bez značajne promjene kod infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili kod moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Portuguese: Um estudo pediátrico de fase 1 examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da empagliflozina (5 mg, 10 mg e 25 mg) em crianças e adolescentes com ≥ 10 a < 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze 1 istražila se farmakokinetika i farmakodinamika empagliflozina (5 mg, 10 mg i 25 mg) u djece i adolescenata u dobi od ≥10 do <18 godina sa šećernom bolešću tipa 2.
Portuguese: Em 6 ensaios controlados com placebo e com duração entre 18 a 24 semanas, foram incluídos 3.534 doentes, dos quais 1.183 foram tratados com placebo e 2.351 com empagliflozina.
Croatian: U 6 placebom kontroliranih ispitivanja, u trajanju od 18 do 24 tjedna, bilo je uključeno 3534 bolesnika od kojih je 1183 bilo liječeno placebom, a 2351 empagliflozinom.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "VAL".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose; consultar o folheto informativo para mais informações.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu, vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Portuguese: - Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver o final da secção 2, "Jardiance contém lactose"), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica (ver o final da secção 2 sob "Jardiance contém sódio"), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol (400), óxido de ferro amarelo (E172)
Croatian: • Drugi sastojci su: - jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti kraj dijela 2 pod ‘Jardiance sadrži laktozu'), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij (vidjeti kraj dijela 2 pod ‘Jardiance sadrži natrij'), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat - film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (400), žuti željezov oksid (E172)
Portuguese: A urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como Jardiance funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária.
Croatian: Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja lijeka Jardiance, ali oni ujedno mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava.
Portuguese: Os aumentos percentuais médios face ao valor basal para a empagliflozina 10 mg e 25 mg versus o placebo, respetivamente, foram de 4,9% e 5,7% versus 3,5% para o colesterol total; 3,3% e 3,6% versus 0,4% para o colesterol-HDL; 9,5% e 10,0% versus 7.5% para o colesterol LDL; 9,2 e 9,9% versus 10,5 para os triglicerídeos.
Croatian: Srednje vrijednosti postotnih povećanja od početne vrijednosti za empagliflozin 10 mg odnosno 25 mg naspram placeba bila su: ukupni kolesterol 4,9% i 5,7% naspram 3,5%; HDL-kolesterol 3,3% i 3,6% naspram 0,4%; LDL-kolesterol 9,5% i 10,0% naspram 7,5%; trigliceridi 9,2% i 9,9% naspram 10,5%.
Portuguese: Assim, deve ser dada especial atenção ao volume ingerido nas situações em que há co-administração de medicamentos que possam conduzir a depleção de volume (p. ex. diuréticos, inibidores da ECA).
Croatian: Stoga je potrebno naročito paziti na njihov unos volumena u slučaju istodobne primjene lijekova koji mogu dovesti do deplecije volumena (npr. diuretici, ACE inhibitori).
Portuguese: O tratamento com empagliflozina em associação com metformina (5 mg e 500 mg; 5 mg e 1000 mg; 12,5 mg e 500 mg, e 12,5 mg e 1000 mg administrados duas vezes ao dia) resultou em melhorias estatisticamente significativas da HbA1c (Tabela 4) e conduziu a reduções maiores da GPJ (em comparação com os componentes individuais) e do peso corporal (em comparação com metformina).
Croatian: Liječenje empagliflozinom u kombinaciji s metforminom (5 mg i 500 mg; 5 mg i 1000 mg; 12,5 mg i 500 mg; te 12,5 mg i 1000 mg davani dvaput dnevno) pružilo je statistički značajna poboljšanja vrijednosti HbA1c (Tablica 4) i dovelo je do većih smanjenja vrijednosti FPG (u usporedbi s pojedinačnim komponentama) i tjelesne težine (u usporedbi s metforminom).
Portuguese: Infeção do trato urinário, observada frequentemente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) Os sinais de infeção do trato urinário (vias urinárias) são:
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava, često (može se javiti u do 1 na 10 osoba) Znakovi infekcije mokraćnog sustava su:
Portuguese: • infeção genital por leveduras (candidíase)
Croatian: • gljivična infekcija spolnih organa (kandidijaza)
Portuguese: Foi incluído um total de 15.582 doentes com diabetes tipo 2 em estudos clínicos para avaliar a segurança da empagliflozina, dos quais 10.004 doentes foram tratados com empagliflozina, em monoterapia ou em associação com metformina, uma sulfonilureia, pioglitazona, inibidores da DPP-4 ou insulina.
Croatian: Ukupno je 15 582 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 bilo uključeno u klinička ispitivanja za ocjenu sigurnosti primjene empagliflozina od kojih je 10 004 bolesnika primalo empagliflozin bilo u obliku monoterapije ili u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom, pioglitazonom, inhibitorima enzima DPP-4 ili inzulinom.
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, o consumo excessivo de álcool, a desidratação, reduções súbitas da dose de insulina ou uma necessidade maior de insulina devido a uma grande cirurgia ou a uma doença grave.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
Portuguese: Não se sabe se tal observação se trata de um efeito de classe.
Croatian: Nije poznato spada li taj događaj u učinak skupine lijekova (engl. class effect).
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética"- um problema raro, mas grave, por vezes com perigo de vida, que se pode ter com a diabetes devido a níveis elevados de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue, detetados nos exames de laboratório.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"rijetkog, ali ozbiljnog i ponekad po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Portuguese: Os comprimidos de Jardiance estão disponíveis em blisters unidose perfurados em PVC/alumínio.
Croatian: Tablete Jardiance su dostupne u PVC/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Portuguese: • poderá correr o risco de desidratação, por exemplo: o se se sentir enjoado, tiver diarreia ou febre ou não conseguir comer ou beber o se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou que baixam a tensão arterial o se tiver mais de 75 anos Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4 em "desidratação".
Croatian: • imate rizik od dehidracije, na primjer: o ako povraćate, imate proljev ili vrućicu ili ako ne možete jesti ili piti o ako uzimate lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće [diuretici] ili snizuju krvni tlak o ako imate više od 75 godina.
Portuguese: - Cada comprimido contém 10 mg ou 25 mg de empagliflozina.
Croatian: - Jedna tableta sadrži 10 mg ili 25 mg empagliflozina.