FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití sirolimu u gravidných žien.
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta' sirolimus waqt it-tqala.
Slovak: Neznáme:častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Maltese: Mhux magħruf:il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
Slovak: Sporadická lymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi Sporadika (S-LAM)
Slovak: Sacharóza a laktóza
Maltese: Sucrose u lactose
Slovak: Každý ml obsahuje až 25 mg etanolu, približne 350 mg propylénglykolu (E1520) a 20 mg sójového oleja.
Maltese: Kull mL fih sa 25 mg ta' ethanol, madwar 350 mg ta' propylene glycol (E1520), u 20 mg ta' żejt tassojja.
Slovak: Poruchy menštruácie (vrátane amenorey a menoragie)
Maltese: Disturb filmestrwazzjoni (li jinkludi amenorrea u menorraġija)
Slovak: V období od 3. do 12. mesiaca po vysadení cyklosporínu boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 19  4.1 ng/ml (14 až 24 ng/ml) a denné dávky 8,2  4,2 mg (3,6 až 13,6 mg) (pozri časť 4.2).
Maltese: Wara t-twaqqif ta' ciclosporin, minn xahar 3 sa xahar 12, ilkonċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (espressi bħala valuri ta' assaġġi kromatografiċi) medji (10, 90 percentili) u dożi ta' kuljum kienu 19  4.1 ng/mL (14 sa 24 ng/mL) u 8.2  4.2 mg (3.6 sa 13.6 mg), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: antibiotiká alebo antimykotiká používané na liečbu infekcií, ako je napr. klaritromycín, erytromycín, telitromycín, troleandomycín, rifabutín, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Maltese: xi mediċini immunosoppressanti oħra. antibijotiċi jew mediċini antifungali użati biex jikkuraw infezzjonijiet eż. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Slovak: Cielené minimálne koncentrácie boli 10 - 20 ng/ml.
Maltese: Ilmira għall-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi kienet ta' 10-20 ng/mL.
Slovak: Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok:
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali:
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu obsahuje polysorbát 80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' estrazzjoni di-(2ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Slovak: Cmax, tmax a AUC erytromycínovej bázy v plazme boli zvýšené 1,6-násobne, 1,3-násobne a 1,7-násobne.
Maltese: Cmax, tmax u AUC ta' erythromycin fil-plażma żdiedu b'1.6 darbiet, b'1.3 darbiet, u b'1.7 darbiet rispettivament.
Slovak: Podávanie sirolimu (5 mg) súčasne a 2 hodiny (5 mg) a 4 hodiny (10 mg) po CsA (300 mg) viedlo k zvýšeniu AUC sirolimu o približne 183 %, 141 % a 80 %. Pôsobenie CsA bolo tiež vyjadrené vzostupmi Cmax a tmax sirolimu.
Maltese: Sirolimus mogħti fl-istess ħin (5 mg), u wara sagħtejn (5 mg) u 4 sigħat (10 mg) wara CsA (300 mg), irriżulta f'żieda fl-AUC ta' sirolimus ta' madwar 183%, 141% u 80%, rispettivament.
Slovak: EU/1/01/171/007 30 tabliet EU/1/01/171/008 100 tabliet
Maltese: EU/1/01/171/007 30 pillola EU/1/01/171/008 100 pillola
Slovak: Infekcia vírusom Herpes simplex Infekcia močového traktu
Maltese: Infezzjoni b'herpes simplex;
Slovak: Tiež obsahuje: etanol, propylénglykol (E1520), sójové mastné kyseliny.
Maltese: Fih ukoll: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie spôsobenej infekciou Pneumocystis carinii u pacientov po transplantácii obličky, ktorí nedostávali antimikrobiálnu profylaxiu.
Maltese: Każijiet ta' pnewmonja Pneumocystis carinii kienu rrappurtati f'pazjenti li għamlu trapjant tal-kliewi li ma kinux qed jirċievu profilassi antimikrobjali.
Slovak: Induktory CYP3A4 (ako sú rifampicín alebo rifabutín) zvyšujú metabolizmus sirolimu a znižujú hladiny sirolimu.
Maltese: Mediċini li jistimulaw CYP3A4 (bħal rifampin jew rifabutin) iżidu l-metaboliżmu ta' sirolimus u jnaqqsu l-livelli ta' sirolimus.
Slovak: BALENIA 30 A 100 TABLIET
Maltese: KARTUN - PAKKETTI TA' 30 U 100 PILLOLA
Slovak: BALENIA 30 a 100 TABLIET
Maltese: KARTUN - PAKKETTI Ta' 30 U 100 PILLOLA
Slovak: EU/1/01/171/009 30 tabliet EU/1/01/171/010 100 tabliet
Maltese: EU/1/01/171/009 30 pillola EU/1/01/171/010 100 pillola
Slovak: Cyklosporín (substrát pre CYP3A4)
Maltese: Ciclosporin (substrat ta' CYP3A4)
Slovak: Rapamune 0,5 mg tablety sirolimus
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli sirolimus
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияTeл: +359 2 970 4333
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Slovak: Rapamune obsahuje 86,4 mg laktózy a do 215,8 mg sacharózy.
Maltese: Rapamune fih 86.4 mg ta' lactose u sa 215.8 mg ta' sucrose.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 30 a 100 tabliet.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji ta' 30 u 100 pillola.
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Rapamune 2 mg tablety sirolimus
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli sirolimus
Slovak: Súčasné podávanie sirolimu so silnými inhibítormi CYP3A4 alebo induktormi CYP3A4 sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Maltese: inibituri qawwija ta' CYP3A4 jew mediċini li jistimulaw CYP3A4 mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Jeden pacient dostal záchvat fibrilácie predsiení po užití 150 mg Rapamunu.
Maltese: Pazjent wieħed kellu esperjenza ta' episodju ta' fibrillazzjoni atrijali wara li ħa doża ta' 150 mg ta' Rapamune.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi sirolimom a nasledujúcimi látkami: acyklovir, atorvastatín, digoxín, glibenklamid, metylprednizolón, nifedipín, prednizolón a trimetoprim/sulfametoxazol.
Maltese: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methlprednisolone, nifedipine, prednisolone, u trimethoprim/sulfamethoxazole.
Slovak: Lymfoedém
Maltese: Il-Belġju
Slovak: 0,022) a vo funkčnej výkonnosti (-0,009 ±0,005 vs. 0,004 ±0,004 za mesiac, respektíve p =
Maltese: 009±0.005 vs. 0.004±0.004 kull xahar, rispettivament, p=0.044) f'pazjenti b'S-LAM.
Slovak: Zodpovedajúce výsledky pre perorálny roztok v tej istej klinickej štúdii boli nasledovné: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12  0,84 hodín; AUC,ss 194  78 ng.h/ml; CL/F/WT 173  50 ml/h/kg.
Maltese: Ir-riżultati korrispondenti għal mediċina meħuda bħala soluzzjoni orali fl-istess studju kliniku kienu: Cmin,ss, 5.40 ± 2.50 ng/mL; Cmax,ss, 14.4 ± 5.3 ng/mL; tmax,ss, 2.12 ± 0.84 sigħat;
Slovak: Pacienti dostávali Rapamune (sirolimus s cieľovou koncentráciou od 5 do 15 ng/ml) v kombinácii s kalcineurínovým inhibítorom a kortikosteroidmi, alebo dostávali imunosupresívnu terapiu na báze kalcineurínového inhibítora bez Rapamunu.
Maltese: L-individwi kellhom jirċievu Rapamune (konċentrazzjonijiet fil-mira ta' sirolimus ta' bejn 5 sa 15 ng/mL) flimkien ma' impeditur ta' calcineurin u kortikosterojdi jew inkella jirċievu immunosoppressjoni bbażata fuq impeditur ta' calcineurin mingħajr Rapamune.
Slovak: Rapilysin
Maltese: Qawwa
Slovak: U 10 ml (1
Maltese: Solvent: 10 ml
Slovak: EU/1/96/018/001
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: 2 rekonštitučné pomôcky a 2 ihly 19 G l
Maltese: 2 siringi mimlija minn qabel + 2 mezzi għarrikostituzzjoni/labar
Slovak: • vek nad 75 rokov
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Slovak: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francúzsko
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Slovak: V alteplázovej skupine bola fatálna v 33,0 % a v 39,8
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Maltese: Disturbi fis-sistema talimmunità
Slovak: 2 injekčné ihly 19 G1
Maltese: 2 labar 19 G 1
Slovak: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78 220
Slovak: AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Slovak: blúznenie, agitácia, zmätenosť, depresia, psychóza)
Maltese: delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. augusta 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Slovak: Retepláza 10 U (rekombinantný aktivátor plazminogénu, trombolytikum)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
Slovak: Závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie1
Maltese: Anafilassi serja/reazzjonijiet anafilattojdi1
Slovak: Dávkovanie kyseliny acetylsalicylovej
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic Acid
Slovak: **Rekombinantný aktivátor plazminogénu tvorený v Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. augusta 1996
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Awissu 1996
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód: B01AD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Slovak: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Slovak: Retepláza
Maltese: Reteplase
Slovak: C1inaktivátor > α2-antiplazmín
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.
Slovak: Klinické skúšanie, do ktorého sa zaradilo 15 000 pacientov, a ktoré porovnávalo účinok reteplázy so zrýchleným dávkovacím režimom alteplázy (GUSTO III) (2:1 randomizácia retepláza
Maltese: Prova klinika f'madwar 15 000 pazjent li qabblet reteplase ma' kors ta' doża aċċelerat ta' alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase)
Slovak: Dávka kyseliny acetylsalicylovej podaná pred dávkou Rapilysinu má byť najmenej 250 mg až 350 mg, po ktorej liečba pokračuje dennou dávkou 75-150 mg, aspoň do prepustenia pacienta z nemocnice.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Slovak: Eventuálne genotoxické účinky reteplázy sa vylúčili kompletnou škálou testov uskutočnených na rozličných genetických koncových bodoch in vivo a in vitro.
Maltese: Ġenotossiċità ta' reteplase kienet eskluża minn sensiela kompleta ta' eżamijiet f'endpoints ġenetiċi in vitro u in vivo differenti.
Slovak: Rapilysin obsahuje liečivo reteplázu (rekombinantný aktivátor plazminogénu).
Maltese: Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie (napr. alergické reakcie)1
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)1
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel:
Maltese: Actavis IrelandTeva Pharmaceuticals Ireland
Slovak: ● Udalosti spojené s nervovým systémom (napr. epileptický záchvat, kŕče, porucha reči,
Maltese: • Episodji relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack epilettiku, konvulżjoni, disturbi fil-kelma,
Slovak: Zrt Tel.:
Maltese: KG Telefon:
Slovak: Informácie o inkompatibilitách prípravku sú uvedené v časti 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 4.2.
Slovak: kusoch)
Maltese: psikożi)
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Slovak: U psov došlo po opakovanom podávaní ľudského peptidu reteplázy k imunoalergickým reakciám.
Maltese: Fil-klieb dożaġġ ripetut ta' ‘peptide reteplase' umana wassal għal reazzjonijiet immunoloġiċi-allerġiċi.
Slovak: U pacientom s akútnym infarktom myokardu sa antigén reteplázy rozptýli v plazme s dominantným polčasom (t1/2α) 18±5 min a vylúči sa s terminálnym polčasom (t1/2ß) 5,5 hod±12,5 min pri hodnote klírensu 121±25 ml/min.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Slovak: Nerelevantné.
Maltese: INDIVIDWALI.
Slovak: ● Hypersenzitivita (napríklad alergické reakcie)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)
Slovak: Aktivita reteplázy v plazme klesá rýchlosťou 283±101 ml/min, čo dáva hodnoty dominantného polčasu (t1/2α) 14,6±6,7 min a terminálneho polčasu t1/2ß 1,6 hod±39 min.
Maltese: L-attività ta'reteplase hija mneħħija mill-plażma bir-rata ta' 283±101 ml/min, li tirriżulta f'half life (t1/2α) dominanti ta' 14.
Slovak: Vyberte z balenia 10 ml injekčnú striekačku.
Maltese: Oħroġ is-siringa ta' 10 ml mill-pakkett.
Slovak: - Liečivo je retepláza 10 U/10 ml po rekonštitúcii.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija reteplase 10U/10ml wara r-rikostituzzjoni.
Slovak: Udalosti spojené s nervovým systémom (napr. epileptické záchvaty, kŕče, afázia,
Maltese: Avvenimenti relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack ta' epilessija,
Slovak: : altepláza), neukázalo štatistické rozdiely v primárnom cieli 30-dňovej mortality (retepláza:7,47
Maltese: ma weriex riżultati statistikament differenti għal endpoint primarju ta' mortalità f'perjodu ta' 30 jum
Slovak: Pri retrospektívnych analýzach klinických štúdií sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie s liekmi používanými súbežne s reteplázou u pacientov s akútnym infarktom myokardu.
Maltese: Analiżi retrospettiva ta' studji kliniċi ma żvelatx xi azzjonijiet reċiproċi klinikament rilevanti ma' prodotti mediċinali użati konkomitament ma' reteplase f'pazjenti b'infart mijokardjali akut.
Slovak: Rapilysin sa podáva ako bolusová dávka 10 U a o 30 minút nasleduje druhá bolusová dávka 10 U (dvojitý bolus).
Maltese: Rapilysin huwa amministrat bħala injezzjoni ta' l-10 U segwita mit-tieni injezzjoni ta' l-10 U 30 minuta wara (injezzjoni doppja).
Slovak: Zníženie plazmatických hladín fibrinogénu a α2-antiplazmínu sa normalizuje v priebehu 1 - 3 dní.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Slovak: AV blok, atriálna fibrilácia /flutter, ventrikulárna tachykardia/fibrilácia, elektromechanická disociácia (EMD)), zástava srdca, kardiogénny šok a reinfarkt
Maltese: Arritmiji (e.ż. blokk tal-AV, fibrillazzjoni atrijali/aġitazzjoni, takikardija ventrikulari/fibrillazzjoni,
Slovak: (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Frekvencia hlásených nežiaducich reakcií je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati hija elenkata fit-tabella li ġejja.
Slovak: • hodnota systolického tlaku krvi nad 160 mmHg
Maltese: • pressjoni tad-demm sistolika ogħla iktar minn 160 mmHg
Slovak: Heparín a Rapilysin sa nemôžu miešať v tom istom roztoku.
Maltese: Heparin u Rapilysin ma jistgħux jitħalltu fl-istess soluzzjoni.
Slovak: Odporučená dávka heparínu je 5 000 I.U. vo forme jednej injekcie pred podaním Rapilysinu, po ktorej nasleduje infúzia rýchlosťou 1 000 I.U. za hodinu, ktorá sa začala po druhej injekcii lieku Rapilysin.
Maltese: Id-doża rrakkommandata ta' heparin hija ta' 5000 I.U. mogħtija bħala injezzjoni waħedha qabel Rapilysin, segwita minn infużjoni ta' 1000 I.U. kull siegħa li tibda wara t-tieni injezzjoni ta' Rapilysin.
Slovak: Nepoužívajte Rapilysin
Maltese: Tużax Rapilysin
Slovak: Mitrálna regurgitácia, pľúcna embólia, iná systémová embólia/cerebrálna embólia a ventrikulárny defekt septa
Maltese: (EMD)), arrest kardijaku, xokk kardjoġeniku u infart ripetut Rigurġitazzjoni mitrali, emboliżmu pulmonari, emboliżmu sistemiku ieħor/emboliżmu ċerebrali u difett tas septal ventrikulari
Slovak: Hladiny fragmentu 1 aktivátora protrombínu a komplexu trombín-antitrombín III počas trombolýzy stúpajú, čo poukazuje na tvorbu trombínu;
Maltese: Il-framment ta' l attivazzjoni ta' protrombin tal-livelli 1 u t-trombin-antitrombin kumplessi-III iżżid waqt it-trombolożi u tindika l-produzzjoni tat-trombin, liema rilevanza klinika mhijiex magħrufa.
Slovak: napríklad s heparínom, s nízkomolekulárnymi heparínmi, s heparinoidmi, s perorálne podávanými antikoagulantmi a liekmi proti zrážaniu krvi inými ako kyselina acetylsalicylová napríklad dipyridamol, tiklopidín, klopidogrel alebo s antagonistami receptora glykoproteínu IIb/IIIa.
Maltese: Attenzjoni għandha tingħata meta t-terapija trombolitika tkun użata ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħall-eparina, eparini li għandhom piż molekulari baxx, eparinojdi, mediċina kontra t-tagħqid tad-demm u aġenti ta' kontra l-plejtlets meħuda mill-ħalq, minbarra acetylsalicylic acid , bħal dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel jew glycoprotein IIb/IIIa antagonisti tar-riċettur.
Slovak: Tel.
Maltese: Int.
Slovak: Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú triedu trombolytických látok.
Maltese: Dan l-avveniment ġie rrappurtat għall-klassi terapewtika ta' sustanzi trombolitiċi.
Slovak: *Účinnosť reteplázy sa vyjadruje v jednotkách (U) pri použití referenčnej štandardy, ktorá je špecifická pre reteplázu a nie je porovnateľná s inými jednotkami používanými pre iné trombolytiká.
Maltese: * Il-potenza ta' reteplase hija rapreżentata f'unitajiet (U) billi tintuża referenza standard li hija speċifika għal reteplase u li mhix komparabbli ma' unitajiet użati għall-aġenti trombolitiċi oħra.
Slovak: %. V reteplázovej skupine bola mŕtvica fatálna v 49,4
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Slovak: EMA/55700/2016
Maltese: Rapilysin EMA/55700/2016
Slovak: EMEA/H/C/000105
Maltese: EMA/55700/2016 EMA/H/C/000105
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapilysin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Rapilysin retepláza
Maltese: Rapilysin reteplażi
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapilysin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú krvácanie v mieste vpichu injekcie, rekurentná ischémia (znížené zásobovanie jednotlivých častí tela krvou) alebo angína (závažná bolesť v hrudníku), hypotenzia (nízky krvný tlak), zlyhanie srdca alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach) a reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. pocit pálenia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem) jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal sensazzjonijiet ta' ħruq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapilysin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rapilysin.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rapilysin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapilysin
Slovak: Obsahuje účinnú látku retepláza.
Maltese: Fih is-sustanza attiva reteplażi.
Slovak: Rapilysin bol pri znižovaní počtu pacientov so zlyhaním srdca účinnejší ako streptokináza a rovnako účinný ako streptokináza pri predchádzaní úmrtiu.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
Slovak: Liek Rapilysin sa porovnával s inými liekmi používanými na rozpúšťanie krvných zrazenín: streptokinázou u 6 000 pacientov a alteplázou u približne 15 000 pacientov.
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
Slovak: Dňa 9. novembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapilysin na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rapilysin fid-9 ta' Novembru 1996.
Slovak: Účinnosť lieku Rapilysin sa skúmala v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 21 000 pacientov.
Maltese: Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji.
Slovak: {Meno a adresa} <{tel}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Slovak: Deriváty fenylpiperidínu.
Maltese: Derivati ta' phenylpiperidine.
Slovak: Ochorenia oka Časté: Abnormálne videnie
Maltese: Komuni: Vista abnormali
Slovak: Fentanyl je metabolizovaný CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Slovak: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
Maltese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ir-Renju Unit
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: (mesiac/rok)
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: (xahar/sena)
Slovak: Asi 80-85% fentanylu sa viaže na plazmové proteíny, predovšetkým na α1-glykoproteín a do menšej miery na albumín a lipoproteín.
Maltese: Madwar 80-85% ta' fentanyl jintrabat mal-proteini fil-plażma, prinċipalment ma' α1-glycoprotein u fi proporzjon ferm inqas ma' l-albumina u lipoproteina.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), oxidom kremíka impregnovaná mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnézium-stearát.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Slovak: Maximálna stredná koncentrácia fentanylu v plazme sa pohybuje v rozsahu od 0,2 do 1,3 ng/ml (po podaní 100 až 800 µg Rapinylu) a dosiahne sa v priebehu 22,5 až 240 minút.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' fentanyl filplazma ivarjaw minn 0.2 sa 1.3 ng/ml (wara l-għoti ta' 100 sa 800 µg Rapinyl) u jintlaħqu bejn 22.5 sa 240 minuta wara.
Slovak: Názov v schvalovacom konaní.
Maltese: Isem Approvat Pendenti
Slovak: Rapinyl 200 mikrogramov Rapinyl 300 mikrogramov Rapinyl 400 mikrogramov Rapinyl 600 mikrogramov Rapinyl 800 mikrogramov
Maltese: Rapinyl 50 mikrogramma Rapinyl 100 mikrogramma Rapinyl 200 mikrogramma Rapinyl 300 mikrogramma Rapinyl 400 mikrogramma Rapinyl 600 mikrogramma Rapinyl 800 mikrogramma
Slovak: Ltd predložil prostredníctvom decentralizovaného postupu žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Rapinyl na trh, sublingválne tablety obsahujúce 50, 100, 200, 300, 400, 600 alebo 800 µg fentanylu ako citrátu.
Maltese: L-applikant, ProStrakan Ltd, issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz tal-Proċedura Deċentralizzata għal Rapinyl, pillola għal taħt l-ilsien li fiha 50, 100, 200, 300, 400, 600 jew 800 µg fentanyl, bħala ċitrat (citrate).
Slovak: Svalových relaxantov
Maltese: • rilassaturi tal-muskoli
Slovak: chovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Slovak: Žiadateľ poskytol aj údaje preukazujúce, že Rapinyl splnil primárny koncový bod účinnosti (suma rozdielov intenzity bolesti od východiskovej hodnoty do 30 minút (SPID30)) a že výsledky boli vysoko štatisticky významné (p=0,0004).
Maltese: L-applikant ipprovda wkoll informazzjoni li turi li Rapinyl laħaq l-endpoint primarju ta' leffikaċja (Total tad-Differenza fil-Qawwa ta' l-Uġigħ mil-linja bażi sa 30 minuta (SPID30)) u li rriżultati kienu statistikament sinifikanti ferm (p=0.0004).
Slovak: Pri opakovanom podávaní opiátov ako fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
Maltese: Ma' l-għoti ripetut ta' opjojdi bħal fentanyl, tista' tiżviluppa tolleranza u d-dipendenza fiżika u/jew psikoloġika.
Slovak: Rapinyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Maltese: Tużax Rapinyl wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna wara EXP.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok (LoQ), ktoré má žiadateľ zodpovedať.
Maltese: Is-CHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet (LoQ) li kellhom jiġu indirizzati mill-Applikant.
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi speċjali