FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten werden overgeschakeld naar behandeling met Envarsus eenmaal daags of zetten de behandeling met Prograf tweemaal daags voort.
Finnish: Potilaiden lääkitys joko muutettiin kerran vuorokaudessa otettavaan Envarsus-lääkitykseen tai he jatkoivat kahdesti vuorokaudessa otettavaa Prograf-hoitoa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Envarsus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Envarsuslääkevalmistetta.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie na twaalf maanden sprake was van falen van de behandeling (overlijden, falen of afstoting van het getransplanteerde orgaan, of verlies van de patiënt voor follow-up).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kummassakin tutkimuksessa oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito oli epäonnistunut (kuolema, siirretyn elimen toimintahäiriö tai hylkiminen tai se, ettei potilas osallistunut seurantaan) 12 kuukauden kuluttua.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Envarsus.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Envarsusta varten.
Dutch: Door deze tabletten met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven in een vorm die het lichaam gemakkelijk kan opnemen, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
Finnish: Tällaisista depottableteista takrolimuusi vapautuu hitaasti useiden tuntien ajan sellaisessa muodossa, joka imeytyy elimistöön helposti, joten sitä tarvitsee ottaa vain kerran vuorokaudessa.
Dutch: Bij de eerste studie waren 326 patiënten betrokken die al een niertransplantatie hadden ondergaan en die werden behandeld met Prograf en andere immunosuppressiva om afstoting te voorkomen.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 326 potilasta, joille oli jo tehty munuaisensiirto ja joita hoidettiin Prografilla ja muilla immunosuppressoreilla hyljinnän estämiseksi.
Dutch: Envarsus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten.
Finnish: Envarsusta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta immunosuppressiivisista lääkkeistä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Dutch: Bij de tweede studie werd Envarsus met Prograf als onderdeel van de standaardbehandeling vergeleken bij 543 patiënten met een recent getransplanteerde nier.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Envarsusta verrattiin Prografiin vakiohoidon osana 543 potilaalla, joille oli tehty hiljattain munuaisensiirto.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Envarsus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Envarsusta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Het percentage falende behandeling was in beide groepen 2,5% (4 van de 162 met Envarsus behandelde patiënten en 4 van de 162 met Prograf behandelde patiënten).
Finnish: Hoidon epäonnistumisen osuus oli 2,5 % kummassakin ryhmässä (Envarsusryhmässä neljä potilasta 162:sta ja Prograf-ryhmässä neljä potilasta 162:sta).
Dutch: Envarsus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte die tacrolimus (0,75, 1 en 4 mg) bevatten.
Finnish: Envarsusta on saatavana depottabletteina, jotka sisältävät takrolimuusia (vahvuudet 0,75 mg, 1 mg ja 4 mg).
Dutch: Patiënten met een donkere huidskleur hebben mogelijk hogere doses nodig dan patiënten met een lichte huidskleur.
Finnish: Mustaihoiset potilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin valkoihoiset potilaat.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kunnen lagere doses nodig zijn.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saatetaan joutua antamaan pienempiä annoksia.
Dutch: De behandeling wordt aangepast op basis van de bloedconcentratie van het geneesmiddel en de respons van de patiënt.
Finnish: Hoitoa muutetaan sen mukaan, mikä on lääkkeen pitoisuus veressä ja mikä on potilaan hoitovaste.
Dutch: Dit betekent dat Envarsus vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat Envarsus op een andere manier is geformuleerd en in andere doses verkrijgbaar is.
Finnish: Se tarkoittaa, että Envarsus on samankaltainen kuin vertailuvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Envarsus on valmistettu eri tavalla ja sitä on saatavana erisuuruisina annoksina.
Dutch: Omdat tacrolimus vanuit Envarsus anders in het lichaam wordt opgenomen dan vanuit andere tacrolimusgeneesmiddelen, dienen patiënten die al met een andere formulering van tacrolimus worden behandeld bij overschakelen een dosis Envarsus te krijgen die 30% minder is dan hun bestaande dosis.
Finnish: Koska takrolimuusi imeytyy elimistöön Envarsuksesta eri tavalla kuin muista takrolimuusilääkkeistä, niille potilaille, joille vaihdetaan Envarsus-lääkitys muulla takrolimuusivalmisteella annetun hoidon jälkeen, on annettava heidän nykyistä annostaan 30 % pienempi annos Envarsusta.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Finnish: Sitä käytetään niiden aikuisten pitkäaikaiseen hoitoon, joille on tehty munuaisen tai maksan siirto, hylkimisen (kun immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) estämiseksi.
Dutch: Envarsus wordt vaak na de transplantatie samen met andere immunosuppressiva toegediend.
Finnish: Elinsiirron jälkeen Envarsusta annetaan usein muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Envarsus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Envarsuksen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Envarsus.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Envarsuksen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de goedgekeurde doses van Envarsus vergelijkbaar zijn met die van Advagraf en Prograf.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Envarsuksen hyväksyttyjen annosten on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon kannalta verrattavissa Advagrafiin ja Prografiin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Envarsus in?
Finnish: Mitä riskejä Envarsukseen liittyy?
Dutch: Bij deze studies werd Envarsus vergeleken met Prograf, een algemeen gebruikt en gevestigd tacrolimusgeneesmiddel dat tacrolimus sneller afgeeft.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Envarsusta verrattiin Prografiin; se on laajalti käytetty ja hyvin vakiintunut takrolimuusilääke, josta takrolimuusi vapautuu nopeammin.
Dutch: Patiënten kunnen ook afwijkende uitslagen hebben bij leverfunctietests.
Finnish: Myös potilaiden maksan toimintakokeiden tulokset voivat olla poikkeavia.
Dutch: Envarsus kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
Finnish: Envarsusta voidaan käyttää aikuispotilaiden elinten hylkimisreaktion hoitoon, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet (jotka vähentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta) eivät tehoa.
Dutch: Bij de preventie van afstoting dienen doses te beginnen bij dagelijks 0,17 mg per kg lichaamsgewicht voor patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, en bij dagelijks 0,11 tot 0,13 mg per kg voor degenen die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Finnish: Hylkimisen ehkäisemisessä aloitusannoksen tulee olla munuaisensiirtopotilailla 0,17 mg painokiloa kohti vuorokaudessa ja maksansiirtopotilailla
Dutch: Wat is Envarsus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Envarsus, is een immunosuppressivum.
Finnish: Envarsuksen vaikuttava aine, takrolimuusi, on immunosuppressiivinen lääkeaine.
Dutch: Welke voordelen bleek Envarsus tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Envarsuksesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe werkt Envarsus?
Finnish: Miten Envarsus vaikuttaa?
Dutch: In twee studies bij patiënten met niertransplantaties bleek Envarsus minstens even werkzaam te zijn als Prograf.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, jotka tehtiin munuaissiirtopotilailla, Envarsuksen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin Prograf.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Envarsus is Advagraf.
Finnish: Envarsuksen vertailuvalmiste on Advagraf.
Dutch: Hoe wordt Envarsus gebruikt?
Finnish: Miten Envarsusta käytetään?
Dutch: Envarsus kregen vanaf na een levertransplantatie, van wie niemand het getransplanteerde orgaan tijdens de 360 dagen na de transplantatie afstootte.
Finnish: Kukaan näistä potilaista ei hylkinyt siirrettä 360 päivän aikana siirron jälkeen.
Dutch: Envarsus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Finnish: Envarsus on lääke, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi.
Dutch: Overschakelingen of veranderingen in immunosuppressiva dienen te worden gestart en gecontroleerd door ervaren transplantatieartsen.
Finnish: Immunosuppressiivista lääkitystä saa vaihtaa tai muuttaa vain kokenut elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri, jonka tulee myös valvoa lääkitystä.
Dutch: Daarnaast werden vanwege de formulerings-/doseringsverschillen tussen Envarsus en Advagraf ook klinische studies bij patiënten ingediend.
Finnish: Lisäksi hakija toimitti kliinisiä tutkimuksia, jotka oli tehty potilailla, koska Envarsuksen ja Advagrafin välillä on koostumukseen ja annostukseen liittyviä eroja.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Envarsus.
Finnish: Lisätietoja Envarsuksella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Envarsus op de markt brengt voorlichtingsmateriaal leveren voor professionele zorgverleners die Envarsus waarschijnlijk zullen voorschrijven of verstrekken, waarin ze worden herinnerd aan de goedgekeurde toepassingen en dosering, en aan de noodzaak van zorg als patiënten tussen verschillende vormen van tacrolimus overschakelen.
Finnish: Lisäksi Envarsusta markkinoiva yhtiö laatii perehdytysmateriaalia niille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka todennäköisesti määräävät tai käyttävät Envarsusta.
Dutch: Pharmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Verpakkings-grootte l t r
Finnish: 280 (20x14) tablets a i ä
Dutch: • op verzoek van de EMEA.
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä.
Dutch: Velen voelen zich vrij normaal.
Finnish: Monet tuntevat vointinsa aivan normaaliksi.
Dutch: Kinderen (jonger dan 18 jaar)
Finnish: Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Dutch: Deze combinaties werden goed verdragen.
Finnish: Nämä yhdistelmät olivat hyvin siedettyjä.
Dutch: Lineariteit/niet-lineariteit
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd bedraagt ongeveer 40 uur (een bereik van 34-41 uur).
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34−41 tuntia).
Dutch: Karakteristieken bij patiënten
Finnish: Ominaisuudet potilaissa
Dutch: Verder moeten maatregelen worden getroffen om de luchtwegen van de patiënt veilig te stellen.
Finnish: Lisäksi tulee tehdä riittävät toimet potilaan hengityksen turvaamiseksi.
Dutch: Inname van Enviage met voedsel en drank
Finnish: Enviagen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Dutch: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Finnish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk uw arts raadpleegt als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet heti lääkärisi kanssa, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Dutch: CYP450 interacties
Finnish: CYP450 -yhteisvaikutukset
Dutch: De klinische betekenis van deze verlaging is echter niet bekend.
Finnish: Tämän alenemisen kliininen merkitys on kuitenkin tuntematon.
Dutch: Neem Enviage niet in als u zwanger bent.
Finnish: Älä käytä Enviagea, jos olet raskaana.
Dutch: Er werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei havaittu.
Dutch: Metabolisme en uitscheiding
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van aliskiren is ongeveer 2-3%.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2−3 %.
Dutch: De veiligheid van Enviage is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Finnish: Enviagen turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Dutch: De AUC is 50 % hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Finnish: AUC-arvo on 50 % suurempi vanhemmilla (> 65 vuotta) kuin nuorilla potilailla.
Dutch: Er waren geen patiënten die de behandeling als gevolg van anemie stopzetten.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa anemian vuoksi.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Enviage of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Finnish: Näin ollen Enviagen tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen.
Finnish: On hyvin tärkeää ottaa tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, jotta siitä saadaan paras hoitotulos ja haittavaikutusten riski pienenee.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van aliskiren bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa aliskireenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Enviage wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Finnish: Enviagen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Dutch: Er zijn geen interacties vastgesteld.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Dutch: West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
Finnish: West Sussex, RH12 5AB Iso-Britannia
Dutch: Personen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de tekenen van het probleem.
Finnish: Korkeaa verenpainetta sairastavat eivät usein havaitse mitään siihen viittaavia merkkejä.
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico's)
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän välivaiheen
Dutch: Het gebruik van Enviage bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Finnish: Enviagen käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Dutch: Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
Finnish: Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Enviage heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel Enviage tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Finnish: Jos otat enemmän Enviagea kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Enviage-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Dutch: Neem Enviage niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor aliskiren of voor één van de andere bestanddelen van Enviage.
Finnish: Älä ota Enviagea - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Enviagen jollekin muulle aineelle.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Dutch: Een mogelijk mechanisme is de verzadiging van de transporters op de absorptieplaats of bij de hepatobiliaire klaringsweg.
Finnish: Yksi mahdollinen mekanismi on transportterien saturaatio imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisessa puhdistumareitissä.
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450 iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
Finnish: Aliskireeni ei estä CYP450-isoentsyymejä (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Dutch: U moet Enviage één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Sinun tulee ottaa Enviage kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Enviage dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Enviage tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Enviage reageert.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Enviagen vaikutuksiin.
Dutch: Enviage is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Finnish: Enviagea on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Dutch: Enviage was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Enviage ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Dutch: Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
Finnish: Ihmislääkekomitean (CHMP) ihmislääkeohjeen Lääketurvajärjestelmät mukaisesti päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Renineremmer, ATC-code: C09XA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
Dutch: Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Enviage en placebo.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50 % lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24,7 % Enviagella ja 12,5 % plasebolla.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 8.0, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 8.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Dutch: PA/aluminium/PVC blisterverpakkingen
Finnish: PA/Alu/PVC -läpipainopakkaukset
Dutch: Enviage helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Finnish: Enviage auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
Dutch: P-gp substraten of zwakke remmers
Finnish: P-gp:n substraatit tai heikot estäjät
Dutch: Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden:
Finnish: Lisäksi päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa
Dutch: CYP3A4 remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
Finnish: CYP3A4:n estäjät vaikuttavat kuitenkin usein myös P-gp:hen.
Dutch: Enviage behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Finnish: Enviage kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Dutch: Daarom vereist de combinatie van aliskiren met NSAID voorzichtigheid, vooral bij oudere patiënten.
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Dutch: Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Dutch: Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de slagaders.
Finnish: Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
Finnish: Löydökset eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa toistuvaisannoksilla olivat linjassa aliskireenin tunnetun paikallisen ärsytyspotentiaalin ja odotettujen farmakologisten vaikutusten kanssa.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Nieraandoeningen.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Munuaisvaivat.
Dutch: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Enviage aanzienlijk verminderen.
Finnish: Ruoka Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Enviagen imeytymistä olennaisesti.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: BLISTERVERPAKKING BLISTERVERPAKKING (KALENDER)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUS (KALENTERIPAKKAUS)
Dutch: Het enzym dat voor dit metabolisme verantwoordelijk is, is CYP3A4.
Finnish: Tästä metaboliasta vastaava entsyymi on CYP3A4.
Dutch: De verhoging kan groter zijn bij hogere doses aliskiren.
Finnish: Lisäys voi olla suurempi isommilla aliskireeniannoksilla.
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan renine.
Finnish: Aliskireeni on suun kautta otettuna aktiivinen, ei-peptidinen, voimakas ja selektiivinen ihmisen reniinin suora estäjä.
Dutch: Uw arts kan Enviage samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Enviagea yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Dutch: Bij steady-state kan de niet-lineariteit meer uitgesproken zijn.
Finnish: Vakaassa tilassa ei-lineaarisuus voi korostua enemmän.
Dutch: Gevallen van angio-oedeem werden ook gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (frequentie niet bekend).
Finnish: Angioödeematapauksia on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (yleisyys tuntematon).
Dutch: P-glycoproteïne interacties
Finnish: P-glykoproteiini -yhteisvaikutukset