FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani (di età ≥ 65 anni) è risultato in linea generale sovrapponibile con quello rilevato nei pazienti adulti, eccetto per le reazioni dermatologiche e le reazioni correlate all'infusione, che sono state osservate con una frequenza maggiore nei soggetti più anziani.
Croatian: Sigurnosni profil u starijih bolesnika (≥ 65 godina) bio je općenito sličan onom u odraslih bolesnika, izuzev dermatoloških reakcija i reakcija vezanih uz infuziju koje su češće viđene u starijih ispitanika.
Italian: In considerazione del suo meccanismo d'azione, questo medicinale potrebbe nuocere al suo bambino se le venisse somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, lijek može naštetiti bebi ako se primijeni tijekom trudnoće ili dojenja.
Italian: In questi 10 soggetti con bassa (< 10%) espressione di CCR4 non è stata osservata alcuna risposta confermata.
Croatian: U navedenih 10 ispitanika s niskom (<10%) CCR4 ekspresijom nisu zapaženi potvrđeni odgovori.
Italian: L'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore dopo la risoluzione dei sintomi.
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti manjom brzinom nakon povlačenja simptoma.
Italian: • Calcolare il volume di POTELIGEO necessario a preparare la soluzione per infusione per la dose di 1 mg/kg in base al peso del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: • Izračunajte volumen lijeka POTELIGEO potreban za pripremu infuzijske otopine za doziranje 1 mg/kg na temelju težine bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Italian: Non sono state rilevate risposte anticorpali neutralizzanti positive.
Croatian: Nije bilo pozitivnih na neutralizirajuća protutijela.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare i potenziali effetti sulla fertilità.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu procjene potencijalnog učinka na plodnost.
Italian: non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Se non si dovesse osservare una risposta a livello dei singoli compartimenti o una risposta complessiva dopo 3 mesi di terapia, deve essere valutata la sospensione del trattamento.
Croatian: Ako se odgovor na razini odjeljka ili ukupan odgovor ne opazi nakon 3 mjeseca liječenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Italian: - Infiammazione del fegato (epatite)
Croatian: - upala jetre (hepatitis).
Italian: • Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di almeno 60 minuti mediante una linea endovenosa contenente un filtro in linea sterile, a basso legame proteico, da 0,22 micron (o equivalente).
Croatian: • Primijenite infuzijsku otopinu tijekom najmanje 60 minuta kroz intravensku liniju koja sadrži ugrađen sterilan linijski filter od 0,22 mikrometra (ili ekvivalentno) s niskim vezanjem proteina.
Italian: La latenza all'esordio dell'evento dopo la prima dose ha mostrato una variabilità considerevole.
Croatian: Latencija do nastupa nuspojave nakon prve doze znatno je varirala.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare un totale di 4 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a condizione che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 4 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Italian: Un rischio più alto di complicanze da trapianto è stato riportato somministrando mogamulizumab entro un breve lasso temporale (circa 50 giorni) prima dell'HSCT.
Croatian: Viši rizik komplikacija presađivanja prijavljen je ako se mogamulizumab daje unutar kratkog vremenskog okvira (približno 50 dana) prije HSCT-a.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 24 ore a temperatura ambiente (25°C) con luce ambiente.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata pri sobnoj temperaturi (pri 25°C) i sobnoj rasvjeti.
Italian: Se si salta una dose per più di 2 giorni, la dose successiva deve essere somministrata il prima possibile, e lo schema posologico deve essere poi ripreso somministrando le dosi in base ai nuovi giorni programmati.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka dulje od 2 dana, sljedeću dozu treba primijeniti što je prije moguće, nakon čega je potrebno nastaviti režim doziranja s primjenom doza na temelju novih predviđenih dana.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei 90 giorni successivi all'ultima dose di mogamulizumab è coerente con il profilo di sicurezza emerso durante il periodo di trattamento dello studio.
Croatian: Sigurnosni profil opažen tijekom 90 dana nakon zadnje doze mogamulizumaba odgovara sigurnosnom profilu opaženom tijekom razdoblja ispitivanja liječenja.
Italian: Durata della risposta (mesi) Mediana (IC 95%) Risposta per distretto Sangue n = 124
Croatian: Trajanje odgovora (u mjesecima) Medijan (95%-tni CI) Odgovor po odjeljku Krv n= 124
Italian: Meno dell'1% dei pazienti trattati nello Studio 0761-010 ha sospeso il trattamento per reazioni correlate all'infusione.
Croatian: Manje od 1% bolesnika liječenih u Ispitivanju 0761-010 prekinulo je liječenje zbog reakcija vezanih uz infuziju.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, anticorpi monoclonali Codice ATC: L01XC25
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični i imunomodulirajući lijekovi, monoklonska protutijela ATK oznaka: L01XC25
Italian: Reazioni correlate all'infusione sono state osservate nel 33% dei pazienti trattati con POTELIGEO.
Croatian: Reakcije vezane uz infuziju zapažene su u 33% bolesnika liječenih lijekom POTELIGEO.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Croatian: Pakiranje: 1 bočica.
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito e immediatamente somministrato per infusione (vedere paragrafo 6.6.)
Croatian: Nakon otvaranja, lijek je potrebno razrijediti i odmah primijeniti infuzijom (vidjeti dio 6.6).
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente mediante opportune analisi cliniche e di laboratorio per rilevare lo stato degli elettroliti, l'idratazione e la funzionalità renale, in particolare durante il primo mese di trattamento; con gestione secondo la migliore pratica clinica.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim pretragama kako bi se ustanovio status elektrolita, hidracija i bubrežna funkcija, naročito tijekom prvog mjeseca liječenja, s kontrolom prema najboljoj medicinskoj praksi.
Italian: La distruzione delle cellule cancerose e la reazione del corpo a tale distruzione possono, in casi molto rari, determinare un problema chiamato sindrome da lisi tumorale.
Croatian: Razaranje tumorskih stanica i tjelesna reakcija time uzrokovana mogu vrlo povremeno dovesti do problema koji se naziva sindrom lize tumora.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg di POTELIGEO per ogni chilo di peso corporeo.
Croatian: Preporučena doza je 1 mg lijeka POTELIGEO za svaki kg tjelesne težine.
Italian: Tabella 3: tasso di risposta complessivo e nei singoli compartimenti relativo agli stadi precoci della malattia
Croatian: Tablica 3: Ukupna stopa odgovora i stopa odgovora po odjeljku u ranim stadijima bolesti
Italian: Trascorso questo periodo, POTELIGEO può essere usato durante l'allattamento, se clinicamente necessario.
Croatian: Nakon toga se POTELIGEO može koristiti tijekom dojenja ako je klinički potrebno.
Italian: Interruzioni dell'infusione hanno riguardato il 6% circa dei pazienti e nella maggior parte di casi (90% circa) si sono verificate durante il primo ciclo di trattamento con mogamulizumab.
Croatian: Infuzije su prekinute u približno 6% bolesnika, većina (približno 90%) dogodila se tijekom prvog ciklusa liječenja mogamulizumabom.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene POTELIGEO
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što POTELIGEO sadrži
Italian: Cosa deve sapere prima di usare POTELIGEO Non usi POTELIGEO:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati POTELIGEO
Italian: La risposta complessiva è stata riportata come punteggio composito costituito dai parametri rilevati in ciascun distretto e la conferma della risposta doveva basarsi su due valutazioni consecutive complessive della malattia (effettuate a distanza di almeno 8 settimane durante il primo anno e di 16 settimane successivamente).
Croatian: Ukupan odgovor prijavljen je kao kompozitni rezultat na temelju mjerenja u svakom odjeljku, a odgovor je trebao biti pokazan u dvije uzastopne ukupne procjene bolesti (u razmaku od najmanje 8 tjedana tijekom prve godine i 16 tjedana nakon toga) kako bi bio potvrđen.
Italian: La maggior parte delle IRR si è manifestata durante o subito dopo la prima infusione (tutte entro 24 ore dalla somministrazione), con un'incidenza che si è ridotta con i trattamenti successivi.
Croatian: Većina IRR-a pojavila se tijekom ili kratko nakon prve infuzije (sve unutar 24 sata od primjene), a incidencija je opadala tijekom sljedećih primjena.
Italian: I requisiti per la presentazione degli rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Italian: Se ciò dovesse accadere, potrebbe rendersi necessario interrompere l'infusione e somministrarle un trattamento supplementare.
Croatian: Ako se to dogodi, infuziju je potrebno prekinuti i može Vam biti potrebno dodatno liječenje.
Italian: Le ragioni del crossover a mogamulizumab sono state progressione della malattia (109 pazienti) e intolleranza del trattamento (27 pazienti).
Croatian: Razlog za prijelaz na mogamulizumab bio je progresija bolesti (109 bolesnika) i nepodnošenje liječenja (27 bolesnika).
Italian: Vorinostat è stato somministrato a una dose iniziale di 400 mg per via orale, una volta al giorno a partire dal giorno 1 in cicli di 28 giorni.
Croatian: Vorinostat je primijenjen početnom dozom od 400 mg peroralno, jedanput dnevno počevši na dan 1. tijekom ciklusa od 28 dana.
Italian: Le reazioni avverse gravi segnalate con maggiore frequenza sono state polmonite, piressia, reazione correlata all'infusione e cellulite.
Croatian: Najčešće prijavljivane ozbiljne nuspojave bile su upala pluća, pireksija, reakcije povezane uz infuziju i celulitis.
Italian: • Non miscelare POTELIGEO con altri medicinali e non somministrarlo in infusione con altri medicinali.
Croatian: • POTELIGEO nemojte miješati s drugim lijekovima, niti primjenjivati kao infuziju s drugim lijekovima.
Italian: Molto comune Stanchezza, edema periferico, piressia
Croatian: Vrlo često umor, periferni edem, pireksija
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita per l'infusione deve essere compresa tra gli 0,1 mg mL e i 3,0 mg/mL.
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine mora biti između 0,1 mg/ml i 3,0 mg/ml.
Italian: Il trattamento con mogamulizumab è continuato fino a progressione di malattia o comparsa di livelli inaccettabili di tossicità.
Croatian: Liječenje mogamulizumabom nastavilo se do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Italian: Se la reazione si ripresenta, deve essere considerata la sospensione dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ako se reakcija ponovno pojavi, potrebno je razmisliti o prekidu primjene infuzija (vidjeti dio 4.4).
Italian: Tasso di risposta complessivo (ORR), n (%)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR), n (%)
Italian: Lo studio ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi del tasso ORR e della risposta nei compartimenti sangue, cute e linfonodi rispetto a vorinostat.
Croatian: Ispitivanje je dokazalo statistički značajna poboljšanja u ORR-u i odgovoru po odjeljku u krvi, koži i limfnim čvorovima u usporedbi s vorinostatom.
Italian: Il 56% dei pazienti aveva ricevuto mogamulizumab per almeno 6 cicli e il 25% dei pazienti aveva ricevuto mogamulizumab per almeno 12 cicli.
Croatian: 56% bolesnika primilo je mogamulizumab tijekom najmanje 6 ciklusa, a 25% bolesnika primilo je mogamulizumab tijekom najmanje 12 ciklusa.
Italian: I soggetti interessati presentavano in anamnesi diversi fattori di rischio.
Croatian: Ispitanici su imali povijest bolesti i razne faktore rizika.
Italian: Mogamulizumab è somministrato per via endovenosa ed è pertanto immediatamente e interamente biodisponibile.
Croatian: Mogamulizumab se dozira intravenskim putem i stoga je odmah i potpuno bioraspoloživ.
Italian: Tabella 4: sopravvivenza libera da progressione (PFS) per gruppo di trattamento e stadio della malattia (periodo di trattamento randomizzato)
Croatian: Tablica 4: Preživljenje bez progresije bolesti po skupini liječenja i stadiju bolesti (randomizirano razdoblje liječenja)
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare la comparsa di segni e sintomi di infezione e trattati prontamente.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije i odmah liječili.
Italian: Vi sono dati di efficacia limitati in pazienti con bassa (< 10%) espressione di CCR4 a livello cutaneo.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o djelotvornosti u bolesnika s niskom (<10%) CCR4 ekspresijom u koži.
Italian: No. at Risk
Croatian: Br. pod rizikom:
Italian: Il trattamento deve essere continuato a meno che lei manifesti effetti indesiderati gravi o il linfoma cutaneo a cellule T cominci a peggiorare.
Croatian: Liječenje treba nastaviti osim ako se ne pojave ozbiljne nuspojave ili se kožni limfom T-stanica počne pogoršavati.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 64 anni al momento dello screening (range: da 25 a 101 anni), il 49,5% aveva 65 o più anni, e il 58,1% era di sesso maschile.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 64 godine u vrijeme probira (raspon 25 do 101 godine), 49,5% imalo je 65 godina ili više, a 58,1% bili su muškaraci.
Italian: Linfonodi (n) Tasso di risposta (n, %) IC 95%a M=mogamulizumab.
Croatian: Nodalni (n) Stopa odgovora (n, %) 95%-tni CIa M=mogamulizumab.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità o genotossicità con mogamulizumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti ili genotoksičnosti s mogamulizumabom.
Italian: POTELIGEO è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da micosi fungoide (MF) o Sindrome di Sézary (SS) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.
Croatian: POTELIGEO je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjevim sindromom (SS) koji su primili najmanje jednu prethodnu sistemsku terapiju.
Italian: Lo studio ha incluso i pazienti a prescindere dal livello basale di espressione di CCR4 rilevato alla biopsia cutanea.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike bez obzira na njihovu početnu razinu CCR4 ekspresije u biopsiji kože.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare sintomi o segni indicativi di SJS o TEN.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili simptomi ili znakovi koji ukazuju na SJS ili TEN.
Italian: Gli effetti di POTELIGEO durante la gravidanza e l'allattamento non sono noti.
Croatian: Učinci lijeka POTELIGEO na trudnoću i dojenje nisu poznati.
Italian: La durata mediana dell'esposizione a mogamulizumab è stata di 5,6 mesi (range: da < 1 a 45,3 mesi).
Croatian: Medijan trajanja izlaganja mogamulizumabu bio je 5,6 mjeseci (raspon: <1 do 45,3 mjeseca).
Italian: In caso di reazione anafilattica, la somministrazione di mogamulizumab deve essere interrotta immediatamente e permanentemente, e deve essere istituita un'adeguata terapia medica.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija, primjenu mogamulizumaba treba odmah i trajno prekinuti te primijeniti prikladnu terapiju.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; PR = risposta parziale
Croatian: CI (confidence interval) =interval pouzdanosti; CR (complete response) =potpun odgovor; PR (partial response) =djelomičan odgovor; ITT (intent to treat) = populacija predviđena za liječenje
Italian: Sulla base di un'analisi di PK di popolazione, lo stato stazionario delle concentrazioni di mogamulizumab è stato raggiunto dopo 12 settimane di dosi ripetute, con il farmaco somministrato al regime posologico raccomandato, e l'accumulo sistemico è stato di 1,7 volte.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, koncentracije mogamulizumaba u stanju dinamičke ravnoteže dostignute su nakon 12 tjedana ponovljenih doziranja kada se primjenjuje prema preporučenom režimu, a sistemska akumulacija bila je 1,7 puta veća.
Italian: Soluzione ricostituita/diluita: usare immediatamente o conservare in frigorifero (2°C - 8°C) e usare entro 4 ore.
Croatian: Rekonstituirana/razrijeđena otopina: Odmah iskoristite ili čuvajte u hladnjaku (2 ºC - 8ºC) i primijenite u roku od 4 sata.
Italian: Compartimento:
Croatian: Odjeljak:
Italian: La gestione della TLS può prevedere idratazione aggressiva, correzione delle anomalie elettrolitiche, terapia anti-iperuricemia e terapie di supporto.
Croatian: Zbrinjavanje TLS-a može uključivati agresivnu hidraciju, korekciju abnormalnosti elektrolita, terapiju protiv hiperuricemije i potporno liječenje.
Italian: - Mancanza di energie (stanchezza) - Stitichezza - Gambe o caviglie gonfie - Mal di testa
Croatian: - nedostatak energije (umor) - zatvor - oticanje nogu ili gležnjeva - glavobolja
Italian: L'analisi di PK di popolazione ha incluso 444 pazienti trattati con mogamulizumab in sei studi clinici.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza uključivala je 444 bolesnika koji su primali mogamulizumab u šest kliničkih ispitivanja.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare POTELIGEO se:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite POTELIGEO:
Italian: In pazienti trattati con mogamulizumab sono state osservate reazioni acute correlate all'infusione (Infusion-Related Reaction, IRR).
Croatian: U bolesnika liječenih mogamulizumabom zapažene su akutne reakcije vezane uz infuziju (engl. infusion-related reactions, IRR).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
Italian: Sebbene mogamulizumab attraversi la barriera placentare nelle scimmie cynomolgus, al di là degli effetti farmacologici sui feti, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Iako mogamulizumab prolazi placentarnu barijeru u makaki majmuna, osim farmakološkog učinka kod fetusa, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Italian: L'efficacia, misurata in base al miglioramento della PFS secondo la valutazione dello sperimentatore, non è stata associata a un'aumentata esposizione a mogamulizumab.
Croatian: Djelotvornost, izmjerena poboljšanjem PFS-a temeljenom na procjeni ispitivača, nije bila povezana s povećanim izlaganjem mogamulizumabu.
Italian: In uno studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto sull'animale, la somministrazione di mogamulizumab a scimmie cynomolgus gravide dall'inizio dell'organogenesi fino al parto non ha dimostrato un potenziale effetto di letalità embrio-fetale, teratogenicità o ritardo della crescita fetale.
Croatian: U ispitivanju reproduktivne i razvojne toksičnosti u životinja, primjena mogamulizumaba u trudnih makaki majmuna od početka organogeneze do poroda nije pokazala potencijal za letalitet embrija i fetusa, teratogenost, ili zastoj u rastu fetusa.
Italian: A seguito della somministrazione di mogamulizumab si può manifestare stanchezza (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Nakon primjene mogamulizumaba može uslijediti umor (vidjeti dio 4.8).
Italian: Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla classificazione per sistemi e organi e in categorie di frequenza definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10);
Croatian: Nuspojave su prikazane u skladu s klasifikacijom organskih sustava i prema kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i
Italian: In generale, è noto che le molecole IgG attraversano la barriera placentare e nel plasma dei feti sono state rilevate concentrazioni di mogamulizumab.
Croatian: Općenito, poznato je da molekule IgG prolaze placentarnu barijeru i utvrđene su koncentracije mogamulizumaba u plazmi fetusa.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con mogamulizumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con linfoma cutaneo a cellule T (Cutaneous T-Cell Lymphoma, CTCL) (MF e SS sono sottotipi di CTCL).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja mogamulizumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kožni limfom T-stanica (engl. cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) (MF i SS su podvrste CTCL-a).
Italian: La Tabella 2 riassume i dati relativi a ORR e DOR e alla risposta per compartimento.
Croatian: Tablica 2 sažima ORR i DOR te odgovor po odjeljcima.
Italian: - Se dovrà sottoporsi a un trapianto di cellule staminali, è possibile che sviluppi delle complicazioni (malattia da trapianto contro l'ospite) che sono difficili da gestire.
Croatian: - ako ćete imati presađene krvotvorne matične stanice, možete tada razviti komplikacije (reakcije presatka protiv domaćina) koje se teško liječe.
Italian: A 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento randomizzato, la percentuale di soggetti vivi senza progressione della malattia è risultato più elevato con mogamulizumab (rispettivamente 55,3%, 38,3%, 28,0%, e 14,1%) rispetto a vorinostat (rispettivamente 28,8%, 15,3%, 7,2%, e 7,2%).
Croatian: Nakon 6, 12, 18 i 24 mjeseca od početka randomiziranog liječenja, postotak ispitanika koji su bili živi bez progresije bolesti bio je viši za mogamulizumab (55,3%, 38,3%, 28,0%, odnosno 14,1%) u usporedbi s vorinostatom (28,8%, 15,3%, odnosno 7,2%).
Italian: Infezioni gravi, incluse sepsi, polmonite e infezioni cutanee, hanno interessato il 14,3% dei pazienti trattati con mogamulizumab.
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, upalu pluća i kožne infekcije, javile su se u 14,3% ispitanika koji su primali mogamulizumab.
Italian: Prelevare in maniera asettica nella siringa il volume di POTELIGEO desiderato e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 9 mg per ml (0,9%) di soluzione iniettabile di cloruro di sodio.
Croatian: Aseptičkom metodom izvucite potreban volumen lijeka POTELIGEO u štrcaljku i prebacite u vrećicu za infuziju koja sadrži 0,9%-tnu (9mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Italian: Nello studio clinico (0761-010) vi sono state 2 segnalazioni di insufficienza respiratoria con esito fatale in pazienti con polmonite grave che si è manifestata più di 9 mesi dopo l'inizio del trattamento con mogamulizumab.
Croatian: kliničkom ispitivanju (0761-010) bilo je 2 izvještaja o zatajivanju disanja sa smrtnim ishodom u bolesnika s teškom upalom pluća koja se javila više od 9 mjeseci nakon početka liječenja mogamulizumabom.