FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα του Eqvalan που µετρήθηκαν µε αυτόν τον τρόπο ήταν επίσης χαµηλότερα από 90%.
Czech: Výsledky s ohledem na účinnost Eqvalanu měřené tímto způsobem byly rovněž pod 90 %.
Greek: - Η µέση δόση του δοκιµαστικού προϊόντος που χορηγήθηκε ήταν σταθερά και σηµαντικά υψηλότερη (40%, 0,278mg/kg) από τη συνιστώµενη θεραπευτική δόση.
Czech: - Průměrná podaná dávka testovaného přípravku byla konzistentně a výrazně vyšší (40 %, 0,278 mg/kg) než doporučená terapeutická dávka.
Greek: Ο νεαρότερος σε ηλικία ίππος που συµπεριλήφθηκε στην επιτόπια δοκιµή ήταν 16 µηνών.
Czech: Nejmladší koně, zahrnutí do terénní studie, přitom měli 16 měsíců věku.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
Greek: Η CVMP συνέστησε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Equimectin, ανάλογα µε την περίπτωση.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit registraci Equimectinu, kde je to na místě.
Greek: Η σχετική µείωση αυγών που υπολογίστηκε δεν αντικατοπτρίζει τα συγκεκριµένα ευρήµατα, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά το P. equorum.
Czech: Výpočty relativního úbytku vajíček však neodrážejí tato zjištění, zejména v případě P. Equorum.
Greek: Μία µόνο χορήγηση 0,2 mg ιβερµεκτίνης ανά kg σωµατικού βάρους.
Czech: Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα έπρεπε να είχε διερευνηθεί µε τη χαµηλότερη συνιστώµενη δόση.
Czech: Účinnost měla být zkoumána při nejnižší doporučené dávce.
Greek: ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
Czech: PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
Greek: Τα αποτελέσµατα δεν κατανέµονταν ανά είδος παρασίτων.
Czech: Výsledky nebyly rozděleny dle druhů parazitů.
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικά είδη
Czech: Cílové živočišné druhy
Greek: Τούτο δεν αποδείχτηκε και, µάλιστα, η ένδειξη είναι τόσο περιορισµένη που το προϊόν δεν µπορεί να χρησιµοποιείται για τον τακτικό αποπαρασιτισµό των ιπποειδών.
Czech: Toto nebylo prokázáno a indikace přípravku je v zásadě natolik omezená, že přípravek se nedá použít pro rutinní odčervení koně.
Greek: - Τα βασικά κριτήρια που χρησιµοποιήθηκαν για τη σύγκριση της επίδρασης είναι η µείωση του αριθµού των αβγών/ ο προσδιορισµός προνυµφών ή οι µετρήσεις παρασίτων σε µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας.
Czech: - Základními kritérii, která se používají pro porovnání účinku je úbytek počtu vajíček/zjištění larev nebo počet parazitů ve studiích potvrzení dávkování.
Greek: Εάν θεωρηθεί ότι οι πίνακες που υποβλήθηκαν στον φάκελο απάντησης αναφέρονται στα αποτελέσµατα της επιτόπιας έρευνας που είχε υποβληθεί στον αρχικό φάκελο, τότε τα εν λόγω δεδοµένα είναι ανεπαρκή και, συνεπώς, µη σχετικά για τους ακόλουθους λόγους:
Czech: Pokud se má za to, že tabulky předložené jako součást dokumentace, poskytnuté v rámci přezkoumání, vycházejí z výsledků terénní studie, předložené v rámci původní dokumentace, pak jsou tyto údaje nedostatečné a tudíž nerelevantní, a to z následujících důvodů:
Greek: Η σχετική µείωση του αριθµού των αυγών ανά γραµµάριο περιττωµάτων που προέκυψε µε το δοκιµαστικό προϊόν υπολογίστηκε σε ποσοστό 88,2% σε σχέση µε τα αυγά του τύπου Strongylus την 3η ηµέρα, και 88,2% την 8η ηµέρα.
Czech: Relativní úbytky počtu vajíček na jeden gram výkalů u testovaného přípravku byly spočítány takto: 88,2 % u vajíček strongylového typu po 3 dnech a 88,2 % po 8 dnech.
Greek: Συνεπώς, το συγκεκριµένο προϊόν δεν µπορεί να θεωρείται εναλλάξιµο µε άλλα προϊόντα που περιέχουν ιβερµεκτίνη και ήδη κυκλοφορούν στην αγορά.
Czech: Proto tento přípravek nebude považován za zaměnitelný s ostatními přípravky obsahujícími ivermectin, které jsou již dostupné na trhu.
Greek: Η εναλλαξιµότητα µε άλλα προϊόντα που περιέχουν ιβερµεκτίνη δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή για τους ακόλουθους λόγους:
Czech: Zaměnitelnost s jinými přípravky obsahujícími ivermectin nelze akceptovat na základě následujících skutečností:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επανεξέτασε τα δεδοµένα αυτής της µελέτης και δήλωσε ότι την 6η ηµέρα µετά τη θεραπεία δεν εντοπίστηκαν ούτε µικρές ούτε µεγάλες προνύµφες στρογγύλων σε ελάχιστη ποσότητα 25 γραµµαρίων περιττωµάτων, εύρηµα που αποδεικνύει αποτελεσµατικότητα 100% για όλα τα ζώα, ενώ η επανυπολογισθείσα αποτελεσµατικότητα κατά του Strongylides είναι >> 90% τη 2η και την 7η ηµέρα µετά τη θεραπεία.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu prověřil údaje z této studie a uvedl, že po 6 dnech léčby nebyly v minimálním množství 25 gramů výkalů detekovány žádné malé ani velké larvy strongylového typu, což naznačuje 100% účinnost pro všechna zvířata, a že přepočítaná účinnost proti strongylidům činila > 90 % po 2 a 7 dnech léčby.
Greek: Κατά την παραπεµπτική διαδικασία διαπιστώθηκε ότι η υποβληθείσα µελέτη βιοϊσοδυναµίας δεν αποδείκνυε επαρκώς τη βιοϊσοδυναµία (όπως αυτή ορίζεται στο ισχύον έγγραφο καθοδήγησης EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ωστόσο, από τα συγκριτικά φαρµακοκινητικά δεδοµένα δεν αποκλείεται το δοκιµαστικό προϊόν να είναι συστηµικά λιγότερο βιοδιαθέσιµο από ό,τι το προϊόν αναφοράς.
Czech: Během procesu přezkoumání bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačovala k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v aktuální směrnici EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), nicméně na základě farmakokinetických údajů se lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční.
Greek: Η διατύπωση της πρότασης για την Ενότητα 4.2 της ΠΧΠ δεν τεκµηριώνεται.
Czech: Navrhované znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku není podpořeno.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα εναντίον των εκτοπαρασίτων.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje ohledně účinnosti proti ektoparazitům.
Greek: Στις απαντήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας δεν υπάρχει αναφορά στη µελέτη από την οποία προέκυψαν οι πίνακες αποτελεσµάτων.
Czech: V odpovědích držitele rozhodnutí o registraci se nevyskytuje žádný odkaz na studii, z níž pocházejí tabulky výsledků.
Greek: Το είδος Parascaris equorum έπρεπε να είχε επιλεγεί ως παράσιτο περιορισµού δόσης.
Czech: Jako dávku omezující parazit měl být zvolen Parascaris equorum.
Greek: Υποβλήθηκε µία µόνο επιτόπια µελέτη προς επίρρωση της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος.
Czech: Na podporu účinnosti přípravku byla předložena jediná terénní studie.
Greek: Η επαναθεραπεία πρέπει να πραγµατοποιείται ανάλογα µε την επιδηµιολογική κατάσταση, αλλά µετά από την παρέλευση διαστήµατος τουλάχιστον 30 ηµερών
Czech: K opakované léčbě by mělo být přikročeno na základě epidemiologické situace, ne však dříve než po 30 dnech
Greek: Αναφορικά µε τα αυγά του τύπου Parascaris, τα αποτελέσµατα διαµορφώθηκαν σε ποσοστό 50% έως την 3η ηµέρα και 65,2% έως την 8η ηµέρα.
Czech: U vajíček typu Parascaris byly výsledné hodnoty 50 % po 3 dnech a 65,2 % po 8 dnech.
Greek: - Παρά το γεγονός ότι καταδείχτηκε µη κατωτερότητα σε σχέση µε το Eqvalan, το γεγονός αυτό δεν αποτελεί αναγνωρισµένο δείκτη µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ενός νέου προϊόντος.
Czech: - Ačkoli bylo prokázáno, že přípravek není méně účinný než Eqvalan, nejedná se o uznané měřítko účinnosti nového přípravku.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες οδηγίες WAAVP, για τις επιτόπιες δοκιµές πρέπει να συλλέγονται δεδοµένα από τουλάχιστον 100 ίππους σε καθεµία από 3 διαφορετικές περιοχές.
Czech: Směrnice WAAVP uvádějí, že u terénní studie by měly být pro každou ze 3 různých oblastí zjištěny údaje nejméně o 100 koní.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τα κατάλοιπα ήταν ανεπαρκή και, συνεπώς, το χρονικό διάστηµα αναµονής δεν τεκµηριώνεται επαρκώς.
Czech: Předložené údaje o reziduích byly nedostatečné, a proto ani ochranná lhůta není náležitě podložena.
Greek: - Οι πίνακες που περιλαµβάνονται στον φάκελο απάντησης δεν διευκρινίζουν σε ποια παράσιτα γίνεται αναφορά, ενώ δεν παρέχεται αναλυτική αναφορά των ειδών των παρασίτων.
Czech: - Tabulky obsažené v dokumentaci, předložené jako odpovědi na otázky v rámci přezkoumání, neuvádějí, na které parazity je odkazováno, a taktéž neuvádějí rozpis jednotlivých druhů parazitů.
Greek: Οι πάστες / πόσιµες γέλες για ιπποειδή που περιέχουν ιβερµεκτίνη είναι ευρέως γνωστές στην αγορά και ο συνταγογράφος ιατρός/ ιδιοκτήτης των ζώων θα περίµενε το Equimectin να είναι εναλλάξιµο µε άλλα διαθέσιµα προϊόντα της κλάσης της αβερµεκτίνης.
Czech: Pasty a perorální gely s obsahem ivermectinu, určené pro koně, jsou na trhu zavedené a osoby předepisující léky a majitelé zvířat budou očekávat, že Equimectin bude zaměnitelný s ostatními přípravky třídy avermectinů.
Greek: Η Επιτροπή, αφού εξέτασε το ζήτηµα, έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων για το Equimectin, η βιοϊσοδυναµία σε σχέση µε το προϊόν αναφοράς δεν καταδεικνύεται.
Czech: Výbor po zvážení celé záležitosti dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze prokázat bioekvivalenci Equimectinu s referenčním přípravkem.
Greek: Η προτεινόµενη ένδειξη δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή.
Czech: Navrhovanou indikaci nelze akceptovat.
Greek: Το γεγονός αυτό αντιβαίνει στις συστάσεις του ισχύοντος εγγράφου καθοδήγησης (CVMP/VICH/832/99), «όπου οι φαρµακοκινητικοί παράγοντες δεν µπορούν να αποδείξουν την ύπαρξη σχέσης µε την αποτελεσµατικότητα, τότε χρειάζονται δύο µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας µε τη χρήση του παρασίτου περιορισµού της δόσης για την υποστήριξη της θεραπευτικής ένδειξης...».
Czech: Test neprobíhal podle metod kontrolního ani kritického testu, což nevyhovuje doporučení současného metodického dokumentu (CVMP/VICH/832/99): ‘pokud farmakokinetické parametry nemohou prokázat souvislost s účinností přípravku, bude zapotřebí dvou studií potvrzení dávkování, které pro stanovení terapeutické dávky použijí dávku omezujícího parazita.'
Greek: Χωρίς νεκροψία ή µεγάλο µέγεθος δείγµατος, δεν είναι δυνατόν να συναχθούν σηµαντικά αποτελέσµατα από αυτή τη µελέτη σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του Equimectin.
Czech: Bez nekropsie nebo vzorku velké velikosti není možné z této studie získat smysluplné závěry ohledně účinnosti Equimectinu.
Greek: - Ο αριθµός των ίππων που περιλήφθηκαν στη µελέτη ήταν πολύ µικρός ώστε να συναχθούν σηµαντικά αποτελέσµατα.
Czech: - Počet koní zahrnutých do studie byl příliš nízký na to, aby byly získány smysluplné výsledky.
Greek: Η δόση του Eqvalan στην επιτόπια δοκιµή βρέθηκε κατά 10% υψηλότερη από την υποδεικνυόµενη.
Czech: Bylo zjištěno, že dávka Eqvalanu byla v terénní studii o 10 % vyšší než bylo indikováno.
Greek: Ο αριθµός των ίππων µε επαρκή προθεραπεία λοιµώξεων είναι αδύνατον να καθοριστεί καθώς δεν περιλαµβανόταν οµάδα αρνητικών µαρτύρων.
Czech: Není možno určit počet koní s adekvátním předléčením infekce, jelikož nebyla do studie zahrnuta žádná negativní kontrolní skupina.
Greek: - Το παράσιτο περιορισµού δόσης δεν καθορίστηκε ούτε επελέγη.
Czech: - Nebyl konkretizován ani zvolen dávku omezující parazit.
Greek: Η βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό προϊόν πρέπει να αποδειχτεί µέσω κατάλληλης µελέτης βιοϊσοδυναµίας ή, για αυτόν τον τύπο αίτησης, πρέπει να παρασχεθούν επαρκή δεδοµένα αναφορικά µε τα κατάλοιπα και την αποτελεσµατικότητα, και τα αποτελέσµατα αυτής της µελέτης ή τα σχετικά δεδοµένα πρέπει να υποβληθούν στην αρµόδια εθνική αρχή για περαιτέρω αξιολόγηση.
Czech: Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř.
Greek: Η παρούσα αίτηση δεν µπορεί να θεωρηθεί ικανοποιητική καθώς δεν υπάρχει επιστηµονική βάση επί της οποίας να µπορεί να στηριχθεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας µε την προτεινόµενη ΠΧΠ.
Czech: Současnou žádost nelze považovat za uspokojivou, jelikož nejsou k dispozici žádné vědecké podklady, na jejichž základě by bylo možno udělit rozhodnutí o registraci s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku.
Greek: Για τις µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας, «συνιστάται η διενέργεια τουλάχιστον δύο ελεγχόµενων ή, ανάλογα µε την περίπτωση, κρίσιµων µελετών επιβεβαίωσης δόσης...».
Czech: Pokud se týká potvrzení dávkování, ‘jsou doporučeny nejméně dvě kontrolované studie, popř.
Greek: Η δράση κατά, λ.χ. των µεγάλων στρογγύλων που είναι σηµαντικά παράσιτα στα ιπποειδή δεν τεκµηριώνεται από τα προσκοµισθέντα δεδοµένα και, επιπλέον, δεδοµένου ότι η επίδραση στο στάδιο L4 των µικρών στρογγύλων δεν αποδεικνύεται, το χρονικό διάστηµα που παρεµβάλλεται µεταξύ των προληπτικών αποπαρασιτισµών θα είναι σηµαντικά βραχύτερο.
Czech: Např. účinek proti velkým strongylům, jež představují významné parazity u koní, není podpořen předloženými údaji, a vzhledem ke skutečnosti, že účinek na fázi L4 malých strongylů není podložen, období mezi nezbytným profylaktickým odčervením bude výrazně zkráceno.
Greek: Από τα δεδοµένα που παρασχέθηκαν δεν αποδεικνύεται ούτε η τροποποιηµένη ένδειξη για τη θεραπεία γαστρεντερικών ενδοπαρασιτικών λοιµώξεων στους ίππους.
Czech: Účinnost přípravku s ohledem na léčbu endoa ektoparazitárních infekcí nebyla prokázána Dokonce ani upravená indikace k léčbě gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní nebyla předloženými údaji prokázána.
Greek: Η τεκµηρίωση που υποβλήθηκε µε την παρούσα αίτηση συνίσταται σε βιβλιογραφία αναφορικά µε τη χρήση του αρχικού προϊόντος Eqvalan, µια συγκριτική φαρµακοκινητική µελέτη µεταξύ των Equimectin και Eqvalan, και µια συµπληρωµατική κλινική επιτόπια µελέτη.
Czech: Dokumentace předložená společně s touto žádostí obsahuje literaturu vztahující se k použití referenčního přípravku Eqvalan, komparativní farmakokinetickou studii, která použila Equimectin a Eqvalan, a doplňkovou klinickou terénní studii.
Greek: Ίπποι Από στόµατος χρήση.
Czech: Perorální použití.
Greek: - Βάσει του τύπου της διενεργηθείσας µελέτης, δεν αναφερόταν η έκθεση των πόνυ που περιλαµβάνονταν στη δοκιµή και, ως εκ τούτου, η επάρκεια των λοιµώξεων δεν µπορεί να τεκµηριωθεί.
Czech: - Soudě podle typu provedené studie nebyla uvedena podkladová expozice poníků zahrnutých do studie, a proto nelze zdokumentovat adekvátnost infekcí.
Greek: Η ΠΧΠ που αναφέρεται σε ανθελµινθικό ιπποειδών στερείται πρακτικής αξίας όταν υποδεικνύει τη χρήση του προϊόντος εναντίον µόνο 5 ειδικών παρασίτων, στα οποία δεν περιλαµβάνεται καν το σηµαντικό για τους ίππους γένος Strongylus, και υποδηλώνει απλά την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος για ευρύτερο πληθυσµό παρασίτων.
Czech: Není praktické, aby se v souhrnu údajů o přípravku, který je určen k odčervení koní, uvedlo použití pouze proti 5 konkrétním parazitům, jež nezahrnují důležitý rod Strongylus u koní, ale uvést, že přípravek působí proti širší populaci parazitů.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσµατα ήταν χαµηλότερα από το αποδεκτό ποσοστό που είναι 90% ή υψηλότερο και, καθώς δεν υπήρχε οµάδα µαρτύρων για τη σύγκριση των στατιστικών διαφορών ως προς τις µετρήσεις παρασίτων, που είναι σηµαντική στην τιµή p<0,05, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η αποτελεσµατικότητα του Equimectin από τη συγκεκριµένη µελέτη.
Czech: Tyto výsledky byly pod akceptovatelnou hodnotou 90 % a více, a jelikož nebyla k dispozici kontrolní skupina pro statistické porovnání rozdílů v počtech parazitů, které by měly být signifikantní, tj.
Greek: Συνεπώς, η πρόταση του ΚΑΚ, αν και δικαιολογείται επιστηµονικά, στην πράξη παραµένει ιδιαίτερα αµφισβητήσιµη.
Czech: Z tohoto důvodu návrh držitele rozhodnutí o registraci zůstává z praktického hlediska velmi sporný, přestože byl vědecky podložen.
Greek: - Κατά τη µελέτη βιοϊσοδυναµίας, το δοκιµαστικό προϊόν έδειξε χαµηλότερη βιοδιαθεσιµότητα σε σχέση µε το Eqvalan, το αναφερόµενο ως προϊόν αναφοράς, ενώ στην επιτόπια µελέτη, το υπό δοκιµή προϊόν χορηγήθηκε σε δόση µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη.
Czech: - Testovaný přípravek v rámci studie bioekvivalence prokázal v porovnání s Eqvalanem, citovaným referenčním přípravkem, nižší biodostupnost a v rámci terénní studie byl testovaný přípravek podáván ve větší než doporučené dávce.
Greek: αποτελεσµατικότητα µπορεί να υποστηριχθεί εάν η δράση εναντίον εκάστου παρασίτου το οποίο δηλώνεται στην επισήµανση ήταν τουλάχιστον 90%, υπολογισµένης βάσει των γεωµετρικών µέσων και εάν υπήρχε σηµαντική στατιστική διαφορά ως προς τον αριθµό παρασίτων µεταξύ µαρτύρων και θεραπευµένων ίππων.
Czech: studie potvrzení kritického dávkování, je-li potřeba...' Přípravek lze označit za účinný, pokud účinnost proti každému z parazitů, uvedenému na etiketě, je 90 % nebo vyšší (zjišťuje se na základě výpočtu geometrického průměru), a pokud byl zjištěn statisticky významný rozdíl v počtu parazitů mezi kontrolní a léčenou skupinou koní.
Greek: Η δήλωση ‘Θεραπεία γαστρεντερικών ενδοπαρασιτικών λοιµώξεων σε ίππους' υποδηλώνει ότι µε το παρόν προϊόν αντιµετωπίζονται όλες οι γαστρεντερικές ενδοπαρασιτικές λοιµώξεις στους ίππους.
Czech: Formulace ‚léčba gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní' implikuje skutečnost, že přípravkem se léčí všechny gastrointestinální endoparazitární infekce koní, a slovo ‚zejména' implikuje skutečnost, že přípravek vykazuje specifický účinek proti uvedeným druhům.
Greek: Equimectin Πόσιµη γέλη
Czech: Equimectin Gel určený k perorálnímu podání
Greek: Ως εκ τούτου, η συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδοµένων για το Eqvalan µε το δοκιµαστικό προϊόν δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί.
Czech: Proto nelze potvrdit relevanci bibliografických údajů týkajících se přípravku Eqvalan pro testovaný přípravek.
Greek: Συνεπώς, εάν το προϊόν χορηγείται στη συνιστώµενη δόση, υπάρχει πιθανότητα ελλιπούς αποτελεσµατικότητας καθώς και πιθανότητα ανάπτυξης ανθελµινθικής ανθεκτικότητας.
Czech: Proto existuje možnost nedostatečné účinnosti a potenciální rezistence proti hlístopudným přípravkům, bude-li přípravek podáván v doporučené dávce.
Greek: 7.32 g 1 προγεμισμένη σύριγγα ένα φιαλίδιο
Czech: 7,32 g 1 předplněná stříkačka
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (PP)
Czech: Předplněná stříkačka (PP)
Greek: Φιάλη (HDPE)
Czech: (HDPE)
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα.
Czech: Vyhněte se kontaktu přípravku s očima a kůží.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 10 εβδομάδων.
Czech: Nepoužívejte u zvířat mladších 10 týdnů.
Greek: Αυτά τα μέτρα πρέπει να βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/06/2013
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/06/2013
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Greek: Λευκή έως υπόλευκη πάστα.
Czech: Bílá až šedobílá pasta.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Ή/ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Greek: Καμία.
Czech: Žádná
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για την παραγωγή των προσταγλανδινών.
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/06/2008
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/06/2008
Greek: 25 ml 6 × 25 ml
Czech: 25 ml 6 x 25 ml
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανεκκινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Greek: Για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση, το προϊόν αυτό θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε άλογα στο εύρος σωματικού βάρους 450-600 kg. Για τα άλογα σωματικού βάρους κάτω των 450 kg ή άνω των 600 kg, και όπου η φιροκοξίβη είναι η θεραπεία εκλογής, συνιστάται η χρήση άλλων συνθέσεων που περιέχουν φιροκοξίβη, οι οποίες επιτρέπουν την ακριβή δοσολογία.
Czech: Pro bezpečné a účinné použití by měl být tento přípravek podáván pouze koním o hmotnosti 450-600 kg. U koní s hmotností pod 450 kg nebo nad 600 kg, a kde je firokoxib lékem volby, je doporučeno použití jiných přípravků obsahujících firokoxib, které umožňují přesné dávkování.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το στόμα του ζώου δεν περιέχει τροφή.
Czech: Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné krmivo.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Greek: Σε υψηλές δοσολογίες και παρατεταμένη θεραπεία (3 φορές τη συνιστώμενη δόση ημερησίως για 42 διαδοχικές ημέρες και 2,5 φορές τη συνιστώμενη δόση ημερησίως για 92 διαδοχικές ημέρες) παρατηρήθηκαν ήπιες έως μέτριες αλλοιώσεις του ήπατος.
Czech: Při podávání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě (trojnásobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 42 dní a 2,5 násobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 92 dní) bylo pozorováno mírné až střední poškození ledvin.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αποφύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Zabraňte případné kontaminaci během použití.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 26 ημέρες.
Czech: Maso: 26 dnů.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για άλογα.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití u koní.
Greek: Τα μασώμενα δισκία των 57 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Czech: 57 mg žvýkací tablety jsou dostupné v následujících velikostech balení:
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση που παρατηρείται, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Czech: Délka léčby závisí na pozorované odezvě, ale neměla by přesahovat 14 dnů.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml του διαλύματος περιέχει:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje:
Greek: Τα δισκία φέρουν ανάγλυφα στη μία πλευρά την ένδειξη "M" πάνω από την εγκοπή και την ένδειξη "57" κάτω από την εγκοπή.
Czech: Do tablet je vyraženo „M" nad dělící rýhou a „57" pod dělicí rýhou.
Greek: 10 δισκία 30 δισκία 60 δισκία 180 δισκία
Czech: 10 tablet 30 tablet 60 tablet 180 tablet
Greek: Ένα δισκίο θα πρέπει να χορηγείται με μια μικρή ποσότητα τροφής μέσα σε ένα δοχείο ή απ' ευθείας με το χέρι, δίνοντας το δισκίο μαζί με μια μικρή ποσότητα τροφής ή με μια λιχουδιά στην παλάμη του χεριού.
Czech: Jedna tableta by měla být podána s malým množstvím krmiva v nádobě nebo přímo rukou, s malým množstvím krmiva nebo s pamlskem na dlani.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο:
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Για άλογα.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro koně.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Greek: Η συσσώρευση του φαρμάκου επιτυγχάνεται μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις και η σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 6-8 ημέρες θεραπείας στο άλογο.
Czech: Ke kumulaci látky dochází při opakovaném podávání dávky a ustálených koncentrací je u koně dosaženo po 6-8 dnech léčby.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) μετά από εφάπαξ δόση είναι 29,6 (± 7,5) ώρες και 50,6 ώρες μετά από χορήγηση για 14 μέρες.
Czech: Eliminační poločas (t½) je po podání jedné dávky 29,6 (± 7,5) hodin a po 14 dnech dávkování je 50,6 hodin.