FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze allerlei processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Bulgarian: VEGF, FGFR, PDGF, KIT и RET) в раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Dutch: De veiligheid van Kisplyx gebruikt in combinatie met everolimus is vergelijkbaar met die van deze geneesmiddelen wanneer zij alleen worden gebruikt, en de bijwerkingen worden als beheersbaar beschouwd.
Bulgarian: Безопасността на Kisplyx, използван в комбинация с еверолимус, е подобна на тази, когато същите лекарства се използват като монотерапия, а нежеланите лекарствени реакции се приемат за управляеми.
Dutch: Kisplyx, gebruikt in combinatie met everolimus, bleek de tijd dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte significant te verbeteren.
Bulgarian: Доказано е, че Kisplyx, използван в комбинация с еверолимус, значително удължава времето без влошаване на заболяването при тези пациенти.
Dutch: Waarom is Kisplyx goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Kisplyx е разрешен за употреба?
Dutch: Kisplyx mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Kisplyx не трябва да се приема от кърмещи жени.
Dutch: Voor meer informatie, zie de bijsluiters van Kisplyx en van het geneesmiddel dat everolimus bevat.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката за Kisplyx и лекарството, съдържащо еверолимус.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kisplyx.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kisplyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kisplyx in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kisplyx?
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis Kisplyx te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als bepaalde bijwerkingen optreden.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо понижаване на дозата Kisplyx или временно спиране на лечението.
Dutch: In het onderzoek werd de combinatie Kisplyx en everolimus vergeleken met Kisplyx of everolimus alleen.
Bulgarian: Проучването сравнява комбинацията от Kisplyx и еверолимус с Kisplyx или еверолимус като монотерапия.
Dutch: Wat is Kisplyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kisplyx.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kisplyx, вижте листовката.
Dutch: Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat everolimus bevat voor het overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van everolimus.
Bulgarian: За списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при еверолимус, вижте листовката на лекарството, съдържащо еверолимус.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kisplyx.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kisplyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: 22 augustus 2017
Bulgarian: 22 август 2017 г.
Dutch: Dit is een langdurige behandeling, die maanden tot jaren kan duren.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
Dutch: Er zijn bij zwangere vrouwen geen toereikende en goed gecontroleerde onderzoeken gedaan.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Dutch: Dat betreft patiënten:
Bulgarian: Това се отнася за пациенти:
Dutch: • Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Bulgarian: Лечебният цикъл продължава 28 дни.
Dutch: Niet voor afzonderlijke verkoop.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Dutch: Er werden geen gevallen van torsade de pointes gemeld.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на torsade de pointes.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw gezondheidstoestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Dutch: Verwachte interacties
Bulgarian: Очаквани взаимодействия
Dutch: Het is heel belangrijk dat u de instructies van uw arts opvolgt.
Bulgarian: Много е важно да следвате указанията на Вашия лекар.
Dutch: Vraag uw arts om mogelijkheden voor effectieve voorbehoedsmiddelen.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар относно вариантите за ефективна контрацепция.
Dutch: Interactiegegevens in vitro
Bulgarian: Данни за взаимодействия in vitro
Dutch: 34,1% van de patiënten was de novo.
Bulgarian: 34,1% са de novo пациенти.
Dutch: De gegevens over de OS zijn nog onvolledig.
Bulgarian: Данните за ОП все още са непълни.
Dutch: U kunt dit middel met en zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
Dutch: Er kan medische behandeling nodig zijn.
Bulgarian: Може да се наложи оказване на медицинска помощ.
Dutch: De gegevens over de verschillen in de farmacokinetiek vanwege ras zijn te beperkt om een conclusie te kunnen trekken.
Bulgarian: Данните относно различията във фармакокинетиката, дължащи се на расата, са прекалено оскъдни, за да се правят заключения.
Dutch: Het gaat hierbij vooral om:
Bulgarian: Това се отнася по-специално за:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Stoffen die substraten zijn van transporteiwitten
Bulgarian: Вещества, които са субстрати на транспортери
Dutch: Het is daarom niet waarschijnlijk dat Kisqali van invloed is op de substraten van deze enzymen.
Bulgarian: Поради тази причина е малко вероятно Kisqali да повлияе субстратите на тези ензими.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u precies vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en op welke dagen u dat moet doen.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат, точно колко таблетки да приемете и кои в дни да ги вземате.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens met betrekking tot deze dosisaanpassingen.
Bulgarian: Няма обаче клинични данни с тези коригирани дози.
Dutch: 4, pruritus
Bulgarian: 4, сърбеж
Dutch: Patiënten moeten aangemoedigd worden hun dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur 's morgens.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да приемат своята доза приблизително по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Dutch: Vul de dagen van de week in, te beginnen met de eerste dag van uw behandeling.
Bulgarian: Напишете дните на седмицата, като започнете с 1-ия ден от лечението.
Dutch: Wacht in plaats daarvan totdat het tijd is voor uw volgende dosis en neem dan uw gebruikelijke dosis in.
Bulgarian: Вместо това изчакайте докато дойде времето за прием на следващата доза и вземете Вашата обичайна доза.
Dutch: Over het algemeen werden er geen verschillen in de veiligheid of werkzaamheid van Kisqali waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Като цяло не се наблюдават различия между безопасността или ефективността на Kisqali при тези пациенти и по-младите пациенти (вж. точка 4.2).
Dutch: Tabel 1 Richtlijnen voor een aanbevolen aanpassing van de dosis
Bulgarian: Таблица 1 Указания за препоръчителна промяна на дозата
Dutch: Geen Kisqali deze week.
Bulgarian: Без Kisqali тази седмица
Dutch: • Vreemde smaak in de mond (dysgeusie)
Bulgarian: Странен вкус в устата (дисгеузия)
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als de patiënt klinisch baat heeft bij de behandeling of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има клинична полза от терапията или до настъпването на неприемлива токсичност.
Dutch: Er werden verhoogde transaminasewaarden waargenomen.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на трансаминазите.
Dutch: Als verlaging van de dosis nodig is, kunnen de richtlijnen voor een aanbevolen verlaging van de dosis in tabel 1 worden geraadpleegd.
Bulgarian: Ако се изисква намаляване на дозата, указанията за препоръчителното намаляване на дозата са описани в Таблица 1.
Dutch: Kisqali dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Bulgarian: Kisqali трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна.
Dutch: Tijd (maanden)
Bulgarian: Време (Месеци)
Dutch: Als er afwijkingen met graad ≥ 2 worden gezien, wordt aanbevolen vaker te controleren.
Bulgarian: Ако се забележат отклонения степен ≥2, се препоръчва по-често проследяване.
Dutch: In de tweede algehele overleving (OS)-analyse bereikte het onderzoek haar belangrijkste secundaire eindpunt door een statistisch significante verbetering in OS aan te tonen.
Bulgarian: Във втория анализ за ОП проучването постига ключовата си вторична крайна точка, като демонстрира статистически значимо подобрение на ОП.
Dutch: Door remming van deze eiwitten kan de groei van de tumor worden vertraagd en verergering van uw kanker worden uitgesteld.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да забави прогресията на Вашия рак.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Alle patiënten hadden voor het functioneringsniveau een ECOG-score van 0 of 1.
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kisqali bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kisqali при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Waarschijnlijkheid geen voorval (%)
Bulgarian: Вероятност за липса на събития (%)
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het gebruikelijk tijdstip te worden ingenomen.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме в обичайното време.
Dutch: Kisqali Dosis
Bulgarian: Kisqali Доза
Dutch: De volledig bijgewerkte gegevens over algehele overleving (analysepunt van 30 november 2018) worden weergegeven in tabel 11 en figuur 4 en 5.
Bulgarian: По-пълна актуализация на данните за обща преживяемост (извадка към 30 ноември 2018 г.) е представена в Таблица 11 и Фигури 4 и 5.
Dutch: Reproductietoxiciteit/vruchtbaarheid
Bulgarian: Репродуктивна токсичност/фертилитет
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met gemelde gevallen van overdosering met Kisqali.
Bulgarian: Има само ограничен опит със случаи на предозиране с Kisqali.
Dutch: Talrijke andere metabolieten werden in een geringe hoeveelheid in zowel de ontlasting als de urine gevonden (≤ 2,78% van de toegediende dosis).
Bulgarian: Редица други метаболити се откриват както в изпражненията, така и в урината в минимални количества (≤2,78% от приложената доза).
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verlengde QT-tijd in het elektrocardiogram
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, удължен QT интервал на електрокардиограма
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
Dutch: Graad 3* febriele neutropenie**
Bulgarian: Степен 3* фебрилна неутропения**
Dutch: Het cycline D-CDK4/6-complex reguleert de progressie van de celcyclus via fosforylering van het retinoblastoomeiwit (pRb).
Bulgarian: Комплексът циклин D-CDK4/6 регулира прогресията на клетъчния цикъл чрез фосфорилиране на ретинобластомния протеин (pRb).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of pinda's, soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Bij Kisqali kan er sprake zijn van een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Kisqali може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: • Verminderde eetlust
Bulgarian: Понижен апетит
Dutch: Tabel 6 De geneesmiddelbijwerkingen die zijn waargenomen in de drie klinische fase IIIonderzoeken
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в три клинични проучвания фаза III
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet of een van de geneesmiddelen die u gebruikt tot de bovengenoemde geneesmiddelen behoort.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤2.
Dutch: 27,5 (19,1-NS)
Bulgarian: 27,5 (19,1; NE)
Dutch: Deze analyse is beperkt vanwege de kleine omvang van de steekproeven voor de meeste dosiscohorten, waarbij het grootste deel van de gegevens afkomstig is van het dosiscohort met 600 mg.
Bulgarian: Този анализ е ограничен поради малкия размер на извадките при повечето кохортите на различните дози, като повечето от данните идват от кохортата на доза 600 mg.
Dutch: De binding van ribociclib aan menselijke plasma-eiwitten in vitro was ongeveer 70% en was onafhankelijk van de concentratie (10 tot 10.000 ng/ml).
Bulgarian: Свързването на рибоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70% и е независимо от концентрацията (10 до 10 000 ng/ml).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale mortaliteit.
Bulgarian: Няма данни за ембриофетална смъртност.
Dutch: Verhoging van ASAT en/of ALAT in combinatie met verhoging totaal bilirubine, bij afwezigheid van cholestase
Bulgarian: Комбинирано повишаване на АСАТ и/или АЛАТ, заедно с повишаване на общия билирубин, при липса на холестаза
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja mogen geen Kisqali innemen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Пациентите със свръхчувствителност към фъстъци или соя не трябва да приемат Kisqali (вж. точка 4.3).
Dutch: Neem uw dosis eenmaal per dag gedurende 3 weken in, gevolgd door een onderbreking van 1 week.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза веднъж дневно в продължение на 3 седмици, последвани от 1-седмична почивка.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pughscore A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Dutch: Het effect bij de 200 mg dosis eenmaal daags werd voorspeld als een respectievelijk 1,7- en 2,8-voudige verhoging.
Bulgarian: Ефектът при дозата от 200 mg веднъж дневно се очаква да бъде повишаване съответно с 1,7 и 2,8 пъти.
Dutch: Ribociclib was gelijk verdeeld tussen rode bloedcellen en plasma met een gemiddelde bloed-plasmaratio in vivo van 1,04.
Bulgarian: Рибоциклиб се разпределя еднакво между червените кръвни клетки и плазмата със средно съотношение кръв/плазма in vivo 1,04.
Dutch: p-waarde c
Bulgarian: p-стойност c
Dutch: Het klinisch oordeel van de behandelende arts dient richting te geven aan het behandelingsplan voor elke patiënt op basis van een beoordeling van de voordelen en risico's voor die bepaalde patiënt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да ръководи терапевтичния план при всеки пациент въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск (вж. точка 4.4).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,344 mg sojalecithine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,344 mg соев лецитин.
Dutch: 600 mg/dag
Bulgarian: 600 mg/ден
Dutch: Patiënten met meetbare ziekte
Bulgarian: Пациенти с измеримо заболяване
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen; LLN = ondergrens van normaal
Bulgarian: АБН = абсолютен брой на неутрофилите; ДГН = долна граница на нормата
Dutch: Logrank p-waarde = 0,00973
Bulgarian: Log-rank p-стойност = 0,00973
Dutch: Stoffen waarvan de plasmaconcentratie door Kisqali kan worden veranderd
Bulgarian: Вещества, чиито плазмени концентрации могат да бъдат променени от Kisqali
Dutch: Gegevens bij patiënten met ESRD zijn beperkt (n=3), maar geven een gelijkaardige of enigszins grotere toename aan in blootstelling aan ribociclib in vergelijking tot proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Данните при участници с ESRD са ограничени (n=3), но показват подобна или леко повишена експозиция на рибоциклиб в сравнение с пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане.
Dutch: Geüpdatete analyse (analysepunt van 30 november 2018)
Bulgarian: Актуализиран анализ (извадка към 30 ноември 2018 г.)
Dutch: De tijd tot het bereiken van de Cmax (Tmax) na orale toediening van ribociclib lag tussen de 1 en 4 uur.
Bulgarian: Времето за достигане на Cmax (Tmax) след перорално приложение на рибоциклиб е между 1 и 4 часа.
Dutch: Patiënten met eerdere (neo)adjuvante behandeling met anastrozol of letrozol moesten deze behandeling voltooid hebben minstens 12 maanden voor randomisatie in de studie.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща (нео)адювантна терапия с анастрозол или летрозол трябва да са приключили с нея поне 12 месеца преди рандомизацията в проучването.
Dutch: De patiënten in MONALEESA-7 waren niet eerder met endocriene therapie behandeld voor gevorderde borstkanker.
Bulgarian: Пациентите в MONALEESA-7 не са приемали преди това хормонална терапия за лечение на авансирал рак на гърдата.
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib en behoort tot een groep geneesmiddelen die cyclineafhankelijke-kinaseremmers (CDK-remmers) worden genoemd.
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на циклин-зависими кинази (ЦЗК).
Dutch: Behandeling met Kisqali dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Bulgarian: Лечението с Kisqali трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Dutch: Geneesmiddelen voor hartritmestoornissen en andere geneesmiddelen die de QT-tijd kunnen verlengen
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти и други лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала
Dutch: De bijgewerkte resultaten voor de totale respons en het klinisch voordeel worden weergegeven in tabel 8.
Bulgarian: Актуализираните резултати за общата честота на отговор и честотата на клинична полза са представени в Таблица 8.
Dutch: Hazardratio is gebaseerd op het niet-gestratificeerd Cox-model.
Bulgarian: Коефициентът на риск се основава на нестрацифицирания модел на Cox.
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 44 jaar (leeftijdbereik van 25 tot 58) en 27,7% van de patiënten was jonger dan 40 jaar.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването имат медиана на възрастта 44 години (интервал 25 до 58) и 27,7% от пациентите са на възраст под 40 години.
Dutch: Wat is Kisqali en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Kisqali и за какво се използва
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) of PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) met 14 of 21 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) или PA/AL/PVC (полиамид/алуминий/поливинилхлорид), съдържащи 14 или 21 филмирани таблетки.
Dutch: • Kortademigheid, moeite met ademhalen
Bulgarian: Задух, затруднено дишане
Dutch: Aantal patiënten nog steeds "at risk"
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnstrueerd koorts onmiddellijk te melden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка поява на повишена температура.
Dutch: Afhankelijk van de ernst werd de neutropenie behandeld middels laboratoriumcontrole, aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling.
Bulgarian: В зависимост от тежестта неутропенията се контролира чрез лабораторно проследяване, прекъсване на лечението и/или промяна на дозата.
Dutch: • met elektrolytstoornissen.
Bulgarian: с отклонения в електролитите.
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Dutch: c p-waarden zijn verkregen met een eenzijdige chikwadraattoets (Cochran-Mantel-Haenszel-toets)
Bulgarian: c p-стойностите са получени от едностранен Cochran-Mantel-Haenszel хи-квадрат тест
Dutch: Algehele overleving(OS), NSAI subgroep
Bulgarian: Обща преживяемост, НСАИ подгрупа
Dutch: Titaandioxide (E171) Xanthaangom
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Dutch: Percentage totale respons a
Bulgarian: Обща честота на отговор a
Dutch: Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Kisqali по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: 44,2% van de patiënten was ouder dan 65 jaar, inclusief 69 patiënten ouder dan 75 jaar.
Bulgarian: 44,2% пациенти са по-възрастни от 65 години, включително 69 пациенти са по-възрастни от 75 години.
Dutch: Aantal tabletten van 200 mg
Bulgarian: Брой таблетки по 200 mg
Dutch: 21 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 63 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Филмирана таблетка 21 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 63 филмирани таблетки
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij ongeveer 1,4% van de patiënten die in de fase IIIonderzoeken werden blootgesteld aan Kisqali.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при около 1,4% от пациентите с експозиция на Kisqali в проучванията фаза III.
Dutch: Er mag alleen met de behandeling met Kisqali worden begonnen bij patiënten met een QTcF-waarde die lager is dan 450 msec.
Bulgarian: Лечението с Kisqali трябва да се започва само при пациенти със стойности на QTcF под 450 msec.
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS VAN DE ENKELVERPAKKING
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Dutch: Algehele overleving (OS), volledige studiepopulatie
Bulgarian: Обща преживяемост, цялата популация в проучването
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten waren metaboliet M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) en M1 (secundair glucuronide).
Bulgarian: Главните циркулиращи метаболити включват метаболит M13 (CCI284, N-хидроксилиране), M4 (LEQ803, N-деметилиране) и M1 (вторичен глюкуронид).
Dutch: 46,7% van de patiënten was 65 jaar en ouder, onder wie 13,8% patiënten van 75 jaar en ouder.
Bulgarian: 46,7% от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, включително 13,8% пациенти на възраст 75 години и по-възрастни.
Dutch: De serumelektrolyten (inclusief kalium, calcium, fosfor en magnesium) dienen voordat er met de behandeling wordt begonnen naar behoren te worden gecontroleerd bij het begin van de eerste 6 cycli en daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Bulgarian: Необходимо е да се направи подходящо проследяване на серумните електролити (включително калий, калций, фосфор и магнезий) преди започване на лечението, в началото на първите 6 цикъла, а след това по клинични показания.
Dutch: Van alle patiënten die Kisqali gekregen hebben in de onderzoeken MONALEESA-2 en MONALEESA-3, waren representatieve proporties patiënten ≥ 65 jaar en ≥ 75 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: От всички пациенти, приемащи Kisqali в проучванията MONALEESA-2 и MONALEESA-3, репрезентативен процент от пациентите са на възраст ≥65 години и ≥75 години (вж. точка 5.1).
Dutch: De blootstelling aan ribociclib was hoger in de moedermelk dan in het plasma.
Bulgarian: Експозицията на рибоциклиб е по-висока в млякото отколкото в плазмата.
Dutch: Dit middel werkt door remming van eiwitten die worden aangeduid met cyclineafhankelijke kinase 4 en 6, die belangrijk zijn voor de groei en deling van cellen.
Bulgarian: Kisqali действа като блокира протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които са важни за растежа и деленето на клетките.
Dutch: Kritieke viscerale ziekte
Bulgarian: Критично висцерално заболяване