FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit für pädiatrische Patienten mit Typ2-Diabetes mellitus wurden aus Daten für Jugendliche und erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und erwachsene Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus extrapoliert.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi fyrir börn með sykursýki af tegund 2 hafa verið framreiknaðar út frá upplýsingum um unglinga og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 1 og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2000 Datum der letzten Verlängerung: 17. Februar 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2000.
German: Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.
Icelandic: Magaverkir, hröð og djúp öndun, syfja eða jafnvel meðvitundarleysi geta verið einkenni um alvarlegt ástand (ketónblóðsýringu) vegna skorts á insúlíni.
German: Dies kann dazu führen, dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
Icelandic: Það getur leitt til þess að þú fáir of mikið eða ekki nægilegt insúlín.
German: • Dies stellt sicher, dass Sie sich die gesamte Dosis injizieren.
Icelandic: Þetta tryggir að öllum skammtinum hafi veið sprautað.
German: Siehe „Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin".
Icelandic: Píóglitazon - sjá „Píóglitazon notað ásamt insúlíni".
German: Bereinigte mittlere Veränderung vom Ausgangswert
Icelandic: Aðlöguð meðalbreyting frá upphafsgildi
German: IGlar: Insulin glargin 100 Einheiten/ml a mITT: modifizierte Intention-to-treat-Gruppe b
Icelandic: Glargíninsúlín 100 einingar/ml a mITT: breytt þýði sem til stóð að meðhöndla (modified intention-to-treat) b
German: A Überzeugen Sie sich, dass eine Nadel aufgesetzt ist und die Dosis auf „0" steht.
Icelandic: A Gangið úr skugga um að nálin sé áföst og að skammturinn sé stilltur á „0".
German: - Dass sie Anwendungsfehler oder Nebenwirkungen melden sollen.
Icelandic: - Að þeir skuli tilkynna mistök við lyfjagjöf og aukaverkanir.
German: A Prüfen Sie die Bezeichnung und das Verfalldatum auf dem Etikett Ihres Pens.
Icelandic: A Athugið heiti lyfsins og fyrningardagsetningu á miða pennans.
German: Zinkchlorid,
Icelandic: Zinkklóríð
German: Umstellung zwischen Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Toujeo
Icelandic: Skipt á milli glargíninsúlíns 100 einingar/ml og Toujeo
German: Die kumulative Bewertung der kutanen Amyloidose umfasste 29 Fälle, von denen 15 gut dokumentierte Fälle waren, in denen die Diagnose histopathologisch bestätigt wurde.
Icelandic: Uppsöfnuð yfirferð á tilfellum mýlilda í húð tók til 29 tilfella þar sem 15 tilfelli voru vel skjalfest og staðfest með vefjaskoðun.
German: A Stellen Sie 4 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf der „4" steht.
Icelandic: A Veljið 4 eininga skammt með því að snúa skammtavalinu þar til skammtastrikið er á 4.
German: Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es besonders wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir heilsu barnsins að hafa sérstaklega nákvæma stjórn á sykursýkinni og að koma í veg fyrir blóðsykursfall.
German: • Wenn Ihnen eine Injektion durch eine andere Person verabreicht wird oder wenn Sie einer anderen Person eine Injektion verabreichen, muss diese Person beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besondere Vorsicht walten lassen.
Icelandic: Ef einhver annar sér um inndælinguna eða ef þú ert að gefa öðrum inndælingu, verður að gæta sérstakrar varúðar þegar nálin er fjarlægð og henni fargað
German: Ein Wechsel der Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Hautveränderungen zu vermeiden.
Icelandic: Skiptu um stungustað við hverja inndælingu til þess að koma í veg fyrir þessar húðbreytingar.
German: Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können).
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið því að líkaminn framleiði mótefni gegn insúlíni (efni sem verkar gegn insúlíni).
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann Toujeo auch zusammen mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln gegeben werden.
Icelandic: Sjúklingum með sykursýki af tegund 2 má einnig gefa Toujeo ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
German: • Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt.
Icelandic: þú hafir ekki sprautað þig með insúlíninu eða ekki notað nógu mikið
German: Mahlzeiteninsulinanalogon +/-Metformin
Icelandic: Insúlínhliðstæða á matmálstíma +/metformin
German: Wenn die Nadel verstopft ist, muss der Patient die in Schritt 3 der in der Packungsbeilage enthaltenen Bedienungsanleitung beschriebenen Anweisungen befolgen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Icelandic: Ef nál stíflast eiga sjúklingar að fylgja þrepi 3 í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Nehmen Sie einen neuen Pen mindestens eine Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank.
Icelandic: Takið nýjan penna úr kæli að minnsta kosti 1 klst. fyrir inndælingu.
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass die Haut an der Injektionsstelle schrumpft oder sich verdickt (weitere Informationen „Sonstige Nebenwirkungen" in Abschnitt 4).
Icelandic: Það dregur úr hættu á húðrýrnun eða húðþykknun (sjá frekari upplýsingar í kafla 4 „Aðrar aukaverkanir").
German: Die Anwendung mit einem flexiblen Dosierzeitpunkt hatte keinen Einfluss auf die glykämische Kontrolle und die Inzidenz von Hypoglykämien.
Icelandic: Lyfjagjöf með sveigjanlegum tíma hafði engin áhrif á blóðsykursstjórn og tíðni blóðsykursfalls.
German: Eingestellte Dosis: 29 Einheiten
Icelandic: 29 einingar valdar
German: Sie helfen nicht bei niedrigem Blutzucker.
Icelandic: Hann kemur ekki að gagni við blóðsykursfall.
German: Wenn Sie die Anwendung von Toujeo abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Toujeo
German: Wenn der Patient bisher eine ungerade Dosis erhalten hat (z. B. 23 Einheiten), muss die Dosis bei Umstellung von Toujeo SoloStar auf Toujeo DoubleStar um eine Einheit erhöht oder reduziert werden (z. B. 24 oder 22 Einheiten).
Icelandic: Þegar skipt er frá Toujeo SoloStar í Toujeo DoubleStar og ef fyrri skammtur sjúklings var oddatala (t.d. 23 einingar) þá verður að auka eða minnka skammtinn um 1 einingu (t.d. í 24 eða 22 einingar).
German: Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.
Icelandic: Ekki má endurnota nálar.
German: • Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel, verursacht durch vorübergehende Wassereinlagerungen im Körper.
Icelandic: Þroti á kálfum og ökklum vegna tímabundinnar vökvasöfnunar í líkamanum.
German: • Der Dosierring klickt beim Drehen.
Icelandic: Það heyrist smellur þegar snúið er.
German: • Der Toujeo SoloStar-Pen enthält 450 Einheiten Toujeo.
Icelandic: Toujeo SoloStar penninn inniheldur 450 einingar af Toujeo.
German: 900 Einheiten pro Pen
Icelandic: 900 einingar í penna
German: Besondere Vorsicht sowie eine verstärkte Überwachung des Blutzuckers ist bei Patienten empfehlenswert, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z. B. bei Patienten mit signifikanter Stenose der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße (Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie), sowie bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist (Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar og ráðlagt er að auka eftirlit með blóðsykri hjá þeim sjúklingum þar sem blóðsykursfall gæti skipt sérstöku máli klínískt, eins og hjá sjúklingum með marktæka þrengingu í kransæðum eða æðum sem flytja blóð til heilans (hætta á hjarta- eða heilaskemmdum vegna blóðsykursfalls) svo og hjá sjúklingum með frumufjölgunarsjónukvilla (proliferative retinopathy), einkum ef þeir eru ekki meðhöndlaðir með ljóshleypingu (photocoagulation) (hætta á tímabundinni blindu (amaurosis) í kjölfar blóðsykursfalls).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), fragen Sie vor der Anwendung von Toujeo Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en byrjað er að nota Toujeo.
German: Eine Patrone enthält 3 ml Lösung.
Icelandic: Í hverri rörlykju eru 3 ml af lausn.
German: Die Wirkung von Toujeo hielt länger als 24 Stunden (bis zu 36 Stunden) bei klinisch relevanten Dosen an.
Icelandic: Áhrif Toujeo vörðu lengur en í 24 klst. (allt að 36 klst.) við viðeigandi klíníska skammta.
German: Wenn Sie eine Dosis Toujeo ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie):
Icelandic: Ef þú hefur gleymt einum skammti af Toujeo eða ef þú hefur ekki sprautað þig með nógu miklu insúlíni getur gildi blóðsykurs orðið of hátt (hár blóðsykur):
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen für Hypoglykämien (siehe Information im Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
Icelandic: Ef blóðsykursgildið er of lágt skal fylgja leiðbeiningunum um blóðsykursfall (sjá upplýsingar í reitnum aftast í fylgiseðlinum).
German: • Ihr Blutzucker oft zu niedrig ist.
Icelandic: blóðsykur er oft of lágur
German: Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder eingeölt werden - er könnte dadurch beschädigt werden.
Icelandic: Hann má ekki leggja í bleyti, þvo eða smyrja þar sem það getur skemmt hann
German: Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit einem Insulin sehr häufig auf (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).
Icelandic: Blóðsykursfall getur verið mjög alvarlegt og er mjög algengt við insúlínmeðferð (getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
German: Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln).
Icelandic: Borðaðu síðan eitthvað (til dæmis brauð eða pasta) sem hefur langvarandi áhrif til að auka blóðsykurinn.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram:
German: • Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Zucker (Kohlenhydrate) als üblich zu sich - künstliche Süßstoffe sind keine Kohlenhydrate.
Icelandic: þú hafir ekki borðað nógu mikið, eða borðað mat sem inniheldur minni sykur (kolvetni) en venjulega - gervisykur er ekki kolvetni
German: Die Penkappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Pennahettuna verður að setja aftur á pennann eftir hverja inndælingu til varnar gegn ljósi.
German: Warnzeichen eines Zuckermangels im Gehirn umfassen: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Unruhe, Schlafstörungen, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Kribbeln in den Händen oder Armen, Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Anfälle, Ohnmacht.
Icelandic: Höfuðverkur, mikil svengdartilfinning, ógleði eða uppköst, þreyta, syfja, eirðarleysi, svefntruflanir, árásargirni, einbeitingarskortur, skertur viðbragðsflýtir, þunglyndi, rugl, taltruflanir (stundum málleysi), sjóntruflanir, skjálfti, lömun, náladofi í höndum eða handleggjum, doði og náladofi oft á svæðinu í kringum munninn, svimi, missir á sjálfstjórn, vanhæfni til að annast sjálfan sig, krampar og meðvitundarleysi.
German: • Lagern Sie noch nicht benutzte Pens im Kühlschrank, bei 2 °C bis 8 °C.
Icelandic: Pennar sem ekki er búið að taka í notkun Geymið í kæli (2°C-8°C).
German: Bei unzureichender Blutzuckereinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des verschriebenen Behandlungsschemas durch den Patienten, die Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
Icelandic: Ef stjórn á glúkósa er ófullnægjandi eða ef tilhneiging er til blóðsykurshækkunar eða -falls, verður að meta meðferðarfylgni sjúklingsins, stungustaði og rétta aðferð við lyfjagjöf svo og alla aðra þætti sem skipt geta máli, áður en íhugað er að breyta skammti.
German: Sie können sogar die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen oder ganz unterdrücken.
Icelandic: Þau geta jafnvel dulið eða komið í veg fyrir fyrstu merki um of lágan blóðsykur.
German: Sollte sich der Injektionsknopf nur schwer eindrücken lassen, wenden Sie keine Gewalt an, da Ihr Pen dadurch beschädigt werden könnte.
Icelandic: Ef erfitt er þrýsta inndælingartakkanum inn á ekki að nota krafta því þá getur penninn brotnað.
German: Packungen mit 1, 3, 5 und 10 Fertigpens sind erhältlich.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3, 5 og 10 pennum eru fáanlegar.
German: • Für alle Injektionen: Falls kein Insulin austritt, ist möglicherweise die Nadel verstopft.
Icelandic: Það á við um allar inndælingar að ef ekkert insúlín kemur út gæti nálin verið stífluð.
German: (E/kg)
Icelandic: (einingar/kg)
German: • Kortikosteroide, z. B. Kortison - bei Entzündungen.
Icelandic: barksterar til dæmis kortisón - við bólgusjúkdómum
German: Wenn Sie einen neuen Pen verwenden, führen Sie einen Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
Icelandic: Gerðu öryggisprófið ef þú notar nýjan penna (sjá 3. þrep).
German: Patienten, die eine Dosis vergessen haben, sollten ihren Blutzucker messen und mit ihrem gewohnten, einmal täglichen Dosierungsschema fortfahren.
Icelandic: Sjúklingum sem gleyma skammti ætti að ráðleggja að fylgjast með blóðsykri og halda síðan áfram venjulegri skammtaáætlun þ.e. skömmtun einu sinni á sólarhring.
German: Toujeo kann bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sowie bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Toujeo má nota hjá öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og börnum og unglingum frá 6 ára aldri.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder stark schwankt.
Icelandic: ef blóðsykursgildi er næstum því eðlilegt eða er óstöðugt
German: Die Patienten müssen die Anzahl der ausgewählten Einheiten auf der Dosisanzeige des Pens visuell überprüfen.
Icelandic: Sjúklingar verða að ganga úr skugga um réttan fjölda eininga á skammtateljara pennans.
German: Toujeo ist einmal täglich anzuwenden mit einem Mahlzeiteninsulin und erfordert eine individuelle Dosisanpassung.
Icelandic: Toujeo á að nota einu sinni á sólarhring ásamt máltíðarinsúlíni og skammta þarf að aðlaga einstaklingsbundið.
German: Umstellung von Toujeo auf ein anderes Basalinsulin
Icelandic: Skipt úr Toujeo í annað grunninsúlín
German: Wenn Sie schlecht sehen, lesen Sie bitte Abschnitt 3.
Icelandic: Þeir sem eru með lélega sjón, sjá kafla 3.
German: Behandlungsunterschied: Toujeo oder Insulin glargin 100 Einheiten/ml; [95%iges Konfidenzintervall] c Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 (beobachteter Fall) d Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Hauptwert der 6-monatigen Behandlung
Icelandic: Toujeo- glargíninsúlín 100 einingar/ml; [95% % öryggisbil] c Breyting frá upphafsgildi að 6. mánuði (athuguð tilvik)
German: Der Pen kann für maximal 6 Wochen bei einer Temperatur unter 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.
Icelandic: Pennann má geyma í mest 6 vikur undir 30°C og fjarri hita- og ljósgjöfum.
German: Toujeo wird subkutan in das Unterhautfettgewebe der Bauchwand, des Deltamuskels oder des Oberschenkels injiziert.
Icelandic: Toujeo er gefið með inndælingu undir húð í kviðvegg, axlarvöðva eða læri.
German: Das Arzneimittel kann für maximal 6 Wochen bei einer Temperatur unter 30 °C aufbewahrt werden.
Icelandic: Lyfið má geyma í mest 6 vikur við lægri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli.
German: Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar, sjá reitinn í lok fylgiseðilsins.
German: • Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf ein humanes Insulin, wie Toujeo,
Icelandic: þú hefur nýlega skipt úr dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín, til dæmis Toujeo
German: Bei Studienbeginn hatten die Teilnehmer einen medianen HbA1c-Wert von 6,4 %, die medianen HbA1c-Werte unter der Behandlung lagen während des gesamten Beobachtungszeitraums zwischen 5,9 und 6,4 % in der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml und zwischen 6,2 und 6,6 % in der Standardtherapie-Gruppe.
Icelandic: Í upphafi var miðgildi HbA1c hjá þátttakendum 6,4% og miðgildi HbAc meðan á meðferð stóð var 5,9 til 6,4% hjá hópnum sem fékk glargíninsúlín 100 einingar/ml og 6,2% til 6,6% hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð út eftirfylgnitímabilið.
German: Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Toujeo sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar.
Icelandic: Glargíninsúlín 100 einingar/ml og Toujeo eru ekki jafngild og ekki er hægt að víxla þeim beint.
German: Wenn der SoloStar-Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird:
Icelandic: Ef SoloStar penninn hefur eyðilagst, hefur ekki verið geymdur á réttan hátt, ef þú ert ekki viss um að hann verki sem skyldi eða ef þú tekur eftir því að blóðsykursstjórn hefur skyndilega versnað:
German: Die einmal tägliche Dosis Toujeo zeigte eine vergleichbare Verringerung des HbA1c und des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zur Woche 26, verglichen mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml.
Icelandic: Toujeo gefið einu sinni á sólarhring sýndi svipaða lækkun á HbA1c og fastandi blóðsykri í plasma frá upphafi að viku 26 samanborið við glargíninsúlín 100 einingar/ml.
German: • Disopyramid - bei einigen Herzbeschwerden.
Icelandic: • dísópýramíð - notað við ákveðnum hjartasjúkdómum
German: Für Kinder unter 6 Jahren sind keine Sicherheitsdaten aus klinischen Studien verfügbar.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr klínískum rannsóknum liggja ekki fyrir hjá börnum yngri en 6 ára.
German: Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgeführte Pens Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
German: ➢ Die Umstellung von 300 Einheiten/ml auf die Konzentration 100 Einheiten/ml führt zu einem erhöhten Risiko für hypoglykämische Ereignisse, hauptsächlich in der ersten Woche nach der Umstellung.
Icelandic: Þegar skipt er úr 300 ein./ml í 100 ein./ml er aukin hætta á blóðsykursfalli einkum fyrstu vikuna eftir breytinguna.
German: b
Icelandic: c
German: Packungen mit 1, 3, 6 (2 Packungen mit je 3), 9 (3 Packungen mit je 3) und 10 Fertigpens sind erhältlich.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3, 6 (2 pakkningar með 3), 9 (3 pakkningar með 3) og 10 pennum eru fáanlegar.
German: Da die kutane Amyloidose zu einer Insulinresistenz führen kann aufgrund einer schlechten Resorption an der infiltrierten Stelle, sollten Ärzte und Patienten in der Produktinformation über dieses Ereignis informiert werden.
Icelandic: Þar sem mýlildi í húð getur valdið insúlínónæmi vegna lélegs frásogs frá íkomustað, þurfa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar að vera upplýstir um þessa aukaverkun í lyfjaupplýsingunum.
German: • Welche Maßnahmen Sie ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
Icelandic: viðbrögð við bráðatilfellum þegar þér líður illa eða þú veikist.
German: Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Icelandic: Gætið varúðar við meðferð nála - til að forðast stunguslys og krossmengun af völdum nála.
German: Tun sie dies nicht, wird möglicherweise nicht die vollständige Dosis abgegeben.
Icelandic: Ef þú gerir það ekki verður fullur skammtur ekki gefinn.
German: Der Einfluss von Insulin glargin 100 Einheiten/ml (einmal täglich) auf eine diabetische Retinopathie wurde in einer offenen, fünfjährigen NPH-kontrollierten Studie (NPH zweimal täglich) an 1.024 Typ2-Diabetikern untersucht, bei denen eine Verschlechterung ihrer Retinopathie um 3 oder mehr Stufen auf der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mithilfe der Fundusfotografie bestimmt wurde.
Icelandic: Áhrif glargíninsúlíns 100 einingar/ml (gefið einu sinni á sólarhring) á sjónukvilla af völdum sykursýki voru metin í opinni 5 ára samanburðarrannsókn með NPH (NPH gefið tvisvar á sólarhring) með því að mynda augnbotn hjá 1024 sjúklingum með tegund 2 sykursýki, þar sem framvinda sjónukvilla var á þrepi þrjú eða hærra samkvæmt ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) sjónprófi.
German: Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert der Behandlung mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml (n = 6.264) oder Standardtherapie (n = 6.273) zugeteilt, wobei Insulin glargin 100 Einheiten/ml auf einen Nüchternplasmaglukosespiegel (NPG) von ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) titriert wurde.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað (1:1) til að fá glargíninsúlín 100 einingar/ml (n=6.264), með skammtastillingu þannig að fastandi sykur í plasma yrði ≤95 mg/dl (5,3 mmól), eða hefðbundna meðferð (n=6.273).
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 unter „Art der Anwendung".
Icelandic: Sjá einnig „Lyfjagjöf" í kafla 4.2.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/ zu den PSURs für Insulin glargin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir glargíninsúlín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Toujeo (siehe Abschnitt 5.1) und im Rahmen der klinischen Erfahrung mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml beobachtet.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á Toujeo (sjá kafla 5.1) og við klíníska reynslu af glargíninsúlíni 100 einingar/ml.
German: • Wenn sich Partikel im Insulin befinden.
Icelandic: Ef agnir eru í insúlíninu.
German: Vor der Anwendung des Toujeo SoloStar-Fertigpens oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens muss die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig gelesen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Toujeo SoloStar áfylltan penna eða Toujeo DoubleStar áfylltan penna verður að lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega (sjá kafla 6.6).
German: Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) Die ersten Anzeichen treten möglicherweise allgemein in Ihrem Körper auf.
Icelandic: Fyrstu einkennin koma yfirleitt fram í líkamanum.
German: • Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.
Icelandic: hugsanlega hættu á að veikjast í löndunum sem ferðast er til
German: Durch Insulin glargin 100 Einheiten/ml war im Vergleich zur Standardtherapie das relative Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder kardiovaskulären Tod nicht verändert.
Icelandic: Glargíninsúlín 100 einingar/ml breytti ekki hlutfallslegri áhættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum eða dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóms samanborið við hefðbundna meðferð.
German: • Befolgen Sie beim Entfernen und Entsorgen der Nadel die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen (wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal), um das Risiko einer Nadelstichverletzung und einer möglichen Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Icelandic: öryggisreglum um hvernig á að fjarlægja nálar og farga þeim (leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum) til að draga úr hættu á nálarstungum fyrir slysni og sjúkdómasmiti.
German: • Ihr Pen enthält insgesamt 450 Einheiten Insulin.
Icelandic: • Í pennanum eru 450 insúlíneiningar.