FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi potrebbero essere sintomi iniziali di shock anafilattico; altre manifestazioni possono includere capogiro forte, perdita di coscienza ed estrema difficoltà di respirazione.
Estonian: Need võivad olla anafülaktilise šoki varased sümptomid; täiendavad sümptomid võivad muu hulgas olla äärmiselt tugev peapööritus, teadvuse kadu ja äärmiselt tugevad hingamisraskused.
Italian: Se ADYNOVI non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Estonian: Kui ADYNOVI raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o preferibilmente in unità internazionali (rispetto allo standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Italian: ADYNOVI contiene sodio, vedere paragrafo 2.
Estonian: ADYNOVI sisaldab naatriumi, vt lõik 2.
Italian: Dei 70 episodi di sanguinamento osservati durante lo studio pediatrico, l'82,9% è stato controllato con 1 infusione e il 91,4% con 1 o 2 infusioni.
Estonian: Laste uuringus täheldatud 70 veritsusepisoodist saadi 82,9% kontrolli alla 1 infusiooniga ja 91,4% 1 või 2 infusiooniga.
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è necessario eseguire il preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
Estonian: Tõsiste kirurgiliste operatsioonide korral on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüside (plasma VIII faktori aktiivsus) abil.
Italian: In considerazione della rara incidenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Estonian: Arvestades, et A-hemofiilia esnieb naistel harva, puuduvad kogemused VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Italian: Il fattore VIII della coagulazione umano è stato modificato per prolungare la sua durata d'azione.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit on toime kestuse pikendamiseks modifitseeritud.
Italian: Se interrompe il trattamento con ADYNOVI Non interrompa l'uso di ADYNOVI senza consultare il medico.
Estonian: Kui te lõpetate ADYNOVI kasutamise Ärge lõpetage ADYNOVI kasutamist arstiga nõu pidamata.
Italian: La percentuale annualizzata di sanguinamento (Annualised Bleed Rate, ABR) mediana nel braccio trattamento al bisogno è stata di 41,5 rispetto a 1,9 durante il regime di profilassi due volte alla settimana.
Estonian: Aasta peale arvutatud veritsussageduse (annualised bleed rate, ABR) mediaan vajaduspõhise ravi rühmas oli 41,5, võrreldes 1,9-ga profülaktilise kaks korda nädalas manustamise raviskeemi korral.
Italian: Agitare delicatamente fino alla completa dissoluzione della polvere.
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 8 - 24 ore fino alla risoluzione della minaccia.
Estonian: Korrake süste iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Italian: Uno studio sul campo ha indicato che i livelli plasmatici del fattore VIII possono essere monitorati mediante saggio del substrato cromogenico o mediante il saggio della coagulazione a uno stadio, utilizzati comunemente nei laboratori clinici.
Estonian: Ühes väliuuringus leiti viiteid sellele, et plasma VIII faktori sisaldust saab jälgida kas kromogeense substraatanalüüsi või üheetapilise hüübimisanalüüsi abil, mida kliinilistes laborites regulaarselt kasutatakse.
Italian: ADYNOVI non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
Estonian: Ravimit ADYNOVI ei tohi segada teiste ravimpreparaatide ega lahustitega.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 8 - 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII tra il 30% e il 60% (UI/dl).
Estonian: Korrake süste iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni haav on piisavalt paranenud, ning seejärel jätkake ravi veel vähemalt 7 päeva, et hoida VIII faktori aktiivsus vahemikus 30...60% (RÜ/dl).
Italian: Si consiglia di utilizzare una siringa Luer-lock.
Estonian: Soovitatakse kasutada Luer-lukuga süstalt.
Italian: I livelli del fattore VIII da raggiungere dipendono dalla gravità e dalla sede del sanguinamento.
Estonian: VIII faktori sihtsisaldus sõltub veritsuse raskusastmest ja asukohast.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
Estonian: VIII faktoriga pole loomadel reproduktsiooniuuringuid tehtud.
Italian: Induzione della tolleranza immunologica (Immune Tolerance Induction, ITI) Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ADYNOVI nell'induzione della tolleranza immunologica.
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine (ITI) Kliinilisi andmeid ADYNOVI kasutamise kohta ITI korral pole saadaval.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Italian: La polvere non deve essere miscelata con altri medicinali o solventi o utilizzata con altri dispositivi di ricostituzione.
Estonian: Pulbrit ei tohi segada teiste ravimpreparaatide ega lahustitega ega kasutada teiste manustamiskõlblikuks muutmise seadmetega.
Italian: Qualora si verificasse una reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica), interrompa immediatamente l'iniezione.
Estonian: Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide (anafülaksia) ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada.
Italian: Se inietta più ADYNOVI della quantità raccomandata, contatti il medico appena possibile.
Estonian: Kui süstite ravimit ADYNOVI soovitatust suuremas koguses, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Italian: Il numero mediano di giorni di esposizione ad ADYNOVI per soggetto è stato di 103,5 (min-max: 1- 278).
Estonian: ADYNOVI ekspositsioonipäevade mediaanarv uuritava kohta oli 103,5 (minmax: 1-278).
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare la soluzione preparata per rilevare l'eventuale presenza di particolato e alterazione del colore (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle).
Estonian: • Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja võõrosakesteta).
Italian: La sicurezza di ADYNOVI è stata valutata in 38 soggetti di età <6 anni e in 34 soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni che avevano accumulato in totale rispettivamente 2.880 e 2.975 giorni di esposizione (ED, exposition days).
Estonian: ADYNOVI ohutust hinnati 38 uuritaval vanuses < 6 aastat ja 34 uuritaval vanuses 6 kuni < 12 aastat, kellel oli kogunenud vastavalt 2880 ja 2975 ekspositsioonipäeva (ED).
Italian: L'intervallo mediano tra le dosi è stato di 3,6 giorni e la dose media (DS) è stata di 48,7 (4,4) UI/kg.
Estonian: Annustamisintervallide mediaan oli 3,6 päeva ja keskmine annus (SD) oli 48,7 (4,4) RÜ/kg.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Italian: La sicurezza di ADYNOVI è stata valutata in 243 pazienti affetti da emofilia A grave (fattore VIII <1% del normale), trattati in precedenza, che hanno ricevuto almeno una dose di ADYNOVI in 3 studi clinici in aperto, prospettici, multicentrici completati e in 2 studi clinici in corso.
Estonian: ADYNOVI ohutust hinnati 243 varasemalt ravitud patsiendil, kellel oli raske A-hemofiilia (VIII faktori sisaldus oli vähem kui 1% normaalväärtusest) ja kes said vähemalt ühe annuse ADYNOVI, 3 lõpule viidud mitmekeskuselises prospektiivses avatud kliinilises uuringus ning 2 käimasolevas kliinilises uuringus.
Italian: Tutti i soggetti nel braccio al bisogno hanno sperimentato un episodio di sanguinamento, incluso un episodio di sanguinamento articolare o spontaneo.
Estonian: Kõigil uuritavatel vajaduspõhise ravi rühmas tekkis veritsusepisood, mis hõlmas liigesesisese või spontaanse veritsuse episoode.
Italian: Cos'è ADYNOVI e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on ADYNOVI ja milleks seda kasutatakse
Italian: Agitare delicatamente fino alla dissoluzione completa della sostanza (Figura 3).
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud (joonis 3).
Italian: La dose media (DS) è stata 54,3 (6,3) UI/kg e la frequenza mediana di infusioni alla settimana 1,87.
Estonian: Keskmine annus (SD) oli 54,3 (6,3) RÜ/kg ja infusioonide sageduse mediaan nädala kohta oli 1,87.
Italian: Anche negli adolescenti la dose viene calcolata in base al peso corporeo ed è la stessa usata per gli adulti.
Estonian: Ka noorukitel arvutatakse annus kehakaalu kohta ja annus on sama, mis täiskasvanutel.
Italian: Il cambiamento dei parametri PK era simile in entrambe le popolazioni di adulti e adolescenti e tra il saggio di coagulazione a uno stadio e il saggio del substrato cromogenico.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite muutus oli sarnane nii täiskasvanute ja noorukite populatsioonide kui ka üheetapilise ning kromogeense substraatanalüüsi vahel.
Italian: Non utilizzare ADYNOVI se la soluzione non è completamente limpida o dissolta.
Estonian: Ärge kasutage ravimit ADYNOVI, kui lahus pole täiesti läbipaistev või täielikult lahustunud.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Italian: Trattamento al bisogno
Estonian: Vajaduspõhine ravi
Italian: ADYNOVI non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: ADYNOVIL ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare ADYNOVI.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ADYNOVI kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Italian: Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sul riscontro empirico secondo cui 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktorit kehakaalu kilogrammi kohta tõstab plasma VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl võrra.
Italian: Il medico eseguirà gli esami di laboratorio necessari per verificare se i suoi livelli di fattore VIII sono adeguati.
Estonian: Arst tellib sobivad laboratoorsed analüüsid, et veenduda, et teie VIII faktori sisaldus on piisav .
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Estonian: Sage * Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Italian: NA, non applicabile, quando il recupero incrementale e Cmax nei bambini sono stati determinati con PK individuale.
Estonian: NA, pole kohaldatav, kuna hüübivuse taastumise määr ja Cmax lastel määrati kindlaks individuaalse farmakokineetika alusel.
Italian: Centodiciotto (118) su 120 (98%) soggetti in profilassi hanno continuato a ricevere il regime iniziale raccomandato senza aggiustamento della dose e 2 soggetti hanno aumentato la dose a 60 UI/kg durante la profilassi a causa di sanguinamento a livello delle articolazioni bersaglio.
Estonian: Sada kaheksateist 120-st (98%) profülaktilist ravi saanud uuritavast jätkas esialgse soovitusliku raviskeemiga ilma annust reguleerimata ja 2 uuritavat suurendas profülaktilise ravi ajal annust sihtliigestesse veritsuse tõttu 60 RÜ-ni/kg kohta.
Italian: Il controllo del sanguinamento è stato classificato come eccellente (sollievo completo dal dolore e interruzione dei segni obiettivi di sanguinamento dopo una sola infusione) o buono (reale sollievo dal dolore e/o miglioramento dei segni di sanguinamento dopo una sola infusione) in 63 su 70 (90,0%) episodi di sanguinamento.
Estonian: Veritsuse kontrolli hinnati suurepäraseks (valu täielik leevenemine ja veritsuse objektiivsete nähtude lakkamine pärast üht infusiooni) või heaks (valu selge leevenemine ja/või veritsuse nähtude paranemine pärast üht infusiooni) 63 veritsusepisoodi korral 70-st (90,0%).
Italian: Il trattamento profilattico per i pazienti da 12 anni a <18 anni è lo stesso dei pazienti adulti.
Estonian: Profülaktiline ravi 12- kuni < 18-aastastel patsientidel on sama nagu täiskasvanud patsientidel.
Italian: Fine dei 3 mesi di conservazione a temperatura ambiente:
Estonian: 3 kuu pikkuse toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev:
Italian: Somministrare per un periodo di tempo non superiore a 5 minuti (velocità massima di infusione 10 ml/min).
Estonian: Manustage maksimaalselt 5 minuti jooksul (maksimaalse infusioonikiirusega 10 ml minutis).
Italian: L'emofilia A si verifica solo raramente nelle donne.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiilia ainult harva.
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà respiratoria e svenimento (o la sensazione di svenimento), richiedono un immediato trattamento di emergenza.
Estonian: Rasked sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kiiret erakorralist ravi.
Italian: Aggiustamenti delle dosi e degli intervalli tra le somministrazioni possono essere presi in considerazione sulla base dei livelli di FVIII raggiunti e della predisposizione individuale al sanguinamento (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Annuste ja manustamisintervallide reguleerimist võib kaaluda saavutatud VIII faktori taseme ning individuaalse verejooksule kalduvuse alusel (vt lõik 5.2).
Italian: Nome e numero di lotto del medicinale
Estonian: Ravimpreparaadi nimi ja partii number
Italian: Una volta infuso nel paziente emofiliaco, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand nella circolazione del paziente.
Estonian: Hemofiiliaga patsiendile infundeerimisel seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
Estonian: Sel juhul peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Italian: Un totale di 137 pazienti trattati in precedenza (PTP, previously treated patients) maschi (età compresa tra 12 e 65 anni) affetti da emofilia A grave ha ricevuto almeno un'infusione con ADYNOVI.
Estonian: Kokku 137 raske A-hemofiiliaga meessoost varasemalt ravitud patsienti (vanuses 12...65 eluaastat) said vähemalt ühe ADYNOVI infusiooni.
Italian: La potenza (unità internazionali) viene determinata utilizzando il saggio cromogenico.
Estonian: Ravimi tugevust (rahvusvahelistes ühikutes) määratakse kromogeense analüüsiga.
Italian: In pazienti affetti da emofilia A (mancanza congenita del fattore VIII) esso non è presente o non agisce correttamente.
Estonian: A-hemofiiliaga (faktori VIII kaasasündinud puudulikkusega) patsientidel seda faktorit ei ole või see ei toimi õigesti.
Italian: L'efficacia emostatica perioperatoria è stata classificata come eccellente (perdita ematica inferiore o pari all'atteso per lo stesso tipo di procedura eseguita in un paziente non emofiliaco e ha richiesto trasfusioni di emocomponenti inferiori o simili all'atteso nella popolazione non emofiliaca) per tutte le 26 procedure chirurgiche (21 maggiori, 5 minori).
Estonian: Perioperatiivse hemostaasi tõhusust hinnati suurepäraseks (verekaotus väiksem või võrdne sama tüüpi protseduuri korral eeldatavata verekaotusega ilma hemofiiliata patsiendil ja vereülekandeks vajalike verekomponentide hulk väiksem või sarnane ilma hemofiiliata populatsioonil vajaliku hulgaga) kõigi 26 (21 tõsist, 5 kerget) protseduuri korral.
Italian: Inibitori del fattore VIII (per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento))
Estonian: VIII faktori inhibiitorid (patsientidel, keda on varem ravitud VIII faktoriga (rohkem kui 150 ravipäeva vältel))
Italian: L'ABR a livello delle articolazioni mediana (Q1; Q3) nel braccio al bisogno è stata 38,1 (24,5; 44,6) rispetto a 0,0 (0,0; 2,0) durante la profilassi e l'ABR spontanea mediana 21,6 (11,2; 33,2) nel braccio al bisogno rispetto a 0,0 (0,0; 2,2) durante la profilassi.
Estonian: Liigese ABR-i (Q1; Q3) mediaan oli vajaduspõhise ravi rühmas 38,1 (24,5; 44,6), võrreldes 0,0-ga (0,0; 2,0) profülaktilise ravi rühmas, ja spontaanse ABR-i mediaan oli vajaduspõhise ravi rühmas 21,6 (11,2; 33,2), võrreldes 0,0-ga (0,0; 2,2) profülaktilise ravi rühmas.
Italian: Di questi, 361 episodi di sanguinamento (n=17 soggetti) si sono verificati nel braccio al bisogno e 157 (n=61 soggetti) nel braccio profilassi.
Estonian: Nendest vajaduspõhise ravi rühmas tekkis 361 veritsusepisoodi (n = 17 uuritavat) ja profülaktilise ravi rühmas 157 (n = 61 uuritavat).
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 12 - 24 ore per 3 - 4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Estonian: Korrake süste iga 12 kuni 24 tunni tagant 3 kuni 4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge vigastus on taandunud.
Italian: ADYNOVI è per uso endovenoso
Estonian: ADYNOVI on intravenoosseks kasutamiseks.
Italian: Quaranta (40) soggetti su 101 (40%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento, 58 soggetti su 101 (57%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento articolare e 58 soggetti su 101 (57%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento spontaneo nel braccio profilassi.
Estonian: Profülaktilise ravi rühmas ei tekkinud neljakümnel uuritaval 101-st (40%) veritsusepisoode, 58 uuritaval 101-st (57%) ei tekkinud liigesesse veritsuse episoode ja 58 uuritaval 101-st (57%) ei tekkinud spontaanseid veritsusepisoode.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) Rossore, reazione allergica (ipersensibilità)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Õhetus, allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Italian: Una unità internazionale (UI) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in un ml di plasma umano normale.
Estonian: Üks VIII faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne VIII faktori kogusega normaalse inimplasma ühes ml-s.
Italian: La perdita ematica intraoperatoria mediana (IQR) osservata (n = 14) è stata di 10,0 (20,0) ml rispetto alla perdita ematica media attesa (n = 14) pari a 150,0 (140,0) ml per gli interventi di chirurgia ortopedica maggiore.
Estonian: Täheldatud operatsiooniaegse verekaotuse mediaan (kvartiilidevaheline ulatus, IQR) (n = 14) oli 10,0 (20,0) ml, võrreldes prognoositud keskmise verekaotusega (n = 14) 150,0 (140,0) ml tõsiste ortopeediliste operatsioonide korral.
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ class, e livello dei termini preferiti).
Estonian: Allpool olev tabel on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelisterminite tasemete järgi.
Italian: AUC0-Inf [UI·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [UI/dl]
Estonian: AUC0-lõpmatus [RÜ·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [RÜ/dl]
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con ADYNOVI.
Estonian: ADYNOVI kasutamisel võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Italian: Cos'è ADYNOVI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ADYNOVI Come usare ADYNOVI Possibili effetti indesiderati Come conservare ADYNOVI Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Mis ravim on ADYNOVI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ADYNOVI kasutamist Kuidas ravimit ADYNOVI kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Italian: In genere la terapia sostitutiva con ADYNOVI è un trattamento che dura per tutta la vita.
Estonian: Tavaliselt on asendusravi ADYNOVIGA eluaegne.
Italian: Complicanze associate al catetere nel trattamento
Estonian: Kateetriga seotud tüsistused ravi ajal
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) Mal di testa, nausea, diarrea, eruzione cutanea
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, lööve
Italian: Venticinque (25) dei 137 pazienti erano adolescenti (età compresa tra 12 e <18 anni).
Estonian: Kakskümmend viis uuritavat 137-st olid noorukid (vanuses 12 kuni alla 18 eluaasta).
Italian: Mannitolo
Estonian: Mannitool
Italian: La porzione PEG viene coniugata alla molecola octocog alfa per aumentare l'emivita plasmatica.
Estonian: PEG on konjugeeritud alfaoktokogiga plasma poolväärtusaja suurendamiseks.
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero, estrarre dal frigorifero il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati con il sistema per la ricostituzione) e tenerlo a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
Estonian: Kui preparaati hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab manustamissüsteemiga eelnevalt ühendatud pulbri ja lahusti viaale) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see soojeneb toatemperatuurini (15 °C kuni 25 °C).
Italian: Figura A
Estonian: Joonis A
Italian: Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in unità internazionali (UI) che sono correlate all'attuale standard concentrato dell'OMS per i prodotti a base di fattore VIII.
Estonian: Manustatud VIII faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktorit sisaldavatele preparaatidele kehtiva Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardiga.
Italian: Se un paziente deve ricevere più di un flaconcino di ADYNOVI, il contenuto di più flaconcini può essere prelevato nella stessa siringa.
Estonian: Kui patsiendile tuleb manustada rohkem kui üks viaal ADYNOVI-t, võib ühte süstlasse tõmmata mitme viaali sisu.
Italian: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012
Estonian: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in modo di assicurare il comfort del paziente fino a un massimo di 10 ml/min.
Estonian: Määratud manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav kuni maksimaalse kiiruseni 10 ml/min.
Italian: Emorragie potenzialmente letali.
Estonian: Eluohtlikud hemorraagiad.
Italian: Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (tra cui angioedema, bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (compreso lo shock anafilattico).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet süstekohal, külmavärinaid, õhetust, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise tunnet", oksendamist, hingeldust) ning mõnel juhul võivad need lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga).