FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se logró la remisión combinada en casi el 50 % (53 de 107) de los pacientes tratados con Alofisel, en comparación con el 34 % (36 de 105) de los tratados con placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Alofisel, комбинирана ремисия възниква при почти 50 % от пациентите (53 от 107) в сравнение с 34 % от пациентите (36 от 105), получаващи плацебо.
Spanish: Las fístulas complejas son aquellas que tienen varios conductos y orificios anormales, o conductos que se adentran profundamente en el cuerpo, o cuando hay otras complicaciones como la acumulación de pus.
Bulgarian: Комплексни са фистулите с няколко абнормни ходове и отвори или с ходове, които навлизат дълбоко вътре в организма, или когато има други усложнения, например събиране на гной.
Spanish: ¿Qué es Alofisel y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва?
Spanish: Alofisel solo debe ser administrado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad para la que está indicado.
Bulgarian: Alofisel трябва да се прилага само от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболяването, за което се използва лекарството.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Alofisel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alofisel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designationema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 212 pacientes con enfermedad de Crohn y fístulas anales complejas, se observó que Alofisel era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) 24 semanas después del tratamiento.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 212 пациенти с болест на Крон и комплексни анални фистули, се установява, че 24 седмици след лечението Alofisel е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alofisel (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son absceso anal (una zona hinchada con acumulación de pus), proctalgia (dolor anal), fístula anal y dolor durante el tratamiento.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alofisel (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са анален абсцес (оточна област със събиране на гной), прокталгия (анална болка) и фистула и болка по време на лечението.
Spanish: Después de preparar las fístulas para el tratamiento en un quirófano, se inyecta el contenido de dos viales (cada uno con 30 millones de células) alrededor de los orificios internos y otros dos viales a través de los orificios externos hasta alcanzar las paredes de la fístula.
Bulgarian: След подготовка на фистулите за лечение в операционна зала, съдържанието на двата флакона (всеки от които съдържа 30 милиона клетки) се инжектира около вътрешните отвори, а съдържанието на допълнителни два флакона се инжектира през външните отвори в стените на фистулата.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Alofisel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alofisel?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alofisel se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alofisel, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Spanish: Alofisel es eficaz para el tratamiento de las fístulas anales complejas que no han respondido bien a otros tratamientos.
Bulgarian: Alofisel е ценен за лечението на комплексни анални фистули, които не се повлияват добре от други лечения.
Spanish: Alofisel es un medicamento que se utiliza para tratar las fístulas anales complejas en adultos con enfermedad de Crohn (un trastorno inflamatorio del intestino) cuando un medicamento convencional o biológico no ha funcionado suficientemente bien.
Bulgarian: Alofisel е лекарство, което се използва за лечение на комплексни анални фистули при възрастни с болест на Крон (възпалително заболяване на червата), когато поне едно конвенционално или биологично лекарство не влияе достатъчно добре.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Alofisel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alofisel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Alofisel no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad (alergia) al suero bovino (líquido transparente que forma parte de la sangre de bovino) o a cualquiera de los componentes de Alofisel.
Bulgarian: Alofisel не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към говежди серум (бистрата течност в кръвта от говеда) или към някоя от оставалите съставки на Alofisel.
Spanish: Alofisel contiene el principio activo darvadstrocel, que está constituido por células madre extraídas de tejido adiposo de donantes adultos.
Bulgarian: Alofisel съдържа активното вещество дарвадстроцел (darvadstrocel), което се състои от стволови клетки, взети от мастна тъкан на възрастни донори.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alofisel en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Alofisel са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cómo actúa Alofisel?
Bulgarian: Как действа Alofisel?
Spanish: Las fístulas son conductos anormales que conectan las partes inferiores del intestino y la piel cerca del ano.
Bulgarian: Фистулите представляват абнормни ходове, свързващи части от долния край на червата с кожата близо до ануса.
Spanish: Alofisel se administra en una dosis única.
Bulgarian: Alofisel се прилага само веднъж.
Spanish: Alofisel está constituido por «células madre de origen mesenquimal» extraídas del tejido adiposo de un donante.
Bulgarian: Alofisel е направен от „мезенхимни стволови клетки" от мастна тъкан на донор.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alofisel?
Bulgarian: Защо Alofisel е разрешен за употреба?
Spanish: ¿Cómo se usa Alofisel?
Bulgarian: Как се използва Alofisel?
Spanish: Alofisel es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia celular somática», un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que se pueden utilizar para curar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alofisel, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alofisel пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: 5 cápsulas
Bulgarian: 5 капсули
Spanish: 250 µg Solución para inyección Uso intravenosa Vial (vidrio)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Spanish: Tamaño del envase
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка инжекционен разтвор
Spanish: Nivel de significancia a α = 0,05.
Bulgarian: Ниво на значимост α = 0,05.
Spanish: Niveles de significancia para alfa 0,0167 (ajustado para comparaciones múltiples).
Bulgarian: Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения).
Spanish: Se mantuvo la seguridad global durante todos los ciclos.
Bulgarian: Общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Spanish: Niños y jóvenes
Bulgarian: Деца и младежи
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Bulgarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
Spanish: Reacción en el lugar de inyección*
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране*
Spanish: • El médico calculará la dosis adecuada en función del peso corporal.
Bulgarian: Лекарят ще определи точната доза в зависимост от телесното тегло.
Spanish: Es poco probable que se olvide tomar este medicamento.
Bulgarian: Няма вероятност да пропуснете да приемете това лекарство.
Spanish: Aloxi está indicado en adultos para:
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за:
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редкия наследствен проблем фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Spanish: Se realizaron dos ensayos pediátricos.
Bulgarian: Проведени са две педиатрични изпитвания.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат с това лекарство:
Spanish: Cada vial contiene una dosis.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Spanish: Este medicamento deberá ser administrado por un profesional sanitario bajo la supervisión médica apropiada.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: • disminución o pérdida de apetito;
Bulgarian: намаление или загуба на апетита
Spanish: Sin embargo, en general, el efecto antiemético durante el intervalo de 0-24 horas fue similar a lo largo de todos los ciclos consecutivamente repetidos y se mantuvo la seguridad global durante todos los ciclos.
Bulgarian: Като цяло обаче антиеметичният ефект за интервала 0-24 часа е подобен през цялата продължителност на последователно повтаряните цикли и общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Spanish: En concreto, infórmeles si está tomando los siguientes medicamentos:
Bulgarian: По-специално, уведомете ги, ако приемате следните лекарства:
Spanish: La respuesta completa no se evaluó formalmente en la aplicación de los ciclos repetidos.
Bulgarian: Пълното повлияване не е формално оценено за приложението в повторния цикъл.
Spanish: No hay diferencias aparentes en el volumen de distribución cuando se expresa en l/kg.
Bulgarian: Няма привидни различия в обема на разпределение, изразен в l/kg.
Spanish: 5 años.
Bulgarian: 5 години.
Spanish: El aclaramiento corporal total (l/h/kg) en los pacientes de 12 a 17 años fue similar al de los adultos sanos.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс (l/h/kg) при пациентите на възраст от 12 до 17 години е подобен на този при здравите възрастни.
Spanish: Aloxi está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores para:
Bulgarian: Aloxi е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Spanish: Esto se debe a que no sabemos si Aloxi es perjudicial para el niño.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето.
Spanish: Inductores e inhibidores de CYP2D6
Bulgarian: Индуктори и инхибитори на CYP2D6
Spanish: Sin embargo, al igual que con otros antagonistas de 5-HT3, habrá que tener precaución cuando se utilice palonosetrón en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.
Bulgarian: Въпреки това, както и при другите 5-HT3 антагонисти, трябва да се внимава при употребата на палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT интервала.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Spanish: La mayoría de los pacientes en el estudio eran mujeres (73%), de raza blanca (69%) y no habían recibido quimioterapia con anterioridad (59%).
Bulgarian: Мнозинството пациенти в проучването са жени (73%), от бялата раса (69%) и преди това не са получавали химиотерапия (59%).
Spanish: La información relativa a la farmacocinética se facilita en la sección 5.2.
Bulgarian: Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2.
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Spanish: Aproximadamente el 62% de palonosetrón se fija a las proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Около 62 % от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Bulgarian: В подобен случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Spanish: En los adultos, los diferentes niveles de dosis se indican en el título de la columna.
Bulgarian: При възрастни в заглавието на колоната са указани различните дозови нива.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Spanish: Niños y jóvenes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)
Bulgarian: Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години)
Spanish: Palonosetrón a la dosis recomendada se distribuye ampliamente en el cuerpo con un volumen de distribución de aproximadamente 6,9 a 7,9 l/kg.
Bulgarian: В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6,9 до 7,9 l/kg.
Spanish: En las mujeres (n=18), el AUC media fue un 35% mayor y la Cmáx media fue un 26% mayor que en los hombres (n=18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е с 35% по-висока, а средната Cmax е с 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Spanish: El margen de no inferioridad era del 15%.
Bulgarian: Границата за не по-малка ефикасност е 15%.
Spanish: • Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна.
Spanish: El AUC fue un 30% mayor en los pacientes oncológicos que en los sujetos sanos.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди.
Spanish: Otros medicamentos y Aloxi
Bulgarian: Други лекарства и Aloxi
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con Aloxi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Aloxi.
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien, y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97%.
Bulgarian: След пероралното приложение палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Spanish: Se aconseja observar adecuadamente a los pacientes por si presentan síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.
Spanish: Cuando se aumentó la dosis de 10 µg/kg a 20 µg/kg se observó un aumento en el AUC media proporcional a la dosis.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
Spanish: • dolor abdominal (del estómago);
Bulgarian: • болка в коремната област (стомаха)
Spanish: Al no haber datos sobre la excreción de palonosetrón en la leche materna, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Bulgarian: Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в майчиното мляко, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
Spanish: Aloxi contiene sorbitol y puede contener restos de soja Este medicamento contiene 7 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula.
Bulgarian: Aloxi съдържа сорбитол и може да съдържа следи от соя Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол (вид захар) във всяка капсула.
Spanish: • estar más feliz de lo normal o sensación de ansiedad;
Bulgarian: • чувство на щастие, по-силно от обичайното, или чувство на тревожност
Spanish: Qué es Aloxi y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Aloxi и за какво се използва
Spanish: No hubo ningún cambio clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca, la conducción auriculoventricular (AV) y la repolarización cardíaca.
Bulgarian: Не са показани никакви клинично значими промени на сърдечната честота, атриовентрикуларната (AV) проводимост и сърдечната реполяризация.
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre o azúcar en orina;
Bulgarian: високи нива на захар в кръвта или захар в урината
Spanish: Niños No administrar este medicamento a niños.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas frecuentes o poco frecuentes para palonosetrón, ninguna se notificó con una frecuencia >1 %.
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани лекарствени реакции се съобщават за палоносетрон, никоя не се съобщава с честота >1%.
Spanish: • La dosis máxima es de 1500 microgramos.
Bulgarian: Максималната доза е 1500 микрограма.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да вземете този продукт.
Spanish: • anomalías en el electrocardiograma («prolongación del intervalo QT»).
Bulgarian: отклонения в ЕКГ (електрокардиограма) („удължаване на QT интервала").
Spanish: Corticoesteroides Palonosetrón se ha administrado de forma segura con corticoesteroides.
Bulgarian: Кортикостероиди Палоносетрон е прилаган безопасно с кортикостероиди.
Spanish: Aunque en este estudio se demostró que los pacientes pediátricos necesitan una dosis de palonosetrón más alta que los adultos para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, el perfil de seguridad es coherente con el perfil establecido en adultos (ver sección 4.8).
Bulgarian: Въпреки че това проучване показва, че педиатричните пациенти се нуждаят от по-висока доза палоносетрон от възрастните за предотвратяване на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане, профилът на безопасност съответства на установения профил при възрастните (вж. точка 4.8).
Spanish: Aloxi deberá inyectarse en un período de 30 segundos.
Bulgarian: Aloxi трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede producirle náuseas o vómitos.
Bulgarian: Той действа като блокира действието на химично вещество, наречено серотонин, което може да причини гадене или повръщане.
Spanish: Puede sentir mareos o cansancio después de tomar este medicamento.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени, след като приемете това лекарство.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados bien a dexametasona o a placebo además del tratamiento asignado.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани или на дексаметазон, или на плацебо, като допълнение към определеното им лечение.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 1, las cápsulas orales de Aloxi de 500 microgramos demostraron la no inferioridad frente al comparador activo durante el intervalo de 0 a 24 horas y 0 a 120 horas; sin embargo, para el periodo de 24 a 120 horas, no se demostró la no inferioridad.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 1, пероралните капсули Aloxi 500 микрограма демонстрират не помалка ефикасност спрямо активния сравнителен продукт във времевите интервали от 0 до 24 часа и от 0 до 120 часа; за времевия период от 24 до 120 часа обаче не се доказва не по-малка ефикасност.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja deben ser cuidadosamente controlados por si presentan signos de reacción alérgica.
Bulgarian: Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на алергична реакция.
Spanish: Aloxi puede tomarse con o sin alimentos.
Bulgarian: Aloxi може да се приема със или без храна.
Spanish: En los estudios clínicos con adultos se han utilizado dosis de hasta 6 mg.
Bulgarian: В клиничните проучвания при възрастни са използвани дози до 6 mg.
Spanish: Respuesta completa (sin emesis y sin medicación de rescate)
Bulgarian: Пълен отговор (без повръщане и без животоспасяващо лечение)
Spanish: • somnolencia o problemas para dormir;
Bulgarian: • усещане за сънливост или проблеми със съня
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños menores de 1 mes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Spanish: La mediana de semivida fue de 29,5 horas en los grupos de edad en general y varió entre 20 y 30 horas entre los grupos de edad después de la administración de 20 µg/kg.
Bulgarian: Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg.
Spanish: Participaron un total de 670 pacientes pediátricos de cirugía, con edades comprendidas entre los 30 días y los 16,9 años.
Bulgarian: Участват общо 670 педиатрични хирургични пациенти, на възраст от 30 дни до 16,9 години.
Spanish: Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
Bulgarian: Пълен контрол (пълен отговор и само леко гадене)
Spanish: El 10% de los pacientes presentan una semivida de eliminación terminal media superior a 100 horas.
Bulgarian: При 10 % от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Spanish: Se administró dexametasona de forma profiláctica antes de la quimioterapia en el 67% de los pacientes.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен профилактично преди химиотерапия при 67 % от пациентите.
Spanish: Blíster de poliamida/aluminio/PVC que contiene una o cinco cápsulas blandas.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC, съдържащ една или пет меки капсули.
Spanish: Sin náuseas (Escala Likert)
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Likert)
Spanish: Se realizó un estudio completo y específico del intervalo QT/QTc en voluntarios sanos para obtener datos definitivos que demostraran el efecto del palonosetrón en el intervalo QT/QTc (ver sección 5.1).
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палоносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar inmediatamente y eliminar cualquier resto de solución sin utilizar.
Bulgarian: След като флаконът веднъж бъде отворен, използвайте веднага и изхвърлете всяко количество неизползван разтвор.
Spanish: Aunque la semivida de eliminación terminal y la exposición sistémica media de palonosetrón aumentan en los sujetos con insuficiencia hepática grave, no es necesario reducir la dosis.
Bulgarian: Въпреки че терминалният елиминационен полуживот и средната системна експозиция на палоносетрон се увеличават при пациенти с тежко чернодробно увреждане, това не изисква намаляване на дозата.