FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze [14C]-rukapariba od 600 mg kod bolesnika ukupna srednja vrijednost oporavka radioaktivnosti iznosila je 89,3 %, pri čemu je srednja vrijednost oporavka u fecesu iznosila 71,9 %, a u urinu 17,4 % do 288 sati nakon doze.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali waħda ta' [14C]-rucaparib 600 mg lill-pazjenti, l-irkupru medju globali tarradjuattività kien 89.3 %, bi rkupru medju ta' 71.9 % fl-ippurgar u 17.4 % fl-awrina b'288 siegħa wara d-doża.
Croatian: Tél: +33 (0)805631633 Ireland
Maltese: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Croatian: Rukaparib je inducirao CYP1A2 i regulirao na niže CYP2B6 i CYP3A4 u ljudskim hepatocitima pri klinički relevantnim izloženostima.
Maltese: Rucaparib induċa lil CYP1A2 u rregola ‘l isfel CYP2B6 u CYP3A4 fl-epatoċiti umani f'esponimenti klinikament rilevanti.
Croatian: Povraćanje i/ili mučnina prijavljeni su u 42 % odnosno 77 % bolesnica i uglavnom su bili niskog stupnja (CTCAE 1. do 3. stupanj).
Maltese: Rimettar u dardir ġew irrappurtati fi 42% u f'77% tal-pazjenti, rispettivament u ġeneralment kienu ta' grad baxx (CTCAE Grad 1 sa 3).
Croatian: Drugi lijekovi i Rubraca
Maltese: Mediċini oħra u Rubraca
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u serumu
Maltese: Żidiet tal-kreatinina fis-serum
Croatian: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <
Maltese: Il-frekwenzi talokkorrenza tar-reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Rukaparib je inducirao strukturalne kromosomske aberacije u in vitro testu kromosomskih aberacija na ljudskim limfocitima.
Maltese: Rucaparib induċa aberrazzjonijiet kromożomali strutturali fl-assaġġ tal-aberrazzjoni kromożomali tal-limfoċiti umani in vitro
Croatian: Trombocitopenija i anemija dovele su do prestanka primjene u 1,8 % i 2,1 % bolesnica.
Maltese: It-tromboċitopenija u lanemija wasslu għat-twaqqif f'1.8% u 2.1% tal-pazjenti.
Croatian: %-tni CI)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: In vitro, rukaparib se metabolizira primarno pomoću CYP2D6, a u manjoj mjeri pomoću CYP1A2 i CYP3A4.
Maltese: In vitro, rucaparib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, u fi grad inqas minn CYP1A2, u CYP3A4.
Croatian: Rezultati nekliničkih toksikoloških ispitivanja provedenih s oralnim rukaparibom bili su uglavnom dosljedni štetnim događajima opaženim u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Ir-riżultati fl-istudji tossikoloġiċi mhux kliniċi mwettqa b'rucaparib orali kienu ġeneralment konsistenti mal-avvenimenti avversi osservati fl-istudji kliniċi.
Croatian: Rukaparib nije pokazao učinak na Cmax kofeina dok je umjereno povećao AUCinf kofeina za 2,55 puta (90% CI: 2,12; 3,08).
Maltese: Rucaparib ma wera l-ebda effett fuq is-Cmax tal-kaffeina, filwaqt li żied moderatament l-AUCinf talkaffeina bi 2.55 darbiet (90% CI: 2.12, 3.08).
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja majelojde akuta
Croatian: Karakteristike populacije ispitivanja ARIEL2 u 64 bolesnice bile su: medijan dobi od 60 godina (raspon 33 do 80), bjelkinje (75 %), funkcionalno stanje prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini bilo je 0 (61 %) ili 1 (39 %), rak jajnika visokog gradusa (100%), 3 ili više prethodnih linija kemoterapije (78 %), medijan vremena od dijagnoze raka jajnika iznosio je 53 mjeseca [raspon: 22 - 197], medijan intervala bez progresije od posljednjeg liječenja platinom iznosio je 7,6 mjeseci [raspon: 0,7 - 26,5].
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni f'ARIEL2 f'64 pazjent kienu: medjan ta' età ta' 60 sena (medda 33 sa 80), bojod (75%), stat ta' prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (61%) jew 1 (39%), kanċer tal-ovarji ta' grad għoli (100%), 3 jew aktar korsijiet ta' kimoterapija fil-passat (78%), żmien medjan mid-dijanjosi ta' kanċer tal-ovarji (53 xahar [medda: 22 - 197]), intervall medjan mingħajr progressjoni mill-aħħar trattament bil-platinu 7.6 xhur [medda: 0.7 - 26.5].
Croatian: • lijekove za liječenje želučanih problema - kao što je cisaprid, omeprazol
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' problemi fl-istonku - bħal cisapride, omeprazole
Croatian: U bolesnica s rakom nakon doziranja rukapariba 600 mg dva puta dnevno, srednja vrijednost Cmax u stanju dinamičke ravnoteže bila je 1940 ng/ml, a vrijednost AUC0-12h bila je 16900 h⋅ng/ml s Tmax od 1,9 sati.
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer wara li ħadu rucaparib 600 mg darbtejn kuljum, il-medja tas-Cmax kienet 1940 ng/mL u l-AUC0-12h kien 16900 h⋅ng/mL b'Tmax ta' 1.9 sigħat.
Croatian: • Sadržaj tablete: mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), koloidni, bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate
Croatian: Često trombocitopenijab, neutropenijab, febrilna neutropenija, leukopenijab
Maltese: Tromboċitopenijab, Newtropenijab, Newtropenija bid-deni, Lewkopenijab
Croatian: Rukaparib nije pokazao učinak na Cmax digoksina dok je marginalno povećao AUC0-72h za 1,20 puta (90 % CI: 1,12; 1,29).
Maltese: Rucaparib ma wera l-ebda effett fuq is-Cmax ta' digoxin, filwaqt li jiżdied marġinalment l-AUC0-72h b'1.20 darbiet (90% CI: 1.12 sa 1.29).
Croatian: PK analizu populacije bile su u dobi od 21 do 86 godina (58 % < 65 godina, 31 % 65 - 74 godine i 11 % > 75 godina), 82 % su bile bijele rase, s tjelesnom težinom između 41 i 171 kg (73 % je imalo tjelesnu težinu > 60 kg).
Maltese: Ilpazjenti inklużi fl-istudju dwar il-PK tal-popolazzjoni kellhom minn 21 sa 86 sena (58% kellhom <65 sena, 31% kellhom 65-74 sena, u 11% kellhom > 75 sena), 82% kienu Kawkasi, u kellhom piżijiet talġisem bejn 41 u 171 kg (73% kellhom piż tal-ġisem ta' > 60 kg).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze 3 (ARIEL3) incidencija MDS/AML-a tijekom liječenja u bolesnica koje su primale rukaparib iznosila je 0,8 %.
Maltese: Fl-istudju pivotali ta' Fażi 3 (ARIEL3), l-inċidenza ta' MDS/AML matul it-terapija f'pazjenti li rċivew rucaparib kienet 0.8%.
Croatian: Pri predviđenom medijanu Cmax u stanju dinamičke ravnoteže nakon 600 mg rukapariba dvaput dnevno, predviđeni porast QTcF od početne točke bio je 11,5 msec (90 % CI: 8,77 do 14,2 msec).
Maltese: F' Cmax fi stat fiss medju pprevedut wara 600 mg rucaparib darbtejn kuljum, iż-żieda proġettata tal-QTcF mil-linja bażi kienet ta'11.5 msek CI: 8.77 sa 14,2 msek.
Croatian: Dob, rasa i tjelesna težina
Maltese: Età, razza, u piż tal-ġisem
Croatian: Embrio-fetalna toksičnost
Maltese: Tossiċità embrijufetali
Croatian: Karakteristike populacije Ispitivanja 10 na 42 bolesnice bile su: medijan dobi od 57 godina (raspon 42 do 84), bjelkinje (83 %), funkcionalni status prema ECOG-u bio je 0 (62 %) ili 1 (38 %), rak jajnika visokog gradusa (100 %), 3 ili više prethodnih linija kemoterapije (36 %), medijan vremena od dijagnoze raka jajnika iznosio je 43 mjeseca [raspon: 6 - 178], medijan intervala bez progresije od posljednjeg liječenja platinom iznosio je 8,0 mjeseci [raspon: 6,0 - 116,4].
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fi Studju 10 fi 42 pazjent kienu: medjan ta' età ta' 57 sena (medda 42 sa 84), bojod (83%), stat ta' prestazzjoni ECOG 0 (62%) jew 1 (38%), kanċer tal-ovarji ta' grad għoli (100%), 3 jew aktar korsijiet ta' kimoterapija fil-passat (36%), żmien medjan mid-dijanjosi ta' kanċer tal-ovarji (43 xahar [medda: 6 - 178]), intervall medjan mingħajr progressjoni mill-aħħar trattament bil-platinum (8.0 xhur [medda: 6.0 - 116.4]).
Croatian: Primarni tumor u većine bolesnica bio je rak jajnika (84 %); većina bolesnica (95 %) imala je seroznu histologiju (95 %), a 4 % bolesnica imalo je endometrioidnu histologiju.
Maltese: It-tumur primarju f'ħafna mill-pazjenti kien ovariku (84%); ħafna mill-pazjenti (95%) kellhom istoloġija seruża u 4 % tal-pazjenti rrappurtaw istoloġija endometrijojda.
Croatian: U populaciji s tBRCA-om, 31 % ispitanica (40/130) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (23/66) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Maltese: Fil-popolazzjoni tBRCA, 31 % tal-pazjenti (40/130) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (23/66)
Croatian: Analiza odnosa koncentracije i produljenja QTcF provedena je upotrebom podataka od 54 bolesnice sa solidnim tumorom kojima su primjenjivane kontinuirane doze rukapariba u rasponu od 40 mg jednom dnevno do 840 mg dva puta dnevno (1,4 puta više od odobrene preporučene doze).
Maltese: L-analiżi tal-prolongazzjoni tal-konċentrazzjoni-QTcF saret bl-użu ta' data minn 54 pazjent b'tumur solidu li ngħataw dożi kontinwi ta' rucaparib li varjaw minn 40 mg darba kuljum għal 840 mg darbtejn kuljum (1.4 darbiet tad-doża rakkomandata approvata).
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni ueffetti farmakodinamiċi
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14. stavku 7.
Maltese: Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14(7) tar
Croatian: Za populaciju s rakom refraktornim na platinu (N=7), nije bilo ispitanica s odgovorom.
Maltese: Għall-popolazzjoni refrattarja għall-platinum (N=7), ma kien hemm ħadd li ta rispons.
Croatian: MDS/AML su ozbiljne nuspojave koje se javljaju manje često (0,5 %) u bolesnica na liječenju i tijekom 28 dana sigurnosnog praćenja te često (1,3 %) za sve bolesnice uključujući tijekom dugoročnog sigurnosnog praćenja (stopa se računa na temelju ukupne populacije za ocjenu sigurnosti koja obuhvaćala 1321 bolesnicu izloženu najmanje jednoj dozi oralnog rukapariba u svim kliničkim ispitivanjima).
Maltese: MDS/AML huma reazzjonijiet avversi serji li jseħħu b'mod mhux komuni (0.5%) f'pazjenti fuq ittrattament u matul il-perjodu ta' follow-up ta' 28 jum, u b'mod komuni (1.3%) għall-pazjenti kollha matul il-perjodu ta' follow-up fit-tul tas-sigurtà (ir-rata hi kkalkulata skont il-popolazzjoni totali tassigurtà ta' 1321 pazjent esposti għal mill-inqas doża waħda ta' rucaparib orali fl-istudji kliniċi kollha).
Croatian: In vitro, rukaparib inhibira BCRP i P-gp efluks transportere.
Maltese: In vitro, rucaparib hu inibitur tat-trasportaturi tal-effluss BCRP u P-gp. Inibizzjoni potenzjali in vivo ta' BCRP ma tistax tiġi eskluża.
Croatian: • svrbež Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):
Croatian: • lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi - kao što je rosuvastatin
Maltese: • mediċini biex ibaxxu l-livelli ta' kolesterol fid-demm - bħal rosuvastatin
Croatian: U populaciji ITT, 38 % ispitanica (141/375) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (66/189) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, 38 % tal-pazjenti (141/375) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (66/189)
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba početne doze za starije bolesnice (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Maltese: Ebda aġġustament mhu rakkomandat fid-doża tal-bidu għall-pazjenti anzjani (≥ 65 sena) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Croatian: • lijekove za liječenje migrena i glavobolja - kao što su dihidroergotamin ili ergotamin
Maltese: • mediċini biex jittrattaw emigranji u wġigħ ta' ras - bħal dihydroergotamine jew ergotamine
Croatian: Rubraca sadrži djelatnu tvar rukaparib.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rucaparib.
Croatian: Procjena ispitivača
Maltese: Evalwazzjoni mill-Investigatur
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 nastavka za bočice + 1 štrcaljka + 1 set za infuziju s iglom+ 2 alkoholna jastučića +1 sterilni netkani jastučić + 1 ljepljivi flaster
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 adapters talkunjett + 1 siringa + 1 sett tal-infużjoni + 2 tajjariet blalkoħol +1 pad sterili + 1 stikk
Croatian: Prašak : 2100 U Otapalo: 20 ml
Maltese: U Solvent: 20 ml
Croatian: 2100 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Maltese: 2100 U Trab għal soluzzjoni għal injezzjoni
Croatian: Prašak: bočica (staklo) Otapalo: bočica (staklo)
Maltese: Trab: kunjett (tal-ħġieġ) Solvent: kunjett (talħġieġ)
Croatian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francuska
Maltese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franza
Croatian: 5711 CP Someren Nizozemska
Maltese: 5711 CP Someren L-Olanda
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. rujna 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2015
Croatian: 4200 U (2 bočice).
Maltese: 4200 U (2 kunjetti).
Croatian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemska
Maltese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, L-Olanda
Croatian: Host Related Impurities, HRI).
Maltese: (Impuritajiet Relatati mal-Ospitu, HRI).
Croatian: Ubrizgavajte u razdoblju od 5 minuta.
Maltese: Injetta fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Croatian: 2333 CR Leiden Nizozemska
Maltese: 2333 CR Leiden L-Olanda
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Croatian: 84 kg i više
Maltese: 84 kg u aktar
Croatian: Komponenta komplementa (protein) C4 supstrat je za aktivirani C1s.
Maltese: Il-komponent ta' kumpliment (proteina) C4, huwa substrat għal C1s attivati.
Croatian: Broekman Institute B.V.
Maltese: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Croatian: Drugi lijekovi i Ruconest
Maltese: Mediċini oħra u Ruconest
Croatian: fiziološka otopina n = 16
Maltese: Salina n = 16
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 48 sati na temperaturi između 5˚C i 25˚C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' bejn 5˚C u 25˚C.
Croatian: • 1 bočicu s 20 ml otapala
Maltese: • 1 kunjett b'20 ml ta' solvent
Croatian: (tPA) i C1INH.
Maltese: C1INH uman.
Croatian: Znanstvena literatura upućuje na interakcije s lijekovima koji sadrže tkivni aktivator plazminogena (tPA) i C1INH.
Maltese: Letteratura xjentifika tindika interazzjoni ta' attivatur plasminoġen tip ta' tessut (tPA) u C1INH li fih prodotti mediċinali.
Croatian: U ispitivanju embriotoksičnosti kod kunića uočeno je povećanje učestalosti defekata fetalnih srčanih žila (1,12% u grupi koja je primala lijek nasuprot 0,03% u povijesnim kontrolnim grupama) u životinja kojima je primjenjivan konestat alfa.
Maltese: Fi studju tal-embrijotossiċità tal-fniek, ġiet osservata żieda fl-inċidenza tad-difetti tal-vettura kardijaka fetali (1.12% fil-grupp tal-kura kontra 0.03% fil-kontrolli storiċi) għal annimali li ngħataw conestat alfa.
Croatian: Dodatna doza od 50 U/kg primjenjena je u 13/133 (10%) slučajeva napada.
Maltese: U/kg għal 13/133 (10%) tal-attakki.
Croatian: kalikrein, faktor XIIa i faktor XIa.
Maltese: C1s attivati, kallikrein, fattur XIIa u fattur XIa.
Croatian: • Rizik od stvaranja anti-C1INH antitijela, a time i potencijalni rizik od stvaranja neutralizirajućih antitijela.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għaldaqstant ir-riskju potenzjali ta'
Croatian: Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja distribucije.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar id-distribuzzjoni.
Croatian: = tjelesna težina (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Maltese: = piż tal-ġisem (kg) immultiplikat b'50 (U/kg) 150 (U/ml)
Croatian: 1 bočicu s praškom 1 bočicu s otapalom2 nastavka za bočice 1 štrcaljku
Maltese: 1 kunjett bit-trab 1 kunjett bis-solvent 2 adapters tal-kunjett 1 siringa
Croatian: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Maltese: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Croatian: • 1 štrcaljku
Maltese: • 1 stikk
Croatian: rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Croatian: Vrijeme do svođenja simptoma na minimalnu mjeru (u minutama) - medijan (interval pouzdanosti 95%)
Maltese: Ħin (minuti) għall-medjan tas-sintomi minimi (95% CI)
Croatian: Protein plazme C1INH glavni je regulator aktivacije sustava kontakta i komplemenata in vivo.
Maltese: Il-proteina plasma C1INH hija r-regolatur ewlieni ta' attivazzjoni tas-sistemi ta' kuntatt u ta' kumpliment in vivo.
Croatian: Ruconest se isporučuje kao komplet za primjenu u kartonskoj kutiji koja sadrži:
Maltese: Ruconest jiġi pprovdut bħala kitt f'kaxxa tal-kartun li fiha:
Croatian: • 1 štrcaljka
Maltese: • 1 siringa
Croatian: • Ponovite 4. i 5. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu.
Maltese: • Irrepeti passi 4 u 5 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: • Potencijalni rizik od reakcije preosjetljivosti tipa III posredovane imunokompleksom zbog stvaranja antitijela na onečišćenja vezana uz domaćina (engl.
Maltese: • Ir-riskju potenzjali ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva tip III medjata b'kumpless immuni dovuta għall-formazzjoni ta' antikorpi diretti kontra Impuritajiet Relatati mal-Ospitu (HRIHost Related Impurities).
Croatian: Ruconest sadrži natrij (19,5 mg po bočici)
Maltese: Ruconest fih sodju(19.5 mg f'kull kunjett)
Croatian: Devet adolescentnih bolesnika s nasljednim angioedemom (u dobi od 13 do 17 godina) liječeno je dozom od 50 U/kg u 26 akutnih napada angioedema, a njih 7 (u dobi od 16 do 17 godina) dozom od 2100 U u 24 slučaja akutnog napada angioedema.
Maltese: anġjoedema akuta, u 7 (ta' bejn 16 u 17-il sena) b'2100 U għal 24 attakk ta' anġjoedema akuta.
Croatian: Uvucite 14 ml otapala u štrcaljku.
Maltese: Qatt taqbeż 14 ml f'kull siringa.
Croatian: KUTIJA BOČICE
Maltese: KUNJETT KARTUNA
Croatian: Jedna intravenska injekcija od 4200 U (dvije bočice).
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vini ta' 4200 U (żewġ kunjetti).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Maltese: • Kwalunkwe avvenimenti avversi
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Croatian: Djelatna tvar je konestat alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Croatian: Aktivnost 1 jedinice konestata alfa odgovara inihibirajućoj aktivnosti C1 esteraze u 1 ml prikupljene normalne plazme.
Maltese: Unità waħda ta' attività ta' conestat alfa hija definita bħala l-ekwivalenti tal-attività inibitorja ta' esterase C1 preżenti f'1 ml ta' plasma normali miġbura.
Croatian: I DOHVATA
Maltese: U ta' trab
Croatian: Ponovite 3. i 4. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu (za to je potreban drugi komplet za primjenu).
Maltese: Irrepeti passi 3 u 4 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni (dan jeħtieġ it-tieni kitt).
Croatian: - izračun doze i indikaciju (tj. samo akutni napadi nasljednoga angioedema)
Maltese: - Kalkolu tad-doża u indikazzjoni (i.e., f'każ ta' attakki akuti ta' HAE biss)
Croatian: 12. korak: Primjena pripremljene otopine
Maltese: Pass 12: L-għoti tas-soluzzjoni ppreparata
Croatian: • Djelatna tvar je konestat alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Croatian: U randomiziranim kontroliranim ispitivanjima u 39/41 (95%) bolesnika liječenih Ruconestom, vrijeme do početka ublažavanja simptoma bilo je unutar 4 sata.
Maltese: Fil-provi kkontrollati randomizzati 39/41 (95%) tal-pazjenti kkurati b'Ruconest laħqu ħin għall-bidu tas-solliev fi żmien 4 sigħat.
Croatian: U ispitivanju na štakorima nije bilo deformiranih fetusa ni u grupi koja je primala konestat alfa, niti u kontrolnoj grupi.
Maltese: Fl-istudju fil firien, ma kien hemm ebda fetu malformat, la fil-conestat alfa u lanqas fil-grupp ta' kontroll.
Croatian: Ruconest 2100 Jedinica prašak i otapalo za otopinu za injekciju konestat alfa
Maltese: Ruconest 2100 Unità Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni conestat alfa
Croatian: 2100 U konestata alfa u prašku, u bočici od 25 ml (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana klorobutilna guma) i „flip-off" zaštitnim poklopcem (aluminij i obojena plastika).
Maltese: 2100 U ta' trab ta' conestat alfa f'kunjett ta' 25 ml (ħġieġ tip 1) b'tapp (lastiku ta' chlorobutyl silikonizzat) u b'siġill tat-tip flip-off (aluminju u plastik ikkulurit).
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o ranim znacima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu informati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Croatian: Slijed aminokiselina konestata alfa identičan je endogenom C1INH.
Maltese: Is-sekwenza tal-amino acid ta' conestat alfa hija identika għal dik ta' C1INH endoġenuż.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj preosjetljivosti u kliničkim ispitivanjima s Ruconestom.
Maltese: Każ wieħed ta' sensittività eċċessiva ġie osservat fi provi kliniċi b'Ruconest.
Croatian: U jednoj kutiji kompleta različite komponente mogu imati različite rokove valjanosti.
Maltese: F'kaxxa waħda tal-kitt, komponenti differenti jista' jkollhom dati ta' meta jiskadu differenti.
Croatian: • 1 set za infuziju s cjevčicom od 35 cm i iglom od 25G
Maltese: • 1 sett tal-infużjoni b'tubu ta' 35 ċm u labra ta' 25G
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. listopada 2010.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Ottubru 2010
Croatian: Volumen distribucije konestata alfa iznosio je približno 3 l, što je usporedivo s volumenom plazme.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' conestat alfa kien madwar 3 L, meta mqabbel mal-volum tal-plasma.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na sigurnosni rizik primjene konestata alfa za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, subkronične dvotjedne toksičnosti i lokalne tolerancije provedenim na različitim životinjskim vrstama, uključujući štakore, pse, kuniće i dugorepe makakije.
Maltese: Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku ma jindika ebda tħassib dwar is-sigurtà għall-użu ta' conestat alfa f'umani fuq il-bażi ta' studji ta' farmakoloġija tas-sigurtà, tossiċità ta' doża waħda, tossiċità subkronika ta' ġimagħtejn u tolleranza lokali f'diversi speċi tal-annimali inkluż firien, klieb, fniek u xadini ċinomolgus.
Croatian: Nakon primjene Ruconesta (u dozi od 50 U/kg) asimptomatskim bolesnicima s nasljednim angioedemom, uočen je Cmax od 1,36 U/ml.
Maltese: U/kg) għal pazjenti HAE mingħajr sintomi, ġie osservat Cmax ta' 1.36 U/ml.
Croatian: saharoza natrijev citrat (E331) citratna kiselina
Maltese: Sodium Citrate (E331) Citric Acid
Croatian: (hereditarnog) angioedema, ATK oznaka: B06AC04.
Maltese: B06AC04.
Croatian: 9. korak: Potrebne komponente
Maltese: Pass 9: Komponenti meħtieġa
Croatian: Podaci za bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Maltese: It-tagħrif f'pazjenti ikbar minn 65 sena huwa limitat.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima u 114/119 (95%)
Maltese: Fl-istudju bit-tikketta mikxufa, 114/119 (95%) tal-attakki b'doża waħda ta' 50
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju heterozigotni nedostatak plazmatskog proteina C1INH.
Maltese: Il-pazjenti b'HAE għandhom nuqqas eterożiguż tal-proteina tal-plasma C1INH.
Croatian: Bočica s otapalom: 20 ml vode za injekcije u bočici (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana klorobutilna guma) i „flip-off" zaštitnim poklopcem (aluminij i obojena plastika).
Maltese: Kunjett bis-solvent: 20 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet f'kunjett (ħġieġ ta' tip 1), b'tapp (lastku talchlorobutyl silikonizzat) u siġill flip-off (aluminju u plastik tal-kulur).