FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A pontuação total dos sintomas positivos e negativos (PANSS) mostrou uma melhoria significativa em relação aos valores basais (média da pontuação total da PANSS na linha de base 101) no ponto final (variações médias -22,57, -26,32, -22,49 respetivamente) com cada uma das doses de ZYPADHERA (405 mg de 4 em 4 semanas, 300 mg de 2 em 2 semanas, 210 mg de 2 em 2 semanas) em comparação com o placebo (variação média -8,51).
Dutch: De totaalscore op de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) liet met elke dosis ZYPADHERA (405 mg elke 4 weken, 300 mg elke 2 weken en 210 mg elke 2 weken) een significante verbetering zien van aanvang (gemiddelde PANSS-totaalscore bij aanvang 101) tot eindpunt (gemiddelde veranderingen respectievelijk -22,57, -26,32, -22,49) in vergelijking met placebo (gemiddelde verandering -8,51).
Portuguese: Em particular informe o seu médico se estiver a tomar:
Dutch: Vertel het uw arts vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Portuguese: É aconselhável uma monitorização clínica apropriada, de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas, p.ex.medir a glicose no sangue no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e anualmente depois disso.
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten klinisch adequaat te volgen zoals beschreven wordt in gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld door het meten van bloedglucose bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna jaarlijks.
Portuguese: 7Foram notificados sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina.
Dutch: 7 Acute symptomen zoals zweten, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid en braken zijn gemeld wanneer olanzapine plotseling wordt gestaakt.
Portuguese: Durante o resto do dia, após a injeção, os doentes devem ser aconselhados a manterem-se atentos a eventuais sinais ou sintomas de sobredosagem subsequentes a reações adversas à injeção, a poderem ter assistência, caso necessitem, e a não conduzirem ou operarem máquinas (ver secção 4.7).
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om, na de injectie, de rest van de dag bedacht te zijn op klachten en symptomen van een overdosis als gevolg van postinjectiereacties, om maatregelen te nemen zodat zij zo nodig hulp kunnen inroepen en om niet te rijden en geen machines te bedienen (zie rubriek 4.7).
Portuguese: Tratamento de manutenção de doentes adultos com esquizofrenia suficientemente estabilizados durante o tratamento agudo com olanzapina oral.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn tijdens de acute behandeling met orale olanzapine.
Portuguese: Lilly France SAS Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Dutch: Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Portuguese: • Se tiver tido recentemente um ataque cardíaco, ou alguma doença de coração, incluindo doença do nódulo sinusal (ritmo cardíaco anormal), angina instável ou sofrer de pressão arterial baixa.
Dutch: • een recente hartaanval, een hartaandoening, het brady-tachycardiesyndroom (een hartritmestoornis), instabiele angina (pijn op de borst) of lage bloeddruk
Portuguese: Abra a seringa previamente embalada Hipodérmica e a agulha com o dispositivo de proteção da agulha.
Dutch: Haal de Hypodermic injectiespuit en -naald met naaldbeschermingsmechanisme uit de verpakking.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para ZYPADHERA
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor ZYPADHERA
Portuguese: 13 Após um tratamento de curta duração (duração mediana 22 dias), um aumento de peso ≥ 7% do peso corporal basal (kg) foi muito frequente (40,6%), ≥ 15% do peso corporal basal foi frequente (7,1%) e ≥ 25% foi frequente (2,5%).
Dutch: 13Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor
Portuguese: Embora pouco provável, poderá ter algum destes sintomas mais de 3 horas após a injeção.
Dutch: De verschijnselen kunnen ook later dan 3 uur na de injectie optreden, al is dat onwaarschijnlijk.
Portuguese: Com a exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas), 89,4% aumentaram ≥ 7%, 55,3% aumentaram ≥ 15% e 29,1% aumentaram ≥ 25% do seu peso corporal basal.
Dutch: Bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) kwam 89,4 % ≥ 7%, 55,3% ≥ 15% en
Portuguese: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ou 405 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada não deve ser confundido com olanzapina 10 mg pó para solução injetável.
Dutch: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg of 405 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte mag niet verward worden met olanzapine 10 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Portuguese: Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, aumento da temperatura corporal, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Dutch: Tijdens gebruik van olanzapine hebben oudere patiënten met dementie mogelijk last van een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, vallen, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en moeite met lopen.
Portuguese: A maioria das notificações de convulsões foram de história prévia de convulsões ou de fatores de risco para a ocorrência de convulsões11.
Dutch: Convulsies waarbij in de meeste van deze gevallen een voorgeschiedenis van convulsies of risicofactoren voor convulsies zijn gemeld11
Portuguese: Imediatamente antes de deixar o centro de saúde, deve confirmar-se que o doente está alerta, orientado e não tem sinais ou sintomas de sobredosagem.
Dutch: Direct voorafgaand aan het verlaten van de gezondheidszorginstelling dient men vast te stellen dat de patiënt alert en georiënteerd is en dat er geen klachten of symptomen van een overdosis zijn.
Portuguese: Caso falhe uma injeção de ZYPADHERA
Dutch: Heeft u een injectie ZYPADHERA gemist?
Portuguese: Síndrome pós-injeção Em estudos clínicos pré-comercialização com ZYPADHERA, registaram-se após a injeção, reações com sinais e sintomas consistentes com a sobredosagem com olanzapina.
Dutch: Tijdens klinische pre-marketingonderzoeken zijn na een injectie met ZYPADHERA reacties gerapporteerd die gepaard gingen met klachten en symptomen die overeenkwamen met een overdosis olanzapine.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes idosos com demência, o tratamento com olanzapina foi associado a um aumento do número de casos de morte e de reações adversas cerebrovasculares em comparação com placebo (ver também 4.4).
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntenpopulaties In klinische onderzoeken bij oudere patiënten met dementie werd behandeling met olanzapine in verband gebracht met een hogere sterfte-incidentie en hogere incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen vergeleken met placebo (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: Os doentes eram aleatorizados para tratamento com injeções de ZYPADHERA 405 mg de 4 em 4 semanas, 300 mg de 2 em 2 semanas, 210 mg de 2 em 2 semanas ou placebo de 2 em 2 semanas.
Dutch: De patiënten ontvingen via randomisatie injecties met ZYPADHERA 405 mg elke 4 weken, 300 mg elke 2 weken, 210 mg elke 2 weken of placebo elke 2 weken.
Portuguese: Figura C: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis
Dutch: Afbeelding C: Schud de injectieflacon krachtig.
Portuguese: A substância ativa é olanzapina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is olanzapine.
Portuguese: Doentes com risco conhecido de glaucoma de ângulo fechado.
Dutch: Patiënten met een bekend risico van nauwekamerhoekglaucoom.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis de pó para suspensão injetável de libertação prolongada, um frasco para injetáveis de 3 ml de solvente, uma seringa com agulha de segurança enroscada de calibre 19, 38 mm e três agulhas de segurança em separado, uma agulha de calibre 19, 38 mm e duas agulhas de calibre 19, 50 mm.
Dutch: 1 verpakking ZYPADHERA bevat 1 flacon met injectiepoeder voor verlengde afgifte, 1 injectieflacon met 3 ml oplosmiddel, één injectiespuit met bevestigde veiligheidsnaald, 19 gauge, 38 mm en drie aparte veiligheidsnaalden, één 19 gauge 38 mm naald en twee 19 gauge 50 mm naalden.
Portuguese: Se se formar espuma, endireite o frasco para injetáveis e espere até a espuma desaparecer.
Dutch: Als er schuimvorming optreedt, laat u de injectieflacon even staan totdat het schuim is verdwenen.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes de utilizar PRAZO DE VALIDADE
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) incluem s diminuição da temperatura normal do corpo; ritmo cardíaco anormal; morte súbita e inexplicável; inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea; doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos; doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes inexplicáveis; e ereção prolongada e/ou dolorosa.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden
Portuguese: A combinação do perfil de libertação com o regime posológico (injeção IM de duas em duas ou quatro em quatro semanas) resulta na manutenção das concentrações de olanzapina no plasma.
Dutch: injectie elke twee of vier weken) leidt tot aanhoudende olanzapineconcentraties in plasma.
Portuguese: Os excipientes do solvente são: carmelose sódica, manitol, polisorbato 80, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Dutch: Hulpstoffen van het oplosmiddel zijn carmellosenatrium, mannitol, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Portuguese: • Se for utilizada a agulha de 38 mm para a injeção, enrosque uma agulha de segurança de 50 mm à seringa para retirar o volume de suspensão necessário.
Dutch: • Als de 38 mm naald voor de injectie wordt gebruikt, bevestig dan de 50 mm veiligheidsnaald aan de injectiespuit om het vereiste volume van de suspensie op te trekken.
Portuguese: Os outros componentes do solvente são carmelose sódica, manitol, polisorbato 80, água para preparações injetáveis, cloreto de sódio e hidróxido de sódio.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn de stoffen van het oplosmiddel, te weten carmellosenatrium, mannitol, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Portuguese: APENAS PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR.
Dutch: UITSLUITEND VOOR INTRAMUSCULAIR GEBRUIK.
Portuguese: Notificação de efeitos indesejáveis
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Portuguese: Outras reações adversas observadas em doentes tratados com ZYPADHERA foram semelhantes às observadas com a olanzapina oral.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die met ZYPADHERA werden behandeld, komen overeen met de bijwerkingen die bij oraal olanzapine werden gezien.
Portuguese: Tem sido notificada com pouca frequência a ocorrência de convulsões em doentes tratados com olanzapina.
Dutch: Het optreden van convulsies is soms gemeld bij patiënten die worden behandeld met olanzapine.
Portuguese: Os fatores de risco que podem predispor esta população de doentes a um aumento da taxa de mortalidade incluem idade > 65 anos, disfagia, sedação, má nutrição, desidratação e situações clínicas pulmonares (p.ex.
Dutch: Risicofactoren die deze patiëntenpopulatie vatbaar kunnen maken voor verhoogde mortaliteit zijn: leeftijd > 65 jaar, dysfagie, sedatie, slechte voedingstoestand en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de vidro contendo pó e um frasco para injetáveis de vidro contendo solvente, uma seringa de 3 ml Hipodérmica com uma agulha de segurança previamente enroscada, calibre 19 G, de 38 mm, uma agulha de segurança Hipodérmica, calibre 19G de 38 mm: e duas agulhas de segurança Hipodérmica, calibre 19G de 50 mm.
Dutch: Eén doosje bevat één injectieflacon met poeder en één injectieflacon met oplosmiddel, één Hypodermic 3 ml injectiespuit met vooropgezette 19 gauge (diameter), 38 mm veiligheidsnaald, één 19 gauge, 38 mm Hypodermic veiligheidsnaald en twee 19 gauge, 50 mm Hypodermic veiligheidsnaalden.
Portuguese: • Se for utilizada a agulha de 50 mm para a injeção, enrosque uma agulha de segurança de 38 mm à seringa para retirar o volume de suspensão necessário.
Dutch: • Als de 50 mm naald voor de injectie wordt gebruikt, bevestig dan de 38 mm veiligheidsnaald aan de injectiespuit om het vereiste volume van de suspensie op te trekken.
Portuguese: • Movimentos alterados (um efeito secundário frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua;
Dutch: • ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen);
Portuguese: Abcesso no local da injeção
Dutch: Abces op de injectieplaats
Portuguese: Confirme visualmente que a agulha está completamente enroscada no invólucro de proteção da agulha.
Dutch: Controleer visueel of de naald volledig in de beschermhuls is opgesloten.
Portuguese: As doentes devem ser avisadas para não amamentarem, no caso de estarem a tomar olanzapina.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd hun kind geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van olanzapine.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Portuguese: Foi notificada, com pouca frequência (≥0,1% e <1%), uma relação temporal entre o tratamento com olanzapina e o tromboembolismo venoso.
Dutch: Een tijdelijk verband tussen behandeling met olanzapine en veneuze trombo-embolie is soms (≥0,1% en <1%) gemeld.
Portuguese: • rigidez muscular ou remores
Dutch: • spierstijfheid of spiertrillingen
Portuguese: • Uma agulha de segurança Hipodérmica, calibre 19G de 38 mm
Dutch: • Eén 19 gauge, 38 mm Hypodermic veiligheidsnaald
Portuguese: SÓ PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA NOS GLÚTEOS.
Dutch: UITSLUITEND VOOR DIEPE INTRAGLUTEALE INJECTIE.
Portuguese: ZYPADHERA dosagem do frasco para injetáveis (mg)
Dutch: Sterkte ZYPADHERA in injectieflacon (mg)
Portuguese: Na maioria dos casos, os sinais e sintomas iniciais relacionados com esta reação surgiram no espaço de 1 hora após a injeção, e houve em todos os casos uma recuperação total num espaço de 24 a 72 horas após a injeção.
Dutch: In de meeste gevallen ontstonden de aanvankelijke klachten en symptomen van deze reactie binnen 1 uur na de injectie.
Portuguese: - Recomendação de informar os doentes de que no dia da administração da injeção, após a sua toma, durante o resto do dia não deverão conduzir nem utilizar máquinas, deverão vigiar o aparecimento de sinais e sintomas de um acontecimento pós-injeção e que deverão dispor de assistência em caso de ser necessário; - Descrição dos sintomas mais comuns, notificados após uma sobredosagem de olanzapina, que sejam representativos da manifestação clínica numa síndrome de pós-injeção; - Recomendação de um controlo apropriado até que se resolva o acontecimento, no caso deste se verificar.
Dutch: - Omschrijving van het postinjectiesyndroom - Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie - Aanbeveling dat patiënten wordt verteld dat zij gedurende de rest van de dag van de injectie niet mogen rijden, geen machines mogen bedienen en waakzaam moeten zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een postinjectiesyndroom, en dat zij, indien nodig, hulp moeten kunnen krijgen - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die de klinische manifestatie van een postinjectiesyndroom duidelijk maakt - Aanbeveling voor het gepast volgen van een bijwerking, als deze voorkomt, totdat de bijwerking verdwijnt
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (150 mg/4 semanas) não é indicada por rotina, mas deve ser considerada nos doentes com 65 anos e mais, sempre que os fatores clínicos o justifiquem Não se recomenda começar o tratamento com ZYPADHERA em doentes com mais de 75 anos (ver secção 4.4).
Dutch: Een lagere startdosis (150 mg/4 weken) is niet routinematig geïndiceerd, maar dient te worden overwogen voor patiënten van 65 jaar en ouder wanneer klinische factoren hiertoe aanleiding geven.
Portuguese: 15 mg/dia
Dutch: 15 mg/dag
Portuguese: NÃO MASSAJE O LOCAL DA INJEÇÃO.
Dutch: DE INJECTIEPLAATS NIET MASSEREN.
Portuguese: Outros sintomas observados incluíram sintomas extrapiramidais, disartria, ataxia, agressão, tonturas, fraqueza, hipertensão arterial e convulsões.
Dutch: Andere waargenomen verschijnselen waren extrapiramidale symptomen, onduidelijke spraak, ataxie, agressie, duizeligheid, zwakte, hypertensie en convulsies.
Portuguese: O ZYPADHERA reconstituído permanece estável durante 24 horas no frasco para injetáveis.
Dutch: Na reconstitutie blijft ZYPADHERA maximaal 24 uur stabiel in de injectieflacon.
Portuguese: Reações adversas observadas com olanzapina Os efeitos indesejáveis abaixo indicados foram observados após a administração de olanzapina.
Dutch: Bijwerkingen met olanzapine De onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen na toediening van olanzapine.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 150 mg de olanzapina.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 150 mg olanzapine.
Portuguese: Após cada injeção, os doentes devem ser observados numa instituição de cuidados de saúde por técnicos devidamente qualificados durante, pelo menos, 3 horas, para deteção de sinais ou sintomas consistentes com a sobredosagem com olanzapina.
Dutch: Na elke injectie dient de patiënt minimaal 3 uur te worden geobserveerd door gekwalificeerd personeel in een gezondheidszorginstelling, voor het geval zich klachten of symptomen voordoen die overeenkomen met een overdosis olanzapine.
Portuguese: Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar ZYPADHERA.
Dutch: • Bij patiënten die ZYPADHERA gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
Portuguese: 20 mg/dia
Dutch: 20 mg/dag
Portuguese: Após um tratamento de curta duração (duração mediana 47 dias), foi muito frequente o aumento de peso ≥ 7% do peso corporal basal (22,2%), ≥15% foi frequente (4,2%) e ≥ 25% foi pouco frequente (0,8%).
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane behandelingsduur 47 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam soms voor (0,8%).
Portuguese: • Frasco para injetáveis com ZYPADHERA pó para suspensão injetável de libertação prolongada.
Dutch: • Injectieflacon met ZYPADHERA poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte;
Portuguese: Um frasco com 3 ml de solvente.
Dutch: Eén injectieflacon met 3 ml oplosmiddel.
Portuguese: Se o doente necessitar de tratamento de reações adversas com injeção de benzodiazepinas por via parentérica, recomenda-se uma avaliação cuidadosa do estado clínico do doente no que diz respeito a sedação excessiva e depressão cardiorespiratória.
Dutch: Wanneer parenteraal toegediende benzodiazepinen essentieel zijn voor de behandeling van postinjectiereacties, wordt zorgvuldige evaluatie van de klinische toestand op excessieve sedatie en cardiorespiratoire depressie aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com ZYPADHERA em doentes idosos, a menos que tenha sido determinado um regime posológico bem tolerado e eficaz com olanzapina oral.
Dutch: ZYPADHERA wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten, tenzij een doseringsschema met oraal olanzapine is ingesteld dat goed verdragen wordt en effectief is.
Portuguese: Embora ZYPADHERA não tenha sido estudado em doentes com disfunção hepática, recomenda-se que seja estabelecido um regime com olanzapina oral bem tolerado e eficaz antes de se iniciar o tratamento com ZYPADHERA em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Dutch: Hoewel patiënten met een nierfunctiestoornis niet bij onderzoeken met ZYPADHERA betrokken waren, wordt aanbevolen voor deze patiënten een goed verdragen en effectief doseringsschema met oraal olanzapine in te stellen voordat behandeling met ZYPADHERA wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes com ZYPADHERA (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem sonolência e dor no local da injeção.
Dutch: Andere vaak gemelde bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) bij gebruik van ZYPADHERA zijn slaperigheid en pijn op de injectieplaats.
Portuguese: Enrosque o sistema de segurança da agulha e retire-a da seringa 4.
Dutch: Activeer het veiligheidsmechanisme van de naald en verwijder de naald van de spuit.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de possíveis sinais ou sintomas de recorrência durante o primeiro de dois meses de tratamento.
Dutch: In de eerste maand of de eerste twee maanden van de behandeling dient de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van terugval.
Portuguese: Pó.
Dutch: Poeder Geen
Portuguese: Se o produto não for utilizado de imediato, deve ser agitado vigorosamente para ressuspender.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, moet het krachtig worden geschud om het poeder opnieuw te suspenderen.
Portuguese: A dose pode ser ajustada, após reavaliação clínica, num intervalo de 150 mg a 300 mg de 2 em 2 semanas ou de 300 mg a 405 mg de 4 em 4 semanas.
Dutch: Na een klinische herbeoordeling kan de dosering worden aangepast binnen het bereik van 150 mg tot 300 mg elke 2 weken of 300 mg tot 405 mg elke 4 weken (Tabel 1).
Portuguese: Embora ZYPADHERA não tenha sido estudado em doentes com compromisso renal, recomenda-se que seja estabelecido um regime com olanzapina oral bem tolerado e eficaz antes de se iniciar o tratamento com ZYPADHERA (ver secção 4.2).
Dutch: Hoewel patiënten met een leverfunctiestoornis niet bij onderzoeken met ZYPADHERA betrokken waren, wordt aanbevolen voor deze patiënten een goed verdragen en effectief doseringsschema met oraal olanzapine in te stellen voordat behandeling met ZYPADHERA wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Suplementação
Dutch: Suppletie
Portuguese: Pode ser necessário bater mais vezes com o frasco para injetáveis, caso as partículas se mantenham (Ver Figura B).
Dutch: Als er nog klontjes aanwezig zijn, dient u nogmaals te tikken (zie Afbeelding B).
Portuguese: • Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar ZYPADHERA.
Dutch: • Bij patiënten die ZYPADHERA gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico ou enfermeira imediatamente.
Dutch: Als dit gebeurt, dient u direct contact op te nemen met uw arts of verpleegkundige.