FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne podanie produktu CRESEMBA z silnym inhibitorem CYP3A4/5, ketokonazolem, ponieważ może się znacznie zwiększyć stężenie izawukonazolu w osoczu (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA z zelo močnim inhibitorjem CYP3A4/5 ketokonazolom, je kontraindicirana, saj lahko to zdravilo znatno poveča koncentracije izavukonazola v plazmi (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Polish: Produkt CRESEMBA podawano dożylnie (co odpowiada 200 mg izawukonazolu dożylnie lub doustnie u w podaniu dożylnym lub doustnym) co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin, a następnie raz na dobę (co odpowiada 200 mg izawukonazolu).
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA so dajali intravensko (odmerek, enakovreden 200 mg izavukonazola) vsakih 8 ur v prvih 48 urah, nato pa intravenski ali peroralni odmerek enkrat na dan (odmerek, enakovreden 200 mg izavukonazola).
Polish: Zalecana dawka nasycająca to jedna fiolka po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) podawana co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin (łącznie 6 podań).
Slovenian: Priporočeni polnilni odmerek je ena viala po rekonstituciji in redčenju (enakovredno 200 mg izavukonazola) vsakih 8 ur v prvih 48 urah (skupaj 6 odmerkov).
Polish: Stężenia izawukonazolu niezbędne do zahamowania wzrostu grzybów z rzędu Mucorales są zasadniczo większe od stężeń niezbędnych do zahamowania wzrostu większości gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus.
Slovenian: Na splošno so koncentracije izavukonazola potrebne za inhibicijo Mucorales višje od tistih potrebnih za inhibicijo večine vrste gliv Aspergillus.
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem glikoproteiny P (P-gp); jednoczesne podanie z produktem CRESEMBA może skutkować zwiększeniem stężenia substratów glikoproteiny P w osoczu.
Slovenian: Izavukonazol je blag inhibitor P-glikoproteina (P-gp); pri sočasnem jemanju z zdravilom CRESEMBA se lahko povečajo koncentracije substratov P-gp v plazmi.
Polish: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Rytonawir:
Slovenian: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %
Polish: Izawukonazol uznaje się za umiarkowany inhibitor cytochromu CYP3A4/5, a ekspozycja na produkty lecznicze metabolizowane z udziałem cytochromu CYP3A4 podczas jednoczesnego podania z produktem CRESEMBA może ulec zwiększeniu.
Slovenian: Izavukonazol je mogoče šteti med zmerne inhibitorje CYP3A4/5, zato je lahko sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP3A4, pri sočasni uporabi z zdravilom CRESEMBA povečana.
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna, syrolimus, takrolimus (substraty cytochromu CYP3A4/5)
Slovenian: Imunosupresivi Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (substrati CYP3A4/5)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Niepożądane działania leku Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Slovenian: Neželene reakcije na zdravilo Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu są przedstawione w punkcie 6.3.
Slovenian: Pogoji shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila so navedeni v poglavju 6.3.
Polish: Cyklofosfamid (substrat cytochromu CYP2B6)
Slovenian: Ciklofosfamid (substrat CYP2B6)
Polish: Trwające 39 tygodni badania toksyczności in vivo z podaniem wielokrotnym na małpach nie wykazały przedłużenia odstępu QTcF w dawkach do 40 mg/kg mc/dobę (2,1-krotność zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej na podstawie porównania wartości mg/m2pc./dobę).
Slovenian: Toksikološke študije z 39-tedenskim ponavljajočim odmerjanjem in vivo pri opicah niso pokazala podaljšanja intervala QTcF pri odmerkih do 40 mg/kg/dan (2,1-kratni priporočeni klinični vzdrževani odmerek na podlagi mg/m2/dan).
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku nasilonego wystąpienia pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych.
Slovenian: Kožne težave Povejte svojemu zdravniku, če se vam pojavijo hudi mehurji na koži, ustih, očeh ali spolovilih.
Polish: Wchłanianie
Slovenian: Aprepitant
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne w przypadku jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4/5, jednak zaleca się ostrożność, ponieważ może nastąpić zwiększenie występowania działań niepożądanych (patrz punkt
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila CRESEMBA z močnimi inhibitorji CYP3A4/5 odmerka ni treba prilagajati, vendar je potrebna previdnost, saj se lahko neželeni učinki zvečajo (glejte poglavje
Polish: Stężenie kolchicyny może ulec zwiększeniu.
Slovenian: Koncentracije kolhicina se lahko povečajo.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP2B6
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2B6
Polish: Stężenie izawukonazolu może ulec znacznemu zmniejszeniu.
Slovenian: Koncentracije izavukonazola se lahko znatno zmanjšajo.
Polish: CRESEMBA 100 mg kapsułki twarde
Slovenian: CRESEMBA 100 mg trde kapsule
Polish: Podwyższone wyniki badań biochemicznych wątroby^ Niezbyt często Hepatomegalia; Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Slovenian: Hepatomegalija; hepatitis Bolezni kože in podkožja Pogosti
Polish: Indynawir: ścisłe monitorowanie pod kątem braku skuteczności przeciwwirusowej i zwiększenie dawki, jeżeli to konieczne.
Slovenian: Indinavir: skrbno spremljati vsakršen pojav pomanjkanja učinkovitosti protivirusnega delovanja in povečati odmerek, če je to potrebno.
Polish: Stosowanie leku Cresemba może spowodować splątanie (dezorientację), zmęczenie lub senność.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila Cresemba se lahko počutite zmedeni, utrujeni ali zaspani.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i ketokonazolu jest przeciwwskazane.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in ketokonazola je kontraindicirana.
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne w przypadku jednoczesnego podania z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4/5, jednak zaleca się ostrożność, ponieważ mogą się nasilić działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila CRESEMBA z močnimi inhibitorji CYP3A4/5 odmerka ni treba prilagajati, vendar je potrebna previdnost, saj se lahko neželeni učinki povečajo (glejte poglavje 4.5).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne Etynyloestradiol i noretyndron (substraty cytochromu CYP3A4/5)
Slovenian: Peroralni kontraceptivi Etinilestradiol in noretisteron (substrati CYP3A4/5)
Polish: Rytonawir w dużej dawce może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężenia izawukonazolu.
Slovenian: Ritonavir lahko pri visokih odmerkih bistveno zmanjša koncentracije izavukonazola.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Stężenie izawukonazolu może ulec zwiększeniu.
Slovenian: Koncentracije izavukonazola se lahko povečajo.
Polish: Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie w kroplówce.
Slovenian: Vialo boste prejeli kot infuzijo v veno od zdravnika ali medicinske sestre.
Polish: Metadon: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovenian: Metadon: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P w jelicie
Slovenian: Zdravila, ki jih prenaša P-gp v črevesju
Polish: W schemacie dawkowania 200 mg, średnia różnica względem placebo obliczana metodą najmniejszych kwadratów wynosiła 13,1 ms po 2 godzinach po podaniu [CI 90%: 17,1; 9,1 ms].
Slovenian: Pri 200 mg režimu je bila razlika srednjih vrednosti najmanjših kvadratov (LSM - least squares mean) v primerjavi s placebom 13,1 ms 2 uri po odmerjanju [90 % CI: 17,1; 9,1 ms].
Polish: Leki przeciwkaszlowe Dekstrometorfan (substrat cytochromu CYP2D6)
Slovenian: Dekstrometorfan (substrat CYP2D6)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Polish: Jak przechowywać lek Cresemba
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cresemba
Polish: Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej Kolchicyna (substrat glikoproteiny P)
Slovenian: Zdravilo za zdravljenje protina Kolhicin (substrat P-gp)
Polish: Podanie dożylne.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Polish: W schemacie dawkowania 200 mg, średnia różnica względem placebo obliczana metodą najmniejszych kwadratów wynosiła 13,1 ms po 2 godzinach po podaniu [CI 90%: 17,1, 9,1 ms].
Slovenian: Pri 200-mg režimu je bila razlika srednjih vrednosti najmanjših kvadratov (LSM - least squares mean) v primerjavi s placebom 13,1 ms 2 uri po odmerjanju [90 % CI: 17,1-9,1 ms].
Polish: Po zwiększeniu dawki do 600 mg średnia różnica względem placebo obliczana metodą najmniejszych kwadratów wynosiła 24,6 ms po 2 godzinach po podaniu [CI 90%: 28,7; 20,4 ms].
Slovenian: Povečanje odmerka na 600 mg je povzročilo razliko v LSM v primerjavi s placebom v trajanju 24,6 ms 2 uri po odmerjanju [90 % CI: 28,7; 20,4 ms].
Polish: Zwrócenie uwagi na działania niepożądane
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i nafcyliny jest przeciwwskazane.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in nafcilina je kontraindicirana.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i etrawiryny jest przeciwwskazane.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in etravirina je kontraindicirana.
Polish: Jednoczesne podanie z łagodnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, jak aprepitant, prednizon i pioglitazon, może skutkować łagodnym do umiarkowanego zmniejszeniem stężenia izawukonazolu w osoczu, nie należy więc go stosować jednocześnie z łagodnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, o ile nie uznaje się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z blagimi induktorji CYP3A4/5, kot so aprepitant, prednizon in pioglitazon, lahko povzroči blago do zmerno znižanje ravni izavukonazola v plazmi; sočasni uporabi blagih induktorjev CYP3A4/5 se je treba izogniti, razen če presodite, da morebitna korist odtehta tveganje (glejte poglavje 4.4).
Polish: CRESEMBA 100 mg kapsułki twarde Izawukonazol
Slovenian: Cresemba 100 mg trde kapsule izavukonazol
Polish: Cresemba 100 mg kapsułki twarde Izawukonazol
Slovenian: CRESEMBA 100 mg trde kapsule izavukonazol
Polish: Po dożylnym podaniu szczurom w okresie laktacji siarczanu izawukonazonium znakowanego izotopem
Slovenian: Po intravenskem dajanju izavukonazonijevega sulfata, označenega s
Polish: Opioidy
Slovenian: Antitusiki
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne; obejmuje to również pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki s končno ledvično odpovedjo, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Izawukonazol może zwiększać ekspozycję na produkty lecznicze, będące substratami glikoproteiny P. Konieczne jest dostosowanie dawki produktów leczniczych będących substratami glikoproteiny P, w szczególności produktów leczniczych z wąskim indeksem terapeutycznym, takich jak digoksyna, kolchicyna i eteksylen dabigatranu, podczas jednoczesnego ich podawania z produktem CRESEMBA (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi substratov P-gp, zlasti zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, kot so digoksin, kolhicin in dabigatran eteksilat, z zdravilom CRESEMBA, bo morda potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.5).
Polish: O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie wolno stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - rufinamid lub inne leki, skracające odstęp QT na zapisie EKG, - aprepitant stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego, - prednizon stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, - pioglitazon stosowany w leczeniu cukrzycy.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, razen če vam vaš zdravnik ne predpiše drugače, in obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - rufinamid ali druga zdravila, ki skrajšajo interval QT na elektrokardiogramu (EKG), - aprepitant, ki se uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja pri zdravljenju raka, - prednizon, ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa, - pioglitazon, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: - barbiturany, takie jak fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu, - fenytoina stosowana w leczeniu padaczki, - dziurawiec lek ziołowy stosowany w depresji, - efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Slovenian: - fenitoin, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije, - šentjanževko, zdravilo rastlinskega izvora proti depresiji, - efavirenz, etravirin, ki se uporabljata pri okužbi s HIV, - nafcilin, ki se uporablja pri bakterijskih okužbah.
Polish: Kofeina: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovenian: Kofein: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: Po zwiększeniu dawki do 600 mg średnia różnica względem placebo obliczana metodą najmniejszych kwadratów wynosiła 24,6 ms po 2 godzinach po podaniu [CI 90%: 28,7, 20,4 ms].
Slovenian: Povečanje odmerka na 600 mg je povzročilo razliko v LSM v primerjavi s placebom v trajanju 24,6 ms 2 uri po odmerjanju [90 % CI: 28,7: 20 4 ms].
Polish: Nie należy przekłuwać blistra ze środkiem osuszającym.
Slovenian: Ne prebodite pretisnega omota, ki vsebuje sušilno sredstvo.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe Eteksylen dabigatranu (substrat glikoproteiny P)
Slovenian: Antikoagulanti Dabigatran eteksilat (substrat P-gp)
Polish: Omeprazol: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovenian: Omeprazol: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: Repaglinid: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovenian: Repaglinid: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: Metotreksat: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovenian: Metotreksat: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył^ Niezbyt często Zapaść krążeniowa; Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Slovenian: Kolaps krvnega obtoka; hipotenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti
Polish: Alkaloidy Vinca: ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Slovenian: Vinka alkaloidi: natančno spremljati vsakršen pojav toksičnih učinkov zdravila in po potrebi zmanjšati odmerek.
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg izawukonazolu (w postaci 186,3 mg siarczanu izawukonazonium).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg izavukonazola (v obliki 186,3 mg izavukonazonijevega sulfata).
Polish: (hamowanie cytochromu CYP3A4/5 lub BCRP)
Slovenian: (inhibicija CYP3A4/5 ali BCRP)
Polish: Cresemba izawukonazol
Slovenian: Cresemba izavukonazol
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cresemba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cresemba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cresemba (obserwowane u mniej niż 10% badanych pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, ból brzucha, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmniejszone stężenie potasu we krwi i wysypka skórna.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cresemba (opaženi pri manj kot 10 % proučevanih bolnikov) so bili: nenormalni izvidi preiskav jeter, slabost, bruhanje, oteženo dihanje, bolečine v trebuhu, driska, reakcije na mestu injiciranja, glavobol, nizke ravni kalija v krvi in kožni izpuščaj.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cresemba znajduje się na stronie internetowej Agencji:
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cresemba je na voljo na spletni strani agencije:
Polish: Śmiertelność obserwowana w tym badaniu jest porównywalna z danymi zawartymi w opublikowanym piśmiennictwie dotyczącym standardowych metod leczenia.
Slovenian: Umrljivost, opažena v tej študiji, je podobna tisti, ki so jo v objavljeni literaturi zabeležili za standardna zdravila.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cresemba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cresemba?
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u pacjentów przyjmujących którykolwiek z następujących leków:
Slovenian: Zdravilo Cresemba se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo karkoli od naslednjega:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cresemba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cresemba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cresemba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cresemba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cresemba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cresemba.
Polish: W razie potrzeby sposób podania można zmienić z infuzji na kapsułki doustne i odwrotnie.
Slovenian: Po potrebi je mogoče z infundiranja preiti na peroralne kapsule in obratno.
Polish: Bez funkcjonalnej błony komórkowej grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
Slovenian: Brez delujoče celične membrane glivice odmrejo oziroma se ne morejo širiti.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego QT - zaburzeniem rytmu serca.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s sindromom prirojenega kratkega intervala QT, tj. težavami s srčnim ritmom.
Polish: Dawkowanie w przypadku infuzji oraz kapsułek jest takie samo: 6 dawek po 200 mg co 8 godzin przez 48 godzin, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 200 mg raz na dobę.
Slovenian: Odmerjanje pri infundiranju in uporabi kapsul je enako: šest odmerkov po 200 mg vsakih osem ur v obdobju 48 ur, ki jim sledi vzdrževalni odmerek 200 mg enkrat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od tega, kako se bolnik odzove na zdravljenje.
Polish: • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
Slovenian: • ketokonazol (antimikotik);
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoza)
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikoza)
Polish: • rytonawir w wysokich dawkach (lek przeciw wirusowi HIV);
Slovenian: • visokoodmerni ritonavir (zdravilo proti virusu HIV);
Polish: Działa poprzez zaburzanie procesu powstawania ergosterolu, który stanowi ważny składnik błon komórkowych grzyba.
Slovenian: Deluje tako, da ovira tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (inwazyjna aspergiloza)
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazivna aspergiloza)
Polish: Inwazyjna aspergiloza i mukormykoza to zagrażające życiu zakażenia charakteryzujące się dużą śmiertelnością.
Slovenian: Invazivna aspergiloza in mukormikoza sta smrtno nevarni okužbi, povezani z veliko umrljivostjo.
Polish: • pewne leki przyspieszające rozkład izawukonazolu w organizmie (silne aktywatory CYP3A4/5, więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta).
Slovenian: • določena zdravila, ki pospešujejo razgradnjo izavukonazola v telesu (močni induktorji CYP3A4/5;
Polish: Cresemba to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych z jednym z dwóch zagrażających życiu zakażeń grzybiczych: inwazyjną aspergilozą lub mukormykozą.
Slovenian: Cresemba je zdravilo proti glivicam, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z eno od dveh smrtno nevarnih glivičnih okužb: invazivno aspergilozo ali mukormikozo.
Polish: W badaniach wykazano, ze przeżywalność w następstwie leczenia produktem Cresemba jest porównywalna z innymi metodami leczenia.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo preživetje po zdravljenju z zdravilom Cresemba podobno kot po zdravljenju z drugimi zdravili.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cresemba.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Cresemba był zasadniczo dobrze tolerowany.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Cresemba na splošno dobro prenašali.
Polish: W przypadku mukormykozy lek Cresemba stosuje się wtedy, gdy leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane.
Slovenian: Pri mukormikozi se zdravilo Cresemba uporablja, kadar uporaba amfotericina B ni primerna.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Cresemba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) - w dniu 4 czerwca 2014 r. dla mukormykozy oraz w dniu 4 lipca 2014 r. dla aspergilozy.
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Cresemba 4. junija 2014 (za mukormikozo) in 4. julija 2014 (za aspergilozo) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cresemba:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cresemba
Polish: Co to jest produkt Cresemba i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba in za kaj se uporablja?
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 146 pacjentów z inwazyjną aspergilozą lub mukormykoząspośród których 37 pacjentów z mukormykozą przyjmowało lek Cresemba - śmiertelność pacjentów z mukormykozą po 84 dniach wynosiła 43%.
Slovenian: V drugi glavni študiji je sodelovalo 146 bolnikov z bodisi invazivno aspergilozo ali mukormikozo, med katerimi je bilo 37 bolnikov, ki so imeli mukormikozo in so prejemali zdravilo Cresemba - pri bolnikih z mukormikozo je umrljivost po 84 dneh znašala 43 %.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cresemba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Cresemba in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Ponadto zaletą leku Cresemba jest to, że można go podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Cresemba to prednost, da se lahko uporablja pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cresemba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cresemba?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cresemba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W badaniach wykazano, że działanie leku Cresemba w leczeniu inwazyjnej aspergilozy było porównywalne z działaniem worykonazolu.
Slovenian: V študijah je bil učinek zdravila Cresemba pri zdravljenju invazivne aspergiloze primerljiv z učinkom vorikonazola.