FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de ramucirumab.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van ramucirumab te evalueren.
Spanish: Neutropenia febrild
Dutch: Neutropenie met koorts
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Spanish: REGARD es un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego de Cyramza más BSC frente a placebo más BSC, llevado a cabo en 355 pacientes con cáncer localmente recurrente e irresecable o cáncer gástrico metastásico (incluyendo adenocarcinoma de GEJ) tras quimioterapia con platino o fluoropirimidina.
Dutch: REGARD, een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met Cyramza plus beste ondersteunende zorg versus placebo plus beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd onder 355 patiënten met lokaal terugkerende en niet-reseceerbare of gemetastaseerde maagkanker (waaronder adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang ) na platina- of fluoropyrimidine bevattende chemotherapie.
Spanish: Dietas restrictivas en sodio
Dutch: Natrium beperkt dieet
Spanish: La media geométrica de la Cmin en suero de pacientes con CHC de ramucirumab tras la administración de la segunda, cuarta y séptima dosis de ramucirumab fueron 23,5 μg/ml (rango de 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (rango de 4,2-137 μg/ml) y 60,2 μg/ml (rango de 18,3-123 μg/ml), respectivamente.
Dutch: Bij patiënten met HCC waren de geometrische serumgemiddelden Cmin van ramucirumab vóór toediening van de tweede, vierde en zevende dosis ramucirumab respectievelijk 23,5 μg/ml (spreiding van 2,9-76,5 μg/ml ), 44,1 μg/ml (spreiding van 4,2-137 μg/ml) en 60,2 (spreiding van 18,3-123 μg/ml).
Spanish: Cáncer gástrico
Dutch: Colorectaal kanker
Spanish: En caso de uso de un envase precargado para perfusión intravenosa Según el volumen de ramucirumab calculado, retirar el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa.
Dutch: Verwijder het overeenkomende volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie van de voorgevulde intraveneuze container van 250 ml gebaseerd op het berekende volume ramucirumab.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con ramucirumab en pacientes que desarrollan una fístula (ver sección 4.2).
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient gestopt te worden bij patiënten die fistels ontwikkelen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Dutch: Lilly France Fegersheim2 rue du Colonel Lilly
Spanish: Los síntomas incluyen dolor abdominal grave, vómitos, fiebre o escalofríos.
Dutch: Verschijnselen kunnen ernstige maagpijn zijn, braken (overgeven), koorts of rillingen.
Spanish: i Basado en el estudio RAINBOW (ramucirumab más paclitaxel) y en el estudio REVEL (ramucirumab más docetaxel).
Dutch: i Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel) en het REVEL-onderzoek (ramucirumab plus docetaxel).
Spanish: Cyramza 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: La solución para perfusión de Cyramza no contiene conservantes antimicrobianos, cuando la solución se prepara según las recomendaciones.
Dutch: Na verdunning Indien bereid als aangegeven, bevatten oplossingen van Cyramza geen antimicrobiële conserveermiddelen.
Spanish: Hubo un aumento en la mediana de supervivencia de 1,4 meses a favor del brazo de Cyramza más docetaxel: 10,5 meses en el brazo de Cyramza más docetaxel y 9,1 meses en el brazo de placebo más docetaxel.
Dutch: Er was een toename van de mediane overleving van 1,4 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus docetaxel: 10,5 maanden in de arm Cyramza plus docetaxel en 9,1 maanden in de arm placebo plus docetaxel.
Spanish: Casos de hemorragia gastrointestinala,f Perforaciones gastrointestinalesa
Dutch: Voorvallen van gastro-intestinale bloedinga,f
Spanish: Cáncer gástrico y adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (gastro-oesophageal junction, GEJ por sus siglas en inglés)
Dutch: Maagkanker en adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang Cyramza in combinatie met paclitaxel
Spanish: Fatigaa,i Inflamación de la mucosad Edema periférico a Los términos representan un grupo de eventos que describen un concepto médico en lugar de un evento único o un término preferido.
Dutch: Vermoeidheida,i Slijmvliesontstekingd Perifeer oedeem a De termen vertegenwoordigen een groep voorvallen die een medisch concept beschrijven in plaats van een enkel voorval of een geprefereerde term b Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel).
Spanish: En el estudio REACH-2, las características demográficas de los pacientes y las características de la enfermedad de inicio estaban bien equilibradas en ambos brazos, a excepción de la AFP, que fue inferior en el brazo de placebo.
Dutch: In REACH-2 waren de uitgangswaardes van patiëntgegevens en ziektekenmerken in het algemeen gebalanceerd tussen de armen met uitzondering van AFP, deze was lager in de placebo-arm. Bij patiënten die met Cyramza werden behandeld was sprake van een statistisch significante verbetering in OS in vergelijking tot placebo (tabel 12).
Spanish: EU/1/14/957/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/957/001-003
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Histidinemonohydrochloride Natriumchloride Glycine (E640) Polysorbaat 80 (E433) Water voor injecties
Spanish: En pacientes con cáncer gástrico tratados con ramucirumab en combinación con paclitaxel y en pacientes con mCRC tratados con ramucirumab en combinación con FOLFIRI, se han notificado hemorragias gastrointestinales graves incluyendo casos mortales.
Dutch: Ernstige maag-darmbloedingen, waaronder fatale voorvallen, zijn gerapporteerd bij patiënten met maagkanker die met ramucirumab in combinatie met paclitaxel zijn behandeld, en bij patiënten met mCRC die zijn behandeld met ramucirumab in combinatie met FOLFIRI.
Spanish: Días 8 y 15: ≥75 x 109/l
Dutch: Day 1: ≥100 x 109/l Dagen 8 en 15: ≥75 x 109/l
Spanish: Tras la pauta posológica de 10 mg/kg cada 3 semanas de ramucirumab, las medias geométricas de la Cmin de ramucirumab en el suero de pacientes con CPNM fueron 28,3 μg/ml (rango de 2,5-108 μg/ml) y 38,4 μg/ml (rango de 3,1-128 μg/ml) antes de la administración de la tercera y quinta dosis, respectivamente de ramucirumab administrado en combinación con docetaxel.
Dutch: Na een doseringsregime van 10 mg/kg ramucirumab elke 3 weken waren de geometrische gemiddelden Cmin van ramucirumab 28,3 μg/ml (spreiding van 2,5 tot 108 μg/ml) en 38,4 μg/ml (spreiding van 3,1 tot 128 μg/ml) vóór toediening van respectievelijk de derde en vijfde dosis ramucirumab, gegeven in combinatie met docetaxel, in het serum van patiënten met NSCLC.
Spanish: Cyramza se puede interrumpir de forma temporal según la medida del nivel de proteínas.
Dutch: De behandeling met Cyramza zal tijdelijk worden gestopt totdat de niveaus van de eiwitten in de urine verlaagd zijn.
Spanish: Se puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Cyramza hasta que la tensión sanguínea alta esté controlada con medicamentos o se puede interrumpir de forma permanente si no se puede controlar adecuadamente.
Dutch: Het kan nodig zijn behandeling met Cyramza tijdelijk te stoppen totdat de hoge bloeddruk met geneesmiddelen onder controle is.
Spanish: Si sufre una reacción grave relacionada con la perfusión, el tratamiento con Cyramza se interrumpirá de forma permanente.
Dutch: Als u een ernstige met de infusie samenhangende reactie krijgt zal er onmiddellijk worden gestopt met Cyramza.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL- Vial de 50 ml
Dutch: ETIKET FLACON - 50 ml flacon
Spanish: Tabla 8: Resumen de los datos de eficacia- población por Intención de Tratar (ITT) Cyramza más paclitaxel N=330
Dutch: Tabel 8: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens - Intent-to-treat- (ITT-)populatie
Spanish: Tras la pauta posológica de 8 mg/kg cada 2 semanas de ramucirumab en combinación con FOLFIRI, las medias geométricas de la Cmin en el suero de pacientes con mCRC de ramucirumab fueron 46,3 μg/ml (rango de 7,7-119 μg/ml) y 65,1 μg/ml (rango de 14,5-205 μg/ml) antes de la administración de la tercera y quinta dosis respectivamente.
Dutch: Na een doseringsregime van 8 mg/kg ramucirumab elke 2 weken in combinatie met FOLFIRI, waren de geometrische gemiddelden Cmin van ramucirumab 46,3 μg/ml (spreiding van 7,7 tot 119 μg/ml) en 65,1 μg/ml (spreiding van 14,5 tot 205 μg/ml) vóór toediening van respectievelijk de derde en vijfde dosis, in het serum van patiënten met gevorderde mCRC.
Spanish: f Basado en el estudio RAINBOW (ramucirumab más paclitaxel) y en el estudio RAISE (ramucirumab más FOLFIRI).
Dutch: f Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel) en het RAISE onderzoek (ramucirumab plus FOLFIRI).
Spanish: Antes de la perfusión de ramucirumab, se recomienda administrar al paciente un antagonista de histamina H1 (p.ej. difenhidramina) como medicación previa.
Dutch: Premedicatie met een histamine H1 antagonist (bijv. difenhydramine) vóór de infusie met ramucirumab wordt aanbevolen.
Spanish: c Basado en el estudio RAINBOW (ramucirumab más paclitaxel).
Dutch: c Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel).
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL- Vial de 10 ml
Dutch: ETIKET FLACON - 10 ml flacon
Spanish: - El principio activo es ramucirumab.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is ramucirumab.
Spanish: Hubo un aumento en la mediana de supervivencia de 1,6 meses a favor del brazo de Cyramza más FOLFIRI: 13,3 meses en el brazo de Cyramza más FOLFIRI y 11,7 meses en el brazo de placebo más FOLFIRI.
Dutch: Er was een toename in mediane overleving van 1,6 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 maanden in de arm Cyramza plus FOLFIRI en 11,7 maanden in de arm placebo plus FOLFIRI.
Spanish: Hazard Ratio (IC 95%)
Dutch: Hazardratio (95%-BI)
Spanish: En la Tabla 9 se muestran los resultados de eficacia.
Dutch: Tabel 8 laat de resultaten qua werkzaamheid zien.
Spanish: Si la diarrea se ha recuperado a Grado ≤1, reducir 5-FU 1 nivel de dosis.
Dutch: Als de diarree is verbeterd tot graad ≤1, 5-FU reduceren met 1 dosisniveau.
Spanish: El paso del volumen de ramucirumab calculado al envase para perfusión intravenosa se debe realizar asépticamente.
Dutch: Breng het berekende volume ramucirumab aseptisch over in de intraveneuze container.
Spanish: PFS aumentó de forma estadísticamente significativa en pacientes que recibieron Cyramza más docetaxel comparado con aquellos que recibieron placebo más docetaxel (HR 0,762; IC 95%: 0,677 a 0,859; p<0,001).
Dutch: De PFS was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus docetaxel kregen vergeleken met diegenen die placebo plus docetaxel kregen (HR 0,762; 95%-BI: 0,677 tot 0.859; p<0,001).
Spanish: La OS aumentó de forma estadísticamente significativa en pacientes que recibieron Cyramza más docetaxel comparado con aquellos que recibieron placebo más docetaxel (HR 0,857; IC 95%: 0,751 a 0,979; p=0,024).
Dutch: De OS was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus docetaxel kregen vergeleken met diegenen die placebo plus docetaxel kregen (HR 0,857; 95%-BI: 0,751 tot 0,979; p=0,024).
Spanish: El efecto relativo del tratamiento (evaluado por HR) de Cyramza en comparación con placebo fue generalmente consistente en todos los subgrupos, incluidos la edad, la raza, la etiología de la enfermedad y el motivo de la interrupción del tratamiento con sorafenib (progresión de la enfermedad frente a intolerancia).
Dutch: leeftijd, ras, etiologie van de ziekte en reden voor discontinuering van sorafenib (progressieve ziekte versus onverdraagbaarheid).
Spanish: Figura 7: Curvas de Kaplan-Meier para supervivencia libre de progresión de Cyramza más docetaxel frente a placebo más docetaxel en REVEL
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curven van progressie-vrije overleving voor Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Spanish: Si desarrolla una fístula, el tratamiento con Cyramza se interrumpirá de forma permanente.
Dutch: Als u een fistel ontwikkelt, zal er definitief worden gestopt met Cyramza.
Spanish: d Basado en el estudio REVEL (ramucirumab más docetaxel).
Dutch: d Gebaseerd op het REVEL-onderzoek (ramucirumab plus docetaxel).
Spanish: La supervivencia libre de progresión mejoró de forma estadísticamente significativa para los pacientes que recibieron Cyramza más paclitaxel comparada con aquellos que recibieron placebo más paclitaxel (HR 0,635; IC 95% 0,536 a 0,752; p<0,0001).
Dutch: Progressievrije overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus paclitaxel kregen vergeleken met degenen die placebo plus paclitaxel kregen (HR 0,635; 95%-BI: 0,536 tot 0,752; p<0.0001).
Spanish: 1 frasco+3 cucharas graduadas (1g,150mg, 100mg)
Dutch: 1 fles+3 maatlepels (1g,150mg, 100mg)
Spanish: Contenido
Dutch: Inhoud
Spanish: Vía oral frasco (HDPE)
Dutch: Poeder voor oraal gebruik Oraal gebruik fles (HDPE)
Spanish: - No hay más componentes.
Dutch: - Er zijn geen ander bestanddelen.
Spanish: Niños y adultos
Dutch: Kinderen en volwassenen
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 febrero 2007 Fecha de la última renovación: 21 noviembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
Spanish: Usted necesitará por tanto realizarse análisis de sangre periódicamente para determinar la dosis diaria correcta.
Dutch: U zult daarom regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor het bepalen van de juiste dagelijkse dosis.
Spanish: Para medir la dosis:
Dutch: Om de dosis te meten:
Spanish: Ver sección 4.4 para las recomendaciones específicas.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor specifieke aanbevelingen.
Spanish: No hay indicios de desarrollar tolerancia.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor het ontwikkelen van tolerantie.
Spanish: Sin embargo, Cystadane no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Dutch: Cystadane mag echter niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento deberá utilizarse en 3 meses.
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend dient het geneesmiddel binnen 3 maanden te worden gebruikt.
Spanish: Debe tomar Cystadane por vía oral (por la boca).
Dutch: U moet Cystadane oraal (via de mond) innemen.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y continúe con la siguiente dosis como estuviera previsto.
Dutch: Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in nadat u zich dit gerealiseerd hebt en ga dan verder met de volgende dosis zoals voorzien.
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Spanish: La metionina está presente en las proteínas de los alimentos normales (por ej.: carne, pescado, leche, queso, huevos).
Dutch: Methionine is aanwezig in normaal voedselproteïne (bijv. vlees, vis, melk, kaas, eieren).
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder eerst uw arts te raadplegen.
Spanish: La betaína anhidra se distribuyó rápidamente en un volumen relativamente grande (V/F = 1,3 l/kg).
Dutch: Watervrij betaïne werd snel gedistribueerd in een relatief groot volume (V/F = 1,3 l/kg).
Spanish: En ese caso, su médico le monitorizará el nivel de metionina en su organismo y puede revisar su dieta.
Dutch: In dat geval zal uw arts uw methioninespiegel in uw lichaam observeren en kan hij uw dieet herzien.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Spanish: La respuesta en estado estacionario normalmente se produce en un mes.
Dutch: De steady-state respons treedt gewoonlijk binnen een maand op.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25C.
Dutch: Bewaren beneden 25  C
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Su médico decidirá si podrá usar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Dutch: Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Spanish: Se presenta en frascos con cierres de seguridad para niños.
Dutch: Het wordt geleverd in flessen met kindveilige sluitingen.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houbaarheidsdatum.
Spanish: Particularmente, si metionina aumenta, por encima del primer umbral de seguridad de 700 µmol/l, se debe monitorizar al paciente con más frecuencia y se debe revisar el cumplimiento de la dieta.
Dutch: Als methionine toeneemt, met name tot boven de eerste veiligheidsdrempel van 700 µmol/l, dient de patiënt regelmatiger te worden gecontroleerd en moet naleving van het dieet worden gecontroleerd.
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener los niveles plasmáticos de la homocisteína total por debajo de 15 µM o lo más bajo posible.
Dutch: Het doel van de behandeling is de plasmaspiegels van totaalhomocysteïne onder de 15 µM of zo laag mogelijk houden.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de seguridad para niños.
Dutch: HDPE-flessen met een kindveilige sluiting.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal.
Dutch: Er zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan.
Spanish: • el polvo que se queda en la cuchara es una cucharada
Dutch: • het poeder dat achterblijft in de lepel is één lepel
Spanish: Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
Spanish: Muy frecuentes: aumento de la metionina en sangre*
Dutch: Zeer vaak: verhoogd bloedmethionine*
Spanish: En estos pacientes se observaron aumentos elevados en los niveles plasmáticos de metionina en un rango que abarcó de 1.000 a 3.000 µM.
Dutch: Bij deze patiënten werden sterke verhogingen van plasmamethioninespiegels binnen een bereik van 1.000 tot 3.000 µM opgemerkt.
Spanish: Se observó una recuperación completa tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Dutch: Na stopzetting van de behandeling trad volledig herstel op (zie rubriek 4.4).
Spanish: • 5,10-metileno-tetrahidrofolato reductasa (MTHFR),
Dutch: • 5,10-methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR),
Spanish: Se recomienda medir el nivel plasmático de metionina al iniciar el tratamiento y, a partir de entonces, alrededor de una o dos veces al año.
Dutch: Het wordt aanbevolen de plasmamethioninespiegel aan het begin van de behandeling en daarna jaarlijks of tweemaal per jaar te meten.
Spanish: Como consecuencia de esto, los niveles plasmáticos de homocisteína deben disminuir en estos pacientes, al 20-30% de los niveles de pretratamiento.
Dutch: Daardoor zouden plasmaspiegels van homocysteïne bij deze patiënten moeten dalen tot 20-30 % van de spiegels van vóór de behandeling.
Spanish: Es probable que debido a la naturaleza múltiple de la terapia (dieta, medicamentos y de apoyo) en estos pacientes, pueda haber un elemento de sobrevaloración de los efectos clínicos del tratamiento con betaína anhidra.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat als gevolg van de multipele aard van de therapie (dieet, farmaceutisch, ondersteunend) bij deze patiënten, er een element van overschatting kan zijn in de klinische effecten van behandeling met watervrij betaïne.
Spanish: Se observó la recuperación total después de interrumpir el tratamiento: - Las concentraciones plasmáticas de metionina se deben mantener por debajo de 1000 µM.
Dutch: Na het stoppen met de behandeling werd volledig herstel gezien: - De plasmamethionineconcentraties dienen onder de 1000 µM gehouden te worden.
Spanish: Tratamiento complementario de homocistinuria, con deficiencias o defectos en:
Dutch: Adjuvante behandeling van homocystinurie, waarbij tekorten of defecten zijn betrokken in:
Spanish: Cada frasco contiene 180 g de polvo.
Dutch: Elke fles bevat 180 g poeder.
Spanish: Una serie de pruebas de genotoxicidad convencionales no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Dutch: Uit een standaardbatterij van genotoxiciteitstests blijkt geen specifiek gevaar voor de mens.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tubo digestivo y el metabolismo, código ATC: A16A A06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, ATC-code: A16A A06.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Cystadane.
Dutch: Het is mogelijk dat uw behandeling met Cystadane moet worden onderbroken.
Spanish: El nivel de este efecto dependió del grado absoluto de hiperhomocisteinemia, siendo mayor en hiperhomocisteinemia severa.
Dutch: De mate van dit effect was afhankelijk van de absolute mate van hyperhomocysteïnemie en dit effect is hoger bij ernstige hyperhomocysteïnemie.
Spanish: En estos pacientes los niveles de metionina se deben monitorizar cuidadosamente.
Dutch: Bij deze patiënten moet de methioninespiegel nauwlettend worden gecontroleerd.
Spanish: Sin embargo, la dosis se debe ajustar de forma individual de acuerdo con los niveles plasmáticos de homocisteína y metionina.
Dutch: De dosis dient echter individueel te worden getitreerd in overeenstemming met de plasmaspiegels van homocysteïne en methionine.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la betaína anhidra.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van watervrij betaïne is niet vastgesteld.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: • metabolismo del cofactor cobalamina (Cbl).
Dutch: • cobalaminecofactormetabolisme (cbl).
Spanish: Los datos clínicos disponibles no nos permiten correlacionar la posología y la eficacia clínica.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens laten geen correlerende dosering en klinische werkzaamheid toe.
Spanish: En algunos casos, el aumento de los niveles plasmáticos de metionina se asoció a edema cerebral (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: In een paar gevallen gingen verhoogde plasmamethioninespiegels gepaard met cerebraal oedeem (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
Dutch: ETIKET OP FLES
Spanish: Se desconoce si la betaína anhidra se excreta en la leche materna (aunque su precursor metabólico, la colina, está presente en altos niveles en la leche materna).
Dutch: Het is niet bekend of watervrij betaïne wordt uitgescheiden in moedermelk (hoewel de metabolische precursor, choline, in grote hoeveelheden voorkomt in moedermelk).