FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Immunszuppresszív szerek (szervtranszplantáció után alkalmazzák).
Croatian: • Imunosupresivi (primjenjuju se nakon presađivanja organa).
Hungarian: A kombináció alkalmazásával végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok - melyek során tezakaftort és ivakaftort adtak együtt az additív és/vagy szinergista toxicitás lehetőségének vizsgálata céljából - eredményei nem jeleztek váratlan toxicitást vagy kölcsönhatást.
Croatian: Kombinirana ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, koja su uključivala istodobnu primjenu tezakaftora i ivakaftora radi procjene moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti, nisu proizvela nikakve neočekivane toksičnosti niti interakcije.
Hungarian: Az M6-IVA nem tekinthető farmakológiailag aktívnak.
Croatian: M6-IVA se ne smatra farmakološki aktivnim.
Hungarian: Az esti ivakaftor adagot nem szabad bevenni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Croatian: Večernju se dozu ivakaftora ne uzima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Hungarian: Egy másik keringő minor metabolit, az M3-TEZ, a tezakaftor közvetlen glükuronidációja útján képződik.
Croatian: Drugi manji cirkulirajući metabolit, M3-TEZ, nastaje izravnom glukuronidacijom tezakaftora.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Symkevi 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e.
Croatian: Nije poznato je li Symkevi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 12 godina.
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorokkal (például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, telitromicin és klaritromicin) együtt történő alkalmazás esetén az adagot hetente kétszer egy Symkevi tablettára kell módosítani, körülbelül 3-4 napos különbséggel bevéve.
Croatian: Kad se istodobno primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, pozakonazolom, vorikonazolom, telitromicinom i klaritromicinom), dozu je potrebno prilagoditi na jednu tabletu lijeka Symkevi dvaput tjedno, koja se uzima u razmaku od približno 3 do 4 dana.
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell alkalmazni egy a javallatban szereplő mutációk egyikének mutáció jelenlétének igazolására, egy genotipizáló teszt segítségével.
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se prisutnost indicirane mutacije potvrdila genotipizacijskim testom.
Hungarian: Önmagában történő orális alkalmazása után az ivakaftor nagyrészt (87,8%) a széklettel ürül, metabolikus átalakulást követően.
Croatian: Nakon peroralne primjene samo ivakaftora, veći dio ivakaftora (87,8%) bio je eliminiran stolicom nakon metaboličke konverzije.
Hungarian: Ezek közé tartozik a fenobarbitál, a karbamazepin és a fenitoin.
Croatian: Oni uključuju fenobarbital, karbamazepin i fenitoin.
Hungarian: **Az ismételt méréseknél alkalmazott kevert hatás modell, ahol a kezelés, a vizit, a kezelés-vizit interakció, a nem, a szűréskori korcsoport (<18, >=18 év); a kiindulási érték és a kiindulási érték-vizit interakció a fix hatás.
Croatian: **Model miješanog učinka za ponovljena mjerenja s liječenjem, kontrolnim pregledom, interakcijom liječenja i kontrolnog pregleda, spolom, dobnom skupinom (<18, ≥18 godina) na probiru, početnom vrijednošću i interakcijom početne vrijednosti i kontrolnog pregleda kao fiksnim učinkom.
Hungarian: A ciklosporinnal vagy takrolimusszal előforduló kölcsönhatásokat illetően lásd 4.5 pont.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s ciklosporinom ili takrolimusom.
Hungarian: A betegeknél a ppFEV1 40% és 90% között volt a szűréskor.
Croatian: Bolesnici su na probiru imali ppFEV1 između 40% i 90%.
Hungarian: Ciprofloxacin együttes alkalmazása az ivakaftor-, illetve a tezakaftor-expozíciót nem befolyásolta.
Croatian: Istodobna primjena ciprofloksacina nije utjecala na izloženost ivakaftoru ili tezakaftoru.
Hungarian: #A statisztikai szignifikancia hiányát jelző P-érték.
Croatian: #P vrijednost nije bila statistički značajna.
Hungarian: OATP1B1-szubsztrátok
Croatian: Supstrati OATP1B1
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben bármilyen, májbetegségre utaló tünetet észlel.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome problema s jetrom.
Hungarian: Az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-et, ezért az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi warfarinnal együtt történő alkalmazása alatt a nemzetközi normalizált arány (international normalized ratio, INR) értékének ellenőrzése javasolt.
Croatian: Ivakaftor može inhibirati CYP2C9; stoga se tijekom istodobne primjene varfarina s lijekom Symkevi, davanim u kombinaciji s ivakaftorom, preporučuje pratiti međunarodni normalizirani omjer (engl. international normalized ratio, INR).
Hungarian: Symkevi ivakaftorral kombinációban
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom
Hungarian: ** Lineáris kevert hatás modell, ahol a kezelés, az időszak és a vizsgálat kezdetén fennálló ppFEV1 a fix hatás és a vizsgálati alany a random hatás.
Croatian: **Linearni model miješanih učinaka s liječenjem, razdobljem i ppFEV1 na početku ispitivanja kao fiksnim učincima i ispitanikom kao nasumičnim učinkom.
Hungarian: Időközi elemzést végeztek az 1. vizsgálatból származó betegeknél a 24. héttel, a 2. vizsgálatból származó betegeknél pedig a 16.
Croatian: Interim analiza provedena je za bolesnike iz ispitivanja 1 do kraja 24. tjedna i za bolesnike iz ispitivanja 2 do kraja 16. tjedna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tezakaftor, az ivakaftor vagy metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se tezakaftor, ivakaftor ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját kisszámú idős beteg esetében vizsgálták.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom ispitane su u ograničenog broja starijih bolesnika.
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol és vorikonazol;
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i vorikonazol
Hungarian: • Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák).
Croatian: • Antibiotici (primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija).
Hungarian: A Symkevi szedése a hét bármely napján megkezdhető.
Croatian: Za zatvaranje, ispod umetnite jezičac Symkevi možete početi uzimati bilo koji dan u tjednu.
Hungarian: Az ivakaftor medián tmax-értéke étkezés utáni állapotban körülbelül 6 óra (tartomány: 3-10 óra) volt.
Croatian: Medijan (raspon) tmax ivakaftora bio je približno 6 sati (od 3 do 10 sati) u sitom stanju.
Hungarian: Tezakaftorral kombinációban alkalmazva az ivakaftor AUC-értéke körülbelül 3-szorosára emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták be, a Symkevi-t, és az ivakaftort ezért zsírtartalmú étellel együtt kell alkalmazni.
Croatian: AUC ivakaftora davanog u kombinaciji s tezakaftorom povećao se približno trostruko kad se davao s hranom koja sadrži masti; stoga se Symkevi i ivakaftor trebaju primjenjivati s hranom koja sadrži masti.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adatok azt jelzik, hogy a fehér bőrű (n = 652) és a nem fehér bőrű (n = 8) betegeknél a tezakaftor-expozíció hasonló.
Croatian: Vrlo ograničeni farmakokinetički podaci pokazuju usporedivu izloženost tezakaftoru u bolesnika koji su bijelci (n=652) i onih koji nisu bijelci (n=8).
Hungarian: Az expozíció fokozódásának nagyságrendje ezeknél a betegeknél nem ismert, de várhatóan nagyobb mértékű, mint amit közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.
Croatian: Nije poznato koliko je veliko povećanje izloženosti u ovih bolesnika, ali očekuje se da je veće od onog opaženog u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: Fő másodlagos ppFEV1
Croatian: Ključne sekundarne ppFEV1
Hungarian: Nincs tapasztalat a Symkevi súlyos májkárosodásban (Child-Pugh „C" stádium) szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan, ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Symkevi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C); stoga se njegova primjena ne preporučuje, osim ako su koristi veće od rizika.
Hungarian: táblázat: Elsődleges és fő másodlagos hatásossági elemzések, teljes elemzési adatkészlet (2. vizsgálat)
Croatian: Tablica 6: Analize mjera primarne i ključnih sekundarnih djelotvornosti, potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje 2)
Hungarian: ppFEV1 Kiindulási érték
Croatian: ppFEV1 Početna vrijednost
Hungarian: Egészséges férfi vizsgálati alanyoknál 14C-tezakaftor 100 mg-os egyszeri dózisának szájon át történt alkalmazása után emberben az M1-TEZ, M2-TEZ és M5-TEZ volt a tezakaftor három fő keringő metabolitja, amelyek az össz-radioaktivitáshoz rendre 15%-ban, 31%-ban, illetve 33%-ban járultak hozzá.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze od 100 mg 14C-tezakaftora zdravim muškim ispitanicima, M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ bila su tri glavna cirkulirajuća metabolita tezakaftora u ljudi, koji su činili 15%, 31% odnosno 33% ukupne radioaktivnosti.
Hungarian: • a nyákban található baktériumok típusának megváltozása.
Croatian: • promjena vrste bakterija u sluzi
Hungarian: Ha a kihagyott reggeli vagy esti adag esedékes bevételi időpontja óta 6 óra vagy kevesebb idő telt el, a beteg mihamarabb vegye be a kihagyott adagot, majd a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszer szedését.
Croatian: Ako je od propuštene jutarnje ili večernje doze proteklo 6 sati ili manje, bolesnik treba što prije uzeti propuštenu dozu i nastaviti s uzimanjem tableta prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben;
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
Hungarian: A készítmény alkalmazásának ideje alatt a CYP3A-t közepes mértékben gátló egy vagy több összetevőt tartalmazó grépfrútlé egyidejű fogyasztása fokozhatja az ivakaftor- és a tezakaftor-expozíciót, ezért a grépfrútot vagy sevillai narancsot tartalmazó italok, illetve ételek a kezelés alatt kerülendők (lásd 4.2 pont).
Croatian: Istodobna primjena sa sokom od grejpfruta, koji sadrži jednu ili više komponenti koje umjereno inhibiraju CYP3A, može povećati izloženost ivakaftoru i tezakaftoru; stoga je tijekom liječenja potrebno izbjegavati hranu ili pića koja sadrže grejpfrut ili naranče sorte Seville (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A Symkevi és az ivakaftor tablettát egyaránt zsírtartalmú étellel együtt vegye be.
Croatian: Uzmite i tabletu Symkevi i tabletu ivakaftora s hranom koja sadrži masti.
Hungarian: Ahhoz, hogy az ivakaftor hatni tudjon, a sejtfelszínen jelen kell lennie CFTR-fehérjének.
Croatian: Da bi ivakaftor djelovao, protein CFTR mora biti prisutan na površini stanice.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt további mellékhatások A gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóak.
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata Nuspojave u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a tezakaftor és ivakaftor kiválasztódását igazolták laktáló patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se tezakaftor i ivakaftor izlučuju u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikája egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegeknél hasonló.
Croatian: Farmakokinetika tezakaftora i ivakaftora u zdravih odraslih dobrovoljaca slična je onoj u bolesnika s cističnom fibrozom.
Hungarian: Ivakaftor átlagos (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Croatian: Srednja vrijednost (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml) ivakaftora
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az M1-TEZ-, M2-TEZ- és M5-TEZ-expozíció mindegyik metabolit esetében körülbelül 1,5-szer magasabb, mint a tezakaftor esetében.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost svakom od metabolita M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ približno je 1,5 puta veća nego tezakaftoru.
Hungarian: 12 éves és idősebb serdülők A serdülőket a felnőttekkel együtt vonták be a klinikai vizsgálatokba.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 i više godina Adolescenti su bili uključeni u ispitivanja zajedno s odraslima.
Hungarian: Nem ismert a pontos mechanizmus, amellyel a tezakaftor javítja az F508del-CFTR cellularis feldolgozását és transzportját, valamint az ivakaftor potenciálja az F508del-CFTR-t.
Croatian: Nije poznat točan mehanizam kojim tezakaftor poboljšava staničnu obradu i transport F508del-CFTR-a i kojim ivakaftor pojačava aktivnost F508del-CFTR-a.
Hungarian: A kezelés alatt kerülje a grépfrút vagy sevillai narancs (keserű narancs) tartalmú élelmiszereket és italokat, mert ezek fokozhatják a Symkevi mellékhatásait azáltal, hogy megnövelik a szervezetben található Symkevi mennyiségét.
Croatian: Tijekom liječenja izbjegavajte hranu ili pića koja sadrže grejpfrut ili naranče vrste Seville (naranče za marmeladu) jer povećavaju količinu lijeka Symkevi u tijelu što može pojačati njegove nuspojave.
Hungarian: Az M1-TEZ, az M2-TEZ és az M5-TEZ átlagos (SD) eliminációs felezési ideje az alapvegyületéhez hasonló volt.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije metabolita M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ bila je slična onoj ishodišnog spoja.
Hungarian: Tezakaftor átlagos (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Croatian: Srednja vrijednost (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml) tezakaftora
Hungarian: • sötét színű vizelet.
Croatian: • tamna boja mokraće
Hungarian: Az ivakaftor hatására jobban működik a fehérje, míg a tezakaftor növeli a fehérje mennyiségét a sejtfelszínen.
Croatian: Ivakaftor dovodi do boljeg rada tog proteina, dok tezakaftor povećava količinu tog proteina na površini stanice.
Hungarian: Ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi nem rendelhető olyan, CF-ban szenvedő betegek számára, akik a F508del mutáció heterozigóta formáját hordozzák, és olyan másik CFTR mutációval rendelkeznek, ami a 4.1 pontban nincs felsorolva.
Croatian: Symkevi se u kombinaciji s ivakaftorom ne smije propisivati u bolesnika s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del i imaju drugu mutaciju gena CFTR koja nije navedena u dijelu 4.1.
Hungarian: • olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
Croatian: • orasi, nutritivne pločice ili pića koji sadrže masti.
Hungarian: Pulmonalis exacerbációk
Croatian: Plućne egzacerbacije
Hungarian: Nagyfokú intrinszik permeabilitása és a változatlan formában való kiválasztódás kis valószínűsége miatt BCRP-inhibitorok együttadása várhatóan nem befolyásolja az ivakaftor- és az M1-IVA-expozíciót, míg az M6-IVA-expozíciók potenciális változásainak várhatóan nincs klinikai jelentőségük.
Croatian: Zbog njegove visoke intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da će biti izlučen u neizmijenjenom obliku, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a promijeniti izloženost ivakaftoru i njegovu metabolitu M1-IVA, dok se za potencijalne promjene u izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički relevantne.
Hungarian: Ez májbetegséget jelezhet:
Croatian: Ovo može biti znak problema s jetrom:
Hungarian: A tezakaftor napi 100 mg/ttkg-ig terjedő adagokban alkalmazva a hím és nőstény patkányok termékenységét, illetve reprodukciós teljesítménymutatóit nem befolyásolta.
Croatian: Tezakaftor nije utjecao na plodnost i indikatore reproduktivne funkcije u mužjaka i ženki štakora u dozama do 100 mg/kg na dan.
Hungarian: • felső légúti fertőzések (nátha), a torokfájást és az orrdugulást is beleértve;
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva (obična prehlada), uključujući grlobolju i začepljenost nosa
Hungarian: Baktériumok jelenléte a köpetben nagyon gyakori
Croatian: Pretrage bakterije u iskašljaju vrlo često
Hungarian: A terápia alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće.
Hungarian: Ezért P-gp-inhibitorok Symkevi-vel együtt történő alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Croatian: Stoga je potreban oprez kad se inhibitori P-gp-a primjenjuju s lijekom Symkevi.
Hungarian: PCTFE (poliklór-trifluor-etilén)/PVC (polivinil-klorid) anyagból készült buborékcsomagolás papír hátlappal ellátott alumínium fedőfóliával.
Croatian: Blister izrađen od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / poli(vinil-klorida) (PVC) zatvoren papirom pojačanom aluminijskom folijom.
Hungarian: • ha allergiás a tezakaftorra, az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na tezakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Ezért az együttes alkalmazás erős CYP3A-induktorokkal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena s jakim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: • az emlőbimbó elváltozásai vagy fájdalma.
Croatian: • promjene ili bolnost bradavica
Hungarian: • Antikonvulzív gyógyszerek (epilepszia és epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák).
Croatian: • Antikonvulzivi (primjenjuju se za liječenje epilepsije i epileptičnih napadaja).
Hungarian: • Szívglikozidok (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).
Croatian: • Srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje nekih bolesti srca).
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása az ondóhólyag tömegének kismértékű csökkenésével, valamint ivakaftorral kezelt hímekkel párosodott nőstényeknél az összesített fertilitási index és a vemhességek számának csökkenésével járt, emellett ivakaftorral kezelt nőstényeknél jelentős csökkenést idézett elő a corpus luteumok és az implantációs helyek számában, melynek következtében csökkent az egy alomból született utódok átlagos száma, valamint az egy alomból született életképes embriók átlagos száma.
Croatian: Ivakaftor je bio povezan s blagim smanjenjem težine sjemenskih mjehurića, smanjenjem ukupnog indeksa plodnosti i broja trudnoća u ženki parenih s liječenim mužjacima i značajnim smanjenjem broja žutih tijela i mjesta implantacije s posljedičnim smanjenjem prosječne veličine okota i prosječnog broja vijabilnih embrija po okotu liječenih ženki.
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a tezakaftort főként a CYP3A4 és CYP3A5 metabolizálja.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da tezakaftor uglavnom metaboliziraju CYP3A4 i CYP3A5.
Hungarian: A Symkevi-t általában ivakaftorral együtt kell szedni.
Croatian: Symkevi se obično uzima s ivakaftorom.
Hungarian: Mit tartalmaz a Symkevi?
Croatian: Što Symkevi sadrži
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja az OATP1B1-, OATP1B3-, illetve P-gp-transzportereknek.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ivakaftor nije supstrat prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 ili P-gpa.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od niže navedenih lijekova.
Hungarian: 5. táblázat: Elsődleges és fő másodlagos hatásossági elemzések, teljes elemzési adatkészlet (1. vizsgálat)
Croatian: Tablica 5: Analize primarne i ključnih sekundarnih mjera ishoda za djelotvornost, potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje 1)
Hungarian: A placebóhoz viszonyított relatív kockázat 0,53 (95%-os CI: 0,34; 0,82; névleges P= 0,0042).
Croatian: Omjer stope (engl. rate ratio, RR) naspram placeba iznosio je 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nominalni P=0,0042).
Hungarian: Ha a kihagyott reggeli vagy esti adag esedékes bevételi időpontja óta több mint 6 óra telt el, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot.
Croatian: Ako je od propuštene jutarnje ili večernje doze proteklo više od 6 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 osoba)
Hungarian: A betegek genotípusukat tekintve igazoltan hordoztak egy, a vizsgálati tervben előírt CFTR mutációt, valamint CF igazolt diagnózisa áll fent.
Croatian: Bolesnici su imali potvrđeni genotip mutacije CFTR definirane u planu ispitivanja i potvrđenu dijagnozu cistične fibroze.
Hungarian: 2. táblázat: Az adagolásra vonatkozó ajánlások májkárosodásban szenvedő betegek esetében Enyhe (Child-Pugh „A" stádium)
Croatian: Tablica 2: Preporuke za doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre Blago (Child-Pugh stadij A)
Hungarian: Az ivakaftor együttes alkalmazása az erős CYP3A-induktor rifampicinnel, jelentősen, 89%-kal csökkentette az ivakaftor-expozíciót [görbe alatti terület (area under the curve, AUC)].
Croatian: Istodobna primjena ivakaftora s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A, značajno je smanjila izloženost ivakaftoru [površinu ispod krivulje (AUC)] za 89%.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor itrakonazollal együtt történt alkalmazáskor a tezakaftor-expozíció (az AUC alapján mérve) 4-szeresére, az ivakaftor AUC pedig 15,6-szeresére nőtt.
Croatian: Istodobna primjena s itrakonazolom, jakim inhibitorom CYP3A, povećala je izloženost tezakaftoru (mjerenu kao AUC) 4 puta, a AUC ivakaftora 15,6 puta.
Hungarian: A tezakaftor emberben nagy mértékben metabolizálódik.
Croatian: Tezakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
Hungarian: Fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés adatai arra utalnak, hogy a közepesen erős CYP3A-inhibitor flukonazollal történő együttes alkalmazás körülbelül 2-szeresére növelheti a tezakaftor-expozíciót (AUC).
Croatian: Fiziološki temeljeno farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da istodobna primjena s flukonazolom, umjerenim inhibitorom CYP3A, može približno dvostruko povećati izloženost tezakaftoru (AUC).
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi növelheti a szenzitív P-gp-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Croatian: Primjena lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati P-gp-a, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Hungarian: Nem figyelték meg a jelenséget a 7. és 17. gesztációs nap között ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, a 20. posztnatális napig tej fogyasztása útján ivakaftor-expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, 7 hetes patkányoknál, valamint ivakaftorral kezelt 3,5-5 hónapos kutyakölyköknél.
Croatian: Ovaj nalaz nije bio opažen u fetusa dobivenih od ženki štakora liječenih ivakaftorom od 7. do 17. dana gestacije, u mladunčadi štakora izložene ivakaftoru putem progutanog mlijeka do 20. postnatalnog dana, u štakora u dobi od 7 tjedana ili u pasa u dobi od 3,5 do 5 mjeseci liječenih ivakaftorom.
Hungarian: 7. táblázat: A tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei (SD) dinamikus egyensúlyi állapotban, CF-ban szenvedő betegeknél
Croatian: Tablica 7: Srednja vrijednost (SD) farmakokinetičkih parametara tezakaftora i ivakaftora u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s cističnom fibrozom
Hungarian: Egy szenzitív P-gp-szubsztrát, a digoxin együttes alkalmazásakor a digoxin-expozíció 1,3-szeresére emelkedett, ami összhangban van a P-gp ivakaftor általi gyenge gátlásával.
Croatian: Istodobna primjena s digoksinom, osjetljivim supstratom P-gp-a, povećala je izloženost digoksinu 1,3 puta, što je sukladno slaboj inhibiciji P-gp-a ivakaftorom.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat betegei folytatták a szokásos ellátás keretében alkalmazott CF-terápiájukat (például hörgőtágítók, inhalációs antibiotikumok, dornáz-alfa és hypertoniás sóoldat), és lehetőségük volt átkerülni egy 96 hetes, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba (3. vizsgálat).
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima 1 i 2 nastavili su tijekom ispitivanja primati svoju standardnu terapiju za cističnu fibrozu (npr. bronhodilatatore, inhalacijske antibiotike, dornazu alfa i hipertoničnu fiziološku otopinu) te su bili pogodni za prijelaz u otvoreni nastavak ispitivanja u trajanju od 96 tjedana (ispitivanje 3).
Hungarian: Közepes (Child-Pugh „B" stádium)
Croatian: Umjereno (Child-Pugh stadij B)
Hungarian: 28 db tablettából álló kiszerelés (4 db, egyenként 7 tablettát tartalmazó kártya formájú buborékcsomagolás).
Croatian: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister-kartice, svaka sa 7 tableta).