FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit effect kan sterker worden in combinatie met alcohol of andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (bijv. vasodilatoren, tricyclische antidepressiva) (zie rubriek 4.5).
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να αυξηθεί σε συνδυασμό με αλκοόλ και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με πτωτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση (π.χ. αγγειοδιαστολείς, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Dutch: Gastro-intestinale ulceraties, ulceraties van de huid en de slijmvliezen zijn gemeld met nicorandil (zie rubriek 4.8).
Greek: Γαστρεντερικές εξελκώσεις, εξελκώσεις του δέρματος και των βλεννογόνων έχουν αναφερθεί με τη νικορανδίλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: <(Fantasie)naam> is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende onder controle is of die een contraindicatie of een intolerantie hebben voor eerstelijns anti-anginabehandelingen (zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten).
Greek: Το <Invented name> ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι ελέγχονται ανεπαρκώς ή έχουν αντένδειξη ή δυσανεξία σε αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης γραμμής (όπως βήτα-αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Door gebrek aan gegevens is voorzichtigheid geboden bij gebruik van nicorandil bij patiënten met hartfalen klasse NHYA III of IV.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων, συνιστάται προσοχή όσον αφορά τη χρήση νικορανδίλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III ή IV κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης).
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Dutch: Patiënten met diverticulaire ziekte hebben mogelijk een extra risico op fistelvorming of darmperforatie tijdens behandeling met nicorandil.
Greek: Οι ασθενείς με εκκολπωμάτωση μπορεί να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο σχηματισμού συριγγίου ή διάτρησης του εντέρου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νικορανδίλη.
Dutch: Het metabolisme van nicorandil blijkt niet significant te worden veranderd door cimetidine of rifampicine, respectievelijk een remmer en een inductor van microsomale gemengde-functie oxidasen in de lever.
Greek: Ο μεταβολισμός της νικορανδίλης φαίνεται ότι δεν τροποποιείται σημαντικά από τη σιμετιδίνη ή τη ριφαμπικίνη, αναστολέας και επαγωγέας αντίστοιχα των ηπατικών μικροσωματικών οξειδασών μικτής λειτουργίας.
Dutch: Bovendien is voor nicorandil zowel bij onderzoeken in vitro als in vivo een spasmolytische werking aangetoond en maakt het kransslagaderkramp, geïnduceerd door methacholine of noradrenaline, ongedaan.
Greek: Επιπλέον, η νικορανδίλη έχει καταδείξει σπασμολυτική δραστηριότητα σε μελέτες τόσο in vitro όσο και in vivo και αντιστρέφει το σπασμό των στεφανιαίων αγγείων που προκαλείται από τη μεταχολίνη ή τη νοραδρεναλίνη.
Dutch: Aantasting van de vruchtbaarheid
Greek: Eξασθένηση της γονιμότητας
Dutch: Patiënten die gelijktijdig acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, NSAID's) gebruiken, hebben een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale bloeding.
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές επιπλοκές, όπως γαστρεντερική αιμορραγία.
Dutch: • Acuut pulmonaal oedeem
Greek: • Οξύ πνευμονικό οίδημα.
Dutch: Verder zorgt de verlaging van de einddiastolische druk en de wandspanning voor een verlaging van de extravasculaire component vaatweerstand.
Greek: Επιπλέον, η μείωση της τελοδιαστολικής πίεσης και της τοιχωματικής τάσης μειώνει την εξωαγγειακή συνιστώσα της αγγειακής αντίστασης.
Dutch: Nicorandil en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de urine, terwijl de uitscheiding via de feces zeer laag is.
Greek: Η νικορανδίλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των ούρων, με την απέκκριση μέσω των κοπράνων να είναι πολύ χαμηλή.
Dutch: G6PD-deficiëntie <(Fantasie)naam> moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met glucose-6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
Greek: Το <Invented name> πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
Dutch: • Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt om een erectiestoornis te behandelen, zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil (fosfodi-esteraseremmers) of geneesmiddelen om verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale hypertensie) te behandelen zoals riociguat (granulaat cyclase stimulatoren).
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας όπως σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη (αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης) ή φάρμακα για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης όπως ριοσιγουάτη (διεγέρτες της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης).
Dutch: • geneesmiddelen om de kaliumspiegel in uw bloed te verhogen,
Greek: • Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan voorgeschreven of als een kind een van uw tabletten heeft ingeslikt, vertel het uw arts onmiddellijk of ga direct naar een spoedeisende hulp van een ziekenhuis en neem de verpakking van dit geneesmiddel mee.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση <Invented name> από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από το κανονικό, ή εάν ένα παιδί καταπιεί κάποια από τα δισκία σας, ενημερώστε γιατρό ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομειακό κέντρο ατυχημάτων αμέσως.
Dutch: • een snelle fase met een halfwaardetijd van ongeveer 1 uur, wat 96% van de plasmablootstelling vertegenwoordigt;
Greek: Η μείωση στις συγκεντρώσεις πλάσματος λαμβάνει χώρα σε δύο φάσεις: - μια ταχεία φάση με ημίσεια ζωή 1 ώρας περίπου, η οποία αντιπροσωπεύει το 96% της έκθεσης πλάσματος· - μια βραδεία φάση αποβολής, η οποία λαμβάνει χώρα περίπου 12 ώρες μετά την από στόματος δόση
Dutch: Het droogmiddel niet inslikken.
Greek: Μην καταπίνετε το ξηραντικό μέσο.
Dutch: Leveraandoening en zoals hepatitis, cholestase of geelzucht
Greek: Ηπατικές διαταραχές όπως ηπατίτιδα, χολόσταση ή ίκτερος
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS [Nationaal te implementeren]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Braken, nausea
Greek: Έμετος, ναυτία
Dutch: Het droogmiddel is niet schadelijk, maar als u deze per ongeluk inneemt, dient u direct uw arts te raadplegen.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε κάποιο από αυτά τα δισκία ξηραντικού μέσου, δεν σας βλάψει, αλλά πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines <(Fantasie)naam> kan duizeligheid of een gevoel van zwakte veroorzaken.
Greek: Το <Invented name> μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή αδυναμία.
Dutch: Daarnaast leidt de activering van de kaliumkanalen tot cardioprotectieve effecten die ischemische preconditionering nabootsen.
Greek: Επιπλέον, η ενεργοποίηση του διαύλου καλίου οδηγεί σε καρδιοπροστατευτικές επιδράσεις που μιμούνται την ισχαιμική προετοιμασία.
Dutch: Maag-darmperforaties in de context van gelijktijdig gebruik van nicorandil en corticosteroïden zijn gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διατρήσεις στο πλαίσιο της ταυτόχρονης χρήσης νικορανδίλης και κορτικοστεροειδών.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een oplosbare guanylaatcyclasestimulator (zoals riociguat) is gecontraindiceerd, omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση διεγέρτη της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (όπως η ριοσιγουάτη) αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: In de steady-state is de accumulatieratio (gebaseerd op de AUC) ongeveer 2 voor de 20 mg tablet tweemaal daags en 1,7 voor de 10 mg tablet tweemaal daags.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η αναλογία συσσώρευσης (με βάση την AUC) είναι περίπου 2 για το δισκίο των 20 mg b.i.d.
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen die bètablokkers en/of calciumblokkerende middelen niet verdragen of niet kunnen gebruiken.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανέχονται ή δεν μπορούν να πάρουν καρδιολογικά φάρμακα που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές του ασβεστίου.
Dutch: • Overmatig blozen van de huid
Greek: • Έξαψη του δέρματος
Dutch: Door de doorbloeding te verbeteren van de bloedvaten van het hart, wordt de aanvoer van bloed en zuurstof naar het hart verbeterd en wordt het hart ontlast.
Greek: Βελτιώνει την παροχή αίματος και οξυγόνου του καρδιακού μυός και μειώνει το φόρτο εργασίας του.
Dutch: • Als u een verlaagde bloeddruk heeft (hypotensie).
Greek: • εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van nicorandil in combinatie met andere medische producten die de kaliumwaarden kunnen verhogen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η νικορανδίλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ιατρικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij gebruik van nicorandil ernstige hyperkaliëmie gemeld.
Greek: Σοβαρή υπερκαλιαιμία έχει αναφερθεί πολύ σπάνια με τη νικορανδίλη.
Dutch: Dit leidt tot een hogere ophoping in capaciteitsvaten met een lagere preload.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση του αίματος στα αγγεία χωρητικότητας με μείωση του προφορτίου.
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil definitief te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης εξέλκωσης(εων), η νικορανδίλη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: • U bent allergisch voor nicorandil of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη νικορανδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: • als u glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie heeft (een aangeboren afwijking waarbij glucose-6-fosfaatdehydrogenase ontbreekt).
Greek: • Εάν έχετε έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van de onderstaande zaken ervaart: Nicorandil kan schade veroorzaken aan uw maag-darmstelsel, zoals zweren in de mond, op de tong, in de maag, in de darmen (dunne en dikke darmen) en anus.
Greek: Η νικορανδίλη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο γαστρεντερικό σας σύστημα, όπως έλκη στο στόμα, τη γλώσσα, το στομάχι, τα έντερα (λεπτό και παχύ), τον πρωκτό.
Dutch: N.B.:
Greek: Σημείωση:
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, moet patiënten daarom worden geadviseerd om niet te rijden of machines te bedienen.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: • Gebruik van oplosbare guanylaatcyclasestimulator(s) (zoals riociguat), omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5)
Greek: • Χρήση διεγέρτη(ών) της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (όπως η ριοσιγουάτη), καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: BATCH NUMBER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Dutch: • als u een lage bloeddruk heeft,
Greek: • Εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν η νικορανδίλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με πτωτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4.5 και 4.8).
Dutch: OVERIGE Het droogmiddel niet doorslikken.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην καταπίνετε το ξηραντικό μέσο.
Dutch: Nicorandil heeft geen directe invloed op myocardiale contractiliteit.
Greek: Η νικορανδίλη δεν έχει καμία άμεση επίδραση στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig NSAID's toegediend krijgen, waaronder acetylsalicylzuur voor de preventie van cardiovasculaire aandoeningen en anti-inflammatoire doses, bestaat er een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie (zie rubriek
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για δόσεις τόσο καρδιαγγειακής πρόληψης όσο και αντιφλεγμονώδους δράσης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για σοβαρές επιπλοκές όπως γαστρεντερική εξέλκωση, διάτρηση και αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • als u hartproblemen heeft zoals hartfalen,
Greek: • Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως καρδιακή ανεπάρκεια.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Dutch: Bij gebruik van nicorandil is gastro-intestinale bloeding secundair aan gastro-intestinale ulceratie gemeld.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία δευτερογενής σε γαστρεντερική εξέλκωση έχει αναφερθεί με τη νικορανδίλη.
Dutch: Ze zijn refractair voor behandeling en reageren doorgaans alleen op staking van de behandeling met nicorandil.
Greek: Αυτές είναι ανθεκτικές στη θεραπεία και οι περισσότερες ανταποκρίνονται μόνο στη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur of NSAID's en nicorandil wordt overwogen, is daarom voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.5).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ και νικορανδίλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegels mogelijk verhogen, met name bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Greek: Η νικορανδίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου, ιδίως σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.5
Dutch: In een gevorderd stadium kunnen de ulcera leiden tot de vorming van een perforatie, fistel of abces.
Greek: Εάν είναι προχωρημένα, τα έλκη μπορεί να εξελιχθούν σε διάτρηση, συρίγγιο, ή σχηματισμό αποστήματος.
Dutch: • Buikpijn.
Greek: • Υποογκαιμία.
Dutch: Cornea ulcus, conjunctivaal ulcus, conjunctivitis (zie rubriek 4.4)
Greek: Έλκος του κερατοειδούς, έλκος του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorniss en
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης εξέλκωσης(εων), η νικορανδίλη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: • geneesmiddelen om te bloedvaten te verwijden,
Greek: • Φάρμακα για τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Dutch: Hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Greek: Υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4
Dutch: Radioactiviteit passeerde de placenta bij zwangere ratten na toediening van radioactief gemarkeerde nicorandil.
Greek: Εμβρυοτοξικότητα και περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα Μετά τη χορήγηση ραδιοσημασμένης νικορανδίλης, ραδιενέργεια διαπέρασε τον πλακούντα σε έγκυους αρουραίους.
Dutch: Wijze van toediening <(Fantasie)naam> wordt oraal toegediend.
Greek: Το <Invented name> χορηγείται δια της στοματικής οδού.
Dutch: Gastrointestinal e bloeding (zie rubriek
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Stop met het gebruiken van dit middel en neem direct contact op met uw arts.
Greek: Μπορεί να έχετε οφθαλμικές βλάβες, σταματήστε να παίρνετε το <Invented name> και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Dutch: Cutane vasodilatatie met overmatig blozen
Greek: Δερματική αγγειοδιαστολή με έξαψη
Dutch: Farmacokinetische interacties
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Dutch: • Aandoeningen aan het hoornvlies van het oog
Greek: • Οφθαλμικές βλάβες
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1.000 patiënten voorkomen)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Dutch: Angio-oedeem, huid- en slijmvliesulcerati es (hoofdzakelijk perianale ulceraties, genitale ulceraties en parastomale ulceraties) (zie rubriek 4.4)
Greek: Αγγειοοίδημα, εξελκώσεις του δέρματος και των βλεννογόνων (κυρίως περιπρωκτικές εξελκώσεις, εξελκώσεις των γεννητικών οργάνων και περιστομιακές εξελκώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Dancor en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten] Dancor en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten [Zie Annex I - nationaal te implementeren]
Greek: Ikorel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 10 mg δισκία Dankor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 10 mg δισκία Ikorel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 20 mg δισκία Dankor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 20 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op 10.000 patiënten voorkomen)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Dutch: • geneesmiddelen om pulmonale hypertensie te behandelen, zoals riociguat.
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης όπως ριοσιγουάτη.
Dutch: Bij gebruik van nicorandil zijn zeer zeldzame gevallen van conjunctivitis en ulceratie van het bindvlies en het hoornvlies gemeld.
Greek: Πολύ σπάνια επιπεφυκίτιδα, έλκος του επιπεφυκότα και έλκος του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί με τη νικορανδίλη.
Dutch: Neem de tablet niet uit de doordrukstrip totdat u deze gaat gebruiken.
Greek: Μη βγάζετε ή αποχωρίζετε το δισκίο από την ταινία κυψέλης μέχρι τη λήψη.
Dutch: Er werden geen veranderingen aangebracht.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν αλλαγές.
Dutch: De voorgestelde indicatie dient als volgt te worden herzien:
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως:
Dutch: Deze doses werden daarom bij alle belangrijke gecontroleerde proeven gebruikt.
Greek: Ως εκ τούτου, οι δόσεις αυτές χρησιμοποιήθηκαν σε όλες τις μείζονες ελεγχόμενες δοκιμές.
Dutch: De Europese en Aziatische ontwikkelingsplannen zijn onafhankelijk uitgevoerd bij de twee verschillende populaties.
Greek: Το ευρωπαϊκό και ασιατικό πρόγραμμα ανάπτυξης διενεργήθηκαν ξεχωριστά στους δύο αντίστοιχους πληθυσμούς.
Dutch: De resultaten van deze PASS worden in het eerste kwartaal van 2015 verwacht.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2015.
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populaties werd de volgende zin aanbevolen:
Greek: Για τον παιδιατρικό πληθυσμό προτάθηκε η ακόλουθη φράση:
Dutch: Wees voorzichtig om nitraattolerantie te vermijden (klasse IIb, bewijsniveau C).
Greek: Φροντίστε με προσοχή ώστε να αποφύγετε την ανεκτικότητα στα νιτρικά άλατα (κατηγορία IIb, επίπεδο τεκμηρίωσης C).
Dutch: Over het algemeen kan worden gesteld dat de behandeling met de laagste werkzame dosis dient plaats te vinden.
Greek: Εν γένει, μπορεί να υποστηριχθεί ότι η θεραπεία πρέπει να χορηγείται με την μικρότερη αποτελεσματική δόση.
Dutch: Door grote onzekerheid over dit preventieve effect kan echter geen aanbeveling worden gedaan en kan een dergelijke indicatie niet worden ondersteund.
Greek: Ωστόσο, οι σημαντικές αβεβαιότητες που εγείρει η συγκεκριμένη προληπτική επίδραση δεν επιτρέπουν τη διατύπωση σύστασης και δεν μπορούν να υποστηρίξουν μια τέτοια ένδειξη.
Dutch: De resultaten van het IONA-onderzoek werden voor beide productgroepen met dezelfde bewoording samengevat.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης IONA συνοψίστηκαν τηρώντας την ίδια διατύπωση για αμφότερες τις ομάδες προϊόντων.
Dutch: Paragraaf 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dutch: Daarnaast waren, afgezien van een mogelijk verschil in respons tussen Kaukasisch en Japans (met betrekking tot gewicht), de meeste onderzoeken op basis waarvan de dosis van 5 mg tweemaal daags werd bepaald, open ongecontroleerde protocollen.
Greek: Επιπλέον, πέρα από την πιθανή διαφορά στην απόκριση μεταξύ Καυκάσιων και Ιαπώνων (σε ό,τι αφορά το βάρος), οι περισσότερες από τις μελέτες με βάση τις οποίες προσδιορίστηκε η δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα, ήταν ανοιχτές μη ελεγχόμενες μελέτες.
Dutch: De geneesmiddelen Ikorel en Dancor zijn geregistreerd en op de markt in de volgende EU-lidstaten: Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με τις εμπορικές ονομασίες Ikorel και Dancor έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Δανία, Γαλλία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Dutch: Voor de verschillende dagelijkse doses werden voorvaltellingen gepresenteerd in het vorige periodieke veiligheidsverslag voor nicorandil (rapportageperiode 1 maart 2010-28 februari 2013).
Greek: Η καταμέτρηση περιστατικών με βάση τις διάφορες ημερήσιες δόσεις συμπεριλήφθηκε στις προηγούμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για τη νικορανδίλη (περίοδος αναφοράς 01 Μαρτίου 2010 έως 28 Φεβρουαρίου 2013).
Dutch: Ze zijn in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Adancor, Angicor en Nicorandil Zentiva.
Greek: Επίσης, διατίθενται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Adancor, Angicor και Nicorandil Zentiva.
Dutch: Studie SG 002 was een niet-gecontroleerde open-labelstudie en studie EMD 034 was een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over-studie.
Greek: Η μελέτη SG 002 ήταν μια ανοιχτή μη ελεγχόμενη μελέτη και η μελέτη EMD 034 ήταν μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη.
Dutch: Dit was echter gebaseerd op beperkt bewijs uit de literatuur10 (Ekanayaka, 2014).
Greek: Ωστόσο, η προσθήκη αυτή βασίστηκε σε περιορισμένα αποδεικτικά στοιχεία από τη βιβλιογραφία10 (Ekanayaka,
Dutch: Overeenkomstig het risicobeheersplan dat apart werd beoordeeld in een werkverdelingsprocedure9, is de verspreiding van een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) in alle lidstaten al gepland waarin het risico op ulceratie wordt benadrukt.
Greek: Σύμφωνα με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που αξιολογήθηκε ξεχωριστά στο πλαίσιο διαδικασίας συνεργασίας9, έχει ήδη δρομολογηθεί η αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) σε όλα τα κράτη μέλη στην οποία θα τονίζεται ο κίνδυνος εξέλκωσης.