FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - ha ingerito oggetti estranei affilati, acidi o alcali (ad esempio, detersivi per scarichi e bagni, detergenti casalinghi, fluidi di batteria), sostanze volatili (ad esempio prodotti derivati dal petrolio, oli essenziali, rinfrescanti) o solventi organici (ad esempio, anticongelante, liquidi per parabrezza, solvente per smalto) - è ipersensibile al ropinirolo o a uno dei suoi eccipienti.
Lithuanian: , kanalizacijos ar klozeto valiklių, buitinių ploviklių, baterijų skysčių), lakiųjų medžiagų (pvz., naftos produktų, eterinių aliejų, oro gaiviklių) arba organinių tirpiklių (pvz., antifrizo, automobilių langų ploviklio, nagų lako valiklio); - turi padidėjusį jautrumą ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Italian: Reazioni comuni: leggera temporanea infiammazione delle membrane mucose delle palpebre, prurito agli occhi, respiro accelerato, tremito, diarrea e/o movimenti irregolari o non coordinati del corpo.
Lithuanian: Dažnos reakcijos: laikinas lengvas akių vokų gleivinių patinimas, akių niežėjimas, greitas kvėpavimas, tremoras, viduriavimas ir (arba) netaisyklingi ar nekoordinuoti kūno judesiai.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato da un veterinario o sotto stretta supervisione di un veterinario.
Lithuanian: Šį veterinarinį vaistą gali skirti tik veterinarijos gydytojas arba jį galima skirti tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 30 mėnesių.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso oftalmico.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Naudoti ant akių.
Italian: Questa medicina non va somministrata al cane se: - è in uno stato di incoscienza, crisi o mostra sintomi neurologici simili oppure difficoltà respiratorie o di deglutizione che potrebbero portare il cane a inalare parte del vomito e causare potenzialmente una polmonite da aspirazione.
Lithuanian: Jūsų šuniui šio veterinarinio vaisto naudoti negalima, jei jis: - turi sąmonės sutrikimą, jam pasireiškė traukuliai ar kiti panašūs neurologiniai simptomai, pasidaro sunku kvėpuoti ar nuryti, kas gali priversti šunį įkvėpti dalį vėmalų, taip sukeliant aspiracinės pneumonijos pavojų; - prarijo aštrių svetimkūnių, rūgščių arba šarmų (pvz.
Italian: Stimolazione al vomito nei cani.
Lithuanian: Šunims vėmimui sukelti.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Italian: Nei cani con vomito prolungato (più di 60 minuti) e altri sintomi clinici relativi all'azione farmacologica del principio attivo (ad esempio, iperemia oculare, tachicardia, tremori o tremito), è possibile somministrare antagonisti dopaminergici come la metoclopramide o il domperidone.
Lithuanian: Esant ilgalaikio vėmimo (ilgiau nei 60 minučių) ir kitiems klinikiniams požymiams, susijusiems su veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu (pvz., akių hiperemijai, tachikardijai, tremorui ar drebuliui), požymiams valdyti gali būti naudojami dopamino antagonistai, tokie kaip metoklopramidas arba domperidonas.
Italian: Non usare in casi di ingestione di oggetti estranei affilati, agenti corrosivi (acidi o alcali), sostanze volatili o solventi organici.
Lithuanian: Negalima naudoti aštrių svetimkūnių, korozinių medžiagų (rūgščių ar šarmų), lakiųjų medžiagų ar organinių tirpiklių prarijimo atveju.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Italian: Informare il veterinario se al cane vengono somministrate altre medicine.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Būtina informuoti veterinarijos gydytoją, jei šuniui yra skiriami kiti vaistai.
Italian: Clevor, collirio 30 mg/ml, soluzione viene fornito in contenitori monodose contenente 0,6 ml.
Lithuanian: Clevor 30 mg/ml akių lašai (tirpalas) yra teikiamas vienadozėmis 0,6 ml talpyklėmis.
Italian: Ogni contenitore è sigillato in una singola bustina di alluminio sottile.
Lithuanian: Kiekviena talpyklė yra supakuota į atskirą aliuminio folijos laminato maišelį.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Il medicinale veterinario deve essere somministrato da un veterinario o sotto stretta supervisione di un veterinario
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Šį veterinarinį vaistą gali skirti tik veterinarijos gydytojas arba jį galima skirti tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
Italian: Ropinirolo (µg)
Lithuanian: Ropinirolis (µg)
Italian: Tre cani (3%) non hanno vomitato per niente nonostante l'ulteriore dose.
Lithuanian: Nepaisant papildomos dozės visiškai nevėmė trys šunys (3 %).
Italian: Il ropinirolo viene eliminato principalmente tramite il metabolismo epatico.
Lithuanian: Ropinirolis daugiausia pašalinamas metabolizuojant kepenyse.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti dopaminergici, agonisti dopaminergici Codice ATCvet: QN04BC04
Lithuanian: ATCvet kodas: QN04BC04.
Italian: L'emivita dell'eliminazione (t½) è di 4 ore dopo la somministrazione endovenosa nei cani.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t½), šunims skyrus į veną, yra 4 val.
Italian: Reazioni avverse non comuni: Ulcera corneale.
Lithuanian: Nedažnos nepalankios reakcijos: ragenos išopėjimas.
Italian: Ropinirolo (µg/kg)
Lithuanian: Ropinirolis (µg/kg)
Italian: Contenitore monodose in polietilene a bassa densità contenente 0,6 ml.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Mažo tankio polietileno plastikinė vienadozė talpyklė, kurioje yra 0,6 ml.
Italian: RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE Solo per uso veterinario.
Lithuanian: NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA Tik veterinariniam naudojimui.
Italian: Il ropinirolo può ridurre il livello di prolattina, un ormone che stimola la produzione di latte nelle femmine gravide o che allattano.
Lithuanian: Ropinirolis gali sumažinti prolaktino, hormono, stimuliuojančio pieno gamybą vaikingoms ir žindančioms patelėms, lygį.
Italian: Reazioni avverse molto comuni:
Lithuanian: Labai dažnos nepalankios reakcijos
Italian: Leggera o moderata iperemia temporanea degli occhi, lacrimazione, protrusione della terza palpebra e blefarospasmo.
Lithuanian: Trumpalaikė lengva ar vidutinė akies hiperemija, akies išskyros, akies trečiojo voko išsikišimas ir blefarospazmas.
Italian: La tolleranza a questo medicinale veterinario è stata valutata in uno studio sulla sicurezza degli animali presi in esame a tutti i livelli di dosi fino a 5 volte la dose clinica (ovvero fino a 124,6 µl/kg) somministrate per 3 giorni, due volte al giorno a distanza di 15-20 minuti.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto toleravimas buvo patikrintas saugumo tyrimo su paskirties rūšies gyvūnais metu, naudojant visų lygių dozes, iki 5 kartų viršijančias klinikinę dozę (t. y.
Italian: La sicurezza di questo medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento nelle specie di destinazione non è stata stabilita.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas paskirties rūšių gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.
Italian: Ad esempio, per la somministrazione di 6 gocce: somministrare 2 gocce nell'occhio destro e 2 gocce nell'occhio sinistro, quindi dopo 1-2 minuti di attesa somministrare un'altra goccia in ciascun occhio.
Lithuanian: Pavyzdžiui, skiriant 6 lašus: įlašinti 2 lašus į dešinę akį ir 2 lašus - į kairę akį, tada po 1-2 min.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 30 mg/ml ropinirolo
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 30 mg/ml ropinirolio
Italian: Nel caso sia necessaria una seconda dose, fare attenzione a non toccare la punta del contagocce dopo l'apertura del contenitore.
Lithuanian: Atidarius talpyklę, reikia stengtis nepaliesti lašintuvo galiuko tam atvejui, jei reikėtų antros dozės.
Italian: La sicurezza del medicinale per uso veterinario non è stata stabilita per il suo uso in gravidanza e durante l'allattamento nelle specie di destinazione.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas paskirties rūšių gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.
Italian: La tolleranza a questo medicinale veterinario è stata valutata nei cani con dosi fino a 5 volte la dose consigliata.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Šio veterinarinio vaisto toleravimas buvo patikrintas su šunimis iki dozės, 5 kartus didesnės už rekomenduojamą dozę.
Italian: Esso induce il vomito attivando i recettori D2 nella zona di attivazione dei chemiorecettori, situata nell'area postrema, che trasmette le informazioni al centro di emesi per attivare il vomito.
Lithuanian: Ropinirolis yra visiškas dopamino agonistas, pasižymintis dideliu selektyvumu į dopaminą D2 panašių receptorių šeimos (D2, D3 ir D4 receptorių) atžvilgiu. Jis sukelia vėmimą aktyvindamas į D2 panašius receptorius chemoreceptorių aktyvinimo zonoje, esančioje area postrema, kuri perduoda informaciją į vėmimo centrą, kad sukeltų vėmimą.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso oftalmico
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Naudoti ant akių
Italian: Se il sintomo si verifica, consultare un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus į akis ar ant odos, reikia nedelsiant plauti paveiktą vietą gausiu gėlo vandens kiekiu. Jei pasireiškia simptomai, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti jam informacinį lapelį ar etiketę.
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Clevor, collirio 30 mg/ml, soluzione in contenitore monodose per cani Ropinirolo (ropinirole)
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Clevor, 30 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) šunims Ropinirolis (ropinirole)
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS PANAIKINIMO PRIEŽASTYS
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI CLOBUTINOLO (CFR.
Lithuanian: VAISTŲ, KURIUOSE YRA KLOBUTINOLIO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA (žr.
Italian: Sono stati selezionati 48 volontari sani (maschi e femmine), poi suddivisi in quattro gruppi sequenziali, ognuno costituito da dodici volontari.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad tyrime dalyvaus 48 sveiki savanoriai (vyrai ir moterys), suskirstyti į keturias grupes po dvylika asmenų.
Italian: Comprendono compresse, soluzioni orali, sciroppi e soluzioni per iniezione e sono disponibili senza prescrizione medica in molti Stati membri dell'Unione europea.
Lithuanian: Tai tabletės, geriamieji tirpalai, sirupai ir tirpalai injekcijoms, parduodami be recepto daugelyje ES valstybių narių.
Italian: Tutti i medicinali contenenti clobutinolo nell'Unione europea sono autorizzati in conformità con le procedure nazionali.
Lithuanian: Visi ES naudojami vaistai, kuriuose yra klobutinolio, registruoti remiantis nacionalinėmis registravimo procedūromis.
Italian: Inoltre, i prodotti contenenti clobutinolo sono di solito utilizzati all'esterno di strutture in cui è possibile effettuare un adeguato monitoraggio per prevenire o rilevare gli eventi correlati al prolungamento del QTc.
Lithuanian: Be to, vaistai, kuriuose yra klobutinolio, naudojami už įstaigų, kuriose gali būti taikomos tinkamos stebėsenos priemonės, skirtos su QT intervalo pailgėjimu susijusių reiškinių profilaktikai arba nustatymui, ribų.
Italian: • il Comitato ha considerato che il clobutinolo è approvato per una patologia che non è pericolosa per la vita e per la quale sono disponibili trattamenti alternativi e che il beneficio atteso è solo sintomatico; inoltre, il CHMP ha tenuto conto del fatto che il clobutinolo può essere disponibile senza prescrizione medica;
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad klobutinolis registruotas gydyti gyvybei nepavojingoms indikacijoms, kurioms yra gydymo alternatyvų, ir kad tikėtina nauda yra tik simptominio pobūdžio; be to, CHMP atsižvelgė į tai, kad klobutinolis galėtų būti parduodamas be recepto;
Italian: Contemporaneamente alla decisione della BfArM di sospendere in Germania tutti i medicinali contenenti clobutinolo, Boehringer Ingelheim ha deciso di ritirare volontariamente tutti i medicinali contenenti clobutinolo presenti in commercio a livello mondiale.
Lithuanian: Tuo pat metu, kai BfArM priėmė sprendimą panaikinti visų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, rinkodaros teisę Vokietijoje, bendrovė „Boehringer Ingelheim" nusprendė savanoriškai išimti iš pasaulinės apyvartos visus savo pagamintus vaistus, kuriuose yra klobutinolio.
Italian: • il Comitato ha preso in esame la procedura avviata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti clobutinolo;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį atliktą procedūrą dėl medicininių produktų, kuriuose yra klobutinolio;
Italian: I risultati mostrano che il prolungamento del QT/QTc è chiaramente dose-dipendente.
Lithuanian: Rezultatai aiškiai parodė, kad QT/QTc intervalo pailgėjimas priklauso nuo vaisto dozės.
Italian: In seguito alla pubblicazione (Bellocq et al., 2004) del caso di un ragazzo con sindrome del QT lungo congenita, il quale, dopo aver assunto clobutinolo, ha sviluppato sincope e "Torsades de Pointes" (torsioni di punta), l'autorità competente tedesca ha chiesto alla Boehringer Ingelheim di avviare un programma di indagini precliniche e, in un secondo momento, di effettuare uno studio clinico per valutare il rischio di prolungamento del QT.
Lithuanian: Po paskelbtos informacijos (Bellocq et al., 2004 m.) apie berniuką, sergantį įgimtu ilgu QT sindromu kuriam pradėjus vartoti klobutinolį išsivystė alpimo ir Torsades de Pointes (polimorfinės skilvelių tachikardijos) simptomai, Vokietijos kompetentinga institucija pareikalavo, kad bendrovė „Boehringer Ingelheim" atliktų ikiklinikinę tyrimų programą, o vėliau ir klinikinį tyrimą QT intervalo pailginimo pavojui įvertinti.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS PANAIKINIMO PRIEŽASTYS
Italian: (= massima dose terapeutica raccomandata), 160 mg, 240 mg e 320 mg per sette giorni, più una dose finale nella mattinata dell'ottavo giorno (= per otto giorni).
Lithuanian: (= didžiausia rekomenduojama terapinė dozė) ir 7 dienas vis didesnė - 160 mg, 240 mg ir 320 mg - dozė, 8 dienos rytą pradėta skirti galutinė dozė (= daugiau kaip 8 dienos).
Italian: • il Comitato ha concluso, dopo aver revisionato i dati disponibili, che il clobutinolo ha un evidente potenziale di prolungamento del QT;
Lithuanian: • Komitetas, peržiūrėjęs turimus duomenis, nusprendė, kad klobutinolis tikrai gali pailginti QT intervalą;
Italian: La Boehringer Ingelheim ha condotto studi elettrofisiologici sia in vivo che in vitro per caratterizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo.
Lithuanian: Bendrovė „Boehringer Ingelheim" atliko elektrofiziologinius in vitro ir in vivo tyrimus, kuriais siekė papildomai apibrėžti klobutinolio torsadogeninį potencialą.
Italian: • il Comitato, alla luce di tali elementi, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti clobutinolo non è favorevole.
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad remiantis ankstesnėmis išvadomis vaistų, kuriuose yra klobutinolio, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Italian: Si è giunti alla conclusione che, per i trattamenti con clobutinolo, sussiste un rischio potenziale di aritmia pericolosa per la vita.
Lithuanian: Buvo priimta išvada, kad gydymas klobutinoliu kelia aritmijos grėsmę.
Italian: Sono disponili come medicinali generici o registrati, la maggior parte dei quali è commercializzata da Boehringer Ingelheim con la denominazione Silomat.
Lithuanian: Tai gali būti generiniai arba patentuoti vaistiniai preparatai, kuriuos dažniausiai į rinką tiekia bendrovė „Boehringer Ingelheim" pavadinimu „Silomat".
Italian: Il clobutinolo è un sedativo della tosse non oppioide e il beneficio atteso è sintomatico.
Lithuanian: Klobutinolis - neopioidinis vaistas nuo kosulio ir tikėtina jo nauda yra tik simptominio pobūdžio.
Italian: Il 30 agosto 2007, l'autorità competente tedesca (BfArM) ha rilasciato un allarme rapido per informare gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della sua decisione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, a partire dal 31 agosto 2007, di tutti i medicinali contenenti clobutinolo, a causa dell'aumentato rischio di gravi aritmie associate al clobutinolo.
Lithuanian: Vokietijos kompetentinga institucija (BfArM) paskelbė skubų pranešimą dėl pavojaus, kuriame pranešė valstybėms narėms, EMEA ir Europos Komisijai, kad ji, remdamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio nuostatomis, nusprendė panaikinti visų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, rinkodaros teisę Vokietijoje nuo 2007 m.
Italian: • il Comitato ha concluso che il prolungamento del QT/QTc è chiaramente dose-dipendente e che i limiti di 20 ms menzionati nelle ICH E14 vengono chiaramente superati, anche con una terapia con la dose massima raccomandata e approvata (240 mg);
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad QT/QTc intervalo pailgėjimas priklauso nuo dozės ir kad buvo aiškiai peržengta ICH E14 rekomendacijoje nustatyta 20 ms trukmės intervalo riba net tuomet, kai buvo skiriama didžiausia patvirtinta rekomenduojama dozė (240 mg);
Italian: La decisione dell'autorità competente tedesca era basata sui nuovi risultati preliminari provenienti da uno studio clinico effettuato da Boehringer Ingelheim, che mostravano un prolungamento dell'intervallo QTc a seguito del trattamento con clobutinolo.
Lithuanian: Vokietijos kompetentingos institucijos sprendimas buvo pagrįstas turimais pirminiais bendrovės „Boehringer Ingelheim" atliktų klinikinių tyrimų rezultatais, kurie parodė, kad dėl gydymo klobutinoliu gali pailgėti širdies skilvelių repoliarizacijos trukmė (QT intervalas).
Italian: Lo studio a dosi con incrementi multipli era in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosi.
Lithuanian: Duomenys buvo surinkti atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, palyginamojo su placebu daugybinio dozės didinimo suskirstytiems į grupes pacientams tyrimo metu.
Italian: Lo studio è stato interrotto anticipatamente per il terzo gruppo (gruppo da 720 mg) al giorno 2.
Lithuanian: Trečiojoje grupėje (kurios dalyviams buvo skiriama 720 mg dozė) 2-ą dieną tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko.
Italian: I risultati degli studi non clinici indicano che il clobutinolo ha il potenziale di prolungare l'intervallo QTc.
Lithuanian: Neklinikiniame tyrime gauti rezultatai parodė, kad klobutinolis gali pailginti QT intervalą.
Italian: L'incremento medio massimo osservato dell'intervallo QTc in un dato momento era pari a 32 ms per la dose di 240 mg/die, a 43 ms per la dose da 480 mg/die e a 54 ms per la dose da 720 mg/die.
Lithuanian: Tam tikru laikotarpiu buvo nustatytas QTc intervalas, kuris pailgėjo iki 32 ms, kai buvo skirta 240 mg dienos dozė, iki 43 ms, kai buvo skirta 480 mg dienos dozė, ir iki 54 ms, kai buvo skirta 720 mg dienos dozė.
Italian: Il CHMP ha discusso il problema nella sua riunione plenaria del settembre 2007 e la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche è stata avviata nel corso della riunione del CHMP del mese di settembre 2007.
Lithuanian: rugsėjį surengtame plenariniame posėdyje, kuriame taip pat pradėta iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra.
Italian: Per analizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo, la Boehringer Ingelheim ha effettuato uno studio a dosi con incrementi multipli in volontari sani, con dosi eccedenti la massima dose terapeutica raccomandata di 80 mg di clobutinolo t.i.d., ossia per tre volte al giorno.
Lithuanian: Bendrovė „Boehringer Ingelheim" atliko papildomą klobutinolio torsadogeninio potencialo tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, kuriems buvo skiriama klobutinolio dozė, viršijanti rekomenduojamą 80 mg klobutinolio dozę t.i.d.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era di investigare i parametri di sicurezza in volontari maschi e femmine sani, prestando particolare attenzione all'ECG (elettrocardiogramma), alla tollerabilità e alla farmacocinesi del clobutinolo, dopo la somministrazione orale di una dose di 80 mg e di dosi con incrementi ripetuti di 80 mg t.i.d.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo uždavinysnustatyti saugumo parametrus, daugiausia dėmesio skiriant EKG (elektrokardiogramos), toleravimo ir farmakokinetinių savybių rodikliams, kai klobutinolis buvo skiriamas sveikiems savanoriams vyrams ir moterims, t. y.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda alla Commissione europea che la commercializzazione e l'utilizzo di medicinali contenenti clobutinolo siano immediatamente sospesi in tutti gli Stati membri dell'Unione europea interessati, in attesa dell'adozione di misure definitive.
Lithuanian: Be to, CHMP pasiūlė laikinas priemones, reikalingas atsižvelgiant į gyvybei pavojų galintį kelti QT intervalo pailgėjimą, ir todėl rekomendavo Europos Komisijai nedelsiant visose susijusiose valstybėse narėse sustabdyti prekybą vaistais, kuriuose yra klobutinolio, ir jų vartojimą, kol bus priimtos galutinės priemonės.
Italian: Il 18 ottobre 2007, conformemente alle disposizioni dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha preparato un parere con cui raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti clobutinolo elencati nell'allegato I. Inoltre, il CHMP ha raccomandato che siano adottate misure temporanee in vista di un potenziale rischio di pericolo per la vita associato con il prolungamento del QT.
Lithuanian: spalio 18 d. Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) parengė nuomonę, kurioje rekomendavo panaikinti I priede išvardytų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, rinkodaros teisę.
Italian: I limiti di 20 ms specificati nelle ICH E 14 vengono chiaramente superati anche nel caso di una terapia con la dose massima raccomandata e approvata (240 mg).
Lithuanian: Buvo aiškiai peržengta ICH E14 rekomendacijoje nustatyta 20 ms trukmės intervalo riba net tuomet, kai buvo skiriama didžiausia patvirtinta rekomenduojama dozė (240 mg).
Italian: In base alle linee guida ICH E14 ("Valutazione clinica del prolungamento dell'intervallo QT/QTc e del potenziale proaritmico per farmaci non antiaritmici", 2005) i farmaci "che prolungano l'intervallo QT/QTc medio di un valore >20 ms hanno un'aumentata e sostanziale probabilità di essere proaritmici...".
Lithuanian: Remiantis ICH E14 rekomendacija ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", [vert.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per il clobutinolo non è considerato favorevole e raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali riportati nell'allegato I. Inoltre, il CHMP ha raccomandato che siano adottate misure temporanee in vista di un potenziale rischio di pericolo per la vita associato con il prolungamento del QT.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad klobutinolio naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, ir rekomendavo panaikinti I priede išvardytų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, rinkodaros teisę.