FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flere patienter behandlet med maraviroc seponerede behandlingen pga. manglende effekt (43 mod 15), og blandt patienter med manglende effekt var andelen, der udviklede NRTI-resistens (fortrinsvis lamivudin) højere i maraviroc-armen.
Lithuanian: Vartojant maraviroką, daugiau gydytų pacientų nutraukė gydymą dėl nepakankamo veiksmingumo (43, palyginti su 15), o tarp pacientų, kuriems gydymas buvo nepakankamai veiksmingumas, pacientų, kuriems pasireiškė įgytas atsparumas NRTI (daugiausiai lamivudinui), dalis buvo didesnė maraviroko grupėje.
Danish: Virkningen af moderat nedsat leverfunktion kan være undervurderet på grund af de begrænsede data fra patienter med nedsat metabolisk kapacitet og højere renal clearance hos disse forsøgspersoner.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo įtaka gali būti nepakankamai įvertinta dėl duomenų apie pacientus, kurių organizme metabolizmas susilpnėjęs, stokos ir sustiprėjusio šių pacientų organizme klirenso pro inkstus.
Danish: Mutationer ser ud til at akkumulere i gp120-kappe-glycoprotein (viralt protein som bindes til CCR5 co-receptor).
Lithuanian: Nustatyta, kad mutacijos kaupiasi gp120 apvalkalo glikoproteine (viruso baltymas, kuris prisijungia prie CCR5 koreceptoriaus).
Danish: Ved behandlingssvigt blev CXCR4-using virus påvist hos ca. 60 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt med maraviroc, sammenlignet med 6 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt i placebo+OB-gruppen.
Lithuanian: CXCR4 naudojančių virusų nustatyta maždaug 60 % asmenų, kuriems gydymas maraviroku buvo nepakankamas, palyginti su 6 % asmenų, kuriems buvo nepakankama placebo + OPP.
Danish: Denne dosisjustering er ikke undersøgt i hivpatienter.
Lithuanian: Tokio dozės keitimo tyrimai su ŽIV ligoniais neatlikti.
Danish: Dyrestudier viser reproduktionstoksicitet ved høj eksponering.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad didelė ekspozicija daro toksinį poveikį reprodukcijai.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė
Danish: Race (hvide / sorte / andre) Gennemsnit baseline hiv 1-RNA (log10 kopier/ml)
Lithuanian: Rasė (baltaodžiai/juodaodžiai/kiti) Vidutinis ŽIV-1 RNR kiekis prieš pradedant tyrimą (log10 kopijų/ml)
Danish: Indvirkningen af potente CYP3A-hæmmere og/eller -induktorer på maravirocs farmakokinetiske parametre hos pædiatriske patienter var den samme, som er observeret hos voksne.
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP3A inhibitorių ir (arba) sužadinančių vaistinių preparatų įtaka maraviroko farmakokinetikos rodmenims vaikų populiacijos pacientų organizme buvo panaši į stebėtą suaugusiesiems.
Danish: Samtidig anvendelse frarådes.
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama.
Danish: darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
Lithuanian: efavirenzas, etravirinas, fosamprenaviras, indinaviras, lopinaviras, nelfinaviras, ritonaviras,
Danish: In vivo Behandlingserfarne Voksne Patienter
Lithuanian: Pirmiau gydyti suaugę pacientai
Danish: Der blev dog påvist en signifikant behandlingsfordel for maraviroc sammenlignet med placebo+OB (se tabel 7).
Lithuanian: Visgi nustatyta žymi gydymo maraviroku nauda, palyginti su placebo + OPP taikymu (žr.
Danish: MEDICINMISBRUG Methadon
Lithuanian: NARKOMANIJA Metadonas
Danish: Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en, der har infektionen, eller via inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
Lithuanian: ŽIV infekcija užsikrečiama lytinių kontaktų metu nuo infekuoto žmogaus arba per užkrėstą kraują (pvz.
Danish: Virkning på aktivt lægemiddelstof niveauer
Lithuanian: Poveikis veikliosios medžiagos koncentracijai
Danish: Maraviroc tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes CCR5-antagonister.
Lithuanian: Maravirokas priklauso vaistų, vadinamų CCR5 antagonistais, grupei.
Danish: Maraviroc påvirker dog ikke farmakokinetikken af digoxin signifikant in vivo.
Lithuanian: Vis dėlto maravirokas reikšmingai neveikia digoksino farmakokinetikos in vivo.
Danish: Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB var bedre end placebo+OB i alle undergrupper af patientanalyser (se tabel 7).
Lithuanian: 300 mg maraviroko dozė du kartus per parą + OPP buvo pranašesnis už placebą + OPP visuose tiriamųjų pacientų pogrupiuose (žr.
Danish: Maravirocs sikkerhed og virkning hos patienter med alvorlig underliggende leversygdom er ikke undersøgt specifikt.
Lithuanian: Specialių maraviroko saugumo ir veiksmingumo tyrimų su ligoniais, sergančiais svarbiomis gretutinėmis kepenų ligomis, neatlikta.
Danish: Det var et krav, at forsøgspersonerne havde hiv 1 RNA over 1.000 kopier pr. ml ved screening.
Lithuanian: Tiriamiesiems patikros metu turėjo būti nustatyta daugiau kaip 1 000 ŽIV-1 RNR kopijų mililitre.
Danish: Maraviroc metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Lithuanian: Didelė dalis maraviroko metabolizuojama kepenyse ir eliminuojama pro kepenis.
Danish: • ømhed og smerter (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
Lithuanian: • diegliai ir skausmas (ypač klubo, kelio ar peties);
Danish: Der er begrænset dokumentation fra anvendelse af maraviroc til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie maraviroko vartojimą moterims nėštumo metu yra nedaug.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg, 300 mg eller 600 mg 2 gange daglig afhængigt af, hvilken medicin du tager samtidig.
Lithuanian: Rekomenduojama CELSENTRI dozė yra 150 mg, 300 mg arba 600 mg du kartus per parą ir priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų.
Danish: Celsentri skal tages i kombination med anden medicin, der også anvendes mod hiv-infektion.
Lithuanian: CELSENTRI reikia vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais taip pat gydoma ŽIV infekcija.
Danish: I studier med raske frivillige forsøgspersoner, der blev behandlet med maraviroc i doser, der var højere end den anbefalede dosis, var der en højere frekvens af symptomatisk ortostatisk hypotension end ved placebo.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, tyrimų metu vartojusiems didesnes nei rekomenduojamas maraviroko dozes, ortostatinės hipotenzijos simptomų atsirado dažniau nei vartojusiems placebą.
Danish: Studier med mennesker og in vitro-studier, hvor der anvendes humane levermikrosomer og udtrykte enzymer viste, at maraviroc fortrinsvis metaboliseres af cytochrom P450-systemet til metabolitter, der er essentielt inaktive over for hiv 1.
Lithuanian: Tyrimai su žmonėmis ir tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis bei svarbiausiais fermentais parodė, kad daugiausia maraviroko biotransformuojama citochromo P450 sistemoje, susidaro iš esmės ŽIV-1 neveikiantys metabolitai.
Danish: • nedsat appetit
Lithuanian: • apetito netekimas;
Danish: Gentagne dosistoksicitetsstudier hos rotter identificerede leveren som primært målorgan for toksicitet (stigning i transaminaser, galdegang-hyperplasi og nekrose).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis parodė, kad svarbiausiais toksinio poveikio organas taikinys yra kepenys (transaminazių suaktyvėjimas, tulžies latakų išvešėjimas ir nekrozė).
Danish: En yderligere forsøgsperson havde CCR5-tropismevirus med reduceret følsomhed over for maraviroc ved virologisk svigt, selvom dette ikke blev opretholdt ved afslutning af behandlingen.
Lithuanian: Vienam papildomam tiriamajam nepakankamo virusologinio veiksmingumo atveju buvo nustatytas CCR5 tropinis virusas, kurio jautrumas maravirokui buvo sumažėjęs, nors tai neišliko gydymo pabaigoje.
Danish: Maraviroc bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter med risikofaktorer for ortostatisk hypotension eller med ortostatisk hypotension i anamnesen.
Lithuanian: Be to, maraviroko reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kurie turi ortostatinės hipotenzijos atsiradimo rizikos veiksnių arba anksčiau buvo patyrę ortostatinę hipotenziją.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, må du ikke tage eller give den glemte dosis.
Lithuanian: Jeigu jau greitai kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
Danish: For yderligere information henvises til farmakologiafsnittet i den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Celsentri på det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje CELSENTRI Europos viešojo vertinimo protokolo (EPAR) farmakologijos skyriuje.
Danish: * Baseret på lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Lithuanian: * Remiantis vaistinių preparatų tarpusavio sąveika (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Mange lægemidler har markant indvirkning på eksponering for maraviroc på grund af lægemiddelinteraktioner.
Lithuanian: Dauguma vaistinių preparatų dėl sąveikos daro didelę įtaką maraviroko ekspozicijai.
Danish: • feber (forhøjet temperatur)
Lithuanian: • karščiavimas (aukšta kūno temperatūra);
Danish: Baseret på in vitro og kliniske data er potentialet for, at maraviroc påvirker farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler, lav.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro ir klinikinių tyrimų duomenimis, galimybė, kad maravirokas paveiktų kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetiką, yra maža.
Danish: Stigning i alaninaminotransferase, stigning i aspartataminotransferase
Lithuanian: Alaninaminotransferazės suaktyvėjimas, aspartataminotransferazės suaktyvėjimas dažni
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Flaskens indhold:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Buteliuko turinys
Danish: Behandling af overdosering er generelt understøttende foranstaltninger, herunder at holde patienten i rygleje samt omhyggelig vurdering af patientens vitale tegn, blodtryk og EKG.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones, įskaitant ligonio paguldymą ant nugaros, atidų ligonio gyvybinių požymių stebėjimą, kraujospūdžio matavimą ir EKG užrašymą.
Danish: Etravirin er kun godkendt til brug sammen med boostede proteasehæmmere.
Lithuanian: Patvirtintas tik etravirino vartojimas kartu su veikimą stimuliuojančiais proteazės inhibitoriais.
Danish: Midazolam AUC: ↔ 1,18
Lithuanian: Midazolamo AUC: ↔ 1,18
Danish: Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Lithuanian: CELSENTRI 150 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/418/001 (180 tablečių) EU/1/07/418/002 (30 tablečių) EU/1/07/418/003 (60 tablečių) EU/1/07/418/004 (90 tablečių) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablečių - sudėtinė pakuotė)
Danish: Der er begrænsede data fra patienter med samtidig hepatitis B- og/eller C-virusinfektion (se pkt.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, kurie kartu yra užsikrėtę B ir (arba) C hepatito virusų infekcija, yra riboti (žr.
Danish: Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Lithuanian: CELSENTRI 300 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/418/006 (180 tablečių) EU/1/07/418/007 (30 tablečių) EU/1/07/418/008 (60 tablečių) EU/1/07/418/009 (90 tablečių) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablečių - sudėtinė pakuotė)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Celsentri indeholder
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija CELSENTRI sudėtis
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD FRA HERAF
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Danish: Maraviroc var den væsentligste komponent i urin (gennemsnit på 8 % dosis) og i fæces (gennemsnit på 25 % dosis).
Lithuanian: Daugiausia vaistinio preparato šalinama maraviroko pavidalu su šlapimu (vidutiniškai 8 % dozės) ir su išmatomis (vidutiniškai 25 % dozės).
Danish: Nelfinavir
Lithuanian: Nelfinaviras
Danish: Hos patienter med CCR5-tropismevirus på tidspunktet for behandlingssvigt med maraviroc havde 22 ud af 58 patienter virus med reduceret følsomhed over for maraviroc.
Lithuanian: Gydymo maraviroku nepakankamumo atveju 22 iš 58 pacientų, kuriems buvo nustatyti CCR5 tropiniai virusai, organizme buvo virusų, kurių jautrumas maravirokui buvo susilpnėjęs.
Danish: Hos voksne patienter med kreatininclearance < 80 ml/min, som også får potente CYP3A4-hæmmere, skal doseringen af maraviroc justeres til 150 mg 1 gang daglig (se pkt.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 80 ml/min., jau vartojantiems stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius, maraviroko dozės intervalą reikia koreguoti iki 150 mg vieną kartą per parą (žr.
Danish: Der blev givet doser med føde på intensive farmakokinetiske evalueringsdage, og de blev optimeret til at opnå en gennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet (Cavg) større end 100 ng/ml; ellers blev maraviroc givet med eller uden føde.
Lithuanian: Dozės buvo vartotos valgant intensyvaus farmakokinetikos vertinimo dienomis ir optimizuojamos, kad būtų pasiekta didesnė kaip 100 ng/ml vidutinė koncentracija per dozavimo intervalą (Cvidutinė).
Danish: Yderligere behandling bør være som anbefalet af forgiftningscentre.
Lithuanian: Kitas gydymas turi būti skiriamas pagal nacionalinio apsinuodijimų centro rekomendacijas, jeigu yra.
Danish: Tabel 7: Andel af patienter, som opnåede < 50 kopier/ml ved uge 48 i henhold til undergrupper (puljede studier MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Lithuanian: Pacientų, kuriems 48-tą savaitę nustatyta < 50 kopijų/ml, dalis pogrupiuose (jungtiniai MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2 tyrimų duomenys)
Danish: Cmax (CV%) var 335,6 ng/ml (87 %) hos raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion); 801,2 ng/ml (56 %) ved alvorligt nedsat nyrefunktion; 576,7 ng/ml (51 %) ved ESRD (dosering efter dialyse) og 478,5 ng/ml (38 %) ved ESRD (dosering før dialyse).
Lithuanian: C max (CV%) buvo 335,6 ng/ml (87 %) sveikų savanorių organizme (normali inkstų funkcija), 801,2 ng/ml (56 %) sergant sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, 576,7 ng/ml (51 %) sergant GSIL (dozuojant po dializės seanso) ir 478,5 ng/ml (38 %) sergant GSIL (dozuojant prieš dializės seansą).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Lithuanian: , Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Danish: • problemer med hjertet eller kredsløbet.
Lithuanian: • širdies arba kraujagyslių sistemos sutrikimai.
Danish: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Lithuanian: Maraviroko AUC: ↓ 0,37
Danish: Derudover viste samtidig administration af maraviroc og tenofovir (substrat for renal elimination) og co-trimoxazol (der indeholder trimethoprim, som er en renal kationtransporthæmmer), ingen virkning på farmakokinetikken af maraviroc.
Lithuanian: Be to, maraviroko vartojimas kartu su tenofoviru (eliminuojamas per inkstus) ir kotrimoksazolu (sudėtyje yra trimetoprimo, kuris yra katijonų pernašos inkstuose inhibitorius) poveikio maraviroko farmakokinetikai neparodė.
Danish: Maraviroc AUC12: ↔ Sammenlignet med historiske kontroller Maraviroc Cmax: ↑ Sammenlignet med historiske kontroller Nevirapin koncentrationer er ikke undersøgt.
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↔, palyginti su anksčiau buvusiais Maraviroko Cmax: ↑ ↔, palyginti su anksčiau buvusiais Nevirapino koncentracijos netirtos, poveikio nesitikima.
Danish: Maraviroc havde ingen klinisk relevant effekt på midazolams farmakokinetik, de orale antikonceptiva ethinylestradiol og levonorgestrel, eller på urin 6-hydroxycortisol/cortisol-forholdet.
Lithuanian: Maravirokas kliniškai reikšmingai neveikė midazolamo, geriamųjų kontraceptikų etinilestradiolio ir levonorgestrelio farmakokinetikos ar 6β-hidroksikortizolio ir kortizolio santykio šlapime.
Danish: Alle forsøgspersoner (n = 103) fik maraviroc to gange dagligt og OB.
Lithuanian: Visi tiriamieji (n = 103) vartojo maraviroką du kartus per parą ir buvo gydyti pagal OPP.
Danish: High density polyethylenflaske (HDPE) med børnesikret lukning indeholdende 230 ml maraviroc 20 mg/ml opløsning.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 230 ml maraviroko 20 mg/ml tirpalo.
Danish: In vitro- og in vivo-studier viser, at maraviroc har et potentiale for at øge QTc-intervallet ved supraterapeutiske doser uden tegn på arytmi.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad didesnės už gydomąją maraviroko dozės gali ilginti QTc intervalą, nepasireiškiant aritmijai.
Danish: Samtlige forsøgspersoner i fase 1-studiet opnåede de Cavg-koncentrationer, der er påvist at være forbundet med nær-maksimal virologisk effektivitet med maraviroc (75 ng/ml) i fase 3-studiet hos behandlingsnaive voksne patienter (MERIT).
Lithuanian: Visiems I fazės tyrime dalyvavusiems tiriamiesiems buvo pasiektos Cavg koncentracijos, kurios, kaip buvo įrodyta III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmiau negydyti suaugę pacientai, metu (MERIT), yra susijusios su beveik maksimaliu virusologiniu veiksmingumu vartojant maraviroką (75 ng/ml).
Danish: Maraviroc-dosering var baseret på legemsoverfladeareal, og doserne blev justeret på baggrund af, om forsøgspersonerne fik potente CYP3A-hæmmere og/eller -induktorer.
Lithuanian: Maraviroko dozė buvo apskaičiuota pagal kūno paviršiaus plotą ir dozės koreguotos atsižvelgiant į tai, ar tiriamasis vartoja stipraus poveikio CYP3A inhibitorių ir (arba) sužadinančius vaistinius preparatus.
Danish: Patienterne fik 150 mg maraviroc med forskellig frekvens (raske frivillige forsøgspersoner: hver 12. time; let nedsat nyrefunktion: hver 24. time; moderat nedsat nyrefunktion: hver 48. time).
Lithuanian: Tiriamieji vartojo 150 mg maraviroko dozes skirtingu dažnumu (sveiki savanoriai kas 12 valandų, sergantieji lengvu inkstų funkcijos sutrikimu kas 24 valandas, sergantieji vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu kas 48 valandas).
Danish: Hud- og leverreaktioner kan opstå som enkeltstående hændelser eller i kombination.
Lithuanian: Gali pasireikšti pavienės odos ar kepenų reakcijos arba jų deriniai.
Danish: Darunavir og ritonavir koncentrationen var forenelig med historiske data.
Lithuanian: Darunaviro ir ritonaviro koncentracijos atitinka anksčiau buvusius duomenis.
Danish: Hyperbilirubinæmi, stigning i gammaglutamyltransferase
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, gama gliutamiltransferazės suaktyvėjimas nedažni
Danish: 1.200 mg var den højeste dosis, som blev givet i kliniske studier.
Lithuanian: Didžiausia dozė, kuri buvo vartojama klinikinių tyrimų metu - 1 200 mg.
Danish: Placebo+OB
Lithuanian: Placebas + OPP
Danish: Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.
Lithuanian: Kombinuotojo ŽIV gydymo metu žmonėms gali pasireikšti ir kitas šalutinis poveikis.
Danish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.
Lithuanian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nyderlandai.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var Cavg for maraviroc lav fra 24-48 timer (Cavg: 32,8 ng/ml).
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, maraviroko Cvidutinė praėjus 24-48 valandoms, buvo maža (Cvidutinė 32,8 ng/ml).
Danish: Leversvigt med allergilignende karakteristika
Lithuanian: Kepenų pažeidimas su alergijos požymiais labai reti
Danish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Lithuanian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nyderlandai
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med maraviroc.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams reikia pasakyti, kad gauta pranešimų apie gydymo maraviroku metu pasireiškusį galvos svaigimą.
Danish: BILAG II
Lithuanian: toliau 2
Danish: Angiv den dato, hvorpå den orale opløsning skal bortskaffes, på den beregnede plads på kartonen.
Lithuanian: Datą, kada reikia išmesti geriamąjį tirpalą, reikia užrašyti ant kartono dėžutės tam skirtoje vietoje.
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lopinaviro/ritonaviro, sakvinaviro/ritonaviro ar atazanaviro/ritonaviro sukeliamo slopinimo laipsnį, nevartojant etravirino, tikimasi ekspozicijos padidėjimo.
Danish: Celsentri skal tages sammen med anden medicin til at behandle hiv.
Lithuanian: CELSENTRI turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais ŽIV gydyti.
Danish: Renal clearance udgør ca. 23 % af den samlede clearance for maraviroc, når maraviroc anvendes uden CYP3A4-hæmmere.
Lithuanian: Klirensas per inkstus sudaro maždaug 23 % bendrojo maraviroko, vartojamo be CYP3A4 inhibitorių, klirenso.
Danish: Bivirkningerne og laboratorieanormaliteterne, der er anført nedenfor, er ikke justeret med hensyn til eksponering.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai išvardyti toliau, neatsižvelgiant į ekspoziciją.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder (peanuts), soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger observeret i kliniske studier eller efter markedsføring
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos klinikinių tyirmų metu arba po vaistinio preparato patekimo į rinką
Danish: På baggrund af resultater fra et klinisk studie med behandlingsnaive patienter kan det ikke anbefales at anvende maraviroc til denne patientgruppe (se pkt.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų su anksčiau negydytais pacientais duomenimis, šios grupės pacientų gydyti maraviroku nerekomenduojama (žr.
Danish: Anvendelse af vægt-(kg)-baserede doser hos behandlingserfarne hiv 1-inficerede børn og unge resulterer i eksponering for maraviroc, der er magen til den, der observeres hos behandlingserfarne voksne, der får anbefalede doser sammen med anden medicin.
Lithuanian: Vartojant pagal kūno masę (kg) nustatytas dozes pirmiau gydytiems, ŽIV-1 užsikrėtusiems vaikams ir paaugliams, maraviroko ekspozicijos buvo panašios į stebėtas pirmiau gydytiems suaugusiesiems, vartojantiems rekomenduojamas dozes kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Danish: Studiet A4001031 er et åbent multicenterstudie med pædiatriske patienter (i alderen 2 år til under 18 år), der er inficeret med CCR5-tropisme hiv 1, bestemt ved Trofile-assay for øget følsomhed.
Lithuanian: A4001031 tyrimas yra atviras, keliuose centruose atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo vaikų populiacijos pacientai (nuo 2 metų iki mažiau kaip 18 metų), kuriems padidinto jautrumo Trofile mėginiu buvo diagnozuota CCR5 tropinių ŽIV-1 infekcija.
Danish: Middelstigningen i CD4+-celletallet (procent) fra baseline til uge 48 var 247 celler/mm3 (5 %).
Lithuanian: CD4+ ląstelių vidutinio kiekio (procentinės dalies) padidėjimas per laikotarpį nuo tyrimo pradžios iki 48 savaitės buvo 247 ląstelės/mm
Danish: Noget medicin kan ændre mængden af Celsentri i kroppen, når det tages samtidig med Celsentri.
Lithuanian: Kai kurie kartu su CELSENTRI vartojami vaistai gali keisti CELSENTRI kiekį organizme.
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svagt immunsystem og har større sandsynlighed for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Lithuanian: Išplitusios ŽIV infekcijos (AIDS) atveju žmonėms, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, yra didesnė tikimybė susirgti sunkiomis (sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltomis) infekcinėmis ligomis.
Danish: Derfor kan doseringsintervaller længere end 24 timer hos patienter med nedsat nyrefunktion medføre for lave koncentrationer mellem 24 og 48 timer efter dosering.
Lithuanian: Taigi dozuojant vaistinį preparatą rečiau kaip kas 24 valandas, asmenų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, organizme vaistinio preparato ekspozicija laikotarpiu nuo 24 iki 48 valandos gali būti netinkama.
Danish: Screening hiv 1-RNA (kopier/ml):
Lithuanian: ŽIV-1 RNR patikra (kopijų/ml)