FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tvrtka koja lijek Palynziq stavlja u promet osigurat će informativne materijale za liječnike i bolesnike te njihove njegovatelje o rizicima od alergijskih reakcija pri primjeni lijeka Palynziq, uključujući informacije o tome kako ih odmah prepoznati te kako postupiti u slučaju pojave tih reakcija.
Estonian: Palynziqi turustaja annab arstidele, patsientidele ja nende hooldajatele teabematerjali Palynziqiga seotud allergiliste reaktsioonide riski kohta, sh kuidas neid kohe ära tunda ja mida teha, kui selline reaktsioon tekib.
Croatian: Utvrđeno je da je kod većine bolesnika nastavak terapije lijekom Palynziq tijekom 18 mjeseci bio učinkovit u održavanju razina fenilalanina u krvi pod kontrolom (manje od 600 mikromola na litru).
Estonian: Tõendati, et enamikul patsientidest oli 18-kuuline jätkuravi Palynziqiga efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ning selle kontrolli all hoidmisel (alla 600 mikromooli liitris).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Palynziq kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Palynziqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Palynziq pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Palynziqi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Palynziq?
Estonian: Mis riskid Palynziqiga kaasnevad?
Croatian: Nakon osam tjedana terapije razine fenilalanina u krvi moglo se kontrolirati u bolesnika koji su primali Palynziq, no vratile su se na razine prije početka terapije u bolesnika koji su primali placebo, što pokazuje da je Palynziq bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju razina fenilalanina u krvi i održavanju njegove razine u prihvatljivom rasponu.
Estonian: Pärast 8 ravinädalat jäi patsientidel, kes said Palynziqit, vere fenüülalaniinisisaldus hallatavaks, kuid platseebot saanud patsientidel suurenes see ravieelse tasemeni, mis tõendab, et Palynziq oli efektiivsem kui platseebo vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ning selle hoidmisel vastuvõetavas vahemikus.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Palynziq, pegvaliaza, bakterijski je enzim koji razgrađuje fenilalanin, čime onemogućava njegovo nakupljanje u organizmu i pomaže pri ublažavanju simptoma fenilketonurije.
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena bakteriaalset ensüümi pegvaliaasi, mis lagundab fenüülalaniini, peatades seega fenüülalaniini kuhjumise organismis ja aidates leevendada fenüülketonuuria sümptomeid.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Palynziq također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Palynziqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Glavno ispitivanje lijeka Palynziq u bolesnika s PKU-om sastojalo se od različitih faza.
Estonian: Põhiuuring, milles vaadeldi Palynziqi toimet fenüülketonuuriaga patsientidele, koosnes eri osadest.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Palynziq i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Palynziq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Razine fenilalanina u krvi mora se izmjeriti prije početka terapije.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniinisisaldus.
Croatian: Lijek Palynziq pokazao se učinkovitim u smanjivanju razina fenilalanina u krvi te u njihovu održavanju pod kontrolom.
Estonian: Palynziq oli efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ja selle kontrolli all hoidmisel.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju PKU-a.
Estonian: Ravi tohib alustada fenüülketonuuria ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Croatian: Palynziq se primjenjuje u bolesnika čije se razine fenilalanina na odgovarajući način nisu mogle kontrolirati drugim terapijama.
Estonian: Palynziqit kasutatakse patsientidel, kellel vere fenüülalaniinisisaldus ei ole piisavalt hallatav muu raviga.
Croatian: Među njima, 86 bolesnika koji su reagirali na terapiju (tj. čije su razine fenilalanina u krvi smanjene za barem 20 %) zadržano je na istoj dozi lijeka Palynziq ili su primili placebo (prividno liječenje).
Estonian: Esimeses osas anti kõigile patsientidele kuni 13 nädala jooksul Palynziqit annuses 20 mg või 40 mg. 86 patsiendil, kellel tekkis ravivastus (vere fenüülalaniinisisaldus vähenes vähemalt 20% võrra), kas säilitati sama Palynziqi annus või anti neile edaspidi platseebot (näiv ravim).
Croatian: Tijekom terapije preporučuju se mjesečna mjerenja fenilanina.
Estonian: Ravi ajal soovitatakse seda määrata üks kord kuus.
Croatian: Iz tog se razloga aminokiselina nakuplja u krvi do abnormalno visokih razina, uzrokujući probleme u živčanom sustavu.
Estonian: Selle geneetilise haigusega patsientide organism ei töötle toiduvalguga saadavat aminohapet fenüülalaniini, mistõttu tekib veres selle aminohappe ebanormaalselt suur sisaldus, mis põhjustab närvisüsteemi probleeme.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Palynziq utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Palynziqi kasulikkus?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Palynziq potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Palynziqi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
Estonian: ENNE KUI ALUSTATE
Croatian: Uvijek ga nosite sa sobom.
Estonian: Kandke seda alati kaasas.
Croatian: Mogu postojati nove informacije.
Estonian: Neis võib olla uut teavet.
Croatian: o Liječnik će Vam reći ako Vam je promatrač potreban duže od 6 mjeseci.
Estonian: o Teie arst ütleb teile, kui vajate jälgijat kauem kui 6 kuud.
Croatian: Nemojte je brisati.
Estonian: Ärge pühkige seda ära.
Croatian: Većina ljudi odgovori unutar 18 mjeseci, ali nekad može biti potrebno i do 30 mjeseci.
Estonian: Enamikul inimestel tekib ravivastus 18 kuu jooksul, kuid vahel võib kuluda kuni 30 kuud.
Croatian: Također su zabilježeni relativno niski titri IgE.
Estonian: Täheldatud on ka suhteliselt väikesi IgE tiitreid.
Croatian: Trajanje prije sljedećeg povećanja doze
Estonian: Kestus enne järgmist annuse suurendamist
Croatian: Ispitivanje 302: Procjena učinkovitosti
Estonian: Uuring 302: efektiivsuse hindamine
Croatian: Može biti na istom ili na različitom dijelu tijela (pogledajte slike E i F).
Estonian: See võib olla samal või muul kehaosal (vt jooniseid E ja F).
Croatian: Promatrač je osoba koja:
Estonian: Jälgija on keegi, kes
Croatian: Recite svom liječniku da ste imali tešku alergijsku reakciju.
Estonian: Öelge oma arstile, et teil tekkis raske allergiline reaktsioon.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost u ljudi nije poznata.
Estonian: Absoluutne biosaadavus inimesel ei ole teada.
Croatian: Tijekom tog razdoblja procijenjeni su i simptomi nepažnje i raspoloženja.
Estonian: Sel perioodil hinnati ka tähelepanematuse ja meeleolu sümptomeid.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1.
Estonian: Lisateavet vt lõik 5.1.
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____/_____/______ Odlijepiti ovdje
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______ Rebida siit
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____/_____/______
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______
Croatian: • Sredina prednjeg dijela bedara.
Estonian: • Reie esikülje keskosa.
Croatian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Estonian: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Croatian: Ti lijekovi pomažu ublažiti simptome alergijske reakcije.
Estonian: Need ravimid aitavad vähendada allergilise reaktsiooni sümptomeid.
Croatian: Kako Palynziq izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Palynziq välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on:
Croatian: - Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku na bilo koji drugi način.
Estonian: - Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Croatian: Nisu zamijećene razlike u sigurnosnom profilu.
Estonian: Ohutusprofiilis erinevusi ei täheldatud.
Croatian: Nemojte koristiti mikrovalnu pećnicu ili stavljati štrcaljku u vruću vodu.
Estonian: Ärge kasutage mikrolaineahju ega asetage kuuma vette.
Croatian: Osmolalnost: 260 - 290 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 260...290 mOsm/kg
Croatian: Prije samostalnog injiciranja lijeka, zdravstveni radnik treba:
Estonian: Enne patsiendi iseseisvat enda süstimist peab tervishoiutöötaja:
Croatian: Medijan trajanja bio je 161 dan (raspon: 35, 1408).
Estonian: Mediaanne kestus oli 161 päeva (piirid: 35; 1408).
Croatian: Rezultati djelotvornosti tijekom vremena prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, nemojte koristiti napunjenu štrcaljku iz te kutije.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödunud, ärge selles karbis sisalduvat süstlit kasutage.
Croatian: Klinički značaj i funkcionalne posljedice tih zapažanja nisu poznate.
Estonian: Nende leidude kliiniline olulisus ja funktsionaalsed tagajärjed ei ole teada.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi približno 1000 kDa od čega je proteinski dio približno 248 kDa.
Estonian: Keskmine molekulaarmass on ligikaudu 1000 kDa, millest valgu osa moodustab ligikaudu 248 kDa.
Croatian: Za liječenje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi kohta vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Croatian: Injiciranje hladnog lijeka Palynziq može biti neugodno.
Estonian: Külma Palynziqi süstimine võib olla ebamugav.
Croatian: Ako je potrebno, mjesto injiciranja možete prekriti flasterom.
Estonian: Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako izgleda oštećena ili korištena.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see näib olevat vigastatud või kasutatud.
Croatian: Raspon individualnih vrijednosti poluvijeka je od 14 do 132 sata.
Estonian: Individuaalsed poolväärtusajad varieeruvad 14 tunnist 132 tunnini.
Croatian: Dugoročne kliničke posljedice kronične hipofenilalaninemije nisu poznate.
Estonian: Kroonilise hüpofenüülalanineemia pikaajalised kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Croatian: • Napomena: Nemojte injicirati više injekcija u isto mjesto.
Estonian: • Märkus: ärge tehke mitut süsti samasse kohta.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) vremena od prve doze pegvaliaze do pojave reakcije bila je 372 (384) dana.
Estonian: Keskmine (standardhälve) aeg pegvaliaasi esimesest annusest kuni reaktsiooni tekkimiseni oli 372 (384) päeva.
Croatian: 4 Promjena u odnosu na početnu vrijednost temeljila se na ispitanicima s dostupnim mjerenjima u obje vremenske točke.
Estonian: 4 Muutused ravieelsega võrreldes põhinesid uuringus osalejatel, kelle kohta olid mõõtmised saadaval mõlemas ajapunktis.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Palynziq treba primijeniti u dojilja samo ako se smatra da potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik za dojenče.
Estonian: Andmete puudumise tõttu inimeste kohta võib Palynziqi manustada imetavatele naistele ainult sel juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu arvatakse ületavat potentsiaalset riski imikule.
Croatian: Odložite upotrijebljene štrcaljke
Estonian: Kõrvaldage kasutatud süstlid kasutuselt
Croatian: Dodatnih 7% bolesnika odgovorilo je na Palynziq nakon 18 mjeseci liječenja.
Estonian: Veel 7%-l patsientidest tekkis ravivastus Palynziqile pärast 18 ravikuud.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze (0,01, 0,03 ili 0,1 mg/kg), pegvaliaza se apsorbira polako s medijanom tmax od 3,5 do 4 dana (individualni raspon od 2,5 do 7 dana).
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset annust (0,01, 0,03 või 0,1 mg/kg) imendub pegvaliaas aeglaselt, mediaanne tmax on 3,5 kuni 4 päeva (individuaalne vahemik 2,5 kuni 7 päeva).
Croatian: Od tih 16 bolesnika, 7 je prekinulo liječenje.
Estonian: Seitse patsienti 16-st lõpetas ravi.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja lijekom Palynziq, potrebu za promatračem može se ponovno razmotriti.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi Palynziqiga võib jälgija vajalikkuse uuesti läbi vaadata.
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni sapropterinom morali su prekinuti liječenje najmanje 14 dana prije prve doze lijeka Palynziq.
Estonian: Varem sapropteriiniga ravitud patsiendid pidid lõpetama ravi vähemalt 14 päeva enne Palynziqi esimest annust.
Croatian: Držite kožu čvrsto (pogledajte Sliku K).
Estonian: Hoidke nahka pingul (vt joonis K).
Croatian: Slika F Injicirajte s razmakom od najmanje 5 cm
Estonian: Joonis F Süstida vähemalt 5 cm vahedega
Croatian: Neke od tih alergijskih reakcija mogu biti ozbiljnije, kako je opisano u nastavku, i za njih je potreban hitan liječnički nadzor.
Estonian: Mõningad neist allergilistest reaktsioonidest võivad olla tõsisemad, nagu kirjeldatud allpool, ning vajavad kohe ravi.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja serumske bolesti bila je 5 dana u rasponu od 1 do 8 dana.
Estonian: Seerumtõve keskmine kestus oli 5 päeva, vahemikus 1 kuni 8 päeva.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Palynziq u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Estonian: Enne Palynziqi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva ametiasutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastuskanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Croatian: Nemojte koristiti štrcaljku lijeka Palynziq više od jednom.
Estonian: Ärge kasutage Palynziqi süstlit rohkem kui üks kord.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se pegvaliaza izlučuje u mlijeko.
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et pegvaliaas eritub piima.
Croatian: Ako hladnjak nije dostupan, pogledajte dio 5 „Kako čuvati Palynziq" u ovoj uputi.
Estonian: Kui külmkappi ei ole saadaval, vt selle infolehe lõiku 5 „Kuidas Palynziqi säilitada".
Croatian: Vrijeme do postizanja odgovora bilo je u rasponu od 0,5 do 30 mjeseci.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulus 0,5 kuni 30 kuud.
Croatian: Palynziq može uzrokovati teške alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život i koje se mogu dogoditi u bilo kojem trenutku nakon injekcije lijeka Palynziq.
Estonian: Palynziq võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud ja võivad tekkida igal ajal pärast Palynziqi süstimist.
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka Palynziq potrebno je uzeti u obzir rizike povezane s primjenom adrenalina.
Estonian: Palynziqi määramisel tuleb võtta arvesse adrenaliini kasutamisega seotud riske.
Croatian: - Svaki zatvoreni podložak stavite na čistu, ravnu površinu izvan dohvata djece i životinja.
Estonian: - Asetage iga õhukindlalt suletud alus puhtale, tasasele pinnale lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda teiste samasse ravimirühma kuuluvate pegüleeritud või pegüleerimata valkude tugevusega.
Croatian: Nije poznato utječe li Palynziq na plodnost.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq mõjutab viljakust.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, ispitivane su doze pegvaliaze do 150 mg/dan i nakon tih viših doza nisu zabilježeni specifični znakovi ili simptomi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti pegvaliaasi annuseid kuni 150 mg ööpäevas ning pärast nende suuremate annuste saamist erilisi tunnuseid või sümptomeid ei tekkinud.
Croatian: Imunološki odgovor stabilizira se tijekom 6 do 9 mjeseci ukupnog liječenja.
Estonian: Immuunvastus stabiliseerub 6 kuni 9 kuud kestva täisravi jooksul.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Palynziq u djece u dobi od rođenja do manje od 16 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Palynziqi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses sünnist kuni vähem kui 16 aastani ei ole tõestatud.
Croatian: Učinak na potomstvo povezan je s toksičnosti u majke.
Estonian: Järglastel avaldunud toimed olid seotud emasloomal tekkinud toksilisusega.
Croatian: U mladunčadi ovih životinja, sistemska izloženost pegvaliazi nije pronađena.
Estonian: Nende loomade järglastel pegvaliaasi süsteemset saadavust ei leitud.
Croatian: • 1 jastučić natopljen alkoholom
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud lapp
Croatian: Za potpune informacije pogledajte informacije o lijeku za adrenalin.
Estonian: Täielikku teavet vt adrenaliini ravimiteabest.
Croatian: 12 tjedana do 24 tjedna2
Estonian: 12 kuni 24 nädalat2
Croatian: Dodatne informacije o čuvanju izvan hladnjaka (ispod 25°C) vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Lisateavet säilitamise kohta külmkapist väljas (alla 25 °C) vt lõik 6.3.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u ljudi.
Estonian: Inimeste kohta ei ole andmed kättesaadavad.
Croatian: Trajanje titracije variralo je među bolesnicima i temeljilo se na podnošljivosti bolesnika (do 30 tjedana).
Estonian: Tiitrimise kestus patsienditi varieerus ja sõltus patsiendi taluvusest (kuni 30 nädalat).
Croatian: Bolesnike treba uputiti na premedikaciju antagonistom H1 receptora, antagonistom H2 receptora i antipiretikom.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis kasutada eelravina H1-retseptori antagonisti, H2-retseptori antagonisti ja palavikuvastast ravimit.
Croatian: Na vrhu igle možete vidjeti kapljicu tekućine.
Estonian: Võite näha nõela otsas vedelikutilka.
Croatian: 5 Smanjenje vrijednosti komponente C3/C4 komplementa definira se promjenom vrijednosti komplementa od normalne ili visoke početne vrijednosti do niske vrijednosti komplementa nakon početka ispitivanja.
Estonian: 5 Komplemendi faktori C3/C4 sisalduse vähenemist määratletakse komplemendi normaalse või kõrge ravieelse sisalduse muutust komplemendi ravieelse järgseks madalaks väärtuseks.
Croatian: • Obrazovni materijal za liječnike • Informativni paket za bolesnike
Estonian: • arsti teabematerjal • patsiendi teabepakett
Croatian: Alergijske reakcije javljaju se vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) i mogu varirati prema težini.
Estonian: Allergilised reaktsioonid on väga sagedad (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ja erineva raskusastmega.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB19
Croatian: Palynziq može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako imate tešku alergijsku reakciju.
Estonian: Palynziq võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kui teil on raske allergiline reaktsioon.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti koji je za Vas najbolji način kontroliranja razina fenilalanina u krvi.
Estonian: Teie ja teie arst otsustate, kuidas teil on kõige parem oma vere fenüülalaniini sisaldust kontrolli all hoida.
Croatian: Vakuolizacija nije zapažena u mozgu.
Estonian: Ajus vakuolisatsiooni ei täheldatud.
Croatian: Osmolalnost: 285 - 315 mOsm/kg, viskozna otopina
Estonian: Osmolaalsus: 285...315 mOsm/kg, viskoosne lahus
Croatian: Vaš će Vam zdravstveni radnik reći koju štrcaljku, ili koju kombinaciju štrcaljki primijeniti.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja ütleb teile, millist süstlit või süstlite kombinatsiooni kasutada.
Croatian: Postupno povećanje doze tijekom vremena omogućuje Vašem tijelu da se postupno prilagodi lijeku.
Estonian: Annuse aeglane suurendamine aja jooksul võimaldab teie kehal selle ravimiga harjuda.
Croatian: Za 23 (96%) epizode doza nije promijenjena, a za 1 (4%) epizodu doza je smanjena.
Estonian: Annust ei muudetud 23 episoodi (96%) puhul ja vähendati 1 episoodi (4%) puhul.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, lijek se ne smije više vraćati u hladnjak.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna.
Croatian: Angioedem se također može prezentirati kao jedan od simptoma akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Estonian: Angioödeem võib tekkida ka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni ühe sümptomina.
Croatian: Za detalje o tome što učiniti na temelju Vaših simptoma, pogledajte dio 4.
Estonian: Vt lõigust 4 täpsemalt, mida teha olenevalt teie sümptomitest.
Croatian: Korak 13: Palcem pritišćite klip polako i ravnomjerno do kraja, sve dok ne ubrizgate sav lijek (pogledajte Sliku M).
Estonian: Vajutage pöidlaga aeglaselt ja kindlalt kolb lõpuni, kuni kogu ravim on süstitud (vt joonis M).
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su da žene mogu imati poteškoća zatrudniti ako su im razine fenilalanina u krvi neuobičajeno niske.
Estonian: Loomkatsete kohaselt võib naistel olla raske rasestuda, kui nende fenüülalaniini sisaldus on ebanormaalselt madal.
Croatian: • Donji dio trbuha osim područja 5 cm oko pupka.
Estonian: • Kõhu alaosa, välja arvatud 5 cm suurune ala ümber naba.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke, pokrovu podloška i kutiji iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil, aluse kaanel ja karbil pärast „EXP".
Croatian: Ako je potrebno više od jedne štrcaljke:
Estonian: Kui vajate mitut süstlit:
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: ADHD-RS IV podskala nepažnje u rasponu je od 0 do 27, veći rezultat ukazuje na veći stupanj poremećaja, a rezultat ispod 9 ukazuje da je bolesnik asimptomatičan (tj. ima rezultat u normativnom rasponu).
Estonian: ADHD-RS IV tähelepanematuse alamskaala vahemik on 0 kuni 27, suuremad skoorid näitavad suuremat halvenemise astet ja skoor alla 9 näitab, et patsient on asümptomaatiline (s.t skoor on normaalses vahemikus).
Croatian: 16 tjedana2
Estonian: 16 nädalat2
Croatian: Izloženost - učinak
Estonian: Ekspositsioon - toime
Croatian: Što Palynziq sadrži - Djelatna tvar je pegvaliaza.
Estonian: Mida Palynziq sisaldab - Toimeaine on pegvaliaas.
Croatian: • Nemojte mijenjati svoj unos proteina osim ako Vam je to rekao liječnik.
Estonian: • Ärge muutke oma valgutarbimist enne, kui arst annab teile selleks juhise.
Croatian: • Svaku napunjenu štrcaljku lijeka Palynziq primijenite samo jednom.
Estonian: • Kasutage iga Palynziqi süstlit ainult üks kord.
Croatian: • obučiti bolesnika i procijeniti sposobnost bolesnika za pravilnu samoprimjenu ovog lijeka.
Estonian: • andma patsiendile väljaõppe ja hindama patsiendi pädevust selle ravimi õigeks manustamiseks;
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Palynziq možete imati alergijske reakcije.
Estonian: Ravi ajal Palynziqiga võib teil tekkida allergilisi reaktsioone.
Croatian: Vrlo je važno držati razine fenilalanina u krvi pod kontrolom prije i tijekom trudnoće.
Estonian: Väga tähtis on hoida oma fenüülalaniini sisaldust kontrolli all enne rasedust ja raseduse ajal.
Croatian: • Vaš će Vam zdravstveni radnik davati injekciju lijeka Palynziq sve dok Vi (ili Vaš njegovatelj) to ne možete uraditi sami.
Estonian: • Teie tervishoiutöötaja teeb teile Palynziqi süste, kuni saate seda ise teha (või saab seda teha teie hooldaja).
Croatian: Bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago opalescentna otopina pH vrijednosti od 6,6 - 7,4.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane, selge kuni veidi opalestseeruv lahus, pH 6,6...7,4.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba nastaviti ili razmotriti daljnju primjenu premedikacije.
Estonian: Ravi määrav arst peab jätkama eelravi kasutamist või kaaluma selle kasutamise uuesti alustamist.