FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a
Finnish: Slovakian Tasavalta
Bulgarian: Чешка република
Finnish: Infusionsbereitung
Bulgarian: Интравенозно приложение
Finnish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Bulgarian: G. A. Stamatis & Co. Ltd.
Finnish: Antoreitti
Bulgarian: Съдържание
Finnish: EU-myyntilupa -numero
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Bulgarian: Вид опаковка
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него.
Finnish: Vaikka hyödyn katsottiin olevan vaatimaton, sitä pidettiin kuitenkin kliinisesti merkittävänä, kun otetaan huomioon, että näiden potilaiden ennuste on yleensä huono.
Bulgarian: Въпреки че ефектите са умерени, се счита, че ползата е клинично значима предвид обичайно лошата прогноза при тези пациенти.
Finnish: Lisää tietoa Cyramzasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyramza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Finnish: Cyramza sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. joulukuuta 2014.
Bulgarian: Cyramza получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 декември 2014 г.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cyramzan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cyramza непрекъснато се проследяват.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cyramzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyramza?
Finnish: Cyramzasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cyramza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cyramzan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Cyramza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Miksi Cyramza on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Cyramza е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cyramzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cyramza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Muita tietoja Cyramzasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyramza:
Finnish: VEGFR auttaa kehittämään uusia verisuonia kasvaimille.
Bulgarian: VEGFR помага в изграждането на нови кръвоносни съдове, които кръвоснабдяват туморите.
Finnish: Mitä Cyramza on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Cyramza и за какво се използва?
Finnish: Hoidon saa aloittaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението следва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в лечението на рак.
Finnish: Mitä hyötyä Cyramzasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Cyramza са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Cyramzaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cyramza?
Finnish: • hepatosellulaarinen karsinooma (maksasyövän tyyppi), joka on edennyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб), който е авансирал или не може да бъде отстранен по хуриргичен път.
Finnish: Cyramzan turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin muilla lääkkeillä, jotka estävät VEGF-reseptorin toimintaa, ja sen katsotaan olevan hallittavissa.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Cyramza отговаря на очакваното за други лекарства, блокиращи действието на VEGFR, и се счита за приемлив.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt pitkälle tai levinnyt kehon muihin osiin.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб, който се е разпространил в други части на тялото.
Finnish: Cyramzan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat väsymys tai heikotus, leukopenia (veren pieni valkosolumäärä), neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen pieni määrä), ripuli, nenäverenvuoto ja stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cyramza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора или слабост, левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), диария, кръвотечение от носа и стоматит (възпаление на лигавицата на устата).
Finnish: Hyöty oli pienempi, kun Cyramzaa käytettiin yksinään, mutta se voi silti olla hoitovaihtoehto, jos paklitakselia ei pidetä sopivana.
Bulgarian: Ползата от самостоятелната употреба на Cyramza е по-малка, но все пак тя представлява терапевтична възможност, в случай че лечението с паклитаксел не се счита за подходящо.
Finnish: Lisätietoja Cyramzan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cyramza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: • metastaattinen kolorektaalisyöpä (paksusuolisyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön).
Bulgarian: метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
Finnish: Cyramzan vaikuttava aine on ramusirumabi.
Bulgarian: Cyramza съдържа активното вещество рамуцирумаб (ramucirumab).
Finnish: Cyramza-annos ja sen antotiheys määräytyvät potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
Bulgarian: Дозата на Cyramza и честотата на приложение зависят от телесното тегло на пациента и от заболяването, което се лекува.
Finnish: Vastaavasti toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 355 potilasta, Cyramzalla ja parhaalla tukihoidolla hoidetut potilaat elivät pidempään kuin potilaat, joita oli hoidettu lumelääkkeellä ja parhaalla tukihoidolla (keskimäärin 5,2 kuukautta verrattuna 3,8 kuukauteen).
Bulgarian: По сходен начин в друго проучване при 355 пациенти лекуваните с Cyramza плюс най-добра поддържаща грижа живеят по-дълго от пациентите, получаващи плацебо плюс най-добра поддържаща грижа (средно 5,2 месеца спрямо 3,8 месеца, съответно).
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut haittavaikutukset (joko pelkästään Cyramzasta tai yhdistelmähoidosta muiden syöpälääkkeiden kanssa aiheutuneet) olivat maha-suolikanavan puhkeama (suolenseinämään syntyvä reikä), vakava maha-suolikanavan verenvuoto (verenvuoto suolesta) ja valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (verihyytymien ja verisuonten tukkeutumisesta aiheutuvat ongelmat).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции (при самостоятелен прием на Cyramza или в комбинация с други противоракови лекарства) включват стомашно-чревна перфорация (дупка, която се развива в стомашната стена), тежко стомашно-чревно кървене (кръвотечение от стомаха) и артериални тромбоемболични събития (проблеми, причинени от кръвосъсиреци и блокиране на артериите).
Finnish: Yleistiedot Cyramza-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Cyramza и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Cyramzan vaikuttava aine ramusirumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu kiinnittymään vaskulaarisen endoteelikasvutekijän reseptoriin (VEGFR), eli proteiiniin, jota on kasvaimissa on suurina pitoisuuksina.
Bulgarian: Активното вещество в Cyramza, рамуцирумаб, представлява моноклонално антитяло (вид протеин), разработено да се свързва с рецептора за протеин, наречен съдов ендотелен растежен фактор (VEGFR) - протеин, който се среща във високи нива при ракови заболявания.
Finnish: Kiinnittymällä reseptoriin ramusirumabi estää sen toiminnan, jolloin veren virtaus kasvaimeen vähenee ja syövän eteneminen hidastuu.
Bulgarian: Като се свързва с VEGFR, рамуцирумаб блокира това действие, снабдяването с кръв към тумора намалява и по този начин се забавя растежът на рака.
Finnish: Cyramzaa käytetään yhdessä doketakselin kanssa, kun sairaus on pahentunut platinaa sisältävillä lääkkeillä annetusta hoidosta huolimatta.
Bulgarian: Cyramza се използва в комбинация с доцетаксел при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечение с лекарства, съдържащи платина;
Finnish: Miten Cyramza vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Cyramza?
Finnish: Cyramzaa käytetään yksinään potilailla, joiden veren alfafetoproteiinipitoisuus (AFP) on korkea ja jotka ovat aiemmin saaneet sorafenibihoitoa.
Bulgarian: Cyramza се използва самостоятелно при пациенти с високи серумни нива на протеин, наречен алфа фетопротеин (АФП), които са били лекувани преди това със сорафениб.
Finnish: Cyramzaa käytetään yhdessä FOLFIRI-kemoterapian (fluorourasiilin, foliinihapon ja irinotekaanin yhdistelmä) kanssa, kun sairaus on pahentunut bevasitsumabi-, oksaliplatiini- ja fluoropyrimidiinihoidosta huolimatta.
Bulgarian: Cyramza се използва с химиотерапия „FOLFIRI" (комбинация от флуороуацил, фолинова киселина и иринотекан) при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин;
Finnish: Cyramzaa käytetään yhdessä toisen lääkkeen, paklitakselin, kanssa, tai ainoana lääkkeenä, jos paklitakselia sisältävä yhdistelmä ei ole asianmukainen, potilailla, joiden sairaus on pahentunut platinaa ja fluoropyrimidiinejä (kapesitabiinia, fluorourasiilia ja tagafuria sisältävä lääkeluokka) sisältävillä lääkkeillä annetusta hoidosta huolimatta.
Bulgarian: Cyramza се използва в комбинация с друго лекарство, паклитаксел, или самостоятелно, ако комбинацията с паклитаксел не е подходяща, при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с лекарства, съдържащи платина или флуоропиримидини (клас лекарства, сред които капецитабин, флуороурацил и тeгафур);
Finnish: Miten Cyramzaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Cyramza?
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 292 hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli pitkälle edennyt tai kasvaimen poistaminen leikkauksella ei ollut mahdollista, joiden veren AFP-pitoisuus oli suuri ja jotka olivat aiemmin saaneet sorafenibi-hoitoa, Cyramzaa saaneet potilaat elivät pitempään kuin lumelääkettä saaneet potilaat, nimittäin 8,5 kuukautta verrattuna 7,3 kuukauteen.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 292 пациенти с хепатоцелуларен карцином, който е авансирал или не може да бъде отстранен хирургично и които имат високи серумни нива на АФП и са били лекувани преди това със сорафениб, пациентите, получаващи Cyramza, живеят по-дълго от пациентите на плацебо: 8,5 спрямо 7,3 месеца, съответно.
Finnish: Keuhkosyöpäpotilailla Cyramzaa ei saa käyttää, jos kasvaimessa on kaviteetti eli ontelo tai jos syöpäkasvain sijaitsee lähellä isoa verisuonta.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на рак на белия дроб, Cyramza не трябва да се използва, когато има кухина в тумора или ако туморът се намира в близост до основен кръвоносен съд.
Finnish: Cyramzaa annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Bulgarian: Cyramza се прилага под формата на инфузия (капково вливане) във вена.
Finnish: Virasto totesi, että Cyramza pidensi mahasyöpää ja ruokatorvimahalaukkurajan syöpää sairastavien potilaiden elämää, kun sitä annettiin paklitakselin kanssa.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Cyramza удължава живота на пациентите с рак на стомаха и рак на гастроезофагеалния преход, когато се прилага в комбинация с паклитаксел.
Finnish: Cyramza pidensi myös kolorektaalisyöpää, ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden elinaikaa.
Bulgarian: Cyramza удължава преживяемостта също при пациенти с колоректален рак, недребноклетъчен рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином.
Finnish: Cyramza lisäsi potilaiden eloonjäämistä pitkälle edenneen ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän, metastoituneen kolorektaalisyövän, pitkälle edenneen tai metastoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja hepatosellulaarisen karsinooman osalta 5 päätutkimuksessa.
Bulgarian: Cyramza е увеличил преживяемостта на пациенти с авансирал рак на стомаха или рак на гастроезофагеалния преход, метастатичен колоректален рак, авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином в 5 основни проучвания.
Finnish: • pitkälle edennyt mahasyöpä tai ruokatorven ja mahan liitoskohdan alueella oleva syöpä (ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma).
Bulgarian: авансирал рак на стомаха или рак на областта, където хранопроводът (езофаг) навлиза в стомаха (познат като аденокарцином на гастроезофагеалния преход).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cyramzan haittavaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Cyramza вижте листовката.
Finnish: County Cork Irlanti
Bulgarian: County Cork Ирландия
Finnish: 28108 Madrid Espanja
Bulgarian: 28108 Madrid Испания
Finnish: Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 септември 2019 г.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност.
Finnish: < 1,5 x viitealueen yläraja (ULN)
Bulgarian: <1,5 x горната граница на нормата (ULN)
Finnish: 5-FU bolus
Bulgarian: 5-FU болус
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Finnish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Ranska
Bulgarian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
Finnish: 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Bulgarian: 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Finnish: Ryhmien välisiä eroja ilmoitettiin vähän ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Bulgarian: След първия месец на лечение са съобщени малко междугрупови разлики.
Finnish: Valtaosa tapahtumista ilmaantui ensimmäisen tai toisen ramusirumabi-infuusion aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: По-голямата част от събитията настъпват по време на или след първата или втората инфузия на рамуцирумаб.
Finnish: Laimennuksen ja valmistuksen jälkeen, lääke tulee käyttää välittömästi.
Bulgarian: След разреждане и подготовка лекарството трябва да се използва незабавно.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos sinulla on mikä tahansa syy, miksi et voi käyttää näitä lääkkeitä.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако има някакви причини, поради които
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-подходящия за Вас метод за предпазване от бременност.
Finnish: Se voi myös vahingoittaa sikiötä.
Bulgarian: Той може също да причини увреждане на плода.
Finnish: Riippuvaisuus ajasta ja annoksesta
Bulgarian: Зависимост от времето и дозата
Finnish: Mitä Cyramza on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Cyramza и за какво се използва
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana rajallinen määrä muita kuin valkoihoisia potilaita, erityisesti tummaihoisia potilaita (2.6%).
Bulgarian: Включени са ограничен брой пациенти от не-европеидната раса, по-специално чернокожи пациенти (2,6%).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä hoitoa oireiden helpottamiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лечение, за да облекчи проявите.
Finnish: Tällä ainoalla alaryhmällä voidaan katsoa olevan aggressiivinen tauti, joka reagoi suhteellisen huonosti ensilinjan hoitoon.
Bulgarian: Тази една подгрупа е група, която може да се разглежда, че има агресивно заболяване, което е относително рефрактерно към лечението от първа линия.
Finnish: Cyramzaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä lääkkeen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Bulgarian: Cyramza не трябва да се прилага на пациенти на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно това как действа в тази възрастова група.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма данни за предозиране при хора.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите някоя от следните други нежелани реакции:
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet olivat tasapainotettu.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването са балансирани.
Finnish: - Kuume tai infektio: Hoidon aikana sinulle saattaa nousta kuumetta 38 ºC tai enemmän (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Bulgarian: - Температура или инфекция: по време на лечението може да повишите температурата до 38ºC или повече (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки отколкото е нормално, което е много често).
Finnish: - jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja.
Bulgarian: ­ имате тежки проблеми с бъбреците.
Finnish: Näiden potilaiden hoidosta on saatavilla hyvin niukasti tehoja turvallisuustietoa.
Bulgarian: При тези пациенти има много ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Finnish: Cyramzan turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cyramza при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
Finnish: polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 "Cyramza sisältää natriumia").
Bulgarian: полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции (вижте точка 2 „Cyramza съдържа натрий").
Finnish: Infektio (sepsis) saattaa olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
Bulgarian: Инфекцията (сепсисът) може да е тежка и може да причини смърт.
Finnish: ≤ Aste 1 (National Cancer Institute -instituutin Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerit [NCI CTCAE])
Bulgarian: ≤ степен 1 (съгласно общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cyramza
Bulgarian: Други лекарства и Cyramza
Finnish: Päänsärky
Bulgarian: Главоболиe
Finnish: Avaintutkimuksissa on rajallisesti näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla on suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: В основните изпитвания има ограничени данни, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са с повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotain lääkettä, joka saattaa suurentaa verenvuodon riskiä tai joka vaikuttaa veren hyytymiseen.
Bulgarian: Уведомете също така Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които могат да повишат риска от кървене или които повлияват способността за кръвосъсирване.
Finnish: Tätä reseptoria tarvitaan uusien verisuonten muodostumisessa.
Bulgarian: Този рецептор е необходим за развитието на нови кръвоносни съдове.
Finnish: Hoidon jatkaminen on suositeltavaa, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämätöntä toksisuutta.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Finnish: Syöpälääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Bulgarian: Това лечение за рак ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Finnish: Tarvittavan infuusion keston (noin 60 min) saavuttamiseksi infuusion enimmäisnopeutta (25 mg/min) ei saa ylittää, vaan infuusion kestoa on pidennettävä.
Bulgarian: За да се постигне необходимата продължителност на инфузията от около 60 минути, максималната скорост на инфузията не трябва да превишава 25 mg/минута, вместо това продължителността на инфузията трябва да се увеличи.
Finnish: Haittavaikutukset muista lähteistä
Bulgarian: Нежелани реакции от други източници
Finnish: Näiden ja muiden tutkittujen tekijöiden vaikutus ramusirumabin jakautumiseen oli < 20 %.
Bulgarian: Тези и други изследвани фактори имат < 20 % ефект върху диспозицията на рамуцирумаб.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства.
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4) ja asianmukaisten elvytysvälineiden saatavuus on varmistettava.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на инфузията за признаци на реакции, свързани с инфузията, (вж. точка 4.4) и трябва да е осигурено подходящо оборудване за реанимация.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA)
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC21.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC21.
Finnish: Valtaosalla potilaista (76 %) tauti oli edennyt 6 kk kuluessa ensilinjan hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (76%) са имали прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от началото на лечението от първа линия.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 72 %:lla potilaista 1.
Bulgarian: Функционалното състояние по ECOG е 1 за 72% от пациентите.
Finnish: Hoitojaksot toistettiin molemmissa ryhmissä 2 viikon välein.
Bulgarian: Терапевтичните цикли в двете рамена са повтаряни на всеки 2 седмици.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma) Cyramza-hoidon aikana tai milloin tahansa sen jälkeen:
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася за Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Cyramza или по всяко време след това:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cyramzaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cyramza
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Finnish: Lue muiden hoitosi osana olevien lääkkeiden pakkausselosteet varmistaaksesi, että lääkkeet sopivat sinulle.
Bulgarian: Моля, прочетете листовката за другите лекарства, които са част от Вашето лечение, за да видите, дали те са подходящи за Вас.
Finnish: Yliannostustapauksessa on käytettävä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използва поддържащо лечение.
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana yliherkkyyden merkkien varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци на свръхчувствителност.
Finnish: FOLFIRI-komponenteista yleisimmin keskeytettiin 5-FU bolus.
Bulgarian: Най-често спираният компонент в схемата FOLFIRI е 5-FU болус.
Finnish: 32:ssa ennalta määritellyssä kokonaiselossaoloajan alaryhmäanalyysissä 33:sta HR oli < 1,0.
Bulgarian: В 32 от 33-те предварително определени подгрупови анализи за OS, HR е < 1,0.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, yleensä ei pidempään kuin 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът за използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 °C до 8 ºC.