FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioituaan lausuntomenettelyn perusteet ja myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Czech: Na základě posouzení zdůvodnění postupu a údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku zůstává příznivý za předpokladu provedení doporučených změn v informacích o přípravku.
Finnish: Kaikkien hoidetuista ja hoitamattomista eläimistä eristettyjen bakteerien apramysiiniherkkyys oli enintään 16 μg/ml.
Czech: Všechny bakterie izolované z léčených i neléčených zvířat byly citlivé na apramycin 16 μg/ml nebo méně.
Finnish: 333 mg apramysiinisulfaattia/ml, mikä vastaa 230 mg:aa apramysiiniä/ml
Czech: Apramycin-sulfát 333 mg/ml ekvivalent apramycinu 230 mg/ml
Finnish: Vahvuus
Czech: INN Síla
Finnish: Nämä entsyymit saavat aikaan erilaista ristiresistenssiä muille aminoglykosideille.
Czech: Tyto enzymy propůjčují různou zkříženou rezistenci vůči jiným aminoglykosidům.
Finnish: 100 % w/w
Czech: 100% hm./hm.
Finnish: Toimitetut tiedot myös osoittivat, että apramysiiniresistenssi on lisääntymässä sikaperäisten E. coli -isolaattien joukossa, joten sanamuoto "apramysiinille herkkä" lisättiin käyttöaiheeseen.
Czech: Poskytnuté údaje také ukázaly, že rezistence na apramycin se u izolátů E. coli získaných z prasat zvyšuje, a proto bylo do indikace přidáno znění „citlivými na apramycin".
Finnish: 10 kg:n painoisille sioille annetusta 14C-apramysiinistä 83 % erittyi ulosteeseen ja 4 % virtsaan 14C
Czech: Dávkování apramycinu 14C u prasat o hmotnosti 10 kg mělo za následek detekci 83 % ze stolice a 4 % z moči jako apramycin 14C.
Finnish: • Mikrobilääkkeiden käytöstä lihantuotantoa varten pidettävissä parvissa ei havaittu olevan erityistä hyötyä.
Czech: • Nebyly zjištěny žádné konkrétní výhody použití antimikrobiálních látek u hejn chovaných pro maso.
Finnish: Vasikoille valmiste voidaan antaa maitoon tai maidonkorvikkeeseen sekoitettuna.
Czech: Telatům lze přípravek podávat v mléce nebo v náhražce mléka.
Finnish: Menettely johtaa valmistetietojen täydelliseen yhtenäistämiseen.
Czech: Předložení věci k přezkoumání vede k úplnému sjednocení informací o přípravku.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele kontaktialue runsaalla vedellä.
Czech: V případě kontaktu s očima vymyjte postiženou oblast velkým množstvím vody.
Finnish: Tavoitteena oli arvioida apramysiinisulfaatin teho näiden infektioiden hoidossa, kun sitä annettiin juomavedessä annoksella 75, 150 ja 225 mg/litra viiden peräkkäisen päivän ajan.
Czech: Cílem bylo vyhodnotit účinnost apramycinu sulfátu podávaného při léčbě těchto infekcí v pitné vodě po dobu pěti po sobě následujících dnů v dávkových hladinách 75, 150 a 225 mg/litr.
Finnish: Salmonella Gallinarum -serotyyppiä koskevia tietoja ei taaskaan esitetty, joten sitä ei huomioitu enempää tämän käyttöaiheen osalta.
Czech: Ani zde nebyly předloženy žádné údaje o bakteriích Salmonella Gallinarum a vzhledem k tomu není tato indikace dále zvažována.
Finnish: Usean annoksen pakkauskoot (pullo ja pussi):
Czech: U balení po více dávkách (lahví a pytlů):
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan tehtiin herkkyystesti ja bakteerin isolaattien serotyypitys.
Czech: Kdykoliv to bylo možné, bylo provedeno vyšetření citlivosti a sérotypizace izolovaných bakterií.
Finnish: Sika: Apramysiinin metaboloituminen eläimessä on hyvin vähäistä.
Czech: U zvířat dochází k metabolismu apramycinu ve velmi malé míře.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua eläimestä eristettyjen bakteerien herkkyystestaukseen.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku musí být založeno na výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
Finnish: Via A. Gramsci,
Czech: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Finnish: Raportissa todetaan, että kehittyneissä maissa mikrobilääkkeitä käytetään harvoin kaupallisten parvien Salmonella Pullorum- ja Salmonella Gallinarum -tartuntojen hoitoon, sillä ne eivät eliminoi parvien tartuntaa, ja sen sijaan käytetään muita torjuntatoimia, kuten tartunnoilta suojautuminen tiukin toimin, liikkumisen rajoittaminen ja tilojen tyhjentäminen.
Czech: Ve zprávě je uvedeno, že v rozvinutých zemích jsou antimikrobiální látky u komerčních hejn používány k léčbě infekce bakteriemi Salmonella Pullorum a Salmonella Gallinarum jen vzácně, protože nevedou k eliminaci infekce z hejna, a namísto toho se používají jiná kontrolní opatření, jako je vysoká míra biologické bezpečnosti, omezení pohybu a omezení populace.
Finnish: Annos (mg valmistetta kehon painokiloa kohden vuorokaudessa)
Czech: Dávka (mg přípravku na kg živé hmotnosti za den)
Finnish: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Czech: Polígono Industrial de Alcobendas
Finnish: Toksisuutta ei havaittu.
Czech: Nedošlo k žádným toxickým účinkům.
Finnish: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine Ranska
Czech: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että toimitettu aineisto tuki Girolanin käyttöä kanojen kolibasilloosin hoidossa.
Czech: Závěrem lze prohlásit, že předložená dokumentace podporuje terapeutické podávání přípravku Girolan u kolibacilózy u kuřat.
Finnish: Hoito sai aikaan lähes lineaarisen annos-vastesuhteen elossaolon prosenttimäärässä apramysiinin annoksilla, jotka olivat enintään 22 mg/painokilo.
Czech: Léčba vedla k téměř lineární závislosti odpovědi na dávce z hlediska procentuálního přežití při dávkách apramycinu až 22 mg/kg živé hmotnosti.
Finnish: Euroopan siipikarjan kansallisissa valvontaohjelmissa nämä viisi serotyyppiä tunnetaan zoonooseina.
Czech: Jedná se o pět sérovarů, které jsou v rámci vnitrostátních programů tlumení zavedených u drůbeže v Evropě známé jako zoonotické.
Finnish: Lisäksi toimitetut tiedot huomioon ottaen ja ohjeistuksen "Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1" mukaisesti avaamattoman pakkauksen kestoaikaa lyhennettiin 3 vuodesta 18 kuukauteen.
Czech: Dále po zohlednění poskytnutých údajů a v souladu s „Pokyny pro začátek doby použitelnosti konečné lékové formy (EMEA/CVMP/453/01)1" byla doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném prodejním obalu, která byla 3 roky, zkrácena na 18 měsíců.
Finnish: Toimitetut tiedot myös osoittivat, että apramysiiniresistenssi ei ole kovin yleistä nautaperäisten E. coli -isolaattien joukossa.
Czech: Předložené údaje také ukázaly, že rezistence na apramycin není u izolátů E. coli pocházejících ze skotu velmi častá.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 6.3
Czech: Bod 6.3 souhrnu údajů o přípravku
Finnish: Näiden tutkimustulokset osoittivat, että apramysiinisulfaatti ja apramysiiniemäs toimivat yhtä hyvin kokeellisen salmonelloosin hoidossa ja ennaltaehkäisyssä vasikoilla.
Czech: Výsledky získané z těchto studií ukázaly, že v léčbě i prevenci experimentální salmonelózy u telat vykazují apramycin sulfát a apramycin báze stejnou účinnost.
Finnish: Kanan lihan ja sisäelimien varoaikojen suhteen myyntiluvan haltija esitti useita jäämien poistumista koskevia tutkimuksia.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty u masa a vnitřností kuřat, předložil držitel rozhodnutí o registraci řadu studií deplece reziduí.
Finnish: Aikaisempia eriä koskevien tietojen perusteella apramysiinin tavoitevoimakkuudeksi määritettiin 552 000 IU/g, ja kaikki valmistetietojen viittaukset "apramysiiniaktiivisuuden g:ihin" korvattiin vastaavilla IU/gyksikköinä.
Czech: Na základě údajů z historických šarží byla stanovena cílová síla 552 000 IU/g apramycinu a všechny zmínky o „g účinnosti apramycinu" v informacích o přípravku byly nahrazeny odpovídajícími údaji v IU/g přípravku.
Finnish: E. coli -bakteerin esiintyminen oli osoitettu aiemmilla bakteriologisilla tai kliinisillä tutkimuksilla, ja se vahvistettiin näytteistä, jotka oli otettu lopetetuista tai tutkimukseen mukaanoton jälkeen kuolleina löydetyistä kaneista.
Czech: Přítomnost bakterií E. coli byla prokázána předchozími bakteriologickými nebo klinickými výsledky a byla potvrzena ve vzorcích odebraných králíkům usmrceným nebo nalezeným mrtvým po zařazení.
Finnish: Tutkimuksen perusteella voitiin todeta, että Salmonella Pullorum -infektioita voitaisiin torjua apramysiinilla.
Czech: Ze studie lze dojít k závěru, že infekce vyvolané bakteriemi Salmonella Pullorum lze apramycinem kontrolovat.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u prasnic.
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi ja johtopäätökset Girolanin ja sen rinnakkaisnimen Apralanin on osoitettu olevan tehokkaita edellä luetteloiduissa käyttöaiheissa sioilla (vieroitut porsaat), vasikoilla ennen märehtimisikää, kanoilla (kananpojat) ja kaneilla.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Přípravek Girolan a související název Apralan prokázal účinnost v indikacích u prasat (odstavených selat), dosud nepřežvýkavých telat, kuřat (brojlerů) a králíků, jak je uvedeno výše.
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ
Finnish: Ei saa käyttää neljään viikkoon ennen munimisen alkua.
Czech: Nepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.
Finnish: Apramysiini tehoaa gramnegatiivisiin bakteereihin (Salmonella ja Escherichia coli).
Czech: Apramycin je účinný proti gramnegativním bakteriím (Salmonella a Escherichia coli).
Finnish: Hoidon tule perustua Salmonella-serotyyppien etukäteen tehtyyn määritykseen tai ainakin Dublin-serotyypin läsnäolon vahvistaviin epidemiologisiin tietoihin.
Czech: Léčba musí být podložena předchozím potvrzením přítomnosti sérovarů Salmonella nebo alespoň dostupnými epidemiologickými daty, potvrzujícími přítomnost tohoto sérovaru.
Finnish: X hoidettavien eläinten keskipaino (kg)
Czech: X průměrná živá hmotnost (kg)
Finnish: • Jos mikrobilääkkeitä käytetään jalostusparvissa tai niiden jälkeläisillä, on olemassa riski, että valikoituneet resistentit bakteerit saattavat levitä useisiin parviin siitosmunien ja hautomon kontaminaation kautta.
Czech: • Pokud jsou antimikrobiální látky používány v chovných hejnech nebo u jejich přímých potomků, hrozí riziko diseminace jakýchkoli vyselektovaných rezistentních bakterií na více hejn kontaminací násadových vajec a prostředí líhně.
Finnish: Resistenssi voi kehittyä suoraan, jos se liittyy zoonoottisiin taudinaiheuttajiin, kuten kampylobakteereihin ja enterokokkeihin, tai se voi siirtyä ihmisten taudinaiheuttajiin horisontaalisesti liikkuvien geneettisten elementtien kautta.
Czech: Rezistence může být bezprostředním problémem kvůli vlivu na zoonotické patogeny, jako jsou bakterie rodu Campylobacter a Enterococcus, nebo může být přenášena horizontálně na lidské patogeny prostřednictvím mobilních genetických prvků.
Finnish: 100 g jauhetta sisältää 100 g apramysiinisulfaattia
Czech: 100 g prášku obsahuje 100 g apramycinsulfátu
Finnish: Annospussit on pakattu 50 annospussia sisältäviin pahvirasioihin.
Czech: Sáčky jsou baleny v lepenkových krabicích obsahujících 50 sáčků.
Finnish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Czech: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Finnish: Taudin läsnäolo karjassa on varmistettava ennen valmisteen käyttöä.
Czech: Před použitím přípravku je nutno stanovit přítomnost choroby v chovu.
Finnish: Salmonella Pullorum -serotyypin aiheuttaman sairauden katsotaan kuitenkin olevan erikoistapaus, joka edellyttää sairastuneen siipikarjan hoitamista (tai teurastamista).
Czech: Nicméně onemocnění vyvolané bakteriemi Salmonella Pullorum je považováno za výjimečnou okolnost, která by vyžadovala léčbu (nebo porážku) klinicky postižených hejn.
Finnish: Eli Lilly and Company Limited
Czech: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Finnish: Ei saa käyttää linnuille, jotka tuottavat tai joita kasvatetaan tuottamaan munia elintarvikkeeksi.
Czech: Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.
Finnish: Apramysiini on laajakirjoinen bakterisidinen aminoglykosidiantibiootti, jonka vaikutus perustuu ribosomin 30S-alayksikköön sitoutumiseen, mikä estää bakteerien proteiinisynteesiä ja heikentää niiden solukalvon läpäisevyyttä.
Czech: Apramycin je širokospektré baktericidní aminoglykosidové antibiotikum, jež působí v místě vazby na podjednotku 30S bakteriálního ribozomu, což brání syntéze proteinu a narušuje permeabilitu membrány bakterie.
Finnish: • Yleensä ottaen elintarviketurvallisuuden/kansanterveyden kannalta mikrobilääkkeiden käytölle siipikarjan salmonellan torjunnassa ei ole juuri perusteita.
Czech: • Obecně z pohledu bezpečnosti potravin / zdraví veřejnosti má použití antimikrobiálních látek ke kontrole bakterií Salmonella spp.
Finnish: Salmonellakantojen katsottiin yleisesti ottaen olevan herkkiä apramysiinille (MIC ≤ 16 μg/ml), ja < 5 prosenttia Salmonella Dublin -kannoista oli apramysiiniresistenttejä.
Czech: Kmeny rodu Salmonella byly považovány za obecně citlivé na apramycin (MIC ≤16 μg/ml) a rezistenci na apramycin vykázalo <5% kmenů Salmonella Dublin.
Finnish: Apramysiinin osoitettiin olevan tehokas seuraavin tuloksin: paino nousi, rehunkäyttökyky parani, kuolleisuus väheni ja ripulin ja kliinisten oireiden vaikeusaste väheni.
Czech: Apramycin prokázal svoji účinnost na základě změřeného zvýšení přírůstku hmotnosti, zlepšení efektivity krmení, snížení mortality a zmírnění závažnosti průjmu a klinických projevů.
Finnish: Keskimääräinen nautittu vesimäärä (litraa/eläin)
Czech: Průměrný denní příjem vody (l/zvíře)
Finnish: 2244 mg apramysiinia painokiloa kohden 5-10 peräkkäisen päivän ajan osoitettiin olevan tehokas hoito vasikoiden kokeelliseen salmonelloosiin.
Czech: Bylo prokázáno, že 22 až 44 mg apramycinu na kg živé hmotnosti během 5-10 po sobě následujících dnů vedlo k účinné léčbě experimentální salmonelózy u telat.
Finnish: • Mikrobilääkkeiden käyttö salmonellan torjunnassa ei ole koskaan täysin tehokasta, koska tartunnan saaneesta siipikarjasta ei ole mahdollista eliminoida kaikkia mikrobeja.
Czech: nikdy plně účinné, protože nelze eliminovat všechny mikroorganismy z infikovaného hejna.
Finnish: Vasikka: Vasikoille annettiin apramysiiniä maidonkorvikkeeseen sekoitettuna viiden vuorokauden ajan enintään 120 mg/kg:n annoksina.
Czech: Telata: Telatům byl apramycin podáván v náhražce mléka denně po dobu pěti dní v dávkách až 120 mg/kg živé hmotnosti.
Finnish: Resistenssimekanismit: Apramysiiniresistenssiin on yhdistetty eri aminoglykosidi-3-Nasetyylitransferaasientsyymejä (AAC-3).
Czech: Mechanizmy rezistence: S rezistencí k apramycinu jsou spojeny různé aminoglykosid 3-N
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että siipikarjan salmonellainfektioiden hoito käyttöaiheena ei ollut perusteltua, joten se pitää poistaa Girolanin valmistetiedoista.
Czech: Proto došel výbor CHMP k závěru, že indikace k léčbě infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže není opodstatněná a má být z informací o přípravku pro přípravek Girolan vyškrtnuta.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että mikrobilääkkeiden käyttö salmonellan hoidossa lisää valikoitumispainetta ja mahdollisesti edistää mikrobilääkeresistenssin leviämistä.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že podávání antimikrobiálních látek u infekce bakteriemi rodu Salmonella by zvýšilo selekční tlak a mohlo by podpořit šíření antimikrobiální rezistence.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi olevan perusteltua, että Girolanin käyttöaihe Salmonella Dublinin aiheuttaman infektion hoidossa säilytetään.
Czech: Proto výbor CVMP usoudil, že u přípravku Girolan je odůvodněné ponechat indikaci infekce bakteriemi Salmonella Dublin.
Finnish: Jos saat valmisteelle altistumisen jälkeen oireita, kuten ihottumaa, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Czech: Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: Sika: Sioille on annettu enintään yhdeksän kertaa suositeltua suurempia annoksia 28 vuorokauden ajan juomaveteen sekoitettuna ilman haittavaikutuksia.
Czech: Prasata: Prasatům byl podáván až devítinásobek doporučené dávky v pitné vodě po dobu 28 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
Finnish: Tämän suhteen EFSAn13 tieteellistä lausuntoa (2017) siipikarjan salmonellatartunnoista (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum ja Salmonella arizonae) on arvioitu eläinterveyssäännöstön kriteerien mukaisesti.
Czech: V tomto smyslu byla ve vědeckém stanovisku (2017) úřadu EFSA13 infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum a Salmonella arizonae) hodnocena podle kritérií právního rámce pro zdraví zvířat.
Finnish: 40 mg apramysiinia painokiloa kohden saaneen ryhmän kliininen kokonaispistemäärä parani nopeammin kuin 20 mg apramysiinia painokiloa kohden saaneen ryhmän, jonka kokonaispistemäärä taas parani nopeammin kuin 0 mg apramysiinia painokiloa kohden saaneen ryhmän vastaava.
Czech: Celkové klinické skóre ve skupině s apramycinem 40 mg/kg živé hmotnosti se zlepšilo rychleji než ve skupině s apramycinem 20 mg/kg živé hmotnosti, kde bylo zlepšení rychlejší než ve skupině s apramycinem 0 mg/kg živé hmotnosti.
Finnish: Mitä tulee salmonellaa koskevaan käyttöaiheeseen, toimitetut viimeaikaiset tiedot osoittivat, että salmonellabakteerit ovat hyvin herkkiä apramysiinille; ainoat Salmonella Gallinarum -serotyyppiä koskevat tiedot olivat kuitenkin Nigeriasta (Agbaje et al., 20107) ja Koreasta (Kang et al., 20108), mutta epidemiologinen tilanne Euroopassa saattaa olla erilainen.
Czech: na apramycin, ovšem jediné údaje týkající se bakterií Salmonella Gallinarum pocházely z Nigérie (Agbaje a kol., 20107) a z Korey (Kang a kol., 20108) a epidemiologická situace v Evropě může být odlišná.
Finnish: Naudoille kerran vuorokaudessa oraalisesti annettu apramysiini annoksella 20 mg apramysiinia painokiloa kohden tai 40 mg apramysiinia painokiloa kohden vähensi tehokkaasti kuolleisuutta.
Czech: Apramycin podávaný perorálně telatům jednou denně po dobu pěti dnů v dávce 20 mg apramycinu/kg živé hmotnosti nebo 40 mg apramycinu/kg živé hmotnosti účinně snížil mortalitu.
Finnish: Vaikka salmonellakantojen katsottiin yleisesti ottaen olevan herkkiä apramysiinille (MIC ≤ 16 μg/ml), apramysiinilla tulisi kuitenkin hoitaa vain kliinisin oirein ilmeneviä salmonellaepidemioita (naudoilla Salmonella Dublinin aiheuttamia).
Czech: I když jsou kmeny rodu Salmonella považovány obecně za citlivé na apramycin (MIC ≤16 μg/ml), je třeba uvést, že apramycinem mají být léčena pouze vzplanutí vyvolaná bakteriemi rodu Salmonella s klinickými projevy (v případě telat vyvolaná bakteriemi Salmonella Dublin).
Finnish: Yksi pussi sisältää 1 000 x 106 IU
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 x 106
Finnish: Eläimille, jotka eivät akuuttien tai vaikeiden kliinisten tilojen vuoksi kykene juomaan, tulee antaa riittävää parenteraalista hoitoa.
Czech: Zvířatům v akutním nebo závažném stavu, která nemohou pít, je třeba podávat adekvátní parenterální léčbu.
Finnish: Käytä avattu valmiste 28 vrk. kuluessa.
Czech: Po otevření spotřebujte do 28 dní.
Finnish: mg valmistetta yhtä litraa juomavettä/maitoa kohden
Czech: léčených zvířat mg přípravku na litr pitné vody/mléka
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut 12 kenttätutkimusta, jotka tukevat tehoa käyttöaiheessa E. colibakteeria vastaan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu účinnosti v indikaci proti bakteriím E. coli dvanáct terénních studií.
Finnish: Lääkityksen aloittamisen jälkeen kumulatiivinen kuolleisuus suureni samassa suhteessa ja apramysiinia saaneen ja kolistiinia saaneen ryhmän tulokset olivat vertailukelpoisia.
Czech: Po zahájení medikace stoupala kumulativní mortalita podobně, přičemž výsledky ve skupině s apramycinem nebyly horší než ve skupině s colistinem.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä apramysiinille tai muille aminoglykosideille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Lidé se známou se známou přecitlivělostí na apramycin nebo jakýkoli jiný aminoglykosid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv. DK-2730 Herlev Denmark
Czech: DK-2730 Herlev Denmark
Finnish: Kana on ollut myyntiluvan mukainen kohde-eläinlaji Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa.
Czech: Použití u kuřat bylo schváleno v Irsku, Itálii, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojeném království.
Finnish: Espanja toimitti Girolania ja sen rinnakkaisnimeä Apralania koskevan lausuntopyyntöilmoituksen Euroopan lääkevirastolle 24. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti.
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentuře) k přezkoumání věc týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Finnish: Sika on ollut myyntiluvan mukainen kohde-eläinlaji kaikille tämän lausuntomenettelyn valmisteille, samoin ehdotettu käyttöaihe "Apramysiinille herkän Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoito".
Czech: Prasata byla schválena jako cílový druh u všech přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání, v navržené indikaci „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli citlivými na apramycin".
Finnish: Siipikarjan eurooppalaiset salmonellavalvontaohjelmat ovat keskittyneet Salmonella Enteritidis-, Salmonella Typhimurium-, Salmonella Hadar-, Salmonella Virchow- ja Salmonella Infantis -serotyyppeihin, jotka ovat viisi yleisintä ihmisen salmonelloosia aiheuttavaa serotyyppiä (asetus (EY) N:o 2160/20039).
Czech: Evropské programy tlumení salmonel u drůbeže se zaměřují na bakterie Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow a Salmonella Infantis jako na pět nejčastějších sérovarů
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Aminoglykosidit saattavat vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Aminoglykosidy mají negativní vliv na funkci ledvin.
Finnish: Kana: Suun kautta annettu 1 000 mg/kg:n kerta-annos ei aiheuttanut kuolleisuutta.
Czech: Kur domácí: Po podání jedné perorální dávky 1 000 mg/kg živé hmotnosti nedošlo u kuřat k žádné mortalitě.
Finnish: Tasapohjainen, laminoitu, kuuma- ja painesinetöity paperipussi.
Czech: Vak z laminovaného papíru se zpevněným dnem uzavřený působením tepla a tlaku.
Finnish: Kuolleisuudessa havaittiin selvä annos-vastesuhde.
Czech: Byla pozorována jasná závislost odpovědi na dávce z hlediska mortality.
Finnish: Suun kautta viiden peräkkäisen päivän ajan annetun apramysiinin 20 mg/painokilo tai 40 mg/painokilo osoitettiin olevan tehokas nuorten vasikoiden kolibasilloosin ja salmonelloosin hoidossa kenttäolosuhteissa.
Czech: Perorální podávání apramycinu v dávce 20 mg/kg nebo 40 mg/kg živé hmotnosti po dobu pěti po sobě následujících dnů prokázalo účinnost v léčbě kolibacilózy a salmonelózy mladých telat v terénních podmínkách.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Finnish: E. coli -bakteerin eurooppalaisten isolaattien MIC90-arvo apramysiinille oli enintään 8 μg/ml, ja kanaperäisen E. coli -bakteerin apramysiiniresistenssin osuus oli alle 10 prosenttia.
Czech: U evropských izolátů E. coli byla prokázána hodnota MIC90 apramycinu 8 μg/ml nebo méně a podíl rezistence bakterií E. coli pocházejících z kuřat na apramycin byl pod 10%.