FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa požiadaviek pre údaje na podporu nárokov stability veterinárnych očkovacích látok (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania pre povolenia na uvedenie veterinárneho lieku Porcilis M Hyo na trh podľa článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effektivitet av detta vaccin vid samtidig användning med andra veterinärmedicinska läkemedel med undantag av det ovan nämnda läkemedlet.
Slovak: Nie sú dostupné žiaddne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedeného lieku.
Swedish: 2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är 0,12/
Slovak: 2) zjavný pokles počas 1 hodiny v porovnaní s titrom pri uvoľnení (6,4/6,2 TCID50) je
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 timmar.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 3 hodiny
Swedish: ANNEX I
Slovak: PRÍLOHA I
Swedish: Vaccinet ska anta rumstemperatur (15-25ºC) och omskakas väl före användning.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C) a dobre pretrepať.
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: ODÔVODNENIE SCHVÁLENIA ZMENY V POVOLENIACH
Swedish: Noteras bör att lokala och systemiska reaktioner var ordinära (lindriga och endast förekommande hos en liten andel av djuren) och desamma som när vaccinerna användas separat.
Slovak: Treba poznamenať, že lokálne a systémové reakcie boli zanedbateľné (mierne a pozorovali sa v prípade malého počtu zvierat) a zhodovali sa reakciami, ktoré sa pozorovali, keď sa očkovacie látky podávali samostatne.
Swedish: 4) Detta innebär att det i sämsta möjliga fall, då en sats som är i slutet av hållbarhetstiden blandas, inte blir någon statistiskt signifikant minskning som understiger minimititern inom den påstådda hållbarhetstiden efter blandning på
Slovak: 4) to znamená, že v prípade šarže na konci času použiteľnosti po zmiešaní nenastane počas vyhlasovaného času použiteľnosti 1 hodina v najhoršom možnom prípade štatisticky významný pokles pod hodnotu minimálneho titra.
Swedish: Vaccinationen ska ges intramuskulärt (2 ml på halsen).
Slovak: Produkt sa má podávať do svalu (2 ml do krku).
Swedish: Medlemsstat EEA
Slovak: Členský štát/EHP
Swedish: Resultaten kan sägas visa likvärdighet i immunrespons och om immunresponsen inte förändras vid en viss tidpunkt är det heller inte sannolikt att varaktigheten hos denna respons skulle förändras.
Slovak: Tieto štúdie sa môžu považovať za dôkaz ekvivalencie imunitnej reakcie a nemalo by sa predpokladať, že ak sa imunitná reakcia nezmenila v jednom časovom bode, že trvanie tejto reakcie bude odlišné.
Swedish: Även om det görs gällande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga eftersom djuren i denna studie inte hade fått en singeldos av M Hyo-vaccinet vid en veckas ålder och att säkerheten för hela vaccinationsprogrammet därmed inte var bevisad, har innehavaren av godkännandet för försäljning visat detta "worst case scenario" med en upprepad dos av båda vaccinerna samtidigt hos känsliga djur (seronegativa) vid minimiåldern.
Slovak: Hoci sa poznamenalo, že predložené údaje nie sú dostatočné, pretože zvieratá neboli zaočkované jednou dávkou produktu M Hyo vo veku 1 týždeň podľa rozvrhu tejto štúdie, a preto sa nedokázala bezpečnosť celkovej schémy, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preveril najhoršiu možnú situáciu pri použití opakovanej dávky simultánneho očkovania dvomi očkovacími látkami v prípade citlivých zvierat (séronegatívnych) v najnižšom veku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning undersökte upprepad administrering av en singeldos av respektive vaccin som gavs samtidigt, med ett intervall på 14 dagar, till fyra veckor gamla djur.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal opakované podanie jednej dávky každej očkovacej látky podanej súčasne v intervale 14 dní v prípade zvierat vo veku 4 týždne.
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Swedish: Det blandade vaccinets hållbarhet efter blandning har på ett godtagbart sätt visats för en timme efter blandningen, vilket är tillräckligt för att vaccinera ett realistiskt antal djur.
Slovak: Stabilita zmiešaných očkovacích látok počas doby použitia jednej hodiny sa dostatočne preukázala, čo stačí na zaočkovanie určitého počtu zvierat predstavujúcich realistickú situáciu.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE SCHVÁLENIA
Swedish: Vid samtidig användning med Porcilis PRRS hos slaktsvin från 4 veckors ålder (3 veckor efter första vaccination) bör vaccinet rekonstitueras strax före vaccinationen och därefter gäller följande anvisningar:
Slovak: Pri simultánnom použití s Porcilis PRRS u výkrmových ošípaných od 4 týždňov veku (3 týždne po primovakcinácii) vakcína môže byť použitá na rekonštrukciu krátko pred vakcináciou.
Swedish: Spaniens nationella behöriga myndighet uttryckte betänkligheter över att vissa aspekter rörande kvalitet, säkerhet och effekt efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo) inte hade visats i tillräcklig grad.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Španielsku mal výhrady, že niektoré aspekty týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti po zmiešaní dvoch produktov (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) neboli dostatočne odôvodnené.
Swedish: 2.3 Möjlig inverkan på immunitetens varaktighet på grund av interferens vid blandning av de två produkterna.
Slovak: Potenciálny vplyv trvania imunity na parameter účinnosti v dôsledku rušenia zapríčineného zmiešaním dvoch produktov.
Swedish: Grisarna vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
Slovak: Ošípané vakcinovať 2 krát v intervale 3 týždňov.
Swedish: Detta är tre veckor efter den första injektionen av Porcilis M Hyo, som ska ges från en veckas ålder och framåt.
Slovak: To znamená tri týždne po prvej injekcii produktu Porcilis M Hyo, ktorá sa má podávať vo veku jeden týždeň a viac.
Swedish: Man bör komma ihåg att PRRS är en multifaktoriell sjukdom och att alla kliniska tecken därför inte alltid ses i laboratoriestudier (då djuren hålls fria ifrån andra agens), såsom i fältstudier.
Slovak: Treba pamätať na to, že PRRS je multifaktoriálne ochorenie, a preto sa v laboratórnych štúdiách nemusia vždy pozorovať všetky klinické príznaky
Swedish: Immunitetens varaktighet vid användning av Porcilis PRRS har inte heller visats vid samtidig administrering.
Slovak: Trvanie imunity po použití produktu Porcilis PRRS sa tiež nedokázalo v prípade simultánneho podávania.
Swedish: 2.2 Motivering till den metod som använts för att visa säkerheten för de enskilda vaccinationsschemana när de två produkterna administreras tillsammans.
Slovak: Odôvodnenie týkajúce sa použitého prístupu na preukázanie bezpečnosti jednotlivých očkovacích schém po súčasnom podaní dvoch produktov.
Swedish: I riktlinjerna för krav på uppgifter som stöder påståenden om stabilitet efter blandning/öppnande av veterinärmedicinska läkemedel* sägs att för inaktiverade vacciner gäller att om den föreslagna hållbarhetstiden efter blandning/öppnande ligger inom en arbetsdag (maximalt 10 timmar) kan potenstestningen uteslutas från studien av stabiliteten under hållbarhetstiden.
Slovak: V usmernení týkajúcom sa požiadaviek pre údaje na podporu vyhlasovanej stability veterinárnych očkovacích látok* sa uvádza, že „ak je navrhnutý čas použiteľnosti inaktivovaných očkovacích látok menej ako jeden pracovný deň (maximálne 10 hodín), je prijateľné vynechať testovanie sily zo štúdie stability skúmajúcej čas použiteľnosti."
Swedish: När det gäller orsaken till att man inte utfört stabilitetsstudier med satser som närmade sig slutet av hållbarhetstiden, svarade innehavaren av godkännandet för försäljning att man inte funnit något som påverkar den gällande minimititern:
Slovak: Pokiaľ ide o to, prečo sa neuskutočnili štúdie o stabilite so šaržami blížiacimi sa ku koncu času použiteľnosti, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že sa nepozoroval žiadny vplyv na existujúci minimálny titer, ktorý sa dokázal ako účinný:
Swedish: Svinen ska vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
Slovak: Ošípané by sa mali zaočkovať dvakrát v 3-týždňovom intervale.
Swedish: Detta stödjer en hållbarhet efter blandning på 1 timme, om man bortser från att nödvändig information för att korrekt kunna utvärdera resultaten saknas då protokollen för utsläppande av satser och protokollen med analysförhållanden för de använda satserna inte tillhandahölls.
Slovak: To by znamenalo podporu pre čas použiteľnosti jedna hodina, nebyť nedostatku informácií potrebných pre náležité vyhodnotenie výsledkov: neboli predložené protokoly pre uvoľnenie šarže pre použité šarže a protokoly s podmienkami testu.
Swedish: Eftersom skyddet mot lunglesioner inte förändras vid administrering av blandprodukten, menade innehavaren av godkännandet för försäljning att ingen av de övriga effektparametrarna heller förändras och att det därför inte behövs ytterligare data som stöd för immunitetens varaktighet vid administrering av blandprodukten.
Slovak: Keďže ochranná imunita oproti skóre pľúcnych lézií sa nezmenila v dôsledku podania zmiešaného produktu, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že sa nezmenia ani všetky ostatné parametre účinnosti, a preto nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje na podporu trvania imunity pri podaní zmiešaného produktu.
Swedish: Den frystorkade fraktionen av Porcilis PRRS (innehåller levande virusantigen) skulle rekonstitueras i det inaktiverade vaccinet Porcilis M Hyo.
Slovak: Lyofilizovaná frakcia produktu Porcilis PRRS (obsahujúca živý vírusový antigén) by sa mala rekonštituovať v inaktivovanej očkovacej látke Porcilis M Hyo.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En övergående, genomsnittlig höjning av kroppstemperaturen med ungefär 0,3ºC, hos enskilda grisar upp till 2ºC, kan uppkomma under de första två dagarna efter vaccination.
Slovak: Mierny prechodný nárast telesnej teploty približne o 0,3°C, u niektorých ošípaných do 2°C sa môže vyskytnúť počas prvých 1-2 dní po vakcinácii.
Swedish: Porcilis M Hyo är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller Mycoplasma hyopneumoniae och dl--tokoferylacetat som adjuvans.
Slovak: M Hyo je imunologický veterinárny liek obsahujúci mikroorganizmus Mycoplasma hyopneumoniae a adjuvans dl-α-tokoferolacetát.
Swedish: Resultaten tyder på en begränsad sänkning av PRRS-virustitern efter blandning med Porcilis M Hyo (genomsnittlig sänkning efter den hävdade hållbarhetstiden efter blandning på 1 timme var 0,05 log).
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že v titri vírusu PRRS nastal po zmiešaní s produktom Porcilis M Hyo obmedzený pokles (priemerný pokles po vyhlasovanom čase použiteľnosti 1 hodina je 0,05 log).
Swedish: Emellertid har man klart visat, och inte bara slutit sig till, att immunologisk interferens inte förekommer, genom att presentera data från laboratoriestudier som visar att det inte finns någon signifikant skillnad i skydd mellan djur som vaccinerats med den blandade produkten och djur som vaccinerats med de enskilda produkterna.
Slovak: Neprítomnosť imunologického rušenia sa však nevyvodila, ale jasne sa dokázala na základe predložených laboratórnych údajov, v ktorých sa preukázalo, že v ochrane zvierat zaočkovaných zmiešanými produktmi a zvieratami zaočkovanými jedným produktom nie je významný rozdiel.
Swedish: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Slovak: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
Swedish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH
Slovak: Intervet Deutschland GmbH
Swedish: Effektstudierna, där man använde lämpliga tester för Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS, har visat att samtidig administrering inte påverkar effektparametrarna minskad viremi och färre lunglesioner.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich účinnosť, v ktorých sa riešila otázka produktov Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS, sa preukázalo, že simultánne podanie neovplyvňuje parametre účinnosti: zníženie virémie a zníženie pľúcnych lézií.
Swedish: Det resonemang som hittills framförts av innehavaren av godkännandet för försäljning ger dock upphov till vissa betänkligheter för att man genom att blanda produkterna eventuellt inte uppnår alla effektkrav som gäller för de enskilda produkterna.
Slovak: Argumentácia, ktorú dosiaľ predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však vyvoláva určité obavy, že zmiešaním produktov sa nedosiahnu niektoré tvrdenia o účinnosti monovalentných produktov.
Swedish: BIVERKNINGAR
Slovak: ÚČINKY
Swedish: Enligt det rekommenderade vaccinationsschemat används Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS samtidigt för första gången vid den andra administreringen av Porcilis M Hyo.
Slovak: Podľa odporúčanej očkovacej schémy sa produkty Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS používajú súčasne po prvý raz pri druhom podaní produktu Porcilis M Hyo.
Swedish: Det är indicerat för slaktsvin från en veckas ålder.
Slovak: Je indikovaná pre výkrmové ošípané vo veku 1 týždeň a viac.
Swedish: Ändringen i fråga rör godkännande att blanda två vacciner, Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo, före administreringen.
Slovak: Uvedená zmena sa týka povolenia zmiešať dve očkovacie látky, Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo, pred ich podaním.
Swedish: Information saknas beträffande säkerhet och effektivitet vid användning av Porcilis M Hyo blandat med Porcilis PRRS hos avelsdjur eller under dräktighet.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti použitia vakcíny Porcilis M Hyo miešanej s vakcínou Porcilis PRRS u plemenných zvierat alebo počas gravidity.
Swedish: För att styrka att ingen större sänkning av titern inträffade direkt efter blandning (dvs. vid t = 0) ansågs det viktigt att känna till titern vid utsläppandet (eller efter rekonstituering i den utspädda fraktionen av Porcilis PRRS).
Slovak: j. v čase t=0) významný pokles, sa pokladalo za dôležité poznať titer pri uvoľnení (alebo po rekonštitúcii v riedidlovej frakcii produktu Porcilis PRRS).
Swedish: TILLÄGG SOM INKLUDERAS UNDER RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ODSTAVCOV
Swedish: En övergående svullnad/rodnad (max 5 cm diameter) kan uppträda vid injektionsstället och försvinner inom en period på högst 14 dagar.
Slovak: 5 cm) sa môže vyskytnúť v mieste vpichu, zmierňujujúce sa počas obdobia max.
Swedish: 2.1 Föreslagen hållbarhetstid efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo)
Slovak: Čas použiteľnosti navrhnutý po zmiešaní dvoch produktov (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att den nuvarande varaktigheten för immuniteten vid användning av Porcilis PRRS fortfarande gäller när de två produkterna blandas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, že súčasné trvanie imunity pri použití produktu Porcilis PRRS má podporu, keď sa tieto dva produkty zmiešajú.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Skall inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom med Porcilis PRRS.
Slovak: Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem Porcilis PRRS.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads att visa ytterligare data och motivera att den påstådda effekten och immunitetens varaktighet för Porcilis PRRS inte förändras när vaccinet administreras blandat med Porcilis M Hyo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil ďalšie údaje a odôvodnenie o tom, že sa nezmenilo tvrdenie o účinnosti a trvaní imunity produktu Porcilis PRRS, keď sa očkovacia látka podáva zmiešaná s produktom Porcilis M Hyo.
Swedish: När det gäller Porcilis M Hyo har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in data om innehållet av adjuvans (dl--tokoferylacetat), pH och sterilitet för blandningen efter rekonstitution av två satser Porcilis PRRS i två satser Porcilis M Hyo efter förvaring i rumstemperatur i tre timmar.
Slovak: Pokiaľ ide o produkt Porcilis M Hyo, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o obsahu adjuvansu (dl-α-tokoferolacetát), o pH a sterilite zmesi po rekonštitúcii 2 šarží produktu Porcilis PRRS v 2 šaržiach produktu Porcilis M Hyo po uchovávaní 3 hodiny pri izbovej teplote.
Swedish: En engångsdos (2ml) med Porcilis M Hyo blandad med Porcilis PRRS ges intramuskulärt i nacken.
Slovak: Jednu dávku (2 ml) Porcilis M Hyo zmiešanej s Porcilis PRRS podať intramuskulárne do krku.
Swedish: *) ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning att effektdata för de enskilda produkterna, även immunitetens varaktighet, kan tillämpas vid samtidig användning av dessa, om det påvisas att det inte föreligger någon immunologisk interferens.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že na základe „usmernenia týkajúceho sa požiadaviek pre súbežné podávanie imunologických veterinárnych liekov* sa údaje o účinnosti jednotlivých produktov vrátane trvania imunity môžu aplikovať na ich súbežné použitie, ak sa nedokáže imunologické rušenie.
Swedish: Produktnamn Styrka
Slovak: Názov lieku
Swedish: Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis PRRS.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny u ošípaných od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať so živou vakcínou PRRS.
Swedish: För att motivera detta har innehavaren av godkännandet för försäljning anfört att det var berättigat att inte utföra något test av potensen hos Porcilis M Hyo-komponenten i de blandade vaccinerna, då innehavaren av godkännandet för försäljning genom att tillhandahålla säkerhets- och effektstudierna av den blandade produkten har visat att det inte finns några interaktioner i blandningen som påverkar potensen hos den blandade produkten.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie, prečo sa neuskutočnil test sily zložky produktu Porcilis M Hyo na zmiešaných očkovacích látkach ihneď po zmiešaní a po navrhnutom čase použiteľnosti, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil neuskutočnenie testu sily zložky produktu Porcilis M Hyo na zmiešaných očkovacích látkach tak, že predložil štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť, v ktorých sa použil zmiešaný produkt; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preukázal, že v zmesi nevznikajú žiadne interakcie ovplyvňujúce silu zmiešaného produktu.
Swedish: Säkerheten för vaccination med såväl separata som blandade vacciner har visats.
Slovak: Podporila sa bezpečnosť tohto režimu pre jednu očkovaciu látku aj pre zmiešané očkovacie látky.
Swedish: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Slovak: MK7 7AJ
Swedish: 1 timme.
Slovak: 14 ddní.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genom flera laboratoriestudier och fältstudier visat att graden av skydd som respektive produkt ger inte förändras genom att produkterna blandas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dokázal, že stupeň ochrany, ktorý poskytujú jednotlivé produkty, sa nezmenil zmiešaním produktov podľa niekoľkých laboratórnych a terénnych štúdií.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PORCILIS M HYO (SE BILAGA I)
Slovak: LIEKU PORCILIS M HYO (POZRI PRÍLOHU I)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat uppgifter om PRRS-virustitrering efter blandning av Porcilis PRRS med Porcilis M Hyo efter 0, 1, 2 och 3 timmar.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o titrácii vírusu PRRS po zmiešaní produktov Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo v čase 0, 1, 2 a 3 hodiny.
Swedish: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf blandas, vilket resulterade i att man fick samma effekt när man undersökte en effektparameter, minskning av viremi (minskning på 70-75 procent efter samtidig användning och med 72-75 procent efter användning av enbart Porcilis PRRS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preukázal, že keď sa očkovacie látky zmiešajú, nenastane žiadne imunologické rušenie, čo vedie k zachovaniu rovnakej úrovne účinnosti pri skúmaní jedného parametra účinnosti, k zníženiu virémie (zníženie o 70 - 75 % po simultánnom použití, a zníženie o 72 - 75 % po použití produktu Porcilis PRRS samotného).
Swedish: - första vaccinationen: Porcilis M Hyo vid en veckas ålder,
Slovak: Porcilis M Hyo vo veku 1 týždeň.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade uppgifter om PRRS-virustitrar i två satser av Porcilis PRRS som blandats med tio olika satser av Porcilis M Hyo efter 0, 1, 2 och 3 timmars förvaring i rumstemperatur.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje pre titre vírusu PRRS z dvoch šarží produktu Porcilis PRRS rekonštituovaného s každou z desiatich šarží produktu Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 a 3 hodinách uchovávania pri izbovej teplote.
Swedish: Produktinformationen för Porcilis PRRS bör också läsas före administrering av de blandade vaccinerna.
Slovak: Pred podaním miešanej vakcíny je potrebné prečítať si aj písomnú informáciu pre používateľov vakcíny Porcilis PRRS.
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt Intramuskulär injektion på svin med 2 ml per djur på halsen i området bakom örat.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku 2 ml, intramuskulárne do krku, v oblasti za uchom
Swedish: Luxemburg Intervet International bv Wim de Koerverstraat
Slovak: Luxemburgsko Intervet International bv Wim de Koerverstraat 35
Swedish: PORCILIS M.Hyo
Slovak: Porcillis M.Hyo
Swedish: Beredningsform
Slovak: Lieková forma
Swedish: Dessa visade att minskningen av LLS (lung lesion score) hos svin som vaccinerats med blandprodukten är jämförbar med minskningen av samma parameter hos svin som vaccinerats med enbart Porcilis M Hyo.
Slovak: Boli predložené údaje z laboratórnych štúdií skúmajúcich účinnosť a z jednej terénnej štúdie, v ktorých sa dokázalo, že zníženie skóre pľúcnych lézií v prípade ošípaných zaočkovaných zmiešaným produktom je podobné ako zníženie skóre pľúcnych lézií v prípade ošípaných zaočkovaných len produktom Porcilis M Hyo.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia
Swedish: 10 doser + 20 ml
Slovak: + 20 ml
Swedish: CVMP ansåg att det blandade vaccinets säkerhet och effekt avseende Mycoplasma Hyopneumoniae-komponenten på ett tillfredsställande sätt visades av de data som lämnats in.
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje dostatočne podporujú bezpečnosť a účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku Mycoplasma hyopneumoniae, výbor CVMP odporučil schváliť pre produkt Porcilis M Hyo a súvisiace názvy zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
Swedish: Karenstid
Slovak: LIEKU
Swedish: Protokoll för utsläppande av satser avseende stabilitetsstudier på Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo efter blandningen inlämnades.
Slovak: Boli predložené protokoly pre uvoľnenie šarže pre štúdie o stabilite používania produktov Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo.