FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt, ob Eribulin / Metabolite beim Menschen oder beim Tier in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se eribulina/metaboliti siano escreti nel latte materno umano o di animali.
German: Die übliche Dosis HALAVEN beträgt 1,23 mg/m2, aber diese Dosis kann von Ihrem Arzt entsprechend den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung oder anhand anderer Faktoren angepasst werden.
Italian: La dose abituale di HALAVEN è 1,23 mg/m2, ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri fattori.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einem Gesamtüberlebensergebnis (OS), das bei 55 % der Ereignisse in der Eribulin-Gruppe statistisch signifikant besser als in der TPC-Gruppe war.
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario, con un risultato di sopravvivenza complessiva (OS) migliore in misura statisticamente significativa nel gruppo eribulina rispetto al gruppo TPC, al 55% degli eventi.
German: Die mediane Dauer der Behandlung betrug 12,0 Wochen für Sarkom-Patienten und 15,9 Wochen für Brustkrebspatientinnen.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 12,0 settimane per i pazienti con sarcoma e di 15,9 settimane per i pazienti con cancro della mammella.
German: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Italian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
German: Die Gesamtüberlebensdauer von HER2-negativen und HER2-positiven Patientinnen in der EribulinGruppe und der Kontrollgruppe in Studie 305 und Studie 301 ist im Folgenden dargestellt:
Italian: La sopravvivenza complessiva nei pazienti HER2-negativi e HER2-positivi, nel gruppo eribulina e nel gruppo di controllo nello Studio 305 e 301, è riportata di seguito:
German: Dies bedeutete eine Verbesserung der medianen Überlebensdauer um 2 Monate (13,5 Monate für mit Eribulin behandelten Patienten im Vergleich zu 11,5 Monate für Patienten, die mit Dacarbazin behandelt wurden).
Italian: Ciò si è tradotto in un miglioramento di 2 mesi dell'OS mediana (13,5 mesi per i pazienti trattati con eribulina vs 11,5 mesi per i pazienti trattati con dacarbazina).
German: Keine Ereignisse von Grad 4 Selten
Italian: Nessun evento di grado 4 * Raro ** Frequenza non nota
German: Die Plasmaproteinbindung von Eribulin (100-1000 ng/ml) im menschlichen Plasma lag zwischen 49 % und 65 %.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di eribulina (100-1000 ng/ml) è compreso tra il 49% e il 65% nel plasma umano.
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione.
German: Nach der Gabe von 14C-Eribulin an Patienten werden etwa 82 % der Dosis im Stuhl ausgeschieden und 9 % im Urin, was darauf hindeutet, dass die renale Clearance kein Hauptweg für die Elimination von Eribulin ist.
Italian: Dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti, circa l'82% della dose è stata eliminata nelle feci e il 9% nell'urina, indicando che la clearance renale non è una via di eliminazione significativa per eribulina.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode während und für bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit HALAVEN anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con HALAVEN.
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung bezüglich der Konservierung von Sperma beraten lassen, da die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch die Behandlung mit HALAVEN besteht.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono chiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con HALAVEN.
German: Untersuchungen bei schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) wurden nicht durchgeführt, aber es ist davon auszugehen, dass eine stärkere Dosisreduktion notwendig ist, wenn Eribulin bei solchen Patienten angewendet wird.
Italian: La compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non è stata studiata, ma si prevede la necessità di una più marcata riduzione della dose se l'eribulina deve essere utilizzata in tali pazienti.
German: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1 x 109/l
Italian: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1 x 109/l
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was HALAVEN enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HALAVEN
German: - Eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die zur verbreiteten Entstehung von Blutgerinnseln und inneren Blutungen führt.
Italian: - grave disturbo della coagulazione del sangue, che provoca la formazione diffusa di coaguli di sangue ed emorragie interne.
German: Je nach den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen muss der Arzt die Gabe des Arzneimittels unter Umständen hinauszögern, bis sich die Ergebnisse der Blutuntersuchungen wieder normalisiert haben.
Italian: A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico può decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma.
German: Außerdem hat eine gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem Pgp-Hemmer) in vivo keine Auswirkungen auf die EribulinExposition (AUC und Cmax).
Italian: Inoltre, in vivo, la somministrazione concomitante di ketoconazolo, un inibitore della Pgp, non ha alcun effetto sull'esposizione a eribulina (AUC e Cmax).
German: Patienten mit febriler Neutropenie, schwerer Neutropenie oder Thrombozytopenie sollten entsprechend den Empfehlungen in Abschnitt 4.2 behandelt werden.
Italian: I pazienti che manifestano neutropenia febbrile, neutropenia severa o trombocitopenia devono essere trattati secondo le raccomandazioni indicate al paragrafo 4.2.
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine testikuläre Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).
German: In einer unkontrollierten, offenen EKG Studie an 26 Patienten wurde eine QT-Verlängerung an Tag 8 beobachtet, welche unabhängig von der Eribulinkonzentration auftrat; während an Tag 1 keine QTVerlängerung zu verzeichnen war.
Italian: In uno studio non controllato in aperto sull'ECG condotto su 26 pazienti, il giorno 8 è stato osservato un prolungamento del QT, indipendente dalla concentrazione di eribulina, mentre non è stato osservato un prolungamento del QT il giorno 1.
German: Es bestehen keine Empfehlungen für altersspezifische Dosisanpassungen bei diesen Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti specifici della dose in base all'età del paziente (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Wirksamkeit von Eribulin beim Liposarkom ist durch die zulassungsrelevante Phase-3-Studie zum Sarkom (Studie 309) belegt.
Italian: Nel liposarcoma l'efficacia di eribulina è supportata dallo studio registrativo di fase 3 nel sarcoma (Studio 309).
German: Die weiter unten aufgeführten Empfehlungen für die Reduktion der Dosis beziehen sich ebenfalls auf die zu verabreichende Dosis Eribulin basierend auf der Stärke der gebrauchsfertigen Lösung.
Italian: Anche le raccomandazioni per la riduzione della dose di seguito indicate sono riportate come dose di eribulina da somministrare sulla base del dosaggio della soluzione pronta per l'uso.
German: Die oben genannten Dosen können bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion angewendet werden, aber eine engmaschige Überwachung ist ratsam, da möglicherweise Dosisanpassungen notwendig sind.
Italian: Le dosi sopra citate possono essere utilizzate in caso di lieve e moderata compromissione, ma si consiglia un attento monitoraggio poiché può essere necessario aggiustare nuovamente la dose.
German: Es wurde keine Studie zur Fertilität mit Eribulin durchgeführt, aber auf Grund von nicht-klinischen Ergebnissen von Studien mit mehrmaliger Gabe in denen testikuläre Toxizität sowohl bei Ratten (Hypocellularität des Keimepitheliums mit Hypospermie / Aspermie) als auch bei Hunden beobachtet wurde, ist davon auszugehen, dass Eribulin die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
Italian: Non è stato condotto uno studio di fertilità con eribulina ma, sulla base dei risultati non clinici in studi con somministrazioni ripetute, dove è stata osservata una tossicità testicolare sia nei ratti (ipocellularità dell'epitelio seminifero con ipospermia/aspermia) che nei cani, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con eribulina.
German: Eine an Ratten durchgeführte Studie zur Untersuchung der embryofetalen Entwicklung bestätigte die Entwicklungstoxizität und das teratogene Potenzial von Eribulin.
Italian: Uno studio sullo sviluppo embriofetale nel ratto ha confermato la tossicità dello sviluppo e il potenziale teratogeno di eribulina.
German: ZEIT (Monate) ZAHL DER PATIENTINNEN MIT RISIKO
Italian: TEMPO (mesi) NUMERO DI PAZIENTI A RISCHIO
German: Die Konzentration der Metaboliten betrug < 0,6 % der Muttersubstanz, was bestätigte, dass es beim Menschen nicht zur Bildung bedeutsamer Metaboliten von Eribulin kommt.
Italian: Le concentrazioni dei metaboliti rappresentavano < 0,6% del composto progenitore, confermando l'assenza di metaboliti umani principali dell'eribulina.
German: Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen dürfen, wenn sie müde sind oder es ihnen schwindelig ist.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se avvertono stanchezza o capogiro.
German: Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
German: Peripheres Ödem Schmerzen
Italian: Edema periferico Dolore
German: HALAVEN enthält den Wirkstoff Eribulin und ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das Wachstum und Ausbreitung von Krebszellen stoppt.
Italian: HALAVEN contiene il principio attivo eribulina ed è un medicinale antitumorale che agisce arrestando la crescita e la diffusione delle cellule del cancro.
German: Eribulin hat eine niedrige Clearance (Mittelwert-Bereich: 1,16 bis 2,42 l/hr/m2).
Italian: Eribulina ha una bassa clearance (intervallo delle medie da 1,16 a 2,42 l/h/m2).
German: Eine Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Einleitung einer Therapie mit Eribulin korrigiert und diese Elektrolyte sollten während der Therapie regelmäßig überprüft werden.
Italian: L'ipokaliemia, l'ipocalcemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima di cominciare la terapia con HALAVEN e questi elettroliti devono essere monitorati periodicamente durante la terapia.
German: In der EU bezieht sich die empfohlene Dosis auf die Base des wirksamen Bestandteils Eribulin.
Italian: Nell'UE la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (eribulina).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von HALAVEN bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren bei Weichteilsarkom ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di HALAVEN nei bambini di età compresa tra la nascita e 18 anni non sono state ancora stabilite nel sarcoma dei tessuti molli.
German: HALAVEN wurde nicht an Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) untersucht.
Italian: non è stato studiato in pazienti con severa compromissione epatica (Child-Pugh C).
German: Beinhaltet bevorzugte Begriffe für periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, Polyneuropathie, Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, periphere sensorimotorische Neuropathie und demyelinisierende Polyneuropathie d
Italian: Da segnalazione spontanea c Comprende i termini preferiti (preferred terms) di neuropatia periferica, neuropatia motoria periferica, polineuropatia, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, neuropatia sensomotoria periferica e polineuropatia demielinizzante d
German: Von den 404 Sarkom-Patienten brachen 2 die Eribulin-Behandlung wegen peripherer Neuropathie ab.
Italian: Dei 404 pazienti con sarcoma, 2 hanno interrotto il trattamento con eribulina a causa di neuropatia periferica.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Eribulin durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con eribulina.
German: In der Phase-3-Studie zum Sarkom (Studie 309) erhielten 26 % der mit Eribulin behandelten Patienten G-CSF.
Italian: Nello studio di fase 3 nel sarcoma (Studio 309), il 26% dei pazienti trattati con eribulina ha ricevuto G-CSF.
German: Bei allen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird zur Vorsicht und zu einer engmaschigen Sicherheitsüberwachung geraten (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Per tutti i pazienti con compromissione renale si consiglia prudenza e un attento monitoraggio per la sicurezza (vedere paragrafo 5.2).
German: Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und nicht mit 5 %iger Glucoselösung zur Infusion verdünnt werden.
Italian: Non deve essere miscelato con altri medicinali né diluito in soluzione per infusione di glucosio al 5%.
German: HALAVEN kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig) verursachen.
Italian: HALAVEN può causare effetti indesiderati, come stanchezza (molto comune) e capogiro (comune).
German: Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan entweder als adjuvante Therapie oder im Rahmen der metastasierten Situation enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten.
Italian: La terapia precedente deve avere previsto l'impiego di un'antraciclina e di un taxano, in contesto adiuvante o metastatico, a meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti.
German: Eine Eribulinbehandlung sollte nur bei Patienten mit ANC-Werten ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten > 100 x 109/l eingeleitet werden.
Italian: Il trattamento con eribulina deve essere iniziato solo in pazienti con valori di ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine > 100 x 109/l.
German: Eribulin zeigte in vitro im Bakterienrückmutations-Assay (Ames-Test) keine mutagene Wirkung.
Italian: L'eribulina non è risultata mutagena in vitro nel test di retromutazione su batteri (test di Ames).
German: Insgesamt waren die Sicherheitsprofile der Patientengruppen mit Brustkrebs und Weichteilsarkom vergleichbar.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza nelle popolazioni di pazienti con cancro della mammella e sarcoma dei tessuti molli è risultato simile.
German: Eribulin hemmt die Wachstumsphase der Mikrotubuli ohne die Verkürzungsphase zu beeinträchtigen und kapselt Tubulin in nicht produktive Aggregate ab (Sequestrierung).
Italian: L'eribulina inibisce la fase di accrescimento dei microtubuli, senza influire sulla fase di accorciamento, e sequestra la tubulina in aggregati non produttivi.
German: Eribulin entfaltet seine Wirkungen über einen tubulin-basierten antimitotischen Mechanismus, der zu einer Blockade des G2/M Zell-Zyklus, einer Zerstörung der mitotischen Spindeln und nach längerer und irreversibler Mitoseblockade schließlich zum apoptotischen Zelltod führt.
Italian: L'eribulina esplica i suoi effetti tramite un meccanismo antimitotico basato sulla tubulina, che porta al blocco del ciclo cellulare in G2/M, all'alterazione dei fusi mitotici e, infine, alla morte apoptotica delle cellule dopo blocco mitotico prolungato e irreversibile.
German: In klinischen Prüfungen wurden Patienten mit einer vorbestehenden Neuropathie größer als Grad 2 ausgeschlossen.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente di grado superiore a 2 sono stati esclusi.
German: Nebenwirkungen - alle Grade Sehr häufig (Häufigkeit in %)
Italian: Reazioni avverse - tutti i gradi Molto comune (Frequenza %)
German: Dies könnten Anzeichen einer gelegentlich auftretenden allergischen Reaktion sein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Italian: Questi possono essere segni di una reazione allergica non comune (può riguardare fino a 1 persona su
German: HALAVEN kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen, die geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen haben können.
Italian: HALAVEN può causare reazioni avverse, come stanchezza e capogiro, che possono alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Für ältere Patienten werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose per la popolazione anziana.
German: Thrombozyten < 75 x 109/l
Italian: Conta piastrinica < 75 x 109/l
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Eribulin bei Schwangeren vor.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di eribulina in donne in gravidanza.
German: Die Patienten hatten mindestens zwei Vorbehandlungen mit Chemotherapie erhalten, von denen eine ein Anthrazyklin enthalten haben musste (es sei denn, dieses war kontraindiziert).
Italian: I pazienti erano stati sottoposti in precedenza ad almeno due regimi di chemioterapia, uno dei quali doveva essere un'antraciclina (se non controindicata).
German: Wenn die Eribulindosis einmal gesenkt worden ist, soll sie nicht wieder erhöht werden.
Italian: La dose di eribulina non deve essere nuovamente aumentata una volta effettuata la riduzione.
German: Die HALAVEN-Behandlung darf nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung in der fachgerechten Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln erfolgen.
Italian: HALAVEN deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nel corretto uso di farmaci citotossici.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie müde sind oder es Ihnen schwindelig ist.
Italian: Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiro.
German: aCox proportionales Hazard-Modell bStratifiziert nach geographischer Region, HER2/neuStatus
Italian: aRischi proporzionali di Cox bStratificato per regione geografica, stato HER2/neu
German: Ein Absetzen der Behandlung erwägen
Italian: Considerare l'interruzione
German: Die Patienten in dieser Studie (n=452) litten an lokal rezidivierenden, inoperablen und/oder metastasierenden Weichteilsarkomen, die einem von zwei unterschiedlichen Subtypen zuzuordnen waren: Leiomyosarkom oder Liposarkom.
Italian: I pazienti in questo studio (n=452) presentavano sarcoma dei tessuti molli localmente ricorrente, inoperabile e/o metastatico di uno dei due sottotipi seguenti: leiomiosarcoma o liposarcoma.
German: Bei Kontakt mit den Schleimhäuten sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.
Italian: Se il contatto avviene con le mucose, si deve sciacquare accuratamente con acqua.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Eribulin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con eribulina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione del cancro della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Im Fall einer Extravasation ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.
Italian: In caso di stravaso, il trattamento deve essere sintomatico.
German: ANC < 0,5 x 109/l für mehr als 7 Tage ANC < 1 x 109/l Neutropenie mit Fieber oder einer Infektion als Komplikation
Italian: ANC < 0,5 x 109/l di durata superiore a 7 giorni Neutropenia con ANC < 1 x 109/l complicata da febbre o infezione
German: Von den 1559 Brustkrebspatientinnen, die mit der empfohlenen Eribulin-Dosis behandelt wurden, waren 283 (18,2 %) ≥ 65 Jahre alt.
Italian: Tra 1559 pazienti con cancro della mammella trattati con la dose raccomandata di eribulina, 283 pazienti (18,2%) avevano ≥ 65 anni di età.
German: HALAVEN sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn es nicht unbedingt notwendig ist, und dann nur nach einer sorgfältigen Abwägung der Bedürfnisse der Mutter und des Risikos für den Feten.
Italian: HALAVEN non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta considerazione delle esigenze della madre e del rischio per il feto.
German: HALAVEN ist für die intravenöse Anwendung vorgesehen.
Italian: HALAVEN è per uso endovenoso.
German: HALAVEN kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es wird für unbedingt notwendig erachtet, und es wurden alle Risiken für Sie und das Baby sorgfältig abgewogen.
Italian: HALAVEN può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta considerazione di tutti i rischi per lei e per il bambino.
German: Bei manchen Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Creatininclearance < 50 ml/min) kann die Eribulinexposition erhöht und daher eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Italian: Alcuni pazienti con moderata o severa compromissione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min) possono avere un'aumentata esposizione a eribulina e necessitare di una riduzione della dose.
German: Liposarkom-Subgruppe
Italian: Sottogruppo liposarcoma
German: In der 404 Patienten umfassenden Sarkom-Population waren 90 der mit Eribulin behandelten Patienten (22,3 %) ≥ 65 Jahre alt.
Italian: Nella popolazione di 404 pazienti con sarcoma, 90 pazienti (22,3%) trattati con eribulina avevano un'età ≥ 65 anni.
German: Darüber hinaus traten 3 Ereignisse von Sepsis (0,2 %) und ein septischer Schock (0,1 %) auf, die einen tödlichen Verlauf nahmen.
Italian: Inoltre, vi sono stati 3 eventi fatali di sepsi (0,2%) e uno di shock settico (0,1%).
German: Die Eribulin-Exposition (AUC und Cmax) wurde von Ketoconazol, einem CYP3A4- und Pgp-Inhibitor, und Rifampicin, einem CYP3A4-Induktor, nicht beeinflusst.
Italian: L'esposizione all'eribulina (AUC e Cmax) non è stata influenzata da ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina (Pgp), e da rifampicina, un induttore del CYP3A4.
German: Die Patienten mussten innerhalb von 6 Monaten nach ihrem letzten Chemotherapie-Regime ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben.
Italian: I pazienti dovevano avere avuto una progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultimo regime chemioterapico.
German: Es ist kein Antidot für eine Eribulinüberdosierung bekannt.
Italian: Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio con eribulina.
German: In einem Fall von Überdosierung erhielt der betreffende Patient versehentlich 7,6 mg Eribulin (ungefähr das 4fache der geplanten Dosis) und entwickelte anschließend eine Überempfindlichkeitsreaktion (3.
Italian: In un caso di sovradosaggio, il paziente aveva inavvertitamente ricevuto 7,6 mg di eribulina (circa 4 volte la dose prevista) e aveva successivamente sviluppato una reazione di ipersensibilità (grado 3) il Giorno 3 e neutropenia (grado 3) il Giorno 7.