FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gepoolde veiligheidsanalyse kwamen urineweginfecties in de drie behandelgroepen ongeveer even vaak voor: 5,7% in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 7,4% in de groep met saxagliptine plus metformine en 5,6% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem datiem par drošumu trijās terapijas grupās urīnceļu infekciju (UCI) sastopamība bija līdzīga - saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 5,7 % gadījumu, saksagliptīna un metformīna kombinācijas grupā bija 7,4 % gadījumu, un dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 5,6 % gadījumu.
Dutch: gastritis
Latvian: gastrīts
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Qtrilmet is metformine 2000 mg/saxagliptine 5 mg/dapagliflozine 10 mg.
Latvian: Qtrilmet maksimālā ieteicamā dienas deva ir 2000 mg metformīna/ 5 mg saksagliptīna/ 10 mg dapagliflozīna.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten veroorzaakte saxagliptine een verminderd gewicht van de jongen bij doseringen waarbij maternale toxiciteit optrad, met een NOEL van respectievelijk 488 en 45 maal de menselijke blootstelling aan saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Latvian: Pētījumā par žurku prenatālo un postnatālo attīstību saksagliptīns gadījumos, kad tā deva bija toksiska mātes organismam, izraisīja dzīvnieku mazuļu ķermeņa masas samazināšanos (488 reizes lielākas par NOEL un 45 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD).
Dutch: Proefpersonen met een verhoogd risico op ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, ongeacht de toegewezen behandeling, konden geïdentificeerd worden door bekende risicofactoren voor hartfalen zoals een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline.
Latvian: Personas, kam neatkarīgi no terapijas veida ir lielāks risks tikt stacionētiem sirds mazspējas dēļ, iespējams, varētu identificēt, izmantojot zināmos sirds mazspējas riska faktorus, piemēram, sirds mazspēju anamnēzē pirms pētījuma uzsākšanas vai nieru darbības traucējumus.
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn groene, bolronde, ovale tabletten van 11 x 21 mm, met op de ene zijde de inscriptie ‘3002'.
Latvian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes ir zaļas, abpusēji izliektas, 11 x 21 mm izmēra ovālas tabletes ar iespiedumu "3002" vienā pusē.
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van Qtrilmet en onmiddellijk een arts raadplegen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen vaststelt:
Latvian: Pārtrauciet lietot Qtrilmet un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jūs pamanāt jebkuras no šādām būtiskām blakusparādībām.
Dutch: De ervaring met dapagliflozine bij NYHA-klasse I-II is beperkt.
Latvian: Pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem, kuriem ir I-II funkcionālās klases sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas), ir ierobežota.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), inclusief levensbedreigende en fatale gevallen, gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief dapagliflozine.
Latvian: Ar SGLT2 inhibitoriem, tai skaitā ar dapagliflozīnu ārstētajiem pacientiem retos gadījumos ir novērota diabētiska ketoacidoze (DKA), arī dzīvībai bīstami un letāli DKA gadījumi.
Dutch: Een toename van het aantal gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) is waargenomen in lopende klinische langetermijnstudies met een andere SGLT2-remmer.
Latvian: Pašlaik notiekošos ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru ir novērots lielāks apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kāju pirkstu) amputācijas gadījumu skaits.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Dutch: Dysurie polyurie
Latvian: Dizūrija poliūrija
Dutch: Amputatie van onderste ledematen
Latvian: Apakšējo ekstremitāšu amputācijas gadījumi
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Latvian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes Makrogols (E1521)
Dutch: Vertel het aan uw arts als u zulke verschijnselen heeft, voordat u begint met Qtrilmet; als u vaak urineweginfecties krijgt of een ernstige urineweginfectie heeft, met inbegrip van urosepsis of pyelonefritis, wat koorts, rillingen, een branderig gevoel tijdens het plassen (urineren), bloed in de urine en pijn in uw rug of zij kan veroorzaken.
Latvian: ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcijas vai ja Jums ir nopietna urīnceļu infekcija, tai skaitā urosepse vai pielonefrīts, kas var izraisīt drudzi, drebuļus, dedzinošu sajūtu urinēšanas laikā, asinis urīnā un sāpes mugurā vai sānos.
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient beoordeeld te worden, met name in het begin, wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met een sterke CYP3A4/5-inductor (zie rubriek 4.5).
Latvian: Ja šīs zāles lieto vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4/5 induktoru, jāvērtē glikēmijas kontrole, it īpaši sākumposmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Latvian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes Makrogols (E1521)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS 2D SVĪTRKODS
Dutch: Het verschil in gemiddeld lichaamsgewicht tussen de behandelgroepen was −4,06 kg (95 % BI [−4,84; −3,28] p < 0,001) in week 52.
Latvian: 52. nedēļā vidējās ķermeņa masas atšķirība starp ārstēšanas grupām bija -4,06 kg (95 % TI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Dutch: Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doseringen waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van respectievelijk 158 en 224 maal de menselijke blootstelling aan saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD).
Latvian: Trušiem saksagliptīna ietekme izpaudās kā sīkas skeleta pārmaiņas, un tikai tad, kad tika lietotas mātītēm toksiskas devas (158 reizes lielākas par NOEL un 224 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD).
Dutch: Dapagliflozine + metformine Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Latvian: Dapagliflozīns + metformīns Koriģētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību
Dutch: Van de patiënten in de groep met de combinatie saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bereikte 41,4 % (95 % BI [34,5; 48,2]) HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% BI [13,0; 23,5]) van de patiënten in de groep met saxagliptine 5 mg en 22,2% (95% BI [16,1; 28,3]) van de patiënten in de groep met dapagliflozine 10 mg in week 24.
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 % Saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg kombinācijas grupā HbA1c līmenis zemāks par 7 % 24. nedēļā tika sasniegts 41,4 % pacientu (95 % TI [34,5; 48,2]), salīdzinot ar 18,3 % (95 % TI [13,0; 23,5]) saksagliptīna 5 mg grupā un 22,2 % (95 % TI [16,1; 28,3]) dapagliflozīna 10 mg grupā.
Dutch: Bij alle geteste doseringen bleek dapagliflozine geen invloed te hebben op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm lietots dapagliflozīns nevienā no pārbaudītajām devām neuzrādīja ietekmi uz fertilitāti.
Dutch: Soms dorst verstopping (obstipatie) 's nacht wakker worden om te plassen droge mond gewichtsafname verminderde nierfunctie, toename van creatinine of ureum (aangetoond door bloedonderzoeken) huiduitslag die kan bestaan uit bultjes, huidirritatie of een jeukend gevoel moeilijkheden om een erectie te krijgen of te behouden (erectiestoornis) schimmelinfectie lichte allergische (overgevoeligheids-) reactie (huiduitslag) jeuk rond geslachtsdelen (genitale jeuk of vulvovaginale jeuk) of ongemak bij het plassen
Latvian: Slāpes; aizcietējums; pamošanās no nakts miega, lai urinētu; sausa mute; ķermeņa masas samazināšanās; nieru darbības pavājināšanās, kreatinīna vai urīnvielas daudzuma palielināšanās (konstatē asinsanalīzēs); ādas izsitumi, kas var ietver izvirzītus izsitumus, ādas kairinājumu vai niezi; apgrūtināta erekcijas iestāšanās vai saglabāšana (erektilā disfunkcija); sēnīšu infekcija; viegla alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija (izsitumi); nieze dzimumorgānu rajonā (dzimumorgānu nieze vai vulvovagināla nieze) vai diskomforta sajūta urinēšanas laikā.
Dutch: Bij deze aandoening nemen de niveaus van bepaalde stoffen (‘ketonlichamen' genoemd) in uw urine of bloed toe, wat kan worden vastgesteld door middel van testen.
Latvian: "ketonvielu" līmenis, un to var konstatēt, veicot pārbaudes.
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd als saxagliptine gelijktijdig wordt gebruikt met een krachtige CYP3A4/5-inductor.
Latvian: Ja saksagliptīnu lieto vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4/5 induktoru, rūpīgi jāvērtē glikēmijas kontrole.
Dutch: Add-ontherapie met saxagliptine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met dapagliflozine plus metformine
Latvian: Saksagliptīna papildterapija pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar dapagliflozīna un metformīna kombināciju
Dutch: Metformine: bij steady-state zijn de AUC en Cmax minder dan dosisproportioneel voor metformine met verlengde afgifte binnen het bereik van 500 tot 2000 mg eenmaal daags toegediend.
Latvian: Metformīns: lietojot metformīna ilgstošās darbības zāļu formu devu diapazonā no 500 līdz 2000 mg vienreiz dienā, līdzsvara stāvoklī AUC un Cmax vērtības ir mazāk nekā proporcionālas devai.
Dutch: Beige, biconvexe, 11 x 21 mm ovale tablet, met de inscriptie 3005 op een zijde.
Latvian: Bēša, abpusēji izliekta, ovāla 11 x 21 mm tablete, ar iespiedumu 3005 vienā pusē.
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in vergelijking met insuline glargine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine met of zonder sulfonylureum In een 24 wekende durende gerandomiseerde, open-label studie met werkzame controle en parallelgroep met een extensieperiode van 28 weken werd eenmaal daags oraal saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine met of zonder sulfonylureum vergeleken met getitreerde subcutane insuline gargline plus metformine met of zonder sulfonylureum bij patiënten met type 2diabetes en een onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c ≥ 8,0% en ≤ 12,0%).
Latvian: Vienlaicīga terapija ar saksagliptīnu 5 mg un dapagliflozīnu 10 mg devā salīdzinājumā ar glargīna insulīnu pacientiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot metformīnu kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām24 nedēļas ilgā randomizētā, nemaskētā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā paralēlu grupu pētījumā ar 28 nedēļas ilgu pētījuma pagarinājumu tika salīdzināta terapija ar vienreiz dienā perorāli lietotu saksagliptīnu 5 mg devā un dapagliflozīnu 10 mg devā plus metformīnu kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām un terapija ar subkutāni ievadāmu glargīna insulīnu plus metformīnu kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām T2DM pacientiem ar neatbilstošu glikēmijas kontroli (HbA1c ≥ 8,0 % un ≤ 12,0 %).
Dutch: In week 24 bedroeg de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde -1,67% voor de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine met of zonder SU-groep (N=319), wat non-inferieur was aan de verandering van -1,54% in de groep met insuline gargline plus metformine met of zonder SU (N=312) (verschil -0,13%, 95% BI [-0,30;
Latvian: 24. nedēļā koriģētās vidējās HbA1c izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni bija -1,67% 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna plus metformīns kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām grupā (N = 319), kas nebija pārākas par -1,54% izmaiņām glargīna insulīna plus metformīns kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām grupā (N = 312) (starpība -0,13%, 95% TI [-0,30, 0,03]).
Dutch: In een studie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen (met dosisgerelateerde toenames in het gewicht van de nieren en macroscopische niervergroting) gemeld bij alle doseringen; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Latvian: Pētījumā ar juveniliem dzīvniekiem pēc dapagliflozīna tiešas ievadīšanas žurku jaunuļiem no 21. postnatālās dienas līdz 90. postnatālajai dienai saistībā ar jebkura lieluma devu lietošanu tika novērota nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās (ar devas atkarīgu nieru masas palielināšanos un nieru makroskopisku palielināšanos).
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN MET KALENDER
Latvian: KALENDĀRIE BLISTERI
Dutch: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Latvian: Saksagliptīns 5 mg, dapagliflozīns 10 mg + + metformīns N=179
Dutch: Ze werden gerapporteerd bij twee proefpersonen (0,4%) in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine (een ernstige bijwerking van syncope en een bijwerking van verminderde urineuitscheiding) en 3 proefpersonen (0,9%) in de groep met dapagliflozine plus metformine (2 bijwerkingen van syncope en 1 van hypotensie).
Latvian: Apvienotajā drošuma analīzē ar šķidruma zudumu saistītie notikumi (hipotensija, dehidratācija un hipovolēmija) bija atbilstoši dapagliflozīna nevēlamām blakusparādībām, un tos novēroja divām personām (0,4 %) saksagliptīna plus dapagliflozīna, plus metformīna grupā (būtiska nevēlama blakusparādība [serious adverse event, SAE] sinkope un nevēlama blakusparādība samazināta urīna izvadīšana) un trim personām (0,9 %) dapagliflozīna plus metformīna grupā (2 sinkopes gadījumi un 1 hipotensijas gadījums).
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van het HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 2).
Latvian: Grupā, kurā terapijai ar saksagliptīnu un metformīnu secīgi pievienoja dapagliflozīnu, pēc 24 nedēļām tika panākts statistiski nozīmīgi izteiktāks (p vērtība < 0,0001) HbA1c vērtības samazinājums nekā grupā, kurā terapijai ar saksagliptīnu plus metformīnu secīgi pievienoja placebo (skatīt 2. tabulu).
Dutch: Add-ontherapie met dapagliflozine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met saxagliptine plus metformine
Latvian: Papildterapija ar dapagliflozīnu pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar saksagliptīnu plus metformīnu
Dutch: Macrogol (E1521), poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Latvian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/ 5 mg ilgstošās darbības tabletes: makrogols (E1521); polivinilspirts (E1203); titāna dioksīds (E171); talks (E553b); dzeltenais dzelzs oksīds (E172); melnais dzelzs oksīds (E172).
Dutch: Andere bijwerkingen bij het gebruik van Qtrilmet: Zeer vaak - misselijkheid, braken, - diarree of buikpijn, - verminderde eetlust, - infectie van de bovenste luchtwegen, met name: o infectie van het bovenste deel van de borst of longen, o infectie van de bijholten met pijn en een drukkend gevoel achter uw wangen en ogen (bijholteontsteking of sinusitis), o een ontstoken neus of keel (nasofaryngitis) (tekenen hiervan omvatten een verkoudheid of keelpijn).
Latvian: Ļoti bieži - Slikta dūša, vemšana; caureja vai sāpes vēderā; ēstgribas zudums; augšējo elpceļu infekcija, kas ietver: o augšējo elpceļu vai plaušu infekciju; o deguna blakusdobumu infekciju ar sāpju un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un acīm (sinusīts); o deguna vai rīkles iekaisumu (nazofaringītu; tā pazīmes var būt saaukstēšanās un rīkles iekaisums).
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op ledematen van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies met saxagliptine (zie rubriek 5.3).
Latvian: Neklīniskajos saksagliptīna toksikoloģijas pētījumos ir ziņots par čūlojošiem un nekrotiskiem ādas bojājumiem uz pērtiķu ekstremitātēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Zij kregen hetzij saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine, hetzij saxagliptine 5 mg en placebo in combinatie met metformine, hetzij dapagliflozine 10 mg en placebo in combinatie met metformine.
Latvian: Pacientus randomizēja vienā no trim dubultmaskētas ārstēšanas grupām, lai viņi saņemtu vai nu saksagliptīnu 5 mg un dapagliflozīnu 10 mg devā, ko pievienoja metformīnam, saksagliptīnu 5 mg devā un placebo, ko pievienoja metformīnam, vai dapagliflozīnu 10 mg devā un placebo, ko pievienoja metformīnam.
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn beige, bolronde, ovale tabletten van 11 x 21 mm, met op de ene zijde de inscriptie ‘3005'.
Latvian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes ir bēša, abpusēji izliektas, 11 x 21 mm izmēra ovālas tabletes ar iespiedumu "3005" vienā pusē.
Dutch: In week 24 bereikte de groep waarin saxaglipitine 5 mg sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (zie tabel 2).
Latvian: Grupā, kurā terapijai ar dapagliflozīnu 10 mg devā un metformīnu secīgi pievienoja saksagliptīnu 5 mg devā, pēc 24 nedēļām tika panākts statistiski ticami (p vērtība < 0,0001) izteiktāks HbA1c vērtības samazinājums nekā grupā, kurā terapijai ar dapagliflozīnu plus metformīnu secīgi pievienoja placebo (skatīt 2. tabulu).
Dutch: Rash werd gerapporteerd tijdens post-marketinggebruik van saxagliptine en dapagliflozine.
Latvian: Par izsitumiem ziņots, pēcreģistrācijas periodā lietojot saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
Dutch: dapagliflozine + metformine (aangepast gemiddelde
Latvian: Atšķirība salīdzinājumā ar dapagliflozīnu + metformīnu (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en rifampicine (een inductor van uridine 5'difosfoglucuronosyltransferase [UGT] en CYP3A4/5), werd een afname van 22% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine (AUC), echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Latvian: Pēc dapagliflozīna un rifampicīna (uridīna 5'-difosfoglikuronoziltransferāzes [UGT] un CYP3A4/5 induktors) vienlaicīgas lietošanas novēroja dapagliflozīna kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC)
Dutch: Het gecorrigeerde procentuele verschil in week 52 tussen de behandelgroepen bedroeg
Latvian: Koriģētā procentuālā atšķirība starp ārstēšanas grupām 52. nedēļā bija 16,2 %.
Dutch: Het verschil van de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tussen de behandelgroepen bedroeg in week 52 -0,42 % [95 % BI: -0,64; -0,20].
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības izmaiņu atšķirība starp ārstēšanas grupām, sākotnējo vērtību salīdzinot ar 52. nedēļas vērtību, bija0,42 % (95 % TI: -0,64; -0,20).
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval [BI])
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Dutch: Indien geïndiceerd, dienen patiënten met tekenen en symptomen van urineweginfecties te worden geëvalueerd en onmiddellijk te worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem ar urīnceļu infekciju pazīmēm un simptomiem jānodrošina izmeklēšana un tūlītēja ārstēšana, ja tāda ir indicēta.
Dutch: Het gebruik van alternatieve methodes voor het monitoren van de bloedglucoseregulatie wordt aanbevolen.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzraudzībai ieteicams izmantot citas metodes.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als Fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innamen.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots par starpenes nekrotizējoša fascīta (kas pazīstams arī kā Furnjē gangrēna) gadījumiem.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn metformine, saxagliptine en dapagliflozine.
Latvian: Ko Qtrilmet satur - Aktīvās vielas ir metformīns, saksagliptīns un dapagliflozīns.
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bij patiënten met onvoldoende glucoseregulering met metformine
Latvian: Vienlaicīga terapija ar saksagliptīnu 5 mg un dapagliflozīnu 10 mg devā pacientiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot metformīnu
Dutch: Uw arts zal u de verschijnselen van hartfalen uitleggen.
Latvian: Jūsu ārsts konsultēs Jūs par sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem.
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1.5 - 3.1 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenoza lietošana Flakonā (stikla) 1,5 ml - 3,1 ml
Dutch: Inhoud(concentratie) Verpakkings-grootte
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Dutch: 1 injectieflacon
Latvian: 1 flakonā
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Latvian: 2 līdz 4 GBq uz flakonu kalibrēšanas brīdī
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte
Latvian: ES Numurs
Dutch: Energie (keV)*
Latvian: Enerăija (keV)*
Dutch: (12 uur CET)
Latvian: (12 h CEL)
Dutch: Dit moet bij het toepassen van de volgende informatie in beschouwing worden genomen:
Latvian: Tas būtu jāĦem vērā, lietojot sekojošo informāciju:
Dutch: Fabrikant: CIS bio international.
Latvian: Ražotājs: CIS bio international.
Dutch: • U bent zwanger.
Latvian: • Ja Jums ir grūtniecība,
Dutch: De mogelijkheid van een zwangerschap moet beslist worden uitgesloten.
Latvian: Grūtniecības iespējamība ir pilnīgi jāizslēdz.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Latvian: Visos gadījumos ir nepieciešams pārliecināties, ka radiācijas risks ir mazāks nekā pašas slimības risks.
Dutch: De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
Latvian: Urīna ekskrēcija galvenokārt notika pirmo 4 stundu laikā (30,3 ± 13,5%).
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Latvian: To parakstīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi un atbilstošas atĜaujas no vietējām atbildīgajām oficiālajām organizācijām.
Dutch: Dit soort reacties reageert in het algemeen goed op analgetica.
Latvian: Šādas reakcijas parasti labi reaăē uz analgētiskiem līdzekĜiem.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Quadramet nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/057/001
Latvian: REĂISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/97/057/001
Dutch: • bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Latvian: • Grūtnieces (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Dutch: Hij beslist wanneer u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer mag verlaten.
Latvian: ViĦš noteiks, kad Jūs drīkstat atstāt kodolmedicīnas nodaĜu.
Dutch: De pijnverlichting kan vier weken tot vier maanden aanhouden.
Latvian: Efekts turpinās no 4 nedēĜām līdz 4 mēnešiem.
Dutch: Aangezien Quadramet via de urine wordt uitgescheiden, werd de blootstelling aan straling gebaseerd op een urineerinterval van 4,8 uur.
Latvian: Tā kā Quadramet izdalās ar urīnu, radiācijas ekspozīcija balstījās uz urinācijas intervālu 4,8 stundas.
Dutch: Het is niet de bedoeling dat dit geneesmiddel regelmatig of voortdurend wordt geïnjecteerd.
Latvian: Šis preparāts nav paredzēts regulārai vai ilgstošai lietošanai.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Dutch: Dertig minuten na een injectie van het middel bij 22 patiënten was nog slechts 9,6 ± 2,8% van de toegediende activiteit in het plasma aanwezig.
Latvian: 30 minūtes pēc vielas injekcijas 22 pacientiem tikai 9,6 ± 2,8% ievadītās aktivitātes bija saglabājusies plazmā.
Dutch: Quadramet wordt bij patiënten snel uit het bloed geklaard.
Latvian: Pacientiem Quadramet ātri izvadās no asinīm.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS ml