FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Immunitástartósság: 12 hónap, fertőzéssel igazoltan
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši, kas ir pamatoti ar provokācijas pētījumiem.
Hungarian: A vakcinázás legalább 12 hónapig perzisztáló haemagglutináló ellenanyagok termelését váltotta ki a nyulakban.
Latvian: Trušu vakcinācija izraisīja hemaglutinācijas inhibīcijas antivielu veidošanos, kas saglabājās vismaz 12 mēnešus.
Hungarian: Az üveg a külső karton-csomagolásban tartandó fénytől védve.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: A gesztáció utolsó harmadában lévő felnőtt nőstény nyulakon végzett laboratóriumi tanulmányok nem bizonyítottak semmilyen teratogén, a magzatra vagy az anyára nézve káros hatást.
Latvian: Grūsnība Laboratoriskajos pētījumos trušu mātītēm grūsnības pēdējā trimestrī netika konstatēta teratogēna,
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur:
Hungarian: Csomók vagy duzzanat (< 2 cm) nagyon gyakran megfigyelhetők az injekció beadás helyén, amelyek 24 órán keresztül ltarthatnak.
Latvian: Injekcijas vietā ļoti bieži var izveidoties sacietējums vai piepampums (< 2 cm), kas var ilgt līdz 24 stundām.
Hungarian: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Hungarian: Az injekció beadását követő első 48 órán belül nagyon ritkán letargia és/vagy étvágytalanság figyelhető meg, az engedélyezést követő mellékhatás jelentések szerint.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem pirmajās 48 stundās pēc injekcijas ļoti retos gadījumos novērojama letarģija un apetītes trūkums.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam:
Hungarian: Beadás előtt alaposan felrázandó.
Latvian: Pirms lietošanas enerģiski sakratīt.
Hungarian: Ásványi olaj………………104,125 mg
Latvian: Minerāleļļa………………104,125 mg
Hungarian: Inaktivált RHDV2, V-1037 törzs: ≥70% cELISA40
Latvian: Inaktivēts RHDV2, celms V-1037: ≥70% cELISA40*
Hungarian: 17170- AMER (Girona) SPANYOLORSZÁG
Latvian: 17170 Amer (Girona)
Hungarian: I-es típusú, átlátszó injekciós üveg 0,5 ml (1 adagos), 5 ml (10 adag) és 20 ml (40 adag)
Latvian: I tipa bezkrāsains stikla flakons ar 0,5 ml (1 deva), 5 ml (10 devas) un 20 ml (40 devas).
Hungarian: Tiomerzál………………0,05 mg
Latvian: Tiomersāls ………………0,05 mg
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Nyúl
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas
Hungarian: Ásványi olaj: ………………104,125 mg
Latvian: Minerāleļļa: ………………104,125 mg
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba!
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Hungarian: 10 x 1 adagos (0,5 ml) 1 x 10 adagos (5 ml).
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml) 1 x 10 devas (5 ml) 1 x 40 devas (20 ml)
Hungarian: A nyulak vérzéses betegségét okozó vírus 2-es típusa (RHDV2) elleni aktív immunizálásra.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusu (RHDV2).
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalma:
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Hungarian: Harminc naposnál idősebb nyulak aktív immunizálására a nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú vírus (RHDV2) okozta elhullás csökkentésére.
Latvian: Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 30 dienu vecuma, lai samazinātu trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusa (RHDV2) izraisītu mirstību.
Hungarian: Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú inaktivál vírus(RHDV2), V-1037 törzs: …… ≥70% cELISA40* (*) A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA ellenanyag-titere egyenlő, vagy nagyobb, mint 40.
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037 ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar vai pārsniedz 40.
Hungarian: Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
Hungarian: Csomók vagy duzzanat (< 2 cm) nagyon gyakran megfigyelhetők az injekció beadás helyén, ami 24
Latvian: Injekcijas vietā ļoti bieži var izveidoties sacietējums vai piepampums (<2 cm), kas var ilgt līdz 24 stundām.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Latvian: Pēc caurduršanas izlietot nekavējoties.
Hungarian: Tiomerzál: ………………0,05 mg
Latvian: Tiomersāls: ………………0,05 mg
Hungarian: Tiomerzál
Latvian: Truši.
Hungarian: KARTONDOBOZ
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Hungarian: cELISA40
Latvian: Tiomersāls
Hungarian: A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA ellenanyag-titere egyenlő, vagy nagyobb, mint 40.
Latvian: (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar vai pārsniedz 40.
Hungarian: Kartondoboz 10 db 1 adagos injekciós üveggel (0,5 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar 10 stikla flakoniem 1 deva (0,5 ml).
Hungarian: Mivel a hatóanyagok biológiai eredetűek és aktív immunitás létrehozását célozzák, azok nem tartoznak a 470/2009 számú Európai Bizottsági Rendelet hatáskörébe.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas
Hungarian: ADATOK
Latvian: DAUDZUMS
Hungarian: Kartondoboz 1 db 40 adagos injekciós üveggel (20 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar vienu stikla flakonu 40 devām (20 ml).
Hungarian: készítménnyel.
Latvian: Nesasaldēt.
Hungarian: Fax: +34 972 430661
Latvian: SPĀNIJA Tālr.: +34 972 430660
Hungarian: A vemhes nőstényeket különös körültekintéssel kell kezelni, hogy elkerüljük a stresszt és a vetélés kockázatát
Latvian: Ar trušu mātītēm grūsnības laikā jāapietas sevišķi rūpīgi, lai izvairītos no stresa un aborta riska.
Hungarian: Polska HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Latvian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Hungarian: Emlékeztető oltás: 9 hónappal a vakcinázás után.
Latvian: Revakcinācija: 9 mēnešus pēc vakcinācijas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírus vakcinák nyúlfélék részére, inaktivált vírus vakcina nyulak részére.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas zaķveidīgajiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas trušiem.
Hungarian: Telefon: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Latvian: Tālr.: +34 972 430660 Fakss: +34 972 430661 E-pasts: hipra@hipra.com
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Mivel a hatóanyagok biológiai eredetűek és aktív immunitás létrehozását célozzák, azok nem tartoznak a 470/2009 számú Európai Bizottsági Rendelet hatáskörébe.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Hungarian: Nagyon gyakori: a beinjekciózás helyén csomók vagy duzzanat (< 2 cm) figyelhető meg, ami akár 24 órán át fennállhat.
Latvian: Ļoti bieži: injekcijas vietā var novērot mezgliņus vai uztūkumu (<2 cm), kas var saglabāties 24 stundas.
Hungarian: A gesztáció utolsó harmadában lévő felnőtt nőstény nyulakon végzett laboratóriumi tanulmányok nem bizonyítottak semmilyen teratogén, a magzatra vagy az anyára nézve káros hatást.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos trušu mātītēm grūsnības pēdējā trimestrī netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska un maternotoksiska iedarbība.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (+2 °C - +8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Hungarian: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Latvian: EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav datu.
Hungarian: Nagyon gyakori: előfordulhat 40 °C-t kismértékben meghaladó, átmeneti testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 2-3. napon.
Latvian: Ļoti bieži var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos nedaudz virs 40 ºC divas vai trīs dienas pēc vakcinācijas.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Felhasználás előtt hagyja a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas sasildīt vakcīnu līdz istabas temperatūrai.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Hungarian: Ez az enyhe testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 5. napon spontán, kezelés nélkül rendeződik.
Latvian: Šī nelielā temperatūras paaugstināšanās pāriet spontāni bez ārstēšanas 5 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Nav datu.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C)
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8°C).
Hungarian: Vemhesség
Latvian: Grūsnība
Hungarian: Immunitástartósság: 9 hónap, fertőzéssel igazoltan
Latvian: Imunitātes ilgums: 9 mēneši, kas ir pamatoti ar pētījumiem.
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Nyúl
Latvian: 4.1 Mērķa sugas
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Laboratorios Hipra S.A.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 0,5 ml deva satur:
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Hungarian: Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú inaktivál vírus(RHDV2), V-1037 törzs: …… ≥70% cELISA40* (*) A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA ellenanyag-titere egyenlő, vagy nagyobb, mint 40.
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar 40 vai lielāki par 40.
Hungarian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Latvian: 17170 Amer
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Hungarian: Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona)
Latvian: 17170 Amer (Girona)
Hungarian: HIPRA FRANCE Tél.
Latvian: HIPRA FRANCE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ERAVAC emulsija injekcijām trušiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Laboratorios Hipra, S.A.
Hungarian: Hatóanyag: Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú inaktivált vírus (RHDV2), V-1037 törzs……≥70
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037: ……≥70 %
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Hungarian: A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA ellenanyag-titere egyenlő, vagy nagyobb, mint 40.
Latvian: (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar 40 vai lielāki par 40.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Laboratorios Hipra, S.A.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Latvian: Iepakojuma izmēri
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: Nulle dienas.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Latvian: <BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell.
Latvian: Šādi pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az EGFR-expresszió nem volt bevonási kritérium.
Latvian: Šajā pētījumā EAFR ekspresija nebija iekļaušanas kritērijs.
Hungarian: Változó / statisztika
Latvian: Mainīgais/ statistika
Hungarian: A betegek szoros ellenőrzése szükséges, különösen az első alkalmazás során.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu uzraudzība, it īpaši pirmās ievadīšanas laikā.
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Latvian: Jānodrošina atdzīvināšanas aparatūras pieejamība.
Hungarian: a) 1. fok:
Latvian: a) 1. pakāpe:
Hungarian: Ezért ezen kombináció haszon-kockázat aránya nem megállapított.
Latvian: Tādēļ, ieguvuma-riska attiecība šai kombinācijai vēl nav noteikta.
Hungarian: E kötődés eredményeképpen a ráksejt a továbbiakban nem tudja fogadni a növekedéséhez, fejlődéséhez és áttétképzéséhez szükséges üzeneteket.
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā vēža šūna vairs nevar saņemt ziņas, kas tai nepieciešamas augšanai, progresēšanai un metastazēšanai.
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények összehasonlíthatóak voltak a felnőttek esetében kapottakkal.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti bija salīdzināmi ar pieaugušajiem iegūtajiem rezultātiem.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A csillag (*) azt jelöli, hogy az adott mellékhatásról a táblázat alatt további információ található.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem tabulas ir sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakusparādību.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag kezelőorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Németország
Latvian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Vācija
Hungarian: Az első adagot megelőzően Ön egy allergia-elleni gyógyszert kap azért, hogy csökkentsék az allergiás reakció előfordulási kockázatát.
Latvian: Pirms pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet zāles pret alerģiju, lai samazinātu alerģiskas reakcijas risku.
Hungarian: (5,8; NB)
Latvian: (5,8; NN)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert:
Latvian: Biežums nav zināms:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erbitux
Latvian: Citas zāles un Erbitux
Hungarian: A kezelés előtt
Latvian: Pirms ārstēšanas
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Erbitux ezen helyzetekben való alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Latvian: Tad ārsts ar Jums apspriedīs Erbitux lietošanas risku un ieguvumu šādos gadījumos.
Hungarian: Ezen reakciók allergiás jellegűek is lehetnek.
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
Hungarian: asepticus meningitis.
Latvian: aseptisks meningīts.
Hungarian: Ezen adatok alapján, és mivel a képalkotási adatok független vizsgálata nem történt meg, a mutációs státuszra vonatkozó eredmények nem értékelhetőek.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem un faktu, ka netika veikta neatkarīga radioloģisko izmeklējumu datu analīze, rezultāti par mutāciju statusu uzskatāmi par neinterpretējamiem.
Hungarian: Szükség esetén az elektrolitok pótlása javasolt.
Latvian: Ja vajadzīgs, ieteicama elektrolītu papildināšana.
Hungarian: A bőrreakciók hozzávetőleg 15%-a súlyos, ideértve a bőrnekrózis egyedi eseteit is.
Latvian: Aptuveni 15% ādas reakciju ir smagas, ieskaitot atsevišķus ādas nekrozes gadījumus.
Hungarian: • első vonalbeli kezelésként, FOLFOX kezeléssel kombinálva,
Latvian: • pirmās līnijas terapijai kombinācijā ar FOLFOX,
Hungarian: Ezek közül mindegyikben lezajlik az antitest biodegradációja kisebb molekulákká, pl. kisebb peptidekké vagy aminosavakká.
Latvian: Visi šie ceļi ietver antivielas biodegradāciju līdz mazākām molekulām, t.i., līdz peptīdiem vai aminoskābēm.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a megfelelő intézkedéseket.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās atbilstošus piesardzības pasākumus.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. június 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 29.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 29. jūnijs
Hungarian: Amennyiben az első infúzió során infúzióval összefüggő reakció lép fel az első 15 percben, az infúziót le kell állítani.
Latvian: Ja pirmās infūzijas laikā ar infūziju saistīta reakcija rodas pirmajās 15 minūtēs, infūzija jāpārtrauc.
Hungarian: A HACA termelődésére vonatkozóan jelenleg kevés adat áll rendelkezésre.
Latvian: Pašlaik ir maz datu par HACA veidošanos.
Hungarian: A kezelés időtartama függhet az Ön betegségétől, és egyénenként is változó lehet, ezért kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mennyi ideig kapja az Erbituxot.
Latvian: Ārstēšanas ilgums dažādiem cilvēkiem, kā arī atkarībā no Jūsu slimības, var atšķirties, tāpēc ārsts ar Jums apspriedīsies, cik ilgi Jums būs jālieto Erbitux.
Hungarian: Az Erbitux kétféle rák kezelésére használható:
Latvian: Erbitux lieto, lai ārstētu divus dažādus vēžu veidus:
Hungarian: mélyvénás trombózis.
Latvian: dziļo vēnu tromboze.
Hungarian: 1082 MA Amsterdam Hollandia
Latvian: MA Amsterdam Nīderlande
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek kifejezetten felismernek és hozzákötődnek más, különleges fehérjékhez, az ún. antigénekhez.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas specifiski atpazīst un saistās pie citiem unikāliem olbaltumiem, ko sauc par antigēniem.
Hungarian: Ha Önnek szívproblémája van, akkor kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy kaphat-e Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel kombinálva, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Latvian: Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ārsts pārrunās ar Jums, vai varat lietot Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, īpaši ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Hungarian: blepharitis; keratitis.
Latvian: blefarīts; keratīts.
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén gondosan mérlegelni kell a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Latvian: Ja noteikta keratīta diagnoze, nepieciešams rūpīgi apsvērt terapijas ieguvumus un riskus.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti majd el, hogy le kell-e állítani a kezelést.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Hungarian: Az Erbitux-kezelés megkezdése előtt meg kell bizonyosodni a vad típusú RAS (KRAS és NRAS) státuszról.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Erbitux uzsākšanas nepieciešams pierādījums par pirmatnējā tipa (wild-type) RAS (KRAS un NRAS) statusu.
Hungarian: Néhány vizsgálat során összefüggést figyeltek meg a 65 éves vagy idősebb életkorral vagy a teljesítmény státusszal.
Latvian: Dažos pētījumos novērota saistība ar vecumu ≥ 65 gadi vai ar vispārējo veselības stāvokli.
Hungarian: Összességében nem észleltek klinikailag releváns különbséget a két nem között.
Latvian: Kopumā netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp dzimumiem.
Hungarian: A kezelőorvos ki fogja számítani az Ön megfelelő Erbitux adagját, mivel az függ az Ön testfelületének nagyságától.
Latvian: Ārsts aprēķinās pareizo Erbitux devu, jo tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Hungarian: • haemoglobin < 9 g/dl
Latvian: • hemoglobīns < 9 g/dl,
Hungarian: Ne alkalmazza az Erbituxot, ha bármikor súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója volt a cetuximabra.
Latvian: Nelietojiet Erbitux, ja Jums kādreiz ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija pret cetuksimabu.
Hungarian: A felbontás utáni tárolásra vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: A vizsgálat hatásossági eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par efektivitāti apkopoti tabulā:
Hungarian: Összességében a vizsgált betegek 3,4%-ánál találtak mérhető HACA-titereket, az adott indikációban elvégzett vizsgálatok során 0%-tól 9,6%-ig terjedő incidencia-intervallumban.
Latvian: Kopumā nosakāmi HACA titri tika atklāti 3,4% pētīto pacientu, sastopamībai variējot no 0% līdz 9,6% mērķa indikāciju pētījumos.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok terhes vagy szoptató anyákra vonatkozóan.
Latvian: Pietiekams daudzums datu par grūtniecēm vai mātēm bērna zīdīšanas periodā nav pieejams.
Hungarian: A következőkben használt gyakoriságra vonatkozó terminológiára az alábbi definíciók érvényesek:
Latvian: Biežumu turpmāk raksturo sekojošie definējumi:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC06
Hungarian: Az EGFR a RAS nevű fehérjéket aktiválja.
Latvian: EAFR aktivē olbaltumus, ko sauc par RAS.
Hungarian: Részletekért lásd az 5.1 pontot.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: Azonban a vetélések gyakoriságának dózisfüggő növekedése volt megfigyelhető.
Latvian: Tomēr tika novērota ar devu saistīta abortu sastopamības biežuma palielināšanās.
Hungarian: conjunctivitis.
Latvian: konjunktivīts.
Hungarian: A szérum magnéziumszint progresszív csökkenése gyakran előfordul és súlyos hypomagnesaemiához vezethet.
Latvian: Bieži attīstās progresējoša magnija līmeņa samazināšanās serumā un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju.
Hungarian: A cetuximabot nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél a következő laboratóriumi értékek közül egy vagy több előfordult:
Latvian: Cetuksimabs nav pētīts pacientiem ar vienu vai vairākiem no tālāk minētajiem laboratoriskajiem raksturlielumiem:
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA ÉÉÉÉ/HH
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS MM/GGGG
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 10 mg/perc értéket.
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 10 mg/min.
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml-t a következőképpen kell elkészíteni:
Latvian: Erbitux 5 mg/ml jāsagatavo šādi:
Hungarian: Továbbá, jelentősen kevesebb cetuximabbal kezelt beteg kapott második vonalbeli kezelést.
Latvian: Turklāt cetuksimaba grupā ievērojami mazāks pacientu skaits saņēma otrās rindas terapiju.
Hungarian: A kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums ir nepieciešams veikt profilaktiskus pasākumus vai uzsākt agrīnu ārstēšanu.
Hungarian: A klinikai gyakorlat irányelvei alapján megfontolandó az oralis tetraciklinek (6-8 hét), valamint az 1%-os hidrokortizon krémnek hidratálóval együtt történő localis, profilaktikus alkalmazása.
Latvian: Atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, jāapsver profilaktiska iekšķīgi lietojamu tetraciklīnu (6-8 nedēļas) un lokāla1% hidrokortizona krēma ar mitrinātāju lietošana.