FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού.
Czech: Tato vakcína se podává formou injekce do ramenního nebo stehenního svalu.
Greek: Εν συνεχεία, οι εταιρείες δοκιμάζουν το εν λόγω εμβόλιο για να διαπιστώσουν τις αντιδράσεις των ατόμων σε αυτό, γεγονός που τους επιτρέπει να προβλέψουν τις αντιδράσεις των ατόμων όταν θα εισαχθεί το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί την πανδημία.
Czech: Tento postup umožňuje farmaceutickým společnostem odhadnout reakce lidského organismu v případech, kdy vakcína obsahuje kmen chřipky způsobující pandemii.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το εμβόλιο;
Czech: K čemu se tato vakcína používá?
Greek: Πως χρησιμοποιείται το παρόν εμβόλιο;
Czech: Jak se tato vakcína používá?
Greek: Εξαπλώνεται ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο.
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις η μέθοδος ανοσοαποτύπωσης Western blot είναι αρνητική.
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη κατάλληλη δόση για το παιδί σας.
Czech: Váš lékař rozhodne o vhodné velikosti dávky pro Vaše dítě.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Greek: Τα συγκεκριμένα ανά προϊόν δεδομένα μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας των σημάτων.
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Greek: 5 χρόνια.
Czech: 5 let.
Greek: PT "Νευρίτιδα"
Czech: PT „Neuritida"
Greek: Θα χρησιμοποιηθούν οι ακόλουθες ηλικιακές ομάδες: < 2 ετών, 2-8 ετών, > 9 ετών.
Czech: Měly by být použity následující věkové skupiny: < 2 roky, 2 - 8 let,
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δε μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, nelze však udělat žádné doporučení ohledně dávkování.
Greek: • αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
Greek: >80 ετών
Czech: > 80 let
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να κάνετε αυτό το εμβόλιο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (>60 ετών)
Czech: Starší jedinci (> 60 let)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Οκτωβρίου 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. října 2009
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, až se budete cítit lépe.
Greek: Ημερομηνία και ώρα ανάμειξης:
Czech: Datum a čas smísení:
Greek: * αντι - HA ≥1:40
Czech: *anti-HA ≥ 1:40;
Greek: • Συνήθως χορηγείται στο του άνω τμήμα του βραχίονα.
Czech: • Podává se obvykle do horní části paže.
Greek: Σε περίπτωση πολλαπλών σημάτων, η επεξεργασία τους μπορεί να τεθεί σε προτεραιότητα και να δοθεί το κατάλληλο χρονοδιάγραμμα για την υποβολή μιας πλήρους έκθεσης αξιολόγησης των σημάτων.
Czech: V případě početných signálů by měly být signály zpracovány s určením priority a předložen vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Czech: Další informace viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Greek: Οκτοξινόλη 10
Czech: Oktoxinol 10
Greek: - Όλοι οι πίνακες θα βασιστούν σε γενικά και μη συγκεκριμένα ανά προϊόν δεδομένα1.
Czech: - Všechny tabulky jsou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích1.
Greek: Έκθεση κατανομής εμβολίων
Czech: Zpráva o distribuci vakcíny
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Greek: Στην έκθεση ασφαλείας θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια περίληψη της κατανομής των εμβολίων η οποία θα πρέπει να παρέχει τις λεπτομέρειες του αριθμού δόσεων του εμβολίου που έχουν διανεμηθεί:
Czech: V kontextu se zprávou o bezpečnosti má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Θα πρέπει να παρατεθεί μια σύντομη περίληψη στην οποία θα επισημαίνονται τα επιβεβαιωμένα σήματα και τα θέματα που προκαλούν ανησυχία, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που προκύπτουν από την προοπτική μελέτη κοορτής, η οποία περιγράφεται στην παράγραφο 4.5.
Czech: Měl by být poskytnut krátký souhrn, v němž budou zvýrazněny ověřené signály a oblasti zájmu, které vycházejí z informací z prospektivní kohortové studie uvedené v bodě 4.5.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από τις εκβάσεις των κυήσεων από περίπου περισσότερες από 200000 γυναίκες που έχουν εμβολιαστεί κατά τη διάρκεια της κύησης είναι προς το παρόν περιορισμένα.
Czech: Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες εμβολιασμού με το Adjupanrix τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Adjupanrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Greek: Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που συμβαίνει σε διαστήματα τα οποία ποικίλλουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Greek: Χρήση σε παιδιά
Czech: Použití u dětí
Greek: • Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Czech: • Postmarketingové sledování
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν ότι ο αυξημένος κίνδυνος τείνει να μειώνεται όσο αυξάνεται η ηλικία κατά την οποία γίνεται ο εμβολιασμός.
Czech: Tato data naznačují, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Greek: - Η έναρξη θα πρέπει να γίνει από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου.
Czech: - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Greek: Επιπλέον, ο εξαμηνιαίος κύκλος μπορεί να είναι πάρα πολύ μεγάλο διάστημα για να επιτρέψει την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός εμβολίου για το οποίο τα υψηλά επίπεδα της έκθεσης αναμένονται μέσα σε ένα σύντομο χρονικό διάστημα.
Czech: Navíc, 6-měsíční cykly mohou být příliš dlouhé ke zhodnocení bezpečnosti vakcíny v případě, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή εάν παίρνετε άλλες θεραπείες (όπως κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο) οι οποίες επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Czech: Zvláště, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: 1 Μέσος γεωμετρικός Τίτλος
Czech: 1geometrický střední titr
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις
Czech: Alergické reakce
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες οδηγούν σε επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
Greek: - Η έκθεση της CHMP θα κυκλοφορήσει στον παρασκευαστή του εμβολίου την ημέρα 55.
Czech: - Zpráva CHMP je odeslána výrobci vakcíny v den 55.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C, και, ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Greek: Τα ανοσοενισχυτικά χρησιμοποιούνται για να βελτιώσουν την αντίδραση του οργανισμού στο εμβόλιο.
Czech: Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Greek: • Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Czech: • Úřední propouštění šarží
Greek: • αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο πιθανόν να είναι ελλιπής.
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být snížená;
Greek: • αν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς.
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Greek: Τα δεδομένα που προκύπτουν με το εμβόλιο ετοιμότητας για πανδημία θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα κλινικά δεδομένα για την ανοσογονικότητα, ασφάλεια και αντιδραστικότητα τα οποία λαμβάνονται με εμβόλια ετοιμότητας για πανδημία είναι σχετικά με τα πανδημικά εμβόλια.
Czech: Údaje získané s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenitě získané s vakcínami vyrobenými v rámci připravenosti na pandemii jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM ως αντίδραση στο εμβόλιο.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na očkování.
Greek: Την ημέρα 180, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν 13%.
Czech: Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
Greek: Είναι καλύτερα να δείτε πως το Adjupanrix σας επηρεάζει προτού δοκιμάσετε αυτές τις δραστηριότητες.
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Adjupanrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
Greek: Μετά την προσθήκη του ανοσοενισχυτικού στο αντιγόνο, το μείγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά.
Czech: Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat.
Greek: Μια προστατευτική ανοσολογική απόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Greek: Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, má být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Greek: • έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Czech: • jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Greek: Κατά τη διάρκεια κατάστασης πανδημίας, η προσοχή θα πρέπει να εστιαστεί στον έγκαιρο και αποτελεσματικό έλεγχο του προφίλ ασφαλείας των εμβολίων της γρίπης που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Czech: Během pandemické situace musí být zdroje zaměřeny na včasné a efektivní sledování bezpečnostního profilu vakcíny proti chřipce v období pandemie.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να αναμειχθούν τα δύο συστατικά.
Czech: Před aplikací se obě složky musí smísit.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Greek: • Πονοκέφαλος
Czech: • bolest hlavy;
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Adjupanrix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Czech: Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „Výjimečných Okolností".
Greek: - Ο κατάλογος αναφοράς των περιστατικών που έχουν θανατηφόρα κατάληξη θα δοθεί σε Παράρτημα.
Czech: - Přehled smrtelných případů se uvede v příloze.
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 24 ώρες στους 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Greek: PT " Αποτυχία εμβολιασμού ".
Czech: PT „Selhání očkování"
Greek: Εμβόλιο με AS03 το οποίο περιέχει ΗΑ προερχόμενη από το στέλεχος H1N1v χορηγήθηκε σε γυναίκες σε κάθε τρίμηνο της κύησης.
Czech: Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών
Czech: Dospělí ve věku 18 - 60 let
Greek: Στα εμβολιασμένα ζώα περιορίστηκε επίσης η εξάπλωση του ιού στην ανώτερη αναπνευστική οδό σε σχέση με την ομάδα ελέγχου, γεγονός που υποδηλώνει μειωμένο κίνδυνο μετάδοσης του ιού.
Czech: U očkovaných zvířat bylo také oproti kontrole redukováno vylučování virů do horních cest dýchacích, což naznačuje snížení rizika virového přenosu.
Greek: Επιπλέον, στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία τριδύναμων εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Greek: Το Adjupanrix πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Czech: Adjupanrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μια προοπτική μελέτη κοόρτης όπως αναφέρεται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
Greek: 71 έως 80 έτη
Czech: 71 až 80 let
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Greek: Δόσεις των 15, 5, 1,7 ή 0,6 μικρογραμμαρίων HA δοκιμάστηκαν στο πείραμα ομόλογης έκθεσης και δόσεις των 15, 7,5, 3,8 ή 1,75 μικρογραμμαρίων ΗΑ δοκιμάστηκαν στο πείραμα ετερόλογης έκθεσης.
Czech: Dávky 15, 5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Greek: Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα σε ενήλικες ηλικίας άνω των 20 ετών έχουν καταδείξει περίπου 1 επιπλέον περιστατικό ανά 100.000 εμβολιασμένα άτομα.
Czech: Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců.
Greek: Όταν συμφωνηθεί από την CHMP ότι οι απλουστευμένες ΕΠΠΑ δεν είναι πλέον απαραίτητες, μια πλήρης ΕΠΠΑ η οποία θα καλύπτει την περίοδο από την καταληκτική ημερομηνία της τελευταίας τακτής ΕΠΠΑ θα υποβάλλεται μέσα στα χρονικά πλαίσια που θα συμφωνηθούν με τον Εισηγητή.
Czech: Pokud CHMP odsouhlasí, že již není třeba S-PSUR, plný PSUR, pokrývající období od posledního sběru dat posledního běžného PSURu, je předložen v rámci časového plánu dohodnutého s Rappoteurem.
Greek: NA=δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
Czech: NA = není dostupné
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμβεί κατά τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα σύνηθη εμβόλια τα οποία χορηγούνται ετησίως κατά της γρίπης.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
Czech: Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Greek: - Η αναφορά θα είναι μηνιαία για τους πρώτους 6 μήνες.
Czech: - Během prvních 6 měsíců jsou zprávy předkládány každý měsíc.
Greek: Μελέτες σε ζώα με το Adjupanrix δεν καταδεικνύουν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή(βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Adjupanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Τα αντιγόνα αυτά μπορεί να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση στην οποία ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι μη εκτεθειμένος από ανοσολογικής άποψης.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za "nové" antigeny a simulují situaci, ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní.
Greek: Σε παιδιά/εφήβους (ηλικίας έως 20 ετών), αυτές οι μελέτες έχουν καταδείξει 1,4 έως 8 επιπλέον περιστατικά στα 100.000 εμβολιασμένα άτομα.
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Greek: Μια δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία ή από οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή θα μπορούσε να αποτελέσει αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί έναντι του κινδύνου αιμορραγίας.
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Greek: Επομένως, οι εξαμηνιαίες ή ετήσιες ΕΠΠΑ κατά την πανδημική περίοδο θα αντικατασταθούν από μηνιαίες «απλουστευμένες ΕΠΠΑ» οι οποίες συνοδεύονται από σύνοψη της κατανομής των εμβολίων.
Czech: Proto budou v období pandemie nedostačující 6-měsíční nebo roční PSURy nahrazeny měsíčními zjednodušenými PSURy" (S-PSUR) spolu s přehledem o distribuci vakcíny.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Jiné nežádoucí účinky:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να σας προκαλέσουν επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak.
Greek: Εξαρτάται από και μετά την εφαρμογή του εμβολίου το πότε θα λάβει χώρα η πρώτη πανδημία.
Czech: V závislosti na implementaci vakcíny a po ní, když se objeví první pandemie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky, které se vyskytnou, mohou být závažnější.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εναιώρημα και το γαλάκτωμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των παιδιών που έλαβαν μισή δόση ενηλίκων.
Czech: Četnost nežádoucích účinků byla nižší ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou pro dospělé.
Greek: Το αναμεμιγμένο εμβόλιο μπορεί είτε να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C) είτε σε θερμοκρασία δωματίου η οποία δε θα ξεπερνά τους 25°C.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Greek: • Οι διπλές ενέσεις θα χορηγούνται σε διαφορετικά άκρα.
Czech: • Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do opačných paží.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα συλλέξει δεδομένα κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το πανδημικό εμβόλιο και θα υποβάλει αυτή την πληροφορία στη CHMP για αξιολόγηση.
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP
Greek: Η αναφορά θα περιλαμβάνει τους ακόλουθους συγκεντρωτικούς πίνακες δεδομένων (βάσει των προκαθορισμένων προτύπων που επισυνάπτονται στο Παράρτημα 2).
Czech: Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat (za použití předem daných šablon uvedených v Příloze II).
Greek: - Όλα τα μη-ιατρικά επιβεβαιωμένα συμβάματα είναι εκείνα που έχουν εισαχθεί στη βάση δεδομένων από την καταληκτική ημερομηνία.
Czech: - Všechny případy hlášené pacienty jsou ty, které byly zadány do databáze do ukončení sběru dat.
Greek: Ωστόσο, μετά από δυο χορηγήσεις μιας μονής δόσης του εμβολίου, το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 42 ήταν 75%.
Czech: Nicméně po podání dvou dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το ότι λάβατε πρόσφατα το Adjupanrix.
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána vakcína