FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A hazard ratio favouring sunitinib was observed in all subgroups of baseline characteristics evaluated, including an analysis by number of prior systemic therapies.
Czech: HR favorizující použití sunitinibu byla pozorována u všech podskupin podle hodnocených základních charakteristik včetně počtu předchozích systémových terapií.
English: It is unknown whether patients with these concomitant conditions may be at a higher risk of developing sunitinib-related left ventricular dysfunction.
Czech: Není známo, zda u pacientů s těmito doprovodnými stavy je riziko rozvoje dysfunkce levé komory spojené s léčbou zvýšeno.
English: Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from sunitinib clinical studies.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytla plicní embolie během předcházejících 12 měsíců, byli z klinických studií se sunitinibem vyřazeni.
English: Other possible dermatological effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters, or rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Czech: Další možné dermatologické účinky mohou zahrnovat suchou pokožku, ztluštění nebo popraskání kůže, puchýř nebo vyrážku na dlaních a chodidlech.
English: Sepsis and sepsis shock.
Czech: Sepsi a septický šok
English: Cases of serious pancreatic events, some with fatal outcome, have been reported.
Czech: Byly hlášeny závažné případy pankreatitidy, některé s fatálním průběhem.
English: While you are on this medicine "pyoderma gangrenosum" (painful skin ulceration) or “necrotising fasciitis” (rapidly spreading infection of the skin/soft tissue that may be life-threatening) may occur.
Czech: Během období, kdy užíváte přípravek, se může objevit "pyoderma gangrenosum" (bolestivé hnisavé vřídky na kůži) nebo „nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život ohrožující).
English: Patients with signs or symptoms of muscle toxicity should be managed as per standard medical practice (see section 4.4).
Czech: Pacienti se známkami nebo příznaky svalové toxicity by měli být léčeni podle standardů lékařské praxe (viz bod 4.4).
English: These symptoms may diminish as treatment continues.
Czech: Tyto symptomy mohou zmizet v průběhu léčby.
English: Ninety-seven patients were enrolled at various doses and schedules; 55 patients received 50 mg at the recommended treatment Schedule 4 weeks on /2 weeks off (“Schedule 4/2”).
Czech: Devadesát sedm pacientů bylo zařazeno v různých dávkách a režimech; 55 pacientů dostávalo 50 mg v doporučeném léčebném režimu 4 týdny s léčbou /2 týdny bez léčby („režim 4/2“).
English: Sunitinib did not induce structural chromosome aberrations in human peripheral blood lymphocyte cells in vitro.
Czech: Sunitinib nevyvolal in vitro strukturální chromozomální aberace v lidských lymfocytech z periferní krve.
English: Placebo cross-over group treatment b
Czech: Placebová cross-over skupina
English: The most frequent events included cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and cerebral infarction.
Czech: K nejčastějším příhodám patřily cévní mozkové příhody, tranzientní ischemická ataka a cerebrální infarkt.
English: Tell your doctor if you experience altered frequency or absence of urination which may be symptoms of kidney failure.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému močení, což může být známkou selhání ledvin.
English: In the second part of the study, including patients with prior anticancer therapy but without risk factors for cardiac toxicity, sunitinib was generally tolerable and clinically manageable at the dose of 15 mg/m daily (MTD) on Schedule 4/2.
Czech: V druhé části studie zahrnující pacienty s předchozí protinádorovou léčbou, ale bez rizikových faktorů pro srdeční toxicitu byl sunitinib všeobecně dobře snášen a klinicky zvladatelný při dávce 15 mg/m2/denně (MTD) v režimu 4/2.
English: These may be symptoms of a condition called pulmonary embolism that occurs when blood clots travel to your lungs.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky takzvané plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.
English: All findings occurred at clinically relevant sunitinib plasma exposure levels.
Czech: Všechny nálezy se vyskytly po klinicky významné plazmatické expozici sunitinibu.
English: Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended in all patients.
Czech: Je doporučeno provést základní laboratorní měření funkce štítné žlázy u všech pacientů.
English: You should not breast-feed during treatment with Sutent.
Czech: Během léčby přípravkem Sutent byste neměla kojit.
English: Median overall OS was 5.1 months in the HGG group and 12.3 months in the ependymoma group.
Czech: Medián OS byl ve skupině s HGG 5,1 měsíce a ve skupině s ependymomem 12,3 měsíce.
English: Subject did not progress or die [n (%)] Subject observed to have progressed or died [n (%)]
Czech: Subjekt hodnocení, u kterého nenastala progrese nebo nezemřel [n (%)]
English: Sunitinib benefit/risk did not appear to be negatively affected by younger age or lower body size, and was mainly driven by its plasma exposure.
Czech: Neukázalo se, že poměr přínosů a rizika sunitinibu je negativně ovlivněn mladším věkem nebo menší velikostí těla, ale je hlavně určován expozicí léku v plazmě.
English: Based on nonclinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with sunitinib (see section 5.3).
Czech: Z neklinických nálezů vyplývá, že mužská i ženská fertilita může být postižena léčbou sunitinibem (viz bod 5.3).
English: Two patients (< 1%) who received sunitinib were diagnosed with CHF.
Czech: U dvou pacientů (< 1 %), kteří užívali sunitinib, byla stanovena diagnóza CHF.
English: • Abnormal blood tests including pancreatic and liver enzymes.
Czech: - Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.
English: In some cases of suspected EM, patients tolerated the reintroduction of sunitinib therapy at a lower dose after resolution of the reaction; some of these patients also received concomitant treatment with corticosteroids or antihistamines (see section 4.8).
Czech: V některých případech podezření na EM pacienti po vymizení kožních reakcí tolerovali znovuzahájení léčby sunitinibem v nízkých dávkách; někteří z těchto pacientů dostávali rovněž souběžnou léčbu kortikoidy nebo antihistaminiky (viz bod 4.8).
English: If signs or symptoms of SJS, TEN, or EM (e.g., progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, sunitinib treatment should be discontinued.
Czech: Objeví-li se známky a příznaky SJS, TEN, nebo EM (např. progresivní kožní vyrážka často doprovázená puchýři nebo slizničními lézemi), má být léčba sunitinibem přerušena.
English: Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation were reported in patients with intra-abdominal malignancies treated with sunitinib.
Czech: Závažné, někdy fatální gastrointestinální komplikace, včetně gastrointestinální perforace, byly hlášeny u pacientů s intraabdominálními malignitami, kteří byli léčeni sunitinibem.
English: In study A6181038 the co-administration of gefitinib, a BCRP inhibitor, did not result in a clinically relevant effect on the Cmax and AUC for sunitinib or total drug (sunitinib + metabolite) (see section 4.5).
Czech: Ve studii A6181038 současné podávání s gefitinibem, inhibitorem BCRP, nemělo klinicky významný účinek na Cmax, ani AUC sunitinibu, ani celkového léčiva (sunitinib + metabolit) (viz bod 4.5).
English: The primary efficacy endpoint was ORR, based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Czech: Primární hodnocenou proměnnou účinnosti byla míra objektivní odpovědi (Objective Response Rates = ORR) vycházející z kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor = RECIST).
English: Renal failure* Renal failure acute* Chromaturia Proteinuria
Czech: Renální selhání Akutní renální selhání
English: Neuropathy peripheral Paraesthesia Hypoaesthesia Hyperaesthesia
Czech: Periferní neuropatie Parestézie Hypestézie Hyperestézie
English: Temporary interruption of sunitinib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Czech: Doporučuje se přechodné přerušení léčby sunitinibem z preventivních důvodů u pacientů podstupujících větší chirurgické zákroky.
English: • Overproduction of thyroid hormones which increases the amount of energy the body uses at rest.
Czech: - Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.
English: Patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving sunitinib especially patients with cardiac risk factors and/or history of coronary artery disease.
Czech: U pacientů by měly být pečlivě monitorovány klinické známky a příznaky městnavého srdečního selhání (CHF) během užívání sunitinibu, zejména u pacientů s kardiálními rizikovými faktory a/nebo s onemocněním koronárních arterií v anamnéze.
English: • Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
Czech: - Bolestivé vřídky na kůži (pyoderma gangrenosum).
English: The risk of cardiac adverse drug reactions appeared to be higher in paediatric patients with previous exposure to cardiac irradiation or anthracycline compared to those paediatric patients without previous exposure.
Czech: Riziko srdečních nežádoucích účinků léku se jevilo vyšší u pediatrických pacientů s předchozí expozicí účinkům srdečního ozařování nebo antracyklinu v porovnání s pacienty, u nichž k předchozí expozici nedošlo.
English: If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře.
English: Sutent contains the active substance sunitinib, which is a protein kinase inhibitor.
Czech: Sutent obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor protein-tyrosinkináz.
English: Thyroid function was monitored prospectively in 2 studies in patients with breast cancer; Sutent is not approved for use in breast cancer.
Czech: Ve 2 studiích byla prospektivně sledována funkce štítné žlázy u pacientů s karcinonem prsu; přípravek Sutent není schválen k léčbě karcinomu prsu.
English: Supportive care for gastrointestinal adverse reactions requiring treatment may include medicinal products with antiemetic, antidiarrhoeal, or antacid properties.
Czech: Podpůrná péče při vzniku gastrointestinálních nežádoucích účinků vyžadujících léčbu může zahrnovat podávání léčivých přípravků s antiemetickými a antidiarrhoickými vlastnostmi nebo antacid.
English: A population pharmacokinetic (PK) and pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis was conducted with the scope to extrapolate the PK and key safety and efficacy endpoints of sunitinib in paediatric patients with GIST (aged: 6 years to 17 years).
Czech: Populační farmakokinetická (PK) analýza a farmakokinetická/farmakodynamická (PK/PD) analýza byla provedena v daném rozsahu s cílem extrapolovat cílové parametry PK a klíčové parametry bezpečnosti a účinnosti sunitinibu na pediatrické pacienty s GIST (věk: 6 až 17 let).
English: In vitro, binding of sunitinib and its primary active metabolite to human plasma protein was 95% and 90%, respectively, with no apparent concentration dependence.
Czech: Během studií in vitro vazba látky sunitinib a jeho primárního aktivního metabolitu na lidské plazmatické proteiny byla v in vitro vzorcích 95%, resp. 90% bez zjevné závislosti na koncentraci.
English: Hepatic dysfunction has been reported and may include Liver Function Test abnormalities, hepatitis, or liver failure (see section 4.4).
Czech: Byla hlášena jaterní dysfunkce, ta může zahrnovat abnormální jaterní funkční testy, hepatitidu nebo jaterní selhání (viz bod 4.4).
English: • High blood pressure.
Czech: - Vysoký krevní tlak.
English: Tumour haemorrhage may occur suddenly, and in the case of pulmonary tumours, may present as severe and life-threatening haemoptysis or pulmonary haemorrhage.
Czech: Krvácení do tumoru se může objevit náhle a v případě plicních tumorů se může projevit jako závažná a život ohrožující hemoptýza nebo plicní krvácení.
English: • Decreased in the amount of blood pumped by the heart.
Czech: - Snížené množství krve přečerpané srdcem.
English: This analysis provided a conservative estimate of the treatment effect of sunitinib and supported the primary analysis, demonstrating a hazard ratio of 0.507 (95% CI: 0.350, 0.733), p=0.000193.
Czech: Tato analýza poskytla konzervativní odhad/hodnocení léčebného účinku sunitinibu a podpořila primární analýzu, demonstrující HR 0,507 (95% CI: 0,350, 0,733), p=0,000193.
English: Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích po uvedení na trh jsou rovněž zahrnuty.
English: • Abnormal changes in the brain that can cause a collection of symptoms including headache, confusion, seizures, and vision loss (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Czech: - Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy, zmatenosti, záchvatů a ztráty zraku (reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie).
English: Patients receiving concomitant treatment with anticoagulants (e.g., warfarin, acenocoumarole) may be periodically monitored by complete blood counts (platelets), coagulation factors (PT/INR), and physical examination.
Czech: U pacientů užívajících současně antikoagulancia (např. warfarin, acenokumarol) se má pravidelně sledovat celkový krevní obraz (krevní destičky), koagulační faktory (PT/INR) a tělesný stav.
English: If you might get pregnant, you should use a reliable method of contraception during treatment with Sutent.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Sutent užívat spolehlivou metodu antikoncepce.
English: Approximately 22.2% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received sunitinib in clinical trials experienced pulmonary events.
Czech: Přibližně 22,2 % pacientů se solidními tumory, včetně GIST a MRCC, kteří užívali sunitinib v klinických studiích, prodělalo plicní příhodu.
English: Sunitinib and/or its metabolites are excreted in rat milk.
Czech: Sunitinib a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka potkanů.
English: Sunitinib inhibits multiple RTKs that are implicated in tumour growth, neoangiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Czech: Sunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK, které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastatické progresi karcinomu.
English: Steady-state concentrations of sunitinib and its primary active metabolite are achieved within 10 to 14 days.
Czech: Koncentrace sunitinibu v rovnovážném stavu a koncetrace jeho primárního aktivního metabolitu jsou dosaženy v průběhu 10-14 dní.
English: Sunitinib was identified as an inhibitor of platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα and PDGFRβ), VEGF receptors (VEGFR1, VEGFR2, and VEGFR3), stem cell factor receptor (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), colony stimulating factor receptor (CSF-1R), and the glial cell-line derived neurotrophic factor receptor (RET).
Czech: Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z destiček (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR1, VEGFR2 a VEGFR3), receptoru faktoru kmenových buněk (KIT), Fms-podobné tyrosinkinázy 3 (Fms-like tyrosine kinase-3 = FLT3), receptoru kolonie stimulujícího faktoru (CSF1R) a receptoru pro neurotrofický faktor odvozený od gliálních buněk (glial cell-line derived neurotrophic factor receptor = RET).
English: • Heart attack caused by an interrupted or decreased blood supply to the heart.
Czech: - Srdeční záchvat (infarkt) způsobený přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
English: Cases of hepatic failure, some with a fatal outcome, were observed in < 1% of solid tumour patients treated with sunitinib.
Czech: Případy jaterního selhání, někdy s fatálními následky, byly pozorovány u < 1% pacientů se solidními tumory léčených sunitinibem.
English: By Day 14, combined plasma concentrations of sunitinib and its active metabolite are 62.9-101 ng/ml, which are target concentrations predicted from preclinical data to inhibit receptor phosphorylation in vitro and result in tumour stasis/growth reduction in vivo.
Czech: 14. den je kombinovaná plazmatická koncentrace sunitinibu a jeho aktivního metabolitu 62,9-101 ng/ml, což je cílová koncentrace predikovaná z preklinických dat, která inhibuje fosforylační receptor in vitro a následně působí zastavení růstu nádoru či jeho redukci in vivo.
English: Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF interval change from baseline.
Czech: Moxifloxacin (400 mg) použitý jako pozitivní kontrola vykázal maximální střední změnu QTcF intervalu od výchozí hodnoty 5,6 ms. U žádného subjektu nedošlo k prodloužení QTc intervalu většímu než 2.
English: The median duration of treatment was 11.1 months (range: 0.4-46.1) for sunitinib treatment and 4.1 months (range: 0.1-45.6) for IFN-α treatment.
Czech: Medián délky trvání léčby byl 11,1 měsíců (rozmezí: 0,4-46,1) u léčby sunitinibem a 4,1 měsíců (rozmezí: 0,1-45,6) u léčby interferonem-α.
English: What Sutent looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Sutent vypadá a co obsahuje toto balení
English: In addition, patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction during treatment, and patients who develop any signs and/or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory testing of thyroid function performed as clinically indicated.
Czech: Navíc by známky a příznaky dysfunkce štítné žlázy měly být pečlivě sledovány během léčby u všech pacientů a u pacientů, u kterých se rozvinuly známky a/nebo příznaky naznačující dysfunkci štítné žlázy by mělo být prováděno laboratorní vyšetření funkce štítné žlázy, jak je klinicky indikováno.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin and may be life-threatening.
Czech: Vyrážka se může rozvinout do rozšíření puchýřů nebo olupování kůže a může být život ohrožující.
English: Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if antidiabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimise the risk of low blood sugar.
Czech: Hladinu cukru v krvi je třeba u pacientů s cukrovkou pravidelně kontrolovat, aby bylo možno stanovit, zda je dávkování antidiabetika třeba upravit, a minimalizovat tak riziko hypoglykemie.
English: Fatal events other than those listed in section 4.4 above or in section 4.8 below that were considered possibly related to sunitinib included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, adrenal insufficiency, pneumothorax, shock, and sudden death.
Czech: Jiné fatální účinky, než které jsou uvedeny v bodě 4.4 výše nebo v bodě 4.8 dále a které byly považovány za eventuálně související se sunitinibem, zahrnovaly multisystémové orgánové selhání, diseminovanou intravaskulární koagulaci, peritoneální krvácení, adrenální insuficienci, pneumotorax, šok a náhlé úmrtí.
English: • Depression.
Czech: - Deprese.
English: After the interim analysis of efficacy and safety, at the recommendation of the independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB), the study was unblinded and patients on the placebo arm were offered open-label sunitinib treatment.
Czech: Následně po průběžné analýze účinnosti a bezpečnosti byla studie na doporučení nezávislé komise pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB, Data Safety Monitoring Board) odslepena a pacientům ve skupině s placebem byla následně nabídnuta odslepená léčba sunitinibem.
English: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Czech: Via del Commercio Zona Industriale IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
English: The administration of sunitinib should be interrupted and/or the dose reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction < 50% and > 20% below baseline.
Czech: Podávání přípravku SUTENT by mělo být přerušeno a/nebo jeho dávka snížena u pacientů bez klinicky prokázaného městnavého srdečního selhání, ale s ejekční frakcí < 50 % a > 20 % výchozích hodnot.
English: There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
Czech: U žádné skupiny nebyly pozorovány nežádoucí účinky 5.
English: If Sutent is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while on treatment with Sutent, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Czech: Pokud pacientka užívá přípravek Sutent v průběhu těhotenství nebo v průběhu léčby otěhotní, měla by být upozorněna na potenciální riziko pro plod.
English: Dyspnoea Epistaxis Cough
Czech: Dyspnoe Epistaxe Kašel
English: These may be caused by inflammation of the pancreas or gallbladder.
Czech: Tyto stavy mohou být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.
English: Blood glucose levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if antidiabetic medicinal product's dosage needs to be adjusted to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Czech: Hladinu glukózy v krvi je třeba u pacientů s diabetem pravidelně kontrolovat, aby bylo možno stanovit, zda je dávkování antidiabetika třeba upravit, a minimalizovat tak riziko hypoglykemie (viz bod 4.8).
English: • Damage to the smallest blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Czech: - Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).
English: Epistaxis was the most common haemorrhagic adverse reaction, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Czech: Epistaxe byla nejčastějším nežádoucím případem krvácení, byla hlášena přibližně u poloviny pacientů se solidními tumory, kteří prodělali příhodu krvácení.
English: Adverse reactions that were reported in GIST, MRCC, and pNET patients in a pooled dataset of 7,115 patients are listed below, by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s GIST, MRCC a pNET do databáze souhrnných údajů ze studií se 7115 pacienty, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti (NCI-CTCAE).
English: In case of symptomatic hypoglycaemia, sunitinib should be temporarily interrupted.
Czech: V případě výskytu symptomatické hypoglykemie by mělo být podávání sunitinibu dočasně přerušeno.
English: If angioedema due to hypersensitivity occurs, sunitinib treatment should be interrupted and standard medical care provided (see section 4.8).
Czech: Pokud se v důsledku hypersenzitivity objeví angioedém, léčba sunitinibem musí být přerušena a musí být poskytnuta standardní lékařská péče (viz bod 4.8).
English: • Increased blood level of enzyme (creatine phosphokinase) from muscle.
Czech: - Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokinázy).
English: - If you have or have had skin and subcutaneous tissue disorders.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy kůže a podkožní tkáně.
English: No specific additional risk factors for sunitinib-induced cardiomyopathy apart from the drug-specific effect have been identified in the treated patients.
Czech: Pro sunitinibem indukovanou kardiomyopatii nebyly u léčených pacientů zjištěny žádné další specifické rizikové faktory kromě účinku specifického pro léčivo.
English: Fatal gastrointestinal bleeding was reported in 0.98% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Czech: Fatální gastrointestinální krvácení bylo hlášeno u 0,98 % pacientů užívajících placebo ve studii fáze III zaměřené na GIST.
English: Treatment may be resumed once hypertension is appropriately controlled (see section 4.8).
Czech: V léčbě je možné pokračovat, jakmile je hypertenze patřičně zvládnuta (viz bod 4.8).