FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hyperglykämie Hypokalzämie Hypokaliämie Hypomagnesiämie Hypophosphatämie
Czech: Anorexie Hyperglykémie Hypokalcémie Hypokalémie Hypomagnezémie Hypofosfatémie
German: Die Vorschriften für die sachgerechte Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Czech: Při manipulaci a likvidaci musí být dodrženy nařízené procedury pro správné zacházení a likvidaci cytostatických léčivých přípravků.
German: Veränderungen des Zentralnervensystems gehen jeder sehr schwerwiegenden Nebenwirkung voran.
Czech: Změny v CNS předcházejí jakýmkoli vážnějším nežádoucím účinkům.
German: Andere häufig anzutreffende Anomalien bestanden in Gaumenspalten, Anasarka sowie Skelettanomalien der Wirbel und Rippen.
Czech: Další časté anomálie byly: rozštěp patra, anasarka a skeletální anomálie obratlů a žeber.
German: ** Nach Markteinführung zu intravenös verabreichtem Busulfan berichtet *** Nach Markteinführung zu oral verabreichtem Busulfan berichtet
Czech: busulfanu na trh ***hlášeno po uvedení perorálního busulfanu na trh
German: In veröffentlichten Studien mit Erwachsenen wird beschrieben, dass Ketobemidon (Analgetikum) in Zusammenhang mit hohen Busulfan-Plasmaspiegeln stehen könnte.
Czech: V literatuře věnované dospělým pacientům se uvádí, že ketobemidon (analgetikum) může mít spojitost s vysokými koncentracemi busulfanu v plazmě.
German: AIBW=IBW+ 0,25x (tatsächliches Körpergewicht - IBW).
Czech: Přizpůsobená ideální tělesná hmotnost (AIBW) se vypočítá následovně: AIBW = IBW + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - IBW).
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
German: Die Daten zu Biotransformation und Elimination basieren auf der Anwendung von oralem Busulfan.
Czech: Uváděné informace o biotransformaci a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem.
German: Eine schwere Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie können alleine oder in Kombination auftreten.
Czech: Může se rozvinout těžká granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
German: Bei prämenopausalen Patientinnen kommt es häufig zur Ovulationshemmung und Amenorrhö mit klimakterischen Symptomen.
Czech: U premenopauzálních pacientek se běžně vyskytuje ovariální suprese a amenorea s menopauzálními symptomy.
German: Der Dokumentation zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy4-Schema oder mit Melphalan im BuMel-Schema vor einer konventionellen allogenen und/oder autologen hämatopoetischen Stammzellentransplantation liegt die klinische Studie F60002 IN 101 G0 zugrunde.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem v režimu BuCy4 nebo v kombinaci s melfalanem v režimu BuMel před konvenční alogenní a/nebo autologní HPCT pochází z klinické studie F60002 IN 101 G0.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die empfohlene Dosis von Busulfan bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte angewendet wird.
Czech: Proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při podávání busulfanu v doporučených dávkách pacientům s anamnézou záchvatů.
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen, außer wenn es sich um Einzelfälle handelte, nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve více než jen v ojedinělých případech jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
German: Im Verlauf von klinischen Studien mit intravenöser Anwendung von Busulfan, verabreicht in einer Dosis von 0,80 mg/kg viermal täglich, lag die AUC bei 90% der Patienten unterhalb der oberen AUC-Grenze (1500 µmol/L*min) und bei mindestens 80% der Patienten innerhalb des vorgesehenen therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/L*min).
Czech: Během klinických zkoušek s intravenózním busulfanem podávaným v dávce 0,80 mg/kg čtyřikrát denně byla u 90 % pacientů zjištěna koncentrace pod horním limitem (AUC 1500 μmol/l.min) a u nejméně 80 % bylo v rozmezí cílového terapeutického okna (900
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON mit 1 Durchstechflasche
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Krabička s 1 injekční lahvičkou
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69% der Patienten auf.
Czech: Anemie (hemoglobin < 8,0 g/dl) se vyskytla u 69 % pacientů.
German: Das Idealgewicht (IBW) wird wie folgt berechnet: IBW Männer(kg)=50+0,91x (Größe in cm -152); IBW Frauen(kg)=45+0,91x (Größe in cm -152).
Czech: Ideální tělesná hmotnost (IBW, ideal body weight) se vypočítá následovně: IBW mužů (kg) = 50 + 0,91x (výška v cm-152);
German: Eine Transaminasenerhöhung Grad 3 wurde bei 24% der Patienten berichtet.
Czech: U 24 % pacientů se objevila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
German: Eine populationspharmakokinetische Datenanalyse ergab im Hinblick auf die Clearance des intravenös verabreichten Busulfan keinen Unterschied zwischen einer Phenytoin- und Clonazepam-basierten Therapie; entsprechend wurden, unabhängig von der Art der Krampfanfall-Prophylaxe, ähnliche BusulfanPlasma-Expositionen erreicht.
Czech: Analýza údajů metodou farmakokinetiky populace nepoukázala na žádný rozdíl v clearance intravenózního busulfanu mezi léčbou fenytoinem a klonazepamem, takže bylo dosaženo podobných expozic busulfanu v plazmě bez ohledu na typ antikonvulzní profylaxe.
German: Die Angaben zur Inzidenz der akuten GVHD wurden bei allogen transplantierten Patienten (n=28) gesammelt.
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) byly shromážděny od dětské populace, která podstoupila alogenní transplantaci (n=28).
German: Busulfan darf nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Lösungen infundiert werden.
Czech: Infuze s busulfanem nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.
German: Um eine Hepatotoxizität frühzeitig erkennen zu können, wird bei der Behandlung dieser Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Serumtransaminasen, der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins während 28 Tagen nach Transplantation empfohlen.
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalickou fosfatázu a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit hepatotoxicitu.
German: 1 Packung mit 8 Durchstechflaschen (8 Umkartons mit 1 Durchstechflasche).
Czech: Jedno balení obsahuje 8 injekčních lahviček (8 balení po 1 injekční lahvičce).
German: Leichtes oder mäßiges Fieber wurde bei 76% der Patienten berichtet.
Czech: U 76 % pacientů byla hlášena mírná/středně těžká horečka.
German: Die für Kinder empfohlene Dosis (wie detailliert in Abschnitt 4.2 beschrieben) ermöglichte es, dass über 70% und bis zu 90% der Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 9 kg das therapeutische Fenster (900 - 1500 µmol/l*min) erreichten.
Czech: Doporučená dávka u dětí, podrobně popsaná v bodě 4.2, umožňuje u 70 až 90 % dětí o hmotnosti ≥ 9 kg dosažení terapeutického okna (900 až 1500 μmol/l.min).
German: Bei 47% der Patienten kam es zu leichtem/mäßigem (46%) und zu schwerem (1%) Schüttelfrost.
Czech: U 47 % pacientů se objevila zimnice, v 46 % považovaná za mírnou/středně těžkou a v 1 % za těžkou.
German: Die Gesamtmortalität bzw. die rezidivfreie Mortalität mehr als 100 Tage nach der Transplantation betrug bei den allogen transplantierten Patienten 13% (8/61) bzw. 10% (6/61).
Czech: U pacientů s cizím transplantátem byla za více než 100 dní po transplantaci celková mortalita 13 % (8/61) a mortalita nesouvisející s vlastní chorobou 10 % (6/61).
German: Busulfan muss intravenös über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden.
Czech: Busulfan se musí podávat v intravenózní infuzi za pomoci centrálního žilního katetru.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 8 Durchstechflaschen zu 10 ml 60 mg je Durchstechflasche
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 8 injekčních lahviček po 10 ml 60 mg v injekční lahvičce
German: Hyperventilation Respiratorische Insuffizienz alveoläre Blutung Asthma
Czech: Hyperventilace Respirační selhání Alveolární hemoragie Astma
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung des krankheitsfreien Überlebens nach 2 Jahren betrug 49,9 % (95 % KI: 32,6 - 72,7).
Czech: Odhad DFS podle Kaplan Meierovy metody po 2 letech byl 49,9 % (95 % IS, 32,6 - 72,7 %).
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Czech: Po naředění k intravenóznímu podání.
German: Arrhythmie Vorhofflimmern Kardiomegalie Perikarderguss Perikarditis
Czech: Arytmie Fibrilace síní Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditida
German: Der Dokumentation zur Sicherheit und Wirksamkeit von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy2-Schema vor einer konventionellen allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation liegen zwei klinische Studien (OMC-BUS-4 und OMC-BUS-3) zugrunde.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti busulfanu v kombinaci s cyklofosfamidem v léčbě BuCy2 před konvenční alogenní a/nebo autologní HPCT pochází z dvou klinických studií (OMC-BUS-4 a OMC-BUS-3).
German: Busulfan wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet (HSCT).
Czech: Busulfan se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan Die bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Nebenwirkungen sind, außer wenn es sich um Einzelfälle handelte, in nachfolgender Tabelle 1 nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgelistet.
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u dospělých i dětské populace častěji, než jako jednotlivé případy zařazené podle systémové klasifikace orgánů a podle četnosti výskytu.
German: Eine Verringerung der Häufigkeit von venookklusiven Lebererkrankungen und anderer, durch das Regime bedingter Toxizitäten wurde bei Patienten beobachtet, wenn zwischen der letzten oralen Busulfan- und der ersten Cyclophosphamid-Gabe ein Abstand von mehr als 24 Stunden lag.
Czech: Výskyt venookluzní choroby jater (hepatic veno occlusive disease, HVOD) a jiných toxicit spojených s léčbou byl řidší, jestliže interval mezi poslední perorální dávkou busulfanu a první dávkou cyklofosfamidu byl větší než 24 hodin.
German: Busulfan Fresenius Kabi zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi ničí před transplantací původní buňky kostní dřeně.
German: Männer, die mit Busulfan Fresenius Kabi behandelt werden, sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Busulfan Fresenius Kabi se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.
German: Das Zielfenster wird bei einer täglichen Exposition von 3.600 - 6.000 µmol/L*min nach intravenöser Anwendung von Busulfan in einer Dosis von 3,2 mg/kg einmal täglich in ähnlicher Weise erreicht.
Czech: Podobných cílových parametrů je dosaženo při denní expozici mezi 36006000 µmol/l.min po intravenózním podání busulfanu 3,2 mg/kg jednou denně.
German: Möglicherweise können Sie nach der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi nicht mehr schwanger werden (Unfruchtbarkeit).
Czech: Po léčbě přípravkem Busulfan Fresenius Kabi už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti).
German: Über chronische GVHD wurde berichtet, wenn sie schwerwiegend war oder zum Tode führte: Bei 3 Patienten wurde eine chronische GVHD als Todesursache angegeben.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou úmrtí, a ve studii bylo hlášeno jako příčina úmrtí u tří pacientů.
German: Bei einem vorpubertären Mädchen wurde das Einsetzen der Pubertät aufgrund ovarialer Insuffizienz verhindert.
Czech: Léčení busulfanem u preadolescentního děvčátka zabránilo nástupu puberty následkem zastavení ovulace.
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 100% der Patienten auf.
Czech: Anemie (hemoglobin < 8,0 g/dl) se vyskytla u 100 % pacientů.
German: Was Busulfan Fresenius Kabi enthält - Der Wirkstoff ist Busulfan.
Czech: Co Busulfan Fresenius Kabi obsahuje - Léčivou látkou je busulfanum.
German: Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von Phenytoin bei Patienten, die oral verabreichtes Busulfan in einer hohen Dosierung erhielten, aufgrund einer Induktion der Glutathion-S-Transferase zu einer gesteigerten Busulfan-Clearance führt; dagegen wurden für den Einsatz von Benzodiazepinen wie Diazepam, Clonazepam oder Lorazepam zur KrampfanfallProphylaxe bei hochdosierter Busulfantherapie keine Interaktionen berichtet.
Czech: Při současném systémovém podávání fenytoinu pacientům přijímajícím vysoké dávky perorálního busulfanu bylo hlášeno zvýšení clearance busulfanu následkem indukce glutathion-S-transferázy, zatímco žádná interakce nebyla zjištěna při kombinaci busulfanu ve vysokých dávkách a preventivním podáváním benzodiazepinů jako diazepamu, klonazepamu nebo lorazepamu.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In der Literatur über Busulfan wird hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von einem therapeutischen Fenster zwischen 900 und 1500 µmol/L*min pro Verabreichung (entsprechend einer täglichen Exposition von 3.600 bis 6.000 µmol/L*min) ausgegangen.
Czech: Literatura pojednávající o busulfanu navrhuje pro plazmatickou koncentraci (AUC) „terapeutické okno" mezi 900 a 1500 μmol/l.min na jedno podání (což odpovídá denní expozici mezi 3600 a 6000 µmol/l.min).
German: Y [kg] x D [mg/kg] = A ml Busulfan Fresenius Kabi zur Verdünnung 6 [mg/ml]
Czech: Y (kg) x D (mg/kg) ___________________ = A ml přípravku Busulfan Fresenius Kabi ke zředění 6 (mg/ml)
German: Eine an Tag 4 der Gestation verabreichte subkutane Einmaldosis von 2,2 g/kg führte beim Hamster in 100% der Versuchstiere zum Ende der Trächtigkeit.
Czech: Jediná s.c. dávka 2,2 g/kg podaná ve 4. dni březosti přerušila těhotenství u 100 % testovaných křečků.
German: Busulfan führte bei weiblichen Ratten zu einer Reduktion der Oozyten und induzierte Sterilität bei männlichen Ratten und Hamstern.
Czech: Busulfan snižuje množství oocytů u potkaních samic a vyvolává sterilitu u samců potkanů a křečků.
German: Wegen einer möglichen Abnahme der Busulfan-Metabolisierung ist bei Einnahme von Paracetamol vor (weniger als 72 Stunden) oder gleichzeitig mit der Anwendung von Busulfan Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Paracetamol může snížit metabolismus busulfanu, proto je nutné ho s opatrností podávat současně s busulfanem, ale i v době do 72 hodin před busulfanem (viz bod 4.5).
German: Das Blutbild einschließlich des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl sollte während der Behandlung und bis zur Normalisierung des Blutbildes häufig kontrolliert werden.
Czech: Během léčby jsou proto nutné časté kontroly kompletního krevního obrazu včetně diferenciálního počtu bílých krvinek a trombocytů, a to do doby návratu k normálním hodnotám.
German: Rückenschmerzen Arthralgie
Czech: Myalgie Bolest zad Artralgie
German: Die Angaben zu den Nebenwirkungen beziehen sich auf eine klinische Studie in der Pädiatrie (n=55).
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí z klinické studie, provedené u dětské populace (n=55).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 uživatele z 10):
German: - Busulfan wird in einer Dosis von 3,2 mg/kg als tägliche dreistündige Einzelinfusion unmittelbar nach Fludarabin verabreicht; insgesamt 2 oder 3 aufeinanderfolgende Tage.
Czech: - Busulfan bude podáván formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
German: Entfällt die hämatopoetische Stammzelltransplantation, würde die Verabreichung der empfohlenen Busulfan-Dosis eine Überdosierung an Busulfan bedeuten.
Czech: Bez transplantace hematopoetických progenitorových buněk doporučená dávka busulfanu způsobí předávkování busulfanem.
German: Invasive Pilzinfektion Pulmonale Infektion
Czech: Invazivní plísňová infekce
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
Czech: Užívání přípravku Busulfan Fresenius Kabi může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti.
German: 2 der 4 oben genannten Patienten mit schwerwiegend erhöhten Leberwerten waren unter den Patienten, bei denen eine venookklusive Erkrankung der Leber diagnostiziert wurde.
Czech: Mezi 4 pacienty se známkami těžkého jaterního poškození byli 2 pacienti s diagnostikovanou veno-okluzní chorobou jater (HVOD).
German: In den veröffentlichten Studien mit Erwachsenen wird beschrieben, dass die Anwendung von Itraconazol bei Patienten, die Busulfan hochdosiert erhalten, zu einer Verringerung der Busulfan-Clearance führen kann.
Czech: Podle publikovaných studií u dospělých, může podávání itrakonazolu nebo metronidazolu pacientům léčeným vysokými dávkami busulfanu vést k snížení clearence busulfanu.
German: Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi oder zusammen mit Busulfan Fresenius Kabi nur mit Vorsicht angewandt werden.
Czech: Užívání paracetamolu během 72 hodin před podáním přípravku Busulfan Fresenius Kabi nebo současně s přípravkem Busulfan Fresenius Kabi je možné jen s opatrností.
German: Die Inzidenz einer akuten GVHD Grad I-II betrug 46,4% (13/28) während die Inzidenz einer akuten GVHD Grad III-IV 3,6% (1/28) betrug.
Czech: stupně se objevilo u 46,4 % (13/28), zatímco III.-IV. stupně u 3,6 % (1/28).
German: Jedoch sollen die kardialen Funktionen bei Patienten, die Busulfan erhalten, regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Přesto se musí u pacientů užívajících busulfan provádět pravidelné kontroly srdeční činnosti (viz bod 4.8).
German: Es soll eine Endkonzentration von etwa 0,5 mg/ml Busulfan erreicht werden.
Czech: Konečná koncentrace přípravku by se měla přiblížit hodnotě 0,5 mg/ml busulfanu.
German: Arzneimittelreste dürfen nicht als schnelle Infusion von Busulfan in das Infusionsbesteck gespült werden, da diese noch nicht geprüft und nicht empfohlen ist.
Czech: Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infuze busulfanu nebyla testována, a proto není ani doporučována.
German: Die prophylaktische oder empirische Verwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, fungizid, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen für die Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Czech: Na dobu neutropenické periody se musí počítat s profylaktickou nebo empirickou aplikací antiinfekční terapie (proti bakteriím, houbám a virům).
German: Bei der Kombination von Busulfan mit 5-HT3-Antagonisten (Antiemetika) wie Ondansetron und Granisetron wurde keine Wechselwirkung beobachtet.
Czech: Žádné interakce nebyly pozorovány ani při kombinaci busulfanu s 5-HT3 antiemetiky, jako jsou ondansetron nebo granisetron.
German: Zubereitung der Infusionslösung:
Czech: Příprava infuzního roztoku
German: Die gesamte zur Anwendung vorgesehene Menge an Busulfan soll je nach Konditionierungsregime über zwei oder drei Stunden infundiert werden.
Czech: Celá předepsaná dávka busulfanu by měla být aplikovaná během dvou nebo tří hodin v závislosti na přípravném režimu.
German: Bei 3 Patienten wurde die akute GVHD als schwerwiegend eingestuft.
Czech: Akutní odmítnutí štěpu bylo považováno za závažné u 3 pacientů.
German: Frauen dürfen während der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger sein bzw. werden.
Czech: Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Busulfan Fresenius Kabi a nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
German: Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Schwäche, Schüttelfrost, Schmerzen, allergische Reaktion, Ödeme, Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Schleimhautentzündung.
Czech: Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, třesavka, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic.
German: Lesen Sie die Herstellungshinweise vor Zubereitung und Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Busulfan Fresenius Kabi.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde für das BuMel Schema berichtet, dass die Gabe von Melphalan innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Busulfan-Gabe einen Einfluss auf die Entstehung von Toxizitäten haben kann.
Czech: Ohledně léčby dětské populace se u kombinací BuMel uvádí, že podání melfalanu v intervalu kratším než 24 hodin po poslední perorální dávce busulfanu může mít vliv na rozvoj toxicit.
German: Packungsgröße: 1 Packung mit 8 Durchstechflaschen (8 Umkartons mit einer Durchstechflasche).
Czech: Velikost balení Jedno balení obsahuje 8 injekčních lahviček (8 balení po 1 injekční lahvičce).
German: Fludarabin, gefolgt von Busulfan (FB), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen.
Czech: Busulfan doprovázený fludarabinem (FB) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit 8 Durchstechflaschen
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička s 8 injekčními lahvičkami
German: Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird.
Czech: Busulfan doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kde je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu.
German: Erbrechen Dyspepsie Aszites
Czech: Dyspepsie Ascites
German: Nervensystem: Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe, Hirnfunktionsstörung, Hirnblutung und Krampfanfall.
Czech: Nervový systém: delirium, nervozita, halucinace, agitovanost (rozrušení), abnormální funkce mozku, krvácení do mozku a epileptické záchvaty.
German: Aufgrund der für Busulfan in klinischen Studien an Menschen und in Tierversuchen nachgewiesenen potentiellen Kanzerogenität, soll das Stillen während der Behandlung mit Busulfan unterbleiben.
Czech: Kvůli tumorogenním schopnostem prokázaným u busulfanu ve studiích u člověka i zvířat se musí kojení ihned na začátku léčby busulfanem ukončit.
German: Busulfan Fresenius Kabi muss immer zum Verdünnungsmittel gegeben werden, nie das Verdünnungsmittel zu Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: Vždy musíte přidat Busulfan Fresenius Kabi do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do přípravku Busulfan Fresenius Kabi.
German: Mit Busulfan dürfen keine Polykarbonatspritzen verwendet werden.
Czech: Pro busulfan se nesmí používat polykarbonátové injekční stříkačky.
German: In Studien mit Erwachsenen und Kindern wurden die Daten zu Busulfan unter Anwendung einer Begleitmedikation mit Phenytoin oder Benzodiazepinen zur KrampfanfallProphylaxe erhoben.
Czech: Ve studiích u dospělých a dětí byly získány údaje o busulfanu při souběžném podávání buď fenytoinu, nebo benzodiazepinů v rámci antikonvulzní profylaxe.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <Nicht zutreffend..>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
German: Die Wirkung dieser antikonvulsiven Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Busulfan wurde in einer Phase-II-Studie untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Účinky těchto antikonvulziv na farmakokinetiku busulfanu byly zkoumány v rámci studie fáze II.