FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Et hilisema analüüsi järgi on seisundi paranemise ulatus ebakindel, peab ravimi turustaja esitama kinnitavad lisaandmed.
Lithuanian: Vis dėlto, po vėlesnės analizės iškilo abejonių dėl pagerėjimo dydžio, todėl vaistu prekiaujanti bendrovė turės pateikti papildomus patvirtinamuosius duomenis.
Estonian: Andmete esmasel analüüsil selgus, et Ninlaro pikendab efektiivselt progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta): see oli Ninlaro uuringurühmas keskmiselt 21 kuud ja platseeborühmas 15 kuud.
Lithuanian: Iš pirmos duomenų analizės buvo matyti, kad Ninlaro veiksmingai pailgino pacientų gyvenimo laiką iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresuojant): Ninlaro gydytų pacientų išgyvenamumas ligai neprogresuojant buvo vidutiniškai 21 mėn., o vartojusių placebą - 15 mėn.
Estonian: Kuidas Ninlaro toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Ninlaro?
Estonian: Mis teavet Ninlaro kohta veel oodatakse?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ninlaro?
Estonian: Põhiuuringu andmete järgi parandab Ninlaro patsientide progresseerumiseta elumust.
Lithuanian: Iš pagrindinio tyrimo duomenų matyti, kad vartojant Ninlaro, pagerėja pacientų išgyvenamumas ligai neprogresuojant.
Estonian: Et Ninlaro on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ninlaro turustaja täiendavad andmed ravimi kasulikkuse kohta teiste uuringute, sealhulgas varem ravimata patsientide uuringu põhjal.
Lithuanian: Kadangi Ninlaro registracijos pažymėjimas yra sąlyginis, Ninlaro prekiaujanti bendrovė pateiks papildomus duomenis apie šio vaisto naudą, surinktus atlikus kitus tyrimus, įskaitant tyrimą su pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ninlaro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: Annust tohib vähendada ka mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Lithuanian: Taip pat vaisto dozę galima sumažinti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ir pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Estonian: Sarnases hilisemas uuringus, milles osales 115 patsienti, kellest mitmel oli kaugelearenenud haigus, oli Ninlarot koos lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientide progresseerumiseta elumus keskmiselt 6,7 kuud ning platseebot koos lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientide progresseerumiseta elumus 4 kuud.
Lithuanian: Vėliau atliktame panašiame tyrime su 115 pacientų, tarp kurių buvo daug sergančiųjų pažengusios stadijos liga, Ninlaro, lenalidomido ir deksametazono deriniu gydyti pacientai ligai neūmėjant išgyveno vidutiniškai 6,7 mėnesio, palyginti su 4 mėnesiais tarp placebo, lenalidomido ir deksametazono deriniu gydytų pacientų.
Estonian: Toimeaine blokeerib proteasoomi ehk ebavajalikke valke lagundava rakusisese süsteemi.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ši medžiaga slopina proteasomą - ląstelių viduje veikiančią sistemą, dėl kurios nebereikalingi baltymai suskaidomi.
Estonian: Uuringus võrreldi Ninlarot platseeboga (näiv ravim) kummagi võtmisel koos lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, Ninlaro buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), abu juos vartojant kartu su lenalidomidu ir deksametazonu.
Estonian: Ninlaro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ninlaro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Kui vajate Ninlaro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ninlaro vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Kui vajate Ninlaroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ninlaro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Ninlaro 27. septembril 2011 harvikravimiks.
Lithuanian: Kadangi daugine mieloma sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2011 m.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ninlaro kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Ninlaro nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Kuidas Ninlarot kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Ninlaro?
Estonian: Mis riskid Ninlaroga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ninlaro vartojimu?
Estonian: Ninlaro on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Lithuanian: Ninlaro registracijos pažymėjimas yra sąlyginis.
Estonian: Ninlarot kasutatakse koos kahe teise ravimiga (lenalidomiid ja deksametasoon) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühe ravi.
Lithuanian: Ninlaro - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu) sergantys suaugusieji. Jis skiriamas kartu su dar dviem vaistais, lenalidomidu ir deksametazonu, pacientams, kuriems anksčiau taikytas bent vienas gydymo kursas.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Lithuanian: Ninlaro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.
Estonian: Ninlaro sisaldab toimeainena iksasomiibi.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos iksazomibo.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ninlaro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 21. novembril 2016.
Lithuanian: Europos Komisija 2016 m.
Estonian: Samuti näib, et Ninlaro lisamine lenalidomiidile ja deksametasoonile ei suurenda raskete kõrvalnähtude esinemissagedust oluliselt.
Lithuanian: Neatrodo, kad Ninlaro, vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, padidintų sunkių šalutinių reiškinių dažnį, o vartoti šį vaistą patogu, nes pacientai gali vartoti kapsules namuose.
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Estonian: Ärge unustage märkida pudelile kuupäeva, millal ravim on külmikust välja võetud.
Lithuanian: Nepamirškite ant buteliuko pažymėti datos, kada vaistas buvo išimtas iš šaldytuvo.
Estonian: Külmikust väljavõtmise kuupäev:
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data:
Estonian: Need ained ladestuvad teie kehasse.
Lithuanian: Šios medžiagos kaupiasi Jūsų organizme.
Estonian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ühendkuningriik
Lithuanian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
Estonian: Üleannustamise spetsiifilise ravi kohta informatsioon puudub.
Lithuanian: Apie specialų gydymą perdozavus informacijos nėra.
Estonian: Andmed varasemast uuringust, mida kasutati ajalooliste võrdlusandmetena (van Spronsen et al., 1994), viitasid järgmisele elumuse tõenäosusele.
Lithuanian: Tyrimo, naudojamo kaip istorinė kontrolė (van Spronsen et al., 1994), duomenys parodė toliau nurodytą išgyvenamumo tikimybę.
Estonian: Igas pudelis on 60 kapslit.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 60 kapsulių.
Estonian: Peate arsti juures kontrollis käima iga 6 kuu järel.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turi Jus sekti kas 6 mėnesius.
Estonian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ühendkuningriik
Lithuanian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
Estonian: Kliiniline uuring oli avatud ja kontrollrühmata.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas buvo atviras ir nekontroliuojamas.
Estonian: Teie arst kohandab annuse teile individuaalselt.
Lithuanian: Gydytojas pritaikys dozę Jums individualiai.
Estonian: Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehaigusi.
Lithuanian: Gydymo metu Jums bus imami kraujo mėginiai, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar gydymas yra sėkmingas ir tinkamas, ir kad įsitikintų, kad nėra jokių pašalinių efektų, galinčių sukelti kraujo ligas.
Estonian: Kapslid on pakendatud plastpudelisse.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į plastikinius buteliukus.
Estonian: Samuti soovitatakse jälgida seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama stebėti serumo alfa-fetoproteinų koncentraciją.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Esinemissagedus
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs on teostatud 207 HT-1 patsiendi põhjal.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 207 HT-1 pacientų grupe.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli granulotsütopeenia harva raske (< 0,5 × 109/l) ning ei olnud seotud infektsioonidega.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose sunki granuliocitopenija (< 0,5 x 109/l) pasireiškė nedažnai ir su infekcijomis susijusi nebuvo.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elumust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused.
Lithuanian: Visų genotipų ligą reikia pradėti gydyti kuo anksčiau, taip padidinant bendrąsias išgyvenimo galimybes ir išvengiant tokių komplikacijų kaip kepenų funkcijų sutrikimas, kepenų vėžys ir inkstų ligos.
Estonian: HCC puudumise tõenäosus (95% usaldusvahemik) (ajapunktis)
Lithuanian: Tikimybė, kad nepasireikš HCK (95 % pasikliautinasis intervalas)
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal on vaja toituda spetsiaalse dieedi järgi, kuna türosiin jääb teie kehasse.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, reikia laikytis specialios dietos, kadangi tirozinas lieka Jūsų organizme.
Estonian: Kui biokeemiline reaktsioon ravimile on rahuldav, tuleb annust reguleerida üksnes vastavalt kehakaalu suurenemisele.
Lithuanian: Jeigu biocheminis atsakas patenkinamas, dozę reikia koreguoti tik atsižvelgiant į kūno svorio prieaugį.
Estonian: Igas papppakendis on üks pudel.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda eksfoliatiivset dermatiiti.
Lithuanian: Nedažnai gali pasireikšti eksfoliacinis dermatitas.
Estonian: HT-1 patsientidel läbi viidud rahvusvahelises uuringus, kus uuriti ainult dieedipiirangutega ravimist, tuvastati, et HCC diagnoositi 18% kõigist patsientidest vanuses 2 aastat ja vanemad.
Lithuanian: mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud andmed ja turuletulekujärgsed andmed ei viita sellele, et ohutusprofiil on laste erinevates alamrühmades erinev või et see erineb ohutusprofiilist täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charakteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charakteristika suaugusiems pacientams.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kg ööpäevas ning 52,1 tundi.
Lithuanian: Klirensas ir pusinės eliminacijos laikas buvo nustatyti atitinkamai 0,0956 l/kg kūno svorio per parą ir 52,1 valandų.
Estonian: Nitisinooni võtvad emad ei tohi imetada (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Lithuanian: Motinoms, gaunančios nitizinono, draudžiama žindyti (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Estonian: Kliinilise uuringuga saadud andmed viitavad, et esimesel ravinädalal normaliseerus uriini suktsinüülatsetooni sisaldus enam kui 90% patsientidest.
Lithuanian: Turimi klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad per pirmąją gydymo savaitę šlapimo sukcinilacetonas normalizavosi daugiau negu 90 % pacientų.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16A X04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai; ATC kodas - A16A X04.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud mutageenset toimet, küll aga nõrka klastogeenset toimet.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro neaptikta mutageninio aktyvumo, bet aptiktas silpnas klastogeninis aktyvumas.
Estonian: Ravimit Nitisinone MDK ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
Lithuanian: Nitisinone MDK nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Estonian: Ärge muutke annust ega katkestage ravi ilma arstiga rääkimata.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite dozės ir nenutraukite gydymo.
Estonian: - kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Ohutusprofiil põhineb peamiselt lastel, kuna nitisinoonravi tuleb alustada kohe, kui 1. tüüpi pärilik türosineemia (HT-1) diagnoositakse.
Lithuanian: Saugumo charakteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
Estonian: Uuring viitab võimalusele, et manustamine üks kord ööpäevas on ohutu ja efektiivne patsientide kõigis vanuserühmades.
Lithuanian: Tyrimas rodo, kad vartoti nitizinono dozę vieną kartą per parą yra saugu ir veiksminga bet kurio amžiaus pacientams.
Estonian: Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiimi ei kontrollitud piisava rangusega.
Lithuanian: 4 skyrių) gali būti signalas, kad dietos režimas yra netinkamas.
Estonian: Nende samaaegselt manustatavate ravimite annuseid võib olla vaja kohandada (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Silmi hõlmavad kõrvaltoimed (vt lõik 4.8) võivad mõjutada nägemist.
Lithuanian: 4.8 skyrių) gali veikti regėjimą.
Estonian: 10 terve meessoost vabatahtliku uurimisel, kellele manustati kapslites ühekordne annus nitisinooni (1 mg/kg), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 54 tundi (vahemik 39 kuni 86 tundi).
Lithuanian: 10-ies sveikų vyriškos lyties savanorių plazmoje, po vienkartinės nitizinono (1 mg/kg kūno svorio dozės) kapsulės, pusinės eliminacijos laikotarpis (mediana) sudarė 54 valandas (nuo 39 iki 86 valandų).
Estonian: Elumuse tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi on kokku võetud allolevas tabelis.
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė po 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metų apibendrinama lentelėje toliau.
Estonian: Selle ravimi ohutust rasedatel ja imetavatel naistel ei ole uuritud.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo saugumo tyrimai nėščioms ir žindančioms moterims nebuvo atlikti.
Estonian: Türosiini tasemete tõus
Lithuanian: Padidėjęs tirozino lygis
Estonian: Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele või neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele.
Lithuanian: Specifinių dozavimo rekomendacijų senyviems žmonėms ar pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Estonian: Esinemissagedust määratletakse kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni tõus võib olla märk ravi sobimatusest.
Lithuanian: Padidėjusi serumo alfa-fetoproteinų koncentracija gali reikšti, jog gydymas nepakankamas.
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia, granulotsütopeenia
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija, granuliocitopenija
Estonian: Plasma türosiini kontsentratsiooni alandamiseks ei ole soovitatav vähendada nitisinooni annust või ravi katkestada, sest metaboolne puudulikkus võib halvendada patsiendi kliinilist seisundit.
Lithuanian: Nerekomenduojama mažinti plazmos tirozino koncentracijos sumažinant arba nutraukiant nitizinono vartojimą, nes metabolizmo defektas gali pabloginti paciento klinikinę būklę.
Estonian: Seda annust tuleb lugeda kõigi patsientide puhul maksimaalseks annuseks.
Lithuanian: Ši dozė yra maksimali dozė visiems pacientams.
Estonian: Fertiilsus Andmed nitisinooni mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie nitizinono poveikį vaisingumui nėra.
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Estonian: Kõigi biokeemiliste näitajate analüüsi põhjal võib osutuda vajalikuks ka annus 2 mg/kg ööpäevas.
Lithuanian: Remiantis visų biocheminių parametrų įvertinimu, gali būti reikalinga 2 mg/kg kūno svorio per parą.
Estonian: Ei ole põhjust eeldada, et kliinilistes tingimustes saavutatud nitisinooni plasmakontsentratsioonid inhibeerivad OATP1B1, OATP1B3 vahendusel toimuvat transporti.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad nitizinono koncentracija plazmoje, pasiekta klinikinėmis sąlygomis, slopintų OATP1B1, OATP1B3 sukeliamą medžiagų pernešimą.
Estonian: Nitisinone MDK tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
Lithuanian: Nitisinone MDK užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Estonian: Sagedased silmadega seotud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mille põhjuseks on türosiini taseme tõus, on silmapõletik (konjunktiviit), sarvkestahägusus ja -põletik (keratiit), valgustundlikkus (fotofoobia) ja silmavalu.
Lithuanian: Dažnas su akimis susijęs šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), kurį sukėlė padidėjęs tirozino lygis yra: akies junginės uždegimas (konjunktyvitas), ragenos drumstis ir uždegimas (keratitas), padidėjęs jautrumas šviesai (fotofobija) ir akių skausmas.
Estonian: In vitro uuringud, milles kasutati inimese maksa mikrosoome ja cDNA P450 ensüüme, on näidanud CYP 3A4 vahendusel toimuvat piiratud metabolismi.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas ir cDNA P450 fermentus, buvo nustatytas ribotas CYP 3A4 katalizuojamas metabolizmas.
Estonian: Selle haiguse korral ei suuda teie keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin (aminohapetest koosnevad organismi valgud), moodustades kahjulikke aineid.
Lithuanian: Sergant šia liga, Jūsų organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino (amino rūgštys yra mūsų baltymų statybiniai elementai), todėl organizme formuojasi žalingos medžiagos.
Estonian: Regulaarsete ajavahemike tagant kontrollitakse teie maksa, sest see haigus avaldab mõju maksale.
Lithuanian: Taip pat Jums bus reguliariai tikrinamos kepenys, kadangi liga veikia kepenis.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole põhjust eeldada, et nitisinoon inhibeerib CYP 1A2, 2C19 või 3A4 vahendusel toimuvat metabolismi või indutseerib CYP 1A2, 2B6 või 3A4/5.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nėra tikėtina, kad nitizinonas slopintų CYP 1A2, 2C19 arba 3A4 katalizuojamus metabolizmo procesus arba indukuotų CYP 1A2, 2B6 arba 3A4/5.
Estonian: Ravi nitisinooniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi HT-1 patsientide ravimisel.
Lithuanian: Gydymą nitizinonu turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis pacientų, sergančių HT-1, gydymo patirties.
Estonian: Turustatakse ka muid ravimvorme kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.
Lithuanian: Kitos vaisto formos tiekiamos pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
Estonian: Kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele,võtke otsekohe ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks.
Lithuanian: Jeigu paraudonuoja akys ar pastebimas kitoks poveikis akims, iš karto kreipkitės į gydytoją ir pasitikrinkite akis.
Estonian: Tõendeid genotoksilisusest in vivo ei leitud (hiire mikrotuuma test ja hiire maksa mitteplaanilise DNA-sünteesi test).
Lithuanian: Nėra jokių in vivo genotoksiškumo įrodymų (pelių mikrobranduolių ir pelių kepenų nenumatytos DNR sintezės įvertinimą).
Estonian: Nitisinoon on mõõdukas CYP 2C9 inhibiitor.
Lithuanian: Nitizinonas yra vidutinio stiprumo CYP 2C9 inhibitorius.
Estonian: Kui nägemine on häirunud, ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid enne kõrvaltoime taandumist.
Lithuanian: Jei pablogėjo regėjimas, pacientui negalima vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol šis nepageidaujamas reiškinys neišnyks.
Estonian: Kõik patsiendid Vanus alguses: ≤ 24 kuud Vanus alguses: > 24 kuud
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje ≤ 24 mėnesiai Paciento amžius gydymo pradžioje > 24
Estonian: - Toimeaine on nitisinoon.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra nitizinonas.
Estonian: HDPE-plastist pudel, millel on LDPE-plastist kork; pudel sisaldab 60 kapslit.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno plastiko buteliukas su mažo tankio polietileno plastiko dangteliu, kuriame yra 60 kapsulių.
Estonian: See ravim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Estonian: Enne ravi alustamist nitisinooniga ja seejärel regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) on soovitatav teostada patsiendi silmade läbivaatus pilulambiga.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nitizinonu ir po to reguliariai, bent kartą per metus, rekomenduojama plyšine lempa ištirti regėjimo aštrumą.
Estonian: Soovitav on regulaarselt kontrollida vereliistakute ja valgete vereliblede arvu, kuna kliinilise hindamise käigus täheldati mõnel juhul pöörduva trombotsütopeenia ja leukopeenia esinemist.
Lithuanian: Trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių (BKL) nuolatinė stebėsena Rekomenduojama reguliariai stebėti trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičių, nes klinikinio tyrimo metu buvo aptikti keli grįžtamieji trombocitopenijos ir leukopenijos atvejai.
Estonian: Patsientide puhul, kelle alfafetoproteiini kontsentratsioon on suurenenud või kelle maksas on märke sõlmedest, tuleb alati uurida pahaloomulise protsessi esinemist maksas.
Lithuanian: Pacientams su didėjančia alfa-fetoproteinų koncentracija arba turintiems mazgelių užuomazgų kepenyse, visada būtina atlikti kepenų ląstelių malignizacijos įvertinimą.
Estonian: Puuduvad formaalsed imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise uuringud nitisinooniga.
Lithuanian: Nebuvo atlikta nitizinono formalių absorbcijos, pasiskirstymo organizme, metabolizmo ir pasišalinimo tyrimų.
Estonian: Kapsli võib avada ning selle sisu võib vahetult enne manustamist lahustada väheses vees või toitesegus.
Lithuanian: Kapsulę galima atidaryti ir turinį ištirpinti nedideliame vandens ar specialaus maitinimo mišinio kiekyje prieš pat vartojimą.
Estonian: Nitisinoonravi suurendab türosiini tasemeid veres, mis võib põhjustada silmadega seotud haigusnähte.
Lithuanian: Gydantis nitizinonu kraujyje padidėja tirozino, todėl gali atsirasti su akimis susijusių simptomų.
Estonian: Uuring NTBC (N = 250) Patsientide arv (ajapunktis)
Lithuanian: NTBC tyrimas (N = 250)
Estonian: In vitro metaboliseerub nitisinoon CYP 3A4 abil ning seetõttu võib vajalikuks osutuda annuse reguleerimine, kui nitisinooni manustatakse samaaegselt selle ensüümi inhibiitorite või indutseerijatega.
Lithuanian: In vitro nitizinonas yra metabolizuojamas fermento CYP 3A4, todėl gali reikėti koreguoti dozę kai nitizinonas vartojamas kartu su šio enzimo induktoriais arba inhibitoriais.