FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains des effets mentionnés en rubrique 4.8 peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
French: Boites de 1 ou 10 seringues préremplies.
German: Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen
French: Cependant, chez les sujets immunodéprimés âgés de 18 à 60 ans, des taux de nausée légèrement plus élevés (13,0 %) ont été rapportés.
German: Bei immungeschwächten Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren wurden allerdings leicht höhere Raten für Übelkeit (13,0%) berichtet.
French: Les événements indésirables rapportés spontanément après la commercialisation et une étude interventionnelle ne suggèrent aucun effet délétère direct ou indirect dû à une exposition à Focetria sur la grossesse.
German: Daten von Meldungen unerwünschter Ereignisse aus der Spontanerfassung nach Markteinführung und einer Interventionsstudie ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen einer Focetria-Exposition während der Schwangerschaft.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
French: • Angioœdème (gonflement anormal de la peau, habituellement autour des yeux, lèvres,
German: • Angioödem (abnorme Schwellungen der Haut, meistens um die Augen herum, im
French: Dans une étude semblable, l'exposition intranasale a été différée jusqu'à environ 4 mois après l'administration de la deuxième dose de vaccin.
German: In einer ähnlichen Studie wurde die intranasale Virusbelastung erst etwa 4 Monate nach Verabreichung der zweiten Impfstoffdosis durchgeführt.
French: ** rapport des moyennes géométriques de SRH
German: ** geometrische Mittelwerte des SRH
French: Chlorure de sodium
German: Natriumchlorid
French: L'efficacité contre une exposition au virus hétérologue A/Indonesia/5/2005 a également été testée.
German: Die Wirksamkeit gegen eine Belastung mit dem heterologen A/Indonesia/5/2005-Virus wurde ebenfalls geprüft.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et que le vaccin zoonotique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon un format et une périodicité définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mises à jour ultérieure.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde und der zoonotische Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen häufiger vereinfachte PSURs in einem Format und mit einer Periodizität, wie in den „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
French: Dans cet essai, aucun effet indésirable grave relatif au vaccin n'a été observé.
German: In dieser Prüfung wurden keine Impfstoff-bedingten schweren Nebenwirkungen beobachtet.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient AFLUNOV
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AFLUNOV enthält
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
German: • wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen.
French: AFLUNOV est également destiné à être administré en cas d'anticipation d'une pandémie potentielle due à une souche identique ou similaire.
German: AFLUNOV ist auch für die Verabreichung im Falle einer zu erwartenden möglichen Pandemie durch denselben oder einen ähnlichen Stamm vorgesehen.
French: La sécurité et l'efficacité d'AFLUNOV chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AFLUNOV bei Personen unter dem vollendeten 18.
French: Études cliniques dans des populations particulières
German: Klinische Studien mit speziellen Patientenpopulationen
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie
German: Herzerkrankungen Palpitationen, Tachykardie
French: En cas de particules en suspension et/ou d'apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
German: Im Falle von Partikeln und/oder eines abnormen Aussehens sollte der Impfstoff verworfen werden.
French: Les données chez les personnes âgées de plus de 70 ans sont limitées (voir rubrique 5.1).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei älteren Personen über 70 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
French: La vaccination a protégé les animaux d'une exposition létale même lorsque les taux d'anticorps mesurés par IH étaient bas ou indétectables.
German: Die Impfung schützte die Tiere gegen eine letale Virusbelastung, selbst wenn die HAH-Antikörpertiter niedrig oder nicht nachweisbar waren.
French: Il n'y a pas de corrélation immunitaire de protection établie pour la grippe A (H5N1).
German: Es gibt kein etabliertes Immunkorrelat für den Schutz vor Influenza A (H5N1).
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie (dans certains cas réversibles, la numération plaquettaire est inférieure à 5 000/mm³)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie (in einigen Fälle reversible Thrombozytenzahlen von unter 5000/mm³)
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent des traitements d'urgence à utiliser en de tels cas.
German: Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.
French: Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels à vous administrer le vaccin.
German: Ihr Arzt muss die Vorteile und potenziellen Risiken der Verabreichung des Impfstoffs abwägen.
French: Informez votre médecin si vous avez un système immunitaire affaibli ou souffrez de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist oder Sie an einem seit langer Zeit bestehenden gesundheitlichen Problem leiden.
French: Nausée, articulations douloureuses, diarrhée et perte d'appétit ont été rapportés très fréquemment dans cette population.
German: Übelkeit, Gelenkschmerzen, Durchfall und Appetitverlust wurden in dieser Population mit „sehr häufig" angegeben.
French: Qu'est-ce que AFLUNOV et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist AFLUNOV und wofür wird es angewendet?
French: Les virus grippaux zoonotiques infectent occasionnellement des êtres humains et peuvent entraîner une maladie allant de l'infection légère des voies respiratoires supérieures (fièvre et toux) jusqu'à une progression rapide vers une pneumonie sévère, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, un choc voire la mort.
German: Zoonotische Influenzaviren führen gelegentlich zu Infektionen bei Menschen und können Erkrankungen verursachen, die von leichten Infektionen der oberen Atemwege (Fieber und Husten) bis zu einer schnell fortschreitenden Erkrankung bis hin zu schwerer Pneumonie, akutem Atemnotsyndrom, Schock und sogar bis zum Tod reichen können.
French: Anticorps anti-HA (SRH)
German: Anti-HA-Antikörper (SRH)
French: Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
German: Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
German: Daher müssen von den Verantwortlichen im Gesundheitswesen der Nutzen und die potenziellen Risiken einer Verabreichung des Impfstoffs an Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen eingeschätzt werden, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, außer der potenzielle Nutzen überwiegt das Blutungsrisiko.
French: Liquide blanc laiteux.
German: Milchig-weiße Flüssigkeit.
French: • Fièvre et nausées
German: • Fieber und Übelkeit
French: Indépendamment de l'âge, la réactogénicité a été plus élevée après la première dose qu'après la deuxième vaccination.
German: Unabhängig vom Alter war die Reaktogenität nach der ersten Dosis größer als nach der zweiten Impfung.
French: Les réactions indésirables sollicitées suivantes ont été signalées en plus dans ces deux études et rapportées avec les fréquences suivantes relatives à tous les sujets des études ayant reçu AFLUNOV, quel que soit leur âge ou état de santé : diarrhée (jusqu'à 11,9 %), perte de l'appétit (jusqu'à 10,9 %) et vomissement (jusqu'à 1,7 %).
German: Die im Folgenden aufgeführten abgefragten Nebenwirkungen wurden in diesen beiden Studien zusätzlich erfasst und mit den nachstehend genannten Häufigkeiten für alle Probanden, die AFLUNOV erhielten, unabhängig vom Alter oder Gesundheitszustand, berichtet: Durchfall (bis zu 11,9%), Appetitverlust (bis zu 10,9%) und Erbrechen (bis zu 1,7%).
French: • Gonflement, douleur et rougeur au site d'injection s'étendant sur plus de 10 cm et durant plus d'une semaine (réaction de type cellulite au site d'injection)
German: • Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle in einem Bereich von mehr als 10 cm sowie über eine Dauer von mehr als einer Woche (Cellulite-ähnliche Reaktionen an der Injektionsstelle)
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
French: Indépendamment de la dose d'antigène, la majorité des réactions systémiques ont été rapportées le jour de la vaccination (jour 1) ou durant les 3 jours qui suivent.
German: Unabhängig von der Antigendosis wurden beinahe alle systemischen Nebenwirkungen am Tag der Impfung (Tag 1) in den 3 Tagen unmittelbar danach berichtet.
French: • Gonflement étendu d'un membre vacciné durant plus d'une semaine
German: • Großflächiges Anschwellen der injizierten Extremität über eine Dauer von mehr als einer Woche
French: Des tendances similaires ont été observées pour les taux de séroprotection dans les deux études.
German: In beiden Studien wurden vergleichbare Trends für Seroprotektionsraten beobachtet.
French: *Tranche d'âge réelle de la population incluse.
German: *tatsächlicher Altersbereich der eingeschlossenen Patientenpopulation
French: • Troubles neurologiques comme
German: • Neurologische Störungen, wie
French: Les bénéfices potentiels à la mère et les risques pour l'enfant doivent être pris en considération avant d'administrer AFLUNOV durant l'allaitement.
German: Der potenzielle Nutzen für die Mutter und die Risiken für den Säugling sollten vor der Verabreichung von AFLUNOV an stillende Mütter berücksichtigt werden.
French: AFLUNOV contient du sodium et du potassium
German: AFLUNOV enthält Natrium und Kalium.
French: Dans les deux études, l'immunogénicité d'AFLUNOV a été démontrée par des dosages IH, SRH et MN après la première et la deuxième dose.
German: In beiden Studien wurde die Immunogenität von AFLUNOV sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis mit Hilfe von HAH, SRH und MN-Test nachgewiesen.
French: Dans cette étude, 100 % des animaux ont été protégés contre l'exposition homologue et 81 % des animaux ont été protégés contre l'exposition hétérologue.
German: In dieser Studie waren 100% der Tiere gegen den homologen Virusstamm geschützt, während 81% der Tiere einen Schutz gegen den heterologen Stamm aufwiesen.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du trioléate de sorbitan.
German: Adjuvans: MF59C.1-Öl-in-Wasser-Emulsion mit Squalen als Ölphase, stabilisiert mit Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär oder intradermal verabreicht werden.
French: • Névrite (inflammation des nerfs)
German: • Neuritis (Nervenentzündung)
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: Les professionnels de santé doivent évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration du vaccin pour les femmes enceintes, prenant en considération les recommandations officielles.
German: Die Verantwortlichen im Gesundheitswesen müssen den Nutzen und die potenziellen Risiken einer Verabreichung des Impfstoffs an Schwangere unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen abschätzen.
French: Une troisième dose (rappel) d'AFLUNOV a été administrée à partir de 6 mois après la primovaccination.
German: Eine dritte (Auffrischungs)-Dosis von AFLUNOV wurde ab 6 Monaten nach der Grundimmunisierung verabreicht.
French: AFLUNOV contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il ne contient quasiment pas de sodium ni de potassium.
German: AFLUNOV enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
French: Tous âges confondus, un faible pourcentage de sujets ont rapporté de la fièvre.
German: In allen Altersgruppen berichtete nur ein geringer Prozentsatz der Probanden über Fieber.
French: • Érythème polymorphe (type de réaction allergique de la peau qui se produit en réponse à des médicaments, infections ou maladies)
German: • Erythema multiforme (eine Art allergische Hautkrankheit, die als Reaktion auf Medikamente, Infektionen oder Krankheit auftreten kann)
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
German: Hierbei ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.
French: • en cas d'immunodéficience AFLUNOV peut être administré, mais il est possible que l'on n'obtienne pas de réponse immunitaire protectrice.
German: • Wenn eine Immunschwäche vorliegt, kann AFLUNOV zwar verabreicht werden, es ist jedoch möglich, dass keine schützende Immunantwort hervorgerufen wird.
French: Des furets ont reçu une ou deux doses de vaccin (A/Vietnam/1194/2004).
German: Die Frettchen erhielten eine Dosis des Impfstoffs oder zwei Impfstoffdosen (A/Vietnam/1194/2004).
French: EU/1/10/658/001 1 seringue préremplie EU/1/10/658/002 10 seringues préremplies
German: EU/1/10/658/001 1 Fertigspritze EU/1/10/658/002 10 Fertigspritzen
French: Agiter doucement avant emploi.
German: Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) muni d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk).
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique Seqirus Vaccines Ltd
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Seqirus Vaccines Ltd
French: AFLUNOV ne devrait pas être utilisé en situation d'urgence, son administration durant la grossesse peut être différée par mesure de précaution.
German: Da davon auszugehen ist, dass AFLUNOV nicht in einer Notfallsituation angewendet wird, kann die Verabreichung während der Schwangerschaft als Vorsichtsmaßnahme verschoben werden.
French: Affections vasculaires Vasculite avec implication rénale transitoire
German: Gefäßerkrankungen Vaskulitis mit vorübergehender renaler Beteiligung
French: Injection 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
German: Injektion 1 Injektion 2 Injektion 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
French: • Troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré
German: • Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird
French: AFLUNOV est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans et destiné à être administré dans un contexte de propagation de virus grippaux zoonotiques (venant des oiseaux) potentiellement pandémiques, afin de prévenir la grippe causée par les virus H5N1 similaires à la souche du vaccin décrite en rubrique 6.
German: AFLUNOV ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren, der im Kontext von Ausbrüchen zoonotischer Influenzaviren (von Vögeln stammend) mit pandemischen Potenzial gegeben werden soll, um durch H5N1-Viren, die dem in Abschnitt 6 genannten Impfstoffstamm ähnlich sind, hervorgerufene Grippeerkrankungen zu verhindern.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relative à la sécurité du produit car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque lors d'une pandémie.
German: Eine derartige Situation erfordert eine rasche Anzeige von Informationen zur Arzneimittelsicherheit, die bei einer Pandemie von größter Bedeutung für das Nutzen-Risiko-Verhältnis sind.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
French: • Douleurs musculaires
German: • Schmerzende Muskeln
French: • Anaphylaxie (réactions allergiques sévères)
German: • Anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen)
French: Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
German: Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1) peuvent être observées.
German: Nach der Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV-1), Hepatitis C-Virus und vor allem das humane T-lymphotrope Virus 1 (HTLV-1) falsch positive Ergebnisse auftreten.
French: * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AFLUNOV dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus A de la grippe.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat AFLUNOV von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen zur aktiven Immunisierung gegen H5N1 Subtyp der Influenza A Virus zurückgestellt.
French: Deux doses de vaccin ont protégé 92 % des animaux et une dose unique de vaccin a protégé 50 % des animaux contre l'exposition au virus A/Indonesia/5/2005.
German: Nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs waren 92% der Tiere und nach einer Einzeldosis des Impfstoffs 50% der Tiere gegen die Infektion mit dem A/Indonesia/5/2005-Virus geschützt.
French: En outre, deux grandes études observationnelles conçues pour évaluer la sécurité de l'exposition à Focetria durant la grossesse n'ont montré aucune augmentation des taux de diabète gestationnel, prééclampsie, avortement, mortinatalité, faible poids à la naissance, prématurité, mort néonatale et malformations congénitales parmi presque 10 000 femmes enceintes vaccinées et leur progéniture, comparé au groupe témoin non vacciné.
German: Darüber hinaus zeigten zwei große Beobachtungsstudien zur Beurteilung der Sicherheit einer FocetriaExposition während der Schwangerschaft bei fast 10.000 geimpften schwangeren Frauen und ihrem Nachwuchs im Vergleich zur ungeimpften Kontrolle keine Zunahme der Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Fehlgeburten, Totgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburt, Tod des Neugeborenen und kongenitalen Missbildungen.
French: 87 % des animaux ayant été exposés au virus hétérologue à la souche vaccinale ont été protégés après 2 doses de vaccin et une dose unique de vaccin hétérologue ont protégé 56 % des animaux.
German: 87% der Tiere, die mit einem zum Impfstamm heterologen Virus belastet wurden, zeigten nach 2 Dosen einen Schutz, während eine Einzeldosis des heterologen Impfstoffs 56% der Tiere schützte.
French: Réactions allergiques, anaphylaxie incluant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, conduisant dans de rares cas à un choc
German: Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen einschließlich Dyspnoe, Bronchospasmus, laryngeales Ödem, die in seltenen Fällen zu Schock führen
French: Éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
German: Gemäß nationalen Anforderungen entsorgen.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
German: Zur Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten liegen keine Daten vor.
French: Le vaccin contient pour 0,5 ml, 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80, 1,175 mg du trioléate de sorbitan.
German: Der Impfstoff enthält pro 0,5 ml 9,75 mg Squalen, 1,175 mg Polysorbat 80, 1,175 mg Sorbitan-Trioleat.
French: Chez les personnes âgées, les réactions rapportées ont augmenté avec la troisième dose de rappel uniquement en comparaison avec la deuxième dose.
German: Bei älteren Personen nahmen die berichteten Reaktionen mit der dritten Auffrischungsdosis nur im Vergleich zur zweiten Dosis zu.
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations (battements de cœur irréguliers ou forts), tachycardie (battements de cœur plus rapide qu'habituellement), faiblesse, douleurs aux extrémités, toux et asthénie (faiblesse inhabituelle)
German: • Geschwollene Lymphknoten, Herzklopfen (unregelmäßiger oder kräftiger Herzschlag), Tachykardie (unüblich schneller Herzschlag), Schwächegefühl, Schmerzen in den Extremitäten, Husten und Asthenie (ungewöhnliche Kraftlosigkeit)
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.gz
French: Elle est fournie en seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.
German: Es ist als gebrauchsfertige, vorgefüllte Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml zur Injektion erhältlich.