FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zutectra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na humánní imunoglobuliny.
Estonian: Zutectrat ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine, ravimi mis tahes muu koostisaine või inimimmunoglobuliinide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zutectra.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Je k dispozici v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje 500 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky s názvem humánní imunoglobulin proti hepatitidě B.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstlas, mis sisaldab 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) toimeainet B-hepatiidi inimimmunoglobuliini.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zutectra, humánní imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka získaná z lidské krve.
Estonian: Zutectra toimeaine B-hepatiidi inimimmunoglobuliin on inimese verest eraldatud puhastatud antikeha.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zutectra?
Estonian: Mis riskid Zutectraga kaasnevad?
Czech: Přípravek Zutectra se nesmí podávat do cévy.
Estonian: Zutectrat ei tohi manustada veresoonde.
Czech: Léčba přípravkem Zutectra se zahajuje nejméně týden po transplantaci jater.
Estonian: Zutectra kasutamist alustatakse vähemalt üks nädal pärast maksasiirdamist.
Czech: Zutectra immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Estonian: B-hepatiidi inimimmunoglobuliin
Czech: těch, kteří mají negativní výsledky testu na přítomnost proteinu hepatitidy B (HBsAg) a na DNA hepatitidy B (HBV-DNA)).
Estonian: Zutectrat kasutatakse B-hepatiidi viirusega taasnakatumise ennetamiseks patsientidel, kelle infektsioon ei ole aktiivne (B-hepatiidi proteiini HBsAg ja B-hepatiidi DNA (HBV-DNA) näitajad on negatiivsed).
Czech: Dávka se stanovuje na základě hladiny protilátek proti viru hepatitidy B v krvi pacienta.
Estonian: Annus määratakse vastavalt B-hepatiidi viiruse vastaste antikehade sisaldusele patsiendi veres.
Czech: Je třeba zvážit, zda za účelem prevence opakované nákazy hepatitidou B podávat spolu s přípravkem Zutectra také standardní antivirotika.
Estonian: Tuleb kaaluda Zutectra kasutamist koos B-hepatiiti taasnakatumise ennetamiseks ettenähtud tavaliste viiruseravimitega.
Czech: K čemu se přípravek Zutectra používá?
Estonian: Milleks Zutectrat kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Zutectra zkoumán?
Estonian: Kuidas Zutectrat uuriti?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zutectra je účinný v rámci udržování hladin protilátek, které jsou nutné k ochraně před opakovanou nákazou hepatitidou B.
Estonian: On tõendatud, et Zutectra säilitas tõhusalt B-hepatiiti taasnakatumise ennetamiseks vajaliku antikehade sisalduse.
Czech: Jak přípravek Zutectra působí?
Estonian: Kuidas Zutectra toimib?
Czech: Tato hladina se považuje za dostatečnou k ochraně proti opakované nákaze virem hepatitidy B.
Estonian: Seda peetakse B-hepatiidi viirusega taasnakatumise ennetamiseks piisavaks.
Czech: kteří vykazovali hladiny imunoglobulinů proti hepatitidě B v krvi nižší než 100 IU na litr nebo kteří se opakovaně nakazili virem hepatitidy B během 24 týdnů léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle ravi ebaõnnestus, mis oli määratletud B-hepatiidi inimimmunoglobuliini sisalduse vähenemisena veres alla 100 RÜ liitri kohta või B-hepatiidi viirusega taasnakatumisena 24 ravinädala jooksul.
Czech: Jak se přípravek Zutectra používá?
Estonian: Kuidas Zutectrat kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Zutectra byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zutectra kasulikkus?
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Czech: Proto jsou tato zjištění považována za náhodná.
Estonian: Seetõttu peetakse neid leide juhuslikeks.
Czech: Myši pak byly dále chovány ještě 12 týdnů.
Estonian: Hiiri hoiti veel 12 nädalat.
Czech: ul. Postępu 21B
Estonian: Postępu 21B
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Estonian: Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti:
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte:
Czech: Velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Czech: U některých osob bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek (četnost není známa).
Estonian: Mõnedel isikutel on täheldatud vererakkude arvu vähenemist (sagedus teadmata).
Czech: Je také možné, že se dočasně zhorší stávající zánět.
Estonian: Samuti võib olemasolev põletik ajutiselt ägeneda.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jedné dávce.
Estonian: See ravim sisaldab 5 mg bensüülalkoholi ühes kotikeses.
Czech: • Nikdy nepoužívejte více krému, než Vám předepsal lékař.
Estonian: • Ärge kasutage kreemi rohkem kui arst on määranud.
Czech: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Estonian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Rootsi
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám lékař neukáže, jak jej správně používat.
Estonian: Ärge kasutage ravimit kuni arst pole teile näidanud selle korrektset kasutamist.
Czech: Systémové reakce
Estonian: Süsteemsed reaktsioonid
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem nebo užíváte léky potlačující funkci imunitního systému (např. po transplantaci orgánu)
Estonian: • kui teil on probleeme immuunsüsteemiga või te võtate immuunsust allasuruvaid ravimeid (nt pärast organi siirdamist);
Czech: Další sledování naznačuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých pacientů trvalé.
Estonian: Edasised andmed on näidanud, et need muutused naha värvuses võivad olla mõnedel patsientidel püsivad.
Czech: • jestliže jste v minulosti již užíval(a) tento lék či jiné podobné přípravky v jiné koncentraci
Estonian: • kui te olete varem seda või sellesarnast muu kontsentratsiooniga ravimit kasutanud;
Czech: 61352 Bad Homburg
Estonian: 61352 Bad Homburg Saksamaa
Czech: Ačkoli došlo ke zlepšení těchto změn v průběhu času, u některých pacientů mohou být trvalé.
Estonian: Need muutused on kaldunud küll aja jooksul taanduma, kuid võivad mõnedel patsientidel ka püsima jääda.
Czech: Perorálně podaný imichimod je rychle a rozsáhle metabolizován na dva hlavní metabolity.
Estonian: Suukaudselt manustatud imikvimood metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult kaheks peamiseks metaboliidiks.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele.
Czech: Průměrná vrcholová sérová koncentrace imichimodu na konci studie činila 0,323 ng/ml.
Estonian: Jaotumine Imikvimoodi keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli uuringu lõppedes 0,323 ng/ml.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, virostatika: ATC kód: D06BB10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, viirusvastased ained, ATC-kood: D06BB10.
Czech: Částečně spotřebované sáčky je třeba vyhodit, nesmí se znovu použít.
Estonian: Osaliselt kasutatud kotikesed tuleb hävitada ning korduvalt mitte kasutada.
Czech: Ten vám může doporučit, abyste na několik dnů přestal(a) tento přípravek používat (tj.
Estonian: Ta võib anda teile nõu katkestada selle ravimi kasutamine mõneks päevaks (st pidada väike ravipuhkuse periood).
Czech: Výskyt dobře odpovídá spektru spontánních nádorů známému u myší vzhledem k věku.
Estonian: Esinemissagedus vastab hästi spontaansete tuumorite spektrile, mis on teadaolevalt vastavuses hiirte vanusega.
Czech: Tento přípravek nemá být podáván dětem do 18 let, neboť bezpečnost a účinnost u pacientů mladších než 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanusegrupis kindlaks tehtud.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imichimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: - kui te olete imikvimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: EU/1/12/783/001 14 sáčků EU/1/12/783/002 28 sáčků EU/1/12/783/003 56 sáčků
Estonian: EU/1/12/783/001 14 kotikest EU/1/12/783/002 28 kotikest EU/1/12/783/003 56 kotikest
Czech: Všeobecné pokyny během léčby
Estonian: Üldised juhised ravi ajaks
Czech: Nanášejte tento přípravek na postižené místo jednou denně před ulehnutím ke spánku.
Estonian: Manustage ravimit kahjustatud kohale üks kord ööpäevas, vahetult enne magama minemist.
Czech: Pak kontaktujte lékaře či lékárníka.
Estonian: Seejärel konsulteerige arsti või apteekriga.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi pacienty nad 65 let a mladšími pacienty.
Estonian: 65-aastaste või vanemate ning nooremate patsientide vahel ohutuse ja efektiivsuse erinevust ei täheldatud.
Czech: 14 sáčků 28 sáčků 56 sáčků
Estonian: Kreem 14 kotikest 28 kotikest 56 kotikest
Czech: Po nanesení krému otevřený sáček vyhoďte.
Estonian: Pärast kreemi nahale kandmist hävitage avatud kotike.
Czech: • Krém používejte pouze zevně (na kůži obličeje či hlavy)
Estonian: • Kasutage kreemi ainult välispidiselt (näonahal või peanahal).
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech, které vyžadovaly klinickou intervenci.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on esinenud kliinilist sekkumist vajavaid hematoloogiliste parameetrite langust.
Czech: Pouze 11 % (17/160) pacientů v klinických studiích přípravku Zyclara vyžadovalo přestávku (přerušení) v léčbě kvůli lokálním kožním reakcím.
Estonian: Kuid ainult 11% (17/160) Zyclara kliinilise uuringu patsientidest vajas paiksete kõrvaltoimete tõttu ravipuhkuse perioodi (ravi katkestamist).
Czech: Přípravek Zyclara ponechejte na kůži asi 8 hodin.
Estonian: Jätke Zyclara kreem nahale 8 tunniks.
Czech: Erythema multiforme Stevens-Johnsonův syndrom Kožní lupus erythematosus Kožní hyperpigmentace
Estonian: Erythema multiforme Stevensi-Johnsoni sündroom Kutaanne erütematoosne luupus Naha hüperpigmentatsioon
Czech: • Během léčby tímto přípravkem nepoužívejte horské slunce či solárium, a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu.
Estonian: • Ärge kasutage päevavalguslampe ega solaariumit ja hoiduge liigsest päikesekiirgusest ravi ajal selle ravimiga nii palju kui võimalik.
Czech: Jak Zyclara vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Zyclara välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.
Estonian: Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.
Czech: U obou druhů bylo pozorováno lokální podráždění kůže, zejména při vyšších dávkách.
Estonian: Mõlemal loomaliigil täheldati paikset nahaärritust, eriti suuremate annuste puhul.
Czech: Co je Zyclara a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Zyclara ja milleks seda kasutatakse
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: UNIKAALNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Czech: Tento lék by se měl používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti hlavy, pokud lékař rozhodne, že je to pro vás nejvhodnější léčba.
Estonian: Seda ravimit tohib kasutada ainult näol ja peanahal oleva aktiinilise keratoosi raviks, kui teie arst on otsustanud, et see on parim ravi teie jaoks.
Czech: Při pobytu venku používejte opalovací krémy a noste oblečení, které Vás ochrání před sluncem, a klobouky s širokým okrajem.
Estonian: Kui te päevasel ajal käite väljas, kasutage päikesekaitse kreemi ja kandke kaitsvat riietust ning laia äärega kübarat.
Czech: Tento přípravek může odhalit a léčit aktinickou keratózu, která dosud nebyla viditelná nebo jste ji necítil(a), a ta následně vymizí.
Estonian: See ravim võib välja tuua ja ravida aktiinilisi keratoose, mida enne pole olnud näha ega tunda, ja need võivad hiljem kaduda.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, potenciální riziko pro člověka není známo.
Estonian: Fertiilsus Kliinilisi andmed puuduvad, võimalik risk inimesele ei ole teada.
Czech: Přípravek Zyclara by měl být v těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod.
Estonian: Zyclara't tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui ravist saadav potentsiaalne kasu õigustab kaasuvaid riske lootele.
Czech: Imichimod vyvolává uvolnění interferonu alfa (IFN-α) a dalších cytokinů z řady lidských a zvířecích buněk (např. lidských monocytů/makrofágů a keratinocytů).
Estonian: Imikvimood indutseerib interferoon alfa (IFN-α) ja teiste tsütokiinide vabanemist erinevatest inim- ja loomrakkudest (nt inimese monotsüütidest/makrofaagidest ja keratinotsüütidest).
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika a výhody používání přípravku Zyclara během těhotenství.
Estonian: Arst kaalub riske ja eeliseid Zyclara kasutamisel raseduse ajal.
Czech: Použití u pacientů se sníženou imunitou a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami Bezpečnost a účinnost přípravku Zyclara u pacientů se sníženou imunitou (např. pacienti po transplantaci orgánu) a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami nebyla stanovena.
Estonian: Kasutamine immuunpuudulikkuse ja/või autoimmuunhaigustega patsientidel Zyclara ohutust ja efektiivsust vähenenud immuunsuse (nt siirdatud elunditega patsientidel) ja/või autoimmuunhaigustega patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Czech: Účinnost přípravku Zyclara byla studována ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, vehikulem kontrolovaných klinických studiích.
Estonian: Zyclara efektiivsust uuriti kahes topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
Czech: To se týká také imunosupresivních léků.
Estonian: Sealhulgas ka mitte immunosupressantidega.
Czech: Předepisující lékař má pacientovi ukázat správnou aplikační techniku, aby se maximalizoval přínos léčby přípravkem Zyclara.
Estonian: Ravimit määrav arst peab näitama patsiendile Zyclara ravist maksimaalse kasu saamiseks õiget manustamise tehnikat.
Czech: Ačkoli neměly závažné důsledky, vždy je třeba uvažovat o možnosti infekce na poškozené kůži.
Estonian: Kuigi tõsiseid tagajärgi pole oodata, tuleb arvestada katkise naha kaudu levida võiva infektsiooniga.
Czech: Datum první registrace: 23. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/08/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/03/2017
Czech: Systémová expozice (perkutánní průnik) byla vypočtena ze záchytu uhlíku 14C z [14C] imichimodu v moči a stolici.
Estonian: Süsteemne kokkupuude (tungimine läbi naha) arvutati süsinik-14 tagasisaamise põhjal [14C] imikvimoodist uriinis ja roojas.
Czech: Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení hmotnosti sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly.
Estonian: Neljakuulises dermaalse toksilisuse uuringus rottidel täheldati 0,5 ja 2,5 mg/kg annuse puhul kehakaalu olulist vähenemist ja põrna kaalu suurenemist; neljakuulises dermaalses uuringus hiirtega samasuguseid toimeid ei täheldatud.
Czech: Je základní látkou imidazolinové skupiny.
Estonian: See on imidasoolide grupi peamine toimeaine.
Czech: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velká Británie
Estonian: Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF Ühendkuningriik
Czech: V osmnáctiměsíční studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
Estonian: 18-kuulises kantserogeensuse uuringus hiirtel, mille käigus manustati ravimit dermaalselt kolmel päeval nädalas, ei kutsunud ravim manustamiskohal esile kasvajaid.
Czech: Klinický výsledek léčby musí být stanoven po regeneraci léčené kůže, asi za 8 týdnů po ukončení léčby, a dále ve vhodných intervalech dle klinického úsudku.
Estonian: Ravi kliinilise tulemuse peab määrama kindlaks pärast ravitud naha taastumist, ligikaudu 8 nädala möödumisel ravi lõpetamisest ning kindlate intervallide järel, kliiniliste vastuste alusel.
Czech: Terapie krémem s imichimodem se nedoporučuje dříve, než se kůže zotaví po předchozí léčbě jiným přípravkem či chirurgickém zákroku.
Estonian: Imikvimoodkreemi ei ole soovitatav kasutada enne, kui nahk on eelmise medikamentoosse või kirurgilise ravi järel tervenenud.
Czech: Je možno zvážit přerušení léčby nebo úpravu dávky (viz bod 4.8).
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda ravimi kasutamise katkestamist või annuse korrigeerimist (vt lõik 4.8).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít krém Zyclara
Estonian: Kui te unustate Zyclara kreemi kasutada
Czech: Vzhledem z možnosti zvýšené náchylnosti ke spáleninám od slunce se doporučuje používat ochranné opalovací krémy a pacienti mají během léčby přípravkem Zyclara omezit expozici či zcela se vyhýbat přirozenému či umělému slunečnímu záření (solária či léčba UVA/B).
Estonian: Kuna on kõrgenenud oht päikesepõletuse tekke suhtes, tuleb patsientidele Zyclara-ravi ajal soovitada päikesekaitsekreemide kasutamist ning vähendada või vältida kokkupuudet loodusliku või kunstliku päikesevalgusega (solaariumid või UVA/B ravi).
Czech: Druhy indukovaných cytokinů se liší podle tkáňového původu buňky.
Estonian: Indutseeritud tsütokiinide nimistu varieerub rakukoe päritolu organist.
Czech: Přípravek Zyclara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Zyclara ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokancerogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR).
Estonian: Imikvimoodkreemi hinnati fotokantserogeensuse bioproovis karvutute albiinohiirtega, kelle suhtes rakendati simuleeritud päikese ultraviolettkiirgust (UVR).
Czech: Těsně před použitím otevřete nový sáček přípravku Zyclara a vytlačte trochu krému na špičku prstu.
Estonian: Avage uus kotike Zyclara't vahetult enne kreemi kasutamist ja pigistage veidi kreemi sõrmeotsale.
Czech: Během této doby se pacient nemá sprchovat ani koupat.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb vältida duši all pesemist või vannis käimist.
Czech: Pacienti měli 5 - 20 typických viditelných či hmatatelných lézí AK v oblasti překračující 25 cm2 na obličeji nebo plešatějící části hlavy.
Estonian: Patsientidel oli 5...20 tüüpilist nähtavat või palpeeritavat AK lesiooni 25 cm2 ületaval alal näol või kiilaneval peanahal.
Czech: Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá.
Estonian: Need piirkonnad võivad olla naha värvi, või hallikad, roosad, punased või pruunid.
Czech: Níže uvedené údaje odráží expozici přípravku Zyclara či vehikulu u 319 subjektů zařazených do dvou dvojitě zaslepených studií.
Estonian: Allpool kirjeldatud andmed põhinevad Zyclara või platseebo ekspositsioonil kahes topeltpimedas uuringus osalenud 319 isikul.
Czech: • jestliže nemáte normální počet krvinek
Estonian: • kui teil on muutused vererakkude arvus.
Czech: Při jedné aplikaci použijte nejvýše 2 sáčky.
Estonian: Ühe manustamiskorra ajal ei tohi kasutada üle 2 kotikese.
Czech: Nejvyšší denní dávka jsou 2 sáčky (500 mg = 2 sáčky, každý obsahující 250 mg).
Estonian: Maksimaalne annus ööpäevas on 2 kotikest (500 mg = 2 kotikest, milles on kummaski 250 mg).
Czech: Ruce si důkladně osušte a léčenou oblast nechte oschnout.
Estonian: Kuivatage käed hoolikalt ning laske pestud piirkonnal kuivada.
Czech: methylparaben (E218) 2,0 mg/g krému propylparaben (E216) 0,2 mg/g krému cetylalkohol 22,0 mg/g krému stearylalkohol 31,0 mg/g krému benzylakohol 20,0 mg/g krému
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 2,0 mg/g kreemis Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,2 mg/g kreemis Tsetüülalkohol 22,0 mg/g kreemis Stearüülalkohol 31,0 mg/g kreemis Bensüülalkohol 20,0 mg/g kreemis
Czech: Dermatologické reakce ve vzdáleném místě
Estonian: Piirnevate alade dermatoloogilised reaktsioonid
Czech: Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím a může zvýšit riziko systémových reakcí.
Estonian: Pidev paikne üleannustamine imikvimoodkreemiga võib põhjustada tõsiseid paikseid nahareaktsioone ja võib suurendada süsteemsete reaktsioonide tekke riski.
Czech: V klinických studiích většina pacientů (159/160) používajících přípravek Zyclara k léčbě AK zaznamenala lokální kožní reakce (nejčastěji erytém, strupovitost a exfoliaci/suchá kůže v místě aplikace).
Estonian: Enamusel kliinilistes uuringutes aktiinilise keratoosi raviks Zyclarat kasutavatest patsientidest (159/160) esinesid manustamiskoha paiksed nahareaktsioonid (kõige sagedamini erüteem, koorikud ja eksfoliatsioon/manustamiskoha nahakuivus).
Czech: Ve zvířecích modelech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí jako protinádorová látka zejména prostřednictvím indukce uvolnění interferonu alfa a dalších cytokinů.
Estonian: Loommudelites oli imikvimood toimiv viirusinfektsioonidesse ning toimis põhimõtteliselt tuumorivastase ainena, indutseerides alfainterferooni ja teiste tsütokiinide vabanemist.
Czech: Tyto studie dokázaly, že imichimod byl účinnější než topicky aplikovaný diklofenak v prevenci histologické progrese AK lézí do in-situ lézí nebo v progresi do invazivního karcinomu z dlaždicových buněk (SCC).
Estonian: Need uuringud näitasid, et imikvimood oli efektiivsem kui paikne diklofenak AK-i kahjustuste histoloogilise progressiooni vältimisel in-situ ning invasiivse lamerakulise kartsinoomi suhtes.
Czech: Při následném sledování, kdy iniciálně vyléčení pacienti po léčbě 3,75% imichimodem byli dále sledování po dobu 14 měsíců bez další léčby AK, prokázalo 40,5 % pacientů trvalé kompletní vyčištění celé léčené oblasti (buď obličej, nebo skalp).
Estonian: Jälgimisuuringus, kus algselt 3,75% imikvimoodiga tervenenud patsiente jälgiti vähemalt 14 kuu vältel ilma, et nad oleks saanud täendavalt AK ravi, näitas 40,5% patsientidest püsivat täielikku tervenemist kogu ravitaval alal (kas nägu täielikult või peanahk).
Czech: Pacienti se sníženými hematologickými hodnotami nebyli v klinických studiích studováni.
Estonian: Vähenenud hematoloogilise reserviga patsiente ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Czech: Navíc tyto studie podporovaly použití až dvou dalších léčebných cyklů imichimodu, kdy léze AK nebyly zcela vyčištěny nebo pokud se léze AK znovu objevily po úspěšné počáteční léčbě imichimodem.
Estonian: Lisaks sellele toetasid need uuringud imikvimoodi kasutamist kuni kahe täiendava ravitsükli vältel, kui AK-kahjustused ei ole täielikult kõrvaldatud või kui AK-i kahjustused korduvad pärast edukat esmast ravi imikvimoodiga.
Czech: Tento přípravek povzbuzuje Váš imunitní systém k tvorbě přírodních látek, které tělu pomáhají překonat aktinickou keratózu.
Estonian: See ravim stimuleerib teie organismi oma immuunsüsteemi tootma kehaomaseid aineid, mis aitavad teil aktiinilise keratoosiga võidelda.
Czech: Pokud léze vykazují nedostatečnou odpověď na léčbu přípravkem Zyclara, doporučuje se odlišná léčba.
Estonian: Kui ravitud kahjustus(ed) ei näita piisavat vastust Zyclara'le, soovitatakse teist ravi.
Czech: Přípravek Zyclara je indikován k topické léčbě klinicky typické, nehyperkeratotické, nehypertrofické viditelné či hmatatelné aktinické keratózy (AK) v oblasti obličeje nebo plešatějící části hlavy u imunokompetentních dospělých pacientů v případě, že jiné možnosti topické léčby jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Estonian: Zyclara on näidustatud tervel näol või kiilaneval peanahal esinevate kliiniliselt tüüpiliste mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste nähtavate või palpeeritavate aktiiniliste keratooside (AK) paikseks raviks immunokompetentsetel täiskasvanud patsientidel, kui muud paikse ravi võimalused on vastunäidustatud või on vähem sobivad.
Czech: Zdánlivý poločas po topickém podání 3,75% krému s imichimodem ve farmakokinetické studii byl vypočten na přibližně 29 hodin.
Estonian: Poolväärtusaeg pärast 3,75% imikvimoodkreemi paikset manustamist farmakokineetilises uuringus oli arvestuslikult ligikaudu 29 tundi.