FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE, 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Swedish: • en förfylld spruta innehållande moroctocog alfa 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE pulver samt lösning, 4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för beredning
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder: - ett hetteglass med moroktokog alfa 250, 500, 1000 eller 2000 IE pulver - én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Swedish: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
Norwegian Bokmål: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Swedish: Den färdiga lösningen ska inspekteras visuellt efter partiklar före administrering.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal den ferdige oppløsningen inspiseres visuelt for partikler.
Swedish: Ta ej med fingrarna på sprutans topp eller insidan av hättan.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen eller innsiden av hetten.
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 250 IE, 500 IE, 1 000 IE eller 2 000 IE pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (butyl) och kapsyl (aluminium) och 4 ml lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (butyl), spetsskydd (butyl) och en steril flask-adapterenhet för beredning, ett sterilt infusionsset, alkoholkompresser, ett plåster och en kompress.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver i et 10 ml hetteglass (type 1 glass) med en hette (butyl) og en "flip-off"-forsegling (aluminum) og 4 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte (type 1 glass) med et stempel (butyl), hette (butyl) og en sterilt hetteglassadapter til oppløsning, et sterilt infusjonssett, spritservietter, et plaster og en gaskompress.
Swedish: Använd den beredda lösningen inom tre timmar efter upplösningen eller när det grå gummiskyddet har avlägsnats.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal brukes innen 3 timer fra tilberedning eller etter fjerning av den grå gummihetten.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information Sackaros, kalciumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumklorid
Norwegian Bokmål: Sakkarose, kalsiumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumklorid
Swedish: Större ingrepp
Norwegian Bokmål: Store operasjoner
Swedish: Kassera eventuell kvarstående lösning.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning kasseres.
Swedish: Om du får något av dessa tecken ska du omedelbart avbryta infusionen och kontakta läkare eller omedelbart uppsöka akutmottagning.
Norwegian Bokmål: Stopp infusjonen omgående og kontakt lege eller oppsøk nødhjelp umiddelbart dersom noen av disse tegnene oppstår.
Swedish: ReFacto AF 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE, 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og den ferdigfylte sprøyten etter Utløpsdato/EXP.
Swedish: Förvara produkten i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar produktet i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglasset etter utløpsdato/EXP.
Swedish: Får ej frysas (för att inte skada den förfyllda sprutan med lösningsmedel).
Norwegian Bokmål: For å unngå skade på den ferdigfylte sprøyten, skal ikke pakningen fryses.
Swedish: EMA:s procedurnummer
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Swedish: • du har nyligen blivit opererad
Norwegian Bokmål: • du har nylig hatt en operasjon
Swedish: Större ingrepp.
Norwegian Bokmål: Større inngrep.
Swedish: • extrem trötthet.
Norwegian Bokmål: • føle seg veldig trett.
Swedish: Alla utvärderade mindre ingrepp genomfördes med framgång.
Norwegian Bokmål: Alle evaluerte mindre inngrep ble vellykket gjennomført.
Swedish: Allmänna rekommendationer ges i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Generelle anbefalinger er gitt i tabell 2.
Swedish: (anafylaktiska reaktioner)
Norwegian Bokmål: (anafylaktiske reaksjoner)
Swedish: • Injicera långsamt under 1 till 3 minuter.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 1 til 3 minutter.
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning.
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning.
Swedish: Använd en ny förpackning i stället.
Norwegian Bokmål: Bruk i stedet en ny pakning.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Refixia:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert med Refixia:
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen, för att försäkra dig om att den innehåller rätt produkt.
Norwegian Bokmål: • Kontroller navnet, styrken og fargen på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
Swedish: Dubbel dos ska undvikas.
Norwegian Bokmål: En dobbel dose skal unngås.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dessa reaktioner omedelbart.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg straks for disse reaksjonene.
Swedish: Ytterligare doser kan ges vid behov.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan gis hvis nødvendig.
Swedish: Inskick av studieresultat: Q2-2028
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: Q2-2028
Swedish: Använd inte Refixia:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refixia:
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel, bör färdigberedd produkt användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det rekonstituerte preparatet brukes umiddelbart.
Swedish: För mer information, se avsnitt 2 "Allergiska reaktioner och utveckling av inhibitorer".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon se avsnitt 2 «Allergiske reaksjoner og utvikling av inhibitorer».
Swedish: Refixia innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Refixia inneholder natrium
Swedish: En engångsdos rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose anbefales.
Swedish: Arton av dessa 20 leder (90%) ansågs inte längre vara målleder vid prövningens slut.
Norwegian Bokmål: Atten av disse 20 leddene (90 %) ble ikke lenger ansett som målledd ved slutten av studien.
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende blødninger.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at ABR ikke kan sammenlignes mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Swedish: Behandling bör ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Norwegian Bokmål: Behandling skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Swedish: Nyttan av behandling med Refixia ska i var och en av dessa situationer vägas mot risken för sådana komplikationer.
Norwegian Bokmål: Fordelen med behandling med Refixia i disse situasjonene skal veies mot risikoen for disse komplikasjonene.
Swedish: Patienter som drabbas av allergiska reaktioner ska därför utredas för förekomst av en inhibitor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever allergiske reaksjoner skal derfor evalueres for tilstedeværelse av en inhibitor.
Swedish: De kan bli allvarliga och potentiellt livshotande
Norwegian Bokmål: Dette kan bli alvorlig og kan være livstruende
Swedish: Inga symtom förknippade med överdoser har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer assosiert med overdoser er blitt rapportert.
Swedish: Överdoser på upp till 169 IE/kg har rapporterats i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Overdoser opptil 169 IE/kg er blitt rapportert i kliniske studier.
Swedish: Vid självadministrering eller administrering med hjälp av vårdare krävs lämplig upplärning.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrering eller administrering utført av en omsorgsperson er riktig opplæring nødvendig.
Swedish: 40 IE/kg kroppsvikt en gång i veckan.
Norwegian Bokmål: 40 IE/kg kroppsvekt én gang per uke.
Swedish: Preoperativ dos.
Norwegian Bokmål: Preoperativ dose.
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar Refixia du behöver.
Norwegian Bokmål: • Ta frem det antallet pakninger med Refixia som du trenger.
Swedish: Den ges som en injektion varje vecka.
Norwegian Bokmål: Dosen gis som én injeksjon hver uke.
Swedish: • svårt att svälja eller andas
Norwegian Bokmål: • vansker med å svelge eller puste
Swedish: Öppna inte utrustningen förrän du är klar att använda den.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det.
Swedish: • röda och/eller svullna läppar, tunga, ansikte eller händer
Norwegian Bokmål: • rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender
Swedish: Faktor IX är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper till att stoppa blödningar.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å stoppe blødning.
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår, kommer tillståndet att komma till uttryck som ett otillräckligt kliniskt svar.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer oppstår, vil tilstanden vise seg i form av utilstrekkelig klinisk respons.
Swedish: Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør faktor IX kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska aldrig överskrida det ursprungliga utgångsdatum som anges på ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Denne nye utløpsdatoen skal aldri overskride den som opprinnelig står på ytterkartongen.
Swedish: Mindre vanliga Vanliga
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vanlige
Swedish: Överkänslighet Anafylaxi Inhibitorer
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Anafylaksi Inhibitorer
Swedish: • blek och kall hud, snabba hjärtslag och/eller yrsel (lågt blodtryck).
Norwegian Bokmål: • blek og kald hud, rask hjertefrekvens og/eller svimmelhet (lavt blodtrykk).
Swedish: Beroende på var det blöder och hur allvarlig blödningen är, kan du behöva en högre dos (80 IE per kg) eller extra injektioner.
Norwegian Bokmål: Avhengig av blødningsted og blødningens alvorlighetsgrad kan det hende du trenger en høyere dose (80 IE per kg) eller ekstra injeksjoner.
Swedish: Vad Refixia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Refixia Hur du använder Refixia Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva Refixia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Refixia Hvordan du bruker Refixia Mulige bivirkninger
Swedish: Ingen mekanism bakom darrningarna identifierades.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen mekanisme bak skjelvingene.
Swedish: Hemostatisk effekt av Refixia under kirurgi bekräftades med en framgångsfrekvens på 100% i de 15 större ingreppen i prövningarna.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt av Refixia under kirurgi ble bekreftet med en suksessrate på 100 % i de 15 større inngrepene i studiene.
Swedish: Det fanns inga uppenbara skillnader i farmakokinetikprofilerna för normalviktiga och överviktiga patienter.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilsynelatende forskjeller i de farmakokinetiske profilene mellom normalvektige og overvektige pasienter.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Swedish: Kiseldioxidbaserade reagens ska därför undvikas.
Norwegian Bokmål: Silikabaserte reagenser bør derfor unngås.
Swedish: Inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller beredningen av Refixia.
Norwegian Bokmål: Ingen tilsetninger av human eller animalsk opprinnelse brukes i cellekulturen, rensingen, konjugeringen eller formuleringen av Refixia.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på om noe av det som er nevnt over gjelder deg, rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Swedish: Det avslutade kliniska prövningsprogrammet omfattade en fas 1-prövning och fyra multicenter, ickekontrollerade fas 3-prövningar.
Norwegian Bokmål: Det fullførte kliniske studieprogrammet omfattet én fase 1-studie og fire multisenter ikke-kontrollerte fase 3-studier.
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Swedish: Rutinövervakning av faktor IX-aktivitetsnivåer i dosjusteringssyfte är inte nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåkning av faktor IX-aktivitetsnivåer med hensyn til dosejustering er ikke nødvendig.
Swedish: En preoperativ dos om 80 IE/kg Refixia var effektiv och inga patienter behövde ytterligare doser på operationsdagen.
Norwegian Bokmål: En preoperativ dose på 80 IE/kg Refixia var effektiv, og ingen pasienter behøvde ytterligere doser på operasjonsdagen.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för Refixia kan doseringsfrekvensen under den postoperativa perioden utökas till en gång i veckan efter den första veckan tills blödningen upphör och läkning uppnås.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til Refixia kan doseringshyppigheten i den postoperative perioden utvides til én gang per uke etter den første uken inntil blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Refixia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Refixia
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att kunna tillhandahålla information om inhibitorinsidensen hos tidigare obehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å gi informasjon om inhibitorinsidens hos tidligere ubehandlede pasienter.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer, kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Swedish: Dosnivån och doseringsintervallen för kirurgi beror på ingreppet och lokal praxis.
Norwegian Bokmål: Dosenivået og doseringsintervallene ved kirurgi avhenger av inngrepet og lokal praksis.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter Säkerhet och effekt av Refixia hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter Sikkerhet og effekt av Refixia hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Om du har glömt en dos, ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen så snart du husker det. Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Långtidssäkerheten med Refixia hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet for Refixia hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Totalt 115 tidigare behandlade manliga patienter med måttlig till svår hemofili B exponerades för Refixia i sammanlagt 170 patientår i de avslutade kliniska prövningarna.
Norwegian Bokmål: Totalt 115 tidligere behandlede mannlige pasienter med moderat eller alvorlig hemofili B er blitt eksponert for Refixia i totalt 170 pasientår i de fullførte kliniske studiene.
Swedish: Den specifika aktiviteten av Refixia är cirka 152 IE/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Refixia er ca. 152 IE/mg protein.
Swedish: • du har en annan allvarlig sjukdom, t.ex. leversjukdom, hjärtsjukdom eller cancer
Norwegian Bokmål: • du lider av annen alvorlig sykdom, f.eks. leversykdom, hjertesykdom eller kreft
Swedish: Bruksanvisning för Refixia
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Refixia
Swedish: CV = variationskoefficient.
Norwegian Bokmål: CV = variasjonskoeffisient.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex.
Norwegian Bokmål: Faktor IX blir aktivert av faktor XIa og av faktor VII/vevsfaktorkompleks.
Swedish: Detta fynd förknippades inte med vävnadsskada eller onormala kliniska tecken.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var ikke assosiert med vevsskade eller unormale kliniske tegn.
Swedish: Ingreppen omfattade 9 ortopediska, 1 gastrointestinal och 3 ingrepp i munhålan.
Norwegian Bokmål: Inngrepene omfattet 9 ortopediske inngrep, 1 gastrointestinalt inngrep og 3 inngrep i munnhulen.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor och det syntetiseras i levern.
Norwegian Bokmål: Det er en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor som syntetiseres i leveren.
Swedish: • om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Felaktig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
Swedish: Långtidsstudier i djur för att utvärdera karcinogen potential hos Refixia, eller studier för att fastställa effekterna av Refixia på gentoxicitet, fertilitet, utveckling och reproduktion har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr for å evaluere karsinogeniteten av Refixia, eller studier for å fastslå effektene av Refixia på gentoksisitet, fertilitet, utvikling eller reproduksjon er ikke blitt utført.
Swedish: Halveringstid (t1/2) (timmar)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t1/2) (timer)
Swedish: Den primära aminosyrasekvensen i rFIX i Refixia är identisk med den Ala148 alleliska formen av human plasmaderiverad faktor IX.
Norwegian Bokmål: Den primære aminosyresekvensen av rFIX i Refixia er identisk med den Ala148 alleliske formen av human plasmaderivert faktor IX.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare eller en akutvårdsmottagning om du får ett tidigt symtom på en allergisk reaktion, såsom:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tidlige tegn på en allergisk reaksjon som:
Swedish: I en särskild kirurgiprövning omfattade effektanalysen 13 större kirurgiska ingrepp utförda i 13 tidigare behandlade vuxna och ungdomar.
Norwegian Bokmål: I en dedikert kirurgistudie omfattet effektanalysen 13 større kirurgiske inngrep som ble utført hos 13 tidligere behandlede voksne og unge pasienter.
Swedish: När du blöder, aktiveras Refixia i blodet och faktor IX bildas.
Norwegian Bokmål: Når du blør, aktiveres Refixia i blodet for å danne faktor IX.
Swedish: Dosen Refixia är 40 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Dosen av Refixia er 40 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt.
Swedish: För Refixia orsakar vissa reagens en underskattning (30-50%), medan de flesta reagens som innehåller kiseldioxid orsakar en kraftig överskattning av faktor IX-aktiviteten (mer än 400%).
Norwegian Bokmål: For Refixia vil noen reagenser forårsake underestimering (30-50 %), mens de fleste reagenser som inneholder silika vil forårsake kraftig overestimering av faktor IX-aktiviteten (mer enn 400 %).
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med hög renhetsgrad, som Refixia, förknippas sällan med sådana biverkningar.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-preparater med høy renhet, slik som Refixia, er sjelden assosiert med slike bivirkninger.
Swedish: Eftersom hemofili B är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor IX under graviditet och amning.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili B blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor IX under graviditet og amming tilgjengelig.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om din blödning inte upphör som förväntat eller om du måste öka din användning av Refixia betydligt för att kunna stoppa en blödning.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom blødningen ikke stopper som forventet, eller hvis du må øke bruken av Refixia betydelig for å stoppe en blødning.
Swedish: Om plötsliga och allvarliga allergiska reaktioner (t ex anafylaktiska reaktioner) uppstår måste injektionen omedelbart avbrytas.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår plutselige og alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktiske reaksjoner), skal injeksjonen stoppes umiddelbart.
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller för dig, eftersom det medför en ökad risk för blodproppar under behandling med Refixia:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom noe av det følgende gjelder deg, da det er økt risiko for blodpropp under behandling med Refixia:
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor IX.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor IX hos dyr.
Swedish: • om du är allergisk mot hamsterprotein.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner.
Swedish: Det beredda läkemedlet ska undersökas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Swedish: Det rekommenderas därför ett förvärmningssteg eller en wash-out för att säkerställa upptäckt av lågtiter-inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Derfor er et trinn med forvarming eller "wash-out" anbefalt for å sikre detektering av inhibitorer i lav titer.
Swedish: Risken för att utveckla inhibitorer är som högst om du inte tidigare behandlats med faktor IXläkemedel, dvs. för små barn.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er størst hvis du tidligere ikke har blitt behandlet med faktor IX-legemidler, f.eks. hos små barn.
Swedish: Den rekommenderade dosen till ungdomar (12-18 år) är den samma som till vuxna: 40 IE/kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene hos ungdom (12-18 år) er de samme som hos voksne: 40 IE/kg kroppsvekt.