FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže deksrazoksana bio je 30,5 l ± 11,1 za prvi dan te 35,8 l ± 19,7 za drugi dan.
Romanian: Volumul constant al distribuţiei dexrazoxanului a fost de 30,5 l ± 11,1 pentru ziua 1 şi de 35,8 l ± 19,7 pentru ziua a 2-a.
Croatian: - Lijek DMSO (to je krema za liječenje nekih kožnih bolesti) - Fenitoin (terapija protiv napadaja) (Savene može smanjiti djelotvornost ovog lijeka).
Romanian: - Un medicament denumit DMSO (care este o cremă pentru tratarea anumitor boli ale pielii) - Fenitoină (un tratament împotriva crizelor epileptice) (Savene ar putea reduce eficacitatea acestui medicament).
Croatian: - Tijekom liječenja lijekom Savene područje gdje se pojavila ekstravazacija redovito će se pregledavati i redovito ćete raditi krvne pretrage radi provjere krvnih stanica.
Romanian: În timpul tratamentului cu Savene, zona în care a avut loc extravazarea va fi examinată în mod regulat şi vi se vor efectua periodic analize de sânge pentru verificarea globulelor sângelui.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulje od 4 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi între 2 şi 8 °C.
Croatian: Pažljivo procijeniti istovremenu uporabu sa sljedećim: ciklosporin, takrolimus: prekomjerna imunosupresija s rizikom od limfoproliferativne bolesti.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evaluată cu atenţie: Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie excesivă cu risc de afecţiune limfoproliferativă.
Croatian: • Žene u reproduktivnoj dobi koje ne upotrebljavaju kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.6).
Croatian: PRIPREMANJE ZA INTRAVENSKU PRIMJENU
Romanian: PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ
Croatian: U oba ispitivanja svi su bolesnici primili antraciklin.
Romanian: În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat antraciclină.
Croatian: Kako primjenjivati Savene
Romanian: Cum să utilizaţi Savene
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2006.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 28 iulie 2006
Croatian: Uvjet za uključenje u dio ispitivanja djelotvornosti bio je taj da je ekstravazacija antraciklina bila dokazana fluorescentnom mikroskopijom na jednoj ili više biopsija.
Romanian: Pentru includerea în partea de eficacitate a studiului, o cerinţă a fost ca extravazarea antraciclinei să fie demonstrată prin microscopie fluorescentă, efectuată la una sau mai multe biopsii.
Croatian: • Slabljenje bilo kojeg osjeta (vid, njuh, sluh, dodir, okus)
Romanian: • Reducere a simţurilor (vedere, miros, auz, pipăit, gust)
Croatian: Deksrazoksan se ne preporučuje u kombinaciji s fenitoinom.
Romanian: Dexrazoxan nu este recomandat în asociere cu fenitoină.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Srodni razoksan pokazao se embriotoksičan u miševa, štakora i zečeva te teratogen u štakora i miševa.
Romanian: Compusul înrudit razoxan s-a dovedit embriotoxic la şoareci, şobolani şi iepuri şi teratogen la şobolani şi şoareci.
Croatian: S obzirom da će se Savene davati bolesnicima koji primaju citotoksičnu terapiju antraciklinima, njegov će se citotoksični potencijal (osobito rezultirajući reverzibilnom hematološkom toksičnošću s najnižom vrijednosti 11.-12. dan) zbrojiti s onim od druge primijenjene kemoterapije.
Romanian: Întrucât Savene va fi administrat la pacienţi care urmează tratament citotoxic cu antracicline, potenţialul său citotoxic (rezultând mai ales în toxicitate hematologică reversibilă, cu un maxim în zilele 11-12) se va adăuga astfel la cel al altor chimioterapice administrate.
Croatian: Prvu infuziju treba dati što je moguće prije, unutar prvih šest sati od nezgode.
Romanian: Prima perfuzie trebuie începută cât mai curând posibil şi în primele şase ore după accidentul medical.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Croatian: Nisu procijenjene sigurnost i djelotvornost u starijih osoba te se uporaba deksrazoksana ne preporučuje u takvih bolesnika.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la vârstnici şi utilizarea dexrazoxan la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Romanian: 18.IDENTIFCATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Croatian: Deksrazoksan najprije prolazi unutarstaničnu hidrolizu do svoja dva jednoprstenasta otvorena intermedijarna spoja (B i C) te potom do otvorenog dvoprstenastog oblika (ADR-925) čija je struktura slična EDTA-i te je snažni kelator željeza i dvovalentnih kationa kao što su ioni kalcija.
Romanian: Dexrazoxan este întâi hidrolizat intracelular la cei doi metaboliţi intermediari cu un inel deschis (B şi C), apoi la forma cu două inele deschise (ADR-925) care are o structură similară EDTA şi este un puternic agent chelator al fierului şi cationilor bivalenţi sub formă de ioni de calciu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: detoksikacijske tvari za antineoplastične tvari, ATK oznaka: V03AF02
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF02
Croatian: Ako prašak ili otopina dođu u kontakt s kožom ili sluznicom, isperite ih odmah i temeljito s vodom.
Romanian: Dacă pulberea sau soluţia intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi imediat şi meticulos cu apă.
Croatian: Zabilježeno je da se ADR-925 povećava trostruko unutar 15 minuta nakon infuzije od 1500 mg/m2 i 4 sata ostaje relativno nepromijenjen na platou te se zatim u 24 sata smanji na pola.
Romanian: Se raportează creşterea de trei ori a concentraţiei ADR-925 în intervalul de 15 minute după administrarea perfuziei de 1500 mg/m2, rămânând relativ constantă în platou timp de 4 ore, după care scade la aproximativ jumătate în 24 de ore.
Croatian: Istodobna primjena doksorubicina (50 do 60 mg/m2) ili epirubicina (60 do 100 mg/m2) nije značajno utjecala na farmakokinetiku deksrazoksana.
Romanian: Administrarea concomitentă cu doxorubicină (50 - 60 mg/m2) sau epirubicină (60 - 100 mg/m2) nu a modificat în mod semnificativ farmacocinetica dexrazoxanului.
Croatian: Infuzija lijeka Savene bit će dana u isto vrijeme svaki dan Vašeg liječenja.
Romanian: Perfuzia cu Savene vă va fi administrată la aceeaşi oră, în fiecare zi de tratament.
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave uočene u ta dva ispitivanja.
Romanian: Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse observate în cadrul celor două studii clinice.
Croatian: Nakon liječenja treba redovito raditi lokalni pregled do izlječenja.
Romanian: Monitorizare continuă După tratament, trebuie efectuată regulat examinarea locală, până la vindecare.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s ektravazacijama
Romanian: Farmacocinetica la pacienţii cu extravazări
Croatian: Kelacija željeza, posebno putem njegovog prstenasto otvorenog metabolita, tako smanjujući oksidativni stres ovisan o željezu koji dovodi do kardiotoksičnosti uzrokovane antraciklinom.
Romanian: Chelarea fierului, mai ales prin metabolitul său cu inel deschis, reducând astfel stresul oxidativ fier-dependent care cauzează toxicitate cardiacă indusă de antraciclină.
Croatian: Ovaj rizik je povećan kod osoba koje su već imunosuprimirane zbog svoje osnovne bolesti ili istodobne kemoterapije.
Romanian: Riscul este crescut la pacienţii cu imunitate deja scăzută pe fondul bolii lor preexistente sau al chimioterapiei concomitente.
Croatian: Žene moraju odmah obavijestiti svojeg liječnika ako zatrudne (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Romanian: Femeile trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă rămân gravide (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Croatian: Bolesnike koji primaju lijekove protiv zgrušavanja treba češće nadzirati jer citotoksične tvari mogu imati interakciju s oralnim antikoagulansima.
Romanian: Pacienţii trataţi cu anticoagulante trebuie monitorizaţi mai frecvent atâta timp cât agenţii citotoxici pot interacţiona cu anticoagulantele orale.
Croatian: In-vitro ispitivanja deksrazoksana na ljudskim mikrosomima su pokazala njegovu visoku stabilnost što ukazuje na to da je mala vjerojatnost da se glavni metabolizam odvija putem citokroma P450.
Romanian: Studiile in-vitro efectuate cu dexrazoxan în microzomi umani au demonstrat o stabilitate înaltă a compusului, indicând ca puţin probabilă metabolizarea principală prin citocromul P450.
Croatian: U ispitivanjima deksrazoksan nije utjecao na farmakokinetiku doksorubicina.
Romanian: În cadrul studiilor, dexrazoxanul nu a influențat farmacocinetica doxorubicinei.
Croatian: Distribucija u tkivu je brza, s najvišim razinama nepromijenjenog ishodišnog spoja i hidroliziranog produkta koji se pojavljuju u jetri i bubrezima.
Romanian: Distribuţia în ţesuturi este rapidă, iar cele mai mari concentraţii de compus nemodificat şi metabolit hidrolizat apar în ficat şi rinichi.
Croatian: Ako imate bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.
Croatian: - osoblje treba proći obuku za rekonstituciju lijeka - trudne radnice ne smiju rukovati ovim lijekom - osoblje koje rukuje ovim lijekom tijekom rekonstitucije treba nositi zaštitnu odjeću, uključujući masku, naočale i rukavice - u slučaju nehotičnog kontakta s kožom ili očima, potrebno ih je odmah i temeljito isprati obilnim količinama vode
Romanian: - Personalul trebuie instruit privitor la reconstituirea medicamentului - Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu acest medicament - În timpul reconstituirii personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie ce include mască, ochelari şi mănuşi - Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat şi meticulos, cu apă din abundenţă
Croatian: Osobito recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova: - Cjepiva: ne smijete koristiti Savene ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice i ne preporučuje se koristiti Savene ako ćete primiti cjepivo koje sadrži žive virusne čestice.
Romanian: - Este important în mod special să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - Vaccinuri: nu trebuie să utilizaţi Savene dacă vi se va administra vaccinul împotriva febrei galbene şi nu se recomandă să utilizaţi Savene dacă vi se va administra un vaccin care conţine particule de virus viu.
Croatian: Nije poznato u kolikoj mjeri svaki od ova dva mehanizma doprinosi preventivnom učinku na uništavanje tkiva nakon ekstravazacije antraciklina.
Romanian: Nu se cunoaşte gradul în care fiecare dintre aceste mecanisme contribuie la efectul profilactic faţă de distrugerea ţesuturilor, consecutivă extravazării antraciclinei.
Croatian: Žene moraju odmah obavijestiti svojeg liječnika ako zatrudne (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Femeile trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă rămân gravide (vezi pct. 4.3).
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Sadrži citotoksične tvari nakon razrjeđivanja koncentrata.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine substanţe citotoxice după diluarea cu substanţa concentrată.
Croatian: Lijek treba davati jednom dnevno, 3 uzastopna dana.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
Croatian: Induracija na mjestu injiciranja Oteklina na mjestu injiciranja Periferni edem
Romanian: Induraţie la locul de injectare Inflamaţie la locul de injectare Edem periferic
Croatian: • Promjene u funkciji jetre (mogu se vidjeti u nalazima pretraga)
Romanian: • Modificări ale funcţiei hepatice (acestea pot fi depistate în urma unor analize de laborator)
Croatian: nema
Romanian: Nu există
Croatian: Bistra izotonična otopina (295 mOsml/l, pH približno 7,4).
Romanian: Soluţie limpede izotonă (295 mOsml/l, pH aprox.
Croatian: Prva i druga doza bile su 1000 mg/m2 a treća je bila 500 mg/m2.
Romanian: Primele două doze au fost de 1000 mg/m2, iar a treia a fost de 500 mg/m2.
Croatian: Kad se miševe s eksperimentalnom ekstravazacijom daunorubicina sistemski liječilo deksrazoksanom u kombinaciji s lokalnom primjenom DMSO-a na područje kože zahvaćeno daunorubicinom, kod 67% miševa pojavile su se male rane na koži, dok se kod druge grupe miševa, gdje je primijenjen samo deksrazoksan, u potpunosti spriječeno pojavljivanje nekroze izazvane daunorubicinom.
Romanian: Când şoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost trataţi cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină, 67% dintre şoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate, în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet necroza cutanată indusă de daunorubicină la un alt grup de şoareci.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Bočica s praškom nema
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Flacon cu pulbere nu este cazul
Croatian: S obzirom da može doći do disfunkcije (porast transaminaza i bilirubina) jetre (osobito nakon doza većih od 1000 mg/m2 deksrazoksana), preporuča se rutinski raditi testove jetrene funkcije prije svakog davanja deksrazoksana bolesnicima koji imaju poznati poremećaj funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Deoarece se poate produce disfuncţie hepatică (creşterea valorilor transaminazelor şi bilirubinei, mai ales după doze de dexrazoxan de peste 1000 mg/m2), se recomandă efectuarea unor teste de rutină pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de fiecare administrare de dexrazoxan, la pacienţii cu tulburări cunoscute ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
Croatian: Smatra se da terapija ima ograničeni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Se consideră că tratamentul are o influenţă limitată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije bilo je dosljedno od prvog do trećeg dana (2,1 - 2,2 h).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost conform în decursul zilelor 1 - 3 (2,1 - 2,2 ore).
Croatian: Deksrazoksan pokazuje bifazičnu kinetiku eliminacije.
Romanian: Dexrazoxan prezintă o cinetică de eliminare bifazică.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Croatian: Povremeno može doći do nezgode te se lijek primijeni izvan vene u okolno tkivo ili curi iz vene u okolno tkivo.
Romanian: Ocazional se produce un accident şi medicamentul este perfuzat în exteriorul venei şi în ţesutul înconjurător sau se scurge din venă în ţesutul înconjurător.
Croatian: Prva infuzija će biti dana što je moguće prije i unutar prvih šest sati nakon ekstravazacije lijeka antraciklina.
Romanian: Prima perfuzie va fi administrată cât mai curând posibil şi în primele şase ore după extravazarea cu un medicament de tip antraciclină.
Croatian: Interakcije koje su uobičajene za sve citotoksične lijekove:
Romanian: Interacţiuni comune tuturor citotoxicelor:
Croatian: 3.1.3 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno izmiješajte višekratnim mijenjanjem smjera dok se prašak potpuno ne otopi.
Romanian: 3.1.3 Îndepărtaţi seringa şi acul şi amestecaţi manual prin răsturnări repetate până când pulberea este dizolvată complet.
Croatian: Broj bolesnika s vrijednostima nakon početka ispitivanja
Romanian: Număr de pacienţi cu valori diferite faţă de cele iniţiale
Croatian: Postoje ograničeni dokazi iz ispitivanja koji upućuju na to da se klirens epirubicina može povećati ako je deksrazoksan prethodno primijenjen, što se pojavilo pri visokim dozama epirubicina (120-135 mg/m2).
Romanian: Există dovezi limitate din cadrul studiilor care sugerează că clearance-ul epirubicinei poate fi crescut când dexrazoxanul este administrat anterior utilizării de epirubicină, efect produs în cazul administrării de doze mari de epirubicină (120-135 mg/m2).
Croatian: Sljedeći podaci se temelje na dva klinička ispitivanja, TT01 i TT02, o primjeni lijeka Savene u bolesnika s ekstravazacijom koji već primaju kemoterapijske cikluse.
Romanian: Informaţiile următoare se bazează pe două studii clinice, TT01 şi TT02, în care Savene a fost administrat pacienţilor cu extravazare care au primit deja cicluri de agenţi chimioterapeutici.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od visoke razine kalija u krvi, Vaš liječnik će to nadzirati.
Romanian: Dacă aveţi un risc de creştere a nivelului de potasiu din sânge, veţi avea nevoie de monitorizare medicală.
Croatian: • Upala pluća (plućna infekcija)
Romanian: • Pneumonie (infecţie pulmonară)
Croatian: • Upala krvne žile u koju je ubrizgan lijek (flebitis)
Romanian: • Inflamaţii în vasul de sânge unde este administrat tratamentul (flebită)
Croatian: Hemoglobin Leukociti Neutrofili Trombociti
Romanian: Hemoglobină Leucocite Neutrofile Plachete
Croatian: Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 korisnika na njih 10
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Croatian: Savene će Vam biti dan infuzijom u jednu od vena.
Romanian: Savene vă va fi administrat prin perfuzie într-una din vene.
Croatian: Otopina se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Romanian: Soluţia nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
Croatian: Upotrijebite inaktivno cjepivo u tim slučajevima (poliomijelitis)
Romanian: A se utiliza un vaccin inactivat acolo unde este disponibil (poliomielită).
Croatian: Nije primjenjivo.
Romanian: < Nu se aplică.
Croatian: Nakon toga koncentrat treba dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene.
Romanian: Concentratul trebuie apoi diluat în continuare cu restul de solvent Savene.
Croatian: Bibliografski podaci pokazuju da kinetika deksrazoksana u serumu nakon intravenske primjene slijedi otvoreni model s dva odjeljka neovisan o rasporedu i dozi.
Romanian: Datele bibliografice demonstrează că cinetica serică a dexrazoxan după administrarea intravenoasă respectă un model deschis, bicompartimental, independent de schema de administrare şi dozaj.
Croatian: Ne smijete dojiti dok se liječite lijekom Savene.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Savene.
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije otvorenog jednoprstenastog metabolita B iznosi 0,9-3,9 h (n=5), a metabolita C 0,5-0,8 h (n=3).
Romanian: Timpii medii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai metaboliţilor cu un inel deschis B şi C sunt 0,9-3,9 h (n=5) şi respectiv 0,5-0,8 h (n=3).
Croatian: Ako primite više lijeka Savene nego što trebate, bit ćete pod stalnim nadzorom posebno prateći Vaše krvne stanice, moguće probavne znakove, kožne reakcije i gubitak kose.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie, veţi fi monitorizat îndeaproape, cu o atenţie deosebită la globulele sanguine, semne gastrointestinale potenţiale, reacţii ale pielii şi căderea părului.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Mora se primjenjivati uz nadzor liječnika s iskustvom u uporabi citotoksičnih lijekova.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea agenţilor citotoxici.
Croatian: Naznačena doza mora biti primijenjena kao intravenska infuzija tijekom 1-2 sata u veliku venu jednog od udova ili nekog drugog područja izuzev područja zahvaćenog ekstravazacijom.
Romanian: Doza indicată trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase, timp de 1-2 ore, într-o venă de calibru mare situată într-o extremitate/zonă diferită de cea afectată de extravazare.
Croatian: Otapalo lijeka Savene također sadrži 1,61 g natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u svakoj boci od 500 ml.
Romanian: De asemenea, solventul Savene conţine 1,61 g de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per flacon de 500 ml.
Croatian: Može smanjiti oštećenje tkiva koje uzrokuje ekstravazacija antraciklina.
Romanian: Acesta poate reduce gradul de vătămare a ţesuturilor cauzată de extravazarea provocată de antracicline.
Croatian: Deksrazoksan pokazuje mutagenu aktivnost.
Romanian: S-a demonstrat că dexrazoxan prezintă activitate mutagenă.
Croatian: 3.2.5 Kao i kod svih parenteralnih lijekova, prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u koncentratu lijeka Savene i otopini infuzije čestica i je li došlo do promjene boje.
Romanian: 3.2.5 La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, concentratul Savene şi soluţia perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a identifica prezenţa de particule şi a modificărilor de culoare.
Croatian: • zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika oboljelih od malignih bolesti, česta je uporaba lijekova protiv zgrušavanja.
Romanian: • Ca urmare a creşterii riscului trombotic la pacienţii cu afecţiuni maligne, este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante.
Croatian: Početno poluvrijeme eliminacije (alfa) iznosi 0,18-1 h (medijan 0,34 h), a završno poluvrijeme eliminacije 1,9-9,1 h (medijan 2,8 h).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie (alfa) este 0,18-1 h (mediană 0,34 h), iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 1,9-9,1 h (mediană 2,8 h).
Croatian: • Vaginalno krvarenje
Romanian: • Sângerare vaginală
Croatian: Sistemski klirens je neovisan o dozi.
Romanian: Clearance-ul sistemic este independent de doză.
Croatian: Cilj je bio pregledati farmakokinetiku trodnevnog režima doziranja deksrazoksana i njegovu djelotvornost u bolesnika kod ekstravazacije antraciklina.
Romanian: Scopul a fost examinarea farmacocineticii unei scheme terapeutice cu dexrazoxan cu durata de 3 zile şi eficacitatea acestuia la pacienţi pentru extravazarea antraciclinelor.
Croatian: 3.2.4 Savene treba primijeniti aseptički kao infuziju koja traje 1-2 sata pri sobnoj temperaturi uz uobičajene uvjete osvjetljenja.
Romanian: 3.2.4 Savene trebuie administrat aseptic sub forma unei perfuzii de 1-2 ore, la temperatura camerei şi în condiţii normale de lumină.
Croatian: • Deksrazoksan može povećati toksičnost izazvanu ciklusom kemoterapije tijekom koje je došlo do nezgode, što zahtijeva pažljivo praćenje hematoloških parametara (vidjeti dio 4.4).
Romanian: • Dexrazoxan poate contribui la toxicitatea indusă de ciclul de chimioterapie în timpul căruia s-a produs accidentul, fiind nevoie de monitorizare atentă a parametrilor hematologici (vezi pct.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponavljanih doza s deksrazoksanom pokazala su da su glavni ciljni organi bila tkiva čije se stanice brzo dijele: koštana srž, limfatično tkivo, testisi i probavni trakt.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate de dexrazoxan au demonstrat că principalele organe - ţintă erau ţesuturile supuse diviziunii celulare rapide: măduva osoasă, ţesutul limfoid, testiculele şi tractul digestiv.
Croatian: U oba ispitivanja, kod većine bolesnika (70,4%) liječenje deksrazoksanom spriječilo je razvoj nekroze, omogućilo nastavak planiranog liječenja raka te smanjilo pojavu sekvele (uočeno je samo nekoliko blagih dugotrajnih sekvela).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu dexrazoxan a prevenit dezvoltarea necrozei şi a permis continuarea tratamentului anticanceros conform schemei stabilite la majoritatea pacienţilor (70,4%), reducând incidenţa sechelelor (au fost observate numai câteva sechele uşoare pe termen lung).
Croatian: Kliničko ispitivanje TT04 provedeno je na šest bolesnica koje su primale terapiju kod ekstravazacije antraciklina.
Romanian: Trialul clinic TT04 a fost efectuat la 6 paciente, care au fost tratate pentru extravazări ale antraciclinelor.