FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si esta dosis superior no lo controla, su médico podrá considerar la utilización de otro medicamento.
Czech: Pokud tato dávka nezastaví krvácení, může Váš lékař zvážit podání jiného přípravku.
Spanish: • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: Se ha desarrollado un modelo FC poblacional basado en todas las mediciones disponibles de FVIII (procedentes de un denso muestreo FC y de todas las muestras de recuperación de los 3 ensayos clínicos), lo que ha permitido el cálculo de los parámetros FC para los sujetos de los diversos ensayos.
Czech: Populační FK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření FVIII (z častých odběrů na FK vyšetření a všech obnovených vzorků) v průběhu 3 klinických studií, což umožnilo výpočet FK parametrů u pacientů v různých studiích.
Spanish: Si ha usado más Iblias del que debe, por favor, informe a su médico.
Czech: Pokud jste použil(a) větší množství přípravku Iblias, než jste měl(a), řekněte to, prosím, svému lékaři.
Spanish: El polvo de Iblias se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml o 5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) usando el filtro de transferencia estéril suministrado.
Czech: Prášek přípravku Iblias musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci) pomocí dodávaného sterilního filtračního přenosového zařízení injekční lahvičky.
Spanish: • opresión en el pecho o sensación general de malestar
Czech: • pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti,
Spanish: Estudio de eficacia posautorización: Con el fin de investigar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo de Iblias, el titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los resultados del estudio en curso "13400Leopold Kids extension".
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Iblias držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie "13400 - Leopold Kids extension"
Spanish: No use Iblias
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias
Spanish: Los componentes necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.
Czech: Složky pro rozpuštění a podání se dodávají s každým balením tohoto přípravku.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea.
Czech: Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x recíproco de la recuperación observada (esto es, 0,5 para una recuperación del 2,0 %).
Czech: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (% nebo IU/dl) x reciproční hodnota pozorovaného uzdravení (tj.
Spanish: En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada en el vial del medicamento, según cuál sea antes.
Czech: V takovém případě skončí doba použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve.
Spanish: Después de la reconstitución este medicamento contiene 0,156 mmol de sodio por vial de solución reconstituida (lo que equivale a 3,59 mg por vial).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po rekonstituci 0,156 mmol sodíku na injekční lahvičku rekonstituovaného roztoku (což odpovídá 3,59 mg na injekční lahvičku).
Spanish: Después de la reconstitución este medicamento contiene 0,081 mmol de sodio por vial de solución reconstituida (lo que equivale a 1,86 mg por vial).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po rekonstituci 0,081 mmol sodíku na injekční lahvičku rekonstituovaného roztoku (což odpovídá 1,86 mg na injekční lahvičku).
Spanish: Estudio de eficacia posautorización: Con el fin de investigar la seguridad y eficacia de Iblias en pacientes no tratados previamente, el titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los resultados del estudio en curso "13400Leopold Kids Part B".
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Iblias u dříve neléčených pacientů držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie "13400 - Leopold Kids Part B"
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio y polisorbato 80 (ver el final de la sección 2).
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80 (viz poslední část bodu 2).
Spanish: Tabla 1: Guía pososlógica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace Stupeň krvácení /
Spanish: Abra el envase de Mix2Vial levantando la tapa completamente.
Czech: Otevřete balení Mix2Vial odtržením víčka.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Iblias No deje de usar Iblias sin consultarlo con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Iblias Nepřestávejte užívat přípravek Iblias bez porady se svým lékařem.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Iblias, consulte a su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Iblias, ihned informujte svého lékaře.
Spanish: Polvo: sólido de color blanco o ligeramente amarillento.
Czech: Prášek: pevný, bílý až nažloutlý.
Spanish: La filtración se realiza usando el adaptador Mix2Vial.
Czech: Filtrování provádějte pomocí adaptéru Mix2Vial.
Spanish: El tratamiento con Iblias se iniciará por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofília A.Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Czech: Léčba přípravkem Iblias bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Se han realizado dos ensayos aleatorizados multicéntricos abiertos no controlados de diseño cruzado en adultos y adolescentes con hemofilia A grave (< 1 %) tratados previamente y un ensayo multicéntrico abierto no controlado en niños < 12 años con hemofilia A grave tratados previamente.
Czech: Byly provedeny dvě multicentrické, otevřené, zkřížené, nekontrolované, randomizované studie u dříve léčených dospělých/dospívajících s těžkou hemofilií A (< 1 %) a jedna multricentrická, otevřená, nekontrolovaná studie u dříve léčených dětí ve věku < 12 let s těžkou hemofilií A.
Spanish: Cada vial de Iblias contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Iblias obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Iblias para controlar el sangrado.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset používat k zastavení krvácení větší dávku přípravku Iblias.
Spanish: Iblias es un medicamento que contiene el principio activo factor VIII de la coagulación humano recombinante, también conocido como octocog alfa.
Czech: Přípravek Iblias je lék, který obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII, nazývanou také oktokog alfa.
Spanish: 0-< 6 años N = 24
Czech: 0-< 6 let N=24
Spanish: Cada vial contiene 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación humano.
Czech: Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1 000/2 000/3 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII.
Spanish: En niños menores de 12 años pueden ser necesarias dosis más altas o inyecciones más frecuentes.
Czech: U dětí do 12 let věku mohou být zváženy vyšší dávky nebo vyšší četnost dávkování.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de Iblias en pacientes no tratados previamente.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iblias u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, polisorbato 80.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: • sofoco (enrojecimiento de la cara)
Czech: • návaly (zrudnutí v obličeji)
Spanish: No aumente la dosis de Iblias que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
Czech: Nezvyšujte dávku přípravku Iblias, kterou používáte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Spanish: La tabla siguiente se puede utilizar como guía posológica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas:
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro dávkování během epizod krvácení a během operace:
Spanish: Iblias se debe reconstituir y administrar con los componentes (adaptador del vial, vial con agua para preparaciones inyectables, jeringa desechable, equipo para punción venosa) suministrados en cada envase.
Czech: Přípravek Iblias je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek (adaptér injekční lahvičky, injekční lahvička s vodou na injekci, injekční stříkačka na jedno použití, venepunkční sada), které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Spanish: Si experimenta mareo u otros síntomas que afecte su capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzca ni utilice máquinas hasta que remita el efecto.
Czech: Pokud máte závratě nebo jiné příznaky ovlivňující Vaši schopnost se koncentrovat a reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud reakce neustoupí.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Spanish: 12-< 18 años N = 23
Czech: 12-< 18 let N=23
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, tales como ronchas, náuseas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, které zahrnují kopřivku, nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Spanish: Asegúrese de retirar las cápsulas abatibles de los viales del producto y del disolvente y de tratar los tapones con una solución antiséptica, y de dejarlos que se sequen antes de abrir el envase del Mix2Vial.
Czech: Odstraňte zaklapávací víčko z injekční lahvičky s přípravkem a rozpouštědlem a očistěte zátky antiseptickým roztokem a nechte uschnout před otevřením balení Mix2Vial.
Spanish: 6-< 12 años N = 27
Czech: 6-< 12 let N=27
Spanish: Durante el periodo de validez total de 30 meses, el medicamento envasado en el embalaje exterior se puede conservar a una temperatura de hasta 25°C durante un periodo máximo de 12 meses.
Czech: V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců.
Spanish: Se dispone de información más actual y relevante sobre la mayoría de los productos con FVIIIr en PNTP procedente de ensayos clínicos.
Czech: U většiny přípravků rFVIII jsou k dispozici novější a významnější údaje z klinických hodnocení u pacientů PUP.
Spanish: Retire cuidadosamente el envase blíster del juego Mix2Vial sujetándolo por el borde y tirando verticalmente hacia arriba.
Czech: Pečlivě vyjměte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial přidržením okraje a vytlačením vertikálně směrem nahoru.
Spanish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania
Czech: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo
Spanish: Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně místní infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
Spanish: frecuente
Czech: Časté
Spanish: Palpitaciones, taquicardia sinusal frecuente
Czech: Palpitace, sinusová tachykardie
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, malestar abdominal, dispepsia frecuente
Czech: Bolest břicha, abdominální dyskomfort, dyspepsie
Spanish: Deje que la sangre refluya hasta el extremo abierto del equipo de punción venosa y después acople la jeringa con la solución.
Czech: Nechte krev vtéci do zpět do otevřeného konce venepunkční sady a pak připojte injekční stříkačku s roztokem.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6. y el prospecto.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalové informaci.
Spanish: • dolor o malestar estomacal
Czech: • bolest žaludku nebo diskomfort
Spanish: • disgeusia (alteración del gusto)
Czech: • dysgeusie (zvláštní chuť)
Spanish: Tras la reconstitución, la solución es transparente.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý.
Spanish: Si desea más información, hable con su médico.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací.
Spanish: Sujete con una mano el lado del medicamento del juego Mix2Vial y con la otra el lado del disolvente y desenrosque con cuidado el juego girando en sentido antihorario hasta que se separen en dos partes.
Czech: Jednou rukou uchopte soupravu Mix2Vial na straně s přípravkem a druhou rukou uchopte stranu s rozpouštědlem a šroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte soupravu na dvě části.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Un envase con el dispositivo que contiene: - filtro de transferencia 20/20 [Mix2Vial] - un equipo para punción venosa - una jeringa desechable de 5 ml - dos gasas impregnadas con alcohol para un solo uso
Czech: Jedna aplikační souprava obsahuje: - 1 filtrační přenosové zařízení 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadu - 1 injekční stříkačku o objemu 5 ml na jedno použití - 2 tampony napuštěné alkoholem na jedno použití
Spanish: Desechar la solución no utilizada.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Spanish: • aumento de tamaño de los nódulos linfáticos (hinchazón debajo de la piel del cuello, axila o ingle)
Czech: • zvětšení mízních uzlin (otok pod kůží v oblasti krku, podpažních jamek nebo třísel)
Spanish: Si conserva el medicamento a temperatura ambiente, caduca después de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada, según cuál sea antes.
Czech: Pokud uchováváte tento přípravek při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis con factor VIII de la coagulación humano de origen recombinante.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování humánním rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Spanish: 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Czech: 1 injekční lahvička s 5 ml vody na injekci.
Spanish: Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa)
Czech: Rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Spanish: Puede producirse un desarrollo de anticuerpos a proteína de ratón y hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
Czech: V souvislosti s hypersenzitivními reakcemi se mohou vyvinout protilátky proti myšímu a křeččímu proteinu.
Spanish: Urticaria poco frecuente
Czech: Méně časté
Spanish: Este medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante un periodo máximo de 12 meses, si lo mantiene en su envase original.
Czech: Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
Spanish: • reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p. ej., sangrado debajo de la piel, picor fuerte, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
Czech: • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. krvácení pod kůží, intenzivní svědění, otok,
Spanish: • Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
Czech: Známé alergické reakce na myší nebo křeččí proteiny.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se transfiere a través del filtro de transferencia estéril a la jeringa desechable estéril (ambos incluidos).
Czech: Po rekonstituci je roztok natažen přes filtrační přenosové zařízení injekční lahvičky do injekční sterilní injekční stříkačky na jedno použití (jsou dodávány).
Spanish: • va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de Iblias.
Czech: • je pro podání přípravku Iblias potřeba použít centrální žilní vstup.
Spanish: Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se před použitím tohoto přípravku svého lékaře.
Spanish: Si cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Czech: Pokud jste změnil(a) přípravky s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se Vám tvorba inhibitoru vrátí.
Spanish: En el estudio CANAL2 no se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre los productos de FVIIIdp que contenían cantidades considerables de factor de von Willebrand; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,7 (IC del 95 %, 0,4-1,1) y en el caso de los títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB), de 0,8 (IC del 95 %, 0,4-1,3).
Czech: Ve studii CANAL2 nebyly nalezeny důkazy o rozdílech mezi třídami včetně přípravků třídy pdFVIII se značným množstvím von Willebrandova faktoru; upravený poměr rizik byl u „klinicky významných" inhibitorů 0,7 (95% IS 0,4-1,1) a u inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU) 0,8 (95% IS
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en la jeringa.
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby v injekční stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Spanish: Determine el punto de inyección y desinfecte la piel con una gasa impregnada en alcohol.
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Iblias.
Czech: Při léčbě přípravkem Iblias může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables, solución transparente.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci, čirý roztok.
Spanish: Sacarosa Histidina Glicina
Czech: Sacharosa Histidin
Spanish: • experimenta opresión en el pecho, mareo (incluso cuando se levanta de estar sentado o tumbado), ronchas, erupción cutánea con picor (urticaria), sibilancias (silbidos al respirar), o sensación de mareo o desmayo.
Czech: • máte svíravý pocit na hrudi, závrať (včetně pokud vstáváte z pozice vsedě nebo vleže), vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivku), sípání, je vám nevolno nebo mdlo.
Spanish: Tome el Mix2Vial junto con el envase blíster y presione la punta del extremo azul del adaptador hasta abajo atravesando el tapón del vial del disolvente.
Czech: Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a zmáčkněte hrot konce modrého adaptéru dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de 12 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
Spanish: ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII a otro producto diferente.
Czech: • se u Vás již objevil vznik inhibitorů faktoru VIII jiných přípravků.
Spanish: Antes de la administración, inspeccione visualmente la disolución para ver si presenta partículas o un cambio de color.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou přítomny částice nebo zda přípravek nezměnil barvu.
Spanish: La filtración se consigue usando el adaptador del vial.
Czech: Filtrace je dosažena pomocí adaptéru injekční lahvičky.
Spanish: Una vez transferida la solución a la jeringa, sujete firmemente el cilindro de la jeringa (con el émbolo de la jeringa mirando hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscándolo en el sentido antihorario.
Czech: Nyní, když byl roztok přenesen do injekční stříkačky, držte pevně válec injekční stříkačky (píst injekční stříkačky směřuje dolů) a odpojte transparentní adaptér Mix2Vial z injekční stříkačky šroubováním proti směru hodinových ručiček.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos, sobre la base de la farmacología de seguridad, genotoxicidad in vitro, y estudios de toxicidad a dosis repetidas a corto plazo.
Czech: Neklinické údaje získané na základě bezpečnostních farmakologických in vitro genotoxických studií a krátkodobých studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Registro
Czech: Dokumentace
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección deinhibidor de factor VIII.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Spanish: En particular, en aquellos con factores de riesgo cardiovascular, el aumento de los niveles de factor VIII que se produce tras la administración puede hacer que el paciente tenga el mismo riesgo de oclusión de un vaso o de padecer un infarto de miocardio que el del resto de la población no hemofílica.
Czech: Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u těch pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Spanish: No utilizar Iblias si se observan partículas o turbidez en su interior.
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.