FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Everolimuusin kaikki ilmoitetut sivuvaikutukset luetellaan everolimuusia sisältävän lääkkeen pakkausselosteessa.
Greek: Ο κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το εβερόλιμους περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που περιέχει το εβερόλιμους.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneiden edennyttä munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoitotulokset ovat huonoja ja hoitotarve suuri.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή παρουσιάζουν μη ικανοποιητική έκβαση της θεραπείας τους και υπάρχει σημαντική ιατρική ανάγκη, η οποία δεν καλύπτεται.
Finnish: Kisplyxiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sellaisen lääkärin, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta, olisi aloitettava hoito ja valvottava sitä.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Finnish: Jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia, voi olla tarpeen pienentää Kisplyx-annosta tai keskeyttää hoito väliaikaisesti.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση του Kisplyx ή να σταματήσει προσωρινά η θεραπεία εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Kisplyxin ja everolimuusin yhdistelmän vaikutusta pelkän Kisplyxin tai everolimuusin vaikutukseen.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη συνδυασμένη χορήγηση Kisplyx και εβερόλιμους με τη μεμονωμένη χορήγηση Kisplyx ή εβερόλιμους.
Finnish: Lisätietoja on Kisplyxin ja everolimuusia sisältävän lääkkeen pakkausselosteessa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης του Kisplyx και του φαρμάκου που περιέχει εβερόλιμους.
Finnish: Miten Kisplyx vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Kisplyx;
Finnish: Kisplyxin vaikuttava aine, lenvatinibi, on tyrosiinikinaasin estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία του Kisplyx, η λενβατινίμπη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Finnish: Potilas saa Kisplyxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kisplyx, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Miksi Kisplyx on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kisplyx;
Finnish: Kisplyxin vaikuttava aine on lenvatinibi.
Greek: Το Kisplyx περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη.
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Greek: Να μην πωλούνται χωριστά.
Finnish: Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Μπορείτε να το παίρνετε με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia.
Greek: Πρόκειται για μία μαχροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς θα διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
Finnish: Raskaana oleville naisille ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: • Yksi hoitojakso kestää 28 päivää.
Greek: • Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί 28 ημέρες.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές.
Finnish: On hyvin tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Tapahtumien puuttumisen todennäköisyys (%)
Greek: Πιθανότητα απουσίας συμβάντων (%)
Finnish: Noudata kaikkia lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti.
Greek: Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousua todettiin.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις τρανσαμινάσες.
Finnish: Yhdistelmähoidon endokriinisten valmisteiden vaihtaminen ei myöskään ollut sallittua.
Greek: Η αλλαγή του συνοδού ενδοκρινικού συνδυασμού δεν επετράπη επίσης.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
Finnish: Pyydä lääkäriä kertomaan tehokkaista ehkäisyvaihtoehdoista.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για επιλογές για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Finnish: Kisqali saattaa suurentaa tai pienentää tiettyjen muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä.
Greek: Το Kisqali μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα ορισμένων άλλων φαρμάκων στο αίμα σας.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukihoitoihin tarpeen mukaan.
Greek: Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση γενικών υποστηρικτικών μέτρων, εφόσον είναι απαραίτητο.
Finnish: Riskitiheyssuhde perustuu stratifioimattomaan Coxin malliin.
Greek: Η αναλογία κινδύνου βασίζεται σε μη διαστρωματωμένο μοντέλο Cox.
Finnish: • Outo maku suussa
Greek: • Παράξενη γεύση στο στόμα (δυσγευσία)
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, montako tablettia sinun pitää ottaa ja minä päivinä ne otetaan.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν ακριβώς πόσα δισκία θα πρέπει να πάρετε και σε ποιες ημέρες.
Finnish: Riskin piiriin vielä kuuluvien potilaiden lukumäärä
Greek: Αριθμός ασθενών που παραμένουν σε κίνδυνο
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisqalia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Kisqali
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä mainituista.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται στη συνέχεια.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika, NSAI alaryhmä
Greek: Συνολική επιβίωση, υποομάδα NSAI
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ακολουθήσετε ιατρική θεραπεία.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Finnish: 34,1 % potilaista oli de novo -potilaita.
Greek: Το 34,1% των ασθενών είχε de novo νόσο.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα η ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Finnish: Kisqali ei siis todennäköisesti vaikuta näiden entsyymien substraatteihin.
Greek: Επομένως, το Kisqali δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
Finnish: MUUTA
Greek: ΆΛΛΟ
Finnish: Taulukko 11 MONALEESA-7 - Tehotulokset (OS)
Greek: Πινακας 11 MONALEESA-7 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (OS)
Finnish: Näin sinun on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να πάρετε το φάρμακό σας.
Finnish: Jos annosta on pienennettävä, annoksen pienennyssuositukset esitetään taulukossa 1.
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, οι συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες μείωσης της δόσης αναφέρονται στον πίνακα 1.
Finnish: Kisqali-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Kisqali μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi väliin jääneen annoksen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa kerrottavista yleisohjeista.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Finnish: Jatka Kisqali-hoitoa niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία με Kisqali για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Finnish: • Veren pienentynyt fosfaattipitoisuus
Greek: • Μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kisqali
Greek: Άλλα άλλα φάρμακα και Kisqali
Finnish: Iäkkäät Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
Finnish: Aika (kuukautta)
Greek: Χρόνος (Μήνες)
Finnish: Ribosiklibi 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Lumelääke 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Greek: Ριμποσικλίμπη 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 Eικονικό φάρμακο 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Finnish: Tarkempi päivitys kokonaiselossaoloaikaa koskeviin tuloksiin (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018) esitetään taulukossa 11 ja kuvissa 4 ja 5.
Greek: Μια ωριμότερη επικαιροποίηση της συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής 30 Νοεμβρίου 2018) παρέχεται στον Πίνακα 11 και τις εικόνες 4 και 5.
Finnish: Niiden toiminnan salpaaminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja hidastaa syövän etenemistä.
Greek: Ο αποκλεισμός αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου σας.
Finnish: Kisqali otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Το Kisqali θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F) oli populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella 1090 l.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss/F) ήταν 1.090 L βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE42
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης , κωδικός ATC: L01XE42
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Finnish: 4, kutina
Greek: 4, κνησμός
Finnish: Potilaita kehotetaan ottamaan annos suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να παίρνουν τη δόση τους την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Finnish: 200 mg*/vrk * Jos annosta on tarpeen pienentää edelleen alle tason 200 mg/vrk, hoito on lopetettava pysyvästi.
Greek: 200 mg*ημέρα * Εάν απαιτείται μείωση της δόσης κάτω των 200 mg/ημέρα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Finnish: Kisqali ruuan ja juoman kanssa
Greek: Το Kisqali με τροφή και ποτό
Finnish: • Veren pienentynyt kalsiumpitoisuus, joka voi joskus aiheuttaa kramppaamista
Greek: • Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει ορισμένες φορές σε κράμπες
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται στη συνέχεια.
Finnish: Älä ota Kisqalia: - jos olet allerginen ribosiklibille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην πάρετε το Kisqali: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριμποσικλίμπη, τα φιστίκια, τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: MONALEESA-7-tutkimuksen potilaat eivät olleet saaneet aiemmin endokriinista hoitoa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon.
Greek: Οι ασθενείς στην MONALEESA-7 δεν είχαν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία στο πλαίσιο του προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Finnish: Mitä Kisqali on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisqalia Miten Kisqalia otetaan
Greek: Τι είναι το Kisqali και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Kisqali Πώς να πάρετε το Kisqali
Finnish: 27,5 (19,1; ei arvioitavissa)
Greek: 27,5 (19,1, NE)
Finnish: Sykliini D-CDK4/6-kompleksi säätelee solusyklin etenemistä retinoblastoomaproteiinin (pRb) fosforylaation kautta.
Greek: Το σύμπλεγμα κυκλίνης D-CDK4/6 ρυθμίζει την εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου μέσω της φωσφορυλίωσης της πρωτεΐνης του ρετινοβλαστώματος (pRb).
Finnish: 44,2 % potilaista oli yli 65-vuotiaita, ja 69 potilasta oli yli 75-vuotiaita.
Greek: Το 44,2% των ασθενών είχαν ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών, συμπεριλαμβανομένων 69 ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
Finnish: Odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos, ja ota sitten lääkeannoksesi tavanomaiseen tapaan.
Greek: Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενή σας δόση και στη συνέχεια πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että mahdollisesta kuumeesta on ilmoitettava ripeästi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναφέρουν άμεσα τυχόν πυρετό.
Finnish: - Etenemättömyysaika perustuu tutkijan radiologiseen arvioon
Greek: - PFS με βάση την ραδιολογική αξιολόγηση του ερευνητή
Finnish: CYP3A4:n substraatit
Greek: Υποστρώματα CYP3A4
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista Kisqali-hoidon aikana:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν σας παρουσιαστούν οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kisqali:
Finnish: Merkitse viikonpäivät 1. hoitopäivästä alkaen.
Greek: Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας ξεκινώντας από την 1η ημέρα θεραπείας.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία και την κυψέλη (blister).
Finnish: Tieto etnisen taustan aiheuttamista farmakokinetiikan eroista ei riitä johtopäätösten tekemiseen.
Greek: Τα δεδομένα για τις διαφορές στη φαρμακοκινητική λόγω της φυλής είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα.
Finnish: Kisqali-valmisteen turvallisuudessa ja vaikuttavuudessa ei havaittu yleisiä eroja näiden iäkkäiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια είτε την αποτελεσματικότητα του Kisqali μεταξύ αυτών των ασθενών και νεότερων ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Lisäksi voi esiintyä hematologista toksisuutta (esim. neutropenia, trombosytopenia) ja mahdollista QTc-ajan pitenemistä.
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί να εμφανιστεί αιματολογική (π.χ. ουδετεροπενία, θρομβοπενία) τοξικότητα και πιθανή παράταση του QTc.
Finnish: Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Kokonaisvasteprosentteja ja kliinisiä hyötyprosentteja koskevat päivitetyt tulokset esitetään taulukossa 8.
Greek: Τα ενημερωμένα αποτελέσματα για τη συνολική ανταπόκριση και τα ποσοστά κλινικού οφέλους εμφανίζονται στον πίνακα 8.
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=335
Greek: Ριμποσικλίμπη 600 mg N=335
Finnish: Kunkin potilaan hoitosuunnitelman tulee perustua hoitavan lääkärin kliiniseen arvioon ja potilaskohtaiseen hyötyriskiarvioon (ks. kohta 4.4).
Greek: Το σχέδιο αντιμετώπισης του κάθε ασθενούς θα πρέπει να κατευθύνεται από την κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού, βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos asteen ≥ 2 poikkeavuuksia todetaan, suositellaan tiiviimpää seurantaa.
Greek: Εάν σημειωθούν ανωμαλίες βαθμού ≥2, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση.
Finnish: Odotettavissa olevat yhteisvaikutukset
Greek: Αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις
Finnish: Ota annos kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan.
Greek: Πάρτε τη δόση σας μία φορά την ημέρα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από διάλειμμα μίας εβδομάδας.
Finnish: Aloitetaan asianmukainen lääketieteellinen hoito ja seurataan kliinisen tarpeen mukaan.
Greek: Έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας και παρακολούθηση, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Finnish: Taulukko 5 Annosmuutokset ja hoito - Muu toksisuus*
Greek: Πίνακας 5 Τροποποίηση και διαχείριση δόσης - Άλλες τοξικότητες*
Finnish: Kisqali-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Greek: Η θεραπεία με Kisqali θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää Kisqalia (ks. kohta 4.3).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υπερευαισθησία στα φιστίκια η τη σόγια δεν πρέπει να παίρνουν Kisqali (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Kisqali sisältää soijalesitiiniä.
Greek: Το Kisqali περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Kisqalia.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Kisqali.
Finnish: Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä fulvestrantin kanssa, fulvestrantti annetaan lihakseen päivinä 1, 15 ja 29 ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Greek: Όταν το Kisqali χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φουλβεστράντη, η φουλβεστράντη χορηγείται ενδομυικά τις ημέρες 1, 15 και 29 και κατόπιν μία φορά το μήνα.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen maksan toimintaa on seurattava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Finnish: • Jos sinulla on mitä tahansa maksavaivoja tai sinulla on aiemmin ollut jokin maksasairaus.
Greek: • Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε προηγουμένως οποιαδήποτε μορφή ηπατικής νόσου.
Finnish: Jos hoidon aikana todetaan QTcF-ajan pitenemistä, suositellaan tiiviimpää EKG-seurantaa.
Greek: Σε περίπτωση παράτασης του QTcF κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση του ΗΚΓ.
Finnish: Lapset ja nuoret Kisqali-lääkettä ei saa käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Kisqali δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä mahdollisia riskejä Kisqali-lääkkeen käyttöön liittyy raskauden aikana.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Kisqali κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=248
Greek: Ριμποσικλίμπη 600 mg N=248
Finnish: Päivitetty analyysi (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018)
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση (Ημερομηνία αποκοπής 30 Νοεμβρίου 2018)
Finnish: Myös sydämesi toimintaa seurataan ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana EKG-tutkimuksilla (sydänsähkökäyrä).
Greek: Η δραστηριότητα της καρδιάς σας θα παρακολουθείται επίσης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali με μία εξέταση, η οποία ονομάζεται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Finnish: Taulukko 6 Kolmessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις τρεις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ
Finnish: Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä letrotsolin (2,5 mg) tai muun aromataasinestäjän kanssa tai fulvestrantin (500 mg) kanssa.
Greek: Το Kisqali θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με 2,5 mg λετροζόλης ή άλλο αναστολέα αρωματάσης ή με 500 mg φουλβεστράντης.
Finnish: Näytä samalla Kisqali-pakkaus.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Kisqali.
Finnish: Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Kisqali-hoidon kokonaan.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει επίσης να σταματήσει οριστικά τη θεραπεία με το Kisqali.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä
Greek: Αριθμός συμβάντων
Finnish: Log-rank p-arvo = 0,00973
Greek: Τιμή p Log-rank = 0,00973
Finnish: Ota Kisqali kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Greek: Παίρνετε το Kisqali μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Finnish: Toisessa kokonaiselossaoloaikaa koskevassa analyysissä saavutettiin tutkimuksen keskeinen toissijainen päätetapahtuma, joka osoitti kokonaiselossaoloajan paranevan tilastollisesti merkittävästi.
Greek: Κατά τη δεύτερη ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) η μελέτη πέτυχε το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική βελτίωση στην συνολική επιβίωση (OS).
Finnish: Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua Kisqali-hoitosi aikana.
Greek: Δεν θα πρέπει να φάτε γκρέιπφρουτ ή να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kisqali.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin noin 1,4 %:lla potilaista, jotka altistuivat Kisqali-valmisteelle vaiheen III tutkimuksissa.
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 1,4% περίπου των ασθενών που εκτέθηκαν σε Kisqali στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Finnish: Sekä ulosteessa että virtsassa todettiin pieniä määriä useita muita metaboliitteja (≤ 2,78 % annetusta annoksesta).
Greek: Εντοπίστηκαν αρκετοί άλλοι μεταβολίτες τόσο στα κόπρανα όσο και στα ούρα σε μικρές ποσότητες (≤ 2,78% της χορηγηθείσας δόσης).
Finnish: Ennen Kisqali-lääkkeen ottamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä tai ravintolisiä, sillä ne voivat vaikuttaa Kisqalin tehoon.
Greek: Πριν πάρετε το Kisqali, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων ή των συμπληρωμάτων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του Kisqali.
Finnish: Mitä Kisqali sisältää - Vaikuttava aine on ribosiklibi.
Greek: Τι περιέχει το Kisqali - Η δραστική ουσία είναι η ριμποσικλίμπη.
Finnish: Varmista, että kerrot hoitavalle lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä ja ravintolisistä - myös rohdosvalmisteista - ennen Kisqali-hoidon aloittamista ja jos sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä Kisqali-hoidon aloituksen jälkeen.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα και τα συμπληρώματα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων, που παίρνετε αυτή τη στιγμή πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali και εάν σας έχει συνταγογραφηθεί νέο φάρμακο μετά από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,344 mg soijalesitiiniä.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,344 mg λεκιθίνη σόγιας.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa, jotka ovat syövän hormonaaliseen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό αναστολέας της αρωματάσης η φουλβεστράντη, τα οποία χρησιμοποιούνται ως ορμονικές αντικαρκινικές θεραπείες.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen tai annos jää väliin, kyseisenä päivänä ei pidä ottaa uutta annosta.
Greek: Εάν η ασθενής κάνει εμετό μετά από τη λήψη της δόσης ή παραλείψει μία δόση, δεν θα πρέπει να ληφθεί επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα.
Finnish: ) ja yhdistelmällä oli kliinisesti merkittävä terapeuttinen vaikutus.
Greek: ) με κλινικά ουσιαστική επίδραση θεραπείας.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 6) esitetään MedDRAelinjärjestelmäluokittain.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (πίνακας 6) παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Finnish: PVC/PCTFE-materiaalista (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluoroetyleeni) tai PA/Al/PVC-materiaalista (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa 14 tai 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Μπλίστερ PVC/PCTFE (πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο) ή PA/alu/PVC (πολυαμίδη/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο), τα οποία περιέχουν 14 ή 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Seerumin elektrolyyttiarvoja (mm. kalium, kalsium, fosfori ja magnesium) on seurattava asianmukaisesti ennen hoidon aloittamista, ensimmäisten 6 hoitojakson alussa ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Greek: Θα πρέπει να υπάρξει κατάλληλη παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών ορού (συμπεριλαμβανομένου του καλίου, του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά την έναρξη των πρώτων 6 κύκλων και στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Finnish: Aste 4**
Greek: Βαθμός 4**
Finnish: Mitä Kisqali on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Kisqali και ποια είναι η χρήση του