FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Leflunomid byl podán perorálně v jednorázové dávce 100 mg třem hemodialyzovaným pacientům a třem pacientům na kontinuální peritoneální dialýze (CAPD).
Estonian: Leflunomiidi on manustatud 100 mg ühekordse suukaudse annusena 3 hemodialüüsi ja 3 pideva peritoneaalse dialüüsiga (CAPD) patsendile.
Czech: Další účinky postihující srdce, játra, rohovku a dýchací ústrojí jsou infekce způsobené v důsledku imunosuprese.
Estonian: Teised toimed südamele, maksale, sarvkestale ja hingamisteedele olid seletatavad immuunsupressioonist tingitud infektsioonidega.
Czech: Toto úvodní období bylo následováno otevřenou udržovací fází v délce 3 měsíců, během nichž dostávaly obě skupiny 20 mg leflunomidu/den.
Estonian: Algsele perioodile järgnes kolmekuuline avatud, säilitusravi periood, mille käigus mõlemas rühmas manustati 20 mg leflunomiidi päevas.
Czech: Tak jako jiná léčiva s imunosupresivním potenciálem, i leflunomid může zvýšit náchylnost na infekce, včetně oportunních infekcí (viz též bod 4.4).
Estonian: Sarnaselt teiste immunosupressiivsete ravimitega võib leflunomiid suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Czech: Považuje se za nezbytné, že jsou přísně dodržována monitorovací doporučení.
Estonian: Soovitusi patsiendi jälgimiseks tuleb rangelt järgida.
Czech: Přípravek Arava obsahuje laktosu.
Estonian: Arava sisaldab laktoosi.
Czech: Jak cholestyramin, tak i aktivní uhlí může ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů do té míry, že v průběhu eliminační procedury cholestyraminem nebo aktivním uhlím nelze zaručit spolehlivý účinek perorální antikoncepce.
Estonian: Nii kolestüramiin kui ka aktiivsöepulber võivad mõjutada östrogeenide ja gestageenide imendumist sedavõrd, et suukaudsed rasestumisvastased ravimid ei taga usaldusväärset kontratseptsiooni puhastusperioodi vältel, mil kasutatakse kolestüramiini või aktiivsöepulbrit.
Czech: • Pacienti s poruchou funkce jater.
Estonian: • Maksafunktsiooni häirega patsiendid.
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu A771726 má dlouhý poločas, obvykle 1 až 4 týdny.
Estonian: Leflunomiidi aktiivse metaboliidi A771726 poolväärtusaeg on tavaliselt 1…4 nädalat.
Czech: Účinnost přípravku Arava v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Estonian: Arava efektiivsust reumatoidartriidi ravis demonstreeriti neljas kontrollrühmaga (ühes II faasi ning kolmes III faasi) uuringus.
Czech: Jsou-li obě hodnoty koncentrací pod 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko teratogenity.
Estonian: Kui mõlemal korral on metaboliidi plasmakontsentratsioonid alla 0,02 mg/l, ei ole eeldatavasti teratogeensuse ohtu.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Arava nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Estonian: Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Arava'ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
Czech: hypourikemie Psychiatrické poruchy Méně časté:
Estonian: hüpourikeemia Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt:
Czech: • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivou antikoncepci po dobu léčby leflunomidem a po jejím ukončení až do doby poklesu plazmatické koncentrace aktivního metabolitu pod 0,02 mg/l (viz také bod 4.6).
Estonian: • Rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid leflunomiidiga ravi ajal ning selle järel niikaua, kuni aktiivse metaboliidi sisaldus vereplasmas on üle 0,02 mg/l (vt ka lõik 4.6).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Arava, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Arava't, varustatakse hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat: ravimi omaduste kokkuvõte, infoleht arstile
Czech: anemie, mírná trombocytopenie (destičky <100 g/l)
Estonian: aneemia, kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid <100 x 109/l)
Czech: Po použití leflunomidu byla hlášena pustulózní psoriáza a zhoršení psoriázy.
Estonian: Leflunomiidi kasutamise järgselt on täheldatud mädavillilist psoriaasi ja psoriaasi süvenemist.
Czech: Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny.
Estonian: Vastavaid loomkatseid ei ole läbi viidud.
Czech: Po 12 měsících aktivní léčby byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených metotrexátem.
Estonian: 12-kuulise aktiivse ravi järgselt oli ACR ravivastuse näitaja leflunomiidiga ravitud patsientidel 52,3% (uuringud MN301/303), 50,5% (uuring MN302) ja 49,4% (uuring US301), võrreldes 53,8% sulfasalasiiniga ravitud patsientidel (uuring MN301/303) ning 64,8% (uuring MN302) ja 43,9% (uuring US301) metotreksaadiga ravitud patsientidel.
Czech: Při souběžném podávání leflunomidu a warfarinu se vyskytly případy prodlouženého protrombinového času.
Estonian: Leflunomiidi ja varfariini koosmanustamisel on teatatud protrombiini aja pikenemise üksikjuhtudest.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly jen velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Estonian: Väga harva on leflunomiidiga ravitud patsientidel esinenud Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermolüüsi ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS).
Czech: Předpokládá se, že je to způsobeno přerušením enterohepatální recyklace a/nebo gastrointestinální dialýzou A771726.
Estonian: Selle mehhanismiks arvatakse olevat enterohepaatilise ringe katkemine ja/või A771726 gastrointestinaalne dialüüs.
Czech: V souladu s vysokou vazebností má A771726 nízký zdánlivý distribuční objem (přibližně 11 litrů).
Estonian: Seoses ulatusliku valkudega seondumisega on A771726 näiline jaotusruumala väike (umbes 11 liitrit).
Czech: C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Estonian: 14C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82%…95% annusest imendub.
Czech: Současné podávání teriflunomidu s leflunomidem se nedoporučuje, protože leflunomid je parentní látka teriflunomidu.
Estonian: Teriflunomiidi ei ole soovitatav manustada koos leflunomiidiga, sest leflunomiid on teriflunomiidi lähteaine.
Czech: Při dávce 20 mg/den je průměrná plazmatická koncentrace A771726 za rovnovážného stavu přibližně 35 µg/ml.
Estonian: Leflunomiidi 20 mg päevase annuse juures on A771726 keskmine plasmakontsentratsioon püsitasakaalu tingimustes ligikaudu 35 μg/ml.
Czech: • Kojící ženy (viz také bod 4.6).
Estonian: • Imetavad naised (vt lõik 4.6).
Czech: V případě nejistoty ohledně naměřených hodnot se doporučuje stanovit celkovou koncentraci kalcia v séru po korekci na sérový albumin.
Estonian: Kaheldavate mõõtetulemuste korral on soovitatav määrata albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumi kogusisaldus.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se s ním lékařem před užitím tohoto léku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
Czech: Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění a také vzácné případy plicní hypertenze (viz bod 4.8).
Estonian: Ravi ajal leflunomiidiga on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest ja harvadel juhtudel pulmonaarsest hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Czech: Farmakokinetika A771726 následující po perorálním podání leflunomidu byla zkoumána na 73 dětských pacientech ve věku od 3 do 17 let s polyartikulárním průběhem juvenilní revmatoidní artritidy (JRA).
Estonian: A771726 farmakokineetikat pärast leflunomiidi suukaudset manustamist uuriti 73 pediaatrilisel patsiendil vanuses 3…17 aastat, kellel oli polüartikulaarse kuluga juveniilne reumatoidartriit (JRA).
Czech: • alternativně se podává 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
Estonian: • alternatiivselt manustatakse 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda päevas 11 päeva jooksul.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě, může být narušena schopnost pacienta soustředit se a rychle reagovat.
Estonian: Selliste kõrvaltoimete, nagu pearingluse esinemisel võivad patsiendi kontsentreerumisvõime ja reaktsioonikiirus olla häiritud.
Czech: Randomizovaná studie hodnotila míru klinické účinnosti odpovědi na léčbu u pacientů s časnou RA, kteří dosud nebyli léčeni DMARDs (n=121) a dostávali 20 mg nebo 100 mg leflunomidu ve dvou paralelních skupinách během úvodního třídenního dvojitě zaslepeného období.
Estonian: Randomiseeritud uuringus hinnati kliinilist ravivastust DMARD-ravi varem mittesaanud varase RAga patsientidel (n=121), kellele kahes pralleelrühmas manustati kas 20 mg või 100 mg leflunomiidi algse kolmepäevase topeltpimeda perioodi vältel.
Czech: Co je přípravek Arava a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat Jak se přípravek Arava užívá
Estonian: Mis ravim on Arava ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Arava võtmist Kuidas Arava't võtta
Czech: Přípravek Arava je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Estonian: Raseduse ajal on Arava vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: pankreatitida
Estonian: pankreatiit
Czech: Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Arava a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Arava z organismu.
Estonian: Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad ühendust võtma oma arstiga, kes võib neile soovitada Arava kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis väljutavad Arava't kiiresti ja piisavalt nende organismist.
Czech: Dostupné je balení po 3 tabletách.
Estonian: Saadaval on pakendid 3 tabletiga.
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a rychlé progresivní motility Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Estonian: marginaalne (pöörduv) sperma kontsentratsiooni, spermarakkude arvu ja kiire progressiivse liikumisvõime langus
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek červených krvinek).
Estonian: Teised kogu organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus).
Czech: In vitro studie inhibice na lidských jaterních mikrosomech naznačují, že izoenzymy cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C19 a 3A4 se zapojují do metabolismu leflunomidu.
Estonian: In vitro inhibeerimisuuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et tsütokroom P450(CYP) 1A2, 2C19 ja 3A4 osalevad leflunomiidi biotransformatsioonis.
Czech: Výsledky studií plodnosti na zvířatech neprokázaly vliv na plodnost mužů a žen, ale ve studiích toxicity po opakovaném podání byly pozorovány nežádoucí účiny na mužské reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Estonian: Fertiilsuse loomkatsed ei ole näidanud toimet isas- ja emasloomade fertiilsusele, kuid korduvtoksilisuse uuringutes täheldati kõrvaltoimeid isasloomade suguorganites (vt lõik 5.3).
Czech: Odhaduje se, že bez této úvodní dávky by dosažení rovnovážného stavu plazmatických koncentrací vyžadovalo téměř dva měsíce podávání udržovací dávky.
Estonian: Ilma küllastusannusteta võib püsivate plasmaväärtuste saavutamine aega võtta kuni 2 kuud.
Czech: DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin.
Estonian: DRESS algab gripi-sarnaste sümptomite ja lööbe tekkega näol, mis edasi levib mujale, koos kõrge palavikuga, vereanalüüside vastustes maksaensüümidetaseme tõusu ja vere teatud tüüpi valgeliblede arvu tõusuga (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemisega.
Czech: hepatitida, žloutenka/cholestáza
Estonian: hepatiit, ikterus/kolestaas
Czech: Bezpečnostní údaje v obou léčebných skupinách byly v souladu se známým bezpečnostním profilem leflunomidu, nicméně ve skupině s úvodní dávkou 100 mg leflunomidu byla tendence ke zvýšení incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Estonian: Mõlema ravirühma ohutusandmed olid vastavuses leflunomiidi ohutusprofiiliga, kuid patsientidel, kellele manustati leflunomiidi 100 mg küllastusannus, oli suundumus seedetrakti kõrvaltoimete ja maksaensüümide aktiivsuse tõusu esinemissageduse suurenemisele.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky leflunomidu byla radioaktivita ve stejné míře detekována ve stolici (pravděpodobně biliární vylučování) a moči.
Estonian: Leflunomiidi radioaktiivse annuse manustamise järgselt leiti radioaktiivsust võrdselt väljaheites, arvatavasti sapiga eritumise tõttu, ning uriinis.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: V jiných studiích byly nezměněné koncentrace leflunomidu v plazmě detekovány pouze vzácně, avšak v hodnotách ng/ml.
Estonian: Teistes uuringutes on väga harva plasmast leitud muutumatut leflunomiidi, sedagi vaid kontsentratsioonis suurusjärguga ng/ml.
Czech: Účinek léčby leflunomidem byl evidentní po 1 měsíci léčby, stabilizován do 3 - 6 měsíců a přetrvával po celou dobu léčby.
Estonian: Leflunomiidi ravitoime ilmnes 1 kuu jooksul, stabiliseerus 3…6 kuu vältel ja kestis kogu raviperioodi.
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s
Estonian: Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel:
Czech: Dostupná jsou balení po 30, 50 a 100 tabletách.
Estonian: Saadaval on pakendid 30, 50 ja 100 tabletiga.
Czech: leukopenie (leukocyty >2 g/l)
Estonian: leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 109/l)
Czech: Účinek na repaglinid (substrát CYP2C8)
Estonian: Toime repagliniidile (CYP2C8 substraat)
Czech: Leflunomid je metabolizován na jeden hlavní (A771726) a mnoho vedlejších metabolitů, včetně TFMA (4-trifluorometylanilin).
Estonian: Leflunomiid muutub ainevahetuse käigus üheks peamiseks (A771726) ning paljudeks vähemtähtsateks metaboliitideks, sh TFMA (4-trifluorometüülaniliin).
Czech: Během léčby leflunomidem by měla být zajištěna spolehlivá antikoncepce.
Estonian: Ravi ajal leflunomiidiga peab olema tagatud usaldusväärne rasestumisvastane kaitse.
Czech: Kukuřičný škrob Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Mastek (E553b)
Estonian: Povidoon (E1201) Krospovidoon (E1202) Talk (E553b)
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2).
Estonian: Nende uuringuandmete põhjal teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et pediaatrilistel patsientidel kehakaaluga ≤40 kg on A771726 süsteemne ravimkoormus (Css põhjal mõõdetuna) madalam kui täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.2).
Czech: Předpokládá se, že je to způsobeno gastrointestinální dialýzou a/nebo přerušením enterohepatální recyklace.
Estonian: Arvatavasti saavutatakse see gastrointestinaalse dialüüsi ja/või enterohepaatilise ringkäigu katkestamisega.
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a nežívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
Estonian: Väikesemahulises prospektiivses uuringus osalenud naistel (n=64), kes rasestusid tahtmatult, jätkates ravi leflunomiidiga kuni kolm nädalat pärast rasestumist, millele järgnes ravimi elimineerimisprotseduur, ei täheldatud märkimisväärseid erinevusi (p=0,13) suurte struktuursete arenguhäirete üldises esinemissageduses (5,4%), võrreldes võrdlusrühmadega (4,2% sarnase haigusega rühmas (n=108) ja 4,2% tervetel rasedatel (n=78)).
Czech: Neužívejte přípravek Arava, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Estonian: Ärge võtke Arava't kui olete või arvate ennast olevat rase.
Czech: Užívání leflunomidu s jídlem neovlivňuje míru jeho vstřebávání.
Estonian: Ravimi võtmine koos toiduga ei mõjuta leflunomiidi imendumist.
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na závažná rizika spojená s léčbou leflunomidem a poskytnout radu ohledně vhodných preventivních opatření v průběhu léčby.
Estonian: Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Czech: Základní látkou ve stolici byl A771726.
Estonian: Peamine väljaheites leiduv komponent oli A771726.
Czech: Kombinace s jinými DMARD (např. s metotrexátem) se nedoporučuje, protože taková léčba může vést k aditivní nebo dokonce synergické toxicitě (např. hepato nebo hematotoxicitě).
Estonian: Leflunomiidi kombinatsioon mõne teise HMRiga iga (nt metotreksaat) pole soovitatav, kuna see võib põhjustada lisa- või sünergistlikku toksilisust (nt hepato- või hematotoksilisus).
Czech: pancytopenie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty <2 g/l), eozinofilie
Estonian: pantsütopeenia (võimalik antiproliferatiivne tekkemehhanism), leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 109/l), eosinofiilia
Czech: NSAIDs/Kortikosteriody
Estonian: MSPVA/kortikosteroidid
Czech: Mastek (E553b) Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 8000
Estonian: Talk (E553b) Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 8000.
Czech: Pokud již pacient užívá nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs) a/nebo kortikosteroidy, je možno v jejich podávání po zahájení léčby leflunomidem pokračovat.
Estonian: Juhul kui patsient juba kasutab mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võib ta seda jätkata ka pärast ravi alustamist leflunomiidiga.
Czech: Při výskytu ulcerózní stomatitidy se musí podávání leflunomidu ukončit.
Estonian: Haavandilise stomatiidi korral tuleb leflunomiidravi katkestada.
Czech: Váš lékař může provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu.
Estonian: Teie arst teeb lisauuringuid diferentsiaaldiagnoosi jaoks.
Czech: Jak přípravek Arava uchovávat
Estonian: Kuidas Arava't säilitada
Czech: závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).
Estonian: − rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (nn Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg leflunomidu jedenkrát denně podle závažnosti (aktivity) onemocnění.
Estonian: Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 10…20 mg üks kord päevas, sõltuvalt haiguse raskusastmest (aktiivsusest).
Czech: Eliminace A771726 je pomalá s clearancí okolo 31 ml/hod.
Estonian: A771726 eliminatsioon on aeglane, mida iseloomustab ka täheldatav kliirens ligikaudu 31 ml/t.
Czech: Alternativně je možné podat 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně.
Estonian: Alternatiivselt manustatakse 50 g aktiivsöe pulbrit 4 korda päevas.
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Arava bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
Estonian: Sünnitusealised naised ei tohi võtta Arava't usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10 - 20 mg denně) a metotrexátem (10 - 25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
Estonian: Reumatoidartriidi patsientidel ei täheldatud leflunomiidi (10…20 mg päevas) ja metotreksaadi (10…25 mg päevas) vahelist farmakokineetilist koostoimet.
Czech: Riziko periferní neuropatie se také může zvýšit, pokud je pacient starší 60 let, pokud má souběžně jinou neurotoxickou léčbu anebo pokud má diabetes.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tekkeriski suurendavad vanus üle 60 aasta, kaasuv ravi neurotoksiliste ravimitega ja diabeet.
Czech: Velikost balení: 3 potahované tablety
Estonian: Pakendi suurus: 3 kaetud tabletti.
Czech: V případě rozvinutí těžké nezvladatelné infekce může být nezbytné léčbu leflunomidem přerušit a provést eliminační proceduru, jak je popsáno dále.
Estonian: Raskekujuliste kontrollimatute infektsioonide tekkimisel võib olla vajalik leflunomiidi manustamise peatamine ja puhastusprotseduuri alustamine nagu allpool kirjeldatud.
Czech: Po současném podání jedné dávky leflunomidu pacientům, kteří dostávali opakované dávky rifampicinu (nespecifický induktor cytochromu P450), se nejvyšší hladiny A771726 zvýšily přibližně o 40 %, zatímco AUC se signifikantně nezměnila.
Estonian: Leflunomiidi ühekordse annuse samaaegsel manustamisel rifampitsiini (mittespetsiifiline tsütokroom P450 indutseerija) korduvaid annuseid saavatele isikutele suurenesid A771726 plasmaväärtused umbes 40%, samal ajal kui AUC ei muutunud oluliselt.
Czech: Leflunomid je účinný u zvířecích modelů artritidy a jiných autoimunních chorob a u transplantací, zvláště je-li podáván v průběhu senzibilizační fáze.
Estonian: Leflunomiid on efektiivne artriidi ja teiste autoimmuunsete haiguste ning siirdamise loommudelites, peamiselt sensitisatsioonifaasis manustatuna.
Czech: Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC rosuvastatinu (Cmax 2,65krát a AUC 2,51krát).
Estonian: Toime rinnavähi resistentsusvalgule ( ingl Breast Cancer Resistance Protein, BRCP) ja/või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide B1 ja B3 (OATP1B1/B3) substraatidele A771726 korduval manustamisel täheldati rosuvastatiini keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 2,65 ja 2,51 korda).
Czech: U pacientů s mírnou renální insuficiencí není žádné doporučení týkající se úpravy dávky.
Estonian: Kergekujulise neerupuudulikkusega patsientidele ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: A771726 vytěsňuje ibuprofen, diklofenak a tolbutamid, ale volná frakce těchto léčivých látek je zvýšena pouze o 10-50 %.
Estonian: A771726 tõrjus sidumiskohtadelt ibuprofeeni, diklofenaki ja tolbutamiidi, kuid nende ravimite seondumata fraktsioonid suurenesid ainult 10%...50%.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Czech: Je možné předpokládat, že plazmatické koncentrace A771726 budou přetrvávat nad hladinou 0,02 mg/l po delší dobu.
Estonian: A771726 kontsentratsioon vereplasmas püsib pikaaegselt kõrgemana kui 0,02 mg/l.
Czech: Jedna tableta obsahuje 138,42 mg monohydrátu laktosy.
Estonian: Iga tablett sisaldab 138,42 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (další informace viz Příbalová informace).
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi (vt pakendi infolehte täiendava informatsiooni saamiseks).
Czech: U tří zdravých dobrovolníků vedlo perorální podávání cholestyraminu v dávce 8 g třikrát denně po dobu 24 hodin ke snížení plazmatické koncentrace A771726 přibližně o 40 % za 24 hodin a 49 - 65 % za 48 hodin.
Estonian: Kolmele tervele vabatahtlikule suukaudselt manustatud kolestüramiin annuses 8 g kolm korda päevas 24 tunni vältel vähendas A771726 plasmakontsentratsiooni ligikaudu 40% võrra 24 tunni jooksul ning 49%...65% võrra 48 tunni jooksul.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že leflunomid nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et leflunomiid ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: Na jedné straně vyraženo: ZBP.
Estonian: Ühel küljel on sissepressitud märge: ZBP.