FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα εξατομικευμένα για κάθε ασθενή αποτελέσματα της δοσιμετρίας δεν προδικάζουν την τοξικότητα από το ραδιοσημασμένο με [
Norwegian Bokmål: Individuelle pasientdosimetriresultater var ikke forutsigbare for [
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής επιτήρησης σε ασθενείς υπό θεραπεία με Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση Zevalin παρατηρούνται συχνά.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner er vanlig observert etter administrering av Zevalin.
Greek: Με βάση μελέτες δοσιμετρίας με ραδιοσημασμένο με [
Norwegian Bokmål: Basert på dosimetristudier med [
Greek: Y] Zevalin, ο διάμεσος του χρόνου αποτελεσματικής ημιζωής στον ορό του ibritumomab tiuxetan [
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin, var median effektiv halveringstid av ibritumomabtiuksetan [
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Greek: Μετά τη χορήγηση του Zevalin
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Zevalin
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZEVALIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU FÅR ZEVALIN
Greek: μειωμένος αριθμός όλων των αιμοκυττάρων (πανκυτταροπενία)*, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (λεμφοκυτταροπενία) - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) - σοβαρή απώλεια της όρεξης (ανορεξία) - ανησυχία (άγχος), προβλήματα ύπνου (αϋπνία) - ζάλη, κεφαλαλγία - αιμορραγία λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων* - βήχας, συνάχι - έμετος, στομαχικός (κοιλιακός) πόνος, διάρροια, δυσπεψία, ερεθισμός του λαιμού,
Norwegian Bokmål: **, kreftsmerter - feber med redusert antall spesifikke hvite blodceller (febril nøytropeni), redusert antall av alle blodceller (pancytopeni)*, redusert antall lymfocytter (lymfocytopeni) - allergiske (overfølsomhets) reaksjoner - nedsatt appetitt (anoreksi) - engste seg (angst), søvnproblemer (insomni) - svimmelhet, hodepine - blødninger som følge av redusert antall blodplater* - hoste, rennende nese - oppkast, magesmerter (abdominale smerter), diaré, fordøyelsesbesvær, halsirritasjon,
Greek: Θρομβοκυτταροπενία Λευκοκυτταροπενία, Ουδετεροπενία, Αναιμία*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukocytopeni, nøytropeni, anemi*
Greek: Το Zevalin πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από προ-θεραπεία με rituximab κατά τη διάρκεια της οποίας δεν συνίσταται ο θηλασμός και για 12 μήνες μετά από αυτήν (παρακαλούμε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση του).
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling og inntil 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin etter forutgående behandling med rituximab (se preparatomtalen for rituximab for detaljert informasjon om bruk av dette legemidlet).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) - γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Greek: Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (για ρύθμιση του pH) Πεντετικό οξύ
Norwegian Bokmål: Hetteglass med formuleringsbuffer: Dinatriumfosfatdodekahydrat Human albuminoppløsning Saltsyre, fortynnet (til pH-justering) Pentetsyre
Greek: Y] διάλυμα Zevalin πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με την παράγραφο 12.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning skal tilberedes i henhold til pkt.
Greek: Θεραπεία υποτροπιάζοντος ή ανθιστάμενου στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακού μη Hodgkin λεμφώματος (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων (NHL):
Norwegian Bokmål: Ved behandling med rituksimab ved residiverende eller refraktær CD20 + follikulær B-celle nonHodgkins lymfom (NHL):
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZEVALIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το φάρμακο αυτό είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται μόνο για θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmaka kun til terapeutisk bruk.
Greek: • Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο / οξεία μυελοειδής λευχαιμία
Norwegian Bokmål: • Myelodysplastisk syndrom / akutt myeloid leukemi
Greek: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο για την αντίδραση (κενό)
Norwegian Bokmål: Ett reaksjonshetteglass (tomt)
Greek: Y] Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab έχει ως αποτέλεσμα σημαντική δόση ακτινοβολίας στους όρχεις.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab i en signifikant stråledose mot testiklene.
Greek: δυσκοιλιότητα - εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός) - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στους μύες (μυαλγία), ραχιαλγία, πόνος στον αυχένα - άλγος, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία), οίδημα που προκαλείται από συσσώρευση υγρών στους βραχίονες, τις κνήμες και άλλους ιστούς
Norwegian Bokmål: forstoppelse - utslett, kløe (elveblest) - leddsmerter (artralgi), muskelsmerter (myalgi), ryggsmerter, nakkesmerter - smerter, influensalignende symptomer, generell sykdomsfølelse (malaise), hevelser pga.
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
Greek: Y] Zevalin πρέπει να ελεγχθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Zevalin kontrolleres etter fremgangsmåten nedenfor.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan σε 2 ml διαλύματος (1.6 mg ανά ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,2 mg ibritumomabtiuksetan i 2 ml oppløsning (1,6 mg per ml).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το ραδιοσημασμένο με [
Norwegian Bokmål: I kliniske studier resulterte [
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) - καλοήθης όγκος στον εγκέφαλο (μηνιγγίωμα), - αιμορραγία στο κεφάλι λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων*, Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή: - αντίδραση του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβανομένου Συνδρόμου Stevens-Johnson)* - διαρροή της έγχυσης στον περιβάλλοντα ιστό (εξαγγείωση), προκαλώντας φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα του σημείου έγχυσης) και ανάπτυξη ουλών (απολέπιση του σημείου έγχυσης) ή έλκη του σημείου έγχυσης - βλάβη στον ιστό γύρω από όγκους του λεμφικού συστήματος και επιπλοκές λόγω οιδήματος τέτοιων όγκων
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet: - reaksjoner i hud og slimhinner (inkludert Stevens-Johnson syndrom)* - lekkasje til omkringliggende vev på infusjonsstedet (ekstravasasjon) som gir hudbetennelse (dermatitt på infusjonsstedet) og arrdannelse (deskvamasjon på infusjonsstedet) eller sår på infusjonsstedet - skader på omkringliggende vev rundt svulster i lymfesystemet og komplikasjoner på grunn av hevelser
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με ** παρατηρήθηκαν στη μελέτη με 204 ασθενείς που έλαβαν Zevalin ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής όπου ενδεικνυόταν.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkningene som er merket med ** observert i en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon.
Greek: Y] Zevalin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων.
Norwegian Bokmål: [90Y]-radiomerket Zevalin er indisert for behandling av voksne pasienter med rituksimab residiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle-non-Hodgkins lymfom (NHL).
Greek: • Λοιμώξεις και παρασιτώσεις - Δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό λέμφωμα ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές:
Norwegian Bokmål: • Infeksiøse og parasittære sykdommer - Data fra 349 pasienter med residiverende eller refraktær, lavgradig, follikulær eller transformert non-Hodgkins lymfom fra fem kliniske studier:
Greek: Βήμα 3: Μεταφορά του διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Overfør ibritumomabtiuksetan-løsning til reaksjonshetteglasset
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* για αραίωση με 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 3,2 mg ibritumomabtiuksetan* i 2 ml oppløsning (1,6 mg per ml).
Greek: Αρθραλγία, Μυαλγία, Άλγος στην πλάτη,
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, ryggsmerter, nakkesmerter
Greek: Πίνακας 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Zevalin
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zevalin Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: - Για ασθενείς με λιγότερα από 150.000 αιμοπετάλια ανά mm³ βλ. παράγραφο ‘4.4'.
Norwegian Bokmål: - for pasienter med færre enn 150 000 trombocytter/ mm³, se pkt.
Greek: Εμφάνιση του Zevalin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zevalin είναι τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση, που περιέχει: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο με ibritumomab tiuxetan, με 2 ml διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Zevalin er et preparasjonssett til radioaktive legemidler til infusjon som inneholder: Ett hetteglass med ibritumomabtiuksetan med 2 ml klar, fargeløs oppløsning.
Greek: Y] να απελευθερώσει ακτινοβολία πιο ειδικά στα Β κύτταρα λεμφώματος.
Norwegian Bokmål: Y] kan bestråle lymfom B-celler mer spesifikt.
Greek: 3: 15 MBq/kg μέχρι τη μέγιστη δόση των 1200 MBq.
Norwegian Bokmål: pasienter med ≥150 000 trombocytter/ mm 3: 15 MBq/kg, opptil maksimalt 1200 MBq.
Greek: Y] διαλύματος Zevalin.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning.
Greek: Τόσο οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν όσο και οι άντρες, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin καθώς και για έως 12 μήνες μετά από αυτήν.
Norwegian Bokmål: Både kvinner og menn i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin.
Greek: In] Zevalin χορηγούνταν πάντοτε αμέσως μετά από μία έγχυση 250 mg/m² rituximab, ώστε να εξαντληθούν τα περιφερικά κύτταρα CD20+ και να βελτιστοποιηθεί η βιοκατανομή.
Norwegian Bokmål: mg/m rituksimab for å fjerne perifere CD20+-celler og optimalisere biofordelingen.
Greek: • Υπερευαισθησία
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner
Greek: Δεδομένου ότι η αγωγή με Zevalin περιλαμβάνει rituximab, βλ. επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab.
Norwegian Bokmål: Siden Zevalin behandlingsregimet inkluderer rituksimab, se også preparatomtalen for rituksimab.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος βλάβης των ωοθηκών και όρχεών σας από την ιονίζουσα ακτινοβολία από το Zevalin.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for at stråling med Zevalin kan skade dine eggstokker og testikler.
Greek: Y] Zevalin ενδείκνυται ως θεραπεία σταθεροποίησηςμετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως θεραπευθεί με λεμφοζιδιακό λέμφωμα.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin er indisert for konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos ubehandlede pasienter med follikulært lymfom.
Greek: • Ανθρώπινα αντισώματα έναντι των ποντικών
Norwegian Bokmål: • Humant antimurine antistoffer
Greek: 10 ml ρυθμιστικού διαλύματος
Norwegian Bokmål: 10 ml formuleringsbuffer
Greek: Στόμαχος
Norwegian Bokmål: Bryster
Greek: Η δοκιμή έγινε σε 143 πρωτοθεραπευόμενους με rituximab ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού ή λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført med 143 retuksimabnaive pasienter med residiverende eller refraktært lavgradig eller follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL), eller transformert B-celle-NHL.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Zevalin μετά από προ-θεραπεία με Rituximab.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner kan forekomme under og etter Zevalin-administrering etter forutgående behandling med rituksimab.
Greek: Δεδομένου ότι το Zevalin χρησιμοποιείται μετά από προ-θεραπεία με rituximab (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 4.2), βλ. επίσης τις πληροφορίες συνταγογράφησης του rituximab.
Norwegian Bokmål: Da Zevalin brukes etter forutgående behandling med rituksimab (for detaljer se pkt.
Greek: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος, με 10 ml διαυγούς διαλύματος χρώματος κίτρινου έως κεχριμπαρένιου.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med formuleringsbuffer med 10 ml klar, gul til ravfarget oppløsning.
Greek: Zevalin mGy/MBq Διάμεσος Πεδίο τιμών
Norwegian Bokmål: [90Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Greek: - Υπερευαισθησία στο ibritumomab tiuxetan, στο χλωριούχο ύττριο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor ibritumomabtiuksetan, yttriumklorid, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Όργανο
Norwegian Bokmål: Organ
Greek: Περιοχή ενδιαφέροντος οργάνου Περιοχή ενδιαφέροντος ιερού οστού Περιοχή ενδιαφέροντος συνόλου σώματος
Norwegian Bokmål: Gjelder organområde Gjelder sacrumområde Gjelder område av kroppen
Greek: Προσθέστε περίπου 0,8 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο θάλαμο ανάπτυξης και βεβαιωθείτε ότι το υγρό δεν φτάνει στη γραμμή έναρξης των 1,4 cm στην ταινία ITCL.
Norwegian Bokmål: Tilsett ca. 0,8 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til tynnsjiktskammeret.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ακόμα μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη των εμβρύων.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Greek: Ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med ibritumomabtiuksetan.
Greek: Σοβαρές βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, ορισμένες με μοιραία έκβαση, έχουν αναφερθεί σε σχέση με το Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab har det vært rapportert om alvorlige mukokutane reaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, noen med dødelig utfall.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία)*, λοίμωξη στους πνεύμονες (πνευμονία)*, λοίμωξη του ουροποιητικού, μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα, όπως η μυκητώδης στοματίτιδα
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: (kan ramme inntil 1 av 10 personer) - blodforgiftning (sepsis)*, lungebetennelse (pneumoni)*, urinveisinfeksjon, soppinfeksjoner i munnen f.eks. trøske (oral candidiasis) - annen blodrelatert kreft (myelodysplastisk syndrom (MDS)/ akutt myeloid leukemi (AML))*,
Greek: Το σχήμα δέσμευσης είναι πολύ περιορισμένο χωρίς διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με άλλα λευκοκύτταρα ή με άλλους τύπους ανθρώπινου ιστού.
Norwegian Bokmål: Det konjugerte antistoffet har en tilsynelatende affinitetskoeffisient for CD20-antigenet på omtrent 17 nM. Bindingsmønsteret er svært spesifikt, uten kryssreaktivitet til andre leukocytter eller andre typer humant vev.
Greek: - ασθενείς με 100.000-150.000 αιμοπετάλια/mm
Norwegian Bokmål: - pasienter med ≥150 000 trombocytter/mm 3: 15 MBq/kg kroppsvekt pasienter med 100 000-150 000 trombocytter/mm 3: 11 MBq/kg kroppsvekt.
Greek: • Ενδοκρανιακή αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο
Norwegian Bokmål: • Intrakraniell blødning samtidig med trombocytopeni
Greek: Οι εγχύσεις θα πρέπει να χορηγούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού, ο οποίος θα έχει άμεσα στη διάθεσή του πλήρη εξοπλισμό ανάνηψης (για τις προφυλάξεις από τα ραδιοφάρμακα, βλ. επίσης τις παραγράφους ‘4.2 και 12').
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres under nøye overvåking av en erfaren lege med fullt gjenopplivningsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se også pkt.
Greek: Από τη μελέτη εξαιρέθηκαν ασθενείς με διήθηση του μυελού των οστών από κύτταρα με λέμφωμα σε έκταση  25% ή/και μειωμένο απόθεμα μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: Pasienter hvor  25 % av beinmargen var involvert i lymfomet og/eller pasienter med svekket beinmargsreserve var ekskludert fra studien.
Greek: Δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές:
Norwegian Bokmål: Data fra 349 pasienter med residiverende eller refraktær, lavgradig, follikulær eller transformert non-Hodgkins lymfom fra fem kliniske studier:
Greek: Μετά από τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av [
Greek: Φιαλίδιο οξικού νατρίου: Οξικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Norwegian Bokmål: Hetteglass med natriumacetat: Natriumacetat
Greek: • Πανκυτταροπενία
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο Ενέσιμο ύδωρ
Norwegian Bokmål: Saltsyre, fortynnet Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού ή λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av effektdata hos pasienter med residiverende / refraktært lavgradig eller follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL), eller transformert B-celle-NHL.
Greek: Φιαλίδιο οξικού νατρίου: Διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med natriumacetat: Klar fargeløs oppløsning.
Greek: 1 φιάλη + 1 δοσομετρική σύριγγα + 1 προσαρμογέας
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 doseringssprøyte + 1 adapter
Greek: Κυψέλη (PVC/alu foil)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/alu folie)
Greek: Φιάλη (HDPE) 240 mL
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE) 240 ml
Greek: 20mg/mL
Norwegian Bokmål: 20 mg/ml Mikstur oppløsning
Greek: Προτεινόμενη περίοδος επανεξέτασης: Το υλικό θα επανεξετάζεται ετησίως
Norwegian Bokmål: Foreslått revideringsperiode: Materiellet vil bli revidert årlig.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger denne anbefalingen.
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
Norwegian Bokmål: • dersom de har fått kombinasjonsbehandling over lang tid
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει η δόση της μεθαδόνης σας.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at metadondosen din må justeres.
Greek: Αφήστε την να στεγνώσει πλήρως πριν τη χρησιμοποιήσετε ξανά 10.
Norwegian Bokmål: La den bli helt tørr før du bruker den igjen.
Greek: Πώς να μετρήσετε τη δόση και να πάρετε το φάρμακο
Norwegian Bokmål: Hvordan måle opp dosen og ta legemidlet
Greek: Για παράδειγμα εάν η δόση σας είναι 30 ml χρειάζεται να πάρετε 3 σύριγγεςγεμάτες με φάρμακο
Norwegian Bokmål: For eksempel, dersom dosen din er 30 ml, må du ta 3 fulle sprøyter med mikstur.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν αισθάνεστε καλά.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner med mindre du føler deg frisk.
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer eller vurderer å amme:
Greek: Τα υπόλοιπα σκέλη συνέχισαν σε τυφλή μορφή.
Norwegian Bokmål: De gjenværende gruppene fortsatte blindt videre.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού.
Norwegian Bokmål: Dosen er avhengig av barnets kroppsvekt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose må du ta den så fort du husker det og fortsette som før.
Greek: Είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός αναστολέας των HIV-1 και HIV-2.
Norwegian Bokmål: Den er en potent selektiv hemmer av HIV-1 og HIV-2.
Greek: • εάν είναι υπέρβαροι
Norwegian Bokmål: • dersom de er overvektige
Greek: Σορβιτόλη 70% (E420)
Norwegian Bokmål: Sorbitol 70 % (E420)
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Ziagen.
Norwegian Bokmål: Ikke alle responderer like bra på behandling med Ziagen.
Greek: • άλγος και πόνος (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
Norwegian Bokmål: • verk og smerter (særlig i hofte, kne eller skulder)
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η αβακαβίρη αύξησε την μέση συστηματική κάθαρση της μεθαδόνης κατά 22%.
Norwegian Bokmål: I denne studien økte abakavir det gjennomsnittlige systemiske metadon clearance med 22 %.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά ως προς το χρόνο της πρώτης ιολογικής αποτυχίας (p=0,73, δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης) μεταξύ των 2 σκελών.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i tiden til første virologiske svikt (p=0,73, log-rank test) mellom de 2 gruppene.
Greek: Αν έχετε λάβει το Ziagen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Ziagen i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Greek: Συνολικά αυτά τα στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση της αβακαβίρης 600 mg μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν μολυνθεί από HΙV.
Norwegian Bokmål: Samlet støtter disse dataene bruk av abakavir 600 mg én gang daglig for behandling av HIV-infiserte pasienter.
Greek: • μεθαδόνη, χρησιμοποιούμενη ως υποκατάστατο ηρωίνης.
Norwegian Bokmål: • metadon til bruk ved heroinsubstitusjon.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apoteket.
Greek: Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din dersom du tror dette gjelder deg.
Greek: Περιλαμβάνει τρεις μη ιολογικές αποτυχίες και τέσσερις μη επιβεβαιωμένες ιολογικές αποτυχίες.
Norwegian Bokmål: Inkluderer 3 ikke-virologiske svikt og 4 ubekreftede virologiske svikt 3.
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
Norwegian Bokmål: • dersom immunforsvaret er veldig svakt
Greek: Πάντως και οι δύο αναλύσεις ήταν συμβατές με το συμπέρασμα ότι δεν υπήρχε κατωτερότητα μεταξύ των δύο θεραπευτικών αγωγών.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var begge analysene kompatible med konklusjonen "non-inferiority" mellom begge behandlingsgruppene.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. juli 1999 Dato for siste fornyelse: 21. mars 2014
Greek: Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til følgende risikofaktorer:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner å ta det igjen.
Greek: Εάν φροντίζετε παιδί που λαμβάνει θεραπεία με Ziagen, είναι σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ansvaret for et barn som behandles med Ziagen, er det viktig at du forstår informasjonen om denne overfølsomhetsreaksjonen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: "Τραβήξτε εδώ" (με κολλημένη την Προειδοποιητική Κάρτα).
Norwegian Bokmål: "Trekk her" (med pasientkort festet)
Greek: Παρότι το δυναμικό καρκινογένεσης στους ανθρώπους είναι άγνωστο, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης στους ανθρώπους αντισταθμίζεται από τα δυνητικά κλινικά οφέλη.
Norwegian Bokmål: Mens det karsinogene potensiale for mennesker er ukjent, tyder disse data på at en karsinogen risiko for mennesker oppveies av den kliniske effekten.
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών: η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Barn under 3 måneder: erfaring hos barn under tre måneder er svært begrenset (se pkt 5.2).
Greek: Το υπόλοιπο αποβάλλεται στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Resten elimineres i fekalier.
Greek: Το εκπαιδευτικό Πρόγραμμα για την αντίδραση υπερευαισθησίας στο ABC έχει τεθεί σε ισχύ από την πρώτη έγκριση του ABC ως σκεύασμα μόνο με αυτή τη δραστική ουσία, ZIAGEN (ΗΠΑ Δεκέμβριος 1998, ΕΕ, Ιούλιος 1999).
Norwegian Bokmål: ABC HSR opplæringsprogrammet har vært tilgjengelig siden den første godkjennelsen av ABC som monopreparat ZIAGEN (USA desember 1998, EU juli 1999).