FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит, при пациенти, лекувани с инфликсимаб (вж. точка 4.4)
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas saņēma infliksimabu, novēroja dzelti un hepatītu, dažiem ar autoimūna hepatīta pazīmēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи Flixabi, са се развили инфекции.
Latvian: • bērni, kuri lietoja Flixabi, saslima ar infekcijām biežāk nekā pieaugušie;
Bulgarian: От седмица 24, всички пациенти от плацебо-групата са започнали индукционно лечение с инфликсимаб, което е продължило до седмица 46 при всички пациенти.
Latvian: 24. nedēļā visi ar placebo ārstētie pacienti pārgāja uz infliksimaba indukcijas terapiju.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Flixabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Flixabi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото при възрастни.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, var biežāk izpausties bērniem nekā pieaugušajiem.
Bulgarian: Това означава, че Flixabi е подобен на биологично лекарство (наричано също "референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Flixabi ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES).
Bulgarian: Flixabi infliximab
Latvian: Flixabi infliksimabs
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flixabi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Flixabi.
Bulgarian: Flixabi се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
Latvian: Flixabi ievada vienas vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Bulgarian: По-специално, ще бъде предоставена информация за лекари, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Crohn или улцерозен колит, за да обясни, че тези пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции и да напомня за важността на водене на ваксинации актуални.
Latvian: Proti, informācija tiks sniegta ārstiem, kas gatavojas indicēt šīs zāles bērniem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, izskaidrojot, ka šiem pacientiem var būt palielināts infekciju rašanās risks, un atgādinot, cik svarīgi ir laicīgi veikt vakcināciju.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Flixabi или времето на вливането може да бъде забавено.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Flixabi terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ievadīšanas ātrumu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flixabi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Flixabi lietošanu?
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа "въпроси и отговори" тук.
Latvian: Papildinformācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Flixabi обикновено се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло, но при необходимост дозата може да бъде увеличена.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Flixabi parasti ievada 3 mg devā uz ķermeņa masas kilogramu, lai gan nepieciešamības gadījumā šo devu var palielināt.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Flixabi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
Latvian: Visbiežāk novērotās Flixabi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai herpes), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā (kuņģī), ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от повлияването на пациента.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.
Bulgarian: Всички пациенти се следят за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divām stundām pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija.
Bulgarian: Като блокира TNFалфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Flixabi
Latvian: Cita informācija par Flixabi
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Flixabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Flixabi lietošanu.
Bulgarian: За другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
Latvian: Citu slimību ārstēšanai deva ir 5 mg/kg.
Bulgarian: Лечението с Flixabi трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Flixabi.
Latvian: Flixabi terapija ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai lieto Flixabi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Flixabi е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ir pierādīta ar Remicade salīdzināma Flixabi kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Bulgarian: Flixabi също така е сравнен с Remicade в едно основно проучване, което включва 584 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които преди това са лекувани с метотрексат.
Latvian: Flixabi tika salīdzinātas ar Remicade arī vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 584 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekšējas ārstēšanas laikā saņēma metotreksātu.
Bulgarian: Обикновено се използва при възрастни, когато други лекарства или лечения са били неефективни или не могат да се използват, за лечението на следните заболявания:
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem citas zāles vai ārstēšanas metodes izrādījušās neveiksmīgas vai kuri nepanes šādu terapiju, ar šādām slimībām:
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Flixabi се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Flixabi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 30 седмици лечение.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 30 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ARC punktu skaits (sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs).
Bulgarian: 64% от тези, лекувани с Flixabi (148 от 231 пациенти), са имали най-малко 20% намаление на оценките по ACR, в сравнение с 66% от тези, получили Remicade (163 от 247).
Latvian: Šī pētījuma rezultāti parādīja, ka Flixabi ir tikpat efektīvas kā Remicade reimatoīdā artrīta simptomu samazināšanā: 64 % ar Flixabi ārstētiem (148 no 231) pacientiem novēroja ACR punktu skaita samazinājumu par vismaz 20 %, salīdzinot ar 66 % pacientu, kuri saņēma Remicade (163 no 247).
Bulgarian: Flixabi не трябва да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена и тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Latvian: Flixabi nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Bulgarian: Активното вещество във Flixabi, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNF-алфа) и блокира активността му.
Latvian: Flixabi aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā piesaistītos olbaltumvielai, kuru dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa), un bloķētu tās aktivitāti organismā.
Bulgarian: Какви ползи от Flixabi са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Flixabi priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Flixabi се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
Latvian: Flixabi lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Bulgarian: Комитетът препоръча на Flixabi да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Flixabi reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Flixabi се използва и при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn или с тежък улцерозен колит, когато не са се повлияли от или не могат да приемат други лекарства или лечения.
Latvian: Flixabi arī lieto pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu Krona slimību vai čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu, vai citas zāles vai cita ārstēšana viņiem nav piemērota.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Flixabi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Flixabi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Flixabi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Flixabi.
Latvian: Flixabi nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret infliksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu Flixabi sastāvdaļu.
Bulgarian: Какво представлява Flixabi и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Flixabi un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Flixabi, ще предостави сигнална карта за пациентите и образователни материали за предписващите, обобщаващи информацията за безопасността на лекарството.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Flixabi, nodrošinās pacientus ar brīdinājuma kartītēm un zāļu parakstītājus - ar izglītojošu materiālu, iekļaujot zāļu aprakstā drošuma informāciju.
Bulgarian: Референтното лекарство за Flixabi е Remicade.
Latvian: Flixabi atsauces zāles ir Remicade.
Bulgarian: • болест на Crohn (заболяване, което предизвиква възпаление на червата), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с образуване на фистули (анормални проходи между червата и другите органи);
Latvian: • Krona slimību (iekaisīga zarnu slimība), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (anomālas atveres starp zarnām un citiem orgāniem);
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Flixabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Flixabi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab) и представлява "биоподобно" лекарство.
Latvian: Flixabi satur aktīvo vielu infliksimabu un ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Bulgarian: За да се покаже, че Flixabi е сравним с Remicade са проведени проучвания, включително проучване, за да се докаже, че Flixabi произвежда нива на активното вещество в организма, подобни на тези на Remicade.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Flixabi ir salīdzināmas ar Remicade, tostarp pētījums, lai pierādītu, ka tās rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs kā Remicade.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Flixabi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Flixabi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Flixabi е противовъзпалително лекарство.
Latvian: Flixabi ir pretiekaisuma zāles.
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което предизвиква възпаление на ставите).
Latvian: • reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Bulgarian: Как действа Flixabi?
Latvian: Kā Flixabi darbojas?
Bulgarian: Защо Flixabi е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Flixabi tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flixabi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Flixabi?
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните прешлени);
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Flixabi, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Flixabi izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как се използва Flixabi?
Latvian: Kā lieto Flixabi?
Bulgarian: Той допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Flixabi.
Latvian: TNF-alfa ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Flixabi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Bulgarian: псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).
Latvian: • psoriāzi (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Latvian: • psoriātisko artrītu (slimību, kas izsauc sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Bulgarian: Тази процедура трябва да бъде проведена в болнично заведение с подходяща реанимационна апаратура.
Latvian: Šī procedūra jāveic slimnīcā, kur pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums.
Bulgarian: Много е важно да спазвате внимателно всички техни инструкции.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu visus viņu norādījumus.
Bulgarian: След решението на Комисията, компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират информацията за продукта съгласно изискванията.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu atbildīgās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atjauninās informāciju par preparātu, ja tas nepieciešams.
Bulgarian: Те ще Ви дадат препоръки как да спрете лечението при необходимост.
Latvian: Viņi arī ieteiks, kā pārtraukt ārstēšanu, ja nepieciešams.
Bulgarian: Тъй като резултатите от двете проучвания са сходни, са представени обединените резултати.
Latvian: Tā kā rezultāti šajos divos pētījumos bija līdzīgi, tie ir aprakstīti apkopotā veidā.
Bulgarian: Локална инфекция*
Latvian: Lokāla infekcija*
Bulgarian: Всеки флакон съдържа:
Latvian: Katrs flakons satur:
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Bulgarian: Докладвани са случаи, на свързани с катетъра инфекции, причинени от микроорганизми, които не винаги са считани за патогенни (включително микрококи).
Latvian: 1 Ir ziņots par infekcijām, kas saistītas ar katetru un ko izraisījuši mikroorganismi, kas ne vienmēr uzskatīti par patogēniem (tostarp mikrokoki).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епопростенол при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Latvian: Epoprostenola drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav apstiprināta.
Bulgarian: Други лекарства и Flolan
Latvian: Citas zāles un Flolan
Bulgarian: Не е известно колко хората могат да засегнат:
Latvian: Citas blakusparādības Nav zināms, cik daudz cilvēkiem tās var rasties:
Bulgarian: Формули за скорост на инфузията - примери
Latvian: Infūzijas ātruma formula - piemēri
Bulgarian: Flolan не е конвенционален антикоагулант.
Latvian: Flolan nav tradicionāls antikoagulants.
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да бъдат извършени непосредствено преди приложение (вж. точка 4.2, точка 6.3 и точка 6.6).
Latvian: Izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic tikai tieši pirms lietošanas (skatīt 4.2, 6.3 un 6.6 apakšpunktu).
Bulgarian: Средното системно артериално налягане не се различава съществено между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
Latvian: Vidējais sistēmiskais arteriālais spiediens abās grupās būtiski neatšķīrās (-4,33 pret -3,05 mmHg).
Bulgarian: Прахът е бял или почти бял, а разтворът е бистър и безцветен.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts, un šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Bulgarian: Подобрението е било видимо още на първата седмица от лечението.
Latvian: Uzlabojumi bija vērojami jau pirmajā terapijas nedēļā.
Bulgarian: След въвеждане на маркиран с радиоизотоп епопростенол при хора, са установени най-малко 16 метаболита, 10 от които са идентифицирани структурно.
Latvian: Pēc radioloģiski marķēta epoprostenola lietošanas cilvēkiem tika konstatēti vismaz 16 metabolīti, no kuriem 10 tika identificēta struktūra.
Bulgarian: Какво представлява Flolan и за какво се използва
Latvian: Kas ir Flolan un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Безпокойство, нервност
Latvian: Trauksme, nervozitāte
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на заболяване на сърцето).
Latvian: • digoksīns (izmanto sirds slimības ārstēšanai).
Bulgarian: Ако се лекувате вкъщи, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и да прилагате Flolan.
Latvian: Ja lietosit terapiju pats sev mājās, Jūsu ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā sagatavot un lietot Flolan.
Bulgarian: Течността не съдържа консервант.
Latvian: Šis šķidrums nesatur konservantus.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 4.2.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 4.2 apakšpunktā minētās).
Bulgarian: Flolan е противопоказан при пациенти:
Latvian: Folan ir kontrindicēts pacientiem:
Bulgarian: Зачервяване на лицето (наблюдавано дори и при пациенти под анестезия)
Latvian: Sejas pietvīkums (novērots arī pacientam, kam veikta anestēzija)
Bulgarian: Стабилността на разтворите на Flolan зависи от pH.
Latvian: Flolan šķīdumu stabilitāte ir atkarīga no pH vērtības.
Bulgarian: Въпреки това, 9 от 27 случаи на диализа с епопростенол са се оказали неуспешни след многократни опити.
Latvian: Tomēr 9 no 27 dialīzes procedūrām ar epoprostenolu pēc vairākiem mēģinājumiem bija nesekmīgas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim, kuru baro ar krūti.
Bulgarian: Ако това се случи, може да настъпи увреждане на кожата.
Latvian: Ja tā notiek, iespējams ādas bojājums.
Bulgarian: При някои пациенти подобрението е било видимо в края на първата седмица от лечението.
Latvian: Dažiem pacientiem uzlabojums bija vērojams jau pirmās terapijas nedēļas beigās.
Bulgarian: Пациентите без категорични данни за кървене, непосредствено точно преди първата диализа от проучването, но които са имали кървене до 3 дни преди това, са били класифицирани като такива с висок риск за кървене.
Latvian: Pacienti, kam nebija skaidru pierādījumu par asiņošanu tieši pirms pirmās pētījuma dialīzes procedūras, bet kam radās asiņošana trīs iepriekšējo dienu laikā, tika klasificēti kā pacienti ar augstu asiņošanas risku.
Bulgarian: След въвеждане на маркиран с радиоизотоп епопростенол при хора, възстановяването на радиоактивността чрез урината и фецеса е съответно 82% и 4%.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta epoprostenola lietošanas cilvēkiem tā atgūstamība urīnā un fēcēs bija attiecīgi 82 % un 4 %.
Bulgarian: • с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: • ar paaugstināta jutību pret aktīvo vielu(-ām) un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Bulgarian: Той също е и мощен вазодилататор.
Latvian: Turklāt tas ir spēcīgs vazodilatators.
Bulgarian: Рискът от кървене е дефиниран като:
Latvian: Asiņošanas risks tika definēts šādi.
Bulgarian: Пациентите с продължаващо кървене са оценени за промяна в тежестта на кървенето.
Latvian: Pacientiem, kuriem asiņošana turpinājās, vērtēja asiņošanas smaguma pakāpes izmaiņas.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да почиствате венозния катетър и участъка около него.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā tīrīt "caurulīti" un zonu ap to.
Bulgarian: Сепсис, септицемия (най-често свързани със системата за въвеждане на Flolan)1
Latvian: Sepse, septicēmija (lielākoties saistīta ar Flolan ievadīšanas sistēmu)1
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена или понижена в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Latvian: Jūsu deva var tikt palielināta vai samazināta atkarībā no tā, cik labi Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Bulgarian: След като бъде определена най-подходящата доза, в една от вените Ви ще бъде поставена постоянна тръбичка (катетър).
Latvian: Kad būs noskaidrota vispiemērotākā deva, vienā no Jūsu vēnām pastāvīgi ievietos caurulīti.
Bulgarian: Важно е лекарството да не изтече извън вената в околните тъкани.
Latvian: Svarīgi, lai zāles no vēnas neizplūstu apkārtējos audos.
Bulgarian: Дори кратко прекъсване на доставянето на Flolan може да предизвика бързо влошаване на симптомите.
Latvian: Pat neilgs Flolan ievadīšanas pārtraukums var izraisīt simptomu strauju pasliktināšanos.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Flolan, докато не се консултирате с Вашия лекар.
Latvian: Ja domājat, ka to var attiecināt uz Jums, nelietojiet Flolan, kamēr neesat konsultējies par to ar ārstu.
Bulgarian: Освен при животозастрашаващи ситуации (напр. безсъзнание, колапс и т.н.), скоростта на инфузия на Flolan трябва да се коригирана само под ръководството на лекар.
Latvian: Izņemot dzīvībai bīstamās situācijās (piemēram, bezsamaņa, kolapss u.c.), Flolan infūzijas ātrumu drīkst koriģēt tikai pēc ārsta norādījuma.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като по време на бременността може да настъпи влошаване на Вашите симптоми.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo grūtniecības laikā Jūsu slimības simptomi var paasināties.
Bulgarian: Докладвани са случаи на повишени нива на серумната глюкоза (вж. точка 4.8).
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātu glikozes koncentrāciju serumā (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението или прекъсването на инфузията трябва да бъдат избягвани, освен при животозастрашаващи ситуации.
Latvian: Jāizvairās no straujas zāļu atcelšanas vai infūzijas pārtraukšanas, izņemot dzīvībai bīstamās situācijās.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на епопростенол.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu epoprostenola kancerogenitātes potenciālu.