FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il modo in cui agisce, questo medicinale influirà sulle condizioni del sangue e di altri organi.
Swedish: På grund av läkemedlets verkningsmekanism påverkar det blodet och andra organ.
Italian: Anche gli uomini devono utilizzare una contraccezione efficace quando essi stessi o la loro partner sono in trattamento con la clofarabina.
Swedish: Män måste också använda ett effektivt preventivmedel när de eller deras partner behandlas med klofarabin.
Italian: Adulti (di età > 21 anni e < 65 anni)
Swedish: Vuxna (> 21 och < 65 år)
Italian: Uomini e donne in giovane età devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento.
Swedish: Unga män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och efter behandlingen.
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri, senso di testa vuota o si sente svenire.
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, känner av berusningskänsla eller känner dig svimfärdig.
Italian: Clerance della creatinina stimata (ml/min)
Swedish: Uppskattat kreatininclearance (ml/min)
Italian: Dovranno essere considerati medicinali antiemetici profilattici.
Swedish: Profylaktiska antiemetiska läkemedel bör övervägas.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 3, 4, 10 o 20 flaconcini.
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Italian: Laddove erano disponibili dati di follow-up, la maggioranza degli aumenti di bilirubina è ritornata a  grado 2 entro 10 giorni.
Swedish: Där uppföljningsinformation finns återgick de flesta bilirubin-förhöjningarna till ≤ grad 2 inom 10 dagar.
Italian: Prima che le venga somministrato, Evoltra sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale).
Swedish: Innan du får Evoltra späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Italian: • completa scomparsa dei blasti circolanti
Swedish: • Fullständig frånvaro av cirkulerande blastceller
Italian: La superficie corporea deve essere calcolata in base all'altezza e al peso effettivi del paziente prima dell'inizio di ciascun ciclo.
Swedish: Kroppsytan måste beräknas utifrån patientens faktiska längd och vikt innan varje behandlingscykel startar.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 3, 4, 10 o 20 flaconcini, ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Italian: Bambini e adolescenti (≥1 anno di età)
Swedish: Barn och ungdomar (≥ 1 års ålder)
Italian: In ogni caso il volume della diluizione finale può variare in base allo stato clinico del paziente e a discrezione del medico.
Swedish: Slutlig spädningsvolym kan dock variera efter patientens kliniska tillstånd och läkarens omdöme.
Italian: Diluire prima dell'uso.
Swedish: Ska spädas före användning.
Italian: Inoltre, all'inizio del trattamento, la maggioranza dei pazienti degli studi clinici ha evidenziato alterazioni ematologiche come manifestazione della leucemia.
Swedish: I början av behandlingen fick dessutom de flesta patienter i kliniska studier hematologisk försämring som en manifestation av leukemi.
Italian: Il medico calcolerà la dose giusta per lei in base all'altezza, al peso e allo stato di salute.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen för dig utifrån din längd, vikt och hur du mår.
Italian: Il medico le comunicherà quando le deve essere somministrato il medicinale.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om när du ska få detta läkemedel.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Una volta preparato e diluito Evoltra deve essere utilizzato subito o entro 24 ore se conservato in frigorifero (a 2-8 oC).
Swedish: Efter beredning och spädning ska Evoltra användas direkt eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Italian: Inoltre, il trattamento con clofarabina deve essere interrotto qualora il paziente sviluppi un'ipotensione per qualsiasi motivo durante i 5 giorni di somministrazione.
Swedish: Dessutom skall behandling med klofarabin avbrytas om patienten av någon anledning utvecklar hypotoni under de 5 dagar administrering sker.
Italian: All'interno di ciascuna suddivisione di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Italian: RCp = remissione completa in assenza di recupero totale delle piastrine
Swedish: CRp = Fullständig remission i frånvaro av total trombocytåterhämtning
Italian: Nella maggior parte dei pazienti (8/10) l'effusione pericardica e la pericardite sono state giudicate asintomatiche e di scarsa o nessuna significatività clinica alla valutazione ecocardiografica.
Swedish: Hos de flesta patienterna (8/10) ansågs perikardutgjutning och perikardit vara asymtomatiska och av liten eller ingen klinisk signifikans vid ekokardiografiutvärderingen.
Italian: België/Belgique/Belgien/
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering (se avsnitt 6.6).
Italian: • Funzionalità renale ed epatica prima e durante il trattamento attivo e dopo la terapia.
Swedish: • Njur- och leverfunktion före, under aktiv behandling och efter behandling.
Italian: Assorbimento e distribuzione
Swedish: Adsorption och distribution
Italian: Sono state riportate anche altre condizioni esfoliative.
Swedish: Andra exfoliativa tillstånd har också rapporterats.
Italian: • pazienti che abbiano soddisfatto tutti i criteri per una RC fatta eccezione per il recupero di un numero di piastrine > 100 x 109/l
Swedish: • Patienter som uppfyller samtliga kriterier för CR med undantag av återhämtning av trombocyttal till > 100 x 109/l
Italian: Il concentrato diluito deve essere una soluzione limpida, incolore.
Swedish: Det utspädda koncentratet skall vara en klar, färglös lösning.
Italian: Sopravvivenza complessiva (settimane)
Swedish: Total överlevnad (veckor)
Italian: Il 48% dei pazienti presentava una o più infezioni in corso prima di sottoporsi al trattamento con la clofarabina.
Swedish: Fyrtioåtta procent av patienterna hade en eller flera pågående infektioner innan de fick behandling med klofarabin.
Italian: Tipo di risposta Pazienti ITT* (n = 61)
Swedish: ITT* patienter (n = 61)
Italian: Gli effetti minimi osservati con dosaggi inferiori suggeriscono l'esistenza di una soglia per le tossicità cardiache e la farmacocinetica plasmatica non lineare nel ratto può avere un ruolo negli effetti osservati.
Swedish: De minimala effekter observerade vid lägre doser indikerar att det finns en tröskel för hjärttoxicitet och en icke-linjär plasmafarmakokinetik hos råtta kan ha betydelse för de observerade effekterna.
Italian: L'ematuria è stata osservata nel 13% dei pazienti complessivi.
Swedish: Hematuri observerades hos totalt 13 % av patienterna.
Italian: (Qualora non sia possibile utilizzare un filtro a siringa da 0,2 micrometri il concentrato deve essere prefiltrato con un filtro da 5 micrometri, diluito e quindi somministrato attraverso un filtro in linea da 0,22 micrometri).
Swedish: (Om användning av ett 0,2 mikrometer sprutfilter inte är möjlig bör koncentratet förfiltreras med ett 5 mikrometer filter, spädas och därefter administreras via ett 0,22 mikrometer inline-filter)
Italian: Clearance sistemica
Swedish: Systemisk clearance
Italian: La somministrazione della clofarabina ha dato luogo a una marcata e rapida riduzione delle cellule leucemiche periferiche in 31 dei 33 pazienti (94%) che avevano una conta assoluta dei blasti misurabile all'inizio.
Swedish: Administrering av klofarabin resulterade i en dramatisk och snabb reduktion av perifera leukemiceller hos 31 av de 33 patienterna (94 %) som hade mätbart absolut blastcellstal vid utgångsläget.
Italian: * = vedere qui sotto ** = La tabella include tutte le reazioni avverse avvenute almeno due volte (2 o più eventi (1,7%)).
Swedish: * = se nedan **Alla biverkningar som inträffat minst två gånger (dvs. två eller fler reaktioner (1,7 %)) ingår i den här tabellen
Italian: Parli con il medico della contraccezione.
Swedish: Rådfråga din läkare om preventivmedel.
Italian: Agisce frenando la crescita dei globuli bianchi anomali e alla fine li uccide.
Swedish: Den verkar genom att hämma tillväxten av dessa onormala vita blodkroppar för att slutligen utplåna dem.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Italian: Durante il trattamento con Evoltra, a intervalli regolari il medico le preleverà il sangue ed effettuerà altri esami, per tenere sotto controllo lo stato di salute.
Swedish: Under behandlingen med Evoltra kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Italian: I medicinali citotossici devono essere manipolati con cautela.
Swedish: Cytotoxiska läkemedel skall hanteras med försiktighet.
Italian: Efficacia clinica: per rendere possibile una valutazione sistematica delle risposte osservate nei pazienti, un gruppo indipendente per la revisione delle risposte (IRRP, Independent Response Review Panel) ha fissato i seguenti livelli di risposta sulla base delle definizioni fornite dal Children's Oncology Group:
Swedish: Klinisk effekt: För att möjliggöra en systematisk utvärdering av behandlingssvar hos patienter har en öppen oberoende svarsutvärderingsgrupp (Independent Response Review Panel, IRRP) fastställt följande gradering av behandlingssvar baserat på definitioner utarbetade av Children's Oncology Group.
Italian: • recupero del numero delle cellule periferiche (piastrine  100 x 109/l e ANC  1,0 x 109/l)
Swedish: • Återhämtning av perifert celltal (trombocyter ≥ 100 x 109/l och ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Italian: Se sta allattando con latte materno deve interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento e non deve allattare durante il trattamento o entro 3 mesi dopo aver terminato il trattamento.
Swedish: Om du ammar måste du avbryta amningen innan du påbörjar behandlingen, och får inte amma under behandlingen eller inom 3 månader efter avslutad behandling.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è causata dalla crescita anomala di alcuni tipi di globuli bianchi
Swedish: Akut lymfatisk leukemi orsakas av onormal tillväxt av vissa typer av vita blodkroppar.
Italian: Agisce meglio sulle cellule che si stanno moltiplicando rapidamente, come quelle tumorali.
Swedish: Den verkar bäst mot celler som delar sig snabbt - som cancerceller.
Italian: Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato: - medicinali per malattie cardiache; - qualunque medicinale che modifichi la pressione sanguigna; - medicinali che incidono sul fegato o sul rene; - qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt: - hjärtmedicin; - något läkemedel som påverkar blodtrycket; - läkemedel som påverkar lever eller njurar; - andra läkemedel, även receptfria sådana.
Italian: N/D
Swedish: N/A
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Italian: Soluzione limpida, praticamente incolore, con pH compreso tra 4,5 e 7,5 e osmolarità compresa tra 270 e 310 mOsm/l.
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l.
Italian: Il medico terrà sotto controllo le condizioni di salute e potrà modificare la dose in base alla sua risposta al trattamento.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hälsa och kan ändra din dos beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Italian: Quindi, una raccomandazione sul dosaggio sicuro ed efficace per i pazienti di età < 1 anno, è ancora da definire.
Swedish: En säker och effektiv dosrekommendation för patienter < 1 år har inte fastställts.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenesi.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Italian: Evoltra non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato in concomitanza impiegando la stessa linea endovenosa (vedere paragrafo 6.2).
Swedish: Evoltra får inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel via samma intravenösa kanal (se avsnitt 6.2).
Italian: Qualora il prodotto venisse a contatto con gli occhi, la cute o le mucose sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Swedish: Om läkemedlet kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Italian: Un ulteriore trattamento con clofarabina, di solito ad una dose inferiore, può essere preso in considerazione quando i pazienti si siano stabilizzati e la funzione d'organo sia tornata ai livelli iniziali.
Swedish: Fortsatt behandling med klofarabin, vanligtvis med en längre dos, kan övervägas när patientens tillstånd stabiliserats och organfunktionerna har återgått till utgångsläget.
Italian: A causa della condizione di immunocompromessa preesistente di tali pazienti e della neutropenia prolungata che può manifestarsi a seguito del trattamento con clofarabina, i pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare infezioni opportunistiche severe, tra cui sepsi severa con esiti potenzialmente fatali.
Swedish: På grund av det befintliga immunkomprometterade tillståndet hos dessa patienter och långvarig neutropeni som kan vara ett resultat av behandling med klofarabin, löper patienterna ökad risk för svåra opportunistiska infektioner, däribland svår sepsis med potentiellt dödlig utgång.
Italian: • la disintegrazione della membrana mitocondriale con il rilascio del citocromo C e di altri fattori proapoptotici che porta alla morte programmata della cellula anche nei linfociti non in fase di divisione.
Swedish: • Upplösning av mitokondriemembranbarriären med frisättning av cytokrom C och andra proapoptosfaktorer som medför programmerad celldöd även hos lymfocyter som inte är i delning.
Italian: • Condizioni respiratorie, pressione arteriosa, equilibrio idroelettrolitico e peso durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina e immediatamente dopo.
Swedish: • Andningsstatus, blodtryck, vätskebalans och vikt under och omedelbart efter 5 dagars-perioden med klofarabinbehandling.
Italian: Prima del reclutamento nello studio 58 dei 61 pazienti (95%) avevano assunto da 2 a 4 diversi regimi di induzione e 18/61 (30%) di questi pazienti si erano sottoposti ad almeno un trapianto di cellule staminali ematologiche (TCSE) in precedenza.
Swedish: Före rekrytering till studien hade 58 av de 61 patienterna (95 %) fått 2 till 4 olika induktionsregimer och 18/61 (30 %) av dessa patienter hade tidigare fått minst 1 hematologisk stamcellstransplantation (HSCT).
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Swedish: Hittills har inga interaktionsstudier utförts.
Italian: tra 75,4 e 124,8
Swedish: 75,4 till 124,8
Italian: La presemte autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par.8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Italian: Comuni: effusione pericardica*, tachicardia*
Swedish: Vanliga: Perikardutgjutning*, takykardi*
Italian: Due casi pediatrici (1,7%) di malattia veno-occlusiva (VOD) riportati sono stati considerati correlati al farmaco dello studio.
Swedish: Två pediatriska rapporter (1,7 %) av venoocklusiv sjukdom (VOD) ansågs vara relaterade till studieläkemedlet.
Italian: Evitare la manipolazione di Evoltra da parte delle donne in gravidanza.
Swedish: Evoltra skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Italian: • l'inibizione della DNA polimerasi  in modo da interrompere l'allungamento della catena del DNA e/o la sintesi e la riparazione del DNA.
Swedish: • Hämning av DNA-polymeras α som resulterar i en terminering av DNA-kedjeförlängningen och/eller DNA-syntes/reparation.
Italian: Deve essere preso in considerazione il prolungamento del tempo di infusione oltre le 2 ore per cercare di ridurre i sintomi di ansia e irritabilità ed evitare concentrazioni massime di clofarabina eccessivamente elevate (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: En infusionstid på > 2 timmar bör övervägas för att bidra till att reducera symtom på ångest och irritation och för att undvika onödigt höga maximala koncentrationer av klofarabin (se avsnitt 5.2).
Italian: Donne in grado di iniziare una gravidanza: deve usare una contraccezione efficace durante il trattamento con la clofarabina.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida: du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med klofarabin.
Italian: • un midollo osseo M1 (≤ 5% di blasti)
Swedish: • En M1-benmärg (≤ 5 % blastceller)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali /http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'incidenza di queste tossicità è risultata correlata sia alla dose di clofarabina somministrata che alla durata del trattamento.
Swedish: Förekomsten av dessa toxiciteter var beroende på både klofarabindosen och behandlingslängden.
Italian: Di conseguenza non ci si aspetta che influisca sul metabolismo dei principi attivi noti come substrati di questi enzimi.
Swedish: Metabolismen av aktiva substanser vilka är kända substrat för dessa enzymer förväntas därför inte påverkas.
Italian: Reazioni avverse considerate correlate alla clofarabina riportate con frequenze ≥ 1/1000 (cioè in > 1/115 pazienti) negli studi clinici e dopo la commercializzazione
Swedish: Biverkningar som anses vara relaterade till klofarabin rapporterade med en frekvens av ≥ 1/1000 (d.v.s. hos > 1/115 patienter) i kliniska prövningar och efter marknadsföring
Italian: Evoltra viene impiegato per il trattamento di bambini (≥ 1 anno di età), adolescenti e giovani pazienti di età fino a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) per i quali i trattamenti precedenti non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare.
Swedish: Evoltra används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka.
Italian: • (numero di pazienti con RC + numero di pazienti con RCp) ÷ numero di pazienti idonei trattati con la clofarabina
Swedish: • (Antal patienter med en CR + antal patienter med en CRp)/antal kvalificerade patienter som fick klofarabin
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età  21 anni alla diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som var < 21 år vid den första diagnosen (se avsnitt 5.1).
Italian: tra 125,3 e 130,0
Swedish: 125,3 till 130,0
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella in basso in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza (molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)) i tabellen nedan.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli aumenti dell'ALT e dell'AST si sono verificati entro 10 giorni dalla somministrazione della clofarabina, ritornando a  grado 2 entro 15 giorni.
Swedish: De flesta ALAT- och ASATförhöjningarna uppkom inom 10 dagar efter klofarabinadministreringen och återgick till ≤ grad 2 inom 15 dagar.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts.
Italian: Comunque, dal momento che non è possibile individuare un metabolismo della clofarabina da parte del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), le vie di eliminazione non renali sono per ora sconosciute.
Swedish: Eftersom metabolism via cytokrom P450 (CYP)-enzymsystemet av klofarabin inte har detekterats är icke renala elimineringsvägar för närvarande okända.
Italian: Se una paziente rimane incinta durante il trattamento con la clofarabina, deve essere informata del possibile rischio per il feto.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandlingen med klofarabin skall information om de möjliga riskerna för fostret ges.
Italian: Tumori benigni e maligni (cisti e polipi compresi) e disturbi del sistema immunitario La somministrazione di clofarabina comporta una riduzione rapida delle cellule leucemiche periferiche.
Swedish: Neoplasier benigna och maligna (samt cystor och polyper) och immunsystemet Administrering av klofarabin resulterar i en snabb minskning av perifera leukemiceller.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione clinicamente significativa si può interrompere il trattamento con la clofarabina fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo.
Swedish: Om patienten utvecklar en kliniskt signifikant infektion kan klofarabinbehandlingen uppskjutas tills infektionen är kliniskt kontrollerad.
Italian: Il trattamento con Evoltra le è stato prescritto da un medico qualificato esperto nel trattamento della leucemia.
Swedish: Din behandling med Evoltra är ordinerad av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
Italian: Se dimentica di usare Evoltra
Swedish: Om du har glömt att använda Evoltra
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati della possibilità di sviluppare effetti indesiderati come capogiro, senso di testa vuota o episodi di svenimento durante il trattamento e di non guidare né far funzionare macchinari in tali circostanze.
Swedish: Patienten bör dock informeras om att biverkningar såsom yrsel, berusningskänsla eller svimningsanfall kan förekomma under behandling och att man inte bör köra bil eller hantera maskiner under dessa omständigheter.
Italian: Evoltra non sia adatto a lei: - se ha sviluppato reazioni gravi dopo aver usato questo medicinale in precedenza; - se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia del fegato o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia cardiaca o ne ha avuta una in passato.
Swedish: Det är möjligt att Evoltra inte passar för dig: - om du har fått en allvarlig reaktion efter tidigare användning av detta läkemedel; - om du har en njursjukdom eller tidigare har haft en sådan; - om du har en leversjukdom eller tidigare har haft en sådan;
Italian: Una riduzione della dose del 25% può essere giustificata nei pazienti che presentano tossicità significative (vedere sotto).
Swedish: En 25 % dosreducering kan vara nödvändig hos patienter som utvecklar signifikant toxicitet (se nedan).
Italian: La maggior parte dei casi sono stati associati a trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Majoriteten av dessa fall associerades med trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Italian: Frequenza sconosciuta: sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)
Swedish: Ingen känd frekvens: Stevens Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN)