FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medlemsstaterne skal ved inspektionerne af de produktionssteder, der er beliggende på deres område, sikre, at foranstaltningerne gennemføres i overensstemmelse med generelle korrigerende og forebyggende tiltag.
Lithuanian: Atlikdamos gamybos vietų patikrinimus valstybės narės turi užtikrinti, kad priemonės įgyvendinamos vykdant nustatytus taisomuosius ir prevencinius veiksmus. Būtina pasirūpinti nuoseklumo užtikrinimu.
Danish: Som en supplerende foranstaltning er der blevet fremsendt en konsolideret risikostyringsplan, der er specifik for dialysevæsker fremstillet på de produktionslinjer i Castlebar, der var berørt af endotoksinproblemet.
Lithuanian: Kaip papildoma priemonė pateiktas suvestinis rizikos valdymo planas, skirtas dializės tirpalų gamybos atnaujinimui su endotoksinų problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose.
Danish: I betragtning af disse lægemidlers vigtighed og behovet for at gøre uberørte batcher af dialysevæsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, ledte man efter alternativer.
Lithuanian: Atsižvelgiant į itin didelę šių vaistinių preparatų svarbą ir būtinybę užtikrinti galimybę įvairių ES šalių pacientams kuo greičiau gauti su šia problema nesusijusių serijų dializės tirpalų, ieškota alternatyvų.
Danish: Under indbringelsen i henhold til artikel 31 blev der indført adskillige foranstaltninger for at overvåge risikoen for at udvikle aseptisk peritonitis, der var påvist som den primære risiko forbundet med brug af dialysevæsker fremstillet på de berørte produktionslinjer i Castlebar.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu įgyvendintos kelios priemonės, kuriomis siekta kontroliuoti susirgimo aseptiniu peritonitu riziką; nustatyta, kad ši liga yra pagrindinis pavojus vartojant su nustatyta problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose pagamintus dializės tirpalus.
Danish: Denne intense tilsynsperiode vil skabe yderligere garanti for, at fabrikken lever op til acceptable standarder.
Lithuanian: Šis aktyvus stebėjimas padės užtikrinti gamybos vietos atitiktį priimtiniems standartams.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų pakeitimo pagrindas
Danish: • Udvalget mener, at en 12-måneders tilsynsperiode efter IMB's kvalifikation af fabrikken i Castlebar er passende.
Lithuanian: • Komitetas laikosi nuomonės, kad Kaslbaro gamyklą pakanka stebėti 12 mėnesių po to, kai nepriklausoma stebėjimo taryba patvirtins, kad jį atitinka visas nustatytas sąlygas.
Danish: Hvis der i denne tilsynsperiode sker ændringer af processer, hyppigheder eller grænser, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen efter behov indsende de hensigtsmæssige ændringer til de nationale kompetente myndigheder for at opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker.
Lithuanian: Jeigu šiuo stebėjimo laikotarpiu bus padaryta procesų, dažnių ar ribų pakeitimų, rinkodaros teisės turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turės pateikti atitinkamus rinkodaros teisių sąlygų pakeitimus, kad, kai taikytina, būtų atnaujintos susijusių dializės tirpalų rinkodaros teisės.
Danish: Der bør fokuseres på, at meddelelsen af sikkerhedssignaler til sundhedspersonale og kompetente myndigheder er rettidig, og at de eksisterende systemer til indsamling af sikkerhedsinformation og formidling af den til lovgivningsnetværk er nøjagtige og konsekvente.
Lithuanian: Svarbiausia yra patikrinti, ar sveikatos priežiūros specialistai ir kompetentingos institucijos laiku informuojami apie galimą pavojų ir ar veikiančios saugumo informacijos kaupimo ir perdavimo reguliavimo institucijoms priemonės veikia tiksliai ir nuosekliai.
Danish: Forbedringer af den berørte produktionslinje blev foreslået for at forhindre fremkomsten af biofilm/problemer med mikrobiologisk forurening i fremtiden.
Lithuanian: Siekiant išvengti bioplėvelės susidarymo ar mikrobinės taršos ateityje, pasiūlyta patobulinti su minėta gamybos problema susijusią gamybos liniją.
Danish: Efter en fortsat gennemgang frem til september 2011 mener CHMP nu, at de ugentlige indberetninger kan ophøre, og indehaveren af markedsføringstilladelsen skal straks informere de relevante nationale kompetente myndigheder om alle signaldata, der måtte tyde på, at der er et problem med dialysevæskerne på markedet.
Lithuanian: peržiūrą, CHMP dabar mano, kad savaitinės ataskaitos nebėra būtinos, ir kad rinkodaros teisės turėtojas, gavęs duomenų, iš kurių matyti, kad rinkoje esantys dializės tirpalai gali kelti pavojų, turi nedelsdamas informuoti atitinkamas nacionalines kompetentingas institucijas.
Danish: Der bør indføres en mere følsom metode til endotoksintestning, og grænserne for påvisning vil blive strammet op både for det færdige lægemiddel og for hjælpestofferne.
Lithuanian: Turi būti įdiegtas jautresnis endotoksinų tyrimo metodas, kad ir galutiniame produkte, ir pagalbinėse medžiagose pavyktų aptikti mažesnius endotoksinų kiekius.
Danish: Efter erstatningen af lægemidlet fra Castlebar, der stort set var afsluttet i april 2011, skete der et fald i antallet af indberettede tilfælde af aseptisk peritonitis.
Lithuanian: balandžio mėn.), sumažėjo užregistruojamų aseptinio peritonito atvejų.
Danish: Andre risikominimeringstiltag fokuserer på indberetning af batchnumre, kommunikation via en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere og et spørgeskema om bivirkninger som supplement til tiltagene for at minimere kvalitetsrisikoen.
Lithuanian: Kitos rizikos mažinimo priemonės bus tiesioginiai pranešimai apie susijusių serijų numerius sveikatos priežiūros specialistams ir klausimynai apie šalutinį poveikį.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder fremstillet i Castlebar (se bilag I)
Lithuanian: „Baxter" grupės ir susijusių bendrovių Kaslbare gaminamų dializės tirpalų (žr.
Danish: Bilag II
Lithuanian: II priedas
Danish: Rengørings/desinfektionsprocedurerne blev også gennemgået, og installationen og kvalifikationen af alle disse forbedringer skal gennemgås af tilsynsmyndigheden via inspektioner, før nogen opløsninger fremstillet på disse produktionslinjer kan frigives til markedet.
Lithuanian: Valymo ir sanitarinių sąlygų priežiūros procedūros taip pat peržiūrėtos ir prieš šiose gamybos linijose pagamintus tirpalus pateikiant rinkai priežiūros institucija turi patikrinti, ar visi šie pakeitimai įgyvendinti ir tai padaryta tinkamai.
Danish: I betragtning af ovenstående mener udvalget, at risk/benefit-forholdet for dialysevæsker fra Baxter fremstillet i Castlebar, der vurderes med denne procedure, er positivt under de normale anvendelsesbetingelser.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, komitetas laikosi nuomonės, kad įprastomis sąlygomis vartojamų Kaslbare „Baxter" gaminamų dializės tirpalų, kurių peržiūra atliekama pagal šią procedūrą, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl rekomenduoja pakeisti jų rinkodaros teisių sąlygas, kaip nustatyta III priede.
Danish: I forlængelse af resultaterne uden for specifikationsområdet for endotoksiner påvist i batcher fremstillet i en afdeling af Castlebar-produktionsstedet blev der indledt en undersøgelse for at finde frem til hovedårsagerne til problemerne.
Lithuanian: Vienoje iš gamybos vietos Kaslbare zonų pagamintų serijų tirpaluose aptikus specifikacijų neatitinkantį endotoksinų kiekį, pradėtas pagrindinės tokių tyrimų rezultatų priežasties tyrimas.
Danish: De ugentlige rapporter vil blive genindført i otte uger efterfulgt af fire månedlige rapporter, når der er blevet fremstillet væsker på produktionsstedet i Castlebar på de nye produktionslinjer.
Lithuanian: Vėl pradėjus tirpalų gamybą naujose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose, aštuonias savaites reikės teikti savaitines ataskaitas, o vėliau - keturias mėnesines ataskaitas.
Danish: For at imødekomme efterspørgslen blev den hidtil usete import af PD-væsker fra Canada, Tyrkiet og USA forøget.
Lithuanian: Poreikiui patenkinti padidintas beprecedentis peritoninės dializės tirpalų importas iš Kanados, Turkijos ir JAV. Singapūre esančia gamykla pasinaudota tik kartą, dabar ji nebelaikoma tinkama.
Danish: I betragtning af ovenstående mener udvalget, at risk/benefit-forholdet for dialysevæsker fremstillet i Castlebar af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I) er positivt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, komitetas laikosi nuomonės, kad „Baxter" grupės ir susijusių bendrovių Kaslbare gaminamų dializės tirpalų (žr.
Danish: Der blev udarbejdet ugentlige rapporter om bivirkninger og batchsignaldata, og en batch blev tilbagekaldt, hvis der opstod et signal med en bestemt batch.
Lithuanian: Pradėta rengti savaitines ataskaitas apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinius preparatus ir rinkti duomenis apie galimą konkrečių serijų preparatų keliamą pavojų, o aptikus tokių duomenų, ta serija būdavo atšaukiama iš rinkos.
Danish: Kommissionen traf en afgørelse i den forbindelse den 12. maj 2011.
Lithuanian: Atitinkamas Komisijos sprendimas buvo priimtas 2011 m.
Danish: Eur.
Lithuanian: Eur.) reikalavimus.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de pågældende produktionssteder.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo visus turimus duomenis apie kiekvieną iš keturių gamybos vietų.
Danish: - Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Lithuanian: - visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph.
Danish: Nærværende udtalelse er den anden i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for det produktionssted, der er genstand for denne udtalelse.
Lithuanian: Ši nuomonė yra antroji iš susijusių nuomonių, kurios gali lemti papildomų priemonių taikymą šioje nuomonėje nagrinėjamai gamybos vietai.
Danish: Udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet kan endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er problemer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst.
Lithuanian: Šiuo metu dar negalima priimti galutinės nuomonės apie Kastlebaro gamybos vietą, kadangi rinkodaros teisės turėtojas dar neišsprendė kai kurių klausimų.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til forsyningen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de tilbageværende spørgsmål er blevet afklaret.
Lithuanian: Suderinto Europos požiūrio į tiekimą buvo laikomasi nuo pat susirūpinimą keliančių faktų nustatymo Kastlebaro gamybos vietoje ir 31 straipsnio procedūra bus tęsiama, kol bus išspręsti likę klausimai.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af medtagelsen af et yderligere produktionssted i de eksisterende tilladelser for dialysevæsker (Dianeal PD4 og Extraneal) fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I)
Lithuanian: Papildomos gamybos vietos įtraukimo į esamus „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų (Dianeal PD4 ir Extraneal) leidimus bendroji mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Danish: CHMP anser det for at være af yderste vigtighed at sørge for en koordineret gennemgang af de betingelser, der nu er identificeret for produktionsstedet i USA.
Lithuanian: CHMP mano, jog koordinuoti JAV esančios gamybos vietai nustatytų sąlygų peržiūrą labai svarbu.
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at der er tilstrækkelige kvalitetsdata tilgængelige til at anbefale medtagelsen af produktionsstedet i USA i de eksisterende markedsføringstilladelser for peritonealdialysevæsker, for så vidt som det er relevant.
Lithuanian: • CHMP mano, kad turima pakankamai kokybės duomenų, leidžiančių šiomis aplinkybėmis rekomenduoti JAV esančią gamybos vietą įtraukti į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Danish: I april 2011 var CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den første udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet medtages i de eksisterende markedsføringstilladelser for PD-væsker.
Lithuanian: balandžio mėn. CHMP nusprendė, kad buvo pakankamai informacijos pareikšti pirmąją nuomonę pagal 31 straipsnyje nustatytą procedūrą, rekomenduojant šių PD skirtų tirpalų rinkodaros leidimuose numatyti papildomas gamybos vietas Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje.
Danish: På dette stadium af proceduren i henhold til artikel 31 er der tilstrækkelige data tilgængelige til at anbefale en ændring af markedsføringstilladelserne, der består i medtagelsen af produktionsstedet i USA som et yderligere produktionssted, eftersom der ikke blev identificeret nogen større kvalitetsproblemer på dette produktionssted.
Lithuanian: Šiame 31 straipsnyje nurodytos procedūros etape turima pakankamai duomenų rekomenduoti įtraukti į rinkodaros leidimą papildomą JAV esančią gamybos vietą, kadangi joje nenustatyta jokių didesnių kokybinių trūkumų.
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, som er fremstillet i Castlebar.
Lithuanian: • CHMP išnagrinėjo kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl Kastlebare „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų.
Danish: anbefaler CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne, hvad angår tilføjelsen af produktionsstedet i USA, og for hvilke de relevante ændringer af punkterne i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder fremstillet i Castlebar (se bilag I).
Lithuanian: CHMP rekomenduoja iš dalies pakeisti rinkodaros leidimų sąlygas, numatyti juose papildomą gamybos vietą JAV. Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių pakeitimai nurodyti „Baxter" grupės bendrovių ir susijusių bendrovių Kastlebaro gamybos vietoje pagamintų dializės tirpalų informacijos (žr.
Danish: Med forbehold af den igangværende procedure i henhold til artikel 31 er CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den anden udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstedet i USA medtages i de relevante markedsføringstilladelser for PD-væsker på de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Lithuanian: Todėl nepažeidžiant besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros CHMP mano, kad informacijos pakanka antrai nuomonei pagal šią 31 straipsnio procedūrą parengti ir rekomenduoti į atitinkamų peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus įtraukti JAV gamybos vietą, su sąlyga, kad vykdomos IV priede nustatytos sąlygos.
Danish: Europa-Kommissionen indledte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, efter rapporterne om resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, der var fremstillet i Castlebar.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą inicijavo Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į ataskaitas apie „Baxter" grupės bendrovių ir susijusių bendrovių Kastlebaro gamybos vietoje pagamintuose dializės tirpaluose esančių endotoksinų specifikacijų neatitinkančius rezultatus.
Danish: Begrundelser for tilføjelsen af et yderligere produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne
Lithuanian: Papildomos gamybos vietos įtraukimo į rinkodaros leidimus ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Danish: • Gennemgangen af de problemer, der blev identificeret i Castlebar, er endnu ikke afsluttet, og der frigives ikke peritonealdialysevæsker fra dette produktionsanlæg, som er hovedindehaveren af markedsføringstilladelsens leverandør i Europa.
Lithuanian: • Kastlebaro gamybos vietoje nustatytos problemos tebenagrinėjamos ir šioje vietoje, kuri yra pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo tiekėjas Europoje, pagamintų peritoninės dializės tirpalų tiekimas rinkai nutrauktas.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for tilføjelsen af et produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros mokslinės išvados ir gamybos vietos įtraukimo į rinkodaros leidimą ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Danish: Bilag II
Lithuanian: I priedą)
Danish: I lyset af den nuværende usikkerhed omkring hovedårsagen og den kommende genoptagelse af levering fra Castlebar tog tilføjelsen af produktionssteder i markedsføringstilladelserne sigte på at afhjælpe kommende leveringsproblemer for PD-væsker i Europa ved at sikre, at der er tilstrækkeligt med PD-væsker tilgængelige.
Lithuanian: Kadangi pagrindinė priežastis kol kas neišaiškinta ir nežinoma, kada preparatas vėl bus tiekiamas iš Kastlebaro, rinkodaros leidimuose numatytos papildomos gamybos vietos, kad nesusidarytų peritoninės dializės tirpalų trūkumas ir būtų užtikrintas reikiamo peritoninės dializės tirpalų kiekio prieinamumas.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 °C.
Lithuanian: • Laikyti ne žemesnėje kaip 4 C temperatūroje.
Danish: DIANEAL PD4 6.3 Opbevaringstid
Lithuanian: DIANEAL PD4
Danish: • Opbevares i den originale pakning.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje.
Danish: Lineokonnektoren indeholder iod.
Lithuanian: Lineo jungtyje yra jodo.
Danish: Y-overføringsslangen på duoposen kan være udstyret med en lineokobling, som indeholder 10,5 % povidonjodsalve.
Lithuanian: Lineo tipo jungtis (jeigu yra pakuotėje) sudaro Y formos perpylimo liniją su dvigubu maišeliu, joje yra 10,5% povidono jodo tepalo.
Danish: Koblingstype per kasse
Lithuanian: Vienetai dėžutėje
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Danish: • Bortskaf EXTRANEAL på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.
Lithuanian: • Išmeskite nesuvartotą Extraneal tirpalo dalį kaip buvote mokyti.
Danish: Når produktet er fjernet fra yderposen, skal det straks anvendes.
Lithuanian: Praplėšus išorinį maišelį, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Danish: Ændringer er vist som tekst i grå bokse
Lithuanian: Keitimai parodyti įrašant juos pilkos spalvos fone.
Danish: Ændringer som skal tilføjes relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen for Dianeal, Extraneal og Nutrineal, efter behov.
Lithuanian: Papildymai, kuriuos reikia įterpti Dianeal, Extraneal ir Nutrineal preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamuose skyriuose.
Danish: Fleksibel PVC beholder indeholdende 1,5, 2,0 eller 2,5 liter.
Lithuanian: Lankstus 1500; 2000 ar 2500 ml maišelis, pagamintas iš polivinilchlorido.
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston)
Lithuanian: 12 mėnesių (vaistiniam preparatui (12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston galykloje).
Danish: Anneks III Ændringer til relevante punkter i produktresumeer og indlægssedler
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių papildymai
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston) Produktet skal anvendes straks efter yderposen er fjernet.
Lithuanian: 12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston galykloje) Praplėšus išorinį maišelį, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Danish: • Brug ikke EXTRANEAL efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lithuanian: • Tinkamumo laikui pasibaigus, EXTRANEAL vartoti negalima.
Danish: Opbevaring
Lithuanian: Produkto konfigūracija
Danish: Følgende betingelser skal indføres af medlemsstaterne:
Lithuanian: Valstybės narės turi įvykdyti šias sąlygas:
Danish: Bilag III Betingelser for markedsføringstilladelserne
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisių sąlygos
Danish: Planen skal beskrive alle ændringer af processer, hyppigheder eller grænser, der følger af tilsynet.
Lithuanian: Plane išdėstomi visi procesų, dažnių ar ribų pokyčiai, padaryti per stebėjimo procesą.
Danish: Den kompetente nationale myndighed skal inden udgangen af september 2012 gennemføre en lægemiddelovervågningsinspektion.
Lithuanian: rugsėjo pabaigos kompetentinga institucija atlieka farmakologinio budrumo patikrinimą.
Danish: Inden for 90 dage efter afslutningen af denne tilsynsperiode skal en ændringsforvaltningsplan fremsendes til de kompetente myndigheder.
Lithuanian: Per 90 dienų nuo minėto stebėjimo laikotarpio pabaigos kompetentingoms institucijoms pateikiama pokyčių valdymo planas.
Danish: Resultatet af inspektionen skal forelægges de nationale kompetente myndigheder.
Lithuanian: Patikrinimo rezultatai pateikiami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Danish: Betingelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opfylde:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi įvykdyti šias sąlygas:
Danish: Medlemsstaterne skal under inspektionerne af de produktionssteder, der er beliggende på deres område, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har overført de opnåede erfaringer i Castlebar i overensstemmelse med de generelle korrigerende og forebyggende tiltag.
Lithuanian: Atlikdamos savo teritorijose esančių gamybos vietų patikrinimus, valstybės narės turi užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas perkėlė Kaslbare įgytą patirtį laikydamasis visuotinių taisomųjų ir prevencinių veiksmų.
Danish: Der bør drages omsorg for at sikre kontinuiteten med inspektionerne af produktionsstederne i Castlebar.
Lithuanian: Būtina imtis priemonių gamybos vietos Kaslbare patikrinimų nuoseklumui užtikrinti.
Danish: Denne risikostyringsplan skal følge EU's skabelon for risikostyringsplaner (jf. bind 9A af De gældende regler for lægemidler i Den Europæiske Union) og skal indeholde redskaber til at vurdere effektiviteten af risikominimeringen i den godkendte konsoliderede risikostyringsplan.
Lithuanian: Šis rizikos valdymo planas turi būti parengtas pagal ES rizikos valdymo plano šabloną (Europos Sąjungos vaistų taisyklių 9a tomas) ir apimti suderintame suvestiniame rizikos valdymo plane numatytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumo vertinimo priemones.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en 12-måneders tilsynsperiode efter IMB's kvalifikation af fabrikken i Castlebar.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas 12 mėnesių stebi gamybos vietą Kaslbare po to, kai ją patvirtina priežiūros institucija (IMB).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker med de forbedrede mikrobiologiske metoder og medtage de nye produktionssteder for at øge spredningen af forsyningen i overensstemmelse med den aftalte ændringsforvaltningsplan og tidsfristerne heri.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujina su nustatyta gamybos problema susijusių dializės tirpalų rinkodaros teises, atsižvelgdamas į patobulintas mikrobiologines analizės metodikas ir į gamybos vietų sąrašą įtraukdamas naujas gamybos vietas tiekimo įvairovei padidinti pagal pokyčių valdymo planą ir jame nustatytus terminus.
Danish: Resultatet af de generelle korrigerende og forebyggende tiltag skal sendes til de nationale kompetente myndigheder, og eventuelle ændringer, der anses for at være nødvendige, bør tages op via passende ændringsforvaltningsprotokoller og efterfølgende forskriftsprocedurer på nationalt plan efter behov.
Lithuanian: Būtinų pakeitimų imamasi nacionaliniu lygmeniu naudojantis atitinkamais pokyčių valdymo protokolais ir laikantis nustatytų reguliavimo procedūrų.