FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che lo studio SCOUT conferma che la sibutramina ha, in media, un effetto solo modesto sulla diminuzione del peso nei pazienti obesi.
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at SCOUT-undersøgelsen bekræfter, at sibutramin i gennemsnit kun har en beskeden virkning på vægttab hos fede patienter.
Italian: Lussemburgo Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Danish: Luxembourg Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito dati sul miglioramento di marcatori surrogati in associazione al trattamento con sibutramina, ma il CHMP ha osservato che, nonostante tali effetti, era stato rilevato un maggiore rischio cardiovascolare e che non vi erano benefici diversi da quelli indirettamente connessi alla perdita ponderale.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde data om forbedringer af surrogatmarkører i tilknytning til sibutraminbehandling, men CHMP bemærkede, at der til trods for disse virkninger var blevet observeret en øget kardiovaskulær risiko, og der var ikke nogen andre fordele ud over dem, der indirekte er forbundet med vægttab.
Italian: • il comitato ha altresì considerato che, sulla base dei dati attualmente disponibili, non è possibile identificare una popolazione di pazienti in cui i medicinali contenenti sibutramina mostrino chiaramente un rapporto rischio/beneficio positivo
Danish: • CHMP fandt desuden, at der ikke på grundlag af de aktuelle data kan identificeres en patientpopulation, hvor lægemidler indeholdende sibutramin vil have et klart positivt benefit/risk-forhold.
Italian: Solo il 30,4% dei pazienti trattati con sibutramina ha mostrato una risposta (definita come una perdita ponderale di almeno il 5% nell'arco di 3 mesi), a fronte del 19,5% di quelli sottoposti a placebo.
Danish: Med sibutraminbehandling var kun 30,4 % af patienterne respondenter (defineret som patienter, som tabte mindst 5 % af deres kropsvægt inden for 3 måneder) sammenlignet med 19,5 % af patienterne behandlet med placebo.
Italian: 821 08 Bratislava
Danish: 821 08 Bratislava Slovakiet
Italian: 251 10 Helsingborg Svezia
Danish: 251 10 Helsingborg Sverige
Italian: Regno Unito Abbott Laboratories Limited Queenborough
Danish: Storbritannien Abbott Laboratories Limited Queenborough
Italian: Non è stata raggiunta alcuna conclusione definitiva rispetto a tali reazioni, e sulla base dei dati disponibili il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto il rapporto rischio/beneficio soddisfacente e ha adottato un parere in cui raccomandava il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Man nåede ikke frem til nogen klar konklusion med hensyn til disse reaktioner, og på grundlag af de tilgængelige data om sibutramin anså CHMP derfor benefit/risk-forholdet for at være gunstigt og vedtog en udtalelse, hvori det anbefaledes at opretholde markedsføringstilladelserne.
Italian: Alla luce di tali risultati, il CHMP ha concluso che il rapporto rischio/beneficio per i medicinali contenenti sibutramina non è ritenuto favorevole e ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti sibutramina di cui all'Allegato I.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende sibutramin ikke er gunstigt, og anbefalede en suspendering af markedsføringstilladelserne for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende sibutramin.
Italian: Il CHMP ha valutato le misure di riduzione del rischio proposte, non riscontrando tuttavia cambiamenti rispetto alla popolazione indicata né controlli supplementari in ordine a condizioni cardiovascolari silenti, oltre a quelli già elencati nell'RCP.
Danish: CHMP vurderede de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger, men bemærkede ikke nogen ændringer af den aktuelle indicerede befolkningsgruppe og ingen yderligere testning for skjulte kardiovaskulære lidelser ud over dem, der allerede er opstillet i produktresuméet.
Italian: MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BEGRUNDELSER FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Italian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Danish: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Italian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezia
Danish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sverige
Italian: Al termine della fase di randomizzazione i pazienti del gruppo sibutramina avevano conseguito un'ulteriore riduzione media di peso di 0,91 kg a fronte di un incremento medio pari a 1,02 kg nel gruppo placebo, rispetto alle misurazioni basali della fase di randomizzazione.
Danish: Ved afslutningen af randomiseringsfasen opnåede patienter i sibutraminbehandling et yderligere gennemsnitligt vægttab på 0,91 kg, mens placebogruppen oplevede en gennemsnitlig vægtforøgelse på 1,02 kg sammenlignet med basislinjemålingerne i randomiseringsfasen.
Italian: Alla luce di ciò, il CHMP ha manifestato il timore che l'incremento dei tassi di POE nel gruppo sibutramina a fronte del gruppo placebo fosse di fatto sufficiente per avere significatività statistica.
Danish: CHMP gav derfor udtryk for bekymring over, at stigningen i antallet af primære hændelser i sibutramin-armen sammenlignet med placebo rent faktisk var tilstrækkelig til at være statistisk signifikant.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che l'identificazione e l'esclusione di pazienti a rischio di malattia cardiovascolare sono difficili, poiché l'obesità stessa è un fattore di rischio a tale riguardo.
Danish: CHMP erkendte, at identifikation og udelukkelse af patienter med risiko for kardiovaskulære lidelser er vanskelig, da fedme i sig selv er en risikofaktor for kardiovaskulære lidelser.
Italian: dati convincenti che consentano di individuare una popolazione di pazienti in cui l'efficacia prolungata e clinicamente rilevante dei medicinali contenenti sibutramina possa essere dimostrata e in cui i benefici siano chiaramente superiori ai rischi.
Danish: Overbevisende data, som identificerer en patientgruppe, i hvilken en vedvarende og klinisk betydningsfuld virkning af lægemidler indeholdende sibutramin kan påvises, og i hvilken fordelene klart opvejer risiciene.
Italian: Nella fase di avvio (durante la quale a tutti i soggetti è stata somministrata sibutramina) la popolazione sottoposta ad analisi per intenzione di trattamento ha raggiunto, in media, una perdita di peso iniziale di 2,6 kg con il trattamento con sibutramina.
Danish: I den indledende fase (hvor alle forsøgspersonerne blev behandlet med sibutramin) opnåede "Intent to Treat "-populationen (ITT) et indledende gennemsnitligt vægttab på 2,6 kg med sibutraminbehandling.
Italian: La variazione media del peso riscontrata tra la visita basale del periodo iniziale e la visita finale del periodo di trattamento evidenzia pertanto che i pazienti sottoposti a sibutramina hanno registrato una perdita di peso di 1,9 kg superiore rispetto a quella dei soggetti del gruppo placebo (3,5 kg a fronte di 1,6 kg).
Danish: Den gennemsnitlige vægtændring fra den indledende periodes basislinje til behandlingsperiodens sidste undersøgelse viser således, at patienter, der blev behandlet med sibutramin, tabte 1,9 kg mere i vægt end patienter, der blev behandlet med placebo (3,5 kg mod 1,6 kg).
Italian: Inoltre, sebbene siano disponibili sofisticati controlli preventivi per problemi cardiovascolari, questi dispositivi non sono affidabili in termini di previsione di eventi cardiovascolari futuri né pratici ai fini dell'individuazione di una malattia cardiovascolare prima del trattamento con sibutramina.
Danish: Selv om der findes avancerede test til kardiovaskulær screening, er sådanne test desuden hverken pålidelige, når det gælder forudsigelse af fremtidige kardiovaskulære hændelser, eller praktiske i forbindelse med påvisning af kardiovaskulære sygdomme forud for behandling med sibutramin.
Italian: Radlická 3185/Ic
Danish: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Italian: In considerazione della modesta efficacia e dei noti rischi associati a sibutramina, le prove statisticamente robuste di un maggiore rischio di infarto miocardico non fatale e ictus nei pazienti con malattia cardiovascolare o diabete di tipo 2 in terapia con sibutramina rispetto al placebo destano pertanto considerevoli timori.
Danish: På grund af den beskedne virkning og de kendte risici ved sibutramin giver de statistisk dokumenterede beviser for en øget risiko for ikke-dødeligt myokardieinfarkt og slagtilfælde hos patienter med kardiovaskulære lidelser eller type 2 diabetes ved sibutraminbehandling sammenlignet med placebobehandling derfor anledning til stor betænkelighed.
Italian: La sibutramina determinava un incremento significativo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in confronto al placebo (anche se entrambi riducevano la pressione diastolica e la frequenza cardiaca nei pazienti con perdita di peso), il che può avere contribuito ai differenti tassi di eventi cardiovascolari osservati.
Danish: Sibutramin øgede blodtrykket og hjerterytmen betydeligt sammenlignet med placebo (selv om begge sænkede det diastoliske blodtryk og hjerterytmen hos patienter, der tabte sig), hvilket kan have bidraget til den observerede forskel i antallet af kardiovaskulære hændelser.
Italian: Nondimeno, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di effettuare uno studio ad ampio raggio sugli outcome cardiovascolari per confrontare sibutramina con placebo nell'ambito di un trattamento standard di controllo del peso in soggetti sovrappeso o obesi di età pari o superiore a 55 anni e a rischio di eventi cardiovascolari sulla base di un'anamnesi di malattia documentata o della presenza di fattori aggiuntivi di rischio cardiovascolare come il diabete.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skulle dog gennemføre en stor kardiovaskulær resultatundersøgelse med henblik på sammenligning af sibutramin og placebo i standardbehandling til vægtkontrol hos overvægtige eller fede forsøgspersoner på 55 år eller derover, som havde en risiko for kardiovaskulære hændelser på grundlag af en tidligere dokumenteret sygdom eller tilstedeværelsen af yderligere kardiovaskulære risikofaktorer såsom diabetes.
Italian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Repubblica Slovacca
Danish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakiet
Italian: Nei pazienti trattati in linea con l'RCP approvato (ossia conformi), che rappresentavano meno del 10% dei partecipanti, è stato osservato un rischio di eventi cardiovascolari lievemente più alto in termini numerici rispetto al gruppo placebo; tuttavia, in questo sottogruppo i numeri sono ridotti e gli intervalli di confidenza ampi.
Danish: Hos patienter behandlet i overensstemmelse med det godkendte produktresumé, dvs. forsøgspersoner, der lever op til produktresuméet, der tegnede sig for under 10 % af de deltagende patienter, blev der observeret en numerisk lettere forhøjet risiko for kardiovaskulære hændelser sammenlignet med placebo, selv om antallet var lille, og konfidensintervallerne er brede i denne undergruppe.
Italian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Italian: Abbott Laboratories Polonia Sp. z o. o. ul.
Danish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Italian: SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Italian: A seguito della valutazione delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio SCOUT dimostrino l'esistenza di maggiori rischi cardio e cerebrovascolari in associazione all'utilizzo di sibutramina in pazienti ad alto rischio.
Danish: Efter vurderingen af svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne konkluderede CHMP, at SCOUT-resultaterne beviste, at der er en øget kardiovaskulær og cerebrovaskulær risiko forbundet med anvendelsen af sibutramin hos højrisikopatienter.
Italian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Repubblica Ceca
Danish: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Den Tjekkiske republik
Italian: In occasione della riunione del dicembre 2009, a seguito dei chiarimenti orali forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP ha pertanto adottato un elenco di questioni non risolte e ha chiesto ai titolari stessi di esaminare ulteriormente, sulla base dei dati dello studio SCOUT, la presenza potenziale di una popolazione di pazienti con un rapporto rischio/beneficio positivo, le prove di eventuali effetti favorevoli connessi al trattamento con sibutramina rispetto al placebo e altre misure di riduzione del rischio.
Danish: På mødet i december 2009 vedtog CHMP derfor efter indehaverne af markedsføringstilladelsernes mundtlige redegørelse en liste over uafklarede spørgsmål, hvori indehaverne af markedsføringstilladelserne blev bedt om på grundlag af SCOUT-dataene at drøfte en eventuel patientpopulation, hvor der kunne fastsættes et positivt benefit/risk-forhold, beviserne for eventuelle gunstige virkninger af sibutraminbehandling sammenlignet med placebo og yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Italian: Sibutramina è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina con somministrazione per via orale indicato come terapia aggiuntiva per pazienti adulti nel quadro di un programma di controllo del peso mirato a conseguire un calo ponderale e mantenere il peso così raggiunto.
Danish: Sibutramin er en inhibitor til oral indgift, der blokerer reoptagelsen af serotonin og noradrenalin, og som er indiceret som tillægsbehandling hos voksne patienter, der indgår i et vægtkontrolprogram, herunder vægttab og vægttabsvedligeholdelse.
Italian: Sebbene alla maggior parte dei pazienti inclusi nello studio SCOUT di norma non verrebbe prescritta sibutramina, data la controindicazione di questo medicinale in soggetti con malattia cardiovascolare nota, un maggiore rischio cardiovascolare è rilevante anche per l'uso clinico della sibutramina, in quanto pazienti sovrappeso o obesi hanno probabilità di essere a rischio di malattia cardiovascolare.
Danish: Selv om de fleste af de patienter, der deltog i SCOUT-undersøgelsen, normalt ikke ville få ordineret sibutramin, da dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med kendte kardiovaskulære lidelser, er en øget kardiovaskulær risiko også relevant for den kliniske anvendelse af sibutramin, da overvægtige eller fede patienter sandsynligvis har en risiko for kardiovaskulære lidelser.
Italian: Abbott Laboratories Slovacchia s.r.o.
Danish: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande, richiedendo ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di esaminare i risultati dello studio SCOUT, dedicando particolare attenzione a drop-out, eventi avversi, dati statistici e implicazioni dei dati per il rapporto rischio/beneficio e per le misure di riduzione del rischio.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, hvori indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om at drøfte resultaterne af SCOUTundersøgelsen, idet der især skulle fokuseres på patienter, der udgik af undersøgelsen, bivirkninger, statistiske data og dataenes indflydelse på benefit/risk-forholdet samt risikominimeringsforanstaltningerne.
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire dati convincenti che consentano di individuare una popolazione di pazienti in cui l'efficacia prolungata e clinicamente rilevante dei medicinali contenenti sibutramina possa essere dimostrata e in cui i benefici siano chiaramente superiori ai rischi (cfr.
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlægge overbevisende data, som identificerer en patientgruppe, i hvilken en vedvarende og klinisk betydningsfuld virkning af lægemidler indeholdende sibutramin kan påvises, og i hvilken fordelene klart opvejer risiciene (jf. bilag III).
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito come studio di superiorità allo scopo di dimostrare una riduzione del tasso di outcome primari (POE) cardiovascolari (tra cui infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, arresto cardiaco rianimato e morte cardiovascolare dovuta a infarto miocardico o ictus) nei pazienti trattati con sibutramina rispetto a quelli trattati con placebo.
Danish: SCOUT-undersøgelsen blev gennemført som en superioritetsundersøgelse, der havde til formål at påvise et fald i de kardiovaskulære primære hændelser (herunder ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI), ikke-dødeligt slagtilfælde, hjertestop med vellykket genoplivning og kardiovaskulære dødsfald som følge af myokardieinfarkt eller slagtilfælde) hos patienter behandlet med sibutramin sammenlignet med placebo.
Italian: TEVA Pharmaceuticals Slovacchia s.r.o.
Danish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: D'altra parte, il confronto tra pazienti con risposta a sibutramina o con risposta a placebo (in cui non si considera che il numero di soggetti che hanno conseguito una perdita di peso del 5% è stato maggiore con sibutramina che con placebo) rivela che, per il verificarsi di un evento cardiovascolare aggiuntivo, 347 avrebbero dovuto ricevere sibutramina.
Danish: På den anden side viser en sammenligning af sibutraminrespondenter med placeborespondenter (en sammenligning, der ser bort fra det resultat, at flere patienter opnåede 5 % vægttab med sibutramin sammenlignet med placebo), at 347 patienter skal behandles med sibutramin, før der indtræder en ekstra kardiovaskulær hændelse.
Italian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Danish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Østrig
Italian: Il CHMP ha rilevato che i dati dello studio SCOUT dimostrano chiaramente che i pazienti con obesità e malattia cardiovascolare nota sottoposti a sibutramina sono esposti a un maggiore rischio di eventi cardiovascolari rispetto a quelli trattati con placebo.
Danish: CHMP noterede sig, at dataene fra SCOUT-undersøgelsen klart viser, at patienter med fedme og en kendt kardiovaskulær lidelse, der tager sibutramin, er udsat for en øget risiko for kardiovaskulære hændelser sammenlignet med patienter, der behandles med placebo.
Italian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Danish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Østrig
Italian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Danish: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Holland
Italian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Paesi Bassi
Danish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito quale studio di superiorità allo scopo di dimostrare un calo del tasso di POE nei pazienti trattati con sibutramina rispetto al placebo.
Danish: SCOUT-undersøgelsen blev gennemført som en superioritetsundersøgelse, der havde til formål at påvise et fald i antallet af primære hændelser hos patienter, der behandles med sibutramin, sammenlignet med patienter, der behandles med placebo.
Italian: 2710-089 Sintra Portogallo
Danish: 2710-089 Sintra Portugal
Italian: Repubblica Ceca TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Danish: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Italian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danimarca
Danish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danmark
Italian: Pur riconoscendo tale considerazione, secondo il CHMP i dati mostrano che il rischio di eventi cardiovascolari per i pazienti nel caso di trattamento prolungato con sibutramina erano superiori che nella terapia continuata con placebo.
Danish: Dette blev anerkendt, men CHMP mente, at det fremgår af dataene, at risikoen for kardiovaskulære hændelser for patienter, der fortsatte med sibutramin, var højere, end hvis patienterne fortsatte med placebo.
Italian: I pazienti che hanno perso peso trattati sia con sibutramina sia con placebo hanno mostrato una diminuzione dei tassi di eventi cardiovascolari rispetto al gruppo senza calo ponderale; tuttavia, l'incidenza di tali eventi si è accresciuta con l'impiego di sibutramina in raffronto al placebo, a indicare che la perdita di peso conseguita con sibutramina non era sufficiente a controbilanciare gli effetti cardiovascolari avversi.
Danish: Selv om patienter, der blev behandlet med sibutramin, samt patienter, der modtog placebo, oplevede et fald i de kardiovaskulære hændelser, da de tabte i vægt, sammenlignet med dem, der ikke tabte i vægt, steg antallet af kardiovaskulære hændelser med brugen af sibutramin sammenlignet med placebo, hvilket tyder på, at det vægttab, der blev opnået med sibutramin, ikke var tilstrækkeligt til at modvirke dets kardiovaskulære bivirkninger.
Italian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Danish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Italian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Danish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Italian: Sibutramina va utilizzata in associazione a una dieta ipocalorica e a una più intensa attività fisica in: - pazienti con obesità e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2; - pazienti in sovrappeso e con BMI pari o superiore a 27 kg/m2, in presenza di altri fattori di rischio correlati all'obesità, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Danish: Sibutramin bør anvendes sammen med en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet hos - patienter med ernæringsbetinget fedme og et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller derover.
Italian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Italian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Danish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Italian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Italian: Abbott Scandinavia AB Box 509
Danish: Abbot Scandinavia AB Box 509
Italian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Danish: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Italian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Danish: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland
Italian: Inoltre, data la chiara divergenza in termini di rischi tra i pazienti trattati con sibutramina e con placebo nella fase iniziale della terapia, il CHMP non ha concordato sul fatto che i dati sostengano una terapia con durata di un anno. Del pari, si è ritenuto che il ciclo di aggiornamenti periodici in materia di sicurezza (PSUR) con cadenza annuale proposto non promuovesse la conformità all'RCP per quanto riguarda la prescrizione.
Danish: På grund af den klare forskel i risiciene mellem patienter behandlet med sibutramin og patienter behandlet med placebo tidligt i behandlingsforløbet var CHMP desuden ikke enig i, at dataene støtter en behandlingsvarighed på et år.
Italian: Inoltre, anche in presenza di misure di riduzione del rischio, è impossibile evitare che i pazienti con malattia cardiovascolare silente ricevano sibutramina .
Danish: Desuden er det umuligt at undgå, at patienter med skjulte kardiovaskulære sygdomme modtager sibutramin, selv når risikominimeringsforanstaltningerne indføres.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che anche i pazienti ai quali sibutramina può essere prescritta sono esposti a un maggiore rischio cardiovascolare, in considerazione della probabilità del rischio di malattie cardiovascolari in soggetti sovrappeso o obesi.
Danish: CHMP fandt, at en øget risiko for kardiovaskulære hændelser også kan gælde for patienter, til hvem sibutramin kan ordineres, da overvægtige eller fede patienter har større sandsynlighed for at være udsat for risiko for kardiovaskulære sygdomme.
Italian: La minore differenza di perdita ponderale tra i pazienti trattati con sibutramina e quelli sottoposti a placebo osservata nello studio SCOUT rispetto a studi precedenti può essere riconducibile al fatto che durante la fase iniziale a tutti i pazienti è stata somministrata sibutramina.
Danish: Sibutraminbehandling af alle patienter i den indledende fase kan have bidraget til den mindre forskel i vægttab mellem patienter, der blev behandlet med sibutramin, og patienter, der blev behandlet med placebo, som blev observeret i SCOUT-undersøgelsen sammenlignet med tidligere undersøgelser.
Italian: Capsula, rigida uso orale
Danish: Kapsel, hård