FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt allmäntillstånd*, Ansiktsödem*, Reaktion vid injektionsstället*, Slemhinnesjukdom*, Bröstsmärta, Gångrubbning, Köldkänsla, Extravasering*, Kateterrelaterad komplikation*, Törst, Obehagskänsla i bröstet, Känsla av kroppstemperaturförändring*, Smärta vid injektionsstället*
Latvian: Vispārīga fiziskās veselības pasliktināšanās*, sejas tūska*, reakcija injekcijas vietā*, gļotādu bojājumi*, sāpes krūtīs, gaitas pārmaiņas, salšana, ekstravazācija*, ar katetru saistīta komplikācija*, slāpju sajūtas pārmaiņa*, diskomforta sajūta krūškurvī, ķermeņa temperatūras izmaiņu sajūta*, sāpes injekcijas vietā*
Swedish: • Ljusöverkänslighet
Latvian: • Jutīgums pret gaismu.
Swedish: • Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)
Latvian: • Jostas roze (lokalizēta, tai skaitā ap acīm, vai pa visu ķermeņa virsmu).
Swedish: Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar:
Latvian: Brošūrā par šķīdināšanu, devām un ievadīšanu jābūt šādai galvenajai informācijai:
Swedish: • Blodpropp i lungorna
Latvian: • Asins recekļi plaušās.
Swedish: Dex n=312c
Latvian: Dex n=312
Swedish: • Skador
Latvian: • Traumas.
Swedish: Bortezomib Accord måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Latvian: Bortezomib Accord izšķīdināšana jāveic veselības aprūpes speciālistam (skatīt
Swedish: Du kan få upp till 6 behandlingsomgångar (24 veckor).
Latvian: Jūs varat saņemt līdz 6 cikliem (24 nedēļas).
Swedish: Händelser (%) Mediana (95 % CI)
Latvian: Mediānaisa (95% TI)
Swedish: Tala om för läkare om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med Bortezomib Accord:
Latvian: Ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un ir nozīmēts rituksimabs kombinācijā ar Bortezomib Accord, Jums jāpastāsta ārstam:
Swedish: Cerebral blödning*, Intrakraniell blödning (inkl. subaraknoidal)*, Hjärnödem, Transitorisk ischemisk attack, Koma, Obalans i autonoma nervsystemet, Autonom neuropati, Kramper, Kraniell pares*, Paralys*, Pares*, Presynkope, Hjärnstamssyndrom, Cerebrovaskulära störningar, Nervrotskada, Psykomotorisk hyperaktivitet, Ryggmärgkompression, Kognitiv störning UNS, Motorisk dysfunktion, Sjukdom i nervsystemet UNS, Radikulit, Dregling, Hypotoni
Latvian: Galvas smadzeņu asiņošana*, intrakraniāla asiņošana (tajā skaitā subarahnoidāla)*, smadzeņu tūska, pārejoša išēmijas lēkme, koma, veģetatīvās nervu sistēmas disbalanss, veģetatīvo nervu neiropātija, kraniāla paralīze*, paralīze*, parēze*, presinkope, smadzeņu stumbra sindroms, cerebrovaskulāri traucējumi, nervu saknīšu bojājumi, psihomotora hiperaktivitāte, muguras smadzeņu kompresija, kognitīvi traucējumi BCN, motorā disfunkcija, nervu sistēmas traucējumi BCN, radikulīts, siekalošanās, hipotonija
Swedish: • Nedsatt aktivitet av sköldkörteln
Latvian: • Nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte.
Swedish: När Bortezomib Accord ges i kombination med andra läkemedel, se produktresumérna för dessa läkemedel för anvisningar om administrering.
Latvian: Lietojot Bortezomib Accord kombinācijā ar citām zālēm, norādījumus par to lietošanu skatīt šo zāļu aprakstā.
Swedish: Intent to Treat (ITT) population b p-värde från stratifierat log-rank test; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria; p<0,0001
Latvian: b p vērtība stratificētā log rank testā; analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures; p<0,0001. c Atbildes populācija ietver pacientus ar sākotnēji novērtējamu slimību, kas saņēmuši vismaz 1 pētījuma zāļu devu.
Swedish: Fas II
Latvian: II fāze
Swedish: Behandling med bortezomib måste avbrytas om det uppstår en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā un atsākot terapiju monoterapijas gadījumā Bortezamiba ārstēšana jāpārtrauc, konstatējot jebkādas 3. pakāpes nehematoloģiskas vai jebkādas 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes rašanos, izņemot neiropātiju, kā minēts zemāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Hornhinneskada*, Exoftalmus, Retinit, Skotom, Ögonsjukdom (inkl. ögonlock) UNS, Förvärvad dakryoadenit, Fotofobi, Fotopsi, Optisk neuropati#, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Latvian: Radzenes bojājums*, eksoftalms, retinīts, skotoma, acs (ieskaitot plakstiņa) traucējumi BCN, iegūts dakrioadenīts, fotofobija, fotopsija, redzes nerva neiropātija#, dažādas pakāpes redzes pasliktināšanās (līdz pat aklumam)*
Swedish: Nedsatt aptit
Latvian: Samazināta ēstgriba
Swedish: Erythema multiforme, Urtikaria, Akut febril neutrofil dermatos, Toxiskt hudutslag, Toxisk epidermal nekrolys#, Stevens-Johnsonsyndrom#, Dermatit*, Hårsjukdom*, Petekier, Ekkymos, Hudskada, Purpura, Hudknölar*, Psoriasis, Hyperhidros, Nattsvettningar, Trycksår#, Akne*, Blåsor*, Missfärgning av huden*
Latvian: Erythema multiforme, nātrene, akūta febrila neitrofila dermatoze, toksiski izsitumi uz ādas, toksiska epidermas nekrolīze#, StīvensaDžonsona sindroms#, dermatīts*, matu bojājumi*, sīki zemādas asinsizplūdumi, ekhimoze, ādas bojājums, purpura, ādas veidojums*, psoriāze, hiperhidroze, svīšana naktī, izgulējuma čūla#, akne*, čulga*, pigmentācijas traucējumi*
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Swedish: Effektresultaten presenteras i Tabell 11:
Latvian: Efektivitātes rezultāti sniegti 11. tabulā.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi*
Latvian: Perifēra sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Swedish: Testikelsjukdomar*, Prostatit, Bröstsjukdomar hos kvinnor, Epididymal ömhet, Epididymit, Bäckensmärta, Sår i vulva
Latvian: Sēklinieku traucējumi*, prostatīts, krūts slimības sievietēm, sēklinieku piedēkļu jutīgums, epididimīts, sāpes iegurnī, čūlu veidošanās vulvas apvidū
Swedish: Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med Bortezomib Accord för information hörande till dessa läkemedel innan behandlingen med Bortezomib Accord påbörjas.
Latvian: Pirms sākt lietot Bortezomib Accord, Jums jāizlasa visu kombinācijā ar Bortezomib Accord lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas, lai iegūtu informāciju par šīm zālēm.
Swedish: Illamående och kräkningssymtom*, Diarré*, Stomatit*, Förstoppning
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas simptomi*, caureja*, stomatīts*, aizcietējums
Swedish: Bortezomib var klastogent (strukturella kromosomavvikelser) i in vitro kromosomaberrationstest på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 mikrog/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.
Latvian: Hromosomu aberāciju analīzē in vitro, izmantojot Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnas, koncentrācijā 3,125 μg/ml, kas bija mazākā izvērtētā koncentrācija, bortezomibam novēroja pozitīvu klastogēno aktivitāti (strukturālas hromosomu aberācijas).
Swedish: Perifer emboli, Lymfödem, Blekhet, Erytromelalgi, Vasodilatation, Missfärgning av vener, Venös insufficiens
Latvian: Perifēra embolija, limfātiska tūska, bālums, eritromelalģija, vazodilatācija, vēnu krāsas izmaiņas, venoza mazspēja
Swedish: Hjärttamponad#, Hjärt-lungstillestånd*, Hjärtflimmer (inkl. förmak), Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Arytmi*, Takykardi*, Palpitationer, Angina pectoris, Perikardit (inkl. perikardiell effusion)*, Kardiomyopati*, Ventrikulär dysfunktion*, Bradykardi
Latvian: Sirds tamponāde#, sirds un plaušu darbības apstāšanās*, sirds (tajā skaitā priekškambaru) fibrilācija, sirds mazspēja (tajā skaitā kreisā un labā kambara mazspēja), aritmija*, tahikardija*, sirdsklauves, stenokardija, perikardīts (tajā skaitā perikarda izsvīdums)*, kardiomiopātija*, ventrikulāra disfunkcija*, bradikardija
Swedish: Bortezomib är en proteasom-hämmare.
Latvian: Bortezomibs ir proteasomu inhibitors.
Swedish: Hjärtflimmer (inkl, atriellt), Arytmi*, Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Myokardischemi, Ventrikulär dysfunktion*
Latvian: Sirds mirgošana (tai skaitā priekškambaru), aritmija*, sirds mazspēja (tai skaitā kreisā un labā kambara)*, miokarda išēmija,
Swedish: • Infektion eller inflammation i magsäcken eller tarmarna
Latvian: • Kuņģa un zarnu infekcija vai iekaisums.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Swedish: Hepatotoxicitet (inkl. leversjukdom)
Latvian: Hepatotoksicitāte (tai skaitā aknu funkciju traucējumi)
Swedish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-värded
Latvian: nCR n (%) CR + PRf n (%)
Swedish: Bortezomib Accord används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.
Latvian: Bortezomib Accord lieto mantijas šūnu limfomas (limfmezglu vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu pacientiem no 18 gadu vecuma, kuru slimība iepriekš nav ārstēta un kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Swedish: • Muskelspasmer
Latvian: • Muskuļu spazmas.
Swedish: Dex n=336a
Latvian: Dex n=336
Swedish: 0,7 mg/m2).
Latvian: vai no 1 mg/m2 līdz 0,7 mg/m2).
Swedish: • Blödning från tarm eller mage
Latvian: • Asiņošana no zarnām vai kuņģa.
Swedish: Njurkomplikationer är vanliga hos patienter med multipelt myelom.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu bieži novēro ar nierēm saistītas komplikācijas.
Swedish: Intravenös administrering
Latvian: Intravenozā lietošana
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib Accord
Latvian: Pārtraukt Bortezomib Accord terapiju
Swedish: Dödsfall (inkl. plötsligt), Multiorgansvikt, Blödning vid injektionsstället*, Hernia (inkl. hiatus)*, Försämrad läkning*, Inflammation, Flebit vid injektionsstället*, Ömhet, Sår, Irritabilitet, Icke-kardiell bröstsmärta, Smärta vid kateter, Känsla av främmande kropp
Latvian: Nāve (tajā skaitā pēkšņa), vairāku orgānu mazspēja, asiņošana injekcijas vietā*, trūce (tajā skaitā diafragmas trūce)*, traucēta dzīšana*, iekaisums, flebīts injekcijas vietā*, jutīgums, čūla, kairināmība, nekardiālas sāpes krūtīs, sāpes katetra ievietošanas vietā, svešķermeņa sajūta
Swedish: När Bortezomib Accord ges i kombination med andra cytostatikaläkemedel skall dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa produkter övervägas vid fall av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i produktresumén.
Latvian: Turklāt, lietojot Bortezomib Accord kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm, jāapsver atbilstošas šo zāļu devas samazināšanas nepieciešamība, ja rodas toksicitāte - saskaņā ar ieteikumiem zāļu aprakstā.
Swedish: Krampanfall har rapporterats i mindre vanlig utsträckning hos patienter utan tidigare krampanfall eller epilepsi i sjukdomshistorien.
Latvian: Pacientiem, kuriem krampji vai epilepsija iepriekš nebija novēroti, ziņojumi par krampjiem bija reti.
Swedish: Dyspné*, Hosta*, Hicka
Latvian: Aizdusa*, klepus*, žagas
Swedish: Svarsparametrar såväl som TTP kvarstod signifikant bättre för bortezomib, oberoende av ålder.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji, kā arī laiks līdz slimības progresēšanai (TTP) neatkarīgi no vecuma bija būtiski labāki bortezomiba grupā.
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Onormala proteinanalyser*, Viktminskning, Viktökning
Latvian: Hiperbilirubinēmija*, patoloģisks rezultāts proteīnu analīzēs*, samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa
Swedish: Trombocytopeni*, Febril neutropeni, Neutropeni*, Leukopeni*, Anaemi*, Lymfopeni*
Latvian: Trombocitopēnija*, febrila neitropēnija, neitropēnija*, leikopēnija*, anēmija*, limfopēnija*
Swedish: Muskelryckningar, Ledsvullnad, Artrit*, Stelhet i leder, Myopatier*, Tyngdkänsla
Latvian: Muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, artrīts*, locītavu stīvums, miopātijas*, smaguma sajūta
Swedish: Bortezomib Accord i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Latvian: Bortezomib Accord kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Swedish: • Ringning i öronen, obehag i öronen
Latvian: • Džinkstēšana ausīs, ausu diskomforts.
Swedish: (Dex), med 669 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit 1-3 tidigare behandlingar, och en enarmad fas II-studie med 202 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit minst 2 tidigare behandlingar och som progredierade på sin senaste behandling.
Latvian: Klīniskā efektivitāte recidivējošas vai refraktāras multiplās mielomas gadījumā Bortezomiba (intravenozi injicēta) ieteicamās devās 1,3 mg/m2 drošumu un efektivitāti izvērtēja 2 pētījumos: III fāzes randomizētā, salīdzinošā pētījumā (APEX) ar deksametazonu (Dex) 669 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma 1 - 3 terapijas kursus, un II fāzes pētījumā ar vienu pacientu grupu, kurā tika iekļauti 202 pacienti ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma vismaz 2 terapijas kursus un kuriem pēdējā terapijas kursa laikā slimība progresēja.
Swedish: Du kan få minskat antal: - blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon påtaglig orsak (t.ex. blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i hjärnan eller blödning från levern)
Latvian: Jums var būt samazināts: - trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī asiņošana aknās); - sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un bālums; - balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgu sindromu.
Swedish: • Förändrad leverfunktion
Latvian: • Aknu darbības izmaiņas.
Swedish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Latvian: Bortezomib Accord 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Muskuloskeletal smärta*
Latvian: Sāpes kaulos un skeleta muskuļos*
Swedish: En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i Bz+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade bortezomib-baserade behandlingsregimer.
Latvian: Neraugoties uz turpmāko terapiju, tostarp arī ar shēmām, kas ietvēra bortezomibu, novērotais statistiski nozīmīgais ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bija par labu Bz+M+P terapijas grupai (RA = 0,695; p = 0,00043).
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering skall övervägas hos patienter som får bortezomib i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t ex talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem bortezomibu kombinācijā ar zālēm, kas, kā zināms, izraisa neiropātiju (piemēram, talidomīdu), jāapsver nepieciešamība agrīni un regulāri kontrolēt, vai neparādās ar ārstēšanu saistītas neiropātijas simptomi, veicot neiroloģiskus izmeklējumus, kā arī nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Swedish: När Bortezomib Accord ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för ytterligare kontraindikationer.
Latvian: Ja Bortezomib Accord lieto kombinācijā ar citām zālēm, citas kontrindikācijas skatīt attiecīgajos zāļu aprakstos.
Swedish: Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning, är endast avsett för intravenös användning, medan Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, är avsett för intravenös eller subkutan användning.
Latvian: Bortezomib Accord 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai, bet 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts intravenozai vai subkutānai lietošanai.
Swedish: När Bortezomib Accord ges i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för de andra läkemedlen studeras innan behandling med Bortezomib Accord sätts in.
Latvian: Ja Bortezomib Accord lieto kombinācijā ar citām zālēm, pirms Bortezomib Accord lietošanas uzsākšanas ir jāiepazīstas ar attiecīgajiem zāļu aprakstiem.
Swedish: Kombinationsbehandling med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzR-CAP)
Latvian: Devas pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu (MŠL) Kombinēta terapija ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BzR-CAP)
Swedish: Därefter kan Bortezomib Accord sättas in igen med en dos reducerad med en dosnivå (från 1,3 mg/m2 till 1 mg/m2, eller från 1 mg/m2 till
Latvian: Tad Bortezomib Accord ievadīšanu var atsākt devā, kas samazināta par vienu devas pakāpi (no 1,3 mg/m2 līdz 1 mg/m2
Swedish: • förvaringsanvisningar för rekonstituerad lösning
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Swedish: • tidigare besvär med domningar, pirrningar eller smärta i händer eller fötter (neuropati)
Latvian: • iepriekš bijis nejutīgums, tirpas vai sāpes plaukstās vai pēdās (neiropātija),
Swedish: • Uppsvällda lymfkörtlar
Latvian: • krampju lēkmes,
Swedish: • Trombocyttal bör vara ≥70 x 109/l och det absoluta antalet neutrofiler (ANC) ska vara
Latvian: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 100 000 šūnas/μl, bet absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Latvian: 1., 2, 3., un 4. diena 8., 9., 10. un 11. diena
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning för den rekonstituerade lösningen i en koncentration av 2,5 mg/ml har visats i 8 timmar vid 20-25 °C, förvarad i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Latvian: Ir pierādīta pagatavotā šķīduma 2,5 mg/ml koncentrācijā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 8 stundas 20°C-25°C temperatūrā, uzglabājot to oriģinālā flakonā un/vai šļircē.
Swedish: Tumörcellsnekros med lytiskt syndrom
Latvian: Audzēja sabrukšanas (audzēja līzes) sindroms
Swedish: • Ökad aptit
Latvian: • Pastiprināta ēstgriba.
Swedish: Hypokalemi*, Onormalt blodglukos*, Hyponatremi*, Diabetes mellitus*, Vätskeretention
Latvian: Hipokaliēmija*, patoloģisks glikozes līmenis asinīs*, hiponatrēmija*, cukura diabēts*, šķidruma aizture
Swedish: • Överaktiv sköldkörtel
Latvian: • Pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte.
Swedish: • Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter på grund av nervskador
Latvian: • Paaugstināta jutība, nejutīgums, tirpšanas vai dedzinoša sajūta ādā, vai sāpes plaukstās vai pēdās, ko izraisa nervu bojājums.
Swedish: • Blodig avföring eller blödning i slemhinnor i exempelvis munnen, underlivet
Latvian: • Izkārnījumi ar asinīm, gļotādu, piemēram, mutes dobuma vai maksts, asiņošana.
Swedish: De patienter som har en stor tumörbörda före behandlingen löper hög risk att drabbas av detta.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi pirms ārstēšanas pastāv audzēja sabrukšanas sindroma attīstības risks.
Swedish: • Hjärtproblem inklusive hjärtattack, kärlkramp
Latvian: • Sirdsdarbības traucējumi, kas ietver sirdslēkmi, stenokardiju.
Swedish: • Överkänslighet
Latvian: • Paaugstināta jutība.
Swedish: Dag 8, 9, 10, 11
Latvian: 8., 9., 10. un 11. diena
Swedish: Lungpåverkan
Latvian: Pulmonāli traucējumi
Swedish: Ödem (inkl. perifert), Frossa, Reaktion vid injektionsstället*, Sjukdomskänsla*
Latvian: Tūska (tai skaitā perifēriska), drebuļi, reakcija injekcijas vietā*, savārgums*
Swedish: Gastrointestinal och intracerebral blödning har rapporterats i samband med behandling med bortezomib.
Latvian: Saistībā ar bortezomiba terapiju ir ziņots par kuņģa un zarnu trakta asiņošanu un intracerebrālu asiņošanu.
Swedish: • Sömnsvårigheter, svettning, oro, humörsvängningar, nedstämdhet, rastlöshet eller oro,
Latvian: • Miega traucējumi, svīšana, nemiers, garastāvokļa pārmaiņas, nomākts garastāvoklis, nemiers vai satraukums, psihiskā stāvokļa izmaiņas, dezorientācija.
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med bortezomib i reducerade doser och ska övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Bortezomiba iedarbība palielinās pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem; šie pacienti jāārstē ar samazinātām bortezomiba devām un rūpīgi jānovēro, vai šiem pacientiem nerodas toksiska ietekme (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
Latvian: Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för Bortezomib Accord i kombination med melfalan och prednison
Latvian: Ieteicamās Bortezomib Accord devas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu
Swedish: Ingen
Latvian: Jebkāds
Swedish: Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i in vitro mutagentest (Ames test) och in vivo mikronukleustest på mus.
Latvian: Mutagenitātes testos in vitro (Eimsa tests) un mikrokodolu testā pelēm in vivo bortezomibam nebija genotoksiskas iedarbības.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojuma kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Yrsel*, Dysgeusi*, Letargi, Huvudvärk*
Latvian: Motorā neiropātija*, samaņas zudums (ieskaitot ģīboni), reibonis*, garšas traucējumi*, letarģija, galvassāpes*
Swedish: Kombinationsterapi med dexametason
Latvian: Kombinēta terapija ar deksametazonu
Swedish: Behandling med Bortezomib Accord ska inte ges förrän symtom av toxicitet har bestämts till grad 1 eller baseline.
Latvian: Bortezomib Accord terapiju pārtrauc, līdz toksicitātes simptomi atgriežas līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Swedish: Behandling med bortezomib ska avbrytas vid debut av bortezomib-relaterade icke-hematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3 (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Ja pacientam rodas jebkāda ≥ 3. pakāpes ar bortezomibu saistīta nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neiropātiju) vai ≥ 3. pakāpes hematoloģiska toksicitāte, bortezomiba terapija jāatliek (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Bz n=132a
Latvian: Bz n=132
Swedish: Bortezomib Accord är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Latvian: Bortezomib Accord kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēta progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti.
Swedish: e Mantel-Haenszel-skattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används med IPI-risk och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Latvian: e Izmantots parasto izredžu attiecību aprēķins stratificētām tabulām pēc Mantel-Haenszel, un izmantotie stratifikācijas faktori ir IPI
Swedish: Bortezomib Accord i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Latvian: Bortezomib Accord kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.