FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade melanómu sa predpokladá, že interferón alfa-2b účinkuje tak, že potláča rast a množenie rakovinových buniek, v dôsledku čoho tieto bunky hynú a zároveň stimuluje imunitný systém (prirodzená obrana tela), aby napádal a zabíjal rakovinové bunky.
Hungarian: Az elképzelések szerint az interferon alfa-2b melanóma esetén úgy fejti ki hatását, hogy elnyomja a daganatsejtek növekedését és szaporodását, e sejtek pusztulását okozva, valamint arra ösztönözve az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy megtámadja és elpusztítsa a daganatsejteket.
Slovak: Cylatron je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Hungarian: A Cylatron porból és oldószerből áll, amelyből oldatos injekció készítendő.
Slovak: Liek Cylatron sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 256 dospelých pacientov s melanómom III. stupňa.
Hungarian: A Cylatron-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 1256, III. stádiumú melanómában szenvedő felnőtt vett részt.
Slovak: Čo platí pre lieky PegIntron a ViraferonPeg používané na liečbu hepatitídy typu C a pre liek IntronA používaný na liečbu malígneho melanómu?
Hungarian: Mi fog történi a PegIntron-nal és ViraferonPeg-gel a hepatitisz C kezelésében, illetve az IntronA-val a rosszindulatú melanóma kezelésében?
Slovak: Melanóm je typ kožného karcinómu postihujúci bunky, ktoré sa nazývajú melanocyty.
Hungarian: A melanóma a bőrrák egy típusa, amely a bőr melanocitáknak nevezett sejtjeit érinti.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Cylatron v naliehavých prípadoch?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Cylatron-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovak: Účinky lieku Cylatron sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Cylatron hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Cylatron nemôže byť povolený na adjuvantnú liečbu melanómu III. stupňa.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cylatron alkalmazása nem engedélyezhető a III. stádiumú melanóma adjuváns kezelésére.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví 120 dní po podaní žiadosti zoznam otázok, ktorý pošle spoločnosti.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Slovak: Cylatron sa mal používať u dospelých s (pokročilým) melanómom III. stupňa ako doplnková liečba po operácii na prevenciu návratu ochorenia.
Hungarian: A Cylatron-t III. stádiumú (előrehaladott) melanómában szenvedő felnőtteknél kívánták alkalmazni a műtéti kezelés kiegészítéseként, a betegség kiújulásának megelőzésére.
Slovak: Liek Cylatron sa mal podávať pacientom, ktorých lymfatické uzliny obsahujú melanómové bunky viditeľné pod mikroskopom, ale nie v prípade, keď sa lymfatické uzliny v dôsledku karcinómu zväčšili tak, že sa stali pod kožou hmatateľné.
Hungarian: A Cylatron-t olyan betegeknek kívánták adni, akiknek nyirokcsomói mikroszkóp alatt látható melanómasejteket tartalmaztak, de olyanoknak nem, akiknél a daganatos betegség hatására a nyirokcsomók annyira megnagyobbodtak, hogy bőrön át tapinthatóvá váltak.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výborom CHMP, niektoré otázky zostali nevyriešené.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Slovak: Peginterferón alfa-2b je v Európskej únii (EÚ) povolený od mája 2000 pod názvom PegIntron a ViraferonPeg na liečbu hepatitídy typu C.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-t az Európai Unióban (EU) 2000 májusában engedélyezték a hepatitisz C kezelésére, PegIntron és ViraferonPeg néven.
Slovak: Tretí stupeň znamená, že niektoré karcinómové bunky sa rozšírili do lymfatických uzlín (súčasť lymfatického systému, ktorý odvádza tekutiny z tkanív tela).
Hungarian: A „III. stádiumú" azt jelenti, hogy néhány daganatsejt átterjedt a nyirokcsomókra (ezek a test szöveteiből folyadékot elvezető nyirokrendszer részét képezik).
Slovak: Spoločnosť SP Europe 11. marca 2009 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cylatron na trh určeného na adjuvantnú liečbu melanómu III. stupňa.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): peginterferon alfa-2b 2009. március 11-én az SP Europe hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a III. stádiumú melanóma adjuváns kezelésére szánt Cylatron-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Keď sa štúdia začala, všetci pacienti boli krátko predtým operovaní na odstránenie lymfatických uzlín obsahujúcich melanómové bunky.
Hungarian: Mindegyik betegen nem sokkal a vizsgálat kezdete előtt végeztek műtétet a melanómasejteket tartalmazó nyirokcsomók eltávolítására.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku Cylatron v naliehavých prípadoch, nebudú niesť žiadne dôsledky.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Cylatron-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovak: Nepegylovaný interferón alfa-2b je v EÚ povolený od marca 2000 pod názvom IntronA.
Hungarian: 2000 márciusa óta a nem pegilált interferon alfa-2b is engedéllyel rendelkezik az EU-ban, IntronA néven.
Slovak: Účinná látka lieku Cylatron, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny interferónov.
Hungarian: A Cylatron hatóanyaga, a peginterferon alfa-2B az „interferonok" csoportjába tartozik.
Slovak: Liek obsahuje látku, ktorá sa nazýva interferón alfa-2b, ktorý bol pegylovaný (pokrytý chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Hungarian: Az interferon alfa-2b nevű anyagból áll, amelyet „pegiláltak" (polietilén-glikolnak nevezett anyaggal vontak be).
Slovak: IntronA je povolený na liečbu malígneho melanómu po operácii a ďalších ochorení.
Hungarian: Az IntronA-t - más betegségek mellett - a rosszindulatú melanóma műtétet követő kezelésére engedélyezték.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Cylatron účinkovať?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cylatron?
Slovak: Obsahuje účinnú látku peginterferón alfa-2b.
Hungarian: Hatóanyagként peginterferon alfa-2b-t tartalmaz.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cylatron?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Cylatron-tól?
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): ketoprofen
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ketoprofen
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Diractin
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Diractin
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola zmena v závažnosti bolesti po 12 týždňoch liečby.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyosságának változása volt a 12 hetes kezelés után.
Slovak: Londýn 21. augusta 2008 dok. č. EMEA/402553/2008
Hungarian: EMEA/402553/2008
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 181. deň od jej podania.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 181. napon vonta vissza a kérelmet.
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť troch rôznych dávok lieku Diractin (25 mg, 50 mg a 100 mg dvakrát denne) s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Hungarian: A vizsgálat a Diractin három különböző adagjának (naponta kétszer 25 mg, 50 mg és 100 mg) hatásosságát hasonlította össze a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovak: Aké boli v tom čase hlavné výhrady výboru CHMP?
Hungarian: Mik voltak ekkor a CHMP legfőbb aggályai?
Slovak: Dňa 23. júla 2008 spoločnosť IDEA AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Diractin na trh určeného na liečbu príznakov zápalu a bolesti spojených s osteoartritídou.
Hungarian: 2008. július 23-án az IDEA AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az oszteoartritiszhez társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére szánt Diractin forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Slovak: Výbor CHMP sa obával, že účinnosť lieku Diractin nebola dostatočne preukázaná v jedinej hlavnej štúdii: v porovnaní s placebom Diractin neznižoval stupeň bolesti do takej miery, ktorá by bola významná pre pacientov.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Diractin hatásosságát az egyetlen fő vizsgálat nem igazolta kielégítően: a Diractin a placebóhoz képest nem csökkentette olyan mértékben a fájdalmat, amely számottevő lenne a betegek számára.
Slovak: Diractin sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahrňujúcej 866 pacientov s osteoartritídou kolena.
Hungarian: A Diractin hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 866, a térd oszteoartritiszében szenvedő beteg vett részt.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Diractin alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Diractin-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovak: Bol dostupný ako gél obsahujúci 22,9 mg ketoprofenu na jeden gram gélu.
Hungarian: Gélként kívánták forgalomba hozni, amely grammonként 22,9 mg ketoprofent tartalmazott volna.
Slovak: V géle Diractin je ketoprofen obsiahnutý vo forme špeciálnych, malých, tukových častíc (nazývaných „transferzómy"), o ktorých sa predpokladá, že prenesú ketoprofen cez kožu a uvoľnia ho hlboko pod kožou, kde sa vyskytuje zápal pri osteoartritíde.
Hungarian: A Diractin gélben a ketoprofen különleges, apró, zsíros részecskékbe (úgynevezett transzferoszómákba) zárva található, amelyek a várakozások szerint a ketoprofent átjuttatják a bőrön, és azokból jóval a bőr alatt szabadul fel, ahol az oszteoartritisz esetén a gyulladás fennáll.
Slovak: Diractin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ketoprofen.
Hungarian: A Diractin egy gyógyszer, amely hatóanyagként ketoprofent tartalmaz.
Slovak: Diractin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Diractin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovak: Z tohto dôvodu v čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že akýkoľvek prínos lieku Diractin nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Hungarian: A CHMP ezért a visszavonás időpontjában azon a véleményen volt, hogy a Diractin előnyei nem haladják meg az azonosított kockázatokat.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Diractin nemôže byť schválený na liečbu príznakov zápalu a bolesti spojených s osteoartritídou.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Diractin alkalmazása nem engedélyezhető az oszteoartritiszhez társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére.
Slovak: Diractin sa mal používať na liečbu príznakov zápalu a bolesti spojených s osteoartritídou (stav, ktorý vyvoláva opuch a bolesť v kĺboch).
Hungarian: A Diractint az oszteoartritiszhez (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó állapot) társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére szánták.
Slovak: Diractin?
Hungarian: Dok.
Slovak: Neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku Diractin v naliehavých prípadoch.
Hungarian: A Diractin-nal nem folytatnak engedélyezés előtti kezelési programokat.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Diractin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diractin?
Slovak: Znížením produkcie prostaglandínov by mal Diractin zmierňovať zápal a bolesti spôsobené osteoartritídou.
Hungarian: A Diractin-tól azt várták, hogy a prosztaglandinok előállításának csökkentése révén csökkenti az oszteoartritisz által előidézett gyulladást és fájdalmat.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Diractin účinkovať?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Diractin-t?
Slovak: Účinok lieku
Hungarian: hiv.
Slovak: Očakáva sa jeho účinok prostredníctvom blokády enzýmu nazývaného cyklooxygenáza, ktorá tvorí prostaglandíny, látky zúčastňujúce sa v zápalovom procese.
Hungarian: A Diractin hatóanyaga, a ketoprofen egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). A gyulladásos folyamatokban szerepet játszó anyagokat, a prosztaglandinokat előállító enzim, a ciklooxigenáz gátlása révén fejti ki hatását.
Slovak: Londýn 30. máj 2008
Hungarian: London, 2008. május 30. Dok.
Slovak: Dok. č.: EMEA/331187/2008
Hungarian: :EMEA/331178/2008
Slovak: Predpokladalo sa, že týmto spôsobom by pacienti jednoduchšie dodržiavali liečbu.
Hungarian: Azt remélték, hogy ez megkönnyíti majd a betegek számára a kezelés betartását.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Hungarian: Miután a CHMP véleményt nyilvánított, rendszerint két hónapig tart, míg az Európai Bizottság megadja az engedélyt.
Slovak: Tento produkt bol neskôr opätovne predložený EMEA.
Hungarian: E készítmény forgalomba hozatali kérelmét a későbbiekben újból benyújtották az EMEA.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 206.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 206. napon vonta vissza a kérelmet.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): klopidogrel/ kyselina acetylsalicilová
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): clopidogrel /acetil-szalicilsav
Slovak: Dňa 23. mája 2008 spoločnosť Bristol Myers Squibb Pharma EEIG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku DuoCover na trh, ktorý je určený na prevenciu aterotrombotických príhod.
Hungarian: 2008. május 23-án a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az atherothromboticus események megelőzésére szánt DuoCover-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku „lepkavosti" krvných doštičiek, znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Hungarian: Ezáltal a vérlemezkék kevésbé lesznek „ragadósak", csökkentve a véralvadék-képződés kockázatát, és hozzájárulva az újabb szívroham, illetve stroke megelőzéséhez.
Slovak: Kyselina acetylsalicilová je liek, bežne známy ako aspirín, ktorý sa dlhé roky používa ako prostriedok na riedenie krvi.
Hungarian: Az acetil-szalicilsav egy jól ismert gyógyszer, aspirin néven közismert, amelyet már hosszú ideje használnak vérhígítóként.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet s obsahom 75 mg klopidogrelu spolu so 75 mg kyseliny acetylsalicilovej a tabliet s obshom 75 mg klopidogrelu spolu so 100 mg kyseliny acetylsalicilovej.
Hungarian: Ezt 75 mg clopidogrelt és 75 mg acetil-szalicilsavat tartalmazó tabletta formájában, valamint 100 mg clopidogrelt és 100 mg acetil-szalicilsavat tartalmazó tabletta formájában való forgalomba hozatalra szánták.
Slovak: Informácie o závere opätovného predloženia pozri tu.
Hungarian: Az újonnan benyújtott kérelem elbírálásának eredményéről itt tájékozódhat.
Slovak: NA TRH pre DUOCOVER
Hungarian: DUOCOVER
Slovak: Po posúdení odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výborom CHMP, ostali ešte niektoré otázky nevyriešené.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP a véleményezés előtt áttekinti a válaszokat, és 180. napon belül további kérdéseket tehet fel a vállalatnak.
Slovak: To znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer megakadályozza a véralvadék-képződést.
Slovak: Zahŕňalo to aj pacientov s akútnym infarktom myokardu (srdcový infarkt) so „zvýšeným úsekom ST" (abnormálny záznam na elektrokardiograme alebo EKG), ak bol lekár toho názoru, že by im takáto liečba prospela.
Hungarian: Ide tartoznak azok a betegek, akik "megugró ST szegmens"-sel (abnormális jelzés az elektrokardiogramon vagy EKG-n) járó akut myocardialis infarktuson (szívrohamon) estek át amennyiben az orvos úgy ítélte meg, hogy a kezelés segítene rajtuk.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie pripraví výbor CHMP zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéssort állít össze, amelyet megküld a vállalatnak.
Slovak: Liek sa mal takisto používať u pacientov, ktorí tento abnormálny záznam na EKG nemali, ak majú nestabilnú angínu pectoris (vážne bolesti hrudníka) alebo non-Q infarkt myokardu a ktorí mali zavedený stent (krátku trubicu zavedenú v tepne na prevenciu jej zatvárania).
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek kezelésére is szánták, akiknek az EKG-ján nem volt megfigyelhető abnormális jelzés, amennyiben instabil anginával (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) rendelkeztek vagy non-Q miokardiális infarktusban szenvednek, és akiknél egy stent is be volt illesztve (a koszorúérbe helyezett rövid cső, amely az érelzáródás megakadályozására szolgál).
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku DuoCover alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek DuoCover-rel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovak: Čo je liek DuoCover?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DuoCover?
Slovak: Preto v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP zastával stanovisko, že spoločnosť tieto obavy úplne nevyvrátila a prínos kombinovanej tablety DuoCover v porovnaní so samostatnými liekmi sa nepreukázal.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP úgy találta, hogy a cég nem tudta teljesen eloszlatni az aggodalmakat és a DuoCover kombinált tablettának a különálló gyógyszerekkel szembeni előnye sem volt bizonyított.
Slovak: Krv sa zráža následkom zhlukovania (agregácie) špeciálnych buniek, krvných doštičiek, v krvi.
Hungarian: A véralvadási folyamat során a vérben lévő különleges sejtek, a vérlemezkék összetapadnak (aggregáció).
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy, že v uskutočnených bioekvivalenčných štúdiách sa nepoužívali odporúčané metódy a štúdie zároveň neposkytli dostatočný dôkaz, že by sa kombinovaná tableta absorbovala v tele rovnakým spôsobom ako dané dva lieky podávané samostatne.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy az elvégzett bioekvivalencia vizsgálatok során nem használták a javasolt módszereket, és a vizsgálatok nem szolgáltak elegendő bizonyítékkal arra, hogy a kombinált tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a két külön-külön adott gyógyszer.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neexistujú žiadne následky pre pacientov, ktorí by sa mali zúčastniť klinických skúšok s liekom DuoCover, ani pacientov, ktorí sa momentálne zúčastňujú klinických skúšok s klopidogrelom a kyselinou acetylsalicilovou v samostatnej forme.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedély iránti kérelem visszavonásának nincsenek következményei a DuoCover klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára, vagy azokra a betegekre, akik részt vettek a clopidogrellel és az acetil-szalicilsavval, mint különálló gyógyszerekkel, végzett klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Klopidogrel je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
Hungarian: A clopidogrel a vérlemezke-aggregáció gátlószere.
Slovak: Klopidogrel zabraňuje agregácii krvných doštičiek tak, že blokuje látku ADP pri viazaní sa na špeciálny receptor na ich povrchu.
Hungarian: A clopidogrel azáltal akadályozza meg a vérlemezke-aggregációt, hogy gátolja az ADP sejtfelületi receptorhoz való kötődését.
Slovak: Pre používanie lieku Iscover/Plavix s kyselinou acetylsalicilovou pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Hungarian: Az Iscover/Plavix acetil-szalicilsavval való alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
Slovak: Mal sa používať na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zerazeninami a arteriálnou chorobou) u pacientov s tzv. akútnym koronárnym syndrómom.
Hungarian: A gyógyszert az atherothromboticus események (a vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére szánták olyan betegeknek, akik az úgynevezett akut koronária szindrómában szenvednek.
Slovak: Na podporu žiadosti pre liek DuoCover uskutočnila spoločnosť bioekvivalenčné štúdie s cieľom zistiť, či sa kombinovaná tabletka absorbuje v tele rovnakým spôsobom, ako tieto dva lieky podávané samostatne.
Hungarian: A DuoCover forgalomba hozatala iránti kérelem alátámasztására a cég „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak megállapítására, hogy a kombinált tabletta a szervezetben ugyanúgy szívódott-e fel, mint a két, külön adott gyógyszer.
Slovak: Výbor CHMP sa však domnieval, že po vyjadrení spoločnosti k týmto výhradám by mohlo byť vydané predbežné stanovisko, že liek DuoCover sa môže schváliť pri prevencii aterotrombotických príhod.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat képes kezelni az aggályokat, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a DuoCover alkalmazása engedélyezhető a atherothromboticus események megelőzésére.
Slovak: Účinné látky v lieku DuoCover, klopidogrel a kyselina acetylsalicilová, boli spojené do jednej tabletky, aby sa znížil počet tabliet, ktoré musia pacienti každý deň užívať.
Hungarian: A DuoCover hatóanyagai a clopidogrel és az acetil-szalicilsav, amelyeket a DuoCover-ben egy tablettában egyesítenek annak érdekében, hogy a naponta beveendő tabletták számát csökkentsék.
Slovak: Štúdie pre lieky Iscover and Plavix s používaním kyseliny acetylsalicilovej v samostatných tabletkách sa využili na podporu užívania lieku DuoCover pri tej istej indikácii.
Hungarian: A külön tablettaként adott acetil-szalicilsavval együtt alkalmazott Iscover-re és Plavix-ra vonatkozó vizsgálatokat használták fel a DuoCover ugyanezen javallatra történő használatának alátámasztására.