FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion konstaterede CHMP, at der ikke foreligger nogen dokumentation.
Slovenian: Glede bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter je opazil, da ni razpoložljivih podatkov.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede indikation på grundlag af de forelagte data, herunder undersøgelser foretaget af Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 og Pichichero, 1990.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 in Pichichero, 1990, je odbor CHMP ocenil, da je predlagana indikacija sprejemljiva.
Danish: Til den pædiatriske population fastslog CHMP, at doseringen bør være 15 mg/kg to gange dagligt, maksimaldosis 250 mg to gange dagligt.
Slovenian: Za pediatrično populacijo se je strinjal, da naj bo odmerek 15 mg/kg dvakrat na dan in največ 250 mg dvakrat na dan.
Danish: På grundlag af de forelagte undersøgelser godkendte CHMP indikationen behandling af Lymes sygdom i tidligt stadium.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov iz študij je Odbor CHMP menil, da je indikacija za zdravljenje zgodnje oblike lymske borelioze sprejemljiva.
Danish: CHMP gennemgik alle de foreliggende data og bemærkede, at infektioner med mindre følsomme patogene organismer ikke kan behandles ved at anvende højere doser af cefuroximaxetil end den maksimale daglige dosis på 500 mg på grund af toksiske nedbrydningsprodukter af cefuroximaxetil og manglende sikkerhedsdata.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke in opazil, da manj dovzetnih povzročiteljev bolezni ni mogoče zdraviti z višjimi odmerki aksetilcefuroksimata od največjega dnevnega odmerka 500 mg, zaradi toksičnih produktov degradacije aksetilcefuroksimata in pomanjkanja podatkov o varnosti.
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Zinnat og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit af produktresuméet.
Slovenian: • Odbor je obravnaval ugotovljena razhajanja za zdravilo Zinnat in povezana imena glede poglavij o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe ter preostalih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: CHMP indsatte en erklæring om, at cefuroximaxetil som suspension ikke er bioækvivalent med tabletformuleringen, og at de to formuleringer ikke kan erstatte hinanden på milligram-formilligram basis som følge af forskelle i biotilgængeligheden og i forløbet af tidskoncentrationskurven.
Slovenian: Odbor CHMP je vključil izjavo, ki navaja, da oblika suspenzije aksetilcefuroksimata ni biološko enakovredna obliki tablet, zato ni primerna za zamenjavo na osnovi miligram po miligram, zaradi razlik v biološki razpoložljivosti in krivulji koncentracije v odvisnosti od časa.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1: "Zinnat er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn over tre måneder) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Slovenian: „Zdravilo Zinnat je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih in otrocih od starosti treh mesecev (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: CHMP slettede muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
Slovenian: Odbor je odstranil možnost sekvenčnega zdravljenja s parenteralno obliko s prehodom na peroralno obliko za vse bolnike zaradi bistveno zmanjšane izpostavljenosti zdravilni učinkovini ob prehodu na peroralno obliko zdravila.
Danish: CHMP konstaterede, at der er store divergenser mellem de nationalt godkendte indikationer, og gennemgik derfor den foreliggende dokumentation for hver enkelt indikation.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil, da nacionalno odobrene indikacije precej odstopajo, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo vsako posamezno indikacijo.
Danish: Zinnat blev sat på listen over produkter, som skal have opdateret produktresuméet, fordi medlemsstaterne har truffet divergerende afgørelser vedrørende godkendelse af produktet.
Slovenian: Zdravilo je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z navedenim zdravilom.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte data fandt CHMP den foreslåede indikation veldokumenteret gennem undersøgelserne udført af Aujard, 1995, Gooch, 1993 og Scholz, 2004, undersøgelser udført af Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie samt en åben parallelgruppeundersøgelse, der blev sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og udført på almenmedicinske centre i Storbritannien, Frankrig og Tyskland i 1989.
Slovenian: Po pregledu predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Aujard, 1995, Gooch, 1993 in Scholz, 2004, študijami Nemškega združenja za pediatrično infektologijo (Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie) in odprtimi študijami z vzporednimi skupinami, ki jih je naročil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so bile izvedene v splošnih ambulantah v Združenem kraljestvu, Franciji in Nemčiji leta 1989, je odbor CHMP menil, da podatki podpirajo predlagano indikacijo.
Danish: På grundlag af de foreliggende data konkluderede CHMP, at cefuroximaxetil ikke er velegnet til behandling af ukompliceret gonorré (urethritis og cervicitis), og anbefalede derfor, at den foreslåede indikation udgår.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je zaključil, da aksetilcefuroksimat ni primeren za zdravljenje nezapletene gonoreje (uretritis in cervicitis), zato je predlagal, da se predlagana indikacija odstrani.
Danish: CHMP kunne dog godkende den foreslåede indikation efter at have gennemgået de forelagte data, herunder undersøgelser udført af Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, en systematisk Cochrane-gennemgang udført af Ahovuo-Saloranta, 2008, en metaanalyse udført af Young, 2008 og en systematisk gennemgang foretaget af Ip, 2005.
Slovenian: Vendar pa je po pregledu predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 in Cochrane, sistematskega pregleda, ki ga je opravil Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalize Younga, 2008 in sistematskega pregleda Ipa, 2005, menil, da je predlagana indikacija sprejemljiva.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede indikation efter gennemgang af den forelagte kliniske dokumentation, der består af fire relativt store (>300 patienter), dobbeltblindede sammenlignende undersøgelser med velegnet design.
Slovenian: Po pregledu predložene klinične dokumentacije, sestavljene iz štirih ustrezno zasnovanih, sorazmerno velikih (> 300 bolnikov) dvojno slepih primerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so predlagane indikacije ustrezne.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke er forelagt undersøgelser til støtte for indikationen "urethritis", og anbefalede derfor, at denne indikation udgår.
Slovenian: Okužbe sečil Odbor CHMP je opazil, da niso bile predložene študije, ki bi podprle indikacijo „uretritis", zato predlaga, da se ta indikacija izbriše.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at cefuroximaxetil ikke er velegnet til empirisk behandling af ikke-nosokomiel pneumoni, og anbefalede, at denne indikation udgår.
Slovenian: Zato je zaključil, da aksetilcefuroksimat ni ustrezna učinkovina za empirično zdravljenje zunajbolnišnično pridobljene pljučnice in je priporočil odstranitev te indikacije.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget fandt CHMP benefit/risk-forholdet for Zinnat og relaterede navne positivt.
Slovenian: Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v Odboru, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinnat in povezana imena ugodno.
Danish: Lymes sygdom
Slovenian: Lymska borelioza
Danish: der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsenanbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zinnat og relaterede navne (se bilag I).
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je to predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Zinnat in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion godkendte CHMP de foreslåede doseringsretningslinjer efter gennemgang af dokumentationen.
Slovenian: V zvezi z bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic je Odbor CHMP pregledal podatke in zaključil, da so predlagane smernice za odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic sprejemljive.
Danish: Mindre divergenser i andre afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen CHMP vedtog desuden en harmoniseret ordlyd til de øvrige afsnit af produktresuméet for Zinnat og rettede etiketteringen og indlægssedlen ind efter det vedtagne harmoniserede produktresumé.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Zinnat in uskladil označevanje in navodilo za uporabo s sprejetim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Slovenian: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Danish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIEN
Slovenian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIG
Slovenian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovakiet
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Danish: 80339 München TYSKLAND
Slovenian: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
Slovenian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLAND
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Slovenian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Danish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITAUEN
Slovenian: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETLAND
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Danish: Zinnat 250 mgGranulat
Slovenian: Zinnat 250 mgGranulat zrnca
Danish: Irland
Slovenian: IRELAND
Danish: STORBRITANNIEN
Slovenian: UNITED KINGDOM
Danish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIEN
Slovenian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Danish: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIEN
Slovenian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68, 2605 Brøndby DANMARK
Slovenian: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Danish: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Slovenian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Danish: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes 250 mg
Danish: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Slovenian: EU/1/16/1156/001
Danish: 25 mg/ml
Slovenian: 25mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovenian: ZINPLAVA
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. januar 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. januar 2017
Danish: Aktivitet in vitro og in vivo
Slovenian: Aktivnost in vitro in in vivo
Danish: Alder ≥ 65 år
Slovenian: Starost ≥ 65 let
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Danish: Karakteristikum ved indtræden i studie
Slovenian: Značilnost ob vključitvi v študijo
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet bruges med det samme.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Din dosis bliver beregnet ud fra din kropsvægt.
Slovenian: Odmerek bodo izračunali glede na vašo telesno maso.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Danish: † Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.
Slovenian: † Glejte Opis izbranih neželenih učinkov spodaj.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du ikke springer infusionen med dette lægemiddel over.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet for at få en ny aftale.
Slovenian: • Takoj pokličite zdravnika oziroma zdravstvenega delavca in se dogovorite za obisk.
Danish: ATC-kode: J06BB21
Slovenian: Oznaka ATC: J06BB21.
Danish: Børn og unge Zinplava må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ZINPLAVA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: • Når personer får CDI, får de sædvanligvis et antibiotikum for at slippe af med infektionen, men CDI kan ofte komme igen inden for uger eller måneder.
Slovenian: • Ljudje, ki zbolijo za CDI, običajno prejmejo antibiotik, ki odpravi okužbo, a pogosto se zgodi, da se CDI v nekaj tednih ali mesecih ponovi.
Danish: • Den fortyndede infusionsvæske kan infunderes via et centralt venekateter eller et perifert kateter.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je mogoče infundirati skozi centralno linijo ali periferni kateter.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med andre lægemidler.
Slovenian: Uradnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Danish: Disse patienter havde risikofaktorer, som primært, men ikke udelukkende, var forbundet med en højere risiko for recidiv af CDI.
Slovenian: Ti bolniki so imeli prisotne dejavnike tveganja, s katerimi je največkrat (ne pa izključno) povezano višje tveganje za ponovitev CDI.
Danish: ZINPLAVAs sikkerhedsprofil blev vurderet i to kliniske fase 3-studier.
Slovenian: Varnostni profil zdravila ZINPLAVA so ocenili v dveh kliničnih študijah 3. faze.
Danish: Det genotoksiske og karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti niso ovrednotili.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres nøje for symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: • Du vil kun få en dosis af Zinplava, og det vil tage omkring 1 time.
Slovenian: • Zdravilo ZINPLAVA boste prejeli v enkratnem odmerku in prejemali ga boste približno 1 uro.
Danish: • Du skal fortsætte med at tage dit antibiotikum mod CDI som foreskrevet af lægen.
Slovenian: • Antibiotik za zdravljenje CDI morate jemati še naprej, kot vam je naročil zdravnik.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr.
Slovenian: Študij plodnosti na živalih niso izvedli.
Danish: Inficeret med ribotype 027
Slovenian: Okužba s hipervirulentnim sevom Okužba z ribotipom 027
Danish: Medianalderen var 65 år, 85 % var kaukasere, 57 % var kvinder, og 68 % var hospitalsindlagte.
Slovenian: Mediana starost je bila 65 let, 85 % je bilo belcev, 57 % je bilo žensk in 68 % je bilo bolnišničnih bolnikov.
Danish: Bezlotoxumab administreres intravenøst, og biotilgængeligheden er derfor øjeblikkelig og fuldstændig.
Slovenian: Bezlotoksumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Danish: Overordnet set var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år, og 39 % fik et eller flere systemiske antibakterielle midler i opfølgningsperioden på 12 uger.
Slovenian: Skupno je bilo 51 % starih ≥ 65 let, 29 % je bilo starih ≥ 75 let in 39 % je med 12-tedenskim obdobjem spremljanja prejemalo enega ali več sistemskih protibakterijskih zdravil.
Danish: 21 % af patienterne var immunkompromitterede, og 16 % havde klinisk svær CDI.
Slovenian: Enaindvajset (21) odstotkov bolnikov je bilo imunsko oslabelih in 16 % jih je imelo klinično hudo CDI.
Danish: Hos 976/1.554 (62 %) af de patienter, der ved baseline havde en positiv fæcesprøve for C. difficile, blev der isoleret en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) hos 22 % (217 ud af 976 patienter), hvor størstedelen (87 %, 189 ud af 217 stammer) var ribotype 027.
Slovenian: Med 976/1554 (62 %) bolniki, ki so imeli v izhodišču pozitivno fekalno kulturo za C. difficile, so hipervirulentne seve (ribotipi 027, 078 in 244) izolirali pri 22 % (217 od 976 bolnikov); večina teh sevov (87 %, 189 od 217 sevov) je bila ribotipa 027.
Danish: • Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal have Zinplava.
Slovenian: • Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste prejeli zdravilo ZINPLAVA.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 0,2 mmol natrium, svarende til 4,57 mg natrium.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 0,2 mmol natrija, kar je 4,57 mg natrija.
Danish: Af det samlede antal patienter havde 28 % haft en eller flere episoder med CDI inden for 6 måneder forud for den episode, der blev behandlet (18 % af patienterne havde haft en, 7 % havde haft to, og få patienter havde haft 3 eller flere forudgående episoder).
Slovenian: Od vseh bolnikov je imelo 28 % bolnikov enega ali več pojavov CDI v šestih mesecih pred zdravljeno epizodo CDI (18 % bolnikov je imelo en pojav, 7 % dva pojava in nekaj bolnikov 3 ali več predhodnih pojavov).
Danish: ZINPLAVA bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med bezlotoxumab.
Slovenian: Zdravila ZINPLAVA ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z bezlotoksumabom.
Danish: Tabel 3 viser resultaterne af en prospektivt planlagt kombineret analyse af CDI-recidivraterne hos forudspecificerede subgrupper af patienter med høj risiko for recidiv af CDI i de to fase 3-studier.
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni izidi prospektivno načrtovanih kombiniranih analiz deležev ponovitev CDI v vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov z visokim tveganjem za ponovitev CDI v dveh preskušanjih 3. faze.
Danish: I kliniske studier fik raske forsøgspersoner op til 20 mg/kg, hvilket generelt blev tålt godt.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravi preiskovanci prejeli do 20 mg/kg, kar so na splošno dobro prenesli.
Danish: Justeret forskel (95 % CI)
Slovenian: Korigirana razlika (95 % IZ)
Danish: De hyppigste bivirkninger efter behandling med ZINPLAVA (rapporteret hos ≥ 4 % af patienterne inden for de første 4 uger efter infusion) var kvalme, diarré, pyreksi og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po zdravljenju z zdravilom ZINPLAVA (poročani pri ≥ 4 % bolnikov v prvih 4 tednih po infundiranju) so bili navzea, diareja, zvišana telesna temperatura in glavobol.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Systemiske midler mod infektioner, specifikke immunglobuliner.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje infekcij, specifični imunoglobulini.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for bezlotoxumab, og det er ikke nødvendigt at justere dosis: alder (18-100 år), køn, race, etnisk oprindelse, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og tilstedeværelse af komorbiditet.
Slovenian: Naslednji dejavniki niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost bezlotoksumabu in prilagoditev odmerka ni potrebna: starost (od 18 do 100 let), spol, rasa, etnična pripadnost, okvara ledvic, okvara jeter in prisotnost sočasnih bolezni.
Danish: Du må ikke få Zinplava:
Slovenian: Zdravila ZINPLAVA ne smete prejeti:
Danish: Bezlotoxumab er et humant monoklonalt antistof, der fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Slovenian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Danish: Patienterne i behandling med oralt vancomycin eller oralt fidaxomicin kunne også have fået intravenøst metronidazol.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali peroralni vankomicin ali peroralni fidaksomicin, so lahko prejeli tudi intravenski metronidazol.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for bezlotoxumab var 7,33 l (variationskoefficient (CV): 16 %).
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve bezlotoksumaba je 7,33 l (CV: 16 %).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed, som er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Den gennemsnitlige clearance for bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %), og den terminale halveringstid (t½) var ca. 19 dage (CV: 28 %).
Slovenian: Povprečni očistek bezlotoksumaba je bil 0,317 l/dan (CV: 41 %) in njegov terminalni razpolovni čas (t½) približno 19 dni (28 %).
Danish: • Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete zamrzniti.
Danish: Baseline-karakteristika for de 781 patienter, der fik ZINPLAVA, og de 773 patienter, der fik placebo, var generelt sammenlignelige på tværs af behandlingsgrupperne.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti 781 bolnikov, ki so prejemali zdravilo ZINPLAVA, in 773 bolnikov, ki so prejemali placebo, so bile med terapevtskima skupinama na splošno primerljive.
Danish: Efter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II blev ingen af de 710 evaluerbare patienter testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer mod bezlotoxumab.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom ZINPLAVA v preskušanjih MODIFY I in MODIFY II nihče izmed 710 ocenljivih bolnikov ni imel pozitivnega izvida testiranja za protitelesa proti bezlotoksumabu, nastala med zdravljenjem.
Danish: Indvirkningen af forskellige kovariater på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Slovenian: Vplive različnih sospremenljivk na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.