FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should drink plenty of water or other fluids (except grapefruit juice) while on treatment.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling veel water of andere vloeistoffen te drinken (met uitzondering van grapefruitsap).
English: In patients taking placebo, the total size of the kidneys increased by 19% whereas in those taking Jinarc the increase was 10%.
Dutch: Bij patiënten die een placebo kregen, nam de totale grootte van de nieren toe met 19%, terwijl de toename bij degenen die Jinarc innamen 10% was.
English: The most common side effects with Jinarc (which may affect more than 2 in 10 people) are thirst, polyuria (increase in urine production), nocturia (need to pass urine at night) and pollakiuria (increased need to pass urine during the day).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jinarc (die bij meer dan 2 van de 10 gebruikers kunnen optreden) zijn dorst, polyurie (toename van de urineproductie), nycturie (nachtelijke aandrang om te plassen) en pollakisurie (toegenomen aandrang om te plassen overdag).
English: The first study included 1,445 patients with normal or moderately reduced kidney function, and measured the change in kidney size after 3 years of treatment.
Dutch: De eerste studie omvatte 1 445 patiënten met een normale of matig verminderde nierfunctie en hierbij werd na 3 jaar behandeling de verandering in de grootte van de nieren gemeten.
English: By blocking vasopressin receptors in the kidneys, Jinarc can slow down cyst formation.
Dutch: Door blokkade van de vasopressinereceptoren in de nieren kan Jinarc de cystevorming vertragen.
English: Why is Jinarc authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Jinarc geregistreerd in de EU?
English: This is an inherited condition in which numerous fluid-filled cysts develop in the kidneys, which eventually reduce kidney function and can cause the kidneys to fail.
Dutch: Dit is een erfelijke aandoening waarbij zich een groot aantal met vocht gevulde cysten in de nieren ontwikkelt, waardoor uiteindelijk de nierfunctie vermindert en nierfalen kan worden veroorzaakt.
English: Jinarc must not be used in patients who are anuric (cannot pass urine or have difficulty in passing it), volume depleted (have reduced amounts of fluids in the body) and in patients who cannot perceive or respond to thirst.
Dutch: Jinarc mag niet gebruikt worden bij patiënten met anurie (niet of moeilijk kunnen plassen), volumedepletie (te laag vochtgehalte in het lichaam) en bij patiënten die geen dorst voelen of er niet op reageren.
English: Kidney size increases with disease severity due to swelling caused by cyst formation.
Dutch: De grootte van de nieren neemt met de ernst van de ziekte toe door zwelling als gevolg van cystevorming.
English: Jinarc can be started in patients with normal to severely reduced kidney function and whose disease is progressing rapidly.
Dutch: De behandeling met Jinarc kan worden gestart bij patiënten met een normale tot ernstig verminderde nierfunctie van wie de ziekte snel verergert.
English: Blood tests to check the patient's liver function should be performed before starting treatment with Jinarc, and then repeated every month for 18 months and every three months thereafter.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dient bloedonderzoek verricht te worden naar de leverfunctie en dat onderzoek moet gedurende 18 maanden elke maand en daarna om de drie maanden herhaald worden.
English: Jinarc was shown to be effective at slowing down cyst formation when compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with autosomal dominant polycystic kidney disease who had rapidly progressing disease.
Dutch: Jinarc bleek effectief te zijn bij het vertragen van cystevorming toen het middel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies onder volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte bij wie de aandoening snel verergerde.
English: What benefits of Jinarc have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Jinarc tijdens de studies te hebben?
English: Results showed that in patients treated with Jinarc the decline in kidney function was 35% less than with placebo after 1 year of treatment.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij met Jinarc behandelde patiënten de nierfunctie 35% minder was afgenomen dan met een placebo na 1 jaar behandeling.
English: Jinarc is a medicine used to treat adults with autosomal dominant polycystic kidney disease.
Dutch: Jinarc is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte.
English: In 262 patients with severely reduced kidney function, the decline in kidney function was 17% less with Jinarc after 1 year of treatment compared with placebo.
Dutch: Bij 262 patiënten met ernstig verminderde nierfunctie was de nierfunctie met Jinarc in vergelijking met een placebo 17% minder achteruitgegaan na 1 jaar behandeling.
English: The Agency noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and the decline in kidney function in patients with the condition.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat er behoefte is aan geneesmiddelen voor autosomaal dominante polycysteuze nierziekte en was van mening dat Jinarc bij patiënten met de aandoening op effectieve wijze de cystevorming en de achteruitgang van de nierfunctie vertraagt.
English: How does Jinarc work?
Dutch: Hoe werkt Jinarc?
English: How is Jinarc used?
Dutch: Hoe wordt Jinarc gebruikt?
English: Subsequent supportive results confirmed that increase in kidney size over 5 years was slower with Jinarc.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek hebben bevestigd dat met Jinarc de verandering in de grootte van de nieren over een periode van vijf jaar trager verliep.
English: Jinarc can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in treating autosomal dominant polycystic kidney disease and with knowledge about the risks of treatment with Jinarc.
Dutch: De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door een arts met ervaring op het gebied van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte en met kennis over de risico's van behandeling met Jinarc.
English: What are the risks associated with Jinarc?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jinarc in?
English: What is Jinarc and what is it used for?
Dutch: Wat is Jinarc en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: While the most common side effects are manageable, the Agency identified liver toxicity as the most important risk with Jinarc, which was addressed by putting in place several measures (see below).
Dutch: Hoewel de meest voorkomende bijwerkingen behandelbaar zijn, vond het Geneesmiddelenbureau levertoxiciteit het belangrijkste risico van Jinarc.
English: In autosomal dominant polycystic kidney disease, it is thought that kidney cells do not respond normally to vasopressin, leading to the formation of fluid-filled cysts.
Dutch: Men denkt dat de nieren van patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte niet normaal reageren op vasopressine, maar onder invloed van dit hormoon met vocht gevulde cysten vormen.
English: For the full list of side effects reported with Jinarc, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jinarc.
English: Jinarc must not be started in certain patients with increased blood levels of liver enzymes or with signs or symptoms of liver injury.
Dutch: Bij bepaalde patiënten met verhoogde bloedconcentraties van leverenzymen of met symptomen van leverbeschadiging mag geen behandeling met Jinarc worden gestart.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
English: The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure startte op 25 mei 2005.
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Dutch: Rapporterende lidstaat was Denemarken en de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen (betrokken lidstaten) waren: Tsjechië, Hongarije, Polen, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
English: Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Dutch: De firma Pharmcom OY diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
English: The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfablokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
English: EMA/HMPC/333915/2015 Corr.1
Dutch: EMA/HMPC/333915/2015
English: These medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 10 days.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen alleen worden gebruikt door volwassenen en mogen niet langer dan tien dagen worden gebruikt.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar veilig worden gebruikt (waaronder ten minste 15 jaar in de EU).
English: However, the amount of pyrrolizidine alkaloids has to be specified in each comfrey root medicine and patients should not be exposed to more than 0.35 microgram of pyrrolizidine alkaloids per day.
Dutch: De hoeveelheid pyrrolizidinealkaloïden dient echter bij elk geneesmiddel met smeerwortel te worden aangegeven en patiënten mogen niet worden blootgesteld aan meer dan 0,35 microgram pyrrolizidinealkaloïden per dag.
English: No significant risk is expected when comfrey root medicines are used on the skin for short periods.
Dutch: Er wordt geen significant risico verwacht wanneer geneesmiddelen met smeerwortel gedurende korte periodes op de huid worden gebruikt.
English: The HMPC also noted 4 clinical studies carried out with a different comfrey preparation (not covered by this summary).
Dutch: Het HMPC schonk tevens aandacht aan vier klinische studies die werden uitgevoerd met een ander (niet in deze samenvatting beschreven) smeerwortelpreparaat.
English: Information on the use and licensing of comfrey root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met smeerwortel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: Comfrey root contains substances known as pyrrolizidine alkaloids, which have toxic effects on the liver when taken by mouth.
Dutch: Smeerwortel bevat stoffen met de naam pyrrolizidinealkaloïden, die toxische effecten op de lever hebben wanneer ze via de mond worden ingenomen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing comfrey root.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die smeerwortel bevatten.
English: What is comfrey root?
Dutch: Wat is smeerwortel?
English: Comfrey root is the common name for the root of the plant Symphytum officinale L. This summary covers Comfrey root medicines containing a specific herbal preparation, which is obtained by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in alcohol).
Dutch: Smeerwortel is de generieke benaming voor de wortel van de plant Symphytum officinale L. Deze samenvatting beschrijft geneesmiddelen met smeerwortel die een specifiek kruidenpreparaat bevatten dat wordt verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in alcohol).
English: Any applications for the licensing of medicines containing comfrey root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die smeerwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: Further information on the HMPC assessment of comfrey root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met smeerwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of comfrey root.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van smeerwortel.
English: Further information on the risks associated with comfrey root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die smeerwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing this comfrey root preparation are available in semi-solid forms (such as creams or ointments) to be applied to the skin.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die dit smeerwortelpreparaat bevatten, zijn verkrijgbaar in halfvaste vormen (zoals crèmes of zalven) die op de huid moeten worden aangebracht.
English: The HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines for the relief of symptoms of minor sprains and bruises are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
English: How are comfrey root medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met smeerwortel in de EU goedgekeurd?
English: For practical information about using comfrey root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die smeerwortel bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing comfrey root.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van smeerwortel.
English: Detailed instructions on how to take comfrey root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel en wie deze mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: Other information about comfrey root medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met smeerwortel
English: In its assessment, the HMPC considered the well documented use of comfrey root for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met het goed gedocumenteerde gebruik van smeerwortel voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen.
English: What evidence supports the use of comfrey root medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these comfrey root medicines can be used for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze geneesmiddelen met smeerwortel op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen.
English: What are the risks associated with comfrey root medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel in?
English: However, since the exact composition of the herbal preparation used in these studies is not known, these data were not taken into account and the HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines are based on their long-standing use.
Dutch: Deze studies wezen op een afname van zwelling en pijn bij patiënten die dit kruidenpreparaat gebruikten voor verstuikingen en bloeduitstortingen Aangezien de precieze samenstelling van het bij deze studies gebruikte kruidenpreparaat niet bekend is, werden deze gegevens echter niet in aanmerking genomen en zijn de conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
English: For more information about treatment with comfrey root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die smeerwortel bevatten.
English: Date of first authorisation: 28 July 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2009 Datum van hernieuwing van de vergunning: 16 mei 2014
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddelcontact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: Do not give this medicine to children because it does not work.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen omdat het middel dan niet werkzaam is.
English: Contact your doctor immediately if you experience:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts indien u het volgende ervaart:
English: Their frequency is defined using the following conventions: common
Dutch: Hun frequentie wordt als volgt omschreven: vaak
English: Push the tablet out.
Dutch: Duw de tablet uit de verpakking.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva or vice versa.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Teva beïnvloeden of vice versa.
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
Dutch: Stop de tablet in uw mond en slik hem door met water of een andere vloeistof.
English: The patient population included 41.8% women.
Dutch: De patiëntenpopulatie omvatte 41,8 % vrouwen.
English: You have been prescribed Clopidogrel Teva to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Dutch: U hebt Clopidogrel Teva voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:
English: Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Dutch: Aangezien hogere doses ASA geassocieerd zijn met een hoger risico op bloedingen, wordt aanbevolen geen hogere dosis ASA te nemen dan 100 mg.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Dutch: De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 44.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van de meer dan 12.000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Dutch: (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000).