FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä lausunnossa käsiteltävä hakemus, joka on toimitettu hajautetun menettelyn kautta, on direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus.
Slovak: Príslušná žiadosť predložená prostredníctvom decentralizovaného postupu sa tiež nazýva „hybridná žiadosť" podľa článku 13 ods.
Finnish: Tämän direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn syynä olivat huolenaiheet siitä, ettei hakija ollut osoittanut Florgane 300 mg/ml -valmisteen kliinistä tehoa lihakseen annettavana kerta-annoksena (22,5 mg painokiloa kohti) sikojen hengitystiesairauksien hoidossa riittävästi.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal klinickú účinnosť lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia v jednorazovej intramuskulárnej dávke 22,5 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných.
Finnish: Tutkimus osoitti, ettei 30 mg:n annos painokiloa kohti lisännyt lääkkeen tehoa verrattuna 22,5 mg:n suuruiseen annokseen painokiloa kohti, joten jälkimmäinen annos on perusteltu suositelluksi hoitoannokseksi.
Slovak: Dávka 30 mg/kg neposkytla v porovnaní s dávkou 22,5 mg/kg telesnej hmotnosti žiaden ďalší prínos v súvislosti s účinnosťou a preto sa táto nižšia dávka považuje za odporúčanú liečebnú dávku.
Finnish: Kliinisessä kenttätutkimuksessa, joka oli hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen, satunnaistettu, sokkoutettu ja kontrolloitu, Florgane 300 mg/ml osoittautui sekä 22,5 mg/kg:n että 30 mg/kg:n suuruisena lihakseen annettavana kerta-annoksena vähintään yhtä hyväksi sikojen hengitystiesairauden (aiheuttajina A. pleuropneumoniae ja P. multocida) hoidossa kuin verrokkivalmiste, joka sisälsi 300 mg/ml florfenikolia ja jota annettiin 15 mg painokiloa kohti lihakseen kahdesti 48 tunnin välein.
Slovak: V randomizovanej zaslepenej kontrolovanej klinickej terénnej štúdii vykonávanej v súlade so správnou klinickou praxou sa preukázalo, že liek Florgane 300 mg/ml je neinferiórny pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných súvisiaceho s patogénmi A. pleuropneumoniae a P. multocida pri obidvoch intramuskulárnych dávkach - 22,5 mg/kg a 30 mg/kg telesnej hmotnosti v porovnaní s kontrolným liekom, ktorý obsahoval 300 mg flórfenikolu/ml podávaného v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne dvakrát s odstupom 48 hodín.
Finnish: Menettelyssä havaittujen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija esitti kaikki saatavilla olevat tiedot Florgane 300 mg/ml -valmisteen tehosta sikojen hoidossa.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vznesené v rámci predloženia podnetu, žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o bezpečnosti lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre ošípané ako cieľové druhy.
Finnish: Florgane 300 mg/ml ei eroa aiemmista florfenikolivalmisteista plasmassa tapahtuvan eliminaatiovaiheen ja subterapeuttisten jaksojen osalta.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml sa nebude líšiť od predchádzajúcich foriem flórfenikolu, pokiaľ sa zváži fáza eliminácie z plazmy a subterapeutické obdobie.
Finnish: Tätä pidetään kentällä vallitsevan tilanteen mukaisena, sillä eläimet pyritään hoitamaan mahdollisimman varhain, ennen kuin hengitystiesairauden oireet muuttuvat vaikeammiksi.
Slovak: Ošípané zaradené do štúdie trpeli miernym až stredne ťažkým respiračným ochorením, ktoré sa považuje stabilné v situácii v teréne, kde sa zvieratá liečia čo možno najskôr pred tým, ako sa príznaky respiračného ochorenia ošípaných stanú závažnými.
Finnish: Ehdotettu annos on 22,5 mg florfenikolia painokiloa kohti kertainjektiona lihakseen.
Slovak: Navrhovaná dávka je 22,5 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podaná intramuskulárne vo forme jednorazovej injekcie.
Finnish: Hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisen annostitraustutkimuksen (jossa käytetyille sioille oli aiheutettu A. pleuropneumoniae -infektio keinotekoisesti) perusteella kliiniseen kenttätutkimukseen valittiin lisäarviointeja varten kaksi florfenikoliannosta.
Slovak: Na základe štúdie zameranej na titráciu dávok v súlade so správnou laboratórnou praxou pomocou ošípaných umelo infikovaných patogénom A. pleuropneumoniae boli vybraté dve dávky flórfenikolu pre ďalšie hodnotenie v klinických terénnych štúdiách, čo podporili aj farmakokinetické/farmakodynamické analýzy.
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka vaikuttavaa ainetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Slovak: Rezistencia voči flórfenikolu zostáva medzi patogénmi spôsobujúcimi respiračné ochorenie ošípaných aj naďalej veľmi nízka, pričom sa účinná látka používala viac ako desať rokov u ošípaných s respiračným ochorením ošípaných.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmiste eroaa vertailuvalmisteesta siinä, että sitä annetaan kerta-annos ja sen lääkemuoto ja koostumus ovat erilaiset.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia sa líši od referenčného veterinárneho lieku jednorazovým podaním, odlišnou liekovou formou a zložením.
Finnish: Hakemuksessa mainittujen bakteerilajien määriteltiin olevan hyvin herkkiä florfenikolille: P. multocidan ja A. pleuropneumoniaen MIC90-arvot olivat 0,5 µg/ml.
Slovak: V prípade uvedených druhov baktérií bola stanovená dostatočná citlivosť na flórfenikol, pričom bola stanovená hodnota MIC90 0,5 µg/ml v prípade kmeňov P. multocida a A. pleuropneumoniae.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmisteesta koituva hyöty on siinä, että Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkkien kantojen aiheuttama sikojen hengitystiesairaus voidaan hoitaa.
Slovak: Prínos lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia spočíva v tom, že respiračné ochorenie ošípaných súvisiace s citlivými kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida možno liečiť.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmisteen vaikuttava aine on florfenikoli.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia obsahuje flórfenikol ako účinnú látku.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Slovak: Referenčným liekom bol liek Nuflor Swine injekčný roztok 300 mg/ml.
Finnish: Plasmidivälitteistä resistenssiä on havaittu vain hyvin harvoin sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa, eikä merkkejä resistenssin lisääntymisestä ole.
Slovak: Rezistencia sprostredkovaná plazmidmi bola identifikovaná v prípade patogénov spôsobujúcich respiračné ochorenie u ošípaných len zriedkavo bez pozorovaného rozširovania.
Finnish: Koske florfenikoli on aikariippuvainen mikrobilääke, T>MIC (aika, jolloin vapaa lääkeainepitoisuus veressä ylittää organismin MIC-arvon) on sopivin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa kuvaava suure.
Slovak: Keďže flórfenikol je podľa definície antimikrobiálna látka závislá od času, najlepším náhradným farmakokinetickým/farmakodynamickým ukazovateľom je T >
Finnish: Infektioalttiit siat sairastuvat virusten sekä ehdottomasti ja ehdollisesti happea tarvitsevien bakteereiden aiheuttamaan infektioon, joka vaatii tehokasta lääkehoitoa.
Slovak: Respiračné ochorenie ošípaných je jedným z najvýznamnejších ochorení v produkcii ošípaných, ktoré je výsledkom infekcie citlivých ošípaných vírusom a obligatórnymi a fakultatívnymi patogénnymi baktériami, ktoré si vyžadujú účinnú liečbu.
Finnish: Sikojen osalta valmisteen käyttötarkoitus on sellaisten hengitystieinfektioiden hoito, joiden aiheuttajia ovat Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteereiden florfenikolille herkät kannat.
Slovak: Plánované použitie u ošípaných je na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
Finnish: Saksa1
Slovak: Nemecko1
Finnish: Hakija toimitti Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevan myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané a súvisiace názvy.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigsvalmistetta
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané
Finnish: --¹ Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa ** hemagglutiniini
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Finnish: Injektioneste, suspensio Lihakseen Esitäytetty ruisku (lasia) ilman neulaa
Slovak: Naplnenej injekčnej striekačke (sklo) bez ihly
Finnish: Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta antigeeneja (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista viruskannoista*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 - kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 - kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA** 0,5 ml:n annosta kohti
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Idaho/07/2018)
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 5 000 henkilöä, joiden ikä oli vähintään neljä vuotta.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo 5 000 jednotlivcov vo veku od 4 rokov.
Finnish: EMA/753449/2018 EMEA/H/C/004814
Slovak: EMA/753449/2018
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO antaa vuosittain suosituksia siitä, mitä influenssaviruskantoja rokotteisiin on sisällytettävä pohjoisella pallonpuoliskolla tulevan influenssakauden varalle.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každý rok vydáva odporúčania, ktoré chrípkové kmene sa majú zahrnúť do očkovacích látok pre nadchádzajúcu chrípkovú sezónu na severnej pologuli.
Finnish: Flucelvax Tetran koostumusta päivitetään vuosittain WHO:n ja EU:n suositusten mukaisesti.
Slovak: Tetra sa každoročne aktualizuje podľa odporúčaní WHO a EÚ.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: Lisää tietoa Flucelvax Tetrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Slovak: Tetra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Finnish: Siten immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin altistuessaan seuraavan kerran virukselle.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti opätovne vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin rokotteiden kykyä stimuloida immuunivastetta influenssaa vastaan mittaamalla suojaavien vasta-aineiden tuotantoa.
Slovak: V štúdiách sa posudzovala schopnosť očkovacích látok stimulovať imunitnú odpoveď proti chrípke na základe merania produkcie ochranných protilátok.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Flucelvax Tetran sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat pistoskohdan kipu, ihon punoitus ja pistoskohdan kovettumat, päänsärky, väsymys ja lihassärky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Flucelvax Tetra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť na mieste vpichu, začervenenia kože a stvrdnutie v mieste vpichu, bolesť hlavy, únava a bolesť svalov.
Finnish: Flucelvax Tetrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Tetra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Flucelvax Tetran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Flucelvax Tetra sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Finnish: Suositusannos on 0,5 ml:n yksittäisannos annettuna lihakseen, mieluiten olkavarteen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia do svalu (0,5 ml) najlepšie do ramena.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Flucelvax Tetran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra sa neustále kontrolujú.
Finnish: Flucelvax Tetraa verrattiin kahteen vertailurokotteeseen kahdessa päätutkimuksessa.
Slovak: Flucelvax Tetra sa porovnávala s dvoma ďalšími očkovacími látkami vakcínami v 2 hlavných štúdiách.
Finnish: Flucelvax Tetra on rokote, jota käytetään suojaamaan aikuisia ja vähintään 9 vuoden ikäisiä lapsia influenssalta.
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dospelých a detí vo veku od 9 rokov proti chrípke.
Finnish: Aiemmin kausiinfluenssarokotteet ovat sisältäneet kolmea influenssakantaa: yhtä A-H1N1-influenssavirusta, yhtä AH3N2-influenssavirusta ja yhtä B-influenssavirusta.
Slovak: Očkovacie látky proti sezónnej chrípke v minulosti obsahovali tri chrípkové kmene: jeden chrípkový vírus typu AH1N1, jeden chrípkový vírus typu A-H3N2 a jeden chrípkový vírus typu B.
Finnish: Miksi Flucelvax Tetra on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Flucelvax Tetra povolená v EÚ?
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää proteiineja neljän influenssakannan virusten pinnalta.
Slovak: Flucelvax Tetra obsahuje proteíny z povrchu štyroch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinit vieraiksi ja muodostaa vastaaineita niitä vastaan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie" a bráni sa tvorbou protilátok.
Finnish: Toinen rokotteista oli aiemmin hyväksytty Optaflu, joka sisältää kolme Flucelvax Tetran neljästä influenssakannasta ja jonka teho influenssan ehkäisemisessä on hyvin osoitettu.
Slovak: Jedna z týchto dvoch látok bola Optaflu, už povolená očkovacia látka, ktorá obsahuje tri zo štyroch chrípkových kmeňov v očkovacej látke Flucelvax Tetra a ktorej účinnosť pri prevencii chrípky je dobre známa.
Finnish: Flucelvax Tetra on yhtä tehokas kuin vertailurokotteet stimuloimaan immuunivastetta niitä neljää influenssakantaa vastaan, jotka sisältyivät vähintään yhdeksänvuotiaille annettavaan rokotteeseen.
Slovak: Tetra je rovnako účinná ako porovnávacie vakcíny pri stimulácii imunitnej odpovede proti 4 chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke u ľudí vo veku od 9 rokov.
Finnish: Yleistiedot Flucelvax Tetrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Flucelvax Tetra a prečo bola povolená v EÚ
Finnish: Tulokset osoittivat, että Flucelvax Tetra sai aikaan vähintään 9-vuotiailla henkilöillä samantasoisen suojaavien vasta-aineiden tason kuin vertailurokotteet.
Slovak: Výsledkami sa ukázalo, že očkovacia látka Flucelvax Tetra viedla k produkcii podobnej úrovne ochranných protilátok ako porovnávacie vakcíny u ľudí vo veku od 9 rokov veku.
Finnish: Influenssaa aiheuttavat pääasiassa kahdentyyppiset influenssavirukset, jotka tunnetaan nimillä influenssa A ja influenssa B. Kumpikin näistä leviää erilaisina viruskantoina tai alatyyppeinä, jotka muuttuvat ajan myötä.
Slovak: Chrípkové ochorenie zapríčiňujú najmä dva typy chrípkového vírusu, ktoré sú známe ako chrípka typu A a typu B.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Flucelvax Tetran turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Flucelvax Tetra?
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää proteiineja neljästä inaktivoidusta influenssa A- ja influenssa B -viruskannasta (tyyppi A-H1N1, tyyppi A-H3N2 ja kaksi tyypin B kantaa), jotka on valittu vuosittaista influenssakautta koskevien virallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Na základe oficiálneho odporúčania pre každoročnú chrípkovú sezónu očkovacia látka Flucelvax Tetra obsahuje proteíny zo štyroch rôznych inaktivovaných vírusových kmeňov typu A a typu B (typ A-H1N1, typ A-H3N2 a dva kmene typu B).
Finnish: Flucelvax Tetrassa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkässoluissa.
Slovak: Vírusy použité na výrobu očkovacej látky Flucelvax Tetra sa kultivujú v bunkách cicavcov.
Finnish: Lisätietoja Flucelvax Tetran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Toinen rokote perustuu Optafluhun, mutta siinä on Flucelvax Tetran toinen B-kanta.
Slovak: Ďalšia porovnávacia očkovacia látka sa zakladala na Optaflu, ale obsahovala druhý kmeň typu B očkovacej látky Flucelvax Tetra.
Finnish: Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je očkovacia látka Flucelvax Tetra a na čo sa používa?
Finnish: Muita tietoja Flucelvax Tetrasta
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Flucelvax Tetra
Finnish: Flucelvax Tetran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Tetra boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Flucelvax Tetra on rokote.
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka.
Finnish: Turvallisuuden osalta Flucelvax Tetran sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin kolme influenssaviruskantaa sisältävien rokotteiden sivuvaikutukset, ja ne ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Tetra sú podobné ako účinky pozorované pri očkovacích látkach s troma chrípkovými kmeňmi a väčšinou majú mierny až stredne závažný priebeh.
Finnish: Mitä riskejä Flucelvax Tetraan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Flucelvax Tetra?
Finnish: Flucelvax Tetra on saatavana injektionesteenä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Tetra je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dieťa.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten ja yleisen käytön aikana:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií a počas všeobecného používania:
Finnish: Tässä ikäryhmässä 235 pediatrista tutkimushenkilöä sai yhden annoksen ja 340 tutkittavaa sai kaksi annosta.
Slovak: V tejto vekovej skupine dostalo 235 pediatrických jedincov jednu dávku a 340 jedincov dostalo dve dávky.
Finnish: • vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Finnish: Havaitut tiedot yhdenvertaisuudesta on esitetty yhteenvetona taulukossa 2.
Slovak: Pozorované údaje porovnateľnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Finnish: Saatavissa olevat, pediatrisia potilaita koskevat turvallisuustiedot esitetään alla.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti u pediatrickej populácie sú uvedené nižšie.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei voi aiheuttaa influenssaa.
Slovak: Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku.
Finnish: On tärkeää noudattaa asianmukaisia menettelyjä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Slovak: Je dôležité zaviesť postupy na zabránenie poranenia pri omdlievaní.
Finnish: Saatavissa olevan turvallisuus- ja immunogeenisuustiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite sú opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Kuume oli yleistä nuorilla ja lapsilla.
Slovak: Horúčka bola častá u dospievajúcich a detí.
Finnish: Nämä vasta-aineet neutraloivat influenssaviruksia.
Slovak: Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää antaa rokotteen vasta kun kuume on mennyt ohi.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan.
Slovak: Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Inaktivoituja influenssarokotteita voidaan kuitenkin käyttää raskauden kaikkien vaiheiden aikana.
Slovak: Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa však môžu používať vo všetkých štádiách gravidity.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Finnish: • hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma, jotka ovat anafylaktisen reaktion oireita (erittäin vakava allerginen reaktio).
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Finnish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Iso-Britannia
Slovak: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Finnish: Vuosittaista uusintarokotusta kyseisen kauden influenssarokotteella suositellaan, koska immuniteetti heikkenee rokotuksen jälkeisen vuoden aikana ja koska verenkierrossa olevat influenssaviruskannat voivat muuttua vuosi vuodelta.
Slovak: Odporúča sa každoročné opakované očkovanie aktuálnymi očkovacími látkami proti chrípke, pretože imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa z roka na rok môžu meniť.
Finnish: Influenssaan sairastuneiden lukumäärä
Slovak: Počet jedincov s chrípkou
Finnish: Influenssatapaukset tunnistettiin influenssan kaltaisen sairauden (ILI, influenza-like illness) aktiivisella ja passiivisella tarkkailulla.
Slovak: Prípady chrípky sa identifikovali aktívnym a pasívnym dohľadom nad ochorením podobným chrípke (Influenza-Like Illness, ILI).
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö tai jos sinulle tulee helposti mustelmia.
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy s krvácaním alebo ak sa u vás ľahko tvoria podliatiny.
Finnish: ENNEN rokotteen saamista
Slovak: PRED podaním očkovacej látky
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia) tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Flucelvax Tetra").
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Iné lieky a Flucelvax Tetra").
Finnish: Lihavoitu: CHMP:n immunogeenisuuskriteerit saavutettu.
Slovak: Kritérium imunogenity CHMP splnené.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään eikä sitä saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie injikovať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa zmiešať v rovnakej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami.