FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (udalosti: 161/314), medián a 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Norwegian Bokmål: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 161/314), median og 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
Slovak: V klinických štúdiách neboli hodnotení pacienti s anamnézou autoimunitného ochorenia (iného ako vitiligo a primerane kontrolovaných endokrinných nedostatkov, ako je hypotyreóza), vrátane tých, ktorí potrebujú systémovú imunosupresívnu liečbu kvôli už jestvujúcemu aktívnemu autoimunitnému ochoreniu alebo kvôli zachovaniu funkcie štepu po transplantácii orgánu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien (annet enn vitiligo og adekvat kontrollerte endokrine forstyrrelser slik som hypotyreoidisme), inkludert de som trenger systemisk immunsuppressiv behandling for eksisterende, aktiv autoimmun sykdom eller etter organtransplantasjon, ble ikke evaluert i kliniske studier.
Slovak: - zápal čreva (kolitída), ktorý sa môže zhoršiť až na krvácanie alebo prederavenie čriev.
Norwegian Bokmål: - betennelse i tarmene (kolitt) som kan forverres til blødninger og tarmperforasjon.
Slovak: Zriedkavé autoimunitná tyreoiditídad, tyreoiditídad Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté znížená chuť do jedla Časté dehydratácia, hypokaliémia
Norwegian Bokmål: Sjeldne autoimmun tyreoidittd, tyreoidittd Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige nedsatt appetitt Vanlige dehydrering, hypokalemi
Slovak: Akékoľvek ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sú preukázateľne alebo pravdepodobne imunitne podmienené, majú mať určený stupeň závažnosti podľa CTCAE.
Norwegian Bokmål: Eventuelle andre bivirkninger som er påvist eller mistenkt å være immunrelaterte skal graderes i henhold til CTCAE.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie hodnotiace mutagénny a karcinogénny potenciál ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: Studier for å vurdere det mutagene og karsinogene potensialet til ipilimumab er ikke utført.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo život ohrozujúce, môžu zahŕňať gastrointestinálne nežiaduce reakcie, nežiaduce reakcie na pečeň, kožu, nervový systém, endokrinný systém alebo na iné orgánové systémy.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende immunrelaterte bivirkninger kan påvirke lever, hud, det gastrointestinale, nevrologiske og endokrine systemet, eller andre organsystemer.
Slovak: 5 mg/ml sterilný koncentrát ipilimumab
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml sterilt konsentrat ipilimumab
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zväčšenú pečeň a/alebo slezinu, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatickej uzliny, problémy s dýchaním, ľahkú tvorbu modrín, abnormality obličiek a problémy so srdcom.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hudutslett, forstørrede lymfeknuter, pustevansker, at man lett får blåmerker, nyreproblemer og hjerteproblemer.
Slovak: U pacientov s 2. stupňom vzostupu transaminázy alebo celkového bilirubínu sa má plánovaná dávka ipilimumabu oddialiť a hodnoty LFT sa musia kontrolovať až do ich normalizácie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med grad 2 økning av transaminase eller total bilirubin, skal den planlagte dosen med ipilimumab tilbakeholdes, og leverfunksjonsverdiene overvåkes inntil bedring.
Slovak: Neočakáva sa signifikantná systémová expozícia dojčaťa ani žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Norwegian Bokmål: Signifikant systemisk eksponering av den nyfødte forventes ikke, og ingen effekt hos nyfødte som ammes er forventet.
Slovak: Ďalšie zložky sú tris-hydrochlorid, chlorid sodný (pozri časť 2 „YERVOY obsahuje sodík"), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er trishydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2 "YERVOY inneholder sodium"), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero)
Norwegian Bokmål: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Slovak: K vyriešeniu došlo u 37 pacientov (77,1%) s mediánom času do vyriešenia 13,2 týždňa (rozsah: 0,1+-106,0+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 37 pasienter (77,1 %) med en median tid til bedring på 13,2 uker (variasjon: 0,1+-106,0+).
Slovak: Menej časté spondylartropatia, Sjogrenov syndróm, artritída, myopatia, myozitída (vrátane polymyozitídy)a,e, rabdomyolýzaaa,f reumatická polymyalgia, myozitída (vrátane polymyozitídy), rabdomyolýza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige spondylartropati, Sjøgrens syndrom, artritt, myopati, myositt (inkludert polymyositt)a, e, rabdomyolysea, f polymyalgia rheumatica, myositt (inkludert polymyositt), rabdomyolyse
Slovak: CD4+ a CD8+ T-buniek a menšie, ale významné, priemerné zvýšenie percenta efektorových pamäťových (CCR7-CD45RA-)
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig prosentvis økning av sentrale hukommelsesceller (CCR7+ CD45RA-), CD4+ og CD8+ T-celler, og en mindre, men signifikant, gjennomsnittlig prosentvis økning av aktiverte hukommelsesceller (CCR7- CD45RA-), CD8+ T-celler ble også observert etter behandling med ipilimumab.
Slovak: V prípade závažnej alebo život ohrozujúcej infúznej reakcie sa musí infúzia ipilimumabu alebo ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom ukončiť a musí sa podať zodpovedajúca medicínska liečba.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av alvorlig eller livstruende infusjonsreaksjon, skal infusjonen av ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab avsluttes og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes.
Slovak: Ipilimumab je ľudská monoklonálna protilátka, ktorá nie je metabolizovaná enzýmami (CYP) cytochrome
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er et humant monoklonalt antistoff som ikke metaboliseres av cytokrom P450-enzymer (CYPer) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer.
Slovak: V klinických štúdiách bola imunitne podmienená kolitída spojená s preukázaným zápalom slizníc, s vredmi alebo bez nich, a s infiltráciou lymfocytmi a neutrofilmi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var immunrelatert kolitt assosiert med tegn på mukosal inflammasjon, med eller uten ulcerasjon, og lymfocyttisk og nøytrofil infiltrasjon.
Slovak: Účinky ipilimumabu na prenatálny a postnatálny vývoj sa študovali na ázijských opiciach, makakoch.
Norwegian Bokmål: Effektene av ipilimumab på prenatal og postnatal utvikling ble undersøkt i en studie på cynomolgusaper.
Slovak: Po potvrdení diagnózy myokarditídy sa má podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom prerušiť alebo natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Så snart en myokardittdiagnose er fastslått, skal behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake eller seponeres permanent (se pkt.
Slovak: a NE= neodhadnuté
Norwegian Bokmål: a NE= ikke estimerbar
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er ingen bestemt dosejustering nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Závažné vzostupy hodnôt aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) alebo celkového bilirubínu alebo príznaky hepatotoxicity
Norwegian Bokmål: Alvorlig forhøyede verdier av aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), eller total bilirubin eller symptomer på levertoksisitet
Slovak: Ak sa podávala kombinácia, protilátky proti ipilimumabu neovplyvnili CL ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: Når administrert i kombinasjon, var det ingen effekt av antistoffer mot ipilimumab på CL av ipilimumab.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť YERVOYA neboli sledované u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YERVOY er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: V tabuľke 8 sú uvedené medián a odhadovaná miera OS po 1 roku a 2 rokoch.
Norwegian Bokmål: Median og estimerte rater av OS ved 1 og 2 år er vist i tabell 8.
Slovak: SAEs, n (%)
Norwegian Bokmål: SAE, n (%)
Slovak: Doba do vzniku stredne závažnej až veľmi závažnej (2. až 4. stupňa) imunitne podmienenej endokrinopatie sa pohybovala od 7 do takmer 20 týždňov od začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Tid til oppstart av moderat til veldig alvorlig (grad 2 til 4) immunrelatert endokrinopati varierte fra 7 til nesten 20 uker etter behandlingsstart.
Slovak: V prípade abnormálnych výsledkov zobrazovacieho vyšetrenia hypofýzy alebo laboratórnych vyšetrení funkcie endokrinných žliaz sa odporúča krátkodobá liečba zápalu postihnutej žľazy vysokými dávkami kortikosteroidov (napr. dexametazón 4 mg každých 6 h alebo ekvivalent) a plánovaná dávka ipilimumabu sa má oddialiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom bildediagnostikk av hypofyse eller laboratorietester på endokrin funksjon er unormal, anbefales en kortvarig høydosebehandling med kortikosteroider (f.eks. deksametason 4 mg hver 6. time eller tilsvarende) for å behandle inflammasjonen i de berørte kjertlene.
Slovak: Výsledky OS z tejto analýzy následného sledovania sú uvedené na obrázku 5 (všetci randomizovaní), na obrázku 6 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
Norwegian Bokmål: OS-resultater fra denne oppfølgingsanalysen er vist i figur 5 (alle randomiserte), figur 6 (ved tumor PD-L1 1 % cut off) og tabell 10 (ved tumor PD-L1 5 % cut off).
Slovak: Pacienti musia byť liečení v súlade s platnými odporúčaniami pre liečbu senzorickej neuropatie a ihneď sa má začať liečba intravenóznymi kortikosteroidmi (napr. metylprednizolón 2 mg/kg/deň).
Norwegian Bokmål: Pasientene må behandles i henhold til sykehusets retningslinjer for behandling av sensorisk nevropati og intravenøs kortikosteroidbehandling (f.eks. metylprednisolon 2 mg/kg/dag) bør innledes umiddelbart.
Slovak: V štúdii MDX010-20 (pozri časť 5.1) ipilimumab podávaný v dávke 3 mg/kg s gp100 vakcínou alebo bez nej zvyšoval ALC počas celej doby podávania indukčných dávok, ale v kontrolnej skupine pacientov, ktorým bola podávaná samotná skúšaná gp100 peptidová vakcína, sa nepozorovala žiadna významná zmena ALC.
Norwegian Bokmål: 5.1) med 3 mg/kg ipilimumab med eller uten gp100 økte ALC gjennom hele induksjonsdoseringsperioden, mens ingen betydningsfull forandring av ALC ble observert i kontrollgruppen med pasienter som kun fikk en gp100 peptidvaksine under studien.
Slovak: Pacientom bol podávaný ipilimumab každé 3 týždne, podané boli celkovo 4 dávky v závislosti od znášanlivosti liečby (indukčná liečba).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ipilimumab hver 3. uke, totalt 4 doser hvis tolerert (induksjonsterapi).
Slovak: Liečbu YERVOYOM ukončite, ak nedôjde k zmierneniu na 1. stupeň alebo 0. stupeň alebo ak nedôjde k návratu do stavu pred liečbou.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med YERVOY dersom ikke bedring til grad 1 eller grad 0, eller til baseline inntreffer.
Slovak: Ak sa ipilimumab v dávke 3 mg/kg podával v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg, CL ipilimumabu sa zvýšil o 9 % a CL nivolumabu sa zvýšil o 29 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Når 3 mg/kg ipilimumab ble administrert i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab, økte CL av ipilimumab med 9 % og CL av nivolumab med 29 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
Slovak: Abnormálne testy funkcie pečene (zvýšené množstvá pečeňových enzýmov aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy v krvi, vyššie hladiny odpadového produktu bilirubínu v krvi)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økte mengder av leverenzymene aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, høyere blodnivåer av avfallsproduktet bilirubin)
Slovak: Imunitne podmienené gastrointestinálne nežiaduce reakcie
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner
Slovak: V štúdii CA184332 mali pacienti s metastázami v mozgu medián OS 7 mesiacov (95 % CI: 5,06 - 12,81) a pacienti bez metastáz v mozgu mali medián OS 14,1 mesiaca (95 % CI: 9,96-neodhadnuté).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser i studien CA184332 hadde en median OS på 7 måneder (95 % KI: 5,06-12,81) og pasienter uten hjernemetastaser hadde en median OS på 14,1 måneder (95 % KI: 9,96-ikke estimert).
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku dbajte na zabezpečenie aseptického zaobchádzania s liekom.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken: Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
Slovak: Cmin ipilimumabu v sére dosiahnutá v rovnovážnom stave pri indukčnom režime s dávkou 3 mg/kg bola 19,4 μg/ml (74,6
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (prosent variasjonskoeffisient) ipilimumab Cmin oppnådd ved steady state med et induksjonsregime 3 mg/kg var 19,4 mikrog/ml (74,6 %).
Slovak: YERVOY v kombinácii s nivolumabom je indikovaný dospelým na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu.
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.
Slovak: Nie je známe, či sa ipilimumab vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ipilimumab går over i morsmelk.
Slovak: Pomocné látky: tris-hydrochlorid, chlorid sodný, manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trishydroklorid, natriumklorid, mannitol (E421), DTPA, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Súbežné podávanie s vemurafenibom
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med vemurafenib
Slovak: Úmrtia súvisiace s liečbou, n
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte dødsfall, n (%)
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť liečbu YERVOYOM, sa musí zakladať na závažnosti.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om seponering av YERVOY skal baseres på alvorlighetsgrad.
Slovak: Ak dôjde k úprave stavu, liečbu obnovte.d
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas.d
Slovak: Časté muskuloskeletálna bolesťg artritída, svalové kŕče, svalová slabosť
Norwegian Bokmål: Vanlige muskel- og skjelettsmerter artritt, muskelspasmer, muskelsvakhet
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa má ukončiť z dôvodu život ohrozujúcich alebo opakujúcich sa závažných kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab bør seponeres ved livstruende eller tilbakevendende alvorlige kardiale og pulmonale bivirkninger (se pkt.
Slovak: Po 18 mesiacoch bola miera OS 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) pre ipilimumab v kombinácii s nivolumabom a 59,9 (95 % CI 54,9- -64,5) pre sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder var OS-raten 74,3 (95 % KI 69,8-78,2) for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, og 59,9 (95 % KI 54,9-64,5) for sunitinib.
Slovak: Deti a dospievajúci YERVOY sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom YERVOY bør ikke brukes hos barn under 12 år.
Slovak: YERVOY v monoterapii
Norwegian Bokmål: YERVOY som monoterapi
Slovak: Liečba týchto nežiaducich reakcií si môže vyžadovať aj liečbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidov, ak sú preukázateľne alebo pravdepodobne imunitne podmienené (podrobné odporúčania pre liečbu si pozrite v časti 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av disse bivirkningene kan også kreve systemisk høydosebehandling med kortikosteroid hvis de påvises eller mistenkes å være immunrelaterte (se pkt.
Slovak: Menej časté diabetická ketoacidózac, diabetes mellitusc diabetická ketoacidózac, hypopituitarizmus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Slovak: Použitie systémových kortikosteroidov po začatí liečby ipilimumabom zrejme nezoslabuje účinnosť ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider etter oppstart av ipilimumab ser ikke ut til å ha noen innvirkning på effekten av ipilimumab.
Slovak: Ak sa mierne až stredne závažné príznaky vyskytnú opakovane alebo pretrvávajú 5 - 7 dní, plánovaná dávka ipilimumabu sa má oddialiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi (napr. prednizón 1 mg/kg perorálne jedenkrát denne alebo ekvivalent).
Norwegian Bokmål: Dersom milde eller moderate symptomer vender tilbake eller vedvarer i 5-7 dager, skal den planlagte dosen av ipilimumab tilbakeholdes og behandling med kortikosteroider (f.eks. prednison 1 mg/kg peroralt én gang daglig eller tilsvarende) bør innledes.
Slovak: Pred začatím liečby kombináciou, sa lekárom odporúča starostlivo vyhodnotiť každého pacienta a charakteristiky nádoru so zohľadnením pozorovaných prínosov a toxicity kombinácie v porovnaní s monoterapiou nivolumabom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av kombinasjonsbehandlingen rådes leger til å evaluere de individuelle pasient- og tumorkarakteristikkene nøye, og ta i betraktning de observerte fordeler og toksisiteten til kombinasjonen i forhold til nivolumab som monoterapi (se pkt.
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA sa podáva intravenózne počas doby 30 alebo 90 minút, v závislosti od dávky.
Norwegian Bokmål: Administrer YERVOY infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 30 eller 90 minutter, avhengig av dosen.
Slovak: %) a zahŕňali kolitídu (ktorá bola v jednom prípade smrteľná), dermatitídu a reakciu súvisiacu s infúziou (pravdepodobne z dôvodu akútneho uvoľnenia cytokínov, ktoré bolo následkom rýchleho injekčného podania).
Norwegian Bokmål: Immunmedierte bivirkninger ble sjelden observert (~3 %) og inkluderte kolitt (som resulterte i et enkelt dødsfall), dermatitt og infusjonsreaksjon (noe som muligens skyldtes akutt cytokinfrigjøring på grunn av rask injeksjonshastighet).
Slovak: Pri uveitíde, iritíde, seróznom odlúpení sietnice alebo episkleritíde, ktoré súvisia s liečbou ipilimumabom, sa má zvážiť podávanie topických kortikosteroidov vo forme očnej instilácie, ak to bude medicínsky indikované.
Norwegian Bokmål: Ved ipilimumab-relatert uveitt, iritt, serøs netthinneløsning eller episkleritt bør øyedråper med topikale kortikosteroider vurderes, hvis medisinsk indisert.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg sodíka v ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: YERVOY inneholder 2,3 mg natrium per ml konsentrat.
Slovak: AEs súvisiace s liečbou vedúce k ukončeniu liečby skúšaný liečivom, n (%) irAEs, n (%)
Norwegian Bokmål: AE som førte til seponering av studielegemiddel, n (%) Legemiddelrelaterte AE som førte til seponering av studielegemiddel, n (%) irAE, n (%)
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje s existujúcou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sú obmedzené; potenciálnu potrebu úpravy dávky nemožno stanoviť.
Norwegian Bokmål: Kliniske og farmakokinetiske data ved pre-eksisterende moderat nedsatt leverfunksjon er mangelfulle, og et mulig behov for dosejustering kan ikke anslås.
Slovak: Menej časté zlyhanie dýchania, syndróm akútnej dychovej tiesneb, infiltrácia pľúc, pľúcny edém,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige respirasjonssvikt, akutt lungesviktsyndromb, lungeinfiltrasjon, lungeødem,
Slovak: Na ďalšie vysvetlenie prínosu ipilimumabu v účinnosti a toxicite kombinovanej schémy podávania nivolumabu a ipilimumabu má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a podať výsledky randomizovanej, klinickej štúdie porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť kombinácie nivolumabu a ipilimumabu oproti monoterapii nivolumabom u predtým neliečených dospelých pacientov so stredne pokročilým/s pokročilým málo rizikovým karcinómom z renálnych buniek a s vhodnými spektrami hladín expresie PD-L1.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å ytterligere belyse bidraget fra ipilimumab på effekt og toksisitet av kombinasjonsregimet med nivolumab og ipilimumab, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra en randomisert klinisk studie som sammenligner effekt og sikkerhet av kombinasjonen nivolumab og ipilimumab med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko og med et hensiktsmessig spektrum av PD-L1-ekspresjonsverdier.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 3:1:1 do skupiny s kombináciou ipilimumabu 3 mg/kg + skúšaná gp100 peptidová vakcína (gp100), do skupiny s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii, alebo do skupiny so samotnou gp100 vakcínou.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en ratio på 3:1:1 til å få 3 g/kg ipilimumab + en gp100 peptidvaksine under utprøving (gp100), 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi eller gp100 alene.
Slovak: Podrobné odporúčania liečby imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie ako únava (pozri časť 4.8) majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokým si nie sú istí, že na nich ipilimumab nepôsobí nepriaznivo.
Norwegian Bokmål: 4.8) bør pasienter rådes til å vise forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner, inntil de med sikkerhet opplever at ipilimumab ikke påvirker dem.
Slovak: Neuchovávajte nespotrebované množstvo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske skal ikke oppbevares til senere bruk.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať abnormálne (nezvyčajné) testy funkcie obličiek alebo znížený objem moču.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere unormale nyrefunksjonstester eller redusert mengde urin.
Slovak: Zriedkavé znížená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvid, znížená hladina tyroxínud, neobvyklá hladina prolaktínu v krvid a
Norwegian Bokmål: Sjeldne redusert tyreoideastimulerende hormon i blodd, redusert tyroksind, unormal prolaktin i blodd a
Slovak: V tejto štúdii sa nehlásili žiadne prípady 4. alebo 5. stupňa.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert i denne studien.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ipilimumabu v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom dávke 1 mg/kg alebo monoterapia nivolumabom v dávke 3 mg/kg oproti ipilimumabu v dávke 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v 3. fáze, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie (CA209067).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab eller 3 mg/kg nivolumab vs. 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209067).
Slovak: Imunitne podmienené neurologické nežiaduce reakcie
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte nevrologiske reaksjoner
Slovak: Obrázok 3: Prežívanie bez progresie pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 % (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Progresjonsfri overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 5 % cut off (CA209067)
Slovak: YERVOY v monoterapii je indikovaný na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: YERVOY som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne og ungdom over 12 år (se pkt.
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok proti nivolumabu bola 0,5 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 4,6 % po nivolumabe v dávke 1 mg/kg a ipilimumabe v dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytraliserende antistoffer mot nivolumab var 0,5 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uke, og 4,6 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uke.
Slovak: Imunitne podmienená nežiaduca reakcia vedúca k trvalému ukončeniu liečby Pneumonitída
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger som førte til permanent seponering Pneumonitt
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita otvoreného, nenariedeného alebo nariedeného koncentrátu (medzi 1 až 4 mg/ml) bola preukázaná na 24 hodín pri teplote 25 °C a pri teplote 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysikalske stabiliteten for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved 25 ºC og 2 ºC til 8 ºC.