FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talkum (E 553b) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Slovak: (E 1203), makrogol (3350), mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Viekirax zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Viekirax užíva spoločne s ribavirínom.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III würde eine Abweichung von einem Alter von 54 Jahren (dem medianen Alter in den Phase-III-Studien) um 10 Jahre nach oben oder unten zu einer Änderung der OmbitasvirExposition um etwa 10 % und einer Änderung der Paritaprevir-Exposition um ≤ 20 % führen.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (medián veku v štúdiach fázy 3) by mal viesť k približne 10 % zmene expozícií ombitasviru a <
German: Nimmt ein Patient bereits Arzneimittel ein oder beginnt, während er Viekirax mit oder ohne Dasabuvir erhält, mit der Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein Potenzial für eine Arzneimittelwechselwirkung besteht, sind eine Dosisanpassung dieser Begleitmedikation oder eine angemessene klinische Überwachung zu berücksichtigen (Tabelle 2).
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie (pozri tabuľku 2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit Dasabuvir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné používanie Viekiraxu s dasabuvirom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Die empfohlene einzunehmende Dosis von Viekirax beträgt zwei 12,5 mg /75 mg /50 mg Tabletten einmal pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit.
Slovak: Odporúčaná dávka Viekiraxu sú dve tablety 12,5 mg/75 mg/50 mg raz denne s jedlom.
German: Tabelle 17 zeigt die primäre Auswertung zur Wirksamkeit im Hinblick auf die SVR12-Raten bei Studienteilnehmern mit HCV-GT1/HIV-1-Koinfektion, die in Teil 2 der TURQUOISE-I-Studie das empfohlene Behandlungsschema erhalten hatten.
Slovak: V tabuľke 17 je uvedená primárna analýza účinnosti zamerana na SVR12 vykonaná u pacientov s koinfekciou HCV GT1/HIV-1, ktorí dostávali odporúčaný režim v časti 2 štúdie TURQUOISE-I.
German: Empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer für Viekirax nach Patientenpopulation
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby Viekiraxom podľa populácií pacientov
German: Eine Routineüberwachung der Leberenzyme ist bei Patienten ohne Zirrhose nicht erforderlich (Patienten mit Zirrhose siehe oben).
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu (pre pacientov s cirhózou,
German: 8 Wochen können bei nicht vorbehandelten Genotyp-1bPatienten mit minimaler bis moderater Fibrose in Betracht gezogen werden** (siehe Abschnitt 5.1, GARNET-Studie)
Slovak: 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1b s miernou až stredne ťažkou fibrózou** (pozri časť 5.1
German: • Bei Patienten, die Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Slovak: • sa má liečba prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
German: Apalutamid, Enzalutamid
Slovak: Apalutamid Enzalutamid Mitotán
German: Die höchste dokumentierte Einzeldosis, die gesunden Probanden gegeben wurde, betrug für Paritaprevir 400 mg (mit 100 mg Ritonavir), für Ritonavir 200 mg (mit 100 mg Paritaprevir) und für Ombitasvir 350 mg.
Slovak: Najvyššia zdokumentovaná jednorazová dávka podaná zdravým dobrovoľníkom bola 400 mg paritapreviru (so 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (so 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
German: 6 C24:= Konzentration von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
German: In einem bakteriellen Mutationstest (Ames-Test) und in zwei In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie (Knochenmark-Mikronukleus-Test und COMET-Test an der Rattenleber) war Paritaprevir negativ.
Slovak: Paritaprevir bol negatívny v teste bakteriálnej mutácie a v dvoch genetických toxikologických testoch in vivo (mikrojadrový test v potkanej kostnej dreni a kométový test na potkanej pečeni).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu (pozri časť 5.2).
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Viekirax Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden.
Slovak: Po začatí liečby Viekiraxom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vaše súčasné lieky na cukrovku.
German: Die Anwendung von Viekirax und Dasabuvir mit systemisch verabreichtem Tacrolimus, Sirolimus oder Everolimus erhöht die Konzentration des jeweiligen Immunsuppressivums aufgrund einer CYP3A-Inhibition durch Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu a dasabuviru so systémovým takrolimom, sirolimom alebo everolimom zvyšuje koncentrácie imunosupresív v dôsledku inhibície CYP3A ritonavirom (pozri časť 4.5).
German: Zu Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Calcineurininhibitoren siehe Abschnitt 4.5.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s inhibítormi kalcineurínu pozri časť 4.5.
German: 24 Wochen
Slovak: 24 týždňov.
German: Nach Ende der Behandlung mit Viekirax und Dasabuvir sollten die geeignete Dosierung und Dosierungsfrequenz von Tacrolimus auf Grundlage der gemessenen TacrolimusVollblutkonzentration entsprechend angepasst werden.
Slovak: Viekiraxom a dasabuvirom sa má vhodná dávka a frekvencia dávkovania upraviť podľa celkovej koncentrácie takrolimu v krvi.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Natriumstearylfumarat
Slovak: koloidný oxid kremičitý (E 551), stearylfumarát sodný.
German: PHOSPHODIESTERASE(PDE-5-)INHIBITOREN Sildenafil (bei
Slovak: INHIBÍTORY FOSFODIESTERÁZY (PDE-5)
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir:
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom:
German: Die empfohlene DarunavirDosis beträgt 800 mg 1 x/Tag ohne Ritonavir, wenn sie zur gleichen Zeit wie Viekirax + Dasabuvir eingenommen wird (die Ritonavir-Dosis in Viekirax sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Darunavir).
Slovak: dasabuvir ombitasvir jedenkrát denne, bez ritonaviru ak je podávaný v tú istú dobu ako Viekirax + dasabuvir (dávka ritonaviru vo Viekiraxe bude poskytovať darunaviru zlepšenie farmakokinetiky).
German: • Apalutamid, Enzalutamid
Slovak: • apalutamid, enzalutamín;
German: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir wurde bei 18 Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1a und Genotyp 4 auch ohne Ribavirin untersucht; bei diesen Studienteilnehmern wurde keine Anämie als unerwünschtes Ereignis beobachtet.
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho bol hodnotený aj bez ribavirínu u 18 pacientov infikovaných GT1a a GT4; v týchto skupinách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v podobe anémie.
German: Es wurde eine gepoolte Analyse von Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 in klinischen Studien der Phasen IIb und III, die mit Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir (einem nicht nukleosidischen NS5B-Inhibitor) mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, vorgenommen, um den Zusammenhang zwischen NS3/4A-, NS5A- oder NS5B-Substitutionen/-Polymorphismen und dem Behandlungsergebnis bei den empfohlenen Behandlungsschemata zu untersuchen.
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených ombitasvirom, paritaprevirom a dasabuvirom (nenukleozidový inhibítor NS5B) s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A alebo NS5B a výsledkom liečby v odporúčaných režimoch.
German: 61 % wiesen ein Fibrosegrad von F0-F1, 26 % von F2, 9 % von F3 und 4 % von F4 auf.
Slovak: Celkovo malo 61 % fibrózu v štádiu F0 - F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4. 61 % malo predchádzajúcu skúsenosť s liečbou HCV pred transplantáciou.
German: HCV Genotyp 1b Viekirax und Dasabuvir
Slovak: HCV genotyp 1b Viekirax a dasabuvir
German: Mechanismus: Die Erhöhung von Dasabuvir erfolgt möglicherweis e durch die Inhibition von CYP2C8 durch Trimethoprim.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie dasabuviru pravdepodobne dôsledkom inhibície CYP2C8 trimetoprimom
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von parenteral gegebenem Midazolam zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir sollten eine klinische Überwachung auf Atemdepression und/oder verlängerte Sedation durchgeführt sowie eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pri súbežnom podávaní parenterálneho midazolamu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho sa má vykonať starostlivé klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženia sedácie a má sa zvážiť úprava dávkovania.
German: Die meisten Studienteilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 600-800 mg pro Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Studienteilnehmer ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
Slovak: Dávka ribavirínu bola ponechaná na rozhodnutí skúšajúceho, pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg na deň aj na konci liečby.
German: Somit können für diese Arzneimittel die Ergebnisse und Dosierungsempfehlungen des Behandlungsschemas mit Viekirax und Dasabuvir auf Viekirax ohne Dasabuvir extrapoliert werden.
Slovak: Preto je možné pre tieto lieky extrapolovať výsledky a odporúčania týkajúce sa dávkovania platného pre liečebný režim Viekirax a dasabuvir aj na liečebný režim
German: Viekirax und Dasabuvir über 8 Wochen
Slovak: Viekirax a dasabuvir počas 8 týždňov
German: Behandlung einer Herz- und Lungenerkrankung, die „pulmonale arterielle Hypertonie" genannt wird
Slovak: nazývaného "pľúcna arteriálna hypertenzia"
German: ↓ Escita lopram
Slovak: ↔ escita lopram nevzťahuje sa
German: 4-24 mg/16 mg 1 x/Tag8
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne8
German: Nach Gabe von 200 mg 14C-Paritaprevir mit 100 mg Ritonavir wurden etwa 88 % der Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 8,8 %).
Slovak: 14C-paritapreviru so 100 mg ritonaviru bolo približne 88 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (8,8
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
German: Primäre Auswertung zu SVR12-Raten bei Studienteilnehmern mit HCV-GT1/HIV-1-Koinfektion in Teil 2 der TURQUOISE-I-Studie
Slovak: Tabuľka 17. Primárne hodnotenie SVR12 pre časť 2, pacienti s koinfekciou HCV GT1/HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NICHT NUKLEOSIDISCHE REVERSE-TRANSKRIPTASEINHIBITOREN
Slovak: HIV: NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
German: Erwartet: ↓ Dasabuvir ↓ Ombitasvir ↓ Paritaprevir
Slovak: Očakáva sa: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
German: Packungsgröße mit 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
Slovak: Veľkosť balenia 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
German: In allen acht Studien betrug die Viekirax-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag und die DasabuvirDosis 250 mg 2 x/Tag.
Slovak: Vo všetkých ôsmich skúšaniach bola dávka Viekiraxu 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne a dávka dasabuviru 250 mg dvakrát denne.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus oder Sirolimus mit Viekirax und Dasabuvir sollte vermieden werden, außer wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu takrolimu alebo sirolimu s Viekiraxom a dasabuvirom, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
German: Zu den Substraten von OATP1B1/3, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehören Pravastatin und Rosuvastatin (siehe Tabelle 2).
Slovak: Substráty OATP1B1/3 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú pravastatín a rosuvastatín
German: Die durch Varianten in NS3 und NS5A übertragenen Resistenzen gegenüber Paritaprevir und Ombitasvir, die in Zellkulturen ausgewählt oder in klinischen Studien der Phasen IIb und III identifiziert wurden, wurden in entsprechenden Genotyp-1a- oder -1b-Replikons phänotypisch charakterisiert.
Slovak: Mutácie NS3 respektíve NS5B, identifikované v bunkových kultúrach alebo počas klinických skúšaní fázy 2b a 3, ktoré vedú k rezistencii voči paritapreviru a ombitasviru boli fenotypicky charakterizované na zodpovedajúcich replikónoch genotypov 1a a 1b.
German: ohne RBV n/N % 95 % CI n/N % 95 % CI
Slovak: % 95 % CI n/N
German: Erwartet: ↑ Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
Slovak: Očakáva sa: ↑ lovastatín, simvastatín, atorvastatín
German: Die 8,5 % der Studienteilnehmer, bei denen während der Behandlung eine Anpassung der Ribavirin-Dosis vorgenommen wurde, wiesen eine ähnliche SVR-Rate (98,5 %) auf wie die Studienteilnehmer, bei denen die Ribavirin-Anfangsdosis während der gesamten Dauer der Behandlung beibehalten wurde.
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávky ribavirínu počas celej liečby.
German: 5 Sirolimus 2 mg wurde alleine gegeben, 0,5 mg wurden zusammen mit Viekirax + Dasabuvir angewendet.
Slovak: Sirolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podaných s Viekiraxom + dasabuvirom.
German: Bei lebertransplantierten, nicht zirrhotischen Studienteilnehmern mit GT1-Infektion erhielten die Patienten Viekirax und Dasabuvir über 12-24 Wochen mit und ohne RBV.
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene, bez cirhózy a infekcie GT1 dostávali Viekirax a dasabuvir počas 12 - 24 týždňov s RBV a bez RBV.
German: Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.
Slovak: Tak dáte lieku najlepšiu šancu na vyliečenie infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C.
German: Wenn Tacrolimus mit Viekirax und Dasabuvir angewendet wird, sollte Tacrolimus nicht am Tag des Behandlungsbeginns mit Viekirax und Dasabuvir verabreicht werden.
Slovak: Pri súbežnom používaní takrolimu s Viekiraxom a dasabuvirom sa takrolimus nemá podávať v deň začatia liečby
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety
German: Während der Behandlung mit Dasabuvir wurden die Varianten M414T, G554S, S556G, G558R oder D559G/N bei NS5B bei 34 Studienteilnehmern beobachtet.
Slovak: Mutácie M414T, G554S, S556G, G558R alebo D559G/N v NS5B, ktoré sa objavili počas liečby dasabuvirom,
German: Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen (siehe Abschnitte 4.4 und
Slovak: Podávanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časti
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus mit Viekirax wird nicht empfohlen, da eine signifikante Erhöhung der Everolimus- Exposition nicht durch verfügbare Dosisstärken angepasst werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s everolimom sa neodporúča kvôli významnému zvýšeniu expozícií everolimu, ktorého dávky nie je možné adekvátne upraviť s dostupnými silami lieku.
German: Patienten sollten regelmäßig bezüglich jeglicher Veränderungen der Nierenfunktion und Tacrolimus- oder Sirolimusassoziierter Nebenwirkungen überwacht werden.
Slovak: Pacienti majú byť často monitorovaní na potenciálne zmeny vo funkcii obličiek alebo možné nežiaduce reakcie spojené s používaním takrolimu alebo sirolimu.
German: In Teil 1b erhielten alle Studienteilnehmer Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin über 12 Wochen.
Slovak: V časti 1b boli všetci pacienti liečení Viekiraxom a dasabuvirom s ribavirínom počas 12 týždňov.
German: Klinische Studien mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Erwachsenen
Slovak: Klinické skúšania u dospelých v minulosti liečených peginterferónom
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine, 10 mg zusammen mit Viekirax und 30 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Slovak: Cyklosporín 100 mg podávaný samostatne, 10 mg podávaný s Viekiraxom a 30 mg podávaný s Viekiraxom + dasabuvirom.
German: In Teil 1b wurde SVR12 von 22/22 Studienteilnehmern (100 %) erreicht (95 % CI: 85,1; 100).
Slovak: V časti 1b dosiahlo SVR12 22/22 (100
German: Arzneimittel, die CYP3A4 und Transportproteine hemmen Paritaprevir wird über einen von CYP3A4 vermittelten Metabolismus und durch biliäre Exkretion eliminiert (Substrat der Lebertransporter OATP1B1, P-gp und BCRP).
Slovak: Paritaprevir sa vylučuje prostredníctvom metabolizmu, ktorý je sprostredkovaný CYP3A4 a žlčou (substrát pečeňových transportérov AOTP1B1, P-gp a BCRP).
German: Die Relapseraten von Studienteilnehmern mit einer GT1a-Infektion und Zirrhose werden in Tabelle 14 nach Laborwerten zu Therapiebeginn dargestellt.
Slovak: Výskyt relapsov u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s cirhózou pečene podľa východiskových laboratórnych hodnôt je uvedený v tabuľke 14.
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Tabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tablety ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (Spannweite: 31-69); 24 % waren Schwarze; 19 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Slovak: (N = 63) mali medián veku 51 rokov (rozsah: 31 až 69); 24 % boli černosi; 19 % malo kompenzovanú cirhózu; 67 % bolo predtým neliečených u 33 % zlyhala predchádzajúca liečba pomocou PegIFN/RBV; 89 % malo infekciu HCV genotypu 1a.
German: Es ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Slovak: Je to protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
German: Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin sollte 10 mg betragen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 10 mg (pozri časť 4.4).
German: In einem In-vitro-Chromosomenaberrationstest beim Menschen war Paritaprevir positiv.
Slovak: Paritaprevir bol pozitívny v teste in vitro na chromozómové aberácie u človeka.
German: Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 233) betrug 49 Jahre (Spannweite: 26-69); 10 % waren Schwarze; 12 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 66 % waren nicht vorbehandelt; 32 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 2 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit Sofosbuvir kein Ansprechen gezeigt.
Slovak: 233) mali medián veku 49 rokov (rozsah: 26 až 69); 10 % boli černosi; 12 % malo kompenzovanú cirhózu; 66 % bolo predtým neliečených; u 32 % zlyhala predchádzajúca liečba pegIFN/RBV; u 2 % zlyhala predchádzajúca liečba sofosbuvirom.
German: ↑ Rosuvastatin 2,61
Slovak: ↑ amlodipín 1,26
German: Bei Bedarf sollte die Dosis und/oder die Dosierungsfrequenz entsprechend angepasst werden.
Slovak: Dávka sirolimu a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
German: 30 mg 1 x/Tag Einzeldosis3
Slovak: 30 mg jedenkrát denne jednorazová dávka3
German: Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu (trieda A
German: SVR12 % (n/N)
Slovak: % (n/N)
German: Geometrisches Mittel von Cmax und AUC von Mehrfachgaben von Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg 1 x/Tag mit Dasabuvir 250 mg 2 x/Tag mit einer Mahlzeit bei gesunden Probanden
Slovak: Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Viekiraxu 150 mg/100 mg/25 mg jedenkrát denne s dasabuvirom 250 mg dvakrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
German: Viekirax-Tabletten sind in Durchdrückpackungen
Slovak: Tablety Viekiraxu sú balené do fóliových blistrov obsahujúcich 2 tablety.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 56 Jahre (32 bis 81); 50 % waren nicht vorbehandelt, 28 % waren vorherige pegIFN/RBV-Nullresponder; 10 % hatten zuvor teilweise auf pegIFN/RBV angesprochen, 13 % waren vorherige pegIFN/RBV-Relapser; 70 % waren männlich; 17 % waren Schwarze; 73 % hatten eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml bei Behandlungsbeginn; 17 % hatten Thrombozytenwerte von weniger als 90 x 109/l; und 4 % hatten Albuminwerte weniger als 3,5 mg/dl.
Slovak: 50% boli pacienti, ktorí predtým neboli liečení, 28 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV, 10 % boli pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na PegIFN/RBV, 13 % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe s PegIFN/RBV; 70 % z nich boli muži; 17 % boli černosi; 73 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 17 % malo počet trombocytov nižší ako 90 x 109 na ml; a 4 % mali albumín nižší ako 3,5 mg na dl.
German: Eine Verringerung der Hydrocodon-Dosis um 50 % und/oder eine klinische Überwachung ist in Kombination mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir zu berücksichtigen.
Slovak: neho je potrebné zvážiť zníženie dávkovania hydrokodónu o 50 % a/alebo klinické monitorovanie .
German: SAPPHIRE II - Genotyp 1, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Slovak: SAPPHIRE-II - genotyp 1, predtým liečení pegIFN + RBV, bez cirhózy Dizajn:
German: Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit oder ohne Zirrhose mit schwerer Niereninsuffizienz oder terminaler Nierenfunktionsstörung Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin wurden bei 68 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1 mit oder ohne Zirrhose beurteilt, die eine schwere Niereninsuffizienz oder terminale Nierenfunktionsstörung aufwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho boli hodnotené u 68 pacientov s infekciou genotypu 1 s cirhózou alebo bez nej, ktorí mali závažnú poruchu funkcie obličiek alebo ESRD (pozri časť 5.1).
German: Bei klinischer Indikation sollten höhere OmeprazolDosen angewendet werden.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, má sa použť vyššie dávkovanie omeprazolu.
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax und AUC) von
Slovak: Tabuľka 20 ukazuje priemernú hodnotu Cmax a AUC