FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu kombinované léčby pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, jejíž reverzibilita není jistá (viz bod 4.4).
Icelandic: Við samsetta meðferð í 48 vikur með pegyleruðu interferon alfa-2b og ríbavírin sást vaxtarskerðing sem óvíst er að gangi til baka (sjá kafla 4.4).
Czech: Nahlédněte také do SPC peginterferonu alfa-2b a interferonu alfa-2b kvůli nežádoucím účinkům, které lze připsat monoterapii interferony.
Icelandic: Sjá einnig samantektir á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b vegna aukaverkana sem hugsanlega má rekja til einlyfjameðferðar með interferonum.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
Icelandic: Í samsettri meðferð með Ribavirin ásamt alfa interferoni hafur verið greint frá tann- og tannholdssjúkóma, sem geta valdið tannlosi.
Czech: (postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100) Méně časté (postihuje 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Icelandic: (koma fyrir hjá 1-10 notendum af hverjum 1.000)
Czech: Klinické zkoušky přípravku Ribavirin u dětí a mladistvých:
Icelandic: Sérstakt viðbótareftirlit með skjaldkirtli hjá börnum og unglingum:
Czech: Některé údaje naznačují, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientů, kteří dostávají ART obsahující abakavir, může být riziko snížené míry odpovědi na léčbu pegylovaným interferonem/ribavirinem.
Icelandic: Sum gögn gefa til kynna að sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV/HCV og fá andretróveirumeðferð sem inniheldur abakavír kunni að sýna minni svörunartíðni gagnvart meðferð með pegýleruðu interferoni/ríbavírini.
Czech: Tabulka 2 Dávkování přípravku Ribavirin BioPartners podle tělesné hmotnosti v případě užívání v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí a mladistvých Tělesná hmotnost pacienta (kg) Denní dávka přípravku Ribavirin BioPartners
Icelandic: Tafla 2 Ribavirin BioPartners skammtar miðað við þyngd í samsettri meðferð með interferon alfa-2b hjá börnum og unglingum Líkamsþyngd sjúklings (kg) Dagskammtur Ribavirin BioPartners
Czech: • Ribavirin (1 000/1 200 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden po dobu 1 měsíce, a následně 0,5 mikrogramu/kg/týden po dobu 11 měsíců) (n = 514).
Icelandic: Ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) (n = 514).
Czech: Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni ribavirinem (800 mg/den) a peginterferonem alfa-2b (1,5 µg/kg/týden), a na ty, kteří byli léčeni ribavirinem (800 mg/den) a interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden), všichni po dobu 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800 mg/dag) ásamt peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/viku) eða ríbavírin (800 mg/dag) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Czech: Pacienti s nedostatečností funkce jater: Mezi ribavirinem a jaterními funkcemi nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce (viz bod 5.2).
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir virðast vera á milli ríbavírins og starfsemi lifrarinnar (sjá kafla 5.2).
Czech: • potah tablet: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý.
Icelandic: Töfluhúð: hýprómellósi,makrógól, títantvíoxíð.
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v krvi a plazmě je přibližně 60:1; přebytek ribavirinu v krvi je v důsledku hromadění nukleotidů ribavirinu v erytrocytech.
Icelandic: Hlutfallið af styrk ríbavírins í blóði samanborið við blóðvökva er u.þ.b. 60:1; ofgnótt ríbavírins í blóði finnst sem ríbavírin núkleótíð einangrað í rauðkornum.
Czech: • Ribavirin (1 000/1 200 mg/den) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.
Icelandic: Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 milljón a.e.)
Czech: • Genotypy non-1: Rozhodnutí o prodloužení léčby na 1 rok u pacientů s negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby by mělo být založeno na zhodnocení dalších prognostických faktorů (jako je věk > 40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza).
Icelandic: Ákvörðun um að lengja meðferð í eitt ár hjá sjúklingum með neikvætt HCV-RNA eftir sex mánaða meðferð, skal byggja á öðrum forspárþáttum (t.d. aldri > 40 ára,
Czech: Ribavirin BioPartners neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje, nicméně interferon alfa-2b má vliv na Vaše schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ribavirin BioPartners hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla; en aftur á móti getur interferon afla-2b haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Koinfikovaní pacienti léčení současně antiretrovirovou (ARV) léčbou a léky proti hepatitidě by měli být přísně sledováni, se stanovováním jejich Child-Pughova skóre během léčby.
Icelandic: Samtímis sýktir sjúklingar sem fá bæði andretróveirumeðferð og meðferð við lifrarbólgu þurfa að vera undir nánu eftirliti, meta þarf stigafjölda á Child Pugh skala meðan á meðferð stendur.
Czech: Ribavirin BioPartners v kombinaci s alfa interferonovým přípravkem může rovněž způsobit: - aplastická anemie, čistá aplazie červené krevní řady (stav, kdy kostní dřeň vytváří nedostatek krvinek pro krevní oběh); což způsobuje závažnou anemii, jejími příznaky mohou být
Icelandic: Ribavirin BioPartners í samsettri meðferð með alfa interferon lyfi getur einnig valdið: - vanmyndunarblóðleysi, rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia), (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum);.
Czech: Aplastická anemie*
Icelandic: Vanmyndunarblóðleysi* (aplastic anemia)
Czech: Léčba přípravkem Ribavirin nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Icelandic: Ekki má hefja Ribavirin meðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir sem hefur verið tekið rétt áður en meðferðin hefst.
Czech: U pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů hlášena leukopenie 3.
Icelandic: 39 af 186 21 %; og WHO gráða 4: 13 af 186 7 %); tilkynnt var um WHO gráðu 3 hvítkornaskort í 7 % tilfella.
Czech: I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Icelandic: Þó svo að ríbavírin hafi ekki bein áhrif á starfsemi hjarta og æða, getur blóðleysi sem tengist inntöku ríbavírins valdið truflunum á starfsemi hjartans eða aukið einkenni kransæðasjúkdóma, eða hvort tveggja.
Czech: Časté:
Icelandic: Ríbavírin:
Czech: Akutní přecitlivělost: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu přípravkem Ribavirin neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Icelandic: Ef til bráðaofnæmisviðbragða kemur (t.d. ofsakláði, ofsabjúgur, berkjukrampi, bráðaofnæmi) verður að stöðva meðferð með Ribavirin strax og grípa til viðeigandi lyfjameðferðar.
Czech: • máte ještě jiné závažné poruchy činnosti jater nesouvisející s chronickou hepatitidou C.
Icelandic: átt við alvarlegan lifrarkvilla að stríða, annan en langvinna lifrarbólgu C.
Czech: Přidáním léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem se může riziko u této skupiny pacientů zvýšit.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með alfa interferoni einu og sér eða í samsetningu með ríbavírin getur aukið áhættuna hjá þessum sjúklingahópi.
Czech: - Užívání přípravku Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa a léčivým přípravkem (léčivými přípravky) účinkujícími proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které srážejí krev).
Icelandic: - Notkun Ribavirin BioPartners í samsettri meðferð með alfa interferoni og lyfjum gegn HIV veiru getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd (fækkun rauðra blóðkorna sem bera súrefni, ákveðinna hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum og blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí občasných vzorků hodnot sérových koncentrací ze čtyř kontrolovaných klinických studií.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var framkvæmd með því að nota dreift úrtak blóðstyrksgilda úr fjórum klínískum rannsóknum.
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a peginterferonem alfa-2b (100 nebo 150 µg/týden podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden).
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt peginterferon alfa-2b (100 eða 150 µg/viku, byggt á líkamsþyngd) eða ríbavírin (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku).
Czech: Zhoršení anemie způsobené ribavirinem bylo hlášeno, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Icelandic: Greint hefur verið frá auknu blóðleysi af völdum ríbavírins þegar zídovúdin er notað sem hluti meðferðar við HIV sýkingu, þótt enn sem komið er sé nákvæmur verkunarháttur ekki þekktur.
Czech: Pacienti s preexistujícími očními poruchami (např. diabetickou nebo hypertonickou retinopatií) by měli v průběhu kombinované léčby ribavirinem a některým interferonem alfa podstupovat periodická oční vyšetření.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með augnsjúkdóma fyrir (t.d. sjónukvilla vegna sykursýki eða háþrýstings) eiga að fara reglulega í augnskoðun meðan á samsettri meðferð með ríbavírini og alfa interferoni stendur.
Czech: Kardiovaskulární systém: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Icelandic: Fylgjast skal vel með fullorðnum sjúklingum með sögu um hjartabilun, kransæðastíflu og/eða hjartsláttartruflanir.
Czech: Podávaná dávka
Icelandic: Meðferðarlengd
Czech: Potahované tablety se nesmí kousat ani žvýkat.
Icelandic: Tyggið ekki filmuhúðuðu töflurnar.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (Sjá viðauka I:
Czech: Při podání vícenásobné dávky je ribavirin výrazně akumulován v plazmě s hodnotou AUC12hod šestkrát vyšší u opakovaného podávání než u jednorázové dávky.
Icelandic: Eftir fjölskammta gjöf af ríbavírini safnast það í miklu mæli fyrir í blóðvökva með sexföldu hlutfalli af fjölskammtinum miðað við einskammta AUC12klst.
Czech: - V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při
Icelandic: - Blóðrannsóknir eru gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með virkni lyfsins.
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku Ribavirin BioPartners je o dalších 200 mg/den.
Icelandic: Ef þörf krefur er skammtur Ribavirin BioPartners minnkaður í 2. skipti um 200 mg/sólarhring til viðbótar.
Czech: JAK SE RIBAVIRIN BIOPARTNERS UŽÍVÁ
Icelandic: HVERNIG TAKA Á RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Czech: Pokud už uběhl celý den, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef sá dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
Czech: - Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, jejíž reverzibilita je
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa í huga að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu sem óvíst er hvort gangi til
Czech: Hemolýza: Pokles koncentrací hemoglobinu na hodnoty < 10 g/dl byl v klinických studiích pozorován až u 14 % dospělých pacientů a u 7 % dětí a mladistvých léčených ribavirinem v kombinaci buď s peginterferonem alfa-2b či s interferonem alfa-2b.
Icelandic: Blóðlýsa: Í klínískum rannsóknum lækkaði magn blóðrauða í < 10 g/dl hjá allt að 14 % fullorðinna sjúklinga og 7 % barna og unglinga sem meðhöndluð voru með ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Czech: Vzhledem k tomu není u pacientů s nedostatečností jater nutná žádná úprava dávkování ribavirinu.
Icelandic: Þess vegna þarf ekki að aðlaga skammta ríbavírins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Jestliže jsou zjištěny abnormality štítné žlázy, měl by se u pacienta vyhodnotit stav štítné žlázy a adekvátně klinicky léčit.
Icelandic: Ef vart verður við afbrigðilega starfsemi skjaldkirtils skal meta ástand hans og hefja viðeigandi meðferð.
Czech: • kojíte.
Icelandic: Samantekt á
Czech: Přečtěte si, prosím, bod „Možné nežádoucí účinky" příbalové informace pro interferon alfa-2b.
Icelandic: Lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðli með interferon alfa-2b.
Czech: Připomínka: Pokud se pokyny Vašeho lékaře liší od množství v níže uvedené tabulce,
Icelandic: Ef læknirinn ákveður annan skammt en er í töflunni hér fyrir neðan skaltu fylgja
Czech: Přidání léčby interferonem alfa samotným nebo v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat riziko v této podskupině
Icelandic: Viðbótar meðferð með alfa interferon einu sér eða ásamt ríbavírini getur aukið hættuna hjá
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/µl.
Icelandic: Takmörkuð gögn um verkun og öryggi (N = 25) liggja fyrir varðandi sjúklinga sem eru samtímis HCV/HIV sýktir og eru með CD4 gildi lægri en 200 frumur/µl.
Czech: Tato aktivita může potencovat riziko laktátové acidózy indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Icelandic: Þessi verkun getur aukið hættuna á hækkun mjólkursýru í blóði sem púrín núkleósíð hliðstæður valda (t.d. dídanósín og abacavir).
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azatioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna ze dvou terapií, tj.
Icelandic: Eiturverkanir á merg voru afturkræfar innan 4 til 6 vikna þegar HCV andveirumeðferð og samhliða notkun azatíópríns var hætt og komu ekki fram á ný þegar önnur hvor meðferðin var hafin á ný (sjá kafla 4.5).
Czech: Potenciál k exacerbaci imunosuprese: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopénie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů současného podávání peginterferonu a ribavirinu s azatioprinem.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu í rannsóknargögnum, sem komu fram á innan við 3 til 7 vikum eftir lyfjagjöf með peginterferoni og ríbavirini samhliða azatíópríni.
Czech: Před začátkem léčby interferonem alfa-2b musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Icelandic: Áður en meðferð með interferon alfa-2b hefst verður að mæla TSH og ef vart verður við afbrigðilega starfsemi skjaldkirtils skal meðhöndla hann á viðeigandi hátt.
Czech: Farmakokinetika ribavirinu a interferonu alfa-2b (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo mladistvých.
Icelandic: 9. Lyfjahvörf ríbavírins og interferons alfa-2b (staðalskammtur) eru svipuð hjá fullorðnum og börnum og unglingum.
Czech: U dvaceti (21 %) z 97 dětí došlo ke snížení výškového percentilu o více než 15 percentilů, přičemž u 10 z těchto 20 dětí byl na závěr dlouhodobého následného sledování (až 5 let) pokles jejich výškového percentilu ve srovnání s okamžikem zahájení léčby o více než 30 percentilů.
Icelandic: Það dró úr vaxtarhraða hjá tuttugu (21 %) af 97 börnum um > 15 hundraðshlutamörk, þar af dró úr vaxtarhraða, hjá 10 af börnunum 20, um > 30 hundraðshlutamörk frá upphafi meðferðar til loka langtíma eftirfylgnirannsóknar (allt að 5 ár).
Czech: Ribavirin je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Icelandic: Ríbavírin, sem er samtengd núkleósíð hliðstæða, verkar in vitro á sumar RNA og DNA veirur.
Czech: Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka není pravděpodobný.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til að hugsanlega krabbameinsáhrif
Czech: • Ribavirin (800 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) (n = 511).
Icelandic: Ríbavírin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku) (n = 511).
Czech: Účinky těchto proměnných na clearance ribavirinu mají zřejmě omezený klinický význam v důsledku významné zbytkové variability, která v daném modelu již nebyla zahrnuta.
Icelandic: Áhrif þessara breyta á útskilnað ríbavírins virðast þó hafa takmarkaða klíníska þýðingu þar sem líkanið tekur
Czech: - jste léčen(a) azatioprinem v kombinaci s ribavirinem a pegylovanými interferony alfa, a proto může být zvýšené riziko rozvoje závažných onemocnění krve.
Icelandic: - fáið azatíóprín ásamt ríbavírini og pegýleruðum alfa interferónum og kunnið því að eiga hættu á að fá alvarlegar blóðraskanir.
Czech: • Jestliže máte problémy se štítnou žlázou.
Icelandic: • ert með barn á brjósti.
Czech: Proto se doporučuje před zahájením podávání ribavirinu u všech pacientů vyšetřit funkci ledvin.
Icelandic: Því er mælt með athugun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ríbavírin hefst.
Czech: Pokud jste dospělý pacient infikovaný současně HCV/HIV a užíváte léčbu anti HIV, přidání přípravku Ribavirinem BioPartners a peginterferonu alfa-2b může u Vás zvýšit riziko zhoršení funkce jater vysoce aktivní antiretrovirovou léčbou (HAART) a zvýšit Vaše riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, které slouží ke srážení krve) (NRTI).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar, sem eru með samhliða HCV og HIV sýkingu og fá meðferð við HIV og fá Ribavirin BioPartners og peginterferon alfa-2b til viðbótar, geta verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni [öflug andretróveirumeðferð (HAART: highly active anti retroviral therapy)] og aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun óeðlilegrar blóðmyndar (fækkun rauðra blóðkorna, sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) [núkleósíð bakritahemill (NRTI)].
Czech: U kombinované terapie s interferonem alfa byla vzácně hlášena retinopatie zahrnující krvácení do sítnice, retinální exsudáty, edém papily, neuropatii optiku a okluzi retinální tepny nebo žíly, což může vést ke ztrátě zraku.
Icelandic: Í samsettri meðferð með alfa interferoni hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá sjónukvilla þ.m.t. blæðingu í sjónu, vilsu í sjónhimnu, doppubjúg (papilloedema), sjóntaugarkvilla og slagæða- eða bláæðastíflu í sjónhimnu sem getur leitt til sjónmissis.
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, než u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b.
Icelandic: Oftar var greint frá óeðlilegum blóðgildum hjá sjúklingum sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b en hjá sjúklingum sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með interferon alfa-2b.
Czech: Pacienti s preexistujícími oftalmologickými poruchami (např. diabetickou nebo hypertonickou retinopatií) by měli v průběhu kombinované léčby s interferony alfa podstupovat periodická oftalmologická vyšetření.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með augnsjúkdóma fyrir (t.d. sjónukvilla vegna sykursýki eða háþrýstings) eiga að fara reglulega í augnskoðun meðan á samsettri meðferð með alfa interferoni stendur.
Czech: Zatím nebyly provedeny žádné studie interakce ribavirinu s jinými léky, s výjimkou peginterferonu alfa-2b, interferonu alfa-2b a antacid.
Icelandic: Engar milliverkanarannsóknir hafa farið fram á ríbavírin og öðrum lyfjum, fyrir utan peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og sýrubindandi lyfjum.
Czech: Přerušte terapii přípravkem Ribavirin BioPartners, jestliže CrCl < 50 ml/minutu
Icelandic: Ribavirin BioPartners ef kreatínín úthreinsun < 50 ml/mínútu
Czech: Současné užívání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku anemie (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun ríbavírins og zídovúdins vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Czech: Kromě toho ve studii kancerogenity trvající 26 týdnů za použití heterozygotního p53(+/-) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
Icelandic: Að auki í 26 vikna krabbameinsrannsókn þar sem notað var heterozygous p53 (+/-) músalíkan, mynduðust ekki æxli vegna ríbavírins við hámarks þolanlegan skammt 300 mg/kg (magni í blóðvökva u.þ.b.
Czech: Mitochondriální toxicita a laktátová acidóza:
Icelandic: Eiturverkun í hvatberum og mjólkursýrublóðsýring:
Czech: Vstřebávání je rozsáhlé s tím, že asi 10 % radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Icelandic: Frásog er mikið og u.þ.b. 10 % af geislamerktum skammti skilst út í saur.
Czech: Studie genotoxicity prokázaly, že ribavirin vykazuje určitou genotoxickou aktivitu.
Icelandic: Erfðafræðilegar rannsóknir á eiturvirkni hafa sýnt fram á að ríbavírin veldur erfðafræðilegum eitrunum.
Czech: Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni*, drep í húðþekju*(toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo každoročně hodnotit stálost setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a posoudit vliv pokračující virologické negativity na klinické výsledky u pacientů, u kterých po 48-týdenní léčbě interferonem alfa-2b a ribavirinem odpověď přetrvávala 24 týdnů.V průběhu dlouhodobého následného sledování po ukončení léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem přetrvávala virologická odpověď u všech pediatrických subjektů, až na jednoho.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var árlegt mat á varanleika veirusvörunar og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirusvörunar á klínískar niðurstöður hjá sjúklingum sem voru með varanlega veirusvörun 24 vikum eftir lok 48 vikna meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Czech: Dávkování pro děti a mladistvé pacienty se u přípravku Ribavirin BioPartners odvozuje z tělesné hmotnosti a u interferonu alfa-2b z povrchu těla.
Icelandic: Skömmtun fyrir börn og unglinga fer eftir líkamsþyngd fyrir Ribavirin BioPartners og eftir líkamsyfirborði fyrir interferon alfa-2b.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ribavirin BioPartners přestaňte kojit.
Icelandic: Stöðva verður brjóstagjöf áður en meðferð með Ribavirin BioPartners hefst.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže se během léčby s přípravkem Ribavirin BioPartners a interferonem alfa-2b vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef einhver af eftirfarandi aukaverkunum kemur fram meðan á meðferð með Ribavirin BioPartners og interferon alfa-2b stendur:
Czech: Plazmatické koncentrace zjištěné u mláďat potkanů byly nižší než koncentrace zjištěné při terapeutické dávce u lidí.
Icelandic: Plasmaþéttni hjá rottuungum var lægri en við
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se cítíte z této léčby unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Icelandic: ökutækjum eða nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu, syfju eða ringlun vegna meðferðarinnar.
Czech: Váš lékař stanovil velikost dávky přípravku Ribavirin BioPartners na základě Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti dítěte, o které pečujete.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins þíns.