FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku Alpivab, peramiwir, zapobiega dalszemu rozprzestrzenianiu się wirusa grypy przez hamowanie działania enzymów (białek) na powierzchni wirusa, zwanych neuraminidazami.
Hungarian: Az Alpivab hatóanyaga, a peramivir megakadályozza az influenzavírus továbbterjedését a vírus felszínén található, neuraminidászoknak nevezett enzimek (fehérjék) aktivitásának gátlásával.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Alpivab przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alpivab alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Poważne działania niepożądane leku Alpivab to anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) i reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (alergiczna reakcja skórna) i zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami przypominającymi grypę i bolesną wysypką na skórze, w jamie ustnej, w obrębie oczu i narządów płciowych).
Hungarian: Az Alpivab súlyos mellékhatásai az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) és a bőrreakciók, például az eritéma multiforme (egy allergiás bőrreakció), valamint a Stevens-Johnson-szindróma (életet veszélyeztető reakció influenza-szerű tünetekkel és fájdalmas kiütésekkel a bőrön, a szájban, valamint a szemek és a nemi szervek területén).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alpivab
Hungarian: Az Alpivab-bal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Alpivab jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną peramiwir.
Hungarian: Az Alpivab egy peramivir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alpivab
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alpivab biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: U pacjentów przyjmujących Alpivab złagodzenie objawów następowało w ciągu około 2 i pół dnia (59 godzin), w porównaniu z nieco mniej niż 3 i pół dnia (82 godziny) u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A tünetek javulásáig körülbelül két és fél nap (59 óra) telt el az Alpivab-ot szedő betegek esetében a placebót szedő betegeknél megfigyelt három és fél naphoz (82 óra) képest.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alpivab i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Alpivab nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Alpivab (mogące wystąpić maksymalnie u około 3 na 100 pacjentów) to obniżenie poziomu neutrofilów (rodzaj krwinek białych) i nudności (mdłości).
Hungarian: Az Alpivab leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100 emberből legfeljebb 3-at érintenek) a neutrofilek (egy fehérvérsejttípus) szintjének csökkenése, valamint a hányinger.
Polish: Lek jest podawany tylko jednorazowo, w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
Hungarian: megjelenésétől számított 48 órán belül kezeltek.
Polish: Alpivab porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 296 osób dorosłych chorych na grypę (głównie grypę typu A) leczonych w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
Hungarian: AZ Alpivab-ot összehasonlították placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) egy fő vizsgálatban 296, influenzában (főként influenza A-ban) szenvedő olyan felnőtt részvételével, akiket a tünetek
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alpivab w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Alpivab biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alpivab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Alpivab są stale monitorowane.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Wykazano, że Alpivab skraca czas występowania objawów u chorych na grypę.
Hungarian: Az Alpivab igazoltan csökkentette a tünetek fennállásának idejét az influenzában szenvedő betegeknél.
Polish: Peramiwir działa na neuraminidazy zarówno wirusa grypy typu A (najczęściej występujący typ), jak i na wirusa grypy typu B.
Hungarian: A peramivir mind az influenza A (legközönségesebb fajta), mind pedig az influenza B vírus neuramidáz enzimeire hat.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alpivab znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért az Alpivab alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Dawka zależy od wieku i masy ciała i należy ją zmniejszyć u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 13 lat z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A dózis az életkortól és a testtömegtől függ, és a csökkent vesefunkcióval rendelkező felnőttek, illetve 13 évnél idősebb serdülők esetében a dózist csökkenteni kell. Naponta egyszer, a tünetek megjelenésétől 48 órán belül alkalmazzák.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alpivab wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alpivab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jak stosować lek Alpivab
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. „Niepowikłana" oznacza, że grypa ma typowe objawy (takie jak gorączka, bóle, kaszel, ból gardła i katar) i nie ulega nasileniu przez inne schorzenia.
Hungarian: A nem szövődményes azt jelenti, hogy az influenza jellegzetes megjelenést mutat (például láz, fájdalom, köhögés, torokfájás és orrfolyás) és ezt nem súlyosbítják egyéb állapotok.
Polish: Co to jest lek Alpivab i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alpivab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Alpivab
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alpivab alkalmazása?
Polish: ból głowy, zatkany nos, gorączka lub dreszcze, bóle mięśni i stawów oraz zmęczenie).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrdugulás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtságérzés) javulásáig eltelt idő volt.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alpivab są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Alpivab w UE
Hungarian: Miért engedélyezték az Alpivab forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Jak działa lek Alpivab
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alpivab?
Polish: Znaczenie teratologiczne tych ustaleń jest niejasne.
Hungarian: E megállapítások teratológiai jelentősége nem tisztázott.
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Hungarian: A fő hatásossági eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1269/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1269/001
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók
Polish: Ryzyko zakażeń bakteryjnych
Hungarian: Bakteriális fertőzések kockázata
Polish: 5 lat
Hungarian: 5 év
Polish: Objawy te zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży; często występowały one nagle i szybko ustępowały.
Hungarian: Ezeket az eseményeket főként gyermekeknél és serdülőknél jelentették, és gyakran hirtelen jelentkeztek és gyorsan megszűntek.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej populacji objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wynosiła 12,56 l.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a centrális megoszlási térfogat 12,56 l volt.
Polish: Musi być bezbarwny i nie może zawierać cząstek stałych.
Hungarian: Színtelennek kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket.
Polish: Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az influenzavírus terjedését a szervezetben.
Polish: Inne działania niepożądane występują z następującą częstością:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Az túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését is.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Polish: Peramiwir nie jest w znaczącym stopniu metabolizowany u ludzi.
Hungarian: A peramivir embereknél nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, inhibitory neuraminidazy, kod ATC: J05AH03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antivirális szerek szisztémás alkalmazásra, neuraminidáz-inhibitorok ATCkód: J05AH03
Polish: Roztwór nie zawiera konserwantów ani środków przeciwbakteryjnych.
Hungarian: Az oldat sem tartósítószert, sem antibakteriális szert nem tartalmaz.
Polish: Tabela 5: Parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży
Hungarian: 5. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek gyermekeknél és serdülőknél
Polish: Alpivab nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Hungarian: Az Alpivab 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Polish: Ogólnie zaobserwowano nefrotoksyczność u królików, nie zaobserwowano nieprzewidywanej toksyczności ani żadnego innego toksycznego działania na narządy docelowe u młodych zwierząt.
Hungarian: Összességében nyulaknál észleltek nefrotoxicitást, váratlan toxicitás előfordulása nélkül, és fiatal állatoknál semmilyen más célszervi toxicitást nem azonosítottak.
Polish: Średnia (SD) Średnia geometryczna %CV
Hungarian: Átlag (SD) Mértani átlag %CV
Polish: Niepowikłana grypa u dorosłych
Hungarian: Szövődménymentes influenza felnőtteknél
Polish: Alpivab zawiera substancję czynną peramiwir, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Hungarian: Az Alpivab hatóanyaga a peramivir, amely a neuraminidáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat)
Hungarian: Felnőttek és serdülők (13 éves kortól):
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Hungarian: Átlátszó, színtelen oldat.
Polish: Większość przypadków wystąpiła u pacjentów w podeszłym wieku ze schorzeniami współistniejącymi, stosującymi jednocześnie wiele produktów leczniczych.
Hungarian: Az események túlnyomó része idős betegeknél jelentkezett, akiknél kísérő betegségek álltak fenn és több gyógyszert alkalmaztak egyidejűleg.
Polish: Alpivab może uniemożliwić prawidłowe działanie tych szczepionek.
Hungarian: Ennek oka, hogy az Alpivab megakadályozhatja, hogy ezek a vakcinák megfelelően kifejtsék a hatásukat.
Polish: Tabela 4: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności z badania 0722T0621 (populacja ITTI) Peramiwir 600 mg n=97
Hungarian: 4. táblázat: A 0722T0621 számú vizsgálat fő hatásossági eredményei (ITTI populáció) 600 mg peramivir n = 97
Polish: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Hungarian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Polish: Hemodializa rozpoczęta po upływie 2 godzin od podania dawki leku zmniejszyła ogólnoustrojową ekspozycję na peramiwir o 73-81%.
Hungarian: A beadás után 2 órával megkezdett hemodialízis 73-81%-kal csökkentette a peramivir szisztémás expozícióját.
Polish: Średnia temperatura podczas kwalifikacji do badania wynosiła 38,6°C (pod pachą).
Hungarian: A beválasztáskor a testhőmérséklet átlaga 38,6°C volt (hónaljban mérve).
Polish: Pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych w tym badaniu ograniczono do około 3 godzin po podaniu peramiwiru.
Hungarian: A vizsgálatban a farmakokinetikai mintavétel a peramivir beadását követő körülbelül 3 órára korlátozódott.
Polish: Ciężkie zakażenia bakteryjne mogą rozpoczynać się objawami przypominającymi grypę lub mogą występować jednocześnie z grypą albo pojawiać się w jej trakcie jako powikłania.
Hungarian: A súlyos bakteriális fertőzések influenzaszerű tünetekkel indulhatnak, vagy az influenzás megbetegedés során egyidejűleg vagy szövődményként felléphetnek.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Hungarian: Nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Polish: Nie ma specjalnej odtrutki do leczenia przedawkowania tego leku.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásának kezelésére nincs specifikus antidotum.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Polish: AUC-last (ng•h/ml)
Hungarian: AUClast (ng•h/ml)
Polish: Peramiwir jest inhibitorem neuraminidazy wirusa grypy - enzymu, który uwalnia cząsteczki wirusa z błony plazmatycznej zakażonych komórek i jest także istotny dla wprowadzenia wirusa do niezakażonych komórek, co powoduje jego dalsze rozprzestrzenianie w organizmie.
Hungarian: A peramivir gátolja az influenzavírus neuraminidázát, amely enzim szerepet játszik a vírusrészecskéknek a fertőzött sejtek plazmamembránján keresztül történő kibocsátásában, és fontos a vírusok nem fertőzött sejtekbe való bejutásához is, ami a fertőző vírus további terjedését okozza a szervezetben.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zastosować produktu natychmiast po rozcieńczeniu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Peramiwir nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A peramivir nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Polish: W celu przygotowania rozcieńczonego roztworu peramiwiru należy postępować według poniższych instrukcji:
Hungarian: A peramivir hígított oldatának elkészítéséhez az alábbi lépéseket kell követni:
Polish: Może wystąpić także oporność krzyżowa między peramiwirem i oseltamiwirem lub zanamiwirem.
Hungarian: Előfordulhat keresztrezisztencia a peramivir és az oszeltamivir, illetve a peramivir és a zanamivir között.
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają wniosku, że peramiwir jest skuteczny u pacjentów z grypą typu B lub u pacjentów z grypą powikłaną.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy a peramivir hatásos a B típusú influenzában vagy szövődményekkel járó influenzában szenvedő betegeknél.
Polish: • zmniejszony apetyt,
Hungarian: • csökkent étvágy
Polish: Zalecana jednorazowa dawka dożylna 600 mg powodowała skrócenie mediany czasu do złagodzenia objawów o 21 godzin (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az ajánlott, 600 mg-os egyszeri intravénás dózis 21 órával rövidítette le a tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánját (lásd 5.1 pont).
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie peramiwiru biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: A peramivir alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Pacjentów chorych na grypę należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich oznaki nietypowego zachowania.
Hungarian: Az influenzás betegeknél gondosan figyelni kell a szokatlan viselkedés jeleit.
Polish: Nie wykazano, aby peramiwir zapobiegał takim powikłaniom.
Hungarian: Nem igazolták, hogy a peramivir megelőzi az ilyen szövődményeket.
Polish: Podczas przygotowywania produktu Alpivab należy stosować technikę aseptyczną w celu uniknięcia niezamierzonego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Hungarian: Az Alpivab elkészítése során a véletlen mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Polish: Zalecana dawka jednorazowa 600 mg
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag 600 mg
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: • wydłużony czas czynności komory serca, mierzony w badaniu EKG,
Hungarian: • a szívkamra aktivitásának meghosszabbodása, amely EKG-val mérhető
Polish: Rzadko Nieznana
Hungarian: Nem ismert
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania peramiwiru w okresie ciąży.
Hungarian: A peramivir alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000). 3. táblázat: A felnőtteknél a szövődménymentes influenza kezelésére alkalmazott peramivirt tanulmányozó vizsgálatokban észlelt mellékhatások Szervrendszer
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 2 éves kortól
Polish: Peramiwir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być usunięty na drodze hemodializy.
Hungarian: A peramivir a vesén keresztül választódik ki, és hemodialízissel eliminálható.
Polish: Nie mieszać ani nie podawać infuzji leku Alpivab z innymi lekami podawanymi dożylnie.
Hungarian: Az Alpivab-ot ne keverje és ne infúziózza egyidejűleg más, vénába adott gyógyszerekkel.
Polish: Jak wygląda lek Alpivab i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Alpivab külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas infuzji peramiwiru infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Hungarian: Ha a peramivir infúziója során bármilyen túlérzékenységi reakció jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Polish: Farmakokinetykę peramiwiru oceniano w badaniu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z niepowikłaną grypą.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját egy 2-17 éves, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél végzett vizsgálatban értékelték.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat.
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Polish: Skuteczność peramiwiru jako jednodawkowego leczenia niepowikłanej grypy wykazano w jednym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym uczestniczyło 300 dorosłych pacjentów w Japonii w sezonie grypowym 2007/2008.
Hungarian: Az egyszeri dózisú kezelésként alkalmazott peramivir szövődménymentes influenza esetén mutatott hatásosságát egyetlen placebokontrollos vizsgálatban igazolták, amelyet a 2007/2008-as influenzaszezonban, 300 felnőtt beteg részvételével végzetek Japánban.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 212,4 mg sodu na 3 fiolki, co odpowiada 10,6% maksymalnej dawki dobowej zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wynoszącej 2 g u osoby dorosłej.
Hungarian: Ez a gyógyszer 3 injekciós üvegenként 212,4 mg nátriumot tartalmaz, ami az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőttek esetében ajánlott napi 2 g nátriumbevitelnek a 10,6%-a.
Polish: • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
Hungarian: • A csökkent veseműködésű betegeknél csökkentett adagra lehet szükség.
Polish: Odpowiada to 10,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie osoby dorosłej.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 10,6%-ának felel meg.
Polish: Pomiary stężenia kreatyniny w surowicy wykorzystano do obliczenia klirensu kreatyniny (równanie Cockcrofta-Gaulta).
Hungarian: A kreatinin-clearance kiszámításához a szérum kreatininszintet alkalmazták (Cockcroft-Gault-képlet).
Polish: Czas do złagodzenia objawów mediana (godziny) (95% CI)
Hungarian: A tünetek enyhüléséig eltelt idő medián (óra) (95%-os CI)
Polish: Zalecana dawka jednorazowa
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania peramiwiru u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A peramivir terhes nők esetén történő alkalmazásáról korlátozottan vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre információ (300-nál kevesebb terhesség kimenetele).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężki wstrząs alergiczny z objawami, takimi jak swędząca wysypka, obrzęk gardła i języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wymioty.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, ezen belül súlyos allergiás sokkos reakció, amelynek tünete lehet a viszkető kiütés, a torok és a nyelv feldagadása, a légzési nehézség, az ájulásszerű érzés és a hányás
Polish: W symulacjach dotyczących podawania jednorazowej dawki 600 mg przewidywana wartość AUC u Azjatów (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) była nieco wyższa w porównaniu z osobami innej rasy niż azjatycka (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Hungarian: Egyszeri, 600 mg-os dózis szimulációi során a becsült AUC az ázsiaiak esetében (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) valamivel magasabb volt, mint a nem ázsiaiaknál (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Polish: Działania niepożądane według częstości występowania*
Hungarian: Mellékhatások gyakoriság szerint*
Polish: Dane dotyczące wpływu peramiwiru na płodność u ludzi nie są dostępne.
Hungarian: A peramivir termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre humán adat.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Klirens nerkowy peramiwiru w stanie niezmienionym stanowi około 90% całkowitego klirensu.
Hungarian: A változatlan peramivir renalis clearance-e a teljes clearance körülbelül 90%-át teszi ki.
Polish: • Obejrzeć koncentrat peramiwiru 10 mg/ml.
Hungarian: • Nézze meg a peramivir 10 mg/ml koncentrátumot!
Polish: Populacja ITTI obejmowała 84 pacjentów z grypą potwierdzoną metodą PCR.
Hungarian: populációban 84 beteg vett részt, akiknél PCR-rel igazolt influenza állt fenn.
Polish: Populacja osób chorych na grypę zgodna z planowanym leczeniem (ang. intent to treat influenza population, ITTI) obejmowała 296 pacjentów chorych na grypę potwierdzoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. polymerase chain reaction, PCR).
Hungarian: A kezelési szándék szerinti influenzás (ITTI) populációban 296 beteg szerepelt, akiknél az influenzát polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolták.