FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bortezomib moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Romanian: Bortezomib trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
Dutch: Gevallen van ileus zijn soms gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: Mai puţin frecvent au fost raportate cazuri de ileus (vezi pct. 4.8).
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90% au fost 80,18% - 122,80%.
Dutch: De finale analyse van de totale overleving, uitgevoerd na een mediane follow-up van 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Romanian: Analiza finală referitoare la ST realizată după o perioadă mediană de urmărie de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
Dutch: • Budd-Chiari-syndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door blokkade van de aderen van de lever)
Romanian: • sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
Dutch: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednison
Romanian: M = melfalan, P = prednison
Dutch: • dat bortezomib uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Romanian: • bortezomib se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMTcriteria.
Romanian: Criteriul final principal a fost cel mai bun răspuns confirmat la repetarea tratamentului şi a fost evaluat pe baza criteriilor EBMT.
Dutch: 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Duitsland
Romanian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de Houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Dutch: 9/l of
Romanian: 9/l sau
Dutch: Hematologische toxiciteit - Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
Romanian: Toxicitate hematologică - Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μl
Dutch: Mediaan a
Romanian: Mediană a
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 24,0 weken en het mediane aantal ontvangen behandelcycli was 6,0 en was consistent over de behandelgroepen.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0, tratamentul a fost uniform în grupurile de tratament.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met bortezomib krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu bortezomib, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
Dutch: • Verwondingen
Romanian: • răniri
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Romanian: • Soluția reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
Dutch: Blootstelling aan bortezomib (voor dosis gecorrigeerde AUC en Cmax) was tussen alle groepen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Romanian: Expunerea la bortezomib (ASC şi Cmax corectate în funcţie de doză) au fost comparabile pentru toate grupurile (vezi pct. 4.2).
Dutch: Bortezomib is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Bortezomib este numai pentru o singură utilizare.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met bortezomib
Romanian: Toxicităţi non-hematologice de grad ≥ 3 considerate ca fiind asociate bortezomib
Dutch: De mediane overleving van alle patiënten die in de studie waren opgenomen, was 17 maanden (spreiding < 1 tot 36+ maanden).
Romanian: Mediana supravieţuirii tuturor pacienţilor incluşi a fost de 17 luni (limite extreme < 1 şi 36+ luni).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
Romanian: IÎ = Interval de încredere
Dutch: bortezomib werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Romanian: Bortezomib a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Dutch: TTP, dagen [95%-BI]
Romanian: TTP, zile [IÎ 95%]
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan bortezomib werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Romanian: Într-un studiu, la pacienţii netratati anterior pentru limfom cu celule de mantă, 42,9% și 10,4% dintre pacienții expuși la bortezomib au avut vârste cuprinse între 65-74 ani și respectiv ≥ 75 de ani.
Dutch: Als bortezomib samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR Mediaan
Romanian: Timpul până la primul răspuns RC + RP Mediană
Dutch: De bortezomib-behandeling gaat zeer vaak gepaard met hematologische toxiciteit (trombocytopenie, neutropenie en anemie).
Romanian: Tratamentul cu bortezomib se asociază foarte frecvent cu efecte toxice hematologice (trombocitopenie, neutropenie şi anemie).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bortezomib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bortezomib noodzakelijk maakt.
Romanian: Bortezomib nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu bortezomib.
Dutch: De patiënten die eerder met 2 tot 3 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 32% (10/32) en de patiënten die met meer dan 7 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 31% (21/67).
Romanian: Pacienţii la care s-au administrat anterior 2 sau 3 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 32% (10/32) şi pacienţii la care s-au administrat mai mult de 7 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 31% (21/67).
Dutch: In een concentratie van 10 M remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Romanian: La concentraţii de 10 µM, bortezomib nu inhibă niciunul dintr-o mare varietate de receptori şi proteaze cercetate şi este de peste 1500 ori mai selectiv faţă de proteazom decât faţă de următoarea enzimă pe care o preferă.
Dutch: De gemelde gegevens over werkzaamheid worden als onovertuigend beschouwd (zie rubriek 4.2).
Romanian: Datele raportate privind eficacitatea sunt considerate ca fiind neconcludente (vezi pct. 4.2).
Dutch: Perifere neuropathie (alle graden) en perifere neuropathie ≥ graad 3 werden waargenomen bij respectievelijk 40% en 8,5% van de patiënten.
Romanian: Au fost observate toate gradele de neuropatie periferică şi respectiv, neuropatie periferică de grad ≥ 3 la 40% şi, respectiv 8,5% dintre pacienţi.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m en zijn opgenomen in tabel 7.
Romanian: Aceste reacţii adverse au la bază un set integrat de date ce provin de la 5476 pacienţi dintre care 3996 pacienţi au fost trataţi cu bortezomib în doză de 1,3 mg/m şi au fost incluşi în tabelul 7.
Dutch: In totaal werd bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Romanian: La nivel global, bortezomib a fost administrat la 3974 de pacienţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
Dutch: (95%-BI) p-waarde c a Kaplan-Meier-schatting.
Romanian: (IÎ 95%) Valoare p c a Estimare Kaplan-Meier.
Dutch: Tijd tot volgende behandeling Aantal n (%)
Romanian: Timpul până la următorul tratament Evenimente n (%)
Dutch: Tabel 13: Resultaten van studie MMY-3010 betreffende de werkzaamheid
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010 Criterii finale
Dutch: • De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Romanian: • Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecții succesive.
Dutch: Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat bij patiënten ouder dan 65 jaar met multipel myeloom of met mantelcellymfoom dosisaanpassingen nodig zijn.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani cu mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă.
Dutch: Er werden geen dierstudies gedaan naar de effecten van bortezomib op de geboorte en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a se determina efectele bortezomib asupra naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Dutch: • Moeilijk slapen of slaapstoornissen
Romanian: • dificultate sau probleme în a dormi
Dutch: Bortezomib kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Romanian: Bortezomib poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de BR-CAP-arm.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu BRCAP.
Dutch: Zelfverzorgende ADL: betreft zich wassen, aan- en uitkleden, zelf eten, naar het toilet gaan, geneesmiddelen innemen en niet bedlegerig zijn.
Romanian: *** AC de autoîngrijire: se referă la spălat, îmbrăcat şi dezbrăcat, hrănire, folosirea toaletei, administrarea medicamentelor, fără a fi imobilizat la pat.
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol (E 421).
Romanian: - Cealaltă componentă este manitol (E421).
Dutch: Graad 1 (asymptomatisch; uitval van diepepeesreflexen of paresthesie) zonder pijn of functieverlies
Romanian: Gradul 1 (asimptomatic; pierdere a reflexelor tendinoase profunde sau parestezii) fără dureri sau pierderea funcţiei
Dutch: De voor de dosis gecorrigeerde gemiddelde AUC-waarden waren echter bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie met ongeveer 60% verhoogd.
Romanian: Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60% la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă.
Dutch: Andere gemelde leverreacties zijn een verhoging van de leverenzymen, hyperbilirubinemie, en hepatitis.
Romanian: Alte reacţii hepatice raportate includ creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie şi hepatită.
Dutch: Mediaan c
Romanian: Mediana c
Dutch: Patiënten bij wie de paraproteïnespiegels na 8 cycli blijven dalen kunnen ook doorgaan met de behandeling zo lang deze wordt verdragen en zij respons blijven vertonen.
Romanian: De asemenea, pacienţii ai căror valori de paraproteină continuă să scadă după 8 cicluri pot continua atât timp cât tratamentul este tolerat şi continuă să răspundă la acesta.
Dutch: - Als, na het uitstel van bortezomib, de toxiciteit niet is verdwenen, zoals hierboven gedefinieerd, moet met bortezomib worden gestopt.
Romanian: - Dacă, după amânarea tratamentului cu bortezomib toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt.
Dutch: Ongeacht de 2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de bortezomib-arm.
Romanian: Indiferent de valorile iniţiale ale β2-microglobulinei, toţi parametrii de eficacitate (timpul până la progresia bolii şi supravieţuirea totală, precum şi rata de răspuns) au fost îmbunătăţiţi semnificativ în braţul la care s-a administrat bortezomib.
Dutch: 212d d
Romanian: 212d
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de B+M+P behandelgroep (HR = 0,695; p = 0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op bortezomib.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă a ratei de supravieţuire în favoarea grupului tratat cu B+M+P (RR = 0,695; p = 0,00043), în pofida utilizării ulterioare a tratamentelor care au inclus scheme de administrare pe bază de bortezomib.
Dutch: De analyse met matched pairs is een statistische methode waarbij patiënten in de behandelgroep (bijvoorbeeld bortezomib in combinatie met dexamethason) en patiënten in de vergelijkingsgroep (bijvoorbeeld bortezomib) vergelijkbaar worden gemaakt betreffende verstorende factoren, door studiedeelnemers individueel paarsgewijs aan elkaar te koppelen.
Romanian: Analiza pe perechi corespunzătoare este o metodă statistică în care pacienţii din grupul de tratament (de exemplu bortezomib în asociere cu dexametazonă) și pacienții din grupul de comparaţie (de exemplu bortezomib) sunt comparabili în ceea ce priveşte factorii de confuzie prin asocierea individuală a subiecţilor din studiu.
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met B+M+P aangeboden.
Romanian: În momentul analizei interimare programate, criteriul final principal, timpul până la progresia bolii a fost îndeplinit şi pacienţilor din grupul M+P li s-a propus tratament B+M+P.
Dutch: Op basis van doseringsaanpassingen tijdens fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Romanian: * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de Fază II şi III la pacienţi cu mielom multiplu şi a experienţei după punerea pe piaţă.
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en bereidings-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (bortezomib plus dexamethason, en bortezomib plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Romanian: • instrucţiuni privind prescrierea şi administrarea, inclusiv durata ciclurilor şi numărul de cicluri, pentru a scădea la minimum riscul erorilor de medicaţie şi prescriere posibil induse de existenţa a două regimuri diferite de asociere cu bortezomib în contextul terapiei de inducţie în transplant (bortezomib plus dexametazonă şi bortezomib plus dexametazonă şi talidomidă)
Dutch: Daarom wordt dit specifieke behandelingsschema met gelijktijdige toediening van een hoge dosis cytarabine (2 g/m per dag) via een continu infuus gedurende 24 uur niet aanbevolen.
Romanian: De aceea, acest regim specific cu administrare concomitentă de citarabină în doze mari (2 g/m pe zi) prin perfuzie continuă pe durata a 24 de ore, nu este recomandat.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van bortezomib na herhaaldelijke dosering varieerde van 40-193 uur.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) al bortezomibului după doze multiple a variat între 40 şi 193 de ore.
Dutch: Tabel 8: Bijwerkingen bij patiënten met mantelcellymfoom behandeld met BR-CAP in een klinische studie
Romanian: Tabel 8: Reacţii adverse la pacienţii cu limfom cu celule de mantă trataţi cu BR-CAP într-un studiu clinic
Dutch: h Omvat alle radiologische CR+CRu+PR volgens IRC, ongeacht de verificatie volgens beenmerg en LDH.
Romanian: h Include toate evaluările radiografice CR+CRu+PR efectuate de IRC indiferent de verificarea în funcţie de măduva osoasă şi LDH.
Dutch: De brochure voor reconstitutie, dosering en toediening zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Romanian: Broşura privind reconstituirea, dozarea şi administrarea trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven)
Romanian: • scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus)
Dutch: b De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren: 2microglobuline, albumine en regio.
Romanian: b Estimarea ratei de risc se bazează pe modelul Cox de risc proporţional, adaptat pentru factorii de stratificare: ß2-microglobulină, albumină şi regiune geografică.
Dutch: > 3x ULN
Romanian: > 3x LSVN
Dutch: In de BTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Romanian: În grupul de tratament BTDx, 12% dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16% dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
Dutch: • Grafiek van de schema's voor inductiebehandeling voor een transplantatie
Romanian: • Schema privind terapia de inducţie în transplant
Dutch: • Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid
Romanian: • alterare a nivelului de conștiență, confuzie
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar werden beide regimes, zowel BR-CAP als R-CHOP, minder goed verdragen (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, BR-CAP, precum și R-CHOP, au fost mai puțin tolerate (vezi pct 4.8).
Dutch: Mannitol (E 421)
Romanian: Manitol (E421)
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit "inhibitor proteozomal".
Dutch: Incidentie van PN (%) Alle graden van PN PN ≥ graad 2
Romanian: Incidența NP (%) NP de toate gradele NP ≥ grad 2
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: ANNEX I
Romanian: ANEXA I
Dutch: De behandeling met bortezomib kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Romanian: Tratamentul cu bortezomib poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge.
Dutch: Deze studie behaalde het primaire doel: het aantonen van non-inferioriteit in percentage respons (CR+PR) na 4 cycli met bortezomib-monotherapie voor zowel de subcutane als de intraveneuze toedieningsweg, in beide groepen 42%.
Romanian: Acest studiu a atins obiectivul principal de non-inferioritate a ratei de răspuns (RC+RP) după 4 cicluri de tratament cu bortezomib în monoterapie, pentru ambele căi de administrare atât cea subcutanată cât şi intravenoasă, 42% în ambele grupuri.
Dutch: Cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies bij apen en honden tonen aan dat intraveneuze doseringen van ongeveer twee tot drie keer de aanbevolen klinische dosis (op een mg/m basis) gepaard gaan met een toename van de hartslag, verminderde contractiekracht, hypotensie en dood.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă cardiovasculară la maimuţă şi câine au evidenţiat că doze administrate intravenos de aproximativ două până la trei ori doza clinică recomandată în mg/m sunt asociate cu creşteri ale frecvenţei cardiace, scăderea contractilităţii, hipotensiune arterială şi letalitate.
Dutch: De mediane overleving voor de groep behandeld met B+M+P bedroeg 56,4 maanden in vergelijking met 43,1 maanden voor de groep behandeld met M+P.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire în grupul tratat cu B+M+P a fost de 56,4 luni, comparativ cu 43,1 luni în grupul tratat cu M+P.
Dutch: (n = 37), elke 3 weken gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11 gedurende maximaal 8 cycli, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met dexamethason, in overeenstemming met de standaardzorg.
Romanian: (n = 37) şi s-a administrat în zilele 1, 4, 8 şi 11 la interval de 3 săptămâni, timp de maximum 8 cicluri de tratament, fie în monoterapie, fie în asociere cu dexametazonă, în conformitate cu standardul de îngrijire.
Dutch: Overweeg de dosis te verhogen tot 1,0 mg/m of verder te verlagen tot 0,5 mg/m in de volgende cycli, afhankelijk van de tolerantie bij de patiënt.
Romanian: Se va lua în considerare creşterea dozei la 1,0 mg/m sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m în următoarele cicluri terapeutice în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Dutch: Voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast en deze patiënten dienen met de aanbevolen dosering te worden behandeld.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară nu necesită ajustarea dozei şi trebuie trataţi cu doza recomandată.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de BR-CAP-groep en 82% in de RCHOP-groep.
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupuri au finalizat tratamentul, 80% în grupul BR-CAP și 82% în grupul R-CHOP.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 102 en 112 l/uur na de eerste dosis, voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m en 1,3mg/m 2, en varieerde van 15 tot 32 l/uur en 18 tot 32 l/uur na opeenvolgende toedieningen voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m en 1,3 mg/m
Romanian: Mediile clearance-ului corporal total au fost de 102 şi 112 l/oră după prima doză, pentru doze de 1,0 mg/m2, respectiv de 1,3 mg/m şi a variat de la 15 la 32 l/oră şi de la 18 la 32 l/oră după doze ulterioare, pentru doze de 1,0 mg/m 2, respectiv de 1,3 mg/m
Dutch: a p-waarde voor de non-inferioriteitshypothese dat de SC-arm minstens 60% van de respons in de IV-arm behoudt.
Romanian: (IÎ95%) a Valoarea p este pentru ipoteza de non-inferioritate, conform căreia braţul SC îşi păstrează cel puţin 60%
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus: Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
Romanian: Toxicitate hematologică în timpul unui ciclu - Dacă în ciclul anterior se observă neutropenie sau trombocitopenie prelungită de grad 4 sau trombocitopenie cu hemoragie
Dutch: Van deze combinatietherapie kunnen maximaal 8 cycli worden toegediend, zo lang de patiënt geen progressie vertoont en de behandeling verdraagt.
Romanian: Pot fi administrate până la 8 cicluri din acest tratament asociat, atât timp cât pacienţii nu au prezentat progresia bolii şi tolerează tratamentul.
Dutch: De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml.
Romanian: Concentrația soluției rezultate va fi de 1 mg/ml.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (%CV) van de klaring was 7,79 (25%) l/uur/m2, het distributievolume in de steady state was 834 (39%) l/m2, en de eliminatiehalfwaardetijd was 100 (44%) uur.
Romanian: Media geometrică (%CV) a clearance-ului a fost de 7,79 (25%) l/oră și m2, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 834 (39%) l/m 2, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 100 (44%) ore.