FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eliglustat pouvant entraîner un allongement léger des intervalles de l'ECG à des concentrations plasmatiques élevées, l'administration d'éliglustat doit être évitée chez les patients atteints de maladies cardiaques (insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde aigu récent, bradycardie, bloc cardiaque, arythmie ventriculaire), chez les patients présentant un syndrome du QT long et chez les patients traités avec des médicaments antiarythmiques de Classe IA (par ex. quinidine) et de Classe III (par ex. amiodarone, sotalol).
Czech: Vzhledem k tomu, že předpokládaným účinkem eliglustatu při podstatně zvýšených plazmatických koncentracích je mírné prodloužení intervalů v EKG, je nutno vyvarovat se použití eliglustatu u pacientů s onemocněním srdce (s městnavým srdečním selháním, s nedávným akutním infarktem myokardu, s bradykardií, se srdeční blokádou nebo s komorovou arytmií), pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu a v kombinaci s antiarytmiky třídy IA (např. chinidinem) a třídy III (např. amiodaronem, sotalolem).
French: La majorité des MURs (80%) ont eu une escalade de dose jusqu'à 127 mg d'éliglustat deux fois par jour, lesquels ont tous eu une réponse clinique satisfaisante.
Czech: Většina pacientů s rychlým metabolismem (80 %) užívala zvyšující se dávku až do 127 mg eliglustatu dvakrát denně a každý z nich měl adekvátní klinickou odpověď na léčbu.
French: Cerdelga peut augmenter les taux sanguins des médicaments de ce type :
Czech: Přípravek Cerdelga může zvyšovat hladinu následujících typů léků v krvi:
French: • nortriptyline, amitriptyline, imipramine, désipramine - antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)
Czech: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepresiva (používaná k léčbě deprese);
French: • ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine - antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
Czech: • ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (používaná k léčbě infekcí);
French: L'éliglustat est principalement métabolisé par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4.
Czech: Eliglustat je primárně metabolizován prostřednictvím CYP2D6 a do menší míry prostřednictvím CYP3A4.
French: - Si vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
Czech: - Jestliže patříte mezi pacienty s rychlým metabolismem a máte těžkou poruchu funkce jater.
French: 1105 BP
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
French: Après 18 mois, 30 mois et 4,5 ans d'exposition à Cerdelga, les résultats (par rapport au début de l'étude) sur les critères d'évaluation étaient les suivants : variation absolue du taux d'hémoglobine (g/dL) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] et 1,4 (1,31) [n=12], augmentation moyenne de la numération plaquettaire (mm
Czech: Výsledky (změna oproti výchozímu stavu) byly sledovány po 18 měsících, 30 měsících a 4,5 letech léčby přípravkem Cerdelga v následujících cílových parametrech: absolutní změna hladiny hemoglobinu (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] a 1,4 (1,31) [n=12]; průměrné zvýšení počtu trombocytů (mm
French: Après 18 mois de traitement par Cerdelga dans la phase d'extension en ouvert, le T score moyen de densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire a augmenté de 1,14 (1,0228) à l'inclusion (n=34) à -0,918 (1,1601) (n=33) de la normale.
Czech: Po 18 měsících léčby přípravkem Cerdelga v prodloužené fázi otevřené studie, vzrostla průměrná hodnota (SD) T-skóre minerální denzity kosti (Bone Mineral Density, BMD) bederní páteře z--1,14 (1,0118) výchozího stavu (n=34) na -0,918 (1,1601) (n=33) normálního rozsahu.
French: Alors qu'il n'y avait pas d'effet apparent sur la fréquence cardiaque, des augmentations concentrationdépendantes étaient observées sur la variation par rapport à l'inclusion corrigée en fonction du placebo des intervalles PR, QRS et QTc.
Czech: I když nebyl prokázán zjevný vliv na srdeční frekvenci, byla pozorována prodloužení intervalů PR, QRS a QTc oproti výchozímu stavu, korigovaná podle placeba, se vztahem ke koncentraci.
French: L'utilisation d'éliglustat avec des inducteurs puissants du CYP3A diminue de manière importante l'exposition à l'éliglustat, ce qui peut réduire l'effet thérapeutique de l'éliglustat ; par conséquent, une administration concomitante n'est pas recommandée (voir la rubrique 4.5).
Czech: Použití eliglustatu se silnými induktory CYP3A podstatně snižuje expozici eliglustatu, což může snížit terapeutickou účinnost eliglustatu; proto se souběžné podávání nedoporučuje (viz bod 4.5).
French: sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Czech: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
French: Évaluation à l'électrocardiogramme
Czech: Vyšetření EKG
French: • Douleurs d'estomac (douleurs abdominales hautes)
Czech: • bolest žaludku (bolest v horní polovině břicha)
French: L'utilisation concomitante d'éliglustat et d'inhibiteurs du CYP2D6 ou du CYP3A4 chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 atteints d'insuffisance hépatique légère peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques d'éliglustat, avec des effets dont l'importance dépend de l'enzyme inhibée et du potentiel d'inhibition.
Czech: Souběžné užívání eliglustatu s inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater může vést k dalšímu zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu, přičemž závažnost účinku závisí na inhibovaném enzymu a účinnosti inhibitoru.
French: EU/1/14/974/001 56 gélules EU/1/14/974/002 196 gélules EU/1/14/974/003 14 gélules
Czech: EU/1/14/974/001 - 56 tvrdých tobolek EU/1/14/974/002 - 196 tvrdých tobolek EU/1/14/974/003 - 14 tvrdých tobolek
French: Substances dont l'exposition est susceptible d'être augmentée par l'éliglustat Substrats de la P-gp
Czech: Látky, u nichž může být zvýšena expozice po podání eliglustatu
French: Oxyde de fer noir (E172) Propylèneglycol
Czech: Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol
French: Volume du foie
Czech: Objem jater
French: • conivaptan - diurétique (utilisé pour augmenter les taux de sodium sanguin faibles)
Czech: • konivaptan - diuretikum (používané ke zvýšení nízké hladiny sodíku v krvi);
French: Phénotype CYP2D6
Czech: Fenotyp CYP2D6
French: Numération plaquettaire
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
French: Chaque plaquette contient 14 gélules.
Czech: Jedno pouzdro s blistrem obsahuje 14 tvrdých tobolek.
French: Eliglustat est aussi contre-indiqué chez les patients métaboliseurs lents (MLs) du CYP2D6 prenant un inhibiteur puissant du CYP3A.
Czech: Eliglustat je také kontraindikován u pacientů s pomalým metabolismem (PMs) CYP2D6 užívajících silný inhibitor CYP3A.
French: Le seul patient MUR qui a reçu 84 mg deux fois par jour n'a pas eu de réponse clinique satisfaisante.
Czech: Jeden pacient s ultrarychlým metabolismem, který užíval 84 mg eliglustatu dvakrát denně neměl adekvátní odpověď na léčbu.
French: - Si vous êtes un métaboliseur lent et que vous utilisez des médicaments connus comme étant de puissants inhibiteurs du CYP3A (par ex. itraconazole).
Czech: - Jestliže patříte mezi pacienty s pomalým metabolismem a současně užíváte léky známé jako silné inhibitory CYP3A (např. erythromycin a itrakonazol).
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudié chez les patients quel que soit le phénotype du CYP2D6 (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Czech: Účinek těžké poruchy funkce jater nebyl hodnocen u subjektů s jakýmkoliv fenotypem metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4).
French: • terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques)
Czech: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí);
French: L'intervalle QT corrigé par rapport à la fréquence cardiaque à l'aide de la correction de Fridericia (QTcF) a été évalué dans une étude randomisée, contrôlée et croisée versus placebo et contrôle actif (moxifloxacine 400 mg), en doses uniques, menée chez 47 sujets sains.
Czech: V randomizované, placebem a léčivou látkou (moxifloxacin 400 mg) kontrolované, zkřížené jednodávkové studii byl u 47 zdravých subjektů hodnocen interval QT s korekcí na srdeční frekvenci podle Fridericia (QTcF).
French: Avant l'initiation du traitement par Cerdelga, les patients doivent faire l'objet d'un génotypage du CYP2D6 afin de déterminer leur statut métaboliseur du CYP2D6 (voir la rubrique 4.2, Populations spéciales).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cerdelga je nutno stanovit genotyp CYP2D6 pacienta pro zjištění, jak rychlý má metabolismus zprostředkovaný CYP2D6 (viz bod 4.2 „Zvláštní populace").
French: • bocéprévir, télaprévir - antiviraux (utilisés pour traiter l'hépatite C)
Czech: • boceprevir, telaprevir - antivirotikum (používá se k léčbě zánětu jater typu C);
French: Excipient(s) à effet notoire:
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
French: L'éliglustat est métabolisé de façon importante avec une clairance élevée, principalement par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4.
Czech: Eliglustat je rozsáhle metabolizován s vysokou clearance, zejména prostřednictvím CYP2D6 a v menším rozsahu CYP3A4.
French: Votre médecin déterminera si Cerdelga est adapté pour vous avant que vous commenciez à le prendre, à l'aide d'une simple analyse de laboratoire.
Czech: Lékař za použití jednoduchého laboratorního testu stanoví, zda je přípravek Cerdelga pro Vás vhodný, dříve, než jej začnete užívat.
French: L'expérience dans le traitement par éliglustat chez des personnes âgées est limitée.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou eliglustatem u starších pacientů.
French: Dans les périodes d'analyse principale des 3 études cliniques, un total de 5 MLs et de 5 MURs ont été traités par Cerdelga.
Czech: V období primární analýzy tří klinických studií bylo celkem 5 pacientů s pomalým metabolismem a 5 pacientů s ultra-rychlým metabolismem léčeno přípravkem Cerdelga.
French: L'utilisation d'éliglustat avec des inducteurs puissants du CYP3A diminue de manière importante l'exposition à l'éliglustat, ce qui peut en diminuer l'efficacité thérapeutique ; par conséquent, une administration concomitante n'est pas recommandée.
Czech: • Užívání eliglustatu se silnými inhibitory CYP3A podstatně snižuje expozici eliglustatem, což může snížit terapeutickou účinnost; proto se současné podávání nedoporučuje.
French: Chez les métaboliseurs lents (MLs) :
Czech: Pacienti s pomalým metabolismem (PMs)
French: Volume de la rate Pourcentage de patients dont le volume de la rate est stable*
Czech: Objem sleziny Procento pacientů se stabilním objemem sleziny*
French: • Millepertuis - (également dénommé Hypericum perforatum) une préparation à base de plantes obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies
Czech: • třezalka tečkovaná - (Hypericum perforatum) - volně prodejný bylinný přípravek, používaný k léčbě deprese a jiných potíží.
French: Interactions médicamenteuses
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
French: Substrats du CYP2D6
Czech: Substráty CYP2D6
French: L'administration d'un inducteur puissant du CYP3A (par ex. rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine et millepertuis) avec l'éliglustat n'est pas recommandée chez les MIs, MRs et les MLs.
Czech: Použití silného induktoru CYP3A (např. rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifabutinu a přípravků z třezalky tečkované) s eliglustatem se nedoporučuje u všech pacientů.
French: Année n°3
Czech: 3. rok
French: - si vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou rapide et que vous utilisez des médicaments connus comme étant des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 (par exemple la quinidine et la terbinafine) utilisés en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A (par exemple l'érythromycine et l'itraconazole).
Czech: - Jestliže patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo rychlým metabolismem a současně užíváte léky známé jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 (například chinidin nebo terbinafin) v kombinaci se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (například erythromycin a itrakonazol).
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cerdelga pendant la grossesse.
Czech: Podávání přípravku Cerdelga v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
French: Tableau 4 : Variations des critères d'évaluation à 12 mois par rapport à l'inclusion (période d'analyse principale) chez des patients atteints de la MG1 passant au traitement par Cerdelga dans l'étude 02607
Czech: Tabulka 4: Změna mezi výchozím stavem a 12. měsícem (období primární analýzy) u pacientů s GD1 po přechodu na léčbu přípravkem Cerdelga ve studii 02607
French: Patients stables avec Cerdelga (%)
Czech: Pacienti se stabilním objemem jater (%)
French: Les schémas posologiques recommandés (voir la rubrique 4.2) sont basés soit, pour les MIs et MRs, sur une modélisation PK/PD des données d'ajustement posologique en fonction du taux plasmatique qui a été appliqué dans les études cliniques soit, pour les MLs, sur une modélisation PK des données physiologiques obtenues dans les études.
Czech: Doporučené režimy dávkování (viz bod 4.2) jsou založeny na FK/FD modelování dat, získaných v režimech titrace dávky použitých v klinických studiích u pacientů se středně rychlým a rychlým metabolismem, nebo fyziologických dat založených na FK u pacientů s pomalým metabolismem.
French: Une décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Cerdelga doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cerdelga.
French: Ces médicaments sont appelés inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 et inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A.
Czech: Tyto léky jsou známy jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 a silné nebo středně silné inhibitory CYP3A.
French: Les médicaments de ce type interféreront avec la capacité de votre corps à dégrader Cerdelga, ce qui pourra entraîner des taux plus élevés de la substance active dans votre sang (voir la section « Autres médicaments et Cerdelga » pour une liste détaillée de ces médicaments).
Czech: Přípravky tohoto typu budou ovlivňovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga a to může mít za následek vyšší hladinu léčivé látky v krvi (rozšířený seznam léčivých přípravků viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga").
French: Cerdelga 84 mg gélules éliglustat
Czech: Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky eliglustatum
French: L'association de ces médicaments interférera avec la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga, ce qui pourra entraîner des taux plus élevés de la substance active dans votre sang (voir la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga » pour une liste détaillée de ces médicaments).
Czech: Kombinace těchto léčivých přípravků bude narušovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga, což může mít za následek zvýšení hladin léčivé látky v krvi (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga", kde je uveden rozšířený seznam léků).
French: Informez votre médecin si vous allaitez.
Czech: Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři.
French: Volume du foie (MN) Numération plaquettaire (x10
Czech: Objem sleziny (NN) Hladina hemoglobinu (g/dl) Objem jater (NN) Počet trombocytů (x10
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - antiépileptiques (utilisés pour traiter l'épilepsie et les convulsions)
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (používaná k léčbě epilepsie a záchvatů);
French: Cerdelga est indiqué pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 (MG1), qui sont métaboliseurs lents (MLs), métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou métaboliseurs rapides (MRs) du cytochrome 2D6 (CYP2D6).
Czech: Přípravek Cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1) s pomalým metabolismem (PMs), středně rychlým metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
French: Le passage placentaire de l'éliglustat et de ses métabolites a été montré chez le rat.
Czech: U potkanů byl pozorován přestup eliglustatu a jeho metabolitů placentou.
French: Après l'administration répétée de doses de 127 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des non-MLs, l'administration concomitante de rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A et du transporteur d'efflux P-gp) à des doses répétées de 600 mg une fois par jour a entraîné une diminution d'environ 85 % de l'exposition à l'éliglustat.
Czech: Po opakovaném podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně u pacientů s jiným než pomalým metabolismem způsobilo současné opakované podání 600 mg rifampicinu (což je silný induktor CYP3A a zároveň efluxního transportéru P-gp) jednou denně přibližně 85% pokles expozice eliglustatem.
French: • Envie de vomir (nausées)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
French: Après des doses répétées de 84 mg deux fois par jour d'éliglustat chez des MLs, l'administration concomitante de rifampicine à des doses répétées de 600 mg une fois par jour a entraîné une baisse de l'exposition d'éliglustat d'environ 95%.
Czech: Při opakovaném dávkování 84 mg eliglustatu dvakrát denně způsobilo současné opakované podání 600 mg rifamipicinu jednou denně pokles expozice eliglustatem přibližně o 95 %.
French: • dextrométhorphane - médicament contre la toux
Czech: • dextromethorfan - používaný k úlevě od kašle;
French: Données cliniques chez les métaboliseurs lents (MLs) et ultra-rapides (MURs) du CYP2D6
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s pomalým metabolismem (PMs) a ultra rychlým metabolismem (URMs) zprostředkovaným CYP2D6
French: Après une dose unique de 0,25 mg de digoxine, un substrat de la P-gp, l'administration concomitante de doses de 127 mg d'éliglustat deux fois par jour a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASCfinale de la digoxine de 1,7 et 1,5 fois, respectivement.
Czech: Po jedné dávce 0,25 mg digoxinu (což je substrát P-gp) způsobilo současné podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně 1,7násobné zvýšení Cmax digoxinu a 1,5násobné zvýšení AUClast digoxinu.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Podráždění v krku Gastrointestinální poruchy
French: • mirabégron - utilisé pour traiter les vessies hyperactives
Czech: • mirabegron - používaný k léčbě dráždivého močového měchýře;
French: Après 9 mois de traitement, dans l'étude 02507, l'infiltration de la moelle par les cellules de Gaucher, évaluée par le score total d'infiltration médullaire (score Bone Marrow Burden, (BMB) - évalué par IRM au niveau du rachis lombaire et du fémur) a diminué en moyenne de 1,1 point
Czech: Po devíti měsících léčby ve studii 02507, infiltrace kostní hmoty Gaucherovými buňkami, stanovená jako skóre BMB (Bone Marrow Burden, zatížení kostní dřeně) (posouzeno na základě MRI bederní páteře a femuru), byla snížena průměrně o 1,1 bodu u pacientů léčených přípravkem Cerdelga (n=19), ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (n=20), u kterých nenastala žádná změna.
French: • êtes un métaboliseur intermédiaire ou lent et que vous avez une fonction rénale réduite.
Czech: • patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo pomalým metabolismem a máte poruchu funkce ledvin.
French: En outre, dans le cadre d'un essai clinique mené chez des patients atteints de la MG1 stabilisés sous traitement enzymatique substitutif (TES) (c.-à-d. ayant déjà atteint les objectifs thérapeutiques sous TES avant l'initiation du traitement avec Cerdelga), les taux plasmatiques de GL1 étaient normaux chez la plupart des patients et ont diminué sous traitement avec Cerdelga.
Czech: pacienty, u nichž již bylo dosaženo terapeutických cílů při ERT před zahájením léčby přípravkem Cerdelga) byly hodnoty GL-1 v plazmě u většiny pacientů normální a po léčbě přípravkem Cerdelga se snížily.
French: Année n°2
Czech: 2. rok
French: • Altération du goût (dysgueusie)
Czech: • porucha chuti (dysgeuzie)
French: Les individus avec un phénotype déterminé comme métaboliseur lent du CYP2D6 (environ 5 à 10 % de la population) présentent des concentrations d'éliglustat supérieures à celles des métaboliseurs intermédiaires ou rapides du CYP2D6.
Czech: Osoby s predikovaným fenotypem pomalého metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 („pomalí metabolizátoři") (cca 5 až 10 % populace) vykazují vyšší koncentrace eliglustatu než osoby se středně rychlým („intermediární metabolizátoři") nebo rychlým metabolismem („extenzivní metabolizátoři") zprostředkovaným CYP2D6.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments des voies digestives et du métabolisme ; divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC: A16AX10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva;
French: Afin d'évaluer la tolérance à long terme chez les patients traités par éliglustat, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un sous-registre au registre international de la Maladie de Gaucher(ICGG) pour le recueil des données de sécurité selon un protocole validé.
Czech: MAH je povinen podle dohodnutého protokolu v sub-registru Mezinárodní pracovní skupiny pro Gaucherovu chorobu (ICGG) shromažďovat údaje o bezpečnosti s cílem prověřit dlouhodobou bezpečnost užívání eliglustatu u pacientů, kterým byl předepsán.
French: Pour l'utilisation d'éliglustat avec un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6 ou du CYP3A, voir la rubrique 4.5.
Czech: Informace ohledně použití eliglustatu s jedním silným nebo středně silným inhibitorem CYP2D6 nebo CYP3A viz bod 4.5.
French: • dronédarone, quinidine, vérapamil - médicaments antiarythmiques (utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
Czech: • dronedaron, chinidin, verapamil - antiarytmika (používaná k léčbě nepravidelného srdečního tepu);
French: Après une dose répétée de 84 mg une fois par jour de Cerdelga, la Cmax et l'AUC0-24 prédictives devraient être de 3,1 et 3,2 fois plus élevées chez les métaboliseurs rapides (MRs) ayant une insuffisance modérée en comparaison aux métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 sains recevant 84 mg de Cerdelga deux fois par jour (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Po opakovaném podání 84mg dávky přípravku Cerdelga jednou denně se předpokládá, že budou hodnoty Cmax a AUC0-12 3,1násobně a 3,2násobně vyšší u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6, užívajících 84 mg přípravku Cerdelga dvakrát denně (viz bod 4.2 a 4.4).
French: L'étude 02507 était une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 40 patients atteints de la MG1.
Czech: Pivotní studie přípravku Cerdelga u dosud neléčených pacientů s GD1 - studie 02507 (ENGAGE) Studie 02507 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie se 40 pacienty s GD1.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'éliglustat chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání eliglustatu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
French: Après des doses orales répétées de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour, la demi-vie d'élimination de l'éliglustat est d'environ 4 à 7 heures chez les non MLs et de 9 heures chez les MLs.
Czech: Po opakovaném perorálním podání v dávce 84 mg eliglustatu dvakrát denně, je poločas eliminace eliglustatu přibližně 4-7 hodin u pacientů s jiným než pomalým metabolismem a 9 hodin u pacientů s pomalým metabolismem.