FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein reduziertes fetales Gewicht wurde bei Ratten bei solchen Dosen gesehen, bei denen die Muttertiere eine schwere Hypokalzämie aufwiesen.
Icelandic: Skert fósturþyngd kom fram hjá rottum við skammta sem leiddu til alvarlegrar blóðkalsíumlækkunar hjá mæðrunum.
German: Cinacalcet wurde in Dosen von 30 mg zweimal täglich bis zu 90 mg viermal täglich angewendet.
Icelandic: Cinacalcet var gefið í skömmtum á bilinu 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring til 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.
German: Signifikante Reduktionen bei iPTH, SerumcalciumPhosphatprodukt (Ca x P), Calcium und Phosphat wurden bei der mit Cinacalcet behandelten Patientengruppe beobachtet, verglichen mit den Placebo-behandelten Patienten, welche die Standardtherapie erhielten.
Icelandic: Marktæk lækkun iPTH, kalsíum-fosfór efnasambanda (Ca x P) í sermi, kalsíums í sermi og fosfórs í sermi sást hjá sjúklingum sem fengu cinacalcet, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt hefðbundinni meðferð og niðurstöðurnar voru þær sömu í öllum 3 rannsóknunum.
German: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normalwert.
Icelandic: Þéttni testosterons er oft undir eðlilegum mörkum hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
German: Sevelamer: Die gleichzeitige Anwendung von Sevelamer (2400 mg 3 x täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Icelandic: Samhliðanotkun sevelamers (2.400 mg þrisvar sinnum á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
German: • Wenn Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofnæmisbjúgur).
German: Cinacalcet ist ein calcimimetisch wirksames Agens, welches die Parathormonspiegel direkt durch Erhöhung der Empfindlichkeit des Calcium-sensitiven Rezeptors auf extrazelluläres Calcium erniedrigt.
Icelandic: Cinacalcet er kalsíumhermandi lyf sem með beinum hætti lækkar þéttni PTH með því að auka næmi kalsíumnæmu viðtakanna fyrir kalsíumi utan frumna.
German: • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Icelandic: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kalkkirtilinn.
German: Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien wurden bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: QT-bils og sleglasláttarglapa hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með cinacalceti (sjá kafla 4.8).
German: Da Cinacalcet die Serumcalciumspiegel senkt, müssen Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie sorgfältig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Vegna þess að cinacalcet lækkar sermisþéttni kalsíums skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.2).
German: Nach oraler Anwendung von Cinacalcet werden die maximalen Cinacalcet-Plasmakonzentrationen nach etwa 2 bis 6 Stunden erreicht.
Icelandic: Eftir inntöku cinacalcets næst hámarksþéttni cinacalcets í plasma eftir um það bil 2 til 6 klst.
German: Calciumcarbonat: Die gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat (1500 mg Einmalgabe) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Icelandic: Samhliðanotkun kalsíumkarbonats (einn 1.500 mg skammtur) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
German: Pantoprazol: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol (80 mg 1 x täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Icelandic: Samhliðanotkun pantoprazols (80 mg einu sinni á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
German: Für den Fall, dass die korrigierten Serumcalciumspiegel unter 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) fallen und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, wird das folgende Vorgehen empfohlen:
Icelandic: Falli leiðrétt sermisþéttni kalsíums niður fyrir 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
German: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie und wenn Vitamin D nicht erhöht werden kann
Icelandic: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmól/l, eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar og ekki er hægt að auka Dvítamín
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
German: Falls bei Patienten unter einer Therapie mit Cinacalcet die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielbereich absinken, muss die Dosis von Cinacalcet und/oder Vitamin D gesenkt oder die Therapie unterbrochen werden.
Icelandic: Lækki gildi PTH niður fyrir ráðlögð markgildi hjá sjúklingum sem fá meðferð með cinacalceti skal minnka skammt cinacalcets og/eða D vítamínsteróla eða stöðva meðferð.
German: Nach Titration bis zur maximalen Dosis von Cinacalcet muss die Serumcalciumkonzentration in regelmäßigen Abständen gemessen werden.
Icelandic: Eftir að skammtur cinacalcets hefur verið stilltur af í hámarksskammt skal mæla sermisþéttni kalsíums reglulega.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg Filmtabletten sind grüne, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „M" auf der einen Seite der Tablette und der Prägung „CI30", „CI60" oder „CI90" auf der anderen Seite.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmuhúðaðar töflur eru grænar, sporöskjulaga, tvíkúptar með sniðbrún og merktar með „M" á annarri hliðinni og „CI30", „CI60" eða „CI90" á hinni hliðinni.
German: Was ist Cinacalcet Mylan und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Cinacalcet Mylan og við hverju það er notað
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom sank der mittlere Serumcalciumspiegel von 14,1 mg/dl auf 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l auf 3,1 mmol/l), während bei Patienten mit primärem HPT der Serumcalciumspiegel von
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbamein í kalkkirtli lækkaði meðaltalsgildi kalsíums í sermi úr 14,1 mg/dl í 12,4 mg/dl (úr 3,5 mmól/l í 3,1 mmól/l) og hjá sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu lækkaði gildi kalsíums í sermi úr 12,7 mg/dl í 10,4 mg/dl (úr 3,2 mmól/l í 2,6 mmól/l).
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt oder aufhört, da sich dadurch die Cinacalcet-Plasmaspiegel verändern können.
Icelandic: Hætti sjúklingur að reykja eða ef hann hefur reykingar geta komið fram breytingar á plasmaþéttni cinacalcets og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss der demographischen Charakteristika zu untersuchen.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif lýðfræðilegra einkenna.
German: Dosiseinstellungen bis zu 300 mg einmal täglich wurden bei dialysepflichtigen Patienten ohne unerwünschten Ausgang angewendet.
Icelandic: Skammtar sem hafa verið auknir smám saman upp í 300 mg einu sinni á sólarhring hafa verið gefnir sjúklingum í skilun án þess að öryggi væri skert.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Medastinums
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir)
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu og alnæmi (ritonavir);
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und
Icelandic: Lyf við bakteríusýkingum (telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);
German: Ein tödlicher Ausgang wurde bei einem Patienten mit schwerer Hypokalzämie in einer pädiatrischen klinischen Studie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Greint var frá dauðsfalli barns með verulega blóðkalsíumlækkun í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.4).
German: Cinacalcet wird bei laktierenden Ratten in einem hohen Milch/Plasma-Verhältnis in die Muttermilch abgegeben.
Icelandic: Cinacalcet skilst út í rottumjólk og hlutfall mjólkurþéttni samanborið við plasmaþéttni er hátt.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus
Icelandic: Afleidd kalkvakaofseyting (secondary hyperparathyroidism)
German: Einfluss des Alters, des Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit, der Körperoberfläche und des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Cinacalcet.
Icelandic: Greiningin sýndi engin marktæk áhrif aldurs, kyns, kynþáttar, líkamsyfirborðs og líkamsþyngdar á lyfjahvörf cinacalcets.
German: Desipramin: Gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte die Desipramin-Exposition in schnellen CYP2D6-Metabolisierern signifikant um das 3,6-fache (90% KI
Icelandic: 90 mg af cinacalceti einu sinni á sólarhring með 50 mg af desipramini, sem er þríhringlaga þunglyndislyf sem einkum umbrotnar fyrir tilstilli CYP2D6, leiddi til marktækt aukinnar 3,6-faldrar útsetningar fyrir desipramini (90% CI 3,0; 4,4), hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 28 Tabletten und perforierten Einmaldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1, 30 x 1 und 84 x 1 Tabletten erhältlich.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 28 töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x1, 30 x 1 og 84 x 1 töflum.
German: Filmüberzug:
Icelandic: Töflukjarni:
German: Korrigierte Serumcalciumwerte oder klinische Symptome einer Hypokalzämie
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
German: Dextromethorphan: Mehrfachdosen von 50 mg Cinacalcet erhöhten die AUC von 30 mg Dextromethorphan (hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert) in extensiven CYP2D6Metabolisierern um das 11-fache.
Icelandic: 50 mg skammtar af cinacalceti juku AUC fyrir 30 mg af dextromethorphani (sem umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6) 11 falt hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
German: Die Behandlung sollte mit der nächstniedrigen Dosis von Cinacalcet wiederaufgenommen werden.
Icelandic: Hefja skal meðferð með cinacalceti að nýju með næst minnsta skammti.
German: Die PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach der Gabe von Cinacalcet gemessen werden.
Icelandic: Þéttni PTH skal mæld þegar liðnar eru að minnsta kosti 12 klst. frá inntöku cinacalcets.
German: Leichte Leberfunktionsstörungen beeinflussen die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht merklich.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi hafði ekki sýnileg áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit 20-25% angenommen.
Icelandic: Á grundvelli samanburðar milli rannsókna hefur heildaraðgengi cinacalcets hjá fastandi einstaklingum verið metið um það bil 20-25%.
German: Während der Dosistitration müssen die Serumcalciumspiegel häufig kontrolliert werden, nach Beginn der Therapie oder nach Dosisanpassung von Cinacalcet muss die Kontrolle innerhalb von 1 Woche erfolgen.
Icelandic: Á meðan verið er að stilla skammta af skal mæla sermisþéttni kalsíums oft, sem og innan 1 viku eftir að meðferð er hafin eða skammti cinacalceti er breytt.
German: Basierend auf verfügbaren Daten von Patienten, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien Cinacalcet erhielten, waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Übelkeit und Erbrechen.
Icelandic: Samkvæmt tiltækum gögnum varðandi sjúklinga sem fengu cinacalcet í samanburðarrannsókn með lyfleysu og einarma rannsóknum voru ógleði og uppköst algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan ist 30 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring.
German: • Wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen.
Icelandic: Ef þú byrjar að finna fyrir dofa eða stingandi tilfinningu í kringum munninn, vöðvaverkjum eða sinadrætti og flogum.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übertritt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cinacalcet berst í brjóstamjólk.
German: Wie Cinacalcet Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Cinacalcet Mylan og pakkningastærðir
German: • ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie).
Icelandic: • óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging
German: Cinacalcet Mylan 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Mylan 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Mylan 90 mg Filmtabletten
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, müssen die Serumcalciumspiegel ungefähr einmal monatlich gemessen werden.
Icelandic: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákveðinn skal mæla sermisþéttni kalsíums um það bil mánaðarlega.
German: Die Reduktion der PTH-Spiegel korreliert mit der Cinacalcet-Konzentration.
Icelandic: Lækkun PTH þéttni er í samræmi við þéttni cinacalcets.
German: • Probleme mit der Leber;
Icelandic: • lifrarvandamál;
German: Im Zusammenhang mit Hypokalzämie wurden lebensbedrohliche Ereignisse und tödliche Folgen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við blóðkalsíumlækkun hjá fullorðnum sjúklingum og börnum á meðferð með cinacalceti .
German: Die AUC und Cmax von Cinacalcet steigen ungefähr linear innerhalb des Dosierungsbereichs von 30 bis 180 mg einmal täglich.
Icelandic: AUC og Cmax fyrir cinacalcet eykst nokkurn veginn línulega á skammtabilinu
German: Es liegen keine klinischen Daten in Bezug auf die Auswirkung von Cinacalcet auf die Fertilität vor.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda ekki þess að cinacalcet hýdróklóríð hafi áhrif á frjósemi.
German: Cinacalcet Mylan senkt Calciumspiegel.
Icelandic: Cinacalcet Mylan lækkar magn kalsíums.
German: Das pharmakokinetische Profil von Cinacalcet bei Patienten mit milder, mittelgradiger oder schwerer Niereninsuffizienz und Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse ist vergleichbar mit dem gesunder Probanden.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcets hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru í blóðskilun eða kviðskilun, eru sambærileg við það sem gerist hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: • hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
Icelandic: • há gildi kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun)
German: Cinacalcet Mylan muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Taka á Cinacalcet Mylan inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine Beobachtung der Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie und eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til einkenna blóðkalsíumlækkunar og veita skal stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Cinacalcet Cinacalcet wird teilweise durch das Enzym CYP3A4 metabolisiert.
Icelandic: Að hluta til umbrotnar cinacalcet fyrir tilstilli ensímsins CYP3A4.
German: • niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).
Icelandic: lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Icelandic: Vöðvaverkir Vöðvakrampar Bakverkur
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisenoxid(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Icelandic: Indígókarmín állitur (E132) Gult járnoxíð (E172)
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels korreliert mit einer gleichzeitigen Senkung der Serumcalciumspiegel.
Icelandic: Lækkun PTH hefur síðan í för með sér lækkaða sermisþéttni kalsíums.
German: Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (s-HPT) bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Icelandic: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð.
German: Die wichtigsten zirkulierenden Metaboliten sind inaktiv.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin í blóðrásinni eru óvirk.
German: Bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, wurden Fälle von Krampfanfällen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cincalceti (sjá kafla 4.8).
German: Abhängig von den durch Ihr örtliches Labor angewendeten Methoden kann der Normbereich des Calciumspiegels variieren.
Icelandic: Eðlileg gildi kalsíums geta verið breytileg eftir þeim mæliaðferðum sem rannsóknastofan notar.
German: Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum.
German: V.J.
Icelandic: Ltd.
German: Die klinische Bedeutung der Reduktion des Serumtestosterons ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekki liggur fyrir hvort þessi minnkaða sermisþéttni testosterons skiptir klínísku máli.
German: Wenn die PTH-Spiegel dauerhaft unter dem 1,5-fachen des oberen Normwertes (gemessen mit dem iPTH-Assay) gehalten werden, kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln.
Icelandic: Beinasjúkdómur (adynamic bone disease) getur komið fram við langvarandi bælingu á þéttni PTH niður fyrir um það bil 1,5 föld eðlileg efri mörk samkvæmt iPTH mælingu.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).
Icelandic: Lyf notað við háum blóðþrýstingi (metoprolol).
German: 28 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 84 x 1 Filmtabletten
Icelandic: 84 x 1 filmuhúðaðar töflur
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Patienten, die Cinacalcet eingenommen haben, haben über Schwindelgefühle und Krampfanfälle berichtet.
Icelandic: Sjúklingar sem nota cinacalcet hafa greint frá sundli og flogum.
German: Die PTH-Absenkung bleibt anschließend ungefähr konstant bis zum Ende des einmal täglichen Dosierungs-Intervalls.
Icelandic: á PTH helst þá um það bil stöðug þar til í lok skammtatímabilsins sem er einn sólarhringur.
German: Wie ist Cinacalcet Mylan aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan
German: Möglicherweise stehen andere Darreichungsformen für diese Gruppe zur Verfügung.
Icelandic: Önnur lyf gætu verið tiltæk fyrir þennan sjúklingahóp.
German: Der Calcium-sensitive Rezeptor auf der Oberfläche der Hauptzellen der Nebenschilddrüse ist ein Schlüsselregulator für die Parathormon-Sekretion.
Icelandic: Viðtakar sem eru næmir fyrir kalsíum og eru á yfirborði helstu frumugerðar kalkkirtils (chief cells), stýra seytingu PTH.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits
Icelandic: • lystarleysi eða minnkuð matarlyst
German: • Muskelkrämpfe
Icelandic: • niðurgangur
German: Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Calciumspiegel senken Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken, und Cinacalcet kann zu einem erhöhten Risiko für eine Hypokalzämie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun cinacalcets og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
German: Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
Icelandic: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism):
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach Markteinführung wurde von idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei mit Cinacalcet behandelten Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet.
Icelandic: Við eftirlit með öryggi eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ódæmigerðum tilvikum lágþrýstings og/eða versnandi hjartabilunar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi á meðferð með cinacalceti, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Packungsgröße
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga stærð
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: Pulver:
Icelandic: Stofn:
German: 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 2 Filter-Transfersets 2 Einwegspritzen (10 ml)
Icelandic: 2 hettuglös með stofni 2 hettuglös með leysi 2 millistykki með síu 2 einnota 10 ml sprautur
German: Durchstechflasche (Glas), Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
German: Pulver: 500 E; Lösungsmittel: 5 ml
Icelandic: 500 e.; Leysir:
German: 2 Schutzmatten
Icelandic: 2 stungusett 2 hlífðarmottur
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Icelandic: Varúðarreglur við geymslu
German: • Informationsmaterial für Ärzte
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
German: Das Informationsmaterial für Ärzte soll Angaben zu folgenden Hauptpunkten enthalten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
German: Hinweise zur Anwendung und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Cinryze-Dosis (1000 Einheiten) Anweisung, sich notfallmäßig von einem Arzt behandeln zu lassen, wenn kein venöser Zugang erreicht werden kann oder die Behandlung unwirksam ist
Icelandic: Aðferð og hraða inndælingar eins skammts af Cinryze (1.000 eininga) Fyrirmæli um að leita eftir bráðameðferð hjá heilbrigðisstarfsmanni ef ekki næst aðgengi um bláæð eða ef verkun fæst ekki
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Cinryze
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Cinryze
German: Merkblatt mit ausführlichen Angaben zu den Hauptpunkten der Unterweisung, welches zuhause zum Nachschauen aufzubewahren ist.
Icelandic: Bæklingur sem gefur nákvæmar upplýsingar um lykilatriði þjálfunarinnar, skal hafður aðgengilegur heima til nánari leiðbeininga.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem nationalen Zuständigkeitsbereich umgesetzt werden:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan sé framfylgt:
German: Die durchzuführende Unterweisung soll folgende Punkte abdecken:
Icelandic: Þjálfunin sem veita skal á að fela í sér eftirfarandi atriði:
German: Vorhandensein eines Postmarketing-Registers, in welchem die Ärzte ihre Patienten nach Möglichkeit erfassen sollen
Icelandic: Upplýsingar um að eftir markaðssetningu verði haldin skrá þar sem heilbrigðisstarfsmenn séu hvattir til að skrá sjúklinga.
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, zu überprüfen, dass der Laie alle erforderlichen Fertigkeiten erworben hat und dass Cinryze zuhause sicher und wirksam angewendet werden kann.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að ganga úr skugga um að sá sem gefur lyfið hafi náð þeirri færni sem nauðsynleg er til að til þess að gefa Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.