FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Seltene Fälle von Ototoxizität, Hörstörungen und/oder Verlust des Gehörs wurden berichtet.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Se han notificado casos raros de ototoxicidad, trastornos y/o pérdida de audición.
German: Die mediane TTP betrug 37,3 Wochen (95 % CI: 33,4 - 42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95 % Cl: 27,4 - 36,0) im AC-Arm.
Spanish: La mediana del THP fue de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) en el grupo AT y 31,9 semanas (IC 95%: 27,4 - 36,0) en el grupo AC.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor Anwendung verdünnen.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dilúyase antes de usar.
German: 1-Jahres-Überlebensrate (%)
Spanish: Supervivencia a 1 año (%)
German: Menopausaler Status
Spanish: Estado menopáusico
German: Wie alle Medikamente kann Docefrez Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Docefrez puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Hypersensitivität (keine
Spanish: Hipersensibilidad (no
German: Docefrez wird entweder allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung der folgenden Krebsformen eingesetzt: - fortgeschrittenem Brustkrebs, allein oder in Kombination mit Doxorubicin, oder Trastuzumab,
Spanish: Docefrez se utiliza solo, o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - cáncer de mama avanzado, solo o en combinación con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina.
German: Die Anwendung von Docetaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf die Gabe von zytostatischer Chemotherapie spezialisiert sind und sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen erfolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: El uso de docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo deber ser administrado bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia anticancerosa (ver sección 6.6).
German: Was ist Docefrez und wofür wird es angewendet?
Spanish: QUÉ ES DOCEFREZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Die primär zu erwartenden Komplikationen einer Überdosierung sind Knochenmarksuppression, periphere Neurotoxizität und Mukositis.
Spanish: Las complicaciones más precoces e importantes de la sobredosificación pueden consistir en depresión medular, neurotoxicidad periférica y mucositis.
German: Wenn Sie als Mann mit Docefrez behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermienkonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Spanish: Si un hombre se somete a tratamiento con Docefrez, se le aconseja no tener descendencia durante y hasta un periodo de 6 meses después del tratamiento y solicitar asesoramiento sobre conservación de esperma antes del tratamiento porque docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
German: Endpunkte für die klinische Wirksamkeit im Docetaxel-Arm im Vergleich zu dem Kontrollarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Spanish: Las variables de eficacia para los grupos tratados con docetaxel frente a los grupos control se resumen en la tabla siguiente:
German: Über schwerwiegende Symptome wie Exantheme gefolgt von Abschälungen, die zur Unterbrechung oder dem Absetzen der Behandlung mit Docetaxel führten, wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se han notificado síntomas graves tales como erupciones seguidas de descamación que han conducido a la interrupción o supresión del tratamiento con docetaxel (ver sección 4.2).
German: Docetaxel sollte bei Patienten, die gleichzeitig einen starken CYP3A4 Inhibitor erhalten (z.B. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Azol-Antimykotika wie Ketoconazol oder Itraconazol), mit Vorsicht verabreicht werden.
Spanish: Docetaxel se debe administrar con precaución en pacientes que estén recibiendo de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4 (por ej., inhibidores de la proteasa como ritonavir, antifúngicos azólicos como ketoconazol o itraconazol).
German: Auch die 1-Jahresüberlebensrate war für Docetaxel (40 %) im Vergleich zur supportiven Behandlung (16 %) verlängert.
Spanish: La tasa de supervivencia de 1 año, fue también significativamente mayor para docetaxel (40%) frente al Mejor Tratamiento de Soporte (16%).
German: Daher darf Docetaxel während der Schwangerschaft nicht angewandt werden, es sei denn, dies ist eindeutig indiziert.
Spanish: Por tanto, el docetaxel no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que se indique expresamente lo contrario a menos que esté claramente indicado.
German: Ergänzend wurde in den teilnehmenden Einrichtungen eine Bestrahlungstherapie gemäß aktuell gültigen Richtlinien verabreicht und bei 57,3% der Patientinnen angewendet, die TAC erhielten, und bei 51,2% der Patientinnen, die FAC erhielten.
Spanish: La radioterapia adyuvante se administró de acuerdo a la normativa vigente en las instituciones participantes sobre el 57,3% de los pacientes que recibieron TAC y el 51,2% de los pacientes que recibieron FAC.
German: Docetaxel wirkt in vitro mutagen beim Test auf Chromosomenveränderungen bei CHO-K1-Zellen und in vivo beim Mikronukleustest der Maus.
Spanish: Docetaxel se ha mostrado mutagénico in vitro en el test de micronúcleo y en el de aberración cromosómica sobre células CHO-K1 y en el test del micronúcleo in vivo, en el ratón.
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (33 % gegenüber 12 %, p < 0,0001), verlängerte die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (19 Wochen gegenüber 11 Wochen, p = 0,0004) und verlängerte die Gesamtüberlebenszeit (11 Monate gegenüber 9 Monaten, p = 0,01).
Spanish: Docetaxel incrementó la tasa de respuesta (33% frente a 12%, p < 0,0001), prolongó el tiempo hasta la progresión (19 semanas frente a 11 semanas, p = 0,0004) y prolongó la supervivencia total (11 meses frente a 9 meses, p = 0,01).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung von Docetaxel durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen, die Cytochrom P450-3A induzieren, inhibieren oder von ihm metabolisiert werden (dies kann eine kompetitive Hemmung auslösen), wie z. B. Ciclosporin, Terfenadin, Ketoconazol, Erythromycin und Troleandomycin, modifiziert werden kann.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que el metabolismo del docetaxel puede ser modificado por la administración conjunta de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P450-3A, (y por tanto pueden inhibir competitivamente la enzima), como la ciclosporina, la terfenadina, el ketoconazol, la eritromicina y la troleandomicina.
German: Daher sind Männer, die mit Docetaxel behandelt werden, darauf hinzuweisen, während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda los hombres tratados con docetaxel no tengan descendencia durante y hasta 6 meses después del tratamiento y que soliciten consejo sobre conservación de esperma antes del tratamiento.
German: Altersklasse 2 <35 Jahre
Spanish: Categoría 2 de edad <35 años
German: Nebenwirkungen, die mit * bezeichnet sind, wurden berichtet, wenn Docefrez zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht wurde.
Spanish: Los efectos adversos marcados con "*" se detectaron cuando se suministró Docefrez en combinación con otros medicamentos.
German: Docetaxel besitzt eine hohe Plasmaeiweißbindungsrate (> 95 %).
Spanish: La unión del docetaxel a proteínas es elevada (> 95%).
German: *Ein Hazard Ratio von weniger als 1 zeigt an, dass TAC im Verhältnis zu FAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit und Gesamtüberlebenszeit einhergeht.
Spanish: *una razón de riesgos menor que 1 indica que TAC está asociado a una mayor supervivencia libre de enfermedad comparado con FAC
German: Patientinnen sollten hinsichtlich des Auftretens von Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz während der Therapie und während der Folgezeit (Follow-up Periode) überwacht werden.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar síntomas de fallo cardiaco congestivo durante la terapia y durante el periodo de seguimiento.
German: In dieser Studie wurde im AT-Arm ein häufigeres Auftreten von schwerer Neutropenie (90 % gegenüber 68,6 %), Neutropenie mit Fieber (33,3 % gegenüber 10 %), Infektionen (8 % gegenüber 2,4 %), Diarrhö (7,5 % gegenüber 1,4 %), Asthenie (8,5 % gegenüber 2,4 %) und Schmerzen (2,8 % gegenüber 0 %) als im AC-Arm beobachtet.
Spanish: En este estudio, el grupo AT mostró una mayor incidencia en neutropenia grave (90% frente al 68,6%), neutropenia febril (33,3% frente al 10%), infección (8% frente al 2,4%), diarrea (7,5% frente al 1,4%), astenia (8,5% frente al 2,4%) y dolor (2,8% frente al 0%) que el grupo AC.
German: Die Reaktionen traten im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Infusion von Docetaxel auf.
Spanish: Generalmente, las erupciones aparecieron en la semana después de la perfusión de docetaxel.
German: 4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung nötig sein.
Spanish: 4.2.1 Es posible que se requiera más de un vial de solución reconstituida para obtener la dosis necesaria para el paciente.
German: Die folgenden Gaben von Docetaxel wurden unmittelbar nach Abschluss der Infusion von Trastuzumab gegeben, sofern die vorausgehende Dosis von Trastuzumab gut vertragen wurde.
Spanish: Las dosis posteriores de docetaxel fueron administradas inmediatamente después de finalizar la perfusión de trastuzumab, si la dosis anterior de trastuzumab era bien tolerada.
German: Klinische Daten
Spanish: DATOS CLÍNICOS
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Docetaxel das mikrotubuläre Netzwerk der Zellen zerstört, welches für lebenswichtige Zellfunktionen der Mitose- und Interphasen essenziell ist.
Spanish: Se ha comprobado in vitro que docetaxel altera la red tubular de las células que es esencial para las funciones vitales de la mitosis e interfase celular.
German: Docetaxel erreicht hohe intrazelluläre Konzentrationen und eine lange intrazelluläre Verweildauer.
Spanish: El docetaxel alcanza altas concentraciones intracelulares con un prolongado tiempo de permanencia celular.
German: Krankheitsfreies Überleben Hazard ratio*
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad Razón de riesgos*
German: Je nach Bedarf sollten weitere geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Spanish: En caso de necesidad se tomarán las medidas sintomáticas que sean apropiadas.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Spanish: La gravedad de las reacciones adversas de docetaxel puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
German: In der Kombination beeinflusste Docetaxel die Clearance von Doxorubicin und den Plasmaspiegel von Doxorubicinol (einem Metaboliten von Doxorubicin) nicht.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación, docetaxel no afecta al aclaramiento de doxorubicina ni a los niveles plasmáticos de doxorubicinol (un metabolito de doxorubicina).
German: Treten jedoch schwere Reaktionen wie starker Blutdruckabfall, Bronchospasmen oder generalisierte Hautausschläge/Erytheme auf, so ist die Behandlung mit Docetaxel sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Spanish: Sin embargo, las reacciones graves como hipotensión grave, broncoespasmo o rash/eritema generalizado, requieren la interrupción inmediata del tratamiento con docetaxel y un tratamiento apropiado.
German: Im Anschluss an eine Chemotherapie sollten die Patienten eine Strahlentherapie erhalten.
Spanish: Después de la quimioterapia, los pacientes deben recibir radioterapia.
German: Patienten sollten nach einer festgestellten Überdosierung so schnell wie möglich G-CSF in therapeutischer Dosierung erhalten.
Spanish: Los pacientes deberían recibir una terapia con G-CSF tan pronto como sea posible desde que se conoce la sobredosificación.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Blutungen mit G3/4-Thrombozytopenie.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: Episodios hemorrágicos asociados a trombocitopenia G3/4.
German: Nebenwirkungen können mit gewissen Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert werden: - sehr häufig: mehr als 1 Anwender von 10 - häufig: 1 bis 10 Anwender von 100 - gelegentlich: 1 bis 10 Anwender von 1.000 - selten: 1 bis 10 Anwender von 10.000 - sehr selten: weniger als 1 Anwender von 10.000 - nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Spanish: Los efectos adversos pueden producirse con determinadas frecuencias, que se definen del siguiente modo: - muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes - frecuentes: afecta a 1 a 10 de cada 100 pacientes - poco frecuentes: afecta a 1 a 10 de cada 1.000 pacientes - raras: afecta a 1 a 10 de cada 10.000 pacientes - muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes - frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 24 mg/ml Docetaxel und sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Spanish: La solución reconstituida contiene 24 mg/ml de docetaxel y deberá utilizarse inmediatamente después de su preparación.
German: Patienten, die TAC erhalten, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: Los pacientes que reciben TAC deben ser estrechamente vigilados (ver secciones 4.2 y 4.8).
German: Die Lösung enthält einen geringen Anteil an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Spanish: El disolvente contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
German: Die ORR betrug 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) im AT-Arm und 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) im AC-Arm.
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8 - 53,2) en el grupo AC.
German: Sekundäre Endpunkte schlossen Schmerzänderung, Bewertung der Lebensqualität mit EuroQoL-5D, Skalierung der Bronchialkarzinom-assoziierten-Symptome und Änderung des „Karnofsky Performance Status" ein.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Karnofsky.
German: Das pharmakokinetische Profil von kurz nach einer Docetaxel-Infusion gegebenem Cisplatin ist ähnlich dem von Cisplatin allein.
Spanish: El perfil farmacocinético de cisplatino administrado poco después de la perfusión de docetaxel es similar al observado con cisplatino solo.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Pneumonie und Lungenfibrose wurden selten beobachtet.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rara vez se han notificado casos de síndrome de distrés respiratorio agudo, neumonía intersticial y fibrosis pulmonar.
German: • Schwindel, beeinträchtigtes Hörvermögen
Spanish: • mareos, problemas auditivos
German: In der Zulassungsstudie wurde mit der Infusion von Docetaxel am Tag nach der ersten Gabe von Trastuzumab begonnen.
Spanish: En el estudio pivotal, la perfusión inicial de docetaxel comenzó al día siguiente de la primera dosis de trastuzumab.
German: 3 Wochen) verglichen.
Spanish: semanas).
German: Milde bis moderate neurosensorische Anzeichen sind gekennzeichnet durch Parästhesien, Sensibilitätsstörungen oder Schmerzen inklusive brennende Schmerzen.
Spanish: Los signos neurosensoriales de leves a moderados se caracterizan por parestesia, disestesia o dolor con sensación de quemazón.
German: Neutropenische Komplikationen bei Patientinnen, die TAC mit oder ohne primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten haben (GEICAM 9805)
Spanish: Complicaciones neutropénicas en pacientes que recibieron TAC con o sin G-CSF en profilaxis (GEICAM 9805)
German: Für Docetaxel wurde von sklerodermieähnlichen Veränderungen bei normalerweise zuvor aufgetretenen peripheren Lymphödemen berichtet.
Spanish: Se han notificado con docetaxel modificaciones de tipo escleroderma, generalmente precedidas por linfedema periférico.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Krankenpfleger beim Auftreten von Fieber, Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Kribbelgefühl.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene fiebre, diarrea, llagas en la boca, sensación de adormecimiento u hormigueo.
German: Herzerkrankungen In seltenen Fällen wurde über Myokardinfarkte berichtet.
Spanish: Trastornos cardíacos Se han notificado casos raros de infarto de miocardio.
German: Es gibt keine Studien über die Auswirkungen von Docefrez auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Spanish: No existen estudios sobre los efectos de Docefrez en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt):
Spanish: Supervivencia global (Variable principal del estudio):
German: Die Daten einer multizentrischen offenen randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs und KPS ≥ 80 % zwischen 18 und 70 Jahren.
Spanish: Los datos de un estudio multicéntrico aleatorio abierto apoyan el uso de docetaxel como coadyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable de nódulos positivos y KPS ≥ 80%, entre los 18 y los 70 años de edad.
German: • Die Gesamt-Responserate (ORR) war gegenüber dem AC-Arm im AT-Arm signifikant erhöht, p = 0,009.
Spanish: • La tasa de respuesta global (TRG) fue significativamente mayor en el grupo AT frente al grupo AC, p = 0,009.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) In Zusammenhang mit Docetaxel wurden sehr seltene Fälle von akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom berichtet, wenn es in Kombination mit anderen Chemotherapeutika und/oder mit Radiotherapie angewandt wurde.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Se han notificado casos muy raros de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico relacionados con docetaxel, cuando se ha utilizado en combinación con otros agentes quimioterápicos y/o radioterapia.
German: Neutropenie (G4: 54,2 %);
Spanish: Neutropenia (G4: 54,2%);
German: Hypersensitivität (keine schwere)
Spanish: Hipersensibilidad (no grave)
German: Zeigt der Patient bei 60 mg/m2 weiterhin die beschriebenen Symptome, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
German: Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %.
Spanish: Segundo episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel
German: 4.2.5 Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollte die Docefrez Basislösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Spanish: 4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Docefrez se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
German: Es dürfen keine Vorrichtungen oder Geräte aus PVC verwendet werden.
Spanish: No deben utilizarse equipos ni dispositivos de PVC.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält ~24 mg/ml Docetaxel, was dem entnehmbaren Volumen von ungefähr 20 mg/0,84 ml und 80 mg/3,36 ml entspricht.
Spanish: La solución reconstituida contiene ~ 24 mg/ml de docetaxel, correspondiente con un volumen extraíble de aproximadamente 20 mg/0.84 ml y 80 mg/3.36 ml.
German: Lösungsmittel Ethanol Polysorbat 80
Spanish: Etanol, anhidro Polisorbato 80
German: Das Volumen des Konzentrats (24 mg/ml Docetaxel), das der erforderlichen Dosis (ausgedrückt in mg) für den Patienten entspricht, wird mit graduierten Spritzen mit Nadel entnommen (aus der erforderlichen Anzahl Durchstechflaschen).
Spanish: El volumen de concentrado (24 mg/ml de docetaxel) correspondiente a la dosis necesaria (expresada en mg) para el paciente se extraerá (del número correspondiente de viales) mediante jeringas graduadas con una aguja.
German: Die Häufigkeit von febriler Neutropenie/neutropenischer Sepsis war ebenfalls erhöht bei Patientinnen, die mit Trastuzumab plus Docetaxel behandelt wurden (23 % gegenüber 17 % bei Patientinnen, die mit Docetaxel allein behandelt wurden).
Spanish: También aumentó la incidencia de neutropenia febril/sepsis neutropénica en los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel (23% frente a 17% en pacientes tratados sólo con docetaxel).
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls innerhalb von 5 Jahren war bei mit TAC behandelten Patientinnen geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (25 % gegenüber 32 %), was eine absolute Risikoreduzierung von 7 % (p = 0,001) bedeutete.
Spanish: La incidencia de recidivas a los 5 años se redujo en los pacientes que recibieron TAC comparado con los que habían recibido FAC (25% frente al 32%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo del 7% (p = 0,001).
German: Alle Patienten im Docetaxel-haltigen Studienarm erhielten prophylaktisch Antibiotika.
Spanish: Todos los pacientes del brazo que contenía docetaxel recibieron antibióticos como profilaxis.
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel könnte auch Docetaxel bei Schwangeren zu Schäden am Fötus führen.
Spanish: Al igual que otros productos médicos citotóxicos, el docetaxel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
German: • 332 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon erhielten (nur die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind angegeben).
Spanish: • 332 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (se presentan las reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
German: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Spanish: Cáncer de pulmón de células no pequeñas
German: Docefrez sollte nach dem auf der Verpackung und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Spanish: Docefrez no debe utilizarse después de la fecha de caducidad mostrada en el envase y los viales.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote
German: Mit Docetaxel in der Monotherapie wurden mehr Grad-3/4-Nebenwirkungen beobachtet (55,4 %) als bei Paclitaxel (23,0 %).
Spanish: Se observaron más reacciones adversas graves en grado 3/4 con la monoterapia de docetaxel (55,4%) que con paclitaxel (23,0%).
German: Während der Nachbeobachtungszeit dauerte eine periphere sensorische Neuropathie bei 12 von 83 Patientinnen mit peripherer sensorischer Neuropathie am Ende der Chemotherapie an.
Spanish: Se observó que la neuropatía sensorial periférica continuaba durante el seguimiento en 12 de los 83 pacientes que presentaron efectos neurosensoriales al final de la quimioterapia.
German: Überlebensrate war im Studienarm mit der Docetaxel-Capecitabin-Kombination höher (p = 0,0126).
Spanish: La supervivencia resultó mayor en la rama de tratamiento combinado de docetaxel con capecitabina (p = 0,0126).
German: Die Entstehung schwerer, peripherer neurotoxischer Nebenwirkungen erfordert eine Dosisreduktion (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: El desarrollo de neurotoxicidad periférica grave requiere una reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Drei Patientinnen (2 %), die mit Docetaxel behandelt wurden, unterbrachen die Behandlung aufgrund von Flüssigkeitsretentionen, wohingegen 15 Patientinnen (9 %), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von dekompensierter Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Spanish: Tres pacientes tratados con docetaxel (2%) interrumpieron el tratamiento debido a la retención de líquidos, mientras 15 pacientes tratados con doxorubicina (9%) lo interrumpieron debido a la toxicidad cardiaca (tres insuficiencias cardiacas congestivas mortales).