FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
German: Die durchschnittlichen Veränderungen lagen im Bereich von 0,07 l bis 0,31 l bzw. prozentual von 6,3% bis 25,5% (Maximum im 30.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige og prosentvise forandringer var henholdsvis i intervallene 0,07 l til 0,31 l og 6,3 % til 25,5 % (maksimalt ved måned 30).
German: 1,4 bis 7,5 (n=27)
Norwegian Bokmål: 1,4 til 7,5 (n=27)
German: Bei dem vierten Patienten, der eine weniger schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung hatte, trat kurz nach der Unterbrechung der Infusion eine spontane Lösung ein.
Norwegian Bokmål: Hos den fjerde pasienten som hadde mindre alvorlig, underliggende sykdom, oppsto spontan resolusjon kort tid etter at infusjonen ble avbrutt.
German: Die am schwersten wiegende Episode trat bei einem Patienten mit einer febrilen Atemwegserkrankung auf und war mit Hypoxie während der Infusion verbunden, was zu einem kurzen Anfall führte.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste episoden oppsto hos en pasient med febril respiratorisk sykdom og ble forbundet med hypoksi under infusjonen, som resulterte i et kort slag.
German: Möglicherweise werden Sie zusätzliche Arzneimittel wie Antihistaminika und Corticosteroide erhalten, um allergieartige Reaktionen zu behandeln oder diesen vorzubeugen.
Norwegian Bokmål: Du kan få ytterligere medisiner, som antihistaminer og kortikosteroider for å behandle eller bidra til å forhindre reaksjoner av allergisk type.
German: In der klinischen Studie HGT-ELA-038 wurde die Immunogenität bei Kindern im Alter von 16 Monaten bis 7,5 Jahren beurteilt.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien HGT-ELA-038 ble immunogenisitet undersøkt hos barn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
German: Idursulfase wird durch selektive rezeptorvermittelte Mechanismen aufgenommen, wobei eine Bindung an die Mannose-6-Phosphat-Rezeptoren erfolgt.
Norwegian Bokmål: Idursulfase tas opp av selektive reseptormedierte mekanismer som omfatter binding til mannose 6fosfatreseptorer.
German: Was ist Elaprase und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Elaprase er, og hva det brukes mot
German: Ausschließlich nach dem Inverkehrbringen berichtete Nebenwirkungen sind in der Tabelle unter der Häufigkeitskategorie "Nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert kun i ettersalgs-perioden er også tatt med i tabellen med hyppighetskategorien " ikke kjent" (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
German: - wenn bei Ihnen schwere oder potenziell lebensbedrohliche allergieartige Reaktionen auf Idursulfase oder auf einen der (in Abschnitt 6 aufgeführten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten sind und diese Reaktionen nicht durch eine geeignete medizinische Behandlung kontrolliert werden können.
Norwegian Bokmål: - dersom du har opplevd alvorlig eller mulig livstruende allergilignende reaksjoner på idursulfase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) og disse ikke kan behandles med egnet medisinsk behandling.
German: Wenn Sie Atemnot bekommen, mit oder ohne bläuliche Haut, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å puste, med eller uten blåaktig hudfarge, må du informere legen din umiddelbart og oppsøke legehjelp med en gang.
German: Ergebnisse der klinischen Schlüsselstudie mit 0,5 mg/kg pro Woche (Studie TKT024).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk nøkkelstudie med en dose på 0,5 mg/kg per uke (studie TKT024).
German: Diese Patienten müssen streng überwacht und die Infusionen unter entsprechenden klinischen Bedingungen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye og infusjonen gjøres i egnet klinisk miljø.
German: Anhand der klassifizierten Mutationen ergaben sich die folgenden Patientengruppen: Missense (13), „vollständige Deletion"/„große Umgruppierung" (8) und Frameshift-/ Splice-Site-Mutation (5).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble delt inn i de følgende gruppene: missense (13), full delesjon/stort rearrangement (8), og frameshift-/splice site-mutasjoner (5).
German: Die Behandlung mit Idursulfase führte zu einem bis zu 60%igen Rückgang der GlykosaminglykanAusscheidung im Harn und zu einer Reduktion der Leber- und Milzvolumina: Die Ergebnisse waren mit denen aus der Studie TKT024 vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Behandling med idulsulfase førte til en reduksjon på opptil 60 % av glykosaminoglykaner i urinen og til en reduksjon av lever- og miltstørrelse: resultatene var i overensstemmelse med de fra studie TKT024.
German: Der Abbau von Idursulfase erfolgt über allgemein gut bekannte Mechanismen der Proteinhydrolyse und erzeugt dabei kleine Peptide und Aminosäuren.
Norwegian Bokmål: Nedbryting av idursulfase foregår gjennom generelle velkjente proteinhydrolysemekanismer og gir små peptider og aminosyrer.
German: Die zur Verfügung stehenden tierexperimentellen Daten zeigten, dass Idursulfase in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av idursulfase i melk (se punkt 5.3).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 0,482 mmol Natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,482 mmol natrium.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Nieren- oder Leberfunktionsstörungen die Pharmakokinetik von Idursulfase beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ikke nedsatt nyreog leverfunksjon å påvirke farmakokinetikken til idursulfase.
German: Insgesamt zeigte sich weder bei der systemischen Exposition noch bei der Clearance von Idursulfase eine deutliche Tendenz in Bezug auf Alter oder Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det ingen tydelig tendens verken når det gjelder systemisk eksponering eller clearance av idursulfase, verken for alder eller kroppsvekt.
German: Monat normalisierte sich das Lebervolumen bei 73% (52 von 71) der Patienten mit Hepatomegalie bei Behandlungsbeginn.
Norwegian Bokmål: Levervolumet var normalisert ved måned 24 for 73 % (52 av 71) av pasientene med hepatomegali ved utgangspunktet.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i tabell 1 med informasjon presentert etter system/organklasse og frekvens.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den StoffwechselEnzyme, ATC-Code: A16AB09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelsesorganer- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATCkode: A16AB09.
German: Nach der Verdünnung die Lösung vorsichtig mischen, aber nicht schütteln.
Norwegian Bokmål: Når væsken er fortynnet, må den blandes forsiktig, men ikke ristes.
German: Idursulfase wird als ein 525-Aminosäuren-Glykoprotein sezerniert und enthält 8 N-gebundene Glykosylierungsstellen, die von komplexen, hybriden Oligosaccharid-Ketten des High-Mannose-Typs besetzt werden.
Norwegian Bokmål: Idursulfase utskilles som et glykoprotein med 525 aminosyrer og inneholder 8 N-bundne glykosyleringssteder som fylles av komplekse, hybride oligosakkaridkjeder med høyt mannosenivå.
German: Während der Infusionen müssen entsprechend geschultes Fachpersonal sowie Ausrüstungen für die Notfallreanimation (einschließlich Epinephrin) zur Verfügung stehen.
Norwegian Bokmål: Ved infusjoner skal personale med relevant opplæring samt gjenopplivingsutstyr (inkludert adrenalin) være til stede.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,482 mmol (oder 11,1 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,482 mmol (eller 11,1 mg) natrium per hetteglass.
German: Wenn schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt die Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende Behandlung einleiten.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner vil legen din stanse infusjonen umiddelbart, og begynne å gi egnet behandling.
German: • Atemnot, Husten, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
Norwegian Bokmål: • pustebesvær, hoste, lave oksygennivåer i blodet
German: Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen entspricht der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn og ungdom er den samme som for voksne.
German: Die Verringerung des durchschnittlichen Lebervolumens zeigte sich unabhängig vom Alter, vom Schweregrad der Erkrankung, vom IgG-Antikörperstatus oder vom Status der neutralisierenden Antikörper.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i gjennomsnittlig levervolum ble sett uansett alder, sykdommens alvorlighetsgrad, IgG-antistoffstatus eller nøytraliserende antistoffstatus.
German: Bei einigen Patienten kommt es auch zu Glykosaminoglykan-Ansammlungen im Gehirn.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter hoper glykosaminoglykan seg også opp i hjernen.
German: Es ist in einer Durchstechflasche aus Glas als klare bis leicht opaleszente, farblose Lösung erhältlich.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et hetteglass av glass og er en klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
German: In den Gruppen mit dem geringsten Gewicht wurde ein größeres Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) beobachtet.
Norwegian Bokmål: I de laveste vektklassene ble det observert et høyere distribusjonsvolum ved steady state (Vss).
German: Diejenigen Patienten, die bei Behandlungsbeginn die stärksten Beeinträchtigungen der Lungenfunktion (gemessen als FVC in Prozent vom Sollwert) aufwiesen, zeigten tendenziell die geringsten Verbesserungen.
Norwegian Bokmål: Pasientene med den mest reduserte lungefunksjonen ved utgangspunktet (målt med % antatt FVC) syntes å vise minst forbedring.
German: Nach der Internalisierung durch die Zellen ist das Enzym innerhalb der zellulären Lysosomen lokalisiert und begrenzt dadurch die Verteilung des Proteins.
Norwegian Bokmål: Ved internalisering i cellene lokaliseres det i cellulære lysosomer og begrenser dermed distribusjonen av proteinet.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierung dieses Arzneimittels vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av dette legemidlet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elaprase wurde in drei klinischen Studien gezeigt: zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien (TKT008 und TKT024) an Erwachsenen und Kindern über 5 Jahren sowie einer offenen Sicherheitsstudie (HGT-ELA-038) an Kindern im Alter zwischen 16 Monaten und 7,5 Jahren.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Elaprase er påvist ved tre kliniske studier: to randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier (TKT008 og TKT024) hos voksne og barn eldre enn 5 år, samt i en open-label sikkerhetsstudie (HGT-ELA-038) hos barn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
German: Es kann von Ihrem Genotyp (das ist die genetische Ausstattung mit allen aktiven Genen, die die individuellen Merkmale einer Person bestimmen) abhängen, wie Sie auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel ansprechen, und wie hoch das Risiko ist, dass Sie Antikörper und infusionsbedingte Nebenwirkungen entwickeln.
Norwegian Bokmål: Din spesifikke genotype (den genetiske sammensetningen av alle aktive gener i kroppsceller, noe som bestemmer de spesifikke egenskapene til en person) kan påvirke hvordan du reagerer på dette legemidlet, samt risikoen for å utvikle antistoffer og infusjonsrelaterte bivirkninger.
German: In den klinischen Studien wurden ernsthafte Nebenwirkungen bei insgesamt 5 Patienten berichtet, die 0,5 mg/kg wöchentlich oder alle zwei Wochen erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studiene ble det rapportert om alvorlige bivirkninger hos totalt 5 pasienter som fikk 0,5 mg/kg per uke eller annen hver uke.
German: In Einzelfällen können sich so genannte „neutralisierende Antikörper" entwickeln, die die Aktivität von Elaprase und das Ansprechen auf die Behandlung bei Ihnen verringern können.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan såkalte nøytraliserende antistoffer bli produsert, noe som kan svekke virkningen av Elaprase og din reaksjon på behandlingen.
German: Da Idursulfase in den zellulären Lysosomen verstoffwechselt wird, dürfte es kein Kandidat für durch Cytochrom P450 vermittelte Wechselwirkungen sein.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av metabolismen i cellulære lysosomer er ikke idursulfase en kandidat for cytokrom P450-medierte interaksjoner.
German: Bei dem fünften Patienten, der eine vorbestehende Herzerkrankung hatte, wurden während der Studie vorzeitiger Kammerkomplex und Lungenembolie diagnostiziert.
Norwegian Bokmål: Den femte pasienten, som hadde eksisterende kardiopati, ble diagnostisert med ventrikulære premature komplekser og pulmonalemboli i løpet av studien.
German: Schwindel, Tremor
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tremor
German: Wenn eine anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Infusion unverzüglich ausgesetzt und eine geeignete Behandlung und Beobachtung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, må infusjonen stanses umiddelbart, og nødvendig behandling og overvåkning må igangsettes.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske stabiliteten til den fortynnede oppløsningen er vist i 8 timer ved 25 °C.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Idursulfase bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av idursulfase hos gravide kvinner.
German: Besondere Verpflichtung 4: Vorlage von Daten zur Immunogenität nach erneuter Idursulfase-Exposition im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte.
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 4: Innsending av data om immunogenisitet etter reeksponering for idursulfase i årlige revurderinger.
German: Die Patienten in der wöchentlich behandelten Gruppe konnten am Ende der Studie eine klinisch signifikante, durchschnittlich 15%-ige Verbesserung der FEV1 verzeichnen.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den ukentlige behandlingsgruppen opplevde en klinisk signifikant gjennomsnittlig forbedring på 15 % i FEV1 ved utgangen av studien.
German: Zyanose, Arrhythmie, Tachykardie
Norwegian Bokmål: Cyanose arytmi, takykardi
German: • Brustkorbschmerzen
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
German: Tabelle 1: In klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen beobachtete Nebenwirkungen bei den mit Elaprase behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske utprøvinger og erfaringer etter markedsføring hos pasienter som er behandlet med Elaprase.
German: Etwa die Hälfte der Patienten in der wöchentlich behandelten Gruppe (15 von 32; 47%) hatte zu Beginn eine Linksherzhypertrophie, definiert als LVM-Index >103 g/m2.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i den ukentlige behandlingsgruppen (15 av 32; 47 %) hadde venstre ventrikkel hypertrofi ved utgangspunktet, definert som LVM-indeks > 103 g/m2.Av disse hadde 6
German: Vergleich zu Placebo)
Norwegian Bokmål: P-verdi (sammenlignet med placebo)
German: In der Gruppe, die Placebo erhalten hatte, wurden 128 Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion bei 21 von insgesamt 32 Patienten nach der Anwendung von insgesamt 1612 Infusionen berichtet.
Norwegian Bokmål: I den placebobehandlede gruppen ble det rapportert om 128 infusjonsrelaterte reaksjoner hos 21 av 32 pasienter etter administrasjon av totalt 1612 infusjoner.
German: Die Studie umfasste Patienten mit einer dokumentierten defizienten Iduronat-2-Sulfatase-Enzymaktivität, deren FVC in Prozent vom Sollwert bei < 80% lag und bei denen der Schweregrad der Erkrankung breit gestreut war.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter med dokumentert mangel på iduronat-2-sulfataseenzymaktivitet, en forutsett FVC på <80 % og med sykdom i mange forskjellige alvorlighetsgrader.
German: Elaprase wird wöchentlich in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden gegeben.
Norwegian Bokmål: Elaprase administreres med en dose på 0,5 mg/kg kroppsvekt hver uke ved intravenøs infusjon over en periode på 3 timer.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist til 8 timer ved 25 °C.
German: Die häufigsten Symptome sind Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag, Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck und Rötung.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene er kløe, utslett, elveblest, feber, hodepine, økt blodtrykk og rødme.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels erfolgt unter Aufsicht eines Arztes oder einer Krankenschwester, der/die mit der Behandlung des Hunter-Syndroms oder anderer vererbter Stoffwechselstörungen vertraut ist.
Norwegian Bokmål: Du vil få dette legemidlet under tilsyn av lege eller sykepleier som er kjent med behandlingen av Hunter-syndrom eller andre arvelige stoffskifteforstyrrelser.
German: Zusätzliche Analysen des klinischen Nutzens wurden für einzelne Komponenten der zusammengesetzten Bewertungsziffer für den primären Endpunkt durchgeführt, für absolute Veränderungen in der FVC, Veränderungen der GAG-Spiegel im Harn, Veränderungen der Leber-und Milzvolumina, Messung der Sekundenkapazität (FEV1) und Veränderungen der linksventrikulären Masse (LVM).
Norwegian Bokmål: Flere analyser av klinisk nytte ble utført på individuelle komponenter av sammenlagt score for primært endepunkt, absolutte endringer i FVC, endringer i GAG-nivåer i urin, lever- og miltvolumer, måling av forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1), og endringer i venstre ventrikkelmasse (LVM).
German: In einer 52-wöchigen randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Doppelblindstudie erhielten 96 Patienten zwischen 5 und 31 Jahren Elaprase 0,5 mg/kg wöchentlich (n=32) oder 0,5 mg/kg jede zweite Woche (n=32) oder Placebo (n=32).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie over 52 uker fikk 96 pasienter mellom 5 og 31 år Elaprase 0,5 mg/kg hver uke (n=32) eller 0,5 mg/kg annen hver uke (n=32) eller placebo (n=32).
German: Insgesamt 108 männliche Hunter-Syndrom-Patienten mit einem breiten Symptomspektrum wurden in die zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien aufgenommen; 106 Patienten setzten die Behandlung in zwei informationsoffenen Erweiterungsstudien fort.
Norwegian Bokmål: Til sammen 108 mannlige pasienter med Hunters syndrom, med et bredt spekter av symptomer, deltok i de to randomiserte, placebokontrollerte kliniske studiene, 106 fortsatte behandlingen i to forlengede "open label -studier.
German: Wenn Sie die Anwendung von Elaprase vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Elaprase
German: Die empfohlene Dosis ist eine Infusion von 0,5 mg (einem halben Milligramm) je Kilogramm Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en infusjon på 0,5 mg (et halvt milligram) for hver kg du veier.
German: Die Versorgung und Behandlung solcher Patienten ist mit der gebotenen Vorsicht durchzuführen, wobei die Anwendung von Antihistaminika und anderen sedierenden Arzneimitteln begrenzt oder streng überwacht werden muss.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrasjon og behandling av slike pasienter ved begrensning eller nøye overvåking av bruk av antihistaminer og andre sedative legemidler.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden oder refraktären anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen kann eine längere klinische Überwachung erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, kan kreve langvarig klinisk overvåking.
German: Fragen Sie bei dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du er usikker.
German: Die Häufigkeit der Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion nahm bei fortgesetzter Behandlung im Laufe der Zeit ab.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av de infusjonsrelaterte reaksjonene gikk tilbake over tid ved fortsatt behandling.
German: Elaprase enthält den Wirkstoff Idursulfase, der als Ersatz für das fehlende Enzym wirkt und daher das Kohlenhydrat in den betroffenen Zellen abbauen kann.
Norwegian Bokmål: Elaprase inneholder et virkestoff som heter idursulfase som virker som en erstatning for enzymet som det er lite av, og dermed brytes dette karbohydratet ned i berørte celler.
German: Genotyp-Analyse der Patienten in der Studie HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Analyser av genotyper hos pasienter i studie HGT-ELA-038
German: Besondere Verpflichtung 1: Hunter-Outcome-Erfassung (HOS): Die verfügbaren Daten und Aktualisierungen werden im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte vorgelegt.
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): tilgjengelige data og oppdateringer gis i årlige revurderinger.
German: Insgesamt 11 von 31 Patienten (36%) in der wöchentlich behandelten Gruppe gegenüber 5 von 31 Patienten (16%) in der Placebo-Gruppe verzeichneten eine Steigerung der FEV1 von mindestens 0,2 l bei oder vor Ende der Studie, was auf eine dosisabhängige Verbesserung bei der Atemwegsobstruktion hinweist.
Norwegian Bokmål: Til sammen 11 av 31 (36 %) pasienter i den ukentlige behandlingsgruppen versus 5 av 31 (16 %) i placebogruppen hadde en økning i FEV1 på minst 0,2 l ved eller før slutten på studien, noe som indikerer en doserelatert forbedring i luftveisobstruksjon.
German: • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, häufiger Stuhlgang und/oder Durchfall
Norwegian Bokmål: • magesmerter, kvalme, oppkast, hyppig og/eller løs avføring
German: Längerfristige Auswirkungen der Antikörperentwicklung auf die klinischen Ergebnisse sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av antistoffdannelsen på kliniske resultater har ikke blitt fastslått.
German: In 4 klinischen Studien (TKT008, TKT018, TKT024 und TKT024EXT) entwickelten 53/107 Patienten (50%) irgendwann Anti-Idursulfase-IgG-Antikörper.
Norwegian Bokmål: I 4 kliniske studier (TKT008, TKT018, TKT024 og TKT024EXT) utviklet 53 av 107 pasienter (50 %) anti-idursulfase-IgG-antistoffer på et eller annet punkt.
German: Durch die Behandlung von Hunter-Syndrom-Patienten mit Idursulfase intravenös wird exogenes Enzym zur Aufnahme in die zellulären Lysosomen zur Verfügung gestellt.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med Hunters syndrom med intravenøs idursulfase tilføres eksogent enzym som tas opp i cellulære lysosomer.
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt wie für Erwachsene 0,5 mg/kg Körpergewicht wöchentlich.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Dosen for barn og ungdom er den samme som for voksne, 0,5 mg/kg kroppsvekt per uke.
German: 5 ml Durchstechflasche (Glas vom Typ I) mit einem Stopfen (Fluorharz-beschichteter Butyl-Stopfen), einer aus einem Stück bestehenden Versiegelung und einem blauen Schnappdeckel.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 5 ml (glass type I) med propp (fluorresinbelagt butylgummi), forsegling i ett stykke og blått flipp-lokk.
German: Veränderungen der GAG-Spiegel im Harn waren die frühesten Anzeigen einer klinischen Verbesserung unter Idursulfase-Behandlung, wobei in allen Behandlungsgruppen die größten Rückgänge der GAG-Spiegel im Harn innerhalb der ersten vier Behandlungsmonate zu verzeichnen waren.
Norwegian Bokmål: Forandringer i urinGAG-nivåer var de tidligste tegn på klinisk forbedring med idursulfase-behandling og de største reduksjonene i urin-GAG ble sett i løpet av de 4 første månedene av behandlingen i alle behandlingsgruppene.
German: Elaprase 2 mg/ml steriles Konzentrat Idursulfase i.v.
Norwegian Bokmål: Elaprase 2 mg/ml sterilt konsentrat idursulfase i.v.
German: Hypoxie, Bronchospasmus, Husten
Norwegian Bokmål: Hypoxi, bronkospasme, hoste