FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het stoppen van de behandeling keerden de effecten gewoonlijk volledig om.
Bulgarian: Ефектите обикновено са напълно обратими след прекратяване на лечението.
Dutch: • Hemangiol is bestemd voor oraal gebruik.
Bulgarian: Hemangiol е за перорално приложение.
Dutch: • astma heeft of al eerder last heeft gehad van ademhalingsproblemen.
Bulgarian: има астма или анамнеза за затруднения в дишането.
Dutch: Bij hypertensie moeten intraveneuze vloeistoffen gegeven worden en bij bradycardie atropine.
Bulgarian: Необходимо е да се дават интравенозни течности за хипотонията и атропин за брадикардията.
Dutch: Hypoglykemische middelen
Bulgarian: Хипогликемични средства
Dutch: 1 Wat is HEMANGIOL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява HEMANGIOL и за какво се използва 2.
Dutch: Vertel, indien u borstvoeding geeft, het vooral uw arts of apotheker als u of uw kind het volgende gebruikt:
Bulgarian: По-специално, ако кърмите, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или ако детето Ви приема:
Dutch: • Het wordt geleverd in een amberkleurige, glazen fles van 120 ml met een kindveilige schroefdop.
Bulgarian: Доставя се в бутилка от 120 ml от тъмно стъкло, със защитена от деца капачка на винт.
Dutch: In subgroepen van leeftijd (35-90 dagen / 91-150 dagen), geslacht en locatie van het hemangioom (hoofd / lichaam) werden geen verschillen in respons op propranolol geïdentificeerd.
Bulgarian: дни/91-150 дни), пол и разположение на хемангиома (глава/тяло).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor propranolol (centraal goedgekeurd product), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пропранолол, научните заключения на CHMP са, както следва:
Dutch: Bij een geïsoleerd bronchospasme moet permanent met de behandeling worden gestopt.
Bulgarian: В случай на изолиран бронхоспазъм, лечението трябва да се преустанови окончателно.
Dutch: 9 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: HEMANGIOL mag op het einde van de behandeling in één keer worden gestopt zoals beslist door de arts.
Bulgarian: Ако спрете да давате HEMANGIOL на Вашето дете HEMANGIOL може да бъде спрян изведнъж в края на лечението, определено от Вашия лекар.
Dutch: Propranolol is goed oplosbaar in lipiden en kan door de bloed-hersenbarrière gaan en convulsies veroorzaken.
Bulgarian: Пропранолол е много мастноразтворим и може да премине през кръвно-мозъчната бариера и да предизвика припадъци.
Dutch: • Hydroxyethylcellulose
Bulgarian: Хидроксиетилцелулоза
Dutch: HEMANGIOL en de voeding moeten door dezelfde persoon worden gegeven om het risico op hypoglykemie te vermijden.
Bulgarian: HEMANGIOL и храната трябва да се дават от едно и също лице с цел избягване на риск от хипогликемия.
Dutch: Dosis bij inname
Bulgarian: Доза на прием
Dutch: • een hartprobleem heeft (zoals hartritmestoornissen en hartfalen).
Bulgarian: има сърдечен проблем (като нарушения на сърдечния ритъм и сърдечна недостатъчност).
Dutch: Bloeddruk (mmHg)
Bulgarian: (mmHg)
Dutch: Bloedglucose verlaagd Hartfrequentie verlaagd Neutropenie
Bulgarian: Понижена сърдечна честота Неутропения
Dutch: PHACE-syndroom
Bulgarian: PHACE синдром
Dutch: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANKRIJK
Bulgarian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont
Dutch: Belangrijke verschijnselen waar u bij uw kind op moet letten na de toediening van HEMANGIOL
Bulgarian: Важни признаци, на които да се обръща внимание след прилагането на HEMANGIOL
Dutch: In drie andere gevallen werd een positieve dechallenge gemeld, waaronder twee gevallen die herstelden na behandeling; in het derde geval herstelde de patiënt zonder behandeling maar na een dosisverlaging.
Bulgarian: При още три случая симптомите отшумяват след прекъсване на лечението, включително два случая, при които възстановяване е настъпило след лечение.
Dutch: Propranolol wordt gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden door de nieren.
Bulgarian: Пропранолол се метаболизира в черния дроб и се отделя чрез бъбреците.
Dutch: • Hartgeleidings- of hartritmestoornissen (trage of onregelmatige hartslag),
Bulgarian: Нарушения в сърдечната проводимост или ритъм (забавяне или неравномерен сърдечен ритъм)
Dutch: Risico op hyperkaliëmie
Bulgarian: Риск от хиперкалиемия
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Dutch: Bewaar de fles en de spuit tot het volgende gebruik samen in de doos op een veilige plaats buiten het zicht en het bereik van uw kind.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката и спринцовката заедно в картонената опаковка до следващата употреба на безопасно място, където
Dutch: • Citroenzuurmonohydraat
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Dutch: Elke ml bevat 4,28 mg propranolol hydrochloride, wat overeenkomt met 3,75 mg propranolol.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 4,28 mg пропранололов хидрохлорид, еквивалентен на 3,75 mg пропранолол.
Dutch: Isoproterenol en aminofylline kunnen gebruikt worden voor bronchospasme.
Bulgarian: При бронхоспазъм може да се използва изопротеренол и аминофилин.
Dutch: • Propafenon heeft negatief-inotrope en bètablokkerende eigenschappen die toegevoegd kunnen worden aan deze van propranolol.
Bulgarian: Пропафенон има отрицателни инотропни и бета блокиращи свойства, които могат да се добавят към тези на пропранолол.
Dutch: • Natriumsacharine
Bulgarian: Захарин натрий
Dutch: ‘feochromocytoom' genoemd.
Bulgarian: „феохромоцитом".
Dutch: Te gebruiken met de in mg gegradueerde doseerspuit voor orale toediening voor propranolol die met de verpakking meegeleverd wordt.
Bulgarian: Използвайте с помощта на спринцовката за перорални форми, градуирана в mg пропранолол, включена в опаковката.
Dutch: • Hartfalen dat niet onder controle is met behandeling
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, неконтролирана чрез лечение
Dutch: Daarom wordt toediening van het geneesmiddel aan kinderen jonger dan 1 jaar met een lever- of nierfunctiestoornis niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Поради липса на данни, не се препоръчва прилагане на лекарствения продукт при кърмачета с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van propranolol niet aanbevolen in het geval van een lever- of nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Поради липсата на данни при деца, пропранолол не се препоръчва в случай на бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Dutch: Risico op hypoglykemie
Bulgarian: Рискове от хипогликемия
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die een bètablokker en dihydropyridine toegediend krijgen.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато, при пациенти, приемащи бета-блокер, се прилага дихидропиридин.
Dutch: Lokaliseer dit getal op de doseerspuit voor orale toediening.
Bulgarian: Намерете това деление върху спринцовката за перорални форми.
Dutch: Voor kinderen tot 5 kg mag u de dosis mengen met één theelepel melk (ongeveer 5 ml).
Bulgarian: За деца с тегло до 5 kg можете да смесите дозата с една чаена лъжичка мляко (около 5 ml).
Dutch: • Als uw kind een dosis teruggeeft of als u niet zeker bent dat hij/zij al het geneesmiddel ingenomen heeft, geef dan geen andere dosis.
Bulgarian: Ако детето Ви изплюе дозата или ако не сте сигурни дали е получило цялата доза от лекарството, не давайте друга доза, а изчакайте до следващата планирана доза.
Dutch: 2- Trek de zuiger naar boven
Bulgarian: 2- Издърпайте буталото
Dutch: Bradycardie-inducerende calciumkanaalblokkers (diltiazem, verapamil, bepridil) Gelijktijdige toediening met propranolol kan een gewijzigd automatisch functioneren veroorzaken (extreme bradycardie, sinusstop), sinoatriale en atrioventriculaire geleidingsstoornissen, en een verhoogd risico op ventriculaire aritmie (torsade de pointes) samen met hartfalen.
Bulgarian: Едновременното приложение с пропранолол може да доведе до променен автоматизъм (прекомерна брадикардия, синусов арест), синоатриални и атриовентрикуларни проводни нарушения и повишен риск от камерни аритмии (torsades de pointes) заедно със сърдечна недостатъчност.
Dutch: Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u, nadat u uw kind HEMANGIOL heeft gegeven, de volgende symptomen ziet die kunnen wijzen op een bronchospasme (tijdelijke samentrekking van de bronchiën, de vertakkingen van de luchtpijp, wat leidt tot ademhalingsproblemen): hoest, snelle of moeilijke ademhaling of piepende ademhaling, al dan niet gepaard gaande met een blauwachtige kleur van de huid.
Bulgarian: HEMANGIOL на Вашето дете забележите следните симптоми, които предполагат наличие на бронхоспазъм (временно свиване на бронхите, което води до затруднено дишане): кашлица, бързо или затруднено дишане или хрипове, свързани или не с посиняване на кожата.
Dutch: Bloeddruk verlaagd
Bulgarian: Понижено кръвно налягане
Dutch: 1 ml oplossing bevat 4,28 mg propranolol hydrochloride equivalent aan 3,75 mg propranololbase.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 4,28 mg пропранололов хидрохлорид, еквивалентен на 3,75 mg пропранолол (propranolol) база.
Dutch: Interacties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи внимание при приложение
Dutch: Voor kinderen die meer dan 5 kg wegen, mag de dosis gemengd worden met een eetlepel melk of vruchtensap (ongeveer 15 ml).
Bulgarian: За деца с тегло над 5 kg дозата може да се смеси с една супена лъжица мляко или плодов сок (около 15 ml).
Dutch: • kinderen jonger dan 1 jaar die andere geneesmiddelen krijgen, in het bijzonder deze hieronder vermeld.
Bulgarian: кърмачета, на които се дават други лекарствени продукти, особено някой от изброените по-долу.
Dutch: Obstipatie Abdominale pijn
Bulgarian: Констипация Коремна болка
Dutch: AV-blok
Bulgarian: AV блок
Dutch: - Voor hypoglykemie: minder ernstige verschijnselen zoals bleekheid, vermoeidheid, zweten, beven, hartkloppingen, angst, honger, moeite met ontwaken; belangrijke symptomen zoals extreem slapen, moeite om een reactie te krijgen, weinig eten, daling van de lichaamstemperatuur, convulsies (stuipen), korte pauzes tijdens de ademhaling, bewustzijnsverlies.
Bulgarian: Необходимостта от проследяване и свързване с медицински специалисти, ако след лечение се появят следните признаци и симптоми: - за брадикардия и хипотония: умора, студенина, бледност, посиняване на кожата и припадък - за хипогликемия: леки симптоми като бледност, умора, изпотяване, треперене, сърцебиене, тревожност, глад, трудно събуждане; основни симптоми като прекомерен сън, трудно получаване на отговор, лошо хранене, понижаване на температурата, гърчове (припадъци), кратки паузи в дишането, загуба на съзнание.
Dutch: 3 FARMACEUTISCHE VORM
Bulgarian: 5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Bulgarian: 6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Dutch: • Stap 7.
Bulgarian: Стъпка 7.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: • Stap 9.
Bulgarian: Стъпка 9.
Dutch: • Vanillearoma (bevat propyleenglycol)
Bulgarian: Аромат на ванилия (съдържа пропиленгликол))
Dutch: Verwijder de spuitadapter niet uit de fleshals.
Bulgarian: Не махайте адаптера за спринцовката от гърлото на бутилката.
Dutch: Vandaar dat, met het oog op de gegevens die in de beoordeelde PSUR's werden gepresenteerd, de termen "Psoriasiforme dermatitis" met een frequentie niet bekend en "Luierdermatitis" met een frequente vaak moeten worden toegevoegd als nieuwe bijwerkingen in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: „Псориазиформен дерматит" и „Дерматит от пелени" трябва да бъдат добавени като нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8 от КХП, съответно в категория „ с неизвестна честота" и в категория „чести".
Dutch: • Bradycardie (abnormaal trage hartslag),
Bulgarian: Брадикардия (необичайно ниска сърдечна честота)
Dutch: • vroegtijdig (prematuur) geboren is en hij/zij de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken nog niet heeft bereikt (de gecorrigeerde leeftijd is de leeftijd die een vroeggeboren baby zou hebben als hij/zij op de uitgerekende datum zou zijn geboren).
Bulgarian: • е родено преждевременно и не е достигнало коригираната възраст 5 седмици
Dutch: • Stap 2.
Bulgarian: Стъпка 2.
Dutch: • Kinderen jonger dan 1 jaar die borstvoeding krijgen, als de moeder behandeld wordt met geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met propranolol
Bulgarian: Кърмачета на естествено хранене, ако майката се лекува с лекарствени продукти,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: • kinderen jonger dan 1 jaar die borstvoeding krijgen van een moeder die andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder deze hieronder vermeld.
Bulgarian: кърмачета, кърмени от майки, които приемат други лекарствени продукти, особено някой от изброените по-долу.
Dutch: • Geeft u uw kind nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat geven?
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако давате, наскоро сте давали или е възможно да давате други лекарства на детето си.
Dutch: Gebruik geen lepel of een ander instrument om het geneesmiddel toe te dienen.
Bulgarian: Не използвайте лъжица или другомерително устройство .
Dutch: Atrioventriculaire blok, vertraging van de intraventriculaire geleiding en congestief hartfalen kunnen bij een meer ernstige vergiftiging optreden.
Bulgarian: При по-тежко отравяне може да настъпи атриовентрикуларен блок, забавена интравентрикуларна проводимост и застойна сърдечна недостатъчност.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten De werkzaamheid van propranolol bij kinderen (in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden bij de start van de behandeling) met een prolifererend infantiel hemangioom die een systemische behandeling vereiste, werd aangetoond in een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, adaptieve fase II/III-hoofdstudie met multidosis die bedoeld was om vier schema's van propranolol (1 of 3 mg/kg/dag gedurende 3 of 6 maanden) te vergelijken met placebo (dubbelblind).
Bulgarian: изискващ системно лечение, е доказана в основно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, многодозово проучване, адаптивна фаза II/III, имащо за цел да сравни четири схеми на прилагане на пропранолол (1 или 3 mg/kg дневно в продължение на 3 или 6 месеца) с плацебо (двойносляпо).
Dutch: Er werd een verergering van psoriasis gemeld bij patiënten met bètablokkers die lijden aan psoriasis.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от псориазис, се съобщава за влошаване на заболяването при прилагане на бета-блокери.
Dutch: • Stap 4.
Bulgarian: Стъпка 4.
Dutch: Dihydropyridines
Bulgarian: Дихидропиридини
Dutch: Lever- of nierfalen
Bulgarian: Чернодробна или бъбречна недостатъчност
Dutch: In de literatuur en in een specifiek gebruiksprogramma in schrijnende gevallen met HEMANGIOL is bewijs van de werkzaamheid van propranolol bij patiënten met een risicovol hemangioom beschikbaar.
Bulgarian: Доказателства за ефикасността на пропранолол при пациенти с високорисков хемангиом се съдържат в литературата и в специална програма с милосърдна цел, проведена с Hemangiol.
Dutch: • Aardbeienaroma (bevat propyleenglycol)
Bulgarian: Аромат на ягода (съдържа пропиленгликол)
Dutch: Bronchiolitis
Bulgarian: Бронхиолит
Dutch: Antihypertensiva (ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, diuretica, alfablokkers ongeacht de indicatie, centraal werkende antihypertensiva, reserpine, enz.) Geneesmiddelen die de arteriële druk verlagen, kunnen in combinatie met bètablokkers hypotensie veroorzaken of verergeren, in het bijzonder orthostatische hypotensie.
Bulgarian: Антихипертензивни средства (АСЕ-инхибитори, ангиотензин II-рецепторни антагонисти, диуретици, алфа-блокери независимо от показанията, централнодействащи антихипертензивни средства, резерпин и др.)
Dutch: De fles en doseerspuit voor orale toediening tussen elk gebruik in de omdoos bewaren.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката и спринцовката за перорални форми във външната картонена опаковка в периодите между всяка употреба.
Dutch: Omdat propranolol de bloeddruk verlaagt en het bloed daardoor minder krachtig door verstopte, nauwe of stenotische bloedvaten laat stromen, kan het middel het risico op beroerte verhogen bij patiënten met PHACE-syndroom die ernstige cerebrovasculaire anomalieën hebben.
Bulgarian: Пропранолол може да увеличи риска от инсулт при пациенти с PHACE синдром с тежки мозъчно-съдови аномалии чрез рязко понижаване на кръвното налягане и намаляване на потока през запушени, тесни или стенозирали съдове.
Dutch: • Stap 3.
Bulgarian: Стъпка 3.
Dutch: Het opnieuw toedienen van propranolol kan overwogen worden wanneer het kind volledig hersteld is.
Bulgarian: Повторното прилагане на пропранолол може да започне, когато детето се е възстановило напълно; в случай на рецидив, лечението трябва да се преустанови окончателно.
Dutch: Tweede week (2 mg/kg/dag)
Bulgarian: (2 mg/kg/ден)
Dutch: Bètastimulerende middelen kunnen gebruikt worden om de bètablokkering tegen te gaan.
Bulgarian: За противодействие на бета блокадата могат да се използват бета стимулиращи агенти.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожните тъкани
Dutch: Dit wordt
Bulgarian: Това се нарича
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично за Вашето дете.
Dutch: • een apoptose-uitlokkend effect op capillaire endotheelcellen: een afname van zowel de VEGF
Bulgarian: ефект върху капилярните ендотелни клетки на задействане на апоптоза,
Dutch: 1,5 mg/kg tweemaal daags.
Bulgarian: 1,5 mg/kg два пъти дневно.
Dutch: De dosis wordt geleidelijk verhoogd naar een onderhoudsdosis van
Bulgarian: Дозата прогресивно се увеличава до поддържаща доза от
Dutch: Hierin zullen ook instructies worden gegeven over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden gegeven, om het risico op lage bloedsuikerspiegels te voorkomen.
Bulgarian: То също така ще предостави инструкции как да се прилага правилно лекарството, за да се избегне рискът от ниски нива на кръвната захар.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Hemangiol zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hemangiol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hemangiol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hemangiol.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hemangiol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hemangiol са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hemangiol te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hemangiol?
Dutch: De behandeling met Hemangiol wordt gestart bij baby's in de leeftijd van vijf weken tot vijf maanden.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol започва при бебета на възраст от пет седмици до пет месеца.
Dutch: De behandeling met Hemangiol dient zes maanden te duren en het kind dient eenmaal per maand te worden gecontroleerd, met name voor dosisaanpassingen.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol трябва да продължи шест месеца, като детето трябва да се наблюдава веднъж месечно, поспециално с оглед на корекции на дозата.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnose, behandeling en aanpak van infantiel hemangioom.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в диагностицирането, лечението и овладяването на хемангиом в детска възраст.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Hemangiol is 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht (0,5 mg/kg), teemaal daags (met ten minste 9 uur ertussen).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Hemangiol е 0,5 mg на килограм телесно тегло (0,5 mg/kg), два пъти дневно (с интервал от най-малко 9 часа).
Dutch: De dosis wordt tijdens of onmiddellijk na een voeding aan de baby gegeven met behulp van de meegeleverde doseerspuit voor orale toediening.
Bulgarian: Дозата се дава на бебето по време на храненето или веднага след него, като се използва предоставената спринцовка за перорални форми.
Dutch: De firma zal zorgverleners die Hemangiol aan kinderen zullen geven voorzien van een voorlichtingspakket om hen te informeren over de noodzaak om kinderen op bepaalde bijwerkingen te controleren en over de aanpak hiervan.
Bulgarian: Фирмата ще осигури на болногледачите, които ще дават Hemangiol на деца, образователен пакет, който ще ги информира за необходимостта децата да се наблюдават за определени нежелани реакции и как да се овладяват те.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hemangiol.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hemangiol.
Dutch: Hemangiol is een geneesmiddel dat de werkzame stof propranolol bevat.
Bulgarian: Hemangiol е лекарство, съдържащо активното вещество пропанолол (propranolol).
Dutch: Hemangiol mag niet worden gebruikt bij: premature (vroegtijdig geboren) baby´s die nog niet de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken hebben bereikt (de gecorrigeerde leeftijd is de leeftijd die een premature baby zou hebben als hij/zij op de uitgerekende datum zou zijn geboren); kinderen die borstvoeding krijgen, als de moeder wordt behandeld met geneesmiddelen die niet in combinatie met propranolol mogen worden gebruikt; kinderen met astma of met een voorgeschiedenis van bronchospasme; kinderen met bepaalde ziekten van het hart en de bloedvaten, zoals lage bloeddruk; en kinderen die vaak een lage bloedsuikerspiegel hebben.
Bulgarian: Hemangiol не трябва да се използва при: преждевременно родени бебета, които не са достигнали коригираната възраст 5 седмици (коригирана възраст е възрастта, на която преждевременно роденото бебе би било, ако е родено на датата на термина), кърмачета, ако майката се лекува с лекарства, които не трябва да се използват с пропанолол, деца с астма или с анамнеза за бронхоспазми, деца с определени болести на сърцето и кръвоносните съдове, например ниско кръвно налягане, и деца, които имат склонност към ниски нива на кръвна захар.
Dutch: Het Comité concludeerde dat Hemangiol een werkzame behandeling voor hemangioom was.
Bulgarian: Комитетът заключава, че Hemangiol е ефективно лечение за хемангиом.
Dutch: Hemangiol werd onderzocht bij één hoofdstudie met 460 kinderen in de leeftijd van vijf weken tot vijf maanden bij de start van de behandeling die prolifererend infantiel hemangioom hadden waarvoor systemische therapie vereist was.
Bulgarian: Hemangiol е изследван в едно основно проучване при 460 деца на възраст от пет седмици до пет месеца в началото на лечението, които страдат от пролиферативен хемангиом в детска възраст и се нуждаят от системна терапия.
Dutch: Bij ongeveer 60% (61 van de 101) kinderen die met de werkzaamste dosis Hemangiol (3 mg/kg/dag gedurende 6 maanden) werden behandeld, verdwenen de hemangiomen volledig of bijna volledig, in vergelijking met ongeveer 4% (2 van de 55) bij de kinderen die een placebo kregen.
Bulgarian: При около 60% (61 от 101) от децата, лекувани с най-ефективната доза Hemangiol (3 mg/kg/ден за 6 месеца), хемангиомите изчезват напълно или почти напълно в сравнение с около 4% (2 от 55) от децата, които приемат плацебо.