FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les gélules d'Orphacol sont prises par voie orale au moment d'un repas, à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir.
Lithuanian: Orphacol kapsulės vartojamos per burną, valgio metu kasdien tuo pačiu metu, iš ryto ir (arba) vakare.
French: Autres populations particulières Veuillez vous reporter à la rubrique 4.2 pour l'utilisation d'Orphacol dans les populations particulières.
Lithuanian: Apie Orphacol vartojimą ypatingoms populiacijoms žr. 4.2 skyrių.
French: La littérature mentionne une expérience clinique dans de petites cohortes de patients et des rapports de cas individuels; les nombres absolus de patients sont faibles en raison de la rareté des maladies.
Lithuanian: Literatūroje aprašoma klinikinė patirtis sukaupta gydant nedideles pacientų grupes ir ištyrus pranešimus apie pavienius atvejus; dėl ligų retumo bendras pacientų skaičius yra nedidelis.
French: L'administration par voie parentérale peut provoquer une hémolyse et un arrêt cardiaque.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu suvartota tokia dozė gali sukelti hemolizę ir širdies sustojimą.
French: Des études animales n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
French: L'acide cholique et ses métabolites sont excrétés dans le lait humain mais, aux doses thérapeutiques d'Orphacol, aucun effet sur les nouveau-nés ou les nourrissons allaités n'est attendu.
Lithuanian: Cholio rūgštis ir jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant Orphacol terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
French: Cela traduit la restauration d'un rétrocontrôle efficace de la synthèse des acides biliaires et d'un équilibre métabolique.
Lithuanian: Tai rodo, kad atkuriama veiksminga tulžies rūgščių sintezės grįžtamoji kontrolė ir medžiagų apykaitos pusiausvyra.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo naujiniuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
French: Une augmentation des enzymes du foie (transaminases sériques) a été décrite chez quelques patients pendant le traitement par Orphacol (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Keliems pacientams gydymo Orphacol metu buvo nustatytas padidėjęs kepenų fermentų (serumo transaminazių) aktyvumas (iš turimų duomenų dažnio apskaičiuoti negalima).
French: - La substance active est l'acide cholique.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cholio rūgštis.
French: Le laboratoire CTRS s'engage à surveiller la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients traités par Orphacol à partir d'une base de données de surveillance des patients, dont le protocole a été approuvé par le CHMP et qui est documenté dans le PGR pour Orphacol.
Lithuanian: CTRS įsipareigoja stebėti Orphacol gydomiems pacientams skiriamo preparato saugumą ir veiksmingumą, remdamasi pacientų stebėjimo duomenų bazės duomenimis (stebėjimo programos protokolą patvirtino ŽVPK ir jis yra įtrauktas į
French: Par précaution, vous-même et votre enfant à naître devrez être étroitement surveillés pendant la grossesse.
Lithuanian: Atsargumo labui nėštumo laikotarpiu Jus ir Jūsų negimusį kūdikį reikia įdėmiai stebėti.
French: Populations spéciales
Lithuanian: Kitos specialios populiacijos
French: Des épisodes de surdosage symptomatique ont été rapportés, notamment de surdosage accidentel.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis simptominio perdozavimo, įskaitant atsitiktinį perdozavimą, epizodus.
French: Des prises à heures régulières et fixes favorisent l'adhésion au traitement du patient ou du personnel soignant.
Lithuanian: Reguliarus vaistinio preparato vartojimas nustatytu laiku padeda pacientui arba slaugytojui laikytis gydymo nurodymų.
French: Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (66,98 mg par gélule).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: laktozė monohidratas (kiekvienoje kapsulėje - 66,98 mg).
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orphacol Comment prendre Orphacol
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orphacol Kaip vartoti Orphacol Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Orphacol
French: Si vous prenez ces médicaments, prenez Orphacol au moins cinq heures avant ou au moins cinq heures après ces autres médicaments.
Lithuanian: Jeigu vartojate šių vaistų, Orphacol gerkite likus ne mažiau kaip 5 val.
French: Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti.
French: Le fait de prendre Orphacol à des heures régulières lors d'un repas vous aidera à ne pas oublier de prendre ce médicament et peut aider votre corps à mieux l'absorber.
Lithuanian: Vartodamas (-a) Orphacol tuo pačiu metu valgio metu, geriau prisiminsite, kad turite išgerti šio vaisto, ir tai gali padėti Jūsų organizmui geriau jį įsisavinti.
French: Des données détaillées sur le long terme concernant le traitement par l'acide cholique en monothérapie sont disponibles pour 14 patients observés sur une durée allant jusqu'à 12,9 ans.
Lithuanian: Sukaupti išsamūs ilgalaikiai cholio rūgšties monoterapija gydytų 14 pacientų, kurie buvo stebimi iki 12,9 metų, duomenys.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un gastroentérologue/hépatologue expérimenté ou un gastroentérologue/hépatologue pédiatre dans le cas de patients pédiatriques.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik patyręs gastroenterologas/hepatologas arba, gydant vaikus, vaikų gastroenterologas/hepatologas.
French: Il n'y a aucune expérience chez les personnes âgées.
Lithuanian: Senyvų pacientų gydymo patirties nėra.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Thérapeutique hépatique et biliaire, acides biliaires, code ATC : A05AA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgštis ir derivatai, ATC kodas: A05AA03
French: Les recommandations de doses traduisent l'utilisation dans cette population.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo pateikiamos atsižvelgiant į tai, kaip preparatas vartojamas šioje populiacijoje.
French: Il a été montré que le traitement oral par l'acide cholique: retarde ou permet d'éviter une greffe de foie; restaure des paramètres de laboratoire normaux; améliore les lésions histologiques du foie et soulage de façon significative tous les symptômes du patient.
Lithuanian: Nustatyta, kad taikant geriamųjų cholio rūgšties preparatų terapiją, galima atitolinti kepenų persodinimą arba jo išvengti; normalizuoti laboratorinius parametrus; pagerinti histologinius kepenų pakitimus ir reikšmingai susilpninti visus pacientui pasireiškiančius simptomus.
French: Orphacol contient de l'acide cholique, un acide biliaire qui est normalement produit par le foie.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje yra cholio rūgšties - tulžies rūgšties, kuri paprastai gaminama kepenyse.
French: La dose sera ensuite ajustée par votre médecin en fonction de la réponse de votre organisme.
Lithuanian: Vėliau gydytojas koreguos preparato dozę, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
French: Il existe une quantité limitée de données (moins de 20 issues de grossesse) relatives à l'utilisation de l'acide cholique chez les femmes enceintes.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie cholio rūgšties vartojimą nėštumo metu (mažiau kaip 20 nėštumo baigčių atvejai)
French: D'autres aliments comme de la compote de fruits ou du yaourt peuvent convenir pour l'administration, mais aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité ou la palatabilité.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima vartoti ir su kitais maisto produktais, kaip antai vaisių kompotu ar jogurtu, tačiau duomenų apie jų suderinamumą ir skonį nėra.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de laboratoire à effectuer sur votre sang, vos urines et votre foie au début de votre traitement et régulièrement par la suite.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gydytojas Jums paskirs laboratorinius kraujo, šlapimo ir kepenų tyrimus, kurie vėliau bus atliekami nuolat.
French: Administrés par voie orale, les acides et sels biliaires ne présentent en général qu'un potentiel toxique mineur.
Lithuanian: Peroraliniu būdu vartojama tulžies rūgštis ir druskos paprastai turi tik labai nedidelį toksinį poveikį.
French: Des données détaillées de traitement à moyen et à long-terme sont disponibles pour cinq de ces patients, dont un a été traité par l'acide cholique en monothérapie.
Lithuanian: Pateikiami išsamūs 5 iš šių pacientų (iš kurių vienam buvo taikoma cholio rūgšties monoterapija) vidutinio laikotarpio arba ilgalaikiai duomenys.
French: Gélule de forme oblongue, opaque, bleue et blanche.
Lithuanian: Pailga, matinė, mėlynos ir baltos spalvos kapsulė.
French: Enveloppe des gélules :
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas:
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
French: En cas d'absence persistante de réponse thérapeutique à la monothérapie par l'acide cholique, d'autres options de traitement doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Jeigu taikant cholio rūgšties monoterapiją, terapinis poveikis išlieka nepakankamas, reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes (žr.
French: Orphacol peut être utilisé pendant l'allaitement.
Lithuanian: Orphacol gali būti vartojamas žindymo metu.
French: - PSUR - réévaluation annuelle
Lithuanian: - periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas - kasmet atliekamas pakartotinis vertinimas
French: Pendant l'instauration du traitement et l'ajustement de la dose, les taux sériques et/ou urinaires d'acides biliaires doivent être surveillés intensivement (au moins tous les trois mois pendant la première année de traitement, tous les six mois pendant la seconde année), en utilisant des techniques analytiques appropriées.
Lithuanian: Pradedant terapiją ir koreguojant vaistinio preparato dozę reikėtų intensyviai (pirmaisiais metais - bent kas tris mėnesius, antraisiais metais - kas šešis mėnesius) stebėti tulžies rūgščių koncentraciją kraujo serume ir (arba) šlapime, naudojant tinkamus analizės metodus.
French: Une diarrhée, une élévation du taux des transaminases et un prurit ont été associés au surdosage et ont cédé à une réduction de la dose.
Lithuanian: Viduriavimas, padidėjęs transaminazių aktyvumas ir niežėjimas buvo susijęs su perdozavimu ir išnyko sumažinus dozę.
French: Plus de 90 % des acides biliaires primaires et secondaires sont réabsorbés dans l'iléum par un transporteur actif spécifique et sont recyclés vers le foie par la veine porte; le reste est excrété dans les fèces.
Lithuanian: pagrindinės ir antrinėstulžies rūgščių specifinio aktyviojo pernešėjo reabsorbuojama klubinėje žarnoje ir grąžinama į kepenis per vartų veną; likutis pašalinamas su išmatomis.
French: La dose doit être ajustée pour chaque patient dans un service spécialisé en fonction des profils chromatographiques des acides biliaires sanguins et/ou urinaires.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui skiriamą preparato dozę būtina koreguoti specializuotame skyriuje, atsižvelgiant į kraujyje ir (arba) šlapime esančios tulžies rūgšties chromatografines charakteristikas.
French: La dose quotidienne peut être divisée si elle comprend plus d'une gélule, afin de mimer la production continue d'acide cholique dans l'organisme et de réduire le nombre de gélules à prendre à chaque administration.
Lithuanian: Paros dozę (jeigu ją sudaro daugiau kaip viena kapsulė) galima padalyti į kelias dalis, siekiant imituoti nepertraukiamą cholio rūgšties gamybą organizme ir sumažinti vienu kartu išgeriamų kapsulių skaičių.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales dans la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, registruotojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksiΔ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: {mėnesio} DD d.} Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
French: Voir également la rubrique 4.2.
Lithuanian: Vartojimas vaikams Taip pat žr. 4.2 skyrių.
French: La taille des conditionnements disponibles sont : 30, 60 et 120 gélules.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėmis po 30, 60 ir 120 kapsulių.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie et pour des raisons éthiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir dėl etinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
French: L'acide cholique contenu dans Orphacol remplace les acides biliaires absents du fait du défaut de production d'acides biliaires.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje esanti cholio rūgštis pakeičia tulžies rūgštis, kurių trūksta organizme dėl tulžies rūgšties gamybos defektų.
French: Orphacol contient du lactose
Lithuanian: Orphacol sudėtyje yra laktozė
French: Gélule de forme oblongue, opaque, verte et blanche.
Lithuanian: Pailga, matinė, žalios ir baltos spalvos kapsulė.
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés, de préférence plus souvent que les taux sériques et/ou urinaires d'acides biliaires.
Lithuanian: Kepenų veiklos parametrus taip pat reikėtų stebėti (geriau dažniau nei tulžies rūgščių koncentraciją kraujo serume ir (arba) šlapime).
French: Les patients sont susceptibles de présenter un certain degré d'insuffisance hépatique au moment du diagnostic, qui s'améliore sous traitement par l'acide cholique.
Lithuanian: Manoma, kad nustatant diagnozę, pacientams turėtų būti nustatytas tam tikro laipsnio kepenų veiklos sutrikimas, kuris cholio rūgšties terapijos metu pagerėja.
French: Il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives chez les femmes en âge d'avoir des enfants traitées par l'acide cholique ou chez leurs partenaires.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Cholio rūgštimi gydomoms vaisingo amžiaus moterims ar jų partneriams naudoti kontracepcijos priemones nebūtina.
French: Aucune donnée sur les effets de l'acide cholique sur la fécondité n'est disponible.
Lithuanian: Duomenų apie cholio rūgšties poveikį vaisingumui nėra.
French: Les informations de sécurité présentées proviennent principalement de patients pédiatriques.
Lithuanian: Daugiausia pateikiamos saugumo informacijos sukaupta gydant vaikus.
French: La dose quotidienne chez les nourrissons âgés d'un mois à deux ans et chez les enfants et les adolescents se situe entre 5 et 15 mg/kg et doit être ajustée individuellement pour chaque patient.
Lithuanian: iki 2 metų, vaikams ir paaugliams skiriama vaistinio preparato paros dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg/kg ir ją būtina koreguoti individualiai, atsižvelgiant į kiekvieno paciento duomenis.
French: Une réduction de la dose a permis la résolution des signes cliniques et la correction des paramètres de laboratoire anormaux.
Lithuanian: Sumažinus vaistinio preparato dozę, klinikiniai požymiai išnyko ir laboratoriniai parametrai normalizavosi.
French: Une augmentation simultanée de la gamma glutamyltransférase sérique (GGT), de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou des acides biliaires sériques au-delà des taux normaux peut indiquer un surdosage.
Lithuanian: Tuo pat metu padidėjęs gama gliutamiltransferazės (GGT) ir alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas kraujo serume ir (arba) normos ribas viršijanti tulžies rūgščių koncentracija kraujo serume gali būti perdozavimo požymis.
French: Les études animales ont montré que l'acide cholique n'induisait ni effet tératogène ni toxicité pour le fœtus.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad cholio rūgštis nesukelia jokio teratogeninio poveikio ar toksinio poveikio vaisiui.
French: L'acide désoxycholique est un acide biliaire secondaire.
Lithuanian: Deoksicholio rūgštis yra antrinė tulžies rūgštis.
French: L'administration de ces médicaments est susceptible de réduire l'effet de l'acide cholique.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant šiuos vaistinius preparatus mažėja cholio rūgšties poveikis.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys:
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, la présente notice sera mise à jour.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie et que pour des raisons éthiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir dėl etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
French: Contenu des gélules : lactose monohydraté silice colloïdale anhydre stéarate de magnésium
Lithuanian: Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
French: Synthèse du profil de sécurité
Lithuanian: Saugos duomenų santrauka
French: L'administration au cours d'un repas peut augmenter la biodisponibilité de l'acide cholique et améliorer la tolérabilité.
Lithuanian: Preparatą vartojant valgio metu, gali padidėti cholio rūgšties biologinis įsisavinamumas ir pagerėti vaistinio preparato toleravimas.
French: L'effet de l'absorption d'aliments sur la biodisponibilité de l'acide cholique n'a pas été étudié.
Lithuanian: Maisto poveikis cholio rūgšties biologiniam įsisavinamumui neištirtas.
French: Aux doses thérapeutiques, il n'est attendu aucun effet sur la fécondité.
Lithuanian: poveikio vaisingumui nesitikima.
French: Déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase
Lithuanian: Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas
French: L'acide cholique est l'acide biliaire primaire prédominant chez l'homme.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra žmogaus organizme dominuojanti pagrindinė tulžies rūgštis.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, užsigeriant vandeniu.
French: L'avancement et les résultats de la base de données serviront de base pour les réévaluations annuelles du rapport bénéfice/risque d'Orphacol.
Lithuanian: kasmet bus pakartotinai vertinamas Orphacol naudos ir rizikos santykis.
French: Les gélules de 50 mg d'acide cholique sont bleues et blanches et les gélules de 250 mg d'acide cholique sont vertes et blanches.
Lithuanian: 50 mg cholio rūgšties kapsulės yra mėlynos ir baltos spalvos, o 250 mg kapsulės - žalios ir baltos spalvos. Jos supakuotos į lizdines plokšteles po 10 kapsulių.
French: La base logique du traitement consiste en une restauration du composant du flux de bile dépendant des acides biliaires permettant la restauration de la sécrétion biliaire et l'élimination biliaire des métabolites toxiques, l'inhibition de la production des métabolites toxiques d'acides biliaires par rétro-contrôle négatif de la cholestérol 7α-hydroxylase, qui est l'enzyme limitante de la vitesse de synthèse des acides biliaires, et l'amélioration du statut nutritionnel du patient par correction de la malabsorption intestinale des lipides et des vitamines liposolubles.
Lithuanian: Gydymu siekiama atstatyti nuo tulžies rūgščių priklausomą tulžies ištekėjimo komponentą ir taip atkurti tulžies sekreciją bei toksiškų metabolitų šalinimą su tulžimi; slopinti toksiškų tulžies rūgščių metabolitų gamybą, sukeliant neigiamą grįžtamąjį poveikį cholesterolio 7α-hidroksilazei - tulžies rūgščių sintezę ribojančiam fermentui; ir gerinti paciento mitybos būklę, koreguojant sutrikusį riebalų ir riebaluose tirpių vitaminų įsisavinimą žarnyne.
French: Orphacol se présente sous forme de gélules oblongues.
Lithuanian: Orphacol yra tiekiamas kaip pailgos formos kietosios kapsulės (kapsulės).
French: La littérature disponible n'est pas suffisante pour détecter une différence en matière de sécurité de l'acide cholique au sein des groupes d'âge pédiatriques ou entre les patients pédiatriques et les adultes.
Lithuanian: kad būtų galima įvertinti, kuo skiriasi cholio rūgšties saugumas įvairių vaikų amžiaus grupių pacientams arba vaikams ir suaugusiesiems.
French: En l'absence de traitement, des métabolites d'acides biliaires, non physiologiques, cholestatiques et hépatotoxiques prédominent dans le foie, le sérum et l'urine.
Lithuanian: Netaikant gydymo, kepenyse, kraujo serume ir šlapime dominuoja nefiziologiniai cholestatiniai ir hepatotoksiniai tulžies rūgščių metabolitai.
French: Les patients qui ont été traités auparavant par d'autres acides biliaires ou d'autres préparations d'acide cholique doivent être étroitement surveillés de la même manière que pendant l'instauration du traitement par Orphacol.
Lithuanian: Pradedant gydymą Orphacol, pacientus, kurie anksčiau gydyti kitomis tulžies rūgštimis arba kitais cholio rūgšties preparatais, reikia tokiu pat būdu atidžiai stebėti.
French: Utilisation concomitante de phénobarbital et d'acide cholique (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Cholio rūgšties negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu (žr. 4.5 skyrių).
French: Une petite fraction des acides biliaires est excrétée dans les urines.
Lithuanian: Nedidelė tulžies rūgščių dalis pašalinama su šlapimu.
French: Les données non cliniques disponibles dans la littérature ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme, d'après des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
Lithuanian: Literatūroje pateikiami įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Gélatine (d'origine bovine) dioxyde de titane (E171) bleu carmin (E132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables rapportés dans la littérature en cas de traitement par l'acide cholique.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamas literatūroje aprašomų cholio rūgštimi gydomiems pacientams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų sąrašas.