FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasno so poročali o značilnih neželenih škodljivih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bljuvanje, driska, okultna kri v blatu in apatija.
Icelandic: Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur og sleni.
Slovenian: Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bljuvanje, driska, okultna kri v blatu in apatija.
Icelandic: Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur og sleni.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa
Slovenian: Otroci morajo biti stari 6 let ali starejši.
Icelandic: Börnin verða að vera 6 ára eða eldri.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili tudi mlajši od 50 let.
Icelandic: Nokkrir þessara sjúklinga hafa verið yngri en 50 ára.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, je to tveganje večje.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri ertu í meiri hættu.
Slovenian: Odrasli bolniki (≥ 18 let)
Icelandic: Fullorðnir (≥ 18 ára)
Slovenian: • Zdravnik bo skrbno spremljal vaše srce.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hjartanu þínu.
Slovenian: Ta vrsta raka je bila običajno smrtna.
Icelandic: Þessi tegund krabbameins leiddi yfirleitt til dauða.
Slovenian: PC SN NN
Icelandic: PC SN
Slovenian: 2616 LR Delft Nizozemska
Icelandic: 2616 LR Delft Holland
Slovenian: Dodatno so poročali o zlomu kosti (6,8 %), vendar vzročna povezava ni bila dokazana.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá beinbroti (6,8%) þó hefur ekki verið sýnt fram á orsakasamband.
Slovenian: Mediana vrednost rezultata po CDAI je bila 180.
Icelandic: Miðgildi CDAI stiga var 180.
Slovenian: Število bolnikov3
Icelandic: Fjöldi sjúklinga3
Slovenian: Otroci in mladostniki Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir ofan eiga einnig við um börn og unglinga.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas po teh odmerkih je znašal od 8 do 9,5 dni.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma þessara skammta var á bilinu 8 til 9,5 dagar.
Slovenian: • depresija, težave s spanjem,
Icelandic: Þunglyndi, erfiðleikar með svefn
Slovenian: Zdravilo Flixabi se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok, starih 6 let in več, za:
Icelandic: Flixabi er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v anamnezi močno kajenje.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með sögu um miklar reykingar.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko resne ali življenjsko nevarne.
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg eða lífshættuleg.
Slovenian: Bolnike z odzivom v 4. tednu so spremljali do 12. tedna.
Icelandic: Sjúklingum sem svöruðu í 4. viku var fylgt eftir að 12. viku.
Slovenian: • izboljšanje telesne sposobnosti.
Icelandic: Bæta líkamlega færni þína.
Slovenian: Spremljali so jih do 26 tednov.
Icelandic: Sjúklingunum var fylgt eftir í allt að 26 vikur.
Slovenian: Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju.
Icelandic: Kortið skal sýna öllum þeim læknum sem koma að meðferðinni.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina naj stoji 5 minut.
Icelandic: Látið lausnina standa í 5 mínútur eftir blöndun.
Slovenian: 38 tednov
Icelandic: 38 vikur
Slovenian: Preglednica 9 Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2
Icelandic: Tafla 9 Verkun á ACR og PASI í IMPACT og IMPACT 2
Slovenian: Skoraj 50 % poročanih primerov smrtnega izida je bilo povezanih z okužbo.
Icelandic: Næstum 50% af tilkynntum dauðsföllum hafa tengst sýkingum.
Slovenian: V študiji ASPIRE je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
Icelandic: Í ASPIRE fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Slovenian: Klinični odziv a
Icelandic: Klínísk svörun a
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja pomembna sporočila:
Icelandic: Áminningarkort sjúklingsins skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: infliksimab + MTX
Icelandic: Infliximab + MTX
Slovenian: • V spodnji preglednici je prikazano, kako pogosto boste običajno prejemali to zdravilo po prvem odmerku.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hve oft lyfið er venjulega gefið eftir fyrsta skammt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodavske beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Uporabe skrajšanih infuzij v odmerkih > 6 mg/kg niso proučevali (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Styttur innrennslistími skammta sem eru > 6 mg/kg hefur ekki verið rannsakaður (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • rak pri otrocih in odraslih,
Icelandic: Krabbamein hjá börnum og fullorðnum
Slovenian: Ker lahko izločanje infliksimaba traja do šest mesecev, morate bolnika spremljati ves ta čas.
Icelandic: Þar sem brotthvarf infliximabs getur tekið allt að sex mánuði, ætti að fylgjast með sjúklingunum í þann tíma.
Slovenian: Sočasna uporaba stalnih odmerkov konvencionalnih zdravil je bila dovoljena in 83 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od teh terapij.
Icelandic: Samtímis notkun óbreyttra skammta úr hefðbundinni lyfjameðferð var leyfð og 83% sjúklinganna fengu að minnsta kosti eina af þessum meðferðum áfram.
Slovenian: Telefon zdravnika:
Icelandic: Símanúmer læknis:
Slovenian: c HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije.
Icelandic: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Slovenian: Če se pojavi akutna z infuzijo povezana reakcija, morate infuzijo takoj prekiniti.
Icelandic: Ef bráð innrennslistengd viðbrögð koma fram verður að stöðva innrennslið strax.
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba do 54. tedna so ocenjevali v preskušanju ACT 1.
Icelandic: Verkun infliximabs út 54. viku var metin í ACT 1 rannsókninni.
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko življenjsko nevarna
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta leitt til meðvitundarleysis og gætu verið lífshættuleg
Slovenian: 50. teden n ≥ 90 % izboljšanje ≥ 75 % izboljšanje ≥ 50 % izboljšanje
Icelandic: N ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Flixabi počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Flixabi, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Slovenian: Podatke o fistulah so pridobili iz ocen PCDAI.
Icelandic: Upplýsingar um fistla voru fengnar úr PCDAI skori.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Flixabi.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Flixabi.
Slovenian: Ime bolnika:
Icelandic: Nafn sjúklings:
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki infuzije (kapalne) (v času 2 ur) v eno od ven, običajno v roki.
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli (dreypi) (á 2 klukkustundum) í bláæð, venjulega í handlegginn.
Slovenian: Še posebej povejte zdravniku, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega láta lækninn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste na dieti z zmanjšanim vnosom soli.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert á saltskertu mataræði.
Slovenian: Zdravilo Flixabi se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Icelandic: Flixabi á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Slovenian: d p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
Icelandic: d p=0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Slovenian: • rezultati krvnih preiskav, ki kažejo "protitelesa" proti lastnemu telesu.
Icelandic: Niðurstöður úr blóðrannsóknum sem sýna mótefni gegn eigin líkama.
Slovenian: c spreminjanje HAQ glede na začetno vrednost s časom e
Icelandic: HAQ breyting frá upphafsgildum allan tímann e
Slovenian: > 54 tednov
Icelandic: > 54 vikur
Slovenian: Seznam ostalih zdravil:
Icelandic: Listi yfir önnur lyf:
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih Zdravilo Flixabi je indicirano za:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum Ábendingar fyrir Flixabi eru:
Slovenian: Pojavnost protiteles je bila 2 do 3-krat večja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni občasno.
Icelandic: Tíðni mótefnamyndunar var 2-3 sinnum hærri hjá sjúklingum í tímabundinni meðferð.
Slovenian: Pri približno 3 % bolnikov so terapijo ustavili zaradi z infuzijo povezanih reakcij in vsi bolniki so okrevali, z ali brez medikamentozne terapije.
Icelandic: Um 3% sjúklinga hættu meðferðinni vegna innrennslistengdra viðbragða og allir sjúklingar náðu sér með eða án lyfjameðferðar.
Slovenian: 46 % bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki metotreksata (≤ 25 mg/teden).
Icelandic: Fjörutíu og sex prósent sjúklinganna héldu áfram á stöðugum skammti af metotrexati (≤ 25 mg/viku).
Slovenian: Ime zdravnika:
Icelandic: Nafn læknis:
Slovenian: Po prvem letu študije je 78 bolnikov nadaljevalo z odprtim podaljškom študije do 98. tedna.
Icelandic: Eftir fyrsta ár rannsóknarinnar, héldu 78 sjúklingar áfram í opinni framlengingu á rannsókninni að viku
Slovenian: Večina malignomov se je pojavila na pljučih ali na glavi in vratu.
Icelandic: Meirihluti illkynja sjúkdóma mynduðust í lungum eða höfði og hálsi.
Slovenian: V tem preskušanju je 66 % bolnikov (686 od 1.040) prejelo najmanj eno skrajšano infuzijo v trajanju 90 minut ali manj, 44 % bolnikov (454 od 1.040) pa je prejelo najmanj eno skrajšano infuzijo v trajanju 60 minut ali manj.
Icelandic: 66% sjúklinganna (686 af 1.040) að minnsta kosti einu sinni innrennsli á skemmri tíma, sem stóð yfir í 90 mínútur eða skemur og 44% sjúklinganna (454 af 1.040) fengu að minnsta kosti einu sinni innrennsli á 60 mínútum eða skemmri tíma.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti ustrezne presejalne teste (npr. tuberkulinski kožni test, rentgensko slikanje prsnega koša in/ali test sproščanja interferona gama (v skladu z lokalnimi priporočili).
Icelandic: Framkvæma ætti viðeigandi rannsókn hjá öllum sjúklingum (t.d. húðberklapróf, röntgenmynd af lungum og/eða IGRA (Interferon Gamma Release Assay)) (samkvæmt ráðleggingum á hverjum stað).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 3, 5 ali 10 mg/kg so bile mediane vrednosti Cmax 77, 118 in
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkróg/ml.
Slovenian: Pojavila se je ena resna z infuzijo povezana reakcija (< 1 %), in sicer pri bolniku na monoterapiji z infliksimabom.
Icelandic: Ein alvarleg innrennslisviðbrögð (< 1%) komu fram hjá sjúklingi á infliximab einlyfjameðferð.
Slovenian: Na začetku je 87 % bolnikov imelo perianalne fistule, 14 % jih je imelo abdominalne fistule in 9 % rektovaginalne fistule.
Icelandic: Í upphafi voru 87% sjúklinganna með fistla umhverfis endaþarm, 14% voru með fistla í kviðarholi og 9% voru með endaþarms- og leggangafistla.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: Pomembno je, da si vi in vaš zdravnik zabeležita ime in številko serije vašega zdravila.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú og læknirinn þinn skrái sérheiti og lotunúmer lyfsins sem þér er gefið.
Slovenian: placebo + MTX 3 mg/kg
Icelandic: Lyfleysa + MTX 3 mg/kg
Slovenian: ** Odziv PASI 75 iz študije IMPACT ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji IMPACT 2.
Icelandic: ** PASI 75 svörun fyrir IMPACT ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku 24 í IMPACT 2.
Slovenian: Te okužbe povzročajo posebne vrste gliv, ki lahko prizadenejo pljuča ali druge dele telesa.
Icelandic: Þessar sýkingar eru af völdum ákveðinna tegunda af sveppum sem geta sýkt lungun eða aðra líkamshluta.
Slovenian: Psoriazo na nohtih so ocenjevali z indeksom jakosti psoriaze nohtov (Nail Psoriasis Severity Index-NAPSI).
Icelandic: Sóri í nöglum var metinn með Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Slovenian: TNF-alfa sodeluje v procesu vnetja v telesu, zato se z njegovim zaviranjem vnetje v telesu lahko zmanjša.
Icelandic: TNF alpha tekur þátt í bólguferli líkamans þannig að með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Slovenian: Zdravilo Flixabi spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".
Icelandic: Flixabi tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Slovenian: Bolniki v obeh študijah so imeli psoriazo s plaki (telesna površina [BSA] ≥ 10 % in indeks površine in jakosti psoriaze [PASI] ≥ 12).
Icelandic: Sjúklingar í báðum rannsóknum voru með skellusóra (yfirborðsflatarmál líkama [BSA] ≥ 10% og sórasvæðis og alvarleikastuðuls [PASI] skor ≥ 12).
Slovenian: Učinkovitost so dokazali z ali brez sočasne uporabe metotreksata.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun með eða án samhliða notkunar metotrexats.
Slovenian: 19 tednov
Icelandic: 19 vikur
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Slovenian: > 40 tednov
Icelandic: > 40 vikur
Slovenian: Od 573 randomiziranih bolnikov jih je 335 (58 %) doseglo klinični odziv že v 2. tednu.
Icelandic: Af þeim 573 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 335 (58%) náð klínískri svörun í viku
Slovenian: Delež bolnikov s kliničnim odzivom 8. teden je bil 73,3 % (44/60).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun eftir 8 vikur var 73,3% (44/60).
Slovenian: Flixabi 100 mg infliksimab
Icelandic: Flixabi 100 mg infliximab
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkosti,
Icelandic: Þreyta eða slappleiki
Slovenian: Za navodila za shranjevanje pri temperaturi do 25 °C pred rekonstitucijo zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Zdravnik bo vpisal te preiskave na vašo opozorilno kartico za bolnika.
Icelandic: Læknirinn mun skrá rannsóknirnar á áminningarkortið þitt.
Slovenian: Farmakokinetike infliksimaba pri starejših bolnikih niso raziskovali.
Icelandic: Lyfjahvörf infliximabs hafa ekki verið rannsökuð hjá eldri sjúklingum.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je za ohranjanje koristnih kliničnih učinkov zdravljenja lahko potreben krajši razmik med odmerki, pri drugih pa lahko zadoščajo infuzije ob daljših časovnih razmikih.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þurft að hafa styttra á milli lyfjagjafa til að viðhalda klínískri svörun, en hjá öðrum getur nægt að hafa lengra á milli lyfjagjafa.
Slovenian: 3 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Icelandic: 3 Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
Slovenian: Čez 102 tedna se je 49 preiskovancev še vedno zdravilo z infliksimabom in od tega jih je imelo 30 (61 %) odziv BASDAI 50.
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 49 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 30 (61%) sem náðu BASDAI 50.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali odmerek 5 mg/kg z ali brez metotreksata, so našli protitelesa pri skupaj 15 % bolnikov (protitelesa so se pojavila pri 4 % bolnikov, ki so prejemali metotreksat in pri 26 % bolnikov, ki niso prejemali metotreksata na začetku študije).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu 5 mg/kg með eða án metotrexats, mynduðu 15% sjúklinganna mótefni (mótefni kom fram hjá 4% sjúklinga sem fengu metotrexat og hjá 26% sjúklinga sem höfðu ekki fengið metotrexat í byrjun).
Slovenian: Poročali so tudi o treh primerih pljučnice (v enem primeru je šlo za resno pljučnico) in dveh primerih herpes zostra (noben od njiju ni bil resen).
Icelandic: Greint var frá þremur tilvikum lungnabólgu (1 alvarlegt) og tveimur tilvikum af ristli (herpes zoster) (hvorugt alvarlegt).
Slovenian: Priporočljivo je redno pregledovanje kože, predvsem za tiste bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma húðskoðun reglulega, einkum hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir húðkrabbameini.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravilo, so možnosti nadaljnjega zdravljenja naslednje:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni eru eftirfarandi valkostir á meðferðarúrræði:
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah: SPIRIT in EXPRESS.
Icelandic: Verkun infliximabs var metin í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum: SPIRIT og EXPRESS.
Slovenian: 14 tednov
Icelandic: 14 vikur
Slovenian: V študiji P01522 so tudi opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni že v 2. tednu.
Icelandic: Í P01522 dró einnig úr einkennum sjúkdómsins þegar í viku
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni pri odraslih:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Slovenian: Pediatrična Crohnova bolezen (6 do 17 let)
Icelandic: Crohns sjúkdómur (6 til 17 ára)
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na mišje proteine,
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir músapróteini.
Slovenian: Imunogenost Protitelesa proti infliksimabu so v obdobju do konca 54. tedna ugotovili pri 4 (7,7 %) bolnikih.
Icelandic: Mótefnamyndun Mótefni gegn infliximabi greindust hjá 4 sjúklingum (7,7%) í 54. viku.
Slovenian: Za več informacij o varnosti infliksimaba pri starejših glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um öryggi infliximabs hjá öldruðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Običajni odmerek je 5 mg na kg telesne mase.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Slovenian: Ker verjetnost povečanega tveganja za nastanek karcinoma pri bolnikih z novo diagnosticirano displazijo, ki se zdravijo z infliksimabom, ni ugotovljena, mora zdravnik skrbno pretehtati tveganje in koristi nadaljevanja zdravljenja za posameznega bolnika.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um hugsanlega aukna hættu á krabbameinsmyndun hjá sjúklingum með nýgreindan misvöxt sem fá infliximab, ætti læknirinn að íhuga gaumgæfilega áhættu og ávinning áframhaldandi meðferðar fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Slovenian: Morebitni prispevek izpostavljenosti infliksimabu in/ali resnost obstoječe bolezni pri teh izidih ostajata nejasna.
Icelandic: Hvort þessar niðurstöður séu hugsanlega vegna útsetningar fyrir inflixumabi og/eða alvarleika undirliggjandi sjúkdóms er enn ekki ljóst.
Slovenian: Predhodno terapijo s PUVA, metotreksatom, ciklosporinom ali acitretinom je prejelo 71,4 % bolnikov čeprav ni nujno da so bili odporni na uvodno terapijo.
Icelandic: 71,4% sjúklinga höfðu áður fengið meðferðir með PUVA, metotrexati, ciklósporíni eða acitretíni, jafnvel þótt þeir væru ekki endilega ónæmir fyrir meðferð.
Slovenian: Druga možnost pa je, da bolniku daste 3 mg/kg že na vsake 4 tedne.
Icelandic: Annar hugsanlegur kostur er að gefa 3 mg/kg á allt að fjögurra vikna fresti.
Slovenian: Zdravilo Flixabi se sme pri otrocih in mladostnikih uporabljati samo za zdravljenje Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa.
Icelandic: Flixabi skal eingöngu gefa börnum og unglingum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Slovenian: Odstranite ploščico na zaporki viale in njen vrh obrišite z zložencem, prepojenim s 70 % alkoholom.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af hettuglasinu og þurrkið stútinn með þurrku vættri í 70% alkóhóli.
Slovenian: • spremenjeno delovanje vaših jeter, povečanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se v izvidih krvnih preiskav),
Icelandic: Breytingar á starfsemi lifrar, aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprufum)
Slovenian: 2 tedna po prvem odmerku tretji odmerek
Icelandic: 2 vikum eftir 1. skammt
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z infliksimabom za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á infliximab meðferð er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Slovenian: Pri večini bolnikov s Crohnovo boleznijo s fistulami so infliksimab ugotavljali v serumu še 12 tednov (razpon: od 4 do 28 tednov) po infuziji.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var hægt að finna infliximab í sermi í 12 vikur (á bilinu 4-28 vikur).
Slovenian: Potem ni bilo več nobene razlike med skupinama glede števila bolnikov s poznim odzivom.
Icelandic: Eftir það var enginn munur á hópunum hvað varðar fjölda sjúklinga með síðkomna svörun.
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: V študiji SPIRIT so ocenjevali učinkovitost uvodne terapije z infliksimabom pri 249 bolnikih s psoriazo s plaki, ki so pred tem prejemali PUVA ali sistemsko terapijo.
Icelandic: Í SPIRIT var metin verkun á upphafsmeðferð með infliximabi hjá 249 sjúklingum með skellusóra sem höfðu áður fengið PUVA eða almenna (systemic) meðferð.
Slovenian: Rezultati za 54. teden (za ACR 20, skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu in HAQ) so prikazani v preglednici 3.
Icelandic: 54 (ACR 20, heildarútkoma van der Heijde útgáfu Sharp kvarða og HAQ) eru sýndar í töflu
Slovenian: Trenutno razpoložljivi farmakokinetični podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje za otroke, mlajše od 6 let.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta handa börnum yngri en 6 ára á grundvelli þeirra.
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Če imate zmerno do hudo psoriazo s plaki, boste najprej prejeli druga zdravila ali drugo terapijo, npr. fototerapijo.
Icelandic: Ef þú ert með meðal mikinn eða alvarlegan skellusóra, munt þú fyrst fá önnur lyf eða aðra meðferð, t.d. ljósameðferð.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Slovenian: Bolniki z oceno PGA ≥ 3 so lahko prejeli dodatno infuzijo iste terapije v 26. tednu.
Icelandic: Sjúklingar með PGA (physician's global assessment) skor ≥ 3 gátu fengið viðbótar innrennsli af sama skammti eftir 26 vikur.
Slovenian: Nenormalne odprtine na koži
Icelandic: Óeðlileg op á húðinni •
Slovenian: Varnost in učinkovitost ponovne uporabe zdravila Flixabi po premoru brez infliksimaba, daljšem od 16 tednov, še nista bili dokazani.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna infliximab meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
Slovenian: Bolniki z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (razred III/IV po NYHA) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með meðal til alvarlega hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4 og 4.8).