FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24 timer efter administration af en dobbelt overdosis.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas, 24 stundu laikā var rasties īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 0,6 °C.
Danish: Adjuvanser:
Latvian: Adjuvants(i):
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVAS(-O) VIELAS(-U)
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid(er): 0 dage
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i maj 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada maijā.
Danish: Det fås som en suspension til injektion.
Latvian: Tā ir pieejama kā injekciju suspensija.
Danish: Det fremgik også af undersøgelserne, at vaccinen kan anvendes til drægtige får.
Latvian: Turklāt pētījumos tika pierādīts, ka šo vakcīnu var lietot grūsnām aitām.
Danish: Der kan forekomme lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. hævelser (i højst én uge) eller "knuder" (hårdhed under huden), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
Latvian: Var būt lokālas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, tūska (kas ilgst ne vairāk par nedēļu) vai mezglveida sacietējumi (sabiezējumi zem ādas) kas var saglabāties ilgāk par sešām vai septiņām nedēļām.
Danish: Vaccinen tåltes generelt godt, som synliggjort ved fraværet af større systemiske reaktioner.
Latvian: Šīs vakcīnas panesība kopumā bija laba - būtiskas sistēmiskas reakcijas netika novērotas.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Latvian: Ieguvumu un risku attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Danish: Den første injektion gives, fra de er halvanden måned gamle, og den anden injektion gives tre uger senere.
Latvian: Pirmo injekciju veic no pusotra mēneša vecuma, un otro injekciju veic pēc trim nedēļām.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to primære laboratoriesikkerhedsundersøgelser hos får (overdosis samt enkelt og gentagen indgivelse) og to undersøgelser hos drægtige moderfår.
Latvian: Vakcīnas drošumu aitām pētīja laboratorijas apstākļos divos drošuma pamatpētījumos (pārdozēšana un vienreizēja un atkārtota lietošana), un divi pētījumi tika veikti ar grūsnām aitu mātēm.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) atbildes reakcijas sekmēšanai.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i fårenes rektale temperatur på højst 1,2 °C inden for 24 timer efter vaccinationen.
Latvian: Iespējams, ka 24 stundas pēc vakcīnas aitām novērojama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, ne vairāk par 1,2 ℃.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ZULVAC 1+8 Ovis.
Latvian: Tas nozīmē, ka sākotnējās reģistrācijas laikā nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ZULVAC 1+8 Ovis.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 1+8 Ovis for kød og mælk er nul dage.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis izdalīšanās periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 1+8 Ovis den 14. marts 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14. martā izsniedza ZULVAC 1+8 Ovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af ZULVAC 1+8 Ovis til en normal godkendelse.
Latvian: 2013. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu ZULVAC 1+8 Ovis parastā kārtībā.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: Sākotnēji ZULVAC 1+8 Ovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får i alderen halvanden måned og derover.
Latvian: Šo vakcīnu lieto aitām no pusotra mēneša vecuma virēmijas (vīrusa nonākšanas asinīs) profilaksei.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får, og at den forebygger viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8, hos dyr fra de er halvanden måned gamle.
Latvian: Pētījumi apliecināja, ka vakcīna aitām ir droša un novērš virēmiju, ko izraisa zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotips dzīvniekiem no pusotra mēneša vecuma.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis er en vaccine.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis ir vakcīna.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med fire primære laboratorieundersøgelser hos unge får, hvor dyrene fik både BTV-1- og BTV-8-serotyper under anvendelse af ZULVAC 1-8 Ovis-vacciner indeholdende lave antigenmængder.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums tika pētīts četros laboratorijas pamatpētījumos ar jaunām aitām, ievadot dzīvniekiem zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotipu, izmantojot ZULVAC 1+8 Ovis vakcīnu, kas saturēja nelielu antigēna daudzumu.
Danish: opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām un liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 1+8 Ovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8, hos får i alderen halvanden måned og derover.
Latvian: CVMP secināja, ka ZULVAC 1+8 Ovis ieguvumi pārsniedz tās risku, novēršot virēmiju, ko izraisa zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotips, aitām no 1,5 mēnešu vecuma.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis tiek lietota aitām, lai tās aizsargātu pret zilās mēles slimību - infekciju, ko izraisa miģeļu pārnēsātais zilās mēles slimības vīruss.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1 og 8, som aktivt stof.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis ir vakcīna, kuras aktīvā viela ir inaktivēti (nonāvēti) zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotipi.
Danish: Hvorfor blev ZULVAC 1+8 Ovis godkendt?
Latvian: Kāpēc ZULVAC 1+8 Ovis tika apstiprināta?
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 1+8 Ovis:
Latvian: Cita informācija par ZULVAC 1+8 Ovis
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 1+8 Ovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ZULVAC 1+8 Ovis?
Danish: Hvad er ZULVAC 1+8 Ovis?
Latvian: Kas ir ZULVAC 1+8 Ovis?
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos kvæg
Latvian: *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti liellopiem.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Danish: Intramuskulær Type II hydrolytisk hætteglas af glas med butylprop og aluminiumshæt te
Latvian: Intramuskulāri II tipa hidrolītiska stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
Danish: Intramuskulær Type I hydrolytisk hætteglas af glas med butylprop og aluminiumshæt te
Latvian: Intramuskulāri I tipa hidrolītiska stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8°C).
Danish: Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration af den anden dosis.
Latvian: Imunitātes sākums: 25 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15/01/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2010
Danish: France Zoetis France
Latvian: Zoetis France
Danish: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Latvian: Zoetis Hungary Kft.
Danish: Immunitetens varighed er mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Latvian: Imunitātes ilgums ir vismaz 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa.
Danish: På dag 2 efter vaccinationen var rektaltemperaturen igen normal.
Latvian: Otrajā dienā pēc vakcinācijas rektālā temperatūra atgriezās normas robežās.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07/11/2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/11/2014
Danish: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Latvian: EU/2/09/105/002
Danish: Anden injektion: efter 3 uger
Latvian: - 2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Latvian: Pilnīgi visam flakona saturam jābūt izlietotam nekavējoties pēc atvēršanas un vienas un tās pašas procedūras laikā.
Danish: Administrer en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 3 måneders-alderen.
Latvian: Ievada vienu 2 ml devu saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu: - 1. injekcija: no 3 mēnešu vecuma.
Danish: a) At behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Latvian: Produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Danish: * (cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu)
Danish: De kliniske symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken.
Latvian: Šī klīniskā pazīme laukā novērota ļoti reti.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
Latvian: *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti liellopiem.
Danish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Latvian: Zoetis Portugal, Lda.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 1 gads.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret zilās mēles vīrusu (BTV).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer, men det er vist, at vaccinen er sikker og effektiv hos seropositivt kvæg.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu dzīvniekiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas, tomēr ir pierādījies, ka šī vakcīna ir droša un efektīva seropozitīviem dzīvniekiem.
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Latvian: Papildvielas: Alumīnija hidroksīds (Al3+)
Danish: Nederland Zoetis B.V.
Latvian: Zoetis B.V.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.>
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml / Kartonæske med 1 x 100 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 1 x 20 ml / Kartona kārba 1 x 100 ml
Danish: Et revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Latvian: Jebkura revakcinācijas shēma ir jāsaskaņo ar kompetento iestādi vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Latvian: Nesaderība: Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārjām zālēm.
Danish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Latvian: Zoetis Italia S.r.l.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER En dosis med 2 ml indeholder:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena 2 ml deva satur:
Danish: España Zoetis Spain, S.L.
Latvian: Zoetis Spain, S.L.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana zilās mēles slimības kontrolē.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum, med mindre andet kræves.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai nākamos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem),
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Danish: I et laboratorium studie, der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter den første injektion af en enkeltdosis vaccine til kalve.
Latvian: Vienā laboratorijas drošuma pētījumā pēc pirmās vienas vakcīnas devas injekcijas teļiem netika novērotas nevēlamas reakcijas.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Latvian: 14. VĀRDI " UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Danish: Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og etiketten efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kārbas un marķējumā pēc Derīgs līdz.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold Type I glasflaske (10 doser) eller type II glasflaske (50 doser) med butylelastomer prop. Pakningsstørrelser
Latvian: I tipa stikla flakons (10 devas) vai II tipa stikla flakons (50 devas) ar butilgumijas aizbāzni.
Danish: Lokale reaktioner på mere end 2 cm er almindelige efter en dobbelt overdosis, mens reaktioner på op til 5 cm lejlighedsvis forekommer efter administration af en overdosi; disse forsvinder efter højst 57 dage.
Latvian: Vietējās reakcijas, kas plašākas par 2 cm, ir izplatītas pēc dubultas pārdozēšanas, dažkārt pēc pārdozēšanas novērota vietējās reakcijas līdz 5 cm plašumā, tās izzūd maksimāli 57 dienu laikā.
Danish: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Latvian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, kad tiekizmantoti lielāki devu iepakojumi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Elfenbenshvid eller lyserød injektionsvæske, suspension
Latvian: ZĀĻU FORMA Pelēkbalta vai rozā suspensija injekcijām.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Må kun anvendes til raske dyr.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Danish: Efter injektion af en dobbeltdosis blev der rapporteret om en svag og forbigående men signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,7°C hos vaccinerede kalve i løbet af de første 24 timer.
Latvian: Pēc dubultdevas ievadīšanas tika novērota neliela un īslaicīga, bet nozīmīga vidējās rektālās temperatūras palielināšanās par 0,7°C vakcinētiem teļiem pirmo 24 stundu laikā.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8 hos kvæg.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 liellopiem.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Latvian: Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vīrišķajiem vaislas dzīvniekiem.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 BOVIS er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas, saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.
Danish: b) At den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Latvian: b) Produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
Latvian: Jāizvairās no daudzkārtējas flakona caurduršanas.
Danish: Efter injektion af den anden enkeltdosis blev meget almindelige rapporterede svag og forbigående men signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,4°C hos vaccinerede kalve i løbet af de første 24 timer.
Latvian: Pēc otras vienas devas injekcijas ļoti bieži tika novērota neliela un īslaicīga, bet nozīmīga vidējās rektālās temperatūras palielināšanās par 0,4°C teļiem pirmo 24 stundu laikā.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ZULVAC 8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml hætteglas
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums 100 ml
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de(t) biologisk aktive stof(fer) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Må kun anvendes til raske dyr.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Danish: kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai novērstu*
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket til hætteglas 20 ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona etiķete 20 ml
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC 8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) En dosis med 2 ml: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Latvian: DAUDZUMS Viena 2 ml deva: inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Danish: Pakke med 1 flaske á 10 doser (20 ml) Pakke med 1 flaske á 50 doser (100 ml)
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 50 devām (100 ml).
Danish: − Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Zoetis Belgium SA
Danish: 100 ml (50 doser)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas)
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende ZULVAC 8 BOVIS, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Latvian: Personai pirms ZULVAC 8 Bovis ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Danish: Teл: +359 2 4775791
Latvian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Danish: Tel: +356 21 465 797
Latvian: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Danish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Latvian: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kvæg
Latvian: 4.1 Mērķa sugas
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet-kode: QI02AA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīna - zilās mēles vīrusa vakcīna.