FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese LVEF-Verringerungen scheinen nicht progredient verlaufen zu sein und verbesserten sich oft unter fortgesetzter Therapie.
Swedish: Minskningen av LVEF föreföll inte progrediera och förbättrades ofta vid fortsatt behandling.
German: Bei Personen unter 18 Jahren wird Sutent nicht empfohlen.
Swedish: Sutent rekommenderas inte till personer under 18 år.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes führen.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet kan medföra ökad risk för ventrikelarytmier, inklusive Torsade de pointes.
German: Invasive dentale Eingriffe sind ebenfalls als Risikofaktor identifiziert.
Swedish: Invasiva tandingrepp är också en identifierad riskfaktor.
German: Wie Tabelle 2 zu entnehmen ist, bestätigt die Analyse der primären und sekundären Endpunkte in der offenen Phase der Studie die Ergebnisse zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung:
Swedish: Som framgår av tabell 2 nedan bekräftade analyserna av primära och sekundära endpoints i den öppna delen av studien resultaten från interimanalysen.
German: Sowohl in der klinischen Studie, als auch in Veröffentlichungen stimmte das Sicherheitsprofil mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen überein.
Swedish: Både i den kliniska studien och i publikationerna var säkerhetsprofilen i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna.
German: Das genotoxische Potenzial von Sunitinib wurde in vitro und in vivo untersucht.
Swedish: Sunitinibs genotoxiska potential utvärderades in vitro och in vivo.
German: Die Patienten mussten eine dokumentierte Progression (RECIST-basiert) innerhalb der letzten 12 Monate haben.
Swedish: Patienterna skulle ha haft dokumenterad progression, baserat på RECIST, inom de föregående 12 månaderna.
German: Weitere Nebenwirkungen von Sutent können sein:
Swedish: Andra biverkningar som kan uppträda med Sutent är:
German: • ausgeprägte Müdigkeit, Kraftlosigkeit
Swedish: • Extrem trötthet, kraftlöshet.
German: • ungewöhnlich starke Verminderung/ Verstärkung der Empfindlichkeit, speziell bei Berührungen
Swedish: • Onormalt minskad eller ökad känslighet, speciellt för beröring.
German: Die Tagesdosis darf dabei weder 75 mg überschreiten noch 25 mg unterschreiten.
Swedish: Den dagliga dosen skall inte överstiga 75 mg eller understiga 25 mg.
German: Etwa ein Drittel der Patienten, die in klinischen Studien Sunitinib erhielten, waren 65 Jahre oder älter.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna i kliniska studier som fick sunitinib var 65 år eller äldre.
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Wenn Sie die Einnahme von Sutent vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Sutent
German: Diese Daten deuten an, dass Sunitinib das Risiko von Kardiomyopathie erhöht.
Swedish: Dessa data tyder på att sunitinib ökar risken för kardiomyopati.
German: - an Diabetes leiden.
Swedish: - Om du har diabetes.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighet.
German: Sutent kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Swedish: Sutent kan tas med eller utan mat.
German: Für eine Überdosierung mit Sutent gibt es kein spezifisches Antidot, und die Behandlung der Überdosierung muss durch allgemeine, unterstützende Maßnahmen erfolgen.
Swedish: Det finns ingen speciell antidot efter överdosering med Sutent, och behandlingen efter överdosering skall bestå av allmänna stödjande åtgärder.
German: Der Wirkstoff ist Sunitinib.
Swedish: Den aktiva substansen är sunitinib.
German: Sutent kann den Blutdruck erhöhen.
Swedish: Sutent kan höja blodtrycket.
German: Die Anwendung von Somatostatinanaloga war während der Studie erlaubt.
Swedish: Somatostatinanaloger fick användas i studien.
German: Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, müssen Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders aufpassen.
Swedish: Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
German: Die nachfolgenden Dosisanpassungen sollten auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit basieren (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Senare dosjusteringar bör baseras på individuell säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 5.2).
German: Gastrointestinale Perforation q,*
Swedish: Gastrointestinal perforation q,*
German: (Osteonekrose), siehe Abschnitt 2
Swedish: (osteonekros), se avsnitt 2.
German: Es wurden Fälle von Proteinurie und seltene Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet.
Swedish: Fall av proteinuri och sällsynta fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats.
German: Zwischen jüngeren und älteren Patienten wurden keine signifikanten Unterschiede bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Swedish: Inga påtagliga skillnader vad avser säkerhet eller effekt har iakttagits mellan yngre och äldre patienter.
German: Sämtliche Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Schilddrüse berichtet wurden, waren Grad 1 bis 2 (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Alla rapporterade händelser relaterade till sköldkörteln, var av grad 1-2 (se avsnitt 4.4).
German: Es liegen keine Studien mit Sunitinib bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Studier med sunitinib på gravida kvinnor saknas.
German: • Schmerzen in Armen und Beinen
Swedish: • Smärtor i armar och ben.
German: Abszess c,*
Swedish: Abscess c,
German: Einige dieser Fälle verliefen tödlich.
Swedish: Ett fåtal fall fick dödlig utgång.
German: Einnahme von Sutent zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Swedish: Sutent med mat och dryck
German: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Swedish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
German: Die sekundären Endpunkte schlossen TTP, Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DR) und das OS ein.
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade TTP, responstid (Duration of response, DR) och OS.
German: Sicherheit und Verträglichkeit
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet
German: Populations-PK-Analysen der demografischen Daten weist darauf hin, dass weder gewichtsabhängig noch entsprechend dem „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG)-Performance-Status eine Anpassung der Initialdosis notwendig ist.
Swedish: Populations PK-analys av demografiska data indikerar att justering av startdos inte behöver göras p.g.a. vikt eller för prestationsförmåga enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
German: • Flüssigkeit rund um das Herz (Perikarderguss)
Swedish: • Vätska runt hjärtat (perikardiell utgjutning).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sutent einnehmen, wenn Sie:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Sutent:
German: Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit diesen begleitenden Beschwerden einem höheren Risiko ausgesetzt sind, eine Sunitinib-bezogene linksventrikuläre Dysfunktion zu entwickeln.
Swedish: Det är okänt huruvida patienter med dessa samtidiga tillstånd kan löpa högre risk att utveckla sunitinib-relaterad vänsterkammardysfunktion.
German: Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
Swedish: Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
German: zweiseitig unstratifizierter Log-rank-Test Exakter Fischer-Test
Swedish: 2-sidigt, ostratifierat log-rank-test Fishers Exact-test
German: Virusinfektionen a
Swedish: Virala infektioner a
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Krankheit oder bis zu ihrem Ausscheiden aus der Studie behandelt.
Swedish: Patienterna behandlades till sjukdomsprogression eller fram till utträde ur studien av annat skäl.
German: Der primäre aktive Metabolit wurde nicht auf sein genotoxisches Potenzial hin untersucht.
Swedish: Den primära aktiva metaboliten har inte utvärderats vad avser eventuell genotoxicitet.
German: OS (Wochen) Zwischenauswertung Final
Swedish: OS (veckor) Interim Final
German: Er muss die übliche verordnete Dosis am nächsten Tag einnehmen.
Swedish: Patienten skall ta den förskrivna dosen påföljande dag, som han/hon normalt skulle ha gjort.
German: In vitro ist Sunitinib ein Substrat des Effluxtransporters BCRP.
Swedish: In vitro är sunitinib ett substrat till effluxtransportören BCRP.
German: Ihr Arzt entscheidet dann, wann Sutent wieder angewendet werden kann.
Swedish: Din läkare avgör när du kan börja ta Sutent igen.
German: Die orale Gesamtclearance betrug 34 bis 62 l/Stunde.
Swedish: Totalt peroralt clearance (CL/F) var 34-62 l/timme.
German: In Anbetracht der relativ niedrigen Patientenzahl (n = 7 + 4) und der mäßig hohen bis hohen Variabilität der pharmakokinetischen Parameter zwischen den Patienten müssen die Ergebnisse zu PK-Arzneimittelwechselwirkungen aus dieser Studie jedoch mit Vorsicht interpretiert werden.
Swedish: Med tanke på det relativt ringa antalet deltagare (N=7+4) och den måttliga till höga variabiliteten för de farmakokinetiska parmetrarna mellan olika patienter, måste dock försiktighet iakttas vid tolkningen av PK läkemedelsinteraktionerna i denna studie.
German: Veränderungen der PKParameter von Sunitinib hatten keine klinische Signifikanz und wiesen nicht auf Arzneimittelwechselwirkungen hin.
Swedish: Förändringarna av PK-parametrarna för sunitinib hade ingen klinisk signifikans och visade inte på några läkemedelsinteraktioner.
German: Eine Hazard Ratio zugunsten von Sunitinib wurde in allen Subgruppen von Grundcharakteristika beobachtet, einschließlich einer Analyse einer Reihe vorheriger systemischer Therapien.
Swedish: En hazard ratio som gynnade sunitinib observerades i alla undergrupper av utvärderade utgångsegenskaper, inklusive en analys av antal tidigare systemiska terapier.
German: Wenn eine Einnahme ausgelassen wurde, darf der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen.
Swedish: Om patienten glömt att ta en dos skall inte någon extra dos ges.
German: Aus einem zweiseitigen Log-rank-Test
Swedish: Från ett 2-sidigt log-rank test.
German: Bei allen Studienteilnehmern traten Nebenwirkungen auf, von denen die meisten einen schweren Intensitätsgrad (Toxizitätsgrad ≥ 3) aufwiesen und kardiale toxische Reaktionen miteinschlossen.
Swedish: Alla studiedeltagare upplevde biverkningar; de flesta var allvarliga (toxicitetsgrad ≥ 3) och innefattade kardiell toxicitet.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten Krebses abhängig ist.
Swedish: Läkaren kommer att ordinera en lämplig dos för dig, beroende på vilken typ av cancer du har.
German: Es gab 9 Todesfälle im Sunitinib-Arm und 21 Todesfälle im Placebo-Arm.
Swedish: Nio dödsfall inträffade i sunitinibarmen och 21 dödsfall i placeboarmen.
German: - hohen Blutdruck haben.
Swedish: - Om du har högt blodtryck.
German: Die Sunitinib-Behandlung war mit längerem Überleben assoziiert verglichen mit IFN-.
Swedish: Behandling med sunitinib var förenad med längre överlevnad jämfört med IFN-α.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
German: Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn eine Urinanalyse vorzunehmen, und die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens oder der Verschlechterung einer Proteinurie überwacht werden.
Swedish: Urinanalys för fastställande av utgångsvärde rekommenderas, och patienter ska följas avseende utveckling eller förvärrande av proteinuri.
German: Eine Sensitivitätsanalyse des PFS wurde dort durchgeführt, wo die Progression auf prüfärztlich berichteter Tumormessung beruhte und wo alle Patienten, die aus anderen Gründen als dem Studienabschluss ausgeschlossen wurden, als PFS-Fälle behandelt wurden.
Swedish: En sensitivitetsanalys för PFS genomfördes i vilken progressionen baserades på prövarrapporterade tumörmått och där alla försökspersoner som uteslöts av andra skäl än studieavbrott behandlades som PFS-händelser.
German: Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sutent in Ihrem Körper beeinflussen.
Swedish: Somliga läkemedel kan påverka koncentrationen av Sutent i kroppen.
German: Kaplan-Meier-Plot des PFS in der Phase-III-Studie bei pNET
Swedish: Figur 1 - Kaplan-Meier-diagram för PFS i fas 3-studien för pNET
German: Sutent hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Sutent har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: • verringerte Anzahl an Blutplättchen, roten Blutzellen und/ oder weißen Blutzellen (z. B.
Swedish: • Sänkt antal blodplättar, röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (t.ex. neutrofiler).
German: Gleichwohl, viele dieser in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen wurden nicht auf die Studienbehandlung zurückgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Trots detta har de flesta av dessa biverkningar observerade i kliniska prövningar ej bedömts vara relaterade till studiebehandling (se avsnitt 4.4).
German: Weitere Endpunkte schlossen die ORR, das OS und die Sicherheit ein.
Swedish: Andra endpoints inkluderade ORR, OS och säkerhetsaspekter.
German: Sunitinib (0,3, 1, 3 mg/kg/Tag) wurde bei trächtigen Ratten in einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung geprüft.
Swedish: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) utvärderades i en studie av pre- och postnatal utveckling hos dräktiga råttor.
German: Während der Behandlung mit Sunitinib ist eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion alle 3 Monate notwendig.
Swedish: Under sunitinibbehandling ska rutinmässig övervakning av sköldkörtelfunktionen utföras var tredje månad.
German: Populations-PK-Analysen haben gezeigt, dass die Clearance (CL/F) von Sunitinib durch eine Kreatinin-Clearance (CLcr) im untersuchten Bereich (42-347 ml/min) nicht beeinflusst wird.
Swedish: Populations PK-analyser har indikerat att oralt clearance (CL/F) för sunitinib inte påverkas av kreatininclearance (CLcr) inom det studerade området (42-347 ml/minut).
German: Zusammenfassung des Gesamtüberlebens Unbekannt, ob Patient verstorben (n [%]) Patient verstorben (n [%]) OS (Wochen)
Swedish: Summering av totalöverlevnad Patienter som ej rapporterats avlidna [n (%)] Avlidna patienter [n (%)] OS (veckor)
German: Sunitinib und/ oder seine Metaboliten werden bei Ratten in der Milch ausgeschieden.
Swedish: Sunitinib och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta.
German: Bei den 807 Patienten mit Langzeitbehandlung mit Sunitinib traten die meisten behandlungsbedingten Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung in den ersten 6 Monaten bis zu 1 Jahr auf und stabilisierten sich dann bzw. nahmen in ihrer Häufigkeit im Laufe der Zeit ab, mit der Ausnahme der Hypothyreose, deren Häufigkeit im Zeitverlauf allmählich zunahm, mit neuen Fällen im Zeitraum von 6 Jahren.
Swedish: Hos de 807 patienter som behandlades långvarigt med sunitinib, uppstod de flesta behandlingsrelaterade biverkningarna initialt under de första 6 månaderna till det första året och var därefter stabila eller avtagande i frekvens över tid med undantag för hypotyreos, som gradvis ökade över tid, med nya fall under 6-årsperioden.
German: Es besteht begrenzte klinische Erfahrung hinsichtlich der zeitlichen Abstimmung der Wiederaufnahme der Therapie nach einem größeren chirurgischen Eingriff.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet vad gäller lämplig tidpunkt för återinsättande av behandlingen efter en omfattande kirurgisk intervention.
German: Sie wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder einmal täglich 37,5 mg Sunitinib ohne eine geplante Therapiepause (n = 86) oder Placebo (n = 85).
Swedish: De randomiserades (1:1) till att få antingen 37,5 mg sunitinib en gång dagligen utan planerat uppehåll (N = 86) eller placebo (N = 85).
German: • Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder Verminderung der Blutzufuhr zum Herzen
Swedish: • Hjärtinfarkt orsakad av avbruten eller minskad blodförsörjning till hjärtat.
German: Bei keinem der Patienten wurde ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erzielt.
Swedish: Ingen patient uppnådde komplett respons eller partiell respons.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome von SJS, TEN oder EM (z. B. progredienter Hautausschlag, oft einhergehend mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) auftreten, muss die Behandlung mit Sunitinib beendet werden.
Swedish: Om tecken eller symtom på SJS, TEN eller EM (t.ex. progressiva hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador) uppstår, bör behandlingen med sunitinib avslutas.
German: Daher sollte die Entscheidung, die SunitinibTherapie nach einem größeren chirurgischen Eingriff wieder aufzunehmen, auf der klinischen Bewertung der Erholung vom chirurgischen Eingriff abhängen.
Swedish: Därför bör beslutet att återuppta behandlingen med sunitinib efter en omfattande kirurgisk intervention baseras på klinisk bedömning av patientens återhämtning efter ingreppet.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug in der HGG-Gruppe 5,1 und in der Ependymom-Gruppe 12,3 Monate.
Swedish: Total överlevnad var i median 5,1 månader i HGG-gruppen och 12,3 månader i ependymomgruppen.
German: Eine schwere Hypertonie (> 200 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch) wurde bei 4,7 % der Patienten mit soliden Tumoren berichtet.
Swedish: Svår hypertoni (>200 mmHg systoliskt eller 110 mmHg diastoliskt) rapporterades hos 4,7 % av patienter med solida tumörer.
German: Die Demographie war zwischen der Sunitinib- und der Placebo-Gruppe vergleichbar.
Swedish: Demografiska data var jämförbara mellan sunitinib- och placebogrupperna.
German: Die berechneten In-vitro-KI-Werte für alle untersuchten Cytochrom P450 (CYP)-Isoformen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 und CYP4A9/ 11) weisen darauf hin, dass Sunitinib und sein primärer aktiver Metabolit den Metabolismus von anderen Wirkstoffen, die über diese Enzyme metabolisiert werden können, nicht in klinisch signifikantem Ausmaß induziert.
Swedish: De beräknade Ki-värdena in vitro för alla undersökta cytokrom P450 (CYP) isoformer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 och CYP4A9/11) tyder inte på att sunitinib och dess primära, aktiva metabolit inducerar metabolism i någon kliniskt relevant utsträckning, av andra aktiva substanser som kan metaboliseras av dessa enzym.
German: Dysgeusie, Ageusie und Geschmacksstörung
Swedish: Dysgeusi, ageusi och smakstörningar.
German: • Verlust von Eiweiß über den Urin, was gelegentlich zu Schwellungen führen kann
Swedish: • Proteinläckage i urinen som ibland leder till svullnad.
German: Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann ein „Pyoderma gangraenosum" (schmerzhaftes Hautgeschwür) oder eine „nekrotisierende Fasziitis" (sich schnell ausbreitende Infektion der Haut/ Weichteile, die lebensbedrohlich sein kann) auftreten.
Swedish: När du tar detta läkemedel, kan tillståndet "pyoderma gangrenosum" (smärtsamma sår på huden) eller "nekrotiserande fasciit" (snabbt förlöpande infektion i hud/mjukdelar som kan vara livshotande) uppkomma.
German: • Überproduktion von Schilddrüsenhormonen, wodurch der Ruheenergiebedarf des Körpers erhöht wird
Swedish: • Överproduktion av sköldkörtelhormon, vilket ökar kroppens energiförbrukning i vila.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren insgesamt vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: De observerade biverkningarna var överlag samma som för vuxna (se avsnitt 4.8).
German: Wenn Sutent während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn die Patientin schwanger wird, während sie mit Sutent behandelt wird, muss die Patientin über das mögliche Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Swedish: Om Sutent används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med Sutent måste hon underrättas om den potentiella risken för fostret.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sutent eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sutent
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zum Effekt von Sunitinib auf die Wundheilung durchgeführt.
Swedish: Inga formella kliniska studier på effekten av sunitinib på sårläkning har genomförts.
German: Es ist in Kunststoffflaschen mit 30 Kapseln und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Kapsel erhältlich.
Swedish: Tillhandahålls i plastburkar med 30 kapslar och i perforerade endosblister innehållande 28 x 1 kapslar.
German: Bei Patienten ohne kardiale Risikofaktoren muss zu Behandlungsbeginn eine Bestimmung der Ejektionsfraktion erwogen werden.
Swedish: Hos patienter utan kardiella riskfaktorer bör ett utgångsvärde för tömningsfraktionen fastställas.
German: Die routinemäßige Abklärung von Blutungsereignissen sollte auch ein Differenzialblutbild sowie eine körperliche Untersuchung umfassen.
Swedish: Rutinundersökningar vid blödningshändelser ska inkludera blodstatus och kroppsundersökning.
German: Ein Patient mit GIST wurde mit einer Dosis-Konzentration von 15 mg/m2 aufgenommen, ohne Nachweis eines Nutzens.
Swedish: En patient med GIST rekryterades till dosnivån 15 mg/m2 utan att visa tecken på behandlingsnytta.
German: Bei Patienten ohne klinische Zeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, aber mit einer Ejektionsfraktion < 50 % und einer Abnahme > 20 % unter den Ausgangswert muss die Gabe von Sunitinib unterbrochen und/ oder die Dosis reduziert werden.
Swedish: Hos patienter utan kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt men med minskning av tömningsfraktion <50 % och >20 % under utgångsvärdet bör behandlingen med Sutent avbrytas och/eller dosen sänkas.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich fetaler Missbildungen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, inklusive fostermissbildningar (se avsnitt 5.3).
German: Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war die ORR auf Basis der RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-Kriterien.
Swedish: Primär endpoint vad avser effekt var ORR, baserat på Response Evaluation Critera in Solid Tumors (RECIST).
German: 28 x 1 Hartkapsel
Swedish: 28 x 1 hårda kapslar
German: Die Behandlung mit Sutent kann die Blutungsgefahr erhöhen oder die Anzahl bestimmter Blutzellen verändern, was wiederum zu Anämie führen oder die Blutgerinnung beeinflussen kann.
Swedish: Behandling med Sutent kan leda till högre blödningsrisk eller förändring av antalet av vissa celler i blodet, vilket kan ge anemi (blodbrist) eller påverka blodets förmåga att levras.
German: Die Relevanz der in Karzinogenitätsstudien mit Sunitinib bei rasH2transgenen Mäusen und Ratten gefundenen Neoplasien für den Menschen ist unklar.
Swedish: Relevansen för människa av dessa fynd vid karcinogenicitetsstudier på rasH2-transgena möss och hos råtta vid behandling med sunitinib är oklar.
German: • Veränderungen der elektrischen Leitfähigkeit des Herzens oder ungewöhnlicher Herzschlag
Swedish: • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet eller onormal hjärtrytm.
German: In ähnlicher Weise war der Körperoberflächenbereich eine signifikante Kovariate auf die offensichtliche Clearance des aktiven Metaboliten (je geringer der Körperoberflächenbereich, je geringer die offensichtliche Clearance).
Swedish: På liknande sätt var BSA en signifikant kovariat för skenbart clearance av den aktiva metaboliten (ju lägre BSA, desto lägre skenbart clearance).