FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se on viruslääke, joka tunnetaan nukleotidisena käänteiskopioijaentsyymin estäjänä (NtRTI).
Slovak: Je to antivírusový liek, známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene
Finnish: Hemodialyysihoitopäivinä Vemlidy-valmiste annetaan hemodialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Vemlidy podať po dokončení hemodialyzačnej liečby (pozri časť 5.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta Älä ota Vemlidy-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vemlidy Neužívajte Vemlidy
Finnish: Vemlidy-valmiste voi aiheuttaa huimausta.
Slovak: Vemlidy môže spôsobiť závraty.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tai hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi verikokeita munuaisten toiminnan seuraamiseksi.
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby môže váš lekár nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek.
Finnish: Jos otat enemmän Vemlidy-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Vemlidy, ako máte
Finnish: Potilaille on kerrottava, että huimausta on raportoitu esiintyneen Vemlidy-hoidon aikana.
Slovak: Pacienti by sa mali informovať, že pri liečbe Vemlidy boli hlásené závraty.
Finnish: Vemlidy-hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa hepatiitti B:n pahenemisen.
Slovak: Vemlidy môže spôsobiť zhoršenie hepatitídy B.
Finnish: Vemlidy sisältää laktoosia
Slovak: Vemlidy obsahuje laktózu
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť, abdominálna distenzia, flatulencia
Finnish: Viikolla 96 sekä virussuppressio että biokemialliset ja serologiset vasteet säilyivät, kun tenofoviirialafenamidihoitoa jatkettiin (ks. taulukko 5).
Slovak: V 96. týždni sa zachovala virologická supresia, ako aj biochemická a sérologická odpoveď pri pokračujúcej liečbe tenofovir-alafenamidom (pozri tabuľku 5).
Finnish: Normaalistunut ALAT (AASLD)d
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (AASLD)d
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöparametreihin.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne účinky na parametre párenia, fertility, gravidity alebo plodu.
Finnish: Ensisijainen tehon päätemuuttuja molemmissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden osuus, joiden plasman HBV-DNA-arvot olivat alle 29 IU/ml viikon 48 kohdalla.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov s plazmatickou hladinou HBV DNA nižšou ako 29 IU/ml v 48. týždni.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava säännöllisin väliajoin sekä kliinisesti että laboratorioseurannassa vähintään kuuden kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Funkcia pečene sa má sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení v opakovaných intervaloch najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby hepatitídy B.
Finnish: Koska tenofoviirialtistus rotilla ja hiirillä on tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja peri-postnataalinen tutkimus rotilla tehtiin vain tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla.
Slovak: Keďže u potkanov a myší sa po podaní tenofovir-alafenamidu v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom pozoruje nižšia expozícia tenofoviru, štúdie karcinogenity a peri-postnatálna štúdia u potkanov sa uskutočnili len s použitím tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Finnish: Iäkkäät Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden Vemlidy-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vemlidy (pozri časť 5.2).
Finnish: • rohdosvalmisteita, joita käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon ja jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum)
Slovak: • rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti obsahujúce: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla on kompensoitunut maksasairaus, tämä seerumin ALAT-arvon suureneminen ei yleensä liity seerumin bilirubiinipitoisuuksien suurenemiseen tai maksan dekompensaatioon.
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene tieto zvýšenia sérovej hladiny ALT obvykle nesprevádza zvýšenie koncentrácie sérového bilirubínu alebo dekompenzácie pečene.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť vykonávať krvné testy na sledovanie funkcie vašej pečene.
Finnish: Taulukko 1: Vemlidy-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Vemlidy a inými liekmi
Finnish: Okskarbatsepiini Fenobarbitaali
Slovak: Oxkarbazepín Fenobarbitál
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti pienensi kuitenkin poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
Slovak: Tenofovirdizoproxilfumarát však znížil index životaschopnosti a telesnej hmotnosti mláďat v peri-postnatálnej štúdii toxicity v dávkach toxických pre matky.
Finnish: Hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B:n hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Terapiu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HB-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen DNA:han HBV:n käänteiskopioijaentsyymin avulla, mikä johtaa DNA-ketjutuksen keskeytymiseen.
Slovak: Tenofovirdifosfát inhibuje replikáciu HBV jeho integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HBV reverznej transkriptázy, čo má za následok prerušenie reťazca DNA.
Finnish: 18-< 69-vuotiaat miehet ≤ 43 U/l ja ≥ 69-vuotiaat miehet ≤ 35 U/l; 18-< 69-vuotiaat naiset ≤ 34 U/l ja ≥ 69-vuotiaat naiset ≤ 32 U/l.
Slovak: 35 U/l pre mužov ≥ 69 rokov; ≤ 34 U/l pre ženy od 18 do < 69 rokov a ≤
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Slovak: Farmakokinetika osobitných populácií
Finnish: Vemlidy-valmisteen käytön turvallisuudesta ei ole tietoja sellaisten HBV-infektiopotilaiden hoidossa, joiden CrCl on < 30 ml/min.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti týkajúce sa používania Vemlidy na liečbu pacientov infikovaných vírusom HBV s CrCl < 30 ml/min.
Finnish: Keltaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, halkaisija 8 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "25".
Slovak: Žlté, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane tablety „25".
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat tenofoviirialafenamidilla tehtyihin tutkimuksiin tai ovat mahdollisia yhteisvaikutuksia, joita voi ilmetä Vemlidy-valmisteen käytön yhteydessä.
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných s tenofovir-alafenamidom alebo sú potenciálnymi liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s Vemlidy.
Finnish: • antibiootteja, joita käytetään bakteeri-infektioiden (tuberkuloosi mukaan lukien) hoitoon ja jotka sisältävät rifabutiinia, rifampisiinia tai rifapentiinia
Slovak: • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy, ktoré obsahujú: rifabutín, rifampicín alebo rifapentín
Finnish: Vemlidy-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Vemlidy môže vzájomne pôsobiť s iným liekmi.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vemlidy-valmisteen kanssa ei suositella.
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Vemlidy sa neodporúča.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi metaboloituu minimaalisesti CYP 3A4:n vaikutuksesta.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 iba minimálne.
Finnish: TDF (N = 292)
Slovak: (N = 292)
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen mukaan luokiteltuna
Slovak: Liek podľa terapeutických oblastí
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviirialafenamidi metaboloituu tenofoviiriksi (tärkein metaboliitti) karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta maksasoluissa sekä katepsiini A:n vaikutuksesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja makrofageissa.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tenofovir-alafenamid sa metabolizuje na tenofovir (hlavný metabolit) prostredníctvom karboxylesterázy-1 v hepatocytoch; a prostredníctvom katepsínu A v mononukleárnych bunkách periférnej krvi (PBMC) a makrofágoch.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin puoliintumisajan mediaani plasmassa on 0,51 tuntia ja tenofoviirin 32,37 tuntia.
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu na úrovni 0,51 hodiny a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
Finnish: • HBeAg-positiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava vähintään 6-12 kuukauden ajan HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV-DNA:n häviäminen HBe-vasta-aineen havaitsemisen yhteydessä) vahvistumisen jälkeen tai HBs-serokonversioon saakka tai kunnes teho heikkenee (ks. kohta 4.4).
Slovak: U HbeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 6 - 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (úbytok HBeAg a HBV DNA s detekciou protilátok anti-HBe) alebo do HBs sérokonverzie alebo do straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Finnish: TDF (N = 140)
Slovak: (N = 140)
Finnish: Konventionaalisten karsinogeenisuutta koskevien tenofoviiridisoproksiililla (fumaraattina) tehtyjen tutkimusten sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tenofoviiridisoproksiililla (fumaraattina) tai tenofoviirialafenamidilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Obvyklé štúdie karcinogénneho potenciálu s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) a štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) alebo tenofovir-alafenamidom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Vemlidy ei estä hepatiitti B -viruksen tartunnan riskiä sukupuoliteitse tai kontaminoituneen veren välityksellä.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že Vemlidy neposkytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
Finnish: Proteiiniin sitoutumisen suhteen tehdyn korjauksen jälkeen tenofoviirialafenamidin sitoutumattomat (vapaat) pitoisuudet plasmassa ovat samanlaiset, kun maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt ja kun se on normaali.
Slovak: Po korekcii vzhľadom na väzbu proteínu sú nenaviazané (voľné) plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu pri ťažkej poruche funkcie pečene a pri normálnej funkcii pečene podobné.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu yhdistettyihin turvallisuustietoihin kahdesta vaiheen 3 kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa 866 HBV-infektiopotilasta sai tenofoviirialafenamidia 25 mg kerran vuorokaudessa kaksoissokkoutetusti viikon 96 loppuun saakka (sokkoutetun tutkimuslääkealtistuksen keston mediaani 104 viikkoa), sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen käyttöön.
Slovak: Posudzovanie nežiaducich reakcií je založené na zlúčených údajoch o bezpečnosti z 2 kontrolovaných štúdií fázy 3, v ktorých 866 pacientov infikovaných vírusom HBV užívalo tenofovir-alafenamid v dávke 25 mg jedenkrát denne dvojito zaslepeným spôsobom do 96. týždňa (medián trvania zaslepenej expozície skúšanému lieku je 104 týždňov), a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Finnish: Tietoja Vemlidy-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Vemlidy na fertilitu u ľudí.
Finnish: • kouristuslääkkeitä, joita käytetään epilepsian hoitoon, kuten karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia
Slovak: • antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie ako sú: karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál alebo fenytoín
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka voivat vaikuttaa tenofoviirialafenamidiin
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť tenofovir-alafenamid
Finnish: On tärkeää, ettei yksikään Vemlidy-annos jää ottamatta.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Vemlidy.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi
Finnish: Muut lääkkeet
Slovak: Iné typy liekov
Finnish: P-gp:tä indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman) odotetaan pienentävän tenofoviirialafenamidipitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa aiheuttaa Vemlidy-valmisteen hoitovaikutuksen häviämisen.
Slovak: U liekov, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbitál alebo ľubovník bodkovaný), sa očakáva zníženie plazmatickej koncentrácie tenofoviralafenamidu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku Vemlidy.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Hepatiitin paheneminen
Slovak: Exacerbácia hepatitídy
Finnish: Tenofoviirialafenamidialtistukset ovat suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 8-125 mg.
Slovak: Expozície tenofovir-alafenamidu sú úmerné dávke v dávkovom rozsahu 8 až 125 mg.
Finnish: Jos annos jää ottamatta eikä normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 18 tuntia, potilaan on otettava Vemlidy mahdollisimman pian ja palattava sitten normaaliin annostusaikatauluun.
Slovak: Ak sa dávka vynechá a uplynulo menej ako 18 hodín od zvyčajného času užívania, má pacient užiť Vemlidy čo najskôr a potom ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ole ihmisen uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1:n estäjä in vitro.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom ľudskej uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 in vitro.
Finnish: ↔ Tenofoviirialafenamidi ↔ Nevirapiini
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ nevirapín
Finnish: Kalvopäällysteiset Vemlidy-tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja niiden toiselle puolelle on painettu (tai merkitty) "GSI" ja toiselle puolelle "25".
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle tablety, ktoré majú na jednej strane tablety vytlačené (alebo uvedené) označenie „GSI" a na druhej strane tablety „25".
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä, joka tehtiin Vemlidy-valmistetta saaneilla potilailla, tehtiin sarja-analyysi pareiksi järjestetyistä lähtötilanteen ja hoidon aikaisista HBV-isolaateista niiden potilaiden osalta, joilla todettiin virologinen onnistuminen (2 peräkkäistä käyntiä, jolloin HBV-DNA oli ≥ 69 IU/ml sen jälkeen, kun se oli ollut < 69 IU/ml, tai HBV-DNA-arvon suureneminen vähintään 1,0 log10 nadiiriin nähden), tai niiden potilaiden osalta, joiden HBV-DNA oli ≥ 69 IU/ml viikon 96 kohdalla, tai hoidon ennenaikaisen keskeyttämisen yhteydessä viikon 24 kohdalla tai sen jälkeen.
Slovak: Vemlidy sa vykonala sekvenčná analýza na párovaných izolátoch na začiatku a počas liečby HBV u pacientov, ktorí zažili buď virologický prielom (2 za sebou nasledujúce návštevy s hodnotou HBV DNA ≥ 69 IU/ml po dosiahnutí hodnoty < 69 IU/ml alebo 1,0 log10 alebo väčšom zvýšení hodnoty HBV DNA od najnižšej hodnoty), alebo pacientov s hodnotou HBV DNA ≥ 69 IU/ml v 96. týždni alebo pri predčasnom ukončení v 24. týždni alebo po 24. týždni.
Finnish: Taulukko 5: HBV-DNA:han liittyvät ja muut tehoa mittaavat parametrit viikolla 96a
Slovak: Tabuľka 5: Parametre účinnosti na základe HBV DNA a dodatočné parametre účinnosti v 96. týždnia
Finnish: On suositeltavaa, ettet imetä, jotta tenofoviirialafenamidia tai tenofoviiria ei kulkeudu vauvaan rintamaidon välityksellä.
Slovak: Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prechodu tenofovir-alafenamidu alebo tenofoviru na dieťa cez materské mlieko.
Finnish: Vemlidy (N = 581)
Slovak: (N = 581)
Finnish: ALAT-arvon keskuslaboratorion viitearvojen yläraja on seuraava:
Slovak: Horné limity normálneho rozsahu (ULN) podľa centrálneho laboratória pre ALT sú nasledujúce: ≤
Finnish: • nivelkipu (artralgia)
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Finnish: Lähtötilanteessa plasman keskimääräinen HBV-DNA oli 5,8 log10 IU/ml, seerumin keskimääräinen ALAT oli 94 U/l, ja 9 %:lla potilaista oli ollut kirroosi.
Slovak: Priemerná počiatočná plazmatická hladina HBV DNA bola 5,8 log10 IU/ml, priemerná sérová hladina ALT bola 94 U/l a 9 % pacientov malo v anamnéze cirhózu.
Finnish: 17 %:lla oli genotyypin B HBV, 52 %:lla genotyypin C HBV ja 23 %:lla oli genotyypin D HBV.
Slovak: Sedemnásť percent pacientov malo HBV genotyp B, 52 % malo genotyp C a 23 % malo genotyp D.
Finnish: ↑ Tenofoviirialafenamidi
Slovak: ↑ tenofovir-alafenamid
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille tai alle 35 kg:n painoisille lapsille.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov alebo s nižšou hmotnosťou ako 35 kg. Vemlidy sa netestoval u detí mladších ako 12 rokov alebo s nižšou hmotnosťou ako 35 kg.
Finnish: Suurin osa tapauksista on itsestään rajoittuvia, mutta vaikeita pahenemisia, myös kuolemaan johtavia tapauksia, voi ilmetä hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Väčšina prípadov je samoobmedzujúca, ale po ukončení liečby hepatitídy
Finnish: Jos normaalista ottamisajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on palattava normaaliin annostusaikatauluun.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 18 hodín od zvyčajného času užívania, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot (50 %:iin tutkittavista tehoava pitoisuus) olivat alueella 34,7-134,4 nM, ja EC50-kokonaiskeskiarvo oli 86,6 nM. CC50 (50 %:n sytotoksinen pitoisuus) HepG2-soluissa oli > 44 400 nM.
Slovak: Hodnoty EC50 (50%-ná účinná koncentrácia) pre tenofovir-alafenamid boli v rozsahu od 34,7 do 134,4 nM s celkovým priemerom EC50 86,6 nM.
Finnish: ↔ Tenofoviirialafenamidi ↔ Maraviroki
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ maravirok
Finnish: Taulukko 3: HBV-DNA:han liittyvää tehoa mittaavat parametrit viikolla 48a
Slovak: Tabuľka 3: Parametre účinnosti na základe HBV DNA v 48. týždnia
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti on nisäkkään DNA-polymeraasien, kuten mitokondrio-DNApolymeraasin γ, heikko estäjä eikä mitokondriaalisesta toksisuudesta in vitro ole näyttöä useiden määritysten, mukaan lukien mitokondrio-DNA-analyysien, perusteella.
Slovak: Tenofovirdifosfát je slabý inhibítor cicavčích DNA polymeráz, ktoré zahŕňajú mitochondriálnu DNA polymerázu γ a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o mitochondriálnej toxicite in vitro na základe niekoľkých testov vrátane analýz mitochondriálnej DNA.
Finnish: Paastotilaan verrattuna Vemlidy-kerta-annoksen ottaminen runsaasti rasvaa sisältävän aterian kanssa suurensi tenofoviirialafenamidialtistusta 65 %.
Slovak: Na rozdiel od užívania lieku nalačno, podanie jednej dávky Vemlidy s jedlom s vysokým obsahom tuku viedlo k 65 % zvýšeniu expozície tenofovir-alafenamidu.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 38 vuotta, 64 % oli miehiä, 82 % oli aasialaisia, 17 % oli valkoihoisia ja < 1 % (5 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Slovak: Priemerný vek bol 38 rokov, 64 % pacientov tvorili muži, 82 % tvorili aziati, 17 % tvorili belosi a < 1
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon aikana
Slovak: Vypuknutie počas liečby
Finnish: Lähtötilanteessa plasman keskimääräinen HBV-DNA oli 7,6 log10 IU/ml, seerumin keskimääräinen ALAT oli 120 U/l, ja 7 %:lla potilaista oli ollut kirroosi.
Slovak: Priemerná počiatočná plazmatická hladina HBV DNA bola 7,6 log10 IU/ml, priemerná sérová hladina ALT bola 120 U/l a 7 % pacientov malo v anamnéze cirhózu.
Finnish: Vemlidy-valmisteen teho ja turvallisuus kroonista hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden hoidossa perustuu 48 ja 96 viikon tietoihin kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta GS-US-320-0108 ("Tutkimus 108") ja GS-US-320-0110 ("Tutkimus 110").
Slovak: B sú založené na 48-týždňových a 96-týždňových údajoch z dvoch randomizovaných dvojito zaslepených aktívne kontrolovaných štúdií GS-US-320-0108 („štúdia 108") a GS-US-320-0110 („štúdia 110").
Finnish: Jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, koska hoidon jälkeinen hepatiitin paheneminen saattaa johtaa maksan dekompensaatioon.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože poliečebné exacerbácie hepatitídy môžu viesť k dekompenzácii pečene.
Finnish: Mahdollista munuaistoksisuusriskiä, joka johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta pienille tenofoviiripitoisuuksille tenofoviirialafenamidin annostelun vuoksi, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Slovak: Nie je možné vylúčiť potenciálne riziko nefrotoxicity vyplývajúce z chronickej expozície nízkym hladinám tenofoviru ako dôsledok podávania tenofovir-alafenamidu (pozri časť 5.3).
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että toksisuuden ensisijaiset kohdeelimet olivat luusto ja munuaiset.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov a psov odhalili, že kosť a obličky sú primárnymi cieľovými orgánmi postihovanými toxicitou.
Finnish: Muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa Kummassakin tutkimuksessa tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä munuaisten turvallisuusparametrit muuttuivat vähemmän (Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioidun CrCl:n vähenemän mediaani oli pienempi ja virtsan retinolia sitovan proteiinin jakreatiniinin välisessä suhteessa ja virtsan beeta-2-mikroglobuliinin kreatiniinin välisessä suhteessa havaittujen prosentuaalisten suurenemien mediaani oli pienempi) verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin 96 viikon hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menšími zmenami parametrov bezpečnosti obličiek (menšie mediány zníženia odhadovanej hodnoty CrCl podľa Cockcrofta-Gaulta a menšie mediány percentuálneho zvýšenia pomeru retinol viažuceho proteínu v moči ku kreatinínu v moči a pomeru beta-2-mikroglobulínu v moči ku kreatinínu v moči) v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby (pozri tiež časť 4.4).
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt, tenofoviirialafenamidin ja tenofoviirin kokonaispitoisuudet plasmassa ovat pienempiä kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta on normaali.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú celkové plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu a tenofoviru nižšie ako u osôb s normálnou funkciou pečene.
Finnish: Tenofoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksen että aktiivisen tubulaarisen erittymisen seurauksena.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje z tela obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
Finnish: Tenofoviiri vaikuttaa spesifisesti hepatiitti B -virukseen ja ihmisen immuunikatoviruksiin (HIV-1 ja HIV-2).
Slovak: B a proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2).
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suurentunut vakavien maksaan tai munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Slovak: U týchto pacientov môže existovať vyššie riziko výskytu závažných hepatálnych alebo renálnych nežiaducich účinkov.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Slovak: 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei suositella annettavaksi samanaikaisesti tiettyjen kouristuslääkkeiden (kuten karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin), mykobakteerilääkkeiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin tai rifapentiinin) tai mäkikuisman kanssa, koska ne kaikki indusoivat P-glykoproteiinia (P-gp) ja voivat pienentää tenofoviirialafenamidin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie Vemlidy s určitými antikonvulzívami (napr. karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín), antimykobakteriálnymi liekmi (napr. rifampicín, rifabutín a rifapentín) alebo s ľubovníkom bodkovaným, keďže všetky sú induktormi P-glykoproteínu (P-gp) a môžu znížiť plazmatickú koncentráciu tenofovir-alafenamidu, sa neodporúča.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi hydrolysoituu in vivo solujen sisällä tenofoviiriksi (tärkein metaboliitti), joka fosforyloituu aktiiviseksi metaboliitiksi, tenofoviiridifosfaatiksi.
Slovak: In vivo sa tenofoviralafenamid hydrolyzuje v bunkách, pričom vytvára tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit, tenofovirdifosfát.