FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tai et ymmärrä käyttöohjeita, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Pokud máte dotazy nebo nerozumíte Návodu na přípravu, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 2-4) milloin tahansa 6 kk hoitojakson aikana, n (%)
Czech: Pacienti s krvácením (WHO stupně 2-4) kdykoli v průběhu 6 měsíců, n (%)
Finnish: Vuorokausiannosta pienennetään 25 mg.
Czech: Snižte denní dávku o 25 mg.
Finnish: Eltrombopagiannosta on säädettävä 50 mg kerrallaan 2 viikon välein tarvittaessa, jotta saavutetaan tavoitetrombosyyttiarvo ≥ 50 000/µl.
Czech: Dávka eltrombopagu se má zvyšovat o 50 mg každé 2 týdny podle potřeby až do dosáhnutí počtu krevních destiček ≥50 000/µl.
Finnish: Muutoin lääke ei imeydy kunnolla elimistöösi.
Czech: Pokud toto nedodržíte, lék nebude z trávicího traktu správně vstřebán.
Finnish: Yhteensä 114 potilasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet hoitoa ITP:hen, satunnaistettiin suhteessa 2:1 eltrombopagia (n = 76) tai lumevalmistetta (n = 38) saavaan ryhmään.
Czech: Celkem 114 již dříve léčených pacientů pro ITP bylo randomizováno v poměru 2:1 do skupiny s eltrombopagem (n=76) a skupiny s placebem (n=38).
Finnish: Jos eltrombopagihoito lopetetaan, ITP:n hoito tulisi aloittaa uudelleen voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Czech: Při přerušení léčby eltrombopagem se doporučuje znovu zahájit léčbu ITP v souladu se současnými léčebnými postupy.
Finnish: Valmisteen kanssa kosketuksissa oleva pinta on polyetyleenikuumasaumauskerros.
Czech: Kontaktní materiál produktu je tepelně utěsněná vrstva polyethylenu.
Finnish: ITP-potilailla esiintyviä oireita voivat olla mm. pienet verenpurkaumat eli petekiat (neulanpään kokoiset pyöreät punaiset täplät ihon alla), mustelmat, nenäverenvuodot, verenvuoto ikenistä ja huonosti tyrehtyvät verenvuodot vammojen tai haavojen yhteydessä.
Czech: U pacientů s ITP se mohou objevit příznaky zahrnující petechie (kulaté červené skvrnky velikosti špendlíkové hlavičky, které jsou pod kůží), modřiny, krvácení z nosu, krvácející dásně a obtížné zastavení krvácení při říznutí nebo poranění.
Finnish: Ulosteeseen erittyy muuttumattomana eltrombopagina noin 20 % annoksesta.
Czech: Nezměněný eltrombopag je vylučován stolicí v množství odpovídajícím přibližně 20 % dávky.
Finnish: Punasolusiirroista riippuvaisia oli 86 % potilaista ja verihiutalesiirroista 91 %.
Czech: Osmdesát šest procent pacientů bylo závislých na transfuzích červených krvinek a 91 % bylo závislých na transfuzích krevních destiček.
Finnish: Vaara suurenee, jos eltrombopagihoito keskeytetään antikoagulanttihoidon tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen aikana.
Czech: Toto riziko se zvyšuje, pokud je léčba eltrombopagem přerušena při současném podávání antikoagulačních nebo antiagregačních přípravků.
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Czech: Revolade 75 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).
Finnish: Eltrombopagia pitäisi antaa näille potilaille vasta, kun hoidon odotettavissa olevia hyötyjä on punnittu huolellisesti riskejä vastaan.
Czech: Eltrombopag má být těmto pacientům podán pouze po pečlivém posouzení očekávaného přínosu v porovnání s riziky.
Finnish: Tämä aiheuttaa veren punasolujen vähyyttä (anemia), veren valkosolujen vähyyttä (leukopenia) ja verihiutaleiden vähyyttä (trombosytopenia).
Czech: SAA je onemocnění, při němž poškození kostní dřeně způsobuje nedostatek červených krvinek (anemie), bílých krvinek (leukopenie) a krevních destiček (trombocytopenie).
Finnish: Eltrombopagin annosta voidaan säätää hoidon aikana perustuen potilaan trombosyyttiarvoihin (ks. kohta 4.2).
Czech: Úprava dávky eltrombopagu je povolena v průběhu léčby na základě počtu krevních destiček pacienta (viz bod 4.2).
Finnish: Trombosyyttiarvoa tulee seurata vähintään kerran viikossa 2-3 viikon ajan jos eltrombopagihoitoa annetaan samanaikaisesti siklosporiinihoidon kanssa.
Czech: Počet krevních destiček má být monitorován alespoň jednou týdně po dobu 2 až 3 týdnů při současném podávání s cyklosporinem.
Finnish: Yksiryhmäisessä vaiheen II monoterapiatutkimuksessa hoitoresistenttiä vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla ilmoitettiin ALAT- tai ASAT-arvon nousua tasolle > 3 x ULN ja samanaikaista (epäsuoraa) kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousua tasolle > 1,5 x ULN ilmoitettiin 5 %:lla potilaista.
Czech: V jednoramenné monoterapeutické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA, bylo u 5 % pacientů hlášeno souběžné zvýšení ALT nebo AST 3x ULN s celkovým (nepřímým) bilirubinem >1,5 x ULN.
Finnish: Trombosyyttiarvoja tulee seurata viikoittain viruslääkityksen aikana, kunnes vakaa trombosyyttitaso, yleensä noin 50 000-75 000/µl, on saavutettu.
Czech: Počet krevních destiček má být během antivirové terapie monitorován každý týden až do dosažení stabilního počtu krevních destiček, obvykle přibližně 50 000-75 000/µl.
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus
Czech: • otoky rukou nebo nohou
Finnish: Tiedot eltrombopagin pitoisuudesta plasmassa suhteessa aikaan kerättiin 88 ITP-potilaalta TRA100773A- ja TRA100773B-tutkimuksissa, ja nämä tiedot yhdistettiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä saatuihin 111 terveen aikuisen tietoihin.
Czech: Údaje plazmatických koncentrací eltrombopagu v čase shromážděné u 88 pacientů s ITP ve studiích TRA100773A a TRA100773B byly kombinovány s údaji od 111 zdravých dospělých osob v populační farmakokinetické analýze.
Finnish: ITP-potilaiden kliinisissä eltrombopagitutkimuksissa on esiintynyt tromboembolisia tapahtumia myös silloin, kun trombosyyttiarvo on ollut alhainen tai normaali.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem u pacientů s ITP byly tromboembolické příhody pozorovány při nízkých nebo normálních počtech krevních destiček.
Finnish: Tiedot plasman eltrombopagipitoisuudesta suhteessa aikaan kerättiin 590 C-hepatiittipotilaalta, jotka otettiin vaiheen III tutkimuksiin TPL103922 / ENABLE 1 ja TPL108390 / ENABLE 2, ja nämä tiedot yhdistettiin vaiheen II tutkimukseen TPL102357 otettujen C-hepatiittipotilaiden tietoihin ja terveiden aikuisten tietoihin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Czech: Údaje o plazmatické koncentraci eltrombopagu v závislosti na čase získané u 590 pacientů s HCV zařazených do studií fáze III TPL103922/ENABLE 1 a TPL108390/ENABLE 2 byly zkombinovány s údaji od pacientů zařazených do studie fáze II TPL102357 a zdravých dospělých dobrovolníků za účelem vytvoření populační farmakokinetické analýzy.
Finnish: Krooniseen C-hepatiittiin liittyvät trombosytopeniatutkimukset
Czech: Studie zabývající se trombocytopenií spojenou s chronickou hepatitidou C
Finnish: Jos hoito katsotaan aiheelliseksi, eltrombopagin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Pokud je léčba považována za odpovídající, je při podávání eltrombopagu pacientům s poruchou funkce jater zapotřebí opatrnost (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Muuhun lääketieteelliseen hoitoon voi kuulua antikoagulanttihoidon ja/tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen lopettaminen, antikoagulaation kumoaminen tai trombosyyttituki.
Czech: Další léčebný postup může zahrnovat přerušení antikoagulační a/nebo antiagregační terapie; změnu antikoagulační léčby nebo podání krevních destiček.
Finnish: Myös vähäisiä määriä glukuronidaation ja hapetuksen tuloksena syntyneitä metaboliitteja tavattiin.
Czech: Menšinové metabolity byly vzhledem ke glukuronidaci a oxidaci rovněž detekovány.
Finnish: Etnisen taustan ja sukupuolen vaikutus eltrombopagin estimoituun CL/F-arvoon plasmasta oli lapsilla johdonmukaisesti samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Czech: Odhaduje se, že vliv rasy a pohlaví na plazmatický eltrombopag (CL/F) byl srovnatelný u pediatrických a dospělých pacientů.
Finnish: Eltrombopagihoitoa saaneessa ryhmässä niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi verenvuotoja (vaikeusaste 1-4) ja kliinisesti merkittäviä verenvuotoja (vaikeusaste 2-4), pieneni noin 50 % lähtötasosta ja pysyi tällä tasolla koko 6 kuukauden hoitojakson ajan, 15. hoitopäivästä hoidon loppuun asti.
Czech: Poměr pacientů léčených eltrombopagem s jakýmkoli krvácením (stupeň 1-4) a klinicky významným krvácením (stupeň 2-4) byl snížen z výchozích hodnot o přibližně 50 % ode dne 15 až do konce studie v průběhu 6měsíční periody léčby.
Finnish: Molempiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joiden trombosyyttiarvo oli < 75 000/l, ja potilaat ositettiin trombosyyttiarvon (< 50 000/l tai ≥ 50 000/l - < 75 000/µl), seulontavaiheen HCV-RNA-määrän (< 800 000 IU/ml tai ≥ 800 000 IU/ml) ja HCV:n genotyypin (genotyyppi 2/3 tai genotyyppi 1/4/6) mukaan.
Czech: Do obou studií byli zařazeni pacienti s počtem krevních destiček <75 000/µl a byli stratifikováni podle počtu krevních destiček (<50 000/µl a ≥50 000/µl až <75 000/µl), screeningu HCV RNA (<800 000 IU/ml a ≥800 000 IU/ml) a genotypu HCV (genotyp 2/3 a genotyp 1/4/6).
Finnish: Annospussit on pakattu samaan koteloon 40 ml:n HDPEsekoituspullon ja 20 ml:n, suun kautta annosteluun tarkoitetun, 1 ml:n annosvälein merkityn 30 kertakäyttömittaruiskun (polypropyleeni/silikonikumi) kanssa.
Czech: Sáčky jsou baleny v kitu společně s míchací lahvičkou z HDPE o velikosti 40 ml a 30 jednorázovými perorálními dávkovacími stříkačkami o velikosti 20 ml (polypropylen/silikonová guma) se stupnicí po 1 ml.
Finnish: Eltrombopagihoito on lopetettava, kun antiviraalinen lääkitys lopetetaan, paitsi jos hoidon jatkaminen on muusta syystä perusteltua.
Czech: Pokud dojde k vysazení antivirové terapie, má být léčba eltrombopagem ukončena, pokud není její pokračování zdůvodněno jinak.
Finnish: Trombosyyttiarvon mediaani oli lähtötilanteessa 19 000/l ennen eltrombopagihoidon aloittamista.
Czech: Medián výchozího počtu trombocytů před začátkem podávání eltrombopagu byl 19 000/µl.
Finnish: Tutkimusten muita, toissijaisia löydöksiä olivat: Antiviraalisen hoidon keskeytti merkitsevästi pienempi osa potilaista eltrombopagiryhmässä (45 %) kuin lumeryhmässä (60 %, p = < 0,0001).
Czech: Další sekundární zjištění zahrnovala následující; významně méně pacientů léčených eltrombopagem ukončilo předčasně antivirovou terapii v porovnání s pacienty léčenými placebem (45 % vs. 60 %, p=<0,0001).
Finnish: Tarvittava eltrombopagiannostus on määritettävä yksilöllisesti potilaan trombosyyttiarvojen perusteella.
Czech: Dávkování eltrombopagu musí být nastaveno individuálně podle počtu krevních destiček pacienta.
Finnish: • TÄRKEÄÄ: Sekoituspulloon jää hiukan lääkettä.
Czech: • DŮLEŽITÉ: určité množství léku zůstane v míchací lahvičce, proto učiňte následující kroky.
Finnish: Eltrombopagihoito on aloitettava uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen (ks. kohta 4.2).
Czech: Léčba eltrombopagem se má znovu zahájit v souladu s dávkovacími doporučeními (viz bod 4.2).
Finnish: • Vedä mäntää taaksepäin ruiskun 10 ml:n merkin kohdalle.
Czech: • Zatáhněte píst zpátky po značku 10 ml na stříkačce.
Finnish: Revoladen käytöstä 65 vuotta täyttäneillä potilailla on niukasti tietoa.
Czech: O použití přípravku Revolade u pacientů ve věku 65 let a starších jsou pouze omezené údaje.
Finnish: Lume n/N (%) [95 % lv]
Czech: Placebo n/N (%) [95% CI]
Finnish: Kaikki 7 potilasta olivat lähtötilanteessa sytogeneettisesti normaaleja.
Czech: Všech 7 pacientů mělo na počátku studie normální cytogenetické vyšetření.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Yleisyys Haittavaikutus Infektiot
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Infekce a infestace
Finnish: Suun kautta annetun eltrombopagin absoluuttista hyötyosuutta ihmiselimistössä ei ole selvitetty.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost eltrombopagu po podání u lidí zatím nebyla stanovena.
Finnish: Immunologinen trombosytopenia aikuispotilailla ja pediatrisilla potilailla
Czech: Imunitní (primární) trombocytopenie u dospělých a pediatrických pacientů
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä selvittävissä tutkimuksissa ei havaittu tiineyteen, paritteluun eikä imetykseen kohdistuneita haittavaikutuksia, kun F0-naarasrotille annettiin annoksia, jotka eivät olleet toksisia emoille (10 ja 20 mg/kg/vrk), eikä jälkeläisten (F1) kasvuun, kehitykseen, keskushermostoon tai lisääntymistoimintoihin kohdistuneita vaikutuksia.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů nebyly žádné nežádoucí účinky na březost, vrh a laktaci u F0 potkaních samic při mateřských netoxických dávkách (10 a 20 mg/kg/den) a žádné účinky na růst, vývoj, neurobehaviorální a reprodukční funkce mláďat (F1).
Finnish: Eltrombopagivasteen häviäminen
Czech: Ztráta odpovědi na eltrombopag
Finnish: Eltrombopagihoidon tavoitteena ei tule olla trombosyyttiarvon normalisoiminen.
Czech: Cílem léčby eltrombopagem by neměla být normalizace počtu krevních destiček.
Finnish: • verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
Czech: • snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Finnish: Molemmissa C-hepatiittitutkimuksissa merkitsevästi suurempi osa eltrombopagia saaneista potilaista (n = 201, 21 %) saavutti pitkäkestoisen virologisen vasteen verrattuna lumeryhmän potilaisiin (n = 65, 13 %) (ks. taulukko 7).
Czech: V obou HCV studiích dosáhl SVR významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené eltrombopagem (n=201, 21 %) v porovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (n=65, 13 %) (viz tabulka 7).
Finnish: Mannitoli (E421)
Czech: Mannitol (E 421) Sukralóza
Finnish: • Revoladea käytetään verenvuotohäiriön, niin kutsutun immunologisen (primaarisen) trombosytopenian (ITP:n), hoitoon vähintään 1-vuotiaille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin muita lääkkeitä (kortikosteroideja tai immunoglobuliineja), jotka eivät ole tehonneet.
Czech: • Revolade se užívá k léčbě poruchy krvácivosti nazývané imunitní (primární) trombocytopenie (ITP) u pacientů starších jednoho roku, kteří již užívali jiné léky v terapii ITP (kortikosteroidy nebo imunoglobuliny) a léčba nebyla dostatečně účinná.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Revolade-valmistetta (n = 63) tai lumelääkettä (n = 29) enintään 13 viikon ajan tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 a dostávali Revolade (n=63) nebo placebo (n=29) po dobu až 13 týdnů, v randomizované části studie.
Finnish: Revolade on tarkoitettu primaarisen immunologisen trombosytopenian (ITP) hoitoon vähintään 1vuotiaille potilaille, kun diagnoosista on kulunut vähintään 6 kuukautta ja muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Czech: Přípravek Revolade je určen k léčbě pacientů starších jednoho roku s primární imunitní trombocytopenií (ITP), trvající 6 měsíců a déle od stanovení diagnózy, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1).
Finnish: Ks. myös "Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen" kohdassa 4.
Czech: Další informace najdete také pod bodem 4 „Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby".
Finnish: Luuytimen toiminnan muutokset voivat näkyä verikokeiden tuloksissa.
Czech: Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech.
Finnish: Lähtötilanteessa taudinkuva oli molemmissa tutkimuksissa samanlainen ja vastasi Chepatiittipotilaiden kompensoituneen kirroosin taudinkuvaa.
Czech: Charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly podobné v obou studiích a byly konzistentní s populací HCV pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Finnish: Hoidon seuranta ja annoksen muuttaminen
Czech: Monitorování a úprava dávky
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 1-4) milloin tahansa 6 kk hoitojakson aikana, n (%)
Czech: Pacienti s krvácením (WHO stupně 1-4) kdykoli v průběhu 6 měsíců, n (%)
Finnish: ITP:tä tai vaikeaa aplastista anemiaa koskeva diagnoosi on vahvistettava aikuisilla ja iäkkäillä potilailla sulkemalla pois muut trombosytopeniaa aiheuttavat kliiniset tilat, erityisesti MDS-diagnoosi on poissuljettava.
Czech: Diagnóza idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) nebo SAA u dospělých a starších pacientů by měla být potvrzena vyloučením přítomnosti jiných onemocnění, u kterých je jedním z příznaků rovněž výskyt trombocytopenie, zejména je zapotřebí vyloučit diagnózu MDS.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 10 %:lla potilaista, olivat pahoinvointi, ripuli ja alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zaznamenané u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: nauzeu, průjem a zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy.
Finnish: Kaikki 10 potilasta olivat saaneet aiemmin vähintään kahta immunosuppressiivista hoitoa ja 50 % oli saanut aiemmin vähintään kolmea immunosuppressiivista hoitoa.
Czech: Pacienti užívali ve všech 10 případech nejméně 2 předchozí IST režimy a 50 % užívalo nejméně 3 předchozí IST režimy.
Finnish: Eltrombopagin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan yhtaikaa OATP1B1:n substraattien (esim. metotreksaatin) ja BCRP:n substraattien (esim. topotekaanin ja metotreksaatin) kanssa (ks. kohta 5.2).
Czech: Eltrombopag a substráty OATP1B1 (např. metotrexát) a BCRP (např. topotekan a metotrexát) by se měly společně podávat pouze s opatrností (viz bod 5.2).
Finnish: Aasialaisen (kuten japanilaisen, kiinalaisen, taiwanilaisen tai korealaisen) syntyperän vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 111 tervettä aikuista (31 aasialaista) ja 88 ITP-potilasta (18 aasialaista).
Czech: Vliv asijské rasy (např. Japonci, Číňané, Tchajwanci a Korejci) na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen za použití populačních farmakokinetických analýz u 111 zdravých dospělých (z toho 31 Asiaté) a 88 pacientů s ITP (z toho 18 Asiaté).
Finnish: SVR, kokonaisvaste d
Czech: Celková SVR
Finnish: • Hävitä käytetty mittaruisku.
Czech: • Použitou perorální dávkovací stříkačku vyhoďte.
Finnish: • Hävitä lääkeroiskeiden siivoamiseen käyttämäsi liina ja hansikkaat talousjätteen mukana.
Czech: • Rukavice a utěrku použitou na úklid vyhoďte do odpadkového koše.
Finnish: d Eltrombopagi lumevalmisteeseen verrattuna: p-arvo < 0,05. e ENABLE 1- ja ENABLE 2 -tutkimuksiin osallistuneista potilaista 64 %:lla oli genotyyppi 1. f Post hoc -analyysit.
Czech: d P hodnota <0,05 pro eltrombopag versus placebo e 64 % pacientů ve studii ENABLE 1 a ENABLE 2 mělo genotyp 1 f Post-hoc analýzy
Finnish: Alumiiniläpipainopakkaukset (PA/Alu/PVC/Alu) pahvikotelossa, jossa on 14 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia, ja kerrannaispakkaukset, joissa on 84 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 28 tabletin pakkausta).
Czech: Hliníkový blistr (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet a multipack obsahující 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet.
Finnish: Yli 50 %:lla lähtötilanteessa verensiirroista riippuvaisista, vasteen saaneista tutkittavista sekä verihiutale- että punasolusiirtojen tarve pieneni > 80 % lähtötilanteesta.
Czech: V porovnání s výchozím stavem mělo přes 50 % pacientů závislých na podávání transfuzí o >80 % sníženou potřebu transfuzí krevních destiček a RBC.
Finnish: Annostusta 150 mg/vrk ei saa ylittää.
Czech: Dávka 150 mg denně se nesmí překročit.
Finnish: CYP1A2:n ja CYP2C8:n estäjät ja induktorit
Czech: Inhibitory a induktory CYP1A2 a CYP2C8
Finnish: Yleensä eltrombopagiannosta muutetaan, joko suurennetaan tai pienennetään, 25 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Standardní úprava dávky eltrombopagu, ať už jde o její zvýšení nebo snížení, byla měla být 25 mg jednou denně.
Finnish: Raportoituja haittavaikutuksia olivat lievä ihottuma, ohimenevä bradykardia, ALATja ASAT-arvon nousu ja väsymys.
Czech: Zaznamenané nežádoucí účinky zahrnovaly mírnou vyrážku, přechodnou bradykardii, elevaci ALT a AST a únavu.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Revolade-valmistetta (n = 44) tai lumelääkettä (n = 21) enintään 7 viikon ajan.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 a dostávali Revolade (n=44) nebo placebo (n=21) po dobu až 7 týdnů.
Finnish: Annoksen anto lapselle
Czech: Podávání dávky dítěti
Finnish: • veren valkosolumäärän suureneminen (leukosytoosi)
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)
Finnish: Ennen Revolade-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita verisolujen, myös verihiutaleiden, tarkistamiseksi.
Czech: Než začnete přípravek Revolade užívat, Váš lékař Vám provede vyšetření krve ke kontrole počtu krevních buněk (krevní obraz), včetně krevních destiček.
Finnish: Lume N = 62
Czech: Placebo n=62
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousua tasolle ≥ 1,5 x ULN ilmoitettiin yhteensä 76 %:lla eltrombopagiryhmän potilaista ja 50 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Czech: Souhrnně, zvýšení celkového bilirubinu ≥1,5x ULN bylo hlášeno u 76 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a u 50 % pacientů ve skupině s placebem.
Finnish: Kun vakaa eltrombopagiannos on määritetty, täydellinen verenkuva ja siihen sisältyvä valkosolujen erittelylaskenta tarkistetaan kuukausittain.
Czech: Po nastavení stabilní dávky eltrombopagu se celkový krevní obraz včetně počtu bílých krvinek a diferenciálního rozpočtu bílých krvinek provádí jednou měsíčně.
Finnish: Laminoidusta foliosta valmistetut, kuumasaumatut annospussit.
Czech: Sáčky z laminátové fólie zapečetěné za tepla.
Finnish: Kroonista C-hepatiittia sairastaville kirroosipotilaille saattaa kehittyä maksan dekompensaatio alfainterferonihoidon aikana.
Czech: U pacientů s chronickou HCV s cirhózou může být riziko jaterní dekompenzace při podání interferonu alfa.
Finnish: Veritulpan aiheuttama äkillinen verisuonitukos on melko harvinainen haittavaikutus ja voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Czech: Náhlé zablokování cévy uvolněnou krevní sraženinou je méně častý nežádoucí účinek a může postihnout až 1 člověka ze 100.
Finnish: Lääkäri muuttaa Revolade-annostasi, jotta verihiutaleiden määrä ei nouse liian suureksi.
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku přípravku Revolade, aby zajistil, že k takovému zvýšení počtu krevních destiček nedojde.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu C-hepatiittipotilailla, jotka ovat saaneet Revoladea yhdessä peginterferonin ja ribaviriinin kanssa:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade v kombinace s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s hepatitidou C
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin otettujen Chepatiittipotilaiden arvioidut eltrombopagin AUC(0-)- ja Cmax-arvot plasmassa esitetään kunkin tutkitun annoksen osalta taulukossa 9.
Czech: Odhady plazmatických hodnot Cmax a AUC(0-) eltrombopagu u pacientů s HCV zařazených do studií fáze III jsou pro jednotlivé dávky uvedeny v tabulce 9.
Finnish: Kun samanaikaisesti annettiin 600 mg siklosporiinia, eltrombopagin Cmax-arvo pieneni 39 % ja AUCinf-arvo pieneni 24 %.
Czech: Současné podání 600 mg cyklosporinu sníží Cmax eltrombopagu o 39 % a AUCinf o 24 %.
Finnish: Muuttumatonta lähtöainetta (eltrombopagia) ei erity virtsaan.
Czech: Nezměněná mateřská látka (eltrombopag) nebyla v moči detekována.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että eltrombopagi on kuljetusproteiinien OATP1B1:n ja BCRP:n estäjä, ja eltrombopagi suurensi OATP1B1:n ja BCRP:n substraatin, rosuvastatiinin, pitoisuutta kliinisessä yhteisvaikutustutkimuksessa (ks. kohta 4.5).
Czech: In vitro studie prokazují, že eltrombopag je inhibitorem OATP1B1 transportéru a inhibitorem BCRP transportéru a eltrombopag zvyšoval expozici OATP1B1 a BCRP substrátu rosuvastatinu v klinické studii lékové interakce (viz bod 4.5).
Finnish: Revolade voi aiheuttaa verikokeissa näkyviä muutoksia, jotka saattavat viitata maksavaurioon.
Czech: Přípravek Revolade může způsobit změny, které se projeví v krevních testech a mohou být známkou poškození jater.
Finnish: Sytogeneettiset poikkeavuudet
Czech: Cytogenetické odchylky
Finnish: Eltrombopagihoito lykkäsi peginterferoniannoksen pienentämisen tarvetta ja vähensi annoksen pienentämiskertojen määrää.
Czech: Léčba eltrombopagem oddálila a omezila počet případů snížení dávky peginterferonu.