FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
English: An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
Polish: Żel prawie przezroczysty, bezbarwny do lekko kremowej barwy.
English: This causes redness, scaling and thickness of your skin.
Polish: Powoduje to zaczerwienienie, złuszczenie i zgrubienie skóry.
English: If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Polish: Jeżeli po tym okresie zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie należy kontynuować po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza.
English: Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment.
Polish: Daivobet żel to inny preparat, który zawiera te same substancje czynne w takich samych stężeniach jak preparat Daivobet maść.
English: Excipient: 160 micrograms butylated hydroxytoluene/g gel For a full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Składnik pomocniczy: 160 mikrogramów butylohydroksytoluenu/g żelu Pełen wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Local adverse reactions
Polish: Miejscowe reakcje niepożądane
English: Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting.
Polish: Oznaki zwiększonego stężenia wapnia we krwi to ból kości, zaparcia, brak apetytu, nudności i wymioty.
English: Daivobet ointment in tubes of 3 g
Polish: Maść Daivobet w tubach 3 g
English: If it is necessary to continue or restart treatment after 4 weeks, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Polish: Jeżeli po 4 tygodniach zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie należy kontynuować po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly.
Polish: Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry.
English: Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon).
Polish: Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę jest wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiada zawartości jednej łyżeczki).
English: In study MCB 0102 INT there was a trend towards greater efficacy and a lower incidence of adverse events reported in patients who remained on Daivobet ointment applied as required compared with patients who switched to other treatments.
Polish: W badaniu MCB 0102 INT zaobserwowano tendencję w kierunku większej skuteczności leczenia i niższej częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych preparatem Daivobet maść stosowanym w razie potrzeby w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli na inny rodzaj leczenia.
English: Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
Polish: Z powodu cienkiej warstwy rogowaciejącej skóry twarzy i okolic narządów płciowych te obszary są szczególnie wrażliwe na miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów.
English: Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Polish: Działania niepożądane prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów na skórze głowy zostały określone przez niezależną, nie mającą kontaktu zbadaniem komisję złożoną z dermatologów.
English: Bottle text: 15 g
Polish: Tekst na butelce: 15 g
English: The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”.
Polish: Najpowszechniejszym wskazaniem w państwach członkowskich było „leczenie łuszczycy zwyczajnej”, zaś w dwóch innych państwach członkowskich wskazanie brzmiało „leczenie skojarzone łuszczycy”.
English: The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów „z odbicia” jest dobrze udokumentowane i wytyczne UE dotyczące badań produktów leczniczych do stosowania w łuszczycy zalecają badanie zjawiska „z odbicia”.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
English: Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion thus the addition of this information would make the clinician aware of this possibility.
Polish: Penetracja przez warstwę rogowaciejącą zwiększa się w wyniku okluzji, więc dodanie tej informacji uświadomiłoby lekarzom klinicystom taką możliwość.
English: This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
Polish: Stanowi to proponowaną podstawę jego wpływu w leczeniu łuszczycy.
English: These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Polish: Te ograniczenia zostały wprowadzone w celu uniknięcia nadmiernej ekspozycji na kalcipotriol i możliwości wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem kalcipotriolu (takich jak hiperkalcemia).
English: The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored.
Polish: CHMP uznał, że twierdzenie: „Po tym okresie ponowne leczenie preparatem Daivobet maść może być wdrożone pod nadzorem lekarza” jest niejasne, ponieważ leczenie preparatem Daivobet jest prawdopodobnie zalecone przez lekarza oraz jest prawdopodobnie monitorowane.
English: If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Daivobet Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Polish: Należy unikać stosowania produktu na powierzchni skóry większej niż 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
English: Eye disorders Uncommon
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt częste
English: There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73).
Polish: Nie było różnic w wartościach procentowych pacjentów, u których wystąpiły takie objawy niepożądane pomiędzy leczonymi grupami (2,6% w grupie stosującej Daivobet żel i 3,0% w grupie stosującej kalcypotriol, P=0,73).
English: Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Polish: Ponadto zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności potomstwa, zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie masy ciała.
English: There was no impairment of fertility.
Polish: Nie odnotowano upośledzenia płodności.
English: The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienia dotyczące niepokojących zdarzeń niepożądanych możliwie związanych z długoterminowym stosowaniem kortykoidów.
English: The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (bottle) is the same, except where it is indicated to apply for carton or bottle, respectively.
Polish: Tekst na opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku ) oraz opakowaniu bezpośrednim (butelce) jest taki sam, chyba że wskazane jest odpowiednie zamieszczanie go na opakowaniu lub butelce.
English: week 8
Polish: tydzień 4
English: The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny uzasadnił zaniechanie dodania specjalnego sformułowania dotyczącego objawów „z odbicia” lub rozwoju atrofii i przedstawił wszystkie wymagane informacje.
English: The CHMP considered acceptable that in the studies performed to support the gel and ointment formulations, concomitant medication to treat psoriasis of the body and scalp respectively was permitted.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalne, że w badaniach przeprowadzonych na poparcie preparatów w postaci żelu i maści było dozwolone jednoczesne stosowanie innych leków odpowiednio na skórę ciała i głowy.
English: The CHMP proposed that the MAH either omits a weekly dose and endorsed the following: “When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g.”
Polish: CHMP zaproponował, aby podmiot odpowiedzialny pominął dawkę tygodniową, i przychylił się do następującego sformułowania: „Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcipotriol nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 15 g”.
English: What should I expect when I use Daivobet?
Polish: Czego powinno się oczekiwać stosując lek Daivobet?
English: A borderline decrease in cortisol response at 30 minutes post ACTH challenge was seen in 5 of 32 patients (15.6 %) after 4 weeks of treatment and in 2 of 11 patients (18.2 %) who continued treatment until 8 weeks.
Polish: Graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzonu po 30 minutach po podaniu ACTH obserwowano u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach leczenia oraz u 2 z 11 pacjentów (18,2%), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodni.
English: Therefore the MAH proposed a text more specific regarding the known cutaneous effects of betamethasone dipropionate.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował więc tekst o charakterze bardziej szczegółowym dotyczący znanych wpływów skórnych dipropionianu betametazonu.
English: In such cases, symptomatic treatment is indicated.
Polish: W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe.
English: Therefore, during pregnancy, Daivobet gel should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Polish: Dlatego w okresie ciąży żel Daivobet powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
English: Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT.
Polish: W trzech państwach członkowskich podano: „istnieją doświadczenia w zakresie powtarzania cyklów leczenia preparatem Daivobet przez okres do 52 tygodni”, co zostało poparte badaniem MCB 0102
English: There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk.
Polish: Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki.
English: The CHMP agreed to the MAH proposal regarding the addition of Rebound effect as stated in section 4.4. and endorsed following: “Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known”.
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego polegającą na dodaniu informacji dotyczących efektu „z odbicia”, jak podano w punkcie 4.4, i przyjął następujące sformułowanie: „Po zakończeniu leczenia zgłaszano efekt „z odbicia”, jednak częstość jego występowania nie jest znana”.
English: The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (tube) is the same, except where it is indicated to apply for carton or tube, respectively.
Polish: Tekst na opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku) oraz opakowaniu bezpośrednim (tubie) jest taki sam, chyba że wskazane jest zamieszczanie go odpowiednio na opakowaniu lub tubie.
English: Since there is no documented information on safety and efficacy for Daivobet ointment about guttate, erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis as none about patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders, the MAH proposed to contraindicate Daivobet in these cases based on their exclusion from the clinical trial programme.
Polish: Z uwagi na brak potwierdzonych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Daivobet maść stosowanego w łuszczycy kropelkowej, erytrodermicznej, złuszczającej i krostkowej, ani dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podmiot odpowiedzialny zaproponował w tych przypadkach przeciwwskazania do stosowania preparatu Daivobet na podstawie wykluczenia z programu badań klinicznych.
English: If your doctor has agreed that you can breast-feed, take care and do not apply Daivobet to the breast area.
Polish: Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Daivobet na powierzchni piersi.
English: The percentage change in Psoriasis Severity and Area index (PASI) from baseline to week 4 and week 8 were secondary response criteria.
Polish: Procentowa zmiana ciężkości przebiegu łuszczycy i wskaźnika obszaru (PASI) w odniesieniu do stanu wyjściowego na tydzień 4 i 8, stanowiły wtórne kryterium odpowiedzi na lek.
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Polish: Punkt 4.6 - Ciąża i laktacja
English: Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
Polish: Ze względu na odkładanie się w skórze, czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach.
English: There was no evidence of change of calcium metabolism observed in these patients.
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zmiany metabolizmu wapnia u tych pacjentów.
English: Duration of treatment - Use the ointment once a day.
Polish: Czas trwania leczenia - Maść należy stosować raz na dobę.
English: These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
Polish: Dane te nie zawierają żadnych dowodów, że stopniowe obniżanie dawki preparatu Daivobet maść zmniejsza ryzyko występowania efektu „z odbicia”.
English: Off-white to yellow.
Polish: Barwa kremowa do żółtej.
English: This is in accordance with the DCP approved Daivobet gel SPC.
Polish: Jest to zgodne z zatwierdzoną w drodze procedury zdecentralizowanej ChPL preparatu Daivobet żel.
English: One SPC did not include: “Based on data from clinical trials and post market use the common undesirable effects are pruritus, rash and burning sensation of skin.
Polish: W jednej z ChPL nie zamieszczono tekstu: „Na podstawie danych z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu częste działania niepożądane to: świąd, wysypka i uczucie pieczenia skóry.
English: Therefore it was proposed to add the wording “the maximum daily dose should not exceed 15 g, and the maximum weekly dose should not exceed 100 g” and “the body surface area treated with calcipotriol containing products should not exceed 30%”.
Polish: Zaproponowano więc dodanie sformułowań: „maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g, a maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 100 g”, oraz „nie należy nakładać produktu leczniczego zawierającego kalcipotriol na więcej niż 30% powierzchni ciała”.
English: The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation.
Polish: Celem niniejszej procedury arbitrażu na mocy art. 30 jest ujednolicenie na obszarze Unii Europejskiej ChPL preparatu Daivobet maść zatwierdzonego w drodze procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
English: Adrenocortical suppression, cataract, infections, impact on the metabolic control of diabetes mellitus and increase of intra-ocular pressure can occur, especially after long term treatment.
Polish: Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
English: Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters.
Polish: Betametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale także w nerkach do glukuronidu i estrów siarczanowych.
English: In local tolerability studies in rabbits, Daivobet gel caused mild to moderate skin irritation and a slight transient irritation of the eye.
Polish: W trakcie miejscowych badań tolerancji na królikach, żel Daivobet spowodował podrażnienia skóry łagodne do umiarkowanych oraz niewielkie, przemijające podrażnienia oczu.
English: Calcipotriol (n=67)
Polish: Kalcypotriol (n=67)
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency}
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
English: Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania w łuszczycy kropelkowej, informacja o nim została także zamieszczona w ChPL na podstawie wykluczenia z programu klinicznego.
English: No cases of skin atrophy were reported.
Polish: Nie stwierdzono przypadków zaniku skóry.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Polish: Zatem, ta ChPl, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą odpowiadać aktualnemu tekstowi druków.
English: The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section.
Polish: CHMP uznał, że propozycja podmiotu odpowiedzialnego jest właściwa i dopuszczalna i zatwierdził ujednolicone sformułowanie tego punktu.
English: Considering that hypercalcaemia, resulting from extensive exposure to calcipotriol, has been reported in a few cases in the literature, the CHMP endorsed the MAH proposal and added a cross reference to section 4.2.
Polish: Biorąc pod uwagę, że w piśmiennictwie zgłoszono kilka przypadków hiperkalcemii w wyniku intensywnego stosowania kalcipotriolu CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego i zamieścił stosowne odniesienie w punkcie 4.2.
English: Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Polish: Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii.
English: Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
Polish: Znanych jest kilka ciężkich działań niepożądanych powodowanych przez betametazon (silny steroid), jeden ze składników leku Daivobet.
English: If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor.
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych lub jakichkolwiek innych zmian w stanie zdrowia podczas stosowania tego leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: No carcinogenicity or photocarcinogenicity studies have been performed with betamethasone dipropionate.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym oraz fotorakotwórczym dipropionianu betametazonu.
English: The risk of rebound effect has been included in the SPC based on data from post marketing use.
Polish: Informacja o ryzyku wystąpienia efektu „z odbicia” została zamieszczona w ChPL na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] Carton text: Daivobet gel.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Tekst na tekturowym pudełku : Daivobet żel.
English: The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie szczegółowych informacji z wymienionych badań do ujednoliconej ChPL.
English: In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision.
Polish: W jednym państwie członkowskim w ChPL zamieszczono informację, że po okresie 4 tygodni ponowne leczenie za pomocą preparatu Daivobet maść może być wdrożone pod nadzorem lekarza.
English: The MAH believed that the addition of this information would give the clinician a useful short summary of the derivation of the data in this section and the more uncommon undesirable effects of Daivobet ointment.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dodanie tych informacji zapewniłoby przydatne krótkie podsumowanie danych z tego punktu dla lekarzy klinicystów oraz zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych preparatu Daivobet maść.
English: In three MSs the wording regarding contraindications of corticosteroids was more general than in the MRP SPC.
Polish: W trzech państwach członkowskich sformułowania dotyczące przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów były bardziej ogólne niż w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury wzajemnego uznania.
English: These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion.
Polish: Bardzo prawdopodobne jest wystąpienie tych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym.
English: In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4.
Polish: W wielu państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono informacji: „należy unikać nakładania na powyżej 30% powierzchni ciała”, toteż podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie tego sformułowania w punkcie 4.4.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Nie ma specjalnych wymagań.
English: These side effects are more likely to happen after long-term use, use in skin folds (e.g. groin, armpits or under breasts), use under bandages or dressings or use on large areas of skin.
Polish: Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne po długotrwałym stosowaniu leku, stosowaniu w fałdach skóry (np. w pachwinach, pod pachami lub pod biustem), stosowaniu leku pod opatrunkami lub pod bandażami, lub na dużych obszarach skóry.
English: Daivobet gel in bottles of 15 g, 30 g and 60 g
Polish: Daivobet żel w butelkach 15 g, 30 g i 60 g
English: Betamethasone passes into breast milk but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
Polish: Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych.
English: The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zgodnie z wytycznymi w sprawie charakterystyki produktu leczniczego należy podsumować wyniki badań nieklinicznych, badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego i badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego po ekspozycji na światło oraz twierdzenia dotyczące jakości.
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Tekturowe pudełko do opakowań 3 g: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Daivobet maść
English: There are no adequate data from the use of Daivobet ointment in pregnant women.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania maści Daivobet u kobiet w ciąży.
English: What Daivobet is and what it is used for?
Polish: Co to jest lek Daivobet i w jakim celu się go stosuje?