FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Butylhydroxytoluol (E321) 15 Mikrogramm/g Salbe
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) 15 mikrogramů/g masti.
German: Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Protopic 0,1% Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt.
Czech: Obvykle je léčba zahájena přípravkem Protopic 0,1% mast dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, až do vymizení ekzému.
German: Tacrolimus-Salbe hat beim Menschen keinen Einfluss auf die Kollagensynthese.
Czech: U lidí mast obsahující takrolimus neovlivňuje syntézu kolagenu.
German: Eine Metabolisierung von Tacrolimus in der menschlichen Haut war nicht feststellbar.
Czech: Metabolizmus takrolimu v lidské kůži není zjistitelný.
German: Bei erwachsenen Patienten ist Protopic 0,1% Salbe anzuwenden.
Czech: Dospělí pacienti by měli užívat Protopic 0,1% mast.
German: Wenden Sie Protopic 0,03% Salbe bis zu drei Wochen lang zweimal täglich - einmal morgens und einmal abends - an.
Czech: Nanášejte přípravek Protopic 0,03% mast dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) po dobu až tří týdnů.
German: 146 Tage
Czech: 146 dnů
German: Unverträglichkeit gegenüber Alkohol (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach dem Genuss alkoholischer Getränke) war häufig.
Czech: Intolerance alkoholu (zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po požití alkoholického nápoje) byla častá.
German: Tabelle 3: Wirksamkeit nach Woche 3
Czech: Tabulka 3: Účinnost ve 3. týdnu
German: Die Anwendung von Protopic Salbe unter Okklusion wurde an Patienten nicht untersucht.
Czech: Používání masti Protopic pod překrytými plochami nebylo u pacientů studováno.
German: • Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls häufig festzustellen
Czech: • zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po pití alkoholu je rovněž časté
German: Bei Kindern sollte die Kontrolluntersuchung nach 12 Monaten das Aussetzen der Anwendung beinhalten, um die Notwendigkeit einer Fortführung dieser Therapie sowie den Verlauf der Erkrankung beurteilen zu können.
Czech: Posouzení stavu u dětí po 12 měsících léčby by mělo zahrnovat přerušení léčby umožňující zvážit, zda je třeba dále pokračovat v tomto léčebném režimu, a zhodnotit průběh choroby.
German: Im Vergleichsarm erhielten die Patienten 2 Wochen lang zweimal täglich eine 1%ige Hydrocortisonacetat-Salbe (HA) zur Anwendung im Kopf- und Halsbereich und eine 0,1%ige Hydrocortisonbutyrat-Salbe zur Anwendung auf dem Rumpf und den Extremitäten (n = 111) und anschließend zweimal täglich HA zur Anwendung auf allen betroffenen Hautbereichen.
Czech: Ve srovnávacím rameni byla pacientům aplikována 1% mast s hydrokortizon acetátem (HA) na hlavu a krk a 0,1% mast s hydrokortizon butyrátem na trup a končetiny (n = 111) dvakrát denně po dobu 2 týdnů a pak HA dvakrát denně na všechny postižené oblasti.
German: Okklusivverbände sind nicht zu empfehlen.
Czech: Okluzivní obvazy se nedoporučují.
German: Bei Anzeichen eines Wiederaufflammens des Ekzems ist die Salbe erneut zweimal täglich anzuwenden (siehe oben unter „Behandlung des Ekzemschubs").
Czech: Pokud se znovu objeví známky vzplanutí, je třeba opět zahájit léčbu dvakrát denně (viz bod Léčba vzplanutí výše).
German: • Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
Czech: • Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
German: Tacrolimus 0,1 % (N = 487)
Czech: Takrolimus 0,1% (N = 487)
German: 17 Tage
Czech: 17 dnů
German: Der primäre Endpunkt wurde als prozentualer Rückgang im mEASI nach Behandlung im Vergleich zum Anfangswert definiert.
Czech: Primární cílový parametr byl definován jako procentuální snížení mEASI od počátku až do konce léčby.
German: Protopic 0,1% Salbe wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren).
Czech: Protopic 0,1% mast je indikována k léčbě dospělých a dospívajících (16 let a starších).
German: Toxizität bei mehrmaliger Anwendung und lokale Verträglichkeit Mehrmalige topische Anwendung von Tacrolimus-Salbe oder Salbengrundlage verursachte an Ratten, Kaninchen und Zwergschweinen leichte Hautveränderungen wie Erytheme, Ödeme und Papeln.
Czech: Opakované místní nanášení masti obsahující takrolimus anebo masťového vehikula potkanům, králíkům a trpasličím prasatům bylo spojeno s mírnými změnami na kůži, jako např. erytémem, edémem a papulami.
German: Tabelle 4: Wirksamkeit (Untergruppe mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem)
Czech: Tabulka 4: Účinnost (dílčí populace se středně těžkým až těžkým onemocněním) Dospělí ≥ 16 let
German: Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z. B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
Czech: U velmi malého počtu pacientů, kteří používali mast Protopic se vyskytly malignity (zhoubné nádory) (např. kožní nebo lymfomy).
German: Eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung zeigte sich bei einmal und zweimal täglicher Anwendung von 0,03 % Tacrolimus-Salbe, verglichen mit zweimal täglicher Anwendung von Hydrocortisonacetat-Salbe (p < 0,001 für beide).
Czech: Statisticky signifikantně větší zlepšení bylo prokázáno po podání 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve srovnání s podáním masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně (p < 0,001 pro obě masti).
German: Über Impetigo, eine oberflächliche bakteriell bedingte Hautinfektion, bei der es in der Regel zur Bildung von Blasen oder wunden Stellen auf der Haut kommt, wurde bei Kindern berichtet.
Czech: U dětí bylo hlášeno impetigo (povrchové bakteriální infekce kůže), obvykle vedoucí ke vzniku puchýřů a vředů.
German: Tabelle 1: Wirksamkeit nach 3 Monaten
Czech: Tabulka 1: Účinnost ve 3. měsíci
German: Arztbewertung § Topische Kortikosteroid-Behandlung = 0,1 % Hydrocortisonbutyrat auf Rumpf und Extremitäten, 1 % Hydrocortisonacetat auf Gesicht und Nacken.
Czech: Zlepšení ≥ 90% v globálním lékařském hodnocení § Topický kortikosteroidní režim = 0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny, 1% hydrokortizon acetát na obličej a krk §§ vyšší hodnoty = větší zlepšení
German: Systemisch verfügbares Tacrolimus wird weitgehend in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Czech: Systémově dostupný takrolimus je extenzivně metabolizován v játrech za pomoci CYP3A4.
German: Beim Zwergschwein war nach Behandlung mit hochkonzentrierter Tacrolimus-Salbe (3 %) als einzige systemische Veränderung ein leichter Rückgang der Körpergewichtszunahme bei weiblichen Tieren zu verzeichnen.
Czech: U samiček trpasličích prasat byl o něco nižší přírůstek tělesné hmotnosti jedinou pozorovanou systémovou změnou při vysokých koncentracích masti (3%).
German: Die hepatische Clearance von systemisch verfügbarem Tacrolimus könnte bei Patienten mit schwerer Leberschädigung oder bei Personen, die gleichzeitig mit hochwirksamen CYP3A4-Hemmern behandelt werden, herabgesetzt sein.
Czech: Jaterní clearance systémově dostupného takrolimu by mohla být snížena u subjektů s těžkou poruchou funkce jater nebo u subjektů současně užívajících léky, které jsou potentními inhibitory CYP3A4.
German: Patienten mit atopischem Ekzem neigen zu oberflächlichen Hautinfektionen.
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou jsou predisponováni k povrchovým kožním infekcím.
German: P < 0,001 zugunsten von Tacrolimus-Salbe 0,1 % (Erwachsene) und 0,03 % (Kinder) für den primären Endpunkt und die wichtigsten sekundären Endpunkte.
Czech: DE (disease exacerbation): exacerbace onemocnění P < 0,001 ve prospěch 0,1% masti s takrolimem (dospělí) a 0,03% masti s takrolimem (děti) pro primární a hlavní sekundární cílové parametry
German: Hautrötung war eine häufige Hautreizungserscheinung.
Czech: Erytém byl častým nežádoucím účinkem podráždění kůže.
German: Bei Kindern von 2 bis 16 Jahren sollte nur Protopic 0,03% Salbe angewendet werden.
Czech: Děti ve věku od 2 do 16 let by měly používat pouze Protopic 0,03% mast.
German: 142 Tage
Czech: 142 dnů
German: Rumpf und Extremitäten, 1 % Hydrocortisonacetat auf Gesicht und Nacken) verglichen.
Czech: 1% hydrokortizon acetát na obličej a krk).
German: Ein Risiko für Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimus-Salbe nicht bekannt ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání takrolimu v masti není znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
German: Primärer Endpunkt war in beiden Studien die Anzahl von Ekzemschüben in der Kontrollperiode, die „erhebliche therapeutische Maßnahmen" erforderlich machten, d. h. eine Verschlechterung mit einem IGA von 3 bis 5 (mittelschwere, schwere oder sehr schwere Erkrankung) am 1.
Czech: Primární cílový parametr v obou studiích byl počet exacerbací choroby vyžadujících „podstatnou terapeutickou intervenci" během DCP, definovanou jako exacerbaci s IGA 3-5 (tj.
German: Intravenös verabreichtes Tacrolimus zeigte eine niedrige Clearance-Rate.
Czech: Bylo prokázáno, že při intravenózním podávání má takrolimus nízkou rychlost clearance.
German: Die Behandlung sollte mit Protopic 0,1% bei zweimal täglicher Anwendung begonnen und bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche fortgesetzt werden.
Czech: Léčba by měla být zahájena přípravkem Protopic 0,1% dvakrát denně a měla by pokračovat až do vymizení lézí.
German: Während dieser Phase erhielten alle Patienten und Kontrollen (n = 44) eine Primärimmunisierung sowie eine Reexposition mit einer ProteinKonjugat-Vakzine gegenüber Neisseria Menigitidis Serogruppe C.
Czech: V průběhu tohoto období byla u všech pacientů a kontrolních subjektů (n = 44) provedena primární imunizace a přeočkování protein-konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotypu C.
German: - Der Wirkstoff ist: Tacrolimus-Monohydrat.
Czech: • Léčivou látkou je tacrolimusum monohydricum.
German: Mediane Anzahl von Ekzemschüben, die erhebliche therapeutische Maßnahmen erforderten, berichtigt nach Risikodauer (% Patienten ohne solche Schübe) Mediane Zeitspanne bis zum ersten Ekzemschub, der erhebliche therapeutische Maßnahmen erforderte
Czech: vyžadujících podstatnou intervenci upravený vzhledem k délce rizikového období (% pacientů bez DE vyžadující podstatnou intervenci) Medián doby do první DE vyžadující podstatnou intervenci
German: • Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopic die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Czech: • Pokud si přípravkem Protopic neléčíte i ruce, umyjte si je po nanesení přípravku Protopic.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Protopic beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protopic používat
German: Rosacea*, Lentigo*
Czech: lentigo*
German: Trotz niedriger Blutspiegel nach topischer Anwendung muss die Salbe bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech, a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně (viz bod 5.2).
German: Durch Tacrolimus-Salbe wurde beim Tier weder eine Verminderung der Hautdicke noch eine Atrophie der Haut hervorgerufen.
Czech: Takrolimus ve formě masti nesnižoval u zvířat tloušťku kůže a nevyvolávala atrofii kůže.
German: Protopic enthält Butylhydroxytoluol (E321)
Czech: Protopic obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin, Butylhydroxytoluol (E321) und all-rac-alpha-Tocopherol.
Czech: • Dalšími složkami jsou bílá vazelína, tekutý parafin, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafin, butylhydroxytoluen (E321) a tokoferol-alfa.
German: Erwachsene (ab 16 Jahren)
Czech: Dospělí (16 let a starší)
German: Die Häufigkeit lokalen Hautbrennens war in der Tacrolimusgruppe höher als in der Hydrocortisongruppe.
Czech: Výskyt lokálního pálení kůže byl vyšší u skupiny léčené takrolimem než u skupiny léčené hydrokortizonem.
German: • Prickeln der Haut
Czech: • brnění kůže
German: Da Tacrolimus nach Applikation von Tacrolimus-Salbe nur geringfügig systemisch verfügbar ist, ist davon auszugehen, dass die hohe Plasmaproteinbindung von Tacrolimus (> 98,8 %) keine klinische Bedeutung hat.
Czech: Vysoká schopnost takrolimu vázat se na plazmatické bílkoviny (> 98,8 %) není pokládána za klinicky relevantní.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren)
Czech: Dospělí a dospívající (16 let a starší)
German: Die Auswirkungen einer Behandlung mit Protopic Salbe auf das sich entwickelnde Immunsystem von Kindern unter 2 Jahren sind nicht hinreichend bekannt (siehe Abschnitt 4.1).
Czech: Účinek léčby mastí Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí mladších 2 let nebyl dosud stanoven
German: Protopic Salbe ist zweimal pro Woche (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf üblicherweise betroffene Bereiche aufzubringen, um ein Wiederaufflammen des Ekzems zu vermeiden.
Czech: Mast Protopic by se měla nanášet jednou za den dvakrát týdně (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti obvykle postižené atopickou dermatitidou, aby se zabránilo vzplanutí.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkungsmechanismus von Tacrolimus bei atopischem Ekzem ist nicht vollständig geklärt.
Czech: Mechanismus účinku takrolimu u atopické dermatitidy není zcela jasný.
German: Untersuchungen an gesunden Probanden zeigen, dass es nach einmaliger oder mehrmaliger topischer Applikation von Tacrolimus-Salbe zu keiner oder nur zu einer geringfügigen systemischen Verfügbarkeit von Tacrolimus kommt.
Czech: Absorpce Údaje zjištěné u zdravých lidských subjektů po jednorázové i opakované místní aplikaci masti obsahující takrolimus ukazují, že systémová expozice takrolimu je malá anebo vůbec žádná.
German: Weißes Vaselin Dickflüssiges Paraffin Propylencarbonat Gebleichtes Wachs Hartparaffin
Czech: Tekutý parafin Propylen-karbonát Bílý vosk
German: Protopic 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z. B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Czech: Protopic 0,03% mast se používá k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (ekzému) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikosteroidy, dostatečně nepomáhá anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální kortikosteroidy, dostatečně nepomohla.
German: Während der Behandlung mit Protopic Salbe sollte die Haut möglichst nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Czech: Vystavení kůže slunečnímu světlu by mělo být sníženo na minimum.
German: Protopic ist in zwei Stärken erhältlich (Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe).
Czech: Protopic je dostupný ve dvou silách (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast).
German: Bei der Analyse einer Untergruppe von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem waren die Unterschiede ebenfalls statistisch signifikant (Tabelle 4).
Czech: Tyto rozdíly zůstaly statisticky významné i při subanalýze smíšené populace pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (tabulka 4).
German: Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopic, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.
Czech: Léčivá látka přípravku Protopic, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém.
German: Tacrolimus 0,1 % (N = 186)
Czech: Takrolimus 0,1% (N = 186)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen zukünftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Werden Patienten mit großflächiger Hautbeteiligung, insbesondere Kinder, über längere Zeit mit Protopic behandelt, ist Sorgfalt geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: S opatrností je třeba postupovat, pokud je Protopic aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
German: Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic Salbe nicht gezeigt werden.
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopic nicméně prokázána nebyla.
German: Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a obvykle vymizí do jednoho týdne používání přípravku Protopic.
German: WIE IST PROTOPIC AUFZUBEWAHREN?
Czech: Jak Protopic uchovávat
German: Protopic Salbe ist nicht auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems untersucht worden.
Czech: Účinnost a bezpečnost masti Protopic při léčbě klinicky infikované atopické dermatitidy nebyla hodnocena.
German: Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.
Czech: Nenanášejte mast na infikovaná ložiska;
German: Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Czech: Jestliže jste náhodně spolkl(a) trochu masti Jestliže jste náhodně spolkl(a) trochu masti, co nejdříve poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: In einer Photokanzerogenitätsstudie wurden haarlose Albinomäuse chronisch mit Tacrolimus-Salbe und UV-Bestrahlung behandelt.
Czech: Při studii fotokancerogenity byly holé bílé myši dlouhodobě léčeny mastí obsahující takrolimus a UV zářením.
German: In einer zweiten Studie erhielten Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem zweimal täglich über drei Wochen 0,03%ige Tacrolimus-Salbe, 0,1%ige Tacrolimus-Salbe oder 1%ige Hydrocortisonacetat-Salbe.
Czech: Ve druhé klinické studii, byly dětí ve věku od 2 do 15 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, které byly léčeny dvakrát denně po dobu 3 týdnů 0,03% mastí s takrolimem, 0,1% mastí s takrolimem, nebo 1% mastí s hydrokortizon acetátem.
German: zweimal wöchentlich Vehikel (N = 75)
Czech: Vehikulum dvakrát týdně, (N = 75)
German: Protopic steht in zwei Stärken zur Verfügung, Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe.
Czech: Přípravek Protopic se vyrábí ve dvou silách, Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast.
German: PHARMA COS LTD Tel: +356 2144 1870
Czech: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
German: zweimal wöchentlich Vehikel (N = 73)
Czech: Vehikulum dvakrát týdně, (N = 73)
German: Der Zweck der dritten randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie war eine Bewertung von Wirksamkeit und Verträglichkeit von 0,03 %Tacrolimus-Salbe, die bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem einmal oder zweimal täglich im Vergleich zu 1 % Hydrocortisonacetat-Salbe zweimal täglich angewendet wurde.
Czech: Účelem třetí multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studie bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve vztahu k aplikaci 1% masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně u dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
German: Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Protopic in zwei Stärken zur Verfügung (Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe).
Czech: Pro dospělé pacienty (16 let a starší) jsou dostupné dvě síly přípravku Protopic (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast).
German: Butylhydroxytoluol (E321) All-rac-alpha Tocopherol
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) Tokoferol-alfa
German: Ein genotoxisches Potential von Tacrolimus war in In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen nicht erkennbar.
Czech: Mutagenita In vitro a in vivo testy neukázaly genotoxický potenciál takrolimu.
German: Zwischen den einzelnen Anwendungen sind 2- bis 3-tägige behandlungsfreie Intervalle einzuhalten.
Czech: Mezi jednotlivými aplikacemi by měly zůstat 2 až 3 dny bez léčby mastí Protopic.
German: Nach Markteinführung
Czech: Post-marketingové zkušenosti
German: Bei Kindern (ab 2 Jahren) ist die niedrigere Stärke Protopic 0,03% Salbe anzuwenden.
Czech: Děti (2 roky a starší) by měly používat nižší sílu Protopic 0,03% mast.
German: Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe angewendet haben, maligne Veränderungen (z. B. Lymphome einschließlich Hautlymphome und anderer Hauttumore) gefunden.
Czech: Po dobu, kdy je mast Protopic dostupná na trhu, se u velmi malého počtu lidí, kteří ji užívali, vyskytly malignity (např. lymfomy, včetně kožních lymfomů, a jiné kožní nádory).
German: In aus gesunder menschlicher Haut isolierten Langerhans-Zellen reduzierte Tacrolimus in vitro die stimulierende Aktivität gegenüber T-Zellen.
Czech: In vitro takrolimus snižoval v Langerhansových buňkách izolovaných z normální lidské kůže stimulační aktivitu vůči T buňkám.
German: Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopic nicméně zatím nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena, ani vyvrácena.
German: Gemessen am primären Endpunkt und an den wichtigsten sekundären Endpunkten ergaben beide Studien eine signifikante Wirkung der zweimal wöchentlichen Behandlung mit Tacrolimus-Salbe über einen Zeitraum von zwölf Monaten in der Gesamtgruppe von Patienten mit leichtem bis schwerem atopischen Ekzem.
Czech: Obě studie prokázaly významný přínos z hlediska primárního a hlavních sekundárních cílových parametrů při léčbě takrolimem v masti dvakrát týdně po dobu 12 měsíců ve smíšené populaci pacientů s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.
German: Systematische Untersuchungen zu Wechselwirkungen von Tacrolimus-Salbe mit anderen topischen Arzneimitteln wurden nicht vorgenommen.
Czech: Formální studie interakcí lokálních léčiv s mastí obsahující takrolimus nebyly provedeny.
German: Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Kindern, die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z. B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Czech: Léčba středně těžkých až těžkých atopických dermatitid u dětí, které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu, jako jsou lokální kortikosteroidy.
German: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin, Butylhydroxytoluol (E321), all-rac-alpha-Tocopherol.
Czech: bílá vazelína, tekutý parafín, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafín, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol-alfa.
German: Eine Überdosierung ist bei topischer Anwendung unwahrscheinlich.
Czech: Předávkování po lokální aplikaci je nepravděpodobné.
German: Protopic 0,1% Salbe ist an zwei Wochentagen (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen.
Czech: Protopic 0,1% mast se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou.
German: Wenn eine Verschlechterung eintrat, folgte bis zum Erreichen von ≤ 2 Punkten auf der IGA-Skala eine höchstens sechs Wochen dauernde, offene Behandlung mit zweimal täglich Tacrolimus-Salbe.
Czech: Pokud se objevila exacerbace choroby, pacienti byli léčeni v otevřené fázi mastí s takrolimem dvakrát denně po dobu maximálně 6 týdnů, dokud se IGA skóre nevrátilo na ≤ 2.
German: Bei erwachsenen Patienten (ab 16 Jahren) ist Protopic 0,1% Salbe anzuwenden.
Czech: Dospělí pacienti (16 let a starší) by měli užívat Protopic 0,1% mast.
German: In einem Arm erhielten die Patienten 3 Wochen lang zweimal täglich und anschließend bis zur vollständigen Abheilung einmal täglich Protopic 0,03% Salbe (n = 121).
Czech: V jednom rameni byl pacientům aplikován přípravek Protopic 0,03% mast (n = 121) dvakrát denně po dobu 3 týdnů a pak jedenkrát denně až do vymizení léze.
German: Wie ist Protopic anzuwenden?
Czech: Jak se Protopic používá