FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding bone effects, the CHMP reviewed data from studies showing that long-term use of Femara is associated with a significantly higher rate of osteoporosis and a significantly higher rate of bone fractures than tamoxifen (adjuvant setting) or placebo (extended adjuvant setting).
Portuguese: Relativamente aos efeitos no osso, o CHMP reviu dados de estudos que mostram que a utilização a longo prazo do Femara está associada a uma taxa significativamente mais elevada de osteoporose e a uma taxa significativamente mais elevada de fraturas ósseas do que o tamoxifeno (cenário adjuvante) ou placebo (cenário adjuvante alargado).
English: The CHMP introduced a warning regarding postmenopausal endocrine status, as studies have shown sub-optimal efficacy and increased frequency and severity of adverse events in women with perimenopausal status.
Portuguese: O CHMP introduziu uma advertência relacionada com o estado endócrino pós-menopáusico, dado que alguns estudos realizados demonstraram uma eficácia subótima e um aumento da frequência e gravidade dos acontecimentos adversos em mulheres com estado perimenopáusico.
English: The CHMP was also of the opinion that there is a concern of reduced efficacy of letrozole in premenopausal or perimenopausal women.
Portuguese: O CHMP considerou também que existe uma preocupação relativa à eficácia reduzida do letrozol em mulheres pré-menopáusicas ou perimenopáusicas.
English: The CHMP noted the absence of adequate clinical trials in pregnant women and that isolated cases of birth defects have been reported in pregnant women exposed to Femara, while nonclinical studies have shown that letrozole is embryotoxic and foetotoxic.
Portuguese: O CHMP constatou a ausência de ensaios clínicos adequados em mulheres grávidas e que foram notificados casos isolados de defeitos à nascença em mulheres grávidas expostas ao Femara, enquanto estudos não-clínicos demonstraram que o letrozol é embriotóxico e fetotóxico.
English: The CHMP defined the target patient population as women of established postmenopausal status and patients with ER-positive tumours, patients whose tumours are HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negative and patients who are unable to tolerate or who refuse to take neoadjuvant chemotherapy as well as patient for whom immediate surgery is not an option.
Portuguese: O CHMP definiu a população de pacientes-alvo como mulheres com estado pós-menopáusico estabelecido e doentes com tumores positivos para ER, cujos tumores são negativos para HER-2 (recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano) e doentes que não são capazes de tolerar ou que recusam tomar quimioterapia neoadjuvante ou ainda doentes para as quais a cirurgia imediata não constitui uma opção.
English: The CHMP concluded that there are significant safety concerns warranting a contraindication in premenopausal women, specifically in women of premenopausal endocrine status.
Portuguese: O CHMP concluiu que existem preocupações de segurança significativas que justificam uma contraindicação em mulheres pré-menopáusicas, mais especificamente em mulheres com estado endócrino prémenopáusico.
English: Regarding premenopausal endocrine status, the CHMP noted that although no clinical trials testing the safety or efficacy of Femara in premenopausal women have been conducted, there are safety reasons for not treating premenopausal or even perimenopausal women with letrozole.
Portuguese: Relativamente ao estado endócrino pré-menopáusico, o CHMP considerou que, apesar de não terem sido realizados ensaios clínicos que testassem a segurança ou eficácia do Femara nas mulheres pré-menopáusicas, existem motivos de segurança para não tratar mulheres prémenopáusicas ou até perimenopáusicas com o letrozol.
English: The CHMP considered the indication to be well-established and that confirmation of postmenopausal endocrine status of women before initiation of treatment is justified for both efficacy and safety reasons, as studies have shown that women with induced menopausal status may not be of postmenopausal endocrine status.
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação estava bem estabelecida e que a confirmação do estado endócrino pós-menopáusico das mulheres antes do início do tratamento se justificava por motivos tanto de eficácia como de segurança, dado que alguns estudos realizados tinham demonstrado que as mulheres com estado menopáusico induzido poderão não ter um estado endócrino pósmenopáusico.
English: Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that studies have shown that Femara is safe in mild to moderate hepatic insufficiency but that there is limited experience of use in patients with severely impaired hepatic function, non-cancer patients with liver cirrhosis and/or Child-Pugh stage C liver insufficiency.
Portuguese: Relativamente ao compromisso hepático, o CHMP registou que alguns estudos realizados mostraram que o Femara é seguro na insuficiência hepática ligeira a moderada, mas que é limitada a experiência de utilização nas doentes com função hepática gravemente afetada, doentes não-oncológicas com cirrose hepática e/ou insuficiência hepática de grau C na escala de Child-Pugh.
English: The CHMP considered this indication to be well-established and noted that the wording was consistent with the wording in the nationally approved SmPCs.
Portuguese: O CHMP considerou esta indicação como estando bem estabelecida e registou que a redação era consistente com a redação existente nos RCM aprovados a nível nacional.
English: Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that no signal was raised regarding the safety of Femara in patients with severe impairment of hepatic function.
Portuguese: Quanto ao compromisso hepático, o CHMP verificou que não surgiu qualquer sinal quanto à segurança do Femara em doentes com compromisso grave da função hepática.
English: “Section 4.1 - Therapeutic indications
Portuguese: “Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
English: The CHMP also noted that the wording was largely consistent with the nationally approved SmPCs.
Portuguese: O CHMP registou também que a redação era amplamente consistente com os RCM aprovados a nível nacional.
English: The CHMP also noted that the wording was consistent with the wording in most nationally approved SmPCs.
Portuguese: O CHMP registou também que a redação era consistente com a redação existente na maioria dos RCM aprovados a nível nacional.
English: 5) Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Portuguese: 5) Tratamento neoadjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais e negativo para HER-2, no qual a quimioterapia não é adequada e a cirurgia imediata não está indicada.
English: Regarding use in elderly, the CHMP did not consider dose adjustment to be required, based on analyses of efficacy and safety conducted for all pivotal studies with Femara.
Portuguese: Relativamente à utilização em mulheres idosas, com base em análises da eficácia e segurança realizadas paras todos os estudos fundamentais com o Femara, o CHMP não considerou necessário um ajuste de dose.
English: Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Portuguese: • Tratamento neoadjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais e negativo para HER-2, no qual a quimioterapia não é adequada e a cirurgia imediata não está indicada.
English: 2) Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Portuguese: 2) Terapêutica adjuvante alargada do cancro da mama invasivo hormono-dependente, em mulheres pós-menopáusicas previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
English: 4) Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Portuguese: 4) Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres em estado endócrino pós-menopáusico, natural ou artificialmente induzido, com recidiva ou progressão da doença após tratamento com antiestrogénios.
English: Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante alargada do cancro da mama invasivo hormono-dependente, em mulheres pós-menopáusicas previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
English: 1) Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Portuguese: 1) Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
English: 3) First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Portuguese: 3) Tratamento de primeira linha do cancro da mama hormono-dependente avançado, em mulheres pós-menopáusicas.
English: Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with antioestrogens.
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres em estado endócrino pósmenopáusico, natural ou artificialmente induzido, com recidiva ou progressão da doença após tratamento com antiestrogénios.
English: The CHMP also noted the limitations of the pregnancy prevention tools and therefore considered that postmenopausal status must be fully established before initiation of and during treatment of Femara and that Femara should not be used in women when postmenopausal status is not fully established.
Portuguese: O CHMP registou ainda as limitações das ferramentas de prevenção da gravidez e, por conseguinte, considerou que o estado pós
English: Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
English: First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Portuguese: • Tratamento de primeira linha do cancro da mama hormono-dependente avançado, em mulheres pós-menopáusicas.
English: EMA/391542/2013 EMEA/H/C/002201
Portuguese: 28 de junho de 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
English: The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Laboratoires SMB s.a.
English: The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Labazenit foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: What is Labazenit?
Portuguese: O que é o Labazenit?
English: Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
Portuguese: A budesonida é um corticosteroide que funciona como um agente anti-inflamatório.
English: The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Labazenit são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
English: On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
Portuguese: Em 21 de março de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Labazenit, destinado ao tratamento da asma.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs.
Portuguese: O VEF1 é o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar durante um segundo, ao passo que o DEM é a velocidade máxima a que uma pessoa consegue expelir ar dos pulmões.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estavam em curso ensaios clínicos com o Labazenit na Europa à data da emissão do parecer pelo CHMP.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 27 de junho de 2013, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no volume expiratório forçado (VEF1) ou no débito expiratório máximo (DEM) dos doentes após o tratamento.
English: Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
Portuguese: O Labazenit é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e salmeterol.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu não ter sido demonstrado que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP estava relacionada com o facto de o estudo que comparou o Labazenit com a budesonida administrada isoladamente não ter demonstrado que o efeito anti-inflamatório do Labazenit era suficiente.
English: It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas contendo pó para inalação.
English: The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que compararam o Labazenit com o salmeterol administrado isoladamente, num total de 83 doentes com asma, bem como de um estudo principal que comparou o Labazenit com a budesonida administrada isoladamente em 375 doentes.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Portuguese: O salmeterol é um agonista beta-2 de ação prolongada e o seu modo de funcionamento consiste em fixar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
English: In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Portuguese: Além disso, os dados de outro estudo indicavam que, quando o Labazenit é utilizado, os pulmões poderão receber quantidades inferiores de budesonida.
English: How is Labazenit expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Labazenit?
English: Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
Portuguese: Foram também realizados dois estudos de suporte de maiores dimensões, que incluíram 601 doentes e que compararam o Labazenit com outros tratamentos que contêm a associação corticosteroide-agonista beta-2.
English: When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
Portuguese: Quando é inalado, reduz a inflamação das vias respiratórias, contribuindo para que se mantenham desobstruídas e permitindo que o doente respire mais facilmente.
English: Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
Portuguese: O Labazenit deveria ser utilizado para o tratamento da asma em adultos para os quais é necessário um medicamento de associação que contenha um corticosteroide inalado e um agonista beta-2 de ação prolongada.
English: What was Labazenit expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Labazenit?
English: Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
Portuguese: Vários acontecimentos adversos foram notificados nos estudos clínicos e encontram-se assinalados com o símbolo (
English: Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de abril de 2006 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2015
English: Concomitant use with other vaccines:
Portuguese: Utilização concomitante com outras vacinas:
English: The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Portuguese: A frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecido" uma vez que não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
English: North Carolina 27712 U.S.A.
Portuguese: North Carolina 27712 EUA
English: d. Other special populations
Portuguese: d. Outras populações especiais
English: The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
Portuguese: A frequência e número adequado de injeções serão determinados pelo seu médico de acordo com as recomendações oficiais.
English: * See section c c. Description of selected adverse reactions
Portuguese: * Ver secção c c. Descrição das reações adversas selecionadas
English: The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Portuguese: Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
English: Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Portuguese: Mesmo nas mulheres mais velhas (35 a 45 anos), estas reações são geralmente bem toleradas e raramente interferem com as atividades normais.
English: The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ProQuad em crianças com menos de 9 meses de idade não foram estabelecidas.
English: • Individuals with a lowered resistance to diseases.
Portuguese: • Indivíduos com baixa resistência às doenças.
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Portuguese: Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho.
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Portuguese: O estado serológico pode ser avaliado, para determinar se são ou não necessárias doses adicionais da vacina.
English: • An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
Portuguese: • Uma reação alérgica aos ovos ou a qualquer coisa que contenha ovo.
English: However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Portuguese: Contudo, a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infetadas (ver Não utilize ProQuad).
English: ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
Portuguese: ProQuad deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Portuguese: As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: As seguintes informações destinam-se apenas aos profissionais de saúde:
English: High-risk individuals susceptible to varicella include:
Portuguese: Os indivíduos de elevado risco suscetíveis à varicela incluem:
English: No case of overdose has been reported.
Portuguese: Não foi referido nenhum caso de sobredosagem.
English: Cases of herpes zoster in clinical studies
Portuguese: Casos de herpes zoster nos estudos clínicos
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si.
English: There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
Portuguese: Atualmente, não existem dados a longo prazo disponíveis com ProQuad (ver secção 5.1).
English: In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Portuguese: Nas raparigas adolescentes, as reações parecem ser intermédias, em termos de incidência, entre as observadas nas crianças e nas mulheres adultas.
English: Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Portuguese: Assim, a administração de qualquer destes produtos deve ser evitada no espaço de 1 mês após a dose de ProQuad, a menos que seja considerada essencial.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem receber esta vacina.
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Portuguese: O uso alargado de um esquema de vacinação com 2 doses nos Estados Unidos e em países como a Finlândia e a Suécia deu origem a uma redução >99% na incidência de cada uma das 3 doenças alvo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas).
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); Raros (≥1/10,000, <1/1,000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Portuguese: As crianças incluídas nestes estudos foram monitorizadas durante 6 semanas após a vacinação.
English: Complications associated with varicella
Portuguese: Complicações associadas à varicela
English: Social circumstances Activities of daily living impaired
Portuguese: Circunstâncias sociais Perturbação das atividades diárias
English: The overall safety profile of ProQuad was comparable whether it was administered concomitantly or alone.
Portuguese: O perfil de segurança global de ProQuad foi comparável quer tenha sido administrado isolada ou concomitantemente.