FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäa Hengitysvajausa Keuhkoedeemaa Keuhkoverenvuoto
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειαςα Αναπνευστική ανεπάρκειαα Πνευμονικό οίδημαα Πνευμονική αιμορραγία Διάμεση πνευμονοπάθειαα Πνευμονική διήθησηα
Finnish: Verensokeriarvon lasku Valekihtia (kondrokalsinoosi pyrofosfaatti) Nestetasapainon häiriöt
Greek: Γλυκόζη αίματος μειωμένη Ψευδοουρική αρθρίτιδα (Πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) Διαταραχές όγκου υγρών)
Finnish: 0,5 ml liuosta sisältävä esitäytetty lasiruisku (tyyppi I) injektioneulalla (ruostumatonta terästä), neulansuojuksella tai ilman.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτος χάλυβας), με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης, που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Finnish: Tutkittaessa vakavaa kroonista neutropeniaa 65 % ohjelmaan osallistuneista potilaista oli alle 18-vuotiaita ja useimmat heistä sairastivat synnynnäistä neutropeniaa.
Greek: Το εξήντα πέντε τοις εκατό των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής της σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας ήταν κάτω των 18 ετών.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (που ισοδυναμούν με 480 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml.
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavat pediatriset potilaat
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία
Finnish: • lisäämään veren valkosolujen määrää luuytimensiirron jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών για να βοηθήσει στην πρόληψη λοιμώξεων,
Finnish: Filgrastiimin vaikutusta luuytimeen infiltroituneen infektion tai syöpäsairauden aiheuttamaan neutropeniaan ei tunneta tarkoin.
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην ουδετεροπενία που οφείλεται σε διηθητική λοίμωξη του μυελού των οστών ή σε κακοήθεια δεν έχουν επαρκώς τεκμηριωθεί.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä filgrastiimihoitoa potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν συνταγογραφούν φιλγραστίμη σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο.
Finnish: Se voidaan antaa myös kerran vuorokaudessa hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως ημερήσια αργή ένεση μέσα στη φλέβα (γνωστή ως ενδοφλέβια έγχυση).
Finnish: Jos käytät enemmän Filgrastim HEXALia kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Filgrastim HEXAL από την κανονική
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasiarvon kohoaminen Gammaglutamyylitransferaasiarvon (GGT) kohoaminen
Greek: Ασπαρτική αμινοτρασφεράση αυξημένη γ-Γλουταμινική τρανσφεράση αυξημένη
Finnish: • verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia), joka vaikeuttaa veren hyytymistä
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων, που μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοπενία)
Finnish: • luusairaus, joka pienentää luuntiheyttä, heikentää ja haurastuttaa luita ja altistaa luunmurtumille
Greek: • νόσος που κάνει τα οστά λιγότερο πυκνά, καθιστώντας τα πιο αδύναμα, εύθρυπτα και αυξάνοντας την πιθανότητα κατάγματος (οστεοπόρωση)
Finnish: Vielä ei tiedetä, altistaako vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavien potilaiden pitkäaikainen filgrastiimihoito sytogeneettisiin poikkeamiin, myelodysplastiseen oireyhtymään tai leukeemiseen transformaatioon.
Greek: Είναι προς το παρόν ασαφές εάν μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία θα προδιέθετε τους ασθενείς σε κυτταρογενετικές ανωμαλίες, σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή σε λευχαιμική εκτροπή.
Finnish: Sirppisolupoikkeavuutta ja sirppisolutautia koskevat erityiset varotoimet
Greek: Ειδικές προφυλάξεις στο στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και στη δρεπανοκυτταρική νόσο
Finnish: Infuusioita varten filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Greek: Για τις εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλέπε παράγραφο 6.6).
Finnish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
Greek: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμούν με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 μg/kg/vrk).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της φιλγραστίμης είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα).
Finnish: <{KK/VVVV}>
Greek: (μέση ± SD).
Finnish: Kun olet injektoinut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνη και ελευθερώστε το δέρμα σας.
Finnish: • verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto)
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία)
Finnish: Jos sinulla esiintyy kasvojen tai nilkkojen turvotusta, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi, tai jos huomaat, että virtsaat tavallista vähemmän, ota heti yhteys lääkäriin.
Greek: - εμφανίσετε πρήξιμο στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα καφέ χρώματος ή παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως (σπειραματονεφρίτιδα).
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten perifeerisen veren kantasolujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli huomattavasti nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen ilman tukihoitoja oli merkittävästi nopeampaa kuin allogeenisen luuytimensiirron jälkeen.
Greek: Δέκτες αλλογενών PBPC που κινητοποιήθηκαν με φιλγραστίμη εμφάνισαν σημαντικά ταχύτερη αιματολογική ανάνηψη, που οδήγησε σε σημαντική μείωση του χρόνου για μη υποστηριζόμενη επαναφορά αιμοπεταλίων σε σύγκριση με την αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö filgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη/ oι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku neulansuojuksella 3 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella 5 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 3 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 5 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα
Finnish: Filgrastiimin käytön yleinen haittavaikutus on lihas- tai luustokipu, jota voidaan lievittää tavallisilla kipulääkkeillä (särkylääkkeillä).
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη χρήση της φιλγραστίμης είναι πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος μπορεί να ελεγχθεί παίρνοντας κοινά παυσίπονα (αναλγητικά).
Finnish: Alla olevien taulukoiden tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Τα δεδομένα στους παρακάτω πίνακες περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Finnish: Valekihtiä (kondrokalsinoosi pyrofosfaatti) on raportoitu filgrastiimia saaneilla syöpäpotilailla.
Greek: Ψευδοουρική αρθρίτιδα (Πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) Έχει αναφερθεί ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (που ισοδυναμούν με 300 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml.
Finnish: Splenomegaliaa
Greek: Σπληνομεγαλία
Finnish: Lopullisen laimennoksen pitoisuus tulee aina olla vähintään 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Greek: Η αραίωση μέχρι τελικής συγκέντρωσης < 0,2 MU/ml (2 μg/ml) δε συνιστάται σε καμία περίπτωση.
Finnish: (osteoporoosi)
Greek: (ψευδοαρθρίτιδα)
Finnish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
Greek: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμούν με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
Finnish: Antoreitin valinta tulisi tehdä kliinisen tilanteen perusteella.
Greek: Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την κάθε ατομική κλινική περίπτωση.
Finnish: • siirretyn luuytimen hylkiminen (käänteishyljintäreaktio eli GvHD)
Greek: • απόρριψη του μεταμοσχευμένου μυελού των οστών (αντίδραση μοσχεύματος κατά ξενιστή)
Finnish: Filgrastiimin suositeltu annos on 0,5 MU/kg/vrk (5 μg/kg/vrk).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μg/kg/ημέρα).
Finnish: • keuhkojen turvotusta ja/tai nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoedeema)
Greek: • πρήξιμο και/ή υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Finnish: Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Filgrastim HEXALin säilyvyyteen.
Greek: Η ακούσια έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επιδρά αρνητικά στην σταθερότητα του Filgrastim HEXAL.
Finnish: Glutamiinihappo Sorbitoli (E420)
Greek: Γλουταμικό οξύ Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80
Finnish: Splenomegaliaa, joka on yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä on raportoitu potilailla ja terveillä luovuttajilla filgrastiimin antamisen jälkeen.
Greek: Έχουν αναφερθεί γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιστατικά ρήξης σπλήνα σε ασθενείς και φυσιολογικούς δότες μετά από χορήγηση G-CSF.
Finnish: • lisäämään veren valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi.
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά από αγωγή με χημειοθεραπεία για να βοηθήσει στην πρόληψη λοιμώξεων,
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuume.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
Finnish: Filgrastim HEXAL on kirkas ja väritön tai kellertävä injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Greek: Το Filgrastim HEXAL είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Miten Filgrastim HEXALia käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL
Finnish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU filgrastiimia 0,5 ml:ssa, mikä vastaa 96 MU/ml.
Greek: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU φιλγραστίμης σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε 96 MU/ml
Finnish: • nenäverenvuoto (epistaksis)
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (vastaa 480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (96 MU/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια μονάδες (που ισοδυναμούν με 480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml (96 MU/ml).
Finnish: Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia) heikentää elimistön puolustuskykyä infektioita vastaan, ja se voi johtua monista eri tekijöistä.
Greek: Μια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να συμβεί για διάφορους λόγους και καθιστά το σώμα σας λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Finnish: Hepatomegalia Veren alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen
Greek: Ηπατομεγαλία Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Finnish: Filgrastim HEXALin säilyttäminen
Greek: Filgrastim HEXAL.
Finnish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU filgrastiimia 0,5 ml:ssa, mikä vastaa 60 MU/ml.
Greek: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU φιλγραστίμης σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε 60 MU/ml.
Finnish: • keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (βρογχίτιδα)
Finnish: Laita käytetty ruisku hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön.
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο κουτί απόρριψης.
Finnish: • maksan suurentuminen (hepatomegalia)
Greek: • διόγκωση ήπατος (ηπατομεγαλία)
Finnish: Filgrastim HEXALin käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.
Greek: Το Filgrastim HEXAL δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: • heikentynyt keuhkojen toiminta, joka aiheuttaa hengästyneisyyttä (hengityksenvajaus)
Greek: • οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε, προκαλώντας λαχάνιασμα (αναπνευστική ανεπάρκεια)
Finnish: Filgrastiimihoidon lopettaminen yleensä vähentää neutrofiilien määrää verenkierrossa 50 %:lla 1-2 päivässä.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως οδηγεί σε μείωση κατά 50% των κυκλοφορούντων ουδετεροφίλων εντός 1 έως 2 ημερών, με επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 1 έως 7 ημερών.
Finnish: Filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Nämä tutkimukset paljastivat valmisteen farmakologisista vaikutuksista johtuvia muutoksia, kuten valkosolumäärän lisääntymistä, luuytimen myelooista hyperplasiaa, ekstramedullaarista granulopoieesia ja pernan koon suurenemista.
Greek: Η φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, διάρκειας έως 1 έτους, οι οποίες αποκάλυψαν αλλαγές που αποδίδονταν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των λευκοκυττάρων, της μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, της εξωμυελικής παραγωγής κοκκιοκυττάρων και της διόγκωσης του σπλήνα.
Finnish: • lihaskouristus
Greek: • μυϊκός σπασμός
Finnish: Jos koet, että filgrastiimihoidon vaikutus heikkenee tai vaikutus ei pysy, lääkäri voi tutkia ongelman syyn.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης κατά τη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τους λόγους, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δραστηριότητα της φιλγραστίμης.
Finnish: Sirppisolukriisejä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan, on raportoitu filgrastiimihoidon aikana potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti.
Greek: Σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο έχουν αναφερθεί δρεπανοκυτταρικές κρίσεις, σε κάποιες περιπτώσεις θανατηφόρες, με τη χρήση φιλγραστίμης.
Finnish: Joillakin vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla filgrastiimi voi lisätä vähäisessä määrin myös eosinofiilien ja basofiilien määrää verenkierrossa lähtötilanteeseen verrattuna.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία η φιλγραστίμη μπορεί επίσης να επάγει μία μικρή αύξηση του αριθμού των κυκλοφορούντων ηωσινοφίλων και βασεοφίλων σε σχέση με την αρχική τιμή· σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς μπορεί να υπάρχει ηωσινοφιλία ή βασεοφιλία πριν από την έναρξη της αγωγής.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksia rottien ja kaniinien sikiönkehitykseen on tutkittu.
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγενετική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί σε αρουραίους και κουνέλια.
Finnish: Aikaisempi altistus sytotoksisille aineille
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικούς παράγοντες
Finnish: Solunsalpaajahoidon vaikutus erytrosyytteihin ja trombosyytteihin
Greek: Επιδράσεις της χημειοθεραπείας στα ερυθροκύτταρα και τα θρομβοκύτταρα
Finnish: Annoksen 10 µg/kg/vrk ylittyminen johti alkio- ja sikiöhaittavaikutuksiin; tämä annos vastaa systeemialtistusta, joka on n. 3 - 5-kertainen kliiniseen potilasannokseen verrattuna.
Greek: Το επίπεδο παρατήρησης ανεπιθύμητων ενεργειών για την εμβρυϊκή τοξικότητα σε αυτήν τη μελέτη ήταν 10 µg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση περίπου 3 - 5 φορές μεγαλύτερη από τις εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με την κλινική δόση.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (vastaa 300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (60 MU/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια μονάδες (που ισοδυναμούν με 300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml (60 MU/ml).
Finnish: • ihon punoitus (eryteema)
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen kemoterapian aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Greek: Η αγωγή με τη φιλγραστίμη ως μονοθεραπεία δεν αποκλείει την πρόκληση θρομβοπενίας και αναιμίας εξαιτίας της μυελοκατασταλτικής χημειοθεραπείας.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelogeeninen leukemia
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή χρόνια μυελογενής λευχαιμία
Finnish: • rintakipu
Greek: • εξάνθημα
Finnish: Erityiset varotoimet koskien potilaita, joille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatio
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Filgrastim HEXAL-hoidon aikana.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Filgrastim HEXAL, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Finnish: Injektoi lääke hitaasti ja tasaisesti, ja pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä.
Greek: Ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας.
Finnish: Ihon vaskuliittia Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)
Greek: Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση)
Finnish: Useimmilta terveiltä luovuttajilta onnistutaan keräämään kahdessa leukafereesissä ≥4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti, kun filgrastiimia annetaan 1 MU/kg/vrk (10 μg/kg/vrk) ihon alle 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Greek: Σε υγιείς δότες, μία δόση 1 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα) χορηγούμενη υποδόρια για 4 - 5 διαδοχικές ημέρες επιτρέπει τη συλλογή ≥ 4 x 106 CD34+ κυττάρων/kg σωματικού βάρους λήπτη στην πλειοψηφία των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Finnish: Luuntiheyden pieneneminen Nivelreuman paheneminen
Greek: Οστεοπόρωση Οστική πυκνότητα μειωμένη
Finnish: • verta ysköksissä (veriyskä)
Greek: • βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
Finnish: Veriyskä Hengenahdistus Yskäa Suun ja nielun kipua, e
Greek: Αιμόπτυσηε Δύσπνοια Βήχας Στοματοφαρυγγικός πόνος
Finnish: Sen vaikuttava aine on filgrastiimi (30 tai 48 milj. yksikköä).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη (30 ή 48 εκατομμύρια μονάδες).
Finnish: Filgrastim Hexalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Filgrastim Hexal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Finnish: Antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat valmisteen käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Filgrastim Hexal.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Filgrastim Hexal.
Finnish: Filgrastim Hexalia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Greek: Το Filgrastim Hexal χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκoκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Finnish: Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin veren neutrofiilipitoisuuksia yhteensä 146 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat Filgrastim Hexalia tai Neupogenia.
Greek: Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τα επίπεδα των ουδετεροφίλων στο αίμα σε σύνολο 146 υγιών εθελοντών που έλαβαν Filgrastim Hexal ή Neupogen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin pääasiassa neutrofiilien määrää hoidon kymmenenä ensimmäisenä päivänä.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης στις μελέτες αυτές ήταν η συγκέντρωση των ουδετερόφιλων κατά τις 10 πρώτες ημέρες θεραπείας.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Filgrastim Hexalin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Filgrastim Hexal.
Finnish: Filgrastim Hexalia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, joskin valmistetta ihon alle injektiona saaneet potilaat voivat huolehtia injisoinnista itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Greek: Το Filgrastim Hexal χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Finnish: Filgrastim Hexalin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Filgrastim Hexal χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Filgrastim Hexal on samankaltainen kuin toinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Filgrastim Hexal είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim Hexalia varten 6. helmikuuta 2009.
Greek: Στις 6 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Filgrastim Hexal.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Filgrastim Hexalia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Filgrastim Hexal συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Filgrastim Hexalin hyöty vastaa alkuperäislääkkeestä saatavaa hyötyä.
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Filgrastim Hexal είναι συγκρίσιμα με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G CSF κινητοποιώντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Neupogenin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Neupogen, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kertaannoksena tai toistuvasti annettujen ihon alle injisoitujen tai laskimoon infusoitujen eri annosten vaikutuksia.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της εφάπαξ και των επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων διαφόρων δόσεων των φαρμάκων, τα οποία χορηγήθηκαν μέσω υποδόριας ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης.