FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnicah, ki nimajo ovulacije zaradi odpornosti proti insulinu, se zaradi izboljšane občutljivosti za insulin lahko ovulacija znova pojavi.
Latvian: Tā kā uzlabojas jutība pret insulīnu, pacientēm, kas ir anovulatoras sakarā ar insulīna rezistenci, var atjaunoties ovulācija.
Slovenian: Ko je glikemija s temi odmerki urejena, je mogoče uvesti AVAGLIM v začetnem odmerku 4 mg rosiglitazona/4 mg glimepirida enkrat na dan.
Latvian: Ja, lietojot šīs devas, glikēmijas kontrole ir stabila, var sākt lietot AVAGLIM sākumdevu 4 mg rosiglitazona/ 4 mg glimepirīda vienreiz dienā.
Slovenian: Rosiglitazon (bodisi SS bodisi metformin)
Latvian: Rosiglitazons (vai nu sulfonulurīnvielas preparāts vai metformīns)
Slovenian: O uporabi glimepirida pri bolnikih na dializi ni zadostnih podatkov (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Nav datu par glimepirīda lietošanu pacientiem, kuri saņem dialīzi (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: Preglednica 3.
Latvian: 3.tabula.
Slovenian: Če so prisotni dejavniki tveganja za hipoglikemijo (vključno z insuficienco ledvic, nizko telesno maso, nezadostno prehranjenostjo, sočasno uporabo določenih drugih zdravil (glejte poglavje 4.5) ali če se bolnikov način življenja spremeni) utegne biti potrebna vrnitev na sočasno terapijo in zmanjšanje odmerka glimepirida.
Latvian: Ja pastāv hipoglikēmijas riska faktori (ieskaitot nieru mazspēju, mazu ķermeņa masu, barošanas traucējumus, citu zāļu vienlaicīgu lietošanu (skatīt apakšpunktu 4.5)
Slovenian: Med obdobjem pomarketinške uporabe rosiglitazona so poročali o redkih primerih motenega delovanja jetrnih celic (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanā ir reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju, lietojot rosiglitazonu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Glimepirid je peroralno aktivno antidiabetično zdravilo, ki spada v skupino sulfonilsečnin.
Latvian: Glimepirīds Glimepirīds ir perorāli lietojama aktīva viela ar hipoglikemizējošu darbību, kas pieder sulfonilurīnvielas grupai.
Slovenian: Redki kongestivno srčno popuščanje/pljučni edem
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Sastrēguma sirds slimība/plaušu tūska
Slovenian: Glimepirid poveča znotrajcelično koncentracijo fruktoza-2,6-bisfosfata, ki zavira glukoneogenezo, in zato zavira nastajanje glukoze v jetrih.
Latvian: Glimepirīds kavē glikozes producēšanu aknās, palielinot fruktozes-2,6-bisfosfāta intracelulāro koncentrāciju, kas savukārt inhibē glikoneoģenēzi.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj in podatki po pridobitvi dovoljenja za promet V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki glede na organski sistem in kategorijo pogostnosti na osnovi izkušenj z glimepiridom in drugimi sulfonilsečninami.
Latvian: 3. tabula atspoguļo blakusparādības atbilstoši sistēmu orgānu grupu un biežuma iedalījumam, pamatojoties uz pieredzi par glimepirīdu un citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se rosiglitazon presnavlja predvsem s CYP2C8, CYP2C9 pa je le manj pomembna pot.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka rosiglitazonu metabolizē galvenokārt CYP2C8 un tikai nelielā mērā CYP2C9.
Slovenian: • Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ali ene vrste belih krvnih celic (granulocitopenija), ki je lahko huda (agranulocitoza) ali zmanjšanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits vai noteiktu balto asins šūnu skaits (granulocitopēnija),
Slovenian: Primarni učinek tiazolidindionov je zmanjšanje odpornosti proti insulinu, primarni učinek sulfonilsečnin pa spodbujanje sproščanja insulina iz delujočih celic β v pankreasu.
Latvian: Tiazolidīndioni galvenokārt iedarbojas, samazinot insulīnrezistenci, bet sulfonilurīnviela galvenokārt darbojas, stimulējot insulīna atbrīvošanos no funkcionējošām aizkuņģa dziedzera β šūnām.
Slovenian: Zaradi drugih razlogov, ne zaradi neuspeha monoterapije, se je v celoti umaknilo 43 % preiskovancev v skupini z rosiglitazonom, 47 % v skupini z glibenklamidom in 42 % v skupini z metforminom.
Latvian: Kopumā 43%, 47% un 42% pacientu attiecīgi rosiglitazona, glibenklamīda un metformīna grupā izstājās citu iemeslu, nevis neveiksmīgas monoterapijas, dēļ.
Slovenian: 5 V pomarketinškem obdobju so bili opisani redki primeri zvišanja jetrnih encimov in motenega delovanja jetrnih celic.
Latvian: 5 Ziņots par retiem aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanās un hepatocelulāras disfunkcijas gadījumiem.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih uporabe rosiglitazona pri bolnikih z AKS niso raziskovali.
Latvian: Pacienti, kam rodas AKS, rosiglitazona kontrolētos klīniskos pētījumos nav pētīti.
Slovenian: Zlomi kosti: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko pride do zlomov kosti.
Latvian: Kaulu lūzumi: tie var rasties cilvēkiem, kas slimo ar cukura diabētu.
Slovenian: Tablete AVAGLIM vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: AVAGLIM tabletes satur laktozi, tādēļ tās nedrīkst lietot pacienti ar retiem iedzimtiem galaktozes nepanesības traucējumiem, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovenian: Rosiglitazon je in vitro pokazal le zmerno zavrtje CYP2C8 (IK50 18 µM) in majhno zavrtje CYP2C9 (IK50 50 µM) (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Rosiglitazons in vitro mēreni inhibē CYP2C8 (IC50 18 μM) un nedaudz inhibē CYP2C9 (IC50
Slovenian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: V bioekvivalenčni študiji na tešče sta bila AUC in Cmax rosiglitazona in AUC glimepirida po posamičnem odmerku kombinirane tablete 4 mg/4 mg bioekvivalentna sočasni uporabi 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Latvian: Bioekvivalences pētījumā, lietojot zāles tukšā dūšā, rosiglitazona AUC un Cmax un glimepirīda AUC pēc 4 mg/4 mg kombinācijas tabletes vienreizējas devas bija bioekvivalenti vienlaikus lietotam 4 mg rosiglitazona un 4 mg glimepirīda.
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Norge
Latvian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: Pri teh bolnikih, še posebej pri bolnikih s simptomi ishemije miokarda, zaradi previdnosti uporabe rosiglitazona ne priporočamo.
Latvian: Tādēļ piesardzības nolūkā šiem pacientiem rosiglitazona lietošana nav ieteicama, īpaši pacientiem ar miokarda išēmijas simptomiem.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūska
Slovenian: Pitje alkohola lahko nepredvidljivo poveča ali zmanjša učinek glimepirida na znižanje krvnega
Latvian: Alkohola lietošana var pastiprināt vai pavājināt glimepirīda hipoglkemizējošo darbību iepriekš neparedzamā veidā.
Slovenian: Maksimalni odmerek je ena kombinirana tableta 8 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida enkrat na dan.
Latvian: Maksimālā deva ir viena kombinētā tablete 8 mg rosiglitazona un 4 mg glimepirīda vienreiz dienā.
Slovenian: Ker glimepepirid sodi v kemijsko skupino zdravil, imenovanih sulfonilsečnine, je potrebna previdnost pri bolnikih s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat-dehidrogenaze in je potrebno pretehtati o možnosti zdravljenja z zdravili, ki ne sodijo
Latvian: Tā kā glimepirīds pieder pie sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas, pacientiem ar G-6-FD deficītu jāievēro piesardzība un jāapsver cita līdzekļa, nevis sulfonilurīnvielas atvasinājuma lietošana.
Slovenian: 3 Pri retrospektivni analizi podatkov iz 42 združenih kratkotrajnih kliničnih študij je bila celotna pojavnost dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo, višja pri režimih zdravljenja z rosiglitazonom (2,00%) kot pri primerjalni kombinaciji učinkovine in placeba (1,53%) [razmerje ogroženosti 1,30 (95 % interval zaupanja (IZ) 1,004- 1,69)].
Latvian: 3 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīzē ar sirds mazspēju tipiski saistīto blakusparādību vispārējais biežums lielāks bija rosiglitazonu saturošās terapijas shēmās - 2,00% salīdzinājumā ar 1,53% [riska koeficients (RK) 1,30 (95% ticamības intervāls (TI) 1,004 - 1,69)]
Slovenian: Med sočasno uporabo glimepirida z nekaterimi drugimi zdravili se lahko pojavi tako neželeno povečanje kot zmanjšanje učinka glimepirida na znižanje krvnega sladkorja.
Latvian: Ja glimepirīdu lieto vienlaikus ar noteikta veida citām zālēm, var nevēlami pastiprināties vai pavājināties glimepirīda hipoglikemizējošā darbība.
Slovenian: Naslednje navedbe veljajo za AVAGLIM ali posamezni zdravilni učinkovini (rosiglitazon in
Latvian: Turpmākie apgalvojumi attiecas uz AVAGLIM vai uz divām atsevišķajām aktīvajam vielām (rosiglitazonu un glimepirīdu).
Slovenian: Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, saj zdravilo Avaglim v tem primeru za vas morda ni
Latvian: ÎPārrunājiet ar savu ārstu, jo Avaglim var nebūt Jums piemērots.
Slovenian: Zdravljenje z rosiglitazonom spremlja z odmerkom povezano znižanje koncentracije hemoglobina.
Latvian: Rosiglitazona terapija ir saistīta ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos kas atkarīga no devas.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov glimepirida na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj in podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet
Latvian: Glimepirīda blakusparādību rašanās biežums, kas noteikts no klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas datiem
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav kakršnihkoli težav morate biti med jemanjem zdravila Avanglim pozorni na nekatere simptome.
Latvian: Avaglim lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai samazinātu dažādu sarežģījumu risku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali rosiglitazon dodan sulfonilsečnini, so ugotovili korigirano povprečno znižanje HbA1c za 0,24 %, pri bolnikih, ki so jemali metformin dodan sulfonilsečnini, pa znižanje za 0,10 % (p = 0,0083 za razliko med zdravljenji).
Latvian: Koriģētu HbA1c vidējo samazināšanos par 0,24% novēroja pacientiem, kas lietoja rosiglitazonu papildus sulfonilurīnvielas preparātam, salīdzinot ar HbA1c samazināšanos par 0,10% pacientiem, kas lietoja metformīnu papildus sulfonilurīnvielas preparātam (ārstēšanas atšķirības p=0,0083).
Slovenian: V tem preskušanju so rosiglitazon v odmerkih 4 do 8 mg/dan primerjali z metforminom (500 mg do 2000 mg/dan) in glibenklamidom (2,5 do 15 mg/dan) pri 4351 preiskovancih z nedavno odkrito ( ≤3 leta) sladkorno boleznijo tipa 2, ki pred tem še niso dobivali zdravil.
Latvian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) bija daudzcentru, dubultmaskēts, kontrolēts pētījums ar 4 - 6 gadu ārstēšanas ilgumu (vidējais ilgums - 4 gadi), kurā rosiglitazonu 4 - 8 mg dienas devā salīdzināja ar metformīnu (500 mg - 2000 mg dienā) un glibenklamīdu (2,5 - 15 mg dienā) 4351 ar zālēm iepriekš neārstētam pacientam ar nesen diagnosticētu (≤3 gadi) 2. tipa diabētu.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AVAGLIM Pri zdravljenju sladkorne bolezni je pomembno, da natančno upoštevate vsa zdravnikova navodila, tako o dietni prehrani in življenjskem slogu kot jemanju zdravila Avaglim.
Latvian: Lai palīdzētu kontrolēt Jūsu diabētu, Jums ir svarīgi ievērot ārsta ieteikto diētu un dzīvesveidu, kā arī lietot Avaglim.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 8 mg rosiglitazona/4 mg glimepirida (v obliki ene tablete AVAGLIM 8 mg/4 mg enkrat na dan).
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 8 mg rosiglitazona/4 mg glimepirīda (lietojot vienu AVAGLIM 8 mg/4 mg tableti vienreiz dienā).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000,
Latvian: Blakusparādību biežums definēts par: ļoti bieži ≥ 1/10, bieži ≥ 1/100, <1/10, retāk ≥ 1/1000, <1/100.
Slovenian: Pri debelih bolnikih so opažali izrazitejši učinek na znižanje glukoze.
Latvian: Izteiktāka glikozes līmeni pazeminošā ietekme novērota adipoziem pacientiem.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema (glejte Bolezni kože in podkožja)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi (skatīt „Ādas un zemādas audu bojājumi") Anafilaktiskās reakcijas
Slovenian: • okvara delovanja jeter (zvišana vrednost jetrnih encimov).
Latvian: • aknas nedarbojas tik labi, kā vajadzētu (palielināts aknu enzīmu līmenis).
Slovenian: Boljšo urejenost glikemije spremlja znižanje glukoze na tešče in postprandialne glukoze.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzlabošanās ir saistīta ar glikozes līmeņa pazemināšanos gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Slovenian: 4 Dolgoročne študije kažejo večjo incidenco zlomov kosti pri osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo rosiglitazon V študiji monoterapije je bila incidenca pri ženskah, ki so jemale rosiglitazon, 9,3 % (2,7 bolnice na 100 bolnikov-let) v primerjavi s 5,1 % (1,5 bolnice na 100 bolnikov-let) za metformin in s 3,5 % (1,3 bolnice na 100 bolnikov-let) za glibenklamid.
Latvian: Monoterapijas pētījumā sastopamība sievietēm, kas lietoja rosiglitazonu, bija 9,3% (2,7 pacientēm uz 100 pacientgadiem), salīdzinot ar 5,1% (1,5 pacientēm uz 100 pacientgadiem) pacientēm, kas lietoja metformīnu, vai 3,5% (1,3 pacientēm uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kas lietoja glibenklamīdu.
Slovenian: Po hkratni uporabi z rosiglitazonom niso opazili klinično pomembnega medsebojnega delovanja z digoksinom, substratom CYP2C9 varfarinom in substrati CYP3A4 nifedipinom, etinilestradiolom oz.
Latvian: Klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar digoksīnu, CYP2C9 substrātu varfarīnu, CYP3A4 substrātiem nifedipīnu, etinilestradiolu vai noretindronu pēc to vienlaicīgas lietošanas ar rosiglitazonu nenovēroja.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena kombinirana tableta (4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida) enkrat
Latvian: Parastā sākumdeva ir viena kombinētā tablete (4 mg rosiglitazona/4 mg glimepirīda) vienreiz dienā.
Slovenian: Ker so nesteroidna protivnetna zdravila in rosiglitazon povezani z zastajanjem tekočine, lahko sočasna uporaba teh zdravil poveča tveganje za edeme.
Latvian: Gan insulīns, gan rosiglitazons ir saistīti ar šķidruma aizturi, to vienlaicīga lietošana var palielināt tūskas un išēmiskas sirds slimības risku.
Slovenian: Najmanjši učinkoviti peroralni odmerek je približno 0,6 mg.
Latvian: Minimālā efektīvā perorālā deva ir apmēram 0,6 mg. Glimepirīda iedarbība ir atkarīga no devas un atjaunojama.
Slovenian: Z AVAGLIMOM niso izvedli formalnih študij medsebojnega delovanja.
Latvian: Nav oficiālu mijiedarbības pētījumu ar AVAGLIM.
Slovenian: V celoti pa razpoložljivi podatki ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju srčne za srčne ishemije.
Latvian: Kopumā pieejamie dati par sirds išēmijas risku ir nepārliecinoši.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Slovenian: Ena tableta vsebuje: 4 mg ali 8 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Latvian: Katra tablete satur vai nu 4 mg, vai 8 mg rosiglitazona, un 4 mg glimepirīda.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Avaglim je treba preverjati delovanje ledvic, če ste starejši od 65 let ali če imate
Latvian: Ja Jums ir nieru slimības, vai Jums ir vairāk par 65 gadiem, tajā laikā, kad Jūs lietojat Avaglim, ir jāpārbauda Jūsu nieru darbība.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: 2 Če so rosiglitazon dodali k režimu zdravljenja s sulfonilsečnino (bodisi pri zdravljenju z dvema zdravilnima učinkovinama bodisi pri zdravljenju s tremi zdravilnimi učinkovinami), so opazili večjo pojavnost srčnega popuščanja, ki je bila pri 8 mg odmerku rosiglitazona večja kot pri 4 mg odmerku (skupni dnevni odmerek).
Latvian: 2 Biežāka sirds mazspējas rašanās tika novērota, ja rosiglitazons tika pievienots terapijas shēmām ar sulfonilurīnvielu (divkāršā vai trīskāršā terapijā), un biežāk radās, lietojot 8 mg rosiglitazona, salīdzinot ar 4 mg rosiglitazona (kopējā dienas deva).
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība,
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avaglim, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Rosiglitazon je treba uporabljati previdno med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C8 (npr. gemfibrozilom) ali njegovimi induktorji (npr. rifampicinom), glimepirid pa med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C9 (npr. flukonazolom) ali njegovimi induktorji (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Glimepirīds jālieto piesardzīgi, ja vienlaikus tiek lietoti CYP2C9 inhibitori (piem., flukonazols) vai inducētāji (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovenian: Ta posodobitev je pokazala, da se celotna incidenca dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo pri bolnikih, ki so prejemali rosiglitazon (2,21 %) ni statistično značilno razlikovala od incidence pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno učinkovino ali placebo (2,08 %) [razmerje ogroženosti 1,098 (95 % IZ 0,809-1,354)].
Latvian: Šīs retrospektīvās analīzes precizējumā, kas ietvēra vēl 10 pētījumus, kas atbilda iekļaušanas kritērijiem, bet nebija pieejami oriģinālās analīzes veikšanas laikā, ar sirds išēmiju tipiski saistīto gadījumu kopējais biežums rosiglitazonu saturošām ārstēšanas shēmām (2,21%) nebija statistiski atšķirīgs, salīdzinot ar aktīvās vielas un placebo salīdzināmo kombināciju - 2,08% [RK 1,098 (95% TI 0,809 - 1,354)].
Slovenian: 11 Pojavijo se lahko preobčutljivostne reakcije kože, npr. srbenje, izpuščaj ali urtikarija.
Latvian: 11 Var rasties paaugstinātas jutības ādas reakcijas - nieze, izsitumi un nātrene.
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavi katerikoli od teh simptomov.
Latvian: Î Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja
Latvian: Vidējās devas randomizētās ārstēšanas beigās norādītas turpmāk tabulā:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Po 8 tednih jenanja zdravila Avaglim, vam lahko zdravnik odmerek zviša.
Latvian: Pēc apmēram 8 nedēļām ārstam var būt nepieciešams palielināt Jūsu devu.
Slovenian: AVAGLIM je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min,
Latvian: AVAGLIM ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min, skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avaglim.
Latvian: Nelietojiet Avaglim.
Slovenian: − kadar imetnik dovoljenja za promet prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjšanje tveganja.
Latvian: Turklāt aktualizēts RMP jāiesniedz šādos gadījumos: - ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; - 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu iegūšanas; - pēc Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
Slovenian: Začetni odmerek je 4 mg/dan rosiglitazona in 4 mg/dan glimepirida (uporabljenih v obliki ene tablete AVAGLIM 4 mg/4 mg).
Latvian: Sākumdeva ir 4 mg rosiglitazona dienā plus 4 mg glimepirīda dienā (dodot vienu tableti AVAGLIM 4 mg/4 mg).
Slovenian: Podatki po pridobitvi dovoljenja za promet
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Slovenian: Najbolje je, da zdravilo Avaglim jemljete skupaj s hrano ali neposredno pred hrano, navadno s
Latvian: Ir labāk ieņemt Avaglim ēšanas laikā vai īsi pirms ēdienreizes, parasti dienas pirmajā lielajā ēdienreizē.
Slovenian: Znaki adrenergične protiregulacije na hipoglikemijo se lahko pod vplivom simpatikolitičnih zdravil, npr. zaviralcev beta, klonidina, gvanetidina in reserpina, zmanjšajo ali izginejo.
Latvian: Simpatolītisku medikamentu, piemēram, beta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna ietekmē var pavājināties vai izzust hipoglikēmijas adrenerģiskās pretregulācijas pazīmes.
Slovenian: Na poln želodec sta bila hitrost in obseg absorpcije kombinacije 4 mg/4 mg rosiglitazona in glimepirida enakovredna sočasni uporabi 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Latvian: Pēc ēšanās cilvēkiem rosiglitazona-glimepirīda 4 mg/4 mg kombinācijas uzsūkšanās ātrums un apjoms bija ekvivalenti vienlaikus lietotam 4 mg rosiglitazona un 4 mg glimepirīda.
Slovenian: IME ZDRAVILA AVAGLIM 8 mg/4 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS AVAGLIM 8 mg/4 mg apvalkotās tabletes.
Slovenian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Latvian: GlaxoSmithKline, S.A.
Slovenian: Ženske pred menopavzo brez ovulacije
Latvian: Anovulatoras sievietes premenopauzālā periodā
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati tveganje za pojav zloma, še posebej pri bolnicah, ki se zdravijo z rosiglitazonom.
Latvian: Veicot pacientu, īpaši sieviešu, kas tiek ārstētas ar rosiglitazonu, aprūpi, jāņem vērā lūzumu risks.
Slovenian: Zvišanje pH v želodcu ne vpliva na absorpcijo
Latvian: Rosiglitazona uzsūkšanos neietekmē kuņģa pH paaugstināšanās.
Slovenian: Zaradi tega je ustrezen ukrep hospitalizacija.
Latvian: Ja nepieciešams, jāapsver iespējamā hospitalizācija.
Slovenian: IME ZDRAVILA AVAGLIM 4 mg/4 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS AVAGLIM 4 mg/4 mg apvalkotās tabletes.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bila pri vseh bolnikih, ki so imeli očistek kreatinina manj kot 22 ml/min, koncentracija glukoze ustrezno urejena z odmerjanjem zgolj 1 mg na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Vairākkārtēju devu titrēšanas pētījumā ar glimepirīdu tika veikts 16 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nieru darbības traucējumiem, izmantojot devas diapazonā no 1 līdz 8 mg dienā trīs mēnešus tika konstatēts, ka visiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu, kas mazāks par 22 ml/min, bija adekvāta glikozes līmeņa kontrole, lietojot devu tikai 1 mg dienā (skatīt apakšpunktu 4.2 un 4.4).
Slovenian: Pred prehodom bolnika na AVAGLIM razmislite o sočasni uporabi.
Latvian: Jāapsver vienlaicīgas lietošanas iespēja, pirms pacients pāriet uz AVAGLIM.
Slovenian: Rosiglitazon se v veliki meri presnovi in nič matične spojine se ne izloči nespremenjene.
Latvian: Metabolisms Rosiglitazona metabolisms ir plašs, nepārveidotā formā medikaments neizdalās.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki vsake od zdravilnih učinkovin zdravila AVAGLIM.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk uzskaitītas katrai no AVAGLIM sastāvdaļām.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se že zdravili z insulinom, in bolnikih, ki so prejemali nitrate zaradi znane ishemične bolezni srca, se je to tveganje po dodatni uvedbi rosiglitazona povečalo.
Latvian: Šis risks palielinājās, pievienojot rosiglitazonu insulīnam, un pacientiem, kas saņem nitrātus diagnosticētas sirds išēmiskas slimības dēļ.
Slovenian: AUC in Cmax glimepirida sta se po uporabi kombinacij 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg in 4 mg/4 mg rosiglitazona in glimepirida povečali sorazmerno odmerku.
Latvian: Glimepirīda AUC un Cmax palielinājās devai proporcionālā veidā pēc rosiglitazona-glimepirīda 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg un 4 mg/4 mg lietošanas.
Slovenian: Neželeni učinek
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Bolezni kože in podkožja (glejte Bolezni imunskega sistema)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi (skatīt „Imūnās sistēmas traucējumi") Angioneirotiskā tūska
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2010.
Slovenian: Glimepirid je v EU na voljo od leta 1995.
Latvian: Glimepirīds ir pieejams ES kopš 1995. gada.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je veljavno pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Slovenian: 4 mg/4 mg tableto.
Latvian: Sākuma deva ir 4 mg/4 mg tablete.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avaglim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Smithkline Beecham Ltd. dne 27. junija 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza Avaglim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Smithkline Beecham Ltd.