FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui te võtate antatsiide (ravimid kõrvetiste vastu), siis peaksite neid võtma mitte enne kui 2 tundi pärast PROTELOS't.
Latvian: Ja Jūs lietojat antacīdus (zāles dedzināšanas mazināšanai), Jums tās jālieto vismaz divas stundas pēc PROTELOS.
Estonian: PROTELOS'e kasulikkust võrreldes platseeboga näitasid nii elukvaliteedi hindamine QUALIOST eriskaalaga, kui ka elukvaliteedi tajumise näitajad SF36 küsimustikku üldskaalal.
Latvian: Dzīves kvalitātes novērtējums pēc QUALIOST specifiskās skalas, kā arī SF-36 vispārējās skalas vispārējais veselības uztveres vērtējums liecināja par PROTELOS labvēlīgu ietekmi, salīdzinot ar placebo.
Estonian: 2 g/päevas (n = 3352) või platseeboga (n = 3317) III faasi uuringutes.
Latvian: Ilgstoša drošība vērtēta pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, kas ārstētas līdz 60 mēnešiem ilgi ar stroncija ranelātu 2 g dienā (n = 3352) vai placebo (n = 3317) 3. fāzes pētījumos.
Estonian: PROTELOS'e kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (Stevens- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja rasked ülitundlikkusreaktsioonid (DRESS)).
Latvian: Saistībā ar PROTELOS lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un smagas paaugstinātas jutības reakcijas
Estonian: Kui te lõpetate PROTELOS´e kasutamise:
Latvian: Ja pārtraucat lietot PROTELOS:
Estonian: PROTELOS'e kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiiliaga nahalööve ja süsteemsed sümptomid (DRESS)).
Latvian: Saistībā ar PROTELOS lietošanu saņemti ziņojumi par tādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati müokardiinfarktide esinemise olulist tõusu patsientidel, keda raviti strontsiumranelaadiga, võrreldes platseeboga (1,7% versus 1,1 %), suhtelise riskiga 1,6 (95% CI =
Latvian: Nejaušinātos ar placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz nozīmīgu miokarda infarkta sastopamības pieaugumu ar PROTELOS ārstētajām pacientēm salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks 1,6 (95 % TI = [1,07; 2,38]).
Estonian: In vitro, strontsiumranelaat: - suurendab luu moodustumist luukoekultuuris, samuti osteoblastide eellasrakkude replikatsiooni ja kollageenisünteesi luurakukultuuris; - vähendab luuresorptsiooni vähendades osteoklastide diferentseerumist ja resorptsiooni aktiivsust.
Latvian: Darbības mehānisms In vitro stroncija ranelāts: palielina kaula veidošanos kaulaudu kultūrā, kā arī osteoblastu prekursoru replikāciju un kolagēna sintēzi kaulu šūnu kultūrā.
Estonian: Ärge võtke PROTELOS't raseduse ja imetamise ajal.
Latvian: PROTELOS nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Estonian: Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st):
Latvian: Retāk ( var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Estonian: Lihas-skeleti valu (lihasespasmid, lihasevalu, luuvalu, liigesevalu ning valud kätes ja jalgades).
Latvian: Muskuļu sāpes (muskuļu spazmas, mialģija, kaulu sāpes, artralģija un sāpes ekstremitātēs) §
Estonian: Rasked kutaansed kõrvaltoimed (SCARs): Stevens-Johnson´i sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs* (vt lõik 4.4).#
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze*
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses PROTELOS´e kasutamisega, ei tohi sellel patsiendil enam PROTELOS-ravi alustada.
Latvian: Ja pacientam, lietojot PROTELOS, ir attīstījies SJS, TEN vai DRESS, pacients vairs nekad nedrīkst atsākt PROTELOS lietošanu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Protelose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Protelos EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Protelos on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Latvian: Protelos ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Protelose müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. septembril 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 21. septembrī izsniedza Protelos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Protelose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Protelos lietošanu?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Protelose võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Protelos lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Protelost manustatakse üks kotike üks kord ööpäevas.
Latvian: Protelos lieto pa vienai paciņai vienreiz dienā.
Estonian: Muu teave Protelose kohta
Latvian: Cita informācija par Protelos
Estonian: See on ravimi Protelos Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Protelos.
Estonian: Protelos strontsiumranelaat
Latvian: Protelos stroncija ranelāts
Estonian: Protelost manustatakse vähemalt 2 tundi pärast sööki või pärast piima või piimatoodete või kaltsiumi sisaldavate toidulisandite tarvitamist, eelistatavalt vahetult enne magamaminekut.
Latvian: Protelos lieto ne agrāk kā divas stundas pēc ēdiena, piena, piena produktu vai kalcija piedevu lietošanas, vēlams pirms gulētiešanas.
Estonian: See näitas luumurdude riski vähenemist.
Latvian: Tas liecina, ka lūzuma risks ir samazināts.
Estonian: Protelose kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), nahareaktsioonid (lööve, sügelus, nõgestõbi (sügelev lööve) ja angioödeem (nahaalune turse)) ning lihase-, luu- ja liigesevalu.
Latvian: Visbiežāk novērotās Protelos blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstinātas jutības (alerģiska) ādas reakcija (nieze, nātrene vai niezoši izsitumi, un zemādas pietūkums jeb angiodēma, kā arī muskuļu, kaulu un locītavu sāpes.
Estonian: Vaadeldes aga üksnes vähemalt 74-aastasi naisi, kelle reieluu oli eriti nõrk, näitasid tulemused puusamurdude riski vähenemist Protelose kasutamisel.
Latvian: Tomēr, apsekojot tikai 74 gadus vecas vai vecākas pacientes ar sevišķi vājiem augšstilba kauliem, rezultāti liecināja par gūžas kaula lūzumu riska samazināšanos, lietojot Protelos.
Estonian: Üldiselt ei piisanud üksnes teise uuringu tulemustest Protelose kasulikkuse tõendamiseks luumurdude ennetamisel.
Latvian: Kopumā otrā pētījuma rezultāti, vērtējot atsevišķi, nebija pietiekami pārliecinoši, lai pierādītu Protelos iedarbīgumu kaulu lūzumu profilaksē.
Estonian: Miks Protelos heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Protelos tika apstiprinātas?
Estonian: Et vähendada südameinfarkti riski, ei tohi Protelost kasutada ohjamata hüpertensiooniga patsiendid ja patsiendid, kellel on või on esinenud järgmisi seisundeid:
Latvian: Lai mazinātu sirdslēkmes risku, Protelos nedrīkst lietot arī pacientiem ar atbilstoši nekontrolētu augstu asinsspiedienu, kā arī pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi kāda no šādām slimībām:
Estonian: Protelos on ravim, mis sisaldab toimeainena strontsiumranelaati.
Latvian: Protelos ir zāles, kas satur aktīvo vielu stroncija ranelātu.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Protelost platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli uue luumurru tõenäosuse vähenemine Protelose kasutamisel.
Latvian: Abos pētījumos Protelos iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija jaunu kaulu lūzumu riska mazināšanās, lietojot Protelos.
Estonian: Mis on Protelos?
Latvian: Kas ir Protelos?
Estonian: Esimeses uuringus põhines näitaja nende patsientide arvul, kellel tekkis 3 aasta jooksul uus lülisambamurd, ja teises uuringus nende patsientide arvul, kellel tekkis uus osteoporoosist põhjustatud luumurd mujal peale lülisamba.
Latvian: Pirmajā pētījumā galvenais kritērijs bija pacienšu daļa, kurām trīs gadu laikā radās jauns lūzums mugurkaulā, un otrajā pētījumā noteicošais rādītājs bija pacienšu daļa, kurām osteoporozes dēļ bija jauns kaula lūzums jebkurā citā vietā, izņemot mugurkaulu.
Estonian: Ravimi tootja korraldab ka uuringu, et hinnata kardiovaskulaarse riski vähendamiseks võetud meetmete tõhusust.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu , lai novērtētu ieviesto pasākumu efektivitāti sirdsdarbības traucējumu riska un asinsrites problēmu samazināšanai.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Protelose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Protelos, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Protelose toimeaine strontsiumranelaat mõjub luukoe ehitusele.
Latvian: Protelos aktīvā viela stroncija ranelāts iedarbojas uz kaulu struktūru.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Protelose kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Protelos priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Et andmed näitavad Protelose kasutamisel südameinfarkti suurenenud riski, tuleb Protelose määramise otsuses arvestada patsiendi individuaalset südameriski.
Latvian: Ņemot vērā informāciju par paaugstinātu sirdslēkmes risku, kas saistīts ar Protelos, lēmums par Protelos izrakstīšanu jāapsver, izvērtējot risku pacienta sirdij katrā atsevišķā gadījumā.
Estonian: Kahe uuringu tulemusi ühendades oli Protelost kasutanud rühmas võrreldes platseeborühmaga vähem naisi, kellel tekkis osteoporoosist põhjustatud murde mujal kui lülisambas (sealhulgas puusamurde; luumurd tekkis 3295 Protelost kasutanud naisest 331-l ja 3256 platseebot kasutanud naisest 389-l).
Latvian: Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, Protelos lietotāju grupā osteoporozes izraisīto lūzumu skaits jebkurā citā vietā, neskaitot mugurkaulu, bet ieskaitot gūžas kaulu, bija mazāks nekā placebo grupā (331 no 3295 Protelos grupā, salīdzinot ar 389 no 3256 placebo grupā).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esineb või on esinenud venoosset trombembooliat (nt jalavõi kopsuveenides moodustunud trombidest põhjustatud tervisehäire).
Latvian: Protelos nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijusi vai ir vēnu trombembolija (veselības traucējumi, ko izraisa asins recekļu veidošanās vēnās, piemēram, kāju vai plaušu vēnās).
Estonian: Protelost kasutatakse raske osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks luumurdude suure riskiga menopausijärgses eas naistel ja ka meestel, keda ei saa ravida muude osteoporoosiravimitega.
Latvian: Protelos lieto smagas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem, kam ir palielināts kaulu lūzumu risks, un ko nevar ārstēt ar citām zālēm, kas apstiprinātas osteoporozes ārstēšanai.
Estonian: Lisaks varustatakse patsiendid ja Protelost määravad arstid teabepakmega, milles rõhutatakse ravimiga seotud kardiovaskulaarset riski ja patsiendi pideva jälgimise vajadust.
Latvian: Turklāt pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta Protelos, ir izsūtīti izglītojoši materiāli, atgādinot par sirdsdarbības traucējumu risku un asinsrites problēmām saistībā ar zālēm, un par regulāras uzraudzības nepieciešamību.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Protelose ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Protelos zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: Mis riskid Protelosega kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Protelos?
Estonian: Meeste uuringutes oli patsiente, kellel suurenes lülisamba alaosa luutihedus pärast 1-aastast ravi, Protelose rühmas 7% ja platseeborühmas 1,7%.
Latvian: Pētījumā ar vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lietoja Protelos, pēc gadu ilgas ārstēšanas kaulu blīvums mugurkaula lejasdaļā palielinājās par 7 %, bet placebo grupā šis palielinājums bija 1,7 %.
Estonian: Kui vajate Protelosega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Protelos atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Protelos lietošanu.
Estonian: Kuidas Protelos toimib?
Latvian: Kā Protelos darbojas?
Estonian: Protelost uuriti ligi 7000 eakal naisel kahes suures uuringus.
Latvian: Protelos iedarbību noskaidroja divos plašos pētījumos, iesaistot gandrīz 7000 vecāka gadagājuma sieviešu.
Estonian: Naisi, kellel tekkis uus lülisambamurd, oli Protelose rühma 719 naisest 21% ja platseeborühma 723 naisest 33%.
Latvian: Pirmajā pētījumā trīs gadu laikā Protelos par 41 % samazināja mugurkaula kaulu jaunu lūzumu risku - no 719 sievietēm, kas lietoja Protelos, jauns kaula lūzums mugurkaulā radās 21 %, salīdzinot ar 33 % no 723 sievietēm, kas lietoja placebo.
Estonian: Milleks Protelost kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Protelos?
Estonian: Protelose kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Protelos izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Protelost võrreldi platseeboga ka põhiuuringus, milles osales 261 luumurdude suurenenud riskiga meest.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 261 vīriešu dzimuma pacientu ar paaugstinātu kaulu lūzumu risku, Protelos tika arī salīdzinātas ar placebo.
Estonian: Kuidas Protelost uuriti?
Latvian: Kā noritēja Protelos izpēte?
Estonian: Protelos vähendab menopausijärgses eas naistel lülisamba- ja puusamurdude riski.
Latvian: Protelos pēcmenopauzes sievietēm samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.
Estonian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr. +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Estonian: 1 doos Karbis 1 viaal
Latvian: 1 deva Kaste ar 1 flakonu
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Latvian: Stiprums Farmaceitisk ā forma
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Estonian: Vaktsineerimine võib häirida olemasolevaid sero-epidemioloogilisi uuringuid.
Latvian: Vakcinācija var ietekmēt esošo sero-epidemioloģisko situāciju.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 27 kuud.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 27 mēneši.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvās vielas, kas paredzētas aktīvas imunitātes veidošanai, nav ES Regulas Nr 470/2009 tvērumā.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immuunpreparaadid hobustele, teised immuunpreparaadid , ATCvet kood: QI05AX
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi zirgiem, citi imunoloģiskie līdzekļi, ATĶ vet kods: QI05AX.
Estonian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doos EU/2/11/129/002 2 x 1 doos EU/2/11/129/003 5 x 1 doos EU/2/11/129/004 10 x 1 doos
Latvian: EU/2/11/129/001 1 x 1 deva EU/2/11/129/002 2 x 1 deva EU/2/11/129/003 5 x 1 deva EU/2/11/129/004 10 x 1 deva
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis saskaņā ar nacionālo likumdošanu, aizliedz vai var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Estonian: Kliiniliste tunnuste esinemise korral on nende kestvus ja tugevus vähendatud.
Latvian: Ja klīniskās pazīmes ir parādījušās, to ilgums un smagums ir samazināts.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05/08/2011 Müügiloa uuendamise kuupäev: 17/05/2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 05/08/2011
Estonian: Kui positiivse IgM vastuse tulemusena kahtlustatakse nakatumist, võib olla vajalik teostada lisauuringuid, et lõplikult kindlaks määrata, kas loom on nakatunud või vaktsineeritud.
Latvian: Ja aizdomas par infekciju rodas pozitīvas IgM reakcijas dēļ, nepieciešama papildus testēšana, lai noteiktu, vai dzīvnieks ir inficēts vai vakcinēts.
Estonian: I tüüpi klaasviaal butüülelastomeerkorgiga, mis on kaetud alumiiniumsulguriga.
Latvian: I tipa stikla pudelītes ar butilelastomēra korķi, kas nosegts ar alumīnija pārklājumu.
Estonian: • Kordusvaktsineerimine: piisava kaitse peaks andma iga-aastased kordusvaktsineerimised 1 doosiga, kuid see skeem pole veel täielikult valideeritud.
Latvian: • Revakcinācija: pēc ikgadējas revakcinācijas ar vienas devas injekciju vajadzētu sasniegt pietiekamu aizsardzības pakāpi , lai gan šī shēma nav pilnībā apstiprināta.
Estonian: Vaktsiinitüvi vCP2017 on rekombineeritud kanaarilinnu rõugeviirus, mis avaldab Lääne-Niiluse viiruse preM/E geene.
Latvian: Vakcīnas celms vCP2017 ir rekombinēts kanārijputnu baku vīruss, kas ekspresē Rietumnīlas vīrusa preM/E gēnus.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Latvian: Palīgvielas (tai skaitā adjuvanti), kas norādītas 6.1. apakšpunktā ir vai nu atļautas vielas, kam MRL nav nepieciešams - uzskaitītas ES Komisijas Regulas Nr 37/2010 pielikuma 1. tabulā vai arī nav ietvertas ES Regulas Nr 470/2009 tvērumā, ja ir lietotas kā veterinārās zāles.
Estonian: 1 x1 doos 2 x 1 doosi 5 x 1 doosi 10 x 1 doosi
Latvian: 1 x 1 deva 2 x 1 deva 5 x 1 deva 10 x 1 deva
Estonian: Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni, mis vajab vastavat sümptomaatilist ravi.
Latvian: Retos gadījumos novēro hipersensitivitātes reakciju, kam var būt nepieciešama piemērota simptomātiska ārstēšana.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Latvian: Nav pieejama informācija par drošuma un efektivitātes datiem par šo vakcīnu, lietojot kopā ar jebkurām citām veterinārajām zālēm.
Estonian: Et vaktsineerimisjärgne IgM vastus on harv, on IgM-ELISA testi positiivne vastus tugevaks indikaatoriks loomulikule nakatumisele Lääne-Niiluse viirusega.
Latvian: Taču, tā kā IgM reakcija, kas seko vakcinācijai, ir reti sastopama, pozitīvs IgM-ELISA testa rezultāts ir spēcīgs Rietumnīlas vīrusa dabiskās infekcijas indikators.
Estonian: Proteq West Nile tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Latvian: Proteq West Nile ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Estonian: Homogeenne opalestsentne suspensioon.
Latvian: Homogēna opalescējoša suspensija.
Estonian: Hobuste aktiivne immuniseerimine alates 5. elukuust Lääne-Niiluse haiguse vastu vähendades vireemiaga hobuste arvu.
Latvian: Zirgu aktīvai imunizācijai no 5 mēnešu vecuma pret Rietumnīlas drudzi, samazinot virēmiski slimo zirgu skaitu.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Estonian: Karbis 1 ,2, 5 või 10 viaali 1 doosiga.
Latvian: Kaste ar 1, 2, 5 vai 10 pudelītēm ar 1 devu.
Estonian: Kasutada koheselt pärast vahetu pakendi avamist.
Latvian: Izlietot nekavējoties pēc atvēršanas.
Estonian: Manustada üks doos 1 ml intramuskulaarselt süstides, eelistatavalt kaelapiirkonda, vastavalt järgnevale skeemile:
Latvian: Injicēt intramuskulāri vienu devu (1 ml), ieteicams kakla rajonā, sekojot šādai vakcinācijas shēmai:
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Pieļaujama vakcīnas lietošana grūsnības un laktācijas laikā.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.
Latvian: Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc jebkuru citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Estonian: b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Latvian: b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kura noteiktajā teritorijā ir reti sastopama.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Lääne Niiluse viiruse vastu.
Latvian: Izraisa aktīvu imunitāti pret Rietumnīlas vīrusu.
Estonian: Naatriumkloriid Dinaatriumsulfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Latvian: Nātrija hlorīds Dinātrija fosfāta dihidrāts Kālija dihidrāta fosfāts Ūdens injekcijām
Estonian: Täieliku kaitse saamiseks tuleb teha terve vaktsineerimiskuur, mis koosneb 2 süstist.
Latvian: Lai sasniegtu pilnu aizsardzību, jāievada pilnu divu devu vakcinācijas kursu.
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Latvian: 4.6 Iespējamās blakus parādības (biežums un bīstamība)
Estonian: Pärast inokulatsiooni ei paljune viirus hobuse organismis, kuid avaldab kaitsevalke.
Latvian: Pēc inokulācijas vīruss nevairojas zirgos, bet ekspresē aizsargājošās olbaltumvielās.
Estonian: Igas doos 1 ml sisaldab:
Latvian: Katra 1 ml deva satur:
Estonian: Harva võib vaktsineerimisjärgsel päeva täheldada apaatiat, mis tavaliselt taandub kahe päeva jooksul ja isu vähenemist vaktsineerimisele järgneval päeval.
Latvian: Retos gadījumos var novērot vieglu un pārejošu apātiju, kas izzūd pāris dienu laikā, kā arī vieglu anoreksiju dienu pēc vakcinācijas.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP (mēnesis/gads).
Estonian: Vaktsiin on osutunud ohutuks ka välikatsetes, mis kaasas loomi alates 2. elukuust.
Latvian: Taču vakcīna arī izrādījās droša lauka pētījumos ar dzīvniekiem no 2 mēnešu vecuma.
Estonian: Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast täielikku esmast 2 süstilist vaktsineerimiskuuri
Latvian: Imunitātes ilgums: 1 gadu pēc pilna pirmā vakcinācijas kursa ar divām injekcijām.
Estonian: • Esmane vaktsineerimiskuur: esimene süst alates 5. elukuust, teine süst 4-6 nädalat hiljem
Latvian: • Primārais vakcinācijas kurss: pirmā injekcija- 5 mēnešu vecumā, otrā injekcija 4-6 nedēļas vēlāk
Estonian: Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri esimest doosi.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc pirmā vakcinācijas kursa.