FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nato boste preiskave za slabokrvnost (zmanjšano število rdečih krvničk v krvi) opravljali vsake tri mesece.
Romanian: După aceasta, analiza va continua să fie efectuată la fiecare trei luni pentru a se depista anemia (un număr scăzut de globule roşii).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Romanian: În caz de supradoză trebuie aplicate măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Slovenian: Glede na teoretično večje tveganje za pojav tromboembolije pride v poštev običajna sočasna uporaba antagonistov vitamina K.
Romanian: Dat fiind un risc teoretic mai crescut de tromboembolism, administrarea tradiţională concomitentă de antagonişti ai vitaminei K poate fi luată în considerare.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri tem odmerku so bili glavobol, slabost in bruhanje.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la această doză au fost cefaleea, greaţa şi vărsăturile.
Slovenian: • porumenelost kože ali oči (zlatenica) ter dolgotrajna slabost v želodcu in/ali bruhanje so lahko znaki spremenjenega delovanja jeter
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) şi greaţă persistentă şi / sau vărsături care pot indica modificări în funcţiei hepatice
Slovenian: Kaj je zdravilo Thelin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thelin Kako jemati zdravilo Thelin Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Thelin şi pentru ce se utilizează Înainte de a lua Thelin Cum să luaţi Thelin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Thelin Informaţii suplimentare
Slovenian: V raziskavah, nadzorovanih s placebom, so izrazito znižanje vrednosti hemoglobina (>15 % znižanje od izhodiščnih vrednosti z vrednostjo < spodnje meje normalne vrednosti) opazili pri 7 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Thelin (N = 149), in 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo (N = 155).
Romanian: În studiile controlate placebo, au fost observate scăderi marcate ale nivelului hemoglobinei (> 15% reducere faţă de valoarea iniţială cu valoare < limita inferioară a valorilor normale) la 7% dintre pacienţii trataţi cu Thelin (N = 149) şi la 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo (N = 155).
Slovenian: Če se pojavijo znaki pljučnega edema pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, ki jemljejo zdravilo Thelin, je treba upoštevati možnost povezane veno-okluzivne bolezni.
Romanian: În consecinţă, când apar semne de edem pulmonar la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară la care s-a administrat Thelin, ar trebui să fie luată în considerare posibilitatea unui sindrom ocluziv venos asociat.
Slovenian: • utrujenost,
Romanian: • senzaţie de oboseală
Slovenian: Zdravilo Thelin pomaga pri zniževanju krvnega tlaka v žilah, če je krvni tlak zvišan zaradi pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Romanian: Thelin este utilizat pentru a ajuta la reducerea presiunii sângelui din vasele sanguine atunci când această presiune este crescută în hipertensiunea arterială pulmonară (HAP).
Slovenian: Pri dajanju z obrokom, ki vsebuje veliko maščob, se v primerjavi s teščim stanjem hitrost absorpcije (Cmax) zdravila Thelin zmanjša za 43 %, Tmax pa zakasni (dvakratno povečanje), vendar je obseg absorpcije enak.
Romanian: La administrarea în timpul unei mese bogate în grăsimi, rata de absorbţie (Cmax) a Thelin a scăzut cu 43%, iar Tmax a fost întârziat (o creştere de 2 ori) comparativ cu condiţiile de post, dar gradul de absorbţie a fost acelaşi.
Slovenian: Zviševanje odmerka antagonista vitamina K je potrebno opraviti v majhnih korakih, dokler ne dosežete ciljnega INR.
Romanian: Creşterea dozelor de antagonist al vitaminei K trebuie efectuată în incremente mici, astfel încât să se atingă o valoare ţintă adecvată a INR.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko priporoči mesečno testiranje nosečnosti v času jemanja zdravila Thelin.
Romanian: E posibil ca medicul dumneavoastră să recomande efectuarea lunară de teste de sarcină pe parcursul tratamentului cu Thelin.
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva (substrati CYP3A4/5): Sočasna uporaba zdravil Thelin in Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrona/ 0,035 mg etinilestradiola) je povečala izpostavljenost etinilestradiolu (ki je substrat CYP3A4/5) za 59 % in noretindronu (CYP3A4/5) za 47 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de Thelin şi OrthoNovum 1/35 (1 mg noretindronă/ 0,035 mg etinilestradiol) a condus la o creştere a expunerii la etinilestradiol (substrat al CYP3A4/5) şi la noretindronă (CYP3A4/5) cu 59 % şi respectiv 47%.
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Romanian: Pentru administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Izraz pljučna arterijska hipertenzija pomeni, da srce težko črpa kri v pljuča.
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară reprezintă termenul utilizat atunci când inima întâmpină dificultăţi la pomparea sângelui în plămâni.
Slovenian: Zdravilo Thelin morate jemati previdno, če jemljete ali ste začeli jemati antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ali fluindion).
Romanian: Thelin trebuie utilizat cu precauţie în cazul în care luaţi sau începeţi să luaţi antagonişti ai vitaminei K (de exemplu: warfarină, acenocoumarol, fenprocomon sau fluindionă).
Slovenian: Najpogostejši presnovni produkti so bili v standardnem in vitro testu aktivnosti najmanj 10-krat manj učinkoviti antagonisti ETA kot natrijev sitaksentanat.
Romanian: În cadrul unui test standard in vitro de activitate, cei mai comuni produşi de metabolizare sunt de cel puţin 10 ori mai puţin puternici ca antagonişti ai ETA decât sitaxentanul de sodiu.
Slovenian: Zdravilo Thelin ni vplivalo na plodnost pri samcih in samicah.
Romanian: Thelin nu a afectat fertilitatea la bărbaţi şi femei.
Slovenian: Te preiskave boste opravili pred zdravljenjem, nato pa en mesec in tri mesece po začetku jemanja tablet zdravila Thelin.
Romanian: Această analiză de sânge va fi efectuată înainte de începerea tratamentului, apoi la o lună şi la trei luni după ce aţi început să luaţi Thelin comprimate.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat je povzročil teratogene učinke pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Sitaxentanul de sodiu a provocat teratogenicitate la şobolani (vezi pct. 5.3).
Slovenian: V skupini bolnikov s PAH povezano boleznijo vezivnega tkiva so v preskušanjih STRIDE-1 in STRIDE-2 opazili statistično pomembno razliko v primerjavi s placebom (37,73 metrov, p<0,05).
Romanian: În STRIDE-1 şi STRIDE-2, printre pacienţii cu HAP asociată cu BTC a fost observată o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic faţă de placebo (37,73 metri, p < 0,05).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila oziroma ne upravljajte z orodji ali stroji, če ste omotični.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi stări de ameţeală.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zvišanje jetrnih aminotransferaz, zvišanje bilirubina (povezano z zvišanjem jetrnih aminotransferaz)
Romanian: Aminotransferaze hepatice crescute, bilirubină crescută (asociată cu creşterea aminotransferazelor)
Slovenian: Ko se ET-1 veže na ETA, sta posledici v glavnem vazokonstrikcija in vaskularno remodeliranje, vezava ET-1 na ETB pa povzroči očistek ET-1 in vazodilatorne/antiproliferativne učinke, ki so deloma posledica sproščanja dušikovega oksida in prostaciklina.
Romanian: Acţiunile predominante ale legării ET-1 de ETA sunt reprezentate de vasoconstricţie şi remodelare vasculară, în timp ce legarea de ETB conduce la eliminarea ET-1 şi la efecte vasodilatoare / antiproliferative, datorate în parte şi eliberării de oxid nitric şi de prostaciclină.
Slovenian: Učinek zdravila Thelin na izid bolezni ni znan.
Romanian: Nu este cunoscut efectul Thelin asupra evoluţiei bolii.
Slovenian: Rezultati raziskave kažejo, da odmerka sildanafila ni potrebno prilagoditi pri sočasni uporabi natrijevega sitaksentanata.
Romanian: Rezultatele studiului sugerează că doza de sildenafil nu trebuie modificată în timpul administrării concomitente cu sitaxentan de sodiu.
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz se lahko vrnejo v normalno območje spontano v nadaljevanju zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom.
Romanian: Creşterile aminotransferazelor hepatice pot să se remită şi spontan, în cazul continuării tratamentului cu sitaxentan de sodiu.
Slovenian: • krči v mišicah,
Romanian: • crampe ale muşchilor
Slovenian: Običajen odmerek je ena 100 mg tableta enkrat na dan.
Romanian: Doza uzuală este de o comprimat de 100 mg o dată pe zi.
Slovenian: Ocene preživetja so podobne v podskupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Thelin, ki imajo PAH kot posledico bolezni vezivnega tkiva (98 %, 78% in 67%).
Romanian: Aceste estimări de supravieţuire la un an au fost similare în cadrul subgrupului pacienţilor cu HAP asociată cu BTC pentru grupul tratat cu Thelin (98%, 78% şi respectiv 67%).
Slovenian: Ta zdravila lahko motijo delovanje zdravila Thelin.
Romanian: Aceste medicamente pot să interfereze cu efectele Thelinului.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat se hitro absorbira po peroralni uporabi.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este absorbit rapid după administrarea orală.
Slovenian: Pri visokih odmerkih so zlasti pri podganah opazili od odmerka odvisno podaljšanje protrombinskega časa (PČ) in aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (APTČ), pri podganah in psih pa koagulopatijo (krvavitve), česar niso opazili pri miših.
Romanian: La doze mari, au fost de asemenea observate mai ales la şobolani creşteri dependente de doză ale timpului de protrombină (TP) şi ale timpului de activare parţială a tromboplastinei (TAPT), iar la şobolani şi câini, dar nu şi la şoareci, coagulopatii (sângerări).
Slovenian: Natrijev sitaksentanat so odkrili v plazmi dojenih mladičev podgan, katerim so dajali natrijev sitaksentanat, kar kaže, da je natrijev sitaksentanat prisoten v materinem mleku.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu a fost detectat în plasma puilor alăptaţi de femele de şobolan tratate cu sitaxentan de sodiu, aceasta indicând faptul că sitaxentanul de sodiu a fost prezent în lapte.
Slovenian: Pričakuje se, da do podobnega zvišanja antikoagulacijskega učinka pride pri analogih varfarina, vključujoč acenokumarol, fenprokumon in fluindion.
Romanian: Se aşteaptă să existe o creştere similară a efectului anticoagulant şi în cazul analogilor de warfarină, care includ acenocumarolul, fenprocumonul şi fluindiona.
Slovenian: • slabost (navzeja),
Romanian: • stare de rău (greaţă)
Slovenian: Raziskave na bolnikih z obstoječo jetrno okvaro niso bile opravljene.
Romanian: Nu au fost realizate studii pe pacienţi cu insuficienţă hepatică preexistentă.
Slovenian: Pri podganah so opazili testikularno tubularno atrofijo, ne pa tudi pri miših ali psih.
Romanian: A fost observată la şobolani, dar nu şi la şoareci sau câini atrofie tubulară testiculară.
Slovenian: Randomizirane raziskave, ki bi pokazale koristne učinke na preživetje zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom, niso bile opravljene.
Romanian: Nu există studii randomizate care să demonstreze efectele benefice ale tratamentului cu sitaxentan de sodiu asupra ratei de supravieţuire.
Slovenian: Funkcionalni razred: Pri zdravljenju s 100 mg odmerkom natrijevega sitaksentanata so opazili zmanjšanje simptomov PAH.
Romanian: La tratamentul cu sitaxentan de sodiu 100 mg, a fost observată o reducere a simptomelor HAP.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (se verjetno pojavijo pri več kot 1 od 100 bolnikov) so:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 100 pacienţi):
Slovenian: Če zvišanje vrednosti jetrnih transferaz spremljajo klinični simptomi okvare jeter (npr. slabost, bruhanje, neješčnost, zvišana telesna temperatura, abdominalne bolečine, zlatenica ali nenavadna letargija ali utrujenost) ali če se raven skupnega bilirubina zviša > 2 × ZMN, je potrebno zdravljenje prekiniti in zdravljenja z zdravilom Thelin ne smete ponovno uvesti.
Romanian: În cazul în care creşterile valorilor aminotransferazelor hepatice sunt însoţite de simptome clinice de leziune hepatică (cum ar fi greţuri, vărsături, anorexie, febră, dureri abdominale, icter sau letargie ori astenie neobişnuită) sau de creşteri ale bilirubinei totale peste 2 x LSVN, tratamentul trebuie întrerupt imediat, iar reintroducerea Thelin nu trebuie să mai reprezinte o opţiune.
Slovenian: Učinkovitost je bila pokazana za primarno pljučno hipertenzijo in pljučno hipertenzijo, povezano z boleznimi vezivnega tkiva.
Romanian: Eficacitatea a fost dovedită în hipertensiunea pulmonară esenţială şi în hipertensiunea pulmonară asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4) S natrijev sitaksentanat so povezane zvišane vrednosti AST in/ali ALT.
Romanian: Creşterea aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4) Creşterile ASA şi/sau ALA sunt asociate cu sitaxentanul de sodiu.
Slovenian: Morda bo želel/a, da prekinete zdravljenje z zdravilom Thelin.
Romanian: Este posibil ca acesta să vă recomande întreruperea tratamentul cu Thelin.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med jemanjem zdravila Thelin uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, va trebui să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe parcursul tratamentului cu Thelin.
Slovenian: V raziskavi, ki je trajala 99 tednov, so opazili od odmerka odvisno rahlo zvišano pojavnost minimalne do blage žariščne atrofije, in sicer pri odmerkih, ki so ustrezali od 29- do 94-kratni izpostavitvi pri človeku.
Romanian: În cadrul studiului pe 26 de săptămâni a fost prezentă o incidenţă foarte redusă de atrofie tubulară seminală difuză moderată până la marcată, în timp ce în cadrul studiului pe 99 de săptămâni a existat o uşoară creştere dependentă de doză a incidenţei atrofiei focale minime până la uşoară la doze care asigură de 29 până la 94 de ori expunerea umană.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi sočasna uporaba zdravil, ki jih presnavlja CYP2C19 ali CYP3A4/5, povzročila klinično pomembno interakcijo med zdravili.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt metabolizate de CYP2C19 sau CYP3A4/5 nu se aşteaptă să producă interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija in s podlago iz PVC/ACLAR/papirja, ki vsebujejo po 14 tablet.
Romanian: Blistere din PVC / ACLAR / închise cu folie de aluminiu care conţin 14 comprimate.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Thelin
Romanian: Efectele altor medicamente asupra Thelin
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat (E339)
Romanian: Fosfat monobazic de sodiu (E339)
Slovenian: Dajanje zdravila Thelin podganjim samicam od pozne brejosti ter skozi dojenje je pri najnižjem preskušenem odmerku (17-45-kratni izpostavitvi pri človeku) zmanjšalo preživetje mladičev in povzročilo testikularno tubularno aplazijo ter zakasnjeno odpiranje nožnice.
Romanian: Administrarea de Thelin la femele de şobolan din ultima perioadă a sarcinii şi pe parcursul alăptării a redus rata de supravieţuire a puilor şi a provocat aplazie tubulară testiculară şi întârzierea deschiderii vaginale la cel mai redus nivel de expunere testat (de 17 - 45 de ori expunerea umană).
Slovenian: Pojavile so se malformacije glave, gobca, obraza in velikih žil.
Romanian: S-au produs malformaţii dependente de doză ale capului, gurii, feţei şi ale vaselor mari de sânge.
Slovenian: Preden boste prvič vzeli zdravilo Thelin, boste opravili naslednji dve preiskavi krvi in nato še v določenih časovnih presledkih med zdravljenjem.
Romanian: Următoarele două analize de sânge vor fi efectuate înainte ca dumneavoastră să luaţi pentru prima dată Thelin şi apoi la intervale regulate pe parcursul tratamentului.
Slovenian: V primeru uvedbe sitaksentana pri bolnikih, ki so nehali uporabljati druge antagoniste receptorje za endotelin, zaradi nenormalnosti pri pri jetrnih encimih, je potrebna ustrezna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu sitaxentan, la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi antagonişti ai receptorilor de endotelină din cauza unor valori anormale ale enzimelor hepatice, ar trebui să fie făcut sub îngrijire corespunzătoare (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Zdravilo Thelin zviša plazemske vrednosti antagonistov vitamina K, npr. varfarina, acenokumarola in fenprokumona (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Thelin provoacă creşterea concentraţiilor plasmatice ale antagoniştilor vitaminei K, cum sunt warfarina, acenocoumarolul şi fenprocoumona (vezi pct. 4.5).
Slovenian: > 8 × ZMN: zdravljenje je treba končati in ponovna uvedba zdravila Thelin ne pride v poštev.
Romanian: > 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.
Slovenian: V fazah 2 in 3 raziskav peroralne oblike pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so zvišanje vrednosti ALT in/ali AST > 3 ZMN zabeležili pri 5 % bolnikov, ki so jemali placebo (N=155) in pri 7 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Thelin 100 mg (N=887).
Romanian: În studiile orale de fază 2 şi 3 la pacienţii cu HAP, au fost observate creşteri ale ALA şi/sau ASA > 3 LSVN la 5% dintre pacienţii trataţi cu placebo (N = 155) şi la 7% dintre pacienţii trataţi cu 100 mg de Thelin (N = 887).
Slovenian: V preskušanju STRIDE-1, kjer je bilo vključenih 178 bolnikov, so primerjali 2 peroralna odmerka zdravila Thelin (100 mg enkrat dnevno in 300 mg enkrat dnevno) s placebom v 12 tednih zdravljenja.
Romanian: STRIDE-1, care a inclus 178 de pacienţi, a comparat 2 doze orale de Thelin (100 mg o dată pe zi şi 300 mg o dată pe zi) cu placebo pe parcursul a 12 săptămâni de tratament.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so v raziskavah toksičnosti ponavljajočega odmerka opazili spremembe jeter v odvisnosti od odmerka (masa, cetrilobularna hipertrofija, posamezni primeri nekroze), indukcijo jetrnih encimov, ki presnavljajo zdravila, in rahlo znižane parametre eritrona.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate au fost observate la şoareci, şobolani şi câini modificări hepatice dependente de doză (greutatea, hipertrofia centrolobulară, necroza ocazională), inducţia enzimelor de metabolizare hepatică a medicamentelor şi parametri eritrocitari uşor scăzuţi.
Slovenian: Zvišana vrednost direktnega bilirubina > 2 × ZMN pred začetkom zdravljenja.
Romanian: Bilirubină directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului.
Slovenian: • da zdravljenje z zdravilom Thelin pogosto povzroči znižanje hemoglobina in sorodnih parametrov rdečih krvnih celic o Pred začetkom jemanja je potrebno narediti krvno sliko in bolnika spremljati v klinično primernih intervalih.
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Thelin determină adeseori o scădere a hemoglobinei şi a parametrilor înrudiţi ai hematiilor o Necesitatea efectuării unei hemoleucograme complete înainte de utilizare şi a monitorizării la intervale adecvate din punct de vedere clinic
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, so bili pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), ki so jemali priporočeni odmerek, najpogostejši neželeni učinki, ki so lahko povezani z zdravljenjem z zdravilom Thelin, glavobol pri 15 % bolnikov in periferni edem ter zamašen nos, vsak pri 9 % bolnikov.
Romanian: La doza recomandată pe parcursul studiilor de hipertensiune arterială pulmonară HAP controlate placebo, cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi cel puţin potenţial legate de tratamentul cu Thelin, au fost cefalea, întâlnită la 15% dintre pacienţi, şi edemele periferice şi congestia nazală, fiecare dintre acestea întâlnită la 9% dintre pacienţi.
Slovenian: • krvavitve iz dlesni
Romanian: • sângerare a gingiilor
Slovenian: Zbrani podatki morajo vsebovati: o anonimizirane podatke o bolniku - starost, spol in etiologijo PAH, o sočasna zdravljenja, o razloge za ukinitev, o neželene učinke, ○ vsi resni neželeni učinki, ○ povišani jetrni encimi na > 3 × ZMN, ○ povišani direktni bilirubin > 2 × ZMN, ○ anemija, ○ krvavitev, ○ nosečnost in izid, ○ pljučni edem (povezan z vensko-okluzivno boleznijo), ○ možna medsebojna delovanja, ○neželeni učinki, ki niso navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila
Romanian: Informaţiile culese trebuie să includă: o Date anonime ale pacientului - vârsta, sexul şi etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creşterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Bilirubina directă crescută > 2 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina şi nou născutul ○ Edemul pulmonar (asociat cu boala veno-ocluzivă) ○ Interacţiunile suspecte ○ Reacţiile adverse neaşteptate în conformitate cu SPC.
Slovenian: Visoki odmerki pri materi so povzročili velika/nenormalno oblikovana jetra, kasnejši razvoj sluha, kasnejše ločevanje prepucija in zmanjšanje števila vsajenih zarodkov.
Romanian: În cazul dozelor mai mari administrate mamelor au apărut cazuri de ficat mărit / cu anomalii de formă, o întârziere în dezvoltarea funcţiei auditive, o întârziere a separaţiei prepuţului şi o reducere a numărului de implanturi embrionare.
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki pri teh bolnikih so bili glavoboli (v nekaterih primerih hudi), periferni edem in anemija.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse comunicate la aceşti pacienţi au fost cefaleea (uneori severă), edemele periferice şi anemia, niciuna dintre ele nefiind considerată gravă.
Slovenian: Preiskovanci, ki prejemajo varfarin v prisotnosti natrijevega sitaksentanata, dosežejo terapevtsko antikoagulacijo (ciljno mednarodno normalizirano razmerje - International Normalised Ratio (INR) target) z nižjimi odmerki antikoagulacijskega sredstva.
Romanian: La subiecţii care primesc warfarină, se obţine efectul terapeutic anticoagulant (valoarea ţintă a International Normalised Ratio (INR) ) la concentraţii mai mici de warfarină, în prezenţa sitaxentan de sodiu.
Slovenian: V odprti študiji PAH je bil opisan en smrten primer odpovedi jeter po kronični uporabi sitaksentana 600 mg/dan (uporabljenega kot 300 mg dvakrat na dan).
Romanian: Într-un studiu deschis al HAP, a fost comunicat un caz de deces datorat insuficienţei hepatice, cu o doză cronică de sitaxentan de 600 mg/zi, administrată 300 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Po peroralnem dajanju zdravim prostovoljcem se je natrijev sitaksentanat zelo hitro presnovil.
Romanian: Ca urmare a administrării orale la voluntari sănătoşi, sitaxentanul de sodiu suferă un grad înalt de metabolizare.
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Lactaţie (vezi pct. 4.6)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Thelin je povezano z znižanjem vrednosti hemoglobina, ki je odvisno od odmerka (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Thelin a fost asociat cu o scădere a hemoglobinei corelată cu doza (vezi pct. 4.8).
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO THELIN
Romanian: CUM SĂ LUAŢI THELIN
Slovenian: • izguba apetita,
Romanian: • pierderea poftei de mâncare
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Thelin pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, ki je povezana s pljučno veno-okluzivno boleznijo.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea Thelin la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu sindrom ocluziv venos la nivel pulmonar.
Slovenian: V omenjenih raziskavah so preučevano zdravilo dodali bolnikovi obstoječi terapiji, ki je lahko vključevala kombinacijo digoksina, antikoagulacijskih sredstev, diuretikov, kisika in vazodilatorjev
Romanian: În cadrul acestor studii, medicamentul studiat a fost adăugat la terapia curentă a pacienţilor, care putea să includă o combinaţie de digoxină, anticoagulante, diuretice, oxigen şi vasodilatatoare (de exemplu: blocanţi ai canalelor de calciu, inhibitori ai enzimei de conversie).