FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En dobbelt dosis Rolufta Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
Latvian: Pierādīts, ka divkārša Rolufta Ellipta nodrošina tikai nedaudz lielāku uzlabojumu, salīdzinot ar vienu devu, ko neuzskatīja bar būtisku.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rolufta Ellipta.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rolufta Ellipta lietošanu.
Danish: Hvorfor blev Rolufta Ellipta godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Rolufta Ellipta ir reģistrētas ES?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Rolufta Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rolufta Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Rolufta Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Latvian: Rolufta Ellipta ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Rolufta Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā, ka, lietojot Rolufta Ellipta, nav konstatēts būtisks drošuma apdraudējums, nevēlamās blakusparādības ir novēršamas un līdzīgas kā citām šīs pašas grupas zālēm (muskarīna antagonistu grupas bronhodilatatoriem).
Danish: Rolufta Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Latvian: Rolufta Ellipta zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
Danish: Studierne viste desuden en bedring i symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka mazinās tādi simptomi kā elpas trūkums un sēkšana.
Danish: CHMP fandt, at det er påvist, at Rolufta Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne ved KOL.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir pierādīts, ka Rolufta Ellipta efektīvi uzlabo plaušu funkciju un mazina HOPS simptomus.
Danish: Rolufta Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Latvian: Rolufta Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu.
Danish: Hvordan virker Rolufta Ellipta?
Latvian: Kā Rolufta Ellipta darbojas?
Danish: Det aktive stof i Rolufta Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarinreceptor-antagonist.
Latvian: Rolufta Ellipta aktīvā viela umeklidīnija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Danish: Rolufta Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
Latvian: Trīs pētījumos Rolufta Ellipta salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), bet vienā pētījumā Rolufta Ellipta salīdzināja ar tiotropiju (citām HOPS ārstēšanai lietotām zālēm).
Danish: Hvad er Rolufta Ellipta, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Rolufta Ellipta un kāpēc tās lieto?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rolufta Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Rolufta Ellipta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rolufta Ellipta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rolufta Ellipta?
Danish: Hvordan anvendes Rolufta Ellipta?
Latvian: Kā lieto Rolufta Ellipta?
Danish: Rolufta Ellipta0F (umeclidiniumbromid) EMA/595684/2018
Latvian: EMA/595684/2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. marts 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 20. marts
Danish: Én gang daglig
Latvian: Vienreiz dienā
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Latvian: Alerģiskas reakcijas nerodas bieži (tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Danish: Rolufta Ellipta skal administreres én gang daglig på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto vienreiz dienā, vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Danish: Umeclidiniumbromid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Umeklidīnija bromīds neietekmē vai tikai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Rolufta Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Rolufta Ellipta satur laktozi") un magnija stearāts.
Danish: Øget intraokulært tryk Øjensmerter
Latvian: Paaugstināts intraokulārais spiediens Sāpes acīs
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod obstruktiv lungesygdom, inhalation, anticholinergica, ATC-kode: R03BB07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiski līdzekļi, ATĶ kods: R03BB07
Danish: Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
Latvian: Ja Jūsu HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās vai ja Jūs biežāk lietojat ātras iedarbības inhalatoru:
Danish: Der er ikke relevant at anvende Rolufta Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
Latvian: Rolufta Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Rolufta Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Rolufta Ellipta katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Danish: Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Sjælden
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi Nav zināmi Reti
Danish: Tag Rolufta Ellipta regelmæssigt
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto regulāri
Danish: Rolufta Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Latvian: Rolufta Ellipta ir paredzēts tikai inhalācijām.
Danish: Tillæg af Rolufta Ellipta til FF/VI i disse studier resulterede ikke i identifikation af nye bivirkninger.
Latvian: Šajos pētījumos, Rolufta Ellipta pievienojot FF/VI, nekādas jaunas blakusparādības netika atklātas.
Danish: Rolufta Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Latvian: Rolufta Ellipta nedrīkst lietot, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.
Danish: Anvendelse af Rolufta Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Latvian: Rolufta Ellipta nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc viņiem tas lietojams piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Halveringstiden for elimination af umeclidiniumbromid i plasma efter dosering via inhalation i 10 dage var i gennemsnit 19 timer hos raske personer, med 3-4 % aktivt stof udskilt uomdannet i urinen ved steady state.
Latvian: Umeklidīnija bromīda plazmas eliminācijas pusperiods pēc inhalāciju lietošanas 10 dienu garumā bija vidēji 19 stundas, un līdzsvara fāzē neizmainītā veidā ar urīnu tika izvadīti 3 līdz 4 % aktīvās vielas.
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Danish: Efter gentagen dosering af umeclidiniumbromid som inhalation blev steady state nået inden for 7 til 10 dage med en akkumulation på 1,5 til 1,8 gange.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis pēc atkārtotām umeklidīnija bromīda inhalācijām tika sasniegts 7 līdz 10 dienu laikā ar 1,5 līdz 1,8-kārtīgu uzkrāšanos.
Danish: En overdosis af umeclidiniumbromid vil sandsynligvis medføre tegn og symptomer, der stemmer overens med de kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister (f.eks. mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser og takykardi).
Latvian: Umeklidīnija bromīda pārdozēšana, domājams, izraisīs pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmajām inhalējamo muskarīna antagonistu blakusparādībām (piemēram, sausa mute, redzes akomodācijas traucējumi un tahikardija).
Danish: Patienter, der fik Rolufta Ellipta, havde en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 31,1 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 21,7 %).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Rolufta Ellipta, bija lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 21,7 %), salīdzinot ar placebo lietotājiem (vidēji 31,1 %).
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Rolufta Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Rolufta Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
Danish: I begge studier var de bronkodilaterende effekter af Rolufta Ellipta sammenlignet med placebo evidente efter den første dag med behandling og blev opretholdt over behandlingsperioderne på 12 uger og 24 uger.
Latvian: Rolufta Ellipta bronhodilatējošais efekts salīdzinājumā ar placebo abos pētījumos tika konstatēts pēc pirmās ārstēšanas dienas, un tas saglabājās visā 12 nedēļu un 24 nedēļu ārstēšanas periodā.
Danish: In vitro-studier viste, at umeclidiniumbromid primært metaboliseres via cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka umeklidīnija bromīda metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6) un ka tas ir P-glikoproteīna (P-gp) transportētāja substrāts.
Danish: Rolufta Ellipta indeholder lactose
Latvian: Rolufta Ellipta satur laktozi
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) med 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder, blev behandling med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator sammenlignet med fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļas ilgā pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieaugušiem pacientiem ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem vai smagiem paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā, ārstēšana ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrami) reizi dienā ar vienu inhalatoru tika salīdzināta ar flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI 99/22 mikrogrami) lietošanu reizi dienā ar vienu inhalatoru.
Danish: Sandsynligheden for at få en eksacerbation hos patienter, der fik Rolufta Ellipta ved uge 24, var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Latvian: Paasinājuma iespējamība pacientiem, kuri lietoja Rolufta Ellipta, 24. nedēļā bija 8,9 %, bet placebo grupas pacientiem - 13,7 %.
Danish: Rolufta Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Latvian: Lietojot Rolufta Ellipta, Jūs zāles ieelposit plaušās caur muti, izmantojot Ellipta inhalatoru.
Danish: Grundet det korte forløb af disse to studier og det begrænsede antal eksacerbationer var det ikke muligt at konkludere, om Rolufta Ellipta havde en additiv effekt på hyppigheden af KOL-eksacerbationer.
Latvian: Šo divu pētījumu nelielais ilgums un mazais paasinājumu skaits neļauj izdarīt secinājumus par Rolufta Ellipta papildu iedarbību uz HOPS paasinājumu biežumu.
Danish: Rolufta Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Latvian: Rolufta Ellipta indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rolufta Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Rolufta Ellipta HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling resulterede subkutan administration af umeclidiniumbromid til rotter i lavere vægtstigning og nedsat fødeindtagelse hos moderen, og i let nedsatte kropsvægte hos afkommet inden fravænning ved en dosis på 180 mikrogram/kg/dag (ca. 80 gange human klinisk eksponering over for umeclidinium 55 mikrogram, baseret på AUC).
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā subkutāna umeklidīnija bromīda lietošana žurkām izraisīja mazāku mātītes dzīvsvara pieaugumu un mazāku barības uzņemšanu, kā arī nedaudz samazināja mazuļu dzīvsvaru pirms mātītes piena lietošanas beigām, ja mātītēm lietoja devu 180 mikrogrami/kg dienā (kas, vērtējot pēc AUC, aptuveni 80 reizes pārsniedz klīnisko umeklidīnija 55 mikrogrami ekspozīciju cilvēkiem).
Danish: Inhalér din medicin
Latvian: Kā inhalēt zāles
Danish: - hvis du er allergisk over for umeclidinium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Rolufta Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: Hvis du under behandling med Rolufta Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Rolufta Ellipta Ja ārstēšanas laikā ar Rolufta Ellipta Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Rolufta Ellipta over tid.
Latvian: Nebija pierādījumu par tahifilakses rašanos laika gaitā, lietojot Rolufta Ellipta.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Rolufta Ellipta går over i modermælken.
Latvian: Nav zināms, vai Rolufta Ellipta sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du .
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts liek to darīt.
Danish: Den kliniske virkning af Rolufta Ellipta administreret én gang daglig blev vurderet i to pivotale kliniske fase III-studier, hvor 904 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL fik umeclidiniumbromid eller placebo; et studie var af 12 ugers varighed (AC4115408) og et studie af 24 ugers varighed (DB2113373).
Latvian: Rolufta Ellipta klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja 904 pieaugušiem pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi, kuri saņēma umeklidīnija bromīdu vai placebo divos galvenajos III fāzes klīniskajos pētījumos; viens no pētījumiem bija 12 nedēļas ilgs (AC4115408), bet otrs bija 24 nedēļas ilgs (DB2113373).
Danish: I studiet af 12 ugers varighed reducerede Rolufta Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt en reduktion på 0,7 pust pr. dag over uge 1-12, p = 0,025), og der blev set en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 46,3 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 35,2 % - der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse på dette endepunkt).
Latvian: 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu salīdzinājumā ar placebo (vidējais samazinājums 0,7 aerosola devas dienā laikā no 1. līdz 12. nedēļai, p=0,025), un ar to tika konstatēts lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 46,3 %), salīdzinot ar placebo (vidēji 35,2 %; oficiāla statistiskā analīze par šo mērķa kritēriju nav veikta).
Danish: • ondt i halsen
Latvian: • sāpes acīs.
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām)
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har astma (brug ikke Rolufta Ellipta til behandling af astma)
Latvian: ja Jums ir astma (nelietojiet Rolufta Ellipta astmas ārstēšanai);
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Rolufta Ellipta til fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt troughFEV1 ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p < 0,001 og 122 ml 95 % CI: 91, 152; p < 0,001).
Latvian: Divos 12 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos pētījumos (200109 un 200110) Rolufta Ellipta pievienošana flutikazona furoātam/vilanterolam (FF/VI) (92/22 mikrogrami) vienreiz dienā pieaugušiem pacientiem ar klīnisku HOPS diagnozi 85. dienā statistiski nozīmīgi un klīniski nozīmīgi uzlaboja primāro mērķa kritēriju - zāļu darbības laika beigu FEV1, salīdzinot ar placebo plus FF/VI (124 ml 95% TI: 93, 154, p<0,001 un 122 ml 95%TI: 91, 152, p<0,001).
Danish: • Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Latvian: • Turiet inhalatoru nost no mutes un izelpojiet tik dziļi, lai tas Jums neradītu grūtības.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-scoren (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 12, var større for Rolufta Ellipta 55 mikrogram (44 %) sammenlignet med placebo (26 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kam 12. nedēļā bija vismaz MCID atbildes reakcija, vērtējot pēc SGRQ punktu skaita (kas definēta kā samazināšanās par 4 vienībām, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta 55 mikrogramu grupā (44 %) bija lielāks nekā placebo grupā (26 %).
Danish: Hvis du har glemt at tage Rolufta Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Neinhalējiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Rolufta Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
Latvian: Sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā (DB2113373), salīdzinot ar placebo, Rolufta Ellipta pēc lietošanas vienreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu darbības uzlabojumu (vērtējot pēc forsētas izelpas tilpuma 1 sekundē [FEV1]) 24 stundu garumā, kas bija konstatējams 30 minūtes pēc pirmās devas (uzlabojums, salīdzinot ar placebo, par 102 ml, p<0,001
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rolufta Ellipta 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rolufta Ellipta lietošanas
Danish: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Latvian: Rolufta Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget annden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Rolufta Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Rolufta Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Latvian: 24 nedēļas ilgās ārstēšanas ar Rolufta Ellipta laikā vidējās (SD) glābšanas zāļu salbutamola aerosola devu skaita izmaiņas 24 nedēļas ilgā ārstēšanas perioda laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija -1,4 (0,20) placebo grupā un -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta grupā (atšķirība = -0,3; 95 % TI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Rolufta Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Latvian: Gan 12 nedēļu, gan 24 nedēļu galvenajā pētījumā Rolufta Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku plaušu funkciju uzlabojumu (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem attiecīgi 12. un 24. nedēļā, kas abos pētījumos bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu).
Danish: Rolufta Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Latvian: Rolufta Ellipta ir inhalācijas pulveris, dozēts.
Danish: Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at inhalere medicinen, så vil dosis gå tabt.
Latvian: Ja atvērsiet un aizvērsiet vāciņu, neinhalējot zāles, deva ies zudumā.
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Īrija GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Danish: Skal anvendes inden for 6 uger efter anbrud af bakken.
Latvian: Izlietot 6 nedēļu laikā pēc pirmreizējas veidnes atvēršanas.
Danish: GlaxoSmithKline trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Īrija GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Danish: Du må ikke tage Rolufta Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Latvian: Nelietojiet Rolufta Ellipta vienlaicīgi ar šīm citām zālēm.
Danish: Farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme).
Latvian: Umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara fāzē vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Rolufta Ellipta var nasopharyngitis og infektion i de øvre luftveje.
Latvian: Visbiežāk ziņotās Rolufta Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts un augšējo elpceļu infekcija.
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne som minimum MCID for Rolufta Ellipta ved uge 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i studiet af 24 ugers varighed.
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījuma 24. nedēļā lielāka daļa pacientu Rolufta Ellipta grupā (44 %) sasniedza vismaz MCID, salīdzinot ar placebo (34 %).
Danish: I studiet af 12 ugers varighed blev der ikke påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 12 for Rolufta Ellipta (1,0 enheder, p = 0,05).
Latvian: 12 nedēļu pētījumā ar Rolufta Ellipta nekonstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība, p=0,05).