FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C; • kontrolovat nežádoucí účinky přípravku Exviera nebo jiných protivirových léků, které Vám předepsal k užívání společně s přípravkem Exviera (např. ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru).
Slovenian: • preveri neželene učinke zdravila Exviera ali drugih protivirusnih zdravil, ki vam jih je predpisal za uporabo skupaj z zdravilom Exviera (kot sta zdravili "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" in
Czech: U všech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je proto u těhotných žen a u partnerů těhotných žen kontraindikován.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so ugotovili teratogene in/ali embriocidne učinke.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Ltd
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom AbbVie Ltd
Czech: Doporučení pro současné podávání přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem pro řadu léčivých přípravků jsou uvedena v Tabulce 2.
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s številnimi zdravili so navedena v preglednici 2.
Czech: Zvýšení ALT Během klinických hodnocení dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega se je prehodno zvišanje ALT v serumu na več kot 5-kratno zgornjo normalno mejo pojavilo pri približno 1 % preiskovancev (35 od 3.039).
Czech: Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat přípravek
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Exviera
Czech: PEARL-IV - genotyp 1a, bez předchozí léčby
Slovenian: PEARL-IV- genotip 1a, še nezdravljeni
Czech: SVR12 pro subjekty s koinfekcí HIV-1 ve studii TURQUOISE-I
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, sočasno okuženih s HIV-1, v študiji TURQUOISE-I
Czech: Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem spojuje tři přímo působící antivirotika s různými mechanismy účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence vůči cílovému
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir združuje tri direktno delujoča protivirusna zdravila z različnimi mehanizmi delovanja.
Czech: U substrátů CYP2D6 (např. desipramin, metoprolol a dextrometorfan) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Slovenian: dezipramin, metoprolol in dekstrometorfan) ni pričakovati, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka.
Czech: 600/300 mg jednou denně
Slovenian: 600/300 mg enkrat na dan
Czech: Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze II a III.
Slovenian: Skupno je imelo v kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze rezultate HCV RNA za SVR12 in za SVR24 660
Czech: Substituce, které se objevily u aminokyselin
Slovenian: Tarčni gen Nastale aminokislinske substitucijea
Czech: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir může zvyšovat plasmatickou koncentraci dabigatran-etexilátu.
Slovenian: Exviera + ombitasvir/paritap revir/ritonavir lahko zveča koncentracijo dabigatran eteksilata.
Czech: Perorální podání Užívejte jednu tabletu ráno.
Slovenian: Vzemite eno tableto zjutraj.
Czech: Na základě klinické odpovědi lze zvážit snížení dávky alprazolamu.
Slovenian: V poštev pride zmanjšanje odmerka alprazolama glede na klinični odziv.
Czech: N = 770 n (%)
Slovenian: 12 tednov N = 770 n (%)
Czech: Doporučená dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinaci s přípravkem Exviera +
Slovenian: Priporočeni odmerek atazanavirja je 300 mg, brez ritonavirja, v kombinaciji Exviera + ombitasvir/paritap revir/ritonavir.
Czech: Makrogol 3350
Slovenian: ↑ GS-331007
Czech: Vždy se užívají společně s dalšími protivirovými léky, například ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Slovenian: Vedno se jemljejo skupaj z drugim protivirusnim zdravilom kot je kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Mechanismus : indukce CYP2C19 ritonavirem.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem.
Czech: Po dobu trvání léčby je doporučeno dočasné přerušení léčby fluvastatinem a pitavastatinem.
Slovenian: (glejte poglavje Med zdravljenjem je priporočljivo prehodno opustiti fluvastatin in pitavastatin.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti pruritus
Czech: Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47 subjektů.
Slovenian: Med zdravljenjem s paritaprevirjem nastale variante V36A/M, R155K ali D168V v genu NS3 so ugotovili pri 47 preiskovancih.
Czech: Darunavir v dávce 800 mg jednou denně se může použít s ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem v nepřítomnosti větší rezistence na IP (snížená expozice darunaviru), pokud se podává současně.
Slovenian: Darunavir v odmerku 800 mg enkrat na dan je mogoče uporabljati v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, če se daje ob istem času in če ni obsežne odpornosti proti
Czech: PERORÁLNÍ ANTIDIABETIKA, BIGUANIDY Metformin
Slovenian: PERORALNI ANTIHIPERGLIKEMIKI BIGVANIDI metformin
Czech: Vždy se užívají společně s dalším protivirovým léčivým přípravkem obsahujícím ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Vedno se jemljejo skupaj z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje kombinacijo ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja.
Czech: Pro použití jiných inhibitorů HIV proteázy než atazanavir a darunavir se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Za uporabo drugih zaviralcev proteaze HIV razen atazanavirja in darunavirja glejte povzetek glavnih značilnosti za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo při léčbě k virologickému selhání a u jednoho subjektu s infekcí HCV genotypu 1b došlo k relapsu.
Slovenian: Nobeden izmed preiskovancev z okužbo s HCV genotipa 1b ni doživel virološkega neuspeha med zdravljenjem in 2 preiskovanca z okužbo s HCV genotipa 1b sta doživela ponovitev bolezni.
Czech: Mechanismus : inhibice OATP1B vlivem paritapreviru a inhibice BCRP vlivem dasabuviru, paritapreviru a ritonaviru.
Slovenian: OATP1B s paritaprevirjem in zavrtje BCRP z dasabuvirjem, paritaprevirjem in ritonavirjem.
Czech: žádná, n (%)
Slovenian: nezdravljeni, n (%)
Czech: Vezmeme-li v úvahu vazbu M1 na proteiny a jeho aktivitu in vitro proti HCV genotypu 1, jeho očekávaný příspěvek k účinnosti bude podobný jako u dasabuviru.
Slovenian: HCV genotipa 1 in vitro je pričakovati, da je njegov prispevek k učinkovitosti podoben kot prispevek dasabuvirja.
Czech: Poznámka: V buněčných kulturách byly selektovány následující varianty, které se ale neobjevily během léčby: NS3 - varianty A156T u genotypu 1a, R155Q a D168H u genotypu 1b; NS5A - varianty Y93C/H u genotypu 1a, L31F/V nebo Y93H v kombinaci s L28M, L31F/V nebo P58S u genotypu 1b; NS5B - varianty Y448H u genotypu 1a, M414T a Y448H u genotypu 1b.
Slovenian: varianta gena NS3A156T v genotipu 1a ter R155Q in D168H v genotipu 1b; varianta gena NS5A Y93C/H v genotipu 1a in L31F/V ali Y93H v kombinaciji z L28M, L31F/V ali P58S v genotipu 1b; in Y448H NS5B v genotipu 1a in M414T in Y448H v genotipu 1b.
Czech: Tabulka 12 ukazuje četnosti SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 a s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV.
Slovenian: Preglednica 12 prikazuje deleže SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pegIFN/RBV.
Czech: Léčivé přípravky transportované Pgp ve střevě
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo s P-gp v črevesju
Czech: Společné podávání přípravku Exviera a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru s rilpivirinem jednou denně má být zvažováno jen u pacientů bez známého prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení
Slovenian: ↑ paritaprevir enkrat na dan pride v poštev le pri bolnikih brez znanega podaljšanja intervala QT in brez sočasne uporabe kakšnih drugih zdravil, ki podaljšajo interval
Czech: TURQUOISE II
Slovenian: TURQUOISE II (odprta)
Czech: Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a současně podávaných léčivých přípravků.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje vpliv na koncentracije dasabuvirja in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter sočasno uporabljanih zdravil z razmerjem povprečij po metodi najmanjših kvadratov (90 % interval zaupanja).
Czech: Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2 - informace o použití v pediatrii).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdraviloma Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Czech: Exviera 250 mg potahované tablety dasabuvirum
Slovenian: Exviera 250 mg filmsko obložene tablete dasabuvir
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Czech: Dasabuvir podávaný s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem neměl vliv na expozice substrátu CYP2C9, warfarinu.
Slovenian: Dasabuvir, uporabljen s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ni vplival na izpostavljenost substratu CYP2D6/CYP1A2 duloksetinu.
Czech: TURQUOISE III
Slovenian: TURQUOISE III (odprta)
Czech: 20 mg
Slovenian: Posamezen odmerek 20 mg
Czech: Maximální denní dávka rosuvastatinu 5 mg nemá být překročena (viz bod
Slovenian: Največji dnevni odmerek rosuvastatina je lahko 5 mg (glejte poglavje 4.4).
Czech: Bezpečnost přípravku Exviera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost zdravila Exviera še ni ugotovljena pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu měly v této studii podobnou četnosti SVR12 (99,0 %) jako Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem (99,5 %).
Slovenian: V tej študiji so bili deleži SVR12 z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir brez ribavirina (100 %) podobni kot z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom (99,5 %).
Czech: Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4 měsíce po jejím ukončení nepoužívají účinné formy antikoncepce.
Slovenian: Bolnice: Ženske v rodni dobi ne smejo dobivati ribavirina, če med zdravljenjem z ribavirinom in še 4
Czech: U subjektů s příznivými výchozími hodnotami všech tří laboratorních parametrů (AFP < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l a albumin ≥ 35 g/l), léčených po dobu 12 nebo 24 týdnů, byly četnosti relapsů podobné.
Slovenian: trombocite ≥ 90 x 109/l in albumin ≥ 35 g/l), so bili deleži recidiva podobni pri tistih, ki so bili zdravljeni 12 tednov, in pri tistih, ki so bili zdravljeni 24 tednov.
Czech: Bez předchozí léčby a po léčbě peginterferonem a ribavirinem, s kompenzovanou cirhózou
Slovenian: Še nezdravljeni in že zdravljeni s peginteferonom+ribavirinom, s kompenzirano cirozo
Czech: b. Jako „jiné" bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání achybějící hodnoty HCV RNA u SVR12.
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virološkega neuspeha in manjkajoče vrednosti
Czech: Relaps Jinéb a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 m.j./ml po dosažení HCV RNA < 25 m.j./ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 m.j./ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale ≥ 25 m.j./ml při nejméně 6 týdnech léčby.
Slovenian: log10 i.e./ml od najnižje točke, ali HCV RNA stalno ≥ 25 i.e./ml ob vsaj 6 tednih zdravljenja.
Czech: ↑ darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Slovenian: ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir esomeprazol lansoprazol
Czech: Je třeba sledovat hladiny takrolimu a dávku a/nebo frekvenci dávkování
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo takrolimusa in prilagodite odmerek in/ali pogostnost uporabe, kot je potrebno.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Slovenian: Dodatne informacije so navedene v navodilu za uporabo.
Czech: Z 2510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze IIb a III režimy obsahujícími dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
Slovenian: V kliničnih študijah Virološki neuspeh (primarni recidiv po zdravljenju) se je v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 pojavil pri skupno 74 od 2.510 preiskovancev (3 %), okuženih s HCV genotipa 1 in zdravljenih s shemami, ki so vsebovale dasabuvir, ombitasvir in paritaprevir z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov).
Czech: Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV
Slovenian: Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV
Czech: PODÁVÁNO S
Slovenian: UPORABL JENO Z
Czech: V replikonu genotypu 1A byla aktivita dasabuviru snížena u substitucí
Slovenian: V replikonu genotipa 1a so substitucije M414T,
Czech: *Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo smíšenou infekcí genotypem 1 se řiďte doporučením pro infekci genotypu 1a. Vynechané dávky
Slovenian: 24 tednov (glejte poglavje 5.1) *Opomba: Pri bolnikih z neznano podvrsto genotipa 1 ali z mešano okužbo z genotipom 1 upoštevajte priporočila za odmerjanje pri genotipu 1a.
Czech: Očekává se: ↑ levothyroxin
Slovenian: Pričakovano: ↑ levotiroksin
Czech: perorální a lokální estradiol a konjugované estrogeny), se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Slovenian: V nasprotju s tem so bila zvišanja ALT pri tistih, ki so uporabljale druge vrste estrogenov, kakršne so tipično sestavine hormonskega nadomestnega zdravljenja (tj. peroralni in lokalni estradiol in konjugirani estrogeni), opažena v podobnem deležu kot med neuporabnicami zdravil z estrogenom (približno 1 % v vsaki skupini).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost dasabuviru u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dasabuvirja nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Czech: Vícečetné balení v krabičce obsahující 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet - včetně blue boxu
Slovenian: Zunanja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tabletvključuje modro okence
Czech: 24násobku (potkan) nebo 6násobku (králík) expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce.
Slovenian: Največji testirani odmerek dasabuvirja je povzročil izpostavljenost, ki je bila pri podganah od 16- do 24-kratnik in pri kuncih 12-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob največjem priporočenem kliničnem odmerku.
Czech: Tento režim lze použít v nepřítomnosti větší rezistence na IP (tj.
Slovenian: To shemo je mogoče uporabiti, če ni obsežne odpornosti proti PI (tj. odsotnost RAM, povezanih z darunavirjem), glejte tudi poglavje 4.4
Czech: Tito pacienti byli v době zařazení do studie nejméně 12 měsíců po transplantaci.
Slovenian: 12 mesecev po presaditvi.
Czech: Další léčivé přípravky a Exviera Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: SAPPHIRE-II byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u 394 subjektů s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1 bez cirhózy, které při předchozí léčbě pegIFN/RBV nedosáhly SVR.
Slovenian: Preskušanje SAPPHIRE-II je bilo globalno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo in s placebom kontrolirano preskušanje pri 394 preiskovancih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1 brez ciroze in s predhodnim zdravljenjem s pegIFN/RBV niso dosegli SVR.
Czech: Poznámka: Laboratorní abnormality jsou uvedeny v Tabulce 4.
Slovenian: Opomba: Za laboratorijske nepravilnosti glejte preglednico 4.
Czech: 400 mg jednou denně
Slovenian: 400 mg enkrat na dan
Czech: norbuprenor fin
Slovenian: norbuprenorfi n
Czech: Nežádoucí reakce zjištěné u přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem nebo ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem
Slovenian: Neželeni učinki ugotovljeni z zdravilom Exviera v kombinaciji z ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ali z ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in ribavirinom
Czech: Ohledně dávkování se řiďte doporučeními uvedenými v Tabulce 1.
Slovenian: Sočasna okužba s HIV-1 Upoštevajte navodila za odmerjanje v preglednici 1.
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12 VS při léčbě
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12
Czech: Mechanismus: možná vlivem inhibice UGT1A1 paritaprevirem, ombitasvirem a dasabuvirem.
Slovenian: Mehanizem: Morda zavrtje UGT1A1 s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Czech: Nerelevantní Současné podání je kontraindikováno (viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir).
Slovenian: NP Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/paritap revir/ritonavir).
Czech: Mechanism us: zvýšení dasabuviru možná vlivem inhibice CYP2C8 trimethopri mem
Slovenian: Mehanizem: Možno povečanje dasabuvirja zaradi zavrtja CYP2C8 s trimetoprimom
Czech: byl podobný jako u subjektů léčených přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem v klinických studiích fáze III, i když frekvence některých nežádoucích účinků byla zvýšena.
Slovenian: Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirin (poleg imunosupresivnih zdravil), je bila podobna kot pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirinom v kliničnih preskušanjih 3. faze, čeprav so bili nekateri neželeni učinki pogostejši.
Czech: SVR12 u subjektů léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1b ve studii PEARL II
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, ki so bili že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom, okuženih z genotipom 1b, v preskušanju PEARL II
Czech: Přenos materiálu pocházejícího z dasabuviru přes placentu u těhotných potkanů byl minimální.
Slovenian: Iz dasabuvirja nastale snovi so minimalno prehajale skozi placento brejih podgan.
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY POUŽÍVANÉ U ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo z glukuronidacijo
Czech: COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure.
Slovenian: Koncentracijo HCV RNA v plazmi so v kliničnih preskušanjih merili s testom COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System.
Czech: SVR12 u subjektů léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, ki so bili že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-II
Czech: SAPPHIRE-I byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u 631 dosud neléčených dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1 bez cirhózy.
Slovenian: Preskušanje SAPPHIRE-I je bilo globalno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo in s placebom kontrolirano preskušanje pri 631 še nezdravljenih odraslih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1 brez ciroze.
Czech: Farmakokinetika kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 150 mg a ritonaviru v dávce 100 mg, s dasabuvirem v dávce 400 mg, byla hodnocena u subjektů s lehkou (CrCl: 60 až 89 ml/min), středně těžkou (CrCl: 30 až 59 ml/min) a těžkou (CrCl: 15 to 29 ml/min) poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: 400 mg dasabuvirja) so ocenili pri preiskovancih z blago (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min), zmerno (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min) in hudo (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/min)
Czech: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou
Slovenian: 12 tednov genotip 1a, s kompenzirano cirozo
Czech: ↔ digoxin
Slovenian: ↔ digoksin
Czech: Mechanismus : zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP1B1/B 3 a CYP3A atazanavirem a inhibicí CYP3A další dávkou ritonaviru.
Slovenian: OATP1B1/B3 in CYP3A z atazanavirjem in zavrtja CYP3A z dodatnim odmerkom ritonavirja
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg dasabuvirja (kot natrijev monohidrat).
Czech: Klinické hodnocení u pacientů po transplantaci jater Ve studii CORAL-1 byla studována bezpečnost a účinnost přípravku Exviera a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru s ribavirinem po dobu 24 týdnů u 34 pacientů po transplantaci jater,
Slovenian: Klinična preskušanja pri prejemnikih presajenih jeter V študiji CORAL-1 so varnost in učinkovitost zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skupaj z ribavirinom v obdobju 24 tednov raziskali pri 34 prejemnikih presajenih jeter, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili v študijo vključeni vsaj
Czech: paritaprevirem/ritonavirem 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně po opakovaných dávkách podávaných s jídlem zdravým dobrovolníkům.
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan s hrano pri zdravih prostovoljcih.
Czech: NA Dávka cyklobenzaprinu se nemusí upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Slovenian: povečajte odmerek, če je klinično indicirano.
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku Exviera 250 mg dvakrát denně a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg podávaných jednou denně s jídlem zdravým dobrovolníkům
Slovenian: C. Preglednica 16 prikazuje povprečni Cmax in AUC za zdravilo Exviera 250 mg dvakrat na dan s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan po večkratnih odmerkih s hrano pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Současné podávání s fluvastatinem a pitavastatinem není doporučeno (viz bod
Slovenian: Sočasna uporaba s fluvastatinom in pitavastatinom ni priporočljiva
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě přípravkem Exviera v kombinaci s ombitasvirem/
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Exviera v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Czech: SVR12 u dosud neléčených subjektů infikovaných genotypem 1a v studii PEARL IV
Slovenian: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, v preskušanju PEARL IV
Czech: Genotyp HCV 1a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Slovenian: HCV Genotip 1a Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Z RBV
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) Rostlinný přípravek proti úzkosti a mírné depresi.
Slovenian: zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje tesnobe in blage depresije.
Czech: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Slovenian: SVR12, n/N (%) [95 % IZ] Izid pri preiskovancih, ki niso dosegli SVR12
Czech: K léčbě hypotyreózy (snížená činnost štítné žlázy)
Slovenian: PI (zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju).
Czech: Exviera 250 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Exviera 250 mg filmsko obložene tablete
Czech: SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 a s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pefIFN/RBV.