FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Hospira?
English: This means that Pemetrexed Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: When Pemetrexed Hospira is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Czech: Pokud je přípravek Pemetrexed Hospira podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum“ (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
English: What is Pemetrexed Hospira and what is it used for?
Czech: Co je Pemetrexed Hospira a k čemu se používá?
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Hospira užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
English: Other information about Pemetrexed Hospira
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Hospira
English: Pemetrexed Hospira is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Czech: Pemetrexed Hospira je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Hospira převyšují zjištěná rizika.
English: Pemetrexed Hospira is a ‘generic medicine'.
Czech: Pemetrexed Hospira je „generikum“.
English: Pemetrexed Hospira pemetrexed
Czech: Pemetrexed Hospira pemetrexedum
English: Pemetrexed Hospira is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: The active substance in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed Hospira, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
English: Pemetrexed Hospira contains the active substance pemetrexed.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira obsahuje léčivou látku pemetrexed.
English: How has Pemetrexed Hospira been studied?
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed Hospira zkoumán?
English: Why is Pemetrexed Hospira approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Hospira schválen?
English: How does Pemetrexed Hospira work?
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Hospira působí?
English: How is Pemetrexed Hospira used?
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Hospira používá?
English: Everyone is different.
Czech: Každý člověk je jiný.
English: Hands should be washed.
Czech: Je potřeba umýt si ruce.
English: Long-term safety data are still limited.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti jsou dosud omezené.
English: <{MM/YYYY}>
Czech: <{MM.RRRR}>
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Czech: Skolióza může progredovat u kteréhokoli dítěte v průběhu rychlého růstu.
English: Women may require higher doses than men.
Czech: Ženy mohou potřebovat vyšší dávky než muži.
English: Bedtime is a good time because it is easy to remember.
Czech: Vhodný je čas před spaním, protože si to snadno zapamatujete.
English: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Czech: A-6336 Langkampfen Rakousko
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Czech: Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků.
English: The diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
Czech: Diagnóza PWS by měla být potvrzena příslušným genetickým testem.
English: Your blood sugar level could fall too low and later rise too high.
Czech: Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM.RRRR}>
English: Omnitrope has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Omnitrope nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: It is important to continue treatment until final height is reached.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě až do dosažení konečné výšky.
English: Acute critical illness
Czech: Akutní onemocnění v kritickém stavu
English: 3 years.
Czech: 3 let.
English: Date of first authorisation: 12 April 2006 Date of latest renewal: 12 April 2011
Czech: Datum první registrace: 12. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 12. dubna 2011
English: Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Czech: Na toto místo injekci neaplikujte; vytáhněte jehlu a opakujte tento krok.
English: Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Czech: Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi více.
English: The minimum effective dose should be used.
Czech: Měla by se používat minimální účinná dávka.
English: Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
Czech: Somatropin zvyšuje také srdeční výkon, tento mechanismus však musí být teprve objasněn.
English: Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for the injection.
Czech: Neaplikujte Omnitrope, dokud si nejste jisti, že rozumíte postupu a požadavkům injekčního podání.
English: • If you are not growing properly and you do not have enough of your own growth hormone.
Czech: • jestliže Váš růst není adekvátní a jestliže nemáte dostatek vlastního růstového hormonu.
English: With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste drželi tužku.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Czech: Zaveďte jehlu do sevřené kůže pod úhlem 45° až 90°.
English: Your other hand will be free to move the plunger.
Czech: Druhá ruka bude volná k pohybování pístem.
English: Even higher doses have been used.
Czech: Byly použity i vyšší dávky.
English: Treatment should be discontinued after the first year if you are not responding or if you have reached your final height and stopped growing.
Czech: Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže neodpovídáte na léčbu, nebo jestliže jste dosáhl/a konečné výšky a přestal/a růst.
English: It has the same structure as natural human growth hormone which is needed for bones and muscles to grow.
Czech: Má strukturu stejnou jako přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů.
English: - 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
Czech: 2 čisticí tampony (nejsou součástí balení).
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Czech: Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být kontrolováno každých 6 měsíců.
English: This can be tested by your doctor and if necessary your doctor will prescribe the adequate treatment.
Czech: To může být vyšetřeno Vaším lékařem a v případě potřeby Vám lékař předepíše odpovídající léčbu.
English: Contains benzyl alcohol.
Czech: Obsahuje benzylalkohol.
English: A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
Czech: K uvedenému účinku může přispívat pokles periferní vaskulární rezistence.
English: In adults
Czech: U dospělých
English: When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Czech: Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven.
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time.
Czech: Aby k tomu nedošlo, používejte pro injekci vždy trochu jiné místo.
English: Inject your growth hormone at about the same time every day.
Czech: Aplikujte si injekci svého růstového hormonu každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
English: Type 2 diabetes mellitus
Czech: Diabetes mellitus typu 2
English: It is also natural to have a higher level of growth hormone at night.
Czech: Je také přirozené, že v noci je hladina růstového hormonu vyšší.
English: All products:
Czech: Všechny přípravky:
English: Their diagnosis should be considered in a child with a discomfort or pain in the hip or knee.
Czech: Jejich diagnóza by měla být zvážena u dítěte s diskomfortem nebo bolestí v kyčli či kolenu.
English: You should only be given this medicine by a doctor who has experience with growth hormone treatment and who has confirmed your diagnosis.
Czech: Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu.
English: These patients should undergo an appropriate dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Czech: Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}.
English: • medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
Czech: • léky na kontrolu epilepsie (antikonvulziva),
English: The recommended dose is for:
Czech: Doporučená dávka přípravku je pro:
English: - Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
Czech: - Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla.
English: If necessary, glucocorticoid replacement should be initiated.
Czech: Pokud je to nutné, má se zahájit substituce glukokortikoidů.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Czech: Po rekonstituci je z mikrobiologického hlediska doporučeno okamžité použití.
English: - Use the solution immediately.
Czech: Roztok ihned aplikujte.
English: The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Czech: Maximální doporučená denní dávka se nesmí překračovat (viz bod 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analoga, ATC kód: H01AC01.
English: This presentation is intended for multiple use.
Czech: Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Czech: Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do
English: Small for gestational age
Czech: Malí vzhledem ke gestačnímu věku
English: Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Czech: Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů somatropinem léčena.
English: Dosage should be monitored every 6 months.
Czech: Dávkování je potřeba sledovat každých 6 měsíců.
English: You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
Czech: Vy (nebo Vaše dítě) můžete mít vysokou hladinu cukru v krvi nebo sníženou hladinu hormonu štítné žlázy.
English: It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Czech: Není proto doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty.
English: • ciclosporin (a medicine that weakens the immune system after transplantation),
Czech: • cyklosporin (lék oslabující imunitní systém pro transplantaci),
English: It also helps your fat and muscle tissues to develop in the right amounts.
Czech: Napomáhá také tomu, aby se tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství.
English: It is recombinant meaning it is not made from human or animal tissue.
Czech: Rekombinantním se rozumí, že přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.
English: • Your doctor will give you diet restrictions to follow to control your weight.
Czech: • Váš lékař Vám doporučí dietní omezení za účelem kontroly Vaší tělesné hmotnosti.
English: Not Known (cannot be estimated from available data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: However, no link has been made between these cases and treatment with Omnitrope.
Czech: Nebyl však zjištěn žádný vztah mezi těmito případy a léčbou přípravkem Omnitrope.
English: The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.4.
English: Wash your hands before you continue with the next steps.
Czech: Než budete pokračovat dalšími kroky, umyjte si ruce.
English: In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Czech: Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků.
English: • Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
Czech: • bolest nebo pálení rukou nebo v podpaží (známé jako syndrom karpálního tunelu).
English: Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Czech: Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu tento léčivý přípravek nesmí být podáván nedonošeným dětem či novorozencům.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of Omnitrope.
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na somatropin nebo na kteroukoli další složku přípravku Omnitrope.
English: Remove the syringe and needle.
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu.
English: This can start during either adult life or it can continue from childhood.
Czech: Tento nedostatek vznikl buď v dospělosti, nebo pokračuje z dětství.
English: Treatment should be discontinued if height velocity is < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
Czech: Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li nutné ověření, kostní věk je > 14 let (u dívek) nebo > 16 let (u hochů) podle stavu uzavření epifyzeálních štěrbin.
English: In children
Czech: U dětí
English: Your doctor may need to adjust the dose of Omnitrope or of the other medicines:
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Omnitrope nebo dalších léků:
English: But it is unknown if these 2 pathologies are more frequent or not while treated with somatropin.
Czech: Není však známo, zda jsou tyto 2 patologické stavy častější při léčbě somatropnem či nikoliv.
English: Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Czech: Viz také bod 4.4, který obsahuje informace týkající se diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy, a bod 4.2, který obsahuje informace o perorální substituční terapii estrogeny.
English: Experience with prolonged treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
English: You are now ready to inject the dose.
Czech: Nyní jste připraveni k injekční aplikaci dávky.
English: It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Czech: Není známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu z trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná.
English: $ Transient injection site reactions in children have been reported.
Czech: $ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí.
English: • Experience in patients above 80 years is limited.
Czech: • Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené.
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Czech: Informace o farmakokinetických vlastnostech somatropinu u geriatrických a pediatrických pacientů, u různých ras a u pacientů s ledvinnou, jaterní nebo srdeční nedostatečností zatím nejsou k dispozici nebo nejsou kompletní.
English: • After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Czech: • Po rozpuštění je nutné přípravek z mikrobiologického hlediska ihned použít.
English: • synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
Czech: • syntetické hormony nadledvinek (kortikosteroidy).
English: Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o Vaší individualizované dávce přípravku Omnitrope v miligramech (mg) na tělesnou hmotnost v kilogramech (kg) nebo celkový povrch Vašeho těla vypočtený z výšky a hmotnosti v metrech čtverečných (m2) a také o léčebném plánu.
English: Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Czech: Somatropin nesmí být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
English: However, there is no evidence of an increased risk of leukaemia without predisposition factors, such as radiation to the brain or head.
Czech: Nejsou však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku nebo hlavy.
English: If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Czech: Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit úpravu dávek.
English: Omnitrope is a recombinant human growth hormone (also called somatropin).
Czech: Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon (zvaný též somatropin).
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI VĚDECKÉ ZÁVĚRY
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Czech: Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience (zahrnující kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavu) a měla by být udržována i během léčby.
English: - Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
Czech: - Před injekční aplikací pečlivě roztok prohlédněte a použijte jej, pouze je-li čirý a bezbarvý.
English: Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Czech: Příznaky: Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Czech: Biologická dostupnost somatropinu podávaného subkutánně je přibližně 80 % u zdravých osob i pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (including cysts and polyps)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
English: Most people do their injections into their thigh or their bottom.
Czech: Většina lidí si aplikuje injekce do stehna nebo hýždě.
English: Your excessive fat will decrease and your reduced muscle mass will improve.
Czech: Sníží se Vám nadbytečný tuk a zlepší se snížená svalová hmota.
English: • Treatment should be continued until you have stopped growing.
Czech: • Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
English: In children Omnitrope is used to treat the following growth disturbances:
Czech: U dětí se přípravek Omnitrope používá k léčbě následujících poruch růstu:
English: Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following:
Czech: Další možné nežádoucí účinky související s léčbou růstovým hormonem mohou zahrnovat:
English: The powder is white.
Czech: Prášek je bílý
English: All other patients will require IGF-I assay and one growth hormone stimulation test.
Czech: U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu.
English: It is recognized that there are patients with GHD who do not normalize IGF-I levels despite a good clinical response, and thus do not require dose escalation.
Czech: Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se koncentrace IGF-I neznormalizuje, i když je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat dávky.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za
English: - Childhood onset: Patients who were growth hormone deficient during childhood as a result of congenital, genetic, acquired, or idiopathic causes.
Czech: - Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy.
English: Growth hormone can help you grow taller if you have not been able to catch up or maintain normal growth by 4 years of age or later.
Czech: Růstový hormon Vám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázal/a vyrovnání nebo udržení růstu do věku 4 let ani později.
English: Dose recommendations in paediatric patients
Czech: Doporučené dávkování u pediatrických pacientů
English: The binding capacity of these antibodies is low and there is no effect on growth rate.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek je nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu.
English: Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
Czech: Testování protilátek na somatropin by se mělo provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu.