FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobé sledování pacientů randomizovaných do skupiny s everolimem či do skupiny s placebem, kde pacienti později přešli na everolimus, prokázalo přetrvávající odpověď.
Slovak: %. Dlhodobé sledovanie pacientov randomizovaných na everolimus a pacientov randomizovaných na placebo, ktorí následne prestúpili na everolimus, preukázalo pretrvávajúce odpovede.
Czech: Tabulka 3 Účinky jiných léčivých látek na everolimus
Slovak: Tabuľka 3 Účinky iných liečiv na everolimus
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy selhání ledvin (včetně případů s fatálními následky), proteinurií a zvýšením hladiny kreatininu v séru.
Slovak: V klinických štúdiách a spontánnych hláseniach po uvedení na trh sa everolimus dával do súvislosti s prípadmi zlyhania obličiek (vrátane fatálnych), proteinúriou a zvýšením sérového kreatinínu.
Czech: Vhoďte dispergovatelné tablety do vody.
Slovak: Vložte dispergovateľné tablety do vody.
Czech: Opatrně vyjměte perorální stříkačku z úst pacienta.
Slovak: Striekačku vyberajte z úst pacienta opatrne.
Czech: Stupně odpovídají CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Slovak: Verzia 3.0 a 4.03.
Czech: Tabulka 5 EXIST-3 - Výskyt odpovědi frekvence záchvatů (primární cílový parametr)
Slovak: Tabuľka 5 EXIST-3 - Miera odpovede frekvencie záchvatov (primárny cieľový ukazovateľ)
Czech: Úpravy dávky při výskytu nežádoucích účinků
Slovak: Úprava dávky z dôvodu nežiaducich reakcií
Czech: U pediatrických pacientů, u nichž není vyžadována okamžitá léčba, se doporučuje dokončit doporučené dětské očkovací serie s živými vakcínami před zahájením léčby podle lokálních léčebných postupů.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí nevyžadujú okamžitú liečbu, sa odporúča dokončenie série detského očkovania živými vírusovými vakcínami pred začiatkom liečby podľa miestnych liečebných predpisov.
Czech: Stomatitida je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem Votubia (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Stomatitída je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Votubiou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: - SEGA spojené s TSC u dospělých a dětí, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
Slovak: SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.
Czech: Vyšší počáteční dávka 7 mg/m se doporučuje u pacientů od 1 do 3 let a to na základě farmakokinetických vlastností (viz bod 5.2).
Slovak: Vyššia počiatočná dávka 7 mg/m sa odporúča u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov na základe farmakokinetických simulácií (pozri časť 5.2).
Czech: Zamíchejte obsah lžičkou, abyste odstranil(a) veškeré zbytky léku ze sklenice a lžičky.
Slovak: Premiešajte obsah lyžičkou, aby ste do vody zachytili zvyšný liek z pohára a lyžičky.
Czech: Suspenze musí být podána okamžitě po přípravě.
Slovak: Suspenzia sa musí podať okamžite po príprave.
Czech: Tabulka 6 EXIST-3 - Výskyt odpovědi u frekvence záchvatů dle věku
Slovak: Tabuľka 6 EXIST-3 - Miera odpovede frekvencie záchvatov podľa veku
Czech: Stomatitida, včetně ulcerací a mukozitidy v dutině ústní, je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem Votubia (viz bod 4.8).
Slovak: Stomatitída, vrátane ulcerácií ústnej dutiny a orálnej mukozitídy, je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Votubiou (pozri časť 4.8).
Czech: c p-hodnota vypočtena na základě stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelova testu d jednostranná korekce typu FWER (Family-wise error rate) 2,5 %
Slovak: c p-hodnoty vypočítané Cochran-Mantel-Haenszelovým testom stratifikovaným podľa vekových podskupín d
Czech: Pokud je přípravek Votubia užíván s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, chinidin, deriváty námelových alkaloidů nebo karbamazepin), má být pacient sledován s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků popsaných v souhrnu údajů o přípravku perorálně podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Slovak: Ak sa Votubia užíva s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. pimozidom, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, chinidínom, derivátmi námeľových alkaloidov alebo karbamazepínom), pacienta je potrebné sledovať pre nežiaduce účinky opísané v informácii o lieku perorálne podávaného substrátu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Czech: Po dosažení stabilní dávky musí být minimální koncentrace sledovány během celé doby trvání léčby po 3 až 6 měsících u pacientů s měnícím se povrchem těla a u pacientů se stabilním povrchem těla po 6 až 12 měsících.
Slovak: Hneď po dosiahnutí stabilnej dávky sa majú počas trvania liečby monitorovať minimálne koncentrácie každých 3 až 6 mesiacov u pacientov so zmenenou plochou povrchu tela alebo každých 6 až 12 mesiacov u pacientov so stabilnou plochou povrchu tela.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votubia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s refrakterními epileptickými záchvaty spojenými s komplexem tuberózní sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Votubiou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre refraktérnu epilepsiu súvisiacu s komplexom tuberóznej sklerózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Minimální koncentrace mají být stanoveny 2 až 4 týdny po zahájení či změně souběžného podávání induktorů CYP3A4 (viz body 4.4 a 4.5), protože je třeba vzít v úvahu přirozený poločas rozpadu indukovaných enzymů.
Slovak: Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť 2 až 4 týždne po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 induktorov (pozri časti 4.4 a 4.5), pretože je potrebné zohľadniť prirodzený čas rozkladu indukovaných enzýmov.
Czech: Méně časté Herpes zoster, sepse, virová bronchitida Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Menej časté Herpes zoster, sepsa, vírusová bronchitída Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Czech: Po přípravě musí být suspenze okamžitě podána.
Slovak: Po príprave sa suspenzia musí užiť okamžite.
Czech: Zácpa, nauzea, bolest břicha, flatulence, bolest úst, gastritida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka c, akné
Slovak: Zápcha, nauzea, bolesť brucha, flatulencia, bolesť v ústach, gastritída Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Exantém c, akné
Czech: Jeden pacient splnil předem specifikovaná kriteria pro úspěch léčby (>75% snížení objemu SEGA) a byl dočasně vyřazen z terapie ve studii, nicméně nový růst SEGA byl zřejmý při dalším hodnocení za 4,5 měsíce a léčba byla znovu zahájena.
Slovak: 75% pokles objemu SEGA) a skúšaná liečba sa mu dočasne vysadila, avšak pri ďalšom hodnotení po 4,5 mesiacoch bol evidentný opätovný rast SEGA a liečba sa opäť obnovila.
Czech: Epistaxe, pneumonitida Gastrointestinální poruchy Velmi časté Stomatitida b, průjem, zvracení
Slovak: Epistaxa, pneumonitída Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Stomatitída b, hnačka, vracanie
Czech: Non-respondéři - n (%)
Slovak: Žiadna odpoveď - n (%)
Czech: Progrese byly zjištěny u 3,8 % pacientů v rameni s everolimem oproti 20,5 % v rameni s placebem.
Slovak: % pacientov v ramene s everolimom v porovnaní s 20,5% pacientov v ramene s placebom.
Czech: ≥18 let b n=21
Slovak: ≥18 rokov b n=21
Czech: Nejlepší celková míra odpovědi SEGA vzrostla při finální analýze na 57,7 % (95% CI: 47,9, 67,0).
Slovak: Miera najlepšej celkovej odpovede SEGA vzrástla vo finálnej analýze na 57,7 % (95% IS: 47,9; 67,0).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Votubia u dětí ve věku 0 až 18 let s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC bez SEGA nebyla stanovena.
Slovak: Votubie u detí vo veku od 0 do 18 rokov s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC bez SEGA neboli stanovené.
Czech: Tabulka 4 EXIST-2 - Odpověď angiomyolipomu
Slovak: Tabuľka 4 EXIST-2 - Odpoveď angiomyolipómu
Czech: U pediatrických pacientů se SEGA, u nichž není vyžadována okamžitá léčba, se doporučuje dokončit doporučené dětské očkovací serie s živými vakcínami před zahájením léčby podle lokálních léčebných postupů.
Slovak: U pediatrických pacientov so SEGA, ktorí nevyžadujú okamžitú liečbu, sa odporúča dokončenie série detského očkovania živými vírusovými vakcínami pred začiatkom liečby podľa miestnych liečebných predpisov.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% zmenšení objemu SEGA, byl 45,9 % (45/98) a 62,1 % (41/66) v 96. a 192. týdnu od začátku léčby.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli minimálne 50 % redukciu objemu SEGA bol 45,9 % (45/98) v 96. týždni a 62,1
Czech: Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 1 (≥75x10
Slovak: Dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 1 (≥ 75x10
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek zaměnit za jiný nebo může změnit dávkování přípravku Votubia.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Votubie.
Czech: V této studii byly parciální epileptické záchvaty definovány jako všechny senzorické epileptické záchvaty potvrzené elektroencefalograficky (EEG) nebo motorické epileptické záchvaty, u kterých nebyl v minulosti na EEG prokázán generalizovaný začátek epileptického záchvatu.
Slovak: V štúdií boli parciálne záchvaty definované ako elektroencefalogramom (EEG) potvrdené senzorické alebo motorické záchvaty ktorých generalizovaný nástup nebol preukázaný na predchádzajúcom EEG.
Czech: Votubia tablety a Votubia dispergovatelné tablety se nesmí zaměňovat.
Slovak: Votubia tablety a Votubia dispergovateľné tablety sa nemajú pri užívaní zamieňať.
Czech: Pokud se léčíte s TSC a angiomyolipomem ledvin, přípravek Votubia Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s TSC.
Slovak: Ak ste liečený na TSC s angiomyolipómom obličky, Votubiu vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou TSC.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují:
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky Votubie patria:
Czech: Objem topické absorpce everolimu není známý.
Slovak: Rozsah absorpcie everolimu prostredníctvom topickej expozície nie je známy.
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro úpravy dávky přípravku Votubia
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre úpravu dávky Votubie
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté Kašel Časté
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté Kašeľ
Czech: Bolest hlavy, tlak v oblasti očí, nosu nebo tváří (známky zánětu vedlejších nosních dutin a nosu, také známé jako sinusitida)
Slovak: Bolesť hlavy, tlak v očiach, nose alebo tvári (príznaky zápalu dutín a nosových ciest, známe aj ako sinusitída)
Czech: U pacientů s TSC, kteří mají SEGA a u pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty, musí být po dosažení stabilní dávky minimální koncentrace sledovány během celé doby trvání léčby po 3 až 6 měsících u pacientů s měnící se plochou povrchu těla a u pacientů se stabilní plochou povrchu těla po 6 až 12 měsících.
Slovak: U pacientov s TSC, ktorí majú SEGA, a pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi sa hneď po dosiahnutí stabilnej dávky majú počas trvania liečby monitorovať minimálne koncentrácie každých 3 až 6 mesiacov u pacientov s meniacou sa plochou povrchu tela alebo každých 6 až 12 mesiacov u pacientov so stabilnou plochou povrchu tela.
Czech: <6 let n=33
Slovak: <6 rokov n=33
Czech: Neinfekční pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění) byla popisována velmi často u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC - renal cell carcinoma), kteří užívali everolimus (viz bod 4.8).
Slovak: Neinfekčná pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc) bola veľmi často opísaná u pacientov užívajúcich everolimus pri pokročilom karcinóme obličkových buniek (RCC) (pozri časť 4.8).
Czech: Pomalu stlačte píst, abyste vytlačil(a) celý obsah perorální stříkačky.
Slovak: Piest pomaly stláčajte, aby sa uvoľnil celý obsah striekačky.
Czech: Na základě výsledků dvou studií je u pacientů s poruchou funkce jater doporučená úprava dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Na základe výsledkov z uvedených dvoch štúdii sa u pacientov s poruchou funkcie pečene odporúča úprava dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Odhadované míry přežití bez progrese angiomyolipomu ve 24 měsících a ve 48 měsících byly 91,6% a 83,1%.
Slovak: V 24. mesiaci bol odhadovaný pomer bez progresie angiomyolipómu 91,6 % a v 48. mesiaci 83,1
Czech: Kožní vyrážka
Slovak: Vyrážka na koži
Czech: Jestliže je diagnostikována systémová invazivní mykotická infekce, musí být léčba přípravkem Votubia okamžitě a trvale zastavena a musí být zahájena vhodná antimykotická terapie.
Slovak: Ak sa diagnostikuje invazívna systémová hubová infekcia, liečba Votubiou sa má ihneď a natrvalo ukončiť a pacient má dostať primeranú antifungálnu liečbu.
Czech: V době finální analýzy byl medián trvání expozice u všech těchto pacientů 204,9 týdnů (rozmezí: 8,1 až 253,7).
Slovak: V čase finálnej analýzy bol medián trvania expozície u týchto pacientov 204,9 týždňov (rozsah: 8,1 až 253,7).
Czech: Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť alebo drviť.
Czech: Silná bolest v podbřišku a oblasti pánve, která může být ostrá s nepravidelným menstruačním cyklem (vaječníkové cysty)
Slovak: Silná bolesť v dolnej časti brucha a v oblasti pánvy, ktorá môže byť ostrá, s nepravidelnou menštruáciou (cysty na vaječníkoch)
Czech: Přípravek Votubia užívalo celkem 28 pacientů; průměrný věky byl 11 let (rozmezí 3 až 34), 61 % mužů, 86 % bělochů.
Slovak: Celkovo sa Votubiou liečilo 28 pacientov, medián veku bol 11 rokov (rozmedzie od 3 do 34), 61 % mužského pohlavia, 86 % kaukazskej rasy.
Czech: Příslušná data o použití everolimu u těhotných žen nejsou dostupná.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o použití everolimu u gravidných žien.
Czech: Odhadovaná míra bez progrese v měsíci 6 byla 100 % v rameni s Votubií a 85,7% v rameni s placebem.
Slovak: Odhadovaný výskyt bez progresie bol po 6 mesiacoch v skupine s Votubiou 100 % a v skupine s placebom 85,7
Czech: Sledování terapeutických hladin léku
Slovak: Terapeutické sledovanie lieku
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia bylo hlášeno zvýšení sérového kreatininu, které bylo obvykle mírné, a proteinurie (viz bod 4.8).
Slovak: Votubiou bolo hlásené zvýšenie sérového kreatinínu, zvyčajne mierne, a proteinúria (pozri časť 4.8).
Czech: U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo úmrtím plodů a poklesem jejich hmotnosti.
Slovak: U potkanov everolimus vyvolával embryo/fetotoxicitu pri systémovej expozícii nižšej, ako je terapeutická hladina.
Czech: Může být nezbytné léčit infekci před zahájením léčby přípravkem Votubia.
Slovak: Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Votubiu.
Czech: U pacientů léčených everolimem nebyly v průběhu studie hlášeny žádné případy nefrektomie související s angiomyolipomem a pouze v jednom případě byla hlášena embolizace ledvin.
Slovak: U pacientov liečených everolimom bol počas štúdie hlásený len jeden prípad renálnej embólie a ani jeden prípad nefrektómie spojenej s angiomyolipómom.
Czech: gingivitida
Slovak: gingivitída
Czech: Zahrnuje (velmi časté) vyrážku; (časté) erytematózní vyrážku, erytém a (méně časté) generalizovanou vyrážku, makulopapulární vyrážku, makulární vyrážku d
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) exantém, (časté) erytematózny exantém, erytém a (menej časté) generalizovaný exantém, makulopapulózny exantém, makulózny exantém d
Czech: Přibližně 20 % koncentrace everolimu v krvi se u pacientů s nádorem užívajících přípravek Votubia v dávce 10 mg/den nachází v plazmě.
Slovak: Približne 20 % celkovej koncentrácie everolimu v krvi je obsiahnutých v plazme onkologických pacientov, ktorým sa podáva Votubia 10 mg/deň.
Czech: Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 vede k výrazně zvýšeným koncentracím everolimu v krvi (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežná liečba silnými inhibítormi CYP3A4 má za následok dramaticky zvýšené plazmatické koncentrácie everolimu (pozri časť 4.5).
Czech: V populačním farmakokinetickém hodnocení u pacientů s nádory nebyl po perorálním podání zjištěn významný vliv věku (27-85 roků) na clearance everolimu.
Slovak: Vyhodnotením farmakokinetiky populácií u onkologických pacientov sa nezistil významný vplyv veku (27-85 rokov) na perorálny klírens everolimu.
Czech: Pokud upravená dávka není násobkem 2,5 mg, dávka má být zaokrouhlena na nejbližší dostupné síly přípravku Votubia tablety.
Slovak: V prípadoch keď revidovaná dávka nie je násobok 2,5 mg, má sa zaokrúhliť na najbližšiu dostupnú liekovú silu.
Czech: Jestliže jste měl(a) již dříve alergické reakce, požádejte svého lékaře o radu.
Slovak: Ak ste už v minulosti mali alergické reakcie, poraďte sa, prosím, so svojim lekárom.
Czech: Přípravek Votubia je také protinádorový léčivý přípravek, který může blokovat růst určitých buněk v těle.
Slovak: Votubia je tiež protinádorovým liekom, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.
Czech: Při TSC nebyly hlášeny závažné případy renálního krvácení.
Slovak: U pacientov s TSC neboli hlásené žiadne závažné prípady renálneho krvácania.
Czech: Vodu z dávkovače na léky nalijte do malé sklenice.
Slovak: Prelejte vodu z odmerného pohárika do malého pohára.
Czech: Jak přípravek Votubia uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Votubiu
Czech: U pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty podmíněná logistická regresní analýza na základě hlavní fáze studie CRAD001M2304 k odhadu pravděpodobnosti výskytu odpovědi záchvatů v závislosti na časově normalizované Cmin [(TN)-Cmin ] u různých věkových podskupin naznačila, že 2násobné zvýšení TN-Cmin bylo spojeno s 2,172násobným nárůstem (95% CI: 1,339, 3,524) pravděpodobnosti odpovědi záchvatů na léčbu s pozorovanými TN-Cmin v rozmezí 0,97 ng/ml až 16,40 ng/ml.
Slovak: Podmienená logistická regresná analýza založená na základnej fáze štúdie CRAD001M2304, ktorej cieľom bolo odhadnúť pravdepodobnosť odpovede záchvatov oproti normalizovanému času (TN)-Cmin u pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi stratifikovaných podľa vekových podskupín naznačovala, že 2-násobné zvýšenie TN-Cmin bolo spojené s 2,172-násobným zvýšením (95 % IS: 1,339; 3,524) pravdepodobnosti odpovede záchvatov v porovnaní s pozorovanými rozmedziami TNCmin od 0,97 ng/ml do 16,40 ng/ml.
Czech: Přípravek Votubia je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem (SEGA) spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (TSC), kteří vyžadují terapeutický zásah, ale nejsou vhodní k chirurgickému zákroku.
Slovak: Votubia je indikovaná na liečbu dospelých a pediatrických pacientov so subependymálnym obrovskobunkovým astrocytómom (SEGA) súvisiacim s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC), u ktorých je potrebný terapeutický zásah, no nie je možná operácia.
Czech: Tyto dávky odpovídají 4,3 a 0,2násobku očekávané klinické expozice.
Slovak: 0,2-násobku odhadovanej klinickej expozície.
Czech: Pacientům, kteří původně dostávali placebo, bylo umožněno přejít na léčbu everolimem v období progrese angiomyolipomu a po zjištění, že léčba everolimem byla účinnější než užívání placeba.
Slovak: Pacientom počiatočne liečeným placebom bolo v čase progresie angiomyolipómu umožnené prestúpiť na everolimus po zistení, že liečba everolimom je účinnejšia ako placebo.
Czech: Tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pivotní studie fáze III, zahrnující dvojitě zaslepené a otevřené (open-label) období léčby a nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie fáze II přispěly k bezpečnostnímu profilu přípravku Votubia (n=612 včetně 409 pacientů <18 let; medián trvání expozice 36,8 měsíců [rozmezí 0,5 až 83,2]).
Slovak: Bezpečnostný profil Votubie je založený na troch randomizovaných, dvojito zaslepených pivotných štúdiách fázy III, zahrňajúcich dvojito zaslepené a otvorené liečebné cykly a jednej nerandomizovanej otvorenej štúdii fázy II s jedným ramenom (n=612, vrátane 409 pacientov vo veku <18 rokov; priemerná doba expozície 36,8 mesiacov [rozsah 0,5 až 83,2]).
Czech: Souběžná léčba přípravkem Votubia se silnými inhibitory není doporučena.
Slovak: Súbežná liečba Votubiou a silnými inhibítormi sa neodporúča.
Czech: Ponořte konus stříkačky do vody.
Slovak: Vložte hrot striekačky do vody.
Czech: Zahrnuje (velmi časté) stomatitidu, vředy v ústech, afty:, (časté) vředy na jazyku, vředy na rtech a (méně časté) bolest dásní, glositidu c
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) stomatitídu, vriedky v ústach, aftózne ulcerácie; (časté) ulcerácie na jazyku, ulcerácie na perách a (menej časté) bolesť ďasien, glositídu c
Czech: Doplnění vody
Slovak: Pridajte vodu
Czech: Slouží ke stanovení množství přípravku Votubia v krvi a k nalezení pro Vás nejvhodnější dávky přípravku.
Slovak: Týmito vyšetreniami sa zmeria množstvo Votubie vo vašej krvi a stanoví sa pre vás najlepšia denná dávka.
Czech: Přípravek Votubia je indikován jako přídatná léčba pacientů od 2 let a starších s refrakterními parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní spojenými s komplexem tuberózní sklerózy (TSC).
Slovak: Votubia je indikovaná ako podporná liečba pacientov vo veku 2 rokov a starších s refraktérnymi parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie, súvisiacimi s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC).
Czech: Tabulka 2 Doporučení pro úpravy dávky přípravku Votubia
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania pre úpravu dávky Votubie
Czech: U pacientů užívajících přípravek Votubia byla hlášena hyperglykemie (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bola hlásená hyperglykémia (pozri časť 4.8).
Czech: Příklad: Současná dávka pacienta na základě BSA je 4 mg při koncentraci 4 ng/ml v rovnovážném stavu.
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 4 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
Czech: Medián věku byl 31 let (rozmezí: 18 až 61 let; 46,6 % bylo při náboru mladších 30 let), 33,9% pacientů byli muži a 89,0 % pacientů bylo bílé rasy.
Slovak: Medián veku bol 31 rokov (rozmedzie: 18 až 61 rokov; 46,6 % bolo pri nábore mladších ako < 30 rokov), 33,9 % boli muži a 89,0 % bolo kaukazskej rasy.
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučení pro úpravy dávky pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Ponořte konus perorální stříkačky do sklenice naplněné vodou.
Slovak: Vložte hrot striekačky do pohára naplneného vodou.
Czech: Přípravek může zmenšovat velikost mozkových nádorů zvaných subependymální obrovskobuněčné astrocytomy (SEGA), které jsou způsobené genetickou poruchou zvanou TSC.
Slovak: Môže zmenšiť veľkosť nádorov mozgu nazývaných subependymálne obrovskobunkové astrocytómy (SEGA), ktoré sú tiež spôsobené TSC.
Czech: Časově zprůměrovaná Cmin
Slovak: Trieda časového priemeru Cmin
Czech: V době finální analýzy (4 roky po poslední randomizaci pacienta) byl medián trvání expozice 204,1 týdnů (rozmezí: 2 až 278).
Slovak: V čase finálnej analýzy (4 roky po randomizácií posledného pacienta), bol medián trvania expozície everolimusu 204,1 týždňov (rozsah 2 až 278).
Czech: Příznaky srdečního selhání jako je dušnost, dýchací potíže v poloze vleže, otok chodidel a nohou
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca, ako je dýchavičnosť, sťažené dýchanie poležiačky, opuch chodidiel alebo nôh
Czech: Aby bylo dosaženo cílové koncentrace nad spodním limitem Cmin 5 ng/ml, např. 8 ng/ml, nová dávka everolimu bude 8 mg (což představuje nárůst o 4 mg oproti aktuální denní dávce).
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie nad nižšou hranicou Cmin 5 ng/ml, napr. 8 ng/ml, bude nová dávka everolimu 8 mg (zvýšenie o 4 mg zo súčasnej dennej dávky).
Czech: Zahrnuje pneumonii způsobenou pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Slovak: Zahŕňa pneumóniu spôsobenú pneumocystis jirovecii (carinii)
Czech: Ukončení užívání jednoho z několika silných induktorů CYP3A4 nemusí vyžadovat další úpravu dávky.
Slovak: Ukončenie užívania jedného z viacerých silných induktorov CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Czech: 12 až <18 let n=26
Slovak: 12 až <18 rokov n=26
Czech: Minimální koncentrace everolimu mají být vyhodnoceny nejméně za 1 týden(viz body 4.2 a 4.4)
Slovak: Minimálna koncentrácia everolimu sa má hodnotiť najneskôr o 1 týždeň (pozri časti 4.2 a 4.4).