FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om svåra, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder, avbryt omedelbart injektionen.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate (anafilactice), opriţi imediat injectarea.
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se formează cheagul.
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering
Romanian: Instrucţiuni pentru preparare şi administrare
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter mer än 100 exponeringsdagar.
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere.
Swedish: Analyserna av plasmaproverna utfördes i ett laboratorium med enstegs koagulationstest.
Romanian: Analiza eşantioanelor de plasmă a fost efectuată într-un laborator central, utilizând un test de coagulare cu o singură fază.
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialistcenter för hemofili.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
Swedish: Använd inte ADVATE om lösningen inte är helt klar eller inte fullständigt löst.
Romanian: Nu utilizaţi ADVATE dacă soluţia nu este foarte limpede sau incomplet dizolvată.
Swedish: Ifall du injicerar mer ADVATE än rekommenderat, informera din läkare så snart som möjligt.
Romanian: În cazul în care aţi injectat mai mult ADVATE decât este recomandat, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Swedish: Om du är osäker på detta, fråga din läkare.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, întrebaţi-vă medicul.
Swedish: Reaktion vid behandlingsstället vid behandling a)
Romanian: Reacţii la locul procedurii a)
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Swedish: Endast lösning som är klar och färglös ska användas.
Romanian: Se va utiliza numai soluţia limpede şi incoloră.
Swedish: - Om du är allergisk mot mus- eller hamsterprotein
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteinele de şoarece sau de hamster.
Swedish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Romanian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Elveţia
Swedish: Retrospektiva genomgångar av journalerna har genomförts för 30 pediatriska försökspersoner som fick ITI (i studie 060703).
Romanian: S-a efectuat o revizuire retrospectivă a diagramelor pentru 30 de pacienţi copii și adolescenți privind ITI (în studiul 060703).
Swedish: Lösning som är grumlig eller innehåller avlagringar ska inte användas.
Romanian: A nu se utiliza soluţii tulburi sau care conţin depozite.
Swedish: Kontrollera att allt vatten har överförts.
Romanian: Verificaţi dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
Swedish: Hemostas upprätthölls konstant under denna period och både faktor VIII-nivåer i plasma och nedbrytningshastighet återgick till lämpliga nivåer vid dag 15 efter operationen.
Romanian: Hemostaza s-a menţinut în permanenţă în timpul acestei perioade, iar atât nivelul plasmatic de factor VIII cât şi rata de clearance au revenit la niveluri corespunzătoare până în ziua 15 postoperator.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiva substans(er) av biologiskt ursprung
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Swedish: Administrering av ADVATE till barn (intravenöst) skiljer sig inte från administrering till vuxna.
Romanian: Administrarea medicamentului ADVATE la copii şi adolescenţi (intravenos) nu diferă de administrarea la adulţi.
Swedish: Kategorierna för dessa analyser för spädbarn (1 månad till <2 år), barn (2 till <5 år), äldre barn (5 till <12 år), ungdomar (12 till <18 år) och vuxna (18 år och äldre) användes för att sammanställa de farmakokinetiska parametrarna där åldern definierades som åldern vid tidpunkten för PK-infusionen.
Romanian: Categoriile acestor analize pentru copii mici (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi < 2 ani), copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 5 ani), copii mari (cu vârsta cuprinsă între 5 şi < 12 ani), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani) şi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) au fost utilizate pentru a rezuma parametrii farmacocinetici, iar vârsta a fost considerată vârsta în momentul perfuziei.
Swedish: Produkten innehåller spår av mus- och hamsterproteiner.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de şoarece şi hamster.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Swedish: Faktor VIII / von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Swedish: Onormalt laboratorietest
Romanian: Teste de laborator anormale
Swedish: Patienter som utvecklar faktor VIII-inhibitorer
Romanian: Pacienţii care dezvoltă inhibitori de Factor VIII
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats för 3 timmar vid 25 °C.
Romanian: Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au demostrat că valabilitatea medicamentului după reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 25°C.
Swedish: Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein
Romanian: Activitate specifică: aproximativ 4000 - 10000 UI/mg proteină
Swedish: ADVATE har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: ADVATE nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Använd inte ADVATE - Om du är allergisk mot octocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu utilizaţi ADVATE - dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien Österrike
Romanian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII referitoare la reproducerea la animale.
Swedish: Injicera intravenöst.
Romanian: Injectaţi intravenos.
Swedish: Den farmakokinetiskt styrda dosregimen (enligt en specifik formel) var inriktad på att upprätthålla en lägsta nivå av faktor VIII på ≥ 1 % under interdosintervallet på 72 timmar.
Romanian: Schema de tratament ghidată farmacocinetic (calculată cu o formulă specifică) a avut scopul de a menţine valoarea minimă a factorului VIII ≥ 1% în intervalul de 72 ore dintre administrări.
Swedish: Om symptom på överkänslighet uppträder bör patienterna tillrådas att avbryta behandlingen omedelbart och kontakta läkare.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot mus- eller hamsterproteiner.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la proteinele de şoarece sau hamster.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Swedish: Frekvensa
Romanian: Frecvenţaa
Swedish: Det är tillverkat med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Romanian: Este produs prin tehnica ADN-ului recombinant, în celulele ovariene de hamster chinez (COH).
Swedish: ADVATE tillverkas utan tillsats av något protein från människa eller djur under hela tillverkningsprocessen.
Romanian: ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul întregului proces de fabricare a niciunei alte proteine derivată umană sau animală.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Swedish: Dosen octocog alfa beräknas beroende på din kroppsvikt och de faktor VIII-nivåer som ska uppnås.
Romanian: Doza de octocog alfa este calculată funcţie de greutatea dumneavoastră şi de nivelul de factor VIII care trebuie atins.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: ADVATE får inte blandas med andra läkemedel eller lösningar.
Romanian: ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
Swedish: Ersättningsbehandling med ADVATE är vanligen en livslång behandling.
Romanian: De obicei, terapia de substituţie cu ADVATE este un tratament care durează toată viaţa.
Swedish: Se till att ADVATE-pulvret är fullständigt upplöst, annars kan inte all färdigberedd lösning passera igenom filtret.
Romanian: Asiguraţi-vă că pulberea de ADVATE s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Swedish: Svåra symptom, som svårigheter att andas och svimningskänsla kräver omedelbar akutbehandling.
Romanian: Simptomele severe, inclusiv dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de leşin, necesită tratament de urgenţă.
Swedish: Inklusive tandutdragning.
Romanian: Incluzând extracţiile dentare
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea de factor VIII în timpul sarcinii şi alăptării.
Swedish: Vänd på systemet (så att flaskan med färdigberedd lösning hamnar överst).
Romanian: Răsuciţi sistemul (cu flaconul de soluţie reconstituită deasupra).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Swedish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Romanian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Swedish: Inga korrelerade negativa histopatologiska förändringar kunde emellertid observeras, vilket tyder på att detta fynd är övergående till sin natur.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat alte reacţii adverse histopatologice asociate indicând o natură tranzitorie a acestei constatări.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos unga patienter, kan tätare injektioner eller högre doser vara nödvändiga.
Romanian: Cu toate acestea, în anumite cazuri, mai ales la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.
Swedish: Uppgifter om Immune Tolerance Induction (ITI) hos patienter med inhibitorer har samlats in.
Romanian: Au fost adunate date privind Inducerea toleranţei imune (ITI) la pacienţii cu anticorpi inhibitori.
Swedish: En lokal toleransstudie på kaniner visade att ADVATE rekonstituterat med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor tolereras väl efter intravenös administration.
Romanian: Un studiu pe iepuri privind toleranţa locală a demonstrat că ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile este bine tolerat după administrarea intravenoasă.
Swedish: Koagulationsfaktor VIII-nivån sänkt b
Romanian: Factorul VIII al coagulării scăzut b
Swedish: Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opţiuni terapeutice.
Swedish: ADVATE skall administreras intravenöst efter beredning av produkten.
Romanian: ADVATE se administrează intravenos după reconstituirea produsului.
Swedish: En internationell enhet (IE) faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal humanplasma.
Romanian: O unitate internatională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Swedish: Vad ADVATE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ADVATE Hur du använder ADVATE Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE Cum să utilizaţi ADVATE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ADVATE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer under behandlingen Om en anordning för central venåtkomst krävs bör hänsyn tas till risken för komplikationer i relation till denna, inklusive lokala infektioner, bakteremi och trombos vid kateterstället.
Romanian: Complicaţii asociate cateterului în timpul tratamentului Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la nivelul locului cateterului.
Swedish: I studien 060201 jämfördes två profylaktiska långtidsbehandlingsplaner hos 53 tidigare behandlade patienter: en individualiserad farmakokinetiskt styrd dosregimen (inom ett intervall mellan 20 och 80 IE faktor VIII per kg kroppsvikt i intervall på 72 ± 6 timmar, n=23) och en profylaktisk standarddosregimen (20 till 40 IE/kg var 48:e timme ±6 timmar, n=30).
Romanian: În studiul 060201, au fost comparate două scheme de tratament profilactic pe termen lung la 53 de pacienţi trataţi anterior: o schemă de tratament individualizată, ghidată farmacocinetic (cu administrarea a 20 până la 80 UI de factor VIII pe kg corp la intervale de 72 ± 6 ore, n=23), cu o schemă de dozare profilactică standard (20 până la 40 UI/kg la fiecare 48 ±6 ore, n=30).
Swedish: Öppna förpackningen på BAXJECT II genom att dra av papperslocket utan att vidröra insidan (Fig. a).
Romanian: Deschideţi ambalajul dispozitivului BaxJect II desfăcând capacul de hârtie, fără să atingeţi interiorul (Fig. A).
Swedish: Varje förpackning innehåller också ett beredningshjälpmedel (BAXJECT II).
Romanian: De asemenea, fiecare ambalaj conţine un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II).
Swedish: Efter beredning är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar och har ett pH-värde på 6,7 till 7,3.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră, nu conţine particule străine şi are un pH cuprins între 6,7 şi 7,3.
Swedish: En anordning för central venåtkomst kan behövas för att möjliggöra frekventa infusioner av faktor VIII-produkter.
Romanian: Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII.
Swedish: Farmakokinetiska data för ADVATE på tidigare obehandlade patienter finns för tillfället inte tillgängliga.
Romanian: Nu sunt disponibile alte date farmacocinetice pentru ADVATE la pacienţi care nu au beneficiat de tratament anterior.
Swedish: Octocog alfa är ett glykoprotein bestående av 2332 aminosyror med en ungefärlig molekylvikt på 280 kD.
Romanian: Octocog alfa este o glicoproteină alcătuită din 2332 aminoacizi, cu o masă moleculară de aproximativ 280 kD.
Swedish: Frekvens a
Romanian: Frecvenţa a
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas detta, eller fungerar inte normalt.
Romanian: În cazul pacienţilor cu hemofilie A (cu lipsa congenitală de factor VIII), acesta lipseşte sau nu funcţionează corect.
Swedish: Potentiellt livshotande reaktioner (anafylaxi) och andra allergiska reaktioner (överkänslighet), allmänna symtom (trötthet, orkeslöshet).
Romanian: Reacţii cu potenţial letal (şoc anafilactic) şi alte reacţii alergice (hipersensibilitate), tulburări generale (oboseală, lipsă de energie).
Swedish: Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Romanian: Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie chirurgicală
Swedish: Vid infusion till en hemofilipatient binds octocog alfa till endogen von Willebrand-faktor i patientens cirkulationssystem.
Romanian: Atunci când este perfuzat la un pacient cu hemofilie, octocog alfa se leagă de Factorul von Willebrand endogen din circulaţia sanguină a pacientului.
Swedish: Viktig information:
Romanian: Notă importantă:
Swedish: Om du upplever något av dessa symptom, avbryt injektionen/infusionen omedelbart och kontakta din läkare.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptome, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Inom en understudie till PUP-studie 060103 dokumenterades ITI-behandlingar hos 11 PUP.
Romanian: În cadrul unui sub-studiu la pacienţi netrataţi anterior - studiul 060103, a fost documentat tratamentul ITI la 11 asemenea cazuri.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezenţa inhibitorilor față de factor VIII.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ADVATE för alla grupper av den pediatriska populationen för hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) för "immuntoleransinduktion (ITI) hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) som har utvecklat inhibitorer mot faktor VIII" och "behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII)" (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADVATE la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hemofilia A (deficit congenital de factor VIII) în „ Inducerea toleranţei imune (ITI) la pacienţi cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) care au dezvoltat inhibitori de factor VIII" şi „tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII)" (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Om du eller ditt barn utvecklar antikroppar kan läkemedlen upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acţioneze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Swedish: Vattenflaskan har en blå rand.
Romanian: Flaconul cu solvent are o bandă albastră.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut dosen ADVATE (i internationella enheter eller IE) beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förebygga eller behandla blödning.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de ADVATE destinată administrării (în unităţi internaţionale sau UI) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală şi în funcţie de tipul tratamentului: profilactic sau tratamentul hemoragiei.
Swedish: Plasmanivåerna av faktor VIII kan höjas genom substitutionsterapi och därmed ge en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendensen.
Romanian: Nivelurile plasmatice ale factorului VIII sunt crescute prin terapie de substituţie, permiţând, astfel, o corectare temporară a deficitului de factor şi oprirea tendinţei la sângerare.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med ADVATE ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADVATE, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Swedish: Antalet enheter faktor VIII uttrycks i internationella enheter (IE), vilka relateras till WHO-standarden för faktor VIII-produkter.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt în concordanţă cu standardele actuale OMS pentru produsele conţinând factor VIII.
Swedish: Under kliniska studier med ADVATE som omfattade 418 patienter som exponerades för ADVATE minst en gång rapporterades totalt 93 biverkningar.
Romanian: Studiile clinice cu ADVATE au inclus 418 subiecţi cu cel puţin o expunere la ADVATE; pe parcursul acestora s-au raportat 93 de reacţii adverse la medicament (RAM).
Swedish: Minskad hematokrit
Romanian: Hematocrit scăzut
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Swedish: Distributions-volym vid steady state (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Romanian: Volum de distribuţie la starea de echilibru (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Romanian: Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl)
Swedish: Felaktig administrering (injektion i en artär eller utanför venen) bör undvikas, då milda, kortvariga reaktioner på injektionsstället, exempelvis blåmärken och erytem, kan uppstå.
Romanian: Administrarea greşită (injectare în arteră sau în exteriorul venei) trebuie evitată, deoarece pot apărea reacţii minore, pe termen scurt, la nivelul locului de perfuzare, cum ar fi vânătăile şi înroşirea.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos ADVATE är cirka 4000 - 10000 IE/mg protein.
Romanian: Activitatea specifică a ADVATE este de aproximativ 4000-10000 UI/mg proteină.
Swedish: - Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: - Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna erforderlig dos:
Romanian: Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:
Swedish: - Aseptisk teknik ska användas:
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică:
Swedish: Placera ADVATE på en plan yta med vattenflaskan överst (Fig. 1).
Romanian: Puneţi dispozitivul ADVATE pe o suprafaţă plată, cu flaconul cu solvent situat deasupra (Fig. 1).
Swedish: Behandling med ADVATE kommer att påbörjas av läkare, som har erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A.
Romanian: Tratamentul cu ADVATE va fi iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Romanian: Reacţii anafilactice