FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA redujo el uso de medicación de rescate con salbutamol durante las semanas 1-24 en comparación con placebo y umeclidinio (ver Tabla 1), y demostró un aumento desde valores basales en la proporción de días en los que no se necesitó medicación de rescate (una media de 11,1%) comparado con una disminución desde valores basales para placebo (una media de 0,9%).
Dutch: Daarnaast toonde LAVENTAIR ELLIPTA een toename vanaf baseline in het aantal dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld 11,1%) in vergelijking met een afname vanaf baseline voor placebo (gemiddeld 0,9%).
Spanish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Dutch: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: ELLIPTA si está tomando estos medicamentos.
Dutch: Gebruik LAVENTAIR ELLIPTA niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Spanish: Además, LAVENTAIR ELLIPTA demostró mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en el FEV1 valle en frente a tiotropio en dos de los tres estudios de 6 meses de duración con comparador activo, y mayores mejoras numéricas con respecto a tiotropio en el tercer estudio con comparador activo (ver Tabla 1).
Dutch: Aanvullend liet LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium in twee van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken (duur 6 maanden) een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in dal-FEV1 zien.
Spanish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Dutch: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 3970 00 gskcyprus@gsk.com
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Composición de LAVENTAIR ELLIPTA Los principios activos son bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn umeclidiniumbromide en vilanterol.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ENKELE VERPAKKINGEN)
Spanish: La media de la diferencia máxima en la prolongación del intervalo QT (corregido mediante el método Fridericia, QTcF) respecto a placebo tras la corrección basal fue de 4,3 milisegundos (IC 90% =2,2 a 6,4) observados 10 minutos detrás la administración de umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos y 8,2 milisegundos (IC 90% =6,2 a 10,2) observados 30 minutos tras la administración de umeclidinio/vilanterol 500/100 microgramos.
Dutch: (90% BI=2,2 tot 6,4) milliseconden, waargenomen 10 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram, en 8,2 (90% BI=6,2 tot 10,2) milliseconden, waargenomen 30 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 500/100 microgram.
Spanish: De los tres estudios con comparador activo en pacientes con EPOC sintomática, el riesgo de padecer exacerbaciones en EPOC moderada/grave comparado con tiotropio se redujo en un 50% en un estudio (HR 0,5; IC 95%: 0,3, 1,0; p=0,044).
Dutch: exacerbatie in vergelijking met tiotropium in een onderzoek verlaagd met 50% (HR 0,5; 95% BI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Spanish: EU/ 1/16/1171/001
Dutch: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Spanish: Uso cutáneo tubo (Alu)
Dutch: Cutaan gebruik tube (alu) 60 g
Spanish: Ledaga
Dutch: EU-nummer
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de marzo de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 maart 2017
Spanish: Los criterios de respuesta fueron los mismos que para CAILS.
Dutch: De responscriteria waren dezelfde als voor CAILS.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ledaga en niños de 0 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ledaga bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: El perfil de seguridad observado en los pacientes de edad avanzada coincidió con el observado en la población total de pacientes.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat bij oudere patiënten werd waargenomen, kwam overeen met dat bij de totale patiëntenpopulatie.
Spanish: Esta evaluación la llevó a cabo un observador con enmascaramiento.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door een geblindeerde waarnemer.
Spanish: - Se debe evitar el contacto con los ojos.
Dutch: - Vermijd contact met uw ogen.
Spanish: Conservar y transportar congelado.
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad cutánea en el 2,3 % de los pacientes tratados.
Dutch: Cutane overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 2,3% van de behandelde patiënten.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep zijn niet vastgesteld.
Spanish: Se observaron reducciones en las puntuaciones medias de CAILS ya a las 4 semanas, y se siguieron observando reducciones adicionales al continuar con el tratamiento.
Dutch: Verlagingen van de gemiddelde CAILS-scores werden al na 4 weken waargenomen en bij voortzetting van de therapie werden nog verdere verlagingen waargenomen.
Spanish: Exposición secundaria a Ledaga
Dutch: Secundaire blootstelling aan Ledaga
Spanish: La respuesta completa se definió como una puntuación CAILS confirmada de 0.
Dutch: Een complete respons werd gedefinieerd als een bevestigde CAILS-score van 0.
Spanish: Las frecuencias se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: No se exigió que los pacientes fueran resistentes o intolerantes a los tratamientos previos.
Dutch: De patiënten hoefden niet refractair of intolerant voor eerdere therapieën te zijn.
Spanish: El medicamento del estudio se aplicó por vía tópica una vez al día durante 12 meses.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel diende 12 maanden lang eenmaal daags topicaal te worden aangebracht.
Spanish: - Informe a su médico si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a clormetina.
Dutch: - Vertel het uw arts als u ooit een allergische reactie op chloormethine heeft gehad.
Spanish: Qué es Ledaga y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Ledaga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Su médico determinará cuánto tiempo debe utilizar Ledaga y cuándo se puede interrumpir el tratamiento.
Dutch: Uw arts bepaalt hoelang u Ledaga moet gebruiken en wanneer de behandeling kan worden gestopt.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de aplicación recomendadas (ver sección 4.2).
Dutch: De aanbevolen applicatie-instructies dienen te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO TUBO 60 g
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUBE 60 g
Spanish: Para minimizar y prevenir el riesgo identificado importante de "toxicidad de las membranas mucosas / ojos" y el riesgo potencial importante de "exposición secundaria a a alguién diferente del paciente", el TAC asegurará que, las siguientes medidas adicionales de minimización de riesgos se cumplen en cada estado miembro dónde se comercializa Ledaga:
Dutch: Teneinde het belangrijke geïdentificeerde risico "Toxiciteit voor de slijmvliezen/ogen" en het belangrijke potentiële risico "Secundaire blootstelling bij anderen dan de patiënt" te minimaliseren en te voorkomen, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Ledaga in de handel wordt gebracht wordt voldaan aan de volgende additionele risicominimalisatiemaatregelen:
Spanish: La puntuación CAILS se ajustó eliminando la puntuación de pigmentación y simplificando la escala de elevación de la placa.
Dutch: De CAILS-score werd aangepast door de pigmentatiescore te verwijderen en de schaal voor plaquehoogte te vereenvoudigen.
Spanish: Una vez que mejoren los síntomas, su médico podría indicarle que reanude el tratamiento.
Dutch: Zodra verbetering van deze verschijnselen optreedt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
Spanish: No se aplique Ledaga más de una vez al día.
Dutch: Breng Ledaga niet vaker dan eenmaal daags aan.
Spanish: En el ensayo clínico controlado, el 31 % (79/255) de la población del estudio tenía 65 años o más.
Dutch: In het gecontroleerde klinische onderzoek was 31% (79/255) van de onderzoekspopulatie 65 jaar of ouder.
Spanish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (evaluación compuesta de la gravedad de las lesiones iniciales); IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (instrumento de evaluación ponderada por gravedad).
Dutch: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; PR = partiële respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en lavar la zona expuesta con agua.
Dutch: Behandeling van een overdosis dient te bestaan uit het wassen van het blootgestelde gebied met water.
Spanish: En la población EE, el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta confirmada por CAILS fue similar en los estadios IA (79,6 %) y IB-IIA (73,2 %).
Dutch: In de EE-populatie was het percentage van de patiënten dat een bevestigde respons op CAILS bereikte, vergelijkbaar voor de ziektestadia IA (79,6%) en IB-IIA (73,2%).
Spanish: • La abertura del tubo está cubierta por un precinto de seguridad de aluminio.
Dutch: • De opening van de tube is bedekt met een veiligheidsafdichting van folie.
Spanish: Ledaga contiene alcohol y, por tanto, se considera inflamable.
Dutch: Ledaga bevat alcohol en wordt daarom als brandbaar beschouwd.
Spanish: Lávese inmediatamente la zona afectada durante un mínimo de 15 minutos con gran cantidad de agua, y solicite asistencia médica lo antes posible.
Dutch: Spoel het aangedane gebied direct minstens 15 minuten lang met grote hoeveelheden water en roep zo snel mogelijk medische hulp in.
Spanish: Si se tolera la reintroducción del tratamiento durante un mínimo de 1 semana, se puede incrementar la frecuencia de aplicación a una vez cada 2 días durante 1 semana como mínimo y, a continuación, a 1 vez al día si se tolera.
Dutch: Als de herintroductie van de behandeling gedurende ten minste 1 week wordt verdragen, kan de applicatiefrequentie worden verhoogd tot om de dag gedurende ten minste 1 week en daarna tot eenmaal daags, indien dit wordt verdragen.
Spanish: Tras la mejoría, se puede reiniciar el tratamiento con Ledaga a una frecuencia de aplicación menor, una vez cada 3 días.
Dutch: Zodra verbetering optreedt, kan de behandeling met Ledaga opnieuw worden gestart met een lagere frequentie van eenmaal per 3 dagen.
Spanish: • Se debe evitar la exposición a fuegos, llamas y cigarrillos hasta que Ledaga se haya secado.
Dutch: • Vuur, vlammen en roken moeten worden vermeden totdat Ledaga is opgedroogd.
Spanish: Uso tópico.
Dutch: Topisch gebruik.
Spanish: Se debe evitar el contacto con las membranas mucosas, especialmente las de los ojos.
Dutch: Contact met slijmvliezen, in het bijzonder die van de ogen, dient te worden vermeden.
Spanish: Se consideró que la no inferioridad quedaba demostrada si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % en torno al cociente de las tasas de respuesta (Ledaga/medicamento comparador) era superior o igual a 0,75.
Dutch: Non-inferioriteit werd als bewezen beschouwd als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval rond de verhouding van de responspercentages (Ledaga/comparator) groter dan of gelijk aan 0,75 was.
Spanish: Ver el final de la sección 2 para más información sobre el propilenglicol y el butilhidroxitolueno.
Dutch: Zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over propyleenglycol en butylhydroxytolueen.
Spanish: Los resultados en otras variables secundarias (respuesta porcentual de superficie corporal afectada, tiempo hasta la primera respuesta confirmada por CAILS, duración de la primera respuesta confirmada por CAILS y tiempo hasta la progresión de la enfermedad) coincidieron con los observados con la evaluación mediante CAILS y SWAT.
Dutch: De resultaten bij andere secundaire eindpunten (respons in percentage van aangedaan lichaamsoppervlak, tijd tot eerste bevestigde CAILS-respons, duur van eerste bevestigde CAILS-respons en tijd tot ziekteprogressie) kwamen overeen met die voor CAILS en SWAT.
Spanish: CAD Desechar 60 días después de la descongelación: ../../....
Dutch: EXP 60 dagen na ontdooien afvoeren: ../../....
Spanish: Reacciones cutáneas locales
Dutch: Lokale huidreacties
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los guantes de nitrilo, de la bolsa de plástico y de los medicamentos que ya no necesita.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met gebruikte nitril handschoenen, de plastic zak en het geneesmiddel dat u niet meer gebruikt.
Spanish: El tratamiento con Ledaga debe ser iniciado por un médico con experiencia adecuada.
Dutch: De behandeling met Ledaga moet worden ingesteld door een daartoe ervaren arts.
Spanish: Dermatitis, infecciones cutáneas, prurito
Dutch: Dermatitis, huidinfecties, pruritus
Spanish: Por tanto, aún no se ha establecido la seguridad del uso concomitante de Ledaga con corticoesteroides tópicos.
Dutch: De veiligheid van het gelijktijdige gebruik van Ledaga en topische corticosteroïden is daarom nog niet vastgesteld.
Spanish: La eficacia se evaluó en la población evaluable a efectos de la eficacia (EE), constituida por los 185 pacientes que recibieron tratamiento durante al menos 6 meses sin desviaciones importantes del protocolo [Tabla 1], y en la población por intención de tratar (ITT), constituida por los 260 pacientes aleatorizados.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld in de qua werkzaamheid evalueerbare (EE)-populatie, die bestond uit alle 185 patiënten die ten minste 6 maanden waren behandeld zonder grote afwijkingen van het protocol [tabel 1], en in de ‘intent to treat' (ITT)-populatie, die bestond uit alle 260 gerandomiseerde patiënten.
Spanish: El cociente entre las respuestas y el intervalo de confianza del 95 % en la población ITT fue de 1,226 (0,9741,552) con la evaluación por CAILS y de 1,017 (0,783-1,321) con SWAT; por tanto, concordaron con los de la población EE en las respuestas globales evaluadas con CAILS y SWAT.
Dutch: De responsverhouding en het 95%-betrouwbaarheidsinterval in de ITT-populatie bedroegen 1,226 (0,9741,552) voor CAILS en 1,017 (0,783-1,321) voor SWAT en kwamen dus overeen met die in de EE-populatie voor zowel de totale CAILS- als de SWAT-respons.
Spanish: La recomendación posológica para pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) es la misma que para pacientes adultos de menor edad (ver sección 4.8).
Dutch: De aanbevolen dosering voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) is gelijk aan die voor jongere volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis después del uso cutáneo de Ledaga durante el programa de desarrollo clínico ni durante el período poscomercialización.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering na cutaan gebruik van Ledaga gemeld tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma of de postmarketingperiode.
Spanish: Tabla 1 Tasas de respuestas confirmadas por los instrumentos CAILS y SWAT a los 12 meses en el estudio 201 (población evaluable a efectos de la eficacia) Tasas de respuesta (%)
Dutch: Tabel 1 Met CAILS en SWAT bevestigde responspercentages na 12 maanden in onderzoek 201 (qua werkzaamheid evalueerbare populatie) Responspercentages (%)
Spanish: • obtener atención médica inmediata (incluyendo consulta oftalmológica si hay exposición ocular).
Dutch: • er moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen (met inbegrip van een oogheelkundig consult als sprake is van blootstelling van de ogen).
Spanish: No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: La mediana de uso diario de Ledaga fue de 1,8 g. El uso diario máximo individual en el ensayo fue de 10,5 g de gel (es decir, 2,1 mg de clorhidrato de clormetina).
Dutch: Het mediane dagelijkse gebruik van Ledaga was 1,8 g. Het maximale individuele dagelijkse gebruik in het onderzoek was 10,5 g gel (d.w.z. 2,1 mg chloormethine HCl).
Spanish: El tubo se debe volver a colocar en la nevera inmediatamente después de cada uso.
Dutch: De tube moet direct na elk gebruik weer in de koelkast worden gelegd.
Spanish: Ledaga es un gel transparente incoloro.
Dutch: Ledaga is een heldere, kleurloze gel.
Spanish: El paciente debe dejar que las zonas tratadas se sequen durante 5 a 10 minutos tras la aplicación antes de cubrirlas con ropa.
Dutch: De patiënt moet behandelde gebieden na het aanbrengen 5 tot 10 minuten laten drogen alvorens deze met kleding te bedekken.
Spanish: No utilice el tubo de Ledaga, esté abierto o sin abrir, si han pasado más de 60 días de conservación en la nevera.
Dutch: Gebruik geen geopende of ongeopende tube Ledaga die langer dan 60 dagen in de koelkast heeft gelegen.
Spanish: Ledaga es un producto a base de alcohol y es inflamable.
Dutch: Ledaga is een product op alcoholbasis en is brandbaar.
Spanish: No se recomienda utilizar Ledaga durante el embarazo.
Dutch: Ledaga wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Spanish: Aplíquese la siguiente dosis cuando le corresponda.
Dutch: Breng de volgende dosis aan wanneer het daar tijd voor is.
Spanish: La dosis recomendada es la aplicación de una fina capa una vez al día en las zonas afectadas.
Dutch: De aanbevolen dosering is een dunne laag, eenmaal daags aan te brengen op de aangedane gebieden.
Spanish: La respuesta se definió como una mejora del 50 % como mínimo en la puntuación CAILS basal, confirmada en una visita posterior al menos 4 semanas después.
Dutch: Een respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de CAILS-score in de uitgangssituatie, bevestigd tijdens een volgend bezoek ten minste 4 weken later.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, debido a la posible exposición sistémica o local del lactante a clormetina a través del contacto con la piel de la madre.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten vanwege de kans op topische of systemische blootstelling van een kind dat borstvoeding krijgt aan chloormethine door contact met de huid van de moeder.
Spanish: La aplicación dérmica de clormetina a ratones a una dosis de 15 mg/kg durante un máximo de 33 semanas provocó tumores cutáneos (carcinomas espinocelulares y papiloma cutáneo).
Dutch: Dermale applicatie van chloormethine bij muizen in een dosis van 15 mg/kg gedurende maximaal 33 weken leidde tot huidtumoren (plaveiselcelcarcinomen en huidpapillomen).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Ledaga moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ledaga en todos los grupos de la población pediátrica en el linfoma cutáneo de células T (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ledaga in alle subgroepen van pediatrische patiënten met cutaan T-cellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos de las mostazas nitrogenadas, código ATC: L01AA05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, stikstofmosterd analogen, ATC-code: L01AA05.
Spanish: Informe a su médico si detecta nuevas zonas dañadas o úlceras en la piel.
Dutch: Vertel het uw arts als u nieuwe beschadigde gebieden of zweren op uw huid krijgt.
Spanish: DEJE de utilizar Ledaga e informe a su médico inmediatamente si padece una reacción alérgica (de hipersensibilidad).
Dutch: STOP met het gebruik van Ledaga en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u allergische reacties (overgevoeligheid) krijgt.
Spanish: - No se debe cubrir la zona tratada con vendajes herméticos al agua ni al aire después de haber aplicado este medicamento.
Dutch: - Bedek het behandelde gebied niet met lucht- of waterdicht verband nadat u dit geneesmiddel heeft aangebracht.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben lavarse las manos después de usar Ledaga.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten hun handen wassen na het hanteren van Ledaga.
Spanish: Ledaga se suministra en un tubo de aluminio blanco con superficie interna lacada, precinto de aluminio y tapón blanco de polipropileno.
Dutch: Ledaga wordt geleverd in een witte aluminium tube met lak aan de binnenkant, een aluminium afdichting en een witte polypropyleen schroefdop.
Spanish: La dosis es la misma para los pacientes de edad avanzada (de 65 años en adelante) que para los adultos de menor edad (de 18 años en adelante).
Dutch: De dosering is voor oudere patiënten (van 65 jaar en ouder) en jongere volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) hetzelfde.
Spanish: Se estratificó a los pacientes conforme al estadio (IA frente a IB y IIA) y, a continuación, fueron aleatorizados para recibir Ledaga (equivalente a 0,02 % de clorhidrato de clormetina) o el medicamento de comparación (una pomada de clorhidrato de clormetina al 0,02 % a base de derivados del petróleo).
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van stadium (IA vs. IB en IIA) en vervolgens gerandomiseerd naar Ledaga (equivalent aan 0,02% chloormethine HCl) of de comparator (een zalf op oliebasis met 0,02% chloormethine HCl).
Spanish: Consulte a su médico o solicite atención médica de urgencias si sufre reacciones alérgicas a Ledaga (ver sección 4).
Dutch: Neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u een allergische reactie op Ledaga krijgt (zie rubriek 4).
Spanish: Los apósitos oclusivos (herméticos al aire o al agua) no deben usarse en zonas de piel donde se haya aplicado Ledaga.
Dutch: Occlusief (lucht- of waterdicht) verband mag niet worden gebruikt op delen van de huid waarop Ledaga is aangebracht.
Spanish: En un ensayo controlado y aleatorizado (n = 128 pacientes expuestos a Ledaga durante una mediana de 52 semanas), las reacciones adversas a Ledaga más frecuentes fueron reacciones cutáneas: dermatitis (54,7 %; p. ej., irritación, eritema, exantema, urticaria, quemazón y dolor), prurito (20,3 %), infecciones (11,7 %), formación de úlceras y ampollas (6,3 %) e hiperpigmentación de la piel(5,5 %).
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (n = 128 blootgesteld aan Ledaga voor een mediane duur van 52 weken) hadden de meest voorkomende bijwerkingen van Ledaga betrekking op de huid: dermatitis (54,7%; bv. huidirritatie, erytheem, rash, urticaria, brandend gevoel van de huid, pijnlijke huid), pruritus (20,3%), huidinfecties (11,7%), huidulceratie en blaarvorming (6,3%) en hyperpigmentatie van de huid (5,5%).
Spanish: Clormetina es un agente alquilante bifuncional que inhibe las células que proliferan rápidamente..
Dutch: Chloormethine is een bifunctioneel alkylerend middel dat snel-prolifererende cellen remt.