FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo chiaro.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en klar, fargeløs eller svakt gul oppløsning.
Italian: Tali anticorpi erano in genere a basso titolo e non sono state osservate conseguenze cliniche.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene hadde generelt lave titere, og ingen kliniske følger ble observert.
Italian: Tali aumenti si sono mantenuti per un tempo compreso tra diverse ore e alcuni giorni dalla somministrazione, ma non sono stati segnalati eventi trombotici.
Norwegian Bokmål: Disse økningene vedvarte fra flere timer til noen få dager etter administrasjon, men ingen trombotiske hendelser ble rapportert.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Italian: Aumento transitorio del D-dimero e dei frammenti F1+2
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger i D-dimer og fragment F1+2
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione lievi o moderate, può essere sufficiente un'attenta sorveglianza.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan nøye observasjon være tilstrekkelig.
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione in termini di mantenimento della generazione di trombina e di un potenziale effetto protrombotico non è stata completamente chiarita.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne interaksjonen med hensyn til opprettholdelse av trombindannelse og potensialet for en protrombotisk effekt har ikke blitt fullstendig klarlagt.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini riportato nella tabella 1.
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass som angitt i tabell 1.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno il medicinale mediante iniezione o infusione in una vena.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en vene.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Italian: Non esistono informazioni sull'uso di Ondexxya nei bambini e negli adolescenti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Ondexxya hos barn og ungdom.
Italian: L'andamento temporale dell'attività anti-FXa prima e dopo la somministrazione di andexanet alfa è riportato nella figura 1.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet for anti-FXa-aktivitet før og etter administrasjon av andeksanet alfa er vist i figur 1.
Italian: Ogni flaconcino va ricostituito secondo le seguenti istruzioni:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres i henhold til følgende instruksjoner:
Italian: Può essere somministrata difenidramina.
Norwegian Bokmål: Difenhydramin kan administreres.
Italian: Inoltre, un effetto protrombotico indipendente di andexanet alfa non può essere escluso.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan uavhengig protrombotisk effekt av andeksanet alfa ikke utelukkes.
Italian: La durata di questo effetto nei pazienti emorragici non è nota.
Norwegian Bokmål: Varighet av denne effekten hos blødende pasienter er ikke kjent.
Italian: Si è dimostrato che l'attività TFPI plasmatica è stata inibita per 10-20 ore dalla somministrazione di andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Det er vist at plasma TFPI-aktivitet hemmes i 10 til 20 timer etter administrasjon av andeksanet alfa.
Italian: Ogni flaconcino va ricostituito secondo le seguenti istruzioni: 1.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass i henhold til følgende instruksjoner: 1.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i måned ÅÅÅÅ.
Italian: In totale, il 33,3% dei pazienti con eventi tromboembolici (12/36) ha manifestato l'evento tromboembolico nei primi tre giorni.
Norwegian Bokmål: Totalt 33,3 % av pasientene med tromboembolihendelser (12/36) opplevde tromboembolihendelsen i løpet av de første tre dagene.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione e delle caratteristiche delle proteine, non si prevedono effetti cancerogeni o genotossici.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og proteiners egenskaper forventes ingen karsinogenitet eller gentoksisitet.
Italian: Benché la determinazione dell'attività anti-FXa in situazioni d'emergenza sia sempre più raccomandata, non sono disponibili raccomandazioni per un adattamento della dose di andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Selv om bestemmelse av anti-FXa-aktivitet i akuttsituasjoner i økende grad anbefales, foreligger det ingen anbefaling for tilpasset dosering av andeksanet alfa.
Italian: La massima inversione dell'attività anti-FXa è stata ottenuta entro due minuti dal completamento della somministrazione in bolo.
Norwegian Bokmål: Maksimal reversering av anti-FXa-aktivitet ble oppnådd innen to minutter etter fullført bolusadministrasjon.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) e alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Dopo la ricostituzione, Ondexxya va usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal Ondexxya brukes umiddelbart.
Italian: Pertanto, il monitoraggio del trattamento deve basarsi principalmente sui parametri clinici indicativi di risposta adeguata (cioè raggiungimento dell'emostasi), perdita di efficacia (cioè nuova emorragia) ed eventi avversi (cioè eventi tromboembolici).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandling bør derfor hovedsakelig baseres på kliniske parametere som indikerer tilstrekkelig respons (dvs. oppnåelse av hemostase), manglende effekt (dvs. ny blødning) og bivirkninger (dvs. tromboembolihendelser).
Italian: Per i sintomi moderati può essere presa in considerazione una breve interruzione o il rallentamento dell'infusione, con ripresa dell'infusione dopo la risoluzione dei sintomi.
Norwegian Bokmål: Ved moderate symptomer kan det overveies et kort avbrudd eller redusert infusjonshastighet med gjenopptatt infusjon etter at symptomene har avtatt.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute fino a due settimane nel ratto e nella scimmia.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering opptil to uker hos rotter og aper.
Italian: L'uso per l'inversione di edoxaban o enoxaparina non è raccomandato a causa della mancanza di dati.
Norwegian Bokmål: Bruk til reversering av edoksaban eller enoksaparin er ikke anbefalt på grunn av manglende data.
Italian: *Andexanet alfa è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Norwegian Bokmål: * Andeksanet alfa produseres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Italian: Dei 209 pazienti nuovamente sottoposti a terapia anticoagulante prima di un evento trombotico, 10 (4,8%) hanno manifestato un evento tromboembolico.
Norwegian Bokmål: Av de 209 pasientene som igjen ble antikoagulert før en trombotisk hendelse, fikk 10 (4,8 %) pasienter en tromboembolihendelse.
Italian: Per le soluzioni ricostituite, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per almeno otto ore a 25 °C.
Norwegian Bokmål: For rekonstituerte oppløsninger er kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i minst åtte timer ved 25 °C.
Italian: L'analisi preliminare aggiornata ha dimostrato che la variazione nell'attività anti-FXa (surrogato) non è stata predittiva per il raggiungimento dell'efficacia emostatica nella popolazione complessiva dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte interimanalysen viste at endringen i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prediktiv for oppnåelse av hemostatisk effekt i pasientpopulasjonen generelt.
Italian: Il medico o l'infermiere stabiliranno la dose del medicinale adatta a lei.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil beregne dosen du trenger av dette legemidlet.
Italian: Limitazioni d'uso
Norwegian Bokmål: Begrensninger for bruk
Italian: In ANNEXA-4 sono stati inclusi pazienti con emorragia intracranica (intracranial haemorrhage, ICH) (GCS > 7 e volume dell'ematoma < 60 mL).
Norwegian Bokmål: I ANNEXA-4 ble pasienter med intrakraniell blødning (ICH) (GCS > 7 og hematomvolum < 60 ml) inkludert.
Italian: Sensazione di calore molto comune
Norwegian Bokmål: Varmefølelse svært vanlige
Italian: Dei 352 pazienti arruolati, 249 (70%) sono stati inclusi nell'analisi dell'efficacia.
Norwegian Bokmål: Av 352 inkluderte pasientene ble 249 (70,7 %) inkludert i effektanalysen.
Italian: È improbabile che Ondexxya alteri gli effetti di altri medicinali o che altri medicinali alterino l'effetto di Ondexxya.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Ondexxya vil påvirke virkningen av andre legemidler eller at andre legemidler vil påvirke Ondexxya.
Italian: Riduzione dell'attività anti-FXa
Norwegian Bokmål: Reduksjon av anti-FXa-aktivitet
Italian: L'interazione tra andexanet alfa e TFPI non è stata interamente caratterizzata.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom andeksanet alfa og TFPI har ikke blitt fullstendig klarlagt.
Italian: Codice ATC: V03AB38
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03A B38.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'ANGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Italian: Al momento dell'evento, 10/36 (27,8%) pazienti erano in terapia antitrombotica.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for hendelsen sto 10/36 (27,8 %) pasienter på antitrombotisk behandling.
Italian: La comparabilità farmacocinetica con andexanet alfa contenuto in Ondexxya (2a generazione) non è ancora stata dimostrata.
Norwegian Bokmål: Komparabilitet med hensyn på farmakokinetikken til andeksanet alfa i Ondexxya (2. generasjon) er ennå ikke bekreftet.
Italian: La terapia antitrombotica può essere ripresa non appena clinicamente indicato dopo il trattamento se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
Norwegian Bokmål: Antitrombotisk behandling kan gjenopptas så snart det er medisinsk indisert etter behandling, hvis pasienten er klinisk stabil og tilfredsstillende hemostase er oppnådd.
Italian: I dati ottenuti in pazienti emorragici sono limitati.
Norwegian Bokmål: Data fra blødende pasienter er begrensede.
Italian: Tabella 4: Elenco delle reazioni avverse in soggetti sani e in pazienti emorragici Classificazione per sistemi e organi/ Termine preferito
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Liste over bivirkninger sett hos friske forsøkspersoner og blødende pasienter Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Italian: Trentasei dei 352 pazienti con follow-up di sicurezza completo a 30 giorni (10,3%) hanno manifestato eventi trombotici, inclusi tromboembolismo venoso (TEV), infarto miocardico (IM) e ictus.
Norwegian Bokmål: Trettiseks av 352 pasienter med fullført 30 dagers oppfølging med hensyn til sikkerhet (10,3 %) fikk trombotiske hendelser, inkludert venøst tromboemboli (VTE), hjerteinfarkt (MI) og slag.
Italian: Ripresa della terapia antitrombotica
Norwegian Bokmål: Gjenopptakelse av antitrombotisk behandling
Italian: Mal di testa, tosse o affanno (effetti indesiderati comuni che possono riguardare fino a 1 persona su 10) si sono manifestati da pochi minuti a poche ore dopo l'infusione.
Norwegian Bokmål: Hodepine, hoste eller kortpustethet (vanlige bivirkninger som kan ramme opptil 1 av 10 personer) oppsto noen minutter til timer etter infusjonen.
Italian: Modelli farmacocinetici/farmacodinamici
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller
Italian: L'eliminazione biliare e/o fecale dei farmaci a base di proteine non è una via di eliminazione nota delle proteine.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av proteinlegemidler vi galle og/eller feces er ikke en kjent eliminasjonsvei for proteiner.
Italian: Andexanet alfa non deve necessariamente essere portato a temperatura ambiente prima della ricostituzione o prima della somministrazione al paziente.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa trenger ikke å oppnå romtemperatur før rekonstituering eller administrasjon til pasienten.
Italian: Tra i soggetti sani studiati, le donne hanno manifestato più reazioni avverse (soprattutto reazioni correlate all'infusione) rispetto agli uomini.
Norwegian Bokmål: Blant de undersøkte friske forsøkspersonene fikk kvinner flere bivirkninger (hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner) enn menn.
Italian: Finora, la positività agli anticorpi non neutralizzanti anti-andexanet alfa dopo il trattamento nei pazienti dello studio ANNEXA-4 (8,5% o 20/236 pazienti) è stata simile a quella osservata in soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Hittil har forekomst av positive, ikke-nøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa etter behandling hos pasienter i ANNEXA-4-studien (8,5 % eller 20/236 pasienter) vært likt det som er observert hos friske forsøkspersoner.
Italian: Notare che questo medicinale viene prevalentemente usato in situazioni d'emergenza e che il medico avrà già stabilito che è necessario.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Vær oppmerksom på at dette legemidlet hovedsakelig brukes i akuttsituasjoner, og det er legen som har bestemt at du trenger det.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ondexxya 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ondexxya 3.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Italian: Il trattamento di pazienti con ICH più severa con andexanet alfa non è stato studiato.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med mer alvorlig ICH med andeksanet alfa har ikke blitt undersøkt.
Italian: Classificazione per sistemi e organi/ Termine preferito
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Italian: Tabella 3: Riassunto delle dosi per l'inversione di rivaroxaban
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av dosering for reversering av rivaroksaban
Italian: Per confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un modello farmacocinetico/farmacodinamico aggiornato utilizzando tutti i dati precedentemente incorporati (dagli studi 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 e 14-506) nonché i nuovi dati incorporati dallo studio 16-512 (studio farmacocinetico-farmacodinamico su andexanet di 2a generazione vs. 1a generazione), dallo studio 16-508 (studio farmacocinetico-farmacodinamico su andexanet in soggetti di etnia giapponese) e dallo studio 14-505 (ANNEXA-4).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en oppdatert farmakokinetisk/farmakodynamisk modell som bruker alle tidligere inkorporerte data (fra studie 11-501, 12-502, 14503, 14-504 og 14-506) samt nylig inkorporerte data fra studie 16-512 (farmakokinetikk/farmakodynamikkstudie av 2. generasjon andeksanet mot 1. generasjon), studie 16-508 (farmakokinetikk/farmakodynamikkstudie av andeksanet hos individer av japansk etnisitet) og studie 14-505 (ANNEXA-4).
Italian: Ripetere i passaggi 1 e 2 per trasferire l'intero volume del bolo e dell'infusione in una sacca e.v.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 1 og 2 etter behov for å overføre hele volumet av bolus og infusjon til en infusjonspose.
Italian: Somministrare la soluzione ricostituita alla velocità adeguata.
Norwegian Bokmål: Administrer den rekonstituerte oppløsningen med hensiktsmessig hastighet.
Italian: Ondexxya non è raccomandato durante la gravidanza o se è in età fertile e non usa contraccettivi.
Norwegian Bokmål: Ondexxya er ikke anbefalt under graviditet eller dersom du kan bli gravid og ikke bruker prevensjon.
Italian: Per confermare ulteriormente la posologia di Ondexxya, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio farmacocinetico comparativo con materiale di 1a generazione, 3° processo e materiale di 2a generazione (studio 19-514).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte doseringen av Ondexxya, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en komparativ farmakokinetikkstudie med 1. generasjon prosess 3 og 2. generasjonsmateriell (studie 19-514).
Italian: Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni): Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (65 år eller eldre): Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Italian: L'inversione dell'effetto di un inibitore del fattore Xa con Ondexxya può aumentare il rischio di coaguli di sangue.
Norwegian Bokmål: Ved å reversere virkningen av en faktor Xa-hemmer med Ondexxya, kan risikoen for blodpropp øke.
Italian: Uso di andexanet alfa in associazione con altre misure di supporto Andexanet alfa può essere usato in associazione con misure di supporto emostatiche standard, che devono essere prese in considerazione se opportuno dal punto di vista medico.
Norwegian Bokmål: Bruk av andeksanet alfa i forbindelse med andre støttetiltak Andeksanet alfa kan brukes i forbindelse med standard hemostatiske støttetiltak, som bør overveies hvis medisinsk forsvarlig.
Italian: molto comune
Norwegian Bokmål: svært vanlige
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto aperto deve essere usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter åpning.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente per uso ospedaliero.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til sykehusbruk.
Italian: Andexanet alfa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Ondexxya è fornito in flaconcini di vetro sotto forma di polvere per soluzione per infusione da bianca a biancastra, che va ricostituita (disciolta) prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Ondexxya leveres i hetteglass av glass som et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning, som rekonstitueres (løses opp) før bruk.
Italian: Andexanet alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Italian: Il ripristino della generazione di trombina dopo la somministrazione è stato dipendente dalla dose e dal regime posologico e non correlato all'attività anti-FXa oltre le quattro ore circa (vedere in basso, "ripristino della generazione di trombina")
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av trombindannelse etter administrasjon var avhengig av dose og doseregime og korrelerte ikke med anti-FXa-aktivitet etter ca. fire timer (se nedenfor "Gjenopprettelse av trombindannelse").
Italian: Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di andexanet alfa sulla fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data på effekter av andeksanet alfa på fertilitet hos mennesker.
Italian: Le istruzioni dettagliate per il medico o l'infermiere sulla somministrazione di Ondexxya sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere "Istruzioni per l'uso").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for legen eller sykepleieren om hvordan Ondexxya skal gis finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se "Håndteringsinstruksjoner").
Italian: La soglia di attività anti-FXa per la normalizzazione della generazione di trombina (definita dall'ETP media e dalle deviazioni standard) è stata stimata pari a 44,2 ng/mL (entro una deviazione standard dell'ETP normale) in base ai dati raggruppati degli studi 14-503 e 14-504, come indicato nella figura.
Norwegian Bokmål: Grensene for antiFXa-aktivitet med hensyn til normalisering av trombindannelse (definert ved gjennomsnittlig ETP og standardavvik) ble anslått å være 44,2 ng/ml (innenfor ett standardavvik fra normal ETP) basert på sammenslåtte data fra studie 14-503 og 14-504, som indikert i figuren.
Italian: 297/352 pazienti (84,4%) hanno ricevuto il regime posologico a dosi basse di andexanet, mentre 55 pazienti (15,6%) hanno ricevuto il regime posologico a dosi alte
Norwegian Bokmål: 297/352 pasienter (84,4 %) fikk lavdoseregimet med andeksanet, mens 55 pasienter fikk høydoseregimet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Ondexxya in studi clinici condotti con persone sane sono state reazioni correlate all'infusione con sintomi in genere lievi quali vampate o sensazione di calore (effetti indesiderati molto comuni che possono riguardare più di 1 persona su 10).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene forbundet med Ondexxya i undersøkelser av friske personer var infusjonsrelaterte reaksjoner, med vanligvis lette symptomer som rødming eller varmefølelse (svært vanlige bivirkninger som kan ramme flere enn 1 av 10 personer).
Italian: Per ridurre tale rischio, la ripresa della terapia anticoagulante va presa in considerazione non appena ritenuto opportuno dal punto di vista medico dopo il completamento del trattamento.
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen skal det overveies å gjenoppta antikoagulasjonsbehandling så snart det er medisinsk forsvarlig etter fullført behandling.
Italian: La serina del sito attivo è stata sostituita con alanina, per rendere la molecola incapace di clivare e attivare la protrombina, e il dominio dell'acido gamma-carbossiglutammico (Gla) è stato rimosso, per privare la proteina della capacità di assemblaggio nel complesso della protrombinasi, eliminando quindi qualsiasi effetto anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Det aktive setet serin er erstattet med alanin, slik at molekylet ikke kan spalte og aktivere protrombin, og gammakarboksyglutaminsyre (Gla)-domenet er fjernet for å eliminere muligheten for at proteinet inngår i protrombinasekomplekset, noe som fjerner antikoagulasjonseffekten.
Italian: Distribuzione Il Vd di andexanet alfa è 5,3 ± 2,6 L, approssimativamente equivalente al volume ematico.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Vd for andeksanet alfa er 5,3 ± 2,6 liter, som tilsvarer ca. blodvolumet.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di andexanet alfa in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av andeksanet alfa hos gravide kvinner.
Italian: Il principale meccanismo d'azione è il legame e il sequestro dell'inibitore di FXa, sebbene un contributo limitato possa essere dato dall'inibizione dell'attività dell'inibitore della via del fattore tissutale (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) mediante il legame con il TFPI.
Norwegian Bokmål: Den dominerende virkningsmekanismen er binding og isolering av FXa-hemmeren, selv om det kan være et lite bidrag fra hemming av TFPI (tissue factor pathway inhibitor)-aktivitet ved binding til TFPI.