FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: N-debutylu na proteíny v plazme in vitro je 99,7 % v prípade dronedarónu a 98,5
Croatian: In vitro vezanje dronedarona i njegova N-debutil metabolita za proteine plazme iznosi 99,7%, odnosno 98,5% i nije zasićeno.
Slovak: Neužívajte Multaq - ak ste alergický na dronedarón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte problémy so srdcovými nervami (srdcová blokáda).
Croatian: Nemojte uzimati MULTAQ - ako ste alergični na dronedaron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Slovak: Ak sa pľúcna toxicita potvrdí, liečba sa musí ukončiť.
Croatian: Ako se potvrdi toksično djelovanje na pluća, liječenje se mora prekinuti.
Slovak: Dronedarón nemá vplyv na farmakokinetiku omeprazolu, substrát CYP 2C19.
Croatian: Dronedaron ne utječe na farmakokinetiku omeprazola, supstrata CYP2C19.
Slovak: K prejavom patrí opuch na chodidlách alebo opuch dolných končatín, ťažkosti s dýchaním, keď ležíte alebo spíte, dýchavičnosť pri pohybe alebo nárast hmotnosti.
Croatian: Znakovi uključuju oticanje stopala ili nogu, tegobe s disanjem dok ležite ili spavate, nedostatak zraka kad ste u pokretu ili povećanje tjelesne težine.
Slovak: V takých prípadoch sa má liečba dronedarónom ukončiť (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: U takvim slučajevima liječenje dronedaronom treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali amiodarón v priebehu 4 týždňov pred randomizáciou, neboli zaradení.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su 4 tjedna prije randomizacije primali amiodaron.
Slovak: QTc interval podľa Bazettovho vzorca ≥500 milisekúnd
Croatian: • QTc-interval ≥ 500 milisekundi prema Bazettovoj formuli
Slovak: Vyhodnotenie vplyvu prirodzených faktorov ako je pohlavie alebo vek na výskyt akýchkoľvek nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou preukázalo vplyv pohlavia (pacienti ženského pohlavia) na výskyt všetkých nežiaducich účinkov a na závažné nežiaduce účinky.
Croatian: Procjena utjecaja intrinzičnih faktora poput spola i dobi na incidenciju svih nuspojava povezanih s liječenjem pokazala je interakciju vezanu uz spol (ženski) i to s obzirom na incidenciju svih nuspojava te ozbiljnih nuspojava.
Slovak: • nefazodón (na liečbu depresie),
Croatian: • nefazodon (lijek za depresiju),
Slovak: Interakcia s teofylínom (substrát CYP 1A2)
Croatian: Interakcija s teofilinom (supstratom CYP1A2)
Slovak: Najnižšia úvodná dávka a udržiavacie dávky statínov sa majú zvážiť podľa odporúčaní uvedených v informácii o konkrétnom statíne a pacienti majú byť monitorovaní pre klinické príznaky muskulárnej toxicity (pozri časť 4.4).
Croatian: Treba razmotriti nižu početnu dozu i niže doze održavanja statina u skladu s preporukama za doziranje pojedinog statina, a bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući klinički znakovi mišićne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Musí sa zvážiť nižšia úvodná dávka a udržiavacie dávky statínov a musia sa monitorovať klinické prejavy muskulárnej toxicity.
Croatian: Treba razmotriti nižu početnu dozu i niže doze održavanja statina, a bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući klinički znakovi mišićne toksičnosti.
Slovak: Užite:
Croatian: Uzmite:
Slovak: Celkovo vzhľadom na farmakokinetické interakcie a možné farmakodynamické interakcie sa majú antagonisty kalcia s depresívnym účinkom na sínusový a atrioventrikulárny uzol, ako je napríklad verapamil a diltiazem v spojení s dronedarónom užívať s opatrnosťou.
Croatian: Općenito, zbog farmakokinetičke interakcije i moguće farmakodinamičke interakcije, antagoniste kalcija koji djeluju depresorski na sinusni i atrioventrikularni čvor, poput verapamila i diltiazema, treba davati uz oprez ako se primjenjuju s dronedaronom.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebná podporná liečba a liečba na zmiernenie príznakov.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti potporno liječenje usmjereno prema ublažavanju simptoma.
Slovak: Po perorálnom užití v stave nasýtenia sa dronedarón dobre vstrebáva (najmenej 70 %).
Croatian: Dronedaron se dobro apsorbira nakon peroralne primjene poslije obroka (najmanje 70%).
Slovak: • iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, proti bolesti na hrudníku spôsobenej ochorením srdca alebo v súvislosti s inými srdcovými ťažkosťami ako sú verapamil, diltiazem, nifedipín,
Croatian: • druge lijekove za visoki krvni tlak, za bolove u prsištu uzrokovane bolešću srca ili za druge tegobe sa srcem, kao što su verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol ili digoksin,
Slovak: Antagonisty kalcia, diltiazem a verapamil, sú substráty a/alebo stredne silné inhibítory CYP 3A4.
Croatian: Antagonisti kalcija diltiazem i verapamil su supstrati i/ili umjereni inhibitori CYP3A4.
Slovak: Interakcia s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP 2D6
Croatian: Interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6
Slovak: Výskyt hlavného koncového ukazovateľa pre bezpečnosť definovaného ako výskyt tyroidných, pečeňových, pľúcnych, neurologických, kožných, zrakových alebo gastrointestinálnych udalostí alebo predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku po akejkoľvek nežiaducej udalosti bol nižší o 20 % v skupine s dronedarónom v porovnaní so skupinou s amiodarónom (p=0,129).
Croatian: Incidencija glavne mjere ishoda ispitivanja povezane sa sigurnošću primjene, koja je definirana kao pojava specifičnih događaja na štitnjači, jetri, plućima, živcima, koži, očima ili u probavnom sustavu ili kao prijevremeni prekid primjene ispitivanoga lijeka nakon bilo koje nuspojave, bila je smanjena za 20% u skupini koja je primala dronedaron u usporedbi sa skupinom koja je primala amiodaron (p = 0,129).
Slovak: Dronedarón (600 mg dvakrát denne) zvyšoval S-warfarín o 1,2-násobok bez zmeny u R-warfarínu a iba s 1,07-násobným nárastom International Normalised Ratio (INR).
Croatian: Primjena dronedarona (600 mg dvaput na dan) povećala je koncentraciju S-varfarina 1,2 puta, nije utjecala na koncentraciju R-varfain, a međunarodni normalizirani omjer (INR) povećala je samo za 1,07.
Slovak: Preto pacienti musia byť upozornení, aby počas liečby dronedarónom vylúčili konzumáciu nápojov obsahujúcich grapefruitovú šťavu (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnike stoga treba upozoriti da tijekom liječenja dronedaronom izbjegavaju napitke koji sadrže sok od grejpa (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Použitie u permanentnej atriálnej fibrilácie s trvaním AF ≥ 6 mesiacov (alebo je trvanie neznáme ) a lekár už nemá v úmysle pokúsiť sa o obnovenie sínusového rytmu
Croatian: • primjena u permanentnoj fibrilaciji atrija definiranoj kao trajanje fibrilacije atrija ≥6 mjeseci (ili je trajanje nepoznato) i kada liječnik više ne pokušava vratiti sinusni ritam
Slovak: Priemerný čas od randomizácie do prvého opätovného výskytu AF/AFL v skupine s dronedarónom bol 116 dní, t.j. 2,2-násobok v porovnaní so skupinou s placebom (53 dní).
Croatian: U skupini koja je primala dronedaron medijan vremena od randomizacije do prvog recidiva FA/UA iznosio je 116 dana, tj. bio je 2,2 puta dulji nego u skupini koja je primala placebo (53 dana).
Slovak: Ak sa niečo z toho vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako užijete Multaq.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete MULTAQ.
Slovak: • kožné problémy ako vyrážka a svrbenie,
Croatian: • kožne tegobe poput osipa ili svrbeža,
Slovak: Nepriehľadné PVC/Al blistre v balení po 20, 50 a 60 filmom obalených tabliet.
Croatian: • Neprozirni PVC/aluminij blisteri s 20, 50 i 60 filmom obloženih tableta
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a gravidita
Croatian: Žene reproduktivne dobi i trudnoća
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití dronedarónu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dronedarona u trudnica ograničeni.
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje však môžu ovplyvniť vedľajšie účinky ako napríklad únava.
Croatian: Međutim, na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima mogu utjecati nuspojave poput umora.
Slovak: Dronedarón vo vysokých dávkach má u potkanov výrazné účinky na embryo-fetálny vývoj ako napríklad zvýšené postimplantačné straty, zníženie hmotnosti plodu a placenty a externé, viscerálne a kostrové malformácie.
Croatian: Visoke doze dronedarona imale su značajne učinke na embriofetalni razvoj u štakora, poput povećanog broja slučajeva gubitka ploda nakon implantacije, smanjenja težine ploda i posteljice te vanjskih malformacija kao i malformacija unutarnjih organa i kostura.
Slovak: Multaq filmom obalené tablety sa dodávajú na trh v baleniach po 20, 50, 60 tabliet v nepriehľadných PVC a hliníkových blistroch a v baleniach 100x1 tableta v nepriehľadných PVC a hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Croatian: MULTAQ filmom obložene tablete dolaze u pakiranjima od 20, 50, 60 tableta u neprozirnim PVC/ aluminij blisterima te u pakiranju sa 100x1 tabletom u neprozirnim PVC/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovak: Pacientov je potrebné dôkladne sledovať, či nemajú príznaky kongestívneho srdcového zlyhania.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pregledati kako bi se ustanovili mogući simptomi kongestivnog zatajenja srca.
Slovak: Predĺženie QT
Croatian: Produljenje QT-intervala
Slovak: Zápal pľúc (vrátane zjazvenia a zhrubnutia pľúc).
Croatian: • Upala pluća (uključujući ožiljke i zadebljanja plućnog tkiva).
Slovak: Na základe výsledkov mikronukleárneho testu na myšiach in vivo a štyroch testov in vitro dronedarón nemá žiadne genotoxické účinky.
Croatian: Prema rezultatima jednog mikronukleusnog testa na miševima in vivo i četiri istraživanja in vitro,
Slovak: % pacientov liečbu antagonistami kalcia súčasne s dronedarónom.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 13% bolesnika uzimalo antagoniste kalcija istodobno s dronedaronom.
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 28 do 90 rokov, 49 % bolo starších ako 65 rokov.
Croatian: Dob bolesnika se kretala u rasponu od 28 do 90 godina, 49% ih je bilo starije od 65 godina.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby rozvinie permanentná AF
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom liječenja razvije permanentna fibrilacija atrija
Slovak: O optimálnom čase, kedy zmeniť pacientovi liečbu z amiodarónu na dronedarón, sú len obmedzené informácie.
Croatian: Podaci o optimalnom vremenu za prelazak s amiodarona na dronedaron su ograničeni.
Slovak: Pri súčasnej konzumácii jedla sa zvyšuje biologická dostupnosť dronedarónu v priemere o 2 až 4-násobok.
Croatian: Istodoban unos hrane povećava bioraspoloživost dronedarona približno 2 do 4 puta.
Slovak: Interakcia s metformínom (substráty OCT1 a OCT2)
Croatian: Interakcija s metforminom (supstratom OCT1 i OCT2)
Slovak: Príručka pre lekára musí obsahovať informáciu, ktorá pomôže lekárovi posúdiť, či je pacient spôsobilý na liečbu Multaqom a či pacient spĺňa kritériá podľa informácií pre predpisovanie (SPC).
Croatian: Vodič za liječnike propisivače mora sadržavati informacije koje će liječniku pomoći ocijeniti je li bolesnik prikladan kandidat za liječenje lijekom MULTAQ i ostaje li unutar okvira informacija o lijeku.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na to, aby počas liečby dronedarónom nekonzumovali nápoje obsahujúce grapefruitovú šťavu.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja dronedaronom izbjegavaju napitke koji sadrže sok od grejpa.
Slovak: Taktiež je možný synergický účinok na tepovú frekvenciu srdca a atrioventrikulárne vedenie.
Croatian: Također je moguć sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Slovak: Prípady CHF sa zaznamenali aj po uvedení lieku na trh (neznáma frekvencia) (pozri časť 4.4).
Croatian: Slučajevi kongestivnog zatajenja srca prijavljeni su i nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost nepoznata) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Stav, kedy vaše srdce nepumpuje dostatočne krv do tela tak, ako má (kongestívne zlyhávanie srdca).
Croatian: • Tegoba kod koje srce ne može pumpati krv tijelom onako kako bi trebalo (kongestivno zatajenje srca).
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, EKG a biologické sledovanie a dávka digoxínu sa musí znížiť na polovicu.
Croatian: Preporučuje se klinički, EKG i laboratorijski nadzor, a doza digoksina mora se prepoloviti.
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska
Slovak: Z toho dôvodu má dronedarón potenciál interakcií s liekmi, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínov, CYP 3A4 alebo CYP 2D6.
Croatian: Stoga, dronedaron može ući u interakciju s lijekovima koji su supstrati P-glikoproteina, CYP3A4 ili CYP2D6.
Slovak: Liečba týmito liekmi sa má začínať s nízkymi dávkami a titrácia na vyššie dávky sa musí robiť len po vyhodnotení EKG.
Croatian: Liječenje navedenim lijekovima treba započeti niskim dozama koje se smiju postupno povećavati tek nakon EKG procjene.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sa zistili taktiež v rámci sledovania lieku po uvedení na trh.
Croatian: Neke nuspojave bile su identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca sa majú pravidelne monitorovať klinické prejavy srdcového zlyhania a EKG, aby sa odhalili skoré prejavy srdcového zlyhania..
Croatian: Potrebno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG u bolesnika s bolešću koronarnih arterija, kako bi se otkrili rani znakovi zatajenja srca.
Slovak: U ostatných pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávok nevyžaduje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: U ostalih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Slovak: Opakované dávky 300 ml grapefruitovej šťavy trikrát denne mali za následok trojnásobné zvýšenie expozície dronedarónu.
Croatian: Ponovljene doze od 300 ml soka od grejpa triput na dan dovele su do trostrukog povećanja izloženosti dronedaronu.
Slovak: N-debutylu sa mierne odchyľuje od dávkovej proporcionality: 2-násobné zvýšenie dávky sa prejaví v približne 2,5- až 3,0-násobnom zvýšení Cmax a AUC.
Croatian: Farmakokinetika dronedarona i njegova N-debutil metabolita umjereno odstupa od proporcionalnosti dozi: dvostruko veća doza povećava Cmax i AUC približno 2,5 do 3 puta.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30ml/min)
Croatian: • Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) • Istodobna primjena s dabigatranom
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii alebo mali prístup k najaktuálnejšej verzii SPC a príručke pre lekára.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati ili izdavati MULTAQ dobiju ili imaju pristup najnovijem Sažetku opisa svojstva lijeka i Vodiču za liječnike propisivače lijeka MULTAQ.
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 27 do 96 rokov, 68 % bolo starších ako 65 rokov.
Croatian: Dob bolesnika se kretala u rasponu od 27 do 96 godina, 68% ih je bilo starije od 65 godina.
Slovak: U zvierat dronedarón zabraňuje atriálnej fibrilácii alebo obnovuje normálny sínusový rytmus v závislosti od použitého modelu.
Croatian: U životinja, ovisno o upotrijebljenom modelu, dronedaron sprječava fibrilaciju atrija ili ponovno uspostavlja normalan sinusni ritam.
Slovak: Interakcia s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP 3A4
Croatian: Interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4
Slovak: Napriek tomu sa zaznamenali spontánne hlásenia prípadov rabdomyolýzy pri podávaní dronedarónu v kombinácii so statínom (najmä simvastatínom).
Croatian: Međutim, zabilježeni su spontano prijavljeni slučajevi rabdomiolize kada se dronedaron davao u kombinaciji sa statinima
Slovak: Je možný synergický účinok na tepovú frekvenciu srdca a atrioventrikulárne vedenie.
Croatian: Moguć je sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Slovak: Medzi dronedarónom a metformínom (substráty OCT1 a OCT2) sa nepozorovala žiadna interakcia.
Croatian: Nije opažena interakcija između dronedarona i metformina, supstrata OCT1 i OCT2.
Slovak: S dronedarónom sa nesmie piť grapefruitová šťava (pozri časť 4.5).
Croatian: Dronedaron se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Je pravdepodobné, že iné stredne silné inhibítory CYP3A4 zvyšujú expozíciu dronedarónu.
Croatian: Ostali umjereni inhibitori CYP3A4 također će vjerojatno povećati izloženost dronedaronu.
Slovak: Lieková interakcia
Croatian: - interakcije lijekova
Slovak: Výsledky jedného z krvných testov na kontrolu funkcie obličiek (hladina kreatinínu v krvi) môže byť vplyvom Multaqu zmenená.
Croatian: MULTAQ može utjecati na nalaze jedne od krvnih pretraga za provjeru funkcije bubrega (razina kreatinina u krvi).
Slovak: Predĺženie QTc intervalu podľa Bazettovho vzorca #
Croatian: produljenje QTc-intervala prema Bazettovoj formuli
Slovak: Srdcové zlyhanie (vrátane použitia u pacientov s nestabilným hemodynamickým stavom s anamnézou alebo aktuálne prítomným srdcovým zlyhaním alebo systolickou dysfunkciou ľavej komory a pre-renálnou azotémiou)
Croatian: • zatajenje srca (uključujući primjenu u bolesnika s nestabilnim hemodinamičkim stanjima, sa trenutnim ili u anamnezi zabilježenim zatajenjem srca ili sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke i prerenalnom azotemijom)
Slovak: Randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia PALLAS skúmala klinický prínos dronedarónu v dávke 400 mg dvakrát denne pridanej k štandardnej liečbe u pacientov s permanentnou atriálnou fibriláciou a ďalšími rizikovými faktormi (pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca ~ 69 %, ischemickou chorobou srdca ~ 41
Croatian: Ispitivanje PALLAS bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje koje je istraživalo kliničku dobrobit dronedarona u dozi od 400 mg dvaput na dan kao dodatak standardnoj terapiji u bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija i dodatnim faktorima rizika (kongestivnim zatajenjem srca u ~ 69%,
Slovak: N-debutylu je podobná ako u materskej zlúčeniny.
Croatian: N-debutil metabolitu podjednaka je izloženosti osnovnom spoju.
Slovak: K prejavom patrí dýchavičnosť alebo neproduktívny kašeľ.
Croatian: Znakovi uključuju nedostatak zraka i neproduktivni kašalj.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.Za primjenu kroz usta.
Slovak: Priemerná expozícia metabolitu
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti
Slovak: • strata chuti,
Croatian: • gubitak osjeta okusa,
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (pozri nižšie)
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srca (vidjeti ispod)
Slovak: Počas liečby dronedarónom sa odporúča dôkladné monitorovanie s pravidelným vyhodnocovaním funkcie srdca, pečene a pľúc (pozri nižšie).
Croatian: Tijekom primjene dronedarona preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika u obliku redovitih kontrola srčane, jetrene i plućne funkcije (vidjeti u nastavku).
Slovak: Primerané vyšetrenia a dôkladné pozorovanie pacientov má pokračovať až dovtedy, kým hladina ALT nie je v referenčných hodnotách.
Croatian: Treba nastaviti provoditi odgovarajuće pretrage i pomno nadzirati bolesnika sve dok se vrijednosti ALT-a ne normaliziraju.
Slovak: %) (vrátane ischemickej choroby srdca: 30 %; kongestívneho srdcového zlyhania (CHF): 30 % ; LVEF <
Croatian: 30%; kongestivno zatajenje srca: 30%; ejekcijsku frakciju lijeve klijetke < 45%: 12%).
Slovak: Opakované dávky 200 mg ketokonazolu denne mali za následok 17-násobný vzostup expozície dronedarónu.
Croatian: Ponovljene doze ketokonazola od 200 mg na dan dovele su do 17 puta veće izloženosti dronedaronu.
Slovak: Dronedarón 400 mg dvakrát denne nezvyšuje rovnovážny stav expozície teofylínu.
Croatian: Dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan ne povećava izloženost teofilinu u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Pomalý tep srdca.
Croatian: • Spori otkucaji srca.
Slovak: Hlavnú metabolickú dráhu predstavuje N-debutylácia, čím vzniká hlavný cirkulujúci aktívny metabolit, potom dochádza k oxidácii, oxidačnej deaminácii s tvorbou neaktívneho metabolitu kyseliny propiónovej, nasleduje oxidácia a priama oxidácia.
Croatian: Nakon toga slijedi oksidacija i oksidativna deaminacija kojom nastaje neaktivni metabolit propionska kiselina, a zatim nastupaju oksidacija i izravna oksidacija.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky proti zrážaniu krvi, napríklad warfarín, lekár vás objedná na krvný test,
Croatian: • Ako uzimate lijekove za sprječavanje stvaranja krvnih ugruška kao što je varfarin, Vaš liječnik će naručiti krvnu pretragu koja se zove INR da bi provjerio djelovanje lijeka
Slovak: Problémy s pečeňou vrátane život ohrozujúceho zlyhania pečene.
Croatian: • Tegobe s jetrom uključujući po život opasno zatajenje jetre.
Slovak: Biele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane je vyrytá dvojitá vlna a na druhej strane "4142".
Croatian: Bijele, duguljaste tablete s utisnutom dvostrukom valovitom oznakom na jednoj i oznakom „4142" na drugoj strani.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek menila farmakokinetiku dronedarónu, pretože močom sa dronedarón v nezmenenej forme nevylučuje a vo forme metabolitov sa vylúčilo močom iba približne 6 % dávky (pozri časť 4.2).
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje bubrežne funkcije izmijeniti farmakokinetiku dronedarona jer se mokraćom ne izlučuje spoj u neizmijenjenu obliku, a svega 6% doze izlučuje se mokraćom u obliku metabolita
Slovak: Dronedarón môže zvýšiť expozíciu statínov, ktoré sú substrátmi CYP 3A4 a/alebo P-glykoproteínov.
Croatian: Dronedaron može povećati izloženost statinima koji su supstrati CYP3A4 i/ili supstrati P-gp-a.
Slovak: V štúdii in vitro MAO prispievali k metabolizmu aktívneho metabolitu dronedarónu.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju monoaminooksidaza je pridonijela metabolizmu aktivnog metabolita dronedarona.
Slovak: Účinnosť dronedarónu pri redukcii rizika hospitalizácie súvisiacej s AF bola preukázaná u pacientov s AF alebo s anamnézou AF a prídavnými rizikovými faktormi v multicentrickej, multinárodnej, dvojito zaslepenej, randomizovanej a placebom kontrolovanej štúdii ATHENA.
Croatian: Smanjenje rizika hospitalizacije povezane s fibrilacijom atrija Djelotvornost dronedarona u smanjivanju rizika hospitalizacije povezane s fibrilacijom atrija dokazana je u bolesnika s trenutnom ili u anamnezi prisutnom FA te dodatnim faktorima rizika u sklopu multicentričnog, međunarodnog, dvostruko slijepog i randomiziranog, placebom kontroliranog ispitivanja
Slovak: Podľa ESC a ACC/AHA/HRS odporúčaní patrí dronedarón do skupiny IA u pacientov s paroxyzmálnou/perzistujúcou AF a ischemickou chorobou srdca.
Croatian: U ESC i ACC/AHA/HRS smjernicama dronedaron ima preporuku klase IA u bolesnika s paroksizmalnom/perzistentnom fibrilacijom atrija i bolešću koronarnih arterija.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, astenija
Slovak: Pri tomto lieku boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Croatian: Lijek treba uzimati na sljedeći način:
Slovak: Preto je súčasné užívanie ketokonazolu ako aj ďalších silných inhibítorov CYP 3A4, ako je itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín alebo nefazodón, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena ketokonazola kao i drugih snažnih inhibitora CYP3A4 poput itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, ritonavira, telitromicina, klaritromicina ili nefazodona (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Interakcie (pozri časť 4.5)
Croatian: Interakcije (vidjeti dio 4.5) Digoksin
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a viac bola expozícia dronedarónu v porovnaní s pacientmi vo veku do 65 rokov o 23 % vyššia.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina izloženost dronedaronu bila je 23%
Slovak: Dronedarón sa primárne metabolizuje CYP 3A4 (pozri časť 5.2).
Croatian: Dronedaron se prvenstveno metabolizira pomoću CYP3A4 (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Farmakokinetika dronedarónu u pacientov s AF je konzistentná ako u zdravých jedincov.
Croatian: Farmakokinetika dronedarona u bolesnika s fibrilacijom atrija dosljedna je onoj u zdravih ispitanika.