FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przechowywać, nie łączyć zawartości i nie używać jakichkolwiek fiolek zawierających niewykorzystany, gotowy roztwór lub rozpuszczalnik.
Hungarian: Ne tárolja, gyűjtse vagy használja fel a fel nem használt oldatot vagy oldószert tartalmazó injekciós üvegeket.
Polish: Złamanie prącia (pęknięcie ciała jamistego) lub inne ciężkie obrażenie prącia Niezbyt często występowało złamanie prącia (pęknięcie ciała jamistego) lub inne ciężkie obrażenie prącia.
Hungarian: A hímvessző törése (a barlangos test szakadása), illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülése A hímvessző törése (a barlangos test szakadása), illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülése nem gyakran következett be.
Polish: Częstość występowania świądu związanego z produktem Xiapex była podobna po każdym wstrzyknięciu, niezależnie od liczby podanych wstrzyknięć.
Hungarian: A Xiapex alkalmazásával járó viszketés incidenciája mindegyik injekció után hasonló volt, függetlenül a már beadott injekciók számától.
Polish: Wpływ stosowania produktu leczniczego Xiapex na późniejszą operację chirurgiczną nie jest znany.
Hungarian: A Xiapex-kezelés hatása egy később esetleg szükségessé váló sebészeti beavatkozás esetén nem ismert.
Polish: W chorobie Peyroniego, lek Xiapex rozkłada kolagen w płytce powodującej skrzywienie prącia we wzwodzie, co może spowodować, że wcześniej skrzywiony wzwód stanie się bardziej prosty i pacjent będzie mniej zakłopotany z powodu choroby.
Hungarian: Peyronie-betegség esetén a Xiapex lebontja a merev állapotú hímvessző görbületét okozó plakkban lévő kollagént, ezáltal elősegítheti, hogy a merevedéskor korábban görbe hímvessző egyenesebbé váljon, lehetővé téve, hogy kevesebb kellemetlenséget okozzon Önnek a betegsége.
Polish: W trakcie zabiegu wyprostowania palca można w razie potrzeby zastosować miejscowe leki znieczulające.
Hungarian: Az ujj-extenzió során szükség esetén helyi érzéstelenítés alkalmazható.
Polish: • uczucie napięcia • reakcja alergiczna
Hungarian: • érzékenység; • allergiás reakció;
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej oraz rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego podczas wielokrotnego stosowania leku Xiapex.
Hungarian: A Xiapex ismételt alkalmazása során fellépő súlyos allergiás reakció vagy muszkuloszkeletális szindróma kialakulásának lehetőségét nem lehet kizárni.
Polish: Płytka może zaburzać zdolność uzyskania prostego wzwodu, ponieważ płytka nie rozciągnie są tak bardzo jak pozostała część prącia.
Hungarian: A plakk miatt a hímvessző merev állapotban nem lesz egyenes, mivel a plakk nem nyúlik meg annyira, mint a hímvessző többi része.
Polish: Zabiegi wyprostowania palców przeprowadzono około 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Hungarian: Az ujj-extenziós eljárást az injekció beadása után nagyjából 24-72 órával végezték.
Polish: Obie kolagenazy skutecznie rozszczepiają kolagen śródtkankowy, jednak w różnych miejscach cząsteczki; dodatkowo wykazują preferencje w stosunku do odmiennych struktur (potrójna helisa - wobec białek zdenaturowanych lub rozszczepionych).
Hungarian: Mindkét kollagenáz hatékonyan hasítja az intersticiális kollagént, de a molekula eltérő pontjain, és eltérő fehérjestruktúrákat (hármas helikális, illetve denaturált vagy hasított szerkezet).
Polish: Populacja badania przeprowadzanego metodą podwójnie ślepej próby obejmowała 832 mężczyzn, spośród których 551 pacjentów otrzymywało produkt Xiapex, a 281 otrzymywało placebo.
Hungarian: A kettős-vak vizsgálati populáció 832 férfibeteget foglalt magába, akik közül 551 kapott Xiapex-et és 281 kapott placebót.
Polish: Peyroniego w domenach zaniepokojenie i objawy psychiczne, wynik od 0 do 12) oraz ocena funkcjonowania seksualnego kobiet [ang. Female Sexual Function Index, FSFI (FSFI, w skali od 2 do
Hungarian: Peyronie-betegség okozta kellemetlenségre és a pszichés tünetekre vonatkozó doménjének adaptációja, melyen 0-12 pont érhető el), valamint a női szexuális funkció index (Female Sexual
Polish: Nawrót przykurczu oceniano w leczonych z powodzeniem stawach (tzn. gdy u pacjentów występowało zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej podczas oceny w dniu 30 po ostatnim wstrzyknięciu produktu Xiapex w poprzednim badaniu) i zdefiniowano jako zwiększenie przykurczu w stawie o co najmniej 20°, z obecnością wyczuwalnego palpacyjnie pasma włóknistego, lub gdy staw był poddany zabiegowi medycznemu lub chirurgicznemu, głównie w celu skorygowania nowego lub pogarszającego się przykurczu Dupuytrena w tym stawie.
Hungarian: A kiújulást a sikeresen kezelt ízületek (vagyis a vizsgálati alanynál 5°-ra vagy ez alá csökkent a kontraktúra a korábbi vizsgálatban beadott utolsó Xiapex-injekció után 30 nappal elvégzett vizsgálat alapján) esetében értékelték, és az alábbiak szerint definiálták: tapintható köteggel járó ízületi kontraktúra legalább 20°-ra való növekedése vagy az ízületen orvosi vagy sebészi beavatkozást végeztek elsősorban az új keletű vagy rosszabbodó Dupuytren-kontraktúra korrigálására az adott ízületben.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących choroby Peyroniego 6 tygodni po pierwszym cyklu leczenia produktem Xiapex u około 75% pacjentów występowały przeciwciała przeciwko AUX-I i u około 55% pacjentów występowały przeciwciała przeciwko AUX-II.
Hungarian: A Peyronie-betegségben végzett klinikai vizsgálatok során a Xiapex első kezelési ciklusa után 6 héttel a betegek közel 75%-ának voltak AUX-I elleni, és megközelítőleg 55%-ának AUX-II elleni anitestjei.
Polish: Miejsce wybrane do wykonania wstrzyknięć musi być okolicą, w której powodujące przykurcz pasmo włókniste jest maksymalnie oddzielone od leżących pod nim ścięgien zginaczy, a skóra nie przylega ściśle do pasma włóknistego.
Hungarian: Az injekciós kezelésre azt a területet kell kiválasztania, ahol a kontraktúrát okozó köteg leginkább elkülönül az alatta levő flexor inaktól, és a bőr sem tapad szorosan a köteghez.
Polish: • jeśli pacjent stosuje aktualnie jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe, nie może otrzymać leku Xiapex w ciągu 7 dni po zastosowaniu ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego.
Hungarian: • amennyiben jelenleg is véralvadásgátló készítményt szed, akkor az utolsó véralvadásgátló készítmény bevételét követő 7 napon belül nem kaphat Xiapex-et.
Polish: Zaburzenia pigmentacji Hiperpigmentacja skóry
Hungarian: A bőr hyperpigmentatiója
Polish: • Informację dotyczącą ryzyka wystąpienia krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz u pacjentów będących w trakcie terapii przeciwzakrzepowej.
Hungarian: • A véralvadási zavarban szenvedő betegeknél fennálló vérzési kockázatra vonatkozó információ,
Polish: Przed użyciem rozpuścić z użyciem właściwej objętości rozpuszczalnika.
Hungarian: Használat előtt oldja fel megfelelő térfogatú oldószerrel!
Polish: • Delikatnie odciągnąć prącie od ciała do pełnej długości i przytrzymać w rozciągnięciu przez
Hungarian: • Óvatosan húzza meg a hímvesszőt a testétől elfelé, hogy az elérje teljes hosszát, és tartsa fenn a nyújtást 30 másodpercen át.
Polish: **Na podstawie 95% CI dla średniej bez uwzględnienia zero, średnią zmianę od punktu początkowego uznano za istotną statystycznie.
Hungarian: **Az átlag 95%-os CI-a alapján - a nullát nem belevéve -a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
Polish: Wstrzyknięcie produktu Xiapex do płytki Peyroniego, składającej się głównie z kolagenu, może prowadzić do rozerwania enzymatycznego płytki.
Hungarian: A Xiapex befecskendezése a főként kollagénből álló Peyronie-plakkba a plakk enzimatikus felszakadását eredményezi.
Polish: Rozpuszczalnik używany do rozpuszczenia proszku jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Hungarian: A por feloldásához használandó oldószer tiszta, színtelen folyadék.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu produktu na wczesny rozwój zarodkowy (co wskazuje na brak teratogenności) u szczurów.
Hungarian: Patkányoknál nem volt a korai embrionális fejlődésére gyakorolt mellékhatás (ami azt jelzi,
Polish: • zmniejszenie rozmiaru prącia • tworzenie się skrzepu krwi w żyle prącia
Hungarian: • a hímvessző méretének csökkenése; • vérrög képződése a hímvessző vénájában;
Polish: Jeśli podczas wizyty kontrolnej u lekarza nadal nie będzie możliwości wyprostowania palca, może być konieczne dodatkowe wstrzyknięcie produktu Xiapex, który może być podany około 4 tygodnie po pierwszym.
Hungarian: Amennyiben az ujja az ismételt orvosi vizsgálat idején sem egyenesíthető ki, újabb Xiapex-kezelésre lesz szüksége, mely az első kezelést követő körülbelül négy hét elteltével adható be.
Polish: W trakcie badań klinicznych próbki krwi pobrane od pacjentów z przykurczem Dupuytrena i chorobą Peyroniego badano kilkukrotnie w różnym czasie pod kątem obecności przeciwciał skierowanych przeciwko składnikom białkowym produktu leczniczego (AUX-I i AUX-II).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Dupuytren-kontraktúrában és Peyronie-betegségben szenvedő betegek vérmintáiban több időpontban vizsgálták a gyógyszer fehérje összetevőivel (AUX-I és AUX-II) szembeni antitesteket.
Polish: AUX-I i AUX-II mają budowę pojedynczych łańcuchów polipeptydowych, z których każdy składa się z około 1000 aminokwasów o znanej sekwencji, o masie cząsteczkowej odpowiednio 114 kDa i 113 kDa, ustalonej metodą spektrometrii masowej.
Hungarian: ismert szekvenciájú aminosavból felépülő egyszeres polipeptid láncok, tömegspektrométerrel meghatározott molekulatömegük 114 kDa, illetve 113 kDa.
Polish: Pięć lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex u 92,8% pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał anty-AUX-I, a u 93,4% pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał anty-AUX-II.
Hungarian: Az első Xiapex-injekció után öt évvel a betegek 92,8%-a volt anti-AUX-I szeropozitív és 93,4%-a volt anti-AUX-II szeropozitív.
Polish: Należy unikać bezpośredniego nacisku na miejsce wstrzyknięcia.
Hungarian: A beinjekciózott területre közvetlen nyomás kifejtése kerülendő.
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi lub jeśli przyjmuje jakiekolwiek leki pomagające w zapewnieniu prawidłowego krzepnięcia krwi (zwane lekami przeciwzakrzepowymi)
Hungarian: • ha a kórelőzményében véralvadási zavar szerepel, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a normális véralvadást (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek).
Polish: Po leczeniu lekiem Xiapex jeden z tych kanalików może pęknąć podczas wzwodu.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kezelést követően a merevedés során eltörhet ezen csövecskék egyike.
Polish: Ponieważ proces lizy kolagenu po podaniu produktu leczniczego Xiapex jest ograniczony do miejsca podania produktu i nie wymaga oznaczenia stężenia ogólnoustrojowego AUX-I i AUX-II, nie było możliwe ocenienie podstawowego działania farmakodynamicznego produktu leczniczego Xiapex w badaniach z udziałem pacjentów, w związku z czym badań takich nie przeprowadzono.
Hungarian: Mivel a Xiapex alkalmazását követő kollagén lebontási folyamat lokalizált, és nem feltételezi, illetve eredményezi az AUX-I és AUX-II mérhető szisztémás szintjét, a Xiapex elsődleges farmakodinámiás aktivitása nem értékelhető a vizsgálati alanyokban, és ezért ilyen vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Choroba Peyroniego występuje wyłącznie u dorosłych mężczyzn i dlatego stosowanie produktu leczniczego Xiapex u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat nie jest właściwe w leczeniu choroby
Hungarian: A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a Xiapex-nek 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél a Peyronie-betegség javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Polish: Metabolizm Nie przeprowadzono badań metabolizmu, ponieważ Xiapex nie jest substratem cytochromu P450 ani innych szlaków enzymatycznych metabolizujących produkty lecznicze, i nie należy spodziewać się powstania czynnych metabolitów leku.
Hungarian: Mivel a Xiapex nem szubsztrátja sem a citokróm P450-nek, sem más, gyógyszert metabolizáló enzimatikus utaknak, és mivel aktív metabolitok nem várhatóak, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatokat sem végeztek.
Polish: • Informację dotyczącą potencjalnego ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej z metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP, ang. Matrix Metallproteinases), rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego oraz zaostrzenie i (lub) wywołanie zaburzeń immunologicznych.
Hungarian: • A mátrix metalloproteinázokkal (MMP) történő keresztreaktivitás potenciális kockázatára vonatkozó információ, beleértve a musculosceletalis szindróma kialakulását és az autoimmun betegségek exacerbatióját/kialakulását is.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki występowania rany skóry wymagającej przeszczepu skóry po zabiegach wyprostowania palców.
Hungarian: Ujj-extenziós eljárásokat követően a bőr bőrátültetést igénylő laceratiójának eseteit jelentették a forgalomba hozatal után.
Polish: Badanie AUX-CC-862 było przeprowadzone z udziałem pacjentów z przykurczem Dupuytrena, u których wystąpił nawrót przykurczu w stawie, który był z powodzeniem leczony produktem leczniczym Xiapex w poprzednim badaniu klinicznym.
Hungarian: Az AUX-CC-862 vizsgálatot olyan Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegek bevonásával végezték, akiknél egy korábbi klinikai vizsgálat során Xiapex-szel hatékonyan kezelt ízületben kiújult a kontraktúra.
Polish: Kolagenazy te, oznaczane symbolami AUX-I i AUX-II, reprezentują dwie główne klasy kolagenaz (klasę I i klasę II) wytwarzanych przez Clostridium histolyticum.
Hungarian: Ezek, a Clostridium histolyticum által termelt, AUX-I és AUX-II elnevezésű kollagenázok két fő kollagenáz-osztályt képviselnek, az I-es és II-es osztályt (Class I és Class II).
Polish: Nie są znane interakcje związane z jednoczesnym stosowaniem leków na zaburzenia erekcji i leczeniem lekiem Xiapex.
Hungarian: A merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek valamint a Xiapex egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás.
Polish: • Lekarz pokaże pacjentowi, w jaki sposób delikatnie rozciągać i prostować prącie.
Hungarian: • Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogyan kell helyesen végezni a hímvessző óvatos nyújtását és kiegyenesítését.
Polish: • uczucie gorąca
Hungarian: • forróság érzése;
Polish: • Techniki wstrzykiwania oraz częstość wstrzykiwania.
Hungarian: • Az injekció beadásának technikája és adagolási intervallum.
Polish: Złamanie prącia (pęknięcie ciała jamistego) lub inne ciężkie obrażenie prącia Otrzymanie wstrzyknięcia leku Xiapex może spowodować uszkodzenie kanalików w prąciu nazywanych ciałami jamistymi.
Hungarian: A hímvessző törése (a barlangos test szakadása), illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülése A Xiapex-injekció alkalmazása károsodást idézhet elő a hímvesszőben található csövecskékben, az úgynevezett barlangos testekben.
Polish: Leczenie płytek Peyroniego obejmujących cewkę moczową prącia z powodu potencjalnego zagrożenia tej struktury.
Hungarian: Peyronie-betegség kezelése a péniszben futó húgycsövet érintő plakk esetén, mivel fennáll a húgycső sérülésének potenciális kockázata.
Polish: Ponieważ enzymy w produkcie Xiapex wykazują pewne homologie sekwencyjne z ludzkimi metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP, ang. Matrix Metalloproteinases), przeciwciała przeciwlekowe (ADA, ang. Anti-drug Antibodies) mogą teoretycznie oddziaływać na ludzkie metaloproteinazy macierzy zewnątrzkomórkowej.
Hungarian: Mivel a Xiapex-ben levő enzimek a humán mátrix metalloproteinázokkal (MMP) homológ szekvenciákat tartalmaznak, a gyógyszer ellen termelődő antitestek (anti-drug antibody, ADA)
Polish: Średnia zmiana (SD) FFC = stały przykurcz zgięciowy (ang. fixed flexion contracture)
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD) 31. nap, átlag (SD) Változás, átlag (SD) FFC = fixált flexiós kontraktúra ROM = mozgásterjedelem
Polish: Uwzględniając wiarygodność mechanizmu działania kolagenazy clostridium histolyticum i późniejszą procedurę manipulacji u pacjentów z przykurczem Dupuytrena, komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu leczniczego Xiapex należy zaktualizować, dodając ostrzeżenie dotyczące martwicy palca prowadzącej w niektórych przypadkach do amputacji palca oraz ostrzeżenie dotyczące złamania palca w punkcie 4.4 ChPL.
Hungarian: Figyelembe véve a clostridium histolyticum kollagenáz és az azt követő manipulációs eljárás mechanizmusának valószínűségét Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, a PARC javasolja a Xiapex termékinformációnak frissítését: az alkalmazási előírás 4.4 pontját ki kell egészíteni a néhány esetben amputációval járó kézujjnekrózisra, valamint kézujjtörésre vonatkozó figyelmeztetéssel.
Polish: W związku z powyższym stosowanie produktu leczniczego Xiapex nie jest zalecane w okresie ciąży - leczenie nim należy wstrzymać do czasu zakończenia ciąży.
Hungarian: Ezért a Xiapex alkalmazása nem javallt terhesség alatt és a kezelést a terhesség utáni időszakra kell halasztani.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych leku Xiapex jest obecnie ograniczone do czterech cykli leczenia, w których może być podane łącznie 8 wstrzyknięć w płytkę powodującą skrzywienie.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg négy kezelési ciklusra korlátozódnak, melyek során összesen 8 injekció adható be a görbületet okozó plakkba.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 0,58 mg produktu leczniczego Xiapex 16 pacjentom z przykurczem Dupuytrena lub dwóch jednoczesnych wstrzyknięć 0,58 mg produktu leczniczego Xiapex do tej samej ręki 12 pacjentom z przykurczem Dupuytrena nie wykryto w osoczu oznaczalnych stężeń produktu leczniczego Xiapex w okresie od 5 minut do 30 dni po wstrzyknięciu.
Hungarian: Egyetlen 0,58 mg-os Xiapex adag beadását követően 16, Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegnél, vagy ugyanazon kézbe, két egyidejűleg adott 0,58 mg-os Xiapex injekció után, 12, Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegnél, az injekciót követő 5 perctől 30 napig terjedő időszakban nem mértek mennyiségileg kimutatható Xiapex-szintet a plazmában.
Polish: U każdego pacjenta, od którego pobrano próbkę w tygodniu 12, zbadano również w próbkach z tygodnia 6, 18, 24 i 52 czy nie występowały przeciwciała wiążące.
Hungarian: Minden olyan vizsgálati alanynál, akinél kiválasztották a 12. heti mintát, a 6., 18., 24. és 52.
Polish: c) W razie potrzeby podać odpowiedni środek do znieczulenia miejscowego.
Hungarian: c) Igény esetén alkalmazzon megfelelő helyi érzéstelenítőszert.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xiapex u pacjentów, którzy otrzymywali leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego w dawce do 150 mg) w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem.
Hungarian: Xiapex alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akik a Xiapex injekciót megelőző 7 napban antikoagulánsokat (a napi legfeljebb 150 mg acetilszalicilsav kivételével) kaptak.
Polish: każdym cyklu leczenia podawano dwa wstrzyknięcia produktu Xiapex w dawce 0,58 mg lub dwa wstrzyknięcia placebo w odstępie 1-3 dni.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklusban két 0,58 mg-os Xiapex vagy két placebo injekciót alkalmaztak 1-3 napos különbséggel.
Polish: W pasmo włókniste powodujące przykurcz w wybranym stawie podstawowym wykonywano do 3 wstrzyknięć po 0,58 mg produktu leczniczego Xiapex lub placebo.
Hungarian: A kiválasztott elsődleges ízületet érintő kötegbe legfeljebb három, 0,58 mg Xiapex-et vagy placebót tartalmazó injekciót adtak.
Polish: Drugie wstrzyknięcie produktu leczniczego Xiapex powinno być wykonane w 1-3 dniu po pierwszym wstrzyknięciu.
Hungarian: A második Xiapex injekciót az első injekció után 1-3 nappal kell beadni.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, drętwienie lub zmiany czucia, a także ból głowy bezpośrednio po wstrzyknięciu leku Xiapex, pacjent musi unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, do czasu, gdy ustąpią takie objawy lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Amennyiben közvetlenül a Xiapex-injekció alkalmazása után szédülést, zsibbadást, megváltozott érzékelést vagy fejfájást tapasztal, tartózkodjon az esetleg veszélyes tevékenységektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől mindaddig, ezek a hatások el nem múlnak, vagy ezeket kezelőorvosa nem javasolja.
Polish: • odgłos/odczucie „trzasku", co wskazuje na złamanie prącia
Hungarian: • pattanó hang/érzés, mely a hímvessző törését jelzi;
Polish: Podawanie produktu leczniczego Xiapex w dawkach większych niż zalecana może wiązać się ze zwiększeniem reakcji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A Xiapex-nek az ajánlottnál nagyobb adagban való beadása várhatóan az injekció beadásának helyén fokozott helyi reakciókkal társul.
Polish: • gorączka, uogólniony ból, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, uczucie gorąca, złe samopoczucie,
Hungarian: • láz, általános fájdalom, kellemetlen érzés, fáradtság, forróság érzése, rossz közérzet,
Polish: Ponieważ produkt powoduje lizę kolagenu, należy uważać, aby nie wstrzyknąć go w ścięgna, nerwy, naczynia krwionośne lub inne struktury ręki zawierające kolagen.
Hungarian: Mivel a Xiapex lebontja a kollagént, vigyázni kell, hogy az injekció ne jusson inakba, idegekbe, vérerekbe vagy a kéz egyéb, kollagén-tartalmú struktúráiba.
Polish: W badaniu tym nie obserwowano żadnych ogólnoustrojowych objawów toksycznych bez względu na wielkość dawki.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban semmilyen dózis mellett nem észleltek szisztémás toxicitást.
Polish: Zgięcie to nazywa się przykurczem i jest spowodowane przez nieprawidłowe powstawanie pod skórą pasma włóknistego zawierającego kolagen.
Hungarian: Ennek a behajlásnak a neve kontraktúra és a bőr alatt rendellenesen kialakuló, kollagén tartalmú köteg okozza.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Polish: Kiedy nie stosować leku Xiapex:
Hungarian: Nem alkalmazhatják Önnél a Xiapex-et:
Polish: Pęknięcie ciała jamistego (złamanie prącia) lub inne ciężkie obrażenie prącia podczas leczenia choroby Peyroniego.
Hungarian: A barlangos testek rupturája (a pénisz törése) vagy a pénisz egyéb súlyos sérülése Peyronie-betegség kezelése során
Polish: Choroba ta dotyka dorosłych mężczyzn, u których występuje „płytka", którą można wyczuć, oraz skrzywienia prącia we wzwodzie.
Hungarian: Ez a betegség felnőtt férfiakat érint, akiknek a hímvesszőjén „plakk" tapintható, és merev állapotban a hímvessző görbülete észlelhető.
Polish: Objętość roztworu po rekonstytucji (sporządzeniu) produktu leczniczego Xiapex podawana do płytki to 0,25 ml (instrukcja dotycząca rekonstytucji, patrz punkt 6.6, Tabela 14).
Hungarian: A plakkba beadandó, feloldott Xiapex térfogata 0,25 ml (a feloldásra voantkozó utasításokért lásd 6.6 pont, 14. táblázat).
Polish: Wartość w tygodniu 36 (LOCF) Wartość średnia (SD)
Hungarian: heti érték (LOCF) Átlag (SD)
Polish: Mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 60 lat, zakres od 33 do 77 lat. Mediana okresu trwania choroby wynosiła 4,9 roku (zakres od 2,0 do 27,9 roku).
Hungarian: A betegség fennállásának medián időtartama 4,9 év volt (tartomány: 2,0-27,9 év).
Polish: W związku z powyższym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xiapex u pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki tetracyklinowe (np. Doksycyklinę) w okresie 14 dni przed podaniem produktu leczniczego Xiapex.
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akik a Xiapex injekció beadását megelőző 14 napban tetraciklin antibiotikumokat (pl. doxiciklint) kaptak, a Xiapex alkalmazása nem javasolt.
Polish: Zaburzenia erekcji odnotowano u 52,9% pacjentów; 27,5% pacjentów zgłosiło uprzedni uraz prącia.
Hungarian: Erectilis dysfunctióról a betegek 52,9%-ánál, a péniszt ért korábbi traumáról pedig 27,5%-uknál számoltak be.
Polish: • Po każdym wstrzyknięciu leku Xiapex prącie może być zabandażowane.
Hungarian: • Hímvesszőjére mindegyik Xiapex-injekció után kötést helyezhetnek fel.
Polish: Prącie należy prostować tylko wtedy, jeśli występuje wzwód bez aktywności seksualnej (wzwód spontaniczny).
Hungarian: Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül, hogy bármilyen szexuális tevékenységet végezne (spontán merevedés).
Polish: W przypadku podejrzenia wkłucia igły w ścięgno lub odczuwania parestezji przez pacjenta należy wycofać igłę i ponownie wprowadzić ją w pasmo włókniste.
Hungarian: Ha gyanús, hogy a tű az ínba jutott, vagy a betegnél paresthesia lépett fel, húzza vissza a tűt, és szúrja vissza a kötegbe.
Polish: Płeć, n (%)
Hungarian: Nem, n (%) Férfi