FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azok a gyógyszermellékhatások, amelyeket csak a forgalomba hozatal után jelentettek (azaz nem klinikai vizsgálatokból származnak), „nem ismert" gyakorisággal szerepelnek.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēcreģistrācijas periodā (t. i., nevis klīniskajos pētījumos), norādītas ar sastopamības biežumu "nav zināmi".
Hungarian: • Vegyen ki annyi NovoSeven csomagot,
Latvian: • Paņemiet nepieciešamo NovoSeven iepakojumu skaitu.
Hungarian: Ha nem a Novo Nordisk által szállított, hanem más eszközt használ, gondoskodjon a megfelelő, 25 mikrométer pórusméretű szűrő használatáról.
Latvian: Ja lieto citas, ne Novo Nordisk ierīces, pārliecinieties, ka tiek lietots atbilstošs filtrs ar poras lielumu 25 mikrometri.
Hungarian: A kezelést a hemofília és/vagy a vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofilijas un/vai asiņošanas ārstēšanā, uzraudzībā.
Hungarian: ► Ha ezeket a súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Novo Nordisk A/S
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S
Hungarian: A csatlakoztatás után vegye le a védőkupakot.
Latvian: Pēc pievienošanas noņemiet aizsargvāciņu.
Hungarian: Ha az előírtnál több NovoSeven injekciót alkalmazott Ha túl sok NovoSeven injekciót adott be, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk NovoSeven nekā noteikts Ja esat injicējis pārāk daudz NovoSeven, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok dózisarányosságot igazoltak.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības liecināja par proporcionalitāti devai.
Hungarian: A NovoSeven injekcióval végzett korai kezelés csökkenti Önnél a vérzés mennyiségét és időtartamát.
Latvian: Agrīna ārstēšana ar NovoSeven samazina to, cik daudz un cik ilgu laiku Jūs asiņojat.
Hungarian: A NovoSeven és az alvadási faktor koncentrátumok közötti lehetséges kölcsönhatás kockázata nem ismeretes.
Latvian: Iespējamās mijiedarbības risks starp NovoSeven un asinsreces faktoru koncentrātiem nav zināms.
Hungarian: Thromboemboliás események - artériás és vénás
Latvian: Trombembolijas gadījumi - arteriāli un venozi
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki az elhasznált anyagokat.
Latvian: Iznīciniet neizmantotos materiālus drošā veidā.
Hungarian: Csak a hemofília terápiás központtal történt konzultáció után mérlegelhető az otthoni kezelés folytatása.
Latvian: Turpināt ārstēšanu mājas pastākļos var apsvērt tikai pēc konsultēšanās ar hemofilijas ārstēšanas centru.
Hungarian: • ha hajlamos a disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC, egy olyan betegség melynek során mindenütt vérrögök képződnek a véráramban) Önt gondosan monitorozni kell.
Latvian: • ja Jūs esat predisponēti diseminētai intravaskulārai koagulācijai (DIK, saslimšana, kad visā asinsritē veidojas asins recekļi), Jūs ir rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: Dugattyúszár: polipropilénből készült.
Latvian: Virzuļa stienis: izgatavots no polipropilēna.
Hungarian: • Ha allergiás az alfa-eptakogra (a NovoSeven hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa eptakogu (NovoSeven aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto)
Hungarian: Szerzett hemofília
Latvian: Iegūta hemofīlija
Hungarian: A nagy műtéten átesett betegeket 2-3 hétig is lehet kezelni, amíg a gyógyulás be nem következik.
Latvian: Pacientus, kuriem veic lielu operāciju, var ārstēt 2 līdz 3 nedēļas, kamēr notiks sadzīšana.
Hungarian: 1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység).
Latvian: 1 KSV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām).
Hungarian: Amennyiben bármelyik előfordulna, ne használja fel.
Latvian: Ja ko tādu konstatējat, nelietojiet to.
Hungarian: A vérzés súlyossága és a NovoSeven adagolásra adott klinikai válasz függvényében kell adagolni.
Latvian: Deva jānosaka atbilstoši asiņošanas smaguma pakāpei un klīniskai atbildes reakcijai uz NovoSeven.
Hungarian: • ha éppen átesett egy műtéten,
Latvian: • ja Jums nesen veikta operācija,
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Glicilglicin
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Glicilglicīns
Hungarian: Keressen egy megfelelő szúrási pontot, és lassan, 2-5 perc alatt fecskendezze be a NovoSeven injekciót egy vénába anélkül, hogy közben a tűt kihúzná az injekció beadási helyéről.
Latvian: Izvēlieties piemērotu vietu un lēnām ievadiet NovoSeven vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neizvelkot adatu no injekcijas vietas.
Hungarian: A jóváhagyott indikációtól eltérő alkalmazás esetén a NovoSeven biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, ezért a jóváhagyott indikáción túl a NovoSeven nem alkalmazható.
Latvian: NovoSeven drošums un iedarbība nav noteikta ārpus apstiprinātām indikācijām un tādēļ NovoSeven nedrīkst lietot.
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerültek felsorolásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy injekciót, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérje ki orvosa tanácsát.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt NovoSeven Ja esat aizmirsis injekciju vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, jautājiet padomu ārstam.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a fibrinolízis-gátlók csökkentik a hemofíliás betegek műtéti vérveszteségét, különösen az ortopédiai műtéteknél, illetve a magas fibrinolitikus aktivitással rendelkező területeken, mint a szájüreg, végzett műtéteknél.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka antifibrinolītiskie līdzekļi mazina asins zudumu, veicot operācijas hemofīlijas pacientiem, īpaši pie ortopēdiskas operācijas un operācijas vietās, kur ir izteikta fibrinolītiskā aktivitāte, piemēram, mutes dobumā.
Hungarian: NovoSeven injekcióval történő kezelés lehetséges előnyét mérlegelni kell a fenti szövődmények kockázatával szemben.
Latvian: Katrā no šīm situācijām potenciālais ārstēšanas ar NovoSeven ieguvums jāizvērtē attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Hungarian: • ha a vérrögképződés fokozott kockázata áll fenn Önnél (trombózis),
Latvian: • ja Jums ir palielināts asins recekļa (trombozes) risks,
Hungarian: • Amennyiben nem az előírásoknak megfelelően oldják fel, gyűjtik össze vagy használják fel, a felhasználásig eltelt időtartam és a felhasználást megelőző körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Latvian: • ja zāles netiek sagatavotas, apvienotas/kombinētas vai lietotas, kā ieteikts, izlietošanas laiks un uzglabāšanas apstākļi līdz to lietošanai ir lietotāja atbildība;
Hungarian: • Mosson kezet és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel vagy levegővel.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi tās nosusiniet ar tīru dvieli vai roku žāvētāju.
Hungarian: A kezdeti adag utáni szünet 2-3 óra kell legyen.
Latvian: Sākotnējās devas ievadīšanas starplaikam jābūt 2-3 stundas.
Hungarian: Az önmagában vagy antifibrinolitikus és/vagy thrombocytakészítménnyel együtt végzett NovoSeven injekcióval történő kezelést a definíció szerint akkor tekintették hatásosnak, ha a vérzés legalább 6 óra hosszat megszűnt.
Latvian: Ārstēšana ar NovoSeven, monoterapijā vai kombinācijā ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem un/vai trombocītiem, tika definēta kā efektīva, ja asiņošana tika apturēta uz vismaz 6 stundām.
Hungarian: Az adagot 2 óra múlva, majd az első 24-48 órában - a beavatkozás jellegétől és a beteg klinikai állapotától függően - 2-3 óránként meg kell ismételni.
Latvian: Deva jāievada atkārtoti pēc 2 stundām un tad ar 2 līdz 3 stundu intervāliem pirmās 24 līdz 48 stundas atkarībā no veiktās manipulācijas un pacienta klīniskā stāvokļa.
Hungarian: Az adagot az orvosa határozza meg, az Ön testsúlyának, állapotának és a vérzés típusának megfelelően.
Latvian: Devu noteiks ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, veselības stāvokli un asiņošanas veidu.
Hungarian: Mivel a rekombináns VIIa alvadási faktor NovoSeven nyomokban tartalmazhat egér IgG-t, szarvasmarha IgG-t és szövettenyészetből visszamaradt egyéb fehérjéket (hörcsög és szarvasmarha szérumfehérjék), ezért fennáll annak a csekély lehetősége, hogy a készítménnyel kezelt betegeknél túlérzékenység alakulhat ki e fehérjék iránt.
Latvian: Tā kā rekombinantais VIIa asinsreces faktors NovoSeven nelielā daudzumā var saturēt peļu IgG, liellopu IgG un citu kultūru olbaltumu atliekas (kāmju un liellopu seruma olbaltumus), pastāv neliela iespēja, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem var attīstīties paaugstināta jutība pret šiem olbaltumiem.
Hungarian: • Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a NovoSeven injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium klorid oldatos injekciót.
Latvian: • Ja katetrs pirms vai pēc NovoSeven ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról, ill. a NovoSeven injekcióval történő kezelés folytatásáról/megszakításáról meghozandó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatásnak a gyermekre és a NovoSeven injekcióval végzett terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatásait.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt zīdīšanu vai turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar NovoSeven, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto guvumu bērnam un NovoSeven terapijas sniegto guvumu sievietei.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 196 ml/kg, míg felnőtteknél 159 ml/kg volt.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 196 ml/kg bērniem, salīdzinot ar 159 ml/kg pieaugušajiem.
Hungarian: Az adagolást kezdetben kétóránként kell végezni, amíg klinikai javulás nem figyelhető meg.
Latvian: Devu ievadīšanas biežumam sākotnēji jābūt katru otro stundu, līdz novēro klīnisku uzlabošanos.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a NovoSeven a feloldás után 24 órán át stabil, a fertőzések elkerülése érdekében rögtön használja fel.
Latvian: Lai gan NovoSeven būs stabils 24 stundas pēc tā sajaukšanas, lietojiet to nekavējoties, lai izvairītos no infekcijas.
Hungarian: ► Ha ezek közül az állapotok közül bármelyik érvényes Önre, az injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms injekcijas veikšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az rFVIIa kiválasztódik-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms vai rFVIIa izdalās ar cilvēka mātes pienu.
Hungarian: A kezdeti NovoSeven adagot követően az injekciók ismételhetők.
Latvian: Pēc NovoSeven sākotnējās devas ievadīšanas turpmāk injekcijas var veikt atkārtoti.
Hungarian: Ezután az adagolási időköz 6-8 órára növekedhet a kezelés következő két hetében.
Latvian: Tad dozēšanas intervālu var palielināt līdz 6 līdz 8 stundām turpmākās 2 ārstēšanas nedēļas.
Hungarian: A feloldott NovoSeven injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként).
Latvian: Izšķīdinātais NovoSeven jāinjicē vēnā (intravenoza injekcija).
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége, és a feloldást követő tárolás időtartama nem lépheti át a fentiekben meghatározott időtartamot.
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, nosacījumi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība un uzglabāšanas laiks lietošanas laikā nedrīkst būt ilgāks kā aprakstīts iepriekš.
Hungarian: Ha a kezelés folytatása szükséges, további egy 90 mikrogramm/ttkg adag adható.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka ārstēšana, var ievadīt vienu papildus 90 µg/kg ķermeņa masas devu.
Hungarian: 24 óránál tovább ne kezelje magát anélkül, hogy kezelőorvosával egyeztetne:
Latvian: Neturpiniet pašārstēšanos ilgāk kā 24 stundas, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Hungarian: A részletes használati utasítást lásd a hátoldalon.
Latvian: Sīkākas instrukcijas skatīt nākamajā lappusē.
Hungarian: Némely belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozó inkompatibilis az előretöltött fecskendővel.
Latvian: Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konussu nav saderīgi ar pilnšļircēm.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni az i.v. antihisztamin-kezelés megkezdését.
Latvian: Šādā gadījumā jāapsver ārstēšana ar antihistamīniem intravenozi.
Hungarian: Az adott csomagolási egység nagysága a külső csomagoláson látható.
Latvian: Iepakojuma lielums norādīts uz ārējā iepakojuma.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést a lejárati idő után.
Latvian: Neizmantojiet aprīkojumu pēc derīguma termiņa beigām.
Hungarian: Emiatt gyermekeknél és serdülőknél hasonló plazmakoncentráció eléréséhez magasabb rekombináns aktivált VII-es faktor adag válhat szükségessé, mint felnőtteknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tādēļ, lai bērniem sasniegtu tādu pašu koncentrāciju plazmā kā pieaugušajiem, var būt nepieciešama lielāka rFVIIa deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ez a komplex aktiválja a IX-es faktort IXa-vá és a X-es faktort Xa-vá, amely a prothrombin kis mennyiségének thrombinná történő átalakulásához vezet.
Latvian: Šis komplekss aktivē IX faktoru par IXa faktoru un X faktoru par Xa faktoru, izraisot sākotnēju protrombīna pārvēršanos par trombīnu nelielā daudzumā.
Hungarian: A betegeket nem és etnikai csoport szerint csoportosították és testtömegkilogrammonként 40, 80 és 160 μg hatóanyagot (mindenki 3 adagot) és/vagy placebót kaptak.
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši dzimumam un etniskai piederībai un saņēma 40, 80 un 160 µg rFVIIa uz kg ķermeņa masas (katrs 3 devas) un/vai placebo.
Hungarian: Súlyos vérzések esetén a készítményt lehetőleg a VIII-as, illetve IX-es faktor inhibitorral rendelkező hemofíliás betegek kezelésében járatos kórházakban, vagy ha erre nincs mód, akkor a hemofília kezelésére szakosodott orvossal szorosan együttműködve kell alkalmazni.
Latvian: Smagas asiņošanas gadījumā zāles jāievada slimnīcās, vēlams tajās, kas specializējušās hemofīlijas pacientu ar VIII vai IX asinsreces faktoru inhibitoriem ārstēšanā vai, ja tas nav iespējams, ciešā sadarbībā ar ārstu, kurš specializējies hemofīlijas ārstēšanā.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat egyszeri 270 mikrogramm/ttkg adag időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par vienreizēju 270 µg/kg ķermeņa svara devas ievadīšanu gados vecākiem pacientiem.
Hungarian: Megfelelő méretű egyszer használatos fecskendőt és injekciós üveg-adaptert valamint transzfer-tűt (20 - 26G) vagy más megfelelő eszközt használjon.
Latvian: Izmantojiet piemērota tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci un flakona adapteri, pārneses adatu (20-26G) vai citu piemērotu ierīci.
Hungarian: Egészséges alanyok Eloszlás, elimináció és linearitás
Latvian: Izkliede, eliminācija un linearitāte
Hungarian: Sósav (a pH beállításához)
Latvian: Sālsskābe (pH korekcijai)
Hungarian: Mindegyik vérzéstípus esetén hatásos, beleértve az ízületi vérzéseket is.
Latvian: Zāles darbojas pie visa veida asiņošanām, iekaitot locītavu asiņošanu.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell rá, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal szakítsa meg a kezelést és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un kontaktēties ar ārstu.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést, ha leesett vagy sérült.
Latvian: Neizmantojiet aprīkojumu, ja tas ir nokritis zemē vai ir bojāts.
Hungarian: Mindkét kiszerelés használati utasítása az alábbiakban található.
Latvian: Norādījumi par lietošanu abiem iepakojumiem ir aprakstīti zemāk.
Hungarian: • Hatástalanság vagy csökkent terápiás válasz.
Latvian: • Zāļu iedarbības trūkums vai ir samazināta atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Hungarian: Inhibitoros antitest-képződés
Latvian: Inhibitoru antivielu veidošanās
Hungarian: ► Ha ezek bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a NovoSeven injekciót.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoSeven.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Véralvadási faktorok, ATC kód: B02BD08 Hatásmechanizmus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: asins koagulācijas faktori, ATĶ kods: B02BD08.
Hungarian: Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel.
Latvian: Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi pielietot tīru un bezmikrobu (aseptisku) metodi.
Hungarian: A thromboemboliás események szívmegálláshoz vezethetnek.
Latvian: Trombemboliskie traucējumi var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos.
Hungarian: Ez egy egyszer használatos felszerelés.
Latvian: Aprīkojums paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor farmakokinetikai tulajdonságait FVIIa véralvadási vizsgálattal 12, 2 - 12 éves gyermeken és 5 nem vérzéses állapotban lévő felnőtt betegen vizsgálták.
Latvian: Izmantojot FVIIa testu, rFVIIa farmakokinētiskās īpašības pētīja 12 bērniem (2-12 gadi) un 5 pieaugušiem neasiņojošiem slimniekiem.
Hungarian: Az elkészített NovoSeven oldat nem fagyasztható és fénytől védve tárolandó.
Latvian: Pagatavoto NovoSeven šķīdumu nedrīkst sasaldēt un tas jāsargā no gaismas.
Hungarian: Az elkészített oldat színtelen.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir bezkrāsains.
Hungarian: A NovoSeven injekciót 157 sebészeti eljárásnál alkalmazták, a dózis mediánja 92 mikrogramm/kg volt (legfeljebb 270 mikrogramm/kg).
Latvian: NovoSeven tika lietots 157 ķirurģiskās procedūrās ar devas mediānu 92 µg/kg (līdz 270 µg/kg).
Hungarian: A dobozban található felszerelést a NovoSeven injekció elkészítésére és beadására tervezték.
Latvian: Aprīkojums šajā iepakojumā paredzēts NovoSeven šķīdināšanai un injicēšanai.
Hungarian: Kövesse a tűmentes csatlakozó használati utasítását.
Latvian: Ievērojiet instrukcijas par bezadatu savienotāja lietošanu.
Hungarian: A NovoSeven injekciót az elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
Latvian: NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas, ja vien tas nav aprakstīts 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: * Hatástalanságot (csökkent terápiás választ) jelentettek.
Latvian: Ziņots par efektivitātes trūkumu (pavājinātu atbildes reakciju uz ārstēšanu).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat 130 és 165 ml/kg között, a clearance 33,3 és 37,2 ml/h×kg között mozgott.
Latvian: Vidējais līdzsvara izkliedes tilpums bija no 130 līdz 165 ml/kg, vidējais klīrenss bija no 33,3 līdz 37,2 ml/h×kg.
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 23. februāris Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 23. februāris
Hungarian: Ne tárolja az elkészített NovoSeven injekciót műanyag fecskendőben, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
Latvian: Neuzglabājiet pagatavoto NovoSeven šķīdumu plastmasas šļircēs, ja vien tas nav aprakstīts 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: 2-5 perc alatt beadva intravénás bolus injekcióként alkalmazza.
Latvian: Ievadiet šķīdumu intravenozi bolus injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
Hungarian: • Ha bármikor túl sok levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Latvian: Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa, iespiediet gaisu atpakaļ flakonā.
Hungarian: • Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon más módszert.
Latvian: • Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.
Hungarian: Egy obszervációs nyilvántartásban (F7HAEM-3521) 133 NovoSeven injekcióval kezelt Glanzmannthrombasteniás beteg szerepelt.
Latvian: Novērošanas reģistrā (F7HAEM-3521) ir dati par 133 pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri ārstēti ar NovoSeven.
Hungarian: Súlyos klinikai fenotípussal rendelkező, 12 évesnél fiatalabb gyermekek hosszú távú profilaxisával kapcsolatban kevés tapasztalat gyűlt össze (lásd 5.1 pont).
Latvian: Klīniskā pieredze par ilgstošu profilaksi pediatriskiem pacientiem līdz 12 gadu vecumam, ar smagu klīnisko fenotipu ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: - Coagulopathia.
Latvian: - Koagulopātija
Hungarian: 90 mikrogramm kezdő adag ajánlott testtömegkilogrammonként, ami beadható a beteg gondozását általában is végző kórházba történő szállítása közben.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 90 µg uz kg ķermeņa masas, un to var ievadīt pa ceļam uz slimnīcu, kur pacients parasti tiek ārstēts.
Hungarian: Egy nem klinikai vizsgálat alapján (lásd 5.3 pont) a rekombináns aktivált VII-es faktor és a rekombináns XIII-as faktor együttes alkalmazása nem ajánlott.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniska pētījuma datiem (skatīt 5.3. apakšpunktu) nav ieteicama vienlaicīga rekombinantā VIIa faktora un rekombinantā XIII faktora lietošana.
Hungarian: 1) Két-három 90 mikrogramm/ttkg injekció adható három óránként.
Latvian: 1) 2-3 injekcijas pa 90 µg/kg ķermeņa masas ar 3 stundu starplaiku.
Hungarian: A NovoSeven farmakológiai dózisai a X-es faktort közvetlenül az aktivált vérlemezkék felszínén, a sérülés helyén lokalizáltan, a szöveti faktortól függetlenül aktiválják.
Latvian: NovoSeven farmakoloģiskās devas aktivē X faktoru tieši uz aktivētu trombocītu virsmas bojājuma vietā, neatkarīgi no audu faktora.
Hungarian: Ha további kezelésre van szükség, akkor az adagolási időköz ezután 3 órára növelhető, egy-két napon át.
Latvian: Ja indicēta ilgstoša terapija, dozēšanas intervālu var palielināt līdz 3 stundām, 1 līdz 2 dienas.
Hungarian: A VIIa faktor farmakodinámiás hatása a Xa faktor, a thrombin és a fibrin fokozott helyi képződését váltja ki.
Latvian: VIIa faktora farmakodinamiskā iedarbība pastiprina vietēju Xa faktora, trombīna un fibrīna veidošanos.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági program valamennyi eredménye a rekombináns aktivált VII-es faktor farmakológiai hatásával volt kapcsolatos.
Latvian: Visi preklīniskā drošuma programmā iegūtie rezultāti bija saistīti ar rFVIIa farmakoloģisko darbību.
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg a gumidugót, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva az eszköz csíramentességét, amennyire csak lehet.
Latvian: • Noslaukiet gumijas korķi ar sterilu spirta salveti un ļaujiet tam pirms lietošanas dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu.
Hungarian: Az A és B típusú hemofíliában, szerzett hemofíliában, VII-esfaktor-hiányban vagy Glanzmann thrombastheniában szenvedő 484 beteggel (4297 kezelési epizóddal) végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszermellékhatások gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
Latvian: Klīniskie pētījumi 484 pacientiem (tostarp 4297 ārstēšanas epizodes) ar A un B hemofīliju, iegūtu hemofīliju, VII faktora deficītu vai Glancmaņa trombastēniju ir parādījuši, ka nevēlamās zāļu blakusparādības ir sastopamas bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú - a jóváhagyott indikációkban történő alkalmazásból származóadat nem utal az rFVIIa terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu rFVIIa iedarbībai pakļautu grūtnieču, lietojot pie apstiprinātajām indikācijām, nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Hungarian: - Pyrexia.
Latvian: - Pireksija
Hungarian: Az injekció beadása (alkalmazása) előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Latvian: Pirms injicēšanas (ievadīšanas) tas jāizšķīdina ar šļircē esošo šķīdinātāju.
Hungarian: Gyermekeknél a vizsgált testtömegkilogrammonkénti 90 μg és 180 μg dózistartományban dózisarányossságot igazoltak, ami összhangban van az alacsonyabb (17,5 - 70 μg/ttkg rFVIIa) adagoknál tapasztalt korábbi eredményekkel.
Latvian: Bērniem, lietojot 90 un 180 µg uz kg ķermeņa masas, konstatēja proporcionalitāti devai, kas atbilst iepriekšējām atradēm, lietojot mazākas devas (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor alkalmazása után a prothrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) rövidül, de nem találtak korrelációt a PT és az aPTT és a rekombináns aktivált VII-es faktor klinikai hatékonysága között.
Latvian: Pierādīts, ka pēc rFVIIa ievadīšanas protrombīna laiks (PL) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (APTL) saīsinās, tomēr nav pierādīta sakarība starp PL un APTL un rFVIIa klīnisko efektivitāti.