FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • doentes cujo neuroblastoma não melhorou com outros tratamentos para o cancro ou regressou.
Finnish: • potilaat, joiden neuroblastooma ei ole parantunut muilla syöpähoidoilla tai joilla se on uusiutunut.
Portuguese: O Qarziba deve ser administrado num hospital por um médico ou enfermeiro que possam tratar reações alérgicas graves e que tenham imediatamente disponíveis serviços de reanimação completos caso necessário.
Finnish: Se on annettava sairaalassa sellaisen lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta, jolla on valmius hoitaa vaikeita allergisia reaktioita ja jolla on täydelliset elvytyspalvelut välittömästi saatavilla tarvittaessa.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Dinutuximab beta EUSA em 4 de agosto de 2017 e para Qarziba em 27 de novembro de
Finnish: Tuotteen nimeksi muutettiin Dinutuximab beta EUSA 4. elokuuta 2017 ja Qarziba 27. marraskuuta 2017.
Portuguese: Outras informações sobre o Qarziba
Finnish: Muita tietoja Qarzibasta
Portuguese: O que é o Qarziba e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Qarziba on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Serão disponibilizados pela empresa os resultados de um estudo que examina o efeito da administração de Qarziba conjuntamente com interleucina-2.
Finnish: Yhtiö toimittaa tulokset tutkimuksesta, jossa tarkastellaan Qarziban ja interleukiini2:n yhdistelmäkäytön vaikutusta.
Portuguese: Quando o Qarziba se liga às células de neuroblastoma, torna-as um alvo para o sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do organismo), que então mata as células cancerígenas.
Finnish: Kun Qarziba kiinnittyy neuroblastoomasoluihin, niistä tulee kohteita kehon immuunijärjestelmälle (kehon luonnolliselle puolustusmekanismille), joka sitten tappaa syöpäsolut.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Qarziba (que podem afetar mais de 7 em cada 10 pessoas) são pirexia (febre) e dor. Outros efeitos secundários (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são hipersensibilidade (alergia), vómitos, diarreia, síndrome de extravasamento capilar (fuga de líquido a partir dos vasos sanguíneos, que pode causar inchaço e uma queda da pressão arterial) e hipotensão (pressão arterial baixa).
Finnish: Muut sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat yliherkkyys (allergia), oksentelu, ripuli, kapillaarivuotooireyhtymä (nestevuoto verisuonista, joka voi aiheuttaa turvotusta ja verenpaineen alenemista) ja hypotensio (alhainen verenpaine).
Portuguese: Em 8 de maio de 2017, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Dinutuximab beta Apeiron.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella olevan myyntiluvan Dinutuximab beta Apeironia varten 8. toukokuuta 2017.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Qarziba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Qarzibaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Qarziba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Qarzibaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön.
Portuguese: Globalmente, os dados relativos aos resultados com Qarziba mostram que o medicamento é eficaz.
Finnish: Yhdessä tarkasteltuina Qarzibaa koskevat tulokset osoittivat, että lääke on tehokas.
Portuguese: Nesses estudos, 70 % e 78 % dos doentes cujo neuroblastoma não tinha melhorado com outros tratamentos ainda estavam vivos 2 anos após o tratamento.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 70 % ja 78 % potilaista, joiden neuroblastooma ei ollut parantunut muilla hoidoilla, oli edelleen elossa kahden hoitovuoden jälkeen.
Portuguese: O tratamento com o Qarziba não deve ser iniciado a menos que o doente tenha resultados satisfatórios em certas análises ao sangue relacionadas com o funcionamento do fígado, dos pulmões, dos rins e da medula óssea.
Finnish: Qarziba-hoitoa ei pidä aloittaa, ellei potilaan tietyt maksan, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen toimintaa osoittavista verikokeista saadut arvot ole tyydyttäviä.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Qarziba é eficaz no aumento da sobrevivência em doentes com neuroblastoma.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että Qarziba lisää tehokkaasti neuroblastoomaa sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Portuguese: O Qarziba foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Finnish: Qarziba on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Portuguese: O Qarziba não deve ser utilizado em doentes com doença do enxerto contra o hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo) grave ou disseminada.
Finnish: Qarzibaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea tai laaja-alainen krooninen käänteishyljintäsairaus (jossa siirretyt solut hyökkäävät elimistöä vastaan).
Portuguese: Dois estudos analisaram dados de 88 crianças e adultos com neuroblastoma que não tinham melhorado com outros tratamentos para o cancro ou cuja doença tinha regressado.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa analysoitiin tietoja 88:sta neuroblastoomaa sairastavalta lapselta ja aikuiselta, joiden sairaus ei ollut parantunut muilla syöpähoidoilla tai joiden sairaus oli uusiutunut.
Portuguese: Dos doentes com neuroblastoma que tinha regressado, 42 % e 69 % ainda estavam vivos 2 anos após o tratamento.
Finnish: Niistä potilaista, joiden neuroblastooma oli uusiutunut, 42 % ja 69 % oli edelleen elossa kahden hoitovuoden jälkeen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Qarziba durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Qarzibasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Por que foi aprovado o Qarziba?
Finnish: Miksi Qarziba on hyväksytty?
Portuguese: Os doentes foram tratados com Qarziba mais interleucina-2 e com outro medicamento designado isotretinoína.
Finnish: Potilaita hoidettiin Qarziballa yhdistettynä interleukiini-2:een ja toiseen lääkkeeseen, isotretinoiiniin.
Portuguese: Dado que o Qarziba é um tratamento recomendado para o neuroblastoma de alto risco, não seria ético efetuar um ensaio no qual alguns doentes receberiam um placebo (um tratamento simulado).
Finnish: Koska dinutuksimabi on suuririskisen neuroblastooman suositeltu hoito, ei olisi eettistä tehdä tutkimusta, jossa joillekin potilaille annettaisiin lumelääkettä (hoitoa, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta).
Portuguese: Nestes estudos, os resultados com Qarziba compararam-se favoravelmente com os anteriormente verificados em doentes que receberam tratamento para o neuroblastoma sem Qarziba .
Finnish: Näissä tutkimuksissa Qarzibaan liittyvät tulokset olivat suotuisia verrattuna aiemmin saatuihin tuloksiin hoidettaessa neuroblastoomapotilaita ilman Qarzibaa.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Qarziba?
Finnish: Mitä tietoja Qarzibasta odotetaan vielä saatavan?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Qarziba?
Finnish: Mitä riskejä Qarzibaan liittyy?
Portuguese: É administrado num total de 5 ciclos.
Finnish: Yhteensä annetaan viisi hoitojaksoa.
Portuguese: O Qarziba é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar o neuroblastoma, um cancro das células nervosas, em doentes com mais de 1 ano de idade.
Finnish: Qarziba on syöpälääke vähintään 1 vuoden ikäisten potilaiden neuroblastooman (erään hermosolusyövän) hoitoon.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Qarziba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Qarziballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O tratamento com o Qarziba deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Finnish: Lääkärin, joka on perehtynyt syövän hoitoon on valvottava hoitoa.
Portuguese: O Qarziba é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligarse a uma estrutura denominada GD2, que está presente em grandes quantidades na superfície das células de neuroblastoma, mas não nas células normais.
Finnish: Qarziba on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan GD2rakenne ja kiinnittymään siihen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Qarziba.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Qarziban käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Como funciona o Qarziba?
Finnish: Miten Qarziba vaikuttaa?
Portuguese: Dos doentes que tinham algum sinal de neuroblastoma, 63 % dos que receberam interleucina-2 ainda estavam vivos 3 anos após o tratamento em comparação com 54 % dos doentes que não receberam interleucina-2.
Finnish: Niistä potilaista, joilla ei ollut neuroblastooman oireita, 71 % oli edelleen elossa kolmen hoitovuoden jälkeen, ja tulokset olivat samankaltaisia riippumatta siitä, oliko hoito sisältänyt interleukiini2:ta vai ei. Niistä potilaista, joilla oli joitakin neuroblastooman oireita, 63 % interleukiini-2:ta saaneista potilaista oli edelleen elossa kolmen hoitovuoden jälkeen verrattuna 54 %:iin potilaista, jotka eivät saaneet interleukiini-2:ta.
Portuguese: Como se utiliza o Qarziba?
Finnish: Miten Qarzibaa käytetään?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por neuroblastoma ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Qarziba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
Finnish: Qarziba nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. marraskuuta
Portuguese: O Qarziba é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Finnish: Qarziba annetaan infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena) laskimoon.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Qarziba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta Potilas saa Qarziban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Num terceiro estudo, foi administrado Qarziba e isotretinoína, com ou sem interleucina-2, a 370 crianças com neuroblastoma de alto risco que tinham melhorado após outros tratamentos.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa 370 lasta, joilla oli suuririskinen neuroblastooma ja joiden sairaudessa oli saatu aikaan parannusta muilla hoidoilla, sai Qarzibaa ja isotretinoiinia sekä osa myös interleukiini-2:ta.
Portuguese: Qarziba dinutuximab beta
Finnish: beetadinutuksimabi
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa dinutuximab beta.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on beetadinutuksimabi.
Portuguese: <Derrogação>
Finnish: <Poikkeus>
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado condicional
Finnish: Ehdollinen myyntilupa
Portuguese: <Similaridade>
Finnish: <Vastaavuus>
Portuguese: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Finnish: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> durante um ano>
Finnish: <yhden vuoden <markkinointisuoja><tietosuoja>>
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> deu o seu consentimento ao requerente.>
Finnish: <myyntiluvan saaneen harvinaislääkkeen <myyntiluvan haltija> on antanut hyväksymisensä hakijalle.>
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> não tem capacidade para fornecer quantidades suficientes do medicamento> <e>
Finnish: <myyntiluvan saaneen harvinaislääkkeen <myyntiluvan haltija> ei pysty toimittamaan riittävästi lääkettä> <ja>
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL E <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> <AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ SEKÄ <VASTAAVUUDESTA JA POIKKEUKSESTA> <JA> <YHDEN VUODEN <MARKKINOINTISUOJAA> <TIETOSUOJAA> KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ>
Portuguese: [For Art 14(11)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Finnish: [For Art 14(11)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta terapeuttisesta käyttöaiheesta koituu merkitsevää kliinistä etua aiempiin hoitoihin verrattuna.
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que similar ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
Finnish: <hakija osoitti hakemuksessaan, että lääkevalmiste, joka on samanlainen kuin <myyntiluvan saanut harvinaislääke>, on turvallisempi, tehokkaampi tai muutoin kliinisesti parempi (komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa määritetyn mukaisesti) samassa terapeuttisessa käyttöaiheessa> <ja>
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão> [only for the superiority derogation], aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Finnish: <Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan ja <komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan> nojalla [only for the superiority derogation] sovelletaan saman asetuksen 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua poikkeusta (tarkoitettuja poikkeuksia).
Portuguese: [Art 10(5)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 5 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que <os <ensaios pré-clínicos> <e> <estudos clínicos> efetuados relativamente à nova indicação foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Finnish: [For Art 10(5)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 2001/83 10 artiklan 5 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta käyttöaiheesta tehdyt <prekliiniset tutkimukset> <ja> <kliiniset tutkimukset> olivat merkitsevät.
Portuguese: <O CHMP considera que o <nome do medicamento> é similar aos medicamentos órfãos autorizados no âmbito do artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Finnish: <Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että «lääkevalmiste» vastaa komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa tarkoitettua, myyntiluvan jo saanutta harvinaislääkettä.
Portuguese: ANEXO IV
Finnish: <LIITE IV
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais
Finnish: Myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> <durante um ano>
Finnish: <yhden vuoden <markkinointisuoja> <tietosuoja>>
Portuguese: [For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Finnish: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS E <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> < AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA SEKÄ <VASTAAVUUDESTA JA POIKKEUKSESTA> <JA> <YHDEN VUODEN <MARKKINOINTISUOJAA> JA <TIETOSUOJAA> KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ>
Portuguese: [For Art 14(11)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Finnish: [For Art 14(11)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempiin hoitoihin nähden.
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão> [only for the superiority derogation, aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Finnish: <Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan ja <komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan nojalla> [only for the superiority derogation] sovelletaan saman asetuksen 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua poikkeusta (tarkoitettuja poikkeuksia).
Portuguese: <Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Finnish: <Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Portuguese: [Art 10(5)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 5 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que <os <ensaios pré-clínicos> <e> <estudos clínicos> efetuados relativamente à nova indicação foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Finnish: [Art 10(5)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 2001/83 10 artiklan 5 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta käyttöaiheesta tehdyt <prekliiniset tutkimukset> <ja> <kliiniset tutkimukset> olivat merkitseviä.
Portuguese: <O CHMP considera que o <nome do medicamento> é similar aos medicamentos órfãos autorizados no âmbito do artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Finnish: <Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että <lääkevalmiste> vastaa komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa tarkoitettua myyntiluvan saanutta harvinaislääkettä.
Portuguese: [Where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.
Finnish: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> deu o seu consentimento ao requerente.>
Finnish: <myyntiluvan saaneen harvinaislääkkeen> <myyntiluvan haltija on antanut hyväksymisensä hakijalle.>
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> não tem capacidade para fornecer quantidades suficientes do medicamento> <e>
Finnish: <myyntiluvan saaneen harvinaislääkkeen> <myyntiluvan haltija ei pysty toimittamaan riittävästi lääkettä> <ja>
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> < AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT <VASTAAVUUDESTA JA POIKKEUKSESTA> <SEKÄ> <YHDEN VUODEN <MARKKINOINTISUOJAA> <TIETOSUOJAA> KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ>
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que semelhante ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
Finnish: <hakija osoitti hakemuksessaan, että lääkevalmiste, joka on samanlainen kuin <myyntiluvan saanut harvinaislääke>, on turvallisempi, tehokkaampi tai muutoin kliinisesti parempi (komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa määritetyn mukaisesti) samassa terapeuttisessa käyttöaiheessa>.
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão > [only for the superiority derogation], aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Finnish: <Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan ja <komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan nojalla> [only for the superiority derogation] sovelletaan saman asetuksen 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua poikkeusta (tarkoitettuja poikkeuksia).
Portuguese: [Art 74(a)- legal status switch]<Além disso, O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea a) do artigo 74.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que os dados apresentados como suporte da classificação de {especificar o nome do medicamento} como ‘medicamento não sujeito a receita médica' foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Finnish: [Art 74(a)- legal status switch]<Lisäksi CHMP arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 74a artiklan ja pitää merkitsevinä tietoja, jotka toimitettiin tukemaan {kyseisen lääkevalmisteen} luokittelua ilman lääkemääräystä saatavaksi lääkevalmisteeksi.
Portuguese: <O CHMP considera que o <nome do medicamento> é similar aos medicamentos órfãos autorizados no âmbito do artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Finnish: <Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että <lääkevalmisteen nimi> vastaa komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa tarkoitettua myyntiluvan saanutta harvinaislääkettä.