FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine dosisabhängige Wirkung auf die Bildung von TxB2 wurde nach hohen Dosen von Celecoxib beobachtet.
Danish: Der er observeret en dosisafhængig effekt på TxB2 dannelse med høje doser af celecoxib.
German: Unter Celecoxib-Behandlung stiegen die Plasmaspiegel des CYP 2D6-Substrats Dextromethorphan um 136 % an.
Danish: Under behandling med celecoxib steg plasmakoncentrationen af CYP2D6-substratet dextromethorphan med 136%.
German: Bei dieser Studie wies die niedrigste systemische Exposition, bei der diese Anomalie bei einem Tier auftrat, einen geschätzten Sicherheitsabstand relativ zu der höchsten empfohlenen Tagesdosis im Menschen von ca. 3 auf.
Danish: I dette forsøg var den laveste plasmakoncentration, hvor der sås anomali i ét eneste dyr, 3 gange større end den beregnede sikkerhedsmargin som ses ved maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker.
German: In diesem Dosierungsbereich wurde bei gesunden Freiwilligen keine statistisch signifikante COX-1-Hemmung beobachtet (gemessen als Ex-vivoHemmung der Thromboxan-B2[TxB2]-Bildung).
Danish: Inden for dette dosisinterval er der hos raske frivillige personer ikke observeret nogen statistisk signifikant hæmning af COX-1 (vurderet som ex vivo hæmning af tromboxan B2 (TxB2) dannelse).
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Celecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med celecoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten die Produktinformation gegebenenfalls überarbeiten.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne text blive opdateret om nødvendigt af myndighederne i medlemsstaterne.
German: Das absolute Risiko für den kombinierten Endpunkt betrug 3,0 % für die höhere Dosis von Celecoxib, 2,2 % für die niedrigere Celecoxib-Dosis und 0,9 % für Plazebo.
Danish: Den absolutte risiko for det kombinerede endepunkt var 3,0% for den høje dosis af celecoxib, 2,2% for den laveste dosis af celecoxib, og 0,9 for placebo.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Danish: Kendt overfølsomhed over for den aktive substans eller et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
German: Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide oder andere Arzneimittel könnte ein höheres Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Patienter, der tidligere har haft sulfonamidallergi eller anden lægemiddelallergi, kan have større risiko for alvorlige hudreaktioner og overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
German: Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Celecoxib abgesetzt werden.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandling med celecoxib, bør behandlingen afbrydes.
German: In Studien an Tieren (Ratten und Kaninchen) wurde Reproduktionstoxizität - einschließlich Missbildungenbeobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Danish: Forsøg med dyr (rotter og kaniner) har vist reproduktionstoksicitet inklusiv misdannelser (se 4.3 og 5.3).
German: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Danish: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
German: Ramsgate Road Sandwich
Danish: Ramsgate Road
German: Klinischer Aspekt 1 Der MAH verpflichtet sich zur Durchführung einer umfassenden kardiovaskulären Studie, um die kardiovaskuläre Langzeitsicherheit von Celecoxib zu bestätigen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage en global kardiovaskulær undersøgelse med henblik på at bekræfte den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed ved Celecoxib.
German: Die Dosis kann bei Bedarf auf 200 mg zweimal täglich erhöht werden.
Danish: Dosis kan om nødvendigt senere øges til 200 mg 2 gange daglig.
German: Im Falle einer möglichen Überdosierung sollen geeignete unterstützende Therapiemaßnahmen eingeleitet werden, z. B. Entfernen des Mageninhalts, ärztliche Überwachung in einem Krankenhaus und, falls erforderlich, Durchführung einer symptomatischen Behandlung.
Danish: Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes for eksempel ventrikeltømning, klinisk overvågning og hvis nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
German: Bei Tieren führte die Verabreichung von Celecoxib während der frühen Embryonalentwicklung zu Verlusten vor und nach der Implantation.
Danish: Dyreforsøg med celecoxib i den tidlige fosterudvikling medførte abort i præ- og post implantationsperioden.
German: Für Ketoconazol oder Antazida wurde kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Celecoxib beobachtet.
Danish: Ketoconazol eller antacida er ikke set at påvirke celecoxibs farmakokinetik.
German: Celecoxib zeigt keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Tolbutamid (CYP 2C9-Substrat) oder Glibenclamid.
Danish: Celecoxib påvirker ikke i klinisk relevant grad farmakokinetikken af tolbutamid (CYP2C9 substrat), eller glibenclamid.
German: Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollten daher engmaschig auf ihre Thromboplastinzeit (INR) überwacht werden, vor allem in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung oder nach einer Änderung der Dosis von Celecoxib (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter, der får orale antikoagulantia, bør derfor monitoreres omhyggeligt med hensyn til INR, især i de første dage efter behandling med celecoxib er startet eller hvis dosis af celecoxib ændres (se 4.4).
German: Unter Begleittherapie mit Warfarin wurden schwerwiegende Blutungen beobachtet.
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med warfarin, er der set alvorlig blødning.
German: In einer zweijährigen Toxizitätsstudie wurde bei männlichen Ratten mit hohen Dosierungen, eine dosisabhängige Zunahme von nichtadrenaler Thrombose beobachtet.
Danish: I et 2-årigt toksicitetstudie med høje doser er der set en stigning i ikke-binyrebetinget trombose hos hanrotter.
German: Daher ist bei der Behandlung von Patienten mit besonders hohem Risiko für gastrointestinale Komplikationen unter NSAR Vorsicht geboten: z. B. bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Acetylsalicylsäure anwenden, oder bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzera oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har høj risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID: ældre, patienter som får andre NSAID eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter der tidligere har haft en gastrointestinal sygdom, som f.eks. ulceration eller gastrointestinal blødning.
German: Für alle Schlaganfälle insgesamt zeigte sich unter Celecoxib keine Erhöhung im Vergleich zu Plazebo.
Danish: For alle slagtilfælde ses ingen øget frekvens af hændelser for celecoxib sammenlignet med placebo.
German: Daher soll Celecoxib bei Kombination mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Forsigtighed bør udvises, når celecoxib kombineres med warfarin og andre antikoagulantia (se 4.5).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC-Code: MO1 AH01.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: M 01 AH 01
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Celecoxib und Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis einnahmen, zeigten sich um das Vierfache höhere Raten von komplizierten Ulzera als unter Celecoxib alleine.
Danish: De patienter, som fik celecoxib og lavdosis acetylsalicylsyre samtidig, oplevede 4 gange hyppigere komplicerede mavesår i forhold til dem, der fik celecoxib alene.
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Produktmerkmale nicht dem endgültigen Text entspricht.
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis de gældende tekster.
German: Die Hartkapselhüllen enthalten u. a. Gelatine, Titandioxid (E 171).
Danish: Kapslerne består af gelatine og titandioxid (E171).
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Celecoxibhaltigen arneimitteln enthalten.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende celecoxib.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Celecoxib bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på graviditet og celecoxib.
German: Celecoxib geht in die Rattenmilch über.
Danish: Celecoxib bliver udskilt i rottemælk.
German: Der Unterschied in der thrombozytenhemmenden Aktivität zwischen einigen COX-1-hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Reaktionen von klinischer Signifikanz sein.
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem COX-1 hæmmende NSAID og COX-2 selektive hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af tromboemboliske hændelser.
German: Celecoxib kann zusammen mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure verabreicht werden, aber Celecoxib ist kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
Danish: Celecoxib kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lavdosis, men er ikke en erstatning for acetylsalicylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
German: - der Daten zu Lumiracoxib in der TARGET-Studie, auf einen geringfügigen Anstieg thrombotischer Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt) gegenüber Naproxen vermuten ließen; zeigen alle verfügbaren Daten ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen für COX-2Hemmer als Klasse; der CHMP stimmte darin überein, dass ein Zusammenhang zwischen Einnahmedauer und Dosierung und der Wahrscheinlichkeit einer kardiovaskulären Reaktion besteht.
Danish: - oplysningerne om lumiracoxib i Target-undersøgelsen, som tyder på en lidt større forekomst af thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt) end for naproxen, at alle foreliggende oplysninger viser øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger ved Cox-2hæmmere som lægemiddelklasse, og der var i udvalget enighed om, at der er sammenhæng mellem doseringens varighed og størrelse og sandsynligheden for en kardiovaskulær reaktion.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine HANDELSNAME 100 mg / 200 mg Hartkapsel enthält 100 mg oder 200 mg Celecoxib.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib.
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR= Serious Cutaneous Adverse Reactions)lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Verschärfung eines Warnhinweises zur Betonung, dass es bei Celecoxib bereits zu schwerwiegenden Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang gekommen ist; - Aufnahme einer ausführlicheren Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die zum Absetzen der Behandlung führen sollten.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - skærpelse af en advarsel for at fremhæve, at der nu med celecoxib er forekommet alvorlige hudreaktioner med dødelig udgang, - tilføjelse af en mere detaljeret beskrivelse af de første tegn på hudreaktioner, som fører til behandlingsophør.
German: Ebenso zeigte sich für die kombinierte NSAR-Gruppe kein statistisch signifikanter Unterschied für komplizierte Ulzera (relatives Risiko 0,77; 95 % Konfidenzintervall 0,41 bis 1,46, bezogen auf die gesamte Studiendauer).
Danish: Også for den kombinerede NSAID-gruppe var der ingen statistisk signifikant forskel for komplicerede mavesår (relativ risiko 0,77, 95%, CI 0,411,46, set over hele studieperioden).
German: Celecoxib ist ein oraler und innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs (200 mg bis 400 mg pro Tag) selektiver Cyclooxigenase-2(COX-2)-Hemmer.
Danish: Celecoxib er inden for det kliniske dosisinterval (200-400 mg daglig) en oral, selektiv cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
German: In Verbindung mit der Anwendung von Celecoxib wurde sehr selten über schwerwiegende, in einigen Fällen tödlich verlaufende, Hautreaktionen einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I forbindelse med brugen af celecoxib er der meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle fatale, inklusiv dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsons syndrom, og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
German: Standarduntersuchungen zur embryofötalen Toxizität ergaben ein dosisabhängiges Auftreten von Diaphragmahernien bei Rattenföten und von kardiovaskulären Missbildungen bei Kaninchenföten bei einer systemischen Exposition für den freien Wirkstoff, die ungefähr 5fach (Ratte) und 3fach (Kaninchen) höher als diejenige war, die bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis für den Menschen (400 mg) erreicht wurde.
Danish: Konventionelle embryo-føtale toksicitetsforsøg viste en dosisafhængig forekomst af diafragmabrok hos rottefostre og af kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved plasmakoncentration ca. 5 gange (rotter) og 3 gange (kaniner) højere end opnået ved behandling med den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker (400 mg).
German: Für den kombinierten Endpunkt, komplizierte und symptomatische Ulzera, war die Inzidenz in der Celecoxib-Gruppe signifikant geringer als in der NSAR-Gruppe (relatives Risiko 0,66, 95 % Konfidenzintervall 0,45 bis 0,97), doch nicht zwischen Celecoxib und Diclofenac.
Danish: Ved det kombinerede endepunkt, komplicerede og symptomatiske mavesår, var hyppigheden i celecoxib-gruppen signifikant lavere i forhold til NSAID-gruppen (relativ risiko 0,66, 95% CI 0,45-0,97), men ikke mellem celecoxib og diclofenac.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten: Menstruationsstörungen
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme Meget sjælden: menstruationsforstyrrelser
German: Laufende klinische Studien: Vorläufige Informationen zur Verträglichkeit von Celecoxib ergeben sich aus drei Langzeitstudien an Patienten mit sporadischen adenomatösen Polypen oder mit einer Prädisposition für die Alzheimer-Erkrankung.
Danish: Igangværende kliniske studier: Foreløbige sikkerhedsdata fra 3 langtidsstudier med celecoxib til patienter med sporadisk adenomatøs polypose eller patienter, som er i særlig risiko for at udvikle Alzheimers sygdom er tilgængelige.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: 4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Danish: 4.6 Graviditet og amning
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Wie bei jüngeren Patienten sollte die Anfangsdosis 200 mg betragen.
Danish: Som hos yngre voksne bør 200 mg være den initiale daglige dosis.
German: Die Inzidenz einer klinisch signifikanten Senkung von Hämoglobin (> 2g / dl), die auch durch Kontrolltests bestätigt wurde, war bei den Patienten mit Celecoxib signifikant geringer als in der NSAR-Gruppe (relatives Risiko 0,29, 95 % Konfidenzintervall 0,17 bis 0,48).
Danish: Hyppigheden af klinisk betydende fald i hæmoglobin (> 2 g/dl), bekræftet ved gentagne målinger, var signifikant lavere hos patienter med celecoxib i forhold til NSAID-gruppen (relativ risiko 0,29, 95% CI 0,17-0,48).
German: Sehr selten: gastrointestinale Blutungen, akute Pankreatitis, Auftreten oder Verschlechterung einer Colitis
Danish: Meget sjælden: gastroinstestinal blødning, akut pankreatitis, colitis/forværret colitis
German: In einer prospektiven Langzeit-Sicherheitsstudie (Dauer 6 bis 15 Monate, CLASS-Studie) erhielten 5800 Patienten mit Osteoarthritis und 2200 Patienten mit rheumatoider Arthritis 400 mg Celecoxib zweimal täglich (das Vier- bzw. Zweifache der empfohlenen Dosis bei Osteoarthritis bzw. rheumatoider Arthritis), 800 mg Ibuprofen dreimal täglich oder 75 mg Diclofenac zweimal täglich (jeweils in therapeutischer Dosierung).
Danish: I et prospektivt langtidsstudie (6-15 måneders varighed, CLASS studiet), fik 5.800 OA og 2.200 RA patienter celecoxib 400 mg 2 gange daglig (4 gange og 2 gange den anbefalede dosis til henholdsvis OA og RA), ibuprofen 800 mg 3 gange daglig eller diclofenac 75 mg 2 gange daglig (begge i terapeutiske doser).
German: In 12-wöchigen Endoskopiestudien ergab sich mit Celecoxib (100 bis 800 mg pro Tag) ein signifikant geringeres Risiko für gastroduodenale Ulzera als mit Naproxen (1000 mg pro Tag) und Ibuprofen (2400 mg pro Tag).
Danish: Endoskopiforsøg over 12 uger med celecoxib (100-800 mg daglig) viste en signifikant lavere risiko for mavesår i forhold til naproxen (1000 mg daglig) og ibuprofen (2400 mg daglig).
German: Das relative Risiko des zusammengesetzten Endpunktes (tödliches Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt bzw. Schlaganfall) betrug 3,4 (95% Konfidenzintervall (CI) 1,4 bis 8,5) bei der höheren Dosis und 2,5 (95% CI 1,0 bis 6,4) bei der niedrigeren Dosis von Celecoxib im Vergleich zu Plazebo.
Danish: Den relative risiko (RR) for det kombinerede endepunkt (kardiovaskulær død, MI eller slagtilfælde) var henholdsvis 3,4 (95% CI 1,4-8,5) for den høje dosis og 2,5 (95% CI 1,0-6,4) for den laveste dosis af celecoxib sammenlignet med placebo.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichenAspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/ 93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Celecoxib für die zugelassenen Anwendungsgebiete enthalten, weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, (siehe Anhang III des CHMP-Gutachtens), aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgert, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt eine Langzeitstudie einzuleiten, um die Sicherheit von Celecoxib in Bezug auf nicht-selektive NSAR zu untersuchen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Celecoxib.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende celecoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler at indlede en langtidsundersøgelse af sikkerheden af celecoxib i forhold til ikkeselektive NSAID,
German: Klinischer Aspekt 5 Bereitstellung aller laufenden epidemiologischen Studien in Übereinstimmung mit aktualisierten Informationen über laufende Aktivitäten nach Markteinführung des Arzneimittels (z. B. im Rahmen von PSURs für
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger resultaterne af alle igangværende epidemiologiske undersøgelser i overensstemmelse med opdateringer om igangværende post-marketingaktiviteter (f.eks. inden for PSUR'er for Celebra).
German: Transparente oder opake Blister aus PVC oder kaltgeformte Aluminium-Blister.
Danish: 6.5 Emballage Klar PVC blister eller aluminiumblister.
German: In der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, dass sie eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Under graviditet og hoskvinder med mulighed for at blive gravide med mindre der anvendes effektiv antikonception (se pkt.
German: Celecoxib zeigt innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs, dosis- und zeitunabhängige pharmakokinetische Eigenschaften.
Danish: Inden for det terapeutiske dosisområde har celecoxib dosis- og tidsuafhængig farmakokinetik.
German: Die Nierenfunktion soll überwacht werden, wenn Celecoxib mit einem dieser Arzneimittel kombiniert wird.
Danish: Nyrefunktionen bør derfor monitoreres ved kombination af celecoxib og hvilket som helst af disse stoffer.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) wurden für Patienten berichtet, die Celecoxib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Derudover er der indberettet alvorlige overfølsomshedsreaktioner (anafylaksi og angioødem) hos patienter, der fik celecoxib (se pkt.
German: Die Behandlung von Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Serumalbumin 25 bis 35 g / l) soll mit der Hälfte der empfohlenen Dosis begonnen werden.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 25-35 g/l) bør behandlingen indledes med halvdelen af den anbefalede dosis.
German: Klinischer Aspekt 2 Vorlage einer Analyse aller Spontanmeldungen zu schwerwiegenden Hautreaktionen auf der Grundlage der Analyse der RegiSCAR-Datenbank und - nach Vorlage - weitere Erörterung der Ergebnisse mit dem Berichterstatter.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en analyse af de spontane indberetninger om alle alvorlige hudreaktioner fra analysen af RegiSCARdatabasen og drøfter resultaterne yderligere med Rapporteur efter indsendelsen.
German: In der Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Danish: 4.6 og 5.3).