FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 12 sati, preskočite propuštene kapsule.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on vähem kui 12 tunni pärast, jätke ununenud kapslid võtmata.
Croatian: Miješana/neutrofilna upala ekstrahepatičkih žučnih vodova proširila se na gušteraču i/ili dvanaesnik pri višim dozama.
Estonian: Suuremate annuste kasutamisel laienes maksaväliste sapijuhade segarakuline/neutrofiilne põletik kõhunäärme ja/või kaksteistsõrmiksooleni.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A inhibitora tijekom liječenja Zykadiom (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Zykadiaga ravi ajal tuleb vältida samaaegset tugevate CYP3A inhibiitorite kasutamist (vt lõik 4.5).
Croatian: Nijedan bolesnik nije zahtijevao smanjenje doze ili trajni prekid primjene Zykadie zbog proljeva, mučnine ili povraćanja (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Ükski patsient ei pidanud kõhulahtisuse, iivelduse või oksendamise tõttu annust vähendama või Zykadiaga ravi lõpetama (vt lõik 4.8).
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, događaji (svi stupnja 1) bradikardije i/ili sinusne bradikardije (srčane frekvencije niže od 60 otkucaja u minuti) bili su prijavljeni u 2,3% bolesnika.
Estonian: Seitsme kliinilise uuringu lõikes teatati 2,3%-l patsientidest kõrvaltoimena bradükardiast ja/või siinusbradükardiast (südame löögisagedus vähem kui 60 lööki minutis) (kõik 1. raskusastmega).
Croatian: Poremećaj jednjaka g
Estonian: Söögitoru häired g
Croatian: Medijan dobi bio je 54,0 godine (raspon: 28 do 84 godine); 77,1% bolesnika bilo je mlađe od 65 godina.
Estonian: Vanuse mediaan oli 54,0 aastat (vahemik: 28...84 aastat); 77,1% patsientidest olid alla 65-aastased.
Croatian: Poremećaj jednjaka (dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolest, disfagija)
Estonian: Söögitoru häired (düspepsia, gastroösofageaalne reflukshaigus, düsfaagia)
Croatian: Tablica 2 Preporuke za prilagođavanja doze Zykadie i zbrinjavanje nuspojava
Estonian: Tabel 2 Zykadia annuse kohandamise ja kõrvaltoimete käsitlemise soovitused
Croatian: Ako se primjena istodobno primijenjenog lijeka može prilagoditi ili prekinuti, treba ponovo započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg nakon oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više, uz učestalo praćenje (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Estonian: Kui samaaegselt kasutatava ravimi annust saab kohandada või see ravim ära jätta, tuleb Zykadiaga ravi uuesti alustada 150 mg võrra vähendatud annusega pärast seda, kui asümptomaatiline bradükardia on taastunud või südame löögisagedus on 60 lööki/min või suurem ning vajalik on sage jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koji od niže navedenih znakova ili simptoma tijekom liječenja Zykadiom: umor, svrbež kože, žutilo kože ili bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti või apteekrit, kui teil tekivad Zykadiaga ravi ajal mis tahes järgmised nähud või süptomid: väsimus, nahasügelus, naha või silmavalgete muutumine kollaseks, iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu kõhu paremal poolel, tume või pruun uriin, tavalisest kergem veritsuste või verevalumite teke.
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Kemoterapija: 1,6 (1,4;2,8)
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid (95% CI) (Kuud) tseritiniib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) kemoteraapia: 1,6 (1,4;2,8)
Croatian: Trajno prekinuti primjenu Zykadie ako se ne identificira nijedan istodobno primijenjeni lijek koji doprinosi bradikardiji.
Estonian: Zykadiaga ravi lõplikult katkestada, kui ei tehta kindlaks seisundit põhjustavat samaagselt kasutatavat ravimit.
Croatian: Kod 163 bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om koji su se prethodno liječili ALK inhibitorom, medijan dobi bio je 52 godine (raspon: 24-80 godina); 86,5% bilo je mlađe od 65 godina, a 54% bolesnika bilo je ženskog spola.
Estonian: Eelnevalt ALK inhibiitoriga ravitud 163 ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendi vanuse mediaan oli 52 aastat (vahemik: 24...80 aastat); 86,5% patsientidest oli alla 65 aasta ja 54% patsientidest olid naised.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao proljev, mučninu ili povraćanje koji su zahtijevali smanjenje doze ili prekid primjene ispitivanog lijeka.
Estonian: Ükski patsient ei pidanud kõhulahtisuse, iivelduse ega oksendamise tõttu uuringuravimi annust vähendama või ravi katkestama.
Croatian: Nakon prekida primjene snažnog CYP3A inhibitora nastavlja se s dozom ceritiniba koja se primjenjivala prije uvođenja snažnog CYP3A inhibitora.
Estonian: Lõpetades tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise, tuleb jätkata sama tseritiniibi annusega, mis oli enne tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise alustamist.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za 12 ili više sati, uzmite propuštene tablete čim se sjetite.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on 12 tunni või rohkem kui 12 tunni pärast, võtke ununenud annus kohe, kui see teile meenus.
Croatian: To mogu biti simptomi problema s plućima. bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plave usnice, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože.
Estonian: valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses (kiire või aeglane), uimasus, minestustunne, pearinglus, huulte värvumine siniseks, õhupuudus, alajäsemete või naha turse.
Croatian: Primjena Zykadie u kombinaciji s drugim tvarima za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju (npr. beta blokatori, nedihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala, klonidin i digoksin) treba se izbjegavati koliko god je moguće.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida Zykadia kasutamist kombinatsioonis teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat (nt beetablokaatorid, mitte-dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatorid, klonidiin ja digoksiin).
Croatian: Ako dođe do povraćanja tijekom liječenja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, već nastaviti sa sljedećom dozom po rasporedu.
Estonian: Kui ravimi võtmise ajal esineb oksendamine, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid jätkab ravimi võtmist järgmisel manustamiskorral.
Croatian: Medijan dobi bio je 51 godina (raspon: 29-80 godina); 87,1% bolesnika bilo je mlađe od 65 godina, a 50,0% bolesnika bilo je ženskog spola.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemik: 29...80 aastat); 87,1% patsientidest oli alla 65 aasta ja 50,0% patsientidest olid naised.
Croatian: Za odabir bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om nužno je provesti točan i validiran test za ALK (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Anaplastilise lümfoomkinaas-positiivsete (ALK-positiivsete) mitteväikerakk-kopsuvähi patsientide selekteerimiseks on vajalik täpne ja valideeritud ALK analüüs (vt lõik 5.1).
Croatian: Tumorski odgovori (prema BIRC-u) Stopa objektivnog odgovora (95% CI) Trajanje odgovora Broj bolesnika s odgovorom Medijan, mjeseci d
Estonian: Tuumori ravivastus (BIRC hinnatud) Objektiivne ravivastuse määr (95% CI) Ravivastuse kestus Ravivastusega patsientide arv Mediaan, kuud d
Croatian: Tinta za označavanje šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45% željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28%
Estonian: Šellaki (pleegitatud, vahavaba) glasuur 45% Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool
Croatian: Hepatotoksičnost i
Estonian: Hepatotoksilisus i
Croatian: U slučaju bradikardije opasne po život, potrebno je trajno prekinuti primjenu Zykadie ako se ne identificira nijedan istodobno primijenjeni lijek koji doprinosi bradikardiji: međutim, ako je povezana s istodobno primijenjenim lijekom za koji je poznato da uzrokuje bradikardiju ili hipotenziju, primjenu Zykadie treba privremeno prekinuti do oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više.
Estonian: Eluohtliku bradükardia tekkimisel tuleb Zykadiaga ravi lõplikult katkestada, kui ei tuvastata selle teket soodustavat samaaegselt kasutatavat ravimit; ent kui see on seotud teadaolevalt bradükardiat või hüpotensiooni põhjustava samaaegselt kasutatava ravimiga, tuleb Zykadiaga ravi katkestada kuni asümptomaatilise bradükardia taastumiseni või kuni südame löögisagedus on 60 lööki/min või suurem.
Croatian: Istodobnu primjenu ceritiniba sa supstratima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A ili s CYP3A supstratima za koje je poznato da imaju uski terapijski indeks (npr. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil i sirolimus) treba izbjegavati i ako je moguće, treba primjenjivati druge lijekove koji su manje osjetljivi na CYP3A4 inhibiciju.
Estonian: Vältida tuleb tseritiniibi samaaegset manustamist koos substraatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A kaudu või CYP3A substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kvetiapiin, kinidiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam, takroliimus, alfentanüül ja siroliimus) ja võimaluse korral tuleb kasutada ravimeid, mis on CYP3A4 inhibeerimisele vähem tundlikud.
Croatian: Povećanja do stupnja 3 ili 4 povišenja ALT-a bila su uočena u 25% bolesnika.
Estonian: 3. või 4. raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemist täheldati 25%-l patsientidest.
Croatian: Tablica 2 prikazuje kategoriju učestalosti nuspojava prijavljenih uz Zykadiu u bolesnika liječenih dozom od 750 mg natašte (N=925) u sedam kliničkih ispitivanja.
Estonian: Tabelis 2 on näidatud Zykadia kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on kogutud seitsme kliinilise uuringu patsientidelt, kes alustasid ravi tühja kõhuga manustatud 750 mg-ga (N=925).
Croatian: Tvari čiju koncentraciju u plazmi ceritinib može promijeniti
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib tseritiniib muuta
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, ili ako netko slučajno uzme
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga või haiglaga, kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui keegi teine on kogemata võtnud teie ravimit.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja bio je prijavljen u 2,1% bolesnika liječenih ceritinibom, a događaji stupnja 3 ili 4 bili su prijavljeni u 1,2% bolesnika.
Estonian: Seitsme kliinilise uuringu lõikes teatati 2,1%-l tseritiniibiga ravi saanud patsientidest kõrvaltoimena erineva raskusastmega interstitsiaalset kopsuhaigust / pneumoniiti ning 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimeid teatati 1,2%-l patsientidest.
Croatian: Medijan PFS-a prema BIRC-u na temelju kriterija RECIST 1.1 bio je dulji u ceritinib skupini u usporedbi s kemoterapijskom skupinom kako u podskupini bolesnika s metastazama na mozgu tako i u podskupini bolesnika bez metastaza na mozgu.
Estonian: BIRC poolt RECIST 1.1 alusel hinnatud progressioonivaba elulemuse mediaan oli pikem tseritiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga nii ajumetastaasidega kui ilma ajumetastaasideta patsientide alarühmades.
Croatian: Povišenja ALT-a stupnja 3 ili 4 su uočena u 25% bolesnika koji primaju ceritinib.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemist kuni 3. või 4. raskusastmeni täheldati 25%-il tseritiniibiga ravi saanud patsientidest.
Croatian: Ceritinib je peroralni visoko selektivan i potentan inhibitor ALK-a.
Estonian: Tseritiniib on suukaudsel manustamisel väga selektiivne ja tugev ALK inhibiitor.
Croatian: Bolesnici ne smiju izmjenjivati režim doziranja uz hranu ili bez nje.
Estonian: Patsiendid ei tohi vahelduvalt kasutada tühja kõhuga ja koos toiduga ravimi võtmist.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti u bolesnika starijih od 85 godina.
Estonian: Efektiivsusandmed üle 85-aastaste patsientide kohta puuduvad.
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije ceritiniba u plazmi
Estonian: Ravimid, mis võivad vähendada tseritiniibi plasmakontsentratsiooni
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku: Bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plave usnice, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože (potencijalni znakovi ili simptomi problema sa srcem) Novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, bol u prsnom košu, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka (potencijalni znakovi problema s plućima) Umor, svrbež kože, žutilo kože ili bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno (potencijalni znakovi ili simptomi problema s jetrom)
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest: valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses (kiire või aeglane), uimasus, minestustunne, pearinglus, huulte värvumine siniseks, õhupuudus, alajäsemete või naha turse (südameprobleemide võimalikud nähud või sümptomid); köha teke või ägenemine koos rögaga või ilma, palavik, rindkerevalu, hingamisraskused või õhupuudus (kopsuprobleemide võimalikud nähud); väsimus, nahasügelus, naha või silmavalgete muutmine kollaseks, iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu kõhu paremal poolel, tume või pruun uriin, tavalisest kergem veritsuste või verevalumite teke (maksaprobleemide võimalikud nähud või sümptomid); raskekujuline kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine; ülemäärane janu või urineerimise sagenemine (kõrge veresuhkrutaseme võimalikud sümptomid); tugev valu ülakõhus (pankreasepõletiku näht, teatakse ka kui pankreatiiti).
Croatian: Poremećaji na laboratorijskim pretragama jetre (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena gama-glutamiltransferaza, povišeni bilirubin u krvi, povišene transaminaze, povišeni jetreni enzimi, poremećeni test jetrene funkcije, povišene vrijednosti na testu jetrene funkcije, povišena alkalna fosfataza u krvi)
Estonian: Kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides (alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, bilirubiini sisalduse suurenemine veres, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, suurenenud näitajad maksafunktsiooni testides, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine)
Croatian: Sadržaj kapsule: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana; natrijev škroboglikolat (vrsta A); magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalična.
Estonian: Kapsel sisaldab: kolloidne veevaba ränidioksiid; hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud; naatriumtärklisglükolaat (tüüp A); magneesiumstearaat; tselluloos, mikrokristalliline.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zykadiu: ako imate probleme s jetrom. ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
Estonian: Enne Zykadia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on maksaprobleeme.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece.
Estonian: Vastavad andmed inimeste kohta puuduvad.
Croatian: Tablica 1 Preporuke za prilagođavanja doze Zykadie i zbrinjavanje nuspojava
Estonian: Tabel 1 Zykadia annuse kohandamise ja kõrvaltoimete käsitlemise soovitused
Croatian: Vrijednosti AUCinf ceritiniba bile su otprilike 58% odnosno 73% više (Cmax otprilike 43% odnosno 41% viši) u zdravih ispitanika kada je jednokratna doza ceritiniba od 500 mg primijenjena uz obrok s malim udjelom masti (koji sadrži približno 330 kilokalorija i 9 grama masti), odnosno uz obrok s visokim udjelom masti (koji sadrži približno 1000 kilokalorija i 58 grama masti), u usporedbi s primjenom natašte.
Estonian: Tseritiniibi AUCinf väärtused olid tervetel isikutel ligikaudu 58% ja 73% suuremad (Cmax ligikaudu 43% ja 41% suurem) ühekordse 500 mg tseritiniibi annuse manustamisel koos vastavalt väikese (sisaldab ligikaudu 330 kilokalorit ja 9 grammi rasva) ja suure rasvasisaldusega (sisaldab ligikaudu 1000 kilokalorit ja 58 grammi rasva) einega, võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Croatian: H2-receptora ako se primijene 10 sati prije ili 2 sata nakon doze ceritiniba, te kod antacida ako se primijene 2 sata prije ili 2 sata nakon doze ceritiniba.
Estonian: Siiski on tseritiniibi biosaadavuse kliiniliselt oluline vähenemine tõenäoliselt väiksem, kui H2-retseptori antagonisti manustatakse 10 tundi enne või 2 tundi pärast tseritiniibi annuse manustamist, antatsiidide korral 2 tundi enne või 2 tundi pärast tseritiniibi manustamist.
Croatian: Vrijeme (mjeseci) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Kemoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Estonian: Aeg (kuud) tseritiniib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 kemoteraapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Croatian: U slučajevima simptomatske bradikardije koja nije opasna po život, potrebno je privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više, ocijeniti primjenu istodobno primijenjenih lijekova te prilagoditi dozu Zykadie ako je potrebno.
Estonian: Mitteeluohtliku sümptomaatilise bradükardia tekkimisel tuleb Zykadiaga ravi katkestada kuni asümptomaatilise bradükardia taastumiseni või kuni südame löögisagedus on 60 lööki/min või suurem, hinnata samaaegsete ravimite kasutamist ning vajadusel Zykadia annust kohandada.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, za ceritinib se predviđa da inhibira crijevni P-gp i BCRP pri klinički značajnim koncentracijama.
Estonian: In vitro andmete põhjal eeldatakse, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib tseritiniib soole P-gp-d ja BCRP-d.
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije ceritiniba u plazmi
Estonian: Ravimid, mis võivad suurendada tseritiniibi plasmakontsentratsiooni
Croatian: Translokacija ALK-a određuje ekspresiju rezultirajućeg fuzijskog proteina i posljedičnu poremećenu signalizaciju ALK-a kod NSCLC-a.
Estonian: ALK translokatsioon määrab saadud fusioonvalgu ekspressiooni ja järgneva aberrantse ALK signaaliülekande mitteväikerakk-kopsuvähis.
Croatian: Zykadia je kao monoterapija indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) koji su prethodno liječeni krizotinibom.
Estonian: Zykadia monoteraapia on näidustatud anaplastilise lümfoomkinaas-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel, keda on varasemalt ravitud krisotiniibiga.
Croatian: To mogu biti znakovi ili simptomi problema s jetrom. novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, bol u prsnom košu, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka.
Estonian: köha teke või ägenemine koos rögaga või ilma, palavik, rindkerevalu, hingamisraskused või õhupuudus.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o metodama kontrole začeća koje bi Vam mogle odgovarati.
Estonian: Küsige oma arstilt teile sobivate rasestumisvastaste meetmete kohta.
Croatian: Potreban je poseban oprez kod liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre te prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel on vajalik eriline ettevaatus ja annust tuleb kohandada (vt lõik 4.2).
Croatian: Svijetlo plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta sa zaobljenim rubovima, bez ureza, s utisnutom oznakom „NVR" na jednoj strani i „ZY1" na drugoj strani.
Estonian: Helesinine ümmargune kaksikkumer kaldservadega poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR" ja teisel küljel „ZY1".
Croatian: Rizik od hiperglikemije bio je viši u bolesnika sa šećernom bolešću i/ili istodobnom primjenom steroida.
Estonian: Hüperglükeemia tekkerisk oli suurem diabeetikutel ja/või samaaegselt steroidiravi saavatel patsientidel.
Croatian: U ispitivanju A2301, u 44 bolesnika s mjerljivim metastazama na mozgu na početku i najmanje jednom radiološkom pretragom mozga nakon početka ispitivanja (22 bolesnika u ceritinib skupini i 22 bolesnika u kemoterapijskoj skupini) BIRC-ov neuroradiolog ocijenio je intrakranijalni odgovor prema modificiranim kriterijima RECIST 1.1 (tj. do 5 lezija na mozgu).
Estonian: Uuringus A2301 hindas BIRC neuroradioloog modifitseeritud RECIST 1.1 alusel (st kuni 5 haiguskollet ajus) intrakraniaalset ravivastust 44-l patsiendil, kellel esinesid ravieelsel ja vähemalt ühel ravi alustamise järgsel aju radioloogilisel hindamisel mõõdetavad ajumetastaasid (22 patsienti tseritiniibi rühmas ja 22 patsienti kemoteraapia rühmas).
Croatian: Medijan dobi bio je 54 godine (raspon: 22 do 81 godina); 78,5% bolesnika bilo je mlađe od 65 godina.
Estonian: Vanuse mediaan oli 54 aastat (vahemik: 22...81 aastat); 78,5% patsientidest olid alla 65-aastased.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze varfarina (CYP2C9 supstrata) nakon 3 tjedna primjene ceritiniba u bolesnika (750 mg dnevno natašte) povećala je AUCinf (90% CI) S-varfarina za 54% (36%, 75%) u usporedbi sa samim varfarinom.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ühekordse annuse warfariiniga (CYP2C9 substraat) pärast tseritiniibi 3-nädalast annustamist patsientidel (750 mg ööpäevas tühja kõhuga), suurenes S-warfariini AUCinf (90% CI) 54% (36%, 75%), võrrelduna ainult warfariini võtmisega.
Croatian: Ti su događaji zahtijevali smanjenje doze ili prekid doziranja u 1,1% bolesnika te doveli do prekida liječenja u 0,9% bolesnika.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tõttu tuli annust vähendada või manustamine katkestada 1,1%-l patsientidest ning lõplikult katkestati ravi 0,9%-l patsientidest.
Croatian: Nakon prekida primjene snažnog CYP3A inhibitora nastavlja se s dozom koja se primjenjivala prije uvođenja snažnog CYP3A inhibitora.
Estonian: Tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise lõpetamisel tuleb jätkata sama annusega, mis oli enne tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise alustamist.
Croatian: OIRR u bolesnika s mjerljivom bolešću u mozgu na početku ispitivanja i najmanje jednom ocjenom nakon početka bio je viši u ceritinib skupini (35,3%, 95% CI: 14,2; 61,7) u usporedbi s kemoterapijskom skupinom (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
Estonian: Intrakraniaalne üldine ravivastuse määr patsientidel, kellel oli ravieelsel ja vähemalt ühel ravi alustamise järgsel hindamisel ajus mõõdetav haigus, oli suurem tseritiniibi rühmas (35,3%, 95% CI: 14,2; 61,7) võrreldes kemoteraapia rühmaga (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
Croatian: Utvrđeno je da je in vitro prividna pasivna permeabilnost ceritiniba niska.
Estonian: In vitro oli tseritiniibi näiline passiivne permeaablus väike.
Croatian: Događaj proljeva stupnja 3 bio je prijavljen u jednog bolesnika (1,1%).
Estonian: Ühel patsiendil (1,1%) teatati 3. raskusastme diarröast.
Croatian: Stopa ukupnog intrakranijalnog odgovora (engl. overall intracranial response rate, OIRR) bila je viša uz ceritinib (72,7%, 95% CI: 49,8; 89,3) nego u kemoterapijskoj skupini (27,3%, 95% CI: 10,7; 50,2).
Estonian: Intrakraniaalne üldine ravivastuse määr oli suurem tseritiniibi (72,7%, 95% CI: 49,8; 89,3) võrreldes kemoteraapia rühmaga (27,3%, 95% CI:
Croatian: Osip (osip, akneiformni dermatitis, makulopapularni osip)
Estonian: Lööve (lööve, akneformne dermatiit, makulopapulaarne lööve)
Croatian: Niska razina fosfata u krvi (to se otkriva tijekom krvnih pretraga) Visoka razina enzima u krvi koji se zovu lipaza i/ili amilaza (to se otkriva tijekom krvnih pretraga)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): nägemishäired; madal vere fosfaadisisaldus (seda saab tuvastada vereproovide tegemisel); ensüümide, mida kutsutakse lipaasiks ja/või amülaasiks, kõrge tase veres (seda saab tuvastada vereproovide tegemisel); uriinierituse oluline vähenemine (neeruprobleemi võimalik näht).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog eventualnog produljenja QT-a te zbrinjavati prema preporukama iz dijelova 4.2 i 4.4.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida QT-intervalli pikenemise suhtes ning käsitleda vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
Croatian: Zykadia 150 mg
Estonian: Zykadia 150 mg kõvakapslid