FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pegaspargaza lahko moti presnovo in očistek drugih zdravil, zlasti v jetrih, zaradi njenih učinkov na sintezo beljakovin in delovanje jeter, pa tudi zaradi kombinirane uporabe z drugimi kemoterapevtiki z dokazano interakcijo z encimi CYP.
Croatian: Pegaspargaza može ometati metabolizam i klirens ostalih lijekova, što se je utemeljeno na njenim učincima na sintezu proteina i funkciju jetre, kao i na istodobnoj primjeni s ostalim lijekovima za kemoterapiju za koje je poznato da ulaze u interakciju s CYP enzimima.
Slovenian: Dolgoročne študije karcinogenosti pegaspargaze ali študije njenih učinkov na plodnost pri živalih niso bile opravljene.
Croatian: Dugoročna ispitivanja karcinogenosti ili ispitivanja učinka na plodnost kod životinja nisu provedena s pegaspargazom.
Slovenian: V času dajanja zdravila Oncaspar skozi isto intravensko linijo ne infundirajte drugih zdravil.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar nemojte za infuziju drugih lijekova koristiti istu intravensku liniju.
Slovenian: Plazemska razpolovna doba je bila statistično značilno daljša pri zdravilu Oncaspar (5,7 dni) kot pri nativni asparaginazi iz E. coli (1,3 dni) in Erwinia (0,65 dni).
Croatian: Poluvijek eliminacije lijeka Oncaspar iz plazme statistički je značajno duži (5,7 dana) od poluvijekova eliminacije iz plazme nativnih asparaginaza iz E. coli (1,3 dana) i Erwinije (0,65 dana).
Slovenian: V tej študiji so 118 pediatričnih bolnikov, starih od 1 do 9 let, s predhodno nezdravljeno ALL s standardnim tveganjem, randomizirali v razmerju 1:1 na prejemanje zdravila Oncaspar ali nativne L-asparaginaze iz E. coli kot del kombinirane terapije.
Croatian: U ovom ispitivanju 118 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 9 godina, kojima prethodno nije bio liječen ALL standardnog rizika, randomizirano je 1:1 u skupinu koja je uzimala Oncaspar ili nativnu Lasparaginazu iz E. coli u sklopu kombinirane terapije.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je „brez natrija".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi, tj., zanemarive količine natrija.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Pogoste so spremembe endokrine funkcije trebušne slinavke, ki se izražajo predvsem v obliki nenormalne presnove glukoze.
Croatian: Endokrini poremećaji Promjene endokrine funkcije gušterače često se primjećuju i pokazuju se uglavnom u obliku abnormalnog metabolizma glukoze.
Slovenian: Dodatne preiskave za spremljanje vašega stanja
Croatian: Dodatni testovi praćenja
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na zdravilo Oncaspar, npr. anafilaksija, zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na druge oblike L-asparaginaze.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na Oncaspar, primjerice anafilaksija, mogu se pojaviti tijekom terapije naročito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge oblike L-asparaginaze.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar smejo predpisati in dajati samo zdravniki in/ali zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje pri uporabi citostatičnih zdravil.
Croatian: Oncaspar trebaju propisivati i primjenjivati liječnici i/ili zdravstveni radnici s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: zlasti če zdravilo Oncaspar uporabljamo skupaj z nevrotoksičnimi zdravili (kot sta vinkristin in metotreksat, glejte poglavje 4.5).
Croatian: posebno ako se Oncaspar primjenjuje zajedno s neurotoksičnim lijekovima (primjerice s vinkristinom i metotreksatom; vidjeti dio 4.5),
Slovenian: Otroci s telesno površino < 0,6 m² morajo prejeti 82,5 e. pegaspargaze (kar ustreza 0,1 ml zdravila Oncaspar)/kg telesne mase vsakih 14 dni.
Croatian: Djeca tjelesne površine <0,6 m² trebaju primati 82,5 U pegaspargaze (što odgovara 0,1 ml lijeka Oncaspar)/kg tjelesne težine svakih 14 dana.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Oncaspar in hepatotoksičnimi zdravili lahko privede do hude toksičnosti za jetra.
Croatian: Kombinirano liječenje uz Oncaspar i hepatotoksične lijekove može prouzročiti tešku toksičnost jetre.
Slovenian: To je pomembno, saj lahko zdravilo Oncaspar s svojim učinkom na jetra, ki imajo pomembno vlogo pri odstranjevanju zdravil iz telesa, poveča neželene učinke drugih zdravil.
Croatian: To je važno jer Oncaspar može povećati nuspojave drugih lijekova svojim učinkom na jetru koja igra važnu ulogu u uklanjanju lijekova iz tijela.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez vidnih tujih delcev.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
Slovenian: Varnostni profil temelji na randomiziranih, nadzorovanih, prospektivnih in neslepih multicentričnih študijah zdravila Oncaspar v odmerku 2.500 e./m2, ki so ga dajali intravensko kot primerjalno zdravljenje (študiji DFCI 11-001 in AALL07P4).
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na randomiziranim, kontroliranim, prospektivnim, otvorenim multicentričnim ispitivanjima primjene lijeka Oncaspar pri dozama od 2500 U/m2 primijenjenim intravenski kao usporedno liječenje (ispitivanja DFCI 11-001 i AALL07P4).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Oncaspar
Slovenian: Za spremljanje terapevtskega učinka moramo skrbno spremljati krvno sliko in kostni mozeg.
Croatian: Kako bi se nadzirao terapijski učinak, potrebno je pomno pratiti perifernu krvnu sliku i koštanu srž bolesnika.
Slovenian: Opazili so spremembe ravni serumskih lipidov, ki so v večini primerov brez kliničnih simptomov in zelo pogoste.
Croatian: Primijećena je promjena serumske razine lipida i vrlo su česte promjene vrijednosti serumskih lipida, u većini slučajeva bez kliničkih simptoma.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina Dokazali so, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo pri temperaturi do 25 °C traja 24 ur.
Croatian: Rekonstituirana otopina Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 24 sata ispod 25 °C.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasnem dajanju antikoagulantov, kot so kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilna kislina ali nesteroidna protivnetna zdravila, ali pri sočasnem dajanju kemoterapevtske sheme, ki vključuje metotreksat,
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se istodobno primjenjuju antikoagulansi kao što su kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili nesteroidni protuupalni lijekovi ili kada se primjenjuje istodobni režim kemoterapije uključujući metotreksat, daunorubicin, kortikosteroide.
Slovenian: To je bila odprta, kontrolirana, randomizirana študija, ki je primerjala preiskovano pegilirano asparaginazo z zdravilom Oncaspar kot komponento polikemoterapije ALL prve izbire.
Croatian: To je bilo otvoreno, kontrolirano, randomizirano ispitivanje koje je uspoređivalo ispitivanu pegiliranu asparaginaze (ispitivani lijek) i lijek Oncaspar kao komponente kemoterapije s više lijekova u prvoj liniji liječenja ALL-a.
Slovenian: Zelo pogosti: embolija**
Croatian: Vrlo često: embolija** Često: tromboza***
Slovenian: Zdravilo Oncaspar so dajali intravensko v odmerku 2.500 enot/m2 BSA v fazah indukcije, konsolidacije, pozne intenzifikacije in vmesnega vzdrževanja pri bolnikih z ALL visokega tveganja, ki so prejemali razširjeno terapijo Berlin-Frankfurt-Münster.
Croatian: Oncaspar je primijenjen intravenski u dozi od 2500 jedinica/m2 BSA tijekom faza indukcije, konsolidacije, kasne intenzifikacije i međuodržavanja u bolesnika oboljelih od ALL-a visokog rizika koji su primali augumentiranu terapiju Berlin-Frankfurt-Munster.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti takoj po redčenju.
Croatian: Otopinu treba iskoristiti odmah nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Oncaspar kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji s polikemoterapijo.
Croatian: Bolesnici su primali Oncaspar kao jedini lijek ili u kombinaciji s kemoterapijom s više lijekova.
Slovenian: Anamneza resnih hemoragičnih dogodkov pri predhodnem zdravljenju z L-asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Anamneza ozbiljnih događaja krvarenja kod prethodne terapije L-asparaginazom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: - visoka raven sečnine v krvi, protitelesa proti zdravilu Oncaspar, visoka raven amoniaka v krvi,
Croatian: - visoke razine ureje u Vašoj krvi; protutijela protiv lijeka Oncaspar; visoka razina amonijaka u krvi; smanjene razine šećera u krvi
Slovenian: - izguba apetita, splošna oslabelost, bruhanje, driska, siljenje na bruhanje, - zvišana raven sladkorja v krvi.
Croatian: - gubitak apetita, opća slabost, povraćanje, proljev, mučnina; - povišena razina šećera u krvi.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, s kožo ali sluznicami, takoj izpirajte z obilo vode vsaj 15 minut.
Croatian: ako lijek dođe u kontakt s očima, kožom ili sluznicom, odmah isperite s puno vode najmanje 15
Slovenian: Viala iz kremenovega stekla vrste I z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, pokrita z 20-mm aluminijasto zaporko, ki se odtrga na poteg (flip-off), ki vsebuje 3.750 e. pegaspargaze.
Croatian: Bočica (kremeno staklo tipa I) s čepom od klorobutil elastomera, zatvorena aluminijskim prstenom od 20 mm, koja sadrži 3750 U pegaspargaze.
Slovenian: Anamneza pankreatitisa, vključno s pankreatitisom v povezavi s predhodnim zdravljenjem z L
Croatian: Anamneza pankreatitisa, uključujući pankreatitis povezan s prethodnom terapijom L-asparaginazom
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: Nativno L-asparaginazo iz E. coli so dajali intramuskularno v odmerku 6.000 enot/m2 BSA trikrat na teden v skupno 9 odmerkih med indukcijo in v skupno 6 odmerkih med obema fazama pozne intenzifikacije.
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli primijenjena je intramuskularno pri dozi od 6000 U/m2 BSA tri puta tjedno u ukupno 9 doza tijekom indukcije i ukupno 6 doza tijekom svake od faza kasne intenzifikacije.
Slovenian: za intravensko ali intramuskularno uporabo
Croatian: Za intravensku ili intramuskularnu primjenu
Slovenian: Poleg tega sta bili za ugotavljanje varnostnega profila upoštevani študiji zdravila Oncaspar z intramuskularno uporabo (študiji CCG1962 in CCG-1991) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nadalje, ispitivanja lijeka Oncaspar u kojima je korištena primjena u mišić (ispitivanja CCG-1962 i CCG-1991) također su uzeta u obzir za određivanje sigurnosnog profila (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči draženje pri stiku.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati nadražaj uslijed doticaja.
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Oncaspar s peroralnimi kontraceptivi ni priporočljiva.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka Oncaspar s oralnim kontraceptivima.
Slovenian: Opomba: Zdravilo Oncaspar (2.500 enot/m2 BSA, intramuskularno) je bilo uporabljeno 3. dan 4-tedenske indukcijske faze.
Croatian: Napomena: Oncaspar (2500 jedinica/m2 BSA intramuskularno) primijenjen je 3. dana četverotjedne faze indukcije.
Slovenian: L-asparaginazo iz E. coli.
Croatian: L-asparaginazom iz E. coli.
Slovenian: zato pride do apoptoze.
Croatian: L-asparagin, pa stoga prolaze apoptozu.
Slovenian: Odstotek bolnikov v skupini z zdravilom Oncaspar z negativnim statusom ocenjene minimalne rezidualne bolezni (MRD - Minimal Residual Disease) (< 0,1 % levkemičnih celic v kostnem mozgu) na 29. dan indukcije je bil 80 % (40/50).
Croatian: Postotak bolesnika u skupini liječenoj lijekom Oncaspar s ocjenjivim negativnim statusom (<0,1% stanica leukemije u koštanoj srži) minimalne ostatne bolesti (engl. minimal residual disease, MRD) 29. dana indukcije iznosio je 80% (40/50).
Slovenian: Primarna določitev učinkovitosti je temeljila na dokazu podobnega upada ravni asparagina (obseg in trajanje) v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, in skupini, ki je prejemala nativno L-asparaginazo iz E. coli.
Croatian: Primarno određivanje djelotvornosti temeljeno je na dokazu sličnog pada razine asparagina (opsega i trajanja) u skupinama na lijeku Oncaspar i nativnoj L-asparaginazi iz E. coli.
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, razen če sta rekonstitucija oz. redčenje potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika, a to uobičajeno nije dulje od 24 sata pri 2 °C-8 °C, osim ako je rekonstitucija/ razrjeđivanje provedeno kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem pregledati glede prisotnosti delcev; uporabite lahko samo bistro, brezbarvno raztopino, ki ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Croatian: Primjena Parenteralne lijekove prije primjene treba pregledati kako ne bi sadržavali strane čestice, smije se koristiti samo bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Slovenian: Bolnika lahko zato cepimo z živimi oslabljenimi virusnimi cepivi ne prej kot 3 mesece po zaključku celotnega zdravljenja levkemije.
Croatian: Stoga se cijepljenje živim cjepivima ne smije primjenjivati prije nego prođu 3 mjeseca nakon prekida ukupnog antileukemijskog liječenja.
Slovenian: Ravni asparagina v likvorju so upadle s povprečne vrednosti pred zdravljenjem 3,1 µM na 1,7 µM po 4 ± 1 dneh in 1,5 µM po 25 ± 1 dneh uporabe zdravila Oncaspar.
Croatian: Razine asparagina u cerebrospinalnoj tekućini smanjile su se od srednje koncentracije prije liječenja od 3,1 µM na 1,7 µM na 4. ± 1 dan, odnosno na 1,5 µM na 25. ± 1 dan nakon primjene lijeka Oncaspar.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna bez vidljivih čestica.
Slovenian: Če ga uporabite sočasno z zdravilom Oncaspar, se poveča sposobnost strjevanja vaše krvi;
Croatian: Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, pojačavaju se učinci sposobnost zgrušavanja Vaše krvi.
Slovenian: Znižanje ravni asparagina v likvorju je bilo ugotovljeno 4. dan po indukcijskem odmerku, raven pa je ostala v glavnem nezaznavna do 18. dne po odmerku.
Croatian: Koncentracije asparagina u CSF-u smanjene su do 4. dana nakon doze indukcije i uglavnom ih nije bilo moguće otkriti do 18. dana nakon doziranja.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti zdravila Oncaspar pri bolnikih z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije CAALL-F01, multicentrično prospektivno kohortno študijo o oceni zdravila Oncaspar, uporabljenega v začetnem zdravljenju otrok in mladostnikov z akutno limfoblastno levkemijo skupaj s kemoterapijo z več zdravili.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se dodatno definirala djelotvornost i sigurnost lijeka Oncaspar u bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezulate ispitivanja CAALL-F01, prospektivnog, multicentričnog kohortnog ispitivanja u kojem se procijenjivao Oncaspar korišten u prvoj liniji liječenja djece i adolescenata s ALL-om uz kemoterapiju s više lijekova.
Slovenian: Ker je pegaspargaza beljakovina z veliko molekulsko maso, se ne izloča skozi ledvice in pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka.
Croatian: Budući da je pegaspargaza protein visoke molekularne težine, ne izlučuje se putem bubrega pa nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Croatian: Nuspojava i prehrane
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se uporablja za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri otrocih od rojstva do 18 let in odraslih.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u djece od rođenja do
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti zdravila Oncaspar pri odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate multicentričnega odprtega preskušanja faze II brez primerjalne skupine o oceni učinkovitosti in toksičnosti režimov zdravljenja, ki vključujejo zdravilo Oncaspar, pri odraslih (v starosti od 18 do 60 let) z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo z negativnim kromosomom Philadelphia.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se dodatno definirala djelotvornost i sigurnost lijeka Oncaspar u odraslih bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezulate multicentričnog, otvorenog ispitivanja faze II na jednoj skupini ispitanika, u kojem se procjenjuje djelotvornost i toksičnost režima liječenja koji uključuju Oncaspar u odraslih osoba (u dobi od 18 - 60) s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom negativnom na Philadelphia kromosom.
Slovenian: En bolnik je prejel odmerka zdravila Oncaspar 250 in 500 enot/m2 BSA intravensko.
Croatian: Jedan bolesnik primio je doze lijeka Oncaspar od 250 i 500 jedinica/m2 BSA
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali če vsebuje vidne delce.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je otopina mutna ili ima vidljive čestice.
Slovenian: Študija DFCI 11-001, ki jo izvaja ustanova Dana-Farber Institute of Cancer (DFCI), je tekoča, aktivno nadzorovana, randomizirana multicentrična študija intravenskega dajanja preiskovanega pegiliranega zdravila z asparaginazo v primerjavi z zdravilom Oncaspar pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 do < 22 let, z novo diagnozo ALL, ki se zdravijo v okviru konzorcija DFCI ALL.
Croatian: Ispitivanje DFCI 11-001, koje provodi Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), je u tijeku, aktivno je kontrolirano, randomizirano, multicentrično ispitivanje intravenske ispitivane pegilirane asparaginaze u odnosu na Oncaspar, u djece i adolescenata u dobi od 1 do <22 godine s novodijagnosticiranim ALL-om liječenih terapijskom okosnicom DFCI ALL konzorcija.
Slovenian: Neznana: akutna odpoved ledvic*
Croatian: Nepoznato: akutno zatajenje bubrega*
Slovenian: (AALL07P4, DFCI 11-001) dajanju.
Croatian: (ispitivanja DFCI 11-001 i AALL07P4).
Slovenian: Zaradi tveganja za hiperbilirubinemijo je priporočljivo spremljati ravni bilirubina na začetku in pred vsakim odmerkom.
Croatian: Zbog rizika od hiperbilirubinemije preporučuje se praćenje razina bilirubina kod uvođenja liječenja lijekom Oncaspar i prije svake slijedeće doze.
Slovenian: (do štiri mesece po zadnjem zdravljenju).
Croatian: Postoje izolirana izvješća o stvaranju pseudocista (do četiri mjeseca nakon posljednje terapije).
Slovenian: Med indukcijo je bila aktivnost asparaginaze v plazmi ≥ 0,1 e./ml ohranjena pri 93,5 % preiskovancev 18 dni po dajanju.
Croatian: Tijekom indukcije aktivnosti asparaginaze u plazmi ≥0,1 U/ml održana je u 93,5% ispitanika 18 dana nakon primjene.
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšan apetit, hiperglikemija Pogosti: hiperlipidemija, hiperholesterolemija
Croatian: Vrlo često: smanjeni apetit, hiperglikemija
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Oncaspar
Croatian: Drugi lijekovi i Oncaspar
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih skupno 166 bolnikov: 54 bolnikov je bilo randomiziranih na zdravljenje z 2.500 enot/m2 BSA zdravila Oncaspar in 111 bolnikov na prejemanje preiskovane pegilirane asparaginaze.
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 166 bolesnika; 54 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala 2500 U/m2 BSA lijeka Oncaspar, a 111 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala ispitivanu pegiliranu asparaginazu.
Slovenian: Odrasli, stari > 21 let
Croatian: 18 godina, i u odraslih.
Slovenian: Ko je zdravilo razredčeno, je treba raztopino takoj uporabiti.
Croatian: Nakon razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti.
Slovenian: Ravni L-asparagina v plazmi so se znižale pod mejo določljivosti testa v 24 urah po indukcijskem in prvem konsolidacijskem odmerku zdravila Oncaspar.
Croatian: Koncentracije L-asparagina u plazmi smanjile su se na vrijednosti ispod granice kvantifikacije za procjenu unutar 24 sata nakon doze indukcijske i prve doze konsolidacijske faze terapije lijekom Oncaspar i smanjenje se održalo približno dva tjedna.
Slovenian: Znižanje ravni asparagina v serumu je bilo ugotovljeno 4. dan po prvem indukcijskem odmerku, medtem ko je bila raven najnižja 10. dan po odmerku.
Croatian: Smanjenje serumske koncentracije asparagina bilo je vidljivo do 4. dana nakon prve doze indukcije i doseglo je vidljivu najnižu vrijednost do 10. dana nakon doze.
Slovenian: V študiji CCG-1962 so ocenili farmakodinamični učinek zdravila Oncaspar na osnovi zaporednih meritev asparagina v serumu (n = 57) in likvorju (n = 50) pri pediatričnih bolnikih z novo diagnozo ALL s standardnim tveganjem, ki so prejeli tri intramuskularne odmerke zdravila Oncaspar (2.500 enot/m2 BSA), po eno injekcijo med indukcijo in dvema fazama pozne intenzifikacije zdravljenja.
Croatian: Ispitivanju CCG-1962, PD učinak lijeka Oncaspar ocijenjen je kroz serijsko mjerenje asparagina u serumu (n=57) i CSF-u (n=50) novodijagnosticiranih pedijatrijskih bolesnika sa ALL standardnog rizika koji su primili tri intramuskularne doze lijeka Oncaspar (2500 jedinica/m2 BSA), jednu tijekom indukcije i dvije tijekom faze kasne intenzifikacije liječenja.
Slovenian: Ko je zdravilo rekonstituirano in razredčeno, je treba raztopino takoj uporabiti.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Oncaspar pri ALL pri bolnikih z recidivno/neodzivno boleznijo in anamnezo predhodne klinične alergijske reakcije na nativno L-asparaginazo iz E. coli je temeljila na združeni skupini 94 bolnikov iz šestih odprtih študij [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 in ASP-001C/003C].
Croatian: 94 bolesnika iz šest otvorenih ispitivanja [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 i ASP-001C/003C].
Slovenian: Pri odmerkih v terapevtskem območju so ugotovili več okvar in embrioletalnih učinkov.
Croatian: Višestruke malformacije i embrioletalni učinci zabilježeni su pri dozama u terapijskom rasponu.
Slovenian: Eλλάδα
Croatian: I DOHVATA
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pegaspargazo, se lahko pojavijo resni trombotični dogodki, vključno s trombozo sagitalnega sinusa (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ozbiljni trombotski događaji, uključujući trombozu sagitalnog sinusa, mogu se pojaviti kod bolesnika koji primaju pegaspargazu (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Na začetku zdravljenja, redno med zdravljenjem in po njem moramo spremljati koagulacijske parametre, zlasti pri sočasni uporabi drugih zdravil z antikoagulacijskimi učinki, kot so acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.5), ali pri sočasni kemoterapevtski shemi, ki vključuje dajanje metotreksata,
Croatian: Parametre koagulacije treba nadzirati na početku liječenja te periodično tijekom i nakon liječenja, naročito kada se ostali lijekovi s antikoagulacijskim učinkom istodobno primjenjuju, primjerice, acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi (vidjeti dio 4.5) ili kada se primjenjuje istodobni režim kemoterapije uključujući metotreksat, daunorubicin, kortikosteroide.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Slovenian: Spodaj navedene študije so izvedli z raztopino za injiciranje/infundiranje.
Croatian: Ispitivanja navedena u nastavku provedena su za formulaciju otopine za injekciju/infuziju.