FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: Inflammatoriska sjukdomar kan försvinna efter avslut av sevelamerbehandling.
Slovenian: Vnetne motnje lahko po prenehanju uporabe sevelamerja minejo.
Swedish: Patienter med obstipation bör noggrant följas under behandling med sevelamerhydroklorid.
Slovenian: Zaprte bolnike je potrebno med zdravljenjem s sevelamerijevim kloridom skrbno spremljati.
Swedish: • du har symtom på fördröjd tömning av maginnehållet som tidig mättnadskänsla, illamående och/eller kräkningar
Slovenian: • imate simptome zapoznelega praznjenja želodčne vsebine, ki se občutijo kot polnost v želodcu, slabost in/ali bruhanje
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Hypromellos (E464)
Slovenian: Tiskarsko črnilo: črni železov oksid (E172), propilenglikol, hipromeloza (E464).
Swedish: Det är inte troligt att Renagel påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Renagel vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: 180 filmdragerade tabletter.
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Tala med läkare under behandlingen med Renagel:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Renagel se posvetujte z zdravnikom:
Swedish: Renagel har administrerats till normala, friska försökspersoner i doser upp till 14 gram, vilket motsvarar trettiofem 400 mg-tabletter, per dag i åtta dagar, utan att några biverkningar förekom.
Slovenian: Zdravilo Renagel so dajali zdravim prostovoljcem v odmerkih do 14 gramov na dan, kar je enakovredno petintridesetim tabletam po 400 mg, osem dni zaporedoma brez neželenih učinkov.
Swedish: Serumfosfatnivåerna ska följas noggrant och dosen av sevelamerhydroklorid titreras i steg om 0,8 g tre gånger dagligen (2,4 g/dag) med målsättningen att sänka serumfosfat till 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lägre.
Slovenian: Koncentracijo fosfata v serumu je treba skrbno spremljati in odmerek sevelamerijevega klorida titrirati z 0,8 g odmerkom trikrat na dan (2,4 g/dan) glede na cilj znižanja fosfata v serumu na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ali manj.
Swedish: Sevelamer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Sevelamer nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Efter att läkemedlet introducerades på marknaden har mycket sällsynta fall av ökade TSH-nivåer (tyreoideastimulerande hormon) rapporterats hos patienter som medicinerats med sevelamerhydroklorid och levotyroxin samtidigt.
Slovenian: V izkušnjah po začetku trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni tiroideo stimulirajočega hormona (TSH) pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev klorid in levotiroksin.
Swedish: I en studie på råttor, där sevelamer administrerades i en dos som var 15-30 ggr den som ges till människor, upptäcktes en ökning av serumkoppar.
Slovenian: V raziskavah na podganah so pri dajanju sevelamera v 15 do 30-krat večjem odmerku kot za ljudi zabeležili porast bakra v serumu.
Swedish: Serumfosfatnivåerna ska följas noggrant och dosen av sevelamerhydroklorid titreras i steg om 0,4 g eller 0,8 g tre gånger dagligen (1,2 g/dag eller 2,4 g/dag) med målsättningen att sänka serumfosfat till 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lägre.
Slovenian: Koncentracijo fosfata v serumu je treba skrbno spremljati in odmerek sevelamerijevega klorida titrirati z 0,4 do 0,8 g odmerkom trikrat na dan (1,2 g/dan ali 2,4 g/dan) glede na cilj znižanja fosfata v serumu na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ali manj.
Swedish: Eftersom förstoppning kan vara ett symtom som föregår mycket sällsynta fall av blockering i tarmen, är det viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om detta symtom före eller under användning av Renvela.
Slovenian: Ker je lahko zaprtost v zelo redkih primerih zgodnji simptom blokade v črevesju, je pomembno, da pred ali med uporabo zdravila Renagel o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Gallsyrebindning med jonbytarharts är en väletablerad metod för att sänka kolesterolhalten i blodet.
Slovenian: Vezava žolčne kisline s smolami ionske izmenjave je uveljavljena metoda zniževanja holesterola v krvi.
Swedish: 360 filmdragerade tabletter
Slovenian: 360 filmsko obloženih tablet
Swedish: Därför måste man vara försiktig när man använder Renagel på patienter med dessa rubbningar.
Slovenian: Zato je treba biti pri teh bolnikih z uporabo zdravila Renagel zelo pazljiv.
Swedish: Den medicinska produkten absorberas inte heller i mag-tarmkanalen.
Slovenian: Zdravilo se ne absorbira v gastrointestinalni trakt.
Swedish: Säkerheten vid användning av sevelamerhydroklorid har inte fastställts hos gravida kvinnor.
Slovenian: Varnosti sevelamerijevega klorida pri nosečnicah niso ugotavljali.
Swedish: Deposition av sevelamerkristalle r i tarmslemhinnan
Slovenian: Preiskave kristalen depozit v črevesu*
Swedish: Renagel har administrerats till normala, friska försökspersoner i doser upp till 14 gram, vilket motsvarar sjutton 800 mg-tabletter, per dag i åtta dagar, utan att några biverkningar förekom.
Slovenian: Zdravilo Renagel so dajali zdravim prostovoljcem v odmerkih do 14 gramov na dan, kar je enakovredno petintridesetim tabletam po 800 mg, osem dni zaporedoma brez neželenih učinkov.
Swedish: Multipelförpackning: 180 (6 flaskor med 30) filmdragerade tabletter
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (6 plastenk s 30 tabletami) filmsko obloženih tablet
Swedish: Acidos, förhöjda serumnivåer av klorid
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje acidoza, zvišana vrednost klorida v serumu
Swedish: Om något av följande stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Renagel:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Renagel posvetujte z zdravnikom:
Swedish: Patienter som tar Renagel ska följa sitt ordinerade kost- och vätskeintag.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Renagel, se morajo držati predpisane diete.
Swedish: Säkerheten vid användning av sevelamerhydroklorid har inte fastställts hos ammande kvinnor.
Slovenian: Varnosti sevelamerijevega klorida pri doječih ženskah niso ugotavljali.
Swedish: I prekliniska studier på råttor och hundar minskade Renagel absorptionsförmågan av de fettlösliga vitaminerna D, E och K samt folsyra vid en dos som var 10 gånger högre än de maxdoser som gavs till människa.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah na podganah in psih je zdravilo Renagel v odmerku, ki je desetkrat večji od najvišjih odmerkov za ljudi, zmanjševalo absorpcijo v maščobi topnih vitaminov D, E in K ter folne fisline.
Swedish: Hur du tar Renagel
Slovenian: Kako jemati zdravilo Renagel
Swedish: Magsmärta, tarmobstruktion, ileus/subileus, divertikulit, tarmperforation1, gastrointestinal blödning*1, tarmulceration*1, gastrointestinal nekros*1, kolit*1, knutor i tarmslemhinnan
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje driska, dispepsija, flatulenca, bolečine v zgornjem delu trebuha, zaprtje bolečina v trebuhu, obstrukcija črevesa, ileus/subileus, divertikulitis, perforacija črevesa gastrointestinalna krvavitev*1, črevesna razjeda* gastrointestinalna nekroza* kolitis* masa v črevesu*
Swedish: 360 filmdragerade tabletter.
Slovenian: 360 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Många av fallen rör patienter med komorbida tillstånd, bland annat sväljsvårigheter eller esofageala abnormiteter.
Slovenian: Pri več primerih je šlo za bolnike z drugimi obstoječimi boleznimi, vključno s težavami s požiranjem ali nepravilnostmi požiralnika.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Slovenian: Če niste prepričati, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Slovenian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Swedish: Varje tablett innehåller 800 mg sevelamerhydroklorid.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega klorida.
Swedish: I 12-veckorsstudien på peritonealdialyspatienter sågs dock liknande iPTH-sänkningar jämfört med patienter som fick kalciumacetat.
Slovenian: V 12 tedenski študiji, ki je zajemala bolnike, ki so prejemali peritonealno dializo, pa se je pokazala primerljivost zmajšanja iPTHja z bolniki, ki so prejemali kalcijev acetat.
Swedish: Renagel innehåller sevelamer som är det aktiva innehållsämnet.
Slovenian: Zdravilo Renagel vsebuje zdravilno učinkovino sevelamer.
Swedish: Varje tablett innehåller 400 mg sevelamerhydroklorid.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 400 mg sevelamerijevega klorida.
Swedish: Efter marknadsföring har mycket sällsynta fall av förhöjda fosfatnivåer rapporterats hos patienter som tagit protonpumpshämmare tillsammans med sevelamerhydroklorid.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni fosforja pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev klorid in zaviralce protonske črpalke.
Swedish: Särskild notering för patienter som får peritonealdialys Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med din peritonealdialys, men denna risk kan minskas om sterila tekniker följs noga vid påsbyten.
Slovenian: Posebno opozorilo bolnikom, ki prejemajo peritonealno dializo Pri vas se lahko razvije peritonitis (okužba vaše trebušne tekočine) zaradi peritoenalne dialize.
Swedish: Det binder fosfat från födan i matsmältningssystemet och minskar därigenom serumfosfatnivåerna i blodet.
Slovenian: Zdravilo Renagel veže fosfate iz hrane v prebavnem traktu in tako zniža koncentracijo serumskega fosfata v krvi.
Swedish: I kliniska prövningar har man visat att sevelamer är effektivt när det gäller att sänka fosfat i serum hos patienter som får hemodialys eller peritonealdialys.
Slovenian: Klinične študije dokazujejo učinkovitost sevelamera pri zmanjševanju serumskega fosfata pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Swedish: Renagel är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som får hemodialys eller peritonealdialys.
Slovenian: Zdravilo Renagel je namenjeno uravnavanju hiperfosfatemije pri zdravljenju odraslih bolnikov, ki prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Swedish: ETIKETT - FLASKA MED 100 TABLETTER 800 mg ETIKETT - FLASKA MED 180 TABLETTER 800 mg MED YTTERKARTONG ETIKETT med Blue Box - 1 FLASKA MED 180 TABLETTER 800 mg UTAN YTTERKARTONG
Slovenian: NALEPKA - PLASTENKA S 100 TABLETAMI PO 800 mg NALEPKA - PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg Z ZUNANJO OVOJNINO NALEPKA s tako imenovanim modrim okencem - 1 PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg BREZ ZUNANJE OVOJNINE
Swedish: Initialdos Renagel 400 mg tabletter
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Renagel 400 mg tablete
Swedish: Renagel används för att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos vuxna patienter med njurinsufficens, som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys.
Slovenian: Zdravilo Renagel se uporablja za uravnavanje koncentracije fosfatov v krvi pri odraslih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Swedish: - Den aktiva substansen är sevelamerhydroklorid.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je sevelamerijev klorid.
Swedish: Hyperparatyreoidism
Slovenian: Hiperparatiroidizem
Swedish: Sevelamer har visat sig binda gallsyra in vitro och in vivo i försök med djurmodeller.
Slovenian: Pri živalskih modelih se je pokazalo, da sevelamer veže žolčne kisline in vitro in in vivo.
Swedish: • ha en låg nivå av vitamin D i ditt blod.
Slovenian: • vsebnost vitamina D v krvi pade, odvisno od vrste ledvičnih težav.
Swedish: Hos patienter med sekundär hyperparatyroidism skall Renagel användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av iPTH.
Slovenian: Pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je treba zdravilo Renagel uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za znižanje koncentracijeiPTH.
Swedish: De får inte krossas, tuggas eller brytas i bitar.
Slovenian: Tablet ne drobite, ne žvečite in ne lomite na koščke.
Swedish: Renagel 800 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Renagel 800 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Dialys Interaktionsstudier har inte utförts på patienter som genomgår dialys.
Slovenian: Dializa Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Swedish: Renagel skall användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av renal skelettsjukdom.
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne osteodistrofije.
Swedish: Hos patienter med sekundär hyperparatyroidism skall Renagel användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH).
Slovenian: Pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je treba zdravilo Renagel uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za znižanje koncentracije intaktnega paratiroidnega hormona (iPTH).
Swedish: Renagel 400 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Renagel 400 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Njurinsufficiens Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos pre-dialyspatienter.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti tega zdravila pri bolnikih z ledvično okvaro, ki niso na dializi niso ugotavljali.
Swedish: • du har långvarig diarré eller smärta i buken (symtom på inflammatorisk tarmsjukdom)
Slovenian: • imate podaljšano trajanje driske ali bolečine v trebuhu (simptomi vnetne črevesne bolezni) • ste prestali zahtevnejše operacije želodca ali črevesa
Swedish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Renagel in vsebina pakiranja
Swedish: Läkemedel mot hjärtarytmi och epilepsi
Slovenian: Antiaritmiki in antiepileptična zdravila za nadzor epileptičnih napadov
Swedish: 3 tabletter, 3 gånger/dag
Slovenian: 3-krat na dan po 3 tablete
Swedish: 4 tabletter, 3 gånger/dag
Slovenian: 3-krat na dan po 4 tablete
Swedish: Fettlösliga vitaminer
Slovenian: V maščobi topni vitamini
Swedish: 2 tabletter, 3 gånger/dag
Slovenian: 3-krat na dan po 2 tableti
Swedish: Multipelförpackning: 360 (2 flaskor med 180) filmdragerade tabletter Multipelförpackning: 540 (3 flaskor med 180) filmdragerade tabletter
Slovenian: Skupno pakiranje: 360 (2 plastenki s 180 tabletami) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 540 (3 plastenke s 180 tabletami) filmsko obloženih tablet
Swedish: Därför rekommenderas inte Renagel till denna grupp.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Renagel pri otrocih ni priporočljiva.
Swedish: Renageltabletter är filmdragerade, benvita, ovala tabletter präglade med "Renagel 400" på ena sidan.
Slovenian: Zdravilo Renagel tablete so sivo-bele, ovalne, filmsko obložene tablete z natisnjeno oznako Renagel 400 na eni strani.
Swedish: Renageltabletter är filmdragerade, benvita, ovala tabletter präglade med "Renagel 800" på ena sidan.
Slovenian: Zdravilo Renagel tablete so sivo-bele, ovalne, filmsko obložene tablete z natisnjeno oznako Renagel 800 na eni strani.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj
Swedish: Läkaren kan då be dig att ta detta läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Renagel, eller.han/hon kanske vill kontrollera blodnivåerna av det läkemedlet.
Slovenian: V nekaterih primerih, ko je treba zdravilo Renagel vzeti sočasno z drugim zdravilom, vam bo zdravnik morda svetoval, da vzamete drugo zdravilo 1 uro pred ali 3 ure po vnosu zdravila Renagel ali pa se bo odločil za nadziranje ravni tega zdravila v krvi.
Swedish: Renagel kan användas tillsammans med andra läkemedel, som innehåller tillskott av kalcium eller vitamin D, för att motverka utveckling av skelettsjukdom orsakad av njurpåverkan.
Slovenian: Zdravilo Renagel se lahko uporablja sočasno s terapijo preprečevanja razvoja bolezni kosti, v sklopu katere se dodaja kalcij in vitamin D.
Swedish: Effekterna på fosfat och kalcium har visats kvarstå under en studie med ett års uppföljning.
Slovenian: V enoletni raziskavi so dokazali, da se učinki na fosfat in kalcij ohranijo.
Swedish: 1 flaska med 180 filmdragerade tabletter multipelförpackning med 180 filmdragerade tabletter (6 flaskor med 30 tabletter) multipelförpackning med 360 filmdragerade tabletter (2 flaskor med 180 tabletter) multipelförpackning med 540 filmdragerade tabletter (3 flaskor med 180 tabletter)
Slovenian: 1 plastenka s 100 filmsko obloženimi tabletami 1 plastenka s 180 filmsko obloženimi tabletami Pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 180 filmsko obloženih tablet (6 plastenk s 30 tabletami) Pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 360 filmsko obloženih tablet (2 plastenki s 180 tabletami) Pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 540 filmsko obloženih tablet (3 plastenke s 180 tabletami)
Swedish: Om du inte tar något tillskott av multivitaminer kan du även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför kan din läkare komma att kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs.
Slovenian: Zato utegne vaš zdravnik nadzirati koncentracijo vitamina D v krvi in vam po potrebi predpisati dodatek vitamina D. Če ne jemljete multivitaminskih dodatkov, vam lahko pade tudi koncentracija vitaminov A, E, K in folne kisline v krvi, zato utegne vaš zdravnik nadzirati tudi te koncentracije in vam po potrebi predpisati dodatne vitamine.
Swedish: EU/1/99/123/011 1 flaska med 100 filmdragerade tabletter EU/1/99/123/008 1 flaska med 180 filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/99/123/011 1 plastenka s 100 filmsko obloženimi tabletami EU/1/99/123/008 1 plastenka s 180 filmsko obloženimi tabletami
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT utan Blue Box - FLASKA MED 360 TABLETTER 400 mg (MULTIPELFÖRPACKNING)
Slovenian: NALEPKA brez tako imenovanega modrega okenca - PLASTENKA S 360 TABLETAMI PO 400 mg (PAKIRANJE Z VEČ VSEBNIKI)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 1 FLASKA MED 360 TABLETTER 400 mg
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA - 1 PLASTENKA S 360 TABLETAMI PO 400 mg
Swedish: • Renagel kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (mediciner som används av patienter som genomgått transplantation).
Slovenian: • Učinke zdravil kot so ciklosporin, mofetilmikofenolat in takrolimus (zdravila, ki zavirajo odziv imunskega sistema), lahko zdravilo Renagel zmanjša.
Swedish: Det finns som tabletter (400 och 800 mg).
Slovenian: Na voljo je v tabletah (400 in 800 mg).
Swedish: Detta leder till hyperfosfatemi som på lång sikt kan ge upphov till komplikationer, exempelvis hjärt- och skelettsjukdomar.
Slovenian: To povzroča hiperfosfatemijo, ki lahko dolgoročno vodi do zapletov, na primer do bolezni srca in okostja.
Swedish: I den tredje studien förekom en genomsnittlig sänkning på 0,71 mmol/l under 44 veckor.
Slovenian: V tretji študiji je bilo v 44 tednih ugotovljeno povprečno znižanje za 0,71 mmol/l.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Renagel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 28 januari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Renagel som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Renagel, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. januarja 2000.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Renagel?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Renagel?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Renagel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Renagel.
Swedish: Patienter med långvarig njursjukdom kan inte eliminera fosfater i kroppen.
Slovenian: Bolniki z dolgotrajno boleznijo ledvic iz telesa ne morejo izločati fosfatov.
Swedish: Den rekommenderade initialdosen Renagel beror på fosfatnivån i blodet och varierar mellan 800 och 1 600 mg tre gånger om dagen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Renagel je odvisen od koncentracije fosfatov v krvi in znaša od 800 do 1 600 mg trikrat dnevno.
Swedish: Patienterna ska ta Renageltabletterna i samband med måltider och följa sin ordinerade diet.
Slovenian: Bolniki morajo tablete zdravila jemati cele ob obroku in se držati predpisane diete.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Renagel används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Renagel je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Renagel ska användas i kombination med andra behandlingsmetoder, såsom kalcium- och vitamin D-tillskott, för att kontrollera utvecklingen av skelettsjukdom.
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba uporabljati skupaj z drugimi načini zdravljenja, na primer z dodatki kalcija in vitamina D za nadzor razvoja obolenja kosti.
Swedish: Den andra studien, där Renagel inte jämfördes med något annat läkemedel, innefattade 172 patienter.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri zdravila Renagel niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, je sodelovalo 172 bolnikov.
Swedish: När den intas i samband med måltid binder den sig till fosfater från födan i tarmen och hindrar dem från att tas upp i kroppen.
Slovenian: Če se zdravilo jemlje ob obrokih, se v črevesju veže na fosfate iz hrane, s čimer preprečuje njihovo absorpcijo v telo.
Swedish: Renagels effekt vid hemodialys har undersökts i två korttidsstudier som varade i åtta veckor och en längre studie som varade i 44 veckor.
Slovenian: Pri hemodializi so zdravilo Renagel proučili v dveh kratkotrajnih študijah (8 tednov) in eni daljši študiji (44 tednov).
Swedish: Mer information om Renagel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Renagel
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Renagel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Renagel (opažena pri enem bolniku od desetih) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Swedish: I den längre studien undersöktes användningen av Renagel hos 192 patienter, där flertalet hade fått Renagel under tidigare studier.
Slovenian: V daljši študiji so proučevali uporabo zdravila Renagel pri 192 bolnikih, od katerih ga je večina jemala v predhodnih študijah.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var förändringen av fosfatnivåerna i blodet under hela den tid som behandlingen pågick.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni fosfatov v krvi od začetka do konca zdravljenja.
Swedish: Renagel sevelamerhydroklorid
Slovenian: Renagel sevelamerijev hidroklorid
Swedish: CHMP fann att nyttan med Renagel är större än riskerna och rekommenderade att Renagel skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Renagel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.