FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstości sklasyfikowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: De prækliniske sikkerhedsoplysninger stammer hovedsageligt fra begrænsede in vitro studier med humane celler/humant væv, hvor der ikke kunne identificeres sikkerhedsproblemer.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z ograniczonych badań in vitro przeprowadzonych na komórkach/tkankach ludzkich, w których nie zidentyfikowano żadnych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: Resultaterne bør imidlertid fortolkes med forsigtighed, idet konsistens af effekt indenfor de forskellige undergrupper kunne ikke vurderes pga. det meget begrænsede antal patienter, der var inkluderet i de forskellige undergrupper.
Polish: Wyniki należy jednak traktować ostrożnie, gdyż ocenę zgodności efektu między podgrupami utrudniała bardzo mała liczba pacjentów w poszczególnych podgrupach.
Danish: e n (%)
Polish: n (%)
Danish: Antal forsøgspersoner med risiko
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Danish: Dag 1-21
Polish: 1.-21. dzień
Danish: Cyklus 1, Dosis 3 og 4 og alle efterfølgende cyklusser
Polish: Cykl 1., Dawka 3. i 4. i wszystkie kolejne cykle
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Polish: Prawdopodobieństwo bez progresji (%)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Pludselig, livsfarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
Danish: Cyklus
Polish: Cykl
Danish: Alle patienter havde dokumenteret progression efter deres seneste behandling.
Polish: U wszystkich pacjentów udokumentowano progresję choroby po zastosowaniu ostatniej terapii.
Danish: Elleve (9,4%) af patienterne havde høj-risiko myelom.
Polish: Jedenastu (9,4%) pacjentów miało szpiczaka obarczonego wysokim ryzykiem.
Danish: Neutraliserende antistoffer blev detekteret hos 19 ud af 299 patienter i CA204004.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto u 19 na 299 pacjentów uczestniczących w badaniu CA204004.
Danish: Lenalidomid og pomalidomid forventes at være skadelige for det ufødte barn.
Polish: Uważa się, że lenalidomid i pomalidomid mają szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Danish: Mandlige patienter skal anvende effektiv prævention under og i 180 dage efter behandlingen, hvis deres partner er gravid eller er i den fertile alder og ikke anvender effektiv prævention.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym a nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.
Danish: De 8 timer er inklusive administrationsperioden.
Polish: Ten 8-godzinny okres powinien obejmować czas podania produktu.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af elotuzumab til gravide kvinder.
Polish: Nie ma doświadczenia ze stosowaniem elotuzumabu u kobiet w ciąży.
Danish: Den planlagte endelige OS-analyse blev udført efter 212 dødsfald i E-Ld-armen og 225 dødsfald i Ldarmen.
Polish: Uprzednio zaplanowaną analizę końcową wartości OS przeprowadzono po wystąpieniu 212 zgonów w ramieniu E-Ld i 225 zgonów w ramieniu Ld.
Danish: Forhøjet blodtryk
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze
Danish: IRC-vurdering blev udført post-hoc.
Polish: Ocena przez IRC była oceną post hoc.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Feber
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Gorączka
Danish: Patienter med grad 2 eller højere perifer neuropati blev ekskluderet fra de kliniske studier med E-Pd.
Polish: Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższego byli wykluczeni z badań klinicznych z zastosowaniem E-Pd.
Danish: Lenalidomid og pomalidomid findes i blod og sæd hos patienter, der får lægemidlerne.
Polish: Lenalidomid i pomalidomid są obecne we krwi i nasieniu pacjentów przyjmujących ten lek.
Danish: Fravær af del17p Tilstedeværelse af t(4;14) Fravær af t(4;14) ISS-stadium I
Polish: Brak del17p Występowanie t(4;14) Brak t(4;14) Stopień ISS I
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre du har aftalt det med lægen.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Danish: Der foreligger ingen data fra dyr vedrørende reproduktionstoksicitet, da der ikke findes fyldestgørende dyremodeller.
Polish: Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję z powodu braku odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Danish: Patienten skal monitoreres, og infektioner skal behandles med standardbehandling.
Polish: Pacjentów należy monitorować, a zakażenia leczyć zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Danish: Betingelser for anvendelse for lægemidler sammen med Empliciti Empliciti anvendes i kombination med andre lægemidler; derfor gælder betingelserne for anvendelse for disse lægemidler også for kombinationsbehandlingen.
Polish: Warunki stosowania produktów leczniczych stosowanych z produktem Empliciti Empliciti jest stosowany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi; z tego względu warunki stosowania tych produktów leczniczych obowiązują również w odniesieniu do terapii skojarzonej.
Danish: OS-data fra den eksplorative analyse var ikke modnede på tidspunktet for data cut-off (29. november 2018) med en minimum opfølgningsperiode på 18,3 måneder.
Polish: Dane dotyczące OS pochodzące z analizy eksploracyjnej były niepełne w momencie ucięcia danych (29 listopada 2019 r.), a minimalny czas obserwacji wynosił 18,3 miesiąca.
Danish: Når symptomerne er forsvundet eller aftaget, kan infusionen fortsættes med en langsommere hastighed, som gradvist øges, hvis symptomerne ikke vender tilbage.
Polish: Po ustąpieniu lub złagodzeniu objawów, wlew można kontynuować z mniejszą prędkością, którą można stopniowo zwiększać, o ile nie nastąpi nawrót objawów.
Danish: Absorption Elotuzumab indgives intravenøst og derfor opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed.
Polish: Wchłanianie Elotuzumab jest podawany drogą dożylną i dlatego jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Polish: Lekarz omówi działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
Danish: Neutraliserende antistoffer blev målt hos 2 ud af 53 patienter.
Polish: Obecność przeciwciał neutralizujących stwierdzono u 2 spośród 53 pacjentów.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Reakcje te sklasyfikowano według układów narządów i według częstości.
Danish: Det primære endepunkt var investigatorvurderet PFS ved modificeret International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było PFS oceniane przez badacza według zmodyfikowanych kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG).
Danish: * Elotuzumab er fremstillet i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: * Elotuzumab jest wytwarzany przez komórki linii NS0 z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Danish: Ud af disse 19 patienter forekom antistoffer mod lægemidlet i løbet af de første 2 måneder efter opstart med behandling med Empliciti.
Polish: U tych 19 pacjentów przeciwciała przeciw lekowi pojawiły się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem Empliciti.
Danish: Den maksimale infusionshastighed bør ikke overstige 5 ml/min.
Polish: Maksymalna prędkość wlewu nie powinna być większa niż 5 ml/min.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Brystsmerter
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) Ból w klatce piersiowej
Danish: Patienten havde ingen symptomer, behøvede ikke behandling af overdoseringen og kunne fortsætte behandlingen med elotuzumab.
Polish: U pacjenta tego nie wystąpiły objawy, nie wymagał on żadnego leczenia z powodu przedawkowania i mógł kontynuować terapię elotuzumabem.
Danish: Tabel 1: Vejledning i rekonstitution
Polish: Tabela 1.: Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel i OS hos patienter i E-Ld-armen sammenlignet med patienter i Ld-armen.
Polish: Istotną statystycznie korzyść dla wartości OS obserwowano u pacjentów w ramieniu E-Ld w porównaniu do pacjentów w ramieniu Ld.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var et sekundært endepunkt, hvor den planlagte endelige OS-analyse udføres efter mindst 427 dødsfald.
Polish: Przeżycie całkowite (ang. overall survival - OS) było drugorzędowym punktem końcowym w uprzednio zaplanowanej analizie końcowej wartości OS, po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów.
Danish: Koncentration efter rekonstitution
Polish: Stężenie po rekonstytucji
Danish: Disse reaktioner forekommer som oftest under eller efter den første infusion.
Polish: Te działania niepożądane występują najczęściej w trakcie lub po zakończeniu wlewu pierwszej dawki.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge investigator er vist i Figur 3.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla PFS według badacza przedstawia Rycina 3.
Danish: Tabel 12: Vejledning i rekonstitution Styrke
Polish: Tabela 12.: Instrukcje dotyczące rekonstytucji Moc
Danish: En præspecificeret analyse for PFS-rate ved år 3 blev udført baseret på en opfølgningsperiode på mindst 33 måneder.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza wskaźnika 3-letniego PFS została wykonana na podstawie minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 33 miesiące.
Danish: Standardrisiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse af del17p
Polish: Czynniki ryzyka Wysokie ryzyko Standardowe ryzyko Kategoria cytogenetyczna Występowanie del17p
Danish: En præspecificeret endelig analyse for OS blev udført baseret på mindst 427 dødsfald med en opfølgningsperiode på mindst 70,6 måneder.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza końcowa wartości OS została przeprowadzona po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 70,6 miesiąca.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks.
Polish: Produktu powinien zostać podany niezwłocznie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Danish: Komplet respons (CR) + stringent komplet respons (sCR).
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) + rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR).
Danish: Forekomst (frekvens/100 patientår)
Polish: Wskaźnik (wskaźnik częstości/10 pacjentolat)
Danish: Alle rapporterede infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
Polish: Wszystkie zgłaszane reakcje na wlew były stopnia ≤ 3.
Danish: Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Empliciti u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Danish: Det forventes ikke, at Elotuzumab udskilles i human mælk.
Polish: Nie przewiduje się, aby elotuzumab przenikał do mleka ludzkiego.
Danish: Antal tidligere behandlinger = 2 eller 3
Polish: Linie wcześniejszej terapii = 2 lub 3
Danish: Sådan skal du bruge Empliciti 4.
Polish: Jak stosować lek Empliciti 4.
Danish: Forkølelse
Polish: Przeziębienie
Danish: Median-OS i E-Ldarmen var 48,30 måneder sammenlignet med 39,62 måneder i Ld-armen.
Polish: Mediana wartości OS w ramieniu E-Ld wynosiła 48.30 miesiąca w porównaniu do 39.62 miesiąca w ramieniu Ld.
Danish: Patienter skulle komme sig i minimum 12 uger efter autolog stamcelletransplantation (SCT) og 16 uger efter allogen SCT.
Polish: Pacjenci musieli zakończyć okres rekonwalescencji po przeszczepie trwający minimalnie 12 tygodni w przypadku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ang. stem cell transplant, SCT) i 16 tygodni w przypadku alogenicznego SCT.
Danish: Derfor skal forholdsreglerne for svangerskabsforebyggelse, inklusive graviditetstest og prævention, følges.
Polish: Konieczne jest przestrzeganie wymagań dotyczących zapobiegania ciąży, w tym wykonywania testów ciążowych i stosowania antykoncepcji.
Danish: Hvis du imidlertid får en infusionsreaktion (feber, kulderystelser, højt blodtryk, se afsnit 4 "Bivirkninger"), må du ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, før reaktionen er forsvundet.
Polish: Jednakże, w przypadku wystąpienia reakcji na wlew (gorączka, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia tej reakcji.
Danish: Anafylaktisk reaktion Ikke almindelig
Polish: Reakcja anafilaktyczna Niezbyt często
Danish: Når det sidste faste stof er helt opløst, skal det rekonstituerede koncentrat hvile i 5 til 10 minutter.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu wszelkich stałych cząstek odstawić roztwór po rekonstytucji na 5 do 10 minut.
Danish: Du vil få Empliciti under opsyn af erfarent sundhedspersonale.
Polish: Pacjent otrzymuje lek Empliciti pod nadzorem doświadczonego pracownika opieki zdrowotnej.
Danish: 35% af patienterne var refraktære (progression under eller inden for 60 dage efter sidste behandling), og 65% oplevede recidiv (progression efter 60 dage efter sidste behandling).
Polish: U trzydziestu pięciu procent (35%) pacjentów stwierdzono oporność na leczenie (progresja w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu), a u 65% nastąpił nawrót choroby (progresja po 60 dniach od ostatnio stosowanego leczenia).
Danish: Hvis der detekteres yderlige toppe ved serum immunfiksering, skal muligheden for biklonal gammopati udelukkes.
Polish: W przypadku wykrycia dodatkowych pików w immunofiksacji surowicy, należy wykluczyć możliwość gammapatii biklonalnej.
Danish: Hos størstedelen af patienterne forekom immunogenicitet tidligt i behandlingen og var forbigående, idet den forsvandt efter 2-4 måneder.
Polish: U większości pacjentów reakcje immunologiczne wystąpiły na wczesnym etapie leczenia, miały charakterystykę przemijającą i ustąpiły w ciągu 2 do 4 miesięcy.
Danish: Efter rekonstitution indeholder en ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
Polish: Po rekonstytucji, każdy ml koncentratu zawiera 25 mg elotuzumabu.
Danish: Man ved ikke, om elotuzumab udskilles i mælken, eller om det udgør en risiko for spædbørn, der ammes.
Polish: Nie wiadomo, czy elotuzumab przenika do mleka ludzkiego lub czy istnieje jakiekolwiek ryzyko dla niemowląt karmionych piersią.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data om Empliciti virkning og sikkerhed hos patienter ≥ 85 år.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są bardzo ograniczone.
Danish: Tidligere behandlinger
Polish: Wcześniejsze terapie
Danish: Hyppigheden af hæmatologiske maligniteter var ens i de to behandlingsarme (1,6%).
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach (1,6%).
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder Empliciti bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med elotuzumab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie należy stosować produktu Empliciti u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia elotuzumabem.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 3.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af elotuzumabs virkning på fertilitet.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających wpływ elotuzumabu na płodność.
Danish: Ingen rapporterede
Polish: Nie zgłaszano
Danish: Elotuzumab gives i kombination med lenalidomid, som er kontraindiceret under graviditet.
Polish: Elotuzumab będzie podawany w połączeniu z lenalidomidem, który jest przeciwwskazany w ciąży.
Danish: Empliciti gives i behandlingscyklusser, som varer 28 dage (4 uger), i kombination med anden medicin der bruges til at behandle myelomatose.
Polish: Lek Empliciti jest stosowany w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie), w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Danish: Samlet respons (ORR)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Danish: Empliciti er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Stosowanie leku Empliciti było związane z reakcjami na wlew (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: De primære endepunkter i dette studie, progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på hazard ratio, og samlet responsrate (ORR), blev fastlagt på grundlag af en vurdering foretaget af en blindet uafhængig review-komité (Independent Review Committee - IRC).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe tego badania: czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), oceniane na podstawie ryzyka względnego, oraz całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) określono na podstawie ocen przeprowadzonych przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych Niezależną Komisję Rewizyjną (ang. Independent Review Committee - IRC).
Danish: Elotuzumab kobler sig til et målprotein kaldet SLAMF7.
Polish: Elotuzumab wiąże się z docelowym białkiem nazwanym SLAMF7.
Danish: Eftersom elotuzumab ikke genkender ikke humane typer af SLAMF7-proteinet, er in vivo sikkerhedsdata fra dyrestudier irrelevante.
Polish: Ponieważ elotuzumab nie rozpoznaje innych niż ludzka postaci białka SLAMF7, dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach in vivo nie mają zastosowania.
Danish: Empliciti er et IgG1-monoklonalt antistof, som primært elimineres via katabolisme.
Polish: Produkt Empliciti jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które jest głównie eliminowane na drodze katabolizmu.
Danish: Det mediane antal behandlingscyklusser var 9 i E-Pd-armen og 5 i Pd-armen.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 9 w grupie E-Pd i 5 w grupie Pd.
Danish: Ligeledes foreligger der ingen karcinogenicitetsdata for elotuzumab hos dyr, og der blev heller ikke udført fertilitetsstudier eller studier af embryoføtal toksicitet.
Polish: Podobnie, nie są dostępne dane dotyczące rakotwórczości elotuzumabu u zwierząt, jak również nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących toksycznego wpływu na płodność oraz rozwój zarodka i płodu.
Danish: Elotuzumab genkender kun det humane SLAMF7-protein.
Polish: Elotuzumab rozpoznaje jedynie ludzkie białko SLAMF7.
Danish: Blodpropper i venerne (trombose) Smertefuldt hududslæt med blærer (helvedesild, zoster) Nattesved
Polish: Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) Bolesna wysypka skórna z pęcherzami (półpasiec) Nocne poty
Danish: I cyklus 1 og 2, en gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22.
Polish: W cyklach 1. i 2. raz w tygodniu w 1., 8., 15. i 22. dniu.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 2.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2.
Danish: Elotuzumab er et immunstimulerende humaniseret IgG1-monoklonalt antistof specifikt rettet imod SLAMF7-proteinet (nummer 7 i familien af signalerende lymfocytaktiverende molekyler).
Polish: Elotuzumab jest immunostymulującym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, którego działanie jest specyficznie ukierunkowane na białko SLAMF7 (należące do rodziny cząsteczek sygnalizujących aktywację limfocytów 7).
Danish: Antal tidligere behandlinger = 1
Polish: Linie wcześniejszej terapii = 1
Danish: Før du begynder behandling med Empliciti, skal du også læse afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler i indlægssedlerne for al den medicin, du skal tage i kombination med Empliciti, for at få oplysninger om disse lægemidler.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Empliciti należy również zapoznać się ostrzeżeniami i środkami ostrożności w ulotce dołączonej do opakowań wszystkich leków, które należy przyjmować w połączeniu z lekiem Empliciti, w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków.
Danish: I forsøget CA204004 var de hyppigste symptomer på en infusionsreaktion feber, kulderystelser og hypertension.
Polish: W badaniu CA204004 najczęstsze objawy reakcji na wlew obejmowały gorączkę, dreszcze i nadciśnienie tętnicze.
Danish: Uanset den evaluerede undergruppe var PFS generelt i overensstemmelse med den observerede PFS hos ITT-populationen for behandlingsgrupperne.
Polish: We wszystkich ocenianych podgrupach PFS był zgodny z wynikiem dla populacji ITT w grupach leczenia.
Danish: Afhængigt af hvor alvorlige infusionsreaktionerne er, kan du have behov for yderligere behandling for at forebygge komplikationer og lindre symptomerne, eller infusionen med Empliciti kan blive afbrudt.
Polish: W zależności od stopnia nasilenia reakcji na wlew u pacjenta może być konieczne dodatkowe leczenie, aby zapobiec powikłaniom i złagodzić objawy, lub wlew leku Empliciti może zostać przerwany.
Danish: Disse celler deler sig ukontrolleret og ophobes i knoglemarven, hvilket medfører knogleskader og nyreskader.
Polish: Te komórki dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w szpiku kostnym.
Danish: I forsøget CA204125 forekom alle de rapporterede infusionsreaktioner under den første behandlingscyklus og var ≤ grad 2.
Polish: W badaniu CA204125 wszystkie zgłoszone reakcje na wlew wystąpiły w czasie pierwszego cyklu leczenia i były ≤ stopnia 2.
Danish: Forekomsten af lette til moderate infusionsreaktioner var > 50% hos patienter, der ikke var præmedicinerede.
Polish: Reakcje na wlew o nasileniu łagodnym do umiarkowanego występowały z częstością > 50% u pacjentów, u których nie stosowano premedykacji.
Danish: Dexamethason blev administreret på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus.
Polish: Deksametazon podawany był w dniu 1., 8., 15. i 22. każdego cyklu.
Danish: Empliciti anvendes hvis din kræft ikke har reageret på bestemte behandlinger eller er vendt tilbage efter disse behandlinger.
Polish: Empliciti jest stosowany u pacjentów, których rak nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie lub nawrócił po wcześniejszym leczeniu.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Danish: Empliciti anvendes til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos voksne.
Polish: Empliciti jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u dorosłych.
Danish: Da elotuzumab er et IgG-monoklonalt antistof, forventes det at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolisme.
Polish: Ponieważ elotuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG, oczekuje się, że będzie on rozkładany na niewielkie peptydy i aminokwasy w szlakach katabolicznych.
Danish: Patienterne i E-Ld-armen havde en reduktion på 18% i risikoen for dødsfald sammenlignet med patienterne i Ld-armen (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-værdi = 0,0408).
Polish: U pacjentów w ramieniu E-Ld ryzyko zgonu było zmniejszone o 18% w porównaniu z pacjentami w ramieniu Ld (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68; 1,00; wartość p = 0,0408).
Danish: Forekomsten af hæmatologiske maligniteter var den samme i de to behandlingsarme.
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach.
Danish: Se produktresumeet for forholdsregler vedrørende prævention på grund af tilstedeværelse og overførsel i sæd og for yderligere oplysninger.
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego można znaleźć wymagania dotyczące antykoncepcji, zdefiniowane z powodu obecności i przekazywania leku z nasieniem, a także dodatkowe informacje.
Danish: Investigatorvurderet
Polish: Ocena badacza
Danish: Når du behandles med lenalidomid, er det især vigtigt at være opmærksom på, at der skal laves graviditetstest, og at der skal anvendes prævention (se "Graviditet og amning" i dette afsnit).
Polish: W przypadku stosowania lenalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonywanie testów ciążowych i wymagania dotyczące zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią" w tym punkcie).