FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: <Alterações a incluir nas secções relevantes do Folheto Informativo (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)>
Maltese: <Emendi li għandhom ikunu inklużi fis-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott (test ġdid sottolinjati u b'tipa grassa, it-test imħassar huwa ingassat)>
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom farmacêutico.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tlett ijiem, għandu jiġi kkonsultat tabib jew spiżjar.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm semente de psílio, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-psyllium, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de efeitos secundários com medicamentos que contêm semente de psílio, incluindo flatulência e distensão abdominal (gases).
Maltese: Effetti sekondarji ġew irrapportati b'mediċini taż-żerriegħa tal-psyllium, inkluż gass u distensjoni addominali (nefħa taż-żaqq).
Portuguese: EMA/HMPC/322933/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Portuguese: O que é a semente de psílio?
Maltese: X'inhi żerriegħa tal-psyllium?
Portuguese: 35396 Gießen Alemanha
Maltese: 35396 Gießen Germany
Portuguese: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex França
Maltese: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva:
Portuguese: 1000 Brussel Bélgica
Maltese: 1000 Brussel Belgium
Portuguese: 3991 RA Houten
Maltese: 3991 RA Houten The Netherlands
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 240 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 240 ml
Portuguese: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Maltese: ad us. vet.
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Nederland BV Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibióticos para uso sistémico, macrólidos.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Portuguese: Deve ser usado equipamento de protecção pessoal.
Maltese: Għandu jintlibes tagħmir ta' protezzjoni personali.
Portuguese: Elanco Animal Health
Maltese: Départament Elanco Santé Animale
Portuguese: Vitelos (não ruminantes)
Maltese: Għoġiela (mhux ruminanti)
Portuguese: Esta actividade antibacteriana é predominantemente contra microrganismos Gram-positivos com actividade contra certos organismos Gram-negativos e Mycoplasma de origem bovina, porcina, ovina e aviária.
Maltese: Din l-attività antibatterika hija l-aktar kontra mikrorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikrorganiżmi gram-negattivi oħrajn u Mikoplażma ta' oriġini bovina, porċina, ovina u avjarja.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Portuguese: 4600 Wels Áustria
Maltese: Wels Austria
Portuguese: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Maltese: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 250 mg/ml Excipientes:
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 250 mg/ml.
Portuguese: Harmonização do RCM:
Maltese: Armonizzazzjoni tal-SPC:
Portuguese: Suínos - 14 dias
Maltese: Ħnieżer - 14-il jum
Portuguese: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Maltese: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Portuguese: 48 horas após o início do tratamento, as concentrações de tilmicosina no tecido pulmonar e alveolar foram de 2,3 µg/g e 3,29 µg/g respectivamente.
Maltese: 48 siegħa wara l-bidu tal-kura, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fittessut tal-pulmun u f'dak alveolari kienu 2.3 µg/g u 3.29 µg/g rispettivament.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30˚ C.
Portuguese: Observou-se resistência cruzada entre a tilmicosina e outros macrólidos e lincomicina.
Maltese: Ġiet osservata kontroreżistenza bejn tilmikosina u makrolidi oħrajn u linkomiċina (lincomycin).
Portuguese: Ácido fosfórico (para ajuste do pH) Água purificada
Maltese: Aċidu fosforiku (għall-aġġustament tal-pH)
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Rtirar
Portuguese: Suínos: Após a administração oral de 200 mg de tilmicosina/l de água de bebida, as concentrações médias de substância activa detectadas no tecido pulmonar, macrófagos alveolares e epitélio brônquico 5 dias após o início do tratamento foram de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml e 7,4 µg/g respectivamente.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' 200 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, il-konċentrazzjonijiet tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun, fil-makrofaġi alveolari u fl-epitelju bronkjali 5 ijiem wara l-bidu tal-kura kienu ta' 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml u 7.4 µg/g rispettivament.
Portuguese: A concentração média mais elevada de tilmicosina detectada para os tecidos pulmonares foi de 2,19 µg/g aos 6 dias; para o tecido do saco aéreo foi de 4,18 µg/g aos 2 dias e no plasma foi de 0,172 µg/g aos 3 dias.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medja ta' tilmikosina li nstabet għat-tessut tal-pulmun kienet 2.19 µg/g wara 6 ijiem; għat-tessut talborża tal-arja kienet 4.18 µg/g wara jumejn u fil-plażma kienet 0.172 µg/g wara 3 ijiem.
Portuguese: Suínos: 14 dias Galinhas: 12 dias Perus: 19 dias Vitelos: 42 dias
Maltese: Ħnieżer: 14-il jum Tiġieġ: 12-il jum Dundjani: 19-il jum Għoġiela: 42 jum
Portuguese: Propilgalato
Maltese: TAL-PRODOTT
Portuguese: A consulta diz respeito a decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros, referidas pela Alemanha.
Maltese: Ir-referenza hija relatata mad-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħudin minn Stati Membri, imqajma mill-Ġermanja.
Portuguese: Perus: Após a administração oral de 75 mg de tilmicosina/l de água de bebida, as concentrações médias de substância activa detectadas no tecido pulmonar, tecido do saco aéreo e plasma 5 dias após o início do tratamento foram de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml e 0,02 µg/g respectivamente.
Maltese: Dundjani: Wara amministrazzjoni orali ta' 75 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, il-konċentrazzjonijiet medji tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun, fit-tessut tal-borża tal-arja u fil-plażma 5 ijiem wara l-bidu tal-kura kienu 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml u 0.02 µg/g rispettivament.
Portuguese: A pedido do CVMP, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado submeteram: - uma lista exaustiva das diferenças entre os RCM do medicamento autorizado nos Estados-Membros, - uma proposta para uma informação sobre o medicamento harmonizada (RCM, rotulagem e folheto informativo), tendo em conta as últimas orientações, - os dados disponíveis relevantes que fundamentam a informação sobre o medicamento harmonizada que foi proposta.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq issottomettew fuq talba tas-CVMP: - lista eżawrjenti tad-differenzi bejn l-SPCs tal-prodott awtorizzat fl-Istati Membri; - proposta għal informazzjoni armonizzata tal-prodott (SPC, tikkettar u fuljett ta' tagħrif), li tikkunsidra l-aħħar gwida; - id-dejta rilevanti disponibbli li tissostanzja tali informazzjoni armonizzata tal-prodott proposta.
Portuguese: Galinhas: Logo às 6 horas após a administração oral de 75 mg de tilmicosina/l de água de bebida, as concentrações médias de substância activa detectadas no tecido pulmonar e alveolar foram de 0,63 µg/g e 0,30 µg/g respectivamente.
Maltese: Diġà minn 6 sigħat wara l-amministrazzjoni orali ta' 75 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, ilkonċentrazzjonijiet tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun u f'dak alveolari kienu 0.63 µg/g u 0.30 µg/g rispettivament.
Portuguese: A evidência científica sugere que os macrólidos actuam de forma sinergística com o sistema imunitário do hospedeiro.
Maltese: L-evidenza xjentifika tissuġġerixxi li l-makrolidi jaġixxu b'mod sinerġiku mas-sistema immunitarja ospitanti.
Portuguese: Edetato dissódico.
Maltese: Perijodi ta' rtirar
Portuguese: O CVMP avaliou dois estudos iniciais de determinação da dose, dois estudos definitivos de determinação da dose e onze relatórios de estudos clínicos em suínos.
Maltese: Is-CVMP ivvaluta żewġ studji bikrija ta' determinazzjoni tad-doża, żewġ studji definittivi ta' determinazzjoni tad-doża u ħdax-il rapport ta' studji kliniċi fil-ħnieżer.
Portuguese: O Pulmotil AC 250 mg/ml concentrado para solução oral encontra-se actualmente registado em 18 Estados-Membros europeus.
Maltese: Pulmotil AC 250 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni orali fil-preżent huwa rreġistrat fi 18-il Stat Membru Ewropew.
Portuguese: Suínos: A ser incluído na água de bebida para proporcionar uma dose diária de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 dias, o que pode conseguir-se através da inclusão de 200 mg de tilmicosina por litro (80 ml de Pulmotil AC por 100 litros).
Maltese: Għandu jkun inkluż fl-ilma tax-xorb sabiex jipprovdi doża ta' kuljum ta' 15-20 mg/kg piż tal-ġisem għal 5 ijiem, li tista' tinkiseb bl-inklużjoni ta' 200 mg tilmikosina kull litru (80 ml Pulmotil AC kull 100 litru).
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Portuguese: Na eventualidade de contacto cutâneo acidental, lavar minuciosamente com água e sabão.
Maltese: kuntatt aċċidentali mal-ġilda, aħsel sew bl-ilma u bis-sapun.
Portuguese: 2800 Lyngby Dinamarca
Maltese: 2800 Lyngby
Portuguese: Pulmotil Tilmicosine 40 Porcins
Maltese: Pulmotil Tilmikosinae 40 Porcins
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FA91.
Maltese: QJ01FA91.
Portuguese: Coelhos: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus e Bordetella bronchoseptica
Maltese: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus u Bordetella bronchoseptica
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibióticos para uso sistémico, macrólidos.
Maltese: Grupp Farmakoterapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Portuguese: As concentrações máximas atingiram-se em 30 minutos, obtendo-se a Cmáx de 0,35 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ntlaħqu fi 30 minuta, li kien is-Cmax miksub ta' 0.35 µg/ml.
Portuguese: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Portuguese: 200 g/kg: 1 kg e 10 kg
Maltese: 2 kg, 5 kg u 10 kg 200 g/kg: 1 kg u 10 kg
Portuguese: Coelhos: 4 dias
Maltese: Fniek: 4 ijiem
Portuguese: Coelhos:
Maltese: Ħnieżer:
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Em medicamento veterinário com a dosagem de 40 e 100 g de tilmicosina/kg:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Għall-prodotti li fihom 40 u 100g tilmikosina/kg:
Portuguese: Suínos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Suínos: 21 dias Coelhos: 4 dias
Maltese: Ħnieżer: 21 jum Fniek: 4 ijiem
Portuguese: Suínos, coelhos
Maltese: Ħnieżer, Fniek
Portuguese: Biotransformação: Formam-se vários metabolitos, sendo o predominante identificado como T1.
Maltese: Jiffurmaw bosta metaboliti, l-aktar wieħed predominanti ġie identifikat bħala T1.
Portuguese: Esta actividade antibacteriana é predominantemente contra microrganismos Gram-positivos, com actividade contra certos organismos Gram-negativos e Mycoplasma de origem bovina, porcina, ovina e aviária.
Maltese: Din l-attività antibatterika hija l-aktar kontra mikrorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikrorganiżmi gram-negattivi oħrajn u Mikoplażma ta' oriġini bovina, porċina, ovina u avjarja.
Portuguese: Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Maltese: Départament Elanco Santé Animale
Portuguese: Sacos de papel/polietileno/alumínio/polietileno/papel contendo 2 kg, 5 kg ou 10 kg de produto.
Maltese: F'boroż tal-karti/polietilene/aluminju/poliethilene/ li fihom 2 kg, 5 kg jew 10 kg ta' prodott.
Portuguese: Encontraram-se níveis quantificáveis de tilmicosina nos tecidos pulmonares, registando-se a concentração máxima (1,43 ± 1,13 µg/ml) ao dia 10 de medicação.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ta' tilmikosina nstabu fit-tessut tal-pulmun bl-ogħla konċentrazzjoni (1.43±1.13 µg/ml) rreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Portuguese: Após 5 dias de tratamento com alimento medicamentoso a uma dosagem de 200 ppm de Pulmotil, as concentrações de tilmicosina nos tecidos pulmonares foram de 192 ± 103 µg/g.
Maltese: Wara 5 ijiem ta' trattament b'għalf medikat f'doża ta' 200 ppm ta' Pulmotil, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fit-tessut tal-pulmun kienu ta' 192 ± 103 µg/g.
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 200 g/kg
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 200 g/kg
Portuguese: • Contra-indicações: a inclusão de uma nova menção relativa à hipersensibilidade à tilmicosina
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet: inkludi dikjarazzjoni ġdida rigward l-ipersensittività għal tilmicosin
Portuguese: O CVMP avaliou, relativamente à utilização preventiva, um estudo piloto, quatro estudos de determinação da dose e 12 relatórios de ensaios de campo.
Maltese: Is-CVMP vvaluta, għall-użu preventiv, studju pilota, erba' studji ta' determinazzjoni tad-doża u 12-il rapport ta' prova fil-prattika.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Portuguese: Kg Pré-mistura medicamentosa /tonelada alimento = Taxa da dose (mg/kg peso corporal) x peso corporal (kg)
Maltese: Kg Premix/tunnellata għalf = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg) Teħid tal-għalf kuljum (kg) x qawwa ta' premix (g/kg)
Portuguese: Em medicamento veterinário com a dosagem de 200 g de tilmicosina/kg:
Maltese: Għall-prodotti li fihom 200g tilmikosina/kg:
Portuguese: O CVMP pode aceitar:
Maltese: Is-CVMP jista' jaċċetta:
Portuguese: O presente procedimento de consulta estava relacionado com as decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros em relação ao RCM dos medicamentos Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominação associada, tendo sido iniciado pela Bélgica.
Maltese: Din ir-referenza kienet relatata mad-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri rigward l-SPC tal-prodotti Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u l-isem assoċjat, imqajma mill-Belġju.
Portuguese: Em relação ao perfil de benefício/risco para a espécie-alvo coelhos, o CVMP considera que o perfil de benefício/risco é positivo: - apesar de o estudo clínico de campo que utilizou a dosagem do medicamento ter algumas limitações, os estudos pré-clínicos e os dados recentes sobre a CIM (concentração inibitória mínima) sugerem que a dose eficaz na ração é de 12,5 mg/kg durante 7 dias para a prevenção e o tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica em coelhos, - os coelhos são uma espécie pouco importante, com problemas específicos de acesso a medicamentos veterinários autorizados, - o histórico de utilização e os vários passos de controlo encontram-se estabelecidos no RCM harmonizado (recomendação da realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade).
Maltese: F'dak li jirrigwarda l-bilanċ tal-benefiċċju u r-riskju għall-ispeċi fil-mira fniek, is-CVMP jikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju huwa wieħed pożittiv: - minkejja l-fatt li l-istudju kliniku fil-prattika bl-użu ta' dożaġġ tal-prodott għandu xi nuqqasijiet, listudji prekliniċi u d-dejta reċenti dwar il-MICs jissuġġerixxu li d-doża effikaċja fl-għalf hija ta' 12.5 mg/kg għal 7 ijiem fil-prevenzjoni u t-trattament ta' mard respiratorju kkawżat minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica fil-fniek; - il-fenek huwa speċi minuri, bi problemi speċifiċi dwar id-disponibbiltà ta' prodotti veterinarji awtorizzati; - l-istorja tal-użu u diversi passi ta' ġestjoni issa stipulati fl-SPC armonizzat (teħid ta' kampjuni batterjoloġiċi u ttestjar tas-suxxettibbiltà huma rakkomandati).
Portuguese: A concentração máxima nos tecidos pulmonares (2,59 ± 1,01 µg/ml) registou-se no dia 10 de medicação.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fittessut tal-pulmun (2.59±1.01 µg/ml) kienet irreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Portuguese: 8-16 mg/kg peso corporal / dia
Maltese: 8-16 mg/kg piż tal-ġisem/jum
Portuguese: ad us. vet.
Maltese: Xejn li hu magħruf.
Portuguese: 40 g de tilmicosina por 1000 g Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Maltese: 100 g tilmikosina kull 1000 g Stat Membru Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não se observaram sintomas de sobredosagem em suínos alimentados com uma ração contendo níveis de tilmicosina até 80 mg/kg de peso corporal (equivalente a 2000 ppm no alimento ou dez vezes a dose recomendada) durante 15 dias.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn Ma deher l-ebda sintomu ta' doża eċċessiva fil-ħnieżer li ngħataw razzjon li kien fih livelli ta' tilmikosina sa 80 mg/kg piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 2000 ppm fl-għalf jew għaxar darbiet id-doża rakkomandata) għal 15-il jum.
Portuguese: Dosagem Espéciesalvo
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Portuguese: Além disso, a temperatura nas condições de preparação do granulado não excedeu os 75 ºC
Maltese: Barra minn hekk, it-temperatura fil-kundizzjonijiet tal-pelleting ma qabżitx 75 ºC
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tilmicosina diminuíram para 0,1 µg/ml no prazo de 2 horas e para 0,02 µg/ml após 8 horas.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fil-plażma naqsu għal 0.1 µg/ml fi żmien sagħtejn u għal 0.02 µg/ml wara 8 sigħat.
Portuguese: 12 mg/kg de peso corporal / dia
Maltese: 12 mg/kg piż talġisem/jum
Portuguese: A semivida de eliminação foi de 22 horas.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet ta' 22 siegħa.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1
Portuguese: Pulmotil VET Premix como ração medicamentada encontra-se actualmente registado em 19 Estados-Membros da UE, encontrando-se disponível em três dosagens diferentes (40 g, 100 g e 200 g por kg).
Maltese: Fil-preżent, Pulmotil VET Premix għal oġġetti tal-għalf medikati huwa rreġistrat fi 19-il Stat Membru u huwa disponibbli fi tliet dożaġġi differenti (40g, 100g u 200g kull kg).
Portuguese: A concentração mais elevada no soro (0,23 ± 0,08 µg/ml) registou-se no dia 10 da medicação, mas não se encontraram concentrações acima do limite de quantificação (0,10 µg/ml) em 3 dos 20 animais examinados.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum (0.23 ±0.08 µg/ml) ġiet irreġistrata fl-10 jum tattrattament, iżda ma nstabux konċentrazzjonijiet ogħla mil-limitu ta' kwantifikazzjoni (0.10 µg/ml) fi 3 minn kull 20 annimal eżaminat.
Portuguese: ROTULAGEM
Maltese: Indikazzjoni
Portuguese: A pedido do CVMP, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram: - uma lista exaustiva das diferenças entre os RCM do medicamento autorizado nos Estados-Membros, - uma proposta de harmonização da informação sobre o medicamento (RCM, rotulagem e folheto informativo), tomando em consideração as mais recentes normas orientadoras, - os dados disponíveis relevantes que fundamentam a proposta de harmonização da informação sobre o medicamento.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ippreżentaw fuq talba tas-CVMP: - lista eżawrjenti tad-differenzi bejn l-SPCs tal-prodott awtorizzat fl-Istati Membri; - proposta għal informazzjoni tal-prodott armonizzata (SPC, tikkettar u fuljett ta' tagħrif), li tikkunsidra l-aħħar gwida; - id-dejta rilevanti disponibbli li tissostanzja tali informazzjoni tal-prodott armonizzata proposta.
Portuguese: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Maltese: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Portuguese: Coelhos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, susceptíveis à tilmicosina.
Maltese: Prevenzjoni u trattament ta' mard respiratorju kkawżat minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica, suxxettibbli għal tilmikosina.
Portuguese: EU/1/10/664/001
Maltese: EU/1/10/664/001 Pumarix
Portuguese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramas** * propagado em ovos ** hemaglutinina
Maltese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogramma** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL--tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL--tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Portuguese: 50 frasco para injectáveis (suspensão)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni)
Portuguese: 2 x 25 frasco para injectáveis (emulsão)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Portuguese: suspensão: 2,5 ml; emulsão: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Portuguese: Via Intramuscular suspensão (H5N1): frasco para injectáveis (vidro); emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Maltese: Suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Portuguese: Pumarix suspensão e emulsão para emulsão injectável
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Portuguese: á
Maltese: suspensjoni:
Portuguese: Ref. EMEA/32706/2007 para a pandemia):
Maltese: EMEA/32706/2007 għall-pandemija):
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de março de 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Marzu 2011
Portuguese: Dia 180
Maltese: Ġurnata 180
Portuguese: Ελλάδα
Maltese: Doża sħiħa
Portuguese: 6 a 9 anos
Maltese: 6 sa 9 snin
Portuguese: Ver secções 4.8 e 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Portuguese: Reações não esperadas graves (PTs)
Maltese: Reazzjonijiet serji mhux mistennija (PTs)
Portuguese: Contra a A/Indonesia 21 dias após reforço com A/Indonesia N=49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara boosting b'A/Indonesia N=49
Portuguese: - Sobrecarga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica homóloga (A/Indonesia/05/05)
Maltese: - Sfida b'razza omologa ta' H5N1 pandemika (A/Indonesia/5/05)
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant', AS03.
Portuguese: Pumarix contém tiomersal
Maltese: Pumarix fih thiomersal
Portuguese: - Submissão do relatório não pode ser mais tarde que o dia 22 (isto é, na segunda-feira seguinte).
Maltese: - Sottomissjoni tar-rapport iseħħ mhux aktar tard minn ġurnata 22 (i.e. it-Tnejn ta' wara).
Portuguese: Não está disponível informação sobre a fertilidade.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Portuguese: Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (PTs) 3.
Maltese: Avvenimenti Avversi ta' Interess Speċjali (PTs)
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Adulti
Portuguese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Maltese: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Portuguese: Todos os acontecimentos que ocorram nas seguintes faixas etárias: 6-23 meses, 2-8 anos, 8-17 anos, 18-60 anos, > 60 anos 5.
Maltese: L-avvenimenti kollha li seħħew fil-gruppi ta' età li ġejjin: 6-23 xahar, 2-8 snin, 8-17-il sena,
Portuguese: Nestes casos, o método Western Blot é negativo.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot huwa negattiv.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Portuguese: Por conseguinte,
Maltese: JIS: