FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Daxas leur convient.
Portuguese: A empresa irá ainda fornecer cartões aos doentes contendo instruções sobre as informações a fornecer ao médico no que diz respeito aos seus sintomas e doenças anteriores, com o fim de ajudar o médico a determinar se o Daxas é um medicamento apropriado para o seu caso.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Daxas, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Daxas, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La société qui fabrique Daxas s'assurera que tous les professionnels de la santé qui prescriront le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) reçoivent du matériel de formation contenant des informations sur les effets indésirables du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé.
Portuguese: A empresa que produz o Daxas assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que receitem o medicamento em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), contendo informações sobre os efeitos secundários do medicamento e a forma como este deve ser utilizado.
French: Environ 18 % (81 patients sur 441) de ceux ayant commencé par 250 microgrammes par jour ont quitté l'étude, contre 25 % (109 sur 443) de ceux ayant commencé à 500 microgrammes par jour.
Portuguese: Cerca de 18% (81 de 441 doentes) dos doentes que iniciaram tratamento com 250 microgramas diariamente abandonaram o estudo, comparado com 25% (109 de 443) daqueles que iniciaram com 500 microgramas diariamente.
French: Celles-ci incluaient plus de 3 000 adultes présentant une BPCO sévère et ayant connu au moins une poussée de leur maladie au cours de l'année écoulée.
Portuguese: Estes estudos envolveram mais de 3000 adultos com DPOC grave que tinham tido pelo menos uma exacerbação da sua doença no ano anterior.
French: Après la prise de 250 microgrammes tous les jours pendant 4 semaines, la dose est portée à 500 microgrammes par jour.
Portuguese: Após se tomar 250 microgramas diariamente durante 4 semanas, a dose é aumentada para 500 microgramas diariamente.
French: Daxas est disponible sous forme de comprimés (250 et 500 microgrammes) et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Daxas está disponível na forma de comprimidos (250 e 500 microgramas) e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'il y a un besoin de nouveaux traitements de la BPCO et que les études principales ont montré un bénéfice modeste de Daxas 500 microgrammes chez les patients atteints de BPCO sévère.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e que os estudos principais mostraram um efeito benéfico modesto do Daxas 500 microgramas em doentes com DPOC grave.
French: Il peut être nécessaire de prendre Daxas 500 microgrammes pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet.
Portuguese: Poderá ser necessário tomar Daxas 500 microgramas durante várias semanas antes que o medicamento comece a fazer efeito.
French: Aperçu de Daxas et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Daxas e porque está autorizado na UE
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies aériennes et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou bouchés, ce qui entraîne une difficulté à inspirer et à expirer de l'air par les poumons.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades na inspiração e expiração do ar dos pulmões.
French: Même si une dose de 250 microgrammes par jour n'améliore pas la fonction pulmonaire, elle a été utile pour éviter que les patients ne quittent l'étude à cause d'effets indésirables apparus à l'instauration du traitement.
Portuguese: Embora uma dose de 250 microgramas diariamente não melhore a função pulmonar, esta dose foi útil no sentido de evitar que os doentes abandonassem o estudo devido a efeitos secundários ao iniciarem o tratamento.
French: Daxas est un médicament utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
Portuguese: O Daxas é um medicamento utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
French: Daxas n'est pas utilisé seul, mais comme «adjuvant» d'un traitement par des bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons).
Portuguese: O Daxas não é utilizado isoladamente, mas como complemento dos broncodilatadores (medicamentos que aumentam o diâmetro das vias respiratórias nos pulmões).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes d'air expiré au cours d'une expiration forcée (VEMS) et la baisse du nombre de poussées modérées ou sévères de leur BPCO sur un an de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado (VEF1) e a redução do número de exacerbações moderadas a graves da DPOC durante um ano de tratamento.
French: Une autre étude de 12 semaines incluant 1 323 patients a examiné l'effet obtenu en commençant le traitement par Daxas 250 microgrammes tous les jours pendant 4 semaines avant de porter la dose à 500 microgrammes par jour, par rapport celui obtenu en commençant le traitement à la dose supérieure.
Portuguese: Um outro estudo de 12 semanas envolvendo 1323 doentes avaliou o efeito de iniciar o tratamento com Daxas 250 microgramas diariamente durante 4 semanas antes de aumentar a dose para 500 microgramas diariamente, comparado com iniciar o tratamento com uma dose maior.
French: De plus, les patients sous Daxas avaient en moyenne 1,1 poussée modérée à sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients sous placebo.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Daxas apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Daxas?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Daxas?
French: Comment Daxas agit-il?
Portuguese: Como funciona o Daxas?
French: La dose recommandée de Daxas pour le traitement est d'un comprimé de 500 microgrammes une fois par jour, mais le traitement est débuté avec un comprimé de 250 microgrammes par jour pour diminuer les effets indésirables qui pourraient pousser les patients à arrêter de prendre le médicament.
Portuguese: A dose recomendada de Daxas para tratamento é um comprimido de 500 microgramas uma vez por dia, mas o tratamento é iniciado com um comprimido de 250 micrograms uma vez por dia a fim de diminuir os efeitos secundários que possam fazer com que os doentes parem de tomar o medicamento.
French: Après un an, une augmentation moyenne de 40 ml était observée chez les patients ayant pris Daxas, contre une diminution moyenne de 9 ml chez ceux sous placebo.
Portuguese: Passado um ano, os doentes que tomaram Daxas apresentavam um aumento médio de 40 ml, enquanto que os que receberam o placebo apresentavam uma redução média de 9 ml.
French: Qu'est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Daxas e para que é utilizado?
French: Comment Daxas est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Daxas?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Daxas ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Daxas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daxas, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários do Daxas, consulte o Folheto Informativo.
French: Daxas ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie modérés ou sévères.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas moderados a graves no fígado.
French: Les avantages en termes d'amélioration du VEMS étaient similaires dans les deux groupes à la fin de l'étude; toutefois, les patients qui n'avaient pas pu prendre 500 microgrammes tous les jours et qui avaient alors simplement reçu 250 microgrammes par jour ne présentaient pas d'amélioration de la fonction pulmonaire.
Portuguese: Contudo, os doentes que não podiam tomar 500 microgramas diariamente, e a quem foi administrado 250 microgramas diariamente, não mostraram uma melhoria na função pulmonar.
French: Daxas ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Portuguese: Daxas não o vai ajudar nesta situação.
French: Valeur de p bilatérale
Portuguese: Valor-p bilateral
French: Date de première autorisation : 05 juillet 2010 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de julho de 2010 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
French: Enfants et adolescents Daxas ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Daxas não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: •Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Portuguese: •Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase (CPK) sanguínea
French: Lorsque l'activité de cette protéine est réduite, il y a moins d'inflammation dans les poumons.
Portuguese: Quando a atividade desta proteína está reduzida, há menor inflamação nos pulmões.
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daxas et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Daxas e contacte imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
French: Placebo (N = 966) Taux (n)
Portuguese: Placebo (N=966) Taxa (n)
French: Les principaux motifs d'interruptions de l'étude étaient le retrait du consentement et le signalement d'événements indésirables.
Portuguese: Os principais motivos para interrupção no ensaio foram a retirada de consentimento e acontecimentos adversos notificados.
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Daxas pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Daxas durante várias semanas para obter o efeito desejado.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Rapport roflumilast/placebo
Portuguese: Relação Roflumilaste/Placebo
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Portuguese: Muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Par conséquent, Daxas atténue les problèmes respiratoires.
Portuguese: Assim Daxas alivia os problemas respiratórios.
French: Les patients sans antécédents d'exacerbations ont été exclus.
Portuguese: Foram excluídos doentes sem história de exacerbações.
French: Autres médicaments et Daxas
Portuguese: Outros medicamentos e Daxas
French: Augmentation de l'aspartateaminotransferase (AST)
Portuguese: Aumento da gama-GT Aumento da aspartato aminotransferase (AST)
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est apparue lors de la première visite après 4 semaines de traitement et s'est maintenue pendant un an (jusqu'à la fin de la période de traitement).
Portuguese: A melhoria da função pulmonar foi aparente na primeira visita após 4 semanas e manteve-se até um ano (fim do período de tratamento).
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daxas et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daxas e as precauções para o uso seguro, incluindo:
French: Qu'est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Daxas e para que é utilizado
French: Chaque plaquette contient 28 comprimés.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos.
French: Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Portuguese: Engula o comprimido com água.
French: EU/1/10/636/001 10 comprimés pelliculés EU/1/10/636/002 30 comprimés pelliculés EU/1/10/636/003 90 comprimés pelliculés EU/1/10/636/004 14 comprimés pelliculés EU/1/10/636/005 28 comprimés pelliculés EU/1/10/636/006 84 comprimés pelliculés EU/1/10/636/007 98 comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/10/636/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/002 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/003 90 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/004 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/005 28 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/006 84 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/007 98 comprimidos revestidos por película
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daxas reçoivent une documentation éducative complète à jour.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever Daxas recebem um pacote educacional atualizado.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daxas.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daxas.
French: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Portuguese: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
French: Symptômes à prendre en compte
Portuguese: Sintomas para os quais deve estar consciente
French: L'association de roflumilast à ces substances actives pourrait entraîner une augmentation de l'exposition et une intolérance persistante.
Portuguese: A combinação de roflumilaste com estas substâncias ativas pode conduzir a um aumento da exposição e intolerabilidade persistente.
French: Ne prenez pas Daxas si vous êtes allergique au roflumilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Portuguese: Não tome Daxas: - se tem alergia ao roflumilaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem problemas no fígado moderados ou graves.
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 était légèrement diminuée chez les fumeurs.
Portuguese: A atividade inibitória da PDE4 total estava ligeiramente reduzida em fumadores.
French: À cette dose faible, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament - par conséquent, il est important que vous passiez à la dose complète (appelée « dose d'entretien ») après 28 jours.
Portuguese: Com esta dose baixa, não irá ter o efeito completo do medicamento, portanto, é importante que passe para a dose completa (chamada "dose de manutenção") após 28 dias.
French: Prenez le comprimé tous les jours à la même heure.
Portuguese: Tome o comprimido todos os dias à mesma hora.
French: Le critère d'évaluation principal était la réduction du taux d'exacerbations de BPCO modérées ou sévères par patient par an.
Portuguese: O objetivo primário foi a redução na taxa de exacerbações da DPOC moderadas ou graves, por doente por ano.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
French: Les résultats les plus significatifs dans les études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie ont été observés à des doses et avec une exposition supérieure à celles destinées à l'utilisation clinique.
Portuguese: Os resultados mais relevantes nos estudos de segurança farmacológica e de toxicologia ocorreram em doses e exposições superiores comparativamente ao pretendido para uso clínico.
French: Contrairement aux deux études confirmatoires, des antécédents de bronchite chronique et d'exacerbations de BPCO n'étaient pas requis pour l'inclusion des patients.
Portuguese: Em contraste com os dois estudos confirmatórios, não foi necessária história de bronquite crónica e de exacerbações da DPOC, para a inclusão dos doentes.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA
French: Le roflumilast est largement métabolisé via des réactions de Phase I (cytochrome P450) et de Phase II (conjugaison).
Portuguese: O roflumilaste é extensamente metabolizado através de reações de Fase I (citocromo P450) e Fase II (conjugação).
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daxas peut être néfaste pour le bébé à naître.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica porque Daxas pode ser prejudicial para o feto.
French: En raison de ses propriétés physico-chimiques, le roflumilast est facilement distribué aux organes et aux tissus, y compris le tissu adipeux, chez la souris, le hamster et le rat.
Portuguese: Devido às suas propriedades físico-químicas, o roflumilaste é rapidamente distribuído pelos órgãos e tecidos incluindo o tecido adiposo do ratinho, hamster e rato.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
French: Le roflumilast réduit l'activité des phosphodiestérases-4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps.
Portuguese: O roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase-4, uma proteína que existe naturalmente nas células do corpo.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daxas
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de Daxas
French: Rapports d'étude intermédiairesavec chaque PSUR
Portuguese: Relatório Intercalar do Estudo - com cada PSUR.
French: L'administration au long cours de la dose de 250 microgrammes n'a pas induit une inhibition suffisante des PDE4 pour exercer une efficacité clinique suffisante.
Portuguese: A administração a longo prazo da dose de 250 microgramas pode não induzir inibição suficiente da PDE4 para exercer eficácia clínica.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Daxas n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Daxas não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
French: La posologie étudiée de fluvoxamine était de 50 mg.
Portuguese: A dose testada de fluvoxamina foi 50 mg.
French: Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Portuguese: O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com história de cancro.
French: Dans une étude sur la spermatogenèse chez l'homme, le roflumilast 500 microgrammes n'a pas eu d'effet sur les paramètres évaluant l'activité séminale ou sur les hormones de la reproduction pendant la période de 3 mois de traitement ni pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: Num estudo de espermatogénese humana, roflumilaste 500 microgramas não teve qualquer efeito nos parâmetros do sémen ou nas hormonas reprodutivas durante o período de tratamento de 3 meses e nos 3 meses seguintes à interrupção do tratamento.
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'une accumulation spécifique ou d'une rétention de roflumilast ni de ses métabolites dans les organes et le tissu adipeux.
Portuguese: Não há evidência de acumulação ou retenção específica do roflumilaste ou dos seus metabolitos em órgãos ou no tecido adiposo.
French: Si vous arrêtez de prendre Daxas
Portuguese: Se parar de tomar Daxas
French: Après administration orale ou intraveineuse de roflumilast radio-marqué, environ 20 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces et 70 % dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
Portuguese: Após administração intravenosa ou oral de roflumilaste marcado radioactivamente, cerca de 20% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 70% na urina como metabolitos inativos.
French: La biodisponibilité absolue du roflumilast après une dose orale de 500 microgrammes est d'environ 80 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do roflumilaste após a dose oral de 500 microgramas é aproximadamente 80%.
French: Les réactions allergiques peuvent affecter la peau et, dans de rares cas, peuvent provoquer un gonflement des paupières, du visage, des lèvres et de la langue, pouvant potentiellement conduire à des difficultés pour respirer et/ou une chute de la pression artérielle et une accélération des battements du cœur.
Portuguese: As reações alérgicas podem afetar a pele e, em casos raros, causar inchaço das pálpebras, face, lábios e língua, levando possivelmente a dificuldades em respirar e/ou a uma queda da tensão arterial e a batimentos cardíacos acelerados.
French: L'effet de Daxas 500 microgrammes a été étudié au cours d'essais cliniques dont la durée pouvait aller jusqu'à un an et ce dosage est destiné au traitement d'entretien.
Portuguese: Daxas 500 microgramas foi estudado em ensaios clínicos com duração até um ano, e destina-se ao tratamento de manutenção.
French: Comment conserver Daxas
Portuguese: Como conservar Daxas
French: Le taux d'exacerbations (telles que définies au protocole) n'a pas été significativement réduit par roflumilast dans aucune de ces deux études (réduction relative du risque : 13,5 % dans l'étude M2-111 et 6,6 % dans l'étude M2-112 ; p=non significatif).
Portuguese: A taxa de exacerbações (conforme definido nos protocolos) não foi significativamente reduzida pelo roflumilaste em estudos individuais (redução do risco relativo: 13,5% no Estudo M2-111 e 6,6% no Estudo M2-112; p=não significativo).
French: Dans l'une des trois études sur la fertilité et le développement embryofoetal chez le rat, des pertes après l'implantation ont été observées.
Portuguese: Num de três estudos de fertilidade e desenvolvimento embriofetal em ratos, foram observadas perdas pósimplantação.
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie (fréquent), de l'anxiété (peu fréquent), de la nervosité (rare), un accès de panique (rare) ou des tendances dépressives (rare).
Portuguese: Também pode ter insónia (frequente), ansiedade (pouco frequente), nervosismo (raro), ataque de pânico (raro) ou estado depressivo (raro).
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, du déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption en glucose et en galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.