FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, a relação média (DP) entre a concentração sanguínea e a concentração plasmática é de 0,58 (0,02) e o volume de distribuição aparente (Vz/F) médio (CV%) de encorafenib é de 226 l (32,7%).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης των 100 mg [14C] encorafenib σε υγιή άτομα, ο μέσος (SD) λόγος της συγκέντρωσης στο αίμα προς το πλάσμα είναι 0,58 (0,02) και ο μέσος (CV%) φαινόμενος όγκος κατανομής (Vz/F) του encorafenib είναι 226 L (32,7%).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma das seguintes condições enquanto estiver a tomar este medicamento: - Problemas de coração: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode fazer o seu coração funcionar menos bem, causar uma alteração da atividade elétrica do seu coração, chamada "prolongamento do intervalo QT", ou agravar problemas cardíacos existentes.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο: - Καρδιακά προβλήματα: Το Braftovi όταν λαμβάνεται με το binimetinib μπορεί να κάνει την καρδιά σας να λειτουργεί λιγότερο καλά, να αλλάξει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας που ονομάζεται "παράταση του διαστήματος QT" ή να επιδεινώσει υφιστάμενα καρδιακά προβλήματα.
Portuguese: As lesões cutâneas suspeitas devem ser tratadas com excisão dermatológica e avaliação dermatopatológica.
Greek: Οι ύποπτες δερματικές βλάβες πρέπει να αντιμετωπίζονται με εκτομή και παθολογοανατομική αξιολόγηση της δερματικής βλάβης.
Portuguese: A uveíte e o compromisso visual foram, geralmente, reversíveis.
Greek: Η ραγοειδίτιδα και τα προβλήματα όρασης ήταν γενικά αναστρέψιμα.
Portuguese: Na coadministração com substratos do CYP3A4 e UGT1A1 que sofrem extração intestinal, é esperada uma interação pequena a moderada.
Greek: Για τη συγχορήγηση με υποστρώματα των ισοενζύμων CYP3A4 και UGT1A1 που αποβάλλονται μέσω του εντέρου, αναμένεται μικρή έως μέτρια αλληλεπίδραση.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada de acordo com o Estadiamento da American Joint Committee on Cancer (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ou IVM1b, versus IVM1c) e o Índice de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1) e imunoterapia prévia para a doença irressecável ou metastática (sim vs. não).
Greek: Η διαστρωμάτωση της τυχαιοποίησης έγινε με βάση το Στάδιο (IIIB, IIIC, IVM1a ή IVM1b, έναντι IVM1c) κατά AJCC (Αμερικανική Κοινή Επιτροπή για τον Καρκίνο) και την κατάσταση λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG (Συνεργατική Ομάδα Ογκολογίας Ανατολικών Πολιτειών) (0 έναντι 1) και την προηγούμενη ανοσοθεραπεία για μη εξαιρέσιμη ή μεταστατική νόσο (ναι έναντι όχι).
Portuguese: Embora o encorafenib seja um inibidor reversível relativamente potente do UGT1A1, não foram observadas clinicamente diferenças na exposição ao binimetinib quando este foi administrado concomitantemente com encorafenib.
Greek: Παρότι το encorafenib είναι σχετικά ισχυρός αναστρέψιμος αναστολέας του UGT1A1, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά διαφορές στην έκθεση στο binimetinib όταν το binimetinib συγχορηγήθηκε με το encorafenib.
Portuguese: Verificouse um atraso significativo na deterioração definitiva de 10% no FACT-M e no EORTC QLQ-C30 nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os outros tratamentos.
Greek: Η κατά 10% σαφής επιδείνωση του FACT-M και του EORTC QLQ-C30 ήταν σημαντικά καθυστερημένη στους ασθενείς υπό θεραπεία με Combo 450 σε σχέση με άλλες θεραπείες.
Portuguese: Efeito do encorafenib nos transportadores
Greek: Επίδραση του encorafenib στους μεταφορείς
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de 4 semanas e 13 semanas em macacos, foram observados episódios isolados/esporádicos de emese e diarreia, bem como lesões oftalmológicas, ligeiramente acima das exposições terapêuticas humanas.
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας 4 και 13 εβδομάδων σε πιθήκους, παρατηρήθηκαν μεμονωμένα/σποραδικά επεισόδια εμέτου και διάρροιας καθώς επίσης και οφθαλμικών βλαβών, σε εκθέσεις ελαφρώς άνω των θεραπευτικών για τον άνθρωπο.
Portuguese: Antes de tomar encorafenib em associação com binimetinib, os doentes devem ter confirmação da presença de mutação BRAF V600 utilizando um teste validado.
Greek: Πριν από τη λήψη του encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib, οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μετάλλαξη BRAF V600 επιβεβαιωμένη με επικυρωμένη εξέταση.
Portuguese: Todas as reações adversas de SEPP foram de Grau 1 (3,3%) ou Grau 2 (2,9%).
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες PPES ήταν Βαθμού 1 (3,3%) ή Βαθμού 2 (2,9%).
Portuguese: A administração concomitante de inibidores moderados (diltiazem) e fortes (posaconazol) do CYP3A4 com doses únicas de encorafenib em voluntários saudáveis resultou num aumento de 2 e 3 vezes da área sob a curva de concentração-tempo (AUC), respetivamente, e num aumento de 44,6% e 68,3% da concentração máxima de encorafenib (Cmax), respetivamente.
Greek: Η συγχορήγηση μέτριας ισχύος (διλτιαζέμη) και ισχυρών (ποσακοναζόλη) αναστολέων του CYP3A4 με εφάπαξ δόσεις του encorafenib σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε αύξηση κατά 2 και 3 φορές της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) και αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης του encorafenib (Cmax) κατά 44,6% και 68,3% αντίστοιχα.
Portuguese: Dos doentes tratados com Combo 450 (n = 274), 194 doentes (70,8%) tinham < 65 anos, 65 doentes (23,7%) tinham 65 -74 anos e 15 doentes (5,5%) tinham > 75 anos.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Combo 450 (n = 274), 194 ασθενείς (70,8%) ήταν <65 ετών, 65 ασθενείς (23,7%) ήταν 65 -74 ετών και 15 ασθενείς (5,5%) ήταν ηλικίας > 75 ετών.
Portuguese: Os agentes que são substratos dos transportadores renais OAT1, OAT3, OCT2 (como furosemida, penicilina) ou agentes que são substratos dos transportadores hepáticos OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (como atorvastatina, bosentano) ou substratos do BCRP (como metotrexato, rosuvastatina) ou substratos da gp-P (por ex. posaconazol) poderão ter uma exposição aumentada e deverão ser, consequentemente, administrados concomitantemente com precaução.
Greek: Οι παράγοντες που είναι υποστρώματα των μεταφορέων OAT1, OAT3, OCT2 στους νεφρούς (όπως φουροσεμίδη, πενικιλίνη) ή παράγοντες που είναι υποστρώματα των μεταφορέων OATP1B1, OATP1B3, OCT1 στο ήπαρ (όπως ατορβαστατίνη, βοσεντάνη) ή υποστρώματα του BCRP (όπως μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη) ή υποστρώματα της P-gp (π.χ. ποσακοναζόλη) μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση και ως εκ τούτου πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Portuguese: EU/1/18/1314/001 28 cápsulas EU/1/18/1314/003 112 cápsulas
Greek: EU/1/18/1314/001 28 σκληρά καψάκια EU/1/18/1314/003 112 σκληρά καψάκια
Portuguese: Também são recomendados exames genitais (para as mulheres) e exames anais antes e no final do tratamento.
Greek: Συνιστάται επίσης εξέταση των γεννητικών οργάνων (για γυναίκες) και του πρωκτού πριν από την έναρξη και με τη λήξη της θεραπείας σας.
Portuguese: Toxicidades oculares
Greek: Οφθαλμικές τοξικότητες
Portuguese: Deverão ser considerados agentes alternativos sem indução ou com uma indução mínima do CYP3A.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικοί παράγοντες με δυνητικά καθόλου ή ελάχιστη επαγωγή του CYP3A.
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação permanente de encorafenib em doentes que desenvolvam neoplasias não cutâneas positivas para a mutação RAS.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του encorafenib σε ασθενείς που αναπτύσσουν θετικές στη μετάλλαξη RAS μη δερματικές κακοήθειες.
Portuguese: A eficácia e segurança do encorafenib apenas foram estabelecidas em doentes com tumores que expressam mutações BRAF V600E e V600K.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του encorafenib έχουν τεκμηριωθεί μόνο σε ασθενείς με όγκους που εκφράζουν τις μεταλλάξεις BRAF V600E και V600K.
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi de 56 anos (intervalo 20 - 89), 58% eram do sexo masculino, 90% caucasianos e 72% dos doentes tinham um índice de desempenho ECOG basal igual a 0.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 56 έτη (εύρος 2089), 58% ήταν άνδρες, 90% ήταν Καυκάσιοι, και 72% των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία στην κλίμακα λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG 0.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver a tomar Braftovi.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυοςενώ λαμβάνετε το Braftovi.
Portuguese: A ocorrência de prolongamento do intervalo QTc pode ser gerida com a redução, interrupção ou descontinuação da dose com correção das anomalias dos eletrólitos e controlo dos fatores de risco (ver secção 4.2).
Greek: Η παράταση του QTc μπορεί να αντιμετωπισθεί με μείωση της δόσης, προσωρινή ή οριστική διακοπή με διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών και έλεγχο των παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Elevação da CK e rabdomiolise
Greek: Αυξημένα επίπεδα CK και ραβδομυόλυση
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de encorafenib na fertilidade em humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τις επιδράσεις του encorafenib στη γονιμότητα.
Portuguese: Foi notificada hemorragia cerebral em 1,5% (4/274) dos doentes, com desfecho fatal em 3 doentes.
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία αναφέρθηκε σε 1,5% (4/274) των ασθενών, με θανατηφόρο έκβαση σε 3 ασθενείς.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no encorafenib Encorafenib é essencialmente metabolizado pelo CYP3A4.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο encorafenib Το encorafenib μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento devido a anemia, 1,5% (4/274) necessitaram de interrupção ou alteração da dose.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω αναιμίας, το 1,5% (4/274) απαίτησαν προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης.
Portuguese: Fotossensibilidade*
Greek: Φωτοευαισθησία*
Portuguese: A semivida terminal (T1/2) mediana (intervalo) de encorafenib foi de 6,32 h (3,74 a 8,09 h).
Greek: Ο διάμεσος (εύρος) χρόνος ημίσειας ζωής του encorafenib (T1/2) ήταν 6,32 ώρες (3,74 έως 8,09 ώρες).
Portuguese: Encorafenib suprime as vias RAF/MEK/ERK nas células tumorais que expressam diversas formas mutadas da quinase BRAF (V600E, D e K).
Greek: Το encorafenib αναστέλλει την οδό RAF/MEK/ERK στα νεοπλασματικά κύτταρα, τα οποία εκφράζουν αρκετές μεταλλαγμένες μορφές της κινάσης BRAF (V600E, D και K).
Portuguese: Os agentes concomitantes que são substratos do UGT1A1 (por ex: raltegravir, atorvastatina, dolutegravir) poderão apresentar um aumento da exposição e, por essa razão, devem ser administrados com precaução.
Greek: Οι συγχορηγούμενοι παράγοντες που είναι υποστρώματα του UGT1A1 (π.χ. ραλτεγκραβίρη, ατορβαστατίνη, ντολουτεγκραβίρη) μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση και ως εκ τούτου πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT em doentes tratados com inibidores BRAF.
Greek: Παράταση του QT έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς του BRAF.
Portuguese: Se parar de tomar Braftovi
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Braftovi
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de 4 e 13 semanas realizados em ratos, foram observados os sinais clínicos, a redução do peso corporal, a redução do peso da próstata e dos epidídimos assim como observações microscópicas nos testículos, epidídimos, estômago e pele.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας 4 και 13 εβδομάδων σε επίμυες, παρατηρήθηκαν κλινικά σημεία, μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένα βάρη επιδιδυμίδας και προστάτη και σημειώθηκαν μικροσκοπικά ευρήματα στους όρχεις, την επιδιδυμίδα, τον στόμαχο και το δέρμα.
Portuguese: A reação de biotransformação predominante de encorafenib foi a N-desalquilação.
Greek: Η κυρίαρχη αντίδραση βιομετασχηματισμού του encorafenib ήταν η Ν-απακετυλίωση.
Portuguese: Encorafenib foi fototóxico num Ensaio para Recaptação de Vermelho Neutro 3T3 in vitro.
Greek: Το encorafenib ήταν φωτοτοξικό στην in vitro δοκιμή φωτοτοξικότητας με τη μέθοδο εκτίμησης της πρόσληψης της χρωστικής ουδέτερου ερυθρού (3T3).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doença metastática (95%) com estadio IVM1c (64%); 27% dos doentes tinham níveis basais elevados de lactato desidrogenase sérica (LDH) e 45% dos doentes tinham pelo menos 3 órgãos com envolvimento tumoral na linha de base e 3,5% tinham metástases cerebrais.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο (95%) και νόσο Σταδίου IVM1c (64%)· το 27% των ασθενών είχαν αυξημένα αρχικά επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) στον ορό, και το 45% των ασθενών είχαν τουλάχιστον 3 όργανα με διήθηση όγκου κατά την έναρξη και το 3,5% είχαν εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência livre de progressão (%)
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη Νόσου (%)
Portuguese: Encorafenib deve ser mantido e devem ser instituídas medidas de suporte tais como terapêutica tópica.
Greek: Η δόση του encorafenib πρέπει να διατηρηθεί και πρέπει να ξεκινήσουν υποστηρικτικά μέτρα όπως τοπική θεραπεία.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos, encorafenib não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Greek: Ελλείψει κλινικών δεδομένων, το encorafenib δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: A incidência de elevação de Grau 3 ou 4 foi de 0,7% (2/274).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αυξήσεων Βαθμού 3 ή 4 ήταν 0,7% (2/274).
Portuguese: Se o binimetinib for interrompido temporariamente, o encorafenib deve ser reduzido para 300 mg uma vez por dia durante o período de interrupção da dose de binimetinib (ver a secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento [RCM] de binimetinib), uma vez que o encorafenib não é bem tolerado numa dose de 450 mg em monoterapia.
Greek: Εάν διακοπεί προσωρινά η χορήγηση του binimetinib,η δόση του encorafenib πρέπει να μειωθεί σε 300 mg εφάπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια της προσωρινής διακοπής της δόσης του binimetinib (βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος [ΠΧΠ] του binimetinib) καθώς το encorafenib δεν είναι καλά ανεκτό στη δόση των 450 mg ως μονοθεραπεία.
Portuguese: Encorafenib e binimetinib (um inibidor MEK, ver secção 5.1 do RCM de binimetinib) inibem a via MAPK, resultando numa maior atividade anti-tumoral.
Greek: Το encorafenib και το binimetinib (αναστολέας MEK, βλ. παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ του binimetinib) αναστέλλουν αμφότερα την οδό MAPK, με αποτέλεσμα υψηλότερη αντινεοπλασματική δραστικότητα.
Portuguese: A farmacocinética de encorafenib não foi clinicamente avaliada em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) ou grave (Child-Pugh Classe C).
Greek: Η φαρμακοκινητική του encorafenib δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh Στάδιο Β) ή βαριά (Child-Pugh Στάδιο C) ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Foram notificadas interrupção ou alteração da dose em 3,7% (8/217) e tratamento sintomático incluindo corticosteroides em 5,1% (11/217) dos doentes.
Greek: Προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης αναφέρθηκε σε 3,7% (8/217) και συμπτωματική θεραπεία περιλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών αναφέρθηκε στο 5,1% (11/217) των ασθενών.
Portuguese: Adicionalmente, a associação de encorafenib e binimetinib preveniu o aparecimento de resistência nos xenoenxertos de melanoma humano com mutação BRAFV600E in vivo.
Greek: Επιπροσθέτως, ο συνδυασμός encorafenib και binimetinib παρεμπόδισε την εμφάνιση αντίστασης σε ξενομοσχεύματα ανθρώπινου μελανώματος που έφεραν μετάλλαξη BRAF V600E in vivo.
Portuguese: Os EAs mais frequentes notificados com uma maior incidência em doentes com idade ≥ 65 anos em comparação com doentes com idade < 65 anos incluíram diarreia, prurido e elevação da GGT e da fosfatase alcalina no sangue.
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σχέση με ασθενείς ηλικίας < 65 ετών περιλάμβαναν διάρροια, κνησμό, αυξημένη GGT και αυξημένη αλκαλική φωσφατάση.
Portuguese: Efeito do encorafenib no binimetinib
Greek: Επίδραση του encorafenib στο binimetinib
Portuguese: Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Greek: Αιμορραγικά προβλήματα: Το Braftovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα.
Portuguese: Se ocorrer qualquer umas destas toxicidades, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib para instruções sobre alterações da dose de binimetinib.
Greek: Εάν εμφανιστεί μία από αυτές τις τοξικότητες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του binimetinib για οδηγίες τροποποίησης της δόσης του binimetinib.
Portuguese: 450 mg uma vez por dia 1ª redução da dose 300 mg uma vez por dia 2ª redução da dose 200 mg uma vez por dia Alteração subsequente
Greek: 1η μείωση της δόσης 300 mg εφάπαξ ημερησίως 2η μείωση της δόσης 200 mg εφάπαξ ημερησίως
Portuguese: O tratamento prévio com inibidores BRAF/ MEK não foi permitido.
Greek: Δεν επιτράπηκε θεραπεία με BRAF/MEK αναστολείς.
Portuguese: PFS mediana (meses)
Greek: Θεραπεία Διάμεση PFS (μήνες)
Portuguese: Vinte e sete doentes (5%) tinham recebido previamente inibidores do ponto de controlo (anti-PD1/PDL1 ou ipilimumab) (8 doentes no braço Combo 450 (4%); 7 doentes no braço vemurafenib (4%); 12 doentes no braço Enco 300 (6%)) incluindo 22 doentes no contexto metastático (6 doentes no braço Combo 450; 5 doentes no braço de vemurafenib; 11 doentes no braço Enco 300) e 5 doentes no contexto adjuvante (2 doentes no braço Combo 450; 2 doentes no braço de vemurafenib; 1 doente no braço Enco 300).
Greek: 27 ασθενείς (5%) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς των σημείων ελέγχου (αντι-PD1/PDL1 αντισώματα ή ιπιλιμουμάμπη) (8 ασθενείς στο σκέλος Combo 450 (4%)· 7 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης (4%)· 12 ασθενείς στο σκέλος Enco 300 (6%)) περιλαμβανομένων 22 ασθενών επί εδάφους μεταστάσεων (6 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 5 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης·11 ασθενείς στο σκέλος Enco 300) και 5 ασθενείς σε καθεστώς επικουρικής θεραπείας (2 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 2 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης· 1 ασθενής στο σκέλος Enco 300).
Portuguese: - Problemas de fígado: Braftovi pode causar análises sanguíneas anormais relacionadas com o funcionamento do seu fígado (aumento dos níveis de enzimas do fígado).
Greek: - Ηπατικά προβλήματα: Το Braftovi μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις σχετικές με το πως λειτουργεί το ήπαρ σας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων).
Portuguese: Foi notificada elevação das enzimas pancreáticas, maioritariamente assintomática, na população agrupada Combo 450.
Greek: Αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων, κυρίως ασυμπτωματική, αναφέρθηκε στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 .
Portuguese: A Parte 1 do estudo CMEK162B2301 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os doentes tratados com vemurafenib.
Greek: Η Περίοδος 1 της μελέτης CMEK162B2301 κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της PFS στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450 συγκριτικά με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Portuguese: Se ocorrer uveíte, incluindo iridociclite e irite, durante o tratamento, ver a secção 4.2.
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εμφανιστεί ραγοειδίτιδα περιλαμβανομένων ιριδοκυκλίτιδας και ιρίτιδας, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: Foram observados acontecimentos hemorrágicos em 17,9% (49/274) dos doentes na população agrupada Combo 450.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια παρατηρήθηκαν σε 17,9% (49/274) των ασθενών στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450.
Portuguese: Na análise de segurança dos estudos agrupados, a incidência de novo prolongamento do intervalo QTc > 500 ms foi de 0,7% (2/268) no grupo encorafenib 450 mg mais binimetinib e de 2,5% (5/203) no grupo encorafenib em monoterapia.
Greek: Στην ανάλυση ασφάλειας των συγκεντρωτικών μελετών, η συχνότητα εμφάνισης νέας παράτασης του QTc >500 ms ήταν 0,7% (2/268) στην ομάδα encorafenib 450 mg σε συνδυασμό με binimetinib, και 2,5% (5/203) στην ομάδα της μονοθεραπείας με encorafenib.
Portuguese: - Alterações da pele: Braftovi pode causar outros tipos de cancro da pele tais como carcinoma cutâneo de células escamosas.
Greek: - Αλλαγές στο δέρμα: Το Braftovi μπορεί να προκαλέσει και άλλες μορφές καρκίνου του δέρματος, όπως καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de Grau 1-2, com os de Grau 3 notificados em 0,4% (1/274) dos doentes e nenhum evento levou à descontinuação.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν Βαθμού 1-2, ενώ Βαθμού 3 αναφέρθηκε σε 0,4% (1/274) των ασθενών και κανένα συμβάν δεν προκάλεσε οριστική διακοπή.
Portuguese: Encorafenib em monoterapia 300 mg (n = 217)
Greek: Μονοθεραπεία encorafenib 300 mg (n = 217)
Portuguese: Foram observadas neoplasias cutâneas, tais como carcinoma cutâneo de células escamosas (CCCE), incluindo queratoacantoma, em doentes tratados com inibidores BRAF, incluindo encorafenib.
Greek: Δερματικές κακοήθειες όπως καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (cuSCC) περιλαμβανομένου του κερατοακανθώματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς του BRAF περιλαμβανομένου του encorafenib.
Portuguese: Braftovi não é recomendado durante a amamentação.
Greek: Το Braftovi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: • Reações adversas de Grau 2 recorrentes ou intoleráveis
Greek: • Επανεμφανιζόμενες ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2
Portuguese: A administração concomitante de encorafenib com sumo de toranja deve ser evitada (ver secções 4.4 e 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του encorafenib με χυμό γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Portuguese: Se a uveíte de Grau 1 ou 2 não responder ao tratamento ocular específico (por ex. tópico) ou no caso de uveíte de Grau 3, encorafenib deve ser suspenso e a monitorização oftálmica deve ser repetida no período de 2 semanas.
Greek: Εάν η ραγοειδίτιδα Βαθμού 1 ή 2 δεν ανταποκρίνεται σε ειδική (π.χ. τοπική) οφθαλμική θεραπεία ή για Βαθμού 3 ραγοειδίτιδα, το encorafenib πρέπει διακοπεί προσωρινά και πρέπει να επαναληφθεί οφθαλμολογικός έλεγχος εντός 2 εβδομάδων.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Braftovi, sobre todas as suas condições médicas, particularmente se tiver alguma das seguintes condições: - problemas de coração, incluindo alteração da atividade elétrica do seu coração (prolongamento do intervalo QT) - problemas hemorrágicos ou se estiver a tomar medicamentos que possam causar sangramento - problemas dos olhos - problemas de fígado ou dos rins
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Braftovi, σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσειςπου αντιμετωπίζετε, ιδιαίτερα οποιαδήποτε από τις παρακάτω: - καρδιακά προβλήματα περιλαμβανομένης αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (παράταση του διαστήματος QT) - αιμορραγικά προβλήματα ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία - οφθαλμικά προβλήματα - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Portuguese: Adicionalmente, não foram observadas clinicamente diferenças na exposição quando binimetinib é coadministrado com encorafenib.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές στην έκθεση όταν το binimetinib συγχορηγείται με το encorafenib.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 25%) ocorridas em doentes tratados com encorafenib 300 mg administrado com binimetinib foram fadiga, náuseas e diarreia.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (>25%) που εμφανίστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν encorafenib 300 mg χορηγούμενο με το binimetinib ήταν κόπωση, ναυτία κα διάρροια.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, o género não foi considerado uma covariável significativa na depuração ou no volume de distribuição.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, το φύλο δεν βρέθηκε να είναι σημαντική συμμεταβλητή στο μοντέλο για την κάθαρση ή τον όγκο κατανομής.