FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, County Down,
Romanian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP
Czech: Pirlimycin má zásaditou pKa (8.5).
Romanian: Pirlimicina are un pKa bazic (8,5).
Czech: Držet oční víčka otevřená, aby se zajistil důkladný kontakt s vodou.
Romanian: Se vor menţine pleoapele deschise pentru a se asigura contactul complet al ochilor cu apa.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt considerate a nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Czech: Maso: 23 dní.
Romanian: Carne şi organe: 23 de zile.
Czech: Může se objevit zkřížená rezistence mezi pirlimycinem a jinými linkosamidy nebo makrolidy.
Romanian: Poate să apară rezistenţă încrucişată între pirlimicină şi alte lincosamide sau macrolide.
Czech: Léčivá látka v Pirsue 5mg/ml intramamární roztok pro skot je povolenou látkou (ami), která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Romanian: Substanța activă din Pirsue 5 mg/ml, soluţie intramamară pentru bovine este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Czech: Před léčbou by měla být stanovena citlivost cílových baktérií.
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului trebuie să fie efectuate teste de susceptibilitate faţă de bacteria ţintă.
Czech: ATCvet kód: QJ51FF90.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ51FF90
Czech: Voda pro injekce
Romanian: Apă pentru produse injectabile
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Czech: Po intramamárním podání byly průměrné koncentrace účinné látky v mléku 10.3 μg/ml za 12 hodin a 0.77 μg/ml za 24 hodin.
Romanian: După infuzia intramamară, media concentraţiei de bază în lapte este de 10,3µg/ml la 12 ore şi de 0,77µg/ml la 24 de ore.
Czech: Z aplikované dávky je 10-13% vyloučeno močí, 24-30% trusem a zbytek je vyloučen mlékem.
Romanian: Din doza care a fost infuzată, un procent de 10-13% este excretat prin urină iar un procent de 24-30% prin materiile fecale; cantitatea rămasă este excretată prin lapte.
Czech: Umýt ruce a potřísněnou pokožku mýdlem a vodou a svléct kontaminované oblečení ihned po použití.
Romanian: Se vor spăla cu apă şi săpun mâinile şi orice porţiune de piele expusă şi se vor îndepărta hainele contaminate imediat după utilizare.
Czech: U pirlimycinu bylo prokázáno, že se akumuluje v polymorfonukleárních buňkách, avšak intracelulární usmrcení Staphylococcus aureus nebylo dokázáno.
Romanian: Pirlimicina se acumulează în celulele polimorfonucleare, totuşi, nu s-a demonstrat omorârea intracelulară a lui Staphylococcus aureus.
Czech: Gram-pozitivní izoláty s MIC > 2 μg/ml mají být považovány za rezistentní.
Romanian: Tulpinile izolate de germeni Gram-pozitivi, care au o CMI > 2µg/ml vor fi considerate ca fiind rezistente.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a obalu.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta seringii şi a ambalajului.
Czech: BELGIE
Romanian: MAREA BRITANIE
Czech: Léčba infekcí způsobených gramnegatívními bakteriemi, jako jsou E.coli.
Romanian: Tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii Gram negative cum ar fi E. coli.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Romanian: SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: citiți prospectul produsului.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
Czech: Píst stlačit plynulým tlakem, jemně a pomalu, aby se vytlačil celý obsah do mléčné žlázy a čtvrť promasírovat, aby se přípravek rozptýlil do mléčné cisterny.
Romanian: Pistonul seringii va fi apăsat uşor, cu presiune constantă şi continuu pentru a se asigura dispersarea conţinutului în interiorul glandei mamare şi se va masa sfertul pentru ca produsul să fie distribuit în cisterna laptelui.
Czech: Hrot struku má být čištěn, až dokud se na utěrce neobjevuje žádná další nečistota.
Romanian: Capătul terminal al mamelonului trebuie să fie curăţat până când, pe şervetul de ştergere nu mai apar urme de murdărie.
Czech: Pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k zanesení patogenů do struku za účelem snížení rizika E. coli infekcí.
Romanian: Trebuie avută grijă pentru a nu se introduce germeni patogeni în interiorul mamelonului, cu scopul reducerii riscului infecţiilor cu E.coli.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y):
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă:
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum pro intramamární použití
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicrobian pentru utilizare pe cale intramamară.
Czech: Léčba se skládá z osmi aplikací po jednom aplikátoru každých 24 hodin.
Romanian: Tratamentul constă din infuzia, timp de opt ori, a unei singure seringi, la interval de 24 de ore.
Czech: linkomycin a pirlimycin) inhibují syntézu proteinů a u Gram-pozitivních a u anaerobních bakterií a taktéž u Mycoplasma spp.
Romanian: Lincosamidele (clindamicina, lincomicina şi pirlimicina) inhibă sinteza proteinelor atât în bacteriile Gram-pozitive şi în cele anaerobe cât şi în Mycoplasma spp..
Czech: Datum registrace: 29/01/2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/01/2001
Czech: Pirlimycin hydrochlorid je semi-syntetické linkosamidové antibiotikum.
Romanian: Pirlimicina clorhidrat este un antibiotic semi-sintetic din familia lincosamidelor.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na 50S ribozomální podjednotku, tak zabraňují vazbě aminoacyl-tRNA a inhibují peptidyltransferázové reakce, které se týkají syntézy proteinů v bakterii.
Romanian: a ribozomului bacterian, împiedicând astfel cuplarea ARNt-aminoacil şi inhibând reacţia peptidiltransferazei, care interferează cu sinteza proteică în interiorul bacteriei.
Czech: Po aplikaci ponořit všechny struky do dezinfekčního přípravku.
Romanian: După infuzie, se vor îmbăia toate mameloanele cu un produs dezinfectant.
Czech: Dezinfikovat hrot struku za použití vhodného čistícího prostředku.
Romanian: Se va dezinfecta capătul terminal al mamelonului utilizând un agent de curăţare potrivit.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 8 x 10 ml aplikátor; ve kartonové krabici 24 x 10 ml aplikátor; v kartonové krabici, včetně 3 příbalových informací 120 x 10 ml aplikátor; v plastovém vědru, včetně 15 příbalových informací
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 8 seringi x 10 ml într-o cutie de carton ca ambalaj extern 24 seringi x 10 ml într-o cutie de carton ca ambalaj extern, incluzând 3 prospecte de utilizare 120 seringi x 10 ml într-o găleată de plastic ca ambalaj extern, incluzând 15 prospecte de utilizare
Czech: Aplikátory uchovávat v původním obalu.
Romanian: Seringile se vor păstra în ambalajul original.
Czech: Pokud je potřeba, umýt struky důkladně teplou vodou obsahující vhodný čistící prostředek pro dojnice a struky důkladně vysušit.
Romanian: Dacă este necesar, se vor spăla mameloanele în totalitate, cu apă caldă ce conţine un agent de curăţare corespunzător pentru vacile pentru lapte şi, apoi, se vor usca în totalitate.
Czech: Neléčit krávy s vyhmatatelnými změnami mléčné žlázy způsobenými chronickou subklinickou mastitidou.
Romanian: Nu se vor trata vacile cu modificări palpabile ale ugerului determinate de mastite subclinice cronice.
Czech: Aplikovat jeden aplikátor (50 mg pirlimycinu) do každé infikované čtvrti.
Romanian: Se va infuza o seringă (50 mg pirlimicină) în fiecare sfert infectat.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa aplikátoru
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky(http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/)
Czech: Intramamární podání.
Romanian: Administrare intramamară.
Czech: : {číslo}
Romanian: A.
Czech: Taktéž baleno jako 120 x 10 aplikátorů v plastovém vědru.
Romanian: De asemenea, pot fi ambalate 120 de seringi x 10 ml într-o găleată de plastic.
Czech: Játra Ledviny Mléko
Romanian: Muşchi Grăsime Ficat Rinichi Lapte
Czech: Před aplikací zajistit odpovídající očištění struku (a mléčné žlázy - pokud je potřeba).
Romanian: Se va asigura curăţarea adecvată a mamelonului (şi dacă este necesar - a ugerului) înainte de infuzie.
Czech: Zamezit kontaktu s roztokem.
Romanian: Se va evita contactul cu soluţia.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobených Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak peniciniláza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru tratamentul mastitelor subclinice la vacile pentru lapte, determinate de coci Gram pozitivi, susceptibili la acţiunea pirlimicinei, incluzând organismele stafilococice cum ar fi Staphylococcus aureus, atât tulpinile penicilinază pozitivă cât şi cele penicilinază negative, precum şi stafilococii coagulazo-negativi; organismele streptococice, incluzând: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae şi Streptococcus uberis.
Czech: Umýt mléčnou žlázu, pokud je znečištěna.
Romanian: Se va spăla ugerul dacă este murdar.
Czech: Pirlimycini hydrochloridum ekvivalent 50 mg pirlimycinum na 10 ml aplikátor.
Romanian: Pirlimicină clorhidrat echivalentă cu 50 mg de pirlimicină pentru o seringă de 10 ml.
Czech: Indikátoro vé reziduum
Romanian: Limite maxime de reziduuri
Czech: INDIKACE Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobená Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak penicilináza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.
Romanian: Pentru tratamentul mastitelor subclinice la vacile pentru lapte, determinate de coci Gram pozitivi, susceptibili la acţiunea pirlimicinei, incluzând organismele stafilococice cum ar fi Staphylococcus aureus, atât tulpinile penicilinază pozitivă cât şi cele penicilinază negative, precum şi stafilococii coagulazo-negativi; organismele streptococice, incluzând: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae şi Streptococcus uberis.
Czech: ŹÁDNÉ Antiinfektivum/
Romanian: Agenţi antiinfecţioşi / Antibiotice
Czech: Podání: pouze k intramamárnímu podání.
Romanian: Administrare: numai pe cale intramamară.
Czech: 100 μg/kg 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Romanian: Pirlimicină Pirlimicină Bovine 100 µg/kg 100 µg/kg
Czech: Jemně zavést hrot do strukového kanálku a pečlivě vtlačit přípravek.
Romanian: Se va insera cu atenţie canula în interiorul canalului mamelonar; se va administra cu grijă produsul.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar sau farmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Zamezit kontaktu s roztokem.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Czech: Nedotýkat se očištěného hrotu struku před aplikací přípravku.
Romanian: Nu se va atinge capătul terminal proaspăt curăţat al mamelonului înainte de administrarea prin infuzie a substanţei.
Czech: Pro každý struk použít novou dezinfekční utěrku.
Romanian: Se va utiliza câte un şerveţel cu dezinfectant pentru fiecare mamelon în parte.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBOODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
Czech: Bezvodá kyselina citrónová Citrát sodný
Romanian: Acid citric anhidru
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/027/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/027/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/027/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/027/001
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Czech: Zavedení: Přímým tahem odstranit bílý kryt hrotu.
Romanian: Se va îndepărta capătul terminal, de culoare albă, prin tragerea acestuia în direcţie verticală.
Czech: A. VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Czech: Pirsue 5 mg/ml
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Pirsue 5 mg/ml
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: E.coli, jsou rezistentní na pirlimycin.
Romanian: Bacteriile enterice, ca de exemplu E. coli sunt considerate, în mod intrinsec, rezistente la pirlimicină.
Czech: Pirsue 5 mg/ml intramamární roztok pro skot
Romanian: Pirsue 5 mg/ml soluţie intramamară pentru bovine
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă)
Czech: (Smyšlený) název
Romanian: Denumire (inventată)
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Czech: V úvahu se rovněž vezmou výsledky krevních testů a Váš zdravotní stav.
Romanian: De asemenea, vor fi luate în considerare rezultatele analizelor de sânge şi starea dumneavoastră de sănătate.
Czech: Snížit dávku o 20 %.
Romanian: Reducerea dozei cu 20%.
Czech: U člověka tento účinek nebyl dosud vyhodnocen.
Romanian: Acest efect nu a fost evaluat la oameni.
Czech: Příhoda (PD nebo úmrtí)
Romanian: Eveniment (PD sau deces)
Czech: Tento úkon provede zdravotní sestra nebo lékař.
Romanian: Acest tratament va fi administrat de către o asistentă medicală sau de către un medic.
Czech: Ta se používají k léčbě rakoviny.
Romanian: Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul cancerului.
Czech: Nebyly pozorovány žádné jiné klinicky významné interakce s izoformami CYPP450.
Romanian: Nu s-au observat alte interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu izoenzimele CYPP450.
Czech: Je-li to třeba, Váš lékař dávku během léčby upraví.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va modifica doza în timpul tratamentului.
Czech: Nebyla provedena žádná studie lokální snášenlivosti.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind toleranţa locală.
Czech: Je to nesmírně důležité, neboť užíváním několika různých léků zároveň se může účinek těchto léků zeslabovat nebo zesilovat.
Romanian: Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau reduce efectul acestora.
Czech: Samci však vykazovali nepatrně vyšší expozici než samice.
Romanian: Totuşi, masculii au prezentat o expunere uşor mai ridicată decât femelele.
Czech: Podrobné pokyny pro uživatele
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru utilizatori
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Pixuvri.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru determinarea potenţialului carcinogen al Pixuvri.
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, není-li určeno jinak.
Romanian: Care va fi durata perfuziei Aceasta va dura aproximativ o oră, dacă nu se specifică altfel.
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Romanian: Probabilitatea globală de supravieţuire
Czech: Citlivost pokožky vůči slunečnímu záření
Romanian: Sensibilitate a pielii faţă de razele soarelui
Czech: Je možné použít rekombinantní hematopoetické růstové faktory v souladu s instituciálními pokyny nebo pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Romanian: Factorii de creştere hematopoietici recombinanţi pot fi utilizaţi în conformitate cu ghidurile instituţionale sau cu cele ale Societăţii Europene pentru Oncologie Medicală (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za zkratkou „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP".
Czech: Demografické údaje o pacientech a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi jednotlivými léčebnými skupinami dobře vyváženy a nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile iniţiale ale bolii au fost bine echilibrate între grupurile de tratament şi nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Czech: To se určí z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Romanian: Această suprafaţă este determinată de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Czech: Infekce byly spojeny s hospitalizací, septickým šokem a úmrtím.
Romanian: Infecţiile au fost asociate cu spitalizare, şoc septic şi deces.
Czech: Tabulka 4 Souhrn odpovědí dle nezávislého hodnotícího výboru (populace ITT) Konec léčby
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul răspunsurilor conform comisiei de evaluare independentă (populaţia ITT)
Czech: Při léčbě těchto pacientů se má postupovat obezřetně.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi necesită precauţie.
Czech: Doba uplynulá od randomizace (měsíce)
Romanian: Timpul de la randomizare (luni)
Czech: Acetylované metabolity byly farmakologicky neaktivní a metabolicky stabilní.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi au fost inactivi din punct de vedere farmacologic şi stabili din punct de vedere metabolic.
Czech: Přípravek Pixuvri s jídlem a pitím
Romanian: Pixuvri împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Konec studie
Romanian: Sfârşitul studiului
Czech: Také ledvinné funkce a histologický nález nebyly ve 4týdenní ani v 26týdenní studii ovlivněny.
Romanian: În mod similar, funcţia şi histologia rinichilor nu au fost afectate, nici în studiile cu durata de 4 săptămâni, nici în cele cu durata de 26 de săptămâni.
Czech: Kromě přechodného zvýšení expozice u samic po třetím cyklu nebyly pozorovány žádné výrazné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Romanian: Cu excepţia creşterii temporare a expunerii la femele după cel de-al treilea ciclu, nu au existat diferenţe însemnate în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici.
Czech: PŘÍLOH A II
Romanian: ANEXA II
Czech: Aby se zamezilo riziku dlouhodobé neplodnosti, má se zvážit uchování spermatu ve spermabance.
Romanian: Pentru a evita riscul de infertilitate pe termen lung, trebuie luată în considerare posibilitatea utilizării unei bănci de spermă.
Czech: Srdce
Romanian: Inima
Czech: U psů se bezprostředně po léčbě objevila tachykardie a změny na elektrokardiogramu (EKG).
Romanian: La câini au apărut tahicardie şi modificări electrocardiografice (ECG) imediat după tratament.
Czech: Linearita / nelinearita
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Czech: Odložit léčbu, dokud se stav neupraví na stupeň 1.
Romanian: Amânarea tratamentului până la revenirea la gradul 1.
Czech: PŘED REKONSTITUCÍ SI PŘEČTĚTE CELÉ POKYNY K PŘÍPRAVĚ
Romanian: CITIŢI ÎN ÎNTREGIME INSTRUCŢIUNILE DE PREPARARE ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, neboť nejsou k dispozici žádné informace o léčbě přípravkem Pixuvri u dětí a dospívajících.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii despre tratamentul cu Pixuvri la copii şi adolescenţi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 06. červena 2019
Romanian: Data primei autorizări: 10 mai 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 iunie 2019
Czech: Proto se zdá, že metabolismus není důležitou cestou eliminace pixantronu.
Romanian: Prin urmare, metabolizarea nu pare să fie o cale importantă de eliminare pentru pixantronă.
Czech: Nicméně za podmínek in vitro byla přeměna pixantronu na acetylované metabolity prostřednictvím NAT1 nebo NAT2 velmi omezená.
Romanian: Totuşi, in vitro, conversia pixantronei în metaboliţi acetilaţi, de către NAT1 sau NAT2, a fost foarte limitată.
Czech: Nepuchýřotvorné vlastnosti přípravku Pixuvri minimalizují riziko místní reakce po extravazaci.
Romanian: Proprietăţile nevezicante ale Pixuvri reduc la minimum riscul reacţiilor locale apărute ca urmare a extravazării.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku od 65 let) není zapotřebí žádná zvláštní úprava dávkování.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Czech: Acetylované metabolity jsou hlavními produkty biotransformace pixantronu.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi sunt principalii produşi de biotransformare ai pixantronei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Byl pozorován vztah mezi plazmatickou expozicí pixantronu a počtem neutrofilů.
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) S-a observat o relaţie între expunerea plasmatică la pixantronă şi numărul de neutrofile.
Czech: Zamezte kontaktu přípravku s očima nebo kůží.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii şi pielea.
Czech: Zkušenosti s pixantronem jsou omezeny na pacienty s hodnotou LVEF ≥ 45 %, přičemž většina pacientů vykazovala hodnoty ≥ 50 %.
Romanian: Experienţa cu pixantronă este limitată la pacienţii cu FEVS ≥ 45%, majoritatea pacienţilor prezentând valori ≥ 50%.
Czech: AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Romanian: ASC (0-24 ore) (ng.oră/ml)
Czech: Zvážit přerušení léčby při přetrvávajícím poklesu LVEF** o hodnotě ≥ 15 % výchozí hodnoty.
Romanian: A se lua în considerare întreruperea tratamentului dacă există o scădere persistentă a valorii FEVS** de ≥ 15% din valoarea iniţială.
Czech: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Velká Británie
Romanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Marea Britanie
Czech: Obrázek 2 PIX 301 Celkové přežití - na konci studie
Romanian: Figura 2 PIX 301 Supravieţuirea globală - sfârşitul studiului
Czech: Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky (pixantronu).
Romanian: În UE, doza recomandată se referă la substanţa activă bază (pixantronă).
Czech: Týká se to žen, které mohou otěhotnět, a mužů používajících přípravek Pixuvri, kteří jsou schopni počít dítě.
Romanian: Acest lucru este valabil pentru femeile care pot rămâne gravide şi bărbaţii care sunt trataţi cu Pixuvri şi care pot fi capabili să conceapă un copil.
Czech: Přípravek Pixuvri neobsahuje žádnou složku zabraňující růstu bakterií, a proto se doporučuje použít jej bezprostředně po rekonstituci.
Romanian: Pixuvri nu conţine nicio substanţă care să prevină dezvoltarea bacteriilor şi, prin urmare, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după reconstituire.
Czech: Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá
Romanian: Ce este Pixuvri şi pentru ce se utilizează