FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schmerzen und Taubheitsgefühl in Händen, Füßen oder Beinen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Slovenian: • bolečina in občutek otrplosti v dlaneh, stopalih ali nogah Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
German: Häufigkeit*
Slovenian: Pogostost*
German: Übertragung von HIV auf andere Personen
Slovenian: Prenos virusa HIV na druge
German: Ein prophylaktisches Arzneimittel vor jeder Infusion ist nicht erforderlich.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pred vsakim infundiranjem ni potrebno.
German: • Dermatitis - eine Art von Ekzem mit trockener, juckender Haut
Slovenian: • dermatitis - vrsta ekcema s suho srbečo kožo
German: Ibalizumab ist gegen Isolate von HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, E oder O) aktiv.
Slovenian: Ibalizumab je aktiven proti izolatom virusa HIV-1 iz skupine M (podtipi A, B, C, D, E ali O).
German: 4 Durchstechflaschen (5,32 ml)
Slovenian: 4 viale (5,32 ml)
German: Humanes IgG geht bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über und sinkt kurz danach auf geringe Konzentrationen ab; daher kann ein Risiko für gestillte Säuglinge während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden, und Ibalizumab ist während der Stillzeit nicht anzuwenden.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG prve dni po rojstvu izloča v materino mleko, njegova koncentracija pa se kmalu za tem zniža; zato v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti tveganja za dojenega otroka in se ibalizumab med dojenjem ne sme uporabljati.
German: Dies hilft Ihrem Körper, die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen.
Slovenian: To pomaga vašemu telesu povečati število celic CD4 v krvi.
German: Ihr Immunsystem könnte stärker werden und mit der Bekämpfung von Infektionen beginnen, die sich schon seit langer Zeit in Ihrem Körper verstecken (dies wird als „Immunrekonstitutions-Syndrom" bezeichnet).
Slovenian: Vaš imunski sistem se lahko okrepi in se začne boriti proti okužbam, ki so bile dolgo časa prikrite v vašem telesu (to imenujemo „vnetni sindrom imunske obnove" ).
German: Der Körpergewichtsbereich war im populationspharmakokinetischen Modell sehr eng, und die Auswirkungen des Körpergewichts sind möglicherweise nicht präzise abgeschätzt.
Slovenian: Razpon telesne mase je bil pri modelu populacijske farmakokinetike zelo ozek in vpliv telesne mase morda ni natančno ocenjen.
German: Es wird empfohlen, dass gebärfähige Frauen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
German: Dadurch wird die Virusmenge in Ihrem Körper reduziert und auf einem niedrigen Niveau gehalten.
Slovenian: To zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu in ga ohranja na nizki ravni.
German: Studie TMB-301
Slovenian: Preskušanje TMB-301
German: 10 Durchstechflaschen (13,3 ml)
Slovenian: 10 vial (13,3 ml)
German: CD4Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihren Körper bei der Bekämpfung von Infektionen zu unterstützen.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki pomembno pomagajo vašemu telesu pri boju proti okužbam.
German: • Teilweise aufgebrauchte oder leere Durchstechflaschen mit Ibalizumab und alle nicht verwendeten Teile der verdünnten Ibalizumab-Lösung sind gemäß den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Slovenian: • Delno uporabljene viale ali prazne viale ibalizumaba in vsakršen neporabljen del razredčene raztopine ibalizumaba zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Einreichung des Abschlussberichts: 31. Oktober 2025
Slovenian: 31. oktober 2025
German: Dies ist eine Art von Protein, die „monoklonaler Antikörper" genannt wird und sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anhaften kann.
Slovenian: To je vrsta beljakovine, imenovana „monoklonsko protitelo", ki se lahko veže na specifično mesto v telesu.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
German: Im Falle eines Ausschlags wird empfohlen, dass der Patient überwacht und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung eingeleitet wird (z. B. Kortikosteroide und/oder Antihistaminika).
Slovenian: V primeru izpuščajev je priporočljivo bolnika spremljati in po potrebi začeti simptomatsko zdravljenje (npr. kortikosteroidi in/ali antihistaminiki).
German: Das Verteilungsvolumen von Ibalizumab beträgt ca. 4,8 l, was basierend auf der durchgeführten pharmakokinetischen Populationsanalyse mit dem Gefäßraum vergleichbar ist.
Slovenian: Volumen porazdelitve ibalizumaba je približno 4,8 l, kar je na podlagi opravljene farmakokinetične analize populacije primerljivo z vaskularnim prostorom.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass die IbalizumabKonzentration mit zunehmendem Körpergewicht abnimmt.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se koncentracije ibalizumaba s povečanjem telesne mase znižajo.
German: Das HIV-Virus infiziert Zellen in Ihrem Blut, die „CD4"-Zellen oder „T-Zellen" genannt werden.
Slovenian: Virus HIV okuži celice v vaši krvi, imenovane „CD4" ali „T-celice".
German: Patienten in Arm A und B mit virologischem Therapieversagen hatten die Option, auf ein neues OBR umgestellt zu werden.
Slovenian: Bolniki v skupinah A in B, ki so doživeli virološki neuspeh, so imeli možnost prehoda na novo OBR.
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba oceniti in po potrebi uvesti zdravljenje.
German: Dieses Verhalten ist charakteristisch für eine sättigbare (kapazitätslimitierte) Eliminationskinetik.
Slovenian: To obnašanje je značilno za kinetiko nasičenega (s kapaciteto omejenega) izločanja.
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie TMB-301 war männlich (85 %), weiß (55 %) und zwischen 23 und 65 Jahren alt (mittleres [SD] Alter: 50,5 [11,0] Jahre).
Slovenian: Večina preiskovancev v preskušanju TMB-301 je bila moških (85 %), belcev (55 %) in starih od 23 do 65 let (povprečna [SD] starost: 50,5 [11,0] leta).
German: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Slovenian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irska
German: Die Ergebnisse in Woche 25 sind in Tabelle 3 gezeigt.
Slovenian: 25. tedna so prikazani v preglednici 3.
German: Die Anwendung eines in der Erprobung befindlichen Arzneimittels (Prüfpräparats) als Bestandteil des optimierten Hintergrund-Behandlungsschemas war zulässig.
Slovenian: Uporaba preiskovanega zdravila kot sestavnega dela optimizirane osnovne sheme je bila dovoljena.
German: • Schwindelgefühl, Schwächegefühl oder Benommenheit beim Aufstehen
Slovenian: • občutek omotice, omedlevice ali šibkosti pri vstajanju
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibalizumab bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibalizumaba pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivirusna zdravila za sistemsko uporabo, druga protivirusna zdravila.
German: HIV-RNA-Kopien (Kopien/ml)
Slovenian: HIV-RNK (kopije/ml)
German: Wenn Sie abbrechen und in Ihrer Behandlung eine Lücke entsteht, kann die Konzentration des HIVVirus in Ihrem Blut allmählich ansteigen.
Slovenian: Če prenehate in v vašem zdravljenju pride do vrzeli, se lahko raven virusa HIV v vaši krvi začne povečevati.
German: Trogarzo wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet, die in der Vergangenheit auf eine Reihe von HIV-Behandlungen nicht angesprochen hat.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se pri odraslih uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV, ki se v preteklosti ni odzvala na številne oblike zdravljenja HIV.
German: * Der OSS gibt die Anzahl der vollständig aktiven Arzneimittel im optimierten Hintergrund-Behandlungsschema (Optimized Background Regimen, OBR) basierend sowohl auf aktuellen als auch auf verfügbaren historischen ResistenztestErgebnissen an.
Slovenian: * OSS (Overall Susceptibility Score) označuje število popolnoma aktivnih zdravil v preiskovančevi optimizirani osnovni shemi (OBR - Optimized Background Regimen), ki temelji na trenutnih in razpoložljivih preteklih rezultatih testa odpornosti.
German: Alle Patienten erhielten OBR plus 1 der folgenden Schemata: abwechselnde intravenöse (i.v.)
Slovenian: Vsi preiskovanci so prejeli OBR plus 1 po naslednjih shemah: izmenične intravenske (i.v.)
German: Es ist außerdem aktiv gegen HIV-1, das gegen aktuell zugelassene antiretrovirale Arzneimittel resistent ist, und weist eine antiretrovirale Wirkung gegen R5-tropes, X4-tropes und dual-tropes HIV-1 auf.
Slovenian: Aktiven je tudi proti virusu HIV-1, odpornemu proti trenutno odobrenim protiretrovirusnim zdravilom, in ima protiretrovirusno delovanje proti R5-tropnim, X4-tropnim in dvojno tropnim virusom HIV-1.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
German: • Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste
Slovenian: • Če zamudite termin, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, kdaj načrtovati naslednji odmerek.
German: Es wurden als Reaktion auf diese Ereignisse keine Maßnahmen im Zusammenhang mit Ibalizumab ergriffen.
Slovenian: V odgovor na te dogodke niso bili izvedeni nobeni ukrepi, kar zadeva ibalizumab.
German: Die empfohlene Trogarzo-Dosis ist:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trogarzo je:
German: Die Patienten mussten seit mindestens 6 Monaten mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden sein, und sie mussten eine versagende oder vor Kurzem (d. h. innerhalb der letzten 8 Wochen) fehlgeschlagene Therapie aufweisen.
Slovenian: Preiskovanci so se morali vsaj 6 mesecev neuspešno zdraviti s protiretrovirusnimi zdravili ali pa so morali biti neuspešno zdravljeni pred kratkim (tj. v zadnjih 8 tednih).
German: < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Trogarzo hat einen niedrigen Natriumgehalt.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo ima nizko vsebnost natrija
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
German: Erhaltungsdosis von 800 mg
Slovenian: vzdrževalni odmerek 800 mg
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
German: Unter den Bedingungen dieser Studie betrug die Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkungen (NOAEL) im Hinblick auf Entwicklungseffekte 110 mg/kg.
Slovenian: Pod pogoji te študije je bila raven brez brez opaženih negativnih učinkov (NOAEL) na razvoj 110 mg/kg.
German: Kommt es zu einer Reaktion, sollte die Infusion abgebrochen und geeignete medizinische Behandlungen eingeleitet werden.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infuzijo prekiniti in zagotoviti ustrezno zdravljenje.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
German: Ende der Kontrollphase Ende der Phase mit funktioneller Monotherapie
Slovenian: konec obdobja nadzorovanja konec obdobja funkcionalne monoterapije
German: Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Ibalizumab wurde bei der Mehrheit der Patienten festgestellt, die in der Schlüsselstudie bis Woche 24 ein virologisches Therapieversagen hatten.
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za ibalizumab je bila ugotovljena pri večini bolnikov, pri katerih je do 24. tedna prišlo do virološkega neuspeha v ključni študiji.
German: HIV-positive Frauen dürfen nicht stillen, weil die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
Slovenian: Ženske, ki so okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti, ker se okužba z virusom lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
German: Humanes Immunglobulin (IgG) ist bekanntermaßen plazentagängig.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulin (IgG) prehaja placentno pregrado.
German: Der Patient erhielt die Ibalizumab-Therapie weitere 1,5 Jahre lang, bevor er sie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (< 50 Kopien/ml) freiwillig absetzte.
Slovenian: Preiskovanec je prejemal zdravljenje z ibalizumabom dodatnega 1,5 leta, preden je prostovoljno prekinil zdravljenje ob nezaznavni virusni obremenitvi (< 50 kopij/ml).
German: • Entfernen Sie den Flip-off-Verschluss von der Durchstechflasche und mit einem Alkoholtupfer abwischen.
Slovenian: • Odstranite snemno zaporko z viale in vialo obrišite z alkoholnim zložencem.
German: Sie erhalten Trogarzo unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes oder von erfahrenem medizinischen Fachpersonal.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo boste prejeli pod nadzorom izkušenega zdravnika ali medicinske sestre.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sind anzuweisen, beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen, bis die Symptome abklingen.
Slovenian: pri katerih se pojavijo ti simptomi, je treba svetovati, naj bodo previdni pri vožnji ali uporabi strojev, dokler se simptomi ne ublažijo.
German: Wenn der behandelnde Arzt bestimmt, dass im Hinblick auf die Reduzierung der Viruslast kein zusätzlicher klinischer Nutzen für den Patienten besteht, ist das Absetzen der Behandlung mit Ibalizumab in Erwägung zu ziehen, siehe Abschnitt 5.1.
Slovenian: Če lečeči zdravnik ugotovi, da za bolnika ni nobene dodatne klinične koristi v smislu zmanjšanja virusne obremenitve, je treba razmisliti o možnosti prenehanja zdravljenja z ibalizumabom, glejte oddelek 5.1.
German: Im Falle einer Resistenzentwicklung ist keine relevante verbleibende Wirkung von Ibalizumab zu erwarten.
Slovenian: V primerih razvoja odpornosti ni pričakovati nobenega ustreznega preostalega učinka ibalizumaba.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2, „Trogarzo hat einen niedrigen Natriumgehalt"), Polysorbat 80, Histidin, Salzsäure, Wasser für
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid (glejte poglavje 2 „Zdravilo Trogarzo ima nizko vsebnost natrija"), polisorbat 80, histidin, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
German: Die Elimination verläuft nicht linear und ist konzentrationsabhängig.
Slovenian: Izločanje je nelinearno in odvisno od koncentracije.
German: • Kontrollphase (Tag 0 bis Tag 6): Die Patienten wurden entweder im Rahmen ihrer aktuell versagenden Therapie überwacht oder erhielten keine Therapie, wenn innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening ihre Therapie versagt hatte und sie die Behandlung abgesetzt hatten.
Slovenian: • Obdobje nadzorovanja (od 0. do 6. dne): Preiskovanci so bili bodisi spremljani med njihovim trenutnim neuspešnim zdravljenjem bodisi niso prejemali nobenega zdravljenja po neuspešnem zdravljenju in prekinitvi zdravljenja v 8 tednih pred presejalnim pregledom.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl lagern und transportieren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
German: Es wurde eine populationspharmakokinetische Analyse durchgeführt, um die potenziellen Effekte ausgewählter Kovariaten (Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Baseline-CD4+-Zellzahl) auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab zu untersuchen.
Slovenian: Opravljena je bila populacijska farmakokinetična analiza, da bi raziskali možne učinke izbranih sospremenljivk (starost, telesna masa, spol, izhodiščno število celic CD4+) na farmakokinetiko ibalizumaba.
German: Entsprechende Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Slovenian: Relevantni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jiroveci povzročena pljučnica.
German: Farblose bis leicht gelbe, durchsichtige bis leicht schillernde wässrige Lösung.
Slovenian: Brezbarvna do rahlo rumena, bistra do rahlo opalescentna vodna raztopina.
German: Die Dauer der ersten Infusion (Aufsättigungsdosis) sollte mindestens 30 Minuten betragen.
Slovenian: Trajanje prve infuzije (polnilni odmerek) ne sme biti krajše od 30 minut.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, nachdem Sie Trogarzo erhalten haben, wenn Sie sich nicht gut genug fühlen.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po prejetju zdravila Trogarzo ne počutite dovolj dobro.
German: In Woche 25 hatten 55 % der Patienten eine Verringerung der Viruslast von ≥ 1 log10, und 48 % der
Slovenian: Pri 55 % preiskovancev se je v 25. tednu virusna obremenitev zmanjšala za ≥ 1 log10, pri 48 %
German: Wenn diese Viruslast stabil unterhalb der Nachweisgrenze gehalten wird, wird die Wahrscheinlichkeit, dass Sie HIV weiterhin auf Ihre Sexualpartner übertragen können, vernachlässigbar.
Slovenian: Če se ta stabilno ohranja na nezaznavnih ravneh, postanejo možnosti, da še vedno prenesete HIV na svoje spolne partnerje, zanemarljive.
German: Allerdings ist es unwahrscheinlich, dass der Effekt das virologische Ergebnis beeinflusst, und er rechtfertigt keine Dosisanpassung.
Slovenian: Ta učinek pa verjetno ne bo vplival na virološki izid, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Basierend auf den konventionellen Studien mit In-vitro- und In-vivo-Sicherheitsbeurteilungen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij o varnosti in vitro in in vivo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1359/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1359/001
German: Übertragung von HIV
Slovenian: Prenos virusa HIV
German: In dieser Phase sollten die Sicherheit und Beständigkeit der virologischen Suppression durch Ibalizumab bei Anwendung in Kombination mit einem optimierten Hintergrund-Behandlungsschema festgestellt werden.
Slovenian: To obdobje je bilo namenjeno ugotavljanju varnosti in trajnosti virološke supresije ibalizumaba, kadar se uporablja v kombinaciji z optimizirano osnovno shemo.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwerwiegende klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combined antiretroviral treatment) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
German: Es wird erwartet, dass Ibalizumab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Slovenian: Ibalizumab naj bi se razgradil na majhne peptide in posamezne aminokisline.
German: • Erhaltungsphase (Tag 14 bis Woche 25): An Tag 14 der Behandlungsphase wurde die Viruslast im Hinblick auf den primären Endpunkt untersucht, und anschließend wurde das Hintergrund-Behandlungsschema optimiert, um mindestens ein Arzneimittel aufzunehmen, gegenüber dem das Virus des Patienten empfindlich war.
Slovenian: • Vzdrževalno obdobje (od 14. dne do 25. tedna): 14. dan obdobja zdravljenja je bila kot primarni opazovani dogodek ocenjena virusna obremenitev in nato optimizirana osnovna shema, ki je vključevala vsaj eno zdravilo, za katero je bil virus preiskovanca dovzeten.
German: Solche nicht-linearen Effekte bei der Clearance sind häufig für monoklonale Antikörper, die gegen Moleküle an der Zelloberfläche wie CD4 gerichtet sind.
Slovenian: Takšni nelinearni učinki, kar zadeva očistek, so običajni za monoklonska protitelesa, usmerjena proti molekulam na celični površini, kot je CD4.
German: Zum Beispiel würde ein OSS von 2 darauf hinweisen, dass das getestete HIV-1-Isolat gegenüber zwei Arzneimitteln im OBR vollständig empfindlich war.
Slovenian: Na primer, OSS 2 kaže, da je testirani izolat HIV-1 popolnoma dovzeten za dve zdravili v OBR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
German: Im Allgemeinen begannen Ausschläge frühzeitig (d. h. innerhalb von 1 bis 3 Wochen ab der ersten Dosis Ibalizumab), waren von leichter bis mäßiger Intensität und klangen innerhalb von 1 bis 3 Wochen fortgesetzter Anwendung von Ibalizumab ab.
Slovenian: Na splošno so se izpuščaji začeli zgodaj (tj. v 1 do 3 tednih po prvem odmerku ibalizumaba), po intenzivnosti so bili blagi do zmerni in so izginili v 1 do 3 tednih z nadaljevanjem uporabe ibalizumaba.
German: Die Packungsgröße ist 2 Durchstechflaschen aus Glas pro Karton.
Slovenian: Velikost pakiranja je 2 stekleni viali na škatlo.
German: Die Ergebnisse der Analyse der primären Endpunkts sind in Tabelle 2 unten gezeigt.
Slovenian: Rezultati analize primarnih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 2.
German: Epitopkartierungsstudien lassen darauf schließen, dass Ibalizumab an ein konformationales Epitop bindet, das sich hauptsächlich in Domäne 2 des extrazellulären Teils des CD4-Rezeptors befindet.
Slovenian: Študije kartiranja epitopa kažejo, da se ibalizumab veže na konformacijski epitop, ki se nahaja predvsem na domeni 2 izvenceličnega dela receptorja CD4.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Ibalizumab bei geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre alt) sind begrenzt (n = 5).
Slovenian: Starejša populacija Podatkov o farmakokinetiki ibalizumaba pri geriatričnih bolnikih (≥ 65 let) je malo (n = 5).
German: Bei einem von 153 Patienten wurde eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) an Tag 21 (d. h. 7 Tage nach der 2.
Slovenian: Preobčutljivost Za enega izmed 153 preiskovancev so poročali, da se mu je pojavila preobčutljivost (alergijska reakcija) 21. dan (tj. 7 dni po 2. infuziji ibalizumaba).
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Ausschlag (9,2 %), Diarrhö (3,9 %), Schwindelgefühl (3,9 %), Kopfschmerzen (3,9 %), Übelkeit (3,9 %), Ermüdung (2,0 %) und Erbrechen (2,0 %).
Slovenian: (3,9 %), glavobol (3,9 %), navzea (3,9 %), utrujenost (2,0 %) in bruhanje (2,0 %).
German: Diese Dosis wurde angewendet, weil sie mindestens dem 10-Fachen der geschätzten freien klinischen AUC und Cmax der alle 2 Wochen (Q2W) angewendeten 800-mg-Dosis entspricht.
Slovenian: Ta odmerek je bil uporabljen, ker je vsaj 10-krat večji od ocenjene proste klinične AUC in Cmax za odmerek 800 mg Q2W.
German: Die Ergebnisse phänotypischer und genotypischer Tests lieferten keine Hinweise auf eine Kreuzresistenz zwischen Ibalizumab und irgendeine der zugelassenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel.
Slovenian: Rezultati fenotipskih in genotipskih testov niso pokazali navzkrižne odpornosti med ibalizumabom in katerim koli odobrenim skupinam protiretrovirusnih zdravil.
German: Anweisungen zu Verdünnung von Ibalizumab vor der Anwendung
Slovenian: Navodila za redčenje ibalizumaba pred uporabo