FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη λαµοτριγίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lamictal (περιγράφεται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) lamotrigin ali katerokoli sestavino zdravila Lamictal (pomožne snovi so navedene v poglavju 6).
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norveška
Greek: Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να συµβουλεύονται να αναζήτούν ιατρική βοήθεια εάν εµφανισθούν σηµεία αυτοκτονικότητας.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če bi se pojavili znaki samomorilnosti.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Greek: Εβδοµάδα 1 (έναρξη της διακοπής)
Slovenian: 1. teden (začetek opuščanja)
Greek: Τα συµπτώµατα αυτών των αντιδράσεων περιλαµβάνουν:
Slovenian: Med simptomi teh reakcij so:
Greek: Εποµένως το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Lamictal ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 2 let.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα, κωδικός ATC: N03AX09.
Slovenian: Oznaka ATC: N03AX09.
Greek: • αίσθηση ‘κλιδωνισµού' ή αστάθειας όταν κινήστε
Slovenian: • občutek "majavosti" ali negotovosti, ko se gibljete naokoli
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν σοβαρές κρίσεις οι οποίες µπορεί να προκαλέσουν σοβαρά προβλήµατα υγείας.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se lahko pojavijo hudi napadi,ki lahko povzročijo resne zdravstvene težave.
Greek: Εάν σκοπεύετε να αρχίσετε κάποιο ορµονικό αντισυλληπτικό:
Slovenian: Če nameravate začeti uporabljati hormonsko kontracepcijo:
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija
Greek: Στην ένδειξη πρέπει να προσδιορίζεται ότι ο πληθυσµός στόχος είναι «Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών».
Slovenian: V indikaciji bo navedeno, da so ciljna populacija „Otroci in mladostniki, stari od 2 do 12 let".
Greek: Δεν είναι ακόµα γνωστό πως δρα το Lamictal στον εγκέφαλο ώστε να έχει αυτή τη δράση.
Slovenian: Ni še znano, kako Lamictal v možganih doseže ta učinek.
Greek: Άλλα σύνολα δεδοµένων δεν έχουν επιβεβαιώσει αυτό το εύρηµα.
Slovenian: Druge podatkovne zbirke tega niso potrdile.
Greek: Το εύρος ηλικίας πρέπει να τροποποιηθεί λαµβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς ηλικίας 12 ετών εµπίπτουν στην ηλικιακή κατηγορία των εφήβων.
Slovenian: Starostni razpon bo spremenjen ob upoštevanju dejstva, da so bolniki, stari 12 let, opredeljeni kot mladostniki.
Greek: • ψευδαισθήσεις (‘βλέπουµε' ή ‘ακούµε' πράγµατα που δεν υπάρχουν στην πραγµατικότητα)
Slovenian: • halucinacije ("videnje" ali "slišanje" stvari, ki jih v resnici ni)
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να υποβάλει εγκαίρως τις τροποποιήσεις στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης/τις εθνικές τροποποιήσεις για την εισαγωγή αλλαγών στην επισήµανση, οι οποίες µπορεί να εγκριθούν κατόπιν σύστασης της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) και αφορούν τον αυτοκτονικό ιδεασµό και συµπεριφορά εξαιτίας της χρήσης αντιεπιληπτικών φαρµάκων.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo pravočasno predložil vloge za spremembe v zvezi s postopkom medsebojnega priznavanja/nacionalnim postopkom zaradi uvedbe spremenjenega označevanja, ki se lahko odobrijo na podlagi priporočila Delovne skupine za farmakovigilanco (PhVWP) glede samomorilnega razmišljanja in vedenja pri zdravilih proti epilepsiji.
Greek: (Starter pack 42 δισκίων, για µονοθεραπεία - ηµερολογιακή συσκευασία που δείχνει τις ηµέρες): 1 2 3 4 5 6 7 (ένα θυλάκιο)
Slovenian: (Začetno pakiranje z 42 tabletami, monoterapija - koledarsko pakiranje z označenimi številkami dni): 1 2 3 4 5 6 7 (en žepek)
Greek: Παραγωγός: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ηνωµένο Βασίλειο.>
Slovenian: Izdelovalec: <Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Velika Britanija.>
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν οι ισχύουσες συνήθεις θεραπείες για τη διπολική διαταραχή και η καταλληλότητα της µονοθεραπείας.
Slovenian: Prav tako so obravnavali sedanje standardne načine zdravljenja bipolarne motnje in izvedljivost monoterapije.
Greek: Όσο µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης, τόσο πιο µεγάλη προσοχή απαιτείται κατά την προοδευτική αύξηση της δόσης στα επίπεδα της θεραπείας συντήρησης.
Slovenian: Daljši ko je presledek od prejšnjega odmerka, bolj je treba preučiti zviševanje do vzdrževalnega odmerka.
Greek: Επιπλέον, το Lamictal έχει λάβει έγκριση σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, εκτός από το ΗΒ, τις Κάτω Χώρες, τη Γαλλία και την Κύπρο, για χρήση σε διπολικούς ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Lamictal je odobreno tudi za uporabo pri bolnikih z bipolarno motnjo v številnih državah članicah EU, razen v Združenem kraljestvu, na Nizozemskem, v Franciji in na Cipru.
Greek: Η λαµοτριγίνη (δραστική ουσία του Lamictal) αποτελεί έναν ευρέως γνωστό αντιεπιληπτικό παράγοντα που έχει λάβει έγκριση, σε εθνικό επίπεδο, για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων στα περισσότερα κράτη µέλη της ΕΕ.
Slovenian: Lamotrigin (zdravilna učinkovina zdravila Lamictal) je dobro znana antiepileptična učinkovina, ki je odobrena za zdravljenje epileptičnih napadov v večini držav članic EU na nacionalni ravni.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία.
Slovenian: Ena steklenička vsebuje 30 tablet.
Greek: H CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά µε την καταλληλότητα της λαµοτριγίνης ως σταθεροποιητικού παράγοντα της διάθεσης.
Slovenian: CHMP je izrazil pomisleke glede primernosti uporabe lamotrigina kot stabilizatorja razpoloženja.
Greek: Middlesex UB11 1BT
Slovenian: Middlesex UB11 1BT Velika Britanija
Greek: Εν τούτοις, υπάρχουν διαφορές σε ό,τι αφορά την ακριβή διατύπωση της ένδειξης για την επιληψία, τον περιορισµό ηλικιακών κατηγοριών, τους τύπους κρίσεων, τις συστάσεις δόσης και τις αλληλεπιδράσεις.
Slovenian: Kljub temu pa obstajajo razlike pri besedilu indikacije za epilepsijo, omejitve starostnih skupin, vrst napadov, priporočil za odmerjanje in interakcij.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Μόνο 2% των συστατικών που σχετίζονται µε τη λαµοτριγίνη απεκκρίνονται µε τα κόπρανα.
Slovenian: Samo okoli 2 % snovi, ki izvirajo iz lamotrigina, se izloči v blatu.
Greek: Στην υπο οµάδα των δοκιµών για διπολική διαταραχή, η συχνότητα των συµβάντων ήταν αριθµητικά, αλλά όχι στατιστικά, σηµαντικά µεγαλύτερη για την λαµοτριγίνη (29/1212 [2,4%]) συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (19/1054 [1,8%]).
Slovenian: V podskupini preskušanj pri bipolarni motnji je bil delež teh pojavov številsko, ne pa tudi statistično značilno večji pri lamotriginu (29/1212 [2,4 %]) kot pri placebu (19/1054 [1,8 %]).
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα είναι πιθανότερο να συµβούν κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων µηνών θεραπείας µε Lamictal, ιδιαίτερα εάν αρχίζετε µε πολύ υψηλή δόση ή εάν η δόση σας αυξάνεται πολύ γρήγορα, ή εάν παίρνετε το Lamictal µαζί µε ένα άλλο φάρµακο που ονοµάζεται βαλπροϊκό.
Slovenian: Verjetnost teh simptomov je večja v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom Lamictal, zlasti če začnete s prevelikim odmerkom, če vam odmerek prehitro povečajo, ali če jemljete Lamictal skupaj z zdravilom, imenovanim valproat.
Greek: Εάν σταµατήσετε ξαφνικά τη λήψη του Lamictal, η επιληψία µπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί.
Slovenian: Če zdravilo Lamictal nehate jemati nenadoma, se vam lahko epilepsija povrne ali poslabša.
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o.
Slovenian: GSK d.o.o.
Greek: «Επιληψία
Slovenian: „Epilepsija
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται γενικότερα µε αντιεπιληπτικά φάρµακα
Slovenian: Tveganje, povezano z antiepileptiki na splošno
Greek: • σοβαρή δερµατική αντίδραση, που αρχίζει µε επώδυνη ερυθρά περιοχή, εξελίσσεται σε µεγάλες φυσαλίδες και στη συνέχεια καταλήγει µε ξεφλούδισµα των στιβάδων του δέρµατος (τοξική επιδερµική νεκρόλυση)
Slovenian: • huda kožna reakcija, ki se začne kot boleč rdeč predel, se razvije v velike mehurje in nato v odstopanje plasti kože (toksična epidermalna nekroliza)
Greek: Λεττονία GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Greek: Σουηδία GlaxoSmithKline AB Box 516
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Box 516
Greek: Φάρµακα για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης και άλλων ψυχικών προβληµάτων υγείας, αυξάνουν τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje depresije in druge težave z duševnim zdravjem povečujejo tveganje za samomorilne misli in samomorilno vedenje med otroci in mladostniki, mlajšimi od 18 let.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal καταπίνοντας τα ολόκληρα µε λίγο νερό, µασώντας τα, ή διαλύοντας τα σε νερό:
Slovenian: Lamictal disperzibilne/žvečljive tablete lahko vzamete tako, da jih pogoltnete cele z nekaj vode, jih prežvečite, ali jih raztopite v vodi:
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης στα παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών, ήταν παρόµοιο µε αυτό µεγαλύτερων παιδιών εκτός από ότι κλινικά σηµαντική επιδείνωση των επιληπτικών κρίσεων (>=50%) αναφέρθηκε περισσότερο συχνά σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών (26%) συγκριτικά µε µεγαλύτερα παιδιά (14%).
Slovenian: Varnostni profil lamotrigina pri otrocih, starih od 1 meseca do 2 let, je bil podoben kot pri starejših otrocih, le da je bilo klinično pomembno poslabšanje napadov (>= 50 %) pogostejše pri otrocih, mlajših od 2 let (26 %), kot pri starejših otrocih (14 %).
Greek: Ολλανδία GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της λαµοτριγίνης ως πρόσθετης θεραπείας σε πρωτογενείς γενικευµένες τονικοκλονικές κρίσεις σε παιδιά κρίνεται επίσης θετική.
Slovenian: Tudi razmerje med koristmi in tveganji za lamotrigin kot dopolnilno zdravljenje pri primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih pri otrocih velja za ugodno.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lamictal Μην πάρετε παραπάνω δισκία ή διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lamictal Ne vzemite dodatnih tablet ali dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να σας συµβουλεύσει να πάρετε επιπλέον φολικό οξύ, εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος και κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete dodatno folno kislino, če nameravate zanositi in med nosečnostjo.
Greek: Προκειµένου να διασφαλίζεται η θεραπευτική δόση θα πρέπει να παρακολουθείται το σωµατικό βάρος του παιδιού και η δόση να αναπροσαρµόζεται όταν αυτό αλλάζει.
Slovenian: Za zagotovitev vzdrževalnega terapevtskega odmerka, morate nadzorovati telesno težo otrok in odmerek po potrebi prilagoditi ob spremembi telesne teže.
Greek: Εσθονία Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Slovenian: Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford
Greek: Εάν εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki
Greek: • Ανακατέψτε για να διαλυθεί ή περιµένετε περίπου ένα λεπτό µέχρι να διαλυθεί τελείως το δισκίο.
Slovenian: • Premešajte, da se bo tableta raztopila, ali počakajte približno minuto, dokler ni tableta povsem raztopljena.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (παιδιά και ενήλικες) που παρουσιάζουν εξάνθηµα πρέπει να παρακολουθηθούν έγκαιρα και η θεραπεία µε Lamictal να διακοπεί άµεσα, εκτός εάν είναι βέβαιο ότι το εξάνθηµα δεν σχετίζεται µε τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη.
Slovenian: Vse bolnike (odrasle in otroke), ki se jim pojavi izpuščaj, morate takoj pregledati in zdravljenje z Lamictalom nemudoma prekiniti, razen če izpuščaj zagotovo ni povezan z uporabo lamotrigina.
Greek: Η φαινόµενη κάθαρση του πλάσµατος σε υγιείς εθελοντές είναι περίπου 30 mL/min.
Slovenian: Navidezni plazemski očistek pri zdravih preiskovancih je približno 30 ml/min.
Greek: • Προσθέστε λίγο ακόµα νερό στο ποτήρι και πιείτε το για να διασφαλίσετε ότι πήρατε όλο το φάρµακο.
Slovenian: • Nalijte v kozarec še malo vode in jo popijte, da boste res zaužili vse zdravilo.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία παραποµπής διεξάγεται µετά από τη διατύπωση ανησυχιών σχετικά µε τις αποκλίνουσες αποφάσεις για την έγκριση της διπολικής ένδειξης της λαµοτριγίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ.
Slovenian: Ta napotitev izhaja iz pomislekov v zvezi z razhajajočimi se odločitvami glede odobritve indikacije za bipolarno motnjo za lamotrigin v državah članicah EU.
Greek: Με την εµπορική ονοµασία GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Greek: Στην κλινική πρακτική, τα εγκεκριµένα φάρµακα για τη διπολική διαταραχή πρέπει, γενικά, να συνδυάζονται προκειµένου να επιτυγχάνεται αποδεκτός έλεγχος των συµπτωµάτων.
Slovenian: V klinični praksi je treba v splošnem kombinirati odobrena zdravila za zdravljenje bipolarne motnje, da bi dosegli sprejemljiv nadzor simptomov.
Greek: • ορµανικά αντισυλληπτικά, όπως το Χάπι (βλέπε παρακάτω).
Slovenian: • hormonska kontracepcija, npr. kontracepcijske tablete (glejte spodaj).
Greek: Ο φαινοµενικός χρόνος ηµίσειας ζωής σε υγιείς εθελοντές εκτιµάται περίπου στις 33 ώρες (κυµαίνεται από 14 έως 103 ώρες).
Slovenian: Ocenjeni navidezni plazemski razpolovni čas pri zdravih preiskovancih je približno 33 ur (razpon: od 14 do 103 ure).
Greek: Εβδοµάδα 1 (έναρξη της προσθήκης)
Slovenian: 1. teden (po dodatku)
Greek: «Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
Slovenian: „Otroci, stari od 2 do 12 let
Greek: Ωστόσο, µε βάση µελέτες αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, συνιστώνται τα εξής:
Slovenian: Vendar je mogoče na podlagi študij interakcij z drugimi zdravili podati naslednja priporočila:
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Greek: • υψηλή θερµοκρασία (πυρετός)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina)
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης του ιδεασµού αυτοκτονίας και της αυτοκτονικής συµπεριφοράς αξιολογήθηκε σε µία συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών δοκιµών µε λαµοτριγίνη, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο, που περιελάµβαναν συνολικά 6467 ασθενείς από ένα εύρος ενδείξεων.
Slovenian: Incidenco samomorilnega razmišljanja in vedenja so ocenili v kumulativni analizi s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj lamotrigina, ki so skupaj zajela 6.467 bolnikov z več različnimi indikacijami.
Greek: Εάν µασήσετε το δισκίο:
Slovenian: Če tableto prežvečite:
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη ή εάν αρχίζετε ή διακόπτετε τη λήψη κάποιου από αυτά.
Slovenian: Î Zdravniku morate povedati, če jemljete ali če začnete ali nehati jemati katero od teh zdravil.
Greek: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens
Slovenian: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Atene
Greek: Η επίδραση της µέτριαςαυτής αύξησης της κάθαρσης της λεβονοργεστρέλης και των αλλαγών στα επίπεδα της FSH και LH του ορού στην ωορρηκτική δραστηριότητα των ωοθηκών είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Vpliv zmernega povečanja očistka levonorgestrela in sprememb FSH in LH v serumu na ovulacijsko aktivnost jajčnikov ni znan (glejte poglavje 4.4).
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Î Posvetujte se z zdravnikom, če ste noseči, če domnevate, da ste noseči, ali načrtujete nosečnost.
Greek: - Κρίσεις που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Slovenian: - Napadi, povezani z Lennox-Gastautovim sindromom.
Greek: Οι βασικοί τοµείς έλλειψης εναρµόνισης της υφιστάµενης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος ήταν οι θεραπευτικές ενδείξεις.
Slovenian: Neenotnost obstoječega povzetka glavnih značilnosti zdravila se je nanašala predvsem na terapevtske indikacije.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για την επίδραση της λαµοτριγίνης στην ανάπτυξη, την σεξουαλική ωρίµανση και την νοητική και συναισθηµατική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς στα παιδιά.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu lamotrigina na rast, spolno dozorevanje ter kognitivni, čustveni in vedenjski razvoj otrok.
Greek: Για το λόγο αυτό, το συγκεκριµένο κείµενο πρέπει να µεταφερθεί στο τµήµα 4.2, Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Slovenian: To besedilo je zato treba premakniti v poglavje 4.2 „Odmerjanje in način uporabe".
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ή αν αρχίζετε κάποια - περιλαµβανοµένων των φυτικών φαρµάκων ή άλλων φαρµάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, če ste pred kratkim jemali, ali če začnete na novo jemati katerokoli zdravilo - to velja tudi za zeliščne pripravke in zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Greek: Οι µέσοι χρόνοι ηµίσειας ζωής ήταν στις 42,9 ώρες (στους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 57,4 ώρες (στους ασθενείς σε αιµοκάθαρση) και 13,0 ώρες (κατά τη διάρκεια αιµοκάθαρσης) συγκριτικά µε 26,2 ώρες στους υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Povprečni plazemski razpolovni čas je bil 42,9 ure (kronična odpoved ledvic), 57,4 ure (v obdobju med hemodializami) in 13,0 ur (med samo hemodializo); pri zdravih prostovoljcih je bila ta vrednost 26,2 ure.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων, η φαινόµενη κάθαρση παρουσιάζεται µειωµένη κατά 12% από 35 mL/min στην ηλικία των 20 ετών στα 31 mL/min στην ηλικία των 70 ετών.
Slovenian: Po posamičnih odmerkih se je navidezni očistek zmanjšal za 12 % iz 35 ml/min pri starosti 20 let na 31 ml/min pri starosti 70 let.
Greek: • αδεξιότητα και έλλειψη συντονισµού, που επηρεάζει την ισορροπία τους (αταξία)
Slovenian: • okornost in pomanjkljiva usklajenost gibov, ki prizadene ravnotežje (ataksija),
Greek: • εάν παίρνετε ήδη φάρµακο που περιέχει λαµοτριγίνη.
Slovenian: • če že jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje lamotrigin.
Greek: Στην ένδειξη πρέπει να προσδιορίζεται ότι ο πληθυσµός στόχος είναι «Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω».
Slovenian: V indikaciji bo navedeno, da so ciljna populacija „Odrasli in mladostniki, stari 13 let in več".
Greek: Παρά το γεγονός ότι πρόκειται για µια ετερογενή νόσο µε αντικρουόµενες θεραπευτικές ανάγκες, έγινε αµοιβαία αποδεκτό ότι η καταθλιπτική πλευρά είναι η πλέον ανησυχητική και, για το λόγο αυτό, ένα φάρµακο που προλαµβάνει τα καταθλιπτικά επεισόδια θεωρείται σηµαντικότερο.
Slovenian: Čeprav je motnja heterogena bolezen z nasprotujočimi se terapevtskimi potrebami, je bilo sprejeto, da je vidik depresije najbolj zaskrbljujoč, zato je zdravilo, ki bi lahko preprečevalo epizode depresije, pomembno.
Greek: Πίνακας 6: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
Slovenian: Preglednica 6: Vpliv drugih zdravil na glukuronidacijo lamotrigina
Greek: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Βέλγιο
Slovenian: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgija
Greek: Εάν έχετε δισκία Lamictal που δεν χρειάζεστε, µην τα πετάξετε στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Slovenian: Če vam ostanejo tablete Lamictal, ki jih ne potrebujete več, jih ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Greek: οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora;
Greek: Δεν πρέπει να σταµατήσετε την θεραπεία για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Slovenian: Zdravljenja epilepsije med nosečnostjo ne smete prekiniti.
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία απορρόφηση δόσεων κατά 10 έως 20 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη θεραπευτική δόση.
Slovenian: Poročali so o akutnem zaužitja odmerkov, ki so za 10- do 20-krat presegali največji terapevtski odmerek.
Greek: Το Lamictal επίσης µπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των ορµονικών αντισυλληπτικών, αν και είναι απίθανο να τα καταστήσει λιγότερο αποτελεσµατικά.
Slovenian: Zdravilo Lamictal lahko tudi vpliva na delovanje hormonske kontracepcije, čeprav ni verjetno, da bi zmanjšalo njeno učinkovitost.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα παρατηρούνται περίπου 2,5 ώρες µετά την από του στόµατος χορήγηση της λαµοτριγίνης.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi doseže približno 2,5 ure po peroralni uporabi lamotrigina.
Greek: Το εύρος ηλικίας πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να συµπεριλάβει τις ηλικίες για τις οποίες υπάρχουν υποστηρικτικά δεδοµένα, ήτοι ενήλικες και ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω (έφηβοι).
Slovenian: Starostni razpon bo spremenjen tako, da bo izražal starost, za katero so na voljo podporni podatki, tj. odrasle in bolnike, stare 13 let ali več (mladostnike).
Greek: Αλλά πρέπει να έχετε επίγνωση ότι είναι δυνητικά σοβαρά - έτσι, εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα:
Slovenian: Vendar se morate zavedati, da so lahko resni, zato v primeru, da opazite katerega od teh simptomov: Î Čim prej pojdite k zdravniku.
Greek: Επιπρόσθετα, µια µελέτη του µεταβολισµού της βουφουραλόλης στην οποία χρησιµοποιήθηκαν παρασκευάσµατα µικροσωµάτων ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η λαµοτριγίνη δεν οδηγεί σε µείωση της κάθαρσης των φαρµάκων που µεταβολίζονται κατά κύριο λόγο από το CYP2D6.
Slovenian: Poleg tega je študija presnove bufuralola z uporabo pripravkov človeških jetrnih mikrosomov pokazala, da lamotrigin ne bi zmanjšal očistka zdravil, ki se presnavljajo predvsem s CYP2D6.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται επίσης και κατά τη θεραπεία ασθενών µε ιστορικό αλλεργίας ή εξανθηµάτων σε άλλα ΑΕΦ, εφόσον η συχνότητα µη σοβαρών εξανθηµάτων µετά τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου τρεις φορές µεγαλύτερη από ό,τι σε ασθενείς χωρίς παρόµοιο ιστορικό.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z anamnezo alergije ali izpuščaja pri uporabi drugih antiepileptikov, kajti pogostnost ne-resnih izpuščajev je bila pri takšnih bolnikih po zdravljenju z lamotriginom približno trikrat večja kot pri bolnikih brez takšne anamneze.
Greek: Συνεπώς, η διαδικασία δυνάµει του άρθρου 30 (οδηγία 2001/83/ΕΚ) για την εναρµόνιση των ΠΧΠ της λαµοτριγίνης σε ολόκληρη την Ευρώπη εκκινήθηκε από τον ΚΑΚ.
Slovenian: Iz tega razloga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 30 (Direktive 2001/83/ES) sprožil postopek za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila za lamotrigin v vsej Evropi.
Greek: Η λαµοτριγίνη µπορεί να επάγει τον ίδιο το µεταβολισµό της, αλλά η επίδραση αυτή είναι ήπια και απίθανο να επιφέρει σηµαντικές κλινικές συνέπειες.
Slovenian: Lamotrigin lahko inducira svoje lastno presnovo, vendar je ta učinek zmeren in ni verjetno, da bi imel pomembne klinične posledice.
Greek: ‘Ποσοστό' ασθενών χωρίς σύµβαµα την εβδοµάδα 76 Μελέτη SCAB2003 Διπολική τύπου I
Slovenian: "Delež" bolnikov, ki so bili 76. teden brez dogodka Študija SCAB2003 Bipolarna I
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lamictal µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lamictal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Φυσιολογικές αλλαγές κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα της λαµοτριγίνης και /ή το θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Slovenian: Fiziološke spremembe med nosečnostjo lahko vplivajo na koncentracijo lamotrigina in/ali njegov terapevtski učinek.