FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiterhin werden sie zur Prävention und Behandlung bipolarer Störungen eingesetzt, einer psychischen Erkrankung, bei der die Patienten unter manischen Episoden (Perioden mit ausgesprochen gehobener Stimmung) leiden, die sich mit Perioden normaler Stimmung als auch depressiven Episoden abwechseln.
Estonian: Neid kasutatakse ka bipolaarse meeleoluhäire ennetuses ja ravis - see on vaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse meeleolu perioodide ja depressiooniepisoodidega.
German: Seroquel und Seroquel XR werden auch unter anderen Handelsnamen vermarktet.
Estonian: Seroqueli ja Seroquel XRi turustatakse ka teiste kaubanduslike nimetuste all.
German: Seroquel und Seroquel XR sind Antipsychotika bzw. Neuroleptika, die den Wirkstoff Quetiapin enthalten.
Estonian: Seroquel ja Seroquel XR on antipsühhootikumid, mis sisaldavad toimeainena kvetiapiini.
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung der Arzneimittel geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, erkennen lässt.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimeid turustavates liikmesriikides erinevad.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMDh) stellte für Seroquel und Seroquel XR fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Seroqueli ja Seroquel XRi ühtlustamist vajavateks ravimiteks.
German: Am 12. Juni 2013 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Seroquel und Seroquel XR in der EU zu harmonisieren.
Estonian: 12. juunil 2013 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Seroqueli ja Seroquel XRi müügiload Euroopa Liidus.
German: Seroquel XR kann außerdem als Zusatztherapie bei der Behandlung einer Major Depression angewendet werden.
Estonian: Seroquel XRi võib kasutada ka täiendava ravimina raske depressiooni korral.
German: Am 22. Mai 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Seroquel und Seroquel XR ab.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 22. mail 2014 Seroqueli ja Seroquel XRi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
German: • zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden sowie Episoden der Major Depression bei bipolarer Störung;
Estonian: • bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide ravi ja bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide ravi;
German: Warum wurden Seroquel und Seroquel XR überprüft?
Estonian: Miks Seroqueli ja Seroquel XRi taotlus uuesti üle vaadati?
German: • zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben.
Estonian: • maania- või depressiooniepisoodide kordumise ennetamine bipolaarse häirega patsientidel, kellel tekkis varem kvetiapiiniga ravivastus.
German: Da Neurotransmitter chemische Substanzen sind, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen, wird die Signalübertragung zwischen den Gehirnzellen beeinflusst.
Estonian: See häirib neurotransmitterite vahendatavaid närvisignaale.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in der geänderten Fassung
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel toimunud menetluse tulemus
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 26. August 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 26. augustil 2010.
German: Die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde abgelehnt, weil die Mitgliedstaaten zu dem Schluss kamen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels ungünstig ist.
Estonian: Müügiloa muutmise taotlus lükati tagasi, sest liikmesriigid järeldasid, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
German: 30. Oktober 2009, 25. Januar 2010, 22. Februar 2010, 26. März 2010
Estonian: 30. oktoober 2009, 25. jaanuar 2010, 22. veebruar 2010, 26. märts 2010
German: Ferner waren die Nachweise zur Stützung der vorgeschlagenen Dosis unzureichend.
Estonian: Samuti ei olnud kavatsetud annust toetavad tõendid piisavad.
German: Was ist Seroquel XR?
Estonian: Mis on Seroquel XR?
German: Astra Zeneca legte jedoch gegen die Gründe der Ablehnung Widerspruch ein und verwies die Angelegenheit am 22. Mai 2009 zur Durchführung eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Estonian: Astra Zeneca keeldumise põhjustega siiski ei nõustunud ning tegi 22. mail 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
German: Seroquel XR ist in Österreich, Belgien, Zypern, Deutschland, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Irland, Island, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Polen, Portugal und Schweden im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der Erstzulassung durch den „Referenzmitgliedstaat", die Niederlande (August 2007) zugelassen.
Estonian: Ravimi Seroquel XR müügiluba anti Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Islandil, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Maltal, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Rootsis, Saksamaal, Soomes ja Taanis
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Astra Zeneca.
Estonian: Ravimeid turustab Astra Zeneca.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff langsam über mehrere Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et toimeaine vabaneb tabletist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
German: Seroquel XR ist darüber hinaus unter folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Seroquel Depot, Seroquel Prolong und Seroquel SR.
Estonian: Ravimit Seroquel XR turustatakse ka mitme muu nimetuse all: Seroquel Depot, Seroquel Prolong ja Seroquel SR.
German: Es wird angewendet bei Patienten mit Schizophrenie, einer Geisteserkrankung, die mit einer Reihe von Symptomen einhergeht, u. a. desorganisiertem Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Annahmen).
Estonian: Seda kasutatakse skisofreeniaga patsientidel - skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmeid sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
German: Am 15. Mai 2009 lehnten die Niederlande und alle anderen betroffenen Mitgliedstaaten eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dahingehend ab, die Behandlung rezidivierender depressiver Episoden bei Patienten mit Major-Depression-Erkrankung als neues Anwendungsgebiet aufzunehmen.
Estonian: 15. mail 2009 lükkasid Madalmaad ja kõik teised asjaomased liikmesriigid tagasi müügiloa muutmise taotluse, kus sooviti lisada uus näidustus: korduvate depressiooniepisoodide ravi raske depressiooniga patsientidel.
German: Da diese Neurotransmitter bei Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Quetiapin zu einer Normalisierung der Hirnaktivität bei und vermindert so die Symptome der Erkrankungen.
Estonian: Et need neurotransmitterid on seotud skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega, aitab kvetiapiin ajutalitlust normaliseerida ja nende haiguste sümptomeid leevendada.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein neues Anwendungsgebiet für Seroquel XR genehmigt werden kann.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et ravimile Seroquel XR võib kinnitada uue näidustuse.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Schiedsverfahren für Seroquel XR und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
German: Fragen und Antworten zu Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (50, 150, 200, 300 und 400 mg Retardtabletten, die Quetiapin enthalten) EMA/256694/2010
Estonian: Teave ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste kohta (50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg toimeainet pikaajaliselt vabastavad kvetiapiini sisaldavad tabletid) EMA/256694/2010
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist nicht bekannt, aber man weiß, dass es an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche der Nervenzellen im Gehirn bindet, u. a. an die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und Serotonin.
Estonian: Kvetiapiini täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid aine seondub aju närvirakkude pinnal mitme retseptoriga, sh neurotransmitterite dopamiini ja serotoniini retseptoritega, mis häirib neurotransmitterite vahendatavaid närvisignaale.
German: Es waren keine ausreichenden Daten vorgelegt worden, die die Beschränkung auf Patienten, die nicht auf StandardAntidepressiva ansprechen, stützen.
Estonian: Ei olnud esitatud piisavalt andmeid, mis toetanuks ravimi kasutamise piiramist vaid patsientidega, kes ei reageeri ravile tavapäraste antidepressantidega.
German: Seroquel XR ist ein antipsychotisches Arzneimittel, das den Wirkstoff Quetiapin enthält.
Estonian: Seroquel XR on antipsühhootikum, mis sisaldab toimeainena kvetiapiini.
German: Darüber hinaus wird es zur Prävention und Behandlung der bipolaren Störung angewendet, einer Geisteserkrankung, bei der die Patienten abwechselnd unter manischen Episoden (Phasen extremer Hochstimmung) und Phasen normaler Stimmung sowie depressiven Episoden leiden.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka bipolaarse meeleoluhäire ennetuses ja ravis - see on vaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse meeleolu perioodide ja depressiooniepisoodidega.
German: Warum wurde Seroquel XR überprüft?
Estonian: Miks ravimi Seroquel XR taotlus uuesti üle vaadati?
German: Fragen und Antworten zu Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (50, 150, 200, 300 und 400 mg Retardtabletten, die Quetiapin enthalten)
Estonian: Teave ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste kohta (50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg toimeainet pikaajaliselt vabastavad kvetiapiini sisaldavad tabletid)
German: Das Anwendungsgebiet schloss die Anwendung von Seroquel XR als Erstbehandlung aus und beschränkte die Anwendung ausschließlich auf Patienten, die mit anderen Antidepressiva nicht angemessen behandelt werden können.
Estonian: Näidustus välistas ravimi Seroquel XR kasutamise esmase ravimina ja piiras selle kasutamise vaid patsientidega, keda ei saa sobivalt ravida alternatiivsete antidepressantidega.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur ist zu dem Schluss gelangt, dass Seroquel XR zusätzlich zu einer laufenden Behandlung von Major-DepressionEpisoden bei Patienten mit einer Major Depression, die auf andere Antidepressiva suboptimal angesprochen haben, angewendet werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ravimit Seroquel XR tohib kasutada raskete depressiooniepisoodide täiendava ravimina raskete depressiivhäiretega patsientidel, kui muude antidepressantide ravitulemus ei ole olnud piisav.
German: Der Ausschuss empfahl, das Arzneimittel zusätzlich zu einer laufenden Behandlung von Major-Depression-Episoden bei Patienten mit Major-Depression-Erkrankung anzuwenden, die auf eine Monotherapie mit anderen Antidepressiva suboptimal angesprochen haben.
Estonian: Komitee soovitas ravimit kasutada täiendava ravimina raskete depressiooniepisoodide ravis raskete depressiivhäiretega patsientidel, kes ei reageeri piisavalt muu antidepressandi monoteraapiale.
German: Seroquel XR ist als sogenannte Retardtabletten erhältlich.
Estonian: Ravimit Seroquel XR turustatakse toimeainet pikaajaliselt (prolongeeritult) vabastavate tablettidena.
German: 13. Februar 2012
Estonian: 13. veebruar 2012
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. Februar 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. veebruaril 2012.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EC
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase esildismenetluse tulemused
German: Was ist Buflomedil?
Estonian: Mis on buflomediil?
German: Frankreich hatte solche Maßnahmen bereits 1998 und 2006 ergriffen, entschied aber im Februar 2011, dass diese zur Verhinderung des Auftretens schwerer Nebenwirkungen in Frankreich nicht ausreichten.
Estonian: Prantsusmaa võttis sellised meetmed 1998. ja 2006. aastal, kuid leidis 2011. aasta veebruaris, et need ei olnud piisavad raskete kõrvalnähtude esinemise vältimiseks Prantsusmaal.
German: Warum wurde Buflomedil überprüft?
Estonian: Miks buflomediil uuesti läbi vaadati?
German: Trotz der von zuständigen Behörden zur Risikominimierung getroffenen Schutzmaßnahmen werden weiterhin schwere Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Hoolimata pädevate asutuste riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt rasketest kõrvalnähtudest.
German: • Patienten, die derzeit Buflomedil enthaltende Arzneimittel erhalten, sollten sich zur Überprüfung ihrer Behandlung an ihren Arzt wenden.
Estonian: • Praegu buflomediili sisaldavaid ravimeid kasutavad patsiendid peaksid pöörduma ravi läbivaatamiseks oma arsti poole.
German: Buflomedil enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit den 1970er-Jahren über nationale Verfahren zugelassen.
Estonian: Buflomediili sisaldavad ravimid sai ELis müügiloa 1970. aastate algul riiklike menetluste kaudu.
German: In Belgien, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden Österreich, Polen, Portugal, Spanien und Zypern ist Buflomedil unter der Phantasiebezeichnung Loftyl und anderen Handelsnamen zugelassen.
Estonian: Buflomediil on heaks kiidetud nimetuse Loftyl ja muude kaubanduslike nimetuste all Austrias, Belgias, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Prantsusmaal, Poolas, Portugalis ja Saksamaal.
German: Diese Nebenwirkungen traten vorwiegend bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nierenproblemen auf, die nicht die entsprechend reduzierte Dosis erhielten und deren Nierenfunktion nicht ausreichend überwacht worden war.
Estonian: Need kõrvalnähud esinesid peamiselt eakatel või neeruprobleemidega patsientidel, kes ei saanud sobivalt vähendatud annuseid ja kelle neerutalitlust ei jälgitud piisavalt.
German: Dazu gehörten Änderungen im Beipackzettel und der Produktinformation, Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenproblemen und Einschränkungen der Arzneimittelanwendung bei bestimmten Patienten (z. B. Epilepsie-Patienten).
Estonian: Nende hulka kuulusid pakendi ja tooteinfo muudatused, soovitused neeruprobleemidega patsientide annuste kohandamiseks ning ravimite kasutamise piiramine mõnedel patsientidel (nt epilepsiaga patsiendid).
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung von Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln
Estonian: Teave buflomediili sisaldavate ravimite müügilubade peatamise kohta
German: Dazu zählten Daten aus klinischen Studien mit Buflomedil, aus der Überwachung nach der Zulassung und aus der veröffentlichten Literatur sowie auch Daten von europäischen Giftinformationszentren zu schweren Vergiftungsfällen mit Buflomedil.
Estonian: See hõlmas buflomediili kliiniliste uuringute, turustamisjärgse järelevalve ja avaldatud kirjanduse andmeid, samuti Euroopa mürgistuskeskustest pärit teavet buflomediiliga seotud raskete mürgistusjuhtude kohta.
German: Gemäß Artikel 107 unterrichtete Frankreich den CHMP über seine jüngste Aktion, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich auszusetzen, sodass der Ausschuss ein Gutachten dazu vorbereiten konnte, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Buflomedil enthalten, in den EU-Mitgliedstaaten aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Estonian: Prantsusmaa teavitas hiljuti artikli 107 kohaselt inimravimite komiteed müügilubade peatamisest Prantsusmaal, et komitee saaks ette valmistada arvamuse buflomediili sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu EL-is.
German: Der CHMP überprüfte die zuvor - u. a. von Frankreich 2010-2011 - durchgeführten Nutzen-RisikoBewertungen sowie Informationen, die er von den Unternehmen, die Buflomedil enthaltende Arzneimittel in der EU vermarkten, angefordert hatte.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi varem, sealhulgas Prantsusmaal aastatel 2010 ja 2011 teostatud kasulikkuse-riski hindamised ja ELis buflomediili sisaldavaid ravimeid turustavatelt ettevõtetelt küsitud teabe.
German: Im Februar 2011 setzte die französische Arzneimittelzulassungsbehörde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Buflomedil enthalten, aus, da im Zuge ihrer Verabreichung schwere und bisweilen tödliche Nebenwirkungen beobachtet worden waren.
Estonian: 2011. aasta veebruaris peatas Prantsusmaa ravimiamet buflomediili sisaldavate ravimite müügiload raskete ja mõnikord surmaga lõppenud kõrvalnähtude tõttu.
German: Buflomedil ist ein Vasodilatator, der die Durchblutung beeinflusst, indem er durch Ausdehnung der Blutgefäße den Blutfluss zum Gehirn und anderen Körperregionen erhöht.
Estonian: Buflomediil suurendab veresooni laiendades verevoolu ajusse ja muudesse kehaosadesse.
German: Dazu gehörten neurologische Störungen wie Krämpfe und Status epilepticus (ein lebensbedrohlicher Zustand, bei dem das Gehirn persistierende Krampfanfälle zeigt) und kardiale Störungen wie erhöhte Herzfrequenz und
Estonian: Nende hulka kuulusid neuroloogilised häired, nagu krambid ja status epilepticus (ohtlik seisund, mille korral aju on püsivas krambiseisundis), samuti südamehäired, nagu südame kiirenenud löögisagedus ja südameseiskus.
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der Buflomedil enthaltenden Arzneimittel deren Risiken nicht überwiegt, und empfahl, dass alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Buflomedil enthalten, in der gesamten EU ausgesetzt werden sollten.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et buflomediili sisaldavate ravimite kasulikkus ei ületa nendega kaasnevaid riske ning seega tuleb peatada buflomediili sisaldavate ravimite müügiload kogu ELis.
German: Buflomedil wird bei Patienten mit einer paVK im zweiten Stadium eingesetzt; in diesem Stadium schmerzen die Beine bei relativ kurzen Gehstrecken.
Estonian: Buflomediili kasutatakse II staadiumi PAODga patsientidel, kellel esineb suhteliselt lühikeste vahemaade käimisel tugev valu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat aufgrund der beobachteten schweren Nebenwirkungen von Buflomedil eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen sowie injizierbaren Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln abgeschlossen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud nii suukaudsete kui ka süstitavate buflomediili sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise buflomediili kasutamisel esinevate raskete kõrvalnähtude tõttu.
German: Der CHMP stellte weiterhin fest, dass das Arzneimittel nur einen begrenzten Nutzen für die Patienten, gemessen an der Gehstrecke, hatte und die Studien außerdem zahlreiche methodische Schwächen aufwiesen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et ravimil on (käimisvahemaas pikkuses mõõdetuna) patsientidele ainult piiratud kasulikkus ja et uuringute läbiviimise metoodika on olnud nõrk.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Buflomedil die Risiken nicht überwiegt, und hat demzufolge empfohlen, dass alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Buflomedil enthalten, in der gesamten Europäischen Union (EU) ausgesetzt werden sollten.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et buflomediili kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske ja soovitas peatada kõigi buflomediili sisaldavate ravimite müügiload Euroopa Liidus.
German: Buflomedil ist in Form von Tabletten sowie als Lösung zum Einnehmen oder als Injektionslösung erhältlich.
Estonian: Buflomediili turustatakse tablettide, suukaudse lahuse või süstelahusena.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung bei Verabreichung von Buflomedil wurden bereits in einigen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, getroffen.
Estonian: Mõnes ravimit turustavas liikmesriigis on juba võetud meetmeid buflomediili kasutamisel esinevate riskide vähendamiseks.
German: Nierenprobleme sind bei Patienten mit paVK aufgrund der Art der Erkrankung wahrscheinlich.
Estonian: PAODga patsientidel tekivad selle seisundi eripära tõttu enamasti neeruprobleemid.
German: Der CHMP stellte fest, dass unter normaler Anwendung von Buflomedil aufgrund der geringen Differenz zwischen therapeutischer Dosis und der Dosis, die ältere Patienten oder Menschen mit bestimmten Leiden wie Nierenproblemen, die bei paVK häufig vorkommen, schädigen kann, bei Patienten ein Risiko schwerer neurologischer und kardialer Nebenwirkungen besteht.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et buflomediili tavapärasel kasutamisel esineb patsientidel närvisüsteemi ja südamega seotud raskete kõrvalnähtude risk, sest raviannus ning annus, mis võib kahjustada eakaid või tavaliselt PAODga kaasnevate seisunditega (neeruprobleemid) patsiente, erinevad omavahel väga vähe.
German: Buflomedil kann sich im Körper anreichern und es ist nur ein schmaler Grat zwischen therapeutischer Dosis und der Dosis, die bestimmte Patienten wie solche mit Nierenproblemen schädigen kann.
Estonian: Buflomediil võib organismis koguneda ning raviannuse ja mõnele patsiendile (nt neeruprobleemidega patsiendid) ohtliku annuse vahel on ainult väike vahe.
German: • Ärzte sollen Buflomedil nicht mehr verschreiben und alternative Behandlungsoptionen erwägen, darunter solche, die zugrunde liegende Gesundheitsprobleme wie Diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Bluthochdruck oder Rauchen, die das Risiko einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit erhöhen, betreffen.
Estonian: See hõlmab PAOD riski suurendada võivate terviseprobleemide, nagu suhkurtõve, suure kolesteroolisisalduse, kõrge vererõhu ja suitsetamise ravi.
German: Buflomedil wird zur symptomatischen Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (paVK, Schaufensterkrankheit) eingesetzt, einem Leiden, bei dem sich die großen Arterien des Körpers verengen und insbesondere in den Beinen Symptome wie Schmerzen und Schwäche hervorrufen.
Estonian: See on seisund, mille korral organismi suured arterid ummistuvad, põhjustades selliseid sümptomeid nagu valu ja nõrkus, eriti jalgades.
German: Es ist in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, im Vereinigten Königreich und Zypern zugelassen.
Estonian: Octagam on heaks kiidetud Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Islandil, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltal, Norras, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
German: Die Aussetzung bleibt in Kraft, bis das Problem behoben ist.
Estonian: Peatamine kehtib seni, kuni probleem on lahendatud.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 23. Mai 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 23. mail 2011.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase esildismenetluse tulemused
German: Octagam wird von Octopharma hergestellt.
Estonian: Octagami toodab ettevõte Octopharma.
German: • Die Ärzte sollten Octagam nicht weiter anwenden und ihre Patienten auf die am besten geeignete Alternativbehandlung umstellen.
Estonian: • Arstid peavad lõpetama Octagami kasutamise ja määrama patsientidele kõige sobivama muu ravi.