FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentka powinna poradzić się lekarza, jeśli:
Hungarian: Kérje ki a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, ha:
Polish: • U pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na talimogen laherparepwek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: • Betegek, akiknek anamnézisében talimogén laherparepvekkel vagy annak bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység szerepel.
Polish: • Przed użyciem zamrożony Imlygic w fiolkach należy rozmrażać w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C), dopóki nie uzyska płynnej postaci (przez około 30 minut).
Hungarian: • Felhasználás előtt szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) tartva olvassza fel a fagyasztott injekciós üvegeket, amíg az Imlygic folyékonnyá nem válik (körülbelül 30 perc).
Polish: Lekarz ustali, czy Imlygic jest dla niej odpowiednim lekiem.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Imlygic megfelelő-e Önnek.
Polish: Pacjentom należy także zalecić, aby nie dotykali ani nie drapali miejsc wstrzyknięcia ze względu na możliwość nieumyślnego przeniesienia produktu Imlygic w inne okolice ciała lub na osoby bliskie.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy ne érjen hozzá az injekciók beadási helyéhez, és ne vakarja azt, mert így véletlenül átviheti az Imlygic-et más testrészekre vagy átadhatja a vele szoros kapcsolatban lévő személyeknek.
Polish: Próbki z miejsca wstrzyknięcia, błony śluzowej jamy ustnej i z obszaru anogenitalnego pobierano w trakcie leczenia i do 60 dni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Az injekció beadásának helyéről, a szájnyálkahártyáról és az anogenitális területről is gyűjtöttek mintákat a kezelés ideje alatt és a kezelést követően még legfeljebb 60 napig.
Polish: Nie wiadomo, czy Imlygic jest wydzielany do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Imlygic kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: • W przypadku narażenia zawodowego na działanie produktu Imlygic (np. po przedostaniu się roztworu do oka lub kontakcie z błonami śluzowymi) podczas jego przygotowywania lub podawania, należy płukać skażone miejsce czystą wodą przez co najmniej 15 minut.
Hungarian: • Ha az elkészítés vagy beadás közben véletlenszerű Imlygic expozíció fordulna elő (például ha a készítmény szembe vagy arcra fröccsen), öblítse az érintett területet tiszta vízzel, legalább 15 percen át.
Polish: Drugorzędowy 4,1 miesiąca
Hungarian: 4,1 hónap
Polish: Należy przetrzeć zewnętrzną stronę opatrunku okluzyjnego wacikiem nasączonym alkoholem.
Hungarian: Alkoholos törlőkendővel törölje le a fedőkötés külső felületét.
Polish: W związku z tym jego farmakokinetyka i biodystrybucja zależy od miejsca wstrzyknięcia, wybiórczej replikacji w zmianie nowotworowej i uwalniania z komórek tkanki nowotworowej.
Hungarian: Ennélfogva farmakokinetikai jellemzőit és biológiai eloszlását az elváltozásba adott injekció helye, a tumorszelektív replikáció és a daganatszövetből való felszabadulás mértéke határozza meg.
Polish: • 106 (1 milion) PFU/ml - wyłącznie dawka początkowa.
Hungarian: • 106 (1 millió) PFU/ml - csak az első adaghoz.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny, sodu difosforan dwuwodny, sodu chlorek, mio-inozytol, sorbitol (E420), woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, mio-inozit, szorbit (E420), injekcióhoz való víz.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu produktu na rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem tapasztaltak embrionális vagy magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Polish: Talimogen laherparepwek jest zdolnym do replikacji genetycznie zmodyfikowanym wirusem HSV-1.
Hungarian: A talimogén laherparepvek géntechnológiával módosított, replikációra képes HSV-1 vírus.
Polish: Zgłaszano przypadki zakłucia igłą fachowych pracowników opieki zdrowotnej oraz rozpryśnięcia roztworu podczas przygotowywania i podawania produktu Imlygic.
Hungarian: Véletlen tűszúrást és emberre fröccsenést jelentettek egészségügyi szakembereknél az Imlygic előkészítése és beadása során.
Polish: Stopień§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Hungarian: IV. stádiumú§ M1B vagy M1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki talimogenu laherparepwek w szczególnych grupach pacjentów.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a talimogén laherparepvek alkalmazásával különleges betegcsoportokban.
Polish: Osobom utrzymującym bliski kontakt z chorym należy zalecić, aby:
Hungarian: Kérje meg az Önnel szoros kapcsolatban lévőket az alábbiakra:
Polish: • Obecność zakrzepów krwi w żyłach głębokich (zakrzepica żył głębokich), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaczerwienienie twarzy;
Hungarian: • Vérrög egy mélyvénában (mélyvénás trombózis), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás
Polish: Sześćdziesięciu pacjentów z czerniakiem otrzymało produkt Imlygic we wstrzyknięciu bezpośrednio do zmian w takiej samej dawce i schemacie dawkowania jak w badaniu klinicznym 005/05 (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Hatvan melanomás beteg kapott Imlygic-et intralaesionalis injekció formájában ugyanolyan adagolással és adagolási renddel, mint a 005/05-ös vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Polish: • Ból głowy;
Hungarian: • Fejfájás
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Imlygic w monoterapii oceniano w porównaniu z podawanym podskórnie GM-CSF w wielonarodowościowym badaniu klinicznym fazy 3. z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby u pacjentów z czerniakiem w stadium zaawansowania IIIB, IIIC i IV, niekwalifikującym się do resekcji chirurgicznej.
Hungarian: Az Imlygic monoterápia biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, nemzetközi, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban hasonlították össze a szubkután alkalmazott GM-CSF-fel.
Polish: 31 grudnia 2019 r.
Hungarian: 2019. december
Polish: Odsetek trwałej odpowiedzi na leczenie
Hungarian: A tartós válasz aránya Elsődleges
Polish: - Pozostałe składniki leku to disodu fosforan dwuwodny, sodu difosforan dwuwodny, sodu chlorek, mio-inozytol, sorbitol (E420), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, mio-inozit, szorbit (E420), injekcióhoz való víz (lásd 2 pont).
Polish: Nie oceniano genotoksyczności talimogenu laherparepwek w długoterminowych badaniach u zwierząt ani u ludzi.
Hungarian: A talimogén laherparepvek genotoxikus hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben vagy humán vizsgálatokban.
Polish: Każda dawka o objętości 4 ml zawiera około 30 mg (1,3 mmol) sodu i 80 mg sorbitolu.
Hungarian: A készítmény 4 ml-es adagonként körülbelül 30 mg (1,3 mmol) nátriumot és 80 mg szorbitot tartalmaz.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1064/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1064/001
Polish: Chociaż badanie podstawowe nie miało mocy statystycznej wystarczającej do oceny skuteczności w tych podgrupach pacjentów, osoby, u których nie stwierdzono naciekania narządów jamy brzusznej, odniosły większą korzyść z leczenia produktem Imlygic niż osoby ze zmianami bardziej zaawansowanymi.
Hungarian: A pivotális vizsgálat statisztikai ereje kevés volt ahhoz, hogy az egyes alcsoportokban is értékelni lehessen a hatásosságot, azonban a zsigeri elváltozások nélküli résztvevőknek nagyobb előnye származott az Imlygic-kezelésből, mint azoknak, akiknek már előrehaladottabb volt az állapota.
Polish: Imlygic jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem nowotworu skóry zwanego czerniakiem, który rozwija się w obrębie skóry lub węzłów chłonnych w przypadku, gdy leczenie chirurgiczne jest niemożliwe.
Hungarian: Az Imlygic a melanómának nevezett bőrdaganat kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél a daganat a bőrben vagy a nyirokcsomókba terjedt, és a műtéti megoldás nem választható.
Polish: Zmiany skórne
Hungarian: Bőr alatti elváltozás
Polish: Dopóki obecne są zmiany nadające się do ostrzykiwania należy podawać Imlygic co najmniej przez 6 miesięcy, chyba że zdaniem lekarza leczenie produktem Imlygic nie przynosi pacjentowi korzyści lub konieczne jest inne leczenie.
Hungarian: Az Imlygic-et legalább 6 hónapig kell alkalmazni mindaddig, amíg vannak injekciózható elváltozások, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a betegnek már nem származik előnye az Imlygic-kezelés folytatásából, vagy ha más kezelés válik szükségessé.
Polish: Przewiduje się, że objawy miejscowego lub układowego zakażenia potencjalnie związanego ze stosowaniem produktu Imlygic będą podobne do objawów wywoływanych przez HSV-1 typu dzikiego.
Hungarian: Az Imlygic-kel feltehetően összefüggő lokális vagy szisztémás fertőzés várhatóan hasonló tünetekkel jár, mint a vad típusú HSV-1-fertőzés.
Polish: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hungarian: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Polish: Pacjentom, u których doszło do rozwoju zakażenia wirusem opryszczki, należy zalecić przestrzeganie standardowych zasad higieny, aby zapobiec transmisji wirusa.
Hungarian: A herpeszfertőzés esetén azt kell tanácsolni a betegnek, hogy tartsa be a szokásos higiéniai előírásokat a vírus átvitelének megakadályozása érdekében.
Polish: W przypadku zakażenia kobiety ciężarnej HSV-1 typu dzikiego (infekcja pierwotna lub reaktywacja zakażenia) istnieje możliwość przedostania się wirusa przez barierę łożyskową, a także ryzyko transmisji w czasie porodu w związku ze zjawiskiem wydzielania/wydalania wirusa.
Hungarian: Ha terhes nőnél vad típusú HSV-1fertőzés alakul ki (akár elsődlegesen, akár a vírus reaktiválódása útján), lehetséges, hogy a vírus áthatol a placentán, illetve a vírus szóródása miatt a szüléskor is fennáll a transzmisszió kockázata.
Polish: • Należy zalecić pacjentom, aby zużyte opatrunki i artykuły sanitarne umieszczali w szczelnie zamkniętych plastikowych workach, gdyż mogą być skażone i wyrzucali je do domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: • Kérje meg a beteget arra, hogy a használt kötéseket és tisztításra használt anyagokat tegye lezárt műanyag tasakba és így dobja ki a háztartási hulladékba, ugyanis ezek az anyagok fertőzöttek lehetnek.
Polish: Różnica między grupą leczoną produktem Imlygic a grupą otrzymującą GM-CSF w zakresie odsetka trwałej odpowiedzi na leczenie (DRR) w populacji ITT była statystycznie istotna (patrz tabela 4) na korzyść produktu Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic és a GM-CSF közötti különbség a DRR-ben statisztikailag szignifikáns volt az ITT-populációban (lásd 4. táblázat) az Imlygic javára.
Polish: Dane zebrane u 60 leczonych pacjentów wskazują, że w czasie trwania badania materiał DNA talimogenu laherparepwek był obecny we wszystkich miejscach (patrz Tabela 6.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a 60 kezelt betegnél minden mintavételi területen jelen volt talimogén laherparepvek DNS a vizsgálat ideje alatt (lásd 6. táblázat).
Polish: Całkowita objętość wstrzyknięcia podawanego podczas każdej sesji leczenia nie powinna być większa niż 4 ml.
Hungarian: Minden kezelési alkalommal legfeljebb 4 ml térfogat adható be.
Polish: 5,7% (n = 8) (95% CI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Hungarian: 5,7% (n = 8) (95%-os CI: 1,9%-9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Polish: Mediana [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] miesiąca Mediana [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] miesiąca
Hungarian: medián [95%-os CI] 23,3 [19,5-29,6] hónap medián [95%-os CI] 18,9 [16,0-23,7] hónap
Polish: • Najpierw należy wstrzyknąć produkt we wszystkie nowe zmiany (które mogły powstać po pierwszym podaniu).
Hungarian: • Először az új elváltozásokat injekciózza (ha van olyan elváltozás, mely az első kezelés óta alakult ki).
Polish: Informacje ważne przed podaniem i w trakcie stosowania leku Imlygic
Hungarian: Tudnivalók az Imlygic-kezelés előtt és alatt
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę talimogenu laherparepwek.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a máj- vagy vesekárosodás milyen hatást fejt ki a talimogén laherparepvek farmakokinetikájára.
Polish: Talimogen laherparepwek jest wrażliwy na acyklowir.
Hungarian: A talimogén laherparepvek érzékeny az aciklovirra.
Polish: • U pacjentów z silnie obniżoną odpornością (np. z ciężkimi wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności komórkowej i (lub) humoralnej) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: • Betegek, akiknek immunrendszere súlyosan károsodott (például súlyos, veleszületett vagy szerzett celluláris és/vagy humorális immunhiányban szenvednek) (lásd 4.4 pont).
Polish: (SD = 15,79) w ramieniu z GM-CSF i 26,83 tygodnia (SD = 18,39) w ramieniu z produktem Imlygic.
Hungarian: A kezelés hosszának átlaga (SD) a kezelési szándék szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban 15,76 hét (15,79) volt a GM-CSF-csoportban, illetve 26,83 hét (18,39) az Imlygic-csoportban.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 80 mg sorbitolu (E420) w dawce o objętości 4 ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg szorbitot (E420) tartalmaz 4 ml-es adagonként.
Polish: Zużyte opatrunki i artykuły sanitarne należy trzymać z daleka od noworodków.
Hungarian: A használt kötéseket és a tisztításhoz használt anyagokat újszülöttektől elzárva kell tartani.
Polish: Ze względu na to, że talimogen laherparepwek jest wstrzykiwany bezpośrednio doogniskowo i tam replikuje, biodostępność i stężenie talimogenu laherparepwek w krążeniu systemowym nie są predyktorami aktywności leku - z tego powodu nie były one badane.
Hungarian: Mivel a talimogén laherparepvek intratumoralisan adandó és replikálódik, a hatóanyag aktivitását nem jelzi előre a biohasznosulás és a szisztémás koncentráció, ezért ezeket nem vizsgálták.
Polish: Nie oceniano rakotwórczości talimogenu laherparepwek w długoterminowych badaniach u zwierząt ani u ludzi.
Hungarian: A talimogén laherparepvek karcinogén hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben vagy humán vizsgálatokban.
Polish: • Najpierw należy wstrzyknąć produkt we wszystkie nowe zmiany (które mogły powstać po poprzednim podaniu).
Hungarian: • Először az új elváltozásokat injekciózza (ha van olyan elváltozás, mely az előző kezelés óta alakult ki).
Polish: • Przyspieszenie akcji serca w spoczynku (tachykardia);
Hungarian: • Gyorsabb nyugalmi szívverés (tahikardia)
Polish: Imlygic będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w placówce opieki zdrowotnej.
Hungarian: Az Imlygic tárolásáról az Önt ellátó egészségügyi intézmény munkatársai gondoskodnak.
Polish: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Iloraz szans 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) p < 0,0001
Hungarian: 2,1% (n = 3) (95%-os CI: 0,0-4,5) Esélyhányados 8,9 (95%-os CI: 2,7-29,2) p < 0,0001
Polish: Odsetek pacjentów żywych
Hungarian: Az életben lévők aránya
Polish: • Imlygic rozprowadzić równomiernie i całkowicie w obrębie zmiany, wycofując igłę bez wyjmowania jej ze zmiany.
Hungarian: • Egyenletesen és teljesen oszlassa el az Imlygic-et az elváltozáson belül.
Polish: We krwi płodu wykazano nieistotne ilości DNA talimogenu laherparepwek (< 0,001% ilości obecnej we krwi matki).
Hungarian: Elhanyagolható mennyiségű (az anyai vérszint < 0,001%-ának megfelelő) talimogén laherparepvek DNS-t mutattak ki a magzati vérből.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej BioVex Inc. - podmiot zależny Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe BioVex Inc.
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży lub,
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
Polish: Imlygic jest dostępny w fiolkach o pojemności 1 ml przeznaczonych do jednorazowego wykorzystania, w dwóch różnych stężeniach:
Hungarian: Az Imlygic egyszer használatos, 1 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba, kétféle koncentrációban:
Polish: Średni wiek uczestników wynosił 63 (zakres: od 22 do 94) lata; 26,5% spośród nich stanowiły osoby w wieku powyżej 65 lat, a 23,3% osoby w wieku powyżej 74 lat. Większość pacjentów (98%) stanowiły osoby rasy białej (kaukaska grupa etniczna).
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt (tartomány: 22-94); a résztvevők 26,5%-a volt 65 évesnél idősebb, és 23,3%-a volt 74 évesnél idősebb.
Polish: HR: 0,79; (95% CI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Hungarian: HR: 0,79 (95%-os CI: 0,62-1,00) p = 0,051
Polish: Talimogen laherparepwek jest rozkładany w procesach katabolicznych w sposób typowy dla endogennych białek i DNA.
Hungarian: A talimogén laherparepvek lebomlása az endogén fehérjék és DNS szokásos katabolikus útvonalain keresztül történik.
Polish: Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody antykoncepcji.
Hungarian: Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki u pacjentów leczonych produktem Imlygic
Hungarian: Herpeszfertőzés az Imlygic-kel kezelt betegeknél
Polish: U pacjentów z osłabieniem odporności może wystąpić groźne dla życia zakażenie wirusem opryszczki.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeknél életveszélyes herpeszfertőzés alakulhat ki.
Polish: Może to spowodować osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia tkanki podskórnej i ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego.
Hungarian: Cellulitis és szisztémás bakteriális fertőzés kialakulásáról számoltak be.
Polish: U pacjentów, u których w okresie początkowym nie wykazano przeciwciał anty-HIV-1 (seronegatywnych), zgłaszano częstsze występowanie gorączki, dreszczy i objawów grypopodobnych niż u pacjentów początkowo seropozytywnych, zwłaszcza w okresie 6 pierwszych sesji leczenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A kiinduláskor HSV-1szeronegatív betegeknél gyakrabban számoltak be láz, hidegrázás és influenzaszerű megbetegedés kialakulásáról - különösen az első 6 kezelés időszakában -, mint azoknál, akik a kezelés elkezdésekor HSV-1szeropozitívak voltak (lásd 4.8 pont).
Polish: • Przeszkolenie członków fachowego personelu medycznego w sprawie konieczności zanotowania w dokumentacji pacjenta oraz na karcie ostrzegawczej dla pacjenta numeru serii produktu podanego we wszystkich wstrzyknięciach, a także podania numeru serii podczas zgłaszania niepożądanych działań leku.
Hungarian: • Képzett egészségügyi szakemberek, hogy a gyártási számra vonatkozó információ a beteg kartonjára és a Beteg emlékeztető kártyájára feljegyzésre kerüljön minden injekció esetében és, hogy mellékhatás jelentésénél a gyártási szám megadásra kerüljön.
Polish: Tabela 5 Podsumowanie wyników analizy badawczej w podgrupach przeprowadzonej w ramach badania 005/05 dotyczącego produktu Imlygic
Hungarian: 5. táblázat - A feltáró jellegű alcsoportelemzés eredményeinek összefoglalása az Imlygic 005/05-ös vizsgálatából
Polish: Pierwszorzędowy 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
Hungarian: 16,3% (n = 48) (95%-os CI: 12,1-20,5)
Polish: U 3 z 19 pacjentów ze zmianami o charakterze opryszczki materiał DNA talimogenu laherparepwek był obecny na wszystkich etapach badania.
Hungarian: A 19 gyanítottan herpesz-eredetű elváltozást tapasztaló beteg közül összesen 3-nál volt talimogén laherparepvek DNS jelen a vizsgálat ideje alatt bármely időpontban.
Polish: Przedstawienie wstępnych wyników badania 20110266 (wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją prowadzone metodą otwartej próby, dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania talimogenu laherparepwek w terapii neoadjuwantowej jednocześnie z leczeniem operacyjnym w porównaniu z samym leczeniem operacyjnym u osób z czerniakiem w stadium IIIB-IVM1a kwalifikującym się do resekcji)
Hungarian: A 20110266-os vizsgálat előzetes adatainak benyújtása (II. fázisú, multicentrikus, véletlen besorolásos, nyílt elrendezésű vizsgálat a talimogén laherparepvek neoadjuváns kezelés melletti műtét versus csak műtét hatásosságának és biztonságosságának értékelésére reszekálható IIIB-IVM1a stádiumú melanoma esetén)
Polish: Próbki z opatrunków okluzyjnych pobierano w trakcie leczenia.
Hungarian: A kezelés ideje alatt mintákat vettek a fedőkötésekről.
Polish: Sposób określania objętości dawki produktu Imlygic (przypadającej na zmianę)
Hungarian: Az Imlygic-adag (elváltozásonkénti) térfogatának meghatározása
Polish: W badaniach klinicznych podawano produkt w dawkach dochodzących do 4 ml raz na 2 tygodnie w stężeniu roztworu wynoszącym 108 PFU/ml i nie wykazano żadnych objawów toksyczności wymagających ograniczenia dawki.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legfeljebb 4 ml-es adagokat alkalmaztak 108 PFU/ml koncentrációban minden 2. héten, és eközben nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást.
Polish: Przypadkowa ekspozycja na produkt
Hungarian: Véletlenszerű expozíció
Polish: Jest to osłabiony wirus opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1).
Hungarian: Ez utóbbi az 1-es típusú herpes simplex-vírus (HSV-1) - hétköznapi nevén herpeszvírus - gyengített változata.
Polish: • Używały rękawic podczas zmiany opatrunku u chorego.
Hungarian: • A kötéscsere alatt viseljenek kesztyűt.
Polish: 12 godzin
Hungarian: 12 óra
Polish: GRH0272PLv2
Hungarian: GRH0266HUv1
Polish: W przypadku podejrzewania zmian opryszczkowych (pęcherzy lub owrzodzeń) pacjenci lub osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentami będą mogli poddać się badaniom kontrolnym w celu dokładniejszej identyfikacji zakażenia.
Hungarian: Herpeszes elváltozás (hólyag vagy fekély) gyanúja esetén a betegek vagy a szoros kapcsolatban lévő személyek kérhetnek kontrollvizsgálatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjától a fertőzés további jellemzőinek megállapítása érdekében.
Polish: W przypadku pominięcia wizyty należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania następnej dawki.
Hungarian: Ha elmulaszt egy alkalmat, kérjen új időpontot a gondozását végző egészségügyi szakembertől, hogy megkaphassa a következő adagot.
Polish: Co zawiera lek Imlygic
Hungarian: Mit tartalmaz az Imlygic?
Polish: Imlygic podawano we wstrzyknięciach bezpośrednio do zmian chorobowych początkowo w stężeniu wynoszącym 106 (1 milion) PFU/ml w 1. dniu, później w stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml w 21. dniu, a następnie raz na 2 tygodnie w dawce wynoszącej maksymalnie 4 ml.
Hungarian: Az Imlygic-et intralaesionalis injekció formájában, 106 (1 millió) PFU/ml kiindulási koncentrációban adták az 1. napon, majd 108 (100 millió) PFU/ml koncentrációban a 21. napon és utána minden 2. héten, legfeljebb 4 ml térfogatban.
Polish: U pacjentów otrzymujących Imlygic często obserwowano przypadki zakażenia bakteryjnego (zapalenie tkanki łącznej) w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Gyakran figyeltek meg az Imlygic-kel kezelt betegeknél baktérium által okozott fertőzést (cellulitiszt) az injekció beadási helyén.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko przeniesienia wirusa, pacjent powinien mieć zakryte opatrunkiem miejsce wstrzyknięcia przez co najmniej 8 dni od ostatniego podania leku lub dłużej, jeżeli rana sączy lub krwawi.
Hungarian: A vírusátvitel kockázatának minimalizálása érdekében a betegnek az utolsó kezelés után legalább 8 napig, illetve - ha az injekció helye váladékozik vagy gennyedzik - hosszabb ideig az injekció helyét lefedve kell hagynia.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie wyników badania 005/05 dotyczącego stosowania produktu Imlygic w populacji ITT
Hungarian: 4. táblázat - Az ITT-populáció eredményeinek összefoglalása az Imlygic 005/05-ös vizsgálatából
Polish: 1,07, (95% CI: 0,75;
Hungarian: 1,07, (95%-os CI: 0,75
Polish: We wszystkich badaniach śmiertelne, rozsiane zakażenia wirusowe obserwowano u 14% myszy nagich po leczeniu talimogenem laherparepwek w dawkach 10- do 100-krotnie większych od dawek powodujących 100% śmiertelność osobników zakażonych HSV-1 typu dzikiego.
Hungarian: A vizsgálatokban a csupasz egerek 14%-ánál figyeltek meg fatális, disszeminált vírusfertőzést a talimogén laherparepvek-kezelést követően 10-100-szor nagyobb adagoknál, mint amely a vad típusú HSV-1 esetén 100%-ban letális.
Polish: W badaniu mogły uczestniczyć osoby stosujące wcześniej leczenie układowe z powodu czerniaka, ale nie był to wymóg konieczny.
Hungarian: A melanoma elleni korábbi szisztémás kezelés megengedett volt, de nem volt a részvétel feltétele.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):