FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Missed dose
Icelandic: Skammtar sem gleymast
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe ibandronic acid
Icelandic: Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu íbandrónsýra
English: Renal and urinary
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: • a skin growth called a ‘“benign skin neoplasm”'
Icelandic: húðvöxtur (góðkynja æxli í húð)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
English: Excipient with known effect Ibandronic acid injection is essentially sodium free.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Íbandrónsýra til inndælingar er nánast natríumlaus.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solutionfor injection (for osteoporosos indications) Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyf, lausn (vegna ábendinga fyrir beinþynningu)
English: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Icelandic: Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla
English: Angioedema, Facial swelling/oedema, Urticaria
Icelandic: Ofsabjúgur, andlitsbjúgur/bólga, ofsakláði
English: Placebo ibandronic acid 2.5 mg daily
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: Gjöf lyfsins
English: Dosage: Treatment of Tumour-induced hypercalcaemia Ibandronic acid Accord is usually administered in a hospital setting.
Icelandic: Venjulega er Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn gefið á sjúkrastofnunum.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Icelandic: Meðferð til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum með íbandrónsýru 6 mg í bláæð var metin í einni III.
English: The content of the vial is to be used as follows:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
English: What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Icelandic: Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er tær, litlaus lausn.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to ibandronic acid administration.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal aðeins framkvæma tannaðgerðir með inngripi að vandlegu mati loknu og forðast skal að framkvæma slíkt stuttu fyrir eða eftir lyfjagjöf með íbandrónsýru.
English: Parathyroid disorder
Icelandic: Tíðni klínískra samfallsbrota
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Icelandic: Seytingarferlið virðist ekki fela í sér þekkt flutningskerf fyrir sýrur eða basa sem taka þátt í útskilnaði annarra virkra efna (sjá kafla 4.5).
English: Fertility
Icelandic: Heyrnarleysi
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Back pain
Icelandic: Liðverkur, vöðvaþrautir, verkir í stoðkerfi, bakverkur
English: Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Icelandic: Slitgigt, vöðvaþrautir, liðverkir, liðvandamál, beinverkir
English: IV
Icelandic: Kyn
English: • skin rash
Icelandic: North Harrow
English: Trochanter BMD
Icelandic: Skammtur íbandrónsýru
English: Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Icelandic: Þar af leiðandi má ekki nota íbandrónsýru á meðgöngu.
English: ibandronic acid 3 mg injection every 3 months (N=334)
Icelandic: 3 mg íbandrónsýru á 3 mánaða fresti
English: If you are from 14 years of age
Icelandic: Ef þú ert 14 ára eða eldri
English: 9- to 15-Year-Old Boys
Icelandic: Drengir 9 til 15 ára
English: Placebo % Efficacy at 2 years
Icelandic: Lyfleysa % Virkni eftir 2 ár
English: Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,6 ár).
English: 16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015)
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015)
English: * Post Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: What other important information should you or your child know about Gardasil
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Gardasil?
English: Gardasil is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Icelandic: Gardasil er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
English: No data are available (see section 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi (sjá kafla 5.1).
English: Longer term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Icelandic: Lengri eftirfylgnirannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir.
English: What Gardasil is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Gardasil.
English: Gardasil is given as an injection by your doctor.
Icelandic: Gardasil er gefið sem stungulyf af lækninum.
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni þessara aukaverkana merkt með „ekki þekkt“.
English: Gardasil is intended to prevent these diseases.
Icelandic: Gardasil er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
English: The safety and efficacy of Gardasil in children below 9 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gardasil hjá börnum yngri en 9 ára.
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
English: The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil:
English: Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Icelandic: Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af Gardasil ættu ekki að fá fleiri skammta af Gardasil.
English: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) was used to assess the persistence of immune response in addition to cLIA.
Icelandic: Heildar IgG Luminex ónæmispróf (IgG LIA) var notað til að meta varanleika ónæmissvars auk cLIA.
English: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 non-vaccine HPV Types HPV-16 related types (A9 species) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18 related types (A7 species) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 species (HPV 51) A6 species (HPV 56)
Icelandic: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 ekki bóluefnis HPV gerðir HPV-16 skyldar gerðir (A9 tegundir) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18 skyldar gerðir ( A7 tegundir) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 tegundir (HPV 51) A6 tegundir (HPV 56)
English: Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Icelandic: Gardasil má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.
English: Post-Marketing Experience
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
Icelandic: þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil.
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Icelandic: Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsóknarþýðinu í heild (6 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hvern skammt af Gardasil eða lyfleysu.
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
English: These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á fóstur/nýbura.
English: Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to ° 42 C. At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Icelandic: Gögn úr stöðugleikarannsóknum sýna að bóluefnisþættirnir haldast stöðugir í 72 klukkustundir þegar það er geymt við hitastig á bilinu 8°C til 42°C. Í lok þess tímabils skal nota Gardasil eða farga því.
English: Sodium borate Water for injections
Icelandic: Natríumbórat Vatn fyrir stungulyf
English: Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Icelandic: Gardasil skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
English: Do not receive Gardasil if:
Icelandic: Ekki má nota Gardasil ef:
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Icelandic: Þó svo sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir eru bólusettir með mannapapillomaveiru (HPV).
English: Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Icelandic: Gardasil getur ekki valdið þeim sjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Gardasil er notað ef þú eða barnið þitt
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Icelandic: Við ákvörðun um að bólusetja einstakling ætti að taka tillit til áhættu vegna fyrri útsetningar fyrir HPV og mögulegs ávinnings af bólusetningunni.
English: If you forget one dose of Gardasil:
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt af Gardasil
English: Immune Responses to Gardasil using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil í tveggja skammta bólusetningaráætlun hjá einstaklingum á aldrinum 9-13 ára
English: As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.
English: Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Icelandic: Gardasil skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.
English: Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Icelandic: þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Gardasil veitir ekki vörn gegn hverjum HPV stofni eða gegn núverandi HPV sýkingum, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt skipulagi í hverju landi.
English: Persistence of Immune Response of Gardasil
Icelandic: Varanleiki ónæmissvars við Gardasil
English: Among 15,706 individuals who received Gardasil and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Gardasil group and 15 in the placebo group.
Icelandic: Af þeim 15.706 einstaklingum sem fengu Gardasil og þeim 13.617 einstaklingum sem fengu lyfleysu komu fram 39 tilvik af ósértækri gigt/liðsjúkdómi, 24 í Gardasil hópnum og 15 í lyfleysuhópnum.
English: At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Icelandic: Í lok rannsóknar var einstaklingum sem tóku þátt í III stigs rannsóknunum tveimur (rannsóknaráætlun 013 og rannsóknaráætlun 015) fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,7 ár).
English: This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
English: Efficacy in women 24 through 45 years
Icelandic: Virkni hjá konum á aldrinum 24 til 45 ára
English: Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
Icelandic: Bólusetningu ætti að fresta þar til eftir meðgöngu.
English: Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Icelandic: Gardasil er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Gardasil to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Icelandic: Ekki eru nein öryggis-, ónæmingargetu- eða verkunargögn sem styðja það að hægt sé að skipta Gardasil út fyrir önnur HPV bóluefni sem ná ekki yfir sömu gerðir HPV.
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Gardasil worldwide.
Icelandic: Taflan 1 sýnir einnig aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu Gardasil um heim allan.
English: Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Icelandic: Því skaltu segja lækni eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri inndælingu.
English: In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Gardasil used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notuðu 57,5% kvenna á aldrinum 16 til 26 og 31,2% kvenna á aldrinum 24 til 45 ára sem fengu Gardasil hormónagetnaðarvörn á bólusetningartímabilinu.
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil complete the vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil ljúki bólusetningaráætluninni með Gardasil (sjá kafla 4.4).
English: When Gardasil is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil, and not with another HPV vaccine.
Icelandic: Þegar Gardasil er gefið sem fyrsti skammtur, skal ljúka bólsetningaráætluninni með Gardasil en ekki með öðru HPV bóluefni.
English: Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að sama bóluefnið sé notað í öllum skömmtum sem gefnir eru skv. áætluninni.
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
Icelandic: Í rannsókninni var sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að varanleg vernd varir í allt að 12 ár.
English: Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Icelandic: Tilkynnt var um níu tilfelli (0,06%) um ofsakláða í Gardasil hópnum og 20 tilfelli (0,15%) í lyfleysu hópnum sem einnig innihélt ónæmisglæði.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil has not been established.
Icelandic: Lengd verndandi áhrifa tveggja skammta bólusetningaráætlunar með Gardasil hefur ekki verið staðfest.
English: adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligrams Al).
Icelandic: aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (0,225 milligrömm Al).
English: Gardasil is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Icelandic: Gardasil er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
English: Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway Elkton
Icelandic: 2778 South East Side Highway Elkton
English: At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Gardasil (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Gardasil (at 0, 2, 6 months).
Icelandic: Á 7. mánuði var ónæmissvörun hjá stúlkum í rannsóknarhópnum á aldrinum 9-13 ára (n = 241) sem fengu tvo skammta af Gardasil (við 0, 6 mánuði) ekki síðri og tölulega hærri en ónæmissvörun hjá ungum konum á aldrinum 16-26 ára (n = 246) sem fengu þrjá skammta af Gardasil (við 0, 2, 6 mánuði).
English: HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Icelandic: HPV af gerðum 6 og 11 er ábyrg fyrir u.þ.b. 90% af kynfæravörtum.
English: As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, Acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
Icelandic: Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), svimi, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.
English: Gardasil does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Icelandic: Gardasil hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV gerð í bóluefninu.
English: Immune Responses to Gardasil at 1 month post dose 3
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil 1 mánuði eftir 3. skammt
English: 1 dose, 0.5 ml.
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml.
English: Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Icelandic: Gardasil veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum sem ekki orsakast af HPV.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun annað hvort vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla eða af öðrum orsökum sýna hugsanlega enga svörun við bóluefninu.
English: Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Icelandic: Gardasil var árangursríkt gegn HPV sjúkdómi af völdum allra fjögurra gerða HPV í bóluefninu.
English: Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Icelandic: Gardasil veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af gerð 6, 11, 16 og 18 og að takmörkuðu leyti gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af skyldum gerðum (sjá kafla 5.1).
English: However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Icelandic: Hins vegar eru þetta ekki nægileg gögn til að mæla með notkun Gardasil á meðgöngu.
English: At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3doses, n = 86) for all 4 HPV types.
Icelandic: Við 36 mánaða eftirfylgni var GMT hjá stúlkum (2 skammtar, n = 86) ekki síðra en GMT hjá konum (3 skammtar, n = 86) fyrir allar fjórar HPV gerðirnar.
English: HIV infected subjects
Icelandic: HIV sýktir einstaklingar
English: Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Icelandic: Áður en Gardasil er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli.
English: As with any vaccine, vaccination with Gardasil may not result in protection in all vaccine recipients.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með Gardasil veiti ekki sjúkdómsvörn hjá öllum bólusettum einstaklingum.
English: This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil.
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á útkomu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefið samhliða fyrsta skammti af Gardasil (sjá kafla 4.8).
English: Gardasil does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Icelandic: Gardasil kemur ekki í veg fyrir vefskemmdir vegna HPV gerðar bóluefnisins hjá einstaklingum sem eru sýktar af þeirri HPV gerð við bólusetningu (sjá kafla 5.1).
English: Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Icelandic: Taflan 1 sýnir bóluefnistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu Gardasil með tíðni minnst 1,0% og einnig hærri en fram kom hjá þeim þátttakendum sem fengu lyfleysu.
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil complete the vaccination course with Gardasil.
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil ljúki bólusetningaráætluninni með Gardasil.
English: Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir staka eða endurtekna skammta og staðbundin þolpróf benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
English: The use of Gardasil in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Icelandic: Við notkun Gardasil hjá fullorðnum konum ætti að taka tillit til breytilegrar útbreiðslu HPV gerðar á mismunandi landsvæðum.
English: Number of cases Number of individuals*
Icelandic: Fjöldi tilfella Fjöldi einstaklinga*
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http:/www.serlyfjaskra.is).