FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stabilna bolezen 20 Napredovanje bolezni
Estonian: Osaline ravivastus Stabiilne haigus
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, ki so se zdravili z zdravilom Erivedge, so poročali o primerih ploščatoceličnega karcinoma kože.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoomi juhtudest on teatatud Erivedge't saanud kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsientidel.
Slovenian: V lokalno napredovali kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (85 %), radioterapijo (28 %) in sistemskim zdravjenjem (7 %).
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis oli enamus patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (85%), kiiritusravi (28%) ja süsteemset ravi (7%).
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepcijski zaščiti med zdravljenjem in 24 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Erivedge
Estonian: • Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti: • v največ 7 dneh pred začetkom zdravljenja - za izključitev morebitne že prisotne nosečnosti,
Estonian: • maksimaalselt 7 päeva jooksul enne ravi alustamist - veendumaks, et te ei ole juba rase
Slovenian: • Potrebo po obveščanju bolnikov, da morajo takoj poročati svojemu lečečemu zdravniku, če gre za sum na nosečnost pri bolnici ali če gre za sum na nosečnost pri partnerki bolnika
Estonian: • Vajadus juhendada patsiente, et nad teataksid otsekohe raviarstile naispatsiendi või meespatsiendi naissoost partneri kahtlustatavast rasedusest
Slovenian: • potreba po uporabi kondoma, če je njihova spolna partnerka noseča ali v rodni dobi med zdravljenjem in 2 meseca po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge (tudi če je imel moški vazektomijo)
Estonian: • Vajadus kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestuda võiv naine (isegi kui mehele on tehtud vasektoomia), ravi ajal ja 2 kuud pärast Erivedge-ravi
Slovenian: • kontracepcijsko depo injekcijo,
Estonian: • hormonaalne depoopreparaat,
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Estonian: • Tervishoiutöötajale ja patsiendile suunatud materjali formaat ja sisu
Slovenian: Ovojnica kapsule črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Slovenian: Plastenka z za otroke varno zaporko iz HDPE z 28 trdimi kapsulami.
Estonian: 28 kõvakapslit sisaldav lastekindla korgiga HDPE pudel.
Slovenian: • Opis opozorilne kartice za bolnika
Estonian: • Patsiendi meelespeakaardi kirjeldus
Slovenian: • bolečine v mišicah, tetivah, vezeh, kosteh,
Estonian: • lihas-, kõõlus-, sideme-, luuvalu,
Slovenian: Ocenjeni navidezni razpolovni čas vismodegiba v stanju dinamičnega ravnovesja je pri neprekinjeni vsakodnevni uporabi 4 dni.
Estonian: Ravimi pideval igapäevasel manustamisel on vismodegiibi poolväärtusaeg püsiseisundi tingimustes hinnanguliselt 4 päeva.
Slovenian: Moški bolnik mora med jemanjem zdravila Erivedge in še 2 meseca po zadnjem odmerku tega zdravila med spolnim odnosom s partnerko vedno uporabiti kondom (s spermicidom, če je na voljo),
Estonian: Meessoost patsiendid peavad Erivedge-ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), isegi pärast vasektoomiat, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga (vt lõik 4.6).
Slovenian: • huda: 3 x ZMN < CB < 10 x ZMN, ne glede na AST
Estonian: • raske: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, igasugune ASAT (vt lõik 5.2)
Slovenian: • vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon (K29/32), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), smukec in magnezijev stearat;
Estonian: • Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon
Slovenian: Hudi kožni neželeni učinki
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovenian: • Če ste moški, med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in 2 meseca po zadnjem odmerku ne smete darovati sperme.
Estonian: • Kui te olete mees, ei tohi te doonorina spermat loovutada mis tahes ajal ravi jooksul ja 2 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Slovenian: • potreba po ustrezni kontracepciji med zdravljenjem in 24 mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Erivedge (tudi če ima ženska amenorejo)
Estonian: • Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid (isegi kui naisel on amenorröa) ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na eno ključnih beljakovin, vpletenih v bazalnocelični karcinom.
Estonian: Erivedge on vähivastane ravim, mis kontrollib ühte põhilist basaalrakk-kartsinoomi tekkes osalevat valku.
Slovenian: • mora svojega zdravnika obvestiti, če se ji med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku zdravila zgodi kaj od naslednjega: • zanosi ali iz kakršnega koli razloga domneva, da bi lahko bila noseča,
Estonian: • ta peab oma tervishoiutöötajat teavitama sellest, kui ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist leiab aset midagi järgnevalt loetletust:
Slovenian: Tel: + 372 - 6 177 380
Estonian: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Slovenian: Po oceni IRF je bila med bolniki, pri katerih je prišlo do zmanjšanja tumorja, mediana časa do največjega zmanjšanja tumorja 5,6 meseca za lokalno napredovali bazalnocelični karcinom in 5,5
Estonian: Kasvaja vähenemise saavutanud patsientide seas oli keskmine aeg kasvaja suuruse maksimaalse vähenemiseni 5,6 ja 5,5 kuud vastavalt lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel IRF-i hinnangu alusel.
Slovenian: • ji izostane pričakovana menstruacija, • preneha uporabljati kontracepcijo, razen, če se zaveže, da ne bo imela spolnih odnosov
Estonian: • kui ta lõpetab kontratseptsiooni kasutamise, välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents),
Slovenian: Bolniki so se zdravili z zdravilom Erivedge, ki so ga prejemali vsak dan peroralno v odmerku 150 mg. Mediana starosti vseh bolnikov je bila 72 let.
Estonian: Patsiendid said ravi Erivedge'ga suukaudses ööpäevases annuses 150 mg.
Slovenian: • potrebo po obveščanju zdravnika, če gre za sum na nosečnost pri partnerki bolnika medtem, ko je jemal zdravilo Erivedge ali v 2 mesecih po prenehanju zdravljenja
Estonian: • Vajadus kontakteeruda tervishoiutöötajaga juhul, kui naissoost partner kahtlustab rasedust ajal, mil patsient saab ravi Erivedge'ga või 2 kuu jooksul pärast ravi
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan.
Estonian: Soovituslik annus on üks kapsel üks kord ööpäevas.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (150 mg).
Estonian: Erivedget turustatakse kapslitena (150 mg).
Slovenian: Erivedge vismodegib
Estonian: Erivedge vismodegiib
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erivedge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erivedge kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Erivedge, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. julija 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Erivedge müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. juulil
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Erivedge?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Erivedge ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Zdravila Erivedge niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Estonian: Erivedget ei võrreldud teiste ravimitega.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Erivedge prejemali, dokler se bolezen ni poslabšala ali ga niso mogli več prenašati oziroma so se umaknili iz študije.
Estonian: Patsiente raviti Erivedgega, kuni nende haigus süvenes või nad ei talunud enam ravi või loobusid uuringus osalemast.
Slovenian: Kaj je zdravilo Erivedge in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Erivedge ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo okoli 33 % (11 od 33) bolnikov z metastatskim rakom in 48 % (30 od 63) bolnikov z lokalno napredovalo boleznijo.
Estonian: Ravile reageeris ligi 33% metastaatilise haigusega patsientidest (11 patsienti 33st) ja 48% lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientidest (30 patsienti 63st).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erivedge (opaženi pri več kot 3 bolnikih od 10) so mišični krči, izpadanje las, motnje okušanja, zmanjšanje telesne mase, utrujenost, navzeja (slabost) in driska.
Estonian: Erivedge kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud enam kui 3 patsiendil 10st) on lihasekrambid, juuste väljalangemine, maitsetundlikkuse häired, kehakaalu vähenemine, väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erivedge
Estonian: Muu teave Erivedge kohta
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Erivedge odobreno?
Estonian: Miks Erivedge heaks kiideti?
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne potrebne informacije, je bilo dovoljenje za promet iz pogojnega spremenjenega v običajnega.
Estonian: Et ettevõte esitas lisateabe, muudeti müügiluba tingimuslikust müügiloast tavaliseks müügiloaks.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Erivedge kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Zdravilo Erivedge so proučevali v eni glavni študiji pri 104 bolnikih z metastatskim ali lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Estonian: Erivedget uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 104 patsienti, kellel oli kas metastaatiline või lokaalselt kaugelearenenud basaalrakuline kartsinoom.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Erivedge večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Erivedge kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Zdravilo Erivedge je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Estonian: Erivedge kiideti esialgu heaks tingimuslikult, sest ravimi kohta oodati veel andmeid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Erivedge?
Estonian: Mis riskid Erivedgega kaasnevad?
Slovenian: Predpiše ga lahko le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z obravnavo bazalnoceličnega karcinoma, oziroma se sme predpisati le pod nadzorom takšnega zdravnika.
Estonian: Seda tohib määrata ainult basaalrakulise kartsinoomi ravis kogenud eriarst või tema järelevalve all olev arst.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje, in sicer najmanj 30-odstotno zmanjšanje tumorja ali popolno izginotje znakov raka (objektivni delež odziva).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mis põhines kasvaja vähemalt 30% vähenemisel või kõigi vähinähtude kadumisel (objektiivne ravivastuse määr).
Slovenian: Zdravilo Erivedge se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo, ali ženskah, ki bi lahko zanosile, a se ne držijo posebnega programa za preprečevanje nosečnosti pri uporabi zdravila Erivedge.
Estonian: Erivedget ei tohi kasutada rasedad või imetavad naised või fertiilses eas naised, kes ei järgi Erivedgega seotud raseduse ennetamise eriprogrammi.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z bazalnoceličnim karcinomom (obliko počasi rastočega kožnega raka) v napredovalem stadiju: kadar je rak metastatski (se je razširil na druge dele telesa) in povzroča simptome ali kadar je napredoval lokalno (se je začel širiti na okoliška tkiva) in ni primeren za kirurški poseg ali radioterapijo.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi (nahavähi teatud aeglaselt arenev vorm) raviks: kui kasvaja on metastaatiline (on levinud organismis ka mujale) ja põhjustab sümptomeid või kui haigus on lokaalselt kaugelearenenud (on hakanud levima kõrval olevatele aladele) ja kui ei saa kasutada operatsiooni või kiiritusravi.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so bile koristi zdravila Erivedge dokazane za bolnike z lokalno napredovalo in metastatsko boleznijo.
Estonian: Komitee leidis, et Erivedge kasulikkus lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise haigusega patsientidel on kinnitust leidnud.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erivedge.
Estonian: See on ravimi Erivedge Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Erivedge upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Erivedge ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Družba bo poročala o primerih nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in spremljala posledice.
Estonian: Ettevõte teatab igast rasedusest, mis ilmneb Erivedgega ravimise ajal, ja jälgib nende tagajärgi.
Slovenian: Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino vismodegib.
Estonian: Erivedge on vähiravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi.
Slovenian: Menil je tudi, da so neželeni učinki obvladljivi.
Estonian: Lisaks leidis komitee, et kõrvalnähud on ohjatavad.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja je odvisno od koristi in neželenih učinkov pri posameznem bolniku.
Estonian: Ravi jätkamise kasulikkust tuleb korrapäraselt hinnata ja ravi parim kestus oleneb igal patsiendil täheldatavast kasulikkusest ja kõrvalnähtudest.
Slovenian: Kako zdravilo Erivedge deluje?
Estonian: Kuidas Erivedge toimib?
Slovenian: Družba bo vzpostavila program za preprečevanje nosečnosti in zagotovila izobraževalno gradivo o tveganjih za nerojenega otroka skupaj z opozorilno kartico za bolnike in zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali in dajali zdravilo Erivedge.
Estonian: Ettevõte rakendab raseduse ennetusprogrammi, jagades teabematerjale lootele avalduvate riskide kohta, sealhulgas meeldetuletuskaardi patsientidele ja tervishoiutöötajatele, kes Erivedget määravad ja väljastavad.
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s šentjanževko (zeliščnim pripravkom, namenjenim za zdravljenje depresije).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos naistepunaga (teatud taimne depressiooniravim).
Slovenian: Zdravilo Erivedge ovira mehanizem, ki sodeluje pri zgodnjem razvoju nerojenih otrok, zato je odbor CHMP sklenil, da so za ženske in moške, ki se zdravijo s tem zdravilom, potrebni ustrezni ukrepi, da se prepreči zanositev med zdravljenjem in po njem.
Estonian: Et Erivedge häirib loote varastes arengustaadiumides osaleva mehhanismi toimimist, järeldas inimravimite komitee, et asjakohased meetmed tuleb võtta nii Erivedgega ravitavate meeste kui ka naiste suhtes, et ennetada rasedust ravi ajal ja pärast selle lõppu.
Slovenian: Pri bazalnoceličnem karcinomu postane signalna pot Hedgehog nenormalno dejavna, kar vodi do rasti in širjenja rakavih celic.
Estonian: Basaalrakulise kartsinoomi korral muutub Hedgehogi signaali ülekanderada ebanormaalselt aktiivseks ja põhjustab vähirakkude kasvu ja levimist.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Erivedge preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Erivedgega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Erivedge izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Erivedge kasulikkus?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Erivedge naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Erivedge kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Izdaja zdravila Erivedge je le na recept.
Estonian: Erivedge on retseptiravim.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Erivedge, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Erivedge kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Vismodegib se veže na beljakovino SMO, ki sodeluje pri aktiviranju signalne poti Hedgehog, in tako zavira prenos signalov po poti Hedgehog, kar upočasni rast in širjenje rakavih celic pri bazalnoceličnem karcinomu.
Estonian: Valgule SMO kinnitudes blokeerib vismodegiib selle raja, aeglustades seega vähirakkude kasvu ja levimist basaalrakulise kartsinoomi korral.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Erivedge, vismodegib, zavira signalno pot Hedgehog, ki sicer sodeluje pri uravnavanju zgodnjih faz razvoja celic pri še nerojenih otrocih ter nekaterih celičnih procesih pri odraslih.
Estonian: Erivedge toimeaine vismodegiib häirib nn Hedgehogi signaali ülekanderada, mis osaleb tavaliselt loote rakkude arengu varastes staadiumides ja teatud rakuprotsessides täiskasvanutel.
Slovenian: Kako se zdravilo Erivedge uporablja?
Estonian: Kuidas Erivedget kasutatakse?
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Slovenian: junij 2023
Estonian: Juuni 2023
Slovenian: (1) Pritisnite in držite.
Estonian: (1) Vajutage ja hoidke all
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da zmanjšate tveganje za padce.
Estonian: Olge eriti hoolikas, et vähendada kukkumise ohtu.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovenian: Glejte spodaj.
Estonian: Vt allpool.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih velikosti pakiranj.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovenian: Informacije za ženske
Estonian: Teave naistele
Slovenian: Narodnost in rasa
Estonian: Etniline kuuluvus ja rass
Slovenian: Do neželenih učinkov 3. oziroma 4. stopnje ni prišlo.
Estonian: 3. või 4. astme kõrvaltoimeid ei esinenud.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Slovenian: Mediani čas do nastopa kožnega izpuščaja je bil 82 dni, v razponu od 1 do 994 dni.
Estonian: Mediaanne päevade arv nahalööbe avaldumiseni oli 82 päeva, vahemikus 1 kuni 994 päeva.
Slovenian: (2) Izvlecite.
Estonian: (2) Tõmmake välja
Slovenian: V obeh skupinah je pri približno polovici bolnikov v 7 dneh pred zlomom prišlo do padca.
Estonian: Mõlemas ravirühmas olid pooled patsiendid kukkunud 7 päeva jooksul enne luumurru sündmust.
Slovenian: Vpišite dneve v tednu.
Estonian: Märkige nädalapäevad
Slovenian: Medtem, ko je bilo celokupno število dogodkov majhno, je bila razlika med obema skupinama zadostno velika, da je dosegla statistično značilnost.
Estonian: Ehkki sündmuste koguarv oli väike, esinesid kahe raviharu vahel piisavalt suured erinevused, et olla statistiliselt olulised.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na to tveganje pri vožnji in upravljanju strojev.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest riskist seoses autojuhtimise ja masinate käsitsemisega.
Slovenian: Nosečnost in informacije o kontracepciji za moške in ženske
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastased vahendid - teave meestele ja naistele
Slovenian: Zato varnost uporabe apalutamida pri teh bolnikih ni bila ugotovljena.
Estonian: Seetõttu ei ole apalutamiidi ohutus nende patsientide puhul tõestatud.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost (v okviru od 18 do 94 let) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko apalutamida.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid, et vanus (vahemikus 18 kuni 94 aastat) ei oma kliiniliselt olulist mõju apalutamiidi farmakokineetikale.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: endokrino zdravljenje, antiandrogeni, oznaka ATC: L02BB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB05
Slovenian: Mediani čas do simptomatskega napredovanja ni bil dosežen v nobeni zdravljeni skupini.
Estonian: Mediaanne aeg sümptomaatilise progressioonini ei saabunud kummaski ravirühmas.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • nepravilnosti na posnetku delovanja srca (na EKG - elektrokardiogramu)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG).
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečano tvorbo aktivnih presnovkov.
Estonian: Samuti esineb risk, et suureneb aktiivsete metaboliitide moodustumine.
Slovenian: Spremembe pri samcih podgan so v 8 tednih po zadnjem odmerku apalutamida izzvenele.
Estonian: Mõju isastele rottidel oli pöörduv pärast 8 nädalat viimase apalutamiidi annuse manustamisest.
Slovenian: 120 tablet
Estonian: 120 tabletti
Slovenian: Padci in zlomi
Estonian: Kukkumised ja luumurrud
Slovenian: - če imate katero koli bolezen srca ali ožilja, vključno z motnjami srčnega ritma (aritmije)
Estonian: • kui teil on mis tahes südame- või veresoonkonna haigus, sh südame rütmihäired (arütmia)
Slovenian: - če ste ženska, ki je noseča ali bi lahko zanosila (za več informacij glejte spodaj poglavje z naslovom Nosečnost in informacije o kontracepciji za moške in ženske).
Estonian: • kui olete naine, kes on rase või kes võib rasestuda (rohkem teavet vt allpool lõik „Rasedus ja rasestumisvastased vahendid").
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete katero koli zdravilo, da se prepričate ali so morda povezana s povečanim tveganjem za epileptične napade, krvavitve ali boleznimi srca.
Estonian: Kui võtate mis tahes ravimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile, et saada teada, kas nendega kaasneb suurenenud risk krambihoogude, verejooksu või südamehaiguse tekkeks.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1,000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po kategorijah pogostnosti.
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul täheldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud esinemissageduse kategooriate järgi.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve apalutamida v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 276 l. Volumen porazdelitve apalutamida je večji od volumna celotne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno zunajžilno porazdelitev.
Estonian: Apalutamiidi keskmine näiv jaotusruumala tasakaaluseisundis on ligikaudu 276 l. Apalutamiidi jaotusruumala on suurem kui kogu organismis oleva vee maht, mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on järgmised:
Slovenian: Za preveliko odmerjanje apalutamida ni znanega specifičnega antidota.
Estonian: Apalutamiidi üleannustamise jaoks puudub teadaolevalt spetsiifiline antidoot.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) ni na voljo kliničnih in farmakokinetičnih podatkov.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientide kohta puuduvad kliinilised ja farmakokineetika andmed.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Erleada, vzemite svoj običajni odmerek, čim se spomnite.
Estonian: Kui te unustate Erleada't võtta, võtke tavaline annus niipea kui see meelde tuleb.
Slovenian: Starostniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).