FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Erleada peut réduire la fertilité chez l'homme.
Slovak: Erleada môže znížiť mužskú plodnosť.
French: • Erleada ne doit pas être pris par les femmes enceintes, susceptibles de tomber enceinte ou qui allaitent.
Slovak: Erleadu nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo dojčia.
French: Erleada agit en bloquant l'activité d'hormones appelées androgènes (telles que la testostérone).
Slovak: Erleada účinkuje blokovaním aktivity hormónov nazývaných androgény (ako je testosterón).
French: Votre professionnel de santé pourra surveiller plus étroitement votre état de santé si vous présentez un risque de fracture.
Slovak: Váš lekár vás môže pozornejšie sledovať, ak máte riziko zlomenín.
French: Les patients doivent être informés du risque lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tomto riziku v súvislosti s vedením vozidiel alebo s obsluhou strojov.
French: Effets indésirables graves Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants ; votre médecin peut arrêter votre traitement :
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vážnych vedľajších účinkov - váš lekár môže ukončiť liečbu:
French: Aucun effet indésirable en cas de surdosage n'a été observé à ce jour ; le cas échéant, ces effets seraient similaires aux effets indésirables indiqués à la rubrique 4.8.
Slovak: Nežiaduce reakcie v prípade predávkovania neboli doteraz pozorované, očakáva sa však, že takéto reakcie sa budú podobať nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8.
French: L'éruption cutanée est réapparue chez environ la moitié des patients qui ont été réexposés au médicament.
Slovak: Kožná vyrážka sa opakovane vyskytla u približne polovice pacientov, ktorým bol liek opätovne podaný.
French: • prélèvements sanguins montrant un taux élevé de cholestérol dans le sang
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu cholesterolu v krvi
French: Une augmentation de la clairance apparente (CL/F) a été observée avec une administration répétée, probablement due à l'induction du propre métabolisme de l'apalutamide.
Slovak: Zvýšenie zdanlivého klírensu (CL/F) sa pozorovalo pri opakovanom podávaní, pravdepodobne v dôsledku indukcie vlastného metabolizmu apalutamidu.
French: Chez les patients ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer, un préservatif doit être utilisé associé à une autre méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent la dernière prise d'Erleada.
Slovak: Pacienti, ktorí sexuálne žijú so ženami vo fertilnom veku, majú používať kondóm spolu s ďalšou vysoko účinnou antikoncepčnou metódou počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke Erleady.
French: Le métabolisme est la voie principale d'élimination de l'apalutamide.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou cestou eliminácie apalutamidu.
French: Erleada n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Erleada nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: L'administration concomitante avec la warfarine et les anticoagulants coumariniques doit être évitée.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu s warfarínom a antikoagulanciami kumarínového typu.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous présentez l'une des situations évoquées ci-dessus.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
French: La substitution de ces médicaments est recommandée lorsque cela est possible ou, en cas de poursuite du traitement par ces médicaments, l'évaluation de la perte d'efficacité doit être réalisée.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa nahradiť tieto lieky alebo sa má vyhodnotiť strata účinnosti, ak sa v podávaní lieku pokračuje.
French: La significativité statistique n'a pas été atteinte pour la survie globale à l'analyse intermédiaire prédéfinie.
Slovak: Vo vopred definovanej predbežnej analýze nebol dosiahnutý štatistický význam v celkovom prežívaní.
French: Utilisez un moyen de contraception pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement.
Slovak: Počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používajte antikoncepciu.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Erleada dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de cancer de la prostate avancé.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Erleadou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pokročilé štádium karcinómu prostaty.
French: L'utilisation concomitante d'apalutamide et de médicaments qui sont des substrats cibles de nombreuses enzymes du métabolisme ou de transporteurs (voir rubrique 4.5) doit généralement être évitée si leur effet thérapeutique pour le patient est important, et si leur posologie ne peut pas être facilement ajustable sur la base du suivi de l'efficacité ou des concentrations plasmatiques.
Slovak: Súbežnému používaniu apalutamidu a liekov, ktoré sú citlivými substrátmi mnohých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), sa má vo všeobecnosti vyhnúť, ak má ich terapeutický účinok veľký význam pre pacienta a ak nie je možné ľahko vykonať úpravy dávky na základe monitorovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií.
French: L'effet de l'apalutamide sur les substrats du CYP2B6 n'a pas été évalué in vivo, et l'effet est actuellement inconnu.
Slovak: Účinok apalutamidu na substráty CYP2B6 nebol hodnotený in vivo a čistý účinok nie je v súčasnosti známy.
French: Erleada ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Erleada sa nemá užívať počas dojčenia.
French: Déplier pour ouvrir
Slovak: Vyklopením otvorte
French: L'effet potentiel d'une insuffisance rénale sévère ou d'une (DFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m maladie rénale en phase terminale (DFGe ≤ 29 ml/min/1,73 m 2) n'a pas été établi en raison de données insuffisantes.
Slovak: Potenciálny účinok ťažkej poruchy funkcie obličiek alebo ochorenia obličiek v terminálnom štádiu (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) nebol stanovený z dôvodu nedostatočných údajov.
French: Aucune donnée clinique et pharmacocinétique n'est disponible pour les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur l'exposition à l'apalutamide
Slovak: Možný účinok iných liekov na expozíciu apalutamidu
French: Effet indésirable et fréquence
Slovak: Nežiaduca reakcia a frekvencia výskytu
French: Dans ces études, les patients ayant des antécédents de convulsions ou ayant des facteurs prédisposants aux convulsions ont été exclus.
Slovak: Z účasti na týchto štúdiách boli vylúčení pacienti s anamnézou záchvatov alebo s predispozičnými faktormi pre záchvaty.
French: La fertilité masculine est susceptible d'être altérée lors du traitement par l'apalutamide d'après les résultats des études de toxicologie en administration répétée correspondant à l'activité pharmacologique de l'apalutamide.
Slovak: Mužská fertilita je pravdepodobne zhoršená liečbou apalutamidom na základe zistení v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, ktoré sú v súlade s farmakologickou aktivitou apalutamidu.
French: Si le traitement est initié, les patients doivent être surveillés pour les effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 et la dose réduite comme indiqué à la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
Slovak: Ak sa začne liečba, u pacientov sa má sledovať výskyt nežiaducich reakcií uvedených v časti 4.8 a dávka znížiť podľa časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
French: L'effet de l'apalutamide à la dose de 240 mg une fois par jour sur l'intervalle QTc a été évalué dans une étude multicentrique, en ouvert, non contrôlée, à un seul bras, consacrée au QT, menée chez 45 patients atteint de CRPC.
Slovak: Účinok apalutamidu 240 mg jedenkrát denne na QTc interval bol hodnotený v otvorenej, nekontrolovanej, multicentrickej, jednoramennej klinickej štúdii zameranej na QT u 45 pacientov s CRPC.
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.1 a 5.2).
French: • si vous avez une affection cardiaque ou vasculaire, notamment des troubles du rythme cardiaque (arythmies)
Slovak: • máte akékoľvek srdcové alebo cievne ochorenie, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia)
French: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Slovak: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Taliansko
French: • chutes ou fractures (os cassés) ; cet effet est très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10).
Slovak: • pády alebo zlomeniny (zlomené kosti) - vyskytujú sa veľmi často (môžu postihovať viac ako 1
French: • Si vous oubliez de prendre Erleada pendant plus d'une journée, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak zabudnete užiť Erleadu viac ako jeden deň - okamžite sa obráťte na svojho lekára.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant la ré-administration d'Erleada chez des patients ayant présenté des convulsions.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s opätovným podávaním Erleady pacientom, u ktorých sa vyskytol záchvat.
French: D'après son mécanisme d'action, Erleada peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku môže Erleada spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva počas tehotenstva.
French: Si le patient oublie de prendre une dose, il doit la prendre dès que possible le jour même, et reprendre le schéma normal le lendemain.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka sa má podať čo najskôr v ten istý deň s návratom k normálnemu rozvrhu užívania nasledujúci deň.
French: Le traitement par apalutamide doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expériementé dans le traitment du cancer de la prostate.
Slovak: Liečba apalutamidom sa má začať a vykonávať pod dohľadom špecializovaného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
French: Origine ethnique
Slovak: Etnický pôvod a rasa
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par Erleada.
Slovak: Lekár vám počas užívania Erleady môže predpísať aj iné lieky.
French: Électrophysiologie cardiaque
Slovak: Kardiálna elektrofyziológia
French: Effet potentiel de l'apalutamide sur l'exposition à d'autres médicaments
Slovak: Možný účinok apalutamidu na expozíciu iných liekov
French: Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6).
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.6).
French: L'induction du CYP3A4 par l'apalutamide suggère que l'UDP-glucuronyltransférase (UGT) pourrait être également induite via l'activation du récepteur nucléaire PXR (Pregnane X receptor).
Slovak: Indukcia CYP3A4 apalutamidom naznačuje, že UDP-glukuronozyltransferáza (UGT) môže byť tiež indukovaná aktiváciou nukleárneho pregnanového X receptora (PXR).
French: Soixante-treize pourcent (73 %) des patients avaient reçu un traitement antérieur par un antiandrogénique de première génération ; 69 % des patients avaient reçu du bicalutamide et 10 % avaient reçu du flutamide.
Slovak: %) pacientov dostalo predchádzajúcu liečbu antiandrogénom prvej generácie; 69 % pacientov dostalo bikalutamid a 10 % pacientov dostávalo flutamid.
French: Jour
Slovak: Deň
French: • si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de l'être (voir la rubrique Grossesse et contraception, ci-dessous pour plus d'informations).
Slovak: • ak ste žena a ste tehotná alebo môžete otehotnieť (viac informácií nájdete v časti Tehotenstvo a antikoncepcia nižšie).
French: Tous les patients inclus avaient une maladie non métastatique confirmée par la revue d'imagerie centralisée indépendante en aveugle et un Indice de Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (IP ECOG) de 0 ou 1 à l'inclusion dans l'étude.
Slovak: Všetci zaradení pacienti boli potvrdení ako nemetastatickí zaslepeným centrálnym zobrazovacím hodnotením a pri zaradení do štúdie mali výkonnostný stav podľa Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 alebo 1.
French: Erleada n'a pas entraîné de modifications cliniquement significatives de l'exposition au substrat du CYP2C8.
Slovak: Erleada nespôsobila klinicky významné zmeny v expozícii substrátu CYP2C8.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
French: L'apalutamide, principalement sous la forme de métabolites, est éliminé principalement par voie rénale.
Slovak: Apalutamid, hlavne vo forme metabolitov, sa eliminuje primárne močom.
French: Une analyse exposition/QT a suggéré une augmentation du QTcF dépendante de la concentration d'apalutamide et de son métabolite actif.
Slovak: Analýza vplyvu expozície na QT naznačila nárast QTcF v závislosti od koncentrácie apalutamidu a jeho aktívneho metabolitu.
French: L'apalutamide n'a pas montré de potentiel génotoxique dans une série de tests standards in vitro et in vivo.
Slovak: Apalutamid bol negatívny z hľadiska genotoxicity v štandardnej sérii testov in vitro a in vivo.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Parmi les patients ayant présenté une éruption cutanée, le traitement a été interrompu chez 28 % d'entre eux et la dose réduite chez 12 % d'entre eux (voir rubrique 4.2).
Slovak: U pacientov s kožnou vyrážkou došlo k prerušeniu podávania u 28 % pacientov a k zníženiu dávky u 12 % pacientov (pozri časť 4.2).
French: L'apalutamide diminue la prolifération cellulaire tumorale et augmente l'apoptose entraînant une activité antitumorale puissante.
Slovak: Liečba apalutamidom znižuje proliferáciu nádorových buniek a zvyšuje apoptózu, čo vedie k silnej protinádorovej aktivite.
French: Qu'est-ce qu'Erleada et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erleada Comment prendre Erleada
Slovak: Čo je Erleada a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erleadu Ako užívať Erleadu
French: Le temps jusqu'à progression symptomatique a été défini comme étant le délai entre la randomisation et l'apparition d'un événement associé d'ordre squelettique, des douleurs/symptômes nécessitant l'instauration d'un nouveau traitement anticancéreux systémique, ou la progression d'une tumeur locorégionale nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale.
Slovak: Čas do symptomatickej progresie bol definovaný ako čas od randomizácie po vznik udalosti súvisiacej so skeletom, bolesť/príznaky vyžadujúce iniciáciu novej systémovej protinádorovej liečby alebo lokálnu/regionálnu nádorovú progresiu vyžadujúcu rádioterapiu/chirurgický zákrok.
French: Le pelliculage contient : de l'oxyde de fer noir (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172), du macrogol, de l'alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), du talc et du dioxyde de titane (E171).
Slovak: Filmový obal obsahuje čierny oxid železitý(E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171).
French: Le patient ne doit pas prendre de comprimés supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
Slovak: Nemajú sa užívať tablety navyše, aby sa nahradila vynechaná dávka.
French: L'apalutamide est un inducteur enzymatique puissant et peut entraîner une diminution de l'efficacité de nombreux médicaments couramment utilisés (voir rubrique 4.5).
Slovak: Apalutamid je silný induktor enzýmov a môže viesť k strate účinnosti mnohých bežne používaných liekov (pozri časť 4.5).
French: Ne pas avaler ni jeter l'agent dessiccateur.
Slovak: Neprehĺtajte ani neodstraňujte vysúšadlo.
French: L'apalutamide est un inducteur enzymatique puissant qui augmente la synthèse de nombreuses enzymes et transporteurs ; par conséquent, des interactions avec de nombreux médicaments substrats des enzymes ou des transporteurs couramment utilisés sont attendues.
Slovak: Apalutamid je silný induktor enzýmov a zvyšuje syntézu mnohých enzýmov a transportérov; preto sa očakáva interakcia s mnohými bežnými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmov alebo transportérov.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): Dans le but d'évaluer d'avantage l'efficacité d'Erleada, le titulaire de l'AMM doit soumettre le rapport d'étude clinique final, incluant les résultats de la survie globale, de l'étude ARN-509-003 (SPARTAN) comparant l'efficacité et la sécurité d'Apalutamide vs. placebo chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (M0) à haut risque.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): za účelom ďalšieho zhodnotenia účinnosti Erleady má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť záverečnú správu z klinickej štúdie, vrátane výsledkov celkového prežívania, zo štúdie ARN-509003 (SPARTAN), ktorá porovnáva účinnosť a bezpečnosť apalutamidu v porovnaní s placebom u pacientov s vysokým rizikom nemetastatického (M0) karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu.
French: Erleada contient du sodium
Slovak: Erleada obsahuje sodík
French: • qui abaissent le taux de cholestérol (par ex. les statines, comme la rosuvastatine, la simvastatine)
Slovak: • zníženie hladiny cholesterolu (napr. „statíny", ako je rosuvastatín, simvastatín)
French: En tenant compte de l'exposition systémique, de l'activité relative et des propriétés pharmacocinétiques, le N-desméthyl apalutamide a probablement contribué à l'activité clinique de l'apalutamide.
Slovak: Na základe systémovej expozície, relatívnej sily a farmakokinetických vlastností N-demetylapalutamid pravdepodobne prispieva ku klinickej aktivite apalutamidu.
French: Enzymes métabolisant les médicaments
Slovak: Enzýmy metabolizujúce lieky
French: Flacon
Slovak: Fľaša
French: Une amélioration constante de la MFS avec Erleada a été observée pour tous les sous-groupes prédéfinis, incluant l'âge, l'origine, la région du monde, le statut nodal, le nombre d'hormonothérapies antérieures, la valeur du PSA à l'inclusion, le temps de doublement du PSA, l'indice ECOG à l'inclusion et l'utlisation d'un traitement d'épargne osseuse.
Slovak: Konzistentné zlepšenie MFS bolo s Erleadou pozorované vo všetkých vopred definovaných podskupinách, vrátane veku, rasy, pôvodu, nodálneho stavu, predchádzajúceho počtu hormonálnych liečob, východiskovej hodnoty PSA, času zdvojnásobenia PSA, východiskovej hodnoty ECOG a použitia liekov na zachovanie kostí.
French: Fréquence indéterminée : Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti neznáme: predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)
French: Des convulsions se sont produites chez 0,2 % des patients recevant Erleada au cours des études cliniques.
Slovak: Záchvat sa vyskytol u 0,2 % pacientov, ktorí dostávali Erleadu v klinických štúdiách.
French: L'apalutamide empêche la translocation nucléaire du RA, inhibe la liaison à l'ADN, ralentit la transcription médiée par le RA, et n'a pas d'activité agoniste sur le récepteur aux androgènes.
Slovak: Apalutamid bráni nukleárnej translokácii AR, inhibuje väzbu DNA, bráni transkripcii sprostredkovanej AR a chýba mu aktivita agonistu androgénneho receptora.
French: Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Slovak: Tento liek pravdepodobne nebude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
French: Un métabolite majeur, le N-desméthyl apalutamide, représente un tiers de l'activité in vitro de l'apalutamide.
Slovak: Jeden z hlavných metabolitov, N-demetyl apalutamid, vykazoval jednu tretinu aktivity apalutamidu in vitro.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage à l'apalutamide.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum na predávkovanie apalutamidom.
French: Pour connaître les effets indésirables les plus fréquents, voir rubrique 4.8.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
French: Soixante-dix-sept pourcent (77 %) des patients dans les deux bras de traitement avaient déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie de la prostate.
Slovak: %) pacientov v oboch liečebných skupinách malo predtým operáciu alebo rádioterapiu prostaty.
French: On n'attend aucune modification cliniquement significative de leur exposition globale résultant d'une interaction médicamenteuse avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4.
Slovak: Neočakávajú sa klinicky významné zmeny ich celkovej expozície v dôsledku liekovej interakcie s inhibítormi alebo induktormi CYP2C8 alebo CYP3A4.
French: L'apalutamide et le N-desméthyl apalutamide n'affectent pas le CYP1A2 et le CYP2D6 à des concentrations pertinentes sur le plan thérapeutique.
Slovak: Apalutamid a N-demetyl apalutamid neovplyvňujú CYP1A2 a CYP2D6 v terapeuticky relevantných koncentráciách.
French: Les patients ayant eu une pathologie cardiovasculaire cliniquement significative au cours des 6 derniers mois, notamment angor sévère/instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événement thromboembolique artériel ou veineux (par ex. embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire), ou des arythmies ventriculaires cliniquement significatives, ont été exclus des études cliniques.
Slovak: Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením za posledných 6 mesiacov vrátane závažnej/nestabilnej angíny pektoris, infarktu myokardu, symptomatického kongestívneho zlyhania srdca, arteriálnych alebo venóznych tromboembolických príhod (napr. pľúcna embólia, cerebrovaskulárna príhoda vrátane prechodných ischemických záchvatov) alebo klinicky významných ventrikulárnych arytmií boli vylúčení z klinických štúdií.
French: Après administration orale, le temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) était de 2 heures (valeurs min-max de 1 à 5 heures).
Slovak: Po perorálnom podaní bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) 2 hodiny (rozsah: 1 až 5 hodín).
French: Si vous oubliez de prendre Erleada, prenez votre dose habituelle dès que vous y pensez.
Slovak: Ak zabudnete užiť Erleadu, užite svoju obvyklú dávku hneď, ako si spomeniete.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère car l'apalutamide n'a pas été étudié dans cette population (voir rubrique 5.2).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože apalutamid nebol skúmaný v tejto populácii pacientov (pozri časť 5.2).
French: L'apalutamide est un inhibiteur sélectif du récepteur aux androgènes (RA), administré par voie orale, qui se lie directement au domaine de liaison du ligand du RA.
Slovak: Apalutamid je perorálne podávaný selektívny inhibítor androgénneho receptora (AR), ktorý sa viaže priamo na doménu AR viažucu ligand.
French: La CL/F d'apalutamide est de 1,3 l/h après une dose unique et augmente à 2,0 l/h à l'état d'équilibre après administration d'une dose quotidienne.
Slovak: Hodnota CL/F apalutamidu je po jednorazovom podaní 1,3 l/h a v rovnovážnom stave po dávkovaní jedenkrát denne sa zvyšuje na 2,0 l/h.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage (plaquettes, étui intérieur, étui extérieur, flacon et boîte) après « EXP ».
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (blistrových fóliách, vnútornom puzdre, vonkajšom puzdre, fľaši a škatuli) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.