FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou nízké hladiny bílých krvinek, bolest hlavy, bolest zad, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, únava, vypadávání vlasů a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 5) so nizko število belih krvnih celic, glavobol, bolečine v hrbtu, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, zaprtost, utrujenost, izpadanje las in izpuščaj.
Czech: Kisqali je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u postmenopauzálních žen.
Slovenian: Kisqali je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku dojk (raku, ki se je razširil v druge dele telesa) pri ženskah po menopavzi.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou nízké hladiny bílých krvinek, nauzea, zvracení, únava, bolest zad, abnormální krevní jaterní testy a nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 50) so nizko število belih krvnih celic, navzea, bruhanje, utrujenost, bolečina v hrbtu, nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter in znižana raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
Czech: Co je Kisqali a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje zdravilno učinkovino ribociklib.
Czech: Přípravek Kisqali nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo arašídy či sóju.
Slovenian: Zdravila Kisqali ne smejo uporabljati bolnice, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli sestavino zdravila, arašide ali sojo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kisqali byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kisqali izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek Kisqali se používá s inhibitorem aromatázy (protinádorovým léčivým přípravkem, který snižuje estrogen).
Slovenian: Zdravilo Kisqali se jemlje z zaviralcem aromataze (zdravilom proti raku, ki zmanjšuje raven estrogena).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisqali používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisqali naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kisqali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: U postmenopauzálních žen s pokročilým nebo metastazujícím HR-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu přípravek Kisqali užívaný s inhibitorem aromatázy prodloužil dobu do zhoršení onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je pri ženskah po menopavzi s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki je napredoval ali metastaziral, podaljšalo čas do poslabšanja bolezni.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisqali, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kisqali naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Kisqali působí?
Slovenian: Kako zdravilo Kisqali deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisqali, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kisqali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak se přípravek Kisqali používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Kisqali uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kisqali schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kisqali odobreno?
Czech: 90 (3x 30) tablet (multipack)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet, (pakiranje po več enot)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Czech: "Zde vytáhněte"
Slovenian: "Povlecite tukaj."
Czech: Jaké jsou příznaky?
Slovenian: Kakšni so simptomi?
Czech: Kdy se tyto reakce objeví?
Slovenian: Kdaj se pojavijo te reakcije?
Czech: Závěry podporují noninferioritu bez ohledu na metodu analýzy.
Slovenian: Sklepi so potrjevali neinferiornost ne glede na metodo analize.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. listopadu 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. november 2014
Czech: Proto je nutno dodržet následující:
Slovenian: Zato je treba upoštevati naslednje:
Czech: Lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.
Czech: • pokud konzumují alkohol;
Slovenian: • če uživajo alkohol;
Czech: Navrhovaná frekvence aktualizací: Materiály budou vyhodnoceny každoročně.
Slovenian: Predlagano obdobje za pregled: Gradiva bodo pregledana letno.
Czech: Součást vícečetného balení, která se neprodává samostatně.
Slovenian: Sestavni del pakiranja po več enot, ki se ne prodaja ločeno.
Czech: 4. týden (n = 166)
Slovenian: 4. teden (n = 166)
Czech: UPOZORNĚNÍ!
Slovenian: OPOZORILO!
Czech: • Pokud trpíte značnou nadváhou (zvláště, když jste žena).
Slovenian: • če imate prekomerno telesno maso (še posebej, če ste ženska);
Czech: Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale pro dávkování nelze učinit žádné doporučení.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: • Máte-li problémy s ledvinami.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Czech: Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.
Slovenian: Nato nadaljujte z vašim zdravljenjem kot prej.
Czech: Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
Slovenian: Poveča tudi število celic CD4 v vaši krvi.
Czech: Je důležité tato doporučení dodržovat.
Slovenian: Pomembno je, da ta nasvet upoštevate.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 17. december 2004
Czech: • Methadon používaný jako náhražka heroinu.
Slovenian: • metadon, ki se uporablja kot nadomestilo za heroin.
Czech: Děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:
Slovenian: Otroci z manj kot 25 kg:
Czech: Byl hlášen výskyt pankreatitidy.
Slovenian: Poročali so o primerih pankreatitisa.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da se to nanaša na vas.
Czech: • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
Slovenian: • če prejemajo tudi protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi;
Czech: Zatímco klinický význam těchto zjištění není známý, tato data naznačují, že možný klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana, ti podatki kažejo, da pri človeku potencialna klinična korist prevlada nad tveganjem zaradi karcinogenosti.
Czech: Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembne za premagovanje okužb.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ UPOZORNĚNÍ!
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Czech: Odpověď při výchozí
Slovenian: Odziv po izhodiščni
Czech: Viz body 4.4 a 4.8.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Czech: U potkanů nebyl podobný efekt pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
Slovenian: Pri podganah podobnega učinka niso opazili, tudi pri zelo visoki sistemski izpostavljenosti ne.
Czech: Methadon: CL/F ↑ 22 %
Slovenian: metadon: CL/F ↑22%
Czech: Vzácné: hepatitida.
Slovenian: Redki: hepatitis
Czech: Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da abakavir poveča tveganje za srčni infarkt.
Czech: Riziko srdečního infarktu
Slovenian: Tveganje za srčni infarkt
Czech: Klíčové prvky obsažené v edukačních materiálech ke zvýšení porozumění a povědomí o ABC HSR a rozšíření informací již obsažených v aktuálním schváleném EU SPC:
Slovenian: Ključni elementi, vključeni v izobraževalno gradivo za povečanje razumevanja in ozaveščenosti o preobčutljivostnih reakcijah na ABC in razširitev informacij, ki so že vključene v trenutno odobreni SPC za EU:
Czech: Známky a příznaky této HSR jsou uvedeny níže.
Slovenian: Znaki in simptomi povezani s HSR so navedeni spodaj.
Czech: Pokud to uděláte, během hodin by u Vás mohlo dojít k výraznému poklesu krevního tlaku, což by mohlo vést až k úmrtí.
Slovenian: Če ga vzamete, se vam lahko krvni tlak v nekaj urah nevarno zniža, kar lahko povzroči smrt.
Czech: Není-li lékař k zastižení, musíte si neodkladně vyžádat radu jiného lékaře (např. na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice).
Slovenian: Če vaš zdravnik ni dosegljiv, morate nujno poiskati zdravniško pomoč drugje (npr. na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vskršni spremembi sistema za obvladanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnikj (farmakovigilančni ali povezan z zmanševanjem tveganja).
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španělsko.
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100 a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov in se lahko pokažejo v preiskavah krvi:
Czech: Malé množství složek přípravku Kivexa může také přecházet do mateřského mléka.
Slovenian: Majhna količina sestavin zdravila Kivexa lahko prehaja v materino mleko.
Czech: (inhibice alkoholdehydrogenázy)
Slovenian: (zavrtje alkoholne dehidrogenaze)
Czech: (viz druhá strana)
Slovenian: (glejte hrbtno stran kartice)
Czech: Koncentrace léčiva nutná k ovlivnění virové replikace z 50 % (EC50) nebo 50% inhibiční koncentrace (IC50) se liší podle viru a typu hostitelské buňky.
Slovenian: Koncentracija zdravila, potrebna za 50 % učinek na replikacijo virusov (EC50) ali za 50 % inhibicijsko koncentracijo (IC50), se je razlikovala glede na virus in tip gostiteljske celice.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby zahájena léčba.
Slovenian: Kakršnekoli vnetne simptome je potrebno obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Czech: Pneumocystis jiroveci (PCP) a toxoplazmózy nebyly studovány a nemají být používány.
Slovenian: Pneumocystis jirovecii (PCP) in toksoplazmoze niso raziskani in se jim je treba izogibati.
Czech: Klinická diagnóza suspektní hypersenzitivity na ABC zůstává základem pro klinické rozhodování.
Slovenian: Klinična diagnoza suma na preobčutljivost na ABC ostaja temelj za klinično odločanje.
Czech: Střední geometrická změna (%)
Slovenian: Medsebojno delovanje Geometrijska sredina spremembe (%) (možni mehanizem)
Czech: Nové zahájení léčby abakavirem u těchto pacientů musí být provedeno v prostředí, kde je okamžitě dostupná lékařská péče.
Slovenian: Ponovno uvedbo abakavirja je treba pri takšnih bolnikih opraviti v okolju, kjer je takoj na voljo zdravniška pomoč.
Czech: • Fenytoin pro léčbu epilepsie.
Slovenian: • fenitoin za zdravljenje epilepsije;
Czech: Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se může objevit, i když tento gen nemáte).
Slovenian: Pojav te reakcije je verjetnejši, če imate gen HLA-B*5701 (vendar se vam reakcija lahko pojavi, tudi če nimate tega gena).
Czech: Případové studie hypersenzitivity Edukační materiály obsahují 3 modelové případové studie ukazující různé klinické scénáře a léčebné postupy.
Slovenian: Študije primerov preobčutljivosti Izobraževalno gradivo vključuje 3 modelne študije primerov za prikaz različnih kliničnih scenarijev in njihovega obvladovanja.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate kakšne težave s srcem, če kadite, ali če imate druge bolezni, ki lahko povečajo tveganje koronarne bolezni srca (npr. visok krvni tlak ali sladkorno bolezen).
Czech: Cíle a zdůvodnění: Zvýšení porozumění a povědomí o ABC HSR.
Slovenian: Cilj in utemeljitev: Povečanje razumevanja in ozaveščenosti o preobčutljivostnih reakcijah na ABC.
Czech: Hlavní protivirová účinnost těchto léčiv ovšem spočívá v inkorporaci jejich monofosfátové formy do řetězce virové DNA, což vede k ukončení tohoto řetězce.
Slovenian: Glavni način njunega protivirusnega delovanja je vključitev monofosfatne oblike v verigo virusne DNA, kar ima za posledico prekinitev verige.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Z těchto výsledků může být udělán závěr s 95% spolehlivostí, že skutečný rozdíl není větší než 8,4 % ve prospěch dávkování dvakrát denně.
Slovenian: Iz teh rezultatov lahko s 95 % verjetnostjo zaključimo, da dejanska razlika, ki bi se nagibala v korist režima odmerjanja dvakrat dnevno ni večja od 8,4 %.
Czech: Méně časté: neutropenie a anemie (obě někdy těžké),
Slovenian: Občasni: nevtropenija in anemija (občasno obe hudi),
Czech: Přípravek Kivexa nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Slovenian: Zdravilo Kivexa okužbe s HIV ne ozdravi, ampak zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni.
Czech: Skutečný rozsah penetrace lamivudinu do CNS a jeho vztah ke klinické účinnosti však nejsou známy.
Slovenian: Dejanski obseg penetracije lamivudina v CŽS in korelacija s klinično učinkovitostjo nista znana.
Czech: Zahrnuta 3 nevirologická selhání a 4 nepotvrzená virologická selhání 3.
Slovenian: Vključuje tri nevirusne neuspehe in štiri nepotrjene virusne neodzive.
Czech: Celková odpověď
Slovenian: Celotni odziv
Czech: Kivexa a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.
Slovenian: Zdravilo Kivexa in podobna zdravila lahko povzročijo neželene učinke pri nerojenem otroku.
Czech: Není známo, zda lze abakavir odstranit peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
Slovenian: Ni znano, če je abakavir možno odstraniti s peritonealno dializo ali hemodializo.
Czech: Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so bili simptomi povezani s preobčutljivostno reakcijo.
Czech: Roztok sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/lamivudin
Slovenian: Raztopina sorbitola (3,2g , 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Czech: V těchto případech je nutno podávání přípravků obsahujících abakavir trvale ukončit.
Slovenian: V takšnih primerih je potrebno zdravljenje z zdravili, ki vsebujejo abakavir, trajno opustiti.
Czech: Odtrhněte tuto průkazku a mějte ji stále u sebe.
Slovenian: Kartico odtrgajte in jo imejte vedno pri sebi.
Czech: Po zahájení léčby je imunitní systém posílen a může tyto infekce napadnout, což může vést k příznakům infekce nebo zánětu.
Slovenian: Po začetku zdravljenja se imunski sistem okrepi in lahko napade okužbe, to pa lahko povzroči simptome okužbe ali vnetja.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny známky toho, že by abakavir byl hepatotoxický.
Slovenian: V kliničnih študijah ni dokazov, da bi bil abakavir hepatotoksičen.
Czech: Průměrný poločas eliminace abakaviru je přibližně 1,5 hodiny.
Slovenian: Srednji razpolovni čas abakavirja znaša približno 1,5 ure.
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázáno zhoršování jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Slovenian: Če se pri teh bolnikih opazi poslabšanje bolezni jeter, je potrebno razmisliti o začasni prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja.
Czech: Na základě této embryofetální toxicity nelze učinit závěr o teratogenním potenciálu abakaviru.
Slovenian: Iz teh ugotovitev o embrio fetalni toksičnosti se zaključki o teratogenem potencialu abakavirja ne morejo podati.
Czech: Při předepisování přípravku Kivexa by měla být učiněna opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Slovenian: Ko predpisujete zdravilo Kivexa, poizkusite zmanjšati vse prilagodljive dejavnike tveganja (npr. kajenje, hipertenzijo in hiperlipidemijo).
Czech: Byli to primárně asymptomatičtí HIV infikovaní pacienti (CDC stupně A).
Slovenian: V študijo so bili vključeni pretežno z virusom HIV okuženi asimptomatski bolniki (CDC stadij A).
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutné pacienta sledovat se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby aplikovat standardní podpůrnou léčbu.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku redno preverjati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) ter po potrebi pričeti s standardnim podpornim zdravljenjem.
Czech: procenta s < 400 kopiemi/ml vRNA
Slovenian: Odstotek z < 400 kopij/ml vRNA
Czech: Vyrážka (obvykle makulopapulární nebo urtikariální)
Slovenian: Koža izpuščaj (običajno makulopapulozen ali urtikarijski)
Czech: Pozorovaný poločas eliminace lamivudinu je 5 až 7 hodin.
Slovenian: Opazovan eliminacijski razpolovni čas lamivudina znaša od 5 do 7 ur.
Czech: (45 %), nebo došlo pouze k selekci M184V nebo M184I (45 %).
Slovenian: (45 %) ali pa so odkrili le selekcijo M184V ali M184I (45 %).
Czech: U 104 pacientů, kteří dostávali přípravek Kivexa, včetně těch, kteří měli tělesnou hmotnost mezi 40 kg a 25 kg, byla virová suprese podobná.
Slovenian: Med 104 bolniki, ki so prejeli zdravilo Kivexa, vključno s tistimi med 40 kg in 25 kg, je bila virusna supresija podobna.
Czech: • pokud je jejich imunitní systém velmi slabý;
Slovenian: • če imajo oslabel imunski sistem;
Czech: Zidovudin, didanosin, stavudin a tenofovir si proti takovým variantám HIV-1 zachovávají své antiretrovirové účinky.
Slovenian: Zidovudin, didanozin, stavudin in tenofovir ohranijo protiretrovirusno delovanje proti takšnim variantam virusa HIV-1.
Czech: Příznaky autoimunitních chorob se mohou objevit mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Slovenian: Simptomi avtoimunskih bolezni se lahko razvijejo veliko mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV.
Czech: Po ukončení podávání abakaviru je nutno symptomy reakce léčit podle místních standardních postupů.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z abakavirjem, je treba simptome reakcije obravnavati v skladu z lokalnimi standardi oskrbe.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků,
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Kivexa užít Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kivexa Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Další činnosti ke snížení rizika
Slovenian: Dodatna aktivnost za zmanjšanje tveganja
Czech: - pocit slabosti v končetinách;
Slovenian: • občutek šibkosti v udih;
Czech: Po zastavení podávání abakaviru tyto příznaky obvykle ustoupí.
Slovenian: Po prenehanju jemanja abakavirja ti simptomi navadno izginejo.
Czech: Symptomy se mohou objevit kdykoli během léčby ABC, ale obvykle se vyskytnou během prvních 6 týdnů léčby.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z ABC, a se po navadi pojavijo v prvih 6 tednih zdravljenja.
Czech: Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku.
Slovenian: Skoraj vse HSR na abakavir vključujejo povišano telesno temperaturo in/ali izpuščaj.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C prostudujte rovněž příslušné souhrny údajů o přípravcích.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi relevantne podatke o teh zdravilih.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů s celkově známými riziky, s pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Czech: Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Slovenian: Ne jemljite drugih zdravil proti okužbi, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT).
Slovenian: Občasni: prehodno povečanje aktivnosti jetrnih encimov (AST, ALT)
Czech: Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Slovenian: Bolniki morajo ostati pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju na okužbo z virusom HIV vezanih bolezni.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kivexa u dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kivexa pri otrocih, ki tehtajo manj kot 25 kg, še nista bili dokazani.
Czech: Zkratky: ↑ = zvýšení; ↓ = snížení; ↔ = žádná významná změna; AUC = plocha pod křivkou grafu koncentrace versus čas, Cmax = maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální clearance
Slovenian: Okrajšave: ↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = ni pomembne spremembe, AUC = površina pod krivuljo koncentracije po času, Cmax = največja opažena koncentracija, CL/F = navidezni peroralni očistek Pediatrična populacija
Czech: Dávku methadonu může být nutné upravit.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek metadona.
Czech: Je možné mírné snížení koncentrací abakaviru v plazmě způsobené indukcí UGT.
Slovenian: Obstaja možnost za rahlo znižanje plazemske koncetracije abakavirja preko indukcije UGT.
Czech: Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Czech: Byly zjištěny buď v klinických studiích nebo po uvedení na trh.
Slovenian: Odkriti so bili bodisi med kliničnimi študijami ali med spremljanjem v obdobju trženja zdravila.
Czech: Dvě mutace vedly k 7 až 8násobné změně citlivosti na abakavir a kombinace tří mutací vedly k více než 8násobné změně citlivosti.
Slovenian: Dve mutaciji sta povzročili 7- do 8-kratno spremembo občutljivosti za abakavir, za več kot 8-kratno spremembo občutljivosti pa so bile potrebne kombinacije 3-eh mutacij.
Czech: Systémová expozice byla srovnatelná se sedminásobkem až dvacetičtyřnásobkem předpokládané systémové expozice u lidí.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti so bile ekvivalentne od 7- do 24-kratni sistemski izpostavljenosti, kakršna se pričakuje pri človeku.
Czech: Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika, pokud:
Slovenian: Zavedati se morate, da je tveganje večje:
Czech: Abakavir se po podání dětem z perorálních lékových forem rychle a dobře absorbuje.
Slovenian: Pri otrocih se abakavir hitro in dobro absorbira iz peroralnih farmacevtskih oblik.
Czech: Abakavir se vylučuje také do mateřského mléka.
Slovenian: Abakavir se izloča v materino mleko tudi pri človeku.