FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem HIV u těhotných žen a následném omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence mají být vzaty v úvahu údaje získané ze studií na zvířatech (viz bod 5.3), stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażenia HIV u kobiet w ciąży w celu zmniejszenia ryzyka wertykalnego przeniesienia HIV na noworodka, należy co do zasady wziąć pod uwagę dane pochodzące z badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3), jak również doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
Czech: Nedoporučuje se.
Polish: Nie jest zalecany
Czech: 79 % subjektů podstoupilo léčbu v délce více než 48 týdnů.
Polish: Na działanie leku, dłużej niż przez 48 tygodni narażonych było 79% pacjentów.
Czech: Doporučuje se dávku paroxetinu titrovat na základě klinického hodnocení antidepresivní odpovědi.
Polish: Zalecane jest dostosowanie dawki paroksetyny na podstawie klinicznej oceny odpowiedzi na lek przeciwdepresyjny.
Czech: Farmakokinetika fosamprenaviru v kombinaci s ritonavirem u pacientů starších než 65 roků nebyla studována.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem nie były badane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Czech: V hlavních studiích přípravku Telzir se mezi pacienty užívajícími fosamprenavir s ritonavirem nevyskytly známky zvýšeného rizika exantémů u pacientů s alergií na sulfonamidy v anamnéze oproti pacientům, kteří neměli alergii na sulfonamidy.
Polish: W badaniach pilotażowych preparatu Telzir u pacjentów otrzymujących fosamprenawir z rytonawirem nie było dowodów na zwiększone ryzyko występowania wysypek u pacjentów z alergią na sulfonamidy w wywiadzie w porównaniu z pacjentami nie mającymi alergii na sulfonamidy.
Czech: Eliminační poločas amprenaviru po podání přípravku Telzir je 7,7 hodiny.
Polish: Po podaniu preparatu Telzir okres półtrwania amprenawiru wynosi 7,7 godziny.
Czech: Podávání přípravku Telzir s ritonavirem dětem mladším 6 let se vzhledem k nedostatečným údajům o farmakokinetice, bezpečnosti a antivirové odpovědi nedoporučuje (viz bod 5.2).
Polish: Telzir z rytonawirem nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwwirusowej (patrz punkt 5.2).
Czech: Většina nežádoucích účinků souvisejících s kombinovanou léčbou fosamprenavirem/ritonavirem byla mírná až středně závažná, objevující se na počátku léčby a jen vzácně omezující léčbu.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze skojarzonym leczeniem fosamprenawirem z rytonawirem, miało nasilenie lekkie do umiarkowanego, występowały one na początku stosowania leku i rzadko powodowały ograniczenie leczenia.
Czech: Vazba amprenaviru na proteiny ve studiích in vitro je přibližně 90 %.
Polish: W badaniach in vitro wiązanie amprenawiru z białkami wynosi w przybliżeniu 90%.
Czech: Fosamprenavir je proléčivo amprenaviru a nesmí se podávat souběžně s jinými léčivými přípravky obsahujícími amprenavir.
Polish: Fosamprenawir jest prolekiem amprenawiru i nie może być stosowany jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi amprenawir.
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy:
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy:
Czech: Dospělí s onemocněním jater
Polish: Dorośli z chorą wątrobą
Czech: Proto je důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) také příbalové informace přiložené k těmto lékům.
Polish: Dlatego jest ważne, aby uważnie zapoznać się z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków.
Czech: Většina z uvedených nežádoucích účinků byla hlášena ze tří velkých klinických studií u dospělých, kde nežádoucí účinky byly přinejmenším střední závažnosti (stupeň 2 nebo vyšší), vyskytly se nejméně u 1 % pacientů a byly hlášeny zkoušejícími (investigátory) jako přisouditelné léčivům používaným v těchto studiích.
Polish: Większość działań niepożądanych wymienionych poniżej notowano podczas trzech dużych badań klinicznych prowadzonych u dorosłych, gdzie zdarzenia niepożądane miały przynajmniej umiarkowane nasilenie (stopień 2. lub wyższy), występowały u przynajmniej 1% pacjentów i były zgłaszane przez badaczy biorących udział w badaniach klinicznych produktów leczniczych jako związane z badanymi lekami.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Polish: Zaleca się, aby matki zakażone HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią dzieci w celu uniknięcia przeniesienia HIV.
Czech: U potkanů exponovaných pre- a postnatálně fosamprenaviru vykázala mláďata narušený tělesný a funkční vývoj a zpomalený růst.
Polish: U szczurów narażonych na działanie fosamprenawiru w okresie przed- i pourodzeniowym potomstwo wykazywało upośledzenie rozwoju fizycznego i czynnościowego i mniejszy wzrost.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy; kod ATC: J05AE07
Czech: • zvýšená hladina enzymů produkovaných játry, které se nazývají transaminázy, zvýšená hladina enzymu produkovaného slinivkou břišní, který se nazývá lipáza;
Polish: • zwiększenie aktywności ezymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, zwiększenie aktywności enzymu trzustkowego zwanego lipazą,
Czech: Dávku přípravku Telzir může být nutné změnit, pokud užíváte • etravirin (přípravek určený k léčbě infekce virem HIV).
Polish: Zmiana dawki leku Telzir może być konieczna, jeśli pacjent przyjmuje • etrawirynę (stosowaną w leczeniu zakażeń HIV).
Czech: Významné snížení expozice a Cmin pozorované jak u amprenaviru, tak u raltegraviru (zejména po jídle), mohou u pacientů vést k virologickému selhání.
Polish: Znacząco zmniejszone narażenie oraz Cmin, obserwowane zarówno dla amprenawiru, jak i raltegrawiru (szczególnie po posiłku), może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego u pacjentów.
Czech: Bylo prokázáno, že v průběhu antiretrovirové terapie klesají koncentrace AAG.
Polish: Stężenie AAG ulega obniżeniu podczas leczenia przeciwretrowirusowego.
Czech: Paritaprevir (kombinovaný s ritonavirem a ombitasvirem a podávaný současně s dasabuvirem)
Polish: Parytaprewir (w produkcie złożonym zawierającym również rytonawir i ombitaswir i podany w skojarzeniu z dazabuwirem)
Czech: Nepokládá se za nutné separovat ani upravovat dávku (viz kapitola Antacida).
Polish: Nie jest konieczne rozdzielanie ani modyfikacja dawki (patrz leki zobojętniające sok żołądkowy).
Czech: • dávky ketokonazolu a itrakonazolu vyšší než 200 mg denně (užívané k léčbě plísňových infekcí);
Polish: • dawki ketokonazolu i itrakonazolu większe niż 200 mg na dobę (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
Czech: Pozorované významné snížení Cmin amprenaviru může u pacientů vést k virologickému selhání.
Polish: Obserowane znaczące zmniejszenie Cmin amprenawiru może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego u pacjentów.
Czech: Může být nutné snížit dávku přípravku Telzir (podáváním perorální suspenze).
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Telzir (stosująć zawiesinę doustną)
Czech: Dojde-li k předávkování, pacient má být sledován se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4.8) a podle potřeby se mu má poskytovat standardní podpůrná léčba.
Polish: W przypadku przedawkowania leku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować rutynowe postępowanie objawowe.
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky, vypracované dle MedDRA, podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów narządowych MedDRA i bezwzględnej częstości występowania.
Czech: • bolest hlavy, závratě;
Polish: • ból głowy, zawroty głowy,
Czech: Jak přípravek Telzir vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Telzir i co zawiera opakowanie
Czech: Proteáza je enzym produkovaný virem HIV, který umožňuje množení viru v buňkách bílých krvinek (CD4 buňky) ve Vaší krvi.
Polish: Proteaza jest enzymem wytwarzanym przez HIV, umożliwiającym wirusowi namnażanie się w białych krwinkach (komórki CD4) we krwi.
Czech: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Německo nebo
Polish: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Niemcy lub
Czech: Mechanismus účinku není znám.
Polish: Mechanizm tej interakcji pozostaje nieznany.
Czech: Mechanismus účinku Protivirová účinnost fosamprenaviru pozorovaná in vitro je důsledkem přítomnosti stopových množství amprenaviru.
Polish: Przeciwwirusowe działanie fosamprenawiru obserwowane in vitro jest wywoływane obecnością śladowych ilości amprenawiru.
Czech: • lidokain podávaný injekčně;
Polish: • lidokaina podawana we wstrzykiwaniach ,
Czech: tableta nebo perorální suspenze
Polish: Tabletki lub zawiesina doustna
Czech: Odpověď na léčbu antidepresivy by měla být u pacientů s ustálenou dávkou paroxetinu, kteří začali užívat přípravek Telzir a ritonavir, monitorována.
Polish: Należy monitorować odpowiedź na lek przeciwdepresyjny u pacjentów, otrzymujących ustaloną dawkę paroksetyny, rozpoczynających leczenie preparatem Telzir i rytonawirem.
Czech: Souběžné podání amprenaviru a požití grapefruitové šťávy nebylo spojeno s klinicky významnými změnami plazmatických farmakokinetických parametrů amprenaviru.
Polish: Jednoczesne podawanie amprenawiru z sokiem grejpfrutowym nie wiązało się z istotnymi klinicznie zmianami parametrów farmakokinetyki amprenawiru w osoczu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Czech: Výchozí charakteristiky
Polish: Wartości początkowe
Czech: Průměrné plochy pod křivkou minus výchozí hodnota (AAUCMB) (log10 kopií/ml) v populaci všech randomizovaných subjektů [ITT(E)] (observační analýza) ve 48. týdnu (primární cíl studie) a další data týkající se účinnosti léčby jsou popsány v následujících tabulkách:
Polish: Średnie AAUCMBs (log10 kopii/ml) w populacji ITT (E) (analiza obserwacyjna) w 48. tygodniu leczenia (główny punkt końcowy) i inne mierniki skuteczności w podziale na podgrupy przedstawiono w tabeli poniżej:
Czech: 3 roky
Polish: <6 lat
Czech: Dávky atorvastatinu ne větší než 20 mg denně mají být podávány spolu s pečlivým sledováním pacienta se zaměřením na projevy toxicity atorvastatinu.
Polish: Należy stosować dawki atorwastatyny nie większe niż 20 mg/dobę i uważnie obserwować, czy nie wystąpią objawy toksyczności atorwastatyny.
Czech: Tabulka 5 Výchozí charakteristiky a výsledky účinnosti ve 48. týdnu u ITT(E) populace ve studii APV29005
Polish: Charakterystyka początkowa i wyniki oceny skuteczności w 48. tygodniu w badaniu APV29005 w populacji ITT(E)
Czech: Potahované tablety Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertforshire SG12 0DJ, Velká Británie.
Polish: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Wielka Brytania
Czech: Potenciál ke zkřížené přecitlivělosti mezi léčivy ze skupiny sulfonamidů a fosamprenavirem není znám.
Polish: Potencjalna krzyżowa nadwrażliwość między preparatami z grupy sulfonamidów a fosamprenawirem nie jest znana.
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje.
Polish: Skojarzone stosowanie nie jest zalecane.
Czech: Proto léčiva, která jsou induktory, inhibitory nebo substráty CYP3A4, se musejí používat s opatrností, jsou-li podávána souběžně s přípravkem Telzir s ritonavirem (viz body 4.3 a 4.5).
Polish: Dlatego też leki, które są induktorami, inhibitorami i substratami CYP3A4 należy stosować z dużą ostrożnością podczas jednoczesnego podawania z preparatem Telzir i rytonawirem (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Czech: U některých osob došlo ke klinicky významnému zvýšení jaterních transamináz.
Polish: U niektórych osób wystąpiło klinicznie znamienne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Czech: U březích potkaních a králičích samic se nevyskytly významné efekty na embryofetální vývoj.
Polish: U ciężarnych samic szczurów i królików nie obserwowano istotnego wpływu na rozwój zarodków i płodów.
Czech: • klarithromycin, erythromycin (antibiotika);
Polish: • klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki),
Czech: Rovněž byly hlášeny závažnější nežádoucí účinky jako těžké výsevy kožní vyrážky a zvýšení jaterních transamináz (odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Polish: Opisywano także cięższe działania niepożadane, takie jak ciężkie wysypki skórne i zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz akapit opisujący wybrane reakcje niepożądane).
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že přípravek Telzir ve formě perorální suspenze nebyl u dospělých pacientů klinicky zkoušen a že profil nežádoucích účinků uvedený v tomto bodě SmPC je založen na zkušenostech s podáváním přípravku Telzir ve formě potahovaných tablet u dospělých pacientů.
Polish: Należy zauważyć, że Telzir zawiesina doustna nie był badany klinicznie u dorosłych i profil reakcji niepożądanych wymienionych w tym punkcie bazuje na doświadczeniach klinicznych z tabletkami Telzir u dorosłych.
Czech: INHIBITORY HMG-CoA-REDUKTÁZY Lovastatin
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-COA
Czech: 0,035 mg/norethisteron 0,5 mg jednou denně
Polish: Etynyloestradiol 0,035 mg i noretysteron 0,5 mg raz na dobę
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin Rapamycin Takrolimus
Polish: Cyklosporyna Rapamycyna Takrolimus
Czech: Methylparaben (E218) 1,5 mg/ml Propylparaben (E216) 0,2 mg/ml
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu (E218) 1,5 mg/ml Parahydroksybenzoesan propylu (E216) 0,2 mg/ml
Czech: Vztah mezi anti-HIV-1 účinností in vitro a inhibicí replikace HIV-1 u lidí nebyl definován.
Polish: Nie ustalono zależności między działaniem amprenawiru przeciw HIV-1 in vitro, a hamowaniem replikacji wirusa HIV-1 u ludzi.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se ritonaviru nebo jiných léků, které Vám byly předepsány, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących rytonawiru lub innych przepisanych leków, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą.
Czech: Byly hlášeny případy bolesti svalů, citlivosti svalů na dotyk nebo snížení svalové síly, zejména při antiretrovirové léčbě obsahující inhibitory proteázy a analogy nukleosidů.
Polish: Notowano bóle mięśni, przeczulicę lub osłabienie, szczególnie podczas leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego inhibitory proteazy i analogi nukleozydów.
Czech: U pacientů, kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy (PI), má být volba přípravku Telzir založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí terapie (viz bod 5.1).
Polish: W przypadku pacjentów leczonych uprzednio inhibitorami proteazy (PI), wyboru preparatu Telzir należy dokonywać na podstawie indywidualnych testów oporności i historii choroby pacjenta (patrz punkt 5.1).
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že terapie přípravkem Telzir, ani žádná jiná soudobá antiretrovirová terapie, nedokáže infekci HIV úplně vyléčit, a že se tedy i při užívání tohoto přípravku u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że preparat Telzir, podobnie jak inne leki przeciwretrowirusowe nie leczy zakażenia HIV i mogą w dalszym ciągu rozwijać się u nich zakażenia oportunistyczne, oraz inne powikłania zakażenia HIV.
Czech: Tyto látky mohou vyvolat alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) (někdy opožděnou).
Polish: Składniki te mogą powodować reakcje alergiczne (mogą być opóźnione).
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem proti otevření dětmi, obsahující 60 tablet.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, zawierająca 60 tabletek.
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy:
Polish: Nukleozydowe i nukletydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy:
Czech: Telzir se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
Polish: Telzir jest stosowany do leczenia zakażenia HIV (wirusem upośledzenia odporności).
Czech: • zvýšení hladin cholesterolu (druh krevních tuků).
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) - to se týká i rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym o lekach pochodzenia roślinnego, a także innych lekach dostępnych bez recepty.
Czech: Tento přípravek obsahuje též konzervační látky: methylparaben (E218) a propylparaben (E216), další informace viz příbalová informace.
Polish: Produkt zawiera również substancje konserwujące: metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), więcej informacji, patrz ulotka.
Czech: V léčbě přípravkem Telzir můžete ale pokračovat.
Polish: Jednakże stosowanie leku Telzir można kontynuować.
Czech: Tělesný systém
Polish: Układ narządów
Czech: Po dokončení 48týdenního období terapie bylo pro pacienty z Evropy a Kanady možné zúčastnit se prodloužení studie až do týdne 144 na stejné terapii, jak byla zahájena při vstupní randomizaci.
Polish: Po zakończeniu 48-tygodniowego okresu leczenia pacjenci z ośrodków w Europie i w Kanadzie mogli uczestniczyć w przedłużonym badaniu do 144. tygodnia, z zachowaniem sposobu leczenia stosownie do oryginalnej randomizacji.
Czech: Střední hodnota (n)
Polish: Średnia (n)
Czech: Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou se nesmí kombinovat s přípravkem Telzir (viz bod 4.3).
Polish: Preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca nie należy stosować razem z preparatem Telzir (patrz punkt 4.3).
Czech: Není dostatek údajů k tomu, aby bylo možno doporučit použití fosamprenaviru s ritonavirem u pacientů po intenzivní předchozí léčbě.
Polish: Brak wystarczających danych, aby zalecać fosamprenawir z rytonawirem u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt.
Czech: Řídké stolice, nauzea, zvracení, bolesti břicha
Polish: Biegunka Luźne stolce, nudności, wymioty, bóle brzucha
Czech: 2RD=F (Rebound or discontinuation equal failure analysis): Analýza selhání léčby, která je ekvivalentem TLOVR (času do ztráty virologické odpovědi).
Polish: 2RD=F: analiza typu "nawrót lub przerwanie leczenia oznacza niepowodzenie", która jest równoważna TLOVR.
Czech: Tato data byla dále podložena podpůrnou studií APV20003; avšak byl použit jiný dávkovací režim než ve studii APV29005.
Polish: Te dane były z kolei wzmocnione przez wspierające badanie APV2003; jakkolwiek stosowano schematy dawkowania różne od używanych w badaniu APV29005.
Czech: Zkontrolujte seznam těchto léčiv v bodě „Neužívejte Telzir" na začátku odstavce 2 této příbalové informace.
Polish: Należy sprawdzić listę leków znajdującą się na początku punktu 2 tej ulotki w części zatytułowanej ‘Kiedy nie przyjmować leku Telzir'.
Czech: Změna geometrického průměru (%)
Polish: Średnia geometryczna zmiany
Czech: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited,
Polish: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk,
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k léčbě epilepsie);
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),
Czech: Týden 48 AAUCMB (n)
Polish: Badanie AAUCMB w 48. tgodniu (n)
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Velká Británie.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Wielka Brytania lub
Czech: Fosamprenavir je u člověka konvertován na amprenavir.
Polish: Fosamprenawir u ludzi jest przekształcany do amprenawiru.
Czech: Před odběrem první dávky lahvičku důkladně protřepávejte 20 sekund a před odběrem každé další dávky lahvičku důkladně protřepte 5 sekund.
Polish: Należy energicznie wstrząsać zawiesinę przez 20 sekund przed podaniem pierwszej dawki oraz przez 5 sekund przed podaniem każdej następnej dawki.
Czech: ITT-E Populace TLOVR analýza
Polish: Populacja ITT-E Analiza TLOVR
Czech: U potkanů nebyl pozorován podstatný vliv fosamprenaviru na fertilitu nebo schopnost reprodukce (viz bod 5.3).
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu fosamprenawiru na płodność i zdolność rozrodczą (patrz punkt 5.3).
Czech: Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Polish: Amprenawir: Cmin (C12 h) 
Czech: CYTOSTATIKA METABOLIZOVANÁ CYP3A
Polish: PRZECIWNOWOTWOROWE METABOLIZOWANE PRZEZ CYP3A
Czech: Vzhledem k nízkým expozicím použitým ve studiích reprodukční toxicity možnou vývojovou toxicitu přípravku Telzir nelze úplně stanovit.
Polish: Wobec mniejszego narażenia w badaniach wpływu toksycznego na rozrodczość u zwierząt, potencjalny wpływ toksycznego działania preparatu Telzir nie został w pełni określony.
Czech: Fenobarbital Karbamazepin
Polish: Fenobarbital Karbamazepina
Czech: • methadon (náhrada heroinu);
Polish: • metadon (substytut heroiny),
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu v plazmě může vést ke komatu.
Polish: Zwiększone stężenie kwetiapiny w osoczu może prowadzić do śpiączki.
Czech: S opatrností se mají používat antikonvulziva (karbamazepin, fenobarbital).
Polish: Leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina, fenobarbital) należy stosować z ostrożnością.
Czech: Doporučuje se podávat pravastatin nebo fluvastatin, protože jejich metabolismus je nezávislý na CYP3A4 a interakce s inhibitory proteázy se neočekávají.
Polish: Zaleca się stosowanie prawastatyny i fluwastatyny, ponieważ ich metabolizm nie zależy od CYP3A4 i nie oczekuje się interakcji z inhibitorami proteazy.
Czech: Ve studiích na zvířatech při systémových plazmatických expozicích (AUC) amprenaviru nižších, než jsou terapeutické expozice u pacientů léčených přípravkem Telzir, byly pozorovány určité projevy vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach ogólnoustrojowe narażenie osoczowe (AUC) na amprenawir, mniejsze niż ekspozycja terapeutyczna u pacjentów leczonych preparatem Telzir, powodowało występowanie toksyczności w niektórych przypadkach (patrz punkt 5.3).
Czech: Užívání přípravku bude vyžadovat dodatečná vyšetření, včetně laboratorních vyšetření krve.
Polish: Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi.
Czech: Další nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV
Polish: Inne możliwe objawy spowodowane skojarzonym leczeniem przeciw HIV
Czech: ANTIHISTAMINIKA (ANTAGONISTÉ HISTAMINOVÝCH H1 RECEPTORŮ) Astemizol
Polish: PRZECIWHISTAMINOWE (ANTAGONIŚCI RECEPTORA HISTAMINOWEGO H1) Astemizol
Czech: Růžové bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky na jedné straně s označením GXLL7.
Polish: Różowe tabletki w kształcie kapsułek, dwuwypukłe, z oznakowaniem GXLL7 na jednej stronie.
Czech: Mohou se u Vás objevit svalové obtíže
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia mięśni
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u dospělých potkanů a psů fosamprenavir navodil známky gastrointestinálních poruch (slinění, zvracení a řídkou až tekutou stolici) a hepatální změny (zvýšené hmotnosti jater, elevace aktivit jaterních enzymů v séru a mikroskopické změny, včetně hepatocytární nekrózy).
Polish: W badaniach toksyczności u dorosłych szczurów i psów, którym podawano wielokrotne dawki fosamprenawiru, występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ślinotok, wymioty, luźne i płynne stolce) i zmiany wątrobowe (przyrost masy wątroby, wzrost aktywności enzymów wątrobowych w surowicy i mikroskopowe zmiany, w tym martwica hepatocytów).
Czech: Velké mutace, které se objevily při léčbě, nebo proteázové mutace spojené s APV byly pozorovány v izolátech virů od 2 pacientů.
Polish: Pojawiające się w trakcie leczenia mutacje proteazy, główne lub związane z APV, obserwowano w przypadku wirusa izolowanego od 2 pacjentów.