FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van deze patiënten hadden er 7 (58,3%) tot aan graad 1 spierklachten terwijl 43 (64,1%) patiënten die geen HMG-CoAreductaseremmers namen tot aan graad 3 klachten hadden.
Polish: U 7 (58,3%) spośród tych pacjentów wystąpiły objawy mięśniowe maksymalnie w stopniu 1, natomiast u 43 (64,1%) pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów reduktazy HMG-CoA wystąpiły objawy w stopniu maksymalnie 3.
Dutch: Als u meer Odomzo ingenomen heeft dan u zou moeten of als per ongeluk iemand anders uw geneesmiddel ingenomen heeft, spreek dan onmiddellijk met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Odomzo W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Odomzo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Dutch: Gebruik geen Odomzo als u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling of gedurende 20 maanden nadat uw behandeling is gestopt.
Polish: Nie należy przyjmować leku Odomzo, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: Als dezelfde bijwerking optreedt na de aanpassing naar de alternerende dagdosering en deze niet verbetert, overweeg dan het stopzetten van de behandeling met Odomzo.
Polish: Jeśli to samo działanie niepożądane wystąpi po zmianie na schemat dawkowania co drugi dzień i nie będzie poprawy, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Odomzo.
Dutch: Zij moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk melding te doen van alle onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren die optreedt tijdens de behandeling met Odomzo of als de klachten aanhouden na het stoppen van de behandeling.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności szybkiego zgłaszania wszelkich niewytłumaczalnych bólów, tkliwości dotykowej lub osłabienia mięśni podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo lub jeśli objawy te będą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Odomzo moet worden ingenomen ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem.
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsoverzicht volgens centrale beoordeling en lokale onderzoekersbeoordeling volgens FASa
Polish: Tabela 4 Podsumowanie danych dotyczących skuteczności na podstawie oceny centralnej i lokalnej oceny badacza w FASa
Dutch: Na stopzetting van een sterke inductor moet de behandeling worden hervat met de dosis sonidegib die werd ingenomen vóór instelling van de behandeling met de sterke inductor.
Polish: Po odstawieniu silnego induktora należy powrócić do podawania sonidegibu w dawce stosowanej przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na het beëindigen van de behandeling twee methoden van aanbevolen anticonceptie gebruiken, waaronder een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode (zie rubriek 4.6).
Polish: Podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie zalecane metody antykoncepcji, w tym jedną metodę o dużej skuteczności i metodę barierową (patrz punkt 4.6).
Dutch: Onder deze vrouwen was 1 patiënt bij wie amenorroe werd waargenomen (20%).
Polish: Spośród tych kobiet brak miesiączki obserwowano u 1 pacjentki (20%).
Dutch: Als er meer dan zes uur zijn verstreken sinds de vorige dosis had moeten worden ingenomen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip.
Polish: Jeśli od wyznaczonego czasu przyjęcia dawki minęło ponad sześć godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Polish: Jeśli planowane jest posiadanie dzieci w przyszłości, należy porozmawiać z lekarzem.
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek namen 12 (15,2%) patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo gelijktijdig HMG-CoA-reductaseremmers (9 kregen pravastatine, 3 namen niet-pravastatine HMG-CoA- reductaseremmers inclusief rosuvastatine en simvastatine).
Polish: W badaniu głównym II fazy, 12 (15,2%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg przyjmowało jednocześnie inhibitory reduktazy HMG-CoA (9 pacjentów przyjmowało prawastatynę, 3 pacjentów przyjmowało inne niż prawastatyna inhibitory reduktazy HMG-CoA, w tym rozuwastatynę i symwastatynę).
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als u last krijgt van:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów:
Dutch: Odomzo bevat lactose (melksuiker).
Polish: Odomzo zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Dutch: Vrouwen die Odomzo innemen mogen niet zwanger zijn of zwanger worden tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden na het stoppen van de behandeling.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt leczniczy Odomzo nie mogą być w ciąży, ani zajść w ciążę podczas leczenia i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
Polish: Klinicznie istotne odchylenia wyników badań laboratoryjnych
Dutch: Vanwege het risico op embryofoetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaakt door sonidegib, mogen vrouwen die Odomzo gebruiken niet zwanger zijn of zwanger worden tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Polish: Ze względu na ryzyko śmierci zarodka lub płodu bądź ciężkich wad wrodzonych spowodowanych przez sonidegib, kobiety przyjmujące produkt leczniczy Odomzo nie mogą być w ciąży ani zajść w ciążę podczas leczenia i przez 20 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 200 mg sonidegib (als fosfaat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg sonidegibu (w postaci fosforanu).
Dutch: Bij deze patiënten was de mediane tijd tot het ontstaan van stijgingen in de laboratoriumwaarden van CK tot graad 2 en hoger 12,9 weken (bereik 2 tot 39 weken) na het starten van de behandeling met Odomzo en een mediane tijd tot herstel (tot normalisering of graad 1) van 12 dagen (95% BI 8 tot 14 dagen).
Polish: tych osób mediana czasu do wystąpienia zwiększenia wartości laboratoryjnych CK do stopnia 2. lub wyższego wyniosła 12,9 tygodni (zakres 2 do 39 tygodni) od rozpoczęcia terapii produktem leczniczym Odomzo, a mediana czasu do ustąpienia (normalizacji wartości lub powrotu do stopnia 1.)
Dutch: • zij zich aan betrouwbare anticonceptiemaatregelen moet kunnen houden;
Polish: • Musi być w stanie stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van cuSCC bij patiënten met uitgebreid BCC die behandeld werden met Odomzo.
Polish: Przypadki cuSCC były zgłaszane u pacjentów z zaawansowanym BCC leczonych produktem leczniczym Odomzo.
Dutch: • ernstige spierkrampen, spierpijn of spierzwakte.
Polish: • silne skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten de duur van de respons, tijd tot tumorrespons en progressievrije overleving (PFS) volgens mRECIST bij patiënten met laBCC en RECIST 1.1 bij patiënten met mBCC zoals is bepaald door de centrale beoordeling.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi ze strony guza i przeżycie bez progresji choroby (PFS) wg kryteriów mRECIST u pacjentów z laBCC oraz wg kryteriów RECIST 1.1 u pacjentów z mBCC, na podstawie oceny centralnej.
Dutch: • donkere urine, minder plassen of niet plassen.
Polish: • ciemne zabarwienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub brak wydalania moczu.
Dutch: Uit een sonidegib plasmaconcentratie-QTc analyse bleek dat de bovengrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval voor QTc-stijging lager was dan 5 msec bij een steady-state Cmax met een dagelijkse dosis van 800 mg, wat zorgt voor een 2,3-voudige plasmablootstelling vergeleken met de aanbevolen dosis van 200 mg.
Polish: Analiza zależności pomiędzy stężeniem sonidegibu w osoczu a QTc wykazała, że górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla wzrostu QTc wyniosła poniżej 5 msec przy Cmax w stanie stacjonarnym po podaniu dawek 800 mg na dobę, skutkujących 2,3 raza większą ekspozycją w osoczu w porównaniu z zalecaną dawką 200 mg.
Dutch: • korte achtergrond van Odomzo, de goedgekeurde indicatie en dosering;
Polish: • Krótką informację o produkcie leczniczym Odomzo, zatwierdzonych wskazaniach do stosowania i dawkowaniu
Dutch: Bij voortdurende afwezigheid van menstruaties tijdens de behandeling met Odomzo moet worden uitgegaan van zwangerschap tot medische beoordeling en bevestiging.
Polish: Utrzymujący się brak krwawienia miesiączkowego podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo należy uznać za stan wskazujący na ciążę do czasu wykonania badań lekarskich i potwierdzenia ciąży.
Dutch: 10 x 1 harde capsule in PCTFE/PVC/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 x 1 kapsułka twarda w perforowanych blistrach PCTFE/PVC/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze.
Dutch: • u stopt met het gebruik van anticonceptie;
Polish: • pacjentka przestała stosować antykoncepcję
Dutch: Het is niet vastgesteld of cuSCC gerelateerd is aan de behandeling met Odomzo.
Polish: Nie ustalono, czy występowanie cuSCC ma związek z leczeniem produktem leczniczym Odomzo.
Dutch: Dit helpt u te onthouden wanneer u uw geneesmiddel inneemt.
Polish: Takie postępowanie ułatwi pacjentowi pamiętanie o przyjęciu leku.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Odomzo moet u het uw arts of apotheker vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u eerder nog niet gebruikte.
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentowi przepisano inny lek, którego pacjent wcześniej nie przyjmował.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u mogelijk een alternatief geneesmiddel voorschrijven.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
Dutch: • geneesmiddelen zoals methotrexaat, mitoxantron, irinotecan of topotecan, gebruikt voor de behandeling van bepaalde types kanker of andere ziekten zoals ernstige gewrichtsproblemen (reumatoïde artritis) en psoriasis
Polish: • leków, takich jak metotreksat, mitoksantron, irynotekan lub topotekan stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów raka lub innych chorób takich jak ciężkie choroby stawów (reumatoidalne zapalenie stawów) i łuszczyca
Dutch: Resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verandering aan in de blootstelling aan sonidegib (32% en 38% verlaging van de AUC en Cmax) na gelijktijdige toediening van een enkele dosis van Odomzo 200 mg met esomeprazol (een protonpompremmer) bij 40 mg dagelijks gedurende 6 dagen in gezonde proefpersonen.
Polish: Wyniki badania klinicznego wykazały zmianę w ekspozycji na sonidegib (32% i 38% zmniejszenie AUC i Cmax) po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Odomzo 200 mg z ezomeprazolem (inhibitorem pompy protonowej) podawanym osobom zdrowym w dawce 40 mg na dobę przez 6 dni.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker vooral als u een van het volgende gebruikt:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Dutch: − maatregelen die garanderen dat alle aangewezen acties zijn uitgevoerd voordat Odomzo kan worden voorgeschreven en verstrekt.
Polish: − Środków zapewniających podjęcie wszelkich niezbędnych działań przed przepisaniem i wydaniem produktu leczniczego Odomzo
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord en dosisaanpassingen moeten worden overwogen als spierklachten optreden.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a w przypadku wystąpienia objawów mięśniowych należy rozważyć dostosowanie dawki leku.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1030/001 10 harde capsules
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1030/001 10 kapsułek twardych
Dutch: Patiënten werden dagelijks behandeld met 200 mg Odomzo (n=79) of dagelijks met 800 mg Odomzo (n=150).
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg na dobę (n=79) lub produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg na dobę (n=150).
Dutch: • nationale of andere toepasselijke specifieke regelingen voor de afgifte van een recept voor Odomzo;
Polish: • Krajowe lub inne specyficzne wymagania dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego Odomzo
Dutch: Figuur 1 geeft de maximale verandering in de grootte van de doellaesie weer voor elke patiënt met laBCC bij een dosis van 200 mg en volgens centrale beoordeling.
Polish: Rycina 1 przedstawia najlepszą zmianę w wymiarach docelowych guzów u każdego pacjenta z laBCC w grupie dawki 200 mg, na podstawie oceny centralnej.
Dutch: • Als de klachten opnieuw optreden, stop dan met de behandeling totdat herstel tot baseline optreedt.
Polish: • Jeśli objawy nawrócą, przerwać leczenie aż do powrotu do stanu początkowego.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid ziet.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach zauważonych na skórze.
Dutch: Het is niet bekend of sonidegib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy sonidegib przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg sonidegib.
Polish: Każda kapsułka zwiera 200 mg sonidegibu.
Dutch: Blijf dit doen gedurende 6 maanden nadat uw behandeling gestopt is.
Polish: Należy przestrzegać tych zaleceń przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: • de noodzaak om patiënten te instrueren om bij het vermoeden van zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt of bij een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt dit onmiddellijk te melden bij de behandelend arts;
Polish: • Konieczność poinformowania pacjentów o potrzebie natychmiastowego zgłaszania fachowemu personelowi medycznemu prowadzącemu leczenie podejrzewania ciąży u pacjentki lub u partnerki pacjenta
Dutch: Vanwege de mogelijk ernstige bijwerkingen, zoals ernstige ontwikkelingsafwijkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen door sonidegib, moeten vrouwen geen borstvoeding geven terwijl zij worden behandeld met Odomzo en tot 20 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych sonidegibu, takich jak poważne wady rozwojowe u noworodków/niemowląt karmionych piersią, kobiety nie mogą karmić piersią podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.3).
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de systemische blootstelling van sonidegib is niet onderzocht.
Polish: Nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na ekspozycję ogólnoustrojową na sonidegib.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Dutch: De nierfunctie moet worden beoordeeld als klinisch waarneembare verhoging van CK wordt ontdekt (zie rubriek 4.2).
Polish: Jeśli zostanie stwierdzone klinicznie istotne zwiększenie aktywności CK, należy dokonać oceny czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse toonde geen significante invloed van de nierfunctie (creatinineklaring>27 ml/min) op de schijnbare klaring (CL/F) van sonidegib aan, wat suggereert dat aanpassing van de dosering niet noodzakelijk is bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała istotnego wpływu czynności nerek (klirens kreatyniny >27 ml/min) na pozorny klirens (CL/F) sonidegibu sugerując brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: De Cmax en de AUCinf van sonidegib bij gezonde Japanse proefpersonen waren respectievelijk 1,56 en 1,68-voudig hoger dan die bij gezonde Westerse proefpersonen werden gevonden bij een enkelvoudige dosis van 200 mg.
Polish: Wartości Cmax i AUCinf sonidegibu u zdrowych Japończyków były odpowiednio 1,56 i 1,68-razy większe niż analogiczne wartości obserwowane u zdrowych osób z Zachodu po podaniu pojedynczej dawki w wysokości 200 mg.
Dutch: • dat Odomzo niet aan een ander persoon mag worden gegeven en daarnaast informatie over het verwijderen van ongebruikte medicatie en de noodzaak om capsules Odomzo uit het zicht en bereik van kinderen te houden;
Polish: • Zakaz przekazywania produktu leczniczego Odomzo innym osobom oraz informację o usuwaniu niepotrzebnych pozostałości leku oraz konieczności przechowywania kapsułek Odomzo w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Dutch: Odomzo bevat lactose
Polish: Odomzo zawiera laktozę
Dutch: Odomzo kan embryofoetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken als het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo może powodować śmierć zarodka lub płodu lub ciężkie wady wrodzone po podaniu leku kobietom w ciąży.
Dutch: Sonidegib is een oraal biologisch beschikbare remmer van de Hh-signaalroute.
Polish: Sonidegib jest inhibitorem szlaku sygnałowego Hh biodostępnym po podaniu doustnym.
Dutch: Het is niet bekend of Odomzo in uw moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Odomzo przenika do mleka ludzkiego i może wywierać szkodliwy wpływ na dziecko.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn teratogeniteit en foetotoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ teratogenny i działanie toksyczne na płód (patrz punkt 5.3).
Dutch: Graad 1 [CK-verhoging >ULN - 2,5 x ULN]
Polish: Stopień 1 [zwiększenie aktywności CK >GGN - 2,5 x
Dutch: • Capsule-inhoud: crospovidon, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, poloxameer (188), silica, colloïdaal watervrij (colloïdaal siliciumdioxide), natriumlaurylsulfaat.
Polish: • Zawartość kapsułki: krospowidon, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, poloksamer (188), krzemionka, koloidalna bezwodna (koloidalny dwutlenek krzemu), laurylosiarczan sodowy (laurylosiarczan sodu).
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
Dutch: • geneesmiddelen zoals statines en fibraten, gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterol- en bloedvetgehalte
Polish: • leków, takich jak statyny i pochodne kwasu fibrynowego, stosowanych w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i lipidów
Dutch: Voor patiënten die met de aanbevolen dosis van 200 mg Odomzo werden behandeld, was de mediane duur van de behandeling 11,0 maanden (bereik 1,3 tot 41,3 maanden).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,0 miesięcy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w zalecanej dawce 200 mg (zakres: 1,3 do 41,3 miesięcy).
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwenen de spierklachten en de CK-verhogingen met het juiste management.
Polish: U większości pacjentów objawy ze strony mięśni i zwiększenie aktywności CK ustąpiły w wyniku odpowiedniego postępowania.
Dutch: Onder de gemelde bijwerkingen (Tabel 2), was de frequentie hoger bij patiënten die 800 mg Odomzo kregen dan bij patiënten die 200 mg Odomzo kregen, met uitzondering van skeletspierpijn, diarree, buikpijn, hoofdpijn en pruritus.
Polish: Wśród zgłaszanych działań niepożądanych (Tabela 2), częstość występowania była większa u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 800 mg niż u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg, z wyjątkiem bólów mięśniowo-szkieletowych, biegunki, bólu brzucha, bólu głowy i świądu.
Dutch: • hij zijn professionele zorgverlener moet inlichten als zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij wordt behandeld met Odomzo of gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Polish: • Musi poinformować swojego lekarza, jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez niego produktu leczniczego Odomzo lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia przez niego ostatniej dawki leku.
Dutch: Patiënten die amenorroe hebben tijdens de behandeling met Odomzo moeten de maandelijkse zwangerschapstests voortzetten gedurende de behandeling.
Polish: Pacjentki, u których podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo wystąpi brak miesiączki powinny w czasie trwania leczenia nadal wykonywać comiesięczne testy ciążowe.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Odomzo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met basaalcelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Odomzo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku podstawnokomórkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was het objectieve responspercentage op basis van modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) bij patiënten met laBCC en RECIST 1.1 bij patiënten met mBCC zoals bepaald door de centrale beoordeling.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był wskaźnik obiektywnych odpowiedzi oceniany wg zmodyfikowanych kryteriów mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) u pacjentów z laBCC oraz według kryteriów RECIST 1.1 u pacjentów z mBCC, na podstawie oceny centralnej.
Dutch: • Capsule-omhulsel: gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).
Polish: • Otoczka kapsułki: żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Dutch: • Tubaire sterilisatie
Polish: • Sterylizacja jajowodowa
Dutch: Als klachten blijven bestaan ondanks de alternerende dagdosering, overweeg dan het stopzetten van de behandeling.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się pomimo podawania leku co drugi dzień, rozważyć zakończenie leczenia.
Dutch: Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Polish: Dla fachowego personelu medycznego
Dutch: Overleg voordat u met de behandeling met Odomzo begint met uw arts of u mogelijk zwanger kunt worden, ook als uw menstruatie is gestopt (menopauze).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Odomzo pacjentka powinna zapytać lekarza, czy jest zdolna do zajścia w ciążę, nawet jeśli miesiączkowanie ustało (menopauza).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 200 mg sonidegib (als fosfaat).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg sonidegibu (w postaci fosforanu).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Odomzo van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by lek Odomzo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania wszelkich narzędzi czy maszyn.
Dutch: Sonidegib is niet onderzocht in een specifiek farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnego badania poświęconego farmakokinetyce sonidegibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden, wordt in het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo gedefinieerd als een seksueel volwassen vrouw die:
Polish: Według definicji przyjętej w Programie Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo, kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek dat een lichte tot matige nierfunctiestoornis geen significant effect heeft op de schijnbare klaring (CL/F) van sonidegib, wat suggereert dat dosisaanpassing bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet nodig is (zie rubriek 5.2).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie miały istotnego wpływu na pozorny klirens (CL/F) sonidegibu, sugerując brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).