FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Naltrekson / bupropion je povećao AUC i Cmax metoprolola za oko 4 odnosno 2 puta, u odnosu na sam metoprolol.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón jók AUC og Cmax gildi metóprólóls u.þ.b. 4- og 2-falt, í þessari röð, samanborið við metóprólól eitt og sér.
Croatian: Krvožilni poremećaji manje često posturalna hipotenzija (B), vazodilatacija (B)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (N) Sjaldgæfar Lystarleysi (B), Blóðsykursraskanir (B)
Croatian: međutim, naltrekson ima značajan učinak prvog prolaska čime se ograničava sistemska bioraspoloživost, sa samo 5-6 % u sistemskoj cirkulaciji u nepromijenjenom obliku.
Icelandic: Naltrexón og búprópíón frásogast vel úr meltingarvegi (>90% frásogað) en umbrot naltrexóns við fyrstu umferð í lifur eru töluverð og takmarka þar með altækt aðgengi, aðeins 5-6% berast óskert í blóðrás.
Croatian: • 1. tjedan: jedna tableta jedanput na dan ujutro
Icelandic: Ein tafla einu sinni á dag að morgni
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Mysimba
Icelandic: Ef hætt er að nota Mysimba
Croatian: - poremećaj karakteriziran naglim neodgodivim nagonom za mokrenjem (hitnost mokrenja) - neredovit menstrualni ciklus, vaginalno krvarenje, suhoća ženske stidnice i rodnice - hladnoća u ekstremitetima (šake, stopala)
Icelandic: - Óreglulegur tíðahringur, blæðing frá leggöngum, þurrkur í sköpum og leggöngum kvenna - Kuldi í útlimum (hendur, fætur)
Croatian: • lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije i SIDA-e, kao što su efavirenz i ritonavir;
Icelandic: Lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV sýkingu og alnæmi, svo sem efavírenz og ritonavír;
Croatian: Nije bilo prijave aktiviranja manije ili hipomanije u kliničkim ispitivanjima u kojima se ocjenjivao učinak naltrekson / bupropiona u pretilih ispitanika, u koje nisu bili uključeni ispitanici koji su primali antidepresive.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um virkjun geðhæðar eða ólmhugar í klínískum rannsóknum þar sem metin voru áhrif naltrexóns / búprópíóns hjá einstaklingum með offitu, en þar voru undanskildir sjúklingar sem fengu þunglyndislyf.
Croatian: Cmax bupropiona iz naltrekson / bupropion (180 mg bupropionklorida) je odgovarao Cmax bupropiona PR (150 mg bupropionklorida), pokazujući da je Cmax bupropiona postignut s naltrekson / bupropionom (360 mg bupropionklorda/dan) usporediv s postignutom s komercijalno dostupnim bupropionom PR (300 mg bupropionklorida /dan) primijenjenim samostalno.
Icelandic: Cmax gildi búprópíóns úr naltrexóni / búprópíóni (180 mg búprópíónhýdróklóríð) var jafngilt Cmax búprópíón forðataflna (150 mg búprópíónhýdróklóríð), sem bendir til þess að Cmax búprópíóns sem næst með naltrexóni / búprópíóni (360 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sé sambærilegt við það sem næst með búprópíón forðatöflum (300 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sem fást á almennum markaði og eru gefnar einar sér.
Croatian: Naltrekson i bupropion i njihovi metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko.
Icelandic: Brjóstagjöf Naltrexón og búprópíón og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Frakcija oralne doze bupropiona od 0,5 % izlučuje se nepromijenjeno, što je u skladu s opsežnim metabolizmom bupropiona.
Icelandic: Það brot af innteknum skammti búprópíóns sem skildist óbreytt út var 0,5%, en þær niðurstöður eru í samræmi við verulegt umbrot búprópíóns.
Croatian: Kao što se očekivalo, ispitanici liječeni naltrekson / bupropionom su imali veću srednju vrijednost povećanja od početnih vrijednosti ukupne tjelesne bezmasne mase u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Icelandic: Eins og búist var við var meðalaukning frá grunngildi hvað varðar hlutfall heildarlíkamsþyngdar án fituvefs hærri hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Ovi rezultati upućuju na to da se većina ukupnog gubitka težine može pripisati smanjenju masnog tkiva uključujući visceralno masno tkivo.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna að megnið af heildar þyngdartapi stafi af minna magni fituvefjar, þar með talið fituvefjar í innyflum.
Croatian: Utjecaj na kontrolu glikemije u pretilih ispitanika s dijabetesom tipa 2
Icelandic: Áhrif á stjórnun blóðsykurs hjá einstaklingum með offitu og sykursýki af gerð 2
Croatian: Naltrekson se prvenstveno metabolizira u 6-beta-naltreksol pomoću dihidrodiol dehidrogenaza
Icelandic: Naltrexón umbrotnar fyrst og fremst í 6-beta-naltrexól fyrir tilstilli díhýdródíól dehýdrógenasa (DD1, DD2 og DD4).
Croatian: • prekomjerna uporaba alkohola ili ovisnost o kokainu ili stimulansima
Icelandic: óhófleg neysla áfengis eða fíkn í kókaín eða örvandi lyf
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često idiopatska trombocitopenična purpura (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (N)
Croatian: Bupropion je povezan o dozi ovisnim rizikom od napadaja, sa procijenjenom incidencijom napadaja od 0,1 % za bupropion odgođenog oslobađanja (engl. sustained release, SR) od 300 mg.
Icelandic: Búprópíón hefur verið tengt við skammtatengda hættu á flogum og áætlað er að 300 mg af búprópíóni með forðaverkun valdi tíðni floga sem nemur 0,1%.
Croatian: Laktoza
Icelandic: Laktósaeinhýdrat
Croatian: bupropion treba koristiti oprezno u bolesnika s manijom u anamnezi.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð.
Croatian: Nije bilo slučajeva napadaja u placebo skupini.
Icelandic: Engin tilfelli floga komu fram hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Croatian: također se može dati onima s indeksom tjelesne mase između 27 i 30, ako imaju dodatna stanja povezana s težinom, kao što su kontrolirani povišeni krvni tlak (hipertenzija), dijabetes tipa 2 ili visoke razine lipida (masnoće) u krvi.
Icelandic: Mysimba hefur verið samþykkt til notkunar handa sjúklingum sem upphaflega eru með líkamsþyngdarstuðul sem er meiri en eða jafnt og 30; einnig má gefa það einstaklingum með líkamsþyngdarstuðul á milli 27 og 30 ef þeir eru með aðra fylgikvilla tengda þyngd, svo sem háan blóðþrýsting sem tekist hefur að meðhöndla (háþrýsting), sykursýki af gerð 2 eða mikið magn fitu í blóðinu.
Croatian: U arkuatnoj jezgri hipotalamusa, bupropion stimulira neurone pro-opiomelanokortina (engl. pro opiomelanocortin, POMC) koji otpuštaju alfa-hormon koji stimulira melanocite (engl. alpha melanocyte stimulating hormone, α-MSH), koji se zatim veže na i potiče melanokortin 4 receptore
Icelandic: örvar búprópíón pró-ópíómelanókortín (POMC) taugafrumur sem losa alfasortufrumna örvandi hormón (α-MSH), sem síðan binst og örvar melanókortín 4 viðtaka (MC4-R).
Croatian: Poboljšanja u trigliceridima, HDL-K i LDL-K/HDL-K omjeru su opaženi u ispitanika liječenih s naltrekson / bupropionom koji su dijagnosticirani s osnovnom dislipidemijom bez obzira na liječenje dislipidemije.
Icelandic: Jákvæðar breytingar hvað varðar þríglýseríð, HDL-C og LDL-C/HDL-C hlutfall sáust hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón og voru með blóðfituröskun við upphaf óháð meðferð við blóðfituröskun.
Croatian: Krvožilni poremećaji često navala vrućine, hipertenzija, povećan krvni tlak nepoznato fluktuacija krvnog tlaka
Icelandic: Hitakóf, hækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur
Croatian: Na temelju LOCF sa zadnjim zapažanjem na lijeku prenesenim dalje.
Icelandic: + Byggt á LOCF prófi meðan á notkun lyfs stóð.
Croatian: Ispitanici kojima je mjerena početna i tjelesna težina nakon početne i koji su završili liječenje od 56 tjedana (ispitivanja NB-301, NB-302, i NB-304) ili 28 tjedana (NB-303).
Icelandic: ++ Einstaklingar með upphafsmælingu á líkamsþyngd og síðar á meðferðartímabilinu og sem luku 56 vikum (rannsóknir NB-301, NB-302 og NB-304) eða 28 vikum (NB-303) meðferðar.
Croatian: PharmaSwiss Hellas A.E.
Icelandic: PharmaSwiss d.o.o.
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, i ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, i 5.2).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með því handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Croatian: • 3. tjedan: dvije tablete ujutro i jedna tableta navečer
Icelandic: Tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi
Croatian: • istodobna primjena lijekova koji mogu sniziti prag napadaja, uključujući antipsihotike, antidepresive, lijekove protiv malarije, tramadol, teofilin, sistemske steroide, kinolone i sedativne antihistaminike
Icelandic: samhliða gjöf með lyfjum sem kunna að lækka flogaþröskuld, svo sem geðrofslyfjum, þunglyndislyfjum, malaríulyfjum, tramadóli, teófyllíni, sterum til altækrar verkunar, kínólóni og róandi andhistamínum
Croatian: Budući da se bupropion opsežno metabolizira, potreban je oprez kada se naltrekson / bupropion primjenjuju istodobno s lijekovima za koje se zna da induciraju CYP2B6 (npr. karbamazepin, fenitoin,
Icelandic: Þar sem búprópíón umbrotnar að verulegu leyti er ráðlagt að sýna aðgát þegar naltrexón / búprópíón er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að örva CYP2B6 (t.d. karbamasepín, fenýtóín, ritonavír, efavírenz) þar sem þau kunna að hafa áhrif á klíníska verkun naltrexóns / búprópíóns.
Croatian: Učinci pušenja cigareta na farmakokinetiku bupropiona su ispitivani u 34 zdravih ženskih i muških dobrovoljaca; 17 su bili kronični pušači cigareta a nepušača je bilo 17. Nakon peroralne primjene jedne doze od 150 mg bupropionklorida, nije bilo statistički značajne razlike u Cmax, poluvijeku, Tmax, AUC ili klirensu bupropiona ili njegovih aktivnih metabolitima između pušača i nepušača.
Icelandic: Í kjölfar inntöku staks 150 mg skammts af búprópíónhýdróklóríði var enginn tölfræðilega marktækur munur á Cmax, helmingunartíma, Tmax, AUC eða úthreinsun búprópíóns eða virkra umbrotsefna þess hjá reykingamönnum eða reyklausum einstaklingum.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre preporučena najviša dnevna doza naltreksona / bupropiona mora se smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal minnka ráðlagðan hámarksskammt á dag af naltrexóni / búprópíóni (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Icelandic: Öryggisrannsókn eftir markaðssetningu:
Croatian: Naltrekson
Icelandic: Ofskynjanir
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: Sérheiti Heiti Styrkur Lyfjaform
Croatian: EMA broj postupka Broj (EU) odobrenja
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Naglazyme.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Naglazyme.
Croatian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Sjedinjene Američke Države
Icelandic: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Bandaríkjum Norður-Ameríku
Croatian: Plan upravljanja rizicima
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Croatian: izvještaj ispitivanja: 31. srpnja 2020.
Icelandic: 31. júlí 2020
Croatian: • DRUGI UVJETI
Icelandic: - ÖNNUR SKILYRÐI
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/YYYY
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/YYYY
Croatian: Česte nuspojave imaju učestalost ≥1/100 do <1/10.
Icelandic: Algengar aukaverkanir hafa tíðnina 1/100 til <1/10.
Croatian: 53/54 bolesnika (98%) su bili pozitivni na IgG antitijela na galsulfazu.
Icelandic: 53 af 54 sjúklingum (98%) voru jákvæðir fyrir IgG-mótefnum gegn galsúlfasa.
Croatian: Većina (42/59; 71%) bolesnika je iskusila barem jednu nuspojavu na lijek.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (42/59; 71%) varð var við að minnsta kosti eina aukaverkun.
Croatian: Modul 5 - klinički
Icelandic: Kafli 5 - Klínískt
Croatian: Razina GAG u urinu smanjila se za više od 70 %, što je u skladu s rezultatima kod starijih bolesnika.
Icelandic: Glýkósamínóglýkön í þvagi (GAG) lækkuðu um rúmlega 70% og er það í samræmi við niðurstöður hjá eldri sjúklingum.
Croatian: • Ubrzano disanje
Icelandic: Hraður andardráttur
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið
Croatian: Završni izvještaj ispitivanja u skladu s Programom kliničkog nadzora podnijet će se do 31. srpnja 2020.
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar samkvæmt þessari klínísku eftirlitsáætlun (CSP) verður skilað inn í síðasta lagi 31. júlí 2020.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o liječenju bolesnika mlađih od 1 godine života (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga < 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Croatian: Ako dođe do takvih reakcija, odmah se mora prekinuti liječenje lijekom Naglazyme i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er mælt með að hætta samstundis að gefa Naglazyme og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u djelu 5.1.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir er að finna í kafla 5.1.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Veličina pakovanja: 1 i 6 bočica.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 og 6 hettuglös.
Croatian: Brzina rasta ostala je normalna tijekom ovog ograničenog praćenja.
Icelandic: Vaxtarhraði hélst eðlilegur á þessum takmarkaða eftirfylgnitíma.
Croatian: Srednje (± SD) poluvrijeme eliminacije (t1/2) je bilo 22,8 (± 10,7) minuta u 24 tjednu.
Icelandic: Meðaltal ( SD) helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) var 22,8 ( 10,7) mínútur á 24. viku.
Croatian: Ako dođe do alergijske reakcije liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð gæti læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það.
Croatian: Druge nuspojave s nepoznatom učestalosti:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki með þekktri tíðni:
Croatian: Ključno pitanje je liječenje djece mlađe od 5 godina koja pate od teškog oblika bolesti, iako djeca mlađa od 5 godina nisu bila uključena u ključnu studiju faze 3.
Icelandic: Lykilatriði er að meðhöndla börn <5 ára aldri sem haldin eru alvarlegri gerð sjúkdómsins, jafnvel þótt börn <5 ára hafi ekki verið tekin með í 3. stigs meginrannsókninni.
Croatian: Ako ste dobili više Naglazyma nego što se trebali Naglazyme se primjenjuje pod nadzorom medicinske sestre ili liječnika.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Naglazyme en mælt er fyrir um Naglazyme er gefið undir eftirliti hjúkrunarfræðings eða læknis.
Croatian: Infuziju se može opet započeti sa smanjenom brzinom infuzije do 50% - 25% brzine pri kojoj je došlo do reakcije.
Icelandic: Hefja má innrennslið aftur með því að minnka innrennslishraðann í 50% - 25% af hraðanum þegar viðbrögðin komu fram.
Croatian: Nemojte primijeniti Naglazyme ako sadrži vidljive čestice.
Icelandic: Ekki má nota Naglazyme ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Croatian: Posebni zahtjevi:
Icelandic: Sérstök skilyrði:
Croatian: Svi bolesnici liječeni lijekom Naglazyme (59/59) prijavili su barem jedan štetni događaj.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Naglazyme (59/59) greindu frá að minnsta kosti einni aukaverkun.
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU
Icelandic: - SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Croatian: Poboljšanje sluha zabilježeno je na barem jednom uhu kod svih četiri bolesnika.
Icelandic: Bata á heyrn varð vart í að minnsta kosti öðru eyranu hjá öllum fjórum þátttakendum.
Croatian: Trideset i osam bolesnika je bilo kasnije uključeno u proširenu otvorenu studiju gdje su dobivali 1 mg/kg galsulfaze svaki tjedan.
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar skráðu sig í kjölfarið í opna framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu 1 mg/kg af galsúlfasa á hverri viku.
Croatian: Farmakokinetički parametri bolesnika u fazi 1 su ostali stabilni tijekom dužeg vremena (kroz barem 194 tjedna).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum í 1. stigs rannsókninni hafa haldist stöðugar til langs tíma (í að minnsta kosti 194 vikur).
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð veltur á líkamsþyngd þinni.
Croatian: Temeljeno na podacima dobivenim tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Naglazyme, očekuje se da će većina bolesnika razviti IgG antitijela na galsulfazu unutar 4-8 tjedana od početka liječenja.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem fengist hafa í klínískum prófunum á Naglazyme er búist við því að meirihluti sjúklinga myndi IgG mótefni gegn galsúlfasa innan 4-8 vikna frá því að meðferð hefst.
Croatian: Bolesnici su dobivali ili 1 mg/kg galsulfaze ili placebo svaki tjedan, ukupno 24 tjedna.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annað hvort 1 mg/kg af galsúlfasa eða lyfleysu vikulega í alls 24 vikur.
Croatian: Sveobuhvatna analiza antitijela temeljena na podacima iz tri kliničke studije provedena je na 48 bolesnika.
Icelandic: Ítarleg mótefnagreining, sem byggist á upplýsingum úr þremur klínískum rannsóknum, hefur verið gerð á 48 sjúklingum.
Croatian: Vrlo česte nuspojave su one s učestalošću ≥1/10.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru þær sem hafa tíðnina 1/10.
Croatian: Svaka bočica od 5 ml sadrži 0,8 mmol (18,4 mg) natrija.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 0,8 mmól (18,4 mg) af natríum.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno verzijom 002 Plana upravljanja rizicima (RMP) prikazanoj u Modulu 1.8.2.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 002 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Croatian: Nije poznato da li se galsulfaza izlučuje u mlijeku, tako da dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Naglazyme.
Icelandic: Ekki er vitað hvort galsúlfasi skilst út í mjólk og því ber að hætta brjóstagjöf meðan á Naglazyme meðferð stendur.
Croatian: Što je ovaj lijek i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um lyfið og við hverju það er notað
Croatian: Naglazyme je indiciran za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze VI (MPS VI; deficijencija N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze; Maroteaux-Lamy sindrom) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Naglazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar sjúklinga með staðfesta sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla VI (MPS VI; skorti á N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa; Maroteaux-Lamy heilkenni) (sjá kafla 5.1).
Croatian: Ako ste propustili infuziju Naglazyme, molimo kontaktirajte svog liječnika.
Icelandic: Ef þú hefur misst af Naglazyme innrennsli skaltu vinsamlegast hafa samband við lækninn.
Croatian: zglobovima, prsima)
Icelandic: liðverkur, brjóstverkur)
Croatian: Druge mjere (urinarni GAG, antitijela) se procjenjuju češće.
Icelandic: Aðrar mælingar (glýkósamínóglýkön (GAG) í þvagi, mótefni) eru metnar oftar.
Croatian: Pokazalo se da liječenje poboljšava sposobnost hodanja i penjanja po stepenicama, te da snižava razinu glikozaminoglikana u tijelu.
Icelandic: Meðferð hefur reynst bæta færni í göngu og göngu upp stiga og draga úr þéttni glýkósamínóglýkana í líkamanum.
Croatian: Srednji (± SD) volumen distribucije (Vz) je bio 316 (± 752) ml/kg i srednji (± SD) klirens plazme (CL) je bio 7,9 (± 14,7) ml/min/kg.
Icelandic: Meðaltal ( SD) dreifingarrúmmáls (Vz) var 316 ( 752) ml/kg og meðaltal ( SD) úthreinsunar úr plasma (CL) 7,9 ( 14.7) ml/mín/kg.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
Icelandic: ANNAÐ Geymið í kæli Má ekki frjósa
Croatian: Naglazyme se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji, osim onih navedenih ispod.
Icelandic: Í sama innrennsli má ekki blanda Naglazyme við önnur lyf en þau sem minnst er á hér á eftir.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Naglazyme su razvili reakcije vezane uz infuziju, definirane kao bilo koje nuspojave koje se jave tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primljena (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með Naglazyme hafa fengið innrennslistengd viðbrögð, sem skilgreind eru sem allar aukaverkanir sem koma fram meðan á innrennsli stendur eða þar til í lok innrennslisdagsins (sjá kafla 4.8).
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: • Niska razina kisika u krvi
Icelandic: Súrefnisskortur í blóði
Croatian: Ovaj lijek sadrži rekombinirani enzim koji se naziva galsulfaza.
Icelandic: Lyfið inniheldur raðbrigða ensím sem kallast galsúlfasi.
Croatian: Reakcije na infuziju, definirane kao nuspojave koje se javljaju tijekom infuzije lijeka Naglazyme ili do kraja dana kada je infuzija primijenjena, zabilježene su u 33 (56%) od 59 bolesnika liječenih Naglazymeom tijekom 5 kliničkih studija.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, sem skilgreind eru sem aukaverkanir sem koma fram meðan á innrennsli Naglazyme stendur eða fram til dagsloka á innrennslisdeginum, sáust hjá 33 (56%) af þeim 59 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Naglazyme í fimm klínískum rannsóknum.
Croatian: Kako Naglazyme izgleda i sadržaj pakovanja
Icelandic: Lýsing á útliti Naglazyme og pakkningastærðir
Croatian: To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Croatian: Kao i kod svih lizosomskih genetskih poremećaja, od primarne važnosti je, osobito u težim oblicima, započeti liječenje što je ranije moguće, prije pojave ireverzibilnih kliničkih simptoma bolesti.
Icelandic: Eins og á við um alla erfðasjúkdóma í leysikornum skiptir höfuðmáli, einkum þegar um alvarlega gerð er að ræða, að hefja meðferð eins fljótt og auðið er, áður en fram koma óafturkvæmar klínískar birtingarmyndir sjúkdómsins.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Naglazyme u bolesnika starijih od 65 godina nije utvrđena te se ne može preporučiti alternativni režim doziranja kod tih bolesnika.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Naglazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að ráðleggja aðra skammta fyrir þessa sjúklinga
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 osobe od 10):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Za informacije o premedikaciji pogledati dio 4.4 te za daljnje upute vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Icelandic: Til að fá upplýsingar um formeðferð sjá kafla 4.4 og til að fá frekari fyrirmæli sjá kafla 6.6.
Croatian: U dodatnoj randomiziranoj studiji faze 4 s dvije doze, četiri MPS VI bolesnika mlađih od jedne godine života bili su liječeni s dozama 1 ili 2 mg/kg/tjedan tijekom 53 do 153 tjedna.
Icelandic: Í 4. stigs viðbótarrannsókn, sem var slembiröðuð og með tveimur skammtastærðum, fengu fjórir sjúklingar með slímsykrukvilla VI <1 árs aldri meðferð með 1 eða 2 mg/kg/viku í 53 til 153 vikur.
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Icelandic: Innan 60 daga frá því mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Kada osjetite takvu reakciju, trebate odmah kontaktirati Vašeg liječnika.
Icelandic: Þegar vart verður við slík viðbrögð, skal samstundis hafa samband við lækninn.
Croatian: Molekula sadrži 6 N-vezanih oligosaharidnih modifikacijskih mjesta.
Icelandic: Sameindin inniheldur 6 N-tengda ólígósakkaríð breytingarstaði.
Croatian: MedDRA Preporučeni naziv
Icelandic: MedDRA Valið heiti
Croatian: Od 59 bolesnika liječenih lijekom Naglazyme u kliničkim studijama, 54 je bilo testirano na IgG antitijela.
Icelandic: Af þeim 59 sjúklingum sem fengu meðferð með Naglazyme í klínísku rannsóknunum voru 54 prófaðir fyrir IgG mótefnum.
Croatian: Kratko upoznavanje s najnovijim podacima će se predati u sklopu Godišnjih reevaluacija.
Icelandic: Stuttri samantekt með nýjustu upplýsingum verður skilað inn sem hluta af árlegu endurmati