FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Mycophenolate mofetil Teva jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva javallott transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májátültetésben részesült betegeken.
Polish: Produktu Mycophenolate mofetil Teva nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha más megfelelő, alternatív, a szervkilökődést megakadályozó kezelés nem áll rendelkezésre (lásd 4.6 pont).
Polish: (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), zakażenie wirusem Herpes simplex.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések mikofenolát-mofetil (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszupresszív szerek kombinációban történő adagolása során vese- (2 g-mal kapott adatok), szív- és májátültetett betegeknél, legalább 1 éves követés alatt: mucocutan candida, cytomegalovirus (CMV) viraemia/szindróma és herpes simplex.
Polish: Pacjentom o powierzchni ciała powyżej 1,5 m2 można przepisać Mycophenolate mofetil Teva w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Hungarian: Ha a beteg testfelszíne nagyobb, mint 1,5 m2, a Mycophenolate mofetil Teva kapszula adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Polish: • osłabienie mięśni kończyn, opadanie górnej powieki (zespół miasteniczny)
Hungarian: • a végtagok izomgyengesége, csüngő felső szemhéj (izomgyengeség-szindróma)
Polish: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg tabletki powlekane Mycophenolate mofetil
Hungarian: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmtabletta Mikofenolát-mofetil
Polish: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii związane z nawracającymi zakażeniami u pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiával összefüggő visszatérő fertőzéseket jelentettek mikofenolát-mofetilt más immunszupresszánsokkal kombinációban szedő betegeknél.
Polish: • drgawki, zwiększone napięcie mięśni, drżenia, senność, zawroty głowy, bóle głowy, mrowienie, kłucie lub drętwienie
Hungarian: • görcsroham, fokozott izomfeszülés, remegés, álmosság, szédülés, fejfájás, bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzés
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości zmniejszonej skuteczności szczepień w trakcie leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a mikofenolát-mofetil-kezelés ideje alatt végzett vakcináció,
Polish: Inne działania niepożądane leku
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Polish: Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetyka mykofenolanu mofetylu nie była formalnie oceniana u osób w podeszłym wieku
Hungarian: A mikofenolát-mofetil farmakokinetikáját idősebb (≥ 65 év) embereken nem vizsgálták.
Polish: Przez kolejne 3 cykle menstruacyjne mykofenolan mofetylu nie wpływał w sposób istotny klinicznie na hamowanie owulacji przez doustne leki antykoncepcyjne.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil nem gyakorolt klinikailag értékelhető hatást az orális fogamzásgátlók ovulációgátló hatására.
Polish: W badaniach nad ustaleniem wpływu leku na płodność i reprodukcję u samic szczurów wykazano, że podawanie doustnej dawki leku wynoszącej 4,5 mg/kg/dobę powodowało wystąpienie wad wrodzonych w pierwszym pokoleniu (w tym wrodzonego braku oczu, wrodzonego braku żuchwy, wodogłowia) przy braku objawów toksyczności u matki.
Hungarian: Egy nőstény patkányokon végzett fertilitási és reprodukciós vizsgálatban 4,5 mg/ttkg/nap orális dózisok fejlődési rendellenességet okoztak (anophtalmia, agnathia és hydrocephalus) az első utódgeneráción,
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsułki, twarde Mycophenolate mofetil
Hungarian: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kemény kapszula Mikofenolát-mofetil
Polish: o cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi),
Hungarian: o foszfátkötő gyógyszereket (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére),
Polish: Leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A terhesség alatti véletlen alkalmazás kizárása érdekében a Mycophenolate mofetil Teva-kezelést nem szabad elkezdeni olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akiknek nincs negatív terhességi teszt eredményük (lásd 4.6 pont).
Polish: Sposób podawania Stosowanie doustne
Hungarian: Az alkalmazás módja Oralis alkalmazás
Polish: Przy zmianie leczenia skojarzonego (np. z cyklosporyny na takrolimus lub odwrotnie) lub dla zapewnienia odpowiedniej immunosupresji u pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym (np. ryzykiem odrzucania, leczeniem antybiotykami) właściwe może być monitorowanie stężenia terapeutycznego MPA.
Hungarian: Indokolt lehet az MPA terápiás szintjének ellenőrzése kombinációs terápia váltásakor (pl. ciklosporinról takrolimuszra, illetve fordított esetben is), vagy a magas immunológiai kockázatú betegek megfelelő immunszuppressziójának (pl. a kilökődés kockázata, antibiotikumokkal történő kezelés) biztosítása érdekében.
Polish: Korpus kapsułki jest karmelowy, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym napisem „250".
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula) A kapszulatest karamell színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „250" jelöléssel van ellátva.
Polish: • siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny;
Hungarian: • ha bármilyen váratlan véraláfutás vagy vérzés jelentkezik.
Polish: Jednoczesne podanie mykofenolanu mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę oraz farmakodynamikę doustnych leków antykoncepcyjnych (patrz również punkt 5.2).
Hungarian: Az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a mikofenolát-mofetil együttadása nem befolyásolja (lásd 5.2 pont).
Polish: • nieprawidłowości nerek.
Hungarian: • Nervus olfactorius agenesia.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej (HGPRT) czyli w zespole Lesch-Nyhana lub KelleySeegmillera.
Hungarian: Ezért olyan betegeknek nem adható, akik ritka, örökletes, hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz (HGPRT) hiányban szenvednek, pl.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg tabletki powlekane
Hungarian: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmtabletta
Polish: Co to jest lek Mycophenolate mofetil Teva i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mycophenolate mofetil Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • znaczne zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (możliwe objawy obejmują gorączkę, ból gardła, częste zakażenia) (agranulocytoza)
Hungarian: • nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve • bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (lehetséges tünetei: láz, torokfájdalom,
Polish: • zakwaszenie organizmu
Hungarian: • a szervezet elsavasodása
Polish: Zaobserwowano zmniejszenie narażenia na MPA, gdy mykofenolan mofetylu podawano z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, takimi jak wodorotlenek magnezu i glinu, i inhibitorami pompy protonowej, w tym lanzoprazolem i pantoprazolem.
Hungarian: Antacidok, mint pl. magnézium- és alumínium-hidoxidok, valamint protonpumpa-gátlók, beleértve lanzoprazol és pantoprazol és mikofenolát-mofetil együttadásakor az MPA expozíciójának csökkenését észlelték.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic, kiedy porównywano odsetek odrzucania przeszczepu czy utraty przeszczepu u pacjentów stosujących mykofenolan mofetylu równocześnie z inhibitorami pompy protonowej i bez tych inhibitorów.
Hungarian: Az átültetett szerv kilökődésének vagy graft elvesztésének arányában nem találtak szignifikáns különbséget, amikor összehasonlították a mikofenolát-mofetil plusz protonpumpa-gátlókat vs. csak mikofenolát-mofetil -et (protonpumpa-gátlókat nem) szedő betegeket.
Polish: Nowotwory U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Mycophenolate mofetil Teva, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Daganatok Az immunszupresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a Mycophenolate mofetil Teva is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4.8 pont).
Polish: 2-3 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz 1,3-2 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 3 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca.
Hungarian: 2-3-szorosa volt a veseátültetett betegekben megfigyeltnek, az ajánlott 2 g/nap klinikai adag beadása után; és 1,3-2-szerese volt a szívátültetett betegeken észleltnek, az ajánlott 3 g/nap klinikai adag beadása után.
Polish: • zaparcie, niestrawność, wiatry (wzdęcia), odbijanie
Hungarian: • székrekedés, emésztési zavar, szélgörcs (flatulencia), böfögés
Polish: We wczesnym okresie po transplantacji (<40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wartość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o około 40% mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji (3-6 miesięcy po przeszczepieniu).
Hungarian: A transzplantáció utáni korai periódusban (< 40 nappal a transzplantáció után) a vese-, szív- és májátültetett betegek MPA AUC értékei kb.
Polish: Po narażeniu na MMF w czasie ciąży zgłaszano przypadki samoistnych poronień (na poziomie 45% do 49%) i wady wrodzone (szacowany poziom 23% do 27%).
Hungarian: Spontán abortuszt (arány 45%-49% között) és veleszületett rendellenességeket (becsült arány 23%-27% között) jelentettek terhesség alatt mikofenolát-mofetil expozíció esetén.
Polish: Stosowanie w szczególnych populacjach
Hungarian: Alkalmazás speciális betegcsoportok esetén
Polish: Przewód pokarmowy
Hungarian: Buborékcsomagolás
Polish: • Zgłaszano przypadki samoistnych poronień 45-49% u kobiet w ciąży narażonych na mykofenolan mofetylu, wobec 12 do 33% u pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu.
Hungarian: • A mikofenolát-mofetil expozíciónak kitett terhes nők 45-49%-ánál jelentettek spontán abortuszt,
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: • przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Teva
Hungarian: • mielőtt elkezdené szedni a Mycophenolate mofetil Teva-t,
Polish: Opublikowano zgłoszenia rozstrzeni oskrzeli u dorosłych i dzieci, otrzymujących mykofenolan mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Hungarian: Beszámoltak bronchiectasiáról olyan felnőttek és gyermekek esetében, akiket mikofenolát-mofetil és más immunszupresszánsok kombinációjával kezeltek.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zgłaszano pojedyncze przypadki choroby śródmiąższowej płuc i włóknienia płuc u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi; niektóre z tych przypadków kończyły się zgonem.
Hungarian: A mikofenolát-mofetillel és más immunszuppresszánsokkal kombinációban kezelt betegeknél interstitialis tüdőbetegség és tüdőfibrosis elszigetelt eseteit jelentették, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt.
Polish: Przy zmianach w stosowaniu produktu Mycophenolate mofetil Teva należy zachować właściwą opiekę nad biorcami przeszczepów, aby zredukować ryzyko odrzucania przeszczepu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A graft kilökődés veszélyének minimalizálása érdekében transzplantált betegeknél a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés megváltoztatása csak megfelelő ellenőrzés mellett kezdhető meg (lásd 4.8 pont).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej EMA.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az EMA weboldalán található.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mycophenolate mofetil Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku CellCept - korzyści przewyższają stwierdzone ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a CellCept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: Enzym ten odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia DNA w komórkach, szczególnie w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które uczestniczą w procesie odrzucania przeszczepów narządów).
Hungarian: Ez az enzim a sejtekben, különösen a limfocitákban (a szervtranszplantátumok kilökődésében szerepet játszó fehérvérsejt típusban) történő DNS képződésnél játszik fontos szerepet.
Polish: Ogranicza to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu, zmniejszając tym samym ryzyko jego odrzucenia.
Hungarian: Ennek eredményeként a limfociták kevésbé hatékonyan ismerik fel és támadják meg a beültetett szervet, ami csökkenti a szervkilökődés kockázatát.
Polish: W dniu 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mycophenolate mofetil Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2008. február 21-én az Európai Bizottság a Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Oznacza to, że lek Mycophenolate mofetil Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CellCept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Mycophenolate mofetil Teva megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, CellCept nevű „referenciagyógyszerrel".
Polish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolan mofetylu
Hungarian: Mycophenolate mofetil Teva mikofenolát-mofetil
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Mycophenolate mofetil Teva oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Hungarian: 2-18 éves gyermekek esetében a Mycophenolate mofetil Teva dózisát a beteg magassága és testsúlya alapján számítják ki.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Mycophenolate mofetil Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku CellCept.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Mycophenolate mofetil Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CellCept-tel.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mycophenolate mofetil Teva obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mycophenolate mofetil Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (również stanowiącą część EPAR).
Hungarian: A további információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mycophenolate mofetil Teva.
Hungarian: Ez a Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Mycophenolate mofetil Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Mycophenolate mofetil Teva spowalnia tempo namnażania się limfocytów.
Hungarian: Az új DNS-ek kialakulásának megakadályozásával a Mycophenolate mofetil Teva csökkenti a limfociták szaporodásának mértékét.
Polish: W organizmie jest on przekształcany w kwas mykofenolowy, który blokuje działanie enzymu o nazwie „dehydrogenaza inozynomonofosforanu".
Hungarian: A szervezetben mikofenolsavvá alakul át, amely gátolja az „inozin-monofoszfát-dehidrogenáz" nevű enzim működését.
Polish: Ponieważ Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Mycophenolate mofetil Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Ponieważ lek Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CellCept.
Hungarian: Mivel a Mycophenolate mofetil Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a CellCept-tel.
Polish: Sposób podawania leku Mycophenolate mofetil Teva oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva alkalmazásának módja és dózisa a transzplantált szervtől, valamint a beteg életkorától és testúlyától függ.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mycophenolate mofetil Teva:
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Lek dostępny jest w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely kapszula (250 mg) és tabletta (500 mg) formájában kerül forgalomba.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Mycophenolate mofetil Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Mycophenolate mofetil Teva alkalmazása?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Mycophenolate mofetil Teva do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,5 g dwa razy na dobę.
Hungarian: Szívátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1,5 g, amelynek szedését a transzplantációt követő öt napon belül meg kell kezdeni.
Polish: Leczenie produktem Mycophenolate mofetil Teva powinien rozpoczynać i prowadzić specjalista wykwalifikowany w dziedzinie transplantologii.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos végezheti.
Polish: Substancja czynna leku Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszív szer.
Polish: Następnie, gdy tylko podawanie leku może być tolerowane, należy zmienić leczenie na dawkę 1,5 g leku Mycophenolate mofetil Teva dwa razy na dobę.
Hungarian: Felnőtteknek a májátültetést követő első 4 napon intravénás mikofenolát-mofetil infúziót kell adni, majd a beteget - amint azt tolerálja - át kell állítani a Mycophenolate mofetil Teva kezelésre, amelynek adagja naponta kétszer 1,5 g.
Polish: Produkt Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva „generikus gyógyszer".
Polish: W przypadku przeszczepu nerek zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,0 g dwa razy na dobę.
Hungarian: Veseátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1,0 g, amelynek szedését a transzplantációt követő 72 órán belül meg kell kezdeni.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva-t transzplantált vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére alkalmazzák ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt.
Polish: Wartość naukowa tych prac jest niewielka.
Hungarian: E tanulmányok tudományos értéke meglehetősen korlátozott.
Polish: Ocena korzyści do ryzyka
Hungarian: Haszon/kockázat értékelés
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY
Hungarian: AZ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA
Polish: Publikacje zostały zgrupowane w trzech rozdziałach, w zależności od wskazań:
Hungarian: A publikációkat a javallatok szerint három fejezetbe csoportosították:
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MYDERISON
Hungarian: A MYDERISON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Czechy, Litwa i Słowacja zgłosiły możliwe poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Hungarian: Csehország, Litvánia és Szlovákia kifogást emelt lehetséges súlyos közegészségügyi kockázattal indokolva a döntést.
Polish: Na żadne z pytań CHMP nie uzyskał wystarczającej odpowiedzi.
Hungarian: A CHMP egyik kérdésére sem érkezett kielégítő válasz.
Polish: Oznacza to, że wszystkie leki, których metabolizm zależy od aktywności tego układu mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z tolperyzonem i odwrotnie.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az összes olyan gyógyszer, amelynek metabolizmusa ezen enzimrendszer aktivitásától függ, potenciálisan befolyásolhatja a tolperizon metabolizmusát, és fordítva.
Polish: Z tych sześciu prac tylko jedna (Stamenova i wsp.
Hungarian: E hat munka közül csak egy (Stamenova et al.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
Polish: 2005 r.) została opublikowana w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie.
Hungarian: 2005) jelent meg nemzetközi szakértők által felülvizsgált szaklapban.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił raport z nowego badania MDTP-T20091B do oceny farmakokinetyki sponsorowanego przez firmę Meditop, do którego włączono 48 zdrowych ochotników.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beadott egy új vizsgálati jelentést (MDTP-T20091B), amely a Meditop által finanszírozott, 48 egészséges önkéntes bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálatról szól.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., wystąpił o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Myderison w Czechach, na Litwie, w Niemczech, Polsce, Rumunii i na Słowacji.
Hungarian: Ltd. a Myderisonra vonatkozóan forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet adott be Csehországban, Németországban, Litvániában, Lengyelországban, Romániában és Szlovákiában.