FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando é injetado perto das fístulas perianais, Alofisel reduz a inflamação, aumentando a probabilidade de as fístulas sararem.
Hungarian: A végbélsipolyok közelébe való befecskendezésekor az Alofisel csökkenti a gyulladást, és növeli a sipoly gyógyulásának valószínűségét.
Portuguese: O tratamento com Alofisel não é recomendado durante a gravidez ou durante a amamentação.
Hungarian: Terhesség vagy szoptatás alatt az Alofisel-kezelés nem ajánlott.
Portuguese: O condicionamento de fístulas foi associado a proctalgia e dor relacionada com a intervenção (ver secção 4.8).
Hungarian: Az előkészítéshez társuló reakciók A fistulák előkészítése során végbélfájdalom és eljáráshoz társuló fájdalom fordult elő (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Após o condicionamento dos tratos fistulosos, Alofisel deve ser administrado de acordo com os seguintes dois passos: Preparação a) Prazo de validade: a data de Alofisel deve ser novamente confirmada; os frascos para injetáveis devem então ser removidos da embalagem externa.
Hungarian: A fistula járatok előkészítése után az Alofisel alkalmazását az alábbi két lépésben kell elvégezni: Előkészítés a) Bizonyosságot kell nyerni az Alofisel lejárati idejéről.
Portuguese: Darvadstrocel é um composto de células estaminais adultas mesenquimais alogénicas humanas expandidas extraídas de tecido adiposo (células estaminais adiposas expandidas - eASC [expanded adipose stem cells]).
Hungarian: A darvadstrocel expandált humán allogén mesenchymalis felnőtt őssejtekből áll, amit zsírszövetből vonnak ki (expandált adipocyta őssejtek - eASC).
Portuguese: Alofisel é um medicamento utilizado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do intestino) quando os outros sintomas da doença estão controlados ou são de intensidade ligeira.
Hungarian: Az Alofisel a komplex végbélsipolyok kezelésére ajánlott, Crohn-betegségben (a bél gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség egyéb tünetei kezelhetők vagy enyhék.
Portuguese: Os frascos para injetáveis estão dispostos dentro de uma embalagem de cartão.
Hungarian: Az injekciós üvegek kartondobozba vannak téve.
Portuguese: • Guia para os farmacêuticos com instruções sobre a receção e conservação apropriadas de Alofisel.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag tartalmazza az alábbiakat: o Alkalmazási előírás o Gyógyszerészeknek szóló útmutató az Alofisel megfelelő átvételével és tárolásával kapcsolatosan.
Portuguese: - Se existirem duas aberturas internas, injetar o conteúdo do primeiro dos dois frascos para injetáveis em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia uma das aberturas internas.
Hungarian: - Ha két belső nyílás van, fecskendezze be az első injekciós üveg tartalmát kis adagokban az egyik belső nyílás körüli szövetekbe.
Portuguese: Na área inflamada ocorre infiltração de linfócitos ativados e a libertação local de citoquinas inflamatórias.
Hungarian: A gyulladt területet aktivált limfociták infiltrálják és gyulladásos citokinek szabadulnak fel benne.
Portuguese: Certificar-se de que as células não são injetadas no lúmen dos tratos fistulosos para evitar fuga de células.
Hungarian: A sejtek kiszivárgásának elkerülése érdekében gondoskodjon arról, hogy a sejtek befecskendezése ne a fistula lumenébe történjen.
Portuguese: Até à Semana 52, 20 (19,4%) e 14 (13,7%) doentes desenvolveram 21 e 19 acontecimentos adversos do tipo abcesso anal nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente, dos quais 4 e 5 acontecimentos adversos nos respetivos grupos (3,9% doentes em ambos os grupos) foram de intensidade grave.
Hungarian: hétig, 20 (19,4%) és 14 (13,7%) betegnél jelent meg 21 és 19 analis abscessus nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban, amelyből 4, illetve 5 nemkívánatos esemény az adott csoportokban (a betegek 3,9%-a mindkét csoportban) súlyos volt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 30 milhões de células em 6 ml de suspensão.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 30 millió sejtet tartalmaz 6 ml szuszpenzióban.
Portuguese: • injetar Alofisel.
Hungarian: • beadja az Alofiselt.
Portuguese: Após inserir a ponta da agulha em cada local de injeção pretendido, efetuar uma ligeira aspiração para evitar uma administração intravascular.
Hungarian: A tű hegyének az injekció beadásának kívánt helyére való beszúrása után azonnal végezzen egy enyhe szívást, hogy elkerülje az intravascularis alkalmazást.
Portuguese: Alofisel é fornecido para um doente individual.
Hungarian: Az Alofiselt betegenként, egyénileg biztosítják.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser utilizado imediatamente após a ressuspensão para evitar que as células voltem a sedimentar.
Hungarian: Reszuszpendálás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni, hogy megelőzze a sejtek ismételt leülepedését.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Portuguese: Metade da dose será injetada dentro do tecido em redor das aberturas internas das fístulas e a outra metade da dose no tecido das paredes ao longo das fístulas.
Hungarian: Az adag felét a sipolyok belső nyílása köré fecskendezik be, a másik felét pedig a sipoly falába.
Portuguese: A injeção de qualquer substância que não cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (por exemplo, peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou de soluções hipertónicas de glicose) (ver secção 4.2 e secção 4.5) através dos tratos fistulosos e a utilização de anestesia local não são recomendadas devido ao efeito desconhecido nas células injetadas (ver secção 4.4).
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattól eltérő anyag (hidrogén-peroxid, metilénkék, jód oldatok vagy hypertóniás glukóz oldatok) (lásd 4.2 és 4.4 pont) befecskendezése a fistula járatokon keresztül, és helyi érzéstelenítés alkalmazása nem ajánlott, mivel hatásuk a befecskendezett sejtekre nem ismert (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Alofisel 5 milhões de células/ml suspensão injetável
Hungarian: Alofisel 5 millió sejt/ml szuszpenziós injekció
Portuguese: Alofisel não deve ser filtrado ou administrado utilizando uma agulha mais fina que 22G (ver Secção
Hungarian: Az Alofisel-t nem szabad szűrni, vagy a 22G-nél vékonyabb tűvel befecskendezni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Portuguese: ALOFISEL 5 milhões de células/ml suspensão injetável Darvadstrocel
Hungarian: Alofisel 5 millió sejt/ml szuszpenziós injekció Darvadstrocel
Portuguese: Alofisel 5 milhões de células/ml suspensão injetável Darvadstrocel
Hungarian: ALOFISEL 5 millió sejt/ml szuszpenziós injekció Darvadstrocel
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Hungarian: Klinikai hatásosság
Portuguese: Alofisel é injetado por um cirurgião no tecido do trato fistuloso.
Hungarian: A sebész az Alofisel-t a sipoly szöveteibe fecskendezi be.
Portuguese: Reações adversas Classe de sistema de órgãos
Hungarian: 1. táblázat: Nemkívánatos reakciók Szervrendszer
Portuguese: Fístula anal
Hungarian: Analis fistula
Portuguese: Qual a composição de Alofisel
Hungarian: Mit tartalmaz az Alofisel
Portuguese: Durante a expedição, as células poderão ter-se depositado no fundo dos frascos para injetáveis, formando um sedimento, e será necessário ressuspendê-las.
Hungarian: A szállítás alatt a sejtek leülepedhetnek az injekciós üvegek aljára, és üledéket képezhetnek, ezért szükséges lehet azok oldatba hozása.
Portuguese: d) Suturar fechando as aberturas internas.
Hungarian: d) A belső nyílásokat varrattal kell lezárni.
Portuguese: A injeção de qualquer substância que não cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (por exemplo, peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou de soluções hipertónicas de glicose) (ver secção 4.2 e secção 4.5) através dos tratos fistulosos não é permitida antes, durante ou após a injeção de Alofisel, pois podem comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, podem afetar a eficácia do tratamento.
Hungarian: Az Alofisel injekció előtt, közben vagy után a 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattól eltérő anyag (hidrogén-peroxid, metilénkék, jód oldatok vagy hypertóniás glukóz oldatok) (lásd 4.2 és 4.5 pont) befecskendezése a fistula járatokba tilos, mivel ezek a szerek csökkentik a befecskendezni kívánt sejtek életképességét, ezáltal befolyásolhatják a kezelés hatásosságát.
Portuguese: Até à Semana 104, 5 (4,9%) e um (< 1,0%) doentes desenvolveram 5 e 1 acontecimentos adversos do tipo fístula anal grave nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente.
Hungarian: Legfeljebb a 104. hétig, 5 (4,9%) és egy (< 1,0%) betegnél jelent meg 5 és 1 súlyos analis fistula nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban.
Portuguese: A proporção de doentes com remissão clínica na Semana 52 foi de 59% no grupo de Alofisel e de 41% no grupo controlo (p = 0,012) e os valores correspondentes para a resposta foram de 66% e 55% (p = 0,114).
Hungarian: héten klinikai remisszióban levő betegek aránya 59% volt az Alofisel csoportban, és 41% a kontrollcsoportban (p = 0,012), és a válasz megfelelő értékei 66% és 55% voltak (p = 0,114). A 104. hétig követett betegek kis csoportjában a 104. héten klinikai remisszióban levő betegek aránya 56% volt az Alofisel csoportban, és 40% a kontrollcsoportban.
Portuguese: Uma dose individual de Alofisel é composta por 4frascosparainjetáveisdevidrocontendo,cadaum,6mililitrosdeAlofiseldispostosdentrodeuma embalagemdecartão.
Hungarian: Az Alofisel egy adagja 4 darab, üvegből készült injekciósüvegbőláll,melyekmindegyike6milliliterAlofiselttartalmaz,ésamelyekegy kartondobozbanvannak.
Portuguese: Em seguida, injetar o conteúdo do segundo frasco para injetáveis em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia a segunda abertura interna.
Hungarian: Majd fecskendezze be a második injekciós üveg tartalmát kis adagokban a másik nyílás körüli szövetekbe.
Portuguese: Até à Semana 52, 11 (10,7%) e 8 (7,8%) doentes desenvolveram 12 e 8 acontecimentos adversos do tipo fístula anal nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente; nenhum destes acontecimentos foi de intensidade grave.
Hungarian: hétig, 11 (10,7%) és 8 (7,8%) betegnél jelent meg 12 és 8 analis fistula nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban és kontrollcsoportban, és ezek egyike sem volt súlyos.
Portuguese: b) Ressuspender as células batendo suavemente no fundo dos frascos para injetáveis, até ser obtida uma suspensão homogénea, evitando a formação de bolhas.
Hungarian: b) Az injekciós üvegek aljának finom ütögetésével reszuszpendálja a sejteket, amíg homogén oldatot nem kap. Kerülje a légbuborékok képződését!
Portuguese: d) Substituir a agulha por uma agulha mais comprida, também não mais fina do que 22G, para conseguir alcançar os locais de injeção pretendidos.
Hungarian: d) Annak érdekében, hogy elérje a célterületeket, cserélje ki a tűt hosszabbra, amely ugyancsak ne legyen vékonyabb 22G-nél.
Portuguese: Alofisel não pode ser irradiado ou esterilizado de outra forma.
Hungarian: Az Alofisel besugárzása vagy más módon történő sterilizálása tilos.
Portuguese: Como é administrado Alofisel
Hungarian: Hogyan alkalmazzák az Alofiselt
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de uma suspensão de 30 milhões de darvadstrocel.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 30 millió darvadstrocel-t tartalmaz 6 ml szuszpenzióban.
Portuguese: Até à Semana 52, 15 (14,6%) e 12 (11,8%) doentes desenvolveram 20 e 17 acontecimentos adversos do tipo proctalgia nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente; nenhum destes acontecimentos foi grave em qualquer grupo até à Semana 104.
Hungarian: Legfeljebb az 52 hétig, 15 (14,6%) és 12 (11,8%) betegnél jelent meg 20 és 17 proctalgia nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban és kontrollcsoportban, és ezek egyike sem volt súlyos a 104.
Portuguese: Manter sempre o medicamento dentro da embalagem exterior e dentro do recipiente de expedição até à sua administração, para manter a temperatura necessária.
Hungarian: Az előírt hőmérséklet megtartása érdekében a készítményt az alkalmazásig mindig tartsák a külső dobozban és a szállítótartályban.
Portuguese: Dybendal Alle 10
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Portuguese: A injeção de qualquer outra substância através dos tratos das fístulas, tais como peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou soluções hipertónicas de glicose não é permitida, pois estes agentes comprometem a viabilidade das células que serão injetadas (ver secção 4.4 e secção 4.5).
Hungarian: Bármilyen más anyag (pl. Hidrogén-peroxid, metilénkék, jód oldatok vagy hypertoniás glukóz oldatok) befecskendezése a fistula járatokba tilos, mivel ezek a szerek károsítják a befecskendezni kívánt sejtek életképességét.
Portuguese: Os efeitos de darvadstrocel sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A darvadstrocel nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: No grupo de Alofisel, o número de doentes que teve remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 2,9% (3/103), enquanto o número de doentes sem remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 9,7% (10/103).
Hungarian: hétre analis abscessussal/analis fistulával diagnosztizált betegek aránya 2,9% (3/103) volt, miközben a 24. hétre kombinált remissziót el nem érő, majd az 52.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Alofisel 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Alofisel alkalmazása előtt 3. Hogyan alkalmazzák az Alofisel-t
Portuguese: Descrição de eventos adversos selecionados emergentes do tratamento (eventos adversos)
Hungarian: Kiválasztott, kezelés alatt jelentkező mellékhatások leírása
Portuguese: Qual o aspeto de Alofisel e conteúdo da embalagem Alofisel é uma suspensão injetável.
Hungarian: Milyen az Alofisel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: As células estaminais adultas são um tipo especial de células que se encontram em muitos tecidos adultos, e cuja principal função é reparar os tecidos onde se encontram.
Hungarian: Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, amely olyan őssejteket tartalmaz, amelyeket egy egészséges felnőttdonorzsírszövetébőlvontakki(ún.allogénőssejtek),majdlaboratóriumbanszaporítottak.A felnőtt őssejtek különleges sejtek, amelyek számos felnőtt szövetben megtalálhatók, és elsődleges szerepük annak a szövetnek a javítása, amelyben találhatók.
Portuguese: Até à Semana 104, 15 (14,6%) e 8 (7,8%) doentes desenvolveram 15 e 9 acontecimentos adversos graves do tipo abcesso anal nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente.
Hungarian: Legfeljebb a 104. hétig, 15 (14,6%) és 8 (7,8%) betegnél jelent meg 15 és 9 súlyos analis abscessus nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou cirurgião.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: A suspensão de células poderá depositar-se no fundo do frasco para injetáveis formando um sedimento.
Hungarian: A sejtek leülepedhetnek az injekciós üveg aljára, és üledéket hozhatnak létre.
Portuguese: No grupo controlo, o número de doentes que teve remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 4,9% (5/102), enquanto o número de doentes sem remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 2,9% (3/102).
Hungarian: hétre analis abscessussal/analis fistulával diagnosztizált betegek aránya 4,9% (5/102) volt, miközben a 24. hétre kombinált remissziót el nem érő, majd az 52.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alofisel.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alofisel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O tratamento com medicamentos convencionais ou biológicos não tinha funcionado nestes doentes.
Hungarian: A hagyományos vagy biológiai gyógyszerek korábban nem voltak hatásosak ezeknél a betegeknél.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alofisel?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alofisel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Para produzir este medicamento, as células são selecionadas e cultivadas em laboratório para aumentar o seu número.
Hungarian: A gyógyszer előállításához a sejteket egy laboratóriumban kiválogatják és tenyésztik a számuk növelése érdekében.
Portuguese: A empresa também irá concluir um estudo para continuar a recolher informações sobre a eficácia e a segurança do Alofisel.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot is végez, hogy további információt gyűjtsön az Alofisel hatásosságáról és biztonságosságáról.
Portuguese: Os dados sobre a segurança do Alofisel são limitados, mas fornecem informações suficientes sobre o padrão de efeitos secundários.
Hungarian: Az Alofisel biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, de elegendő információval szolgálnak a mellékhatások jellemzőiről.
Portuguese: O Alofisel é administrado apenas uma vez.
Hungarian: Az Alofisel-t csak egyszer adják be.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Alofisel são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alofisel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy módosítottak, hogy felhasználhatók legyenek egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Portuguese: Dos doentes tratados com o Alofisel, a remissão combinada ocorreu em quase 50% dos doentes (53 de 107), em comparação com 34% dos doentes (36 de 105) que receberam o placebo.
Hungarian: Az Alofisel-lel kezelt betegek körében a betegek mintegy 50%-ánál jelentkezett kombinált remisszió (107ből 53-nál), míg ez az érték a placebóval kezelt betegeknél 34% volt (105-ből 36-nál).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fístulas anais ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Alofisel foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de outubro de 2009.
Hungarian: Mivel a végbélsipolyban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Alofisel-t 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alofisel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alofisel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Alofisel
Hungarian: Az Alofisel-lel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Após a preparação das fístulas para o tratamento numa sala de operações, é injetado o conteúdo de dois frascos (cada um contendo 30 milhões de células) em torno das aberturas internas, seguindo-se a injeção do conteúdo de mais dois frascos através das aberturas externas para as paredes das fístulas.
Hungarian: Miután a sipolyt egy műtőben előkészítik a kezelésre, kettő (egyenként 30 millió sejtet tartalmazó) injekciós üveg tartalmát fecskendezik a belső nyílások köré, további két injekciós üveg tartalmát pedig a külső nyílásokon át a sipoly falába.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, denominado «remissão combinada», foi o encerramento de aberturas externas anormais em conjunto com a ausência de passagens internas maiores do que 2 cm preenchidas com líquido (uma vez que são suscetíveis de voltar a abrir a fístula).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje, az úgynevezett „kombinált remisszió" volt, ami azt jelenti, hogy a kóros külső nyílások záródnak, és egyúttal nincsenek jelen 2 cm-nél hosszabb, folyadékkal telt belső járatok (mivel ezek valószínűleg sipoly ismételt kialakulásához vezetnek).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Alofisel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Alofisel-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Quando injetadas nas paredes da fístula, estas células podem ajudar a reduzir a inflamação e a promover o crescimento de novos tecidos.
Hungarian: A sipoly falába fecskendezve ezek a sejtek képesek elősegíteni a gyulladás csökkentését és az új szövet növekedését.
Portuguese: O Alofisel é importante no tratamento de fístulas anais complexas que não responderam bem a outros tratamentos.
Hungarian: Az Alofisel értékes a más kezelésekre nem megfelelően reagáló, komplex végbélsipolyok kezelésében.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alofisel.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alofisel alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Um estudo principal, que incluiu 212 doentes com doença de Crohn e fístulas anais complexas, verificou que o Alofisel era mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) 24 semanas após o tratamento.
Hungarian: Egy fő vizsgálat - amelyben 212, Crohn-betegségben és komplex végbélsipolyban szenvedő beteg vett részt - azt állapította meg, hogy az Alofisel 24 héttel a kezelés után hatásosabb volt, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Portuguese: O Alofisel é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao soro bovino (o líquido claro no sangue de bovinos) ou a qualquer um dos componentes do Alofisel.
Hungarian: Az Alofisel nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szarvasmarha szérumra (a szarvasmarhák vérének átlátszó, folyékony összetevőjére) vagy az Alofisel bármely más összetevőjére.
Portuguese: A empresa que comercializa o Alofisel fornecerá material educacional para os profissionais de saúde com informações sobre a forma de administrar corretamente o medicamento e sobre a possibilidade de transmitir uma infeção ao doente.
Hungarian: Az Alofisel-t forgalmazó vállalat oktató anyagot biztosít az egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer helyes beadásának módjáról és arról, hogy fennáll a fertőzés betegre történő átvitelének lehetősége.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alofisel durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alofisel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Alofisel é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
Hungarian: Az Alofisel a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
Portuguese: O doente recebe um anestésico (para o colocar a dormir ou para adormecer a área de tratamento).
Hungarian: A beteg érzéstelenítőt kap (a beteget elaltatják vagy a kezelt területet érzéstelenítik).