FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I profili di sicurezza e di efficacia di bortezomib (iniettato per via endovenosa) sono stati valutati in due studi alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2: uno studio di Fase III (APEX) randomizzato e controllato contro desametasone (Dex) condotto in 669 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti da 1a 3 precedenti linee di trattamento e uno studio di Fase II a singolo braccio, condotto in 202 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti ad almeno due linee di trattamento precedenti con progressione della malattia dopo l'ultima terapia.
Icelandic: stigs, slembaðri, samanburðarrannsókn (APEX) með dexametasoni (Dex) á 669 sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli sem höfðu fengið 1-3 meðferðartegundir og II. stigs rannsókn á einum hópi 202 sjúklinga með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem höfðu fengið minnst 2 meðferðartegundir og versnaði við síðustu meðferð.
Italian: • Ronzio alle orecchie, disagio all'orecchio.
Icelandic: Suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a desametasone riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord.
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið ásamt dexametasoni er Bortezomib Accord gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags Bortezomib Accord-meðferðarlotunni.
Italian: Questi effetti sono stati osservati in pazienti con mieloma multiplo con malattia osteolitica avanzata e trattati con bortezomib.
Icelandic: Þessi áhrif hafa komið fram hjá sjúklingum með mergæxli sem einnig hafa langt genginn beineyðingarsjúkdóm og eru meðhöndlaðir með bortezomibi.
Italian: La soluzione ricostituita di Bortezomib Accordè somministrata per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Bortezomib Accord er gefið með einni inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg og síðan er skolað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Italian: L'insorgenza acuta o l'aggravamento dell'insufficienza cardiaca congestizia, e/o lo sviluppo di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sono stati osservati durante il trattamento con bortezomib.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri hjartabilun eða versnun hennar og/eða nýjum tilvikum minnkaðs útfallsbrots vinstri slegils hjá sjúklingum meðan á meðferð með bortezomibi stóð.
Italian: Bz n=132a
Icelandic: Bz n=132
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica <50.000/µl sono stati esclusi.
Icelandic: 2. stigs úttaugakvilla eða blóðflagnafjölda <50.000/µl við grunnlínu voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Italian: La somministrazione intratecale ha causato morte.
Icelandic: Gjöf í mænuvökva hefur valdið dauða.
Italian: I pazienti che nello studio di Fase III hanno ricevuto bortezomib per via sottocutanea paragonati a quelli trattati con la somministrazione endovenosa hanno mostrato un'incidenza complessiva delle reazioni avverse tossiche di grado ≥3 legate al trattamento più bassa del 13% e un‘incidenza di interruzione del trattamento con bortezomib più bassa del 5%.
Icelandic: stigs rannsókninni sem fengu bortezomib undir húð, samanborið við þá sem fengu lyfið í bláæð, var heildartíðni meðferðartengdra aukaverkana, sem voru af 3. stigi eða hærra stigi eiturverkana, 13% lægri og tíðni stöðvunar bortezomib meðferðar var 5% lægri.
Italian: Questo periodo di 4 settimane viene considerato un ciclo di trattamento.
Icelandic: Þetta 4 vikna tímabil er skilgreint sem meðferðarlota.
Italian: per iniezione durante il primo ciclo di trattamento, e un successivo incremento della dose a 1,0 mg/m2 oppure una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 possono essere presi in considerazione sulla base della tolleranza del paziente (vedere Tabella 6 e paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Hefja skal meðferð hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi með minni skammti af Bortezomib Accord, 0,7 mg/m2 í hverri inndælingu í fyrstu meðferðarlotunni, og í kjölfarið má íhuga að auka skammtinn í 1,0 mg/m2 eða minnka skammtinn í 0,5 mg/m2 eftir því hversu vel sjúklingurinn þolir meðferðina (sjá töflu 6 og kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave l'esposizione a bortezomib aumenta; tali pazienti devono essere trattati con un dosaggio ridotto di bortezomib e devono venire attentamente monitorati per osservare l'eventuale insorgenza di fenomeni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: Meðhöndla skal þessa sjúklinga með minni skömmtum af bortezomibi og fylgjast vel með eiturverkunum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: IC=intervallo di confidenza; CR=risposta completa; nCR=risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: tasso di risposta; Bz=bortezomib; BzTDx=bortezomib, talidomide, desametasone; TDx=talidomide, desametasone; PR=risposta parziale; OR=odds ratio * Endpoint primario a OR per i tassi di risposta basati su Mantel-Haenszel stimati per l'odds ratio per tabelle stratificate; valore-p per il test
Icelandic: CI=öryggisbil; CR=fullnaðarsvörun; nCR=nálægt fullnaðarsvörun; ITT=sem á að meðhöndla (intent to treat); Bz= bortezomib; BzTDx= bortezomib, thalidomíð, dexametason; TDx=thalidomíð, dexametason; PR=hlutasvörun; OR=líkindahlutfall
Italian: L'incidenza della neuropatia periferica nei regimi in associazione relativa agli studi clinici nei quali bortezomib è stato somministrato come trattamento di induzione in associazione a desametasone (studio IFM-2005-01), e a desametasone e talidomide (studio MMY-3010), è presentata nella tabella seguente:
Icelandic: Í rannsóknum þar sem bortezomib var gefið sem innleiðslumeðferð ásamt dexametasoni (rannsókn IFM-2005-01), og dexametasoni-thalidomíði (rannsókn MMY-3010), var tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð eins og fram kemur í töflunni hér fyrir neðan:
Italian: Non comune Sindrome acuta da distress respiratorio, Embolia polmonare, Polmonite, Ipertensione polmonare, Edema polmonare (incluso acuto)
Icelandic: Sjaldgæfar Heilkenni bráðrar andnauðar, lungnasegarek, lungnabólga, lungnaháþrýstingur, lungnabjúgur (þ.m.t. bráður)
Italian: Neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥ 3 erano osservati, rispettivamente, nel 40% e nel 8,5% dei pazienti.
Icelandic: Útlægur taugakvilli af öllum alvarleikastigum kom fram hjá 40% sjúklinga og útlægur taugakvilli ≥ stig 3 kom fram hjá 8,5% sjúklinga.
Italian: Questo suggerisce che bortezomib si distribuisce ampiamente nei tessuti periferici.
Icelandic: Þetta bendir til þess að bortezomib dreifist mikið til útvefja.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Accord.
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið samhliða dexametasoni er Bortezomib Accord gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4.,8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags Bortezomib Accord meðferðarlotu.
Italian: Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con Bortezomib Accord.
Icelandic: Dexametason er gefið til inntöku í 40 mg skammti á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Accord.
Italian: Dex n=336a
Icelandic: Dex n=336
Italian: Uso sottocutaneo: aggiungere 1,4 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 2,5 mg/ml.
Icelandic: Bætið 1,4 ml af 0,9% natríumklóríði til að fá 2,5 mg/ml lokastyrk.
Italian: Il 6% dei pazienti ha avuto una reazione avversa locale alla somministrazione sottocutanea, che è stata nella maggior parte dei casi arrossamento.
Icelandic: Greint var frá staðbundnum aukaverkunum hjá 6% sjúklinga sem fengu lyfið undir húð, oftast roða.
Italian: Bortezomib Accord è monouso.
Icelandic: Bortezomib Accord er eingöngu einnota.
Italian: OR; 95% IC; valore Pa
Icelandic: OR; 95% CI; P-gildia
Italian: Uno studio multicentrico randomizzato di Fase III, a gruppi paralleli, in aperto, è stato condotto in 646 pazienti confrontando la sicurezza e l'efficacia di bortezomib più doxorubicina liposomiale pegilata rispetto a bortezomib in monoterapia nei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno 1 terapia in precedenza e che non avevano mostrato progressione di malattia durante la terapia a base di antracicline.
Icelandic: Í III. stigs slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum með 646 sjúklingum var gerður samanburður á öryggi og verkun bortezomibs ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini og bortezomibi einlyfjameðferð hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu fengið a.m.k.
Italian: Dopo aver corretto per l'effetto della BSA, altri dati demografici come l'età, il peso corporeo e il sesso non hanno mostrato effetti clinicamente significativi sulla clearance di bortezomib.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum flatarmáls líkamsyfirborðs höfðu aðrir lýðfræðilegir þættir svo sem aldur, líkamsþyngd og kyn ekki klínískt marktæk áhrif á úthreinsun bortezomibs.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Icelandic: Tilkynningar eftir markaðssetningu, óháð ábendingu
Italian: Polvere per soluzione iniettabile 3,5 mg/ flaconcino 1 flaconcino
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn 3,5 mg/hettuglas 1 hettuglas
Italian: Quindi è possibile riprendere il trattamento con Bortezomib Accord alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o da 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2).
Icelandic: Þá má hefja meðferð með Bortezomib Accord að nýju með eins skammtabils minnkun (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m2 eða úr 1 mg/m2 í 0,7 mg/m2).
Italian: I pazienti in terapia con antidiabetici orali in trattamento con bortezomib, possono richiedere un attento monitoraggio della glicemia ed un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.
Icelandic: Sjúklingar á sykursýkislyfjum til inntöku, sem fá meðferð með bortezomibi, geta þurft náið eftirlit með blóðsykursgildum og skammtastillingu sykursýkislyfja.
Italian: Irritazione della vescica
Icelandic: Útlægur taugakvilli
Italian: Le complicanze a livello renale sono frequenti nei pazienti affetti da mieloma multiplo.
Icelandic: Fylgikvillar í nýrum eru tíðir hjá sjúklingum með mergæxli.
Italian: Non Comune Angioedema#, Ipersensibilità* Raro
Icelandic: Sjaldgæfar Ofnæmisbjúgur#, ofnæmi* Mjög sjaldgæfar
Italian: Bz n=202a
Icelandic: Bz n=202
Italian: Nei cicli 1-4 Bortezomib Accord è somministrato 2 volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Icelandic: Í lotum 1-4 er Bortezomib Accord gefið tvisvar í viku á degi 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32. Í lotum 5-9 er Bortezomib Accord gefið einu sinni í viku á degi 1, 8, 22 og 29.
Italian: Le informazioni sulla ricostituzione, sul dosaggio e sulla somministrazione devono contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Bæklingur um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: All'analisi multivariata la percentuale di risposta è risultata indipendente dal tipo di mieloma, dal Performance Status, dallo stato di delezione del cromosoma 13, o dal numero o tipo delle terapie precedenti.
Icelandic: Með fjölbreytugreiningu var svörunartíðnin óháð gerð mergæxlis, líkamlegu ástandi sjúklings, hvort um var að ræða brottfellingu á æxlislitningi 13 eða fjölda og gerð fyrri meðferða.
Italian: Questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2 g/m2 al giorno) in infusione continua di 24 ore non è quindi raccomandato.
Icelandic: Því er ekki mælt með þessari tilteknu skömmtun samhliða háskammta cytarabini (2 g/m² á sólarhring) sem gefið er með samfelldu innrennsli á 24 klst.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð 2,5 mg af bortezomibi.
Italian: • Tosse.
Icelandic: Slefa.
Italian: Gli endpoint secondari includevano, tempo alla progressione (TTP), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNT), durata dell'intervallo senza trattamento (TFI), tasso di risposta globale (ORR) e tasso di risposta completa (CR/CRu), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta.
Icelandic: Aukaendapunktar fólu í sér tíma að framrás sjúkdóms, tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini, lengd tímabils án meðferðar, heildarsvörunarhlutfall og hlutfall fullnaðarsvörunar (CR/CRu), heildarlifun og svörunarlengd.
Italian: d d d d
Icelandic: EBMT viðmið g
Italian: mg dal Ciclo 2 in poi se sono tollerati 100 mg b Possono essere somministrati fino a 6 cicli nei pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta parziale dopo 4 cicli
Icelandic: b Sjúklingum sem svara að minnsta kosti að hluta til eftir 4 lotur má gefa allt að 6 lotur Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem hentar ígræðsla
Italian: Bortezomib Accord è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2 dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8
Icelandic: Bortezomib Accord er gefið í bláæð eða undir húð í ráðlögðum skammti 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku í tvær vikur á 1., 4., 8. og 11. degi í 21 dags meðferðarlotu.
Italian: IC=intervallo di confidenza; CR=risposta completa; nCR=risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: tasso di risposta;
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; nCR = nánast fullnaðarsvörun (near complete response) PR = hlutasvörun; MR = lágmarkssvörun (minimal response)
Italian: Doxorubicina liposomiale pegilata è somministrata alla dose di 30 mg/m² nel giorno 4 del ciclo di trattamento di Bortezomib Accord con una infusione endovenosa della durata di 1 ora dopo l'iniezione di Bortezomib Accord.
Icelandic: Pegýlerað liposomal doxorubicin er gefið sem 30 mg/m² á 4. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Accord með 1 klst.
Italian: L'emivita media di eliminazione (t1/2) di bortezomib durante il trattamento a dosi multiple è compresa tra 40 e 193 ore. Bortezomib è eliminato più rapidamente dopo la prima dose rispetto alle dosi seguenti.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) brotthvarfs bortezomibs eftir endurtekna skammta var á bilinu 40-193 klst.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: Bz n=333a
Icelandic: Bz n=333
Italian: Come conservare Bortezomib Accord
Icelandic: Hvernig geyma á Bortezomib Accord
Italian: Bortezomib Accord 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile.
Icelandic: Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Icelandic: Lota 1
Italian: Settimana Bz (1,3 mg/m2)
Icelandic: Vika Bz (1,3 mg/m2)
Italian: Esami diagnostici Comune
Icelandic: Lyfjafræðilegar rannsóknir
Italian: Tasso di risposta a 8 cicli n (%)
Icelandic: Svörunarhlutfall eftir 8 lotur n (%)
Italian: Bortezomib Accordè somministrato per via endovenosa o sottocutanea in associazione con melfalan orale e prednisone orale come indicato nella Tabella 2.
Icelandic: Bortezomib Accord er gefið með inndælingu í bláæð eða undir húð ásamt melfalani til inntöku og prednisóni til inntöku eins og sýnt er í töflu
Italian: Tabella 6: Modifiche raccomandate della posologia iniziale di Bortezomib Accord per i pazienti con insufficienza epatica
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti Bortezomib Accord hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Italian: Flaconcino da 6 ml di vetro di Tipo I, con tappo in gomma clorobutile grigio e sigillo in alluminio, con capsula di chiusura di colore blu contenente 1 mg di bortezomib.
Icelandic: 6 ml hettuglas úr gleri af gerð 1 með gráum klóróbútýl gúmmítappa og álinnsigli með blárri hettu, sem inniheldur 1 mg af bortezomibi.
Italian: Durata mediana della rispostaa
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar
Italian: Inoltre, quando bortezomib è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, deve essere presa in considerazione un'appropriata riduzione della dose di questi medicinali nel caso di tossicità, in accordo alle raccomandazioni riportate nei rispettivi Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, skal auk þess íhuga viðeigandi skammtaminnkun þessara lyfja ef til eiturverkana kemur, í samræmi við ráðleggingar í samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme al medicinale talidomide, faccia particolare attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
Icelandic: Þegar thalidomíð er notað þarf að gæta sérstaklega að þungunarprófunum og forvörnum til að koma í veg fyrir þungun (sjá „Meðganga og brjóstagjöf" í þessum kafla).
Italian: Pertanto è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione di Bortezomib Accord.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Bortezomib Accord.
Italian: Uno studio d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 21 pazienti, per valutare l'effetto di melfalan-prednisone sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa), ha mostrato un incremento dell'AUC di bortezomib del 17%.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum, sem er byggð á gögnum um 21 sjúkling, þar sem áhrif melfalansprednisóns á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð) voru metin, var sýnt fram á 17% hækkun á meðaltali AUC fyrir bortezomib.
Italian: Ogni confezione di Bortezomib Accord 1 mg contiene 1 flaconcino di vetro da 6 ml con tappo in gomma clorobutile grigio e sigillo in alluminio con capsula di chiusura di colore blu, contenente 1 mg di bortezomib.
Icelandic: Hver askja af Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 6 ml hettuglas úr gleri með gráum klóróbútýl gúmmítappa og álinnsigli, með blárri hettu, sem inniheldur 1 mg af bortezomibi.
Italian: Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento con Bortezomib Accord.
Icelandic: Dexametason 20 mg til inntöku er gefið á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Accord.
Italian: 3.5 mg Polvere per soluzione iniettabile
Icelandic: 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn
Italian: Flaconcino (vetro)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Italian: Uso endovenoso, uso sottocutaneo
Icelandic: Til notkunar í bláæð, til notkunar undir húð
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come agisce in questi soggetti.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á þá.
Italian: • Morte.
Icelandic: - Dauði
Italian: TTP, giorni [95% CI]
Icelandic: TTP, dagar [95% CI]
Italian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Bretland
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppoVDDX e di 11 settimane per il gruppo BDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BDx hópnum.
Italian: 9/l nel giorno di somministrazione di bortezomib (diverso dal giorno 1)
Icelandic: 9/l á degi sem bortezomib er gefið (öðrum en degi 1)
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un'età uguale o superiore ai 65 anni.
Icelandic: Af 669 sjúklingum, sem tóku þátt, voru 245 (37%) 65 ára eða eldri.
Italian: Stevens-Johnson
Icelandic: #, Stevens-Johnson heilkenni
Italian: 9/L e la conta assoluta dei neutrofili (Absolute
Icelandic: 9/l og heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count
Italian: La durata del trattamento (mediana = 17 settimane) e la durata del follow-up (mediana = 40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi = 17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi = 40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Italian: Popolazione intent to treat b n=74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla b n=74
Italian: Bortezomib deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Blöndun bortezomibs á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Italian: 9/l.
Icelandic: 9/l eða
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum gætu sjúklingar sem hafa verið með lifrarbólgu B fengið lifrarbólgu aftur, sem getur verið banvæn.
Italian: B=bortezomib; M=melfalan, P=prednisone
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio BR-CAP.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BR-CAP hópnum.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utente.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Italian: 222 pazienti che sono stati arruolati nello studio; 221 pazienti sono stati trattati con bortezomib c
Icelandic: 222 einstaklingar voru valdir til þátttöku í rannsókninni; 221 einstaklingur var meðhöndlaður með bortezomibi c
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e con gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
Icelandic: Hlutfall faldmeðaltals (geometric mean ratio) AUClast var 0,99 og 90% öryggisbila voru 80,18%-122,80%.
Italian: > LSN
Icelandic: > ULN
Italian: e Durata mediana del follow up di 11,8 mesi.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni er 11,8 mánuðir
Italian: b Riferito al tasso di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18% ] nel gruppo BDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Icelandic: b Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Italian: *Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
Icelandic: * Byggt á skammtabreytingum í II. og III. stigs rannsóknum á mergæxli og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Italian: - L'altro componente è mannitolo (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421)
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento B+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
Icelandic: Miðgildi lifunar í B+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni ed è stata stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
Icelandic: Að miðgildi 6 dagar liðu þangað til bati náðist, breyta þurfti skammti hjá tveimur sjúklingum.
Italian: Bortezomib può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.
Icelandic: Bortezomib getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.