FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myelosuppression is most often dose-limiting.
Bulgarian: Миелосупресията най-често ограничава дозата.
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and >65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани незначителни разлики във фармакокинетичните параметри между пациентите ≤65 години и >65 години, те не се считат за клинично значими.
English: • damage to the liver (hepatotoxicity)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб (хепатотоксичност)
English: - if you have recently been given any live vaccines.
Bulgarian: - ако наскоро Ви е поставена някаква жива ваксина.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване.
English: When restarting the infusion, a slower administration rate should be used.
Bulgarian: При повторно започване на инфузията трябва да се използва по-бавна скорост на приложение.
English: On intravenous administration, the disposition of etoposide is best described as a biphasic process with a distribution half-life of about 1.5 hours and terminal elimination half-life ranging from 4 to 11 hours.
Bulgarian: При интравенозно приложение, разпределението на етопозид най-добре се описва като двуфазен процес с полуживот на разпределение от около 1,5 часа и терминален елиминационен полуживот от 4 до 11 часа.
English: • temporary blindness
Bulgarian: временна слепота
English: In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins.
Bulgarian: In vitro, етопозид е свързан във висока степен (97%) с човешките плазмени протеини.
English: *Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Anaphylactic reactions can be fatal ***Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
Bulgarian: Докладвана е миелосупресия с летален изход **Анафилактичните реакции могат да бъдат фатални ***Припадъкът понякога се свързва с алергични реакции.
English: The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNAtopoisomerase II or by the formation of free radicals.
Bulgarian: Преобладаващият макромолекулен ефект на етопозид изглежда е разкъсване на двойната верига на ДНК чрез взаимодействие с ДНК-топоизомераза II или чрез образуването на свободни радикали.
English: In addition, O-demethylation of the dimethoxyphenol ring occurs through the CYP450 3A4 isoenzyme pathway to produce the corresponding catechol.
Bulgarian: В допълнение, О-деметилирането на диметоксифеноловия пръстен се осъществява чрез CYP450 3А4 изоензимния път за получаване на съответния катехол.
English: Etoposide and its metabolites are not dialyzable.
Bulgarian: Етопозид и неговите метаболити не се диализират.
English: The stock solution should be withdrawn under aseptic conditions according to the physician's prescription and transferred to the infusion bottles and/or syringes for the individual patients.
Bulgarian: Основният разтвор трябва да се извади при асептични условия съгласно предписанието на лекаря и да се прехвърли в инфузионните бутилки и/или спринцовки за отделните пациенти.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue ETOPOPHOS and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да бъде прекратена терапията с ETOPOPHOS и свързани с него имена, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената (вж. точка 4.3).
English: • tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
Bulgarian: тумор лизис синдром (усложнения от вещества, освободени от третираните ракови клетки, които навлизат в кръвта)
English: Low serum albumin
Bulgarian: Нисък серумен албумин
English: The following adverse reactions were reported from ETOPOPHOS and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени от клиничните проучвания с ETOPOPHOS и свързаните имена и от постмаркетинговия опит.
English: The hydroxyacid metabolite [4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], formed by opening of the lactone ring, is found in the urine of adults and children.
Bulgarian: Хидроксикиселинният метаболит [4' диметил-епиподофилна киселина-9- (4,6-0-етилиден-бетаD-глюкопиранозид)], образуван чрез отваряне на лактонния пръстен, се открива в урината на възрастни и деца.
English: In all instances where the use of ETOPOPHOS and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Bulgarian: Във всички случаи, при които употребата на ETOPOPHOS и свързани с него имена се обмисля за химиотерапия, лекарят трябва да прецени необходимостта и полезността на лекарството спрямо риска от нежелани реакции.
English: ETOPOPHOS and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Bulgarian: ЕТОPOPHOS и свързани с него имена не трябва да се използват по време на бременност, освен ако не е ясно посочено от Вашия лекар.
English: Close monitoring of patients is needed to detect early signs of tumour lysis syndrome, especially in patients with risk factors such as bulky treatmentsensitive tumours, and renal insufficiency.
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване на пациентите за откриване на ранни признаци на синдром на туморен лизис, особено при пациенти с рискови фактори, като солидни, чувствителни към лечението тумори и бъбречна недостатъчност.
English: Etoposide belongs to the group of medicines called cytostatics which are used in the treatment of cancer.
Bulgarian: Етопозидов принадлежи към групата лекарства, наречени цитостатици, които се използват при лечението на рак.
English: Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending the treatment.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след приключване на лечението.
English: Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
Bulgarian: Друга характеристика, която е свързана с вторична левкемия при пациенти, които са получили епиподофилотоксини, е краткият латентен период, със средно време за развитие на левкемия приблизително 32 месеца.
English: • 0.9 % sodium chloride solution.
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид.
English: Handle with caution.
Bulgarian: Да се работи с повишено внимание.
English: - if you are taking phenytoin or any other medicines used to treat epilepsy.
Bulgarian: - ако приемате фенитоин или други лекарства, използвани за лечение на епилепсия.
English: Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 44% of patients treated with etoposide phosphate.
Bulgarian: Обратима алопеция, понякога прогресираща до пълна, се наблюдава при до 44% от пациентите, лекувани с етопозидов фосфат.
English: Etoposide phosphate is metabolised in vivo into the active substance etoposide by a process of dephosphorylation.
Bulgarian: Етопозидов фосфат се метаболизира in vivo в активното вещество етопозид чрез процес на дефосфорилиране.
English: Anaphylactic reactions (see section 4.4), manifested by chills, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, diaphoresis, pyrexia, pruritus, hypertension or hypotension, syncope, nausea, and vomiting have been reported to occur in 3% (7 of 245 patients treated with ETOPOPHOS and associated names in 7 clinical studies) of patients treated with ETOPOPHOS and associated names.
Bulgarian: Анафилактични реакции (вж. точка 4.4), проявяващи се с втрисане, тахикардия, бронхоспазъм, диспнея, диафореза, пирексия, пруритус, хипертония или хипотония, синкоп, гадене и повръщане, са съобщени при 3% (7 от 245 пациенти, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена в 7 клинични проучвания) от пациентите, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена.
English: Similar toxicities can be expected with oral formulation.
Bulgarian: Подобна токсичност може да се очаква при перорално приложение.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytostatics, plant alkaloids and other natural products, podophyllotoxin derivatives, ATC code: L01CB01
Bulgarian: Цитостатици, растителни алкалоиди и други природни продукти, производни на подофилотоксин, ATC код: L01CB01
English: As ETOPOPHOS and associated names is given to you by a doctor or nurse, overdose is unlikely.
Bulgarian: Тъй като ETOPOPHOS и свързани с него имена Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, предозирането е малко вероятно.
English: Metabolic Complications
Bulgarian: Метаболитни усложнения
English: ETOPOPHOS and associated names should not be physically mixed with any other drug.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена не трябва да се смесва физически с други лекарства.
English: Etoposide phosphate is administered by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) (see section 4.4).
Bulgarian: Етопозидов фосфат се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (обикновено за период от 30 до 60 минути) (вж. точка 4.4).
English: Infections and infestations common infection
Bulgarian: Инфекции и инфестации чести инфекция
English: Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
Bulgarian: Преди употреба, съдържанието на всеки флакон трябва да се реконституира с 5 ml или 10 ml:
English: Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending treatment.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след края на лечението.
English: Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
Bulgarian: Установено е, че етопозид е тератогенен при мишки и плъхове (вж. точка 5.3).
English: Reinstitution of ETOPOPHOS and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Bulgarian: Възобновяването на терапията с ETOPOPHOS и свързани с него имена трябва да се извършва внимателно и при подходящо съобразяване с понататъшната необходимост от лекарството и повишено внимание за възможна повторна проява на токсичност.
English: ETOPOPHOS and associated names is a white to off-white dry powder.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена е бял до почти бял сух прах.
English: - if you are taking phenylbutazone, sodium salicylate, or aspirin.
Bulgarian: - ако приемате фенилбутазон, натриев салицилат или аспирин.
English: - if you have liver or kidney problems.
Bulgarian: - ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.
English: - if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as ETOPOPHOS and associated names.
Bulgarian: - ако приемате лекарства със сходен механизъм на действие като ETOPOPHOS и свързани с него имена.
English: • sore lips, mouth or throat ulcers
Bulgarian: възпалени устни, язви в устата или гърлото
English: Only use clear solutions.
Bulgarian: Използвайте само бистри разтвори.
English: In clinical studies in which ETOPOPHOS and associated names was administered as a single agent at a total dose of ≥450 mg/m2 the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), nausea and/or vomiting (37%), alopecia (33%) and chills and/or fever (24%).
Bulgarian: В клиничните проучвания, при които ETOPOPHOS и свързани с него имена е прилагано като самостоятелно средства при обща доза ≥450 mg/m2, най-честите нежелани реакции от всякаква тежест са левкопения (91%), неутропения (88%), анемия (72%) тромбоцитопения (23%), астения (39%), гадене и/или повръщане (37%), алопеция (33%) и втрисане и/или повишена температура (24%).
English: The mechanism of action of etoposide phosphate is considered to be the same as that of etoposide.
Bulgarian: Механизмът на действие на етопозидов фосфат се счита, че е същият като този на етопозид.
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи мерки за контрацепция за избягване на бременност по време на лечението с етопозид.
English: • 5% glucose solution or,
Bulgarian: 5% глюкозен разтвор или,
English: Patients with impaired hepatic function should regularly have their hepatic function monitored due to the risk of accumulation.
Bulgarian: При пациентите с нарушена чернодробна функция трябва редовно да се проследява чернодробната функция поради риска от кумулиране.
English: Metabolic acidosis and cases of serious hepatic toxicity have been reported in patients receiving higher than recommended intravenous doses of etoposide.
Bulgarian: Метаболитна ацидоза и случаи на тежка чернодробна токсичност са съобщени при пациенти, получаващи по-високи от препоръчителните интравенозни дози етопозид.
English: Bacterial infections should be brought under control before treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Bulgarian: Бактериалните инфекции трябва да бъдат овладени преди лечение с ETOPOPHOS и свързани с него имена.
English: Subsequent dosing in moderate and severe renal impairment should be based on patient tolerance and clinical effect (see section 4.4).
Bulgarian: Последващото дозиране при умерено и тежко бъбречно увреждане трябва да се основава на поносимост на пациента и клиничен ефект (вж. точка 4.4).
English: ETOPOPHOS and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с етопозид.
English: Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
Bulgarian: Анемия, левкопения и тромбоцитопения се наблюдават при плъхове и мишки, докато при кучета имат леко обратимо влошаване на чернодробната и бъбречната функция.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и флакона след „Годен до.”
English: 3, unless caused by malignant disease.
Bulgarian: , което не е причинено от заболяването.
English: • a change in the way things taste
Bulgarian: промяна във вкуса
English: High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
Bulgarian: Високи дози циклоспорин, водещи до плазмени концентрации над 2000 ng/ml, приложени заедно с перорален етопозид, доведоха до 80% увеличение на експозицията на етопозид (AUC) с 38% намаляване на общия телесен клирънс на етопозид в сравнение с етопозидов самостоятелно.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.> 18.
English: Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when ETOPOPHOS and associated names is taken along with other drugs used to treat cancer.
Bulgarian: Сериозно увреждане на черния дроб, бъбреците или сърцето поради състояние, наречено тумор лизис синдром на, причинено от вредни количества вещества от раковите клетки, попадащи в кръвния ток, е наблюдавано понякога, когато ETOPOPHOS се приема заедно с други лекарства, използвани за лечение на рак.
English: If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
Bulgarian: Ако е приложена лъчетерапия или химиотерапия преди започване на лечението с етопозид, трябва да бъде предвиден подходящ интервал, за да се даде възможност на костния мозък да се възстанови.
English: At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Bulgarian: При понижен креатининов клирънс от 15 до 50 ml/min се препоръчва намаляване на дозата с 25%.
English: As etoposide phosphate is converted in vivo to etoposide by phosphorylation, caution should be exercised when administering etoposide phosphate with drugs that are known to inhibit phosphatase activity as such combination may reduce efficacy of etoposide phosphate.
Bulgarian: Тъй като етопозидов фосфат се трансформира in vivo в етопозид чрез фосфорилиране, трябва да се внимава, когато се прилага етопозидов фосфат заедно с лекарства, за които е известно, че инхибират фосфатазната активност, тъй като комбинацията може да намали ефикасността на етопозидов фосфат.
English: Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
Bulgarian: Тъй като етопозидов и неговите метаболити не могат да се диализират, той може да се приложи преди и след хемодиализа (вж. точка 4.9).
English: In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
Bulgarian: При проучвания при животни, етопозид е свързан с дозозависима ембриотоксичност и тератогенност.
English: Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4).
Bulgarian: Степента на свързване на етопозид корелира директно със серумния албумин при пациенти с рак и здрави доброволци (вж. точка 4.4).
English: Etoposide phosphate may cause adverse reactions that affect the ability to drive or use machines such as fatigue, somnolence, nausea, vomiting, cortical blindness, hypersensitivity reactions with hypotension.
Bulgarian: Етопозидов фосфат може да предизвика нежелани реакции, които повлияват способността за шофиране или работа с машини, като умора, сънливост, гадене, повръщане, кортикална слепота, реакции на свръхчувствителност с хипотония.
English: Secondary leukaemia
Bulgarian: Вторична левкемия
English: Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение на ваксина срещу жълта треска или други живи ваксини е противопоказано при пациенти с имуносупресия (вж. точка 4.5).
English: In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция следва да се обмисли следната промяна на началната доза въз основа на измерения креатининов клирънс.
English: Total doses of 2.4 g/m to 3.5 g/m administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Bulgarian: Общи дози от 2,4 g/m 2 до 3,5 g/m 2, приложени интравенозно за три дни, са довели до тежък мукозит и миелотоксичност.
English: Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна функция, получаващи етопозид, показват намален общ телесен клирънс, повишена AUC и по-голям обем на разпределение в стационарно състояние (вж. точка 4.2).
English: After either intravenous infusion or oral capsule administration, the Cmax and AUC values exhibit marked intra- and inter-subject variability.
Bulgarian: Както след интравенозна инфузия, така и след перорално приложение на капсули стойностите на Сmax и AUC показват значителна интра- и интериндивидуална вариабилност.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Patients being treated with ETOPOPHOS and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена, трябва внимателно и често да се наблюдават за миелосупресия както по време на терапията, така и след нея.
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide phosphate, appropriate supportive therapy should be initiated.
Bulgarian: Ако настъпи клинично значима хипертония при пациенти, получаващи етопозидов фосфат, трябва да се започне подходяща поддържаща терапия.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of etoposide are also excreted in human urine.
Bulgarian: Глюкуронид и/или сулфат конюгатите на етопозид също се екскретират в урината при хора.
English: Hypotension usually responds to cessation of infusion of etoposide phosphate and/or other supportive therapy as appropriate.
Bulgarian: Хипотонията обикновено се повлиява при спиране на инфузията на етопозидов фосфат и/или при друга подходяща поддържаща терапия.
English: In clinical studies involving etoposide phosphate, episodes of hypertension have been reported.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи етопозидов фосфат, са съобщени епизоди на хипертония.
English: Male patients treated with ETOPOPHOS and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Bulgarian: При мъже, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена, се препоръчва да не зачеват дете по време на лечението и до 6 месеца след лечението.
English: Etoposide is mutagenic in mammalian cells.
Bulgarian: Етопозид е мутагенен в клетките на бозайниците.
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст> 65 години), освен въз основа на бъбречна функция (вж. точка 5.2).
English: Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities.
Bulgarian: Следователно, при пациенти с нисък серумен албумин може да има повишен риск от токсичност, свързана с етопозид.
English: ****Postmarketing complications reported for extravasation included local soft tissue toxicity, swelling, pain, cellulitis, and necrosis including skin necrosis.
Bulgarian: **** Усложнения от постмаркетинговия период, съобщават за екстравазация, включваща локална токсичност на меките тъкани, подуване, болка, целулит и некроза, включително кожна некроза.
English: • convulsions (seizure)
Bulgarian: конвулсии (припадъци)
English: ETOPOPHOS and associated names 1000 mg is intended to be handled by pharmaceutical staff in central hospital units for the preparation of cytostatics.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена 1000 mg е предназначен за работа от фармацевтичния персонал в централните болнични звена за приготвяне на цитостатици.
English: Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
Bulgarian: В рамките на същия дозов диапазон, площите под кривите плазмена концентрация/ време (AUC) и стойностите на максималната плазмена концентрация (С max) се увеличават линейно с дозата.
English: Effect of etoposide phosphate on the pharmacokinetics of other drugs
Bulgarian: Ефект на етопозидов фосфат върху фармакокинетиката на други лекарства