FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Balenia so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Lithuanian: Pakuotėje yra 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (ClickJect) 4 naplnené injekčné perá ClickJect
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (ClickJect) 4 užpildyti švirkštikliai ClickJect
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE MULTIBALENIE (VRÁTANE BLUE BOXU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU) 1.
Slovak: PODÁVANIA ORENCIA
Lithuanian: ORENCIA dozėa
Slovak: ORENCIA sa má podávať subkutánnou (s.c.) injekciou jedenkrát týždenne v dávke 125 mg bez potreby intravenóznej (i.v.) nasycovacej dávky.
Lithuanian: 125 mg ORENCIA dozė leidžiama 1 kartą per savaitę po oda (įsotinimo dozės į veną nereikia).
Slovak: Balenia 1, 3 alebo 4 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 3 arba 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis, dauginėje pakuotėje - 12 užpildytų švirkštų su adatų apsaugomis (3 pakuotės po 4).
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke, ale z bakteriologických dôvodov sa má použiť okamžite.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius ir praskiedus gautas infuzinis tirpalas, laikomas šaldytuve, yra stabilus 24 val.
Slovak: Signifikantne vyšší podiel pacientov dosiahol odpoveď ACR 20 po intravenóznej liečbe abataceptom v dávke 10 mg/kg v PsA-I alebo po subkutnánnom podávaní dávky 125 mg v PsA-II v porovnaní s placebom v 24. týždni vo všetkých populáciách štúdie.
Lithuanian: Bendrose tirtose populiacijose dalis pacientų, po 24 savaičių pasiekusių ACR 20 atsaką tarp vartojusių 10 mg/kg abatacepto į veną PsA-I tyrimo metu ir 125 mg abatacepto po oda PsA-II tyrimo metu buvo reikšmingai didesnė negu tarp vartojusių placebą.
Slovak: Táto procedúra sa nazýva infúzia.
Lithuanian: Ši procedūra vadinama infuzija ir trunka 30 min.
Slovak: Abatacept/MTX n =
Lithuanian: Abataceptas / MTX n = 391
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas + 3 geriamieji švirkštais
Slovak: Fľaša (sklo)
Lithuanian: Geriamoji suspensija Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
Slovak: Adaptér fľaše sa nemá odstraňovať.
Lithuanian: Buteliuko adapterio išimti nereikia.
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas
Slovak: Iné lieky a Orfadin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orfadin
Slovak: SE-141 75 Kungens
Lithuanian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedija
Slovak: Dodržiavajte pokyny uvedené nižšie:
Lithuanian: Laikykitės toliau pateiktos instrukcijos:
Slovak: Perorálnu suspenziu sa odporúča užívať s jedlom.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją rekomenduojama vartoti su maistu.
Slovak: Všetci pacienti Vek na začiatku
Lithuanian: Visi pacientai Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai
Slovak: Orfadin sa nesmie podávať injekčne.
Lithuanian: Orfadin negalima skirti kaip injekciją.
Slovak: 60 kapsúl
Lithuanian: 60 kapsulių
Slovak: Orfadin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Lithuanian: Orfadino nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Slovak: pokožku a nervový systém.
Lithuanian: odai ir nervų sistemai.
Slovak: 2 mg: Uchovávajte v chladničke.
Lithuanian: 2 mg: Laikyti šaldytuve.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladné sledovanie plazmatických hladín bilirubínu u novorodeneckých pacientov.
Lithuanian: Todėl labai svarbu atidžiai stebėti bilirubino kiekį naujagimio paciento plazmoje.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Orphan Biovitrum International AB
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum International AB
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Slovak: Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Slovak: Vyberte fľašu z chladničky.
Lithuanian: Išimkite buteliuką iš šaldytuvo.
Slovak: Perorálna suspenzia 90 ml
Lithuanian: Geriamoji suspensija 90 ml
Slovak: Tabuľky konverzie dávok pre príslušné tri veľkosti perorálnych striekačiek:
Lithuanian: Dozės konvertavimo lentelės atitinkamai trijų dydžių geriamiesiems švirkštams
Slovak: Zápal očného viečka (blefaritída) je menej častým vedľajším účinkom (môže sa týkať 1 používateľa zo 100).
Lithuanian: (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Slovak: Na základe údajov z klinickej štúdie a údajov po uvedení na trh neexistujú žiadne indikácie, že bezpečnostný profil je iný v rôznych podskupinách pediatrickej populácie alebo iný od bezpečnostného profilu u dospelých pacientov.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charkteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charkteristika suaugusiems pacientams.
Slovak: Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: V in vitro štúdiách sa nedokázal mutagénny účinok, ale slabá klastogénna aktivita.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro neaptikta mutageninio aktyvumo, bet aptiktas silpnas klastogeninis aktyvumas.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 fľašu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Slovak: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávajte v chladničke.
Lithuanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Laikyti šaldytuve.
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne aspoň raz za rok sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nitizinonu ir po to reguliariai, bent kartą per metus rekomenduojama plyšine lempa ištirti regėjimo aštrumą.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl Orfadinu s jedlom.
Lithuanian: Nebuvo atliktos formalios Orfadin kietųjų kapsulių sąveikos su maisto medžiagomis studijos.
Slovak: Perorálna suspenzia je biela, hustejšia, nepriesvitná suspenzia.
Lithuanian: Geriamoji suspensija yra balta, šiek tiek tirštesnė nepermatoma suspensija.
Slovak: Perorálnu striekačku treba okamžite umyť vodou.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą reikia išplauti vandeniu nedelsiant.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný ako 4 mg/ml perorálna suspenzia pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Lithuanian: Orfadin taip pat tiekiamas kaip 4 mg/ml geriamoji suspensija pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach s poistnými uzávermi.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į plastmasinius buteliukus su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriais.
Slovak: Biela, mierne viskózna nepriesvitná suspenzia.
Lithuanian: Balta, šiek tiek klampi nepermatoma suspensija.
Slovak: Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C alebo v chladničke.
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje arba šaldytuve.
Slovak: Orfadin obsahuje sodík, glycerol a benzoát sodný
Lithuanian: Orfadin sudėtyje yra natrio, glicerolio ir natrio benzoato
Slovak: Dávka sa má natiahnuť a podať okamžite po opätovnom premiešaní.
Lithuanian: Dozę reikia įtraukti ir suleisti iš karto po kartotinės dispersijos.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. januára 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Orfadin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Orfadin gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data:
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin Ako užívať Orfadin
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orfadin Kaip vartoti Orfadin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Orfadin
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť perorálnej suspenzie s nitizinónom, no užívanie spolu s jedlom znižuje mieru absorpcie a následne vedie k menšiemu kolísaniu sérových koncentrácií v rámci intervalu dávkovania.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos nitizinono biologiniam prieinamumui, tačiau vartojant kartu su maistu mažėja absorbcijos greitis ir tai sąlygoja mažesnius koncentracijos serume svyravimus dozavimo intervalo metu.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený hlavne na pediatrickej populácii, pretože liečba nitizinónom sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumo charkteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
Slovak: Orfadin môže ovplyvňovať účinok iných liekov, ako sú:
Lithuanian: Orfadin gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.: - vaistų nuo epilepsijos (pvz.
Slovak: Ďalšie pokyny o dávkovaní si prečítajte v nasledujúcich pokynoch: „Ako pripraviť dávku lieku".
Lithuanian: instrukcijas tolesniame skyriuje „Kaip paruošti vaistinio preparato dozę".
Slovak: - svrbenie (pruritus), zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vyrážka.
Lithuanian: - Niežulys, odos uždegimas (eksfoliacinis dermatitas), išbėrimas.
Slovak: V tabuľke nižšie je uvedená konverzia dávok (mg/ml) pre tri veľkosti perorálnych striekačiek.
Lithuanian: Toliau lentelėje rodomas dozės konvertavimas (mg/ml) trijų dydžių geriamiesiems švirkštams.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 90 ml suspenzie.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 90 ml suspensijos.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky, a tiež o tom, že predpis je uvedený v ml.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui rekomenduojama patarti pacientui arba globėjui, kaip naudoti geriamuosius švirkštus, kad būtų suleistas reikiamas vaistinio preparato kiekis ir kad dozė būtų skiriama ml.
Slovak: Ako pripraviť novú fľašu lieku na prvé použitie:
Lithuanian: Kaip paruošti nepradėtą vaisto buteliuką pirmajam naudojimui
Slovak: Preto sa odporúča užívať perorálnu suspenziu s jedlom, pozri časť 4.2.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama geriamąją suspensiją vartoti kartu su maistu, žr. 4.2 skyrių.
Slovak: Znovu otočte fľašu do zvislej polohy.
Lithuanian: Vėl apverskite buteliuką dugnu žemyn.
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku, spôsobujúce poruchy krvi.
Lithuanian: Gydymo metu Jums bus imami kraujo mėginiai, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar gydymas yra sėkmingas ir tinkamas, ir kad įsitikintų, kad nėra jokių pašalinių efektų, galinčių sukelti kraujo ligas.
Slovak: Ako vyzerá Orfadin a obsah balenia
Lithuanian: Orfadin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: - Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia), znížené množstvo určitého typu bielych krviniek (granulocytopénia).
Lithuanian: - Sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija) ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija), tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių trūkumas (granulocitopenija).
Slovak: Pred začatím liečby sa má merať hladina bilirubínu: v prípade značne zvýšených plazmatických hladín bilirubínu, najmä u nedonosených pacientov s rizikovými faktormi ako acidóza a nízka hladina albumínu, sa má zvážiť liečba náležite odváženým kusom kapsuly Orfadinu namiesto perorálnej suspenzie, až kým sa neznormalizujú plazmatické hladiny nekonjugovaného bilirubínu.
Lithuanian: Bilirubino kiekį reikia matuoti prieš gydymo pradžią: jeigu bilirubino kiekis plazmoje yra labai padidėjęs, ypač neišnešiotiems pacientams, kuriems yra tokių rizikos veiksnių kaip acidozė ir mažas albumino kiekis, reikia apsvarstyti galimybę gydyti atitinkamos svorio dalies Orfadin kapsule vietoje geriamosios suspensijos, kol normalizuosis nesujungto bilirubino kiekis plazmoje.
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný škrob (kukuričný)
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Kapsulės apvalkalas
Slovak: Perorálnu striekačku okamžite umyte vodou.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą išplaukite vandeniu nedelsdami.
Slovak: V medzinárodnom prieskume u pacientov s HT-1 podstupujúcich liečbu spočívajúcu iba v diétnych obmedzeniach sa zistilo, že HCC bol diagnostikovaný u 18
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke: Štúdia NTBC
Lithuanian: Tikimybė, kad pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo 24 mėnesių arba jaunesni, ir pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo vyresni nei 24 mėnesių, per 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metus nepasireikš kepenų vėžys (hepatoceliulinė karcinoma, HCK), parodyta toliau pateiktoje lentelėje:
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky viac ako 3 ml.
Lithuanian: Juo matuojamos dozės, didesnės nei 3 ml.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Slovak: Benzoát sodný môže zhoršovať žltačku (zožltnutie kože a očí) u nedonosených a riadne donosených novorodencov so žltačkou a môže spôsobiť jadrový ikterus (poškodenie mozgu spôsobené usadeninami bilirubínu v mozgovom tkanive).
Lithuanian: Natrio benzoatas gali padidinti geltą (pageltusi oda ir akys) neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams, kuriems yra gelta, bei gali išsivystyti naujagimių gelta (smegenų pažeidimas dėl bilirubino sankaupos smegenyse).
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené v časti 6.6, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
Lithuanian: Svarbu atidžiai laikytis 6.6 skyriuje pateikiamos dozės ruošimo ir vartojimo instrukcijos, kad būtų suleista tiksli dozė.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu, jeden adaptér fľaše a tri perorálne striekačky.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, vienas buteliuko adapteris ir trys geriamieji švirkštai.
Slovak: Pred pretrepaním fľaše môže vyzerať ako pevná hmota na spodku fľaše a mierne opalizujúca tekutina.
Lithuanian: Prieš sukratant buteliuką ji gali atrodyti kaip kietos nuosėdos buteliuko dugne ir švelniai opalinis skystis.
Slovak: Dávka Orfadinu mg ml
Lithuanian: Orfadin dozė mg ml
Slovak: Zvýšená hladina tyrozínu sa spája s toxicitou pre oči,
Lithuanian: Padidėjęs tirozino kiekis yra susijęs su toksišku poveikiu akims,
Slovak: Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Lithuanian: 20 ml geriamosios suspensijos (10 g glicerolio) arba didesnė dozė gali sukelti galvos skausmą, skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu, čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
Lithuanian: Nitizinonas sukėlė chlorzoksazono AUC∞ sumažėjimą maždaug 30 %, ir tai rodo silpną CYP 2E1 indukciją.
Slovak: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé kapsuly:
Lithuanian: 2 mg; 5 mg, 10 mg ir 20 mg kietosios kapsulės:
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Orfadin je nitizinón.
Lithuanian: Veiklioji Orfadin medžiaga yra nitizinonas.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Lithuanian: Viename ml yra 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovak: Užívanie Orfadinu s jedlom
Lithuanian: Orfadin vartojimas su maistu
Slovak: Orfadin je tiež dostupný v 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg kapsulách, ak sa to považuje za vhodnejšie pre pacienta.
Lithuanian: Orfadin taip pat tiekiamas 2 mg, 5 mg, 10 mg ir 20 mg kapsulėmis, pacientui tai gali būti patogiau.
Slovak: Polyetylénová fľaša s vysokou hustotou s poistným polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou, obsahuje 60 kapsúl.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukas su pirmojo atidarymo kontrolės mažo tankio polietileno uždoriu, kuriame yra 60 kapsulių.
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Lithuanian: Jei vaistą nuo gydymo pradžios vartojate su maistu, rekomenduojama, kad tai tęstumėte ir toliau gydymo kurso metu.
Slovak: Na striekačku nenasadzujte ihlu.
Lithuanian: Nejunkite adatos prie švirkšto.
Slovak: Orfadin blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Lithuanian: Orfadin užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Slovak: šelak propylénglykol hydroxid amónny
Lithuanian: Propilenglikolis Amonio hidroksidas
Slovak: Nitizinón je mierny inhibítor CYP 2C9.
Lithuanian: Nitizinonas yra vidutinio stiprumo CYP 2C9 inhibitorius.
Slovak: Zatlačte plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako môžete (obrázok C) a zatvorte fľašu detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Lithuanian: Stipriai ir kuo giliau įstumkite plastikinį adapterį į buteliuką kaklelį (C pav.) ir užsukite buteliuką vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.
Slovak: Ako pripraviť novú fľašu lieku na prvé použitie: Pred užitím prvej dávky je potrebné fľašu intenzívne pretrepať, pretože po dlhom uchovávaní čiastočky vytvoria naspodku fľaše pevnú hmotu.
Lithuanian: Kaip paruošti nepradėtą vaisto buteliuką pirmajam naudojimui Prieš vartodami pirmąją dozę stipriai sukratykite buteliuką, nes ilgai laikant dalelės bus nusėdusios kaip kietos nuosėdos ant buteliuko dugno.
Slovak: Nitizinón neinhibuje CYP 2D6, keďže hodnota AUC∞ metoprololu nebola podaním nitizinónu ovplyvnená.
Lithuanian: Nitizinonas neslopino CYP 2D6, nes nitizinono vartojimas neveikė metoprololio AUC∞.
Slovak: (pozri časť 2), monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný (pozri časť 2), jahodová príchuť (umelá) a čistená voda.
Lithuanian: 2 skyrių), braškių skonio medžiaga (dirbtinė) ir išgrynintas vanduo.
Slovak: Treba vybrať fľašu z chladničky a na štítku na fľaši uviesť dátum, kedy bola fľaša vybratá z chladničky.
Lithuanian: Reikia išimti buteliuką iš šaldytuvo, buteliuko etiketėje reikia įrašyti datą, kada buteliukas išimtas iš šaldytuvo.
Slovak: Preto sa v prípade, ak liečba nitizinónom v tvrdých kapsulách Orfadinu prebieha od začiatku s jedlom, odporúča v tomto pravidelne pokračovať, pozri časť 4.2.
Lithuanian: Todėl, jegu gydymas nitizinonu pradėtas Orfadin kietąsias kapsules vartojant kartu su maistu, tai turi būti išlaikoma iš visą laiką, žr. 4.2 skyrių.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné opätovné premiešanie intenzívnym pretrepávaním.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą reikia atlikti kartotinę vaistinio preparato dispersiją stipriai sukratant.
Slovak: Pred užitím prvej dávky je potrebné fľašu intenzívne pretrepať, pretože pri dlhodobom skladovaní čiastočky vytvoria naspodku fľaše pevnú hmotu.
Lithuanian: Prieš vartojant pirmąją dozę buteliuką reikia stipriai sukratyti, nes ilgai laikant dalelės bus nusėdusios kaip kietos nuosėdos ant buteliuko dugno.
Slovak: Dodáva sa v 100 ml hnedých fľašiach s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 ml rudojo stiklo buteliuke su baltu vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Orfadin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Orfadin
Slovak: Fľašu treba znovu otočiť do zvislej polohy a perorálnu striekačku treba vytiahnuť jemným otáčaním z fľaše.
Lithuanian: Reikia vėl apversti buteliuką dugnu žemyn ir ištraukti geriamąjį švirkštą atsargiai išsukant jį iš buteliuko.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 90 ml perorálnej suspenzie.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 90 ml geriamosios suspensijos.
Slovak: Balenie obsahuje fľašu lieku s uzáverom, adaptér fľaše a tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Lithuanian: Pakuotėje yra vaistų buteliukas su dangteliu, buteliuko adapteris ir trys geriamieji švirkštai (1 ml, 3 ml ir 5 ml).
Slovak: Dávka sa má podať do úst okamžite (bez zriedenia), aby sa zabránilo zasušeniu v perorálnej striekačke.
Lithuanian: Dozę suvartoti į burną reikia nedelsiant (nepraskiedus), kad geriamajame švirkšte nesusidarytų nuosėdų.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené nižšie, aby sa zaručilo podanie správnej dávky.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės toliau pateiktų nurodymų dozės paruošimui ir skyrimui, kad būtų užtikrinta tiksli skiriama dozė.
Slovak: Nitizinón sa in vitro metabolizuje prostredníctvom CYP 3A4 a preto bude možno potrebné prispôsobiť dávkovanie, ak pacient spolu s nitizinónom užíva inhibítory, alebo induktory tohto enzýmu.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro nitizinonas yra metabolizuojamas fermento CYP 3A4, todėl gali reikėti koreguoti dozę kai nitizinonas vartojamas kartu su šio enzimo induktoriais arba inhibitoriais.
Slovak: Striekačky s objemom 1 ml, 3 ml a 5 ml, ktoré sú súčasťou balenia, sú určené na odmeranie dávky v ml v súlade s predpísaným dávkovaním.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 ml, 3 ml ir 5 ml geriamieji švirkštai, skirti išmatuoti dozę mililitrais (ml), kaip nurodyta skirtame dozavimo plane.
Slovak: Na štítku na fľaši uveďte dátum, kedy bola fľaša vybratá z chladničky.
Lithuanian: Buteliuko etiketėje įrašykite datą, kada buteliukas išimtas iš šaldytuvo.
Slovak: Perorálne striekačky sú odstupňované po 0,01 ml, 0,1 ml a 0,2 ml.
Lithuanian: Geriamieji švirkštai atitinkamai sugraduoti 0,01 ml; 0,1 ml ir 0,2 ml padalomis.
Slovak: Oddeľte valec a piest a obidva opláchnite vodou.
Lithuanian: Ištraukę stūmoklį iš cilindro praskalaukite abi dalis vandeniu.
Slovak: Ako uchovávať Orfadin
Lithuanian: Kaip laikyti Orfadin
Slovak: Pred opätovným premiešaním môže liek vyzerať ako pevná hmota s mierne opalizujúcim supernatantom.
Lithuanian: Prieš kartotinę dispersiją vaistinis preparatas gali atrodyti kaip kietos nuosėdos su švelniai opaliniu viršnuosėdiniu skysčio sluoksniu.
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti)
Lithuanian: (95 % pasikliautinasis intervalas)
Slovak: Vytraste zvyšnú vodu a nechajte perorálnu striekačku rozobratú, aby uschla, kým ju znovu zložíte na ďalšie dávkovanie.
Lithuanian: Papurtykite, kad pasišalintų vandens perteklius ir palikite išrinktą geriamąjį švirkštą išdžiūti iki kitos dozės; tada švirkštą vėl surinkite.
Slovak: Potlač čierny oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Spaustuviniai dažai Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas
Slovak: Perorálna suspenzia sa užíva pomocou perorálnej striekačky priamo ústami bez zriedenia.
Lithuanian: Nepraskiesta geriamoji suspensija vartojama geriamuoju švirkštu suleidžiant tiesiai į burną.
Slovak: Okamžite po použití treba vrátiť späť detský bezpečnostný uzáver so závitom.
Lithuanian: Iškart po naudojimo reikia užsukti vaikų sunkiai atidaromą užsukamąjį dangtelį.
Slovak: Ako užívať Orfadin
Lithuanian: Kaip vartoti Orfadin
Slovak: Kapsula sa môže tesne pred užitím otvoriť a jej obsah rozpustiť v malom množstve vody alebo tekutej výživy.
Lithuanian: Vartojimo metodas Kapsulę galima atidaryti ir turinį ištirpinti nedideliame vandens ar specialiaus maitinimo mišinio kiekyje prieš pat vartojimą.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiace (2 mg kapsuly) alebo 3 mesiace (5 mg, 10 mg a 20 mg kapsuly) pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom sa však liek musí zlikvidovať.
Lithuanian: Vaistą galima laikyti vieną 2 mėnesių (2 mg kapsulės) ar 3 mėnesių (5 mg, 10 mg ir 20 mg kapsulės) laikotarpį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.