FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Finnish: Käytä Bronchitolia osana tavallista jokapäiväistä hoitorutiiniasi.
Bulgarian: Използвайте Bronchitol, като част от обичайната си дневна схема на лечение.
Finnish: Massiivisen/vakavan veriyskän määritelmä on seuraava:
Bulgarian: За масирана/сериозна хемоптиза се счита:
Finnish: Pieni osuus systeemisesti imeytyneestä mannitolista metaboloituu maksassa glykogeeniksi ja hiilidioksidiksi.
Bulgarian: Малък процент системно абсорбиран манитол е подложен на метаболизъм в черния дроб до гликоген и въглероден диоксид.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Kahden viikon hoitopakkaus on tarkoitettu varsinaiseen hoitoon.
Bulgarian: Двуседмичната опаковка се използва за лечение.
Finnish: Lymfosyyttien määrän kasvu oli historiallisten kontrolliarvojen rajoissa, se ei jatkunut ja olennaisilta osin loppui tutkimuksen loppuun mennessä ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Повишеният брой лимфоцити е в рамките на стойностите на историческите контроли, не прогресира и напълно отзвучава до края на активната фаза на проучването и след прекратяване на лечението.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden FEV1 on alle 30 prosenttia ennakoidusta (katso kohta 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са доказани при пациенти с ФЕО1 под 30% от предвидените стойности (вж. точка 5.1).
Finnish: Pidä inhalaattori kuivana ja varmista aina, että kätesi ovat kuivat, ennen kuin käytät sitä.
Bulgarian: - Съхранявайте инхалатора си сух и винаги се уверявайте, че ръцете Ви са сухи преди употреба.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (≥1/100 000 до <1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bronchitol
Bulgarian: Други лекарства и Bronchitol
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myynnin alkaessa kaikki terveydenhoidon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän Bronchitolia, ovat saaneet perehdytyspaketin.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара на всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват Bronchitol, ще е предоставен комплект с обучителни материали.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, ettei mannitolilla ole myrkyllisiä metaboliitteja.
Bulgarian: Проучванията при плъхове, мишки и хора показват, че манитол няма токсични метаболити.
Finnish: Tietoja hypertonisen suolaliuoksen samanaikaisesta käytöstä Bronchitolin kanssa ei ole tietoa, koska se jätettiin pois vaiheen 3 tutkimuksista.
Bulgarian: Липсват данни относно съвместна употреба с хипертоничен солеви разтвор с Бронхитол, тъй като е изключен от проучванията Фаза 3.
Finnish: Kaikki FEV1-mittaukset ja SpO2-seuranta tulee tehdä 60 sekuntia annoksen inhaloinnin jälkeen.
Bulgarian: Всяко измерване на ФЕО1 и мониториране на SpO2 трябва да се извършват 60 секунди след инхалиране на дозата.
Finnish: Ota inhalaattori pois suustasi.
Bulgarian: - Отстранете инхалатора от устата си.
Finnish: Nukkumisvaikeudet
Bulgarian: Трудно заспиване
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Bronchitolin käyttämistä.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Bronchitol.
Finnish: • toistuva verenvuoto ≥100 ml/vrk usean päivän ajan.
Bulgarian: повтарящо се кървене ≥100 ml/ден за няколко дни
Finnish: Tee reikä kapseliin
Bulgarian: Направете дупка в капсулата
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за подаването на периодични актуализирани доклади за безопасността на медицинския продукт са изложени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списъка EURD), предвиден в чл. 107в ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички след това публикувани актуализации на европейския уеб портал за лекарства.
Finnish: Dornaasialfa (tarvittaessa) 5.
Bulgarian: Дорназа алфа (ако е приложимо) 5.
Finnish: Inhalaattorin pitää antaa kuivua täysin, mikä voi kestää jopa 24 tuntia.
Bulgarian: Трябва да го оставите да изсъхне напълно, като това може да отнеме до 24 часа.
Finnish: Keuhkodepositiotutkimuksissa on osoitettu, että inhaloidun mannitolin depositio on 24,7 prosenttia, mikä vahvistaa sen jakautumisen kohde-elimeen.
Bulgarian: Проучванията за депониране в белите дробове показват 24,7% депониране на инхалационен манитол, което потвърждава разпределението му в прицелния орган.
Finnish: Tämä on yleistä.
Bulgarian: Това се случва често.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Finnish: Vaikutuksen suuruuden arvio
Bulgarian: Оценка на степента на ефект
Finnish: Vedä syvään ja tasaisesti henkeä sisään, jotta keuhkot täyttyvät, ja pidätä sitten hengitystäsi viiden sekunnin ajan.
Bulgarian: - Поемете равномерно и дълбоко въздух, за да напълните дробовете си, след което задръжте въздуха за 5 секунди.
Finnish: Jos jompikumpi edellä mainituista vaihtoehdoista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen lääkkeen käyttämistä.
Bulgarian: Ако нещо от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство.
Finnish: 12-17-vuotiaista nuorista saatavissa olevat vähäiset tiedot viittaavat siihen, että inhaloidun mannitolin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin aikuispopulaatiossa.
Bulgarian: Ограничената налична информация в юноши между 12 и 17 години показва, че фармакокинетичните параметри на инхалационния манитол са сходни с тези при възрастната популация.
Finnish: Näin kapselissa oleva jauhe pääsee vapautumaan, kun hengität sisään.
Bulgarian: - Това позволява на праха в капсулата да се освободи, когато вдишате.
Finnish: Kirkas, väritön kova kapseli, jossa on merkintä "PXS 40 mg" ja joka sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
Bulgarian: Прозрачни, безцветни, твърди капсули с маркировка „PXS 40 mg", съдържащи бял или почти бял прах.
Finnish: Tarkista kapseli
Bulgarian: Проверете капсулата
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvattu aloitusannoksen arviointi tulee uusia epävarmoissa tapauksissa.
Bulgarian: Оценката на началната доза, описана в точка 4.2, трябва да се повтори, ако съществуват съмнения.
Finnish: Inhalaattori tulee vaihtaa viikon käytön jälkeen.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се подменя след едноседмична употреба.
Finnish: Tämä on yleistä, ja sitä ilmenee harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä.
Bulgarian: Това се случва често, като може да засегне до 1 на 10 души.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Bronchitol-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja Bronchitol-hoidosta koituva hyöty äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати терапията с Bronchitol, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Bronchitol за жената.
Finnish: Bronchitolin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Bulgarian: Употребата на Bronchitol не се препоръчва при тези пациенти.
Finnish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
Bulgarian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ирландия.
Finnish: Se on tarkoitettu vain inhalaatiokäyttöön eikä sitä saa antaa mitään muuta kautta.
Bulgarian: Той е предназначен само за инхалиране и не трябва да се прилага по друг начин.
Finnish: Jos inhalaattori hajoaa, käytä toista inhalaattoria ja käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: - Ако инхалаторът Ви се счупи, използвайте втория инхалатор и се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Yleisesti ottaen AUC-arvojen vertailu päivän 1 ja päivän 7 välillä osoitti farmakokinetiikan olevan riippumaton ajasta, mikä viittaa lineaarisuuteen tässä tutkimuksessa käytetyllä annoksella.
Bulgarian: Общо сравнението на AUC между ден 1 и ден 7 показва времева зависимост на фармакокинетиката, показваща линейност при дозовото ниво, прилагано в това проучване.
Finnish: Tavanomainen annos on 10 kapselia (400 mg) aamulla sisään hengitettynä ja 10 kapselia illalla sisään hengitettynä.
Bulgarian: - Обичайната доза е 10 капсули (400 mg), инхалирани сутринта, и 10 капсули, инхалирани вечерта.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се гълтат.
Finnish: Vaikuttava aine on mannitoli.
Bulgarian: Активното вещество е манитол.
Finnish: Se parantaa myös keuhkojen toimintakykyä ja helpottaa hengitystä.
Bulgarian: Също така това спомага за подобряване на състоянието на белите дробове и дишането Ви.
Finnish: Absoluuttinen %, ennustettu Suhteellinen %, ennustettu
Bulgarian: Предвидена относителна %
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla lävistyspainikkeita uudelleen.
Bulgarian: Не се опитвайте да освободите капсулата, като натискате бутоните за пробиване отново.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Koska mahdollisen hyperreaktiivisen reaktion vaikutukset äitiin ja/tai sikiöön eivät ole tiedossa, Bronchitolin määräämisessä raskaana oleville naisille on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Тъй като ефектите на възможна реакция на свръхотговор върху майката и/или плода не са известни, се изисква повишено внимание при предписване на Bronchitol на бременни жени.
Finnish: Naispotilailla säädetty muutoskeskiarvo FEV1:ssä oli 27ml Bronchitolilla ja 44 ml vertailuryhmällä, mikä saattaa tarkoittaa, että Bronchitolin kanssa hyöty keuhkojen toiminnalle on vähäisempää kontrolliryhmään verrattuna, vaikka ero ei ollut tilastollisesti merkityksellinen (p=0,480).
Bulgarian: При пациенти жени коригираната средна промяна на ФЕО1 е 27 ml при Бронхитол и 44 ml при контролното рамо, което предполага потенциално по-малки ползи върху функционирането на белите дробове с Бронхитол, в сравнение с контролата, въпреки че разликата не е статистически значима (p=0.480).
Finnish: Aloitusannoksen aikana otat 10 kapselia (400 mg), mikä on sama kuin tavanomainen annos.
Bulgarian: Вие ще сте приели 10 капсули (400 mg), което се равнява на обичайната доза.
Finnish: Keskimääräinen annos kapselia kohti on 32,2 mg.
Bulgarian: Средната доставена доза за една капсула е 32,2 mg.
Finnish: Suun kautta annetulla mannitolilla tehdyissä tutkimuksissa hiirissä ja rotissa ei kuitenkaan ole havaittu teratogeenisiä vaikutuksia annoksilla, jotka ovat olleet enintään 1,6 g/kg, tai hamstereille 1,2 g/kg.
Bulgarian: Проведените проучвания с перорално приложен манитол обаче не показват тератогенни ефекти при мишки или плъхове с дози до 1,6 g/kg, или при хамстери с 1,2 g/kg.
Finnish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Saksa
Bulgarian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia
Finnish: Jos olet yliherkkä mannitolille, hengitystiesi supistuvat ja hengittäminen voi vaikeutua.
Bulgarian: Ако проявявате твърде голяма чувствителност към манитол, дихателните Ви пътища ще се стеснят, което ще затрудни дишането Ви.
Finnish: Ota korkki pois
Bulgarian: Свалете капачката
Finnish: Näin kapseli pääsee putoamaan eteenpäin pyörivään kammioon.
Bulgarian: - Това позволява на капсулата да попадне във въртящата се камера.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Flunssa ja kuume
Bulgarian: - Грип и повишена температура
Finnish: Näyttöä karsinogeenisuudesta ei havaittu, kun mannitolia annettiin ravinnon kautta (≤5 %) hiirille ja rotille kahden vuoden ajan.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при приложение на манитол (≤5%) в диетата на мишки и плъхове за 2 години.
Finnish: Tutkimusten DPM-CF-301 ja -302 tulokset viittaavat siihen, ettei näiden potilasryhmien annostusta ole tarpeen muuttaa.
Bulgarian: Наличните данни от проучвания DPM-CF-301 и 302 предполагат, че няма нужда от корекции на дозата за тези пациентски популации.
Finnish: Aikuispopulaatio
Bulgarian: Възрастна популация
Finnish: Potilaan Bronchitol-hoidon aloitusannos tulee ottaa sellaisen kokeneen lääkärin tai muun terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa ja seurannassa, jolla on asianmukainen koulutus ja varusteet spirometrian tekemiseen, happisaturaation (SpO2) seuraamiseen ja akuutin bronkospasmin hoitoon (katso kohdat 4.4 ja 4.8), mukaan luettuna elvytysvarusteiden asianmukainen käyttö.
Bulgarian: Началната доза Bronchitol трябва да се приложи от пациента под наблюдението и контрола на лекар с опит или друг медицински специалист, който е преминал съответно обучение и разполага с необходимото оборудване за спирометрия, за мониториране на кислородната сатурация (SpO2) и за овладяване на остър бронхоспазъм (вж. точки 4.4 и 4.8), което включва съответна употреба на реанимационна апаратура.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärilleen hoidon aikana pahenevista astman merkeistä ja oireista.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да съобщават на своя лекар за влошаващи се признаци и симптоми на астма по време на лечението.
Finnish: jos sinulla on astma jos olet joskus yskinyt verta tai ysköksissäsi on ollut verta jos sinulla on vaikea kystinen fibroosi, erityisesti jos keuhkojesi toiminta uloshengityksen sekuntikapasiteetilla mitattuna (FEV1) on yleensä alle 30 prosenttia.
Bulgarian: - ако имате астма; - ако някога сте кашляли кръв или в храчките Ви е имало кръв; - ако имате тежка кистозна фиброза, особено ако белодробната Ви функция, измерена чрез форсиран експираторен обем в първата секунда на издишване (ФЕО1), обикновено е под
Finnish: Tässä selosteessa reiän tekemistä sanotaan lävistämiseksi.
Bulgarian: В тази листовка ние наричаме правенето на дупка „пробиване".
Finnish: o Tarkistettava, että potilas tietää, miten bronkodilataattoria käytetään oikein.
Bulgarian: o Необходимостта от проверка, дали пациентът знае как правилно да използва бронходилататора.
Finnish: Tarkista, onko kapseli tyhjä - kapselin pitää pyöriä inhalaattorissa, jotta se tyhjentyisi.
Bulgarian: - Погледнете дали капсулата е празна - тя трябва да се върти в инхалатора, за да се изпразни.
Finnish: Koko populaatio
Bulgarian: Обща популация
Finnish: Toista vaiheet 3-10 jokaisen kapselin kohdalla Tee nämä vaiheet jokaisen kymmenen kapselin kanssa.
Bulgarian: Повторете стъпки от 3 до 10 за всяка капсула
Finnish: Potilaalle tulee antaa esilääkityksenä bronkodilataattoria 5-15 minuuttia ennen aloitusannosta mutta lähtötason FEV1- ja SpO2 (veren happisaturaatio) -mittausten jälkeen.
Bulgarian: Пациентът трябва предварително да получи бронходилататор 5-15 минути преди началната доза, но след изходното измерване на ФЕО1 и SpO2 (кислородна сатурация на кръвта).
Finnish: Jos potilas ei pysty suorittamaan spirometriaa tai saamaan hengitettävän annoksen arviointia valmiiksi, hänelle ei tule määrätä Bronchitolia.
Bulgarian: Ако пациентите не могат да направят спирометричен тест или да завършат оценката на началната доза, не трябва да им се предписва Bronchitol.
Finnish: Mitä Bronchitol sisältää:
Bulgarian: Какво съдържа Bronchitol:
Finnish: Sisään hengitettävät lääkkeet voivat aiheuttaa kiristävää tunnetta rinnassa ja vinkuvaa hengitystä, ja tämä saattaa ilmetä heti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Инхалационните лекарства може да предизвикат стягане в гърдите и хриптене, което може да се случи веднага след приема на това лекарство.
Finnish: Hoitoannostusta ei pidä määrätä ennen kuin aloitusannoksen arviointi on tehty.
Bulgarian: Терапевтичният дозов режим не трябва да бъде предписван, докато не бъде извършена оценка на началната доза.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Vaikka sen tarkka vaikutusmekanismi ei ole tiedossa, inhaloitava mannitoli voi muuttaa liman viskoelastisia ominaisuuksia, lisätä perisiliaarinestekerroksen kosteutta ja edistää eritteiden puhdistuman lisääntymistä mukosiliaarisen vaikutuksen kautta.
Bulgarian: Въпреки че точният механизъм на действие не е известен, инхалаторният манитол може да промени вискоеластичните свойства на слузта, да повиши хидратирането на течния перицилиарен слой и да допринесе за повишено отделяне на слуз от задържаните секрети чрез мукоцилиарна активност.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että inhalaattorilla on hengitettävä sisään kymmenen kapselin sisältö kahdesti päivässä.
Bulgarian: Това изисква инхалиране на съдържанието на десет капсули чрез инхалатор два пъти дневно.
Finnish: o Seurannan tarve ja hoidon keskeyttämisen perusteet.
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 18 vapaaehtoista aikuista miestä, mannitoli-inhalaatiojauheen absoluuttinen hyötyosuus oli laskimoon annettuun mannitoliin verrattuna 0,59 ± 0,15 prosenttia.
Bulgarian: В проучване при 18 здрави мъже доброволци абсолютната бионаличност на манитол прах за инхалация в сравнение с манитол, прилаган интравенозно, е 0,59% ± 0,15.
Finnish: Aloitusannoksen arviointi tulee tehdä seuraavassa järjestyksessä:
Bulgarian: Оценката на началната доза трябва да се извърши в следните стъпки:
Finnish: Bronchitol on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden aikuisten käytettäväksi.
Bulgarian: Bronchitol е предназначен за употреба при възрастни на 18 и повече години.
Finnish: Varmuuden vuoksi Bronchitolin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Препоръчително е да се избягва употребата на Bronchitol по време на бременност, като предпазна мярка.
Finnish: Suun kautta annetulla mannitolilla tehdyissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole saatu viitteitä sen vaikutuksista hedelmällisyyteen (katso kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията с перорално приложен манитол обаче не показват ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Hävitä inhalaattori ja sen korkki viikon kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Bulgarian: Изхвърлете инхалатора и капачката му 1 седмица след първоначалната употреба.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei ilmennyt annoksista, jotka olivat yli 13-kertaisesti suurimman hoitoannoksen suuruisia.
Bulgarian: Не се проявява нежелана реакция, свързана с лечението, при превишаване на максималната терапевтична доза повече от 13 пъти.
Finnish: Vain inhalaatioon.
Bulgarian: Само за инхалация.
Finnish: Siksi näitä potilaita tulee seurata huolellisesti, ja Bronchitolin käyttö tulee lopettaa, mikäli massiivista veriyskää ilmenee.
Bulgarian: Затова тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани, а приемът на Bronchitol трябва да бъде спрян в случай на масирана хемоптиза.
Finnish: Mitä Bronchitol on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol и за какво се използва
Finnish: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Bulgarian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford,
Finnish: Mannitolin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on vain vähän tietoa.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на манитол при бременни жени.
Finnish: Tämän potilasryhmän osalta saatavissa olevat tiedot eivät riitä tukemaan suositusta annoksen muuttamisesta tai sitä, ettei annoksen muuttamista tarvita.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при тази популация, за да се подкрепи препоръка за или против корекция на дозата.
Finnish: Laskimoon annettuna mannitoli eliminoituu pitkälti muuttumattomana glomerulaarisen suodattumisen kautta, ja annoksesta 87 prosenttia erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Когато се прилага интравенозно, манитолът се елиминира до голяма степен непроменен чрез гломерулна филтрация, а 87% от дозата се екскретира в урината в рамките на 24 часа.
Finnish: Älä käytä Bronchitolia jos olet allerginen mannitolille jos olet yliherkkä mannitolille.
Bulgarian: Не използвайте Bronchitol - ако сте алергични към манитол
Finnish: Bronchitol 40 mg inhalaatiojauhe, kovat kapselit, sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta, joka on täytetty kirkkaisiin, värittömiin, koviin kapseleihin, joissa on painatus "PXS 40 mg".
Bulgarian: Bronchitol 40 mg прах за инхалация, твърди капсули съдържа бял или почти бял прах, напълнен в прозрачни, безцветни, твърди капсули с надпис "PXS 40 mg", отпечатан върху тях.
Finnish: Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut merkittäviä veriyskäjaksoja (>60 ml) edellisten kolmen kuukauden aikana.
Bulgarian: Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значими епизоди на хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Finnish: Muiden antoreittien kautta annetulla mannitolilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta sikiön eloonjäämiseen hiirissä, rotissa ja hamstereissa eikä alkion ja sikiön kehitykseen rotissa ja kaneissa.
Bulgarian: Проведените проучвания с въвеждане на манитол по други пътища обаче не показват ефект върху преживяемостта на фетусите при мишки, плъхове и хамстери, и върху ембрионалното и феталното развитие при плъхове и зайци.
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä vahvistettu (katso kohta 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени (вижте раздел 4.2).
Finnish: o Potilaan tarkastus noin kuuden viikon kuluttua bronkospasmin merkkien ja oireiden arvioimiseksi.
Bulgarian: Необходимостта от преглед на пациента след приблизително шест седмици, за да се оцени за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
Finnish: Ota Bronchitol ennen fysioterapiaa, jos se kuuluu hoitoosi.
Bulgarian: Използвайте Bronchitol преди физиотерапия, ако това е част от Вашата схема на лечение.
Finnish: Aloitusannospakkausta käytetään aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä lääkärin kanssa.
Bulgarian: Опаковката за начална доза се използва по време на оценката на началната доза при Вашия лекар.
Finnish: Sitä ilmeni 7,8 prosentilla potilaista, kun verrokkiryhmässä sitä ilmeni 3,8 prosentilla potilaista.
Bulgarian: Това се наблюдава при 7,8% от пациентите в сравнение с 3,8% от пациентите в контролното рамо.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-303 oli ainoastaan aikuispotilaita.
Bulgarian: Проучване DPM-CF-303 е изцяло проведено сред възрастни пациенти.
Finnish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1,33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Saska.
Bulgarian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Германия.
Finnish: Pidä inhalaattorin alaosasta lujasti kiinni yhdellä kädellä.
Bulgarian: - Дръжте долната част на инхалатора здраво с едната си ръка.
Finnish: Taulukko 3 - FEV1:n muutos lähtötasosta 26 viikon aikana mITT- ja aikuispopulaatiossa
Bulgarian: - Промяна на ФЕО1 от изходно ниво за 26 седмици в mITT популация и възрастната популация