FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos, os efeitos de diminuição da glucose observados com a rosiglitazona são graduais no início, com reduções na glucose plasmática em jejum (GPJ) próximas do máximo evidentes ao fim de aproximadamente 8 semanas de tratamento.
Danish: Den stiger til næsten maksimal reduktion i fastende plasmaglucose (FPG), hvilket er påviseligt efter ca. 8 ugers behandling.
Portuguese: Não foram observados novos dados de segurança.
Danish: Undersøgelsen viste ingen nye bivirkninger.
Portuguese: Em doentes obesos observou-se um efeito de redução da glucose mais pronunciado.
Danish: En mere udtalt glucosesænkende effekt blev observeret hos overvægtige patienter.
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Frequência das reacções adversas por regime terapêutico Rosiglitazona em monoterapia
Danish: Frekvens af bivirkning efter behandlingsregime Rosiglitazon med sulfonylurinstof
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2010.
Portuguese: O Avaglim é tomado uma vez por dia, imediatamente antes da refeição ou durante a refeição, geralmente o pequeno-almoço.
Danish: Avaglim tages en gang dagligt lige inden eller under et måltid, generelt morgenmaden.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Avaglim.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avaglim.
Portuguese: O Avaglim é utilizado no tratamento de adultos com diabetes de tipo 2.
Danish: Avaglim anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Avaglim são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Avaglim er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avaglim.
Portuguese: Por que foi aprovado o Avaglim?
Danish: Hvorfor blev Avaglim godkendt?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Avaglim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avaglim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de comprimidos triangulares (cor-de-rosa: 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida; vermelhos: 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida).
Danish: Det fås som trekantede tabletter (lyserøde: 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid; røde: 8 mg rosiglitazon og 4 mg
Portuguese: O Avaglim contém duas substâncias activas com mecanismos de acção diferentes:
Danish: Avaglim indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Avaglim.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Portuguese: Nos quatro estudos, a combinação de rosiglitazona e glimepirida demonstrou ser mais eficaz na redução do nível de HbA1c do que qualquer um dos seus componentes utilizados isoladamente.
Danish: I alle fire undersøgelser viste kombinationen af rosiglitazon og glimepirid sig at være mere effektiv end hver af dets komponenter anvendt alene til sænkning af niveauerne af HbA1c.
Portuguese: Em 27 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Smithkline Beecham Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avaglim.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avaglim til Smithkline Beecham Ltd. den 27. juni 2006.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avaglim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) e edema (inchaço).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avaglim (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau) og ødem (hævelse).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Avaglim pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avaglim kan ses her.
Portuguese: O Avaglim é um medicamento que contém duas substâncias activas: rosiglitazona e glimepirida.
Danish: Avaglim er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer rosiglitazon og glimepirid.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Avaglim quando este é administrado em simultâneo com outros medicamentos, nomeadamente gemfibrozil ou rifampicina.
Danish: Det kan endvidere også være nødvendigt at justere doseringen af Avaglim, når det gives sammen med andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Portuguese: • glimepirida: é uma sulfonilureia, estimula o pâncreas a produzir mais insulina.
Danish: • Glimepirid er et sulfonylurinstof: det stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
Portuguese: Os estudos avaliaram o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo da glicose no sangue.
Danish: I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Portuguese: Para além disso, foram conduzidos quatro estudos em que as duas substâncias activas combinadas foram comparadas com as substâncias em monoterapia, em doentes não anteriormente tratados, bem como em doentes que não obtinham o controlo dos níveis de glicose quando tratados unicamente com uma das substâncias.
Danish: Endvidere blev der også gennemført fire undersøgelser, hvori man sammenlignede en kombination af begge aktive stoffer med hvert enkelt stof alene hos patienter, som aldrig var blevet behandlet, og patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under kontrol, når de blev behandlet med kun et af stofferne.
Portuguese: Como a rosigliazona e a glimepirida são utilizadas desde há vários anos na UE, os estudos efectuados com estas substâncias activas em monoterapia foram utilizados como base para o Avaglim.
Danish: Da rosiglitazon og glimepirid har været godkendt i EU i en række år, blev undersøgelserne af de to stoffer anvendt hver for sig brugt som grundlag for Avaglim.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente de modo a controlar o nível de glicose ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere glukoseniveauet (sukkeret) i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Portuguese: É contra-indicada a sua utilização em doentes com insuficiência cardíaca (doença em que a quantidade de sangue bombeada pelo coração para o organismo é insuficiente), síndrome coronário agudo, tal como angina instável (uma forma grave de dor no peito, que pode variar de intensidade) ou determinados tipos de ataque cardíaco, problemas de fígado, doenças graves dos rins, diabete de tipo 1 ou complicações derivadas da diabetes
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet), visse typer af hjertetilfælde, leverproblemer, alvorlige nyreproblemer, type 1-diabetes eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
Portuguese: Os doentes podem iniciar o tratamento com comprimidos separados contendo só rosiglitazona ou uma sulfonilureia e, assim que o controlo glicémico tenha sido atingido, passar para os comprimidos de combinação.
Danish: Patienten kan påbegynde behandlingen med særskilte tabletter, som kun indeholder rosiglitazon eller et sulfonylurinstof, og dernæst skifte til en kombinationstablet, når der er opnået kontrol.
Portuguese: O Avaglim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rosiglitazona, à glimepirida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Avaglim bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, glimepirid eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: • rosiglitazona: torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz;
Danish: • Rosiglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder,
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Avaglim durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avaglim?
Portuguese: Em resultado da acção das duas substâncias activas, a glicose no sangue baixa, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
Danish: Som resultat af virkningen af begge de aktive stoffer sænkes blodglukosen, og dette medvirker til at
Portuguese: O Avaglim é utilizado em doentes em que o nível de glicose (açúcar) no sangue não é controlado satisfatoriamente com uma dose adequada de uma sulfonilureia (um tipo de medicamento antidiabético) em monoterapia (medicamento único), e para os quais a metformina (outro tipo de medicamento antidiabético) não é adequada.
Danish: Avaglim anvendes til patienter, hvis blodsukker ikke på tilfredsstillende måde kan holdes under kontrol, når den rette dosis sulfonylurinstof (en form for lægemiddel mod sukkersyge) anvendes alene, og for hvem metformin (en anden form for
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Avaglim, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Avaglim fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Como funciona o Avaglim?
Danish: Hvordan virker Avaglim?
Portuguese: Na mudança para o Avaglim a partir de outras terapêuticas, os médicos devem ter precauções especiais com os doentes que possam correr risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), nomeadamente doentes idosos, doentes com baixo peso corporal ou que tomem outros medicamentos.
Danish: Lægen skal være forsigtig, når patienter, som har risiko for at udvikle hypoglykæmi (for lavt blodsukkerniveau), skifter til Avaglim, såsom ældre patienter, patienter med lav vægt eller patienter, som har fået visse
Portuguese: A dose inicial é de um comprimido de 4 mg/4 mg. Após oito semanas, caso seja necessário, e com a devida precaução dado o risco de retenção de fluidos, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 8 mg/4 mg. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, o doente deverá volta a tomar os comprimidos separados para que a dose de glimepirida possa ser ajustada.
Danish: Den kan dernæst øges til 8 mg/4 mg tabletter efter otte uger om nødvendigt, men der bør udvises forsigtighed på grund af risikoen for væskeansamlinger.
Portuguese: A rosiglitazona, que se encontra autorizada na União Europeia (UE) desde 2000 sob a designação de Avandia, pode ser utilizada em associação com uma sulfonilureia sempre que a metformina não seja adequada.
Danish: Rosiglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Avandia siden 2000.
Portuguese: Outras informações sobre o Avaglim
Danish: Oplysningerne om glimepirid stammede
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i
Portuguese: Para a lista completa desses medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Avaglim rosiglitazona e glimepirida
Danish: Glimepirid har været
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Danish: Medlemsland EU/EEA
Portuguese: O potencial risco para os seres humanos é desconhecido.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Portuguese: O texto proposto para a secção 4.4 foi abreviado de modo a tornar-se mais claro.
Danish: Den foreslåede tekst i punkt 4.4 blev forkortet for at gøre den klarere.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Portuguese: Foi adoptado o seguinte texto:
Danish: Følgende ordlyd blev vedtaget:
Portuguese: É importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias.
Danish: Det er vigtigt, at De gennemfører hele behandlingsforløbet, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et par dage.
Portuguese: 1123 Budapest Hungria
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Portuguese: A dose usual para adultos é um frasco saco uma vez ao dia.
Danish: Den normale dosis for voksne er én flaske pose dagligt.
Portuguese: M1 e M2 são os únicos metabolitos relevantes na espécie humana, e ambos são microbiologicamente inactivos.
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker og begge er mikrobiologiske inaktive.
Portuguese: O CHMP manteve a sua posição anterior.
Danish: CHMP fastholdt sin tidligere holdning.
Portuguese: Se é mulher ou idoso poderá ser mais sensível a alterações do ECG.
Danish: Hvis De er kvinde eller en ældre person, kan De være mere følsom over for EKG-ændringer.
Portuguese: Não são recomendadas contra-medidas específicas após uma sobredosagem acidental.
Danish: Der anbefales ingen specifikke forholdsregler efter accidentel overdosering.
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas adequadas de controlo da infecção para reduzir o risco de transmissão.
Danish: Endvidere skal der iværksættes passende infektionskontrol for at nedsætte risikoen for transmission.
Portuguese: O estado infeccioso e inflamatório, a idade e o estado geral do doente parecem ser factores de risco.
Danish: Infektions- og inflammationsforholdene, alder og patientens almene tilstand synes at være risikofaktorer.
Portuguese: A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2.
Danish: De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se afsnittet 2.
Portuguese: O CHMP considerou que as revisões da literatura não foram válidas, nem úteis.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at litteraturgennemgangen hverken var gyldig eller nyttig.
Portuguese: Os estudos em ratos (p.o. e i.v.)
Danish: Studier udført på rotter (p.o. og i.v.)
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, actualizarão a informação do produto, conforme necessário.
Danish: Efter kommissionsbeslutningen vil medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder i samarbejde med referencelandets lægemiddelmyndighed opdatere produktinformationen efter behov.
Portuguese: Qualquer estudo de vigilância prospectivo teria de ser estruturado de forma muito cuidadosa para que os dados recolhidos, ano após ano, pudessem ser comparados com algum nível de confiança e a proposta do Requerente não preenchia este requisito.
Danish: Det er nødvendigt, at enhver prospektiv overvågningsundersøgelse tilrettelægges meget nøje på en sådan måde, at de indsamlede data fra år til år kan sammenlignes med en vis grad af sikkerhed, og ansøgerens forslag opfylder ikke dette krav.
Portuguese: H. Influenzae e M. catarrhalis
Danish: H. influenzae og M. catarrhalis
Portuguese: Deve ser iniciado um tratamento sintomático geral.
Danish: Almindelig symptomatisk terapi bør iværksættes.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do anticoagulante oral em conformidade.
Danish: Om nødvendigt bør dosis af det orale antikoagulantia justeres passende.
Portuguese: O Requerente participou numa explicação oral na reunião do CHMP em Maio de 2009, durante a qual os dados e a argumentação do Requerente previamente submetidos no contexto das respostas escritas foram reiterados.
Danish: Ansøgeren afgav mundtlig redegørelse på CHMP's møde i maj 2009, hvor ansøgerens argumentation og de tidligere fremsendte data i forbindelse med de skriftlige svar blev gentaget.
Portuguese: Se alguns destes dados fossem necessários, o Requerente deveria trabalhar em conjunto com projectos já estabelecidos, correctamente estruturados, para recolher dados fiáveis prospectivamente.
Danish: Hvis sådanne data var nødvendige, skulle ansøgeren arbejde med allerede eksisterende projekter, som er tilrettelagt således, at der prospektivt kan indsamles pålidelige data.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE AVALOX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AVALOX OG TILHØRENDE NAVNE (SE BILAG I)
Portuguese: Os resultados obtidos por patogénios não revelaram diferenças potencialmente alarmantes entre os tratamentos.
Danish: Patogenresultaterne viste ikke nogen potentielt alarmerende forskel på behandlingerne.
Portuguese: Ao Tomar outros medicamentos).
Danish: Brug af anden medicin).
Portuguese: Com excepção das náuseas e diarreia, todas as reacções adversas foram observadas numa frequência inferior a 3%.
Danish: Bortset fra kvalme og diaré blev alle bivirkninger observeret med en hyppighed på under 3 %.
Portuguese: O CHMP não concordou com as conclusões do Requerente, apesar de a caixa de advertência ter sido considerada adequada.
Danish: CHMP var ikke enigt i ansøgerens konklusioner, selv om advarselsboksen blev anset for at være hensigtsmæssig.
Portuguese: Via de administração Conteúdo (Concentração)
Danish: Indhold (koncentration)
Portuguese: Absorção e Biodisponibilidade
Danish: Absorption og biotilgængelighed
Portuguese: Relativamente aos patogénios associados à pneumonia atípica, os dados têm de ser interpretados com muita precaução.
Danish: Når det gælder patogener i forbindelse med atypisk pneumoni, skal dataene fortolkes med meget stor forsigtighed.
Portuguese: Concentrações críticas relacionadas com não espécies*
Danish: Ikke-artsrelaterede grænseværdier *
Portuguese: A principal preocupação residia na necessidade de uma qualificação mais elaborada das condições de utilização.
Danish: Den største betænkelighed vedrørte behovet for en yderligere begrænsning af anvendelsesbetingelserne.
Portuguese: Soluções de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%
Danish: Natriumhydrogencarbonat 4,2 % og 8,4 %
Portuguese: Streptococcus Grupos A, B, C, G
Danish: Streptococcus gruppe A,B,C,G
Portuguese: Se se sentir desta forma não conduza nem utilize máquinas.
Danish: Hvis De påvirkes på denne måde, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig:
Portuguese: Uma medida de precaução consiste numa monitorização mais frequente da TIN.
Danish: En foranstaltning ville være at monitorere INR hyppigere.
Portuguese: A duração total recomendada de tratamento intravenoso e oral é de 7 - 14 dias para a CAP e 7 - 21 dias para as cSSSI.
Danish: Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for intravenøs og oral behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dag for cSSSI.
Portuguese: - Se é criança ou adolescente ainda em crescimento.
Danish: - hvis De er barn eller ung i voksealderen.
Portuguese: A duração do tratamento depende do tipo de infecção, bem como da sua resposta ao tratamento.
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af infektionstypen og af, hvor godt De reagerer på behandlingen.
Portuguese: Grupo Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Danish: Streptococcus milleri gruppe * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Portuguese: A segurança da moxifloxacina durante a gravidez humana não foi avaliada.
Danish: Sikkerheden ved moxifloxacin ved human graviditet er ikke blevet evalueret.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Portuguese: Não são necessárias precauções ao usar concomitantemente com digoxina.
Danish: Ingen forholdsregler er nødvendige ved samtidig behandling med digoxin.
Portuguese: Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento do intestino.
Danish: I denne situation skal De ikke tage lægemidler, der stopper eller nedsætter tarmbevægelser.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre a resistência, em particular ao tratar infecções graves.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere både geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Portuguese: Com base nos estudos farmacocinéticos efectuados até ao momento em doentes com insuficiência hepática (Child-Pugh A, B) não é possível determinar se há diferenças em comparação com voluntários saudáveis.
Danish: På basis af de farmakokinetiske studier, som indtil nu er udført på patienter med leversvigt (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Portuguese: Não tendo sido conseguido um consenso até ao 60º dia no âmbito do CMD(h), o procedimento foi remetido para o CHMP.
Danish: Der blev ikke opnået konsensus på dag 60 i den sag, der blev indbragt for CMD(h), og derfor blev proceduren henvist til CHMP.
Portuguese: Não tome Avalox se está grávida ou a amamentar.
Danish: Tag ikke Avelox, hvis De er gravid eller ammer.
Portuguese: O Requerente propôs a inserção de uma secção sobre o intervalo QTc na secção 4.4, bem como a seguinte caixa de advertência no início da secção 4.4:
Danish: Ansøgeren foreslog medtagelsen af et afsnit om QTc-intervallet i punkt 4.4 samt følgende advarselsboks i starten af punkt 4.4:
Portuguese: Deste modo, é aconselhado não conservar a solução para perfusão no frigorífico.
Danish: Det anbefales derfor ikke at opbevare infusionsopløsningen i køleskab.
Portuguese: - Se tem uma doença grave do fígado ou enzimas do fígado (transaminases) que estão 5 vezes acima do limite superior normal.
Danish: - hvis De har alvorlig leversygdom eller leverenzymer (transaminaser), der er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse.
Portuguese: Concentrações críticas clínicas da CIM EUCAST para a moxifloxacina (31/01/2006): Organismo
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme
Portuguese: No entanto, as durações de utilização recomendadas são:
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er:
Portuguese: Uma vez que várias questões ficaram por clarificar, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes que deveria ser abordada pelo Requerente.
Danish: Eftersom der stadig var en række spørgsmål, der skulle afklares, vedtog CHMP en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Portuguese: As tendências descritas requerem anos de observações antes de poder ser estabelecida uma associação clara entre a utilização de uma das fluoroquinolonas e os padrões de resistência, incluindo os padrões de mutação.
Danish: De beskrevne tendenser kræver flere års observationer, før der kan påvises en klar forbindelse mellem brugen af begge fluoroquinoloner og resistensmønstre, herunder mutationsmønstre.
Portuguese: Hepatite (predominantemente colestática)
Danish: Gulsot Hepatitis (overvejende kolestatisk)
Portuguese: A experimentação in vitro e ex vivo mostrou uma taxa de ligação às proteínas, de aproximadamente 40 - 42 %, independente da concentração do fármaco.
Danish: In vitro og ex vivo studier viste en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængig af lægemidlets koncentration.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos doentes passaram para a terapêutica oral, no espaço de 4 dias (CAP) ou 6 dias (cSSSI).
Danish: I kliniske studier skiftede de fleste patienter til oral behandling inden for 4 dage (CAP) eller 6 dage (cSSSI).