FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Meta-Analyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus 9 prospektiven randomisierten Studien, 8 retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
Czech: Metaanalýza výsledků studií alogenních transplantátů, včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných studií, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou.
German: Biograstim und eine Chemotherapie
Czech: Biograstim a chemoterapie
German: Zur Erhaltung einer ANC von > 2,0 x 109/l kann eine Langzeitanwendung erforderlich sein.
Czech: Pro udržení ANC > 2,0 x 109/l může být zapotřebí dlouhodobé podávání přípravku.
German: Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen.
Czech: Proto lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat, pokud kojíte.
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie in Abschnitt 6.6 beschrieben verdünnt wird.
Czech: Rozpuštěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěný, jak je uvedeno v bodě 6.6.
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen - Die Schutzvorrichtung verhindert Nadelstichverletzungen nach Verwendung, so dass keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung notwendig sind.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Bezpečnostní zařízení chrání před poraněním jehlou po použití stříkačky, proto nejsou vyžadována žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci.
German: Wenn Sie glauben, an einer derartigen Reaktion zu leiden, beenden Sie die Biograstim-Injektionen und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte ihned ukončit injekce přípravku Biograstim a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
German: Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind: - die Oberseite der Oberschenkel; und - die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 3).
Czech: Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou: - horní plocha stehen - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Czech: Předpokládá se, že po zavedené chemoterapii solidních nádorů, lymfomů a lymfoidních leukémií, bude léčba podle těchto kritérií trvat až 14 dní.
German: Kongenitale Neutropenie
Czech: Vrozená (kongenitální) neutropenie
German: Über Symptome, die auf schwere allergische Reaktionen hinweisen, wurde sehr selten berichtet.
Czech: Velmi vzácné byly také příznaky naznačující alergické reakce.
German: Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Biograstim dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
Czech: Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Biograstimu při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal erhalten haben.
Czech: Je důležité, abyste se nesnažili injekci aplikovat sami, pokud Vám to názorně nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für die Mehrfachdosierung ist jedoch nicht geklärt.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro opakované podávání není jasný.
German: Über diesen Minimalwert hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
Czech: Uvedené hodnoty zřejmě korelují s rychlejším zotavením, hodnoty pod touto hranicí jsou spojeny s pomalejším zotavením.
German: Biograstim ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Czech: Biograstim je určen k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné další možnosti léčby neutropenie.
German: Derzeitige Daten weisen darauf hin, dass immunologische Wechselwirkungen zwischen dem allogenen PBPC-Transplantat und dem Empfänger, im Vergleich zu einer Knochenmarktransplantation, mit einem erhöhten Risiko einer akuten und chronischen GvHD in Verbindung stehen können.
Czech: Z údajů, které jsou v současnosti dostupné, vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním PBPC štěpem a příjemcem mohou být spojeny se zvýšeným rizikem akutní nebo chronické nemoci vyvolané GvHD ve srovnání s transplantací kostní dřeně.
German: Unter diesen Umständen ist eine Dosisanpassung daher nicht erforderlich.
Czech: V těchto případech není zapotřebí upravovat dávku přípravku.
German: Die durchschnittliche Serum-Halbwertszeit von Filgrastim beträgt ca. 3,5 Stunden mit einer Clearance-Rate von ca. 0,6 ml/min/kg.
Czech: Poločas sérové eliminace filgrastimu je přibližně 3,5 hodiny při rychlostí clearance přibližně 0,6 ml/min/kg.
German: Filgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr Blutzellen zu produzieren, und zwar insbesondere bestimmte Typen von weißen Blutkörperchen.
Czech: Filgrastim stimuluje kostní dřeň (místo, kde vznikají nové krvinky) ke zvýšené tvorbě krevních buněk, zejména některých druhů bílých krvinek.
German: Die radiographisch erfasste Volumenzunahme trat früh zu Beginn der Behandlung mit Filgrastim auf und tendierte zur Stabilisierung.
Czech: Zvětšení objemu sleziny určené radiograficky se objevovalo časně po zahájení léčby filgrastimem a mělo tendenci dále stagnovat.
German: Spender, die G-CSFs zur Mobilisierung von PBPC erhalten, sollten bis zur Normalisierung der Blutwerte beobachtet werden.
Czech: Dárci, kterým byl podáván G-CSF kvůli mobilizaci PBPC, by měli být sledováni do doby, než se jejich hematologické hodnoty vrátí k normě.
German: Da eine Milzvergrößerung bei Patienten mit HIV-Infektion häufig auftritt und in unterschiedlichen Schweregraden bei den meisten AIDS-Patienten vorhanden ist, ist ein Zusammenhang mit der Behandlung mit Filgrastim nicht geklärt.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvětšení sleziny bývá u pacientů infikovaných HIV časté a objevuje se v různém stupni u pacientů s AIDS, je souvislost s léčbou filgrastimem nejasná.
German: Danach wird empfohlen, die Neutrophilenzahl während der ersten beiden Wochen mindestens zweimal pro Woche und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie wöchentlich oder zweiwöchentlich zu kontrollieren.
Czech: V průběhu další léčby se doporučuje kontrolovat ANC nejméně dvakrát týdně během prvních dvou týdnů léčby a poté jednou za týden nebo jednou za dva týdny po dobu udržovací terapie.
German: Nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie kann die Behandlungsdauer erheblich länger sein (bis zu 38 Tage), abhängig von Art, Dosierung und Behandlungsplan der verwendeten zytotoxischen Chemotherapie.
Czech: Léčba po indukční a konsolidační terapii akutní myeloidní leukémie může být podstatně delší, (až 38 dní) v závislosti na druhu, dávce a časovém rozvrhu použité cytotoxické terapie.
German: Injizieren Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig.
Czech: Tekutinu aplikujte pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.
German: Im Falle von erwarteten oder bestätigten pulmonalen unerwünschten Ereignissen sollte der Abbruch der Therapie mit Filgrastim erwogen und eine angemessene medizinische Versorgung sichergestellt werden.
Czech: V případě suspektních nebo potvrzených případů nežádoucích pulmonárních účinků se musí zvážit přerušení léčby filgrastimem a nasazení příslušné lékařské péče.
German: Die Häufigkeit von Fieber und nachgewiesener Infektionen war in beiden Fällen nicht herabgesetzt.
Czech: Incidence horečky a průkazných infekcí snížena nebyla.
German: Andere beobachtete Nebenwirkungen betreffen Milzvergrößerung, die in einer Minderheit von Fällen progredient sein kann, und Thrombozytopenie.
Czech: K dalším pozorovaným nežádoucím účinkům patřilo zvětšení sleziny, v menšině případů progresivní, a trombocytopenie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tage ist nicht endgültig erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den s myelosupresívní cytotoxickou chemoterapií nebyla definitivně stanovena.
German: Die Behandlung mit Filgrastim sollte bis zur letzten Leukapherese beibehalten werden.
Czech: Dávkování filgrastimu je třeba dodržovat až do poslední leukaferézy.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Biograstim geben.
Czech: V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Biograstim.
German: Fallweise wurde über das Auftreten eines Sweet Syndroms (akute febrile Dermatose) berichtet.
Czech: Ojediněle byl hlášen výskyt Sweetova syndromu (Sweetova choroba - akutní febrilní neutrofilní dermatóza).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
German: Oft sind 1 oder 2 Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Czech: Časový rozvrh leukaferézy: jedna nebo dvě leukaferézy provedené 5. a 6. dne obvykle postačují.
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen und, wenn notwendig, an Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers zu gewinnen.
Czech: Leukaferéza by měla být zahájena 5. den a může pokračovat do 6. dne, aby bylo možné odebrat 4 x 106 buněk CD34+ /kg tělesné hmotnosti příjemce.
German: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie
Czech: U pacientů z těžkou chronickou neutropenií
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP).
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Biograstim-Dosis in der Spritze ist.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biograstim.
German: Desinfizieren Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
Czech: Kůži dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
German: Wie bei anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren beobachtet, zeigt auch G-CSF in vitro einen stimulierenden Effekt auf das Wachstum menschlicher Endothelzellen.
Czech: Tak jako jiné hematopoetické růstové faktory, G-CSF vykazuje in vitro stimulační vlastnosti na lidských endoteliálních buňkách.
German: Alopezie, kutane Vaskulitis, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautausschlag Schmerzen des
Czech: Alopecie, kožní vaskulitida, bolest v místě vpichu, vyrážka
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Informationen zur Selbstinjektion
Czech: Obsah balení a další informace
German: Bei Patienten, die keine extensive Chemotherapie erhalten haben, ist eine einzelne Leukapherese oft ausreichend.
Czech: Pacientům, kteří nebyli léčeni extenzívní chemoterapií, stačí často jediná leukaferéza.
German: Filgrastim sollte nicht angewendet werden, um die Dosis der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen (siehe unten).
Czech: Filgrastim nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec stanovených režimů dávkování (viz níže).
German: Die Erhöhung der Neutrophilenspiegel ist im empfohlenen Dosierungsbereich dosisabhängig.
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je v rozsahu doporučovaného dávkování závislé na dávce.
German: Bei der quantitativen Bestimmung der Progenitorzellen von mit Filgrastim behandelten Patienten sollte besondere Aufmerksamkeit auf die zu verwendende Methode gelegt werden.
Czech: Při hodnocení počtu získaných progenitorových buněk u pacientů léčených filgrastimem je třeba věnovat zvýšenou pozornost způsobu jejich kvantifikace.
German: Falls die ANC im Verlauf der Behandlung wieder auf < 1,0 x 109/l abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
Czech: Jestliže ANC poklesne pod < 1,0 x 109/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo zvyšovat podle výše uvedeného postupu
German: Reversible, dosisabhängige und in der Regel leichte bis mäßige Erhöhungen der Spiegel der Lactatdehydrogenase (LDH), der alkalischen Phosphatase, der Serum-Harnsäure sowie der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) traten bei ca. 50 %, 35 %, 25 % bzw. 10 % der Patienten auf, die mit den empfohlenen Dosierungen von Filgrastim behandelt wurden.
Czech: Reverzibilní a na dávce závislé mírné až střední zvýšení laktátdehydrogenázy (LDH), alkalické fosfatázy, sérové hladiny kyseliny močové a -glutamyl transferázy (GGT) bylo při léčbě doporučenými dávkami filgrastimu zaznamenáno přibližně u 50 %, 35 %, 25 %, respektive 10 % pacientů.
German: Richten Sie die Nadel von sich und anderen weg und lösen sie die Schutzvorrichtung durch kräftiges Drücken des Kolbens aus (siehe Abbildung 8).
Czech: Otočte jehlu směrem od Vás a ostatních osob a aktivujte bezpečnostní zařízení silným zmáčknutím pístu (viz obrázek 8).
German: Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten die erwarteten pharmakologischen Wirkungen wie einen Anstieg der Leukozytenzahlen, eine myeloische Hyperplasie im Knochenmark, eine extramedulläre Hämatopoese und eine Milzvergrößerung.
Czech: Předklinické údaje získané z konvenčních studií zkoumajících toxicitu opakovaného podávání přípravku potvrdily předpokládané farmakologické účinky včetně zvýšení počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
German: Systemorganklasse
Czech: Orgánový systém
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim in die menschliche Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se filgrastim vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, müssen Sie die Nadeln aus der Haut herausziehen und an einer anderen Stelle neu einstechen.
Czech: Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte na jiné místo.
German: Es wurde festgestellt, dass eine Verringerung der Dosis das Fortschreiten der Milzvergrößerung verlangsamte oder verhinderte.
Czech: Snížení dávky vedlo ke zpomalení růstu sleziny nebo se zvětšování zastavilo.
German: Vorangegangene Behandlung mit zellschädigenden Substanzen Bei zuvor sehr extensiv mit myelosuppressiver Therapie behandelten Patienten kann es vorkommen, dass die Mobilisierung der PBPC nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl (2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg) zu erzielen oder die Beschleunigung der Blutplättchenregeneration weniger stark ausgeprägt ist.
Czech: U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi agresivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku progenitorových buněk (2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) nebo k urychlení obnovy krevních destiček na stejné úrovni.
German: Dagegen hat sich die Gabe von Melphalan, Carboplatin oder BCNU in Kombination mit Filgrastim als förderlich für die Mobilisierung der Stammzellen erwiesen.
Czech: Podávání melfalanu, karboplatiny nebo BCNU současně s filgrastimem působí pozitivně na mobilizaci progenitorových buněk.
German: Biograstim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Czech: Biograstim je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPC).
German: Überprüfung der Ausbeute an Progenitorzellen
Czech: Zhodnocení výtěžku progenitorových buněk
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen - Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Na použitou injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt.
German: - Filgrastim kann als sehr häufige (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Nebenwirkung zu Knochen- und Muskelschmerzen führen.
Czech: - Jako velmi častý nežádoucí účinek (může postihnout více než 1 osobu z 10) může filgrastim způsobit bolesti kostí a svalů.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Biograstim wurden in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost Biograstimu byla testována v randomizovaných studiích fáze III pro nádorové onemocnění prsu plic a nehodgkinský lymfom.
German: Über vorübergehenden Blutdruckabfall, ohne Notwendigkeit klinischer Behandlung, wurde fallweise berichtet.
Czech: Ojediněle byly uváděny přechodné poklesy krevního tlaku nevyžadující klinickou léčbu.
German: Pharmazeutischer Unternehmer AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3
German: Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Biograstim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Czech: Biograstim naředěný v infuzním roztoku glukózy 50mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
German: Bei Krebs-Patienten war das pharmakokinetische Profil von Biograstim dem des Referenzpräparats nach einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung vergleichbar.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byl farmakokinetický profil přípravku Biograstim a referenčního přípravku srovnatelný při jednom i opakovaném subkutánním podání.
German: Biograstim ist eine klare und farblose Lösung.
Czech: Biograstim je čirý bezbarvý roztok.
German: Mit besonderer Sorgfalt sollte bei Verabreichung von Chemotherapeutika, ob als Einzel- oder Kombinationstherapie, vorgegangen werden, die bekanntermaßen schwere Thrombozytopenien hervorrufen können.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání jednotlivých dávek nebo kombinované chemoterapii přípravky, o kterých je známo, že mohou způsobovat těžkou trombocytopenii.
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel sollen verwendet werden.
Czech: Použít lze jen čiré roztoky bez volných částic.
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Czech: ≥1/10 000 až <1/1 000
German: Die Anwendung von Filgrastim bei Patienten, bei denen eine zytotoxische Chemotherapie durchgeführt wird, führt zu einer signifikanten Verringerung von Auftreten, Schweregrad und Dauer einer Neutropenie und des neutropenischen Fiebers.
Czech: Podávání filgrastimu pacientům léčených cytotoxickou chemoterapií vede k signifikantnímu poklesu incidence, závažnosti a doby trvání neutropenie a febrilní neutropenie.
German: Filgrastim darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Filgrastim by měl být použit v těhotenství pouze, pokud je to nebytně nutné.
German: Da es aus diesem Grund schwierig ist, eine optimale Methode zu empfehlen, sollte die Wahl der geeigneten Mobilisierungsmethode jeweils unter Berücksichtigung der Gesamtbehandlungsziele für den einzelnen Patienten erfolgen.
Czech: Výběr vhodné mobilizační metody musí vycházet z celkového cíle léčby každého jednotlivého pacienta.
German: Später kann die Dosis alle 1 bis 2 Wochen individuell angepasst werden, um die Anzahl der neutrophilen Granulozyten zwischen 1,5 x 109/l und 10 x 109/l zu halten.
Czech: V dalším období může být dávka individuálně upravena každé 1-2 týdny, aby byl průměrný počet neutrofilů v rozmezí 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
German: Wegen der Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapie sollte Filgrastim innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach einer entsprechenden Chemotherapie nicht angewendet werden.
Czech: Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresívní cytotoxickou chemoterapii není podání filgrastimu doporučováno v časovém období od 24 hodin před chemoterapií až 24 hodin po chemoterapii.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, sowie bei gesunden Spendern, die sich einer Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen nach Behandlung mit G-CSF unterzogen haben, gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" des Abschnittes 4.8.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥1/1 000 až <1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii a u zdravých dárců podstupujících mobilizaci periferních progenitorových buněk krve po podání G-CSF; viz bod 4.4.a podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" bodu 4.8.
German: Gesunde Spender erhalten eine Dosis von 10 μg/kg/Tag, die an 4 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen subkutan verabreicht wird.
Czech: Zdravým dárcům je subkutánně podávána dávka 10 g/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
German: - Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, juckende erhabene Hautbereiche und schwerwiegende allergische Reaktionen wie Schwäche, Blutdruckabfall, Atemprobleme und Anschwellen des Gesichts wurden berichtet.
Czech: - Byly hlášeny alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené svědivé plochy na kůži a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, problémy s dýcháním a otokem obličeje.
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit SCN sowie bei Krebserkrankungen Fünfundsechzig Prozent der im Rahmen von klinischen Studien zu SCN behandelten Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Czech: 65 % pacientů hodnocených v programu SCN bylo mladších 18 let.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die
Czech: Pokud přípravek užíváte ve formě podkožních (subkutánních) injekcí, může Vám lékař navrhnout, abyste se naučil/a aplikovat si tyto injekce sám/sama.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, was für ein Arzneimittel Sie dagegen einnehmen können.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na lék, který by Vám s tím mohl pomoci.
German: Die tägliche Anwendung über längere Zeit ist erforderlich, um eine adäquate Anzahl der Neutrophilen aufrecht zu erhalten.
Czech: K udržení přiměřeného počtu neutrofilů je zapotřebí dlouhodobé podávání přípravku.
German: Die ANC sollte engmaschig überwacht werden, vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit Filgrastim.
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC) by měl být pečlivě sledován, a to zejména během prvních týdnů po zahájení léčby filgrastimem.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Husten; Fieber und Atemprobleme oder Bluthusten.
Czech: Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - kašel, horečka, obtížné dýchání nebo vykašlávání krve.
German: Die Sicherheit einer Langzeitbehandlung von Patienten mit SCN mit Dosen über 2,4 Mio. I.E. (24 µg)/kg/Tag ist nicht geklärt.
Czech: Bezpečnost dlouhodobé léčby filgrastimem v dávce nad 2,4 MIU (24 g)/kg/den u pacientů s SCN nebyla stanovena.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit Biograstim behandelt werden, wenn Ihre Knochen mittels bildgebender Verfahren untersucht werden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, že jste léčen(a) přípravkem Biograstim, pokud podstupujete zobrazování kostí.