FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children from birth to 13 days old should receive 0.5 mg/kg twice daily.
German: Ab der Geburt bis zum Alter von 13 Tagen sollten Kinder 0,5 mg/kg zweimal täglich erhalten.
English: Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
German: Vorläufige Sicherheitsdaten aus dieser Studie (siehe auch Abschnitt 4.8) zeigten eine erhöhte Kindersterblichkeit in der Behandlungsgruppe mit Stavudin plus Didanosin (10%) gegenüber den Gruppen mit Stavudin (2%), Didanosin (3%) oder Zidovudin (6%), mit einer höheren Inzidenz von Totgeburten in der Stavudin-plus-Didanosin-Gruppe.
English: During therapy with Zerit there is often a gradual loss of subcutaneous fat (fat found beneath the skin), which is most notable in the face and on the legs and arms.
German: Während der Behandlung mit Zerit kommt es oft zu einem allmählichen Abbau von subkutanem Fettgewebe (Fett, das sich unter der Haut befindet), den man insbesondere im Gesicht und an den Beinen und Armen erkennen kann.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
German: Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Galactoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: To obtain optimal absorption, the capsules should be swallowed with a glass of water, preferentially at least one hour before a meal and on an empty stomach.
German: Für eine optimale Resorption sollten die Kapseln mit einem Glas Wasser geschluckt werden, vorzugsweise eine Stunde vor dem Essen und auf nüchternen Magen.
English: Zidovudine and stavudine are phosphorylated by the cellular enzyme (thymidine kinase), which preferentially phosphorylates zidovudine, thereby decreasing the phosphorylation of stavudine to its active triphosphate form.
German: Zidovudin und Stavudin werden durch das zelluläre Enzym (Thymidinkinase) phosphoryliert, das bevorzugt Zidovudin phosphoryliert und dadurch die Phosphorylierung von Stavudin zu seiner aktiven Triphosphatform hemmt.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen einschließlich chronisch aktiver Hepatitis zeigen bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit größerer Häufigkeit Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
English: The profile of the adverse events for newborns and infants ≤ 3 months of age showed increases in lactic acid levels, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, hepatic transaminase increases and increased lipids, including hypertriglyceridaemia.
German: Das Profil der unerwünschten Wirkungen für Neugeborene und Säuglinge im Alter von ≤ 3 Monaten zeigte Erhöhungen der Milchsäurespiegel, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Anstieg der Transaminase und erhöhte Lipidwerte, einschließlich Hypertriglyceridämie.
English: Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adult patients and paediatric patients (over the age of 3 months) only when other antiretrovirals can not be used.
German: Zerit ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von HIVinfizierten erwachsenen Patienten und Kindern (über 3 Monate) nur dann indiziert, wenn andere antiretrovirale Arzneimittel nicht angewendet werden können.
English: After reconstitution, store the prepared oral solution in a refrigerator (2°C - 8°C) for 30 days.
German: Nach Rekonstitution ist die gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen 30 Tage lang im Kühlschrank (2°C-8°C) zu lagern.
English: Since urinary excretion is also a major route of elimination of stavudine in paediatric patients, the clearance of stavudine may be altered in paediatric patients with renal impairment.
German: Da auch bei Kindern die Ausscheidung über den Urin einen wesentlichen Eliminierungsweg von Stavudin darstellt, könnte die Stavudin-Clearance bei Kindern mit Nierenfunktionsstörung verändert sein.
English: Neutropenia (< 750 cells/mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets < 50,000/mm3) in 2%, and low haemoglobin (< 8 g/dl) in < 1% of patients receiving Zerit.
German: Zellen/mm3) wurde bei 5% beobachtet, Thrombozytopenie (Thrombozyten < 50.000/mm3) bei 2%, und ein niedriger Hämoglobinwert < 8 g/dl bei < 1% der Patienten, die Zerit erhielten.
English: Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adult patients and paediatric patients (from birth) only when other antiretrovirals can not be used.
German: Zerit ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von HIVinfizierten erwachsenen Patienten und Kindern (ab der Geburt) nur dann indiziert, wenn andere antiretrovirale Arzneimittel nicht angewendet werden können.
English: Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
English: The powder contains 200 mg stavudine.
German: Das Pulver enthält 200 mg Stavudin.
English: Date of last renewal: 20 April 2011
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 20.
English: common: lipoatrophy**, asymptomatic hyperlactatemia uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia rare: hyperglycaemia* very rare: diabetes mellitis*
German: häufig: Lipoatrophie**, asymptomatische Hyperlaktatämie gelegentlich: Laktatazidose (in einigen Fällen verbunden mit motorischer Schwäche), Anorexie selten: Hyperglykämie* sehr selten: Diabetes mellitus*
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Zerit zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen
English: Do not take Zerit if you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
German: Nehmen Sie Zerit nicht ein, wenn Sie Didanosin zu Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.
English: At least 14 days old and < 30 kg ≥ 30 kg
German: Ab Geburt* bis 13 Tage alt Mindestens 14 Tage alt und < 30 kg ≥ 30 kg
English: Given these potential risks, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral should be carefully considered (see section 4.4 and below).
German: Aufgrund dieser potenziellen Risiken sollte für jeden Patienten eine Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen und eine antiretrovirale Therapiealternative sorgfältig in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4 und nachstehend).
English: Laboratory abnormalities: laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
German: Abweichungen bei Laborwerten: Abweichungen bei Laborwerten, die in den oben genannten zwei Studien und in einer laufenden Follow-up-Studie beobachtet wurden, umfassten Erhöhungen der ALT (> 5-facher oberer Normwert) bei 3%, der AST (> 5-facher oberer Normwert) bei 3%, der Lipase (≥ 2,1-facher oberer Normwert) bei 3% der Patienten in der Zerit-Gruppe.
English: It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the baby.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen auf keinen Fall stillen sollten, um die Übertragung von HIV auf den Säugling zu vermeiden.
English: Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% onZerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
German: Pankreatitis: Bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte war die Inzidenz (einer Pankreatitis) unter Zerit durchschnittlich 5%, im Vergleich zu durchschnittlich 2% bei Patienten ohne eine solche Anamnese.
English: Before reconstitution the Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
German: Vor der Zubereitung erscheint das Zerit-Pulver als cremefarbenes bis schwach pinkfarbenes sandiges Pulver.
English: Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/or hands) (see section 4.4) patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
German: Periphere Neuropathie: Wenn Symptome einer peripheren Neuropathie auftreten (diese äußert sich üblicherweise in anhaltendem Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) (siehe Abschnitt 4.4), sollten die Patienten gegebenenfalls ein alternatives Therapieregime erhalten.
English: Lipoatrophy was commonly reported in patients treated with stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
German: Lipoatrophie wurde bei Patienten, die Stavudin zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
German: Spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonie, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) wurden selten berichtet.
English: If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
German: Wenn dies nicht möglich ist, kann Zerit auch mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
English: It is recommended that HIV infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen auf keinen Fall stillen sollten, um die Übertragung von HIV zu vermeiden.
English: Patient weight
German: Körpergewicht
English: CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 All patients
German: CD4-Zellzahl, mittlere Änderung vom Ausgangswert, Zellen/mm3 alle Patienten
English: Adolescents, children and infants: adverse reactions and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
German: Jugendliche, Kinder und Säuglinge: Bei Kindern im Altersbereich vom Neugeborenen bis zum Ende der Pubertät, die Stavudin in klinischen Studien erhielten, waren Nebenwirkungen und große Abweichungen der Laborwerte nach Art und Häufigkeit im Allgemeinen den bei Erwachsenen beobachteten ähnlich.
English: What you need to know before you take Zerit 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?
English: Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
English: No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
German: Nach wiederholter Verabreichung alle 6, 8 oder 12 Stunden wurde keine signifikante Kumulierung von Stavudin beobachtet.
English: Peripheral neuropathy was seen in combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz; the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
German: Die Häufigkeit peripherer neurologischer Symptome betrug 19% (6% für mäßige bis schwere Symptome), bei 2% wurde die Therapie aufgrund von Neuropathie abgebrochen.
English: In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/kg BID.
German: In den Therapiearmen mit Stavudin wurden die Neugeborenen 6 Wochen lang mit Stavudin 1 mg/kg zweimal täglich behandelt.
English: HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss (200 ml Lösung nach Zubereitung) mit Füllmarke und Messbecher.
English: Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with medicines metabolised through these pathways.
German: Stavudin hemmt nicht die bedeutenden Cytochrom-P450-Isoformen CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4.
English: If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zerit vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgeschrieben weiter.
English: Stavudine therapy is associated with several severe side effects, such as lactic acidosis, lipoatrophy and polyneuropathy, for which a potential underlying mechanism is mitochondrial toxicity.
German: Eine Behandlung mit Stavudin wird mit einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Laktatazidose, Lipoatrophie und Polyneuropathie in Verbindung gebracht, bei denen mitochondriale Toxizität als ein möglicher zugrunde liegender Mechanismus angesehen wird.
English: Each bottle contains 200 mg of stavudine.
German: Jede Flasche enthält 200 mg Stavudin.
English: common: peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis; dizziness; abnormal dreams; headache, insomnia; abnormal thinking; somnolence very rare: motor weakness* (most often reported in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome)
German: häufig: periphere neurologische Symptome einschließlich peripherer Neuropathie, Parästhesie und peripherer Neuritis, Schwindel, anormale Träume, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, anormales Denken, Somnolenz sehr selten: motorische Schwäche* (meistens berichtet in Zusammenhang mit symptomatischer Hyperlaktatämie oder Laktatazidose-Syndrom)
English: 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily (every 12 hours)
German: 30 mg 2-mal täglich (alle 12 Stunden) 40 mg 2-mal täglich (alle 12 Stunden)
English: 20 mg twice daily 20 mg every 24 hours
German: 20 mg 2-mal täglich 20 mg alle 24 Stunden
English: Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans demonstrated overall limb fat loss in stavudine treated patients compared to limb fat gain or no change in patients treated with other NRTIs (abacavir, tenofovir or zidovudine).
German: Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) Untersuchungen zeigten einen Fettverlust an den Extremitäten bei Stavudin-behandelten Patienten gegenüber einer Zunahme oder keiner Änderung des Fettgewebes an den Extremitäten bei Patienten, die mit anderen NRTIs (Abacavir, Tenofovir oder Zidovudin) behandelt wurden.
English: Both studies were designed to compare two formulations of Zerit, one of which was the marketed formulation dosed as currently approved in product labelling.
German: Eine davon war die auf dem Markt befindliche Formulierung, welche gemäß der derzeit genehmigten Produktbeschreibung dosiert wurde.
English: During treatment, other infections linked to a weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
German: Während der Behandlung können aufgrund eines geschwächten Immunsystems andere Infektionen (opportunistische Infektionen) auftreten.
English: In randomized controlled trials of treatment-naive patients, clinical lipoatrophy developed in a higher proportion of patients treated with stavudine compared to other nucleosides (tenofovir or abacavir).
German: Kontrollierte randomisierte Studien mit therapienaiven Patienten zeigten, dass Patienten, die mit Stavudin behandelt wurden, zu einem höheren Prozentsatz klinische Lipoatrophie entwickelten als unter anderen Nukleosiden (Tenofovir oder Abacavir).
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Reaktionen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte).
English: The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 35% (range: 8% to 72%) and 40% (range: 12% to 82%), respectively.
German: Die entsprechenden Werte nach oraler Einzel- und Mehrfachgabe sind 35% (Bereich: 8% bis 72%) bzw.
English: Zerit 15 mg hard capsules Zerit 20 mg hard capsules Zerit 30 mg hard capsules Zerit 40 mg hard capsules
German: Zerit 15 mg Hartkapseln Zerit 20 mg Hartkapseln Zerit 30 mg Hartkapseln Zerit 40 mg Hartkapseln
English: Stavudine, a thymidine analogue, is phosphorylated by cellular kinases to stavudine triphosphate which inhibits HIV reverse transcriptase by competing with the natural substrate, thymidine triphosphate.
German: Stavudin, ein Thymidinanalogon, wird durch zelluläre Kinasen zu Stavudintriphosphat phosphoryliert, welches als kompetitiver Hemmstoff des natürlichen Substrats Thymidintriphosphat die HIV-ReverseTranskriptase inhibiert.
English: Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Die Pharmakokinetik von Stavudin war bei Patienten mit normaler oder eingeschränkter Leberfunktion ähnlich.
English: No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
German: In Studien an Ratten, die mit hohen Dosierungen exponiert wurden (bis zu 216-fach höher als die empfohlene klinische Dosis), wurden keine schädlichen Effekte auf die Fertilität beobachtet.
English: How to take Zerit
German: Wie ist Zerit einzunehmen?
English: Patients with a history of neuropathy, or with other risk factors (for example alcohol, medicines such as isoniazid) are at particular risk.
German: Alkohol, Arzneimittel wie Isoniazid) besteht ein besonderes Risiko.
English: 15 mg twice daily 15 mg every 24 hours
German: 15 mg 2-mal täglich 15 mg alle 24 Stunden
English: In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ml (89%).
German: Bei acht Patienten, denen 40 mg zweimal täglich nüchtern verabreicht wurden, betrug die Steady-State-AUC0-12h 1.284 ± 227 ng⋅h/ml (18%) (Mittelwert ± SD [% CV]), die Cmax betrug 536 ± 146 ng/ml (27%), die Cmin betrug 9 ± 8 ng/ml (89%).
English: HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml All patients
German: HIV-RNA, mittlere Änderung vom Ausgangswert, log10 Kopien/ml alle Patienten
English: However, lactic acidosis, sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment (see sections 4.3 and 4.4).
German: Über Laktatazidose, die in einigen Fällen tödlich verlief, wurde jedoch bei schwangeren Frauen berichtet, die eine Kombination aus Didanosin und Stavudin mit oder ohne weitere antiretrovirale Behandlung erhielten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Zidovudine is therefore not recommended to be used in combination with stavudine.
German: Daher wird eine Kombination von Zidovudin mit Stavudin nicht empfohlen.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are cumulative over time with stavudine-containing regimens.
German: Sowohl die Häufigkeit des Auftretens als auch der Schweregrad der Lipoatrophie nehmen mit der Zeit bei Stavudin-haltigen Regimen zu.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise letale Nebenwirkungen der Leber.
English: Adolescents, children and infants: the recommended oral dosage is
German: Jugendliche, Kinder und Säuglinge älter als 3 Monate: Die empfohlene orale Dosis ist
English: Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e.g. with trimethoprim.
German: Da Stavudin aktiv über die Nierentubuli ausgeschieden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen aktiv ausgeschiedenen Arzneistoffen, z.B.
English: Lipoatrophy: on the basis of mitochondrial toxicity stavudine has been shown to cause loss of subcutaneous fat, which is most evident in the face, limbs and buttocks.
German: Lipoatrophie: Es wurde gezeigt, dass Stavudin aufgrund von mitochondrialer Toxizität einen Verlust von subkutanem Fettgewebe verursacht, der sich insbesondere im Gesicht, an den Extremitäten und am Gesäß zeigt.
English: Powder for oral solution.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
English: Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
German: Stavudin war bei sehr hohen Expositionsraten karzinogen an Mäusen (Lebertumoren) und Ratten (Lebertumoren: cholangiozellulär, hepatozellulär, gemischt hepatocholangiozellulär, und/oder vaskulär;
English: There are no dosage recommendations for paediatric patients under the age of 3 months with renal impairment.
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Kinder mit Nierenfunktionsstörung, die unter 3 Monate alt sind.
English: 1 mg/kg twice daily (every 12 hours) adult dosing
German: 1 mg/kg 2-mal täglich (alle 12 Stunden) Erwachsenendosis
English: No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
German: Mit Lamivudin wurde hingegen keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet.
English: Children older than 3 months, whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/kg twice daily.
German: Kinder, die älter als 3 Monate sind und ein Körpergewicht von unter 30 kg haben, sollten 1 mg/kg zweimal täglich erhalten.
English: The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
German: Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Kirschgeschmack, Konservierungsmittel: Methylhydroxybenzoat (E218), Konservierungsmittel: Propylhydroxybenzoat (E216), Siliciumdioxid, Simeticon, Carmellose, Sorbinsäure, Stearatemulgatoren und Sucrose.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8); these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in-utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe auch Abschnitt 4.8);
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG TEXT AUF UMKARTON (BLISTER)