FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid studiens början använde patienterna i placebogruppen vissa läkemedel mer frekvent än i ivakaftor-gruppen.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje placebo grupės pacientai kai kuriuos vaistinius preparatus vartojo dažniau nei ivakaftoro grupės pacientai.
Swedish: • smärta eller obehag i övre delen av magen på höger sida
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
Swedish: I sådana fall ska startdosen vara den som rekommenderas ovan, men ges varannan dag.
Lithuanian: Tokiais atvejais pradinė dozė turi būti tokia, kaip rekomenduojama pirmiau, bet vartojama kas antrą parą.
Swedish: Absolut förändring vid vecka 24
Lithuanian: Absoliutusis pokytis 24 savaitę
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nuryti visą tabletę.
Swedish: Digoxin- och andra P-gp-substrat
Lithuanian: Digoksinas ir kiti P-gp substratai
Swedish: Kalydeco med mat och dryck
Lithuanian: Kalydeco vartojimas su maistu ir gėrimais
Swedish: Medianvärde (min., max.)
Lithuanian: Mediana (min., maks.
Swedish: Studier på juvenila djur
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan därför inte uteslutas.
Lithuanian: Iš esmės pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållet i Kalydeco.
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje, „Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį".
Swedish: I båda studierna skedde debuten av förbättringar i FEV1 snabbt (dag 15) och höll i sig under 48 veckor.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu FEV1 pagerėjimas greitai prasidėjo (15-ąją dieną) ir truko 48 savaites.
Swedish: Liknande resultat som i del 1 sågs i del 2 av studien.
Lithuanian: Tyrimo 2 dalies rezultatai buvo panašūs į 1 dalies rezultatus.
Swedish: En öppen övergångsstudie under 96 veckor pågår för att utvärdera säkerhet och effekt på lång sikt för kombinationsregim hos båda patientpopulationerna.
Lithuanian: Tebevykdomu atviruoju, papildomu 96 savaičių trukmės tyrimu siekiama įvertinti ilgalaikį šio derinio vartojimo saugumą ir veiksmingumą abiejose pacientų populiacijose.
Swedish: Ingen statistisk analys genomfördes på försökspersoner i åldern 12 till 17 år, eftersom endast två patienter rekryterades i denna studie.
Lithuanian: Statistinės analizės tiriamiesiems nuo 12 iki 17 metų neatlikta, nes šiame tyrime dalyvavo tik 2 pacientai.
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för 2.
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas 2.
Swedish: • växtbaserade läkemedel, såsom johannesört (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • Žolinių preparatų, pvz., jonažolių (Hypericum perforatum)
Swedish: 1 tabl.
Lithuanian: 1 lentelė.
Swedish: Förändring från tidigare studies utgångsvärde efter 48 veckors placebobehandling.
Lithuanian: Pokytis nuo ankstesnio tyrimo pradinio įvertinimo po 48 savaičių trukmės gydymo placebu.
Swedish: Kalydeco ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
Lithuanian: Kalydeco turi skirti tik gydytojai, turintys cistinės fibrozės gydymo patirties.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT 17.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU 17.
Swedish: I studie 5 inkluderades fyra patienter med G970R-mutationen.
Lithuanian: 5-ajame tyrime dalyvavo keturi pacientai su G970R mutacija.
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų pagrindo produktai (tofu);
Swedish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Lithuanian: Armagh BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas
Swedish: • Skaka dospåsen försiktigt så att innehållet hamnar i botten.
Lithuanian: • Švelniai pakratykite paketėlį, kad turinys nusėstų.
Swedish: Patienterna fick ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg baserat på deras vikt vid varje studiebesök (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 25 mg, 50 mg arba 75 mg ivakaftoro, atsižvelgiant į jų kūno svorį kiekvieno tyrimo apsilankymo metu (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Patienterna fortsatte med sina ordinerade standardbehandlingar för CF.
Lithuanian: Pacientams toliau buvo taikomas jiems skirtas standartinis CF gydymas.
Swedish: Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, visų pirma su alfa 1-rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponeringen för dessa patienter är inte känd men väntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimo laipsnis šiems pacientams nežinomas, bet tikėtina, kad jis bus didesnis nei pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Swedish: Andra livsmedel som innehåller fett är:
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas:
Swedish: In vitro-studier visade att ivakaftor inte är ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Swedish: Ivakaftor kan hämma CYP2C9.
Lithuanian: Ivakaftoras gali slopinti CYP2C9.
Swedish: Effekten av kosten på ivakaftor-absorption är liknande för båda beredningarna, dvs. tabletter och granulat.
Lithuanian: Maisto poveikis ivakaftoro absorbcijai vartojant abi formas, t. y., tabletes ir granules, yra panašus.
Swedish: Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.
Lithuanian: Kiekvienas paketėlis skirtas vartoti tik vieną kartą.
Swedish: Doseringsrekommendationer för Kalydeco anges i tabell 1.
Lithuanian: Kalydeco dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Swedish: M1 och M6 är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Lithuanian: Žmogaus organizme M1 ir M6 yra du pagrindiniai ivakaftoro metabolitai.
Swedish: • Måttliga leverbesvär: dosen kan sänkas till hälften av dosen som anges i tabellen ovan, det vill säga en dospåse en gång dagligen.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki pusės pirmiau lentelėje nurodytos dozės, kuri yra vienas paketėlis kartą per parą.
Swedish: • Svåra leverbesvär: användning rekommenderas inte men barnets läkare avgör om det är lämpligt för ditt barn att använda detta läkemedel och i så fall måste dosen (enligt tabellen ovan) sänkas till en dospåse varannan dag.
Lithuanian: • Sunkūs kepenų veiklos sutrikimai: vartoti nerekomenduojama, tačiau Jūsų vaiko gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui galima vartoti šį vaistą, tokiu atveju (pirmiau lentelėje nurodytą) dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio kas antrą parą.
Swedish: Inga patienter hade förhöjt totalt bilirubin.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepadidėjo bendras bilirubino kiekis.
Swedish: Ivakaftor hjälper vissa onormala CFTR-proteiner att öppnas oftare för att förbättra kloridtransporten in i och ut ur cellen.
Lithuanian: Ivakaftoras padeda tam tikriems nenormaliems CFTR baltymams dažniau atsiverti ir pagerinti chloridų pernašą į ląsteles ir iš jų.
Swedish: • Håll dospåsen med granulat med snittlinjen uppåt.
Lithuanian: • Laikykite granulių paketėlį taip, kad kirpimo linija būtų viršuje.
Swedish: Patienter som får Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor ska informeras om att inte ta mer än en dos av vardera tablett samtidigt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Kalydeco skiriamas kartu su tezakaftoru / ivakaftoru, reikia nurodyti nevartoti daugiau nei vienos kiekvienos tabletės dozės tuo pačiu metu.
Swedish: Ivakaftor sänkte index för överlevnad och laktation och orsakade en reducering av ungarnas kroppsvikt.
Lithuanian: Ivakaftoras sumažino išgyvenamumo ir laktacijos rodiklius ir sumažino jauniklių kūno svorį.
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av styrkan för ivakaftor och anses inte vara farmakologiskt aktiv.
Lithuanian: M6 atitinka mažiau nei vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertiliteten hos människa.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Swedish: CFQ-R respiratorisk domän (poäng)
Lithuanian: CFQ-R kvėpavimo domeno balas (taškai)
Swedish: In vitro- och in vivo-data indicerar att ivakaftor främst metaboliseras av CYP3A.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Swedish: Effekten av den potentiellt minskade CYP3A4-aktiviteten på ivakaftorexponeringen hos patienter som bär på CYP3A4*22-varianten är inte känd.
Lithuanian: Potencialiai sumažėjusio CYP3A4 aktyvumo pacientams, kurie yra CYP3A4*22 varianto nešiotojai, poveikis ivakaftoro ekspozicijai nežinomas.
Swedish: Granulaten är förpackade i en biaxiellt orienterad dospåse av polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten (BOPET/PE/folie/PE).
Lithuanian: Granulės supakuotos dvipusiame polietileno tereftalato/polietileno/folijos/polietileno (BOPET/PE/folijos/PE) paketėlyje.
Swedish: Viktig information om innehållet i Kalydeco
Lithuanian: Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį
Swedish: † Visar resultat från den enda patienten med G551S-mutation med data vid tidpunkten 8 veckor.
Lithuanian: † Rodo vieno paciento su G551S mutacija rezultatus su duomenimis laiko momentu po 8 savaičių.
Swedish: En lämplig dos för barn under 6 års ålder som väger under 25 kg kan inte uppnås med Kalydeco tabletter.
Lithuanian: Tinkamos dozės jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 25 kg, skiriant Kalydeco tabletes pasiekti negalima.
Swedish: Andra läkemedel och Kalydeco
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kalydeco
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar.
Lithuanian: • pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas.
Swedish: Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Lithuanian: Prieš pradėdami naują dėklą, suvartokite visas 7 dienų dozes.
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar, leverfunktionstester och observation av patientens kliniska status.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių, kepenų veiklos tyrimų rezultatų ir klinikinės būklės stebėjimą.
Swedish: M1 har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
Lithuanian: M1 atitinka maždaug vieną šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Swedish: * Behandling skedde under blind, kontrollerad, 48-veckors fas 3-studie.
Lithuanian: * Gydymas buvo vykdomas 48 savaičių trukmės dvigubai aklo, kontroliuojamo III fazės tyrimo metu.
Swedish: Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton natriumklorid.
Lithuanian: Vartoti inhaliuojamąjį hipertoninį natrio chloridą nebuvo leista.
Swedish: Illamående*
Lithuanian: Pykinimas *
Swedish: Fall som tydde på återkommande reaktioner observerades.
Lithuanian: Nustatyti atvejai, rodantys nepageidaujamos reakcijos atsinaujinimą pakartotinai skyrus preparatą.
Swedish: Den exakta mekanismen som leder till att ivakaftor potentierar regleringsaktiviteten för normala och vissa mutanta CFTR-former har inte klarlagts helt.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, skatinantis ivakaftorą sustiprinti normalių ir kai kurių mutantinių CFTR formų vartų mechanizmo aktyvumą šioje sistemoje, nėra visiškai išaiškintas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kalydeco för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kalydeco tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant cistinę fibrozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: De främsta metaboliterna M1 och M6 står för cirka 65 % av den totala eliminerade dosen med 22 % som M1 och 43 % som M6.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai M1 ir M6 sudarė maždaug 65 % visos pašalintos dozės: 22 % sudarė M1 ir 43 % - M6.
Swedish: När det är möjligt ska den fas av poly-T-variant som identifieras med R117H-mutationen bestämmas, eftersom detta kan vara informativt vid övervägande av behandling av patienter med en R117H-mutation (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Kai įmanoma, reikia nustatyti su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę, nes ji gali būti informatyvi svarstant pacientų, kuriems nustatyta R117H mutacija, gydymą (žr.
Swedish: Ta Kalydeco så länge som din läkare rekommenderar.
Lithuanian: Vartokite Kalydeco tiek laiko, kiek rekomenduoja gydytojas.
Swedish: Ivakaftor har en omfattande metabolisering hos människa.
Lithuanian: Ivakaftoras žmogaus organizme plačiai metabolizuojamas.
Swedish: Studier in vitro visade att ivakaftor inte är ett substrat för P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra P-gp substratas.
Swedish: Ge Kalydeco till ditt barn så länge som ditt barns läkare rekommenderar det.
Lithuanian: Skirkite Kalydeco savo vaikui tiek laiko, kiek rekomenduoja Jūsų vaiko gydytojas.
Swedish: Patienterna i studie 7 var i åldern 2 till <6 år (medelålder 3 år).
Lithuanian: 7-ajame tyrime dalyvavo pacientai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų (vidutinis amžius - 3 metai).
Swedish: Ivakaftor hade en effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Ivakaftoras turėjo įtakos žiurkių vaisingumui (žr.
Swedish: Du måste fortsätta med alla andra läkemedel som du använder, såvida inte din läkare talar om för dig att sluta använda något av dem.
Lithuanian: Turite toliau vartoti visus kitus savo vaistus, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemos preparatai, ATC kodas - R07AX02.
Swedish: Rinit vanliga
Lithuanian: Rinitas dažnas
Swedish: Den fas av poly-T-varianten som identifieras med R117H-mutationen ska bestämmas i enlighet med lokala kliniska rekommendationer.
Lithuanian: Su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę reikia nustatyti laikantis vietinių klinikinių rekomendacijų.
Swedish: En förplanerad subgruppsanalys genomfördes på patienter som var 18 år och äldre (26 patienter som fick placebo och 24 patienter som fick ivakaftor).
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto suplanuota pogrupių analizė, į kurią buvo įtraukti 18 metų ir vyresni pacientai (26 pacientai, vartojantys placebą, ir 24 pacientai, vartojantys ivakaftorą).
Swedish: I del 2 fick alla patienter ivakaftor såsom anges i del 1 i ytterligare 16 veckor.
Lithuanian: 2 dalies metu visi pacientai dar 16 savaičių vartojo ivakaftorą tokiu pat būdu, kaip 1 dalyje.
Swedish: • Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) ska endast användas om du har en av de mutationer i CFTR-genen som anges i avsnitt 1 (Vad Kalydeco är och vad det används för).
Lithuanian: • Vartoti Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) reikia tik tada, jeigu Jums nustatyta viena CFTR geno mutacija, nurodyta 1 skyriuje („Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas")
Swedish: Om du planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar Kalydeco.
Lithuanian: Jeigu planuojate žindyti, tai prieš vartodama Kalydeco pasitarkite su gydytoju.
Swedish: • förlorad aptit
Lithuanian: • apetito sumažėjimas;
Swedish: Baserat på kliniska (procentuell predikterad FEV1) och farmakodynamiska (svettklorid) svar på ivakaftor kunde effekt hos patienter med G970R-mutationen inte fastställas.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu (procentinio prognozuojamo FEV1) bei farmakodinaminiu (chloridų kiekio prakaite) atsaku į ivakaftorą, veiksmingumo pacientams su G970R mutacija nustatyti nepavyko.
Swedish: Det var inga ytterligare förbättringar i studie 4 (vecka 48 till och med vecka 144).
Lithuanian: Papildomo pagerėjimo 4-ojo tyrimo metu (nuo 48 savaitės pabaigos iki 144 savaitės pabaigos) nenustatyta.
Swedish: Några exempel på åldersanpassad, mjuk mat eller vätska är mosad frukt eller mosade grönsaker, yoghurt, äppelmos, vatten, mjölk, bröstmjölk, modersmjölksersättning eller juice.
Lithuanian: Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių ar daržovių tyrės, jogurtas, obuolių tyrė, vanduo, pienas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams arba sultys.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ivakaftor hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Swedish: CYP2C9-substrat
Lithuanian: CYP2C9 substratai
Swedish: Kalydeco finns i följande förpackningsstorlekar:
Lithuanian: Kalydeco tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis:
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 månaders ålder med regleringsmutationer, eftersom det är okänt om ivakaftor är säkert och effektivt för dessa barn, eller till patienter under 18 års ålder med en R117H-mutation, eftersom ivakaftor kanske inte fungerar hos dem.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacijų, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams, arba jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems nustatyta R117H mutacija, nes jiems ivakaftoras gali nebūti veiksmingas.
Swedish: Transaminasförhöjningar förekom hos 12,8 % av ivakaftor-behandlade patienter mot 11,5 % av placebobehandlade patienter.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas kraujyje padidėjo 12,8 % ivakaftoru gydytų pacientų, palyginti su 11,5 % pacientų, vartojusių placebą.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra biverkningar mer sannolika.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali veikti Kalydeco poveikį arba padidinti šalutinio poveikio tikimybę.
Swedish: Den bekräftade R117H-poly-T-varianten var 5T hos 38 patienter och 7T hos 16 patienter.
Lithuanian: Patvirtintas R117H poli T variantas buvo 5T 38 pacientams ir 7T 16 pacientų.
Swedish: Morgon
Lithuanian: Rytas
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
Lithuanian: Tiekiamos tokių dydžių pakuotės:
Swedish: Ivakaftor är ett känsligt CYP3A-substrat.
Lithuanian: Ivakaftoras yra jautrus CYP3A substratas.
Swedish: De största förhöjningarna i leverfunktionstester (ALAT eller ASAT) var i allmänhet större hos barn än hos äldre patienter.
Lithuanian: Didžiausias kepenų veiklos tyrimo rodiklių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas pacientams vaikams paprastai buvo didesnis nei vyresniems pacientams.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att ivakaftor utsöndras i mjölk från lakterande honråttor.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Swedish: Fyrtioåtta (48) patienter från studie 2 överfördes till studie 4: 22 i placebo/ivakaftor-gruppen och 26 i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.
Lithuanian: Keturiasdešimt aštuoni (48) 2-ojo tyrimo pacientai buvo perkelti į 4-ąjį tyrimą: 22 placebo / ivakaftoro grupėje ir 26 ivakaftoro / ivakaftoro grupėje.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har för människa.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Swedish: Kliniska studier på ivakaftor som monoterapi inbegrep inte tillräckligt antal patienter över 65 års ålder för att fastställa huruvida de farmakokinetiska parametrarna motsvarar eller inte motsvarar de som gäller för yngre vuxna.
Lithuanian: Į klinikinius ivakaftoro monoterapijos tyrimus buvo įtraukta per mažai 65 metų ar vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų farmakokinetikos parametrai yra panašūs į jaunesnių suaugusiųjų.
Swedish: Till och med vecka 24
Lithuanian: Per 24 savaites
Swedish: Dosering Spädbarn från 6 månaders ålder, småbarn, barn, ungdomar och vuxna ska doseras enligt tabell 1.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 6 mėnesių kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems turi būti skiriamos dozės, nurodytos 1 lentelėje.
Swedish: • Riv eller klipp upp dospåsen längs snittlinjen.
Lithuanian: • Praplėškite arba prakirpkite paketėlį palei kirpimo liniją.
Swedish: Kön De farmakokinetiska parametrarna för ivakaftor är jämförbara för män och kvinnor.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetikos parametrai vyrams ir moterims yra panašūs.
Swedish: Ge alltid ditt barn detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: Visada duokite Jūsų vaikui šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas.
Swedish: Kliniska studier på ivakaftor i kombinationsregim med tezakaftor omfattade inte patienter över 75 års ålder.
Lithuanian: Į ivakaftoro vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru klinikinius tyrimus vyresni nei 75 metų pacientai nebuvo įtraukti.
Swedish: Sextiotvå procent (24/39) av dem hade F508del-CFTR-mutationen i den andra allelen.
Lithuanian: Šešiasdešimt dviem procentams (24 iš 39) iš jų nustatyta F508del-CFTR mutacija antrajame alelyje.
Swedish: Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
Lithuanian: Dėl jam būdingos didelės skvarbos ir mažos išsiskyrimo nepakitusia forma tikimybės nėra tikėtina, kad kartu vartojant BCRP inhibitorius pakistų ivakaftoro ir M1-IVA ekspozicija, o bet kokie galimi M6-IVA ekspozicijos pokyčiai neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
Swedish: Medianen (intervallet) för tmax är cirka 4,0 (3,0; 6,0) timmar när patienten har ätit.
Lithuanian: tmax mediana (intervalas) vartojant pavalgius yra maždaug 4,0 (3,0; 6,0) valandos.
Swedish: Ivakaftor är ett substrat för CYP3A4 och CYP3A5.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas.
Swedish: Resultaten visas som genomsnittlig (95 % KI) förändring från studiestart, ivakaftor-behandlade jämfört med placebobehandlade patienter:
Lithuanian: Rezultatai pateikiami kaip vidutinis (95 % PI) pokytis nuo pradinio įvertinimo ivakaftoru ir placebu gydomiems pacientams:
Swedish: De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams nustatytas šalutinis poveikis yra panašus į poveikį, nustatytą suaugusiesiems.
Swedish: Doseringsintervallen ska modifieras enligt kliniskt svar och tolerabilitet
Lithuanian: Intervalus tarp vaistinio preparato vartojimo reikia keisti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
Swedish: Ivakaftor är en förstärkare av CFTR-proteinet, dvs. ivakaftor in vitro ökar CFTR-kanalregleringen för att förbättra kloridtransporten vid specificerade regleringsmutationer (såsom anges i avsnitt 4.1) med minskad sannolikhet för öppen kanal jämfört med normalt CFTR.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CFTR baltymo stimuliatorius, t. y., in vitro ivakaftoras sustiprina CFTR kanalų vartų mechanizmą chloridų pernašai padidinti nurodytose vartų mechanizmo mutacijose (išvardytose 4.1 skyriuje), kurioms būdinga sumažėjusi atviro kanalo tikimybė, palyginti su normaliu CFTR.
Swedish: Om du har glömt att ge ditt barn Kalydeco
Lithuanian: Pamiršus duoti vaikui Kalydeco
Swedish: Hur du ger Kalydeco till ditt barn:
Lithuanian: Kalydeco davimas Jūsų vaikui:
Swedish: Om ivakaftor administreras samtidigt med grapefruktjuice, som innehåller en eller flera komponenter som måttligt hämmar CYP3A, kan ivakaftor-exponeringen öka.
Lithuanian: Vartojant ivakaftorą kartu su greipfrutų sultimis, kurių sudėtyje yra vieno arba kelių komponentų, vidutiniškai stipriai slopinančių CYP3A, gali padidėti ivakaftoro ekspozicija.
Swedish: Katarakter
Lithuanian: Kataraktos
Swedish: Predikterad exponering för ivakaftor baserat på observerade ivakaftor-koncentrationer i fas 2- och 3-studier som fastställts med hjälp av populationsfarmakokinetisk analys presenteras enligt åldersgrupp i tabell 7.
Lithuanian: Numatoma ivakaftoro ekspozicija, remiantis ivakaftoro koncentracija, nustatyta II ir III fazės tyrimų metu, naudojant populiacijos farmakokinetikos analizę, pateikiama pagal amžiaus grupę 7 lentelėje.