FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι όξινο κιτρικό δινάτριο, νατριούχος δοκουσάτη, μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, άνυδρο κιτρικό μονονάτριο, ποβιδόνη K25, όξινο ανθρακικό νάτριο και σουκραλόζη (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Το Jorveza περιέχει νάτριο»).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so dinatrijev hidrogencitrat, natrijev dokusat, makrogol 6000, magnezijev stearat, manitol, brezvodni mononatrijev citrat, povidon K25, natrijev hidrogenkarbonat in sukraloza (glejte tudi konec poglavja 2 »Zdravilo Jorveza vsebuje natrij«).
Greek: Πάρτε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το βράδυ.
Slovenian: Eno orodisperzibilno tableto vzemite zjutraj in eno orodisperzibilno tableto zvečer.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα (± τυπική απόκλιση) ήταν 0,44 ± 0,31 ng/ml, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC0-12) ήταν 1,44 ± 0,31 hr*ng/ml.
Slovenian: Srednja največja plazemska koncentracija (± standardni odklon) je bila 0,44 ± 0,31 ng/ml, površina pod krivuljo plazemske koncentracije v času (AUC0-12) je bila 1,44 ± 0,31 ure*ng/ml.
Greek: Σύνδρομο Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά
Slovenian: Cushingov sindrom, zmanjšano delovanje nadledvične žleze, zastoj rasti pri otrocih
Greek: Μετά τη χορήγηση του Jorveza, η βουδεσονίδη απορροφάται ταχέως.
Slovenian: Absorpcija Po dajanju zdravila Jorveza se budezonid hitro absorbira.
Greek: Το Jorveza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Uporaba zdravila Jorveza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jorveza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Jorveza pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες και είναι τυπικές με φάρμακα παρόμοια με το Jorveza (κορτικοστεροειδή), και μπορούν επομένως να εμφανιστούν επίσης με αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Za zdravila, ki so podobna zdravilu Jorveza (kortikosteroidi), so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so značilna zanje, zato se lahko pojavijo tudi pri tem zdravilu.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε έπειτα από αγωγή με βουδεσονίδη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih zdravljenje z budezonidom ni vplivalo na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η επέκταση ανοικτής επισήμανσης της θεραπείας με 1 mg βουδεσονίδης ως δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δύο φορές την ημέρα για 6 περαιτέρω εβδομάδες σε ασθενείς χωρίς ύφεση στη διπλά τυφλή φάση αύξησε το ποσοστό των ασθενών με κλινικοπαθολογική ύφεση σε 84,7%.
Slovenian: Odprto podaljšanje zdravljenja z 1 mg budezonida v obliki orodisperzibilne tablete dvakrat dnevno za dodatnih 6 tednov pri bolnikih brez remisije v dvojno slepi fazi je povečalo delež bolnikov s klinično-patološko remisijo na
Greek: Μια ουσιαστική ποσότητα βουδεσονίδης μεταβολίζεται στο ήπαρ από το CYP3A4.
Slovenian: Pomemben delež budezonida se presnovi v jetrih s CYP3A4.
Greek: Αυτά τα μέτρα διασφαλίζουν τη βέλτιστη έκθεση του οισοφαγικού βλεννογόνου στη δραστική ουσία.
Slovenian: Ti ukrepi zagotavljajo optimalno izpostavljenost ezofagealne sluznice učinkovini.
Greek: − αποδυνάμωση των οστών (οστεοπόρωση), βλάβη οστού λόγω κακής κυκλοφορίας του αίματος
Slovenian: − tanjšanje kosti (osteoporoza), poškodba kostnega tkiva zaradi slabega pretoka krvi (osteonekroza);
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 52 mg νατρίου ανά ημερήσια δόση, που ισοδυναμεί με 2,6% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 52 mg natrija na dnevni odmerek, kar je enako 2,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Greek: − πόνος στο ανώτερο μέρος της κοιλιάς σας
Slovenian: - bolečina v zgornjem delu trebuha;
Greek: Η δράση των γλυκοσιδών μπορεί να ενισχυθεί από την ανεπάρκεια καλίου, το οποίο αποτελεί πιθανή και γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών.
Slovenian: Srčni glikozidi Pomanjkanje kalija lahko poveča učinek glikozidov, kar je možen in znan neželeni učinek glukokortikoidov.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jorveza
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jorveza
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία διασπειρόμενα στο στόμα (2 mg βουδεσονίδης) την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve orodisperzibilni tableti (2 mg budezonida) na dan.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημιζωής της αποβολής είναι 2 - 3 ώρες σε υγιείς εθελοντές (που έλαβαν 1 mg βουδεσονίδης) και 4 - 5 ώρες σε ασθενείς με EoE (που έλαβαν 4 mg βουδεσονίδης).
Slovenian: Mediani razpolovni čas izločanja pri zdravih osebah (ki so prejele 1 mg budezonida) je 2 do 3 ure, pri bolnikih z EoE (ki so prejeli 4 mg budenozida) pa 4 do 5 ur.
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα πρέπει να λαμβάνεται μετά από ένα γεύμα.
Slovenian: Orodisperzibilno tableto je treba vzeti po obroku.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα εφάπαξ δόσεων σε ασθενείς σε νηστεία με EoE είναι διαθέσιμα με 4 mg βουδεσονίδης: Ο διάμεσος χρόνος καθυστέρησης ήταν 0,00 ώρες (εύρος 0,00 - 0,17), ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 1,00 ώρα (εύρος 0,67 - 2,00 ώρες)· η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 2,56 ± 1,36 ng/ml και η AUC0-12 ήταν 8,96 ± 4,21 hr*ng/ml.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o enkratnih odmerkih pri bolnikih z EoE na tešče so na voljo za 4 mg budezonida: mediana zakasnitve je bila 0,00 ure (razpon 0,00-0,17), mediana časa do največje plazemske koncentracije je bila 1,00 uro (razpon 0,67-2,00 uri); največja plazemska koncentracija je bila 2,56±1,36 ng/ml in AUC0-12 je bila 8,96 ± 4,21 ure*ng/ml.
Greek: Γλαύκωμα, καταρράκτης (συμπεριλαμβανομένου του υποκαψικού καταρράκτη), όραση θολή, κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Slovenian: Očesne bolezni glavkom, katarakta (vključno s subkapsularno katarakto), zamegljen vid, centralna serozna horioretinopatija (glejte tudi poglavje 4.4)
Greek: Τα συμπτώματα λοιμώξεων μπορεί να είναι άτυπα ή συγκαλυμένα.
Slovenian: Simptomi okužb so lahko atipični ali prikriti.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει νάτριο, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Vsebuje natrij, za več informacij glejte navodilo.
Greek: Το Jorveza παρέχεται σε κυψέλες σε συσκευασίες με 20, 30, 60, 90 ή 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Slovenian: Zdravilo Jorveza je na voljo v pretisnih omotih po 20, 30, 60, 90 in 100 orodisperzibilnih tablet.
Greek: Η βουδεσονίδη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε επίμυες.
Slovenian: Budezonid ni vplival na plodnost pri podganah.
Greek: Η μειωμένη ηπατική λειτουργία μπορεί να επηρεάσει την αποβολή της βουδεσονίδης, προκαλώντας υψηλότερη συστηματική έκθεση.
Slovenian: Zmanjšano delovanje jeter lahko vpliva na izločanje budezonida, kar povzroča večjo sistemsko izpostavljenost.
Greek: Στην κλινική μελέτη BUL-1/EEA, ένα σύνολο 10 από τους 87 ασθενείς (11,5%) που εκτέθηκαν στο Jorveza (διπλά τυφλή και φάση επέκτασης ανοικτής επισήμανσης) παρουσίασαν περιστατικά πιθανολογούμενων μυκητιασικών λοιμώξεων που συσχετίστηκαν με κλινικά συμπτώματα, τα οποία ήταν όλα ήπιας έντασης, εκτός από έναν ασθενή για τον οποίο αναφέρθηκε μέτρια ένταση.
Slovenian: V klinični študiji BUL-1/EEA se je sum na primere glivičnih okužb, povezanih s kliničnimi simptomi, pojavil pri skupno 10 od 87 bolnikov (11,5 %), ki so bili izpostavljeni zdravilu Jorveza (dvojno slepa in odprta podaljšana faza), ki pa so bile vse blage jakosti, razen pri enemu bolniku,
Greek: Η κάθαρση της βουδεσονίδης είναι περίπου 13 - 15 l/ώρα/kg σε υγιείς εθελοντές και 6,54 ± 4,4 l/ώρα/kg σε ασθενείς με EoE.
Slovenian: Očistek budezonida pri zdravih osebah je približno 13-15 l/uro/kg, pri bolnikih z EoE pa 6,54 ± 4,4 l/uro/kg.
Greek: Στη θεραπεία της EoE με το Jorveza, η βουδεσονίδη αναστέλλει τη διεγειρόμενη από αντιγόνα έκκριση πολλών προφλεγμονωδών μορίων σηματοδότησης όπως η θυμική στρωματική λεμφοποιητίνη, η ιντερλευκίνη-13 και η ηωταξίνη-3 στο οισοφαγικό επιθήλιο, με αποτέλεσμα σημαντική μείωση στο οισοφαγικό ηωσινοφιλικό φλεγμονώδες διήθημα.
Slovenian: Pri zdravljenju EoE z zdravilom Jorveza budezonid zavira antigensko stimulirano izločanje številnih provnetnih signalnih molekul, kot so timusni stromalni limfopoetin, interlevkin 13 in eotaksin 3 v ezofagealnem epiteliju, kar povzroči znatno zmanjšanje ezinofilnih vnetnih infiltratov v požiralniku.
Greek: − κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)
Slovenian: - ketokonazol ali itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),
Greek: Εάν έρθετε σε επαφή με οποιονδήποτε έχει ανεμοβλογιά ή έρπη, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Slovenian: Če pa ste kljub temu prišli v stik z osebo, ki ima norice ali herpes zoster, nemudoma obiščite zdravnika.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική πάθηση, δεν θα πρέπει να πάρετε το Jorveza.
Slovenian: Če imate kakršno koli bolezen jeter, ne smete uporabljati zdravila Jorveza.
Greek: Προκλινικά δεδομένα σε οξείες, υποχρόνιες και χρόνιες μελέτες τοξικότητας με βουδεσονίδη έδειξαν ατροφία του θύμου αδένα και του φλοιού των επινεφριδίων και μείωση ιδιαιτέρως των λεμφοκυττάρων.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij akutne, subkronične in kronične toksičnosti budezonida so pokazali atrofijo priželjca in skorje nadledvične žleze, predvsem pa zmanjšano število limfocitov.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Greek: Η βουδεσονίδη υπόκειται σε εκτεταμένο βιομετασχηματισμό από το CYP3A4 στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου και στο ήπαρ σε μεταβολίτες με χαμηλή γλυκοκορτικοστεροειδική δράση.
Slovenian: Budezonid je podvržen obsežni biotransformaciji s CYP3A4 v sluznici tankega črevesja in v jetrih, pri čemer nastanejo presnovki s šibkim glukokortikosteroidnim delovanjem.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca , odgovornega za sproščanje serij
Greek: Ασθενείς με φυματίωση, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, γλαύκωμα, καταρράκτη, οικογενειακό ιστορικό διαβήτη ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο να παρουσιάσουν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες γλυκοκορτικοστεροειδών (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.8) και θα πρέπει επομένως να παρακολουθούνται για την εμφάνιση τέτοιων επιδράσεων.
Slovenian: glavkomom, katarakto, sladkorno boleznijo v družinski anamnezi ali glavkomom v družinski anamnezi je morda tveganje za sistemske neželene učinke glukokortikosteroidov večje (glejte spodaj in poglavje 4.8), zato jih je treba spremljati glede morebitnega pojava teh učinkov.
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με υγρό ή τροφή.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se ne sme vzeti s tekočino ali hrano.
Greek: − μυρμηκίαση ή μούδιασμα στο στόμα σας
Slovenian: - mravljinčenje ali otrplost v ustih;
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες με το Jorveza παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα, κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah z zdravilom Jorveza so navedeni v spodnji preglednici, po organskem sistemu MedDRA in pogostnosti.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Jorveza Če ste pozabili vzeti odmerek, nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Greek: Συστηματικές επιδράσεις γλυκοκορτικοστεροειδών Συστηματικές επιδράσεις γλυκοκορτικοστεροειδών (π.χ. σύνδρομο Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης, καταρράκτης, γλαύκωμα, μειωμένη οστική πυκνότητα και ένα ευρύ φάσμα ψυχιατρικών επιδράσεων) μπορεί να εκδηλωθούν (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Slovenian: Lahko se pojavijo sistemski učinki glukokortikosteroidov (npr. Cushingov sindrom, adrenalna supresija, zastoj rasti, katarakta, glavkom, zmanjšana mineralna gostota kosti in širok razpon psihiatričnih učinkov)
Greek: Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε παρακαλούμε να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Slovenian: - Če se morate cepiti, se pred tem posvetujte z zdravnikom.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε βουδεσονίδη, παρά μόνο μεταβολίτες της βουδεσονίδης στα ούρα.
Slovenian: V urinu ni bilo zaznati budezonida, temveč le presnovke budezonida.
Greek: Σε περίπτωση που τα νεφρικά σας προβλήματα είναι σοβαρά, δεν πρέπει να πάρετε το Jorveza.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete uporabljati zdravila Jorveza.
Greek: Σε κυοφορούντα ζώα, η βουδεσονίδη, όπως τα άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή, έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί θάνατο του εμβρύου και ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (μικρότερο μέγεθος νεογνών, καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης των εμβρύων και σκελετικές ανωμαλίες).
Slovenian: Raziskave so pokazale, da tako kot drugi glukokortikosteroidi tudi budezonid pri brejih živalih povzroča smrt ploda in motnje v razvoju ploda (manjše število mladičev, intrauterini zastoj rasti ploda in anomalije skeleta).
Greek: Η βουδεσονίδη είναι ένα μη αλογονωμένο γλυκοκορτικοστεροειδές, το οποίο έχει κυρίως αντιφλεγμονώδη δράση μέσω σύνδεσης στον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών.
Slovenian: Budezonid je nehalogenirani glukokortikosteroid, ki deluje primarno protivnetno, tako da se veže na glukokortikoidni receptor.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το Jorveza σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Študij z zdravilom Jorveza pri bolnikih z okvaro delovanja jeter niso izvedli.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.8.
Slovenian: Za podatke o opaženih neželenih učinkih glejte poglavje 4.8. 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Greek: Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ευφορία, ψυχοκινητική υπερενεργητικότητα, άγχος, επιθετικότητα
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, razdražljivost, evforija, psihomotorična hiperaktivnost, anksioznost, agresija
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Jorveza δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Zdravilo Jorveza naj ne bi imelo vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Jorveza Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jorveza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: − οιστρογόνα (χρησιμοποιούνται για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή αντισύλληψη)
Slovenian: - estrogeni (za nadomeščanje hormonov ali preprečevanje nosečnosti).
Greek: Οποιαδήποτε πόσιμα διαλύματα, εκνεφώματα ή μασώμενα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν ή μετά τη χορήγηση του Jorveza.
Slovenian: Vse peroralne raztopine, pršila ali žvečljive tablete je treba uporabiti vsaj 30 minut pred uporabo zdravila
Greek: Πώς να πάρετε το Jorveza
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jorveza
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla
Greek: Παρεμβολή στις οροδιαγνωστικές εξετάσεις
Slovenian: Vpliv na serološko testiranje
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Slovenian: Organski sistem MedDRA
Greek: Ψευδοόγκος εγκεφάλου συμπεριλαμβανομένου του θηλώδους οιδήματος στους εφήβους
Slovenian: Bolezni živčevja cerebralni psevdotumor, vključno z edemom papile pri mladostnikih
Greek: − αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης
Slovenian: Bolezni imunskega sistema povečano tveganje za okužbe
Greek: − σύνδρομο Cushing, το οποίο σχετίζεται με υπερβολική ποσότητα κορτικοστεροειδούς και προκαλεί στρογγυλότητα του προσώπου, αύξηση βάρους, αυξημένο σάκχαρο στο αίμα,
Slovenian: - povečano tveganje za okužbe; - Cushingov sindrom, ki je povezan s preveč kortikosteroida in povzroča okrogel obraz, povečanje telesne mase, visoke vrednosti sladkorja v krvi, kopičenje tekočine v tkivih (npr. zatečene noge),
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 1 mg βουδεσονίδης.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1 mg budezonida.
Greek: Δόση κετοκοναζόλης 200 mg από στόματος άπαξ ημερησίως περίπου 6πλασίασε τη συγκέντρωση της βουδεσονίδης στο πλάσμα (3 mg εφάπαξ δόση) κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Slovenian: Med sočasno uporabo peroralnega ketokonazola 200 mg enkrat dnevno in budezonida (3 mg enkratni odmerek) se je plazemska koncentracija budezonida povečala za približno 6-krat.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε, βουρτσίζετε τα δόντια σας ή ξεπλένετε το στόμα σας για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού πάρετε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Slovenian: Ko ste vzeli orodisperzibilno tableto, vsaj 30 minut ne jejte, pijte oziroma si umivajte zob ali izpirajte ust.
Greek: − καρδιακές γλυκοσίδες όπως η διγοξίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων)
Slovenian: - srčni glikozidi, kot je digoksin (zdravila za zdravljenje srčnih bolezni), - diuretiki (za odstranjevanje presežka tekočine v telesu).
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν πρέπει να μασιέται ή να καταπίνεται αδιάλυτο.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se ne sme žvečiti ali pogoltniti neraztopljene.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί τέτοια επίδραση με τη βουδεσονίδη και την ταυτόχρονη πρόσληψη χαμηλής δόσης από στόματος συνδυασμένων αντισυλληπτικών.
Slovenian: Pri jemanju budezonida in sočasnem jemanju peroralnih nizkoodmernih kombiniranih kontraceptivov tega učinka niso opazili.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική μελέτη φάσης III που συμπεριέλαβε 88 ενήλικες ασθενείς με ενεργό EoE (αναλογία τυχαιοποίησης: 2:1), 1 mg βουδεσονίδης χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα ως δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα για 6 εβδομάδες προκάλεσε κλινικοπαθολογική ύφεση (οριζόμενη ως μέγιστη τιμή < 16 ηωσινοφίλων/mm2 πεδίου υψηλής ισχύος στις βιοψίες οισοφάγου και απουσία ή μόνο ελάχιστη παρουσία συμπτωμάτων δυσφαγίας ή πόνου κατά τη διάρκεια της κατάποσης) σε 34 από 59 ασθενείς (57,6%) έναντι 0/29 ασθενείς (0%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: 88 odraslih bolnikov z aktivnim EoE (randomizacija 2:1), je 6-tedensko dajanje 1 mg budezonida dvakrat dnevno v obliki orodisperzibilne tablete sprožilo klinično-patološko remisijo (opredeljena kot vrh < 16 eozinofilcev/mm2 v vidnem polju mikroskopa pri veliki povečavi pri ezofagealnih biopsijah ter kot stanje brez prisotnih simptomov ali le z minimalnimi simptomi disfagije ali bolečine med požiranjem) pri
Greek: − μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος και του λαιμού (τα συμπτώματα μπορεί να είναι λευκές κηλίδες)
Slovenian: - glavobol; - glivične okužbe v ustih in v žrelu (simptomi so lahko bele pike); - visok krvni tlak;
Greek: 20 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 30 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 90 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Slovenian: 20 orodisperzibilnih tablet 30 orodisperzibilnih tablet 60 orodisperzibilnih tablet 90 orodisperzibilnih tablet 100 orodisperzibilnih tablet
Greek: Ενημερώστε τους γιατρούς σας ότι παίρνετε Jorveza πριν κάνετε τους όποιους ελέγχους.
Slovenian: Pred izvedbo preiskav zdravnikom povejte, da jemljete zdravilo Jorveza.
Greek: (υποκαλιαιμία), διαταραχή του έμμηνου κύκλου στις γυναίκες, ανεπιθύμητη τριχοφυΐα στο σώμα των γυναικών, ανικανότητα, ραγάδες στο δέρμα, ακμή
Slovenian: zmanjšana količina kalija v krvi (hipokaliemija), neredne menstruacije pri ženskah, neželena poraščenost pri ženskah, impotenca, strije na koži, akne; - upočasnjena rast pri otrocih;
Greek: − αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο, πιθανώς με αυξημένη πίεση στα μάτια (οίδημα στον οπτικό δίσκο) στους εφήβους
Slovenian: − nemirnost s povečano telesno aktivnostjo, tesnobnost, agresija; - zvišan tlak v možganih z morebitnim zvišanjem tlaka v očesu (otekanje papile vidnega živca) pri mladostnikih; − zamegljen vid;
Greek: Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.
Slovenian: Pri sistemski in lokalni uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida.
Greek: Jorveza 1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jorveza 1 mg
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Dr. Falk Pharma GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dr. Falk Pharma GmbH
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Poročali so, da nekateri glukokortikoidi povzročajo tudi nastanek volčjega žrela pri živalih, vendar klinični pomen omenjenih izsledkov za človeka še ni bil ugotovljen (glejte poglavje 4.6).
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν θέλετε να διακόψετε για ένα διάστημα ή να τερματίσετε πρόωρα τη θεραπεία σας.
Slovenian: Če želite prekiniti ali predčasno končati svoje zdravljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: − κλαριθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων
Slovenian: - klaritromicin, antibiotik za zdravljenje okužb, - ritonavir in kobicistat (za zdravljenje okužb s HIV),
Greek: Η βουδεσονίδη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια σειρά δοκιμασιών in vitro και in vivo.
Slovenian: Budezonid v številnih in vitro ter in vivo testih ni imel mutagenih učinkov.
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα, τον φάρυγγα και τον οισοφάγο ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα στις κλινικές μελέτες με το Jorveza.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Jorveza so bile najpogosteje opažen neželeni učinek glivične okužbe ust,
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το φάρμακό σας έως ότου ο γιατρός σας σας συμβουλέψει να σταματήσετε, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα.
Slovenian: dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte, čeprav se boste morda že prej počutili bolje.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων 1 mg βουδεσονίδης σε υγιή άτομα σε νηστεία δείχνουν διάμεσο χρόνο καθυστέρησης 0,17 ωρών (εύρος 0,00 - 0,33 ώρες) και διάμεσο χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 1,00 ώρας (εύρος 0,50 - 2,00 ώρες).
Slovenian: Farmakokinetični podatki po dajanju enkratnih odmerkov 1 mg budezonida teščim zdravim osebam kažejo mediano zakasnitev 0,17 ure (razpon 0,00
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jorveza από την κανονική Εάν πήρατε πάρα πολλά δισκία διασπειρόμενα στο στόμα κάποια φορά, πάρτε την επόμενη δόση σας όπως σας έχει συσταθεί.
Slovenian: Če ste enkrat vzeli preveč orodisperzibilnih tablet, naslednjič vzemite predpisani odmerek.
Greek: Απευθυνθείτε στον ή τον φαρμακοποιό γιατρό σας πριν πάρετε το Jorveza εάν έχετε: φυματίωση υψηλή αρτηριακή πίεση διαβήτη, ή εάν κάποιος στην οικογένειά σας έχει διαβήτη αποδυνάμωση των οστών (οστεοπόρωση) έλκη στο στομάχι ή στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου (πεπτικό έλκος) αυξημένη πίεση στα μάτια σας (η οποία μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα) ή προβλήματα στα μάτια όπως θολερότητα του φακού (καταρράκτη) ή εάν κάποιος στην οικογένειά σας έχει γλαύκωμα ηπατική νόσος.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Jorveza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate: - tuberkulozo, - visok krvni tlak, - vi ali kdo v družini sladkorno bolezen, - tanjšanje kosti (osteoporoza),
Greek: − πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις, μυική αδυναμία, μυικές συσπάσεις
Slovenian: − bolečine v mišicah in sklepih, mišična šibkost, trzanje mišic;