FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společně s Vaším lékařem byste se měli rozhodnout, zda máte užívat Parsabiv.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas te peate kasutama Parsabiv'i.
Czech: 6 Viz bod 4.4.
Estonian: 6 Vt lõik 4.4.
Czech: Další léčivé přípravky a Parsabiv
Estonian: Muud ravimid ja Parsabiv
Czech: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Estonian: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filiaal i Finland
Czech: Bolest hlavy Parestézie3
Estonian: Peavalu Paresteesia3
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Czech: • Po vyjmutí z krabičky je Parsabiv stabilní maximálně 4 hodiny, pokud je chráněn před přímým slunečním světlem.
Estonian: • pärast originaalpakendist väljavõtmist on Parsabiv stabiilne maksimaalselt 4 tundi, otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Czech: Bezpečnost a účinnost etelkalcetidu u dětí a dospívajících osob mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Etelkaltsetiidi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Převažující produkt biotransformace (vazba na albumin) byl in vitro minimálně aktivní.
Estonian: Peamine biotransformatsiooniprodukt (albumiiniga seondunud) oli minimaalselt aktiivne in vitro.
Czech: Není známo, zda Parsabiv může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv võib kahjustada veel sündimata last.
Czech: Otevřená prodloužená studie
Estonian: Avatud jätku-uuring
Czech: Neužívejte Parsabiv, jestliže máte velmi nízké hladiny vápníku v krvi.
Estonian: Ärge kasutage Parsabiv'i, kui teie vere kaltsiumisisaldus on väga madal.
Czech: Demografické a další výchozí charakteristiky byly obdobné jako v placebem kontrolovaných studiích.
Estonian: Demograafilised ja muud lähteparameetrid olid sarnased platseebokontrolliga uuringute omadega.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná kdykoliv během léčby, včetně udržovací fáze.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks mistahes ajal ravi jooksul, k.a säilitusravi faasis.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui see siisaldab osakesi või on muutnud värvi.
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse
Czech: Není známo, zda je Parsabiv bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let a nebyl u těchto pacientů studován.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv on ohutu ja efektiivne lastel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
Czech: • potíže se srdcem, jako je srdeční selhání nebo arytmie (abnormální srdeční rytmus)
Estonian: • probleeme südamega, näiteks südamepuudulikkus või rütmihäired (arütmia),
Czech: Pokud byl zpětný proplach dokončen a Parsabiv nebyl podán, může se pak podat intravenózně a poté se podá minimálně 10 ml proplachovacího fyziologického roztoku.
Estonian: Kui tagasivoolutus on lõppenud ja Parsabiv'i ei manustatud, võib seda manustada intravenoosselt, millele peab järgnema loputus vähemalt 10 ml füsioloogilise soolalahusega.
Czech: Parsabiv se nemá podávat častěji než 3x týdně.
Estonian: Parsabiv'i ei tohi manustada sagedamini kui 3 korda nädalas.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud järgnevalt, kasutades kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: U většiny pacientů byly mírné až středně těžké a svou povahou byly přechodné.
Estonian: Enamikul patsientidest olid need raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ja olemuselt mööduvad.
Czech: Etelkalcetid byl mutagenní u některých kmenů bakterií (Ames), nebyl ale genotoxický při analýzách genotoxicity u savců prováděných in vitro i in vivo, a proto se nepovažuje za genotoxický u člověka.
Estonian: Etelkaltsetiid oli mutageenne mõnedele bakteritüvedele (Ames), kuid ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo imetajate genotoksilisuse uuringutes ning ei ole seetõttu arvatavasti inimesele genotoksliline.
Czech: Průměrná délka hemodialyzační léčby před zařazením do studie byla 5,4 let a 68 % pacientů dostávalo při zahájení studie steroly vitaminu D a 83 % dostávalo vazače fosfátů.
Estonian: Uuringule eelnenud hemodialüüsravi keskmine kestus oli 5,4 aastat, 68% patsientidest said uuringusse kaasamisel ravi D-vitamiini steroolidega ja 83% fosfaadisidujatega.
Czech: U dospělých studovaných pacientů nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly týkající se tělesné hmotnosti, pohlaví, věku nebo rasy.
Estonian: Täiskasvanud uuritavatel ei täheldatud farnakokineetilisi erinevusi seoses kehakaaluga, sugupoole, vanuse ja rassilise kuuluvusega.
Czech: Souběžné podávání může mít za následek těžkou hypokalcemii.
Estonian: Samaaegne manustamine võib põhjustada rasket hüpokaltseemiat.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů • Záchvaty (křeče); pro další informace viz bod 2
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • Krambihood (tõmblused või krambid); lisateavet vt lõik 2
Czech: Jak Parsabiv vypadá a co obsahuje toto balení Parsabiv je čirá a bezbarvá kapalina.
Estonian: Kuidas Parsabiv välja näeb ja pakendi sisu Parsabiv on selge värvitu vedelik.
Czech: Jakmile byla u daného pacienta stanovena udržovací dávka, korigované sérové kalcium se má měřit přibližně každé 4 týdny.
Estonian: Kui patsient on väljakujunenud säilitusravil, peab seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust mõõtma ligikaudu iga 4 nädala järel.
Czech: Jako bezpečnostní opatření je vhodnější nepoužívat Parsabiv během těhotenství.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Parsabiv'i kasutamist raseduse ajal.
Czech: Dávka se může zvyšovat až na 15 mg nebo snižovat na 2,5 mg v závislosti na Vaší odpovědi.
Estonian: Annust võidakse suurendada kuni 15 mg või langetada kuni 2,5 mg sõltuvalt teie ravivastusest.
Czech: Poměr koncentrací [14C]-etelkalcetidu v krvi a plazmě je přibližně 0,6.
Estonian: [14C]-etelkaltsetiidi vere ja vereplasma kontsentratsioonide suhe on ligikaudu 0,6.
Czech: Parsabiv nebyl zkoušen u těhotných žen.
Estonian: Parsabiv'i ei ole uuritud rasedatel.
Czech: 1 Viz bod s popisem vybraných nežádoucích účinků.
Estonian: 1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Czech: Než začnete užívat Parsabiv, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Estonian: Enne, kui teile manustatakse Parsabiv'i, öelge oma arstile kui tei on või on kunagi olnud:
Czech: Parsabiv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Parsabiv ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Parsabiv se má podat při další hemodialýze ve stejné dávce.
Estonian: Parsabiv'i tuleb manustada järgmisel hemodialüüsil samas annuses.
Czech: Jak Parsabiv uchovávat
Estonian: Kuidas Parsabiv'i säilitada
Czech: Je-li hladina PTH nižší než 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávka se má snížit nebo dočasně ukončit.
Estonian: Kui PTH on väiksem kui 100 pg/ml (10,6 pmol/l), peab annust vähendama või manustamise katkestama.
Czech: 3 Parestézie zahrnuje preferované termíny jako parestézie a hypestézie.
Estonian: 3 Paresteesia hõlmab eelisterminit paresteesia ja hüpesteesiat.
Czech: Etelkalcetid se efektivně odstranil při hodnotě clearance hemodialýzy 7,66 l/hod.
Estonian: Etelkaltsetiid eemaldati hemodialüüsil kiiresti, kliirensi väärtusega 7,66 l/h.
Czech: Etelkalcetid není metabolizován enzymy CYP450.
Estonian: Etelkaltsetiid ei metaboliseeru CYP450 ensüümide vahendusel.
Czech: Nicméně určité projevy nízkých hladin vápníku (jako jsou křeče) mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Madala kaltsiumisisalduse teatud ilmingud (tõmblused või krambid) võivad siiski mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Evropská léková agentura odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Parsabiv u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hyperparatyreózy (pro informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Parsabiv'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperparatüreoosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Parenterální léčivé přípravky se před podáním mají prohlédnout na přítomnost částic a změnu barvy.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimeid peab enne manustamist visuaalselt kontrollima osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Czech: V případě, že dojde ke klinicky významnému poklesu hladin korigovaného sérového kalcia pod dolní hranici normálního rozpětí a/anebo se vyskytnou symptomy hypokalcemie, doporučuje se následující postup:
Estonian: Juhul, kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus langeb kliiniliselt olulisel määral allapoole normvahemiku alampiiri ja (või) tekivad hüpokaltseemia sümptomid, on soovitatavad tegevused järgmised:
Czech: Pokud se podává během zpětného proplachu, má se po injekci podat minimálně 150 ml objemu zpětného proplachu.
Estonian: Manustamisel tagasivoolutuse ajal peab pärast süstimist manustama vähemalt 150 ml loputuslahust.
Czech: Další doporučení ohledně léčby nízké hladiny kalcia jsou uvedena níže v tabulce.
Estonian: Täiendavad soovitused seerumi madala kaltsiumisisalduse käsitlemiseks on esitatud järgnevas tabelis.
Czech: Předávkování etelkalcetidem může vést k hypokalcemii s klinickými symptomy nebo bez nich a může vyžadovat léčbu.
Estonian: Etelkaltsetiidi üleannustamine võib põhjustada hüpokaltseemiat kliiniliste sümptomitega või ilma, mis võib vajada ravi.
Czech: • Poruchy činnosti srdce projevující se na EKG jako prodloužení intervalu QT
Estonian: • Südame elektrilise aktiivsuse häired, mis kajastuvad elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisena
Czech: Hodnota korigovaného sérového kalcia nebo klinické symptomy hypokalcemie*:
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse väärtus või hüpokaltseemia kliinilised sümptomid*
Czech: Nicméně, určité potenciální projevy hypokalcemie mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Estonian: Hüpokaltseemia teatud võimalikud ilmingud võivad siiski mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Czech: Je nutné pečlivě sledovat sérové kalcium (viz bod 4.5).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.5).
Czech: Pro hladiny albuminu < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = celkové kalcium (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
Estonian: Seerumi albumiinisisalduse korral < 4,0 g/dl on cCa (mg/dl) = üld Ca (mg/dL) + (4 - albumiin[g/dl])*0.8.
Czech: <7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) nebo symptomy hypokalcemie
Estonian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) või hüpokaltseemia sümptomid
Czech: Po vysazení lze léčbu obnovit nižší dávkou tak, aby hladina PTH se udržovala v cílovém rozmezí (viz bod 4.2).
Estonian: Pärast katkestamist võib ravi taasalustada väiksema annusega, et hoida PTH sisaldus sihtvahemikus (vt lõik 4.2).
Czech: Důležité informace o některých pomocných látkách v přípravku Parsabiv Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Oluline teave mõningate Parsabiv'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 millimool (23 milligrammi) naatriumi viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Parsabiv se může používat jako součást terapeutického režimu včetně vazačů fosfátů a/anebo sterolů vitaminu D (viz bod 5.1).
Estonian: Parsabiv'i võib kasutada osana raviskeemist, kuhu vastavalt vajadusele kuuluvad fosfaadisidujad ja (või) D-vitamiini steroolid (vt lõik 5.1).
Czech: Parsabiv se nemá ředit.
Estonian: Parsabiv'i ei tohi lahjendada.
Czech: Hypokalcemie1, 5 Hyperkalemie2
Estonian: Hüpokaltseemia1,5 Hüperkaleemia2
Czech: Dostupné údaje u potkanů ukázaly, že se etelkalcetid vylučuje do mléka (viz bod 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed rottide kohta näitavad, et etelkaltsetiid eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
Czech: Většina příhod asymptomatického poklesu hladiny vápníku v krvi a symptomatické hypokalcemie byla mírná nebo středně těžká.
Estonian: Enamus vere kaltsiumisisalduse asümptomaatilise languse ja sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtudest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Czech: Jiné laboratorní analýzy mohou mít rozdílnou dolní hranici normálního rozpětí.
Estonian: Teiste analüüsimeetodite puhul võib normvahemiku alampiir olla erinev.
Czech: Ve studii sledující prenatální a postnatální vývoj u potkanů bylo pozorováno minimální zvýšení perinatální mortality mláďat, opoždění vrhu mláďat a přechodné snížení postnatálního růstu v souvislosti s mateřskou toxicitou způsobenou hypokalcemií, třesem a snížením tělesné hmotnosti a konzumace potravy při dávkách představujících 1,8násobek klinických hladin expozice.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu loomkatses täheldati rottidel järglaste perinataalse suremuse minimaalset tõusu, poegimise hilinemist ja postnataalse kasvu mööduvat aeglustumist seoses toksliste toimetega emasloomale hüpokaltseemia, treemori ja kehakaalu languse ja toitumise vähenemise näol kliinilisest 1,8 korda kõrgema süsteemse saadavuse korral.
Czech: Dávka přípravku Parsabiv mohla být titrovaná v 5., 9., 17., 25., 33., 41. a 49. týdnu na maximální dávku 15 mg k dosažení cílové hladiny PTH ≤300 pg/ml při udržení korigovaných koncentrací sérového kalcia.
Estonian: Parsabiv'i annust võis tiitrida nädalatel 5, 9, 17, 25, 33, 41 ja 49 kuni maksimaalse annuseni 15 mg, et saavutada PTH sihtväärtus ≤ 300 pg/ml, säilitades cCa kontsentratsiooni seerumis.
Czech: Převedení z cinakalcetu na Parsabiv
Estonian: Üleminek tsinakaltseedilt Parsabiv'ile
Czech: I když se Parsabiv dá odstranit dialýzou, hemodialýza nebyla studovaná jako léčba předávkování.
Estonian: Parsabiv eelmaldub dialüüsil, kuid hemodialüüsi ei ole üleannustamise ravina uuritud.
Czech: Jestliže hladiny PTH poklesnou pod doporučené cílové rozmezí, dávka sterolů vitaminu D a/nebo přípravku Parsabiv má být snížena nebo má být léčba vysazena.
Estonian: Kui PTH langeb allapoole soovitud sihtväärtust, peab D-vitamiini steroolide ja (või) Parsabiv'i annust vähendama või ravi katkestama.
Czech: Parsabiv obsahuje méně než 1 mmol sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Parsabiv sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Czech: Efektivní poločas po intravenózním podání 3krát týdně na konci hemodialyzační procedury činil 3 až 5 dní.
Estonian: Intravenoosse manustamise tulemusel 3 korda nädalas hemodialüüsiseansi lõpus oli efektiivne poolväärtusaeg 3 kuni 5 päeva.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky obou skupin byly v každé studii obdobné.
Estonian: Mõlemas uuringus olid kahe uuringurühma demograafilised ja lähteparameetrid sarnased.
Czech: Co Parsabiv obsahuje - Léčivou látkou je etelcalcetidum.
Estonian: Mida Parsabiv sisaldab - Toimeaine on etelkaltsetiid.
Czech: Hypersenzitivní reakce1 (včetně anafylaxe)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid1 (sh anafülaksia)
Czech: Kontaktní informace jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
Estonian: Kontaktandmed on pakendi infolehe lõigus 6.
Czech: U populačního farmakokinetického modelu činil distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 796 l. Etelkalcetid se váže především na plazmatický albumin reverzibilní kovalentní vazbou.
Estonian: Populatsiooni farmokineetika mudelis oli jaotusruumala tasakaaluolekus ligikaudu 796 l. Etelkaltsetiid seondub valdavalt vereplasma albumiiniga pöörduva kovalentse sideme abil.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo zda ukončit podávání přípravku Parsabiv, přičemž zváží přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Parsabiv pro matku.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas loobuda rinnaga toitmisest või ravist Parsabiv'iga, arvestades imetamise kasu imikule ja Parsabiv'ist saadavat kasu emale.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů na hemodialýze bezpečně podávány jednotlivé dávky až do 60 mg a opakované dávky až do dávky 22,5 mg 3x týdně na konci dialýzy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidele ohutult manustatud ühekordse annusena kuni 60 mg ja korduvalt 22,5 mg 3 korda nädalas dialüüsi lõpus.
Czech: Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst nebo v končetinách, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty, ihned to oznamte svému lékaři.
Estonian: Kui te tunnete tuimust või torkivat tunnet suu ümber või kätes-jalgades, lihasvalu või krampe ja tõmblusi, peate sellest koheselt teavitama oma arsti.
Czech: Po jednorázovém podání bolusu 5 mg etelkacetidu poklesly hladiny PTH rychle během 30 minut po podání dávky a k maximálnímu poklesu došlo za 1 hodinu před návratem na výchozí hodnoty.
Estonian: Pärast 5 mg etelkaltsetiidi ühekordset intravenoosset boolusena manustamist langes PTH tase kiiresti 30 minuti jooksul pärast manustamist, maksimaalne langus kestis 1 tund ning taastus seejärel lähteväärtuseni.
Czech: • záchvaty (křeče).
Estonian: • krambihood (tõmblused või krambid).
Czech: Fosfor
Estonian: Fosfaat
Czech: Pro další informace ohledně potenciálních projevů hypokalcemie a sledování hladin sérového kalcia odkazujeme na body 4.4 a 4.2.
Estonian: Lisateavet hüpokaltseemia avaldumise ja seerumi kaltsiumisisalduse monitoorimise kohta vt vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Velmi nízké hladiny PTH po dlouhou dobu mohou mít za následek abnormální strukturu kosti známou jako adynamická kost, kterou lze diagnostikovat pouze pomocí biopsie.
Estonian: Väga madal PTH sisaldus veres pika aja vältel võib põhjustada luukoe struktuuri muutusi, mida tuntakse adünaamilise luuhaigusena ja seda saab diagnoosida ainult koeproovi uuringuga.
Czech: 2 Hyperkalemie obsahuje preferované termíny jako hyperkalemie a zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Estonian: 2 Hüperkaleemia hõlmab eelisterminit hüperkaleemia ja vere kaaliumisisalduse tõusu.
Czech: In vitro etelkalcetid neinhiboval ani neindukoval enzymy CYP450 a sám nebyl substrátem pro metabolismus enzymy CYP450.
Estonian: Etelkaltsetiid ei pärssinud ega indutseerinud CYP450 ensüüme in vitro ning ei olnud CYP450 vahendatud metabolismi substraadiks.
Czech: Na konci 52 týdnů nebyly při používání přípravku Parsabiv zjištěny žádné nové bezpečnostní nálezy a bylo prokázáno udržení léčebného efektu, což se projevilo poklesem hladiny PTH před dialýzou o více než 30 % oproti výchozí hodnotě u 2/3 pacientů.
Estonian: Pärast 52 nädala möödumist ei seondunud Parsabiv'iga ühtki uut ohutusalast leidu ning leidis tõestamist raviefekti püsimine, mida tõendas dialüüsieelse PTH lähteväärtus langus > 30% 2/3 patsientidest.
Czech: Střední průměrné týdenní dávky přípravku Parsabiv během období hodnocení účinnosti byly 20,4 mg (6,8 mg na jedno podání).
Estonian: Parsabiv'i annuse mediaan efektiivsuse hindamise perioodil oli 20,4 mg nädalas (6,8 mg manustamiskorra kohta).
Czech: Rozsah a trvání snížení hladiny PTH roste s rostoucí dávkou.
Estonian: PTH languse määr ja kestus suurenesid koos annuse suurendamisega.
Czech: Jestliže se pravidelně plánovaná hemodialýza vynechá, vynechané dávky se nepodají.
Estonian: Kui plaaniline regulaarne hemodialüüsiseanss jääb vahele, ärge manustage ühtki vahelejäänud annust.
Czech: • Pokud je to klinicky indikované: Zahajte nebo zvyšte suplementaci kalcia, vazačů fosfátů obsahujících kalcium a/anebo sterolů vitaminu D.
Estonian: • Kui on kliiniliselt näidustatud: - alusta täiendava kaltsiumi, kaltsiumit sisaldavate fosfaadisidujate ja (või) D-vitamiini steroolide manustamist või suurenda nende annust.
Czech: Parsabiv budete dostávat 3x týdně.
Estonian: Parsabiv'i manustatakse 3 korda nädalas.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky z hlediska fertility (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Pokud se po snížení dávky hladina PTH nevrátí na hodnoty >100 pg/ml, podání této dávky se má ukončit.
Estonian: Kui pärast annuse vähendamist PTH ei taastu tasemele > 100 pg/ml, tuleb manustamine katkestada.
Czech: Parsabiv snižoval PTH bez ohledu na výchozí hodnotu PTH, trvání dialýzy a bez ohledu, zda pacienti užívali steroly vitaminu D nebo nikoliv.
Estonian: Parsabiv langetas PTH taset, sõltumata PTH lähteväärtusest, dialüüsravi kestusest ning kaasuvast ravist D-vitamiini steroolidega või selle puudumisest.
Czech: Pacienti s >30% snížením PTH během období hodnocení účinnosti, n (%)
Estonian: Patsiendid, kelle PTH langes > 30% efektiivsuse hindamise perioodil, n (%)
Czech: Parsabiv se podává žilní linkou v dialyzačním okruhu na konci hemodialyzační léčby během zpětného proplachu přístroje nebo intravenózně po zpětném proplachu přístroje.
Estonian: Parsabiv'i manustatakse dialüüsisüsteemi venoossesse voolikusse hemodialüüsiseansi lõpus tagasivoolutuse ajal või intravenoosselt pärast tagasivoolutust.
Czech: Biotransformace etelkalcetidu v krvi probíhá reverzibilní výměnou disulfidu s endogenními thioly převážně na formu konjugátu se sérovým albuminem.
Estonian: Etelkaltsetiidi biotranformeerub veres disulfiidrühma pöörduva vahetuse teel endogeensete tioolidega, moodustades valdavalt konjugaadi seerumalbumiiniga.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše hladiny vápníku v krvi.
Estonian: Arst kontrollib teie vere kaltsiumisisaldust.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parsabiv užívat Neužívejte Parsabiv, jestliže jste alergický(á) na etelkalcetid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Parsabiv'i, kui olete etelkaltsetiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu, nebo jiných léků, které snižují sérový vápník.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid või teisi ravimeid, mis langetavad seerumi kaltsiumisisaldust.
Czech: <8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a ≥7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Estonian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Czech: Je-li podezření na tvorbu protilátek proti etelkalcetidu s klinicky významným účinkem, je třeba kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci a probrat s ním možnosti vyšetření protilátek.
Estonian: Olulise kliinilise mõjuga etelkaltsetiidi vastaste antikehade tekke kahtluse korral võtke palun ühendust müügiloahoidjaga, et arutada antikehade uuringut.
Czech: Obě studie prokázaly, že Parsabiv snížil PTH při snížení hladin kalcia, fosforu a Ca x P. Výsledky všech primárních a sekundárních cílových parametrů byly statisticky významné a byly konzistentní v obou studiích (viz tabulka 2).
Estonian: Mõlemad uuringud tõendasid, et Parsabiv langetab PTH-d, langetades samal ajal seerumi kaltsiumi ja fosfaadisisaldust ning Ca x P. Kõikide esmaste ja teiseste tulemusnäitajate erinevused olid ststistiliselt olulised ning mõlema uuringu tulemused olid kooskõlas nagu on näha tabelis 2.
Czech: U pacientů s nižšími screeningovými hladinami PTH byla větší pravděpodobnost dosažení PTH ≤ 300 pg/ml během období hodnocení účinnosti.
Estonian: Patsiendid, kelle PTH tase sõelumisfaasis oli madalam, saavutasid efektiivsuse hindamise perioodil suurema tõenäosusega PTH väärtuse ≤ 300 pg/ml.
Czech: Úpravy dávky na základě hladin sérového kalcia
Estonian: Annuse kohandamine vastavalt seerumi kaltsiumisisaldusele
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou způsobit abnormální srdeční rytmus.
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus võib põhjustada südame rütmihäireid.
Czech: Zhoršení srdečního selhání1 Prodloužení QT intervalu1
Estonian: Süvenev südamepuudulikkus1 QT-intervalli pikenemine1