FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste) Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektioneste) (Fasenra Pen)
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută (injecție) Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (Fasenra Pen)
Finnish: Mitä Fasenra Pen sisältää
Romanian: Ce conține Fasenra Pen
Finnish: Vaihe 8 - Tarkista pistoskohta
Romanian: Pasul 8 - Verificați locul injectării
Finnish: Benralitsumabin ei odoteta vaikuttavan muiden samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu se așteaptă un efect al benralizumab asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent (vezi pct.
Finnish: Hävittämisohjeet
Romanian: Instrucțiuni pentru aruncare
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Romanian: ETICHETA DE PE SERINGA PREUMPLUTĂ
Finnish: Pistoskohta vain silloin, kun hoitava henkilö antaa pistoksen
Romanian: Loc de injectare doar pentru persoana care vă are în grijă
Finnish: Näistä potilaista 46 sai lumelääkettä ja 40 Fasenra-valmistetta 3 ensimmäistä annosta 4 viikon välein ja sen jälkeen 8 viikon välein ja 22 potilasta sai Fasenravalmistetta 4 viikon välein.
Romanian: Dintre aceștia, la 46 s-a administrat placebo, 40 au fost tratați cu Fasenra la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze și la interval de 8 săptămâni pentru dozele următoare, iar 22 au fost tratați cu Fasenra la interval de 4 săptămâni.
Finnish: Terävälle jätteelle tarkoitettu astia
Romanian: Recipient pentru obiecte ascuțite
Finnish: Tutkimuksessa 1 sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä edellyttäneiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys oli Fasenra-valmistetta saaneilla potilailla 0,09 ja lumelääkettä saaneilla potilailla 0,25 (esiintymistiheyksien suhde 0,37, 95 %:n luottamusväli 0,20, 0,67; p = < 0,001) ja tutkimuksessa 2 Fasenra-valmistetta saaneilla potilailla 0,12 ja lumelääkettä saaneilla 0,10 (esiintymistiheyksien suhde 1,23, 95 %:n luottamusväli 0,64, 2,35; p = 0,538).
Romanian: La pacienții tratați cu Fasenra, comparativ cu placebo, rata exacerbărilor care au necesitat spitalizare și/sau prezentare la camera de gardă a fost de 0,09, versus 0,25 (raportul probabilităților 0,37, IÎ 95%: 0,20, 0,67, p0,001), iar în Studiul 2 a fost de 0,12, versus 0,10 (raportul probabilităților 1,23, IÎ 95%:
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen Fasenra esitäytetyn ruiskun käyttöä ja aina, kun saat täyttöpakkauksen.
Romanian: Citiți aceste „Instrucțiuni de administrare" înainte de a începe să utilizați seringa preumplută Fasenra și de fiecare dată când utilizați o seringă nouă.
Finnish: Mitä Fasenra on
Romanian: Ce este Fasenra
Finnish: Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty kynä.
Romanian: Fasenra este disponibil într-o cutie care conține 1 stilou injector (pen) preumplut.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Insuficiență renală și hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Finnish: Ennen antamista anna Fasenra-valmisteen lämmetä pitämällä pakkausta huoneenlämmössä.
Romanian: Înainte de administrare, lăsați cutia cu Fasenra să se încălzească la temperatura camerei.
Finnish: Neulan suojamekanismi
Romanian: Capacul de protecție a acului
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin esitäytettyyn ruiskuun.
Romanian: Nu puneți la loc capacul seringii preumplute.
Finnish: Sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle on neuvottava, miten Fasenra-valmiste valmistellaan käyttövalmiiksi oikein ja miten se pistetään oikein.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă trebuie să primiți instrucțiuni despre modul corect de pregătire și injectare a Fasenra.
Finnish: Anna Fasenra-valmisteen lämmetä huoneenlämmössä 20−25 °C:ssa noin 30 minuutin ajan ennen pistoksen antamista.
Romanian: Înainte de administrarea injecției, lăsați Fasenra să se încălzească la temperatura camerei la 20°C până la 25°C pentru aproximativ 30 de minute.
Finnish: Potilailla, jotka saivat kortikosteroideja suun kautta ylläpitohoitona, kliinisesti merkittäväksi astman pahenemisvaiheeksi määriteltiin suun kautta otettavan tai systeemisen kortikosteroidin vakaan annoksen tilapäinen suurentaminen vähintään 3 vuorokauden ajaksi tai kertaannos pistoksena annettavaa, kortikosteroidia sisältävää depotvalmistetta.
Romanian: Pentru pacienții aflați în tratament de menținere cu corticosteroizi cu administrare orală, exacerbările au fost definite ca necesitatea unei creșteri temporare a dozei de corticosteroizi cu administrare orală/sistemică pe o perioadă de cel puțin 3 zile sau necesitatea administrării injectabile a unei doze unice de corticosteroizi, de tip depozit.
Finnish: ** Yliherkkyysreaktiot määriteltiin seuraavilla suositelluilla termeillä: "Nokkosihottuma", "Nokkosjäkälä" ja "Ihottuma".
Romanian: **Reacțiile de hipersensibilitate au fost definite prin următorii termeni preferați grupați:
Finnish: Pitkäaikainen jatkotutkimus
Romanian: Studiul clinic de extensie pe termen lung
Finnish: Miten Fasenra Pen -kynää käytetään
Romanian: Cum să utilizați Fasenra Pen
Finnish: Älä lopeta Fasenra-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Romanian: Nu opriţi administrarea tratamentului cu Fasenra decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fasenra on väritön tai keltainen liuos.
Romanian: Cum arată Fasenra și conținutul ambalajului Fasenra este o soluție care poate varia de la incolor la galben.
Finnish: Lumelääke (N = 75)
Romanian: Placebo (N=75)
Finnish: Lähtötilanteessa vähintään 3 pahenemisvaihetta
Romanian: 3 sau mai multe exacerbări la momentul inițial
Finnish: • ihoalueelle, joka on aristava, mustelmilla, hilseilevä tai kovettunut
Romanian: • în zonele în care pielea este sensibilă, cu contuzii,
Finnish: Suhteellisten vastamittojen malli (herkkyysanalyysi) Suun kautta otettavan kortikosteroidin käytön prosentuaalinen väheneminen viikolla 28 lähtötilanteeseen verrattuna ≥ 90 %:n väheneminen ≥ 75 %:n väheneminen ≥ 50 %:n väheneminen > 0 %:n väheneminen
Romanian: Valoarea p prin testul Wilcoxon al rangurilor pereche Modelul proportional al șanselor (analiza de sensibilitate) Reducerea procentuală a CSO în Săptămâna 28 față de momentul inițial Reducere ≥90%
Finnish: Hermosto
Romanian: Histidină
Finnish: Parannus lähtötilanteeseen nähden
Romanian: Valoarea inițială medie Îmbunătățirea față de momentul inițial
Finnish: Ei tiedetä, voiko Fasenra vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseesi.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fasenra poate afecta fătul.
Finnish: Suositeltu pistoskohta on reiden etuosa.
Romanian: Locul recomandat de injectare este zona superioară a coapsei.
Finnish: Älä hävitä esitäytettyä ruiskua kotitalousjätteiden mukana.
Romanian: Nu aruncați seringa preumplută în coșul de gunoi menajer.
Finnish: Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli)
Romanian: Raportul probabilităților (IÎ 95%)
Finnish: Päivittäisen suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen ≤ 5 mg:aan vuorokaudessa
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CSO la ≤5 mg/zi Raportul șanselor (IÎ 95%)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikeaa eosinofilista astmaa sairastaville potilaille annettiin enintään 200 mg:n annoksia injektiona ihon alle.
Romanian: În studiile clinice au fost administrate subcutanat doze de până la 200 mg la pacienți cu astm bronșic eozinofilic, fără nicio dovadă a apariției toxicităților dependente de doză.
Finnish: Noudata pistämisessä terveydenhuollon ammattilaisen ohjeita.
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului asupra metodei de injectare.
Finnish: Päivittäisen suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen 0 mg:aan vuorokaudessa*
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CSO la 0 mg/zi* Raportul șanselor (IÎ 95%)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fasenra
Romanian: Fasenra împreună cu alte medicamente
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Fasenra-valmistetta saaneiden potilaiden vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä väheni merkittävästi verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl.
Romanian: În ambele studii, în rândul pacienților cu număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl, pacienții tratați cu Fasenra au prezentat reducerea semnificativă a ratei anuale a exacerbărilor, comparativ cu placebo.
Finnish: Lue esitäytetyn ruiskun käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.
Romanian: Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare" pentru seringa preumplută înainte de a utiliza Fasenra.
Finnish: • ravista Fasenra Pen -kynää
Romanian: • agitați Fasenra Pen
Finnish: Fasenra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti).
Romanian: Fasenra este administrat sub forma unei injecții sub piele (subcutanat).
Finnish: Yksi Fasenra Pen sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Romanian: Fiecare Fasenra Pen conține 1 doză de Fasenra care este doar pentru o singură utilizare.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Romanian: Soluția medicamentoasă
Finnish: Ennen pistosta
Romanian: Înainte de injectare
Finnish: Sormituki Tarkistus ikkuna
Romanian: Fereastră de vizualizare
Finnish: Tutkittavista, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot ovat alle 30 ml/min, on saatavilla vain vähän tietoa.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienți cu clearance-ul creatininei cu valori sub 30 ml/min; totuși, benralizumab nu este excretat renal.
Finnish: Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Romanian: Fasenra 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fasenra 30 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Finnish: Laita pistoskohtaan tarvittaessa pieni laastari.
Romanian: Dacă este necesar, acoperiți locul injectării cu un plasture.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireesi pahenevat Fasenra-pistoshoidon aikana.
Romanian: Dacă simptomele astmului bronşic se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Fasenra, luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Finnish: FEV1-arvojen keskimääräinen muutos
Romanian: Valoarea inițială medie (DS) Modificarea față de valoarea inițială (DS)
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua + 2 suojattua neulaa
Romanian: 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de siguranţă
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 suojattu neula
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de siguranţă
Finnish: Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet)
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice):
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. maaliskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. maaliskuuta 2009
Romanian: Data primei autorizări: 10 martie 2004 Data ultimei reînnoiri: 10 martie 2009
Finnish: HUOM.: Aktivoi poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä.
Romanian: Activați departe de sine și de alții.
Finnish: Kaikki potilaat c
Romanian: Toți pacienții c
Finnish: Tukena käytetyt PFS-analyysit perustuivat riippumattomaan keskitetysti toteutettuun radiologiseen arvioon.
Romanian: Analizele SFP de susținere s-au bazat pe o evaluare radiologică centralizată independentă.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății:
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Finnish: Noin 20 % potilaista oli pre- tai perimenopausaalisia.
Romanian: Aproximativ 20% dintre paciente erau în pre-/perimenopauză.
Finnish: Fulvestrantti jakautuu laajalle ja nopeasti.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuții ample și rapide.
Finnish: Kädet tulee pitää neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
Romanian: Mâinile trebuie menținute permanent în spatele acului în timpul utilizării și eliminării.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
Finnish: Muuttuja Arvion tyyppi; hoidon vertailu
Romanian: Variabilă Tipul estimării; comparația tratamentului
Finnish: Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Finnish: Näissä päätetapahtumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä.
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
Finnish: Tässä suppeassa tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä ongelmia.5 vuoden tietoja ei kuitenkaan ole vielä saatavilla.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranță în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Finnish: • Poista korkki (A) suoraan ylöspäin.
Romanian: • Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă.
Finnish: Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:
Finnish: • Voimattomuus, väsymys*
Romanian: • Slăbiciune, oboseală*
Finnish: Fulvestrantti eliminoituu pääasiassa metaboloituneessa muodossa.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliți.
Finnish: FALCON-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FALCON sunt prezentate în Tabelul 4 și în Figura 1.
Finnish: Säilytä ja kuljeta jääkaapissa.
Romanian: A se păstra și depozita la frigider.
Finnish: ORR**
Romanian: RRO**
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset:
Romanian: Alte reacții adverse:
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Finnish: Hoitohenkilökunta vastaa Faslodexin asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Faslodex.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DE LA ACESTE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Finnish: Ympäristöriskien arviointi (ERA)
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Faslodexia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Faslodex
Finnish: Tartu toisella kädellä korkkiin (A) ja kallistele varovasti edestakaisin, kunnes korkki irtoaa ja sen voi vetää pois, älä kierrä (ks. kuva 1).
Romanian: Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și înclinați cu grijă înainte și înapoi până ce capacul este deconectat și poate fi scos, nu răsuciți (vezi Figura 1).
Finnish: Siirtyminen tutkimusryhmästä toiseen ei ollut sallittua.
Romanian: Trecerea de la un braț de tratament la altul nu a fost permisă.
Finnish: Älä käytä Faslodexia, jos olet raskaana.
Romanian: Nu folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiestrogeenit, ATC-koodi: L02BA03
Romanian: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
Finnish: Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) merkitystä ei ole selvitetty.
Romanian: Rolul globulinei transportoare a hormonilor sexuali (SHBG) nu a fost determinat.
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Romanian: Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Romanian: Doar pentru utilizare unică.
Finnish: Taulukossa 1 olevat esiintyvyydet perustuvat kaikkiin raportoituihin tapauksiin riippumatta tutkijan syy-yhteysarvioista.
Romanian: Frecvențele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalității efectuată de investigator.
Finnish: Fulvestrantti erittyy imettävien rottien maitoon.
Romanian: Fulvestrantul se excretă în laptele femelelor de șobolan.
Finnish: Fulvestrantti 500 mg -hoidon mediaanikesto koko yhdistetyssä tietoaineistossa (edellä mainitut tutkimukset ja FALCON mukaan lukien) oli 6,5 kuukautta.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu fulvestrant 500 mg din datele cumulate (inclusiv studiile menționate mai sus plus FALCON) a fost de 6,5 luni.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti siitä, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista).
Romanian: În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Finnish: Hedelmällisyys Faslodexin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Romanian: Fertilitatea Efectele Faslodex asupra fertilității la om nu au fost studiate.
Finnish: Yleisyys on laskettu käyttämällä 95 % luottamusvälin ylärajalle määritettyä arvoa.
Romanian: Frecvența a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
Finnish: Potilaiden ilmoittamat oireet arvioitiin käyttämällä EORTC-järjestön (European Organization for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30 ja sen rintasyöpämoduulia (EORTC QLQ-BR23).
Romanian: Simptomele raportate de pacienți au fost evaluate cu ajutorul chestionarului privind calitatea vieții (QLQ)-C30 de la Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (EORTC) și modulul său pentru cancerul mamar (EORTC QLQ-BR23).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat fulvestranttia yhdistelmänä palbosiklibin kanssa.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacientele care au primit tratament cu fulvestrant în combinație cu palbociclib.
Finnish: AI-alaryhmän tulokset eivät ole vakuuttavia.
Romanian: Rezultatele din subgrupul IA sunt neconcludente.
Finnish: • Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhdellä sormen painalluksella aktivoidaksesi neulansuojausmekanismin (ks. kuva 5).
Romanian: • După injecție, aplicați imediat un singur deget pe brațul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Faslodex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta (monoterapiana tai yhdistelmänä palbosiklibin kanssa) ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Faslodex (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyys- ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100).
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite în funcție de următoarea convenție: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin fecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Finnish: *(31 % potilaista kuollut) - ei lopullinen OS-analyysi **potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus
Romanian: *(31% maturitatea datelor) - nu analiza finală privind SG **pentru pacientele cu boală măsurabilă
Finnish: % potilaista, joilla CB; absoluuttinen ero (%)
Romanian: % pacienți cu CB;diferența absolută în %
Finnish: Arvon on laskettu olevan 3/560 (560 on laajoihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä), joka vastaa yleisyysluokitusta 'melko harvinainen'.
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienților din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvență 'mai puțin frecvente'.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29, 88).
Romanian: Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 57 de ani (interval 29, 88).
Finnish: Yksikään potilas ei ilmoittanut tapahtumia, joiden CTCAE-kriteerien mukainen vaikeusaste oli ≥ 3 tai jotka edellyttivät annoksen pienentämistä, annostuksen keskeyttämistä tai hoidon lopettamista näiden haittavaikutusten vuoksi.
Romanian: Nicio pacientă nu a raportat evenimente de Grad ≥3 CTCAE sau care să fi necesitat reducerea dozei, întreruperea administrării sau oprirea tratamentului din cauza acestor reacții adverse.
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Iso-Britannia
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Marea Britanie
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după abrevierea: EXP.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Romanian: O versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa ja useimmat potilaat kussakin hoitohaarassa olivat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ensisijaisen diagnoosinsa vuoksi.
Romanian: Toate pacientele au primit tratament sistemic anterior și majoritatea pacientelor din fiecare braț de tratament a primit un regim anterior de chimioterapie pentru diagnosticul lor primar.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Finnish: Näitä esiintyi, kun fulvestranttiannokset olivat suuremmat potilaiden saamiin annoksiin verrattuna (Cmax > 15-kertainen), ja niillä on todennäköisesti vain vähäinen merkitys käytettäessä kliinisiä annoksia ihmisillä.
Romanian: Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienți (Cmax >15 ori) și este posibil să aibă o semnificație limitată pentru siguranța administrării la om a dozelor terapeutice.
Finnish: Potilaat, joilla parhaana objektiivisena vasteena täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti ≥ 24 viikon ajan.
Romanian: Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parțial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
Finnish: Pitkävaikutteisen lihakseen annetun Faslodex-injektion jälkeen fulvestrantti imeytyy hitaasti, ja huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 5 päivän kuluttua annosta.
Romanian: După injectarea intramusculară de Faslodex cu efect de lungă durată, fulvestrantul se absoarbe lent, iar concentrația plasmatică maximă (Cmax) se obține după aproximativ 5 zile.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Faslodex-hoidon ajaksi.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Faslodex.
Finnish: Antiestrogeenimallien avulla arvioituna tunnistetut metaboliitit (mukaan lukien 17-ketoni-, sulfoni-, 3-sulfaatti-, 3- ja 7glukuronidimetaboliitit) ovat aktiivisuudeltaan heikompia tai fulvestrantin kaltaisia.
Romanian: La modelele de studiu, metaboliții identificați (incluzând metaboliții 17-ceto, sulfono, 3-sulfat, 3 și 17glucuronoconjugați) sunt fie mai puțin activi, fie au o activitate similară cu fulvestrant.