FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at undgå irritation af spiserøret (øsofagus) bør patienten undgå at ligge ned inden dagens første måltid, som skal indtages mindst 30 minutter efter tabletten.
Bulgarian: За да се избегне дразнене на хранопровода, пациентът не трябва да ляга, докато не приключи с първото хранене за деня, което трябва да е не по-малко от 30 минути след приема на таблетката.
Danish: Patienter, der ikke får tilstrækkeligt calcium via kosten, bør også tage calciumtilskud.
Bulgarian: Ако не получават достатъчно калций с храната, пациентите трябва да примемат също калциеви добавки.
Danish: Da alendronsyre og D3-vitamin allerede anvendes særskilt i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data, som var indsamlet i tidligere undersøgelser, og data fra den offentliggjorte faglitteratur om kvinder, som havde været gennem overgangsalderen og tog alendronsyre og Dvitamin som separate tabletter.
Bulgarian: Тъй като алендроновата киселина и витамин D3 вече се използват поотделно в разрешени лекарствени продукти в Европейския съюз (ЕС), компанията представя данни от предишни проучвания и от публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали алендронова киселина и витамин D като отделни таблетки.
Danish: De oplysninger, som virksomheden fremlagde fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur, viste, at dosis af alendronsyre i Adrovance svarede til den dosis, der krævedes for at forebygge tab af knoglemasse.
Bulgarian: Предоставената от компанията информация от предишни проучвания и публикувана литература показва, че включената в Adrovance доза алендронова киселина е същата като необходимата доза за превенция на загубата на костна тъкан.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, hvor niveauet af det kvindelige kønshormon østrogen falder, idet østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Bulgarian: Остеопороза се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът спомага за поддържане на костите здрави.
Danish: Foruden andre former for D-vitamin er D3-vitamin nødvendig for optagelse af calcium og normal knogledannelse.
Bulgarian: Витамин D3, както и други форми на витамин D, е необходим за усвояването на калций и нормалното образуване на костна тъкан.
Danish: Adrovance alendronsyre og colecalciferol
Bulgarian: Adrovance alendronic acid / colecalciferol
Danish: Det nedsætter virkningen af osteoklasterne, som er de celler, der medvirker til at nedbryde knoglevævet.
Bulgarian: Той забавя действието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
Danish: Til understøttelse af kombinationen af alendronsyre og D3-vitamin i samme tablet gennemførte virksomheden ligeledes en undersøgelse af 717 patienter med osteoporose, herunder 682 kvinder efter overgangsalderen, for at påvise, at Adrovance er i stand til øge D-vitamin-niveauerne.
Bulgarian: С цел да подкрепи комбинирането на алендронова киселина и витамин D3 в една таблетка, компанията провежда също проучване при 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени, които са преминали менопауза, за да докаже способността на Adrovance да увеличава нивата на витамин D.
Danish: De supplerende undersøgelser viste, at medtagelse af D3-vitamin i samme tablet, som indeholdt alendronsyre, kunne øge D-vitamenniveauerne.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че включването на витамин D3 в една таблетка с алендронова киселина може да повиши нивата на витамин D.
Danish: Andre oplysninger om Adrovance
Bulgarian: Допълнителна информация за Adrovance:
Danish: Det fås som hvide tabletter (kapselformede: 70 mg alendronsyre og 2 800 internationale enheder [IE] colecalciferol, rektangulære: 70 mg alendronsyre og 5 600 IE colecalciferol).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки (с формата на капсули: 70 mg алендронова киселина и 2800 международни единици [IU] колекалциферол; правоъгълни: 70 mg алендронова киселина и 5600 IU колекалциферол).
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud øges.
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактури.
Danish: Patienterne fik enten Adrovance 70 mg/2 800 IE eller alendronsyre én gang om ugen.
Bulgarian: Пациентите получават Adrovance 70 mg/2800 IU или алендронова киселина веднъж седмично.
Danish: Adrovance må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for alendronsyre, D3-vitamin eller nogen af indholdsstofferne.
Bulgarian: Adrovance е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алендронова киселина, витамин D3 или някоя от другите съставки.
Danish: Efter 15 uger havde færre patienter lave Dvitaminniveauer, når de fik Adrovance 70 mg/2 800 IE (11 %), end når de kun fik alendronsyre (32 %).
Bulgarian: След 15 седмици по-малко пациенти имат ниски нива на витамин D, когато приемат Adrovance 70 mg/2800 IU (11%), отколкото когато приемат само алендронова киселина (32%).
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til at omfatte 652 patienter i yderligere 24 uger med henblik på at sammenligne virkningerne af at fortsætte med Adrovance 70 mg/2 800 IE alene eller ved tilføjelse af 2 800 IE D3-vitamin (svarende til at anvende Adrovance 70 mg/5 600 IE).
Bulgarian: При 652 пациенти проучването е удължено с 24 седмици с цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Adrovance 70 mg/2800 IU самостоятелно или с добавяне на още 2800 IU витамин D3 (равносилно на употреба на Adrovance 70 mg/5600 IU).
Danish: I den udvidede undersøgelse havde et tilsvarende antal patienter, som tog Adrovance 70 mg/2 800 IE og Adrovance 70 mg/5 600 IE, lave D-vitamin-niveauer (under 6 %), men de patienter, der tog Adrovance 70 mg/5 600 IE, havde en større stigning i D-vitamin-niveauerne i løbet af de 24 uger, undersøgelsen varede.
Bulgarian: В удълженото проучване сходен брой пациенти, приемащи Adrovance 70 mg/2800 IU и Adrovance 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D (под 6%), но при пациентите, приемащи Adrovance 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо увеличаване на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Adrovance?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adrovance?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Adrovance fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Adrovance нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Adrovance er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3vitamin).
Bulgarian: Adrovance е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3).
Danish: Adrovance indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3-vitamin).
Bulgarian: Adrovance съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D3).
Danish: Hvad anvendes Adrovance til?
Bulgarian: За какво се използва Adrovance?
Danish: Hvordan anvendes Adrovance?
Bulgarian: Как се използва Adrovance?
Danish: Adrovance (indeholder enten 2 800 eller 5 600 IE colecalciferol) anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for lave D-vitaminniveauer.
Bulgarian: Adrovance (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на витамин D. Adrovance 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат добавки с витамин D. Adrovance намалява риска от счупване на кости в областта на гръбначния стълб и таза.
Danish: Hvordan virker Adrovance?
Bulgarian: Как действа Adrovance?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adrovance?
Bulgarian: Какви ползи от Adrovance са установени в проучванията?
Danish: Hvordan blev Adrovance undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Adrovance?
Danish: En gang daglig
Bulgarian: Веднъж дневно.
Danish: Vent mindst 1 time før det næste måltid.
Bulgarian: Изчакайте поне 1 час до следващото хранене.
Danish: De fleste patienter kommer sig fuldstændigt, efter at der er truffet passende foranstaltninger.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват напълно след прилагането на подходящи мерки.
Danish: Resultaterne blev kontinuerligt forbedret med øget erfaring over en periode på 11 år.
Bulgarian: Резултатите непрекъснато се подобряват с натрупването на опит в течение на 11 години.
Danish: Der er identificeret adskillige metabolitter.
Bulgarian: Идентифицирани са няколко метаболита.
Danish: Imidlertid er tilfælde af spontane aborter blevet rapporteret.
Bulgarian: Все пак са съобщени случаи на спонтанен аборт.
Danish: Effektresultaterne af de største undersøgelser af hver indikation er opsummeret nedenfor.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността от най-големите проучвания за всяка индикация са обобщени по-долу.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvor ofte disse bivirkninger forekommer.
Bulgarian: Не е известно точно колко често се появяват тези нежелани реакции.
Danish: Forløbet af eksisterende infektionssygdomme kan forværres.
Bulgarian: Протичането на съществуващи инфекции може да се влоши.
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt andre relevante epidemiologiske data.
Bulgarian: До момента няма други значими епидемиологични данни.
Danish: Denne medicin bør tages én gang daglig.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно.
Danish: Omkring 2 % af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоктивността се елиминира с урината.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 april 2007 Dato for seneste fornyelse: 13 april 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 април 2012 г.
Danish: Advagraf anvendes til voksne.
Bulgarian: Advagraf се използва при възрастни.
Danish: Begrænsede data er tilgængelig, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Налични са ограничени данни, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Danish: Erfaring med overdosering er begrænset.
Bulgarian: Опитът с предозиране е ограничен.
Danish: De 3 undersøgelser viser de samme overlevelsesrater.
Bulgarian: Трите проучвания показват сходна степен на преживяемост.
Danish: Hvis De har glemt at tage Deres Advagraf-kapsler om morgenen, skal De tage dem så hurtigt som muligt den samme dag.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете капсулите Advagraf сутринта, вземете ги възможно най-скоро в същия ден.
Danish: 3 år Efter åbning af aluminiumfolie: 1 år
Bulgarian: След отваряне на алуминиевата обвивка: 1 година
Danish: Advagraf og Prograf kan ikke udskiftes med hinanden.
Bulgarian: Advagraf и Prograf не са взаимозаменяеми.
Danish: Behandling med Advagraf kræver omhyggelig monitorering af velkvalificeret og specielt uddannet personale.
Bulgarian: Лечението с Advagraf изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
Danish: Under behandlingen bør man overvåge EBV-PCR nøje.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва внимателно мониториране за EBV-PCR.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand.
Bulgarian: Капсулите се поглъщат цели с чаша вода.
Danish: Tag Advagraf på tom mave eller 2 til 3 timer efter et måltid.
Bulgarian: Приемайте Advagraf на празен стомах или 2 до 3 часа след хранене.
Danish: Dosis afhænger af Deres generelle tilstand og af, hvilken anden immundæmpende medicin De tager.
Bulgarian: Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате.
Danish: 2333 BE Leiden Holland
Bulgarian: 2333 BE Leiden Нидерландия
Danish: Kør ikke bil og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter De har taget Advagraf.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Advagraf.
Danish: Patienter bør informeres om ikke at indtage tørremidlet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не поглъщат сушителя.
Danish: Bær passende beskyttende beklædning og anvend en solcreme med høj solbeskyttende faktor.
Bulgarian: Носете подходящо защитно облекло и използвайте слънцезащитни средства с висок фактор.
Danish: I den systemiske cirkulation findes kun en af de inaktive metabolitter i lave koncentrationer.
Bulgarian: В системното кръвообращение присъства само един от неактивните метаболити в ниска концентрация.
Danish: De anbefalede begyndelsesdoser angivet nedenfor er kun vejledende.
Bulgarian: Препоръчваните начални дози, представени по-долу, са предназначени да служат само като указание.
Danish: En glemt dosis om morgenen bør indtages så hurtigt som muligt den samme dag.
Bulgarian: Забравена сутрешна доза трябва да се вземе възможно най-скоро в същия ден.
Danish: Brug af levende, afsvækkede vacciner skal undgås.
Bulgarian: Употребата на живи, атенюирани ваксини трябва да се избягва.
Danish: Brug af Advagraf sammen med mad og drikke
Bulgarian: Advagraf с храна и напитки
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Danish: Alvorlige bivirkninger kan forekomme, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner.
Bulgarian: Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции.
Danish: Tacrolimus er ikke forligelig med PVC (polyvinylchlorid).
Bulgarian: Такролимус е несъвместим с PVC (поливинилхлорид).
Danish: Administrationen bør indledes cirka 12 - 18 timer efter afslutningen af indgrebet.
Bulgarian: Приемът трябва да започне около 12-18 часа след завършване на операцията.
Danish: Disse kan forværre problemer med nyrerne eller centralnervesystemet, hvis de tages sammen med Advagraf.
Bulgarian: Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват заедно с Advagraf.
Danish: Advagraf bør som regel indtages på tom mave eller mindst 1 time før eller 2-3 timer efter et måltid for at opnå maksimal absorption (se pkt.5.2).
Bulgarian: По правило Advagraf трябва да се приема на празен стомах или поне 1 час преди или 2 до 3 часа след хранене, за да се постигне максимална абсорбция (вж. точка 5.2).
Danish: Det endokrine system Sjælden:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Редки:
Danish: Hos patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, skal risikoen og overfølsomhedens sværhedsgrad opvejes i forhold til fordelen ved at anvende Advagraf.
Bulgarian: При пациенти, свръхчувствителни към фъстъци или соя, рискът и тежестта на свръхчувствителността трябва да бъдат преценени спрямо ползата от прилагането на Advagraf.
Danish: Dette lægemiddel kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Som ved andre potente immunsuppressive midler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se pkt.
Bulgarian: Както и при другите мощни имуносупресивни съединения, рискът от вторичен рак е неизвестен (вж. точка 4.8).
Danish: De bør jævnligt være i kontakt med Deres læge.
Bulgarian: Трябва да имате постоянна връзка с Вашия лекар.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af tacrolimus' (Advagraf) virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на такролимус (Advagraf) върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: De andre metabolitter har kun svag eller ingen immunsuppressiv effekt.
Bulgarian: Другите метаболити имат много слаба или въобще нямат имуносупресивна активност.
Danish: Dosis kan variere afhængig af det valgte immunsuppressive regime.
Bulgarian: Дозата Advagraf може да варира в зависимост от избрания режим на имуносупресия.
Danish: Hvis De har brug for at blive vaccineret, så fortæl Deres læge det på forhånd.
Bulgarian: Ако Ви се налага да се ваксинирате, моля съобщете предварително на Вашия лекар.
Danish: De bør begrænse Deres udsættelse for sollys og UV (ultraviolet) lys, mens De tager Advagraf.
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи, докато приемате Advagraf.
Danish: Slanger, sprøjter og andet udstyr, som anvendes til at fremstille en suspension af Advagraf kapsler, må ikke indeholde PVC.
Bulgarian: Епруветките, спринцовките и другото оборудване, използвано за приготвяне на суспензия от съдържанието на капсула Advagraf, не трябва да съдържат PVC.
Danish: Advagraf bør gives om morgenen.
Bulgarian: Advagraf трябва да се приема сутрин.
Danish: hovedpine, tremor
Bulgarian: главоболие, тремор
Danish: Advagrafs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Advagraf при деца под 18 години все още не е установена.
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) (forekom ved 66 ud af 123 fødsler, dvs. 53,7 %; dog viste data, at størstedelen af de nyfødte havde normal fødselsvægt for deres gestationsalder) såvel som hyperkaliæmi hos den nyfødte (forekomst hos 8 ud af 111 nyfødte, dvs. 7,2 %), hvilket dog normaliseres spontant.
Bulgarian: Съществува риск за преждевременно раждане (<37 седмици) (честота 66 от 123 раждания, т.е 53,7%; данните обаче показват, че повечето от новородените са с нормално за гестационната си възраст тегло), както и за хиперкалиемия при новороденото (честота 8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която се нормализира спонтанно.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Danish: Kun en af disse er vist in vitro at have immunsuppressiv aktivitet som tacrolimus.
Bulgarian: Само един от тях обаче in vitro има имуносупресивна активност, подобна на такролимус.
Danish: Advagraf anbefales ikke til børn under 18 år på grund af begrænsede sikkerheds- og effektdata.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Advagraf при деца под 18 години поради ограничените данни за безопасност и/или ефикасност.
Danish: I nogle tilfælde var det nødvendigt at skifte til alternativ immunosuppression.
Bulgarian: При някои случаи е било необходимо преминаване към алтернативна имуносупресия.
Danish: Måling af koncentrationer i fuldblod giver derfor et godt skøn over den systemiske eksponering.
Bulgarian: Поради това мониторирането на най-ниските концентрации в пълноценната кръв дава добра представа за системната експозиция.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis den næste morgen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващата сутрин.
Danish: Dette skyldes, at Advagrafkapsler har en langvarig frigivelse (langsommere frigivelse over en længere periode) af tacrolimus.
Bulgarian: Това е така, защото Advagraf капсули осигурява удължено освобождаване (по-бавно освобождаване за по-дълъг период от време) на такролимус.
Danish: Administrationen bør indledes inden for 24 timer efter afslutningen af indgrebet.
Bulgarian: Приемът трябва да започне до 24 часа след приключване на операцията.
Danish: Advagraf administreres rutinemæssigt sammen med andre immunsuppressive stoffer i den initiale, postoperative periode.
Bulgarian: Advagraf рутинно се прилага в комбинация с други имуносупресивни средства в първоначалния пост-оперативен период.
Danish: Denne medicin bør kun udskrives til Dem af en speciallæge med erfaring i behandling af transplanterede patienter.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви се назначава само от лекар с опит в лечението на трансплантирани пациенти.
Danish: Både hastighed og absorptionsmængden af Advagraf blev reduceret ved indgift sammen med mad.
Bulgarian: Както скоростта, така и степента на абсорбция на Advagraf са намалявали при прием с храна.
Danish: Positiv EBV-PCR kan strække sig over måneder og indikerer per se ikke lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
Bulgarian: Положителното EBV-PCR може да продължи с месеци и само по себе си не е показателно за лимфопролиферативно заболяване или лимфома.
Danish: Hos voksne lever-, nyre- og hjertetransplanterede har man set værdier på henholdsvis 4,1 l/time, 6,7 l/time og 3,9 l/time.
Bulgarian: При възрастни пациенти с трансплантация на черен дроб, бъбрек и сърце се наблюдават стойности сътветно от 4,1 l/h, 6,7 l/h и 3,9 l/h.
Danish: Disse infektioner er ofte forbundet med en høj total immunosuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller fatale tilstande, som lægerne bør overveje i differentialdiagnosticeringen af immunsupprimerede patienter med forringet lever- eller nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с високо общо имуносупресорно натоварване и могат да доведат до сериозни или фатални заболявания, които лекарите трябва да имат предвид в диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се чернодробна или бъбречна функция или неврологични симптоми.
Danish: Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Danish: Hvis tidspunktet for en PSUR indsendelse og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Danish: Halveringstiden for tacrolimus er lang og varierer.
Bulgarian: Полуживотът на такролимус е дълъг и променлив.
Danish: toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)
Bulgarian: токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell)
Danish: Afbrydelse af behandlingen med Advagraf kan øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.
Bulgarian: Прекратяване на лечението с Advagraf може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган.
Danish: Efter Deres organtransplantation (lever, nyre), vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ.
Bulgarian: След трансплантация на орган (черен дроб, бъбрек) имунната система на Вашето тяло ще се опита да отхвърли новия орган.
Danish: Patienterne bør rådes til at indberette ændringer i synets skarphed, ændringer i farvesynet, sløret syn eller defekter i synsfeltet, og i sådanne tilfælde anbefales hurtig vurdering med henvisning til en øjenlæge efter behov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават за промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефекти в зрителното поле и в такива случаи се препоръчва незабавна оценка с насочване към офталмолог, ако е подходящо.
Danish: dermatitis, fotosensibilisering
Bulgarian: дерматит, фоточувствителност
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Et antal relaterede sager med transplantatafstødning er rapporteret (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Bulgarian: Съобщени са свързани с тях случаи на отхвърляне на трансплантанта (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Danish: Målingernes hyppighed bør afhænge af det kliniske behov.
Bulgarian: Честотата на мониториране на кръвните нива трябва да се базира на клиничните нужди.