FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe decidir, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer, si interrumpir la lactancia o interrumpir/ abstenerse del tratamiento con metilfenidato.
Polish: Trzeba zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/czasowo wstrzymać terapię metylofenidatem w oparciu o ocenę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania metylofenidatu dla karmiącej matki.
Spanish: Excipientes: Intolerancia a galactosa/sacarosa [para completar a nivel nacional] Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę: nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami: nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Spanish: Convulsiones
Polish: Zaburzenia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frecuencia no conocida: pancitopenia
Polish: Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa Częstość nieznana: pancytopenia
Spanish: Dificultades de acomodació n visual, Midriasis, Alteración visual,
Polish: Trudności w akomodacji rozszerzeni e źrenic, zaburzenia widzenia
Spanish: PL - Polonia Janssen-Cilag International N.V.
Polish: PL - Polska Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: La presión sanguínea y el pulso se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y, después, al menos cada 6 meses.
Polish: Należy zapisywać wartości ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca na siatce centylowej przy każdej modyfikacji dawki i przynajmniej raz co 6 miesięcy.
Spanish: Metilfenidato está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del trastorno por déficit de atención-hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes.
Polish: Metylofenidat jest wskazany u dzieci w wieku 6 lat i starszych jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder- ADHD) w przypadkach, kiedy inne sposoby postępowania terapeutycznego nie są wystarczająco skuteczne.
Spanish: Este medicamento es sólo para usted o para su hijo.
Polish: Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, któremu został przepisany.
Spanish: NO - Noruega UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Polish: DK - Dania UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Spanish: Se ha descrito una reducción del aumento de peso corporal y un retraso del crecimiento moderados con el uso prolongado de metilfenidato en niños.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie tempa przyrastania masy ciała i opóźnienie wzrastania.
Spanish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Polish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletki
Spanish: El tratamiento tiene que administrarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento infantil.
Polish: Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu dziecięcych zaburzeń zachowania.
Spanish: Si aumenta la frecuencia de las convulsiones o aparecen convulsiones por primera vez, metilfenidato debe suspenderse.
Polish: Należy odstawić metylofenidat, jeśli napady drgawek staną się częstsze lub wystąpią po raz pierwszy.
Spanish: FI - Finlandia Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638
Polish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638
Spanish: Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas o aparecen otros efectos adversos graves, se debe reducir la dosis o suspender la administración.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych.
Spanish: Se deben controlar estos síntomas en los pacientes en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem występowania objawów podczas każdorazowej zmiany dawkowania i następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.
Spanish: Cápsulas de liberación prolongada
Polish: Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Spanish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Polish: NL - Holandia Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Spanish: DE - Alemania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Spanish: • Medición de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.
Polish: • pomiary ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca, zaznaczane na wykresie przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty;
Spanish: Janssen-Cilag B.V.
Polish: NL - Holandia Janssen-Cilag B.V.
Spanish: Discinesia, Hiperactividad psicomotora, Somnolencia
Polish: Ból głowy Zawroty głowy, dyskineza, hiperaktywno ść psychorucho wa, senność
Spanish: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg
Polish: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tabletka
Spanish: Es posible que su médico piense que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.
Polish: Przed włączeniem leku lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań.
Spanish: Anorexia, Labilidad Emocional, Agresión*, Agitación*,
Polish: Anoreksja, labilność emocjonalna , agresja*, pobudzenie* , lęk*, depresja, drażliwość, nietypowe zachowania
Spanish: Crecimiento
Polish: Wzrastanie
Spanish: Pharmachemie B.V.
Polish: NL - Holandia Pharmachemie B.V.
Spanish: 58638 Iserlohn Germany
Polish: 58638 Iserlohn NIEMCY
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decisión tomada por la Comisión.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo
Polish: Podstawy wydania pozytywnej opinii
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen favorable presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Spanish: Por tanto, se puso en marcha un procedimiento de arbitraje en el CMD(h).
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową prowadzoną przez CMD(h).
Spanish: • todas las dosis son elaboradas por el mismo fabricante y mediante el mismo proceso
Polish: • wszystkie moce dawki są wytwarzane przez tego samego producenta i w tym samym procesie;
Spanish: • todas las dosis tienen la misma composición cualitativa
Polish: • wszystkie moce dawki mają taki sam skład jakościowy;
Spanish: Datos farmacéuticos
Polish: Dane farmaceutyczne
Spanish: Estas proporciones se consideran un elemento clave responsable de la liberación controlada del fármaco a partir del núcleo del comprimido.
Polish: Proporcję tę uznaje się za kluczowy element odpowiedzialny za kontrolowane uwalnianie leku z rdzenia tabletki.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovido por Dinamarca conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Danię na podstawie art. 29 ust.
Spanish: Por tanto, el fármaco disuelto queda atrapado por la comida rica en grasas en el estómago y no puede atravesar fácilmente el contenido de este.
Polish: Stąd rozpuszczony lek jest uwięziony przez wysokotłuszczowy pokarm w żołądku i nie może łatwo ominąć treści żołądka.
Spanish: Dado que los estudios farmacocinéticos se realizaron en 2009-2010, el solicitante/TAC no tuvo en cuenta el documento de posición de Preguntas y respuestas.
Polish: Ponieważ badania farmakokinetyczne zostały przeprowadzone w latach 2009-2010, dokument zawierający pytania i odpowiedzi dotyczące stanowiska EMA nie został wzięty pod uwagę przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Metilfenidato Hexal y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Methylphenidate Hexal i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Spanish: Los Países Bajos y Alemania juzgaron que la concesión de la autorización de comercialización supone un posible riesgo grave para la salud pública.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE; Holandia i Niemcy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Spanish: El planteamiento de aplicar los requisitos a una formulación monodosis (6.1.1 de la directriz) y de realizar un estudio con alimento se considera adecuado, con la justificación de exención anterior.
Polish: Zastosowanie wymogów dotyczących preparatów jednojednostkowych (punkt 6.1.1 wytycznych) i przeprowadzenie jednego badania z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku uznaje się za właściwe, a uzasadnienie tego odstąpienia podano powyżej.
Spanish: Esto también se debe al hecho de que se redujo la variabilidad intraindividual (19 % en lugar de 110 % para el AUC y 12 % en lugar de 67 % para la Cmax) al tener en cuenta solo las personas que demostraban un pico delimitado para la fase inicial en condiciones de ingestión de alimentos ricos en grasa.
Polish: Wynika to także ze zmniejszenia zmienności wewnątrzosobniczej (19% zamiast 110% w przypadku AUC oraz 12% zamiast 67% w przypadku Cmax) poprzez wzięcie pod uwagę tylko tych osób badanych, u których występowało wyraźne maksimum w fazie początkowej po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu.
Spanish: El PRM de uso repetido se cerró el día 210, estando la mayoría de los Estados miembros interesados (EMI) de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia (EMR) excepto Alemania y los Países Bajos, que objetaron un riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Polish: Powtórną procedurę wzajemnego uznania zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Niemiec i Holandii, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (ang. potential serious risk to public health, PSRPH).
Spanish: La exención de los estudios con alimento para las dosis menores se considera justificada por los siguientes motivos:
Polish: Odstąpienie od badań z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w przypadku niższych mocy dawki uznaje się za uzasadnione z poniższych powodów:
Spanish: Los IC del 90 % para estas mediciones estaban dentro del intervalo de aceptación del 80 %-125 %.
Polish: Przedział ufności wynoszący 90% dla tych wartości mieścił się w dopuszczalnym zakresie 80%-125%.
Spanish: • la capa externa de fármaco tiene una composición proporcional en todas las dosis y la proporción entre la cantidad de la membrana semipermeable y el área superficial es comparable en todas las dosis del producto cuya autorización se solicita.
Polish: • zewnętrzna powłoka leku ma proporcjonalnie taki sam skład we wszystkich mocach dawki, a stosunek zawartości błony półprzepuszczalnej do pola powierzchni jest porównywalny we wszystkich mocach dawki produktu, którego dotyczy wniosek.
Spanish: En estas condiciones, no es factible la separación clara entre la fracción de liberación inmediata y de liberación prolongada que requiere el documento de posición de Preguntas y respuestas.
Polish: W takich warunkach wyraźne oddzielenie frakcji o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu wymagane w dokumencie zawierającym pytania i odpowiedzi dotyczące stanowiska EMA jest niemożliwe.
Spanish: • todas las dosis muestran perfiles de disolución comparables en diversos medios en el intervalo de pH de 1 a 6,8, en FeSSIF y FeSSGF
Polish: • wszystkie moce dawki wykazują porównywalne profile rozpuszczania w różnych mediach w zakresie pH od 1 do 6,8 oraz w płynach FeSSIF i FESSGF;
Spanish: La principal reserva de Alemania y los Países Bajos no pudo resolverse durante el procedimiento de arbitraje del CMD(h), de modo que el asunto se remitió al CHMP.
Polish: W trakcie tej procedury arbitrażowej nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Niemiec i Holandii, w związku z czym sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Spanish: El solicitante/TAC afirmó que esto se debe principalmente a la variabilidad intraindividual (66,5 % para la Cmax(0-2h), 110,1 % para el AUC (0-2h)) que se observa en esta primera fase, ya que los estimadores puntuales Cmax(0-2h) y AUC (0-2h) están muy cerca del 100 %, lo que indica que, con un tamaño de muestra adecuado, podría haberse demostrado bioequivalencia también para estos dos parámetros.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wynika to przede wszystkim z wysokiej zmienności wewnątrzosobniczej (66,5% dla Cmax(0-2 h), 110,1% dla AUC (0-2 h)) obserwowanej w tej wczesnej fazie, ponieważ estymatory punktowe Cmax(0-2 h) i AUC (0-2 h) mają wartości bardzo zbliżone do 100%, co sugeruje, że przy odpowiedniej wielkości próby możliwe byłoby wykazanie biorównoważności także w odniesieniu do tych dwóch parametrów.
Spanish: Con respecto a la fracción de liberación inmediata de la formulación, también se considera que se cumplen los requisitos para su exención, ya que para esta fracción de la formulación se usan composiciones proporcionales.
Polish: W odniesieniu do części preparatu o natychmiastowym uwalnianiu uznaje się, że kryteria odstąpienia w tym zakresie również zostały spełnione, ponieważ w tej części preparatu zastosowano proporcjonalny skład.
Spanish: Si se compara con el producto innovador, el producto de prueba contiene excipientes similares en las mismas cantidades en la capa externa del fármaco.
Polish: W porównaniu z innowacyjnym produktem leczniczym badany produkt w zewnętrznej powłoce zawiera podobne substancje pomocnicze, występujące w tej samej ilości.
Spanish: Si no se espera un perfil farmacocinético significativamente diferente entre las situaciones en ayunas y con alimento, el punto de corte debe ser idéntico.
Polish: Jeżeli nie oczekuje się znacząco odmiennego profilu farmakokinetycznego między wynikami uzyskanymi na czczo a wynikami uzyskanymi przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku, punkt czasowy odcięcia powinien być identyczny.
Spanish: • el metilfenidato exhibe una cinética lineal en todas las dosis
Polish: • metylofenidat wykazuje liniową kinetykę we wszystkich mocach dawki;
Spanish: El CHMP considera que el solicitante/TAC aportó datos suficientes para demostrar que la variabilidad observada en el estudio con alimento (0-2 horas) no se debe a diferencias entre el medicamento de prueba y de referencia, sino que se debe a un efecto del alimento, que retrasa la absorción del principio activo procedente de la capa de liberación inmediata.
Polish: CHMP wyraził opinię, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedłożył wystarczające dowody na udowodnienie, iż zmienność zaobserwowana w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku (02 godziny) nie ma związku z różnicami między produktem badanym a referencyjnym, ale jest związana z wpływem jedzenia, które opóźnia wchłanianie substancji czynnej z warstwy o natychmiastowym uwalnianiu.
Spanish: Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg y 54 mg) está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 a 18 años y se toma una vez al día, por la mañana, con o sin alimento.
Polish: Produkt Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg i 54 mg) jest wskazany do stosowania w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat i powinien być przyjmowany raz na dobę rano niezależnie od posiłku.
Spanish: Además, el proyecto de directriz sobre evaluación farmacocinética y clínica de las formas de administración de liberación modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) especifica que los criterios normativos aplicados a los productos bifásicos de liberación modificada deben seguir los criterios que se aplican a la fase de liberación prolongada con parámetros farmacocinéticos adicionales (AUC y Cmax parciales).
Polish: Ponadto w projekcie wytycznych dotyczących farmakokinetycznej i klinicznej oceny postaci leków o zmodyfikowanym uwalnianiu (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) stwierdza się, że kryteria nadzoru zastosowane do dwufazowych produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu powinny być zgodne z kryteriami stosowanymi w przypadku fazy o przedłużonym uwalnianiu i uzupełnione dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi (cząstkowym AUC i Cmax).
Spanish: Los resultados de disolución in vitro también confirman que el alimento no tiene ningún efecto, ya que la disolución no se ve afectada por los diferentes pH dentro del intervalo fisiológico ni por la aplicación de los medios de disolución FeSSGF o FeSSIF para ninguna de las dosis.
Polish: Wyniki badań rozpuszczalności in vitro również potwierdzają, że jedzenie nie ma wpływu na ten parametr, ponieważ ani różne wartości pH w zakresie fizjologicznym, ani zastosowanie płynu FeSSGF lub FeSSIF jako rozpuszczalnika, nie mają wpływu na rozpuszczalność w przypadku którejkolwiek z mocy dawki.
Spanish: Con respecto a los resultados obtenidos en el estudio con alimento (2009-18-PRT-2), se demostró que, cuando se comparaba con el estudio en ayunas, varias personas no presentaban un perfil bifásico, sino un perfil continuo sin un máximo temprano, en el que las concentraciones de metilfenidato aumentan lentamente después de una demora variable.
Polish: W odniesieniu do wyników uzyskanych w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku (2009-18PRT-2) wykazano, że w porównaniu z badaniem na czczo u kilku osób badanych nie wystąpił profil dwufazowy, ale profil ciągły bez wczesnego maksimum, przy czym stężenia metylofenidatu powoli zwiększały się po pewnym okresie o zmiennej długości.
Spanish: Basándose en el razonamiento anterior, el CHMP aceptó la argumentación presentada por el solicitante/TAC y coincidió en que está justificada la exención de los estudios con alimento para las dosis inferiores (18 mg y 36 mg).
Polish: Na podstawie powyższego omówienia CHMP przyjął argumenty przedstawione przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i uznał, że odstąpienie od badań z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w przypadku niższych mocy dawki (18 mg i 36 mg) jest uzasadnione.
Spanish: El solicitante/TAC aportó, además, una nueva evaluación de los datos provenientes del estudio con alimento basado en los distintos perfiles de concentración plasmática observados en este estudio.
Polish: Następnie wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił ponowną ocenę danych z badania z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku opartą na innych typach profili stężenia w osoczu zaobserwowanych w tym badaniu.
Spanish: Los otros perfiles de disolución in vitro del medicamento de prueba y de referencia sin la capa de liberación inmediata demuestran que se observa una demora en la fracción de liberación prolongada y que el principio activo de la capa de liberación inmediata se libera rápidamente y de forma independiente de la fracción de liberación prolongada.
Polish: Dodatkowe profile rozpuszczania otrzymane in vitro w przypadku produktu badanego i referencyjnego bez powłoki o natychmiastowym uwalnianiu wskazują, że przedłużone uwalnianie występuje z pewnym opóźnieniem oraz że substancja czynna w powłoce o natychmiastowym uwalnianiu jest uwalniana szybko i niezależnie od części o przedłużonym uwalnianiu.
Spanish: Por tanto, la solicitud de autorización para Metilfenidato Hexal se basa en estudios de bioequivalencia entre el producto cuya autorización se solicita y el medicamento de referencia.
Polish: W związku z tym wniosek dotyczący produktu Methylphenidate Hexal jest oparty na badaniach biorównoważności pomiędzy produktem, którego dotyczy wniosek, a produktem referencyjnym.
Spanish: El solicitante/TAC afirmó que la administración de una formulación bifásica de liberación modificada de metilfenidato con una comida rica en grasas tiene un efecto importante sobre el vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito y, por tanto, puede producir formas diferentes en los perfiles farmacocinéticos en la primera fase de absorción.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że podanie dwufazowego preparatu metylofenidatu o zmodyfikowanym uwalnianiu wraz z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu ma poważny wpływ na opróżnianie żołądka i czas przejścia pokarmu przez przewód pokarmowy, w związku z czym może prowadzić do powstawania profili farmakokinetycznych o różnych kształtach we wczesnej fazie wchłaniania.
Spanish: Todos los resultados in vivo e in vitro indican que la fase de liberación prolongada (controlada por osmosis) no se ve afectada por la ingestión de alimento.
Polish: Wszystkie wyniki z badań in vivo i in vitro wskazują, że przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na fazę o przedłużonym uwalnianiu (kontrolowanym osmotycznie).
Spanish: Por otra parte, según parece, la fracción de liberación prolongada de la formulación no se ve afectada significativamente por el alimento, lo que se confirma por los resultados similares obtenidos en los estudios con la dosis de 54 mg en ayunas y con alimento, respectivamente, para el medicamento de prueba y de referencia.
Polish: Ponadto wydaje się, że jedzenie nie ma znaczącego wpływu na część preparatu o przedłużonym uwalnianiu, co potwierdziły podobne wyniki uzyskane w badaniach z użyciem mocy dawki 54 mg na czczo i z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku odpowiednio w przypadku produktu badanego i referencyjnego.
Spanish: • El Comité estima que se ha demostrado la bioequivalencia en ayunas para las fases de liberación inmediata y prolongada, y con alimento para la fase de liberación prolongada.
Polish: • Komitet jest zdania, że biorównoważność wykazano na czczo, w przypadku fazy o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu, oraz przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku, w przypadku fazy o przedłużonym uwalnianiu;
Spanish: En un análisis post-hoc, el solicitante/TAC aportó, además, resultados de mediciones parciales (AUC y Cmax) para la fase de liberación inmediata y la fase de liberación prolongada durante 0-2 horas y 224 horas.
Polish: W ramach analizy post-hoc wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki dotyczące miar cząstkowych (AUC i Cmax) w odniesieniu do fazy o natychmiastowym uwalnianiu oraz fazy o przedłużonym uwalnianiu w przedziałach czasowych 0-2 godzin i 2-24 godzin.
Spanish: El estudio con alimento realizado con la mayor dosis de 54 mg se extrapoló a las dosis menores (18 y 36 mg).
Polish: Wyniki badania z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku przy użyciu najwyższej mocy dawki 54 mg zostały ekstrapolowane na dawki niższe (18 i 36 mg).
Spanish: Observaron que los perfiles iniciales de metilfenidato eran más variables entre las personas que habían desayunado que entre las que habían permanecido en ayunas.
Polish: Zaobserwowali oni, że początkowe profile metylofenidatu były bardziej zróżnicowane u poszczególnych osób badanych po przyjęciu posiłku niż na czczo.
Spanish: Así, el fármaco disuelto proveniente de la fracción de liberación inmediata de la formulación llega al intestino con retraso.
Polish: W rezultacie rozpuszczony lek z części dawki o natychmiastowym uwalnianiu dociera do jelita z opóźnieniem.