FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee is also of the opinion that the particulars submitted in support of the application to extend the indications of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names do not comply with the requirements of a product authorised on the basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
German: • Der Ausschuss vertritt ferner die Ansicht, dass die näheren Angaben, die zur Stützung des Antrags auf Erweiterung der Indikationen von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen vorgelegt wurden, nicht den Anforderungen eines Arzneimittels entsprechen, das auf Grundlage von Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurde;
English: This was a retrospective, observational, open-label, multicentre, multinational study in children with PWS treated with Norditropin off-label for short stature.
German: Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive, multizentrische, multinationale Open-Label-Beobachtungsstudie bei Kindern mit PWS, die mit Norditropin außerhalb der zugelassenen Indikation gegen Kleinwuchs behandelt wurden.
English: Furthermore, a wide range of doses has been used in the retrospective study (mean dose 0.03 mg/kg/day - up to 0.06 mg/kg/day).
German: In der retrospektiven Studie wurde zudem ein breiter Dosisbereich (mittlere Dosis 0,03 mg/kg/Tag bis zu 0,06 mg/kg/Tag) angewendet.
English: On 14 May 2010, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (DK/H/0001/005-007 and 011016/II/078), to request an extension of the indications.
German: Mai 2010 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörige Bezeichnungen ein (DK/H/0001/005-007 und 011-016/II/078), um eine Erweiterung der Indikationen zu beantragen.
English: Regarding safety, no new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
German: Was die Sicherheit betrifft, warfen die vorgelegten retrospektiven Daten keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
English: The most frequent probably/possibly related adverse events were scoliosis (in 8 children, 19.5%) and sleep apnoea (in 3 children, 7.3%).
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang zur Behandlung standen, waren Skoliose (bei 8 Kindern, 19,5 %) und Schlafapnoe (bei 3 Kindern, 7,3 %).
English: In this study the dose of Norditropin administered was chosen at the discretion of the physician and adjusted accordingly during the treatment period (the mean dose was 0.03 mg/kg/day).
German: In dieser Studie wurde die Verabreichungsdosis von Norditropin nach Ermessen der Ärzte gewählt und während des Behandlungszeitraums entsprechend eingestellt (die mittlere Dosis betrug 0,03 mg/kg/Tag).
English: The mean HSDS for this subgroup was -0.6 at Year 1 and -0.4 at last observation.
German: Der mittlere HSDS betrug für diese Subgruppe -0,6 im Jahr 1 und -0,4 bei der letzten Beobachtung.
English: However, considering requests from some Concerned Member States (CMS) during the CMDh referral, the MAH agreed that the dose recommendation for PWS could be 0.035 mg/kg/day, the same as for the other two GH products approved in the same indication.
German: Unter Berücksichtigung von Ersuchen einiger betroffenen Mitgliedstaaten während der Befassung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass die Dosisempfehlung bei PWS 0,035 mg/kg/Tag sein könne, dieselbe, die auch für die beiden anderen WH-Präparate gilt, die für die gleiche Indikation zugelassen sind.
English: HSDS improved from a baseline mean of -1.8 to -1.2 after 1 year and to0.7 at last observation (approximately 6 years).
German: Der HSDS verbesserte sich von einem mittleren Ausgangswert von -1,8 nach einem Jahr auf -1,2 und bei der letzten Beobachtung (ca. 6 Jahre) auf -0,7.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Änderung keine Übereinkunft erzielen konnten, setzte Dänemark am 20.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: The actual lean body mass percentage was 61.8% at baseline, 71.9% at Year 1 and 72.9% at last observation.
German: Der tatsächliche Anteil der fettfreien Körpermasse betrug 61,8 % vor Behandlungsbeginn, 71,9 % im Jahr 1 und 72,9 % bei der letzten Beobachtung.
English: Moreover, it was considered inappropriate for the MAH to refer to data from another GH product to claim the same indication since Norditropin was not authorised as a similar biological medicinal product.
German: Darüber hinaus hielt man es für unangemessen, dass sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Angabe derselben Indikation auf Daten eines anderen Wachstumshormonprodukts bezog, da Norditropin nicht als Biosimilar zugelassen worden ist.
English: The actual fat mass percentage was 38.2% at baseline, 28.1% at Year 1 and 27.1% at last observation.
German: Der tatsächliche Anteil der Fettmasse betrug 38,2 % vor Behandlungsbeginn, 28,1 % im Jahr 1 und 27,1 % bei der letzten Beobachtung.
English: It is also considered that the data are unreliable and therefore the benefit risk balance of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication is unfavourable.
German: Es wurde außerdem berücksichtigt, dass die Daten unzuverlässig sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen demzufolge ungünstig ist.
English: Lean body mass increased by 9.1% from baseline to last observation.
German: Die fettfreie Körpermasse erhöhte sich von den Ausgangswerten bis zur letzten Beobachtung um 9,1 %.
English: The quality of the data was also considered questionable given the fact that basic information such as baseline height was missing in 10% of patients.
German: Darüber hinaus war die Qualität der Daten fragwürdig, da bei 10 % der Versuchspersonen Maße der Körperhöhe vor Therapiebeginn fehlten.
English: Height at baseline was only available for 37 patients.
German: Die Körperhöhe vor Behandlungsbeginn war nur für 37 Patienten gegeben.
English: the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see Annex I).
German: empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu versagen.
English: HSDS improved from a baseline mean of -0.3 to 1.1 at last observation.
German: Der HSDS verbesserte sich bei der letzten Beobachtung von einem mittleren Ausgangswert von -0,3 auf 1,1.
English: No new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
German: Die vorgelegten retrospektiven Daten warfen keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
English: When standardised to the normal population, an estimated mean gain in HSDS of 0.7 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
German: Bei Standardisierung auf die normale Population ergab sich nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin von kleinwüchsigen Kindern mit PWS ein geschätzter mittlerer Anstieg des HSDS von 0,7.
English: Grounds for refusal Whereas
German: Begründung der Versagung
English: When standardised to the PWS population, an estimated mean gain in HSDS of 0.9 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
German: Bei Standardisierung auf die PWS-Population ergab sich nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin von kleinwüchsigen Kindern mit PWS ein geschätzter mittlerer Anstieg des HSDS von 0,9.
English: The estimated gain in HSDS was 1.3 to last observation (approximately 6 years).
German: Der geschätzte Anstieg des HSDS bis zur letzten Beobachtung (ca. 6 Jahre) betrug 1,3.
English: The children were naïve to GH therapy at the time of first dose of Norditropin.
German: Die Kinder waren bis zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Norditropin nie zuvor mit Wachstumshormonen behandelt worden.
English: The estimated gain in HSDS was 1.1 to last observation.
German: Der geschätzte Anstieg des HSDS bis zur letzten Beobachtung betrug 1,1.
English: The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is unclear.
German: 0,035 mg/kg/Tag) unklar ist.
English: The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is still unclear.
German: 0,035 mg/kg/Tag) weiterhin unklar bleibt.
English: In addition, it is not considered acceptable to refer to the prospective data obtained with another GH product in order to claim the same indication with the same dose regimen, in view of the legal basis of the marketing authorisation of Norditropin, i.e.
German: Ferner wird es angesichts der Rechtsgrundlage der Zulassung von Norditropin, d. h. Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, als unannehmbar betrachtet, sich zur Angabe derselben Indikation mit demselben Dosierschema auf die prospektiven Daten zu beziehen, die mit einem anderen WH-Präparat erhalten wurden.
English: But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
German: Aber selbst wenn dies passiert, ist es sehr unwahrscheinlich, dass dadurch Probleme entstehen.
English: This makes it easier for the surgeon to do the operation.
German: Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.
English: From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
English: Gender: No gender differences were observed.
German: Geschlecht: Es wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede festgestellt.
English: An increased risk of bleeding cannot be excluded in patients:
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko kann nicht ausgeschlossen werden bei Patienten:
English: A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
German: Eine Mengenbilanzstudie zeigte, dass > 90 % der Dosis innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden wird.
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for infants less than 2 years of age.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
English: Minimum waiting time
German: Mindestwartezeit
English: In these studies a clear dose-response relationship was observed.
German: In diesen Studien konnte eine eindeutige Dosis-Wirkungsbeziehung beobachtet werden.
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
German: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
English: Severe allergic or allergic-like reactions can be life threatening.
German: Schwerwiegende allergische oder Allergie-ähnliche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
English: System organ class
German: Systemorgan-Klasse
English: Toremifene:
German: Toremifen:
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise in Abschnitt 4.4 sollten auch bei pädiatrischen Patienten beachtet werden.
English: The same dose recommendations as for adults should be followed.
German: Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
English: Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB35
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB35
English: For oestrogens, the effect is expected to be lower.
German: Bei Östrogenen ist der zu erwartende Effekt geringer.
English: Monitoring respiratory function during recovery:
German: Überwachung der Atemfunktion während der Erholung:
English: Discard any unused solution.
German: Nicht verwendete Lösung verwerfen.
English: When you have some types of operations, your muscles must be completely relaxed.
German: Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln komplett entspannt sein.
English: Mean Predicted PK parameters (CV%)
German: Mittlere zu erwartende PK-Parameter (CV%)
English: Animal studies to evaluate fertility do not reveal harmful effects.
German: Tierstudien zur Beurteilung der Fertilität ergaben keine schädigenden Wirkungen.
English: The causality of adverse events is therefore difficult to assess.
German: Daher ist die Kausalität von unerwünschten Ereignissen schwierig zu beurteilen.
English: Clear and colourless to slightly yellow solution.
German: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
English: However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone.
German: Allerdings kann es die Ergebnisse von einem Bluttest auf ein Hormon, das Progesteron genannt wird, beeinflussen.
English: 5 minutes
German: 5 Minuten
English: Storage will be handled by healthcare professionals.
German: Dieses Arzneimittel wird von medizinischem Fachpersonal gelagert.
English: The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
German: Die übliche Dosierung beträgt 2 - 4 mg pro kg Körpergewicht.
English: The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/kg.
German: Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300 und 500 mOsm/kg.
English: CV=coefficient of variation
German: CV = Variationskoeffizient - Coefficient of Variation (%)
English: • on coumarin derivates and at an INR above 3.5;
German: • die Cumarin-Derivate erhalten und eine INR über 3,5 haben;
English: Bridion is used to speed up the recovery of your muscles after an operation to allow you to breathe on your own again earlier.
German: Bridion wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln nach einer Operation angewendet, so dass Sie schneller wieder selbstständig atmen können.
English: Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
German: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande
English: • toremifene (used to treat breast cancer).
German: • Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs)
English: Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
German: Begrenzte Daten lassen nicht auf Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter von Schwarzen Menschen oder Afroamerikanern schließen.
English: This might cause you to move or cough at the end of the operation
German: Dies kann am Ende der Operation dazu führen, dass Sie sich bewegen oder husten.
English: If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
German: Wenn bei Ihnen mehr Bridion angewendet wurde, als empfohlen Da Ihr Anästhesist Sie sehr genau überwacht, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Bridion verabreicht wird.
English: Reports of suspected hypersensitivity were adjudicated by a blinded committee.
German: Die Berichte über den Verdacht einer Überempfindlichkeit wurden durch ein verblindetes Gremium beurteilt.
English: NL-5340 BH Oss The Netherlands
German: NL-5340 BH Oss Niederlande
English: Based on these data, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
German: Basierend auf diesen Daten sind keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln außer den folgenden zu erwarten:
English: In patients receiving routine post-operative prophylactic anticoagulation this pharmacodynamic interaction is not clinically relevant.
German: Bei Patienten, die eine routinemäßige postoperative prophylaktische Antikoagulation erhalten, ist diese pharmakodynamische Wechselwirkung klinisch nicht relevant.
English: Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
German: Einige Arzneimittel verringern die Wirksamkeit von Bridion → Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Anästhesisten mitteilen, wenn Sie vor kurzem
English: • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
German: • Wie stark das Muskelrelaxanz bei Ihnen noch wirkt.
English: Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
English: The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds, into an existing intravenous line (see section 6.6).
German: Die Bolusinjektion sollte zügig (innerhalb von 10 Sekunden) über einen bestehenden intravenösen Zugang verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
English: In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
German: In einer Studie mit gesunden japanischen und kaukasischen Probanden wurden keine klinisch relevanten Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.
English: In this situation the patient must be ventilated.
German: In diesem Fall muss der Patient künstlich beatmet werden.
English: Demographics
German: Demographische Angaben
English: • if you have liver disease or have had it in the past.
German: • falls Sie Lebererkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten.
English: In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
German: Im Allgemeinen hat Bridion keine Auswirkungen auf Labortests.
English: Children and adolescents:
German: Kinder und Jugendliche:
English: Interference with laboratory tests:
German: Beeinflussung von Labortests:
English: • Return of muscle relaxation after the operation
German: • Wiedereinsetzen der Muskelentspannung nach der Operation
English: • fusidic acid (an antibiotic).
German: • Fusidinsäure (ein Antibiotikum) eingenommen haben.
English: Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
German: Auch wenn die Erholungszeit bei Älteren tendenziell etwas länger erscheint, sollte den gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene gefolgt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
German: Die Anwendung von Sugammadex bei Neugeborenen und Kleinkindern wird daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
English: The dose of Bridion for children is 2 mg/kg (children and adolescents between 2-17 years old).
German: Die Dosierung von Bridion für Kinder beträgt 2 mg/kg (Kinder und Jugendliche 2 - 17 Jahre alt).
English: Adverse reactions (Preferred terms)
German: Nebenwirkung (Bevorzugte Bezeichnung)
English: Selected patient characteristics
German: Ausgewählte Patienten-Merkmale
English: Bridion may affect other medicines or be affected by them.
German: Bridion kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder durch andere Arzneimittel in seiner Wirkung beeinflusst werden.
English: Median (minutes) Range
German: Median (Minuten) Bereich (Range)
English: Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
German: Da diese Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der Operation Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen können.
English: Body weight:
German: Körpergewicht:
English: These limited mean aPTT and PT(INR) prolongations were of short duration (≤ 30 minutes).
German: Diese begrenzten Verlängerungen der mittleren aPTT und PT (INR) waren von kurzer Dauer (≤ 30 Minuten).
English: No formal interaction studies have been performed.
German: Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
English: Marked bradycardia:
German: Ausgeprägte Bradykardie:
English: For re-administration of sugammadex see section 4.2.
German: Zur erneuten Verabreichung von Sugammadex siehe Abschnitt 4.2.
English: Bridion can affect hormonal contraceptives
German: Bridion kann hormonelle Verhütungsmittel beeinflussen
English: For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
German: Eine Allgemeinnarkose, die Sie erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen.
English: Sugammadex can be removed using haemodialysis with a high flux filter, but not with a low flux filter.
German: Sugammadex kann durch Hämodialyse mit einem High-Flux-Filter eliminiert werden, aber nicht mit einem Low-Flux-Filter.
English: Clinicians should be aware that the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
German: Kliniker sollten deshalb wissen, dass die Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 daher bei Patienten, die am Tag der Operation Toremifen erhalten haben, verzögert sein kann.
English: Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
German: Andere Situationen der routinemäßigen Aufhebung wurden nicht untersucht und werden daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
English: Date of first authorisation: 25 July 2008 Date of latest renewal: 21 June 2013
German: Juli 2008 Datum der Verlängerung der Zulassung: 21.
English: • with pre-existing coagulopathies;
German: • mit einer anamnestisch bekannten Koagulopathie;
English: Severe hypersensitivity reactions can be fatal.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen können tödlich verlaufen.
English: It is given as a single injection through an intravenous line.
German: Es wird als einzelne Injektion über einen intravenösen Zugang verabreicht.
English: What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
German: Wie Bridion aussieht und Inhalt der Packung Bridion ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung.
English: Pulmonary patients:
German: Pulmonale Patienten:
English: As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
German: Wie bei allen Patienten mit pulmonalen Komplikationen in der Vorgeschichte sollte sich der Arzt über das mögliche Auftreten von Bronchospasmen bewusst sein.
English: Patients on a controlled sodium diet:
German: Patienten unter kontrollierter Natriumdiät:
English: Treatment with anti-cholinergic agents such as atropine should be administered if clinically significant bradycardia is observed.
German: Sie sollten mit Anticholinergika wie Atropin behandelt werden, wenn eine klinisch relevante Bradykardie beobachtet wird.
English: Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
German: Es wurde über physikalische Inkompatibilität mit Verapamil, Ondansetron und Ranitidin berichtet.