FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be re-treated only when neutrophils recover to a level ≥1,500/mm3 (see section 4.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да възобновят лечението само когато броят на неутрофилите се възстанови до ниво ≥1 500/mm3 (вж. точка 4.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/676/001
Bulgarian: EU/1/11/676/001
English: Serum creatinine should be measured at baseline, with each blood count and whenever the patient reports a change in urinary output.
Bulgarian: Серумният креатинин трябва да се измерва в началото, с всяка кръвна картина и когато пациентът съобщи за промяна в уриноотделянето.
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of cabazitaxel, thus facilities and equipment for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят в рамките на няколко минути след започването на инфузията на кабазитаксел, следователно трябва да има налични материална база и оборудване за третиране на хипотония и бронхоспазъм.
English: Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear.
Bulgarian: Оставете този разтвор за около 5 минути и след това проверете дали разтворът е хомогенен и бистър.
English: Due to potential effects on male gametes and to potential exposure via seminal liquid, men treated with cabazitaxel should use effective contraception throughout treatment and are recommended to continue this for up to 6 months after the last dose of cabazitaxel.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти върху мъжките гамети и потенциалната експозиция чрез семенната течност, мъжете, лекувани с кабазитаксел, трябва да използват ефективна контрацепция по-време на лечението и се препоръчва да продължат контрацепцията до 6 месеца след последната доза на кабазитаксел.
English: Thrombocytopeniaa 176 (47.4) Febrile neutropenia
Bulgarian: Тромбоцитопенияa 176 (47,4) Фебрилна неутропения
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”.
English: As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
Bulgarian: Като част от Вашето лечение, Вие ще приемате и кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) през устата всеки ден.
English: • you have any bleeding problems from the gut or have changes in the colour of your stool or stomach pain.
Bulgarian: ако имате проблеми с кървене от червата или има промяна в цвета на изпражненията, или стомашна болка.
English: Cabazitaxel crossed the placenta barrier in rats.
Bulgarian: Кабазитаксел преминава плацентарната бариера при плъхове.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, информирайте незабавно Вашия лекар.
English: If patients continue to experience any of these reactions at 20 mg/m2, further dose reduction to 15 mg/m2 or discontinuation of JEVTANA may be considered.
Bulgarian: Ако пациентите продължават да имат някоя от тези реакции при доза 20 mg/m2, трябва да се обмисли по-нататъшно намаляване на дозата до 15 mg/m2 или преустановяване на JEVTANA.
English: This can occur if you have a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel (gastrointestinal perforation).
Bulgarian: Това може да се случи, ако имате пробив в стомаха, хранопровода, тънкото или дебелото черво (стомашночревна перфорация).
English: Number of patients with dose reduction n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с редукция на дозата n (%)
English: Confounding causes such as disease progression, instrumentation, infection or anticoagulation/NSAID/aspirin therapy were identified in nearly two thirds of the cases.
Bulgarian: инструментариум, инфекция или антикоагулантна терапия и терапия с /НСПВС/аспирин са били идентифицирани в почти две трети от случаите.
English: If patients experience nausea or vomiting, they may be treated with commonly used anti-emetics.
Bulgarian: Ако пациентите получат гадене или повръщане, те могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антиеметици.
English: Elderly people (≥65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions including neutropenia and febrile neutropenia (see section 4.8).
Bulgarian: При хора в старческа възраст (≥65 години) може да има по-голяма вероятност да се появят някои нежелани реакции, включително неутропения и фебрилна неутропения (вж. точка 4.8).
English: In vitro cabazitaxel did not inhibit Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 and MRP2 or Organic Cation Transporter (OCT1).
Bulgarian: In vitro кабазитаксел не инхибира Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 и MRP2 или органичния катионен транспортер (OCT1).
English: • corticosteroid (dexamethasone 8 mg or equivalent), and
Bulgarian: кортикостероид (дексаметазон 8 mg или еквивалентни), и
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04
Bulgarian: Антинеопластични средства, таксани, ATC код: L01CD04
English: • ringing in the ear
Bulgarian: звънтене в ушите
English: It works by stopping cells from growing and multiplying.
Bulgarian: Неговото действие е чрез спиране растежа на клетката и нейното размножаване.
English: You should not be given JEVTANA if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана JEVTANA, ако някое от гореизброените се отнасят за Вас.
English: The incidence of tachycardia on cabazitaxel was 1.6%, none of which were Grade ≥3.
Bulgarian: Честотата на тахикардия при кабазитаксел е 1,6%, като нито една не е от степен ≥3.
English: If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Bulgarian: Ако влезе в контакт с лигавици, измийте ги незабавно и обилно с вода.
English: Cabazitaxel is the main circulating compound in human plasma.
Bulgarian: Кабазитаксел е основното циркулиращо съединение в човешката плазма.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба, са отговорност на потребителя.
English: The use of JEVTANA should be confined to units specialised in the administration of cytotoxics and it should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer chemotherapy.
Bulgarian: Употребата на JEVTANA трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия.
English: Patients with a history of congestive heart failure, or myocardial infarction within last 6 months, or patients with uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, and/or hypertension were not included in the study.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност или инфаркт на миокарда през последните 6 месеца, или пациенти с неконтролирана сърдечна аритмия, стенокардия и/или хипертония, не са включвани в проучването.
English: Concomitant medicinal products use
Bulgarian: Едновременна употреба на други лекарствени продукти
English: Cabazitaxel did not induce mutations in the bacterial reverse mutation (Ames) test.
Bulgarian: Кабазитаксел не индуцира мутации при бактериален тест за обратими мутации (тест на Ames).
English: However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section Shelf life and special precautions for storage above.
Bulgarian: Въпреки това, времето на съхранение преди употреба може да бъде по-дълго при определени условия, споменати по-горе в Срок на годност и специални условия на съхранение.
English: JEVTANA is administered as a 1 hour infusion.
Bulgarian: JEVTANA се прилага като едночасова инфузия.
English: In vitro studies have shown that cabazitaxel is mainly metabolised through CYP3A (80% to 90%) (see section 5.2).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че кабазитаксел се метаболизира основно чрез CYP3A (80% до 90%) (вж. точка 5.2).
English: Cabazitaxel is active in docetaxel-sensitive tumours.
Bulgarian: Кабазитаксел е активен при доцетаксел-чувствителни тумори.
English: Throughout the treatment, adequate hydration of the patient needs to be ensured, in order to prevent complications like renal failure.
Bulgarian: По време на лечението, пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, за да се избегнат усложнения като бъбречна недостатъчност.
English: Administration of cabazitaxel to patients with mild hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of safety.
Bulgarian: Приложението на кабазитаксел при пациенти с леко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание и стриктно проследяване на безопасността.
English: Neutropenic complications included neutropenic infections (0.5%), neutropenic sepsis (0.8%), and septic shock (1.1%), which in some cases resulted in a fatal outcome.
Bulgarian: Усложненията при неутропения включват неутропенична инфекция (0,5%), неутропеничен сепсис (0,8%) и септичен шок (1,1%), които в някои случаи са завършили с фатален изход.
English: Seven metabolites were detected in plasma (including 3 active metabolites issued form O-demethylations), with the main one accounting for 5% of parent exposure.
Bulgarian: В плазмата са открити седем метаболита (включително 3 активни метаболита в следствие на O-деметилиране), като основният представлява 5% от експозицията на основното вещество.
English: In the JEVTANA group, the mean age was 68 years, range (46-92) and the racial distribution was 83.9% Caucasian, 6.9% Asian/Oriental, 5.3% Black and 4% Others.
Bulgarian: В групата на JEVTANA средната възраст е 68 години, в диапазон (46-92) и расовото разпределение е 83,9% бяла, 6,9% азиатска/ориенталска, 5,3% черна и 4% други.
English: Around 20 metabolites of cabazitaxel are excreted into human urine and faeces.
Bulgarian: Около 20 метаболита на кабазитаксел се екскретират с урината и фецеса.
English: • Neutrophil counts less than 1,500/mm3.
Bulgarian: Брой на неутрофилите по-малък от 1 500/mm3.
English: Therefore, no pharmacokinetic interaction of cabazitaxel on warfarin is expected in vivo.
Bulgarian: Следователно не се очакват фармакокинетични взаимодействия на кабазитаксел с варфарин in vivo.
English: Cases of interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease, sometimes fatal have been reported with an unknown frequency (cannot be estimated from the available data) (see section 4.4).
Bulgarian: Случаи на интерстициална пневмония/пневмонит и интерстициална белодробна болест, понякога с фатален изход, се съобщават с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) (вж. точка 4.4).
English: Among the 371 patients treated with cabazitaxel in the prostate cancer study, 240 patients were 65 years or over including 70 patients older than 75 years.
Bulgarian: Сред 371 пациенти, лекувани с кабазитаксел в проучването за рак на простатата, 240 пациенти са били на възраст 65 или повече години, включително 70 пациенти над 75-годишна възраст.
English: This study included patients over 18 years of age with metastatic castration resistant prostate cancer either measurable by RECIST criteria or non-measurable disease with rising PSA levels or appearance of new lesions, and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти на възраст над 18 години с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, измерим по критерии на RECIST или неизмеримо заболяване с увеличаване на нивата на PSA или поява на нови лезии, и функционален статус от 0 до 2 според Източната кооперативна група по онкология (ECOG).
English: Cabazitaxel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Кабазитаксел не се препоръчва по време на бременнност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the supplied solvent by partially inverting the vial.
Bulgarian: С помощта на спринцовка, снабдена с игла, асептично изтеглете цялото съдържание на предоставения разтворител чрез частично обръщане на флакона.
English: Premedication The recommended premedication regimen should be performed at least 30 minutes prior to each administration of JEVTANA with the following intravenous medicinal products to mitigate the risk and severity of hypersensitivity:
Bulgarian: Препоръчителната схема на премедикация трябва да бъде извършена поне 30 минути преди всяко приложение на JEVTANA със следните интравенозни лекарствени продукти, за да се намали риска и тежестта на свръхчувствителност:
English: Fatal ventricular fibrillation was reported in 1 patient (0.3%), and cardiac arrest in 2 patients (0.5%).
Bulgarian: Камерно мъждене с фатален изход е съобщено при 1 пациент (0,3%) и сърдечен арест при 2-ма пациенти (0,5%).
English: The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid in the concentrate, and ethanol 96% and water for injections in the solvent (see section 2 “JEVTANA contains alcohol”).
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80 и лимонена киселина в концентрата, и етанол 96% и вода за инжекции в разтворителя (вижте точка 2 „JEVTANA съдържа алкохол”).
English: Cabazitaxel is mainly bound to human serum albumin (82.0%) and lipoproteins (87.9% for HDL, 69.8% for LDL, and 55.8% for VLDL).
Bulgarian: Кабазитаксел се свързва основно с човешкия серумен албумин (82,0%) и с липопротеините (87,9% за HDL, 69,8% за LDL и 55,8% за VLDL).
English: JEVTANA should only be prepared and administered by personnel trained in handling cytotoxic agents.
Bulgarian: JEVTANA трябва да се приготвя и прилага само от персонал, обучен за работа с цитотоксични средства.
English: Cabazitaxel induced embryofoetal toxicity in female rats treated intravenously once daily from gestational days 6 through 17 linked with maternal toxicity and consisted of foetal deaths and decreased mean foetal weight associated with delay in skeletal ossification.
Bulgarian: Кабазитаксел индуцира ембриофетална токсичност при женски плъхове, третирани интравенозно веднъж дневно от гестационен ден 6 до 17, свързана с токсичност за майката и състояща се в фетална смърт и намалено средно фетално тегло, асоциирано със забавяне на скелетната осификация.
English: This medicine must not be mixed with other medicines except those used for the dilutions.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства, освен тези, използвани за разреждане.
English: Secondary endpoints included Progression Free Survival [PFS (defined as time from randomization to tumour progression, Prostatic Specific Antigen (PSA) progression, pain progression, or death due to any cause, whichever occurred first], Tumour Response Rate based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA Progression (defined as a ≥25% increase or >50% in PSA non-responders or responders respectively), PSA response (declines in serum PSA levels of at least 50%), pain progression [assessed using the Present Pain Intensity (PPI) scale from the McGill-Melzack questionnaire and an Analgesic Score (AS)] and pain response (defined as 2-point greater reduction from baseline median PPI with no concomitant increase in AS, or reduction of ≥50% in analgesic use from baseline mean AS with no concomitant increase in pain).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват: преживяемост без прогресия [(PFS) (дефинирана като времето от рандомизация до туморната прогресия, прогресия на простата-специфичния антиген (PSA), прогресия на болката или смърт поради каквато и да е причина, което се появи първо], честота на туморния отговор на базата на критерии за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST), прогресия на PSA (дефинирана като увеличение ≥25% или >50% в PSA съответно при не-респондери или респондери), отговор на PSA (понижение на серумните нива на PSA с поне 50%), прогресия на болката [оценена посредством скалата за интензитета на моментната болка (PPI) от въпросника на McGill-Melzack и Аналгетичен скор (AS)] и отговор на болката (дефиниран като 2 точки по-голямо намаление спрямо изходното ниво на медианата на PPI без съпътстващо увеличение на AS, или намаление с ≥50% при използване на аналгетик спрямо изходната стойност на AS без съпътстващо увеличение на болката).
English: However a clinical study has shown that cabazitaxel (25 mg/m2 administered as a single 1-hour infusion) did not modify the plasma levels of midazolam, a probe substrate of CYP3A.
Bulgarian: Клинично проучване обаче показва, че кабазитаксел (25 mg/m2 приложен като еднократна 1-часова инфузия), не променя плазмените нива на мидазолам, който е изследван субстрат на CYP3A.
English: The benefit of resuming cabazitaxel treatment must be carefully evaluated.
Bulgarian: Трябва внимателно да се прецени ползата от възобновяване на лечението с кабазитаксел.
English: Patients treated with cabazitaxel may receive prophylactic G-CSF, as per American Society of Clinical Oncology (ASCO) guidelines and/or current institutional guidelines, to reduce the risk or manage neutropenia complications (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с кабазитаксел, могат да получат профилактично G-CSF, според ръководствата на Американската асоциация по клинична онкология (ASCO) и/или настоящите институционални ръководства, за намаляване на риска или овладяване на усложненията при неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция).
English: Cabazitaxel is mainly excreted in the faeces as numerous metabolites (76% of the dose); while renal excretion of cabazitaxel and metabolites account for less than 4% of the dose (2.3% as unchanged medicinal product in urine).
Bulgarian: Кабазитаксел основно се екскретира чрез фецеса като множество метаболити (76% от дозата), докато бъбречната екскреция на кабазитаксел и метаболитите е по-малко от 4% от дозата (2,3% като непроменен лекарствен продукт в урината).
English: Primary prophylaxis with G-CSF should be considered in patients with high-risk clinical features (age >65 years, poor performance status, previous episodes of febrile neutropenia, extensive prior radiation ports, poor nutritional status, or other serious comorbidities) that predispose them to increased complications from prolonged neutropenia.
Bulgarian: Първична профилактика с G-CSF трябва да се обмисли при пациенти с високорискови клинични характеристики (възраст > 65 години, лошо функционално състояние, предишни епизоди на фебрилна неутропения, предходни екстензивни радиологични портове, недохранване или други тежки съпътстващи заболявания), които ги предразполагат към увеличаване на усложненията от продължителна неутропения.
English: This medicine contains 15% v/v ethanol (alcohol), equivalent to 14 ml of beer or 6 ml of wine.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 15% об./об. етанол (алкохол), еквивалентни на 14 ml бира или 6 ml вино.
English: Severe reactions can occur and may include generalised rash/erythema, hypotension and bronchospasm.
Bulgarian: Могат да се появят тежки реакции на свръхчувствителност, които могат да включват генерализиран обрив/еритема, хипотония и бронхоспазъм.
English: No specific dose adjustment for the use of cabazitaxel in elderly patients is recommended (see also sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва специфично коригиране на дозата при употреба на кабазитаксел при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
English: Men being treated with cabazitaxel are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Bulgarian: Мъжете, лекувани с кабазитаксел, се съветват да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението.
English: Table 2: Reported adverse reactions and haematological abnormalities with cabazitaxel in combination with prednisone or prednisolone in the TROPIC study (n=371)
Bulgarian: Съобщени нежелани реакции и хематологични нарушения при кабазитаксел в комбинация с преднизон или преднизолон в проучването TROPIC (n=371)
English: The incidence of grade ≥3 anaemia, increased AST, ALT, and bilirubin based on laboratory abnormalities were 10.5%, 0.7%, 0.9%, and 0.6%, respectively.
Bulgarian: Честотите на степен ≥3 анемия, повишени AST, ALT и билирубин въз основа на отклонения в лабораторните показатели, са съответно 10,5%, 0,7%, 0,9% и 0,6%.
English: The risk of interaction with OATP1B1 transporter is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion (see section 4.5).
Bulgarian: Възможен е риск за взаимодействие с OATP1B1 транспортер, особено по време на инфузията (1 час) и до 20 минути след края на инфузията (вж. точка 4.5).
English: Talk to your doctor before getting vaccinations while you are receiving JEVTANA.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да се ваксинирате, докато използвате JEVTANA.
English: Cabazitaxel treatment should be discontinued in case of any degradation of renal function to renal failure ≥CTCAE 4.0 Grade 3.
Bulgarian: Лечението с кабазитаксел трябва да се прекрати в случай на влошаване на бъбречната функция до бъбречна недостатъчност ≥CTCAE 4.0 степен 3.
English: • the number of your white blood cells is too low (neutrophil counts less than or equal to
Bulgarian: броят на Вашите бели кръвни клетки е много нисък (броят на неутрофилите е по-малък или равен на 1 500/mm3
English: Patients under treatment with cabazitaxel should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с кабазитаксел трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар преди да продължат лечението, ако развият симптоми на невропатия като болка, парене, изтръпване, скованост или слабост.
English: Cabazitaxel did not inhibit in vitro the major biotransformation pathway of warfarin into 7-hydroxywarfarin, which is mediated by CYP2C9.
Bulgarian: Кабазитаксел не инхибира in vitro основния път на биотрансформация на варфарин в 7-хидроксиварфарин, което се медиира от CYP2C9.
English: • H2 antagonist (ranitidine or equivalent) (see section 4.4).
Bulgarian: H2 антагонист (ранитидин или еквивалентни) (вж. точка 4.4).
English: Severe hypersensitivity reactions require immediate discontinuation of cabazitaxel and appropriate therapy.
Bulgarian: Тежките реакции на свръхчувствителност изискват незабавно прекъсване на кабазитаксел и подходящо лечение.
English: Treatment delay or dose reduction may be necessary for grade ≥3 diarrhoea (see section 4.2).
Bulgarian: Отлагане на лечението или намаляване на дозата могат да бъдат наложителни за степен ≥3 диария (вж. точка 4.2).
English: The dose should be reduced in case of febrile neutropenia, or prolonged neutropenia despite appropriate treatment (see section 4.2).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена в случай на фебрилна неутропения или продължителна неутропения въпреки подходящо лечение (вж. точка 4.2).
English: • you have severe abnormal liver function,
Bulgarian: имате тежко нарушена функция на черния дроб,
English: Patients presenting end stage renal disease (creatinine clearance (CLCR< 15 mL/min/1.73 m2), by their condition and the limited amount of data available should be treated with caution and monitored carefully during treatment (see sections 4.4 and
Bulgarian: Пациентите с терминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс (CLCR< 15 ml/min/1,73 m2)), в зависимост от състоянието им и ограничените налични данни, трябва да се лекуват с повишено внимание и да се проследяват внимателно по време на лечението (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: In the population pharmacokinetic analysis in 70 patients of 65 years and older (57 from 65 to 75 and 13 patients above 75), no age effect on the pharmacokinetics of cabazitaxel was observed.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ при 70 пациенти на възраст 65 и повече години (57 от 65 до 75 и 13 пациенти над 75 години) не е наблюдавано влияние на възрастта върху фармакокинетиката на кабазитаксел.