FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: *Mesurée à la fin d'une perfusion de 30 minutes
Maltese: *Imkejjel fl-aħħar ta' infużjoni ta' 30 minuta
French: Caelyx est une formulation particulière.
Maltese: Caelyx hija formulazzjoni unika.
French: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
French: EPP*, rash
Maltese: PPE*, raxx
French: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
French: ○C et Taux de PN < 1 000/mm
Maltese: ○C u ANC < 1,000/mm
French: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
French: Mutagénèse et cancérogénèse
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità
French: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
French: IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Sími: +354 535 7000
French: Herpes simplex, zona Zona
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster
French: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa
French: Fièvre ≥ 38
Maltese: Deni ≥ 38
French: La fourchette des scores de cardiotoxicité de Billingham était de grade 0 1,5.
Maltese: Il-medda ta' livelli ta' kardjotossiċità Billingham kienu ta' gradi 0 - 1.5.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: La septicémie liée à la leucopénie a été rarement observée (< 1 %).
Maltese: Sepsis relatata mal-lewkopenija ġiet innutata rarament (< 1 %).
French: Caelyx est administré par perfusion intraveineuse.
Maltese: Caelyx jiġi amministrat bħala infużjoni intravenuża.
French: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
French: Les IO les plus souvent observées dans les études cliniques furent les candidoses, les infections à cytomégalovirus, à herpes simplex, les pneumopathies à Pneumocystis carinii et les infections à Mycobacterium avium complex.
Maltese: L-iżjed OI's frekwenti fl-istudji kliniċi kienu; kandidijażi, ċitomegalovirus, Herpes simplex, pulmonite b'Pneumocystis carinii u mycobacterium avium complex.
French: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Maltese: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45 % (IC à 95 % : 29-57 %), p < 0,0001.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju TTP ta' 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0.0001.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
French: Leucopénie, anémie
Maltese: Lewkopenija, anemija
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané rare kératose lichénoïde très rare érythème multiforme, syndrôme de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda rari keratożi likenuża rari ħafna eritema multiforme, sindromu ta' Stevens Johnson u nekrolisi epidermali tossika
French: NUMERO DU LOT
Maltese: NUMRU TAL- LOTT
French: L'incidence de l'anémie était similaire dans les deux groupes (7 % vs. 5 %).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' kura (7 % vs. 5 %).
French: EPP*, alopécie, rash
Maltese: PPE*, alopeċja, raxx
French: Le chlorhydrate de doxorubicine conventionnel présente une distribution tissulaire étendue (volume de distribution de 700 à 1 100 L/m2) et une clairance d'élimination rapide (24 à 73 L/h/m2).
Maltese: Doxorubicin hydrochloride standard wera distribuzzjoni estensiva fit-tessut (volum ta' distribuzzjoni: 700 sa 1,000 l/m 2) u tneħħija ta' eliminazzjoni mgħaġġla mill-ġisem (24 sa 73 l/h/m2).
French: Cancer du sein n=404
Maltese: Kanċer tas-sider n=404
French: Affections du système immunitaire Fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
French: Toxicité cardiaque
Maltese: Tossiċità kardijaka
French: Déshydratation, cachexie
Maltese: Disidratazzjoni, kakeksja
French: Effets indésirables observés chez les patients avec SK associé au SIDA selon les catégories de fréquence CIOMS III
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati f'pazjenti b'SK relatat ma' AIDS skont kategoriji ta' frekwenza ta' CIOMS III
French: Cancer de l'ovaire Grades 3/4 n=512
Maltese: Kanċer ovarju Gradi 3/4 n=512
French: Mucites (23 % vs. 13 % ; grade 3/4 4 % vs. 2 %) et stomatites (22 % vs. 15 % ; grade 3/4 5 % vs. 2 %) ont été rapportées plus fréquemment avec Caelyx qu'avec doxorubicine.
Maltese: Il-mukożite (23 % vs 13 %; grad 3/4 4 % vs 2 %) u stomatite (22 % vs 15 %; grad 3/4 5 % vs 2 %) ġew irrappurtati iżjed spiss b'Caelyx milli b'doxorubicin.
French: Cancer de l'ovaire n=512
Maltese: Kanċer ovarju n=512
French: EU/1/96/011/003 (1 flacon) EU/1/96/011/004 (10 flacons)
Maltese: EU/1/96/011/003 (kunjett 1) EU/1/96/011/004 (10 kinjetti)
French: Les liposomes pégylés contiennent des segments greffés en surface par le polymère hydrophile de méthoxypolyéthylène glycol (MPEG).
Maltese: Illiposomi pegilati fihom segmenti mlaqqma fil-wiċċ tal-hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
French: Voir le RCP du bortézomib.
Maltese: Ara l-SKP għal bortezomib.
French: Toutes sévérités n=318
Maltese: Is-severitajiet kollha n=318
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été plus souvent rapportés dans le sous-groupe doxorubicine que dans le sous-groupe Caelyx : nausée (53 % vs. 37 % ; grade 3/4 5 % vs. 3 %), vomissement (31 % vs. 19 % ; grade 3/4 4 % vs. < 1 %), alopécie quelle que soit la sévérité (66 % vs. 20 %), alopécie significative (54 % vs. 7 %) et neutropénie (10 % vs. 4 % ; grade 3/4 8 % vs. 2 %).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa komuni li ġejjin ġew irrappurtati iżjed spiss b'doxorubicin milli b'Caelyx: dardir (53 % vs 37 %; grad 3/4 5 % vs 3 %), rimettar (31 % vs 19 %; grad 3/4 4 % vs anqas minn 1 %), alopeċja (66 % vs 20 %), alopeċja b'mod evidenti (54 % vs 7 %) u newtropenja (10 % vs 4 % grad 3/4 8 % vs 2 %).
French: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Maltese: Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
French: Arythmie ventriculaire
Maltese: Arritmiji ventrikolari
French: EU/1/96/011/001 (1 flacon) EU/1/96/011/002 (10 flacons)
Maltese: EU/1/96/011/001 (kunjett 1) EU/1/96/011/002 (10 kunjetti)
French: SK associé au SIDA
Maltese: KS relatata mal-AIDS
French: Hémopathies malignes secondaires
Maltese: Malinni ematoloġiċi sekondarji
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent anorexie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni anoreksja
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (survenus pendant le traitement et imputés à celui-ci) sous l'association Caelyx + bortézomib étaient les suivants : nausées (40 %), diarrhée (35 %), neutropénie (33 %), thrombopénie (29 %), vomissements (28 %), fatigue (27 %) et constipation (22 %).
Maltese: L-aktar każijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati (relatati mal-mediċina u ħarġu malkura) bit-terapija kombinata (Caelyx + bortezomib) kienu dardir (40 %), dijarea (35 %), newtropenija (33 %), tromboċitopenija (29 %), remettar (28 %), għeja (27 %), u stitikezza (22 %).
French: Bortézomib
Maltese: Bortezomib
French: PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
French: La substance active de Caelyx est le chlorhydrate de doxorubicine, un antibiotique cytotoxique anthracyclinique, obtenu à partir de Streptomyces peucetius var. caesius.
Maltese: Is-sustanza attiva ta'Caelyx hija doxorubicin hydrochloride, antibijotiku anthracycline ċitotossiku li jiġi minn Streptomyces peucetius var. caesius.
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
French: La fréquence de la kératose lichénoïde a été déterminée comme « rare » sur la base d'essais cliniques.
Maltese: Il-frekwenza ta' keratożi likenuża ġiet determinata bħala "rari" abbażi ta' provi kliniċi.
French: La médiane de survie globale était de 30,8 mois (IC à 95% ; 25,2-36,5 mois) chez les patients traités par bortézomib en monothérapie et de 33,0 mois (IC à 95% ; 28,9-37,1 mois) chez les patients traités par l'association Caelyx + bortézomib.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 30.8 xhur (95% CI; 25.2-36.5 xhur) għal pazjenti li qegħdin fuq monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xhur) għal pazjenti fuq terapija kkombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
French: Caelyx contient l'huile de soja.
Maltese: Caelyx fih iż-żejt tas-soja.
French: Affections vasculaires peu fréquent thromboembolie veineuse incluant thrombophlébite, thrombose veineuse et embolie pulmonaire
Maltese: Disturbi vaskulari mhux komuni tromboemoliżmu venuż, li jinkludi tromboplebite, trombosi venuża u emboliżmu pulmonari
French: Grade 3 500 - < 1 000 25 000 - < 50 000 Attendre jusqu'à PN  1 500 et plaquettes  75 000 ; réadministrer sans diminution de dose.
Maltese: Grad 3 500 - < 1,000 25,000 - < 50,000 Stenna sakemm ANC  1,500 u plejtlets  75,000; erġa' ddoża mingħajr tnaqqis tad-doża
French: En fonction de la dose et de l'indication, cela peut prendre de 30 minutes à plus d'une heure (par exemple 90 minutes).
Maltese: Skont id-doża u l-indikazzjoni, dan jista' jieħu sa 30 minuta għal aktar minn siegħa (i.e. 90 minuta)
French: * Erythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome mains pieds).
Maltese: * palmar-plantar eritrodisestesija (Sindrome tal-id u tas-sieq).
French: Après dilution :
Maltese: Wara li jiġi dilwit:
French: Alopécie, rash
Maltese: Alopeċja, raxx
French: Léthargie, hypoesthésie, syncope, dysesthésie
Maltese: Letarġija, ipoesteżija, sinkope, disesteżija
French: Plaquettes < 25 000/mm Hémoglobine < 8 g/dl PN < 500/mm
Maltese: Emoglobina < 8 g/dl ANC < 500/mm
French: Clairance plasmatique (L/h/m Volume de distribution (L/m ASC (µg/mlh) 1demi-vie (heures) 2demi-vie (heures)
Maltese: Konċentrament ta' plażma massimu* (µg/ml) Tneħħija mill-plażma (l/h/m Volum ta' distribuzzjoni (l/m AUC (µg/mlh)
French: 512 patientes avec un cancer de l'ovaire (sous-groupe parmi 876 patients ayant une tumeur solide) ont été traitées avec Caelyx à la dose de 50 mg/m² au cours des études cliniques.
Maltese: 512-il pazjenta b'kanċer tal-ovarji (sottosett ta' 876 pazjenta b'tumuri solidi) ġew ittrattati b'Caelyx b'doża ta' 50 mg/m2 fi provi kliniċi.
French: 3 lors des cycles suivants.
Maltese: 3 fiċ-ċikli sussegwenti.
French: Caelyx 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion Chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé
Maltese: Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat
French: Une EPP de grade 3 a été rapportée chez 5 % des patients.
Maltese: PPE ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'5 % tal-pazjenti.
French: - Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm
Maltese: - Trattament ta' sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma, KS) relatata mal-AIDS f'pazjenti b'għadd ta' CD4 baxx (< 200
French: De plus, 1 seul patient (dose cumulée individuelle d'anthracycline de 944 mg/m²), a arrêté le traitement à l'étude en raison de symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque congestive.
Maltese: Barra minn dan pazjent 1 biss (doża kumulattiva ta' anthracycline ta' 944 mg/m2), waqqaf it-trattament minħabba sintomi kliniċi ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva.
French: Aucune EPP de grade 4 n'a été rapportée.
Maltese: L-ebda PPE ta' grad 4 ma kien irrappurtat.
French: De plus, des biopsies endomyocardiques ont été effectuées chez 8 patients avec tumeur solide avec des doses d'anthracycline cumulées de 509 mg/m²-1 680 mg/m².
Maltese: Barra minn dan saru bijopsiji endomijokardijaċi fi 8 pazjenti b'tumuri solidi b'dożi kumulattivi ta' anthracycline ta' 509 mg/m2 - 1,680 mg/m2.
French: Une EPP a été rapportée chez 16 % des patients atteints de myélome multiple traités par l'association Caelyx + bortézomib.
Maltese: PPE kienet irrappurtata f'16 % tal-pazjenti b'majeloma multipla ikkurati b'terapija kombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
French: Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10
Maltese:  1/100 u < 1/10
French: Affections psychiatriques peu fréquent confusion
Maltese: Disturbi psikjatriċi mhux komuni konfużjoni
French: Les traitements étaient comparables dans le sous-groupe de patients dont la maladie était résistante au platine : HR de 1,069 (IC à 95 % : 0,823 ; 1,387), p=0,618.
Maltese: HR ta' 1.069 (95 % CI; 0.823; 1.387), p=0.618.
French: Une augmentation de la survie globale (SG) a été notée pour les patients traités par Caelyx comparativement aux patients traités par le topotécan, comme l'indique le hasard ratio (HR) de 1,216 (IC à 95 % : 1,000 ; 1,478), p=0,050.
Maltese: Kien hemm benefiċċju fis-sopravivenza ġenerali (OS) għall-pazjenti trattati b'Caelyx fuq dawk b'topotecan kif jidher mill-proporzjon ta' periklu (HR) ta' 1.216 (95 % CI; 1.000; 1.478), p=0.050.
French: Un ml de Caelyx contient 2 mg de chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé.
Maltese: 1 ml ta' Caelyx fih 2 mg doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
French: Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines
Maltese: Naqqas id-doża b'25 %; erġa' lura għal intervalli ta' 4 ġimgħat.
French: Une amélioration significative du critère principal temps avant progression (TTP) a été observée pour les patients ayant reçu l'association Caelyx + bortézomib comparativement aux patients ayant reçu le bortézomib en monothérapie, amélioration indiquée par une réduction du risque (RR) de 35 % (IC à 95 % : 21-47 %), p < 0,0001, basée sur 407 événements TTP.
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-punt aħħari primarju għaż-żmien biex avvanza (time to progression, TTP) għall-pazjenti kkurati bitterapija kombinata b'Caelyx u bortezomib meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'monoterapija b'bortezomib hekk kif indikat b'riskju mnaqqas (risk reduction, RR) ta' 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0.0001, ibbażat fuq 407 każ ta' TTP.
French: Les taux de survie à 1, 2 et 3 ans étaient respectivement de 74,1 %, 51,2 % et 28,4 % pour Caelyx et de 66,2 %, 31,0 % et 17,5 % pour le topotécan.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza f'etajiet ta' sena, 2 u 3 snin kienu 74.1 %, 51.2 % u 28.4 % rispettivament fuq Caelyx, imqabbla ma' 66.2 %, 31.0 % u 17.5 % fuq topotecan.
French: Caelyx contient un médicament capable d'interagir avec les cellules afin de tuer de façon sélective les cellules cancéreuses.
Maltese: Caelyx fih mediċina li kapaċi tinteraġixxi maċ-ċelluli b'mod illi toqtol iċ-ċelluli tal-kanċer selettivament.
French: Des anomalies biologiques de la fonction hépatique cliniquement significatives (grade 3 et 4) avec élévation de la bilirubine totale, ASAT et ALAT ont été rapportées chez respectivement 2,4 %, 1,6 % et < 1 % des patients du groupe Caelyx.
Maltese: Anormalitajiet ta' laboratorju klinikament sinifikanti (gradi 3 u 4) f'dan il-grupp kienu baxxi, bil-bilirubin totali, AST u ALT għoljin rappurtati f'2.4 %, 1.6 % u < 1 % tal-pazjenti rispettivament.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx ont été évalués chez 120 patients issus de 10 études cliniques différentes en utilisant une analyse pharmacocinétique de population.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta'Caelyx ġew evalwati f'120 pazjent minn 10 provi kliniċi differenti bl-użu talapproċċ farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
French: Les taux de survie à 1, 2 et 3 ans étaient respectivement de 41,5 %, 21,1 % et 13,8 % pour Caelyx et de 43,2 %, 17,2 % et 9,5 % pour le topotécan.
Maltese: 41.5 %, 21.1 % u 13.8 % rispettivament b'Caelyx, imqabbla ma' 43.2 %, 17.2 % u 9.5 % fuq topotecan.
French: CAELYX BOITE 50 mg/25 ml - 1 flacon CAELYX BOITE 50 mg/25 ml - 10 flacons
Maltese: KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - kunjett 1 KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - 10 kunjett
French: Affections du système nerveux fréquent sensations vertigineuses peu fréquent paresthésie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni sturdament mhux komuni paresteżija
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx (représentant principalement le chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé et de faibles doses de chlorhydrate de doxorubicine non-encapsulé) observés après des doses de 20 mg/m² sont présentés dans le tableau 10.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Caelyx (primarjament jirrappreżentaw doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat u livelli baxxi ta' doxorubicin hydrochlorinated mhux enkapsulati) li ġew innotati wara l-użu ta' dożi ta' 20 mg/m2 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 10.
French: L'arrêt définitif du traitement est survenu de façon peu fréquente chez 2 % des patients.
Maltese: Waqfien permanenti tat-trattament ġie rrappurtat b'mod rari b'rata ta' 2 %.
French: Les données pharmacocinétiques de population (clairance de la créatinine testée sur l'intervalle de 30 - 156 ml/min) démontrent que la clairance de Caelyx n'est pas influencée par la fonction rénale.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni (fil-medda ta' tneħħija ta' kreatinina ittestjata ta' 30-156 ml/min) turi li t-tneħħija ta'Caelyx mhix affettwata mit-tħaddim tal-kliewi.
French: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010
French: CAELYX BOITE 20 mg/10 ml - 1 flacon CAELYX BOITE 20 mg/10 ml - 10 flacons
Maltese: CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - kunjett 1 CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - 10 kunjetti
French: Cancer du sein Grades 3/4 n=254
Maltese: Kanċer tas-sider Gradi 3/4 n=254
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100
Maltese:  1/1,000 u < 1/100
French: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
French: A faibles doses (10 mg/m² - 20 mg/m²) Caelyx présente une pharmacocinétique linéaire.
Maltese: F'dożi iżjed baxxi (10 mg/m 20 mg/m2) Caelyx wera farmakokinetika linejari.
French: Déshydratation, hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypocalcémie
Maltese: Deidrazzjoni, ipokalimja, iperkalimja, ipomagneżimja, iponatrimja, ipokalċemija
French: Myélome multiple
Maltese: Programm ta' majeloma multipla
French: Après dilution : - La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Maltese: Wara li jiġi dilwit: - L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
French: Caelyx contient l'huile de soja et du sodium
Maltese: Caelyx fih iż-żejt tas-soja u sodium
French: Sur la base de l'analyse des données de sécurité du chlorhydrate de doxorubicine sous une forme liposomale pégylé (Caelyx), un signal de kératose lichénoïde a été détecté avec un total de 10 cas rapportés.
Maltese: Abbażi ta' reviżjoni tad-data ta' sigurtà ta' doxorubicin hydrochloride liposomali pegilat (Caelyx), ġie nnutat sinjal ta' keratożi likenuża b'total ta' 10 każijiet irrappurtati.
French: L'incidence des effets hématologiques mettant en jeu le pronostic vital (grade 4) était < 1,0 % et une septicémie était rapportée chez 1 % des patients.
Maltese: L-inċidenza ta' effetti ematoloġiċi li huma ta' theddida għal ħajja (grad 4) kienet ta' < 1.0 % u sepsis ġie rrappurtat f'1 % tal-pazjenti.
French: Sur 929 patients avec tumeurs solides, 100 (10,8 %) ont eu pendant le traitement avec Caelyx une réaction associée à la perfusion définie suivant la terminologie de Costart : réaction allergique, réaction anaphylactoïde, asthme, œdème de la face, hypotension, vasodilatation, urticaire, douleur dorsale, douleur thoracique, frissons, fièvre, hypertension, tachycardie, dyspepsie, nausées,
Maltese: 100 mid-929 pazjent (10.8 %) b'tumuri solidi ġew deskritti bħala li kellhom reazzjonijiet assoċjati ma' l-infużjoni waqt it-trattament b'Caelyx skond it-terminoloġija Costart li ġejja: reazzjoni allerġika, reazzjoni anafilattojda, ażma, edima fil-wiċċ, pressjoni baxxa, vażodilatazzjoni, urtikarja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider, dehxiet, deni, pressjoni għolja, takikardja, dispepsja, tqallih, sturdament, qtugħ ta' nifs, farinġite, raxx, ħakk, għaraq, reazzjoni fil-post mnejn tingħata l-injezzjoni u interazzjoni ma' prodotti mediċinali.
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
French: Un surdosage aigu en chlorhydrate de doxorubicine aggrave les effets toxiques sur les lésions muqueuses, la leucopénie et la thrombopénie.
Maltese: Doża eċċessiva akuta b'doxorubicin hydrochloride żżid l-effetti tossiċi ta' mukożite, lewkopenija u tromboċitopenija.
French: Les EPP ont peu fréquemment conduit à un arrêt définitif du traitement (3,7 %-7,0 %).
Maltese: B'mod mhux frekwenti l-PPE wasslet għall-waqfien permanenti tat-trattament (3.7 % - 7.0 %).
French: Conjonctivite
Maltese: Konġunktivite
French: Dans le sous-groupe de patients dont la maladie était sensible au platine, la différence était plus importante : HR de 1,432 (IC à 95 % : 1,066 ; 1,923), p=0,017.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li kellhom marda sensittiva għall-platinum, id-differenza kienet akbar: HR ta' 1.432 (95 % CI; 1.066; 1.923), p=0.017.
French: Leucopénie, anémie, thrombopénie
Maltese: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
French: Arthralgies, myalgies, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur musculosquelettique, douleur musculo-squelettique thoracique
Maltese: Artralġja, mijalġja, spasmi fil-muskoli, dgħjufija filmuskoli, uġigħ muskoluskeletriku, uġigħ muskoluskeletriku fissider
French: Un apport en facteur de croissance ou une transfusion a été nécessaire chez respectivement 5,1 % et 5,5 % des patients (voir rubrique 4.2).
Maltese: Appoġġ tal-fattur tal-iżviluppr jew appoġġ ta' trasfużjoni kien meħtieġ f'5.1 % u 5.5 % tal-pazjenti rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
French: Une stomatite de grade 3 a été rapportée chez 2 % des patients dans le groupe recevant l'association thérapeutique.
Maltese: Stomatite ta' grad 3 kienet irrappurtata f'2 % tal-pazjenti fil-grupp b'terapija kombinata.
French: EXP
Maltese: ANC
French: ul.
Maltese: A.
French: Aucune stomatite de grade 4 n'a été rapportée.
Maltese: L-ebda stomatite ta' grad 4 ma kienet irrappurtata.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx déterminés chez un faible nombre de patients avec des taux de bilirubine totale élevés ne diffèrent pas de ceux des patients avec une bilirubine totale normale ; cependant, tant que plus d'expérience n'a pas été recueillie, la posologie de Caelyx chez des patients ayant une fonction hépatique altérée doit être diminuée, basé sur l'expérience des études cliniques dans le cancer du sein et de l'ovaire : à l'initiation du traitement, si la bilirubine est entre 1,2 - 3,0 mg/dl, la première dose est diminuée de 25 %.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Caelyx ippruvata f'numru żgħir ta' pazjenti b'livelli ta' bilirubin totali għolja ma kinitx differenti minn dik f'pazjenti b'bilirubin totali normali; madankollu sakemm ma tinkisibx aktar esperjenza, id-dożaġġ f'pazjenti li jbatu minn funzjoni epatika indebolita għandu jitnaqqas skont l-esperjenza miksuba mill-programmi ta' provi kliniċi tas-sider jew tal-ovarji kif ġej: fil-bidu tat-terapija, jekk il-bilirubin ikun bejn 1.2 - 3.0 mg/dl, l-ewwel doża titnaqqas b'25 %.
French: Dans l'étude pivot de phase III versus doxorubicine, 58/509 (11,4 %) patients randomisés (10 traités par Caelyx à la dose de 50 mg/m² toutes les 4 semaines contre 48 traités par la doxorubicine à la dose de 60 mg/m² toutes les 3 semaines) ont bien présenté les critères définissant la cardiotoxicité pendant le traitement et/ou pendant le suivi.
Maltese: III versus doxorubicin, 58/509 (11.4 %) individwi magħżula b'mod każwali (10 ttrattati b'Caelyx b'doża ta' 50 mg/m2/kull 4 ġimgħat versus 48 ittrattati b'doxorubicin b'doża ta'
French: Caelyx chlorhydrate de doxorubicine
Maltese: Caelyx doxorubicin hydrochloride
French: Le principe actif qu'elle contient est le chlorhydrate de doxorubicine (2 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).