FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне на бутилката вижте точка 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir að glasið er opnað í fyrsta skipti sjá kafla 6.3.
Bulgarian: повиши броя на белите кръвни клетки наречени ‘CD4
Icelandic: fjöldi hvítra blóðfrumna sem kallast „CD4
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Bulgarian: Параметър GM (%CV)
Icelandic: Breyta GM (% CV)
Bulgarian: Pifeltro може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Pifeltro getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва в рамките на 35 дни след първото отваряне на бутилката.
Icelandic: Lyfið á að nota innan 35 daga frá því glasið er opnað í fyrsta skipti.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че е възможно или вероятно да са свързани с доравирин са гадене (4 %) и главоболие (3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá sem talið er að hafi hugsanleg eða sennileg tengsl við doravirin eru ógleði (4 %) og höfuðverkur (3 %).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла (не я чупете или дъвчете)
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi (ekki mylja eða tyggja)
Bulgarian: Използвайте в рамките на 35 дена след първото отваряне на бутилката.
Icelandic: Notist innan 35 daga frá því glasið er opnað í fyrsta skipti.
Bulgarian: Какво представлява Pifeltro и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Pifeltro og við hverju það er notað
Bulgarian: *95 % CI за разликата в леченията се изчислява по метода на Mantel-Haenszel, коригиран за всяка група.
Icelandic: *95 % CI fyrir meðferðarmun var reiknað út með Mantel-Haenszel aðferð aðlagaða að lagskiptingu.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Bulgarian: Употребата на Pifeltro при лица на възраст под 18години все още не е проучена.
Icelandic: Notkun Pifeltro hjá þeim sem eru yngi en 18 ára hefur ekki enn verið rannsökuð.
Bulgarian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Icelandic: EU/1/18/1332/002
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 222 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 222 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: Не приемайте Pifeltro ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Icelandic: Ekki taka Pifeltro ef eitthvað af ofangreindu á við hjá þér.
Bulgarian: Когато се използва с други лекарства, Pifeltro действа като не позволява на ХИВ да произвежда още вируси в тялото Ви.
Icelandic: Þegar það er notað með öðrum lyfjum kemur Pifeltro í veg fyrir að HIV myndi fleiri veirur í líkamanum.
Bulgarian: Pifeltro трябва да се приема перорално, веднъж дневно със или без храна и таблетката да се поглъща цяла (вж. точка 5.2).
Icelandic: Pifeltro er ætlað til inntöku einu sinni á dag með mat eða án og gleypt í heilu lagi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Pifeltro се използва за лечение на ХИВ инфекция при лица на възраст 18 и повече години.
Icelandic: Pifeltro er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Bulgarian: Доравирин 100 mg веднъж дневно
Icelandic: Doravirin 100 mg einu sinni á dag
Bulgarian: Препоръчителната доза e една таблетка от 100 mg приета перорално веднъж дневно със или без храна.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Bulgarian: Доравирин показва антивирусна активност срещу широк панел от първични изолати на HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) с EC50 стойности в диапазона от 1,2 nM до 10,0 nM.
Icelandic: Doravirin sýndi veiruhamlandi virkni gegn fjölda frum-HIV-1 stofna (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) með EC50 gildi á bilinu1,2 nM til 10,0 nM.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000).
Bulgarian: Процент (%) участници с HIV-1
Icelandic: Hlutfall (%) þeirra sem voru með HIV-1
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с ХИВ.
Icelandic: HIV-sýking dreifist með snertingu við blóð eða við kynmök við einstakling með HIV.
Bulgarian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) таблетки
Icelandic: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) töflur
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ATC код: J05AG06
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), ATC-flokkur: J05AG06.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Pifeltro
Icelandic: Ef gleymist að taka Pifeltro
Bulgarian: + T'.
Icelandic: +T" eykst.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започнатa от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð HIV-sýkinga á að hefja meðferðina.
Bulgarian: Бяла, овална таблетка с размери 19,00 mm x 9,50 mm, с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "700" от едната страна и гладка от другата страна.
Icelandic: Hvít sporöskjulaga tafla, þvermál 19,00 mm x 9,50 mm með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Bulgarian: Pifeltro трябва да се използва в съчетание с други лекарства за ХИВ.
Icelandic: Pifeltro verður að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.
Bulgarian: Вижте също и списъка в точка "Други лекарства и Pifeltro".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro".
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява кръвните Ви показатели или да проследява за нежелани реакции, в случай че приемате следните лекарства с Pifeltro:
Icelandic: Hugsanlega athugar læknirinn blóðgildi eða fylgist með aukaverkunum ef þú notar eftirfarandi lyf ásamt Pifeltro:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доравирин не са установени при пациенти на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun doravirin hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Това е необходимо, защото някои лекарства могат да повлияят на действието наPifeltroиPifeltroможе да повлияе на действието на други лекарства.
Icelandic: Það er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun Pifeltro og Pifeltro getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Bulgarian: Доравирин показва EC50 стойност от 12,0± 4,4 nM срещу див тип лабораторни щамове на HIV-1, при провеждане на тестове в присъствието на 100 % нормален човешки серум, използвайки за гостоприемник MT4-GFP клетки.
Icelandic: EC50 gildi fyrir doravirin var 12,0±4,4 nM gegn rannsóknastofustofnum HIV-1 af villigerð þegar það var prófað í 100 % eðlilegu mannasermi með því að nota MT4-GFP frumur (reporter frumur).
Bulgarian: Подход за овладяване на липсващи данни:
Icelandic: Nálgun til að fást við upplýsingar sem vantar:
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 24 (моментен подход)
Icelandic: Verkunarsvörun í viku 24 (yfirlitsaðferð (snapshot approach))
Bulgarian: Редки повишена креатинфосфокиназа в кръвта безсънието включва: безсъние, трудно заспиване и нарушение на съня депресията включва: депресия, депресивно настроение, голяма депресия и персистиращо депресивно разстройство тревожността включва: тревожност и генерализирано тревожно разстройство стомашната болка включва: коремна болка и болка в горната част на коремната област абдоминалният дискомфорт включва: абдоминален дискомфорт и дискомфорт в епигастриума меките изпражнения включват: меки изпражнения и необичайни изпражнения стомашно-чревното разстройство включва: стомашно-чревно разстройство и чести изхождания обривът включва: обрив, макуларен обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и уртикария повишената аланин аминотрансфераза включва: повишена аланин аминотрансфераза и хепато-целуларно увреждане
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukinn kreatínkínasi svefnleysi nær yfir: svefnleysi, erfiðleika við að festa svefn í upphafi nætur og svefntruflanir þunglyndi nær yfir: þunglyndi, depurð, alvarlegt þunglyndi og viðvarandi þunglyndi kvíði nær yfir: kvíði og kvíðaröskun kviðverkur nær yfir: kviðverkur og verkur ofarlega í kvið magaóþægindi ná yfir: magaóþægindi og uppmagamálsóþægindi linar hægðir ná yfir: linar hægðir og óeðlilegar hægðir truflanir á þarmahreyfingum ná yfir: truflanir á þarmahreyfingum og tíðar hægðir útbrot ná yfir: útbrot, dílaútbrot, roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot og ofsakláða aukinn alanín aminótransferasi nær yfir: aukinn alanín aminótransferasa og lifrarfrumuskaða
Bulgarian: Това може да се случи когато започнете да приемате всяко от лекарствата за ХИВ, включително това лекарство.
Icelandic: Þetta getur komið fram þegar þú byrjar að taka HIV lyf m.a. þetta lyf.
Bulgarian: софосбувир/велпатасвир
Icelandic: sofosbuvir/velpatasvir
Bulgarian: Други установени NNRTI субституции водят до 5-10 кратна промяна (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Icelandic: NNRTI skiptihvörf sýndu fram á 5-10 falda breytingu (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Bulgarian: **Участници, получаващи FTC/TDF ABC= абакавир; FTC= емтрицитабин; DRV= дарунавир; r= ритонавир
Icelandic: ABC=abacavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Bulgarian: Имунната Ви система може да стане по-силна и да започне да се бори с инфекции, които са били скрити в тялото Ви от дълго време.
Icelandic: Ónæmiskerfið getur styrkst og ráðist gegn sýkingum sem hafa verið duldar í lengri tíma.
Bulgarian: В обобщен анализ, обединяващ данните от две изпитвания с нелекувани лица (P007 и DRIVEAHEAD), се наблюдава по-нисък процент на лицата, които са прекъснали поради нежелано събитие до седмица 48 от групите на лечение с доравирин (100 mg) (2,8 %), в сравнение с групите на лечение с EFV (6,1 %) (разлика между леченията -3,4 %, p-стойност 0,012).
Icelandic: Í sameinaðri greiningu með sameinuðum niðurstöðum tveggja rannsókna með þátttakendum sem höfðu ekki fengið meðferð áður (P 007 og DRIVE-AHEAD) var lægra hlutfall þeirra sem hættu meðferð vegna aukaverkana eftir 48 vikur í sameinuðu doravirin (100 mg) meðferðarhópunum (2,8 %) samanborið við sameinuðu EFV meðferðarhópana (6,1 %) (meðferðarmunur -3,4 %, p-gildi 0,012).
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Pifeltro.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Pifeltro.
Bulgarian: Взаимодействието е оценено само с ритонавир.
Icelandic: Milliverkunin var eingöngu metin með ritonaviri.
Bulgarian: И в двете части на изпитването доравирин и EFV са предписвани като заслепено лечение, а FTC/TDF - като отворено.
Icelandic: Í báðum hlutum rannsóknarinnar var doravirin og EFV gefið sem blinduð meðferð og FTC/TDF var gefið í opnum hluta.
Bulgarian: Изчислен е 95 % доверителен интервал (CI) като са използвани методите на Miettinen и Nurminen с тегло пропорционално на размера на всяко ниво (скрининг HBV-1 РНК > 100 000 копия/ml или ≤ 100 000 копия/ml).
Icelandic: 95 % CI var reiknað út samkvæmt Miettinen Nurminen aðferð með þyngd í réttu hlutfalli við stærð hverrar lagskiptingar (skimun HBV-1 RNA > 100.000 eintök/ml eða ≤ 100.000 eintök/ml.
Bulgarian: Включва участници, които прекратяват проучваното лекарство или проучването преди Седмица 48 за ISG или преди Седмица 24 за DSG поради липса или загуба на ефикасност и участници с HIV-1
Icelandic: Felur í sér þátttakendur sem hættu á rannsóknarlyfinu eða í meðferðinni fyrir viku 48, ISG hópur eða fyrir viku 24, DSG-hópur vegna skorts á verkun eða verkunarleysis og þátttakendur með HIV-1 RNA ≥ 40 eintök/ml í viku
Bulgarian: P007 е Фаза 2b изпитване при инфектирани с HIV-1, нелекувани с антиретровирусни средства възрастни участници (n = 340).
Icelandic: P007 var 2b. stigs rannsókn á hjá fullorðnum með HIV-1 sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður (n = 340).
Bulgarian: Поради вероятността за предаване на HIV-1 и за сериозни нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Pifeltro.
Icelandic: á HIV-1 smiti og alvarlegum aukaverkunum á brjóstmylking á að gefa mæðrum fyrirmæli um að hafa ekki barn á brjósti meðan á notkun Pifeltro stendur.
Bulgarian: Участниците трябва да са с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 40 копия/ml) на изходната схема за най-малко 6 месеца преди включване в изпитването, без анамнеза за вирусологичен неуспех и документирана липса на RT субституции, обуславящи резистентност към доравирин, ламивудин и тенофовир (вж. точка "Резистентност").
Icelandic: Þátttakendur þurftu að hafa verið veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA < 40 eintök/ml) meðan á grunnmeðferðinni stóð, í minnst 6 mánuði áður en þátttaka í rannsókninni hófst, án sögu um veirufræðilegan brest og staðfestingu á að skiptihvörf í bakrita sem leiða til ónæmis fyrir doravirini, lamivudini og tenofoviri séu ekki til staðar (sjá kaflann Ónæmi).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с доравирин са съобщени случаи на умора, замаяност и сънливост (вж. точка 4.8).
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með doravirin stendur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Pifeltro е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус HIV-1 без предишни или настоящи данни за резистентност към класа на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Pifeltro er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar hjá fullorðnum sem eru sýktir með HIV-1 án fyrri eða yfirstandandi vísbendinga um ónæmi fyrir lyfjum í flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: QD = веднъж дневно; BID = два пъти дневно *AUC0- при единична доза, AUC0-24 при прием веднъж дневно.
Icelandic:  = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting CI = öryggisbil; SD = stakur skammtur; QD = einu sinni á dag; BID = tvisvar á dag *AUC0- fyrir stakan skammt, AUC0-24 fyrir gjöf einu sinni á dag.
Bulgarian: Направена е оценка на доравирин при ограничен брой пациенти с NNRTI резистентност (K103N n = 7, G190A n = 1); всички пациенти са със супресия на вируса до < 40 копия/ml в седмица 48.
Icelandic: Doravirin var metið hjá takmörkuðum hóp sjúklinga með NNRTI ónæmi (K103N n=7, G190A n=1); allir sjúklingar voru bældir í < 40 eintök/ml í viku
Bulgarian: ралтегравир
Icelandic: raltegravir
Bulgarian:  норгестимат/етинил естрадиол
Icelandic: norgestimat/ethinyl estradiol
Bulgarian: Проследете плазмените концентрации на такролимус и сиролимус, тъй като може да се наложи корекция на дозата на тези средства.
Icelandic: Fylgjast á með þéttni tacrolimus og sirolimus í blóði þar sem hugsanlega þarf að aðlaga skammt þessara lyfja.
Bulgarian: Вижте точка "Други лекарства и Pifeltro" за списъка на лекарствата.
Icelandic: Sjá kaflann „ Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro" fyrir upptalningu á lyfjum.
Bulgarian: 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.
Icelandic: 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Филмово покритие Карнаубски восък (E903) Хипромелоза (E464) Лактоза монохидрат Титанов диоксид (E171) Триацетин (E1518)
Icelandic: Karnaubavax (E903) Hypromellósi (E464) Laktósa einhýdrat Titandioxíð (E171) Triacetin (E1518)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание когато шофирате, карате велосипед или работите с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или сънливи след приема на това лекарство.
Icelandic: Þú skalt gæta varúðar við akstur eða hjólreiðar og notkun véla ef þú finnur fyrir sundli, þreytu eða syfju eftir töku lyfsins.
Bulgarian: След седмица 24, всички лица рандомизирани да получават доравирин са прехвърлени към (или оставени на) доравирин 100 mg.
Icelandic: 24 var öllum þátttakendum slembiraðað og fengu doravirin og var skipt yfir í (eða héldu áfram á) doravirin 100 mg.
Bulgarian: Малко вероятно е доравирин като еднократна дневна доза от 100 mg да има клинично значим ефект върху плазмените концентрации на лекарствени продукти, които са зависими от транспортните протеини за абсорбция и/или елиминиране или които се метаболизират от CYP ензими.
Icelandic: Ólíkleg er að doravirin í skammtinum 100 mg einu sinni á dag hafi klínísk áhrif sem skipta máli á plasmaþéttni lyfja sem eru háð flutningspróteinum varðandi frásog og/eða brotthvarf eða umbrotni fyrir tilstilli CYP ensíma.
Bulgarian: • понижени нива на хемоглобин
Icelandic: • minnkað magn hemóglóbíns
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Pifeltro.
Icelandic: Ákveðin lyf má ekki nota samhliða Pifeltro.
Bulgarian: HIV-1 РНК < 40 копия/ml Разлики в лечението (95 % CI)
Icelandic: RNA < 40 eintök/ml Meðferðarmunur (95 % CI)
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Bulgarian: Как изглежда Pifeltro и какво съдържа опаковката Pifeltro е наличен като бяла, овална филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "700" от едната страна и гладка от другата страна.
Icelandic: Pifeltro er hvít, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Bulgarian: възпаление на кожата поради алергия, зачервяване на бузите, носа, брадичката или челото, неравен обрив или пъпки по лицето
Icelandic: • húðbólga vegna ofnæmis, roði á kinnum, nefi, höku eða enni, ójöfnur eða bólur á andliti
Bulgarian: ако приемате някои от следните лекарства: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за гърчове) рифампицин, рифапентин (лекарства за туберкулоза) жълт кантарион (Hypericum perforatum, растително лекарство, използвано при депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат митотан (лекарство за лечение на рак) ензалутамид (лекарство за лечение на рак на простатата) лумакафтор (лекарство за лечение на кистозна фиброза)
Icelandic: ef þú notar eftirfarandi lyf: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lyf við krömpum) rifampicin, rifapentin (lyf við berklum) jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf notað við þunglyndi og kvíða) eða annað sem inniheldur jurtina mitotan (lyf við krabbameini) enzalutamid (lyf við krabbameini í blöðruhálskirtli) lumacaftor (lyf við slímseigjusjúkdómi)
Bulgarian: усилени с кобицистат PIs (дарунавир, атазанавир)
Icelandic: ↔ örvaðir próteasahemlar cobicistat-örvaðir próteasahemlar (darunavir, atazanavir)
Bulgarian: През първоначалната фаза на комбинираната антиретровирусна терапия пациенти, чиято имунна система реагира на лечението може да развият възпалителен отговор към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции (от рода на инфекция с Mycobacterium avium, цитомегаловирус, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), или туберкулоза), което може да наложи допълнителна оценка и лечение.
Icelandic: Við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar hjá sjúklingum með ónæmiskerfi sem svarar getur bólgusvörun komið fram við duldum tækifærissýkingavöldum eða leifum þeirra (t.d. Mycobacterium avium sýking, cytomegaloveira, Pneumocystis jirovecii lungnabólga [PCP] eða berklar) sem getur krafist frekara mats og meðferðar.
Bulgarian: Съобщени са автоимунни нарушения (като болест на Graves, автоимунен хепатит, полимиозит или синдром на Guillain-Barré), които се проявяват в случай на имунна реактивация; времето до тяхното начало обаче е променливо и могат да възникнат много месеци след започване на лечението.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (t.d. Graves sjúkdómur, sjálfsofnæmis lifrarbólga, fjölvöðvabólga og Guillain-Barré heilkenni) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun, þó er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hófst.
Bulgarian: Pifeltro се използва за лечение на ХИВ (‘човешки имунодефицитен вирус') инфекция.
Icelandic: Pifeltro er notað til meðferðar á HIV sýkingu.
Bulgarian: Забележка: Доравирин и ефавиренц се прилагат с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (FTC/TDF).
Icelandic: Bæði doravirin og efavirenz var gefið ásamt emtricitabin/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Bulgarian: Ефикасността на преминаването от изходна схема, съставена от два нуклеозидни инхибиторa на обратната транскриптаза в комбинация с протеазен инхибитор (PI) усилен с ритонавир или кобицистат, или елвитегравир, усилен с кобицистат, или NNRTI към DOR/3TC/TDF е оценена в рандомизирано, отворено изпитване (DRIVE-SHIFT), при инфектирани с HIV-1 възрастни с вирусна супресия.
Icelandic: Áhrif þess að skipta úr grunnmeðferð sem samanstendur af tveimur núkleósíð bakritahemlum ásamt ritonavir- eða cobicistat-örvuðum próteasahemli, eða cobicistat-örvuðu elvitegraviri, eða NNRTI í DOR/3TC/TDF var metið í slembaðri, opinni rannsókn (DRIVE-SHIFT) hjá veirufræðilega bældum fullorðnum með HIV-1.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че трябва да приемате тези лекарства с Pifeltro, тогава трябва да се приема една таблетка доравирин два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að nota þessi lyf ásamt Pifeltro á að taka eina töflu af doravirini tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
Bulgarian: Резултати за ефикасност (моментен подход) при проучване DRIVE-SHIFT.
Icelandic: Tafla 6: Verkunarsvörun, yfirlitsaðferð (FDA snapshot approach)) í DRIVE-SHIFT rannsókninni.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани или да преминат към DOR/3TC/TDF на изходното ниво [N= 447, група с незабавно преминаване (ISG)], или да останат на тяхната изходна схема до седмица 24, като в този момент те преминават към DOR/3TC/TDF [N= 223, група с отложено преминаване (DSG)].
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað og voru annaðhvort látnir skipta í DOR/3TC/TDF við upphaf [N= 447, tafarlaus skipti, ISG, (Immediate Switch Group)] eða látnir vera áfram á grunnmeðferðinni fram að viku 24, þá var skipt í DOR/3TC/TDF [N= 223, síðbúin skipti, DSG (Delayed Switch Group)].
Bulgarian: Не оставайте без това лекарство.
Icelandic: Ekki verða uppiskroppa með þetta lyf.
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh).
Icelandic: Doravirin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Bulgarian: При клиничното изпитване DRIVE-SHIFT няма участници, които развиват генотипна или фенотипна резистентност към DOR, 3TC или TDF по време на първите 48-седмици (незабавно преминаване, N=447) или на седмица 24 от лечението с DOR/3TC/TDF (отложено преминаване, N=209).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni DRIVE-SHIFT kom hvorki fram arfgerðar- né svipgerðarónæmi fyrir DOR, 3TC eða TDF meðan á fyrstu 48 vikum (tafarlaus skipti, N=447) eða 24 vikum (síðkomin skipti, N=209) meðferðar með DOR/3TC/TDF.
Bulgarian: Активното вещество е доравирин 100 mg.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er doravirin 100 mg.
Bulgarian: Лабораторните щамове на HIV-1, носители на честите NNRTI-свързани мутации K103N, Y181C или K103N/Y181C субституциите в обратната транскриптаза, показват по-малко от 3-кратно намаляване на чувствителността към доравирин в сравнение с тази към дивия тип вирус при оценяване в присъствие на 100 % нормален човешки серум (NHS).
Icelandic: NNRTI-tengdu stökkbreytingarnar K103N, Y181C eða K103N/Y181C skiptihvörf í bakrita sýna innan við 3 falda minnkun á næmi fyrir doravirini miðað við veiru af villigerð við mat þegar 100 % eðlilegt mannasermi var til staðar.