FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba skrbno ovrednotiti koristi in tveganja zdravljenja z zdravilom Jinarc.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi þarf að meta vandlega ávinning og áhættu meðferðar með Jinarc.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da imajo bolniki dostop do vode in lahko pijejo zadostne količine tekočin.
Icelandic: Það er því ákaflega brýnt að sjúklingar hafi aðgang að vatni og séu færir um að drekka nægilegt magn af vökva.
Slovenian: Farmakodinamično predvidljivi in najbolj pogosto poročani neželeni učinki so bili žeja, poliurija, nokturija in polakiurija, ki se pojavijo pri približno 55 %, 38 %, 29 % oz. 23 % bolnikov.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem voru lyfhrifalega fyrirsjáanlegar og oftast var tilkynnt um voru þorsti, ofsamiga, næturþvaglát og tíð þvaglát sem komu fram hjá u.þ.b. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % sjúklinga, í þessari röð.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da pijejo vodo ali druge vodne tekočine ob prvem znaku žeje, da preprečijo pretirano žejo ali dehidracijo.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að drekka vatn eða annan vatnskenndan vökva við fyrstu merki um þorsta til að komast hjá óhóflegum þorsta eða ofþornun.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo učinke zdravila Jinarc, boste morda prejeli manjše odmerke.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf sem geta aukið áhrif Jinarc gætirðu fengið minni skammta.
Slovenian: Tolvaptan je šibak substrat CYP3A4 in ne kaže, da bi imel kakšno zaviralno aktivnost.
Icelandic: Tolvaptan er veikt CYP3A4-hvarfefni og virðist ekki hafa neina hamlandi virkni.
Slovenian: Čeprav so bili ti kriteriji koristni pri obogatitvi študijske populacije z bolniki z naglim napredovanjem, so analize podskupin na podlagi stratifikacijskih kriterijev (starost, TKV, GFR, albuminurija, hipertenzija) pokazale, da prisotnost teh dejavnikov tveganja pri mlajši starosti napoveduje hitrejše napredovanje bolezni.
Icelandic: Þó að þessi viðmið hafi verið gagnleg til að auðga rannsóknarhópinn með sjúklingum með hraðan sjúkdómsframgang gáfu greiningar á undirflokkum sem byggðar voru á lagskiptingarviðmiðum (aldur, TKV, GFR, albúmínmiga, háþrýstingur) til kynna að tilvist slíkra áhættuþátta á unga aldri spáði fyrir um hraðari framgang sjúkdómsins.
Slovenian: • vzorcih uporabe zdravila, zlasti glede neodobrene uporabe zdravila in njegove uporabe pri bolnikih, starih več kot 50 let
Icelandic: Mynstur lyfjanotkunar, sér í lagi við notkun sem ekki er samkvæmt fyrirmælum og hjá sjúklingum eldri en 50 ára
Slovenian: (4. stopnja KLB).
Icelandic: (langvinnur nýrnasjúkdómur af stigi 4).
Slovenian: Razmisliti je treba o periodičnem merjenju osmolalnosti plazme ali natrija v serumu (za izračun osmolarnosti plazme) in/ali telesne mase za spremljanje tveganja dehidracije zaradi diuretičnega učinka tolvaptana v primeru nezadostnega vnosa vode pri bolniku.
Icelandic: Íhuga skal reglulegt eftirlit með osmólalstyrk í plasma eða natríum í sermi (til að reikna út osmósuþéttni í plasma) og/eða líkamsþyngd til að fylgjast með hættu á ofþornun vegna þvagaukandi áhrifa tolvaptans, ef um er að ræða ófullnægjandi vökvainntöku sjúklings.
Slovenian: Po enojnih peroralnih odmerkih so se vrednosti Cmax povečale manj, kot bi bilo sorazmerno z odmerkom, od 30 do 240 mg, nato pa so plato dosegle pri odmerkih od 240 do 480 mg; AUC se povečuje linearno.
Icelandic: Eftir staka skammta til inntöku, sýndu Cmax-gildin fram á minna en skammtaháða hækkun frá 30 til 240 mg og síðan jafnvægi við skammta frá 240 til 480 mg, AUC eykst línulega.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali druga resna alergijska reakcija, je treba dajanje tolvaptana takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta meðferð með tolvaptani og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: • če imate bolezen jeter.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diuretiki, antagonisti vazopresina, oznaka ATC: C03XA01.
Icelandic: Þvagræsilyf, vasópressín-blokkar, ATC-flokkur: C03XA01.
Slovenian: Če se substrati OATP1B1 in OATP1B3 (npr. statini, kot sta rosuvastatin in pitavastatin), substrati OAT3 (npr. metotreksat, ciprofloksacin), substrati BCRP (npr. sulfasalazin) ali substrati OCT1 (npr. metformin) dajejo sočasno s tolvaptanom, je treba bolnike previdno obravnavati in pri njih oceniti pretirani učinek zdravljenja s temi zdravili.
Icelandic: Ef OATP1B1 og OATP1B3-hvarfefni (t.d. statín eins rósúvastatín og pítavastatín), OAT3-hvarfefni (t.d. metótrexat og síprófloxasín), BCRP-hvarfefni (t.d. súlfasalazín) eða OCT1-hvarfefni (t.d. metformín) eru gefin með tolvaptani verður að gæta varúðar við meðferð sjúklinganna og meta þá með tilliti til of mikilla áhrifa þessara lyfja.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati bolnike.
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Učinkovina je tolvaptan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tolvaptan.
Slovenian: • če imate stanje, zaradi katerega se poviša raven natrija v vaši krvi.
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem eykur natríum í blóðinu.
Slovenian: Cilj titriranja odmerka je zaviranje aktivnosti vazopresina na ledvičnem receptorju V2 tako celovito in konstantno, kot je mogoče, pri hkratnem ohranjanju sprejemljivega tekočinskega ravnovesja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Markmið skammtaaðlögunar er að hamla virkni vasópressíns á V2-viðtakann í nýrunum eins fullkomlega og stöðugt og hægt er en viðhalda viðunandi vökvajafnvægi á sama tíma (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Tolvaptan je le manjša sestavina v plazmi
Icelandic: Tolvaptan er aðeins minniháttar þáttur í plasma
Slovenian: V populacijski analizi farmakokinetike pri bolnikih z jetrnim edemom sta bila parametra AUC tolvaptana pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C po Child-Pughu) in blago do zmerno okvarjenim delovanjem jeter (razred A in B po Child-Pughu) 3,1- in 2,3-krat večja kot pri zdravih osebah.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum sjúklinga með lifrarbjúg var AUC tolvaptans hjá sjúklingum með alvarlega (Child-Pugh flokkur C), væga eða miðlungs (Child-Pugh flokkar A og B) skerta lifrarstarfsemi 3,1 og 2,3 sinnum hærra en hjá hraustum einstaklingum.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • zvišanje ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože ali oči) v krvi
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • aukning á gallrauða (efni sem getur valdið gulnun húðar eða augna) í blóði.
Slovenian: Vnaprej določena analiza podskupin je pokazala, da je imel tolvaptan manjši vpliv na bolnike, starejše od 55 let, ki so predstavljali majhno podskupino z izrazito počasnejšim upadanjem eGFR.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á undirhópum gaf til kynna að tolvaptan hefði minni verkun hjá sjúklingum sem voru eldri en 55 ára, en um er að ræða lítinn undirhóp þar sem eGFR gildi lækka greinilega hægar.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom, so se vrednosti eGFR zmanjšale bistveno manj kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan var minnkun eGFR marktækt minni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah na podganah so opazili zapoznelo osifikacijo in zmanjšano telesno maso mladičev pri visokih odmerkih 1.000 mg/kg/dan.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum í og eftir fæðingu kom í ljós seinkuð beinmyndun og minnkuð líkamsþyngd unga við háa skammtinn 1.000 mg/kg/dag.
Slovenian: Izgled zdravila Jinarc in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Jinarc og pakkningastærðir
Slovenian: Vključitveni kriteriji so opredelili bolnike, ki so imeli ob izhodišču znake zgodnjega napredovanja bolezni.
Icelandic: Þátttökuviðmiðin greindu sjúklinga þar sem fram höfðu komið vísbendingar um snemmkominn framgang sjúkdómsins við grunngildi.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo po začetku trženja.
Icelandic: Taflan byggir á aukaverkunum sem tilkynnt var um meðan á klínískum rannsóknum stóð og/eða eftir markaðssetningu.
Slovenian: To velja še zlasti za bolnike, pri katerih sladkorna bolezen tipa II ni pod ustreznim nadzorom.
Icelandic: Þetta á sér í lagi við um sjúklinga með sykursýki af gerð II sem er ekki undir viðunandi stjórn.
Slovenian: • bolniki, ki žeje ne zaznavajo ali se nanjo ne morejo odzvati.
Icelandic: Sjúklingar sem geta ekki skynjað eða brugðist við þorsta.
Slovenian: Učinek blago ali zmerno okvarjenega delovanja jeter (razred A ali B po Child-Pughu) na farmakokinetiko tolvaptana je bil raziskan pri 87 bolnikih z boleznijo jeter različnih izvorov.
Icelandic: Áhrif vægrar eða miðlungs alvarlegrar skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) á lyfjahvörf tolvaptans voru rannsökuð hjá 87 sjúklingum með lifrarsjúkdóma af ýmsum toga.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnika/negovalca
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Slovenian: Nenormalnosti natrija v serumu
Icelandic: Óeðlileg natríumgildi í sermi
Slovenian: Pred spanjem morate spiti 1 ali 2 kozarca vode, četudi niste žejni, prav tako morate vodo spiti vsakič, ko greste ponoči na vodo.
Icelandic: Fyrir svefn verður þú að drekka 1 eða 2 glös af vatni, jafnvel þótt þú finnir ekki fyrir þorsta.
Slovenian: Začetni odmerek je 60 mg tolvaptana na dan v režimu razdeljenega odmerka 45 mg + 15 mg (45 mg se jemlje zjutraj po vstajanju in pred jutranjim obrokom, 15 mg pa 8 ur kasneje).
Icelandic: Upphafsskammturinn er 60 mg tolvaptan á dag sem tvískipta skömmtunin 45 mg + 15 mg (45 mg tekin að morgni fyrir morgunverð og 15 mg tekin 8 klst. síðar).
Slovenian: Vnaprej specificirane sekundarne opazovane dogodke so testirali zaporedoma.
Icelandic: Fyrirframskilgreindir aukaendapunktar voru prófaðir eftir röð.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zmerne ali močne zaviralce CYP3A, je treba obravnavati previdno, zlasti, če zaviralce jemljejo več kot enkrat na dan.
Icelandic: Gæta þarf varúðar varðandi sjúklinga sem taka meðalöfluga eða öfluga CYP3A-hemla, einkum ef hemlarnir eru teknir oftar en einu sinni á dag.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da tolvaptan nima zaviralnega učinka za CYP3A.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tolvaptan hafi enga hamlandi virkni á CYP3A.
Slovenian: Tolvaptan se reverzibilno (98 %) veže na beljakovine v plazmi.
Icelandic: Tolvaptan binst afturkræft (98 %) við plasmaprótín.
Slovenian: Zato morajo imeti bolniki dostop do vode (ali drugih vodnih tekočin) in biti sposobni spiti ustrezne količine teh tekočin (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Því verða sjúklingar að hafa aðgang að vatni (eða öðrum vatnskenndum vökva) og vera færir um að drekka nægilegt magn (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi tolvaptana z močnimi induktorji CYP3A (npr. rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom, fenitoinom, karbamazepinom in šentjanževko) izogniti.
Icelandic: Því skal forðast samhliða gjöf tolvaptans og öflugra CYP3A-örva (t.d. rífampisíns, rífabútíns, rífapentíns, fenýtóíns, karbamazepíns og jóhannesarjurtar).
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko poveča učinek teh zdravil.
Icelandic: Jinarc kann að auka áhrif þessara lyfja.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je zmožnost pitja ali dostop do vode omejen (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hætta verður meðferð ef hæfni til að drekka er skert eða aðgengi að vatni er takmarkað (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Vendar pa je pri vožnji ali upravljanju strojev treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotičnost, astenija ali utrujenost.
Icelandic: Hins vegar skal hafa það í huga við akstur eða notkun véla að einstaka sinnum getur svimi, þróttleysi eða þreyta komið fram.
Slovenian: • če so vam povedali, da imate v krvi visoko raven spojine, imenovane sečna kislina (ki lahko povzroča napade protina).
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með mikið magn efnis sem kallast þvagsýra í blóðinu (sem kann að hafa valdið þvagsýrugigtarköstum).
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tolvaptana pri nosečnicah.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun tolvaptans á meðgöngu.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo po začetku trženja, ni mogoče določiti, saj je pridobljena iz spontanih poročil.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, því þær eru fengnar með aukaverkanatilkynningum.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki imajo zvišano koncentracijo glukoze (npr. več kot 300 mg/dl), se lahko pojavi psevdohiponatremija.
Icelandic: Sykursjúkir sjúklingar með háa glúkósaþéttni (t.d. meira en 300 mg/dl) kunna að fá sýndarblóðnatríumlækkun (pseudohyponatraemia).
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko poveča učinek dezmopresina.
Icelandic: Jinarc kann að draga úr áhrifum desmópressíns.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter (razred C po Child-Pughu) so na voljo le zelo omejeni podatki.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Slovenian: Ob nastopu simptomov ali znakov, ki so enaki kot pri poškodbi jeter, ali če se med zdravljenjem zaznajo klinično pomembne nenormalne ravni ALT ali AST, je treba dajanje zdravila Jinarc takoj prekiniti in teste čim prej ponoviti, vključno z ALT, AST, skupnim bilirubinom in alkalno fosfatazo (AF) (idealno v 48-72 urah).
Icelandic: Við upphaf einkenna eða teikna um lifrarskaða eða ef óeðlileg hækkuð ALAT- eða ASAT-gildi sem hafa klínískt vægi koma fram meðan á meðferð með Jinarc stendur, verður að hætta lyfjagjöfinni tafarlaust og endurtaka verður prófanir, þ.m.t. ALAT, ASAT, BT og alkalískan fosfatasa (AP) eins fljótt og auðið er (helst innan 48-72 klst.)
Slovenian: Enojni peroralni odmerek 2.000 mg/kg je bil smrten pri miših, simptomi toksičnosti pri prizadetih miših pa so vključevali zmanjšano lokomotorno aktivnost, nestabilno gibanje, tremor in hipotermijo.
Icelandic: Inntaka á stökum 2.000 mg/kg skammti var banvæn hjá músum og á meðal eitrunareinkenna hjá músum sem urðu fyrir áhrifum var minnkuð hreyfigeta, riðandi göngulag, skjálfti og lágur líkamshiti.
Slovenian: • digoksin (zdravilo za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa in srčnega popuščanja), dabigatran (uporablja se za redčenje krvi), rosuvastatin ali pitavastatin (uporablja se za nižanje holesterola v krvi), metotreksat (uporablja se za zdravljenje raka, artritisa), ciprofloksacin (antibiotik), sulfasalazin (za zdravljenje vnetne bolezni črevesja ali revmatoidnega artritisa) ali metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni).
Icelandic: • digoxín (lyf sem notað er til meðferðar á hjartsláttaróreglu og hjartabilun), dabígatran (notað til blóðþynningar), rósúvastatín eða pítavastatín (notuð til að lækka kólesteról í blóði), metótrexat (notað til að meðhöndla krabbamein og liðagigt), síprófloxasín (sýklalyf), súlfasalazín (til meðferðar á bólgu í þörmum eða iktsýki) eða metformín (til meðhöndlunar á sykursýki).
Slovenian: Akutna zmanjšanja povprečnega skupnega ledvičnega volumna so opazili tudi po 3 tednih zdravljenja za vse stopnje kronične ledvične bolezni, v razponu od −4,6 % za 1. stopnjo kronične ledvične bolezni do −1,9 % za 4. stopnjo kronične ledvične bolezni.
Icelandic: Bráð lækkun á meðalgildi heildarrúmmáls nýrna kom einnig fram eftir 3 vikna meðferð á öllum stigum langvinns nýrnasjúkdóms, allt frá −4,6 % á CKD-stigi 1 til −1,9 % á CKD-stigi 4.
Slovenian: Podatki, povezani s kajenjem ali alkoholom v anamnezi so v preskušanjih ADPKD preveč omejeni, da bi omogočali določitev možnih interakcij kajenja ali alkohola z učinkovitostjo in varnostjo zdravljenja ADPKD s tolvaptanom.
Icelandic: Upplýsingar sem tengjast sögu um reykingar eða áfengisneyslu í rannsóknum á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi eru of takmarkaðar til að hægt sé að ákvarða hugsanlegar milliverkanir vegna reykinga eða áfengisneyslu á verkun og öryggi við meðferð á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi með tolvaptani.
Slovenian: O protinu kot neželenem učinku so pogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom (28/961; 2,9 %), kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (7/483; 1,4 %).
Icelandic: Oftar var tilkynnt um aukaverkunina þvagsýrugigt hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan (28/961; 2,9 %) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (7/483; 1,4 %).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bil primerjava učinkovitosti zdravljenja s tolvaptanom v primerjavi s placebom pri zmanjševanju odklona letnega upada eGFR v vseh izmerjenih časovnih točkah v preskušanju.
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var samanburður á verkun meðferðar með tolvaptani samanborið við lyfleysu hvað varðar það að draga úr lækkun eGFR á ársgrundvelli á öllum mældum tímapunktum rannsóknarinnar.
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanji pri bolnikih z ADPKD so o potencialno klinično značilnem zvišanje sečne kisline (več kot 10 mg/dl) z večjo stopnjo poročali pri bolnikih na tolvaptanu (6,2 %), kot pri bolniki na placebu (1,7 %).
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm var oftar tilkynnt um hugsanlega klínískt marktæka aukningu á þvagsýru (meira en 10 mg/dl) hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan (6,2 %) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7 %).
Slovenian: (formula epidemiologije KLB), pretekli TKV, ki je bil na voljo za 318 (23 %) udeležencev, pa je bil povprečno 2,026 ml.
Icelandic: (faraldsfræðileg formúla varðandi langvinnan nýrnasjúkdóm) og heildarrúmmál nýrna, sem lá fyrir hjá 318 (23%) einstaklingum skv. sögu, var að meðaltali 2.026 ml. U.þ.b.
Slovenian: Potrebna je bila presaditev jeter.
Icelandic: Þörf var á lifrarígræðslu.
Slovenian: • komplet z informacijami za bolnika
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jinarc:
Icelandic: Ekki má nota Jinarc:
Slovenian: Kljub mnenju, da to zvišanje ni klinično pomembno, kaže na to, da ima tolvaptan možnost zvečati izpostavljenost substratom CYP3A4.
Icelandic: Jafnvel þótt þessi aukning hafi enga klíníska þýðingu bendir hún til þess að tolvaptan geti hugsanlega aukið útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnum.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je tolvaptan substrat in kompetitivni zaviralec P-glikoproteina (P-gp).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tolvaptan sé hvarfefni og samkeppnishemill á P-glýkóprótín (P-gp).
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti ozaveščanje o možnih tveganjih hepatotoksičnosti in dati smernice o obravnavi teh tveganj in pomena preprečevanja nosečnosti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Jinarc in med njim.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að tryggja vitneskju um hugsanlega hættu á eiturverkunum á lifur og veita leiðbeiningar um hvernig stjórna skuli þessari áhættu, ásamt mikilvægi þess að forðast þungun fyrir og meðan á meðferð með Jinarc stendur.
Slovenian: Po enojnih peroralnih odmerkih  300 mg so se najvišje koncentracije v plazmi približale platoju, mogoče zaradi nasičenosti absorpcije.
Icelandic: ≥ 300 mg virðist hámarksþéttni í plasma verða stöðug, hugsanlega vegna þess að frásog mettast.
Slovenian: Induktorji CYP3A
Icelandic: CYP3A-örvar
Slovenian: Tolvaptan v jetrih izčrpno presnavlja skoraj izključno encim CYP3A.
Icelandic: Tolvaptan umbrotnar að mestu leyti í lifrinni, nánast eingöngu fyrir tilstilli CYP3A.
Slovenian: • diuretiki ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Icelandic: • þvagræsilyf eða önnur lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi.
Slovenian: Učinek tolvaptana na stopnjo glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate)
Icelandic: Áhrif tolvaptans á gaukulsíunarhraða (GFR)
Slovenian: V tem preskušanju so ocenili učinke tolvaptana na varnost, TKV in eGFR pri bolnikih, ki so 5 let prejemali aktivno zdravljenje (zgodnje zdravljenje), v primerjavi z bolniki, 3 leta zdravljenimi s placebom, ki so nato za 2 leti prešli na aktivno zdravljenje (zakasnjeno zdravljenje).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru áhrif tolvaptans metin á öryggi, heildarrúmmál nýrna (TKV) og gaukulsíunarhraða (eGFR) hjá einstaklingum sem fengu virka meðferð í 5 ár (snemmkomin meðferð), samanborið hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu í 3 ár og skiptu svo yfir í virka meðferð í 2 ár (síðkomin meðferð).
Slovenian: Testiranje se mora nadaljevati bolj pogosto, dokler se simptomi/znaki/nenormalni laboratorijski izvidi ne stabilizirajo ali izzvenijo; tedaj se lahko zdravljenje z zdravilom Jinarc nadaljuje.
Icelandic: Halda þarf prófunum áfram með aukinni tíðni þar til einkenni/teikn/rannsóknarstofufrávik komast í jafnvægi eða ganga til baka en þá má aftur hefja meðferð með Jinarc.
Slovenian: * poročano med spremljanjem po začetku trženja tolvaptana, odobrenega za druge indikacije opaženo v obdobju trženja s tolvaptanom pri bolnikih z ADPKD.
Icelandic: * Tilkynnt við eftirlit eftir markaðssetningu tolvaptans sem samþykkt hefur verið fyrir aðrar ábendingar.
Slovenian: Zmanjšan očistek sečne kisline ledvic je znan učinek tolvaptana.
Icelandic: Minnkuð úthreinsun á þvagsýru um nýru eru þekkt áhrif tolvaptans.
Slovenian: V primeru nenormalnih izhodiščnih ravni pod omejitvami za stalno prekinitev je dovoljeno zdravljenje uvesti le, če so možne koristi zdravljenja večje od možnih tveganj ter še pogosteje nadaljevati s preverjanjem delovanja jeter.
Icelandic: Ef um er að ræða óeðlileg grunngildi sem eru undir viðmiðunarmörkum þess að meðferð sé hætt til frambúðar má einungis hefja meðferð ef hugsanlegur ávinningur af meðferðinni vegur þyngra en hugsanleg áhætta og nauðsynlegt er að auka tíðni mælinga á lifrarprófum.
Slovenian: • opozorilna kartica za bolnika
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Slovenian: Zdravilo Jinarc je indicirano za upočasnitev napredovanja razvoja cist in ledvične insuficience pri avtosomni dominantni policistični bolezni ledvic (ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease) pri odraslih s kronično ledvično boleznijo 1. do 4. stopnje kot uvedba zdravljenja z dokazi hitrega napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Jinarc er ætlað að hægja á framvindu blöðrumyndunar og nýrnabilunar í arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi með ríkjandi erfðamáta (autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)) hjá fullorðnum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) á stigi 1 til 4 við upphaf meðferðar þar sem fram hafa komið vísbendingar um hraðan framgang sjúkdómsins (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Skupini s tolvaptanom (n = 961) in placebom (n = 484) sta si bili podobni v smislu zastopanosti po spolu, s povprečno starostjo 39 let.
Icelandic: Tolvaptan (n = 961) og lyfleysu (n = 484) hópunum var skipt jafnt niður m.t.t. kyns og meðalaldurinn var 39 ár.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s tolvaptanom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s policistično boleznijo ledvic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tolvaptani hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blöðrunýrnasjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba spremljati tekočinsko in elektrolitno stanje.
Icelandic: Fylgjast verður með vökva- og blóðsaltajafnvægi hjá öllum sjúklingum.
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana in ketokonazola je povzročila 440-% zvišanje površine pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa (AUC, area under time-concentration curve) in 248 % zvišanje največje opažene koncentracije (Cmax) tolvaptana v plazmi.
Icelandic: Samhliða gjöf tolvaptans og ketókónasóls olli 440 % aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) og 248 % hækkun á hámarksþéttni í plasma (Cmax) fyrir tolvaptan.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja je približno 8 ur in koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja tolvaptan so dosežene po prvem odmerku.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs er um 8 klst. og stöðug þéttni tolvaptans næst eftir fyrsta skammt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jinarc in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Jinarc og við hverju það er notað