FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the time of the primary analysis, Votubia demonstrated clinically meaningful improvements in skin lesion response (p=0.0004), with response rates of 41.7% (95% CI: 30.2, 53.9) for the Votubia arm and 10.5% (95% CI: 2.9, 24.8) for the placebo arm. At the final analysis, the skin lesion response rate increased to 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Hungarian: A elsődleges analízis időpontjában a Votubia klinikailag jelentős javulást idézett elő a bőrléziók válaszreakciójában (p = 0,0004), 41,7%-os válaszadási arány (95%-os CI: 30,2, 53,9) a Votubia-kar és 10,5% (95%-os CI: 2,9, 24,8) a placebo-kar esetén.
English: SEGA associated with TSC in adults and children for whom surgery is not appropriate.
Hungarian: a szklerózis tuberóza komplexszel társuló SEGA olyan felnőtteknél és gyermekeknél, akiknél nem végezhető műtét.
English: Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6).
Hungarian: A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (6. táblázat).
English: Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Hungarian: A Votubia-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a teljes vérkép ellenőrzése javasolt.
English: What Votubia is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Hungarian: A mélyszintet a kezdő dózis adása, minden dózis- vagy gyógyszerforma változtatás vagy a CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után legalább 1 héttel (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után meg kell mérni (lásd „Májkárosodás” alább és 5.2 pont).
English: Votubia 5 mg tablets
Hungarian: Votubia 5 mg tabletta
English: Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 7).
Hungarian: A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (7. táblázat).
English: Use scissors to open the blister along the dotted line.
Hungarian: A pontozott vonal mentén ollóval nyissa fel a buborékcsomagolást.
English: Grade 3 & 4 (<50x10
Hungarian: fokozat (<50x10
English: AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Hungarian: AUC ↑3,5-szeres (szélső értékek: 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-szeres (szélső értékek: 1,3-3,8)
English: Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA or refractory seizures and hepatic impairment.
Hungarian: A Votubia nem javasolt olyan, sclerosis tuberosa komplexszes 18 évesnél fiatalabb, SEGA-ban vagy refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél, akiknek májkárosodásuk van.
English: Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml as described below.
Hungarian: Az adagolást úgy kell beállítani, hogy 5 - 15 ng/ml-es mélyszint alakuljon ki, lásd alább.
English: Reproductive system and breast disorders Very common Amenorrhoea d, menstruation irregular d
Hungarian: Amenorrhoea d, szabálytalan menstruáció d
English: Response rate
Hungarian: Betegszám Válaszadási arány
English: 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Hungarian: 30 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
English: Votubia 2.5 mg tablets everolimus
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta everolimusz
English: If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Hungarian: Amennyiben az összes induktor adását abbahagyják, akkor a Votubia adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 3-5 napos kimosódási periódussal kell számolni (az enzim-deindukció reális ideje).
English: Estimated progression-free rates at 6 months were 98.4% for the everolimus arm and 83.4% for the placebo arm. At the final analysis, median time to angiomyolipoma progression was not reached.
Hungarian: hónapban a becsült progresszió-mentes arány 98,4% volt az everolimusz-kar és 83,4% volt a placebo-kar esetén.
English: Consistent treatment effects were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex and age) at the primary analysis.
Hungarian: Minden vizsgált alcsoportban (azaz az enzimindukáló antiepileptikumok alkalmazása mellett, vs. az enzimindukáló antiepileptikumok alkalmazása nélkül, nem és életkor) konzisztens terápiás hatást figyeltek meg az elsődleges analízis időpontjában.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Hungarian: Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
English: Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash c, acne
Hungarian: Székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, flatulencia, szájüregi fájdalom, gastritis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
English: Otitis media, cellulitis, pharyngitis streptococcal, gastroenteritis viral, gingivitis Uncommon Herpes zoster, sepsis, bronchitis viral Blood and lymphatic system disorders Common
Hungarian: Otitis media, cellulitis, streptococcus eredetű pharyngitis, vírusos gastroenteritis, gingivitis
English: Renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Hungarian: Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó renalis angiomyolipoma
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Hungarian: Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta
English: Sore throat and runny nose (nasopharyngitis)
Hungarian: Torokfájás és orrfolyás (nazofaringitisz)
English: Votubia 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Hungarian: Votubia 10 mg tabletta: fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
English: Fertility
Hungarian: pharyngitis
English: 30 x 1 tablets
Hungarian: 30 × 1 tabletta
English: Month 36 n=23
Hungarian: hónap n = 23
English: Votubia dispersible tablets are used to treat SEGA associated with TSC in adults and children for whom surgery is not appropriate.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettákat szklerózis tuberóza komplexszel társuló SEGA-ban alkalmazzák olyan felnőtteknél és 3 évnél idősebb gyermekeknél, akiknél nem végezhető műtét.
English: Grade 2 (<75, ≥50x10
Hungarian: Thrombocytopenia 2. fokozat (<75, ≥50x10
English: Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél a haemoglobinszint, a lymphocyta-, neutrophil- és thrombocytaszám csökkenéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2).
Hungarian: Ha a közepesen erős inhibitorral történő kezelést abbahagyják, akkor a Votubia adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 2-3 napos kimosódási periódussal kell számolni (a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje) (lásd még Terápiás gyógyszermonitorozás a 4.2 pontban).
English: 6 to <12 years n=37
Hungarian: 6 - <12 év n=37
English: While taking Votubia, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Votubia.
Hungarian: Ha fertőzést diagnosztizáltak, akkor azonnal megfelelő kezelést kell elkezdeni, és mérlegelni kell a Votubia-kezelés szüneteltetését vagy abbahagyását.
English: 10 x 1 tablets
Hungarian: 10 × 1 tabletta
English: Cough with phlegm, chest pain, fever (signs of inflammation of airways, also known as bronchitis viral)
Hungarian: Köpetürítéssel járó köhögés, mellkasi fájdalom, láz (légúti fertőzés jelei, ami vírusos bronhitiszként is ismert)
English: Caregivers should try to avoid skin contact with the oral suspension.
Hungarian: A gondozóknak kerülniük kell a bőr belsőleges szuszpenzióval való érintkezését.
English: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Hungarian: Ritonavir, atazanavir, szakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
English: If you do not drink it within 30 minutes when using an oral syringe or within 60 minutes when using a small glass, throw it away and prepare a new suspension.
Hungarian: Ha az elkészítés után szájfecskendőt alkalmazva 30 percen belül, illetve kis poharat alkalmazva 60 percen belül nem issza meg, dobja ki a szuszpenziót, és készítsen újat.
English: No serious cases of renal haemorrhage were reported in the TSC setting.
Hungarian: A vese súlyos vérzéses eseteit TSC-vel kezelt betegek esetében nem jelentették.
English: Haemorrhage
Hungarian: Görcsrohammentes
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 0,98 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
English: Median time to SEGA progression based on central radiology review was not reached in either treatment arm. Progressions were only observed in the placebo arm (15.4%; p=0.0002).
Hungarian: Progressziót csak a placebo-karon figyeltek meg (15,4%; p = 0,0002). A 6.
English: Votubia 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Hungarian: Votubia 5 mg tabletta: fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
English: Taking the medicine
Hungarian: A gyógyszer bevétele
English: Re-initiate Votubia at same dose.
Hungarian: A Votubia-kezelés ugyanazzal a dózissal ismét elkezdhető.
English: After preparation the suspension must be taken straight away.
Hungarian: Az elkészítést követően azonnal használja fel a belsőleges szuszpenziót.
English: Feeling tired
Hungarian: Láz, fáradtság
English: If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Hungarian: Ha a stomatitis 2. fokozatban visszatér, akkor az adagolást
English: Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél a szérum kreatininszint rendszerint enyhe emelkedéséről, valamint proteinuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus)
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has duzzanata és puffadása (a gyomornyálkahártya gyulladásának jelei, ami vírusos gasztritiszként vagy gasztroenteritiszként is ismert)
English: Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma of cancer patients given Votubia 10 mg/day.
Hungarian: 20%-a napi 10 mg Votubia-t kapó daganatos betegeknél a plazmában különül el.
English: Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Hungarian: A Votubia-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a veseműködés, ezen belül a vér karbamidnitrogénszint, a vizeletben lévő fehérje, vagy a szérum kreatininszint ellenőrzése javasolt.
English: Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
Hungarian: A tünetek ≤1 fokozatúig történő enyhüléséig a Votubia adását abba kell hagyni.
English: EXIST-1 (Study CRAD001M2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Votubia versus placebo, was conducted in patients with SEGA, irrespective of age.
Hungarian: Fázis III vizsgálatok SEGA-ban szenvedő betegeknél Az EXIST-1-et (CRAD001M2301-vizsgálat), a Votubia-t és a placebót összehasonlító randomizált, kettős-vak, multicentrikus, fázis III vizsgálatot SEGA-ban szenvedő betegekkel végezték, tekintet nélkül az életkorukra.
English: Each Votubia 10 mg tablet contains 10 mg of everolimus.
Hungarian: A Votubia 10 mg tabletta 10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 4,90 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
English: They are engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Hungarian: Egyik oldalán „5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash c, acne
Hungarian: Bőrkiütés c, acne
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Hungarian: fokozatúig (≥1,25x10
English: Insert the tip of the oral syringe into the glass filled with water.
Hungarian: 12. Tegye a szájfecskendő hegyét a vízzel telt pohárba.
English: 100 x 1 tablets
Hungarian: 100 × 1 tabletta
English: Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus.
Hungarian: A Votubia 2,5 mg tabletta 2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
English: Mean CL/F of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumoros betegeknél az everolimusz átlagos CL/F-e (látszólagos teljes plazma-clearance per os adást követően) napi 10 mg-os dózis adását követően 24,5 l/óra volt.
English: Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Hungarian: A Votubia 3 mg és a Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 30 × 1 vagy 100 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
English: Votubia 10 mg tablets everolimus
Hungarian: Votubia 10 mg tabletta everolimusz
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 2.94 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 2,94 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
English: Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of SEGA volume relative to baseline, plus no unequivocal worsening of non-target SEGA lesions, plus absence of new SEGA ≥1 cm in longest diameter, plus no new or worsening hydrocephalus Primary analysis for double blind period Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.9 weeks
Hungarian: A válaszreakció meghatározása: a SEGA kiindulási térfogatában bekövetkezett ≥50% os össz csökkenés, plusz nincs egyértelmű romlás a nem vizsgált SEGA léziókban, és emellett nem alakul ki új, leghosszabb átmérőjét tekintve ≥1,0 cm-es SEGA, és nincs újonnan kialakuló vagy súlyosbodó hydrocephalus.
English: Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered depending on the individual clinical circumstances.
Hungarian: A Votubia adását az adott klinikai körülményektől függően a korábban alkalmazottnál megközelítőleg 50%-kal alacsonyabb napi dózisban újra el lehet kezdeni.
English: Packs containing 30 x 1 dispersible tablets.
Hungarian: 30 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelés.
English: Nose bleeds (epistaxis)
Hungarian: Orrvérzés (episztaxis)
English: Headache, pressure in the eyes, nose or cheek area (signs of inflammation of the sinuses and nasal passages, also known as sinusitis)
Hungarian: Fejfájás, nyomásérzés a szemben, orrban vagy az arcban (az arcüreg vagy az orrüreg gyulladásának jele, ami szinuszitiszként is ismert) Húgyúti fertőzés
English: Assess the everolimus trough level 2 weeks after initiating the additional inducer.
Hungarian: A kiegészítésként adott induktor elkezdése után 2 héttel az everolimusz mélyszintet értékelni kell.
English: The dispersible tablets must not be broken or crushed.
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat ne törje ketté és ne törje össze.
English: Each Votubia 1 mg dispersible tablet contains 1 mg of everolimus.
Hungarian: A Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta 1 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
English: Blockage or obstruction of a blood vessel (vein) in the leg (deep vein thrombosis).
Hungarian: Az alsó végtagban lévő erek (vénák) elzáródása (mélyvénás trombózis).
English: 10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Hungarian: 10 × 1 diszpergálódó tabletta 30 × 1 diszpergálódó tabletta 100 × 1 diszpergálódó tabletta
English: 30 x 1 dispersible tablets
Hungarian: 30 × 1 diszpergálódó tabletta
English: Votubia 1 mg dispersible tablets
Hungarian: Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta
English: If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared.
Hungarian: Ha az elkészítés után szájfecskendő használata esetén 30 percen belül, és kis pohár használata esetén 60 percen belül nem kerül beadásra, a szuszpenziót ki kell dobni, és új szuszpenziót kell készíteni.
English: They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Hungarian: Egyik oldalán „UHE”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
English: Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets.
Hungarian: 10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelés.
English: High levels of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Hungarian: Magas vércukorszint (hiperglikémia).
English: Placebo p-value Votubia n=79
Hungarian: Placebo p-érték
English: 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Hungarian: 30 × 1 diszpergálódó tabletta 100 × 1 diszpergálódó tabletta
English: Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus.
Hungarian: A Votubia 5 mg tabletta 5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
English: Each Votubia 3 mg dispersible tablet contains 3 mg of everolimus.
Hungarian: A Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta 3 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
English: TSC with angiomyolipoma of the kidney in adults who do not require immediate surgery.
Hungarian: A Votubia tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák: a vesék angiomiolipómájával járó TSC olyan felnőtteknél, akiknél nincs szükség azonnali műtétre.
English: Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required.
Hungarian: Ha kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása szükséges, a PJP/PCP profilaxisa mérlegelendő.
English: Adding the dispersible tablets
Hungarian: Tegye be a diszpergálódó tablettákat
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 10.1 x 4.1 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 10,1 × 4,1 mm nagyságú, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „LCL”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
English: Dose adjustments due to adverse reactions
Hungarian: A dózis mellékhatások miatti módosítása
English: 10 x 1 dispersible tablets
Hungarian: 10 × 1 diszpergálódó tabletta
English: Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Hungarian: A Votubia-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként az éhomi vércukorszint ellenőrzése javasolt.
English: • <18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C)
Hungarian: • Olyan 18 év alatti betegek, akiknek SEGA-juk és egyidejűleg májkárosodásuk van (Child-Pugh A, B és C) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: Votubia 2 mg dispersible tablets
Hungarian: Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta
English: Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus.
Hungarian: A Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta 2 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
English: Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Hungarian: 10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelés.
English: Re-insert the plunger into the barrel of the oral syringe.
Hungarian: Tegye vissza a szájfecskendő hengerébe a dugattyút.
English: Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Hungarian: CYP3A4/PgP-induktor egyidejű alkalmazása nélkül
English: Adjust the dose by increments of 2.5 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
Hungarian: A kitűzött mélyszint fenntartása érdekében szükség szerint a dózist 2,5 mg-os lépésekkel kell módosítani.
English: Votubia 5 mg tablets everolimus
Hungarian: Votubia 5 mg tabletta everolimusz
English: Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus
Hungarian: Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
English: higher starting dose of 7 mg/m is recommended for patients 1 to less than 3 years of age based on pharmacokinetic simulations (see section 5.2).
Hungarian: A Votubia javasolt kezdő adagja a SEGA-ban szenvedő betegeknél 4,5 mg/m 2. Farmakokinetikai szimulációk alapján egy magasabb, 7 mg/m2-es kezdő adag javasolt 1 - <3 éves betegek esetében (lásd 5.2 pont).
English: In patients with advanced solid tumours, peak everolimus concentrations (Cmax) are reached at a median time of 1 hour after daily administration of 5 and 10 mg everolimus under fasting conditions or with a light fat-free snack.
Hungarian: Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél az 5 mg vagy 10 mg everolimusz éhgyomorra vagy egy könnyű, zsírmentes étkezést követően történő naponkénti bevétele után az everolimusz csúcskoncentráció (Cmax) kialakulásának medián időtartama 1 óra volt.
English: 100 x 1 dispersible tablets
Hungarian: 100 × 1 diszpergálódó tabletta
English: Votubia 3 mg dispersible tablets
Hungarian: Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta
English: Votubia 2 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Hungarian: Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül.
English: Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Hungarian: Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül.
English: No dose adjustment required.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite, hypercholesterolaemia Common
Hungarian: Csökkent étvágy, hypercholesterinaemia
English: They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Hungarian: Egyik oldalán „D5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
English: Votubia 5 mg dispersible tablets
Hungarian: Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta
English: Votubia 5 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Hungarian: Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül.
English: Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Hungarian: Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta everolimusz