FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tveganje za prvo poslabšanje se je v 52 tednih opazovanja v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, zmanjšalo za 22 % v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti = 0,78, p =
Estonian: Esimese ägenemise risk vähenes 52 jälgimisnädala jooksul 22% Benlysta rühmas platseeborühmaga võrreldes (riskitiheduste suhe=0,78; p=0,0061).
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetičnih podatkov za sukbutano uporabo zdravila Benlysta pri pediatričnih bolnikih ni.
Estonian: Lapsed: Benlysta subkutaanse manustamise kohta lastel farmakokineetilised andmed puuduvad.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Korduvtoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Redkeje se lahko pojavijo tudi manj hude, zapoznele reakcije na zdravilo Benlysta, po navadi od 5 do
Estonian: Harva võivad hiljem tekkida ka kergemad reaktsioonid, tavaliselt 5...10 päeva pärast süsti.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Benlysta Koliko zdravila uporabiti
Estonian: Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Odstotek bolnikov z zmanjšanjem SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%) Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom Odstotek bolnikov brez poslabšanja indeksa BILAG (%) Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom Odstotek bolnikov brez poslabšanja po PGA (%)
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks (%) Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo SLE ravile reageerimise indeksi komponendid Patsientide protsent, kellel esines SELENA-SLEDAI langus 4 Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo
Slovenian: • Ko je injiciranje končano, dvignite injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Estonian: • Kui süstimine on lõppenud, eemaldage pen-süstel süstekohast.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot 1 ml brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo s pokrovčkom igle.
Estonian: Benlysta on saadaval 1 ml värvitu kuni kergelt kollaka lahusena ühekordselt kasutatavas nõelakorgiga süstlis.
Slovenian: Odstranite okrogli pokrovček.
Estonian: Ettevalmistus süstimiseks Eemaldage auguga kork.
Slovenian: benlysta peresnik
Estonian: Benlysta pen-süstel
Slovenian: Vijoličasti kazalnik
Estonian: Lilla näidik
Slovenian: Po rekonstituciji je mogoče iz ene viale potegniti volumen 1,5 ml (to ustreza 120 mg belimumaba).
Estonian: Pärast lahustamist saab igast viaalist 1,5 ml (vastab 120 mg belimumabile).
Slovenian: • Ne nameščajte okroglega pokrovčka nazaj na injekcijski peresnik.
Estonian: • Ärge pange auguga korki tagasi pen-süstlile.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske okužbe, npr. bronhitis,
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid, nt bronhiit, kuseteede infektsioon
Slovenian: Večje tveganje za okužbo možganov Zdravila, kot je zdravilo Benlysta, ki vam oslabijo imunski sistem, lahko povečajo tveganje, da zbolite za redko, toda smrtno nevarno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Estonian: Immuunsüsteemi nõrgestavad ravimid, nagu Benlysta, võivad suurendada riski harvaesineva, kuid tõsise ja eluohtliku ajuinfektsiooni tekkeks, mille nimetus on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Slovenian: Preden dobite zdravilo Benlysta, se posvetujte z zdravnikom:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Benlysta kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - Skupno pakiranje vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - Mitmikpakend, mis sisaldab 12 pen-süstlit (kolme 4 pen-süstliga pakendit)
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov z enkratnim odmerkom.
Estonian: Saadaval 1 või 4 pen-süstlit sisaldavate pakenditena või 12 pen-süstlit (kolme 4 pen-süstliga pakendit) sisaldavate mitmikpakenditena.
Slovenian: Sistemski očistek je bil 215 ml/dan (razpon:
Estonian: Süsteemne kliirens oli 215 ml ööpäevas (vahemik: 69...622 ml ööpäevas).
Slovenian: • Ne iztiskajte zračnih mehurčkov iz injekcijske brizge.
Estonian: • Ärge väljutage õhumulle süstlist.
Slovenian: Po rekonstituciji je mogoče iz ene 5-ml viale potegniti volumen 1,5 ml (to ustreza 120 mg belimumaba).
Estonian: Pärast lahustamist saab igast 5 ml viaalist 1,5 ml lahust (vastab 120 mg belimumabile).
Slovenian: bolnikov je imelo prizadetost mukokutanega, 60 % kostnomišičnega, 16 % hematološkega, 11 % ledvičnega in 9 % žilnega organskega področja (izhodiščno BILAG A ali B).
Estonian: Uuringueelselt oli 52%-l patsientidest kõrge haiguse aktiivsus (SELENA SLEDAI skoor 10), 59%-l patsientidest olid haigusest haaratud nahk ja limaskestad, 60%-l skeleti-lihassüsteem, 16%-l vereloome, 11%-l neerud ja 9%-l veresoonkond (uuringueelselt BILAG A või B).
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom
Estonian: Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Slovenian: 20,7 (p=0,0844)
Estonian: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Slovenian: *"Preobčutljivostne reakcije" zajemajo skupino izrazov, vključno z anafilaksijo; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim s hipotenzijo, angioedemom, urtikarijo ali drugimi oblikami izpuščaja, srbenjem in dispnejo.
Estonian: * „Ülitundlikkusreaktsioonid" hõlmavad terminite rühma (sh anafülaksia) ja võivad avalduda erinevate sümptomitena, sealhulgas hüpotensiooni, angioödeemi, urtikaaria või muu lööbe, sügeluse ja hingeldusena.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja so izvedli pri nosečih opicah cynomolgus, ki so prejemale belimumab v odmerku 150 mg/kg v intravenski infuziji (približno 9-kratnik predvidene največje klinične izpostavljenosti pri človeku) na 2 tedna do 21 tednov.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud on läbi viidud tiinete makaakidega, kellele manustati belimumabi annuses 150 mg/kg veeniinfusiooni teel (see on ligikaudu 9 korda suurem oodatavast maksimaalsest kliinilisest ekspositsioonist inimesel) iga 2 nädala järel kuni 21 nädala jooksul ning belimumab-ravi ei seostatud otsese või kaudse kahjuliku toimega emaslooma mürgistuse, arengutoksilisuse või teratogeensuse suhtes.
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost Uporaba zdravila Benlysta lahko povzroči preobčutljivostne in infuzijske reakcije, ki so lahko hude in s smrtnim izidom.
Estonian: Benlysta manustamisega seoses võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad olla rasked ja lõppeda surmaga.
Slovenian: Belimumab se porazdeli v tkiva z volumnom porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss)
Estonian: Belimumabi jaotumisel kudedesse oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala (Vss) ligikaudu 5 liitrit.
Slovenian: Med bolniki s protitelesi anti-dvDNK je do 52. tedna postalo negativnih 16 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in 7 % tistih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Anti-dsDNA antikehade leiuga patsientide seas muutus 16%-l Benlysta'ga ravitud patsientidest 52. nädalaks anti-dsDNA antikehade leid negatiivseks, vastav näitaja platseeborühmas oli 7%.
Slovenian: • Okrogli pokrovček odstranite šele tik pred injiciranjem.
Estonian: • Ärge eemaldage auguga korki varem kui vahetult enne süstimist.
Slovenian: Shranjevanje
Estonian: Säilitamine
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obladovanje tveganja (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Estonian: Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber belimumab
Slovenian: EU/1/99/097/001 Beromun
Estonian: EU/1/99/097/001
Slovenian: Izolirana perfuzija okončine (intraarterijska uporaba)
Estonian: Infusioonilahuse pulber isoleeritud jäseme perfusioon (intraarteriaalne)
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Slovenian: viala (steklenica) 1 mg
Estonian: viaal (klaas)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Slovenian: Pripravek ne vsebuje konzervansa in je namenjen samo za enkratno uporabo.
Estonian: Koostis ei sisalda säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13.04.1999 Datum zadnjega podaljšanja: 25.03.2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. märts 2009
Slovenian: To lahko odkrijemo z arteriografijo.
Estonian: Seda saab selgitada arteriogrammi abil.
Slovenian: Spremembe, ki so jih zasledili po dajanju majhnih odmerkov v 13-tedenskih raziskavah, lahko opredelimo kot minimalne in popolnoma reverzibilne.
Estonian: 13-nädalases madalate annustega uuringus täheldatud muutused on klassifitseeritavad kui minimaalsed ja täielikult pöörduvad.
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Beromun ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Beromun pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed Beromun'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: Med postopkom izolirane perfuzije in še sedem do deset dni zatem boste morali ostati v bolnišnici.
Estonian: IJP ajal ja seitse kuni kümme päeva selle järgselt peate viibima haiglas.
Slovenian: Dajanja protiteles anti-TNFα ne priporočamo.
Estonian: Ravi anti-TNFα antikehadega ei soovitata.
Slovenian: - če ste alergični na tasonermin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Estonian: - kui olete tasonermiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Estonian: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessment of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Slovenian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l)
Estonian: Hüperkaltseemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Slovenian: Vsebino odprte viale je treba takoj uporabiti (glejte poglavje 6.3).
Estonian: Viaali sisu tuleks koheselt pärast avamist kasutada (vt lõik 6.3).
Slovenian: Melfalan:
Estonian: Melfalaan:
Slovenian: Če je skupno uhajanje > 10 %, moramo perfuzijo prekiniti.
Estonian: Kui leke süsteemsesse ringesse on > 10%, tuleb perfusioon lõpetada.
Slovenian: Posledica teh sprememb je prokoagulacijsko stanje, ki povzroči mikrovaskularno trombozo.
Estonian: Need muutused omakorda kutsuvad esile prokoagulantse seisundi, mille tulemuseks on mikrovaskulaarne tromboos.
Slovenian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg
Estonian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Luksemburgi Suurhertsogiriik
Slovenian: Preiskave občasni:
Estonian: Uuringud Aeg-ajalt:
Slovenian: Zdravilo Beromun smemo dajati samo, če je uhajanje manjše od 10 %.
Estonian: Beromun`i võib manustada ainult sellisel juhul kui leke on alla 10%.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi imunostimulansi, oznaka ATC: LO3A X11 Mehanizem delovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud immuunstimulaatorid, ATC-kood: L03A X11
Slovenian: Ta tehnika zagotavlja, da zdravilo Beromun ostane znotraj prizadete roke ali noge.
Estonian: See tehnika tagab, et Beromun hoitakse haiges käes või jalas.
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete zdravila za znižanje krvnega tlaka (za zdravljenje hipertenzije).
Estonian: Eriti tähtis on, et räägiksite arstile sellest, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid (kõrgvererõhutõve raviks).
Slovenian: Sistemska farmakokinetika Podatkov o sistemski farmakokinetiki tasonermina je malo.
Estonian: Informatsiooni tasonermiini süsteemse farmakokineetika kohta on vähe.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele, kasutades järgmist sõnastust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni
Slovenian: Nato temperaturo povečamo do > 39 °C (toda ne na več kot 40 °C) na dveh različnih merilnih mestih v predelu tumorja.
Estonian: Seejärel tuleb temperatuuri tõsta > 39°C (kuid mitte ületada 40°C) tuumori ala kahes erinevas mõõtekohas.
Slovenian: Plodnost Podatki o možnih učinkih tega zdravila na plodnost samcev in samic niso na voljo.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed selle ravimi potentsiaalse toime kohta meeste või naiste fertiilsusele.
Slovenian: Tako je skupno trajanje perfuzije 90 minut.
Estonian: Seega täielik perfusioon peab kestma 90 minutit.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Beromun
Estonian: Muud ravimid ja Beromun
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za oceno vpliva na nosečnost in razvoj zarodka ter postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetest ei piisa rasedusele, embrüonaalsele ja postnataalsele arengule avalduvate toimete hindamiseks (vt lõik 5.3).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 4 viale.
Estonian: Iga pakend sisaldab 4 viaali.
Slovenian: Če ga bodo, to ne bo prej kot najmanj šest tednov po prvi perfuziji.
Estonian: Kui see siiski osutub vajalikuks, ei toimu see varem kui vähemalt 6 nädalat pärast esimest IJP-d.
Slovenian: Spremembe krvnega obtoka so bile znižanje krvnega tlaka in, v nekaterih raziskavah, povečana srčna frekvenca in zmanjšana kontraktilnost.
Estonian: Tsirkulatoorsed muutusted olid vererõhu langus ning mõningates uuringutes südame löögisageduse tõus ja vähenenud kontraktiilsus.
Slovenian: Za navodila za dajanje glejte poglavje 4.2.
Estonian: Annustamisjuhend vt lõik 4.2.
Slovenian: Po rekonstituciji v 0,9 % fiziološki raztopini natrijevega klorida je količina natrija 37,82 mg (1,64 mmol).
Estonian: Pärast 0,9% füsioloogilises naatriumkloriidi lahuses manustamiskõlblikuks muutmist on naatriumi kogus 37,82 mg (1,64 mmol).
Slovenian: Kaže, da je možen tudi drugi, specifični in saturabilni mehanizem izločanja, pri katerem sodelujejo receptorji za tasonermin.
Estonian: Tõenäoline on teine spetsiifiline küllastuv eliminatsioonimehhanism, mis hõlmab tasonermiini retseptoreid.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki vključujejo blage konstitucionalne reakcije in toksične učinke na različne organske sisteme.
Estonian: Süsteemseteks kõrvaltoimeteks võivad olla kerged konstitutsionaalsed reaktsioonid ja toksilised toimed erinevatele organsüsteemidele.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom so opazili naslednje neželene učinke (združene po verjetnosti, da se bodo pojavili).
Estonian: Selle ravimiga ravimise käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid (rühmitatud esinemise tõenäosuse kaupa).
Slovenian: Poleg tega lahko živali, ki zavrnejo eksperimentalno povzročene tumorje po dajanju tasonermina, razvijejo specifično imunost za ta tip tumorskih celic.
Estonian: Lisaks nendel loomadel, kes hülgavad eksperimentaalse kasvaja pärast tasonermiinravi, võib välja kujuneda spetsiifiline immuunsus seda tüüpi kasvajarakkude suhtes.
Slovenian: Zdravilo Beromun je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Beromun on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Kontraindikacije za melfalan:
Estonian: Vastunäidustused melfalaanile:
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunostimulansi, in pomaga imunskemu sistemu v boju proti rakastim celicam.
Estonian: Ta kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse immuunstimulaatoriteks ja mis aitab teie organismi immuunsüsteemil võidelda vähirakkudega.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20,12 mg (0,87 mmol) natrija.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20,12 mg (0,87 mmol) naatriumi.
Slovenian: Pomembno je vzdrževati enakomerno globino anestezije, da bi preprečili velika nihanja sistemskega krvnega tlaka, zaradi katerih lahko pride do puščanja med sistemskim obtokom in perfuzijskim krogotokom.
Estonian: Oluline on säilitada anesteesia konstantne tase, vältimaks suuri süsteemse vererõhu kõikumisi, mis võivad põhjustada leket süsteemse vereringe ja perfusiooniringi vahel.
Slovenian: Prašek zdravila Beromun je treba pred uporabo raztopiti.
Estonian: Beromun'i pulber tuleb enne kasutamist lahustada.
Slovenian: Če bo v osrednji del telesa ušlo več kot 10 % zdravila Beromun, bo zdravnik izvedel podobne ukrepe kot pri vnosu prevelikega odmerka.
Estonian: Kui teie keha ülejäänud osadesse satub üle 10% manustatud Beromun'ist, siis rakendab arst samasuguseid meetmeid nagu üleannuse puhul.
Slovenian: Protitumorsko delovanje in vivo verjetno temelji na neposrednih in posrednih učinkih:
Estonian: Toimemehhanism In vivo kasvajavastane aktiivsus põhineb arvatavasti nii otsestel kui kaudsetel toimetel:
Slovenian: *tumorski nekrotični faktor alfa-1a (TNFα-1a), izdelan s tehnologijo rekombinantne DNK v E. coli.
Estonian: * kasvaja nekroositegur α-1a (TNFα-1a), mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil bakteris E. coli.
Slovenian: Niti in vivo niti in vitro raziskave niso pokazale nikakršnih mutagenih učinkov.
Estonian: In vivo ega ka in vitro ei ole avastatud mutageenseid toimeid.
Slovenian: Precej podatkov kaže, da so našteti imunomodulacijski učinki pomembni za protitumorsko delovanje; protitumorsko delovanje tasonermina je na primer veliko manj izrazito pri imunodeficitnih živalih.
Estonian: Mitmed tõendusmaterjalid näitavad, et need immuunomoduleerivad toimed on tähtsad kasvajavastases toimes; näiteks tasonermiini kasvajavastane toime on tunduvalt vähem väljendunud immuunpuudulikkusega loomadel.
Slovenian: Toksikološki profil tasonermina so v predkliničnih raziskavah proučevali pri miših, podganah, kuncih, psih in opicah.
Estonian: Tasonermiini toksikoloogilist profiili on uuritud prekliinilistes uuringutes, kasutades hiiri, rotte, küülikuid, koeri ja ahve.
Slovenian: Izpirati je treba, dokler ne postane perfuzijska raztopina čista, rožnata in prozorna; glejte poglavje 4.4).
Estonian: Läbipesu peab tegema seni, kuni perfusioonivedelik on selge, roosa, läbipaistev (vt lõik 4.4).
Slovenian: Posredna in neposredna imunomodulacija: tasonermin ima izrazite učinke na celične sestavine imunskega sistema.
Estonian: Kaudne ja otsene immunomodulatsioon: Tasonermiinil on tugev toime immuunsüsteemi rakulistele komponentidele.
Slovenian: Pri približno 2 % primerov lahko povzroči zdravilo Beromun poškodbe tkiva v prizadeti roki ali nogi, ki so tako hude, da je potrebna amputacija.
Estonian: Ligikaudu 2%-l juhtumitest võib Beromun põhjustada teie haige käe või jala kudede kahjustust, mis on sedavõrd raske, et vajab amputatsiooni.
Slovenian: Zdravilo Beromun ne smemo dajati sistemsko.
Estonian: Beromun`i ei tohi süsteemselt manustada.
Slovenian: vročina, mrzlica, bolečina, utrujenost pogosti:
Estonian: palavik, külmavärinad, valu, väsimus,
Slovenian: Izolirana perfuzija okončine omogoča uporabo velikih in precej stabilnih koncentracij tasonermina v okončini.
Estonian: IJP võimaldab jäsemesse manustada kõrgeid ja üsna stabiilseid tasonermiini kontsentratsioone.
Slovenian: Toda zdravljenje je specifično lokalnoregionalno in ne vpliva na preživetje.
Estonian: Kuid see on mõeldud ainult lokaalseks raviks ning ei mõjuta arvatavasti elulemust.
Slovenian: Prve tri dni po dajanju zdravila Beromun se lahko razvije stanje, ki ga imenujemo "utesnitveni sindrom".
Estonian: Kolme päeva jooksul pärast Beromun'i manustamist võib areneda seisund, mida nimetatakse sääre lihaste survesündroom.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je tasonermin.
Estonian: - Toimeaine on tasonermiin.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tasonermina pri nosečnicah.
Estonian: Tasonermiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid ebapiisavalt.
Slovenian: Iz mikrobioloških razlogov je treba pripravljeno zdravilo takoj uporabiti.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleks manustamiskõlblikuks muudetud ravim koheselt kasutada.
Slovenian: levkopenija, trombocitopenija
Estonian: leukopeenia, trombotsütopeenia
Slovenian: Če pride pred koncem postopka do hudega šoka, moramo izolirano perfuzijo okončine prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Estonian: Kui enne IJP lõppu tekib raske šokk, tuleb jäseme perfusioon lõpetada ja alustada vastava raviga.
Slovenian: Vzrok za različno občutljivost žilja v tumorju (ki je velika) in normalnega žilja (ki je majhna) še ni znan.
Estonian: Põhjus, miks esineb erinev sensitiivsus kasvaja veresoonte (kõrge) ja normaalsete veresoonte (madal) vahel, on teadmata.
Slovenian: PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka]
Estonian: PC: {number} [tootekood]
Slovenian: nočno znojenje
Estonian: öine higistamine
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Beromun Ne uporabljajte zdravila Beromun
Estonian: Mida on vaja teada enne Beromun'i kasutamist Ärge kasutage Beromun'i
Slovenian: Ravni, pri kateri ni zaslediti toksičnega učinka, v predkliničnih raziskavah niso mogli določiti, z izjemo 7-dnevnega dajanja odmerkov po 0,1 μg/kg pri opicah.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei tuvastatud toksiliste toimeteta (NOTEL, no observed toxic effect level) annust, välja arvatud annuse 0,1 μg/kg manustamisel 7 päeva jooksul ahvidele.
Slovenian: Določiti je treba tolikšno raven perfuzije, da bo ustrezno zajela prizadeto tkivo (sprejete poti so zunanja iliakalna, skupna femoralna, femoro-poplitealna, poplitealna, aksilarna in brahialna), in vstaviti katetre.
Estonian: Tuleb valida perfusiooni tase, mis haarab haigestunud koed (lubatud teedeks on välimine iliakaalne, ühisfemoraalne, femoro-popliteaalne, popliteaalne, aksillaarne ja brahhiaalne), ning kateetrid sisse viia.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Beromun
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Beromun sisaldab
Slovenian: Če pride do večjega sistemskega uhajanja zdravila Beromun
Estonian: Kui esineb oluline Beromun'i süsteemne leke
Slovenian: Za izolirano perfuzijo okončine so že uporabili do 6-miligramske odmerke drugih pripravkov TNFα, vendar se je pokazalo, da so tako veliki odmerki zaradi lokalnoregionalne toksičnosti nesprejemljivi.
Estonian: IJP ajal on teisi TNFα preparaate manustatud kuni 6 mg, kuid leiti, et see annus on lokaalse toksilisuse tõttu sobimatu.
Slovenian: Nato dodajo melfalan in postopek izolirane perfuzije okončine nadaljujejo še 60 minut.
Estonian: Seejärel lisatakse melfalaan ning IJP-d jätkatakse veel 60 minuti jooksul.
Slovenian: Priporočeni odmerek rekonstituiranega zdravila vsebuje do 151,27 mg (6,58 mmol) natrija.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim sisaldab kuni 151,27 mg (6,58 mmol) naatriumi soovitatava annuse kohta.
Slovenian: Proliferacija aktiviranih limfocitov B in T, razvoj citotoksičnih celic T in celic, ki izločajo imunoglobulin, se poveča; monociti/makrofagi se aktivirajo za uničevanje tumorskih celic; granulociti se aktivirajo, tako da se poveča njihova fagocitna aktivnost, respiratorni izbruh in degranulacija ter sprijemanje na endotelij.
Estonian: Aktiveeritud B- ja T-lümfotsüütide proliferatsioon ning tsütotoksiliste T-rakkude ja immuunglobuliini eritavate rakkude teke suureneb; monotsüüdid/makrofaagid aktiveeruvad kasvajarakkude hävitamiseks; granulotsüüdid on aktiveerunud suurenenud fagotsütootiliseks aktiivsuseks, respiratoorseks purskeks ja degranulatsiooniks ning endoteelile kleepumiseks.