FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Puregon's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Polish: Zastosowanie preparatu Puregon u kobiet leczonych z powodu zaburzeń płodności badano u 981 pacjentek.
English: The marketing authorisation holder is N.V. Organon.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest firma N.V.
English: Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Polish: Leczenie preparatem Puregon powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996.
Polish: Dnia 3 maja 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Puregon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Polish: Główną miarą skuteczności były liczba uzyskanych komórek jajowych oraz częstość zachodzenia w ciążę.
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
Polish: • Kobiety, u których nie występuje owulacja (które nie produkują komórek jajowych) i u których nie występuje odpowiedź na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym owulację).
English: In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Puregon porównywano z naturalnym hormonem FSH, który ekstrahowano z moczu.
English: Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Polish: Preparat Puregon można także stosować do stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą związaną z niedoborem hormonów).
English: Puregon should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Polish: Preparat Puregon powinny podawać jedynie osoby, które zostały przeszkolone przez lekarza i mają kontakt ze specjalistą.
English: Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time
Polish: Preparat Puregon podaje się w celu stymulacji jajników do wytwarzania jednorazowo więcej niż jednej komórki jajowej.
English: What is the risk associated with Puregon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Puregon?
English: In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Polish: U mężczyzn oceniano wpływ preparatu Puregon na produkcję nasienia w grupie 49 pacjentów.
English: Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Puregon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na folitropinę lub którykolwiek składnik preparatu.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Puregon przewyższają ryzyko związane z leczeniem niepłodności kobiet oraz niedoboru wytwarzania plemników u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
English: In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported.
Polish: U 4% kobiet leczonych preparatem Puregon w badaniach klinicznych, opisywano objawy związane z zespołem hiperstymulacji jajników (np. nudności, przyrost masy ciała i biegunka).
English: Puregon can only be obtained with a prescription.
Polish: Preparat Puregon jest dostępny wyłącznie na receptę.
English: The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Polish: Substancja czynna preparatu Puregon, folitropina beta, stanowi kopię naturalnego hormonu folikulotropowego (FSH).
English: What benefit has Puregon shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Puregon zaobserwowano w badaniach?
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Polish: U kobiet nie należy go stosować w przypadku niewydolności jajników, powiększenia jajników lub torbieli, która nie jest związana z zespołem policystycznych jajników, a także w przypadku krwawienia z pochwy.
English: It must not be used in men with testicular failure.
Polish: Leku nie należy również stosować u mężczyzn z niewydolnością jąder.
English: What is Puregon?
Polish: Co to jest Puregon?
English: Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z nowotworami jajników, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza.
English: It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Polish: Jest on także dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we fiolce lub ampułce.
English: Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Polish: Preparat Puregon ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Puregon contains the active substance follitropin beta.
Polish: Substancją czynną preparatu Puregon jest folitropina beta.
English: Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Polish: Preparat Puregon był tak samo skuteczny w leczeniu zaburzeń płodności oraz w wywoływaniu owulacji i wytwarzaniu nasienia, jak FSH pochodzący z moczu.
English: Why has Puregon been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Puregon?
English: How does Puregon work?
Polish: Jak działa preparat Puregon?
English: What is Puregon used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Puregon?
English: Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle.
Polish: Preparat Puregon podaje się jako szczepionkę podskórną lub domięśniowo.
English: How is Puregon used?
Polish: Jak stosować preparat Puregon?
English: For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Puregon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Polish: Gdy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, występuje zespół hiperstymulacji jajników - zarówno lekarz, jak i pacjent muszą pamiętać o takiej możliwości.
English: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Polish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg
English: Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Polish: Blister (OPA/aluminium/PVC/aluminiumalu/alu)
English: Pack size
Polish: Doustna
English: EU number
Polish: Numer UE Nazwa własna
English: Both studies were similarly designed.
Polish: Obydwa badania zostały zaplanowane w podobny sposób.
English: • Wash your hands with soap and warm water.
Polish: • Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
English: The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu obserwowanego u osób dorosłych.
English: Before you begin
Polish: Przed rozpoczęciem
English: > 150 for two consecutive weeks
Polish: > 150 w ciągu dwóch kolejnych tygodni
English: Perform step 3a before step 3b.
Polish: Krok 3a należy wykonać przed krokiem 3b.
English: Push slowly and gently
Polish: Naciskać powoli i delikatnie
English: Home Administration Training (HAT) pack
Polish: Home Administration Training pack, HAT pack)
English: The injection volume may be very small.
Polish: Wstrzykiwana objętość może być bardzo mała.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania danych dotyczących dzieci w wieku < 1. roku życia.
English: Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA PODUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 lutego 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013
English: The median duration of exposure was 65.4 weeks.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji wynosiła 65,4 tygodnia.
English: b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Polish: b Ogólna odpowiedź płytkowa została zdefiniowana jako uzyskanie trwałej lub przemijającej odpowiedzi.
English: No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Polish: W tych populacjach pacjentów nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań klinicznych.
English: • The product is now ready for injection.
Polish: • Produkt jest gotowy do wstrzyknięcia.
English: Adult and children (1 to 17 years):
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat)
English: This section is divided into the following subsections:
Polish: Ta część została podzielona na następujące podpunkty:
English: • Do dissolve slowly and carefully.
Polish: • Należy rozpuszczać lek powoli i ostrożnie.
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie czy też skuteczności stosowania produktu u pacjentów w wieku < 65 oraz ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
English: Initial or subsequent once weekly dose:
Polish: Początkowa lub kolejna dawka raz w tygodniu:
English: Your doctor will discuss this with you.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem.
English: • Make sure you have the following items: Alcohol swab package x4
Polish: • Należy upewnić się, że zestaw zawiera następujące elementy: Gaziki nasączone alkoholem x4
English: Results of studies compared to standard of care (SOC) in non-splenectomised patients
Polish: Wyniki badań dotyczących porównania z leczeniem standardowym (ang. standard of care, SOC) u pacjentów niepoddanych splenektomii
English: Overall survival was similar to placebo.
Polish: Całkowity czas przeżycia był zbliżony do grupy placebo.
English: • if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu były oceniane przez okres do trzech lat ciągłego leczenia.
English: In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
Polish: W obydwu badaniach skuteczność określano na podstawie zwiększenia odsetka pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź płytkową.
English: Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego działania, jeżeli chodzi o liczbę płytek krwi, wynosi w przybliżeniu 10-14 dni i jest niezależny od dawki.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
English: Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Polish: Zaleca się systematyczne pomiary masy ciała co 12 tygodni.
English: • Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
Polish: • Lekarze, którzy wyrażą zainteresowanie rozpoczęciem samodzielnego podawania leku przez poszczególnych pacjentów otrzymają dla tych pacjentów zestawy „HAT pack”.
English: With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę (tak jak ołówek) pod kątem 45 stopni do skóry.
English: Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych.
English: • Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Polish: • Wybrać dobrze oświetloną, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu.
English: Loss of response to romiplostim
Polish: Utrata odpowiedzi na romiplostym
English: This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Polish: Lek ten zawiera białka, które łatwo można uszkodzić poprzez niewłaściwe mieszanie oraz nadmierne wstrząsanie.
English: Effects of romiplostim on red and white blood cells
Polish: Wpływ romiplostymu na czerwone i białe krwinki
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na białka pochodzące z E. coli.
English: In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Polish: Ogólnie działania zaobserwowane w trakcie tych badań były związane z trombopoetycznym działaniem romiplostymu i były podobne niezależnie od czasu trwania badania.
English: Any excess dissolved Nplate must be thrown away immediately after completing the injection process.
Polish: Wszelki nadmiar rozpuszczonego leku Nplate musi zostać wyrzucony natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania.
English: Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndromes, MDS)
English: It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
Polish: To bardzo ważne, żeby poprawnie przygotować roztwór Nplate i przyjąć odpowiednią dawkę (patrz punkt 7.
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Polish: 9/l utrzymująca się przez okres co najmniej 4 tygodni bez dostosowywania dawki).
English: - The active substance is romiplostim.
Polish: - Substancją czynną leku jest romiplostym.
English: A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Polish: Do badania przystąpiło łącznie 66 pacjentów, w tym 54 osoby (82%), które wcześniej ukończyły badanie S4.
English: Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Polish: Rozpuszczenie produktu Nplate trwa przeciętnie mniej niż 2 minuty.
English: Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Polish: Należy rozważyć kontrolowanie tych parametrów u pacjentów leczonych romiplostymem.
English: Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Polish: U pacjentów może nie wystąpić odpowiedź tygodniowa przez 8 tygodni po otrzymaniu jakichkolwiek produktów leczniczych w ramach doraźnego leczenia ratunkowego.
English: In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Polish: W grupie placebo 0% do 7% pacjentów było w stanie uzyskać odpowiedź płytkową w ciągu 6 miesięcy leczenia.
English: Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Polish: Długoterminowe stosowanie leku Nplate może spowodować zmiany w szpiku kostnym.
English: A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Polish: Poniżej przedstawiono zestawienie najważniejszych kryteriów oceny skuteczności.
English: Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek romiplostymu prowadzono u szczurów przez 4 tygodnie oraz u małp przez okres do 6 miesięcy.
English: Do not use if frozen.
Polish: Nie używać leku, jeśli jest zamrożony.
English: • Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Polish: • Uwaga: Jeśli personel medyczny poinstruował pacjenta o tym, że przepisana pacjentowi dawka leku Nplate wymaga wykonania więcej niż jednego wstrzyknięcia, pacjent będzie potrzebował więcej niż jednego zestawu do samodzielnego wstrzykiwania.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania została opisana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
English: It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek został właściwie przygotowany i została wstrzyknięta odpowiednia dawka.
English: In addition the reactions listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Polish: Ponadto działania przedstawione poniżej zostały uznane za związane z leczeniem romiplostymem.
English: Mannitol (E421)
Polish: Mannitol (E421) Sacharoza
English: Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Polish: Chociaż w badaniach na zwierzętach stosowano duże dawki, to ze względu na fakt, że gatunki zwierząt wykorzystywane w warunkach laboratoryjnych i ludzie mają różną wrażliwość na farmakodynamiczne działanie romiplostymu oraz działanie neutralizujące przeciwciał, nie można wiarygodnie oszacować marginesów bezpieczeństwa.
English: • Note: After injecting the water into the vial it is common for the plunger to move back up.
Polish: • Uwaga: Po wstrzyknięciu wody do fiolki często zdarza się, że tłok przesuwa się z powrotem w górę.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Polish: • Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem.
English: If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
Polish: W razie pytań dotyczących przechowywania leku, należy skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania dalszych wskazówek.
English: Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Polish: Ponieważ dawka wynosi < 23 mcg, konieczne jest rozcieńczenie produktu, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Polish: Część wielopaku, niesprzedawana osobno.
English: The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Polish: Średni czas ekspozycji na romiplostym w populacji objętej badaniami wyniósł 50 tygodni.
English: Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów MedDRA oraz grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
English: Do not re-use Nplate!
Polish: Nie wykorzystywać ponownie pozostałego roztworu Nplate!
English: • Note: The Nplate liquid is highly potent which is why accuracy and dose measurement are important.
Polish: • Uwaga: Roztwór leku Nplate jest bardzo silnie działający, dlatego tak ważna jest dokładność w pomiarze dawki.
English: All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Polish: Wszyscy spośród 63 pacjentów otrzymali co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
Polish: Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.
English: Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Polish: Chociaż w oparciu o dostępne dane nie ma konieczności dostosowywania sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zachowanie ostrożności z tego powodu, że do badań klinicznych włączono dotychczas niewielu pacjentów z tej grupy wiekowej.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
Polish: W tej części podano informacje jak samodzielnie wstrzykiwać lek Nplate.
English: These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
Polish: Ta instrukcja przeznaczona jest dla pacjentów, którzy zostali uprzednio przeszkoleni przez wykwalifikowany personel medyczny, taki jak lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta, w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania.
English: Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Nplate wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • Note: If there is any colour or particles in the liquid, contact your healthcare professional.
Polish: • Uwaga: Jeśli płyn ma jakiś inny kolor lub zawiera cząstki, należy skontaktować się z personelem medycznym.
English: What Nplate is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje
English: Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
Polish: Spośród 157 pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej romiplostym trzy osoby nie otrzymały romiplostymu.
English: The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim.
Polish: Zestaw „HAT pack” zawiera materiały dla lekarzy dotyczące sposobu typowania i szkolenia pacjentów w zakresie samodzielnego podawania romiplostymu; oraz materiały dla pacjentów, które pomogą im samodzielnie przygotować i podać właściwą dawkę romiplostymu.
English: Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Polish: Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate.
English: There is no data available on fertility.
Polish: Brak danych dotyczących płodności.
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Polish: Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn należy poradzić się lekarza, gdyż niektóre działania niepożądane (np. przejściowe zawroty głowy) mogą osłabić zdolność wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny.
English: Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
Polish: Pacjenci wymagający leczenia produktami leczniczymi stosowanymi jako doraźne leczenie ratunkowe nie zostali uwzględnieni w grupie pacjentów z trwałą odpowiedzią płytkową.
English: Air bubbles: Incorrect
Polish: Pęcherzyki powietrza: Nieprawidłowo
English: Romiplostim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Polish: Nie zaleca się stosowania romiplostymu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.