FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изчисления по метода на Kaplan-Meier за първото събитие на заболеваемост-смъртност в SERAPHIN
Estonian: Joonis 1 Esmase haigestumise/suremuse sündmuse tekkimise hindamine Kaplan-Meieri järgi SERAPHIN-is
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината, отговарящ за около 50% от дозата.
Estonian: Põhiline eritumistee on uriiniga, millega väljub ligikaudu 50% annusest.
Bulgarian: Пациентите трябва да са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Opsumit;
Estonian: • et patsiendid peavad olema võimelised järgima põhinõudeid Opsumiti ohutuks kasutamiseks;
Bulgarian: Не използвайте Opsumit след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след "Годен до:" и „ЕХР".
Estonian: Ärge kasutage Opsumiti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil ja blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Bulgarian: Липсват данни от употребата на мацитентан при бременни жени.
Estonian: Matsitentaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: Хемодинамичните показатели са оценявани в подгрупа пациенти (плацебо [N = 67], мацитентан 10 mg [N = 57]) след 6 месеца лечение.
Estonian: Hemodünaamilisi parameetreid hinnati patsientide alamrühmas (platseebo [N = 67], 10 mg matsitentaani [N = 57]) pärast 6-kuulist ravi.
Bulgarian: Не приемайте Opsumit, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Estonian: • Ärge võtke Opsumiti, kui olete rase või kavatsete rasestuda.
Bulgarian: Контролният списък за предписване трябва да напомня на предписващите лица за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки, както и за следните ключови елементи:
Estonian: Ravi määramise kontroll-loend peaks tuletama ravi määrajatele meelde vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ja järgmisi põhielemente:
Bulgarian: Ендотелин (ET)-1 и неговите рецептори (ETA и ETB) медиират редица ефекти като вазоконстрикция, фиброза, пролиферация, хипертрофия и възпаление.
Estonian: Endoteliin (ET)-1 ja selle retseptorid (ETA ja ETB) vahendavad mitmesuguseid toimeid, näiteks vasokonstriktsiooni, fibroosi, proliferatsiooni, hüpertroofiat ja põletikku.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде уведомен да не приема две дози едновременно, ако е пропусната доза.
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et ta ei võtaks korraga kahte annust, kui üks annus jäi vahele.
Bulgarian: Дилатацията на каналчетата на тестисите е напълно обратима.
Estonian: Tuubulite dilatatsioon oli täielikult pöörduv.
Bulgarian: По тази причина трябва да се има предвид нуждата от проследяване на кръвното налягане и хемоглобина.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda vererõhu ja hemoglobiinitaseme jälgimist.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват 1 месец след прекратяване приема на Opsumit.
Estonian: Naised ei tohi rasestuda 1 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Opsumitiga.
Bulgarian: Мацитентан не е субстрат за P-gp/MDR-1.
Estonian: Matsitentaan ei ole P-gp/MDR-1 substraat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Toimete kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий"), микрокристална целулоза (E460i), повидон, натриев нишестен гликолат тип A, (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий"), магнезиев стеарат (E572), полисорбат 80 (E433), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b), соев лецитин (E322) (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий") и ксантанова гума (E415).
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi), mikrokristalliline tselluloos (E460i), povidoon, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi"), magneesiumstearaat (E572), polüsorbaat 80 (E433), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), sojaletsitiin (E322, vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi") ja ksantaankummi (E415).
Bulgarian: Крайни точки и статистика
Estonian: Tulemusnäitajad ja statistilised andmed
Bulgarian: Възможно е обаче да настъпят нежелани реакции (като главоболие, хипотония), които може да повлияят на способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
Estonian: Samas võivad tekkida kõrvaltoimed (nt peavalu, hüpotensioon), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до края на проучването (EOS) за жизнен статус.
Estonian: Kõikide patsientide elulemust jälgiti uuringu lõpuni.
Bulgarian: Ефектът от лечението се установява рано и се поддържа.
Estonian: Ravitoime saavutati varakult ja püsis.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest on kerge või mõõduka raskusastmega.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитено от деца затваряне и сушител силикагел.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid lapsekindla sulguriga koos silikageelist kuivatusainega.
Bulgarian: Освен това, ако страдате от белодробна артериална хипертония, бременността може тежко да влоши симптомите на заболяването Ви.
Estonian: Kui teil on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, võib rasestumine pealegi teie haigussümptomeid oluliselt süvendada.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания свързаните с мацитентан понижения на концентрацията на хемоглобина не са прогресирали, стабилизирани са след първите 4-12 седмици лечение и са останали стабилни по време на хронично лечение.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei olnud matsitentaaniga seotud hemoglobiini kontsentratsiooni langused progresseeruvad, vaid stabiliseerusid pärast esimest 4...12 ravinädalat ja püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Bulgarian: Съдържа също лактоза и соев лецитин (E322).
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka laktoosi ja sojaletsitiini (E322).
Bulgarian: EOS е бил деклариран при достигане на предварително определения брой събития за първичната крайна точка.
Estonian: Uuring tunnistati lõppenuks esmaste tulemusnäitajate eelnevalt määratletud arvu saavutamisel.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува елементите на Комплекта за предписващия лекар и контролирана система за разпрoстранение с националния компетентен орган, и да я въведе преди да го пусне на пазара в дадената държава членка.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib riigi pädeva ametiasutusega kokku ravi määraja komplekti ja kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendab selle enne turule tulekut liikmesriigis.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Пациенти с рядко срещаните наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа приблизително 37 mg лактоза (като монохидрат) и приблизително 0,06 mg соев лецитин (E322).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 37 mg laktoosi (monohüdraadina) ja ligikaudu 0,06 mg sojaletsitiini (E322).
Bulgarian: Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий Opsumit съдържа захар, наречена лактоза.
Estonian: Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi Opsumiti sisaldab suhkrut laktoosi.
Bulgarian: По тази причина Opsumit трябва да се използва с повишено внимание в тази популация (вж. точка 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Opsumiti kasutamisel selles populatsioonis (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово, насочвано от събития, фаза 3 проучване на изходите (AC-055-302/SERAPHIN) е проведено със 742 пациенти със симптоматична БАХ, които са рандомизирани в три групи на лечение (плацебо [N = 250], 3 mg [N = 250] или 10 mg [N = 242] мацитентан веднъж дневно), за оценяване на дългосрочния ефект върху заболеваемостта или смъртността.
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas platseeboga kontrollitud, paralleelrühmadega, nähtudepõhises III faasi ravitulemuste uuringus (AC-055-302/SERAPHIN) osales 742 sümptomaatilise pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kes randomiseeriti kolme ravirühma (platseebo [N = 250], 3 mg [N = 250] või 10 mg [N = 242] matsitentaani üks kord ööpäevas) hindamaks ravi pikaajalist mõju haigestumisele või suremusele.
Bulgarian: Подобно на другите лекарства от този клас, Opsumit може да предизвика анемия (намален брой червени кръвни клетки) и може да засегне черния дроб.
Estonian: Nagu teisedki samasse rühma kuuluvad ravimid, võib Opsumit põhjustada aneemiat (vere punaliblede arvu vähenemist) ja kahjustada maksa.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит се свързват в голяма степен с плазмените протеини (> 99%), главно с албумините, и в по-малка степен с алфа1-киселия гликопротеин.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit seonduvad hästi plasmavalkudega (> 99%), eelkõige albumiiniga ja vähemal määral alfa-1-happe glükoproteiiniga.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит ACT-132577 имат добро разпределение в тъканите, както се вижда от обема на разпределение (Vss/F), който е приблизително 50 l и 40 l съответно за мацитентан и ACT-132577.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ACT-132577 jagunevad hästi kudedesse, mida näitab matsitentaani ja ACT-132577 vastavalt ligikaudu 50 l ja 40 l suurune jaotusmaht (Vss/F).
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Bulgarian: Opsumit е регистрирана търговска марка на Actelion Pharmaceuticals
Estonian: Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd registreeritud kaubamärk
Bulgarian: Пациенти със събития
Estonian: Nähtudega patsiendid
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на мацитентан се постигат около 8 часа след приложение.
Estonian: Matsitentaani maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas saavutatakse ligikaudu 8 tunni möödumisel manustamisest.
Bulgarian: необичайна уморяемост или изтощение (летаргия или умора)
Estonian: • ebatavaline väsimustunne (letargia või kurnatus)
Bulgarian: Трябва да направите тест за бременност преди започване на Opsumit и всеки месец по време на лечение, дори ако смятате, че не сте бременна.
Estonian: Enne Opsumitiga ravi alustamist ja ravi ajal üks kord kuus tuleb teha rasedustest, isegi kui te arvate, et ei ole rase.
Bulgarian: Opsumit може да причини странични ефекти като главоболие и хипотония (посочено в точка 4), а симптомите на Вашето заболяване могат да Ви направят по-нестабилни, за да шофирате.
Estonian: Opsumit võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks peavalusid ja hüpotensiooni (loetletud lõigus 4), ning ka teie haigussümptomid võivad halvendada teie autojuhtimisvõimet.
Bulgarian: Лечението на ювенилни плъхове от постнаталните Ден 4 до Ден 114 са причинили понижено наддаване на телесно тегло, водещо до вторични ефекти върху развитието (леко забавяне на десцензуса на тестисите, обратимо намаление на дължината на дългите кости, удължен еструс).
Estonian: Noorte rottide ravi alates 4. sünnijärgsest päevast kuni 114. päevani põhjustas kaaluiibe vähenemist, mille tagajärjeks olid teisesed mõjud arengule (munandite allalaskumise vähene hilinemine, pikkade luude pöörduv lühenemine, innatsükli pikenemine).
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит с мацитентан при пациенти на възраст над 75 години, по тази причина Opsumit трябва да се използва с повишено внимание в тази популация (вж. точка 4.2).
Estonian: Matsitentaani kasutamise kliinilised kogemused üle 75 aasta vanustel patsientidel on piiratud, mistõttu Opsumiti kasutamisel sellel populatsioonil tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Opsumit, пациентът трябва да бъде уведомен да го вземе възможно най-бързо и след това да приеме следващата доза в обичайно предвиденото време.
Estonian: Kui patsiendil jääb Opsumiti annus vahele, tuleb patsiendile öelda, et ta võtaks selle niipea kui võimalik ning jätkaks siis järgmise annusega regulaarsel ettenähtud ajal.
Bulgarian: Мацитентан е перорално активен мощен антагонист на ендотелиновите рецептори, активен както спрямо ETA рецепторите, така и спрямо ETB рецепторите и приблизително 100 пъти по-селективен за ETA, в сравнение с ETB in vitro.
Estonian: Matsitentaan on suukaudsel manustamisel aktiivne tugevatoimeline endoteliini retseptori antagonist, mis on aktiivne nii ETA kui ka ETB retseptori suhtes ja ligikaudu 100 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes in vitro.
Bulgarian: Ако възникнат продължителни, необясними, клинично значими повишения на аминотрансферазите, или ако повишенията са придружени с повишение на билирубина > 2 × ULN, или от клинични симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница), лечението с Opsumit трябва да се прекрати.
Estonian: Seletamatute, kliiniliselt oluliste aminotransferaaside tasemete püsivate tõusude korral või kui nende tõusudega kaasnevad bilirubiinitaseme tõus > 2 × normi ülemise piiri või maksakahjustuse kliinilised sümptomid (nt kollatõbi), tuleb ravi Opsumitiga lõpetada.
Bulgarian: След това плазмените концентрации на мацитентан и активния му метаболит постепенно намаляват, съответно с елиминационен полуживот от приблизително 16 часа и 48 часа.
Estonian: Seejärel matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioonid vereplasmas aegamööda vähenevad ja nende eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 16 ja 48 tundi.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460i) Натриев нишестен гликолат тип A Повидон K-30
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos (E460i) naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) povidoon K-30
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Estonian: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някакви захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, öelge seda arstile enne selle ravimi võtmist.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че преди предписване, всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или отпускат Opsumit, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide Opsumiti määrata ja/või väljastada kavatsevate tervishoiutöötajate varustamise enne ravi määramist ravi määraja komplektiga, mis sisaldab:
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.
Estonian: Karbis 1 pudel, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Постигнатото увеличение на 6MWD с мацитентан е поддържано за цялата продължителност на проучването.
Estonian: Matsitentaaniga saavutatud 6 minuti käimistesti vahemaa püsis kogu uuringu jooksul.
Bulgarian: В 3-месечното проучване за токсичност при мишки или в проучванията при плъхове и кучета не са забелязани находки по отношение на носната кухина.
Estonian: 3-kuulises hiirte toksilisuseuuringus ega rottide ja koerte uuringutes ninaõõnest leide ei olnud.
Bulgarian: Други метаболитни пътища водят до получаване на продукти без фармакологична активност.
Estonian: Muude metabolismiteede tulemusena tekivad farmakoloogilise aktiivsuseta produktid.
Bulgarian: Може да приемате Opsumit със или без храна.
Estonian: Opsumiti võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Opsumit, вземете доза веднага, когато си спомните, а след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Estonian: Kui unustate Opsumiti võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel.
Bulgarian: Тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите)
Estonian: • trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu langus)
Bulgarian: Поради високата степен на свързване с протеините на мацитентан, диализата най-вероятно би била неефективна.
Estonian: Kuna matsitentaan seondub tugevasti valkudega, ei ole dialüüs tõenäoliselt efektiivne.
Bulgarian: Необходимостта от тестове за бременност на изходно ниво и ежемесечно, както и проследяване на нивата на хемоглобин и чернодробната функция.
Estonian: • vajadus teha ravieelseid ja igakuiseid rasedusteste ja jälgida hemoglobiinitasemeid ja maksa funktsiooni.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на кръвта преди да започнете лечение с Opsumit и по време на лечението, за да провери:
Estonian: Arst teeb teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja ravi ajal vereanalüüse, et kontrollida:
Bulgarian: За повече информация относно Opsumit, прочетете внимателно листовката за пациента.
Estonian: Lisateabe saamiseks Opsumiti kohta lugege hoolikalt pakendi infolehte.
Bulgarian: Филмираните таблетки не се чупят и трябва да се гълтат цели, с вода.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid ei ole osadeks murtavad ning tuleb alla neelata tervelt, koos veega.
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене
Estonian: • kiire südametöö, südamekloppimine
Bulgarian: ако сте алергични към мацитентан, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete matsitentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (напр., ангиоедема, пруритус, обрив)1
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (nt angioödeem, kihelus, lööve)1
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с мацитентан във всички подгрупи на педиатричната популация за БАХ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada matsitentaaniga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит с пациенти на възраст над 75 години.
Estonian: Kliinilised kogemused üle 75 aasta vanuste patsientidega on piiratud.
Bulgarian: Да гарантират, че жените с детероден потенциал не са бременни и ползват надеждна контрацепция, преди да започнат прием на Opsumit;
Estonian: • tagada, et rasestumisvõimelised naised ei ole rasedad ning kasutavad efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid enne ravi alustamist Opsumitiga;
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)..
Bulgarian: Подновяване на лечението с Opsumit може да се обмисли след връщането на нивата на чернодробни ензими до нормалния диапазон при пациенти, които не са имали клинични симптоми на чернодробно увреждане.
Estonian: Ravi Opsumitiga uuesti alustamist võib kaaluda pärast maksaensüümide tasemete normaliseerumist patsientidel, kellel ei ole tekkinud maksakahjustuse kliinilisi sümptomeid.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Estonian: Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui kasutate ükskõik millist järgmist ravimit:
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg веднъж на ден.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: При експозиции 3,8 пъти по-големи от експозицията при хора са отбелязани тестикуларна тубулна атрофия и минимални ефекти върху репродуктивните показатели и морфологията на сперматозоидите.
Estonian: Kontsentratsioonidel, mis ületasid 3,8-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone, täheldati munandite tuubulite atroofiat ja minimaalset mõju reproduktiivsuse parameetritele ja sperma morfoloogiale.
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва
Estonian: 1. Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит нямат клинично значими инхибиторни или индукторни ефекти върху ензимите на цитохром P450.
Estonian: Matsitentaanil ja selle aktiivsel metaboliidil puudub kliiniliselt oluline inhibeeriv või indutseeriv mõju tsütokroom P450 ensüümidele.
Bulgarian: Хипосперматогенеза е наблюдавана в доживотното проучване за канцерогенност при плъхове и в проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета в експозиции, осигуряващи граници на безопасност 9,7 при плъхове и 23 при кучета.
Estonian: Hüpospermatogeneesi täheldati rottide eluaegses kantserogeensuse uuringus ja koerte korduva annuse toksilisuse uuringutes kontsentratsioonidel, mille puhul ohutusvaru on rottidel 9,7 ja koertel 23.
Bulgarian: Най-честата етиология в популацията на проучването са идиопатична или наследствена БАХ (57%), следвани от БАХ вследствие на болести на съединителната тъкан (31%), БАХ свързана с коригирано неусложнено вродено сърдечно заболяване (8%), и БАХ свързана с друга етиология (лекарствени продукти и токсини [3%] и HIV [1%]).
Estonian: Kõige sagedam haiguse põhjus uuringu populatsioonis oli idiopaatiline või pärilik pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (57%), millele järgnes sidekoehaigustest põhjustatud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (31%), korrigeeritud lihtsa kaasasündinud südamehaigusega seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (8%) ja muu etioloogiaga pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (ravimpreparaadid ja toksiinid [3%] ja HIV [1%]).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мацитентан при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Matsitentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Препоръчително е концентрациите на хемоглобин да се измерват преди започване на лечение и изследванията да се повтарят по време на лечението според клиничната необходимост.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav mõõta hemoglobiini kontsentratsioone ja korrata analüüse vastavalt kliinilisele näidustusele.
Bulgarian: Мацитентан се екскретира едва след екстензивен метаболизъм.
Estonian: Matsitentaan eritub alles pärast ulatuslikku metabolismi.
Bulgarian: Реакцията зависи от системата на цитохром P450, основно CYP3A4 (приблизително 99%) с малък принос от CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19.
Estonian: See reaktsioon sõltub tsütokroom P450 süsteemist, põhiliselt CYP3A4-st (ligikaudu 99%) ja vähemal määral CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 osalemisest.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Estonian: kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.
Bulgarian: Важността на това да се казва на пациентките да съобщават незабавно всякаква възможна бременност, която възниква по време на употребата на
Estonian: • tähtis on juhendada patsienti teatama koheselt võimalikust rasestumisest Opsumiti kasutamise ajal.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на чернодробно увреждане и е препоръчително ежемесечно проследяване.на АЛАТ и АСАТ.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse nähtude suhtes ja soovitatav on jälgida igakuiselt ALAT-i ja ASAT-i tasemeid.
Bulgarian: Ако даден пациент има свръхчувствителност към соя, Opsumit не трябва да се използва (вж. точка 4.3).
Estonian: Kui patsient on soja suhtes ülitundlik, ei tohi Opsumiti kasutada (vt lõik 4.3).