FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Portuguese: O tenofovir disoproxil é um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
English: It is used to treat patients from 12 years of age and weighing at least 35 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Stribild é utilizado no tratamento de doentes a partir dos 12 anos e com peso mínimo de 35 kg infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: A third study involving 50 adolescents aged 12 to 18 years who had not been previously treated for HIV-1 showed that Stribild was also effective in reducing viral load in this age group; 88% (44 of 50 patients) responded to treatment after 24 weeks, and the response persisted after 48 weeks.
Portuguese: Um terceiro estudo que cincluiu 50 adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade que não tinham recebido tratamento prévio para o VIH-1 demonstrou que o Stribild também é eficaz na redução da carga viral neste grupo etário, em que 88% (44 em 50 doentes) responderam ao tratamento após 24 semanas e a resposta persistiu após 48 semanas.
English: Stribild must not be used in patients who have previously stopped treatment with tenofovir disoproxil due to kidney toxicity.
Portuguese: O Stribild não deve ser utilizado em doentes que tenham interrompido previamente o tratamento com tenofovir disoproxil devido a toxicidade renal.
English: What benefits of Stribild have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Stribild durante os estudos?
English: Why is Stribild approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Stribild?
English: After 48 weeks, around 88% of patients treated with Stribild (305 out of 348) responded to treatment compared with around 84% of patients treated with the comparator medicine (296 out of 352).
Portuguese: Após 48 semanas, aproximadamente 88% dos doentes tratados com Stribild (305 em 348) responderam ao tratamento em comparação com 84% dos doentes tratados com o medicamento comparador (296 em 352).
English: Stribild is a medicine that contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: O Stribild é um medicamento que contém as substâncias ativas elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: Tenofovir and emtricitabine are closely related types of antiviral agent called reverse transcriptase inhibitors.
Portuguese: O tenofovir e a emtricitabina são tipos de agentes antivirais estreitamente relacionados denominados inibidores da transcriptase reversa.
English: After 48 weeks, around 90% of patients treated with Stribild (316 out of 353) responded to treatment compared with around 87% of patients treated with the comparator treatment (308 out of
Portuguese: Após 48 semanas, aproximadamente 90% dos doentes tratados com Stribild (316 em 353) responderam ao tratamento em comparação com 87% dos doentes tratados com o comparador (308 em 355).
English: For the full list of all side effects reported with Stribild, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stribild, consulte o Folheto Informativo.
English: They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows the virus to replicate itself in the body.
Portuguese: Estes agentes bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH-1 que permite a sua replicação no organismo.
English: Cobicistat enhances the effects of elvitegravir, by prolonging the time for which elvitegravir continues to work.
Portuguese: O cobicistate potencia os efeitos do elvitegravir, prolongando deste modo a duração da sua ação no organismo.
English: In the first study, involving 715 patients, Stribild was compared with the combination of ritonavir, atazanavir plus a medicine containing emtricitabine and tenofovir disoproxil (which are also contained in Stribild).
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 715 doentes, o Stribild foi comparado com uma combinação de ritonavir e atazanavir com um medicamento contendo emtricitabina e tenofovir disoproxil (que também estão presentes no Stribild).
English: In the second study, involving 707 patients, Stribild was compared with a medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: No segundo estudo que incluiu 707 doentes, o Stribild foi comparado com um medicamento contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: How is Stribild used?
Portuguese: Como se utiliza o Stribild?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stribild have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stribild.
English: It blocks an HIV-1 enzyme called integrase, which is involved in thevirus's replication, thereby reducing the virus's ability to replicate normally and slowing down its spread.
Portuguese: O elvitegravir inibe a integrase, uma enzima codificada pelo VIH-1 e necessária para a replicação viral, reduzindo assim a capacidade de replicação normal do vírus e a sua propagação.
English: Stribild was investigated in two main studies involving 1,422 adult patients with HIV-1 who had not been treated before, where Stribild was compared with other HIV medicines.
Portuguese: O Stribild foi analisado e comparado com outros medicamentos para o VIH em dois estudos principais que incluíram 1 422 doentes adultos infetados pelo VIH-1 sem terapêutica antirretroviral prévia.
English: How does Stribild work?
Portuguese: Como funciona o Stribild?
English: It is used only in patients who have not received HIV medicines before or whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral agents in Stribild; it should only be used in patients under 18 years if other HIV medicines not including tenofovir disoproxil cannot be used because of side effects.
Portuguese: Só pode ser utilizado em doentes menores de 18 anos se os outros medicamentos para o VIH que não contenham tenofovir disoproxil não possam ser utilizados devido aos efeitos secundários.
English: The European Commission issued a decision on 7 May 2009.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 7 de Maio de 2009.
English: Dr Michal Pirożynski (Poland)
Portuguese: Dr. Michal Pirożynski (Polónia)
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1.
English: 25 September 2008
Portuguese: 25 de Setembro de 2008
English: 19 February 2009
Portuguese: 19 de Fevereiro de 2009
English: Company responses provided on: 24 December 2008 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em24 de Dezembro de 2008 Data de emissão do parecer:
English: Ref. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Portuguese: : EMEA/CHMP/383824/2009 EMEA/H/A-29/1062
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base no potencial risco grave para a saúde pública.
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine in Germany be amended.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda a alteração da informação relativa ao medicamento na Alemanha.
English: The grounds for the referral were a disagreement among Member States on the use of the medicine in adolescents and children (over 6 years of age).
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento de arbitragem foram a divergência entre os Estados-Membros relativa à utilização do medicamento em adolescentes e crianças (de idade superior a 6 anos).
English: The German authorities recommended that the medicine should not be authorised for use in children, as no studies had been carried out in this age group.
Portuguese: As autoridades alemãs recomendaram a não autorização da utilização do medicamento nas crianças, já que não foram realizados estudos nesse grupo etário.
English: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Portuguese: Dr.ª Barbara Van Zwieten-Boot (Países Baixos)
English: It can also be used to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento de pólipos nasais (excrescências no revestimento do nariz).
English: However, another Member State, the Netherlands, recommended that the medicine should also be authorised for use in children, as the medicine on which it is based, Rhinocort, can be used in this population.
Portuguese: No entanto, outro Estado-Membro, os Países Baixos, recomendou a autorização da utilização do medicamento também em crianças, já que o medicamento em que se baseia, o Rhinocort, pode ser utilizado nessa população.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 August 2008.
Portuguese: Os EstadosMembros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 4 de Agosto de 2008.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o “Estado-Membro de referência”, neste caso a Alemanha) avalia um medicamento tendo em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado, válida tanto nesse como noutros Estados-Membros ( “os Estados-Membros interessados”, neste caso a República Checa, Dinamarca, França, Países Baixos, Noruega, Suécia e Reino Unido).
English: It is used to treat and prevent the symptoms of seasonal allergic rhinitis (allergy to pollen, also known as hayfever) and perennial allergic rhinitis (when the allergy is due to other triggers, such as house dust or animals).
Portuguese: É utilizado para o tratamento e a prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal (alergia ao pólen, também conhecida como febre dos fenos) e rinite alérgica perene (quando a alergia é causada por outros agentes, tais como pó ou animais domésticos).
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Budesonide Sandoz.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Budesonide Sandoz.
English: London, 3 June 2009
Portuguese: Londres, 3 de Junho de 2009 Ref.
English: Based on evaluation of the currently available data, including the studies carried out to compare the way Budesonide Sandoz is handled by the body to that of Rhinocort, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Budesonide Sandoz should be granted in all concerned Member States for patients aged from 6 years.
Portuguese: Com base na avaliação das informações actualmente disponíveis, incluindo os estudos realizados para comparar a forma como o Budesonide Sandoz é processado no organismo, por oposição ao Rhinocort, e no debate científico realizado no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Budesonide Sandoz são superiores aos seus riscos e que, portanto, deve ser concedida a autorização de introdução no mercado, em todos os Estados-Membros interessados, para pacientes de idade igual ou superior a 6 anos.
English: Budesonide Sandoz is almost identical to another medicine authorised in the European Union, Rhinocort.
Portuguese: O Budesonide Sandoz é quase idêntico a outro medicamento autorizado na União Europeia, o Rhinocort.
English: Questions and answers on the referral for Budesonide Sandoz nasal suspension with 32 or 64 microgram per spray
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Budesonide Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas/dose e 64 microgramas/dose
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Budesonide Sandoz é superior aos seus riscos, e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes EstadosMembros da União Europeia: República Checa, Dinamarca, França, Países Baixos, Noruega, Suécia e Reino Unido.
English: The active substance, budesonide, is a corticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Portuguese: A substância activa do Budesonide Sandoz, é um corticosteróide, um tipo de substância que ajuda a reduzir a inflamação.
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH submitted Budesonide Sandoz to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Portuguese: A empresa Sandoz Pharmaceuticals GmbH submeteu o Budesonide Sandoz à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha no quadro de um procedimento descentralizado.
English: What is Budesonide Sandoz?
Portuguese: O que é o Budesonide Sandoz?
English: Budesonide Sandoz is an anti-inflammatory medicine.
Portuguese: O Budesonide Sandoz é um medicamento anti-inflamatório.
English: Why was Budesonide Sandoz reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Budesonide Sandoz?
English: The only difference is that it contains very small amounts of ascorbic acid (an antioxidant).
Portuguese: A única diferença é o Budesonide Sandoz conter pequenas quantidades de ácido ascórbico (um antioxidante).
English: This summary was last updated in 06-2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2011.
English: Kentera was more effective than placebo.
Portuguese: O Kentera foi mais eficaz do que o placebo.
English: Other information about Kentera
Portuguese: Outras informações sobre o Kentera
English: The full EPAR for Kentera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Kentera pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kentera.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kentera.
English: It blocks some receptors in the body called muscarinic M1 and M3 receptors.
Portuguese: Bloqueia determinados receptores no organismo denominados receptores muscarínicos M1 e M3.
English: For the transdermal patches, one patch is used twice a week (every three to four days).
Portuguese: Para os adesivos transdérmicos, é utilizado um adesivo duas vezes por semana (cada três a quatro dias).
English: For more information about treatment with Kentera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kentera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The Committee therefore decided that the benefits of Kentera gel also outweighed its risks and recommended the approval of the new formulation.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios de Kentera gel superaram igualmente os seus riscos e recomendou a aprovação da nova formulação.
English: Different application sites should be chosen, so that the same area of skin is not used on consecutive days.
Portuguese: Os locais de aplicação devem ser diferentes para que a mesma área da pele não seja utilizada em dias consecutivos.
English: What benefit has Kentera shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Kentera durante os estudos?
English: The main measure of effectiveness was the number of incontinence episodes over either three or seven days.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de episódios de incontinência ao longo de um período de três ou sete dias.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera on 15 June 2004.
Portuguese: Em 15 de Junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kentera.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of daily incontinence episodes after 12 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de episódios diários de incontinência após 12 semanas de tratamento.
English: Kentera patches were as effective as tolterodine, with both treatments decreasing the number of episodes by about three per day.
Portuguese: Os adesivos de Kentera revelaram-se tão eficazes como a tolterodina, reduzindo ambos os tratamentos o número de episódios em cerca de três por dia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kentera.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kentera.
English: Kentera is a medicine that contains the active substance oxybutynin.
Portuguese: O Kentera é um medicamento que contém a substância activa oxibutinina.
English: For the gel, the recommended daily dose is 4 mg of oxybutynin once a day, which corresponds to one gram of gel delivered using a metering pump or to the content of one sachet.
Portuguese: Para o gel, a dose diária recomendada é de 4 mg de oxibutinina uma vez por dia, o que corresponde a um grama de gel administrado utilizando uma bomba de medição ou o conteúdo de uma saqueta.
English: What is the risk associated with Kentera?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Kentera?
English: During its assessment of the application for Kentera gel, the CHMP concluded that its effectiveness was similar to that of the previously approved patches.
Portuguese: No decurso da avaliação que efectuou ao pedido de autorização para o Kentera gel, o CHMP concluiu que a sua eficácia foi semelhante à dos adesivos anteriormente aprovados.
English: Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients.
Portuguese: O Kentera não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à oxibutinina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The most commonly reported side effect with Kentera gel is dry mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Kentera gel é boca seca (observado em 1 a 10 doentes em cada 100).
English: Oxybutynin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970s.
Portuguese: A oxibutinina está disponível em comprimidos para o tratamento dos sintomas da bexiga hiperactiva desde a década de 1970.
English: This leads to an increase in the amount of urine that the bladder can hold, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Portuguese: O resultado é um aumento da quantidade de urina que a bexiga consegue reter e uma alteração da forma como os músculos da bexiga se contraem quando a bexiga enche.
English: Kentera transdermal patches were studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos de Kentera foram estudados num grupo de 881 doentes, na sua maioria mulheres idosas com bexiga hiperactiva, em dois estudos principais.
English: The gel is applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arm, shoulders or thighs.
Portuguese: gel é aplicado em pele seca e intacta do abdómen, na parte superior do braço, no ombro ou na coxa.
English: The CHMP had first evaluated Kentera transdermal patches and concluded that their effectiveness was similar to that of the oxybutynin tablets already on the market and that the benefits outweighed the risks.
Portuguese: O CHMP avaliou primeiramente o Kentera sob a forma de adesivos transdérmicos, concluindo que a sua eficácia era similar à dos comprimidos de oxibutinina já comercializados e que os seus benefícios são superiores aos seus riscos.
English: For the full list of all side effects reported with Kentera, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kaletra, consulte o Folheto Informativo.
English: After 12 weeks, the average number of incontinence episodes per week had decreased by 19 (about three per day) with Kentera patches, compared with a decrease of 15 episodes with placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, o número médio semanal de episódios de incontinência diminuiu em 19 (ou seja, cerca de três por dia) com os adesivos de Kentera, em comparação com uma diminuição de 15 episódios com o placebo.
English: Kentera gel was compared with placebo in one main study in 789 patients with overactive bladders.
Portuguese: O Kentera gel foi comparado com placebo num estudo principal realizado em 789 doentes com bexiga hiperactiva.
English: A new application site should be chosen for each new patch so that the same area of skin is not used more than once within a week.
Portuguese: Cada novo adesivo deve ser colocado num local diferente do anterior, de modo a evitar a aplicação do adesivo na mesma zona da pele mais de uma vez por semana.
English: Kentera is used to treat urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) in adults with an overactive bladder (when the bladder muscles contract suddenly).
Portuguese: O Kentera é utilizado para tratar a incontinência urinária de urgência (falta repentina de controlo da micção), aumento da frequência urinária (necessidade de urinar muitas vezes) e a urgência das micções (necessidade repentina de urinar) em adultos com uma bexiga hiperactiva (quando os músculos da bexiga se contraem repentinamente).
English: The Committee recommended that the Kentera patch be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kentera.