FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 - première année d'application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique - l'Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..
Dutch: Nadat in 2007 - het eerste jaar dat de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van kracht was - de eerste toepassingen voor pediatrische onderzoeksplannen (PIP's) en vrijstellingen zijn ontvangen, zal het aantal aanvragen in 2008 naar verwachting op eenzelfde niveau blijven met zo'n 400 klinische indicaties in nieuwe aanvragen voor PIP's en pediatrische vrijstellingen.
French: L'Agence s'attend également à recevoir des saisines ayant trait à l'harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés, aux intérêts communautaires et à d'autres questions liées à la securité.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht enige verwijzingen te ontvangen die verband houden met de harmonisering binnen de Gemeenschap van de voorwaarden voor de vergunningverlening voor reeds door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen, verwijzingen in het belang van de Gemeenschap en verwijzingen in verband met andere veiligheidsgerelateerde kwesties.
French: Afin d'aider l'industrie pharmaceutique à améliorer la qualité des documents soumis, l'Agence va chercher à déterminer le type de difficultés généralement rencontrées pour l'établissement des demandes et fournir les indications permettant d'y remédier.
Dutch: Om farmaceutische ondernemingen te helpen de kwaliteit van hun aanvragen te verbeteren, zal het Geneesmiddelenbureau nagaan met welke aanvraagproblemen de industrie doorgaans wordt geconfronteerd, en de nodige feedback leveren.
French: Elle va continuer les travaux dans ce domaine et mettre en œuvre la phase suivante des solutions prévues pour assurer la continuité de ses services, y compris sur le plan informatique.
Dutch: De werkzaamheden op dit terrein zullen worden voortgezet en de volgende fase waarin bedrijfscontinuïteitsoplossingen, waaronder IT-aspecten, aan de orde komen, zal ten uitvoer worden gelegd.
French: La base de données communautaire EudraGMP sur les autorisations de fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication sera élargie pour introduire un module contenant les résultats négatifs d'inspections (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Dutch: EudraGMP, de communautaire databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten, zal worden uitgebreid met een module met negatieve inspectieresultaten (communautair telematicaproject).
French: 301 Évaluations 302 Traduction
Dutch: 302 Vertalingen
French: Continuer de contribuer aux efforts paneuropéens pour faciliter l'innovation et la recherche et accroître ainsi la disponibilité des médicaments, notamment en participant aux travaux entrepris dans le cadre de l'initiative « Médicaments innovants », pour les médicaments à usage humain, et de la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde, pour les médicaments à usage vétérinaire, et en poursuivant la mise en œuvre des recommandations du groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants;
Dutch: Blijven bijdragen aan de pan-Europese inspanningen om innovatie en onderzoek te bevorderen en zo de beschikbaarheid van geneesmiddelen te verhogen, in het bijzonder door deelname aan het werk van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (op het vlak van geneesmiddelen voor menselijk gebruik) en het Europese technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (op het vlak van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik), en blijven toepassen van de aanbevelingen van de EMEA/CHMP-denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling.
French: perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d'améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l'Agence et accorder davantage d'importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
Dutch: De methodologie verbeteren voor het bepalen van de baten-risicobalans voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, om de voorspelbaarheid en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau te verbeteren; meer nadruk leggen op kwesties in verband met de baten-risicobalans in de fase na vergunningverlening.
French: À cet effet, elle compte publier les ordres du jour et les comptes rendus des réunions du conseil d'administration ainsi que les informations émanant de divers comités sur des questions non liées aux médicaments, et rendre accessibles la base de données EudraVigilance et les informations relatives aux essais cliniques pédiatriques (projet de l'UE dans le domaine télématique), en se conformant aux politiques adoptées en matière d'accès.
Dutch: Dit behelst onder meer de publicatie van agenda's en notulen van vergaderingen van de raad van bestuur, evenals van informatie van uiteenlopende EMEA-comités over niet aan geneesmiddelen gerelateerde kwesties, en het verlenen van toegang tot de EudraVigilance-databank en tot informatie over klinische onderzoeken bij kinderen (communautair telematicaproject), in overeenstemming met het overeengekomen toegangsbeleid.
French: Pour les demandes d'information sur les certificats relatifs
Dutch: Voor nadere inlichtingen over certificaten
French: Demandes de conseil scientifique et de suivi
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgadviezen
French: La législation oblige l'Agence à permettre à ses parties prenantes de consulter les données EudraVigilance.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is wettelijk verplicht belanghebbenden toegang te geven tot EudraVigilance.
French: sur internet, à l'adresse suivante: www.emea.europa.eu sur demande, adressée par e-mail à info@emea.europa.eu ou par fax, au (44-20) 74 18 86 70 ou encore en écrivant à:
Dutch: op internet (www.emea.europa.eu) op aanvraag per e-mail naar info@emea.europa.eu door te faxen naar (44-20) 7418 8670 door te schrijven naar:
French: Pour accentuer cette tendance et faciliter la disponibilité des médicaments, elle collaborera avec les responsables des agences de médicaments vétérinaires en vue de mettre en œuvre de nouvelles mesures visant à venir en aide aux entreprises qui envisagent de déposer des demandes pour des marchés limités et/ou des maladies régionales.
Dutch: Om deze trend te versterken en de beschikbaarheid van geneesmiddelen te bevorderen zal het Geneesmiddelenbureau samenwerken met de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om nieuwe maatregelen te treffen ter ondersteuning van bedrijven die overwegen aanvragen in te dienen voor beperkte markten en/of voor ziekten die regionaal voorkomen.
French: Cela continuera d'être fait dans le cadre du processus d'évaluation des autorisations de mise sur le marché initiales et transparaîtra dans les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal dit blijven doen als onderdeel van het proces van eerste beoordeling voor handelsvergunningen en zal het opnemen in de Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's).
French: Ce sera la sixième année que l'Agence met en œuvre le programme de projets de l'UE dans le domaine télématique en coopération avec les autorités nationales compétentes.
Dutch: Dit wordt het zesde jaar waarin het Geneesmiddelenbureau, samen met de nationale bevoegde instanties, het programma van EU-telematicaprojecten uitvoert.
French: 3.2 Médicaments à base de plantes
Dutch: 3.2 Kruidengeneesmiddelen
French: Pour assurer le respect de normes rigoureuses dans l'évaluation des plans de gestion des risques relatifs aux médicaments pédiatriques, l'Agence va étendre son système actuel d'examen par les pairs à ces médicaments.
Dutch: Om hoge kwaliteitsnormen te waarborgen voor de beoordeling van risicobeheerplannen voor geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, zal het Geneesmiddelenbureau het bestaande systeem voor intercollegiale toetsing op het gebied van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik uitbreiden.
French: L'objet des demandes de conseil scientifique sera également plus diversifié allant des produits soumis à la procédure centralisée, à la conception d'autres types d'essais cliniques, ou aux programmes relatifs à des produits destinés à des marchés extérieurs à l'UE.
Dutch: Ook zullen de verzoeken om wetenschappelijk advies een steeds breder terrein bestrijken, van advies over geneesmiddelen die onder de gecentraliseerde procedure vallen, tot alternatieve opzetten voor klinische proeven en programma's voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU.
French: La fourniture d'un conseil scientifique et d'une assistance a l'élaboration de protocoles est un domaine d'activité important de l'Agence dans la mesure notamment où elle favorise la mise au point de nouvelles technologies et thérapies innovantes et où elle permet de faciliter et d'accélérer la disponibilité précoce des médicaments.
Dutch: Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen zijn belangrijke werkterreinen van het Geneesmiddelenbureau, in het bijzonder met betrekking tot aanmoediging van nieuwe innovatieve technologieën en therapieën en als middel om geneesmiddelen gemakkelijker en sneller beschikbaar te stellen.
French: En vue de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, l'EMEA va établir un nouveau comité scientifique (le sixième) en 2008 et élaborer les procédures nécessaires à l'évaluation des médicaments de thérapies innovantes.
Dutch: In voorbereiding op de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving zal het Geneesmiddelenbureau in 2008 een nieuw - zesde - wetenschappelijk comité oprichten en de noodzakelijk procedures ontwikkelen voor de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
French: Pour cela, elle mettra en œuvre le nouveau processus visant à simplifier les rapports d'évaluation du CVMP et elle introduira et actualisera les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
Dutch: Daartoe zal een nieuw proces worden ingevoerd om enerzijds het tot stand komen van CVMP-beoordelingsrapporten en anderzijds het opstellen en bijwerken van Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) te stroomlijnen.
French: D'autres fonctionnalités seront ajoutées à celle-ci et il sera remédié aux défauts connus au cours de 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Dutch: In de loop van 2008 zullen extra functionaliteiten aan de databank worden toegevoegd en zullen onvolkomenheden die aan het licht zijn gekomen, worden opgelost (communautair telematicaproject).
French: Elle participe aussi activement aux initiatives communautaires comme l'initiative sur les médicaments innovants, la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde et le septième programmecadre.
Dutch: Daarnaast neemt het Geneesmiddelenbureau actief deel aan initiatieven op EU-niveau, waaronder het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative), het Europese technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (European Technology Platform for Global Animal Health) en het zevende kaderprogramma.
French: Ces mesures incluent la fourniture gratuite d'avis scientifiques aux entreprises vétérinaires qui mettent au point des médicaments pour des utilisations limitées ou des espèces mineures.
Dutch: De maatregelen omvatten onder meer het kosteloos verstrekken van wetenschappelijk advies aan bedrijven die diergeneesmiddelen ontwikkelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten.
French: Cette obligation fait partie des initiatives prises par l'EMEA dans le domaine de la transparence et de la fourniture d'informations.
Dutch: Deze vereiste speelt een rol bij de initiatieven van het Geneesmiddelenbureau op het terrein van transparantie en informatievoorziening.
French: En 2008, la procédure centralisée obligatoire sera étendue aux produits pour les maladies auto-immunes et autres dysfonctions immunes ainsi que pour les maladies virales.
Dutch: In 2008 zullen ook geneesmiddelen voor auto-immuunziekten en andere immuundeficiënties en virale aandoeningen onder de verplichte gecentraliseerde procedure vallen.
French: En vue de la mise en œuvre de la législation sur les médicaments de thérapies innovantes, elle va élaborer des instructions dans les domaines du suivi post-autorisation de l'efficacité de ces médicaments, de leurs effets indésirables et de la gestion des risques qu'ils présentent.
Dutch: In voorbereiding op de toepassing van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zal het Geneesmiddelenbureau richtsnoeren voor de follow-up na vergunningverlening ontwikkelen op het gebied van de werkzaamheid, bijwerkingen en het risicobeheer van deze geneesmiddelen.
French: Le nombre de notifications initiales reçues en 2008 devrait être comparable à celui enregistré en 2007.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht in 2008 een vergelijkbaar aantal initiële kennisgevingen te ontvangen als in 2007.
French: L'Agence participera aux travaux liés à des études portant sur les médicaments hors brevets utilisés pour les enfants, à des études sur la sécurité des médicaments ainsi qu'à des projets sur les maladies rares.
Dutch: In het kader van het zevende kaderprogramma zal het Geneesmiddelenbureau meewerken aan onderzoeken naar ‘off-patent' producten voor toepassing bij kinderen, onderzoeken naar de veiligheid van geneesmiddelen en projecten met betrekking tot zeldzame ziekten.
French: Points de contact de l'EMEA
Dutch: Bijlage 4 EMEA-contactpunten
French: L'Agence va continuer à contribuer à ces efforts en soutenant, en particulier, l'initiative sur les médicaments innovants, le septième programme-cadre et la plateforme technologique sur la santé animale dans le monde.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal dergelijke inspanningen blijven ondersteunen, in het bijzonder via zijn steun aan het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative), het zevende kaderprogramma en het Europese technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (European Technology Platform for Global Animal Health).
French: Dans le domaine de l'évaluation initiale des médicaments, l'Agence s'efforcera d'améliorer la teneur et la présentation des informations figurant dans le rapport d'évaluation du comité des médicaments à usage humain et dans les rapports publics européens.
Dutch: Wat betreft de eerste beoordeling voor handelsvergunningen zal het Geneesmiddelenbureau zich inspannen om de inhoud en presentatie van informatie in het beoordelingsrapport van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en in de EPAR's te verbeteren.
French: Postes temporaires
Dutch: Tijdelijke posten
French: Dans le cadre de la tâche qui lui incombe de mettre en œuvre la législation pédiatrique, l'Agence va commencer à appliquer la stratégie relative au réseau de recherche pédiatrique.
Dutch: Als onderdeel van de effectuering van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik zal het Geneesmiddelenbureau beginnen met de uitvoering van de strategie van het netwerk voor pediatrisch onderzoek.
French: Dans le domaine des médicaments à usage humain, en dehors des activités précédemment mentionnées, l'Agence veillera particulièrement à mettre en œuvre les initiatives élaborées par le groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement pharmaceutique innovant.
Dutch: Op het terrein van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zal het Geneesmiddelenbureau zich, naast de bovengenoemde activiteiten, ook richten op de uitvoering van de initiatieven die zijn uitgewerkt door de EMEA/CHMP-denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling (Think-Tank on innovative drug development).
French: En tenant compte de cette évolution et en considérant la législation communautaire visant à améliorer la disponibilité des médicaments pour les enfants, l'Agence renforcera sa surveillance du déroulement et des normes éthiques des essais cliniques effectués à l'extérieur de l'UE.
Dutch: Met het oog op deze ontwikkeling en gezien de EU-wetgeving die gericht is op een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor kinderen, zal het Geneesmiddelenbureau zijn toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven intensiveren.
French: Continuer d'améliorer le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Dutch: Het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik blijven verbeteren
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires continue d'augmenter progressivement comme il le fait depuis un certain temps.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat de geleidelijke toename van het aantal aanvragen voor handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, een trend die al lange tijd gaande is, zal doorzetten.
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
Dutch: Het Europese geneesmiddelenstelsel versterken
French: L'EMEA intensifiera sa collaboration avec ses partenaires internationaux dans le contexte notamment de la poursuite de la mise en œuvre des accords de confidentialité conclus avec la FDA des Etats Unis et de l'application des accords récemment signés avec les autorités sanitaires japonaises et canadiennes.
Dutch: De samenwerking tussen het Geneesmiddelenbureau en zijn internationale partners zal worden opgevoerd, met name in het kader van de voortgezette uitvoering van geheimhoudingsovereenkomsten met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de implementatie van de onlangs ondertekende overeenkomsten met de Japanse en Canadese gezondheidsinstanties.
French: Comme il a été indiqué plus haut, l'Agence s'assurera également que, lors de l'évaluation des demandes post-autorisation, les normes éthiques ont été respectées dans les essais cliniques effectués dans des pays extérieurs à l'UE.
Dutch: Zoals al eerder is beschreven, zal het Geneesmiddelenbureau er bij de beoordeling van aanvragen na vergunningverlening ook op toezien dat bij buiten de EU uitgevoerde klinische proeven de ethische normen voldoende in acht worden genomen.
French: Dans le domaine de la fourniture d'information, l'EMEA intégrera les activités connexes dans son programme relatif à la fourniture d'information.
Dutch: Wat betreft informatievoorziening zal het Geneesmiddelenbureau zijn activiteiten op dit terrein consolideren in het EMEA-programma voor informatievoorziening.
French: Annexe 2 Tableau des effectifs de l'EMEA 2006-2008
Dutch: Bijlage 2 EMEA-formatieplan 2006-2008
French: Comme pour les médicaments à usage humain, l'Agence effectuera les travaux préliminaires pour rendre accessibles les données EudraVigilance Vétérinaire aux milieux professionnels et au grand public.
Dutch: Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik zal het Geneesmiddelenbureau voorbereidende werkzaamheden uitvoeren om de beroepsgemeenschap en het algemene publiek toegang te verlenen tot EudraVigilance-gegevens op diergeneeskundig gebied.
French: Service de presse Attaché de presse
Dutch: Persbureau Persofficier
French: Le comité des médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) de l'Agence donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l'usage est bien établi, élabore un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d'associations de cells-ci, susceptibles d'être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Dutch: Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) verstrekt wetenschappelijke adviezen over kwesties inzake kruidengeneesmiddelen; stelt communautaire monografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen; stelt een conceptlijst op voor kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor toepassing in traditionele kruidengeneesmiddelen; verstrekt indien nodig adviezen over kruidenpreparaten en beoordeelt verwijzingen en arbitrages met betrekking tot traditionele kruidengeneesmiddelen.
French: L'Agence compte faire avancer encore avec son partenaire international l'examen parallèle du développement des médicaments pédiatriques.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil verder komen met de parallelle beoordeling van de ontwikkeling van kindergeneesmiddelen met zijn internationale partner.
French: Services d'infrastructure
Dutch: Infrastructuur
French: Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles (données d'entrée)
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies en protocolassistentie (input)
French: Dans le cadre de cette initiative, elle va lancer une nouvelle enquête sur ses procédures d'autorisation des médicaments vétérinaires auprès de IFAHEurope.
Dutch: In het kader van dit initiatief zal het Geneesmiddelenbureau samen met IFAH-Europe een herziene enquête houden over zijn procedures voor de verlening van handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
French: Analyser et renforcer la collaboration avec la FDA des États-Unis dans le contexte de l'accord de confidentialité conclu entre cette dernière et l'UE, et mettre en œuvre les accords de confidentialité passés entre l'UE, d'une part, et les autorités sanitaires japonaises et canadiennes, d'autre part;
Dutch: De samenwerking met de FDA in het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de FDA herzien en verder versterken; de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de Japanse en Canadese gezondheidsinstanties ten uitvoer leggen.
French: L'Agence compte faire vérifier la qualité et la conformité aux spécifications autorisées de 42 médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is voornemens om 42 centraal toegelaten geneesmiddelen te laten controleren op kwaliteit en overeenstemming met de toegelaten specificaties.
French: Annexe 3 Synthèse des recettes et dépenses pour la période 2006-2008
Dutch: Bijlage 3 Begrotingsoverzichten 2006-2008
French: Pour tout renseignement sur les certificats VAMF Ragini SHIVJI Ligne directe: (44-20) 74 18 86 98
Dutch: Voor nadere inlichtingen over VAMF-certificaten Ragini SHIVJI Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 8698
French: L'Agence fera aussi avancer la validation du système d'analyse des données EudraVigilance (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal verder gaan met de validering van het EudraVigilance-systeem voor gegevensanalyse (communautair telematicaproject).
French: L'Agence projette en outre d'améliorer la fonctionnalité de la base de données EudraCT en fonction des spécifications du groupe pour la facilitation des essais cliniques (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Dutch: Bovendien wil het Geneesmiddelenbureau de functionaliteit van de EudraCT-databank verhogen zoals voorgesteld door de Clinical Trials Facilitation Group (Groep vergemakkelijking van klinische proeven) (communautair telematicaproject).
French: En vertu du mode de gestion qu'elle a adopté, l'Agence cherche à savoir ce que pensent les parties prenantes de leur expérience avec ses services et ses procédures.
Dutch: Als onderdeel van zijn corporate governance vraagt het Geneesmiddelenbureau zijn belanghebbenden om feedback over hun ervaringen met het Geneesmiddelenbureau en zijn procedures.
French: Postes permanents
Dutch: Vaste posten