FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once absorbed into the circulation, exenatide is distributed and eliminated according to its known systemic pharmacokinetic properties (as described in this section).
Dutch: Eenmaal geabsorbeerd in de bloedsomloop wordt exenatide gedistribueerd en uitgescheiden volgens zijn bekende systemische farmacokinetische eigenschappen (zoals in deze rubriek beschreven).
English: Prolonged-release exenatide should be administered once a week on the same day each week.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte moet eenmaal per week op dezelfde dag van de week worden toegediend.
English: These clumps could clog the needle when you take the injection (see question 7).
Dutch: Deze klontjes kunnen de naald verstoppen bij het injecteren (zie vraag 7).
English: You should inject this medicine once a week, at any time of day, with or without meals.
Dutch: U moet dit middel eenmaal per week injecteren; dit kan op elk moment van de dag en met of zonder maaltijd.
English: Each single-dose kit has everything you need for your weekly dose of Bydureon.
Dutch: Elke kit met één dosis bevat alles wat u nodig heeft voor uw wekelijkse dosis Bydureon.
English: After you receive your injection, you will see an orange rod in the window.
Dutch: Nadat u uw injectie heeft ontvangen, ziet u een oranje staafje in het venster.
English: It is important to stop pushing at this point, or you will waste your medicine and you will not get the correct dose.
Dutch: Het is belangrijk op dit punt te stoppen met duwen omdat u anders uw geneesmiddel verspilt en niet de juiste dosis krijgt.
English: B. Make sure you received your full dose.
Dutch: B. Verzeker u ervan dat u uw volledige dosis heeft ontvangen.
English: The presence of antibodies (high or low titres) is not predictive of glycaemic control for an individual patient.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen (hoge of lage titers) heeft geen voorspellende waarde voor de glykemische controle van een individuele patiënt.
English: You may see or feel a small bump under the skin after your injection; it should go away after 4 to 8 weeks.
Dutch: U kunt na de injectie onder de huid een kleine bult zien of voelen; deze zou moeten verdwijnen na 4 tot 8 weken.
English: Interaction with warfarin
Dutch: Interactie met warfarine
English: Bydureon only needs to be taken once a week.
Dutch: Bydureon hoeft slechts een keer per week gebruikt te worden.
English: Test your blood glucose levels regularly, it is particularly important to do this if you are also using a sulphonylurea.
Dutch: Test uw bloedsuikerspiegels regelmatig; dit is in het bijzonder van belang als u ook een sulfonylureumderivaat gebruikt.
English: No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten op de Cmax of de AUC waargenomen.
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Dutch: Patiënten die een snel gewichtsverlies vertonen, dienen onderzocht te worden op verschijnselen en symptomen van cholelithiasis.
English: • Tell your doctor if you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
Dutch: • Informeer uw arts als u pancreatitis, galstenen, alcoholverslaving of zeer hoge triglyceridenwaarden heeft gehad.
English: B. Check the expiration date (labelled EXP) printed on the pen label.
Dutch: B. Controleer de vervaldatum (aangegeven als EXP) die op het etiket van de pen is afgedrukt.
English: Make a note that you have taken your Bydureon today and mark your calendar for when you are due for your next injection.
Dutch: Maak een aantekening dat u vandaag uw Bydureon gehad heeft en noteer in uw agenda wanneer u de volgende injectie moet nemen.
English: Clean the area with an alcohol swab.
Dutch: Reinig het gebied met een alcoholdoekje.
English: • Keep the pen, and all medicines, out of the reach of children.
Dutch: • Houd de pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
English: Patients were followed as in routine clinical practice for a median of 38.7 months with a median treatment duration of 27.8 months.
Dutch: De patiënten werden opgevolgd volgens de gebruikelijke klinische praktijk gedurende een mediane periode van 38,7 maanden met een mediane behandelduur van 27,8 maanden.
English: Hospitalisation for HF
Dutch: Hospitalisatie wegens HF
English: This medicine helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Dutch: Dit middel helpt uw lichaam om de productie van insuline te verhogen wanneer uw bloedsuiker hoog is.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, effecten op de glykemische controle en cardiovasculaire voorvallen, en de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
English: Needle (monoject)
Dutch: Naald (monoject)
English: Never mix insulin and Bydureon together in the same injection.
Dutch: Meng insuline en Bydureon nooit samen in dezelfde injectie.
English: There are no adequate data from the use of prolonged-release exenatide in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van exenatide met verlengde afgifte bij zwangere vrouwen.
English: To review how to:
Dutch: Om na te kijken hoe u:
English: There is one needle supplied per pen.
Dutch: Er wordt één naald geleverd per pen.
English: A. Combine the medicine.
Dutch: A. Combineer het geneesmiddel.
English: PEN GRIP LABEL
Dutch: PEN GRIP ETIKET
English: If you see white medicine, it is unmixed.
Dutch: Als u wit geneesmiddel ziet, is het ongemengd.
English: Digoxin and lisinopril
Dutch: Digoxine en lisinopril
English: Your doctor or diabetes nurse should teach you how to inject this medicine before you use it for the first time.
Dutch: Uw arts of diabetesverpleegkundige moet u leren hoe u dit middel moet injecteren vóór u het voor de eerste keer gebruikt.
English: • Do not use the pen if any parts look to be broken or damaged.
Dutch: • Gebruik de pen niet als een van de onderdelen er kapot of beschadigd uitziet.
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems.
Dutch: Er is weinig ervaring met dit middel bij patiënten met nierproblemen.
English: • Push the pen against your skin.
Dutch: • Duw de pen tegen uw huid.
English: Gender, race and body weight Gender, race and body weight have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Dutch: Geslacht, ras en lichaamsgewicht hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van exenatide.
English: Your doctor is now prescribing this medicine as an additional medicine to help control your blood sugar.
Dutch: Uw arts schrijft u nu dit middel voor als een aanvullend geneesmiddel om uw bloedsuiker te helpen reguleren.
English: Prolonged-release exenatide can be administered at any time of day, with or without meals.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte kan op ieder moment van de dag worden toegediend, met of zonder maaltijden.
English: • Read the Package Leaflet carefully.
Dutch: • Lees de bijsluiter zorgvuldig.
English: Figure 2: Forest Plot: Analysis of Primary and Secondary Endpoints (intent to treat patients)
Dutch: Figuur 2: Forest plot: analyse van de primaire en secundaire eindpunten (‘intention to treat'patiënten)
English: Figure 1: Time to First Adjudicated MACE (intent to treat patients)
Dutch: Figuur 1: Tijd tot eerste bevestigde MACE (‘intention to treat'-patiënten)
English: Throw away any Bydureon kit that has been frozen.
Dutch: Gooi iedere Bydureon-kit die bevroren is geweest weg.
English: Keep shaking until the liquid and powder are mixed well.
Dutch: Blijf schudden totdat de vloeistof en het poeder goed gemengd zijn.
English: Overall, 26.9% of patients did not have any prior CV event, 73.1% had at least one prior CV event.
Dutch: Over het geheel genomen had 26,9% van de patiënten geen enkel eerder CV-voorval, 73,1% had minstens één eerder CV-voorval.
English: You will not need the cap and can throw it away.
Dutch: U heeft de afdekkap niet meer nodig en kunt hem weggooien.
English: The expiration date is labelled EXP.
Dutch: De vervaldatum is aangeduid als EXP.
English: You will feel the needle go into your skin.
Dutch: U voelt dat de naald in uw huid gaat.
English: The effect on HbA1c remained clinically significant over 52 weeks but partially diminished over time in the group that had initially received Bydureon BCise.
Dutch: Het effect op HbA1c bleef klinisch significant gedurende 52 weken, maar nam in de loop van de tijd gedeeltelijk af in de groep die aanvankelijk Bydureon BCise had ontvangen
English: The two chambers are separated by a second chlorobutyl rubber piston.
Dutch: De twee kamers worden gescheiden door een tweede chloorbutylrubberen zuiger.
English: You can re-mix your medicine if your pen is in the locked position.
Dutch: U kunt uw geneesmiddel opnieuw mengen als uw pen in de vergrendelde positie staat.
English: White to off-white opaque suspension.
Dutch: Witte tot gebroken witte ondoorzichtige suspensie.
English: Prolonged-release exenatide that has been frozen must not be used.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte dat bevroren is geweest, mag niet gebruikt worden.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Dutch: In geval van overdosering moet een geschikte ondersteunende behandeling worden gestart in overeenstemming met de klinische klachten en verschijnselen van de patiënt.
English: You will need a puncture-resistant container that:
Dutch: U heeft een naaldencontainer nodig die:
English: Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment, but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Dutch: Genezing van pancreatitis is waargenomen bij ondersteunende behandeling, maar zeer zelden voorkomende gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden zijn gerapporteerd.
English: The single-dose kit has a spare needle (not shown) in case you need it.
Dutch: De kit heeft een reservenaald (niet getoond) voor het geval u die nodig heeft
English: Ask your pharmacist how to safely throw it away.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u hem veilig kunt weggooien.
English: The powder in one chamber must be mixed with the solvent in the other chamber of the pre-filled pen.
Dutch: Het poeder in de ene kamer moet worden gemengd met het oplosmiddel in de andere kamer van de voorgevulde pen.
English: The 28-week comparator-controlled period of the study was followed by a 24-week extension period during which all participating subjects received treatment with this medicinal product.
Dutch: De 28 weken comparator-gecontroleerde periode van de studie werd gevolgd door een verlengingsperiode van 24 weken waarin alle deelnemende patiënten werden behandeld met dit geneesmiddel.
English: A delay in tmax of about 2 h was observed when warfarin was administered 35 min after immediate-release exenatide.
Dutch: Een vertraging in de tmax van ongeveer 2 uur werd waargenomen wanneer warfarine 35 min. na exenatide met onmiddellijke afgifte werd toegediend.
English: DO NOT push the injection button yet.
Dutch: Duw nog niet op de injectieknop.
English: No predetermined dose adjustment is required; however, lipid profiles should be monitored as appropriate.
Dutch: Hoewel er geen vooraf vastgestelde aanpassing van de dosis nodig is, dienen de lipidenprofielen op een geschikte wijze gecontroleerd te worden.
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections next to each other.
Dutch: U mag beide injecties in hetzelfde lichaamsgebied toedienen (bv. het gebied ter hoogte van de buik), maar u mag de injecties niet naast elkaar toedienen.
English: However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Dutch: Echter, exenatide vermindert de normale glucagonrespons en andere hormonale reacties op hypoglykemie niet.
English: The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van uw sulfonylureumbevattende geneesmiddel te verlagen zolang u dit middel gebruikt.
English: − Is a single use, fixed dose pen that automatically injects your medicine.
Dutch: − Is een pen voor eenmalig gebruik, met een vaste dosis die uw geneesmiddel automatisch injecteert.
English: All patients with missing endpoint data are imputed as non-responders.
Dutch: Alle patiënten zonder eindpuntdata werden beschouwd als niet-responders.
English: The black dashed Dose Line shows the correct dose.
Dutch: De zwartgestreepte doseerlijn geeft de juiste dosis aan.
English: How do I know that the medicine is mixed well?
Dutch: Hoe weet ik dat het geneesmiddel goed gemengd is?
English: The percentage of these subjects with positive antibody titres, in particular high titres, peaked at approximately weeks 8 to 16 of dosing and then diminished over time.
Dutch: Het percentage van deze personen met positieve antilichaamtiters, in het bijzonder hoge titers, bereikte een piek bij ongeveer 8 tot 16 weken dosering en nam vervolgens met de tijd af.
English: Bydureon BCise pen can be kept at room temperature for up to 4 weeks.
Dutch: De Bydureon BCise-pen kan tot 4 weken bij kamertemperatuur worden bewaard.
English: Safety findings at 156 weeks were consistent with those reported at 26 weeks.
Dutch: De bevindingen na 156 weken met betrekking tot de veiligheid kwamen overeen met de gerapporteerde gegevens na 26 weken.
English: Wash your hands while the pen is warming up.
Dutch: Was uw handen terwijl de pen opwarmt.
English: Most individual nodules were asymptomatic, did not interfere with study participation and resolved over 4 to 8 weeks.
Dutch: De meeste individuele knobbeltjes waren asymptomatisch, interfereerden niet met deelname aan de studie en verdwenen in 4 tot 8 weken.
English: • Hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat)
Dutch: • Overgevoeligheid (huiduitslag, jeuk en snel opzwellen van de weefsels van nek, gezicht, mond of keel)
English: Improvements in blood pressure were maintained through 52 weeks.
Dutch: De verbeteringen van de bloeddruk bleven gedurende 52 weken behouden.
English: • does not leak,
Dutch: • niet lekt,
English: Do not skip steps.
Dutch: Sla geen stappen over.
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until exenatide levels decline.
Dutch: De keuze van andere geneesmiddelen en de bepaling van de dosis dienen in overeenstemming hiermee overwogen te worden: bijwerkingen kunnen voortduren en de werking kan, op zijn minst gedeeltelijk, voortduren tot de exenatidespiegels afnemen.
English: Refer to the package leaflet (section 3) on what to do if you are not sure if you have received a complete dose.
Dutch: Lees de patiëntenbijsluiter (rubriek 3) over wat u moet doen als u er niet zeker van bent of u de volledige dosis geïnjecteerd hebt.
English: Air bubbles are not a problem with this type of injection.
Dutch: Luchtbellen veroorzaken geen problemen bij dit soort injecties.
English: Subsequent injections should use a different site of injection each week.
Dutch: Volgende injecties moeten iedere week op een andere injectieplaats gezet worden.
English: What if the device malfunctions and I cannot unlock it?
Dutch: Wat als het apparaat niet goed werkt en ik het niet kan ontgrendelen?
English: 2 Connecting the parts 3 Mixing the medicine and filling the syringe 4 Injecting the medicine
Dutch: 2 De onderdelen met elkaar verbinden 3 Het geneesmiddel mengen en de spuit vullen 4 Het geneesmiddel injecteren
English: The mean HbA1c was 8.1%.
Dutch: Het gemiddelde HbA1c was 8,1%.
English: Patients with an Event (%)
Dutch: Patiënten met een voorval (%)
English: In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time.
Dutch: Bij de meeste patiënten die antilichamen ontwikkelen, dalen de antilichaamtiters na verloop van tijd.
English: (This question relates to the steps shown in sections 3a to 3d).
Dutch: (Deze vraag houdt verband met de stappen in rubriek 3a t/m 3d.)
English: - If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Dutch: - Als u ooit een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gehad hebt (zie rubriek 4).
English: Please see the package leaflet and “Instructions for the User” for additional information on suspension and administration.
Dutch: Zie de bijsluiter en de “Instructies voor de gebruiker” voor aanvullende informatie over het suspenderen en toedienen.
English: Keep this flap open so you can refer to it as you go through the steps
Dutch: Houd de flap open om deze te raadplegen als u door de volgende stappen gaat
English: Look
Dutch: Kijk
English: Prolonged-release exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte mag niet worden gebruikt door patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: It should be injected into the skin and not into a vein or into the muscle.
Dutch: Het moet in de huid worden geïnjecteerd en niet in een ader of een spier.
English: You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or your body is not able to use the insulin properly.
Dutch: U heeft diabetes doordat uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren of doordat uw lichaam niet in staat is om de insuline goed te gebruiken.
English: The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully.
Dutch: De “Instructies voor de gebruiker” in de verpakking moeten nauwkeurig worden gevolgd.
English: • A green shield will pop up after the cap is removed.
Dutch: • Er verschijnt een groene huls nadat de dop is verwijderd.
English: When you remove the cover, you may see 1 or 2 drops of liquid.
Dutch: Als u de dop verwijdert kunnen er 1 of 2 druppels vloeistof te voorschijn komen.
English: See question number:
Dutch: Ga dan naar vraag nummer:
English: • Keep the pen clean and away from spills.
Dutch: • Houd de pen schoon en uit de buurt van viezigheid.
English: It will be easier to mix the medicine if the pen is at room temperature.
Dutch: Het is gemakkelijker om het geneesmiddel te mengen wanneer de pen op kamertemperatuur is.
English: The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume van exenatide na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis exenatide bedraagt 28 l.
English: • Do not use past the expiration date.
Dutch: • Niet gebruiken na de vervaldatum.
English: With your other hand, firmly hold the 2 grey squares on the white cap.
Dutch: Pak met uw andere hand de 2 grijze vierkanten op de witte afdekkap stevig vast.
English: There were no events of major hypoglycaemia with Bydureon BCise.
Dutch: Er waren geen gevallen van ernstige hypoglykemie met Bydureon BCise.
English: After the click, continue to hold the needle in your skin for 10 seconds.
Dutch: Na de klik houdt u de naald nog 10 seconden in uw huid.
English: All-cause death
Dutch: Overlijden ongeacht de oorzaak
English: See the Common Questions & Answers for what to do if you do not see the orange rod in the window after injection.
Dutch: Zie de Veelgestelde Vragen en Antwoorden voor wat u moet doen als u na het injecteren het oranje staafje niet in het venster ziet.
English: Prolonged-release exenatide is not recommended in these patients.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte wordt voor deze patiënten niet aanbevolen.
English: Tap the vial several times against a hard surface to loosen the powder.
Dutch: Tik de flacon enige malen tegen een hard oppervlak om het poeder los te maken.
English: • Remove the blue cap of the needle, see step 1d
Dutch: • de blauwe afdekkap van de naald verwijdert, gaat u naar stap 1d
English: It is normal to see a few drops of medicine inside the orange cap after you unscrew it.
Dutch: Het is normaal dat u een paar druppels geneesmiddel in de oranje dop ziet nadat u deze hebt losgeschroefd.
English: Shake for at least 15 seconds.
Dutch: Schud gedurende minstens 15 seconden.
English: Prolonged-release exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte heeft een lichte invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: The suspension must be mixed by shaking hard for at least 15 seconds.
Dutch: De suspensie moet worden gemengd door gedurende ten minste 15 seconden krachtig te schudden.
English: Step 1: Prepare your pen
Dutch: Stap 1: Voorbereiden van uw pen
English: If you still cannot push the button in, this may mean that the needle is clogged.
Dutch: Als u de knop nog steeds niet kunt induwen, dan kan dit betekenen dat de naald verstopt is.
English: It may help to hold the pen up to the light to see in the window.
Dutch: Het kan helpen om de pen in het licht te houden om door het venster te kijken.
English: When used with insulin, prolonged-release exenatide and insulin must be administered as two separate injections.
Dutch: Bij gebruik met insuline moeten exenatide met verlengde afgifte en insuline als twee afzonderlijke injecties worden toegediend.
English: Frequency of occurrence
Dutch: Frequentie van voorkomen
English: Why do I need to hold the pen upright while removing the orange cap?
Dutch: Waarom moet ik de pen rechtop houden om de oranje dop te verwijderen?
English: Each kit should be used by one person only and is for single use.
Dutch: Elke kit mag maar door één persoon gebruikt worden en is voor eenmalig gebruik.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered at least three days before.
Dutch: De dag van de wekelijkse toediening kan indien nodig worden gewijzigd zolang de laatste dosis tenminste drie dagen eerder werd toegediend.
English: Be sure you are holding the pen at the end with the knob and the orange label.
Dutch: Wees er zeker van dat u de pen aan het einde vasthoudt bij de knop en het oranje etiket.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,  1/10), soms (≥ 1/1.000,  1/100), zelden (≥ 1/10.000,  1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The patient does not need to save any part of the single-use kit.
Dutch: De patiënt hoeft niets van de kit voor eenmalig gebruik te bewaren.
English: The solution should have NO CLUMPS and be uniformly cloudy.
Dutch: De oplossing mag GEEN KLONTJES bevatten en moet egaal troebel zijn.
English: Do not recycle the container with used pens.
Dutch: Hergebruik de container met gebruikte pennen niet.
English: The 156-week results were consistent with those previously reported in the 26-week interim report.
Dutch: De resultaten na 156 weken kwamen overeen met de eerder gerapporteerde resultaten uit het tussentijdse rapport na 26 weken.
English: C. Check the mix.
Dutch: C. Controleer het mengsel.
English: This medicinal product should be discontinued at least 3 months before a planned pregnancy.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel dient minstens 3 maanden vóór een geplande zwangerschap gestaakt te worden.
English: If the top of the plunger has been pushed past the line, you should continue from step 4d and take the injection.
Dutch: Als de bovenkant van de zuiger voorbij de zwartgestreepte doseerlijn is, moet u verder gaan vanaf stap 4d en de injectie nemen.