FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anzeichen und Symptomen, die einer Anaphylaxie entsprechen, bei Patienten vor, die mit Asfotase alfa behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych asfotazą alfa zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z anafilaksją (patrz punkt 4.8).
German: Die Patienten erhielten STRENSIQ in den ersten 4 Wochen in einer Dosierung von 6 mg/kg pro Woche.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt STRENSIQ w dawce 6 mg/kg masy ciała na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
German: Bei Abschluss der Studie waren die Patienten im Median über mehr als 79 Monate (6,6 Jahre) behandelt worden (1 bis > 84 Monate).
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu otrzymywania leczenia przez pacjentów wynosiła ponad 79 miesięcy (6,6 roku; od 1 do >84 miesięcy).
German: Verstärkte Hämatomneigung
Polish: Zwiększona skłonność do siniaczenia.
German: Strensiq 40 mg/ml Injektion Strensiq 40 mg/ml Injektion Strensiq 40 mg/ml Injektion Strensiq 40 mg/ml Injektion Asfotase alfa s.c.
Polish: Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie asfotaza alfa s.c.
German: Die anhand der populationspharmakokinetischen Analyse charakterisierten pharmakokinetischen Parameter repräsentieren die Gesamtpopulation der Hypophosphatasie-Patienten mit einem Altersbereich von 1 Tag bis 66 Jahren, subkutanen Dosen von bis zu 28 mg/kg/Woche und unterschiedlichen Kohorten je nach Krankheitsausbruch.
Polish: Zmienne farmakokinetyczne określone na drodze analiz farmakokinetyki populacyjnej są reprezentatywne dla całej grupy pacjentów z hipofosfatazją w wieku od 1 dnia do 66 lat, przy podawaniu produktu podskórnie w dawce do
German: Aus klinischen Prüfungen liegen Meldungen über einige wenige Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen vor.
Polish: Otrzymano kilka zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości w badaniach klinicznych.
German: In der Fachliteratur sind Kalzifizierung des Auges (Bindehaut und Hornhaut) und Nephrokalzinose als Manifestationen der Hypophosphatasie beschrieben.
Polish: Zwapnienia w obrębie oczu (spojówki i rogówki) oraz wapnica nerek jako manifestacja hipofosfatazji zostały opisane w dostępnej literaturze.
German: Von den 109 in die klinischen Prüfungen eingeschlossenen Hypophosphatasie-Patienten, für die Antikörper-Daten nach der Eingangsuntersuchung vorliegen, wurden 97/109 (89,0 %) irgendwann nach Beginn der Strensiq-Behandlung positiv auf Antikörper gegen das Arzneimittel getestet.
Polish: 97/109 pacjentów (89,0%) po pewnym okresie od rozpoczęcia leczenia produktem Strensiq stwierdzono obecność przeciwciał specyficznych względem leku.
German: Behandlungsgruppe mit 0,5 mg/kg/Tag Asfotase alfa (5 auswertbare Patienten): die mittlere (SD) Zeitverzögerung der Mineralisierung betrug 257 (146) Tage bei Studienbeginn und 130 (142) Tage in Woche 48.
Polish: - Grupa otrzymująca asfotazę alfa w dawce 0,5 mg/kg/dobę (5 pacjentów podlegających ocenie): średnia (SD) czasu opóźnienia mineralizacji wyniosła 257 (146) dni w punkcie początkowym oraz 130 (142) dni w tygodniu 48.
German: Sie trat bei 61,3 % der betroffenen Patienten in einer Studie zum natürlichen Verlauf von unbehandelter Hypophosphatasie bei Patienten mit der infantilen Form der Erkrankung zwischen der Geburt und dem vollendeten 5.
Polish: Kraniosynostoza występowała u 61,3% nieleczonych pacjentów z hipofosfatazją niemowlęcą w okresie od urodzenia do piątego roku życia.
German: Nicht verwendete Lösung in der Durchstechflasche ist zu entsorgen.
Polish: Jakakolwiek niewykorzystana pozostałość roztworu w fiolce powinna zostać usunięta.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kleinkind eine Veränderung der Schädelform feststellen.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian kształtu głowy dziecka należy skonsultować się z lekarzem.
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie mit dem Finger auf den Kolben der Spritze, um Luftblasen zu entfernen.
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną ku górze i opukiwać palcem cylinder strzykawki, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza.
German: Fieber (Pyrexie), Reizbarkeit
Polish: Gorączka, drażliwość.
German: Kohorte 1 (n = 3) der Studie erhielt 3 mg/kg Asfotase alfa intravenös während der ersten Woche, gefolgt von 3 Dosen zu je 1 mg/kg subkutan in jeweils wöchentlichem Abstand von Woche 2 bis 4.
Polish: Grupa 1 (n = 3) w badaniu otrzymała dożylnie asfotazę alfa w dawce 3 mg/kg w czasie pierwszego tygodnia, a następnie 3 dawki 1 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w tygodniach od 2 do 4.
German: Weitere Angaben siehe Packungsbeilage.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen werden oder ob auf die Behandlung mit Asfotase alfa verzichtet werden bzw. die Behandlung mit Asfotase alfa unterbrochen werden soll.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie asfotazy alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Studie ENB-009-10 war eine offene, randomisierte Studie.
Polish: Badanie ENB-009-10 Badanie ENB-009-10 było otwartym, randomizowanym badaniem.
German: Wofür wird Strensiq angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Strensiq
German: Die röntgenologischen Veränderungen gegenüber der Ausgangsuntersuchung (Baseline) wurden anhand der Ratingskala „Radiographic Global Impression of Change" (radiographischer globaler Eindruck der Veränderung) wie folgt bewertet: -3=starke Verschlechterung, -2=mittelstarke Verschlechterung, -1=minimale Verschlechterung, 0=keine Veränderung, +1=minimale Rückbildung, +2=deutliche Rückbildung, +3=fast komplette oder komplette Rückbildung.
Polish: Przeszkoleni radiolodzy przed rozpoczęciem terapii oraz po leczeniu ocenili obraz RTG nadgarstków i kolan w kierunku następujących objawów: widoczne rozszerzenie nasady kości, grubienie przynasady kości, nieregularności strefy tymczasowego kostnienia, przenikalność dla promieni rentgenowskich przynasady kości, stwardnienie przynasady kości, osteopenia, kostnienie typu „popcorn" w obrębie przynasady kości, demineralizacja odległych części przynasady kości, poprzeczny przeźroczysty pasek poniżej nasady kości oraz zmiany w stosunku do stanu początkowego w przenikalności dla promieni Roentgena w postaci języków z wykorzystaniem Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C), zgodnie z punktacją: -3=ciężkie pogorszenie, -2=umiarkowane pogorszenie, -1=niewielkie pogorzenie, 0=brak zmian, +1=niewielka poprawa, +2=znaczna poprawa, +3=prawie całkowite lub całkowite wyleczenie.
German: Die Ergebnisse für die Asfotase-alfa-Aktivität dürfen nicht auf die gleiche Weise interpretiert werden wie die Werte für die Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum, da sich diese Enzyme in ihren Merkmalen unterscheiden.
Polish: Ze względu na różne cechy enzymów, wyniki uzyskane dla aktywności asfotazy alfa nie mogą być interpretowane w taki sam sposób jak w przypadku alkalicznej fosfatazy.
German: Strensiq 100 mg/ml Injektion Asfotase alfa s.c.
Polish: Strensiq 100 mg/ml wstrzyknięcie asfotaza alfa s.c.
German: Das Modell zeigte auf, dass das Körpergewicht einen Einfluss auf die Clearance von Asfotase alfa und die Parameter für das Verteilungsvolumen hat.
Polish: W badaniu modelowym stwierdzono, że masa ciała pacjenta ma wpływ na klirens oraz objętość dystrybucji asfotazy alfa.
German: Der Wirkstoff ist Asfotase alfa.
Polish: Substancją czynną leku jest asfotaza alfa.
German: Die für die Injektion am besten geeigneten Körperstellen sind in der Abbildung grau gekennzeichnet.
Polish: Najwłaściwsze miejsca oznaczone zostały na rysunku kolorem szarym.
German: Überprüfen Sie die Spritze auf Luftblasen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche entfernen.
Polish: Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
German: • Aus klinischen Studien liegen mit und ohne Anwendung von Strensiq an Kleinkindern mit Hypophosphatasie Berichte über ein verfrühtes Zusammenwachsen der Schädelknochen bei Kindern unter 5 Jahren vor.
Polish: • W badaniach klinicznych dotyczących hipofosfatazji zgłaszano wczesne zrośnięcie kości głowy u dzieci w wieku poniżej 5 roku życia otrzymujących lek Strensiq, jak również u pacjentów nieprzyjmujących leku.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind Erythem/Rötung, Pyrexie/Fieber, Hautausschlag, Pruritus, Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Steifigkeit/Schüttelfrost, orale Hypästhesie, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Tachykardie, Husten sowie Anzeichen und Symptome, die einer Anaphylaxie entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Do reakcji nadwrażliwości należą: rumień/zaczerwienienie skóry, gorączka, wysypka, świąd, drażliwość, nudności, wymioty, ból, dreszcze, hipestezja jamy ustnej, ból głowy, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, częstoskurcz, kaszel oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe charakterystyczne dla anafilaksji (patrz punkt 4.4).
German: Behandlungsgruppe mit 0,3 mg/kg/Tag Asfotase alfa (4 auswertbare Patienten): die mittlere (SD) Zeitverzögerung der Mineralisierung betrug 1.236 (1.468) Tage bei Studienbeginn und 328 (200) Tage in Woche 48.
Polish: - Grupa otrzymująca asfotazę alfa w dawce 0,3 mg/kg/dobę (4 pacjentów podlegających ocenie): średnia (SD) czasu opóźnienia mineralizacji wyniosła 1236 (1468) dni w punkcie początkowym oraz 328 (200) dni w tygodniu 48.
German: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, woda do wstrzykiwań.
German: Falls mehr als 1 ml benötigt wird, müssen Sie diese Menge auf mehrere Injektionen aufteilen, die Sie sich sofort nacheinander spritzen.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie ponad 1 ml, produkt należy podać w postaci kilku następujących po sobie wstrzyknięć.
German: Was ist Strensiq?
Polish: Co to jest lek Strensiq
German: Kohorte 2 (n = 3) erhielt 3 mg/kg Asfotase alfa intravenös während der ersten Woche, gefolgt von 3 Dosen zu je 2 mg/kg s.c. in jeweils wöchentlichem Abstand von Woche 2 bis 4.
Polish: Grupa 2 (n = 3) otrzymywała dożylnie asfotazę alfa w dawce 3 mg/kg w czasie pierwszego tygodnia, a następnie w 3 dawkach 2 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w tygodniach 2 do 4.
German: Ziehen Sie den Kolben zurück, um die Ihrer Dosis entsprechende Menge Luft in die Spritze zu ziehen.
Polish: Pociągnąć tłok, aby pobrać do strzykawki ilość powietrza równą dawce.
German: Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg asfotazy alfa (40 mg/1 ml).
German: Wenn mehr als 1 ml erforderlich ist, können mehrere Injektionen gleichzeitig gegeben werden.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie ponad 1 ml, produkt należy podać w postaci kilku wstrzyknięć.
German: Überprüfen Sie, dass das in der Spritze enthaltene Volumen richtig ist, indem Sie die Spritze in Augenschein nehmen.
Polish: Należy sprawdzić wizualnie, czy objętość w strzykawce jest prawidłowa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strensiq bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Strensiq u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i w związku z tym u tych pacjentów nie jest możliwe zalecenie konkretnego schematu dawkowania.
German: Zu diesen Symptomen gehören Atemnot, Erstickungsgefühl, periorbitales Ödem und Schwindel.
Polish: Do objawów tych należały: trudności w oddychaniu, uczucie dławienia, obrzęk okołooczodołowy oraz zawroty głowy.
German: Bei Hypophosphatasie-Patienten unter 5 Jahren werden daher eine regelmäßige Überwachung (u. a. mittels Funduskopie auf Anzeichen für ein Papillenödem) und eine prompte Intervention bei einer intrakraniellen Druckerhöhung empfohlen.
Polish: Zaleca się okresowe kontrole (włączając w to badanie dna oka w kierunku oznak tarczy zastoinowej) oraz natychmiastową interwencje w przypadku zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego u pacjentów z hipofosfatazją w wieku poniżej 5 lat.
German: Die mittlere (SD) Verzögerungszeit der Mineralisierung betrug 93 (70) Tage bei der Ausgangsuntersuchung und 119 (225) Tage in Woche 24.
Polish: - Średnie (SD) opóźnienie mineralizacji wynosiło 93 (70) dni w punkcie początkowym oraz
German: Insgesamt 24/69 (35 %) der Patienten zeigten ein sichtbares Aufholwachstum mit Zunahme der Körpergröße und 32/69 (46 %) der Patienten zeigten eine sichtbare Gewichtszunahme.
Polish: Łącznie u 24/69 (35%) pacjentów stwierdzono widoczne przyspieszenie przyrostu wzrostu (tendencja „catch-up height-gain"), a u 32/69 (46%) pacjentów stwierdzono widoczne przyspieszenie przyrostu masy ciała (tendencja „catch-up weight-gain"), na co wskazywało przesunięcie w czasie do wyższego percentyla na siatkach centylowych CDC.
German: Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche fest und führen Sie die Nadel durch die sterile Gummidichtung und in die Durchstechflasche ein.
Polish: Trzymając strzykawkę i fiolkę, wbić igłę przez jałowy gumowy korek do wnętrza fiolki.
German: • Es ist möglich, dass an der Injektionsstelle eine Hautreaktion auftritt.
Polish: • U pacjenta może wystąpić reakcja w miejscu podania.
German: • Wenn Sie mit Strensiq behandelt werden, kann während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach der Injektion eine Reaktion an der Injektionsstelle auftreten (Schmerzen, Knötchen, Hautausschlag, Hautverfärbung).
Polish: • U pacjenta leczonego lekiem Strensiq mogą wystąpić stany w miejscu podania (ból, guzek, wysypka, odbarwienie skóry) leku w czasie podawania lub w kolejnych godzinach po jego podaniu.
German: Eine Durchstechflasche enthält 12 mg Asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 12 mg asfotazy alfa (12 mg/0,3 ml).
German: Bei Patienten, die im Rahmen von klinischen Prüfungen mit STRENSIQ behandelt wurden, liegen Berichte über lokale Lipodystrophien, einschließlich Lipoatrophie und Lipohypertrophie, an der Injektionsstelle vor, die nach einigen Monaten auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie miejscowej lipodystrofii, w tym lipoatrofii i lipohipertrofii w miejscach wstrzyknięcia u pacjentów leczonych przez wiele miesięcy produktem STRENSIQ w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
German: Nehmen Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Dart-Pfeil in die Hand und führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° zur Hautoberfläche in die abgehobene Hautfalte ein.
Polish: Trzymając strzykawkę jak ołówek lub rzutkę należy wprowadzić igłę w podniesiony fałd skóry, pod kątem 45º do
German: In einer Studie zum natürlichen Verlauf von unbehandelter Hypophosphatasie bei Patienten mit der infantilen Form der Erkrankung trat eine Nephrokalzinose bei 51,6 % der Patienten zwischen der Geburt und dem vollendeten 5.
Polish: Wapnica nerek wystąpiła u 51,6% nieleczonych pacjentów z hipofosfatazją niemowlęcą w okresie od urodzenia do piątego roku życia.
German: Daher muss möglicherweise eine andere Art von Test verwendet werden, wenn Sie mit Strensiq behandelt werden.
Polish: Jeśli więc pacjent otrzymuje lek Strensiq, może być konieczne zastosowanie badania innego rodzaju.
German: Das Alter bei Einschluss in die Studie lag zwischen 6 und 12 Jahren und bei Abschluss der Studie zwischen 10 und 18 Jahren.
Polish: Wiek pacjentów na moment włączenia do badania mieścił się w zakresie od 6 do 12 lat, a w chwili jego zakończenia - w zakresie od
German: Es bestand aber im den Verlauf der Studien kein einheitlicher Trend bei der Häufigkeit dieser Reaktionen zwischen Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt Antikörper gegen das Arzneimittel nachgewiesen wurden und Patienten, bei denen über den gesamten Studienverlauf keine Antikörper gegen das Arzneimittel nachgewiesen wurden.
Polish: U niektórych pacjentów z potwierdzonym dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ang. antidrug antibodies, ADA) wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia i (lub) nadwrażliwość, nie stwierdzono jednak spójnego trendu w zakresie częstości tych reakcji w czasie w porównaniu pacjentów, u których kiedykolwiek stwierdzono dodatni wynik badania na obecność ADA, i tych, u których wyniki badań na obecność ADA zawsze były ujemne.
German: Der Einfluss der Immunogenität auf die Pharmakokinetik von Asfotase alfa schwankte im zeitlichen Verlauf, wofür die natürliche Zeitabhängigkeit der Immunogenität verantwortlich ist.
Polish: Wpływ immunogenności na farmakokinetykę asfotazy alfa zmieniał się w czasie, w związku ze zmienną immunogennością; oszacowano, że całkowity wpływ immunogenności na ekspozycję farmakokinetyczną był mniejszy niż 20%.
German: Eine Durchstechflasche enthält 28 mg Asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 28 mg asfotazy alfa (28 mg/0,7 ml).
German: Sie dürfen sich dieses Arzneimittel nur dann selbst spritzen, wenn Sie Anweisungen zur Selbstinjektion erhalten und die dazu notwendige Vorgehensweise verstanden haben.
Polish: Nie należy samodzielnie podawać tego leku, jeżeli pacjent nie przeszedł szkolenia lub nie rozumie procedury.
German: Für Asfotase alfa wird ein Dosierungsschema von 2 mg/kg Körpergewicht bei 3 x wöchentlicher subkutaner Injektion oder ein Dosierungsschema von 1 mg/kg Körpergewicht bei 6 x wöchentlicher subkutaner Injektion empfohlen.
Polish: Zalecany schemat dawkowania asfotazy alfa to 2 mg/kg masy ciała podawane podskórnie trzy razy w tygodniu lub 1 mg/kg masy ciała podawane podskórnie sześć razy w tygodniu.
German: Die Dosis wurde bei 11 Patienten während der Studie erhöht.
Polish: W ciągu badania dawkę asfotazy alfa zwiększono u 11 pacjentów.
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung im therapeutischen Dosisbereich (> 0,5 mg/kg) bei trächtigen Mäusen war Asfotase alfa in allen getesteten Dosen in den Feten quantifizierbar, was darauf schließen lässt, dass Asfotase alfa durch die Plazentaschranke hindurch transportiert wird.
Polish: (> 0,5 mg/kg), stężenia asfotazy alfa były mierzalne u płodów przy wszystkich badanych dawkach.
German: Eine Durchstechflasche enthält 18 mg Asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 18 mg asfotazy alfa (18 mg/0,45 ml).
German: Die Anwendung von Asfotase alfa beeinflusst die Ergebnisse von Routinemessungen der Serumspiegel der alkalischen Phosphatase, wie sie in Kliniklabors durchgeführt werden und führt zu Messwerten der alkalischen Phosphatase-Aktivität im Serum von mehreren tausend Einheiten pro Liter.
Polish: Podawanie asfotazy alfa może wpływać na wyniki rutynowych badań aktywności alkalicznej fosfatazy w surowicy w laboratoriach szpitalnych.
German: Hypophosphatasie ist eine seltene, schwere und potenziell tödlich verlaufende, genetisch bedingte Erkrankung, die durch eine oder mehrere Loss-of-function-Mutationen in dem für die gewebeunspezifische alkalische Phosphatase codierenden Gen verursacht wird.
Polish: Hipofosfatazja jest rzadką, ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobą o podłożu genetycznym.
German: Wie wird Strensiq injiziert?
Polish: Jak wstrzykiwać lek Strensiq:
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
German: Bitte entsorgen Sie Ihre benutzten Spritzen, Durchstechflaschen und Nadeln in einem speziellen durchstichsicheren Behältnis.
Polish: Należy zebrać wykorzystane strzykawki, fiolki i igłę w pojemniku na ostre przedmioty.
German: Jeder ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 100 mg asfotazy alfa.
German: Das mittlere (SD) Osteoidvolumen / Knochenvolumen betrug 11,8 (5.9) % bei der Ausgangsuntersuchung und 8,6 (7,2) % in Woche 24
Polish: - Średnia (SD) objętość osteoidu / kości wynosiła 11,8(5,9)% w punkcie początkowym oraz
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Strensiq.
Polish: Usunąć osłonę zabezpieczającą z fiolki leku Strensiq.
German: Wie ist Strensiq anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Strensiq
German: Eine Durchstechflasche enthält 80 mg Asfotase alfa (80 mg/0,8 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 80 mg asfotazy alfa (80 mg/0,8 ml).
German: - 10 Patienten konnten von der Atemunterstützung entwöhnt werden (Zeit mit Atemunterstützung 3 bis 216 Wochen).
Polish: - w przypadku 10 pacjentów zaprzestano jakiegokolwiek wspomagania oddychania (czas, przez który u pacjentów stosowano wspomaganie oddychania, mieścił się w zakresie od 3
German: Wie ist Strensiq aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Strensiq
German: Jeder ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 40 mg asfotazy alfa.
German: Bei Einschluss in die Studie lag der Altersbereich der Patienten zwischen 13 und 66 Jahren und bei Abschluss der Studie zwischen 17 und 72 Jahren.
Polish: 66 lat, a w chwili jego zakończenia - w zakresie od 17 do 72 lat.
German: Asfotase alfa ist ein humanes, rekombinantes, gewebeunspezifisches, alkalisches Phosphatase-Fc-DecaAspartat-Fusionsprotein, das in einer gentechnisch veränderten Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters exprimiert wird.
Polish: Asfotaza alfa jest to ludzka, rekombinowana, tkankowo niespecyficzna alkaliczna fosfataza-Fcdekaasparaginianowa (białko fuzyjne).
German: Dunkelblau
Polish: Jasnoniebieski
German: Erkrankungen des Immunsystems
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często
German: Hautinfektion an der Injektionsstelle (Zellulitis an der Injektionsstelle) Verminderte Kalziummenge im Blut (Hypokalziämie) Nierensteine (Nephrolithiasis)
Polish: Zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
German: Wenn Sie die Anwendung von Strensiq vergessen haben
Polish: Kiedy nie stosować leku Strensiq
German: - 3 Patienten verstarben während sie Atemunterstützung bekamen.
Polish: - 3 pacjentów zmarło podczas wspomagania oddychania; - 1 pacjent wycofał zgodę na udział w badaniu.
German: Die Betroffenen leiden an Knochenwachstumsstörungen und haben Probleme mit der Knochenfestigkeit, die zu Knochenbrüchen, Knochenschmerzen und Gehschwierigkeiten führen können.
Polish: Może to prowadzić do złamań kości, bólu kości oraz trudności w chodzeniu, jak również trudności z oddychaniem oraz ryzyka napadów drgawek.
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
German: Anhang IV Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter "außergewöhnlichen Umständen"
Polish: Wnioski dotyczące przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach przedstawione przez Europejską Agencję Leków
German: Das Arzneimittel wird bei der Diagnose folgender Erkrankungen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) eingesetzt:
Polish: Lek stosuje się jako pomoc w diagnozowaniu następujących zaburzeń u osób dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat):
German: Weitere Informationen über Striascan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Striascan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
German: • Demenz (Verlust geistiger Fähigkeiten).
Polish: • otępienie (zanik funkcji intelektualnej).
German: Drei bis sechs Stunden nach der Injektion wird ein Bildgebungsverfahren durchgeführt.
Polish: Obrazowanie wykonuje się okresie od trzech do sześciu godzin po wstrzyknięciu.
German: Striascan ist ein diagnostisches Arzneimittel.
Polish: Striascan jest lekiem diagnostycznym.