FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίου
Spanish: PEARL-II - Genotipo 1b, tratados previamente con Peginterferón y con Ribavirina
Greek: PEARL-II-γονότυπος 1b, με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
Spanish: Dasabuvir se debe administrar siempre con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Το dasabuvir πρέπει να χορηγείται πάντα με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de dasabuvir (como sodio monohidrato).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως sodium monohydrate).
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2C19
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C19
Spanish: 5 mg una vez al día
Greek: 5 mg άπαξ ημερησίως
Spanish: Mecanismo: inhibición de OATP1B/BCRP por paritaprevir
Greek: OATP1B/BCRP
Spanish: La exposición a rilpivirina aumenta sustancialmente (3 veces) cuando se administra rilpivirina en combinación con dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con la consiguiente probabilidad de prolongación del intervalo QT. Con la introducción de un inhibidor de la proteasa del VIH (atazanavir, darunavir), la exposición a rilpivirina se puede incrementar aún más , por lo que no se recomienda.
Greek: Η έκθεση στη ριλπιβιρίνη αυξάνεται σημαντικά (3-φορές) όταν η ριλπιβιρίνη χορηγείται σε συνδυασμό με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με αποτέλεσμα να υπάρχει ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT.
Spanish: Contenido del prospecto
Greek: Περίληψη σχεδιασμού της μελέτης
Spanish: naïve, n (%)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι, n (%)
Spanish: ombitasvir veces al día o 800/200 mg una vez al día con dasabuvir y ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir debido al aumento de las exposiciones a paritaprevir (ver la Ficha técnica de ombitasvir/parotapre vir/ritonavir)
Greek: 800/200 mg άπαξ ημερησίως αντενδείκνυται με dasabuvir και ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir λόγω αύξησης στην εκθέση στο paritaprevir
Spanish: 24 semanas (ver sección 5.1) * NOTA: Para aquellos pacientes con genotipo 1 de subtipo desconocido o genotipo 1 mixto, seguir las recomendaciones para pacientes con genotipo 1a.
Greek: * Σημείωση: Ακολουθείστε τις συστάσεις δοσολογίας για το γονότυπο 1a σε ασθενείς με άγνωστο υπότυπο γονότυπου 1 ή με λοίμωξη μικτού γονότυπου 1.
Spanish: 500 mg una dosis
Greek: 500 mg εφάπαξ δόση
Spanish: OTROS
Greek: Άλλο
Spanish: No se espera que se necesite un ajuste de dosis de otros sustratos de CYP2C9 (AINES (p. ej. ibuprofeno), antidiabéticos (glimepirida, glipizida).
Greek: Άλλα υποστρώματα του CYP2C9 (ΜΣΑΦ (π.χ. ιβουπροφαίνη), αντιδιαβητικά (π.χ. γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη)) δεν αναμένεται να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης.
Spanish: SAPPHIRE-II fue un ensayo aleatorizado, multinacional, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 394 sujetos con infección crónica por el VHC de genotipo 1, sin cirrosis, que no habían conseguido RVS con el tratamiento previo de pegIFN/RBV.
Greek: Η SAPPHIRE-IΙ ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 394 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση, οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
Spanish: Sin cirrosis
Greek: Χωρίς κίρρωση
Spanish: Se administraron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir durante 12 semanas de tratamiento en combinación con ribavirina.
Greek: Το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χορηγήθηκαν για 12 εβδομάδες θεραπείας σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: ANTICOAGULANTES Warfarina
Greek: ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΑ Βαρφαρίνη
Spanish: Genotipo 1b N=7 % (n)
Greek: N=7 % (n)
Spanish: En la Tabla 1 se indican los medicamentos recomendados para administración concomitante y la duración del tratamiento para la terapia combinada con Exviera.
Greek: Το(α) συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και η διάρκεια της θεραπείας για συνδυασμένη θεραπεία με το Exviera παρέχονται στον πίνακα 1.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de dasabuvir (como sodio monohidrato).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως νατριούχος μονοϋδρική).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase exterior múltiple que contiene 56 (4 envases de 14) comprimidos recubiertos con película.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί της πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 56 (4 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - συμπεριλαμβανόμενου του blue box
Spanish: Darunavir / ritonavir
Greek: Δαρουναβίρη / ριτοναβίρη
Spanish: El informe final del estudio se presentará el:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί έως το:
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis en un corto intervalo de tiempo).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα).
Spanish: La ribavirina se interrumpió en el 19% de los pacientes.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 19% των ασθενών.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases:
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Spanish: La duración del tratamiento era fija en cada ensayo.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη.
Spanish: Ensayo 1468 (LEPTON)
Greek: Μελέτη 1468 (LEPTON)
Spanish: • otros problemas hepáticos aparte de la hepatitis C, por ejemplo
Greek: • άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα
Spanish: 2T de 2021
Greek: 2ο Τρίμηνο 2021
Spanish: • Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de noviembre de 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2014
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Spanish: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Greek: β. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση.
Spanish: A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Greek: Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη σας ώρα.
Spanish: e. Estos son fármacos dentro de una clase donde se pudieron predecir interacciones similares.
Greek: Αυτά είναι φάρμακα εντός κατηγορίας όπου μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Spanish: Tratamiento y duración
Greek: Θεραπεία και διάρκεια
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: d. Límites de ausencia de interacción farmacocinética del 70-143 %.
Greek: δ. Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70-143%.
Spanish: Pregunte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας.
Spanish: Por tanto, usted y su pareja deben tomar precauciones especiales en la actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις στη σεξουαλική δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να συμβεί κύηση.
Spanish: • Su médico pueda confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Greek: • ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Spanish: La variante más frecuente fue Y93H.
Greek: Η πιο συχνή παραλλαγή ήταν η Y93H.
Spanish: g. Este estudio se realizó en presencia de otros dos fármacos antivirales de acción directa.
Greek: ζ. Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε υπό την παρουσία ακόμα δύο αντιιικών παραγόντων άμεσης δράσης.
Spanish: Efectos de los alimentos
Greek: Επιδράσεις της τροφής
Spanish: Ledipasvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en >99,8 %.
Greek: Το ledipasvir συνδέεται κατά > 99,8% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος.
Spanish: Número de pacientes con respuesta al final del tratamiento Cirrosis
Greek: Αριθμός ασθενών με ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado después de tomar el medicamento.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεσθε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.
Spanish: Se desconocen los efectos de dosis más altas.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι μη γνωστές.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Harvoni [Embalaje exterior solamente]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Harvoni [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Spanish: • Los demás componentes son:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι
Spanish: Interrumpir el tratamiento con ribavirina si:
Greek: Διακόψτε τη ριμπαβιρίνη εάν:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Harvoni durante 12 semanas.
Greek: Harvoni για 12 εβδομάδες.
Spanish: Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los medicamentos adquiridos sin receta.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που διατίθενται χωρίς συνταγή.
Spanish: Si olvidó tomar Harvoni Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Harvoni Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Spanish: • tratamiento en curso por infección por el VIH, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Greek: • συνεχιζόμενη θεραπεία για HIV λοίμωξη, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Spanish: Posteriormente, el Titular de la Autorización de Comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Si este es su caso, no tome Harvoni e informe a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, μην πάρετε το Harvoni και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas en ambos grupos de tratamiento.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Spanish: El ledipasvir inalterado también es la principal forma presente en las heces.
Greek: Αμετάβλητο ledipasvir είναι επίσης το κύριο είδος που είναι παρόν στα κόπρανα.
Spanish: NE: no estudiado.
Greek: NS: δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: • si está a la espera de un trasplante hepático.
Greek: • εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος,
Spanish: El 55% de los pacientes habían recibido tratamiento previo.
Greek: Πενήντα πέντε τοις εκατό (55%) των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de "CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a la ribavirina.
Greek: Σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις έχουν καταδειχθεί σε όλα τα είδη ζώων που εκτέθηκαν στη ριμπαβιρίνη.
Spanish: EU/1/14/958/002
Greek: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Spanish: Dicho riesgo es aún mayor si se utiliza ribavirina como parte del tratamiento contra el VHC.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι ακόμη υψηλότερος εάν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται ως μέρος της θεραπείας για HCV.
Spanish: Se han observado datos indicativos de un metabolismo oxidativo lento a través de un mecanismo desconocido.
Greek: Παρατηρήθηκαν ενδείξεις βραδέος οξειδωτικού μεταβολισμού μέσω άγνωστου μηχανισμού.
Spanish: Reducir la dosis de ribavirina a 600 mg/día si:
Greek: Μειώστε τη δόση της ριμπαβιρίνης σε 600 mg/ημέρα εάν:
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para describir con facilidad lo que ha tomado.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Spanish: En cuanto a la infección por el genotipo 4, 5 y 6, solo se ha evaluado un número escaso de pacientes (un total de 5 pacientes con fracaso).
Greek: Στη λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6, αξιολογήθηκαν μόνο μικροί αριθμοί ασθενών (συνολικά 5 ασθενείς με αποτυχία).
Spanish: • Su médico pueda decidir si debe tomar Harvoni y durante cuánto tiempo.
Greek: • ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AX65
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AX65
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Harvoni durante el embarazo.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Harvoni κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con una puntuación CPT >12.
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία CPT > 12 αποκλείστηκαν.
Spanish: * Incluye a los pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Greek: * Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Spanish: De los 155 pacientes inscritos, 1 paciente interrumpió el tratamiento mientras recibía placebo.
Greek: Από τους 155 ασθενείς που εντάχθηκαν, 1 ασθενής διέκοψε τη θεραπεία ενώ λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Spanish: d. 3/3 de estos pacientes tenían cirrosis.
Greek: δ. 3/3 από αυτούς τους ασθενείς είχαν κίρρωση.
Spanish: Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de ledipasvir presente en la sangre.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του ledipasvir στο αίμα σας.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Harvoni.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Harvoni.
Spanish: No se observa el metabolito activo.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης δεν παρατηρείται.
Spanish: Su médico le indicará durante cuántas semanas debe tomar Harvoni.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσες εβδομάδες θα πρέπει να παίρνετε το Harvoni.
Spanish: c, d
Greek: γ, δ
Spanish: La exposición a ledipasvir disminuye con el aumento del peso corporal pero el efecto no se considera clínicamente relevante.
Greek: Η έκθεση στο ledipasvir μειώνεται με το αυξανόμενο σωματικό βάρος αλλά η επίδραση δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Spanish: * Excluidos los pacientes perdidos para el seguimiento o que retiraron su consentimiento.
Greek: * Οι ασθενείς που χάθηκαν από την παρακολούθηση ή που απέσυραν τη συγκατάθεσή τους αποκλείστηκαν.
Spanish: <12 g/dl a pesar de 4 semanas de tratamiento con la dosis reducida
Greek: < 12 g/dl παρά τις 4 εβδομάδες με μειωμένη δόση
Spanish: Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que el medicamento se encuentre en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο θεραπείας για να δώσετε στο φάρμακο τις καλύτερες πιθανότητες να θεραπεύσει τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Spanish: Se encuentra en marcha un estudio de carcinogenicidad en ratas.
Greek: Μια μελέτη της καρκινογόνου δράσης σε αρουραίους είναι συνεχιζόμενη.
Spanish: Datos limitados indican que dichas mutaciones de NS5A no revierten durante el seguimiento a largo plazo.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τέτοιες μεταλλάξεις στην NS5A δεν αναστρέφονται στη μακροχρόνια παρακολούθηση.
Spanish: Harvoni (sin ribavirina) durante 24 semanas.
Greek: Harvoni (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 24 εβδομάδες.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Harvoni y ribavirina o en los meses posteriores, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni και τη ριμπαβιρίνη ή στους μήνες που θα ακολουθήσουν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Spanish: Tipranavir potenciado con ritonavir
Greek: Tipranavir ενισχυμένο με ritonavir
Spanish: La combinación se debe utilizar con precaución y con monitorización renal frecuente, si no se dispone de otras alternativas (ver sección 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με συχνή νεφρική παρακολούθηση, αν δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες εναλλακτικές λύσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: ↔ Emtricitabina ↑ Tenofovir
Greek: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Spanish: Los principios activos del medicamento actúan conjuntamente bloqueando dos proteínas diferentes que el virus necesita para crecer y reproducirse, lo que permite eliminar la infección permanentemente del organismo.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο δρουν μαζί αποκλείοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί, επιτρέποντας τη μόνιμη εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
Spanish: Si omite una dosis, calcule cuánto tiempo hace que tomó el último Harvoni:
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει αφότου πήρατε για τελευταία φορά το Harvoni:
Spanish: No se recomienda el uso de Harvoni en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
Greek: Το Harvoni δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Spanish: Tabla 1: Duración recomendada del tratamiento para Harvoni y uso recomendado de ribavirina administrada de forma concomitante para ciertos subgrupos Población de pacientes*
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας του Harvoni και η συνιστώμενη χρήση της συγχορηγούμενης ριμπαβιρίνης για ορισμένες υποομάδες Πληθυσμός ασθενών*
Spanish: En el 10% de los receptores de trasplante hepático se realizó una modificación de los medicamentos inmunosupresores.
Greek: 10% των ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος είχαν τροποποίηση των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων τους.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία τοξικότητας.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Harvoni si:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Harvoni εάν:
Spanish: • Usted o su pareja deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Harvoni junto con ribavirina y durante algún tiempo después del mismo.
Greek: • Εσείς ή ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Harvoni μαζί με ριμπαβιρίνη και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Spanish: Además, apareció una sustitución Q30E en los replicones de genotipo 1a.
Greek: Επιπλέον, μια υποκατάσταση Q30E αναπτύχθηκε στα ρεπλικόνια γονότυπου 1a.
Spanish: Esto es para que:
Greek: Αυτό γίνεται έτσι ώστε:
Spanish: El tratamiento con Harvoni se debe orientar en función de la evaluación de los beneficios y riesgos potenciales de cada paciente en concreto.
Greek: Η θεραπεία με το Harvoni πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Spanish: Qué es Harvoni y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Harvoni και ποια είναι η χρήση του
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: • No tome ninguno de estos medicamentos con Harvoni:
Greek: • Μην πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα με το Harvoni:
Spanish: Si la dosis inicial no se tolera bien, la dosis se debe reducir del modo clínicamente indicado basándose en los niveles de hemoglobina.
Greek: Εάν η δόση έναρξης δεν είναι καλά ανεκτή, η δόση πρέπει να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά με βάση τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Spanish: Dichos pacientes pueden depender por tanto de otras clases de fármacos para la remisión de la infección por VHC.
Greek: Τέτοιοι ασθενείς μπορεί επομένως να εξαρτώνται από άλλες κατηγορίες φαρμάκων για την κάθαρση της HCV λοίμωξης.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Harvoni.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που θα παίρνετε μαζί με το Harvoni.
Spanish: a. TP: número de pacientes que habían recibido tratamiento previo.
Greek: α. TE: αριθμός ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Spanish: • problemas renales, ya que Harvoni no se ha estudiado por completo en los pacientes con problemas renales graves;
Greek: • νεφρικά προβλήματα, δεδομένου ότι το Harvoni δεν έχει ελεγχθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Spanish: Česká republika
Greek: Česka republika
Spanish: Se administra para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis C en adultos de 18 años de edad y mayores.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Spanish: Qué es Harvoni y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Harvoni Cómo tomar Harvoni
Greek: Τι είναι το Harvoni και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Harvoni Πώς να πάρετε το Harvoni
Spanish: Si vomitan más de 5 horas después de la administración, no hace falta ninguna dosis adicional (ver sección 5.1).
Greek: Εάν επισυμβεί έμετος πάνω από 5 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται επιπρόσθετη λήψη (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Harvoni consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Harvoni συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: En consecuencia, se debe contemplar un tratamiento más largo en pacientes con opciones inciertas de repetición del tratamiento.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται πιο παρατεταμένη θεραπεία για ασθενείς με αμφίβολες επακόλουθες επιλογές επαναληπτικής θεραπείας.