FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours.
Dutch: • Een met een antibacteriële oplossing doordrenkt verband moet gedurende 2 uur worden aangebracht.
English: There is no information on the use of NexoBrid in patients with renal impairment.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van NexoBrid bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid (Number of wounds)
Dutch: Gemengde wonden (met gebied met tweede- en derdegraadsbrandwonden) die excisie/dermabrasie (chirurgie) vereisen NexoBrid (Aantal wonden)
English: This should be considered when mixing NexoBrid powder with the gel.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer NexoBrid-poeder met de gel wordt gemengd.
English: NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel.
Dutch: NexoBrid wordt geleverd als een poeder en gel voor gel (poeder in een flacon (5 g) en gel in een fles (50 g)), verpakkingsgrootte van 1 (een verpakking bevat één flacon met poeder en één fles met gel).
English: In the patients with indications of higher absorption, dose-normalised (per gram of NexoBrid) AUClast ranged from 4500-9820 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Dutch: Bij de patiënten met aanwijzingen van een grotere absorptie varieerde de dosisgenormaliseerde (per gram NexoBrid) AUClast van 4.500 tot 9.820 ngh/ml per gram NexoBrid.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 6.7%, 7.8% and 8.9% of patients, respectively.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 6,7%, 7,8% en 8,9% van de patiënten.
English: In the 4 patients with indications of higher absorption, dose-normalised Cmax ranged from 788-900 ng/ml per gram of NexoBrid.
Dutch: Bij de 4 patiënten met aanwijzingen van een grotere absorptie varieerde de dosisgenormaliseerde Cmax van 788 tot 900 ng/ml per gram NexoBrid.
English: • Before application of the grafts and primary dressing, the debrided bed must be cleaned and refreshed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Dutch: • Voordat de transplantaten en een primair verband worden aangebracht, moet het gedebrideerde bed worden gereinigd en ververst met bijvoorbeeld borstelen of schrapen zodat adhesie van het verband mogelijk gemaakt wordt.
English: (mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session.
Dutch: SD) Tijdsduur tot volledige wondsluiting (tijdsduur vanaf ICF**) Aantal patiënten Dagen tot sluiting van laatste wond (gemiddelde ± SD) Tijdsduur tot succesvol verwijderen van dood weefsel Aantal patiënten Dagen (gemiddelde ± SD) vanaf letsel Dagen (gemiddelde ± SD) vanaf toestemming Patiënten van wie geen succesvolle verwijdering van dood weefsel werd gemeld
English: 5 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 50 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
Dutch: 5 g poeder in een flacon (glas type II), verzegeld met een rubber (broombutyl), stop en afgedekt met een dop (aluminium), en 50 g gel in een fles (boorsilicaat, glas type I), verzegeld met een rubber stop en afgedekt met een schroefdop (tegen knoeien bestand polypropyleen).
English: • Before application of the grafts or primary dressing, the debrided bed must be cleaned and refreshed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Dutch: • Voordat de transplantaten of een primair verband wordt/worden aangebracht, moet het gedebrideerde bed worden gereinigd en ververst met bijvoorbeeld borstelen of schrapen zodat adhesie van het verband mogelijk wordt gemaakt.
English: Deep partial-thickness wounds autografted* Number of wounds % of wounds autografted % of wound area autografted (mean ± SD)
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden met autotransplantatie* Aantal wonden % wonden met autotransplantatie % wondgebied met autotransplantatie (gemiddelde ± SD)
English: Aseptic technique must be used when mixing NexoBrid powder with the gel.
Dutch: Een aseptische techniek moet worden gebruikt voor het mengen van het NexoBrid-poeder met de gel.
English: Before prescribing NexoBrid
Dutch: Voorafgaand aan het voorschrijven van NexoBrid
English: 2 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 20 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
Dutch: 2 g poeder in een flacon (glas type II), verzegeld met een rubber (broombutyl), stop en afgedekt met een dop (aluminium), en 20 g gel in een fles (boorsilicaat, glas type I), verzegeld met een rubber stop en afgedekt met een schroefdop (tegen knoeien bestand polypropyleen).
English: - Conditions that could be precipitated or worsened by analgesic premedication (e.g., gastric dilatation, nausea and risk of sudden vomiting, constipation) or antibiotic prophylaxis (e.g.,
Dutch: (bijvoorbeeld maagdilatatie, misselijkheid en het risico op plotseling braken, constipatie) of profylaxe met antibiotica (bijvoorbeeld diarree).
English: In the other patients, dose-normalised AUClast ranged from 887-3930 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Dutch: Bij de andere patiënten varieerde de dosisgenormaliseerde AUClast van 887 tot 3.930 ngh/ml per gram NexoBrid.
English: • Before NexoBrid application, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for 2 hours.
Dutch: • Voordat NexoBrid wordt aangebracht, zal gedurende 2 uur een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband worden aangebracht.
English: • The removal of NexoBrid and of dissolved eschar
Dutch: • NexoBrid en het opgeloste dode weefsel verwijderen
English: There is no information on the use of NexoBrid in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van NexoBrid bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: In studies where the NexoBrid regimen included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients (see section 4.2) local pain was reported in 3.6% of patients treated with NexoBrid and in 4.0% of the control patients treated according to standard of care.
Dutch: In studies waarbij de behandeling met NexoBrid ook bestond uit de aanbevolen preventieve analgesie, zoals doorgaans wordt toegepast bij vervanging van een groot oppervlak met verband bij brandwondenpatiënten (zie rubriek 4.2) werd lokale pijn gemeld bij 3,6% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 4,0% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.
English: NexoBrid 5 g powder
Dutch: NexoBrid 5 g poeder
English: NexoBrid 2 g powder
Dutch: NexoBrid 2 g poeder
English: • NexoBrid powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
Dutch: • Het NexoBrid-poeder en de gel moeten zorgvuldig worden gemengd tot een gelijkmatig, enigszins geelbruin tot lichtbruin mengsel wordt verkregen.
English: Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal 1 Measured at first session, if there was more than one surgery session.
Dutch: Dagen (gemiddelde ± SD) vanaf letsel Dagen (gemiddelde ± SD) vanaf toestemming Patiënten van wie geen succesvolle verwijdering van dood weefsel werd gemeld Gemeten bij de eerste sessie, indien er meer dan één chirurgische sessie was.
English: • Powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
Dutch: • Het poeder en de gel moeten zorgvuldig worden gemengd tot een gelijkmatig, enigszins geelbruin tot lichtbruin mengsel wordt verkregen.
English: Allergic reactions to bromelain include anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions.
Dutch: Allergische reacties op bromelaïne omvatten anafylactische reacties en andere onmiddellijke reacties met manifestaties zoals bronchospasme, angio-oedeem, urticaria, en reacties van het slijmvlies en van het maagdarmstelsel.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 30.0%, 5.6% and 1.1% of patients, respectively.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 30,0%, 5,6% en 1,1% van de patiënten.
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Dutch: Zelden (1/10.000, <1/1.000)
English: General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid.
Dutch: Wanneer NexoBrid wordt gebruikt, moeten de algemene principes voor goede brandwondenzorg in acht worden genomen.
English: % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Dutch: % wonden dat chirurgie vereist % wondgebied met excisie of dermabrasie
English: Posology 5 g NexoBrid powder in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm
Dutch: Dosering 5 g NexoBrid-poeder in 50 g gel wordt aangebracht op een brandwondengebied van 250 cm
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 2 g/22 g gel) after mixing.
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen: 0,09 g/g (of 2 g/22 g gel) na mengen.
English: The powder is off-white to light tan.
Dutch: Het poeder is gebroken wit tot enigszins geelbruin.
English: General disorders and administration site conditions Very common:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 5 g/55 g gel) after mixing.
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen: 0,09 g/g (of 5 g/55 g gel) na mengen.
English: After applying NexoBrid
Dutch: Na het aanbrengen van NexoBrid
English: Removal of NexoBrid
Dutch: NexoBrid verwijderen
English: Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds
Dutch: Gemengde wonden (diepe tweedegraads- en derdegraadsbrandwonden)
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Dutch: Soms (1/1.000, <1/100)
English: Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm
Dutch: Dosering 2 g NexoBrid-poeder in 20 g gel wordt aangebracht op een brandwondengebied van 100 cm
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Deep partial-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden die excisie/dermabrasie (chirurgie) vereisen Aantal wonden % wonden dat chirurgie vereist % wondgebied met excisie of dermabrasie
English: The NexoBrid gel must fill the entire occlusive dressing, and special care should be taken not to leave air under this occlusive dressing.
Dutch: De NexoBrid-gel moet het volledige afsluitend verband vullen, waarbij extra voorzichtigheid geboden is zodat er geen lucht onder dit afsluitende verband blijft.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 9,1%, 9,1% en 0% van de patiënten.
English: Autografted mixed wounds
Dutch: Gemengde wonden met autotransplantaat
English: What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel)
Dutch: NexoBrid wordt geleverd als een poeder en gel voor gel (poeder in een flacon (2 g) en gel in een fles (20 g)), verpakkingsgrootte van 1 (een verpakking bevat één flacon met poeder en één fles met gel).
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 0,9%, 0,9% en 1,8% van de patiënten.
English: Autografted wounds (ITT)
Dutch: Wonden met autotransplantaat (ITT)
English: Before applying NexoBrid
Dutch: Voorafgaand aan het aanbrengen van NexoBrid
English: In case of skin contact, rinse NexoBrid off with water.
Dutch: In geval van aanraking met de huid moet NexoBrid met water worden weggespoeld.
English: Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Dutch: Hulpstoffen voor de gel: carbomeer 980, dinatriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide, water voor injectie.
English: The other ingredients are: for the powder: ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, and water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: voor het poeder: ammoniumsulfaat en azijnzuur; voor de gel: carbomeer 980, dinatriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide en water voor injectie.
English: Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: carbomeer 980, dinatriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide, water voor injectie.
English: Allergic reactions to bromelain have been reported in the literature (including anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions).
Dutch: Allergische reacties op bromelaïne (waaronder anafylactische reacties en andere onmiddellijke reacties met manifestaties zoals bronchospasme, angio-oedeem, urticaria, en reacties van het slijmvlies en van het maagdarmstelsel) zijn gemeld in de literatuur.
English: One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel).
Dutch: Één flacon bevat 2 g concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen, overeenkomend met 0,09 g/g concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen na mengen (of 2 g/22 g gel).
English: One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel).
Dutch: Één flacon bevat 5 g concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen, overeenkomend met 0,09 g/g concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen na mengen (of 5 g/55 g gel).
English: Disposal
Dutch: Verwijderen
English: The other ingredients are: for the powder ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide and water for infections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: voor het poeder ammoniumsulfaat en azijnzuur; voor de gel: carbomeer 980, dinatriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide en water voor injectie.
English: Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Dutch: Dinatriumfosfaat, watervrij Natriumhydroxide Water voor injectie
English: NexoBrid application
Dutch: NexoBrid aanbrengen
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel (in het poeder in de flacon) is een concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen: 5 g, na mengen overeenkomend met 0,09 g/g concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen.
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel (in het poeder in de flacon) is een concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen: 2 g, na mengen overeenkomend met 0,09 g/g concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen.
English: % wound area autografted 55.5% (n=48)
Dutch: 55,5% (n=48)
English: • A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours.
Dutch: • Gedurende nog eens 2 uur moet een met een antibacteriële oplossing doordrenkt verband worden aangebracht.
English: - you are allergic to latex, bee stings, or olive tree pollen.
Dutch: - U bent allergisch voor papaïne.
English: 5 g NexoBrid powder mixed in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Dutch: 5 g NexoBrid poeder vermengd met 50 g gel wordt aangebracht op een brandwondengebied van 250 cm2.
English: 2 g NexoBrid powder mixed in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Dutch: 2 g NexoBrid poeder vermengd met 20 g gel wordt aangebracht op een brandwondengebied van 100 cm2.
English: - Keep this leaflet.
Dutch: Rechtop bewaren.
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid
Dutch: Diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden die excisie/dermabrasie (chirurgie) vereisen
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds)
Dutch: Gemengde wonden (met gebied met tweede- en derdegraadsbrandwonden) met autotransplantatie
English: • the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
Dutch: • de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur,
English: Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering en schorsing opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
English: Based on:
Dutch: Gelet op
English: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Dutch: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- & 20 mg-capsules (zacht) werd in de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) goedgekeurd onder artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten (Frankrijk en Spanje) ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
English: At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke goedkeuring was bio-equivalentie in nuchtere toestand (onderzoek nr. 237/00) aangetoond.
English: Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Dutch: Isotretinoïne is doeltreffend tegen ernstige acne door een rechtstreeks effect op de omvang en de werking van de vetklieren en waarschijnlijk ook door een ontstekingsremmend effect op de huid.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
Dutch: Op grond van alle ingediende gegevens kan niet worden geconcludeerd dat het middel bio-equivalent is.
English: However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning werd het aantonen van bio-equivalentie na voedselinname door de betrokken lidstaten echter van essentieel belang geacht en werd de zaak doorverwezen naar het CHMP.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Dutch: Bijgevolg stelde het Comité een advies vast waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen in de betrokken lidstaten te weigeren en die in de rapporterende lidstaat te schorsen, waarbij de in Bijlage III van het advies uiteengezette voorwaarden van toepassing zijn.
English: However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Dutch: Uit die resultaten bleek dat het generiek geneesmiddel Isotretinoin Ranbaxy in reële gebruiksomstandigheden (met inname van voedsel) niet equivalent is aan het oorspronkelijke geneesmiddel, aangezien de 90% betrouwbaarheidsintervallen zich buiten het vooraf vastgestelde interval van 80-125% bevonden, wat een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Dutch: Er werd derhalve vastgesteld dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoen aan de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
English: Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Dutch: Isotretinoïne is een derivaat van vitamine A dat geïndiceerd is voor de behandeling van ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne, acne conglobata of acne met risico op blijvende littekens) die niet reageren op adequate standaardtherapiekuren met systemische antibiotica en lokale behandeling.
English: • the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
Dutch: • de resultaten van de bio-equivalentiestudie van de geneesmiddelen na voedselinname als ingediend door de vergunninghouder,
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de bio-equivalentie tussen het test- en referentiemiddel op grond van de ter onderbouwing van de aanvraag ingediende gegevens niet is aangetoond en dat het middel dus niet voor de gewenste indicaties kan worden goedgekeurd.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Dutch: Het Comité was voorts van oordeel dat het op grond van de ingediende gegevens ter ondersteuning van deze aanvraag niet mogelijk was een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen ervan in deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid inhoudt.