FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muutostyyppien jakauma muuttui vuoden aikana huomattavasti uuden muutoksia koskevan lainsäädännön vuoksi.
Bulgarian: Разпределението по видове изменения претърпя съществена промяна през годината в резултат на приетото ново законодателство относно измененията.
Finnish: Tarkastusten kokonaismäärä oli 20 prosenttia ennusteita enemmän, pääasiassa pyydettyjen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusten odottamattoman kasvun vuoksi.
Bulgarian: Общият брой на проверките надхвърля с 20 % прогнозите, основно в резултат на неочакваното нарастване на броя на поисканите проверки в областта на добрата клинична практика (GCP).
Finnish: Katsoessamme kohti vuotta 2011 olen varma, että virasto selviää helposti uusista haasteistaan, kuten uuden johtajan nimittämisestä ja uusien lainsäädännön vaatimusten toteutuksesta jatkaessaan ydintoimintaansa ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi Euroopan unionissa.
Bulgarian: С поглед към 2011 г. изразявам увереността си, че Агенцията ще се справи успешно с новите предизвикателства, включително назначаването на нов изпълнителен директор и изпълнението на нови законодателни изисквания, като същевременно продължава да изпълнява основната си задачазащитата на общественото здраве и здравето на животните в Европейския съюз.
Finnish: Eläinlääkkeiden antamisesta elintarvikkeita tuottaville eläimille voi olla seurauksena, että jäämiä esiintyy hoidetuista eläimistä saaduissa elintarvikkeissa.
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицински продукти при животни, отглеждани за храна, може да доведе до наличието на остатъчни вещества в хранителните продукти, получени от лекувани животни.
Finnish: Tieteellinen neuvonta
Bulgarian: Научни консултации
Finnish: Kahdeksan pyyntöä koski vähäistä käyttöä, toissijaisia eläinlajeja (MUMS) ja vähäisiä markkinoita.
Bulgarian: Постъпиха осем искания за ограничена употреба/ограничени видове (MUMS)/ограничени пазари.
Finnish: Näille rokotteille myönnettiin myyntilupa poikkeusolosuhteissa suojelemaan karjaa ja lampaita kliinisiltä oireilta ja vähentämään tai ehkäisemään ominaisuuksiltaan erittäin muuttuvan sinikieliviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja 8 leviämistä.
Bulgarian: Употребата на тези ваксини беше разрешена на основание наличието на извънредни обстоятелства с цел защита на говедата и овцете от клинични признаци, както и намаляване или предотвратяване на предаването на серотипове 1, 2, 4 и 8 на силно вариативния вирус на синия език.
Finnish: Virasto vahvistaa jäämien enimmäismäärät eläinten hoidossa käytettäville farmakologisesti vaikuttaville aineille taatakseen eläinperäisten elintarvikkeiden, kuten lihan, kalan, maidon, munien ja hunajan turvallisen käytön.
Bulgarian: Агенцията определя максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL) за фармакологичноактивни вещества, прилагани за лечение на животни, с цел да се гарантира безопасната употреба на хранителните продукти от животински произход, включително месо, риба, мляко, яйца и мед.
Finnish: Vuosikertomuksen pääkohdat
Bulgarian: Резюме на Годишен доклад
Finnish: Siinä korostettiin kuitenkin myös, että viraston on yhdessä Euroopan komission ja jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisten kanssa mukauduttava edelleen tulevaisuuden haasteisiin ja toimittava uuden kehityksen ja velvoitteiden mukaisesti.
Bulgarian: Агенцията да продължи, заедно с Европейската комисия и регулаторните органи в държавите-членки, да се адаптира към бъдещите предизвикателства и да предприема действия във връзка с новите тенденции и възложените нови отговорности.
Finnish: Toteutimme vuonna 2010 toimenpiteitä vahvistaaksemme viraston hankintamenettelyjä, koska muutamana edellisenä vuotena oli tapahtunut joitakin teknisiä virheitä.
Bulgarian: През 2010 г. реализирахме поредица от мерки, насочени към усъвършенстване на процедурите за възлагане на обществени поръчки от Агенцията като реакция на някои технически грешки, които бяха допуснати през последните няколко години.
Finnish: Hänen lähtöään edeltävänä aikana panostettiin paljon viraston nykyisen aseman arvioimiseen ja tulevaisuuteen valmistautumiseen.
Bulgarian: В периода преди оттеглянето на изпълнителния директор бяха осъществени значителни дейности за оценка на достигнатия етап на развитие на Агенцията и за подготовка за бъдещето.
Finnish: Heinäkuussa avasimme viraston uuden Internet-sivuston, jonka avulla verkkoyleisömme saa aiempaa helpommin tietoa lääkkeistä, ohjausta, lainsäädännöllistä ja tieteellistä neuvontaa ja tietoa muista viraston toimista.
Bulgarian: През юли въведохме в действие новия уебсайт на Агенцията, който предоставя на ползвателите на онлайн услуги на Агенцията улеснен достъп до информация за лекарства, насоки и регулаторни и научни консултации, както и до информация за други дейности на EMA.
Finnish: Tuote on erittäin hyödyllinen kansanterveyden kannalta, koska kyseisen taudin hoitoon ei ole luvan saanutta lääkettä.
Bulgarian: Продуктът е с важно значение за общественото здраве поради недостига на лекарството, за което е издадено разрешение за употреба за лечение на това заболяване.
Finnish: EU:n tason myyntiluvan ansiosta rokotteet saadaan välittömästi käyttöön osana kansallisia ja kansainvälisiä tautientorjuntakampanjoita tätä karjan erittäin virulenttia ja tarttuvaa tautia vastaan.
Bulgarian: Разрешаването на употребата на равнище ЕС осигурява незабавната наличност на ваксините за употреба в рамките на национални и транснационални кампании за контрол, насочени срещу това силно вирулентно и заразно заболяване по домашните животни.
Finnish: • EMA vahvistaa sääntöjä, jotka koskevat sen tieteellisten asiantuntijoiden eturistiriitoja.
Bulgarian: EMA повиши ефективността на правилата относно конфликтите на интереси, засягащи научните експерти на Агенцията.
Finnish: • EMA järjestää ensimmäisen tieteellisen seminaarin nanolääkkeistä.
Bulgarian: EMA проведе първия научен семинар, посветен на нанолекарствата.
Finnish: • EMA ja Yhdysvaltojen FDA pidentävät luottamuksellisuussopimustaan määräämättömäksi ajaksi.
Bulgarian: EMA и FDA на САЩ продължиха действието на сключеното между тях споразумение за поверителност за неопределен срок.
Finnish: Thomas jätti viraston joulukuussa johdettuaan sitä menestyksekkäästi kymmenen vuotta ja nähtyään viraston kasvavan tuona aikana ilmiömäisesti koon lisäksi myös toiminnan monipuolisuuden osalta.
Bulgarian: Thomas се оттегли през декември след десет успешни години начело на Агенцията, през които ръководи нейния забележителен растеж, изразяващ се не само в увеличаване на числеността на персонала, но и в разширяване на диапазона на извършваните дейности.
Finnish: • EMAn hallintoneuvosto korostaa Euroopan lääkeverkoston merkitystä H1N1-pandemian aikana.
Bulgarian: Управителният съвет на EMA подчерта значението на Европейската мрежа по лекарствата по време на пандемията, причинена от вируса H1N1.
Finnish: • Euroopan komissio aloittaa EMAn uuden johtajan rekrytointia koskevan menettelyn.
Bulgarian: Европейската комисия откри процедурата по набиране на нов изпълнителен директор на EMA.
Finnish: • EMAn pk-yritysten toimisto voittaa palkinnon merkittävimmästä panoksesta lääketieteen alalla.
Bulgarian: Бюрото за МСП на EMA беше отличено с награда за „Най-значим принос в сектора на медицинските науки".
Finnish: • EMA käynnistää Euroopan lastenlääkkeiden tutkimusverkoston (Enpr-EMA).
Bulgarian: EMA постави началото на Европейската мрежа за педиатрични изследвания (Enpr-EMA).
Finnish: CVMP katsoi siksi asianmukaiseksi suositella, että tuotteelle annetaan myyntilupa poikkeusolosuhteissa myönteisen hyöty-riski-suhteen perusteella, joskin edelleen tehdään lisätutkimuksia tehon määrittämiseksi tarkemmin vuohissa.
Bulgarian: Поради това CVMP прецени, че е оправдано да отправи препоръка за разрешаването на продукта на основание наличието на извънредни обстоятелства въз основа на положителен баланс между ползите и рисковете, до провеждане на допълнителни изследвания за по-точно определяне на ефикасността при козите.
Finnish: Biosidit
Bulgarian: Биоциди
Finnish: Työmäärä lisääntyi myös eläinlääkkeiden puolella myyntilupahakemusten ja lausuntopyyntöjen määrän ylittäessä odotukset ja tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen miltei kaksinkertaistuessa edelliseen vuoteen verrattuna.
Bulgarian: Обемът на работата във връзка с ветеринарномедицинските продукти също нарасна, като броят на заявленията за разрешения за употреба и отнасянията надхвърли очакванията, а броят на исканията за научни консултации нарасна почти двойно в сравнение с предходната година.
Finnish: • Uusi mock-up-tyyppinen H5N1-mallirokote, joka on tarkoitettu influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa (pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu).
Bulgarian: Нова макетна ваксина срещу пандемичния грипен вирус H5N1, предназначена за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация (макетната пандемична ваксина не е предназначена за създаване на складови запаси, но може да се използва за ускоряване наличността на окончателната ваксина в случай на пандемия след установяването на пандемичния щам).
Finnish: Lausuntomenettelyjä käytetään ratkaisemaan erimielisyyksiä ja käsittelemään jäsenvaltioiden huolenaiheita.
Bulgarian: Процедурите по сезиране се прилагат за преодоляване на противоречия и за реакция на изразена от държавите-членки загриженост.
Finnish: • EMA julkaisee uudet toimintalinjat asiakirjojen saatavuudesta.
Bulgarian: EMA публикува новата политика за достъп до документи.
Finnish: Tätä ihmisessä Q-kuumetta aiheuttavaa bakteerisairautta esiintyi laajasti Alankomaissa vuonna 2009.
Bulgarian: Значим епидемичен взрив на това бактериално заболяване, което причинява кутреската при хората, възникна в Нидерландия през 2009 г.
Finnish: • Kaksi uutta lääkettä ulkoloisten, pääasiassa kirppujen, käsittelyyn lemmikkieläimissä.
Bulgarian: Две нови лекарства за лечение на ектопаразити, предимно бълхи, при домашни любимци.
Finnish: • EMA ja muut sidosryhmät käynnistävät pilottihankkeen monen sidosryhmän kuulemisesta lääkkeen kehittelyn varhaisessa vaiheessa.
Bulgarian: EMA и други заинтересовани страни предприеха пилотно изпълнение на процедура на консултации с участието на много заинтересовани страни на ранния етап на разработването на лекарствени продукти.
Finnish: Vuoden aikana laadittiin myös monia huomiota herättäneitä lausuntoja, kuten suositus peruuttaa Avandian ja muiden rosiglitatsonia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat, sibutramiini-laihdutuslääkkeen myyntiluvan peruuttaminen ja lasten rokotteita Rotarix ja Rotateq koskevat tutkimukset odottamattoman virusmateriaalin havaitsemisen jälkeen.
Bulgarian: През годината бяха предоставени и редица широко отразени становища, като например препоръката за спирането на разрешението за употреба на Avandia и други лекарства, съдържащи розиглитазон, спирането на лекарството за лечение на затлъстяване сибутрамин и разследванията, свързани с детските ваксини Rotarix и Rotateq, предприети след откриването на външен вирусен материал.
Finnish: Tarkastukset
Bulgarian: Проверки
Finnish: Virasto koordinoi hyvän tuotantotavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP), hyvän laboratoriokäytännön (GLP) ja lääkevalvontavelvoitteiden noudattamisen todentamista ja tiettyjä osia EU:ssa käytössä olevien hyväksyttyjen lääkkeiden valvonnasta.
Bulgarian: Агенцията координира проверката на съответствието с принципите за добра производствена практика (GMP), добра клинична практика (GCP), добра лабораторна практика (GLP) и със задълженията за фармакологична бдителност (PhV), както и определени аспекти на надзора на разрешените лекарствени продукти, използвани в Европейския съюз.
Finnish: • EMA käynnistää julkisen kuulemisen kolmansissa maissa tehtävien kliinisten kokeiden eettisistä ja hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) näkökohdista.
Bulgarian: EMA стартира процедура за публични консултации относно етичните и свързаните с добрата клинична практика аспекти на клиничните изпитвания, провеждани в трети страни.
Finnish: Lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien (PIP) hakemukset
Bulgarian: Заявления за планове за педиатрично изследване (PIP)
Finnish: Vuoden 2010 tärkeimmät tapahtumat
Bulgarian: Основни събития през 2010 г.
Finnish: • EMA ja Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus (ECDC) allekirjoittavat yhteistyösopimuksen.
Bulgarian: EMA и Европейският център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) подписаха споразумение за сътрудничество.
Finnish: • Euroopan lääkevirasto (EMA) käynnistää vuoteen 2015 ulottuvaa etenemissuunnitelmaansa koskevan kuulemisen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) инициира процедура на консултации във връзка с „Пътната карта до 2015 г.".
Finnish: Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
Bulgarian: Изменения тип IB Изменения тип II
Finnish: • Euroopan parlamentti hyväksyy uuden lääkevalvontaa koskevan lainsäädännön.
Bulgarian: Европейският парламент прие нов нормативен акт в областта на фармакологичната бдителност.
Finnish: • EMAn pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea antaa julkisen lausunnon kantasoluja sisältäviä sääntelemättömiä lääkevalmisteita koskevista huolenaiheista.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения на EMA издаде публично съобщение относно пораждащи загриженост нерегулирани лекарствени продукти, съдържащи стволови клетки.
Finnish: Se toteuttaa tämän suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP ovat pyytäneet myyntiluvan myöntämistä koskevien hakemusten arvioinnin ja/tai näille komiteoille EU:n lainsäädännön mukaisesti arvioitavaksi toimitettujen huolenaiheiden arvioinnin yhteydessä.
Bulgarian: Агенцията изпълнява тази задача посредством извършване на проверки по искания на CHMP или CVMP във връзка с оценката на заявления за разрешаване на употребата и/или оценката на въпроси, отнесени за разглеждане към тези комитети в съответствие със законодателството на ЕС.
Finnish: Se uutetaan sellaisten kanien maidosta, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka ansiosta ne voivat tuottaa maidossaan ihmisproteiinia.
Bulgarian: Продуктът се извлича от млякото на зайци, в чиято ДНК е внесен ген, благодарение на който те произвеждат човешкия протеин и го отделят в млякото си.
Finnish: Merkittävät hyväksymissuositukset vuonna 2010
Bulgarian: По-важни препоръки за одобрение през 2010 г.
Finnish: • EMA ja Massachusetts Institute of Technology käynnistävät yhteisen hankkeen sääntelyyn liittyvästä tutkimuksesta.
Bulgarian: EMA и Масачузетският технологичен институт стартираха съвместен проект, посветен на науката за правното регулиране.
Finnish: Marraskuussa otimme huomattavan edistysaskelen avoimuuden suhteen, kun julkaisimme asiakirjojen saatavuutta koskevat toimintalinjat, joiden ansiosta aiempaa laajempi yleisö voi tutustua sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin asiakirjoihimme.
Bulgarian: А през ноември реализирахме важна стъпка по отношение на осигуряването на прозрачност с публикуването на политика за достъп до документи, която предоставя на обществеността по-широк в сравнение с досегашния достъп до съхранявани от Агенцията документи, отнасящи се до лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарномедицински продукти.
Finnish: Sen tarkoituksena on varmistaa, että myynnin jälkeistä valvontaa ja tehokasta riskinhallintaa sovelletaan jatkuvasti eläinlääkkeisiin koko EU:ssa.
Bulgarian: Тези дейности имат за цел да гарантират, че в целия ЕС се осъществява постоянен контрол и ефективно управление на рисковете след разрешаването.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa annetaan kaikista eläimille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimuksen ja kehittämisen näkökohdista, jotka liittyvät laatuun, turvallisuuteen tai tehokkuuteen ja jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen.
Bulgarian: Научни консултации се предоставят по всички аспекти на изследователските и развойните дейности, свързани с качеството, безопасността или ефикасността на ветеринарномедицинските продукти, както и за определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества.
Finnish: Jäämien enimmäismääriä (JEM) koskevat hakemukset
Bulgarian: Заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL)
Finnish: Lausuntomenettelyssä Euroopan lääkevirastoa pyydetään tekemään Euroopan yhteisön puolesta tieteellinen arviointi tietystä lääkkeestä tai lääkeluokasta, jotta voidaan laatia suositus yhdenmukaiseksi kannaksi koko Euroopan unionissa.
Bulgarian: Съгласно процедурата на отнасяне към Европейската агенция по лекарствата се отправя искане за провеждане от името на Европейската общност на научна оценка на дадено лекарство или клас лекарства с цел постигане на съгласие относно препоръка за хармонизирана позиция в Европейския съюз.
Finnish: • EMA ottaa käyttöön uudet myyntilupahakemusmaksut.
Bulgarian: EMA прие нови такси за заявленията за разрешаване на употреба.
Finnish: • EMA saattaa loppuun rintasyövän hoidossa käytettävän Avastinin turvallisuusarvioinnin.
Bulgarian: EMA завърши работата си по прегледа на безопасността на лекарството Avastin, използвано за лечение на рак на гърдата.
Finnish: Ilmoitukset vakavista epäillyistä lääkkeiden haittavaikutuksista eläimissä ja ihmisissä
Bulgarian: Доклади за тежки предполагаеми нежелани лекарствени реакции (ADR) при животни и хора
Finnish: Teimme koko vuoden töitä kehittääksemme virastolle uuden viisivuotisstrategian, vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman, jonka lääkeviraston hallintoneuvosto hyväksyi ja joka julkaistiin joulukuussa.
Bulgarian: През цялата година продължи работата по изготвяне на новата петгодишна стратегия на Агенцията „Пътна карта до 2015 г.", приета от Управителния съвет и публикувана през декември, която следва да помогне на EMA да се подготви за бъдещите предизвикателства.
Finnish: • EMA julkaisee toimintalinjat ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyviä turvallisuusasioita koskevaa viestintää varten.
Bulgarian: EMA публикува своята политика относно предоставянето на информация по въпроси, свързани с безопасността на лекарства за хуманна употреба.
Finnish: • EMA järjestää seminaarin arvioidakseen kymmenen vuotta voimassa olleen harvinaislääkkeitä koskevan lainsäädännön onnistumisen Euroopassa.
Bulgarian: EMA проведе семинар, в рамките на който беше направен преглед на първото десетилетие на успешното прилагане на законодателството за лекарствата сираци в Европа.
Finnish: • EMA antaa ensimmäisen lausunnon oseltamiviirin erityisluvallisesta käytöstä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka ovat hengenvaarassa pandeemisen influenssan tai kausi-influenssan vuoksi.
Bulgarian: EMA прие първото си становище относно палиативната употреба на лекарството оселтамивир за лечение на пациенти с животозастрашаващи състояния, причинени от пандемичен или сезонен грип.
Finnish: Kuten ihmisillekin tarkoitetuissa lääkkeissä, myynnin jälkeisiä toimia koskevien hakemusten jakauma oli erilainen uuden muutoksia koskevan lainsäädännön vuoksi.
Bulgarian: Както и по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, се наблюдава преразпределение на заявленията за дейности след разрешаване, дължащо се на приетото ново законодателство относно измененията.
Finnish: • EMA ja Swissmedic sopivat H1N1-pandemialääkkeitä koskevan tiedon jakamisesta.
Bulgarian: EMA и Swissmedic се договориха да обменят информация относно лекарствата, прилагани във връзка с пандемията, причинена от вируса H1N1.
Finnish: Nämä virheet, jotka aiheutuivat lähinnä viraston toiminnan nopeasta monipuolistumisesta, vaikuttivat Euroopan parlamentin äänestykseen, jossa vastuuvapauden myöntämistä varainhoitovuoden 2009 talousarvion toteuttamisesta lykättiin - tämä oli ensimmäinen kerta siitä lähtien, kun virasto perustettiin vuonna 1995.
Bulgarian: Европейския парламент за отлагане на освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2009 г., което се случи за първи път от създаването на Агенцията през 1995 г.
Finnish: • EMA järjestää kansainvälisen seminaarin kliinisistä tutkimuksista lääkkeiden maailmanlaajuisen kehittelyn puitteissa.
Bulgarian: EMA проведе международен семинар, посветен на клиничните изпитвания в контекста на разработването на нови лекарства в световен мащаб.
Finnish: • Rokote, jolla vähennetään karjan ja vuohien Coxiella burnetii -infektion leviämistä.
Bulgarian: Ваксина, предназначена за намаляване разпръскването на Coxiella burnetii от заразени говеда и кози.
Finnish: • Kaksi H1N1-pandemiarokotetta, jotka on tarkoitettu influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa.
Bulgarian: Две пандемични ваксини срещу вируса H1N1, предназначени за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация.
Finnish: Virasto tarjoaa tieteellistä neuvontaa ja apua menettelyissä sponsoreille lääkevalmisteiden tutkimus- ja kehittämisvaiheessa.
Bulgarian: Агенцията предоставя научни консултации и съдействие при изготвянето на протоколи на възложители на етапа на изследователските и развойните дейности във връзка с разработване на лекарствени продукти.
Finnish: • EMA järjestää seminaarin eurooppalaisten ja kansainvälisten asiantuntijoiden kanssa keskustellakseen kantasolujen tutkimuksen ja kehityksen etenemisestä.
Bulgarian: EMA проведе семинар с участието на европейски и международни експерти, на който бяха обсъдени перспективите за развитието на изследователските и развойните дейности, посветени на стволовите клетки.
Finnish: • EMA ja Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkosto (ENCePP) luovat käsitteen "ENCePP-tutkimukset" - avoimuuteen perustuvat, nykyaikaiset turvallisuustutkimukset.
Bulgarian: EMA и Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и фармакологична бдителност (ENCePP) представиха „ENCePP studies" - знак за прозрачни и усъвършенствани изследвания в областта на безопасността.
Finnish: • EMA ja Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskus (EMCDDA) allekirjoittavat yhteistyösopimuksen.
Bulgarian: EMA и Европейският център за наблюдение на наркотиците и наркоманиите (ЕЦМНН) подписаха споразумение за сътрудничество.
Finnish: Tarkastusten määrä
Bulgarian: Брой на проверките
Finnish: • Pandemiaa edeltävä influenssarokote, joka on tarkoitettu immunisaatioon influenssa-A-viruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
Bulgarian: Предпандемични грипни ваксини, предназначени за имунизация срещу подтипа H5N1 на грипния вирус A.
Finnish: Se kattaa epäiltyjen lääkkeen haittavaikutusten käsittelyn ennen luvan myöntämistä ja sen jälkeen, säännölliset turvallisuuskatsaukset, riskinhallintasuunnitelmat ja myynnin jälkeistä turvallisuutta ja tehokkuutta/vaikuttavuutta koskevat tutkimukset.
Bulgarian: Това включва дейностите по управление на предполагаеми нежелани лекарствени реакции на етапите преди и след разрешаването, периодично актуализираните доклади за безопасността (PSUR), плановете за управление на риска (RMP) и осъществяваните след разрешаването изследвания на безопасността и ефикасността/ефективността.
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea laatii perinteisten ja vakiintuneessa käytössä olevien kasvirohdosvalmisteiden kasvimonografiat sekä alustavan luettelon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä rohdosaineista, valmisteista ja niiden yhdistelmistä edistääkseen yhdenmukaisuutta kasvirohdosvalmisteiden lupien myöntämisen prosessissa ja niistä tiedottamisessa koko EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът за растителни лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията въвежда монографии на Общността за традиционни и масово използвани растителни лекарствени продукти, както и проект на списък на растителните вещества, препарати и комбинации от тях, предназначени за прилагане в състава на традиционни растителни лекарства, с цел да стимулира все по-широкото хармонизиране на процедурите за разрешаване и информация за растителните вещества в целия
Finnish: Jäämien enimmäismäärät
Bulgarian: Максимално допустими граници на остатъчни вещества
Finnish: Väliaikaisen johtajan esipuhe
Bulgarian: Служба на изпълнителния директор