FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'aucun défaut des médicaments produits sur le site ni aucun préjudice aux patients n'ait été constaté, la société a été tenue de mettre en œuvre des mesures correctives afin de garantir le respect des normes BPF.
Polish: Pomimo braku dowodów na obecność wady w którymkolwiek z produkowanych w zakładzie leków lub narażenie pacjentów na szkody nałożono wymóg wdrożenia w zakładzie środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności z normami GMP.
French: Le site de fabrication ne disposait pas de suffisamment de mesures en place pour réduire le risque d'un transfert de traces d'un médicament à un autre (contamination croisée).
Polish: Wprowadzone w tym zakładzie środki, które miały na celu ograniczenie ryzyka przeniesienia śladowych ilości jednego leku do drugiego (zanieczyszczenie krzyżowe), były niewystarczające.
French: • Les autres médicaments produits par Pharmaceutics International Inc. sont également fabriqués sur d'autres sites et la recommandation n'a donc aucune incidence sur leur disponibilité.
Polish: • Inne leki dostarczane przez Pharmaceutics International Inc są wytwarzane w alternatywnych zakładach produkcyjnych, więc niniejszy zakaz nie ma wpływu na ich dostępność.
French: Bien qu'il n'existe aucune preuve qu'un de ces médicaments puisse être préjudiciable ou inefficace, les médicaments non critiques fabriqués sur ce site ne sont, à titre préventif, plus disponibles dans l'UE.
Polish: Mimo braku dowodów wskazujących na narażenie na szkody lub brak skuteczności któregokolwiek z leków, jako środek ostrożności pochodzące z tego zakładu leki inne niż leki o krytycznym znaczeniu nie są już dostępne w UE.
French: Dans les États membres de l'UE où d'autres traitements existent, Ammonaps fera l'objet d'un rappel.
Polish: W państwach UE, w których dostępne są alternatywne metody leczenia, lek Ammonaps zostanie wycofany.
French: La recommandation fait suite à un examen des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de Pharmaceutics International Inc..
Polish: Opinię opracowano w wyniku ponownej oceny dobrej praktyki wytwarzania (GMP) przeprowadzonej w firmie Pharmaceutics International Inc.
French: Les granules d'Ammonaps doivent uniquement être administrées aux patients qui ont une sonde d'alimentation telle qu'une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrotomie et qui ont besoin du médicament.
Polish: Lek Ammonaps w postaci granulek należy stosować tylko u pacjentów używających zgłębnika takiego jak zgłębnik nosowo-żołądkowy lub pacjentów z przetoką żołądkową, którzy wymagają leczenia tym lekiem.
French: Ammonaps a été rappelé dans les pays dans lesquels il existe des alternatives.
Polish: Lek Ammonaps został wycofany w państwach, w których dostępne są alternatywne metody leczenia.
French: • Les médicaments Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et les dénominations associées sont enregistrés comment étant fabriqués par Pharmaceutics International Inc., mais sont actuellement fabriqués sur d'autres sites de fabrication enregistrés.
Polish: • Leki Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i o innych powiązanych nazwach są zarejestrowane ze wskazaniem Pharmaceutics International Inc jako producenta, ale obecnie są wytwarzane w alternatywnych zarejestrowanych zakładach produkcyjnych.
French: • D'autres médicaments [Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et les dénominations associées] produits sur le site sont également fabriqués sur d'autres sites; la recommandation n'a donc aucune incidence sur leur disponibilité.
Polish: • Inne produkowane w zakładzie leki [Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i o powiązanych nazwach] są wytwarzane także w alternatywnych zakładach i niniejszy zakaz nie ma wpływu na ich dostępność.
French: • L'un des médicaments concernés, Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), qui est utilisé pour le traitement des troubles du métabolisme héréditaires, est considéré comme un médicament critique et reste disponible sur le marché en l'absence d'alternatives.
Polish: • Ammonaps (fenylomaślan sodu), jeden z leków objętych zakresem niniejszych przepisów, który jest stosowany w leczeniu dziedzicznych zaburzeń metabolizmu, jest uznany za lek o krytycznym znaczeniu i pozostanie w obrocie w przypadku braku alternatywy.
French: • SoliCol D3 (cholécalciférol), un médicament utilisé pour le traitement des carences en vitamine D qui est également fabriqué exclusivement par Pharmaceutics International Inc. mais qui n'est pas encore commercialisé dans l'UE, ne sera pas distribué dans l'UE.
Polish: • Lek SoliCol D3 (cholekalcyferol) stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D, który także jest produkowany wyłącznie przez Pharmaceutics International Inc, ale nie jest jeszcze wprowadzony
French: • Ammonaps, un médicament utilisé pour le traitement des troubles du cycle de l'urée et exclusivement fabriqué par Pharmaceutics International Inc., reste disponible en l'absence d'autres traitements.
Polish: • Ammonaps, lek przeznaczony do leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego, którego jedynym producentem jest Pharmaceutics International Inc, będzie nadal dostępny w przypadku braku alternatywnych metod leczenia.
French: • Plusieurs manquements ont été constatés au niveau des bonnes pratiques de fabrication sur le site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., situé aux États-Unis, où sont fabriqués un certain nombre de médicaments.
Polish: • W zakładzie produkcyjnym firmy Pharmaceutics International Inc w Stanach Zjednoczonych, w którym wytwarza się szereg leków, stwierdzono kilka uchybień od zasad dobrej praktyki wytwarzania.
French: • Chez les patients auxquels Ammonaps est administré par voie orale (sous la forme de comprimés ou de granules), d'autres médicaments contenant du phénylbutyrate doivent être utilisés en remplacement.
Polish: • U pacjentów przyjmujących lek Ammonaps doustnie należy wziąć pod uwagę zastosowanie innych leków zawierających fenylomaślan.
French: L'examen a été initié à la suite d'une inspection de suivi menée sur le site de la société par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) et la Food and Drug Administration américaine (FDA, Administration des médicaments et des produits alimentaires).
Polish: Leków (MHRA) Zjednoczonego Królestwa i Urząd ds.
French: Cela n'a pas été le cas.
Polish: Nie zostało to wykonane.
French: 2600 Antwerpen
Polish: 2600 Antwerpia
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE 1.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ 1.
French: Ces PEC ont été jugées acceptables.
Polish: Te wartości PEC uznano za dopuszczalne.
French: Cette expérience a débuté trois semaines plus tard que la première expérience.
Polish: Ten eksperyment rozpoczął się trzy tygodnie po rozpoczęciu pierwszego eksperymentu.
French: MOTIFS DU REFUS ET DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ Considérant que:
Polish: PODSTAWY ODMOWY I COFNIĘCIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zważywszy, że:
French: Royaume-Uni1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Wielka Brytania1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: La décision relative à l'acceptabilité des données de ces études revêtait une importance capitale pour le réexamen et les deux études ont donc fait l'objet d'une réévaluation critique.
Polish: Decyzja o uznaniu dopuszczalności wyników tych badań miała kluczowe znaczenie przy ponownej ocenie i ostatecznie oba badania zostały ponownie ocenione krytycznie.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS D'OCTROI DE NOUVELLES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ EXISTANTES
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA NOWYCH POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I UNIEWAŻNIENIA ISTNIEJĄCYCH POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Il a été considéré que l'étude souffre de plusieurs écarts décrits ci-dessous.
Polish: W badaniu stwierdzono wiele odchyleń, które opisano poniżej.
French: À partir des informations fournies, il ne peut être démontré que tous les critères d'acceptation exigés pour ce type d'étude ont été respectés.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji nie można wykazać, że spełnione zostały którekolwiek z wymaganych kryteriów akceptacji dla tego typu badań.
French: Le produit est un générique du médicament de référence Tylan W.O et est destiné aux utilisations suivantes:
Polish: Produkt jest lekiem generycznym produktu referencyjnego o nazwie Tylan W.O i jest przeznaczony do stosowania w następujących wskazaniach:
French: Mesures d'atténuation des risques
Polish: Sposoby zmniejszenia ryzyka
French: • aucune conclusion ne peut être tirée quant aux effets sur les plantes terrestres;
Polish: • nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do wpływu na rośliny lądowe;
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR OU LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: La valeur de la DT50 de 7,6 jours pour les excréments de volaille peut être acceptée comme une valeur réaliste prudente.
Polish: Czas półtrwania równy 7,6 dni dla wydalin kurczaków można zaakceptować jako realistyczną zachowawczą wartość.
French: 2.2.4 Effets sur les poissons
Polish: 2.2.4 Wpływ na ryby
French: La concentration maximale prédite dans les eaux de surface était de 4,44 μg/l.
Polish: Maksymalne przewidywane stężenie w wodach powierzchniowych wyniosło 4,44 μg/l.
French: Plusieurs défauts graves ont été identifiés concernant l'étude sur les plantes.
Polish: Stwierdzono kilka poważnych nieprawidłowości w odniesieniu do badania roślin.
French: Après une évaluation minutieuse de toutes les informations, il est considéré qu'en raison de l'inadéquation des données fournies, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de cette étude.
Polish: Po dokładnej ocenie wszystkich informacji uznaje się, że z powodu nieadekwatności przedstawionych danych nie można wyciągnąć rzetelnych wniosków z badania.
French: Sans une évaluation de niveau II-B, aucune autre conclusion ne peut être tirée concernant le risque pour les cyanobactéries.
Polish: Bez oceny stopnia II-B nie można wyciągnąć dalszych wniosków w odniesieniu do ryzyka dla sinic.
French: Cette partie de l'expérience peut être considérée comme correspondant à l'étude de niveau A sur trois espèces.
Polish: Tę część eksperymentu można uznać za badanie stopnia A na trzech gatunkach.
French: La différence de production de nitrates entre le sol témoin et la PEC la plus faible (1X) à 28 jours est de 23%, ce qui n'est que très peu en dessous du maximum de 25% autorisé par la ligne directrice de l'OCDE.
Polish: Różnica w wytwarzaniu azotanu pomiędzy kontrolnym i najniższym (1X) PEC w 28. dniu wynosi 23%, czyli tuż poniżej granicy maksymalnie dozwolonych w wytycznych OECD 25%.
French: 2.1 Risque pour le compartiment terrestre
Polish: 2.1 Ryzyko dla przedziału lądowego
French: La raison en est peut-être que la substance a été dégradée, mais pourrait tout aussi bien être la formation de résidus liés à d'autres composants, susceptibles d'être libérés dans le sol.
Polish: Mogło to wynikać z degradacji substancji, lecz także mogło być wynikiem tworzenia się związanych pozostałości, które mogły stać się dostępne w glebie.
French: Les deux autres critères d'acceptabilité, à savoir l'absence de signes visibles de phytotoxicité et des conditions environnementales identiques, n'étaient pas respectés.
Polish: Dwa pozostałe kryteria dopuszczalności: sadzonki bez widocznych wpływów fitotokstycznych i identyczne warunki środowiska, nie zostały spełnione.
French: Il est par conséquent considéré que la conception de la seconde expérience présente de graves défauts, puisque le radis aurait dû être inclus dans cette expérience.
Polish: W konsekwencji uznano, że projekt drugiego eksperymentu jest w dużym stopniu błędny, ponieważ należało włączyć do niego rzodkiewkę.
French: Irlande1
Polish: Irlandia1
French: Les exigences des notes explicatives du VICH n'ont pas été remplies.
Polish: Wymagania określone w wytycznych VICH nie zostały spełnione.
French: • aucune conclusion ne peut être tirée sur l'influence à long terme sur la transformation de l'azote par les microbes du sol;
Polish: • nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do długoterminowego wpływu na przemiany azotu przez mikroorganizmy żyjące w glebie;
French: La production de nitrates était très faible dans le sol témoin entre les jours 0 et 7, mais ce phénomène n'a pas été observé aux temps de mesure ultérieurs.
Polish: Pomiędzy dniem 0. i 7. wytwarzanie azotanu w glebie kontrolnej było bardzo niskie, lecz nie zaobserwowano już tego zjawiska w późniejszych punktach czasowych.
French: À la place a été commencée une seconde expérience principale, utilisant seulement deux espèces supplémentaires, la courgette et le tournesol.
Polish: Zamiast tego rozpoczęto drugi główny eksperyment z zastosowaniem tylko dwóch dodatkowych gatunków cukinii i słonecznika.
French: L'absence de données fiables sur les effets pour les plantes et les microorganismes signifie que la réduction de l'exposition, c'est-à-dire la diminution de la PECsol par une limitation des indications et des espèces, ne modifie pas la possibilité d'un risque inacceptable.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu na rośliny i mikroorganizmy oznacza, że ograniczenie ekspozycji, to jest obniżenie PECgleba poprzez ograniczenie wskazań i gatunków, nie wpłynie na możliwość wystąpienia nieoczekiwanego ryzyka.
French: Le choix de la valeur de 7 264 µg/kg comme PEC minimale est critiquable, car elle est 1,6 fois plus élevée que la PECsol maximale résultant de l'utilisation de ce produit, mais le choix a été justifié dans le rapport comme une approche prudente.
Polish: Można również skrytykować wybór wartości 7264 μg/ kg jako najniższego PEC, ponieważ jest ono 1,6 razy większe niż maksymalne PECgleba wynikające ze stosowania tego produktu, jednak ten wybór został uzasadniony w raporcie badania jako podejście zachowawcze.
French: Les valeurs calculées de la PECeaux de surface pour les mêmes espèces étaient respectivement de 2,14, 5,47, 2,72 et 3,93 µg/l.
Polish: Wartości PECwody powierzchniowe dla tych samych gatunków obliczono na odpowiednio: 2,14, 5,47, 2,72, 3,93 μg/l.
French: 2.2 Risque pour les organismes aquatiques
Polish: 2.2 Ryzyko dla organizmów wodnych
French: 2.1.4 Résumé de l'évaluation du risque pour le compartiment terrestre Les données fournies n'indiquaient pas de risque pour les invertébrés du sol.
Polish: 2.1.4 Podsumowanie oceny ryzyka dla działu lądowego Przedstawione wyniki nie wskazują na ryzyko dla bezkręgowców żyjących w glebie.
French: 2.1.3 Effet sur l'émergence et la croissance des plantes
Polish: 2.1.3 Wpływ na wschodzenie i wzrost roślin
French: Pour le moment, un risque pour les plantes terrestres ne peut être exclu.
Polish: W chwili obecnej nie można wykluczyć ryzyka dla przedziału lądowego.
French: Les résultats de l'étude ne peuvent pas être considérés comme étant fiables et ils ne peuvent pas être utilisés dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
Polish: Wyniki badania nie można uznać za rzetelne i nie można ich wykorzystać do oceny ryzyka dla środowiska.
French: Cependant, le CVMP n'étant pas d'accord avec l'approche et les conclusions concernant certaines parties spécifiques de l'évaluation, il ne l'est pas non plus avec les conclusions générales de l'évaluation du risque pour l'environnement.
Polish: Jednakże CVMP nie zgadza się z podejściem i wnioskami dotyczącymi pewnych punktów oceny i - w związku z tym - także z ogólnymi wnioskami z oceny ryzyka dla środowiska.
French: Il y avait quelques écarts par rapport à la ligne directrice de l'OCDE: la biomasse dans le sol testé était inférieure à celle requise pour le jour 0; il n'était pas clairement specifie si le sol avait été stocké pendant plus de 3 mois avant la réalisation de l'étude; la capacité maximale de rétention d'eau n'a pas été indiquée, de sorte qu'il n'a pas été possible de conclure si le sol répondait aux exigences en matière de quantités de moisissures présentes pendant l'étude.
Polish: Stwierdzono kilka odchyleń od wytycznych OECD: w dniu 0. biomasa w badanej glebie była mniejsza niż wymagana; nie jest jasne, czy gleba była przechowywana przez ponad 3 miesiące przed przeprowadzeniem badania; nie podano maksymalnej zdolności utrzymywania wody, nie można więc wywnioskować, czy podczas badania gleba spełniała wymogi zawartości wilgotności.
French: La rédaction du rapport et l'analyse des résultats n'ont pas été effectuées conformément à la ligne directrice de l'OCDE.
Polish: W sposobie przedstawiania wyników i analizach wyników nie przestrzegano wytycznych OECD.
French: Les résultats de l'étude ne peuvent être utilisés dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
Polish: Wyników badania nie można wykorzystać do oceny ryzyka dla środowiska.
French: 1 Autorisation de mise sur le marché accordée
Polish: Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
French: Anabaena flos-aquae a été exposée à différentes concentrations d'une solution aqueuse de tartrate de tylosine pendant 72 heures.
Polish: Anabaena flos-aquae została poddana działaniu roztworu wodnego winianu tylozyny o różnych stężeniach przez 72 godziny.
French: L'étude sur les plantes n'était pas conforme aux exigences de la note explicative du VICH pour la phase II, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour les plantes.
Polish: Badanie roślin nie spełniło wymogów wytycznych VICH dla fazy II w odniesieniu do oceny ryzyka dla roślin.
French: Les jeunes plants ne doivent pas présenter d'effet phytotoxique visible (p. ex. chlorose, nécrose, fanaison, déformations des feuilles et des tiges) et il ne doit y avoir parmi les plantes qu'une variation normale de la croissance et de la morphologie pour ces espèces en particulier.
Polish: Sadzonki nie powinny wykazywać widocznych wpływów fitotoksycznych (np. chloroza, martwica, więdnięcie, zniekształcenia liści i łodygi), a rośliny powinny wykazywać tylko normalne dla poszczególnych gatunków odchylenia we wzroście i morfologii.
French: L'étude ne respecte pas pleinement ce critère, puisque les différences entre deux échantillons identiques de sol témoin au jour 14 étaient supérieures à
Polish: Badanie nie jest w pełni zgodne z tym kryterium, ponieważ różnice pomiędzy 2 powtórzeniami w kontrolnej glebie w dniu 14. wyniosły ponad 15%.
French: D'autres études de dégradation dans le fumier suggèrent que la biodégradation joue un rôle important, entraînant des différences entre des conditions stériles et non stériles, que cette étude en particulier ne fait pas apparaître.
Polish: Inne badania degradacji w nawozie naturalnym sugerują ważną rolę biodegradacji odpowiadającej za różnice pomiędzy sterylnymi i niesterylnymi warunkami, które nie występują w tym badaniu.
French: Le CVMP estime que la demande pour Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules et les dénominations associées ne répond pas aux critères exigés pour une autorisation au regard du risque pour l'environnement, conformément à ce qui est établi dans l'Article 12(3)(j) de la directive 2001/82/EC, modifiée par la Directive 2004/28/EC.
Polish: W związku z tym CVMP uważa, że wniosek o dopuszczenie do obrotu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod rożnymi nazwami nie spełnia wymagań w odniesieniu do ryzyka dla środowiska, określonych w Art. 12(3)(j) Dyrektywy 2001/82/EC zmienionej Dyrektywą 2004/28/EC.
French: Au vu de l'ensemble des problèmes poses par cette etude et enumeres cidessus, le fait que la valeur se rapproche de la différence maximale permise est une source de préoccupation.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie powyżej wymienione problemy związane z badaniem, wartość, osiągająca maksymalną dozwoloną różnicę, może stanowić powód do obaw.
French: Les valeurs calculées de la PECeaux souterraines pour le porc, le poulet de chair, la dinde et le veau étaient respectivement de 6,43, 16,4, 8,17 et 11,8 µg/l.
Polish: Wartości PECwody gruntowe dla świń, broilerów, indyków i cieląt oszacowano na odpowiednio: 6,43, 16,4, 8,17 i 11,8 μg/l.
French: Huvepharma NV a fourni l'analyse statistique des LOEC et NOEC proposées pour les trois espèces (courgette, radis et tournesol).
Polish: Huvepharma NV przedstawiła analizy statystyczne dla proponowanych LOEC i NOEC dla trzech gatunków (cukinia, rzodkiewka i słonecznik).
French: Une comparaison des concentrations dans les eaux de surface, obtenue en utilisant les modèles FOCUS, avec la PNEC établie (4,2 μg/l) a démontré que, pour tous les scénarios étudiés sauf un, les concentrations de tylosine previsibles étaient inférieures aux concentrations prévues sans effet.
Polish: Porównanie stężeń w wodach powierzchniowych uzyskanych na modelach FOCUS z ustalonym PNEC (4,2 μg/l) wykazało, że we wszystkich badanych scenariuszach - z wyjątkiem jednegoprzewidywane stężenia tylozyny były niższe od przewidywanych stężeń niewywierających wpływu.
French: Nom de fantaisie Forme pharmaceutique
Polish: Nazwa własna Postać farmaceutyczna
French: Bon nombre des défauts décrits ci-dessus sont dus à la médiocrité du rapport de l'étude, qui ne respecte pas les exigences de la ligne directrice de l'OCDE et peuvent résulter de l'utilisation des services d'un laboratoire qui n'applique pas les BPL.
Polish: Wiele niedoskonałości opisanych powyżej wynika ze złego sposobu przedstawienia wyników badania, które nie jest zgodne z wytycznymi OECD i może być konsekwencją korzystania z laboratorium niespełniającego zasad GLP.
French: Toutefois, l'étude de dégradation a en fait montré que la tylosine A ne pouvait pas être détectée.
Polish: Jednakże w badaniu degradacji wykazano jedynie, że tylozyna A nie została wykryta.
French: Il a été observé que les concentrations testées décroissaient pendant la durée de l'essai; il a donc été considéré qu'il était justifié de baser les résultats sur la moyenne géométrique des concentrations d'essai mesurées.
Polish: Podczas badania obserwowano spadek testowanych stężeń, dlatego uznano za zasadne oparcie wyników na średniej geometrycznej wymierzonych testowanych stężeń.
French: Pour la majorité des scénarios de climat et d'étendue d'eau étudiés, les concentrations en tylosine étaient inférieures à 0,001 µg/l.
Polish: W większości zbadanych scenariuszy klimatycznych i wodnych stężenia tylozyny wyniosły poniżej 0,001 μg/l.
French: Dans les motifs détaillés du réexamen de l'avis, Huvepharma NV a soutenu que les données de l'étude sur la nitrification du sol et de l'étude sur la croissance des plantes sont conformes au document d'orientation actuel et qu'elles devraient être considérées comme étant concluantes.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownego rozpatrzenia opinii firma Huvepharma NV utrzymywała, że dane z badania dotyczącego przemiany azotu w glebie i badania wzrostu roślin są zgodne z obecnymi wytycznymi i należy je uznać za przekonujące.
French: Ces écarts par rapport à la ligne directrice de l'OCDE ont pu contribuer aux valeurs élevées des écarts-types observées dans la production de nitrates pour chaque temps de mesure et chaque concentration testés.
Polish: Te odchylenia od wytycznych OECD mogą składać się na duże odchylenia standardowe obserwowane w wytwarzaniu azotu w każdym ocenianym punkcie czasowym i stężeniu.
French: Les rapports PEC/PNEC qui en résultent sont 1,16 (porc), 2,986 (poulet de chair), 1,47 (dinde) et 2,13 (veau), ce qui donne un rapport de risque (RR) supérieur à 1 indiquant l'existence d'un risque potentiel.
Polish: Wynikające wartości stosunku PEC/PNEC wynoszą: 1,16 (świnie), 2,986 (broilery), 1,47 (indyki) i 2,13 (cielęta), co daje wskaźnik ryzyka (RQ) powyżej 1, wskazujący na potencjalne ryzyko.
French: La TWA PEC a été calculée sur 3 jours, car cela correspond à la durée de l'étude portant sur les algues bleu-vert (cyanobactéries).
Polish: Wskaźnik TWA PEC obliczono przez trzy dni, co odpowiada czasowi badania niebieskozielonych glonów (sinic).