FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NL - Holland Roche Nederland B.V.
Finnish: NL - Alankomaat Roche Nederland B.V.
Danish: EL - Grækenland ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND
Finnish: ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND
Danish: WILL-PHARMA Wilgenlaan 5
Finnish: NL - Alankomaat WILL-PHARMA Wilgenlaan 5
Danish: NL - Holland Centrafarm Services B.V.
Finnish: NL - Alankomaat Centrafarm Services B.V.
Danish: EL - Grækenland MED-ONE AFBEE AGIOU PETROU 30 & EPAMEINONDA
Finnish: MED-ONE AFBEE AGIOU PETROU 30 & EPAMEINONDA ACHARNES 13675
Danish: AT - Østrig sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, LeonardBernstein-Straße 10
Finnish: AT - Itävalta sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, LeonardBernstein-Straße 10
Danish: NL - Holland Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Finnish: NL - Alankomaat Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Danish: EL - Grækenland VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU AND
Finnish: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Danish: RO - Rumænien SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L.
Finnish: SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L.
Danish: RO - Rumænien Sanofi-aventis AB Gustavslundsvägen 139, Box 141 42, 167 14
Finnish: Sanofi-aventis AB Gustavslundsvägen 139, Box 141 42, 167 14
Danish: ES - Spanien HEXAL PHARMA GMBH Carlberger Gasse, 44 A1235 Viena
Finnish: HEXAL PHARMA GMBH Carlberger Gasse, 44 A1235 Viena
Danish: Clodron beta 800mg 1000 mg
Finnish: Clodron beta 800mg
Danish: HU - Ungarn Medac GmbH Fehlandstrasse 3.
Finnish: Medac GmbH Fehlandstrasse 3.
Danish: LU - Luxembourg Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA Pegasuslaan 5
Finnish: LU - Luxemburg Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA Pegasuslaan 5
Danish: LU - Luxembourg NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE
Finnish: LU - Luxemburg NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE
Danish: SI - Slovenien Torrex Chiesi Slovenija d.o.o., Trdinova 4, SI-1000
Finnish: Torrex Chiesi Slovenija d.o.o., Trdinova 4, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Procter & Gamble Pharmaceuticals Nederland B.V.
Finnish: NL - Alankomaat Procter & Gamble Pharmaceuticals Nederland B.V.
Danish: EL - Grækenland VIVAX PHARMACEUTICALS LTD,
Finnish: VIVAX PHARMACEUTICALS LTD,
Danish: EL - Grækenland GENERICS (U.K.) LTDENGLAND
Finnish: GENERICS (U.K.) LTDENGLAND
Danish: NL - Holland Mylan B.V.
Finnish: NL - Alankomaat Mylan B.V.
Danish: GLYFADA 16674
Finnish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Danish: DE - Tyskland Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 7
Finnish: Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 7
Danish: Tablet og Kapsel, blød Oral anvendelse
Finnish: Tabletti ja kapseli, pehmeä
Danish: BONEFOS 800 mg, capsules capsules
Finnish: BONEFOS 800 mg, capsules
Danish: BE - Belgien Novartis Pharma N.V.
Finnish: Novartis Pharma N.V.
Danish: EL - Grækenland PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A.
Finnish: PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A.
Danish: Colon II.
Finnish: Poligono Industrial Colon II.
Danish: DE - Tyskland C.H.R.
Finnish: C.H.R.
Danish: NL - Holland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Finnish: NL - Alankomaat acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Danish: DE - Tyskland Warner Chilcott Deutschland GmbH
Finnish: Warner Chilcott Deutschland GmbH
Danish: Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 C R Leiden, The Netherlands
Finnish: UK - Iso-Britannia Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 C R Leiden, The Netherlands
Danish: Bentley Pharmaceuticals Limited,
Finnish: NL - Alankomaat Bentley Pharmaceuticals Limited,
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
Finnish: Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
Danish: PL - Polen medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Finnish: PL - Puola medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Danish: UK - Storbritannien Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: UK - Iso-Britannia Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Danish: HU - Ungarn Sanofi-aventis zrt.
Finnish: Sanofi-aventis zrt.
Danish: NL - Holland Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH
Finnish: NL - Alankomaat Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH
Danish: kapszula
Finnish: Kapselit
Danish: Pamidronaat dinatrium 15 mg 15 mg
Finnish: Pamidronaat dinatrium 15 mg
Danish: STATION CLOSE POTTERS BAR HERTS EN6 1TL
Finnish: STATION CLOSE POTTERS BAR HERTS EN6 1TL ENGLAND
Danish: Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi
Finnish: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi
Danish: EL - Grækenland AURORA PHARMACEUTICALS A.E. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Finnish: PHARMACEUTICALS A.E. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Danish: EL - Grækenland VIANEX S.A. TATIOIOU STREET Nea Erythrea 14671
Finnish: TATIOIOU STREET Nea Erythrea 14671
Danish: NL - Holland Nordic Pharma B.V.
Finnish: NL - Alankomaat Nordic Pharma B.V.
Danish: 1495-139 MirafloresAlgés, Portugal
Finnish: 1495-139 Miraflores - Algés, Portugal
Danish: 2031 BN Haarlem Netherlands
Finnish: 2031 BN Haarlem
Danish: Ledronin tablet 70mg
Finnish: Ledronin tablet 70mg 70mg
Danish: ES - Spanien MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Finnish: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Danish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK
Finnish: UK - Iso-Britannia Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Danish: ES - Spanien HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Finnish: HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Finnish: NL - Alankomaat Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Danish: EL - Grækenland ALET PHARMACEUTICALS ABEE
Finnish: ALET PHARMACEUTICALS ABEE
Danish: DE - Tyskland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Finnish: DE - Saksa acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche
Finnish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos FRANCE
Danish: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Finnish: NL - Alankomaat Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Danish: BG - Bulgarien Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Finnish: BG - Bulgaria Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Danish: BG - Bulgarien Atavis EAD 1407 Sofia
Finnish: Atavis EAD 1407 Sofia 29 Atanas Dukov Str. Bulgaria
Danish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, UK
Finnish: UK - Iso-Britannia Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7
Danish: MARATHONOS 106, GERAKAS 15344
Finnish: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. MARATHONOS 106, GERAKAS 15344
Danish: NL - Holland Pharmachemie B.V.
Finnish: NL - Alankomaat Pharmachemie B.V.
Danish: Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4
Finnish: Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 D-64331 Weiterstadt
Danish: Pamidronaat dinatrium 90 mg 90 mg
Finnish: Pamidronaat dinatrium 90 mg
Danish: EL - Grækenland SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
Finnish: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
Danish: Difonate tablet 70mg
Finnish: Difonate tablet 70mg 70mg
Danish: ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
Finnish: FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
Danish: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablets + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Finnish: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Danish: DE - Tyskland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Finnish: DE - Saksa medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Danish: RO - Rumænien AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768
Finnish: AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768 Stockholm, Sweden
Danish: Koncentrat til infusionsvaeske, opløsningg - 10 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten - 10 ml
Danish: METAMORFOSI 14452
Finnish: PHARMACEUTICALS ΑΒΕΕ SPYROU VRETTOU 10 METAMORFOSI 14452
Danish: RO - Rumænien SANDOZ S.R.L.
Finnish: SANDOZ S.R.L.
Danish: Osteonorm 70 mg
Finnish: Osteonorm 70 mg 70 mg
Danish: ES - Spanien KERN PHARMA, S.L.
Finnish: KERN PHARMA, S.L.
Danish: UK - Storbritannien Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire
Finnish: UK - Iso-Britannia Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire WF17 7AQ, United Kingdom alendronic acid
Danish: RO - Rumænien TERAPIA SA,Str.
Finnish: TERAPIA SA,Str.
Danish: Alendronat "1A Farma"
Finnish: Alendronat "1A Farma" 70 mg
Danish: BE - Belgien Hospira Benelux BVBA Stallestraat 63
Finnish: Hospira Benelux BVBA Stallestraat 63
Danish: Koncentrat til infusionsvaeske, opløsningg, 5 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, 5 ml
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório
Finnish: Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório
Danish: RO - Rumænien TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Finnish: Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Danish: FI - Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Finnish: FI - Suomi medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Danish: markedsføringstilladelse DE - Tyskland axios Pharma GmbH Hauptstr.
Finnish: DE - Saksa axios Pharma GmbH Hauptstr.
Danish: DE - Tyskland HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Finnish: HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Danish: Kapsel, hård
Finnish: Kapselit, kovat
Danish: Pamidronaat dinatrium 60 mg 60 mg
Finnish: Pamidronaat dinatrium 60 mg
Danish: ES - Spanien RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda.
Finnish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda.
Danish: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Finnish: CLASTOBAN 400 mg, gélule kapseli
Danish: EL - Grækenland VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Finnish: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Danish: EL - Grækenland IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
Finnish: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Danish: Pamidronaat dinatrium 30 mg 30 mg
Finnish: Pamidronaat dinatrium 30 mg
Danish: HU - Ungarn Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Finnish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Danish: DK - Danmark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Finnish: DK - Tanska medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Danish: Apo-Alendronat 70mg
Finnish: Apo-Alendronat 70mg 70mg
Danish: DE - Tyskland Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Finnish: Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Danish: DK - Danmark CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Str. 42A, DE13407 Berlin, Germany
Finnish: CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Str. 42A, DE13407 Berlin, Germany
Danish: BONEFOS 400 mg, capsules capsules
Finnish: BONEFOS 400 mg, capsules
Danish: Risedrolex 35 mg 35 mg
Finnish: Risedrolex 35 mg
Danish: 90MG/VIAL Pulver og opløsning til infusionsvæske
Finnish: 90MG/VIAL INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOS
Danish: BG - Bulgarien Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Finnish: BG - Bulgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Danish: EL - Grækenland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Finnish: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Danish: markedsføringstilladelse DE - Tyskland Onkovis GmbH Grube 45
Finnish: Onkovis GmbH Grube 45
Danish: Vision House Bedford Road Petersfield Hants, GU32 3QB United Kingdom
Finnish: PLIVA Pharma Ltd. Vision House Bedford Road Petersfield Hants, GU32 3QB United Kingdom
Danish: Tablet og Brusetablet
Finnish: Tabletti ja purutabletti
Danish: Alendronsäure 'Arcana' 70 mgeinmal wöchentlichTabletten
Finnish: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
Danish: Tablet + Granulat kombinationen pakke
Finnish: Tabletti + rakeet yhdistelmäpakkaus
Danish: Warner Chilcott Nederland B.V.
Finnish: NL - Alankomaat Warner Chilcott Nederland B.V.
Danish: Warwickshire CV 31 3RW, United Kingdom
Finnish: Spa,Warwickshire CV31 3RW, UK
Danish: RALENOST 70MG
Finnish: RALENOST 70MG 70 mg
Danish: Lindron 10 mg tablete
Finnish: Lindron 10 mg tablete 10 mg
Danish: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Finnish: NL - Alankomaat Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Danish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Finnish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Danish: 169,32 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Finnish: 169,32 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK
Finnish: UK - Iso-Britannia Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40
Danish: 60MG/VIAL Pulver og opløsning til infusionsvæske
Finnish: 60MG/VIAL INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOS
Danish: EL - Grækenland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
Finnish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Danish: 1045 Budapest
Finnish: 1045 Budapest Hungary
Danish: SK - Slovakiet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Finnish: SK - Slovakia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Danish: 200MG/CAP Kapsel, hård
Finnish: 200MG/CAP KAPSELI, KOVA
Danish: Bartók Béla út 43-47.
Finnish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Danish: DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Danish: Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, United Kingdom
Finnish: PLIVA Pharma Ltd. Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, United Kingdom
Danish: DK - Danmark Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Finnish: Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Danish: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Finnish: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Danish: Intramuskulær anvendelse
Finnish: Infuusiokuiva-aine
Danish: BG - Bulgarien Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
Finnish: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Danish: RO - Rumænien S.C. TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str.
Finnish: PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str.
Danish: BEGRUNDELSE FOR UDTALELSE
Finnish: LAUSUNNON PERUSTEET
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed, indbragte CMD(h) sagen for CHMP.
Finnish: Koska yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa, CMD(h)-koordinaatioryhmä saattoi asian lääkevalmistekomitean (CHMP:n) käsiteltäväksi.
Danish: 2003 RN Haarlem, N Nederlandene
Finnish: 2003 RN Haarlem, The Netherlands voor injectie varten
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Finnish: YLEINEN TIIVISTELMÄ BLEOMYCIN PHARMACHEMIETÄ JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ KOSKEVASTA TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Danish: CHMP bemærkede, at bleomycin har været anvendt klinisk siden 1960'erne, hvilket forklarer det manglende kliniske udviklingsprogram.
Finnish: CHMP totesi, että bleomysiini on ollut kliinisessä käytössä 1960-luvulta lähtien, mikä selittää kliinisen kehitysohjelman puuttumisen.
Danish: I Nederlandene er bleomycin på nuværende tidspunkt godkendt til følgende indikationer:
Finnish: Tällä hetkellä bleomysiini on hyväksytty Alankomaissa seuraaviin käyttötarkoituksiin:
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsførings tilladelse
Finnish: Myyntiluvan haltija
Danish: Sluttelig konkluderede CHMP, at virkningen opvejer produktets toksicitet, og at benefit/risk-forholdet er positivt.
Finnish: Lopuksi CHMP katsoi, että tällä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin tuotteen toksisuudella ja että hyöty- ja riskisuhde on myönteinen.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Selv om ansøgeren var villig til at fjerne de indikationer, der blev gjort indsigelser mod af den berørte medlemsstat, ønskede referencemedlemsstaten og andre positive berørte medlemsstater at bevare de pågældende indikationer.
Finnish: Vaikka hakemuksen esittäjä oli valmis poistamaan käyttötarkoitukset, jotka olivat herättäneet vastustusta vastustavissa jäsenvaltioissa, viitejäsenvaltio ja muut hakemukseen myönteisesti suhtautuvat jäsenvaltiot kannattivat näiden käyttötarkoitusten hyväksymistä.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Danish: Bleomycin påvirker desuden i mindre grad RNA- og proteinsyntese.
Finnish: Bleomysiini vaikuttaa vähäisemmässä määrin myös RNA- ja proteiinisynteesiin.
Danish: Den gældende tekst til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Danish: CHMP vurderede de fremlagte oplysninger for at fastslå, hvorvidt de to indikationer kan understøttes.
Finnish: CHMP arvioi saatavilla olevien tietojen perusteella, voitaisiinko molemmat käyttötarkoitukset hyväksyä.
Danish: Indhold (koncentrati on
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER
Finnish: LIITE II TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Danish: CMPH bemærkede, at bleomycin stadig anvendes og også nævnes i aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, eksempelvis i forbindelse med pladecellekarcinomer i hoved og hals: "Practice Guidelines in Oncology", v. 2, 2008 (HCCN, USA), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary", revideret i 2006/2007, samt "Guidelines on penile cancer" (marts 2004) fra European Association of Urology.
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että bleomysiiniä käytetään tälläkin hetkellä ja se mainitaan myös nykyisissä hoito-ohjeissa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa, joita ovat esimerkiksi SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, tarkistettu 2006/2007 ja Euroopan urologian yhdistyksen (European Association of Urology) antamat penissyövän hoito-ohjeet (Guidelines on penile cancer) (maaliskuu 2004).
Danish: Da vurderingen af benefit/risk-forholdet ved disse indikationer var negativ for det oprindelige produkt, og da indikationerne som følge heraf blev fjernet fra listen over indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, blev indikationerne betragtet som nye indikationer, og Tyskland skønnede, at de forelagte oplysninger var utilstrækkelige til, at der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for de foreslåede nye indikationer.
Finnish: Koska näiden käyttötarkoitusten hyöty/riskisuhteen arviointi oli kyseessä olevan alkuperäisen tuotteen tapauksessa kielteinen ja koska nämä käyttötarkoitukset sittemmin poistettiin Saksassa kaikkia bleomysiinituotteita koskevien hyväksyttyjen käyttötarkoitusten joukosta, käyttötarkoituksia pidettiin uusina, ja vastustava jäsenvaltio katsoi, ettei esitetyn aineiston perusteella ollut mahdollista myöntää myyntilupaa ehdotettuja uusia käyttötarkoituksia varten.
Danish: Ansøgningen for Bleomycin Pharmachemie er indsendt som generisk ansøgning på baggrund af den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for referenceproduktet i Nederlandene den 18. november 1997.
Finnish: Hakemus perustui myyntilupaan, joka oli myönnetty viitevalmisteelle Alankomaissa 18. marraskuuta 1997.
Danish: CMPH mener derfor, at bleomycin stadig er et værdifuldt kemoterapeutisk lægemiddel, og vedtog samtlige foreslåede indikationer for Bleomycin Pharmachemie:
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että bleomysiinillä on edelleen merkitystä sytostaattina, ja hyväksyi kaikki Bleomycin Pharmachemielle ehdotetut käyttötarkoitukset:
Danish: Behandling med bleomycin finder næsten altid sted i kombination med andre cytostatiske midler og/eller strålebehandling.
Finnish: Bleomysiiniä annetaan lähes aina yhdessä muiden sytostaattien kanssa ja/tai sädehoidon yhteydessä.
Danish: Bleomycins virkning ligger i indskydningen i enkelte og dobbelte DNA-strenge, således at der opstår sprængninger i disse strenge, hvilket hæmmer celledeling, vækst og DNA-syntese.
Finnish: Bleomysiinin vaikutus perustuu interkalaatioon yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n kanssa, josta seuraa yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n rikkoutumisia, jotka estävät solujen jakautumista, kasvua ja DNA-synteesiä.
Danish: CMPH vurderer derfor, at indikationen er acceptabel.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että tämä käyttötarkoitus voidaan hyväksyä.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - de observerede toksicitetsrisici opvejes af den fastslåede virkning af bleomycin, - virkningen af bleomycin fastslås af den offentliggjorte litteratur samt aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, - og på baggrund af den aktuelle terapeutiske anvendelse af bleomycin, har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelser, hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen bibeholdes i de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Bleomycin Pharmachemie og tilknyttede navne (se bilag I).
Finnish: Kun otetaan huomioon, että - bleomysiinin toteen näytetyllä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin havaituilla toksisuusriskeillä, - bleomysiinin tehokkuuden voidaan katsoa toteen näytetyn julkaistussa kirjallisuudessa ja nykyisissä hoito-ohjeissa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa ja, - kun otetaan huomioon bleomysiinin nykyinen terapeuttinen käyttö, CHMP suosittelee myyntilupien myöntämistä ja sitä, ettei muutoksia tehdä valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen vaan ne jätetään koordinointiryhmämenettelyn aikana hyväksyttyjen lopullisten versioiden mukaisiksi siten kuin Liitteessä III todetaan Bleomycin Pharmachemien ja sen rinnakkaisnimien osalta (ks. Liite I).
Danish: Selv om blemycin på nuværende tidspunkt ikke betragtes som en vigtig del af den hyppigst foretrukne systemiske behandling af pladecellekarcinomer i hoved og hals, udgør det dog en behandlingsmulighed for (samtidig) kemoterapi eller i kombination med strålebehandling og kan derfor ikke anses for forældet for denne indikation.
Finnish: Vaikka nykyään ei katsota, että bleomysiini olisi olennainen osatekijä, joka olisi sisällytettävä pään ja kaulan levyepiteelisyövän ensisijaiseen systeemiseen hoitoon, se on edelleen yksi vaihtoehto valittaessa (samanaikaista) sytostaattihoitoa tai yksi vaihtoehto sädehoidon rinnalla annettavaksi hoidoksi, eikä sitä voida näin ollen pitää tämän käyttötarkoituksen osalta vanhentuneena hoitokeinona.
Danish: Medlemsstaten Tyskland gjorde indsigelser på grund af betænkeligheder vedrørende de foreslåede indikationer.
Finnish: Saksa esitti edellä mainittujen käyttötarkoitusten osalta huolensa ja vastusti niiden hyväksymistä.
Danish: Hvad angår indikationen i epidermoide karcinomer i de ydre kønsdele, bemærkede CMPH, at bleomycin stadig anvendes ved livmoderhalskræft, og det blev besluttet, at selv om den kliniske virkning er beskeden ved denne indikation såvel som ved peniscancer, har adskillige nylige forsøg påvist bleomycins betydning ved anvendelse til disse indikationer.
Finnish: Ulkoisten sukupuolielinten epidermoidia karsinoomaa koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP totesi, että tällä hetkellä bleomysiiniä käytetään edelleen kohdunkaulan syövän hoidossa, ja katsoi, että vaikka kliininen tehokkuus on sekä kohdunkaulan syövän että penissyövän tapauksessa vähäinen, useissa tuoreissa kokeissa on todettu bleomysiinillä olevan merkitystä näiden syöpien hoidossa.
Danish: Hvad angår indikationen hoved-hals-cancer, er CHMP af den opfattelse, at selv om bleomycin har åbenlyse ulemper som følge af stoffets toksicitet (lungebetændelse, pulmonar fibrose, stomatitis og hudforandringer), er bleomycin stadig relevant i (neoadjuvant) behandling af sygdommen.
Finnish: Pää- ja kaulasyöpää koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP katsoo, että vaikka bleomysiinillä on sen toksisuuteen liittyviä ilmeisiä haittavaikutuksia (keuhkokuume, keuhkofibroosi, suutulehdus ja ihomuutokset), sitä voidaan kuitenkin käyttää taudin (neoadjuvantti-)hoidossa.