FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In paediatric clinical trials, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase levels.
Czech: V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena se snížením hladin alkalické fosfatázy.
English: If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Czech: Jestliže není dosaženo klinického přínosu během 9 týdnů, léčba by měla být přehodnocena.
English: Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
Czech: Z těchto nežádoucích účinků bylo závažných 17% ve skupině fluoxetinu a 12% ve skupině placeba.
English: There is no information on whether the effect was reversible.
Czech: Nejsou informace o reverzibilitě tohoto účinku.
English: • Hepatic insufficiency: In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
Czech: • Jaterní insuficience: V případě jaterní insuficience (alkoholická cirhóza) jsou biologické poločasy fluoxetinu a norfluoxetinu zvýšeny na 7, resp. 12 dnů.
English: If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Czech: Jestliže v kojení pokračujete, lékař vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu.
English: EFFICACY ISSUES
Czech: OTÁZKY ÚČINNOSTI
English: Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Czech: Z klinické praxe byly také hlášeny izolované případy retardace růstu.
English: • If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
Czech: • jestliže užíváte přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo reverzibilní inhibitory monoamiooxidázy typu A (označované také IMAO), které jsou také používané k léčbě deprese, protože může dojít k závažným a dokonce smrtelným reakcím.
English: When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Czech: Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, je vyžadováno přísnější a častější klinické sledování.
English: Combinations requiring precautions for use: MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při použití: IMAO-B (selegelin): riziko serotoninového syndromu.
English: A lower or less frequent dose (e.g. 20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
Czech: Nižší dávka nebo frekvence podávání (např. 20 mg každý druhý den) by měla být zvážena u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) nebo u pacientů, jejichž současně podávaná léčba má potenciál k interakcím s (Smyšlený název) ® (viz bod 4.5 Interakce).
English: After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
English: Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Czech: Je třeba se vyhnout podání fluoxetinu u pacientů s nestabilním záchvatovitým onemocněním/epilepsií a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě monitorováni.
English: In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
Czech: V 19týdenním klinickém hodnocení byly u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorovány snížené přírůstky výšky a hmotnosti (viz bod 4.8).
English: Pregnancy and lactation
Czech: Těhotenství a kojení
English: Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
Czech: U pacientů s těmito reakcemi může být prospěšné podání cyproheptadinu nebo dantrolenu.
English: The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Czech: Výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci přípravku, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, a to za podmínek stanovených v příloze IV.
English: Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Czech: Poměr odpovědi na léčbu (primární cíl definovaný jako 30% snížení CDRS-R skóre) prokázal statisticky signifikantní rozdíl v jedné ze dvou pivotních studií (58% pro fluoxetin oproti 32% pro placebo, p=0,013 a 65% pro fluoxetin oproti 54% u placeba, p=0,093).
English: For oral administration.
Czech: K perorálnímu podání.
English: In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/d was increased to 20mg/d after one week with an optional further increase to 40 mg/d in one study.
Czech: Ve dvou z těchto studií (HCJE a TADS) byla počáteční dávka 10 mg/den po týdnu zvýšena na 20mg/den, přičemž v jedné z nich bylo použito další volitelné navýšení na 40 mg/den.
English: Obsessive-compulsive disorder: In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha: v krátkodobých klinických studiích (méně než 24 týdnů) byl fluoxetin signifikantně účinnější než placebo.
English: • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
Czech: • warfarin nebo jiné přípravky užívané k ředění krve; Přípravek (Smyšlený název)® může ovlivňovat účinek těchto léků na krev.
English: (Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Czech: Prokázalo se, že (Smyšlený název)® je signifikantně účinnější než placebo měřeno pomocí Hamiltonovy stupnice pro posuzování deprese (HAM-D).
English: In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Czech: Po zhodnocení studie HCLS, která byla navržena pro výzkum růstu dětí a dospívajících léčených fluoxetinem ve srovnání s neléčenými pacienty se stejnou diagnózou, se navíc opakovaně potvrdilo, že pokud jde o účinky fluoxetinu na růst, fluoxetin neměl na tento parametr klinicky významný vliv.
English: • Measure the right amount of medicine using the measuring cup, syringe or a measuring spoon, then drink it.
Czech: • Odměřte správné množství přípravku pomocí odměrky, stříkačky nebo odměrné lžičky a potom jej vypijte.
English: If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Czech: Jestliže jste staršího věku, lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávky by neměly překročit 40 mg.
English: The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
Czech: MAH se také zavázal zúčastnit se prospektivní placebem kontrolované studie, která bude zkoumat možné účinky léčby fluoxetinem na pohlavní dozrávání.
English: • Renal insufficiency: After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
Czech: • Renální insuficience: Po podání jedné dávky fluoxetinu pacientům s mírnou, střední nebo úplnou (anurie) renální insuficiencí nebyly ve srovnání se zdravými dobrovolníky kinetické parametry ovlivněny.
English: Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “Do not take (Invented name)®”).
Czech: Neselektivní inhibitory MAO a inhibitory MAO typu A (moklobemid) by neměly být užívány společně s přípravkem (Smyšlený název)® vzhledem k tomu, že může dojít k vážným až smrtelným reakcím (serotoninový syndrom) (viz bod “Neužívejte přípravek (Smyšlený název)®”).
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Czech: Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI: Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
English: Lactation: Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Czech: Kojení: Je známo, že fluoxetin a jeho metabolit norfluoxetin jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
English: Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgment or skills.
Czech: Ačkoliv u zdravých dobrovolníků se neprokázal vliv fluoxetinu na psychomotorickou činnost, jakýkoli psychoaktivní přípravek může ovlivnit úsudek nebo schopnosti.
English: On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/or neuroleptic drugs.
Czech: Ve vzácných případech byl hlášen vývoj serotoninového syndromu nebo stav podobný neuroleptickému malignímu syndromu v souvislosti s léčbou fluoxetinem, zvláště je-li podáván v kombinaci s dalšími serotonergními (mezi jiným L-tryptofan) a/nebo neuroleptickými přípravky.
English: • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment;
Czech: • jste léčen elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky)
English: Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Czech: Většina lidí zjistila, že příznaky po vysazení přípravku (Smyšlený název)® jsou mírné a samy mizí v průběhu několika týdnů.
English: • the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést další neklinické studie s cílem podrobněji zkoumat mechanismus účinků na pohlavní vývoj, testikulární toxicitu a emoční chování, které byly pozorovány u potkanů, a dále se zavázal projednat veškerá následná opatření, která budou potřebná na základě výsledků těchto studií,
English: Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
Czech: Účinnost dlouhodobé léčby (více než 3 měsíce) nebyla u mentální bulimie prokázána.
English: Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebocontrolled studies.
Czech: Účinnost fluoxetinu při léčbě středně těžkých a těžkých depresivních epizod u dětí a dospívajících byla prokázána v rámci tří krátkodobých studií (trvajících 8-12 týdnů) kontrolovaných placebem.
English: Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Czech: Dvě z těchto studií (HCJE a X065) byly sponzorovány držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) a byly posouzeny při schvalování změny v rámci postupu vzájemného uznávání.
English: The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e.g. moclobemide) is not recommended.
Czech: Kombinace fluoxetinu s reverzibilními IMAO (např.moklobemid) se nedoporučuje.
English: In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
Czech: V těchto studiích přípravek (Smyšlený název)® vykazoval signifikantně větší podíl odpovědi na léčbu (definovaná jako 50% snížení HAM-D skóre) a remise ve srovnání s placebem.
English: Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Czech: Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg (viz bod 5.1).
English: Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Czech: Mátové aroma (obsahující 0,23% ethanolu) Čištěná voda
English: Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek (Smyšlený název)® přesně podle pokynů lékaře.
English: Mania: Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Czech: Mánie: Antidepresiva by měla být používána s opatrností u pacientů s s mánií/hypománií v anamnéze.
English: How to store (Invented name)® Further information
Czech: Jak přípravek (Smyšlený název)® uchovávat Další informace
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední a postupně samy vymizí, u některých pacientů však mohou být závažné nebo mohou trvat déle (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
English: An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath.
Czech: Alergie může zahrnovat vyrážku, svědění, oteklé tváře nebo rty a dušnost.
English: What (Invented name)® is and what it is used for Before you take (Invented name)® How to take (Invented name)® Possible side effects
Czech: Co je přípravek (Smyšlený název)® a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek (Smyšlený název)® užívat Jak se přípravek (Smyšlený název)® užívá Možné nežádoucí účinky
English: For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Czech: U pediatrických pacientů odpovídajících na léčbu by po 6 měsících měla být zhodnocena potřeba další léčby.
English: Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Czech: Někteří lékaři obhajují u pacientů dobře reagujících na farmakoterapii současně probíhající behaviorální psychoterapii .
English: In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs. 0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Czech: V pediatrických klinických hodnoceních byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypománie (2,6% u pacientů léčených fluoxetinem oproti 0% ve skupině placeba) vedoucí ve většině případů k ukončení léčby.
English: In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/kg/day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
Czech: V juvenilní toxikologické studii u CD potkanů vedlo podávání hydrochloridu fluoxetinu v dávce 30mg/kg/den v postnatálních dnech 21 až 90 k ireverzibilní testikulární degeneraci a nekróze, epididymální epiteliální vakuolizaci, k nezralosti a a inaktivitě samičího reprodukčního ústrojí a snížené fertilitě.
English: Generally these symptoms are mild to moderate however, in some patients they may be severe in intensity.
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, u některých pacientů však mohou být závažné.
English: • the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Czech: • výbor CHMP se shodl na tom, že fluoxetin je účinný u dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších s indikací léčby středně těžkých a těžkých depresivních epizod v případě, že deprese nereaguje na psychoterapii po absolvování 4-6 sezení.
English: • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘Taking other medicines').
Czech: • užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz ‘Vzájemné působení s dalšími přípravky').
English: Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Czech: Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí.
English: Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace po dlouhodobém podávání jsou podobné koncentracím pozorovaným po 4 až 5 týdnech.
English: Reproductive disorders: Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Czech: Reprodukční poruchy: sexuální dysfunkce (opožděná nebo chybějící ejakulace, anorgasmie), priapismus, galaktorea.
English: Hyponatraemia: Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Czech: Hyponatrémie: Hyponatrémie (včetně sérových hladin sodíku pod 110 mmol/l) byly hlášeny vzácně a byly reverzibilní po vysazení fluoxetinu.
English: Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/she decides that this is in their best interests.
Czech: Váš lékař přesto může (Smyšlený název)® předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
English: • You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer.
Czech: • Přípravek (Smyšlený název)® můžete užívat s jídlem nebo mezi jidly, podle toho, co upřednostňujete.
English: • Make sure you do not run out of medicine.
Czech: • Ujistěte se, že vám přípravek nedojde.
English: The CHMP concluded that the data evaluated on fluoxetine has shown this medicinal product to be effective in children and adolescents with moderate to severe major depressive episodes.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vyhodnocené údaje týkající se fluoxetinu prokázaly, že tento léčivý přípravek je účinný u dětí a dospívajících se středně těžkými a těžkými depresivními epizodami.
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsules.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.
English: Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Czech: Z tohoto důvodu je podání fluoxetinu v kombinaci s neselektivním IMAO kontraindikováno.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 20 mg tvrdé tobolky
English: In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebocontrolled relapse prevention study.
Czech: V jedné z krátkodobých studií byli pacienti (celkem 40 osob) zařazeni rovněž do placebem kontrolované studie v délce 32 týdnů, která se zaměřila na prevenci recidivy onemocnění.
English: Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Czech: Dávkování by mělo být v případě potřeby přezkoumáno a přizpůsobeno 3 až 4 týdny po zahájení terapie a dále podle klinické potřeby.
English: Diabetes: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Czech: Diabetes: U pacintů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie.
English: CYP2D6 isoenzyme: Because fluoxetine's metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
Czech: Izoenzym CYP2D6: Protože metabolismus fluoxetinu (podobně jako tricyklická antidepresiva a další serotonin selektivní antidepresiva) zahrnuje systém hepatálního cytochromu izoenzymu CYP2D6, současná léčba přípravky také metabolizovanými tímto enzymatickým systémem může vést k lékovým interakcím.
English: Patients receiving warfarin therapy should receive careful coagulation monitoring when fluoxetine is initiated or stopped.
Czech: U pacientů léčených warfarinem by měla být pečlivě monitorována koagulace v případě zahajování nebo ukončování léčby fluoxetinem.
English: • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Czech: • trpěl jste v minulosti mánií, pokud máte mánii, kontaktujte ihned svého lékaře, užívání fluoxetinu může být nutné ukončit.
English: When appropriate the dosage can be gradually increases up to a maximum of 60 mg.
Czech: V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg.
English: If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
Czech: V případě zpomalení je nutné zvážit konzultaci s pediatrem.
English: Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Czech: Další duševní poruchy, pro které je (Smyšlený název)® předepisován, mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného jednání.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B03.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06A B03.
English: Ecchymosis has been reported as an infrequent event during treatment with fluoxetine.
Czech: Ekchymóza byla hlášena jako neobvyklá v průběhu léčby fluoxetinem.
English: If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests.
Czech: Jestliže je léčba přípravkem (Smyšlený název)® zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, lékař může provést určitá vyšetření.
English: Consideration should be given to using conservative titration schedules of the concomitant drug and to monitoring clinical status.
Czech: U přidaného přípravku se doporučuje zvážit konzervativní titrační schéma a sledování klinického stavu.
English: As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing.
Czech: Stejně jako u dospělých fluoxetin a norfluoxetin se extenzivně kumulují po perorálním podání a rovnovážné koncentrace jsou dosaženy po 3 až 4 týdnech každodenního podávání.
English: Major depressive episodes: Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Czech: Depresivní epizody: Klinické studie u pacientů s depresivními epizodami byly provedeny oproti placebu a aktivním komparátorům.
English: Nature and contents of container <[To be completed nationally]> The pack may include a measuring cup or syringe.
Czech: Druh obalu a velikost balení <[doplní se národní údaje]> Balení může obsahovat odměrku nebo stříkačku.