FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi 20 mg:n päivittäisannosta ei voitu yleistää.
Hungarian: Ezért a 20 mg-os napi dózis nem vehető általánosnak.
Finnish: Euroopan kardiologisen seuran (ESC:n) nykyisissä, vakaan angina pectoriksen hoito-ohjeissa5 (päivitetty vuonna 2013) annetaan seuraavat suositukset nikorandiilin käytöstä lääkehoitona, kun tavoitteena on lievittää vakaata angina pectorista sairastavien potilaiden oireita ja/tai vähentää iskemiaa:
Hungarian: Az Európai Kardiológiai Társaság 2013-as, a stabil angina pectoris kezelésére vonatkozó korszerű irányelvei5 az alábbi ajánlásokat tartalmazzák a nicorandil alkalmazására vonatkozóan stabil anginában szenvedő betegeknél, a tünetek javítására és/vagy az ischaemia csökkentésére irányuló farmakológiai terápia során:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopullisen pakkausselostetekstin.
Hungarian: A betegtájékoztató végleges szövegét a CHMP jóváhagyta.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa teho perustui ei-anginaalisten kohtausten yleisyyden mittaamiseen rasituskokeissa.
Hungarian: A hatásosság a klinikai programban az anginás roham elleni hatás előfordulási arányának mérésén alapult a terheléses vizsgálatok során.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisy -käyttöaihe ei saanut lisätukea.
Hungarian: A CHMP ezért azon az állásponton volt, hogy a kardiovaszkuláris prevenció indikációja már nem támogatható.
Finnish: Useat kliiniset tutkimukset1,2,3,4, joihin osallistui angina pectorista sairastavia potilaita, osoittivat, että nikorandiilihoito (annos 10 ja 20 mg kahdesti päivässä) pidentää iskemian alkamiseen kuluvaa aikaa rasituksen aikana sekä rasituksen kokonaiskestoa.
Hungarian: Számos, angina pectorisban szenvedő betegek részvételével végzett klinikai vizsgálat1,2,3,4 igazolta, hogy a nicorandil naponta kétszer 10, illetve 20 mg-os adagban alkalmazva meghosszabbítja az ischaemia kialakulásáig eltelt időt fizikai terhelés közben, valamint a fizikai terhelés teljes időtartamát is.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa käytetty annostus oli 10 mg kahdesti päivässä ja myöhemmin 20 mg kahdesti päivässä.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatot napi kétszeri 10 mg-os, majd napi kétszeri 20 mg-os adaggal végezték.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida nikorandiililla hoidetuilla potilailla esiintyvät haavaumat (muun muassa maha-suolikanavan, ihon, silmien, limakalvojen ja peräaukon alueella joko yksittäin tai useammassa paikassa esiintyvät haavaumat) sekä niistä johtuva eroosio, perforaatio, verenvuoto, märkäpesäkkeiden muodostuminen, fistelit ja haavan pitkittynyt paraneminen todellisissa olosuhteissa.
Hungarian: A cél a fekélyesedés előfordulási gyakoriságának mennyiségi értékelése a nicorandillal kezelt betegeknél (beleértve többek között az emésztőrendszeri, bőr-, szem-, nyálkahártya-fekélyesedést, az anális területek fekélyesedését; egy vagy több helyen történő fekélyesedést), valamint az azt követő erózió, perforáció, vérzés, tályogképződés, fisztulák és késleltetett sebgyógyulás értékelése valós beállításban, nagy kockázatú alcsoportok, más kockázati tényezők azonosításával, valamint az adagolás és az idő hatásának értékelésével együtt.
Finnish: Nikorandiili vaikuttaa suoraan sepelvaltimoihin, eikä se aiheuta steal-oireyhtymää.
Hungarian: A nicorandil közvetlenül hat a koszorúerekre anélkül, hogy steal jelenséget okozna.
Finnish: Tehon pääasiallinen objektiivinen kriteeri oli rasituskapasiteetti, joka ilmoitettiin angina pectoris -kohtauksen alkamiseen kuluneena aikana, rasituksen kokonaiskestona ja aikana, joka kului STsegmentin 1 mm:n laskuun.
Hungarian: A hatásosság fő célkritériuma az angina kialakulásáig eltelt idő szempontjából vizsgált fizikai terhelhetőség, a fizikai terhelés teljes időtartama, valamint az ST-szakasz 1 mm-es süllyedéséig eltelt idő volt.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa (Meany ja muut8 (1989)), johon osallistui 46 potilasta, lumelääkkeeseen vertaillut nikorandiiliannokset olivat 10 mg kahdesti päivässä ja 20 mg kahdesti päivässä.
Hungarian: Egy, Meany és munkatársai által 46 betegnél végzett vizsgálat8 (1989) a napi kétszeri 10 mg-os adagolású és a napi kétszeri 20 mg-os adagolású nicorandilt hasonlította össze placebóval.
Finnish: Seuraavaa, pediatrisia potilasryhmiä koskevaa virkettä suositeltiin käytettäväksi:
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan az alábbi mondatot javasolták:
Finnish: Nikorandiili saattaa vaikuttaa osittain nitraattiosan kautta, mikä näyttää laukaisevan methemoglobinemian hapetusprosessin välityksellä.
Hungarian: A nicorandil részben a nitrát-csoporton keresztül hathat, amely úgy tűnik, hogy a methaemoglobinaemia triggere egy oxidációs folyamaton keresztül.
Finnish: Nikorandiilin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi siis suurentaa hyperkalemian riskiä synergistisen vaikutuksen takia.
Hungarian: Ezért a nicorandil nemszteroid gyulladásgátlókkal történő együttes alkalmazása a szinergista hatásnak köszönhetően növelheti a hiperkalémia kockázatát.
Finnish: Tällöin kertymä kapasitanssisuonissa lisääntyy ja esikuormitus pienenee.
Hungarian: Ez a kapacitáserek vértároló kapacitásának fokozódását és az előterhelés csökkenését eredményezi.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että useimmat haittavaikutustapaukset (maha-suolikanavan haavaumia lukuun ottamatta) ilmoitettiin annoksesta, joka oli yli 20 mg päivässä.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy - a GI fekélyesedések mellett - a legtöbb esetről a 20 mg/nap adagnál magasabb adag esetén számoltak be.
Finnish: Valmisteyhteenvedoista arvioitiin useita kohtia, joiden sanamuotoja muutettiin.
Hungarian: Az alkalmazási előírást több pontján értékelték és átfogalmazták.
Finnish: Kun annos on 40 mg päivässä, haittatapahtumat, kuten mahasuolikanavan ja ihon haavaumat sekä maha-suolikanavan verenvuoto, lisääntyvät voimakkaasti.
Hungarian: 40 mg/nap adag esetén jelentős növekedés tapasztalható az olyan nemkívánatos események terén, mint a GI fekélyesedés, bőrfekélyesedés és GI vérzés.
Finnish: Tiedottaminen ja kouluttaminen, jotta saadaan sellaista tietoa, että tämä diagnoosi osataan tehdä, ovat paras tähän mennessä määritetty riskinminimointitoimenpide.
Hungarian: A kockázatminimalizálásra irányuló eddig azonosított legjobb intézkedés az ezen diagnózist lehetővé tévő ismeret megszerzését célzó információ/oktatás.
Finnish: Nikorandiililla on osoitettu olevan suora vaikutus sepelvaltimoihin sekä normaaleissa että stenoottisissa segmenteissä ilman, että se johtaisi steal-oireyhtymään.
Hungarian: Kimutatták, hogy a nicorandil közvetlenül hat a koszorúerekre - mind a normál, mind a sztenotikus szakaszokra - anélkül, hogy steal jelenséget okozna.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään tieto nikorandiilin ja asenokumarolin välisen yhteisvaikutuksen puuttumisesta ja ristiviittaus kohtaan 4.4, jotta lääkäri voi ottaa haavaumien ja niihin liittyvän verenvuodon riskin huomioon.
Hungarian: A CHMP a nicorandil és az acenokumarol farmakodinámiás kölcsönhatásának hiányára vonatkozó tájékoztatás beillesztését is javasolta az alkalmazási előírásba, kereszthivatkozással a 4.4 pontra, az orvos figyelmének felhívása érdekében a fekélyesedésre és az ezzel összefüggő vérzésre.
Finnish: Kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti.
Hungarian: A kardiovaszkuláris események megelőzése stabil koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegeknél
Finnish: Sillä on myös kaliumkanavaa avaava vaikutus.
Hungarian: Káliumcsatorna-aktiváló hatással rendelkezik.
Finnish: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Hungarian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Finnish: • Kun potilas ei siedä beetasalpaajia tai kun kalsiumkanavan salpaajilla annetun yksilääkehoidon teho on ollut heikko: käytetään pitkävaikutteista nitraattia tai nikorandiilia (luokka I, näytön aste C).
Hungarian: • A béta-blokkolókkal szembeni intolerancia vagy a kalciumcsatorna-blokkolókkal (CCB) végzett monoterápia gyenge hatékonyságú kísérlete esetén: alkalmazzon hosszú hatástartamú nitrátot vagy nicorandilt (I. osztály, „C" szintű bizonyíték);
Finnish: Kaliumkanavaa avaava vaikutus laajentaa valtimoita, jolloin jälkikuormitus pienenee, kun taas nitraattikomponentti parantaa verisuonten rentoutumista ja pienentää esikuormitusta.
Hungarian: A káliumcsatorna-nyitó hatás artériás vazodilatációt idéz elő, ami által csökken az utóterhelés, míg a nitrát összetevő a vénás relaxációt, ezáltal az előterhelés csökkenését segíti elő.
Finnish: Tämä kaikki parantaa sydänlihaksen happitasapainoa ja verenvirtausta sydänlihaksen poststenoottisille alueille.
Hungarian: Ez végső soron javítja a szívizom oxigénegyensúlyát és a szívizom posztsztenotikus területeinek véráramlását.
Finnish: IONA on siis ainoa tutkimus, joka on osoittanut nikorandiilin suotuisan vaikutuksen angina pectoriksen vakiohoidon rinnalla, kun tavoitteena on ehkäistä kardiovaskulaariset tapahtumat potilailla, joilla on vakaa angina pectoris.
Hungarian: Az IONA az egyedüli vizsgálat, amely a nicorandilnak a kardiovaszkuláris események megelőzését célzó, standard, angina elleni terápiához kapcsolódó jótékony hatását igazolja stabil anginában szenvedő betegeknél.
Finnish: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Hungarian: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Finnish: tietämyksen perusteella varhainen diagnosointi ja nikorandiilihoidon määrittäminen mahdolliseksi haavaumia aiheuttavaksi syyksi ovat paras tapa ehkäistä vakavampia haavaumia ja varmistaa paraneminen.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink birtokában a korai diagnózis, valamint a nicorandil kezelésnek a fekélyesedés megjelenése lehetséges okaként történő azonosítása a súlyosabb fekélyesedés megelőzésének és a felépülés biztosításának legjobb módja.
Finnish: Hemodynaamisten tulosten perusteella tehty päätelmä oli se, että nikorandiilin vaikutus kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan oli suotuisa arvioiduilla potilailla: se vähensi kuormitusta ja paransi sydämen pumppaustoimintaa.
Hungarian: A hemodinamikai eredmények annak a következtetésnek a levonásához vezettek, hogy a nicorandil jótékony hatású azoknál a betegeknél, akiknél pangásos szívelégtelenséget (CHF) állapítottak meg, mivel tehermentesítő hatást fejt ki a szívre, és javítja a szívpumpa funkciót.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä kansallisia päätöksiä Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta, nämä valmisteet lisättiin luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja oli tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n)
Hungarian: Mivel a tagállamok az Ikorel és kapcsolódó nevek és a Dancor és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően eltérő nemzeti döntéseket hoztak, a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) kérésére ezek a készítmények felkerültek az alkalmazási előírások harmonizálására szánt készítmények listájára.
Finnish: Päätetapahtumat analysoitiin siis 20 mg kahdesti päivässä -annostuksen mukaan.
Hungarian: Így a végpontokat a napi kétszeri 20 mg-os adagolásra vonatkozóan elemezték.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai javaslatainak és válaszainak elbírálása alapján, valamint a bizottsági megbeszéléseket követően a CHMP elfogadta az Ikorel és kapcsolódó nevek, valamint a Dancor és kapcsolódó nevek terméktájékoztató dokumentumainak harmonizált változatát.
Finnish: Kokonaisvaikutukset parantavat verenvirtausta poststenoottisille alueille sekä sydänlihaksen happitasapainoa.
Hungarian: Összességében javítja a posztsztenotikus régiók véráramlását és a szívizom oxigénegyensúlyát.
Finnish: Lisäksi kaliumkanavan aktivoitumisesta syntyy sydäntä suojaavia vaikutuksia, jotka jäljittelevät iskeemistä harjaantumista.
Hungarian: Ezenkívül a káliumcsatornák aktiválása az ischaemiás prekondicionálást utánzó kardioprotektív hatást idéz elő.
Finnish: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Hungarian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Finnish: Haavaumien osalta niiden varhainen diagnosointi ja nikorandiilihoidon lopettaminen vaikuttavat olevan tarkoituksenmukaisimmat toimenpiteet paranemisen ja nopean toipumisen kannalta.
Hungarian: A fekélyesedés vonatkozásában a fekélyesedések korai diagnózisa és a nicorandil visszavonása tűnik a gyógyuláshoz és azonnali felépüléshez vezető legmegfelelőbb intézkedésnek.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna viiden (5) mg:n annos nikorandiilia kahdesti päivässä ei parantanut rasituskykyä objektiivisesti.
Hungarian: A napi kétszeri öt (5) mg nicorandil nem mutatott objektív fejlődést a testmozgási teljesítményben a placebóhoz viszonyítva.
Finnish: Sitä, että viiden milligramman kerta-annoksen paremmuus lumelääkkeeseen nähden oli tilastollisesti merkitsevää, ei pidetty oleellisena todisteena tehosta toistuvan annostuksen jälkeen, koska kyseessä oli vain akuutti antokerta, eikä se kuulunut tutkimuksen tavoitteisiin.
Hungarian: Az egyszeri 5 mg-os adag statisztikailag szignifikáns felsőbbrendűségét a placebóval szemben nem tekintették a hatékonyság releváns bizonyítékának ismételt adagolást
Finnish: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Hungarian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Finnish: Nitraattiosansa ansiosta nikorandiili rentouttaa myös verisuonten sileitä lihaksia etenkin laskimojärjestelmässä lisäämällä solunsisäisen syklisen guanosiinimonofosfaatin (GMP:n) pitoisuutta.
Hungarian: Nitrát-csoportjának köszönhetően a nicorandil - különösen a vénás rendszerben - az erek simaizomzatát is ellazítja az intracelluláris ciklikus guanozin-monofoszfát koncentrációjának növelése által.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että oireita aiheuttavan vakaan angina pectoriksen hoidossa nikorandiilia tulisi harkita toissijaisena hoitovaihtoehtona.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a szimptomatikus stabil angina kezelésében a nicorandilt második vonalbeli kezelésként kell figyelembe venni.
Finnish: Tulehduskipulääkkeiden kanssa sitä esiintyy harvoin.
Hungarian: Hiperkalémia nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID) szedésekor csak ritkán jelentkezik.
Finnish: IONA-tutkimus tehtiin aikana, jolloin sepelvaltimotautipotilaiden vakiohoito oli erilaista kuin nykyisin revaskularisaation, angina pectoris -kohtausten ehkäisystrategioiden jne. osalta, eikä sen perusteella siis
Hungarian: Az IONA vizsgálatot olyan időszakban végezték, amikor a CHD-s betegek kezelésének standard terápiája a revaszkularizációt, az angina elleni stratégiákat stb.
Finnish: Siinä tulee mainita, että nikorandiilia on käytettävä varoen potilailla, joilla on glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin puutos, koska se voi johtaa methemoglobinemiaan.
Hungarian: Ez azt tükrözi, hogy a nicorandilt óvatosan kell alkalmazni a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél, mert ez methaemoglobinaemiához vezethet az alapján az elméleti mechanizmus alapján, amely szerint ezt a folyamatot a szerves nitrátok metabolizmusa váltja ki, amely nitritek képződését eredményezi.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvedon tähän kohtaan lisätään maininta tulehduskipulääkkeisiin liittyvästä yhteisvaikutuksesta ja ristiviittaus kohtaan 4.4.
Hungarian: Ezért a CHMP a nemszteroid gyulladásgátlókkal való kölcsönhatásra vonatkozó kijelentést javasolt tenni az alkalmazási előírásnak ebben a pontjában, kereszthivatkozással utalva a 4.4 pontra is.
Finnish: Kaliumkanavien aktivointi aiheuttaa verisuonten solukalvojen hyperpolarisaatiota ja rentouttaa valtimoiden lihaksia, jolloin valtimot laajenevat ja jälkikuormitus pienenee.
Hungarian: A káliumcsatornáknak ez az aktiválása sejtmembrán-hiperpolarizációt idéz elő az érrendszerben, az artériás izomzat ellazulását okozó hatással kísérve, ezáltal az artériák dilatációját és az utóterhelés csökkenését eredményezi.
Finnish: Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Hungarian: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Finnish: Angina pectoris -kohtausta ehkäisevien ominaisuuksiensa lisäksi nikorandiililla oletetaan olevan sydäntä suojaavia ominaisuuksia.
Hungarian: Anginaellenes tulajdonságain túl a nicorandil vélhetően szívvédő hatással is rendelkezik.
Finnish: Koska missään tutkimuksessa tehoa ei osoitettu annoksilla, jotka olivat alle 20 mg kahdesti päivässä, ja koska myrkyllisyys on annosriippuvaista ja koska sitä esiintyy jo 20 mg kahdesti päivässä -annoksella, käyttöaihe on rajattava toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi, kuten kohdassa 4.1 on suositeltu turvallisuussyistä.
Hungarian: Következésképpen, mivel az elvégzett vizsgálatok egyike sem bizonyítja a hatékonyságot a napi kétszeri 20 mg-osnál kisebb adagok esetén, és a toxicitás dózisfüggő, és a napi kétszeri 20 mg-os adagolásnál jelentkezik, a
Finnish: • Jos kalsiumkanavan salpaajilla annettu yksilääkehoito tai yhdistelmähoito (kalsiumkanavan salpaaja ja beetasalpaaja) ei tehoa, kalsiumkanavan salpaaja vaihdetaan pitkävaikutteiseen nitraattiin tai nikorandiiliin.
Hungarian: • A CCB monoterápia vagy a kombinált terápia (CCB és béta-blokkoló) sikertelensége esetén helyettesítse a CCB-t hosszú hatástartamú nitráttal vagy nicorandillal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tässä kirjeessä tulisi tiedottaa myös tärkeimmistä muutoksista, jotka valmistetietoihin tehdään tämän yhtenäistämismenettelyn perusteella.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a DHPC-nek tájékoztatnia kell a terméktájékoztatónak az ezen harmonizációs eljárás kimenetelét követő fő módosításairól is; szükség esetén erről az egyes szakhatóságoknak nemzeti szinten kell dönteniük.
Finnish: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Hungarian: Az EU-ban a következő kereskedelmi neveken is kaphatók: Adancor, Angicor és Nicorandil Zentiva.
Finnish: 8 Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Hungarian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Finnish: Valmisteyhteenvedosta on poistettu annossuositus, joka koski sepelvaltimotautiin liittyvien tapahtumien ehkäisemistä vakaata angina pectorista sairastavilla potilailla.
Hungarian: A stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél fellépő CHD események megelőzését célzó adagolási javaslatot törölték az alkalmazási előírásból.
Finnish: Tämä valmisteyhteenvedon kohta on yhtenäistetty, ja se sisältää oleelliset saatavilla olevat tiedot.
Hungarian: A rendelkezésre álló releváns információk belefoglalása céljából az alkalmazási előírásnak ezt a pontját harmonizálták.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta on pidettävä suotuisana.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
Finnish: Nämä lääkkeet voivat vaurioittaa myös distaalista ohutsuolta ja koolonia.
Hungarian: Kapcsolatba hozhatók a disztális vékonybél és a vastagbél károsodásával is.
Finnish: Nikorandiililla ei ole suoraa vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn.
Hungarian: A nicorandilnak nincs közvetlen hatása a miokardiális kontraktilitásra.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeisissä kokemuksissa havaitut haittatapahtumat ylittävät vakaata angina pectorista sairastaville potilaille koituvan vähäisen hyödyn kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisemisessä.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során tapasztalt nemkívánatos események felülmúlják a stabil anginában szenvedő betegeknél a kardiovaszkuláris események megelőzésében elért marginális előnyt.
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet i. Angina pectoris
Hungarian: Angina pectoris
Finnish: Siihen saakka lääkevalmistekomitea pitää haavaumien varhaista diagnosointia ja nikorandiilihoidon lopettamista parhaana keinona varmistaa paraneminen ja nopea toipuminen.
Hungarian: Közben a CHMP elismerte, hogy a fekélyesedés vonatkozásában a fekélyesedések korai diagnózisa és a nicorandil visszavonása tűnik a gyógyuláshoz és azonnali felépüléshez vezető legmegfelelőbb intézkedésnek.
Finnish: Nikorandiili on verisuonia laajentava aine, jonka kaksinkertainen vaikutusmekanismi rentouttaa verisuonten sileitä toonisia lihaksia sekä laskimoissa että valtimoissa.
Hungarian: A nicorandil kettős hatásmechanizmusú vazodilatátor szer, amely az ereknek mind a vénás, mind az artériás részében az erek simaizomzatának ellazulásához vezet.
Finnish: tutkimuksia.
Hungarian: Gyermekek
Finnish: Alun perin glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos oli lisätty vasta-aiheeksi.
Hungarian: 4.4 pont - Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések Eredetileg a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányát ellenjavallatként adták hozzá.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Finnish: Alankomaat Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Hungarian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Finnish: 4 (1x4) injektiopulloa
Hungarian: 4 (1x4) injekciós üveg
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: 150 mg/ml
Hungarian: 150 mg/ml oldatos injekció Bőr alá történő beadásra.
Finnish: Lääkäreille suunnatussa tietopaketissa olisi mainittava seuraavat olennaiset asiat:
Hungarian: Az orvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Finnish: • Injektion antoon liittyvien, akuuttien reaktioiden riski;
Hungarian: • az injekcióval összefüggő akut reakciók kockázatát.
Finnish: • Todettu tai mahdollinen immunogeenisuusriski, mikä saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin;
Hungarian: • az immunogenitásra vonatkozó már azonosított vagy potenciális kockázatokat, amik immunmediált tünetekhez vezethet.
Finnish: • Tarve määrittää neutrofiilit ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua, sekä tämän jälkeen määräajoin koko Ilaris-hoidon ajan, sillä Ilaris-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia;
Hungarian: • a neutrophil-szám vizsgálatának szükségességét a kezelés megkezdése előtt, 1-2 hónappal a kezelés megkezdése után, majd ezt követően időszakosan az Ilaris kezelés alatt mindvégig, továbbá azt is, hogy az Ilaris-kezelést nem szabad elkezdeni neutropeniás betegeknél.
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
Hungarian: • a biztonsági betegkártya szerepét és annak használatát.