FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), mediaan en 95%-BI: N/A (38,18, N/A) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 73% (68, 78), 24 maanden: 64% (59, 69) en 36 maanden: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), mediaan en 95%-BI: 37,59 maanden (29,08, N/A) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 74% (69, 79), 24 maanden: 59% (53, 64) en 36 maanden: 52% (46, 57) - - -- - - Ipilimumab (events: 206/315), mediaan en 95%-BI: 19,94 maanden (16,85, 24,61) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 67% (61, 72), 24 maanden: 45% (39, 50) en 36 maanden: 34% (29, 39)
English: Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak perifere neuropathie, hoofdpijn, duizeligheid
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Dutch: Kenmerken bij baseline waren over het algemeen gelijk verdeeld over de twee groepen.
English: Patients with active autoimmune disease, medical conditions requiring immunosuppression, recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, salivary gland or non-squamous histologies (e.g., mucosal melanoma), or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte, medische aandoening waarvoor immunosuppressie nodig was, gevorderde of gemetastaseerde nasofarynxkanker, palveiselcelcarcinoom met onbekende primaire speekselklier- of niet-plaveiselcelhistologieën (bijv. melanoom op slijmvliezen), of actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
English: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: < 0.0001
Dutch: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primaire analyse) - HR (95%-BI): 0,55 (0,45, 0,69); p-waarde: < 0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (primaire analyse) - HR (95%-BI): 0,65 (0,53, 0,80); p-waarde: < 0,0001
English: The recommended dose is 3 mg/kg nivolumab in combination with 1 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Dutch: De aanbevolen dosering is 3 mg/kg nivolumab in combinatie met 1 mg/kg ipilimumab intraveneus toegediend iedere 3 weken voor de eerste 4 doses.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Dutch: De behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab moet definitief worden gestaakt in geval van levensbedreigende hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Dutch: In het geval van diarree of colitis graad 2, moet de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden onderbroken.
English: Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 14.5% (65/448) and 1.3% (6/448) of patients, respectively.
Dutch: Graad 2 en graad 3 schildklieraandoeningen werden gemeld bij respectievelijk 14,5% (65/448) en 1,3% (6/448) van de patiënten.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire adrenocorticale insufficiëntie) traden op bij respectievelijk 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) en 0,2% (1/448) van de patiënten.
English: 95% CI: 22.9, 39.9
Dutch: 95%-BI: 22,9, 39,9
English: Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
Dutch: Niet-gestratificeerd Hazard Ratio (95%-BI)
English: Odds ratio (95% CI) p-value
Dutch: Odds ratio (95%-BI) p-waarde
English: Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking, moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
English: Nivolumab 3 mg/kg (events: 183/410), median and 95% CI: 25.00 (21.75, N.A.)
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab Everolimus Nivolumab 3 mg/kg (events: 183/410), mediaan en 95%-BI: 25,00 (21,75, n/a.)
English: 95% CI: 6.2, 32.0
Dutch: 95%-BI: 6,2, 32,0
English: Data from SCCHN, adjuvant melanoma and first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Gegevens van patiënten van 75 jaar en ouder met SCCHN, adjuvant melanoom en eerstelijns-RCC zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: Efficacy results are shown in Table 14.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 14.
English: Updated analysis Minimum follow-up: 62.6 months
Dutch: Update van de analyse Minimale follow-up: 62,6 maanden
English: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Dutch: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC veelvoorkomendd
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden (indien nodig voor de behandeling van symptomen van acute ontsteking) is afgerond.
English: 95% CI: 9.0, 38.9
Dutch: 95%-BI: 9,0, 38,9
English: Thereafter, the recommended dose of OPDIVO is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
Dutch: Daarna is de aanbevolen dosis OPDIVO 240 mg iedere 2 weken of 480 mg iedere 4 weken (fase met één middel).
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Dutch: Ernstige infusiereacties zijn gemeld in klinische onderzoeken met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab (zie rubriek 4.8).
English: Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutes
Dutch: Nivolumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 13,7% (75/547) en 3,7% (20/547) van de patiënten.
English: Common oedema (including peripheral oedema), pain oedema (including peripheral oedema), pain, chest pain, chills
Dutch: Vaak oedeem (waaronder perifeer oedeem), pijn oedeem (waaronder perifeer oedeem), pijn, pijn op de borst, koude rillingen
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of relapsed or refractory cHL following ASCT was evaluated in two multi-centre, open-label, single-arm studies (CA209205 and CA209039).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 3 mg/kg als enkelvoudige middel voor de behandeling van recidiverend of refractair cHL na ASCT werd onderzocht in twee multicenter, open-label onderzoeken met één arm (CA209205 en CA209039).
English: 95% CI: 7.0, 19.3
Dutch: 95%-BI: 7,0, 19,3
English: Tumour assessments, according to RECIST version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Dutch: Beoordelingen van de tumor, volgens RECIST versie 1.1, werden 9 weken na randomisatie uitgevoerd en vervolgens iedere 6 weken.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.8% (26/547), 6.6% (36/547), and 1.6% (9/547) of patients, respectively.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) en 1,6% (9/547) van de patiënten.
English: The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Dutch: De PFS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 0,76 (95%-BI: 0,54, 1,07) bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie ≥1% en 1,92 (95%-BI: 1,05, 3,5) bij patiënten met tumor-PD-L1expressie <1%.
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 10 mg nivolumab.
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported postmarketing (see section 4.8).
Dutch: Er zijn na het in de handel brengen gevallen gemeld van Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom en hypoparathyreoïdie.
English: (oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy) and who have experienced disease progression during or within 6 months of receiving platinum-based therapy regimen and had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Dutch: Aan het onderzoek namen patiënten (18 jaar of ouder) deel met histologisch bevestigde terugkerende of gemetastaseerde SCCHN (mondholte, farynx, larynx) en stadium III/IV die niet in aanmerking kwam voor lokale behandeling met curatieve intentie (operatie of radiotherapie met of zonder chemotherapie) en die ziekteprogressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na een platina-bevattende behandeling en die een ECOG performance status hadden van 0 of 1.
English: The majority of patients were male (75%) and white (88%), all Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups were represented, and 34% and 66% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Dutch: Alle risicogroepen volgens Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) waren vertegenwoordigd en 34% en 66% van de patiënten had een KPS bij aanvang van respectievelijk 70 tot 80% en 90 tot 100%.
English: Among the patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg in CA209214, traden bij 169/547 (31%) voor het eerst een graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de initiële combinatiefase.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 3,1% (17/547) en 1,1% (6/547) van de patiënten.
English: Resolution occurred in 191 patients (65.9%) with a median time to resolution of 11.4 weeks (range: 0.1-150.1+).
Dutch: Herstel trad op bij 191 patiënten (65,9%) met een mediane tijd tot herstel van 11,4 weken (spreiding: 0,1-150,1+).
English: Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 15.7% (86/547) and 1.3% (7/547) of patients, respectively.
Dutch: Graad 2 en graad 3 schildklieraandoeningen werden gemeld bij respectievelijk 15,7% (86/547) en 1,3% (7/547) van de patiënten.
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Dutch: Ernstige pneumonitis of interstitiële longziekte, waaronder fatale gevallen, zijn bij nivolumab als monotherapie of nivolumab in combinatie met ipilimumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
English: A total of 418 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 210) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or dacarbazine (n = 208) at 1000 mg/m2 every
Dutch: In totaal werden 418 patiënten gerandomiseerd om ofwel nivolumab (n = 210) te ontvangen, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten in een dosis van 3 mg/kg iedere 2 weken of dacarbazine (n = 208) in 1000 mg/m2 iedere 3 weken.
English: Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. <1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin <10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome.
Dutch: PD-L1-expressie, andere patiëntkarakteristieken (bijv. lever metastasen, viscerale metastasen, baseline hemoglobine <6,2 mmol/l (10 g/dl) en ECOG performance status = 1) kan mogelijk bijdragen aan de klinische uitkomst.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 10.4% (57/547) and 4.9% (27/547) of patients, respectively.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 10,4% (57/547) en 4,9% (27/547) van de patiënten.
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Dutch: Ernstige uitslag moet worden behandeld met hoge doseringen corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
English: This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg om de 2 weken of als 480 mg om de 4 weken, zoals weergegeven in tabel 2.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Dutch: Hazard Ratio (95%-BI)
English: Overall survivalc Events Hazard ratioa (95% CI) Rate (95% CI) at 24 months Confirmed objective response (95% CI) Median duration of response Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Dutch: Totale overlevingc Events Hazard ratioa (95%-BI) Aantal (95%-BI) bij 24 maanden Bevestigde objectieve respons (95%-BI) Mediane duur van de respons Maanden (spreiding) Progressievrije overleving Aantal (95%-BI) bij 24 maanden
English: Patients with active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Dutch: Patiënten met actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen, actieve auto-immuunziekte of medische aandoeningen waarvoor systemische immunosuppressie nodig was, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
English: Uncommon uveitis
Dutch: Soms uveïtis
English: Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen die hebben geleid tot definitief staken of waarvoor hoge doseringen corticosteroïden nodig waren per behandelregime hooggedoseerde corticosteroïden nodig warena,b
English: 95% CI: 29.0, 53.7
Dutch: 95%-BI: 29,0, 53,7
English: Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+).
Dutch: Herstel trad op bij 186 patiënten (89,4%) met een mediane tijd tot herstel van 3,0 weken (spreiding: 0,1-159,4+).
English: Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc, thyroiditis, diabetes mellitusc
Dutch: Vaak bijnierinsufficiëntie, hypopituïtarisme, hypofysitis, hyperthyreoïdie, thyreoïditis bijnierinsufficiëntiec, hypofysitisc, thyreoïditis, diabetes mellitusc
English: A total of 821 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 410) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or everolimus (n = 411) 10 mg daily, administered orally.
Dutch: In totaal werden 821 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab 3 mg/kg (n = 410) iedere 2 weken intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, of everolimus (n = 411) 10 mg per dag, oraal toegediend.
English: Rate (95% CI) at 12 months “+” denotes a censored observation.
Dutch: Aantal (95%-BI) na 12 maanden “+” is een gecensureerde waarneming a mediane follow-up 11,5 maanden.
English: Efficacy results are shown in Table 8.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 8.
English: Figure 2: Progression-free survival (CA209067)
Dutch: Progressievrije overleving (CA209067)
English: Table 1: Recommended dose and infusion time for intravenous administration of nivolumab monotherapy
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd voor intraveneuze toediening van nivolumab als monotherapie
English: Figure 6: Overall survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Dutch: Totale overleving per PD-L1-expressie: 1% cut-off (CA209067) - Minimale follow-up van 36 maanden
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 2.8 months (range: 0.3-29.1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 2,8 maanden (spreiding: 0,3-29,1).
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op individuele basis.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 20,3% (91/448) en 7,6% (34/448) van de patiënten.
English: Hazard ratio 98.52% CI p-value
Dutch: Hazard ratio 98,52%-BI p-waarde
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis), inflammation of the stomach (gastritis) Severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme), skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red (rosacea), hives (itchy, bumpy rash)
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ontsteking van de maag (gastritis) Ernstige aandoening van de huid die leidt tot rode, vaak jeukende plekjes die lijken op de uitslag bij mazelen en die start bij de ledematen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam (erythema multiforme), huidziekte met verdikte schijven rode huid, vaak met zilverkleurige schilfers (psoriasis), huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen abnormaal rood zijn (rosacea), netelroos (jeukende uitslag met bultjes) Ontsteking van de spieren wat pijn of stijfheid kan veroorzaken (polymyalgia rheumatica), ontsteking van de gewrichten (artritis)
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab dient definitief te worden gestaakt in geval levensbedreigende (graad 4) hypofysitis.
English: Table 24: OS by tumour PD-L1 expression (CA209141)
Dutch: OS per tumor PD-L1 expressie (CA209141)
English: 95% CI: 8.6, 23.3
Dutch: 95%-BI: 8,6, 23,3
English: Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke ml van dit concentraat bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
English: Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Common hepatitisc hepatitisc
Dutch: Niet bekend tumorlysissyndroomi Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitisc hepatitisc
English: Do not use OPDIVO after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket op de flacon na EXP.
English: Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (SCCHN) OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum-based therapy (see section 5.1).
Dutch: OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van terugkerend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied bij volwassenen die progressie vertonen tijdens of na behandeling met platina-bevattende therapie (zie rubriek 5.1).
English: Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab + Ipilimumab
English: Odds Ratio (95% CI)
Dutch: Odds ratio (95%-BI)
English: Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Dutch: Objectieve respons (95%-BI) Odds ratio (95%-BI) p-waarde
English: Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Dutch: Gegevens van SCCHN- en adjuvante melanoompatiënten van 75 jaar of ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
English: Uncommon dehydration, metabolic acidosis Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Uncommon hepatitisc Rare cholestasis
Dutch: Soms dehydratie, metabole acidose Niet bekend tumorlysissyndroomi Lever- en galaandoeningen Soms hepatitisc,
English: Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141)
Dutch: Werkzaamheid per tumorcel en TAIC PD-L1 expressie (CA209141)
English: Polyolefin containers
Dutch: PVC-infuuszakken polyolefine infuuszakken glazen flessen
English: No Grade 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd geen graad 5 nefritis of nierfunctiestoornis gemeld.
English: Efficacy results are shown in Table 23.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 23.
English: Nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg**
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg**
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg//kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg, was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 4,0% (22/547); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
English: A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
Dutch: In totaal werden 272 patiënten gerandomiseerd om ofwel nivolumab in een dosis van 3 mg/kg (n = 135) te ontvangen, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 2 weken of docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 iedere 3 weken.
English: Sixteen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Dutch: Zestien patiënten (6%) die waren gerandomiseerd naar docetaxel werden op enig moment overgezet op nivolumab d
English: Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Dutch: Graad 2 en graad 3 hypopituïtarisme traden op bij respectievelijk 0,4% (2/448) en 0,7% (3/448) van de patiënten.
English: Grade 3-4 irAEs with Anti-CTLA-4
Dutch: Graad 3-4 immuungerela teerde bijwerkingen met antiCTLA-4
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and objective response rate (ORR).
Dutch: Belangrijke secundaire werkzaamheidseindpuntmaten waren PFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker en objectieve responspercentage (ORR).
English: Resolution occurred in 86 patients (85.1%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-82.9+).
Dutch: Herstel trad op bij 86 patiënten (85,1%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,1+-82,9+).
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of liver function test abnormalities was 6.7% (173/2578).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie, was de incidentie van afwijkingen in leverfunctietesten 6,7% (173/2578).
English: Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI)
Dutch: Overall survival Events Hazard ratioa 99,8%-BI p-waardeb, c Mediaan (95%-BI)