FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conclusión, el CHMP opinó que esta indicación no estaba suficientemente justificada y, por consiguiente, decidió eliminarla.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że powyższe wskazanie nie zostało odpowiednio uzasadnione, i dlatego wykreślił to wskazanie.
Spanish: Entre 2000 y 2010 no se había realizado ni publicado con revisión científica externa ningún ensayo clínico útil controlado con fármaco de comparación para esta indicación, y los estudios epidemiológicos eran de una calidad cuestionable y no facilitaban información suficiente, sobre todo con relación a la posología de imipenem/cilastatina.
Polish: W okresie od 2000 r. do 2010 r. nie przeprowadzono ani nie opublikowano w recenzowanej literaturze naukowej użytecznych badań klinicznych z grupą kontrolną leczoną lekiem porównawczym dotyczących tego wskazania, a badania epidemiologiczne miały wątpliwą jakość i nie zawierały wystarczających informacji, w szczególności w odniesieniu do stosowanych dawek skojarzenia imipenemu i cylastatyny.
Spanish: Estas infecciones están causadas casi siempre por bacterias grampositivas, siendo S. aureus la más importante de todas.
Polish: W większości przypadków najważniejszym patogenem wywołującym te zakażenia są bakterie Gram-dodatnie, zwłaszcza S. aureus.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4 y, en concreto, añadió la siguiente frase relativa a la sensibilidad reducida de algunos patógenos y el uso concomitante de un fármaco anti-SARM o un aminoglucósido:
Polish: CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 4.4, a w szczególności zamieszczono następujące stwierdzenie dotyczące ograniczonej wrażliwości określonych patogenów i jednoczesnego stosowania odpowiedniego środka przeciwko MRSA lub antybiotyku aminoglikozydowego:
Spanish: «Adultos y adolescentes.
Polish: „Dorośli i młodzież
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.»
Polish: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich"
Spanish: el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tienam y nombres asociados (véase Anexo I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Spanish: 4.1.7 Infecciones de la piel y tejidos blandos
Polish: 4.1.7 Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Spanish: Pacientes pediátricos mayores de 1 año
Polish: Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia
Spanish: El TAC presentó un resumen por categorías de los pacientes incluidos en los estudios, por grupos de edad, como base para debatir la necesidad de limitar el uso de imipenem/cilastatina a niños mayores de 1 año por motivos de seguridad.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił podzielone na kategorie wg grup wiekowych podsumowanie wyników pacjentów włączonych do badania jako podstawę do dyskusji dotyczącej potrzeby ograniczenia z przyczyn bezpieczeństwa stosowania skojarzenia imipenemu i cylastatyny do dzieci w wieku powyżej 1 roku życia.
Spanish: El CHMP evaluó los datos presentados sobre el uso pediátrico y tuvo especialmente en cuenta dos grandes estudios pediátricos sobre eficacia y seguridad (Estudio pediátrico 1 y Estudio pediátrico 2/3) y los artículos publicados con revisión científica externa.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci, biorąc pod uwagę zwłaszcza dwa duże badania dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci (Badanie u dzieci 1 i Badanie u dzieci 2/3) oraz dostępną recenzowaną literaturę medyczną.
Spanish: Aunque la mayoría de los estudios eran demasiado antiguos o tenían una calidad dudosa, el CHMP concluyó que se justificaba una indicación restringida y, en consecuencia, aprobó la siguiente indicación armonizada:
Polish: Chociaż większość badań było przestarzałych i/lub ich jakość była słaba, CHMP uznał, że ograniczone wskazanie jest uzasadnione, i ostatecznie przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de imipenem/cilastatina en niños menores de 1 año es desfavorable y añadió una frase en la que se dice que no se dispone de datos clínicos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en niños menores de 1 año.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest niekorzystny, i zamieścił stwierdzenie, zgodnie z którym dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.
Spanish: El CHMP consideró que la frecuencia de las crisis convulsivas en la población pediátrica menor de 1 año era inaceptablemente elevada y que las notificaciones espontáneas de acontecimientos adversos confirmaban ese riesgo.
Polish: CHMP uznał, że częstość występowania drgawek u dzieci w wieku poniżej 1 roku była niedopuszczalnie wysoka i takie zagrożenie zostało potwierdzone w spontanicznych zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych.
Spanish: «Antes de iniciar un tratamiento empírico, se debe tener en cuenta el espectro antibacteriano de imipenem/cilastatina, especialmente en patologías potencialmente mortales.
Polish: „Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy rozważyć spektrum przeciwbakteryjnego działania skojarzenia imipenemu i cylastatyny, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia.
Spanish: Tienam es un antibiótico de amplio espectro perteneciente al grupo de los carbapenémicos y contiene una combinación fija (en una proporción de 1:1) de imipenem (antibibótico carbapenémico derivado de la tienamicina) y cilastatina (inhibidor de la deshidropeptidasa I, una enzima renal que metaboliza e inactiva al imipenem).
Polish: Tienam to środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania, należący do klasy karbapenemów, zawierający imipenem (antybiotyk z klasy karbapenemów, pochodna tienamycyny) i cylastatynę (inhibitor dehydropeptydazy I, enzymu nerkowego, który metabolizuje i inaktywuje imipenem) w ustalonych dawkach (w stosunku 1:1).
Spanish: Adultos y adolescentes.
Polish: Dorośli i młodzież
Spanish: Tras examinar los datos derivados de los estudios presentados, el CHMP consideró que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada, salvo cuando presenten insuficiencia renal moderada o grave.
Polish: Na podstawie informacji uzyskanych z przedłożonych badań CHMP uznał, że u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku, z wyjątkiem przypadków niewydolności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Spanish: El CHMP consideró que la meningitis no es una indicación y la suprimió de la sección 4.1.
Polish: CHMP nie uznał tego za wskazanie i usunął tę informację z punktu 4.1.
Spanish: El TAC reconoció que el espectro de imipenem/cilastatina no incluye a Chlamydia trachomatis y que no existen pruebas suficientes de que Neisseria gonorrhoeae sea un objetivo adecuado para el tratamiento con este medicamento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że spektrum przeciwbakteryjne skojarzenia imipenemu i cylastatyny nie obejmuje Chlamydia trachomatis oraz że brak jest wystarczających dowodów potwierdzających, iż Neisseria gonorrhoeae jest właściwym celem leczenia za pomocą tego leku.
Spanish: 4.1.11 Infecciones mixtas
Polish: 4.1.11 Zakażenia mieszane
Spanish: Aunque los datos presentados en apoyo de esta indicación son limitados, el CHMP consideró aceptable la siguiente indicación armonizada:
Polish: Chociaż dane na poparcie tego wskazania są ograniczone, CHMP uznał za dopuszczalne następujące ujednolicone wskazanie:
Spanish: 4.1.3 Infecciones ginecológicas
Polish: 4.1.3 Zakażenia ginekologiczne
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones de la piel y tejidos blandos» (IPTB).
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia skóry i tkanek miękkich" (SSTI).
Spanish: En pacientes pediátricos de 1 o más años de edad, se recomienda administrar una dosis de 15 o 25 mg/kg cada 6 horas.
Polish: Dzieci w wieku 1 roku i starsze Dawka zalecana u dzieci w wieku ≥ 1 roku wynosi 15 lub 25 mg/kg/dawkę co sześć godzin.
Spanish: El CHMP examinó y evaluó los datos obtenidos de ensayos clínicos y publicaciones científicas que demuestran que imipenem/cilastatina es eficaz y se tolera bien en el tratamiento de «infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos».
Polish: CHMP rozpatrzył i ocenił dostępne dane z badań klinicznych i literatury naukowej wskazujące, że skojarzenie imipenemu i cylastatyny jest skuteczne i dobrze tolerowane w leczeniu „powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich".
Spanish: El uso concomitante de un aminoglucósido puede estar indicado cuando se sospeche o demuestre la relación con infecciones por Pseudomonas aeruginosa en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).»
Polish: W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa z zatwierdzonych wskazań można podać jednocześnie antybiotyk aminoglikozydowy (patrz punkt 4.1)."
Spanish: «Neumonía grave, incluida neumonía hospitalaria y neumonía asociada al respirador.»
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc"
Spanish: No se considera que imipenem/cilastatina sea el mejor tratamiento posible contra los estafilococos, porque otros antibióticos como las penicilinas semisintéticas son generalmente más eficaces.
Polish: Skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie jest uznawane za najlepszy środek przeciw gronkowcom, ponieważ inne środki, jak penicyliny półsyntetyczne, są na ogół uznawane za skuteczniejsze.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «prevención de infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos contaminados o potencialmente contaminados, o cuando la incidencia de infección postoperatoria pueda ser especialmente alta», así como los datos presentados en apoyo de la indicación, entre ellos los obtenidos en una serie de estudios publicados en los que se comparó imipenem o imipenem/cilastatina como tratamiento antibiótico profiláctico para la prevención de infecciones postoperatorias tras cirugía colorrectal, apendectomía y escleroterapia endoscópica.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zapobieganie niektórym zakażeniom pooperacyjnym u pacjentów poddanym zabiegom chirurgicznym w zanieczyszczonym lub potencjalnie zanieczyszczonym środowisku lub w przypadkach, gdy zakażenie pooperacyjne może być szczególnie ciężkie" oraz danymi przedstawionymi na poparcie tego wskazania, takimi jak liczne opublikowane badania dotyczące oceny imipenemu lub skojarzenia imipenemu i cylastatyny jako profilaktycznej antybiotykoterapii w celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy i odbytnicy, appendektomii i skleroterapii endoskopowej.
Spanish: Se analizó también el problema de las crisis convulsivas en pacientes pediátricos con cáncer diseminado durante el tratamiento con imipenem/cilastatina y el CHMP consideró tranquilizadora la ausencia de datos que indiquen un aumento del riesgo de crisis convulsivas en esta población.
Polish: Omówiono także kwestię występowania drgawek u dzieci z układowymi procesami złośliwymi podczas leczenia skojarzeniem imipenemu i cylastatyny i CHMP uzyskał potwierdzenie w postaci braku dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko występowania drgawek w tej populacji.
Spanish: Globalmente, se demostró la gran eficacia clínica de imipenem/cilastatina en los pacientes evaluables, así como la eficacia y seguridad de las dosis administradas.
Polish: Ogólna skuteczność kliniczna skojarzenia imipenemu i cylastatyny była wysoka u możliwych do oceny pacjentów, a stosowane dawki były skuteczne i bezpieczne.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.2 que incluía las siguientes recomendaciones posológicas:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone brzmienie punktu 4.2, w tym następujące zalecenia dotyczące dawkowania:
Spanish: Se recomienda también precaución debido a la sensibilidad reducida a imipenem/cilastatina de algunos patógenos causantes de, por ejemplo, infecciones bacterianas de la piel y tejidos blandos.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na ograniczoną wrażliwość określonych patogenów, związanych na przykład z bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich, na skojarzenie imipenemu i cylastatyny.
Spanish: 4.1.13 Niños y adolescentes
Polish: 4.1.13 Stosowanie u dzieci
Spanish: 4.1.2 Infecciones del tracto respiratorio inferior
Polish: 4.1.2 Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Spanish: El imipenem es activo frente a un amplio espectro de bacterias, entre ellas cocos grampositivos aerobios, bacilos grampositivos aerobios, bacterias gramnegativas aerobias, y anaerobios.
Polish: Imipenem posiada aktywność przeciwko szerokiemu spektrum bakterii, w tym: Gram-dodatnim ziarenkowcom tlenowym, Gram-dodatnim pałeczkom tlenowym, Gram-ujemnym bakteriom tlenowym i beztlenowcom.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «Infecciones del tracto respiratorio inferior» y consideró que la indicación no era específica y que, por consiguiente, ya no podía ser considerada apropiada en el ámbito de la Directriz relativa a los antibacterianos.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia dolnych dróg oddechowych", ale uznał, że jest ono niespecyficzne i tym samym nie jest już właściwe zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leków przeciwbakteryjnych.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones mixtas» y concluyó que el texto no se corresponde con las directrices actuales relativas a los antimicrobianos ni con las decisiones recientes de las autoridades sanitarias europeas que requieren que se especifique un lugar de infección.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia mieszane", ale uznał, że takie sformułowanie jest niezgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwbakteryjnych i najnowszymi przepisami europejskimi, w których wymaga się określenia miejsca zakażenia.
Spanish: Tienam fue aprobado en la UE en 1985 y en la actualidad está autorizado en 28 países europeos (Noruega, Islandia y todos los países de la UE excepto Dinamarca).
Polish: W szczególności omówiono cztery rozbieżne wskazania (zakażenia ginekologiczne, posocznica, zakażenia kości i stawów i zapalenie wsierdzia) oraz stosowanie u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Preparat Tienam został zatwierdzony w UE w 1985 r. i obecnie jest dopuszczony do obrotu w 28 krajach europejskich (w Norwegii, Islandii i wszystkich krajach UE, z wyjątkiem Danii).
Spanish: El CHMP concluyó, tras examinar los datos clínicos y los datos FC/FD presentados, que la dosis de 500 mg cada 6 horas o 1 g cada 8 horas se puede aceptar como dosis habitual siempre que se añada en el RCP la recomendación de administrar una dosis de 1 000 mg cuatro veces al día para el tratamiento de infecciones cuya causa presunta o confirmada sean organismos menos susceptibles (como P. aeruginosa) y para el tratamiento de infecciones muy graves (p. ej., pacientes con neutropenia febril).
Polish: CHMP uznał, że w świetle obecnych danych klinicznych i farmakokinetycznych/farmakodynamiczych można zaakceptować standardową dawkę 500 mg co sześć godzin lub 1 g co osiem godzin pod warunkiem, że w ChPL zostanie zamieszczone zalecenie, zgodnie z którym w przypadku podejrzewanych lub stwierdzonych zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe organizmy (np. P. aeruginosa) i w bardzo ciężkich zakażeniach (np. pacjenci z gorączką neutropeniczną) należy zastosować dawkę 1000 mg cztery razy na dobę.
Spanish: Los datos presentados eran muy escasos y no se considera que imipenem/cilastatina sea uno de los tratamientos más eficaces contra los estafilococos; se sabe, además, que los estafilococos resistentes a la meticilina son también resistentes a imipenem/cilastatina.
Polish: Przedstawiono bardzo ograniczone dane, a skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie jest uznawane za jeden z najskuteczniejszych środków przeciwko gronkowcom i wiadomo, że oporne na metycylinę gronkowce są oporne na skojarzenie imipenemu i cylastatyny.
Spanish: El CHMP examinó también la información adicional presentada en forma de resúmenes o publicaciones breves y consideró que la indicación de infecciones intraabdominales complicadas estaba justificada.
Polish: CHMP zapoznał się także z dodatkowymi informacjami w postaci abstraktów lub streszczeń publikacji i uznał, że wskazanie w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej znajduje poparcie.
Spanish: • que el objetivo del procedimiento era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Spanish: El CHMP evaluó asimismo los datos limitados obtenidos de fuentes bibliográficas y concluyó que la indicación general propuesta en el tratamiento de infecciones óseas y articulares no se justificaba.
Polish: CHMP ocenił także ograniczone dane z literatury naukowej i stwierdził, że proponowane szerokie wskazanie w leczeniu zakażeń kości i stawów nie znajduje poparcia.
Spanish: El CHMP concluyó, tras examinar los datos clínicos y los datos FC/FD presentados, que en los pacientes pediátricos de 1 o más años de edad se recomienda administrar una dosis habitual de 15 o 25 mg/kg/dosis cada 6 horas.
Polish: CHMP uznał, ze w świetle obecnych danych klinicznych i farmakokinetycznych/farmakodynamicznych u dzieci w wieku ≥1 roku zalecana dawka standardowa wynosi 15 lub 25 mg/kg/dobę co sześć godzin.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no consideró que imipenem/cilastatina sea un antibiótico adecuado para el tratamiento empírico de esta infección potencialmente mortal, puesto que el riesgo de selección de SARM es especialmente alto.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie jest odpowiednim antybiotykiem w empirycznym leczeniu tego zagrażającego życiu zakażenia, ponieważ ryzyko wyizolowania MRSA jest szczególnie wysokie.
Spanish: 4.1.12 Rechazo de la indicación de tratamiento de la meningitis.
Polish: 4.1.12 Brak wskazania w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones óseas y articulares» y consideró que los datos presentados eran insuficientes.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia kości i stawów", ale uznał, że przedstawione dane są niewystarczające.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones genitourinarias» y consideró que imipenem/cilastatina debía utilizarse únicamente para el tratamiento de infecciones bacterianas graves cuya causa presunta o confirmada sean patógenos resistentes a otros betalactámicos y sensibles a imipenem/cilastatina.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia układu moczowo-płciowego", ale stwierdził, że skojarzenie imipenemu i cylastatyny powinno być stosowane jedynie w ciężkich zakażeniach bakteryjnych, w przypadku których podejrzewa się lub stwierdzono obecność patogenów opornych na inne beta-laktamy i wrażliwych na skojarzenie imipenemu i cylastatyny.
Spanish: El TAC propuso una serie de indicaciones específicas, como neumonía extrahospitalaria (NEH), fibrosis quística, neumonía hospitalaria o neumonía asociada al respirador.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił wiele specyficznych wskazań, w tym: pozaszpitalne zapalenie płuc, mukowiscydozę, szpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «septicemia» y puso de relieve que los datos disponibles eran limitados y procedían de ensayos clínicos antiguos.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „posocznica", ale zwrócił uwagę, że dostępne dane z badań klinicznych są ograniczone i stare.
Spanish: El uso de imipenem/cilastatina no es adecuado para el tratamiento de estos tipos de infecciones, salvo que se haya documentado y confirmado la sensibilidad del organismo patógeno o existan sospechas fundadas de que muy probablemente responderá al tratamiento.
Polish: Skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie jest odpowiednie w leczeniu tych zakażeń, chyba że udokumentowano już rodzaj patogenów chorobotwórczych oraz ich wrażliwość na te antybiotyki albo istnieje wysokie prawdopodobieństwo, że patogeny, które najprawdopodobniej wywołały zakażenie, będą wrażliwe na tę terapię.
Spanish: El CHMP consideró que, globalmente, aunque no fueran de gran calidad, se habían presentado estudios doble ciego conjuntamente con los datos de un número considerable de estudios aleatorizados, comparativos y abiertos, y concluyó que imipenem/cilastatina parece ser adecuado para el tratamiento de los pacientes neutropénicos.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż nie przedstawiono wysokiej jakości badań klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby ani danych ze znaczącej liczby badań porównawczych z randomizacją, prowadzonych metodą próby otwartej, skojarzenie imipenemu i cylastatyny wydaje się zasadniczo odpowiednie w leczeniu pacjentów z gorączką neutropeniczną.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió eliminar esta indicación.
Polish: Dlatego też CHMP wykreślił to wskazanie.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados por el TAC aportaban pruebas suficientes de la eficacia de imipenem/cilastatina en la mayoría de los estudios para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas, como abscesos intraabdominales, peritonitis, apendicitis complicada y empiema de la vesícula biliar.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane zawierają dostateczne dowody potwierdzające skuteczność skojarzenia imipenemu i cylastatyny w większości badań w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej, takich jak ropnie w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej, powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego i ropniak pęcherzyka żółciowego.
Spanish: CHMP consideró que imipenem/cilastatina es un antibiótico de amplio espectro que debe ser utilizado en el tratamiento de infecciones graves o potencialmente mortales que se acompañen de resistencia microbiana o cuando se demuestre resistencia microbiana.
Polish: CHMP uznał, że skojarzenie imipenemu i cylastatyny to antybiotyk o szerokim spektrum działania, który powinien być stosowany w leczeniu ciężkich i zagrażających życiu zakażeń z towarzyszącą opornością drobnoustrojów i/lub w przypadku stwierdzenia oporności drobnoustrojów.
Spanish: Además, imipenem/cilastatina no es activo frente a SARM y, por consiguiente, no se considera un antibiótico adecuado para el tratamiento empírico de IPTB causadas por estafilococos, ya que el riesgo de selección de SARM es bastante alto.
Polish: Ponadto skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie wykazuje aktywności wobec opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), a zatem nie można go uznać za odpowiedni antybiotyk w empirycznym leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez gronkowce, ponieważ ryzyko wyizolowania MRSA jest dość wysokie.
Spanish: 4.1.8 Endocarditis
Polish: 4.1.8 Zapalenie wsierdzia
Spanish: En consecuencia, tras examinar los datos presentados, el CHMP consideró que la indicación era aceptable y aprobó la siguiente indicación armonizada:
Polish: Podsumowując, w oparciu o przedstawione dane CHMP uznał to wskazanie za dopuszczalne i przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Spanish: 4.1.4 Septicemia
Polish: 4.1.4 Posocznica
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones ginecológicas» y comentó que el análisis de la documentación presentada se había centrado principalmente en las infecciones del parto y el puerperio.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia ginekologiczne", ale stwierdził, że podczas omawiania dostępnych danych skupiono się głównie na zakażeniach śródporodowych i poporodowych.
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas.»
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"