FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това 15 от 214 пациенти в групата с алендронат (7,0%) са претърпели невертебрална фрактура в сравнение с 16 от 214 пациенти в групата с терипаратид (7,5%) (p=0,84).
Icelandic: 214 sjúklingum í hópnum sem fékk alendrónat (7,0%) fengið brot í önnur bein samanborið við 16 af 214 sjúklingum í hópnum sem fékk teriparatid (7,5) (p=0,84).
Bulgarian: EU/1/16/1159/001 [1 патрон] EU/1/16/1159/002 [3 патрона]
Icelandic: EU/1/16/1159/001 [1 rörlykja] EU/1/16/1159/002 [3 rörlykjur]
Bulgarian: Големи невертебрални фрактури поради падане c (бедро, лъчева кост, лакътна кост, ребра и таз)
Icelandic: Brot á stökkum beinum utan hryggjar c (mjöðm, hverfileggur (radius, upphandleggur, rifbein og mjaðmagrind)
Bulgarian: Не използвайте Terrosa в случай, че е или е бил замразяван.
Icelandic: Ekki má nota Terrosa ef það hefur frosið.
Bulgarian: Подробна и актуална информация за този продукт може да получите чрез сканиране със смартфон на QR кода по-долу или на картонената опаковка.
Icelandic: Ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið má nálgast með því að skanna QR kóðann sem finna má hér að neðan eða á ytri öskjunni með snjallsíma.
Bulgarian: 437 пациенти (средна възраст 58,7 години) са включени в клинично проучване за мъже с хипогонадна (определена като нисък сутрешен свободен тестостерон или повишени FSH или LH) или идопатична остеопороза.
Icelandic: Beinþynning hjá körlum 437 sjúklingar (meðalaldur 58,7 ár) tóku þátt í klínískri rannsókn fyrir karla með beinþynningu sem stafaði af vanstarfsemi kynkirtla (staðfest sem lágt óbundið testósterón á morgnana eða hækkað FSH eða LH) eða af óþekktri orsök (idiopathic).
Bulgarian: Поставете Terrosa Pen с патрона в нея обратно в хладилника при температура между 2°C и 8°C веднага след употреба.
Icelandic: Pen með ísettri rörlykju aftur í kæli við 2 til 8 °C strax eftir notkun.
Bulgarian: употреба на писалката с медицинско изделие, принадлежности или консумативи, различни от препоръчаните от Gedeon Richter Plc.
Icelandic: • notkunar pennans með öðrum lækningabúnaði, fylgihlutum eða neysluvörum en þeim sem Gedeon Richter Plc. mælir með.
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите, предоставени по-долу и на последната страница, когато използвате Terrosa Pen.
Icelandic: Ávallt skal fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan og á bakhliðinni þegar Terrosa Pen er notaður.
Bulgarian: Ако приложите повече от необходимата доза Terrosa Ако, по погрешка, използвате повече Terrosa от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Terrosa en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur, fyrir mistök, notað of mikið af Terrosa.
Bulgarian: Terrosa Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 18 ára sem gefa sér lyfið sjálfir, heilbrigðisstarfsmenn eða þriðju aðilar eins og fullorðnir aðstandendur geta notað Terrosa Pen.
Bulgarian: Terrosa опаковка с патрон и писалка:
Icelandic: Terrosa rörlykja og penni í pakkningu:
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Terrosa, употребата на Terrosa трябва да се преустанови.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú notar Terrosa, skal stöðva meðferð með Terrosa.
Bulgarian: Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с терипаратид, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Icelandic: Uppsafnað algengi samantekinna klínískra brota (klínískra hryggjarliðbrota og brota í öðrum beinum) var 4,8% hjá teriparatid og 9,8% hjá rísedrónat meðhöndluðum sjúklingum, öryggismörk (95% CI) = 0,48 (0,320,74), p=0,0009.
Bulgarian: Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Terrosa.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir Terrosa sprautu.
Bulgarian: CI = доверителен интервал a Честотата на вертебрални фрактури е оценена при 448 плацебо- и при 444 пациенти на терипаратид, които имат рентгенографии на гръбначния стълб на изходно ниво и в периода на последващото наблюдение.
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga sem handahófskennt var raðað á annan hvorn meðferðararminn; CI = öryggisbil (confidence interval) a Tíðni samfallsbrota í hrygg var metin hjá 448 lyfleysu- og 444 teriparatid sjúklingum sem fóru í röntgenmyndatöku af hrygg við upphaf rannsóknarinnar og síðan aftur vegna eftirfylgni.
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени в таблицата, ако имате въпроси относно употребата на Terrosa
Icelandic: Bilanaleit Fylgið leiðbeiningunum í töflunni ef fram koma spurningar um notkun Terrosa Pen:
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).
Icelandic: Pen til að sprauta öðrum lyfjum (til dæmis insúlíni).
Bulgarian: Как да съхранявате Terrosa
Icelandic: Hvernig geyma á Terrosa
Bulgarian: Не използвайте Terrosa, ако сте бременна или кърмите.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Terrosa ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Terrosa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum fyrir eða meðan á notkun Terrosa stendur:
Bulgarian: Съхранявайте Terrosa Pen, патроните и иглите за писалката на място, недостъпно за деца.
Icelandic: Pen, rörlykjur og pennanálar þar sem börn ná ekki til.
Bulgarian: В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum í ≥1% tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu: svimi, ógleði, verkir í útlimum, sundl, þunglyndi, mæði.
Bulgarian: - За да сте сигурни, че прилагате правилно Terrosa, винаги четете
Icelandic: - Til að tryggja rétta gjöf Terrosa skaltu ávallt lesa leiðbeiningarnar um notkun Terrosa
Bulgarian: Ако забравите да приложите Terrosa
Icelandic: Ef gleymist að nota Terrosa
Bulgarian: Вие трябва да инжектирате Terrosa щом извадите писалката с поставен патрон от хладилника.
Icelandic: Þú skalt sprauta Terrosa skömmu eftir að þú hefur tekið pennann með ísettri rörlykju úr kæli.
Bulgarian: Всеки патрон Terrosa съдържа 28 фиксирани дози по 80 микролитра Terrosa.
Icelandic: Hver Terrosa rörlykja inniheldur 28 fasta skammta með 80 míkrólítrum af Terrosa.
Bulgarian: Никога не потапяйте Terrosa Pen във вода, тъй като това може да я повреди.
Icelandic: Pen má aldrei fara á kaf í vatn þar sem það gæti skemmt pennann.
Bulgarian: За почистване на Terrosa Pen е достатъчна влажна кърпа.
Icelandic: Rakur klútur nægir til að hreinsa Terrosa Pen.
Bulgarian: (95% CI) спрямо плацебо
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) samanborið við lyfleysu
Bulgarian: Терипаратид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Teriparatid hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Веднага след инжектиране, поставете външната предпазна капачка на иглата за писалката и завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка, за да отстраните иглата от писалката.
Icelandic: - Um leið og þú hefur lokið sprautuninni skaltu festa ytri nálarhettuna aftur á pennanálina og skrúfa lokið rangsælis til að fjarlægja pennanálina.
Bulgarian: Писалката с фиксирана доза за многократна употреба е предназначена за лесно приложение на Terrosa за лечение на остеопороза.
Icelandic: Margnota penninn fyrir fastan skammt er gerður til að hægt sé með auðveldum hætti að gefa Terrosa til að meðhöndla beinþynningu.
Bulgarian: Terrosa съдържа натрий
Icelandic: Terrosa inniheldur natríum
Bulgarian: 1 картонена опаковка Terrosa патрон (съдържаща 1 патрон) и 1 картонена опаковка Terrosa Pen (съдържаща 1 писалка).
Icelandic: 1 rörlykju og eina öskju með Terrosa Pen (sem inniheldur 1 penna).
Bulgarian: Как да прилагате Terrosa
Icelandic: Hvernig nota á Terrosa
Bulgarian: Terrosa 20 µg/80 µl инжекция терипаратид s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Terrosa 20 µg/80 µl stungulyf teriparatid s.c.
Bulgarian: Terrosa опаковка с патрон и писалка: 1 Terrosa патрон, опакован в пластмасов блистер, запечатан с покривно фолио, пакетиран в картонена кутия и 1 Terrosa Pen, опакован в отделна картонена кутия.
Icelandic: Terrosa rörlykja og penni: ein Terrosa rörlykja pökkuð í plastbakka sem lokað er með málmþynnu og pakkað í öskju, auk 1 Terrosa
Bulgarian: Опаковката с патрон и пасалка трябва да се използва само за започване на лечението.
Icelandic: Nota skal pakkninguna með rörlykju og penna til að hefja meðferð.
Bulgarian: Terrosa не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.
Icelandic: Terrosa má ekki nota hjá ungu fólki sem er enn að vaxa.
Bulgarian: За започване на лечението обаче трябва да се използва опаковката с патрон и писалка, съдържаща една картонена опаковка Terrosa патрон и една опаковка Terrosa Pen.
Icelandic: Hins vegar skal nota pakkningu með rörlykju og penna sem inniheldur eina öskju af Terrosa rörlykju og eina öskju með Terrosa Pen.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1159/003 [опаковка с патрон и пасалка]
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1159/003 [Pakkning með rörlykju og penna]
Bulgarian: Бременност Terrosa е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki má nota Terrosa á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Terrosa е биоподобен лекарствен продукт.
Icelandic: Terrosa er líftæknilyfshliðstæða.
Bulgarian: Писалката е предназначена за прилагане само на Terrosa.
Icelandic: Penninn er sérsniðinn eingöngu til notkunar með Terrosa.
Bulgarian: Иглите за писалката трябва да се използват само веднъж, а патронът Terrosa трябва да се използва само от едно лице.
Icelandic: Aðeins má nota pennanálarnar einu sinni og aðeins einn einstaklingur má nota Terrosa rörlykjuna.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Terrosa
Icelandic: Ef hætt er að nota Terrosa
Bulgarian: Ако имате въпроси относно употребата на Terrosa Pen, свържете се с нашия отдел за обслужване на клиенти по всяко време.
Icelandic: Ef fram koma spurningar varðandi notkun Terrosa Pen, skal hafa samband við þjónustuver hvenær sem þörf er á. símanúmer: XXXXXXXXXXX netfang: XXXXXXXXXXX
Bulgarian: Не съхранявайте Terrosa Pen с поставена игла, тъй като това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета в патрона.
Icelandic: Pen með áfastri nál þar sem það getur valdið því að lofbólur myndist í rörlykjunni.
Bulgarian: Срока на годност, отбелязан на етикета на патрона трябва да бъде проверяван винаги преди поставянето му в Terrosa Pen.
Icelandic: Alltaf skal kanna fyrningardagsetninguna á merkimiða rörlykjunnar áður en rörlykjan er sett í Terrosa Pen.
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратироидни хормони и аналози, ATC код:
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, paratýróíðhormón og hliðstæður, ATC-flokkur:
Bulgarian: Използвайте Terrosa Pen само в съответствие с предписаното от Вашия лекар, настоящите инструкции за употреба и листовката на Terrosa.
Icelandic: Pen aðeins eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, eins og fram kemur í þessum notkunarleiðbeiningum og í Terrosa fylgiseðlinum.
Bulgarian: Срокът за употреба на Terrosa Pen е две години.
Icelandic: Pen endist til notkunar í tvö ár.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод срещу забременяване при употреба на Terrosa.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á töku Terrosa stendur.
Bulgarian: Невертебрални фрактури поради падане c
Icelandic: Brot á stökkum beinum (fragility fractures) utan hryggjar c
Bulgarian: Съхранение и грижа за Terrosa Pen
Icelandic: Geymsla og meðferð Terrosa
Bulgarian: По този начин ще запазите стерилно останалото количество от Terrosa и ще избегнете изтичане от писалката.
Icelandic: Þetta heldur eftirstandandi Terrosa sæfðu og kemur í veg fyrir leka úr pennanum.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага единствено с многодозовата лекарстводоставяща система Terrosa Pen за многократна употреба и инжекционните игли, посочени като съвместими в инструкциите, които се предоставят с писалката.
Icelandic: Pen endurnýtanlega, fjölskammta lyfjagjafakerfinu og inndælingarnálunum sem tilgreindar eru samrýmanlegar í leiðbeiningunum sem fylgja með pennanum.
Bulgarian: След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5 % и 1 %, в сравнение с плацебо.
Icelandic: Eftir 12 mánuði hafði beinþéttni aukist í lendarhrygg um 6% og í mjöðm um 1% samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, прилагането на Terrosa трябва да се преустанови.
Icelandic: Ef kona verður þunguð, skal stöðva meðferð með Terrosa.
Bulgarian: Други лекарства и Terrosa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Terrosa
Bulgarian: Terrosa не трябва да се прехвърля на спринцовка.
Icelandic: Ekki má flytja Terrosa yfir í sprautu.
Bulgarian: АЗБУКА Terrosa патрон и писалка
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Terrosa rörlykja og penni
Bulgarian: Преди да изхвърлите Terrosa Pen винаги махайте иглата на писалката и патрона.
Icelandic: Pen er fargað skal ávallt fjarlægja pennanálina og rörlykjuna.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Icelandic: QR kóði sem þarf að fylgja
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá
Bulgarian: Датата на прилагане на първата инжекция трябва да бъде отбелязана и върху външната опаковка на Terrosa (вж. предвиденото място върху кутията:
Icelandic: Einnig skal skrá dagsetningu fyrstu inndælingar á ytri öskju Terrosa (sjá viðkomandi reit á kassanum:
Bulgarian: Terrosa не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа частици.
Icelandic: Ekki má nota Terrosa ef lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Bulgarian: Редки инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано кръвонасядане, сърбеж и леко кървене от мястото на инжектиране.
Icelandic: Þreyta, brjóstverkur, slen, væg og tímabundin einkenni frá stungustað þar með talið verkur, bólga, roðaþot, staðbundið mar, kláði, og lítil blæðing á stungustað
Bulgarian: Датата на прилагане на първата инжекция трябва също да се запише върху външната опаковка на Terrosa (виж предвиденото място върху кутията: {Първа употреба:}).
Icelandic: Dagsetning fyrstu inndælingar skal einnig skráð á ytri öskju Terrosa (sjá viðkomandi reit á kassanum:
Bulgarian: Не използвайте Terrosa:
Icelandic: Ekki má nota Terrosa
Bulgarian: Неприложимо в случай на опаковка с патрон и писалка.
Icelandic: Á ekki við ef um pakkiningu með rörlykju og penna er að ræða.}
Bulgarian: Задайте дозата и направете инжекцията, както е описано в раздел „2.
Icelandic: Stillið skammtinn og ljúkið við inndælinguna eins og lýst er í lið „2. Stilling skammts og inndæling".
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Icelandic: Framleiðandi með leyfi:
Bulgarian: Замаяност, главоболие, ишиас, синкоп
Icelandic: Sundl, höfuðverkur, settaugarbólga, yfirlið
Bulgarian: Не използвайте Terrosa, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Icelandic: Ekki má nota Terrosa ef agnir eru í lausninni, eða ef lausnin er skýjuð eða lituð.
Bulgarian: Преди да поставите патрон в Terrosa Pen, запишете върху календар партидния номер (Lot) на патрона и датата на прилагане на първата инжекция.
Icelandic: Pen skaltu skrifa niður lotunúmerið (Lot) á rörlykjunni og dagsetningu fyrstu inndælingar hennar á dagatal.
Bulgarian: Прочетете листовката за пациента на Terrosa патрон, предоставена отделно.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir Terrosa rörlykju sem er fáanleg sérstaklega.
Bulgarian: Поставете нов патрон Terrosa в държача на патрона, напред с металната капачка на патрона.
Icelandic: Setjið nýja Terrosa rörlykju í rörlykjuhaldarann þannig að málmhettan á rörlykjunni fari fyrst inn.
Bulgarian: {Неприложимо в случай на опаковка с патрон и писалка}
Icelandic: {Á ekki við ef um pakkiningu með rörlykju og penna er að ræða.}
Bulgarian: Филмирана
Icelandic: Styrkleiki
Bulgarian: (еднодозов)
Icelandic: (Sér)heiti
Bulgarian: Перорално блистер
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: Можете да приемате това лекарство със или без храна и напитки.
Icelandic: Nota má lyfið með eða án matar og drykkjar.
Bulgarian: Опаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки и 50 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 56, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum og 50 x 1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на TESAVEL и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Icelandic: Tesavel og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Bulgarian: Какво представлява TESAVEL и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Tesavel og við hverju það er notað
Bulgarian: Ако се пропусне доза TESAVEL, трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
Icelandic: Ef að Tesavel skammtur gleymist, skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TESAVEL
Icelandic: Ef gleymist að taka Tesavel
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Tesavel.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Tesavel.
Bulgarian: Тези реакции възникват през първите 3 месеца след започване на лечението, като някои случаи се съобщават след първата доза.
Icelandic: Einkennin komu fram innan fyrstu 3 mánaða eftir upphaf meðferðar, og nokkur tilfelli komu fram strax við fyrsta skammt.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с TESAVEL.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Tesavel.
Bulgarian: Как да съхранявате TESAVEL
Icelandic: Hvernig geyma á Tesavel
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TESAVEL в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Tesavel hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: TESAVEL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Tesavel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато TESAVEL се използва в комбинация със сулфонилурея или с инсулин.
Icelandic: Að auki á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Tesavel er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum eða með insúlíni.
Bulgarian: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Icelandic: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Bulgarian: TESAVEL не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Icelandic: Tesavel er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Bulgarian: Не приемайте TESAVEL - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Tesavel - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора TESAVEL не трябва да се използва при бременност.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Tesavel á meðgöngu.
Bulgarian: TESAVEL може да се приема с или без храна.
Icelandic: Lyfjagjöf Tesavel má taka með eða án matar.
Bulgarian: TESAVEL не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Icelandic: Tesavel hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi en sýna skal aðgát við þær aðstæður (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: - алергична реакция към TESAVEL (вижте точка 4).
Icelandic: ofnæmiseinkenni vegna Tesavel (sjá kafla 4).
Bulgarian: Когато TESAVEL се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þegar Tesavel er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: TESAVEL е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
Icelandic: Tesavel tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Bulgarian: След проследяване с медиана на продължителност от 3 години, ситаглиптин не повишава риска от големи нежелани сърдечно-съдови събития или риска от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, когато се добавя към обичайните грижи при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с обичайните грижи без ситаглиптин (Таблица 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Tesavel, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Tesavel hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е смесен предварително (интермедиерен/дългодействащ) инсулин, средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu ekki forblandað insúlín (miðlungs eða langvirkandi) insúlín var meðal dagsskammtur 44,3 ae/dag.
Bulgarian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Icelandic: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Bulgarian: Като цяло, ситаглиптин подобрява гликемичния контрол, когато се използва като монотерапия или в комбинирано лечение (вж. Таблица 2).
Icelandic: Í heild, bætti sitagliptín blóðsykursstjórnun þegar það var gefið sem einlyfjameðferð eða notað í samsettri meðferð (sjá töflu 2).
Bulgarian: Други лекарства и TESAVEL
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tesavel
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, TESAVEL може да се прилага с или без храна.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptíni hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Tesavel bæði með og án matar.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4 и 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og
Bulgarian: ТЕСАВЕЛ 100 mg
Icelandic: Tesavel 100 mg
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата TESAVEL при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Tesavel hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi- 9).
Bulgarian: При двудневно проучване на здрави лица, ситаглиптин, приложен самостоятелно, повишава активната GLP-1 концентрация, докато метформин, приложен самостоятелно, повишава активната и общата GLP-1 концентрация в сходна степен.
Icelandic: Í tveggja daga rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, jók sitagliptín eitt sér þéttni virks GLP-1 en metformín eitt sér jók þéttni virks og heildar GLP-1 að svipuðu leyti.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TESAVEL Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Tesavel en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um, hafðu þá samband við lækni án tafar.