FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir rubrique 4 pour de plus amples informations sur les réactions liées à la perfusion pouvant survenir pendant ou après la perfusion.
Czech: Další podrobnosti o reakcích souvisejících s infuzí, ke kterým může dojít při infuzi nebo po ní,
French: Les taux d'électrolytes sériques des patients, notamment la concentration sérique de magnésium, de potassium et de calcium, doivent être étroitement surveillés, avant chaque administration de nécitumumab et après la fin du traitement par nécitumumab, jusqu'à ce qu'ils soient revenus dans les limites normales.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě monitorovat elektrolyty v séru včetně sérové hladiny hořčíku, draslíku a vápníku, a to před každým podáním necitumumabu a po dokončení léčby necitumumabem, až do dosažení normálních hodnot.
French: Une augmentation de la fréquence des arrêts cardio-respiratoires ou des cas de mort subite a été observée avec le nécitumumab.
Czech: U necitumumabu byl pozorován zvýšený výskyt kardiorespirační zástavy nebo náhlé smrti.
French: Des événements thromboemboliques veineux (ETEV) ont été rapportés chez environ 8 % des patients et sont représentés principalement par des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes.
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) byly hlášeny přibližně u 8 % pacientů a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
French: Selon les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, la fonction rénale, évaluée d'après la clairance de la créatinine [ClCr], n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du nécitumumab.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměly renální funkce hodnocené podle clearance kreatininu [CrCl] vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
French: Préparer la solution pour perfusion à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Připravte infuzní roztok za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
French: L'administration de nécitumumab doit être envisagée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (notamment embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ou des facteurs de risque pré-existants d'événements thromboemboliques (tels qu'un âge avancé, patients avec des périodes d'immobilisation prolongée, patients sévèrement hypovolémiques, patients présentant un trouble thrombophilique héréditaire ou acquis).
Czech: U necitumumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány žilní tromboembolické příhody (VTE) a arteriální tromboembolické příhody (ATE), včetně fatálních případů (viz také bod Podávání necitumumabu je třeba pečlivě zvážit u pacientů s předcházejícím výskytem tromboembolických příhod (jako je plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) nebo s preexistujícími rizikovými faktory tromboembolických příhod (jako je pokročilý věk, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolémií, pacienti se získanou nebo vrozenou trombofilií).
French: En conséquence, les comorbidités cardiovasculaires, l'indice de performance et la probabilité de tolérance à la chimiothérapie avec l'ajout de nécitumumab doivent être soigneusement évalués avant l'instauration du traitement chez les patients de plus de 70 ans.
Czech: Proto je u pacientů nad 70 let věku před zahájením léčby třeba pečlivě zhodnotit průvodní kardiovaskulární choroby, výkonnostní stav a pravděpodobnou snášenlivost chemoterapie s přidaným necitumumabem.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage du nécitumumab.
Czech: Pro předávkování necitumumabem není žádné známé antidotum.
French: Fréquent Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion
Czech: Časté Hypersenzitivita/reakce související s infuzí
French: Les symptômes des réactions cutanées sévères sont notamment des affections de la peau de type acné et des éruptions cutanées.
Czech: Mezi příznaky závažné kožní reakce mohou patřit projevy na kůži připomínající akné a kožní vyrážka.
French: Des cas isolés de trichomégalie de Grade 1 ont été rapportés chez des patients traités par nécitumumab.
Czech: Trichomegalie očních řas U pacientů léčených necitumumabem byly hlášeny ojedinělé případy trichomegalie stupně 1.
French: Une observation similaire a été faite dans un essai clinique évaluant le nécitumumab en association avec le pémétrexed et le cisplatine versus l'association pémétrexed - cisplatine en première ligne de traitement chez des patients atteints d'un CBNPC non-épidermoïde avancé.
Czech: Podobné pozorování bylo učiněno v klinické studii zkoumající necitumumab v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou ve srovnání s pemetrexedem a cispatinou samotnými jako léčbu první linie u pacientů s pokročilým nedlaždicobuněčným NSCLC.
French: Des réactions liées à la perfusion peuvent apparaître au cours du traitement par Portrazza.
Czech: Při léčbě přípravkem Portrazza může dojít k reakcím souvisejícím s infuzí.
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée pour la perfusion et cette ligne doit être rincée avec une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à la fin de la perfusion.
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
French: Portrazza est administré par perfusion intraveineuse.
Czech: Absorpce Portrazza se podává v intravenózní infuzi.
French: Retourner doucement le récipient pour mélanger.
Czech: Kontejner jemně převraťte, aby se obsah promíchal.
French: Les patients doivent pour consigne de consulter un médecin s'ils développent des symptômes de thrombo-embolie tels qu'un essoufflement, une douleur dans la poitrine, un gonflement du bras ou de la jambe.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě rozvoje příznaků, jako jsou dechová nedostatečnost, bolest na hrudi, otok paže či nohy, vyhledali lékařskou pomoc.
French: Chez les patients ayant déjà présenté une réaction de Grade 1 ou 2 d'hypersensibilité ou liée à la perfusion de Portrazza, il est recommandé d'administrer une prémédication avec un corticoïde et un antipyrétique en plus d'un antihistaminique.
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k hypersenzitivitě stupně 1-2 nebo k reakci související s infuzí při podání přípravku Portrazza, se doporučuje kromě antihistaminika premedikace kortikosteroidem a antipyretikem.
French: Grade 3-4 • Arrêt immédiat et définitif du traitement par nécitumumab.
Czech: Stupeň 3-4 • Léčbu necitumumabem okamžitě a trvale vysaďte.
French: Les femmes capables de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par nécitumumab et pendant les 3 mois qui suivent sa dernière administration.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby necitumumabem a až 3 měsíce po posledním podání necitumumabu užívat účinnou antikoncepci.
French: Portrazza, en association à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique, exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette pathologie.
Czech: Přípravek Portrazza je indikován v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic s expresí receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR), kteří k léčbě tohoto onemocnění dosud neužívali chemoterapii.
French: Chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de réactions liées à la perfusion de Portrazza de Grade 1 ou 2, il est recommandé d'administrer une prémédication avec un corticoïde et un antipyrétique en plus d'un antihistaminique.
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k přecitlivělosti stupně 1-2 nebo k reakci související s infuzí při podání přípravku Portrazza, se doporučuje kromě antihistaminika ještě premedikace kortikosteroidem a antipyretikem.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration du nécitumumab chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Czech: Porucha funkce jater O podávání necitumumabu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2).
French: Fréquent Céphalées Fréquent Dysgueusie
Czech: Stomatitida Časté Dysfagie
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du nécitumumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku necitumumabu.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1 000)
French: Voir également la rubrique 4 pour les symptômes des caillots dans le sang.
Czech: Příznaky vzniku krevních sraženin najdete také v bodu 4.
French: Affections cardio-respiratoires
Czech: Kardiorespirační onemocnění
French: DATE D'EXPIRATION
Czech: podání po naředění
French: Informez votre médecin si vous présentez des signes d'infection avant de commencer le traitement.
Czech: Máte-li před započetím léčby známky infekce, sdělte to, prosím, svému lékaři.
French: Chaque flacon de 50 ml contient environ 76 mg de sodium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 76 mg sodíku.
French: EI rapportés chez au moins 1 % des patients traités par nécitumumab dans l'étude SQUIRE
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % pacientů léčených necitumumabem ve studii
French: • Arrêt définitif du traitement en cas d'induration/fibrose cutanée de Grade 3.
Czech: • U pacientů, u nichž dojde k induraci/fibróze kůže stupně 3, trvale vysaďte.
French: Un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Portrazza.
Czech: Na vaši léčbu přípravkem Portrazza bude dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
French: Portrazza n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by měl přípravek Portrazza vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Des cas de troubles cardiorespiratoires et de mort inexpliquée ont été observés chez des patients traités par Portrazza en association avec gemcitabine et cisplatine et chez des patients traités avec gemcitabine et cisplatine uniquement.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Portrazza v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou i u pacientů léčených samotným gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány případy poruch týkajících se srdce a dýchacího systému a nevysvětlená úmrtí.
French: Portrazza peut également entraîner des modifications des résultats d'analyses sanguines, notamment de faibles concentrations de magnésium, calcium, potassium ou de phosphates dans le sang.
Czech: Zahrnují nízkou hladinu hořčíku, vápníku, draslíku nebo fosfátů v krvi.
French: Fréquent Infection urinaire
Czech: Časté Infekce močových cest
French: Dans un essai clinique chez des patients atteints d'un CBNPC non-épidermoïde avancé, les patients ont présenté une augmentation du taux d'événements thromboemboliques graves (y compris des événements d'évolution fatale) dans le bras nécitumumab plus pémétrexed et cisplatine comparativement au bras pémétrexed et cisplatine (voir aussi rubrique 4.8).
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC (non-small-cell lung carcinoma) měli pacienti v rameni s necitumumabem plus pemetrexedem a cisplatinou vyšší výskyt závažných tromboembolických příhod (včetně fatálních příhod) než pacienti v rameni s pemetrexedem a cisplatinou (viz také bod 4.8).
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été réalisée avec le nécitumumab.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie s necitumumabem u zvířat.
French: Des ETEV sévères ont été rapportés chez environ 4 % des patients.
Czech: Závažné VTE byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů.
French: Dans un essai clinique portant sur le CBNPC non-épidermoïde avancé, des événements thromboemboliques veineux (ETEV) ont été rapportés chez environ 11 % des patients traités par nécitumumab en association avec pémétrexed et cisplatine (contre 8 % dans le bras traité uniquement par pémétrexed et cisplatine) et sont principalement représentés par des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes.
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC byly žilní tromboembolické příhody (VTE) hlášeny přibližně u 11 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání s 8 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
French: - Réactions cutanées
Czech: - Kožní reakce
French: L'administration du nécitumumab doit être supervisée par un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anti-cancéreuses.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu necitumumabem je třeba podávat pod dohledem lékaře kvalifikovaného k podávání protinádorové chemoterapie.
French: L'adjonction du nécitumumab n'a pas montré d'amélioration de l'efficacité comparativement au traitement par pémétrexed et cisplatine dans le CBNPC non-épidermoïde avancé.
Czech: Přidání necitumumabu u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC nezlepšilo účinnost v porovnání se samotným pemetrexedem a cisplatinou.
French: Survie sans progression Nombre d'événements (n) Médiane - mois (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) b, c Valeur p du test log-rank bilatéralc a Abréviations : IC = Intervalle de confiance b Le hazard ratio est exprimé par traitement/contrôle et estimé à partir du modèle de Cox c Stratifié par strates de randomisation (PS ECOG [0-1 vs. 2], et région géographique [Amérique du Nord, Europe et Australie vs. Amérique du Sud, Afrique du Sud et Inde vs. Asie orientale])
Czech: Hodnota p dle dvoustranného log-rank testuc a Zkratky: CI = interval spolehlivosti b Poměr rizik je vyjádřen jako léčba/kontrola a odhadován dle Coxova modelu c Stratifikováno podle randomizačních parametrů (ECOG PS [0-1 vs. 2] a zeměpisné oblasti
French: Chez environ 5 patients sur 100 ces réactions cutanées sont susceptibles d'être sévères.
Czech: Pravděpodobnost závažných kožních reakcí je přibližně u 5 ze 100 pacientů.
French: - Troubles cardio-respiratoires
Czech: - Poruchy týkající se srdce a dýchacího systému
French: Des ressources médicales appropriées doivent être disponibles pour le traitement des réactions sévères liées à la perfusion pendant les perfusions de nécitumumab.
Czech: Během infuzí necitumumabu mají být k dispozici vhodné zdravotnické prostředky k léčbě závažných infuzních reakcí.
French: Une amélioration de la SG et de la SSP a été observée dans les sous-groupes incluant les facteurs de stratification prédéfinis [score PS ECOG (0-1 vs. 2) et région géographique (Amérique du Nord, Europe et Australie vs. Amérique du Sud, Afrique du Sud et Inde vs. Asie orientale)] ; chez les patients de 70 ans et plus, le hazard ratio pour la survie globale était de 1,03 (0,75 ; 1,42) (voir figure 2).
Czech: Jižní Amerika, Jižní Afrika a Indie vs. východní Asie]); u pacientů ve věku 70 a více let byl poměr rizik pro celkové přežití 1,03 (0,75, 1,42) (viz obrázek 2).
French: Seule une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être utilisée comme diluant.
Czech: Jako ředicí roztok se musí použít výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
French: Nombre d'événements (n) Médiane - mois (IC 95 % a) Hazard ratio (IC 95 %)b, c Valeur p du test log-rank bilatéralc Taux de Survie globale à 1 an (%)
Czech: Počet událostí (n) Medián - měsíce (95 % CIa)
French: Ce que contient Portrazza - La substance active est le nécitumumab.
Czech: Obsah balení a další informace Co Portrazza obsahuje - Léčivou látkou je necitumumabum.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 800 mg/50 mL
Czech: 800 mg/50 ml
French: Des évènements thromboemboliques artériels (ETEA) ont été rapportés chez environ 4 % des patients traités par nécitumumab en association avec pémétrexed et cisplatine (contre 6 % dans le bras traité uniquement par pémétrexed et cisplatine) et sont principalement représentés par des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání se 6 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion Des réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion ont été rapportées avec le nécitumumab.
Czech: U necitumumabu byly hlášeny reakce z přecitlivělosti/reakce související s infuzí (IRR).
French: Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée entre Portrazza et la gemcitabine/le cisplatine.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Mezi přípravkem Portrazza a gemcitabinem/cisplatinou nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
French: Avant chaque perfusion de nécitumumab, une prémédication pour prévenir d'éventuelles réactions cutanées doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Czech: Před každou infuzí necitumumabu je nutné zvážit premedikaci z důvodu potenciálních kožních reakcí
French: Utiliser uniquement une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) comme diluant.
Czech: Jako ředicí roztok použijte výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
French: Chaque ml de la solution à diluer pour perfusion contient 16 mg de nécitumumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
French: Une thromboprophylaxie doit être envisagée après une évaluation approfondie des facteurs de risque du patient (comme le risque accru de saignement chez les patients présentant une cavitation de la tumeur ou un envahissement de gros vaisseaux sanguins centraux).
Czech: Po pečlivém posouzení rizikových faktorů u daného pacienta (zahrnujících zvýšené riziko závažného krvácení u pacientů s kavitací nádoru nebo s nádorem obklopujícím velké centrální cévy) je třeba zvážit tromboprofylaxi.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 50 ml contient 800 mg de nécitumumab (16 mg/mL).
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg (16 mg/ml).
French: Fréquent Hémoptysie Fréquent Épistaxis Fréquent Douleur oropharyngée
Czech: Časté Hemoptýza Časté Epistaxe Časté Bolest v orofaryngu
French: Puis, reprendre le traitement à la dose réduite de 400 mg.
Czech: Po zmírnění na stupeň ≤ 2 znovu zahajte podávání ve snížené dávce 400 mg.
French: L'arrêt du nécitumumab chez les patients qui présentent un ETEV ou un ETEA doit être envisagé après une évaluation approfondie, au cas par cas, du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k VTE nebo ATE, je třeba po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosu léčby u daného pacienta zvážit vysazení necitumumabu.
French: Chaque millilitre de la solution à diluer pour perfusion contient 16 mg de nécitumumab.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
French: Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par nécitumumab et jusqu'à 3 mois après la dernière administration du traitement par nécitumumab.
Czech: Během léčby necitumumabem a až 3 měsíce po posledním podání necitumumabu je nutné užívat účinnou antikoncepci.
French: Les patients ayant une maladie coronarienne significative, un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une hypertension non contrôlée, et une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Czech: měsících, nekontrolovanou hypertenzí a s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
French: En cas d'utilisation d'un récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse Prélever de façon aseptique 50 mL de solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) du récipient de 250 mL pré-rempli pour perfusion intraveineuse et transférer 50 mL de nécitumumab dans le récipient pour obtenir un volume final de 250 mL dans le récipient.
Czech: Podání pomocí předplněných balení k intravenózní infuzi Asepticky odeberte 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci a pak přeneste do balení 50 ml léčivého přípravku necitumumab, aby bylo opět dosaženo konečného objemu 250 ml v balení.
French: Très fréquent (survenant chez plus de 1 personne sur 10) : - démangeaisons, sécheresse cutanée, desquamation, affection des ongles (réactions cutanées) - vomissements - fièvre ou température élevée (pyrexie) - perte de poids - aphtes et boutons de fièvre (stomatite)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest hlavy - vykašlávání krve (hemoptýza) - krvácení z nosu (epistaxe)
French: randomisation 2:1), il a été observé au cours des 4 premiers mois de traitement, un taux plus élevé de décès, incluant des décès dus à une infection, dans le bras nécitumumab plus paclitaxel/carboplatine (voir également rubrique 4.4) avec par la suite, une tendance à l'amélioration de la survie après 4 mois.
Czech: V klinické studii fáze 2, která zkoumala necitumumab v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s paklitaxelem a karboplatinou samotnými (106 versus 55 pacientů, randomizace 2:1) jako léčbu první linie u pacientů s metastazujícím dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV, byl v rameni s necitumumabem v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou během prvních 4 měsíců pozorován vyšší výskyt úmrtí včetně úmrtí na infekci (viz také bod 4.4) s pozdější tendencí k zlepšení přežití po 4
French: Arrêter définitivement le traitement si les symptômes ne régressent pas à un Grade ≤ 2 après une interruption pendant 2 cycles consécutifs (6 semaines)
Czech: Pokud po pozastavení podávání po dobu 2 po sobě následujících cyklů (6 týdnů) nedojde ke zmírnění příznaků na stupeň ≤ 2, trvale vysaďte.
French: En cas d'utilisation d'un récipient vide pour perfusion intraveineuse Transférer de façon aseptique 50 mL de nécitumumab dans un récipient vide pour perfusion intraveineuse et ajouter 200 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable dans le récipient pour obtenir un volume total de 250 mL.
Czech: Asepticky přeneste 50 ml léčivého přípravku necitumumab do prázdného obalu pro intravenózní infuzi a do obalu přidejte 200 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby bylo dosaženo konečného objemu 250 ml.
French: Des ETEA sévères ont été rapportés chez environ 3 % des patients traités par nécitumumab en association avec pémétrexed et cisplatine (contre 4 % dans le bras traité par pémétrexed et cisplatine uniquement).
Czech: Závažné ATE byly hlášeny přibližně u 3 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání se 4 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou).
French: Chaque flacon de 50 ml contient 800 mg de nécitumumab.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg.
French: Réactions d'hypersensibilité / liées à la perfusion
Czech: Hypersenzitivita/reakce související s infuzí
French: La dose recommandée est de 800 mg aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Czech: Doporučená dávka je 800 mg 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Portrazza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Portrazza používat.
French: Portrazza nécitumumab
Czech: Portrazza necitumumabum