FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans)
Danish: Pædiatriske patienter (i alderen 1-17 år)
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Daptomycine Hospira sont décrits ci-dessous :
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme efter behandling med Daptomycin Hospira, er beskrevet nedenfor:
French: Lors des études cliniques, 2 011 sujets adultes ont reçu la daptomycine.
Danish: I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med daptomycin.
French: Sur cette base, il est recommandé que les patients adultes sous HD ou DPAC reçoivent de la daptomycine une fois toutes les 48 heures à la dose recommandée en fonction du type d'infection traitée (voir rubrique 4.2).
Danish: På basis heraf anbefales det, at voksne patienter, som får i HD eller CAPD, får daptomycin en gang hver 48. time i den anbefalede dosis for den type infektion, som skal behandles (se pkt.
French: La plupart des patients en échec à cause d'une infection à Staphylococcus aureus persistante ou récurrente, avaient une infection profonde et n'avaient pas bénéficié des interventions chirurgicales requises.
Danish: De fleste patienter, hvor behandlingen slog fejl på grund af vedvarende eller tilbagevendende Staphylococcus aureus-infektioner, havde dybtsiddende infektion og fik ikke foretaget det nødvendige kirurgiske indgreb.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'adaptation posologique n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique.
Danish: Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke evalueret i kontrollerede, kliniske forsøg, og anbefalingen er hovedsageligt baseret på data fra farmakokinetisk modellering.
French: Les patients présentant des infections profondes devront bénéficier, sans délai, des interventions chirurgicales requises (par exemple débridement, retrait de prothèse, remplacement par valve chirurgicale
Danish: Patienter med dybtsiddende infektioner bør få foretaget ethvert nødvendigt kirurgisk indgreb (f.eks. oprensning, fjernelse af proteser, kirurgisk udskiftning af hjerteklappen) uden forsinkelse.
French: Toutefois, la fonction rénale doit être évaluée et la dose réduite en cas d'atteinte sévère de la fonction rénale.
Danish: Nyrefunktionen bør dog bestemmes og dosis bør reduceres, hvis der er tegn på svært nedsat nyrefunktion.
French: (2) Les mêmes ajustements posologiques, basés sur des données de pharmacocinétique chez des volontaires incluant des résultats de modélisation pharmacocinétique, sont recommandés pour les patients adultes sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Danish: (2) De samme dosisjusteringer, som er baseret på farmakokinetiske data i frivillige, inklusive resultater fra farmakokinetisk modellering, anbefales hos voksne patienter, der får hæmodialyse (HD) eller kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD).
French: - À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
French: Bactéries à Gram négatif * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
Danish: * betegner arter, hvor aktivitet anses for at være påvist på tilfredsstillende måde i kliniske studier.
French: BOÎTE POUR 5 FLACONS
Danish: KARTON TIL 5 HÆTTEGLAS
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 4 mg par kilo (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur.
Danish: Den normale dosis til voksne er 4 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt ved hudinfektioner, eller 6 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt for infektioner i hjertet eller infektion i blodet forbundet med hud- eller hjerteinfektion.
French: - Daptomycine Hospira peut interférer avec les tests de coagulation (TP/INR), ce qui peut conduire à des résultats inexacts.
Danish: - At Daptomycin Hospira kan interferere med koagulationstest (PT/INR), hvilket kan medføre falske resultater.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants : - Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris Daptomycine Hospira.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer: - Alvorlige, akutte allergiske reaktioner er set hos patienter i behandling med stort set alle antibiotika inklusive Daptomycin Hospira.
French: Sur ces 19 patients, 11 étaient infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline et 8 par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline.
Danish: Af disse 19 patienter var 11 inficeret med methicillin-følsom og 8 med methicillin-resistent Staphylococcus aureus.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Les données des études in vitro et de quelques études in vivo mises en place dans le but d'étudier le mécanisme de myotoxicité de la daptomycine ont montré que la membrane plasmique des cellules musculaires squelettiques différenciées spontanément contractiles était la cible de la toxicité.
Danish: Resultaterne fra in vitro- og nogle in vivo-studier designet til at undersøge mekanismen for daptomycins myotoksicitet indikerer, at plasmamembranen af differentierede spontant sammentrækkende muskelceller er målet for toksicitet.
French: Une diminution de sensibilité à la daptomycine a été rapportée pour certaines souches particulièrement au cours du traitement des patients présentant des infections difficiles à traiter et/ou lors d'administrations prolongées.
Danish: Der er rapporteret om stammer med nedsat følsomhed over for daptomycin specielt under behandling af patienter med infektioner, der er vanskelige at behandle, og/eller efter administration i forlængede perioder.
French: Comme ces effets ont été rapportés sur la base de signalements volontaires et concernent une population dont la taille n'est pas connue précisément, il est difficile d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Danish: Eftersom disse reaktioner er indberettet frivilligt fra en population af ubestemt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed; den er derfor kategoriseret som ikke kendt.
French: - On ne peut exclure que les patients ayant un taux de CPK supérieur à 5 fois la limite de la normale initialement, aient un risque élevé d'augmentation encore plus importante de ce taux pendant le traitement par daptomycine.
Danish: • Det kan ikke udelukkes, at patienter med CK over 5 gange den øvre normalgrænse ved baseline kan have større risiko for yderligere stigninger under behandling med daptomycin.
French: Hypertension, hypotension Peu fréquent : Bouffées vasomotrices
Danish: Hypertension, hypotension Ikke almindelig: Hedeture
French: Lorsque cela est possible, Daptomycine Hospira doit être administré après la fin de la dialyse les jours de dialyse (voir rubrique 5.2).
Danish: Når det er muligt, bør Daptomycin Hospira administreres på dialysedagene efter afsluttet dialyse (se pkt.
French: Les données de pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients de cette étude sont résumées dans le tableau 2.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter i dette studie er opsummeret i tabel 2.
French: Les schémas posologiques recommandés pour les patients pédiatriques, basés sur l'âge et l'indication, sont détaillés ci-dessous.
Danish: De anbefalede doseringsregimer for pædiatriske patienter baseret på alder og indikation er vist nedenfor.
French: 7 à 11 ans
Danish: 7-11 år
French: La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.
Danish: Fremstilling af opløsning til infusion kræver et ekstra trin til fortynding som beskrevet herunder.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed.
French: Daptomycine
Danish: Daptomycin
French: Dans la plupart des cas rapportés associés à la daptomycine, les patients présentaient une fièvre, une dyspnée avec insuffisance respiratoire hypoxique et des infiltrats pulmonaires diffus, ou une pneumonie organisée.
Danish: I de fleste rapporterede tilfælde associeret med daptomycin udviklede patienterne feber, dyspnø med hypoksisk respirationsinsufficiens og diffuse lungeinfiltrater eller organiserende pneumoni.
French: Dans le cadre de la surveillance depuis la mise sur le marché, des cas d'interférence entre la daptomycine et des réactifs particuliers utilisés pour certaines évaluations du temps de prothrombine/rapport international normalisé (TP/INR) ont été rapportés.
Danish: Under overvågningen efter markedsføring er der blevet rapporteret tilfælde af interferens mellem daptomycin og særlige reagenser, som bruges i visse analyser af protrombintid/international normalised ratio (PT/INR).
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Daptomycine Hospira ou d'interrompre le traitement de ces autres médicaments pendant un certain temps.
Danish: Din læge kan beslutte, at du ikke skal have Daptomycin Hospira, eller at du i et stykke tid skal stoppe behandlingen med de andre lægemidler.
French: Intention de traiter modifiée (MITT) Intention de traiter microbiologiquement modifiée (mMITT) Cliniquement évaluable (CE)
Danish: Modificeret intent-to-treat (MITT) Mikrobiologisk modificeret intent-to-treat (mMITT)
French: Chez les volontaires adultes sains et les patients adultes traités par daptomycine, la liaison aux protéines était en moyenne de 90 % environ, y compris chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale.
Danish: Hos raske voksne frivillige og hos voksne patienter, som blev behandlet med daptomycin, var gennemsnitlig proteinbinding ca. 90% inklusive patienter med nedsat nyrefunktion.
French: - La fiche posologique doit contenir les algorithmes appropriés pour le calcul de la dose de Daptomycine Hospira nécessaire à la reconstitution, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses (osmolarité élevée, surdosage).
Danish: - Doseringskortet skal indeholde en passende algoritme til at udregne den Daptomycin Hospiradosis, der skal rekonstitueres, for at minimere risikoen for medicineringsfejl (høj osmolaritet, overdosering).
French: Neuropathie périphérique**
Danish: Perifer neuropati**
French: Aucune différence de la Cmax n'a été observée.
Danish: Der var ingen forskel i Cmaxværdier.
French: Peu fréquent : Vaginite
Danish: Ikke almindelig: Vaginitis
French: Infections profondes
Danish: Dybtsiddende infektioner
French: 12 à 17 ans
Danish: 12-17 år
French: Il est particulièrement important de mentionner : - des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d'organe ou pour d'autres maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique).
Danish: Det er særligt vigtigt, at du nævner følgende: - lægemidler, der kaldes statiner eller fibrater (til at sænke kolesteroltallet) eller ciclosporin (et lægemiddel, der bruges ved transplantation for at undgå afstødning af organer, eller ved andre tilstande, f.eks. leddegigt eller astmaeksem).
French: Il est possible que le risque d'effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d'un médicament de ce type (et en cas de prise d'autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par Daptomycine Hospira.
Danish: Det er muligt, at risikoen for bivirkninger i musklerne er større, hvis du tager et af disse lægemidler (og nogle andre lægemidler, som påvirker musklerne) samtidig med behandlingen med Daptomycin Hospira.
French: Les patients qui développent ces signes et ces symptômes au cours du traitement par daptomycine doivent bénéficier rapidement d'un examen médical incluant, si nécessaire, un lavage broncho-alvéolaire et ce, afin d'éliminer toutes autres causes (par exemple, infections bactériennes, infections fongiques, parasites, autres médicaments).
Danish: Patienter, som udvikler disse tegn og symptomer under behandling med daptomycin, skal øjeblikkeligt have foretaget en klinisk vurdering, inkluderende bronkoalveolær udskylning, hvis det skønnes relevant, for at udelukke andre årsager (f.eks. bakterieinfektion, svampeinfektion, parasitter, andre lægemidler).
French: Les résultats peuvent suggérer une coagulation faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
Danish: Resultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, også selv om der ikke er noget i vejen.
French: Mécanisme d'action La daptomycine est un lipopeptide cyclique naturel actif uniquement sur les bactéries à Gram positif.
Danish: Virkningsmekanisme Daptomycin er et naturligt cyklisk lipopeptid, som kun er aktivt imod grampositive bakterier.
French: Au cours d'une étude en ouvert, randomisée et contrôlée, menée chez 235 patients adultes présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (c'est-à-dire au moins une hémoculture positive à Staphylococcus aureus avant de recevoir la première dose d'antibiotique), 19 des 120 patients traités par daptomycine répondaient aux critères d'EI du cœur droit.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret, åbent studie med 235 voksne patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (dvs. mindst en positiv bloddyrkning af Staphylococcus aureus før indgivelse af første dosis), opfyldte 19 ud af 120 patienter behandlet med daptomycin kriteriet for RIE.
French: Les objectifs secondaires incluaient : le suivi des résultats cliniques basés sur de l'évaluation de la réponse clinique effectuée en aveugle par l'évaluateur (succès [guérison, amélioration], échec ou non évaluable); et le suivi de la réponse microbiologique (succès, échec ou non évaluable) basée sur l'évaluation du pathogène infectieux de référence.
Danish: Sekundære mål inkluderede: Klinisk udfald baseret på den blindede evaluators vurdering af klinisk respons (succes [helbredelse, forbedret], failure eller ikkeevaluerbar) ved TOC-besøget; og mikrobiologisk respons (succes, failure eller ikke-evaluerbar) baseret på vurdering af infektiøst patogen ved baseline i TOC.
French: Un échec du traitement dû à des infections à Staphylococcus aureus persistantes ou récurrentes a été observé chez 19/120 (15,8 %) patients traités par daptomycine, 9/53 (16,7 %) patients traités par vancomycine et 2/62 (3,2 %) patients traités par pénicilline semi-synthétique anti-staphylococcique.
Danish: Fejlslagen behandling på grund af vedvarende eller tilbagevendende Staphylococcus aureusinfektioner blev set hos 19/120 (15,8%) af patienterne, der blev behandlet med daptomycin, 9/53 (16,7%) af patienterne, der blev behandlet med vancomycin og 2/62 (3,2%) af patienterne, der blev behandlet med anti-staphylococcus semi-syntetisk penicillin.
French: Il s'utilise également pour traiter les infections dans le sang lorsqu'elles sont associées à une infection de la peau.
Danish: Det bruges også til behandling af infektioner i blodet i forbindelse med infektion i huden.
French: Un bilan d'élimination utilisant le radiomarquage a montré que 78 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines sur la base de la radioactivité totale, tandis que la quantité de daptomycine inchangée retrouvée dans les urines s'élevait à environ 50 % de la dose.
Danish: I en undersøgelse af massebalance med radioaktivt mærket materiale blev 78% af administreret dosis genfundet i urin, baseret på total radioaktiv mærkning, mens ca. 50% af dosis blev genfundet i urin som uomdannet daptomycin.
French: Une étude chez les chiens a montré que la myopathie était réduite par une administration journalière unique en comparaison à une posologie fractionnée comportant une même dose journalière totale, suggérant que les effets myopathiques chez les animaux étaient essentiellement liés à l'intervalle entre les doses.
Danish: Et studie i hunde viste, at skeletal myopati blev reduceret efter administration en gang dagligt sammenlignet med delte doseringer med samme totale dagsdosis, hvilket tyder på, at myopati-effekter i dyr primært er relateret til tid mellem dosis.
French: N'allaitez pas si vous recevez Daptomycine Hospira car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Daptomycin Hospira, da det udskilles i modermælken og kan påvirke barnet.
French: Daptomycine Hospira est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Danish: Daptomycin Hospira fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
French: Le traitement par la daptomycine doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes musculaires inexpliqués si le taux de CPK est supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Danish: Daptomycin Hospira bør seponeres, hvis der foreligger uforklarlige muskelsymptomer, og hvis CK-værdien bliver større end 5 gange den øvre grænse for normalværdi.
French: Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients traités par Daptomycine Hospira, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.
Danish: En sjælden, men muligvis alvorlig lungesygdom, der hedder eosinofil pneumoni, er blevet indberettet fra patienter i behandling med Daptomycin Hospira, for det meste efter mere end 2 ugers behandling.
French: Au cours des deux essais cliniques chez l'adulte, dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, 36 % des patients traités par daptomycine répondaient aux critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
Danish: I to kliniske studier med voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner opfyldte 36% af patienterne behandlet med daptomycin kriteriet for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide citrique (solubilisant/stabilisant)
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) Citronsyre (opløselighedsfremmer/stabilisator)
French: Bien que des changements mineurs de la pharmacocinétique de la daptomycine et de la tobramycine aient été observés lors d'une co-administration de daptomycine en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose de 2 mg/kg, ces changements n'étaient pas statistiquement significatifs.
Danish: Selvom der blev observeret små ændringer i farmakokinetikken af daptomycin og tobramycin ved samtidig intravenøs infusion over 30 minutter ved en dosis af daptomycin på 2 mg/kg, var ændringerne ikke statistisk signifikante.
French: Si un foyer infectieux autre qu'une IcPTM ou une EID est identifié après l'initiation du traitement par la daptomycine, il convient d'envisager l'instauration d'un traitement antibactérien alternatif dont l'efficacité a été démontrée dans le traitement du ou des type(s) spécifique(s) d'infection présent(s).
Danish: Hvis et infektionsfokus udover cSSTI eller RIE identificeres efter initieringen af behandling med Daptomycin Hospira, bør det overvejes, om der skal startes alternativ antibakteriel behandling, som har vist effekt i behandlingen af den specifikke tilstedeværende type infektion(er).
French: Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de Daptomycine Hospira doit être administrée le jour d'une séance de dialyse, l'administration de Daptomycine Hospira aura généralement lieu après la séance.
Danish: Hvis du er i dialyse, og hvis din næste dosis af Daptomycin Hospira skal indgives på en dag, hvor du er i dialysebehandling, vil du normalt få Daptomycin Hospira efter dialysebehandlingen.
French: Streptococcus pyogenes a Les sujets ayant présenté un succès clinique (réponse clinique « guérison » ou « amélioration ») et un succès microbiologique (réponse par rapport au pathogène « éradiqué » ou « présumé éradiqué ») sont classés comme succès thérapeutique global.
Danish: Patienter, som opnår klinisk succes (klinisk respons "helbredt" eller "forbedret") og mikrobiologisk succes (niveau af patogen "udryddet" eller "formodet udryddet") er klassificeret som overordnet terapeutisk succes.
French: Daptomycine Hospira n'est généralement pas utilisé chez la femme enceinte.
Danish: Daptomycin Hospira gives normalt ikke til gravide kvinder.
French: Dans les études pédiatriques, 372 patients ont reçu la daptomycine, dont 61 ont reçu une dose unique et 311 ont reçu le schéma thérapeutique pour une IcPTM ou une BSA (avec des doses quotidiennes variant de 4 mg/kg à 12 mg/kg).
Danish: I pædiatriske studier fik 372 patienter daptomycin, heraf fik 61 en enkeltdosis og 311 fik et terapeutisk regime for cSSTI eller SAB (daglige doser lå i intervallet 4 mg/kg til 12 mg/kg).
French: Hydroxyde de sodium Acide citrique
Danish: Natriumhydroxid Citronsyre
French: Daptomycine Hospira s'utilise également chez l'adulte pour traiter des infections du tissu interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelée Staphylococcus aureus.
Danish: Daptomycin Hospira bruges også hos voksne til behandling af infektioner i vævene på indersiden af hjertet (herunder hjerteklapperne), som er forårsaget af en type bakterie kaldet Staphyloccocus aureus.
French: Par ailleurs, il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement en cas d'administration concomitante de substances ayant un potentiel néphrotoxique, indépendamment de l'état préexistant de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.5).
Danish: Derudover tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktionen ved samtidig administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler, uanset hvordan patientens allerede eksisterende nyrefunktion er (se pkt.
French: Il s'utilise aussi dans le traitement d'infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu'elles sont associées à une infection du cœur.
Danish: Det bruges også til behandling af infektioner i blodet, som er forårsaget af samme type bakterie i forbindelse med infektion i hjertet.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Danish: Regelmæssig kontrol af nyrefunktionen tilrådes (se pkt.
French: Les doses recommandées doivent être utilisées chez les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère (voir ci-dessus et rubrique 4.4).
Danish: De anbefalede doseringer bør anvendes til ældre patienter, medmindre der foreligger svært nedsat nyrefunktion (se ovenfor og pkt.
French: La majorité des cas d'augmentation des transaminases étaient de grade 1 à 3 qui se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
Danish: Størstedelen af de forhøjede aminotransferaser havde en toksicitetsgrad på 1-3 og forsvandt efter seponering af behandlingen.
French: Une atteinte sévère de la fonction rénale peut, par elle-même, également engendrer une augmentation des taux de daptomycine, propice à accroître le risque de développement d'une myopathie (voir ci-dessus).
Danish: Svært nedsat nyrefunktion kan i sig selv prædisponere for øgede daptomycinniveauer, som kan øge risikoen for udvikling af myopati (se ovenfor).
French: Les données de sécurité d'emploi concernant l'administration de daptomycine en injection intraveineuse d'une durée de 2 minutes sont issues de deux études de pharmacocinétique chez les volontaires adultes sains.
Danish: Sikkerhedsdata for administration af daptomycin som 2 minutters intravenøs injektion stammer fra to farmakokinetikstudier med raske voksne frivillige.
French: Efficacité clinique chez les patients pédiatriques
Danish: Klinisk virkning hos pædiatriske patienter