FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das kontrollierte Vertriebsprogramm zielt darauf ab, die Lieferkette für das Produkt so zu gestalten, dass die Bedingungen für die Kühllagerung eingehalten werden und der Vertrieb von IMLYGIC an qualifizierte Zentren bis hin zum Patienten kontrolliert wird.
Latvian: Kontrolētas izplatīšanas programma ir paredzēta, lai uzraudzītu zāļu piegādes ķēdi, kas nodrošinātu, ka tiek ievērota uzglabāšana saldētavā, un lai kontrolētu IMLYGIC izplatīšanu kvalificētiem centriem un līdz pacientiem.
German: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Latvian: 3 nedēļas pēc sākotnējās ārstēšanas
German: Es wurden keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit Talimogen laherparepvec bei Schwangeren durchgeführt.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti talimogēna laherparepveka pētījumi grūtniecēm nav veikti.
German: Befolgen Sie die lokalen institutionellen Richtlinien für Handhabung, Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung.
Latvian: Ievērojiet vietējās iestādes vadlīnijas par rīkošanos un ievadīšanu, individuāliem aizsardzības līdzekļiem, nejaušu izšļakstīšanos un atkritumu iznīcināšanu.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Verkehr teilnehmen oder Sie Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass sich Imlygic nicht nachteilig auf Sie auswirkt.
Latvian: Esiet piesardzīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, līdz esat pārliecināts, ka Imlygic Jūs negatīvi neietekmē.
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung haben.
Latvian: Informējiet savu veselības aprūpes speciālistu, ja Jums iepriekš bijusi autoimūna slimība.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imlygic bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Latvian: Imlygic drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta.
German: 4,1 Monate
Latvian: 4,1 mēneši
German: 3,7 Monate
Latvian: 3,7 mēneši
German: Imlygic wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkung von Imlygic bei Patienten unter 18 Jahren unbekannt ist.
Latvian: Imlygic nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Imlygic iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
German: GM-CSF wurde subkutan mit 125 µg/m2 täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhepause, in sich wiederholenden Intervallen angewendet.
Latvian: GM-CSF ievadīja subkutāni 125 µg/m2 katru dienu 14 dienas, kam sekoja 14 dienu pārtraukuma periods, atkārtojot intervālus.
German: Aufgrund des explorativen Charakters der Analyse und basierend auf der aktuellen Datenlage ist nicht erwiesen, dass ein Zusammenhang mit einer Wirkung von Imlygic auf das Gesamtüberleben besteht.
Latvian: Saistībā ar analīzes izpētes raksturu un pamatojoties uz esošajiem pierādījumiem nav noteikts, ka Imlygic ir saistīts ar ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, sollten Sie die üblichen Hygienemaßnahmen einhalten, um eine virale Übertragung auf andere zu vermeiden.
Latvian: Ja Jums ir šīs pazīmes, Jums jāievēro standarta higiēnas pasākumi, lai novērstu vīrusa pārnešanu citiem.
German: Sorbitol (E 420)
Latvian: Sorbīts (E420)
German: 8 Stunden bis zu 25 °C
Latvian: 8 stundas līdz 25 °C
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Imlygic durch sexuellen Kontakt übertragen werden kann, ist bekannt, dass der HSV-1-Wildtyp durch Sexualkontakt übertragen werden kann.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai Imlygic var pārnest dzimumkontakta ceļā, ir zināms, ka savvaļas tipa HSV-1 var pārnest dzimumkontakta ceļā.
German: Patienten ohne vorherige Herpesinfektion
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas herpes infekcijas
German: Zeit bis zum Ansprechen (Median)
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai (mediāna)
German: Anzahl an Patienten „at risk":
Latvian: Pacientu, kuriem ir risks, skaits:
German: Das in jede Läsion zu injizierende Volumen von Imlygic hängt von der Läsionsgröße ab und sollte entsprechend Tabelle 2 festgelegt werden.
Latvian: Katrā bojājumā injicējamais Imlygic tilpums ir atkarīgs no bojājuma lieluma, un tas jānosaka saskaņā ar 2. tabulu.
German: Talimogen laherparepvec wird durch einen allgemeinen Wirtsabwehrmechanismus abgebaut (z. B. Autophagie, adaptive Immunantworten).
Latvian: Talimogēna laherparepveks tiek izvadīts, izmantojot vispārējo saimnieka aizsardzības mehānismu (piemēram, autofāgija, adaptīvās imūnās atbildes reakcijas).
German: Um Imlygic aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verändert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen.
Latvian: Lai iegūtu Imlygic no HSV-1, vīrusu izmainīja tā, ka tas efektīvāk vairojas audzējos nekā normālās šūnās.
German: § Stadieneinteilung des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6.
Latvian: § Amerikas Apvienotās pretvēža komitejas stadiju definīciju 6. izdevums (American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition).
German: Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, die jederzeit während der Imlygic-Behandlung auftreten können, gingen gewöhnlich innerhalb von 72 Stunden zurück.
Latvian: Drudzis, drebuļi, un gripai līdzīga slimība, kas var rasties jebkurā ārstēšanas ar Imlygic laikā, parasti izzuda 72 stundu laikā.
German: Dies ist eine abgeschwächte Form des Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das für gewöhnlich als Lippenherpes-Virus bezeichnet wird.
Latvian: Tā ir novājināta 1. tipa herpes simplex vīrusa (HSV-1) forma, ko parasti sauc par herpes (aukstumpumpas) vīrusu.
German: Bis zu 4 ml
Latvian: Līdz 4 ml
German: • Imlygic nach dem Auftauen so schnell wie in der Praxis möglich anwenden.
Latvian: • Pēc atkausēšanas ievadiet Imyglic, cik drīz vien praktiski iespējams.
German: • Imlygic darf, nachdem es einmal aufgetaut wurde, nicht wieder eingefroren werden.
Latvian: • Pēc atkausēšanas Imlygic nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist in Tabelle 1 dargestellt.
Latvian: Ieteicamā Imlygic devu shēma norādīta 1. tabulā.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Imlygic betrug 23 Wochen (5,3 Monate).
Latvian: Imlygic iedarbības ilguma mediāna bija 23 nedēļas (5,3 mēneši).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XX51.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01XX51.
German: • Kombination mit anderen Therapien wie Chemotherapie oder Immunsuppressiva.
Latvian: • kombinācija ar tādām citām terapijām kā ķīmijterapija vai imūnsupresīvas zāles;
German: 2 °C bis 8 °C
Latvian: 2 °C - 8 °C
German: Vorhandene Daten von Talimogen laherparepvec und HSV-1-Wildtyp weisen jedoch nicht auf ein karzinogenes Risiko für Menschen hin.
Latvian: Tomēr pieejamie dati par talimogēna laherparepveku un savvaļas tipa HSV-1 neliecina par kancerogēno risku cilvēkam.
German: In der pivotalen klinischen Studie (Studie 005/05) wurden Ereignisse von Zellulitis dokumentiert, von denen einige als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā (pētījums 005/05) tika reģistrēti celulīta gadījumi, daži no tiem tika novērtēti kā nopietnas nevēlamās blakusparādības.
German: Die Behandlung mit Imlygic kann wieder aufgenommen werden, wenn nach einem kompletten Ansprechen neue Läsionen auftreten und der behandelnde Arzt davon ausgeht, dass der Patient von der Behandlung profitieren wird.
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic var atsākt, ja pēc pilnīgas atbildes reakcijas rodas jauni bojājumi un ārsts uzskata, ka pacientam būs ieguvums no ārstēšanas.
German: Klinische Bioverteilung, Elimination und Ausscheidung
Latvian: Klīniskā bioizkliede, eliminācija un izplatīšanās
German: Der Unterschied der DRR zwischen Imlygic und GM-CSF in der ITT-Population war zugunsten von Imlygic statistisch signifikant (siehe Tabelle 4).
Latvian: DRR atšķirība starp Imlygic un GM-CSF ITT populācijā bija statistiski nozīmīga (skatīt 4. tabulu) par labu Imlygic.
German: Myo-Inositol
Latvian: Mio-inozīts
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal (Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal).
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam (ārstam vai medmāsai).
German: Legen Sie den Verband so an, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Latvian: Uzlieciet pārsēju tā, kā norādījis veselības aprūpes speciālists.
German: Im Originalumkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: • Priorisieren Sie die Injektion der verbleibenden Läsionen anhand der Läsionsgröße, bis das maximale Injektionsvolumen erreicht wurde.
Latvian: • Atlikušo bojājumu injekcijas prioritāti nosaka, pamatojoties uz bojājuma lielumu, līdz sasniegts maksimālais injekcijas tilpums
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den institutionellen Richtlinien für gentechnisch veränderte Organismen oder biogefährdenden Abfall zu beseitigen.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši iestādes vadlīnijām par ģenētiski modificētiem organismiem vai bioloģiski bīstamiem atkritumiem.
German: Blut- und Urinproben wurden während der Behandlung sowie bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung entnommen.
Latvian: Asins un urīna paraugi tika savākti terapijas laikā un līdz 30 dienām pēc terapijas pabeigšanas.
German: Bitte informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte von Blutkrebs einschließlich multiplen Myeloms haben.
Latvian: Informējiet veselības aprūpes speciālistu, ja Jums bijis asins vēzis, ieskaitot multiplo mielomu.
German: Aufgetautes Imlygic kann vor der Anwendung gelagert werden (siehe Abschnitt 6.3).
Latvian: Atkausēto Imlygic drīkst uzglabāt pirms ievadīšanas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
German: Obwohl die Power der pivotalen Studie nicht auf die Beurteilung der Wirksamkeit in diesen individuellen Subgruppen ausgelegt war, hatten Patienten ohne viszerale Erkrankung durch die Behandlung mit Imlygic einen größeren Nutzen als jene mit einer weiter fortgeschrittenen Erkrankung.
Latvian: Kaut arī galvenā pētījuma jauda nebija pietiekama, lai novērtētu efektivitāti šajās konkrētajās apakšgrupās, pacientiem bez viscerālas slimības bija lielāks ieguvums no ārstēšanas ar Imlygic nekā pacientiem ar vairāk progresējošu slimību.
German: Aufgrund von möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Verwirrtheit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten darüber informiert werden, Vorsicht beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen walten zu lassen, bis sie sicher sind, dass Talimogen laherparepvec keinen ungünstigen Einfluss auf sie hat.
Latvian: Tādu iespējamo blakusparādību kā reibonis un apjukums (skatīt 4.8. apakšpunktu) dēļ pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, līdz viņi ir pārliecināti, ka talimogēna laherparepveks tos negatīvi neietekmē.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder für die Behandlung mit Imlygic oder GM-CSF randomisiert (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu Imlygic, vai GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt werden, bevor das Produkt abgegeben wird:
Latvian: Pirms zāles tiek izsniegtas, jāizpilda šādas prasības:
German: Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut, den Augen oder den Schleimhäuten.
Latvian: Izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai gļotādām.
German: Die am häufigsten vorkommende unerwünschte Wirkung des Grades 3 oder höher war Zellulitis (2,1 %; siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Visbiežākā 3. vai augstākas pakāpes blakusparādība bija flegmona (2,1%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Decken Sie jede freiliegende Wunde vor der Anwendung ab.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārklājiet visas atklātās brūces.
German: • Bereithaltung spezifischer Sicherheitsinformationen für die Patienten sowie Herausstellung der Wichtigkeit gegenüber den Patienten, diese Informationen an Familie und Pflegekräfte weiterzugeben.
Latvian: • norādītās drošuma informācijas sniegšana pacientiem un informēšana par nepieciešamību dalīties ar šo informāciju ar ģimeni un aprūpētājiem;
German: Bitte wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
German: Sollte medizinisches Fachpersonal unbeabsichtigt Imlygic ausgesetzt worden sein, siehe Abschnitte 4.4 und 6.6.
Latvian: Ja veselības aprūpes speciālisti tiek nejauši pakļauti Imlygic iedarbībai, skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu.
German: Gesamtansprechrate (% CR, % PR)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (% CR, % PR)
German: Die Sicherheit von Imlygic wurde in der pivotalen Studie, in der 292 Patienten mindestens 1 Dosis Imlygic erhalten haben, beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Imlygic drošums tika izvērtēts galvenajā pētījumā, kur 292 pacienti saņēma vismaz 1 devu Imlygic (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen.
Latvian: Tas izraisa inficēto audzēju šūnu sabrukšanu.
German: Nachverfolgbarkeit von Imlygic
Latvian: Imlygic izsekojamība
German: Talimogen laherparepvec ist gegenüber Aciclovir empfindlich.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir jutīgs pret aciklovīru.
German: Imlygic kann das Risiko von Wundheilungsstörungen bei Patienten mit zugrunde liegenden Risikofaktoren (z. B. vorhergehende Bestrahlung an der Injektionsstelle oder Läsionen in schlecht vaskularisierten Bereichen) erhöhen.
Latvian: Imlygic var paaugstināt traucētas dzīšanas risku pacientiem ar pamatslimības riska faktoriem (piemēram, iepriekšēju injekcijas vietas apstarojumu vai bojājumiem vāji vaskularizētās zonās).
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama ≥ 65 gadus veciem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: • Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (immungeschwächte Patienten), die mit IMLYGIC behandelt wurden und an einer gleichzeitig bestehenden Infektion leiden.
Latvian: • pacienti ar novājinātu imūno sistēmu (pacienti ar imūnsupresiju), kas tiek ārstēti ar IMLYGIC un kuriem vienlaicīgi ir infekcija;
German: Wenn eine Schwangere eine HSV-1-Wildtyp-Infektion (primär oder reaktiviert) hat, bestehen die Möglichkeit, dass das Virus die Plazentaschranke überschreitet, sowie das Risiko einer Übertragung während der Geburt durch die Freisetzung von Viren.
Latvian: Ja grūtniecei ir savvaļas tipa HSV-1 infekcija (primāra vai reaktivēta), pastāv iespēja, ka vīruss šķērsos placentāro barjeru, un arī pārnešanas risks dzemdību laikā vīrusa izplatīšanās dēļ.
German: Explorative Subgruppenanalysen für DRR und Gesamtüberleben nach Krankheitsstadium wurden ebenfalls durchgeführt (siehe Abbildung 5 und Tabelle 5).
Latvian: Tika veiktas arī izpētes apakšgrupu DRR un kopējās dzīvildzes analīzes atbilstoši slimības stadijai (skatīt 5. attēlu un 5. tabulu).
German: Das Auftreten von Zellulitis und systemischen bakteriellen Infektionen wurde berichtet.
Latvian: Ziņots par celulītu un sistēmisku bakteriālu infekciju.
German: Sechzig MelanomPatienten erhielten Imlygic als intraläsionale Injektion in der gleichen Dosierung und nach dem gleichen Dosierungsschema wie in der klinischen Studie 005/05 (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Sešdesmit pacientiem ar melanomu bojājumos ievadīja Imlygic injekciju ar tādu pašu devu un shēmu kā klīniskajā pētījumā 005/05 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Das mittlere Alter betrug 63 (Bereich: 22 bis 94) Jahre, wobei 26,5 % über 65 Jahre alt und 23,3 % über 74 Jahre alt waren.
Latvian: Vidējais vecums bija 63 (diapazons: 22-94) gadi; 26,5% bija vecāki par 65 gadiem un 23,3% bija vecāki par 74 gadiem.
German: Die Deletion von ICP47 verhindert die Herunterregulierung von Antigen-präsentierenden Molekülen und erhöht die Expression des HSV US11-Gens, was wiederum die virale Replikation in Tumorzellen verstärkt.
Latvian: ICP47 delēcija novērš antigēnu prezentējošu molekulu lepjupvērsto regulāciju un palielina HSV US11 gēna ekspresiju, tādējādi pastiprinot vīrusu replikāciju audzēja šūnās.
German: Wenn eine Läsion größer ist als die Reichweite der Nadel, können mehrere Einstichstellen verwendet werden.
Latvian: Ja bojājums ir lielāks nekā adatas radiālā sasniedzamība, var izmantot vairākas ievadīšanas vietas.
German: Es wird erwartet, dass die Symptome einer möglicherweise mit Imlygic in Zusammenhang stehenden lokalen oder systemischen Infektion den Symptomen von durch HSV-1-Wildtyp verursachten Infektionen ähnlich sind.
Latvian: Paredzams, ka vietējas vai sistēmiskas infekcijas simptomi, kas iespējami saistīti ar Imlygic, būs līdzīgi savvaļas tipa HSV-1 infekciju izraisītiem simptomiem.
German: Auch wenn bisher noch keine klinischen Daten zu Talimogen laherparepvec-Infektionen bei Schwangeren existieren, könnte für den Fötus oder das Neugeborene ein Risiko bestehen, falls Talimogen laherparepvec ähnlich wirken würde.
Latvian: Lai gan pašlaik nav klīnisku datu par talimogēna laherparepveka infekciju grūtniecēm, var būt risks auglim vai jaundzimušajam, ja talimogēna laherparepveks darbojas tādā pašā veidā.
German: Ändern Sie die Richtung der Nadel so oft wie erforderlich, während Sie die restliche Dosis von Imlygic injizieren.
Latvian: Mainiet adatas virzienu tik reižu, cik nepieciešams, kamēr būs injicēts Imlygic devas atlikums.
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes eindeutig in die Patientenakte eingetragen (oder angegeben) werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu ražotāja nosaukums un sērijas numurs skaidri jāreģistrē (vai jānorāda) pacienta slimības vēsturē.
German: Körperflüssigkeit/-stelle
Latvian: Ķermeņa šķidrums/vieta
German: Wenn der qPCR-Test auf Talimogen laherparepvec-DNA positiv ausfiel, wurde ein TCID50-Assay zur Bestimmung der viralen Infektiosität durchgeführt.
Latvian: Ja talimogēna laherparepveka DNS qPCR testa rezultāts bija pozitīvs, tika veikts TCID50 tests, lai noteiktu vīrusa infekciozitāti.
German: Die mittlere (SD) Behandlungsdauer der Intent-to-Treat-Population (ITT) betrug 15,76 (15,79) Wochen im GM-CSF-Arm und 26,83 (18,39) Wochen im Imlygic-Arm.
Latvian: Vidējais (SD) ārstēšanas ilgums terapijai paredzēto pacientu (ITT - intent to treat) populācijā bija 15,76 nedēļas (15,79) GM-CSF grupā un 26,83 nedēļas (18,39) Imlygic grupā.
German: • Tauen Sie die Imlygic-Durchstechflasche(n) bei Raumtemperatur auf.
Latvian: • Atkausējiet Imlygic flakonu(-us) istabas temperatūrā.
German: Die Veränderungen von HSV-1 zu Talimogen laherparepvec schließen die Deletion von ICP34.5 und ICP47 ein.
Latvian: HSV-1 modifikācija par talimogēna laherparepveku ietver ICP34.5 un ICP47 delēciju.
German: Pflegekräfte sollten angewiesen werden, Schutzhandschuhe zu tragen, während sie Patienten beim Anlegen oder Wechseln von Okklusivverbänden unterstützen, und die Sicherheitsmaßnahmen für die Entsorgung von benutzten Verbänden und Reinigungsmaterial zu beachten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.6).
Latvian: Aprūpētājiem jāiesaka valkāt aizsargcimdus, palīdzot pacientiem uzlikt vai nomainīt spiedošu pārsēju, un ievērot drošības pasākumus iznīcinot izmantoto pārsēju un tīrīšanas materiālus (skatīt 4.2. un 6.6. apakšpunktu).
German: Was ist Imlygic und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Imlygic un kādam nolūkam to lieto
German: Imlygic wird durch medizinisches Fachpersonal in Ihrer medizinischen Einrichtung gelagert.
Latvian: Imlygic uzglabās veselības aprūpes speciālisti Jūsu veselības aprūpes iestādē.
German: • Wiederholen Sie diese Schritte für andere Läsionen, die injiziert werden müssen.
Latvian: • Atkārtojiet šīs darbības citos bojājumos, kuros jāveic injekcija.
German: Patienten sollten ebenfalls angewiesen werden, das Berühren oder Kratzen der Injektionsstellen zu vermeiden, da dies zu einer ungewollten Übertragung von Imlygic auf andere Bereiche ihres Körpers oder auf ihre engen Kontaktpersonen führen könnte.
Latvian: Pacientiem arī ir jāiesaka izvairīties no pieskaršanās injekcijas vietai vai kasīšanas, jo tas var izraisīt netīšu Imlygic pārvietošanu uz citām ķermeņa zonām vai personām, kurām ir cieša saskare ar pacientu.
German: Kaplan-Meier Gesamtüberleben (%)
Latvian: Kaplana-Meiera izdzīvojušie procentos
German: Halten Sie benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial fern von Neugeborenen.
Latvian: Izmantotos pārsējus un tīrīšanas līdzekļus neuzglabājiet jaundzimušo tuvumā.
German: Um das Risiko einer viralen Übertragung zu minimieren, sollten Patienten ihre Injektionsstelle für mindestens 8 Tage nach der letzten Behandlung oder, falls die Injektionsstelle nässt oder Flüssigkeit absondert, für längere Zeit abdecken.
Latvian: Lai samazinātu vīrusa pārnešanas risku, pacientiem jāsaglabā injekcijas vieta pārsegta vismaz 8 dienas pēc pēdējās ārstēšanas vai ilgāk, ja injekcijas vieta ir mitra un sulojas.
German: Medizinisches Fachpersonal und enge Kontaktpersonen (z. B. Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte, Sexualpartner oder Personen, die dasselbe Bett teilen) sollten den direkten Kontakt mit injizierten Läsionen oder Körperflüssigkeiten der behandelten Patienten während der gesamten Behandlungszeit und bis zu 30 Tage nach der letzten Anwendung meiden (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem un personām ar ciešu saskari (piemēram, ģimenes locekļiem, aprūpētājiem, dzimumpartneriem vai personām, kas guļ tajā pašā gultā) jāizvairās no tiešas saskares ar ārstēto pacientu injicētiem bojājumiem vai ķermeņa šķidrumiem visā ārstēšanas laikā un līdz 30 dienām pēc pēdējās ārstēšanas devas ievadīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Talimogen laherparepvec ist ein gentechnisch verändertes und replikationsfähiges HSV-1-Virus.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir ģenētiski modificēts un replikācijas kompetents HSV-1 vīruss.
German: In einer Analyse zur Beurteilung der systemischen Aktivität von Imlygic zeigten 27 von 79 Patienten (34,2 %) eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der nicht-viszeralen Läsionen, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren, und 8 von 71 Patienten (11,3 %) wiesen eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der viszeralen Läsionen auf, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren.
Latvian: Imlygic sistēmiskās aktivitātes novērtēšanas analīzē 27 no 79 pacientiem (34,2%) bija ≥ 50% kopējo ne-viscerālo bojājumu, un 8 no 71 pacienta (11,3%) bija ≥ 50% kopējo viscerālo bojājumu, kuros netika injicējis Imlygic, samazināšanās.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen (≥ 25 %) bei mit Imlygic behandelten Patienten waren Fatigue (50,3 %), Schüttelfrost (48,6 %), Pyrexie (42,8 %), Übelkeit (35,6 %), grippeähnliche Erkrankungen (30,5 %) und Schmerzen an der Injektionsstelle (27,7 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥ 25%) ar Imlygic ārstētiem pacientiem bija nogurums (50,3%), drebuļi (48,6%), drudzis (42,8%), slikta dūša (35,6%), gripai līdzīga slimība (30,5%) un sāpes injekcijas vietā (27,7%).
German: Beim malignen Melanom können transplazentare Metastasen auftreten.
Latvian: Var rasties ļaundabīgas melanomas transplacentāras metastāzes.
German: • den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen zu vermeiden.
Latvian: • jāizvairās no tiešas saskares ar Jūsu ķermeņa šķidrumiem vai injekcijas vietām;
German: Es wird angenommen, dass es zusammen mit GM-CSF eine systemische Antitumor-Immunantwort und eine Effektor-T-Zell-Antwort fördert.
Latvian: Uzskata, ka kopā ar GM-CSF tas veicinās sistēmisku pretaudzēju imūno atbildes reakciju un efektora T-šūnu atbildes reakciju.
German: Die Mehrheit der Patienten waren Kaukasier (98 %).
Latvian: Lielākā daļa pacientu, 98%, bija baltās rases.
German: Sie sollten sich darauf einstellen, für mindestens sechs Monate oder länger mit Imlygic behandelt zu werden.
Latvian: Jūs varat rēķināties, ka tiksiet ārstēts ar Imlygic vismaz 6 mēnešus vai ilgāk.