FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Danish: CHMP anser det for at være af yderste vigtighed at sørge for en koordineret gennemgang af de betingelser, der nu er identificeret for produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet.
Czech: Výbor CHMP považuje za mimořádně důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek na výrobních místech v Kanadě, Polsku a Turecku.
Danish: Specifikationer for hjælpestofferne natriumhydroxid og hydrogenchlorid skal angives sammen med analyseresultaterne.
Czech: Měly by se uvést specifikace pro pomocné látky hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou spolu s výsledky analýzy.
Danish: Den maksimale batchstørrelse i Lublin skal angives, og de aktuelle valideringsdata for disse batchstørrelser skal fremsendes senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
Czech: Měla by se uvést maximální velikost šarže v Lublinu a poskytnout aktuální validační údaje pro tyto velikosti šarže do tří týdnů od přijetí rozhodnutí Komise.
Danish: Derfor skal data om de følgende betingelser fremsendes til og gennemgås af CHMP.
Czech: Proto by měly být předloženy údaje vztahující se k těmto podmínkám a výbor CHMP by je měl přezkoumat.
Danish: Hjælpestofferne vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid er kontrolleret i henhold til USA's farmakopé.
Czech: Pomocné látky, voda na injekce a hydroxid sodný, jsou kontrolovány podle lékopisu Spojených států.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til forsyningen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
Czech: Od okamžiku zjištění znepokojivé skutečnosti v Castlebaru byl zaveden sjednocený evropský přístup a nadále pokračuje postup podle článku 31, v rámci kterého se očekává rozhodnutí týkající se nevyřešených otázek.
Danish: Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Czech: Všechny léčivé látky by měly být podpořeny základními dokumenty o léčivé látce nebo vhodnými údaji a měly by splňovat požadavky Evropského lékopisu.
Danish: - Dextrose monohydrat
Czech: - dextrózu (glukózu) monohydrát - chlorid sodný - natrium S-laktát
Danish: Der skal fremsendes stabilitetsdata, herunder langsigtede og kortsigtede stabilitetsdata for lægemidler, der er fremstillet i henhold til EU-specifikationerne.
Czech: U přípravků vyráběných v souladu se specifikacemi EU by se měly poskytnout údaje o stabilitě, včetně údajů dlouhodobých a urychlených.
Danish: Leverandører af aktive stoffer nævnt nedenfor er ikke tidligere blevet anvendt til EU-lægemidler, og master files for de aktive stoffer (ASMF'er) eller tilsvarende datapakker skal fremsendes for disse leverandører.
Czech: Léčivé látky od níže uvedených dodavatelů dosud nebyly používány u přípravku registrovaného v EU a měly by se pro ně předložit základní dokumenty o léčivé látce nebo rovnocenné soubory údajů.
Danish: Det canadiske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Czech: Kanadské výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
Danish: Der skal fremsendes en passende ændringsforvaltningsplan senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
Czech: Do tří týdnů od přijetí rozhodnutí Komise by se měl předložit příslušný plán řízení změn.
Danish: Det polske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Czech: Polské výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
Danish: Følgende betingelser (beskrevet nedenfor for hvert produktionssted) skal opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl splnit tyto podmínky (stanovené níže pro jednotlivá výrobní místa).
Danish: Det tyrkiske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Czech: Turecké výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
Danish: Hvad angår vandfri glukose skal grænsetesten for endotoksin i lægemiddelstoffet være strengere inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Czech: U bezvodé glukózy by se před uvolněním roztoků k peritoneální dialýze na trh EU za podmínek rozhodnutí o registraci v EU měla zpřísnit mezní hodnota testu na přítomnost endotoxinů v léčivé látce.
Danish: De skal fremsendes inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Czech: Tyto údaje by se měly předložit před uvolněním roztoků k peritoneální dialýze na trh EU za podmínek rozhodnutí o registraci v EU.
Danish: En ændringsforvaltningsplan, som omfatter tidsfristerne for gennemførelsen, skal fremsendes senest en uge efter Kommissionens afgørelse.
Czech: Do jednoho týdne od přijetí rozhodnutí Komise by se měl předložit plán řízení změn, včetně časového harmonogramu jejich provádění.
Danish: inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Czech: Před uvolněním roztoků k peritoneální dialýze na trh EU za podmínek rozhodnutí o registraci v EU by se mělo poskytnout prohlášení.
Danish: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Czech: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Danish: 1 hætteglas Slagtning: 53 dage
Czech: Maso 53 dnů
Danish: Hætteglas (glas)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Danish: Pattegrise Intramuskulær anvendelse
Czech: Intramuskulární injekce
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Czech: Velikost balení
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Danish: Injektionsvæske, suspension
Czech: Injekční suspenze prasata
Danish: Injektionen bør ikke gentages.
Czech: Injekce by se neměla opakovat.
Danish: Der bør vaskes hænder efter brugen af lægemidlet.
Czech: Po použití léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Danish: Yderligere oplysninger om Baycox Iron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Czech: Další informace o přípravku Baycox Iron jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Danish: Det gives som en enkelt injektion i musklen bag øret på pattegrisene, når de er mellem 48 og 72 timer gamle.
Czech: Selatům se podává jednorázovou injekcí do svalu za uchem 48 až 72 hodin po narození.
Danish: Overskydende jern lagres hovedsageligt i leveren.
Czech: Přebytečné železo se ukládá zejména v játrech.
Danish: Baycox Iron kan være skadeligt for det ufødte barn.
Czech: Přípravek Baycox Iron může být škodlivý pro nenarozené děti.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Baycox Iron, er 53 dage.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Baycox Iron je 53 dnů.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: Coccidiose er en tarmsygdom, der medfører nedsat vækst på grund af diarré.
Czech: Kokcidióza je onemocnění střev, které vede k omezení růstu v důsledku průjmu.
Danish: Inficerede pattegrise udskiller sygdomssporer (oocyster) i afføringen, hvilket kan sprede infektionen.
Czech: Nakažená selata vylučují ve výkalech spory onemocnění (oocysty), díky čemuž může dojít k šíření infekce.
Danish: Baycox Iron anvendes også til at begrænse spredningen af infektionen via udskillelse af oocyster i afføring og samtidig forebygge jernmangelanæmi på grund af nyfødte pattegrises begrænsede jernreserver, det lave jernindhold i mælk og pattegrises høje væksthastighed.
Czech: Přípravek Baycox Iron se používá také k omezení šíření infekce vylučováním oocyst ve výkalech a současně k prevenci anémie z nedostatku železa v důsledku nedostatku železa u novorozených selat, nízkého obsahu železa v mléce a vysoké rychlosti růstu sajících selat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Baycox Iron opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Baycox Iron převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for jernforbindelser eller toltrazuril, bør undgå kontakt med Baycox Iron.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na sloučeniny železa nebo na toltrazuril by se měly kontaktu s přípravkem Baycox Iron vyhnout.
Danish: I et feltstudie udført i tre EU-lande med 968 pattegrise på bedrifter med tidligere forekomst af coccidiose, var en enkelt intramuskulær injektion af Baycox Iron, indgivet når pattegrisene var 3 dage gamle, effektivt til at forebygge jernmangelanæmi samt nedsætte oocystudskillelsen og forekomsten af diarré i forbindelse med coccidiose forårsaget af coccidiaparasitten Cystoisospora suissammenlignet med jern givet alene (som gleptoferron) i 3-dagesalderen.
Czech: V terénní studii, která byla provedena ve třech zemích EU a zahrnovala 968 selat chovaných na farmách, kde se v minulosti vyskytla kokcidióza, bylo podání jednorázové injekce přípravku Baycox Iron do svalu 3. den věku účinné v rámci prevence anémie z nedostatku železa a v rámci omezení vylučování oocyst a průjmu spojeného s kokcidiózou způsobenou kokcidií Cystoisospora suis ve srovnání s podáním pouze železa (ve formě gleptoferonu) 3. den věku.
Danish: Toltrazuril er et antiparasitært lægemiddel, som påvirker de enzymer, der er nødvendige for, at coccidiaparasitterne kan producere energi.
Czech: Toltrazuril je antiparazitikum, jež narušuje činnost enzymů, které kokcidie (parazité) potřebují k produkci energie.
Danish: Det kan derfor dræbe parasitterne på alle stadier i deres udvikling og forebygge symptomerne på coccidiose og spredning af infektionen.
Czech: V důsledku toho je toltrazuril schopen hubit parazity ve všech stadiích vývoje a zabraňovat výskytu příznaků kokcidiózy a šíření infekce.
Danish: Baycox Iron modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2019.
Czech: Přípravku Baycox Iron bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 20. května
Danish: Efter injektion i musklen optages gleptoferron, og det nedbrydes og frigiver jern til brug og/eller lagring afhængigt af pattegrisenes jernbehov.
Czech: Po injekčním podání do svalu se gleptoferon vstřebává a štěpí, čímž dochází k uvolnění železa pro využití a/nebo jeho uložení v organismu v závislosti na tom, kolik železa sající selata potřebují.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Baycox Iron (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 pattegrise) er en forbigående misfarvning af vævet og en let hævelse ved injektionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Baycox Iron (které mohou postihnout až 1 sele z 10) jsou přechodná ztráta barvy tkáně a mírný otok v místě vpichu.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Baycox Iron, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Více informací o používání přípravku Baycox Iron naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: Andre oplysninger om Baycox Iron
Czech: Další informace o přípravku Baycox Iron
Danish: Det anvendes til pattegrise på bedrifter, der tidligere har været ramt af parasitinfektionen coccidiose, til at forebygge diarré forårsaget af en ny coccidioseinfektion.
Czech: Používá se u mladých selat na farmách, kde se v minulosti vyskytla parazitární infekce kokcidióza, a to k prevenci průjmu způsobeného novým nakažením kokcidiózou.
Danish: Baycox Iron er et lægemiddel til dyr.
Czech: Baycox Iron je veterinární léčivý přípravek.
Danish: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferron)
Czech: Baycox Iron (toltrazurilum/gleptoferronum)
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Danish: Baycox Iron må ikke gives til pattegrise, som formodes at have for lidt E-vitamin eller selen.
Czech: Přípravek Baycox Iron nesmí být podáván selatům, u kterých existuje podezření na nedostatek vitaminu E nebo selenu.
Danish: Gravide og kvinder, der planlægger at blive gravide, bør undgå kontakt med lægemidlet, navnlig utilsigtet selvinjektion.
Czech: Kontaktu s přípravkem a zejména náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem by se měly vyvarovat těhotné ženy a ženy, které mají v úmyslu otěhotnět.
Danish: Oversigt over Baycox Iron, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled informací o přípravku Baycox Iron a proč byl registrován v EU
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Baycox Iron fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Baycox Iron je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvad er Baycox Iron, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Baycox Iron a k čemu se používá?
Danish: Baycox Iron fås som en injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Baycox Iron je k dispozici v injekční formě a je vydáván pouze na předpis.
Danish: Det andet aktive stof i Baycox Iron, gleptoferron, er en jernholdig forbindelse.
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Baycox Iron, gleptoferon, je sloučenina obsahující železo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Baycox Iron?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Baycox Iron?
Danish: Baycox Iron indeholder de aktive stoffer toltrazuril og gleptoferron (en jernholdig forbindelse).
Czech: Přípravek Baycox Iron obsahuje léčivé látky toltrazuril a gleptoferon (sloučenina obsahující železo).
Danish: Hvorfor blev Baycox Iron godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Baycox Iron registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Baycox Iron?
Czech: Jak se přípravek Baycox Iron používá?
Danish: Jern er et essentielt næringsstof, der er nødvendigt for at danne hæmoglobin til at transportere ilt i blodet, samt visse vigtige enzymer, og uden yderligere jern vil pattegrise ved intensivt opdræt udvikle anæmi inden for 10 dage efter fødslen.
Czech: U selat v intenzivních podmínkách chovu se bez doplnění železa do 10 dnů po narození vyvine anémie.
Danish: Hvordan virker Baycox Iron?
Czech: Jak přípravek Baycox Iron působí?
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Czech: Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Danish: Dette produkt kan være skadeligt for det ufødte barn.
Czech: Tento přípravek může být škodlivý pro nenarozené děti.
Danish: Hyppig og gentagen brug af antiprotozo-midler fra samme gruppe kan føre til resistensudvikling.
Czech: Časté a opakované používání antiprotozoik stejné skupiny může vést ke vzniku rezistence.
Danish: I sjældne tilfælde kan anafylatiske reaktioner forekomme.
Czech: Vzácně se může vyskytnout anafylaktické reakce.
Danish: Træk kanylen ud og giv slip på huden
Czech: Vytáhněte jehlu a uvolněte kůži.
Danish: Slagtning: 53 dage.
Czech: Maso: 53 dní.
Danish: Jern(III)
Czech: Ferrum (III)
Danish: Fjerkræ 100
Czech: Drůbež 100
Danish: For at sikre korrekt dosis bør pattegrisenes legemsvægt bestemmes så præcist som muligt.
Czech: Aby byla zajištěná správná dávka, je potřebné stanovit živou hmotnost selat co nejpřesněji.
Danish: Fra 72 timer og frem, følger der en meget langsomt faldende plasmakoncentration med en beregnet gennemsnitlig halveringstid på 960 timer, hvilket indikerer ligevægtstilstande.
Czech: Od 72 hodin dále následuje velmi pomalé snižování plazmatická koncentrace s vypočítaným poločasem rozpadu 960 h, což ukazuje na rovnovážný stav.
Danish: Under intensive landbrugsforhold har pattegrise ikke adgang til andre jernkilder såsom jord.
Czech: V intenzívních podmínkách chovu selata nemají přístup k jiným zdrojům železa, např. půdě.
Danish: Jern er et essentielt mikronæringsstof.
Czech: Železo je esenciálním mikroprvkem.
Danish: Derfor anbefales det samtidigt at forbedre hygiejnetilstanden på gården, især ved øgning af tørhed og renlighed.
Czech: Proto se současně doporučuje zlepšit hygienické podmínky na dané farmě, hlavně zlepšováním podmínek co se týče sucha a čistoty.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Injicér intramuskulært i nakken bag øret
Czech: Podejte intramuskulárně do krku za ucho.
Danish: Toltrazuril er et triazinon-derivat og et antiprotozo-middel.
Czech: Toltrazuril je derivátem triazinonu a antiprotozoální látka.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvi po „EXP".
Danish: 1 ml indeholder:
Czech: Každý ml obsahuje:
Danish: 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Czech: 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko
Danish: I nogle tilfælde (n=13 ud af n=29 dyr behandlet flere gange med 3 gange den anbefalede dosis) resulterede det i dødsfald blandt dyrene.
Czech: V některých případech (n = 13 z n = 29 zvířat opakovaně ošetřených 3násobkom doporučené dávky) došlo k úhynu zvířat.
Danish: De aktive substanser i Baycox Iron er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Czech: Léčivé látky ve veterinárním léčivém přípravku Baycox Iron jsou povolenými látkami, které jsou charakterizovány v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Danish: Aktive stoffer:
Czech: Účinné látky:
Danish: Det er en del af hæmoglobin og myoglobin, og har en central rolle i enzymer, f.eks. cytochromer, katalaser og peroxidaser.
Czech: Vyskytuje se v hemoglobinu a myoglobinu a hraje klíčovou roli v enzymech, např. cytochromech, katalázách a peroxidázách.
Danish: Jern udskilles ikke direkte, det meste genbruges, mens kun små mængder udskilles.
Czech: Železo není přímo vylučováno; většinou je opakovaně využíváno a eliminováno je pouze malé množství.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Czech: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot, {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
Danish: Svin (pattegrise, 48 til 72 timer efter fødsel).
Czech: Prasata (selata 48 až 72 hodin po narození).
Danish: Gravide kvinder og kvinder som ønsker at blive gravide bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet, især utilsigtet selvinjektion.
Czech: Těhotné ženy a ženy plánující otěhotnět by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem a zejména náhodnému samopodání.
Danish: Der er ingen specifikke organer involveret i udskillelsen af jern.
Czech: Vylučování železa nevykonává žádný specifický orgán.
Danish: Derfor bør pattegrise få jerntilskud.
Czech: Proto je selatům potřebné železo dodat.
Danish: Der er rapporteret dødsfald af pattegrise, som skyldtes en øget modtagelighed for infektion grundet midlertidig blokering af det reticuloendotheliale system.
Czech: Byla zaznamenána úmrtí selat v důsledku zvýšené náchylnosti na infekci následkem dočasného zablokování retikuloendotelového systému.
Danish: Ryst omhyggeligt før brug, indtil en synlig homogen suspension er opnået og ingen rester sidder fast på (bunden af) hætteglasset.
Czech: Před použitím důkladně protřepat, abyste získali viditelně homogenní suspenzi a žádný zbytek přípravku nezůstal přichycený na skleněné injekční lahvičce (na dně).
Danish: For svin refererer MRL for fedt til »hud og fedt i naturligt forhold«
Czech: U prasat se MRL pro tuk vztahuje na „kůži a tuk v přirozen ém poměru".
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti>
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Danish: Derfor bør produktet administreres til alle dyr før forventet udbrud af kliniske tegn, dvs. i den præpatente periode.
Czech: Proto by měl být tento přípravek podán všem zvířatům ještě před očekávaným nástupem klinických příznaků, tzn. v prepatentním období.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Produktet må ikke administreres mere end én gang.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek nesmí být podáván více než jednou.
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Czech: Dbejte na to, aby nedošlo k náhodnému samopodání.
Danish: Tolerancen af veterinærlægemidlet er undersøgt efter en enkelt intramuskulær administration af op til 5 gange den anbefalede dosis, og efter gentagne administrationer.
Czech: Snášenlivost veterinárního léčivého přípravku byla hodnocena po jednorázovém intramuskulárním podání do 5násobku doporučené dávky, a také po opakovaném podání.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Neuplatňuje se.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Danish: Vedvarende misfarvning af muskelvævet kan forekomme ved injektionsstedet.
Czech: Může se objevit přetrvávající zblednutí svalové tkáně v místě vpichu.
Danish: Den ansvarlige dyrlæge bør tage højde for resultaterne af kliniske undersøgelser og/eller analyse af afføringsprøver og/eller historiske fund, som bekræftede tilstedeværelsen af C. suis i et tidligere klinisk udbrud på gården.
Czech: Ošetřující veterinární lékař by měl vzít v úvahu výsledky klinických vyšetření anebo koprologických vyšetření anebo histologických nálezů, které potvrdily přítomnost C. suis v předchozí epizodě infekce na farmě.
Danish: Jern (som gleptoferron)
Czech: Železo (jako gleptoferon
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for jern (som gleptoferron kompleks) bør undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na železo (jako gleptoferon-komplex) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: Pattegrise er født med kun moderate jerndepoter, og mælken som indtages af pattegrise er en ringe kilde til jern.
Czech: Selata se rodí jen se středními zásobami železa a konzumované mléko je slabým zdrojem železa.
Danish: Φλέμινγκ 15 15123 Μαρούσι - Αθήνα
Czech: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.
Danish: Toltrazuril-sulfon elimineres fra plasma med en halveringstid på omkring 5 til 7 dage.
Czech: Toltrazuril-sulfon je z plazmy eliminovaný s biologickým poločasem přibližně 5 až 7 dní.
Danish: Frie jern(III)ioner fjernes fra plasma med en halveringstid på omkring 8 timer.
Czech: Volné železité (III) ionty jsou z plazmy odbourané s biologickým poločasem přibližně 8 hodin.
Danish: Efter intramuskulær injektion absorberes jernkomplekset hovedsageligt i lymfatisk væv, hvor det spaltes for at frigive jern(III)ioner.
Czech: Po intramuskulární injekci je komplex železa absorbovaný hlavně do lymfatické tkáně, kde se rozpadne za vzniku železitých (III) iontů.
Danish: United Kingdom Bayer plc
Czech: Bayer plc
Danish: Toltrazuril når maksimale plasmakoncentrationer på 4,17 til 6,43 mg/l indenfor 5 dage.
Czech: Toltrazuril dosáhne maximální koncentrace v plazmě 4,17 až 6,43 mg/l v průběhu 5 dní.