FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
German: Wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Indacaterol bei manchen Patienten das HerzKreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen, was sich in einem Anstieg der Pulsfrequenz, des Blutdrucks und/oder anderen Symptomen zeigt.
English: • if you get irregular heart beat (uncommon).
German: • wenn Sie unregelmäßigen Herzschlag entwickeln (gelegentlich).
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Oslif Breezhaler.
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Oslif Breezhaler berichtet.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Oslif Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
German: Obgleich nach Anwendung von Oslif Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Oslif Breezhaler-Inhalator.
English: Inhaler base
German: Inhalator-Basisteil
English: Relevant prolongations of QTcF were not detectable in comparison to placebo.
German: Im Vergleich zu Placebo wurden keine relevanten Verlängerungen des QTcF-Intervalls festgestellt.
English: Open inhaler:
German: Inhalator öffnen:
English: Each inhaler should be disposed of after 30 days of use.
German: Jeder Inhalator ist nach 30-tägigem Gebrauch zu entsorgen.
English: Do not inhale a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: Inhale the medicine: To breathe the medicine deeply into your airways:
German: Arzneimittel inhalieren: Um das Arzneimittel tief in Ihre Atemwege einzuatmen:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Some people occasionally cough soon after inhaling the medicine.
German: Manche Patienten husten gelegentlich kurz nach der Inhalation des Arzneimittels.
English: There are no data available for use of Oslif Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
German: Für die Anwendung von Oslif Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
English: Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl methacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
German: Inhalatorgehäuse und Schutzkappe bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und die Drucktasten bestehen aus Methylmethacrylat-Acrylnitril-Butadien-Styrol.
English: Oslif Breezhaler contains lactose
German: Oslif Breezhaler enthält Lactose
English: Table 1 Adverse reactions
German: Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen
English: Do not take the inhaler apart.
German: Bauen Sie den Inhalator nicht auseinander.
English: A decreased pregnancy rate has been observed in rats.
German: Bei Ratten wurde eine geringere Trächtigkeitsrate beobachtet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Oslif Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Oslif Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: It was observed with a higher frequency in female than in male patients and in current smokers than in ex-smokers.
German: Bei weiblichen Patienten und Rauchern wurde eine größere Häufigkeit als bei männlichen Patienten bzw.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Oslif Breezhaler and placebo.
German: Die durchschnittlichen maximalen Veränderungen des Blutzuckerspiegels waren bei Anwendung von Oslif Breezhaler ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
English: Therefore, this shows no concern for a pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations at recommended therapeutic doses or at twice the maximum recommended dose.
German: Dies zeigt, dass im Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls bei den empfohlenen therapeutischen Dosen oder beim Zweifachen der empfohlenen Höchstdosis keine Bedenken betreffend eines Arrhythmie fördernden Potenzials bestehen.
English: The 300 microgram dose resulted in a 170-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 100 ml increase compared to formoterol 12 microgram twice a day (p<0.001).
German: Die Dosis von 300 Mikrogramm bewirkte einen Anstieg von 170 bis 180 ml im Vergleich zu Placebo (p<0,001) und 100 ml im Vergleich zu Formoterol 12 Mikrogramm zweimal täglich (p<0,001).
English: Tabulated summary of adverse reactions
German: Tabellarische Zusammenfassung unerwünschter Wirkungen
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Oslif Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
German: In klinischen Studien mit Oslif Breezhaler wurden bei empfohlenen therapeutischen Dosen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
English: Both doses resulted in an increase of 40-50 ml over open-label tiotropium 18 microgram once a day (150 microgram, p=0.004; 300 microgram, p=0.01).
German: Beide Dosierungen bewirkten einen Anstieg von 40 bis 50 ml gegenüber offen angewendetem Tiotropium 18 Mikrogramm einmal täglich (150 Mikrogramm, p=0,004;
English: Percentage of days with no rescue medication use a
German: Prozentsatz der Tage ohne Anwendung einer Notfallmedikation a b b b a n/e a b
English: Paediatric population There is no relevant use of Oslif Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Oslif Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
English: In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiogram (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
German: Darüber hinaus wurde berichtet, dass beta-adrenerge Agonisten Veränderungen des EKG-Musters verursachen, beispielsweise eine Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QT-Intervalls und eine ST-Streckensenkung.
English: The other ingredients include lactose and the capsule is made of gelatin.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose und Gelatine (Kapselhülle).
English: At the recommended doses, the adverse reaction profile of Oslif Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
German: Das Profil unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Oslif Breezhaler in der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit COPD zeigt klinisch nicht relevante systemische Auswirkungen in Form einer beta2-adrenergen Stimulierung.
English: Oslif Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: Oslif Breezhaler wird angewendet, um das Atmen bei erwachsenen Patienten zu erleichtern, die aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Schwierigkeiten bei der Atmung haben.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
German: Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.
English: Before placing the mouthpiece in your mouth, breathe out fully.
German: Atmen Sie vollständig aus, bevor Sie das Mundstück in den Mund nehmen.
English: Do not press the side buttons.
German: Drücken Sie nicht auf die seitlichen Drucktasten.
English: The Oslif Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
German: Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm für Oslif Breezhaler wurde an Patienten mit einer klinischen Diagnose mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt.
English: Your Oslif Breezhaler pack: Each Oslif Breezhaler pack contains: one Oslif Breezhaler inhaler one or more blister containing Oslif Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
German: Jede Oslif Breezhaler-Packung enthält: einen Oslif Breezhaler-Inhalator einen oder mehrere Blisterpackungen mit Oslif Breezhaler-Kapseln zur Anwendung im Inhalator.
English: Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Oslif Breezhaler.
German: Nach der Markteinführung wurden Berichte über Überempfindlichkeit in Verbindung mit der Anwendung von Oslif Breezhaler erhalten.
English: • Do not swallow the capsules.
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.
English: At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p<0.001).
German: Am primären Endpunkt (24-Stunden-Trough-FEV1-Wert) nach 12 Wochen führte die Dosis von 150 Mikrogramm zu einem Anstieg von 130 bis 180 ml im Vergleich zu Placebo (p<0,001) und 60 ml im Vergleich zu Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich (p<0,001).
English: • Dispose of each inhaler after 30 days of use.
German: • Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.
English: Oslif Breezhaler capsules must not be swallowed.
German: Oslif Breezhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
English: REMEMBER:
German: DENKEN SIE DARAN:
English: Do not use Oslif Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Oslif Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Put the empty capsule in your household waste.
German: Entsorgen Sie die leere Kapsel im Haushaltsabfall.
English: It will also help you to remember to use it.
German: Eine solche regelmäßige Anwendung hilft Ihnen außerdem, die Inhalation nicht zu vergessen.
English: The median time to reach peak serum concentrations of indacaterol was approximately 15 min after single or repeated inhaled doses.
German: Im Median dauerte es nach Anwendung einer Inhalationseinzeldosis oder wiederholter Inhalationsdosen etwa 15 Minuten, bis Spitzenkonzentrationen von Indacaterol im Serum erreicht waren.
English: What Oslif Breezhaler contains - Each Oslif Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
German: Was Oslif Breezhaler enthält - Jede Oslif Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapsel enthält 150 Mikrogramm Indacaterol als
English: Percentage of patients who achieved MCID TDI†
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im TDI erreichten a b b c b a c a b c
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion durchgeführt.
English: Additional information
German: WEITERE ANGABEN
English: • Open the mouthpiece again, and remove the empty capsule by tipping it out of the capsule chamber.
German: • Öffnen Sie das Mundstück wieder und kippen Sie den Inhalator, sodass die leere Kapsel aus dem Kapselfach fällt.
English: What Oslif Breezhaler is and what it is used for
German: Was ist Oslif Breezhaler und wofür wird es angewendet?
English: Capsule chamber
German: Kapselhülle
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Oslif Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
German: Das Sicherheitsprofil von Oslif Breezhaler war bei einmal täglicher Gabe von 600 Mikrogramm insgesamt vergleichbar mit dem bei Gabe der empfohlenen Dosen.
English: • muscle spasm
German: • Muskelschmerz
English: Do not use Oslif Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Oslif Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
German: Wenden Sie die Oslif Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator an und verwenden Sie den Oslif Breezhaler-Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittelkapseln.
English: Oslif Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
German: Oslif Breezhaler darf nicht gemeinsam mit anderen lang wirkenden beta2-adrenergen Agonisten bzw.
English: In a human ADME study where indacaterol was given orally, the faecal route of excretion was dominant over the urinary route.
German: In einer ADME-Studie mit oral angewendetem Indacaterol dominierte die Ausscheidung über die Fäzes gegenüber der Ausscheidung über den Harn.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeiten gemäß der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (≥1/10);
English: Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im SGRQ erreichten a b b c b a c a b c
English: Oslif Breezhaler is a single-dose inhalation device.
German: Der Oslif Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
English: • Hold the inhaler upright with the mouthpiece pointing up.
German: • Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach oben.
English: Hold the base of the inhaler firmly and tilt the mouthpiece.
German: Halten Sie das Basisteil des Inhalators fest und klappen Sie das Mundstück ab, um den Inhalator zu öffnen.
English: • Open the inhaler and carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
German: • Öffnen Sie den Inhalator und klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen.
English: There was no evidence of a concentration-delta QTc relationship in the range of doses evaluated.
German: Im geprüften Dosisbereich gab es keine Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Konzentration und Delta-QTc.
English: If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
German: Wenn Sie die Anwendung von Oslif Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, inhalieren Sie die nächste Dosis am darauf folgenden Tag zur üblichen Zeit.
English: The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 240 microgram indacaterol.
German: Die Dosis Indacaterolmaleat, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird, entspricht 240 Mikrogramm Indacaterol.
English: • if you get crushing chest pain, (common).
German: • wenn Sie drückende Schmerzen im Brustkorb entwickeln (häufig).
English: Oslif Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
German: Oslif Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapseln weisen einen schwarzen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 150“ in Schwarz aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Schwarz, darunter.
English: How to clean your inhaler
German: Wie ist der Inhalator zu reinigen?
English: After you have inhaled the medicine:
German: Nach Beendigung der Inhalation des Arzneimittels:
English: This helps open up the airways, making it easier to get air in and out.
German: Dies trägt dazu bei, die Atemwege zu öffnen, damit die Luft leichter in die Lunge hinein und aus der Lunge heraus gelangen kann.
English: Your doctor may tell you to use the 150 microgram capsule or the 300 microgram capsule depending on your condition and on how you respond to the treatment.
German: Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt die Anwendung der Kapsel zu 150 Mikrogramm oder der Kapsel zu 300 Mikrogramm verordnen.
English: Dispose of each inhaler after 30 days of use.
German: Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Oslif Breezhaler inhaler).
German: Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem in dieser Packung enthaltenen Inhalator (Oslif Breezhaler-Inhalator).
English: The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 120 microgram indacaterol.
German: Die Dosis Indacaterolmaleat, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird, entspricht 120 Mikrogramm Indacaterol.
English: Indacaterol serum concentrations increased with repeated once-daily administration.
German: Bei wiederholter Anwendung einmal täglich stiegen die Serumkonzentrationen von Indacaterol an.
English: Never wash the Oslif Breezhaler inhaler with water.
German: Spülen Sie Oslif Breezhaler-Inhalator nie mit Wasser.
English: Oslif Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: Oslif Breezhaler wird angewendet zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
English: Never place a Oslif Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
German: Legen Sie nie eine Oslif Breezhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Oslif Breezhaler-Inhalators.
English: Oslif Breezhaler inhaler
German: Oslif Breezhaler-Inhalator
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Oslif Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL-(no observed adverse effect level-)Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw.
English: Oslif Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
German: Oslif Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapseln weisen einen blauen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 300“ in Blau aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Blau, darunter.
English: Reduction in puffs/day of rescue medication use vs. baseline a
German: Reduktion der Hübe/Tag mit Notfallmedikatio n gegenüber Ausgangswert a b b b a n/e a b
English: The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
German: Der Oslif Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Kapsel enthaltenen Arzneimittels.
English: • if you get symptoms of an allergic reaction such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (uncommon).
German: • wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bekommen, wie Hautausschlag, Juckreiz,
English: Oslif Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
German: Oslif Breezhaler ist nicht als Notfalltherapie für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelspasmus
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Oslif Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Oslif Breezhaler verzichtet werden soll/die Behandlung mit Oslif Breezhaler zu unterbrechen ist.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF OSLIF BREEZHALER INHALER
German: ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG DES OSLIF BREEZHALER-INHALATORS
English: 42 b
German: Ch.-B.
English: 10 capsules + 1 inhaler 30 capsules + 1 inhaler
German: 10 Kapseln + 1 Inhalator 30 Kapseln + 1 Inhalator
English: Use your inhaler at the same time each day, the effects last for 24 hours.
German: Wenden Sie den Inhalator jeden Tag zur gleichen Zeit an;
English: • Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
German: • Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Oslif Breezhaler-Inhalator.
English: Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
German: Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung mit trockenen Händen eine Kapsel aus der Blisterpackung.
English: Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 150 microgram indacaterol.
German: Jede Kapsel enthält Indacaterolmaleat, entsprechend 150 Mikrogramm Indacaterol.
English: How to use your inhaler
German: Wie ist der Inhalator anzuwenden?
English: - Each Oslif Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
German: - Jede Oslif Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapsel enthält 300 Mikrogramm Indacaterol als
English: The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Oslif Breezhaler capsule.
German: Der Oslif Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Oslif Breezhaler-Kapsel enthaltenen Arzneimittels.
English: When you start a new pack, use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
German: Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen Oslif Breezhaler-Inhalator.
English: Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 300 microgram indacaterol.
German: Jede Kapsel enthält Indacaterolmaleat, entsprechend 300 Mikrogramm Indacaterol.
English: As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Oslif Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
German: Wie in einer 26-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie an 605 Patienten mit COPD nachgewiesen, gab es keinen klinisch relevanten Unterschied bezüglich der Entwicklung von arrhythmogenen Ereignissen.