FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vidējais apsekošanas laiks pēc pirmās vakcinācijas invazīvas slimības un slimnīcā diagnosticētas pneimonijas gadījumā bija no 24 līdz 28 mēnešiem.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė dėl invazinės ligos ir ligoninėje diagnozuotos pneumonijos po pirmosios vakcinacijos buvo 24-28 mėnesiai.
Latvian: Saslimstība ar IPS un atbilstošais saslimstības samazinājums Somijā
Lithuanian: IPL dažniai ir atitinkamas dažnio sumažėjimas Suomijoje
Latvian: Alerģiskas reakcijas (piemēram, ekzēma, alerģisks dermatīts, atopisks dermatīts)
Lithuanian: Alerginės reakcijos (pvz.: egzema, alerginis dermatitas, atopinis dermatitas).
Latvian: Iedarbīgums un efektivitāte klīniskos pētījumos
Lithuanian: Idealusis veiksmingumas ir realusis veiksmingumas klinikinių tyrimų metu
Latvian: Nav zināms, vai samazinātais antivielu līmenis ietekmē aizsardzību pret pneimokoku izraisītām slimībām.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar mažesnis antikūnų kiekis turi įtakos apsaugai nuo pneumokokų sukeltų ligų.
Latvian: 96,5 % TI
Lithuanian: 96,5%PI
Latvian: Baktērijas var būt cēlonis 60 - 70 % AVI klīnisko epizožu.
Lithuanian: Bakterijos gali būti susijusios su 60-70 % klinikinių ŪVO atvejų.
Latvian: Imūnsupresīva terapija un imūndeficīts
Lithuanian: Imunosupresinis gydymas ir imunodeficitas
Latvian: Šāda veida novērojumu rakstura pētījumos izdarīt tiešus secinājumus par cēloņsakarību nav iespējams.
Lithuanian: Remiantis tokio pobūdžio stebėjimo tyrimais, negalima daryti išvadų apie tiesioginį priežasčių ir poveikio ryšį.
Latvian: Synflorix nav paredzēts lietot pieaugušajiem.
Lithuanian: Synflorix nėra skirta suaugusiesiems.
Latvian: Antipirētiska terapija jāsāk saskaņā ar vietējām ārstēšanas pamatnostādnēm.
Lithuanian: Gydymą karščiavimą mažinančiais preparatais reikia pradėti, laikantis vietinių gydymo rekomendacijų.
Latvian: Šajā vakcīnā iekļautie 10 pneimokoku serotipi ir svarīgākie slimības izraisošie serotipi Eiropā, kas aptver 56 - 90 % invazīvu pneimokoku slimību (IPS) gadījumu bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje esantys 10 pneumokokų serotipų yra pagrindiniai ligas sukeliantys serotipai Europoje, kurie lemia maždaug nuo 56 % iki 90 % invazinių pneumokokų sukeltų ligų (IPL) < 5 metų vaikams.
Latvian: (4) Atsevišķi serotipi, kuriem efektivitātes analīzē, piemērojot jaucējfaktoru kontroli, tika sasniegts statistiskais nozīmīgums (nav veikta antigēnu mainības korekcija).
Lithuanian: (4) Atskiri serotipai, kurių atveju, remiantis realiojo veiksmingumo analizės kontroliuojant iškraipančiuosius veiksnius duomenimis, buvo pasiektas statistinis reikšmingumas (nebuvo koreguota, atsižvelgiant į įvairialypiškumą).
Latvian: Kas ir Synflorix un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Synflorix ir kam jis vartojamas
Latvian: Pirmo reizi atverot 2 devu flakonu, ieteicams tā saturu izlietot uzreiz.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius 2 dozių flakoną, jo turinį rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
Latvian: Ja Jūsu bērns izlaiž injekciju, ir svarīgi, lai Jūs vienotos par citu apmeklējuma reizi.
Lithuanian: Jeigu vaikas praleido injekciją, svarbu susitarti dėl kito apsilankymo.
Latvian: Bērniem no 2 gadu vecuma pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 metų amžiaus galimas apalpimas po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīna kārtīgi jāsakrata.
Lithuanian: Prieš vartojant, vakciną reikia gerai suplakti.
Latvian: Efektivitāti pret pneimoniju vērtēja COMPAS pētījumā.
Lithuanian: Apsaugos nuo pneumonijos idealusis veiksmingumas buvo įvertintas COMPAS tyrimo metu.
Latvian: Tomēr, ja Jūsu bērns ir lietojis paracetamolu pirms Synflorix ievadīšanas vai uzreiz pēc tam, iegūtais antivielu līmenis var būt nedaudz samazināts.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas prieš arba iš karto po Synflorix suleidimo vartojo paracetamolio, įgytas antikūnų kiekis gali būti šiek tiek mažesnis.
Latvian: • Synflorix ir duļķaina, balta suspensija.
Lithuanian: • Synflorix yra tiršta, balta suspensija.
Latvian: Atbildes reakcija pret 7F serotipu bija tādās pašās robežās kā pret septiņiem serotipiem, kas abām vakcīnām ir kopīgi.
Lithuanian: Atsakas į 7F serotipą buvo tokio pat dydžio kaip ir į septynis bendrus serotipus, esančius abiejose vakcinose.
Latvian: • neparasta raudāšana;
Lithuanian: • neįprastas verkimas;
Latvian: Dažādas etioloģijas pneimonija ir biežākais bērnu saslimstības un mirstības cēlonis pasaulē.
Lithuanian: Įvairių priežasčių sukelta pneumonija yra pagrindinė sergamumo ir mirtingumo vaikystėje priežastis pasaulyje.
Latvian: (4) p vērtība = 0,0009
Lithuanian: (4) p- reikšmė = 0,0009.
Latvian: Revakcinācijas deva 9-10 mēnešu vecumā
Lithuanian: Revakcinacijos dozė 9-10 gyvenimo mėnesiais
Latvian: Ieteicamais imunizācijas kurss, kas nodrošina optimālu aizsardzību, sastāv no četrām devām, pa 0,5 ml katra.
Lithuanian: Rekomenduojamą imunizacijos kursą optimaliai apsaugai pasiekti sudaro keturios dozės (kiekviena po 0,5 ml).
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Vienlaicīgai ievadīšanai nebija ietekmes uz pārējo deviņu serotipu pneimokokiem.
Lithuanian: Vartojant kartu poveikio kitų devynių serotipų pneumokokams nebuvo.
Latvian: Synflorix dati par drošumu un imunitātes veidošanos nav pieejami par citu specifisku grupu indivīdiem ar pavājinātu imunitāti, un vakcinācija jāapsver individuāli (skatīt 4.2.
Lithuanian: Synflorix saugumo ir imunogeniškumo duomenų kitoms ypatingoms imuninės sistemos sutrikimų turinčių pacientų grupėms nėra, taigi, tokių asmenų skiepijimas turi būti apsvarstytas individualiai (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Antivielas ir imūnsistēmas daļa, kas aizsargās Jūsu bērnu pret minētajām slimībām.
Lithuanian: Antikūnai yra imuninės sistemos dalis, kuri padės vaiko organizmui apsisaugoti nuo šių ligų.
Latvian: Efektivitāti pret ārsta diagnosticētu AVI, par kuru ziņojuši vecāki, pētīja ligzdotā pētījumā FinIP pētījuma ietvaros.
Lithuanian: Realusis veiksmingumas saugant nuo gydytojo diagnozuoto ŪVO, apie kurį pranešė tėvai, buvo įvertintas FinIP tyrimo metu atliktame lizdiniame tyrime.
Latvian: Ligzdotā pētījumā zīdaiņus novēroja līdz aptuveni 21 mēneša vecumam, izvērtējot ietekmi uz izraisītāja nēsāšanu aizdegunē un ārsta diagnosticētu akūtu vidusauss iekaisumu, par kuru ziņojuši vecāki.
Lithuanian: nested study), atliktame šio tyrimo metu, kūdikiai buvo stebėti iki maždaug 21 mėnesio amžiaus, siekiant įvertinti įtaką sukėlėjų nešiojimui nosiaryklėje ir gydytojo diagnozuoto ŪVO atvejus, apie kuriuos pranešė tėvai.
Latvian: Synflorix drošuma novērtējums bija balstīts uz klīniskajiem pētījumiem, kuros lietotas 63 905 Synflorix devas, kas ievadītas 22 429 veseliem bērniem un 137 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem primārās vakcinācijas veidā.
Lithuanian: Synflorix saugumo įvertinimas yra pagrįstas duomenimis klinikinių tyrimų, kurių metu buvo suleistos 63 905 Synflorix dozės atliekant pirminę vakcinaciją 22 429 sveikiems vaikams ir 137 prieš laiką gimusiems kūdikiams.
Latvian: Visu COMPAS pētījumā veikto analīžu rezultāti nebija statistiski nozīmīgi.
Lithuanian: Šie duomenys buvo statistiškai nereikšmingi visų COMPAS analizių duomenimis.
Latvian: Synflorix neaizsargā pret citiem mikroorganismiem.
Lithuanian: Synflorix negali apsaugoti nuo kitų mikroorganizmų.
Latvian: Synflorix aizsargās vienīgi pret tām infekcijām, ko izraisa baktērijas, pret kurām šī vakcīna izstrādāta.
Lithuanian: Synflorix apsaugo tik nuo tų infekcijų, kurias sukelia bakterijos, nuo kurių sukurta vakcina.
Latvian: Kontrolvakcīna
Lithuanian: Kontrolinė vakcina
Latvian: Zīdaiņiem < 12 mēnešu vecumā un bērniem > 12 mēnešu vecumā primārā vakcinācijas kursa lokālā reaktogenitāte bija līdzīga, izņemot sāpes injekcijas vietā, kuru rašanās biežums palielinājās līdz ar vecumu: par sāpēm tika ziņots vairāk nekā 39 % zīdaiņu < 12 mēnešu vecumā un vairāk nekā 58 % bērnu > 12 mēnešu vecumā.
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos kurso metu lokalus reaktogeniškumas kūdikiams, kurių amžius < 12 mėnesių, ir vaikams, kurių amžius > 12 mėnesių, buvo panašus, išskyrus skausmą injekcijos vietoje, kuris dažnėjo, didėjant amžiui: buvo pranešta, kad skausmas pasireiškė daugiau kaip 39 % kūdikių, kurių amžius < 12 mėnesių, ir daugiau kaip 58 % vaikų, kurių amžius buvo > 12 mėnesių.
Latvian: GMC pirms revakcinācijas (8 - 12 mēnešus pēc pēdējās primārā kursa devas) kopumā abām vakcīnām bija vienāda.
Lithuanian: Prieš revakcinaciją išmatuotų KGV (praėjus 8-12 mėnesių po paskutiniosios pirminės vakcinacijos dozės) dažniausiai buvo panašūs vartojant abi vakcinas.
Latvian: Novērošanas periods nav ilgāks par 40 mēnešiem, sākot no 2.nedēļas pēc trešās primārās devas.
Lithuanian: (2) stebėjimo laikotarpis buvo ne ilgesnis kaip 40 mėnesių, pradedant nuo 2 savaičių po trečiosios pirminės vakcinacijos dozės.
Latvian: Taču kopumā tas izpaudās ar noslieci uz kopējās pneimokoku nēsāšanas samazināšanos.
Lithuanian: Vis dėlto, buvo stebėta bendrojo pneumokokų nešiojimo mažėjimo tendencija.
Latvian: Vakcīnas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, nav pierādīta, tādēļ šādu bērnu vakcinēšana nav ieteicama.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 5 metų vaikams neištirti, todėl tokius vaikus skiepyti šia vakcina nerekomenduojama.
Latvian: Kopumā IPS sastopamība bija 35 gadījumi uz 100 000 pacientgadu Synflorix saņēmušo pacientu kohortās un 64 gadījumi uz 100 000 pacientgadu 7-valento Prevenar saņēmušo pacientu grupās, un tā ir statistiski nozīmīga atšķirība (p = 0,03).
Lithuanian: Iš viso IPL dažnis buvo 35 atvejai per 100 000 asmens metų tose kohortose, kurios buvo paskiepytos Synflorix, ir 64 atvejai per 100 000 asmens metų tose kohortose, kurios buvo paskiepytos 7-valente Prevenar ir skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,03).
Latvian: 1 mikrogramu
Lithuanian: 1 mikrogramas
Latvian: Synflorix lietošanas drošums un efektivitāte bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, nav noskaidrota.
Lithuanian: Vaikų populiacija Synflorix saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 5 metų vaikams neištirti.
Latvian: Pēc revakcinācijas biežākās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā un uzbudinājums, kas radās attiecīgi apmēram 51 % un 53 % gadījumu.
Lithuanian: Po revakcinacijos dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje ir irzlumas, kurie pasireiškė atitinkamai maždaug 51 % ir 53 % atvejų.
Latvian: Klīniskie pētījumi Imūnās sistēmas traucējumi
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys Imuninės sistemos sutrikimai
Latvian: • 7 - 11 mēnešus vecie bērni saņēma 2 primārās devas un pēc tam otrajā dzīves gadā revakcinācijas devu.
Lithuanian: • 7-11 mėnesių vaikai buvo paskiepyti 2 pirminės vakcinacijos dozėmis ir revakcinuoti antrais gyvenimo metais.
Latvian: Indivīdiem, kas saņem pirmo Synflorix devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Synflorix.
Lithuanian: Asmenims, kuriems buvo suleista pirmoji Synflorix dozė, rekomenduojama užbaigti visą vakcinacijos kursą Synflorix.
Latvian: Synflorix var nedarboties tik labi, ja Jūsu bērns lieto zāles, kas ietekmē imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekciju.
Lithuanian: Synflorix poveikis gali susilpnėti, jeigu vaikas vartoja vaistų, kurie veikia imuninės sistemos gebėjimą kovoti su infekcija.
Latvian: Šīs reakcijas parasti radīsies vēl ārsta kabinetā.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai pasireiškia dar neišėjus iš gydytojo priimamojo.
Latvian: • Kawasaki slimība (slimības svarīgākās pazīmes ir, piemēram, drudzis, ādas izsitumi, palielināti limfmezgli, mutes un rīkles gļotādas iekaisums un izsitumi).
Lithuanian: • Kavasaki (Kawasaki) liga (pagrindiniai šios ligos simptomai yra, pavyzdžiui: karščiavimas, odos bėrimas, limfmazgių padidėjimas, burnos ir gerklės gleivinių uždegimas ir bėrimas).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 30. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Latvian: (3) p vērtība < 0,0001
Lithuanian: (3) p-reikšmė < 0,0001.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka vienlaikus ievadītu vakcīnu izraisītā imūnā reakcija un drošuma profils netika ietekmēts, izņemot reakciju pret inaktivētu 2. tipa poliomielīta vīrusu, attiecībā uz kuru pētījumos novēroti nekonsekventi rezultāti (seroloģiskā aizsardzība no 78 % līdz 100 %).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad imuninis atsakas ir saugumo savybės vakcinas vartojant kartu, nepakinta, išskyrus atsaką į inaktyvuotą 2 tipo poliovirusų vakciną, apie kurią tyrimų metu gauti nenuoseklūs duomenys (serologinė apsauga svyravo nuo 78 % iki 100 %).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILNŠĻIRCEI AR ADATU VAI BEZ TĀS, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10, 50
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO SU ADATA ARBA BE ADATOS DĖŽUTĖ (1, 10 ARBA 50
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Latvian: % atšķirība ≥ 0,20 µg/ml
Lithuanian: Skirtumas % ≥ 0,20 µg/ml (7
Latvian: Imūnā atmiņa
Lithuanian: Imuninė atmintis
Latvian: Klīniskie dati par paracetamola un ibuprofēna lietošanu liecina, ka profilaktiska paracetamola lietošana varētu mazināt drudža biežumu, bet profilaktiskai ibuprofēna lietošanai ir maza ietekme uz drudža biežuma samazināšanos.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys, gauti vartojant paracetamolio ir ibuprofeno, rodo, kad profilaktiškai vartojant paracetamolio, gali rečiau pasireikšti karščiavimas, o profilaktinis ibuprofeno vartojimas parodė ribotą poveikį karščiavimo dažniui.
Latvian: Vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās injekcijas Jūsu bērns saņems papildu injekciju (revakcināciju).
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po paskutiniosios injekcijos, kūdikiui bus suleista papildoma injekcija (revakcinacijos dozė).
Latvian: Klīniskajā pētījumā bērni saņēma vai nu Synflorix (N=603), vai 7-valento Prevenar (N=203) vienlaikus ar DTPw saturošu vakcīnu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vaikai buvo skiepyti arba Synflorix (n=603), arba 7-valente Prevenar vakcina (n=203) kartu su vakcina, kurios sudėtyje buvo DTPw.
Latvian: Šo novērojumu ietekme uz aizsargājošo efektivitāti nav zināma.
Lithuanian: Šių reiškinių įtaka apsauginiam idealiajam veiksmingumui nežinoma.
Latvian: Citas zāles un Synflorix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Synflorix
Latvian: Synflorix revakcinācijas devas var palielināt blakusparādību risku.
Lithuanian: Revakcinacija Synflorix gali būti susijusi su šalutinio poveikio rizikos padidėjimu.
Latvian: Šī baktērija var izraisīt smagas slimības, tai skaitā meningītu, sepsi un bakterēmiju (baktērijas asinsritē), kā arī ausu infekcijas vai pneimoniju.
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti sunkias ligas, įskaitant meningitą, sepsį ir bakteriemiją (bakterijos kraujyje), taip pat ausų infekcines ligas ar plaučių uždegimą.
Latvian: (2) 2 zīdaiņu kontroles kopas tika apvienotas
Lithuanian: (2) Bendrai analizuojami 2 kontrolinių klasterių kūdikių grupių duomenys.
Latvian: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt nodrošinātiem atbilstošiem medikamentiem un medicīniskai uzraudzībai, lai varētu novērst reti sastopamu, bet iespējamu anafilaktisku reakciju pēc vakcīnas ievadīšanas.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, jeigu po vakcinos pavartojimo pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Latvian: Nav zināms, vai šī vājākā funkcionālā imūnā atbildes reakcija pret 1. un 5. serotipu izraisīs vājāku aizsardzību pret invazīvu slimību, pneimoniju vai vidusauss iekaisumu, ko izraisījuši šie serotipi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Ar dėl silpnesnio funkcinio imuninio atsako į 1 ir 5 serotipus bus mažiau veiksminga apsauga nuo invazinės ligos, pneumonijos ar vidurinio otito, sukeltų šių serotipų, nežinoma (žr.
Latvian: • alerģiskas ādas reakcijas;
Lithuanian: • alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos alergija;
Latvian: Tomēr šie bērni ar 7-valento Prevenar primārajā vakcinācijā nebija saņēmuši primāro vakcināciju pret Synflorix sastāvā esošajiem papildu serotipiem (1., 5., 7F).
Lithuanian: Vis dėlto vaikai, kurie pirminės vakcinacijos metu buvo paskiepyti 7-valente Prevenar vakcina, nebus gavę pirminės vakcinacijos papildomais serotipais, kurie yra Synflorix sudėtyje (1, 5, 7F).
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Jūsu bērnam nepieciešamo injekciju skaitu un ievadīšanas laiku.
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją, kad sužinotumėte, kiek injekcijų ir kada reikės suleisti Jūsų vaikui.
Latvian: Tiešā salīdzinošajā pētījumā ar 7-valento Prevenar ar ELISA palīdzību tika pierādīts, ka imūnā atbildes reakcija pret Synflorix ir vismaz līdzvērtīga pret visiem serotipiem, izņemot 6B un 23F (96,5 % TI augšējā robeža aptuveni pie atšķirības starp grupām >10 %) (6. tabula).
Lithuanian: Tiesiogiai palyginus su 7-valente Prevenar, buvo įrodyta, kad imuninis atsakas, išmatuotas ELISA, yra ne blogesnis į visus Synflorix sudėtyje esančius serotipus, išskyrus 6B ir 23F (PI viršutinė riba 96,5%, skirtumas tarp grupių - maždaug > 10%) (6 lentelė).
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kiekvienoje dažnio grupėje yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tika pierādīts, ka Synflorix izveido funkcionālas antivielas pret visiem vakcīnas serotipiem.
Lithuanian: To pačio tyrimo duomenimis, nustatyta, kad Synflorix sukėlė funkcionalių antikūnų prieš visus vakcinoje esančius serotipus atsiradimą.
Latvian: Pēdējo injekciju (revakcināciju) drīkst ievadīt no 9 mēnešu vecuma.
Lithuanian: Paskutiniąją injekciją (revakcinacijos dozę) galima suleisti sulaukus 9-ių gyvenimo mėnesių ar vėliau.
Latvian: (95 % TI: 7,7; 34,2)
Lithuanian: (95% PI: 7,7; 34,2)
Latvian: Šīs IA beigās vai pētījuma nobeiguma ATP novērošanas perioda beigās vidējais vecums bija attiecīgi 29 mēneši (robežās no 4 līdz 41 mēnesim) un 36 mēneši (robežās no 4 līdz 50 mēnešiem).
Lithuanian: Šio TA arba galutinės tyrimo PP duomenų analizės stebėjimo laikotarpio pabaigoje vidutinis amžius buvo atitinkamai 29 mėnesiai (kitimo sritis nuo 4 iki 41 mėnesio) ir 36 mėnesiai (kitimo sritis nuo 4 iki 50 mėnesių).
Latvian: Dažādas injicējamas vakcīnas noteikti jāievada dažādās injekcijas vietās.
Lithuanian: Skirtingas injekcines vakcinas visada reikia leisti į skirtingas vietas.
Latvian: Jāievēro arī oficiālie ieteikumi par imunizāciju pret difteriju, stingumkrampjiem un b tipa
Lithuanian: Patariama laikytis oficialių imunizacijos nuo difterijos, stabligės ir b tipo Haemophilus influenzae rekomendacijų.
Latvian: Funkcionālā imūnā atbildes reakcija pret 1. un 5. serotipu bija vājāka nekā atbildes reakcija pret visiem citiem vakcīnas serotipiem.
Lithuanian: Funkcinis imuninis atsakas į 1 ir 5 serotipus buvo silpnesnis nei atsakas į visus kitus vakcinos sudėtyje esančius serotipus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Synflorix izraisīja imūno atbildes reakciju pret visiem desmit serotipiem, kas iekļauti vakcīnā, taču atbildes reakcijas izteiktība pret dažādiem serotipiem atšķīrās.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, Synflorix vakcina sukėlė imuninį atsaką į visus dešimt vakcinos sudėtyje esančius serotipus, bet atsako į įvairius serotipus dydis buvo skirtingas.
Latvian: Vakcīnas serotipam atbilstošas IPS gadījumu skaits un vakcīnas efektivitāte (FinIP) vai iedarbīgums (COMPAS) zīdaiņiem, kas iekļaušanas laikā bija jaunāki par 7 mēnešiem un saņēma vismaz vienu vakcīnas devu (kopējais vakcinēto zīdaiņu skaits kohortā)
Lithuanian: Vakcinoje esančių serotipų sukeltos IPL atvejų skaičius ir vakcinos realusis veiksmingumas (FinIP) arba idealusis veiksmingumas (COMPAS) jaunesniems kaip 7 mėnesių kūdikiams (įtraukimo į tyrimą metu), kuriems buvo suleista bent viena vakcinos dozė (visa paskiepytųjų kūdikių kohorta)
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti tikai HIV+/+ zīdaiņi PVO klasifikācijas 1. stadijā (asimptomātiski) vai 2. stadijā (viegli simptomi).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti tik ŽIV+/+ kūdikiai, kurie pagal PSO klasifikaciją atitiko 1 (nėra simptomų) arba 2 (lengvi simptomai) stadijas.
Latvian: Tāpat kā jebkura vakcīna, Synflorix var nesniegt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem bērniem.
Lithuanian: Synflorix, kaip ir visos vakcinos, ne visiems skiepytiems vaikams gali sukelti visišką apsaugą.
Latvian: Dati par lietošanu grūtniecēm vai sievietēm krūts barošanas periodā, kā arī pētījumi par ietekmi uz dzīvnieku reprodukciju nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinos vartojimą nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu nėra, reprodukcijos tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Latvian: • Jums pateiks, kad Jūsu bērnam jāierodas uz nākamajām injekcijām.
Lithuanian: • Bus nurodyta, kada vaikui atvykti kitų dozių suleidimui.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas pret pārējiem trim Synflorix serotipiem arī ir noteiktas.
Lithuanian: Be to, buvo išmatuotas imuninis atsakas į papildomus tris Synflorix sudėtyje esančius serotipus.
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums (AVI)
Lithuanian: Ūminis vidurinis otitas (ŪVO)
Latvian: Synflorix ietekmi uz izraisītāju nēsāšanu aizdegunē pētīja divos dubultmaskētos randomizētos pētījumos, izmantojot neaktīvu kontroli - ligzdotajā FinIP pētījuma daļā Somijā (5 023 pētāmās personas) un COMPAS pētījumā (1 700 pētāmās personas).
Lithuanian: Įtaka sukėlėjų nešiojimui nosiaryklėje (SNN) Synflorix poveikis sukėlėjų nešiojimui nosiaryklėje buvo ištirtas 2 dvigubai aklų tyrimų metu naudojant neaktyvų kontrolinį preparatą: FinIP tyrimo Suomijoje metu (5 023 tiriamieji) atliktame lizdiniame tyrime ir COMPAS tyrime (1 700 tiriamieji).
Latvian: • augsta temperatūra - 38°C vai augstāka (drudzis);
Lithuanian: • kūno temperatūros padidėjimas iki 38 °C ar daugiau (karščiavimas);
Latvian: Bērniem ar pavājinātu imūno reakciju imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta, HIV infekcijas, prenatālas antiretrovīrusu terapijas un/vai inficēšanās ar HIV vai citu iemeslu dēļ var būt pavājināta antivielu atbildes reakcija uz vakcināciju.
Lithuanian: Vaikų, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs dėl gydymo imunosupresantais, genetinio defekto, ŽIV infekcijos, antiretrovirusinių vaistinių preparatų ir (arba) ŽIV ekspozicijos iki gimimo ar kitų priežasčių, antikūnų atsakas į vakcinaciją gali būti silpnesnis.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Synflorix izraisa imunitātes veidošanos, un netika konstatēts jauns drošuma apdraudējums.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo įrodytas Synflorix imunogeniškumas ir nebuvo jokių naujų saugumo įspėjimų.
Latvian: Invazīva pneimokoku izraisīta slimība (kas ietver sepsi, meningītu, bakterēmisku pneimoniju un bakterēmiju)
Lithuanian: Invazinė pneumokokų sukelta liga (įskaitant sepsį, meningitą, bakterijų sukeltą pneumoniją ir bakteremiją)
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav noskaidrota, jo dubultmaskētā, pēc kopām randomizētā klīniskā pētījumā ir novērots, ka Synflorix ir efektīvs pret 6B serotipa pneimokoku izraisītu IPS (skatīt 1. tabulu).
Lithuanian: Klinikinė šių skirtumų reikšmė neaiški, nes dvigubai aklo klasterinio atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu buvo pastebėta, kad Synflorix veiksmingai apsaugo nuo 6B serotipo sukeltos IPL (žr.
Latvian: Pētāmo personu daļa, kas saņēma revakcinācijas devu ATP grupā, abās analīzēs bija 92,3%.
Lithuanian: Abiejų analizių duomenimis, tiriamųjų, kuriems buvo suleista revakcinacijos dozė, PP kohortoje dalis buvo 92,3 %.
Latvian: Tāpēc šīs vecuma grupas bērniem pēc vienas Synflorix devas ievadīšanas nevar paredzēt aizsardzības līmeni un ilgumu pret invazīvo pneimokoku slimību un vidusauss iekaisumu, ko izraisa šie trīs serotipi.
Lithuanian: Taigi šios amžiaus grupės vaikų, paskiepytų viena Synflorix doze, apsaugos nuo šių trijų serotipų sukeltos invazinės pneumokokų sukeltos ligos ir vidurinio otito, masto ir trukmės numatyti negalima.
Latvian: Kopsavilkums par Synflorix efektivitāti pret IPS Brazīlijā
Lithuanian: Realiojo Synflorix veiksmingumo apsaugant nuo IPL tyrimo Brazilijoje duomenų santrauka
Latvian: IPS(1)
Lithuanian: IPL(1)
Latvian: Ja Synflorix tiek ievadīts vienlaikus ar citām vakcīnām, jāizmanto dažādas injekciju vietas.
Lithuanian: Jeigu Synflorix skiriama su kitomis vakcinomis, reikia pasirinkti kitą injekcijos vietą.