FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati degli endpoint co-primari e di altri endpoint sono presentati nella Tabella 2 e nella Figura 1.
Danish: Resultaterne for co-primære og andre endepunkter er vist i tabel 2 og figur 1.
Italian: Il tasso di infezioni gravi è stato di 1,7 eventi per 100 anni/persona (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Graden af alvorlige infektioner var 1,7 hændelser pr. 100 patientår (se pkt.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola dopo ‘EXP/Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter 'EXP'.
Italian: PASI 100 DLQI 0 o 1b
Danish: DLQI 0 eller 1
Italian: Riduce anche i sintomi della psoriasi quali bruciore, prurito, dolore, arrossamento e desquamazione.
Danish: Det reducerer også symptomer på psoriasis som f.eks. brændende fornemmelse, kløe, smerter, rødme og afskalning.
Italian: Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata "IL-23", che causa infiammazione.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen, IL-23, som forårsager betændelse.
Italian: Settimana 52 249 (81,9) PASI 100
Danish: Uge 52 249 (81,9) PASI 100
Italian: Skyrizi deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Danish: Skyrizi er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Italian: Per una dose completa, sono necessarie 2 iniezioni, una dopo l'altra.
Danish: For at opnå den fulde dosis skal der indgives 2 injektioner efter hinanden.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di risankizumab, il picco di concentrazione plasmatica è stato raggiunto fra 3 e 14 giorni dopo la somministrazione, con una biodisponibilità assoluta stimata dell'89%.
Danish: Ved subkutan administration af risankizumab opnåedes maksimal plasmakoncentration efter 3-14 dage med en skønnet absolut biotilgængelighed på 89 %.
Italian: sPGA cute "clear" o "almost clear"a
Danish: sPGA svarende til "clear" eller "almost clear" hud
Italian: I soggetti hanno ricevuto il trattamento alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane.
Danish: Patienterne fik behandling uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge.
Italian: • se la siringa è caduta o è danneggiata
Danish: • hvis sprøjten har været tabt eller er blevet beskadiget
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet.
Italian: Tra i pochi soggetti (approssimativamente 1%; 7/1.000 alla settimana 16 e 6/598 alla settimana 52) con elevate concentrazioni di anticorpi ( >128), la risposta clinica sembrava essersi ridotta.
Danish: Blandt de få patienter (ca. 1 %; 7/1.000 i uge 16 og 6/598 i uge 52) med høje antistof-titre (> 128) syntes det kliniske respons at være nedsat.
Italian: Può comparire un lieve sanguinamento del sito di iniezione.
Danish: Det kan godt bløde en lille smule ved injektionsstedet.
Italian: Questo medicinale viene somministrato con 2 iniezioni sotto la cute (iniezioni sottocutanee).
Danish: Dette lægemiddel gives som 2 såkaldt subkutane injektioner (under huden).
Italian: In tutti gli studi, il 30,9% dei soggetti era naive a qualsiasi terapia sistemica (inclusa la non biologica e la biologica), il 38,1% era stato sottoposto ad una precedente fototerapia o fotochemioterapia, il 48,3% aveva ricevuto una precedente terapia sistemica non-biologica, il 42,1% aveva ricevuto una precedente terapia biologica e il 23,7% aveva ricevuto almeno un agente anti-TNF alfa per il trattamento della psoriasi.
Danish: På tværs af alle studierne var 30,9 % af patienterne naive over for enhver systemisk behandling (herunder ikke-biologiske og biologiske), 38,1 % havde tidligere fået lysbehandling eller fotokemoterapi, 48,3 % havde tidligere fået ikke-biologisk systemisk behandling, 42,1 % havde tidligere fået biologisk behandling, og 23,7 % havde fået mindst ét anti-TNF-alfa-lægemiddel til behandling af psoriasis.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente alla ricerca di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di avviare immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn og symptomer på bivirkninger og straks iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Italian: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), e Standard Error (SE) ** P < 0,01 in confronto a risankizumab *** P < 0,001 in confronto a risankizumab
Danish: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) og standardfejl (SE) ** P < 0,01 sammenlignet med risankizumab *** P < 0,001 sammenlignet med risankizumab
Italian: Nei pazienti con un'infezione cronica, anamnesi di infezioni ricorrenti o noti fattori di rischio di infezione, risankizumab deve essere usato con cautela.
Danish: Hos patienter med kronisk infektion, en anamnese med tilbagevendende infektion eller kendte risici for infektion, skal risankizumab anvendes med forsigtighed.
Italian: • Non tocchi l'ago con le dita né tocchi niente con l'ago
Danish: • Du må ikke røre ved kanylen med fingrene eller lade kanylen røre ved noget.
Italian: Per la maggior parte dei soggetti, gli anticorpi anti-risankizumab, tra cui anticorpi neutralizzanti, non erano associati a variazioni della risposta clinica o della sicurezza.
Danish: For de fleste patienters vedkommende var antistoffer mod risankizumab, herunder neutraliserende antistoffer, ikke forbundet med ændringer i klinisk respons eller sikkerhed.
Italian: • se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione.
Danish: • du for nylig er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres.
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <caratteri grandi> o <audio>, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller <magnaprint>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: A partire dalla settimana 16, i soggetti che ricevevano adalimumab hanno continuato o hanno cambiato trattamento, in base alla risposta:
Danish: Patienter, der fik adalimumab, fortsatte med denne behandling fra og med uge 16 eller skiftede til en anden behandling baseret på respons:
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
Italian: L'incidenza delle reazioni al sito di iniezione è numericamente più elevata nel gruppo con anticorpi anti-farmaco positivi rispetto al gruppo con anticorpi anti-farmaco negativi nel breve periodo (16 settimane: 2,7% vs 1,3%) e nel lungo periodo (>52 settimane: 5,0% vs 3,3%).
Danish: Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet er numerisk højere i de anti-risankizumab antistofpositive sammenlignet med anti-risankizumab antistof-negative grupper ved kort tid (16 uger: 2,7% mod 1,3%) og ved langtidsbehandling (> 52 uger: 5,0 % mod 3,3%).
Italian: • parte anteriore della coscia sinistra
Danish: • Fortil på venstre lår
Italian: La somministrazione di Skyrizi sulla parte superiore esterna del braccio può essere effettuata solo da un operatore sanitario o da chi si prende cura del paziente.
Danish: Administration af Skyrizi på ydersiden af overarmen må kun udføres af en sundheds- eller omsorgsperson.
Italian: • Conservi Skyrizi nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce fino al momento di usarlo
Danish: • Opbevar Skyrizi i den originale æske for at beskytte lægemidlet mod lys, indtil det skal bruges.
Italian: In tutto il programma di sviluppo nella psoriasi, compresa l'esposizione a lungo termine a risankizumab, il tasso di infezioni è stato di 75,5 eventi per 100 anni/persona.
Danish: I hele psoriasisprogrammet, inklusive langvarig eksponering for risankizumab, var infektionshyppigheden 75,5 hændelser pr. 100 patientår.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'uso di Skyrizi:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før og under anvendelse af Skyrizi hvis:
Italian: Dei 2.234 soggetti con psoriasi a placche esposti a risankizumab, 243 avevano 65 anni o più e 24 soggetti avevano 75 anni o più.
Danish: Ud af de 2.234 patienter med plaque-psoriasis, der blev eksponeret for risankizumab, var 243 patienter 65 år eller derover, og 24 patienter var 75 år eller derover.
Italian: sPGA "clear" o "almost clear" (0 o 1) Settimana 16
Danish: sPGA "clear" eller "almost clear" hud (0 eller 1)
Italian: L'ago sarà poi ricoperto dalla protezione dell'ago.
Danish: Så vil kanylen blive dækket af kanylebeskyttelsen.
Italian: KG Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Danish: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Italian: Le reazioni avverse di risankizumab negli studi clinici (Tabella 1) vengono elencate secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100); raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000); e molto raro (< 1/10.000).
Danish: Bivirkninger fra kliniske studiermed risankizumab er opstillet efter MedDRA's systemorganklasse (tabel 1) og er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Italian: Il profilo di sicurezza di risankizumab con un'esposizione fino a 77 settimane era coerente con il profilo osservato fino a 16 settimane.
Danish: Sikkerhedsprofilen for risankizumab ved op til 77 ugers eksponering svarede til sikkerhedsprofilen ved 16 ugers eksponering.
Italian: Disponga i seguenti oggetti su una superficie piana pulita:
Danish: Anbring følgende på en ren, plan flade:
Italian: • Il medico, il farmacista o l'infermiere le spiegheranno come restituire il contenitore per rifiuti speciali una volta pieno
Danish: • Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal returnere beholderen til skarpe genstande, når den er fuld.
Italian: Se un paziente sviluppa tale infezione o non risponde alla terapia standard per l'infezione, deve essere strettamente monitorato e risankizumab non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell'infezione.
Danish: Hvis en patient udvikler en sådan infektion eller ikke respondere på gængs behandling af infektionen, bør patienten overvåges tæt, og risankizumab bør seponeres, indtil infektionen fortager sig.
Italian: I pazienti trattati con risankizumab non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento e per almeno 21 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Patienter, der behandles med risankizumab, bør ikke få levende vacciner under behandlingen og i mindst 21 uger efter behandlingen (se pkt.
Italian: Figura 2: andamento temporale di PASI 90 dopo nuova randomizzazione nello studio IMMVENT
Danish: Figur 2: Tidsforløb for PASI 90 efter genrandomisering i IMMVENT
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Infektioner i de øvre luftveje med symptomer som f.eks. ondt i halsen og tilstoppet næse
Italian: Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono sintomi di un'infezione grave, quali:
Danish: Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på alvorlig infektion, f.eks.:
Italian: Non inietti nello stesso punto.
Danish: Du må ikke injicere det samme sted begge gange.
Italian: • se la copertura di carta del vassoio della siringa è rotta o mancante
Danish: • hvis sprøjtens emballage er brudt eller mangler
Italian: Prima di iniziare il trattamento con risankizumab, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB).
Danish: Inden behandling med risankizumab påbegyndes, bør patienterne undersøges for infektion med tuberkulose (TB).
Italian: Tabella 3: Variazioni medie rispetto al basale in NAPSI, PPASI, e PSSI ULTIMMA-1
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i NAPSI, PPASI og PSSI ULTIMMA-1
Italian: I pazienti che ricevono risankizumab devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di una TB attiva.
Danish: Patienter, der får risankizumab, bør overvåges for tegn og symptomer på aktiv TB.
Italian: Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l'uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l'ultima dose di Skyrizi.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst 21 uger efter din sidste dosis Skyrizi.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di risankizumab sono state state valutate in 2.109 soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco (ULTIMMA1, ULTIMMA-2, IMMHANCE e IMMVENT).
Danish: Risankizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet hos 2.109 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis i fire randomiserede, dobbeltblindede studier på flere centre (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Italian: • Lei deve ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi prima di somministrare l'iniezione.
Danish: • Du skal oplæres i, hvordan du skal injicere Skyrizi, før du indgiver en injektion.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Italian: Il trattamento con risankizumab non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione non si sia risolta oppure non sia stata adeguatamente trattata.
Danish: Behandling med risankizumab bør ikke påbegyndes hos patienter med klinisk vigtig aktiv infektion, før infektionen er ophørt eller behandlet tilstrækkeligt.
Italian: In generale, si ritiene che queste condizioni non modifichino significativamente la farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Disse tilstande forventes generelt ikke at have væsentlig betydning for farmakokinetikken af monoklonale antistoffer, og dosisjustering vurderes ikke at være nødvendigt (se pkt.
Italian: IL-23 è una citochina coinvolta nelle risposte infiammatorie e immunitarie.
Danish: IL-23 er et cytokin, der er involveret i inflammatorisk respons og immunrespons.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniettare il contenuto di 2 siringhe preriempite per ottenere la dose completa di 150 mg e a leggere le "Istruzioni per l'uso" riportate nel foglio illustrativo prima della somministrazione.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal injicere indholdet af 2 fyldte sprøjter for at få den fulde dosis på 150 mg, og at de skal læse indlægssedlens brugsvejledning før administration.
Italian: È stato condotto uno studio di interazione farmacologica in soggetti con psoriasi a placche, per valutare l'effetto della somministrazione ripetuta di risankizumab sulla farmacocinetica dei substrati sonda sensibili al citocromo P450 (CYP).
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie blev gennemført med patienter med plaque-psoriasis for at undersøge, hvilken indvirkning gentagen administration af risankizumab har på farmakokinetikken af cytokrom P450 (CYP)-følsomme probe-substrater.
Italian: Con la somministrazione di 150 mg alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane, il picco stimato allo stato stazionario e le concentrazioni plasmatiche minime sono rispettivamente di 12 e di 2 µg/ml.
Danish: Ved administration af 150 mg i uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge var de estimerede højeste og laveste steady state-plasmakoncentrationer hhv. 12 og 2 µg/ml.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi sulla tossicità a dosi ripetute con valutazioni della sicurezza farmacologica, e di uno studio sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo condotto su scimmie Cynomolgus a dosi fino a 50 mg/kg/settimana (che producevano esposizioni di circa 70 volte l'esposizione clinica alla massima dose raccomandata nell'uomo [MRHD]).
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser, herunder undersøgelse af sikkerhedsfarmakologi, samt et studie af reproduktions- og udviklingstoksicitet hos cynomolgusaber ved doser på op til 50 mg/kg/uge (med eksponeringer på ca. 70 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede humane maksimumdosis [MRHD]).
Italian: L'esposizione a caffeina (substrato del CYP1A2), warfarin (substrato del CYP2C9), omeprazolo (substrato del CYP2C19), metoprololo (substrato del CYP2D6) e midazolam (substrato di CYP3A) dopo il trattamento con risankizumab era comparabile a quella prima del trattamento con risankizumab, il che indica l'assenza di interazioni farmacologiche clinicamente significative attraverso questi enzimi.
Danish: Eksponeringen for koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) og midazolam (CYP3A-substrat) efter behandling med risankizumab var den samme som eksponeringen inden behandling med risankizumab, hvilket tyder på, at der ikke forekommer klinisk relevante lægemiddelinteraktioner via disse enzymer.
Italian: Negli studi clinici sulla psoriasi per i soggetti trattati fino a 52 settimane con risankizumab alla dose clinica raccomandata sono stati rilevati anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti associati al trattamento rispettivamente nel 24% (263/1.079) e nel 14% (150/1.079) dei soggetti valutati.
Danish: For patienter, der blev behandlet med risankizumab i den anbefalede kliniske dosis i op til 52 uger i kliniske psoriasis-studier, blev behandlingsrelaterede anti-drug-antistoffer og neutraliserende antistoffer detekteret hos hhv. 24 % (263/1.079) og 14 % (150/1.079) af de undersøgte patienter.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione sono state tutte di intensità da lieve a moderata, nessuna di queste è stata grave e nessuna ha portato alla sospensione di risankizumab.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var alle milde til moderate i sværhedsgrad, ingen var alvorlige og ingen førte til seponering af risankizumab.
Italian: Gli anticorpi terapeutici monoclonali IgG vengono di regola degradati in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche come le IgG endogene.
Danish: Terapeutiske monoklonale IgG-antistoffer nedbrydes typisk til små peptider og aminosyrer via kataboliske mekanismer på samme måde som endogene IgG'er.
Italian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Danish: 148, Pontina Km 52 snc
Italian: Prima di ciascuna iniezione, strofini la zona prescelta con movimento circolare con un tamponcino imbevuto di alcool.
Danish: Før hver injektion skal du rense injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Italian: La dose è pari a 150 mg, da somministrare con due iniezioni da 75 mg.
Danish: Dosen er på 150 mg, indgivet som to injektioner a 75 mg.
Italian: I soggetti che ricevevano originariamente risankizumab e hanno avuto una risposta sPGA di cute "clear" o "almost clear" alla settimana 28 sono stati nuovamente randomizzati a continuare risankizumab ogni 12 settimane o essere esclusi dal trattamento.
Danish: Patienter, der var på risankizumab fra starten og havde en sPGA-score svarende til "clear" eller "almost clear" hud i uge 28, blev genrandomiseret til enten at fortsætte på risankizumab hver 12. uge eller få behandlingen seponeret.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Danish: Spørg på apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Italian: I pazienti trattati con risankizumab devono essere istruiti a consultare un medico se compaiono segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importanti.
Danish: Patienter behandlet med risankizumab skal have at vide, at de skal søge læge, hvis de oplever tegn eller symptomer på en klinisk væsentlig kronisk eller akut infektion.
Italian: I soggetti arruolati avevano un'età maggiore o uguale a 18 anni, psoriasi a placche con interessamento di un'area di superficie corporea (BSA) ≥ 10%, un punteggio di static Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3 nella valutazione complessiva (spessore/indurimento delle placche, eritema e desquamazione) della psoriasi su una scala di intensità da 0 a 4, un punteggio di Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, ed erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Danish: De inkluderede patienter var 18 år eller derover og havde plaquepsoriasis med en berørt legemsoverfladeareal (BSA) på ≥ 10 %, en sPGA-score (static Physician's Global Assessment) på ≥ 3 i den samlede vurdering af psoriasis (plaque-tykkelse/hærdning, erytem og afskalning) på en skala fra 0-4, en PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥ 12 og var kandidater til systemisk behandling eller lysterapi.
Italian: Non si sono osservate differenze clinicamente significative nell'esposizione a risankizumab in soggetti cinesi o giapponesi rispetto a soggetti caucasici in uno studio clinico farmacocinetico.
Danish: Der er ikke set relevante kliniske forskelle i risankizumab-eksponering hos kinesiske og japanske patienter sammenholdt med kaukasiske patienter i kliniske studier af farmakokinetikken.
Italian: • Tenere le siringhe nell'astuccio fino a quando non è pronto all'iniezione
Danish: • Lad sprøjterne blive i æsken, indtil du er klar til at injicere.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Italian: Negli studi ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 sono stati arruolati 997 soggetti (598 randomizzati a risankizumab 150 mg, 199 a ustekinumab 45 mg o 90 mg [secondo il peso al basale] e 200 al placebo).
Danish: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 inkluderede 997 patienter (598 var randomiseret til risankizumab 150 mg, 199 til ustekinumab 45 mg eller 90 mg (ud fra baseline-vægt), og 200 var randomiseret til placebo).
Italian: Concomitante terapia immunosoppressiva o fototerapia
Danish: Samtidig immunsupprimerende behandling eller lysterapi
Italian: Settimana 16 (SE)
Danish: Ændring i uge 16 (SE)
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con risankizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della psoriasi a placche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med risankizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaquepsoriasis (se pkt.
Italian: • Non getti le siringhe usate nei rifiuti domestici
Danish: • Du må ikke smide de brugte sprøjter i skraldespanden.
Italian: • da PASI 50 a < PASI 90 sono stati nuovamente randomizzati a continuare adalimumab o a passare a risankizumab
Danish: • Patienter med PASI 50 < PASI 90 blev genrandomiseret til enten at fortsætte på adalimumab eller skifte til risankizumab
Italian: • oltre la data di scadenza (Scad.)
Danish: • hvis udløbsdatoen (EXP) er overskredet
Italian: Skyrizi deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Danish: Skyrizi administreres ved subkutan injektion.
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Italian: België/Belgique/Belgien
Danish: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Italian: La maggior parte dei casi è stata non grave e di intensità lieve o moderata e non ha causato interruzione di risankizumab.
Danish: De fleste tilfælde var ikke-alvorlige og milde til moderate i sværhedsgrad og førte ikke til seponering af risankizumab.