FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
Polish: W ocenie ryzyka środowiskowego nie przedstawiono badania dotyczącego reprodukcji Daphnia magna w celu przeprowadzenia oceny stopnia B.
English: The CVMP considered that the available data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Polish: podstawie dostępnego zestawu danych ocena bioakumulacji nie jest możliwa, a zatem nie można wykluczyć bioakumulacji doramektyny.
English: CATTLE: Meat and offal:withdrawal period: 54 days.
Polish: BYDŁO: Tkanki jadalne: 54 dni
English: The outcome of the ERA for cattle indicates that the RQs are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Polish: W przypadku bydła wynik oceny ryzyka dla środowiska wskazuje, że w ocenie stopnia A w dwóch przypadkach, a mianowicie w przypadku dafni (w scenariuszu wydalania bezpośredniego) i w przypadku fauny żyjącej w odchodach, współczynniki RQ są wyższe niż 1.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotce informacyjnej
English: The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE (tzw. wniosek dotyczący produktu odtwórczego).
English: Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep.
Polish: Uznano, że stosowanie u owiec nie stanowi zagrożenia dla organizmów wodnych w wyniku spływu doramektyny do wód powierzchniowych.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i produktów powiązanych pod różnymi nazwami
English: Since the authorisation of the reference product the MRLs for the active substance, doramectin, were increased (to the levels shown above) and residue data were submitted to support a shorter withdrawal period for cattle.
Polish: Od momentu zarejestrowania produktu referencyjnego wartości MRL dla substancji czynnej doramektyny zostały podwyższone (do poziomów podanych powyżej).
English: However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
Polish: Nie przeprowadzono także oceny wtórnego zatrucia.
English: The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
Polish: Indywidualne poziomy pozostałości doramektyny w miejscach wstrzyknięć były poniżej wartości MRL w 35 dni po leczeniu.
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names is a sterile solution for injection containing doramectin 10 mg per ml.
Polish: Produkt Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń (i produkty powiązane pod różnymi nazwami) jest jałowym roztworem do wstrzykiwań zawierającym 10 mg doramektyny w 1 ml.
English: Individual doramectin residues were still above the muscle MRL at the injection site 49 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Polish: W pojedynczych przypadkach pozostałości doramektyny były nadal powyżej wartości MRL w miejscu wstrzyknięcia w 49. dniu po podaniu leku, który był ostatnim punktem czasowym, dla którego dane są dostępne.
English: Several studies and published literature on the toxicity to dung fauna were available.
Polish: W odniesieniu do toksycznego wpływu na faunę żyjącą w odchodach dostępnych jest wiele badań i publikacji w piśmiennictwie naukowym.
English: Romania
Polish: Romunia
English: Sheep and pigs - intramuscular
Polish: Owcei i świniedomięśniowo
English: Applicant
Polish: Wnioskodawca Nazwa
English: In sheep, the product is intended for the treatment and control of Psoroptes ovis (sheep scab mite) and for the treatment and control of gastrointestinal roundworms and nasal bots.
Polish: U owiec produkt jest przeznaczony do zwalczania inwazji i zapobiegania inwazjom Psoroptes ovis (świerzbowiec owczy) oraz glist żołądkowo-jelitowych i gzów.
English: Fat: 150 μg/kg
Polish: 150 μg/kg
English: Doramectin residues were above the muscle MRL at the injection site in all animals at 35 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Polish: Poziom pozostałości doramektyny był powyżej wartości MRL dla mięśni w miejscu wstrzyknięcia w 35 dni po podaniu leku, czyli w ostatnim punkcie czasowym, dla którego dane są dostępne.
English: In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
Polish: U bydła produkt jest przeznaczony do zwalczania inwazji i zapobiegania inwazjom glist żołądkowo-jelitowych, nicieni płucnych, nicieni pasożytujących w oku, gzów, wszy i świerzbowców.
English: Liver: 100 μg/kg
Polish: 100 μg/kg
English: Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Polish: Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów bytujących w odchodach oraz organizmów wodnych i może kumulować się w osadach.
English: A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Polish: Badanie zgodne z zasadami GLP dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w tkankach, z 1989 r., zostało przeprowadzone u bydła (3 grupy po 4 zwierzęta) po jednorazowym podaniu podskórnym doramektyny w zalecanej dawce 200 µg/kg mc.
English: In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Polish: U świń produkt jest przeznaczony do zwalczania inwazji świerzbowców, glist żołądkowo-jelitowych, nicieni płucnych, nicieniu pasożytujących w oku, nicieni pasożytujących w nerkach, wszy ssących.
English: A GLP tissue depletion study from 2002 performed in cattle (34 animals) following two subcutaneous administrations of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw with an interval of 7 days between doses.
Polish: Badanie zgodne z zasadami GLP dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w tkankach, z 2002 r., przeprowadzone u bydła (34 zwierzęta) po dwukrotnym podaniu podskórnym doramektyny w zalecanej dawce 200 µg/kg mc w odstępie 7 dni.
English: Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
Polish: Pozostałości doramektyny w miejscu wstrzyknięcia osiągnęły wartość poniżej MRL dla mięśni po 35 dniach po podaniu leku.
English: The ERA for pigs can stop at Phase I in accordance with the VICH guideline.
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH, w przypadku świń, ocenę ryzyka dla środowiska można zakończyć na fazie I. Dla bydła i owiec konieczna była ocena fazy II, stopnia A.
English: INN/Strength Animal species
Polish: INN/moc
English: A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Polish: Badanie niezgodne z zasadami GLP dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości z 2003 r. zostało przeprowadzone u bydła (24 zwierzęta) po jednorazowym podaniu podskórnym doramektyny w zalecanej dawce 200 µg/kg mc.
English: A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Polish: Badanie zgodne z zasadami GLP dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w tkankach, z 1991 r., zostało przeprowadzone u bydła (18 zwierząt) po jednorazowym podaniu podskórnym doramektyny w zalecanej dawce 200 µg/kg mc.
English: Muscle: 40 μg/kg
Polish: 40 μg/kg
English: Kidney: 60 μg/kg
Polish: 60 μg/kg
English: PIGS: Meat and offal:withdrawal period 56 days..
Polish: Tkanki jadalne: 56 dni
English: In the first case, the risk to daphnids could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH 38 dotyczącymi oceny fazy II konieczna jest ocena stopnia B. W pierwszym przypadku ryzyko dla dafni można wykluczyć poprzez przeprowadzenie wielu weryfikacji PEC dla scenariusza bezpośredniego wydalania.
English: The reference products for this generic application were Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Polish: roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec oraz Dectomax 10 mg/ml rozwór do wstrzykiwań dla świń.
English: Benefit-risk assessment
Polish: Ocena profilu korzyści do ryzyka
English: Cattlesubcutaneous
Polish: Liwta
English: Name
Polish: Bydłopodskórnie
English: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Polish: 1 średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym szczepieniu królików połową dawki.
English: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Polish: 2 średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu królików połową dawki.
English: This side effect usually disappears within one week.
Polish: To działanie niepożądane zazwyczaj ustępuje w ciągu jednego tygodnia.
English: This summary was last updated in 11-2006.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2006.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Polish: Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
English: The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Polish: Szczepienie należy powtarzać u suk w taki sam sposób podczas każdej ciąży.
English: The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
English: The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Polish: W pierwszym badaniu laboratoryjnym oceniano dawkę niezbędną do zapewnienia ochrony.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie.
English: Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą też wystąpić reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe), które wymagają leczenia.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo niewielkiej ilości.
English: The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Polish: Drugie wstrzyknięcie podaje się 1-2 tygodnie przed spodziewaną datą porodu.
English: In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Polish: W jednym badaniu terenowym mierzono odpowiedź serologiczną (wytwarzanie przeciwciał).
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca, co w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca.
English: The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania.
English: When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Polish: Po ekspozycji na herpeswirusy psów w późniejszym okresie życia szczenięta nie ulegają zakażeniu lub ma ono o wiele lżejszy przebieg.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EURICAN HERPES 205 Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się, gdy suka jest w okresie cieczki lub 7-10 dni po dniu pokrycia.
English: In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Polish: W badaniu, którego celem było wykazanie ochrony szczeniąt (pochodzących od zaszczepionych suk) przed herpeswirusami psów, przeżywało ponad 80% szczeniąt pochodzących od zaszczepionych suk.
English: The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Polish: badanie wykazało, że indukcja przeciwciał jest taka sama, gdy suki są szczepione w dniu cieczki lub 7-10 dni po pokryciu.
English: The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Polish: Drugie badanie przeprowadzono w celu wykazania ochrony szczeniąt pochodzących od szczepionych suk przed herpeswirusami psów.
English: Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 badano w trzech badaniach laboratoryjnych i w dwóch badaniach terenowych.
English: Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
Polish: W tym przypadku preparat Eurican Herpes 205 porównywano z grupa, u której nie stosowano szczepienia (grupa kontrolna).
English: Other information about Eurican Herpes 205:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Eurican Herpes 205:
English: In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Polish: W drugim badaniu oceniano wpływ szczepienia na zdolność suk do szczenienia w zakażonych miejscach.
English: Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Polish: Substancją czynną preparatu Eurican Herpes 205 są antygeny herpeswirusa psów (szczepu F205) w dawce od 0,3 do 1,75 µg.
English: The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Polish: Wstrzyknięcie preparatu Eurican Herpes 205 może powodować chwilowy obrzęk (gromadzenie się płynu pod skórą) w miejscu wstrzyknięcia u nie więcej niż 10% zwierząt.
English: Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 zawiera olej mineralny.
English: Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 ma chronić szczenięta przed tym zakażeniem w pierwszych dniach życia.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Eurican Herpes 205, związane z uodparnianiem zdrowych suk przeciwko herpeswirusom psów, są większe od związanego z tym ryzyka.
English: Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 stosuje się do czynnego uodparniania szczennych suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt spowodowanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia.
English: When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Polish: Po wstrzyknięciu ta niewielka ekspozycja pomaga układowi odpornościowemu psa w wytworzeniu przeciwciał przeciwko herpeswirusom psów oraz w ich zneutralizowaniu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Polish: Dnia 26 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merial pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Eurican Herpes 205 ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
English: Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia emulsji do wstrzykiwań.
English: Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 wykazuje skuteczną ochronę przed herpeswirusami psów.
English: Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 zawiera niewielkie ilości antygenów herpeswirusów psów.
English: They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Eurican Herpes 205.
English: What is Eurican Herpes 205?
Polish: Co to jest Eurican Herpes 205?
English: How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Polish: Jak badano skuteczność preparatu Eurican Herpes 205?
English: Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 podaje się w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 1 ml.
English: What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eurican Herpes 205 zaobserwowano w badaniach?
English: How does Eurican Herpes 205 work?
Polish: Jak działa Eurican Herpes 205?
English: Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Eurican Herpes 205?
English: What is Eurican Herpes 205 used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Eurican Herpes 205?
English: What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Polish: Jakie są działania niepożądane preparatu Eurican Herpes 205?
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 09 października 2013 r.
English: 09 October 2013
Polish: 09 października 2013 r.
English: Committee for Human Medicinal Products.
Polish: 1 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Polish: Celem firmy było uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Belgii, we Francji, w Niemczech, Luksemburgu, na Malcie, w Szwecji i Wielkiej Brytanii („zainteresowane państwa członkowskie”).
English: The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Polish: Komitet zwrócił również uwagę na to, że badania zostały przeprowadzone przez wnioskodawcę przed opublikowaniem najnowszej aktualizacji wytycznych1 dla tego typu produktów.
English: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Polish: Pytania i odpowiedzi: Stanowiska dotyczące określonych pytań skierowanych do grupy roboczej ds. farmakokinetyki.
English: It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, które uwalniają część substancji czynnej natychmiast („faza o natychmiastowym uwalnianiu”), a pozostałą część w ciągu kilku godzin
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 21 grudnia 2012 r. duńska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
English: Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
Polish: Firma Sandoz A/S przedłożyła wniosek dotyczący leku Methylphenidate Sandoz w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Danię w dniu 29 marca 2012 r., ważne także w ramach procedury zdecentralizowanej na Cyprze, w Finlandii, Hiszpanii, Islandii, Norwegii, Polsce oraz Portugalii.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
Polish: W dniu 25 lipca 2013 r. Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia leku Methylphenidate Sandoz do obrotu.
English: Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Polish: Metylofenidat to lek stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 18 lat z ADHD (zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) - chorobą, w przebiegu której dzieci wykazują utrzymującą się niezdolność do koncentracji, nadpobudliwość i impulsywne zachowania.
English: What is Methylphenidate Sandoz?
Polish: Co to jest lek Methylphenidate Sandoz?
English: Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Methylphenidate Sandoz?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że brak wykazania biorównoważności leku Methylphenidate Sandoz i jego leku referencyjnego w fazie o natychmiastowym uwalnianiu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku był wynikiem występujących pomiędzy pacjentami różnic w wykorzystaniu leku przez organizm po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, a nie różnic w składzie obu produktów leczniczych, oraz że biorównoważność względem leku referencyjnego została wykazana.
English: Methylphenidate Sandoz is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Polish: Produkt Methylphenidate Sandoz jest lekiem odtwórczym opartym na leku referencyjnym o nazwie Concerta, który jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE.