FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: u osoby s podváhou a následným zlyhaním užívania liekov; 1 prípad poranenia hlavy/hematómu a 4 úmrtia u osôb s pre-existujúcimi funkčnými neurologickými deficitmi rôznych príčin (2 prípady sepsy vyvolanej pneumóniou/orgánového zlyhania, 1 SUDEPa 1 poranenie hlavy).
Croatian: Među 465 ispitanika u bazi podataka o sigurnosti primjene u pedijatrijskih ispitanika (uključujući dodatnih 67 ispitanika iz faze produžetka kontroliranog kliničkog ispitivanja), bilo je 7 smrtnih slučajeva (1,5%; 14,6/1000 osoba-godina), i to 2 slučaja epileptičkog statusa od kojih je jedan bio povezan s teškim gubitkom težine (10% unutar 3 mjeseca) u jednog ispitanika s tjelesnom težinom manjom od prosječne i posljedičnom nemogućnošću uzimanja lijeka; 1 slučaj ozljede glave/hematoma i 4 smrtna slučaja u ispitanika s prethodno postojećim funkcionalnim neurološkim deficitima različitih uzroka (2 slučaja sepse/zatajenja organa prouzročenih upalom pluća, 1 slučaj iznenadne neobjašnjive smrti bolesnika s epilepsijom (SUDEP) i 1 ozljeda glave).
Slovak: Vysadenie
Croatian: Ukidanje
Slovak: EMEA/H/C/000577
Croatian: EMA/610228/2013 EMEA/H/C/000577
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (25, 50 a 100 mg) a orodispergovateľných tabliet (25, 50, 100 a 300 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (25, 50 i 100 mg) i raspadljivih tableta za usta (25, 50, 100 i 300 mg).
Slovak: To znižuje pravdepodobnosť vzniku epileptického záchvatu.
Croatian: To smanjuje šanse od epileptičkih napadaja.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 08. 2013.
Slovak: Tieto kanály prenášajú elektrické impulzy medzi nervovými bunkami.
Croatian: Ti kanali prenose električne impulse između živčanih stanica.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zonegran sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Epileptické záchvaty sú spôsobené abnormálnou elektrickou aktivitou v mozgu.
Croatian: Epileptički napadaji uzrokovani su nenormalnom električnom aktivnosti u mozgu.
Slovak: Liek Zonegran môže spôsobiť úpal a dehydratáciu, najmä u detí, čo treba bezodkladne ošetriť.
Croatian: Zonegran može uzrokovati toplinski udar i dehidraciju, posebice u djece i te poremećaje treba odmah liječiti.
Slovak: V prípade karbamazepínu bol pomer pacientov bez záchvatov počas šiestich mesiacov 74,7 %.
Croatian: Postotak bolesnika na karbamazepinu koji nisu imali napadaje tijekom 6 mjeseci iznosio je 74,7 %.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách, jednej s 351 dospelými a jednej s 207 deťmi (vo veku od 6 do 17 rokov), sa skúmal liek Zonegran ako prídavná liečba k existujúcej liečbe.
Croatian: Dva glavna ispitivanja od kojih je jedno uključivalo 351 bolesnika, a drugo 207 djece (u dobi između 6 i 17 godina) smatrala su Zonegran kao dodatak postojećoj terapiji.
Slovak: Zonegran sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu), vrátane pacientov so sekundárnou generalizáciou (keď sa záchvat postupne šíri do celého mozgu).
Croatian: Zonegran se koristi za liječenje bolesnika s parcijalnim napadajima (epileptički napadaji koje počinju u jednom dijelu mozga) uključujući one sa sekundarnom generalizacijom (kod kojih se napadaj širi naknadno na cijeli mozak).
Slovak: Zonegran bol pri znižovaní frekvencie záchvatov účinnejší ako placebo, ak sa použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe.
Croatian: Zonegran je bio djelotvorniji od placeba u redukciji učestalosti napadaja kad se koristi kao „dodatak" postojećem liječenju.
Slovak: Zonegran nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na zonisamid, na iné zložky lieku alebo na sulfonamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
Croatian: Zonegran ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na zonisamidom na bilo koji drugi sastojak ili na sulfonamide (poput nekih antibiotika).
Slovak: Zonegran používaný ako monoterapia sa porovnával s karbamazepínom, ďalším antiepileptikom, v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 583 dospelých s novou diagnózou parciálnej epilepsie.
Croatian: Zonegran u samostalnoj primjeni uspoređen je s karbamazepinom, drugim antiepileptikom u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 583 bolesnika s novodijagnosticiranom parcijalnom epilepsijom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zonegran?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zonegran?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí nemali záchvaty počas obdobia šiestich mesiacov.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika bez napadaja tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zonegran, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zonegran pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Zonegran je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zonisamid.
Croatian: Zonegran je lijek koji sadrži djelatnu tvar zonisamid.
Slovak: Zonisamid zablokovaním týchto kanálov bráni nervovým bunkám v synchronizácii činnosti a bráni abnormálnej elektrickej činnosti, aby sa šírila v mozgu.
Croatian: Blokadom ovih kanala, zonisamid sprječava živčanih stanica od sinkronizacije njihove aktivnosti i sprječava nenormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak.
Slovak: Dospelí užívajúci 500 mg lieku Zonegran denne dosiahli priemerné zníženie frekvencie záchvatov o 51 % v porovnaní so 16 % v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: Odrasli koji uzimaju 500 mg Zonegrana po danu imali su prosječnu redukciju u učestalosti napadaja od 51 % u usporedbi sa 16 % onih koji su uzimali placebo.
Slovak: Dávky možno bude potrebné zvyšovať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, alebo v prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Croatian: Možda će biti potrebno rjeđe povećavati dozu u bolesnika koji imaju probleme s jetrom ili bubrezima ili oni koji uzimaju određene druge lijekove.
Slovak: V prípade detí sa počet záchvatov znížil aspoň o polovicu u 50 % pacientov, ktorí užívali liek Zonegran, v porovnaní s 31 % pacientov, ktoré dostávali placebo.
Croatian: U djece se broj napadaja najmanje prepolovio u 50% bolesnika koji uzimaju Zonegran u usporedbi s 31 % onih koji su uzimali placebo.
Slovak: Zonegran sa má dávka znižovať postupne.
Croatian: Prije prestanka uzimanja lijeka Zonegran, dozu treba postupno smanjivati.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek Zonegran s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: Ova su ispitivanja uspoređivala Zonegran s placebom (slijepo liječenje).
Slovak: Dávka sa po jednom týždni môže zvýšiť na 50 mg dvakrát denne a potom sa môže ďalej postupne zvyšovať o 100 mg každý týždeň, a to v závislosti od odpovede pacienta.
Croatian: Nakon tjedan dana doza se može povećati na 50 mg dva puta dnevno i potom povećavati za 100 mg svaki tjedan, ovisno o bolesnikovom odgovoru.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zonegran.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran.
Slovak: Celková dávka nesmie presiahnuť 500 mg denne.
Croatian: Ukupna doza ne smije premašiti 500 mg na dan.
Slovak: Zonegran sa vyskytla ťažká forma vyrážky, ako aj prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (závažného typu alergickej reakcie ohrozujúcej život, ktorá postihuje kožu a sliznicu).
Croatian: Teški osipi pojavljivali su se u bolesnika koji su primali Zonegran uključujući slučajeve Stevens-Johnsonova sindroma (teške, po život opasne alergijske reakcije koja zahvaća kožu i sluznice).
Slovak: Účinná látka lieku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zonegran je zonisamid, antiepileptik.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zonegran.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Zonegran da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Slovak: Liek Zonegran pôsobí aj na neurotransmiter kyselinu gama-aminomaslovú (GABA - chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať), To môže pomôcť pri stabilizácii elektrickej činnosti v mozgu.
Croatian: Zonegran također djeluje na neurotransmiter gama amino maslačnu kiselinu (GABA, kemikalija koja omogućava da živčane stanice komuniciraju jedna s drugom).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zonegran sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Zonegran nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch sa denná dávka môže postupne zvyšovať o 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti každý týždeň alebo každé dva týždne, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Croatian: Nakon tjedan ili dva, dnevna doza može se povećati u koracima od 1 mg po kg svaki tjedan ili dva sve dok se ne postigne odgovarajuća doza.
Slovak: Zonisamid účinkuje tak, že zablokuje špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú sodíkové a vápnikové kanály.
Croatian: Zonisamid djeluje blokadom specifičnih pora na površini živčanih stanica zvanih natrijevi i kalcijevi kanali.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 mg na deň.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi 300 mg na dan.
Slovak: V štúdii s deťmi bol hlavným meradlom účinnosti podiel pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil aspoň o polovicu v období medzi 8 týždňami pred začiatkom liečby a 12 týždňami, keď sa používala stabilná dávka.
Croatian: U ispitivanju na djeci, glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika i kojih je broj napadaja bio barem prepolovljen između 8 tjedana prije početak liječenja i 12-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Slovak: V štúdii s dospelými bola hlavným meradlom účinnosti zmena frekvencie parciálnych záchvatov v období medzi 12 týždňami pred začiatkom liečby a 18 týždňami, keď sa používala stabilná dávka.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo odrasle, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena učestalosti djelomičnih napadaja između 12 tjedana prije početka liječenja i 18-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Slovak: Ako monoterapia sa používa u novo diagnostikovaných dospelých pacientov a ako tzv. prídavná liečba u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú iné antiepileptiká.
Croatian: Koristi se samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika i djece u dobi od 6 godina i starije koja primaju druge antiepileptike.
Slovak: Zonegran užíva ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u dospelých pacientov, odporúčaná úvodná dávka je 25 mg dvakrát denne.
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećim terapijama, preporučena početna doza je 25 mg dvaput dnevno.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 až 500 mg denne.
Croatian: Uobičajena je doza održavanja između 300 i 500 mg na dan.
Slovak: Zonegran používa ako monoterapia u novo diagnostikovaných dospelých pacientov, odporúčaná úvodná dávka je 100 mg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, pričom túto dávku možno zvyšovať o 100 mg v odstupe dvoch týždňov.
Croatian: Kad se Zonegran koristi samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika, preporučena početna doza je 100 mg jednom na dan tijekom dva tjedna što se može povećati za 100 mg u intervalima od dva tjedna.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zonegran užívaný samostatne je prínosný u dospelých s parciálnymi záchvatmi: 69,4
Croatian: Dokazano je da Zonegran u samostalnoj primjeni može koristiti odraslima s djelomičnim napadajima: Tijekom 6 mjeseci, 69,4 % bolesnika koji su primali Zonegran nisu imali napadaje.
Slovak: Prečo bol liek Zonegran povolený?
Croatian: Za što je Zonegran odobren?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zonegran (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, agitácia, podráždenosť, zmätenosť, depresia, ataxia (neschopnosť koordinovať pohyby svalov),
Croatian: Najčešće nuspojave uočene s lijekom Zonegran (viđene kod više od 1 na 10 bolesnika) su gubitak apetita, agitacija, iritabilnost, konfuzija, depresija, ataksija (nesposobnost koordinacije pokreta mišića), omaglica, oštećenje memorije, somnolencija (pospanost), diplopija (dvoslike) i smanjene razine bikarbonata u krvi; iako je sigurnosni profil sličan u djece i odraslih neke se nuspojave prijavljuju češće u djece nego u odraslih.
Slovak: Po dosiahnutí vhodnej dávky sa liek Zonegran môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Croatian: Zonegran se može davati jednom ili dvaput na dan nakon što se postigne odgovarajuća doza.
Slovak: Zonegran účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Zonegran?
Slovak: Zonegran užíva ako prídavok k existujúcej liečbe u detí vo veku 6 rokov a starších, dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećoj terapiji u djece u dobi od 6 godina i iznad, doza ovisi o tjelesnoj težini; preporučena početna doza je 1 mg po kg tjelesne težine na dan.
Slovak: Zonegran na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Zonegran vrijedi na prostoru Europske unije od 10. ožujka 2005.
Slovak: Ako bol liek Zonegran skúmaný?
Croatian: Kako se Zonegran ispitivao?
Slovak: Zonegran?
Croatian: Što je Zonegran?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zonegran sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Zonegran potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Zonegran používa?
Croatian: Kako se Zonegran koristi?
Slovak: Lieková forma
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Slovak: MedDRA verzia 13.1
Croatian: MedDRA verzija 13.1
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. marec 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2016.
Slovak: IS95 %
Croatian: CI95%
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa odhaduje na približne 100 %.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 100%.
Slovak: Príznaky sa môžu prejaviť niekoľko hodín až týždňov od začiatku liečby.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti u roku od nekoliko sati do nekoliko tjedana od početka terapije.
Slovak: Môžete sa cítiť ospalý a môžete stratiť vedomie.
Croatian: Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest.
Slovak: Dodatočné informácie pre osobitné populácie
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Slovak: Liečbu nesmiete ukončiť bez konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Slovak: Deti a dospievajúci (5-18 rokov)
Croatian: Djeca i adolescenti (5 - 18 godina)
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre zonisamid.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za zonisamid.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie je známe, či potenciálne prínosy sú väčšie ako riziká.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li potencijalne koristi veće od rizika.
Slovak: Všetky tieto účinky a hlavne strata hmotnosti môžu mať škodlivé účinky na rast a vývoj a môžu viesť k celkovému zhoršeniu zdravia.
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj, i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovak: Ustálený stav sa dosiahol počas 13 dní.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od 13 dana.
Slovak: Zonisamid nebol genotoxický a nemá žiadny karcinogénny potenciál.
Croatian: Zonisamid nije bio genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné informácie na stanovenie vzťahu, ak nejaký existuje, medzi dávkou a trvaním liečby a týmito udalosťami.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da se procijeni odnos, ako postoji, između doze i trajanja liječenja i tih događaja.
Slovak: - Kapsuly nežujte.
Croatian: - Kapsule nemojte žvakati.
Slovak: Zoberte dieťa na chladné, tienisté miesto.
Croatian: • Dijete sklonite na hladnije, sjenovito mjesto.
Slovak: %. Incidencia výrazného zníženia hmotnosti o 20 % alebo viac bola 0,7 %.
Croatian: Incidencija izrazitog smanjenja težine od 20% ili više iznosila je 0,7%.
Slovak: - Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: - Telesná hmotnosť: mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára čo najskôr, ak vaše dieťa priberá nedostatočne.
Croatian: • Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo.
Slovak: Okrem toho existujú od roku 1989 bohaté post-marketingové skúsenosti so zonisamidom v Japonsku a od roku 2000 v USA.
Croatian: Osim toga, postoji opsežno iskustvo sa zonisamidom nakon stavljanja lijeka u promet i to u Japanu od 1989. te u Sjedinjenim Državama od 2000. godine.
Slovak: Dajte dieťaťu na pitie studenú vodu.
Croatian: • Dajte djetetu hladnu vodu za piće.
Slovak: Na základe rozhodnutia lekára sa musí vykonať ultrazvukové vyšetrenie obličiek.
Croatian: Prema prosudbi liječnika treba provoditi ultrazvučne preglede bubrega.
Slovak: Vo farmakokinetike neboli medzi mladými (vo veku 21-40 rokov) a staršími osobami (65-75 rokov) pozorované klinicky významné rozdiely.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Slovak: Dĺžka trvania vyšetrení nízkym bikarbonátom bola tiež dlhá (medián 188 dní).
Croatian: Niske razine bikarbonata u mjerenjima dugo su se održale (188 dana).
Slovak: Pomer erytrocyty/plazma je asi 15 pri nízkych koncentráciách a asi 3 pri vyšších koncentráciách.
Croatian: Omjeri eritrociti/plazma iznose oko 15 pri niskim koncentracijama, a oko 3 pri višim koncentracijama.
Slovak: Expozícia zonisamidu sa zvyšuje s časom, kým sa približne o 8 týždňov nedosiahne rovnovážny stav.
Croatian: Izloženost zonisamidu povećava se s vremenom sve dok se ne postigne stanje dinamičke ravnoteže za otprilike 8 tjedana.
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre štúdiu 310 s monoterapiou
Croatian: Tablica 6. Rezultati djelotvornosti za monoterapijsko ispitivanje 310
Slovak: Okrem toho sa pozorovali jednotlivé prípady náhlej nevysvetlenej smrti u pacientov s epilepsiou (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)) užívajúcich zonisamid.
Croatian: Osim toga, bilo je izoliranih slučajeva iznenadne neobjašnjive smrti bolesnika s epilepsijom (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) koji su primali zonisamid.
Slovak: Av. Camí Reial, 51-57
Croatian: Av. Cami Reial 51-57
Slovak: Uriach y Compania S.A.
Croatian: J. Uriach y Compania S.A.
Slovak: Zonisamid sa vylučuje do ľudského mlieka; koncentrácia v materskom mlieku je podobná koncentrácii v plazme matky.
Croatian: Zonisamid se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi; koncentracija u majčinu mlijeku slična je koncentraciji u plazmi majke.
Slovak: Pôvodné liečivo a SMAF môžu dodatočne podliehať glukuronidácii.
Croatian: Osnovni lijek i SMAP mogu dodatno biti glukuronizirani.
Slovak: Zonisamid znižuje 28-dňové priemerné frekvencie záchvatov a zníženie je proporcionálne (loglineárne) s priemernou koncentráciou zonisamidu.
Croatian: Zonisamid snižava 28-dnevnu prosječnu učestalost napadaja a smanjenje je proporcionalno (loglinearno) prosječnoj koncentraciji zonisamida.
Slovak: Združená analýza údajov o bezpečnosti u 95 starších osôb preukázala relatívne vyššiu frekvenciu hlásenia periférneho edému a pruritu v porovnaní s dospelou populáciou.
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosnih podataka za 95 starijih ispitanika pokazala je relativno veću učestalost izvješća o perifernom edemu i pruritusu u usporedbi s odraslom populacijom.
Slovak: - Ak užívate Zonisamid Mylan dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
Croatian: - Uzimate li Zonisamide Mylan dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.
Slovak: - Zonisamid Mylan sa môže užívať jedenkrát alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil váš lekár.
Croatian: - Zonisamide Mylan se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.
Slovak: Všeobecné odporúčania na dávkovanie Zonisamidu Mylan v osobitných populáciách pacientov
Croatian: Opće preporuke za doziranje lijeka Zonisamide Mylan u posebnim populacijama bolesnika
Slovak: Berúc však do úvahy, že niektorí pacienti môžu pocítiť ospalosť alebo ťažkosti s koncentráciou, obzvlášť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky, musia byť pacienti poučení, aby počas vykonávania aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, postupovali opatrne.
Croatian: Međutim, s obzirom da neki bolesnici mogu osjećati omamljenost ili teškoće s koncentracijom, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni u aktivnostima koje zahtijevaju visoki stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
Slovak: Preto sa ukončenie liečby súčasne podávaných antiepileptík musí vykonať s opatrnosťou.
Croatian: Stoga ustezanje istodobnih antiepileptičkih lijekova treba provoditi oprezno.
Slovak: Ak cítite, že účinok Zonisamidu Mylan je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako smatrate da je učinak lijeka Zonisamide Mylan prejak ili preslab obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Pri vyššej hladine dávky (2 - 3-násobná systémová expozícia v porovnaní s terapeutickou expozíciou) boli účinky na renálnu histopatológiu závažnejšie a iba čiastočne reverzibilné.
Croatian: Na višoj razini doze (2 - 3 puta većoj od sistemske izloženosti u usporedbi s terapijskom izloženošću) učinci na histopatologiju bubrega bili su teži i samo djelomično reverzibilni.
Slovak: Dávka musí byť titrovaná na základe klinického účinku.
Croatian: Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka.
Slovak: Dieťa musí piť veľké množstvo studenej vody.
Croatian: • mora piti mnogo hladne vode
Slovak: Výskyt zníženia telesnej hmotnosti je zhodný vo všetkých vekových skupinách (pozri časť 4.8), avšak vzhľadom na potenciálnu závažnosť straty hmotnosti u detí, je potrebné monitorovať hmotnosť v tejto populácii.
Croatian: Incidencija smanjene tjelesne težine dosljedna je u svim dobnim skupinama (vidjeti dio 4.8), međutim, uzimajući u obzir potencijalnu ozbiljnost gubitka težine u djece, u toj je populaciji težinu potrebno nadzirati.
Slovak: Neznižujte vašu dávku a neprestaňte liek užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.
Slovak: - ste tehotná alebo môžete otehotnieť (ďalšie informácie sú uvedené v časti Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
Croatian: - ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost" za više informacija).
Slovak: V súvislosti s liečbou zonisamidom sa objavujú závažné vyrážky vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu.
Croatian: Povezano s terapijom zonisamidom javlja se ozbiljan osip, uključujući slučajeve StevensJohnsonovog sindroma.
Slovak: 30 mesiacov
Croatian: 36 mjeseci
Slovak: Niektorí pacienti, obzvlášť tí, ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie dávky.
Croatian: Neki bolesnici, posebice oni koji ne uzimaju induktore CYP3A4, odgovor mogu postići pri nižim dozama.