FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska rokotteen virus on samankaltainen kuin isorokkovirus, tätä virusta vastaan tuotettujen vasta-aineiden oletetaan suojaavan myös isorokolta.
Croatian: S obzirom na sličnost s virusom velikih boginja, očekuje se da će protutijela koja se proizvode na ovaj virus također štititi od velikih boginja.
Finnish: Tutkimuksissa Imvanexin osoitettiin käynnistävän tehokkaasti vasta-ainetuotanto tasolla, jonka odotetaan suojaavan isorokolta.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je Imvanex djelotvoran u poticanju proizvodnje protutijela do razine pri kojoj se očekuje pružanje zaštite od velikih boginja.
Finnish: Näille potilaille on annettava kaksi tehosteannosta, joista toinen annetaan aikaisintaan 28 päivän kuluttua ensimmäisestä.
Croatian: Osobe koje nisu prethodno cijepljene protiv velikih boginja trebaju primiti dvije doze od 0,5 ml, a drugu dozu treba dati najranije 28 dana nakon prve.
Finnish: Siten Imvanexista hyötyvät henkilöt, joille ei voida antaa lisääntymiskykyisiä viruksia sisältäviä rokotteita.
Croatian: Imvanex bi stoga bio koristan za osobe koje ne mogu primiti cjepiva koja sadrže replicirajuće viruse, kao što su bolesnici s oslabljenim imunosnim sustavom.
Finnish: Miten Imvanexia käytetään?
Croatian: Kako se Imvanex primjenjuje?
Finnish: Imvanexin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Imvanex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Nämä oireet voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak ozbiljne alergijske reakcije.
Finnish: • jos olet sairas ja sinulla on korkea kuume.
Croatian: • ako ste bolesni i imate visoku tjelesnu temperaturu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2013.
Finnish: Tätä rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Croatian: Ovo se cjepivo treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: Pyöritä kevyesti ennen käyttöä.
Croatian: Nježno vrtite prije uporabe.
Finnish: ACAM2000-valmiste annettiin skarifikaation avulla.
Croatian: ACAM2000 je bio primijenjen skarifikacijom.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Pyöritä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
Croatian: Nježno vrtjeti najmanje 30 sekundi.
Finnish: 1Tuotettu kananpojan alkiosoluissa
Croatian: 1Proizveden u stanicama pilećeg embrija
Finnish: Tämän rokotteen käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog cjepiva tijekom trudnoće i dojenja.
Finnish: Tehokkuus eläimillä
Croatian: Djelotvornost u životinja
Finnish: Raportti on toimitettava joka vuosi vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Croatian: O stanju treba izvještavati svake godine u sklopu svakog godišnjeg zahtjeva za ponovnu procjenu
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Finnish: Pakkauskoko 20.
Croatian: Veličina pakiranja od 20.
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja IMVANEX
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i IMVANEX
Finnish: Henkilöt, joilla on atooppinen dermatiitti (AD)
Croatian: Osobe s atopijskim dermatitisom (AD)
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri lykkää rokottamista, kunnes olet toipunut.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik odgoditi cijepljenje dok ne budete bolje.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkevalmisteita tai saanut muita rokotteita.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Finnish: Siksi alle 4 viikon annosväliä on vältettävä.
Croatian: Stoga treba izbjegavati vremenske razmake između doza manje od 4 tjedna.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokote, muut virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo, druga virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX
Finnish: Tanska puh. +45 3326 8383 faksi +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Croatian: Danska tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Finnish: Pitkän ajan immunogeenisuus ihmisillä
Croatian: Dugotrajna imunogenost u ljudi
Finnish: Jos tehosteannosta pidetään välttämättömänä, on annettava yksi 0,5 ml:n annos.
Croatian: Ako se smatra da je docjepljivanje neophodno, onda treba primijeniti jednu dozu od 0,5 ml.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat IMVANEXia:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja cjepiva IMVANEX:
Finnish: • Saat yhden rokotuksen.
Croatian: • Primit ćete jednu injekciju.
Finnish: Useimmat niistä olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät ilman hoitoa seitsemän päivän kuluessa.
Croatian: Većina su bile blage do umjerene naravi i povukle su se bez ikakvog liječenja u roku od sedam dana.
Finnish: • veren valkosolujen määrän kasvu.
Croatian: • povišen broj bijelih krvnih stanica.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Finnish: Lievä infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Croatian: Prisutnost manje infekcije, kao što je prehlada, nije razlog za odgađanje cijepljenja, ali prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Finnish: Muut aineet ovat: trometamoli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Finnish: • jos sinulla on atooppinen dermatiitti (ks. kohta 4)
Croatian: • ako imate atopijski dermatitis (vidjeti dio 4).
Finnish: Rokotetta ei saa antaa verisuoneen.
Croatian: Cjepivo se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa ennen käyttöä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
Croatian: Nježno vrtite bočicu prije uporabe najmanje 30 sekundi.
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä esiintyi rokotuksen jälkeen enemmän paikallisia ja yleisiä oireita (ks. kohta 4.8).
Croatian: Osobe s atopijskim dermatitisom razvile su više lokalnih i općih simptoma nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Aikuisten aktiiviseen immunisointiin isorokkoa vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Aktivna imunizacija odraslih protiv velikih boginja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Ohjeet rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antoon:
Croatian: Upute za pripremu i primjenu cjepiva:
Finnish: IMVANEX ei sisällä isorokkovirusta (variola) eikä se voi levittää tai aiheuttaa isorokkoa.
Croatian: IMVANEX ne sadrži virus velikih boginja (Variola) i ne može se proširiti niti izazvati velike boginje.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä riippuu säilytyslämpötilasta.
Croatian: Rok valjanosti ovisi o temperaturi čuvanja.
Finnish: 20 yhden annoksen injektiopulloa.
Croatian: 20 jednodoznih bočica.
Finnish: Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je IMVANEX i za što se koristi 2.
Finnish: Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anfylaktisen reaktion varalta.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, uvijek treba imati na raspolaganju odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene ovog cjepiva.
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina u tragovima (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Finnish: IMVANEX ei ehkä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.
Croatian: IMVANEX možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut isorokkorokotusta:
Croatian: Ako nikad prije niste bili cijepljeni protiv velikih boginja:
Finnish: • jos olet aiemmin saanut äkillisen, hengenvaarallisen allergisen reaktion jostakin Imvanexin ainesosasta (lueteltu kohdassa 6) tai kanaproteiinista, bentsonaasista tai gentamisiinista, joita rokote saattaa sisältää hyvin pieniä määriä.
Croatian: • ako ste prethodno imali iznenadnu životno opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva Imvanex (navedeni su u dijelu 6) ili pileći protein, benzonazu ili gentamicin koji mogu biti prisutni u cjepivu u vrlo malim količinama.
Finnish: Immunogeenisuus ja ACAM2000-valmisteen imeytymisen heikkeneminen terveillä tutkittavilla
Croatian: Imunogenost i atenuacija plika uzrokovanog ACAM2000 u zdravih ispitanika
Finnish: Erityisryhmät:
Croatian: Posebna populacija:
Finnish: Perusimmunisointi (henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet isorokkorokotetta): Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan sovittuna päivänä.
Croatian: Primarno cijepljenje (osobe koje prethodno nisu bile cijepljene protiv velikih boginja): Prvu dozu od 0,5 ml treba primijeniti na odabrani dan.
Finnish: IMVANEX sisältää natriumia
Croatian: IMVANEX sadrži natrij
Finnish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Tanska
Croatian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danska
Finnish: IMVANEX toimitetaan injektionesteenä, suspensiona injektiopullossa (0,5 ml).
Croatian: IMVANEX se isporučuje kao suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Finnish: Rokotteen samanaikaista antamista vaccinia-immunoglobuliinia (VIG) sisältävien immunoglobuliinien kanssa ei ole tutkittu ja sitä tulee välttää.
Croatian: Istovremena primjena cjepiva s bilo kojim imunoglobulinom, uključujući imunoglobulin vakcinije (VIG) nije ispitana i treba je izbjegavati.
Finnish: Tietoja kerättiin HIV-infektoituneilta henkilöiltä, joiden CD4-luku oli ≥ 100 solua/µl ja ≤750 solua/µl.
Croatian: Dobiveni su podaci za osobe zaražene HIV-om s brojem CD4 ≥ 100 stanica/µl i ≤ 750 stanica/µl.
Finnish: IMVANEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva IMVANEX u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiini- ja bentsonaasijäämiä.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina i benzonaze u tragovima.
Finnish: • hermovaiva, joka aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai puutumista,
Croatian: • poremećaj živca koji uzrokuje slabost, trnce ili utrnulost,
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tämän rokotteen seurauksena rokotettavan immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojan muodostamalla vasta-aineita isorokkovirukselle.
Croatian: Kada neka osoba primi ovo cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav u tijelu) stvorit će vlastitu zaštitu u obliku protutijela protiv virusa velikih boginja.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite liječnika ili odmah otiđite na hitnu službu najbliže bolnice ako dobijete neki od sljedećih simptoma:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 INJEKTIOPULLON PAKKAUS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE OD 20 BOČICA
Finnish: • jos sinulla on HIV-infektio tai jokin muu vastustuskykyä heikentävä sairaus tai jos saat vastustuskykyä heikentävää hoitoa.
Croatian: • ako imate HIV-infekciju ili neku drugu bolest ili primate liječenje, koji mogu dovesti do slabljenja imunološkog sustava
Finnish: Imuunisaatiota tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Croatian: Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje boluju od teške akutne febrilne bolesti ili akutne infekcije.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa 28 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti ne ranije od 28 dana nakon prve doze.
Finnish: Vähäinen infektio, ja/tai lievä lämmönnousu ei ole este rokottamiselle.
Croatian: Prisutnost manje infekcije i/ili slabe vrućice ne bi trebala biti razlog za odgađanje cijepljenja.
Finnish: • nenän ja kurkun infektio, ylempien hengitysteiden tulehdus
Croatian: • infekcija nosa i grla, infekcija gornjih dišnih puteva,
Finnish: Jos sinulla on atooppinen dermatiitti, paikalliset ihoreaktiot (kuten punoitus, turvotus ja kutina) ja muut yleisoireet (kuten päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi tai väsymys) saattavat ilmetä voimakkaampina ja sinulla saattaa esiintyäö iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
Croatian: Ako već imate atopijski dermatitis, možete razviti jače lokalne kožne reakcije (kao što su crvenilo, oticanje i svrbež) i druge opće simptome (kao što je glavobolja, bol u mišićima, mučnima i umor), kao i rasplamsavanje ili pogoršanje Vaše kožne bolesti.
Finnish: Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je IMVANEX i za što se koristi
Finnish: Tämä rokote voidaan antaa sinulle riippumatta siitä, oletko saanut aiemmin isorokkorokotuksen.
Croatian: Ovo cjepivo možete primiti bez obzira na to jeste li ili niste već prije primili cjepivo protiv velikih boginja.
Finnish: Siksi IMVANEX-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa tulee välttää.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu cjepiva IMVANEX s drugim cjepivima.
Finnish: Lääkärisi kuitenkin arvioi, ovatko isorokon ehkäisemisen odotettavissa olevat hyödyt suuremmat kuin rokotuksen antamisen mahdolliset riskit.
Croatian: Međutim, Vaš će liječnik procijeniti je li moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja veća od mogućih rizika davanja ovog cjepiva.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat rokotuksille tyypilliset pistoskohdan reaktiot ja yleiset systeemiset reaktiot, jotka olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja katosivat itsestään seitsemän päivän kuluessa rokotuksen saamisesta.
Croatian: Najčešće nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu injiciranja i uobičajene sistemske reakcije tipične za cjepiva koje su bile blagog do umjerenog intenziteta i povukle su se bez intervencije u roku od sedam dana nakon cijepljenja.
Finnish: Seuraavia yleisiä oireita esiintyi atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä useammin kuin terveillä henkilöillä: päänsärky (33,1 % vs. 24,8 %), lihaskipu (31,8 % vs. 22,3 %), vilunväreet (10,7 % vs. 3,8 %), pahoinvointi (11,9 % vs. 6,8 %) ja väsymys (21,4 % vs. 14,4 %).
Croatian: Sljedeći opći simptomi bili su češće zabilježeni u osoba s AD-om u usporedbi sa zdravim osobama: glavobolja (33,1% naspram 24,8%), mialgija (31,8% naspram 22,3%), zimica (10,7% naspram 3,8%), mučnina (11,9% naspram 6,8%) i umor (21,4% naspram 14,4%).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim cjepivima ili lijekovima.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kanaproteiini, bentsonaasi ja gentamisiini).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili tvari preostale u tragovima (pileći protein, benzonaza i gentamicin).
Finnish: Päivä 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Croatian: 14. dan1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyylikumi).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Finnish: Vedä injektiota varten ruiskuun 0,5 ml:n annos rokotetta.
Croatian: U štrcaljku za injekciju uvlači se doza od 0,5 ml.
Finnish: • nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus
Croatian: • oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju na rukama,
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti ennen rokotuksen antamista.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju.
Finnish: IMVANEXin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoja.
Croatian: Nema podataka o utjecaju cjepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: • suurentuma kardiologisissa laboratorioarvoissa (kuten troponiini I), maksaentsyymiarvon kohoaminen, veren valkosolujen vähentyminen, trombosyyttien keskitilavuuden pieneneminen
Croatian: • povišene srčane laboratorijske vrijednosti (poput troponina I), povišene vrijednosti jetrenih enzima, snižen broj bijelih krvnih stanica, smanjen prosječni volumen krvnih pločica,
Finnish: Serokonversion yleisyys terveillä henkilöillä ja erityisryhmillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vaccinia-virusta
Croatian: Stope serokonverzije u zdravih i posebnih populacija koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije
Finnish: • influenssan kaltainen sairaus
Croatian: • bolest nalik gripi,
Finnish: Jos unohdat käyttää IMVANEXia
Croatian: Ako ste zaboravili primiti IMVANEX
Finnish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Tanska
Croatian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danska
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että jos sinulla ilmenee kohdassa 4 mainittuja haittavaikutuksia, jotkut näistä (esim. huimaus) voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Međutim, ako dobijete bilo koju nuspojavu navedenu u dijelu 4, postoji mogućnost da će neke od njih moći utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).
Finnish: Päivä 7/141
Croatian: 7./14. dan1
Finnish: IMVANEX-valmistetta verrattiin ACAM2000-valmisteeseen (toisen sukupolven elävään heikennettyyn soluviljelmässä valmistettuun isorokkorokotteeseen, jolla on myyntilupa Yhdysvalloissa) kliinisessä, satunnaistetussa, avoimessa non-inferiority -tutkimuksessa terveillä 1842-vuotiailla (Yhdysvaltain armeijan henkilökuntaan kuuluvilla) aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet isorokkorokotetta (tutkimus POX-MVA-006).
Croatian: IMVANEX je bio uspoređen / ispitan u odnosu na ACAM2000 (druga generacija cjepiva sa živim atenuiranim virusom velikih boginja proizvedenim u staničnoj kulturi i licenciranim u Sjedinjenim Američkim Državama) u randomiziranom, otvorenom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti u zdravih ispitanika (vojno osoblje SAD-a) u dobi između 18 i 42 godine koji prethodno nisu primili cjepivo protiv velikih boginja (Ispitivanje POX-MVA-006).
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako dobijete neku od sljedećih nuspojava, obavijestite svog liječnika.
Finnish: Päivinä 13-15 leesion suurin mediaanipinta-ala ACAM2000-valmistetta saaneilla tutkittavilla oli 75 mm2 (95 %:n CI 69,0; 85,0) ja IMVANEX-valmistetta saaneilla tutkittavilla 0,0 mm2 (95 %:n CI 0,0; 2,0).
Croatian: Tijekom 13-15 dana srednja maksimalna površina lezije kod ispitanika koji su primili ACAM2000 iznosila je 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a za skupinu koja je primila IMVANEX to je iznosilo 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Finnish: IMVANEX-injektioneste, suspensio Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus)
Croatian: IMVANEX suspenzija za injekciju Cjepivo protiv velikih boginja (živi modificirani virus vakcinije Ankara)
Finnish: IMVANEX-valmistetta ei saa antaa suonensisäisenä injektiona.
Croatian: IMVANEX se ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Finnish: IMVANEX-valmisteen turvallisuutta on tutkittu 20 kliinisessä tutkimuksessa, joissa 5 261 henkilölle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet vaccinia-virusta, annettiin neljän viikon välein kaksi annosta (vähintään 5 x 107 Inf.U) ja vaccinia-virusta ja IMVANEX-valmistetta aiemmin saanelle 534 henkilölle annettiin yksi tehosteannos.
Croatian: Sigurnost cjepiva IMVANEX ocijenjena je u 20 kliničkih ispitivanja u kojima su 5261 osobe koje prethodno nisu bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije primile dvije doze od najmanje 5 x 107 Inf.U u razmaku od četiri tjedna, dok su 534 osobe koje su prethodno bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije i cjepivom IMVANEX primile jednu booster dozu za docjepljivanje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat IMVANEXia 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati IMVANEX
Finnish: Vaalea maitomainen homogeeninen suspensio.
Croatian: Homogena suspenzija blijede, mliječne boje.
Finnish: Kuukausi
Croatian: Mjesec
Finnish: Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da bi se moglo odrediti odgovarajuće vrijeme za docjepljivanje.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista (kuten huimaus) saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Neke nuspojave navedene u dijelu 4.8 mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).
Finnish: • influenssa
Croatian: • gripa,
Finnish: Jos olet aiemmin saanut isorokkokotuksen:
Croatian: Ako ste prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja:
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ilmennyt merkkejä naaraan tai uroksen hedelmällisyyden heikkenemisestä.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti ženki i mužjaka.
Finnish: IMVANEX on rokote, jota käytetään aikuisten isorokkotartunnan ehkäisemiseen.
Croatian: IMVANEX je cjepivo koje se primjenjuje u odraslih za sprječavanje infekcije velikim boginjama.
Finnish: Lumekontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin IMVANEX-valmisteen turvallisuutta atooppista dermatiittia sairastavilla verrattuna terveisiin henkilöihin, atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä injektiokohdan punoitusta (61,2 %) ja turvotusta (52,2 %) esiintyi useammin kuin terveillä henkilöillä (vastaavat luvut 49,3 % ja 40,8 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bez kontrole placebom u kojima se uspoređivala sigurnost cjepiva IMVANEX u osoba s AD-om i zdravih osoba, osobe s AD-om prijavile su eritem (61,2%) i oticanje (52,2%) na mjestu injiciranja s većom učestalošću nego zdrave osobe (49,3% odnosno 40,8%).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset IMVANEXvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiivisessa immunisoinnissa isorokkoinfektiota ja -tautia vastaan (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva IMVANEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sprječavanje infekcije velikim boginjama aktivnom imunizacijom protiv infekcije i bolesti velikih boginja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).