FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiterhin wird beschrieben, dass Paracetamol die Glutathion-Spiegel in Blut und Gewebe vermindert und daher bei einer Kombination mit Busulfan auch die Busulfan-Clearance vermindert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Aprakstīts, ka paracetamols pazemina glutationa koncentrāciju asinīs un audos, tādēļ lietojot kombinācijā, var samazināt busulfāna klīrensu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bei der Kombination von Busulfan mit 5-HT3-Antagonisten (Antiemetika) wie Ondansetron und Granisetron wurde keine Wechselwirkung beobachtet.
Latvian: Lietojot busulfānu kombinācijā ar 5-HT3 pretvemšanas līdzekļiem, piemēram, ondansetronu vai granisetronu, mijiedarbība nav novērota.
German: Die wiederholte Verabreichung von DMA erzeugte Zeichen von Hepatotoxizität, wobei das erste Zeichen in einem Anstieg der Serumenzyme bestand, gefolgt von histopathologischen Veränderungen der Hepatozyten.
Latvian: Atkārtotas dimetilacetamīda (DMA) devas izraisa aknu toksicitātes simptomus, vispirms paaugstinot klīniski nozīmīgo enzīmu līmeņus serumā, kam seko histopatoloģiskas izmaiņas hepatocītos.
German: Bei 87% der Patienten wurde über Fieber, das in 84% der Fälle als leicht/mäßig und bei 3% der Patienten als schwer eingestuft wurde, berichtet.
Latvian: Par drudzi tika ziņots 87% pacientu, tai skaitā 84% gadījumu tas bija viegls/vidēji smags un 3% pacientu - smags.
German: Die beobachteten venookklusiven Erkrankungen waren nicht schwerwiegend, hatten keinen tödlichen Ausgang und waren in allen Fällen reversibel.
Latvian: Novērotā VOD nebija letāla vai smaga, un tā visos gadījumos tika izārstēta.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Busulfan Fresenius Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Busulfan Fresenius Kabi var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von intravenösem Busulfan wurden anhand von 124 auswertbaren Patienten untersucht, die über vier Tage insgesamt 16 intravenöse Infusionen über die Dauer von 2 Stunden erhalten hatten.
Latvian: Intravenozi lietota busulfāna farmakokinētika tika pētīta 124 izvērtējamiem pacientiem pēc 2 stundu ilgas intravenozas infūzijas, kopumā 16 devas 4 dienu laikā.
German: 89% der Patienten (49/55) erlitten eine Infektion (dokumentierte und nicht dokumentierte febrile Neutropenien).
Latvian: Par infekcijām (dokumentēta un nedokumentēta febrila neitropēnija) tika ziņots 89% pacientu (49/55).
German: Die Gesamtmortalität bzw. die rezidivfreie Mortalität mehr als 100 Tage nach der Transplantation betrug bei den allogen transplantierten Patienten 13% (8/61) bzw. 10% (6/61).
Latvian: Vispārējā mirstība un ar recidīvu nesaistīta mirstība vairāk nekā 100 dienas pēc transplantācijas bija attiecīgi 13% (8/61) un 10% (6/61) allotransplantāta recipientiem.
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird dieses Arzneimittel in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Latvian: Jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem šīs zāles lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu.
German: Busulfan gehört zu einer Substanzklasse, die aufgrund ihrer Wirkmechanismen potentiell karzinogen wirkt.
Latvian: Busulfāns pieder vielu grupai, kas, pamatojoties uz to darbības mehānismu, ir potenciāli kancerogēnas.
German: Weiterhin kann Busulfan eine pulmonale Toxizität verursachen, die die Lungentoxizität anderer zytotoxischer Arzneimittel verstärken kann.
Latvian: Bez tam busulfāns var izraisīt plaušu toksicitāti, kas var būt papildinoša citu citotoksisko līdzekļu toksiskai iedarbībai.
German: Bei Erwachsenen wurde für das BuCy2 Schema berichtet, dass das Zeitintervall zwischen der letzten oralen Busulfan- und der ersten Cyclophosphamid-Gabe die Entstehung von Toxizitäten beeinflussen kann.
Latvian: Ziņots, ka pieaugušajiem BuCy2 shēmas lietošanas gadījumā laika intervāls starp pēdējo perorālo busulfāna devu un pirmās ciklofosfamīda devas ievadīšanu var ietekmēt toksicitātes rašanos.
German: Die Daten zu Biotransformation und Elimination basieren auf der Anwendung von oralem Busulfan.
Latvian: Esošā informācija par biotransformāciju un elimināciju pamatojas uz perorāli lietojama busulfāna datiem.
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.
Latvian: Šo sagatavojošo ārstēšanu Jūs saņemsiet pirms kaulu smadzeņu vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
German: Kein Patient unterbrach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Busulfan.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca terapiju ar busulfāna lietošanu saistītu blakusparādību dēļ.
German: Die Missbildungen umfassten schwerwiegende Herz- und/oder erhebliche Gefäßanomalien: Truncus arteriosus communis und kein Ductus arteriosus, Koarktation des Lungenarterienstamms und der Pulmonalarterien, intraventrikuläre Herzfehler.
Latvian: Iedzimtas anomālijas ietvēra smagas sirds un/vai lielo asinsvadu anomālijas: kopēju truncus arteriosus, bet ne ductus arteriosus, plaušu stumbra un plaušu artēriju koarktāciju, sirds kambaru defektus.
German: Katarakt, Hornhautverdünnung, Erkrankungen der Linse***
Latvian: Katarakta, keratokonuss, lēcas slimības***
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.
German: Das zweijährige Gesamtüberleben betrug 61,9 % (95 % KI: 51,1 - 72,7 %).
Latvian: 2 gadu OS rādītāji bija 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
German: AIBW=IBW+ 0,25x (tatsächliches Körpergewicht - IBW).
Latvian: Koriģētā ideālā ķermeņa masa (AIBW) tiek aprēķināta šādi: AIBW=IBW + 0,25 x (faktiskā ķermeņa masa - IBW).
German: 1 Packung mit 8 Durchstechflaschen (8 Umkartons mit 1 Durchstechflasche).
Latvian: Iepakojums, kas satur 8 flakonus (8 kartona kastītes ar 1 flakonu katrā).
German: Eine venookklusive Erkrankung (VOD) der Leber ereignete sich bei 15% (4/27) der autolog transplantierten und 7% (2/28) der allogen transplantierten Patienten.
Latvian: Par okluzīvu vēnu slimību (VOD) ziņots attiecīgi 15% (4/27) autologā transplantāta un 7% (2/28) allogēnā transplantāta recipientiem.
German: In Zellen von Patienten, denen orales Busulfan verabreicht wurde, konnten verschiedene Chromosomenaberrationen beobachtet werden.
Latvian: To pacientu šūnās, kuri saņēma busulfānu perorāli, novērotas dažādas hromosomu aberācijas.
German: Busulfan Fresenius Kabi kann auch Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen und bei vorpubertären Mädchen das Einsetzen der Pubertät verhindern.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi var izraisīt arī menopauzes simptomus un meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavēt pubertātes iestāšanos.
German: In den meisten Publikationen wurde bei 90 - 100 % der Patienten ein kompletter Spenderchimärismus an Tag +30 angegeben.
Latvian: Lielākajā daļā publikāciju tika ziņots par pilnīgu donora himērismu 90-100% pacientu 30. dienā vai vēlāk.
German: Nach 2 Jahren betrug die kumulative Inzidenz der rezidivfreien Mortalität 11,3 % (95 % KI: 5,5 - 19,3 %), und die kumulative Inzidenz eines Rezidivs oder einer Progression nach der allogenen HCT 43,8 % (95 % KI: 31,1 - 55,7 %).
Latvian: 2 gados NRM kopējā sastopamība bija 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%), bet recidīvs vai progresēšana pēc allo-HCT procedūras bija 43,8% (95CI, 31,1-55,7%).
German: Alle Patienten sollen mit Antikonvulsiva vorbehandelt werden, um Krampfanfälle, die unter der Behandlung mit hochdosiertem Busulfan berichtet wurden, zu vermeiden.
Latvian: Visiem pacientiem jānozīmē premedikācija ar pretkrampju līdzekļiem, lai novērstu krampju lēkmes, par ko ziņots lielu busulfāna devu ievadīšanas gadījumā.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für eine DMAÜberdosierung bekannt.
Latvian: Specifisks antidots DMA pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
German: Diese schließen Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) ein, die, obwohl nicht in direktem Kausalzusammenhang mit der Konditionierungsbehandlung stehend, vor allem bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation die Hauptursache von Morbidität und Mortalität sind.
Latvian: Tie ietver infekcijas un transplantāta atgrūšanas slimību (graft-versus-host disease - GVHD), kas, lai gan nav tieši saistīti, tomēr bija saslimstības un letalitātes galvenie cēloņi, it sevišķi allogēnās HPCT gadījumā.
German: Die gesamte Clearance im Plasma lag in einem Bereich von 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss ir robežās no 2,25 līdz 2,74 ml/minūtē/kg.
German: Die Menge des Verdünnungsmittels muss das 10fache Volumen von Busulfan Fresenius Kabi betragen, um sicherzustellen, dass die Endkonzentration von Busulfan etwa 0,5 mg/ml beträgt.
Latvian: Šķīdinātāja daudzumam jābūt 10 reizes lielākam par Busulfan Fresenius Kabi tilpumu, lai nodrošinātu galīgo busulfāna koncentrāciju aptuveni 0,5 mg/ml.
German: Dennoch ist besondere Vorsicht angezeigt bei der Behandlung dieser Patienten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Latvian: Tomēr ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
German: Leichtes oder mäßiges Fieber wurde bei 76% der Patienten berichtet.
Latvian: Viegls/vidēji smags drudzis radās 76% pacientu.
German: Erkrankungen der Augenlinsen einschließlich Linsentrübung (Katarakt) und verschwommenes Sehen (Hornhautverdünnung).
Latvian: Lēcas slimības, tai skaitā acs lēcas apduļķošanās (katarakta) un neskaidra redze (keratokonuss).
German: Die venookklusive Erkrankung der Leber ist als mögliche Komplikation der Konditionierungstherapie nach einer Transplantation anerkannt.
Latvian: HVOD ir zināma kā iespējama sagatavošanas terapijas komplikācija pēc transplantācijas.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks.
German: Hepatomegalie Gelbsucht
Latvian: Hepatomegālija, dzelte
German: Busulfan Fresenius Kabi kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi var mijiedarboties ar citām zālēm.
German: HSCT ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert; folglich ist Busulfan während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HPCT) grūtniecēm ir kontrindicēta, tādēļ busulfāns ir kontrindicēts grūtniecības periodā.
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
Latvian: Pediatriskā populācija (0-17 gadi)
German: Busulfan wird hauptsächlich durch Konjugation mit Glutathion metabolisiert (spontan und mittels Glutathion-S-Transferase).
Latvian: Busulfāns metabolizējas galvenokārt konjugējoties ar glutationu (spontāni un glutationa-Stransferāzes ietekmē).
German: Dauerinfusion) als antikonvulsive Therapie behandelt und die pharmakokinetischen Daten dieser Patienten mit historischen Daten Phenytoin-behandelter Patienten verglichen.
Latvian: infūzijas veidā), un šo pacientu FK dati tika salīdzināti ar vēsturiskajiem datiem, kas iegūti par pacientiem, kurus ārstēja ar fenitoīnu.
German: Busulfan Fresenius Kabi ist ein sehr wirksames zytotoxisches Arzneimittel, das eine starke Abnahme Ihrer Blutzellen bewirkt.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi ir spēcīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa izteiktu asins šūnu skaita samazināšanos.
German: Die Daten zur Häufigkeit der akuten GVHD wurden in der OMC-BUS-4 Studie (allogen, n=61) gesammelt.
Latvian: Dati par akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (a-GVHD) sastopamības biežumu tika apkopoti OMC-BUS-4 pētījumā (allogēna) (n=61).
German: Da Busulfan hauptsächlich durch die Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei schweren Leberfunktionsstörungen, geboten.
Latvian: Tā kā busulfāns galvenokārt metabolizējas aknās, lietojot busulfānu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem anamnēzē, ir jāievēro piesardzība, īpaši pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Höhere Dosen können zu Lebernekrosen führen, und nach einmaliger, hochdosierter Exposition können Leberschäden beobachtet werden.
Latvian: Lielākas devas var izraisīt aknu nekrozi, bet aknu bojājumu var novērot pēc vienas augstas devas iedarbības.
German: Bei Erwachsenen wird Busulfan Fresenius Kabi in Kombination mit Cyclophosphamid oder Fludarabin eingesetzt.
Latvian: Pieaugušajiem Busulfan Fresenius Kabi lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai fludarabīnu.
German: Aus den Daten zu Busulfan ergaben sich keine Hinweise auf einen induzierenden Effekt durch Phenytoin.
Latvian: Busulfāna datos nav pierādījumu par fenitoīna indukcijas iedarbību.
German: Die WHO ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der BusulfanExposition und Krebs besteht.
Latvian: PVO ir secinājusi, ka pastāv cēloņsakarība starp busulfāna iedarbību un vēža rašanos.
German: Aufbewahrungsbedingungen Ungeöffnete Durchstechflaschen:
Latvian: Neatvērti flakoni:
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
Latvian: Citas blakusparādības var būt šādas.
German: Das Sicherheitsprofil von Busulfan in Kombination mit Fludarabin (FB) wurde durch eine Auswertung der unerwünschten Reaktionen beurteilt, über die in publizierten Daten aus klinischen Studien zu intensitätsreduzierten Konditionierungsregimes berichtet wurde.
Latvian: Drošuma profils zālēm busulfānam kombinācijā ar fludarabīnu (FB) tika izpētīts, pārskatot nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots RIC terapijas ietvaros veikto klīnisko pētījumu publicētajos datos.
German: Packungsgröße: 1 Packung mit 8 Durchstechflaschen (8 Umkartons mit einer Durchstechflasche).
Latvian: Iepakojuma lielums Iepakojums, kas satur 8 flakonus (8 kartona kastītes ar 1 flakonu katrā).
German: Ernährung: Appetitverlust, Abnahme von Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat, Albumin im Blut und Erhöhung des Blutzuckers.
Latvian: Uzturs: ēstgribas zudums, magnija, kalcija, kālija, fosfātu, albumīnu līmeņa pazemināšanās asinīs un cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs.
German: Im Verlauf von klinischen Studien mit intravenöser Anwendung von Busulfan, verabreicht in einer Dosis von 0,80 mg/kg viermal täglich, lag die AUC bei 90% der Patienten unterhalb der oberen AUC-Grenze (1500 µmol/L*min) und bei mindestens 80% der Patienten innerhalb des vorgesehenen therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/L*min).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, busulfānu ievadot intravenozi četras reizes dienā devā 0,80 mg/kg, 90% pacientu AUC bija mazāka par AUC augšējo robežu (1500 μmol/l minūtē) un vismaz 80% pacientu tā bija mērķa terapeitiskās darbības intervālā (900 - 1500 μmol/l minūtē).
German: Eine populationspharmakokinetische Datenanalyse ergab im Hinblick auf die Clearance des intravenös verabreichten Busulfan keinen Unterschied zwischen einer Phenytoin- und Clonazepam-basierten Therapie; entsprechend wurden, unabhängig von der Art der Krampfanfall-Prophylaxe, ähnliche BusulfanPlasma-Expositionen erreicht.
Latvian: Datu analīzē, izmantojot populācijas farmakokinētikas metodi, netika konstatēta intravenozi ievadīta busulfāna klīrensa atšķirība fenitoīnu un klonazepāmu saturošas terapijas gadījumā, un tāpēc tika panākta līdzīga busulfāna iedarbība plazmā neatkarīgi no krampju lēkmju profilakses veida.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung des krankheitsfreien Überlebens nach 2 Jahren betrug 49,9 % (95 % KI: 32,6 - 72,7).
Latvian: 2 gados Kaplan-Meier aprēķins par DFS bija 49,9% (95%CI, 32,6-72,7).
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69% der Patienten auf.
Latvian: Anēmija (hemoglobīna līmenis <8,0 g/dl) radās 69% pacientu.
German: Busulfan ist eine potente zytotoxische Substanz und ein bifunktionelles Alkylanz.
Latvian: Busulfāns ir spēcīgs citotoksisks līdzeklis un bifunkcionāls alkilējošs līdzeklis.
German: Busulfan Fresenius Kabi in Kombination mit Fludarabin: Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 3,2 mg/kg
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi kombinācijā ar fludarabīnu - Ieteicamā busulfāna deva ir 3,2 mg/kg.
German: Busulfan darf nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Lösungen infundiert werden.
Latvian: Busulfānu nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaicīgi ar citiem intravenoziem šķīdumiem.
German: Rückenschmerzen Arthralgie
Latvian: muguras sāpes, artralģija
German: Es konnte gezeigt werden, dass Busulfan bei Nagern Sterilität verursacht.
Latvian: Ir pierādīts, ka busulfāns izraisa sterilitāti grauzējiem.
German: Busulfan wird einmal täglich während 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
Latvian: - Busulfānu ievada pirms transplantācijas vienu reizi dienā 2 vai 3 dienas pēc kārtas.
German: Nach intravenöser Anwendung von Busulfan in Dosen bis zu 1 mg/kg hat sich ein dosisproportionaler Anstieg der Busulfankonzentration gezeigt.
Latvian: Ievadot busulfānu intravenozi devā līdz 1 mg/kg, tika uzskatāmi pierādīta devai proporcionāla busulfāna iedarbības pastiprināšanās.
German: Ein Pharmakokinetik-Pharmakodynamik-Zusammenhang wurde bei autolog transplantierten Patienten zwischen Stomatitis und AUC und in einer kombinierten Analyse von autolog und allogen transplantierten Patienten zwischen Bilirubinanstieg und AUC beobachtet.
Latvian: Farmakokinētisko/farmakodinamisko attiecību starp stomatītu un AUC novēroja autologu šūnu recipientu analīzē, un starp bilirubīna paaugstināšanos un AUC kombinētā autologu un alogēnu šūnu recipientu analīzē.
German: Die mittlere Dauer bis zum Auftreten der Neutropenie betrug sowohl für die autolog als auch für die allogen transplantierten Patienten 4 Tage.
Latvian: Mediānais laiks līdz neitropēnijas attīstībai gan autologā, gan allogēnā transplantāta recipientiem bija 4 dienas.
German: Berührung kommt, muss die Haut oder Schleimhaut sofort gründlich mit Wasser gespült werden.
Latvian: ja busulfāns vai atšķaidītais busulfāna šķīdums nokļūst uz ādas vai gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
German: Der Dokumentation zur Sicherheit und Wirksamkeit von Busulfan in Kombination mit Fludarabin (FB) vor allogener HSCT liegt eine Literaturauswertung von 7 publizierten Studien mit 731 Patienten mit myeloischen und lymphatischen malignen Erkrankungen zugrunde, bei denen über die Anwendung von Busulfan als intravenöse Infusion einmal täglich anstatt viermal täglich berichtet wurde.
Latvian: Busulfāna, lietojot kombinācijā ar fludarabīnu (FB) pirms standarta allogēnās HPCT procedūras, drošums un efektivitāte dokumentēta literatūras pārskatā 7 klīniskajiem pētījumiem, kur tika iesaistīts 731 pacients ar mieloīdu vai limfoīdu malignitāti un kur tika ziņots, ka intravenozi lietojamais busulfāns tika ievadīts vienreiz dienā, nevis četras devas dienā.
German: Es wird empfohlen, ab 12 h vor der Gabe von Busulfan bis 24 h nach der letzten Busulfan-Gabe Antikonvulsiva zu verabreichen.
Latvian: Pretkrampju līdzekļus ieteicams ievadīt laikā sākot no 12 stundām pirms busulfāna ievadīšanas līdz 24 stundām pēc busulfāna pēdējās devas ievadīšanas.
German: Busulfan muss intravenös über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden.
Latvian: Busulfānu jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot centrālās vēnas katetru.
German: Arzneimittel vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi Vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi erhalten Sie - Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und - Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.
Latvian: Zāles, ko saņemsiet pirms Busulfan Fresenius Kabi ievadīšanas Pirms Busulfan Fresenius Kabi lietošanas Jums tiks nozīmētas šādas zāles: pretkrampju zāles, lai novērstu krampju lēkmju rašanos (fenitoīns vai benzodiazepīni) un pretvemšanas līdzekļi, lai novērstu vemšanu.
German: Eine höhere Variabilität wurde jedoch bei Kindern mit einem Körpergewicht < 9 kg beobachtet, was bei 60% der Kinder zur Erreichung des therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/l*min) führte.
Latvian: Tomēr augstāku mainīgumu novēroja bērniem, kuru svars < 9 kg, kā rezultātā 60% bērnu sasniedza terapeitiskās darbības intervālu (900-1 500 µmol/l minūtē).
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 100% der Patienten auf.
Latvian: Anēmija (hemoglobīna līmenis <8,0 g/dl) radās 100% pacientu.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Latvian: VOD tika novērots 3,9-15,4% recipientu.
German: Die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad I-II betrug 13% (8/61), während die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad III-IV 5% (3/61) betrug.
Latvian: Akūtas I-II pakāpes GVHD sastopamības biežums bija 13% (8/61), bet III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 5% (3/61).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Latvian: Neatvērti flakoni Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
Latvian: Iespējams, ka Busulfan Fresenius Kabi lietošana var paaugstināt citu ļaundabīgu audzēju rašanās risku nākotnē.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON mit 1 Durchstechflasche
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, kas satur 1 flakonu
German: Eine an Tag 4 der Gestation verabreichte subkutane Einmaldosis von 2,2 g/kg führte beim Hamster in 100% der Versuchstiere zum Ende der Trächtigkeit.
Latvian: Vienreizējas s.c. devas 2,2 g/kg ievadīšana 4. grūsnības dienā pārtrauca grūtniecību 100% testēto kāmju.
German: Veränderungen des Zentralnervensystems gehen jeder sehr schwerwiegenden Nebenwirkung voran.
Latvian: CNS darbības izmaiņas izraisa smagākās blakusparādības.
German: Andere häufig anzutreffende Anomalien bestanden in Gaumenspalten, Anasarka sowie Skelettanomalien der Wirbel und Rippen.
Latvian: Citas biežas anomālijas bija aukslēju šķeltne, anasarka un skeleta, tai skaitā, skriemeļu un ribu patoloģijas.
German: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in der Durchstechflasche).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna (60 mg/ flakonā).
German: Die prophylaktische oder empirische Verwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, fungizid, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen für die Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Latvian: Infekciju profilaksei un terapijai neitropēnijas periodā jāapsver pretinfekcijas (antibakteriālu, pretsēnīšu un pretvīrusu) līdzekļu profilaktiska vai empīriska lietošana.
German: Bei übergewichtigen Patienten soll eine Dosierung nach adjustiertem Idealgewicht (AIBW) erfolgen.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu devu ieteicams aprēķināt, pamatojoties uz koriģēto ideālo ķermeņa masu (adjusted ideal body weight - AIBW).
German: Es muss beachtet werden, dass eine Überdosierung mit Busulfan auch eine erhöhte DMA-Exposition zur Folge hat.
Latvian: Jāņem vērā, ka busulfāna pārdozēšana var pastiprināt arī DMA iedarbību.
German: Aufgrund der für Busulfan in klinischen Studien an Menschen und in Tierversuchen nachgewiesenen potentiellen Kanzerogenität, soll das Stillen während der Behandlung mit Busulfan unterbleiben.
Latvian: Tā kā pētījumos ar cilvēkiem un dzīvniekiem pierādīts busulfāna kancerogēnais potenciāls, busulfāna terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
German: Eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) trat im Median nach 5 - 6 Tagen bei 98% der Patienten auf.
Latvian: Trombocitopēnija (<25x109/l) vai stāvoklis, kad nepieciešama trombocītu transfūzija) radās 98% pacientu vidēji pēc 5 - 6 dienas.
German: • Spritze mit Nadel (keine Polykarbonatspritze) verwenden:
Latvian: • Izmantojot šļirci, kas nav izgatavota no polikarbonāta, ar adatu:
German: Die Inzidenz einer akuten GVHD Grad I-II betrug 46,4% (13/28) während die Inzidenz einer akuten GVHD Grad III-IV 3,6% (1/28) betrug.
Latvian: III pakāpes akūtas GVHD sastopamības biežums bija 46,4% (13/28), bet III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 3,6% (1/28).
German: Pulmonale Blutung Respiratorisches Versagen
Latvian: Plaušu asiņošana Elpošanas mazspēja
German: Thrombozyten- und Bluttransfusionen sowie Wachstumsfaktoren, wie der Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor (G-CSF), sollten, wenn medizinisch indiziert, zum Einsatz kommen.
Latvian: Medicīnisku indikāciju gadījumā jānodrošina trombocītu un eritrocītu, kā arī augšanas faktoru, piemēram, granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) ievadīšana.