FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le test a été réalisé en suivant les lignes directrices recommandées, sans écart majeur et conformément aux BPL. Tous les critères de validité des lignes directrices étaient remplis.
Spanish: El ensayo sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo según las BPL. Se cumplieron todos los criterios de validez de la directriz.
French: La NOEC (no observed effect concentration, concentration sans effet observé) trouvée pour le sol d'un champ de sable terreux testé était de 2,9 mg d'enrofloxacine par kg de sol (masse sèche).
Spanish: Se comprobó que el NOEC correspondiente al suelo margoso arenoso ensayado era de 2,9 mg de enrofloxacino por kg de suelo (masa seca).
French: Le CVMP a conclu que les informations fournies sur la toxicité pour les cyanobactéries sont insuffisantes pour une caractérisation intégrale des risques, car les informations trouvées dans l'article de Robinson et al. 2005 soumis à l'examen par des pairs ne permettent pas une estimation intégrale, par exemple de la validité des données ni de la concentration d'exposition.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en la publicación de Robinson y cols. (2005) no permite, entre otras cosas, efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición..
French: 2.2.3 PECeaux de surface (PECesu)
Spanish: 2.2.3 Concentración prevista en las aguas superficiales (PECsw)
French: L'utilisation de cette valeur de PNEC et de la PECsol établie ci-dessus (542,9 µg/kg) permet d'établir un rapport de risque de 0,44 pour les plantes.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsuelo demostrada anteriormente (542,9 µg/kg), puede establecerse un cociente de riesgos de 0,44 para las plantas.
French: L'utilisation de cette valeur de PNEC et de la PECsol établie ci-dessus (542,9 µg/kg) permet de conclure que le rapport de risque est très inférieur à 1 pour les vers de terre.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsuelo demostrada anteriormente (542,9 µg/kg), puede concluirse que el cociente de riesgos es mucho menor de 1 para las lombrices.
French: État membre Demandeur
Spanish: Solicitante
French: L'utilisation de cette valeur de PNEC et de la PECesu établie ci-dessus (0,019 µg/l) permet d'établir un rapport de risque inférieur à 0,01 pour les invertébrés aquatiques.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsw demostrada anteriormente (0,019 µg/l), puede establecerse un cociente de riesgos menor de 0,01 para los invertebrados acuáticos.
French: L'utilisation de cette valeur de PNEC et de la PECesu établie ci-dessus (0,019 µg/l) permet d'établir un rapport de risque inférieur à 0,01 pour les poissons.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsw demostrada anteriormente (0,019 µg/l), puede establecerse un cociente de riesgos menor de 0,01 para los peces.
French: 2.2.2 PECeaux souterraines (PECeso)
Spanish: 2.2.2 Concentración prevista en las aguas subterráneas (PECgw)
French: L'étude de Robinson et al. 2005 est, dans l'ensemble, un article scientifique bien présenté, qui a été publié dans une revue internationale bien établie soumise à l'examen par des pairs.
Spanish: En líneas generales, el estudio de Robinson y cols. de 2005 es un artículo científico bien documentado que se ha publicado en una revista de acreditado rigor cientifico l. Sin embargo, los datos del ensayo en las cianobacterias Microcystis aeruginosa no cumplen los criterios de validez que se exigen en la directriz 201 de la OCDE.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mars 2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de marzo de 2018
French: Qu'est-ce que l'enrofloxacine?
Spanish: ¿Qué es el enrofloxacino?
French: Quelles sont les conclusions du CVMP après l'évaluation de suivi?
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CVMP después de la evaluación de seguimiento?
French: Quelles données ont été examinées par le CVMP?
Spanish: ¿Qué datos ha examinado el CVMP?
French: Évaluation de suivi après la saisine formée sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Spanish: Evaluación de seguimiento posterior al procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
French: L'enrofloxacine est un antibiotique appartenant à la classe des «fluoroquinolones».
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico perteneciente a la clase de las «fluoroquinolonas».
French: Après avoir examiné les informations pertinentes présentées en 2013 (durant la phase initiale de la procédure de saisine) et les données supplémentaires fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, au titre de suivi de la décision d'exécution de la Commission (C(2014) 1484), en février 2018 le CVMP a conclu que les réserves en suspens concernant l'optimisation de la posologie pour le traitement des infections à Escherichia coli n'étaient pas levées.
Spanish: Tras analizar la información pertinente presentada en 2013 (durante la fase inicial del procedimiento de arbitraje) y los datos adicionales presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización como seguimiento de la Decisión de Ejecución de la Comisión (C(2014) 1484), en febrero de 2018 el CVMP concluyó que las cuestiones pendientes sobre la optimización de la pauta posológica en el tratamiento de las infecciones por Escherichia coli no se habían resuelto.
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire uniquement.
Spanish: El enrofloxacino es exclusivamente para uso veterinario.
French: Elle agit contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif, et contre Mycoplasma spp.
Spanish: Es activo frente a un amplio espectro de bacterias gramnegativas y grampositivas, así como frente al género Mycoplasma.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été invités à contacter les autorités nationales compétentes des États membres afin de discuter des prochaines étapes de la mise en œuvre des modifications des informations sur le produit recommandées par le CVMP.
Spanish: Se recomendó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que se pusieran en contacto con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros para tratar los siguientes pasos en la aplicación de las modificaciones recomendadas por el CVMP en la información sobre el producto.
French: À cette époque, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché avaient été invités à fournir plus de données pour justifier le dosage de l'enrofloxacine utilisée chez la volaille.
Spanish: En ese momento, se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que presentasen más datos que justificaran la dosis de enrofloxacino utilizada en aves de corral.
French: Questions et réponses relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine administrés dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes EMA/184512/2018
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el uso de medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administración en el agua de bebida a pollos y pavos EMA/184512/2018
French: Le CVMP a maintenant examiné ces données et a mis à jour ses recommandations relatives à l'utilisation de l'enrofloxacine chez les poulets et les dindes.
Spanish: El CVMP ha examinado estos datos y ha actualizado sus recomendaciones sobre el uso de enrofloxacino en pollos y pavos.
French: Le CVMP a estimé que le dosage actuellement approuvé pourrait accélérer le développement d'une résistance bactérienne à l'enrofloxacine, ce qui limiterait son utilisation comme traitement de dernier recours pour la colibacillose chez la volaille.
Spanish: El CVMP consideró que la posología actualmente aprobada puede acelerar la aparición de resistencias bacterianas al enrofloxacino, lo que limitaría su uso como tratamiento de último recurso para la colibacilosis en aves de corral.
French: Le 14 février 2018, l'Agence européenne des médicaments a mis à jour ses recommandations relatives aux médicaments contenant de l'enrofloxacine administrés dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes.
Spanish: El 14 de febrero de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos actualizó sus recomendaciones sobre los medicamentos que contienen enrofloxacino para administración en el agua de bebida a pollos y pavos.
French: En novembre 2013, le CVMP a émis des recommandations pour ces médicaments afin de s'assurer qu'ils sont convenablement utilisés chez les poulets et les dindes, et de diminuer le risque d'émergence de bactéries ayant développé une résistance à l'enrofloxacine.
Spanish: En noviembre de 2013, el CVMP emitió unas recomendaciones sobre estos productos para garantizar su uso adecuado en pollos y pavos, y para reducir el riesgo de que las bacterias desarrollen resistencia al enrofloxacino.
French: Le CVMP a noté que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'avaient pas démontré que la posologie actuelle pour Escherichia coli chez les poulets et les dindes est optimale d'un point de vue clinique, ni proposé une nouvelle posologie.
Spanish: El CVMP indicó que los titulares de las autorizaciones de comercialización no habían demostrado que la pauta posológica aprobada para tratar las infecciones por Escherichia coli en pollos y pavos fuese óptima desde un punto de vista clínico, ni habían propuesto una nueva pauta posológica.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments ne doivent plus utilisés chez les poulets et les dindes pour le traitement des infections à Escherichia coli et que les informations sur le produit pour ces médicaments doivent être modifiées en conséquence.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que estos productos no deben seguir utilizándose en pollos y pavos para tratar las infecciones por Escherichia coli y que la información sobre el producto debía modificarse en consecuencia.
French: Le CVMP a examiné les données précliniques (de laboratoire) et cliniques (chez les poulets et les dindes) disponibles sur l'enrofloxacine.
Spanish: El CVMP examinó los datos preclínicos (de laboratorio) y clínicos (en pollos y pavos) disponibles sobre el enrofloxacino, entre ellos los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura científica.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine administrés dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes?
Spanish: ¿Por qué se revisaron los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administración en el agua de bebida a pollos y pavos?
French: Questions et réponses relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine administrés dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el uso de medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administración en el agua de bebida a pollos y pavos
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que l'enrofloxacine ne devait plus être utilisée pour le traitement des infections à Escherichia coli chez les poulets et les dindes, et a recommandé que les informations sur le produit des médicaments concernés soient modifiées en conséquence.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que no debe seguir utilizándose enrofloxacino para el tratamiento de las infecciones por Escherichia coli en pollos y pavos y recomendó que se modificase en consecuencia la información sobre el producto de los medicamentos afectados.
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Spanish: Tamaño del envase
French: Orion à prendre chaque jour.
Spanish: Orion que debe tomar al día.
French: La notice est mise à jour en conséquence.
Spanish: El Prospecto se actualiza en consecuencia.
French: Caractéristiques générales des principes actifs
Spanish: Características generales de los principios activos
French: PC: {numéro} SN: {numéro} <NN: {numéro}>
Spanish: PC: {número} SN: {número} <NN: {número}>
French: Date de première autorisation : 24 août 2011 Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización 24/agosto/2011 Fecha de la última renovación 26/mayo/2016
French: Le diagnostic précoce est essentiel pour le traitement approprié du SMN.
Spanish: El diagnóstico precoz es importante para el tratamiento adecuado del SNM.
French: Perte de poids*, perte d'appétit*
Spanish: Pérdida de peso*, disminución del apetito*
French: La carbidopa inchangée représente 30 % de l'excrétion urinaire totale.
Spanish: La carbidopa intacta supone el 30% de la eliminación urinaria total.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Spanish: Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.
French: S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Spanish: Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis (ver sección 5.2.).
French: Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Spanish: Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:
French: La lévodopa est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Levodopa se excreta en la leche materna.
French: - Insuffisance hépatique sévère.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave.
French: En conséquence, aucune interaction de ce type n'a été rapportée à ce jour.
Spanish: En consecuencia, no existen por el momento indicios de tales interacciones.
French: La dose quotidienne optimale doit être déterminée par ajustement prudent de la lévodopa chez chaque patient.
Spanish: La dosis diaria óptima debe determinarse mediante ajuste cuidadoso de la levodopa en cada paciente.
French: Sexe : La biodisponibilité de la lévodopa est significativement plus importante chez les femmes que chez les hommes.
Spanish: Sexo: La biodisponibilidad de la levodopa es significativamente superior en las mujeres que en los varones.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antiparkinsoniens, dopa et dérivés de la dopa, code ATC : N04BA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, dopa y derivados de la dopa, Código ATC: N04BA03
French: Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce qu'il se déchire.
Spanish: Para abrir el frasco la primera vez: abra el cierre presionando con el dedo pulgar en el sello hasta que se rompa.
French: - En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
Spanish: - Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.
French: Les aliments ne modifient pas significativement l'absorption de l'entacapone.
Spanish: Los alimentos no afectan significativamente a la absorción de entacapona.
French: Cependant, dans une étude des interactions réalisée chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'AUC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [IC90 11-26 %].
Spanish: No obstante, en un estudio sobre interacciones en voluntarios sanos, la entacapona no modificó la concentración plasmática de S-warfarina, mientras que el AUC de S-warfarina aumentó un 18% por término medio [IC90 11-26%].
French: Selon des études in vitro, aucun déplacement significatif ne devrait se produire aux concentrations thérapeutiques des médicaments.
Spanish: Según los estudios in vitro, no se espera un desplazamiento significativo a las concentraciones terapéuticas de estos medicamentos.
French: - Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Spanish: - Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes por el desarrollo de trastornos del control de impulsos.
French: En cas de diarrhée prolongée ou persistante, le médicament doit être arrêté et un traitement médical approprié ainsi que des investigations doivent être envisagés.
Spanish: En caso de diarrea prolongada o persistente, debe interrumpirse el tratamiento y debe considerarse un tratamiento médico adecuado y las exploraciones complementarias necesarias.
French: La principale voie métabolique est la glucuroconjugaison de l'entacapone et de son métabolite actif, l'isomère cis, qui représente 5 % environ de la quantité plasmatique totale.
Spanish: La principal vía metabólica es la glucuronidación de la entacapona y su metabolito activo, el isómero cis, que supone aproximadamente el 5% de la cantidad total en plasma.
French: Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée.
Spanish: No se han observado interacciones farmacodinámicas.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité des différents composants sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios realizados con animales se ha demostrado la toxicidad para la reproducción de cada uno de los compuestos (ver sección 5.3).
French: • manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Spanish: • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o comida compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).
French: Les paramètres des fonctions respiratoires, circulatoires et rénales doivent être soigneusement contrôlés et des mesures de soutien appropriées prises.
Spanish: Hay que controlar cuidadosamente la idoneidad de los sistemas respiratorio, circulatorio y renal, y utilizar las medidas de apoyo adecuadas.
French: Comportement suicidaire, syndrome de dysrégulation dopaminergique
Spanish: Comportamiento suicida, Síndrome de disregulación de dopamina
French: Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Spanish: Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos de 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.
French: S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante : Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
Spanish: Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis: Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.
French: Les repas riches en acides aminés neutres de grande taille peuvent retarder et diminuer l'absorption de la lévodopa.
Spanish: Las comidas ricas en grandes aminoácidos neutros pueden retrasar y reducir la absorción de levodopa.
French: Selon les cas, seuls certains de ces symptômes et/ou anomalies biologiques peuvent apparaître.
Spanish: En casos individuales, puede que solo se observen algunos de estos síntomas y/o signos.
French: La carbidopa et l'entacapone ont été excrétées dans le lait maternel chez les animaux, mais on ignore s'il en est de même dans l'espèce humaine.
Spanish: La carbidopa y la entacapona se excretaban en la leche materna en animales, pero se desconoce si esto ocurre en seres humanos.
French: La réduction de la dose de lévodopa diminue la sévérité et la fréquence de ces réactions dopaminergiques.
Spanish: La reducción de la dosis de levodopa reduce la intensidad y la frecuencia de estas reacciones dopaminérgicas.
French: La lévodopa et l'entacapone sont rapidement absorbés et éliminés.
Spanish: La levodopa y la entacapona se absorben y eliminan con rapidez.
French: Les patients recevant moins de 70-100 mg de carbidopa par jour sont plus susceptibles de présenter des nausées et des vomissements.
Spanish: Los pacientes que reciban menos de 70-100 mg de carbidopa al día tienen más probabilidades de experimentar náuseas y vómitos.
French: TEXTE DE L'ETIQUETTE DU FLACON ET DE LA BOITE EN CARTON
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO Y DEL ESTUCHE EXTERIOR
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Si votre médecin vous a signalé que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique "Conduite de véhicules et utilisation de machines").
Spanish: Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección "Conducción y uso de máquinas") - empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran.
French: Ajustement de la posologie en cours de traitement
Spanish: Ajuste de la dosis durante el tratamiento
French: Flacons en HDPE, munis de bouchons en PP avec sécurité enfant.
Spanish: Frascos de HDPE con cierre de PP a prueba de niños.
French: Les patients avec des antécédents de psychoses ou d'épisode psychotique actuel doivent être traités avec précaution.
Spanish: Los pacientes con psicosis pasada o presente deben ser tratados con precaución.
French: Les valeurs de l'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [IC90 619 %].
Spanish: Los valores del CIN aumentaron un 13% por término medio [IC90 6-19%].
French: Les sections 4.4 et 4.8 du RCP sont en cours de mise à jour afin d'ajouter le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) avec une fréquence " indéterminée ", d'ajouter une explication concernant le SDD au niveau de la section 4.8 pour sensibiliser et comprendre davantage cette pathologie, et d'ajouter un avertissement au niveau de la section 4.4 pour mentionner des recommandations pertinentes concernant les précautions.
Spanish: Las secciones 4.4 y 4.8 del Resumen de Características del Producto se actualizan para añadir el Síndrome de Disregulación de Dopamina (SDD) con una frecuencia "desconocida" y para añadir más aclaraciones en referencia al SDD en la sección 4.8 a fin de aumentar la concienciación y la comprensión de la patología y añadir una advertencia a la sección 4.4 para recomendar las precauciones pertinentes.
French: Syndrome malin des neuroleptiques*
Spanish: Síndrome maligno por neurolépticos*
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
French: - Glaucome à angle fermé.
Spanish: - Glaucoma de ángulo estrecho.
French: Ces mesures peuvent accélérer l'élimination de l'entacapone, en particulier en diminuant son absorption et sa réabsorption digestive.
Spanish: Esto puede acelerar la eliminación de la entacapona, sobre todo al disminuir su absorción/reabsorción en el tubo digestivo.
French: Dans certains cas, l'entacapone peut également entraîner une décoloration de la peau, des ongles, des cheveux et de la sueur.
Spanish: En algunos casos, la entacapona también colorea la piel, las uñas, el cabello y el sudor.
French: Aucune interaction n'a cependant été observée avec le schéma thérapeutique recommandé (200 mg d'entacapone jusqu'à 10 fois par jour).
Spanish: No obstante, no se ha observado interacción con carbidopa en el régimen terapéutico recomendado (200 mg de entacapona hasta 10 veces al día).
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.