FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För atopisk dermatit var andelen lyckade behandlingar för de Apoquel-behandlade hundarna i den första studien 66 procent jämfört med 4 procent hos de placebo-behandlade hundarna genom pruritusbedömning, medan resultaten för CADESI-poäng var 49 procent respektive 4 procent.
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry wskaźnik powodzenia leczenia wynosił 66% u psów leczonych lekiem Apoquel i 4% u psów, którym podawano placebo, natomiast po zastosowaniu oceny nasilenia świądu w skali CADESI wyniki te wyniosły odpowiednio 49% i 4%.
Swedish: Det ges också till hundar för behandling av atopisk dermatit.
Polish: Stosuje się go również w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, kräkningar samt förlorad aptit i fallande ordning efter frekvens.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane wymienione od najczęściej do najrzadziej występujących to biegunka, wymioty i utrata apetytu.
Swedish: Vid jämförelse med placebo var andelen lyckade behandlingar 67 procent för de Apoquel-behandlade hundarna 29 procent för placebo-behandlade hundar.
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Apoquel z placebo pozytywna odpowiedź wystąpiła u 67% psów leczonych lekiem Apoquel i 29% psów, którym podawano placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apoquel finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Apoquel znajduje się w ulotce dla użytkownika.
Swedish: Apoquel ska inte ges till hundar som är yngre än ett år eller väger mindre än 3 kg. Apoquel ska inte ges till hundar med tecken på immunsuppression eller progressiva tumörer eftersom Apoquel inte har studerats i dessa fall.
Polish: Leku Apoquel nie należy podawać psom z objawami immunosupresji lub postępującej choroby nowotworowej z uwagi na brak odpowiednich badań dotyczących tych dolegliwości.
Swedish: Vad är Apoquel?
Polish: Co to jest lek Apoquel?
Swedish: Studier av atopisk dermatit använde också bedömningar av hudlesioner på en poängskala som kallas CADESI ("canine atopic dermatitis extent and severity index").
Polish: W badaniach dotyczących atopowego zapalenia skóry zastosowano również ocenę zmian skórnych w skali CADESI (wskaźnik stopnia nasilenia atopowego zapalenia skóry u psów).
Swedish: Varför har Apoquel godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Apoquel?
Swedish: Vad används Apoquel för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Apoquel?
Swedish: Hur verkar Apoquel?
Polish: Jak działa lek Apoquel?
Swedish: SV
Polish: PL
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under graviditet.
Polish: Produkt {Nazwa własna} może być stosowany w okresie ciąży.
Swedish: <Effekten av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn är inte känd.> [eller]< Det finns otillräcklig information angående effekterna av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn.>>
Polish: <Wpływ {Substancja czynna}na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.>[lub]< Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu {Substancja czynna} na organizm noworodków/dzieci.>>
Swedish: <Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från {aktiv substans}utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).>
Polish: <Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie {Substancja czynna}/metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).>
Swedish: <Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med {läkemedlets namn} efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.>
Polish: <Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu {Nazwa własna} biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: [5] <Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Polish: [5] Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania {Substancja czynna} u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: [T.ex läkemedel som visat försumbar systemexponering/försumbar farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniska situationer]
Polish: [Np. produkty lecznicze dla których po stosowaniu klinicznym wykazano minimalną ekspozycję ogólnoustrojową lub minimalną ogólnoustrojową aktywność farmakodynamiczną]
Swedish: [9] <Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av {aktiv substans} är försumbar.>
Polish: [9] Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na{Substancja czynna}jest minimalna.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.>
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.>
Swedish: [1]<Baserat på erfarenhet från människa [specificera] <orsakar {aktiv substans} kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditeten.> [eller] <har {aktiv substans} skadliga farmakologiska effekter under graviditet och/eller på fostret/det nyfödda barnet.>
Polish: [1]<W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi [wymienić] {substancja czynna} <wywołuje wady wrodzone [wymienić] gdy jest stosowana w okresie ciąży> [lub]<wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka>.
Swedish: <Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av {aktiv substans} är försumbar.>
Polish: <Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na{Substancja czynna}u kobiet karmiących piersią jest minimalna.>
Swedish: <Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från {aktiv substans} utsöndras i bröstmjölk.>
Polish: <Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie {Substancja czynna}/metabolitów do mleka ludzkiego.>
Swedish: {Läkemedlets namn} rekommenderas inte <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Produkt {Nazwa własna} nie jest zalecany do stosowania <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av {läkemedlets namn} förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.>
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego ale w dawkach leczniczych produktu {Nazwa własna}nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras inte i bröstmjölk.>
Polish: <{ Substancja czynna}/metabolity nie przenikają do mleka ludzkiego.>
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat <under graviditet><under graviditetens xx trimester>[detta gäller i fall av strikt kontraindikation] (se 4.3).
Polish: Produkt {nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży>[tylko w przypadku bezwzględnego przeciwwskazania]> (patrz punkt 4.3)
Swedish: Graviditet
Polish: w okresie ciąży.
Swedish: Användning av {läkemedlets namn} kan övervägas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är nödvändigt.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu {Nazwa własna} <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> jeśli to konieczne.
Swedish: <{Läkemedlets namn} <är kontraindicerat under amning (se 4.3) >[eller] <ska inte användas under amning>.>
Polish: <{Substancja czynna} jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3) >[lub]<nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią>.>
Swedish: [2] <Det är okänt om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
Polish: [2] <Nie wiadomo, czy {Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.>
Swedish: [3] <Inga effekter av {aktiv substans} har visats på nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade mödrar.>
Polish: [3] < Nie wykazano wpływu {Substancja czynna}na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek.
Swedish: [2] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
Polish: [2]<W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi [wymienić] przypuszcza się/istnieje podejrzenie że {substancja czynna} <wywołuje wady wrodzone [wymienić] gdy jest podawana podczas ciąży>
Swedish: [8] <En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.>
Polish: [8] <Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że {Substancja czynna} nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie
Swedish: {Läkemedlets namn kan användas< under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är kliniskt nödvändigt.
Polish: Produkt {Nazwa własna} może być stosowany <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity zostały wykryte w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek.
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under amning.
Polish: Produkt {Nazwa własna} może być stosowany podczas karmienia piersią.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3)
Polish: <Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).>
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu
Swedish: <Amning ska avbrytas under behandling med {läkemedlets namn}.>
Polish: <Podczas leczenia produktem {Nazwa własna} należy przerwać karmienie piersią.>
Swedish: <Det finns inte tillräckligt med information om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
Polish: <Brak wystarczających danych dotyczących przenikania {Substancja czynna}/metabolitów do mleka ludzkiego.>
Swedish: {Läkemedlets namn} skall användas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med {aktiv substans}.
Polish: Produktu {nazwa własna} nie stosować <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania {Substancja czynna}.
Swedish: SWEDISH
Polish: POLISH
Swedish: FÖRVARING AV X
Polish: Przechowywanie leku X
Swedish: <Förvaras i kylskåp>
Polish: <Przechowywać w lodówce>
Swedish: <Inga särskilda temperaturanvisningar>*****
Polish: <Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku>*****
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2oC-8oC)>
Polish: <Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C)>
Swedish: <Inga särskilda förvaringsanvisningar>
Polish: <Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku>
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd>**
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym>**
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt (2oC-8oC)>*
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C)>*
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}>**
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}>**
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}>
Polish: <Przechowywać w zamrażarce {podać zakres temperatury}>
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt>*
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym>*
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd>
Polish: <Przechowywać w zamrażarce>
Swedish: Bedömning av kvalitets- och effektfrågor
Polish: Ocena zagadnień dotyczących jakości i skuteczności
Swedish: Efter förfarandets bedömningsfas var den berörda medlemsstaten Polen beredd att bevilja ett godkännande.
Polish: Po fazie oceny procedury zainteresowane państwo członkowskie, Polska, było gotowe przyznać pozwolenie.
Swedish: Läkemedlet har varit godkänt i referensmedlemsstaten (Republiken Slovakien) i 7 år.
Polish: W referencyjnym państwie członkowskim (Słowacja) produkt jest dopuszczony do obrotu od 7 lat.
Swedish: Det anses att de huvudsakliga krav som gäller för att visa effekten fastställs i Europeiska farmakopén.
Polish: Uważa się, że główne wymogi do wykazania skuteczności są określone w Farmakopei Europejskiej.
Swedish: Dessutom tillhandahölls rapporter från fältstudierna.
Polish: Przedstawiono również raporty z badań terenowych.
Swedish: Utöver dessa synpunkter på kvaliteten ansåg Spanien dessutom att den tillåtna restmängden av formaldehyd var alltför hög.
Polish: Oprócz tych obaw dotyczących jakości Hiszpania uznała również, że dozwolony poziom pozostałości formaldehydu jest za wysoki.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV APPM RESPIPHARM
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU APPM RESPIPHARM
Swedish: Europeiska farmakopén (0062) tillåter restmängder av formaldehyd över 0,5 g/l, förutsatt att halten har visats vara säker.
Polish: Zgodnie z Farmakopeą Europejską (0062) dopuszczalne są poziomy pozostałości formaldehydu ponad 0,5 g/l pod warunkiem wykazania bezpieczeństwa takiego poziomu.
Swedish: Referensmedlemsstatens behöriga myndighet ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Polish: W gestii właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim leży zapewnienie, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełni następujących warunków:
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA, OKRES KARENCJI I WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Denna hänskjutning är en följd av en ansökan om ömsesidigt godkännande av läkemedlet i Polen och Spanien.
Polish: Obecna procedura arbitrażu dotyczy wniosku o wzajemne uznanie produktu w Polsce i Hiszpanii.
Swedish: Eftersom formaldehyd ingår i förteckningen i bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om gränsvärden för högsta tillåtna restmängder har det godtagits att det inte är nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något gränsvärde för högsta tillåtna restmängd.
Polish: Ponieważ formaldehyd znajduje się w wykazie zamieszczonym w załączniku II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego maksymalny limit pozostałości, uznano, że nie ma potrzeby ustalania maksymalnego limitu pozostałości w celu ochrony zdrowia publicznego.
Swedish: Det fanns inga närmare uppgifter om vilka statistiska metoder som hade använts och inte heller några fullständiga rapporter från fältförsöken.
Polish: Nie podano szczegółowych danych dotyczących zastosowanych metod statystycznych ani nie przedstawiono pełnych raportów badań terenowych.
Swedish: 0 dagar
Polish: Zero dni
Swedish: Emellertid inducerades i dessa särskilda studier ett serologiskt svar, men inget samband kunde visas mellan effekt (kliniska tecken) och potens.
Polish: Jednak w tych konkretnych badaniach uzyskano odpowiedź serologiczną, lecz nie można było wykazać korelacji między skutecznością (objawy kliniczne) a mocą.
Swedish: Villkoren för att det tillfälliga återkallandet ska hävas anges i bilaga III.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia wyszczególniono w aneksie III.
Swedish: Vägledningen om fältförsök med veterinärmedicinska vacciner anger att "De miljöer i vilken de båda grupperna av djur hålls ska vara så likvärdiga som möjligt (dvs. samma gård/stall/parti) eller åtminstone ska de likna varandra så mycket som möjligt (t.ex. samma gård/olika stallar/samma parti)."
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań terenowych z użyciem szczepionek weterynaryjnych3: „Warunki hodowlane dwóch grup zwierząt powinny być jak najbardziej równoważne (tj. to samo gospodarstwo/miejsce chowu (np. obora)/ta sama partia zwierząt) lub co najmniej jak najbardziej zbliżone (np. to samo gospodarstwo/różne miejsce chowu (np. obora)/ta sama partia zwierząt)".
Swedish: Följaktligen förefaller det inte heller föreligga några ytterligare säkerhetsbetänkligheter när det gäller de halter av formaldehyd som uppkommer genom administrering av en formaldehydinnehållande produkt vid de föreslagna halterna.
Polish: W rezultacie nie wydaje się, aby istniały dodatkowe kwestie bezpieczeństwa związane z poziomem formaldehydu, który może być skutkiem podawania produktu zawierającego formaldehyd w proponowanych stężeniach.
Swedish: Initialt hade betänkligheter funnits som gällde huruvida de kontrollparametrar som används vid framställning av vaccinet och för det färdiga vaccinet kunde säkerställa enhetligheten i tillverkningen.
Polish: Początkowo zgłaszano także obawy co do tego, czy parametry kontrolne stosowane podczas procesu wytwarzania i dla produktu końcowego mogą zapewnić stałość procesu wytwarzania.
Swedish: Det noterades att alla de tre toxigena Apxgrupperna finns representerade i vaccinet.
Polish: Zauważono, że w szczepionce reprezentowane są wszystkie trzy grupy toksynogenne Apx.
Swedish: Svin Intramuskulärt, djupt i halsmuskeln
Polish: Świnie Domięśniowo głęboko w mięsień szyi.
Swedish: Det begärdes särskilt att det skulle bekräftas att detta vaccin täckte in hela intervallet av Apx-toxiner.
Polish: W szczególności wymagano potwierdzenia, że ta szczepionka obejmuje cały zakres toksyn Apx.
Swedish: Det bekräftades genom studieprotokollet att de grupper av svin som hade vaccinerats med de olika vaccinerna hade hållits på samma gård i olika stallar, vilket är godtagbart.
Polish: Potwierdzono, że zgodnie z protokołem badania grupy świń zaszczepionych różnymi szczepionkami były hodowane w różnych chlewach w tym samym gospodarstwie, co jest dopuszczalne.
Swedish: Spanien Pharmagal Bio, s.r.o.
Polish: Hiszpania Pharmagal Bio, s.r.o.
Swedish: Detta ansågs viktigt eftersom sjukliga förändringar orsakade av P. multocida inte är specifika för infektion med denna organism.
Polish: Uznano to za istotne, ponieważ zmiany patologiczne wywołane przez P. multocida nie są charakterystyczne dla zakażenia tym drobnoustrojem.
Swedish: Dessutom har en argumentation lagts fram som stödjer betydelsen av Apx-toxiner som viktiga antigener som medierar skydd, vilket också stöds av kraven i den specifika monografin (2008/1360) i Europeiska farmakopén.
Polish: Ponadto przedstawiono argumentację na poparcie znaczenia toksyn Apx jako ważnych antygenów w pobudzaniu ochrony, co znajduje także potwierdzenie w wymogach określonych w odpowiedniej monografii Farmakopei Europejskiej (2008/1360).
Swedish: Dessutom ansågs det att fältstudierna var otillräckliga och inte gav någon direkt bekräftelse på förekomst av APP eller lämplig övervakning av kliniska symtom eller andra effektparametrar.
Polish: Uznano również, że badania przeprowadzone w terenie nie były odpowiednie i brakowało w nich bezpośredniego potwierdzenia obecności APP lub odpowiedniego monitorowania objawów klinicznych lub innych parametrów skuteczności.
Swedish: Dessutom ansåg Spanien att ingen tillräcklig motivering hade tillhandahållits för att inkludera olika serotyper av A. pleuropneumoniae och P. multocida i samma vaccin.
Polish: Ponadto Hiszpania uznała, że nie przedstawiono odpowiedniego uzasadnienia włączenia różnych serotypów A. pleuropneumoniae i P. multocida do tej samej szczepionki.
Swedish: I korthet restes invändningar mot att sammansättningen av Actinobacillus pleuropneumoniaeserotyperna i vaccinet (2, 9 och 11) inte var baserad på den epizoologiska situationen i Spanien, där de vanligast förekommande serotyperna är 2, 4 och 7.
Polish: Najkrócej ujmując, wniesiono zastrzeżenie, że zawartość serotypów Actinobacillus pleuropneumoniae w szczepionce (2, 9 i 11) nie znajduje podstaw w sytuacji epizoologicznej w Hiszpanii, gdzie najczęściej występują serotypy 2, 4 i 7.
Swedish: Dessa tester (modifierat agglutineringstest för APP och optisk täthet vid 540 nm för PMA) hade validerats, men ytterligare frågor togs upp som gällde kopplingen mellan de initiala antigenhalterna före inaktivering (CFU/ml för alla komponenter), specifikationerna efter inaktivering (modifierat agglutineringstest för APP och optisk täthet vid 540 nm för PMA) och analys av serologisk potens.
Polish: Testy te (zmodyfikowany odczyn aglutynacji dla APP i ocena gęstości optycznej przy 540 nm dla PMA) zostały zatwierdzone, jednak powstały kolejne obawy dotyczące związku pomiędzy wstępnymi poziomami antygenów przed inaktywacją (CFU/ml dla wszystkich składowych), specyfikacji po inaktywacji (MAT dla APP i OD540 nm dla PM) i badania mocy serologicznej.
Swedish: Fältdata var bristfälliga och det stod inte klart huruvida förekomsten av PMA i vaccinet hade någon särskild nytta.
Polish: Dane z badania terenowego były niekompletne i nie wykazano wyraźnie, że obecność PMA w szczepionce przynosi jakąkolwiek szczególną korzyść.
Swedish: Vid immunisering av kultingar ska den första dosen (2 ml) ges vid åldern 6-8 veckor, följd av en andra dos (2 ml) 14-21 dagar senare.
Polish: W celu uodpornienia prosiąt pierwszą dawkę (2 ml) należy podać w wieku 6-8 tygodni, a następną (2 ml) po 14-21 dniach.
Swedish: Detta stöddes till en del av synpunkten att eftersom P. multocida är en sekundär infektion kan all eventuell nytta lika väl tillskrivas den minskade incidens av sjukdom orsakad av det primära sjukdomsagenset (A. pleuropneumoniae) som vaccination mot APP medför.
Polish: Częściowo tłumaczy to pogląd, że ponieważ P. multocida jest zakażeniem wtórnym, to jakiekolwiek obserwowane korzyści mogą być równie dobrze przypisane ograniczeniu występowania choroby wywołanej przez czynnik pierwotny (A. pleuropneumoniae) wskutek szczepienia przeciwko APP.
Swedish: På grund av betänkligheter som gäller sambandet mellan det serologiska svaret mot P. multocida och skyddet anser Spanien att det på grund av det bristande sambandet inte heller finns något bevisat samband för detta antigen mellan resultaten av batchtestet på kaniner och effekten hos svin.
Polish: Z powodu zastrzeżeń dotyczących związku pomiędzy odpowiedzią serologiczną przeciwko P. multocida i ochroną, zdaniem Hiszpanii z uwagi na brak takiego związku nie można też udowodnić związku pomiędzy testem mocy serii u królików a skutecznością u świń w odniesieniu do tego antygenu.
Swedish: - CVMP ansåg följaktligen att i frånvaro av varje påvisad nytta med denna komponent måste analysen av nyttan i förhållande till riskerna med avseende på P. multocida serotyp Akomponenten bli negativ, och denna komponent utgör därmed en oacceptabel allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Polish: - w rezultacie CVMP stwierdził, że z uwagi na brak jakichkolwiek udowodnionych korzyści tej składowej, analiza stosunku korzyści do ryzyka w przypadku składowej P. multocida serotyp A musi być negatywna, a zatem istnieje niedopuszczalne, możliwe zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.
Swedish: Kvalitet:
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości:
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle särskilt klargöra i vilken utsträckning batcherna kunde anses uppfylla kriterierna på minsta potens med avseende på P. multocida.
Polish: W szczególności wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny miał wyjaśnić, w jakim stopniu można uznać, że spełniały one kryterium minimalnej mocy w odniesieniu do P. multocida.
Swedish: Dräktiga suggor: Vaccindos: 3 ml
Polish: Ciężarne maciory: Dawka szczepionki: 3 ml
Swedish: Det anges att immuniteten uppnås efter 14 dagar och att den varar i 6 månader.
Polish: Początek powstania odporności określa się na 14 dni, a czas trwania odporności na 6 miesięcy.