FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wechselwirkungen mit systemisch absorbierten Arzneimitteln werden als unwahrscheinlich erachtet, da Picato nicht systemisch absorbiert wird.
Bulgarian: Взаимодействията със системно абсорбирани лекарствени продукти се считат за малко вероятни, тъй като Picato не се абсорбира системно.
German: Vermeiden Sie die Berührung der behandelten Fläche innerhalb von 6 Stunden nach Auftragen des Arzneimittels.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате третирания участък 6 часа след прилагане на лекарството.
German: Am häufigsten auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut:
Bulgarian: Най-често срещани нежелани реакции при третиране на лицето и скалпа:
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens innerhalb eines Tages nach Auftragen des Arzneimittels auf.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции възникват най-често до един ден след прилагането на това лекарство.
German: Vehikel (n=49 )
Bulgarian: (n=49)
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen am Körper sowie an den Armen, Händen und Beinen eingesetzt.
Bulgarian: Picato 500 микрограма/грам гел се използва при актинична кератоза на тялото, ръцете, дланите и краката.
German: In einer weiteren Studie wurden 329 Patienten, die initial mit Kryotherapie im Bereich Gesicht/Kopfhaut behandelt worden waren, drei Wochen später randomisiert, um auf der gleichen Fläche für 3 Tage Picato 150 Mikrogramm/g (n=158) oder Vehikel (n=150) zu erhalten.
Bulgarian: При друго проучване 329 пациенти, които първоначално са лекувани с криотерапия на лицето/скалпа, са рандомизирани след три седмици на Picato 150 µg/g (n=158) или вехикул (n=150) в продължение на 3 дни върху един и същ участък.
German: Mediane % Reduktionc a Die vollständige Clearance war definiert als der Anteil der Patienten ohne (null) klinisch sichtbare Aktinische-Keratose-Läsionen in der Behandlungsfläche.
Bulgarian: Медиана на % на намалениеc a Честотата на пълно изчистване се определя като частта пациенти без (с нула) клинично видими актинични кератозни лезии в третирания участък.
German: Konjunktivitis, Hornhautverätzung**
Bulgarian: Химичен конюнктивит, изгаряне на роговицата**
German: Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da Picato nicht systemisch absorbiert wird.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като Picato няма системна абсорбция.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN {Nummer}
Bulgarian: SN: {номер}
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Inetrnetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: b Die partielle Clearance war definiert als der Anteil der Patienten, bei denen sich die Anzahl der zuvor vorhandenen Aktinische-Keratose-Läsionen um mindestens 75 % verringerte.
Bulgarian: b Честотата на частично изчистване се определя като процента пациенти, при които 75% или повече от актиничните кератозни лезии на изходното ниво са изчистени.
German: Schwellungen im Anwendungsbereich sind sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10).
Bulgarian: Отокът на мястото на прилагане е често срещан (наблюдава се при повече от 1 на 10 души).
German: - Sie müssen damit rechnen, dass nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel örtliche Hautreaktionen wie Rötung oder Schwellung auftreten (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: - Трябва да очаквате да получите кожни реакции, като например зачервяване и подуване, след лечение с това лекарство (вижте точка 4).
German: Im Einzelnen traten die schweren lokalen Hautreaktionen (Häufigkeit >1 %) bei „Gesicht/Kopfhaut" bzw. „Stamm/Extremitäten" in folgenden Häufigkeiten auf: Erythem an der Anwendungsstelle (24 % und 15 %), Exfoliation an der Anwendungsstelle (9 % und 8 %), Schorf an der Anwendungsstelle (6 % und 4 %), Schwellung an der Anwendungsstelle (5 % und 3 %) und Pusteln an der Anwendungsstelle (5 % und 1 %).
Bulgarian: Честотата на тежките локални кожни реакции, които възникват с честота >1% едновременно върху лицето/скалпа и тялото/крайниците, е съответно: еритем на мястото на приложение (24% и 15%), ексфолиация на мястото на приложение (9% и 8%), струпеи на мястото на приложение (6% и 4%), оток на мястото на приложение (5% и 3%) и пустули на мястото на приложение (5% и 1%).
German: c Mediane prozentuale (%) Reduktion von Aktinische-Keratose-Läsionen im Vergleich zu Baseline.
Bulgarian: c Медиана на процента (%) намаление на актиничните кератозни лезии в сравнение с изходното ниво.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Picato eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Aktinischen Keratosen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за представяне на резултатите от проучванията с Picato във всички подгрупи на педиатричната популация при актинична кератоза (вж.
German: Picato ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
Bulgarian: Picato е показан за лечение на кожата при възрастни с актинична кератоза без хиперкератоза и хипертрофия.
German: An der Anwendungsstelle: - Juckreiz (Pruritus) - Hautreizungen - Schmerz (einschließlich Brennen im Anwendungsbereich)
Bulgarian: - сърбеж (пруритус); - дразнене; - болка (включително парене на мястото на прилагане).
German: Die Patienten hatten 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare, abgegrenzte, nicht-hyperkeratotische, nicht-hypertrophe Aktinische-Keratose-Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut bzw. am Rumpf oder an den Extremitäten innerhalb einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 25 cm2.
Bulgarian: Пациентите имат 4 до 8 клинично типични, видими, дискретни, нехиперкератозни, нехипертрофични, актинични кератозни лезии в съседни участъци за лечение от 25 cm2 върху лицето или скалпа, или върху тялото или крайниците.
German: Es konnte keine systemische Absorption im Bereich oder über der unteren Nachweisgrenze (0,1 ng/ml) festgestellt werden, wenn Picato 500 Mikrogramm/g aus 4 Tuben an 2 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich auf eine Fläche von 100 cm2 auf dem dorsalen Unterarm von Patienten mit Aktinischen Keratosen aufgetragen wurde.
Bulgarian: Не се установява системна абсорбция на или над долната граница на откриване (0,1 ng/ml), когато Picato 500 µg/g от 4 туби се прилага върху участък от 100 cm2 в дорзалната част на предмишницата при пациенти с актинична кератоза, един път дневно в 2 последователни дни.
German: Bei Läsionen, die klinisch untypisch für Aktinische Keratosen erscheinen oder den Verdacht auf Malignität erwecken, sollte eine Biopsie durchgeführt werden, um eine angemessene Therapie zu bestimmen.
Bulgarian: Трябва да се вземе биопсия от лезиите, които са клинично атипични за актинична кератоза или за които се предполага, че са злокачествени, за да се определи подходящото лечение.
German: Eine Studie umfasste Patienten, die mit Picato 150 Mikrogramm/g während 3 Tagen im Gesicht oder auf der Kopfhaut behandelt wurden und zwei Studien umfassten Patienten, die mit Picato 500 Mikrogramm/g während 2 Tagen an Stamm und Extremitäten behandelt wurden.
Bulgarian: Едно проучване включва пациенти, лекувани с Picato 150 µg/g по лицето или скалпа за 3 дни, а две проучвания включват пациенти, лекувани с Picato 500 µg/g на тялото или крайниците за 2 дни.
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten mit vollständiger und partieller Clearance und mediane prozentuale (%) Reduktion von Läsionen bei Aktinischer Keratose
Bulgarian: Честота на участниците с пълно и частично изчистване и среден процент (%) на намаление на актинични кератозни лезии
German: Die Studie umfasste Patienten mit 4 bis 8 klinisch typischen, sichtbaren, einzelnen, nicht-hypertrophen und nichthyperkeratotischen Aktinischen Keratosen innerhalb einer 25 cm² großen, zusammenhängenden Behandlungsfläche.
Bulgarian: В проучването са включвани пациенти с 4 до 8 клинично типични, видими, дискретни нехипертрофирали и нехиперкератозни АК лезии с до 25 cm2 съседни подлежащи на лечение участъци.
German: Das Berühren oder Waschen der behandelten Fläche soll während einer Dauer von 6 Stunden nach dem Auftragen von Picato vermieden werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва миене и докосване на третирания участък в продължение на 6 часа след приложението на Picato.
German: Andere Nebenwirkungen: - Augenschmerzen
Bulgarian: Други нежелани реакции: - болка в очите;
German: Bei einem versehentlichen Kontakt spülen Sie das Gel mit viel Wasser aus und suchen Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe auf.
Bulgarian: В случай на случаен контакт отстранете гела, като изплакнете обилно с вода и максимално бързо потърсете медицинска помощ.
German: Erwärmung an der Anwendungsstelle
Bulgarian: Затопляне на мястото на приложение
German: - Berühren Sie die behandelte Fläche innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftragen des Gels nicht und lassen Sie sie auch nicht von anderen Personen oder Haustieren berühren.
Bulgarian: - Не докосвайте третирания участък и не давайте на други или на домашни любимци да я докосват за период от 6 часа след прилагането на гела.
German: d Patienten, deren erster Behandlungszyklus zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte, die Rekurrenz in Woche 26 oder 44 zeigten.
Bulgarian: d Пациенти, при които първият курс на лечение е довел до пълно изчистване и които са получили рецидив в третирания участък или на седмица 26, или на седмица 44.
German: Picato 500 Mikrogramm/g war bei der Anwendung auf einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 100 cm2 auf Stamm und Extremitäten gut verträglich.
Bulgarian: Picato 500 µg/g се понася добре, когато се прилага върху съседни участъци от 100 cm2 върху тялото и крайниците.
German: - Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Hautfläche von 25 cm2 über zwei Tage bestimmt.
Bulgarian: - Това лекарство е предназначено за третиране на един участък от 25 cm2 за два дни.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigender Schwere angeordnet.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им.
German: An Tag 57 wurde die Wirksamkeit, gemessen als Anteil der Patienten mit vollständiger und partieller Clearance sowie die mediane prozentuale Reduktion, beurteilt (siehe Tabelle 2).
Bulgarian: Ефикасността, измерена като честота на пълно и частично изчистване, както и като медиана на процента на редуциране, е оценена в ден 57 (вж. таблица 2).
German: Nach 12 Monaten
Bulgarian: Месец 12
German: Die Nebenwirkungen können sich bis zu einer Woche, nachdem Sie die Anwendung abgeschlossen haben, verschlimmern.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции може да се влошат до 1 седмица, след като спрете да използвате това лекарство.
German: Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 1 000 души:
German: Weitere Nebenwirkungen: - Schwellung des Bereiches um die Augen (Periorbital-Ödem) - Schwellung (Ödem) des Augenlids - Kopfschmerzen
Bulgarian: Други нежелани реакции: - оток на зоната около очите (периорбитален оток); - оток (едем) на клепача; - главоболие.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung: Um die Rate von Hautmalignomen (Plattenepithelkarzinom, Morbus Bowen, Basalzellkarzinom, Keratoakanthom, malignes Melanom) bei Patienten mit aktinischen Keratosen, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden, zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Kohortenstudie, in der mit Ingenolmebutat behandelte Patienten verglichen werden mit Patienten, die anderen aktinischen Keratosebehandlungen ausgesetzt waren, durchführen und die Ergebnisse einreichen.
Bulgarian: За проучване на честотата на злокачествени образувания по кожата (сквамозноклетъчен карцином, болест на Bowen, базалноклетъчен карцином, кератоакантом, злокачествен меланом) при пациенти с актинична кератоза, лекувани с ингенол мебутат, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от проучване в групи, сравняващо пациенти, лекувани с ингенол мебутат, с пациенти, подложени на други лечения на актинична кератоза.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Die behandelte Fläche darf nicht mit Okklusivverbänden bedeckt werden, nachdem Picato aufgetragen wurde.
Bulgarian: Третираният участък не трябва да се покрива с оклузивна превръзка след приложението на
German: Falls Sie Ihre Hände behandeln, waschen Sie nur die für das Auftragen verwendete Fingerspitze.
Bulgarian: Ако лекувате ръцете си, измийте само върпа на пръста, който сте използвали, за да нанесете гела.
German: - Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Hautfläche von 25 cm2 über drei Tage bestimmt.
Bulgarian: - Това лекарство е предназначено за третиране на един участък от 25 cm2 за три дни.
German: Der Inhalt einer Tube reicht für eine Behandlungsfläche von 25 cm2 (z. B. 5 cm x 5 cm).
Bulgarian: Съдържанието на една туба покрива третиран участък от 25 cm2 (напр. 5 cm x 5 cm).
German: Wie ist Picato anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Picato
German: Infektion an der Anwendungsstelle
Bulgarian: Инфекция на мястото на приложение
German: Vehikel (n=20 )
Bulgarian: (n=20)
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, sollten diese auftreten.
Bulgarian: Ако такива се появят, разговаряйте веднага с Вашия лекар.
German: Wenn Sie stillen, vermeiden Sie den Körperkontakt des Babys mit der behandelten Fläche während 6 Stunden nach dem Auftragen des Arzneimittels.
Bulgarian: Акъ кормите, избягвайте физически контакт между бебето и третирания участък 6 часа след приложение на това лекарство.
German: Eine Wiederholung der Behandlung mit Picato kann durchgeführt werden, wenn ein unvollständiges Ansprechen bei einer Nachuntersuchung nach 8 Wochen festgestellt wird oder wenn abgeheilte Läsionen bei dieser Nachuntersuchung zu einem späteren Zeitpunkt wiederkehren.
Bulgarian: Ако при контролен преглед след 8 седмици се установи непълна реакция или ако установените при този преглед изчистени лезии се появят отново при следващите прегледи, може да се приложи повторен курс с Picato.
German: Bei 12 der 163 Patienten, die mit dem ingenolmebutathaltigen Prüfpräparat behandelt wurden, traten 16 Hauttumoren innerhalb des Behandlungsareals auf (1x Plattenepithelkarzinom, 1x Morbus Bowen und 14x Keratoakanthom; durch eine zentrale pathologische Begutachtung bestätigt).
Bulgarian: От 163 участници, лекувани с изпитвания продукт ингенол мебутат, 12 съобщават за 16 събития на тумор на кожата в областта на третирания участък (1 SCC, 1 болест на Bowen и 14 кератоакантоми след централизиран патологичен преглед) в сравнение с 0 от 61 в групата на вехикул.
German: Wie Picato aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Pigmentierungsveränderung an der Anwendungsstelle
Bulgarian: Промени в пигментацията на мястото на приложение
German: 3,7 % 34,1 %d partielle Clearanceb (≥ 75%)
Bulgarian: Честота на частично изчистванеb (≥75%)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, andere Chemotherapeutika
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибиотици и химиотерапевтични средства за дерматологична употреба, други химиотерапевтични средства, ATC код: D06BX02.
German: Die Profile der Genexpression aus der Hautbiopsie behandelter Flächen deuten auf entzündliche Prozesse und eine Wundreaktion hin, die vom histologischen Befund bestätigt werden.
Bulgarian: Профилите на генна експресия в кожни биопсии от зоните на лечение предполагат наличие на възпалителни отговори и отговор на нараняване, което съвпада с хистологичните оценки.
German: An der Anwendungsstelle: - Teile der äußeren Hautschicht können sich ablösen (Erosion) - Blasen (Bläschen, Pusteln) - Schälen (Exfoliation) - Schorfbildung - Rötung infolge erweiterter kleiner Blutgefäße (Erythem) - Schmerz (einschließlich Brennen im Anwendungsbereich)
Bulgarian: В третирания участък: - известна част от външния слой на Вашата кожа може да отпадне (ерозия); - изприщване (мехурчета, гнойни мехурчета); - лющене (ексфолиация); - струпеи; - зачервяване поради разширяване на малките кръвоносни съдове (еритем); - болка (включително парене на мястото на прилагане).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Picato 150 Mikrogramm/g, im Gesicht oder auf der Kopfhaut an 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wurde in zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien bei 547 erwachsenen Patienten untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Picato 150 µg/g, приложен върху лицето или скалпа в 3 последователни дни, са проучени в две двойнослепи, контролирани с вехикул клинични проучвания с 547 възрастни пациенти.
German: Picato 150 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen im Gesicht und auf der Kopfhaut eingesetzt.
Bulgarian: Picato 150 микрограма/грам гел се използва при актинична кератоза на лицето и скалпа.
German: Selten *: Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichtes oder der Kopfhaut können auf den Bereich der Augen übergehen **: Versehentlicher Augenkontakt: Nach Markteinführung gingen Berichte über Konjunktivitis und Hornhautverätzung in Verbindung mit versehentlichem Augenkontakt ein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4 zur Vermeidung von Augenkontakt) ***: Beinhaltet Brennen im Anwendungsbereich
Bulgarian: В постмаркетинговия период са получени съобщения за „химичен конюнктивит" и „изгарянe на роговицата" във връзка със случайна експозиция на очите (вж. точки 4.2 и 4.4 за предотвратяване на експозицията на очите) ***:
German: Verschlucken
Bulgarian: Поглъщане
German: Die lokalen Hautreaktionen sind vorübergehend und treten typischerweise innerhalb eines Tages nach Behandlungsbeginn auf.
Bulgarian: Местните кожни реакции са преходни и обикновено възникват 1 ден след започване на лечението, а пикът на интензитета е до 1 седмица след приключване на лечението.
German: Ein Risiko für Menschen, die topisch mit Ingenolmebutat behandelt werden, wird als unwahrscheinlich erachtet, da Picato nicht systemisch absorbiert wird.
Bulgarian: Рисковете за хора, получаващи лечение на кожата с ингенол мебутат, не се считат за вероятни, тъй като Picato не се абсорбира системно.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung:
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност:
German: Entsprechend wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Picato 500 Mikrogramm/g am Stamm oder an den Extremitäten, angewendet an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, in zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien bei 458 erwachsenen Patienten untersucht.
Bulgarian: Аналогично ефикасността и безопасността на Picato 500 µg/g, приложен върху тялото и крайниците в 2 последователни дни, са проучени в две двойнослепи, контролирани с вехикул клинични проучвания с 458 възрастни пациенти.
German: In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie an Patienten mit Aktinischen Keratosen an Stamm und Extremitäten wurde ein Prüfpräparat mit Ingenolmebutat 600 Mikrogramm/g Gel einmal täglich über 2, 3 oder 4 Tage auf eine Behandlungsfläche von 250 cm2 aufgetragen.
Bulgarian: В двойносляпо вехикул-контролирано проучване при пациенти с АК на тялото и крайниците, изпитван продукт с ингенол мебутат гел 600 µg/g се прилага веднъж дневно в продължение на 2, 3 или 4 дни в участък от кожата с площ 250 cm2.
German: Im Vergleich mit den Vehikel-Gruppen wurde beim „Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication" (TSQM) in den Ingenolmebutat-Gruppen höhere durchschnittliche Punktewertungen für die umfassende Zufriedenheit der Patienten gefunden (p<0,001), was auf eine höhere Gesamtzufriedenheit hinweist.
Bulgarian: По-високи средни оценки за удовлетворение на пациентите, посочващи по-високо ниво на общо удовлетворение, се наблюдават в групите на ингенол мебутат в сравнение с групите на вехикул (p<0,001), измерено с
German: Verglichen mit der Vehikel-Gruppe war die mediane prozentuale Reduktion der Aktinischen-Keratose-Läsionen in der mit Ingenolmebutat behandelten Gruppe höher (siehe Tabelle
Bulgarian: Медианата на процента на намаление на актиничните кератозни лезии е по-висока в групата, лекувана с ингенол мебутат, в сравнение с групата на вехикула (вж. таблица 2).
German: Tabelle 1 bezieht sich auf die Anwendung von Picato 150 Mikrogramm/g oder 500 Mikrogramm/g bei 499 Patienten mit Aktinischen Keratosen im Rahmen von vier Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studien und Beobachtungen nach Markteinführung mit insgesamt 1.002 eingeschlossenen Patienten.
Bulgarian: Таблично представяне на списък на нежелани лекарствени реакции Таблица 1 отразява експозицията на Picato 150 µg/g или 500 µg/g при 499 пациенти с актинична кератоза, лекувани в четири контролирани с вехикул проучвания фаза 3, с включване на общо 1 002 пациенти, както и постмаркетингови съобщения.
German: Wenn mehr als die halbe Behandlungsfläche im oberen Bereich des Nackens liegt, soll Picato 150 Mikrogramm/g Gel in der Dosierstärke für Gesicht und Kopfhaut angewendet werden.
Bulgarian: Ако повече от половината от третирания участък е разположена в горната част на шията, трябва да се използва гел Picato 150 µg/g и дозировката за лице и скалп.
German: Die Anwendung von Picato wird nicht empfohlen, bevor sich die Haut von vorhergehenden Behandlungen mit anderen Arzneimitteln oder chirurgischen Eingriffen erholt hat.
Bulgarian: Прилагане на Picato не се препоръчва докато кожата заздравява от лечението с преди това прилагани лекарствени продукти или хирургично лечение и не трябва да се прилага върху открити рани или увредена кожа, където кожната бариера е компрометирана.
German: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Bulgarian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
German: Picato 500 Mikrogramm/g (n=226 )
Bulgarian: Picato 500 µg/g (n=226)
German: - Für die Behandlung von Aktinischen Keratosen auf Körper, Armen, Händen und Beinen wenden Sie täglich 1 Tube Picato 500 Mikrogramm/g Gel (enthält 235 Mikrogramm Ingenolmebutat) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen an.
Bulgarian: - Лечението на актиничната кератоза на тялото, ръцете, дланите и краката е една туба Picato 500 микрограма/g гел (съдържащ 235 микрограма ингенол мебутат) веднъж дневно в продължение на 2 последователни дни.
German: Bei Ratten war Ingenolmebutat bei i. v. Dosen bis zu 5 Mikrogramm/kg/Tag (30 Mikrogramm/m2/Tag) nicht mit fötalen Entwicklungsstörungen assoziiert.
Bulgarian: При плъхове ингенол мебутат не се свързва с ефекти върху развитието на плода при i.v. дози до 5 µg/kg/ден (30 µg/m2/ден).
German: LEO Pharma B.V.
Bulgarian: LEO Pharma GmbH
German: Basierend auf konventionellen Studien über Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen die nicht-klinischen Daten keine spezielle Gefährdung für den Menschen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
German: Nach versehentlichem Augenkontakt mit Picato muss mit Augenerkrankungen wie Augenschmerz, Augenlid-Ödem und periorbitalem Ödem gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: След инцидентна експозиция на очите на Picato (вж. точка 4.8) следва да се очаква появата на нарушения на очите като болка в очите, оток на клепача и периорбитален оток.
German: Picato 150 Mikrogramm/g (n=277)
Bulgarian: Picato 150 µg/g (n=277)
German: Kontakt mit den Augen
Bulgarian: Експозиция на очите