FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések olyan, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegeknél, akiknél a profilaktikus antibiotikum-kezelés sikertelen volt; hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések olyan, plateau-fázisú myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a pneumococcus elleni védőoltásra; veleszületett AIDS és visszatérő bakteriális fertőzések
Estonian: Hüpogammaglobulineemia ja korduva bakteriaalse infektsiooni korral kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (CLL) patsientidel, kellel profülaktilised antibiootikumid ei toiminud; hüpogammaglobulineemia ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega hulgimüeloomi platoofaasis patsientidel, kes ei ole reageerinud pneumokoki-vastasele immuniseerimisele; kaasasündinud AIDSi ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega patsientidel
Hungarian: Azokat a betegeket, akik ilyen tüneteket mutatnak, a meningitis egyéb okainak kizárása érdekében alapos neurológiai vizsgálatnak kell alávetni, beleértve a liquor vizsgálatát.
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb teha patsiendile põhjalik neuroloogiline läbivaatus, sealhulgas liikvori uuringud, et välistada meningiidi muud põhjused.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 G, 10 G, 20 G ÉS 30 G)
Estonian: VIAALI ETIKETT (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Hungarian: • 1 ml KIOVIG 100 mg/ml emberi fehérjét tartalmaz, amelynek legalább 98%-a immunglobulin-G (IgG).
Estonian: • 1 ml KIOVIGi sisaldab 100 mg inimvalku, millest vähemalt 98% moodustab immunoglobuliin G (IgG).
Hungarian: DOBOZ (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ÉS 30 G)
Estonian: VÄLISPAKEND (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Hungarian: A KIOVIG humán plazmából (a vér folyékony részéből) készül.
Estonian: KIOVIG valmistatakse inimplasmast (vere vedelast osast).
Hungarian: Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év):
Estonian: Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0-18)
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
Estonian: IVIg ravi saavate patsientide puhul on teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Hungarian: Ezért az IVIg-t kapó betegeket monitorozni kell a tüdőt érintő mellékhatások szempontjából, és az IVIg infúziót haladéktalanul le kell állítani, ha ezek előfordulnak.
Estonian: Seega tuleb IVIg ülekande saajaid jälgida kopsudega seotud kõrvaltoimete suhtes ja nende tekkimisel IVIg infusioon kohe lõpetada.
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagolást és az adagolási időközöket a betegség egyéni lefolyása szerint módosítani kell.
Estonian: Annuseid ja manustamisintervalle võib olla vajalik kohandada olenevalt haiguse individuaalsest kulust.
Hungarian: • A KIOVIG-gal nem végeztek terhes vagy szoptató nőkön klinikai vizsgálatokat.
Estonian: • Kliinilisi uuringuid rasedatel või imetavatel emadel KIOVIGiga läbi viidud ei ole.
Hungarian: Humán donorok vérplazmájából készült.
Estonian: Valmistatud inimdoonorite plasmast.
Hungarian: Mivel a klinikai tapasztalatok nem utaltak az immunglobulinok esetleges karcinogenitására, heterogén fajokon nem végeztek ilyen vizsgálatokat.
Estonian: Et kliiniline kogemus ei anna mingeid tõendeid immunoglobuliinide kartsinogeense potentsiaali kohta, ei viidud heterogeensetel loomaliikidel katseid läbi.
Hungarian: Neutropenia/Leukopenia
Estonian: Neuropeenia/leukopeenia
Hungarian: Információk a KIOVIG alapanyagáról
Estonian: Teave KIOVIGi päritolu kohta
Hungarian: Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az IVIg-kezelés megszakítását.
Estonian: Neerukahjustuse korral tuleb kaaluda IVIg-ravi lõpetamist.
Hungarian: A korlátozott számú betegből nyert klinikai adatok azt mutatják, hogy a veleszületett immunhiányban szenvedő felnőtt betegek 8 ml/ttkg/óra értékig tolerálhatják az infúziós sebességet.
Estonian: Piiratud patsientide arvuga kliinilised uuringud näitavad, et täiskasvanud PID patsiendid võivad taluda infusioonikiirust kuni 8 ml/kg/tunnis.
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők azzal, ha biztosítjuk, hogy a beteg: - ne legyen érzékeny a humán normál immunglobulinra a készítmény lassú beadásával első alkalommal (0,5 ml/ttkg/óra).
Estonian: Potentsiaalseid komplikatsioone saab sageli vältida, veendudes, et patsiendid: - ei ole tundlikud inimese normaalimmunoglobuliini suhtes, manustades esialgu ravimit aeglaselt (0,5 ml/kg BW/hr); - on infusiooni ajal tähelepaneliku jälgimise all ükskõik milliste sümptomite suhtes.
Hungarian: A KIOVIG humán plazmából készült.
Estonian: KIOVIG valmistatakse inimplasmast.
Hungarian: Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Estonian: Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN)
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN/A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA / ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Hungarian: • Kezelőorvosa különös elővigyázatossággal jár el, ha Ön túlsúlyos, idősebb vagy cukorbetegsége van, magas a vérnyomása, illetve, ha vérének mennyisége csökkent (hipovolémia) vagy valamilyen érbetegségben szenved.
Estonian: • Teie arst on eriti ettevaatlik, kui olete ülekaaluline, eakas, teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk, madal veremaht (hüpovoleemia) või probleemid veresoontega (vaskulaarne haigus).
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, amelynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye, továbbá minden vérminta és plazmakészlet vizsgálata vírusfertőzöttség szempontjából.
Estonian: Nende hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk, ning iga donatsiooni ja plasmapuulide testimine viiruste/infektsioonide olemasolu suhtes.
Hungarian: • a szérum kreatininszintjének ellenőrzését
Estonian: • seerumi kreatiniinitaseme jälgimist;
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või nähtavale ilmuvate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Hungarian: Az 5-6 g/l-es minimális szint eléréséhez szükséges dózis nagyságrendje 0,2-0,8 g/kg/hónap.
Estonian: Madalaima taseme 5-6 g/l saavutamiseks vajalik annus on 0,2-0,8 g/kg kuus.
Hungarian: Sem elméleti, sem gyakorlatban megfigyelt eltérés nincs az immunglobulinok gyermekeknél és felnőtteknél kifejtett hatása között.
Estonian: Puuduvad nii toereetilised kui täheldatud erinevused immunoglubuliinide toimes lastel, võrreldes täiskasvanutega.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin-G-t (IgG) tartalmaz a fertőző ágensekkel szembeni antitestek széles spektrumával.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) laia antikehade spektriga haigustekitajate vastu.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha benne szilárd részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või ravimi värvi muutumist.
Hungarian: Ha nem tapasztalható terápiás hatás 6 hónap után, a kezelést le kell állítani.
Estonian: Ravitoimet tuleb hinnata pärast iga tsüklit; kui 6 kuu möödumisel ravitoimet ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Hungarian: Az 50 mg/ml (5%) immunglobulin koncentráció eléréséhez a KIOVIG 100 mg/ml (10%) oldatot azonos térfogatú glükózoldattal kell hígítani.
Estonian: Et saada 50 mg/ml (5%) immunoglobuliinilahust, tuleks KIOVIG 100 mg/ml (10%) lahjendada võrdse koguse glükoosilahusega.
Hungarian: • Ha Ön szoptat és KIOVIG-ot kap, a gyógyszerben lévő ellenanyagok átjuthatnak az anyatejbe.
Estonian: • Kui toidate last rinnaga ja saate KIOVIGi, võib selle ravimi antikehasid leida ka rinnapiimas.
Hungarian: A humán normál immunglobulin a normál populációban jelen lévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab normaalpopulatsioonis esinevaid IgG antikehasid.
Hungarian: Az 5%-os glükózoldattal 50 mg/ml-re - (5%) immunglobulin - hígított KIOVIG oldat használat közbeni stabilitása 2-8C-on, valamint 28-30C-on tárolva 21 napig bizonyított, azonban ezek a vizsgálatok nem terjedtek ki a mikrobiológiai szennyeződésre és biztonságosságra.
Estonian: 5% glükoosilahusega lahjendatud KIOVIGi 50 mg/ml (5%) valmislahuse stabiilsust on demonstreeritud 21 päeva vältel nii 2 8 °C kui 28 30 °C juures, kuid need uuringud ei võtnud arvesse mikroobse saastumise ja ohutuse aspekti.
Hungarian: Ha az előírtnál több KIOVIG-ot alkalmazott
Estonian: Kui te võtate rohkem KIOVIGI, kui ette nähtud
Hungarian: Humán fehérje, 100 mg/ml; legalább 98% IgG.
Estonian: Inimvalk, 100 mg/ml, vähemalt 98% sellest moodustab IgG.
Hungarian: Egyéb alkalmazási módjait nem vizsgálták.
Estonian: Teisi manustamisteid ei ole hinnatud.
Hungarian: A KIOVIG biztonságosságát számos nem klinikai vizsgálatban igazolták.
Estonian: KIOVIGi ohutus on tõestatud mitme mittekliinilise uuringu käigus.
Hungarian: Az infúzió ideje alatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, gondosan figyelve minden tünetet.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal tähelepanelikult jälgida ükskõik missuguste sümptomite suhtes.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: • Kasutamata ravim või jäänukmaterjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: • akik tolerálták a humán normál immunglobulinokkal végzett korábbi kezelést
Estonian: • eelnevalt inimese normaalse immunoglobuliiniga ravi talunud patsientidel.
Hungarian: A megfelelően adagolt gyógyszer abnormálisan alacsony immunglobulin-G-szint esetén visszaállíthatja a szintet a normál tartományba.
Estonian: Selle ravimi adekvaatsed annused võivad tõsta ebanormaalselt madalad immunoglobuliin G tasemed normaalsele kõrgusele.
Hungarian: • a kacsdiuretikumok együttes alkalmazásának kerülését (lásd 4.5 pont).
Estonian: • hoidumist samaaegsest lingudiureetikumide kasutamisest (vt lõik 4.5).
Hungarian: 1 g/kg 1-2 egymást követő napon át, 3 hetente.
Estonian: 1 g/kg 1...2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Hungarian: A humán normál immunglobulinok ritka esetben hirtelen vérnyomásesést, izolált esetekben anaphylaxiás sokkot okozhatnak, akkor is, ha a készítmény előző alkalmazásai során a betegnél nem lépett fel túlérzékenység.
Estonian: Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin põhjustada vererõhu langust ja üksikutel juhtudel anafülaktilist šokki, isegi patsientidel, kellel ei ole varasemal manustamisel ülitundlikkust esinenud.
Hungarian: *PSAF = legalább 2-szeres IgG antitesttiter-emelkedés elérésének sikertelensége pneumococcus poliszacharidra és polipeptidantigén-vakcinákra
Estonian: * PSAF - IgG antikehade tiitri vähemalt 2-kordse suurenemise mittesaavutamine pneumokokkide antigeenide polüsahhariid- ja polüpeptiidvaktsiinide kasutamisel
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma
Estonian: • Guillain Barré sündroom.
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások gyakorisága a KIOVIG klinikai vizsgálatai során Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete (ADR) esinemissagedus - kliinilistes uuringutes KIOVIGiga MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Hungarian: Ha KIOVIG alkalmazása után vesz részt vérvizsgálaton, tájékoztassa a vért levevő személyt vagy kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert kapta.
Estonian: Kui teile tehakse vereanalüüs pärast KIOVIGi saamist, teavitage sellest verd võtvat isikut või oma arsti.
Hungarian: Ha az elmúlt hat hét - három hónap során védőoltást kapott, az immunglobulint tartalmazó infúziók, például a KIOVIG, gyengíthetik egyes, élő vírusokat tartalmazó (például kanyaró, rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni) oltóanyagok hatását.
Estonian: Kui teid on vaktsineeritud viimase kuue nädala kuni kolme kuu jooksul, võib immunoglobuliinide (nt KIOVIG) manustamine nõrgestada mõnede elusvaktsiinide tõhusust nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei pozitív eredményt adó direkt Coomb-teszt, csökkent oxigénszaturáció nem ismert
Estonian: Otsene Coombsi test positiivne, hapniku saturatsioon vähenenud
Hungarian: A KIOVIG előállítása során tett intézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és parvovírus B19 esetében.
Estonian: KIOVIGi tootmises rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), hepatiit B viirus ja hepatiit C viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu hepatiit A viirus ja parvoviirus B19.
Hungarian: • Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételszámát.
Estonian: • Soovitatav on KIOVIGi manustamisel ravimi nimi ja partii number üles märkida.
Hungarian: A KIOVIG forgalomba hozatala után gyűjtött adatok alapján nem figyeltek meg egyértelmű korrelációt az AMS és a magasabb dózisok között.
Estonian: KIOVIGi turuletulekujärgsetes andmetes ei uuritud AMS-i selget korrelatsiooni suuremate annustega.
Hungarian: IVIg-t (beleértve a KIOVIG-ot) kapó betegek esetén akut, nem cardialis eredetű pulmonalis oedemáról (transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás, Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) számoltak be.
Estonian: Patsientide puhul, kellele on manustatud IVIg-d (sh KIOVIG-i), on teatatud ägeda mittekardiogeense kopsuturse (ülekandega seotud ägeda kopsukahjustuse (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)) juhtudest.
Hungarian: Nőknél az AMS magasabb incidenciáját tapasztalták.
Estonian: AMS-i esinenemissagedus oli suurem naistel.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, a HBV és a HCV, valamint a burokkal nem rendelkező HAV vírusok és parvovírus B19 esetén.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu HIV, HBV ja HCV ning kestata viiruste jaoks nagu HAV ja parvoviirus B19.
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja, az alkalmazás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/órás értékre.
Estonian: Hea talutavuse korral võib manustamise kiirust järk-järgult tõsta maksimaalselt 6 ml/kg/tunnis.
Hungarian: Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitis A vírus vagy parvovírus B19. Feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Estonian: On olemas julgustav kliiniline kogemus, mis puudutab hepatiit A või parvoviirus B19 ülekandumise puudumist immunoglobuliinidega ja arvatakse samuti, et antikehade sisaldus annab oma olulise osa viirusohutusse.
Hungarian: Esetenként előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, arthralgia, vérnyomásesés és közepes fokú derékfájás.
Estonian: Kõrvaltoimetena võivad esineda aeg-ajalt: külmavärinad, peavalu, pearinglus, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõdukas alaselja valu.
Hungarian: Humán normál immunglobulin: ……………100 mg (legalább 98% immunglobulin-G (IgG) tisztaság)
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin ……………100 mg (puhtus vähemalt 98% IgG)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (2,5G)
Estonian: VIAALI SILT (2,5 G)
Hungarian: Nagyon ritkán: tromboembóliás szövődmények, mint myocardialis infarctus, stroke, tüdőembólia és mélyvénás trombózisok fordultak elő.
Estonian: Väga harva: trombemboolilised reaktsioonid nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuembolism ja süvaveenide tromboosid.
Hungarian: 0,8-1 g/kg vagy
Estonian: 0,8...1 g/kg või
Hungarian: A hagyományosfarmakológiai biztonságossági és toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud riski inimesele.
Hungarian: A TRALI-t súlyos hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotonia jellemzi.
Estonian: TRALI-le on iseloomulikud raske hüpoksia, düspnoe, tahhüpnoe, tsüanoos, palavik ja hüpotensioon.
Hungarian: Ezért immunglobulinok alkalmazása után 3 hónapig várni kell a gyengített élő vírusokat tartalmazó oltóanyagok beadásával.
Estonian: Seepärast peate pärast selliste immunoglobiinide manustamist ootama kuni kolm kuud, enne kui saate nõrgestatud elusvaktsiine kasutada.
Hungarian: kezdő adag: 2 g/kg fenntartó adag: 1 g/kg vagy 2 g/kg
Estonian: algannus: 2°g/kg säilitusannus: 1°g/kg või 2°g/kg
Hungarian: • a thrombosis okozta panaszok és tünetek ellenőrzését
Estonian: • tromboosi sümptomite jälgimist;
Hungarian: • napi 0,4 g/kg, 2-5 napon át.
Estonian: • 0,4 g/kg päevas kahe kuni viie päeva jooksul.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításakor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse mitmeid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele.
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a termékenységre nézve nem várhatók káros hatások.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab negatiivsete mõjude puudumisele fertiilsusele.
Hungarian: Ezek haemolysinként viselkedhetnek, és a vörösvértestek in vivo immunglobulinnal történő bevonódását válthatják ki, pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coomb-teszt) és ritkán haemolysist okozva.
Estonian: IVIg tooted võivad sisaldada veregrupi antikehasid, mis võivad toimida hemolüsiinidena ja kutsuda esile punaste vereliblede in vivo kattumist immunoglobuliiniga, põhjustades otsese positiivse antiglobuliini reaktsiooni (Coombsi test) ja harvadel juhtudel hemolüüsi.
Hungarian: Az adagolási sémával legalább 5-6 g/l-es minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve).
Estonian: Annustamisskeemiga peaks saavutama IgG madalaimaks tasemeks (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) vähemalt 5-6 g/l.
Hungarian: Kezelőorvosa megbizonyosodik róla, hogy a KIOVIG infúzió beadásának sebessége megfelel-e Önnek.
Estonian: Teie arst kontrollib, et KIOVIGi infusioonikiirus oleks teie jaoks sobiv.
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli javulását eredményezte.
Estonian: IVIg ravi lõpetamisel leevenesid AMS-i nähud mõne päeva möödumisel ilma tüsistusteta.
Hungarian: Ilyen körülmények között, nagyon ritkán az immunglobulinok fokozhatják a szívinfarktus, a sztrók, a tüdőembólia, vagy a mélyvénás trombózis veszélyét.
Estonian: Selliste seisundite puhul võivad immunoglobuliinid suurendada südameinfarkti, insuldi, kopsuemboolia või süvaveenide tromboosi riski, kuigi ainult väga harvadel juhtudel.
Hungarian: Az infúzió sebessége az orvos döntése alapján csökkenthető vagy az infúzió teljesen leállítható.
Estonian: Sõltuvalt teie arsti otsuselt võib infusiooni aeglustada või täielikult peatada.
Hungarian: • 0,8-1 g/kg az első napon, ez a dózis 3 napon belül egyszer megismételhető,
Estonian: • 0,8-1 g/kg annus esimesel päeval; annust võib korrata ühe korra 3 päeva jooksul;
Hungarian: A betegek 6-12 hónapon át 300-600 mg/ttkg adagot kaptak 21-28 naponként.
Estonian: Nendes uuringutes manustati kokku 83 vähemalt 2-aastasele patsiendile annuseid 300…600 mg/kg iga 21…28 päeva järel 6…12 kuu vältel.
Hungarian: Ezek között szerepelt az akut veseelégtelenség, az akut tubularis necrosis, a proximalis tubularis nephropathia és az osmoticus nephrosis.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuuluvad äge neerupuudulikkus, akuutne neerutorukeste kärbumine, proksimaalsete neerutorukese nefropaatia ja osmootne nefroos.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzés előfordulásához kapcsolódóan kell mérni és meghatározni.
Estonian: IgG madalaimaid sisaldusi tuleb mõõta ja hinnata koos infektsioonide esinemissagedusega.
Hungarian: 2-4 hetente vagy 4-8 hetente 2-5 napon át
Estonian: 2...5°päeva vältel iga 2...4°nädala tagant või iga 4...8°nädala tagant 2...5 päeva vältel
Hungarian: A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események, például a myocardialis infarctus, a cerebrovascularis történés (ideértve a stroke-ot), a tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, amelyet a veszélyeztetett betegeknél a nagymértékű immunglobulin-bevitel miatti relatív vérviszkozitás-növekedésnek tulajdonítanak.
Estonian: On olemas kliinilised tõendid seose kohta IVIg manustamise ja trombembooliliste sündmuste vahel nagu müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne haigusjuht (sealhulgas insult), kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosid, mida seostatakse riskiga patsientidel vere viskoossuse suhtelise suurenemisega immunoglobuliini manustamisel.
Hungarian: 0,4 g/kg/nap 5 napon át
Estonian: 0,4 g/kg/päevas
Hungarian: Bizonyos súlyos mellékhatások (például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, zihálás, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotonia) összefügghetnek az infúzió sebességével.
Estonian: Teatud rasked kõrvaltoimed (nt peavalu, õhetus, külmavärinad, müalgia, vilistav hingamine, tahhükardia, alaseljavalu, iiveldus ja hüpotensioon) võivad olla seotud infusioonikiirusega.
Hungarian: 3 mértékű pleocytosissal, túlnyomórészt a granulocyta sorból, és akár több száz mg/dl értékig növekedett fehérjeszinttel.
Estonian: 3 kohta (eelkõige granulotsüütide seeria puhul), ja proteiinitasemed võivad suureneda kuni mitmesaja mg/dL võrra.
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján azonban nem várhatók káros hatások sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatra, sem az újszülöttre nézve.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab sellele, et kahjulikud toimed raseduse kulule, lootele ja vastsündinule ei ole tõenäolised.
Hungarian: Az immunglobulin-G alosztályainak eloszlása megközelíti a természetes humán plazmán belüli arányokat.
Estonian: Selle immunoglobuliin G alaklasside jaotus on proportsionaalselt lähedane natiivse inimplasma omale.
Hungarian: Állatokon a heterológ fehérjék által kiváltott antitestképződés és ennek zavaró hatásai miatt nem végezhető ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálat.
Estonian: Korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel ei ole rakendatavad heteroloogsete valkude vastu tekkivate antikehade tõttu.
Hungarian: • csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhiányos állapotokban (PID) (lásd 4.4 pont)
Estonian: • Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid koos antikehade takistatud tootmisega (vt 4.4).
Hungarian: Élő, gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid
Hungarian: Az infúzió kezdetén a KIOVIG beadása kis sebességgel történik.
Estonian: Infusiooni alguses saate KIOVIGi aeglaselt.
Hungarian: • szekunder immunhiányok (SID) esetén olyan betegeknél, akik súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvednek, hatástalan náluk az antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitesthiányuk (PSAF)* vagy < 4 g/l szérum IgG-szintjük van.
Estonian: • Sekundaarsed immuunpuudulikkused patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja kellel on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade ebaõnnestumine (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l.
Hungarian: Az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
Estonian: Ta jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravaskulaarse vedeliku vahel, umbes 3…5 päeva pärast saavutatakse intra- ja ekstravaskulaarsete ruumide vahel tasakaal.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Estonian: • Hoida konteinerit välispakendis valguse eest kaitstuna.
Hungarian: Mindemellett a terhes és szoptató nőket kezelik ellenanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel, és az így nyert tapasztalatok alapján sem a terhesség lefolyására, sem az újszülöttre nézve nem várhatók káros hatások.
Estonian: Siiski on antikehasid sisaldavaid ravimeid kasutatud rasedatel naistel ja on näidatud, et kahjulikud toimed raseduse kulule või beebile ei ole tõenäolised.