FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно, за да имате време да преглъщате.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Ziagen without your doctor's advice.
Bulgarian: Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ziagen без консултация с лекаря.
English: In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Bulgarian: Освен това, 69 инсерционен комплекс или Q151M мутация, обичайно в комбинация с A62V, V75I, F77L и F116Y, водят до високо ниво на резистентност към абакавир.
English: ( see reverse of card)
Bulgarian: (вижте обратната страна на картата)
English: Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Bulgarian: Поради големия брой на пациентите, прекъснали лечението преди завършване на изпитването (42 % от пациентите са прекъснали рандомизираното лечение преди 48 седмица), не може да бъде направено дефинитивно заключение относно еквивалентността на терапевтичните режими на 48 седмица.
English: However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Bulgarian: Обаче, тъй като в това изпитване са били включени само умерено лекувани пациенти с непропорционалност на базовото вирусно натоварване и прекъсвания на лечението между двете рамена, тези резултати трябва да се интерпретират внимателно.
English: The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Те се класифицират по честота като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
English: Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Bulgarian: При пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, таблетките може да се разтрошават и да бъдат добавяни към малко количество полутвърда храна или течност, като всичко това трябва да бъде прието незабавно (вж. точка 5.2).
English: Hypersensitivity to abacavir or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към абакавир или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: No definitive dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Bulgarian: Не може да бъде направена окончателна препоръка относно дозирането при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh score 5-6).
English: Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Bulgarian: Аbacavir и неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, both animal data as well as clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Bulgarian: Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечение на инфекция с HIV при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикална трансмисия на HIV на новороденото, под внимание трябва да се вземат данните при животни, както и клиничния опит при бременни жени.
English: Based on limited experience Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит, Ziagen трябва да се избягва при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване.
English: If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да се наблюдават за прояви на токсичност (вж. точка 4.8) и да се назначи стандартното поддържащо лечение.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Bulgarian: При някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ се развива състояние, наречено остеонекроза.
English: The adapter is placed in the neck of the bottle and the syringe attached to this.
Bulgarian: Адапторът се поставя в гърлото на бутилката и спринцовката се прикрепя за него.
English: Ziagen and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Bulgarian: Ziagen и подобни лекарства могат да причинят нежелани ефекти при неродените бебета.
English: If your doctor advises that you can start taking Ziagen again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Ziagen, може да се наложи да приемете първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска помощ, ако имате нужда от такава.
English: However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms.
Bulgarian: Двата анализа, все пак съответстват на заключението за съпоставимост (non-inferiority) на двете терапевтични рамена.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Bulgarian: Тези открития трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеозидни и нуклеотидни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
English: No definitive recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
Bulgarian: Не е възможно да се направи окончателна препоръка относно намаляване на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане поради значителната вариабилност на експозицията на абакавир.
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Bulgarian: Системната експозиция без канцерогенен ефект при мишки и плъхове е 3 и 7 пъти по-голяма от системната експозиция при хора по време на терапията.
English: Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Bulgarian: Трима участници са имали неустановимо вирусно натоварване, а един е имал плазмена HIV-РНК 900 копия/ml на 48-ма седмица.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Bulgarian: По тази причина съществува малка вероятност за лекарствени взаимодействия на антиретровирусни протеазни инхибитори и други лекарства, метаболизирани от главната ензимна система Р450.
English: Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Ziagen перорален разтвор
English: Twice Daily N (%)
Bulgarian: Два пъти дневно N (%)
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Bulgarian:  ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване  ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B или C  ако сте с голямо наднормено тегло (особено ако сте жена)  ако имате тежко бъбречно заболяване
English: The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Bulgarian: Измененията във фармакокинетиката на абакавир не се считат за клинично значими.
English: If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Bulgarian: Ако не може да се свържете с лекуващия лекар, незабавно потърсете друга медицинска помощ (обадете се на Бърза помощ или отидете в най-близката болница).
English: Abacavir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Bulgarian: Абакавир не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
English: For general Ziagen information enquiries, contact ……………….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Bulgarian: За получаване на обща информация за Ziagen се свържете с ……………….Тел:…………… (тук ще бъдат посочени името и телефонния номер на местната компания).
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Bulgarian: Подгрупов анализ, изследващ хетерогенност на еднократен спрямо двукратен дневен прием не показва значим ефект на пола, възрастта или вирусното натоварване при рандомизирането.
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
English: When changing back to a twice daily regimen, patients should take the recommended twice daily dose approximately 24 hours after the last once daily dose.
Bulgarian: Когато се преминава обратно към режим с два приема дневно пациентите трябва да приемат препоръчителната двукратна дневна доза приблизително 24 часа след последната еднократна дневна доза.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Bulgarian: лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)
English: Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи сорбитол не трябва да се приемат, ако имате наследствена непоносимост към фруктоза.
English: Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Bulgarian: Много редки: erythema multiforme, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
English: A small amount of the ingredients in Ziagen can also pass into your breast milk.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Ziagen може също да премине в кърмата.
English: Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Bulgarian: Вирусната резистентност към абакавир при условия in vitro се развива бавно, като това изисква множество мутации за клинично значимо повишаване на ЕC50 спрямо дивия тип вирус.
English: No additional adverse reactions to those reported for normal doses were reported.
Bulgarian: Не са съобщавани допълнителни нежелани реакции различни от тези докладвани при прилагане на обичайните дози.
English: When prescribing Ziagen, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Bulgarian: Ziagen, трябва да се предприемат действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
English: Hypersensitivity reactions (see also section 4.8):
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (вж. и точка 4.8):
English: The pharmacokinetics of abacavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Bulgarian: Не е изследвана фармакокинетиката на абакавир при пациенти над 65 години.
English: Turn bottle upside down
Bulgarian: Обърнете бутилката с дъното нагоре.
English: Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Bulgarian: Лекостепенна миокардна дегенерация е била установена при мишки и плъхове след приложение на абакавир в продължение на две години.
English: For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Bulgarian: За получаване на обща информация за Ziagen се свържете с GlaxoSmithKline…Тел.:………… (тук ще бъдат посочени името и телефонния номер на местната компания).
English: Changes in laboratory chemistries
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели
English: Elderly No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти на възраст над 65 години.
English: ARROW PK Substudy Part 1
Bulgarian: ARROW PK Подпроучване
English: Talk to your doctor before you start taking it again.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате лекарството отново.
English: The scored tablets are yellow and capsule-shaped and are provided in blister packs containing 60 tablets.
Bulgarian: Таблетките с делителна черта са жълти, оформени като капсула, и се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 60 таблетки.
English: 2 to 12 years (N=14) PENTA 15 3 to 36 months (N=18)
Bulgarian: PENTA 13 2 до 12 години (N=14) PENTA 15 3 до 36 месеца (N=18)
English: Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
Bulgarian: Ziagen е наличен и под формата на перорален разтвор за употреба при деца на възраст над три месеца и телесно тегло под 14 kg, и за онези пациенти, за които таблетките не са подходящи.
English: If you have stopped taking Ziagen because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ziagen поради реакция на свръхчувствителност, НИКОГА ОТНОВО не трябва да приемате
English: Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Ziagen трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на HIV инфекция.
English: The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абакавир при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване е подобна на тази при пациенти със запазена бъбречна функция.
English: The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
Bulgarian: Успехът от лечението с новата комбинация зависи от типа и продължителността на първоначалната терапия, която може да е довела до поява на HIV-1 варианти с кръстосана резистентност към абакавир.
English: SIDE 1
Bulgarian: Част 1
English: While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Bulgarian: Докато не се установи дали абакавир има канцерогенен потенциал при хора, данните по-горе предполагат, че при хората потенциалната клинична полза превишава канцерогенния риск.
English: Plasma abacavir exposure has been shown to be the same for both formulations when administered at the same dose.
Bulgarian: Плазмената експозиция на абакавир е еднаква при двете лекарствени форми, когато се прилагат при еднаква доза.
English: If abacavir is used in patients with mild hepatic impairment, then close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Ако абакавир се прилага при пациенти с леко чернодробно увреждане, е необходимо внимателно проследяване, включително проследяване на плазмените нива на абакавир, ако е възможно (вж. точки 4.4 и
English: Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Bulgarian: Абакавир не повлиява метаболизма на етанол.
English: If the date of the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
English: If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The remainder is eliminated in the faeces.
Bulgarian: Останалото количество се отделя с фецеса.
English: Your doctor may advise you to stop taking Ziagen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Ziagen.
English: The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
Bulgarian: Покритието на таблетката съдържа триацетин, метилхидроксипропилцелулоза, титанов диоксид, полисорбат 80 и жълт железен оксид.
English: Risk difference (once daily-twice daily)
Bulgarian: Разлика в риска (веднъж дневно-два пъти дневно)
English: Description of Selected Adverse Reactions
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
English: Once daily (600 mg) administration:
Bulgarian: Прием веднъж дневно (600 mg):
English: In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Bulgarian: В това изпитване абакавир повишава средния системен клирънс на метадон с 22 %.
English: Median Change vRNA (log10 c/ml)
Bulgarian: Медианна промяна на вРНК (log10 c/ml)
English: Ziagen oral solution contains 340 mg/ml of sorbitol.
Bulgarian: Ziagen перорален разтвор съдържа 340 mg/ml сорбитол.
English: The effects of higher doses are not known.
Bulgarian: Не са известни ефектите при прием на по-високи дози.
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3%).
Bulgarian: K65R не е открита, а L74V и Y115F са нечести ( 3 %).
English: Ziagen contains the active ingredient abacavir.
Bulgarian: Ziagen съдържа активното вещество абакавир.
English: The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Bulgarian: Антивирусната активност на абакавир в клетъчна култура не се антагонизира в комбинация с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs) диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовир или зидовудин, ненуклеозидния инхибитор на обратната транскриптаза (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) невирапин или протеазния инхибитор (PI) ампренавир.
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Bulgarian: Повечето от тези тумори са наблюдавани при най-високата доза на абакавир от 330 mg/kg/24 h при мишки и от 600 mg/kg/24 h при плъхове.
English: It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Bulgarian: Доставя се в картонени кутии, съдържащи бяла полиетиленова бутилка с капачка, защитена от деца.
English: Children less than three months of age: The clinical experience in children aged less than three months is limited and are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Bulgarian: Клиничният опит при деца на възраст под три месеца е ограничен и е недостатъчен за да се предложат специфични препоръки за дозиране (вж. точка
English: In vivo resistance (Therapy experienced patients)
Bulgarian: In vivo резистентност (Пациенти, които са подлагани на терапия)
English: Virologic failure (HIV RNA >200 copies/ml)
Bulgarian: Вирусологичен неуспех (HIV РНК > 200 копия/ml)
English: In patients with moderate or severe hepatic impairment, no clinical data are available, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, затова не се препоръчва приложение на абакавир, освен при доказана необходимост.
English: You are more likely to develop such a reaction if you have the HLA-B*5701 gene (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Bulgarian: Вероятността да развиете такава реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (обаче може да развиете реакция и без да имате този ген).
English: Film-coated tablet (tablets)
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетки)
English: The data are displayed in the table below:
Bulgarian: Данните са представени в таблицата по-долу:
English: There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Bulgarian: Няма клинични доказателства, че абакавир е хепатотоксичен.
English: Nervous system disorders Common: headache
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести: главоболие
English: Abacavir is metabolised intracellularly to the active moiety, carbovir 5'- triphosphate (TP).
Bulgarian: Абакавир се метаболизира вътреклетъчно до активното съединение карбовир 5'- трифосфат (TФ).
English: The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Bulgarian: Въз основа на тези данни малформативният риск при хора е малко вероятен.
English: For many adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
Bulgarian: За много от съобщаваните нежелани реакции не е изяснено дали са свързани с приложението на Ziagen, на другите лекарства, приемани за лечение на HIV заболяването или са резултат от развитието на заболяването.
English: Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml
Bulgarian: Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml
English: The results are summarised in the table below:
Bulgarian: Резултатите са обобщени в таблицата по-долу:
English: The limited data available indicate that an oral solution dose of 2 mg/kg in neonates less than 30 days old provides similar or greater AUCs, compared to the 8 mg/kg oral solution dose administered to older children.
Bulgarian: Наличните ограничени данни показват, че доза от 2 mg/kg перорален разтвор при новородени на възраст под 30 дни осигурява същите или по-високи стойности на AUC, сравнени с тези при приложение на доза 8 mg/kg перорален разтвор при по-големи деца.
English: Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recomended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recomended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Bulgarian: Пациенти, при които се преминава от режим с два приема дневно към режим с един прием дневно трябва да приемат препоръчителната еднократна дневна доза (както е описано по-горе) приблизително 12 часа след последната двукратна дневна доза и след това да продължат да приемат препоръчителната еднократна дневна доза (както е описано по-горе) приблизително на всеки 24 часа.
English: Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца (с тегло най-малко 25 kg):
English: Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Bulgarian: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
English: The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/g.
Bulgarian: Калорийната стойност на сорбитола е 2,6 kcal/g.
English: The safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ziagen при пациенти със съпътстващи значителни чернодробни увреждания не са установени.
English: Therefore no dosage reduction is required in patients with renal impairment.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва намаляване на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Take special care with Ziagen
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Ziagen
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes
Bulgarian: Брой лекувани лица Брой лица с вирусологичен неуспех
English: If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen tablets for safe disposal.
Bulgarian: Ако сте свръхчувствителни към Ziagen, върнете всички неизползвани таблетки