FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn ska amning avbrytas under behandling med Bortezomib.
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia bortezomibem, należy przerwać karmienie piersią.
Swedish: Bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Polish: Bortezomib w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Swedish: Efter de efterföljande doserna var den genomsnittliga kroppselimineringen 15-32 liter/timme för dosen 1,0 mg/m respektive 18-32 liter/timme för dosen 1,3 mg/m
Polish: Średnie wartości klirensu całkowitego wynosiły 102 i 112 l/h po podaniu pierwszej dawki, odpowiednio dla dawek 1,0 mg/m pc. i 1,3 mg/m pc. oraz od 15 do 32 l/h i od 18 do 32 l/h po kolejnych dawkach, odpowiednio: 1,0 mg/m pc. i 1,3 mg/m pc..
Swedish: Trombocyttransfusion för behandling av trombocytopeni bör övervägas när det är kliniskt lämpligt.
Polish: W celu leczenia trombocytopenii, jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć przetoczenie płytek krwi.
Swedish: Patienterna bör instrueras att söka läkare om de får symtom såsom yrsel eller svimningsanfall.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, by zasięgnęli porady lekarza, gdy zaobserwują u siebie następujące objawy: zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i okresowo występujące omdlenia.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades hypoglykemi och hyperglykemi i mindre vanlig och vanlig utsträckning hos patienter med diabetes vilka behandlades med orala diabetesläkemedel.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z cukrzycą przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące niezbyt często i często obserwowano występowanie zarówno hipo, jak i hiperglikemii.
Swedish: • Näsblod
Polish: • krwawienie z nosa;
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning av den rekonstituerade lösningen har visats vid koncentrationer av 1 mg/ml och 2,5 mg/ml under 96 timmar vid 25°C och 8 dagar vid 2-8°C, förvarad i originalflaskan och/eller en spruta.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji, o stężeniach 1 mg/ml i 2,5 mg/ml, przechowywanego w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce przez 96 godzin w temperaturze 25°C i przez 8 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, ges via intravenös eller subkutan injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w skojarzeniu ze stosowanymi doustnie melfalanem i prednizonem, według zaleceń zawartych w Tabeli 2.
Swedish: • Infektioner innefattande lunginflammation, luftvägsinfektioner, luftrörskatarr,
Polish: • zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,
Swedish: • Ljusöverkänslighet
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Polish: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka
Swedish: När Bortezomib ges tillsammans med dexametason får du Bortezomib intravenöst eller subkutant under en 21-dagars behandlingsomgång, och dexametason 20 mg får du via munnen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, och12 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib.
Polish: Gdy bortezomib jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu bortezomibu trwającego 21dni.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2,5 mg Bortezomib.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Swedish: obehag i magen eller matstrupen, svårighet att svälja, kräkning av blod
Polish: dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;
Swedish: Sällsynta Förmaksfladder, Hjärtinfarkt*, AV-block*, Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock), Torsade de pointes, Instabil angina, Hjärtklaffssjukdom*, Kranskärlssjukdom, Sinusarrest
Polish: Rzadko trzepotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego*, blok przedsionkowo-komorowy*, zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym wstrząs kardiogenny), Torsade de pointes, dławica piersiowa niestabilna, zaburzenia zastawek serca*, niewydolność tętnic wieńcowych, zatrzymanie zatokowe
Swedish: Sällsynta Cerebral blödning*, Intrakraniell blödning (inkl. subaraknoidal)*, Hjärnödem, Transitorisk ischemisk attack, Koma, Obalans i autonoma nervsystemet, Autonom neuropati, Kramper, Kraniell pares*, Paralys*, Pares*, Presynkope, Hjärnstamssyndrom, Cerebrovaskulära störningar, Nervrotskada, Psykomotorisk hyperaktivitet, Ryggmärgkompression, Kognitiv störning UNS, Motorisk dysfunktion, Sjukdom i nervsystemet UNS, Radikulit, Dregling, Hypotoni
Polish: Rzadko krwotok mózgowy*, krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy)*, obrzęk mózgu, przemijający napad niedokrwienny, śpiączka, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, porażenie nerwów czaszkowych*, porażenie*, niedowład*, zamroczenie, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia
Swedish: 1 mg/m till 0,7 mg/m
Polish: 1 mg/m pc. lub z 1 mg/m pc. na 0,7 mg/m pc.)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM Hanteras varsamt.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 1 mg Bortezomib.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.
Swedish: • Uttorkning
Polish: • odwodnienie;
Swedish: - i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
Polish: • w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
Swedish: PN ≥ grad 3
Polish: Wszystkie stopnie PN ≥ Stopień 2 PN ≥ Stopień 3 PN
Swedish: När Bortezomib ges tillsammans med dexametason kommer du att få Bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib.
Polish: W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia bortezomibem.
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionstherapi med B som del av behandlingen
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej bortezomib.
Swedish: c p-värde d
Polish: Wartość p c
Swedish: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m och doxorubicin 50 mg/m
Polish: ), rytuksymab 375 mg/m pc. iv. w dniu 1.; cyklofosfamid 750 mg/m pc.
Swedish: och s.c. användning inklusive behovet att byta injektionsställen vid s.c. administrering
Polish: • metody podawania iv. i sc., z informacją o konieczności zmiany miejsc wstrzyknięć podskórnych;
Swedish: bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść;
Swedish: Dag
Polish: Dzień
Swedish: Sällsynta Rabdomyolys, Käkledssyndrom, Fistel, Ledutgjutning, Käksmärta, Bensjukdom, Muskuloskeletala- och bindvävsinfektioner och inflammationer*, Synovialcysta
Polish: Rzadko rabdomioliza, zespół bólowo-dysfunkcyjny stawu skroniowo-żuchwowego, przetoka, wysięk stawowy, ból szczęki, choroba kości, zakażenia i zapalenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej*, torbiel maziówkowa
Swedish: I prekliniska studier hade Bortezomib ingen effekt på fosterutvecklingen hos råtta och kanin vid den högsta dos som tolererades av modern.
Polish: Badania niekliniczne, podczas których bortezomib był podawany ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych przez nie dawkach nie wykazały wpływu na rozwój zarodka lub płodu.
Swedish: Sällsynta Andningssvikt, Akut andnödssyndrom, Apné, Pneumotorax, Atelektas, Pulmonell hypertoni, Hemoptys, Hyperventilering, Ortopné, Pneumonit, Respiratorisk alkalos, Takypné, Lungfibros, Bronkialsjukdom*, Hypokapni*, Interstitiell lungsjukdom, Lunginfiltration, Trånghetskänsla i halsen, Torr hals, Ökad övre luftvägssekretion, Halsirritation, Baksnuva
Polish: Rzadko niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), bezdech, odma opłucnowa, niedodma, nadciśnienie płucne, krwioplucie, hiperwentylacja, duszność typu orthopnoe, zapalenie płuc, zasadowica oddechowa, szybkie oddychanie, zwłóknienie płuc, zaburzenia oskrzeli*, hipokapnia*, śródmiąższowa choroba płuc, nacieki w płucach, ucisk w gardle, suchość w gardle, zwiększone wydzielanie w górnych drogach oddechowych, podrażnienie gardła, zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych
Swedish: Tidigare obehandlat mantelcellslymfom
Polish: Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza
Swedish: Det finns inga studier på användningen av Bortezomib till äldre personer med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Polish: Brak badań dotyczących stosowania bortezomibu u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Swedish: Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos, kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Polish: Jeśli wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta, czy nie wystąpią działania niepożądane.
Swedish: Nedsatt allmäntillstånd*, Ansiktsödem*, Reaktion vid injektionsstället*, Slemhinnesjukdom*, Bröstsmärta, Gångrubbning, Köldkänsla, Extravasering*, Kateterrelaterad komplikation*, Törst, Obehagskänsla i bröstet, Känsla av kroppstemperaturförändring*, Smärta vid injektionsstället*
Polish: Niezbyt często ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego*, obrzęk twarzy*, reakcja w miejscu wstrzyknięcia*, zaburzenia błon śluzowych*, ból w klatce piersiowej, zaburzenia chodu, uczucie zimna, wynaczynienie*, powikłania związane z zastosowaniem cewnika naczyniowego*, zmiany pragnienia*, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała*, ból w miejscu wstrzyknięcia*
Swedish: Alla randomiserade patienter med sekretorisk sjukdom
Polish: g Wszyscy randomizowani pacjenci z zaburzeniami wydzielania.
Swedish: Leversvikt
Polish: Niedociśnienie
Swedish: Perifer neuropati vid kombinationsbehandling
Polish: Neuropatia obwodowa w schematach złożonych
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Swedish: N = 242 (ITT-population)
Polish: N=240 (ITT populacja) N=242 (ITT populacja)
Swedish: Affischen med rekonstituering ska innehålla följande viktiga delar:
Polish: Plakat opisujący rekonstytucję produktu leczniczego będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
Swedish: d Baserat på Log rank-test stratifierat med IPI-risk och sjukdomsstadium.
Polish: Na podstawie testu logarytmicznych rang dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Swedish: Behandling med Bortezomib ska avbrytas om allvarliga reaktioner inträffar.
Polish: W razie wystąpienia poważnych reakcji bortezomib należy odstawić.
Swedish: Dex n = 312c
Polish: Deks n=312
Swedish: Graden av leverfunktionsnedsättning*
Polish: Nasilenie zaburzeń czynności wątroby*
Swedish: Tumörlyssyndrom, Failure to thrive*, Hypomagnesemi*, Hypofosfatemi*, Hyperkalemi*, Hyperkalcemi, Hypernatremi*, Onormalt urinsyra*, Diabetes mellitus*, Vätskeretention
Polish: Niezbyt często zespół rozpadu guza, brak prawidłowego rozwoju*, hipomagnezemia*, hipofosfatemia*, hiperkaliemia*, hiperkalcemia*, hipernatremia*, nieprawidłowe stężenie kwasu moczowego*, cukrzyca*, retencja płynów
Swedish: Hjärtflimmer (inkl, atriellt), Arytmi*, Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Myokardischemi, Ventrikulär dysfunktion*
Polish: Często migotanie serca (w tym przedsionków), arytmia*, niewydolność serca (w tym lewej i prawej komory)*, niedokrwienie mięśnia sercowego, dysfunkcja komór*
Swedish: Bortezomib i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Polish: Bortezomib w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Swedish: Tabell 7 har skapats genom att använda version 14.1 av MedDRA. Biverkningar som observerats efter marknadsintroduktion, men inte i kliniska prövningar, ingår också.
Polish: Tabelę 7 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 14.1.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: (Läkemedlets) namn
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna)
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2016
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1 lecz nie można ustalić zaleceń dawkowania.
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Polish: Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Swedish: 1930 Zaventem, Belgien
Polish: 1930 Zaventem
Swedish: Cykler 1 till 4
Polish: Cykle 1. do 4.
Swedish: Dra här
Polish: Tutaj oderwać.
Swedish: Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen
Polish: Te wyniki, choć wczesne posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Swedish: Den totala förvaringstiden för rekonstituerat läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
Polish: Całkowity czas przechowywania produktu leczniczego przed podaniem nie powinien przekraczać 8 godzin.
Swedish: b Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler.
Polish: b Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
Swedish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Polish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Wielka Brytania
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC, Independent Review Committee).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie bez progresji w ocenie niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Hospira UK Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Hospira UK Ltd.
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDxgruppen och 11 veckor för BDx-gruppen.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BDx.
Swedish: Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska avrådas från att köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Polish: Dlatego pacjenci muszą zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i należy im odradzić prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.8).
Swedish: AUClast-geometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18-122,80 %.
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99 a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18% - 122,80%.
Swedish: Liknande andelar av patienterna hade kreatininclearance på ≤ 30 ml/min (3 % i varje arm).
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny < 30 ml/min (3% w każdej z grup).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsförlopp från fas III- (APEX) och fas II-studien Fas III
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz fazy II Faza III
Swedish: #, Stevens-Johnson-syndrom
Polish: Stevensa-Johnsona
Swedish: Efter korrigering för BSAeffekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
Polish: Po skorygowaniu wpływu pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i płeć nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens bortezomibu.
Swedish: Kaplan-Meier-skattning.
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Swedish: Övrigt innehållsämne är mannitol (E421).
Polish: Pozostały składnik to: mannitol (E421).
Swedish: Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter
Polish: Wskaźnik odpowiedzi liczba pacjentów z ocenialną odpowiedzią
Swedish: Bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Polish: Bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych produktów leczniczych w bloku 3.
Swedish: Tillverkare Hospira UK Ltd.
Polish: Wytwórca Hospira UK Ltd.
Swedish: En trend för förlängd total överlevnad till fördel för BR-CAP-gruppen sågs; uppskattad 4årig överlevnadsfrekvens var 53,9 % i R-CHOP-gruppen och 64,4 % i BR-CAP-gruppen.
Polish: Zaobserwowano trend przedłużonego całkowitego przeżycia na korzyść grupy BR-CAP; szacowany 4-letni wskaźnik przeżycia wyniósł 53,9% w grupie R-CHOP i 64,4% w grupie BR-CAP.
Swedish: Cmax efter subkutan administrering (20,4 ng/ml) var lägre än intravenös (223 ng/ml).
Polish: Stężenie Cmax po podaniu SC (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu IV (223 ng/ml).
Swedish: Dosförändring eller -fördröjning
Polish: Modyfikacja lub opóźnienie podania
Swedish: Totalt komplett svar (CR+CRu)
Polish: Całkowita pełna odpowiedź całkowitej (CR+CRu)
Swedish: Medianduration av uppföljning är 11,8 månader
Polish: Mediana czasu trwania okresu obserwacji to 11,8 miesiąca.
Swedish: Bortezomib Hospira kan ha måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Bortezomib Hospira może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: #, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Polish: #, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie*)
Swedish: Patienter vars paraproteinnivåer fortsätter att sjunka efter 8 cykler kan också fortsätta så länge som de tolererar behandlingen och de fortsätter att svara.
Polish: Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo, jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
Swedish: Vid misstanke om PML- diagnos, bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
Polish: W razie podejrzenia PML należy skierować pacjentów do specjalisty w leczeniu PML oraz rozpocząć odpowiednią diagnostykę PML.
Swedish: Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
Polish: W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej.
Swedish: • Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar längre än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 10
Polish: • neutropenia stopnia ≥ 3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000/μl
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel
Polish: Toksyczność hematologiczna w trakcie cyklu
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Swedish: TTP, dagar [95 % CI]
Polish: TTP, dni [95% CI]
Swedish: En gång per vecka Bortezomib Hospira (cykler 5-9)
Polish: Bortezomib Hospira raz w tygodniu (cykle 5-9)
Swedish: B= bortezomib M=melfalan, P=prednison
Polish: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednizon.
Swedish: När bortezomib ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Polish: W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Swedish: Alla grader av perifer neuropati och perifer neuropati grad ≥ 3 observerades hos 40 % respektive 8,5 % av patienterna.
Polish: Neuropatię obwodową wszystkich stopni i stopnia ≥ 3. zaobserwowano odpowiednio u 40% i 8,5% pacjentów.
Swedish: p-värde d < 0,001
Polish: Wartość p d < 0,001
Swedish: > 1 tidigare behandling tidigare behandling ar
Polish: > 1 poprzedzający program leczenia poprzedzające programy leczenia
Swedish: Mindre vanliga Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock)
Polish: Niezbyt często zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym wstrząs kardiogenny)
Swedish: • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Polish: • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
Swedish: Svar i evaluerbar population n=73
Polish: Populacja z możliwością oceny odpowiedzi n = 73
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska för engångsbruk.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę jednorazowego użytku.
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01 Endpoints
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01 Punkty końcowe
Swedish: Ingen information om möjligt följdtillstånd eller frekvens av upphörande av perifer neuropati fanns tillgänglig i den här studien.
Polish: Brak danych o możliwych następstwach lub częstości ustąpienia neuropatii obwodowej w tym badaniu.
Swedish: Genomsnittlig (median) överlevnad för B+M+P-behandlinggruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej BR+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Swedish: Bortezomib ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Polish: Bortezomibu nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie pacjentów.