FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το (Επινοηθείσα Ονοµασία) για κάποιον ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών και θέλετε να συζητήσετε το γεγονός αυτό, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Slovenian: Če je vaš zdravnik predpisal (Izmišljeno ime)® bolniku, mlajšemu od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se vrnite k zdravniku.
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Prozac και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
Slovenian: • CHMP je preučil napotitev, pripravljeno po členu 6(12) Uredbe Komisije ES Št. 1084/2003, za zdravilo Prozac in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I);
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés
Greek: Η πιθανότητα για µία καθυστέρηση στην εφηβία δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί (βλέπε παρ.5.3 και 4.8).
Slovenian: Ne moremo izključiti možnosti zaostanka v puberteti (glejte poglavji 5.3 in 4.8).
Greek: Το φάρµακο αυτό ενδέχεται να επηρεάσει το µηχανισµό δράσης άλλων φαρµάκων (αλληλεπίδραση).
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil ( medsebojno delovanje).
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Greek: Τοξικολογικές µελέτες:
Slovenian: Toksikološke raziskave:
Greek: Η διαφορά αυτή αποδίδεται σε µεγάλο βαθµό στη διαφορά βάρους.
Slovenian: To razliko so pretežno pripisovali teži.
Greek: Εάν αισθάνεστε έτσι, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Slovenian: Če imate take občutke, se obrnite na svojega zdravnika.
Greek: 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Slovenian: 92158 Suresnes Cedex, FRANCIJA
Greek: Επιπλέον, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες.
Slovenian: Poleg tega je pri mladih odraslih tveganje za samomorilno vedenje večje.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: Η τρίτη, συγκεκριµένα η δοκιµή θεραπείας εφήβων µε κατάθλιψη (TADS), χρηµατοδοτήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Ψυχικής Υγείας των ΗΠΑ (NIMH).
Slovenian: Tretjo raziskavo - Zdravljenje mladostnikov z depresijo (TADS) - je sponzoriral Nacionalni inštitut za mentalno zdravje.
Greek: Δόσεις άνω των 80mg/ηµερησίως δεν έχουν συστηµατικά µελετηθεί.
Slovenian: Odmerkov, višjih od 80 mg/dan, niso sistematično vrednotili.
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Επινοηθείσα Ονοµασία
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime Jakost
Greek: Τι είναι το (Επινοηθείσα Ονοµασία) και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) Πώς να πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Slovenian: Kaj je (Izmišljeno ime)® in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli (Izmišljeno ime)® Kako jemati (Izmišljeno ime)® Možni neželeni učinki
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρµακό σας.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem vašega zdravila.
Greek: Στους ασθενείς που εµφανίζουν τα συµπτώµατα αυτά, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se ti simptomi pojavijo, je večanje odmerka lahko škodljivo.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του ασθενούς.
Slovenian: Priporočamo klinično spremljanje.
Greek: Η φλουοξετίνη συνδέεται εκτεταµένα µε τις πρωτεΐνες του ορού (περίπου 95%) και κατανέµεται ευρύτατα στους ιστούς (όγκος κατανοµής: 20-40 l/kg).
Slovenian: Fluoksetin se obsežno (približno 95 %) veže na plazemske beljakovine in se široko porazdeljuje (volumen porazdelitve: 20-40 l/kg).
Greek: Κλινική αξιολόγηση της επίδρασης της φθοροτεξίνης στη σεξουαλική ωρίµανση
Slovenian: Klinično vrednotenje učinka fluoksetina na spolno dozorevanje
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, συντονιζόµενες από το κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ), διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συµµορφώνονται προς τους ακόλουθους όρους:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih je usklajevala referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Greek: Το (Επινοηθείσα Ονοµασία) δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ως θεραπευτική αγωγή για παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών.
Slovenian: (Izmišljeno ime)® ne uporabljajte za zdravljenje otrok, mlajših od 8 let.
Greek: Υπάρχουν µόνον περιορισµένα δεδοµένα για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της αγωγής πέραν των 9 εβδοµάδων.
Slovenian: Obstajajo le omejeni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravljenja, daljšega od 9 tednov.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθµίσετε τη δόση που παραλείψατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: • Όταν παίρνετε αυτό το φάρµακο, πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju alkohola.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ)
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI (IZMIŠLJENO IME)®
Greek: Γενικά τα συµπτώµατα αυτά είναι αυτoπεριοριζόµενα και συνήθως παρέρχονται εντός 2 εβδοµάδων αν και σε ορισµένους ασθενείς µπορεί να είναι παρατεταµένα (2-3 µήνες ή περισσότερο).
Slovenian: Večinoma so ti simptomi samoomejujoči in navadno v 2 tednih izzvenijo, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več).
Greek: • Μη διακόψετε το φάρµακό σας εάν πρώτα δεν ρωτήσετε το γιατρό σας, ακόµη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom, tudi ko se začnete počutiti bolje.
Greek: Για την απόρριψη των φαρµάκων που δεν χρειάζεστε πλέον, απευθυνθείτε στο φαρµακοποιό σας.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: • αναστολείς MAO (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης).
Slovenian: • zaviralci MAO (za zdravljenje depresije).
Greek: Όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασµό µε το λίθιο, απαιτείται συχνότερη και στενότερη κλινική παρακολούθηση.
Slovenian: Pri uporabi fluoksetina v kombinaciji z litijem je potrebno bolj natančno in pogostejše klinično spremljanje.
Greek: Αυστρία: Fluctine
Slovenian: Avstrija: Fluctine
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari 8 let in več:
Greek: Γενικά, η αποτελεσµατικότητα στη φλουοξετίνη ήταν µέτρια.
Slovenian: Na splošno je bila učinkovitost fluoksetina zmerna.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µε ή χωρίς φαγητό, ανάλογα µε την προτίµησή σας.
Slovenian: • (Izmišljeno ime)® lahko vzamete z ali brez hrane, kakor vam je ljubše.
Greek: Το φάρµακο αυτό χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων:
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjega:
Greek: Το χορηγούµενο από το στόµα πόσιµο διάλυµα (Επινοηθείσα Ονοµασία) περιέχει ζάχαρη η οποία µπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Slovenian: Prozac peroralna raztopina vsebuje sladkor, ki je lahko škodljiv za zobe.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Η εν εξελίξει διαδικασία είναι µια διαδικασία παραποµπής που κινήθηκε κατόπιν αίτησης τροποποίησης στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, για την επέκταση της ένδειξης του Prozac ούτως ώστε να συµπεριληφθεί η θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε παιδιά ηλικίας 8 έως 17 ετών.
Slovenian: Sedanji postopek je napotitev po vložitvi spremembe po postopku medsebojnega priznavanja, pri čemer se je ta sprememba nanašala na razširitev indikacije za zdravilo Prozac, da bi bilo vključeno tudi zdravljenje hudih epizod depresije pri otrocih, starih od 8 do 17 let.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης συµπτωµάτων απόσυρσης µπορεί να σχετίζεται µε αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθµός µείωσης της δόσης.
Slovenian: Tveganje za odtegnitvene simptome je odvisno od številnih dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom terapije in stopnjo zmanjševanja odmerka.
Greek: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Slovenian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Greek: Τα παιδιά µε µικρότερο σωµατικό βάρος ενδέχεται να χρειάζονται µικρότερες δόσεις.
Slovenian: Otroci z manjšo telesno maso lahko potrebujejo nižje odmerke.
Greek: Επιπλέον, οι καταστάσεις αυτές µπορεί να συνυπάρχουν µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Slovenian: Poleg tega se ta stanja lahko pojavljajo hkrati z veliko depresivno epizodo.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής, οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν, όπως απαιτείται.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo po odločbi Komisije informacije o zdravilu posodobile v skladu z zahtevami.
Greek: Οι ασθενείς συµµετείχαν στη µελέτη εάν είχαν συµπτώµατα επαρκούς σοβαρότητας ώστε να επηρεάζεται η κοινωνική και η επαγγελµατική λειτουργικότητα και οι σχέσεις τους µε τους συνανθρώπους.
Slovenian: Bolnice so vključili, če so bili njihovi simptomi dovolj hudi, da so okvarjali družbeno in poklicno delovanje ter medosebna razmerja.
Greek: Εάν είστε ηλικιωµένοι, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας µε µεγαλύτερη προσοχή, και η ηµερήσια δόση γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
Slovenian: Če ste starejši, bo vaš zdravnik bolj previden pri višanju odmerka in dnevni odmerek v splošnem ne presega 40 mg.
Greek: Εντούτοις, οι πληροφορίες του προϊόντος ενισχύθηκαν µε τις κατάλληλες προειδοποιήσεις οι οποίες εφιστούν την προσοχή ιατρών και γονέων στην ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τυχόν εκδήλωση αυτού του είδους των συµβαµάτων.
Slovenian: So pa bili podatki o zdravilu okrepljeni z ustreznimi opozorili, ki zdravnike in starše seznanjajo, da je potrebno bolnike spremljati zaradi morebitnega pojava teh dogodkov.
Greek: Επιπλέον δεν υπάρχουν µκροχρόνιας διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση, τη γνωσιακή, συναισθηµατική και συµπεριφορική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3)
Slovenian: Poleg tega manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, spolnim odraščanjem, kognitivnim, čustvenim in vedenjskim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Greek: H φλουοξετίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες στο βρέφος.
Slovenian: Fluoksetin se izloča v materino mleko in lahko pri dojenčkih povzroči neželene učinke.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Greek: AΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ (οι ηµέρες της εβδοµάδας θα εκτυπωθούν στο αλουµινόχαρτο σε συντοµογραφία).
Slovenian: DRUGI PODATKI (dnevi tedna bodo natiskani na foliji v skrajšani obliki)
Greek: Εάν ο θηλασµός συνεχιστεί, ο γιατρός σας ενδέχεται να µειώσει τη δόση της φλουοξετίνης.
Slovenian: Če z dojenjem nadaljujete, vam bo vaš zdravnik morda predpisal nižji odmerek fluoksetina.
Greek: Καθυστερήσεις στην σεξουαλική ωρίµανση παρατηρήθηκε σε άρρενες (10 έως 30 mg/kg/ηµερησίως) και σε θηλυκούς (30mg/kg/ηµερησίως).
Slovenian: Pojavili so se zastoji v spolnem dozorevanju pri samcih (10 in 30 mg/kg/dan) in samicah (30 mg/kg/dan).
Greek: Αλκοόλ: Στις τυπικές δοκιµασίες η φλουοξετίνη δεν προκάλεσε αύξηση των τιµών του αλκοόλ ή επίταση των επιδράσεών του.
Slovenian: Alkohol: V formalnih testiranjih fluoksetin ni povišal koncentracije alkohola v krvi ali okrepil učinkov alkohola.
Greek: Επειδή µπορεί να µεσολαβήσουν 3 έως 4 εβδοµάδες πριν η ασθένειάς σας βελτιωθεί µετά από την αγωγή φλουοξετίνης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά µόλις αρχίσετε τη θεραπευτική αγωγή.
Slovenian: Glede na to, da so potrebni 3 do 4 tedni po začetku zdravljenja s fluoksetinom, predno se vaša bolezen izboljša, vas bo na začetku zdravljenja vaš zdravnik skrbno nadzoroval.
Greek: • Να καταπιείτε τις κάψουλες σας µαζί µε λίγο νερό.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite s požirkom vode.
Greek: Η ανάλυση ανά κατηγορία ηλικίας σε παιδιά και εφήβους δεν κατέδειξε καµία διαφορά στο µέγεθος της επίδρασης µεταξύ των δύο αυτών οµάδων.
Slovenian: Stratificirana analiza po starosti pri otrocih in mladostnikih ni pokazala nikakršne razlike pri velikosti učinka med tema dvema skupinama.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (8 - 18 ετών) - η φλουοξετίνη µπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη ή πιθανώς να καθυστερήσει τη σεξουαλική ωρίµανση.
Slovenian: Dodatno pri otrocih in mladostnikih (8-18 let) - fluoksetin lahko upočasni rast ali zakasni spolno zrelost.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους όσοι το χρησιµοποιούν.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi (Izmišljeno ime)® neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III και υπό τους όρους που παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, katerega Povzetki glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III in pod pogoji, navedenimi v Dodatku IV.
Greek: Ο ενεργοποιηµένος άνθρακας, ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε σορβιτόλη, µπορεί να είναι το ίδιο ή περισσότερο αποτελεσµατικός από την πρόκληση εµέτου ή την πλύση του στοµάχου.
Slovenian: Aktivno oglje, ki ga lahko uporabimo skupaj s sorbitolom, je lahko vsaj toliko ali bolj učinkovito kot bruhanje ali izpiranje želodca.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, Κωδικός-ATC: Ν06Α Β03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Selektivni zaviralci prevzema serotonina, Oznaka ATC: N06AB03.
Greek: Οι ασθενείς που ελάµβαναν από του στόµατος αντισυλληπτικά αποκλείσθηκαν.
Slovenian: Bolnice, ki so jemale peroralne kontraceptive, so izključili.
Greek: Αλληλεπίδραση µπορεί να παρατηρηθεί µε τα εξής:
Slovenian: Medsebojno delovanje se lahko pojavi z:
Greek: - Μελέτη σε έφηβους επίµυες για τον χαρακτηρισµό των επιδράσεων σε συγκεκριµένες συναισθηµατικές συµπεριφορές.
Slovenian: - Raziskavo pri mladih podganah za ugotavljanje učinkov na specifična čustvena obnašanja.
Greek: Οι µελέτες αλληλεπίδρασεις έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Greek: Μην οδηγείτε και µη χειρίζεστε µηχανήµατα, εάν πρώτα δεν συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če se o tem niste posvetovali z vašim zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Slovenian: Otroci in mladostniki (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi):
Greek: Όσον αφορά τη σεξουαλική ωρίµανση, σε µελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα διαπιστώθηκαν ενδείξεις δοσοεξαρτώµενης καθυστέρησης της σεξουαλικής ανάπτυξης τόσο σε αρσενικά όσο και σε θηλυκά άτοµα.
Slovenian: V zvezi s spolnim dozorevanjem so se pri raziskavah na živalih pojavili znaki od odmerka odvisne zakasnitve spolnega razvoja tako pri živalih moškega kot ženskega spola.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας µικρότερης των 18 ετών (Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής) :
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari 8 let in več (zmerna do huda velika depresivna epizoda):
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν σοβαρές στο 17 % στην οµάδα υπό φλουοξετίνη και στο 12% στην οµάδα υπό εικονικό φάρµακο.
Slovenian: Od neželenih učinkov jih je bilo resnih 17 % v skupini s fluoksetinom in 12 % v skupini s placebom.
Greek: Οι ασθενείς µε αναµνηστικό συµβαµάτων που σχετίζονται µε αυτοκτονία και εκείνοι που εκδηλώνουν σηµαντικό βαθµό αυτοκτονικού ιδεασµού προ της εισαγωγής σε θεραπεία είναι γνωστό ότι ευρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Slovenian: Bolniki s predhodnimi dogodki, povezanimi s samomorom, in bolniki, ki pred začetkom zdravljenja kažejo pomembno stopnjo samomorilnega mišljenja, imajo večje tveganje za samomorilne misli ali poskuse samomora in jih moramo med zdravljenjem skrbno spremljati.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν είχαν προηγούµενα επεισόδια υποµανίας-µανίας.
Slovenian: Ti bolniki niso imeli predhodnih epizod hipomanije/manije.
Greek: Ο κίνδυνος συνεχίζει να υφίσταται µέχρι να βελτιωθεί πλήρως η κατάστασή σας.
Slovenian: Tveganje ostaja vse dokler ne pride do izboljšanja vaše bolezni.
Greek: Γαλουχία: Είναι γνωστό ότι η φλουοξετίνη και ο µεταβολίτης της, νορφλουοξετίνη, απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
Slovenian: Dojenje: Znano je, da se fluoksetin in njegov presnovek norfluoksetin izločata v materino mleko.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να επανεξετάσει εάν απαιτείται η συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών.
Slovenian: Vaš zdravnik naj oceni potrebo po nadaljevanju zdravljenja po 6 mesecih.
Greek: Ιρλανδία, Ιταλία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Αγγλία: Prozac Λουξεµβούργο: Prozac, Fontex
Slovenian: Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija, Velika Britanija: Prozac Luksemburg: Prozac, Fontex <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
Greek: Τα διαθέσιµα προκλινικά στοιχεία σχετικά µε τη σωµατική ανάπτυξη παρέχουν ενδείξεις αναστολής της οστικής ανάπτυξης/αύξησης σε νεαρά τρωκτικά που εκτέθηκαν στη φλουοξετίνη.
Slovenian: Razpoložljivi predklinični podatki v zvezi z rastjo so nakazovali poslabšanje razvoja/rasti kosti pri mladih glodalcih, ki so bili izpostavljeni fluoksetinu.
Greek: Ο χρόνος και η διάρκεια των συµπτωµάτων αυτών ενδέχεται να σχετίζονται µε τη µακρά ηµιπερίοδο ηµιζωής της φλουοξετίνης (4-6 ηµέρες) και του δραστικού µεταβολίτη, της νορφλουοξετίνης (4-16 ηµέρες).
Slovenian: Čas do pojava in trajanje teh simptomov sta lahko povezana z dolgim razpolovnim časom fluoksetina (4-6 dni) in njegovega aktivnega presnovka, norfluoksetina (4-16 dni).
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας µε SSRI: Συµπτώµατα απόσυρσης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται η αγωγή, ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλέπε παράγραφο 4.8 Aνεπιθύµητες ενέργειες).
Slovenian: Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja s SSRI: Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja so pogosti, še zlasti, če je prekinitev nenadna (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Greek: Επίσης, η ανάγκη της φαρµακοθεραπείας θα πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά.
Slovenian: Redno je treba ocenjevati potrebo po zdravljenju.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης (η πρωταρχική µέτρηση αποτελεσµατικότητας οριζόταν από την ελάττωση κατά 30% στην βαθµολογία CDRS-R) έδειξαν µία στατιστικά σηµαντική διαφορά στη µία από τις δύο πιλοτικές µελέτες (58% στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 32% υπό εικονικό φάρµακο, p=0.013 και 65% στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 54% υπό εικονικό φάρµακο, p=0.093).
Slovenian: Stopnje odzivnosti (primarna končna vrednost, opredeljena kot 30 % zmanjšanje vrednosti na lestvici CDRS-R) so pokazale statistično značilno razliko v eni izmed dveh vodilnih študij (58 % za fluoksetin proti 32 % za placebo, P=0,013 in 65 % za fluoksetin proti 54 % za placebo, P=0,093).
Greek: Οι αναστολείς MAO τύπου B (σελεγιλίνη) µπορούν να χορηγηθούν µαζί µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µόνον όταν ο γιατρός σας παρακολουθεί στενά.
Slovenian: Zaviralce MAO tipa B lahko uporabljate skupaj z zdravilom (Izmišljeno ime)®, v primeru, da vas vaš zdravnik natančno nadzira.
Greek: Ενήλικες-Όλες οι ενδείξεις: Η συνιστώµενη δόση µπορεί να αυξηθεί ή να ελαττωθεί.
Slovenian: Odrasli - vse indikacije: Priporočeni odmerek je možno znižati ali zvišati.
Greek: • Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 έως 18 ετών µε κατάθλιψη: η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής πρέπει να γίνεται υπό την παρακολούθηση ειδικού γιατρού.
Slovenian: • otroci in mladostniki z depresijo, stari 8 do 18 let: Zdravljenje začne in nadzira zdravnik specialist.
Greek: Όσον αφορά στη αυτοκτονικότητα, η CHMP έκρινε ότι η υπάρχουσα προειδοποίηση στις πληροφορίες του προϊόντος ήδη εφιστά την προσοχή ιατρών και γονέων στην παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν εκδήλωση αυτοκτονικής συµπεριφοράς, πράξεων αυτοτραυµατισµού ή εχθρικής συµπεριφοράς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: V zvezi s samomorilnostjo je CHMP zaključil, da sedanje opozorilo v podatkih o zdravilu že obvešča zdravnike in bolnike, da je treba bolnike skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava samomorilnega vedenja, samopoškodovanja ali sovražnosti, zlasti na začetku zdravljenja.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου της φθοροξετόνης στη θεραπεία της κατάθλιψης σε παιδιά και εφήβους µε αυτήν την πάθηση κρίθηκε θετική.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za fluoksetin pri zdravljenju depresije pri otrocih in mladostnikih v teh okoliščinah je ocenjeno kot ugodno.
Greek: Άλλα συστατικά: βενζοϊκό οξύ, σακχαρόζη, γλυκερίνη, γεύση µέντας (περιέχει 0,23% αλκοόλης) και αποσταγµένο νερό.
Slovenian: Pomožni snovi so: benzojska kislina, saharoza, glicerol, aroma poprove mete (vsebuje 0,23 % alkohola) in prečiščena voda.
Greek: Η αναστρεψιµότητα της επίδρασης αυτής δεν έχει δειχθεί.
Slovenian: Reverzibilnosti tega učinka niso ugotavljali.
Greek: Επεξηγηµατική σηµείωση: Οι παρούσες πληροφορίες για το προϊόν είχαν επισυναφθεί στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά µε την παραποµπή του άρθρου 6 παράγραφος 12 για φάρµακα που περιέχουν φθοροξετίνη, στη µορφή που ίσχυαν τότε.
Slovenian: Opomba: Te informacije o zdravilu so bile priložene k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 6(12), za zdravila, ki vsebujejo fluoksetin.
Greek: • Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας, εάν το δέρµα σας αρχίζει να κοκκινίζει και στη συνέχεια σχηµατίζονται φλύκταινες ή εάν αποπίπτει.
Slovenian: • Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če postane vaša koža rdeča, če se pojavijo mehurji ali če se koža začne lupiti.
Greek: Παρόλο ότι το σύνδροµο αυτό παρατηρείται σπάνια, ενδέχεται να προκαλέσει καταστάσεις δυνητικά επικίνδυνες για την ανθρώπινη ζωή - απευθυνθείτε αµέσως στο γιατρό σας διότι ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη φλουοξετίνη.
Slovenian: Čeprav se ta sindrom pojavi redko, ima lahko za posledico stanja, ki lahko ogrožajo življenje, takoj obvestite svojega zdravnika, morda bo potrebna prekinitev uporabe fluoksetina.
Greek: Πάρτε την επόµενη δόση σας την επόµενη ηµέρα τη συνηθισµένη ώρα.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek naslednji dan ob običajnem času.
Greek: • η CHMP συµφώνησε ότι η φλουοξετίνη είναι αποτελεσµατική σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 ετών και άνω όσον αφορά την ένδειξη για τη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής, εφόσον η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται στην ψυχοθεραπεία µετά από 4-6 συνεδρίες.
Slovenian: • CHMP se je strinjal, da je fluoksetin učinkovit pri otrocih in mladostnikih, starih 8 let in več, pri indikaciji zmerne do močno izražene hude epizode depresije, če se depresija ne odziva na psihološko zdravljenje po 4 do 6 seansah.
Greek: Πρακτικά, η φλουοξετίνη δεν έχει συγγένεια για άλλους υποδοχείς όπως οι α1-, α2-, και β-αδρενεργικοί, σεροτονινεργικοί, ντοπαµινεργικοί, ισταµινεργικοί-1, µουσκαρινικοί και GABA υποδοχείς.
Slovenian: Fluoksetin nima praktično nobene afinitete za druge receptorje, kot so α1-, α2- in β- adrenergičnih, serotoninergičnih, dopaminergičnih, histaminergičnih1, muskarinskih in GABA receptorjev.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η επίδραση αυτή είναι αναστρέψιµη.
Slovenian: Ni informacij o tem, ali so ti učinki reverzibilni.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος έχει εγκριθεί στις χώρες µέλη της EEA υπό τις εξής ονοµασίες:
Slovenian: Zdravilo je odobreno v državah članicah EEA z naslednjimi imeni:
Greek: Το εύρηµα αυτό υποστηρίζεται και από κλινικές παρατηρήσεις.
Slovenian: Zdi se, da so ta izsledek podprli klinični izsledki.