FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische onderzoeken hebben de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij circa 4.500 proefpersonen van 18 jaar en ouder, die Pumarix of een placebo kregen toegediend.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků přibližně u 4 500 jedinců ve věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína Pumarix nebo placebo.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínosy a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik bij kinderen jonger dan drie jaar of kinderen van 10-17
Czech: Nejsou dostupné údaje o očkování u dětí mladších než 3 roky nebo ve věku od 10 - 17 let.
Dutch: Onderzoeken met Pumarix bij dieren wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Pumarix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Hoe ziet Pumarix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Pumarix vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: - Het eerste "data-lock point" is 14 dagen later.
Czech: - První ukončení sběru dat je za 14 dní.
Dutch: Pumarix is een vaccin voor volwassen van 18 jaar en ouder om pandemische griep (influenza) te
Czech: Pumarix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let a starších k předcházení chřipkové pandemie.
Dutch: Ook rubriek 4.8 dient te worden gereviseerd om reactogeniciteitsdata van de drie pediatrische studies D-Pan H5N1-009, -013 en 032 weer te geven.
Czech: Navíc, bod 4.8 má být aktualizován tak, aby odrážel údaje týkající se reaktogenity získané ze tří studií D-Pan H5N1-009,013 a 032.
Dutch: Ook kwam koorts vaker voor bij kinderen van 6-9 jaar oud en bij kinderen van 3-5 jaar oud.
Czech: U dětí ve věku 6 - 9 let se též vyskytla horečka mnohem častěji ve srovnání s dětmi ve věku 3 - 5 let.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen worden veroorzaakt door een IgM-kruisreactie door het vaccin.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na očkování.
Dutch: Alle personen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80, tegen elk van de twee stammen ongeacht het HA type in het vaccin en het aanvankelijke aantal doses.
Czech: Všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně a bez ohledu na počet předchozích dávek.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder staan vermeld kwamen voor in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te voorkomen.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Dutch: • SPECIFIEKE VOORWAARDEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Czech: • ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur te worden gebracht.
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspenze (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu minimálně během 15 minut.
Dutch: Deze rubriek beschrijft de klinische ervaring met het schema van twee doses van het mock-up vaccin.
Czech: Tento bod popisuje klinické zkušeností s modelovými vakcínami podávanými ve dvou dávkách.
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt
Czech: • jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Dutch: - Uitlokking met een heterologe pandemische H5N1-stam (A/Hong Kong/156/97)
Czech: - Testy s heterologním pandemickým kmenem H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Dutch: Afhankelijk van implementatie van de eerste vaccinstam wanneer de pandemie plaats vindt.
Czech: V závislosti na a po zavedení očkovací látky při prvním objevení pandemie
Dutch: De resultaten van deze heterogene uitlokkingsonderzoeken indiceert in 80,7%-100% bescherming bij alle geadjuveerde kandidaatvaccins vergeleken met 43% bescherming bij de nietgeadjuveerde vaccins, wat duidt op een voordeel voor het AS03-adjuvans.
Czech: Výsledky těchto heterologních provokačních testů naznačily 80,7% - 100% ochranu pokud jde o všechny kandidátní vakcíny s adjuvans ve srovnání se 43% ochranou u vakcín bez adjuvans, což prokazuje přínos adjuvans AS03.
Dutch: - De klok zal starten op de eerste maandag na versturing van de eerste batch van het vaccin.
Czech: Četnost předkládání - Měření času začne od prvního pondělí po dovezení první šarže vakcíny.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van een vaccin dat te vergelijken is met Pumarix (maar in een andere fabriek is geproduceerd) bij kinderen van 3-9 jaar die of twee volwassen doses of twee halve volwassenendoses met een tussenperiode van drie weken hebben ontvangen.
Czech: Jsou dostupné omezené údaje o použití vakcíny podobné vakcíně Pumarix (ale vyrobené za odlišných podmínek) u dětí ve věku od 3 - 9 let, které byly očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé, nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé v intervalu tří týdnů.
Dutch: Voor toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
Czech: Před aplikací se obě složky musí smísit.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) zal twee wekelijks een "gesimplificeerde PSUR" samen met een samenvatting van de distributie van het vaccin worden ingediend volgens de cRMP richtlijnen (doc.Ref.EMEA/32706/2007 voor pandemieën)
Czech: V období pandemické situace (fáze 6 globálního plánu připravenosti SZO na chřipku) bude předkládán podle cRMP doporučení (Doc.Ref.EMAE/32706/2007 pro pandemií) dvoutýdenní
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier (bovenarm) of in het anterolaterale gedeelte van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Dutch: Personen eerder gevaccineerd met een of twee doses van een AS03-bevattend vaccin dat HA afkomstig van een andere stam van hetzelfde subtype bevat.
Czech: Jedinci dříve očkovaní jednou nebo dvěma dávkami vakcíny obsahujícími adjuvans AS03 a HA odvozený z různých kmenů stejného subtypu.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO aanbevelingen en EU besluiten betreffende pandemieën.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Dutch: - Rapportage iedere 14 dagen gedurende de eerste drie maanden van de pandemie.
Czech: - V průběhu prvních 3 měsíců pandemie se bude hlášení předkládat každé dva týdny.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Dutch: Vertel uw arts met name wanneer u behandelingen ondergaat die uw immuunsysteem aantasten (zoals corticosteroïden of chemotherapie voor kanker).
Czech: Zvláště, prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: 1 dosis van 0,5 ml op een gekozen datum
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Pediatrická populace
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) en het pandemievaccin wordt gebruikt, de registratiehouder op een frequentere wijze vereenvoudigde bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals hieronder
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu připravenosti na chřipku SZO) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ve formátu definovaném níže:
Dutch: Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
Czech: Vaši lékaři vědí, že k tomuto může dojít a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van AS03-geadjuveerde vaccins voor of na toediening van andere influenzavaccins bedoeld voor pre-pandemisch of pandemisch gebruik.
Czech: Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie nejsou k dispozici.
Dutch: Uw arts weet dat dit kan gebeuren en heeft
Czech: Lékaři vědí, že k tomuto stavu může dojít a mají pro tyto případy připravenou
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí nemusí být protilátková odpověď dostatečná.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en bepaald als
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu a požadované jako specifické závazky.
Dutch: Buiten een pandemische situatie zullen de normale PSUR perioden en format aangehouden worden met een specifieke beoordeling van AESI en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan het adjuvans.
Czech: Mimo období pandemie se bude pokračovat v obvyklém periodickém předkládání a formátu PSUR,tak jako i ve specifickém přehledu nežádoucích účinků zvláštního významu (Adverse Events of Special Interest - AESI) a možných nežádoucích účinků souvisejících s adjuvanciemi.
Dutch: 2 viervoudige verhoging in titer van serum neutraliserende antilichamen 3 % van personen die een serumneutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 bereiken
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Dutch: Wanneer een dosis van 0,5 ml van een vergelijkbaar vaccin was gegeven aan kinderen van 3-9 jaar kwam koorts vaker voor dan wanneer de helft van de dosis (0,25 ml van vaccin) werd gegeven.
Czech: Po podání dávky 0,5 ml podobné vakcíny dětem ve věku 3 - 9 let se horečka vyskytla mnohem častěji než po podání poloviční dávky (0,25 ml vakcíny).
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten
Czech: brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
Dutch: - line listings zijn niet nodig- deze kunnen worden overlegd in signaal evaluatie rapporten indien
Czech: - Nevyžadují se žádné řádkové seznamy ("line listings") - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
Dutch: dag 42 n=479
Czech: Den 42 N = 479
Dutch: De emulsie heeft een wit uiterlijk.
Czech: Emulze je bělavého vzhledu.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter wordt overwogen, dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden toegediend.
Czech: Pokud by měla být vakcína podána současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Dutch: Daarom wordt aangeraden na iedere toediening de lichaamstemperatuur in de gaten te houden, en maatregelen te nemen om deze te verlagen (door het geven van paracetamol of andere geneesmiddelen die de koorts kunnen
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren, zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnost v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé řípravky (CHMP).
Dutch: Als uw kind het vaccin krijgt, moet u zich ervan bewust zijn dat de bijwerkingen intenser kunnen zijn na de 2e toediening, vooral koorts (lichaamstemperatuur hoger dan 38°C).
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měl(a)i byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38°C.
Dutch: Mock-up vaccins bevatten influenza-antigenen die afwijken van de antigenen in de momenteel in omloop zijnde influenzavirussen.
Czech: Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od současně cirkulujících virů chřipky.
Dutch: Pumarix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
Czech: Pumarix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Dutch: De tweede dosis zal na een periode van minimaal drie weken worden gegeven.
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu alespoň 3 týdnů po první dávce.
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Dutch: Wanneer de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie bij personen met hoge koorts en/of
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Dutch: dag 180 n=104
Czech: Den 180 N = 104
Dutch: Serologische testen indiceerden een directe correlatie tussen vaccins geïnduceerd HI en neutraliserende antilichaamtiters in beschermde dieren vergeleken met antigeen en adjuvans controles.
Czech: Sérologické testy naznačují přímou korelaci mezi titry HI a neutralizačních protilátek indukovanými očkováním vakcínami, pokud jde o ochranu zvířat ve srovnání s kontrolami očkovanými vakcínou obsahující pouze antigen nebo adjuvans.
Dutch: Bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 64 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie pijn op de injectieplaats (80,5%), spierpijn (37,2%), moeheid (25,2%), hoofdpijn (25,1%), gewrichtspijn (17,7%) en rillingen (11,1%).
Czech: U dospělých ve věku 18 až 64 let nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se po očkování byly bolest v místě podání injekce (80,5 %), svalová bolest (37,2 %), únava (25,2 %), bolest hlavy (25,1 %), bolest kloubů (17,7 %) a svalový třes (11,1 %).
Dutch: Een korte samenvatting moet ingediend worden met de PSUR waarin alle punten van zorg genoemd moeten worden, signaal work-up geprioriteerd (in geval van een voorvallen met verschillende signalen) en waarin geschikte tijdslijnen voor indiening van het volledige rapport overlegd moet worden.
Czech: Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být předložen i krátký souhrn, ve kterém má být zvýrazněna každá oblast zájmů, signály zpracované s určením priority (pokud jde o událost s početnými signály) a poskytnuty časový harmonogram pro předkládání zprávy hodnotící signály.
Dutch: Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Czech: Jednotlivá dávka vakcíny 0,5 ml se odebírá do 1ml injekční stříkačky a podává se intramuskulárně.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Pumarix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Pumarix voltooit.
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pumarix se doporučuje, aby dokončili očkovací schéma s vakcínou Pumarix.
Dutch: Iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Czech: Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu.
Dutch: Pumarix kan dan wel worden gegeven maar de respons op het vaccin kan slecht zijn.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Pumarix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Dutch: In tegenstelling daarmee was de combinatie van een dosisrange van H5N1-antigeen met het AS03adjuvans in staat om bescherming te bieden tegen mortaliteit en om de virale load in de longen en de virale shedding te verminderen na intratracheale uitlokking met een homoloog wildtype H5N1-virus.
Czech: Naproti tomu kombinace různých dávek H5N1 antigenu s adjuvans AS03 byla schopná ochránit před úmrtím, snížit virovou nálož v plicích a šíření viru po intratracheálním testu s homologním divokým kmenem viru H5N1.
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (25°C - 30°C).
Czech: Smísená vakcína může být uchovávána buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě (25°C - 30°C).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Czech: Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Pumarix, is het CHMP van mening dat de balans tussen voordeel en risico van het geneesmiddel met als werkzame stof gezuiverde antigeenfracties van het gesplitste, geïnactiveerde virion A/Indonesië/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 positief is, onder voorbehoud van de voorgestelde wijzigingen in de product informatie.
Czech: Důvody k doporučení změny podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se vakcíny Pumarix výbor CHMP zastává názor, že vyváženost přínosu a rizika léčiva obsahujícího purifikované antigenní frakce inaktivovaného štěpeného virionu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 je příznivá, pokud se provedou výše navrhované změny v informaci o přípravku.
Dutch: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Czech: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmacueticals s.a./n.v.
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet alle gevaccineerden volledig beschermd worden.
Czech: Jako u ostatních vakcín Pumarix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Dutch: Tegen A/Indonesië 21 dagen na booster met A/Indonesië n=49
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia
Dutch: De toediening van een tweede halve volwassen dosis of een volwassen dosis versterkte de reactogeniciteit niet, behalve in de percentages van de algemene symptomen die hoger waren na de tweede dosis, vooral de koortspercentages bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: Podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé nezvýšilo reaktogenitu s výjimkou výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí <6 let.
Dutch: Er kan witte neerslag ontstaan in de injectieflacon met de suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale uiterlijk van de suspensie.
Czech: V injekční lahvičce se suspenzí může být pozorován bělavý sediment; tento sediment je součástí normálního fyzikálního vzhledu suspenze.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Czech: V průběhu očkování nebo i před ním se může objevit synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční jehlu.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na mengen, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání této vakcíny po smísení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: Voor instructies over het mengen van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod ke smísení této vakcíny před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.
Dutch: Alle voorvallen gerapporteerd door patiënten die in de database zijn ingevoerd voor het dataEen cumulatief overzicht van alle voorvallen, gerangschikt naar type melder (patiënt of behandelaar), ernst, of het verwacht of onverwacht is, en of het een spontane of gevraagde
Czech: Kumulativní přehled všech událostí hlášených během období, stratifikovaných podle typu osoby, která je hlásí (pacient nebo zdravotnický pracovník), závažnosti, očekávání a podle toho,
Dutch: Een titer van 1:80 werd bereikt bij 84,2% van de personen van 18-60 jaar en bij 92,6% van de personen van 60 jaar
Czech: Titr 1:80 mělo 84,2 % subjektů ve věku 18-60 let a 92,6 % subjektů starších
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem.
Czech: • jestliže máte problémy se svým imunitním systémem, pak Vaše odpověď na vakcínu může být
Dutch: De mogelijkheid om protectie te induceren tegen homologe en heterologe vaccinstammen was nietklinisch bepaald met A/Indonesië/05/05 (H5N1) gebruikmakend van uitlokkingsmodellen met fretten.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích s kmenem A/Indonesia/05/05 (H5N1) za použití modelových testů na fretkách.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než dostanete tuto vakcínu.
Dutch: Op dag 42 had 100% van de personen van 18-60 jaar en 96,4% van de personen van 60 jaar en ouder een titer van minimaal 1:80.
Czech: V den 42 mělo 100 % subjektů ve věku 18-60 let a 96,4 % subjektů starších 60 let titr alespoň
Dutch: Fretten geïmmuniseerd met het H5N1 vaccin zonder adjuvans waren niet beschermd tegen overlijden en lieten dezelfde virale load in de longen en dezelfde hoeveelheid van virale shedding in de bovenste luchtwegen zien als de fretten geïmmuniseerd met alleen het adjuvans.
Czech: H5N1 bez adjuvans nebyly chráněny před úmrtím, vykazovaly podobnou virovou nálož v plicích a vylučování viru v horních cestách dýchacích jako fretky očkované samotným adjuvans.
Dutch: Een titer van 1:80 werd bereikt bij 95,7% van de personen op dag 21 en 42 en bij 85,1% op dag 180.
Czech: Titr 1:80 mělo 95,7 % subjektů ve dny 21 a 42, 85,1 % v den 180.
Dutch: dag 180 n=141
Czech: Den 180 N = 141
Dutch: Dit Zijn gegevens van lopende onderzoeken of actueel gebruik (indien van toepassing) van de "mock-up stam" en veiligheidsgegevens relevant voor het adjuvanssysteem.
Czech: PSUR musí obsahovat údaje z probíhajících studií týkajících se modelových kmenů, nebo údaje o jejich aktuálním použití jeli to aplikovatelné, a všechny bezpečnostní údaje vztahující se k systému adjuvantů.
Dutch: Wanneer u eerder al een vaccin hebt gekregen van een vergelijkbaar H5N1 AS03-bevattend
Czech: Pokud jste již dříve dostal(a) jednu nebo dvě dávky podobné H5N1 AS03-obsahující vakcíny
Dutch: Daarom wordt na vaccinatie monitoring van de lichaamstemperatuur aanbevolen, net als het nemen van maatregelen om de koorts te verlagen (zoals antipyretische medicatie, indien klinisch noodzakelijk) bij jonge kinden (tot een leeftijd van ongeveer 6 jaar).
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).