FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dispose of in accordance with local regulations.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Turbid white suspension.
French: Daronrix est une suspension trouble blanche.
English: ♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine):
French: ♦ Rares (moins d'1 fois sur 1 000 mais plus d'une fois sur 10 000 doses de vaccins administrées)
English: EU member states cumulatively and iii)
French: Un résumé détaillera le nombre de doses de vaccins distribués dans : i) les états membres européens pour la période déterminée, par numéro de lot, ii) les états membres européens, de façon cumulative et iii) le reste du monde.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
French: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
French: ♦ Fréquemment (moins d'1 fois sur 10 mais plus d'1 fois sur 100 doses de vaccins administrées) :
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique, inactivé, contenant l'antigène* analogue à :
English: • Pins and needles
French: • Fourmillements et picotements
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Daronrix, suspension injectable en récipient multidose Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Daronrix, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)
English: ♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine):
French: ♦ Peu fréquents (moins d'1 fois sur 100 mais plus d'une fois sur 1000 doses de vaccins administrées) :
English: Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
French: Daronrix, suspension injectable en récipient multidose Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)
English: Excipients:
French: Lot:
English: Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
French: Daronrix, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
French: Aucune donnée n'est disponible avec Daronrix pour les sujets de moins de 18 ans. Votre médecin devra évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration du vaccin si vous avez moins de 18 ans.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles (voir rubriques 4.2. et 5.1.
English: There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les femmes enceintes.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
French: Peu fréquent : ≥ 1/1000, <1/100
English: Vial
French: Flacon
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Akynzeo on 27 May 2015
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Akynzeo le 27 mai 2015.
English: The patient takes one capsule one hour before starting each chemotherapy cycle.
French: Le patient prend une gélule une heure avant le début de chaque cycle de chimiothérapie.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Akynzeo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Akynzeo.
English: Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
French: Akynzeo nétupitant / chlorhydrate de palonosétron
English: One of the active substances, palonosetron, has been authorised on its own in the EU since 2005.
French: Le palonosétron, un des deux principes actifs, est autorisé dans l'UE depuis 2005.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Akynzeo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Akynzeo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Akynzeo is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Akynzeo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Akynzeo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Akynzeo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Akynzeo is available as capsules containing 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron.
French: Akynzeo est disponible sous la forme de gélules contenant 300 mg de nétupitant et 0,5 mg de palonosétron.
English: The most common side effects reported with Akynzeo are headache (seen in 3.6% of patients), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Akynzeo sont les maux de tête (observés chez 3,6 % des patients), la constipation (3,0 %) et la fatigue (1,2 %).
English: This study involved 1,455 patients and the patients took dexamethasone, another medicine used to prevent vomiting, as an additional treatment.
French: Cette étude a porté sur 1 455 patients qui prenaient en traitement d'appoint de la dexaméthasone, un autre médicament utilisé pour prévenir les vomissements.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Akynzeo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Akynzeo?
English: The Committee therefore concluded that the medicine's benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices d'Akynzeo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: For practical information about using Akynzeo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Akynzeo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: A second main study looked at the benefits of Akynzeo in patients undergoing moderately emetogenic chemotherapy.
French: Une deuxième étude principale a examiné les bénéfices d'Akynzeo pour les patients subissant une chimiothérapie modérément émétisante.
English: Other information about Akynzeo
French: Autres informations relatives à Akynzeo:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Akynzeo was effective at preventing both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting following chemotherapy, and that the medicine has a favourable safety profile.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté qu'Akynzeo était efficace pour prévenir à la fois les phases immédiates et retardées des nausées et des vomissements à la suite d'une chimiothérapie et que le médicament avait un profil de sécurité favorable.
English: What benefits of Akynzeo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Akynzeo démontrés au cours des études?
English: In a main study comparing Akynzeo with palonosetron alone, 90% of patients taking Akynzeo (121 out of 135) experienced no vomiting within 5 days of starting highly emetogenic chemotherapy compared with 77% of patients taking palonosetron alone (104 out of 136).
French: Dans une étude principale comparant l'effet d'Akynzeo à celui du palonosétron administré seul, 90 % des patients sous Akynzeo (121 sur 135) n'ont pas vomi dans les 5 premiers jours suivant le début d'une chimiothérapie hautement émétisante, contre 77 % des patients (104 sur 136) recevant du palonosétron seul.
English: Around 88% of patients taking Akynzeo experienced no vomiting on day 1 following the first chemotherapy cycle, compared with 85% of patients taking palonosetron.
French: Environ 88 % des patients sous Akynzeo n'ont pas vomi dans la journée qui suivait le premier cycle de chimiothérapie, contre 85 % des patients sous palonosétron.
English: Why is Akynzeo approved?
French: Pourquoi Akynzeo est-il approuvé?
English: Akynzeo is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult patients with cancer who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
French: Akynzeo est un médicament utilisé pour prévenir les nausées (sensation de malaise) chez les patients adultes atteints de cancer et traités par chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer).
English: receptors, which are found in the nervous system and are responsible for the delayed phase of nausea and vomiting (that occurs after the first 24 hours); palonosetron, on the other hand, blocks 5HT3 receptors in the gut, which are responsible for the immediate phase (that occurs within the first 24 hours).
French: Le nétupitant agit en bloquant les récepteurs à la neurokinine 1 (NK1) situés dans le système nerveux responsables de la phase retardée des nausées et des vomissements (qui se produit après les premières 24 heures); le palonosétron, de son côté, bloque les récepteurs 5-HT3 de l'intestin responsables de la phase immédiate (qui se produit les 24 premières heures).
English: The two active substances in Akynzeo work by blocking two different mechanisms involved in inducing nausea and vomiting during chemotherapy.
French: Les deux principes actifs d'Akynzeo agissent en bloquant deux différents mécanismes impliqués dans les nausées et les vomissements au cours de la chimiothérapie.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Akynzeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Akynzeo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Akynzeo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What are the risks associated with Akynzeo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Akynzeo?
English: Some chemotherapy is known to induce severe nausea and vomiting, and Akynzeo is used in patients receiving either highly emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy based on the cancer medicine cisplatin, or other chemotherapies that are moderately emetogenic.
French: Certaines chimiothérapies sont connues pour provoquer des nausées et des vomissements aigus et Akynzeo est indiqué chez les patients traités soit par chimiothérapie hautement émétisante à base du médicament anticancéreux cisplatine (un puissant déclencheur de nausées et de vomissements), soit par d'autres chimiothérapies modérément émétisantes.
English: By having both active substances together, Akynzeo helps provide control for both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting than occur following chemotherapy.
French: En associant les deux substances actives, Akynzeo aide à contrôler à la fois les phases immédiates et retardées des nausées et des vomissements qui se produisent à la suite de la chimiothérapie.
English: What is Akynzeo and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Akynzeo et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Akynzeo used?
French: Comment Akynzeo est-il utilisé?
English: How does Akynzeo work?
French: Comment Akynzeo agit-il?
English: Akynzeo contains the active substances netupitant and palonosetron.
French: Il contient les principes actifs nétupitant et palonosétron.
English: The figures for day 2 to day 5 were 77% for patients in the Akynzeo group and 70% for those in the palonosetron group.
French: 77 % des patients sous Akynzeo n'ont pas vomi entre le deuxième et le cinquième jour, contre 70 % des patients sous palonosétron.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administra
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: Adopted at the 8-11 January 2018 PRAC
French: Adopté les 8-11 janvier 2018 par le PRAC
English: EMA/PRAC/8436/2018
French: EMA/PRAC/35605/2018 Corr1
English: The following side effects have also been reported:
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:
English: Respiratory system
French: Système respiratoire
English: What you need to know before you take [MTX] Warnings and precautions
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [MTX] Avertissements et précautions
English: What you need to know before you take [MTX]
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [MTX]
English: Assessment of respiratory system
French: Évaluation du système respiratoire
English: Frequency ‘not known': Non-mechanical intestinal obstruction
French: Fréquence «indéterminée»: Occlusion intestinale non mécanique
English: Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
French: Les patients doivent être informés du risque de pneumonie et il faut leur conseiller de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de toux ou de dyspnée persistantes.
English: Dulaglutide - Gastrointestinal stenosis and obstruction (EPITT no 18931)
French: Dulaglutide - sténose et obstruction gastro-intestinales (EPITT nº 18931)
English: Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
French: Une pneumonie interstitielle aiguë ou chronique, souvent associée à une hyperéosinophilie sanguine, peut se produire, et des décès ont été rapportés.
English: Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting
French: Occlusion intestinale - une forme sévère de constipation s'accompagnant de symptômes supplémentaires tels que des maux d'estomac, des ballonnements ou des vomissements
English: Questioning the patient with regard to possible pulmonary dysfunctions, if necessary lung function test.
French: Il convient d'interroger le patient sur un éventuel dysfonctionnement pulmonaire et procéder, si nécessaire, à un test de la fonction pulmonaire.
English: Pemetrexed - Nephrogenic diabetes insipidus (EPITT no
French: Pémétrexed - diabète insipide néphrogénique (EPITT nº
English: Acute bleeding from the lungs in patients with underlying rheumatologic disease has been reported with methotrexate.
French: Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate.
English: Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry nonproductive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
French: Les symptômes comprennent classiquement de la dyspnée, de la toux (en particulier une toux sèche non productive), une douleur thoracique et de la fièvre, pour lesquels les patients doivent être contrôlés lors de chaque visite de suivi.
English: Frequency ‘not known'
French: Fréquence «indéterminée»:
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): bleeding from the lungs* *(has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): saignements au niveau des poumons* *(effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes)
English: If you experience symptoms of spitting or coughing up blood you should contact your doctor immediately.
French: Si vous présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang 4, contactez immédiatement votre médecin.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Epistaxis, Pulmonary alveolar haemorrhage* *(has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée: Épistaxis, hémorragie alvéolaire pulmonaire* *(effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques ou apparentées)
English: The following side effects have also been reported: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): bleeding from the lungs
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): saignements au niveau des poumons
English: For methotrexate-containing medicinal products with non-oncologic indications
French: Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des indications non oncologiques
English: For methotrexate-containing medicinal products with oncologic indications
French: Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des indications oncologiques
English: For methotrexate-containing medicinal products with both nononcologic and oncologic indications
French: Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des indications non oncologiques et oncologiques
English: If you develop any of the following side effects, contact your doctor immediately: - inflammation of the lungs (symptoms may be general illness, dry, irritating cough, shortness of breath, breathlessness at rest, chest pain, or fever) - spitting or coughing blood
French: − inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être une maladie généralisée; une toux sèche irritative; un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la poitrine ou de la fièvre)
English: Thirst and increased water consumption Hypernatraemia - increased sodium in blood
French: Indéterminée (fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles) augmentation de la production d'urine; sensation de soif et augmentation de la consommation d'eau; hypernatrémie - augmentation du taux de sodium dans le sang.
English: Methotrexate - Pulmonary alveolar haemorrhage (EPITT no 18850)
French: Méthotrexate - hémorragie alvéolaire pulmonaire
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Epistaxis, Pulmonary alveolar haemorrhage
French: Fréquence indéterminée: Épistaxis, hémorragie alvéolaire pulmonaire
English: MD: entire risk period.
French: MD : toute la période à risque.
English: ATCvet code: QI01AD16.
French: Code ATC-vet : QI01AD16.
English: Date of first authorisation: 22/08/2017
French: Date de première autorisation : 22/08/2017
English: Preparation of the vaccine:
French: Préparation du vaccin :
English: Do not thaw in hot water or ice cold water.
French: Ne pas décongeler dans de l'eau chaude ou glacée.
English: THE NETHERLANDS
French: PAYS-BAS
English: The vaccine is now ready for use.
French: Le vaccin est maintenant prêt pour l'emploi.
English: Read package leaflet before use.
French: Lire la notice avant utilisation.
English: However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
French: Cependant, des mesures de précaution doivent être prises de manière à éviter un contact direct ou indirect entre les poulets vaccinés et les dindes.
English: please note; the sentence ‘for animal treatment only' will only appear in the English and will not be translated
French: Veuillez noter SVP : la phrase « à usage vétérinaire » n'apparaîtra qu'en anglais et ne sera pas traduite.
English: MSD Animal Health Logo
French: Logo MSD Animal Health
English: Solvent: clear, red solution.
French: Solvant : solution claire de couleur rouge.
English: If you notice any serious effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
English: It is recommended to handle a maximum of 5 ampoules (from one cane only) at a time.
French: Il est recommandé de manipuler 5 ampoules maximum (d'une barrette seulement) à la fois.
English: Care should be exercised to prevent contaminating the hands, eyes and clothing with the suspension.
French: Des précautions doivent être prises pour prévenir toute contamination des mains, yeux et vêtements par la suspension.
English: The solvent must be clear, red coloured, without sediment and at room temperature (15-25 °C) at the time of mixing.
French: Le solvant doit être clair, de couleur rouge, sans sédiments et à température ambiante (15-25°C), au moment du mélange.
English: (number of doses per ampoule is presented on the colour coded clip attached to each cane containing the ampoule)
French: (le nombre de doses par ampoule est affiché sur le clip de couleur codé attaché à chaque barrette contenant l'ampoule)
English: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
French: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 ETATS-UNIS
English: The bag of vaccine should be gently swirled frequently during vaccination to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titre is administered (e.g. during long vaccination sessions).
French: L'outre de vaccin doit être agitée doucement, à plusieurs reprises, pendant la vaccination afin de garantir que la suspension vaccinale reste homogène et que le titre correct de virus vaccinal est administré (par exemple, lors de longues séances de vaccination).
English: A 3-fold overdose was tested in ovo, which was regarded as safe.
French: Un surdosage de 3 fois la dose de vaccin a été testée in ovo, et a été considéré comme sûr.
English: If frozen suspension is situated in the tip of the ampoule this indicates that the suspension has been thawed and must not be used.
French: Si la suspension congelée est située dans la pointe de l'ampoule, cela indique que la suspension a été décongelée et ne doit pas être utilisée.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté les produits mentionnés ci-dessus.