FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie lorsqu'ils sont administrés en association avec Stribild.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku podawania rozuwastatyny w skojarzeniu z produktem Stribild.
French: Le ténofovir a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre les sous-types A, B, C, D, E, F, G et O du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,5 et 2,2 µM) et une activité spécifique contre le VIH-2 (valeurs de CE50 comprises entre 1,6 et 5,5 µM).
Polish: Tenofowir wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F, G i O (wartości EC50 w zakresie od 0,5 do 2,2 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 1,6 do 5,5 µM).
French: Aucune adaptation de la posologie de l'elvitégravir ou du cobicistat n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki elwitegrawiru lub kobicystatu u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
French: Chaque comprimé pelliculé de Stribild contient 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil, correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Stribild zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
French: Patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement Dans l'étude GS-US-236-0102, des patients adultes naïfs de tout traitement antirétroviral infectés par le VIH-1 ont reçu une dose quotidienne unique de Stribild ou une dose quotidienne unique de l'association fixe d'EFV/FTC/ténofovir disoproxil.
Polish: Zakażeni HIV-1 dorośli pacjenci dotychczas nieleczeni W badaniu GS-US-236-0102 dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo dorośli pacjenci zakażeni HIV-1 otrzymywali raz na dobę Stribild lub raz na dobę skojarzenie ustalonych dawek EFV/FTC/ dizoproksylu tenofowiru.
French: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg une fois par jour) + Elvitégravir/Cobicistat/ Emtricitabine/T énofovir disoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg une fois par jour)
Polish: Sofosbuwir/Welpataswir (400 mg/100 mg raz na dobę) +Elwitegrawir/Kobicystat/ Emtrycytabina/ Dizoproksyl tenofowiru (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg raz na dobę)
French: • Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globules rouges (anémie) - entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement
Polish: • U dzieci często występowała mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
French: L'efficacité et la sécurité de Stribild chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 12 à moins de 18 ans, naïfs de tout traitement, sont basées sur les analyses des données à 48 semaines de l'étude en ouvert à un bras unique GS-US-236-0112 (N = 50).
Polish: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Stribild u uprzednio nieleczonych pacjentów z grupy młodzieży zakażonych HIV-1 (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) oparta jest na analizie 48-tygodniowych danych z badania GS-US-236-0112 z jedną grupą, prowadzonego metodą otwartej próby (n = 50).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil, correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
French: La co-administration de Stribild avec des médicaments qui inhibent le CYP3A peut provoquer une baisse de la clairance du cobicistat, ce qui se traduit par une augmentation des concentrations plasmatiques de cobicistat.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A, może zmniejszać klirens kobicystatu powodując zwiększenie stężenia kobicystatu w osoczu.
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir ou du cobicistat n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance modérée et les sujets sains.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru lub kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością a osobami zdrowymi.
French: En effet, certaines substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
Polish: Podczas przyjmowania leku Stribild nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir sont modifiées chez les sujets présentant une insuffisance rénale.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek.
French: Lédipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg une fois par jour) + Elvitégravir/Cobicistat (150 mg/150 mg une fois par jour)
Polish: Ledipaswir/Sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę) + Elwitegrawir/Kobicystat (150 mg/150 mg raz na dobę)
French: La co-administration de Stribild avec le dabigatran est contreindiquée.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie produktu Stribild z dabigatranem.
French: ANTIDÉPRESSEURS Escitalopram Trazodone
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Escitalopram
French: Norgestimate (0,180/0,215 mg 1x/jour)/Éthinylestradiol (0,025 mg 1x/jour)/
Polish: Norgestymat (0,180/0,215 mg raz na dobę)/Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę)/ Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)4
French: La co-administration avec Stribild peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de salmétérol, laquelle est associée à un risque potentiel de réactions graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu, co jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych.
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement Chez les patients infectés par le VIH et co-infectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite ont été observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia U pacjentów zakażonych HIV z równoczesnym zakażeniem HBV po zaprzestaniu leczenia stan kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych wskazywały objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la semaine 48 ou 144 Interruption de la prise du médicament de l'étude en raison de la survenue d'EI ou du décès du patientd
Polish: Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym 48. tygodnia lub 144. tygodnia
French: Comme pour les adultes, les adolescents présentant une augmentation confirmée de la créatinine sérique supérieure à 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) par rapport à la valeur à l'initiation du traitement devront faire l'objet d'une surveillance étroite de leur fonction rénale (voir ci-dessus).
Polish: Podobnie jak u dorosłych, należy ściśle monitorować czynność nerek u młodzieży, u której zostanie potwierdzone zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy o więcej niż 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) w stosunku do wartości początkowej (patrz wyżej).
French: Amlodipine Diltiazem Félodipine Nicardipine Nifédipine Vérapamil
Polish: Nikardypina Nifedypina
French: (Peuvent affecter au moins 1 patient traité sur 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)
French: Cmin : ↑ 91 % Cmax : ↑ 63 %
Polish: AUC: ↑ 78% Cmin: ↑ 91% Cmax: ↑ 63%
French: La co-administration de Stribild et d'un contraceptif hormonal doit se faire avec prudence.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania produktu Stribild i hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
French: Si Stribild est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Polish: Jeśli produkt Stribild podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
French: La détection ou la suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
Polish: W przypadku wykrycia lub podejrzewania nieprawidłowości dotyczących kości u dzieci i młodzieży należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
French: Cela peut alors modifier la quantité de Stribild ou des autres médicaments dans votre sang et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables.
Polish: Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
French: Affections du rein et des voies urinaires : Fréquent :
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Często:
French: Aucune adaptation de la dose de Stribild n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Stribild u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
French: Les médecins doivent se référer aux recommandations actuelles pour la prise en charge thérapeutique optimale de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (VHB).
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
French: Il existe de nombreux facteurs de risque d'être atteint par cette maladie, dont la prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids.
Polish: Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
French: 25-O-désacétyl-rifabutine ASC : ↑ 525 % Cmin : ↑ 394 % Cmax : ↑ 384 %
Polish: AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
French: La co-administration de Stribild et de lovastatine ou de simvastatine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild z lowastatyną i symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: Dans l'étude GS-US-236-0102, l'augmentation moyenne des CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 était de 239 cellules/mm3 chez les patients traités par Stribild et de 206 cellules/mm3 chez les patients traités par EFV/FTC/ténofovir disoproxil.
Polish: W badaniu GS-US-236-0102 średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu wynosiło 239 komórek/mm3 u pacjentów leczonych produktem Stribild i 206 komórek/mm3 u pacjentów leczonych EFV/FTC/dizoproksylem tenofowiru.
French: INHIBITEURS DE LA HMG CO-A RÉDUCTASE Rosuvastatine (dose unique de 10 mg)/Elvitégravir (dose unique de 150 mg)/Cobicistat (dose unique de 150 mg)
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Rozuwastatyna (10 mg dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (150 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg dawka pojedyncza)
French: ANTI-INFECTIEUX Antifongiques Kétoconazole (200 mg 2x/jour)/Elvitégravir (150 mg 1x/jour)2
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol (200 mg dwa razy na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)2
French: Buprénorphine : ASC : ↑ 35 % Cmin : ↑ 66 % Cmax : ↑ 12 %
Polish: Buprenorfina: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
French: Atorvastatine (dose unique de 10 mg)/Elvitégravir (150 mg 1x/jour)/Cobicistat (150 mg 1x/jour)/Emtricitabine (200 mg 1x/jour)/Ténofovir alafénamide (10 mg 1x/jour)
Polish: Atorwastatyna (10 mg dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)/Emtrycytabina (200 mg raz na dobę)/Alafenamid tenofowiru (10 mg raz na dobę)
French: Un effet de complexation cationique de l'elvitégravir ne pouvant être exclu lors de la coadministration de Stribild avec des compléments multivitaminés, il est recommandé d'espacer l'administration de Stribild et celle des compléments multivitaminés d'au moins 4 heures.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć wpływu kationowego kompleksowania elwitegrawiru podczas równoczesnego podawania produktu Stribild z suplementami wielowitaminowymi, zaleca się, aby między podaniem produktu
French: • envie de vomir (nausées)
Polish: • zaparcia, wiatry (wzdęcia)
French: L'administration concomitante de salmétérol et de Stribild n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania salmeterolu i produktu
French: 2 Les anémies ont été fréquentes et les dyschromies cutanées (augmentation de la pigmentation) ont été très fréquentes lors de l'administration d'emtricitabine à des patients pédiatriques.
Polish: 2 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży, często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja).
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 36 % Cmin : ↑ 45 %
Polish: Tenofowir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir ou du cobicistat n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance rénale grave et les sujets en bonne santé.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru lub kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek a osobami zdrowymi.
French:  Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Polish:  W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.
French: Par conséquent, un traitement par Stribild ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Stribild doit être changé (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Polish: Dlatego terapii produktem Stribild nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Stribild, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
French: ANTIHYPERTENSEURS Métoprolol
Polish: LEKI PRZECIWNADCIŚNIENIOWE Metoprolol
French: La co-administration de rifabutine, un puissant inducteur du CYP3A, peut provoquer une baisse significative des concentrations plasmatiques de cobicistat et d'elvitégravir et, par conséquent, une perte de l'effet thérapeutique, ainsi que l'apparition d'une résistance.
Polish: Równoczesne podawanie ryfabutyny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu i elwitegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i powstawania oporności.
French: Les effets indésirables observés chez les patients pédiatriques ayant reçu le traitement par le ténofovir disoproxil étaient comparables à ceux observés dans les études cliniques avec le ténofovir disoproxil chez l'adulte (voir rubrique 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży otrzymujących dizoproksyl tenofowiru były zgodne z działaniami obserwowanymi u dorosłych w badaniach klinicznych z dizoproksylem tenofowiru (patrz punkt 4.8, Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych i 5.1).
French: Aucune adaptation de la posologie de l'elvitégravir ou du cobicistat n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki elwitegrawiru lub kobicystatu u pacjentów z niewydolnością nerek.
French: Pourcentage de sujets avec un taux de CD4+ ≤ 200 cellules/mm3
Polish: Odsetek pacjentów z liczbą komórek CD4+
French: Éthinylestradiol : ASC : ↓ 25 % Cmin : ↓ 44 %
Polish: Etynyloestradiol: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
French: ASC : ↓ 69 % Cmin : ↓ 97 % Cmax : ↓ 45 %
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
French: Dans l'étude de phase 3 GS-US-236-0103, la densité minérale osseuse (DMO) a été évaluée chez un sous-groupe non randomisé de 120 sujets (groupe Stribild n = 54 ; groupe atazanavir boosté par le ritonavir [ATV/r] plus emtricitabine [FTC]/ ténofovir disoproxil n = 66).
Polish: oceniano w nielosowej podgrupie 120 pacjentów (grupa leczona produktem Stribild n = 54; grupa leczona atazanawirem wzmocnionym rytonawirem (ATV/r) oraz emtrycytabiną (FTC)/ dizoproksylem tenofowiru n = 66).
French: Des précautions sont nécessaires lorsque Stribild est administré en association avec de la pitavastatine.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania produktu Stribild z pitawastatyną.
French: Digoxine :
Polish: Nalokson:
French: Les concentrations plasmatiques de la drospirénone peuvent être augmentées lorsqu'elle est coadministrée avec des médicaments contenant du cobicistat.
Polish: Stężenie drospirenonu w osoczu może zwiększyć się podczas równoczesnego podawania z produktami zawierającymi kobicystat.
French: À la semaine 144, l'augmentation moyenne des CD4+ par rapport à l'inclusion était de 321 cellules/mm3 chez les patients traités par Stribild et de 300 cellules/mm3 chez les patients traités par EFV/FTC/ténofovir disoproxil.
Polish: W 144. tygodniu średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej wynosiło 321 komórek/mm3 u pacjentów leczonych produktem Stribild i 300 komórek/mm3 u pacjentów leczonych EFV/FTC/dizoproksylem tenofowiru.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de digoxine lorsque la digoxine est associée à Stribild.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w przypadku skojarzenia digoksyny z produktem Stribild.
French: Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) chez tout patient pédiatrique recevant Stribild, la fonction rénale doit être réévaluée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8 tubulopathie proximale).
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek Jeżeli u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego produkt Stribild stężenie fosforanów w surowicy zostanie potwierdzone jako wynoszące < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
French: Elvitégravir : ASC : ↓ 21 % Cmin : ↓ 67 %
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
French: Par conséquent, un traitement par Stribild ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Stribild doit être changé (voir rubriques 4.2 et 4.6).
Polish: Dlatego terapii produktem Stribild nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Stribild, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
French: Rosuvastatine : ASC : ↑ 38 % Cmin : ND Cmax : ↑ 89 %
Polish: Rozuwastatyna: AUC: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89%
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10/2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stribild.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stribild.
French: L'EPAR complet relatif à Stribild est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stribild znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stribild.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stribild.
French: Stribild contient quatre principes actifs.
Polish: Lek Stribild zawiera cztery substancje czynne.
French: La société qui commercialise Stribild s'assurera que tous les médecins amenés à prescrire Stribild disposent des matériels éducatifs contenant des informations importantes relatives à la sécurité.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Stribild zapewni wszystkim lekarzom, od których oczekuje się przepisywania leku, materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stribild, le 24 mai 2013.
Polish: W dniu 24 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stribild?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stribild?
French: Autres informations relatives à Stribild:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stribild
French: Stribild est disponible sous forme de comprimés (150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg elwitegrawiru/150 mg kobicystatu/200 mg emtrycytabiny/245 mg dizoproksylu tenofowiru).
French: Ce matériel comprendra des informations sur le risque de maladie rénale chez les adultes et adolescents et les mesures à prendre pour réduire ce risque, y compris le dépistage et le suivi approprié des patients.
Polish: Będą one zawierały informacje dotyczące zagrożenia chorobą nerek u osób dorosłych i młodzieży oraz środków mających na celu obniżenie tego zagrożenia, w tym odpowiednich badań przesiewowych i monitorowania pacjentów.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur la réduction de charge virale (la quantité de VIH-1 dans le sang).
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności opierało się na zmniejszeniu miana wirusa (liczby kopii wirusa HIV-1 we krwi).
French: Chez les patients qui prennent certains composants de Stribild, certains effets indésirables rares, mais graves, ont été observés, y compris l'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) et de graves problèmes rénaux qui peuvent également affecter les os.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre ze składników leku Stribild zaobserwowano określone, rzadkie, ale poważne działania niepożądane, w tym kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) i ciężkie zaburzenia czynności nerek, które mogą także mieć wpływ na kości.
French: Stribild ne doit pas être utilisé avec plusieurs autres médicaments, car il pourrait interagir avec eux, ce qui réduirait l'efficacité du traitement ou augmenterait le risque d'effets indésirables.
Polish: Leku Stribild nie wolno stosować w skojarzeniu z kilkoma innymi lekami, z którymi może on wchodzić w interakcje, obniżając w ten sposób skuteczność leczenia lub zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.