FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat deze ziekte een levensbedreigende aandoening is en het totale aantal aangedane honden naar verwachting klein is, werden bij de beoordeling van het dossier de CVMPrichtsnoeren inzake "Minor-Use-Minor-Species, MUMS" (gegevensvereisten kleinere indicatie-kleinere diersoorten) toegepast.
Hungarian: Mivel e betegség életveszélyes, és az érintett kutyák teljes száma várhatóan alacsony, a benyújtott dokumentáció értékelése a „kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt (Minor-Use-Minor-Species, MUMS) adatkövetelmények"-re vonatkozó CVMP iránymutatások alkalmazásával történt.
Dutch: Honden die worden behandeld met Masivet, moeten regelmatig door de dierenarts worden gecontroleerd op bijwerkingen (minimaal eens per maand).
Hungarian: A Masivet kezelés alatt álló kutyákat a mellékhatások szempontjából az állatorvosnak rendszeresen (legalább havonta) ellenőriznie kell.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Masivet in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Masivet alkalmazása?
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt als voor aanvang van de behandeling de aanwezigheid van een gemuteerde vorm van de receptor voor het c-kiteiwit in de tumoren is bevestigd.
Hungarian: Csak akkor alkalmazható, ha a kezelés megkezdése előtt igazolást nyert a c-kit-receptorfehérje mutált formájának jelenléte a daganatokban.
Dutch: Dit wil zeggen dat het enkele specifieke enzymen blokkeert die tyrosinekinasen worden genoemd.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátol néhány specifikus enzimet, amelyek tirozin-kinázok néven ismertek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Masivet zijn maag-darmreacties (diarree en braken) en haaruitval.
Hungarian: A Masivet leggyakoribb mellékhatásai emésztőrendszeri reakciók (hasmenés és hányás), valamint szőrhullás.
Dutch: In het onderzoek waren honden van verschillende rassen en beide geslachten opgenomen met mestceltumoren die na chirurgie waren teruggekomen of die niet operatief konden worden verwijderd.
Hungarian: A vizsgálat olyan, különféle fajtájú és mindkét nemhez tartozó kutyákra terjedt ki, amelyeknek hízósejtdaganatai műtét után kiújultak, vagy műtéttel nem voltak eltávolíthatóak.
Dutch: Bij de honden bij wie de tumoren gemuteerde c-kit-receptoren bevatten, duurde het langer voor de tumor verergerde wanneer ze met Masivet werden behandeld (mediaan van 241 dagen) dan met placebo (mediaan van 83 dagen).
Hungarian: Azoknál a kutyáknál, amelyeknek daganatai mutált c-kit-receptorokat tartalmaztak, a Masivettel kezelt kutyák daganatainak súlyosbodása hosszabb idő alatt (medián érték 241 nap) következett be, mint a placebóval kezelt kutyák daganataié (medián érték 83 nap).
Dutch: In het hoofdonderzoek werd de werkzaamheid van Masivet in de aanbevolen dosis van 12,5 mg per kilo lichaamsgewicht eenmaal daags vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A fő vizsgálat a napi egyszeri 12,5 mg/testtömeg-kilogramm ajánlott dózisban adott Masivet hatásosságát hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
Dutch: Welke voordelen bleek Masivet tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Masivet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Eet, drink of rook niet tijdens de behandeling van een hond.
Hungarian: A kutya kezelése közben nem szabad enni, inni vagy dohányozni.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij honden die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor masitinib of voor een van de andere bestanddelen.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a masztinibbel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Masivet groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet operatief te verwijderen mestceltumoren (graad 2 of 3) met bevestigde gemuteerde c-kit-tyrosinekinasereceptor, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Masivet.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Masivet előnyei meghaladják a kockázatokat olyan nem operálható (2. vagy 3. fokozatú) hízósejtdaganatok kezelésénél, amelyekben igazolt a mutált c-kit tirozin-kináz jelenléte, és a Masivetre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély megadását ajánlotta.
Dutch: Als gebroken tabletten of het braaksel, de urine of de ontlasting van een behandelde hond in aanraking komt met de huid of ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Hungarian: Ha a kezelő személy bőrével törött tabletta, vagy a kezelt kutya hányadéka, vizelete vagy széklete kerül érintkezésbe, azt azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, kan Masivet helpen de celdeling tegen te gaan, waardoor verdere ontwikkeling van de tumoren met deze specifieke mutatie wordt voorkomen.
Hungarian: E receptorok blokkolása útján a Masivet segíthet kontrollálni a sejtosztódást, megelőzve, hogy az e konkrét mutációt tartalmazó daganatok tovább fejlődjenek.
Dutch: Masivet mag niet worden gebruikt bij honden met bepaalde typen lever- of nieraandoeningen, anemie (lage aantallen rode bloedcellen) of neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen).
Hungarian: A Masivetet nem szabad alkalmazni bizonyos máj- vagy veseproblémákban, vagy anémiában (alacsony vörösvérsejtszám), vagy neutropéniában (alacsony fehérvérsejtszám) szenvedő kutyáknál.
Dutch: Masivet bevat masitinib, dat behoort tot een klasse geneesmiddelen tegen kanker.
Hungarian: A Masivet maszitinibet tartalmaz, amely a rákellenes hatású gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte honden met tumoren die gemuteerde of normale (‘wildtype') c-kit-receptoren bevatten.
Hungarian: A vizsgált betegpopulációt olyan kutyák alkották, amelyeknek daganatai mutált vagy normál („vad típusú") c-kit-receptorokat tartalmaztak.
Dutch: Masivet wordt gebruikt voor de behandeling van honden met mestceltumoren (een bepaald type kanker).
Hungarian: A Masivet-et hízósejtdaganatban (a rák egy fajtájában) szenvedő kutyák kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij honden die jonger zijn dan zes maanden of minder dan 4 kg wegen, of bij teefjes die zwanger zijn of hun jongen zogen.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni hat hónapnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál, illetve vemhes vagy szoptató szukáknál.
Dutch: Kinderen mogen geen nauw contact hebben met behandelde honden of met hun ontlasting of braaksel.
Hungarian: Gyermekek ne kerüljenek érintkezésbe a kezelt kutyával, annak ürülékével vagy hányadékával.
Dutch: Sommige typen mestceltumor hangen samen met een mutatie die een overmatige werking van c-kit veroorzaakt en de mestcellen aanzet tot ongecontroleerde deling.
Hungarian: A hízósejtdaganat néhány típusa olyan mutációhoz kötődik, amely fokozott c-kit-hatást okoz, és stimulálja a hízósejtek kontroll nélküli osztódását.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MASIVET EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Dutch: Deze enzymen kunnen voorkomen in sommige receptoren op het oppervlak van cellen, inclusief de c-kit-receptor.
Hungarian: Ezek az enzimek egyes receptorokban, így a c-kit-receptorban is, a sejtek felületén találhatók.
Dutch: De werkzame stof in Masivet, masitinib, is een proteïne-tyrosinekinaseremmer.
Hungarian: A Masivet hatóanyaga a maszitinib, egy fehérje-tirozin-kináz inhibitor.
Dutch: Hoe is Masivet onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Masivet-et?
Dutch: Waarom is Masivet goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Masivet forgalomba hozatalát?
Dutch: Het wordt toegepast in geval van ernstige tumoren (graad 2 of 3) die niet operatief kunnen worden verwijderd.
Hungarian: Súlyos jellegű (2. vagy 3. fokozatú), műtéttel el nem távolítható daganatok kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Hoe werkt Masivet?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Masivet?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Masivet.
Hungarian: A Masivet használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Dutch: De dosis is afhankelijk van het gewicht van de betreffende hond.
Hungarian: Az adag a kezelt kutya testtömegétől függ.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: A további részleteket lásd a betegtájékoztatóban.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Masivet verleend aan AB Science S.A. Op het etiket/buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Hungarian: 2008. november 17-én az Európai Bizottság az AB Science S.A.
Dutch: Wat is Masivet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Masivet?
Dutch: Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Hungarian: A Masivet véletlen bevétele esetén azonnal forduljunk orvoshoz, és mutassuk meg a betegtájékoztatót vagy a címkét.
Dutch: 5 ml injectieflacons
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 5 ml
Dutch: 100 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés (ERA)
Dutch: E-mail: info@pharmathen.com
Hungarian: Email: info@pharmathen.com
Dutch: lengte (cm) x ks
Hungarian: Testmagasság (cm) x ks
Dutch: Gevallen van encefalopathie kwamen in het algemeen bij aanvang van de behandeling voor (enkele dagen tot enkele maanden) en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Hungarian: Encephalopathiás esetek általában a kezelés elején fordultak elő (néhány naptól néhány hónapig) és a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak.
Dutch: Na verdunning is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C (in een koelkast).
Hungarian: Hígítás után az infúziós oldat 24 órán át stabil 2° C - 8°C között (hűtőszekrényben).
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de concentratieuitgangswaarde voor de zwangerschap).
Hungarian: Ez a csökkenés a harmadik trimeszterben kifejezettebb (a terhesség előtti kiindulási koncentráció maximum 60%-a).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking; kan niet afzonderlijk worden verkocht
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Dutch: Matever wordt:
Hungarian: A Matever:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag a szakszemélyzetnek szól.
Dutch: Bereiding en toediening van Matever concentraat
Hungarian: A Matever koncentrátum elkészítése és alkalmazása
Dutch: • Dextrose 5% voor injectie
Hungarian: • Dextróz 5% injekció
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. október 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 29.
Dutch: De andere sterktes van Matever tabletten bevatten deze hulpstof niet.
Hungarian: A Matever tabletta többi hatáserőssége nem tartalmazza ezt az összetevőt.
Dutch: Daarom is een interactie van Matever met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
Hungarian: Emiatt valószínűtlen, hogy a Matever interakcióba lépne más szerekkel, illetve fordítva.
Dutch: Indien echter tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven een behandeling met levetiracetam noodzakelijk is, dient het voordeel/risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het belang van het geven van borstvoeding.
Hungarian: Ha azonban a szoptatás ideje alatt levetiracetám-kezelésre van szükség, a szoptatás fontosságának figyelembe vételével mérlegelni kell a kezelés előny/kockázat arányát, .
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat het gebruik van Matever in overeenstemming met de productinformatie zal resulteren in een onaanvaardbare invloed op het milieu (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Matever kísérőiratban foglaltak szerinti alkalmazása elfogadhatatlan környezeti hatást eredményezne (lásd a 6.6 pont).
Dutch: Matever moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Hungarian: A Matever-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig nagyjából ugyanabban az időben.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie:anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX14
Dutch: • Natriumchloride (0.9%) voor injectie
Hungarian: • Nátrium-klorid (0,9%-os) injekció
Dutch: Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.
Hungarian: Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);
Dutch: • Risk management plan (RMP) Niet van toepassing.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) Erre a készítményre a PSUR-okata 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Matever concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
Hungarian: A Matever koncentrátum alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Dutch: Matever tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking geleverd in kartonnen dozen die het volgende bevatten:
Hungarian: A Matever tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, majd az alábbiakat tartalmazó kartondobozba helyezik:
Dutch: Dit komt overeen met 2.86 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Hungarian: Ez a felnőttek számára javasolt napi maximális sóbeviteli mennyiség 2.86%-a.
Dutch: Matever door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Hungarian: Mindaddig folytatnia kell a Matever-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
Dutch: Pancytopenie, neutropenie, agranulocytose
Hungarian: Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij kinderen en adolescenten:
Hungarian: Ajánlott adagok gyermekek és serdülők számára:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján találhatók:http://www.ema.europa.eu
Dutch: De effectiviteitsanalyse was gebaseerd op 109 patiënten bij wie zowel in de aanloopperiode als tijdens de evaluatieperioden tenminste een 24-uurs video EEG was gemaakt.
Hungarian: A hatásossági analízisbe 109, olyan beteget vontak be, akik mind a vizsgálat megkezdésekor, mind az értékelési periódusok alatt legalább 24 órán keresztüli video-EEG megfigyelés alatt álltak.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning , zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígitást követő tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
Dutch: De piekplasmaconcentratie(Cmax) wordt 1,3 uur na toediening bereikt.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációt (Cmax) az adagolást követően 1,3 óra múlva éri el.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Matever zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Hungarian: Amikor először kezdi szedni a Matever-t, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
Dutch: Slik de Matever tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Hungarian: Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Matever tablettákat.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 57.21 mg natrium per maximale eenmalige dosis, overeenkomend met 2.86 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene..
Hungarian: Ez a gyógyszer 57.21 mg) nátriumot tartalmaz egyetlen adagban, amely a WHO által felnőtteknek ajánlott napi legfeljebb 2 g nátrium 2.86%-a.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelbijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: U mag Matever met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: A Matever-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
Dutch: In beide farmacokinetische populatie analyses was sprake van een stijging van de schijnbare klaring van levetiracetam met ongeveer 20 % wanneer het gelijktijdig werd toegediend met een enzym inducerend anti-epilepticum.
Hungarian: Mindkét populációs farmakokinetikai analízisben körülbelül 20%-kal emelkedett a levetiracetám látszólagos clearance-e, amikor egy enziminduktor antiepileptikummal adták együtt.
Dutch: • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts
Hungarian: • ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
Hungarian: Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt 1 órával, és azt követően 1 órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Griekenland.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Görögország.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Matever te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Matever.
Hungarian: Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy hagyja abba a Matever kezelést, ő / ő fogja Önt a fokozatos visszavonását Matever.
Dutch: Aluminium/ PVC/PE/PVDCblister
Hungarian: Alumínium/ PVC/PE/PVDCbuborékcsomagolás
Dutch: Bij kinderen met een nierfunctiestoornis dient de dosering van levetiracetam te worden aangepast op basis van de nierfunctie daar de klaring van levetiracetam is gerelateerd aan de nierfunctie.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél a levetiracetám dózisát a vesefunkció alapján módosítani kell, mivel a levetiracetám clearance-e a vesefunkció függvénye.
Dutch: 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini Attiki, Griekenland
Hungarian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Görögország
Dutch: In alle bovengenoemde gevallen dient een oplossing voor oraal gebruik te worden gebruikt.
Hungarian: A fenti esetek mindegyikében a belsőleges oldatot kell alkalmazni.
Dutch: Matever is geïndiceerd als adjuvante therapie
Hungarian: A Matever adjuváns terápiaként javasolt szer
Dutch: Matever wordt bestemd voor intraveneuze gebruik.
Hungarian: A Matever-t intravénásan alkalmazzák.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogykezelő orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Dutch: • Matever wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
Hungarian: • A Matever alkalmazása hosszútávú kezelést jelent.
Dutch: Zie rubriek 3 voor het juiste gebruik van Matever.
Hungarian: A Matever megfelelő alkalmazására vonatkozó utasítás a 3. pontban található.
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
Hungarian: • agykárosodás (enkefalopátia)(a tünetek részletes leírásáért ld. a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: 43,6% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 19,6% van de met placebo behandelde patiënten werden als responders beschouwd.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 43,6%-a, illetve a placebót szedők 19,6%-a volt kezelésre reagálónak tekinthető.
Dutch: Helder, kleurloos concentraat.
Hungarian: Tiszta, színtelen, koncentrátum.
Dutch: ks= 0,45 voor à terme geboren zuigelingen tot 1 jaar; ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Hungarian: Szérum kreatinin (mg/dl) ks= 0,45 az időre született csecsemőknél 1 éves korig; ks= 0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a serdülő lányoknál; ks= 0,7 a fiú serdülőknél
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, normaal niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség, és ez az idő általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 - 8
Dutch: Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre az intrauterin Keppra monoterápiának kitett gyermekek idegrendszeri fejlődéséről.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉG Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Dutch: Matever concentraat is alleen bestemd voor intraveneus gebruik en de aanbevolen dosis dient te worden verdund in tenminste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en dient intraveneus te worden toegediend als een 15 minuten intraveneus infuus (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A Matever koncentrátum csak intravénásan alkalmazható és a javasolt adagot legalább 100 ml-nyi kompatibilis oldószerrel fel kell hígítani, és intravénásan kell beadni, 15 perces intravénás infúzió formájában (lásd 6.6 pont).
Dutch: Het werkzame bestanddeel levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2oxo-1-pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkende stoffen.
Hungarian: A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az -etil-2-oxo-1-pirrolidin-acetamid S-enantiomerje), kémiai szempontból nem áll rokonságban egyetlen jelenleg forgalomban lévő antiepileptikum hatóanyagával sem.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, a teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.