FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos de profilaxia efetuados em prematuros e com displasia broncopulmonar, a semivida média do palivizumab foi de 20 dias e as doses mensais intramusculares de 15 mg/kg alcançaram concentrações séricas médias de substância ativa aos 30 dias de aproximadamente 40 g/ml após a primeira injeção, aproximadamente 60 g/ml após a segunda injeção, aproximadamente 70 g/ml após a terceira e quarta injeções.
Hungarian: Profilaxis-vizsgálatok szerint a koraszülött és bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő gyermekek esetén a palivizumab átlagos felezési ideje 20 nap volt, és a havonta 15 mg/ttkg-os intramuscularis adagolás nyomán az első beadást követő 30 napos időszak átlagában kialakult hatóanyag-koncentráció a szérumban elérte a 40 g/ml, a második beadást követően a 60 g/ml, a harmadik és a negyedik injekciót követően a 70 g/ml értéket.
Portuguese: - Os outros componentes são histidina, glicina e água para preparações injetáveis.
Hungarian: - Egyéb összetevők a hisztidin, glicin és injekció készítéséhez víz.
Portuguese: Solução injetável 100 mg/1 ml
Hungarian: Oldatos injekció 100 mg/1 ml
Portuguese: Foi efetuado um estudo retrospetivo observacional em crianças pequenas com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa (HSCHD), que comparou a ocorrência de acontecimentos adversos graves primários (PSAEs: infeção, arritmia e morte) entre as crianças que receberam (1009)
Hungarian: Egy retrospektív megfigyeléses vizsgálatot végeztek hemodinamikailag jelentős congenitalis szívbetegségben (hemodynamically significant congenital heart disease, HSCHD) szenvedő kisgyermekeknél, mely során összehasonlították az elsődleges súlyos nemkívánatos eseményeket (primary serious adverse event, PSAE: fertőzés, arrhythmia és halál) azok között a betegek között,
Portuguese: 1 ml de Água para preparações injetáveis
Hungarian: 1 ml injekcióhoz való víz
Portuguese: Esta ocorrência foi transitória, de baixo título, teve resolução apesar do uso continuado (primeira e segunda épocas) e não foi detetada em 55 das 56 crianças durante a segunda época (incluindo 2 com título durante a primeira época).
Hungarian: Az antitestek csak átmenetileg és alacsony titerben jelentek meg, a palivizumab további adása ellenére eltűntek a keringésből (az első és második idényben) és a második idényben 56-ból 55 csecsemőben már nem voltak kimutathatóak (köztük 2 olyan csecsemőben sem, akik szérumában az első idény során titer emelkedését észlelték).
Portuguese: Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes.
Hungarian: A palivizumab nem keverhető semmilyen gyógyszerrel vagy oldószerrel.
Portuguese: Synagis deverá ser administrado ao seu filho numa dose de 15 mg/kg de peso corporal, uma vez por mês, enquanto persistir o risco de infeção por RSV.
Hungarian: A Synagis-t 15 mg/testtömeg-kilogrammon mennyiségben, havonta egyszer kell alkalmazni mindaddig, amíg az RSV-fertőzés kockázata fennáll.
Portuguese: O possível risco de aumento da infeção pelo RSV na época seguinte àquela em que os doentes foram tratados com palivizumab, não foi conclusivamente excluído nos estudos efetuados tendo como objetivo este aspeto específico.
Hungarian: Az RSV-fertőzés lehetséges megnövekedett kockázatát az arra az idényre rákövetkező idényben, amikor a palivizumab-kezelés történt, a célzottan e kérdés vizsgálatára végzett tanulmányok teljességgel nem zárták ki.
Portuguese: Solução injetável 50 mg/0,5 ml
Hungarian: Oldatos injekció 50 mg/0,5 ml
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo da profilaxia da doença por RSV (estudo IMpact-RSV) em 1502 crianças de alto risco (1002 Synagis; 500 placebo), 5 doses mensais de 15 mg/kg reduziram a incidência de hospitalização relacionada com o RSV em cerca de 55 % (p = < 0,001).
Hungarian: Az RSV-betegség megelőzését vizsgáló, 1502 nagy kockázatnak kitett gyermek (1002 Synagis, 500 placebo) esetében végzett placebo- kontrollos klinikai vizsgálat (IMpact-RSV vizsgálat) során 5 hónapon keresztül havonta 15 mg/ttkg dózis 55%-kal (p =  0,001) csökkentette az RSV okozta hospitalizációt.
Portuguese: No entanto, dado que a eficácia de palivizumab quando administrado em doentes num segundo período de tratamento durante uma época RSV subsequente não foi formalmente investigada através de um estudo com este objetivo, desconhece-se a relevância destes dados para a eficácia.
Hungarian: Azzal a céllal azonban nem végeztek formális vizsgálatot, hogy felmérjék a palivizumab hatásosságát egy későbbi RSV-szezonban alkalmazott második kezelési sorozatban, ezért ezen adatok relevanciája a hatásossággal kapcsolatban nem ismert.
Portuguese: Synagis será administrado ao seu filho através de uma injeção num músculo, geralmente na parte exterior da coxa.
Hungarian: Hogyan kapja meg gyermekem a Synagis t? A Synagis-t gyermeke injekció formájában izomba, általában a comb külső oldalába kapja.
Portuguese: 1 ml de solução de Synagis contém 100 mg de palivizumab*.
Hungarian: 1 ml Synagis oldat 100 mg palivizumabot* tartalmaz.
Portuguese: e não receberam (1009) profilaxia com Synagis, agrupadas por idade, tipo de lesão cardíaca e de correção cirúrgica prévia.
Hungarian: akik Synagis profilaxist kaptak (1009) és akik ilyenben nem részesültek (1009); a csoportok az életkor, kardiológiai betegség és korábbi rekonstrukciós műtét alapján hasonlóak voltak.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo efetuado em 1.287 doentes com  24 meses de idade com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa (639 tratados com Synagis; 648 tratados com placebo), doses de 15 mg/Kg de Synagis administradas durante 5 meses reduziram a incidência de hospitalização por RSV cerca de 45 % (p = 0,003) (estudo da doença cardíaca congénita).
Hungarian: 1287 hemodinamikailag jelentős mértékű veleszületett szívbetegségben szenvedő ≤ 24 hónapos korú betegen végzett placebo-kontrollos vizsgálat (639 Synagis; 648 placebo) során 5 hónapon keresztül havonta adott 15 mg/ttkg dózisú Synagis 45%-kal (p = 0,003) csökkentette az RSV miatt bekövetkezett hospitalizációk incidenciáját (veleszületett szívbetegségben szenvedők körében végzett vizsgálat).
Portuguese: Concentração de 100 mg/ml solução injetável.
Hungarian: 100 mg/ml koncentrációjú oldatos injekció.
Portuguese: Numa análise genotípica de 126 isolados clínicos de 123 crianças que falharam a imunoprofilaxia, verificou-se que todos os vírus de RSV mutantes que expressaram resistência ao palivizumab (n=8) apresentavam alterações de aminoácidos nesta região da proteína F. Não se verificaram variações na sequência polimórfica ou não-polimórfica fora do determinante antigénico A da proteína F do RSV que o permitam tornar resistente à neutralização pelo palivizumab.
Hungarian: 123 gyermektől, akiknél az immunprofilaxis nem ért el hatást, 126 klinikai izolátumot nyertek, majd ezek genotípusos elemzése során az összes palivizumab-rezisztens RSV-mutánsnál (n = 8) kimutatták, hogy aminosav-változásokat tartalmaz az F-proteinnek ez a régiója.
Portuguese: Qual a composição de Synagis
Hungarian: Mit tartalmaz a Synagis?
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável
Hungarian: Synagis 50 mg/0,5 ml oldatos injekció Synagis 100 mg/1 ml oldatos injekció
Portuguese: 50 mg de pó num frasco para injetáveis de 4 ml (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo) e uma cápsula de fecho de abertura fácil ("flip off") (alumínio).
Hungarian: 50 mg por I-es típusú, 4 ml-es injekciós üvegben (butil gumidugóval) és lepattintható fémzárral (aluminium).
Portuguese: O pó é um aglomerado branco ou quase branco.
Hungarian: A por fehér, vagy törtfehér száraz korong.
Portuguese: * Palivizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido por tecnologia ADN em células hospedeiras no mieloma do ratinho.
Hungarian: *A palivizumab egér myeloma gazdasejtekben DNS technológiával termelt humanizált rekombináns monoklonális antitest.
Portuguese: - A substância ativa é o palivizumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palivizumab.
Portuguese: No estudo de doença cardíaca congénita, entre as 139 crianças tratadas com palivizumab com bypass cardiopulmonar e para as quais estavam disponíveis amostras duplas de soro, a concentração sérica média de palivizumab era de aproximadamente 100 g/ml antes do bypass cardíaco e diminuiu para aproximadamente 40 g/ml após o bypass.
Hungarian: Veleszületett szívbetegségben szenvedő és cardiopulmonalis bypass műtéten is átesett, palivizumab kezelésben részesülő 139 gyermeken végzett klinikai vizsgálat során azon esetekben, amelyekben szérum mintapárok álltak rendelkezésre, a palivizumab átlagos szérum-koncentrációja 100 g/ml volt a szív bypass műtét előtti mintákban, amely a bypass műtét után 40 g/ml körüli értékre csökkent.
Portuguese: Estudos utilizando palivizumab liofilizado
Hungarian: Vizsgálatok liofilizált palivizumabbal
Portuguese: - Os outros componentes são - para o pó: histidina, glicina e manitol.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Por: hisztidin, glicin és mannitol.
Portuguese: Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar no seu filho quaisquer efeitos indesejáveisnão mencionados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül gyermekén egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: 100 mg de pó num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo) e uma cápsula de fecho de abertura fácil ("flip off") ( alumínio).
Hungarian: 100 mg por I-es típusú, 4 ml-es injekciós üvegben (butil gumidugóval) és lepattintható fémzárral (aluminium)
Portuguese: Ao utilizar Palivizumab 100 mg/1 ml, o volume (expresso em ml) de Palivizumab a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.
Hungarian: Ha 100 mg/ml palivizumab-t használunk, a havonta adandó palivizumab mennyisége milliliterben kifejezve = [beteg testtömege kg-ban] szorozva 0,15-tel.
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável substância ativa: palivizumab
Hungarian: Synagis 50 mg/0,5 ml oldatos injekció Synagis 100 mg/1 ml oldatos injekció Hatóanyag: palivizumab
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção, urticária ou comichão graves na pele inchaço dos lábios, língua, ou face encerramentoda garganta, dificuldade em engolir respiração difícil, rápida ou irregular cor azulada na pele, lábios ou sob as unhas fraqueza ou relaxamento muscular uma queda da pressão arterial sem capacidade de resposta
Hungarian: súlyos kiütés, csalánkiütés vagy bőrviszketés ajak-, nyelv-, vagy arcduzzanat torok bedagadása, nyelési nehézség nehéz, gyors vagy szabálytalan légzés kékes bőr, ajak vagy köröm alatti terület izomgyengeség vagy ernyedtség vérnyomásesés válaszreakció hiánya
Portuguese: Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes além da água para preparações injetáveis.
Hungarian: A palivizumab nem keverhető semmilyen gyógyszerkészítménnyel vagy az injekcióhoz való víztől eltérő oldószerrel.
Portuguese: Neste estudo, os doentes foram aleatorizados para receber 5 injeções mensais de 15 mg/kg de palivizumab líquido (N=612) utilizado como controlo ativo para um anticorpo monoclonal de investigação (N=624).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeket úgy randomizálták, hogy havonta kaptak 15 mg/ttkg folyékony palivizumab injekciót 5 hónapon át (N=612) aktív kontrollként egy vizsgálati monoklonális antitesttel szemben (N=624) A betegeket kardiális lézió szerint sztratifikálták (cianotikus vs. egyéb), és 150 napig követték őket biztonságossági és hatásossági szempontból.
Portuguese: Synagis - rótulo da ampola de Água para preparações injetáveis
Hungarian: Synagis injekcióhoz való víz ampulla címkeszöveg
Portuguese: Possui uma potente atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o subtipo A e estirpes B do RSV.
Hungarian: Mind az RSV A és B altípusú törzsekkel szemben hatásos semlegesítő és fúziógátló hatása van.
Portuguese: Synagis pode causar efeitos indesejáveis graves que incluem:
Hungarian: A Synagis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis Synagis 100 mg
Hungarian: 1 injekciós üveg Synagis 100 mg.
Portuguese: O que é Synagis e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Synagis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: • desmaio
Hungarian: Convulsio
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint): görcsök csalánkiütés
Portuguese: A dose recomendada de palivizumab é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados mensalmente durante os períodos em que se prevê o risco de RSV na comunidade.
Hungarian: A palivizumab ajánlott dózisa 15 mg/ttkg, amit havonta egy alkalommal, a közösséget veszélyeztető RSV-járvány várható jelentkezésének időszakában kell beadni.
Portuguese: O frasco para injetáveis de 50 mg contém uma quantidade adicional para permitir a retirada de 50 mg após a reconstituição, desde que sejam seguidas as instruções abaixo.
Hungarian: Az 50 mg-os injekciós üveg túltöltést tartalmaz, ami lehetővé teszi 50 mg kiszívását, amennyiben az alábbi leírást követjük.
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis Synagis 50 mg
Hungarian: 1 injekciós üveg Synagis 50 mg.
Portuguese: Contém também: histidina, glicina e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Hisztidint, glicint és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Portuguese: - para o solvente: água para preparações injetáveis.
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz.
Portuguese: Synagis apresenta-se sob a forma de um pó e solvente para solução injetável (100 mg de pó no frasco para injetáveis) + 1 ml de solvente na ampola - 1 unidade por embalagem.
Hungarian: A Synagis port és oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmaz (100 mg por ampullában) és 1 ml oldószert ampullában.
Portuguese: Apneia
Hungarian: Apnoe
Portuguese: Reconstituir lentamente com 0,6 ml de água para preparações injetáveis.
Hungarian: Lassan adjon a porhoz 0,6 ml injekcióhoz való vizet.
Portuguese: Isto representa uma redução de 55%.
Hungarian: Ez 55%-os csökkenést jelentett.
Portuguese: Em crianças com doença cardíaca congénita, verificou-se uma redução de 45%.
Hungarian: Veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél a csökkenés 45%-os volt.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Synagis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Synagis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir a infeção pelo RSV.
Hungarian: Ez segít az RSV fertőzés megelőzésében.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synagis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Synagis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em 13 de agosto de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synagis.
Hungarian: 1999. augusztus 13-án az Európai Bizottság a Synagis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Quando o palivizumab se liga à proteína de fusão, o vírus torna-se incapaz de penetrar nas células do organismo, principalmente nas células dos pulmões.
Hungarian: Amikor a palivizumab ehhez a fehérjéhez kötődik, akkor a vírus nem képes bejutni a szervezet sejtjeibe, főleg a tüdősejtekbe.
Portuguese: O Synagis é administrado uma vez por mês, durante o período em que se prevê um risco de infeção pelo RSV na comunidade: no hemisfério norte, este período decorre de novembro a abril.
Hungarian: A Synagis-t havonta egy alkalommal adják, amikor a közösségben fennáll az RSV fertőzés veszélye: ez az északi féltekén a novembertől áprilisig tartó időszak.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados Synagis (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são febre e erupção cutânea.
Hungarian: A Synagis leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a láz és a kiütések.
Portuguese: É utilizado nos seguintes grupos de crianças com elevado risco de contrair esta doença:
Hungarian: A betegség kockázatának fokozottan kitett, alábbi gyermekcsoportoknál alkalmazzák:
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de crianças que tiveram de ser hospitalizadas devido a uma infeção provocada pelo RSV.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon gyermekek száma volt, akik RSV fertőzés miatt kórházi kezelésre szorultak.
Portuguese: Outras informações sobre o Synagis
Hungarian: A Synagis-szal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Os efeitos do Synagis foram previamente estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A Synagis hatásait az embereknél végzett vizsgálat előtt kísérleti modelleken tesztelték.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Synagis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Synagis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Synagis.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Synagis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: • crianças com menos de dois anos de idade que tenham nascido com uma doença cardíaca grave.
Hungarian: • két évesnél fiatalabb, súlyos, veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél.
Portuguese: O CHMP conclui que os benefícios do Synagis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Synagis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio).
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy egy meghatározott struktúrát (antigént) felismerjen, és ahhoz kötődjön.
Portuguese: Foi efetuado outro estudo que comparou o Synagis a um placebo, em 1287 crianças com doença cardíaca congénita.
Hungarian: Egy másik, a Synagis-t placebóval összehasonlító vizsgálatot is végeztek 1287 veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekkel.
Portuguese: a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV.
Hungarian: Ha lehetséges, az első adagot az idény kezdete előtt kell beadni.
Portuguese: O uso do Synagis está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao palivizumab, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros anticorpos monoclonais «humanizados».
Hungarian: A Synagis nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a palivizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy egyéb „humanizált" monoklonális antitestekkel szemben.
Portuguese: O Synagis é utilizado na prevenção de infeções graves do trato respiratório inferior (pulmões) requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV).
Hungarian: A Synagis-t a légúti óriássejtes vírus (respiratory syncytial virus, RSV) által okozott súlyos, kórházi ellátást igénylő, alsó légúti (tüdő) megbetegedés megelőzésére alkalmazzák.
Portuguese: O palivizumab foi desenhado para se ligar a uma proteína denominada «proteína de fusão A», presente na superfície do RSV.
Hungarian: „fúziós fehérje A" proteinhez kötődjön az RSV felületén.
Portuguese: A substância ativa no Synagis, o palivizumab, é um anticorpo monoclonal.
Hungarian: A Synagis hatóanyaga, a palivizumab, egy monoklonális antitest.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synagis, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Synagis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Synagis durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Synagis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O principal estudo com o Synagis foi efetuado em 1502 crianças de elevado risco, durante uma época do RSV, tendo sido comparado com um placebo (tratamento simulado).
Hungarian: A Synagis-szal kapcsolatos fő vizsgálatot 1502, a betegség kockázatának fokozottan kitett gyermek bevonásával végezték el, akiknél a Synagis-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy RSV idényen keresztül.
Portuguese: 5% das crianças que receberam o Synagis foram hospitalizadas devido a uma infeção provocada pelo RSV durante o estudo, comparativamente a 11% das que receberam placebo.
Hungarian: A Synagis a placebónál hatásosabban csökkentette az RSV-vel kapcsolatos kórházi kezelések számát: a Synagis-t kapó gyermekek 5%-a került kórházba RSV fertőzés miatt a vizsgálat időtartama alatt, szemben a placebót kapó gyermekek 11%-ával.
Portuguese: • crianças com menos de seis meses que tenham nascido cinco ou mais semanas antes do tempo
Hungarian: • legalább öt héttel előbb (a terhesség 35. hetében vagy korábban) született, hat hónaposnál fiatalabb gyermekeknél;
Portuguese: • crianças com menos de dois anos de idade que tenham recebido tratamento para a displasia broncopulmonar (tecido pulmonar anómalo, normalmente observado em crianças que nasceram prematuras) nos últimos seis meses;
Hungarian: • két évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik a megelőző hat hónapban bronchopulmonális diszplázia
Portuguese: O Synagis é um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
Hungarian: A Synagis por és oldószer oldatos injekció készítéséhez.
Portuguese: Como se utiliza o Synagis?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Synagis-t?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Synagis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Synagis alkalmazása?
Portuguese: Contém a substância ativa palivizumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként palivizumabot tartalmaz.
Portuguese: Normalmente, o tratamento consiste num total de cinco injeções administradas no músculo da coxa.
Hungarian: A betegek általában összesen öt, havonta beadott injekciót kapnak a combizomba.
Portuguese: Como foi estudado o Synagis?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Synagis-t?
Portuguese: Por que foi aprovado o Synagis?
Hungarian: Miért engedélyezték a Synagis forgalomba hozatalát?
Portuguese: Foi desencadeado, por isso, um procedimento de consulta no CMD(h); no entanto, no dia 60 do procedimento, as questões relativas ao potencial risco grave para a saúde pública permaneciam sem resposta.
Hungarian: Ezért a CMDh előtti beterjesztésre került sor, azonban az eljárás 60. napján a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat problémája még megoldatlan volt.
Portuguese: Considera-se que a uroquinase tem uma utilização bem estabelecida nas indicações acima referidas na União Europeia e, em 29 de setembro de 2006, Syner-Kinase recebeu uma autorização de introdução no mercado no Reino Unido, em conformidade com o artigo 10.º, alínea a), da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: Az urokináz alkalmazása jól megalapozott a fenti javallatokban az Európai Unióban, és 2006. szeptember 29-én a Syner-Kinase a 2001/83/EK irányelv 10. cikke (a) bekezdése alapján forgalombahozatali engedélyt kapott az Egyesült Királyságban.