FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν με τη δόση των 600 mg, προσωρινή διακοπή, για μέγιστο διάστημα 6 εβδομάδων μετά την Ημέρα 1 του πιο πρόσφατου κύκλου θεραπείας, έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων σε Βαθμού ≤ 2.
Icelandic: Ef einkenni versna við 600 mg skal stöðva meðferðina tímabundið, að hámarki í 6 vikur eftir dag 1 í síðustu meðferðarlotu, þar til einkenni hjaðna að ≤ 2. stigi.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti.
Greek: Έκδοχα: κιτρικό διυδρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ενέσιμο ύδωρ.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítratdíhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra, natríumklóríð, glýsín, mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα δεν επιδεινωθούν με τη δόση των 600 mg για ακόμη έναν κύκλο θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω στα 800 mg.
Icelandic: Ef einkenni versna ekki við 600 mg í næstu meðferðarlotu má auka skammtinn enn frekar í 800 mg.
Greek: Ο προβλεπόμενος χρόνος έως την επίτευξη σταθερής κατάστασης ήταν περίπου 70 ημέρες.
Icelandic: Áætlaður tími til að ná jafnvægi var u.þ.b. 70 dagar.
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρων VTE ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών σκελών (0,2 %).
Icelandic: Tíðni banvæns bláæðasegareks var svipuð hjá báðum meðferðarhópum (0,2%).
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Icelandic: 4.6 Frjósemi,meðganga og brjóstagjöf
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með öðrum gjafaleiðum.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε απόφραξη αιμοφόρων αγγείων στον πνεύμονα.
Icelandic: Blóðtappar geta einnig valdið stíflu í æð í lungum.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη αναγνωρίζει και συνδέεται ειδικά σε μία πρωτεΐνη στην επιφάνεια κάποιων καρκινικών κυττάρων.
Icelandic: Necítúmúmab þekkir og binst sértækt við prótein á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna.
Greek: ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ
Icelandic: EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν οποιοδήποτε σχετιζόμενο με τη θεραπεία σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητά τους να συγκεντρώνονται και να αντιδρούν, συνιστάται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως την υποχώρηση της επίδρασης.
Icelandic: Ef sjúklingar fá meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti, er þeim ráðlagt að hvorki aka né nota vélar þar til einkennin hverfa.
Greek: Δενδρόγραμμα (forest plot) για ανάλυση υποομάδων της συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός ITT)
Icelandic: Forest graf fyrir greiningu á undirhópi heildarlifunar (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Με βάση μοντέλα ζώων, ο υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ενέχεται στην προγεννητική ανάπτυξη και μπορεί να είναι απαραίτητος για τη φυσιολογική οργανογένεση, τον πολλαπλασιασμό και τη διαφοροποίηση στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Icelandic: Samkvæmt dýralíkönum tekur viðtaki fyrir húðþekjuvaxtarþátt (epidermal growth factor receptor, EGFR) þátt í þroskun fósturs og getur verið nauðsynlegur fyrir eðlilega líffæramyndun, fjölgun og sérhæfingu við þroskun fósturvísis.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Δοσοεξαρτώμενη αναστρέψιμη δερματική τοξικότητα παρατηρήθηκε στη μελέτη 26 εβδομάδων σε πιθήκους.
Icelandic: Skammtaháð og afturkræf eituráhrif á húð sáust í 26 vikna rannsókn á öpum.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν χαμηλά επίπεδα μαγνησίου, ασβεστίου, καλίου ή φωσφόρου στο αίμα.
Icelandic: Þetta eru m.a. lág gildi magnesíums, kalsíum, kalíum eða fosfats í blóði.
Greek: Οι σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Portrazza είναι οι δερματικές αντιδράσεις και οι θρόμβοι αίματος στις φλέβες.
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir Portrazza eru húðviðbrögð og blóðtappar í bláæðum.
Greek: • Οριστική διακοπή της θεραπείας, εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σκληρία/ίνωση δέρματος Βαθμού 3.
Icelandic: Stöðvið meðferð til frambúðar ef sjúklingar fá 3. stigs herslismyndun/trefjun í húð.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 1 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη στη μελέτη SQUIRE
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi í SQUIRE
Greek: Η έναρξη των επεισοδίων συνήθως προέκυπτε μετά την πρώτη ή τη δεύτερη χορήγηση νεσιτουμουμάμπης.
Icelandic: Tilvikin komu yfirleitt fyrst fram eftir fyrstu eða aðra gjöf necítúmúmabs.
Greek: Σε ασθενείς με ανιχνεύσιμη έκφραση της πρωτεΐνης EGFR (ενδεδειγμένος πληθυσμός ασθενών), η συνολική επιβίωση βελτιώθηκε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό στο Σκέλος Portrazza+GC σε σύγκριση με το Σκέλος GC, με εκτιμώμενη μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 21 % (αναλογία κινδύνου [HR] = 0,79 [0,69, 0,92], p = 0,002) και διάμεση OS 11,7 μήνες στο Σκέλος Portrazza+GC και 10,0 μήνες στο Σκέλος GC.
Icelandic: Hjá sjúklingum með greinanlega tjáningu EGFR próteins (ætlaður sjúklingahópur), var heildarlifun tölfræðilega marktækt betri í hópnum sem fékk Portrazza+GC samanborið við þann sem fékk GC, áætluð áhætta á dauða minnkaði um 21% (áhættuhlutfall [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) og miðgildi heildarlifunar var 11,7 mánuðir hjá þeim sem fengu Portrazza+GC og 10,0 mánuðir hjá þeim sem fengu
Greek: Συντομογραφίες: C = σισπλατίνη, G = γεμσιταβίνη.
Icelandic: C = císplatín; G = gemcítabín.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης μίας σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης ή μίας δερματικής αντίδρασης πριν πάρετε το Portrazza.
Icelandic: Hugsanlega verður þér gefið annað lyf til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum eða húðviðbrögðum áður en þú færð Portrazza.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη εμποδίζει άλλες πρωτεΐνες να συνδεθούν στον EGFR και έτσι προλαμβάνει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
Icelandic: Necítúmúmab hindrar bindingu annarra próteina við EGFR og kemur þannig í veg fyrir að krabbameinsfruman vaxi og skipti sér.
Greek: Τα αντικαρκινικά φάρμακα με τα οποία συνδυάζεται είναι η γεμσιταβίνη και η σισπλατίνη.
Icelandic: Krabbameinslyfin sem eru notuð samhliða eru gemcítabín og císplatín.
Greek: Ασθενείς με σημαντικού βαθμού στεφανιαία νόσο, έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός 6 μηνών, μη ελεγχόμενη υπέρταση και μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια δεν συμπεριλήφθηκαν στην μελέτη έγκρισης.
Icelandic: Sjúklingar með verulegan kransæðasjúkdóm, hjartaáfall innan 6 mánaða, ómeðhöndlaðan háþrýsting eða ómeðhöndlaða hjartabilun tóku ekki þátt í lykilrannsókninni.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα επιμύων (NS0) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
Icelandic: Necítúmúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í músafrumum (NS0).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Portrazza είναι 800 mg κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου διάρκειας 3 εβδομάδων.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Portrazza er 800 mg á degi 1 og degi 8 í hverri 3 vikna lotu.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - πονοκέφαλος - αποβολή αίματος με τον βήχα (αιμόπτυση) - ρινορραγία (επίσταξη) - παράξενες γεύσεις, μεταλλική γεύση (δυσγευσία) - οφθαλμική φλεγμονή (επιπεφυκίτιδα) - θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες - λοίμωξη της ουροποιητικής οδού (ουροδόχου κύστης ή/και νεφρών) - πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία) - δυσκολία κατά την κατάποση (δυσφαγία) - μυϊκοί σπασμοί - φλεγμονή των φλεβών στα κάτω άκρα (φλεβίτιδα) - αλλεργικές αντιδράσεις - πόνος στο στόμα και τον φάρυγγα (στοματοφαρυγγικός πόνος)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - hóstað upp blóði (blóðhósti) - blóðnasir - óvenjulegt bragð, málmbragð (breyting á bragðskyni) - augnbólga (tárubólga) - blóðtappar í slagæðum - þvagfærasýking (í þvagblöðru og/eða nýrum) - verkir við þvaglát - erfiðleikar við kyngingu - vöðvakrampar - bólga í bláæðum í fótleggjum - ofnæmisviðbrögð - verkir í munni og koki
Greek: Διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό με pH 6.0.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi með pH-gildi 6,0.
Greek: Επιπροσθέτως, η νεσιτουμουμάμπη επάγει την εσωτερίκευση και την αποδόμηση του EGFR in vitro.
Icelandic: Að auki örvar necítúmúmab innhverfingu og niðurbrot EGFR in vitro.
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum
Greek: Δερματικές αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν σε περίπου 80 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν το Portrazza και είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
Icelandic: 80 af hverjum 100 sjúklingum sem taka Portrazza og eru yfirleitt væg eða meðalslæm.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um húðviðbrögð við notkun necítúmúmabs (sjá kafla 4.8).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Portrazza είναι 800 mg (σταθερή δόση) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 60 λεπτών κατά τις Ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου διάρκειας τριών εβδομάδων.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Portrazza er 800 mg (fastur skammtur) sem gefinn er sem innrennsli í bláæð á 60 mínútum á degi 1 og 8 í hverri 3 vikna lotu.
Greek: Πίνακας 2 - Συστάσεις αντιμετώπισης δερματικών αντιδράσεων Βαθμός τοξικότητας α
Icelandic: Tafla 2 - Ráðleggingar um meðhöndlun húðviðbragða Eitrunarstiga
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Portrazza 800 mg στείρο πυκνό διάλυμα νεσιτουμουμάμπη
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Portrazza 800 mg sæft þykkni necítúmúmab
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα των ασθενών (95,2 % των αξιολογήσιμων ασθενών, n = 935) είχαν δείγματα όγκου που εξέφραζαν την πρωτεΐνη EGFR, 4,8 % (n = 47) δεν ήταν ανιχνεύσιμοι για έκφραση της πρωτεΐνης EGFR.
Icelandic: Mikill meirihluti æxlissýna sjúklinga tjáðu EGFR prótein (95,2% metanlegra sjúklinga; n = 935); hjá 4,8% (n = 47) var tjáning EGFR próteins ekki greinanleg.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης νεσιτουμουμάμπης θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε εκείνους τους ασθενείς με ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων (όπως πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές).
Icelandic: Íhuga skal vandlega gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með sögu um segarek (t.d. lungnasegarek, segamyndun í djúpbláæðum, hjartadrep eða heilablóðfall) eða undirliggjandi áhættuþætti fyrir segarek (svo sem eldri sjúklingar, sjúklingar með langvarandi hreyfingarleysi, sjúklingar með alvarlegan vökvaskort, sjúklingar með áunna eða arfbundna segamyndunarhneigð).
Greek: Ακολουθώντας το δοσολογικό σχήμα 800 mg νεσιτουμουμάμπη κατά την ημέρα 1 και την ημέρα 8 ενός κύκλου 21 ημερών, ο γεωμετρικός μέσος της Cmin της νεσιτουμουμάμπης ήταν 98,5 μg/ml (Συντελεστής Διακύμανσης 80 %), στον ορό ασθενών με NSCLC πλακώδους ιστολογικού τύπου, μετά από πέντε κύκλους θεραπείας σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη.
Icelandic: Í kjölfar skammtaáætlunarinnar 800 mg af necítúmúmabi á degi 1 og degi 8 í 21 dag, var margfeldismeðaltal Cmin fyrir necítúmúmab 98,5 μg/ml ( frávikshlutfall (en: Coefficient of Variation, CV) 80%) í sermi hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eftir fimm meðferðarlotur samhliða gemcítabíni og císplatíni.
Greek: Συνολικά, υπήρξε χαμηλή επίπτωση τόσο εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας αντισωμάτων κατά του φαρμάκου όσο και εξουδετερωτικών αντισωμάτων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη, ενώ δεν υπήρξε συσχέτιση με τις εκβάσεις ασφαλείας σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Í heildina var tíðni mótefnamyndunar lág gegn lyfjum meðan á meðferð stóð og hlutleysandi mótefna meðal sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi og engin fylgni kom fram við öryggisniðurstöður hjá þessum sjúklingum.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναπτύχθηκαν μετά την πρώτη ή τη δεύτερη χορήγηση της νεσιτουμουμάμπης.
Icelandic: Meirihluti innrennslistengdra viðbragða kom fram eftir fyrstu eða aðra gjöf necítúmúmabs.
Greek: Κιτρικό διυδρικό νάτριο (E331) Άνυδρο κιτρικό οξύ (Ε330) Χλωριούχο νάτριο Γλυκίνη (E640)
Icelandic: Natríumsítrat díhýdrat (E331) Vatnsfrí sítrónusýra (E330) Natríumklóríð
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
Icelandic: Ekki skal gefa necítúmúmab sjúklingum með marga áhættuþætti fyrir segamyndun nema ávinningur sjúklings vegi þyngra en áhættan.
Greek: Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 60 λεπτών μέσω μίας αντλίας έγχυσης.
Icelandic: Það er gefið sem innrennsli í bláæð á u.þ.b. 60 mínútum með innrennslisdælu.
Greek: Ένας γιατρός με εξειδίκευση στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων θα επιβλέπει τη θεραπεία σας με το Portrazza.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja mun hafa umsjón með meðferð með Portrazza.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφορικά με την υπερδοσολογία της νεσιτουμουμάμπης σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun necítúmúmabs í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Greek: Η προληπτική θεραπεία του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της χρήσης ενυδατικής κρέμας, αντιηλιακής κρέμας, κρέμας τοπικού στεροειδούς (υδροκορτιζόνη 1 %) και ενός από του στόματος αντιβιοτικού (π.χ. δοξυκυκλίνη) μπορεί να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση των δερματολογικών αντιδράσεων, ως ενδείκνυται κλινικά.
Icelandic: Fyrirbyggjandi húðmeðferð, þ.m.t. rakakrem, sólarvörn, útvortis sterakrem (1% hýdrókortisón) og inntaka sýklalyfja (t.d. doxýcýklíns) getur verið gagnleg við meðhöndlun húðviðbragða, ef slíkt er klínískt viðeigandi.
Greek: Διάγραμμα συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan Meier (πληθυσμός ITT)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan Meier graf yfir heildarlifun (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξε ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν επίδραση στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης, ενώ η CL και ο όγκος κατανομής είχαν μικρότερη από αναλογική θετική συσχέτιση με το σωματικό βάρος.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðis gaf til kynna að aldur, kyn og kynþáttur hefði engin áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs, en að úthreinsun og dreifingarrúmmál hefði minna en hlutfallslega jákvæða fylgni við líkamsþyngd.
Greek: Υπομαγνησιαιμία μπορεί να εμφανιστεί εκ νέου με τον ίδιο ή και χειρότερο βαθμό σοβαρότητας μετά από μία καθυστέρηση της δόσης.
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun getur komið aftur fram og verið af sama stigi eða verri eftir seinkun á skammtagjöf.
Greek: β Ο πίνακας αντικατοπτρίζει τη συχνότητα εμφάνισης των Ανεπιθύμητων Ενεργειών κατά τη φάση της χημειοθεραπείας της θεραπευτικής αγωγής στη μελέτη, κατά την οποία ο συνδυασμός Portrazza+GC συγκρίθηκε άμεσα με το συνδυασμό GC.
Icelandic: b Taflan sýnir tíðni aukaverkana sem fram kom í krabbameinsmeðferðarfasa rannsóknarmeðferðar þar sem Portrazza + GC voru borin saman við GC.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, ή τις 4 ώρες στους 9 °C έως 25 °C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2ºC til 8ºC eða allt að 4 klst.
Greek: Το Portrazza περιέχει τη δραστική ουσία νεσιτουμουμάμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα ουσιών που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Icelandic: Portrazza inniheldur virka efnið necítúmúmab, sem tilheyrir flokki efna sem kallast einstofna mótefni.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν με τη δόση των 400 mg, συνιστάται οριστική διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Ef einkenni versna við 400 mg, skal stöðva meðferð til frambúðar.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο εμφάνισης ανοσογονικότητας.
Icelandic: Eins og við á um öll meðferðarprótein er hætta á mótefnamyndun.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Portrazza.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð með Portrazza stendur.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσον χρειάζεστε τη λήψη οποιουδήποτε προληπτικού μέτρου ή τη χορήγηση πρώιμης θεραπείας.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þörf sé á fyrirbyggjandi ráðstöfunum eða meðferð.
Greek: Οι εγχύσεις του Portrazza δεν θα πρέπει να χορηγούνται ή να αναμειγνύονται με διαλύματα γλυκόζης.
Icelandic: Portrazza innrennsli má ekki gefa eða blanda með glúkósalausnum.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (HR = 0,84 [0,72, 0,97], p = 0,018), με διάμεση PFS 5,7 μήνες στο Σκέλος Portrazza+GC και 5,5 μήνες στο Σκέλος GC.
Icelandic: Einnig kom fram tölfræðilega marktæk lenging lifunar án versnunar sjúkdóms (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018) og var miðgildi lifunar án versnunar 5,7 mánuðir hjá þeim sem fengu Portrazza+GC en 5,5 mánuðir hjá þeim sem fengu GC.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση νεσιτουμουμάμπης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής, για την εμφάνιση πιθανών δερματικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli necítúmúmabs þarf að íhuga lyfjaforgjöf vegna hugsanlegra húðviðbragða (sjá kafla 4.4)
Greek: Όταν ο ρυθμός έγχυσης έχει μειωθεί για μία αντίδραση υπερευαισθησίας / σχετιζόμενη με την έγχυση Βαθμού 1 ή 2, συνιστάται να χρησιμοποιείται ο χαμηλότερος ρυθμός έγχυσης για όλες τις επόμενες εγχύσεις.
Icelandic: Þegar dregið hefur verið úr innrennslishraðanum vegna 1. eða 2. stigs ofnæmis/innrennslistengdra viðbragða er mælt með því að notaður sé minni innrennslishraði við öll síðari innrennsli.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει τη συχνότητα εμφάνισης και τη βαρύτητα των Ανεπιθύμητων Ενεργειών με βάση τα αποτελέσματα από τη μελέτη SQUIRE, μία παγκόσμια, πολυκεντρική, δύο σκελών, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 σε ενήλικους ασθενείς με NSCLC πλακώδους ιστολογικού τύπου, που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη/σισπλατίνη ή μόνο γεμσιταβίνη/σισπλατίνη.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem byggjast á niðurstöðum úr SQUIRE, sem er alþjóðleg, fjölsetra, tvíarma, slembiröðuð 3. stigs rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, sem slembiraðað var til að fá meðferð með necítúmúmabi samhliða gemcítabíni/císplatíni eða gemcítabíni/císplatíni.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το παρασκευασμένο δοσολογικό διάλυμα νεσιτουμουμάμπης θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C για χρονικό διάστημα που δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες ή μπορεί να φυλάσσεται στους 9°C έως 25°C για έως και 4 ώρες.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax má geyma tilbúnu necítúmúmab skammtalausnina við 2°C til 8°C í að hámarki 24 klst. eða við 9°C til 25°C í allt að 4 klst.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η στάγδην έγχυσή σας θα επιβραδυνθεί και όλες οι μελλοντικές δόσεις θα χορηγούνται πιο αργά.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferðinni stendur verður hægt á innrennslinu og seinni skammtar verða gefnir hægar.
Greek: Συντομογραφίες: C = σισπλατίνη, G = γεμσιταβίνη, ΙΤΤ = πρόθεση για θεραπεία.
Icelandic: C = císplatín; G = gemcítabín; ITT = þýði sem áætlað var að meðhöndla.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης για σημεία αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε περίπου 6 % των ασθενών, ενώ 1,7 % των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg húðviðbrögð hjá u.þ.b. 6% sjúklinga og 1,7% sjúklinga hættu meðferð vegna húðviðbragða.
Greek: Οριστική διακοπή εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν σε Βαθμού ≤ 2 μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας για 2 διαδοχικούς κύκλους (6 εβδομάδες).
Icelandic: 2. stigi eftir að meðferð hefur verið stöðvuð í 2 samfelldar meðferðarlotur (6 vikur)
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή δερματική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσαρμογή της δόσης του Portrazza ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το Portrazza.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg húðviðbrögð, gæti læknirinn mælt með því að aðlaga skammtinn af Portrazza eða hætta meðferð með Portrazza.
Greek: Διάλυμα των 50 ml σε ένα φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα από ελαστομερές χλωροβουτυλίου, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
Icelandic: 50 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, álinnsigli og hettu úr pólýprópýlen.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση μεταξύ του Portrazza και του συνδυασμού γεμσιταβίνης/σισπλατίνης.
Icelandic: Engar lyfjamilliverkanir komu fram milli Portrazza og gemcítabíns/císplatíns.
Greek: Μία προσχεδιασμένη διερευνητική ανάλυση που διεξήχθη μετά την πρωταρχική ανάλυση, κατέδειξε κλινική αποτελεσματικότητα συμβατή με τα επίπεδα έκφρασης της πρωτεΐνης EGFR από τον όγκο.
Icelandic: Með fyrirfram skilgreindri könnunargreiningu, sem gerð var eftir frumgreininguna, var klínísk verkun ákvörðuð með hliðsjón af umfangi tjáningar EGFR próteins í æxlunum.
Greek: Οι δερματικές επιδράσεις συνάδουν με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των αναστολέων EGFR.
Icelandic: Áhrifin á húð voru í samræmi við þekkt áhrif af öllum EGFR-hemlum (class effect).
Greek: Δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε περίπου 78 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή ακμοειδούς εξανθήματος, ακμοειδούς δερματίτιδας, ξηροδερμίας, κνησμού, δερματικών ρωγμών, παρωνυχίας και συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας.
Icelandic: 78% sjúklinga sem einkum komu fram sem útbrot sem líkjast þrymlabólum, húðbólga sem líkist þrymlabólum, þurr húð, kláði, sprungur í húð, naglgerðisbólga og handa-fótaheilkenni.
Greek: Στο σκέλος Portrazza+GC, το 51 % των ασθενών συνέχισαν με τη μονοθεραπεία με Portrazza μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας.
Icelandic: 51% sjúklinga áfram einlyfjameðferð með Portrazza að krabbameinsmeðferðinni lokinni.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 800 mg νεσιτουμουμάμπη (16 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Eitt hettuglas með 50 ml inniheldur 800 mg af necítúmúmabi (16 mg/ml).
Greek: Σε ασθενείς με ανιχνεύσιμη έκφραση της πρωτεΐνης EGFR, δεν παρατηρήθηκε τάση αυξημένης αποτελεσματικότητας με την αύξηση των επιπέδων έκφρασης της πρωτεΐνης EGFR.
Icelandic: Hjá sjúklingum með greinanlega tjáningu EGFR próteins sást engin tilhneiging til aukinnar virkni með aukinni tjáningu EGFR.
Greek: Πολύ Συχνή
Icelandic: Mjög algengar
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσαρμογή της δόσης του Portrazza ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το Portrazza.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg innrennslistengd viðbrögð gæti læknirinn mælt með því að aðlaga skammtinn af Portrazza eða hætta meðferð með Portrazza.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 800 mg νεσιτουμουμάμπη.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 800 mg af necítúmúmabi.