FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EMLA har samma effekt och tillslagstid oavsett graden av hudpigmentering (hudtyp I till VI).
Slovak: EMLA je rovnako účinná a má rovnaký nástup anestetického účinku pri svetlej až tmavo pigmentovanej koži (kožné typy
Swedish: - Det finns också en risk för akut methemoglobinemi (problem med mängden pigment i blodet).
Slovak: - Existuje tiež riziko „akútnej methemoglobinémie"
Swedish: 1) Till fullgångna nyfödda barn och spädbarn yngre än 3 månader ska endast en dos appliceras under en 24-timmarsperiod.
Slovak: U novorodencov narodených v termíne a dojčiat vo veku do 3 mesiacov sa má podať len jedna jednorazová dávka v priebehu 24 hodín.
Swedish: Se tabell 4.
Slovak: Pozri tabuľku 4.
Swedish: Irritation i hornhinnan1
Slovak: Poruchy oka podráždenie rohovky1
Swedish: Denna produktresume, märkning och bipacksedel är resultatet utifrån referral proceduren och gäller vid tidpunkten för Kommissionens beslut.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referralu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
Swedish: Parestesi2, t.ex. stickande känsla, på appliceringsstället Värmekänsla på appliceringsstället
Slovak: parestézia2 v mieste aplikácia ako je brnenie teplo v mieste aplikácie1
Swedish: Förekomsten av biverkningar vid behandling med EMLA redovisas i tabellen nedan.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií lieku spojených s liečbou EMLOU je uvedený v tabuľke nižšie.
Swedish: Efter applicering i ansiktet (10 g/100 cm2 i 2 timmar) var den systemiska absorptionen cirka 10 %.
Slovak: Miera systémovej absorpcie bola približne 10 % po aplikácii na tvár (10 g/100 cm2 počas 2 hodín).
Swedish: • Ytanestesi av bensår för att underlätta mekanisk rengöring/debridering endast hos vuxna.
Slovak: • na lokálnu anestéziu vredov predkolenia na uľahčenie mechanického čistenia/chirurgického odstránenia odumretého tkaniva z rany len u dospelých 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: − Lägg krämen på huden i ett tjockt lager.
Slovak: Krém sa nanáša na kožu v hrubej vrstve.
Swedish: Ingen nedsatt fertilitet hos hon- eller hanråttor observerades, varken med lidokain eller prilokain.
Slovak: Nepozorovalo sa zhoršenie plodnosti samcov ani samíc potkanov spôsobené lidokaínom alebo prilokaínom.
Swedish: Methemoglobinemi, en blodsjukdom, är vanligare hos nyfödda barn och spädbarn i åldern 012 månader, ofta i samband med överdosering.
Slovak: Methemoglobinémia, porucha krvi, ktorá sa častejšie pozoruje hlavne v súvislosti s predávkovaním u novorodencov a dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av EMLA
Slovak: Ak použijete viac EMLY, ako máte
Swedish: EMLA ska inte användas:
Slovak: Nepoužívajte EMLU na nasledujúce oblasti:
Swedish: Applicera ett tjockt lager EMLA på huden, inklusive genital hud, under ett täckförband.
Slovak: Pod okluzívny obväz sa má aplikovať hrubšia vrstva EMLY na kožu, vrátane kože genitálií.
Swedish: Cirka 1,5-2 g per 10 cm2 i 2-5 timmar1).
Slovak: Približne 1,5-2 g/10 cm2 na 2 až 5 hodín1).
Swedish: 1-2 g per 10 cm i 60 minuter
Slovak: 1-2 g/10 cm2 na 60 minút
Swedish: Tryck inte ut krämen under förbandet.
Slovak: Neroztierajte krém pod obväzom.
Swedish: Efter 24 timmars applicering på bensår på en yta upp till 50-100 cm2, uppnåddes i regel maximal plasmakoncentration av lidokain (0,19-0,71 µg/ml) och prilokain (0,06-0,28 µg/ml) inom 24 timmar.
Slovak: Po aplikácii na vredy predkolenia trvajúcej 24 hodín s plochou až do 50-100 cm2 sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokaínu (0,06-0,28 µg/ml) zvyčajne dosiahli v priebehu 2 až 4 hodín.
Swedish: - Domningar (stickningar) i det behandlade området vid behandling av slemhinna på könsorgan.
Slovak: - Znecitlivenie (brnenie) liečenej oblasti počas liečby sliznice pohlavných orgánov.
Swedish: Cirka 5-10 g kräm i 5-10 minuter1) 3) 4).
Slovak: Približne 5-10 g krému na 5-10 minút1)
Swedish: Ingreppet bör påbörjas omedelbart när krämen har avlägsnats.
Slovak: Zákrok sa má začať ihneď po odstránení krému.
Swedish: EMLA ska inte användas till barn under 12 månader som samtidigt behandlas med andra läkemedel som påverkar mängden av blodpigmentet methemoglobin (t.ex. sulfonamider, se även avsnitt 2, "Andra läkemedel och EMLA").
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať deťom mladším ako 12 mesiacov, ktoré sa v tom istom čase liečia inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladinu krvného farbiva „methemoglobinémiu"
Swedish: Efter 5-10 minuters applicering av EMLA på kvinnlig genitalslemhinna var den genomsnittliga varaktigheten av en effektiv analgesi vid behandling med argonlaser, som ger en vass, stickande smärta, 15-20 minuter (med individuella variationer från 5 till 45 minuter).
Slovak: Po 5-10-minútovej aplikácii EMLY na sliznicu ženských pohlavných orgánov je priemerné trvanie účinnej analgézie pri stimuloch argónového laseru, ktorý produkoval ostrú, pichľavú bolesť,
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Slovak: Vždy používajte EMLU presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Swedish: Användning på större områden med nyrakad hud före ingrepp i öppenvården (t.ex. hårborttagning):
Slovak: Použitie na veľké plochy čerstvo oholenej kože pred zákrokom u ambulantného pacienta (ako sú techniky na odstránenie ochlpenia):
Swedish: Efter engångsapplicering av 5-10 g EMLA på bensår på ett område upp till 64 cm2 i 30 minuter uppnåddes maximal plasmakoncentration av lidokain (0,05-0,25 µg/ml med ett enstaka värde på 0,84 µg/ml) och prilokain (0,02-0,08 µg/ml) inom 1-2,5 timmar.
Slovak: Po jednorazovej aplikácii 5 až 10 g EMLY na vredy predkolenia s plochou až do 64 cm2 počas 30 minút sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (rozmedzie 0,05-0,25 µg/ml, jedna individuálna hodnota 0,84 µg/ml) a prilokaínu (0,02-0,08 µg/ml) dosiahli v priebehu 1 až 2,5 hodiny.
Swedish: Endast vuxna
Slovak: Vredy predkolenia Len dospelí
Swedish: - Irriterad hud i det behandlade området vid behandling av bensår.
Slovak: - Podráždenie liečenej kože počas liečby vredov predkolenia.
Swedish: Maximala observerade plasmakoncentrationer av lidokain, monoglycinxylidid och 2,6-xylidin var 0,41 µg/ml, 0,03 µg/ml respektive 0,01 µg/ml.
Slovak: Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia lidokaínu bola 0,41 µg/ml, monoglycínxylididu 0,03 µg/ml a 2,6-xylidínu 0,01 µg/ml.
Swedish: Högst 2 g och 20 cm2 i 1 timme5)
Slovak: Až do 2 g a 20 cm2 počas jednej hodiny 5)
Swedish: Den toxiska effekten av lidokain och prilokain är därför sannolikt additiv.
Slovak: Treba predpokladať, že toxicita lidokaínu a prilokaínu sú aditívne.
Swedish: o nålstick, t.ex. vid inläggning av perifer venkateter eller vid blodprovstagning o ytliga kirurgiska ingrepp hos vuxna och den pediatriska populationen
Slovak: o s povrchovými chirurgickými zákrokmi; u dospelých a u pediatrickej populácie
Swedish: 2 g/16 cm2
Slovak: 3 - 12 mesiacov 2 g/16 cm2
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Swedish: Efter upprepad applicering av 2-10 g EMLA på bensår på ett område upp till 62 cm2 under 3060 minuter 3-7 gånger per vecka i upp till 15 doser under en månads tid, sågs ingen ackumulering i plasma av lidokain och dess metaboliter monoglycinxylidid och 2,6-xylidin eller av prilokain och dess metabolit orto-toluidin.
Slovak: 3-7-krát týždenne až 15 dávok počas jedného mesiaca sa nezistila žiadna zjavná kumulácia lidokaínu a jeho metabolitov monoglycínxylididu a 2,6-xylidínu alebo prilokaínu a jeho metabolitu ortotoluidínu v plazme.
Swedish: Användning av EMLA före mässling-påssjuka-röda hund-vaccin eller intramuskulärt difteri-kikhostastelkramp-inaktiverat poliovirus-Haemophilus influenzae b-vaccin eller hepatit B-vaccin påverkade inte genomsnittliga antikroppstitrar, serokonversionshastighet eller andelen patienter som fick skyddande eller positiva antikroppstitrar efter immuniseringen, jämfört med patienterna som behandlades med placebo.
Slovak: B neovplyvňuje priemerné titre protilátok, rýchlosť sérokonverzie ani podiel pacientov, ktorí dosiahli ochranné alebo pozitívne titre protilátok po imunizácii v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo.
Swedish: 1 g per 10 cm2 i 15 minuter
Slovak: g/10 cm2 na 15 minút
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska använda.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povie, koľko krému si máte naniesť.
Swedish: Hos spädbarn/nyfödda barn under 3 månaders ålder är en tillfällig ökning av blodpigmentet methemoglobin vanligt i upp till 12 timmar efter att EMLA-krämen lagts på.
Slovak: U dojčiat/novorodencov mladších ako 3 mesiace sa často pozoruje prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladiny krvného farbiva „methemoglobinémia" a to až do 12 hodín po nanesení EMLY.
Swedish: Klåda på appliceringsstället1
Slovak: pruritus v mieste aplikácie1
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Aluminiumtub 30 g
Slovak: Hliníková tuba - 30 g
Swedish: När plasmakoncentrationen ökar från 5 till 10 μg/ml observeras också fler symtom på lokal toxicitet för båda de aktiva substanserna.
Slovak: Príznaky toxicity lokálnych anestetík sú stále zjavnejšie so zvyšujúcou sa plazmatickou koncentráciou od 5 do 10 µg/ml niektorého z liečiv.
Swedish: • bedöva könsorganen inför o injektion o medicinska ingrepp, t.ex. borttagning av könsvårtor.
Slovak: • na znecitlivenie pohlavných orgánov: pred podaním injekcie.
Swedish: Ingen adekvat effekt vid omskärelse kunde visas.
Slovak: Žiadna dostatočná účinnosť nebola preukázaná pri obriezke.
Swedish: Plasmakoncentrationen efter behandling med EMLA är 20-60 % lägre för prilokain än för lidokain på grund av större distributionsvolym och snabbare clearance.
Slovak: % pri prilokaíne v porovnaní s lidokaínom z dôvodu väčšieho distribučného objemu a rýchlejšieho klírensu.
Swedish: Större dermatologiska ingrepp på sjukhus, t.ex. delhudstagning.
Slovak: Kožné chirurgické zákroky v nemocničnom prostredí na veľkých plochách kože, napr. prenesenie kožných štepov.
Swedish: Purpura1, petekier1 (särskilt efter längre appliceringstider på barn med atopisk dermatit eller mollusker)
Slovak: (obzvlášť po dlhšie trvajúcich aplikáciách u detí s atopickou dermatitídou alebo mollusca contagiosa)
Swedish: Högst 10 g och 100 cm2 i 15 timmar6)
Slovak: Až do 10 g a 100 cm2 na 1-5 hodín6)
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och rekommenderad terminologi.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa tried orgánových systémov (TOS) a podľa uprednostňovaných názvov.
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan visar dig var du ska lägga på krämen.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, kam krém aplikovať.
Swedish: EMLA ska inte användas på en skadad trumhinna.
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať na porušený ušný bubienok.
Swedish: Kutan användning
Slovak: Dermálne použitie
Swedish: Oavsett vaskulär respons underlättar EMLA nålstick jämfört med placebokräm.
Slovak: EMLA uľahčuje injekčnú procedúru v porovnaní s krémom s placebom.
Swedish: Tub med kvarvarande innehåll ska kasseras efter varje tillfälle som en patient har behandlats.
Slovak: Tuba EMLY je určená na jednorazové použitie, keď sa používa na vredy predkolenia: Tuba s akýmkoľvek zvyšným obsahom sa má zlikvidovať po každej liečebnej procedúre u pacienta.
Swedish: Tubens skyddsmembran perforeras genom att locket trycks mot membranet.
Slovak: Pomocou vrchnáka sa perforuje ochranná membrána tuby.
Swedish: BRUKSANVISNING Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Högst 1 g och 10 cm2 i 1 timme4)
Slovak: Až do 1 g a 10 cm počas jednej hodiny4)
Swedish: BIPACKSEDEL
Slovak: mesiacov2)
Swedish: Cirkulatoriska symtom behandlas enligt rekommendationer för återupplivning.
Slovak: depresia CNS) sa musia liečiť symptomaticky podporou dýchania a podávaním antiepileptík; obehové príznaky sa liečia v súlade s odporúčaniami pre resuscitáciu.
Swedish: Maximal lokalanestetisk effekt uppnås efter 30-60 minuters applicering på panna och kinder tack vare den tunna ansiktshuden och höga genomblödningen av vävnaderna.
Slovak: Vzhľadom na tenkú kožu na tvári a veľký prietok krvi v tkanivách, maximálny lokálny anestetický účinok sa dosiahne po 30-60 minútach na čele a na lícach.
Swedish: - Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska lägger på krämen eller visar dig hur du ska göra.
Slovak: − váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám krém nanesie alebo vám ukáže, ako si ho môžete sami aplikovať.
Swedish: • på nyfödda barn/spädbarn upp till 12 månaders ålder som samtidigt behandlas med methemoglobininducerande läkemedel.
Slovak: EMLA sa nemá používať • u novorodencov/dojčiat vo veku do 12 mesiacov liečených methemoglobín indukujúcimi látkami.
Swedish: Kräm [Kompletteras nationellt]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Swedish: Inget täckförband behövs när krämen används på genitalslemhinnan.
Slovak: Pri zákrokoch v oblasti sliznice genitálií nie je potrebný okluzívny obväz.
Swedish: Hänsyn bör tas till det faktum att pulsoximetervärden kan överskatta den verkliga syremättnaden vid ökad methemoglobinfraktion.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že hodnoty pulzného oxymetra môžu preceňovať skutočnú saturáciu kyslíkom v prípade zvýšeného podielu methemoglobínu; preto, v prípadoch podozrenia na methemoglobinémiu môže pomôcť monitorovanie saturácie kyslíkom kooxymetriou.
Swedish: - Onormal smakupplevelse.
Slovak: Nezvyčajná chuť.
Swedish: Användning av EMLA inför användning av vaccin mot mässling-påssjuka-röda hud eller intramuskulärt difteri-kikhosta-stelkramp-inaktiverat poliovirus-Haemophilus influenzae b-vaccin eller hepatit B-vaccin påverkar inte genomsnittlig antikroppstiter, serokonversionshastighet eller andelen patienter som uppnådde skyddande eller positiva antikroppstitrar efter immunisering, vid jämförelse med placebobehandlade patienter.
Slovak: Použitie EMLY pred podaním vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole alebo intramuskulárnej vakcíny proti záškrtu, čiernemu kašľu, tetanu s inaktivovaným poliovírusom a Haemophilus influenzae b alebo vakcíny proti hepatitíde
Swedish: Kliniska studier har inte kunnat bekräfta att EMLA har effekt vid provtagning på hälen hos nyfödda barn eller att det ger tillräcklig smärtlindring vid omskärelse.
Slovak: Účinnosť EMLY pri odbere krvi z päty novorodencov alebo na zabezpečenie dostatočnej analgézie pri obriezke nebolo možné potvrdiť v štúdiách.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad EMLA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder EMLA Hur du använder EMLA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMLU
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och tuben efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: − om du eller ditt barn har problem med pigmenthalten i blodet, så kallad "methemoglobinemi".
Slovak: − ak máte vy alebo vaše dieťa problém s hladinou krvného farbiva nazývaný
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska ta och när du ska lägga på den.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povedia, aké množstvo treba aplikovať a kam.
Swedish: Ta bort klisterskydden från förbandet.
Slovak: Odstráňte kryty z obväzu.
Swedish: Spädbarn 3-11 månader2)
Slovak: 0-2 mesiace1)
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Swedish: Interaktionerna överensstämmer troligen med den vuxna populationen".
Slovak: Interakcie budú pravdepodobne podobné ako u dospelej populácie".
Swedish: EMLA godkändes först i Sverige 1984 och är för närvarande nationellt godkänt i 22 länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike samt i Island och Norge.
Slovak: Liek EMLA bol povolený najprv vo Švédsku v roku 1984 a v súčasnosti je vnútroštátne povolený v 22 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): v Rakúsku, v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, v Dánsku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Nemecku, v Grécku, v Írsku, v Taliansku, v Lotyšsku, v Luxembursku, na Malte, v Holandsku, v Poľsku, v Portugalsku, v Španielsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
Swedish: Denna information förklarar tidsförloppet för de dynamiska effekterna och hur sjukvårdspersonalen kan anpassa sig för att underlätta förfarandena.
Slovak: Táto informácia vysvetľuje časový priebeh dynamických účinkov a ako sa môžu zdravotnícki pracovníci prispôsobiť, aby uľahčili tieto postupy.
Swedish: En liknande begränsning (med invändningar) för barn från 3 månaders ålder ansågs även nödvändig.
Slovak: Za potrebné sa považovalo tiež podobné obmedzenie (s výhradami) pre deti vo veku 3 mesiace a staršie.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA kräm och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia krému EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen löd:
Slovak: Konečné schválené znenie bolo:
Swedish: I stället föredras t.ex. "Inga specifika interaktionsstudier har utförts hos barn.
Slovak: Preferuje sa výrok „Neuskutočnili sa konkrétne interakčné štúdie u detí.
Swedish: I de flesta länder är följande åldersintervall godkända: nyfödda 0-2 månader, spädbarn 311 månader och barn 1-11 år.
Slovak: Vo väčšine krajín sú schválené tieto vekové rozsahy: novorodenci 0 ─ 2 mesiace, dojčatá 3 ─ 11 mesiacov a deti 1 ─ 11 rokov.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zohľadnili všetky príslušné terapeutické a regulačné usmernenia platné v EÚ.
Swedish: Denna dos var godkänd sedan tidigare och stöds av det kliniska studieprogrammet.
Slovak: Toto dávkovanie už bolo schválené a podporené programom klinických štúdií.
Swedish: "EMLA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används vid de rekommenderade doserna".
Slovak: „Liek EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa v odporúčaných dávkach".
Swedish: Alla dessa ändringar ansågs relevanta av CHMP och godkändes.
Slovak: Výbor CHMP považoval všetky tieto zmeny za relevantné a schválil ich.
Swedish: Detta godkändes av CHMP.
Slovak: Výbor CHMP to schválil.
Swedish: Med tanke på detta informerade Tyskland (BfArM) CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därigenom harmonisera deras avvikande produktinformationer inom hela EU.
Slovak: Nemecko (agentúra BfArM) preto informovalo sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili rozdiely vo vnútroštátne schválených informáciách o výrobku a aby sa harmonizovali odlišné informácie o výrobku v celej EÚ.
Swedish: Indikationen "ytanestesi av huden" är godkänd i alla länder där EMLA är godkänt för försäljning.
Slovak: Indikácia „topická anestézia kože" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých má liek EMLA povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: CHMP enades om att låta denna information ingå i tabellformat eftersom det skulle göra den tydligare och lättare att läsa.
Slovak: Výbor CHMP schválil uvedenie tejto informácie v tabuľkovom formáte, keďže to bude jasnejšie a zrozumiteľnejšie.
Swedish: För barn från 3 månaders ålder kan maximalt 2 doser, med minst 12 timmars mellanrum, ges under en given 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8."
Slovak: Pokiaľ ide o deti vo veku 3 mesiace a staršie, v priebehu 24 hodín sa môžu podať maximálne 2 dávky v časovom odstupe najmenej 12 hodín, pozri časť 4.4 a 4.8."
Swedish: Detta avsnitt rekommenderades dessutom innehålla en förteckning över de vanligaste samtidigt använda läkemedlen som var relevanta för den population hos vilken de förskrivs, samtidigt som det är tydligt att denna förteckning inte är heltäckande.
Slovak: Bolo tiež odporučené, aby táto časť zahŕňala zoznam najčastejšie súbežne používaných liekov v príslušnej populácii, v ktorej sú predpisované, z čoho je tiež jasné, že tento zoznam nie je úplný.
Swedish: "Hänsyn bör tas till faktumet att pulsoximetervärdena kan överskatta den faktiska syrgasmättnaden vid ökad methemoglobinfraktion; därför kan det vid misstänkt methemoglobinemi vara bättre att övervaka syrgasmättnaden genom co-oximetri".
Slovak: „Treba vziať na vedomie skutočnosť, že hodnoty pulzného oximetra môžu nadhodnotiť skutočnú saturáciu kyslíkom v prípade zvýšenej frakcie methemoglobínu; v prípadoch podozrenia na methemoglobinémiu preto môže byť užitočnejšie sledovať saturáciu kyslíkom pomocou ko-oximetrie".
Swedish: Dessutom har information om pulsoximetri och antidoter vid glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist avtalats.
Slovak: Bola tiež schválená informácia o pulznej oximetrii a antidotách pri deficiencii glukózo-6fosfátdehydrogenázy.
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom förkortning av de utförliga studiebeskrivningarna för den pediatriska populationen för att tillhandahålla en utförligare översikt över det relevanta pediatriska studieprogrammet och de relevanta pediatriska kännetecknen.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil skrátenie podrobného opisu štúdií pre pediatrickú populáciu, aby poskytol obsiahlejší prehľad príslušného programu pediatrických štúdií a príslušných pediatrických funkcií.
Swedish: En hänvisning till avsnitt 4.4 lades också till i avsnitt 4.9 såsom följer: "Kliniskt signifikant methemoglobinemi bör behandlas med en långsam intravenös injektion av metylenblått (se även avsnitt 4.4)".
Slovak: V časti 4.9 bol tiež pridaný nasledujúci odkaz na časť 4.4: „Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (pozri tiež časť 4.4)".
Swedish: Tillgängliga pediatriska uppgifter visar inte på lämplig effekt för omskärelse."
Slovak: Dostupné pediatrické údaje nepreukazujú primeranú účinnosť pri obriezke."
Swedish: Kommittén menade dock att detta avsnitt i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer bör utformas så enkelt som möjligt för att betona interaktionerna som leder till en praktisk rekommendation för läkemedlets användning.
Slovak: Výbor však uviedol, že podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť táto časť v najjednoduchšej možnej forme, aby boli zdôraznené interakcie, čo vedie k praktickému odporúčaniu ohľadom používania lieku.
Swedish: Däremot fanns det vissa skillnader i de nationella produktresuméerna vad gäller den yngsta åldersgruppen och förekomsten av ett minsta rekommenderat dosintervall.
Slovak: Vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku však boli určité rozdiely, pokiaľ ide o najmladšiu vekovú skupinu a prítomnosť minimálneho odporúčaného dávkového intervalu.
Swedish: Kommittén noterade även att uppgifterna om effekt hos vuxna vid denna indikation kan överföras till ungdomar.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že údaje o účinnosti u dospelých v tejto indikácii sa môžu extrapolovať na dospievajúcich.
Swedish: Totalt sett instämde CHMP med den föreslagna ordalydelsen med vissa mindre ändringar.
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s navrhnutým znením s určitými menšími zmenami.
Swedish: CHMP enades om appliceringstiden 15 minuter för manliga könsorgan eftersom mäns tunna genitala hud medger snabbare absorption än annan hud.
Slovak: Výbor CMHP súhlasil s časom aplikácie 15 minút pre mužské genitálne orgány, keďže tenká koža mužských genitálií umožňuje rýchlejšiu absorpciu ako iná koža.
Swedish: • Hud på manliga och kvinnliga könsorgan - inför injektion av lokalbedövningsmedel
Slovak: Koža mužských a ženských genitálnych orgánov - pred podaním injekcie lokálneho anestetika