FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 20 ml glasflaska innehållande antingen 3 ml eller 11 ml
Lithuanian: 20 ml stikliniame buteliuke, kuriame yra 3 ml arba 11 ml
Swedish: När läkemedlet har administrerats skall spetsen på pumpen genast rengöras med en fuktad pappershandduk eller -servett.
Lithuanian: Iš karto po purškalo naudojimo reikia nuvalyti purkštuko antgalį drėgnu popieriniu rankšluosčiu ar servetėle.
Swedish: Dessa biverkningar inträffar i allmänhet under den första behandlingsveckan och är i de flesta fall tillfälliga.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti sunkių arba mirtinų pasekmių.
Swedish: Om RevitaCAM inte används på två dagar eller mer skall pumpen flödas på nytt med en eller flera sprayningar tills en fin dimma uppkommer.
Lithuanian: Prieš naudojant pirmą kartą, kad purkštukas užsipildytų, reikia nuspausti jį ne mažiau kaip 10 kartų arba kol pradės purkšti plona srovele. Jei RevitaCAM nebuvo naudojamas dvi dienas arba ilgiau, reikia iš naujo jį užpildyti papurškiant vieną ar daugiau kartų arba kol pradės purkšti plona srovele.
Swedish: Förhållandet mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen som observeras inom det terapeutiska dosintervallet är lineärt.
Lithuanian: Skiriant vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesinė priklausomybė tarp skirtos dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje.
Swedish: RevitaCAM 5 mg/ml munhålespray för hund
Lithuanian: RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims
Swedish: Flöda pumpen genom att spraya in i en servett.
Lithuanian: Užpildyti purkštuką purškiant į audinį
Swedish: Sats{nummer}
Lithuanian: Lot {numeris}
Swedish: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos hundar.
Lithuanian: Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: RevitaCAM 5 mg/ml munhålespray för hund
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 30 mėn.
Swedish: RevitaCAM 5 mg/ml munhålespray för hund Meloxikam
Lithuanian: RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims Meloksikamas
Swedish: Munhålespray
Lithuanian: Meloksikamas
Swedish: Natriumhydroxid Renat vatten
Lithuanian: Burnos gleivinės purškalas
Swedish: Förvara flaskan upprättstående.
Lithuanian: Buteliuką laikyti vertikalioje padėtyje.
Swedish: Munhålespray Gul kolloidal dispersion
Lithuanian: Geltona koloidinė dispersija.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 18/09/2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 18/09/2015.
Swedish: Den 23/02/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RevitaCAM som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: Europos Komisija 23/02/2012 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią RevitaCAM rinkodaros teisę.
Swedish: Vanligen ser man ett svar inom 3-4 dagar.
Lithuanian: Poveikis paprastai pasireiškia per 3-4 dienas.
Swedish: meloxikam
Lithuanian: meloksikamas
Swedish: I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller livshotande.
Lithuanian: Labais retais atvejais jos gali būti sunkios ar net mirtinos.
Swedish: Mer information om RevitaCAM:
Lithuanian: Kita informacija apie RevitaCAM:
Swedish: RevitaCAM får inte ges till hundar som är yngre än sex veckor och ska inte ges till katter.
Lithuanian: RevitaCAM negalima naudoti jaunesniems nei 6 savaičių šunims ir nereikėtų skirti katėms.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en enda dos på 0,2 mg/kg kroppsvikt första dagen och sedan fortsätta med en underhållsdos på 0,1 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo vienkartinės 0,2 mg/kg kūno svorio paros dozės pirmąją dieną ir tęsti 0,1 mg/kg kūno svorio vienkartine paros palaikomąja doze.
Swedish: Nytta-risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med RevitaCAM, liksom med Metacam, är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer och rekommenderade att RevitaCAM skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad RevitaCAM, kaip ir Metacam, nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vaistas skiriamas pagal patvirtintas indikacijas, ir rekomendavo suteikti RevitaCAM rinkodaros teisę.
Swedish: Man ska alltid tvätta händerna efter att ha administrerat läkemedlet.
Lithuanian: Po vaisto naudojimo visada reikia nusiplauti rankas.
Swedish: Det finns i pumpar i olika storlekar (6 ml, 11 ml och 33 ml) för administrering av lämpliga mängder av meloxikam till hundar med olika vikt.
Lithuanian: Tiekiami įvairių dydžių buteliukai (6 ml, 11 ml ir 33 ml) su purkštukais, kuriais įpurškiamas atitinkamas, pagal šuns svorį nustatytas, meloksikamo kiekis.
Swedish: Varför har RevitaCAM godkänts?
Lithuanian: Kodėl RevitaCAM buvo patvirtintas?
Swedish: Därför anses fördelarna med RevitaCAM vara desamma som referensläkemedlets.
Lithuanian: Todėl manoma, kad RevitaCAM nauda yra tokia pat kaip referencinio vaisto.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med RevitaCAM.
Lithuanian: Žmonės, kurių organizmas itin jautrus NVNU, turi vengti sąlyčio su RevitaCAM.
Swedish: Om man av misstag kommer i kontakt med läkemedlet ska man genast tvätta händerna med tvål och vatten.
Lithuanian: Vaistui atsitiktinai patekus ant rankų, jas nedelsiant reikia plauti muilu ir vandeniu.
Swedish: I olika studier har man tittat på hur RevitaCAM tagits upp i kroppen samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose tirta, kaip RevitaCAM absorbuojamas ir koks jo poveikis organizmui, palyginti su Metacam.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti šunims, esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms.
Swedish: RevitaCAM ges till hundar för att lindra inflammation och smärta.
Lithuanian: RevitaCAM naudojamas šunims uždegimui ir skausmui mažinti.
Swedish: Eftersom prostaglandiner framkallar inflammation, smärta, svettning och feber minskar meloxikam tecknen och symtomen på dessa tillstånd.
Lithuanian: Kadangi prostaglandinai sukelia uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą, meloksikamas šiuos simptomus slopina.
Swedish: CVMP fann att RevitaCAM i enlighet med EU:s krav har visats vara bioekvivalent med Metacam.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, jog RevitaCAM yra biologiškai ekvivalentiškas Metacam.
Swedish: RevitaCAM liknar Metacam oral lösning som innehåller samma aktiva substans men det ges på annat sätt, nämligen som munhålesprej.
Lithuanian: RevitaCAM panašus į Metacam geriamąjį tirpalą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet tiekiamos kita forma, kaip burnos gleivinės purškalas.
Swedish: Pumpstorleken och antalet sprejer som ska ges beror på hundens vikt.
Lithuanian: Kokio dydžio buteliuką pasirinkti ir kiek kartų vaistą purkštelti nusprendžiama pagal šuns svorį.
Swedish: Vad används RevitaCAM för?
Lithuanian: Kam naudojamas RevitaCAM?
Swedish: Vilken nytta har RevitaCAM visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia RevitaCAM nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Vilka är riskerna med RevitaCAM?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su RevitaCAM naudojimu?
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant išorinės pakuotės.
Swedish: Det kan användas vid kroniska (långvariga) sjukdomar i muskler, leder och skelett och vid akuta (plötsliga och kortvariga) sjukdomar som till exempel beror på skador.
Lithuanian: Vaistas gali būti naudojamas lėtinėms (ilgai trunkančioms) raumenų ir skeleto ligoms gydyti, taip pat ūminiams (staigiai pasireiškiantiems ir trumpalaikiams) sutrikimams, pavyzdžiui, susižeidus, gydyti.
Swedish: Vid långvarig behandling kan dosen minskas till lägsta effektiva dos när svar har observerats.
Lithuanian: Jei šuns būklė nepagerėja, po 10 dienų gydymą reikia nutraukti. Jei gydymas taikomas ilgą laiką, pastebėjus atsaką į gydymą dozę galima sumažinti iki mažiausios veiksmingos dozės.
Swedish: Vad är RevitaCAM?
Lithuanian: Kas yra RevitaCAM?
Swedish: RevitaCAM får inte ges till hundar som har lever-, hjärt- eller njurproblem, blödningsrubbningar eller som lider av irritation eller sår i mag-tarmkanalen.
Lithuanian: RevitaCAM negalima skirti kepenų, širdies, inkstų veiklos arba kraujavimo sutrikimų turintiems šunims, taip pat tiems šunims, kurių sudirgęs virškinamasis traktas arba yra opų.
Swedish: Utifrån resultaten av studien ansågs RevitaCAM vara bioekvivalent med referensläkemedlet.
Lithuanian: Remiantis tyrimo rezultatais, nuspręsta, kad RevitaCAM yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Swedish: RevitaCAM innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Lithuanian: RevitaCAM sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo klasei.
Swedish: Hos vissa hundar kan nysningar, hosta, kväljningar eller dreglande uppträda omedelbart efter behandlingen.
Lithuanian: Kai kuriems šunims iš karto po vaisto skyrimo gali pasireikšti čiaudulys, kosulys, springimas ar seilėtekis.
Swedish: Det finns som 5 mg/ml munhålesprej (en sprej som ges i bakre delen av munnen, mot tandköttet och/eller kindens insida) för hundar.
Lithuanian: RevitaCAM - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Jis tiekiamas kaip 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims (purškalas, purškiamas gilyn į gerklę, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies).
Swedish: Hur verkar RevitaCAM?
Lithuanian: Kaip veikia RevitaCAM?
Swedish: Studier som lagts fram om RevitaCAM har varit tester för att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam.
Lithuanian: Atlikti RevitaCAM tyrimai, per kuriuos siekta nustatyti, ar jis biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Metacam.
Swedish: Sprejningen ska riktas mot bakre delen av munnen och mot tandköttet och/eller kindens insida.
Lithuanian: Purškalą reikia purkšti į šuns gerklę purkštuko srovę nukreipiant gilyn, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies.
Swedish: RevitaCAM ska inte ges till dräktiga eller digivande djur.
Lithuanian: RevitaCAM negalima skirti vaikingoms patelėms arba laktacijos laikotarpiu.
Swedish: Samma biverkningar som kan uppträda med andra NSAID-läkemedel, t.ex. aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen, njursvikt och apati (håglöshet), uppträder också då och då med RevitaCAM.
Lithuanian: Retkarčiais pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, inkstų nepakankamumas ir apatija. Jos dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę ir nutraukus gydymą pranyksta.
Swedish: Hur har RevitaCAMs effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas RevitaCAM?
Swedish: Centrala komponenter som skall inkluderas
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie privalo būti
Swedish: • Att Revlimid kan orsaka neutropeni och trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover
Lithuanian: • Kad Revlimid gali sukelti neutropeniją ir trombocitopeniją bei reguliarių kraujo tyrimų poreikis
Swedish: • Att patienten inte får ge Revlimid till någon annan
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti Revlimid jokiam kitam asmeniui
Swedish: Medlemsstaterna skall godkänna det lokala genomförandet av ett patientkortsystem.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti Paciento kortelės sistemos įgyvendinimą šalyje.
Swedish: • Möjligheten att samla detaljerad data relaterad till indikationen för att noga kunna övervaka off-labelanvändning inom det nationella området
Lithuanian: • Su indikacija susijusių išsamių duomenų rinkimo įgyvendinimą, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienoje nacionalinėje teritorijoje;
Swedish: Följande information skall också lämnas i respektive broschyr:
Lithuanian: Ši informacija taip pat turi būti pateikiama atitinkamoje brošiūroje:
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av resultaten av studie CC-5013-TOX-004
Lithuanian: • Poreikis vengti poveikio vaisiui dėl lenalidomido teratogeninio poveikio gyvūnams ir galimo teratogeninio lenalidomido poveikio žmonėms, įskaitant tyrimo CC-5013-TOX-004 rezultatų santrauką
Swedish: • Att patienten inte får ge blod
Lithuanian: • Kad pacientai negali būti kraujo donoru
Swedish: • Nationella och andra tillämpliga regler för utlämning av förskrivet Revlimid
Lithuanian: • Nacionaliniai ar kiti suderinimai išduodamo Revlimid išrašymui
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella behöriga myndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av Revlimid
Lithuanian: • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl: o Preparato platinimo o Užtikrinimo, kad prieš Revlimid išdavimą buvo panaudotos visos atitinkamos priemonės
Swedish: Detaljerna i PPP skall överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Lithuanian: NPP elementai kiekvienoje šalyje naryje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendintos prieš pateikiant produktą į rinką.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Swedish: • Uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP
Lithuanian: • Nacionalines priemones, kuriomis bus vertinamas NPP efektyvumas ir atitiktis.
Swedish: • Att lenalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
Lithuanian: • Kad lenalidomidas yra teratogeniškas gyvūnams ir gali sukelti teratogeninį poveikį žmonėms
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti.
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienterna skall vara av 3 slag:
Lithuanian: Šviečiamosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
Swedish: • En kärntext som skall överenskommas med CHMP
Lithuanian: • Pagrindinis tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
Swedish: Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem med avseende på nationella bestämmelser och sjukvårdssystem och skall nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su RLT pagal nacionalinius reikalavimus ir sveikatos priežiūros sistemą bei turi šalyje įdiegti tokią programą, kuri užtikrintų, kad:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) inom deras område.
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad RLT šalyje įgyvendins Nėštumo prevencijos programą (NPP).
Swedish: • Checklista för läkare för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus.
Lithuanian: • Kontrolinis sąrašas gydytojui, kuris užtikrins, kad pacientai bus atitinkamas konsultuojami dėl gydymo, kontracepcijos metodų ir nėštumo prevencijos, priklausomai nuo jų lyties ir vaisingumo būklės
Swedish: Informationsbroschyr för patienter
Lithuanian: Šviečiamosios brošiūros pacientams
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto įsipareigojimai, susiję su Revlimid paskyrimu o Poreikis teikti išsamius patarimus ir konsultacijas pacientams o Pacientai turi sugebėti laikytis Revlimid saugaus vartojimo reikalavimų o Poreikis teikti pacientams atitinkamą paciento šviečiamąją brošiūrą ir paciento kortelę
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partners
Lithuanian: • Brošiūra vaisingoms moterims pacientėms ir jų partneriams
Swedish: o Att om partnern blir gravid medan han tar Revlimid eller kort efter avslutad behandling, skall han omedelbart informera behandlande läkare
Lithuanian: o Kad jei jo partnerė pastoja, kol jis vartoja Revlimid arba praėjus nedaug laiko nuo Revlimid vartojimo nutraukimo, jis nedelsiant turi pranešti savo gydančiam gydytojui
Swedish: • Att patienten skall informera läkaren om eventuella biverkningar
Lithuanian: • Kad pacientas turi pranešti savo gydytojui apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį
Swedish: • Att han om partnern blir gravid omedelbart skall informera behandlande läkare
Lithuanian: • Kad jei jo partnerė pastoja, jis turi nedelsiant pranešti savo gydančiam gydytojui
Swedish: • Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna (även om mannen har genomgått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en vecka efter sista dosen
Lithuanian: • Poreikis naudotis prezervatyvais, jei seksualinė partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris (net jei vyrui buvo atlikta vazektomija) o Gydymo su Revlimid metu o Savaitę po paskutinės dozės
Swedish: • Innan Revlimid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) Revlimid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: o Undervisningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
Lithuanian: • Prieš vaistinio preparato išrašymą (arba jei reikia, suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, prieš išdavimą) visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti (ar išduoti) Revlimid, gaus informacijos gydytojui pakuotę, kurioje yra: o Šviečiamasis sveikatos priežiūros specialisto rinkinys o Šviečiamosios brošiūros pacientams o Paciento kortelės o Preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir Informacinis lapelis bei Ženklinimas.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet
Lithuanian: • Poreikis nutraukti Revlimid iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Swedish: Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti Tiesioginio kreipimosi į sveikatos priežiūros specialistus galutinį tekstą ir informacijos gydytojui pakuotės turinį su RLT ir užtikrinti, kad medžiagoje yra žemiau aprašyti pagrindiniai elementai.
Swedish: Alla patientbroschyrer skall innehålla följande komponenter:
Lithuanian: Visose pacientų brošiūrose turi būti šie elementai:
Swedish: • Krav i händelse av graviditet o Anvisningar om att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att för utvärdering och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi och diagnostisering o Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter o Formulär för graviditetsrapportering
Lithuanian: • Reikalavimai nėštumo atveju o Instrukcijos nutraukti Revlimid iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo o Poreikis kreiptis teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai ir jo įvertinimui dėl tyrimų ir patarimų o Vietiniai kontaktiniai duomenys pranešimui apie bet kokį įtariamą nėštumą o Pranešimo apie nėštumą forma
Swedish: • Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid neutropeni och trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid tromboembolisk risk inklusive incidenstal från kliniska studier och erfarenheter efter godkännandet o Användning hos patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion o Omhändertagande av oanvänt läkemedel o Lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet Revlimid o Beskrivning av risken för hypotyreoidism o Förklaring av att risken för neuropati vid långvarig användning är okänd
Lithuanian: • Saugumo patarimai, galiojantys visiems pacientams o Neutropenijos ir trombocitopenijos apibrėžimas ir valdymas, įskaitant ir naujų atvejų dažnumą iš klinikinių tyrimų o Tromboembolijos rizikos apibrėžimas ir valdymas, įskaitant ir naujų atvejų dažnumą iš klinikinių tyrimų ir po preparato pateikimo į rinką o Vartojimas pacientams su kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu o Nebereikalingo vaisto sunaikinimas o Vietiniai šaliai specifiški suderinimai išduodamo Revlimid išrašymui o Hipotirozės rizikos apibūdinimas o Ilgai vartojant nežinomos rizikos neuropatijos paaiškinimas
Swedish: Patientkortet skall innehålla följande komponenter:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti šie elementai:
Swedish: • Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o Beskrivning av genomförandet av PPP o Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkare skall vidta vid tveksamhet
Lithuanian: • NPP apibrėžimas ir pacientų suskirstymas pagal lytį ir vaisingumą o NPP įdiegimo algoritmas o Vaisingos moters apibrėžimas ir veiksmai, kurių gydytojas turi imtis, jei yra neužtikrintas
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart kontakta läkare vid misstanke om graviditet
Lithuanian: • Poreikis pranešti gydančiam gydytojui iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Swedish: Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar:
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus susidės iš dviejų dalių:
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva Revlimid och all apotekspersonal som kan dispensera Revlimid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
Lithuanian: • Prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės skirti Revlimid, ir visi vaistininkai, kurie išduos Revlimid, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus, kaip nurodyta žemiau.