FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt vil serumcalciumkoncentrationen vende tilbage til baseline inden for 24 timer efter indgivet dosis.
Estonian: Üldreeglina langeb seerumi kaltsiumisisaldus 24 tunni vältel pärast manustamist tagasi lähteväärtusele.
Danish: Preotact består af pulver og opløsningsvæske i en fyldt pen.
Estonian: Preotact on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks pen-süstlis.
Danish: Preotact bør derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei tohi Preotact'i raske maksapuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Danish: Nyrer og urinveje Meget almindelig
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Väga sage
Danish: (Se billede 3 og 4).
Estonian: • Veenduge, et pen-süstli külge oleks kinnitatud nõel (vt jooniseid 3 ja 4).
Danish: • forhøjet indhold af kalk i urinen
Estonian: • uriini kaltsiumisisalduse suurenemine;
Danish: Der er ikke identificeret potentiale for lægemiddelinteraktioner i det kliniske program.
Estonian: Preotact'i väljatöötamise kliinilise programmis ei ole ravimite koostoimeid täheldatud.
Danish: Indgivelsesmåde Dosis indgives som subkutan injektion i abdomen.
Estonian: Annus manustatakse subkutaanse süstena kõhu naha alla.
Danish: • Sprøjt dig selv lige efter, at du har taget pennen ud af køleskabet.
Estonian: • Süstige ennast varsti pärast Preotact pen-süstli külmkapist väljavõtmist.
Danish: Der er set forhøjede serumcalciumværdier under behandling med Preotact.
Estonian: Ravi ajal Preotact'iga on täheldatud seerumi kaltsiumisisalduse suurenemist.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administation af lægemidlet For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, vt lõik 6.6.
Danish: I studiets 2. år blev kvinderne fra den oprindelige Preotactgruppe randomiseret til enten alendronat- eller placebobehandling og kvinderne fra de 2 andre grupper fik alendronat.
Estonian: Uuringu teisel aastal randomiseeriti Preotact'i gruppi kuulunud naised omakorda saama kas alendronaati või sobivat platseebot.
Danish: Hvis det daglige indtag af calcium og vitamin D gennem kosten er utilstrækkeligt, bør der suppleres med calcium- og D-vitamintilskud.
Estonian: Patsiendid peavad täiendavalt kasutama kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate kui nende sisaldus toidus on ebapiisav.
Danish: Knogleskørhed kan også forårsage rygsmerter, sammenfald i ryggen (højden formindskes) eller krum ryg.
Estonian: Samuti võib osteoporoos põhjustada seljavalu, lülide kokkuvajumisest tingitud kasvu vähenemist ja küürselgsust.
Danish: Dosistælleren har nu flyttet sig en enhed ned.
Estonian: Annuste lugeja osuti asend on nüüd ühe annuse võrra vähenenud.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,61 mg parathyreoideahormon og 1,13 ml solvens (14 doser).
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1,61 mg parathormooni ja 1,13 ml lahustit (14 annust).
Danish: • med andre metaboliske knoglesygdomme end primær osteoporose.
Estonian: • kellel esinevad muud metaboolsed luuhaigused kui primaarne osteoporoos (sealhulgas hüperparatüreoidism ja Paget'i luutõbi);
Danish: • har en alvorlig leversygdom.
Estonian: • kellel on tegemist raske neerupuudulikkusega;
Danish: Tag aldrig mere end én indsprøjtning på samme dag.
Estonian: Ärge süstige Preotact'i rohkem kui üks annus ööpäevas.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af personer, der er i samtidig behandling med hjerteglykosider på grund af risikoen for digitalis toksicitet hvis patienter udvikler hypercalcæmi (se pkt.
Estonian: Preotact'i kasutamisel südameglükosiide saavatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik, sest hüperkaltseemia arenemise korral on oht digitaalise toksilisuse tekkeks (vt lõik 4.5).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, parathyreoideahormoner- og analoger.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme hormoonid ja selle analoogid, ATC-kood: H05AA03
Danish: Dette vil frigøre det meste af den overskudsluft, der er i pennen (klargøring).
Estonian: See eemaldab pen-süstlist enamuse õhku ja seda protseduuri nimetatakse pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamiseks.
Danish: • mavesmerter,
Estonian: • kõhuvalu;
Danish: Virkning på serumcalciumkoncentrationen
Estonian: Toime seerumi kaltsiumisisaldusele
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti.
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Preotact
Estonian: Mida on vaja teada enne Preotact'i kasutamist
Danish: Der vil blive taget blodog/eller urinprøver for at måle kalkindholdet i dit blod eller din urin 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.
Estonian: 1, 3 ja 6 kuud pärast ravi alustamist Preotact'iga teeb teie peab arst vere- ja/või uriiniproovid, et mõõta vere ja/või uriini kaltsiumisisaldust.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Parathyreoideahormon
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Preotact 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti Parathormoon
Danish: • har for højt kalkindhold i blodet eller urinen eller andre forstyrrelser i din kalk- og fosfatbalance.
Estonian: • kui teil on tegemist vere kõrge kaltsiumisisaldusega või mõne muu kaltsiumi ja fosfori ainevahetuse häirega;
Danish: • Du kan opbevare pennen med færdigblandet medicin i op til 7 dage ved stuetemperatur (ved temperaturer mellem 2-25 °C).
Estonian: • Te võite segatud ravimiga pen-süstlit kuni 7 päeva vältel säilitada toatemperatuuril 2-25 °C.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Preotact, hvis du
Estonian: Enne Preotact'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Danish: • skal have eller tidligere har fået strålebehandling af knoglerne.
Estonian: • kes saavad või on varasemalt saanud kiiritusravi skeleti piirkonda;
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i op til 7 dage i løbet af den 28 dage periode (se pkt.
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 ºC (vt lõik 6.3).
Danish: • Du skal klargøre pennen (fjerne overskudsluften), når du har blandet medicin i en ny fyldt pen
Estonian: • Pen-süstel tuleb kasutamiseks ette valmistada iga kord, kui te segate uues pen-süstlis ravimi.
Danish: Patienten skal instrueres grundigt i korrekt injektionsteknik (se pkt.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada õiget süstimistehnikat (vt lõik 6.6).
Danish: Hvis du har knogleskørhed, medfører det, at du er mere udsat for knoglebrud, især i ryg, hofter og håndled.
Estonian: Väljakujunenud osteoporoosi korral on suurem tõenäosus luumurdude tekkeks, eriti lülisambas, puusades ja randmete piirkonnas.
Danish: Cylinderampullen, der sidder i pennen, indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon og 1,13 ml solvens (14 doser).
Estonian: Üks pen-süstlis olev kolbampull sisaldab 1,61 mg parathormooni ja 1,13 ml lahustit (14 annust).
Danish: Monitorering ud over 6 måneder er ikke nødvendigt, hvis totalserumcalcium efter 6 måneders behandling ligger indenfor normalområdet.
Estonian: Patsientidel, kellel seerumi üldkaltsiumisisaldus on olnud esimese kuue ravikuu vältel normi piires, ei ole hilisem jälgimine enam vajalik.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon svarende til 14 doser.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1,61 mg parathormooni, mis vastab 14 annusele.
Danish: Klargøring af ny fyldt pen - frigørelse af luft (klargøring)
Estonian: Uue pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamine - jääkõhu väljutamine
Danish: Se i brugervejledningen, hvordan pennen skal anvendes.
Estonian: Lugege pen-süstli kasutamise kohta kasutusjuhendist.
Danish: Hjerte Almindelig Palpitationer
Estonian: Südame häired Sage
Danish: Preotact bør derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei tohi Preotact'i raske neerupuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Danish: Hypercalcæmi blev i det kliniske program håndteret ved monitorering af laboratorieværdier og anvendelse af en præspecificeret behandlingsalgorithme (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati hüperkaltseemiaga toimetulemiseks vere kaltsiumisisalduse jälgimist ning eeldefineeritud ravi algoritmi (vt lõik 4.3 ja
Danish: Den interindividuelle variation i fordelingsvolumenet for parathyreoideahormon er omkring 40 %.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala intravenoosse manustamise järgselt on ligikaudu 5,4 l. Parathormooni jaotusruumala varieeruvus eri indiviidide vahel on umbes 40%.
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet, når du ikke bruger den.
Estonian: Kui te pen-süstlit ei kasuta, siis pange see tagasi külmkappi.
Danish: Preotact fås i pakker med 2 fyldte penne.
Estonian: Preotact on saadaval 2 pen-süstlit sisaldavas pakendis.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Danish: • øget indhold af alkalisk fosfatase i blodet,
Estonian: • vere leeliselise fosfataasi sisalduse suurenemine
Danish: Sådan skal du tage Preotact
Estonian: Kuidas Preotact'i kasutada
Danish: Preotact leveres i en fyldt pen indeholdende en cylinderampul med to kamre.
Estonian: Preotact'i tarnitakse pen-süstlis, mis sisaldab kolbampulli.
Danish: Aktivt stof: parathyreoideahormon.
Estonian: • Toimeaine on parathormoon.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Preotact den 24. april 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Preotacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. aprillil 2006.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Preotact findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Preotacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Preotact parathyroidhormon
Estonian: Preotact paratüreoidhormoon
Danish: Hver cylinderampul indeholder 14 doser.
Estonian: Iga ampull sisaldab 14 annust.
Danish: I undersøgelsen blev der også observeret stigninger i knogletætheden.
Estonian: Uuringu käigus tuvastati ka luutiheduse suurenemine.
Danish: Andre oplysninger om Preotact
Estonian: Muu teave Preotacti kohta
Danish: Ca. to tredjedele af kvinderne fortsatte med at tage Preotact i op til 2 år, og deres knogletæthed blev målt.
Estonian: Ligikaudu kaks kolmandikku naistest jätkas Preotacti kasutamist kuni kahe aasta jooksul, mille järel mõõdeti nende luutihedust.
Danish: Risikobegrænsningen var større hos kvinder, som allerede tidligere havde haft en brækket hvirvel, og hos kvinder, hvis score for knoglemassen i rygsøjlen allerede var lav ved undersøgelsens begyndelse, hvilket viser, at de havde en mere skrøbelig rygsøjle.
Estonian: Risk vähenes rohkem naistel, kellel oli varem esinenud lülisambamurd, ja naistel, kelle lülisambaluu tihedusenäit oli juba uuringu alguses madal, viidates hapramale lülisambale.
Danish: Preotact blev undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 2 532 kvinder med postmenopausal osteoporose.
Estonian: Preotacti toimet on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 2532 menopausijärgses eas osteoporoosiga naist.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken (der medfølger en brugsanvisning til pennen).
Estonian: Patsiendid võivad ennast ise süstida, kui nad on seda õppinud (kaasas on kasutusõpetus).
Danish: Knogletætheden var også hovedmålestokken i en anden undersøgelse, som så nærmere på brugen af Preotact med eller uden alendronat (et bisphosphonat).
Estonian: Luutihedus oli peamine näitaja ka teises uuringus, milles vaadeldi Preotacti kasutamist koos alendronaadiga (bisfosfonaat) või ilma selleta.
Danish: • som har en knoglesygdom, der ikke er osteoporose,
Estonian: • kellel on muu luuhaigus, mis ei ole osteoporoos;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Preotact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Preotactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Preotact er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Preotacti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Preotact (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet) hypercalcuri (højt calciumindhold i urinen) og kvalme.
Estonian: Preotacti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperkaltseemia (vere suur kaltsiumisisaldus), hüperkaltsiuuria (kaltsiumirohkus uriinis) ja iiveldus.
Danish: Preotact kan anvendes i op til 24 måneder, hvorefter patienterne kan behandles med et bisphosphonat (et lægemiddel, som mindsker tabet af knoglemasse).
Estonian: Preotacti tohib kasutada kuni 24 kuud ja seejärel tohib patsiente ravida bisfosfonaatidega (ravim, mis vähendab luukoe hävimist).
Danish: Det produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Hormonet produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere dette stof.
Estonian: Seda toodetakse rekombinant-DNA-tehnikana tuntud meetodil: hormooni toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Undersøgelsen af Preotact med alendronat viste, at anvendelse af alendronat efter Preotact kunne bevirke yderligere forøgelser af knogletætheden.
Estonian: Preotacti ja alendronaadi uuring näitas, et alendronaadi kasutamine pärast Preotacti võib luutihedust veelgi suurendada.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Preotact.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Efter 18 måneder var der 42 vertebrale frakturer i placebogruppen (3,37 ) og 17 i Preotact-gruppen (1,32 ).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Preotact märkimisväärselt lülisambamurru riski: pärast 18kuulist ravi oli platseeborühmas 42 lülisambamurru juhtu (3,37%) ja Preotacti rühmas 17 juhtu (1,32%).
Danish: Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget calcium tabt i urinen.
Estonian: Ravim suurendab ka kaltsiumi imendumist toidust ning takistab liiga suure kaltsiumikoguse eritumist uriiniga.
Danish: Preotact må ikke anvendes til patienter:
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid,
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var hyppigheden af vertebrale frakturer efter 18 måneders behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lülisambamurdude osakaal 18kuulise ravi järel.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Preotact on retseptiravim.
Danish: Når cylinderampullen sættes ind i den særlige injektionspen og pennen er skruet sammen, eller når den fyldte injektionspen gøres klar til anvendelse, blandes pulver og solvens, så de til sammen udgør opløsningen til injektion.
Estonian: Kui kolbampulli sisu sisestatakse spetsiaalsesse pensüstlisse ja pensüstel keeratakse kokku või kui eeltäidetud pensüstel seatakse kasutusvalmis, siis pulber ja lahusti segunevad ja moodustavad süstelahuse.
Danish: Preotact blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Estonian: Preotacti võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Danish: • som har knoglekræft eller kræft, der har spredt sig til knoglerne,
Estonian: • kellel on luuvähk või luudesse levinud vähk;
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Estonian: Osteoporoos on sagedam naistel pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus väheneb.
Danish: Hvorfor er Preotact blevet godkendt?
Estonian: Miks Preotact heaks kiideti?
Danish: Patienterne kan også have behov for at tage calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta täiendavalt neid sisaldavaid valmistisi.
Danish: Preotact må ikke anvendes af personer, som er overfølsomme (allergiske) over for parathyroidhormon eller et af de øvrige stoffer.
Estonian: Preotacti ei tohi kasutada inimesed, kes on paratüreoidhormooni või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Preotact.
Estonian: See on ravimi Preotact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Parathyroidhormonet i Preotact er identisk med det menneskelige parathyroidhormon.
Estonian: Preotactis sisalduv paratüreoidhormoon on identne inimese paratüreoidhormooniga.
Danish: Hvad er Preotact?
Estonian: Mis on Preotact?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Preotact?
Estonian: Mis riskid Preotactiga kaasnevad?
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkningerne ved Preotact fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Preotacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Den anbefalede dosis af Preotact er 100 mikrogram givet en gang dagligt som en injektion under huden i abdomen.
Estonian: Soovituslik annus on 100 mikrogrammi Preotacti manustatuna üks kord ööpäevas subkutaanse (nahaaluse) süstina kõhupiirkonda.
Danish: Preotact er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof parathyroidhormon.
Estonian: Preotact on ravim, mis sisaldab toimeainena paratüreoidhormooni.
Danish: • som har eller har fået stråleterapi på knoglerne,
Estonian: • kes saavad või on saanud luustiku kiiritusravi;
Danish: Preotact indeholder parathyroidhormon, som stimulerer knogledannelsen ved at indvirke på osteoblasterne (knogledannende celler).
Estonian: Preotact sisaldab paratüreoidhormooni, mis avaldab toimet osteoblastidele (luukude moodustavatele rakkudele), stimuleerides luu moodustumist.
Danish: Preotact anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knogler skøre) hos postmenopausale kvinder, som er i højrisikogruppen for brud.
Estonian: Preotacti kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemise) raviks menopausijärgsetel naistel, kellel on kõrge luumurrurisk.
Danish: Det er påvist, at Preotact i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (i rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Estonian: On tõestatud, et Preotact vähendab oluliselt lülisambamurde, kuid mitte puusamurde.
Danish: • som har en eventuel lidelse, der påvirker calcium- og phosphatbalancen i kroppen,
Estonian: • kellel on häire, mis mõjutab organismi kaltsiumitasakaalu;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Preotact?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Preotacti kasulikkus?
Danish: Det fås også som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder cylinderampullen med pulveret og opløsningen.
Estonian: Seda turustatakse ka eeltäidetud pensüstlitena, mis sisaldavad kolbampulle pulbri ja lahustiga.
Danish: Hvordan virker Preotact?
Estonian: Kuidas Preotact toimib?
Danish: Hvordan anvendes Preotact?
Estonian: Kuidas Preotacti kasutatakse?
Danish: Hvad anvendes Preotact til?
Estonian: Milleks Preotacti kasutatakse?
Danish: Det fås som et pulver og solvens i en cylinderampul, der til sammen udgør en opløsning til injektion med en særlig injektionspen.
Estonian: Seda turustatakse kolbampullidena, mis sisaldavad pulbrit ja lahustit, millest valmistatakse spetsiaalses pensüstlis süstelahus.
Danish: • med forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager, • som har nedsat nyre- eller leverfunktion
Estonian: • kelle veres on tundmatul põhjusel liiga palju ensüümi aluselist fosfataasi;
Danish: ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Estonian: Viide: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for vaccinen.
Estonian: Komitee soovitas anda vaktsiinile müügiloa.
Danish: Denne tilladelse var baseret på tilladelsen for Prepandrix i 2008 ("informeret samtykke").
Estonian: Müügiluba põhineb 2008. aastal antud Prepandrixi müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Danish: Det var nødvendigt at give disse patienter dobbeltdoser af vaccinen for at opnå beskyttelse.
Estonian: Need patsiendid vajasid kaitse tekkimiseks vaktsiini kahekordset annust.
Danish: Andre oplysninger om vaccinen:
Estonian: Muu teave vaktsiini kohta
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, virussen forårsager.
Estonian: See võib aidata kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Danish: Vaccination bør udskydes hos personer, der pludselig har fået feber.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel tekib äkki palavik.
Danish: Virussen er først blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse, et see ei põhjustaks haigust.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirussen i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccinationen, den dag, den anden vaccination blev givet (dag 21), og 21 dage senere (dag 42).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviiruse vastu tekkinud antikehade sisaldus veres kolmel eri ajal: enne vaktsineerimist, teise süste päeval (21. päev) ja 21 päeva hiljem (42. päev).
Danish: Hos de ældre personer opfyldte vaccinen givet i enkeltdoser også disse kriterier, undtagen hos et fåtal af patienterne, som var over 80 år og ikke var beskyttet mod virussen ved undersøgelsens start.
Estonian: Eakatel vastasid vaktsiini ühekordsed annused kriteeriumile peaaegu, välja arvatud vähestel üle 80aastastel patsientidel, kellel ei olnud viiruse vastu uuringu alguses mingit kaitset.
Danish: Injektionerne blev givet med 21 dages mellemrum.
Estonian: Süstete vahele jäi 21 päeva.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med vaccinen?
Estonian: Mis riskid kaasnevad vaktsiiniga?
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en præpandemisk vaccine kunne frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede, for at den anses for egnet.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib prepandeemilist vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l inimestest.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at vaccinen indeholdt 3,75 mikrogram hæmagglutinin, og at adjuvanset udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
Estonian: Põhiuuring näitas, et 3,75 mikrogrammi hemaglutiniini ja adjuvanti sisaldav vaktsiin põhjustas sellele kriteeriumile vastava antikehade tekke.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Estonian: Vaktsiin sisaldab gripiviiruse tüve A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Danish: Det er en særlig form for vaccine, som skal beskytte mod en influenzavirusstamme, der kan forårsage en fremtidig pandemi.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mis on ette nähtud sellise gripiviiruse tüve eest kaitsmiseks, mis võib tulevikus põhjustada pandeemiat.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Danish: Deltagerne fik to injektioner af vaccinen, som indeholdt en af fire forskellige doser af hæmagglutinin.
Estonian: Osalejad said kaks vaktsiini süstet, mis sisaldasid hemaglutiniini neljast eri annusest ühte.