FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 500 mg tableta: žuti željezov oksid (E172), indigo carmine (E132). 750 mg tableta: indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), crveni željezov oksid (E 172).
Maltese: pllola 250 mg: Indigo carmine (E132) pillola 500 mg: Iron oxide yellow (E172), indigo carmine (E132). pillola 750 mg: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).
Croatian: Sadrži bojilo sunset yellow (E 110).
Maltese: Fih sunset yellow (E 110).
Croatian: 250 mg tableta: indigo carmine (E132).
Maltese: Indigo carmine (E132)
Croatian: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Maltese: Clcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Croatian: 73,0% bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost izoformi glavnog humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Croatian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------kreatinin u serumu (mg/dl)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: Barcode 2D b'identifikatur uniku inkluż
Croatian: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78, 220
Croatian: Odrasli i adolescenti
Maltese: Adulti u addoloxxenti Assorbiment
Croatian: Aluminij/PVC blisteri.
Maltese: Pakketti ta' folji ta' l-aluminju/PVC.
Croatian: Djelatna tvar se zove levetiracetam.
Maltese: Is-sustanza attiva jisimha levetiracetam.
Croatian: Analizom zbirnih podataka utvrđeno je da je postotak bolesnika kod kojih je postignuto 50%-tno ili više smanjenje od početne učestalosti djelomičnih napadaja tjedno uz konstantnu dozu (12/14 tjedana) bio 27,7% kod uzetih 1000 mg, 31,6% kod uzetih 2000 mg i 41,3% kod uzetih 3000 mg levetiracetama te 12,6% kod uzimanja placeba.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed milllinja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Croatian: Levetiracetam Actavis 750 mg tablete sadrže sunset yellow (E110)
Maltese: Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
Croatian: (omjer koncentracija u slini i plazmi je u rasponu od 1 do 1,7 za lijek u obliku oralne tablete te nakon 4 sata od uzimanja lijeka u obliku oralne otopine).
Maltese: (proporzjon ta' konċentrazzjonijiet fil-bżieq/ plażma kienu f'medda ta' bejn 1 sa 1.7 b' pillola orali u wara 4 siegħat wara d-doża b'soluzzjoni orali).
Croatian: Drugi lijekovi i Levetiracetam Actavis
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam Actavis
Croatian: Ispitivanje peri- i postnatalnog razvoja provedeno je u štakora dozama levetiracetama od 70, 350 i 1800 mg/kg/dan.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
Croatian: Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Actavis 1000 mg filmom obložene tablete levetiracetam
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 500 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 1000mg pilloli miksija b'rita
Croatian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Croatian: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg i 1000 mg filmom obložene tablete Blisteri: 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 filmom obloženih tableta.
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg u 1,000 mg pilloli miksija b'rita Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Croatian: • amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezije (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);
Maltese: amneżija (telf ta' memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja (impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl attenzjoni (telf ta'konċentrazzjoni); diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;
Croatian: Levetiracetam primijenjen u dozi od 1000 mg na dan nije utjecao na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (etinilestradiola i levonorgestrela); endokrini pokazatelji (luteinizirajući hormon i progesteron) ostali su nepromijenjeni.
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux mibdulin.
Croatian: U 72,2% bolesnika liječenih levetiracetamom i 45,2% bolesnika koji su dobivali placebo primijećeno je 50%-tno ili više smanjenje učestalosti PGTK napadaja tjedno.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Croatian: Rabdomioliza i povišena kreatin fosfokinaza u krvi*
Maltese: Żieda fil rabdomijolisi u l- kreatina fiddemm, phosphokinase*
Croatian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) jednaput na dan (3) (5)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darba kuljum (3) (5)
Croatian: ks = 0,45 za dojenčad do 1. godine života rođene u terminu; ks = 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescente ženskog spola; ks = 0,7 za adolescente muškog spola.
Maltese: Ks= 0.45 f'Trabi li twieldu fiż-żmien sa eta` ta' sena; ks= 0.55 fi tfal sa inqas minn 13-il sena u fl addoloxxenti feminili; ks= 0.7 f' addoloxxenti maskili.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Maltese: .1 Proprejatijiet farmakodinamiċi
Croatian: Bolesnici u završnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi (1)
Maltese: Doża u frekwenza (1)
Croatian: Dvostruko slijepo i placebom kontrolirano pedijatrijsko ispitivanje o sigurnosti s neinferiornim dizajnom ocijenilo je kognitivne i neuropsihološke učinke levetiracetama u djece od 4. do 16. godine života s parcijalnim napadajima.
Maltese: Studju ta' sigurta' fil-pedjatrija, ikkontrollat mill-plaċebo u double-blind b'disinn non-inferiority kejjel l-effetti kognittivi u newropsikoloġiċi ta' levetiracetam f'tfal ta' 4 sa 16-il sena t'eta` b' aċċessjonijiet tat-tip partial onset.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,156 mg boje sunset yellow E110.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.156 mg sunset yellow E110.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) uglavnom je 31 μg/ml nakon jedne doze od 1000 mg i 43 μg/ml nakon ponovljene doze od 1000 mg dva puta na dan.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma s-soltu 31μg/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 μg/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Rata ta' tneħħija tal-krejatinina (ml/min/1.73 m2)
Croatian: Provedena su dva ispitivanja embrio-fetalnog razvoja (engl. embryo-fetal development, EFD) u štakora s dozama od 400, 1200 i 3600 mg/kg/dan.
Maltese: Żewġt studji fuq l-iżvillup ta' l-embriju u l-fetu (EFD) saru fil-far b'400, 1,200 u 3,600 mg/kg/ġurnata.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproična kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetama.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Croatian: Farmakokinetički podaci upućuju da je poluvrijeme života (5,3 h) kraće nego u odraslih (7,2 h), a prividni klirens (1,5 ml/min/kg) brži je nego u odraslih (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl adulti (0.96 ml/min/kg).
Croatian: 500 do 1500 mg dva puta na dan 500 do 1000 mg dva puta na dan 250 do 750 mg dva puta na dan
Maltese: 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum250 sa 750 mg darbtejn kuljum
Croatian: Više od pola ispitanika 12 mjeseci nije imalo napadaje (56,6% bolesnika koji su dobivali levetiracetam i 58,5% ispitanika koji su dobivali karbamazepin s kontroliranim otpuštanjem).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 -il xahar (56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. listopada 2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Ottubru 2011
Croatian: Ovalna, narančasta tableta, veličine 19,0 x 9,3 mm s oznakom „L" na jednoj strani i „750" na drugoj strani.
Maltese: Ovali, oranġjo, 19.0 x 9.3 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "750" fuq naħa oħra.
Croatian: Ekstrakcijska učinkovitost dijalizatora je 60% za levetiracetam i 74% za njegov primarni metabolit.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60% għal levetiracetam u ta' 74% għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Croatian: Amnezija, smetnje pamćenja, poremećaji koordinacije/ataksija, parestezije, smetnje u koncentraciji
Maltese: impediment talmemorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl-attenzjoni
Croatian: Drugi sastojci su: krospovidon, povidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, djelomično hidrolizirani polivinilni alkohol, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), bojila*.
Maltese: Crospovidone, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl acohol part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.
Croatian: Ovalna, svijetloplava tableta, veličine 13,6 x 6,4 mm s oznakom „L" na jednoj strani i „250" na drugoj strani.
Maltese: Ovali, blu ċar, 13.6 x 6.4 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "250" fuq naħa oħra.
Croatian: Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obložene tablete Blisteri: 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 filmom obloženih tableta.
Maltese: Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b'rita Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Croatian: Veličine pakiranja: Blisteri: 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 filmom obloženih tableta.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Croatian: Samoubojstvo, pokušaj samoubojstva te samoubilačke ideje i ponašanje bili su prijavljivani kod bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima (uključujući levetiracetam).
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet u mġieba suwiċidali kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'mediċini ta' kontra l-epilessija (inkluż levetiracetam).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti i njihova je učestalost definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma ippreżentati fl-ordni ta' inqas gravi u ilfrekwenza tagħhom ġiet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10);
Croatian: Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:
Maltese: Dożaġġ f'adulti u addoloxxenti (12 sa 17 -il sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:
Croatian: 20 mg/kg/dan titrirana je do 40 mg/kg/dan u dojenčadi u dobi od jednog do manje od 6 mjeseci, a doza od 25 mg/kg/dan titrirana je do 50 mg/kg/dan u dojenčadi i djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 4
Maltese: Doża ta' 20 mg/kg/ġurnata sa 40 mg/kg/ġurnata għal trabi ta' xahar sa inqas minn sitt xhur u doża ta' 25 mg/kg/ġurnata sa 50 mg/kg/ġurnata għal trabi u tfal minn 6 xhur sa inqas minn 4snin t'eta`, kienu wżati f'dan l-istudju.
Croatian: (2) Nakon dijalize preporučuje se dopunska doza od 250 ili 500 mg.
Maltese: (2) Wara id-dijaliżi, hija rrikkmandata doża supplimentari ta' bejn 250 u 500 mg.
Croatian: Levetiracetam u dozi od 2000 mg na dan nije utjecao na farmakokinetiku digoksina i varfarina; protrombinsko vrijeme ostalo je nepromijenjeno.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kienux mibdulin.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze (20 mg/kg) u djece s epilepsijom (6 do 12 godina) poluvijek levetiracetama bilo je 6,0 sati.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 -il sena), ilhalf life ta' levetiracetam kienet 6.0 sigħat.
Croatian: Ostali neidentificirani metaboliti odgovaraju samo 0,6% doze.
Maltese: Komponenti oħrajn li ma ġewx identifikati jagħmlu biss 0.6 % mid-doża kollha.
Croatian: 250 do 500 mg dva puta na dan 500 do 1000 mg jedanput na dan (2)
Maltese: 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darba kuljum
Croatian: Glavni je metabolički put (24% doze) enzimska hidroliza acetamidne skupine.
Maltese: (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
Croatian: Alopecija, ekcem, pruritus
Maltese: Alopacja, ekzema,
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4 do 16 godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepom i placebom kontroliranom ispitivanju koje je trajalo 14 dana i uključivalo 198 bolesnika.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16 il-sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri f' studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14 il-ġimgħa.
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min/1,73 m2 može se za mlade adolescente, djecu i dojenčad procijeniti iz vrijednosti serumskoga kreatinina (mg/dl) s pomoću sljedeće formule (Schwartzova formula):
Maltese: Il-CLcr f' ml/min/1.73 m2 tista' tiġi kkalkulata mill-livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl), għal addoloxenti żgħar, tfal u trabi, billi tuża din il-formula (formula Schwartz):
Croatian: 7 do 14 mg/kg (0,07 do 0,14 ml/kg) jedanput na dan (2) (4)
Maltese: 7 sa 14 mg/kg (0.07 sa 0.14 ml/kg) darba kuljum (2) (4)
Croatian: halucinacije, srditost, konfuzno stanje, napadaj panike, labilnost afekta/promjene raspoloženja, agitacija
Maltese: rabja, stat konfużjonali, attakk ta' paniku, tibdil flemozzjonijiet/tibdil fil-burdati, agitazzjoni
Croatian: Perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze: 60 x 1 filmom obloženih tableta (dostupni samo za tablete od 250 mg, 500 mg i 1000 mg).
Maltese: Folji perforati b' doża waħda: 60 x 1 pillola miksija b' rita (disponibbli biss għal pilloli ta' 250 mg,
Croatian: Perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze: 60 x 1 filmom obloženih tableta.
Maltese: Folji perforati b'doża waħda: 60 x 1 pillola miksija b' rita.
Croatian: Kako Levetiracetam Actavis izgleda i sadržaj pakiranja
Maltese: Id-Dehra ta' Levetiracetam Actavis u l-kontenut tal-pakkett
Croatian: U bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine, ukupno 190 bolesnika liječeno je levetiracetamom u placebom kontroliranim i ispitivanjima otvorenog produžetka.
Maltese: F'pazjenti minn eta` ta' xahar sa inqas minn 4 snin, total ta' 190 pazjent kienu ttrattati b' levetiracetam f'studji ta' estenzjoni open label u kkontrollati bil-plaċebo.
Croatian: 58,3% bolesnika liječenih levetiracetamom i 23,3% bolesnika koji su dobivali placebo imalo je barem 50%-tno smanjenje broja dana s miokloničkim napadajima tjedno.
Maltese: 58.3 % tal-pazjenti trattati b' levetiracetam u 23.3 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom mill-inqas 50 % ta' tnaqqis fil-ġranet b'aċċessjonijiet mijokloniċi fil-ġimgħa.
Croatian: Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obložene tablete su ovalne, svijetloplave tablete, veličine 13,6 x 6,4 mm, s oznakom „L" na jednoj strani i „250" na drugoj strani.
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, blu ċar, 13.6 x 6.4 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "250" fuq naħa oħra.
Croatian: Djelatna tvar, levetiracetam, jest derivat pirolidona (S-enantiomer α-etil-2-okso-1-pirolidin acetamida), kemijski različit od postojećih antiepileptičnih djelatnih tvari.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2-oxo-1
Croatian: (UGT1A1 i UGT1A6) i epoksid hidroksilaze.
Maltese: (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet ta' l-epoxide hydroxylase . Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Croatian: U 44,6% bolesnika liječenih levetiracetamom i 19,6% bolesnika koji su dobivali placebo, zapaženo je
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % tal pazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Croatian: Zaključeno je da se levetiracetam u populaciji po protokolu nije razlikovao od placeba (nije bio inferioran) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Maltese: Kien konkluż li levetiracetam ma kienx differenti (mhux inferjuri) mill-plaċebo fejn jidħol il-bidla mill-linja bażi tal- Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score fil-popolazzjoni skond il-protokol.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 47,4% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 31,5% barem 1 godinu bez toničko-kloničkih napadaja.
Maltese: B'trattament li jitkompla fit-tul, 47.4 % tal pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas 6 xhur u 31.5 % ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas sena.
Croatian: 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg) dva puta na dan
Maltese: 3.5 sa 7 mg/kg (0.035 sa 0.07 ml/kg) darbtejn kuljum
Croatian: Ovalna, žuta tableta, veličine 17,1 x 8,1 mm s oznakom „L" na jednoj strani i „500" na drugoj strani.
Maltese: Ovali, safra, 17.1 x 8.1 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "500" fuq naħa oħra.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX14.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini għall-kontra l-epilessija, mediċini għall-kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Croatian: Pored toga, 101 dojenče mlađe od 12 mjeseci bilo je izloženo lijeku u postmarketinškim ispitivanjima
Maltese: Barra minn hekk, 101 trabi b'età inqas minn 12-il xahar ġew esposti fi studju tas-sikurezza wara l awtorizzazzjoni.
Croatian: Rizik od prirođenih mana za Vaše nerođeno dijete ne može se u potpunosti isključiti.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Croatian: Također djelomično poništava smanjenje GABA- i glicin-posredovanih protoka, inducirano cinkom i β-karbolinima.
Maltese: Huwa wkoll jaqleb parzjalment it-tnaqqis f'kurrenti gated b' GABA u glycine indotti b' żingu u ß-carbolines.
Croatian: • povišene/nenormalne vrijednosti testova jetrene funkcije;
Maltese: valuri elevati/anormali f'test tal-funzjoni tal-fwied abnormali;
Croatian: Trideset i pet dojenčadi mlađe od godine dana s parcijalnim napadajima bili su izloženi lijeku u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima od kojih su samo njih 13 bili mlađi od 6 mjeseci.
Maltese: 35 trabi b'età inqas minn sena b'aċċessjonijiet parzjali tal-bidu ġew esposti fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo li minnhom 13 biss kienu ta' bejn <6 xhur.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o neurološkom razvoju djece izložene monoterapiji levetiracetamom in utero.
Maltese: Hemm biss evidenza limitata disponibbli dwar l-iżvilupp newroloġiku tat-tfal esposti għal monoterapija b'levetiracetam fl-utru.
Croatian: 5 do 15 mg/kg (0,05 do 0,15 ml/kg) dva puta na dan
Maltese: 5 sa 15 mg/kg (0.05 sa 0.15 ml/kg) darbtejn kuljum
Croatian: Oralna otopina je poželjna formulcija za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Maltese: Soluzzjoni orali hija l-formulazzjoni preferita għall-użu fit-trabi u tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Croatian: 10 do 30 mg/kg (0,10 do 0,30 ml/kg) dva puta na dan
Maltese: 10 sa 30 mg/kg (0.10 sa 0.30ml/kg) darbtejn kuljum
Croatian: 0,105 ml/kg)
Maltese: 4.2 ml/min/kg.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD LUŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: (uključujući angioedema i anafilaksiju)
Maltese: (inkluż anġjoedema u anafilassi)
Croatian: (slika 7).
Maltese: (Figura 9).
Croatian: 3 godine.
Maltese: 3snin.
Croatian: Težina
Maltese: Weight
Croatian: Koreoatetoza, diskinezija, hiperkinezija,
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi,
Croatian: Propilenglikol (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1.
Croatian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = --------------------------- x 1,73
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Croatian: BG-5600 Troyan Bugarska
Maltese: BG-5600
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. prosinca 2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 Dicembru 2011
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost izoformi glavnog humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Croatian: Sadrži E216, E218, tekući maltitol (E965) i propilenglikol (E1520).
Maltese: Fih E216, E218, maltitol likwidu (E965) u propylene glycol (E1520).
Croatian: Djeca (4 do 12 godina)
Maltese: Tfal (4 sa 12 -il sena)
Croatian: Jedan ml sadrži 1,50 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,15 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 290 mg tekućeg maltitola (E965), 3,26 mg propilenglikola (E1520) i 0,25 mg natrija.
Maltese: Kull ml fih 1.50 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg ta' maltitol likwidu (E965), 3,26 mg propylene glycol (E 1520) u 0.25 mg ta' sodju.
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min/1,73 m2)
Maltese: tal-krejatinina (ml/min/1.73m2)
Croatian: 73,0 % bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8 % bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2 % (95% CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0% tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8% ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2%(95% CI:-7.8 8.2).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. kolovoz 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdied: 8 ta' Awwissu 2016
Croatian: Levetiracetam Actavis Group sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, maltitol, propilenglikol i natrij.
Maltese: Levetiracetam Actavis Group fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, maltitol, propylene glycol u sodium.
Croatian: U 72,2 % bolesnika liječenih levetiracetamom i 45,2 % bolesnika koji su dobivali placebo primijećeno je 50 %-tno ili više smanjenje učestalosti PGTK napadaja tjedno.
Maltese: 72.2% ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2% tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50% jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.