FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Detalles del registro de la enfermedad: o la inclusión es obligatoria para los pacientes tratados con Glybera o los pacientes tratados con Glybera en un ensayo clínico se deben incluir en el registro al o concluir dicho ensayo o cuando sea posible, se debe incluir a los pacientes con DLPL familiar que no se hayan o la necesidad de obtener el consentimiento informado del paciente antes del tratamiento o cómo introducir a los pacientes en el registro, incluidos aquellos que no se han tratado
Portuguese: • Detalhes do registo da doença: o a inclusão é obrigatória no caso dos doentes tratados com Glybera o os doentes que foram tratados com Glybera num ensaio clínico, devem ser incluídos no registo no final do ensaio o sempre que possível, devem ser incluídos os doentes com LPLD familiar que não são tratados com Glybera o a necessidade de obter o consentimento informado do doente antes do tratamento o como incluir os doentes no registo - incluindo os doentes que não são tratados com
Spanish: Tras la administración de Glybera a los participantes, las concentraciones más altas de ADN vector se detectaron en el suero, con una eliminación de entre una y dos unidades logarítmicas por semana.
Portuguese: Após a administração de Glybera aos participantes, as concentrações mais elevadas de vetor de ADN foram detetadas no soro, com uma depuração por um a dois registos por semana.
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Spanish: Dos de estos ensayos clínicos fueron precedidos de estudios observacionales prospectivos para evaluar las cifras de triglicéridos (TG) en ayunas y los síntomas y signos de DLPL en sujetos mantenidos con una dieta baja en grasas.
Portuguese: Dois destes ensaios clínicos foram precedidos de estudos de observação prospetivos para avaliar o nível de triglicéridos (TG) em jejum, assim como os sintomas e sinais de LPLD em indivíduos mantidos numa dieta pobre em gorduras.
Spanish: Existe el riesgo teórico de que la administración conjunta de tratamiento inmunodepresor alargue la presencia del ADN vírico en el suero y retrase su eliminación de la saliva, la orina y el semen.
Portuguese: Existe o risco teórico de a administração concomitante do regime imunossupressor levar a a uma persistência mais prolongada do ADN do vírus no soro e também a uma disseminação mais prolongada na saliva, urina e sémen.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Generalmente no se recomienda el uso de Glybera durante el embarazo.
Portuguese: Glybera não é normalmente recomendado para utilização durante a gravidez.
Spanish: Glybera está autorizado solo para un tratamiento único y no se debe volver a administrar.
Portuguese: Glybera é autorizado apenas para um único tratamento e não deve ser administrado novamente.
Spanish: El estudio CT-AMT-011-03 fue un estudio retrospectivo y prospectivo combinado de los sujetos que habían participado en los estudios CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Portuguese: O estudo CT-AMT-011-03 foi um estudo retrospetivo e prospetivo combinado de doentes que tinham participado nos estudos CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Spanish: Se observaron respuestas de linfocitos T en aproximadamente la mitad de los pacientes, sin secuelas clínicas.
Portuguese: As respostas das células T foram observadas em cerca de metade dos doentes sem sequelas clínicas.
Spanish: El número de copias de ADN vector de Glybera encontradas en las gónadas fue cuantificable, pero menor que en otros órganos no diana.
Portuguese: Os níveis de vetor de ADN de Glybera encontrados nas gónadas foram mensuráveis mas inferiores aos de outros órgãos não visados.
Spanish: Evaluación en al menos 12 pacientes del metabolismo posprandial de los quilomicrones antes y 12 y 24 meses después del tratamiento con Glybera para su elección además de los pacientes incluidos en el estudio CT-AMT.011.02; y ocho pacientes sanos en el segundo estudio.
Portuguese: Avaliação do metabolismo pós-prandial de CM, em pelo menos 12 doentes a serem escolhidos, antes e 12 meses e 24 meses após o tratamento com Glybera, além dos doentes incluídos no estudo CT-AMT.011.02; e oito indivíduos saudáveis no segundo estudo.
Spanish: Ocho días después de la administración, se detectaron niveles elevados de la secuencia del ADN vector en el músculo inyectado y en los ganglios linfáticos drenantes.
Portuguese: Oito dias após a administração, foram detetados níveis elevados de sequência de vetor de ADN no músculo injetado e nos gânglios linfáticos de drenagem.
Spanish: • hematomas en los músculos de los muslos y las piernas debidos a las inyecciones.
Portuguese: • hematomas (nódoas negras) nos músculos das partes superior e inferior das pernas devido às injeções.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas As reações adversas são indicadas a seguir por classe de sistemas de órgãos e por frequência segundo a convenção MedDRA. Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000); Muito raros
Spanish: Glybera solo debe utilizarse cuando el diagnóstico de DLPL se haya confirmado mediante una prueba genética adecuada (ver sección 5.1).
Portuguese: Glybera só deve ser utilizado depois de o diagnóstico de LPLD ser confirmado por meio de um teste genético adequado (ver secção 5.1).
Spanish: Los sujetos recibieron también una dosis diaria oral de 3 mg/kg/día de ciclosporina y 2 g/día de micofenolato mofetilo desde tres días antes de la administración de alipogén tiparvovec y hasta la semana 12.
Portuguese: Os participantes receberam também uma dose oral diária de 3 mg/kg/dia de ciclosporina e 2 g/dia de micofenolato de mofetil, com início três dias antes da administração de alipogene tiparvovec e até à semana 12.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales; p. ej., pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia renal
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais, por exemplo, doentes com idades mais avançadas/compromisso renal, etc.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración repetida de Glybera, por lo que no puede recomendarse su re-administración.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração repetida de Glybera, pelo que Glybera não deve ser administrado novamente.
Spanish: En la mitad de los sujetos se observó una respuesta de los linfocitos T al vector.
Portuguese: Em metade dos indivíduos, foi observada uma resposta das células T ao vetor.
Spanish: No se deben utilizar antiagregantes plaquetarios ni anticoagulantes conjuntamente con Glybera en el momento de la inyección.
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes concomitantemente com Glybera na altura da injeção.
Spanish: 2) Material formativo para los médicos y otros profesionales sanitarios implicados en el tratamiento con Glybera de los pacientes, incluidos los siguientes elementos de seguridad clave:
Portuguese: 2) Material educacional destinado aos médicos e outros profissionais de saúde envolvidos no tratamento de doentes com Glybera, incluindo os seguintes elementos de segurança principais:
Spanish: Para evitar la inyección de partículas del tapón como consecuencia de dos extracciones, se debe utilizar una aguja para la extracción del contenido del vial (que se dejará dentro del tapón) y otra aguja distinta para cada jeringa.
Portuguese: Para evitar qualquer injeção de partículas da tampa devido a duas extrações, tem de utilizar-se uma agulha para a extração do frasco para injetável (que deve ficar dentro da tampa) e uma agulha diferente para cada seringa.
Spanish: El portador no debe donar sangre, órganos ni tejidos y debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 12 meses tras el tratamiento con Glybera.
Portuguese: O titular do cartão não deve doar sangue, órgãos ou tecidos e deve utilizar um método contracetivo de barreira pelo menos durante 12 meses após o tratamento com Glybera.
Spanish: • sensación de mareo
Portuguese: • sensação de ardor
Spanish: Se han evaluado la eficacia clínica y la seguridad de Glybera en tres estudios clínicos de intervención con AAV1-LPLS447X en sujetos con DLPL.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de Glybera foram avaliadas em três estudos clínicos de intervenção com AAV1- LPLS447X em indivíduos com LPLD.
Spanish: Qué es Glybera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Glybera
Portuguese: O que é Glybera e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Glybera Como tomar Glybera
Spanish: El producto contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por administración en 27-60 puntos de inyección; es decir, esencialmente, es un producto libre de potasio.
Portuguese: O produto contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por administração em 27 a 60 locais de injeção, ou seja, é essencialmente isento de potássio.
Spanish: Por tanto, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos de barrera hasta por lo menos 12 meses después de la administración de Glybera.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a utilização de métodos contracetivos de barreira pelo menos durante 12 meses após a administração de Glybera.
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, estreñimiento
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, obstipação
Spanish: A un paciente se le diagnosticó una embolia pulmonar 7 semanas después del tratamiento.
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com embolia pulmonar 7 semanas após a terapêutica.
Spanish: Glybera es una solución inyectable incolora, transparente o ligeramente opalescente, que se suministra en un vial de vidrio transparente con tapón de inyección siliconizado y con cierre de tapa levadiza.
Portuguese: Glybera é uma solução injetável incolor, transparente a ligeiramente opalescente, fornecida num frasco para injetável de vidro transparente, com uma tampa para injeção siliconizada e selo destacável.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Glybera
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Glybera
Spanish: Transcurrido un tiempo, el número de copias de ADN vector seguía siendo alto en los músculos inyectados y los ganglios linfáticos inguinales, mientras que disminuía de forma constante en los otros órganos.
Portuguese: Ao fim de algum tempo, os níveis residuais de vetor de ADN mantinham-se elevados no músculo injetado e nos gânglios linfáticos inguinais, enquanto diminuíam de forma regular nos outros órgãos.
Spanish: Durante la administración de Glybera se debe disponer siempre de forma inmediata de tratamiento y supervisión médicos adecuados, en caso de que se produzca un cuadro anafiláctico tras la administración.
Portuguese: Durante a administração de Glybera devem estar sempre rapidamente disponíveis os tratamentos e a supervisão adequados em caso de um episódio anafilático na sequência da administração.
Spanish: Solución transparente o ligeramente opalescente e incolora.
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
Spanish: • dolor muscular y malestar, dolores y rigidez articular
Portuguese: • dor muscular e dor e rigidez das articulações
Spanish: Una vez descongelado, cada vial se debe invertir suavemente dos veces para conseguir un mezclado homogéneo.
Portuguese: Após descongelar, cada frasco para injetável deve ser cuidadosamente invertido duas vezes a fim de garantir uma mistura regular.
Spanish: Glybera se suministra en un envase específico para el paciente y por lo tanto contiene la cantidad precisa de viales para el paciente, que se calcula de acuerdo con el peso del paciente.
Portuguese: Glybera é fornecido numa embalagem específica para o doente e contém, portanto, a quantidade precisa de frascos para injetável por doente, calculada de acordo com o peso do doente.
Spanish: En la sección 6.6 pueden encontrarse las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação são dadas na secção 6.6.
Spanish: La caja de cartón exterior contiene un número variable de envases, dependiendo de las dosis específicas requeridas por el paciente.
Portuguese: A embalagem exterior final contém um número variável de caixas em função da dose específica de que o doente necessita.
Spanish: El uso de estos medicamentos antes o al mismo tiempo de la administración de Glybera puede causarle hematomas o sangrado innecesarios en los puntos
Portuguese: Tomar estes medicamentos antes de lhe ser administrado ou ao mesmo tempo que lhe é administrado Glybera pode causar hemorragias (sangramentos) ou nódoas negras desnecessários nos locais de injeção.
Spanish: Los elementos del vector se eligieron de forma que se promoviera la expresión del gen LPLS447X; al apropiarse de la maquinaria de expresión de la célula y los miocitos elaboran el producto proteico del transgén LPLS447X sin que el vector tenga capacidad para reproducirse por sí mismo.
Portuguese: Os elementos do vetor foram escolhidos de forma a promover a expressão do gene da LPL S447X, ao cooptarem o mecanismo de expressão da célula fazendo com que os miócitos produzam o produto da proteína do transgene da LPL S447X sem que o vetor seja capaz de se reproduzir.
Spanish: En ningún sujeto se detectó respuesta de los linfocitos T a la LPL.
Portuguese: Não foi detetada qualquer resposta das células T à LPL em qualquer indivíduo.
Spanish: Se debe llenar la cantidad calculada de jeringas con el contenido de los viales descongelados, para luego etiquetarlas y colocarlas en un recipiente protegido de la luz y adecuado para su transporte a la sala donde el paciente recibirá las inyecciones intramusculares.
Portuguese: A quantidade de seringas calculada deve ser enchida a partir dos frascos para injetável descongelados, devendo ser rotuladas e colocadas num recipiente protegido da luz e adequado para o transporte para a sala onde o doente irá receber as injeções intramusculares.
Spanish: En los estudios clínicos se ha podido observar una reducción transitoria en los triglicéridos de hasta 12 semanas en determinados pacientes.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi possível observar uma redução transitória dos triglicéridos até 12 semanas em certos doentes individuais.
Spanish: - si es alérgico al alipogén tiparvovec o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia ao alipogene tiparvovec ou a qualquer outro componente deste medicamento
Spanish: Se recomienda que las personas con diagnóstico de deficiencia de lipoproteína lipasa tengan cuidado con su alimentación, tanto antes como después del tratamiento con Glybera; deben restringir su consumo de "grasas alimentarias normales" y abstenerse de consumir alcohol.
Portuguese: As pessoas diagnosticadas com deficiência da lipoproteína lipase são aconselhadas a ter cuidado com a sua dieta, tanto antes como depois da terapia com Glybera; devem limitar o consumo de "gorduras de dietas normais" e não devem beber álcool.
Spanish: Los pacientes del estudio CT-AMT-010-01 han sido objeto de seguimiento durante hasta 5 años (n=6) después de la administración del tratamiento, los pacientes del estudio CT-AMT-011-01 durante hasta 5 años (n=13) y los pacientes del estudio CT-AMT-011-02 durante hasta 1 año (n=3).
Portuguese: Os doentes do CT-AMT-010-01 foram acompanhados durante 5 anos (n=6) após a administração da terapêutica, os do CT- AMT-011-01 durante 5 anos (n=13) e os do CT-AMT-011-02 durante 1 ano (n=3).
Spanish: La experiencia con el uso de Glybera en personas de edad avanzada es limitada.
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em idosos é limitada.
Spanish: Glybera está autorizado solo para un tratamiento único.
Portuguese: Glybera é autorizado apenas para um único tratamento.
Spanish: Uso de Glybera y alcohol
Portuguese: Glybera com álcool
Spanish: o información sobre los signos y síntomas de una reducción/pérdida de eficacia o el uso del diario de acontecimientos y qué se debe anotar
Portuguese: • Informações sobre os sinais e sintomas a serem monitorizados após o tratamento, incluindo: o informações sobre os sinais e sintomas de uma diminuição/perda de eficácia o a utilização do diário de ocorrências e o que deve ser registado
Spanish: • Orientación para garantizar que los pacientes reciban la Tarjeta de alerta para el paciente
Portuguese: • Orientação para garantir que os doentes recebem o Cartão com Alerta do Doente incluído na embalagem.
Spanish: 1 ml de solución en un vial de 2 ml (vidrio) con tapón de inyección de clorobutilo siliconado, y con cierre de tapa levadiza.
Portuguese: 1 ml de solução num frasco para injetável (de vidro) de 2 ml com tampa para injeção de clorobutilo siliconizado e selo destacável.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Glybera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Glybera Tarjeta de información para el paciente
Portuguese: Glybera Cartão de Alerta do Doente
Spanish: Los varones deben utilizar preservativos hasta por lo menos 12 meses después de la inyección de Glybera.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem usar preservativos pelo menos durante 12 meses após a injeção com Glybera.
Spanish: Si por error se administran dos dosis en el mismo lugar de inyección, es posible que aparezca una reacción local más marcada, con hematomas o hipersensibilidad.
Portuguese: No caso de serem administradas por engano duas doses num mesmo local de injeção, tal poderá suscitar uma maior reação local como, por exemplo, hematomas ou sensibilidade.
Spanish: El TAC debe establecer un programa de vigilancia a largo plazo/registro de la enfermedad para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad y los resultados demográficos, de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con Glybera.
Portuguese: O titular da AIM deve criar um programa de acompanhamento a longo prazo/registo da doença destinado a recolher informações sobre a epidemiologia da doença e os dados demográficos, segurança e resultados da eficácia dos doentes tratados com Glybera.
Spanish: Los primeros 2 pacientes incluidos recibieron una dosis de 3 x 1011 cg/kg, los siguientes 4 pacientes recibieron una dosis de 3 x 1011 cg/kg con régimen inmunodepresor (ciclosporina oral y micofenolato mofetilo oral desde el día siguiente a la administración de Glybera hasta la semana 12) y los 8 últimos pacientes recibieron una dosis de 1 x 1012 cg/kg con régimen inmunodepresor.
Portuguese: Os 2 primeiros doentes incluídos receberam uma dose de 3 x 1011 gc/kg, os 4 doentes seguintes receberam uma dose de 3 x 1011 gc/kg com um regime imunossupressor (ciclosporina oral e micofenolato de mofetil oral a partir do dia seguinte à administração de Glybera até à semana 12) e os 8 doentes finais receberam uma dose de 1 x 1012
Spanish: Mediante inyección intramuscular, el paciente recibirá múltiples inyecciones de 0,5 ml (una inyección por jeringa), distribuidas en los músculos de los muslos y las piernas, en condiciones asépticas, como por ejemplo con solución yodada.
Portuguese: Após a injeção intramuscular, o doente receberá injeções múltiplas de 0,5 ml (uma injeção por seringa), distribuídas pelos músculos das partes inferior e superior das pernas, em condições asséticas, como a desinfeção com iodo.
Spanish: Glybera se le debe administrar en una única sesión de tratamiento.
Portuguese: Glybera deve ser-lhe administrado numa única sessão de tratamento.
Spanish: Glybera se inyecta en una sola serie en los músculos de las extremidades inferiores, desde donde pasa al interior de los miocitos.
Portuguese: Glybera é injetado como uma única série de injeções no músculo das extremidades inferiores onde é captado pelos miócitos.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância e no Plano de Acompanhamento da Eficácia, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Leer el prospecto para más información.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Spanish: Este es el número de puntos de inyección y el número total de jeringas (cada una llenada con 0,5 ml) necesarios para administrar un volumen de 0,5 ml en cada punto de inyección para el tratamiento del paciente.
Portuguese: Este é o número de locais de injeção e o número total de seringas (cada uma cheia com 0,5 ml) necessário para administrar um volume de 0,5 ml por local de injeção para o tratamento do doente.
Spanish: Se observaron concentraciones elevadas de ADN vector durante 12 meses después de la administración en los tejidos diana de Glybera, los músculos de las piernas inyectados, pero no en los músculos no inyectados.
Portuguese: Foram observados níveis elevados de vetor de ADN até 12 meses após a dosagem no tecido alvo de Glybera, músculo da perna injetado, mas não no músculo não injetado.
Spanish: Para garantizar la inyección intramuscular, se recomienda un procedimiento de inyección guiado por medios ecográficos o electrofisiológicos.
Portuguese: De forma a garantir a injeção intramuscular, aconselha-se a monitorização das injeções através de ultrassonografia ou eletrofisiologia.
Spanish: Glybera no debe administrarse a mujeres en período de lactancia, mientras sigan amamantando.
Portuguese: Glybera não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar enquanto a amamentação estiver em curso.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los pacientes incluidos en estudios clínicos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) en el registro de DLPL.
Portuguese: Os doentes incluídos nos estudos clínicos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) devem ser acompanhados no registo LPLD.
Spanish: Se administró AAV1-LPLS447X a 8 pacientes con DLPL en un estudio de 12 semanas de duración, abierto y con aumento gradual de la dosis (de 1 x 1011 cg a 3 x 1011 cg por kg de peso corporal por vía intramuscular).
Portuguese: O AAV1-LPLS447X foi administrado a 8 doentes com LPLD num estudo aberto com aumento da dose, com a duração de 12 semanas (1 × 1011 gc a 3 × 1011 gc por kg de peso corporal i.m.).
Spanish: El tratamiento con Glybera debe ser supervisado por un médico especializado en el tratamiento de pacientes con su enfermedad y será administrado por un médico o profesional de la enfermería debidamente cualificado y con la formación necesaria.
Portuguese: A terapêutica com Glybera será supervisionada por um médico especializado no tratamento de doentes afetados pela sua doença e o medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com qualificações e formação adequadas.
Spanish: 1105 BA Amsterdam Países Bajos
Portuguese: 1105 BA Amsterdão Países Baixos
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento debe utilizarse de inmediato; si no se van a utilizar inmediatamente, se deben conservar los viales en un refrigerador a entre 2ºC y 8ºC y protegidos de la luz durante un máximo de 8 horas.
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento tem de ser utilizado imediatamente; se não forem utilizados imediatamente, os frascos para injetável devem ser conservados no frigorífico, a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, e ao abrigo da luz durante o máximo de 8 horas.