FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.
French: Réaction de photosensibilité, ulcération cutanée, urticaire (voir rubrique 4.4)
Spanish: Reacción de fotosensibilidad, úlcera cutánea, urticaria (ver sección 4.4)
French: Surdité*, gêne de l'oreille, trouble de l'audition
Spanish: Sordera*, molestias en el oído, audición alterada
French: La dose recommandée de Victrelis est de 4 gélules trois fois par jour (soit un total de 12 gélules par jour).
Spanish: La dosis recomendada de Victrelis es 4 cápsulas tres veces al día (un total de 12 cápsulas al día).
French: Si le taux d'hémoglobine sérique continuait de diminuer à une valeur ≤ 8,5 g/dL, les sujets pouvaient recevoir des interventions supplémentaires pour la prise en charge de leur anémie, comprenant l'utilisation d'érythropoïétine ou la réduction de la dose de ribavirine.
Spanish: Si las concentraciones de hemoglobina sérica continuaban disminuyendo hasta ≤ 8,5 g/dl, los pacientes podrían ser tratados con intervenciones adicionales contra la anemia, incluyendo el uso de eritropoyetina o la reducción de la dosis de ribavirina.
French: Les données cliniques (analyses de sperme et taux d'inhibine B - [une glycoprotéine produite par les cellules de Sertoli - utilisée comme marqueur de substitution de la fonction testiculaire]) n'ont pas montré d'altération de la fonction testiculaire.
Spanish: Los datos clínicos (análisis del semen y concentraciones de la inhibina B, [una glicoproteína producida por las células de Sertoli, utilizada como marcador indirecto de la función testicular]) no mostraron evidencia de alteración de la función testicular.
French: Cette co-administration pourrait être envisagée au cas par cas si elle est jugée nécessaire, chez les patients avec une charge virale VIH indétectable et en l'absence de résistance au traitement antirétroviral.
Spanish: Se podría considerar esta administración conjunta caso por caso si se estima necesario, en pacientes con carga viral del VIH suprimida y cepa viral del VIH sin sospecha de resistencia al régimen de tratamiento del VIH.
French: Insuffisance pancréatique
Spanish: Insuficiencia pancreática
French: Les taux de RVP pour les sujets ayant reçu au moins une dose de l'un des médicaments de l'étude (population en intention de traiter) sont présentés dans le Tableau 9.
Spanish: Las tasas de RVS para pacientes que recibieron al menos una dosis de cualquier medicamento del ensayo (población por intención de tratar) se muestran en la Tabla 9.
French: Hypotension*, hypertension
Spanish: Hipotensión*, hipertensión
French: C-bocéprévir, environ 79 % et 9 % de la dose sont excrétés dans les selles et les urines respectivement, approximativement 8 % et 3 % du radiocarbone administré étant éliminés sous forme de bocéprévir dans les selles et les urines.
Spanish: C-boceprevir, aproximadamente el 79% y el 9% de la dosis se excretó en heces y en orina respectivamente, eliminándose alrededor del 8% y el 3% del radiocarbono dosificado como boceprevir en heces y en orina.
French: Qu'est-ce que Victrelis et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Victrelis y para qué se utiliza
French: • Informations détaillées sur le risque de troubles hématologiques (anémie notamment) associé à Victrelis, avec description factuelle des troubles hématologiques en termes de fréquence, temps d'apparition et symptômes cliniques associés.
Spanish: • Información detallada sobre el riesgo de trastornos hematológicos (especialmente anemia) asociados a Victrelis, que consista en una descripción objetiva de los trastornos hematológicos en términos de frecuencia y tiempo de aparición y los síntomas clínicos relacionados.
French: Si vous avez des questions sur la façon de procéder, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Si tiene dudas sobre cómo proceder, pregunte a su médico.
French: Par conséquent, vous et votre partenaire devez prendre des précautions spéciales lors des rapports sexuels s'il existe un risque de si vous êtes une femme en âge de procréer prenant de la ribavirine :
Spanish: Por consiguiente, tanto usted como su pareja deben tomar precauciones especiales durante la actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca embarazo:
French: L'accumulation est minime et l'état d'équilibre pharmacocinétique est atteint au bout d'environ 1 jour à raison d'une administration trois fois par
Spanish: La acumulación es mínima, alcanzándose el equilibrio estacionario farmacocinético tras aproximadamente 1 día con una posología de tres veces al
French: L'utilisation concomitante de Victrelis avec la doxazosine ou la tamsulosine peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Spanish: El uso conjunto de Victrelis con doxazosina o tamsulosina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.
French: Une surveillance étroite de l'INR est recommandée avec tous les anti-vitamine K. Ceci est dû aux changements de la fonction hépatique pendant le traitement avec Victrelis.
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática cambia durante el tratamiento con Victrelis.
French: Les données disponibles (voir rubrique 5.3) incitent à la prudence chez les patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT (allongement congénital de l'intervalle QT, hypokaliémie).
Spanish: Los datos disponibles (ver sección 5.3) justifican la precaución en pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT (QT prolongado congénito, hipocaliemia).
French: La conséquence clinique de cette réduction observée des concentrations minimales de Victrelis n'a pas été directement évaluée.
Spanish: No se ha estudiado directamente cuáles son las consecuencias clínicas de esta disminución de las concentraciones mínimas de Victrelis observada.
French: La majorité des sujets (87 %, 85/98) prenaient un inhibiteur de protéase du VIH (IP) boosté par le ritonavir associé à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INTI).
Spanish: La mayoría de los pacientes (87%; 85/98) estaban tomando un inhibidor de la proteasa (IP) del VIH potenciado con ritonavir en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa del VIH (INTI).
French: Les résultats de cette analyse rétrospective en sous-groupes doivent être considérés avec précaution étant donné l'échantillon réduit par rapport à la population totale et des différences entre cette sous-population et
Spanish: Los resultados de este análisis retrospectivo del subgrupo se deberían contemplar con precaución debido al pequeño tamaño de la muestra y a las posibles diferencias de la población del subestudio respecto a la población del ensayo general.
French: Aucun carcinome ou adénome n'a été observé chez le rat.
Spanish: No se observaron adenomas ni carcinomas en ratas.
French: EVALUATION* (Taux d'ARN-VHC
Spanish: EVALUACIÓN* (Resultados de ARN-VHC
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont montré des effets du bocéprévir et/ou ses métabolites sur la fécondité qui, chez la femelle, se sont avérés réversibles (voir rubrique 5.3).
Spanish: Datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado efectos de boceprevir o sus metabolitos en la fertilidad, que en el caso de las mujeres, han mostrado ser reversibles (ver sección 5.3).
French: Neutrophiles (voir rubrique 4.4)
Spanish: Neutrófilos (ver sección 4.4)
French: Sujets randomisés pour recevoir la réduction de la dose de ribavirine (N=249)
Spanish: Pacientes aleatorizados a recibir reducción de la dosis de ribavirina (N=249)
French: • luméfantrine et halofantrine - médicaments antipaludéens
Spanish: • lumefantrina y halofantrina - medicamentos antipalúdicos
French: La fixation aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 75 % après une dose unique de Victrelis 800 mg.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas tras una dosis única de Victrelis de 800 mg es aproximadamente del 75%.
French: Si vous allaitez, votre médecin vous recommandera d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter Victrelis pendant l'allaitement.
Spanish: Si está amamantando, su médico le indicará que suspenda la lactancia o que suspenda Victrelis mientras está amamantando.
French: D'autres méthodes contraceptives doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe considerar el uso de otros anticonceptivos (ver sección 4.5).
French: (effet sur le transport par la P-gp
Spanish: (efecto sobre el transporte de
French: Les résultats pharmacocinétiques étaient similaires chez les sujets sains et les sujets infectés par le VHC.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos fueron similares entre los pacientes sanos y los pacientes infectados por el VHC.
French: Des précautions doivent être prises avec les médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT tels que amiodarone, quinidine, méthadone, pentamidine et certains neuroleptiques.
Spanish: Se deben tomar precauciones con aquellos medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT, tales como amiodarona, quinidina, metadona, pentamidina y algunos neurolépticos.
French: Parmi les 314 sujets, 230 étaient infectés par le génotype 1a du VHC et 84 étaient infectés par le génotype 1b du VHC.
Spanish: De los 314 pacientes, 230 estaban infectados por el VHC de genotipo 1a y 84 estaban infectados por el VHC de genotipo 1b.
French: • A conserver au réfrigérateur jusqu'à la date de péremption.
Spanish: • Conservar en nevera hasta la fecha de caducidad.
French: Etant donné l'augmentation du risque d'effets indésirables avec Victrelis (en particulier l'anémie) si le patient ne peut pas tolérer le traitement, on peut envisager d'administrer 12 semaines de bithérapie lors des 12 dernières semaines de traitement au lieu de la trithérapie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Habida cuenta del riesgo incremental de acontecimientos adversos con Victrelis (especialmente anemia); en caso de que el paciente no puede tolerar el tratamiento, se deberá considerar proseguir con 12 semanas de tratamiento doble durante las 12 semanas finales en lugar del tratamiento triple (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: La co-administration d'atazanavir/ritonavir avec le bocéprévir a conduit à une réduction de l'exposition à l'atazanavir ce qui peut entraîner une moindre efficacité et une perte de contrôle virologique du VIH.
Spanish: La administración conjunta de atazanavir/ritonavir con boceprevir produjo una menor exposición de atazanavir, que puede estar asociada con una menor eficacia y una pérdida de control del VIH.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Victrelis reçoivent un kit d'éducation des professionnels de santé, contenant les éléments suivants lors de son lancement :
Spanish: Al momento del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización se deberá asegurar que se proporcionan a todos los médicos que posiblemente prescriban o usen Victrelis un paquete educativo para el profesional sanitario conteniendo lo siguiente:
French: Médicaments contenant de la drospirénone
Spanish: Medicamentos que contienen drospirenona
French: Une étude de suivi sur 3 ans menée chez des sujets ayant atteint une RVP avec un traitement comportant Victrelis a montré que plus de 99 % (693/696) des patients ont maintenu leur RVP (absence de rechute) tout au long de la période de suivi disponible (durée médiane de 3,4 ans).
Spanish: Un estudio de seguimiento de 3 años en pacientes que alcanzaron una RVS con un régimen basado en Victrelis mostró que más del 99% (693/696) de los pacientes mantuvieron sus RVS (sin recidiva) hasta el final del periodo de seguimiento disponible (mediana de duración de 3,4 años).
French: Le bocéprévir n'est pas éliminé par dialyse.
Spanish: Boceprevir no se elimina durante la diálisis.
French: • statines - simvastatine ou lovastatine
Spanish: • estatinas - simvastatina o lovastatina
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Victrelis, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Victrelis tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: 3 et/ou une albumine sérique < 35 g/L et/ou des signes de coagulopathie [International Normalized Ratio (INR) >1,7] avant l'initiation du traitement.
Spanish: 3 y/o albúmina sérica < 35 g/l y/o signos de coagulopatía (Razón Normalizada Internacional (INR) > 1,7).
French: En effet, les taux de progestérone sérique, d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ont indiqué que l'ovulation était supprimée lors de la coadministration de noréthindrone 1 mg/éthinylœstradiol 0,035 mg et de Victrelis (voir rubrique 4.6).
Spanish: De hecho, los niveles séricos de progesterona, de hormona luteinizante (LH) y de hormona folículoestimulante (FSH) indicaron que la ovulación fue suprimida durante la administración conjunta de noretindrona 1 mg/etinilestradiol 0,035 mg con Victrelis (ver sección 4.6).
French: Les patients recevant la prednisone et Victrelis doivent être surveillés de manière appropriée.
Spanish: Los pacientes que estén tomando prednisona y Victrelis deben ser vigilados adecuadamente.
French: Le bocéprévir est principalement métabolisé par l'aldo-kéto réductase (AKR).
Spanish: Boceprevir se metaboliza principalmente por la aldo-ceto reductasa (AKR).
French: L'analyse pharmacocinétique de population de Victrelis a indiqué que l'âge n'avait aucun effet apparent sur l'exposition.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de Victrelis indicó que la edad no tuvo un efecto aparente en la exposición.
French: Utilisation chez les patients transplantés
Spanish: Uso en pacientes receptores de trasplante de órganos
French: Le traitement du surdosage par Victrelis doit consister en des mesures de soutien générales, notamment la surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Victrelis consistirá en medidas complementarias generales, como la observación de las constantes vitales y la vigilancia del estado clínico del paciente.
French: • bépridil - utilisé pour les troubles cardiaques
Spanish: • bepridilo - utilizado para enfermedades cardíacas
French: Cela permettra de diminuer l'exposition à la ribavirine de l'organisme de votre partenaire.
Spanish: Esto reducirá la posibilidad de dejar ribavirina en el organismo de la mujer.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Victrelis :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Victrelis:
French: La modification quantitative (%) et les flèches (↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement) servent à refléter l'amplitude et la direction du changement du rapport des moyennes, estimé pour chaque paramètre pharmacocinétique.
Spanish: La variación porcentual y las flechas (↑ = aumento, ↓ = disminución, ↔ = ningún cambio) se utilizan para mostrar la magnitud y dirección del cambio según la determinación del porcentaje medio para
French: Angio-œdème (voir rubrique 4.4), DRESS syndrome (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), syndrome de Stevens-Johnson
Spanish: Angioedema (ver sección 4.4), erupción cutánea inducida por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), síndrome de StevensJohnson
French: • statines suivantes - atorvastatine ou pravastatine
Spanish: • estatinas selectivas - atorvastatina o pravastatina
French: Si votre partenaire féminine n'est pas enceinte mais est en âge de procréer, elle devra effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Spanish: Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento.
French: La majorité des sujets anémiques ont reçu de l'érythropoïétine lorsque les taux d'hémoglobine étaient < 10 g/dL (ou 6,2 mmol/L).
Spanish: La mayoría de los pacientes con anemia recibieron eritropoyetina cuando los niveles de hemoglobina fueron ≤ 10 g/dl (o 6,2 mmol/l).
French: Une étude clinique d'interactions médicamenteuses avec la digoxine a démontré que, in vivo, le bocéprévir est un faible inhibiteur de la P-gp, augmentant l'exposition à la digoxine de 19 %.
Spanish: Un ensayo clínico de interacción medicamentosa con digoxina demostró que boceprevir es un inhibidor leve de la P-gp in vivo, incrementando la exposición a digoxina en un 19%.
French: L'ASC à l'état d'équilibre, Cmax et Cmin ont augmenté de manière moindre que proportionnelle à la dose et les expositions individuelles se chevauchaient sensiblement à 800 mg et 1 200 mg, ce qui suggère une absorption diminuée à des doses plus élevées.
Spanish: Los aumentos del AUC, Cmáx y Cmin en estado de equilibrio estacionario de una manera menor a la dosis proporcional y que las exposiciones individuales se superpusieron sustancialmente a dosis de 800 mg y 1.200 mg, sugieren una menor absorción a dosis más altas.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage par Victrelis.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de Victrelis.
French: Dans les deux études, l'ajout de Victrelis au traitement de référence actuel (peginterféron alfa et ribavirine) a significativement augmenté les taux de réponse virologique prolongée (RVP) par rapport au traitement de référence actuel seul.
Spanish: En ambos ensayos clínicos, la adición de Victrelis al tratamiento de referencia actual (peginterferón alfa y ribavirina) aumentó significativamente las tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) con respecto al tratamiento de referencia actual solo.
French: La réponse à S 4 était un facteur plus prédictif de la RVP que la réponse au traitement antérieur et a permis de déterminer la réponse à l'interféron
Spanish: La respuesta en la ST 4 fue un factor pronóstico de RVS más potente que la respuesta al tratamiento anterior, permitiendo determinar la capacidad de respuesta a interferón durante el tratamiento.
French: • pour aider votre médecin à décider combien de temps durera votre traitement par Victrelis
Spanish: • para que su médico sepa si el tratamiento le está yendo bien • para ayudar a su médico a decidir cuánto tiempo tiene que seguir tratado con Victrelis
French: C-bocéprévir, les métabolites circulant les plus abondants étaient un mélange diastéréoisomérique de métabolites kéto-réduits avec une exposition moyenne environ 4-fois supérieure à celle du bocéprévir.
Spanish: C-boceprevir, los metabolitos circulantes más abundantes fueron una mezcla diastereomérica de metabolitos reductores de cetonas con una exposición media de aproximadamente el cuádruplo que la de boceprevir.
French: • A conserver en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période ne dépassant pas 3 mois, jusqu'à la date de péremption.
Spanish: • Conservar fuera de la nevera a 30ºC o menos durante un período máximo de 3 meses hasta la fecha de caducidad.
French: L'exposition aux médicaments métabolisés principalement par le CYP3A4/5 peut être augmentée lorsqu'ils sont administrés avec Victrelis, ce qui pourrait augmenter ou prolonger leurs effets thérapeutiques et indésirables (voir Tableau 2).
Spanish: La exposición a los medicamentos metabolizados fundamentalmente por el CYP3A4/5 puede aumentar cuando se administra con Victrelis, lo que podría aumentar o prolongar sus efectos terapéuticos y reacciones adversas (ver Tabla 2).
French: Aucun effet sur le développement fœtal n'a été observé chez le rat et le lapin (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han observado efectos en el desarrollo fetal en ratas y conejos (ver sección 5.3).
French: Le bocéprévir a une clairance corporelle totale moyenne (Cl/F) d'environ 161 l/h.
Spanish: El aclaramiento corporal medio de boceprevir (CL/F) es de aproximadamente 161 l/hora.
French: efavirenz ASC ↑ 20 % efavirenz Cmax ↑ 11 %
Spanish: efavirenz AUC ↑ 20% efavirenz Cmáx ↑ 11%
French: En raison du traitement combiné avec le peginterféron alpha et la ribavirine, toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires féminines des patients de sexe masculin.
Spanish: Debido al tratamiento combinado con peginterferón alfa y ribavirina, se debe tener una especial precaución para evitar el embarazo en las pacientes de sexo femenino o en las parejas de los pacientes masculinos.
French: L'effet d'un traitement par Victrelis sur l'activité des inhibiteurs de la protéase du VHC qui seront administrés ultérieurement, y compris un nouveau traitement par Victrelis, est inconnu.
Spanish: Se desconoce qué efecto tendrá el tratamiento con Victrelis sobre la actividad de los inhibidores de proteasa del VHC administrados con posterioridad, incluido el retratamiento con Victrelis.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Victrelis chez les patients ayant une maladie hépatique avancée, voir rubrique 4.4.
Spanish: Para obtener más información sobre el uso de Victrelis en pacientes con enfermedad hepática avanzada, ver sección 4.4.
French: Le Tableau 2 fournit des recommandations posologiques résultant des interactions médicamenteuses avec Victrelis.
Spanish: La tabla 2 proporciona recomendaciones de dosis como consecuencia de las interacciones de Victrelis con otros medicamentos.
French: • inhibiteurs de protéase du VIH - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Spanish: • inhibidores de la proteasa del VIH - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
French: Les taux de RVP chez les patients randomisés pour recevoir la réduction de la dose de ribavirine ou randomisés pour recevoir l'érythropoïétine étaient comparables.
Spanish: Las tasas de RVS en pacientes aleatorizados a recibir reducción de la dosis de ribavirina y aleatorizados a recibir eritropoyetina fueron comparables.
French: • traitement hormonal substitutif - médicaments à base d'œstrogènes
Spanish: • terapia hormonal sustitutiva - medicamentos a base de estrógenos
French: L'utilisation concomitante de Victrelis avec la rifampicine ou les anticonvulsivants (tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine) peut significativement réduire l'exposition plasmatique du bocéprévir.
Spanish: El uso conjunto de Victrelis con rifampicina o anticonvulsivantes (como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina) puede reducir significativamente la exposición plasmática de boceprevir.
French: Le bocéprévir se lie de manière covalente mais réversible à la sérine (Ser139) du site actif de la protéase NS3 par l'intermédiaire d'un groupement fonctionnel (alpha)-kétoamide afin d'inhiber la réplication virale dans les cellules hôtes infectées par le VHC.
Spanish: Boceprevir se une de manera covalente, aunque reversible, a la serina del sitio activo de la proteasa NS3 (Ser139) mediante un grupo funcional (alfa)-cetoamida para inhibir la replicación vírica en las células anfitrionas infectadas por el VHC.
French: Interaction non étudiée (inhibition du CYP3A)
Spanish: Interacción no estudiada (inhibición de CYP3A)
French: L'administration conjointe de Victrelis et de médicaments qui induisent ou inhibent le CYP3A4/5 pourrait augmenter ou diminuer l'exposition à Victrelis (voir rubrique 4.4).
Spanish: La administración conjunta de Victrelis con medicamentos que inducen o inhiben la actividad del CYP3A4/5 podría aumentar o disminuir la exposición a Victrelis (ver sección 4.4).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients et chez les patients présentant un degré quelconque d'insuffisance rénale.
Spanish: No es necesario modificar la dosis en estos pacientes y en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal.
French: • midazolam par voie orale ou triazolam par voie orale - sédatif, administré par voie orale
Spanish: • midazolam oral o triazolam oral - un sedante, se toma por vía oral