FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате въпроси, трябва да се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: There was evidence that many of these patients had to stop taking the medicine.
Bulgarian: Има данни, че много от тези пациенти е трябвало да спрат приема на лекарството.
English: References.
Bulgarian: Източници.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да спазват следните препоръки:
English: Treatment should be stopped in patients who have not shown clinically relevant benefit.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно при пациенти, които не са показали клинично значима полза.
English: For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab.
Bulgarian: За пълни подробности относно промените в информацията за лекарите и пациентите, вижте раздела „Всички документи“.
English: This corresponded to an absolute increase in walking distance of 87.4 metres and 43.7 metres respectively (from a baseline of about 133 metres).
Bulgarian: Това отговаря на абсолютно увеличаване на пешеходното разстояние от съответно 87,4 метра и 43,7 метра (от изходна позиция от около 133 метра).
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Bulgarian: Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са представени по-долу.
English: More information on the studies and the CHMP's conclusions is available below.
Bulgarian: Повече информация за проучванията и заключенията на CHMP са предоставени по-долу.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and adopted a legally-binding decision throughout the European Union (EU) on 24 June 2013.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която я одобри и прие правнообвързващо решение за Европейския съюз (ЕС) на 24 юни 2013 г.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision endorsing the opinion on 24 June 2013.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която издава окончателно решение за одобрение на становището на 24 юни 2013 г.
English: Although the design and early termination of the study limit the conclusions that can be drawn, these results provide some reassurance with regard to cardiovascular safety of cilostazol.
Bulgarian: Въпреки че дизайнът и предсрочното прекратяване на проучването ограничават заключенията, които могат да бъдат направени, тези резултати дават известна увереност по отношение на сърдечносъдовата безопасност, свързана с цилостазол.
English: • The Agency has recommended some restrictions on the use of cilostazol.
Bulgarian: Агенцията препоръчва някои ограничения върху употребата на цилостазол.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits and risks of cilostazol.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преглед от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който разгледа наличните данни за ползите и рисковете от цилостазол.
English: Medicines containing cilostazol have been approved in the EU through national procedures since 2000 and are available in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom under the invented names Pletal and Ekistol.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, са одобрени в ЕС чрез национални процедури от 2000 г. и се предлагат във Франция, Германия, Италия, Испания, Швеция и Обединеното кралство под свободно избраните имена Pletal и Ekistol.
English: Cases of haemorrhage represented about 8% of the spontaneous reports.
Bulgarian: Около 8% от спонтанните съобщения представляват случаи на кървене.
English: • Treatment should only be started by physicians experienced in the management of intermittent claudication, and should be reviewed after three months.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на интермитентно накуцване и следва да бъде преразгледано след три месеца.
English: Although suspected adverse drug reaction reports have raised some safety concerns, these have not been substantiated in the clinical trial data (including the CASTLE study), and it remains possible to exclude high-risk patients in clinical practice.
Bulgarian: Въпреки че съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции повдигат известни опасения за безопасността, те не са подкрепени с доказателства в данните от клинични изпитвания (включително проучването CASTLE) и остава възможно изключването на пациентите с висок риск в клиничната практика.
English: If you are taking cilostazol-containing medicines, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Bulgarian: Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, трябва да си уговорите (без да е спешно) консултация с Вашия лекар, за да преразгледа лечението Ви.
English: The most common cardiovascular events reported were palpitations and tachycardia (each about 5% of total spontaneous reports).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сърдечносъдови събития са сърцебиене и тахикардия (всяко около 5% от всички спонтанни съобщения).
English: Many of the patients who were prescribed the medicine were much older, and taking more medicines, than those in whom it was originally tested before marketing, which may explain the increased risk of side effects.
Bulgarian: Повечето пациенти, на които е предписано лекарството, са много по-възрастни и приемат повече лекарства, отколкото тези, при които лекарството първоначално е тествано преди пускане на пазара, което може да обясни повишения риск от нежелани лекарствени реакции.
English: The trial, which examined all-cause mortality as a primary endpoint, was terminated early (after about 3 years) because of a high drop-out rate in both groups (397 out of 721 cilostazol patients and 391 out of 718 patients taking placebo) and because of a much lower mortality rate than expected.
Bulgarian: Изпитването, което проучва смъртността по всякакви причини като първична крайна точка, е прекратено рано (след около 3 години), поради високия процент на отпадане в двете групи (397 от 721 пациенти, лекувани с цилостазол, и 391 от 718 пациенти, приемащи плацебо) и поради много по-ниската смъртност от очакваното.
English: However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Данните обаче показват, че цилостазол, прилаган самостоятелно или в комбинация с друго антитромбоцитно лекарство, не увеличава риска от кървене.
English: Blocking the enzyme reduces these actions and blood flow is improved, allowing patients to walk further without disabling pain.
Bulgarian: Блокирането на ензима намалява тези действия и подобрява кръвотока, позволявайки на пациентите да изминават подълго разстояние без осакатяваща болка.
English: • Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials.
Bulgarian: Данните за безопасност от почти 14 000 съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции (в контекста на експозиция на над 6 милиона пациенто-години в целия свят) и 4000 събития в неинтервенционни проучвания потвърждават известния профил на нежелани лекарствени реакции от цилостазол от клиничните изпитвания.
English: CHMP concluded that the magnitude of benefit was clinically important in a subgroup of patients, and that response can be adequately assessed after three months of treatment.
Bulgarian: CHMP заключава, че степента на ползата е клинично важна в определена подгрупа от пациенти и повлияването може да бъде подходящо оценявано след три месеца от лечението.
English: Doctors should review their patients at their next routine appointment and assess the continued suitability of cilostazol treatment.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат състоянието на пациентите на следващия им рутинен преглед и да оценят доколко лечението с цилостазол продължава да бъде подходящо.
English: Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, се предлагат в ЕС под имената Pletal и Ekistol.
English: When a composite endpoint of cardiac morbidity (coronary and cerebrovascular events) and mortality was considered, there were 135 events with cilostazol and 153 with placebo.
Bulgarian: При разглеждането на съставна крайна точка на сърдечна заболеваемост (коронарни и мозъчносъдови събития) и смъртност е имало 135 събития с цилостазол и 153 с плацебо.
English: • Cilostazol should only be used for intermittent claudication when lifestyle changes (including smoking cessation and exercise programmes) and other appropriate interventions alone have not produced adequate benefit.
Bulgarian: Цилостазол трябва да се използва само за интермитентно накуцване, ако промяна в начина на живот (включително спиране на тютюнопушенето и програми за физически упражнения) и други подходящи интервенции сами по себе си не са довели до задоволителна полза.
English: The advice will vary for each patient depending on factors such as lifestyle options that could improve your condition, whether your walking symptoms have improved since you started cilostazol, whether you have had recent heart problems, and which other medicines you are taking.
Bulgarian: Съветите са различни за всеки пациент в зависимост от фактори като начин на живот, което би могло да подобри заболяването, дали симптомите за ходене са се подобрили, откакто приемате цилостазол, дали наскоро сте имали проблеми със сърцето и какви други лекарства приемате.
English: The Committee recommended that cilostazol should only be used in patients whose symptoms have not improved despite prior lifestyle changes such as exercise, healthy diet and stopping smoking.
Bulgarian: Комитетът препоръчва цилостазол да се използва само при пациенти, чиито симптоми не са се подобрили въпреки промени в начина на живот като физически упражнения, здравословно хранене и спиране на тютюнопушенето.
English: • Prescribers should be aware of the risk of interactions with cilostazol; its dose should be reduced in patients also taking strong inhibitors of CYP3A4 or CYP2C19.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат предупредени за риска от взаимодействия с цилостазол; дозата трябва да бъде намалена при пациенти, които приемат и мощни инхибитори на CYP3A4 или CYP2C19.
English: The recommendations followed a review of current evidence which indicated that the modest benefits of these medicines, i.e. their ability to increase the distance patients are able to walk, are only greater than their risks, in particular the risks of side effects affecting the heart or serious bleeding, in a limited subgroup of patients.
Bulgarian: Препоръките са следствие от преразглеждане на наличните към момента доказателства, които показват, че умерените ползи от тези лекарства, т.е. способността им да увеличават разстоянието, което пациентите са в състояние да изминат, превишават рисковете, по-специално рисковете от нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето, или сериозно кървене, само в ограничена подгрупа от пациенти.
English: • Your doctor will advise you whether you should continue taking cilostazol, stop taking cilostazol, or change the dose that you are taking.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва дали да продължите, да спрете приема на цилостазол или да промените приеманата доза.
English: In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че средната ефикасност на цилостазол е умерена, но има малка група от пациенти, при които лекарството е от клинично значение, като не на последно място им помага да започнат програми за двигателна активност.
English: • Analysis of available data suggests an increased risk of haemorrhage when cilostazol is given to patients also taking both aspirin and clopidogrel.
Bulgarian: Анализ на наличните данни показва повишен риск от кървене, когато цилостазол се дава на пациенти, приемащи също аспирин и клопидогрел.
English: • Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo.
Bulgarian: Доказано е, че в сравнение с плацебо цилостазол води до умерено увеличаване на пешеходното разстояние; мета-анализ на сборни данни за конкретния пациент от девет изпитвания за ефикасност при 3122 пациенти показват средно увеличение в проценти от изходното ниво от 59,4% за цилостазол в сравнение с 24,3% за плацебо.
English: There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac).
Bulgarian: В групата, лекувана с цилостазол, са съобщени 49 смъртни случая, от които 12 се дължат на сърдечни заболявания, а в плацебо групата съобщените смъртни случаи са 52 (13 поради сърдечни заболявания).
English: The CHMP examined available clinical trial data on the benefits and risks of the medicines provided by the companies that market these medicines, as well as data from scientific literature, reports of suspected side effects, post-marketing studies and experimental studies before making its recommendations.
Bulgarian: Преди изготвяне на препоръките си CHMP разгледа наличните данни от клинични изпитвания относно ползите и рисковете от лекарствените продукти, предоставени от фирмите, които ги предлагат на пазара, както и данни от научната литература, съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, постмаркетингови проучвания и експериментални проучвания.
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a review of these medicines following a number of reports of serious suspected side effects, in particular affecting the heart, as well as cases of serious bleeding.
Bulgarian: Испанската агенция по лекарствата и здравните продукти (AEMPS) поиска CHMP да извърши преразглеждане на тези лекарствени продукти след редица съобщения за сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, в частност засягащи сърцето, както и случаи на сериозно кървене.
English: On 22 March 2013 the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the use of cilostazol-containing medicines in the treatment of intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and affects the ability to walk - should be restricted with a range of new measures aimed at targeting a patient population in which there are clinical benefits, and at the same time minimising important risks.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата препоръча употребата на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, за лечение на интермитентно накуцване (заболяване, при което лошото кръвоснабдяване на мускулите на краката причинява болка и засяга способността за ходене) да бъде ограничена с редица нови мерки за целева употреба при популацията от пациенти, при които има клинични ползи, и в същото време за свеждане на значимите рискове до минимум.
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Bulgarian: Испанската агенция по лекарствата и здравните продукти (AEMPS) поиска CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза-риск за цилостазол и да излезе със становище дали разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
English: • Long-term cardiovascular safety of cilostazol was examined post-marketing in the CASTLE study1, a randomised double-blind placebo controlled study involving 1,439 patients given cilostazol 100 mg twice daily (reduced to 50 mg twice daily if necessary) or placebo.
Bulgarian: Дългосрочната сърдечносъдова безопасност на цилостазол е проучена след пускане на пазара в проучването CASTLE1, рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при 1439 пациенти, лекувани с цилостазол 100 mg два пъти дневно (ако е необходимо, дозата се намалява на 50 mg два пъти дневно) или с плацебо.
English: Cilostazol works by blocking an enzyme called phosphodiesterase type 3, which is found in the walls of arteries and is involved in various processes affecting circulation, including aggregation (clumping together) of blood platelets and narrowing of the arteries.
Bulgarian: Цилостазол действа, като блокира ензима фосфодиестераза тип 3, който се намира в стените на артериите и участва в различни процеси, засягащи циркулацията, включително агрегация (слепване заедно) на тромбоцити в кръвта и стесняване на артериите.
English: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Bulgarian: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
English: The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain.
Bulgarian: Искането е следствие от съобщенията на Испанската агенция за сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето, включително фатални сърдечни пристъпи, стенокардия и аритмия (неправилен сърдечен ритъм), както и случаи на сериозно кървене, включително кървене в мозъка.
English: • Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate.
Bulgarian: Другите медицински специалисти трябва да насочват пациентите към лекуващия лекар в зависимост от случая.
English: Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow).
Bulgarian: Цилостазол е лекарство, което се използва за подобряване на пешеходното разстояние при пациенти с интермитентно накуцване поради периферна артериална обструктивна болест (запушване и стесняване на артериите на крайниците, водещо до намален кръвоток).
English: • Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs.
Bulgarian: Цилостазол (cilostazol) се използва за лечение на интермитентно накуцване - заболяване, при което ходенето става болезнено и трудно поради проблеми с циркулацията на кръвта в артериите на краката.
English: • Cilostazol should also not be given to patients also receiving both aspirin and clopidogrel, or any other combination of two or more additional antiplatelet or anticoagulant medicines.
Bulgarian: Цилостазол не трябва да се прилага и на пациенти, приемащи аспирин и клопидогрел или друга комбинация от две или повече -допълнителни антитромбоцитни или антикоагулантни лекарства.
English: In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel.
Bulgarian: В допълнение, лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, не трябва да се използват при пациенти, които са претърпели тежка тахиаритмия (ускорен и неправилен сърдечен ритъм), прекарали са наскоро нестабилна стенокардия, инфаркт или операция за байпас или вземат две или повече антитромбоцитни или антикоагулантни лекарства, например аспирин и клопидогрел.
English: • Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia.
Bulgarian: Цилостазол не трябва да се прилага при пациенти, които имат нестабилна стенокардия или които през последните шест месеца са имали миокарден инфаркт или коронарна интервенция (PCI), както и при пациенти с анамнеза за остра тахиаритмия.
English: CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва редица мерки за целева употреба на цилостазол в популацията от пациенти, при които има най-голяма вероятност от полза от лечението и при които рискът от нежелани лекарствени реакции е нисък.
English: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Bulgarian: Hiatt WR, Money SR, Brass EP. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet
Bulgarian: Количест во на активнот о вещество в дозова единица
English: - if you are a young adult.
Bulgarian: - Ако сте млад човек.
English: Date of latest renewal : 12 December 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2018 г.
English: It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
English: Just carry on with the next dose at the usual time.
Bulgarian: Просто продължете със следващата доза по обичайното време.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате
English: The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions.
Bulgarian: Общият брой пациенти, получили 50 mg е твърде нисък, за да се направят някакви изводи.
English: Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Bulgarian: След това изследвания ще се провеждат, ако лекарят Ви сметне това за необходимо.
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Bulgarian: Повечето от тях се появяват през първите месеци от лечението.
English: The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Bulgarian: Пикова плазмена концентрация се достига след 1 до 2 часа.
English: Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Bulgarian: Уверете се, че реакциите Ви са нормални преди шофиране или работа с машини.
English: - If you are taking medicines known to affect the liver.
Bulgarian: - Ако приемате лекарства, за които се знае, че засягат черния дроб.
English: The Patient's Booklet should contain the following key messages:
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия се влошава или са обезпокоени от промени в поведението Ви.
English: Use in elderly with dementia
Bulgarian: Употреба при хора в старческа възраст с деменция
English: Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се медицинско проследяване в специализирани условия.
English: These effects are usually mild to moderate and disappear spontaneously within a few days.
Bulgarian: Тези ефекти са обикновено леки до умерени и изчезват спонтанно след няколко дни.
English: Ethnic groups
Bulgarian: Етнически групи
English: Surveillance of the liver function (see also section 2):
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижте също точка 2):