FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), des déchirures et décollement de la rétine ont été signalés chez 1,9% des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 4,3% ayant reçu une injection de placebo.
Finnish: Verkkokalvon vaurioituminen (repeämä ja irtauma) Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III pivotaalitutkimuksissa (TG-MV-006 ja TG-MV-007) verkkokalvon vaurioitumisia (repeämiä ja irtaumia) raportoitiin 1,9 %:lla JETREA-injektion saaneista potilaista ja 4,3 %:lla lumelääkeinjektion saaneista potilaista.
French: Ceci permet d'obtenir un volume utilisable pour administrer une dose unique de 0,1 mL contenant 0,125 mg d'ocriplasmine.
Finnish: Tästä saadaan annettavaksi yksi 0,1 ml:n annos, joka sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
French: La proportion de patients ayant eu recours à une vitrectomie était plus faible dans le groupe JETREA que dans le groupe injection simulée à toutes les visites.
Finnish: Vitrektomiapotilaiden osuus oli kaikilla käynneillä pienempi JETREA-ryhmässä kuin lumehoitoryhmässä.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations relatives au suivi.
Finnish: Ks. seurantasuositukset kohdasta 4.4.
French: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable
Finnish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioneste
French: Les patients présentant un diamètre plus petit d'AVM au départ (≤ 1500 microns) étaient plus susceptibles d'obtenir une résolution de l'AVM au jour 28 par rapport à ceux présentant un diamètre > 1500 microns.
Finnish: Vitreomakulaarinen kiinnike hävisi 28. hoitovuorokauteen mennessä todennäköisemmin, jos potilaan vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta oli hoidon aloitushetkellä pieni (enintään 1 500 mikronia), verrattuna potilaisiin, joilla vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta oli suurempi kuin 1 500 mikronia.
French: Parmi eux, 30% des patients traités par JETREA et 15,4% des patients du groupe injection simulée ont présenté une fermeture non chirurgicale du TMPE au mois 24.
Finnish: Näistä potilaista täysimittainen makulareikä oli sulkeutunut ilman leikkausta 30 %:lla JETREA-hoitoa saaneista potilaista ja 15,4 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista kuukauden 24 kohdalla.
French: Mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Finnish: Mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Notice : Information du patient JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioneste, liuosta varten okriplasmiini
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2016.
French: Jetrea ocriplasmine
Finnish: Jetrea okriplasmiini
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jetrea, le 13 mars 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jetreaa varten 13. maaliskuuta 2013.
French: L'autre œil ne doit pas être traité par Jetrea pendant au moins 7 jours.
Finnish: Toisen silmän saa hoitaa Jetrealla aikaisintaan seitsemän päivän kuluttua.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Jetrea.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Jetrean käytöstä.
French: L'EPAR complet relatif à Jetrea est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jetrea-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Jetrea est-il approuvé?
Finnish: Miksi Jetrea on hyväksytty?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jetrea.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jetrea-valmistetta.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jetrea ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jetrean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Jetrea sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Jetrean hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Bien que les effets démontrés soient modestes (résolution de l'adhérence vitréo-maculaire chez un quart des patients), ils ont été considérés comme significatifs, étant donné que le traitement peut améliorer la vision et éviter la nécessité de recourir à la chirurgie.
Finnish: Vaikka havaitut vaikutukset olivat melko vähäisiä (vitreomakulaariset kiinnikkeet paranivat neljännekseltä potilaista), niitä pidettiin kuitenkin merkitsevinä, koska hoito voi parantaa näkökykyä ja ehkäistä leikkauksen tarvetta.
French: Autres informations relatives à Jetrea:
Finnish: Muita tietoja Jetreasta
French: Le risque d'effets indésirables plus graves, tels qu'une dégradation irréversible de la vision, d'autres modifications de la fonction rétinienne ou des structures de soutien du cristallin, s'avère peu important.
Finnish: Vakavampien sivuvaikutusten, kuten peruuttamattomasti huonontuneen näkökyvyn, muiden verkkokalvon toimintaan tai mykiön tukirakenteisiin liittyvien muutosten riski vaikuttaa vähäiseltä.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jetrea?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jetrean turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Quels sont les bénéfices de Jetrea démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Jetreasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Après 28 jours, il a été observé que les adhérences étaient résolues chez 25 % et 28 % respectivement des patients auxquels Jetrea avait été administré (respectivement 61 patients sur 219 et 62 patients sur 245), contre 13 % et 6 % de ceux qui avaient reçu le placebo (chez respectivement 14 patients sur 107 et 5 patients sur 81).
Finnish: 28 päivän jälkeen tulokset osoittivat, että kiinnikkeet olivat hävinneet 25 prosentilla ja 28 prosentilla potilaista, jotka saivat Jetrea-injektion (61 potilasta 219:stä ja 62 potilasta 245:stä).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja sen käytön ehdoista.
French: La société qui commercialise Jetrea est tenue de veiller à ce que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Jetrea reçoivent le résumé des caractéristiques du produit pour ce médicament et qu'un dossier d'information soit fourni aux patients.
Finnish: Jetreaa markkinoivan yhtiön on varmistettava, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden oletetaan käyttävän Jetreaa, saavat lääkkeen valmisteyhteenvedon ja potilaille annettavan tietopaketin.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: corps flottants vitréens (petites formes sombres, souvent irrégulières, dans le champ de vision), douleur oculaire, photopsie (éclairs de lumière dans le champ de vision) et chromatopsie (changements dans la perception des couleurs), ainsi qu'hémorragie conjonctivale (saignement de la membrane se trouvant sur la partie blanche de l'œil).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset ovat lasiaiskellujat (pienet, usein epäsäännöllisen muotoiset tummat pisteet näkökentässä), silmäkipu, fotopsia (valonvälähdysten näkyminen näkökentässä), epänormaali värien havaitseminen sekä sidekalvon verenvuoto (silmän valkoista osaa peittävän kalvon verenvuoto).
French: Dans deux études principales incluant 652 adultes atteints de traction vitréo-maculaire et d'une diminution de la vision, une injection intravitréenne unique de 0,125 mg de Jetrea ou d'un placebo (un traitement fictif) a été administrée aux patients.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 652 vitreomakulaarisista kiinnikkeistä ja näön heikentymisestä kärsivää potilasta, potilaille annettiin lasiaiseen 0,125 mg:n kertainjektio Jetreaa tai lumelääkettä sisältävä injektio.
French: L'ophtalmologiste peut prescrire des gouttes oculaires antibiotiques avant et après le traitement par Jetrea afin d'empêcher les infections de l'œil.
Finnish: Silmälääkäri voi määrätä antibioottitippoja, joita käytetään ennen Jetrea-hoitoa ja sen jälkeen silmäinfektioiden ehkäisemiseksi.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään?
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux) qualifié, expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, la substance gélatineuse occupant l'arrière de l'œil).
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sen saa antaa vain pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisten injektioiden antamisesta (injektio annetaan lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä ainetta silmän takaosassa).
French: Comment Jetrea agit-il?
Finnish: Miten Jetrea vaikuttaa?
French: La dose recommandée est de 0,125 mg administrée en une injection unique dans l'œil affecté; l'injection ne doit pas être répétée.
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg, joka annetaan hoidettavaan silmään kertainjektiona.
French: Des études ont démontré que Jetrea est efficace pour le traitement de l'adhérence vitréomaculaire et il est dès lors escompté qu'il sera efficace pour empêcher toute dégradation de la vision susceptible de se produire dans le cas d'une traction vitréo-maculaire non traitée et progressive.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Jetrea on tehokas vitreomakulaaristen kiinnikkeiden hoitamisessa ja että sen oletetaan myös ehkäisevän tehokkaasti näkökyvyn huononemista, joka voi aiheutua hoitamattomasta ja etenevästä lasiaisvedosta.
French: Jetrea est un médicament utilisé chez les adultes pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), une affection oculaire susceptible de provoquer des troubles sévères de la vision.
Finnish: Jetrea on lääke, jolla hoidetaan aikuisten vitreomakulaarista traktiota (VMT) eli lasiaisvetoa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jetrea?
Finnish: Mitä riskejä Jetreaan liittyy?
French: La traction vitréo-maculaire est causée par l'adhérence vitréo-maculaire, dans laquelle l'humeur vitrée présente une liaison anormalement forte avec la partie centrale de la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Finnish: Lasiaisveto aiheutuu vitreomakulaarisesta kiinnikkeestä, missä lasiaisneste kiinnittyy epätavallisen voimakkaasti verkkokalvon keskiosaan (verkkokalvo on valoa aistiva kalvo silmän takaosassa).
French: Jetrea ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l'œil) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée.
Finnish: Jetreaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla uskotaan olevan silmän tai sen ympäristön infektioita.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jetrea, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Jetrea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Des études ont démontré l'efficacité de Jetrea pour remédier à l'adhérence entre l'humeur vitrée et la rétine, et sa capacité dès lors à réduire le besoin d'une intervention chirurgicale.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että Jetrea poistaa lasiaisnesteen ja verkkokalvon välistä kiinnittymistä tehokkaasti, mikä vähentää leikkauksen tarvetta.
French: Comment Jetrea est-il utilisé?
Finnish: Miten Jetreaa käytetään?
French: Les effets indésirables observés sous Jetrea affectent l'œil.
Finnish: Jetrean sivuvaikutukset kohdistuvat silmään.
French: Il contient le principe actif ocriplasmine.
Finnish: Sen vaikuttava aine on okriplasmiini.
French: Lorsque l'humeur vitrée rétrécit avec l'âge, cette liaison forte se traduit par une traction sur la rétine, qui provoque un gonflement de la rétine et entraîne une vision trouble ou déformée.
Finnish: Kun lasiainen kutistuu ja lasiaisneste vähenee iän myötä, voimakas kiinnittyminen aiheuttaa verkkokalvoon kohdistuvaa vetoa, jolloin verkkokalvo turpoaa.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Jetrea, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Jetrean käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Jetrea est une solution pour injection intraoculaire.
Finnish: Jetrea on silmään injektoitava injektioneste, liuos.
French: Un traitement réussi de l'adhérence vitréo-maculaire peut contribuer à remédier aux troubles de la vision causés par la traction vitréo-maculaire et prévenir toute perte de vision ultérieure due à une traction sur la rétine non traitée et progressive.
Finnish: Vitreomakulaaristen kiinnikkeiden onnistunut hoito voi auttaa poistamaan lasiaisvedon aiheuttamat näköhäiriöt.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été de courte durée et considérés comme pouvant être gérés, ils se sont souvent manifestés en réaction à la procédure d'injection ou étaient à mettre en relation avec la résolution de l'affection proprement dite.
Finnish: Jetrean turvallisuuden osalta todettakoon, että yleisimmät sivuvaikutukset olivat lyhytaikaisia, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
French: Le principe actif de Jetrea, l'ocriplasmine, est similaire à la plasmine humaine, une enzyme présente à l'état naturel dans l'œil, qui est capable de dégrader les protéines situées entre l'humeur vitrée et la rétine et qui est la cause de l'adhérence, réduisant ainsi le gonflement de la rétine, ce qui entraîne une amélioration de la vision.
Finnish: Se on silmässä oleva luonnollinen entsyymi, joka pystyy hajottamaan lasiaisnesteen ja verkkokalvon välissä olevia proteiineja, jotka vaikuttavat lasiaisen kiinnittymiseen.
French: Solvant : 4,5ml
Finnish: Liuotin: 4,5 ml
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten laskimoon
French: Solution à diluer : 1,5ml
Finnish: Konsentraatti: 1,5 ml
French: Solvant : flacon (verre)
Finnish: Konsentraatti: injektiopullo (lasi) Liuotin: injektiopullo (lasi)
French: Cela peut prendre environ 45 secondes.
Finnish: Tämä kestää noin 45 sekuntia.
French: Ceci peut entraîner la mort.
Finnish: Tämä voi johtaa kuolemaan.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
French: Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
Finnish: Tämä tieto täydentää käyttäjille tarkoitettuja kohtia 3 ja 5.
French: Ces effets étaient partiellement réversibles après 8 semaines.
Finnish: Nämä haitat korjaantuivat osittain 8 viikon kuluessa.
French: Éthanol 96%
Finnish: Etanoli 96 %
French: 7 / 21 semaines
Finnish: 7/21 viikkoa
French: • vous avez déjà eu des allergies.
Finnish: • sinulla on joskus ollut allergioita.
French: • vous avez de la fièvre.
Finnish: • sinulla on kuumetta.
French: 6 / 18 semaines
Finnish: 6/18 viikkoa
French: • Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.
Finnish: • Saat normaalisti yhden infuusion joka kolmas viikko.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
Finnish: Tässä tapauksessa älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
French: JEVTANA contient de l'éthanol (alcool)
Finnish: JEVTANA sisältää etanolia (alkoholia)
French: Prévenez immédiatement votre médecin si :
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos:
French: c Basés sur des valeurs de laboratoire
Finnish: c Perustuu laboratorioarvoihin
French: Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament.
Finnish: Saatat tuntea väsymystä ja huimausta saadessasi tätä lääkettä.
French: Une prise en charge précoce peut aider à améliorer l'état du patient.
Finnish: Aikainen tukihoito voi auttaa parantamaan potilaan tilaa.
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
French: Les patients doivent recevoir un traitement par G-CSF dès que possible après découverte du surdosage.
Finnish: Potilaille pitäisi antaa terapeuttista G-CSF:ää mahdollisimman pian yliannostuksen huomaamisen jälkeen.
French: • vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.
Finnish: • huomaat, että päivittäisen virtsasi määrä on suurentunut tai pienentynyt merkittävästi.
French: Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte.
Finnish: Käytä kondomia yhdynnän aikana, jos puolisosi on raskaana tai hänen on mahdollista tulla raskaaksi.
French: Le nom de votre médicament est JEVTANA.
Finnish: Lääkkeesi nimi on JEVTANA.
French: Demandez à votre médecin qu'il vous donne des informations concernant cet autre médicament.
Finnish: Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta lääkkeestä.
French: Contient un surremplissage.
Finnish: Sisältää ylitäytön.
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Finnish: Lääkärisi tulee keskustelemaan kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittämään hoitosi mahdolliset riskit ja hyödyt.
French: Cependant, les données d'efficacité disponibles à cette dose sont limitées.
Finnish: Tämän annoksen tehokkuudesta on kuitenkin vain vähän tietoa.
French: Combien et à quelle fréquence
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein lääkettä annetaan
French: b Effets indésirables de grade ≥ 3 avec une incidence supérieure à 5%
Finnish: b Gradus ≥ 3 haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on suurempi kuin 5 %
French: • fièvre (température élevée).
Finnish: • kuume (lämpöä).
French: 1,5 ml 10 mg/ml après première dilution.
Finnish: 1,5 ml 10 mg/ml ensimmäisen laimennuksen jälkeen.
French: Vous ne devez pas prendre du JEVTANA si l'un de ces cas ci-dessus s'applique à vous.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa JEVTANA-valmistetta, jos yksikin edellä mainituista seikoista koskee sinua.
French: Les médecins doivent évaluer la présence ou l'aggravation de la neuropathie avant chaque traitement.
Finnish: Lääkärin on arvioitava ilmennyt neuropatia tai sen paheneminen ennen jokaista hoitokertaa.
French: Flacons non ouverts 3 ans.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 3 vuotta
French: Le bénéfice de la reprise du traitement par cabazitaxel doit être évalué avec attention.
Finnish: Kabatsitakselihoidon uudelleen aloittamisen hyödyt on arvioitava huolellisesti.
French: Nombre médian de cycles / durée médiane de traitement
Finnish: Syklien lukumäärän mediaani/ hoidon keston mediaani
French: EU/1/11/676/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/676/001
French: Neutropénie prolongée de grade ≥3 (de plus d'une semaine) malgré un traitement approprié incluant du G-CSF
Finnish: Pitkittynyt gradus ≥ 3 neutropenia (yli 1 viikon) asianmukaisesta hoidosta huolimatta mukaan lukien G-CSF
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour les réactions d'hypersensibilité, essentiellement pendant la première et la seconde perfusion.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti yliherkkyysreaktioiden varalta varsinkin ensimmäisen ja toisen infuusion aikana.
French: Le patient doit être informé de la nécessité de signaler immédiatement tout changement de diurèse quotidienne.
Finnish: Potilasta on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos päivittäinen virtsamäärä muuttuu merkittävästi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, taxanes, ATC code : L01CD04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD04
French: Toutefois, considérant l'activité pharmacologique des taxanes, le potentiel génotoxique et l'effet de plusieurs composés de cette classe sur la fertilité dans les études animales, l'effet sur la fertilité masculine ne peut être exclu chez l'homme.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon taksaanien farmakologinen aktiivisuus, niiden genotoksinen vaikutus ja useiden tämän luokan yhdisteiden vaikutus hedelmällisyyteen eläinkokeissa, vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois.
French: 1HR estimé selon le modèle de Cox ; un hazard ratio inférieur à 1 est en faveur de JEVTANA
Finnish: 1HR (Hazard Ratio) arvioitu Coxin mallin mukaan; riskisuhde alle 1 suosii JEVTANA-valmistetta
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Finnish: Jokaisen yleisyysryhmän sisällä haittavaikutukset on listattu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: La dose habituelle dépend de votre surface corporelle.
Finnish: • Normaaliannos riippuu kehosi pinta-alasta.
French: • antagoniste H2 (ranitidine ou équivalent) (cf. rubrique 4.4).
Finnish: • H2-antagonisti (ranitidiini tai vastaava) (ks. kohta 4.4).
French: La seconde dilution doit être effectuée immédiatement (dans l'heure) comme détaillé dans l'étape 2.
Finnish: Toinen laimennus on tehtävä välittömästi (1 tunnin sisällä) vaiheen 2 ohjeiden mukaisesti.
French: Si de nouveaux symptômes pulmonaires apparaissent ou des symptômes pulmonaires s'aggravent, les patients doivent être surveillés de façon rapprochée, rapidement examinés, et traités de façon appropriée.
Finnish: Jos kehittyy uusia keuhko-oireita tai olemassa olevat pahenevat, potilaita on seurattava tarkkaan, tutkittava nopeasti ja hoidettava asianmukaisesti.
French: • vous avez du sang dans les urines.
Finnish: • sinulla on verta virtsassa.
French: Votre médecin pourra réduire la dose de JEVTANA ou arrêter le traitement.
Finnish: Lääkärisi saattaa pienentää JEVTANA-annosta tai lopettaa hoidon.
French: L'AUC moyenne (aire sous la courbe) était de 991 ng.h/ml (CV : 34%).
Finnish: AUC:n keskiarvo oli 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
French: La Survie Globale (SG) était le critère principal d'efficacité.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) oli ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera la dose qu'il vous convient de vous administrer.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m²) ja päättää tarvitsemasi annoksen.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du cabazitaxel chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kabatsitakselin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Des facteurs de confusion tels que progression de la maladie, instrumentation, infection ou traitement par anticoagulant/AINS/aspirine ont été identifiés dans près de deux tiers des cas.
Finnish: Sekoittavia syitä, kuten taudin etenemistä, mittausteknisiä syitä, infektiota tai antikoagulantti-/tulehduskipu-/aspiriini-lääkitystä todettiin melkein kahdessa kolmasosassa näistä tapauksista.
French: Très fréquents
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
French: Le suivi de la numération formule sanguine hebdomadaire est essentiel pendant le cycle 1 et ensuite avant chaque cycle de traitement, afin d'ajuster la dose si besoin.
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuraaminen on tärkeää viikoittain 1. syklin ajan ja sen jälkeen ennen jokaista hoitosykliä, jotta annosta voidaan muuttaa tarvittaessa.
French: La sécurité et l'efficacité de JEVTANA chez les enfants et chez les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Finnish: JEVTANA-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).