FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Bakterien können Hautinfektionen, Lungeninfektionen, Gelenk- und Knocheninfektionen, Herzinfektionen oder Infektionen der Harnwege verursachen.
Slovak: Tieto baktérie môžu zapríčiniť kožné infekcie, pľúcne infekcie, infekcie kostí a kĺbov, infekcie srdca alebo infekcie močového traktu (orgány na odvod moču).
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
German: Am 25. Juni 2009 führte die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Teicoplanin Hospira ein Schiedsverfahren durch.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Teicoplanin Hospira.
German: Teicoplanin Hospira ist ein Antibiotikum.
Slovak: Hospira je antibiotikum.
German: Es hemmt den Aufbau der Zellwände von Bakterien und bricht ihre Zellmembranen auf.
Slovak: Účinkuje tak, že baktériám bráni v tvorbe bunkovej steny a rozkladá ich bunkové membrány.
German: Durch das Aufbrechen dieser Schutzbarriere tötet Teicoplanin die infektionserregenden Bakterien ab.
Slovak: Narušením tejto bariéry teikoplanín usmrcuje baktérie spôsobujúce infekciu.
German: Der Wirkstoff in Teicoplanin Hospira, Teicoplanin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Glykopeptide.
Slovak: Účinná látka lieku Teicoplanin Hospira, teikoplanín, je antibiotikum, ktoré patrí do triedy glykopeptidov.
German: Was ist Teicoplanin Hospira?
Slovak: Čo je Teicoplanin
German: Außerdem bestanden Bedenken, dass die Zusammensetzung des Wirkstoffs Teicoplanin in Teicoplanin Hospira nicht mit dem in Targocid übereinstimmt.
Slovak: Objavili sa aj výhrady, že zloženie teikoplanínu v lieku Teicoplanin Hospira je iné ako v lieku Targocid, čo môže mať potenciálny vplyv na účinnosť lieku.
German: Der Grund dafür ist, dass das in Teicoplanin Hospira enthaltene Teicoplanin durch Fermentation hergestellt wird, bei der das Antibiotikum von dem Bakterium Actinoplanes produziert wird.
Slovak: Hospira sa vyrába fermentáciou pomocou baktérie, ktorá sa nazýva Actinoplanes produkujúcou antibiotikum.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 1. Oktober 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 1. októbra 2009.
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci sporného konania podľa článku 301.
German: 30. Mai 2008
Slovak: 30. mája 2008
German: 1 Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG, Befassung aufgrund voneinander abweichender Beschlüsse der Mitgliedstaaten.
Slovak: Článok 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, sporné konanie z dôvodu rôznych rozhodnutí prijatých jednotlivými členskými štátmi.
German: Antworten des Unternehmens am: 29. August 2008, 28. Januar 2009, 19. März 2009, 28. Mai 2009 Datum des Gutachtens:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. augusta 2008, 28. januára 2009, 19. marca 2009, 28. mája 2009
German: Dr. Concepción Prieto Yerro
Slovak: Prieto Yerro
German: Ref. EMA/CHMP/706057/2009 EMEA/H/A-30/999
Slovak: EMEA/H/A-30/999
German: Da diese Zellen beim Auslösen von Krampf- und Migräneanfällen eine Rolle spielen, trägt eine Verminderung ihrer elektrischen Aktivität dazu bei, die Wahrscheinlichkeit eines Krampfanfalls oder einer Migräne zu reduzieren.
Slovak: Keďže tieto bunky sa podieľajú na vzniku záchvatov a migrény, znížením ich elektrickej aktivity sa znižuje pravdepodobnosť vzniku záchvatov alebo migrény.
German: Topamax ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne und Topamac.
Slovak: Topamax je v EÚ dostupný takisto pod inými obchodnými názvami: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne a Topamac.
German: Topamax wird von dem Unternehmen Johnson & Johnson Pharma R & D vertrieben.
Slovak: Topamax uvádza na trh spoločnosť Johnson & Johnson Pharma R & D.
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg) und Kapseln (15 mg, 25 mg und 50 mg) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) a kapsúl (15 mg, 25 mg a 50 mg).
German: Topamax ist ein Antiepileptikum.
Slovak: Topamax je antiepileptický liek.
German: Es wird als Monotherapie (als einziges Mittel) oder als Zusatztherapie (zusammen mit anderen Arzneimitteln) angewendet, um epileptische Krampfanfälle zu verhindern.
Slovak: Používa sa v monoterapii (samostatne) alebo ako doplňujúca liečba (spolu s inými liekmi) na prevenciu záchvatov (epileptické záchvaty).
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen Topiramat Tabletten und Kapseln
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa sporného konania pre liek Topamax a súvisiace názvy topiramát tablety a kapsuly
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) hat festgestellt, dass für Topamax eine Harmonisierung erforderlich ist.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Topamax je potrebná harmonizácia.
German: Beginn der Befassung:
Slovak: Dátum začatia konania:
German: Was ist Topamax?
Slovak: Topamax?
German: Warum wurde Topamax überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Topamax preskúmaný?
German: Topamax und damit verbundene Bezeichnungen wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Slovak: Liek Topamax a súvisiace názvy boli v EÚ schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
German: Der CHMP harmonisierte den SPC-Abschnitt über besondere Warnhinweise und nahm Warnhinweise bezüglich Stimmungsschwankungen und Depression, Suizid und Suizidgedanken sowie metabolische Azidose (erhöhte Säurewerte im Körper) auf.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia o výkyvoch nálady a depresii, o výskyte samovrážd a samovražedných myšlienok a o metabolickej acidóze (zvýšená hladina kyselín v tele).
German: Die Anfangsdosis sollte 25 mg täglich über eine Woche betragen und anschließend wöchentlich um 25 mg erhöht werden, bis eine nutzbringende Dosis erreicht ist.
Slovak: Úvodná dávka by mala byť 25 mg denne počas jedného týždňa, a potom by sa táto dávka mala každý týždeň zvýšiť o 25 mg, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
German: Wie genau Topiramat, der Wirkstoff in Topamax, wirkt, ist unbekannt, aber man geht davon aus, dass er die Aktivität von Rezeptoren auf Nervenzellen stört, wodurch die Übertragung elektrischer Signale beeinträchtigt wird.
Slovak: Presný spôsob, akým účinná látka lieku Topamax, topiramát, účinkuje, nie je známy, predpokladá sa však, že zasahuje do činnosti receptorov nervových buniek, čo vedie k obmedzeniam v elektrickom prenose.
German: Der Ausschuss nahm keine Gegenanzeige für die Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie bei Schwangeren oder Frauen, die schwanger werden können und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, auf.
Slovak: Výbor neuviedol kontraindikáciu pre použitie lieku Topamax na liečbu epilepsie v prípade tehotných žien alebo žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinné metódy na zabránenie gravidity.
German: Ferner empfahl der Ausschuss eine Anfangsdosis von 100 mg für Kinder ab sechs Jahren.
Slovak: Výbor tiež odporučil úvodnú dávku 100 mg pre deti vo veku šesť rokov a starších.
German: Außerdem wird Topamax angewendet, um Migränekopfschmerzen zu verhindern.
Slovak: Liek Topamax sa takisto používa na prevenciu bolesti hlavy pri migréne.
German: Durch den neuen Wortlaut wird die möglicherweise verminderte Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel bei Patientinnen, die Topamax anwenden, hervorgehoben.
Slovak: Nové znenie zdôrazňuje možnosť zníženej účinnosti perorálnej antikoncepcie v prípade pacientok užívajúcich liek Topamax.
German: Die wesentlichen Unterschiede beziehen sich auf das Alter der Kinder, die mit Topamax behandelt werden können, sowie auf die Anwendung des Arzneimittels als Monotherapie und die Umstellung auf eine Monotherapie.
Slovak: Hlavné rozdiely sa týkali veku detí, ktorým sa môže podávať Topamax, a použitia lieku v monoterapii a pri prechode na monoterapiu.
German: Der CHMP beschloss für die Gegenanzeigen einen harmonisierten Wortlaut.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Topamax und damit verbundenen Bezeichnungen abgeschlossen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila preskúmanie lieku Topamax a súvisiace názvy.
German: Der CHMP hat alle verfügbaren Belege und die unterschiedlichen bereits in den Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen in Betracht gezogen.
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu."Výbor CHMP posúdil všetky dostupné dôkazy a rôzne indikácie, ktoré už boli v rôznych členských štátoch schválené.
German: Darüber hinaus harmonisierte der Ausschuss den SPC-Abschnitt über die Wechselwirkungen von Topamax mit anderen Arzneimitteln.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa interakcií lieku Topamax s inými liekmi.
German: Der CHMP hob eine in manchen Mitgliedstaaten geltende Beschränkung dahingehend auf, dass eine Topamax-Monotherapie lediglich bei neu diagnostizierter Epilepsie anzuwenden sei.
Slovak: Výbor CHMP zrušil obmedzenie o tom , že Topamax v monoterapii sa má používať len v prípade novodiagnostikovanej epilepsie, ktoré existovalo v niektorých členských štátoch.
German: • Zusatztherapie bei Kindern ab zwei Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und zur Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom assoziiert sind;
Slovak: „monoterapia v prípade dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich a s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi.adjuvantná liečba detí vo veku od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých osôb so záchvatmi s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, alebo s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi a na liečbu záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.v prípade dospelých na prevenciu bolesti hlavy pri migréne po dôkladnom vyhodnotení možných alternatívnych spôsobov liečby.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v rámci celej EÚ.
German: Der CHMP beschloss für die Anwendungsgebiete einen harmonisierten Wortlaut:
Slovak: Členovia výboru CHMP sa dohodli na harmonizovanom znení pre tieto indikácie:
German: Unter Ziffer 4.6 der SPC wurde ein Hinweis über die Risiken für die Mutter und das ungeborene Kind im Zusammenhang mit der Behandlung mit Topamax aufgenommen.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.6 bola doplnená informácia o rizikách liečby pomocou lieku Topamax pre matku a nenarodené dieťa.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Slovak: To v jednotlivých členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
German: Am 8. Mai 2008 befasst die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit,, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ a EHP harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Topamax a súvisiace názvy.
German: Zur Verhütung von Migräne bei Erwachsenen empfahl der Ausschuss eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Slovak: Na prevenciu migrény v prípade dospelých výbor odporučil celkovú dennú dávku 100 mg rozdelenú na dve dávky.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erforderlich ist.
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Topamax a súvisiace názvy.
German: Als Monotherapie bei Erwachsenen empfahl der CHMP 100 mg bis 200 mg täglich als Anfangsdosis und eine Tageshöchstdosis in Höhe von 500 mg, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Slovak: Pre monoterapiu v prípade dospelých výbor CHMP odporučil 100 mg až 200 mg denne ako úvodnú dávku a maximálnu dennú dávku 500 mg rozdelenú na dve dávky.
German: Für Kinder ab zwei Jahren empfahl der Ausschuss eine Dosis von 5 bis 9 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Slovak: Pre deti vo veku dva roky a starších výbor odporučil dennú dávku 5 mg až 9 mg na kilogram telesnej hmotnosti rozdelenú na dve dávky.
German: Patienten, die unter Umständen überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sollten Topamax nicht anwenden.
Slovak: Liek Topamax sa nesmie podávať pacientom, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
German: Zur unterstützenden Behandlung billigte der Ausschuss einen Dosierungsbereich zwischen 200 und 400 mg täglich für Erwachsene, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Slovak: V prípade doplňujúcej liečby výbor schválil rozsah dávkovania pre dospelých 200 mg až 400 mg denne rozdelený na dve dávky.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. März 2009.
Slovak: Komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2009.
German: Tritace ist in der EU seit 1989 zugelassen, zuerst in Frankreich und dann in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Slovak: Tritace je v Európskej únii schválený od roku 1989; liek bol povolený najprv vo Francúzsku a potom v nasledujúcich krajinách: v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Holandsku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Tritace Tabletten und Hartkapseln mit Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg und 10 mg
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Tritace tablety a tvrdé kapsuly s obsahom ramiprilu 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg
German: Warum wurde Tritace überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Tritace opätovne skúmaný?
German: • Neutropenie/Agranulozytose
Slovak: Neutropénia/agranulocytóza
German: Tritace ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Slovak: Tritace je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
German: Tritace kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Slovak: Tritace môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
German: Das Arzneimittel wird von dem Unternehmen Sanofi-aventis vermarktet.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek predáva, je Sanofi-aventis.
German: Was ist Tritace?
Slovak: Tritace?
German: Der CHMP beschloss, in diesen Abschnitt den folgenden harmonisierten Wortlaut aufzunehmen:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol začleniť do tejto časti harmonizované znenie:
German: • Extrakorporale Behandlungen, die zu einem Kontakt des Blutes mit negativ geladenen Oberflächen führen (siehe Abschnitt 4.5)
Slovak: Mimotelová liečba vedúca ku kontaktu krvi s negatívne nabitými povrchmi (pozri časť 4.5)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Tritace abgeschlossen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) opätovne preskúmala liek Tritace.
German: London, 18. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/202961/2009
Slovak: EMEA/202976/2009
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Tritace einer Harmonisierung bedarf.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Tritace vyžaduje harmonizáciu.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRA sofort abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6)
Slovak: V prípade potvrdenej gravidity sa má liečba inhibítormi ACE/AIIRA ihneď zastaviť, a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časť 4.3 a 4.6).
German: Der CHMP stellte Kontraindikationen in einer oder mehreren lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels fest.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v jednom alebo v niekoľkých miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku boli uvedené kontraindikácie.
German: • Hyperkaliämie
Slovak: Hyperkalémia
German: Der CHMP erörterte die Bereiche, in denen eine Abweichung bei den Dosierungsempfehlungen für die einzelnen Indikationen festgestellt wurde: Für jede Indikation wird unter Dosierung die Anfangsdosis, das Titrationsschema, die Erhaltungsdosis und die Höchstdosis angegeben.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o oblastiach, v ktorých sa zistili odlišnosti po porovnaní odporúčaní týkajúcich sa dávkovania v jednotlivých indikáciách: Pre každú indikáciu je dávkovanie uvedené ako úvodná dávka, schéma titrácie, udržiavacia dávka a maximálna dávka.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP vo svetle predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
German: Tritace wird zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz angewendet.
Slovak: Tritace sa používa na liečbu hypertenzie a symptomatického zlyhania srdca.
German: Der CHMP empfahl sechs Gegenanzeigen:
Slovak: Výbor CHMP schválil šesť kontraindikácií:
German: Der CHMP einigte sich auf die Aufnahme einer siebten Kontraindikation: Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
Slovak: Výbor CHMP schválil pridanie siedmej kontraindikácie: Ramipril sa nesmie používať v prípade pacientov s hypotenzívnymi alebo hemodynamicky nestabilnými stavmi.
German: Tritace wird auch zur Vorbeugung von kardiovaskulären Erkrankungen bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko (wie z. B. Patienten, die bereits an koronarer Herzkrankheit leiden) und zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes (akuten Myokardinfarktes [MI]) bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, angewendet.
Slovak: Liek Tritace sa používa aj na prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia v prípade pacientov s kardiovaskulárnym rizikom (napríklad pacienti, ktorí už mali ochorenie koronárnych artérií) a na prevenciu ďalšieho srdcového infarktu (akútny infarkt myokardu [IM]) v prípade pacientov, ktorí už mali infarkt.
German: Sofern das Fortsetzen der Therapie mit einem ACE-Hemmer/AIIRA nicht als unbedingt notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel mit bewährtem Sicherheitsprofil für eine Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden.
Slovak: Ak sa pokračujúca liečba inhibítorom ACE/AIIRA nepovažuje za naliehavú, pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, by mali prejsť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má určený profil bezpečnosti na použitie v gravidite.
German: • Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
Slovak: Ramipril sa nesmie používať v prípade pacientov s hypotenzívnymi alebo hemodynamicky nestabilnými stavmi.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass Tritace in einigen Ländern für die Indikation der Nephroprotektion zugelassen war.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Tritace je v niektorých krajinách indikovaný na ochranu obličiek.
German: Deshalb einigte sich der CHMP auf die Aufnahme des folgenden Wortlauts: Vorübergehende oder persistierende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
Slovak: Výbor CHMP preto schválil začlenenie znenia: Prechodné alebo pretrvávajúce zlyhávanie srdca po infarkte myokardu
German: • Bei der Überprüfung der Indikation der Herzinsuffizienz berücksichtigte der CHMP frühere Harmonisierungsverfahren für andere ACE-Hemmer (Enalapril, Perindopril und Lisinopril) und einigte sich auf die Indikation: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.
Slovak: Výbor CHMP pri posudzovaní indikácie pri zlyhávaní srdca vzal do úvahy predchádzajúce konania týkajúce sa harmonizácie pre iné inhibítory ACE (enalapril, perindopril a lizinopril) a schválil indikáciu: Liečba symptomatického zlyhávania srdca.
German: Am 3. Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tritace in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Tritace na trh.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-(Angiotensin-Converting-Enzyme-)Hemmer (siehe Abschnitt 6.1)
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo na niektorý iný inhibítor ACE (enzým konvertujúci angiotenzín; pozri časť 6.1)