FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne, mniej często opisywane, działania niepożądane (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób) obejmowały: zmniejszenie apetytu, zaburzenia widzenia, zapalenie wątroby, napady drgawkowe, reakcje uczuleniowe, pęcherze skórne, senność, zaburzenia czynności nerek, zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka z powodu zaburzeń czynności wątroby i zespół Stevensa-Johnsona (ciężką chorobę ze zmianami pęcherzowymi na skórze, w oczach, jamie ustnej i na narządach płciowych).
Latvian: Citas, blakusparādības, par kurām ziņots retāk (biežāk nekā vienam no tūkstotis, bet retāk nekā vienam no simts pacientiem), ir samazināta ēstgriba, redzes traucējumi, aknu iekaisums, krampju lēkmes, alerģiskas reakcijas, bullas, miegainība, patoloģiska nieru darbība, aizkuņģa dziedzera iekaisums, dzeltena ādas vai acu baltumu krāsa aknu darbības traucējumu dēļ un Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna slimība ar pūšļu veidošanos uz ādas, acīs, mutē un uz dzimumorgāniem).
Polish: Lek Invirase jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Latvian: Invirase ordinē lietošanai kombinācijā ar ritonavīru (Norvir) un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak żółtaczka, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby - pojawienie się płynu w jamie brzusznej, dezorientacja lub krwawienia z przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem),
Latvian: • nopietni aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, hepatīts vai aknu mazspēja, ar šķidruma uzkrāšanos vēderā, psihisks apjukums vai barības vada (gremošanas trakta daļa no rīkles līdz kuņģim) asiņošana,
Polish: Rytonawir może wpływać na farmakokinetykę innych produktów leczniczych, ponieważ jest on silnym inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P (P-gp).
Latvian: Ritonavīrs var ietekmēt citu zāļu farmakokinētiku, jo tas ir spēcīgs CYP3A un P-gp inhibitors.
Polish: - leki wydłużające odstęp QT i (lub) PR (patrz punkty 4.4 i 4.5) - midazolam podawany doustnie (środki ostrożności podczas parenteralnego stosowania midazolamu, patrz punkt 4.5), triazolam (możliwość wydłużenia lub nasilenia działania sedatywnego, zahamowania czynności ośrodka oddechowego) - symwastatyna, lowastatyna (zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy) - alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina)
Latvian: • kas vienlaicīgi lieto kādas citas turpmāk minētās zāles, kas var mijiedarboties un potenciāli radīt dzīvību apdraudošas blaknes (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu): zāles, kas pagarina QT un/vai PR intervālu (skatīt 4.4., un 4.5. apakšpunktu), iekšķīgi lietots midazolāms (par piesardzību, midazolāmu lietojot parenterāli, skatīt 4.5. apakšpunktu), triazolāms (iespējama ilgstoša vai pastiprināta sedācija, elpošanas nomākums), simvastatīns, lovastatīns (palielināts miopātijas, tostarp rabdomiolīzes, risks), melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un metilergonovīns) (iespējama akūta saindēšanās ar melnā rudzu grauda alkaloīdiem) rifampicīns (smagas hepatocelulāras toksicitātes risks) (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Postępowanie kliniczne:
Latvian: • Klīniskā uzraudzība
Polish: Średnia ± SD (% CV) parametrów farmakokinetycznych sakwinawiru*
Latvian: Sahinavīra farmakokinētikas parametru vidējās vērtības ± standartnovirze (% CV)*
Polish: Maksymalne, średnie zmiany odstępu PR względem wartości początkowej przed podaniem dawki, wynosiły 25 ms i 34 ms w dwóch grupach otrzymujących Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawce, odpowiednio 1000/100 mg dwa razy na dobę i 1500/100 mg dwa razy na dobę (patrz także punkt 4.4).
Latvian: Maksimālā vidējā PR intervāla pārmaiņa, salīdzinot ar tā vērtību pirms devas lietošanas pētījuma sākumā, bija 25 ms un 34 ms attiecīgi abās Invirase un ritonavīra kombinācijas grupās - pa 1000/100 mg divas reizes dienā un pa 1500/100 mg divas reizes dienā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Należy przyjmować 1 tabletkę powlekaną Invirase 500 mg dwa razy na dobę.
Latvian: • Viena Invirase 500 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā.
Polish: • leki przeciwzakrzepowe - warfaryna
Latvian: • antikoagulanti - varfarīns;
Polish: W czasie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Latvian: HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Polish: Tabela 4: Podsumowanie parametrów elektrokardiograficznych po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 rozpoczynających leczenie produktem Invirase z rytonawirem.
Latvian: Kopsavilkums par elektrokardiogrammas raksturlielumiem pēc modificētās Invirase/ritonavīra shēmas lietošanas iepriekš neārstētiem pacientiem ar HIV-1 infekciju, kuriem tiek uzsākta ārstēšana ar Invirase/ritonavīru
Polish: Leki przeciwdepresyjne Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina, klomipramina) (sakwinawir / rytonawir)
Latvian: Antidepresanti Tricikliskie antidepresanti (piem., amitriptilīns, imipramīns, klomipramīns) (sahinavīrs/ritonavīrs)
Polish: Po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem ekspozycja na sakwinawir osiągnęła wartość maksymalną w dniu 3. i zmniejszyła się do najmniejszych wartości w dniu 7. pod wpływem indukcyjnym rytonawiru, podczas gdy w dniu 14. parametry farmakokinetycznie sakwinawiru (następujące po pełnych dawkach produktu Invirase i rytonawiru w drugim tygodniu) zbliżyły się do zakresu historycznych średnich wartości dla sakwinawiru w stanie stacjonarnym u pacjentów zakażonych HIV-1 (tabela 9).
Latvian: Pēc modificētās Invirase/ritonavīra shēmas sahinavīra ekspozīcija pirmajā nedēļā sasniedza maksimumu 3. dienā un samazinājās līdz minimumam 7. dienā ar ritonavīra indukcijas efektu, bet 14. dienas sahinavīra FK raksturlielumi (pēc pilnu Invirase/ritonavīra devu lietošanas otrajā nedēļā) tuvinājās vēsturiski noteiktajām sahinavīra līdzsvara fāzes vidējām vērtībām ar HIV-1 inficētiem pacientiem (9. tabula).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat przyjmowania leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem równocześnie z innymi lekami należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Papildu informāciju par Invirase/ritonavīra lietošanu kopā ar citām zālēm jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Pacjenci z przewlekłymi biegunkami lub zaburzeniami wchłaniania: Brak informacji dotyczących stosowania wzmocnionego sakwinawiru i dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności niewzmocnionego sakwinawiru u pacjentów z przewlekłymi biegunkami lub zaburzeniami wchłaniania.
Latvian: Pacienti, kuriem ir hroniska caureja vai malabsorbcija: Nav informācijas par sahinavīra kombinētas terapijas drošību un efektivitāti pacientiem, kuriem ir hroniska caureja vai malabsorbcija, un informācija par sahinavīra monoterapijas drošību un efektivitāti šiem pacientiem ir nepietiekama.
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania sakwinawiru są ograniczone.
Latvian: Ir maz pieredzes par sahinavīra pārdozēšanu.
Polish: Podawanie produktu Invirase i rytonawiru może powodować zwiększenie stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Latvian: Invirase/ritonavīrs var paaugstināt triciklisko antidepresantu koncentrāciju.
Polish: Itrakonazol jest umiarkowanie silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4.
Latvian: Itrakonazols ir mēreni stiprs CYP3A4 inhibitors.
Polish: Ze względu na możliwe zwiększenie toksyczności związanej z przyjmowaniem kolchicyny (zdarzenia mięśniowo-nerwowe, w tym rabdomioliza), nie zaleca się jednoczesnego stosowania kolchicyny z sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem, w szczególności u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tā kā iespējama ar kolhicīna lietošanu saistīta toksicitāte (neiromuskulārs bojājumi, ieskaitot rabdomiolīzi) vienlaicīga tā lietošana ar sahinavīru/ ritonavīru nav ieteicama, it īpaši pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: • niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu po transplantacji narządu,
Latvian: • noteiktas zāles jaunu orgānu atgrūšanas novēršanai pēc transplantācijas operācijas, piemēram, takrolīms;
Polish: Invirase z jedzeniem i piciem Lek Invirase należy przyjmować równocześnie z rytonawirem podczas lub po posiłku.
Latvian: Invirase kopā ar uzturu Invirase jālieto kopā ar ritonavīru ēdienreizes laikā vai pēc tās.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; - ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: Tabela 10: Parametry farmakokinetyczne sakwinawiru w stanie stacjonarnym u dzieci zakażonych wirusem HIV
Latvian: Sahinavīra farmakokinētikas parametri līdzsvara apstākļos ar HIV inficētu bērnu vecuma pacientu organismā
Polish: Ryfabutyna, aktywna część* AUC0-72 ↑ 134% (90% CI 109%-162%) Ryfabutyna, aktywna część* Cmax ↑ 130%
Latvian: AUC0-72 ↑ 134% (90% TI 109%-162%) Rifabutīna aktīvās frakcijas*
Polish: Ponieważ nie badano pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania skojarzenia sakwinawiru z rytonawirem pacjentom z tej grupy.
Latvian: Taču pētījumi ar pacientiem, kuriem ir smaga nieru mazspēja, nav veikti, un sahinavīrs/ritonavīrs šai pacientu grupai jāordinē uzmanīgi.
Polish: Doświadczenia in vitro wykazały, że metabolizm wątrobowy sakwinawiru ulega wysyceniu w stężeniach powyżej 2 μg/ml.
Latvian: In vitro eksperimentos pierādīja, ka sahinavīra metabolisms aknās kļūst piesātināts par 2 µg/ml lielākā koncentrācijā.
Polish: Na podstawie retrospektywnej analizy badań klinicznych RESIST 1 i 2 oraz analizy dużej kohorty szpitalnej (Marcelin i wsp.
Latvian: Genotipiskas un fenotipiskas klīniskas izlases, kas paredz ar sahinavīru kopā lietota ritonavīra klīnisku efektivitāti, ir iegūtas no RESIST 1 un 2 klīniskiem pētījumu retrospektīvām analīzēm un lielas slimnīcu grupas analīzēm (Marcelin et al 2007).
Polish: Kobiety oraz pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na zmiany długości na długość odstępu QT i (lub) PR, związane ze stosowaniem leku.
Latvian: Sievietes un gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret ar zāļu lietošanu saistīto ietekmi uz QT un/vai PR intervālu.
Polish: Różnica pochodna QTcS skorygowanego względem wartości wyjściowych, przed podaniem dawki, między grupami otrzymującymi lek aktywny i placebo ^ 400 mg podawano wyłącznie w dniu 3.
Latvian: 4 stundas † Pirmsdevas, pēc pētījuma sākuma koriģētā QTcS atvasinātā starpība starp aktīvās terapijas un placebo grupu ^ 400 mg tika lietoti tikai pētījuma 3. dienā
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu sakwinawiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W badaniu dystrybucji w mięśniu sercowym u szczurów obserwowano około 2-krotnie większą kumulację sakwinawiru w sercu w porównaniu do osocza po jednoczesnym podaniu sakwinawiru i rytonawiru.
Latvian: Pētījumā par izkliedi žurku miokardā tika novērots, ka pēc vienlaicīgas sakvīnavīra un ritonavīra lietošanas sirds audos sahinavīrs uzkrājas aptuveni divas reizes lielākā koncentrācijā nekā plazmā.
Polish: • Należy przyjmować Invirase podczas lub po posiłku.
Latvian: • Lietojiet Invirase maltītes laikā vai tukšā dūšā.
Polish: Pacjentów należy także poinformować, że mogą u nich wystąpić działania niepożądane związane z podawanymi równocześnie innymi lekami.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka vienlaikus lietojot vairākas zāles, var rasties blakusparādības.
Polish: Ponadto, badania in vitro wykazały, że sakwinawir jest substratem i inhibitorem dla glikoproteiny P (P-gp).
Latvian: Turklāt in vitro pētījumos pierādīts, ka sahinavīrs ir P glikoproteīna (P-gp) substrāts un inhibitors.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest zalecane.
Latvian: Sahinavīra devas pielāgošana netiek ieteikta.
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 99 % Sakwinawir Cmax ↑ 106 %
Latvian: Sahinavīra AUC ↑ 99 % Sahinavīra Cmax ↑ 106 %
Polish: 300 mg co 6 godzin) odnotowano zmniejszenie o 25% pola pod krzywą (AUC) zydowudyny.
Latvian: Attiecībā uz zidovudīnu (200 mg ik pēc 8 stundām) ir ziņots par zemlīknes laukuma (AUC) samazinājumu par 25 %, ja to lieto kombinācijā ar ritonavīru (300 mg ik pēc 6 stundām).
Polish: (90% CI 36%-73%)
Latvian: (90 % TI 146-193 %)
Polish: Lista obejmuje również działania niepożądane (zarówno ciężkie, jak i nieciężkie) zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, dla których nie da się wykluczyć zależności przyczynowej z przyjmowaniem sakwinawiru.
Latvian: Norādītas ir arī būtiskās un nebūtiskās blakusparādības, kas minētas pēcreģistrācijas spontānos ziņojumos, kurām nevar izslēgt cēlonisku saistību ar sahinavīru.
Polish: Tabela 8: Średnie wartości (%CV) AUC, Cmax i Cmin sakwinawiru u pacjentów po wielokrotnym podaniu preparatu Invirase, sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich, Invirase w skojarzeniu z rytonawirem, sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich w skojarzeniu z rytonawirem.
Latvian: 8. tabula: Sahinavīra vidējais ( % svārstību koeficients (SK)) AUC, Cmax un Cmin pacientiem pēc vairāku Invirase, sahinavīra mīksto kapsulu, Invirase/ritonavīra un sahinavīra mīksto kapsulu/ritonavīra devu lietošanas
Polish: Wchłanianie, dystrybucja i eliminacja każdego z tych leków nie zmieniają się, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
Latvian: Lietojot kopā, nevienu zāļu uzsūkšanās, izkliede un eliminācija nemainās.
Polish: • niektóre leki stosowane w depresji - amitryptylina, imipramina, trazodon, maprotylina,
Latvian: • noteiktas zāles depresijas ārstēšanai - amitriptilīns, imipramīns, trazodons, maprotilīns;
Polish: Pimozyd jest substratem CYP3A4 i jest związany z wydłużeniem odstępu QT.
Latvian: Pimozīds ir CYP3A4 substrāts, un tas ir saistīts ar QT pagarināšanos.
Polish: Po 7 dniach zalecaną dawką produktu Invirase jest 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Latvian: Pēc septiņām dienām ieteicamā Invirase deva ir pa 1000 mg divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā, lietojot kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Polish: flekainid, hydrochinidyna, ibutylid, lidokaina, propafenon, chinidyna, sotalol,
Latvian: ibutilīds, lidokaīns, propafenons, hinidīns, sotalols;
Polish: Oba produkty są inhibitorami CYP3A4 i mogą zwiększać stężenie sakwinawiru w osoczu.
Latvian: Abas zāles ir CYP3A4 inhibitori un var palielināt sahinavīra koncentrāciju plazmā.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z preparatem Invirase i rytonawirem konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia terapeutycznego tych leków immunosupresyjnych.
Latvian: Ja šos imūnsupresantus lieto vienlaikus ar Invirase/ritonavīru, nepieciešams rūpīgs zāļu terapeitiskais monitorings.
Polish: • niektóre antybiotyki - takie jak chinuprystyna / dalfoprystyna, ryfabutyna, kwas fusydowy
Latvian: • dažas antibiotikas, piemēram, kvinupristīns/dalfopristīns, rifabutīns, fuzidīnskābe;
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania początkowej dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar pavājinātu nieru darbību sākotnējā deva nav jāpielāgo.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę sakwinawiru/rytonawiru (1000 mg/100 mg dwa razy na dobę przez 14 dni) w stanie stacjonarnym był badany u 7 pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh stopień B, 7 - 9 punktów).
Latvian: Pacienti, kuriem ir aknu funkciju traucējumi: Aknu funkciju pavājināšanās efekts tika pētīts saquinavir/ritonavir nepārtauktā farmakokinētikas režīmā ( lietojot 1000 mg/100 mg divas reizes dienā 14 dienas) 7 HIV-inficētiem pacientiem, kuriem bija vidēji smagi aknu funkciju traucējumi (Child Pugh B skalā no 7 līdz 9 punktiem).
Polish: • leki przeciwgrzybicze - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols, mikonazols;
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, które mogły wiązać się w co najmniej możliwym stopniu z przyjmowaniem sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem (działaniami niepożądanymi) w ramach leczenia przeciwretrowirusowego były: nudności, biegunka, uczucie nadmiernego zmęczenia, wymioty, wzdęcia i bóle brzucha.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kurām ir vismaz iespējama saistība ar ritonavīra un sahinavīra kombinēto terapiju (t.i., nevēlamās blakusparādības) bija: slikta dūša, caureja, nespēks, vemšana, meteorisms un sāpes vēderā.
Polish: • niektóre leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych, takie jak pimozyd, • niektóre leki (tzw. inhibitory kinazy tyrozynowej) stosowane w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, takie jak dazatynib i sunitynib.
Latvian: • noteiktas zāles (ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoriem), ko lieto dažāda veida vēžu ārstēšanai, piemēram, dasatinibs un sunitinibs.
Polish: • niektóre leki wpływające na układ odpornościowy - takie jak cyklosporyna, syrolimus
Latvian: • daži imūnsistēmu ietekmējoši medikamenti, piemēram, ciklosporīns, sirolīms (rapamicīns),
Polish: • Należy przyjmować 2 tabletki powlekane Invirase po 500 mg dwa razy na dobę.
Latvian: • Divas Invirase 500 mg apvalkotās tabletes divreiz dienā.
Polish: Niektóre leki można przyjmować pod warunkiem zmniejszenia ich dawkowania lub zmniejszenia dawkowania leku Invirase lub rytonawiru (patrz punkt poniżej „Leki wchodzące w interakcje z sakwinawirem lub rytonawirem").
Latvian: Var būt zāles, kuru deva jāsamazina šo zāļu vai arī jāsamazina Invirase, vai ritonavīra deva (skatīt turpmāk apakšpunktu „Zāles, kas var mijiedarboties ar sahinavīru un/vai ritonavīru").
Polish: Tylko u 2/21 (9%) pacjentów w ciągu wszystkich dni badania wystąpiła maksymalna zmiana QTcF względem skupionych wartości początkowych ≥ 30 ms po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem w populacji wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1; a maksymalna średnia zmiana QTcF względem skupionych wartości początkowych wynosiła < 10 ms we wszystkich dniach badania.
Latvian: Tikai diviem no 21 pacienta (9 %) visās pētījuma dienās maksimālās QTcF izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vidējo pirms zāļu lietošanas pēc modificētās Invirase/ritonavīra shēmas lietošanas iepriekš neārstētu, ar HIV-1 inficētu pacientu populācijā bija ≥30 ms, un maksimālās vidējās izmaiņas visās pētījuma dienās salīdzinājumā ar sākotnējo vidējo QTcF vērtību pirms zāļu lietošanas bija <10 ms. Pamatojoties uz krustenisku pētījuma salīdzinājumu ar citu populāciju, šie rezultāti liecina, ka modificētā Invirase/ritonavīra lietošanas shēma mazina QTc dispozīciju (4. tabula).
Polish: Zwiększenie stężenia kwetiapiny w osoczu może prowadzić do śpiączki (patrz punkt 4.3).
Latvian: Paaugstināta kvetiapīna koncentrācija plazmā var izraisīt komu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z kwetiapiną jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zwiększenia toksyczności związanej z kwetiapiną.
Latvian: Invirase un kvetiapīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo tās rezultātā var pastiprināties ar kvetiapīnu saistītā toksicitāte.
Polish: Wykazano związek większych dawek rytonawiru ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych.
Latvian: Pierādīts, ka lietojot lielākas ritonavīra devas, ir palielināts blakusparādību biežums.
Polish: Podczas leczenia inhibitorami proteazy, w szczególności w skojarzeniu z analogami nukleozydów, obserwowano: zwiększenie aktywności CK, bóle mięśniowe, zapalenie mięśni oraz rzadko rabdomiolizę (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Latvian: Lietojot proteāzes inhibitorus, īpaši kombinācijā ar nukleozīdu analogiem, ziņots par palielinātu KFK līmeni, mialģiju, miozītu un rabdomiolīzi.
Polish: - Delawirdyna (niewzmocniony sakwinawir)
Latvian: - Delavirdīns (nekombinēts sahinavīrs)
Polish: W dniu 3 górna granica jednostronnego, 95-procentowego przedziału ufności dla maksymalnej różnicy średnich w skorygowanym względem wartości wyjściowej QTcS (właściwy dla badania, skorygowany o częstość akcji serca QT), przed podaniem dawki, między grupami otrzymującymi lek aktywny i placebo wynosiła >10 ms dla dwóch grup otrzymujących leczenie produktem Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (patrz wyniki w Tabeli
Latvian: 3. dienā augšējais vienpusējais 95% ticamības intervāls maksimālajai vidējai pirmsdevas, pēc pētījuma sākuma standartizētai QTcS starpībai (pētījuma specifiskais, pēc sirdsdarbības ātruma standartizētais QT) starp aktīvās vielas un placebo lietotāju grupu abām Invirase un ritonavīra kombinācijas terapijas grupām bija > 10 ms (rezultātus skatīt 3. tabulā).
Polish: Interakcje z typranawirem: Jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru i typranawiru, wraz z małą dawką rytonawiru w podwójnie wzmocnionym schemacie leczenia prowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia sakwinawiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Mijiedarbība ar tipranavīru: Vienlaicīga sahinavīra un tipranavīra kombinācijas lietošana, papildus lietojot mazu ritonavīra devu dubultā kombinācijas režīmā, izraisa ievērojamu sahinavīra plazmas koncentrācijas samazināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badania z udziałem dzieci (NV20911, n = 18), w którym bezpieczeństwo stosowania sakwinawiru w postaci kapsułek twardych (w dawce 50 mg/kg mc. dwa razy na dobę, nie więcej niż 1000 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce w postaci roztworu doustnego (3 mg/kg mc. dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała od 5 do < 15 kg, 2,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała od 15 do 40 kg i 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg) oceniano u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 6 lat.
Latvian: Pieejams ierobežots daudzums drošuma datu no bērniem veikta pētījuma (NV20911, n=18), kurā bērniem vecumā no 4 mēnešiem līdz 6 gadiem pētīja sahinavīra cieto kapsulu (50 mg/kg divreiz dienā, nepārsniedzot 1000 mg divreiz dienā) drošumu, lietojot kombinācijā ar mazu ritonavīra iekšķīgi lietojamā šķīduma devu (3 mg/kg divreiz dienā, ja ķermeņa masa ir no 5 līdz < 15 kg, 2,5 mg/kg divreiz dienā, ja ķermeņa masa ir no 15 līdz 40 kg, un 100 mg divreiz dienā, ja ķermeņa masa ir >
Polish: Żaden pacjent w ramieniu otrzymującym lopinawir z rytonawirem nie był wcześniej leczony lopinawirem, podczas gdy w ramieniu otrzymującym sakwinawir z rytonawirem 16 pacjentów było wcześniej leczonych sakwinawirem.
Latvian: Lopinavīra/ritonavīra grupā neviens indivīds nebija lietojis lopinavīru pirms nejaušinātās iekļaušanas pētījumā, turpretim sahinavīra/ritonavīra grupā 16 indivīdi iepriekš bija lietojuši sahinavīru.
Polish: Pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Invirase wzmocnionym rytonawirem należy ostrzec o ryzyku zaburzeń rytmu serca związanych z wydłużeniem odstępów QT i PR oraz pouczyć o konieczności informowania lekarza o jakichkolwiek objawach, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca (np. kołatanie w klatce piersiowej,
Latvian: • Svarīga informācija pacientiem Personām, kuras paraksta zāles, jāraugās, lai pacienti būtu pilnībā informēti par tālāk sniegto informāciju par sirds vadīšanas sistēmas un repolarizācijas traucējumiem: - Pacienti, kuriem tiek uzsākta terapija ar Invirase kombinācijā ar ritonavīru, jābrīdina par aritmijas rašanās risku, kas saistīts ar QT un PR intervāla pagarināšanos, un par nepieciešamību ziņot ārstam par jebkādām aizdomīgām pazīmēm vai simptomiem, kas varētu liecināt par aritmiju (piemēram, sirdsklauves, samaņas zudums, stāvoklis pirms samaņas zuduma).
Polish: 1200 mg trzy razy na dobę)
Latvian: 1200 mg trīsreiz dienā