FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control concentrația de glucoză din sânge (glicemia) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) eli veren hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin suhteellinen määrä (%) veressä.
Romanian: Toate studiile au măsurat nivelul hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezintă procentul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză.
Finnish: Ryzodegia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ryzodeg este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Ryzodeg on?
Romanian: Ce este Ryzodeg?
Finnish: Poikkeavuus ilmenee siten, että degludekinsuliini imeytyy kehoon hitaammin.
Romanian: Diferențele constau în faptul că insulina degludec este absorbită mai încet în organism.
Finnish: Ryzodegia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa 548 aikuisella, joilla oli tyypin 1 diabetes, ja neljässä päätutkimuksessa 1 866 aikuisella, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Romanian: Ryzodeg a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 548 de adulți cu diabet de tip 1 și în patru studii principale care au cuprins 1 866 de adulți cu diabet de tip 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ryzodeg on yleensä turvallinen ja että sen sivuvaikutukset ovat samankaltaiset kuin muiden insuliinianalogien.
Romanian: Comitetul a concluzionat că Ryzodeg este, în general, sigur și că reacțiile adverse asociate sunt comparabile cu ale altor analogi de insulină.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Ryzodegin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Ryzodegia varten.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ryzodeg sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Ryzodeg on korvaava insuliini kehon normaalisti tuottavalle insuliinille.
Romanian: Ryzodeg este o insulină de substituție care înlocuiește insulina produsă în mod normal de organism.
Finnish: Ryzodegin vaikuttavat aineet degludekinsuliini ja aspartinsuliini on valmistettu rekombinantin DNAtekniikan avulla: niitä tuottavat hiiva, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan näitä aineita.
Romanian: Substanțele active din Ryzodeg, insulina degludec și insulina aspart, sunt produse prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": sunt produse de o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să le producă.
Finnish: Pistoskohtaa tulisi vaihtaa joka pistoskerta, jotta riski rasvaisten kyhmyjen kehittymisestä ihon alle vähenisi, sillä nämä kyhmyt voivat vaikuttaa vereen imeytyvän Ryzodegin määrään.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a reduce riscul de apariție a unor bule de grăsime sub piele, care poate afecta cantitatea de Ryzodeg absorbită în sânge.
Finnish: Degludekinsuliini ja aspartinsuliini poikkeavat hieman ihmisinsuliinista.
Romanian: Insulina degludec și insulina aspart sunt foarte puțin diferite de insulina umană.
Finnish: Aspartinsuliini sen sijaan imeytyy kehoon nopeammin kuin ihmisinsuliini, ja siten se alkaa vaikuttaa heti sen jälkeen, kun se on injektoitu.
Romanian: În schimb, insulina aspart este absorbită mai repede în organism decât insulina umană și, prin urmare, începe să acționeze de îndată ce se administrează injecția și are o durată scurtă de acțiune.
Finnish: Miksi Ryzodeg on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Ryzodeg?
Finnish: Korvaava insuliini toimii samalla tavalla kuin luontainen insuliini: se auttaa verensokeria siirtymään kehon soluihin.
Romanian: Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă în mod natural și facilitează pătrunderea glucozei din sânge în celule.
Finnish: Yleisin Ryzodeg-hoidon aikana ilmoitettu sivuvaikutus on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul tratamentului cu Ryzodeg este hipoglicemia (glicemie mică).
Finnish: Komitea pani myös merkille, että aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat Ryzodegin vähentän hypoglykemian riskiä yöllä potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că în studiile la adulți Ryzodeg reduce riscul de hipoglicemie în timpul nopții la pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin aterian yhteydessä annettua Ryzodegia glargininsuliiniin tai detemirinsuliiniin (pitkävaikutteisia insuliineja) tai kaksifaasiseen insuliiniin (insuliinivalmiste, joka sisältää seoksen keskipitkä- tai pikavaikutteista insuliinia).
Romanian: Studiile au comparat Ryzodeg, administrat în timpul meselor, cu insulina glargin sau insulina detemir (insuline cu acțiune de lungă durată) sau cu insulina bifazică (o formulă de insulină alcătuită dintr-un amestec de insuline cu acțiune intermediară și cu acțiune rapidă).
Finnish: Mitä hyötyä Ryzodegista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ryzodeg pe parcursul studiilor?
Finnish: Tyypin 2 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa Ryzodegia annettiin joko yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Romanian: În studiile efectuate la pacienții cu diabet de tip 2, Ryzodeg a fost administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Finnish: Koska pienten lasten vaadittavat insuliiniannokset saattavat vaihdella ja koska he eivät pysty kertomaan hypoglykemian oireista, Ryzodeg ei sovi annettavaksi alle kahden vuoden ikäisille lapsille.
Romanian: Ryzodeg nu este indicat la copiii cu vârsta sub 2 ani, întrucât cerințele de dozare la copiii mai mici pot varia și fiindcă aceștia nu sunt capabili să exprime verbal simptomele de hipoglicemie pe care le resimt.
Finnish: Tutkimukset aikuisilla osoittivat, että Ryzodeg oli vähintään yhtä tehokas kuin pitkävaikutteiset insuliinit ja kaksifaasinen insuliini verensokerin säätelyssä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Romanian: Studiile la adulți au arătat că Ryzodeg a fost cel puțin la fel de eficace ca insulinele cu acțiune de lungă durată și insulina bifazică în ținerea sub control a glicemiei la pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2.
Finnish: Ryzodegin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ryzodeg, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Ryzodegia tutkittiin myös 362 tyypin 1 diabetesta sairastavalla 1-17 -vuotiaalla lapsella.
Romanian: Ryzodeg a fost evaluat și într-un studiu principal care a cuprins 362 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani cu diabet de tip 1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ryzodeg on tehokas verensokerin säätelyssä aikuisilla, nuorilla ja yli kahden vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on diabetes.
Romanian: CHMP a concluzionat că Ryzodeg este eficace în ținerea sub control a glicemiei la adulții, adolescenții și copiii cu vârsta peste 2 ani care suferă de diabet.
Finnish: Ryzodeg on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena degludekinsuliinia ja aspartinsuliinia.
Romanian: Ryzodeg este un medicament care conține substanțele active insulină degludec și insulină aspart.
Finnish: Ryzodegia annetaan ruiskeena kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa pääaterian (pääaterioiden) yhteydessä.
Romanian: Ryzodeg se administrează prin injecție o dată sau de două ori pe zi, în timpul meselor.
Finnish: Kun Ryzodegia injektoidaan pääaterian yhteydessä, pitkävaikutteinen insuliini kontrolloi verensokeria seuraavaan annokseen asti ja lyhytvaikutteinen insuliini auttaa aterian kautta saadun lisäsokerin hallinnassa.
Romanian: Administrarea injecției cu Ryzodeg la o masă principală oferă insulină cu durată lungă de acțiune pentru a ține sub control glicemia până la următoarea doză, precum și insulină cu durată scurtă de acțiune pentru a ajuta la metabolizarea surplusului de zahăr care provine de la o masă.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa potilaat saivat lisäksi injektion pikavaikutteista insuliinia muiden aterioiden yhteydessä.
Romanian: În studiile efectuate la pacienții cu diabet de tip 1, acestora li s-au administrat și injecții cu insulină cu acțiune rapidă în timpul altor mese.
Finnish: Kerran päivässä pääaterian yhteydessä annettua Ryzodegia ja muiden aterioiden yhteydessä annettua aspartinsuliinia verrattiin kerran tai kaksi kertaa päivässä annettuun detemirinsuliiniin ja kaikkien aterioiden yhteydessä annettuun aspartinsuliiniin.
Romanian: Ryzodeg a fost administrat o dată pe zi în timpul mesei, insulina aspart fiind administrată în timpul altor mese, iar acest tratament a fost comparat cu un tratament care a inclus insulina detemir administrată o dată sau de două ori pe zi, insulina aspart fiind administrată la fiecare masă.
Finnish: Miten Ryzodegia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Ryzodeg?
Finnish: Se annetaan ihonalaisena injektiona vatsanpeitteisiin, olkavarteen tai reiteen.
Romanian: Se administrează prin injecție subcutanată în peretele abdominal (în partea frontală a taliei), braț sau coapsă.
Finnish: Tyypin 1 diabeteksen hoidossa Ryzodegin lisäksi otetaan pikavaikutteista insuliinia, joka otetaan injektiona muiden aterioiden yhteydessä.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, Ryzodeg se utilizează în asociere cu insulină cu acțiune rapidă, care se administrează prin injecție în timpul altor mese.
Finnish: Miten Ryzodegia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Ryzodeg?
Finnish: Miten Ryzodeg vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Ryzodeg?
Finnish: Mihin Ryzodegia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ryzodeg?
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa Ryzodegin ja aspartinsuliinin yhdistelmä oli vähintään yhtä tehokas kuin detemirinsuliini yhdessä aspartinsuliinin kanssa.
Romanian: În studiul la copii și adolescenți, utilizarea combinației de Ryzodeg și insulină aspart a fost cel puțin la fel de eficace ca și combinația de insulină detemir și insulină aspart, cu reduceri medii ale nivelurilor de HbA1c de 0,27 și, respectiv, de 0,23 puncte procentuale.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä : 13 huhtikuu 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 2012
Finnish: • jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (sub 18 ani) deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
Finnish: Sabervelia käytetään aikuisille potilaille
Romanian: Sabervel este utilizat la pacienţii adulţi
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: MITÄ SABERVEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE SABERVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: • jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
Romanian: • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Finnish: Sabervel -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Romanian: Sabervel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani.
Finnish: Niele Sabervel -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Finnish: J. Uriach y Compañía, S.A.
Romanian: Uriach y Compañía, S.A.
Finnish: Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät:
Romanian: Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:
Finnish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espanja
Romanian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä <ota> <käytä> Sabervel:ää" olevat tiedot.
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu <luaţi> <utilizaţi> Sabervel<:>
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Romanian: Datele disponobile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2; nu se pot face recomandări privind doza.
Finnish: • hoitamaan kohonnutta verenpainetta (essentiaalista hypertensiota)
Romanian: • pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)
Finnish: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä <ota> <käytä> Sabervel:ää" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Romanian: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu <luaţi> <utilizaţi> Sabervel <:>" şi „Atenţionări şi precauţii").
Finnish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreikka
Romanian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Finnish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Romanian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja
Romanian: • dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
Finnish: Lasten ei pidä käyttää Sabervel -valmistetta
Romanian: Copii nu trebuie să folosească Sabervel
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvajärjestelmä
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sistemul de farmacovigilenţă
Finnish: Ota Sabervel -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Romanian: Luaţi întotdeauna Sabervel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Älä käytä Sabervel -valmistetta ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi Sabervel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Finnish: • litiumia sisältäviä lääkkeitä
Romanian: • medicamente care conţin litiu
Finnish: • jos Sabervel on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.
Romanian: • dacă vi se administrează Sabervel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Sabervelin ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Sabervel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Finnish: Tämän vuoksi Sabervel -valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Sabervel.
Finnish: • jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa
Romanian: • dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze ane s tezice
Finnish: ENNEN KUIN OTAT SABERVEL-VALMISTETTA Älä käytä Sabervel -valmistetta
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI SABERVEL Nu luaţi Sabervel
Finnish: Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/85 mmHg.
Romanian: Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤135/85 mm Hg.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) irbesartaanille tai Sabervel -valmisteen jollekin muulle aineelle
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Sabervel
Finnish: Jos unohdat ottaa Sabervel -valmisteen
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sabervel
Finnish: MEDILINE LTD
Romanian: C.V. MEDILINE LTD
Finnish: • kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet)
Romanian: • medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)
Finnish: Sabervel -yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Sabervel.
Finnish: Mitä Sabervel sisältää
Romanian: Ce conţine Sabervel
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală.
Finnish: 15351 Pallini Attiki, Kreikka
Romanian: 15351 Pallini Attiki, Grecia
Finnish: Mitä Sabervel on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Sabervel -valmistetta Miten Sabervel otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Sabervel -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Romanian: Ce este Sabervel şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Sabervel Cum să luaţi Sabervel Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sabervel Informaţii suplimentare
Finnish: Pediatriset potilaat: Sabervel -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Copii şi adolescenţi: siguranţa şi eficacitatea Sabervel la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Koska Sabervel -valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole olemassa tietoa, ei Sabervel -valmisteen käyttöä suositella, vaan suositellaan vaihtoehtoista lääkitystä, jonka turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin todettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä lasta tai keskosta.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Sabervel în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Sabervel şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1.000 şi < 1/100); rare (> 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000).
Finnish: Sabervel -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Sabervel voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Romanian: Folosirea Sabervel împreună cu alimente şi băuturi Sabervel se poate administra cu sau fără alimente.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohta 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Finnish: Sabervelin käytöstä ei ole kokemuksia hiljattain munuaissiirrännäisen saaneilla potilailla.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Sabervel la pacienţi cu transplant renal recent.
Finnish: • Vaikuttava aine on irbesartaani.
Romanian: • Substanţa activă este irbesartanul.
Finnish: • jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia
Romanian: • dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400
Romanian: Film: Hipromeloză, Dioxid de titan (E171), macrogol 400
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Pediatriset potilaat: irbesartaania on tutkittu pediatrisissa populaatioissa 6-16-vuotiaiden ikäryhmässä, mutta tämänhetkiset tiedot eivät riitä tukemaan käytön laajentamista lapsipotilaisiin, ennen kuin lisää tutkimustietoa saadaan (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi: irbesartanul a fost studiat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Finnish: Litium: Sabervel -valmisteen samanaikaista käyttöä litiumin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Romanian: Litiu: nu este recomandată asocierea litiului cu Sabervel (vezi pct. 4.5).
Finnish: Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Sabervel -hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5).
Romanian: În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum ar fi hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Sabervel (vezi pct. 4.5).
Finnish: Näin ollen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. 4.4).
Romanian: De aceea, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Finnish: - ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia - aliskireeni
Romanian: - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Finnish: • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
Finnish: Irbesartaania saaneista pitkälle edennyttä diabeettista munuaistautia sairastavista verenpainepotilaista 1,7 prosentilla on todettu hemoglobiiniarvon lasku*, joka ei ollut kliinisesti merkittävä
Romanian: La 1,7% dintre pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s-a observat o scădere a hemoglobinei*, fără semnificaţie clinică.
Finnish: Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Sabervel -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Sabervel -valmisteen asemesta.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Sabervel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Sabervel.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet,Sabervelkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Sabervel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 318 hypertensiivistä 6-16-vuotiasta lasta ja nuorta, kolmen viikon kaksoissokkovaiheessa tuli esiin seuraavia haittavaikutuksia: päänsärky (7,9 %), hypotensio (2,2 %), huimaus (1,9 %), yskä (0,9 %).
Romanian: Într-un studiu randomizat care a inclus 318 copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, s-au observat următoarele reacţii adverse în săptămâna a 3-a a fazei dubluorb: cefalee (7,9%), hipotensiune arterială (2,2%), ameţeli (1,9%), tuse (0,9%).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini-II-antagonistit, ATC-koodi: C09C A04.
Romanian: Codul ATC: C09C A04.
Finnish: Aiempi suuriannoksinen diureettihoito voi aiheuttaa volyymivajetta ja hypotensioriskiä Sabervel -hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Sabervel (vezi pct. 4.4).