FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lacosamide UCB obsahuje sorbitol, sodík, methylparaben sodný a aspartam
Icelandic: Lacosamide UCB inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat og aspartam
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgía
Czech: Lakosamid lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Lacosamíð má taka með eða án matar.
Czech: To je proto, že Lacosamide UCB může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Lacosamide UCB getur valdið sundli eða þokusýn.
Czech: • Vytáhněte píst dolů, abyste naplnil(a) stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku (obrázek 6).
Icelandic: Dragið stimpilinn niður til að fylla munngjafarsprautuna með litlu magni lausnar (mynd 6).
Czech: Také není známo, zda Lacosamide UCB přechází do mateřského mléka.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Lacosamide UCB skilst út í brjóstamjólk.
Czech: • Lacosamide UCB můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Þú getur tekið Lacosamide UCB með eða án matar.
Czech: • závrať;
Icelandic: Yfirlið;
Czech: Před prvním použitím Vám lékař ukáže, jak budete stříkačku pro perorální podání používat.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér hvernig nota á munngjafarsprautuna áður en þú notar hana í fyrsta skipti.
Czech: PVC/PVDC blistr zatavený hliníkovou fólií.
Icelandic: PVC/PVDC þynnupakkning lokuð með álfilmu.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlegar hjartsláttartruflanir skal meta klínískan ávinning/áhættu og hætta skal þá meðferð með lacosamíði ef þörf krefur.
Czech: Užívejte Lacosamide UCB, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka Lacosamide UCB þar til læknirinn segir þér að hætta.
Czech: • Užívejte Lacosamide UCB dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
Icelandic: Notaðu Lacosamide UCB tvisvar sinnum á sólarhring - einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
Icelandic: Pakkningarnar má ekki selja stakar.
Czech: Tento hlavní metabolit nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Icelandic: Þetta aðalumbrotsefni hefur enga þekkta lyfjafræðilega verkun.
Czech: Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).
Icelandic: Þess vegna á að ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar þar til þeir læra að þekkja hugsanleg áhrif lyfsins (sjá kafla 4.8).
Czech: Tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB jsou bioekvivalentní.
Icelandic: Lacosamide UCB töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
Czech: • Použijte odměrku, která je dodávána v tomto balení.
Icelandic: Notið mæliglasið sem fylgir pakkningunni.
Czech: Neužívejte Lacosamide UCB, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Icelandic: Ekki taka Lacosamide UCB ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Czech: Abnormální výsledky laboratorních testů
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Czech: Krabička s 56 potahovanými tabletami po 150 mg (bez "blue box")
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum 150 mg/ (án Blue Box)
Czech: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku.
Icelandic: Hver ml af innrennslislyf, lausn inniheldur 2,99 mg natríum.
Czech: Pokud užíváte více než 12,5 ml sirupu denně a jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, je toto nutno vzít v úvahu.
Icelandic: Ef þú tekur meira en 12,5 ml saftarinnar á hverjum sólarhring og ert á sérstöku saltsnauðu fæði, skaltu taka þetta til íhugunar.
Czech: Odhadovaná frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících byla 89,8 % u pacientů léčených lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle Kaplana-Meiera.
Icelandic: Áætlað hlutfall 6 mánaða tímabils án floga var 89,8% hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 91,1% hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf samkvæmt Kaplan-Meier lifunargreiningu.
Czech: Lacosamide UCB může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu.
Icelandic: Lacosamide UCB getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum og dettni.
Czech: • Lacosamide UCB se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Icelandic: Lacosamide UCB er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
Czech: Po intravenózním podání je Cmax dosaženo na konci infuze.
Icelandic: Eftir inndælingu í bláæð, næst Cmax við lok inndælingarinnar.
Czech: Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání.
Icelandic: Lacosamíð filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar til inntöku.
Czech: Obsahuje sorbitol (E420), sodnou sůl methylparabenu (E219), aspartam (E951) a sodík.
Icelandic: Inniheldur sorbitól (E420), natríum metýlparahýdroxýbenzóat (E219), aspartam (E951) og natríum.
Czech: Pokud užíváte více než 3 dílky odměrky sirupu denně a jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, je toto nutno vzít v úvahu.
Icelandic: Ef þú tekur meira en 3 kvarðastrik af saft á hverjum sólarhring og ert á natríumskertu mataræði þarftu að hafa í huga natríuminnihald saftarinnar.
Czech: Pomocné látky, které mohou způsobit intoleranci
Icelandic: Hjálparefni sem valdið geta óþoli
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219), která může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), sem getur valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Czech: • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou;
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bjúg í andliti eða koki, á höndum, fótum, ökklum eða fótleggjum;
Czech: 200ml lahvička ze skla jantarově hnědé barvy s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, s odměrkou a se stříkačkou pro perorální podání s adaptérem.
Icelandic: 200 ml flaska úr gulbrúnu gleri með hvítum pólýprópýlen skrúftappa, mæliglasi og munngjafarsprautu með millistykki.
Czech: • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide UCB a zapijte ji sklenicí vody.
Icelandic: Gleypa á Lacosamide UCB töflur með glasi af vatni.
Czech: Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid (asi 40 % dávky) a O-desmethyl metabolit lakosamidu (méně než 30 % dávky).
Icelandic: Helstu efnin sem skiljast út í þvagi eru óbreytt lacosamíð (u.þ.b. 40 % af skammtinum) og O-desmetýl umbrotsefni þess, minna en 30 %.
Czech: Lakosamid sirup je dodáván s kalibrovanou odměrkou (pro pacienty s tělesnou hmotností od 50 kg) a se stříkačkou pro perorální podání s adaptérem (pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg).
Icelandic: Lacosamið saft fylgir mæliglas með merkingum (fyrir sjúklinga sem eru 50 kg eða þyngri) og munngjafarsprauta með millistykki (fyrir sjúklinga sem eru léttari en 50 kg).
Czech: • potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin;
Icelandic: Erfiðleikar með að halda jafnvægi, skjálfti, náladofi eða vöðvakrampar, dettni og mar;
Czech: • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
Icelandic: þú hefur alvarlegan hjartasjúkdóm eins og hjartabilun eða hefur áður fengið hjartaáfall.
Czech: Jaká dávka se používá
Icelandic: Hversu mikið skal nota
Czech: • Píst zmáčkněte, abyste odstranil(a) všechny bubliny (obrázek 7).
Icelandic: Ýtið stimplinum upp til að losna við allar loftbólur (mynd 7).
Czech: 5 x 20 ml infuzního roztoku.
Icelandic: 5 x20 innrennslislyf, lausn.
Czech: Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða Lacosamide UCB skammtinn eftir líkamsþyngd þinni.
Czech: Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) vykazovali vyšší plazmatické koncentrace lakosamidu (AUCnorm zvýšena asi o 50 %), což bylo zčásti důsledkem snížené funkce ledvin u těchto jedinců.
Icelandic: Einstaklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) voru með hærri þéttni lacosamíðs í plasma (u.þ.b. 50 % hærri AUCnorm).
Czech: Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby): Týden Krabička, která má být použita První dávka (ráno)
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar) Vika Pakkningin sem á að nota
Czech: Latvija UCB Pharma Oy Finland
Icelandic: Suomi/Finland UCB Pharma
Czech: Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepené studie noninferiority, ve které byl porovnáván s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun lacosamíðs sem einlyfjameðferð, í tvíblindri rannsókn með samhliða hóp sem gerð var til að sýna fram á að meðferð var ekki lakari en með carbamazepín forðalyfi, hjá 886 sjúklingum 16 ára eða eldri með nýgreinda flogaveiki.
Czech: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg
Icelandic: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Ráðlagður hámarksskammtur:
Czech: Jeden dílek (5 ml) na stupnici 30ml odměrky odpovídá 50 mg lakosamidu (např. 2 dílky odpovídají 100 mg).
Icelandic: Hvert kvarðastrik (5 ml) á 30 ml mæliglasinu samsvarar 50 mg lacosamíðs (til dæmis samsvara 2 kvarðastrik 100 mg).
Czech: • rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;
Icelandic: Hraðar og ójálfráðar augnhreyfingar (augntin), óskýr sjón;
Czech: Není známo, zda se lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lacosamíð skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Lacosamide UCB je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.
Icelandic: Lacosamide UCB er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Czech: Místo toho užijte Lacosamide UCB v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.
Icelandic: Taktu þess í stað Lacosamide UCB eins og venjulega á réttum tíma næst.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Czech: Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20 %, v plazmě byla ale zjištěna pouze v malých množstvích (0-2 %), a to jen u některých jedinců.
Icelandic: Skautaður hluti sem er talinn vera serín afleiður voru u.þ.b. 20% af því sem fannst í þvagi, en fannst aðeins í mjög litlu magni (0-2%) í plasma hjá sumum einstaklingum.
Czech: Tabulky dávkování jsou uvedeny níže:
Icelandic: Skammtatöflur má finna hér fyrir neðan:
Czech: • Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Lacosamide UCB 10 mg/ml infuzní roztok je alternativa pro pacienty, pokud není perorální podávání dočasně možné.
Icelandic: Lacosamide UCB 10 mg/ml innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar gjöf með inntöku er ekki fýsileg.
Czech: 9 ml (90 mg) 13,5 ml (135 mg) 18 ml (180 mg) (1) Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mají přednostně zahájit léčbu přípravkem Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup.
Icelandic: 13,5 ml (135 mg) 18 ml (180 mg) Börn og unglingar sem eru undir 50 kg að þyngd ættu helst að hefja meðferð á Lacosamide UCB 10 mg/ml saft.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Icelandic: Það þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á saltsnauðu fæði.
Czech: Krabička se 168 potahovanými tabletami obsahující 3 krabičky po 56 potahovaných tabletách (s „blue box")
Icelandic: Askja með 168 filmuhúðuðum töflum inniheldur 3 öskjur með 56 filmuhúðuðumtöflum (með Blue box)
Czech: Používat lze pouze čirý roztok bez částic a zbarvení.
Icelandic: Eingöngu á að nota tæra lausn sem er laus við agnir og mislitun.
Czech: • bolest hlavy;
Icelandic: Höfuðverkur;
Czech: Přesný objem sirupu má být vypočten podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Icelandic: Nákvæmt rúmmál saftar skal reikna samkvæmt nákvæmri líkamsþyngd barnsins.
Czech: Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií.
Icelandic: Pakkningarnar með 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu eru fáanlegar með PVC/PVDC rifgötuðum stakskammtaþynnum lokuðum með álfilmu, allar aðrar pakkningar eru fáanlegar með hefðbundnum PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu.
Czech: Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Icelandic: Þetta er gert til að koma í veg fyrir að flogaveikin komi aftur fram eða versni.
Czech: • mdloba;
Icelandic: • sundli;
Czech: (jen pro krabičku) Perorální podání
Icelandic: (Aðeins fyrir ytri umbúðir.)
Czech: Zastoupení subjektů s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů během 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období bylo celkově 52,9 % ve skupině s lakosamidem a 33,3 % ve skupině s placebem.
Icelandic: 50 % fækkun hlutafloga á 28 dögum frá byrjunartímabili til viðhaldstímabils 52,9 % í lacosamíðshópnum samanborið við 33,3 % í lyfleysuhópnum.
Czech: Vícečetné balení obsahující 168 (3 balení po 56 tabletách) potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 168 (3 pakkningar með 56 töflum) filmuhúðaðar töflur í PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB užívat Jak se Lacosamide UCB užívá
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide UCB og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lacosamide UCB Hvernig nota á Lacosamide UCB Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu (rozdíl ≥5 %).
Icelandic: Þó er tíðni dettni, niðurgangs og skjálfta hærri (≥ 5 % mismunur) hjá öldruðum sjúklingum en yngri fullorðnum sjúklingum.
Czech: U všech pacientů s poruchou funkcí ledvin je třeba dávku opatrně titrovat (viz bod 5.2).
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að gæta varúðar við skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Czech: Převod z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak může být proveden přímo bez titrace.
Icelandic: Breytingu milli inntöku og gjafar í æð má gera beint án skammtaaðlögunar.
Czech: Udržovací dávka u starší populace byla 200 mg/den u 55 pacientů (88,7 %), 400 mg/den u 6 pacientů (9,7 %) a u 1 pacienta (1,6 %) byla dávka zvýšena na více než 400 mg/den.
Icelandic: Hjá öldruðum var viðhaldsskammtur lacosamíðs 200 mg /sólarhring hjá 55 sjúklingum (88,7 %), 400 mg/sólarhring hjá 6 sjúklingum (9,7 %) og skammturinn var aukinn í meira en 400 mg/sólarhring hjá 1 sjúkling (1,6 %).
Czech: V klinických studiích je zkušenost s podáváním infuze lakosamidu 2x denně po dobu až 5 dnů jako přídatné terapie.
Icelandic: Úr klínískum rannsóknum er reynsla af gjöf lacosamíðs með innrennsli í viðbótarmeðferð tvisvar sinnum á sólarhring í allt að 5 daga.
Czech: zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN)(1)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)
Czech: • Nasaďte adaptér na horní část lahvičky (obrázek 3).
Icelandic: Stingdu millistykkinu inn í opið á flöskunni (mynd 3).
Czech: Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt verulega fækkun á ákveðinni tegund hvítra blóðkorna (kyrningahrap);
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Lékař stanoví Vaši správnou dávku.
Icelandic: Læknirinn mun finna rétta skammtinn fyrir þig.
Czech: • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
Icelandic: Óeðlilegar hugsanir eða rofin raunveruleikatengsl;
Czech: Přesný objem infuzního roztoku má být vypočten podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Icelandic: Reikna skal út nákvæmt magn innrennslislyfs samkvæmt nákvæmri líkamsþyngd barnsins.
Czech: Lacosamide UCB je určen k dlouhodobé léčbě.
Icelandic: Lacosamide UCB er notað fyrir langtímameðferð.
Czech: Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii k přibližně 20% zvětšení AUC lakosamidu.
Icelandic: Áætlað var að sú minnkun úthreinsunar sem ekki var um nýru hjá sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni leiddi til 20% aukningar á AUC fyrir lacosamíð.
Czech: • problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
Icelandic: Erfiðleikar með minni, hugsun og finna réttu orðin, ringlun;
Czech: Lacosamide UCB je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospívajících a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých s epilepsií.
Icelandic: Lacosamide UCB er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá unglingum og börnum frá 4 ára aldri sem vega 50 kg eða meira og hjá fullorðnum með flogaveiki.
Czech: Ta byla hlášena u lakosamidu ve 4,8 % (3/62) u starších pacientů v porovnání s 1,6 % (6/382) u mladších dospělých pacientů.
Icelandic: Greint var frá þessu hjá 4,8% (3/62) aldraðra sjúklinga sem fengu lacosamíð samanborið við 1,6% (6/382) hjá yngri fullorðnum sjúklingum.
Czech: • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo rifampicin
Icelandic: • lyf notuð til meðferðar við bakteríusýkingum, nefnd clarithromycín eða rifampicín.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
Icelandic: Inniheldur natríumklóríð, saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Infuzní roztok Lacosamide UCB lze podávat intravenózně bez dalšího ředění nebo může být naředěn s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy na injekci 50 mg/ml (5%) nebo Ringerovým roztokem s laktátem na injekci.
Icelandic: Gefa má Lacosamide UCB innrennslislyf, lausn í bláæð án frekari þynningar eða með því að þynna hana með natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn eða Ringer laktat stungulyf, lausn.
Czech: sebevražedný pokus(1)
Icelandic: Árásarhneigð Æsingur(1)
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u několika těchto dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.
Icelandic: Hjá börnum, sem vega 20 kg allt að 30 kg er mælt með hámarksskammti 10 mg/kg/sólarhring, og hjá börnum, sem vega 30 kg allt að 50 kg er ráðlagður hámarksskammtur 8 mg/kg/sólarhring þrátt fyrir að í opnum klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.2) hafi verið notað allt að 12 mg/kg/sólarhring hjá fáeinum þessara barna.
Czech: Každou injekční lahvičku s infuzním roztokem Lacosamide UCB lze použít pouze jednou (jednorázové použití).
Icelandic: Hvert hettuglas með Lacosamide UCB innrennslislyf, lausn er eingöngu ætlað til notkunar einu sinni.
Czech: Sirup.
Icelandic: Saft.
Czech: K dispozici jsou zkušenosti s podáváním infuzí přípravku Lacosamide UCB dvakrát denně po dobu až 5 dnů.
Icelandic: Reynsla er komin á innrennsli Lacosamide UCB tvisvar sinnum á sólarhring í allt að 5 daga.
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie nebo
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgíu eða
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají užívat tento přípravek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Czech: Cílem těchto studií, do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s průměrnou anamnézou 23 let, bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími antiepileptiky u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Icelandic: Þessar rannsóknir sem tóku til 1.308 sjúklinga með sögu um hlutaflog að meðaltali í 23 ár, voru sniðnar til þess að meta öryggi og verkun lacosamíðs ásamt 1-3 öðrum flogaveikilyfjum, þegar það er gefið sjúklingum með hlutaflog, sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, með eða án síðkominna alfloga.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8o C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki vara lengur en í 24 klst. við 2 til 8°C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og fullgildaðar örverufríar aðstæður.
Czech: Celková doba léčby intravenózním lakosamidem je na zvážení lékaře.
Icelandic: Heildar lengd meðferðar með lacosamíði í bláæð er samkvæmt ákvörðun læknisins.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum
Czech: Přípravek obsahuje 2,6 mmol (59,8 mg) sodíku v jedné lahvičce.
Icelandic: Hvert hettuglas þessa lyfs inniheldur 2,6 mmól (eða 59,8 mg) af natríum.
Czech: Lahvičku se sirupem Lacosamide UCB je nutno před použitím dobře protřepat.
Icelandic: Hrista skal flöskuna með Lacosamide UCB saftinni vel fyrir notkun.
Czech: 95 % dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů.
Icelandic: 95% af skammtinum skilst út í þvagi sem lacosamíð og umbrotsefni.
Czech: • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti;
Icelandic: Minnkuð skynjun eða næmi, talörðugleikar, einbeitingarskortur;
Czech: Pokud používáte Lacosamide UCB samotný - Pouze pro informaci.
Icelandic: Lacosamide UCB notað eitt og sér - þetta er aðeins til upplýsinga.
Czech: V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání 2 tablet denně po dobu 7 dnů.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 14 töflur, fyrir 2 töflur á sólarhring í 7 sólarhringa.
Czech: Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických hladin (AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra eða á æxlun komu fram hjá rottum sem fengu skammta sem leiddu til útsetningar í plasma (AUC), sem var allt að u.þ.b. tvöfaldri AUC í mönnum við hæsta ráðlagða skammt fyrir menn.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem gerðar voru á flogaveikilyfjum kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Czech: Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny s CNS a gastrointestinálním systémem.
Icelandic: Einkenni sem komu fram eftir ofskömmtun lacosamíðs, óvart eða viljandi, eru aðallega tengd miðtaugakerfi og meltingarvegi.
Czech: 1 lahvička s obsahem 200 ml obsahuje lacosamidum 2 000 mg.
Icelandic: Hver 200 ml flaska inniheldur 2.000 mg lacosamíð.
Czech: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Počáteční dávka
Icelandic: Þyngd 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Byrjunarskammtur
Czech: Lakosamid neovlivňoval farmakokinetiku omeprazolu (metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 300 mg
Icelandic: Lacosamíð hafði engin áhrif á lyfjahvörf omeprazóls (umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C19 og CYP3A4, 300 mg lacosamíð tvisvar sinnum á sólarhring).
Czech: Lacosamide UCB 200 mg potahované tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Icelandic: Lacosamide UCB 200 mg filmuhúðaðar töflur: indigo carmine aluminium lake (E132)