FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod štakora i kunića nije bilo dokaza embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ili teratogenosti sve do doza toksičnih za majku kod pedeset puta veće izloženosti kod štakora u usporedbi s ljudima te sedam puta kod kunića.
Bulgarian: При плъхове и зайци не са регистрирани доказателства за ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност при токсични за майката дози, водещи до петдесет пъти експозиция при плъхове и седем пъти при зайци в сравнение с хората.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Ucedane na trudnoću i nerođeno dijete.
Bulgarian: Ефектите на Ucedane върху бременността и нероденото дете са неизвестни.
Croatian: Ucedane se smije primijeniti SAMO kroz usta ili putem cijevi za hranjenje u želudac (koristeći štrcaljku, ako je potrebno).
Bulgarian: Ucedane трябва да се прилага САМО през устата или чрез поставена в стомаха назогастрална сонда, използвана за хранене (като се използва спринцовка, ако е необходимо).
Croatian: Karglumatna kiselina nije pokazala značajnu mutagenu aktivnost u skupini genotoksičnih testova provedenih in vitro (Amesov test, analiza metafaze ljudskih limfocita) te in vivo (mikronukleus test na štakoru).
Bulgarian: Карглумовата киселина не показва значима мутагенна активност в батерията от тестове за генотоксичност, извършени in vitro (тест на Ames, метафазен анализ на човешки лимфоцити), и in vivo (микронуклеарен тест при плъхове).
Croatian: Tablete se moraju otopiti u najmanje 5-10 ml vode i odmah popiti ili primijeniti brzim istiskivanjem štrcaljke kroz nazogastričnu sondu.
Bulgarian: Таблетките трябва да се диспергират в минимум 5-10 ml вода и да се погълнат веднага или да се приложат с бързо впръскване със спринцовка през назогастрална сонда.
Croatian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francuska
Bulgarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Croatian: Pri tim dozama, kod 12 dobrovoljaca koji su dobivali tablete karglumatne kiseline, vršna plazmatska koncentracija bila je 2,6 μg/ml (medijan; raspon 1,8-4,8) nakon 3 sata (medijan; raspon 2-4).
Bulgarian: При това дозово ниво при 12 доброволци, приели таблетки карглумова киселина, плазмените концентрации се повишават до 2,6 µg/ml (медиана; граници 1,8-4,8) след 3 часа (медиана; граници 2-4).
Croatian: Kada je bolesnik u stanju hiperamonijačne kome, Ucedane se primjenjuje brzim potiskivanjem sadržaja unutar štrcaljke kroz postavljenu cijev koja se koristi za hranjenje.
Bulgarian: Когато пациентът е в хиперамонемична кома, Ucedane се прилага чрез бързо впръскване със спринцовка в поставената назогастрална сонда, използвана за хранене.
Croatian: Pojedinačne doze karglumatne kiseline do 2800 mg/kg peroralno te 239 mg/kg intravenski nisu dovele do mortaliteta ili abnormalnih kliničkih znakova kod odraslih štakora.
Bulgarian: Единични дози карглумова киселина до 2 800 mg/kg перорално и 239 mg/kg интравенозно не причиняват смъртност или абнормни клинични признаци при възрастни плъхове.
Croatian: Proizvođač Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francuska
Bulgarian: Производител Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Croatian: Preporučuje se testirati individualni odgovor na karglumatnu kiselinu prije započinjanja bilo kojeg dugoročnog liječenja.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на реактивността на индивида към карглумова киселина, преди започване на всяко дългосрочно лечение.
Croatian: Ovo bi se moglo objasniti sljedećim opažanjima: i) Mitohondrijska membrana bolje propušta karglumatnu kiselinu nego
Bulgarian: Това би могло да се обясни със следните наблюдения: i) Митохондриалната мембрана е по-пропусклива за карглумова киселина отколкото за N-ацетилглутамата ii)
Croatian: Liječnik će ispitati Vaš individualni odgovor na karglumatnu kiselinu prije započinjanja dugotrajnog liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени индивидуалната Ви реакция към карглумова киселина, преди да предприеме каквото и да било дългосрочно лечение.
Croatian: Ucedane je indiciran za liječenje hiperamonijemije uzrokovane primarnom deficijencijom Nacetilglutamat sintaze.
Bulgarian: Ucedane е показан при лечение на хиперамонемия, дължаща се на първичен дефицит на
Croatian: Tablete se nalaze u aluminij/aluminij blisterima pakiranima u kutije.
Bulgarian: Таблетките са поставени в блистер от алуминий/алуминий, опакован в картонена кутия.
Croatian: Karglumatna kiselina izlučuje se u mlijeku ženki štakora u laktaciji te iako nije utjecala na razvojne parametre, bilo je nekih učinaka na tjelesnu težinu/porast tjelesne težine mladunčadi dojene od majki koje su dobivale 500 mg/kg/dan te povećane smrtnosti mladunčadi majki koje su dobivale 2000/kg/dan, dozu koja je dovodila do toksičnosti u ženki.
Bulgarian: Карглумовата киселина се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и въпреки че параметрите на развитие не са засегнати, има известни ефекти върху телесното тегло/наддаването на телесно тегло при малките, кърмени от майки, третирани с 500 mg/kg/ден, и по-висока смъртност на малките на майки, третирани с 2 000 mg/kg/ден, доза, която причинява токсичност при майката.
Croatian: Tablete su štapićastog oblika, bijele i bikonveksne s tri ureza na obje strane i utisnutim „L/L/L/L" na jednoj strani.
Bulgarian: Таблетките са с пръчковидна форма, бели и двойноизпъкнали с три делителни черти от двете страни и гравирани с „L / L / L / L" от едната страна.
Croatian: Krivulja eliminacije karglumatne kiseline iz plazme je bifazična s brzom fazom unutar prvih 12 sati od primjene praćena sporom fazom (terminalni poluvijek do 28 sati).
Bulgarian: Кривата на елиминиране от плазмата на карглумовата киселина е двуфазна, с бърза фаза през първите 12 часа след приложението, последвана от бавна фаза (терминален полуживот до 28 часа).
Croatian: Početna dnevna doza treba biti 100 mg/kg, sve do 250 mg/kg ukoliko je potrebno.
Bulgarian: Началната дневна доза трябва да бъде от 100 mg/kg, до 250 mg/kg, ако се налага.
Croatian: Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Croatian: Liječenje lijekom Ucedane treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma.
Bulgarian: Лечението с Ucedane трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на метаболитни нарушения.
Croatian: Liječenje lijekom Ucedane mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma.
Bulgarian: Лечение с Ucedane трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на метаболитни нарушения.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Croatian: Pokazalo se da karglumatna kiselina smanjuje razinu amonijaka u krvi te povećava razinu ureje u krvi i mokraći, dok je razina aktivatora karbamoil fosfat sintetaze u jetri bila značajno povišena.
Bulgarian: Доказано е, че карглумовата киселина понижава нивата на амоняка в кръвта и увеличава нивата на урея в кръвта и урината, като в същото време съдържанието на активатори на карбамоил фосфатната синтетаза в черния дроб се увеличава значително.
Croatian: Veličina pakiranja je 12 ili 60 tableta.
Bulgarian: Вид опаковка: 12 или 60 таблетки.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Blister (Al/Al) pakiran u kutije.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Блистер (ALU/ALU), опакован в картонена кутия.
Croatian: Karglumatna kiselina je strukturni analog N-acetilglutamata koji je prirodan aktivator karbamoil fosfat sintetaze, prvog enzima u ciklusu ureje.
Bulgarian: Карглумовата киселина е структурен аналог на N-ацетилглутамата, който е естествено срещащият се активатор на карбамоил фосфат синтетаза, първият ензим от урейния цикъл.
Croatian: VANJSKA KUTIJA X 12 TABLETA
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 12 ТАБЛЕТКИ
Croatian: Zatim ju treba individualno prilagoditi da bi se održala normalna razina amonijaka u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка (вж. точка 4.4).
Croatian: • porast vrijednosti transaminaza (jetrenih enzima),
Bulgarian: • увеличаване на трансаминазите (чернодробни ензими)
Croatian: VANJSKA KUTIJA X 60 TABLETA
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 60 ТАБЛЕТКИ
Croatian: 36 mjeseci.
Bulgarian: Срок на годност 36 месеца
Croatian: Hiperamonijemija se može javiti zbog manjka specifičnog jetrenog enzima N-acetilglutamat sintaze.
Bulgarian: Хиперамонемията може да се дължи на липсата на специфичния чернодробен ензим N- ацетилглутамат синтаза.
Croatian: Izlučivanje karglumatne kiseline u majčino mlijeko nije ispitano kod žena.
Bulgarian: Екскретирането на карглумова киселина в кърмата не е проучено при жените.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se karglumatna kiselina u majčinom mlijeku ljudi, pokazano je da se nalazi u mlijeku štakorica tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали карглумовата киселина се излъчва в кърма, доказано е, че тя присъства в млякото на плъхове в период на лактация(вж.
Croatian: • pojačano znojenje
Bulgarian: засилено изпотяване
Croatian: Manje često proljev, povraćanje
Bulgarian: Нечести диария, повръщане
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаването на партидите.
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, manitol, kopovidon K28, krospovidon, vrsta B.
Bulgarian: Останалите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарилфумарат, манитол, коповидон К28, кросповидон тип
Croatian: Jedan metabolit koji je identificiran u stolici je glutamatna kiselina.
Bulgarian: Един метаболит, който е идентифициран във фецеса, е глутаминова киселина.
Croatian: Zabilježene nuspojave navedene su niže, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Croatian: N-acetilglutamat. ii) Karglumatna kiselina je otpornija od N-acetilglutamata na hidrolizu aminoacilazom koja se nalazi u citosolu.
Bulgarian: Карглумовата киселина е по-резистентна от N-ацетилглутамата спрямо хидролиза от наличната в цитозола аминоацилаза.
Croatian: Što je Ucedane i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ucedane Kako uzimati Ucedane
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ucedane
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s karglumatnom kiselinom.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциноогенност с карглумова киселина.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Croatian: Kako uzimati Ucedane
Bulgarian: Как да приемате
Croatian: Kako čuvati Ucedane
Bulgarian: Как да съхранявате
Croatian: Manje često povišene vrijednosti transaminaza
Bulgarian: Нечести повишени трансаминази
Croatian: Kod dugotrajne terapije, dnevna doza se obično nalazi u rasponu od 10 mg do 100 mg po kilogramu tjelesne težine.
Bulgarian: В дългосрочен план дневната доза обикновено варира от 10 mg до 100 mg на килограм телесно тегло.
Croatian: NN:
Bulgarian: Примери:
Croatian: Ucedane tablete za oralnu suspenziju su štapićastog oblika, bijele i bikonveksne s tri ureza na obje strane i utisnutim „L/L/L/L" na jednoj strani.
Bulgarian: Как изглежда Ucedane и какво съдържа опаковката Ucedane диспергиращи таблетки са с пръчковидна форма, бели и двойноизпъкнали с три делителни черти от двете страни и гравирани с „L/L/L/L" от едната страна.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eurocept International (Lucane Pharma)
Croatian: Iako karbamoil fosfat sintetaza ima manji afinitet za karglumatnu kiselinu nego za N-acetilglutamat, pokazalo se kako karglumatna kiselina stimulira karbamoil fosfat sintetazu in vivo te je puno učinkovitija od N-acetilglutamata u zaštiti od intoksikacije amonijakom kod štakora.
Bulgarian: Въпреки по-ниския афинитет на карбамоил фосфатната синтетаза към карглумова киселина, отколкото към N-ацетилглутамат, in vivo е доказано, че карглумовата киселина стимулира карбамоил фосфатната синтетаза и е много по-ефективна, отколкото
Croatian: Test odgovora na karglumatnu kiselinu
Bulgarian: Изследване за реактивност към карглумова киселина
Croatian: Manje često pireksija
Bulgarian: Нечести пирексия
Croatian: Veličina pakiranja: 12 ili 60 tableta za oralnu suspenziju.
Bulgarian: Опаковка от 12 или 60 диспергиращи се таблетки.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije pokazala su da peroralna primjena karglumatne kiseline u dozama od 250, 500, 1000 mg/kg nije imala statistički značajan učinak na disanje, središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav.
Bulgarian: 000 mg/kg карглумовата киселина няма статистически значим ефект върху дишането, централната нервна система и сърдечно-съдовата система.
Croatian: Treba se normalizirati unutar nekoliko sati od uvođenja lijeka Ucedane. - kod bolesnika s umjerenom hiperamonijemijom, primijenite testnu dozu od 100 do 200 mg/kg/dan kroz 3 dana uz stalan unos proteina te ponavljano mjerite koncentracije amonijaka u plazmi (prije i 1 sat nakon obroka).
Bulgarian: При пациент с умерена хиперамонемия приложете тестова доза от 100 до 200 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, през които да се приема константно количество протеини, и определяйте неколкократно плазмената концентрация на амоняка (преди хранене и 1 час след това); коригирайте дозата, така че да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
Croatian: Primjeri su: - kod djeteta u komi, započnite s dozom od 100 do 250 mg/kg/dan te mjerite koncentraciju amonijaka u plazmi najmanje prije svake primjene.
Bulgarian: При дете в коматозно състояние започнете с доза от 100 до 250 mg/kg/ден и определяйте плазмената концентрация на амоняка най-малко преди всяко приложение; тя трябва да се нормализира в рамките на няколко часа след първото прилагане на Ucedane.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1202/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002 ДАТА НА ПЪРВО
Croatian: 12 tableta za oralnu suspenziju
Bulgarian: 12 диспергиращи се таблетки
Croatian: Ucedane 200 mg tablete za oralnu suspenziju
Bulgarian: Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки
Croatian: Nepoznato osip
Bulgarian: С неизвестна честота обрив
Croatian: Ucedane 200 mg tablete za oralnu suspenziju karglumatna kiselina
Bulgarian: Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки карглумова киселина
Croatian: • proljev,
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ucedane Nemojte uzimati Ucedane: - ako ste alergični na karglumatnu kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - tijekom dojenja.
Bulgarian: - ако сте алергични към карглумова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Što Ucedane sadrži - Djelatna tvar je karglumatna kiselina.
Bulgarian: - Активното вещество е карглумова киселина.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari mikrokristalična celuloza, manitol, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, natrijev stearilfumarat, krospovidon, vrsta B, kopovidon K 28.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Микрокристална целулоза, манитол, силициев диоксид, колоиден безводен
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 200 mg karglumatne kiseline.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg карглумова киселина.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ucedane nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ucedane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ucedane karglumatna kiselina
Bulgarian: Ucedane carglumic acid
Croatian: S liječenjem se može započeti već prvog dana života, a lijek se uzima tijekom cijelog života bolesnika.
Bulgarian: Лечението започва през първия ден от живота на пациента, а лекарството се прилага през целия му живот.
Croatian: Početna doza lijeka Ucedane treba biti 100 mg po kilogramu tjelesne težine, ali ako je potrebno može se primijeniti do 250 mg/kg.
Bulgarian: Началната дневна доза Ucedane трябва да бъде 100 mg на килограм телесно тегло, като може да достигне 250 mg/kg, ако е необходимо.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke ispitivanja o kvaliteti lijeka Ucedane.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Ucedane.
Croatian: Što je Ucedane i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Ucedane и за какво се използва?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ucedane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ucedane?
Croatian: Ako ovaj enzim nije prisutan, amonijak se ne može razgraditi i nakuplja se u krvi.
Bulgarian: Ако този ензим липсва, амонякът не може да се разгражда и се натрупва в кръвта.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode jednake razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат еднакъв ефект.
Croatian: Ucedane je dostupan u obliku tableta za oralnu suspenziju (200 mg) koje treba rastopiti (izmiješati) u malo vode.
Bulgarian: Ucedane се предлага под формата на диспергиращи се таблетки (200 mg), които трябва да бъдат разтворени в малко количество вода.
Croatian: Kada se amonijak nakuplja u krvi, toksičan je za tijelo, a osobito mozak.
Bulgarian: Когато се натрупа в кръвта, амонякът е токсичен за организма, особено за мозъка.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ucedane
Bulgarian: Допълнителна информация за Ucedane
Croatian: To znači da Ucedane sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Carbaglu.
Bulgarian: Това означава, че Ucedane съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Carbaglu, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ucedane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ucedane.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ucedane.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ucedane.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek Ucedane posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Carbaglu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ucedane е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Carbaglu.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kao što je manjak NAGS-a.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни заболявания, например недостиг на NAGS.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ucedane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ucedane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Budući da je Ucedane generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Ucedane е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ucedane?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ucedane?
Croatian: Kako djeluje Ucedane?
Bulgarian: Как действа Ucedane?
Croatian: Dozu zatim treba prilagoditi kako bi se održavale normalne razine amonijaka u krvi.
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Ucedane u promet u EU-u.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ucedane да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Ucedane sadrži djelatnu tvar karglumatnu kiselinu i riječ je o „generičkom lijeku".
Bulgarian: Ucedane съдържа активното вещество карглумова киселина (carglumic acid) и е „генерично лекарство".
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаването му за употреба в ЕС и условията на употреба.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ucedane nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ucedane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Stoga Ucedane pomaže u razgradnji amonijaka, smanjujući razine amonijaka u krvi te njegove toksične učinke.
Bulgarian: По този начин Ucedane помага за разграждането на амоняка, намалявайки плазмените нива на амоняка и токсичните му ефекти.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za Carbaglu.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Carbaglu, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ucedane, karglumatna kiselina, građom je vrlo slična N-acetilglutamatu koji aktivira enzim za razgradnju amonijaka.
Bulgarian: Активното вещество в Ucedane - карглумова киселина, е структурно много подобно на N-ацетилглутамат, който активира разграждащия амоняка ензим.
Croatian: Ucedane je lijek koji se upotrebljava za liječenje hiperamonijemije (visoke razine amonijaka u krvi) u bolesnika s manjkom
Bulgarian: Ucedane е лекарство, което се използва за лечение на хиперамонемия (високи нива на амоняк в кръвта) при пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS).
Croatian: Bolesnici s ovim cjeloživotnim poremećajem imaju manjak jetrenog enzima skraćenog naziva NAGS, koji inače pomaže u razgradnji amonijaka.
Bulgarian: При пациентите с това доживотно заболяване липсва чернодробен ензим, наречен NAGS, който обикновено помага за разграждането на амоняка.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ucedane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ucedane, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.