FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επανάληψη της τοσιλιζουμάμπης σύμφωνα με τις ανάγκες με ελάχιστο μεσοδιάστημα 8 ωρών εφόσον δεν υπάρχει κλινική βελτίωση.
Latvian: Ja nav klīniskas uzlabošanās, pēc nepieciešamības atkārtoti lieto tocilizumabu ar vismaz 8 stundu intervālu.
Greek: Ο βήχας περιλαμβάνει τον βήχα τον παραγωγικό βήχα και το σύνδρομο βήχα των άνω αεραγωγών.
Latvian: Klepus ietver klepu, produktīvu klepu un augšējo elpceļu klepus sindromu.
Greek: Μειωμένη όρεξη Υποκαλιαιμία Υποφωσφαταιμία Υπασβεστιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υποαλβουμιναιμία Υπερουριχαιμία Υπεργλυκαιμία
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipokaliēmija Hipofosfatēmija Hipokalcēmija Hipomagnēmija Hipoalbuminēmija Hiperurikēmija Hiperglikēmija
Greek: λ)
Latvian: l)
Greek: Χαμηλά επίπεδα : νατρίου)
Latvian: Samazināts neitrofilo skaits*
Greek: Ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληροφορίες της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων για πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων.
Latvian: Informāciju par efektīvas kontracepcijas nepieciešamību pacientiem, kuri saņem limfocītu skaitu samazinošu terapiju, skatīt limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas zāļu aprakstā.
Greek: Καρδιακή ανακοπή
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās
Greek: • Ξηροστομία, πόνος στο στόμα, αιμορραγία στο στόμα, φλεγμονή των ούλων
Latvian: • Sausa mute, čūlas mutes dobumā, asiņošana mutes dobumā, smaganu iekaisums.
Greek: • Κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, διάρροια
Latvian: • Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja.
Greek: Υπερφόρτωση με υγρά Υπερμαγνησιαιμία Υπονατριαινία Υπερφωσφαταιμία Σύνδρομο λύσης όγκου
Latvian: Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās Hipermagnēmija Hiponatrēmija
Greek: Οι συχνότερες αιματολογικές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 και 4 ήταν τα μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (99%), τα μειωμένα επίπεδα ουδετερόφιλων (95%), τα μειωμένα επίπεδα λεμφοκυττάρων (95%), τα μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (77%), και τα μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (53%).
Latvian: Visbiežākās 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu patoloģijas bija samazināts leikocītu skaits (99%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (95%), samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts trombocītu skaits (77%) un samazināts hemoglobīna līmenis (53%).
Greek: δ)
Latvian: d)
Greek: Το tisagenlecleucel επίσης κυκλοφορεί και παραμένει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ B-κυττάρων (μελέτη B2101J) για έως και 1 έτος.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL tisagenlekleicels tiek transportēts un saglabājās cerebrospinālajā šķidrumā līdz 1 gadam (pētījums B2101J).
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms
Greek: Προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η ασφάλειασυμπεριλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης ασφάλειας - του Kymriah, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει μελέτη βασισμένη σε δεδομένα από μητρώο ασθενών με ALL και DLBCL.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai papildus raksturotu Kymriah drošumu, tai skaitā ilgtermiņa drošumu, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz pacientu ar ALL un DLBŠL slimības reģistra datiem.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και λοιμώξεις
Latvian: Febrila neitropēnija un infekcijas
Greek: Κεφαλαλγίαε) Εγκεφαλοπάθειαστ) Ζάλη
Latvian: Encefalopātijaf) Reibonis
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία
Latvian: Hipogammaglobulinēmija
Greek: 1-3 σάκοι έγχυσης που περιέχουν συνολικά 1,2 x 106 έως 6 x 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα.
Latvian: 1-3 infūzijas maisi kopā satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas.
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός
Latvian: • Neregulāra sirdsdarbība.
Greek: Η δύσπνοια περιλαμβάνει τη δύσπνοια, τη δύσπνοια μετά από κόπωση, την αναπνευστική δυσχέρεια και την αναπνευστική ανεπάρκεια.
Latvian: Aizdusa ietver aizdusu, aizdusu fiziskas slodzes laikā, respiratoro distresu un elpošanas mazspēju.
Greek: • Μελανά χείλη, παλάμες πόδια
Latvian: • Lūpu, roku vai kāju zilgana krāsa.
Greek: ι)
Latvian: i)
Greek: Yπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ότι η φυλή/εθνικότητα επηρεάζει την έκπτυξη του Kymriah στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ B και DLBCL.
Latvian: Pierādījumi par rases/etniskās piederības ietekmi uz Kymriah izplatīšanos pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ALL un DLBŠL pacientiem ir ierobežoti.
Greek: Κυτταροκινητική σε ενήλικες ασθενείς με DLBCL Στον Πίνακα 8 παρακάτω παρέχεται σύνοψη με τις παραμέτρους κυτταροκινητικής του tisagenlecleucel σε ενήλικες ασθενείς με DLBCL.
Latvian: Šūnu kinētika pieaugušajiem pacientiem ar DLBŠL Tisagenlekleicela šūnu kinētisko rādītāju kopsavilkums pacientiem ar DLBŠL ir sniegts zemāk 8. tabulā.
Greek: Στο 32% των ασθενών με DLBCL, σημειώθηκαν σοβαρές λοιμώξεις (Βαθμού 3 και μεγαλύτερου βαθμού), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, ή θανατηφόρες.
Latvian: DLBŠL pacientiem smagas infekcijas (3. pakāpes vai smagākas), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas, radās 32% pacientu.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη, νάτριο χλωριούχο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης, δεξτράνη 40 για ενέσιμα, διμεθυλοσουλφοξείδιο, νάτριο γλυκονικό.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glikoze, nātrija hlorīds, cilvēka albumīna šķīdums, dekstrāns 40 injekcijām, dimetilsulfoksīds, nātrija glukonāts, nātrija acetāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, nātrija Nacetiltriptofanāts, nātrija kaprilāts, alumīnijs, ūdens injekcijām.
Greek: Το Kymriah είναι μία ανοσοκυτταρική θεραπεία, η οποία περιέχει tisagenlecleucel, ex vivo γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα Τ κύτταρα χρησιμοποιώντας έναν λεντιικό φορέα που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα.
Latvian: Kymriah ir imūnšūnu terapija, kas satur tisagenlekleicelu (tisagenlecleucel), autologas T šūnas, kas ģenētiski modificētas ex vivo, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas kodē anti-CD19 himērisku antigēnu receptoru (CAR - chimeric antigen receptor).
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης του Kymriah περιέχει διασπορά κυττάρων tisagenlecleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ-κυττάρων, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν τον χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (βιώσιμα CAR-θετικά T κύτταρα).
Latvian: Katrs Kymriah infūzijas maiss satur tisagenlekleicela šūnu dispersiju ar no sērijas atkarīgu koncentrāciju autologām T šūnām, kuras ir ģenētiski modificētas anti-CD19 himēriskā antigēna receptora ekspresijai (CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθονται στη συνέχεια.
Latvian: Citas blakusparādības ir uzskaitītas zemāk.
Greek: ΟΛΛ Β-κυττάρων
Latvian: B šūnu ALL
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Latvian: Todėl tai,
Greek: Στεάτωση
Latvian: Steatozė
Greek: Πρόσθετα δεδομένα θα συλλεχθούν στο πλαίσιο των υπό εξέλιξη και των προτεινόμενων μελετών.
Latvian: Daugiau duomenų bus surinkta atlikus šiuo metu dar vykdomus ir pasiūlytus tyrimus.
Greek: • Ζητήματα ασφάλειας
Latvian: • Saugumo klausimai
Greek: • Ζητήματα αποτελεσματικότητας
Latvian: • Veiksmingumo klausimai
Greek: Η ποιότητα του προϊόντος κρίνεται αποδεκτή.
Latvian: Šio preparato kokybė laikoma tinkama.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, απαιτούνται πρόσθετες μελέτες για τη διευκρίνιση της επίδρασης του φαρμάκου σε αυτές τις παραμέτρους».
Latvian: Priešingu atveju būtina atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima išsiaiškinti to vaisto poveikį šiems parametrams.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών που λαμβάνουν Kynamro, η CHMP έκρινε ότι η χρησιμότητά του, η καταλληλότητα και η εφαρμογή του σε διαφορετικές χώρες της ΕΕ είναι δύσκολο να προβλεφθούν.
Latvian: Dėl Kynamro pacientų paramos programos, CHMP laikėsi nuomonės, kad jos naudingumą, tinkamumą ir galimybę pritaikyti ją skirtingose ES šalyse, sunku numatyti.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή δεν μπόρεσε να εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
Latvian: Todėl komitetas negalėjo rekomenduoti suteikti tokį sąlyginį rinkodaros leidimą.
Greek: Παρόλα αυτά, η σημασία της άμεσης σύγκρισης με τη μιπομερσένη στο πλαίσιο των δύο δοκιμών δεν πρέπει να παραβλεφθεί.
Latvian: Nepaisant to, tiesioginio palyginimo su mipomersenu atliekant minėtus du tyrimus svarbos negalima nepaisyti.
Greek: Βάσει των ακόλουθων λόγων απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας:
Latvian: atsižvelgdamas į toliau nurodytas priežastis, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą:
Greek: Το ζήτημα του προοπτικού σχεδιασμού για τα αποτελέσματα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια αποτελεί αντικείμενο ακόμη πιο αναλυτικής επεξεργασίας στο πρόσφατο σχέδιο κατευθυντήριας γραμμής για την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών (EMA/CHMP/718840/2012).
Latvian: Perspektyvinio saugumo ŠKS rodiklių planavimo klausimas dar išsamiau aptariamas neseniai parengtame vaistinių preparatų, kuriais gydomi lipidų sutrikimai, klinikinių tyrimų gairių projekte (EMA/CHMP/718840/2012).
Greek: Η άποψη αυτή υποστηρίχθηκε επίσης από τους εμπειρογνώμονες, οι οποίοι έκριναν ότι η παρέκταση είναι αποκλειστικά και μόνο υποθετική.
Latvian: Tokiai nuomonei pritarė ir ekspertai, kurie laikėsi nuomonės, jog ši ekstrapoliacija tėra hipotetinė.
Greek: Συνεπώς, δυνάμει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kynamro.
Latvian: Todėl vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 12 straipsniu CHMP rekomendavo nesuteikti Kynamro rinkodaros leidimo.
Greek: Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες έκριναν ότι θα μπορούσε ίσως να είναι χρήσιμο κάποιο πρόγραμμα περιορισμένης συνταγογράφησης σε ειδικά κέντρα ικανά να παρέχουν υποστήριξη σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Latvian: Tačiau, ekspertų nuomone, riboto išrašymo programa, kurią reikėtų vykdyti specialiuose centruose, kur specialistai galėtų padėti kiekvienam pacientui atskirai, galėtų būti naudinga.
Greek: Οι φυσικοχημικές και οι βιολογικές πτυχές που αφορούν την ομοιομορφία των κλινικών επιδόσεων του προϊόντος διερευνήθηκαν και ελέγχονται με ικανοποιητικό τρόπο.
Latvian: Fizikiniai-cheminiai ir biologiniai aspektai, tiesiogiai susiję su nuosekliu klinikiniu šio preparato veiksmingumu, ištirti ir yra tinkamai kontroliuojami.
Greek: Κατά τον χρόνο έκδοσης της γνώμης δεν εκκρεμούσαν ζητήματα σχετικά με την ποιότητα της δραστικής ουσίας ή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Rengiant šią nuomonę nebuvo nė vieno neišspręsto klausimo dėl vaistinio preparato ar veikliosios medžiagos kokybės.
Greek: Σύμφωνα με τα επιστημονικά πορίσματα που διατύπωσε η CHMP στις 13 Δεκεμβρίου 2012, κρίθηκε ότι το Kynamro δεν μπορεί να εγκριθεί για τη θεραπεία της ακόλουθης ένδειξης:
Latvian: 2012 m. gruodžio 13 d. CHMP priėmus mokslines išvadas, kad Kynamro negali būti patvirtintas pagal šią indikaciją:
Greek: Αύξηση ηπατικών ενζύμων
Latvian: Kepenų fermentų kiekio padidėjimas
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί με σαφήνεια το κατά πόσον τα επίπεδα ALT ή AST των ασθενών έφτασαν σε ένα μέγιστο επίπεδο (μέγιστο όριο).
Latvian: Iš turimų duomenų taip pat neaišku, ar pacientams nustatytas ALT ar AST kiekis pasiekė maksimalaus poveikio ribą (nuostoviąją būseną).
Greek: Παρότι οι περισσότεροι από τους συναφείς κινδύνους προσδιορίζονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, το σύστημα διαχείρισης κινδύνου κρίνεται ανεπαρκές και τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου παρουσιάζουν ελλείψεις σε αρκετούς σημαντικούς τομείς.
Latvian: Nors rizikos valdyme plane įvardyta dauguma tiesiogiai susijusių pavojų, rizikos valdymo sistema laikoma netinkama, o pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės daugelio svarbių klausimų požiūriu turi trūkumų.
Greek: Δυνητική επίδραση στη μείωση της LDL
Latvian: Galimas MTL kiekio sumažėjimo poveikis
Greek: Επιπλέον, η ενεργοποίηση του συμπληρώματος ήταν πιο έντονη σε ασθενείς με σχηματισμό αντισωμάτων.
Latvian: Be to, komplemento aktyvacija stipriau pasireiškė pacientams, kurių organizme susidarė antikūnų.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έλαβε υπόψη τα σχόλια που διατυπώθηκαν κατά τη συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων και επεσήμανε ότι οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η ανεκτικότητα της θεραπείας με μιπομερσένη ήταν μικρή.
Latvian: Be to, CHMP apsvarstė ekspertų grupės posėdžio metu pateiktą informaciją ir atkreipė dėmesį, jog ekspertai sutarė, kad mipomersenas yra prastai toleruojamas vaistas.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα ακόλουθα:
Latvian: CHMP apsvarstė šiuos aspektus:
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί δεόντως ούτε έχουν αποδειχθεί επαρκώς.
Latvian: CHMP laikosi nuomonės, kad minėto vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo įrodymai netinkami arba jų nepakanka.
Greek: Ο αυξημένος αριθμός νεοπλασιών και καρκίνων εγείρει πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Latvian: Padidėjęs neoplazmų skaičius ir vėžys yra dar vienas nerimą dėl mipomerseno saugumo keliantis klausimas.
Greek: Σε όλες τις μελέτες φάσης 3, οι ασθενείς αποκλείστηκαν λόγω «σοβαρής ηπατικής νόσου».
Latvian: Visuose III fazės tyrimuose nebuvo pacientų, sergančių „sunkia kepenų liga".
Greek: Η εκδοθείσα κατευθυντήρια γραμμή για την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών (CPMP/EWP/3020/03/2004) αναφέρει επί του θέματος ότι η βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να αποκλείεται εύλογα οποιαδήποτε υπόνοια επιβαρυντικής επίδρασης του νέου φαρμάκου στη θνησιμότητα, και ότι η απαίτηση αυτή αποκτά ιδιαίτερη σημασία σε περιπτώσεις φαρμάκων που ανήκουν σε νέα θεραπευτική κατηγορία.
Latvian: Priimtose vaistinių preparatų, kuriais gydomi lipidų sutrikimai, klinikinių tyrimų gairėse (CPMP/EWP/3020/03/2004) šiuo klausimu teigiama, kad saugumo duomenų bazė turėtų būti pakankamai didelė, kad būtų galima pagrįstai atmesti bet kokį įtarimą, kad naujasis vaistas gali turėti neigiamą poveikį mirtingumo rodikliui ir kad šis reikalavimas yra itin svarbus, jeigu tai yra naujos terapinės klasės vaistas.
Greek: Όμως οι ασθενείς αυτοί δεν θα αποκόμιζαν κανένα καρδιαγγειακό όφελος.
Latvian: Šie pacientai naudingo šio vaisto poveikio ŠKS nepajustų.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στη συγκεκριμένη περίπτωση δεν μπορούσε να εισηγηθεί τη χορήγηση μιας τέτοιας άδειας κυκλοφορίας, επειδή δεν ικανοποιούνταν οι απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, καθώς τα λεπτομερή δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που θα μπορούσε να υποβάλει ο αιτών αφορούν τις κανονικές συνθήκες χρήσης του Kynamro.
Latvian: CHMP priėjo prie išvados, kad šiuo atveju tokio rinkodaros leidimo negalima rekomenduoti, nes jis neatitinka Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 8 dalyje nustatytų reikalavimų, visų pirma dėl to, kad pareiškėjas galės pateikti išsamius duomenis apie įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo Kynamro veiksmingumą ir saugumą.
Greek: Συνεπώς, η CHMP απεφάνθη ότι, όσον αφορά την ηπατοτοξικότητα της μιπομερσένης, ο αιτών δεν παρουσίασε καμία καινούρια πτυχή, πέραν αυτών που αξιολογήθηκαν ήδη στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε διαφορετικά πορίσματα.
Latvian: Taigi, CHMP priėjo prie išvados, kad kalbant apie mipomerseno toksinį poveikį kepenims, be tų aspektų, kurie jau buvo įvertinti per pirminę procedūrą, pareiškėjas nepateikė jokių papildomų aspektų, į kuriuos atsižvelgiant būtų galima padaryti kitokias išvadas.
Greek: Συνολικά, βάσει της αξιολόγησης των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, περιλαμβανομένων των αναθεωρημένων προτάσεων διαχείρισης κινδύνου για την παρακολούθηση των ηπατικών λιπιδίων και της ηπατικής τοξικότητας, και της αναθεωρημένης περιορισμένης ένδειξης, όπως υποβλήθηκε από τον αιτούντα, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Kynamro παραμένει αρνητική.
Latvian: Apskritai, atsižvelgdamas į pareiškėjo pateiktų išsamiai paaiškintų prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių, įskaitant peržiūrėtus pasiūlymus dėl rizikos valdymo, susijusius su lipidų kiekio ir toksinio poveikio kepenims stebėjimu, bei peržiūrėtą apribotą indikaciją, kurią pareiškėjas nurodė paraiškoje, vertinimą, CHMP priėjo prie išvados, kad Kynamro naudos ir rizikos santykis tebėra neigiamas.
Greek: Επιπλέον, η κατευθυντήρια γραμμή τονίζει ότι «οι νέοι τροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων εγκρίνονται μόνο εάν δεν υπάρχει καμία υπόνοια επιβάρυνσης της νοσηρότητας και της θνησιμότητας.
Latvian: Be to, šiose gairėse taip pat teigiama, kad naujo lipidų kiekį modifikuojančio vaisto rinkodaros leidimą galima suteikti tik jeigu nėra jokių užuominų apie neigiamą jo poveikį sergamumo ir mirtingumo rodikliams.
Greek: Τέλος, η μείωση της LDL αποτελεί έναν μόνο εκ των μηχανισμών που επηρεάζουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο και, όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, δεν πρέπει να υπάρχει καμία επιβλαβής επίδραση η οποία μπορεί να αντισταθμίσει τέτοιου είδους βελτιώσεις.
Latvian: Galiausiai, MTL kiekio sumažėjimas yra tik vienas iš mipomerseno veikimo mechanizmų, kurie turi įtaką ŠKS sutrikimų rizikai, o kaip aptarta pirmiau, vaistas neturėtų turėti nė vieno žalingo poveikio, kuris gali nusverti tokį teigiamą jo poveikį.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι στη συγκεκριμένη φάση ο αιτών δεν υπέβαλε τέτοιου είδους δεδομένα.
Latvian: CHMP priėjo prie išvados, kad pareiškėjas kol kas nepateikė tokių duomenų.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρήθηκε από τη CHMP σημαντικό μειονέκτημα, ενώ παράλληλα αποτέλεσε αντικείμενο αρνητικού σχολιασμού από τη συμβουλευτική ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Latvian: Tai CHMP laiko dideliu trūkumu; kritiką šiuo klausimu išreiškė ir patariamoji ekspertų grupė.
Greek: Αντικείμενο των συζητήσεων στους κόλπους της CHMP αποτέλεσε το κατά πόσον μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Kynamro με τη διαδικασία εξαιρετικών περιστάσεων για την περιορισμένη προτεινόμενη ένδειξη, όπως αυτή παρουσιάστηκε από τον αιτούντα κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων.
Latvian: Diskusijų komitete metu CHMP nariai aptarė, ar būtų galima svarstyti galimybę išimtinėmis sąlygomis suteikti pagal apribotą indikaciją, kurią pareiškėjas pristatė žodinio paaiškinimo metu, vartojamo Kynamro rinkodaros leidimą.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 13 Δεκεμβρίου 2012 η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της μιπομερσένης είναι αρνητική.
Latvian: Todėl 2012 m. gruodžio 13 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad mipomerseno naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι σε δύο μελέτες φάσης 3 (ISIS 301012-CS7 και ISIS 301012CS12), το κλάσμα ηπατικού λίπους αξιολογήθηκε με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) στην έναρξη και την εβδομάδα 28 (ή κατά την πρόωρη διακοπή):
Latvian: CHMP atkreipė dėmesį, kad atliekant du III fazės tyrimus (ISIS 301012-CS7 ir ISIS 301012-CS12) riebalų dalis kepenyse buvo vertinama magnetinio rezonanso tyrimu (MRT) gydymo pradžioje ir 28-ą savaitę (arba nutraukus tyrimą pirmiau laiko):
Greek: Η CHMP αξιολόγησε όλους τους αναλυτικούς λόγους επανεξέτασης και την επιχειρηματολογία που υπέβαλε ο αιτών και έλαβε υπόψη τις απόψεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) (συνεδρίαση της PRAC στις 4-7 Φεβρουαρίου 2013) και της συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων που συγκλήθηκε στις 12 Μαρτίου 2013.
Latvian: CHMP įvertino visas pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis ir argumentus ir apsvarstė 2013 m. vasario 47 d. įvykusio PRAC posėdžio metu patvirtintą šio komiteto bei 2013 m. kovo 12 d. sušauktos patariamosios ekspertų grupės nuomones.
Greek: 2. Δεν υποβλήθηκαν αδιαμφισβήτητες αποδείξεις προς στήριξη της υπόθεσης ότι η προκαλούμενη από τη μιπομερσένη ηπατική στεάτωση, η οποία σχετίζεται με το μηχανισμό δράσης της μιπομερσένης, έχει αίσια έκβαση.
Latvian: 2. nepateikta jokių įtikinamų įrodymų, kuriais būtų galima patvirtinti prielaidą, kad mipomerseno sukeltos kepenų steatozės, kuri siejama su šio vaisto veikimo mechanizmu, eiga gali pasisukti teigiama linkme.
Greek: Ωστόσο, οι συνέπειες των εν λόγω ευρημάτων δεν είναι σαφείς.
Latvian: Tačiau, kokios šių nustatytų faktų pasekmės pacientui, neaišku.
Greek: Γνώμη της CHMP σχετικά με τον λόγο 3
Latvian: CHMP nuomonė dėl 3-ios priežasties
Greek: Στη μελέτη OLE, ο αριθμός των ασθενών για τους οποίους διατίθενται δεδομένα στην έναρξη της μελέτης, την εβδομάδα 26, την εβδομάδα 52 και την εβδομάδα 72 είναι πολύ μικρός για να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις της θεραπείας με μιπομερσένη στη συσσώρευση ηπατικού λίπους.
Latvian: Pacientų, kurie dalyvavo atvirame tyrimo tęsinyje ir kurių duomenis pavyko surinkti tyrimo pradžioje bei 26-ą, 52-ą ir 72-ą gydymo savaitę, pernelyg mažai, kad būtų galima padaryti tvirtas išvadas dėl ilgalaikio gydymo mipomersenu poveikio riebalų kaupimuisi kepenyse.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι αναλύσεις των καρδιαγγειακών συμβαμάτων διενεργήθηκαν εκ των υστέρων, η ανακολουθία που παρατηρείται στις βασικές δοκιμές είναι ανησυχητική.
Latvian: Nepaisant to, kad ŠKS reiškinių analizės atliktos post hoc, pagrindiniuose tyrimuose nustatyti neatitikimai kelia nerimą.
Greek: Η μιπομερσένη μειώνει σημαντικά τα επίπεδα της LDL, αλλά η μακροχρόνια χρήση ενδέχεται να προκαλεί άλλες αλλαγές στους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, οι οποίες αντισταθμίζουν, ενδεχομένως, τη θετική επίδραση.
Latvian: Mipomersenas atitinkamai sumažina MTL kiekį, tačiau ilgai vartojamas gali sukelti kitus ŠKS rizikos veiksnių pokyčius, kurie gali nusverti tokį teigiamą jo poveikį.
Greek: Συμπερασματικά, σε ό,τι αφορά τον λόγο 2, τα επιχειρήματα του αιτούντος για την επανεξέταση του Kynamro δεν παρέχουν νέα διευκρινιστικά στοιχεία για την προηγούμενη αξιολόγηση της CHMP σχετικά με τη θεραπεία με μιπομερσένη και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Latvian: Taigi, kalbant apie 2-ą priežastį, mokslinėje diskusijoje, kurią pareiškėjas pateikė prašydamas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Kynamro, nebuvo pateikta jokių naujų įžvalgų anksčiau CHMP atlikto gydymo mipomersenu ir ŠKS sutrikimų rizikos vertinimo klausimais.
Greek: Παρότι εξακολουθούν να υφίστανται σημαντικές ανησυχίες, οι αναλύσεις υποδεικνύουν σε γενικές γραμμές αρνητική επίδραση της θεραπείας με μιπομερσένη σε αρκετούς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Latvian: Nors tebėra daug neaiškumų, atsižvelgiant į analizių duomenis, iš esmės galima teigti, kad gydymas mipomersenu turi neigiamą poveikį keliems ŠKS rizikos veiksniams.
Greek: στις 31 Ιανουαρίου 2013, ο αιτών υπέβαλε τους αναλυτικούς λόγους για τους οποίους ζήτησε επανεξέταση της γνώμης με την οποία η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: 2013 m. sausio 31 d. pareiškėjas pateikė išsamiai paaiškintas prašymo persvarstyti CHMP priimtą nuomonę, kurioje rekomenduota nesuteikti Kynamro rinkodaros leidimo, priežastis.
Greek: Ο αιτών ισχυρίζεται ότι στην πλειονότητα των ασθενών τα επίπεδα ALT και AST σταθεροποιούνται ή ακόμη και μειώνονται για όσο διάστημα συνεχίζεται η θεραπεία ή επανέρχονται στις αρχικές (σχεδόν) τιμές τους μετά τη διακοπή της θεραπείας με μιπομερσένη.
Latvian: Pareiškėjas teigia, kad net ir tęsiant gydymą, ALT ir AST kiekis daugumos pacientų kraujyje stabilizavosi arba sumažėjo arba, nutraukus gydymą mipomersenu, (beveik) sugrįžo į pradinę padėtį.
Greek: Μολονότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να διακόψουν τη θεραπεία, οι ασθενείς που τη συνεχίζουν μακροχρόνια αναμένεται να ωφεληθούν από σημαντική μείωση της LDL-χοληστερόλης.
Latvian: Nors kai kurie pacientai gali nutraukti gydymą, manoma, kad pacientams, kurie tęs gydymą ilgą laiką, dėl gerokai sumažėjusio MTL cholesterolio kiekio gydymas šiuo vaistu bus naudingas.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αυξήσεις των ALT και AST, συνοψίζονται τα αποτελέσματα από τις συγκεντρωτικές μελέτες φάσης 3 (μιπομερσένη n=261, εικονικό φάρμακο n=129, περιλαμβανομένων ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία).
Latvian: Dėl ALT ir AST kiekio padidėjimo, apibendrinti kelių III fazės tyrimų, kurių duomenys buvo sujungti, rezultatai (mipomersenas: n=261, placebas: n=129, įskaitant HoŠH ir HeŠH pacientus).