FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Hungarian: A vállalatnak a kérvény visszavonásával kapcsolatban az EMEA részére megküldött értesítő levele itt olvasható.
Spanish: Además, la empresa no había aportado pruebas suficientes que demostraran que el producto era seguro, que podía fabricarse de forma fiable o que no sería perjudicial para el medio ambiente ni para las personas en contacto directo con el paciente.
Hungarian: Emellett a vállalat nem nyújtott be elegendő bizonyítékot annak alátámasztására sem, hogy a készítmény biztonságos, megbízható módon előállítható, és nem lenne káros hatású a környezetre, illetve a beteg közvetlen közelében lévő személyekre.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa administrando genes en el organismo.
Hungarian: Ez egy olyanfajta gyógyszer, amely géneket juttat be a szervezetbe.
Spanish: Estaba previsto utilizarlo cuando el cáncer fuera resistente (no respondiera al tratamiento) o recidivante (reapareciera).
Hungarian: Akkor kívánták alkalmazni, amikor a rák a kezelésre nem reagál, vagy kiújul (rendszeresen visszatér).
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP részére a kérelem alátámasztására?
Spanish: Por último, el CHMP señaló que no había información suficiente sobre la toxicidad del producto, su distribución en el organismo y la importancia de algunos genes e impurezas presentes en el producto.
Hungarian: Végezetül a CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy nincs elegendő információ a készítmény toxicitásával, szervezetben történő megoszlásával, egyes gének szerepével és a készítményben talált szennyezőkkel kapcsolatban.
Spanish: Los nuevos genes hacen después que el organismo produzca o deje de producir una proteína que puede ayudar a tratar una enfermedad.
Hungarian: Az új gének ezután gondoskodnak arról, hogy a szervezet bizonyos fehérjéket termeljen vagy ne termeljen, ezzel elősegítve egy betegség kezelését.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux forgalomba hozatali engedély kérelmének visszavonásával kapcsolatos kérdések és válaszok contusugene ladenovec
Spanish: En opinión del Comité, la empresa no había demostrado que Contusugene Ladenovec Gendux fuera beneficioso para los pacientes.
Hungarian: A Bizottság azon a véleményen volt, hogy a vállalat nem bizonyította, hogy a Contusugene Ladenovec Gendux kedvező hatást fejt ki a betegeknél.
Spanish: La proteína p53 también reduce la formación de vasos sanguíneos que nutren a las células cancerosas.
Hungarian: Emellett a p53 fehérje csökkenti a daganatos sejteket ellátó vérerek képződését.
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux iba a utilizarse para tratar el carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (un tipo de cáncer que comienza en las células que revisten la boca, la nariz, la garganta o el oído).
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux készítményt a feji és nyaki laphámsejtes carcinoma kezelésére kívánták alkalmazni (ez a rák olyan fajtája, amely a száj, az orr, a torok vagy a fül nyálkahártyájáról indul ki).
Spanish: El 12 de junio de 2009, Gendux Molecular Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Contusugene Ladenovec Gendux, para el tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente.
Hungarian: 2009. június 12.-én a Gendux Molecular Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével foglalkozó bizottságot (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kiújuló vagy terápiára nem reagáló laphámsejtes feji és nyaki carcinoma kezelésére alkalmazandó Contusugene Ladenovec Gendux forgalomba hozatalának engedélyezésére benyújtott kérelmét.
Spanish: La proteína p53 contribuye normalmente a la reparación del ADN dañado, causa la muerte celular cuando el ADN no puede repararse y ayuda a controlar la formación de vasos sanguíneos.
Hungarian: A p53 fehérje általában a DNS károsodás helyrehozásában vesz részt, sejthalált okoz, amikor a DNS-t nem lehet kijavítani és elősegíti a vérerek képződését.
Spanish: Puesto que las células cancerosas contienen ADN dañado, la proteína p53 ayudará a reparar el ADN o bien causará la muerte celular.
Hungarian: Mivel a rákos sejtek károsodott DNS-t tartalmaznak a p53 fehérje vagy elősegíti a DNS kijavítását vagy a sejt pusztulását okozza.
Spanish: En un estudio principal realizado en 123 pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente, Contusugene Ladenovec Gendux se comparó con metotrexato (otro medicamento anticanceroso).
Hungarian: Egy összesen 123 kezelésre nem reagáló vagy kiújuló feji és nyaki laphámsejtes karcinómás beteg részvételével lezajlott fő vizsgálatban a Contusugene Ladenovec Genduxot metotrexáttal (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlították össze.
Spanish: Al aumentar la producción de proteína p53, se esperaba que Contusugene Ladenovec Gendux curara el cáncer o retardara su crecimiento.
Hungarian: A p53 fehérje termelődésének fokozásával a Contusugene Ladenovec Gendux készítmény a várakozások szerint meggyógyította volna a daganatot, vagy lelassította volna annak növekedését.
Spanish: El virus contenido en Contusugene Ladenovec Gendux es un «adenovirus» que se ha modificado para que no cause enfermedad en los seres humanos.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux készítményben található vírus egy "adenovírus", amelyet úgy módosítottak, hogy emberekben nem okoz betegséget.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Contusugene Ladenovec Gendux no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján, a kérelem visszavonása idején a CHMP talált néhány problémát, és azon a feltételes véleményen volt, hogy a Contusugene Ladenovec Gendux készítmény nem engedélyezhető a kiújuló vagy terápiára nem reagáló laphámsejtes feji és nyaki carcinoma kezelésére.
Spanish: Los efectos de Contusugene Ladenovec Gendux se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Spanish: El principio activo de Contusugene Ladenovec Gendux, el contusugén ladenovec, es un tipo de virus que se ha modificado con el fin de que pueda transportar el gen p53 a las células del organismo.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux hatóanyaga, a contusugene ladenovec, egyfajta vírus, amelyet úgy módosítottak, hogy a p53 gént be tudja juttatni a szervezet sejtjeibe.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Contusugene Ladenovec Gendux?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Contusugene Ladenovec Gendux készítménnyel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Spanish: La empresa no informó a la Agencia de que hubiera pacientes en ensayos clínicos o programas de uso compasivos con Contusugene Ladenovec Gendux.
Hungarian: A vállalat nem tájékoztatta az Ügynökséget arról, hogy vannak olyan betegek, akik a Contusugene Ladenovec Gendux készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, illetve méltányossági programokban vesznek részt.
Spanish: Tras inyectarlo en el tumor, se esperaba que Contusugene Ladenovec Gendux transportara el gen p53 a las células cancerosas, y una vez allí, el gen debía hacer que las células incrementaran la producción de proteína p53.
Hungarian: A tumorba befecskendezve a Contusugene Ladenovec Gendux a várakozások szerint bejuttatta a p53 gént a daganatos sejtekbe, ahol a gének megnövelték volna a sejtben a p53 fehérje termelődését.
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux se desarrolló como un medicamento de terapia avanzada denominado «producto de genoterapia».
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux készítményt egy fejlett terápiás típusú készítményként ún.
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux es una suspensión inyectable que contiene el principio activo contusugén ladenovec.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux szuszpenziós injekció, amely hatóanyagként contusugene ladenovec-et tartalmaz.
Spanish: ¿Qué es Contusugene Ladenovec Gendux?
Hungarian: Milyen gyógyszer a Contusugene Ladenovec Gendux?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Contusugene Ladenovec Gendux?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Contusugene Ladenovec Gendux készítményt?
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
Spanish: Se pensaba presentar en comprimidos de 300 mg.
Hungarian: 300 mg-os tabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
Spanish: Corluxin no se comparó con ningún otro medicamento.
Hungarian: A Corluxin-t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por motivos de estrategia comercial.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás stratégiai üzleti okokból következett be.
Spanish: 21 de mayo de 2015 EMA/386103/2015 EMEA/H/C/002830
Hungarian: EMA/386108/2015 EMEA/H/C/002830
Spanish: El estudio examinó la mejora de los niveles de azúcar en sangre y la presión arterial tras 24 semanas de tratamiento con Corluxin.
Hungarian: A vizsgálat a vércukorszint és a vérnyomás javulását értékelte 24 heti Corluxin kezelést követően.
Spanish: El 23 de marzo de 2015, FGK Representative Service GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Corluxin para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Hungarian: 2015. március 23-án az FGK Representative Service GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Cushing-szindróma kezelésére szánt Corluxin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Corluxin en la indicación propuesta no superaban a los riesgos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Corluxin előnyei a javasolt javallatban nem haladták meg a kockázatokat.
Spanish: En conjunto, las pruebas de eficacia en la indicación solicitada son limitadas y existen algunas dudas con respecto a la seguridad del medicamento, incluidos los efectos adversos debidos a la actividad reducida del cortisol circulante, alteraciones de líquidos y minerales (en especial, reducción de los niveles de potasio sanguíneos y aumento de la presión arterial en ciertos pacientes) y engrosamiento del útero en algunas pacientes.
Hungarian: Összességében a hatékonyságra vonatkozó bizonyíték a kérelmezett javallatban korlátozott volt, és a gyógyszerrel kapcsolatban biztonságossági aggályok merültek fel, ideértve a keringő kortizol csökkent aktivitása, a folyadék- és ásványianyag-háztartás zavarai (különösen a vér csökkent káliumszintje és a megnövekedett vérnyomás egyes betegeknél), valamint egyes női betegeknél a méhnyálkahártya megvastagodása által okozott mellékhatásokat.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Cushing pueden presentar aumento de peso «central» (que afecta a la cara y el torso, pero no a las extremidades), incremento de la grasa por encima de la clavícula y en la nuca, cara redondeada, facilidad para la aparición de moratones, crecimiento de vello áspero en la cara, debilidad en los músculos y los huesos, depresión, diabetes e hipertensión.
Hungarian: A Cushing-szindrómában szenvedő betegeknél „központi" (az arcot és a törzset érintő, de a végtagokat nem) súlygyarapodás, a zsírszövet kulcscsont fölötti és a nyak hátulján történő növekedése jelentkezhet; kerekded arc, könnyen kialakuló véraláfutás, durva szőr túlzott növekedése az arcon, az izmok és a csontok gyengülése, depresszió, diabétesz és magas vérnyomás jellemző rájuk.
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio principal en el que participaron 50 pacientes con síndrome de Cushing que sufrían diabetes y/o hipertensión, dos características habituales de esta enfermedad.
Hungarian: A kérelmező egy 50, Cushing szindrómában szenvedő olyan beteg bevonásával végzett fő vizsgálat adatait nyújtotta be, akiknek diabéteszük és/vagy magas vérnyomásuk volt (a betegség két közös jellemzője).
Spanish: El principio activo de Corluxin, la mifepristona, bloquea los receptores de cortisol conocidos como receptores de glucocorticoides (GR-II).
Hungarian: A Corluxin hatóanyaga, a mifepriszton ismerten gátolja a kortizol glükokortikoid (GR-II) receptorok néven ismert receptorait.
Spanish: El CHMP albergaba reservas relacionadas con la fabricación del medicamento, incluidos el control de impurezas y los ensayos con el producto acabado.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer gyártásával kapcsolatban, ideértve a szennyezőanyagok ellenőrzését és a késztermék tesztelését.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Corluxin?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Corluxin-t?
Spanish: Al bloquear estos receptores, se esperaba que la mifepristona redujese los efectos debidos al exceso de cortisol en la circulación sanguínea, aliviando así los síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Ezen receptorok gátlásával a mifepriszton várhatóan csökkenti a szervezetben keringő, fölös mennyiségű kortizol hatásait, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Spanish: Corluxin es un medicamento que contiene el principio activo mifepristona.
Hungarian: A Corluxin egy mifepriszton nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP consideraba provisionalmente que Corluxin no hubiera podido aprobarse en la amplia indicación para la cual la empresa realizaba la solicitud, es decir, «tratamiento de pacientes adultos con síndrome de Cushing endógeno, para los cuales no está indicada la cirugía o esta no ha dado resultado».
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Corluxin alkalmazása nem engedélyezhető az indikációknak a vállalat által kérelmezett széles körében, ami az „endogén Cushing-szindrómában szenvedő felnőtt betegek kezelése, akiknek nincs lehetőségük műtétre, vagy korábban sikertelen műtéten estek át" volt.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, no hay ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Corluxin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás idején a Corluxin-nal nem folyt semmilyen klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Spanish: Se esperaba utilizar Corluxin para el tratamiento del síndrome de Cushing en pacientes en los que no está indicada la cirugía o cuando esta no ha dado resultado.
Hungarian: A Corluxin-t a Cushing-szindróma kezelésére szánták olyan betegeknél, akik nem műthetők, vagy korábban sikertelen műtéten estek át.
Spanish: El CHMP albergaba también reservas con respecto al estudio principal; entre otras, la falta de un medicamento comparador.
Hungarian: A CHMP-nek a fő vizsgálattal, az idézéssel, és - többek közt - a komparátor készítmény hiányával kapcsolatban is aggályai voltak.
Spanish: ¿Qué es Corluxin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Corluxin?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Corluxin (mifepristona) EMA/386103/2015
Hungarian: EMA/386108/2015
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Corluxin?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Corluxin-tól?
Spanish: La empresa no había respondido todavía a las preguntas en el momento de la retirada.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolta meg a kérdéseket.
Spanish: EMEA/H/C/1193
Hungarian: EMA/352875/2010 EMEA/H/C/1193
Spanish: Docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lerombolják azt a belső „vázat", amelynek segítségével osztódnak és sokszorozódnak.
Spanish: Como Docetaxel Mylan contiene el mismo principio activo que Taxotere y debía administrarse directamente por vía intravenosa, la empresa no consideró necesaria la realización de estudios adicionales de Docetaxel Mylan con arreglo a las normas de la UE.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza mint a Taxotere, valamint infúzió útján közvetlenül a vénába adásra szánták, a vállalat nem tartotta szükségesnek a Docetaxel Mylan-ra vonatkozóan további vizsgálatok elvégzését az uniós szabályok szerint.
Spanish: Otras sustancias se añaden a docetaxel para ayudar a formar pequeñas estructuras esféricas llamadas «micelas» que son aptas para inyección.
Hungarian: A docetaxelhez más anyagokat adnak annak érdekében, hogy ezek segítsék a "micelláknak" nevezett kis gömb alakú struktúrák kialakítását, amelyek injekció formájában beadhatók.
Spanish: Docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
Hungarian: A docetaxel az egészséges sejtekre, így a vérsejtekre is hatással van, és emiatt mellékhatásai lehetnek.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado información suficiente que apoyara la solicitud de Docetaxel Mylan.
Hungarian: Ezért, a visszavonás időpontjában, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vállalat nem szolgáltatott elegendő adatot a Docetaxel Mylan-ra vonatkozó kérelem alátámasztására.
Spanish: Por eso, y por la naturaleza compleja de las micelas mismas, el Comité concluyó que era necesaria la realización de estudios adicionales de Docetaxel Mylan, incluidos estudios sobre cómo responderá el organismo al medicamento y su seguridad.
Hungarian: Ebből és a micellák összetett természetéből kifolyólag a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Docetaxel Mylan-ra vonatkozóan szükséges további vizsgálatokat végezni, beleértve a gyógyszer biztonságosságára és arra vonatkozó vizsgálatokat is, hogy a szervezet hogyan reagál a gyógyszerre.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Docetaxel Mylan que debía usarse para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico, y cáncer de cabeza y cuello.
Hungarian: 2010. március 8-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az emlődaganat, a nem-kissejtes tüdődaganat, a prosztatadaganat, a gyomor adenokarcinóma és a fej-és nyakdaganat kezelésére szánt Docetaxel Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: Docetaxel Mylan se desarrolló como «medicamento genérico» lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Mylan hasonló lett volna az Európai Unióban már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia gyógyszerhez".
Spanish: Docetaxel Mylan debía usarse para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago), y cáncer de cabeza y cuello Se iba a utilizar en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t az emlődaganat, a nem-kissejtes tüdődaganat, a prosztatadaganat, a gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egy típusa) és a fej-és nyakdaganat kezelésére szánták.
Spanish: Sin embargo, las sustancias añadidas a Docetaxel Mylan y Taxotere para formar las micelas no son las mismas.
Hungarian: Azonban a Docetaxel Mylan-hoz és a Taxotere-hez a micellák kialakítása érdekében hozzáadott anyagok nem egyeznek meg.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Docetaxel Mylan no hubiera podido aprobarse.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Docetaxel Mylan alkalmazása nem engedélyezhető.
Spanish: Al resistir el esqueleto, las células no pueden dividirse y terminan por morir.
Hungarian: sejt képtelen lesz osztódni, és végeredményként elpusztul.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Docetaxel Mylan?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Docetaxel Mylan-t?
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120» cuando fue retirada, lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación inicial presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott eredeti dokumentációt és összeállította a kérdéslistát.
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Mylan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Mylan?
Spanish: El 8 de marzo de 2010, Mylan S.A.S.
Hungarian: 2010. március 18.
Spanish: El 6 de junio de 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: 2016. június 6-án a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: La carta de retirada puede encontrarse aquí.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Spanish: (Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
Hungarian: (Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.)
Spanish: «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Hungarian: lebontsák azt a belső „vázukat", amelynek segítségével osztódnak és szaporodnak.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy
Spanish: Con el esqueleto en posición, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Hungarian: Ha ez a váz megmarad, a sejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Spanish: Estaba diseñado para utilizarse solo y junto con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de cáncer y la respuesta a los tratamientos anteriores.
Hungarian: Önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva tervezték alkalmazni, a daganat típusától és az előző kezelésre adott választól függően.
Spanish: Sin embargo, las soluciones que contienen micelas pueden tener un comportamiento distinto unas de otras, y el CHMP consideró que se necesitaba más información para demostrar que la solución de Docetaxel Sun era lo suficientemente similar en su composición y comportamiento a la solución de Taxotere para que pudiera omitirse un estudio de bioequivalencia.
Hungarian: Azonban a micellákat tartalmazó oldatok viselkedése eltérő lehet, és a CHMP úgy vélte, hogy több információra van szükség annak igazolására, hogy a Docetaxel Sun oldat kellőképpen hasonló összetételében és viselkedésében a Taxotere oldathoz, hogy el lehessen tekinteni egy biológiai egyenértékűségi vizsgálattól.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 24.
Spanish: En particular, el CHMP consideró que el docetaxel en Docetaxel Sun y en Taxotere está presente en gotas muy pequeñas (micelas) producidas con otra sustancia, el polisorbato 80, que ayuda al docetaxel a disolverse.
Hungarian: Nevezetesen a CHMP megjegyezte, hogy a Docetaxel Sun-ban és a Taxotere-ben található docetaxel apró cseppekben (micellákban) helyezkedik el, amelyeket egy másik anyaggal, poliszorbát 80-nal készítenek, amely segíti a docetaxel oldódását.