FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH, to show the safety and efficacy of valaciclovir for the prophylaxis of CMV disease in transplant recipients, presented four randomized, controlled clinical trials: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di valaciclovir per la profilassi della malattia da CMV nei pazienti trapiantati, ha presentato quattro studi clinici randomizzati e controllati: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
English: Herpes labialis infections (HSV-1)
Italian: Infezioni da herpes labiale (HSV-1)
English: The dose of Valtrex should be reduced in patients with impaired renal function as shown in Table 1 below.
Italian: La dose di Valtrex deve essere ridotta nei pazienti con funzionalità renale compromessa come mostrato di seguito nella Tabella 1.
English: This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
Italian: La necessità che l'aciclovir venga attivato da un enzima virale specifico spiega largamente la sua selettività di azione.
English: Treatment of HSV infections of the skin and genital herpes
Italian: Trattamento delle infezioni da HSV della pelle e dell'herpes genitale
English: The CHMP agreed the removal of several more specific indication statements (i.e., herpes labialis, ocular HSV infections, reduction of transmission).
Italian: Il CHMP ha concordato sull'eliminazione di diverse altre affermazioni specifiche sulle indicazioni (herpes labiale, infezioni oculari da HSV, riduzione della trasmissione).
English: Oral valaciclovir 1000 mg TID for 7-10 days is a recommended treatment option for acute localized dermatomal herpes zoster in HIV-infected patients.
Italian: Valaciclovir orale 1000 mg tre volte al giorno per 7-10 giorni è un'opzione terapeutica raccomandata per l'herpes zoster dermatomerico localizzato acuto nei pazienti con infezione da HIV.
English: France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Italian: Francia sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
English: Herpes labialis
Italian: Herpes labiale
English: Leucopenia, thrombocytopenia Leucopenia is mainly reported in immunocompromised patients.
Italian: leucopenia, trombocitopenia Leucopenia è riportata per la maggior parte dei casi in pazienti immunocompromessi.
English: Use of higher doses of valaciclovir in hepatic impairment and liver transplantation There are no data available on the use of higher doses of valaciclovir (4000 mg or more per day) in patients with liver disease.
Italian: Uso di dosi più elevate di valaciclovir in caso di insufficienza epatica e trapianto di fegato Non sono disponibili dati relativi all'uso di dosi più elevate di valaciclovir (4000 mg o più al giorno) in pazienti con malattia epatica.
English: The MAH revised section 4.8 accordingly.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha rivisto il paragrafo 4.8 di conseguenza.
English: The phosphorylation process is completed (conversion from mono- to triphosphate) by cellular kinases.
Italian: Il processo di fosforilazione (da aciclovir-monofosfato a trifosfato) è completato da chinasi cellulari.
English: The safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV in immunocompromised patients was evaluated in Study 123-008 but there are limited data available to demonstrate the efficacy and the optimal dosage of VACV for treating HSV in immunocompromised patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di valaciclovir per il trattamento dell'HSV nei pazienti immunocompromessi è stata valutata nello studio 123-008; tuttavia sono disponibili dati limitati a dimostrazione dell'efficacia e della posologia ottimale di VACV per il trattamento dell'HSV nei pazienti immunocompromessi.
English: Section 4.8 Undesirable effects
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
English: Intratubular precipitation of aciclovir crystals in the kidney has also been reported.
Italian: E' stata riportata anche precipitazione intratubulare di cristalli di aciclovir nel rene.
English: Use in patients with renal impairment and in elderly patients Aciclovir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of valaciclovir must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
Italian: Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose di valaciclovir deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
English: What Valtrex is and what it is used for
Italian: Che cos'è Valtrex e a che cosa serve
English: Aciclovir is a purine (guanine) nucleoside analogue.
Italian: Aciclovir è una analogo nucleosidico purinico (guanina).
English: • reduction in the number of blood platelets which are cells that help blood to clot
Italian: • riduzione del numero di piastrine del sangue che sono le cellule che servono per la coagulazione
English: At high parenteral doses of aciclovir testicular atrophy and aspermatogenesis have been observed in rats and dogs.
Italian: Ad alti dosaggi di aciclovir per via parenterale sono stati osservati atrofia testicolare e aspermatogenesi nei ratti e nei cani.
English: Valaciclovir pharmacokinetics is not dose-proportional.
Italian: La farmacocinetica di valaciclovir non è proporzionale alla dose.
English: Cimetidine and probenecid taken together with valaciclovir increased aciclovir AUC by about 65%.
Italian: Cimetidina e probenecid assunti insieme a valaciclovir aumentano l'AUC di aciclovir di circa il 65%.
English: Patients should be closely monitored for changes in renal function, and doses adjusted accordingly (see section 4.2).
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati per i cambiamenti nella funzionalità renale e la dose modificata in maniera appropriata (vedere paragrafo 4.2).
English: Treatment and Suppression of HSV-Related Ocular Infections The MAH presented several studies to evaluate the efficacy of oral aciclovir for HSV keratitis after penetrating keratoplasty (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Italian: Trattamento e soppressione delle infezioni oculari associate all'HSV Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato diversi studi per valutare l'efficacia di aciclovir orale nella cheratite da HSV in seguito a cheratoplastica penetrante (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
English: Pharmacokinetic data in adult patients with advanced cirrhosis (impaired hepatic synthetic function and evidence of portal-systemic shunting) do not indicate the need for dose adjustment; however, clinical experience is limited.
Italian: Dati di farmacocinetica nei pazienti adulti con cirrosi avanzata (funzione di sintesi epatica compromessa ed evidenza di shunt porto-sistemico) non indicano la necessità di una modifica della dose; tuttavia l'esperienza clinica è limitata.
English: The MAH, in order to prove the safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV, evaluated the product in a clinical development programme of six studies focusing on genital herpes (HSV-2) infection.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di valaciclovir per il trattamento dell'HSV, ha valutato il prodotto nel contesto di un programma di sviluppo clinico di sei studi sull'infezione da herpes genitale (HSV-2).
English: Similarly, valaciclovir administration may increase plasma concentrations of the concurrently administered substance.
Italian: Allo stesso modo, la somministrazione di valaciclovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di altre sostanze somministrate contemporaneamente.
English: Valtrex Tablets 500 mg are supplied in cartons containing 10, 30, 42, 90 or 112 film-coated tablets.
Italian: Le compresse di Valtrex da 500 mg sono fornite in confezioni contenenti 10, 30, 42, 90 o 112 compresse rivestite con film.
English: The CHMP considered Herpes labialis covered by the indication “Treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes”, and concluded that does not deserve to be specified in section 4.1 of the SPC although the short course dosage shall be mentioned in Section 4.2.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'herpes labiale fosse coperto dall'indicazione "Trattamento e soppressione delle infezioni da HSV della pelle e delle mucose" e ha concluso che non è necessario specificarlo nel paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, anche se il dosaggio per il ciclo breve deve essere menzionato nel paragrafo 4.2.
English: Dosage selection for treatment of cold sores was based on administration of high-dose valaciclovir during prodrome, targeting plasma concentrations to exceed the in vitro IC99, based on the hypothesis that optimal antiviral effect would be obtained from high systemic exposure during the time that viral replication dominates temporarily over the host immune response.
Italian: La scelta del dosaggio per il trattamento dell'herpes labiale si è basata sulla somministrazione di valaciclovir ad alto dosaggio durante il prodromo, in modo da raggiungere concentrazioni plasmatiche superiori all'IC99 in vitro, in base all'ipotesi che si possa ottenere un effetto antivirale ottimale dall'elevata esposizione sistemica durante il tempo in cui la replicazione virale predomina temporaneamente sulla risposta immunitaria dell'ospite.
English: In immunocompromised patients, antiviral treatment is suggested for patients presenting within one week of vesicle formation or at any time before full crusting of lesions.
Italian: Nei pazienti immunocompromessi il trattamento antivirale è consigliato per i pazienti che si presentano entro una settimana dalla formazione delle vescicole o in qualsiasi momento prima della formazione delle croste sulle lesioni.
English: The dose is reduced by 50% already at CLcrea 30-49 ml/min, while for varicella-zoster infections, which have a normal dose in about the same range as that proposed for herpes labialis, the dose is reduced by 33% at CLcrea 30-49 ml/min.
Italian: La dose viene ridotta già del 50% ad una CLcrea 30-49 ml/min, mentre per le infezioni da varicella zoster, che hanno una dose normale che rientra approssimativamente nella stessa posologia di quella proposta per l'herpes labiale, la dose viene ridotta del 33% ad una CLcrea 30-49 ml/min.
English: The Ljungman study demonstrated that valaciclovir was significantly more effective than oral aciclovir in reducing the incidence of CMV infection (P <0.0001), and the safety of oral valaciclovir was similar to that of high-dose oral aciclovir.
Italian: Lo studio Ljungman dimostrava che valaciclovir era considerevolmente più efficace di aciclovir orale nella riduzione dell'incidenza dell'infezione da CMV (P <0,0001), e la sicurezza di valaciclovir orale era simile a quella di aciclovir orale ad alto dosaggio.
English: Other uncommon side effects:
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni:
English: If you take too many tablets you may feel sick, vomit, or be confused, agitated or unusually sleepy.
Italian: Se prende troppe compresse lei potrebbe avere nausea, vomito o essere confuso, agitato o in un stato di sonnolenza non usuale.
English: Ataxia, dysarthria, convulsions, encephalopathy, coma, psychotic symptoms.
Italian: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici.
English: The MAH to support this proposed indication presented two randomised, placebo controlled studies (HS230027 and HS0028) [Spruance, 2003] evaluating the efficacy and safety of one dosing regimen of VACV, 2000 mg twice daily for 1 day, compared to placebo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per sostenere questa indicazione proposta, ha presentato due studi randomizzati, controllati con placebo (HS230027 e HS0028) [Spruance, 2003] che valutavano l'efficacia e la sicurezza di un regime posologico di VACV, di 2000 mg due volte al giorno per un giorno, rispetto al placebo.
English: The CHMP concluded that there was no data to suggest that patients with renal impairment need higher exposure for treatment effect.
Italian: Il CHMP ha concluso che non vi sono dati che suggeriscano che i pazienti con insufficienza renale necessitano di un'esposizione più alta per garantire l'efficacia del trattamento.
English: 1500 mg once daily a For patients on intermittent haemodialysis, the dose should be given after dialysis on dialysis days.
Italian: 1500 mg una volta al giorno a Per i pazienti in emodialisi intermittente, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi nei giorni di dialisi.
English: Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
Italian: Né valaciclovir né aciclovir vengono metabolizzati dal citocromo P450.
English: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Italian: Portogallo Alter, SAEstrada Marco do Grilo Zemouto - Coina
English: Use in CMV infections
Italian: Uso nelle infezioni da CMV
English: Rashes including photosensitivity, pruritus.
Italian: eruzioni cutanee inclusa fotosensibilizzazione, prurito
English: Following 1000 mg valaciclovir, cimetidine and probenecid reduce aciclovir renal clearance and increase the AUC of aciclovir by about 25% and 45%, respectively, by inhibition of the active renal secretion of aciclovir.
Italian: Dopo somministrazione di 1000 mg di valaciclovir, la cimetidina e il probenecid riducono la clearance renale di aciclovir e aumentano l'AUC di aciclovir di circa il 25% e 45% rispettivamente, mediante l'inibizione della secrezione renale attiva di aciclovir.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
English: The clinical trial safety database is based on 5855 subjects exposed to valaciclovir in clinical trials covering multiple indications (treatment of herpes zoster, treatment/suppression of genital herpes & treatment of cold sores).
Italian: Un database di farmacovigilanza degli studi clinici si basa su 5855 soggetti esposti a valaciclovir negli studi clinici che copre più indicazioni (trattamento dell'herpes zoster, trattamento/soppressione dell'herpes genitale & trattamento dell'herpes labiale).
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, France
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francia
English: CSF penetration, determined by CSF/plasma AUC ratio, is independent of renal function and was about 25% for aciclovir and the metabolite 8-OH-ACV, and about 2.5% for the metabolite CMMG.
Italian: La penetrazione nel liquido cerebrospinale (CSF) determinata dal rapporto CSF/AUC plasmatica, è indipendente dalla funzionalità renale ed è stata di circa il 25% per aciclovir e il metabolita 8-OH-ACV e di circa il 2,5% per il metabolita CMMG.
English: Increases in plasma AUCs of aciclovir and of the inactive metabolite of mycophenolate motefil, an immunosuppressant agent used in transplant patients, have been shown when the drugs are co-administered.
Italian: Un aumento della AUC plasmatica di aciclovir e del metabolita inattivo del mofetil micofenolato, un agente immunosoppressore usato nei pazienti trapiantati, sono stati osservati quando i medicinali vengono somministrati in concomitanza.
English: Pharmacokinetic variability (% CV) in Cmax and AUC are expected to be similar for different doses and degrees of renal impairment.
Italian: Si prevede una variabilità farmacocinetica (CV%) del Cmax e dell'AUC simile per dosi e gradi diversi di insufficienza renale.
English: Neurological disorders, sometimes severe, may be linked to encephalopathy and include confusion, agitation, convulsions, hallucinations, coma.
Italian: Disturbi neurologici talvolta gravi, possono essere associati all'encefalopatia e comprendono confusione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, coma.
English: In patients with end-stage renal disease, the average elimination half-life of aciclovir after valaciclovir administration is approximately 14 hours, compared with about 3 hours for normal renal function (see section 4.2).
Italian: In pazienti con malattia renale allo stadio finale, l'emivita media di eliminazione di aciclovir dopo somministrazione di valaciclovir è di circa 14 ore, rispetto a circa 3 ore nel caso di funzionalità renale normale (vedere paragrafo 4.2).
English: The CHMP endorsed the MAH's proposal not to include the insertion of viral resistance in the Section 4.3.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non inserire la resistenza virale nel paragrafo 4.3.
English: Always tell your doctor or pharmacist about other medicines if you are taking Valtrex for treatment of shingles or after having an organ transplant.
Italian: Informi sempre il medico o il farmacista su qualsiasi altro medicinale mentre sta assumendo Valtrex per il trattamento dello zoster o dopo un trapianto d'organo.
English: Accordingly, evaluation of valaciclovir dosage regimens for patients with renal impairment were primarily derived such that peak acyclovir concentrations (Cmax) would approximate those from 2000mg bid one-day dosing in subjects with CLcr from 50 to 120 mL/min.
Italian: Di conseguenza, la valutazione delle posologie di valaciclovir nei pazienti con insufficienza renale è stata derivata primariamente in modo che i picchi di concentrazione di acyclovir (Cmax) si avvicinassero a quelli del dosaggio di 2000 mg per un giorno nei soggetti con CLcr da 50 a 120 ml/min.
English: For ARs identified from postmarketing experience, but not observed in clinical trials, the most conservative value of point estimate (“rule of three”) has been used to assign the AR frequency category.
Italian: Per le reazioni avverse identificate dall'esperienza successiva all'immissione in commercio, ma non osservate negli studi clinici, il valore più conservativo del punto di stima (“regola del tre”) è stato usato per assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse.
English: Data on the efficacy of valaciclovir from transplant patients (~200) at high risk of CMV disease (e.g. donor CMV-positive/recipient CMV negative or use of anti-thymocyte globulin induction therapy) indicate that valaciclovir should only be used in these patients when safety concerns preclude the use of valganciclovir or ganciclovir.
Italian: I dati sull'efficacia di valaciclovir nei pazienti con trapianto (~200) ad alto rischio di malattia da CMV (ad esempio donatore CMV-positivo/ricevente CMV-negativo o uso di terapia induttiva con globulina anti-timociti) indicano che valaciclovir deve essere usato solo in questi pazienti qualora problemi di tollerabilità precludano l'uso di valganciclovir o ganciclovir.
English: France, Belgium, Denmark, Italy, Luxembourg, Netherlands: Zelitrex This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: Francia, Belgio, Danimarca, Italia, Lussemburgo, Olanda: Zelitrex
English: The MAH believed that the use of valaciclovir in pregnancy should not be contraindicated.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riteneva che l'uso di valaciclovir in gravidanza non dovesse essere controindicato.
English: Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Italian: Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli ad alto rischio di disseminazione della malattia e di coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con una terapia antivirale endovenosa.
English: Valtrex accelerates the resolution of pain: it reduces the duration of and the proportion of patients with zoster-associated pain, which includes acute and, in patients older than 50 years, also post-herpetic neuralgia.
Italian: Valtrex accelera la risoluzione del dolore: riduce la durata del dolore associato allo zoster e il numero di pazienti con dolore associato allo zoster inclusa nevralgia acuta e, nei pazienti con età superiore ai
English: Studies with a 1000 mg dose of valaciclovir in adult patients show that dose modification is not required in patients with mild or moderate cirrhosis (hepatic synthetic function maintained).
Italian: Studi eseguiti con una dose di 1000 mg di valaciclovir nei pazienti adulti mostrano che non è richiesta una modifica della dose nei pazienti con cirrosi lieve o moderata (funzione di sintesi epatica mantenuta).
English: The CHMP asked the MAH to substantiate all proposed frequencies and to submit, with adequate supportive data, a revised section 4.8 in line with the SPC guideline.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dimostrare la fondatezza di tutte le frequenze proposte e di presentare, con dati di sostegno adeguati, un paragrafo 4.8 rivisto conformemente alla linea guida per i riassunti delle caratteristiche del prodotto.
English: HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per dimostrare l'efficacia nella soppressione delle recidive dell'herpes genitale, ha presentato due studi (123-026 e 123-037).
English: After oral administration valaciclovir is well absorbed and rapidly and almost completely converted to aciclovir and valine.
Italian: Dopo somministrazione orale, valaciclovir viene assorbito bene e rapidamente ed è pressoché totalmente convertito ad aciclovir e valina.
English: The MAH provided several key documents describing Study HS230027 and Study HS230028, and data analysis supporting short-course, high-dose therapy in immunocompetent adolescents and adults.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato diversi documenti importanti che descrivono lo studio HS230027 e lo studio HS230028 nonché l'analisi dei dati a sostegno della terapia a ciclo breve e alto dosaggio in adolescenti e adulti immunocompetenti.
English: The CHMP considering the above trials results endorsed the use of valaciclovir for the prophylaxis of CMV infection.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei risultati dei suddetti studi, ha sostenuto l'uso di valaciclovir per la profilassi dell'infezione da CMV.
English: Valaciclovir is almost completely metabolised to aciclovir.
Italian: Il valaciclovir viene quasi completamente metabolizzato in aciclovir.
English: In organ transplant patients receiving high doses (8000 mg daily) of Valtrex for CMV prophylaxis, neurological reactions occurred more frequently compared with lower doses used for other indications.
Italian: Nei pazienti con trapianto d'organo che ricevono alte dosi di Valtrex (8000 mg al giorno) per la profilassi del CMV, reazioni neurologiche si sono manifestate in misura più frequente se confrontate con la somministrazione di dosaggi più bassi utilizzati per altre indicazioni.
English: The CHMP endorsed the MAH's proposal to delete “Valtrex accelerates the resolution of pain….and postherpetic neuralgia” and the information was moved under section 5.1.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cancellare "Valtrex accelera la risoluzione degli stati dolorosi … e della nevralgia posterpetica", e le informazioni sono state spostate al paragrafo 5.1.