FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: - Jeigu pamiršite ar negalėsite atvykti sutartu laiku, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer eller ikke kan komme tilbake til avtalt tid, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja prieš suleidžiant Dengvaxia, jeigu Jums ar Jūsų vaikui: - jeigu yra lengvas ar sunkus karščiavimas arba ūminė liga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dengvaxia dersom du eller barnet ditt:
Lithuanian: *Apjungtus CYD14, 15 ir 23 rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi CYD14/15 ir CYD23 tyrimų metu skyrėsi Denge karštligės patvirtinamieji testai ir ūminės febrilinės ligos apibūdinimas.
Norwegian Bokmål: *Samlede resultater fra CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.
Lithuanian: Kontrol inė grupė
Norwegian Bokmål: Kontroll gruppen
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Lithuanian: Paruoštas Dengvaxia yra skaidrus, bespalvis skystis, kuriame gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių (endogeninės kilmės).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler (av endogen natur).
Lithuanian: Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,9% natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį 5 dozių flakone su tamsiai pilku nuplėšiamu dangteliu, perkeliant į 5 dozių šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su vidutinio intensyvumo rudu nuplėšiamu dangteliu, tam panaudojant sterilų švirkštą ir sterilią adatą.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia rekonstitueres ved å overføre all oppløsningsvæsken (0,9 % natriumkloridoppløsning) som er i 5-dosehetteglasset med mørk grå flip-off-hette over i 5-dosehetteglasset med frysetørket pulver med brun flip-off-hette, ved hjelp av steril sprøyte og kanyle.
Lithuanian: Dalinai panaudotus flakonus reikia laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve) ir apsaugotus nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Påbegynte hetteglass skal oppbevares ved 2 C-8 C (kjøleskap) og beskyttet mot lys.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo bet kokio serotipo sukeltos simptominės VPD, sunkios ir ligoninėje gydytos VPD 25 mėnesių laikotarpiu po pirmosios injekcijos (apjungtuose CYD14 ir CYD23 tyrimuose) buvo atitinkamai 42,2 % (95 % PI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % PI): 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % PI: 23,7; 64,0).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk, alvorlig og hospitalisert VCD forårsaket av hvilken som helst serotype i 25-månedersperioden etter første injeksjon (CYD14+CYD23 samlet) var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6, 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3, 76,7), 47,6 % (95 % KI: 23,7,
Lithuanian: Gydytojas neskirs Dengvaxia, kol po gydymo nutraukimo nepraeis 4 savaitės; - jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Norwegian Bokmål: Legen ikke gi deg Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 9-16 metų tiriamiesiems, bet kokios serologinės būklės tyrimo pradžioje, endeminiuose regionuose
Norwegian Bokmål: 2.1 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serologisk status ved baseline
Lithuanian: (95 % PI) N=4972 N=20 854 N=25 826 N = 1554 N = 27380
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N=25826
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1338/005
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1338/005
Lithuanian: Pritvirtinkite sterilią adatą ant užpildyto švirkšto tirpikliui perkelti.
Norwegian Bokmål: Sett en steril kanyle på den ferdigfylte sprøyten for å overføre oppløsningsvæsken.
Lithuanian: Naudokite sterilų švirkštą ir sterilią adatą tirpikliui perkelti.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte og kanyle for overføring av oppløsningsvæsken.
Lithuanian: GMT po injekcijo s (95 %PI
Norwegian Bokmål: GMT etter injeksjon 3 (95 % KI)
Lithuanian: Imunogeniškumas CYD14 ir CYD15 tyrimų metu 9-16 metų serologiškai teigiamiems tiriamiesiems iš endeminių regionų
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Immunogenitet for denguefeber seropositive personer i alderen 9 til 16 år i studiene CYD14 og CYD15 i endemiske områder
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas pagal šias tris vertinamąsias baigtis patvirtintas CYD14 ir CYD15 tyrimų metu (žr.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten ble vist for disse endepunktene i CYD14 og CYD15 (se tabell 4).
Lithuanian: Nuo 2 iki 8 metų amžiaus vakcinuotiems vaikams, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenys parodė padidėjusią Denge karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, įskaitant kliniškai sunkios Denge karštligės, pasireiškimo riziką.
Norwegian Bokmål: Hos vaksinerte barn i alderen 2 til 8 år uten tidligere denguefeberinfeksjon, har langtidssikkerhetsdata vist økt risiko for denguesykdom som har krevd sykehusinnleggelse, inkludert klinisk alvorlig denguefeber.
Lithuanian: Dengvaxia tiekiama kaip milteliai vienos dozės flakone ir tirpiklis vienos dozės užpildytame švirkšte (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis arba be adatų.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et endosehetteglass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt endosesprøyte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uten kanyle.
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu po ankstesnio Dengvaxia vartojimo buvo pasireiškusi alerginė reakcija.
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon etter å ha tatt Dengvaxia tidligere.
Lithuanian: Dengvaxia paruoškite naudodami kartu tiekiamą tirpiklį.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Dengvaxia med den medfølgende oppløsningsvæsken.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Dengvaxia Jums suleis viršutinėje rankos dalyje po oda (atliks poodinę injekciją).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia gis av lege eller sykepleier som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i overarmen.
Lithuanian: Perkelkite visą užpildyto švirkšto turinį į flakoną, kuriame yra miltelių.
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten over i hetteglasset med pulveret.
Lithuanian: Rinorėja
Norwegian Bokmål: Rhinoré
Lithuanian: Dengvaxia vartojamas 1, 2, 3 ir 4 serotipų Dengue virusų sukeltos Denge karštligės prevencijai 9-45 metų asmenims, kurie anksčiau buvo infekuoti Dengue viruso sukelta infekcija, ir gyvenantiems endeminiuose regionuose (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er indisert for forebygging av denguefeber forårsaket av denguevirus av serotype 1, 2, 3 og 4 hos personer i alderen 9 til 45 år som har hatt infeksjon med denguevirus tidligere og som lever i endemiske områder (se pkt.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant lokalaus toleravimo įvertinimą, ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi programos ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske sikkerhetsdata viste ingen spesiell fare for mennesker basert på gjentatte dosetoksisitetstester, inkludert vurdering av lokal toleranse, og et utviklings- og reproduksjonstoksisitetsprogram.
Lithuanian: Dengvaxia jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
Lithuanian: - Milteliai (5 dozės) flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo) ir nuplėšiamu dangteliu (aliuminio, polipropileno) + 2,5 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo) ir nuplėšiamu dangteliu (aliuminio, polipropileno).
Norwegian Bokmål: • Pulver (5 doser) i hetteglass (type I-glass), med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen) + 2,5 ml oppløsningsvæske i hetteglass (type I-glass) med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen).
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba pasireiškęs po ankstesnės Dengvaxia ar tokios pat sudėties vakcinos injekcijos.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller etter tidligere administrering av Dengvaxia eller en vaksine som inneholder de samme komponentene.
Lithuanian: Perkelkite visą tirpiklio flakono (su tamsiai pilku nuplėšiamu dangteliu) turinį į flakoną,
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske (mørk grå flip-off-hette) over i hetteglasset med pulveret (brun flip-off-hette).
Lithuanian: 7 REGISTRUOTOJAS
Norwegian Bokmål: 7 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (hematoma, niežėjimas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet (hematom, pruritus)
Lithuanian: Sanofi Pasteur Sp.
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Lithuanian: CYD14, CYD15 ir CYD23 tyrimų vakcinos veiksmingumo (VV) rezultatai pagal pagrindinę vertinamąją baigtį (simptominės VPD atvejai 12 mėnesių laikotarpiu pradedant nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos) 9-16 metų tiriamiesiems (bet kokios serologinės būklės tyrimo pradžioje) pateikti 3 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (VE)-resultatene for studiene CYD14, CYD15 og CYD23 i henhold til det primære endepunktet (tilfeller av symptomatisk VCD i løpet av 12-månedersperioden som startet 28 dager etter den tredje injeksjonen) hos personer i alderen 9 til 16 år (enhver serologisk status ved baseline) er vist i tabell 3.
Lithuanian: Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,4 % natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį užpildytame švirkšte, pažymėtame mėlyna etikete, perkeliant į šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su gelsvai žalios spalvos nuplėšiamu dangteliu.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia rekonstitueres ved å overføre all oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) som følger med i den ferdigfylte sprøyten med blå etikett over i hetteglasset med frysetørket pulver med gulgrønn flip-off-hette.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 dozės - 2,5 ml
Norwegian Bokmål: 5 doser - 2,5 ml 5D
Lithuanian: Po bet kokios vakcinacijos (ar net prieš ją) kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata gali pasireikšti sinkopė (apalpimas).
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan oppstå etter, og til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen respons på nålestikket.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti 6 metų laikotarpiu po pirmosios injekcijos, parodė, kad 9 metų ir vyresniems tiriamiesiems, kurie anksčiau buvo infekuoti Dengue virusu, ekstrapoliuotas vakcinos veiksmingumas (santykinė rizika - 1)*100 (gautas žvalgomosios analizės būdu) VPD karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, atvejais buvo 80 (95 % PI: 69; 87), o sunkios VPD karštligės atvejais84 (95 % PI: 61; 94).
Norwegian Bokmål: I løpet av en periode på 6 år etter første injeksjon hos personer fra 9 år og oppover med tidligere denguefeberinfeksjon, er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1-Hazard Ratio)*100 (funnet ved en eksplorativ analyse) anslått til 80 % (95 % KI: 69, 87) for hospitalisert VCD og 84 (95 % KI: 61, 94) for alvorlig VCD.
Lithuanian: Kiekvienai iš 5 dozių įtraukti reikia naudoti naują sterilų švirkštą ir naują sterilią adatą.
Norwegian Bokmål: En ny steril sprøyte og kanyle bør brukes for opptrekking av hver av de 5 dosene.
Lithuanian: Ekstrapoliuotas vakcinos veiksmingumas (santykinė rizika - 1), apskaičiuotas atlikus žvalgomąją analizę (apjungtų CYD14 + CYD15 + CYD23 tyrimų) per 25 mėnesius po pirmosios injekcijos, VPD karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, atvejais buvo 89,2 % (95% PI: 78,5; 94,6), o sunkios VPD karštligės atvejais - 95,3% (95 % PI: 68,9; 99,3).
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1Hazard Ratio) som er funnet ved en eksplorativ analyse (CYD14 + CYD15 + CYD23 samlet) av 25månedersperioden etter første injeksjon, anslått til 89,2 % (95 % KI: 78,5, 94,6) for hospitalisert VCD og 95,3 % (95 % KI: 68,9, 99,3) for alvorlig VCD.
Lithuanian: Atvejai pacient ų metai
Norwegian Bokmål: Tilfeller / personår
Lithuanian: N: skaičius tiriamųjų, kuriems nustatytas antikūnų titras aktualiame tyrimo laikotarpyje Dengue serologiškai teigiami tiriamieji yra tiriamieji, kurių titras yra didesnis ar lygus LLOQ bent vienam iš Dengue serotipų tyrimo pradžioje
Norwegian Bokmål: N: antall personer med tilgjengelig antistofftiter for det relevante endepunktet Denguefeber seropositive personer er personer med titre over eller lik LLOQ mot minst én dengue-serotype ved baseline NC: Ikke beregnet
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Norwegian Bokmål: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Milteliai (1 dozė) flakone + 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte su 2 atskiromis adatomis.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler.
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 17-45 metų tiriamiesiems endeminiuose regionuose
Norwegian Bokmål: 2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen 17 til 45 år i endemiske områder
Lithuanian: 1 serotipas
Norwegian Bokmål: Serotype 1
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 9-16 metų tiriamiesiems, Dengue serologiškai teigiamiems tyrimo pradžioje, endeminiuose regionuose
Norwegian Bokmål: 2.2 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, denguefeber seropositive ved baseline
Lithuanian: 2 serotipas
Norwegian Bokmål: Serotype 2
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (VV) apsaugant nuo simptominės VPD 25 mėnesių laikotarpiu po pirmosios injekcijos 9-16 metų tiriamiesiems, Dengue serologiškai teigiamiems tyrimo pradžioje, ir apjungtų CYD14, CYD15 ir CYD23 tyrimų imunogeniškumo pogrupiuose vertinamas 81,9 % (95 % PI: 67,2;
Norwegian Bokmål: Vaksineeffektresultatene (VE) mot symptomatisk VCD i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon hos personer i alderen 9 til 16 år som var seropositive ved baseline og for immunogenitetsundergruppen for CYD14 + CYD15+CYD23 samlet, er estimert til 81,9 % (95 % KI:
Lithuanian: Dengvaxia laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Dengvaxia utilgjengelig for barn.
Lithuanian: Protrūkiai
Norwegian Bokmål: Utbrudd
Lithuanian: VV apsaugant nuo bet kurio iš 4 serotipų sukeltos simptominės VPD karštligės atvejų 12 mėnesių laikotarpiu pradedant nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos 9-16 metų tiriamiesiems (bet kokios serologinės būklės tyrimo pradžioje).
Norwegian Bokmål: Tabell 3: VE mot tilfeller av symptomatisk VCD forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene i løpet av en 12-måneders periode som startet 28 dager etter den tredje injeksjonen hos personer i alderen 9 til 16 år (enhver serologisk status ved baseline).
Lithuanian: Retas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių) - sloga (rinorėja).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • rennende nese (rhinoré)
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre
Lithuanian: Pasakykite medicinos personalui, kuris Jus prižiūri tuo metu, jeigu pajutote:
Norwegian Bokmål: Si fra til helsepersonell som overvåker deg i løpet av denne tiden, hvis du plages av:
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis ir paaiškins galimą Jūsų gydymo riziką ir naudą.
Norwegian Bokmål: Din lege vil diskutere disse med deg og forklare deg om potensiell risiko og fordel ved behandlingen.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Norwegian Bokmål: Data som for tiden er tilgjengelige er beskrevet i avsnitt 5.1, det kan imidlertid ikke gis noen anbefaling om dosering.
Lithuanian: • personalas turi dėvėti apsauginius drabužius: akinius, chalatus, vienkartines pirštines ir kaukes;
Norwegian Bokmål: • Personalet må bruke beskyttende klær: vernebriller, frakk, engangshansker og -masker;
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti, taip pat nebuvo adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis.
Norwegian Bokmål: Teratologi-studier hos dyr er ikke utført med DepoCyte og det finnes ikke tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av gravide kvinner.
Lithuanian: DepoCyte turi būti injekuojamas lėtai, per 1 - 5 minutes.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må injiseres langsomt i løpet av 1-5 minutter.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas ryšys tarp gydymo būdo ir poveikio (Fisherio tikslumo testo p vertė = 0,002).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant assosiasjon mellom behandling og respons (Fishers nøyaktige test pverdi = 0,002).
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (oppleves av mer enn 1 av 10 pasienter
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal håndteres i samsvar med lokale krav.
Lithuanian: EU/1/01/187/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/01/187/001/NO
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti po kiekvienos injekcijos, dažniausiai per pirmas penkias dienas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå etter hver injeksjon og normalt innen de fem første dagene.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringsautorisasjonen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet i henhold til kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Veikimo būdas nėra visiškai aiškus, tačiau atrodo, kad ara-CTP pirmiausia slopina DNR sintezę.
Norwegian Bokmål: Handlingsmekanismen er ikke fullstendig forstått, men det later til at ara-CTP primært virker ved å hemme DNA syntesen.
Lithuanian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.
Norwegian Bokmål: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Šios suspensijos skiesti negalima.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal ikke fortynnes.
Lithuanian: Kas yra DepoCyte ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva DepoCyte er, og hva det brukes mot.
Lithuanian: Daugiau kaip 90% citarabino buvo ekskretutota iki 4 dienos ir dar 2,7% - iki 21 dienos.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90% av cytarabin ble utskilt innen dag 4 og ytterligere 2,7% innen 21 dager.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> <Duomenys nebūtini.
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Lithuanian: Daugumai pacientų toks gydymas bus ligos simptomus lengvinančio gydymo dalis.
Norwegian Bokmål: Slik behandling vil hos de fleste pasienter være en del av sykdommens symptomatiske lindring.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti kraujodaros sistemos būklę.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å overvåke det hematopoetiske systemet.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Cholesterolis
Norwegian Bokmål: Kolesterol
Lithuanian: Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų)
Norwegian Bokmål: Vanlige (oppleves av færre enn 1 av 10, men mer enn 1 av 100 pasienter)
Lithuanian: < PC: {numeris} [preparato kodas] SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Norwegian Bokmål: < PC: {nummer} [productcode]
Lithuanian: Tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad laisvas citarabinas yra labai toksiškas kraujodaros sistemai.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser med mus, rotter og hunder har vist at fritt cytarabin er meget toksisk for det hematopoetiske systemet.
Lithuanian: Vienas pacientas, gavęs 125 mg lygio dozę, mirė nuo encefalopatijos po 36 valandų nuo DepoCyte suleidimo į skilvelius.
Norwegian Bokmål: En pasient med en dose på 125 mg døde av encefalopati 36 timer etter å ha fått DepoCyte intraventrikulært.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 liepos 11 d.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11. juli 2011
Lithuanian: • Nuolatinis ar itin didelis mieguistumas
Norwegian Bokmål: • Vedvarende eller ekstrem søvnighet
Lithuanian: Todėl, kaip ir bet kokio intratekalinio citotoksinio gydymo atveju, reikia apsvarstyti cerebrospinalinio skysčio cirkuliacijos įvertinimo poreikį prieš pradedant gydymą.
Norwegian Bokmål: Som ved hver intratekal cytotoksisk behandling, skal behovet for vurdering av cerebrospinalvæske-strømmen overveies før behandling igangsettes.
Lithuanian: NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]> <Niet van toepassing.>
Lithuanian: DepoCyte negali būti skiedžiamas ar maišomas su jokiais kitais medikamentais, kadangi bet koks koncentracijos ar pH pokytis gali turėti įtakos mikrodalelių stabilumui.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler, da eventuelle endringer i konsentrasjon eller pH kan virke inn på stabiliteten til mikropartiklene.
Lithuanian: Toksinis poveikis gali būti susijęs su vienkartine ar susikaupusia doze.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter kan være relatert til en enkelt dose eller til kumulative doser.
Lithuanian: Tačiau šiam pacientui kartu buvo taikomas visų smegenų švitinimas, o anksčiau jam į skilvelius buvo suleista metotreksato.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten fikk imidlertid også simultan stråling av hele hjernen og hadde tidligere fått metotrexat intraventrikulært.
Lithuanian: Kadangi yra vienkartinio naudojimo flakone ir neturi konservantų, šis vaistinis preparatas turi būti sunaudotas per 4 valandas nuo pritraukimo iš flakono.
Norwegian Bokmål: Da den er en engangsampulle og ikke inneholder konserveringsmiddel, må legemidlet brukes innen 4 timer etter opptrekking fra ampullen.
Lithuanian: • personalas turi būti išmokytas geros metodikos dirbti su antinavikiniai preparatais ;
Norwegian Bokmål: • Personalet må være opplært i god teknikk for håndtering av kreftlegemidler;
Lithuanian: • visos vartojimo ar valymo metu panaudotos priemonės turi būti laikomos vienkartiniuose pavojingų atliekų maišeliuose, skirtuose deginti aukštoje temperatūroje.
Norwegian Bokmål: • Alle artikler brukt under administrasjon eller rengjøring, må legges i høyrisiko avfallsposer for å forbrennes ved høy temperatur;
Lithuanian: In vitro tyrimai, per kuriuos buvo stebima daugiau kaip 60 ląstelių linijų, parodė, kad vidutinė citarabino koncentracija, sukelianti 50 % augimo slopinimą (IC50) buvo apie 10 µM (2,4 µg/ml), jei ekspozicija truko 2 dienas, ir 0,1 µM (0,024 µg/ml), jei ekspozicija truko 6 dienas.
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser, som gransket mer enn 60 cellelinjer, demonstrerte at median konsentrasjon av cytarabin resulterer i 50% veksthindring (IC50), og var ca. 10 µM (2,4 µg/ml) i to dager med eksponering og 0,1 µM (0,024 µg/ml) i 6 dager med eksponering.
Lithuanian: • Smegenų dangalų infekcija
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i hjernehinnene
Lithuanian: • Dalinis paralyžius
Norwegian Bokmål: • Delvis lammelse
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimetabolitai, pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC01
Norwegian Bokmål: Legemiddelgruppe: Antimetabolitter pyrimidin analoger, ATC kode L01BC01