FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number of tablets
Spanish: Número de comprimidos
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
Spanish: Para las dos variables principales se han observado diferencias estadísticamente significativas entre los grupos con dosis de pramipexol de 0,25 mg, 0,5 mg y 0,75 mg de pramipexol sal en comparación con placebo.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Spanish: En un estudio de polisomnografía controlado con placebo durante 3 semanas, pramipexol redujo significativamente el número de movimientos periódicos de las extremidades mientras el paciente estaba acostado.
English: • Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
Spanish: • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
English: There is no relevant use of Pramipexole Teva in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Spanish: El uso de Pramipexol Teva en la población pediátrica para la indicación de la enfermedad de Parkinson no es relevante.
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90 % of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Spanish: Es probable que no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90 % del principio activo absorbido se excreta a través del riñón.
English: During dose escalation in pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Spanish: Durante el aumento progresivo de dosis en ensayos pivotales, la eficacia se observó con una dosis inicial diaria de 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Spanish: El pramipexol no fue teratogénico en ratas ni conejos, pero fue embriotóxico en la rata a dosis tóxicas para las madres (ver sección 5.3).
English: Children and adolescents Pramipexole Teva is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Pramipexol Teva no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pramipexol Teva en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad de Parkinson (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: What you need to know before you take Pramipexole Teva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Teva
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90 % del principio activo absorbido se excreta a través del riñón.
English: For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Spanish: En los pacientes que requieran un alivio sintomático adicional, la dosis puede incrementarse cada 4-7 días hasta un máximo de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por día (como se muestra en la siguiente tabla).
English: If use of Pramipexole Teva is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Spanish: Si el uso de Pramipexol Teva es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
English: Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Spanish: Pramipexol Teva no debe utilizarse durante la lactancia.
English: However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg (of salt) per day (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg (de sal) por día (ver sección 4.8).
English: • Amnesia (memory disturbance)
Spanish: • Amnesia (alteración de la memoria)
English: 1st week
Spanish: 1ª semana
English: If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Spanish: Si deja de tomar sus comprimidos durante unos días y quiere retomar el tratamiento, debe empezar otra vez por la dosis más pequeña y a continuación incrementar gradualmente la dosis tal y como hizo la primera vez.
English: • Pneumonia (infection of the lungs)
Spanish: • Neumonía (infección de los pulmones)
English: Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Spanish: Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de pramipexol base como de pramipexol sal.
English: Axial dystonia including antecollis, camptocormia and pleurothotonus (Pisa Syndrome) has occasionally been reported in patients with Parkinson's disease following initiation or incremental dose increase of pramipexole.
Spanish: Se ha notificado ocasionalmente distonía axial, incluidos antecolis, camptocormia y pleurotótonos (síndrome de Pisa), en pacientes con enfermedad de Párkinson después de la dosis de inicio o tras el aumento progresivo de pramipexol.
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
Spanish: • Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud)*
English: • You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
Spanish: - Puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección 4.4), p. ej. si se puede esperar antagonismo.
English: If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication.
Spanish: En este caso, es posible que el médico decida ajustar o modificar su tratamiento.
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)
Spanish: • Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
English: The safety and efficacy of Pramipexole Teva in children below 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pramipexol Teva en niños menores de 18 años.
English: Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain which may be severe.
Spanish: Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor, que pueden ser graves.
English: • Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Spanish: − Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
English: Parkinson's disease, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Spanish: Enfermedad de Parkinson, reacciones adversas más frecuentes Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (> 5 %) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga.
English: Patients with kidney disease
Spanish: Pacientes con enfermedad renal
English: Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Spanish: Los síntomas observados incluyen ludopatía, compra compulsiva, ingesta compulsiva y trastorno sexual compulsivo (hipersexualidad).
English: Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: Pramipexol Teva no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and 4.8).
Spanish: Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes o alcohol, en combinación con pramipexol (ver las secciones 4.4, 4.7 y 4.8).
English: Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Spanish: Síndrome de Piernas Inquietas, reacciones adversas más frecuentes Las reacciones adversas mas frecuentes notificada (> 5 %) en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con pramipexol fueron náuseas, dolor de cabeza, mareos y fatiga.
English: • Tiredness (fatigue)
Spanish: • Cansancio (fatiga)
English: Tablets
Spanish: Comprimidos
English: Pramipexole Teva is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Spanish: Pramipexol Teva está indicado en adultos en el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave, hasta una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver sección 4.2).
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Pramipexole Teva.
Spanish: Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Teva.
English: How to take Pramipexole Teva
Spanish: Cómo tomar Pramipexol Teva
English: The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg pramipexole salt per day (see section 4.2).
Spanish: La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol sal por día (ver sección 4.2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con pramipexol en uno o más grupos de la población pediátrica en Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección 4.5).
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.5, 4.7 and section 4.8).
Spanish: Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse especial precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes o alcohol, en combinación con pramipexol (ver las secciones 4.5, 4.7 y sección 4.8).
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Teva.
Spanish: Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Teva.
English: Dose (mg of salt)
Spanish: Dosis (mg de sal)
English: Eye disorders visual impairment including diplopia vision blurred visual acuity reduced
Spanish: Trastornos oculares alteraciones visuales incluyendo diplopia visión borrosa disminución de la agudeza visual
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Pramipexole Teva can be discontinued without tapering off.
Spanish: Dado que la dosis diaria para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas no superará los 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), el tratamiento con Pramipexol Teva se puede interrumpir sin necesidad de disminución gradual de la dosis.
English: Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, or 0.7 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, or 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Spanish: Cada comprimido contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
English: Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
Spanish: Pramipexol Teva se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva B.V.
English: Total daily dose (mg)
Spanish: Dosis diaria total (mg)
English: If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
Spanish: En caso de distonía, se deberá revisar la medicación dopaminérgica y valorar un ajuste de la dosis de pramipexol.
English: Psychiatric disorders insomnia abnormal dreams restlessness confusion hallucinations libido disorder delusion1 hyperphagia1 paranoia1 mania1 delirium1
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio sueños anormales inquietud confusión alucinaciones trastornos de la libido delusión1 hiperfagia1 paranoia1 manía1 delirio1
English: If you forget to take Pramipexole Teva
Spanish: Si olvidó tomar Pramipexol Teva
English: To discontinue treatment in patients with Parkinson's disease, pramipexole should be tapered off (see section 4.2).
Spanish: Para suspender el tratamiento en los pacientes con enfermedad de Parkinson, se debe reducir gradualmente la dosis de pramipexol (ver sección 4.2).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hypersensitivity pruritus rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo hipersensibilidad prurito exantema
English: 2nd week
Spanish: 2ª semana
English: The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Spanish: Para iniciar el tratamiento, se recomiendan las siguientes pautas posológicas:
English: The recommended starting dose of Pramipexole Teva is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Pramipexol Teva es de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) administrada una vez al día, 2-3 horas antes de acostarse.
English: Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Spanish: La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
English: Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain (see section
Spanish: Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor (ver sección 4.4).
English: When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Cuando se prescriba Pramipexol Teva a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2.
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón glicolado de sódio Povidona K25
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20 %) extent, and little biotransformation is seen in man.
Spanish: La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20 %), al igual que el metabolismo en humanos.
English: • Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
Spanish: • Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dyspnoea hiccups
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea hipo
English: • Kidney disease.
Spanish: − Enfermedad del riñón.
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min, la dosis diaria inicial de Pramipexol Teva debe administrarse dividida en dos tomas, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) dos veces al día (0,176 mg de base/0,25 mg de sal diarias).
English: A maximum daily dose of 1.57 mg pramipexole base (2.25 mg of salt) should not be exceeded.
Spanish: No se debe exceder una dosis máxima diaria de 1,57 mg de pramipexol base (2,25 mg de sal).
English: Tourette Disorder
Spanish: Síndrome de Tourette
English: Tablet container: 90 tablets
Spanish: Envase de comprimidos: 90 comprimidos
English: THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: 1 tablet containing 1.1 mg pramipexole three times a day
Spanish: 1 comprimido con 1,1 mg de pramipexol tres veces al día
English: Gastrointestinal disorders nausea constipation vomiting
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas estreñimiento vómitos
English: If you have severe kidney disease, Pramipexole Teva may not be a suitable treatment for you.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que Pramipexol Teva no sea un tratamiento adecuado para su síndrome de piernas inquietas
English: A maximum daily dose of 1.1 mg pramipexole base (1.5 mg of salt) should not be exceeded.
Spanish: No se debe exceder una dosis máxima diaria de 1,1 mg de pramipexol base (1,5 mg de sal).
English: Psychiatric disorders insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating1 hyperphagia1
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio alucinaciones sueños anormales confusión síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones compra compulsiva ludopatía inquietud hipersexualidad delusión trastornos de la libido paranoia delirio ingesta compulsiva1 hiperfagia1
English: 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Spanish: 30 comprimidos 50 x 1 comprimidos 100 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
English: If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Spanish: Si es necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) por día.
English: Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Spanish: Posteriormente, la dosis se reducirá en etapas de 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) por día (ver sección 4.4).
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 2,762 patients with Parkinson's Disease treated with pramipexole.
Spanish: No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 2.762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.
English: Eye disorders visual impairment including visual acuity reduced diplopia vision blurred
Spanish: Trastornos oculares alteraciones visuales incluyendo disminución de la agudeza visual diplopia visión borrosa
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Spanish: Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Spanish: Los pacientes que hayan presentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino no deben de conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Pramipexol Teva.
English: In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, la dosis diaria de Pramipexol Teva debe administrase como dosis única, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diarios.
English: Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Spanish: Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos EFG Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos EFG Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos EFG Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos EFG
English: Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Spanish: Después de la administración oral, la absorción del pramipexol es rápida y completa.
English: • Vision impairment.
Spanish: − Alteración de la visión.
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Spanish: Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):
English: If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Pramipexole Teva.
Spanish: Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Teva.
English: White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “93” on one side and “P1” on the other side.
Spanish: Comprimido blanco, redondo, plano con los bodes biselados, 5,55 mm de diámetro, grabado con “93” en un lado y “P1” por el otro lado.
English: Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Spanish: Pramipexol Teva no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
Spanish: No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 1.395 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con pramipexol.
English: 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Spanish: Las tasas de respuesta CGI-I (mejoradas, muy mejoradas) fueron 51,2 % y 72,0 % para placebo y pramipexol respectivamente (diferencia del 20 % IC 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p < 0,0005).
English: Ascending dose schedule of Pramipexole Teva Week
Spanish: Ascendente - Pauta de escalada de dosis de Pramipexol Teva Semana Dosis (mg de base)