FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4Beoordeeld aan de hand van de werkzaamheidsset na 15 maanden (Spinraza n=66; sham-controlegroep n=34); analyses zijn gebaseerd op geïmputeerde gegevens wanneer er ontbrekende gegevens zijn.
Norwegian Bokmål: 4Vurdert ved bruk av effektpopulasjonen ved måned 15 (Spinraza n=66, shamkontroll n=34).
Dutch: - Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium, wat overeenkomt met 12 mg nusinersen.
Norwegian Bokmål: - Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen.
Dutch: Van de uitgangssituatie tot onderzoeksdag 304 in onderzoek CS11 werd een verdere verbetering van de mediane totale motorische-functiemijlpaal (HINE sectie 2) (2,1; SD 4,36; n=22) en de CHOP INTEND-scores (4,68; SD 3,993; n=22) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring i gjennomsnittlig total motorisk milepælskår (HINE del 2) (2,1; SD 4,36; n=22) og CHOP INTENDskår (4,68; SD 3,993, n=22) ble observert fra baseline til studiedag 304 i studie CS11.
Dutch: Percentage bij wie een verslechtering van 4 punten werd bereikt Percentage met verbetering, in welke mate dan ook
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde 4 poengs forverring
Dutch: Er kunnen bijwerkingen optreden die verband houden met de lumbaalpunctie (ruggenprik) terwijl dit middel wordt toegediend of daarna.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med spinalpunksjonen kan oppstå mens Spinraza gis eller etterpå.
Dutch: natriumchloride, kaliumchloride, calciumchloride-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat,
Norwegian Bokmål: kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumhydroksid, saltsyre,
Dutch: Er werd een aanvullend klinisch onderzoek, CS7 (EMBRACE), geopend voor patiënten die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan onderzoek CS3B of onderzoek CS4 vanwege de screeningleeftijd of het aantal kopieën van het SMN2-gen. CS7 is een gerandomiseerd, dubbelblind fase 2-onderzoek met sham-procedure met symptomatische patiënten gediagnosticeerd met SMA die zich voor het eerst op zuigelingenleeftijd manifesteerde (≤ 6 maanden) of SMA die zich later manifesteerde (> 6 maanden) en 2 of 3 kopieën van het SMN2-gen (deel 1), met een langdurige openlabelvervolgfase (deel 2).
Norwegian Bokmål: CS7 er en randomisert, dobbeltblindet, shamprosedyrekontrollert fase 2-studie med symptomatiske pasienter diagnostisert med SMA med infantil symptomdebut (≤ 6 måneder) eller SMA med senere symptomdebut (> 6 måneder) og 2 eller 3 kopier av SMN2 (del 1), etterfulgt av en langvarig åpen forlengelsesfase (del 2).
Dutch: Van de uitgangssituatie tot onderzoeksdag 304 in onderzoek CS11 werd een verbetering van de mediane totale motorische-functiemijlpaal (HINE sectie 2) (1,2; SD 1,8; n=12) en de CHOP INTEND-scores (3,58; SD 7,051; n=12) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Forbedring i gjennomsnittlig total motorisk milepælskår (HINE del 2) (1,2; SD 1,8; n=12) og CHOP INTEND-skår (3,58; SD 7,051, n=12) ble observert fra baseline til studiedag 304 i studie CS11.
Dutch: • Rugpijn
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Dutch: Spinraza wordt gegeven via injectie in de onderrug.
Norwegian Bokmål: Spinraza gis som en injeksjon i nedre del av ryggen.
Dutch: De afzonderlijke veiligheidsgegevens van de patiënten met ADA's als gevolg van de behandeling werden echter wel beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Individuelle sikkerhetsdata for tilfellene der antistoffer mot legemidlet ble dannet etter behandling ble imidlertid gjennomgått, uten at det ble avdekket noen bivirkninger av interesse.
Dutch: Voer verhoogt de biologische beschikbaarheid van 80 % tot 90 %.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten til 80 til 90%.
Dutch: Tel.: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Norwegian Bokmål: Tlf: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Dutch: D-73614 Schorndorf Germany
Norwegian Bokmål: D-73614 Schorndorf Tyskland
Dutch: 5 tot 10 kg 10 tot 15 kg 15 tot 20 kg 20 tot 30 kg 30 tot 40 kg 40 tot 50 kg 50 tot 60 kg
Norwegian Bokmål: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Dutch: Gebruik binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 2 måneder etter første gangs åpning av flasken.
Dutch: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
Norwegian Bokmål: Catalent Tyskland Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Dutch: Dit diergeneesmiddel behoeft geen speciale bewaarcondities.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dutch: Het resultaat is een verbetering van de hartfunctie.
Norwegian Bokmål: Resultatet er en bedring i hjertefunksjon.
Dutch: Een geringe stijging van het niveau van aldosteron in het bloed kan bij dieren onder behandeling worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: En svak økning i aldosteronnivåene i blodet kan observeres hos dyr under behandling.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker andre alvorlige virkninger eller virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar 2 maanden na eerste opening van de fles.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærproduktet i uåpnet salgspakning: 3 år 2 måneder etter første gangs åpning av flasken.
Dutch: Kunstmatig vleesaroma Comprimeerbare suiker Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Kunstig kjøttsmak Kompressibelt sukker Magnesiumstearat
Dutch: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Norwegian Bokmål: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Dutch: De tabletten bevatten vleesaroma om de smakelijkheid te verbeteren en een studie die werd uitgevoerd bij gezonde honden liet zien dat ze vrijwillig en volledig werden geconsumeerd in 75% van de gevallen.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder kunstig kjøttsmak for å forbedre smaken, og en studie av friske hunder har vist at tablettene ble frivillig og fullstendig spist opp i 75 % av tilfellene.
Dutch: De tablet kan zowel voorafgaand aan de hoofdmaaltijd gemengd met een kleine hoeveelheid voer gegeven worden, als direct in de mond na de voeding.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan enten blandes sammen med en liten mengde mat som gis før hovedmåltidet, eller gis direkte i munnen etter måltidet.
Dutch: Spironolactone is een natriuretisch geneesmiddel (in het verleden beschreven als een zwak diureticum).
Norwegian Bokmål: Spironolakton er et natriuretisk legemiddel (tidligere beskrevet som et svakt diuretikum).
Dutch: Alhoewel het juiste werkingsmechanisme nog niet duidelijk is, versterkt aldosteron de myocardiale fibrose, de myocardiale en vasculaire remodellering en de endotheliale dysfunctie.
Norwegian Bokmål: Selv om nøyaktig virkningsmekanisme ennå ikke er klarlagt, stimulerer aldosteron myokardial fibrose, myokardial og vaskulær remodellering og endotelial dysfunksjon.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Na meervoudige orale doseringen van 2 mg spironolactone per kg, gedurende 10 opeenvolgende dagen, werd geen accumulatie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser på 2 mg spironolakton/kg i 10 dager i trekk, ble det ikke observert noen akkumulering.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Aldosteron antagonist ATCvet-code: QC03DA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Aldosteronantagonist ATCvet-kode: QC03DA01.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld spironolactone aan de hond werd 70% van de dosering teruggevonden in de faeces en 20% in de urine.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radiomerket spironolakton til hunden, gjenfinnes 70% av dosen i faeces og 20% i urinen.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 20 juni 2007 Datum laatste verlenging: 22 mei 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22/05/2012
Dutch: Er wordt aangenomen dat dit te wijten is aan de activering van feedback-mechanismen zonder nadelige klinische gevolgen.
Norwegian Bokmål: Dette antas å være forårsaket av aktiveringen av feedback-mekanismer, og uten negativ klinisk konsekvens.
Dutch: EXP (maand/jaar)
Norwegian Bokmål: EXP: {måned/år}
Dutch: Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som brukes til eller er tenkt brukt i avl.
Dutch: Natriumlaurilsulfaat Microkristallijn cellulose Povidon
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Dutch: Na orale toediening van spironolactone aan honden werden niveaus van de drie metabolieten bereikt van 32 % tot 49 % van de toegediende dosering.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av spironolakton til hunder, ble det vist at de tre metabolittene nådde nivåer på mellom 32 % og 49% av administrert dose.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Gedeeltelijk gebruikte tabletten binnen 7 dagen opgebruiken.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærproduktet i uåpnet salgspakning: 3 år Delvis brukte tabletter skal brukes innen 7 dager.
Dutch: In een klinische studie, waarin men onderzoek deed naar de overlevingsduur van honden met congestief hartfalen, was het relatieve risico op mortaliteit bij honden gedaald met 65% na behandeling gedurende 15 maanden met spironolactone in combinatie met de standaardtherapie in vergelijking met honden die enkel de standaardbehandeling kregen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk undersøkelse som gransket overlevelsestid for hunder med kongestiv hjertesvikt, ble det vist en reduksjon på 65 % i relativ dødelighet ved 15 måneder i hunder som ble behandlet med spironolakton i tillegg til standard terapi, sammenlignet med hunder som kun fikk standard terapi.
Dutch: Spironolactone wordt voornamelijk uitgescheiden via haar metabolieten.
Norwegian Bokmål: Spironolakton utskilles hovedsaklig via sine metabolitter.
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Kartonnen doos met 3 of 18 blisters van 10 tabletten
Norwegian Bokmål: Pappeske med 3 eller 18 blisterpakninger på 10 tabletter.
Dutch: De gemiddelde distributievolumes (Vss) van 7α-thiomethyl-spironolactone en canrenone zijn respectievelijk ongeveer 153 liter en 177 liter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige distribusjonsvolumer (Vss) av 7α-tiometyl-spironolakton og kanrenon er henholdsvis omtrent 153 liter og 177 liter.
Dutch: (De classificatie voor mortaliteit was spontane sterfte of euthanasie ten gevolge van hartfalen)
Norwegian Bokmål: (Dødelighet ble klassifisert som dødsfall eller eutanasi pga.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum welke op het etiket van de doos en de blisterverpakking vermeld staat na EXP.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og etiketten på blisterpakningen etter EXP.
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om braken op te wekken, een maagspoeling uit te voeren (afhankelijk van de risico analyse) en de elektrolyten balans te monitoren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å fremkalle oppkast, skylling av magesekken (avhengig av risikovurdering) og monitorere elektrolytter.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter
Norwegian Bokmål: Fjerning: les pakningsvedlegget.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient met voer toegediend te worden.
Norwegian Bokmål: Veterinærproduktet skal gis sammen med mat.
Dutch: Symptomatische behandeling, bijvoorbeeld vloeistof therapie, dient gegeven te worden.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling, for eksempel væsketerapi, bør gis.
Dutch: De plasmaklaring van canrenone is 1.45±0.39 l/u/kg en van 7α-thiomethyl-spironolactone 0.89±0,44 l/u/kg.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av kanrenon er 1,45±0,39 l/h/kg og 7α-tiometyl-spironolakton er 0,89±0,44 l/h/kg.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren, laboratoriumstudies bij bepaalde diersoorten (rat, muis, konijn en aap) leverden bewijs voor ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet og laktasjon, da laboratoriestudier i dyrearter (rotte, mus, kanin og ape) har vist tegn på utviklingstoksisitet.
Dutch: Honden die tegelijkertijd behandeld worden met spironolactone en NSAIDs dienen goed gehydrateerd te worden.
Norwegian Bokmål: Hunder som behandles samtidig med spironolakton og NSAIDs må holdes normalt hydrert.
Dutch: Ceva Sant Animale zal ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is, zoals omschreven in Part I van de registratieaanvraag, dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ceva Santé Animale forsikrer at legemiddelovervåkningssystemet, som beskrevet i Del I i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før veterinærpreparatet bringes på markedet og deretter så lenge som veterinærpreparatet er på markedet.
Dutch: Aangezien de therapeutische index van digoxine erg nauw is, is het raadzaam om honden die zowel digoxine als spironolactone krijgen goed te observeren.
Norwegian Bokmål: Siden terapeutisk indeks for digoksin er meget liten, anbefales nøye overvåking av hunder som får både digoksin og spironolakton.
Dutch: Witte HDPE fles met 30 tabletten, met een witte polypropylene kinderveilige verzegelde schroefdop met ingesloten droogmiddel, verpakt in een kartonnen doos.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE flaske inneholdende 30 tabletter med et hvitt barn- og bruddsikkert polypropylen skrulokk med tørkemiddel, i en pappeske.
Dutch: Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij honden met nierinsufficiëntie (nierbeschadiging/disfunctie).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes sammen med ikke-steroide, antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos hunder med nyreinsuffisiens (nyresvikt/dysfunksjon).
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet eller laktasjon.
Dutch: Spironolactone kan zowel inductie als inhibitie van cytochroom P450 enzymen veroorzaken en daardoor het metabolisme van andere middelen die deze metabolische paden gebruiken beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Spironolakton kan forårsake både induksjon og hemming av cytokrom P450 enzymer og kan derfor virke inn på metabolismen til andre medisiner som bruker disse metabolske veiene.
Dutch: De mean residue time van de metabolieten varieert van 9 tot 14 uur en ze worden bij voorkeur gedistribueerd in het gastro-intestinale kanaal, nier, lever en bijnieren.
Norwegian Bokmål: Metabolittenes gjennomsnittlige residenstid ligger på mellom 9 og 14 timer og de distribueres fortrinnsvis til mage- og tarmkanalen, nyren, leveren og binyrene.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van spironolactone zijn gebaseerd op die van haar metabolieten, daar de moederstof te onstabiel is voor analyse.
Norwegian Bokmål: Spironolaktons farmakokinetikk er basert på dets metabolitter, siden morforbindelsen er ustabil ved analyse.
Dutch: Bij honden met nierbeschadiging wordt echter aanbevolen de nierfunctie en serum kalium spiegels regelmatig te controleren, omdat er een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med redusert nyrefunksjon anbefales det imidlertid å kontrollere nyrefunksjon og kaliumnivåer i serum regelmessig fordi det foreligger en økt risiko for hyperkalemi .
Dutch: De renale effecten van spironolactone en haar metabolieten leiden tot een reductie van het extracellulair volume en dientengevolge tot een vermindering van de cardiale preload en de druk in het linker atrium.
Norwegian Bokmål: Effektene av spironolakton og dets metabolitter på nyrene medfører nedsatt ekstracellulært volum og dermed reduksjon i hjertets pre-load og redusert trykk i venstre forkammer.
Dutch: Spironolactone wordt snel en volledig gemetaboliseerd door de lever in de actieve metabolieten 7αthiomethyl-spironolactone en canrenone, wat de voornaamste metabolieten zijn voor de hond.
Norwegian Bokmål: Spironolakton metaboliseres raskt og fullstendig av leveren til sine aktive metabolitter, 7α-tiometylspironolakton og kanrenon, som er de primære metabolitter i hunden.
Dutch: In geval van accidentele opname van een veelvoud van de dagelijkse dosering door een hond, bestaat er geen specifiek antidoot of specifieke behandeling.
Norwegian Bokmål: Dersom en hund ved en feil får i seg en massiv dose av legemidlet , finnes det ingen spesifik antidot eller behandling.
Dutch: 30 tabletten 180 tabletten
Norwegian Bokmål: 180 tabletter
Dutch: Furosemide en pimobendan werden tezamen met Spironolactone Ceva gebruikt bij honden met hartfalen zonder klinische bewijzen van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Furosemid og pimobendan har vært brukt sammen med Spironolactone Ceva hos dyr med hjertesvikt uten at det klinisk er registrert bivirkninger.
Dutch: Dien eenmaal daags 2 mg/kg lichaamsgewicht spironolactone toe.
Norwegian Bokmål: Gi 2 mg/kg kroppsvekt av spironolakton én gang daglig.
Dutch: Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (20 mg/kg) bij gezonde honden, werden dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zie rubriek bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: I friske hunder som ble gitt opptil 10 ganger den anbefalte dosen (20 mg/kg) , ble dose-avhengige bivirkninger observert (se punkt "Bivirkninger").
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk
Dutch: Gemiddelde Cmax waarden van 382 μg/l en 94 μg/l voor de primaire metabolieten 7α-thiomethyl-spironolactone en canrenone, werden respectievelijk na 2 en 4 uur bereikt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Cmax verdier på 382 µg/l og 94 µg/l oppnås for de primære metabolittene, 7α-tiometyl-spironolakton og kanrenon, etter henholdsvis 2 og 4 timer.
Dutch: Spironolactone
Norwegian Bokmål: Spironolakton
Dutch: Kan sensibilisatie van de huid veroorzaken: mensen met een bekende overgevoeligheid voor spironolactone dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden..
Norwegian Bokmål: Kan forårsake lysfølsomhet i huden: Personer med kjent hypersensitivitet overfor spironolakton bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Dutch: In experimentele modellen bij honden bleek dat therapie met een aldosteron antagonist op lange termijn een toenemende disfunctie van de linker hartkamer voorkomt, en de remodellering van de linker hartkamer bij honden met chronisch hartfalen vermindert.
Norwegian Bokmål: I eksperimentelle modeller i hunder, er det vist at langtidsterapi med en aldosteronantagonist hindrer økende dysfunksjon i venstre ventrikkel og demper remodellering av venstre ventrikkel hos hunder med kronisk hjertesvikt.
Dutch: 22600 Loudéac
Norwegian Bokmål: Très le Bois 22600 Loudéac Frankrike
Dutch: Anders dan bij mensen, werd bij honden geen verhoogde incidentie van hyperkaliëmie waargenomen tijdens klinische proeven met deze combinatie.
Norwegian Bokmål: I motsetning til hos mennesker, ble det i kliniske undersøkelser i hund ikke observert økt insidens av hyperkalemi med denne kombinasjon.
Dutch: De toediening van deoxycorticosterone of NSAIDs tezamen met spironolactone kan leiden tot een geringe reductie van het natriuretisch effect (reductie van natrium uitscheiding in de urine) van spironolactone.
Norwegian Bokmål: Administrering av enten deoksykortikosteron eller NSAIDs sammen med spironolakton kan medføre en moderat reduksjon av spironolaktons natriuretiske effekter (redusert natriumutskillelse i urin).
Dutch: Tegelijkertijd toedienen van spironolactone met ACE-remmers en andere kaliumsparende geneesmiddelen (zoals angiotensin receptor blokkers, ß-blokkers, calciumblokkers, etc.) kan mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av spironolakton og ACE-hemmere eller andre kaliumsparende midler (som angiotensin reseptorblokkere, betablokkere, kalsiumkanal-blokkere... osv.) kan potensielt medføre hyperkalemi (se punkt 4.5).
Dutch: Spironolactone vertraagt de eliminatie van digoxine en verhoogt daardoor de plasmaconcentratie van digoxine.
Norwegian Bokmål: Spironolakton reduserer eliminering av digoksin og øker dermed digoksinkonsentrasjonen i plasma.
Dutch: Spironolactone en haar actieve metabolieten (inclusief 7α-thiomethyl-spironolactone en canrenone) zijn specifieke aldosteron antagonisten, welke hun werking uitoefenen door zich competitief te binden aan de mineralocorticoid receptoren die zich bevinden in de nieren, het hart en de bloedvaten.
Norwegian Bokmål: Spironolakton og dens aktive metabolitter (herunder 7α-tiometyl-spironolakton og kanrenon) virker som spesifikke aldosteronantagonister, og gir effekt ved å bindes kompetitivt til mineralokortokoid reseptoren i nyrer, hjertet og blodårer.
Dutch: Voor gebruik in combinatie met de standaard therapie (indien nodig inclusief diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van valvulaire regurgitatie bij honden.
Norwegian Bokmål: Til bruk i kombinasjon med standard terapi (inkludert diuretisk behandling når nødvendig) i behandlingen av kongestiv hjertesvikt forårsaket av valvulær regurgitasjon hos hunder.
Dutch: Controle van hun nierfunctie en plasma kalium spiegels voor aanvang en tijdens de behandeling met deze gecombineerde therapie wordt aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjon og kaliumnivåer i plasma anbefales før og under behandling med kombinert terapi (se punkt 4.3).
Dutch: Anders dan bij mensen, werd bij honden geen verhoogd voorkomen van hyperkaliëmie (verhoogde bloed kalium spiegels) waargenomen tijdens onderzoek bij honden met deze combinatie.
Norwegian Bokmål: I motsetning til hos mennesker, ble det i kliniske undersøkelser i hund ikke observert økt forekomst av hyperkalemi (forhøyede kaliumnivåer i blodet) med denne kombinasjon.
Dutch: Tegelijkertijd toedienen van spironolactone met ACE-remmers en andere kaliumsparende geneesmiddelen (zoals angiotensin receptor blokkers, ß-blokkers, calciumblokkers, etc.) kan mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie rubriek speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).
Norwegian Bokmål: Dersom spironolakton gis samtidig med ACE-hemmere eller andre kaliumsparende midler (som angiotensin reseptorblokkere, betablokkere, kalsiumkanal-blokkere, osv.) kan potensielt medføre hyperkalemi (se punkt "Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr").
Dutch: Aangezien spironolactone een anti-androgeen effect heeft (werkt tegen mannelijke hormonen), wordt afgeraden het diergeneesmiddel toe te dienen aan groeiende honden.
Norwegian Bokmål: Siden spironolakton har en antiandrogen effekt (motvirker hannkjønns hormoner), er det frarådet å gi veterinærpreparatet til hunder i vekst.
Dutch: Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (20 mg/kg) bij gezonde honden, werden dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zoals beschreven in sectie 4.6).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av opptil 10 ganger den anbefalte dosen (20 mg/kg) til friske hunder, ble doseavhengige bivirkninger observert, se punkt 4.6.
Dutch: Spironolactone Ceva tabletten worden gebruikt in combinatie met de standaard therapie (indien nodig inclusief diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van valvulaire regurgitatie bij honden.
Norwegian Bokmål: Spironolactone Ceva tabletter brukes i kombinasjon med standard terapi (herunder diuretisk behandling når nødvendig) i behandlingen av kongestiv hjertesvikt forårsaket av valvulær regurgitasjon hos hunder.
Dutch: EXP: Gedeeltelijk gebruikte tabletten binnen 7 dagen opgebruiken.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte tabletter skal brukes innen 7 dager.
Dutch: Spironolactone remt de aldosteron geïnduceerde natrium retentie in de nieren, wat leidt tot een verhoging van natrium uitscheiding en als gevolg daarvan een verhoogde wateruitscheiding en kaliumretentie.
Norwegian Bokmål: I nyren hemmer spironolakton aldosteron-indusert natriumretensjon, noe som fører til økt natrium og senere vannutskillelse, og kaliumretensjon.