FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Adolescenti primata kojima je primijenjena doza denosumaba 27 i 150 puta veća (10 i 50 mg/kg doza) od kliničke izloženosti su imali abnormalne ploče rasta.
Maltese: Primati adolexxenti iddożati b'denosumab 27 u 150 darba l-esponiment kliniku (doża ta' 10 u 50 mg/kg) kellhom pjanċi tat-tkabbir (partijiet tal-għadam li qed jikbru) mhux normali.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Prolia biste također trebali uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Maltese: Supplimentazzjoni ta' Kalċju u Vitamina D
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Prolia ispitivane su u 795 bolesnika (70% žena i 30% muškaraca) u dobi od 20 do 94 godine koji su liječeni s ≥ 7,5 mg oralnog prednizona (ili ekvivalenta) dnevno.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia kienu investigati f'795 pazjent (70% nisa u 30% irġiel) b'età ta' 20 sa 94 sena li kienu trattati b'≥ 7.5 mg ta' prednisolone orali kuljum (jew ekwivalenti).
Croatian: Istodobno liječenje glukokortikoidima dodatni je faktor rizika za hipokalcijemiju.
Maltese: Trattament tal-glukokortikojd konkomitanti huwa fattur ta' riskju addizzjonali għal ipokalċimija.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 60 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 60 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Croatian: U drugom ispitivanju u makaki majmuna koji su primili denosumab tijekom trudnoće s AUC izloženosti 119 puta većom od doze u ljudi (60 mg svakih 6 mjeseca), zabilježeno je povećanje mrtvorođenosti i postnatalnog mortaliteta; poremećaj rasta kosti koji rezultira smanjenom snagom kosti, smanjena hematopoeza, poremećaj poretka zubi; nedostatak perifernih limfnih čvorova; smanjen neonatalni rast.
Maltese: Fi studju ieħor fuq xadini cynomolgus li ngħataw denosumab matul it-tqala kollha f'esponimenti talAUC 119-il darba ogħla mid-doża tal-bniedem (60 mg kull 6 xhur), kien hemm żieda fil-frieħ imwielda mejta u fil-mortalità wara t-twelid; tkabbir mhux normali tal-għadam li rriżulta f'għadam aktar debboli, ematopoesi mnaqqsa, u allinjament ħażin tas-snien; nuqqas ta' glandoli tal-limfa periferali; u tnaqqis fit-tkabbir ta' wara t-twelid.
Croatian: • lošu oralnu higijenu, bolesti parodonta, slabo prianjajuće zubne proteze, povijest dentalne bolesti, invazivne stomatološke zahvate npr. vađenje zuba.
Maltese: • iġene orali fqira, mard perjodontali, dentaturi mwaħlin ħażin, storja ta' mard tas-snien,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Siringa mimlija għal-lest ta' 1 mL fiha 60 mg ta' denosumab (60 mg/mL).
Croatian: U ispitivanju interakcija Prolia nije utjecala na farmakokinetiku midazolama koji se metabolizira putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Dan jindika li Prolia m'għandux jibdel ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4.
Croatian: NAZIV LIJEKA Prolia 60 mg injekcija denosumab
Maltese: Prolia 60 mg injezzjoni denosumab
Croatian: Farmakokinetički profil u pedijatrijskoj populaciji nije procjenjivan.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku f'popolazzjonijiet pedjatriċi ma ġiex evalwat.
Croatian: 4 Uključuje kliničke frakture kralježaka, kuka, podlaktice i humerusa, prema definiciji SZO.
Maltese: 4 Jinkludi ksur kliniku vertebrali, tal-ġenbejn, driegħ, u tal-omeru, kif definit mid-WHO.
Croatian: Više informacija o lijeku Prolia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prolia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prolia
Croatian: Lijek Prolia dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 26. svibnja 2010.
Maltese: Prolia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Mejju 2010.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar denosumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva denosumab.
Croatian: Osteoporoza u žena
Maltese: Osteoporożi fin-nisa
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Prolia zabilježeni su manje česti ili rijetki slučajevi celulitisa (upale dubokog potkožnog tkiva), hipokalcemije (niske razine kalcija u krvi), preosjetljivosti (alergije), osteonekroze čeljusti (oštećenja kosti čeljusti koja mogu prouzročiti bol, rane u ustima ili klimanje zuba) i neuobičajenih fraktura bedrene kosti.
Maltese: Każijiet mhux komuni jew rari ta' ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond fil-ġilda), ipokalċimija (kalċju baxx fid-demm), ipersensittività (allerġija), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara fl-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew illaxkar tas-snien) u fratturi mhux tas-soltu fl-għadma tal-koxxa dehru filpazjenti li ħadu Prolia.
Croatian: Lijek Prolia dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama, od kojih svaka sadrži 60 mg denosumaba.
Maltese: Prolia jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin minn qabel, u kull waħda jkun fiha 60 mg denosumab.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Prolia kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Prolia hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Lijek Prolia bio je djelotvorniji od risedronata (bisfosfonata) u povećanju gustoće kostiju u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 795 odraslih osoba liječenih kortikosteroidima.
Maltese: Prolia ntwera li huwa aktar effettiv minn risedronate (mediċina bisfosfonata) biex iżid id-densità talgħadam fi studju ewlieni wieħed li involva 795 adult ikkurati b'mediċini kortikosterojdi.
Croatian: Prolia smanjuje rizik od fraktura kralježnice;
Maltese: Prolia jnaqqas ir-riskju ta' frattura tas-sinsla tad-dahar;
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prolia, denosumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) dizajnirano za prepoznavanje i vezivanje na određenu strukturu u tijelu naziva RANKL.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prolia, id-denosumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika fil-ġisem imsejħa RANKL.
Croatian: Kako djeluje Prolia?
Maltese: Kif jintuża Prolia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prolia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Prolia?
Croatian: U bolesnika liječenih kortikosteroidima do tri mjeseca prije ispitivanja gustoća kostiju povećala se za 3,1 % nakon godinu dana terapije lijekom Prolia u usporedbi s povećanjem od 0,8 % kod terapije risedronatom.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ġew ikkurati b'kortikosterojdi sa 3 xhur qabel l-istudju, id-densità tal-għadam fis-sinsla lumbari żdiedet bi 3.1 % wara sena ta' kura bi Prolia meta mqabbel ma' żieda ta' 0.8 % b'risedronate.
Croatian: U muškaraca koji su primali lijek Prolia gustoća kostiju povećala se za 5,7 % nakon godinu dana terapije u usporedbi s povećanjem od 0,9 % kod muškaraca koji su primali placebo.
Maltese: Fl-irġiel li ħadu Prolia, id-densità tal-għadam żdiedet b'5.7 % wara sena ta' kura meta mqabbel ma' żieda ta' 0.9 % flirġiel li ħadu plaċebo.
Croatian: Lijek Prolia uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 242 muškarca s osteoporozom.
Maltese: Prolia tqabbel ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 242 raġel bl-osteoporożi.
Croatian: Lijek Prolia bio je djelotvorniji od placeba u liječenju gubitka kostiju u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 468 muškaraca koji su primali terapiju protiv raka prostate i kod kojih je postojao povećani rizik od frakture.
Maltese: Prolia ntwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo biex jikkura telf tal-għadam fi studju ewlieni wieħed li involva 1,468 raġel li rċevew kura għall-kanċer tal-prostata li kienu f'riskju miżjud ta' frattura.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Prolia u promet bolesnicima će osigurati karticu s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputom da se obrate svom liječniku ako se kod njih pojave opisani simptomi.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Prolia fis-suq ser tipprovdi kard sabiex tinforma lill-pazjenti dwar ir-riskji talosteonekrożi fix-xedaq u sabiex tgħidilhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk jesperjenzaw xi sintomi.
Croatian: Prolia se uzima jednom svakih šest mjeseci kao potkožna injekcija od 60 mg u bedro, abdomen (trbuh) ili vanjski dio nadlaktice.
Maltese: Prolia jingħata darba kull 6 xhur bħala injezzjoni ta' 60 mg taħt il-ġilda fil-koxxa, fl-addome (fiż-żaqq) jew fin-naħa ta' wara tad-driegħ.
Croatian: Jačina
Maltese: Daqs talPakkett
Croatian: Veličina pakiranja vrećica (papir/PET/alu/ poliakrilonitril)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Croatian: atrioventrikularni blok) (vidjeti dio 4.8);
Maltese: imblukkar atrijuventrikulari) (ara sezzjoni 4.8);
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. svibnja 2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Mejju 2008
Croatian: Prometax 10 cm N=271
Maltese: Prometax 10 ċm N = 271
Croatian: Poli(butilmetakrilat, metillmetakrilat), Akrilni kopolimer
Maltese: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Croatian: Prometax kapsule 12 mg/dan
Maltese: Prometax kapsuli 12 mg/jum
Croatian: Prometax 15 cm N=265
Maltese: Prometax 15 ċm N = 265
Croatian: Vanjski je sloj bež boje i označen sljedećim oznakama: - „Prometax", „4,6 mg/24 h" i „AMCX", - „Prometax", „9,5 mg/24 h" i „BHDI", - „Prometax", „13,3 mg/24 h" i „CNFU".
Maltese: - "Prometax", "4.6 mg/24 h" u "AMCX", - "Prometax", "9.5 mg/24 h" u "BHDI", - "Prometax", "13.3 mg/24 h" u "CNFU".
Croatian: Tablica 2 pokazuje nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, liječenih Prometax kapsulama.
Maltese: Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ikkurati bil-kapsuli Prometax.
Croatian: Prometaxa je rivastigmin.
Maltese: (rimettar) u dijarrea.
Croatian: Prometax 2 mg/ml [samo kutija]
Maltese: Prometax 2 mg/ml [kaxxa li tintlewa biss]
Croatian: Prometax 2 mg/ml oralna otopina
Maltese: Prometax 2 mg/ml soluzzjoni orali
Croatian: Tablica 3 navodi broj i postotak bolesnika iz specifičnog kliničkog ispitivanja u trajanju od 24 tjedna, provedenog Prometaxom u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, pri čemu su nuspojave, koje bi mogle odražavati pogoršanje simptoma parkinsonizma, bile unaprijed definirane.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwal ta' pazjenti minn studju kliniku speċifiku ta' 24-gimgha li sar b'Prometax f'pazjenti bid-dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li kienu ddefiniti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Croatian: Što Prometax sadrži - Djelatna tvar je rivastigminhidrogentartarat.
Maltese: X'fih Prometax - Is-sustanza attiva hija rivastigmine hydrogen tartrate.
Croatian: Drugi lijekovi i Prometax
Maltese: Mediċini oħra u Prometax
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Prometax sadrži - Djelatna tvar je rivastigmin.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Prometax - Is-sustanza attiva hija rivastigmine.
Croatian: Vanjski dio potpornog sloja je bež boje s oznakama „Prometax", „4.6 mg/24 h" i „AMCX".
Maltese: In-naħa ta' barra tas-saff ta' wara huwa bex u tikkettat b'"Prometax", "4.6 mg/24 h" u "AMCX".
Croatian: Prometax 1,5 mg tvrde kapsule Prometax 3,0 mg tvrde kapsule Prometax 4,5 mg tvrde kapsule Prometax 6,0 mg tvrde kapsule
Maltese: Prometax 1.5 mg kapsuli ibsin Prometax 3.0 mg kapsuli ibsin Prometax 4.5 mg kapsuli ibsin Prometax 6.0 mg kapsuli ibsin
Croatian: Prometax se može koristiti uz hranu, piće i alkohol.
Maltese: Prometax jista' jintuża mal-ikel, ix-xorb u l-alkoħol.
Croatian: Prometax 1,5 mg tvrde kapsule Prometax 3,0 mg tvrde kapsule Prometax 4,5 mg tvrde kapsule Prometax 6,0 mg tvrde kapsule rivastigmin
Maltese: Prometax 1.5 mg kapsuli ibsin Prometax 3.0 mg kapsuli ibsin Prometax 4.5 mg kapsuli ibsin Prometax 6.0 mg kapsuli ibsin rivastigmine
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Prometax 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm i 27 mg/15 cm transdermalni flasteri su pojedinačno pakirani u vrećice sa sigurnosnom zaštitom za djecu koje su zatvorene toplinom i izrađene od papir/polietilentereftalat/aluminij/poliakrilonitril (PAN) multilaminatnog materijala (papir/PET/alu/PAN) ili u vrećice sa sigurnosnom zaštitom za djecu koje su zatvorene toplinom i izrađene od papir/polietilentereftalat/polietilen/aluminij/poliamid multilaminatnog materijala (papir/PET/PE/alu/PA).
Maltese: 27 mg/15 ċm huma ppakkjati individwalment fi qratas reżistenti għat-tfal u ssiġillati bis-sħana magħmulin minn materjal multilaminat li jinkludi karta/polietilen tereftalat/aluminju/polyacrylnitrile (PAN) (karta/PET/alu/PAN) jew fi qratas issiġillati bis-sħana u reżistenti għat-tfal magħmulin minn laminat kompost b'bosta saffi li jikkonsisti f'karta/polietilen tereftalat/polietilen/aluminju/poliammid (karta/PET/PE/alu/PA).
Croatian: In vivo stope oslobađanja rivastigmina u 24 h
Maltese: Rata ta' ħelsien ta' Rivastigmine in vivo kull 24 siegħa
Croatian: • u bolesnika s bolešću sinusnog čvora ili smetnjama provođenja (sinus-atrijski blok,
Maltese: • lill-pazjenti b'sindrome ta' sinus marid jew difetti tal-konduzzjoni (imblukkar sinoatrijali,
Croatian: Bio je ocijenjen kao težak u ≤2,2% bolesnika u tim ispitivanjima te u ≤3,7% bolesnika liječenih Prometax transdermalnim flasterima u jednom japanskom ispitivanju.
Maltese: Fi studju fil-Ġappun, din tkejlet bħala gravi fi ≤2.2% tal-pazjenti f'dawn l-istudji u fi ≤3.7% tal-pazjenti ttrattati b'Prometax garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Croatian: Vanjski dio potpornog sloja je bež boje s oznakama „Prometax", „13.3 mg/24 h" i „CNFU".
Maltese: In-naħa ta' barra tas-saff ta' wara huwa bex u tikkettat b'"Prometax", "13.3 mg/24 h" u " CNFU".
Croatian: Jedna od pomoćnih tvari u Prometax oralnoj otopini je i natrijev benzoat.
Maltese: Waħda mis-sustanżi mhux attivi ta' Prometax soluzzjoni orali hija sodium benzoate.
Croatian: Rivastigmin djeluje tako da blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu.
Maltese: Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jfarrku lacetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Croatian: (3) Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama.
Maltese: (3) Prodott f'ċelloli diplojdi umani (MRC-5).
Croatian: (2) Umnožen na ljudskim diploidnim plućnim (WI-38) fibroblastima.
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Croatian: *količina virusa kojom se zarazi 50% kulture stanica (50% cell culture infectious dose) **jedinice stvaranja plakova
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek (1) Prodott f'ċelloli ta' l-embrijoni tal-flieles.
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Maltese: 1 kunjett + siringa mimlija għal-lest + 2 labriet
Croatian: North Carolina 27712 SAD
Maltese: North Carolina 27712
Croatian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francuska
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franza
Croatian: Utjecaj na laboratorijske pretrage: vidjeti dio 4.5.
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Croatian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Croatian: ProQuad je dostupan u pakiranju od 1, 10 i 20.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20.
Croatian: Čak i u starijih žena (u dobi od 35 do 45 godina) te se reakcije općenito dobro podnose i rijetko ometaju uobičajene aktivnosti.
Maltese: Anki f'nisa akbar fl-età (35 sa 45 sena), dawn irreazzjonijiet huma ġeneralment ittollerati sewwa u rarament jinterferixxu ma' attivitajiet normali.
Croatian: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Maltese: EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Croatian: stopa seroprotekcije [95% CI]
Maltese: [95% CI]
Croatian: ProQuad se smije primijeniti u dobi od 9 mjeseci.
Maltese: ProQuad jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost rijetko
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Croatian: Trajnost protutijela 1 godinu nakon cijepljenja procijenila se u podskupini od 2108 ispitanika koji su bili uključeni u jedno kliničko ispitivanje.
Maltese: Il-persistenza ta' antikorp f'sena waħda wara t-tilqima ġiet evalwata f'subsett ta' 2108 individwi li kienu involuti fi prova klinika.
Croatian: Morbili (titar ≥255 mIU/ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mIU/mL)
Croatian: Varičela (titar ≥5 gp ELISA jedinica/ml)
Maltese: Ġidri r-riħ (titre ≥5 gp ELISA unitajiet/mL)
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Croatian: • Ako osoba koja će se cijepiti ima neliječenu aktivnu tuberkulozu.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha tuberkolożi attiva mhux trattata.
Croatian: ProQuad je dostupan u pakiranju od 1 i pakiranju od 10.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. prosinca 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 Diċembru 2015
Croatian: • imunokompromitirane osobe (vidjeti dio 4.3),
Maltese: Individwi immunokompromessi (ara sezzjoni 4.3)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Croatian: Slučajevi herpes zostera u kliničkim ispitivanjima
Maltese: Każijiet ta' herpes zoster fi studji kliniċi
Croatian: Stope postojanja protutijela 1 godinu nakon cijepljenja u cijepljenih jednokratnom dozom cjepiva ProQuad iznosili su 98,9% (1722/1741) za morbile, 96,7% (1676/1733) za parotitis, 99,6% (1796/1804) za rubelu i 97,5% (1512/1550) za varičelu (≥5 gpELISA jedinica/ml).
Maltese: Ir-rata ta' persistenza ta' l-antikorpi, sena wara t-tilqima f'riċevituri ta' doża waħda ta' ProQuad kienet 98.9 % (1722/1741) għall-ħosba, 96.7 % (1676/1733) għall-gattone, 99.6 % (1796/1804) għar-rubella, u 97.5 % (1512/1550) għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Croatian: Cjepivo sadrži u tragovima neomicin.
Maltese: Din it-tilqima fiha traċċi ta' neomycin.
Croatian: 3) Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama.
Maltese: (3) Prodott f'ċelluli diplojdi umani (MRC-5).
Croatian: Ab jedinica/ml)
Maltese: IU/mL)
Croatian: Cjepivo sadrži 16 mg sorbitola.
Maltese: It-tilqima fiha 16-il mg ta' sorbitol.
Croatian: Valencija (razina seroprotekcije)
Maltese: Valence (livell ta' seropro tezzjoni)
Croatian: Sumneytown Pike West Point
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Croatian: virus morbila, soj Enders' Edmonston .........................................≥ 3,00 log10 CCID50 virus parotitisa, soj Jeryl Lynn™ [Razina B] ..............................≥ 4,30 log10 CCID50 virus rubele, soj Wistar RA 27/3..................................................≥ 3,00 log10 CCID50 virus varičele, soj Oka/Merck .....................................................≥ 3,99 log10 PFU
Maltese: Virus tal-ħosba razza Enders' Edmonston .............................................≥ 3.00 log10 CCID50 Virus tal-gattone razza Jeryl Lynn™ (Livell B) ...................................≥ 4.30 log10 CCID50 Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 ................................................≥ 3.00 log10 CCID50 Virus tal-ġidri r-riħ razza Oka/Merck ....................................................≥ 3.99 log10
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06. travnja 2006.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' April 2006
Croatian: Imunosupresivna terapija u tijeku (uključujući visoke doze kortikosteroida) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Persuni li qegħdin taħt terapija immunosuppressiva (inkluż dożi għoljin ta' kortikosterojdi) (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: MSD VACCINS
Maltese: OĦRAJN MSD VACCINS
Croatian: Neliječena aktivna tuberkuloza.
Maltese: Tuberkulożi attiva li mhux qed tiġi ttrattata.
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripreme ili u roku od 30 minuta ako se čuva na temperaturi između 20°C i 25°C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità waqt l-użu ntweriet għal 30 minuta meta jinħażen bejn 20°C u 25°C.
Croatian: ProQuad sadrži sorbitol.
Maltese: ProQuad fih sorbitol
Croatian: 2) Umnožen na ljudskim diploidnim plućnim (WI-38) fibroblastima.
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Croatian: U djece su, nakon cijepljenja, reakcije u zglobovima općenito manje česte (0 do 3%) i kratkotrajne.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, ir-reazzjonijiet fil-ġogi huma ġeneralment mhux komuni (0 sa 3%) u jdumu ftit.
Croatian: Te su nuspojave uključivale:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Croatian: *količina virusa kojom se zarazi 50% kulture stanica **jedinice stvaranja plakova
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek
Croatian: Širom svijeta je distribuirano više od 518 milijuna doza cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. (od 1978. do 2007.).
Maltese: Aktar minn 518-il miljun doża tal-vaċċin tal-ħosba, gattone, u rubella mmanifatturati minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978 sa l-2007).
Croatian: Drugi lijekovi i ProQuad
Maltese: Mediċini oħra u ProQuad
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000);
Croatian: Teška humoralna ili stanična (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr., teška kombinirana imunodefincijencija, agamaglobulinemija i SIDA ili simptomatska infekcija HIV-om ili dobno specifični postotak CD4+ T limfocita u djece mlađe od 12 mjeseci: CD4+ <25%, djece u dobi između 12 i 35 mjeseci: CD4+ <20%; djece u dobi između 36 i 59 mjeseci: CD4+ <15% (vidjeti dijelove 4.4 i
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjonijiet 4.4 u
Croatian: • Ako osoba koja će se cijepiti ima neku bolest s vrućicom višom od 38,5°C; međutim, vrućica niskog stupnja sama po sebi nije razlog za odgađanje cijepljenja.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha marda b'deni ogħla minn 38.5°C; madankollu, deni baxxa m'huwiex raġuni l-għala t-tilqima għandha ddum biex tingħata.
Croatian: Stope odgovora na cjepivo iznosile su 99,4% za morbile, 99,9% za parotitis, 98,3% za rubelu i 99,4% za varičelu (≥5 gpELISA jedinica/ml).
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 99.4% għall-ħosba, 99.9% għall-gattone, 98.3% għarrubella, u 99.4% għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Croatian: Otapalo za ProQuad
Maltese: Tużax ProQuad
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) sadrži (živi, atenuirani):
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha (ħaj, attenwat):
Croatian: Saharoza, hidrolizirana želatina, urea, natrijev klorid, sorbitol, natrijev glutamat, natrijev fosfat, natrijev bikarbonat, kalijev fosfat, kalijev klorid, podloga 199 s Hanksovim solima, MEM, neomicin, fenolno crvenilo, HCl, NaOH.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.