FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo sono il risultato della procedura di rinvio.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са в резултат от процедура по сезиране.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия необходим период от време.
Italian: Allegato III Correzioni ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Bulgarian: Изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Italian: Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace.
Bulgarian: Тъй като сърдечно-съдовият риск при диклофенак може да нарасне с дозата и продължителността на експозицията, трябва да се прилага най-ниската ефективна дневна доза за възможно най-краткия период от време.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на найниската ефективна доза за най-краткия период от време, необходим за контролиране на симптомите (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Italian: Paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere un medicinale contenente diclofenac: [Nei paragrafi relativi deve essere inserita la seguente dicitura]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <лекарствен продукт, съдържащ диклофенак > [Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка]
Italian: I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Bulgarian: Пациентите със значителни рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да се лекуват с диклофенак само след внимателна преценка.
Italian: La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.
Bulgarian: Периодично трябва да се извършва преоценка на необходимостта на пациента от облекчаване на симптомите и на отговора към терапията.
Italian: Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания и епидемиологичните данни еднакво сочат към повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт), свързани с употребата на диклофенак, особено при висока доза (150 mg дневно) и при продължително лечение (вж. точка 4.3 и 4.4 Противопоказания и Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
Bulgarian: Установена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферно артериално заболяване и/или мозъчно-съдова болест.
Italian: Non usi diclofenac se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia cerebrale, ad es., ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un' ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica)
Bulgarian: Не използвайте диклофенак ако имате установено сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдово заболяване, например ако сте имали сърдечен инфаркт, инсулт, микроинсулт (ПИП) или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или операция за отпушване на кръвоносните съдове или байпас ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване)
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Italian: B. Foglio illustrativo
Bulgarian: Листовка
Italian: Se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati
Bulgarian: Уверете се, че Вашия лекар е информиран, преди да приемете диклофенак ако пушите ако имате диабет ако имате стенокардия, кръвни съсиреци, високо кръвно налягане, повишен холестерол или повишени триглицериди
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Bulgarian: Точка 4.3 Противопоказания:
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Bulgarian: Основания за препоръка на PRAC
Italian: Inoltre, è stata raccomandata una comunicazione proattiva di queste nuove misure, attraverso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
Bulgarian: Препоръчва се и проактивна комуникация на тези нови мерки чрез пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Italian: Gli eventi vascolari maggiori sono risultati aumentati di circa un terzo con un coxib (rapporto tra tassi [RR] 1,37, intervallo di confidenza [IC] al 95% 1,141,66; p=0,0009) o diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), principalmente a causa di un aumento degli eventi coronarici maggiori (coxib: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Bulgarian: С около една трета са се повишили големите съдови събития от коксиб (съотношение на честотата [СЧ] 1,37, 95% доверителен интервал [ДИ] 1,14-1,66; p=0,0009) или диклофенак (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), най-вече поради увеличаване на големите коронарни събития (коксиби: 1,76, 1,312,37; p=0,0001; диклофенак: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Italian: Tali rischi sono opportunamente riportati nelle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Това е отразено в информацията за продукта по подходящ начин.
Italian: • Il PRAC ha concluso inoltre che vi fosse la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, quali informazioni agli operatori sanitari.
Bulgarian: • PRAC заключава също така, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например информация за медицинските специалисти.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Italian: Questa revisione è stata condotta dal comitato consultivo di valutazione di rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Bulgarian: Този преглед е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Italian: Alcuni studi riportano un'associazione anche a dosi più basse.
Bulgarian: Някои проучвания съобщават и връзка с по-ниски дози.
Italian: Il PRAC ha concluso che diclofenac è efficace nel ridurre l'infiammazione e il dolore.
Bulgarian: PRAC заключава, че диклофенак е ефективен при намаляване на възпалението и болката.
Italian: Le informazioni disponibili sul rapporto dose-effetto di diclofenac sono limitate.
Bulgarian: Наличната информация по отношение на дозовия ефект на диклофенак е ограничена.
Italian: Per maggiori dettagli sulla revisione condotta nel 2012, consultare la relazione di valutazione per la procedura all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Bulgarian: За повече информация относно проведения през 2012 г. преглед, моля вижте доклада за оценка за процедурата на http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali citati nell'allegato I e per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III della raccomandazione.
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва изменението на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, посочени в приложение I и за които измененията на информацията за продукта са посочени в приложение III на препоръката.
Italian: Nella revisione sono state incluse le evidenze fornite da una nuova meta-analisi di sperimentazioni cliniche randomizzate condotte da un gruppo di ricerca indipendente.
Bulgarian: В прегледа са включени налични данни от нов мета-анализ на рандомизирани клинични изпитвания, проведени от независима изследователска група.
Italian: Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione.
Bulgarian: Ключовите елементи за директна комуникация с медицинските специалисти са съгласувани заедно с тези за разпространението.
Italian: Sono stati considerati anche i dati presentati per iscritto e in occasione di una spiegazione orale dai titolari dell'AIC, e i dati pertinenti forniti da ricercatori indipendenti.
Bulgarian: Взети са предвид и данните, подадени от ПРУ в писмен вид и при устно обяснение, и съответните данни, предоставени от независими изследователи.
Italian: Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Bulgarian: Диклофенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Italian: Un'altra valutazione condotta dal CHMP nel 20122 ha preso in esame tutte le evidenze pubblicate finora disponibili, derivanti dalla meta-analisi di sperimentazioni cliniche studi osservazionali, nonché da studi epidemiologici.
Bulgarian: Друга оценка, извършена от CHMP през 2012 г.2, разглежда всички налични публикувани до този момент данни от мета-анализ на клинични изпитвания и обсервационни проучвания, както и на епидемиологични проучвания.
Italian: Nel 2006 si è giunti alla conclusione che un piccolo aumento del rischio assoluto di eventi trombotici non potesse essere escluso per i FANS come classe, in particolare se utilizzati a dosi elevate e nella terapia a lungo termine, sebbene il rischio fosse ritenuto più alto per gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) (noti anche come coxib), rispetto ai FANS.
Bulgarian: През 2006 г. е направено заключение, че не би могло да се изключи леко повишение на абсолютния риск от тромботични събития за НСПВС като ефект на класа, особено когато се прилагат като високодозова и дългосрочна терапия, въпреки че в сравнение с НСПВС рискът при употребата на селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (Cox-2) (известни също като коксиби) се счита за по-висок.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto i medicinali contenenti diclofenac efficaci nelle indicazioni approvate.
Bulgarian: • PRAC счита, че лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, са ефективни за техните одобрени показания.
Italian: Per maggiori dettagli sul programma MEDAL, inclusi i relativi componenti, consultare la relazione di valutazione per la revisione condotta nel 2006 all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Bulgarian: 1За повече информация относно програмата MEDAL, включително нейните компоненти, моля вижте доклада за оценка за извършения през 2006 г. преглед на http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Italian: Sebbene i dati indichino un effetto dose-dipendente sul rischio trombotico associato all'uso di diclofenac, in particolare a dosi elevate, è difficile stabilire una chiara dose limite, oltre la quale i rischi aumentano in modo significativo.
Bulgarian: Въпреки че данните сочат дозо-зависим ефект по отношение на риска от тромбоза, свързан с употребата на диклофенак, особено във висока доза, е трудно да се установи ясна гранична (cut-off) доза, над която рисковете значително се повишават.
Italian: I rischi riconosciuti associati al trattamento con FANS in generale, e al trattamento con diclofenac in particolare, comprendono effetti gastrointestinali gravi, tra cui PUB (perforazione, ulcera, sanguinamento), effetti cardiorenali, effetti epatici e reazioni cutanee (incluse sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Bulgarian: Признати рискове, свързани с лечението с НСПВС като цяло, а в частност с лечението с диклофенак, включват сериозни стомашно-чревни ефекти, включително ПЯК (перфорация, язва, кървене), сърдечно-бъбречни ефекти, чернодробни ефекти и кожни реакции (включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
Italian: Il PRAC ha ritenuto che la raccomandazione di un aggiornamento delle informazioni sul prodotto dovesse essere applicabile a tutti i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche), indipendentemente dalla dose.
Bulgarian: PRAC счита, че препоръката за актуализация на информацията за продукта трябва да бъде приложима към всички лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), независимо от дозата.
Italian: Inoltre, la regola generale secondo cui i FANS devono essere usati alla dose più bassa per il più breve tempo possibile deve essere sistematicamente recepita nel paragrafo delle informazioni sul prodotto relativo alla posologia.
Bulgarian: Освен това общото правило, че НСПВС трябва да се прилагат в най-ниската доза за възможно най-краткия период от време, трябва да се отрази последователно в точката „Дозировка" на информацията за продукта.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto la validità delle conclusioni delle precedenti revisioni, con riferimento alla sicurezza cardiovascolare di diclofenac.
Bulgarian: PRAC признава заключенията от предишни прегледи по отношение на сърдечносъдовата безопасност на диклофенак.
Italian: Sulla base dei dati finora disponibili, il PRAC ha quindi concluso che non è possibile escludere il rischio trombotico cardiovascolare tra tutte le dosi di diclofenac, soprattutto nei pazienti con co-morbilità preesistenti.
Bulgarian: Въз основа на наличните към днешна дата данни PRAC заключава, че сърдечносъдовият тромботичен риск не може да бъде изключен за всички дози на диклофенак, особено при пациенти с предшестващи съпътстващи заболявания.
Italian: I dati epidemiologici e derivanti dalle sperimentazioni cliniche sui rischi cardiovascolari dei FANS, incluso diclofenac, erano stati riesaminati in precedenza dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Bulgarian: Данните от епидемиологични и клинични изпитвания относно рисковете от сърдечносъдови заболявания на НСПВС, включително диклофенак, преди това са били прегледани от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche) (v. Allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение) (вж.
Italian: Lo studio di Krum et al 2012, un'analisi post-hoc dello studio MEDAL, ha dimostrato l'assenza di effetti differenziali significativi tra etoricoxib e diclofenac in relazione agli eventi cardiovascolari, eccetto per insufficienza cardiaca congestizia confermata.
Bulgarian: 2012, post hoc анализ на изпитването MEDAL, показва, че между еторикоксиб и диклофенак не се наблюдава значителен отличителен ефект по отношение на сърдечносъдови събития, с изключение на потвърдена застойна сърдечна недостатъчност.
Italian: I dati oggi disponibili non consentono di trarre conclusioni sui meccanismi specifici alla base dei rischi trombotici cardiovascolari di diclofenac, sebbene numerosi studi abbiano esplorato diverse opzioni e ne sia emersa l'improbabilità che un singolo meccanismo possa spiegare il rischio.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не позволяват заключение по отношение на специфичните механизми в основата на сърдечносъдовите тромботични рискове от диклофенак, въпреки че няколко проучвания са изследвали различни варианти и може да се отбележи, че е малко вероятно един единствен механизъм да обясни риска.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche).
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данни за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение).
Italian: Si è ritenuto necessario avviare una nuova revisione, per affrontare i timori per la sicurezza cardiovascolare per diclofenac e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche).
Bulgarian: Счетено е за необходимо и е започнат нов преглед, за да се разрешат проблемите, свързани със сърдечносъдовата безопасност на диклофенак и тяхното влияние върху съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение).
Italian: Lo studio, che ha preso in esame più di 600 studi clinici randomizzati, ha concluso che i rischi vascolari di diclofenac ad alto dosaggio sono paragonabili a quelli dei COX-2 inibitori.
Bulgarian: Проучването, което разглежда повече от 600 рандомизирани клинични изпитвания, заключава, че съдовите рискове от прилагане на висока доза диклофенак са сравними с тези на Cox-2 инхибиторите.
Italian: I dati disponibili (in particolare i dati derivanti dal programma MEDAL1) suggerivano un rischio di eventi trombotici arteriosi con diclofenac simile a quello previsto per i coxib; tuttavia, non era stato possibile trarre conclusioni certe, da qui la necessità di ulteriori studi epidemiologici per ottenere dati supplementari.
Bulgarian: Според наличните данни (по-конкретно данни от програмата1 MEDAL) рискът от артериални тромботични събития с диклофенак е подобен на този при употреба на коксиби, но категорични заключения не могат да се направят, а за получаване на допълнителни данни са необходими по-нататъшни епидемиологични проучвания.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che, con riferimento ai rischi trombotici arteriosi di diclofenac, i dati a oggi disponibili tratti da sperimentazioni cliniche randomizzate, studi osservazionali e studi epidemiologici individuali, inclusa la meta-analisi degli stessi, giustificassero la conclusione secondo cui diclofenac è associato a un aumento dei rischi cardiovascolari.
Bulgarian: • PRAC счита, че по отношение на артериалните тромботични рискове на диклофенак, наличните към днешна дата данни от рандомизирани клинични изпитвания, обсервационни проучвания и индивидуални епидемиологични проучвания, включително мета-анализ, позволяват заключението, че диклофенак се свързва с повишен сърдечносъдов риск.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato una modifica alle informazioni sul prodotto per diclofenac, per inserire una controindicazione aggiornata nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia accertata (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва изменение на информацията за продукта за диклофенак, за да включва актуализирано противопоказание при пациенти с потвърдена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест.
Italian: I FANS, come diclofenac, sono indicati per il sollievo di tutti i gradi di dolore e dell'infiammazione associati a un'ampia gamma di condizioni cliniche, tra cui affezioni artritiche, disturbi muscoloscheletrici acuti e altre affezioni dolorose conseguenti a trauma.
Bulgarian: НСПВС, като диклофенак, са показани за облекчаване на всички степени на интензивност и тежест на болка и възпаление, свързани с най-различни заболявания, включително артритни заболявания, остри мускулноскелетни нарушения и други болезнени състояния, възникнали в резултат на травма.
Italian: Anche le meta-analisi dei dati osservazionali e degli studi osservazionali individuali hanno costantemente indicato che diclofenac è associato a un livello di rischio simile a quello dei COX-2 inibitori.
Bulgarian: Метаанализът на данни от обсервационни проучвания и индивидуални обсервационни проучвания също последователно показват, че диклофенак е свързан с подобно ниво на риск като Cox-2 инхибиторите.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, in considerazione dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole, i medicinali contenenti diclofenac devono essere controindicati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia accertata (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare.
Bulgarian: • PRAC заключава, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, за да се поддържа положително съотношение полза/риск, лекарствените продукти, съдържащи диклофенак, трябва да са противопоказани при пациенти с потвърдена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест.
Italian: I risultati del progetto di ricerca "safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs" (sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei) (SOS), finanziato dalla Commissione europea nell'ambito del settimo programma quadro, sono stati presi in esame nella revisione, che ha concluso che le prove disponibili riguardo a diclofenac sembravano indicare costantemente un profilo di rischio cardiovascolare meno favorevole, rispetto ad altri FANS, e rischi analoghi a quelli dei COX-2 inibitori.
Bulgarian: В прегледа са разгледани резултати от изследователския проект (SOS) за „безопасността на нестероидни противовъзпалителни средства", финансиран от Европейската комисия в рамките на Седмата рамкова програма, който заключава, че наличните данни по отношение на диклофенак изглежда последователно насочват към по-малко благоприятен профил по отношение на сърдечносъдовия риск в сравнение с други
Italian: Considerato che si osserva un aumento del rischio cardiovascolare con diclofenac, e che questo appare simile a quello degli inibitori selettivi della COX-2, ne consegue che qualsiasi attività di minimizzazione del rischio in atto per i COX-2 inibitori, con riferimento al rischio cardiovascolare, debba applicarsi anche a diclofenac.
Bulgarian: Като се има предвид, че се наблюдава повишен сърдечносъдов риск с диклофенак и той изглежда сходен с този на селективните Сох-2 инхибитори, следва, че всяко минимизиране на риска, прилагано за Сох-2 инхибитори по отношение на сърдечносъдовия риск, трябва да се прилага и за диклофенак.
Italian: I medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche) sono disponibili in forma di compresse, capsule per somministrazione orale, supposte per somministrazione rettale e soluzioni iniettabili per uso endovenoso o intramuscolare.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), са налични под формата на таблетки, капсули за перорално приложение, супозитории за ректално приложение и инжекционни разтвори за интравенозно или интрамускулно приложение.
Italian: È stato osservato che tali rischi sono simili a quelli degli inibitori selettivi della COX-2.
Bulgarian: Установено е, че те са подобни на тези на селективните Сох-2 инхибитори.