FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningerne observeret ved den anbefalede behandlingsdosis, omfatter let fald i antal røde blodlegemer.
Bulgarian: Реакциите, наблюдавани при препоръчителната лечебна доза, включват леки спадове в броя на червените кръвни клетки.
Danish: Virkningerne, som kan tilskrives farmakologisk aktivitiet af produktet ved den anbefalede behandlingsdosis, omfatter blodtryksreduktion og fald i antal af røde blodlegemer.
Bulgarian: Реакциите, дължащи се на фармакологичното действие на продукта, наблюдавани при препоръчителната лечебна доза, включват намаляване на кръвното налягане и спад в броя на червените кръвни клетки.
Danish: Ved samtidig behandling med amlodipin ved anbefalet dosering til reduktion af proteinuria associeret med kronisk nyresygdom (CKD) hos katte er der ikke observeret kliniske tegn på hypotension.
Bulgarian: По време на едновременната терапия с амлодипин при препоръчителната доза за намаляване на протеинурията, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при котки не се забелязват клинични признаци на хипотония.
Danish: Dosering af telmisartan dosis bør reduceres, hvis det systoliske blodtryk (SBT) konsekvent er lavere end 120 mmHg, eller hvis der samtidig er tegn på hypotension.
Bulgarian: Дозировката на телмисартан трябва да се намали, ако систоличното кръвно налягане (СКН) е трайно по-ниско от 120 mmHg, или при наличие на съпътстващи признаци на хипотония.
Danish: Må ikke anvendes under drægtighed og laktation.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и лактация.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Danish: Sprøjten passer på flasken og har en kg-legemsvægt-skala.
Bulgarian: Спринцовката съответства на бутилката и има скала в kg телесна маса.
Danish: Der er meget begrænsede data tilgængelige vedrørende interaktioner mellem telmisartan og andre lægemidler, der nedsætter blodtrykket (såsom amlodipin) eller som påvirker RAAS (såsom ARB eller ACEi) hos katte med hypertension.
Bulgarian: При котки с хипертония съществуват много ограничени данни относно взаимодействия между телмисартан и други продукти, които понижават кръвното налягане (като например амлодипин), или други ветеринарномедицински продукти, които влияят на РААС (като например ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) или инхибитори на АСЕи).
Danish: Hjælpestoffer: Benzalkoniumklorid 0,1 mg
Bulgarian: Ексципиенти: Benzalkonium chloride 0,1 mg
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOF
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Danish: Pakningsstørrelse med en plastikflaske fyldt med 35 ml og en doseringsprøjte.
Bulgarian: Размерът на опаковката е една пластмасова бутилка, съдържаща 35 ml, и една мерителна спринцовка.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)
Danish: Opløsningen skal gives ved brug af doseringssprøjten, der findes i pakken.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага чрез мерителната спринцовка, осигурена с опаковката.
Danish: Efter 4 uger kan doseringen af telmisartan efter dyrlægens skøn reduceres (i 0,5 mg/kg intervaller) til katte med systolisk blodtryk (SBT) på mindre end 140 mmHg.
Bulgarian: След 4 седмици дозировката на телмисартан може да бъде намалена при котки със систолично кръвно налягане (СКН) по-малко от 140 mmHg (със стъпки от 0,5 mg/kg) по преценка на ветеринарния лекар.
Danish: Karton til 35 ml
Bulgarian: Картонена кутия за 35 ml
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Bulgarian: Терапевтични показания определени за отделните видове животни
Danish: På grund af produktets virkningsmekanisme kan der forekomme forbigående hypotension.
Bulgarian: Поради начина на действие на ветеринарномедицинския продукт, може да настъпи преходна хипотония.
Danish: Telmisartan metaboliseres ved glucuronidkonjugering af moderforbindelsen.
Bulgarian: Телмисартанът се метаболизира чрез конюгиране до глюкуронид на изходното съединение.
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Bulgarian: - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Danish: Pakningsstørrelse med en flaske og en doseringsprøjte.
Bulgarian: Размерът на опаковката е една бутилка и една мерителна спринцовка.
Danish: Dog gælder for disse katte, at den anbefalede lavest effektive dosis er 1 mg/kg.
Bulgarian: Режимът на дозиране за хипертензивни котки със съпътстваща хронична бъбречна недостатъчност е както е описан по-горе, с изключение на това, че за тези котки препоръчителната минимална ефективна доза е 1 mg/kg.
Danish: 1 doseringssprøjte
Bulgarian: 1 мерителна спринцовка
Danish: Plasticflaske, 100 ml
Bulgarian: Бутилка за 100 ml
Danish: Vend bunden i vejret på flasken/sprøjten.
Bulgarian: Обърнете обратно бутилката/спринцовката.
Danish: 1 doseringssprøjte.
Bulgarian: 1 мерителна спринцовка.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 16.01.2018
Bulgarian: 13/02/2013 г Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Danish: Sikkerheden ved Semintra til katte i avl, drægtige eller diegivende katte er ikke fastlagt.
Bulgarian: Безопасността на Semintra не е установена при бременни, лактиращи котки или котки за разплод.
Danish: I tilfælde af hypotension (for lavt blodtryk) bør der gives symptomatisk behandling, f.eks. væsketerapi.
Bulgarian: Ако възникне хипотония (понижено кръвно налягане), трябва да се осигури симптоматично лечение, например заместителна терапия с водно-солеви разтвори.
Danish: Gravide kvinder bør være ekstra omhyggelige med at undgå at komme i kontakte med produktet.
Bulgarian: Бременните жени трябва да са особено внимателни да избягват контакт с продукта.
Danish: Yderligere oplysninger om Semintra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Semintra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Skulle lægemidlet komme i kontakt med øjnene, skal de skylles med vand.
Bulgarian: При контакт с очите те трябва да се изплакнат с вода.
Danish: Der bør vaskes hænder efter administration af lægemidlet.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след прилагане на продукта.
Danish: Semintra må ikke gives til drægtige eller diegivende katte.
Bulgarian: Semintra не трябва да се дава на бременни или кърмещи котки.
Danish: Lægemidlet gives én gang om dagen gennem munden ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж дневно през устата, като се използва предоставената мерителна спринцовка.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.
Danish: Hvorfor blev Semintra godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Semintra е лицензиран в ЕС?
Danish: Den person, der administrerer Semintra, bør undgå at få det i øjnene.
Bulgarian: Лицето, което прилага Semintra, трябва да избягва попадането му в очите.
Danish: Semintra reducerede mængden af protein i urinen inden for de første syv dage efter behandlingsstart.
Bulgarian: Semintra понижава белтъка в урината през първите седем дни от началото на лечението.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Semintra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Semintra са по-големи от рисковете и препоръча Semintra да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Danish: Andre oplysninger om Semintra
Bulgarian: Допълнителна информация за Semintra:
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Bulgarian: Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Danish: Personer, der er overfølsomme over for telmisartan eller andre angiotensin II-receptorantagonister, bør undgå kontakt med Semintra.
Bulgarian: Лицата, които са свръхчувствителни към телмисартан или към други ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да избягват контакт със Semintra.
Danish: Efter 4 uger kan dosen reduceres hos katte med et systolisk blodtryk på mindre end 140 mmHg.
Bulgarian: След 4 седмици дозата може да се намали при котки със систолично кръвно налягане (SBP) по-малко от 140 mmHg.
Danish: Hvis Semintra indtages utilsigtet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на Semintra незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Danish: Hvad er Semintra, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Semintra и за какво се използва?
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder til, standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.
Bulgarian: Като блокира рецептора, с който обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Danish: For højt blodtryk hos aldrende katte er også et længerevarende problem, der kan opstå med kronisk nyresygdom, overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreose) og andre tilstande.
Bulgarian: Високото кръвно налягане също е дългосрочен проблем на застаряващите котки, който може да се появи при хронично бъбречно заболяване, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза) и други заболявания.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Semintra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Semintra?
Danish: Det aktive stof i Semintra, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Semintra, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Danish: Derved falder blodtrykket, og det medfører et fald i proteinindholdet i urinen, som kan forsinke udviklingen af nyresygdom.
Bulgarian: Това помага кръвното налягане да спадне, водейки до намаляване на белтъка в урината, което може да забави прогресията на бъбречното заболяване.
Danish: Semintra er et veterinærlægemiddel, der anvendes hos katte til at mindske proteinuri (protein i urinen) og for højt blodtryk.
Bulgarian: Semintra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за намаляване на протеинурията (белтък в урината) и за лечение на високо кръвно налягане.
Danish: I et feltstudie med 224 katte med kronisk nyresygdom, hvoraf de fleste var over 11 år gamle, var Semintra lige så effektivt som benazepril (et andet veterinært lægemiddel mod proteinuri) til at mindske proteinuri.
Bulgarian: В практическо проучване при 224 котки с хронично бъбречно заболяване, предимно на възраст над 11 години, Semintra е също толкова ефективен за намаляване на протеинурията, колкото беназеприл, друг ветеринарномедицински продукт, използван за намаляване на протеинурията.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Semintra er mild og kortvarig opkastning og diarré (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 katte behandlet med en opløsning på 10 mg/ml).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции, наблюдавани при Semintra, са леко и краткотрайно повръщане и диария (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки, третирани с разтвор с количество на активната субстанция в дозова единица от 10 mg/ml).
Danish: I et andet feltstudie med 294 katte med for højt blodtryk og en gennemsnitlig alder på 13 år, havde 194 katte, der fik Semintra én gang dagligt i 28 dage, en reduktion af det systoliske blodtryk på 25 mmHg på dag 28 sammenholdt med 11 mmHg for 100 katte, der fik placebo (et ikke-aktivt stof).
Bulgarian: Във второ практическо проучване, обхващащо 294 котки с хипертония, със средна възраст 13 години, 194 котки, на които се прилага Semintra веднъж дневно в продължение на 28 дни, имат намаление на SBP с 25 mmHg на 28-ия ден в сравнение с 11 mmHg при 100 котки, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Danish: Semintra fås som en opløsning, der gives gennem munden, og udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Semintra се предлага под формата на разтвор, който да се прилага през устата и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Lægemidlet fås i to styrker: 4 mg/ml til behandling af proteinuri og 10 mg/ml til behandling af for højt blodtryk.
Bulgarian: Предлагат се две различни количества на активната субстанция в дозова единица: 4 mg/ml за намаляване на протеинурията и 10 mg/ml за лечение на високо кръвно налягане.
Danish: Den anbefalede dosis ved proteinuri er 1 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
Bulgarian: Препоръчителната доза за намаляване на протеинурията е 1 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Danish: Efter de 28 dage fortsatte de Semintra-behandlede katte med at blive behandlet i yderligere 92 dage, og disse katte havde en reduktion af det systoliske blodtryk på over 20 mmHg for hele forsøgsperioden på 4 måneder.
Bulgarian: В края на 28-те дни котките, третирани със Semintra, продължават лечението с още 92 дни и при тези котки намалението на SBP е с повече от 20 mmHg за целия 4-месечен период на проучването.
Danish: Behandlingsmålet for det systoliske blodtryk er 120-140 mmHg.
Bulgarian: Целевото SBP е между 120 и 140 mmHg.
Danish: Hvordan virker Semintra?
Bulgarian: Как действа Semintra?
Danish: Hvordan anvendes Semintra?
Bulgarian: Как се използва Semintra?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Semintra fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Semintra, вижте листовката.
Danish: Ved behandling af for højt blodtryk er startdosis 2 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане се прилага начална доза от 2 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Danish: En oversigt over Semintra, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Преглед на Semintra и причините за лицензирането му в ЕС
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Semintra?
Bulgarian: Какви ползи от Semintra са установени в проучванията?
Danish: Det er en almindelig sygdom hos ældre katte, der er karakteriseret ved en gradvis forværring af nyrefunktionen over tid.
Bulgarian: Протеинурия може да се появи при хронично (продължително) бъбречно заболяване при котки, често срещано заболяване при повъзрастни котки, характеризиращо се с прогресивно влошаване на бъбречната функция с времето.
Danish: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Bulgarian: Gesellschaft mit beschränkter
Danish: Storbritannien Lupin (Europe) Ltd
Bulgarian: Португалия Lupin (Europe) Ltd
Danish: Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V.
Danish: Storbritannien Bristol Laboratories Limited
Bulgarian: Bristol Laboratories Limited
Danish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Bulgarian: Brown & Burk UK Limited
Danish: Storbritannien Teva UK Limited
Bulgarian: Teva UK Limited
Danish: Aktiengesellschaf t
Bulgarian: Aktiengesellschaf
Danish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Bulgarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets разагилин
Danish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Bulgarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g амоксицилин
Danish: Eprosartan Hetero eprosartan
Bulgarian: Eprosartan Hetero епрозартан
Danish: Storbritannien Sandoz Limited
Bulgarian: Sandoz Limited
Danish: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten saquinavir ratiopharm GmbH
Bulgarian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten саквинавир ratiopharm GmbH
Danish: Pregabalina Lupin pregabalin
Bulgarian: Pregabalina Lupin прегабалин
Danish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Bulgarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten разагилин
Danish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Bulgarian: Amoxicilline Authou амоксицилин
Danish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France трамадол / парацетамол
Danish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Bulgarian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ерлотиниб
Danish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės саквинавир
Danish: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Bulgarian: EBASTINE BIOGARAN ебастин
Danish: Malacomp HEXAL junior atovaquon/ proguanil
Bulgarian: Malacomp HEXAL junior атоваквон / прогуанил
Danish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Nialex трамадол / парацетамол
Danish: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Ratiopharm ерлотиниб
Danish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Bulgarian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln прегабалин
Danish: Luxembourg Sandoz S.A.
Bulgarian: Люксембург Sandoz S.A.
Danish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Medical Valley целекоксиб
Danish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras целекоксиб
Danish: EBASTINE MYLAN ebastin
Bulgarian: EBASTINE MYLAN ебастин
Danish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Bulgarian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula прегабалин
Danish: Celecoxib Hetero
Bulgarian: Celecoxib Hetero целекоксиб
Danish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Bulgarian: Amoxicilina Brown амоксицилин
Danish: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Bulgarian: EBASTINE ZENTIVA ебастин
Danish: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Bulgarian: Eletriptan Mylan елетриптан
Danish: Eletriptan Mylan eletriptan
Bulgarian: ELETRIPTAN MYLAN елетриптан
Danish: Erlotinib Zidrium erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Zidrium ерлотиниб
Danish: Erlotinib Teva Generics erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Teva Generics ерлотиниб
Danish: Storbritannien Hetero Europe, S.L.
Bulgarian: Португалия Hetero Europe, S.L.
Danish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Bulgarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules прегабалин
Danish: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Bulgarian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten епрозартан
Danish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Bulgarian: Erlotinib PharmaSwiss ерлотиниб
Danish: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Teva Pharma ерлотиниб
Danish: Erlotinib Vipharm erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Vipharm ерлотиниб
Danish: Saquinavir Accord saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord саквинавир
Danish: Danmark ratiopharm GmBH
Bulgarian: Дания ratiopharm GmBH
Danish: tramadol/ paracetamol
Bulgarian: трамадол / парацетамол
Danish: Luxembourg ratiopharm GmbH
Bulgarian: Люксембург ratiopharm GmbH
Danish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets саквинавир
Danish: Finland ratiopharm GmbH
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH
Danish: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Bulgarian: ERLOTINIB SANDOZ ерлотиниб
Danish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Bulgarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg амоксицилин
Danish: Tablet
Bulgarian: Капсула
Danish: • Bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i overensstemmelse med kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en bioækvivalensundersøgelse udført med EU-referencelægemidlet).
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne i bilag IB skal de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater sikre, at nedenstående betingelse er opfyldt af markedsføringstilladelsesindehaveren/-indehaverne.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, посочени в Приложение ІБ, компетентните органи в държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Danish: Betingelse for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Danish: Dette ændrer ikke det faktum, at alle data, der er genereret af Semler, anses for upålidelige og som følge deraf ikke kan anvendes til at påvise bioækvivalens.
Bulgarian: Това не променя факта, че всички данни, получени в Semler, се считат за ненадеждни и следователно не могат да се използват за демонстриране на биоеквивалентността.
Danish: CHMP blev navnlig anmodet om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter bør fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Bulgarian: По-специално CHMP беше сезиран да даде становището съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕО дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да се запазят, променят, прекратят или отнемат.
Danish: • Fornyet analyse og gennemgang af data fra specifikke undersøgelser viste ingen uregelmæssigheder.
Bulgarian: Повторните анализи и проверки на данните за конкретни проучвания не откриват нередности.
Danish: Inspektionerne afslørede kritiske og alvorlige afvigelser, der har ført til offentliggørelsen af en meddelelse om betænkeligheder2.
Bulgarian: Проверката разкрива критични и значителни отклонения, което води до публикуване на известие за безпокойство от страна на СЗО2.
Danish: De forhold, der blev konstateret under inspektionen, giver anledning til alvorlig tvivl om pålideligheden af dataene fra de bioækvivalens-undersøgelser (den kliniske og bioanalytiske del), der er foretaget i denne virksomhed.
Bulgarian: Резултатите, отчетени по време на тази проверка, хвърлят сериозни съмнения върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност (клинична и биоаналитична част), получени в този център.
Danish: En række korrigerende og forebyggende handlinger er foreslået eller allerede implementeret for at håndtere de problemstillinger, der blev konstateret under FDA's og WHO's inspektioner.
Bulgarian: Предложени или вече приложени са редица корективни и превантивни действия (CAPA), насочени към резултатите от проверките на FDA и СЗО.