FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepokúšajte sa podať si infúziu sám, kým nie ste náležite poučený.
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebi dati infuziju ako niste primili ispravnu obuku.
Slovak: ** Ľudský koagulačný faktor VIII vyrobený technológiou rekombinantnej DNA z buniek ovária čínskeho škrečka (CHO).
Croatian: ** Ljudski faktor koagulacije VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Slovak: Podávané dávky sa majú titrovať podľa klinickej odpovede pacienta.
Croatian: Primijenjene doze treba titrirati prema kliničkom odgovoru bolesnika.
Slovak: Iba pacienti vo veku 6 až < 12 rokov.
Croatian: Samo bolesnici u dobi od 6 do < 12 godina.
Slovak: Keďže nie sú dostupné štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, vrátane iných infúznych roztokov.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, uključujući druge otopine za infuziju.
Slovak: Priemerne a  SD
Croatian: Srednja vrijednost a  SD
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pozorovala tvorba protilátok proti proteínu škrečka, ale bez klinických dôsledkov.
Croatian: Razvoj protutijela na protein hrčka opažen je vrlo rijetko, ali nije bilo kliničkih posljedica.
Slovak: Skratky: ABR = priemerná ročná miera krvácania (annualised bleeding rate)
Croatian: ABR = anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate)
Slovak: Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vás má naučiť ako podávať ReFacto AF.
Croatian: Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik mora Vas obučiti kako primijeniti ReFacto AF infuzijom.
Slovak: Výťažnosť, IU/dl na IU/kg
Croatian: Povrat, IU/dl po IU/kg
Slovak: zvýšená hladina aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy a bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza; povišena alanin aminotransferaza; povišen bilirubin u krvi; povišena kreatinin fosfokinaza u krvi
Slovak: Je to glykoproteín s približnou molekulovou hmotnosťou 170 000 Da, pozostávajúci z 1 438 aminokyselín.
Croatian: To je glikoprotein približne molekularne mase od 170 000 Da koji se sastoji od 1438 aminokiselina.
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií sa musí zvážiť iná liečba.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, mora se razmotriti druga mogućnost liječenja.
Slovak: • závraty a strata vedomia
Croatian: • omaglica i gubitak svijesti
Slovak: opakovať infúzie každých 8 - 24 hodín do adekvátneho zahojenia rán a potom liečba najmenej 7 dní, na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl)
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8-24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom terapija još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održala na 30% do 60% (IU/dl).
Slovak: Pri liečbe mladších detí (mladších ako 6 rokov) s ReFacto AF má byť očakávaná potreba zvýšenej dávky v porovnaní s dávkou pre dospelých a staršie deti (pozri časť 5.2).
Croatian: Kad se lijekom ReFacto AF liječe mlađa djeca (u dobi do 6 godina), može se očekivati da će biti potrebna viša doza od one koja se primjenjuje kod odraslih i starije djece (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) strata vedomia si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Croatian: Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (skoru) nesvjesticu zahtijevaju hitno liječenje.
Slovak: AF a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ReFacto AF Ako používať ReFacto AF
Croatian: Što je ReFacto AF i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF Kako primjenjivati ReFacto AF Moguće nuspojave
Slovak: Táto dávka a trvanie liečby budú závisieť od vašich individuálnych potrieb náhrady faktora VIII.
Croatian: Ta doza i trajanje ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom VIII.
Slovak: Odstráňte turniket.
Croatian: Uklonite podvezu.
Slovak: Km 23 Desvio Algete Km 1
Croatian: Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Slovak: Ak sa požaduje centrálny venózny katéter (CVAD), je potrebné zvážiť riziko komplikácií, ktoré súvisia s centrálnym venóznym katétrom (CVAD) vrátane lokálnej infekcie, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako je neophodan centralni venski kateter (CVK), treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz centralni venski kateter koje uključuju lokalnu infekciju, bakterijemiju i trombozu na mjestu katetera (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Intravenózne použitie, iba na jednorazové použitie.
Croatian: Intravenska primjena, samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Zvyčajne jednostupňový test zrážania poskytuje výsledky o 20 až 50 % nižšie ako výsledky získané chromogénnou substrátovou metódou.
Croatian: Obično su rezultati jednofaznog testa zgrušavanja krvi 20-50% niži od rezultata testa s kromogenim supstratom.
Slovak: • slabosť, reakcie v mieste injekcie vrátane bolesti
Croatian: • slabost, reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol
Slovak: AF je vhodný na použitie u dospelých a detí v každom veku, vrátane novorodencov.
Croatian: ReFacto AF je pogodan za primjenu u odraslih i djece svih dobi, uključujući novorođenčad.
Slovak: S faktorom VIII sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách, preto nie sú k dispozícii údaje o fertilite.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII, stoga nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Slovak: Ak sa objaví závažná, náhla alergická (anafylaktická) reakcia, podanie infúzie musí byť okamžite zastavené.
Croatian: Ako nastanu teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), odmah morate prekinuti primjenu infuzije.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený a obsahuje viditeľné čiastočky.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da je zamućen ili sadrži vidljive čestice.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je podľa orgánových systémov MedDRA (SOC a úroveň preferovaných termínov).
Croatian: Tablica prikazana u nastavku u skladu je s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte rukami gumovej zátky a ani nedovoľte, aby sa zátka dotkla akéhokoľvek povrchu.
Croatian: Nakon čišćenja, nemojte dodirivati gumeni čep rukama i pazite da ne dodirne neku drugu površinu.
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
Slovak: - ak ste alergický na proteíny škrečka.
Croatian: - ako ste alergični na proteine hrčka.
Slovak: Ak podávajú liek osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, odporúča sa, aby boli vhodne zaškolené.
Croatian: Za osobe koje nisu zdravstveni radnici, a primjenjuju lijek, preporučuje se odgovarajuća obuka.
Slovak: Počas liečby môže lekár rozhodnúť o zmene dávky ReFacto AF, ktorú dostávate.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik može odlučiti promijeniti dozu lijeka ReFacto AF koju primate.
Slovak: V prípade rozsiahlej chirurgickej intervencie je nevyhnutné precízne monitorovanie substitučnej liečby pomocou koagulačného vyšetrenia (aktivita plazmatického faktora VIII).
Croatian: Posebice u slučaju većih kirurških intervencija neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije putem testova koagulacije (aktivnost plazmatskog faktora VIII).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ReFacto AF
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF
Slovak: S výnimkou prípadov, kedy boli detegované inhibítory, bola priemerná výťažnosť v priebehu času (6 návštev počas 2 rokov) stabilná a jednotlivé hodnoty sa pohybovali od 0 (v prítomnosti inhibítora) po 2,7 IU/dl na IU/kg.
Croatian: Osim u slučajevima u kojima su otkriveni inhibitori, srednja vrijednost povrata bila je stabilna tijekom vremena (6 kontrola u razdoblju od 2 godine), a pojedinačne vrijednosti kretale su se u rasponu od 0 (u prisutnosti inhibitora) do 2,7 IU/dl po IU/kg.
Slovak: V prítomnosti inhibítora môžu byť potrebné vyššie dávky alebo patričná špecifická liečba.
Croatian: Ako je prisutan inhibitor, mogu biti potrebne više doze ili odgovarajuće specifično liječenje.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom v prípade inhibítorov nízkeho titra hrozí nižšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, triašku, návaly tepla, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, chvenie, vracanie, chrčanie) sa u ReFacto pozorovali zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu progredovať do závažnej anafylaxie vrátane šoku (pozri časť 4.4).
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimice, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) nisu opažene često uz ReFacto, no u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije uključujući šok (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U pacientov s prítomnými kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Croatian: Kod bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Slovak: Tiež môžu byť významné odchýlky medzi výsledkami jednostupňového testu zrážania založeného na aPTT a chromogénnej metódy.
Croatian: Također može biti značajnih razlika između rezultata testa dobivenih jednofaznim testom zgrušavanja na temelju aPTT-a i kromogenog testa.
Slovak: Poznámka: priemerná ročná miera krvácania (ABR - annualised bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Slovak: Roztok treba zlikvidovať, ak sa objavia viditeľné čiastočky alebo zmena sfarbenia.
Croatian: Otopinu treba baciti ako se opaze vidljive čestice ili promjena boje.
Slovak: Neprestávajte používať ReFacto AF, ak ste sa neporadili s lekárom.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ReFacto AF bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Slovak: Všetky komponenty používané počas rekonštitúcie a podávania lieku sa majú použiť čo najskôr po otvorení ich sterilných obalov, aby sa minimalizovalo nepotrebné pôsobenie vzduchu.
Croatian: 3. Sav pribor koji se koristi za pripremu i primjenu ovog lijeka treba uporabiti što prije nakon otvaranja sterilnih pakiranja u kojima se nalaze, kako bi se nepotrebno izlaganje zraku svelo na najmanju moguću mjeru.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje v percentách (porovnaním ku normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (porovnaním k Medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na Međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Slovak: Dávkovanie založené na telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s nadváhou alebo podváhou.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu kod pothranjenih bolesnika ili bolesnika prekomjerne tjelesne težine.
Slovak: San Sebastian de los Reyes
Croatian: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovak: AF nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: ReFacto AF ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: AF sa používa na liečbu a prevenciu (profylaxiu) krvácania u dospelých a detí každého veku (vrátane novorodencov) s hemofíliou A.
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja (profilaksu) u odraslih i djece svih dobi (uključujući novorođenčad) s hemofilijom A.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pretrváva po celý život, hoci riziko je menej časté.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti, ali nastavlja se tijekom života iako je manje čest.
Slovak: Pri podaní infúzie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na von Willenbrandov faktor prítomný v obehu pacienta.
Croatian: Kad se primijeni infuzijom bolesniku s hemofilijom, faktor VIII veže se za von Willebrandov faktor prisutan u krvotoku bolesnika.
Slovak: Ostatné sterilné jednorazové striekačky môžete použiť na podanie.
Croatian: Druge sterilne štrcaljke za jednokratnu uporabu mogu se uporabiti za primjenu.
Slovak: • závažná alergická reakcia
Croatian: • teška alergijska reakcija
Slovak: Zo 6 pacientov, u ktorých sa rozvinuli inhibítory s nízkym titrom, ale nedostali liečbu ITI, malo 5 podobný pokles titra.
Croatian: bolesnika koji su razvili niski titar inhibitora, ali nisu primili ITI, 5 ih je imalo slično snižavanje titra.
Slovak: Precitlivelosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Kvôli rozdielnym metódam použitým na stanovenie účinnosti liekov XYNTHA a ReFacto AF, 1 IU lieku XYNTHA (kalibrované jednostupňovým testom) je približne ekvivalentná 1,38 IU lieku ReFacto AF (kalibrované chromogénnou metódou).
Croatian: Zbog razlike u metodama koje su se rabile za dodjeljivanje jačine lijekovima XYNTHA i ReFacto AF, 1 IU lijeka XYNTHA (kalibrirano jednofaznim testom) približno odgovara 1,38 IU lijeka ReFacto AF (kalibrirano kromogenim testom).
Slovak: Anafylaxia je závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a/alebo dýchaní, začervenanie alebo opuch tváre a/alebo rúk.
Croatian: Anafilaksija je teška alergijska reakcija koja može prouzročiti poteškoće pri gutanju i/ili disanju, crvenilo i oticanje lica i/ili šaka.
Slovak: Moroktokog alfa je glykoproteín, ktorý má 1438 aminokyselín so sekvenciou, ktorá je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa faktora VIII (t.j. bez B-domény) a s podobnými posttranslačnými modifikáciami ako u molekuly derivovanej z plazmy.
Croatian: Moroktokog alfa je glikoprotein od 1438 aminokiselina čiji je slijed usporediv s oblikom 90 + 80 kDa faktora VIII (tj. delecijom B-domene) i s postranslacijskim promjenama koje su slične onima kod molekule dobivene iz plazme.
Slovak: - tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Croatian: - stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Slovak: Najmenej 1 deň pokiaľ krvácanie, indikované bolesťou, neprestane alebo do zhojenia rany.
Croatian: Najmanje 1 dan do prestanka epizode krvarenja praćenog bolom ili do izlječenja.
Slovak: Vo všeobecnosti by mal byť výber dávky u starších pacientov individualizovaný.
Croatian: Općenito, odabir doze za starijeg bolesnika treba se temeljiti na individualnom pristupu.
Slovak: Hlásenia nedostatočného účinku
Croatian: Prijave izostanka učinka
Slovak: Ak je pacientovi bežne liečenému liekom XYNTHA predpísaný liek ReFacto AF, má ošetrujúci lekár zvážiť úpravu odporúčaného dávkovania na základe zistených hodnôt faktora VIII.
Croatian: Ako se bolesniku koji se obično liječi lijekom XYNTHA propiše ReFacto AF, nadležni liječnik može razmotriti prilagodbu preporučenih doza na temelju vrijednosti povrata faktora VIII.
Slovak: Vek 6 až < 12 rokov Cmax, IU/mL
Croatian: U dobi < 6 godina U dobi od 6 do < 12 godina Cmax, IU/ml
Slovak: Pacienti alebo opatrovníci pacientov môžu injekčne podať ReFacto AF za predpokladu, že boli vhodne zaškolení.
Croatian: Bolesnici ili njihovi skrbnici mogu davati injekcije s lijekom ReFacto AF, uz uvjet da su dobili odgovarajuću obuku.
Slovak: 2 alkoholové tampóny 1 leukoplast
Croatian: 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Slovak: AUCt (IU∙h/ml) t1/2 (hod)
Croatian: AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h)
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombín na trombín.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, ubrzavajući pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Slovak: Liek, po rekonštitúcii, obsahuje polysorbát-80, ktorý zvyšuje extrakciu di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Croatian: Lijek nakon rekonstitucije sadrži polisorbat 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Slovak: Ak zistíte viditeľné čiastočky alebo zmeny farby, naplnenú injekčnú striekačku znehodnoťte.
Croatian: Ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje, bacite napunjenu štrcaljku.
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť rýchlosť infúzie, aby bola pre vás čo najpríjemnejšia.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu infuzije kako bi bila ugodnija.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že podanie 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom nalazu da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Slovak: Pre účely týchto pokynov sa táto pomôcka bude nazývať ako naplnená injekčná striekačka.
Croatian: U ovim ćemo uputama tu napravu nazivati napunjena štrcaljka.
Slovak: • mierne zvýšenie srdcových enzýmov
Croatian: • blagi porast srčanih enzima
Slovak: Môže byť potrebné viečko vrátiť (ak sa nepodá rozpustené Refacto AF okamžite), teda ho odložte nabok postavené vrchnou časťou na podložku .
Croatian: Možda ćete morati vratiti zatvarač (ako pripremljeni ReFacto AF ne primijenite odmah) na štrcaljku pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.
Slovak: ReFacto AF sa nemá miešať s inými infúznymi roztokmi.
Croatian: ReFacto AF ne smije se miješati s drugim otopinama za infuziju.
Slovak: AF sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Croatian: S lijekom Refacto AF opažene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite prerušili používanie lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu uzimati lijek i obrate se svom liječniku.
Slovak: Jedna IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Croatian: Djelovanje jednog IU faktora VIII odgovara količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Slovak: Niekedy, zvlášť u mladších pacientov sú nevyhnutné kratšie intervaly v podávaní alebo vyššie dávky.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Slovak: Poznámka: Aby sa zabránilo úniku tekutiny zo špičky injekčnej striekačky, netlačte na piest s tyčinkou nadmernou silou.
Croatian: Napomena: Da biste spriječili izlazak tekućine s vrha štrcaljke, nemojte prejako potiskivati klip.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, pa ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Slovak: 6. mesiaca k východiskovej hodnote boli 107 % pre výťažnosť, 100 % pre AUCt a 104 % pre AUC.
Croatian: Omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata farmakokinetičkih parametara u 6. mjesecu naspram početnih iznosili su 107%, 100% za AUCt i 104% za povrat, AUCt i AUC.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pozitívny test na protilátky, pozitívny test na protilátky proti faktoru VIII
Croatian: Pretrage pozitivan test na protutijela; pozitivan test na protutijela na faktor VIII
Slovak: . Hlásený menej ako očakávaný terapeutický účinok ReFacto bol popísaný ako krvácanie do postihnutých kĺbov, krvácanie do nových kĺbov alebo pacientov subjektívny pocit nového krvácania.
Croatian: Zabilježeni izostanak učinka lijeka ReFacto opisan je kao krvarenje u ciljne zglobove, krvarenje u nove zglobove ili subjektivan osjećaj bolesnika da je nastupilo novo krvarenje.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini usmjereni protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količinase određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Slovak: Potrite vrchnú časť injekčnej liekovky priloženým alkoholovým tampónom alebo použite iný antiseptický roztok a nechajte ho vyschnúť.
Croatian: Obrišite vrh bočice priloženom vaticom natopljenom alkoholom ili uporabite drugu antiseptičku otopinu i ostavite da se osuši.
Slovak: Pripravený roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote 3 hodiny.
Croatian: Pripremljena otopina može se čuvati na sobnoj temperaturi najdulje 3 sata.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie rekombinantného koagulačného faktora VIII a iných liekov.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII s drugim lijekovima.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie pomocou údajov od 44 PUP viedlo k odhadu priemernému polčasu 8,0 ± 2,2 hodiny.
Croatian: Modeliranjem populacijske farmakokinetike pomoću podataka prikupljenih u 44 prethodno neliječena bolesnika srednja vrijednost procijenjenog poluvijeka iznosi 8,0 ± 2,2 sati.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín
Croatian: • povišeni jetreni enzimi, povišen bilirubin
Slovak: • tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí boli predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII (menej ako 1 zo 100 pacientov)
Croatian: • razvoj inhibitora u bolesnika koji su prethodno bili liječeni lijekovima s faktorom VIII (manje od 1 na 100 bolesnika)
Slovak: Proces výroby ReFacto bol modifikovaný tak, aby sa eliminovali akékoľvek exogénne humánne alebo živočíšne proteíny pri spracovaní bunkových kultúr, purifikácii či koncovej úprave a zároveň sa vymyslený názov zmenil na ReFacto AF.
Croatian: Proces proizvodnje lijeka ReFacto izmijenjen je kako bi se tijekom postupka kultivacije stanica, pročišćavanja i konačne formulacije uklonili svi egzogeni proteini ljudskog ili životinjskog porijekla; te je istovremeno zaštićeni naziv promijenjen u ReFacto AF.
Slovak: Má sa použiť len poskytnutá infúzna súprava, pretože sa môže objaviť zlyhanie liečby ako dôsledok adsorbcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorých infúznych súprav.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo priloženi set za infuziju, zato što liječenje može biti neuspješno ako dođe do adsorpcije ljudskog koagulacijskog faktora VIII na unutarnju površinu nekog infuzijskog pribora.
Slovak: U 11-ročného pacienta bol hlásený jeden prípad cysty a jeden prípad zmätenosti sa vyskytol u 13-ročného pacienta s možným súvisom s liečbou ReFacto AF.
Croatian: Za jedan slučaj ciste u 11-godišnjeg bolesnika i jedan slučaj opisan kao smetenost u 13-godišnjeg bolesnika zabilježeno je da postoji mogućnost povezanosti s liječenjem lijekom ReFacto AF.