FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: p-value <0.001 for noninferiority (based on HR <1.3) compared to placebo.
Dutch: p-waarde <0,001 voor non-inferioriteit (gebaseerd op HR <1,3) ten opzichte van placebo p-waarde = 0,99 voor superioriteit (gebaseerd op HR <1,0) ten opzichte van placebo De voorvallen accumuleerden zich consistent in de tijd en de voorvalincidentie in de tijd verschilde voor Onglyza niet opvallend van placebo
English: If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, Onglyza should be discontinued, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Dutch: Andere mogelijke oorzaken moeten worden onderzocht en er dient een alternatieve diabetesbehandeling te worden ingezet (zie rubriek 4.8).
English: Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalenderblisterverpakkingen.
English: BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
Dutch: BLISTERVERPAKKING (GEPERFOREERD/NIET-GEPERFOREERD) voor Onglyza 5 mg tabletten
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride).
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) compared to placebo plus metformin (n=15) was -0.8% at Week 102.
Dutch: De HbA1c-verandering met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=31) vergeleken met placebo plus metformine (n=15) was -0,8% in week
English: Saxagliptin add-on to thiazolidinedione therapy
Dutch: Saxagliptine als add-on combinatietherapie met een thiazolidinedion
English: Each film-coated tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg saxagliptine (als hydrochloride).
English: The recommended dose of Onglyza is one 5 mg tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag een tablet van 5 mg.
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=56) compared to uptitrated glibenclamide plus placebo (n=27) was -0.7% at Week 76.
Dutch: De HbA1c-verandering met saxagliptine 5 mg (n=56) vergeleken met placebo plus opgetitreerd glibenclamide (n=27) was -0,7% in week 76.
English: Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalenderblisterverpakkingen.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, dan kan uw arts een lagere sterkte voorschrijven van eenmaal daags 1 tablet van 2,5 mg.
English: Onglyza 5 mg tablets saxagliptin
Dutch: Onglyza 5 mg tabletten saxagliptine
English: Improvements in HbA1c and PPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
Dutch: De verbetering van HbA1c en PPG na behandeling met 5 mg saxagliptine hield aan tot week 76.
English: Improvements in HbA1c, PPG and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
Dutch: De verbetering van HbA1c, PPG en FPG na behandeling met saxagliptine 5 mg hield aan tot week 76.
English: Improvements in HbA1c, PPG and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76.
Dutch: De verbetering van HbA1c, PPG en FPG na initiële behandeling met 5 mg saxagliptine plus metformine hield aan tot week 76.
English: System organ class
Dutch: Systeem/orgaanklasse Bijwerking
English: Saxagliptin add-on combination therapy with insulin (with or without metformin) A total of 455 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a stable dose of insulin (baseline mean: 54.2 Units) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11%) on insulin alone (n=141) or on insulin in combination with a stable dose of metformin (n=314).
Dutch: Saxagliptine als add-on combinatietherapie met insuline (met of zonder metformine) Een totaal van 455 patiënten met diabetes type 2 nam deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine in combinatie met een vaste dosis insuline (gemiddelde uitgangswaarde: 54,2 eenheden).
English: The dose should be reduced to 2.5 mg once daily in patients with moderate renal impairment that have GFR < 45 mL/min and in patients with severe renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen met GFR < 45 ml/min en bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen dient de dosering te worden gereduceerd tot 2,5 mg eenmaal daags.
English: CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
Dutch: KALENDERBLISTERVERPAKKING (NIET-GEPERFOREERD) voor Onglyza 2,5 mg tabletten
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a sulphonylurea:
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gehad bij het gebruik van Onglyza en een sulfonylureumderivaat:
English: Onglyza 2.5 mg tablets saxagliptin
Dutch: Onglyza 2,5 mg tabletten saxagliptine
English: Manufacturer:
Dutch: Drukinkt:
English: Saxagliptin add-on to metformin therapy
Dutch: Saxagliptine add-on combinatietherapie met metformine versus sitagliptine add-on combinatietherapie met metformine
English: CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
Dutch: KALENDERBLISTERVERPAKKING (NIET-GEPERFOREERD) voor Onglyza 5 mg tabletten
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets
Dutch: Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten
English: Onglyza contains the active substance saxagliptin, which belongs to a group of medicines called ‘oral anti-diabetics'.
Dutch: Dit behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘orale anti-diabetica' worden genoemd.
English: Abdominal pain† Common Common Common
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn†
English: The recommended dose of Onglyza is 5 mg once daily.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag 5 mg.
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
Dutch: Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten
English: • Study CV181040: add-on to SU (n=250)
Dutch: • Studie CV181040: Add-on combinatietherapie met SU
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag†
English: OUTER CARTON Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
Dutch: OMDOOS Onglyza 2,5 mg filmomhulde tabletten
English: OUTER CARTON Onglyza 5 mg film-coated tablets
Dutch: OMDOOS Onglyza 5 mg filmomhulde tabletten
English: An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone.
Dutch: Saxagliptine als add-on combinatietherapie met glibenclamide Een placebogecontroleerde studie met een duur van 24 weken als add-on combinatietherapie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine in combinatie met glibenclamide bij patiënten met een inadequate bloedglucoseregulatie tijdens de inclusie (HbA1c 7,5-10%) op een submaximale dosering van glibenclamide alleen.
English: Infections and infestations Upper respiratory infection
Dutch: Bovenste luchtweginfectie Vaak
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
Dutch: Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten polyvinylalcohol macrogol 3350 titaandioxide (E171) talk (E553b)
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets Saxagliptin
Dutch: Onglyza 5 mg filmomhulde tabletten saxagliptine
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets saxagliptin
Dutch: Onglyza 2,5 mg filmomhulde tabletten saxagliptine
English: An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Dutch: Saxagliptine als add-on combinatietherapie met metformine Een placebogecontroleerde studie met een duur van 24 weken als add-on combinatietherapie met metformine werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine in combinatie met metformine te onderzoeken bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie (HbA1c 7-10%) op metformine alleen.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Onglyza nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Saxagliptin
Dutch: Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten Saxagliptine
English: Skin disorders
Dutch: Laboratoriumonderzoeken
English: 1/1 M
Dutch: 1/1 G
English: Date of first authorisation: 26/05/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26/05/2016
English: (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
Dutch: (DMARD's), inclusief methotrexaat, onvoldoende was.
English: Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten was ingedeeld in functionele Klasse III.
English: Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Dutch: Bijna 50% van de gemelde overlijdensgevallen werd geassocieerd met infectie.
English: Switching between biological DMARDS
Dutch: Wisselen tussen biologische DMARD's
English: Complement factor abnormal.
Dutch: Abnormale complementfactor.
English: Intravenous use <IV>
Dutch: Intraveneus gebruik <IV>
English: The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Dutch: De potentiële bijdrage van blootstelling aan infliximab en/of de ernst van de onderliggende ziekte bij deze uitkomsten blijft onduidelijk.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis.
English: 2 weeks after your 1
Dutch: 2 weken na uw 1
English: 6 weeks after your 1
Dutch: 6 weken na uw 1
English: List of allergies:
Dutch: Lijst van allergieën:
English: a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
English: 4 Median follow-up is based on patients treated.
Dutch: Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Dutch: Bij de meerderheid (67%) van deze patiënten was geen dosistitratie nodig.
English: The new expiry date must be written on the carton.
Dutch: De nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum moet op de doos zijn geschreven.
English: The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days.
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosering en de eerste herinductiedosering varieerde van 35-231 dagen.
English: Clinical Response a
Dutch: Klinische respons a
English: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Dutch: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hogere waarden duiden op lagere invaliditeit.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Dutch: Tabel 9 Effecten op ACR en PASI in IMPACT en IMPACT 2 IMPACT
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor een duur van 24 uur bij 25°C.
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Dutch: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en het partijnummer van uw geneesmiddelen noteren.
English: Autoantibody positive.
Dutch: Positieve autoantistoftest.
English: In this situation, Flixabi should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Dutch: In deze situatie moet Flixabi opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven.
English: The safety and efficacy of readministration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een infliximabvrij interval van meer dan 16 weken zijn niet vastgesteld.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease,
Dutch: • de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen
English: Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 12% (7/60) van alle behandelde patiënten.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
Dutch: • Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met Flixabi zijn behandeld.
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents
Dutch: Levende vaccins/therapeutische infectieuze agentia
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Dutch: Bewaar deze kaart nog vier maanden na uw dosis Flixabi, of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
English: In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Dutch: In het ASPIRE-onderzoek had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
English: It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Dutch: Er dient op gewezen te worden dat onderdrukking van TNFα symptomen van infectie zoals koorts kan maskeren.
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Dutch: Van patiënten die anti-TNF-therapie ontvangen, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de respons op een vaccinatie met levende vaccins of over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins.
English: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Dutch: Interstitiële longziekte (inclusief snel progressieve ziekte, longfibrose en pneumonitis).
English: Infusion-related reaction, pain.
Dutch: Aan infusie gerelateerde reactie, pijn.
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Dutch: • Bij sommige patiënten die infliximab kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
English: Current administrations:
Dutch: Huidige toedieningen:
English: If you are 65 or older,
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans hierop groter.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Flixabi should be carefully considered.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met Flixabi dient zorgvuldig te worden afgewogen.
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Dutch: Bij ongeveer 3% van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
English: Instructions for use and handling - storage conditions Store at 2°C - 8°C.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - voorwaarden voor de bewaring Bewaren bij 2°C - 8°C.
English: Upon removal from refrigerated storage, Flixabi must not be returned to refrigerated storage.
Dutch: Na verwijdering uit de gekoelde opslag, mag Flixabi niet teruggebracht worden in de gekoelde opslag.
English: Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Dutch: Vierentwintig van deze patiënten (75,0%) bereikten opnieuw klinische respons na het overschakelen.
English: Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50.
Dutch: Vergelijkbare trends in het bereiken van corticosteroïdvrije klinische remissie werden waargenomen in week 50.
English: Median (Interquartile range) Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Dutch: (Interkwartielafstand) Patiënten zonder verslechtering/ geëvalueerde patiënten (%)
English: Allergic respiratory symptom.
Dutch: Symptoom bij respiratoire allergie.
English: Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Dutch: Flixabi wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
English: There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Dutch: Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en algemene reproductieve functie te trekken (zie rubriek 5.3).
English: Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Dutch: Ongeveer 93% van de patiënten kreeg voordien een behandeling met antibiotica of immunosuppressiva.
English: Marketing Authorisation Holder Samsung Bioepis NL B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Samsung Bioepis NL B.V.
English: From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product zo vlug mogelijk worden gebruikt, zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
English: The following side effects have been observed with infliximab:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met infliximab:
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Dutch: Patiënten uit beide onderzoeken hadden plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% en Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
English: Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Dutch: Flixabi kan worden bewaard bij temperaturen tot maximaal 25°C gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar die de oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum niet overschrijdt.
English: After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een open-labelverlenging tot week 98.
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een grotere kans op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n=15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - reconstitutie, verdunning en toediening Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vastgelegd.
English: Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Dutch: Abnormale hepatische functie, verhoogde transaminasen.
English: The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Dutch: De relatieve TNFα-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een autoimmuunproces.
English: Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken Indicatie
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab tot en met week 54 werd bepaald tijdens het ACT 1-onderzoek.
English: Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Dutch: Infliximab is alleen onderzocht in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie.
English: • Slow down the damage in your joints,
Dutch: • de beschadiging in uw gewrichten af te remmen
English: After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 53 patiënten verder in een open-labelverlenging tot week 102.
English: Please read the Flixabi ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Dutch: Lees de bijsluiter van Flixabi zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
English: Flixabi should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Dutch: Flixabi moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
English: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Dutch: Keratitis, periorbitaal oedeem, hordeolum.
English: Steroid-Free Remission
Dutch: Steroïdvrije remissie
English: Before reconstitution 4 years at 2°C - 8°C.
Dutch: Vóór reconstitutie: 4 jaar bij 2°C - 8°C.
English: Tachycardia, palpitation.
Dutch: Tachycardie, palpitaties.
English: Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3% (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
Dutch: Tabel 10 Samenvatting van PASI-respons, PGA-respons en het percentage patiënten met alle nagels schoon in week 10, 24 en 50.
English: Type 1 glass vial with a rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Dutch: Type 1 glazen injectieflacon met een rubberen stop en aluminium krimpfolie beschermd door een plastic kapje.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment.
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, mogen vrouwen geen borstvoeding geven tot ten minste 6 maanden na de behandeling met Flixabi.
English: Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Dutch: Adequate screeningstesten (bijvoorbeeld tuberculinehuidtest, röntgenfoto's van de thorax en/of Interferon Gamma Release Assay) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
English: No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies.
Dutch: Geen grote leeftijdsgerelateerde verschillen in klaring of verdelingsvolume werden gezien in klinische onderzoeken.
English: Flixabi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Flixabi kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.