FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: comportava un aumento del rischio rispetto ai comparator, anche nello studio su pazienti anziani.
Dutch: toediening een verhoogd risico met zich meebracht vergeleken met de vergelijkingsmiddelen, waaronder in het onderzoek bij ouderen.
Italian: Infezioni Comune:
Dutch: Infecties Vaak:
Italian: La moxifloxacina si distribuisce rapidamente negli spazi extravascolari.
Dutch: Moxifloxacine wordt snel gedistribueerd naar extravasculaire ruimtes.
Italian: Questo effetto può determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, compresa la torsione di punta.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën waaronder torsade de pointes.
Italian: Interazioni con medicinali
Dutch: Interactie met geneesmiddelen
Italian: Il richiedente ha proposto l'inserimento nel paragrafo 4.4 di un riferimento all'intervallo del QTc e della seguente avvertenza in un riquadro all'inizio del paragrafo 4.4:
Dutch: De aanvrager stelde voor in rubriek 4.4 een alinea in te voegen over het QTc-interval, evenals de volgende omkaderde waarschuwing aan het begin van rubriek 4.4:
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo possono non rappresentare necessariamente il testo attuale.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijkerwijs de huidige tekst weergeeft.
Italian: Le possibili comorbilità non cambiano il fatto che la somministrazione per e.v.
Dutch: Potentiële comorbiditeiten veranderen niets aan het feit dat i.v.
Italian: Reazioni nella sede d'iniezione e d'infusione
Dutch: Reacties op de plaats van injectie en infusie
Italian: La moxifloxacina viene eliminata dal plasma con un'emivita terminale media di circa 12 ore.
Dutch: Moxifloxacine wordt geëlimineerd uit plasma met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ca. 12 uur.
Italian: Non sono state segnalate TdP in oltre 15.000 pazienti trattati nell'ambito di studi clinici e in oltre 90.000 pazienti inclusi in studi di postcommercializzazione; la frequenza degli eventi cardiaci gravi da trattamento era analoga a quella del comparator.
Dutch: Er werden geen TdP's gemeld bij meer dan 15 000 patiënten in klinische onderzoeken en bij meer dan 90 000 patiënten in postmarketingonderzoeken, en de frequentie van tijdens de behandeling optredende ernstige cardiale gebeurtenissen kwam overeen met die van het vergelijkingsmiddel.
Italian: L'indicazione ristretta proposta non preclude l'uso della moxifloxacina nel trattamento iniziale della CAP se ciò non è in contrasto con le linee guida valide a livello locale/regionale/nazionale.
Dutch: De voorgestelde beperkte indicatie sluit het gebruik van moxifloxacine voor de initiële behandeling van CAP niet uit indien dit overeenkomstig de lokale/regionale/nationale richtlijn geschiedt.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET PRODUCTNAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN IJSLAND
Italian: I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die ernstige diarree krijgen.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono contenuti nell'allegato III, per Avalox e denominazioni associate (vedi allegato I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Avalox en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Italian: Il richiedente ha fornito spiegazioni orali nel corso della riunione del CHMP del maggio 2009, ribadendo le argomentazioni e confermando i dati precedentemente presentati nel corso delle risposte scritte.
Dutch: Op de CHMP-bijeenkomst in mei 2009 was de aanvrager aanwezig bij een mondelinge toelichting, waarbij de aanvrager de eerder in het kader van de schriftelijke beantwoording overgelegde argumentatie en gegevens herhaalde.
Italian: Il testo da inserire è stato approvato dal CHMP e comunicato al richiedente.
Dutch: De te implementeren formulering werd door het CHMP vastgesteld en doorgegeven aan de aanvrager.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.3.
Dutch: Zie ook rubriek 4.3.
Italian: - È noto che i chinoloni possono provocare convulsioni.
Dutch: • Het is bekend van chinolonen dat ze convulsies kunnen opwekken.
Italian: L'impiego di carbone in fase precoce di assorbimento può essere utile per impedire un eccessivo incremento nell'esposizione sistemica alla moxifloxacina nei casi di sovradosaggio orale.
Dutch: Het gebruik van geactiveerde kool vroegtijdig gedurende de opname kan nuttig zijn om overdadige toename van de systemische blootstelling aan moxifloxacine in gevallen van orale overdosering te voorkomen.
Italian: I dati non hanno evidenziato alcuna nuova diminuzione della sensibilità alla moxifloxacina e il richiedente ha concluso che la suscettibilità delle specie di interesse era correttamente indicata nel paragrafo 5.1 dell'RCP senza tendenze o variazioni significative.
Dutch: De gegevens lieten geen nieuwe afname zien in gevoeligheid voor moxifloxacine en de aanvrager concludeerde dat de gevoeligheid van de relevante soorten correct werd weergegeven in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken zonder belangrijke tendensen of veranderingen.
Italian: In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un antibatterico appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: In geval van een vermoede of bevestigde infectie ten gevolge van MRSA dient een behandeling met een geschikt antibacterieel middel te worden gestart (zie rubriek 5.1).
Italian: I seguenti sintomi sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati per via endovenosa: Comune:
Dutch: De volgende symptomen zijn vaker waargenomen bij patiënten die intraveneus zijn behandeld: Vaak:
Italian: Streptococcus agalactiae (Gruppo B)
Dutch: Streptococcus agalactiae (Groep B)
Italian: Non sono da attendersi vantaggi della moxifloxacina rispetto ai fluorochinoloni approvati nelle indicazioni richieste se non rispetto alla ciprofloxacina per la CAP (a causa dell'attività intrinsecamente bassa della ciprofloxacina contro S. pneumoniae).
Dutch: Er valt geen voordeel te verwachten van moxifloxacine ten opzichte van goedgekeurde fluorchinolonen voor de geclaimde indicaties behalve ten opzichte van ciprofloxacine bij CAP (vanwege de inherent lage activiteit van ciprofloxacine tegen S. pneumoniae).
Italian: In tali circostanze risulta difficile valutare se il disordine dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) sia stato provocato dall'infezione o dal trattamento.
Dutch: Onder deze omstandigheden is het moeilijk vast te stellen of de infectie of de behandeling de afwijking in de INR (International Normalised Ratio) veroorzaakte.
Italian: - Se ha una frequenza cardiaca molto bassa (bradicardia).
Dutch: - Als uw hartslag heel traag is (bradycardia).
Italian: Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe avere una ricaduta o la sua condizione potrebbe peggiorare e potrebbe anche creare una resistenza batterica all'antibiotico.
Dutch: Als de behandeling te vroeg afgebroken wordt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is, de infectie terugkomt of uw conditie verslechtert, of kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum ontwikkelen.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di moxifloxacina al cane (30 mg/kg infusi in 15, 30 o 60 minuti), l'entità del prolungamento QT è risultata chiaramente dipendente dalla velocità d'infusione, nel senso che quanto più breve era la durata dell'infusione tanto più pronunciato era il prolungamento dell'intervallo QT.
Dutch: Na intraveneuze toediening van moxifloxacine bij honden (30 mg/kg geïnfundeerd gedurende 15, 30 of 60 minuten) was de mate van QT-verlenging duidelijk afhankelijk van de infusiesnelheid, d.w.z. hoe korter de infusietijd, hoe duidelijker de verlenging van het QT-interval.
Italian: Questo prodotto è esclusivamente monouso.
Dutch: Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Italian: Pur non essendovi motivi chiari per respingere l'indicazione per la CAP, il CHMP ha ritenuto che i dati non completamente convincenti andassero valutati alla luce dei timori sulla sicurezza.
Dutch: Hoewel er geen duidelijke redenen waren om een indicatie voor CAP af te wijzen, was het CHMP van oordeel dat de niet echt indrukwekkende gegevens moeten worden afgewogen tegen de bedenkingen ten aanzien van de veiligheid.
Italian: Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%.
Dutch: Behalve misselijkheid en diarree werden alle bijwerkingen waargenomen met een frequentie lager dan
Italian: Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van moxifloxacine zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.3).
Italian: Tuttavia, dagli studi è emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilità.
Dutch: Echter, onderzoek heeft aangetoond dat moxifloxacine een lager risico heeft voor het induceren van fotosensitiviteit.
Italian: La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita.
Dutch: Moxifloxacine is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten in de groei.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti della moxifloxacina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van moxifloxacine op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Italian: si fosse dimostrata non inferiore o superiore in sei studi controllati condotti su oltre 1100 pazienti trattati con moxifloxacina.
Dutch: was bewezen in zes gecontroleerde onderzoeken met meer dan 1 100 met moxifloxacine behandelde patiënten.
Italian: Cfr. i paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5.
Italian: La farmacocinetica è lineare nell'intervallo fra 50 e 1200 mg in dose singola orale, fino a 600 mg in dose singola endovenosa e fino a 600 mg una volta al giorno per 10 giorni.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag is lineair binnen het bereik van 50-1200 mg bij enkelvoudige orale toediening, tot 600 mg bij enkelvoudige intraveneuze toediening en tot 600 mg eenmaal daagse toediening gedurende 10 dagen.
Italian: La sicurezza della moxifloxacina in gravidanza non è stata valutata nell'uomo.
Dutch: De veiligheid van moxifloxacine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet onderzocht.
Italian: Uso di Avalox con cibi e bevande L'effetto di Avalox non è influenzato dal cibo, compresi latte, latticini e formaggi.
Dutch: Gebruik van Avalox met voedsel en drank De werking van Avalox wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
Italian: Dispnea (comprese condizioni asmatiche)
Dutch: Dyspnoe (inclusief astmatische conditie)
Italian: Confezioni da 5 e 12 sacche.
Dutch: Verpakkingen van 5 of 12 zakken.
Italian: Per i pazienti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli la durata media del trattamento endovenoso è stata di circa 6 giorni, con una durata media complessiva (infusione seguita dalle compresse) di 13 giorni.
Dutch: Bij patiënten met gecompliceerde infecties van huid en weke delen duurde de intraveneuze behandeling gemiddeld ongeveer 6 dagen en de gemiddelde totale behandeling (eerst infuus, dan tabletten) 13 dagen.
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande a cui il richiedente doveva rispondere.
Dutch: Het CHMP stelde een lijst met vragen op ter beantwoording door de aanvrager.
Italian: In seguito a un'infusione di 400 mg circa il 22% del farmaco immodificato è stato recuperato dalle urine e circa il 26% dalle feci.
Dutch: Na intraveneuze infusie van 400 mg was de recovery van onveranderde stof uit urine ongeveer 22% en uit faeces ongeveer 26%.
Italian: Nei test in vivo, non si sono avute prove di genotossicità, nonostante il fatto che siano state impiegate dosi di moxifloxacina molto alte.
Dutch: In in vivo testen werd geen bewijs voor genotoxiciteit gevonden ondanks het feit dat zeer hoge moxifloxacinedoses werden gebruikt.
Italian: CHE COS'È AVALOX E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS AVALOX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: Il CHMP non condivideva le conclusioni del richiedente, pur ritenendo appropriata l'avvertenza nel riquadro.
Dutch: Het CHMP was het niet eens met de conclusies van de aanvrager, al werd de omkaderde waarschuwing als passend beoordeeld.
Italian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgio
Dutch: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 -Brussel België
Italian: Nota: Questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo è la versione valida al momento della Decisione della Commissione
Dutch: Let op: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie geldig op het moment van het Commissiebesluit.
Italian: Va inoltre prestata attenzione anche alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibatterici.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
Italian: Pertanto non si è osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide.
Dutch: Daarom werd geen klinisch relevante interactie waargenomen tussen moxifloxacine en glibenclamide.
Italian: - I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilità nei pazienti.
Dutch: • Van chinolonen is aangetoond dat ze fotosensitiviteitsreacties bij patiënten kunnen veroorzaken.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati dei due studi concludendo che le risposte batteriologiche alla moxifloxacina confermavano le risposte cliniche e che le percentuali di eradicazione batterica della moxifloxacina indicavano una buona coerenza tra i due studi.
Dutch: De aanvrager legde de resultaten uit twee onderzoeken over, waarin werd geconcludeerd dat de bacteriologische responsen op moxifloxacine de klinische responsen ondersteunden en dat de bacteriologische eradicatiepercentages voor moxifloxacine duidden op een goede consistentie tussen de twee onderzoeken.
Italian: Gli studi animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In dierstudies is voortplantingstoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Italian: alterazione definita dell'attività elettrica del cuore (ECG) in pazienti con diminuzione del potassio nel sangue
Dutch: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG) bij patiënten met lage kaliumspiegel
Italian: Specie comunemente sensibili Microrganismi aerobi Gram-positivi Staphylococcus aureus*+
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus*+
Italian: - Se ha il cuore debole (insufficienza cardiaca).
Dutch: - Als u een zwak hart heeft (hartfalen).
Italian: Il medico deciderà in merito alla durata del suo trattamento con Avalox.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling met Avalox zal duren.
Italian: Microrganismi aerobi Gram-negativi Enterobacter cloacae*
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Enterobacter cloacae*
Italian: Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina è controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 volte il limite superiore di normalità (ULN).
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens is moxifloxacine ook gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en patiënten met verhoogde transaminasenwaarden (meer dan vijfmaal de bovengrens van de normaalwaarde).
Italian: La prevalenza della resistenza tra i pneumococchi è altamente variabile in tutta l'UE e da ciò derivano differenze tra le linee guida di trattamento, tra cui la necessità di impiegare, in determinate regioni, dosi elevate di betalattamici, terapia di combinazione o fluorochinoloni.
Dutch: De prevalentie van resistentie bij pneumokokken is zeer wisselend in de EU en dit wordt weerspiegeld in verschillende behandelingsrichtlijnen, waaronder de noodzaak van het gebruik van hoge doses bètalactam-antibiotica, combinatiebehandeling of de toepassing van fluorchinolonen in een aantal regio's.
Italian: Sistema Nervoso Comune:
Dutch: Zenuwstelsel Vaak:
Italian: L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina può teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia.
Dutch: De combinatie van glibenclamide en moxifloxacine zou theoretisch kunnen resulteren in een lichte en voorbijgaande hyperglykemie.
Italian: - Se ha una grave malattia al fegato o gli enzimi epatici (transaminasi) aumentati di oltre 5 volte il limite superiore della norma.
Dutch: - Als u een ernstige leverziekte hebt of leverenzymwaarden (transaminasen) die meer dan 5 maal boven de normale bovengrens liggen.
Italian: Inoltre i confronti effettuati non sono ritenuti abbastanza sicuri e il raggruppamento dei dati è da considerarsi inadatto a causa dell'elevata variabilità dei regimi di confronto e delle popolazioni di pazienti trattate.
Dutch: Daarnaast worden de gemaakte vergelijkingen als niet degelijk genoeg beoordeeld; verder is de samenvoeging van gegevens ongepast vanwege de grote verschillen tussen de vergelijkende behandelingen en behandelde patiëntengroepen.
Italian: Le prove tossicologiche non hanno indicato che il fegato costituisca un bersaglio particolare della moxifloxacina e non sono stati identificati fattori di rischio specifici di eventi epatici gravi.
Dutch: De toxicologische experimenten duidden er niet op dat de lever een duidelijk doelorgaan voor moxifloxacine was en er werden geen specifieke risicofactoren voor ernstige hepatische gebeurtenissen gesignaleerd.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Avalox Questo medicinale contiene 787mg (circa 34mmol) di sodio per dose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Avalox Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosis.
Italian: Usare immediatamente dopo l'apertura e/o la diluizione.
Dutch: Direct na opening en/of verdunning gebruiken.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli effetti della moxifloxacina sul QTc indicano una correlazione tra concentrazione plasmatica e QTc.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de effecten van moxifloxacine op QTc duiden op een correlatie tussen plasmaconcentratie en QTc.
Italian: - In caso di reazione cutanea, formazione di vescicole e/o desquamazione della pelle e/o di reazioni mucose (vedere paragrafo 4.
Dutch: - Als zich bij u een huidreactie, blaarvorming en/of afschilvering van de huid en/of slijmvliesreacties voordoen (zie rubriek 4.
Italian: Gli studi sulla riproduzione eseguiti nel ratto, nel coniglio e nella scimmia indicano che si verifica un passaggio di moxifloxacina attraverso la placenta.
Dutch: Voortplantingsstudies bij ratten, konijnen en apen geven aan dat moxifloxacine de placenta passeert.
Italian: Si è riscontrato un aumento nell'incidenza di aborti nella scimmia e nel coniglio, a concentrazioni plasmatiche corrispondenti a quelle terapeutiche nell'uomo.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van abortus bij apen en konijnen bij humane therapeutische plasmaconcentraties.
Italian: Le tendenze descritte richiedono anni di osservazioni prima di poter affermare l'esistenza di un'associazione netta tra l'uso di uno dei fluorochinoloni e pattern di resistenza, compresi pattern di mutazione.
Dutch: De beschreven tendensen moeten jarenlang worden geobserveerd voor een duidelijk verband kan worden gelegd tussen het gebruik van een fluorchinolon en resistentiepatronen, inclusief mutatiepatronen.
Italian: Il richiedente ha presentato una sintesi del monitoraggio sulla sensibilità alla moxifloxacina delle specie batteriche rilevanti tramite un esame sistematico della letteratura.
Dutch: De aanvrager legde een samenvatting over van de monitoring van de gevoeligheid van de relevante bacteriesoorten voor moxifloxacine in de vorm van een systematisch literatuuroverzicht.
Italian: Sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine.
Dutch: Een groot aantal gevallen van verhoogde activiteit van orale anticoagulantia is gemeld bij patiënten die antibacteriële middelen kregen, in het bijzonder fluorochinolonen, macroliden, tetracyclines, cotrimoxazol en sommige cefalosporines.
Italian: Tuttavia, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia).
Dutch: De waargenomen farmacokinetische veranderingen voor glibenclamide resulteerden echter niet in veranderingen in de farmacodynamische parameters (bloedsuiker, insuline).
Italian: Che cos'è Avalox e a che cosa serve Prima di usare Avalox Come usare Avalox Possibili effetti indesiderati Come conservare Avalox Altre informazioni
Dutch: Wat is Avalox en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Avalox gebruikt Hoe wordt Avalox gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Avalox
Italian: Il richiedente ha discusso i numerosi fattori che influenzano l'intervallo del QT, affermando che mentre il prolungamento dell'intervallo QTc viene comunemente utilizzato quale marker surrogato del rischio di sviluppo di aritmie ventricolari come le torsioni di punta (TdP), non vi è accordo sulla misura del prolungamento del QT da considerarsi clinicamente significativa.
Dutch: De aanvrager besprak de vele factoren die het QT-interval beïnvloeden en verklaarde dat, hoewel verlenging van het QTc-interval veel wordt gebruikt als surrogaatmarker voor het risico van de ontwikkeling van ventriculaire ritmestoornissen als torsade de pointes (TdP), er geen consensus bestaat over de mate van QT-verlenging die als klinisch significant wordt beschouwd.
Italian: I pazienti devono essere invitati a rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento, in caso di comparsa di reazioni cutanee e/o mucose.
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts alvorens de behandeling voort te zetten indien zich huid- en/of slijmvliesreacties voordoen.
Italian: La moxifloxacina si era dimostrata efficace contro S. pneumoniae e i patogeni associati a polmonite atipica; inoltre il richiedente aveva illustrato i dati ottenuti dalla rete di competenza CAPNETZ.
Dutch: Moxifloxacine vertoonde werkzaamheid tegen S. pneumoniae en pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie, en de aanvrager besprak daarnaast gegevens van het deskundigheidsnetwerk CAPNETZ.
Italian: Le donne e le persone anziane possono essere più sensibili agli effetti dei farmaci che prolungano il QTc come la moxifloxacina e richiedono pertanto particolare cautela.
Dutch: • Vrouwelijke en oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van QTc-verlengende geneesmiddelen zoals moxifloxacine en daarom is bijzondere voorzichtigheid vereist.
Italian: Pertanto, la durata dell'infusione non deve essere inferiore ai 60 minuti raccomandati e non deve essere superata la dose endovenosa di 400 mg una volta al giorno.
Dutch: De duur van de infusie mag dus niet korter zijn dan de aanbevolen 60 minuten en de intraveneuze dosis van 400 mg eenmaal daags dient niet te worden overschreden.
Italian: Microrganismi intrinsecamente resistenti
Dutch: Inherent resistente organismen