FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ** Le dénominateur utilise le nombre de patients globalement pour un sexe : sertraline (1 118 hommes, 1 424 femmes) ; placebo (926 hommes, 1 219 femmes).
Bulgarian: * тези нежелани реакции също така са възникнали в постмаркетинговия период ** знаменателят използва броя на пациентите в тази група по пол комбинирано: сертралин (1 118 мъже, 1 424 жени) плацебо (926 мъже, 1 219 жени)
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l'expérience postcommercialisation (fréquence non déterminée) et des études cliniques contrôlées par placebo (portant sur un total de 2 542 patients sous sertraline et de 2 145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l'ESPT et le trouble anxiété sociale.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани в постмаркетинговия период (с неизвестна честота) и от плацебо контролирани клинични проучвания (включващи общо 2 542 пациенти на сертралин и 2 145 на плацебо) при депресия, OКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство.
French: D'une manière générale, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent le plus souvent en deux semaines, mais peuvent être plus prolongés chez certains patients (2 ou 3 mois voire plus).
Bulgarian: По принцип тези симптоми се самоограничават и обикновено отзвучават в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои индивиди те могат да бъдат продължителни (2-3 месеца или повече).
French: Arthralgie, crampes musculaires
Bulgarian: Артралгия, Мускулни крампи
French: Les modifications de dose doivent être effectuées par paliers de 50mg à des intervalles d'au moins une semaine, jusqu'à un maximum de 200 mg/jour.
Bulgarian: Промени в дозата трябва да се правят на стъпки от 50 mg през интервали от поне една седмица, като максималната доза е 200 mg/дeн.
French: Dans la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de (2,5 ml) 50 mg/jour.
Bulgarian: За депресия и ОКР обичайната ефективна доза е (2,5 ml) 50 mg/ден.
French: Néanmoins, étant donné que certains cas d'exposition élevée à la phénytoïne ont été rapportés chez des patients traités par sertraline, il est recommandé que les concentrations plasmatiques de phénytoïne soient surveillées au début du traitement par la sertraline et d'adapter la dose de phénytoïne de manière appropriée.
Bulgarian: Въпреки това, тъй при някои случаи нежеланите реакции са възникнали от висока експозиция на фенитоин при пациенти, приемащи сертралин, препоръчва се да бъдат мониторирани плазмените концентрации на фенитоин след започване на терапия със сертралин и съответно адаптиране на дозата на фенитоин.
French: La dose administrée au cours d'un traitement à long terme doit correspondre à la dose minimale efficace, les adaptations posologiques étant fonction de la réponse thérapeutique individuelle.
Bulgarian: При дългосрочна поддържаща терапия се прилага минималната ефективна доза, като последната се адаптира съобразно терапевтичния отговор.
French: Si vous avez un épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако имате маниен епизод, незабавно се свържете с Вашия лекар.
French: Cependant, des périodes plus longues sont généralement nécessaires pour obtenir une réponse thérapeutique, en particulier pour les TOCs.
Bulgarian: За постигане на пълен терапевтичен ефект обаче обикновено е необходим по-дълъг период, особено при ОКР.
French: D'une manière générale, le CHMP a accepté le texte proposé par le TAMM, avec quelques modifications mineures occasionnelles.
Bulgarian: Текстовете, предложени от ПРУ, като цяло се приемат от CHMP, в някои случаи с малки поправки.
French: La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба с пимозид е противопоказана (вж. раздел 4.5).
French: Effets indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent :
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при деца и юноши:
French: • Si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par Zoloft.
Bulgarian: Ако имате ниско ниво на натрий в кръвта, тъй като това може да възникне в резултат на лечение със Золофт.
French: • Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Лекарствени средства от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (hypericum perforatum).
French: Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
Bulgarian: Паническо разстройство със или без агорафобия.
French: Le CHMP était d'avis que la définition de la seconde rechute utilisée dans cette étude qui ne reposait que sur le jugement de l'investigateur et non sur des mesures objectives des TOC, ne peut pas être considérée comme une définition acceptable de la rechute en raison de son manque d'objectivité et du fait qu'elle ne repose pas nécessairement sur des symptômes spécifiques du trouble.
Bulgarian: седмици, като резултатите от това проучване са взети предвид. CHMP е на мнение, че дефиницията за повторен рецидив, използвана в това проучване, базирана единствено на преценката на изследователя, вместо на обективни показатели за обсесивно-компулсивно разстройство, не може да бъде смятана за приемлива дефиниция за рецидив, тъй като не е обективна и не се основава непременно на специфични за болестта симптоми.
French: Les preuves à l'appui de l'indication TDM étaient considérées comme acceptables, et le CHMP a concentré son évaluation sur les preuves fournies à l'appui de l'indication supplémentaire: « incluant la dépression accompagnée de symptômes d'anxiété, chez des patients avec ou sans antécédents maniaques ».
Bulgarian: Доказателствата в подкрепа на показанието тежко депресивно разстройство се считат за приемливи и CHMP се насочва вниманието си върху оценката на доказателствата, подкрепящи допълнителното показание: „включително депресия, придружавана от симптоми на тревожност, при пациенти със или без анамнеза за мания."
French: Éthanol : la teneur en alcool doit être prise en considération chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, d'alcoolodépendance, d'épilepsie, de traumatisme cérébral ou de maladie cérébrale, chez la femme enceinte et chez l'enfant.
Bulgarian: Алкохолното съдържание трябва да се има предвид при пациенти с чернодробно увреждане, алкохолна зависимост, епилепсия, мозъчна травма или заболяване, бременни жени и деца.
French: Dépression, TOC, trouble panique, Trouble Anxiété Sociale et ESPT Chez les patients ne répondant pas à une dose de 50 mg, une augmentation de dose est possible.
Bulgarian: Депресия, ОКР, паническо разстройство, социално тревожно разстройство и ПТСР Пациенти, които не се повлияват от доза 50 mg, могат да се повлияят от по-високи дози.
French: La sertraline n'a entraîné ni la stimulation ni l'anxiété associées à la d-amphétamine, ni la sédation et l'altération psychomotrice associées à l'alprazolam.
Bulgarian: Сертралин не е предизвикал нито стимулация и тревожност, свързани с приложението на d-амфетамин, нито седация и психомоторно нарушение, свързани с приложението на алпразолам.
French: En ce qui concerne le pimozide, le CHMP a accepté la proposition du TAMM: « L'utilisation concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir section 4.5) » et, à propos de l'insuffisance hépatique, le CHMP a considéré que la sertraline n'est pas strictement contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique notable et que des mises en garde sur l'utilisation de la sertraline recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sont fournies dans la section 4.2 et la section 4.4 du RCP harmonisé proposé.
Bulgarian: „Съвместен прием на пимозид е противопоказан (виж точка 4.5)" и по отношение на чернодробни нарушения, CHMP приема, че пациенти със значими чернодробни нарушения не са строго противопоказни за терапия със сертралин, както и че подходящи предупреждения за препоръчителната употреба на сертралин при пациенти с чернодробни нарушения са представени в точка 4.2 и точка 4.4 на предложената хармонизирана КХП.
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume Uni
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
French: De surcroît, aucune donnée concernant la sécurité n'a été communiquée sur les paramètres endocriniens, les effets sur la fonction cognitive et d'autres paramètres de maturation.
Bulgarian: Освен това, по отношение на безопасността, не са представени данни за ендокринните показатели, ефектите върху познавателната способност и други параметри на съзряването.
French: Le CHMP était d'avis que les résultats de ces trois études ne soutiennent pas l'addition de l'indication « incluant la dépression accompagnée de symptômes d'anxiété, chez des patients avec ou sans antécédents maniaques » à l'indication trouble dépressif majeur (TDM).
Bulgarian: CHMP е на мнение, че резултатите от тези три изпитвания не подкрепят добавянето на показанието „включително депресия, придружавана от симптоми на тревожност, при пациенти със или без анамнеза за мания" към показанието тежко депресивно разстройство.
French: Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent :
Bulgarian: Употреба при деца и юноши:
French: • Si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut être le signe d'une atteinte du foie.
Bulgarian: Ако получите пожълтяване на кожата и очите, което може да означава увреждане на черния дроб.
French: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F. Kennedy L-1855 Люксембург
French: Ces effets indésirables sont dépendants de la dose et souvent de nature transitoire lorsque le traitement se poursuit.
Bulgarian: Тези нежелани ефекти са дозозависими и често са с преходен характер при продължаване на лечението.
French: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grèce
Bulgarian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Гърция
French: Généralement, ces événements sont de sévérité légère à modérée et sont spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Bulgarian: По принцип тези събития са леки до средно тежки и са самоограничаващи се; при някои пациенти обаче могат да бъдат тежки и/или продължителни.
French: Dans les deux études positives portant sur la population générale, les taux de réponse à la sertraline vs. placebo étaient similaires chez les hommes et chez les femmes (femmes: 57,2% vs 34,5%; hommes: 53,9% vs 38,2%).
Bulgarian: В двете позитивни проучвания сред общата популация на сертралин спрямо плацебо, честотата на повлияване при мъжете и жените е била сходна (жени: 57,2% спрямо 34,5%; мъже: 53,9% спрямо 38,2%).
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Zoloft à un patient âgé de moins de 18 ans s'il pense que cela est dans son intérêt.
Bulgarian: Вашият лекар да предпише Золофт на пациент под 18 години, ако е в интерес на пациента.
French: La sertraline doit donc être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie/hypomanie.
Bulgarian: Ето защо сертралин трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за мания/хипомания.
French: Ce médicament contient du butylhydroxytoluène qui peut causer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа бутилхидрокситолуен, който може да причини възпаление на очите, кожата и лигавиците.
French: Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l'adulte âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur.
Bulgarian: Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск за самоубийствено поведение при хора под 25 години с психиатрични състояния, лекувани с антидепресанти.
French: Cette étude inclut un groupe constitué de patients pédiatriques suivant une psychothérapie uniquement à des fins de comparaison»
Bulgarian: Това проучване включва група за сравнение, състояща се от педиатрични пациенти, лекувани единствено с психотерапия"
French: Une diminution des concentrations sériques de sodium à moins de 110 mmol/l a été rapportée dans certains cas.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на нива на серумния натрий, по-ниски от 110 mmol/l.
French: Akathisie / agitation psychomotrice
Bulgarian: Акатизия/психомоторна възбуда
French: Il faut cependant tenir compte du poids généralement plus faible des enfants par rapport à celui des adultes en cas d'augmentation de dose au-delà de 50 mg.
Bulgarian: Същевременно трябва да се има предвид по-ниското телесно тегло при децата в сравнение с възрастните при повишаване на дозата над 50 mg.
French: Douleur thoracique
Bulgarian: Гръдна болка*
French: D'une manière générale, ces symptômes sont de nature légère à modérée ; cependant, chez certains patients, leur intensité peut être sévère.
Bulgarian: По принцип тези симптоми са леки до средно тежки, при някои пациенти обаче могат да бъдат тежки по интензивност.
French: L'administration concomitante de sertraline 200 mg une fois par jour ne potentialise pas les effets de l'alcool, de la carbamazépine, de l'halopéridol ou de la phénytoïne sur les performances cognitives et psychomotrices chez des sujets sains ; cependant, l'utilisation concomitante de sertraline et d'alcool est déconseillée.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на сертралин 200 mg дневно с алкохол, карбамазепин, халоперидол, фенитоин не потенцира техните ефекти върху когнитивните и психомоторните функции при здрави индивиди; независимо от това не се препоръчва едновременната употреба на сертралин и алкохол.
French: Autres médicaments sérotoninergiques, comme le tryptophane, la fenfluramine et les agonistes de la 5-HT
Bulgarian: Други серотонинергични лекарства, като триптофан, фенфлурамин и 5-НТ агонисти
French: Rares notifications de réactions indésirables cutanées graves : par exemple le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell Angio-œdème, œdème du visage,
Bulgarian: Редки случаи тежки кожни нежелани реакции: напр. синдром на StevensJohnson и епидермална некролиза, Ангиоедем, Оток на лицето,
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ayant porté sur le risque d'abus comparatif de la sertraline, de l'alprazolam et de la d-amphétamine chez l'homme, la sertraline n'a entraîné aucun effet subjectif positif indiquant un risque de dépendance.
Bulgarian: В двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано проучване, сравняващо потенциала за злоупотреба със сертралин, алпразолам и d-амфетамин при хора, сертралин не е предизвикал позитивни субективни ефекти, показателни за потенциал за злоупотреба.
French: Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment de la durée du traitement et de la posologie, ainsi que du taux de réduction posologique.
Bulgarian: Рискът от поява на симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността и дозата на лечението и скоростта на намаляване на дозата.
French: *** Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été notifiés au cours d'un traitement par la sertraline ou peu de temps après l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Съобщавани са случаи на суицидна идеация и суицидни поведения по време на лечение със сертралин или скоро след спиране на лечението (вж. точка 4.4)
French: N'utilisez pas simultanément Zoloft et le pimozide.
Bulgarian: Не използвайте Золофт заедно с пимозид.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Bulgarian: В допълнение, липсват данни за дългосрочната безопасност при деца и подрастващи, касаещи растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
French: Les résultats de ces études dénotent un rapport bénéfice/risque positif pour le TDM.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват положително съотношение полза/риск при тежко депресивно разстройство.
French: La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Bulgarian: Лечението със сертралин трябва да се прекрати, ако пациентът премине в маниакална фаза.
French: L'administration chronique de sertraline chez l'animal a été associée à une régulation négative des récepteurs cérébraux de la noradrénaline, comme cela a été observé avec d'autres médicaments antidépresseurs ou anti-obsessionnels cliniquement efficaces.
Bulgarian: Продължителното приложение на сертралин при животни е свързано с намаляване на броя на мозъчните нордреналинови рецептори, както е наблюдавано и при други клинично ефективни антидепресанти и антиобсесивни лекарства.
French: Une étude a été effectuée chez des patients déprimés non hospitalisés ayant montré une réponse thérapeutique au terme d'une phase initiale de traitement en ouvert de huit semaines par sertraline 50 à 200 mg/jour.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване при депресивни амбулаторни пациенти, при които е настъпил ефект до края на началната 8-седмична открита фаза на лечение със сертралин 50-200 mg/ден.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été : maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при деца и юноши са били главоболие, безсъние, диария и гадене.
French: Les TOC qui se manifestent chez les patients pédiatriques partagent des similitudes importantes avec les troubles de l'adulte mais montrent également des différences importantes.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивното разстройство, започващо в детска възраст има важни общи черти със заболяването при възрастните, но показва и важни разлики.
French: Quelques rares notifications après commercialisation ont décrit des patients présentant une faiblesse, une hyperréflexie, une incoordination, une confusion, une anxiété et une agitation après l'utilisation de sertraline et de sumatriptan.
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти със слабост, хиперрефлексия, нарушена координация, обърканост, тревожност и възбуда след употреба на сертралин и суматриптан.
French: Les données soumises à l'appui de l'indication supplémentaire « traitement de l'anxiété » proposée par le TAMM, provenaient de diverses études montrant que les groupes sous sertraline présentaient invariablement une réduction plus importante sur l'échelle Ham-D de l'anxiété et de la somatisation que le groupe sous placebo.
Bulgarian: Данните, представени в подкрепа на допълнителното показание - лечение на тревожност, предложено от ПРУ, се състоят от различни проучвания показващи, че групите, лекувани със сертралин, са с постоянно по-висока степен на понижение на Ham-D фактора за тревожност и соматизация от лекуваните с плацебо групи.
French: En ce qui concerne la sécurité, l'incidence de tous les évènements indésirables tombe dans la plage signalée dans la demande concernant l'indication de la sertraline en cas de dépression majeure et l'expérience post-mise sur le marché n'a fait apparaître aucun événement indésirable qui mérite une attention ou suscite une inquiétude particulière.
Bulgarian: По отношение на безопасността честотата на всички нежелани събития е в съобщените граници на приложение на сертралин при тежко депресивно разстройство и опита след пускане в продажба не показва наличие на нежелани събития, които да заслужават специално внимание или безпокойство при приложение за това показание.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase *, augmentation de l'aspartate aminotransférase *, anomalies du sperme
Bulgarian: Увеличена аланин аминотрансфераза, Увеличена аспартат аминотрансфераза, Абнормост на спермата
French: Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou aigus incluaient hallucinations, syncope, convulsions, coma, arrêt respiratoire et décès.
Bulgarian: Признаците и симптомите, свързани с по-тежки и/или остри случаи, включват халюцинации, синкоп, припадък, кома, спиране на дишането и смърт.
French: Chez les patients présentant ces manifestations, l'augmentation de la posologie peut être préjudiciable.
Bulgarian: При пациентите, които развият тези симптоми, увеличаването на дозата може да доведе до влошаване.
French: La sertraline est approuvée pour le traitement de la dépression et ce médicament est de plus approuvé dans certains États membres pour le traitement du trouble de l'anxiété sociale, du trouble panique avec ou sans agoraphobie, du trouble du stress post-traumatique (TSPT), et des troubles obsessionnels compulsifs (TOC).
Bulgarian: Сертралин е одобрен за лечение на депресия и в допълнение лекарственият продукт е одобрен в някои държави-членки за лечение на тревожно разстройство, паническо разстройство (със или без агорафобия), посттравматичен стрес и обсесивно-компулсивно разстройство.
French: Œdème périorbital *, purpura*, alopécie *, sueurs froides, sécheresse de la peau, urticaire *
Bulgarian: Периорбитале н оток*, Пурпура*, Алопеция*, Студена пот, Суха кожа, Уртикария*
French: Infections et infestations Pharyngite
Bulgarian: Инфекции и инфестации Фарингит
French: Il s'agit de symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique.
Bulgarian: Това са симптоми на серотонинов синдром.
French: Sous réserve que le texte suivant concernant le TSPT soit inséré dans la section 5.1:
Bulgarian: при условие, че следният текст относно посттравматично стресово разстройство бъде добавен в точка 5.1:
French: Il n'est donc toujours pas clair que les résultats d'efficacité puissent être extrapolés à des patients chez lesquels le trouble s'est déclaré plus récemment, qui présentent un TSPT aigu (déclaré depuis moins de 3 mois), et à des patients atteints de TSPT chronique (déclaré depuis plus de 3 mois).
Bulgarian: Поради това, все още не е ясно дали резултатите за ефикасността могат да се екстраполират за пациенти с по-скорошно начало с остро посттравматично стресово разстройство (< 3 месеца) и за пациенти с хронично посттравматично стресово разстройство PTSD (> 3 месеца).
French: Le critère d'efficacité primaire était le taux de rechute chez les patients.
Bulgarian: Основният критерий е процентът пациенти с рецидив на заболяването.
French: Au cours d'une analyse post-hoc, le pourcentage de répondeurs, définis comme les patients présentant une réduction de 25 % ou plus du score à l'échelle CY-BOC (le paramètre d'efficacité principal) entre les scores initiaux et de fin d'étude, a été de 53 % dans le groupe traité par sertraline, contre 37 % dans le groupe traité par placebo (p = 0,03).
Bulgarian: Пациентите, повлияни от лечението и дефинирани като пациенти с понижение от 25% или повече по CY-BOCS (основният критерий за ефикасност) от изходното ниво до крайната точка, са били 53% от пациентите на сертралин спрямо 37% от пациентите на плацебо (р=0,03).
French: Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie de la sertraline lors de l'interruption du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Следователно се препоръчва сертралин да бъде намаляван постепенно, когато се спира лечението, за период от няколко седмици или месеца според нуждите на пациента (вж. точка 4.2).
French: L'antibiotique linézolide est un IMAO faible réversible et non sélectif qui ne doit pas être administré aux patients traités par la sertraline (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Антибиотикът линезолид е слаб обратим и неселективен МАО-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани със сертралин (вж. точка 4.3).
French: • Si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT).
Bulgarian: Ако сте на електроконвулсивна терапия (ЕКТ).
French: Les signes et les symptômes d'hyponatrémie comprennent céphalées, difficultés de concentration, troubles de mémoire, confusion, faiblesse et instabilité pouvant conduire à des chutes.
Bulgarian: Признаците и симптомите на хипонатриемия включват главоболие, затруднена концентрация, нарушение на паметта, обърканост, слабост и нестабилност, която може да доведе до падания.