FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is given together with a medicine called exemestane, a steroidal aromatase inhibitor, which is used for hormonal anticancer therapy.
Bulgarian: Прилага се заедно с едно лекарство, наречено екземестан, стероиден ароматазен инхибитор, което се използва за хормонална противоракова терапия.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
English: Supportive PFS analyses were based on an independent central radiology review.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независим централен рентгенологичен преглед.
English: Demographics were well balanced (median age 58 years, 55% male, 78.5% Caucasian).
Bulgarian: Демографски са били добре балансирани (средна възраст 58 години, 55% мъже, 78,5% европейци).
English: However, a clinically relevant effect on the exposure of systemically administered CYP3A4 substrates is not expected (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки това не се очаква клинично значим ефект върху експозицията на системно прилаганите CYP3A4 субстрати (вж. точка 4.4).
English: Table 3 Adverse reactions reported in clinical studies
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клиничните проучвания
English: The estimated PFS treatment effect was supported by planned subgroup analysis of PFS per investigator assessment.
Bulgarian: Очакваният терапевтичен ефект върху ПБП е подкрепен от планиран субгрупов анализ на ПБП въз основа на оценката на изследователя.
English: Afinitor was superior to placebo for the primary endpoint of progression-free survival, with a statistically significant 67% reduction in the risk of progression or death (see Table 7 and Figure 6).
Bulgarian: Afinitor превъзхожда плацебо по отношение на първичната крайна точка - преживяемост без прогресия със статистически значима 67% редукция на риска от прогресия или смърт (вж. Таблица 7 и Фигура 6).
English: CgA: Chromogranin A
Bulgarian: Хромогранин A
English: Plus exemestane b
Bulgarian: Плюс екземестан б
English: Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, други рапамицинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Following documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator.
Bulgarian: След рентгенологично документирана прогресия, е било възможно заслепяването на пациентите да бъде прекратено от изследователя.
English: Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Bulgarian: Еднократни дози до 70 mg са били прилагани при изпитвания за остра токсичност и са показали приемлива поносимост.
English: Randomisation was stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy and by the presence of visceral metastasis.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана на база на документираната чувствителност към предшестващата хормонална терапия и наличието на висцерални метастази.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) - Afinitor is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Bulgarian: С по Child-Pugh) - употребата на Afinitor се препоръчва, само ако очакваната полза превишава риска.
English: One-sided p-value from a stratified log-rank test
Bulgarian: Едностранна p-стойност от стратифициран log-rank тест
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
English: Afinitor may have an impact on female fertility.
Bulgarian: Afinitor може да окаже влияние върху женския фертилитет.
English: • Pain in the mouth
Bulgarian: Болка в устата
English: Grade 4 Discontinue treatment.
Bulgarian: Степен 4 Спиране на лечението.
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, the Afinitor treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Bulgarian: Ако се диагностицира инвазивна системна гъбична инфекция, лечението с Afinitor трябва да се спре незабавно и окончателно, а пациентът да се лекува с подходяща противогъбична терапия.
English: S6K1is thought to phosphorylate the activation function domain 1 of the oestrogen receptor, which is responsible for ligand-independent receptor activation.
Bulgarian: Счита се, че S6K1 фосфорилира функционално активиращия домейн 1 на естрогеновия рецептор, който е отговорен за лиганд-независимото рецепторно активиране.
English: (20.9 to 32.4)
Bulgarian: (20,9 до 32,4)
English: In patients with advanced solid tumours, Vd was 191 l for the apparent central compartment and 517 l for the apparent peripheral compartment.
Bulgarian: При пациенти с авансирали солидни тумори привидният Vd е 191 l в централния компартимент и 517 l в периферния компартимент.
English: Following disease progression or after study unblinding, 172 of the 203 patients (84.7%) initially randomised to placebo crossed over to open-label Afinitor.
Bulgarian: След прогресия на заболяването или след прекратяване на заслепяването 172 от 203 пациенти (84,7%), първоначално рандомизирани на плацебо, преминават към открит прием на Afinitor.
English: A clinically significant effect on the efficacy response to everolimus in patients with advanced neuroendocrine tumours could not be established.
Bulgarian: Клинично значим ефект върху ефикасния отговор към еверолимус при пациенти с авансирали невроендокринни тумори не може да бъде установен.
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and tuberous sclerosis complex (TSC) settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност в това проучване съответства на установения за еверолимус при приложение в онкологията или при туберозна склероза - комплекс (ТС-К), с изключение на леко повишената честота на орална кандидоза, която се съобщава при 2,2% (n=2/92) от пациентите.
English: Post-transplant renal impairment (creatinine clearance range 11-107 ml/min) did not affect the pharmacokinetics of everolimus in transplant patients.
Bulgarian: Посттрансплантационното бъбречно увреждане (креатининов клирънс в диапазона 11-107 ml/min) не оказва влияние върху фармакокинетиката на еверолимус при трансплантирани пациенти.
English: More frequent monitoring is recommended when Afinitor is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Bulgarian: По-често проследяване се препоръчва, когато Afinitor се прилага едновременно с други лекарства, които могат да предизвикат хипергликемия.
English: Poor risk a
Bulgarian: Висок риск a
English: Blood tests will also be carried out to check your kidney function (level of creatinine) and liver function (level of transaminases) and your blood sugar and cholesterol levels.
Bulgarian: Кръвните тестове ще се използват също така за проверка на Вашата бъбречна функция (ниво на креатинин), чернодробна функция (нива на трансаминази) и за нивата на кръвната Ви захар и холестерола, тъй като те също могат да бъдат повлияни от Afinitor.
English: If you have liver problems, your doctor may start you on a lower dose of Afinitor (2.5, 5 or 7.5 mg per day).
Bulgarian: Вашият лекар да започне лечението с по-ниска доза на Afinitor (2,5, 5 или 7,5 mg на ден).
English: Following the administration of a single dose of radiolabelled everolimus in conjunction with ciclosporin, 80% of the radioactivity was recovered from the faeces, while 5% was excreted in the urine.
Bulgarian: След прилагане на единична доза радиоактивно белязан еверолимус заедно с циклоспорин, 80% от радиоактивността се открива във фецеса, а 5% се екскретира в урината.
English: Afinitor is only recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) if the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Afinitor се препоръчва за употреба при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), само ако потенциалната полза превишава риска (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Everolimus reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth and spread of cancer cells.
Bulgarian: Еверолимус намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа и разпространението на раковите клетки.
English: Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 2 below.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgP са изброени в Таблица 2 по-долу.
English: How to take Afinitor
Bulgarian: Как да приемате Afinitor
English: No statistically significant treatment-related difference in overall survival was noted (hazard ratio 0.87; confidence interval: 0.65-1.17; p=0.177).
Bulgarian: Не се отбелязва статистически значима, свързана с лечението разлика по отношение на общата преживяемост (коефициент на риск 0,87; доверителен интервал: 0,65-1,17; p=0,177).
English: Afinitor is an anticancer medicine containing the active substance everolimus.
Bulgarian: Afinitor е противораково лекарство, което съдържа активното вещество еверолимус.
English: ULN: Upper limit of normal
Bulgarian: Горна граница на нормата
English: Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma in cancer patients given everolimus 10 mg/day.
Bulgarian: Приблизително 20% от концентрацията на еверолимус в цяла кръв е съсредоточена в плазмата на болните от рак пациенти, приемащи еверолимус 10 mg/ден.
English: How to store Afinitor
Bulgarian: Как да съхранявате Afinitor
English: The safety profile is based on pooled data from 2,879 patients treated with Afinitor in eleven clinical studies, consisting of five randomised, double-blind, placebo controlled phase III studies and six open-label phase I and phase II studies, related to the approved indications.
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран на данните от сборен анализ на 2 879 пациенти, лекувани с Afinitor в единадесет клинични проучвания, включващи пет рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани, фаза III проучвания и шест отворени фаза I и фаза II проучвания, свързани с одобрените показания.
English: Afinitor contains lactose
Bulgarian: Afinitor съдържа лактоза
English: 30 tablets 90 tablets
Bulgarian: 30 таблетки 90 таблетки
English: Progression-free survival, documented using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) and assessed via a blinded, independent central review, was the primary endpoint.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, документирана посредством RECIST (Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)) и оценена чрез заслепен независим централен преглед, е първичната крайна точка.
English: Everolimus reduces levels of vascular endothelial growth factor (VEGF), which potentiates tumour angiogenic processes.
Bulgarian: Еверолимус понижава нивата на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), който потенцира процесите на туморна ангиогенеза.
English: Six-month PFS rates were 36% for Afinitor therapy compared with 9% for placebo.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия на шестия месец е 36% при лечение с Afinitor спрямо 9% за плацебо.
English: Kaplan-Meier medians
Bulgarian: Медиани на Kaplan-Meier
English: Functional carcinoid tumours
Bulgarian: Функционални карциноидни тумори
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Afinitor in all subsets of the paediatric population in neuroendocrine tumours of pancreatic origin, thoracic neuroendocrine tumours and in renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Afinitor във всички подгрупи на педиатричната популация при невроендокринни тумори от панкреатичен произход, торакални невроендокринни тумори и при бъбречноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Figure 5 RADIANT-4 - Progression free survival results by pre-specified patient subgroup (independent radiological review)
Bulgarian: Фигура 5 RADIANT-4 - Резултати за преживяемостта без прогресия в предварително определени пациентски подгрупи (независим радиологичен преглед)
English: Best overall response (%) (95% CI) Objective response rate b
Bulgarian: Най-добро цялостно повлияване (%) (95% CI) Степен на обективно повлияване б
English: • Reddening of the skin (erythema)
Bulgarian: Зачервяване на кожата (еритем)
English: However, oral doses of everolimus in female rats at ≥0.1 mg/kg (approximately 4% of the AUC0-24h in patients receiving the 10 mg daily dose) resulted in increases in pre-implantation loss.
Bulgarian: Независимо от това, пероралното приложение на еверолимус при женски плъхове в доза ≥0,1 mg/kg (приблизително 4% от AUC0-24h при пациенти, приемащи дневна доза от 10 mg) води до повишаване на предимплантационните загуби.
English: Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Afinitor.
Bulgarian: Предшестващите инфекции трябва да бъдат лекувани по подходящ начин и напълно ликвидирани преди започване на терапия с Afinitor.
English: No (N=225) Lung (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Grade 1 (N=194) Grade 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Bulgarian: Различно от илеум* (N=141) Степен 1 (N=194) Степен 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xГГН (N=139) ≤2xГГН (N=138) >ГГН (N=87) ≤ГГН (N=188)
English: Sensitivity to prior hormonal therapy was defined as either (1) documented clinical benefit (complete response [CR], partial response [PR], stable disease ≥24 weeks) from at least one prior hormonal therapy in the advanced setting or (2) at least 24 months of adjuvant hormonal therapy prior to recurrence.
Bulgarian: Чувствителността към предшестващата терапия е определена като (1) документирано клинично повлияване (пълно повлияване [ПП], частично повлияване [ЧП], стабилно заболяване ≥24 седмици) от най-малко един вид предходна хормонална терапия, при авансирало заболяване или (2) най-малко 24 месеца адювантна хормонална терапия преди рецидив на заболяването.
English: Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoan infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
Bulgarian: Еверолимус притежава имуносупресивни свойства и може да предразположи пациентите към развитие на бактериални, гъбични, вирусни или протозойни инфекции, включително инфекции с опортюнистични патогени (вж. точка 4.8).
English: However, inhibition of CYP3A4 and PgP in the gut cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки това, инхибиране на CYP3A4 и PgP в червата не може да се изключи.
English: Simulations of multiple dose pharmacokinetics support the dosing recommendations in subjects with hepatic impairment based on their Child-Pugh status.
Bulgarian: Симулиране на фармакокинетиката при многократно прилагане подкрепя препоръките относно дозата при участници с чернодробно увреждане в зависимост от техния статус по Child-Pugh.
English: Caution should be exercised when Afinitor is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в случаите, когато Afinitor се приема в комбинация с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, които се приемат перорално, поради възможността за лекарствени взаимодействия.
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Bulgarian: Неклинични данни показват, че мъжкият и женският фертилитет може да бъде компрометиран по време на лечението с еверолимус (вж. точка 5.3).
English: Co-administration of everolimus and exemestane increased exemestane Cmin and C2h by 45% and 64%, respectively.
Bulgarian: Едновременното приложение на еверолимус и екземестан повишава Cmin и C2h на екземестан съответно с 45% и 64%.
English: Supportive PFS analysis was based on local investigator review.
Bulgarian: Помощен анализ на ПБП се базира на местен преглед от изследователя.
English: Common Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотранфераза Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: Management of stomatitis may therefore include prophylactic and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Bulgarian: Следователно, лечението на стоматита може да включва профилактично и/или терапевтично приложение на локално лечение, като кортикостероиден перорален разтвор без алкохол, прилаган като вода за уста.
English: Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors result in dramatically increased plasma concentrations of everolimus (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото лечение със силни CYP3A4 инхибитори води до драматично повишаване на плазмените концентрации на еверолимус (вж. точка 4.5).
English: cause shortness of breath, cough and fever.
Bulgarian: да причини задух, кашлица и висока температура.
English: Censoring Times
Bulgarian: Време на цензуриране
English: If you forget to take Afinitor
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Afinitor
English: • Nail disorders, breaking of your nails
Bulgarian: Нарушения на ноктите, чупене на ноктите
English: Kaplan-Meier medians Everolimus/Exemestane: 36.57 [28.71;42.29] weeks Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] weeks
Bulgarian: Медиани по Kaplan-Meier Еверолимус/Екземестан: 36,57 [28,71;42,29] седмици Еверолимус: 29,43 [24,00; 31,29] седмици
English: Six main metabolites of everolimus have been detected in human blood, including three monohydroxylated metabolites, two hydrolytic ring-opened products, and a phosphatidylcholine conjugate of everolimus.
Bulgarian: Шест главни метаболита на еверолимус са били идентифицирани в човешка кръв, включващи три монохидрокси метаболита, два хидроксилирани продукта с отворен пръстен и конюгат на еверолимус с фосфатидилхолин.
English: While taking Afinitor, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Afinitor.
Bulgarian: По време на приема на Afinitor е необходима бдителност за появата на симптоми и признаци на инфекция, а ако се диагностицира такава, бързо да се назначи подходящо лечение и да се обмисли необходимостта от прекъсване или спиране на терапията с Afinitor.
English: • Swelling of arms, hands, feet, ankles or other part of the body (signs of oedema)
Bulgarian: Отичане на ръцете, дланите, стъпалата, глезените или други части на тялото (признаци на оток)
English: Renal impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
English: Hence, concomitant treatment of Afinitor and potent inhibitors is not recommended.
Bulgarian: Следователно едновременното лечение с Afinitor и силни инхибитори не се препоръчва.
English: • Increased temperature, chills (signs of infection)
Bulgarian: Повишена температура, втрисане (признаци на инфекция)
English: • Swelling of the face, around the eyes, mouth, and inside the mouth and/or throat, as well as the tongue and difficulty breathing or swallowing (also known as angioedema), may be signs of an allergic reaction
Bulgarian: Оток на лицето, в областта на очите, устата и вътрешността на устата и/или гърлото, както и на езика, и затруднено дишане или преглъщане (известно също като ангиоедем), може да са признаци на алергична реакция
English: The pre-planned OS interim analysis after 101 deaths (out of 191 required for final analysis) and 33 months follow-up favoured the everolimus arm; however, no statistically significant difference in OS was noted (HR= 0.73 [95% CI: 0.48 to 1.11; p=0.071]).
Bulgarian: Предварително плануваният междинен анализ на ОП след 101 смъртни случая (извън необходимите за окончателния анализ 191 случая) и 33 месеца проследяване, е в полза на рамото на еверолимус, въпреки че не се забелязва статистически значима разлика по отношение на ОП (HR= 0,73 [95% CI: 0,48 до 1,11; p=0,071]).
English: • Loss of sense of taste (ageusia)
Bulgarian: Загуба на вкус (агеузия)
English: This dose of Afinitor is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Bulgarian: Смята се, че тази доза Afinitor коригира AUC в диапазона, наблюдаван преди прилагането на индуктора.
English: cause mouth ulcers and sores to develop.
Bulgarian: да причини развитието на афти и язви в устата.
English: The efficacy results for the primary endpoint were obtained from the final PFS analysis (see Table 4 and Figure 1).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка, са получени от окончателния анализ на ПБП (вж. Таблица 4 и Фигура 1).
English: • Swelling and/or pain in one of the legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area (signs of blockade of a blood vessel (vein) in the legs caused by blood clotting)
Bulgarian: Оток и/или болка в единия крак, обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата в засегнатата област (признаци на запушване на кръвоносен съд (вена) на крака, предизвикано от кръвен съсирек)
English: In healthy subjects, high fat meals reduced systemic exposure to everolimus 10 mg (as measured by AUC) by 22% and the peak plasma concentration Cmax by 54%.
Bulgarian: При здрави доброволци богатите на мазнини храни намаляват системната експозиция на еверолимус 10 mg (измерена чрез AUC) с 22% и пиковата плазмена концентрация Cmax с 54%.
English: If Afinitor is taken with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, quinidine or ergot alkaloid derivatives), the patient should be monitored for undesirable effects described in the product information of the orally administered CYP3A4 substrate (see section 4.5).
Bulgarian: Ако Afinitor се приема с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, които се приемат перорално (напр. пимозид, терфенадин, астемизол, цизаприд, хинидин или производни на ерго алкалоиди), пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на нежелани лекартвени реакции, описани в продуктовата информация на прилагания перорално CYP3A4 субстрат (вж. точка 4.5).
English: What Afinitor contains The active substance is everolimus.
Bulgarian: Какво съдържа Afinitor Активното вещество е еверолимус.
English: Afinitor is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma, whose disease has progressed on or after treatment with VEGF-targeted therapy.
Bulgarian: Afinitor е показан за лечение на пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, при които заболяването е прогресирало по време на или след провеждане на анти-VEGF терапия.
English: advanced tumours called neuroendocrine tumours that originate from the stomach, bowels, lung or pancreas.
Bulgarian: тумори в напреднал стадий, наречени невроендокринни, които произхождат от стомаха, червата, белия дроб или панкреаса.
English: Probability (%) of event
Bulgarian: Възможност (%) за събитие
English: Objective response rate = proportion of patients with complete or partial response c
Bulgarian: Степен на обективно повлияване = процент пациенти с пълно или частично повлияване в
English: 10 tablets 30 tablets 90 tablets
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 90 таблетки
English: Demographics were well balanced (pooled median age [61 years; range 27-85], 78% male, 88% Caucasian, number of prior VEGFR-TKI therapies [1-74%, 2-26%]).
Bulgarian: Дермографските показатели са били добре балансирани (сборна медиана на възрастта [61 години; диапазон 27-85], 78% мъже, 88% бели, брой с предшестващи VEGFR-TKI терапии [1-74%, 2-26%]).