FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: − jos olet allerginen (yliherkkä) {KauppanimELLE} tai samantyyppisille veren rasvatasoja alentaville lääkkeille tai tämän lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Hungarian: − ha allergiás (túlérzékeny) a {FANTÁZIA név}-re vagy bármely hasonló gyógyszerre, melyet a vérzsír csökkentésére alkalmaznak, illetve a gyógyszer bármely összetevőjére - további részleteket lásd a 5. pontban.
Finnish: Sukupuolittain tehdyissä alaryhmien analyyseissä (81 % miehiä, 19 % naisia) atorvastatiinin todettiin vaikuttavan hyödyllisesti miehiin, mutta samaa vaikutusta ei todettu naisilla, mikä saattaa johtua tapahtumien pienestä määrästä naisten alaryhmässä.
Hungarian: Az alcsoportok nemek szerinti elemzésében (81% férfi, 19% nő), az atorvasztatin jótékony hatása a férfiaknál jelentkezett, de a nőknél nem lehetett megállapítani, valószínűleg az eseményeknek a nőbetegek alcsoportjában jelentkező alacsony gyakorisága miatt.
Finnish: Potilaat saivat verenpainetta alentavaa lääkitystä (joko amlodipiini- tai atenololihoitoa) ja joko 10 mg atorvastatiinia päivittäin (n=5168) tai lumelääkettä (n=5137).
Hungarian: A betegek vérnyomáscsökkentő kezelést kaptak (vagy amlodipint, vagy atenolol-alapú kezelést), és emellett vagy napi 10 mg atorvasztatint (n = 5168), vagy placebót (n = 5137).
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Hungarian: 3. LEJÁRATI IDŐ FELH:
Finnish: MIRACL-tutkimuksessa oli 3086 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus (non-Q-aaltoinfarkti tai epästabiili angina).
Hungarian: A MIRACL-vizsgálatban a 80 mg atorvasztatint értékelték 3086 (atorvasztatin n=1538; placebo n=1548), akut coronaria szindrómás betegben (non-Q myocardialis infarctus vagy instabil angina).
Finnish: Atorvastatiini pienentää LDL-kolesterolipitoisuutta tehokkaasti homotsygoottisessa familiaalisessa hyperkolesterolemiassa, jossa ei tavallisesti saada vastetta lipidejä alentavalla lääkityksellä.
Hungarian: Az atorvasztatin hatékonyan csökkenti az LDL-koleszterinszintet homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegekben.
Finnish: [KAUPPANIMI]-potilaista 0,4%:lla seerumin kreatiinikinaasiarvot yli 10-kertaistuivat normaaliarvojen ylärajasta (ks. 4.4).
Hungarian: A normálérték felső határát több mint 10-szeresen meghaladó értéket a {FANTÁZIA név}-vel kezelt betegek 0,4%-ában észlelték (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tämä ei kuitenkaan vaikuttanut LDL-kolesterolipitoisuuden pienenemiseen.
Hungarian: Az LDL-koleszterin csökkenése ugyanakkor változatlan volt.
Finnish: Atorvastatiini vähensi huomattavasti sepelvaltimotapahtumien ja sydän- ja verisuonitapahtumien, aivohalvauksen ja revaskularisaatioiden esiintymistiheyttä koko tutkimusryhmässä.
Hungarian: Az atorvasztatin a teljes vizsgálati csoportban szignifikánsan csökkentette a koszorúsér és CV események, stroke-ok és revaszkularizációs eljárások gyakoriságát.
Finnish: Kuolleisuudessa havaittiin suotuisa suuntaus (82 kuolemaa lumeryhmässä ja 61 kuolemaa atorvastatiiniryhmässä, p = 0,0592).
Hungarian: A halálozási rátát tekintve kedvező trend volt megfigyelhető (82 haláleset a placebo-csoportban, az atorvasztatin-csoportban megfigyelt 61 halálesettel szemben, p = 0,0592).
Finnish: Kokonais- ja LDL-kolesterolipitoisuuden pienentäminen homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla joko muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien hoitojen (esimerkiksi LDL-afereesi) ohella tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.
Hungarian: az összkoleszterin és LDL-koleszterin szintjének csökkentésére örökletes, homozigóta variáns hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, más lipidszint csökkentő kezelések kiegészítéseként (pl. LDL aferézis), vagy ha ilyen kezelések nem elérhetők.
Finnish: (Jos sinulla on diabetes, seuraa verensokeriarvojasi tarkasti).
Hungarian: A vércukorszint emelkedését vagy csökkenését is megfigyelték (ha Ön cukorbeteg, továbbra is körültekintően ellenőrizze vércukorszintjét).
Finnish: Atorvastatiinin mahdollisia yhteisvaikutuksia tämän isoentsyymin muiden substraattien kanssa ei tunneta, mutta niiden mahdollisuus on otettava huomioon, jos käytetään lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen indeksi on pieni, esimerkiksi ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä (kuten amiodaronia).
Hungarian: Ezen izoenzim egyéb szubsztrátjaival nem ismertek lehetséges kölcsönhatások, de a szűk terápiás indexű, pl.
Finnish: hiustenlähtö, haimatulehdus (aiheuttaa vatsakipua).
Hungarian: (hasnyálmirigy-gyulladás, mely hasi fájdalmat okoz).
Finnish: Lääkäri voi määrätä {KAUPPANIMEÄ} sinulle myös silloin, jos riskisi saada sydäntauti on suurentunut normaaleista kolesterolitasoista huolimatta.
Hungarian: Ha Ön szívbetegség szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve, a {FANTÁZIA név} ennek a kockázatnak a csökkentésére is használható, még akkor is, ha koleszterinszintje normális.
Finnish: Yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 32,80 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} 10 mg filmtabletta 32,80 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Finnish: − Pahoinvointi, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, päänsärky, lihaskipu,
Hungarian: − Hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, fejfájás, izomfájdalom,
Finnish: Kuten muutkin HMG-CoA-reduktaasin estäjät, atorvastatiini saattaa joissakin harvinaisissa tapauksissa vaikuttaa luustolihaksiin ja aiheuttaa lihaskipua, lihastulehduksen ja lihassairauden, joka saattaa edetä rabdomyolyysiksi.
Hungarian: Az atorvasztatin, egyéb HMG-CoA-reduktázgátlókhoz hasonlóan, ritka esetekben hatással lehet a vázizomrendszerre, myalgiát, myositist és myopathiát okozva, melyek akár rhabdomyolysissé fokozódhatnak.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasi on entsyymi, joka vastaa 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n konversiosta mevalonaatiksi (sterolien, mm. kolesterolin, esiaste) ja säätelee konversion nopeutta.
Hungarian: Az atorvasztatin a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A mevalonáttá (ami a szterolok, köztük a koleszterin prekurzora is) történő átalakulás sebességmeghatározó enzimének, a HMG-CoA-reduktáznak a szelektív, kompetitív inhibitora.
Finnish: Simetidiinillä ja [KAUPPANIMELLÄ] tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa ei todettu yhteisvaikutuksia.
Hungarian: Interakciós vizsgálatot végeztek cimetidinnel és a {FANTÁZIA név}-vel, melynek során kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
Finnish: Yleiset: voimattomuus, rintakipu, selkäkipu, ääreisturvotus.
Hungarian: Gyakori: asthenia, mellkasi fájdalom, hátfájás, perifériás oedema.
Finnish: Lot:
Hungarian: Gysz:
Finnish: Lääkärisi arvioi, kuinka pitkään tarvitset {KAUPPANIMI} 20 mg -hoitoa.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} 20 mg kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Finnish: Jos sinulla ilmenee lihasheikkoutta, -arkuutta tai -kipua, ja erityisesti jos samaan aikaan tunnet itsesi huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume, lopeta {KauppanimI} 10 mg -tablettien ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Hungarian: érzékenységet vagy -fájdalmat észlel, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát, vagy magasláza van, hagyja abba a {FANTÁZIA név} szedését és azonnal forduljon orvosához.
Finnish: Jos S-CK-arvo on lähtötilanteessa merkitsevästi suurentunut (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi), hoitoa ei tule aloittaa.
Hungarian: Ha a CPK-szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó mértékben) emelkedett a vizsgálat megkezdésekor, a terápiát nem szabad elindítani.
Finnish: Sukupuoleen perustuvissa alaryhmäanalyyseissa (81 % miehiä, 19 % naisia) atorvastatiinin edullinen vaikutus oli nähtävissä miehissä mutta naisten osalta sitä ei saatu varmistetuksi.
Hungarian: A nem szerinti alcsoport-analízisben (81% férfi, 19% nő) az atorvasztatin kedvező hatását csak férfiakban figyelték meg, de nők esetén nem lehetett megállapítani valószínűleg a nők alcsoportjában tapasztalt alacsony eseményszám miatt.
Finnish: Kun [KAUPPANIMEN] kanssa annettiin samanaikaisesti kolestipolia, atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa olivat pienempiä (noin 25%).
Hungarian: Kolesztipol és a {FANTÁZIA név} egyidejű bevételekor az atorvasztatin és aktív metabolitjai plazmaszintje csökkent (kb.
Finnish: Harvinaiset: lihastulehdus, rabdomyolyysi.
Hungarian: Gyakori: bőrkiütés, pruritus.
Finnish: Atorvastatiini vähensi ensisijaisen päätetapahtuman (kuolemaan johtava sepelvaltimotauti + kuolemaan johtamaton sydäninfarkti) ilmaantuvuutta tilastollisesti merkitsevästi amlodipiinipotilaissa (riskisuhde 0,47 (0,320,69), p=0,00008, mutta ei atenololipotilaissa (riskisuhde 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Hungarian: Az elsődleges végpont (halálos kimenetelű CHD és nem halálos kimenetelű MI) jelentősen csökkent az atorvasztatinnal és amlodipinnel kezelt betegekben (kockázati arány 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), de azokban nem, akiket atenolollal kezeltek (kockázati arány 0,83 (0,591,17), p=0,287).
Finnish: − kilpirauhasen vajaatoiminta
Hungarian: − csökkent veseműködés,
Finnish: Yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä, jos atorvastatiinia annetaan samanaikaisesti sytokromi P450 3A4:n estäjien kanssa [(esim. syklosporiini, makrolidiantibiootit (kuten erytromysiini ja klaritromysiini), nefatsodoni, atsolityyppiset sienilääkkeet (kuten itrakonatsoli) ja HIV-proteaasin estäjät)].
Hungarian: A {FANTÁZIA név}-t citokróm P450 3A4 gátlókkal (pl. ciklosporin, makrolid antibiotikumok: pl. eritromicin, klaritromicin, nefazodon, azoltípusú antimikotikumok: pl. itrakonazol és HIV-proteáz-gátlók) együttadva előfordulhat interakció.
Finnish: Potilaalle on tehtävä maksan toimintakokeet ja seurattava hänen S-CK-arvojaan.
Hungarian: Rendszeresen el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat, és ellenőrizni kell a szérum CPK-értékeket.
Finnish: Kuolemissa havaittiin edullinen suuntaus atorvastatiinin eduksi (82 kuolemaa lumelääkeryhmässä vs 61 kuolemaa atorvastatiiniryhmässä, p=0,0592).
Hungarian: Kedvező trend volt megfigyelhető a mortalitási arányban (82 haláleset a placebo- vs. 61 haláleset az atorvasztatin-csoportban p=0,0592).
Finnish: heikkous, ripuli, unettomuus, heitehuimaus, rintakipu, allergiset reaktiot, puutuminen, nivelkipu ja selkäkipu, voimattomuus, ääreisturvotus, kutina.
Hungarian: gyengeség, hasmenés, álmatlanság, szédülés, mellkasi fájdalom, allergiás reakció, zsibbadás,
Finnish: {KAUPPANIMI} 40 mg -tabletit sisältävät myös seuraavat apuaineet: kalsiumkarbonaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} tabletta egyéb összetevőket is tartalmaz: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát.
Finnish: Melko harvinaiset: nokkosihottuma.
Hungarian: Nem gyakori: urticaria.
Finnish: Älä ota {KAUPPANIMI} 20 mg -tabletteja
Hungarian: Ne szedje a {FANTÁZIA név} 20 mg filmtablettát
Finnish: Lipidivaikutukset olivat kuitenkin suuremmat [KAUPPANIMEN] ja kolestipolin samanaikaisessa käytössä kuin annettaessa jompaakumpaa lääkevalmistetta yksinään.
Hungarian: Ugyanakkor a kolesztipol és a {FANTÁZIA név} együttes szedésekor a lipidszint nagyobb mértékben csökkent, mint a két gyógyszer monoterápiában való alkalmazása során.
Finnish: − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Hungarian: − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: − jotkut bentsodiatsepiinit, joilla hoidetaan mm. ahdistuneisuutta, kuten nefatsodoni
Hungarian: − Néhány, a szorongás és egyéb állapotok kezelésére használt benzodiazepin pl. nefazodon.
Finnish: Maksan toimintakokeet tulee tehdä ennen hoidon aloittamista, säännöllisin väliajoin hoidon aikana sekä silloin, jos potilaalle ilmaantuu maksavaurioihin viittaavia merkkejä tai oireita.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a későbbiekben is szabályos időközönként el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat.
Finnish: Suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ja [KAUPPANIMEN] samanaikainen käyttö suurensi plasmassa noretisteroni- ja etinyyliestradiolipitoisuuksia.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók {FANTÁZIA név} együttadása orális fogamzásgátlóval a noretiszteron és etinil-ösztradiol szintjének emelkedéséhez vezetett.
Finnish: Älä ota {KAUPPANIMI} 80 mg -tabletteja
Hungarian: Ne szedje a {FANTÁZIA név} 80 mg filmtablettát
Finnish: lihaskrampit, odottamaton verenvuoto tai mustelmien muodostuminen, korvien ja/tai pään soiminen, painonnousu, muistinmenetys, nokkosihottuma, huonovointisuus, impotenssi,
Hungarian: izomgörcsök, váratlan vérzés vagy zúzódás, fülcsengés és vagy fejzúgás, súlygyarapodás,
Finnish: Toistuvasti otettujen [KAUPPANIMI]- ja fenatsoniannosten samanaikainen anto vaikutti fenatsonin puhdistumaan vain vähän tai ei lainkaan.
Hungarian: A fenazon és a {FANTÁZIA név} ismételt együttes bevétele csekély vagy kimutathatatlan hatást gyakorolt a fenazon clearance-ére.
Finnish: Älä ota {KAUPPANIMI} 10 mg -tabletteja
Hungarian: Ne szedje a {FANTÁZIA név} 10 mg filmtablettát
Finnish: itrakonatsoli, rifampisiini
Hungarian: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin.
Finnish: Tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista: galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz-érzékenységben, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt.
Finnish: Atorvastatiinin vaikutus absoluuttisen ja suhteellisen riskin vähenemiseen:
Hungarian: Az atorvasztatin abszolút és relatív kockázat csökkentő hatása a következő volt:
Finnish: Digoksiinipitoisuudet suurenivat kuitenkin noin 20%, kun digoksiinin kanssa annettiin samanaikaisesti 80 mg atorvastatiinia vuorokaudessa.
Hungarian: 20%-kal emelkedett a napi 80 mg atorvasztatin adagolását követően.
Finnish: Pfizer S.A.
Hungarian: Belgium Pfizer S.A.
Finnish: Älä ota {KAUPPANIMI} 40 mg -tabletteja
Hungarian: Ne szedje a {FANTÁZIA név} 40 mg filmtablettát
Finnish: Melko harvinaiset: muistinmenetys.
Hungarian: Nem gyakori: amnézia.
Finnish: Yleiset: ummetus, ilmavaivat, dyspepsia, pahoinvointi, ripuli.
Hungarian: Gyakori: obstipatio, flatulentia, dyspepsia, émelygés, hasmenés.
Finnish: − muut lääkkeet, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia {KauppanimEN} kanssa, kuten varfariini (vähentää veren hyytymistä), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, fenytoiini
Hungarian: vel, szerepel még a warfarin (a véralvadás gátlására), a szájon át szedett fogamzásgátlók,
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 3 x 28 tablettia
Hungarian: 3 x 28 tabletta
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 28 tablettia
Hungarian: 28 tabletta
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm.
Hungarian: E gyógyszerek közé tartoznak:
Finnish: Tulokset alle 12vuotiaista lapsista eivät ole vielä saatavilla.
Hungarian: 12 év alatti gyermekek vonatkozásában még nem érhetők el eredmények.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa yleensä 12 tai 24 viikon ajan.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta étkezés közben bevéve, általában 12 vagy 24 héten keresztül.
Finnish: Lisää tietoa Sovaldista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sovaldi-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sovaldi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2014.
Hungarian: 2014. január 16-án a Sovaldi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Muita tietoja Sovaldista
Hungarian: A Sovaldi-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Sovaldia on saatavana 400 mg:n tabletteina.
Hungarian: A Sovaldi 400 mg-os tabletták formájában kapható.
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (antibiootteja)
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok);
Finnish: Sovaldia ei saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat heikentää Sovaldin vaikutuksia.
Hungarian: A Sovaldi nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel, amelyek csökkenthetik a Sovaldi hatásait.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä).
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepsziagyógyszerek).
Finnish: Sovaldi (sofosbuviiri)
Hungarian: Sovaldi (szofoszbuvir)
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, jotka viittaavat siihen, että näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla syövän varhaisen uusiutumisen riski.
Hungarian: A vizsgálatot azért végzik el, mert vannak arra utaló adatok, hogy az ilyen gyógyszerekkel kezelt, korábban májrákban szenvedő betegeknél fennáll annak a kockázata, hogy rákbetegségük korán kiújul.
Finnish: Sovaldin vaikuttava aine on sofosbuviiri.
Hungarian: A Sovaldi hatóanyaga a szofoszbuvir.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sovaldin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sovaldi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Virasto katsoi, että Sovaldin lisäämisestä tavanomaiseen hoitoon on hyötyä potilaille.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a standard kezelés kiegészítése Sovaldi-val előnyös a betegek számára.
Finnish: Sovaldia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 305 C-hepatiittitartunnan saanutta aikuispotilasta.
Hungarian: A Sovaldi-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1 305, hepatitisz C-vel fertőzött beteg vett részt.
Finnish: Virasto otti myös huomioon, että Sovaldin ja ribaviriinin yhdistelmä voi ennen maksansiirtoa annettuna estää maksan uusintainfektion, joka tapahtuu ilman hoitoa lähes aina ja johtaa huonoon ennusteeseen.
Hungarian: Továbbá az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy májátültetés előtt a Sovaldi és ribavirin kombináció megelőzheti a máj újrafertőződését, amely kezelés nélkül csaknem mindig bekövetkezik, és rossz prognózist eredményez.
Finnish: • mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)
Hungarian: • orbáncfű (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer);
Finnish: Lisäksi virukset ovat hyvin harvoin resistenttejä Sovaldille, ja Sovaldi tehoaa kaikentyyppisiin C-hepatiitti-viruksiin.
Hungarian: Ezenfelül a Sovaldi elleni vírusrezisztencia nagyon ritka, és a Sovaldi a hepatitisz C vírus minden típusa ellen hatékony.
Finnish: Turvallisuuden osalta virasto totesi, että joskin tietoa joistakin potilasryhmistä on vähän, kuten potilaista, joilla on kompensoitumaton maksasairaus (jolloin maksa on vaurioitunut eikä enää toimi kunnolla), erityisesti Sovaldille ominaisia sivuvaikutuksia ei ole havaittu, ja ilmenevät sivuvaikutukset johtuvat lähinnä Sovaldin kanssa käytetystä ribaviriinista tai interferoneista.
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában az Ügynökség megállapította, hogy annak ellenére, hogy egyes betegcsoportok esetében, például a dekompenzált májbetegségben szenvedőknél (akikben a máj károsodott, és már nem működik megfelelően) az adatok korlátozottak, nem azonosítottak Sovaldispecifikus mellékhatásokat, és azok, amelyek előfordulnak, főként a ribavirin vagy interferon kombináció következményei.
Finnish: Sovaldi-hoito oli yhtä tehokasta (67 prosentilla potilaista eli 171 potilaalla 256:sta ei ollut mitään viruksen merkkejä) kuin peginterferoniin perustuva hoito (67 % potilaista eli 162 potilasta 243:sta).
Hungarian: A Sovaldi-kezelés ugyanolyan hatékony volt (a betegek 61%ánál - 256-ból 171 esetében - nem volt kimutatható a vírus), mint a peginterferon-alapú kezelés (a betegek 67%-a - 243-ból 162).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sovaldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sovaldi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Miksi Sovaldi on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sovaldi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Hoidon kesto määräytyy sen mukaan, minkä genotyypin infektio potilaalla on ja mitä lääkkeitä Sovaldin kanssa käytetään.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteget megfertőző vírus genotípusától és a Sovaldi-val együtt alkalmazott gyógyszerektől függ.
Finnish: Yleistiedot Sovaldista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Sovaldi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Sovaldin ansiosta virus häviää ilman peginterferoni alfaa (joka voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten kasvun hidastuminen nuorilla) tai sitä on tarpeen käyttää vain lyhyen ajan.
Hungarian: A Sovaldi lehetővé teszi a vírus elpusztítását anélkül, hogy a betegeknek alfa-peginterferonra lenne szükségük, vagy a gyógyszer (amely súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a növekedés visszamaradását serdülőknél) csupán rövid ideig tartó alkalmazásával.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden verikokeissa ei havaittu mitään merkkejä C-hepatiitti-viruksesta 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mind a négy vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél 12 héttel a kezelés befejezését követően a vérvizsgálat nem mutatott ki hepatitisz C vírusra utaló jelet.
Finnish: Mitä hyötyä Sovaldista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sovaldi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sovaldin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Sovaldi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Sovaldia on käytettävä yhdessä muiden kroonisen C-hepatiitin hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden, kuten ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Hungarian: A Sovaldi más, a krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, például ribavirinnel vagy alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinációban alkalmazandó.
Finnish: Sovaldia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa genotyypin 2 tai 3 C-hepatiitti-virusinfektion saaneilla 3-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: A Sovaldi-t egy fő vizsgálatban tanulmányozzák 3-18 éves gyermekek és serdülők részvételével, akik a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Sovaldin ja ribaviriinin yhdistelmä pienensi aikuisten elinsiirtopotilaiden uuden maksan C-hepatiitti-tartunnan riskiä, että Sovaldi tehoaa myös potilaisiin, joilla on sekä Chepatiitti- että HI-virusinfektio, ja että hoitotulosta voidaan parantaa potilailla, joilla on genotyypin 3 infektio, pidentämällä hoidon kestoa 24 viikkoon.
Hungarian: További vizsgálatok azt igazolták, hogy transzplantált felnőtt betegeknél a Sovaldi ribavirinnel kombinációban csökkentette az újabb máj hepatitisz C fertőződésének kockázatát, hogy a Sovaldi hatékony a hepatitisz C-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött betegeknél is, valamint, hogy a 3-as genotípussal fertőzött betegekben a kimenetel javítható a kezelés 24 hétre történő meghosszabbításával.
Finnish: Sovaldi on viruslääke, jota käytetään muihin lääkkeisiin yhdistettynä hoidettaessa aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden lasten kroonista (pitkäkestoista) C-hepatiittia.
Hungarian: A Sovaldi egy vírusellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel kombinációban alkalmaznak a hepatitis C vírus által okozott, krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben (májfertőzés) szenvedő felnőttek és legalább 12 éves gyermekek kezelésére.