FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter, der har fået Flixabi, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Flixabi należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Danish: Fjern plastiklåget fra hætteglasset og tør toppen med en 70 % alkoholvatpind.
Polish: Usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem.
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrogramów/ml.
Danish: Samtidig brug af Flixabi og disse biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Flixabi równocześnie z tymi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Danish: Derudover blev der observeret statistisk og klinisk signifikante forbedringer af livskvalitet og højde såvel som en signifikant reduktion i brug af kortikosteroid i forhold til baseline.
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie i klinicznie istotną poprawę jakości życia i wzrostu, jak również istotne ograniczenie stosowania kortykosteroidów w stosunku do wartości początkowych.
Danish: Flixabi bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Polish: Produkt leczniczy Flixabi należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med infliximab ikke er vist, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych infliksymabem, ryzyko i korzyści dla każdego pacjenta wynikające z kontynuowania leczenia powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Danish: Resultat:
Polish: Wynik:
Danish: Relevant empirisk antifungal behandling bør overvejes under diagnosticeringen, idet der både tages hensyn til risikoen ved alvorlig svampeinfektion og risikoen ved antifungal behandling.
Polish: Należy wdrożyć odpowiednią przeciwgrzybiczą terapię empiryczną, jednocześnie prowadząc badania diagnostyczne, z uwzględnieniem zarówno ryzyka ciężkiej infekcji grzybiczej, jak i ryzyka leczenia przeciwgrzybiczego.
Danish: I tilfælde heraf må lægemidlet ikke sættes tilbage på køl.
Polish: W takiej sytuacji leku nie wstawiać z powrotem do lodówki.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med reumatoid arthritis (ASPIRE) skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ASPIRE), czas trwania pierwszych trzech wlewów miał wynosić ponad 2 godziny.
Danish: ≥ 50 % forbedring PGA helt væk (0) eller minimale (1)
Polish: ≥ 50% polepszenie PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1)
Danish: Omtrent halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Polish: W około połowie przypadków były to chłoniaki.
Danish: In vivo danner infliximab hurtigt stabile komplekser med human TNFα, en proces der svarer til tabet af TNFα bioaktivitet.
Polish: In vivo, infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez TNFα.
Danish: Histologisk evaluering af biopsier fra colon, som er udtaget før og 4 uger efter indgivelse af infliximab, viste en betydelig reduktion i påviseligt TNFα.
Polish: Histologiczna ocena wycinków okrężnicy, pobieranych przed i 4 tygodnie po podaniu infliksymabu, wykazała znaczne zmniejszenie oznaczalnego TNFα.
Danish: AZA blev givet med en dosis på 2,5 mg/kg dagligt.
Polish: AZA podawano w dawce 2,5 mg/kg mc. na dobę.
Danish: Flixabi-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede problemer.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Flixabi powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Danish: 6 uger efter din 1. dosis
Polish: 6 tygodni po 1. dawce
Danish: Indgiv infusionsvæsken over en periode på ikke mindre end den anbefalede infusionstid.
Polish: Roztwór do infuzji podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji.
Danish: Af de 573 randomiserede patienter, opnåede 335 (58 %) klinisk respons ved uge 2.
Polish: Z grupy 573 zrandomizowanych pacjentów, u 335 (58%) pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną przed końcem 2. tygodnia.
Danish: Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis nås inden for 12 ugers behandling.
Polish: Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tygodni leczenia.
Danish: Instruktion i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie
Danish: Patienter, som har betændelsessygdomme, tager allerede medicin for at behandle deres lidelse.
Polish: Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientinformationskort, som patienten skal have på sig.
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientinformationskortet.
Polish: Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w karcie przypominającej dla pacjenta.
Danish: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0,001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for IMPACT 2.
Polish: **Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p < 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Danish: Yderligere information om særlige populationer
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych Pacjenci w podeszłym wieku
Danish: Post-marketing erfaring
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Danish: Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, indikerer ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
Polish: Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w czasie których zastosowano infliksymab, w tym około 1100 w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozowjowych u noworodków.
Danish: Tabel 8 Effekt på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Polish: Tabela 8 Wpływ na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wyleczenie błony śluzowej po 8 i 30 tygodniach leczenia.
Danish: Derudover er knoglebrud (6,8 %) rapporteret.
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Danish: 2 uger efter din 1. dosis
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
Danish: Nøgleresultater præsenteres i tabel 10.
Polish: Podstawowe wyniki zebrano w Tabeli 10.
Danish: for hvem doseringsintervallet er afkortet til under 8 uger, kan have større risiko for bivirkninger.
Polish: U pacjentów, u których odstęp między dawkami skrócono do mniej niż 8 tygodni, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.
Danish: • Infektion, der skyldes en levende vaccine som følge af et svækket immunsystem.
Polish: • Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia układu odpornościowego.
Danish: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; større værdier indikerer mindre uarbejdsdygtighed.
Polish: e HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, som kan kræve behandling.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Danish: Median opfølgningsperioden var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Danish: Ved baseline fik 27,4 % af patienterne systemiske kortikosteroider, 14,2 % af patienterne fik budesonid, og 54,3 % af patienterne fik 5-ASA-stoffer.
Polish: Początkowo 27,4% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, 14,2% pacjentów przyjmowało budesonid, a 54,3% pacjentów przyjmowało 5-ASA.
Danish: Patienter, der får seponeret immunsuppressiva før eller under infliximabbehandling, har større risiko for at udvikle disse antistoffer.
Polish: Pacjenci, którzy przerywają leczenie immunosupresyjne przed lub podczas leczenia infliksymabem, mają zwiększone ryzyko powstawania tych przeciwciał.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering (se pkt.
Polish: Nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawki leku (patrz punkt 5.2).
Danish: Opbevaringsforhold på op til 25 °C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze do 25°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Danish: Tal med lægen om anvendelse af prævention i denne tidsperiode.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Flixabi, men må ikke få levende vacciner,
Polish: W trakcie leczenia lekiem Flixabi dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy im podawać szczepionek żywych.
Danish: Der har ikke været rapporteret noget tilfælde af overdosering.
Polish: Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu leczniczego.
Danish: Resultater fra uge 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score og HAQ) er vist i tabel 3.
Polish: Wynik po 54 tygodniach leczenia (ACR20, ocena wg skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde i HAQ) przedstawiono w Tabeli 3.
Danish: Tabel 2 Andel patienter med øget ALAT-aktivitet i kliniske studier Indikation Antal patienter
Polish: Tabela 2 Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT w badaniach klinicznych
Danish: 178 af de 580 inkluderede patienter (30,7 %) blev defineret som havende svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikoid og/eller immunsupprimerende behandling) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Polish: Grupa 178 z 580 włączonych pacjentów (30,7%) była zdefiniowana jako grupa pacjentów z ciężką postacią choroby (CDAI > 300 z współistniejącym leczeniem kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi), co odpowiadało populacji zdefiniowanej zgodnie ze wskazaniem (patrz punkt 4.1).
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximabbehandling, og blandt disse var 30 (61 %) BASDAI 50 responders.
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 49 pacjentów, spośród których 30 (61%) odpowiedziało na leczenie wg kryterium BASDAI 50.
Danish: Antistoffer over for infliximab kan ikke altid påvises i serumprøver.
Polish: Przeciwciała wobec infliksymabu nie zawsze są możliwe do wykrycia w próbkach surowicy.
Danish: Median varigheden af respons var 12 uger.
Polish: Mediana czasu utrzymywania się poprawy wynosiła 12 tygodni.
Danish: Infusionsreaktioner og overfølsomhed
Polish: Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość
Danish: Der er ingen tegn på, at infliximab forværrer eller forårsager fibrotiske strikturer.
Polish: Nie ma dowodu wskazującego, że infliksymab pogarsza lub powoduje wystąpienia włókniejącego zwężenia jelita.
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med infliximab, inklusive kvinder over 60 år.
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych infliksymabem, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion, opløsningen.
Polish: • Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Flixabi, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Flixabi pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Danish: På grund af metodologiske begrænsninger udelukkede en negativ undersøgelse ikke forekomsten af antistoffer mod infliximab.
Polish: Z powodu ograniczeń metody, negatywny wynik nie wykluczał obecności przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi.
Danish: > 40 uger
Polish: > 40 tygodni
Danish: Patienter bør informeres efter behov og undgå at blive udsat for potentielle risikofaktorer for infektion.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby, jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Danish: b Fravær af alle drænede fistulaer.
Polish: b Brak drożnych przetok.
Danish: Effekten af infliximab til og med uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet.
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Danish: Aktuelle data indikerer ikke, at infliximab-behandling påvirker risikoen for at udvikle dysplasi eller colon cancer.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wskazują, że leczenie infliksymabem wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego.
Danish: Hvis en patient får en utilstrækkelig respons eller mangler respons efter denne periode, kan det overvejes at øge dosis trinvis med ca. 1,5 mg/kg op til et maksimum på 7,5 mg/kg hver 8. uge.
Polish: Jeśli odpowiedź pacjenta nie jest odpowiednia lub po tym okresie odpowiedź zaniknie, należy rozważyć stopniowe zwiększenie dawki o około 1,5 mg/kg mc., do maksymalnej dawki 7,5 mg/kg mc., co 8 tygodni.
Danish: Uge 14-responderende (195/282) blev analyseret for det primære endepunkt, som var tiden fra randomisering til tab af respons (se tabel 7).
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 14. tygodniu (195/282) przeprowadzono ocenę punktu końcowego, który stanowił czas mierzony od randomizacji do utraty odpowiedzi (Tabela 7).
Danish: • Sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.
Polish: • zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.
Danish: • Tuberkulose
Polish: • Gruźlica
Danish: Opmærksomheden henledes på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulin testen, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
Polish: Należy pamiętać, że może wystąpić fałszywie ujemny wynik próby tuberkulinowej, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z obniżoną odpornością.
Danish: Operationer eller tandindgreb
Polish: Operacje lub zabiegi stomatologiczne
Danish: Da eliminationen af infliximab kan tage op til 6 måneder, bør monitorering fortsættes i denne periode.
Polish: Eliminacja infliksymabu może trwać do 6 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Flixabibehandling vurderes meget nøje.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Flixabi.
Danish: 3. dosis
Polish: 3. dawka
Danish: Enkelte doser på op til 20 mg/kg har været indgivet uden toksiske virkninger.
Polish: Podanie pojedynczych dawek do 20 mg/kg mc. nie powodowało objawów toksyczności.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Flixabi indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, produkt leczniczy Flixabi można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Danish: Infliximab-behandlede patienter viste signifikant forbedring i fysisk funktionsevne, vurderet ved HAQ.
Polish: Pacjenci leczeni infliksymabem wykazywali istotne polepszenie sprawności fizycznej ocenianej wg HAQ.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med infliximab hver 8. uge reducerede sygdomsrelateret hospitalisering og kirurgiske indgreb signifikant sammenlignet med placebo.
Polish: Leczenie infliksymabem stosowanym w schemacie podtrzymującym raz na 8 tygodni znacząco obniżyło liczbę hospitalizacji związanych z chorobą oraz liczbę zabiegów chirurgicznych w porównaniu z grupą placebo.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres, ved skift fra et biologisk lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger yderligere, herunder for infektioner.
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zakażenia.
Danish: På grund af hæmningen af TNFα kan infliximab indgivet under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Polish: Z uwagi na hamowanie TNFα, infliksymab podawany w czasie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodków.
Danish: • voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD.
Polish: • dorosłych pacjentów z ciężką, czynną i postępującą postacią choroby, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem lub innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs).
Danish: Hætteglas (type 1 glas med en gummiprop og aluminiumshætte beskyttet med et plastiklåg).
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem zabezpieczonym plastikowym kapturkiem.
Danish: Det bør bemærkes, at der i størstedelen af disse tilfælde var tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom.
Polish: Należy zauważyć, że w większości przypadków była to gruźlica z lokalizacją pozapłucną lub gruźlica prosówkowa.
Danish: Undgå at svinge for længe eller for kraftigt.
Polish: Unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
Danish: Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og test for tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze mogą występować raczej w postaci choroby rozsianej, niż umiejscowionej, a u niektórych pacjentów z czynnym zakażeniem badania w kierunku antygenów i przeciwciał mogą dawać wyniki ujemne.
Danish: • Fortæl straks din læge, hvis du har tegn på en infektion.
Polish: • Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy infekcji.
Danish: • Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko for at udvikle lymfom.
Polish: • Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
Danish: Det lykkedes desuden at lukke alle fistler hos 55 % af infliximab-behandlede patienter, sammenlignet med 13 % af patienter behandlet med placebo (p = 0,001).
Polish: Dodatkowo, zamknięcie wszystkich przetok nastąpiło u 55% pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu z 13% pacjentów, którym podawano placebo (p = 0,001).
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Polish: W trwającej do 5 lat długotrwałej obserwacji bezpieczeństwa stosowania u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych infliksymabu i obejmującej 6234 pacjentolat (3210 pacjentów) stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 38 przypadków nowotworów złośliwych niebędących chłoniakami.
Danish: Placebo (uge 24)
Polish: Placebo (tydzień 24)
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var procenten af patienter, som opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 10.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10. tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Danish: Andelen af patienter med infektioner var også større i den yngre aldersgruppe, men andelen af patienter med alvorlige infektioner var ens i de to aldersgrupper.
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt (se pkt.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (patrz punkt 6.6).
Danish: Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Polish: Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Samtidig brug af immunsupprimerende stoffer syntes at reducere hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner.
Polish: Równoczesne zastosowanie leczenia immunosupresyjnego wydaje się zmniejszać częstość reakcji związanych z infuzją.
Danish: (Interkvartil interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret c
Polish: Pacjenci bez objawów pogorszenia/pacjenci oceniani (%)c
Danish: • Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk
Polish: • Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ FIOLKI.
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktiv protein.
Polish: Zmniejszenie objawów choroby określano jako co najmniej 20% poprawę (ACR 20), biorąc pod uwagę liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 3 z 5 następujących kryteriów: (1) ogólna ocena według lekarza, (2) ogólna ocena według pacjenta, (3) ocena sprawności fizycznej, (4) wizualna analogowa skala bólu i (5) szybkość opadania krwinek czerwonych lub stężenie białka C-reaktywnego.
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af infliximab hos ældre patienter.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań infliksymabu w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Infliximab er kun blevet undersøgt i kombination med konventionel immunsuppressiv behandling.
Polish: Infliksymab badano wyłącznie w skojarzeniu ze standardowym leczeniem immunosupresyjnym.