FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu durante os primeiros 1-2 meses de início do tratamento.
English: Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Portuguese: Os aumentos de dose não deverão ser realizados com maior frequência do que a cada 4 semanas.
English: Frequency not known*
Portuguese: Frequência desconhecida*
English: It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
Portuguese: Destina-se também a orientar os prescritores sobre a gestão adequada destes riscos.
English: Details on how to access these are available from your doctor.
Portuguese: Os dados sobre como aceder a estes são disponibilizados pelo seu médico.
English: Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
Portuguese: Contacte-os caso não tenha a certeza sobre algo ou se precisar de mais informação ou ajuda.
English: Your doctor might need to change your treatment.
Portuguese: O seu médico poderá ter de alterar o seu tratamento.
English: The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
Portuguese: Os parâmetros de avaliação de eficácia co-primários neste estudo foram definidos como:
English: On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Portuguese: Numa superfície limpa, bem iluminada, coloque os seguintes itens:
English: The injection should be administered at the same time every day.
Portuguese: A injeção deverá ser administrada à mesma hora todos os dias.
English: You will also need 2 syringes:
Portuguese: Precisa também de 2 seringas:
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Portuguese: Por conseguinte, deverá ser considerado um método contracetivo não hormonal adicional durante o tratamento.
English: ● Presence of diabetes mellitus, or
Portuguese: ● Presença de diabetes mellitus, ou
English: You might feel dizzy or tired when using this medicine.
Portuguese: Pode sentir tonturas ou cansaço quando utiliza este medicamento.
English: No dose recommendations can be made.
Portuguese: Não poderão ser realizadas recomendações de dose.
English: It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
Portuguese: Pode ser administrada em qualquer hora do dia, sem consideração às horas das refeições.
English: • The solution will take less than 5 minutes to become clear.
Portuguese: • A solução deverá demorar menos de 5 minutos a ficar transparente.
English: Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
Portuguese: De um modo geral, a segurança e tolerabilidade de metreleptina são semelhantes em crianças e adultos.
English: You can inject this medicine into the following areas:
Portuguese: Pode injetar este medicamento nas seguintes zonas:
English: It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes usem um local de injeção diferente todos os dias quando injetam na mesma região.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Portuguese: Não são esperados efeitos na distribuição de gordura subcutânea.
English: Possible side effects with this medicine:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis com este medicamento:
English: A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
Portuguese: É observada uma acumulação mais alta com níveis de ADA mais elevados.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Portuguese: VAL Após reconstituição: usar imediatamente.
English: Consider dose increase before stopping treatment.
Portuguese: Considerar o aumento da dose antes de interromper o tratamento.
English: Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
Portuguese: Interrupção em doentes em risco de pancreatite
English: Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
Portuguese: Tabela 6 Cálculo de ajustamento da dose Ajustar dose conforme indicado de seguida (se necessário)
English: An example is given below for the different syringe sizes.
Portuguese: É fornecido um exemplo abaixo para os tamanhos de seringa diferentes.
English: Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
Portuguese: As diminuições de dose com base na perda de peso poderão ser realizadas semanalmente.
English: Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
Portuguese: O seu médico ira prescrever a dose correta para si, com base no seguinte:
English: It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
Portuguese: Prevê-se que a maioria das crianças irá necessitar de um aumento da dose por kg, especialmente quando atingirem a puberdade.
English: Step G: Throwing away used materials
Portuguese: Passo G: Eliminar todos os materiais usados
English: Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Portuguese: O seu médico irá também pedir-lhe que siga uma dieta baixa em gorduras.
English: For instructions on administration, see section 4.2.
Portuguese: Para instruções sobre a administração, ver secção 4.2.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): • perda de peso
English: - Detailed instructions for use.
Portuguese: - Instruções detalhadas para a utilização.
English: The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Portuguese: A depuração de metreleptina parece ser retardada na presença de ADA.
English: Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
Portuguese: O seu médico irá alterar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos, caso necessário.
English: Dispose of any unused medicine.
Portuguese: Eliminação de qualquer medicamento não utilizado.
English: All three patients had acquired generalised LD.
Portuguese: Todos os três doentes tinham LD generalizada adquirida.
English: - Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
Portuguese: - Acesso a mais materiais, incluindo vídeos de formação em várias línguas que irá demonstrar cada passo na preparação e administração do Myalepta através de um website.
English: • Until the powder dissolves and the liquid is clear.
Portuguese: • Até que o pó se dissolva e o líquido fique transparente.
English: Influenza, Pneumonia
Portuguese: Gripe, pneumonia
English: Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
Portuguese: São ainda apresentadas as reações adversas de fontes pós-introdução no mercado.
English: Partial LD subgroup
Portuguese: Subgrupo de LD parcial
English: • Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
Portuguese: • O seu médico irá decidir se deve usar Myalepta e irá monitorizá-lo/a durante o tratamento.
English: This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
Portuguese: Isto porque não se sabe como este medicamento irá afetar as crianças com idades inferiores a estas.
English: Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Portuguese: A leptina natural é produzida pelos tecidos gordos e tem muitas funções no corpo, incluindo:
English: If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento como insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes, o seu médico irá monitorizar atentamente os seus níveis de açúcar no sangue.
English: In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
Portuguese: De uma forma geral, a seleção e alteração da dose para um doente idoso deverá ser prudente, embora não esteja recomendado qualquer ajustamento específico da dose.
English: • swelling of your face, lips, tongue or throat
Portuguese: • inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
English: • It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Portuguese: • É importante reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas pois tal poderá ajudar a prevenir um aumento súbito nos níveis de gordura (designada por «triglicéridos») no sangue.
English: The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
Portuguese: O medicamento foi administrado por via subcutânea uma vez por dia ou duas vezes por dia (em duas doses iguais).
English: Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
Portuguese: Foram explorados vários regimes posológicos durante o estudo NIH, que levou à posologia recomendada na secção 4.2.
English: Do not shake or vigorously mix.
Portuguese: Não agitar ou misturar vigorosamente.
English: • 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
Portuguese: • redução de 0,5 % de HbA1c e/ou redução de 25 % nos requisitos de insulina e/ou
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Sandoz GmbH - BP Kundl
English: The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar o conhecimento entre os profissionais de cuidados de saúde e doentes/cuidadores sobre os riscos importantes contidos no Plano de Gestão de Risco.
English: This leaflet was last revised in (month YYYY).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em (mês AAAA).
English: A review of the patient's self-administration technique is recommended every 6 months whilst using Myalepta.
Portuguese: É recomendada uma revisão da técnica de autoadministração do doente a cada 6 meses, enquanto estiver a usar Myalepta.
English: • a higher than normal desire for food or excessive eating
Portuguese: • vontade maior do que a normal para comida ou comer em excesso
English: Step E: Choose and preparing where to inject
Portuguese: Passo E: Escolher e preparar o local onde injetar
English: In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Portuguese: Num caso pós-introdução no mercado, uma criança foi exposta a uma dose 10 vezes superior de metreleptina durante 8 meses.
English: While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
Portuguese: Enquanto você ou o seu filho estiver a usar este medicamento, será monitorizado pelo seu médico, que irá decidir a dose que você ou o seu filho deverá usar.
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Portuguese: 1077 ZX Amsterdão Países Baixos
English: If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Portuguese: Se usar a mesma zona do corpo para cada injeção, não use o mesmo local que usou na injeção anterior.
English: It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
Portuguese: É usado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente «isento de sódio».
English: • 15% reduction in triglycerides (TGs)
Portuguese: • 15 % de redução nos triglicéridos (TG)
English: Age, Gender, Race, Body Mass Index
Portuguese: Idade, sexo, raça, índice de massa corporal
English: The reconstituted solution will take less than 5 minutes to become clear.
Portuguese: A solução reconstituída deverá demorar menos de 5 minutos a ficar transparente.
English: • If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de injetar uma dose, injete-a assim que se lembrar.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/ 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Portuguese: Da mesma forma, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona.
English: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
Portuguese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Alemanha
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Portuguese: No entanto, não foram observadas anomalias de desenvolvimento e o desempenho reprodutivo da primeira e segunda geração não foi afetado em qualquer dose.
English: Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
Portuguese: A redução gradual da sua dose e o seguimento de uma dieta baixa em gorduras poderá ajudar a prevenir este aumento.
English: Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem ser consultados na secção 4 sob «Reações alérgicas».
English: No interaction studies have been performed in humans.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em humanos.
English: You must use a clean syringe and needle for both injections.
Portuguese: Deve usar uma seringa e agulha limpas para ambas as injeções.
English: 1) Get together all the materials you will need for your injection.
Portuguese: 1) Reúna todos os materiais necessários para a injeção.
English: Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
Portuguese: Alguns medicamentos precisam de ser monitorizados enquanto estiver a usar Myalepta, pois a dose destes medicamentos pode ter de ser alterada.
English: Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
Portuguese: As reações anafiláticas podem suceder imediatamente após a administração do medicamento.
English: However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
Portuguese: No entanto, poderá ter um risco mais elevado de ter linfoma quando utiliza o medicamento.
English: In generalised LD patients, the overall incidence of adverse reactions was similar regardless of age.
Portuguese: Nos doentes com LD generalizada, a incidência geral de reações adversas foi semelhante independentemente da idade.
English: Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Portuguese: Devido ao número de doentes com LD generalizada e parcial tratados em ensaios clínicos, não é possível detetar com certeza os eventos que ocorrem com uma frequência de < 1%.
English: When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Portuguese: Na divisão das doses devido ao volume, as doses podem ser administradas uma após a outra em locais diferentes de injeção.
English: Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve parar a utilização deste medicamento.
English: Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Portuguese: Pode ser observado um aumento nas anomalias de TG e HbA1c, o que pode exigir aumento da dose.
English: Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não incluíram análise de toxicocinética.
English: • Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
Portuguese: • As mulheres que puderem engravidar deverão usar contraceção eficaz, incluindo métodos não hormonais como preservativos, enquanto estiverem a utilizar Myalepta.
English: • Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
Portuguese: • Não tente preparar o medicamento ou injetar-se caso não tenha recebido instruções.
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão Países Baixos infogroup@aegerion.com
English: This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
Portuguese: Este cartão irá também incluir imagens dos tamanhos relevantes da seringa, nas quais o médico pode fazer uma linha para indicar o volume de água para preparações injetáveis a usar para a reconstituição e o volume da solução reconstituída a injetar.
English: Generalised LD
Portuguese: LD generalizada
English: See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
Portuguese: Ver a secção 2 «Como parar de utilizar Myalepta» para mais informação.
English: Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
Portuguese: A sua dose de Myalepta pode mudar ao longo do tempo, dependendo de como este medicamento funciona para si.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
English: • swelling in your hands and feet
Portuguese: • inchaço nas mãos e pés
English: Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Portuguese: Deverá aconselhar-se sobre os sintomas de uma reação alérgica e a ação a ser tomada em caso de uma reação deste tipo.
English: • you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
Portuguese: • tiver tido problemas de sangue (como uma baixa contagem de sangue)
English: Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e monitorizado por um profissional de cuidados de saúde experiente no diagnóstico e tratamento de doenças metabólicas.
English: 23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
Portuguese: 23) Limpe a zona onde irá injetar com uma compressa limpa com álcool e deixe a pele secar.
English: Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
Portuguese: As reduções na HbA1c e TG podem não ser observadas em crianças uma vez que as anomalias metabólicas podem não estar presentes no início do tratamento.
English: 25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Portuguese: 25) Com outra mão, segure a seringa como uma caneta.
English: Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting.
Portuguese: Leia as «Instruções de utilização» (ver secção 7) sobre como fazer a solução antes de injetar.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Myalepta se:
English: • Do not touch the area you have cleaned until you are injecting Myalepta.
Portuguese: • Não toque na zona que limpou até injetar o Myalepta.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e a informação destinada aos doentes no folheto informativo (secção 7).
English: This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
Portuguese: Isto é para prevenir que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos («hipoglicemia»).
English: See section 3 “How much to inject” for more information.
Portuguese: Ver a secção 3 «Quanto injetar» para mais informação.
English: Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados para crianças, especialmente com menos de 6 anos, com LD generalizada.
English: The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Portuguese: O doente irá receber uma embalagem contendo 1 ou 30 frascos para injetáveis de Myalepta, dependendo do tamanho da embalagem, que deverá ser armazenada num frigorífico até ao dia de utilização.
English: • you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à metreleptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • The active substance is metreleptin.
Portuguese: • A substância ativa é metreleptina.
English: Prolonged gestation resulted in the death of some females during parturition and lower survival of offspring within the immediate postnatal period.
Portuguese: A gestação prolongada resultou na morte de algumas fêmeas durante o parto e sobrevivência mais baixa das crias no período pós-natal imediato.
English: Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
Portuguese: Instruções de utilização Antes de utilizar Myalepta, deverá ler, em primeiro lugar, as Secções 1 - 6 deste folheto informativo e depois ler a Secção 7 Instruções de utilização.
English: In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
Portuguese: Nos doentes com LD parcial, a avaliação entre grupos etários é limitada, devido ao tamanho reduzido da amostra.
English: If you use more Myalepta than you should
Portuguese: Se utilizar mais Myalepta do que deveria
English: Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Portuguese: Versão provisória do protocolo a ser enviada 6 meses após notificação da decisão da Comissão Europeia
English: After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers.
Portuguese: Após administração por IV, a depuração de metreleptina revelou ser de 79,6 ml/kg/h em voluntários saudáveis.