FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ledaga (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dermatitis (huidontsteking met roodheid, uitslag, pijn en een branderig gevoel), huidinfectie en jeuk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ledaga (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10 ) so dermatitis (vnetje kože z rdečico, izpuščaji, bolečinami in pekočim občutkom), okužba kože in srbenje.
Dutch: Het bedrijf dat Ledaga op de markt brengt zal materialen leveren om onbedoeld contact met het geneesmiddel te voorkomen, met name in de ogen en de binnenzijde van de neus en de mond.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ledaga, bo priskrbela potrebščine, ki bodo preprečevale naključne stike z zdravilom, predvsem z očmi in notranjostjo nosu ter ust.
Dutch: Ledaga chloormethine
Slovenian: Ledaga klormetin
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten als complete of partiële verbetering in de ‘CAILS'-score, waarbij rekening wordt gehouden met verschillende kenmerken van de kanker, zoals de omvang en verschijningsvorm van de huidbeschadiging.
Slovenian: Učinkovitost je bila izmerjena kot popolno ali delno izboljšanje po sestavljeni oceni indeksa resnosti poškodb (CAILS), ki upošteva različne lastnosti raka, kot sta obseg in videz poškodb na koži.
Dutch: De behandeling met Ledaga dient te worden gestart door een arts met passende ervaring.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ledaga mora uvesti zdravnik z ustreznimi izkušnjami.
Dutch: Ledaga is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je „hibridno zdravilo".
Dutch: De materialen omvatten een afsluitbare, kindveilige plastic zak om het geneesmiddel veilig mee in een koelkast te bewaren en een waarschuwingskaart voor de patiënt met instructies over de juiste manier om het geneesmiddel aan te brengen.
Slovenian: Te potrebščine bodo vključevale plastično vrečko za varno shranjevanje zdravila v hladilniku, ki jo bo mogoče zatesniti in bo varna za otroke, ter opozorilno kartico za bolnika z navodili, kako pravilno uporabljati zdravilo.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ledaga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ledaga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ledaga voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ledaga odobri za uporabo v EU.
Dutch: Waarom is Ledaga goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ledaga odobreno?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ledaga.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ledaga.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ledaga zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ledaga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Welke voordelen bleek Ledaga tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ledaga izkazalo v študijah?
Dutch: Daarnaast werd bij een studie onder 260 patiënten geconstateerd dat Ledaga ten minste even werkzaam was als een zalf die dezelfde hoeveelheid chloormethine bevatte.
Slovenian: Poleg tega je študija, ki je vključevala 260 bolnikov, pokazala, da je zdravilo Ledaga vsaj tako učinkovito kot mazilo, ki vsebuje enako količino klormetina.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ledaga zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ledaga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat de veiligheid en werkzaamheid van Ledaga vergelijkbaar zijn met die van Caryolysine en dat de kwaliteit van Ledaga toereikend is.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je zdravilo Ledaga pokazalo primerljivo raven varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Caryolysine in zadovoljivo kakovost.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ledaga.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: De werkzaamheid van de zalf werd vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel, Caryolysine.
Slovenian: Učinkovitost mazila je bila primerljiva z učinkovitostjo referenčnega zdravila Caryolysine.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Caryolysine, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Caryolysine odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Het verschil tussen Ledaga en Caryolysine is dat Ledaga verkrijgbaar is als gel en Caryolysine verkrijgbaar was als vloeistof die moest worden verdund voordat deze op de huid werd aangebracht.
Slovenian: Razlika med zdraviloma Ledaga in Caryolysine je v tem, da je zdravilo Ledaga na voljo kot gel, zdravilo Caryolysine pa kot tekočina, ki se jo pred nanosom na kožo razredči.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ledaga in?
Slovenian: Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Ledaga?
Dutch: De werkzame stof in Ledaga, chloormethine, behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die 'alkylerende middelen' worden genoemd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ledaga, klormetin, spada v skupino zdravil proti raku, ki so znane kot alkilirajoče učinkovine.
Dutch: Ledaga is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een vorm van huidkanker met de naam cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides.
Slovenian: Ledaga je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides pri odraslih.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat chloormethine, de werkzame stof in Ledaga, werkzaam is bij het behandelen van cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da je klormetin, zdravilna učinkovina v zdravilu Ledaga, učinkovit pri zdravljenju kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides.
Dutch: Hoe werkt Ledaga?
Slovenian: Kako zdravilo Ledaga deluje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ledaga.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ledaga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof chloormethine.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje zdravilno učinkovino klormetin.
Dutch: Hoe wordt Ledaga gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ledaga uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ledaga.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ledaga naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Ledaga, dat als gel verkrijgbaar is, wordt eenmaal daags als dunne laag op de aangetaste gebieden van de huid aangebracht.
Slovenian: Tanko plast zdravila Ledaga, ki je na voljo kot gel, se nanese na prizadete dele kože enkrat na dan. Treba ga je nanesti previdno, da ne doseže delov kože, ki jih bolezen ni prizadela.
Dutch: Ledag is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ledaga je le na recept.
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Leflunomide Actavis (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Leflunomide Actavis (glejte Prilogo I)
Dutch: Het enkelvoudige centrale bio-equivalentieonderzoek 125-07 werd in mei 2008 uitgevoerd door de Cetero Research-faciliteiten in Houston.
Slovenian: Ena ključna študija biološke enakovrednosti 125-07 je bila opravljena maja 2008 v ustanovi Cetero Research v Houstonu.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve, matige tot ernstige reumatoïde arthritis en artritis psoriatica.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z aktivnim zmernim do hudim revmatoidnim artritisom in psoriaznim artritisom.
Dutch: Het EMA, de CMD(h) en het CHMP startten een proces ter vaststelling en beoordeling van alle geneesmiddelendossiers waarin onderzoeken worden beschreven die zijn uitgevoerd op de bovengenoemde faciliteit tijdens de betreffende tijdsperiode.
Slovenian: EMA, CMD(h) in CHMP so začeli postopek, s katerim želijo odkriti in oceniti vso dokumentacijo zdravil, ki vključujejo študije, opravljene v zgoraj omenjeni ustanovi v navedenem časovnem obdobju.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Leflunomide Actavis en verwante namen heeft beoordeeld;
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Leflunomide Actavis in povezana imena.
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP verklaarde de houder van de handelsvergunning dat het geneesmiddel Leflunomide Actavis nooit in de handel is gebracht en op dit moment op geen enkele manier verkrijgbaar is.
Slovenian: Kot odgovor na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da se zdravilo Leflunomide Actavis ni nikoli tržilo in trenutno ni na voljo na nobenem trgu.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is op dit moment de handelsvergunningen in alle EU-lidstaten aan het intrekken en verstrekte daarom geen antwoorden op de vragenlijst van het CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trenutno v postopku umika dovoljenja za promet z zdravilom v vseh državah članicah EU, zato ni odgovoril na seznam vprašanj odbora CHMP.
Dutch: adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Leflunomide Actavis en verwante namen uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten/risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Slovenian: je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Leflunomide Actavis in povezanimi imeni v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatki, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, niso pravilni.
Dutch: Leflunomide Actavis is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten van 10 mg, 20 mg en 100 mg.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Actavis je na voljo v obliki 10-, 20- in 100-miligramskih filmsko obloženih tablet.
Dutch: Leflunomide Actavis bevat leflunomide, een pyrimidinesyntheseremmer die behoort tot de geneesmiddelenklasse van de DMARD's (disease-modifying antirheumatic drug, een antireumaticum), een chemisch en farmacologisch gezien zeer heterogene geneesmiddelenklasse.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Actavis vsebuje leflunomid, zaviralec sinteze pirimidina, ki spada v skupino imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (DMARD), ki je kemijsko in farmakološko zelo heterogena.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de eerdere conclusies met betrekking tot bio-equivalentie dienen te worden bevestigd door het bioequivalentieonderzoek te herhalen.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bo treba prejšnje zaključke glede biološke enakovrednosti potrditi s ponovno izvedbo študije biološke enakovrednosti.
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bioequivalentie de baten/risicoverhouding van Leflunomide Actavis en verwante namen niet kan worden bevestigd,
Slovenian: • Odbor je mnenja, da zaradi resnih dvomov glede dokazov o biološki enakovrednosti ni mogoče potrditi razmerja med tveganji in koristmi zdravila Leflunomide Actavis in povezanih imen.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare gegevens ernstige twijfels opriepen ten aanzien van het bewijs voor de bio-equivalentie van Leflunomide Actavis en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel in verband met bedenkingen over de betrouwbaarheid van de gegevens vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten;
Slovenian: • Odbor je menil, da so razpoložljivi podatki povzročili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Actavis in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU zaradi pomislekov glede zanesljivosti podatkov, ki so bili izpostavljeni v ugotovitvah inšpekcijskega pregleda ustanove Cetero Research.
Dutch: Gezien de ernstige twijfels ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek 125-07 dat ter ondersteuning van de handelsvergunning werd ingediend en bij het ontbreken van een betrouwbaar bioequivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Actavis ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan kon het CHMP daarom geen conclusie trekken over de bio-equivalentie van Leflunomide Actavis.
Slovenian: Zaradi resnih pomislekov glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti 125-07, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom, in zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Leflunomide Actavis in referenčnega zdravila v EU, odbor CHMP ni mogel sklepati o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Actavis.
Dutch: Aangezien er door de houder van de handelsvergunning geen gegevens zijn ingediend in reactie op de vragenlijst van het CHMP bleef het CHMP ernstige twijfels houden vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek die ter ondersteuning van de handelsvergunning werden ingediend.
Slovenian: Ker imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih podatkov kot odgovor na seznam vprašanj odbora CHMP, ima odbor CHMP še vedno resne dvome zaradi ugotovitev inšpekcijskega pregleda prostorov ustanove Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA) glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom.
Dutch: Daarom, en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Actavis ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan, kan de baten/risicoverhouding van Leflunomide Actavis niet als gunstig worden beschouwd.
Slovenian: Zaradi odsotnosti zanesljive študije biološki enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Actavis in referenčnega zdravila v EU, razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilu Leflunomide Actavis ni mogoče obravnavati kot pozitivnega.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient binnen een jaar na het besluit van de Europese Commissie adequate en toereikende gegevens te verstrekken die de bio-equivalentie van zijn geneesmiddel ten opzichte van het referentiemiddel bevestigen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti zadostne in zadovoljive podatke, ki potrjujejo biološki enakovrednost njegovega zdravila in referenčnega zdravila v enem letu od sklepa Evropske komisije.
Dutch: 5 meldingen waren afkomstig uit Canada, 5 uit de VS en geen uit Europa.
Slovenian: Pet jih je bilo iz Kanade in pet iz ZDA, medtem ko iz Evrope ni bilo nobenega poročila.
Dutch: De onderzoeken hadden een gekruiste opzet met een klaringsperiode van 2 weken tussen de onderzoeksperioden.
Slovenian: Študije so imele navzkrižni načrt z 2-tedenskim izplavljanjem med študijami.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Leflunomide Apotex (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Leflunomide Apotex (glejte Prilogo I)
Dutch: In alle vier de onderzoeken lagen de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor AUC0-72 en Cmax tussen de grenswaarden van 80% tot 125%.
Slovenian: V vseh 4 študijah so bili 90-odstotni intervali zaupanja za AUC0-72 in Cmax znotraj 80- do 125-odstotnih omejitev.
Dutch: Alle drie de faciliteiten werden onderdeel van Cetero Research.
Slovenian: Vsi trije centri so postali del ustanove Cetero Research.
Dutch: Op 1 augustus 2012 zette het Verenigd Koninkrijk een verwijzingsprocedure in gang krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de betreffende nationaal goedgekeurde geneesmiddelen.
Slovenian: Združeno kraljestvo je 1. avgusta 2012 začelo napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za ugotovljena nacionalno odobrena zdravila.
Dutch: Volgens de nieuwe bio-equivalentierichtlijn dienen dergelijke onderzoeken echter te worden uitgevoerd zonder toevoeging van oppervlakte-actieve stoffen en in media met een pH van 1,2, 4,5, 6,8 en met de kwaliteitscontrolemethode.
Slovenian: Skladno z novo smernico za biološke enakovrednosti je treba take študije opraviti brez dodajanja surfaktantov, v mediju s pH 1,2, 4,5, 6,8 in z metodo kontrole kakovosti.
Dutch: De ingediende gegevens van het oplosbaarheidsonderzoek werden niet als volledig beschouwd, aangezien het onderzoek werd uitgevoerd met een oppervlakte-actieve stof en alleen in water, en werden daarom slechts van beperkte waarde geacht.
Slovenian: Predloženi podatki o testiranju raztapljanja niso bili popolni, saj je bilo opravljeno s surfaktantom in samo v vodi, zato se šteje, da ima samo omejeno vrednost.
Dutch: De klinische fase van het onderzoek werd uitgevoerd in januari en februari 2006 bij Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (VS), terwijl de analytische fase werd uitgevoerd bij BA Research International LP in Houston (VS) en de statistische fase werd uitgevoerd bij BA Research International LP in Austin (VS) in februari en maart 2006.
Slovenian: Klinična faza študije je bila opravljena januarja in februarja 2006 v centru Gateway Medical Research Inc. v St. Charlesu (ZDA), medtem ko je bila analitična faza opravljena v centru BA Research International LP v Houstonu (ZDA), statistična faza pa v centru BA Research International LP v Austinu (ZDA) februarja in marca 2006.
Dutch: Hoewel de firma niet sprak over andere mogelijke veiligheidssignalen, erkende het CHMP dat er op grond van de gegevens in de laatste PSUR (meldingsperiode 28-10-2010 tot 27-10-2011) geen signalen zijn van een verhoogd aantal bijwerkingen in vergelijking met het referentiemiddel.
Slovenian: Čeprav družba ni omenila nobenih drugih morebitnih varnostnih težav, je odbor CHMP na podlagi zadnjega poročila PSUR (obdobje poročanja od 28. 10. 2010 do 27. 10. 2011) potrdil, da ni znakov povečanja neželenih dogodkov v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Dutch: Het CHMP besloot dat de generieke formulering kwalitatief en kwantitatief hetzelfde is voor de genoemde markten en dat de middelen worden geproduceerd op dezelfde productielocatie, volgens hetzelfde productieproces.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je generična formulacija kakovostno in količinsko enaka na navedenih trgih ter da se izdelki izdelujejo v istem proizvodnem obratu po istem proizvodnem postopku.
Dutch: Voor tien van deze gevallen werd de mogelijke betrokkenheid van Leflunomide Apotex uitgesloten.
Slovenian: Pri desetih od teh primerov je bila izključena morebitna vpletenost zdravila Leflunomide Apotex.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Leflunomide Apotex en verwante namen heeft beoordeeld;
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Leflunomide Apotex in povezana imena.
Dutch: Het CHMP merkte op dat dergelijke oplosbaarheidsresultaten niet werden overgelegd.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da taki rezultati za raztapljanje niso bili predloženi.
Dutch: Daarnaast worden alle Leflunomide Apotexgeneesmiddelen voor deze markten geproduceerd op dezelfde productielocatie, namelijk Apotex Inc., Toronto (Canada), volgens hetzelfde productieproces.
Slovenian: Poleg tega so vsa zdravila Leflunomide Apotex za te trge izdelana v istem proizvodnem obratu, Apotex Inc., Toronto (Kanada), po istem proizvodnem postopku.
Dutch: De onderzoeken met de Amerikaanse en Canadese middelen werden uitgevoerd door Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Slovenian: Študije z zdravili iz ZDA in Kanade je opravila ustanova Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.
Dutch: Van de vier overige gevallen die mogelijk konden worden toegeschreven aan Leflunomide Apotex betroffen er twee artralgie en gezwollen gewrichten, wat niet samenhing met reumatoïde artritis (RA), terwijl één werd beïnvloed door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen terwijl de laatste wees op gelijktijdig gebruik van TNF-α-remmers.
Slovenian: Od preostalih štirih primerov, ki so morebitno povezani z zdravilom Leflunomide Apotex, sta dva vključevala artralgijo in otekle sklepe, ki niso bili povezani z revmatoidnim artritisom (RA), enega je povzročila sočasna uporaba drugih zdravil, zadnji primer pa kaže povezavo s sočasno uporabo zaviralcev TNF-alfa.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verklaarde dat er geen plasmamonsters meer beschikbaar zijn en dat heranalyse van de gegevens daarom niet mogelijk is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da vzorci plazme niso več na voljo in da zaradi tega ni bilo mogoče ponovno analizirati podatkov.
Dutch: Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van Leflunomide Apotex voerde de houder van de handelsvergunning een zoekopdracht uit naar onvoldoende effect/ineffectief geneesmiddel in alle case-reports voor leflunomide in de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunning vanaf de datum van de eerste goedkeuring van Leflunomide Apotex (8 september 2004) tot 8 augustus 2012.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila Leflunomide Apotex je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil iskanje odsotnosti učinka/neučinkovitosti zdravila v vseh poročilih o primeru za leflunomid v globalni farmakovigilančni zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, od datuma prve odobritve zdravila Leflunomide Apotex (8. septembra 2004) do 8. avgusta 2012.