FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 25% of dogs did not respond to Pexion treatment and had the same or an increased number of seizures.
Spanish: El 25 % de los perros no respondieron al tratamiento con Pexion y tuvieron el mismo número de convulsiones o más.
English: Pexion-treated dogs also had reduced anxiety scores compared to the placebo group.
Spanish: Los perros tratados con Pexion también presentaron unas menores puntuaciones de ansiedad en comparación con el grupo placebo.
English: By activating its receptors, imepitoin increases GABA's effects and helps to prevent seizures.
Spanish: Al activar sus receptores, la imepitoína aumenta los efectos del GABA y ayuda a evitar las convulsiones.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Los neurotransmisores, como el GABA, son sustancias químicas que posibilitan la comunicación entre las neuronas.
English: What benefits of Pexion have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pexion en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Pexion?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pexion?
English: If seizures are not adequately controlled after one week, the veterinary surgeon may increase the dose by 50 - 100% at a time, to a maximum of 30 mg per kg bodyweight twice a day.
Spanish: Si las convulsiones no se controlan adecuadamente tras una semana, el veterinario puede aumentar la dosis en un 50-100 %, hasta un máximo de 30 mg por kg de peso corporal dos veces al día.
English: Imepitoin also has a weak blocking effect on calcium channels.
Spanish: La imepitoína también ejerce un leve efecto bloqueante de los canales de calcio.
English: Even though the proportion of seizure-free dogs was lower with Pexion than with phenobarbital, some dogs were well-controlled with Pexion.
Spanish: Aunque la proporción de perros sin convulsiones fue inferior con Pexion que con fenobarbital, algunos perros estaban bien controlados con Pexion.
English: As side-effects were less frequent than with phenobarbital, Pexion is a suitable treatment option for some dogs, considering in particular its safety profile.
Spanish: Puesto que los efectos adversos fueron menos frecuentes con Pexion que con fenobarbital, Pexion es una opción terapéutica adecuada para algunos perros, teniendo en cuenta sobre todo su perfil de seguridad.
English: Pexion must not be used in dogs with severely impaired liver, kidney or heart function.
Spanish: Pexion no se debe utilizar en perros con insuficiencia hepática, renal o cardiaca graves.
English: The active substance in Pexion, imepitoin, is an anti-epileptic and anti-anxiety medicine.
Spanish: El principio activo de Pexion, la imepitoína, es un medicamento antiepiléptico y ansiolítico.
English: For the full list of side effects and restrictions of Pexion, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Pexion se puede consultar en el prospecto.
English: Pexion (imepitoin)
Spanish: Pexion (imepitoína)
English: An overview of Pexion and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Pexion y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Pexion is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento se presenta en forma de comprimidos y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: During the evaluation phase of 12 weeks, 47% (30 out of 64) of Pexion-treated dogs were free from generalised seizures, whilst 58% (51 out of 88) of phenobarbital-treated dogs had no seizures.
Spanish: Durante la fase de evaluación de 12 semanas, el 47 % (30 de 64) de los perros tratados con Pexion no presentó ninguna convulsión generalizada, frente al 58 % (51 de 88) de los perros tratados con fenobarbital.
English: Therefore, Pexion should not be used as a primary treatment for dogs with cluster seizures (group of seizures occurring close together) and status epilepticus (continual seizures).
Spanish: Por tanto, Pexion no debe utilizarse como tratamiento primario en perros con convulsiones en racimo (serie de convulsiones que se producen en un corto espacio de tiempo) y estado epiléptico (convulsiones continuas).
English: The effectiveness of Pexion to treat dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de Pexion para el tratamiento de perros con estado epiléptico y convulsiones en racimo.
English: For epilepsy, treatment with Pexion should be started at a dose of 10 mg per kg bodyweight twice a day.
Spanish: Para la epilepsia, el tratamiento con Pexion deberá iniciarse con una dosis de 10 mg por kg de peso corporal, dos veces al día.
English: Pexion contains the active substance imepitoin.
Spanish: Pexion contiene el principio activo imepitoína.
English: For epilepsy, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are ataxia (inability to coordinate muscle movements), vomiting, polyphagia (excessive eating), and somnolence (sleepiness).
Spanish: Cuando se utiliza para tratar la epilepsia, los efectos adversos más frecuentes de Pexion (pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), vómitos, polifagia (apetito excesivo) y somnolencia.
English: For noise phobia, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are short-lived ataxia, increased appetite, and lethargy (lack of energy).
Spanish: Cuando se utiliza para tratar la fobia a los ruidos, los efectos adversos más frecuentes de Pexion (pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son ataxia de corta duración, aumento del apetito y letargo (falta de energía).
English: In an EU field study looking at effects on epilepsy, Pexion at a dose of 10 to 30 mg/kg bodyweight twice daily reduced the average number of generalised seizures from 2.3 to 1.1 per month after 20 weeks of treatment.
Spanish: En un estudio de campo realizado en la UE para investigar los efectos sobre la epilepsia, la administración de Pexion en una dosis de 10-30 mg/kg dos veces al día redujo el número medio de convulsiones generalizadas de 2,3 a 1,1 al mes al cabo de 20 semanas de tratamiento.
English: How does Pexion work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pexion?
English: In an EU field study looking at effects on noise phobia, the effectiveness of 3 days' treatment with Pexion, at a dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily, was investigated during New Year's Eve fireworks in dogs diagnosed with noise phobia.
Spanish: En un estudio de campo realizado en la UE para investigar los efectos sobre la fobia a los ruidos, se analizó la eficacia de 3 días de tratamiento con Pexion, en una dosis de 30 mg/kg de peso corporal dos veces al día, durante los fuegos artificiales de Año Nuevo en perros diagnosticados de fobia a los ruidos.
English: These are pores which let calcium move into the nerve cells allowing electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Spanish: Estos canales son poros que permiten la entrada de calcio en las neuronas, lo que posibilita la transmisión de impulsos eléctricos entre ellas.
English: In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
Spanish: En un segundo estudio de campo realizado en EE.UU. para investigar los efectos sobre la epilepsia en el que participaron 151 perros, el tratamiento durante 12 semanas con Pexion en una dosis fija de 30 mg/kg de peso corporal dos veces al día logró que el 21 % de los perros (21 de 99) no presentaran convulsiones generalizadas, en comparación con el 8 % de los perros (4 de 52) que recibieron un tratamiento ficticio.
English: For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
Spanish: Para la fobia a los ruidos, Pexion debe administrarse a la dosis de 30 mg por kg de peso corporal dos veces al día, comenzando 2 días antes de un episodio de ruido previsto y continuando hasta que finalice el episodio.
English: How is Pexion used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pexion?
English: This compared with a reduction of 2.4 seizures to 1.1 per month with phenobarbital (another anti-epileptic medicine).
Spanish: La reducción observada con el fenobarbital (otro medicamento antiepiléptico) fue de 2,4 a 1,1 convulsiones al mes.
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Spanish: La empresa no había respondido aún a las preguntas en el momento de la retirada.
English: An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
Spanish: En consecuencia, hubiera sido necesaria una inspección de dicho centro antes de poder aprobar el medicamento.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de enero de 2017 EMA/47326/2017
English: The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
Spanish: La otra reserva era la falta de un certificado de prácticas correctas de fabricación (GMP) para el centro de fabricación del medicamento.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
English: Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Spanish: Como el filgrastim está pegilado, su eliminación del organismo se ralentiza, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
Spanish: Esto significa que Zioxtenzo iba a ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea.
English: It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Spanish: Estimula la médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no iba a ser capaz de presentar los datos adicionales que solicitaba el CHMP dentro del plazo permitido por el procedimiento.
English: The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Zioxtenzo es Neulasta.
English: On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Spanish: El 18 de enero de 2017, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zioxtenzo, que iba utilizarse para el tratamiento de la neutropenia en pacientes que reciben tratamientos contra el cáncer.
English: In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Spanish: Otros dos estudios realizados en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer compararon la seguridad y la eficacia de Zioxtenzo y Neulasta.
English: Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
English: What is Zioxtenzo?
Spanish: ¿Qué es Zioxtenzo?
English: Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Spanish: Zioxtenzo se desarrolló como medicamento «biosimilar».
English: One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Spanish: Una de las reservas era que los resultados de los estudios no habían podido demostrar que las concentraciones de pegfilgrastim en la sangre fueran iguales después de administrar Zioxtenzo y Neulasta.
English: The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios concebidos para demostrar que Zioxtenzo es muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
English: The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: El principio activo de Zioxtenzo, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Spanish: La empresa informó al CHMP que la retirada de Zioxtenzo no tiene consecuencias para los ensayos clínicos en curso y que no hay programas de uso compasivo con Zioxtenzo.
English: Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Spanish: Zioxtenzo es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
English: At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
Spanish: En el momento de la retirada, la empresa no había demostrado que Zioxtenzo fuera muy similar a Neulasta, ni se había realizado todavía una inspección para confirmar que su fabricación cumplía las normas de GMP.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía dos reservas principales y, provisionalmente, consideraba que Zioxtenzo no hubiera podido aprobarse como un medicamento biosimilar a Neulasta.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea.
English: How does Zioxtenzo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zioxtenzo?
English: What was Zioxtenzo expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zioxtenzo?
English: Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse en pacientes con cáncer para tratar la neutropenia (número bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones) La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) y puede dar lugar a la aparición de infecciones graves.
English: Filgrastim is very similar to a human protein called
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
English: 24 months.
Spanish: 24 meses.
English: Avoid contact with the product.
Spanish: Evitar el contacto con el producto.
English: Treat for 7 to 14 days.
Spanish: Tratar durante 7 a 14 días.
English: Wash hands after use.
Spanish: Lavarse las manos después de su uso.
English: After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
Spanish: Tras la administración oral en perros se han observado pocos efectos sistémicos.
English: The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
Spanish: El “Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij” confirma que el lugar de fabricación está autorizado con el número 324-BVEAK para productos farmacéuticos.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
English: This product belongs to the class of dermocorticoids.
Spanish: Este producto pertenece a la clase de los dermocorticoides.
English: During initial treatment apply the cream twice daily.
Spanish: Durante el tratamiento inicial, se aplica la crema dos veces al día.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/024/001
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
English: 4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No aplicar otros preparados tópicos simultáneamente en las mismas lesiones.
English: It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
Spanish: Se recomienda distraer al animal durante varios minutos después del tratamiento para evitar lamidos (la absorción oral de la crema no es perjudicial para el perro, pero la retirada de la crema por lamidos inmediatamente después del tratamiento puede disminuir la eficacia).
English: Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Spanish: Las lesiones deben ser observadas minuciosamente para detectar síntomas de infección.
English: Do not use in animals suffering from Cushing's syndrome.
Spanish: No utilizar en animales afectados por el síndrome de Cushing.
English: Not applicable.
Spanish: No se aplica.
English: Do not use in puppies under 6 months of age.
Spanish: No utilizar en cachorros menores de 6 meses.
English: Overdosing, i.e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
Spanish: El uso de sobredosis, es decir, una frecuencia de aplicación de más de dos veces al día o la prolongación de la duración del tratamiento, aumenta el riesgo de efectos glucocorticoides sistémicos, particularmente cuando se administra en lesiones extensas.
English: The treatment period should not exceed 14 days.
Spanish: El período de tratamiento no debería exceder los 14 días.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tratada.
English: Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Spanish: Puesto que los glucocorticosteroides pueden provocar un retraso del crecimiento, el uso en animales jóvenes, en crecimiento, debe estar bien controlado y no deben tratarse lesiones extensas.
English: 6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
Spanish: 6.4 Naturaleza y composición del envase primario Tubos de aluminio deformables que contienen 15 g de crema, sellados con aluminio y cerrados con un tapón a rosca de polietileno, empaquetados en estuches de cartón, un tubo por estuche.
English: On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Spanish: En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tratada.
English: In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
Spanish: En el caso de diabetes mellitus, los potenciales efectos sistémicos del producto pueden influir en la glucemia.
English: Wear disposable gloves when applying the product.
Spanish: Utilizar guantes desechables para aplicar el producto.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pruban 0.1 % crema para perros
English: Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
Spanish: Limpiar las zonas afectadas y cortar el pelo que cubre las lesiones antes de la administración.
English: Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Glucocorticosteroides, código ATCvet: QD07AC90
English: Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
Spanish: Su actividad mineralocorticoide y progestágena es muy baja.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Spanish: DETERMINACIÓN DE LOS LMR No se aplica.
English: The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Spanish: Se ha reconocido que el uso terapéutico de estas sustancias en humanos induce efectos secundarios locales como disminución del grosor de la piel, debilidad de la piel, retraso del proceso de curación e infecciones secundarias.
English: 4.2 Indications for use
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso
English: Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
English: The dog should be re-examined by the veterinarian, if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
Spanish: El perro deberá ser examinado de nuevo por el veterinario si la lesión no ha curado tras 14 días de tratamiento.
English: 11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica.
English: After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
Spanish: Tras la administración tópica sobre la piel se observa un efecto anti-inflamatorio local acompañado de supresión adrenal moderada y reversible a dosis altas.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
English: Once broached, use within 8 weeks
Spanish: Una vez abierto, utilizar en las 8 semanas siguientes
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Crema
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 g
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 15 g
English: Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
Spanish: Aplicar una banda de 1 cm (0,2 g) de crema por cada 10 cm2 de lesión.
English: 4.10 Overdose
Spanish: 4.10 Sobredosificación