FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, täheldati pikenenud QT intervalli (vt lõik 4.4).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu inotuzumab ozogamicin, ġie osservat titwil fl-intervall tal-QT (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs viitas korrelatsioonile inotuzumabosogamitsiini seerumikontsentratsiooni tõusu ja QTc intervalli pikenemise vahel ALL-i ja mitte-Hodgkin lümfoomiga (non-Hodgkin's lymphoma, NHL) patsientidel.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika tal-popolazzjoni ssuġġeriet korrelazzjoni bejn żieda fil-konċentrazzjonijiet fis-seru ta' inotuzumab ozogamicin u titwil tal-intervalli tal-QTc f'pazjenti b'ALL u (non-Hodgkin's ymphoma) NHL.
Estonian: MUU
Maltese: Jew
Estonian: Uuringu I faasis manustati 37 patsiendile BESPONSAt koguannuses 1,2 mg/m 2 (n = 3), 1,6 mg/m
Maltese: Fil-porzjon ta' Fażi 1 tal-istudju 37 pazjent irċevew BESPONSA f'doża totali ta' 1.2 mg/m 2 (n=3),
Estonian: 8. päeval (0,5 mg/m 2) ja 15. päeval (0,5 mg/m 2) patsientidele, kes ei saavuta CR/CRi.
Maltese: (0.5 mg/m 2), u 15 (0.5 mg/m 2) għal pazjenti li ma jiksbux CR/CRi.
Estonian: 234-l retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsiendil oli inotuzumabosogamitsiini kliirens püsikontsentratsiooni olekus 0,0333 l/h ning lõplik poolväärtusaeg (t½) oli 4. tsükli lõpus ligikaudu 12,3 päeva.
Maltese: 0333 L/h, u l-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t½) fit-tmiem iċ-Ċiklu 4 kienet madwar 12.3 jiem.
Estonian: QTcF intervalli pikenemist > 450 ms ja > 500 ms esines inotuzumabosogamitsiini ravirühmas vastavalt 26/162 (16%) patsiendil ja mitte ühelgi patsiendil ning uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas teatati sellest vastavalt 12/124 (10%) patsiendil ja 1/124 (1%) patsiendil (vt lõik 4.8).
Maltese: Iż-żidiet fl-intervall tal-QTcF ta' > 450 msec u > 500 msec ma ġew osservati f'26/162 (16%) u fl-ebda pazjent fil-parti tal-istudju dwar inotuzumab ozogamicin kontra 12/124 (10%) u f'pazjent 1 minn 124 (1%) fil-parti tal-istudju dwar tal-kimoterapija li kienet l-għażla tal-Investigatur, rispettivament (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin on antikeha-ravimi konjugaat (antibody-drug conjugate, ADC), mis koosneb rekombinantsest humaniseeritud IgG4 kappa CD22 antigeeni vastu suunatud monoklonaalsest antikehast (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes) ja sellega kovalentselt seotud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidist.
Maltese: Inotuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC, antibody-drug conjugate) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD22 IgG4 kappa umanizzat rikombinanti (prodott fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti) li huwa marbut b'mod kovalenti ma' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Estonian: III astme trombotsütopeenia ja neutropeenia juhtudest teatati vastavalt 23 (14%) ja 33 (20%) patsiendil.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 ġew irrappurtati f'23 (14%) u 33 (20%) pazjent, rispettivament.
Estonian: Hüperbilirubineemia (21%) Transaminaaside aktiivsuse suurenemine (26%), GGT aktiivsuse suurenemine (21%)
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Iperbilirubinemija (21%) Żieda fit-transaminases (26%) Żieda fil-GGT (21%)
Estonian: Inotuzumab on humaniseeritud immuunglobuliin G alamtüüp 4 (IgG4) antikeha, mis spetsiifiliselt tunneb ära inimese CD22 antigeeni.
Maltese: Inotuzumab huwa antikorp umanizzat tal-immunoglobulina ta' klassi G sottotip 4 (IgG4) li jagħraf speċifikament isCD22 tal-bniedem.
Estonian: Mitme annuse manustamise järgselt täheldati 1. ja 4. tsükli vahel inotuzumabosogamitsiini 5,3-kordset kuhjumist.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli, ġiet osservata akkumulazzjoni ta' 5.3 darbiet ta' inotuzumab ozogamicin bejn Ċikli 1 u 4.
Estonian: Erinevat tüüpi infektsioonide esinemissagedused olid järgmised: sepsis ja baktereemia (17%), alumiste hingamisteede infektsioon (12%), ülemiste hingamisteede infektsioon (12%), seeninfektsioon (9%), viirusinfektsioon (7%), seedetrakti infektsioon (4%), nahainfektsioon (4%) ja bakteriaalne infektsioon (1%).
Maltese: Il-frekwenzi ta' infezzjonijiet speċifiċi li ġejjin kienu: sepsis u batteremija (17%), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fungali (9%), infezzjoni virali (7%), infezzjoni gastrointestinali (4%), infezzjoni tal-ġilda (4%) u infezzjoni batterjali (1%).
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemisest vastavalt 8 (5%) ja 15 (9%) patsiendil.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), żidiet fl-amylase u fil-lipase ġew irrappurtati fi 8 (5%) u 15 (9%)-il pazjent, rispettivament.
Estonian: BESPONSA hinnangulised keskmised ravi algusjärgsed skoorid kaldusid olema paremad, paranemisaste: madal, järgmistes kategooriates (vastavalt BESPONSA vs. uuringuarsti valitud ravi): üldine tervislik seisund / elukvaliteet (Quality of Life, QoL) (62,1 vs. 57,8), kognitiivsed funktsioonid (85,3 vs. 82,5), düspnoe (14,7 vs. 19,4), diarröa (5,9 vs. 8,9), väsimus (35,0 vs. 39,4).
Maltese: Kien hemm xejra favur BESPONSA, grad ta' titjib żgħir, għal punteġġi ta' wara l-linja bażi medji stmati aħjar (BESPONSA u l-għażla tal-Investigatur, rispettivament) fl-istatus tas-saħħa globali/Kwalità tal-Ħajja (QOL) (62.1 kontra 57.8), fil-funzjonament konjittiv (85.3 kontra 82.5), fiddispnea (14.7 kontra 19.4), fid-dijarea (5.9 kontra 8.9), fl-għeja (35.
Estonian: Lühendid: ALL = äge lümfoblastleukeemia; ANC = neutrofiilide absoluutarv; Ara-C = tsütarabiin; CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega; DoR = remissiooni kestus; EAC = tulemusnäitajate määramiskomitee; FLAG = fludarabiin / tsütarabiin / granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor; HIDAC = suures annuses tsütarabiin; HSCT = hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine; ITT = ravikavatsuslik; MRD = minimaalsed haigusnähud; MXN = mitoksantroon; N/n = patsientide arv; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus.
Maltese: ANC=għadd assolut ta' newtrofili; Ara-C=cytarabine; CI: intervall ta' kunfidenza; CR= remissjoni sħiħa; CRi=Remissjoni sħiħa b'irkupru ematoloġiku mhux komplut; DoR=tul ta' remissjoni; EAC=Kumitat ta' Aġġudikazzjoni tal-Punt tat-Tmiem; FLAG=fludarabine + cytarabine + il-fattur li jistimula l-kolonji granuloċiti; HIDAC=cytarabine ta' doża għolja; HSCT=Trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi, ITT=intenzjoni li tikkura;
Estonian: Erinevat tüüpi veritsuse/hemorraagia juhtude esinemissagedused olid järgmised: epistaksis (15%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (6%), hemorraagia seedetrakti alaosas (4%) ja hemorraagia kesknärvisüsteemis (KNS) (1%).
Maltese: Il-frekwenzi ta' episodji speċifiċi ta' fsada/emorraġija kienu: epistassi (15%), emorraġija tal-parti gastrointestinali ta' fuq (6%), emorraġija tal-parti gastrointestinali t'isfel (4%), u emorraġija tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) (1%).
Estonian: Ravi katkestamise kõige sagedasemad põhjused olid: haiguse progresseerumine/retsidiiv, (30 [41,7%]), püsiv (resistentne) haigus (4 [5,6%]), HSCT (18 [25,0%]) ning kõrvaltoimed (13 [18,1%]).
Maltese: Ir-raġunijiet l-aktar komuni għat-twaqqif talkura kienu: progressjoni tal-marda /rikaduta (30 [41.7%)], reżistenti għall-mard (4 [5.6%]); HSCT (18 [25.
Estonian: QTcF muutuse mediaan (95% CI ülempiir) oli supraterapeutilise Cmax-i juures 3,87 ms (7,54 ms).
Maltese: Il-medjan (parti ta' fuq imwaħħla tal-95 % CI) għall-bidla fil-QTcF b'konċentrazzjoni tas-Cmax supraterapewtika kien 3.87 msec (7.54 msec).
Estonian: ≥ III astme hüperbilirubineemiast ja transaminaaside aktiivsuse suurenemisest teatati vastavalt 9 (6%) ja 11 (7%) patsiendil.
Maltese: Iperbilirubinemija ta' grad ≥ 3 u transaminases miżjuda ġew irrappurtati f'9 (6%) u fi 11 (7%)-il pazjent, rispettivament.
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Maltese: L-Stati Uniti (USA)
Estonian: MRD puudumist määratleti voolutsütomeetria abil järgmiselt: leukeemilised rakud, mis koosnesid < 1 × 10 (< 0,01%) ulatuses tuumadega luuüdirakkudest.
Maltese: In-negattività tal-MRD ġiet definita miċ-ċitometrija tal-fluss bħala ċelluli lewkimiċi li jinkludu < 1 × 10 (< 0.01%) taċ-ċelluli nukleati tal-mudullun.
Estonian: Keskses kliinilises uuringus (N = 164) teatati VOD/SOS juhtudest 23 (14%) patsiendil, sh 5 (3%) patsiendil, kelle VOD/SOS juhtudest teatati uuringuravi ajal või ilma sekkuva HSCT-ta järelkontrolli perioodil.
Maltese: Fl-istudju kliniku importanti ħafna (N=164), VOD/SOS ġiet irrappurtata fi 23 (14%) pazjent inkluż 5 (3%) pazjenti waqt it-terapija ta' studju jew f'segwitu mingħajr HSCT li jintervjeni.
Estonian: In vitro metaboliseerus N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid peamiselt mitteensümaatilise reduktsiooni teel.
Maltese: In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide ġie primarjament metabolizzati permezz tat-tnaqqis mhux enzimatiku.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 0,25 mg inotuzumabosogamitsiini.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Estonian: QTcF intervalli pikenemist > 500 ms ei esinenud ühelgi patsiendil.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu żidiet fl-intervalli ta' QTcF > 500 msec.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piir; VOD/SOS = venooklusiivne haigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tannormal; VOD/SOS=marda venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali.
Estonian: BESPONSA manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni ta' BESPONSA qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati südame löögisageduse suhtes korrigeeritud (Friderica valemi (QTcF) alusel) QT intervalli maksimaalsest pikenemisest ≥ 30 ms ja ≥ 60 ms võrreldes ravieelsete näitajatega vastavalt 30/162 (19%) patsiendil ja 4/162 (3%) patsiendil.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), tkejlu żidiet massimi fl-intervall tal-QT ikkoreġut għar-rata talqalb bl-użu tal-formula ta' Fridericia (QTcF) ≥ 30 msec u ≥ 60 msec fi 30/162 (19%) u f'4/162 (3%) pazjent rispettivament.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid (inotuzumabosogamitsiinist vabanev tsütotoksiline aine) oli mutageenne ühes in vitro bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringus (Ames).
Maltese: N-acetyl-gammacalicheamicin dimethylhydrazide (l-aġent ċitotossiku li jiġi rilaxxat minn inotuzumab ozogamicin) kien mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni bil-maqlub (reverse) ta' batterji in vitro (Ames).
Estonian: Partii nr
Maltese: 0 kontra
Estonian: BESPONSA hinnangulised keskmised ravi algusjärgsed skoorid kaldusid olema (andmed tuginevad EuroQoL 5 dimensiooni (EQ-5D) küsimustikul) paremad järgmistes kategooriates (vastavalt BESPONSA vs. uuringuarsti valitud keemiaravi): EQ-5D indeks (0,80 vs. 0,76; vähi osas minimaalse tähtsusega muutus = 0,06).
Maltese: Dimension), (BESPONSA u l-kimoterapija li kienet l-għażla talInvestigatur, rispettivament) għall-indiċi EQ-5D (0.80 kontra 0.76, differenza importanti b'mod minimu għall-kanċer = 0.06).
Estonian: Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, täheldati QT intervalli pikenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu inotuzumab ozogamicin, ġie osservat titwil fl-intervall tal-QT (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Estonian: Hepatotoksilisuse, sh VOD/SOS kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
Maltese: Għall-ġestjoni klinika ta' epatotossiċità, inkluż VOD/SOS ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Ravi tuleb püsivalt lõpetada (vt lõik 4.4).
Maltese: Waqqaf il-kura b'mod permanenti (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, teatati neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, febriilse neutropeenia, lümfopeenia ja pantsütopeenia juhtudest, mis olid mõnikord eluohtlikud (vt lõik 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu inotuzumab ozogamicin, ġew irrappurtati newtropenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija bid-deni, limfopenija, u panċitopenija, li xi wħud minnhom kienu ta' periklu għall-ħajja (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: CD22 ekspressiooni hinnati luuüdi aspiraadil tugineva voolutsütomeetria andmeil.
Maltese: L-espressjoni tas-CD22 ġiet ivvalutata bl-użu ta' ċitometrija tal-fluss abbażi ta' aspirat tal-mudullun.
Estonian: ±2 päeva (annuste vahele peab jääma vähemalt 6 päeva).
Maltese: +/- jumejn (żomm minimu ta' 6 ijiem bejn id-dożi).
Estonian: III/IV astme TLS-ist teatati 3 (2%) patsiendil.
Maltese: Ġie rrappurtat TLS ta' Grad 3/4 fi 3 (2%) pazjent.
Estonian: 9-st Beellasrakulise Ph
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase
Estonian: Definitsioone vt tabel 6 (va: CR/CRi ei olnud EAC määratluse järgi Uuringus 2)
Maltese: Għad-definizzjoni, ara t-Tabella 6 (bl-eċċezzjoni li CR/CRi ma kienx għal kull EAC għall-Istudju 2)
Estonian: Lisaks oli 24. kuul elulemuse tõenäosus BESPONSA rühmas 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) järgneva HSCT läbinud patsientidel, võrreldes 8,0% (95% CI: 3,3; 15,3) nendel patsientidel, kes järgnevat HSCT-d ei läbinud.
Maltese: Barra minn hekk, f'xahar 24, il-probabbiltà tas-sopravivenza kienet 38 % (95% CI: 27.4, 48.5) għal pazjenti li kellhom HSCT ta' segwitu meta mqabbel ma' 8.0% (95% CI: 3.3, 15.3) għal pazjenti li ma sarilhomx HSCT ta' segwitu fil-parti tal-istudju ta' BESPONSA.
Estonian: Kuidas BESPONSAt manustatakse 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Estonian: MRD puudumine c CR/CRi saavutanud patsientidel; määr d (%) [95% CI]
Maltese: Negattività tal-MRD għall-pazjenti li jiksbu CR/CRi; rata d (%) [95% CI]
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid MRD puudumine, remissiooni kestus (duration of remission, DoR), HSCT-de arv ja progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu n-negattività tal-MRD, ittul ta' remissjoni (DoR, duration of remission), ir-rata tal-HSCT u s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival).
Estonian: ≥ 14 päeva
Maltese: ≥ 14-il jum
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin (mille tihedus on 1,02 g/ml temperatuuril 20 °C / 68 F) on valgustundlik ja seda tuleb manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise ajal kaitsta ultraviolettvalguse eest.
Maltese: Inotuzumab ozogamicin (li għandu densità ta' 1.02 g/mL f'temperatura ta' 20°C/68°F) huwa sensittiv għad-dawl u għandu jiġi protett minn dawl ultravjola waqt ir-rikostituzzjoni, id-dilwizzjoni u l-għoti.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom
Maltese: Sindrome ta' lisi tat-tumur
Estonian: Allolevas tabelis on toodud soovitatavad manustamisskeemid.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Kõige enam kasutati TKI ravina (42 patsiendil) dasataniibi ning imatiniibi (24 patsiendil).
Maltese: Dasatinib kien it-TKI l-aktar komunement rċevut (42 pazjent) segwit minn imatinib (24 pazjent).
Estonian: • Toimeaine on inotuzumabosogamitsiin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija inotuzumab ozogamicin.
Estonian: • Lisage manustamiskõlblikuks muudetud lahus infusioonikotis olevale naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusele.
Maltese: • Żid is-soluzzjoni rikostitwita f'kontenitur tal-infużjoni b'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, għal volum nominali totali ta' 50 mL.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Besponsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Besponsa kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besponsa
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Besponsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Besponsa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Infusiooni manustatakse 3-4-nädalase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Maltese: 1, 8 u 15 ta
Estonian: Besponsa inotuzumab osogamitsiin
Maltese: Besponsa jintuża biss f
Estonian: Besponsa sisaldab toimeainena inotuzumab osogamitsiini.
Maltese: Besponsa fih is-sustanza attiva inotuzumab ozogamicin.
Estonian: Mis riskid Besponsaga kaasnevad?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Besponsa?
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Maltese: 'jiem
Estonian: Monoklonaalne antikeha tunneb ära kantserogeensete B-rakkude CD22 ja seondub sellega.
Maltese: -ċelluli B pożittiva għas-CD22'.
Estonian: Esimese 218 ravitud patsiendi analüüs näitas, et pärast vähemalt 2 ravitsüklit saavutas ravivastuse 81% Besponsaga ravitud patsientidest (88 patsienti 109st), kuid 29% muud keemiaravi saanud patsientidest (32 patsienti 109st).
Maltese: Analiżi tal-ewwel 218-il pazjent ikkurati wriet li wara tal-inqas 2 ċikli ta' kura, 81 % (88 minn 109) tal-pazjenti li rċevew Besponsa rrispondew għall-kura meta mqabbel ma ' 29
Estonian: Et B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Besponsa 7. juunil 2013 harvikravimiks.
Maltese: -ċelluli B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Besponsa ġie kklassifikat b fis-7 ta ' Ġunju 2013.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on infektsioon, febriilne neutropeenia, hemorraagia, kõhuvalu, palavik, väsimus ja venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom (raske maksahaigus).
Maltese: ' ostruzzjoni sinusojdali occlusive liver disease/SOS, sinusoidal obstruction syndrome, marda serja tal-fwied).
Estonian: Muu teave Besremi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besremi
Estonian: Lisateave Besremi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Estonian: Suurim annus on 500 mikrogrammi iga 2 nädala järel.
Maltese: Id-doża massima hija 500 mikrogramma kull ġimagħtejn.
Estonian: Besremi (alfa-2b-ropeginterferoon)
Maltese: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Estonian: Mis riskid Besremiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Besremi?
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoon on teatud liiki interferoon, mis on organismis tekkiv looduslik aine.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b hija tip ta' "interferon", sustanza naturali prodotta mill-ġisem.
Estonian: Põhiuuringust, milles osales 257 patsienti, ilmnes, et Besremi vähendab tõhusalt tõelise polütsüteemiaga patsientidel vere erütrotsüütide sisaldust.
Maltese: Studju ewlieni fuq 257 pazjent wera li Besremi huwa effettiv fit-tnaqqis taċ-ċelloli ħomor tad-demm f'pazjenti b'poliċitemija vera.
Estonian: Muud ravimit, hüdroksükarbamiidi kasutanutest oli patsiente, kelle seisund paranes sarnaselt, 46%.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li rċevew Besremi kellhom għadd normali taċ-ċelloli ħomor tad-demm wara sena ta' kura; 46 % tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra, hydroxycarbamide, kellhom titjib simili.
Estonian: Besremi sisaldab toimeainena alfa-2b-ropeginterferooni.
Maltese: Besremi fih is-sustanza attiva ropeginterferon alfa-2b.
Estonian: Tõeline polütsüteemia esineb harva ja Besremi nimetati 9. detsembril 2011 harvikravimiks.
Maltese: Poliċitemija vera hija rari, u Besremi ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Estonian: Besremi on ravim, mida kasutatakse tõelise polütsüteemia raviks täiskasvanutel, kellel ei ole põrna suurenemise sümptomeid.
Maltese: Besremi huwa mediċina li jintuża biex jikkura poliċitemija vera fl-adulti li ma għandhomx sintomi ta' milsa mkabbra.
Estonian: Kuidas Besremit kasutatakse?
Maltese: Kif jaħdem Besremi?
Estonian: Besremi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on leukotsüütide ehk vere valgeliblede ja trombotsüütide ehk vereliistakute (vere hüübimist soodustavad verekomponendid) vähesus, liigese- ja lihasevalu, väsimus, gripilaadsed sümptomid ning gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine veres (maksaprobleemide sümptom).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Besremi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm u pjastrini (komponenti tad-demm li jgħinu lid-demm biex jagħqad), uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, għeja, sintomi li jixbhu lill-influwenza u żieda fil-livelli tad-demm ta' trasferażi gamma-glutamyl (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Estonian: Kontrollravi rühm (n = 127)
Maltese: Grupp ta' trattament Kontroll (n=127)
Estonian: Respiratoorne süsteem
Maltese: Sistema respiratorja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, interferoonid, ATC-kood: L03AB15
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB15
Estonian: Endokriinsüsteem
Maltese: Sistema endokrinali
Estonian: Ärge suuremat jõudu rakendage.
Maltese: Tapplikax aktar forza.
Estonian: Keskmine % (± SD)
Maltese: Medja % (± SD)
Estonian: Hematokrit (%)* Trombotsüüdid (109/l)* Leukotsüüdid (109/l)*
Maltese: Ematokrit (%)* Plejtlits (109/L)*
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on leukopeenia (19,1%), trombotsütopeenia (18,5%), artralgia (12,9%), väsimus (12,4%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (11,2%), gripisarnane haigus (10,7%), müalgia (10,7%), palavik (8,4%), sügelus (8,4%), alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine (8,4%), aneemia (7,9%), jäsemevalu (6,7%), alopeetsia (6,7%), neutropeenia (6,7%), aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine (6,2%), peavalu (6,2%), kõhulahtisus (5,6%), külmavärinad (5,1%), pearinglus (5,1%) ja süstekoha reaktsioon (5,1%).
Maltese: 7%), deni (8.4%), ħakk (8.4%), żieda fl-alanine aminotransferase (8.4%), anemija (7.9%), uġigħ fl-estremitajiet (6.7%), alopeċja (6.7%), newropenija (6.7%), żieda flaspartate aminotransferase (6.2%), uġigħ ta' ras (6.2%), dijarea (5.6%), sirdat (5.1%), sturdament (5.1%) u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (5.1%).
Estonian: Hammaste ja parodondi kahjustused
Maltese: Disturbi dentali u perjodontali
Estonian: Jah n (%) * Keskmised väärtused ± SD.
Maltese: n (%) *valuri huma medji ±SD.
Estonian: ES
Maltese: IR
Estonian: • Kombinatsioon telbivudiiniga (vt lõik 4.5).
Maltese: • Kombinazzjoni ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Estonian: • Dekompenseeritud maksatsirroos (Child-Pugh' B või C).
Maltese: • Ċirrożi dekompensata tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ)
Estonian: STAT-valkude translokatsioon tuuma reguleerib eraldiseisvaid geeniavaldumisprogramme ja avaldab rakkudele mitmesuguseid toimeid.
Maltese: It-traslokazzjoni nukleari ta' proteini STAT tikkontrolla programmi distinti ta' espressjoni ta' ġeni u tesebixxi effetti ċellulari diversi.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Maltese: Elenku tabellat ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Besremi sisaldab bensüülalkoholi.
Maltese: Besremi fih benzyl alcohol.
Estonian: Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml
Maltese: Besremi 500 mikrogramma/0.5 mL
Estonian: Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml
Maltese: Besremi 250 mikrogramma/0.5 mL
Estonian: • Lõppstaadiumis neeruhaigus (GFR < 15 ml/min).
Maltese: • Mard tal-aħħar stadju tal-kliewi (GFR <15 mL/min)
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni individuaalne varieeruvus oli 35% (Cmax) ja 25% (AUC).
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor għal ropeginterferon alfa-2b kienet ta' 35% (Cmax) u 25% (AUC).
Estonian: väga harv pimesus#
Maltese: rari ħafna għama#
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) PharmaEssentia Corp.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i PharmaEssentia Corp.