FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: c.G1074T ή c.G1074C
Croatian: c.G1074T ili c.G1074C
Greek: c.412G>A ή c.412G>C
Croatian: c.412G>A ili c.412G>C
Greek: c.241T>C ή c.241T>A
Croatian: c.241T>C ili c.241T>A
Greek: c.639G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Croatian: c.639G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Greek: c.153G>A ή c.153G>T ή c.153G>C
Croatian: c.153G>A ili c.153G>T ili c.153G>C
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ανδρική γονιμότητα.
Croatian: Još nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost u muškaraca.
Greek: c.G982A ή c.G982C
Croatian: c.G982A ili c.G982C
Greek: c.552T>A ή c.552T>G
Croatian: c.552T>A ili c.552T>G
Greek: c.337T>C ή c.339T>A ή c.339T>G
Croatian: c.337T>C ili c.339T>A ili c.339T>G
Greek: c.T166A ή c.G167C
Croatian: c.T166A ili c.G167C
Greek: c.284G>A ή c.285G>A
Croatian: c.284G>A ili c.285G>A
Greek: c.547G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Croatian: c.547G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Greek: c.G261C ή c.G261T
Croatian: c.G261C ili c.G261T
Greek: c.G140A ή G141A
Croatian: c.G140A ili G141A
Greek: c.187T>A ή c.188G>C
Croatian: c.187T>A ili c.188G>C
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
Croatian: c.261G>C ili c.261G>T
Greek: c.124A>C ή c.124A>T
Croatian: c.124A>C ili c.124A>T
Greek: c.G103C ή c.G103A
Croatian: c.G103C ili c.G103A
Greek: c.G131A ή c.G132A
Croatian: c.G131A ili c.G132A
Greek: c.G734A ή c.G735A
Croatian: c.G734A ili c.G735A
Greek: c.285G>T ή c.285G>C
Croatian: c.285G>T ili c.285G>C
Greek: c.G132T ή c.G132C
Croatian: c.G132T ili c.G132C
Greek: c.612G>T ή c.612G>C
Croatian: c.612G>T ili c.612G>C
Greek: c.G144T ή c.G144C
Croatian: c.G144T ili c.G144C
Greek: c.C747G ή c.C747A
Croatian: c.C747G ili c.C747A
Greek: c.471G>C ή c.471G>T
Croatian: c.471G>C ili c.471G>T
Greek: c.C233G ή c.C233A
Croatian: c.C233G ili c.C233A
Greek: c.G540C ή c.G540T
Croatian: c.G540C ili c.G540T
Greek: c.T258G ή c.T258A
Croatian: c.T258G ili c.T258A
Greek: c.228G>C ή c.228G>A ή c.228G>T
Croatian: c.228G>C ili c.228G>A ili c.228G>T
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη τον Μήνα 36 ήταν -30,0 (95%) CI: -57,9, -2.2, n=4) και τον Μήνα 48 ήταν -33,1 (CI:-60,9, -5,4, n=4).
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanju, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku u 36. mjesecu iznosila je -30,0 (95 % CI: -57,9; -2,2; n = 4), a u 48. mjesecu iznosila je -33,1 (95 % CI: -60,9; -5,4; n = 4).
Greek: c.C305G ή c.C305A
Croatian: c.C305G ili c.C305A
Greek: Περίπου 20% της συνολικής ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Croatian: Otprilike 20 % ukupne radioaktivno označene doze izlučeno je u fecesu, a neizmijenjeni migalastat bio je jedina mjerena komponenta.
Greek: c.T552A ή c.T552G
Croatian: c.T552A ili c.T552G
Greek: c.G870A ή c.G870C ή c.G870T M290I
Croatian: c.G870A ili c.G870C ili c.G870T M290I
Greek: c.207C>A ή c.207C>G
Croatian: c.207C>A ili c.207C>G
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
Croatian: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: c.T514A ή c.G515C
Croatian: c.T514A ili c.G515C
Greek: c.A588T ή c.A588C
Croatian: c.A588T ili c.A588C
Greek: c.816C>A ή c.816C>G
Croatian: c.816C>A ili c.816C>G
Greek: c.G471C ή c.G471T
Croatian: c.G471C ili c.G471T
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Galafold σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze lijeka Galafold (vidjeti dio 5.2).
Greek: c.519C>A ή c.519C>G
Croatian: c.519C>A ili c.519C>G
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon1_2?)
Greek: c.131G>A ή c.132G>A
Croatian: c.131G>A ili c.132G>A
Greek: Για κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα συχνότητα εμφάνισης σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Croatian: U okviru svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom od veće prema manjoj učestalosti u okviru svakog razreda klasifikacije organskih sustava.
Greek: c.A840T ή c.A840C
Croatian: c.A840T ili c.A840C
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon5_7?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon5_7?)
Greek: c.525C>G ή c.525C>A
Croatian: c.525C>G ili c.525C>A
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip svrbež
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
Croatian: c.243G>T ili c.243G>C
Greek: c.279C>G ή c.279C>A
Croatian: c.279C>G ili c.279C>A
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
Croatian: c.609G>C ili c.609G>T
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
Croatian: c.126G>A ili c.126G>C ili c.126G>T
Greek: c.G888A ή c.G888T ή c.G888C M296I
Croatian: c.G888A ili c.G888T ili c.G888C M296I
Greek: c.G243T ή c.G243C
Croatian: c.G243T ili c.G243C
Greek: c.242G>A ή c.243G>A
Croatian: c.242G>A ili c.243G>A
Greek: c.T960G ή c.T960A
Croatian: c.T960G ili c.T960A
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
Croatian: c.982G>A ili c.982G>C
Greek: c.132G>T ή c.132G>C
Croatian: c.132G>T ili c.132G>C
Greek: Μην τεμαχίζετε, μην συνθλίβετε και μη μασάτε το καψάκιο.
Croatian: Nemojte rezati, drobiti i žvakati kapsulu.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Galafold μία φορά ανά δύο ημέρες.
Croatian: Galafold smijete uzimati samo jedanput svaki drugi dan.
Greek: c.G242A ή c.G243A
Croatian: c.G242A ili c.G243A
Greek: c.C897G ή c.C897A
Croatian: c.C897G ili c.C897A
Greek: c.G1081A ή c.G1081C
Croatian: c.G1081A ili c.G1081C
Greek: c.1074G>T ή c.1074G>C
Croatian: c.1074G>T ili c.1074G>C
Greek: c.T859C ή c.T859A
Croatian: c.T859C ili c.T859A
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
Croatian: c.540G>C ili c.540G>T
Greek: c.G288A ή c.G288T ή c.G288C M96I
Croatian: c.G288A ili c.G288T ili c.G288C M96I
Greek: c.G609C ή c.G609T
Croatian: c.G609C ili c.G609T
Greek: c.233C>G ή c.233C>A
Croatian: c.233C>G ili c.233C>A
Greek: c.G831T ή c.G831C
Croatian: c.G831T ili c.G831C
Greek: Υπόστρωμα της νόσου
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Greek: Οι μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold μεταλλάξεις απαριθμούνται στον ακόλουθο Πίνακα 3.
Croatian: Mutacije koje isključuju odgovor na liječenje lijekom Galafold navedene su u tablici 3. u nastavku.
Greek: c.T369G ή c.T369A
Croatian: c.T369G ili c.T369A
Greek: c.258T>G ή c.258T>A
Croatian: c.258T>G ili c.258T>A
Greek: c.C453G ή c.C453A
Croatian: c.C453G ili c.C453A
Greek: c.G567C ή c.G567T
Croatian: c.G567C ili c.G567T
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
Croatian: c.144G>T ili c.144G>C
Greek: c.T610C ή c.T610A
Croatian: c.T610C ili c.T610A
Greek: c.G860A ή c.G861A
Croatian: c.G860A ili c.G861A
Greek: Ορισμένες μεταλλάξεις του γονιδίου GLA μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα την παραγωγή ασταθών μεταλλαγμένων μορφών της α-Gal A. Η μιγαλαστάτη είναι φαρμακευτική πρωτεΐνη-συνοδός, σχεδιασμένη να συνδέεται εκλεκτικά, αναστρέψιμα και με υψηλή συγγένεια σε ενεργές θέσεις ορισμένων μεταλλαγμένων μορφών της -Gal A, οι γονότυποι των οποίων αναφέρονται ως μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
Croatian: Migalastat je farmakološki šaperon koji je osmišljen kako bi se selektivno i reverzibilno te s visokim afinitetom vezao za aktivna mjesta određenih mutiranih oblika enzima -Gal A čiji genotipovi imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje.
Greek: Μετά από 30 μήνες θεραπείας με το Galafold, η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi ήταν -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3, n=28) και η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας από την τιμή έναρξης ήταν -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3, n=10).
Croatian: Nakon 30 mjeseci liječenja lijekom Galafold, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi bila je -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n = 28), a srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku bila je -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n = 10).
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
Croatian: c.141G>C ili c.141G>T
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
Croatian: c.108G>C ili c.108G>T
Greek: c.1081G>A ή c.1081G>C
Croatian: c.1081G>A ili c.1081G>C
Greek: c.707G>A ή c.708G>A
Croatian: c.707G>A ili c.708G>A
Greek: c.T408A ή c.T408G
Croatian: c.T408A ili c.T408G
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1046G>A ή c.1047G>A c.G1046A ή c.G1047A
Croatian: c.1046G>A ili c.1047G>A c.G1046A ili c.G1047A
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon3?)
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Galafold nije indiciran za primjenu u bolesnika s mutacijama koje isključuju odgovor na liječenje (vidjeti dio 5.1).
Greek: c.G141C ή c.G141T
Croatian: c.G141C ili c.G141T
Greek: c.881T>G ή c.881T>A
Croatian: c.881T>G ili c.881T>A
Greek: c.830G>A ή c.831G>A
Croatian: c.830G>A ili c.831G>A
Greek: c.C966A ή c.C966G
Croatian: c.C966A ili c.C966G
Greek: c.305C>G ή c.305C>A
Croatian: c.305C>G ili c.305C>A
Greek: c.T280A ή c.G281C
Croatian: c.T280A ili c.G281C
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
Croatian: c.831G>T ili c.831G>C
Greek: c.610T>C ή c.610T>A
Croatian: c.610T>C ili c.610T>A
Greek: c.T154A ή c.G155C
Croatian: c.T154A ili c.G155C
Greek: c.G71A ή c.G72A
Croatian: c.G71A ili c.G72A
Greek: c.960T>G ή c.960T>A
Croatian: c.960T>G ili c.960T>A
Greek: c.859T>C ή c.859T>A
Croatian: c.859T>C ili c.859T>A
Greek: c.T465A ή c.T465G
Croatian: c.T465A ili c.T465G
Greek: c.453C>G ή c.453C>A
Croatian: c.453C>G ili c.453C>A
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
Croatian: c.567G>C ili c.567G>T
Greek: c.T676C ή c.T676A
Croatian: c.T676C ili c.T676A
Greek: c.G485A ή c.G486A
Croatian: c.G485A ili c.G486A
Greek: c.G830A ή c.G831A
Croatian: c.G830A ili c.G831A
Greek: • Αίσθημα περιστροφής
Croatian: • ustrajan svrbež
Greek: c.103G>C ή c.103G>A
Croatian: c.103G>C ili c.103G>A
Greek: c.T70C ή c.T70A
Croatian: c.T70C ili c.T70A
Greek: c.897C>G ή c.897C>A
Croatian: c.897C>G ili c.897C>A
Greek: c.860G>A ή c.861G>A
Croatian: c.860G>A ili c.861G>A
Greek: • Δυσπεψία
Croatian: • omaglica
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 36 ήταν -8,3 (95% CI: 17,1, 0,4, n=25) και τον Μήνα 48 ήταν -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanja, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u 36. mjesecu iznosila je -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n = 25), a u 48. mjesecu iznosila je -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n = 18).
Greek: c.485G>A ή c.486G>A
Croatian: c.485G>A ili c.486G>A
Greek: c.840A>T ή c.840A>C
Croatian: c.840A>T ili c.840A>C
Greek: c.C456A ή c.C456G
Croatian: c.C456A ili c.C456G
Greek: Μετά από 3,4 έτη θεραπείας κατά μέσο όρο, ο μέσος ετησιοποιημένος ρυθμός μεταβολής του eGFRCKD-EPI ήταν -0,74 mL/min/1,73
Croatian: Nakon prosječnog razdoblja od 3,4 godine liječenja, srednja godišnja stopa promjene u eGFRCKD-EPI iznosila je -0,74 mL/min/1,73 m2 (95 % CI: -1,89; 0,40; n = 41).
Greek: c.734G>A ή c.735G>A
Croatian: c.734G>A ili c.735G>A
Greek: c.439G>A ή c.439G>C
Croatian: c.439G>A ili c.439G>C
Greek: c.G108C ή c.G108T
Croatian: c.G108C ili c.G108T
Greek: c.588A>T ή c.588A>C
Croatian: c.588A>T ili c.588A>C
Greek: [253G>A;
Croatian: c.[253G>A; 254G>A]
Greek: c.G861C ή c.G861T
Croatian: c.G861C ili c.G861T
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί
Croatian: • grčevi u mišićima
Greek: c.G439A ή c.G439C
Croatian: c.G439A ili c.G439C
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3_7?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon3_7?)
Greek: (ραιβόκρανο)
Croatian: (pruritus)
Greek: c.G194T (πιθανή θέση ματίσματος)
Croatian: c.G194T (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Greek: c.394G>A ή c.394G>C
Croatian: c.394G>A ili c.394G>C
Greek: c.514T>A ή c.515G>C
Croatian: c.514T>A ili c.515G>C
Greek: c.G936T ή c.G936C
Croatian: c.G936T ili c.G936C
Greek: c.708G>C ή c.708G>T
Croatian: c.708G>C ili c.708G>T
Greek: c.288G>A ή c.288G>T ή c.288G>C
Croatian: c.288G>A ili c.288G>T ili c.288G>C
Greek: c.966C>A ή c.966C>G
Croatian: c.966C>A ili c.966C>G
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.777delA
Croatian: Promjena slijeda u proteinu c.723dupT
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, χαρακτηριζόμενη από εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μικρότερο από 30 mL/min/1,73m
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Galafold u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, definiranom procijenjenom vrijednosti GFR-a manjom od 30 mL/min/1,73m
Greek: c.888G>A ή c.888G>T ή c.888G>C
Croatian: c.888G>A ili c.888G>T ili c.888G>C
Greek: c.T484C ή c.T484A
Croatian: c.T484C ili c.T484A
Greek: c.T648A ή c.T648G
Croatian: c.T648A ili c.T648G
Greek: c.870G>A ή c.870G>C ή c.870G>T
Croatian: c.870G>A ili c.870G>C ili c.870G>T
Greek: c.C666A ή c.C666G
Croatian: c.C666A ili c.C666G
Greek: c.C1202G ή c.C1202A
Croatian: c.1202C>G ili c.1202C>A c.C1202G ili c.C1202A
Greek: c.T834G ή c.T834A
Croatian: c.T834G ili c.T834A
Greek: c.154T>A ή c.155G>C
Croatian: c.154T>A ili c.155G>C
Greek: c.465T>A ή c.465T>G
Croatian: c.465T>A ili c.465T>G
Greek: 1. ΠΙΕΣΤΕ και κρατήστε τη συσκευασία στα αριστερά 2.
Croatian: 1. PRITISNITE i držite jezičak s lijeve strane 2. IZVUCITE karticu s desne strane 3. GURNITE kapsulu kroz foliju 4. GURNITE karticu natrag u držač
Greek: c.861G>C ή c.861G>T
Croatian: c.861G>C ili c.861G>T
Greek: c.G486C ή c.G486T
Croatian: c.G486C ili c.G486T
Greek: c.676T>C ή c.676T>A
Croatian: c.676T>C ili c.676T>A
Greek: c.837G>C ή c.837G>T
Croatian: c.837G>C ili c.837G>T
Greek: Οι επιδεκτικές και μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold μεταλλάξεις του γονιδίου GLA απαριθμούνται αντιστοίχως στους ακόλουθους πίνακες 2 και 3.
Croatian: Mutacije gena GLA koje omogućuju i koje isključuju odgovor na liječenje lijekom Galafold navedene su u tablici 2., odnosno tablici 3. u nastavku.
Greek: c.102T>G ή c.102T>A
Croatian: c.102T>G ili c.102T>A
Greek: c.T894G ή c.T894A
Croatian: c.T894G ili c.T894A
Greek: [164A>T;
Croatian: c.[164A>T; 170A>T]
Greek: n=34) στην ομάδα του Galafold έναντι -1,03 mL/min/1,73 m
Croatian: (95 % CI: -2,272; 1,478; n = 34) u skupini koja je primala Galafold u usporedbi s -1,03 mL/min/1,73 m
Greek: c.T687A ή c.T687G
Croatian: c.T687A ili c.T687G
Greek: c.408T>A ή c.408T>G
Croatian: c.408T>A ili c.408T>G
Greek: c.747C>G ή c.747C>A
Croatian: c.747C>G ili c.747C>A
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galafold (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Galafold (može se javiti u otprilike 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη λειτουργία των νεφρών του ασθενούς μετά από 18 μήνες θεραπείας.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena funkcije bubrega u bolesnika nakon 18 mjeseci liječenja.
Greek: Το Galafold μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 127 ασθενείς με τη νόσο Fabry.
Croatian: Galafold je istraživan u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 127 bolesnika s Fabryjevom bolešću.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galafold
Croatian: Ostale informacije o lijeku Galafold
Greek: Ως εκ τούτου, η GL-3 δεν είναι δυνατό να διασπαστεί και συσσωρεύεται σε διάφορα κύτταρα του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και των νεφρών.
Croatian: Kao rezultat toga, GL-3 se ne može razgraditi te se nakuplja u raznim stanicama u tijelu, uključujući srce i bubrege.
Greek: Το Galafold διατίθεται υπό μορφή καψακίων (123 mg).
Croatian: Galafold je dostupan u obliku kapsula (123 mg).
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Galafold μελετήθηκε σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ωστόσο τα διαθέσιμα στοιχεία θεωρούνται επαρκή για μια τόσο σπάνια νόσο.
Croatian: Odbor smatra da je Galafold ispitan na ograničenom broju bolesnika, međutim dostupni dokazi smatraju se dostatnima za liječenje tako rijetke bolesti.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Galafold ήταν καλά ανεκτό.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se Galafold dobro podnosi.
Greek: Το Galafold είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερης που πάσχουν από τη νόσο Fabry.
Croatian: Galafold je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 16 godina ili više koji boluju od Fabryjeve bolesti.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγαλαστάτη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galafold.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Galafold.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galafold;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Galafold?
Greek: Με αυτόν τον τρόπο παρέχεται στο ένζυμο η δυνατότητα να μεταφερθεί σε άλλες περιοχές του κυττάρου όπου μπορεί να διασπάσει την GL-3.
Croatian: To omogućuje prijenos enzima u dijelove stanice gdje može razgraditi GL-3.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Galafold nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galafold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Galafold nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Το Galafold χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Fabry.
Croatian: Galafold se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bi trebao započeti i nadzirati samo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Galafold είναι ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, λαμβανόμενο από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την κατανάλωση τροφής.
Croatian: Preporučena doza lijeka Galafold jest jedna kapsula svaki drugi dan koja se uzima oralno najmanje 2 sata prije ili nakon obroka.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το Galafold λαμβάνεται από του στόματος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες, όπως η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, οι οποίες χορηγούνται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Croatian: CHMP je također uočio da se Galafold uzima oralno te bi to moglo predstavljati prednost u usporedbi s drugim odobrenim liječenjima, kao što je nadomještanje enzima, koja se primjenjuju infuzijom (drip) u venu.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Galafold χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Galafold.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια κληρονομική διαταραχή, κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν διάφορες μεταλλάξεις (αλλαγές) στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο συνήθως διασπά μια λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοσυλκεραμίδη (GL-3).
Croatian: Riječ je o rijetkom nasljednom poremećaju kod kojeg bolesnici boluju od raznih mutacija (promjena) gena odgovornog za proizvodnju enzima koji se naziva alfa-galaktozidaza A, koji obično razgrađuje masnu tvar koja se naziva globotriaozilceramid (GL-3).
Greek: Τι είναι το Galafold και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi?
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Galafold dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galafold.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Galafold.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Fabry και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Galafold χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika koji boluju od Fabryjeve bolesti, bolest se smatra „rijetkom" te se Galafold označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 22. svibnja 2006.
Greek: Πώς δρα το Galafold;
Croatian: Kako djeluje Galafold?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Galafold συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Galafold nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία έγινε σύγκριση του Galafold με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 67 ασθενείς, διερευνήθηκε η αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (ορίστηκε ως μείωση κατά τουλάχιστον 50% στις εναποθέσεις GL-3 στους νεφρούς).
Croatian: U prvom se ispitivanju, u kojem je Galafold uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u 67 bolesnika, promatrao udio bolesnika koji su pozitivno reagirali na liječenje (definirano kao smanjenje od najmanje 50 % u taloženju GL-3 u bubrezima).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 60 ασθενείς, έγινε σύγκριση του Galafold με τα φάρμακα αγαλσιδάση άλφα ή αγαλσιδάση βήτα, δύο θεραπείες υποκατάστασης του ελλείποντος ενζύμου.
Croatian: Druga studija provedena na 60 bolesnika uspoređivala je Galafold s lijekovima agalzidaza alfa ili agalzidaza beta, dvama liječenjima koja zamjenjuju enzim koji nedostaje.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Galafold?
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Galafold αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη σταθεροποίηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών.
Croatian: U tom je ispitivanju zaključeno da je Galafold jednako učinkovit kao nadomještanje enzima pri stabiliziranju funkcije bubrega u bolesnika.
Greek: Η δραστική ουσία στο Galafold, η μιγαλαστάτη, δεσμεύεται σε συγκεκριμένες ασταθείς μορφές της άλφα-γαλακτοσιδάσης Α, σταθεροποιώντας το ένζυμο.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Galafold, migalastat, veže se za određene nestabilne oblike alfa-galaktozidaze A, stabilizirajući enzim.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galafold, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Galafold pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Galafold σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Galafold utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Fabry αυτό το ένζυμο δεν λειτουργεί σωστά.
Croatian: Taj enzim ne radi pravilno u bolesnika s Fabryjevom bolesti.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Galafold περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Galafold potražite u uputi o lijeku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Galafold;
Croatian: Kako se Galafold koristi?