FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kolbam wird angewendet zur Behandlung von angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von Sterol-27-Hydroxylase-Mangel (manifestiert sich als zerebro-tendinöse Xanthomatose, CTX), 2- oder α-Methylacyl-CoA-Racemase-(AMACR-)Mangel oder Cholesterol-7αHydroxylase-(CYP7A1-)Mangel bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren und bei Erwachsenen.
Italian: Kolbam è indicato per il trattamento dei difetti congeniti nella sintesi degli acidi biliari primari dovuti a deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea, CTX), deficit di 2- (o α-) metilacil-CoA racemasi (AMACR) o deficit di colesterolo 7α-idrossilasi (CYP7A1) in lattanti, bambini da un mese di età, adolescenti fino a 18 anni e adulti.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung, die mit Cholsäure behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I pazienti con insufficienza epatica trattati con acido colico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.4).
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" il che significa che data la rarità della malattia e per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
German: Daher ist die Anwendung von Phenobarbital bei mit Cholsäure behandelten Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Pertanto, l'uso di fenobarbitale è controindicato nei pazienti trattati con acido colico (vedere paragrafo
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kolbam eingenommen haben, als Sie sollten Es ist unwahrscheinlich, dass Cholsäure ernste Nebenwirkungen auslöst, Sie sollten jedoch Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie oder Ihr Kind mehr als die verschriebene Menge eingenommen haben.
Italian: È improbabile che l'acido colico causi effetti indesiderati gravi; tuttavia, deve consultare il medico se lei o suo figlio ha preso più acido colico di quanto prescritto.
German: Die Wirksamkeitsanalyse bei Studie CAC-91-10-10 zeigte, dass die Behandlung mit Cholsäure bei Patienten mit einzelnen Enzymdefekten die Gallensäureexkretion in den Urin signifikant verbesserte (d. h. senkte).
Italian: Nello studio CAC-91-10-10, l'analisi di efficacia ha dimostrato che il trattamento con acido colico migliora (ossia riduce) significativamente l'escrezione di acidi biliari urinari nei pazienti con difetti di enzimi singoli.
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, dürfen die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt kann mit Nahrungsmitteln gemischt werden.
Italian: Nel caso di lattanti e bambini che non sono in grado ingoiare le capsule, la capsula può essere aperta delicatamente e il contenuto miscelato con il cibo.
German: Es wurden Fälle von schwerer Hepatotoxizität unter der Anwendung von Cholsäure gemeldet, darunter Fälle mit tödlichem Ausgang.
Italian: Sono stati segnalati casi di epatotossicità grave, inclusi casi con esito fatale, associati all'uso dell'acido colico.
German: Es wurde über Schwangerschaften mit normalem Ausgang bei Frauen, die Cholsäure einnahmen, berichtet.
Italian: In donne trattate con acido colico sono state riferite gravidanze con esito normale.
German: Wie ist Kolbam aufzubewahren?
Italian: Come conservare Kolbam
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt kann zu Kindernahrung oder Saft hinzugefügt werden.
Italian: Nel caso di lattanti e bambini che non sono in grado di ingoiare le capsule, queste possono essere aperte e il loro contenuto aggiunto ad alimenti per lattanti o succo.
German: Cholsäure drosselt die Gallensäurebiosynthese über eine Aktivierung des Farnesoid-X-Rezeptors, der die Transkription des CYP7A1-Gens reprimiert, das für die Cholesterol-7α-Hydroxylase codiert, das geschwindigkeitsbestimmende Enzym bei der Gallensäuresynthese.
Italian: L'acido colico causa una sottoregolazione della biosintesi degli acidi biliari attraverso l'attivazione del recettore farnesoide X, che reprime la trascrizione del gene CYP7A1 che codifica per la colesterolo 7α-idrossilasi, l'enzima limitante la velocità di sintesi degli acidi biliari.
German: Welche Nebenwirkungen sin möglich?
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
German: Konjugierte Cholsäure wird in die Galle sezerniert und gelangt in den Dünndarm, wo sie zusammen mit anderen Komponenten der Galle ihre Hauptaufgabe bei der Verdauung wahrnimmt.
Italian: L'acido colico coniugato viene secreto nella bile e passa nell'intestino tenue dove, in associazione con altri componenti della bile, esplica la sua funzione digestiva principale.
German: Die Cholsäuredosis ist bei Patienten mit familiärer Hypertriglyzeridämie zu ermitteln und nach Bedarf einzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La dose di acido colico per i pazienti con ipertrigliceridemia familiare dovrà essere stabilita e aggiustata secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
German: Geben Sie nicht verwendetes Arzneimittel zur Entsorgung an Ihren Apotheker zurück.
Italian: Restituire il medicinale inutilizzato al farmacista per lo smaltimento
German: Ciclosporin verändert die Pharmakokinetik von Cholsäure durch Inhibition der Aufnahme in der Leber und der hepatobiliären Sekretion von Gallensäuren sowie durch seine Pharmakodynamik durch Inhibition von Cholesterin-7α-Hydroxylase.
Italian: La ciclosporina altera la farmacocinetica dell'acido colico mediante l'inibizione della captazione epatica e della secrezione epatobiliare degli acidi biliari, così come attraverso la sua farmacodinamica inibendo la colesterolo 7α-idrossilasi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Säuglingen im Alter von unter einem Monat ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico nei neonati di età inferiore a un mese non sono state stabilite.
German: Die Behandlung mit oraler Cholsäure stimuliert den Fluss und die Sekretion von Gallenflüssigkeit, inhibiert die Produktion und Akkumulation von hepatotoxischen und cholestatischen Gallensäurevorläufern und erleichtert die Fettresorption ohne toxische Nebenwirkungen im therapeutischen Dosierungsbereich.
Italian: Il trattamento con acido colico orale stimola il flusso e la secrezione biliari, inibisce la produzione e l'accumulo di precursori degli acidi biliari epatotossici e colestatici e facilita l'assorbimento dei grassi, senza effetti indesiderati tossici alle dosi terapeutiche.
German: Die Gallensäure im Urin war bei allen Patienten (100 %) zu Beginn und bei der Beurteilung des schlechtesten Werts während der Behandlung und bei den meisten Patienten (88 %) bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung normal; 1 Patient (12 %) wies bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung eine leichte Erhöhung der Gallensäure im Urin auf.
Italian: Gli acidi biliari urinari erano normali per tutti i pazienti (100%) al basale e nelle peggiori valutazioni post-basale e per la maggior parte dei pazienti (88%) alla migliore valutazione post-basale; 1 paziente (12%) presentava un leggero aumento degli acidi biliari urinari alla migliore valutazione post-basale.
German: Der Kapselinhalt verbleibt als feines Granulat in der Milch oder den Nahrungsmitteln.
Italian: Il contenuto della capsula rimane nel latte o negli alimenti sotto forma di granulato fine.
German: In Studie CAC-002-01 veränderten sich bei den Patienten mit einem Defekt bei einem einzelnen Enzym insgesamt die Werte für Gallensäure im Urin und Transaminasen im Serum nicht signifikant beim Vergleich von Ausgangswert und schlechtestem Wert während der Behandlung.
Italian: Nello Studio CAC-002-001 per tutti i pazienti con difetti di enzimi singoli, gli acidi biliari urinari e le transaminasi sieriche non hanno presentato variazioni significative dal basale al peggiore valore postbasale.
German: Cholsäure hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: L'acido colico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Nach Gabe von Cholsäure wird die Gallensäuresynthese gedrosselt und die anormalen Gallensäuren nehmen stark ab oder verschwinden fast vollständig.
Italian: Dopo la somministrazione di acido colico, si verifica una sottoregolazione della sintesi degli acidi biliari e si ha una forte riduzione o la quasi completa scomparsa degli acidi biliari anormali.
German: Es ist gezeigt worden, dass Antazida auf Aluminiumbasis Gallensäuren in vitro adsorbieren und dass daher davon auszugehen ist, dass sie den Cholsäurespiegel auf dieselbe Weise senken wie Gallensäuresequestranten.
Italian: È stato dimostrato che gli antiacidi a base di alluminio assorbono gli acidi biliari in vitro e possono presumibilmente ridurre i livelli di acido colico analogamente a quanto avviene con i sequestranti degli acidi biliari.
German: Cholsäure kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.
Italian: L'acido colico può essere usato durante l'allattamento se il medico ritiene che i benefici per la paziente siano superiori al possibile rischio.
German: • Gallensteine
Italian: • estrogeni
German: Nicht im Ileum resorbierte konjugierte Cholsäure gelangt in den unteren Darm, wo sie von Bakterien metabolisiert, vor allem dekonjugiert und 7-dehydroxyliert, wird.
Italian: L'eventuale acido colico coniugato non assorbito nell'ileo passa nella parte inferiore dell'intestino, dove può subire metabolismo batterico, in particolare deconiugazione e 7-deidrossilazione.
German: Zur Cholsäurebehandlung von Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus, deren Leberfunktionsstörung nicht auf ihre Primärerkrankung zurückgeht, liegen keine Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo al trattamento con acido colico nei pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari e insufficienza epatica non correlata alla malattia primaria.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA Bevorzugter Begriff Häufigkeit
Italian: Termine preferito Frequenza
German: Die Anwendung von Cholsäure während der Schwangerschaft kann in Betracht gezogen werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.
Italian: L'uso di acido colico durante la gravidanza può essere considerato, se il medico ritiene che i benefici per la paziente siano superiori al possibile rischio.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kolbam abbrechen Dieses Arzneimittel ist für die langfristige Anwendung vorgesehen.
Italian: Questo medicinale è destinato all'uso a lungo termine.
German: Kapselinhalt: - Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet - Magnesiumstearat
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato
German: Daher können sie dem Effekt von Cholsäure entgegenwirken.
Italian: pertanto possono neutralizzare l'efficacia dell'acido colico.
German: Die 50-mg-Kapseln sind orangefarben (schwarzer Aufdruck „ASK001" und „50mg").
Italian: Le capsule da 50 mg sono di colore arancione (stampa nera "ASK001" e "50 mg").
German: • Kribbeln in Händen und Füßen (leichte periphere Neuropathie)
Italian: • sensazione di formicolio (neuropatia periferica lieve)
German: Die pharmakodynamische Wirkung der Cholsäure besteht in der Inhibition der Synthese toxischer partieller Produkte der Gallensäurebiosynthese durch negative Rückkoppelung, die infolge der Unterbrechung des normalen Gallensäure-Synthesewegs gebildet werden.
Italian: L'azione farmacodinamica dell'acido colico è l'inibizione retroattiva della sintesi dei prodotti biosintetici degli acidi biliari parziali tossici, derivanti dal blocco della normale via di sintesi degli acidi biliari.
German: Wird die Anwendung von Ciclosporin als notwendig erachtet, sollte der Gallensäurespiegel im Serum und im Urin engmaschig überwacht und die Cholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Italian: Se si ritiene necessaria la somministrazione di ciclosporina, devono essere attentamente monitorati i livelli di acidi biliari nel siero e nelle urine e la dose di acido colico deve essere aggiustata di conseguenza.
German: Nehmen Sie, solange Sie mit Cholsäure behandelt werden, kein Phenobarbital ein.
Italian: Non prenda fenobarbitale durante il trattamento con acido colico.
German: Die Ausgangswerte der Transaminasen-Werte im Serum waren bei 1 Patienten unterhalb der Obergrenze für die Normalwerte (ONG) und bei 2 Patienten erhöht (≥ 2-Fache der ONG), bei 2 Patienten beim Vergleich des schlechtesten Werts während der Behandlung erhöht, jedoch bei allen 3 Patienten beim Vergleich des besten Werts nach der Behandlung unterhalb der ONG.
Italian: Le transaminasi sieriche erano inferiori all'ULN per 1 paziente ed elevate (≥2 volte l'ULN) per 2 pazienti al basale, erano elevate per 2 pazienti nella peggiore analisi post-trattamento ma erano inferiori all'ULN per tutti e 3 i pazienti nella migliore analisi post-trattamento.
German: Bei den in der Literatur dargestellten Nebenwirkungen handelt es sich um Pruritus und eine Erhöhung der Serumtransaminasen bei einem oder zwei Kindern, die mit hohen Dosen von Cholsäure behandelt wurden.
Italian: Le reazioni avverse riferite in letteratura sono prurito e aumento delle transaminasi sieriche in uno o due bambini trattati con dosi elevate di acido colico; tuttavia, queste reazioni avverse si sono risolte con la riduzione della dose.
German: Das Ziel der Cholsäuretherapie ist die Verbesserung des Gallenflusses und der Fettresorption sowie die Wiederherstellung einer physiologischen negativen Rückkopplung auf die Gallensäuresynthese und damit eine Erniedrigung der Produktion toxischer Gallensäurevorläufer.
Italian: Il razionale per la terapia con acido colico è il miglioramento del flusso biliare e dell'assorbimento dei grassi e il ripristino di un'inibizione retroattiva fisiologica sulla sintesi degli acidi biliari, riducendo la produzione di precursori degli acidi biliari tossici.
German: Es ist bekannt, dass es bei Überdosierung von Cholsäure auch zu Durchfall kommen kann.
Italian: È nota anche la comparsa di diarrea in caso di dosi eccessive di acido colico.
German: Die Anwendung von Cholsäure während der Schwangerschaft kann erwogen werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie jegliche möglichen Risiken überwiegt.
Italian: L'uso di acido colico durante la gravidanza può essere considerato, se il medico ritiene che i benefici siano superiori al possibile rischio.
German: Familiäre Hypertriglyzeridämie
Italian: Ipertrigliceridemia familiare
German: In diesen Fällen sollte der Cholsäurespiegel im Serum und der Galle engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend eingestellt werden.
Italian: In tali casi, devono essere attentamente monitorati i livelli sierici/biliari di acido colico e la dose deve essere aggiustata di conseguenza.
German: Kolbam 250 mg: Jede Kapsel enthält 250 mg Cholsäure.
Italian: Kolbam 250 mg: ogni capsula contiene 250 mg di acido colico.
German: Kolbam 50 mg: Jede Kapsel enthält 50 mg Cholsäure.
Italian: Kolbam 50 mg: ogni capsula contiene 50 mg di acido colico.
German: Konjugierte Cholsäure wird über Transporter im Ileum resorbiert, gelangt zurück zur Leber und beginnt einen neuen Zyklus der enterohepatischen Zirkulation.
Italian: L'acido colico coniugato viene assorbito nell'ileo tramite i trasportatori, nuovamente inviato al fegato ed entra in un altro ciclo enteroepatico.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Erwachsenen im Alter über 65 Jahre ist nicht untersucht worden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico non sono state studiate in persone di età superiore a 65 anni.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am TT. Monat JJJJ.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il GG mese AAAA.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kolbam 50 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kolbam 50 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kolbam 250 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kolbam 250 mg
German: Kapselhülle 50 mg Gelatine
Italian: Involucro della capsula da 50 mg Gelatina
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA
German: Kolbam kann ab einem Alter von einem Monat angewendet werden.
Italian: Kolbam può essere usato a partire da un mese di età e i pazienti affetti da questi disturbi necessiteranno di trattamento per il resto della vita.
German: Arzneimittelwechselwirkungen mit Cholsäure erfolgen hauptsächlich mit Arzneimitteln, die die enterohepatische Zirkulation von Gallensäuren unterbrechen können, wie z. B. die Gallensäuresequestranten Cholestyramin, Colestipol und Colesevelam.
Italian: Le interazioni farmacologiche con l'acido colico si riferiscono principalmente a medicinali in grado di interrompere il circolo enteroepatico degli acidi biliari, quali ad es. gli agenti sequestranti colestiramina, colestipolo o colesevelam.
German: Die 250-mg-Kapseln sind weiß (schwarzer Aufdruck „ASK002" und „250mg").
Italian: Le capsule da 250 mg sono di colore bianco (stampa nera "ASK002" e "250 mg").
German: Wie ist Kolbam einzunehmen?
Italian: COME USARE KOLBAM
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 50 mg Cholsäure.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 50 mg di acido colico.
German: Mit dem Register sollen die sich ansammelnden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren aufgrund eines Mangels an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als zerebro-tendinöse Xanthomatose, CTX), 2- oder α-Methylacyl-CoA-Racemase (AMACR) und Cholesterol-7α-Hydroxylase (CYP7A1) bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen überwacht werden.
Italian: Il registro monitorerà i dati raccolti sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, nei lattanti, bambini, adolescenti e adulti, causati da deficit di sterolo 27idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea, CTX), 2- (o α-)
German: Statistisch signifikante Verbesserungen wurden auch beim Vergleich von Ausgangswert und bestem Wert während der Behandlung bei den Transaminasen im Serum beobachtet.
Italian: Sono stati osservati anche aumenti statisticamente significativi nelle analisi delle transaminasi sieriche dal basale al migliore post-basale.
German: Man geht davon aus, dass bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw. mit einer familiären Vorgeschichte dieser Erkrankung Cholsäure im Darmtrakt schlecht resorbiert wird.
Italian: È presumibile che nei pazienti con nuova diagnosi o anamnesi di ipertrigliceridemia familiare vi sia uno scarso assorbimento dell'acido colico a livello intestinale.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapselt enthält 250 mg Cholsäure.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 250 mg di acido colico.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
German: Kapselhülle 250 mg Kapsel Gelatine
Italian: Involucro della capsula da 250 mg Gelatina
German: Der mittlere Gesamtbilirubinwert zeigte beim Vergleich von Ausgangswert und schlechtestem Wert während der Behandlung keine Veränderung und verringerte sich beim Vergleich von Ausgangswert und bestem Wert während der Behandlung.
Italian: I valori medi di bilirubina totale sono rimasti stabili nell'analisi dal basale al peggiore valore post-basale e sono diminuiti nell'analisi dal basale al migliore post-basale.
German: Bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw. einer familiären Vorgeschichte dieser Erkrankung wird Cholsäure im Darmtrakt u. U. schlecht resorbiert.
Italian: Nei pazienti con ipertrigliceridemia familiare di nuova diagnosi o con anamnesi positiva per ipertrigliceridemia familiare può riscontrarsi uno scarso assorbimento di acido colico a livello intestinale.
German: Kolbam 50 mg Hartkapseln Kolbam 250 mg Hartkapseln Cholsäure
Italian: Kolbam 50 mg capsule rigide Kolbam 250 mg capsule rigide Acido colico
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Kindern unter einem Monat ist nicht untersucht worden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico non sono state studiate nei neonati di età inferiore a un mese.
German: Patienten mit bestimmten Erkrankungen, sogenannten angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese, können Cholsäure und Gallenflüssigkeit nicht auf normale Weise bilden.
Italian: I pazienti con alcuni tipi di disturbi, noti come difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari, non sono in grado di produrre acido colico e bile in modo normale; ciò causa la produzione e l'accumulo di sostanze anomale, che possono danneggiare il fegato.
German: • leichter Juckreiz (Pruritus)
Italian: • sensazione di indisposizione (malessere)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
German: Die Tageshöchstdosis sollte 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
German: Kolbam sollte täglich zur ungefähr gleichen Uhrzeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: Kolbam deve essere assunto ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, in concomitanza di un pasto.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend und reversibel zu sein schienen.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono sembrati non gravi e reversibili.
German: Kolbam ist als Kapseln (50 mg und 250 mg) erhältlich.
Italian: Kolbam è disponibile in capsule (da 50 mg e 250 mg).
German: Am 20. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zostavax in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 20 novembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kolbam, valida in tutta l'Unione europea.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kolbam.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kolbam.
German: Weitere Informationen über Kolbam
Italian: Altre informazioni su Kolbam
German: Dies stimmte mit den klinischen Erwartungen und den Daten aus der Literatur überein.
Italian: Tali risultati erano in linea con le aspettative cliniche e con i dati della letteratura medica.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kolbam so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kolbam sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kolbam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kolbam sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kolbam ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kolbam?
German: Die Wirksamkeit von Kolbam für die zugelassenen Indikationen wurde aufgrund der Ergebnisse dieser Studie festgestellt.
Italian: L'efficacia di Kolbam per le indicazioni autorizzate è stata stabilita in base ai risultati di questo studio.