FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.
Romanian: Medicul poate opri tratamentul cu Daliresp dacă pacientul pierde prea mult în greutate.
English: Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Romanian: Daliresp este un medicament care conține substanța activă roflumilast.
English: Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
Romanian: Poate fi necesară administrarea Daliresp la pacienți timp de mai multe săptămâni înainte ca acesta să aibă un efect.
English: In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Romanian: În plus, compania care produce Daliresp se va asigura că personalul medical care va prescrie medicamentul în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) va primi materiale educaționale care conțin informații despre efectele secundare ale medicamentului și modul în care trebuie utilizat.
English: Other information about Daliresp
Romanian: Alte informații despre Daliresp
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
Romanian: Compania va furniza, de asemenea, carduri pentru pacienți, menționând ce informații trebuie să transmită aceștia medicului lor cu privire la simptomele și bolile lor anterioare, pentru ca medicul să știe dacă Daliresp este indicat pentru ei.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Romanian: VEF1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
English: By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Romanian: Prin blocarea acțiunii PDE4, roflumilastul reduce inflamația de la nivelul plămânilor, ajutând la reducerea simptomelor pacientului sau la prevenirea agravării acestora.
English: The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Romanian: Substanța activă din Daliresp, roflumilastul, aparține unei clase de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4)”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Daliresp?
English: For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Daliresp, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Romanian: Doza recomandată de Daliresp este de un comprimat o dată pe zi.
English: The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Daliresp (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, insomnie, dureri de cap, diaree, greață și dureri abdominale (de burtă).
English: The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost ameliorarea volumului expirator forțat (VEF1) și reducerea numărului de exacerbări moderate sau severe ale BPOC de-a lungul unui an de tratament.
English: Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Romanian: S-a demonstrat că Daliresp este mai eficace decât placebo în tratamentul BPOC.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile privind efectele medicamentului, comitetul a decis că beneficiile Daliresp sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
English: It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
Romanian: Aceasta blochează acțiunea enzimei PDE4, implicată în procesul de inflamare care cauzează BPOC.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Daliresp.
English: Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Romanian: Deoarece pacienții care iau Daliresp pot suferi pierderi în greutate, aceștia sunt sfătuiți să se cântărească la intervale regulate.
English: In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Romanian: În plus, pacienții care au luat Daliresp au prezentat în medie 1,1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, față de 1,4 exacerbări la pacienții care au luat placebo.
English: After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Daliresp au avut o creștere medie de 40 ml, iar cei tratați cu placebo au avut o scădere medie de 9 ml.
English: What benefit has Daliresp shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Daliresp pe parcursul studiilor?
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
Romanian: CHMP a remarcat că sunt necesare noi tratamente pentru BPOC și că studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al Daliresp la pacienții cu BPOC în formă severă.
English: Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Romanian: Daliresp nu se utilizează singur, ci ca tratament „adjuvant” la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Daliresp, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din interiorul plămânilor prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți la inspirarea și expirarea aerului din plămâni.
English: For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Daliresp, consultați prospectul.
English: Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Romanian: Daliresp a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat peste 3 000 de adulți cu BPOC în formă severă care prezentaseră cel puțin o exacerbare a bolii în anul precedent.
English: What is the risk associated with Daliresp?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Daliresp?
English: Daliresp is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Romanian: Daliresp se utilizează pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în formă severă la adulții cu bronșită cronică (inflamație de lungă durată a căilor respiratorii), cu exacerbări frecvente ale BPOC.
English: Why has Daliresp been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Daliresp?
English: Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Romanian: Daliresp este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe.
English: What is Daliresp?
Romanian: Ce este Daliresp?
English: How has Daliresp been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Daliresp?
English: What is Daliresp used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Daliresp?
English: How does Daliresp work?
Romanian: Cum acționează Daliresp?
English: How is Daliresp used?
Romanian: Cum se utilizează Daliresp?
English: Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Braftovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Romanian: Aceste reacții adverse au apărut la mai mult de 1 pacient din 4.
English: Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg).
Romanian: Braftovi este disponibil sub formă de capsule (50 mg și 75 mg).
English: It contains the active substance encorafenib.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă encorafenib.
English: This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Romanian: Aceasta favorizează dezvoltarea cancerelor, făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
English: As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Braftovi sunt monitorizate continuu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Braftovi?
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Braftovi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Romanian: În mod normal, pacienții iau 450 mg (șase capsule de 75 mg) o dată pe zi, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar dacă apar reacții adverse problematice.
English: The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Braftovi sunt similare cu cele observate la alte medicamente din aceeași clasă și sunt considerate gestionabile.
English: Why is Braftovi authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Braftovi în UE?
English: Other information about Braftovi
Romanian: Alte informații despre Braftovi
English: Braftovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Romanian: Braftovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în prescrierea medicamentelor împotriva cancerului.
English: Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Braftovi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Braftovi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: What is Braftovi and what is it used for?
Romanian: Ce este Braftovi și pentru ce se utilizează?
English: Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Romanian: Braftovi este un medicament pentru tratarea melanomului (un cancer al pielii) care s-a răspândit sau care nu poate fi înlăturat pe cale chirurgicală.
English: Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Romanian: Tratamentul cu Braftovi poate fi continuat cât timp pacientul are beneficii terapeutice și nu are reacții adverse inacceptabile.
English: The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Braftovi și binimetinib administrate împreună în cea mai mare doză recomandată sunt oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină (o problemă a ochiului care duce la vedere deficitară), dureri abdominale, dureri articulare, dureri musculare și niveluri ridicate ale unei enzime numite creatinkinază, care pot semnala probleme musculare.
English: What are the risks associated with Braftovi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Braftovi?
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse.
Romanian: Un studiu efectuat pe 577 de pacienți cu melanom cu mutația BRAF V600 care se răspândise sau nu putea fi înlăturat chirurgical a demonstrat că Braftovi în asociere cu binimetinib poate prelungi durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
English: The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too.
Romanian: De asemenea, poate fi redusă și doza celuilalt medicament, binimetinibul, însă dacă se oprește tratamentul cu binimetinib, trebuie oprit și cel cu Braftovi.
English: Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Romanian: Până la 50 % din pacienții cu melanom metastazat au o mutație în gena BRAF, cea mai frecventă fiind mutația V600.
English: An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Braftovi și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse.
Romanian: Braftovi în asociere cu binimetinib poate ajuta la prelungirea duratei de viață fără agravarea bolii la acești pacienți.
English: Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Romanian: Braftovi se utilizează în asociere cu alt medicament, binimetinib (Mektovi), fiind administrat numai pacienților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) specifică a genelor, numită „BRAF V600”.
English: What benefits of Braftovi have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Braftovi pe parcursul studiilor?
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Romanian: În tumorile de tip melanom cu mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează o altă proteină, numită MEK, implicată în stimularea diviziunii celulare.
English: The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer.
Romanian: din Braftovi, encorafenibul, acționează blocând proteina BRAF și împiedicând-o să activeze proteina MEK, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
English: How is Braftovi used?
Romanian: Cum se utilizează Braftovi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Braftovi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Braftovi work?
Romanian: Cum acționează Braftovi?
English: This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Romanian: Pacienții care au luat această combinație au trăit în medie aproape 15 luni fără ca boala să se agraveze, față de 9,5 luni în cazul pacienților care au luat encorafenib în monoterapie și față de puțin peste 7 luni la pacienții care au luat un medicament diferit, numit vemurafenib.
English: Route of Administration
Romanian: Calea de Administrare
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Forma Farmaceutică
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numele (Inventat)
English: Content (concentration)
Romanian: Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
English: These measures should help to protect the environment.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
English: Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Romanian: Hrana crește biodisponibilitatea până la 80 - 90 %.
English: Active substances:
Romanian: Substanțe active:
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Romanian: 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
English: The tablets can be divided into equal halves.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în două jumătăți egale.
English: 6.2 Major incompatibilities
Romanian: 6.2 Incompatibilități majore
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.
English: Vomiting has been reported very rarely in spontaneous reports.
Romanian: Foarte rar, a fost raportată voma în raportările spontane.
English: Wash hands after use.
Romanian: Spălați bine mâinile după administrare.
English: The result is an improvement in heart function.
Romanian: Rezultatul este o îmbunătățire a activității inimii.
English: Each chewable tablet contains:
Romanian: Fiecare comprimat masticabil conține:
English: Excipients:
Romanian: Excipienți:
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
English: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
Romanian: Catalent Germany Schondorf GmbH Steinbeisstrasse 2
English: This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Romanian: Se crede că aceasta se datorează activării mecanismelor de feed-back, fără a avea consecințe clinice adverse.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar
English: Très le Bois
Romanian: Z.I. Très le Bois
English: This fixed combination product should only be used in dogs which require both active substances to be administered concomitantly at this fixed dose.
Romanian: Această asociere de substanțe active a produsului trebuie să fie utilizată doar la câinii care necesită ambele substanțe active ce urmează să fie administrate concomitent în această doză fixă.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe flacon.
English: (spironolactonum)
Romanian: Spironolactonă (spironolactonum)
English: It also allowed a quicker improvement of cough and activity and a slower degradation of cough, heart sounds and appetite.
Romanian: Aceasta a permis, de asemenea, o îmbunătățire rapidă a tusei și a activității și o degradare mai lentă a tusei, a sunetelor cardiace și a apetitului.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23/07/2012
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeurile provenite din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
English: White plastic (HDPE) bottle with a child-resistant closure in a cardboard box.
Romanian: Flacon alb din plastic (HPDE) cu sistem de închidere securizat pentru copii în cutie de carton.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi):
English: Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Romanian: Spironolactona este excretată în principal via metaboliții săi.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.7).
Romanian: A nu se administra în perioade de gestație și lactație (vezi secțiunea 4.7).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE