FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda que el ajuste de la dosis de 60 mg/día a 80 mg/día se haga en incrementos de 5 mg cada 7 días.
Slovak: Pri titrácii dávky zo 60 mg/deň na 80 mg/deň sa odporúča postupné zvyšovanie o 5 mg každých 7 dní.
Spanish: Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar FIRDAPSE Cómo tomar FIRDAPSE
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je FIRDAPSE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIRDAPSE Ako užívať FIRDAPSE
Spanish: No debe utilizarse FIRDAPSE durante el embarazo.
Slovak: FIRDAPSE sa nemá užívať počas tehotenstva.
Spanish: Los pacientes que habían recibido recientemente tratamientos inmunomoduladores (p. ej., azatioprina, micofenolato, ciclosporina), rituximab, inmunoglobulina G intravenosa y plasmaféresis, fueron excluidos del estudio.
Slovak: Pacienti, ktorí sa nedávno podrobili imunomodulačnej terapii (napr. podávaniu azatioprínu, mykofenolátu, cyklosporínu), ktorí dostávali rituximab, imunoglobulín G intravenózne alebo ktorí sa podrobili plazmaferéze, boli zo štúdie vylúčení.
Spanish: La prolongación del potencial de acción favorece la entrada de calcio en la terminación nerviosa.
Slovak: Predĺženie akčného potenciálu uľahčuje transport vápnika do nervového zakončenia.
Spanish: Después del día 4 del período de suspensión con enmascaramiento doble, los pacientes tratados con fosfato de amifampridina mantuvieron la fuerza muscular en comparación con los pacientes en el grupo placebo, que mostraron deterioro de la fuerza muscular.
Slovak: Po 4 dňoch dvojito zaslepeného obdobia vysadenia si pacienti liečení amifampridín fosfátom udržali svalovú silu, u pacientov, ktorým sa podávalo placebo, došlo k zhoršeniu svalovej sily.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas, la amifampridina administrada por vía oral provocó pequeños aumentos, aunque estadísticamente significativos, relacionados con la dosis de la incidencia de Schwannomas en ambos sexos y de carcinoma endometrial en hembras.
Slovak: Počas 2-ročnej štúdie karcinogenity prostredníctvom diéty amifampridín spôsobil malé, ale štatisticky významné, od dávky závislé, zvýšenie výskytu schwannómov u oboch pohlaví, a zvýšenie endometrických karcinómov u samíc.
Spanish: La tasa media de acetilador de la cafeína en estos 12 sujetos que recibieron dosis cada vez mayores fue de 0,408 y 0,172 para los tipos de acetiladores rápidos y lentos, respectivamente.
Slovak: Priemerná acetylačná rýchlosť kofeínu u týchto 12 osôb užívajúcich štyri vzrastajúce dávky bola 0,408 u osôb s rýchlou acetylačnou aktivitiou a 0,172 u osôb s pomalou acetylačnou aktivitiou
Spanish: Entre los medicamentos con efectos atropínicos están los antidepresivos tricíclicos, la mayoría de los antihistamínicos H1 atropínicos, los anticolinérgicos, los medicamentos antiparkinsonianos, los espasmolíticos atropínicos, la disopiramida, los neurolépticos fenotiazínicos y la clozapina.
Slovak: Lieky s atropínovým účinkom zahŕňajú tricyklické antidepresíva, väčšinu H1 atropínových antihistaminík, anticholínergické lieky, lieky proti Parkinsonovej chorobe, atropínové antispasmotiká, dizopyramid, fenotiazínové neuroleptiká a klozapín.
Spanish: • Asma.
Slovak: • astmu
Spanish: Comprimido blanco, redondo, plano por una cara y ranurado por la otra cara.
Slovak: Biela okrúhla tableta, plochá na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
Spanish: Dif media de LS (IC del 95 %) Valor pd
Slovak: štvorcov (95 % CI) p-hodnotad
Spanish: • Tramadol (un analgésico).
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti);
Spanish: Es posible que algunos medicamentos interactúen con FIRDAPSE si se toman de forma conjunta.
Slovak: Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom FIRDAPSE, keď sú užívané súčasne.
Spanish: FIRDAPSE se utiliza para el tratamiento de los signos de enfermedad de una enfermedad de los nervios y los músculos llamada síndrome miasténico de Lambert-Eaton o SMLE en adultos.
Slovak: FIRDAPSE sa používa na liečbu príznakov ochorenia nervov a svalov u dospelých, ktoré sa nazýva Lambertov-Eatonov myastenický syndróm (ďalej len „LEMS").
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente relevantes en los parámetros farmacocinéticos de la amifampridina Cmáx, el AUC-∞, t1/2 y un aclaramiento evidente entre los acetiladores rápidos y lentos en todos los niveles posológicos.
Slovak: Štatisticky výrazné rozdiely vo farmakokinetických parametroch amifampridínu Cmax, AUC0-∞, t1/2 a zdanlivého klírens sa pozorovali medzi osobami s rýchlou a pomalou acetylačnou aktivitou pri všetkých dávkach.
Spanish: • Tos, moco excesivo o viscoso en las vías respiratorias, crisis de asma en pacientes asmáticos o con antecedentes de asma.
Slovak: • kašeľ, hojný alebo viskózny hlien v dýchacích cestách, záchvat astmy u astmatických pacientov alebo u pacientov s anamnézou astmy
Spanish: • Corea (trastorno del movimiento), mioclonía (espasmos o contracciones musculares).
Slovak: • chorea (poruchy pohybu), myoklónia (svalový kŕč alebo zášklby)
Spanish: Si se produce una reacción adversa, deberá interrumpirse el ajuste al alza de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Ak sa prejaví akýkoľvek nežiaduci účinok, stúpajúca titrácia dávky sa má prerušiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: En cambio, los niveles de exposición del metabolito 3-N-acetil se vieron afectados en mayor medida por la insuficiencia renal que los de amifampridina.
Slovak: Oproti tomu boli úrovne expozície 3-N-acetylovanému metabolitu ovplyvnené vo vyššej miere poruchou funkcie obličiek v porovnaní s amifampridínom.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Spanish: En ayunas (N = 45)
Slovak: Nalačno (N=45)
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o planea empezar a tomarlos:
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo plánujete začať užívať nasledujúce lieky, je mimoriadne dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára:
Spanish: El aclaramiento global de la amifampridina se hace predominantemente mediante el metabolismo por N-acetilación y el fenotipo acetilador tiene un mayor efecto sobre el metabolismo y la eliminación de la amifampridina de una persona que la eliminación mediante la función renal (ver Tabla 4).
Slovak: Celkový klírens amifampridínu je sprostredkovaný hlavne metabolizmom N-acetylácie a acetylačný fenotyp má vyšší vplyv na metabolizmus a elimináciu amifampridínu u jednotlivcov, ako eliminácia obličkami (pozri tabuľku 4).
Spanish: En un estudio prospectivo, controlado con placebo y aleatorizado en 26 pacientes con síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE), se determinó la eficacia clínica de la amifampridina con la dosis máxima habitual recomendada de 60 mg/día (Sanders y cols., 2000).
Slovak: V jednej perspektívnej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdii zahŕňajúcej 26 pacientov s Lambertovým-Eatonovým myastenickým syndrómom sa nahlásila klinická účinnosť amifampridínu pri štandardnej odporúčanej maximálnej dávke 60 mg/deň (Sanders a kol.
Spanish: • Sedantes (p. ej., barbitúricos).
Slovak: • sedatíva (napr. barbituráty).
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE
Slovak: Ak zabudnete užiť liek FIRDAPSE
Spanish: Si se produce una crisis convulsiva, debe suspenderse el tratamiento.
Slovak: V prípade záchvatu treba liečbu prerušiť.
Spanish: Sustancias que son inductores potentes de enzimas metabolizadoras de medicamentos (ver sección 5.2)
Slovak: Látky, ktoré sú silnými induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky (pozri časť 5.2)
Spanish: No podrán tomarse más de 20 mg en una sola dosis (dos comprimidos).
Slovak: Jednotlivé dávky nesmú prekročiť 20 mg (dve tablety).
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de calcio.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý a stearan vápenatý.
Spanish: Por lo general, la exposición a la amifampridina fue superior en los sujetos con insuficiencia renal que en los sujetos con una función renal normal; sin embargo, el fenotipo NAT2 tuvo un mayor efecto sobre la exposición de la persona a la amifampridina que la función renal (ver Tabla 4).
Slovak: Expozícia amifampridínu bola vo všeobecnosti vyššia u osôb s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, avšak fenotyp NAT2 mal väčší vplyv na expozíciu amifampridínu u jednotlivcov, než ich stav funkcie obličiek (pozri tabuľku 4).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, es posible que los pacientes experimenten algunos de los signos de enfermedad de SMLE.
Slovak: Ak je liečba prerušená, môžu sa u pacientov vyskytnúť príznaky LEMS.
Spanish: Esta evaluación se efectuó en un estudio cruzado, de fase I, doble ciego, aleatorizado para definir los efectos en los ECG del fosfato de amifampridina a estas dosis en comparación con placebo y moxifloxacina (un control positivo) en voluntarios sanos de ambos sexos acetiladores lentos (n = 52).
Slovak: Toto hodnotenie sa uskutočnilo v 1. fáze dvojito zaslepenej, randomizovanej, skríženej štúdie zameranej na definovanie účinkov amifampridín fosfátu na EKG v týchto dávkach v porovnaní s placebom a moxifloxacínom (pozitívna kontrola) u zdravých mužov a žien, u ktorých dochádza k pomalej acetylácii (n =
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con FIRDAPSE Si interrumpe el tratamiento, puede presentar signos de enfermedad como cansancio, lentitud de reflejos y estreñimiento.
Slovak: Keď sa liečba ukončí, možno budete mať také príznaky, ako je únava, spomalené reflexy a zápcha.
Spanish: Se ha estudiado el perfil farmacodinámico de la amifampridina correspondiente a un intervalo de dosis.
Slovak: Farmakodynamický profil amifampridínu sa skúmal pre veľké množstvo dávok.
Spanish: Se realizaron estudios en animales en ratas y conejos para la evaluación de la toxicidad reproductiva y del desarrollo de la amifampridina en dosis de hasta 75 mg/kg/día.
Slovak: Štúdie na zvieratách hodnotiace reprodukčnú a vývojovú toxicitu amifampridínu boli vykonávané u potkanov a králikov v dávkach až 75 mg/kg/deň.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Spanish: Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Slovak: Jedna tableta obsahuje amifampridín fosfát, čo zodpovedá 10 mg amifampridínu.
Spanish: Posteriormente, su médico podrá seguir aumentando su dosis diaria total añadiendo 5 mg (medio comprimido) al día, cada 4 o 5 días.
Slovak: Váš lekár potom môže každé 4 alebo 5 dní ďalej zvyšovať vašu celkovú dennú dávku pridaním 5 mg (pol tablety) denne.
Spanish: El uso simultáneo de medicamentos con un margen terapéutico estrecho está contraindicado (ver sección 4.3).
Slovak: Súbežné používanie liekov s úzkym terapeutickým oknom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: Sustancias que son inhibidores potentes de enzimas metabolizadoras de medicamentos (ver sección 5.2)
Slovak: Látky, ktoré sú silnými inhibítormi enzýmov metabolizujúcich lieky (pozri časť 5.2)
Spanish: Se recomienda un control clínico y electrocardiográfico (ECG) al iniciarse el tratamiento y posteriormente una vez al año.
Slovak: Na začiatku liečby a potom raz za rok je indikované klinické a elektrokardiografické (EKG) sledovanie.
Spanish: Trastornos cardiacos Trastornos del ritmo cardiaco, palpitaciones
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti poruchy srdcového rytmu, palpitácie neznáme
Spanish: FIRDAPSE 10 mg comprimidos amifampridina
Slovak: FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridín
Spanish: Se usó el efecto de una dosis única de 30 mg o 60 mg de fosfato de amifampridina para evaluar la relación farmacocinética-QTc de la concentración de amifampridina sobre la repolarización cardíaca en voluntarios sanos.
Slovak: Účinok jednorazovej dávky amifampridín fosfátu 30 mg alebo 60 mg sa použil na zhodnotenie vzťahu farmakokinetiky a QTc koncentrácie lieku pri expozícii srdcovej repolarizácie u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas tratadas con amifampridina administrada por vía oral se observaron Schwanomas benignos y malignos (ver sección 5.3).
Slovak: Počas 2-ročnej štúdie karcinogenity prostredníctvom diéty boli pozorované benígne a malígne schwannómy u potkanov liečených amifampridínom (pozri časť 5.3).
Spanish: Se observó una duplicación del tiempo hasta alcanzar la Cmáx (Tmáx) en presencia de alimentos.
Slovak: Pri podávaní so stravou sa pozorovalo 2-násobné predĺženie času do dosiahnutia Cmax (Tmax).
Spanish: Se desconoce si FIRDAPSE se excreta en la leche materna humana.
Slovak: Nie je známe, či sa FIRDAPSE vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: En estos pacientes, la dosis de FIRDAPSE debe aumentarse más despacio que en los pacientes sin problemas de hígado o riñón, con incrementos de 5 mg cada 7 días.
Slovak: Dávky u týchto pacientov sa majú titrovať pomalšie ako u pacientov bez poruchy funkcie obličiek alebo pečene, u ktorých sa dávky zvyšujú o 5 mg každých 7 dní.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son parestesias (como parestesias periféricas y peribucales) y trastornos digestivos (como epigastralgia, diarrea, náuseas y dolor abdominal).
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim reakciám patria parestézie (napríklad periférna a peribukálna parestézia) a gastrointestinálne poruchy (napríklad epigastralgia, hnačka, nauzea a bolesť brucha).
Spanish: NS:
Slovak: SN:
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias (hojas laminadas termoformadas de aluminio-PVC/PVDC) con 10 comprimidos.
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou (laminované fólie tvarované teplom z hliníka/PVC/PVDC) obsahujúce 10 tabliet.
Spanish: Los pacientes se mantuvieron a una dosis y frecuencia estables de fosfato de amifampridina durante al menos 7 días antes de la aleatorización.
Slovak: Pacienti sa pred randomizáciou udržiavali stabilnou dávkou v nemennej frekvencii podávania minimálne 7 dní.
Spanish: • Pacientes con síndromes congénitos de QT (ver sección 4.4)
Slovak: u pacientov s kongenitálnym syndrómom dlhého intervalu QT (pozri časť 4.4).
Spanish: • Reducción del sentido del tacto o de las sensaciones.
Slovak: • zhoršenie hmatu alebo citlivosti
Spanish: Tmáx (h) t 1/2 (h)
Slovak: Tmax (h) t 1/2 (h)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 comprimidos.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tabliet
Spanish: La dosis de amifampridina debe ajustarse más despacio en los pacientes con insuficiencia renal y hepática que en aquellos con una función renal y hepática normal.
Slovak: Dávka amifampridínu sa má titrovať pomalšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene ako u pacientov s normálnou funkciou týchto orgánov.
Spanish: Considerando el riesgo de un marcado incremento de la exposición al medicamento, debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovak: Vzhľadom na riziko značne zvýšenej expozície lieku sa pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene musia pozorne sledovať.
Spanish: Cómo tomar FIRDAPSE
Slovak: Ako užívať FIRDAPSE
Spanish: Las frecuencias se estimaron basándose en un estudio clínico para evaluar los efectos de la amifampridina sobre la repolarización cardíaca a una dosis única de 30 mg o 60 mg en voluntarios sanos.
Slovak: Frekvencie boli odhadované na základe klinickej štúdie pre hodnotenie účinkov amifampridínu na srdcovú repolarizáciu pri jedinej dávke 30 mg alebo 60 mg u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Su médico podrá aumentar esta dosis poco a poco, primero a 5 mg (medio comprimido) cuatro veces al día (es decir, 20 mg al día).
Slovak: Váš lekár môže túto dávku pomaly zvýšiť najprv na 5 mg (pol tablety) štyrikrát denne (t.
Spanish: Medicamentos que se eliminan por metabolización o excreción activa No se dispone de datos sobre los efectos de la amifampridina en el metabolismo o la secreción activa de otros medicamentos.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch amifampridínu na metabolizmus alebo aktívnu sekréciu iných liekov.
Spanish: La exposición por Cmáx solo se vio levemente afectada por la insuficiencia renal independientemente de la situación de acetilación.
Slovak: Cmax bola len okrajovo ovplyvnená poruchou funkcie obličiek nezávisle od acetylačného stavu.
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Slovak: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írsko
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de la amifampridina en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: O farmakokinetike amifampridínu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: El ajuste al alza de la dosis debe suspenderse si se produce una reacción adversa (ver sección 4.2).
Slovak: Stúpajúca titrácia dávky sa má prerušiť, keď sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok (pozri časť 4.2).
Spanish: Puntuaciones de QMGa
Slovak: Skóre QMGa
Spanish: • Antidepresivos: antidepresivos tricíclicos (p. ej., clomipramina, amoxapina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., citalopram, dapoxetina) y antidepresivos atípicos (p. ej., bupropión).
Slovak: • antidepresíva - tricyklické antidepresíva (napr. klomipramín, amoxapín), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (napr. citalopram, dapoxetín) a atypické antidepresíva (napr.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de la amifampridina en un estudio de fase I de dosis únicas en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti amifampridínu sa vyhodnocovali v štúdii fázy 1 s jednorazovou dávkou u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Spanish: La dosis inicial es de 5 mg de amifampridina (medio comprimido) tres veces al día (es decir, 15 mg al día).
Slovak: Úvodná dávka je 5 mg amifampridínu (pol tablety) trikrát denne (t.
Spanish:  Medicamentos para tratar infecciones: antibióticos (p. ej., rifampicina) y antifúngicos (p. ej., ketoconazol)
Slovak:  lieky na liečbu infekcií - antibiotiká (napr. rifampicín) a fungicídy (napr. ketokonazol)
Spanish: • Medicamentos para relajar los músculos (p. ej., mivacurio, pipercurio, suxametonio),
Slovak: • lieky na uvoľnenie svalov - (napr. mivakurium, piperkurium, suxametonium);
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si presenta estos efectos secundarios.
Slovak: Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Spanish: No se observó reducción de la fertilidad en estudios no clínicos con amifampridina (ver sección 5.3).
Slovak: Nebolo pozorované žiadne zhoršenie fertility v predklinických štúdiách s amifampridínom (pozri časť 5.3).
Spanish: Sujetos (N) 4 Fenotipo NAT2
Slovak: Fenotyp NAT2
Spanish: • Medicamentos para problemas mentales (p. ej., haloperidol, carbamazepina, clorpromazina,
Slovak: • lieky na duševné problémy (napr. haloperidol, karbamazapín, chlórpromazín, klozapín);
Spanish: • Si padece epilepsia.
Slovak: • ak ste epileptik
Spanish: Tabla 3: Media de los parámetros FC de la amifampridina en sujetos sanos tras las dosis orales únicas (5-30 mg) en fenotipos de acetiladores lentos y rápidos
Slovak: Tabuľka č. 3: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu u zdravých osôb po podaní jednej perorálnej dávky (5-30mg) osobám s pomalým a rýchlym acetylačným fenotypom
Spanish: Los resultados del estudio de inhibición in vitro del CYP450 indican que no es probable que la amifampridina participe en las interacciones clínicas medicamentosas de base metabólica relacionadas con la inhibición del metabolismo del CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4 de medicamentos administrados de forma conjunta.
Slovak: Výsledky zo štúdie in vitro inhibície CYP450 ukazujú, že je nepravdepodobné, že amifampridín zohráva úlohu v klinických medziliekových interakciách na báze metabolizmu súvisiacich s inhibíciou CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Spanish: Las variables fueron los cambios en la Impresión global del paciente (CFB) y en la puntuación cuantitativa de Myasthenia Gravis (QMG) en el día 4 en relación con la situación inicial.
Slovak: Mysténia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)) v Deň 4.
Spanish: Medicamentos con efectos colinérgicos
Slovak: Lieky s cholínergickým účinkom
Spanish: En el ser humano, del 93,2 % al 100 % de la amifampridina se excreta por vía urinaria en el plazo de 24 horas desde la administración como amifampridina (19 %) y su metabolito amifampridina 3-N-acetilada (74,0 % a 81,7 %).
Slovak: U ľudí sa 93,2 % až 100 % amifampridínu vylučuje do moču do 24 hodín po podaní amifampridínu (19
Spanish: • Medicamentos para tratar las alergias: antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol,
Slovak: • lieky na liečbu alergií - antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, cimetidín);
Spanish: Las exigencias para envío de informes periódicos de seguridad sobre este medicamento están incluidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Spanish: Tabla 2: Parámetros FC para la amifampridina en sujetos alimentados y en ayunas tras la administración de una sola dosis oral de fosfato de amifampridina.
Slovak: Tabuľka č. 2: PK parametre pre amifampridín u sýtych a nalačno subjektov po podaní jednej perorálnej dávky amifampridín fosfátu
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de la amifampridina en pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Slovak: O farmakokinetike amifampridínu u pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.2).
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones especiales de empleo
Slovak: Kombinácie vyžadujúce opatrenia pri používaní
Spanish: mesilato), inhibidores de la MAO-B (p. ej., selegilina, deprenilo), inhibidores de la COMT (p.
Slovak: inhibítory MAO-B (napr. selegilín, deprenyl), inhibítory COMT (napr. entakapon);
Spanish: • Visión borrosa.
Slovak: • neostré videnie
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que tengan un margen terapéutico estrecho (ver sección 4.5).
Slovak: • súbežné používanie liekov s úzkym terapeutickým oknom (pozri časť 4.5);
Spanish: Cmáx (ng/ml)
Slovak: Cmax (ng/ml)
Spanish: • Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson: anticolinérgicos (p. ej., trihexilfenidilo,
Slovak: • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby - anticholínergické lieky (napr. trihexylfenidyl, mesylát),
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Spanish: Frío en las extremidades1
Slovak: Poruchy ciev studené končatiny1
Spanish: 1 Reacciones adversas notificadas en un estudio clínico realizado para evaluar los efectos de la amifampridina sobre la repolarización cardíaca a una dosis única de 30 mg o 60 mg en voluntarios sanos.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii na zhodnotenie účinkov amifampridínu na srdcovú repolarizáciu pri jednej 30 mg alebo 60 mg dávke u zdravých dobrovoľníkov.