FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
Swedish: En behandling varar i allmänhet cirka 3 till 6 månader.
English: Your doctor will work out exactly how much you need.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut exakt hur mycket du behöver.
English: 4 Requires parenteral or enteral support
Swedish: 4 Kräver parenteralt eller enteralt stöd.
English: The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
Swedish: Läkaren kan ge dig en lägre dos om det bedöms att du behöver det.
English: Less than 25,000
Swedish: Färre än 25 000
English: The number of times you have the drip depends on:
Swedish: Antalet gånger som du behöver få droppet beror på:
English: If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Swedish: Om extravasation inträffar måste infusionen omedelbart avslutas.
English: 4 Less than 500
Swedish: 4 Färre än 500
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
Swedish: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal: BEREDNINGSANVISNINGAR
English: • high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
Swedish: • Högt blodglukosvärde (din läkare kommer att se det i ett blodprov)
English: • this is given once every 3 weeks
Swedish: • Infusionen ges en gång var tredje vecka.
English: Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
Swedish: Resultaten beträffande responsgrad och progressionsfri överlevnad visas i Tabell 3.
English: Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
English: This medicine is normally given by a doctor or nurse.
Swedish: Detta läkemedel ges vanligtvis av en läkare eller en sjuksköterska.
English: These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
Swedish: Detta är tecken på en allergisk reaktion och droppet (infusionen) kan behöva avbrytas:
English: You may get painful, red or dry skin.
Swedish: Du kan få smärta, röd eller torr hud.
English: Grades ≥ 3
Swedish: Grader ≥ 3
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Swedish: Dessa akuta fenomen kan undvikas genom att man använder 1 timmes infusionstid.
English: These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
Swedish: Biverkningarna kan upphöra om droppet ges mera långsamt över en längre tidsperiod.
English: Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Swedish: Tre inlägg, vart och ett med två öppningar om 43,7 mm per inlägg, måste användas.
English: It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Swedish: Det är viktigt att läsa hela innehållet i denna vägledning före beredning av detta läkemedel.
English: They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
Swedish: De kommer också att vara uppmärksamma på biverkningar som blodförändringar eller hjärtproblem.
English: • a change in how you walk, speech problems
Swedish: • Förändringar i hur du går, talsvårigheter
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Swedish: Flytande avfall måste spolas med stora mängder vatten.
English: Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Swedish: Läkare kommer att utföra tester under behandlingen för att kontrollera att medicinen verkar som den ska.
English: Redness and pain on the hands and feet
Swedish: Rodnad och smärta på händer och fötter
English: • the medicine “cyclophosphamide” is given on the same day.
Swedish: • Medicinen ”cyclofosfamid” ges samma dag
English: • difficulty sleeping
Swedish: • Svårighet att sova
English: RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
Swedish: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
English: If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
Swedish: Om myelotoxicitet skjuter upp behandlingen mer än 35 dagar efter den första dosen i den tidigare cykeln, bör man överväga att stoppa behandlingen.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Swedish: • Ofrivillig kontakt med hud eller ögon ska omedelbart behandlas med rikliga mängder vatten.
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Swedish: FÖRBEREDELSER FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
English: Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Swedish: Patienter som drabbas av detta bör undvika att framföra fordon och hantera maskinell utrustning.
English: • you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
Swedish: • du någon gång haft problem med hjärtat (såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller om du har haft högt blodtryck under lång tid).
English: The following side effects may happen with this medicine.
Swedish: Följande biverkningar kan uppstå med denna medicinen:
English: This type of medicine is called “chemotherapy”.
Swedish: Denna typ av medicin kallas ”kemoterapi”.
English: If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Om du känner dig yr eller om du är osäker hur du reagerar ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
Swedish: • Alla föremål för administrering eller rengöring, inklusive handskarna, ska placeras i en säck för högriskavfall för förbränning i hög temperatur.
English: These may be signs of a liver problem called jaundice.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett leverproblem som kallas gulsot.
English: • change in how often you pass water (urine), pain on passing water or blood in your urine
Swedish: • Ändring i hur ofta du kastar vatten, smärta då du kastar vatten eller blod i urinen
English: • low blood pressure, feeling unwell
Swedish: • Lågt blodtryck, känsla av att inte må bra
English: The drip will be stopped straight away.
Swedish: Droppet ska genast avbrytas.
English: This is based on the size of your body (measured in “square metres” or “m2”).
Swedish: Detta baseras på din kroppsyta (mätt i ”kvadratmeter” eller ”m2”).
English: None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
Swedish: 2 1000 - färre än 1500 50 000 - färre än 75 000 Ingen 25 000 - färre än 50 000 Vänta tills ANC 1500 eller mer och/eller trombocyter
English: 75% dose reduction
Swedish: 75 % dosreduktion
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
Swedish: Sätt försiktigt in en tryckventilerande anordning utrustad med ett hydrofobt filter.
English: Modification
Swedish: Modifiering
English: Tell your doctor or nurse straight away if any medicine leaks from the drip (infusion) onto your skin.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om något läkemedel läcker från droppet (infusionen) på din hud.
English: If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Swedish: Om möjligt ska Myocet liposomal undvikas hos patienter med bilirubin > 50 µmol/l, då rekommendationen framför allt grundas på extrapoleringar.
English: To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Swedish: För att försäkra sig om rätt temperaturkontroll rekommenderas en 35 mm dopptermometer.
English: Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
Swedish: Man kan lägga is på det drabbade området under cirka 30 minuter.
English: • you have liver problems.
Swedish: • du har problem med levern
English: 4.7 Effect on ability to drive and use machines
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: It is given as a drip (infusion) into a vein.
Swedish: Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
English: If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Swedish: Om LVEF har minskat kraftigt, från baslinjen t.ex. med >20 punkter till ett slutligt värde >50 % eller med >10 punkter till ett slutligt värde på <50 %, måste värdet av fortsatt behandling noga vägas mot risken att framkalla irreversibel hjärtskada.
English: Heat in water bath or dry heat block
Swedish: Uppvärmning i vattenbad eller med värmeblock
English: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Swedish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
English: • Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Swedish: • Personal som har hand om beredningen av detta läkemedel ska bära skyddskläder inklusive munskydd, skyddsglasögon och handskar.
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Swedish: Emellertid anses en reduktion av QRS-komplexet mer vara en indikation på hjärttoxicitet.
English: What Myocet liposomal is and what is it used for
Swedish: Vad Myocet liposomal är och vad det används för
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Swedish: Normala procedurer för hantering och destruktion av medel mot cancer ska tillämpas, nämligen:
English: Then the drip will be started in another vein.
Swedish: Droppet kommer sedan att startas igen i en annan ven.
English: Studies of the effect of Myocet liposomal on other substances are also lacking.
Swedish: Studier av effekter av Myocet liposomal på andra ämnen saknas också.
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Swedish: Kronisk hjärtinsufficiens på grund av kardiomyopati kan inträffa plötsligt och kan också uppstå efter avslutad behandling.
English: Vial 3 - buffer is a clear colourless solution.
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert är en klar, färglös lösning.
English: Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska substanser, antracykliner och närbesläktade substanser, ATC-kod: L01DB01
English: • Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: • Myocet liposomal ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: However, no significant differences were identified in the occurrence of anaemia, thrombocytopenia and episodes of neutropenic fever.
Swedish: Inga signifikanta skillnader identifierades dock i förekomsten av anemi, trombocytopeni och episoder av neutropen feber.
English: Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
Swedish: Hematologisk och annan toxicitet kan kräva dosreducering eller uppehåll.
English: These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood
Swedish: Detta kan vara tecken på hjärtsvikt, ojämn hjärtverksamhet eller låga kaliumvärden i blodet.
English: What Myocet liposomal is and what it is used for What you need to know before you are given Myocet liposomal How Myocet liposomal is given Possible side effects
Swedish: Vad Myocet liposomal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal Hur du får Myocet liposomal Eventuella biverkningar
English: Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
Swedish: Den dos som ska ges efter att en dosreduktion gjorts beslutas av den läkare som är ansvarig för patienten.
English: Nadir ANC (cells/µl)
Swedish: Nadir ANC (celler/µl)
English: • the stage of your breast cancer
Swedish: • I vilket stadium bröstcancern är
English: • cholesterol
Swedish: • kolesterol
English: (Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)).
Swedish: (Observera att även om reglaget på vattenbadet och värmeblocket är inställda på olika nivåer, är temperaturen på innehållet i injektionsflaskan inom samma område (55ºC-60°C)).
English: Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet liposomal is reduced in accordance with the following table
Swedish: Baserat på begränsade data från patienter med levermetastaser rekommenderas att initialdosen Myocet liposomal minskas enligt nedanstående tabell:
English: Standard dose of 60 - 75mg/m2
Swedish: standarddos om 60-75 mg/m2
English: Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Swedish: Data från randomiserade kontrollerade kliniska prövningar visar att effekt och säkerhet hos Myocet liposomal ur kardiologisk synpunkt i denna grupp var jämförbar med den som observerades hos patienter yngre än 65 år.
English: However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Swedish: Emellertid ska det mest avgörande testet på myokardskada av antracyklin, t.ex. endomyokardiell biopsi, övervägas.
English: Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e.g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Swedish: Samtidig behandling med andra substanser som rapporterats vara kardiotoxiska eller med kardiologiskt aktiva substanser (t. ex. kalciumantagonister) kan öka risken för kardiotoxicitet.
English: • yellow skin or eyes.
Swedish: • Gulfärgning av hud eller ögon.
English: When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Swedish: Vid snabb infusion har akuta reaktioner i samband med liposomala infusioner rapporterats.
English: • Withdraw 1.9 ml of liposomes.
Swedish: • Dra upp 1,9 ml liposomlösning.
English: These methods should also be applied routinely during Myocet liposomal treatment.
Swedish: Dessa metoder bör också användas rutinmässigt under Myocet liposomal-behandlingen.
English: • phenobarbital or phenytoin - for epilepsy
Swedish: • fenobarbital eller fenytoin - mot epilepsi
English: • swollen, red and blistering skin around where the drip was given
Swedish: • Svullen, röd och narig hud runt området där droppet givits
English: The recommended dose is between 60 and 75 mg of the medicine for each square meter of your body:
Swedish: Den rekommenderade dosen är mellan 60 och 75 mg av läkemedlet för varje kvadratmeter kroppsyta:
English: Abbreviations: PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet liposomal taken as reference a
Swedish: Förkortningar: PFS, progressionsfri överlevnad; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risk, jämförelsesubstans tagen som referens; Riskförhållande, Myocet liposomal tagen som referens a Sekundär effektvariabel
English: For precautions regarding the use of Myocet liposomal with other medicinal products, see section 4.5.
Swedish: För försiktighetsåtgärder beträffande användning av Myocet liposomal tillsammans med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
English: However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Swedish: Doxorubicin kan dock även förstärka toxiciteten hos andra antineoplastiska medel.
English: All patients receiving Myocet liposomal should also routinely undergo ECG monitoring.
Swedish: Alla patienter som erhåller Myocet liposomal ska också rutinmässigt genomgå EKG-övervakning.
English: - Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
English: • water for injections
Swedish: • vatten för injektionsvätskor
English: • stomach pains which may be a sign of a stomach ulcer forming
Swedish: • Magont som kan vara ett tecken på uppkomst av magsår
English: Subsequently, the Myocet liposomal infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Swedish: Därefter bör man börja om med Myocet liposomal-infusionen i en annan ven än den där extravasationen inträffade.
English: Safety and efficacy of Myocet liposomal have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Swedish: Säkerhet och effekt för Myocet liposomal har utretts på 61 patienter med metastaserande bröstcancer, 65 år och äldre.
English: If you have already had radiation therapy, this may react with Myocet liposomal.
Swedish: Om du redan behandlats med strålning kan en reaktion med Myocet liposomal uppstå.
English: The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Swedish: Risken för toxicitet är större med ökande, kumulativa doser av dessa läkemedel och är högre hos personer med tidigare kardiomyopati eller personer som tidigare fått strålning mot mediastinum eller med hjärtsjukdom i anamnesen.
English: Efficacy and safety of Myocet liposomal in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Swedish: Effektiviteten och säkerheten hos Myocet liposomal i adjuvansbehandling av bröstcancer har inte fastställts.
English: Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet liposomal.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid hantering och beredning av Myocet liposomal.
English: For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Swedish: För dosreduktioner på grund av annan toxicitet se avsnitt 4.4
English: You may feel dizzy after having Myocet liposomal.
Swedish: Du kan känna dig yr efter att ha fått Myocet liposomal.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, och naturläkemedel.
English: The medicine is contained inside very small droplets of fat called “liposomes”.
Swedish: Substansen finns inne i mycket små fettdroppar som kallas ”liposomer”.
English: In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Swedish: I det kliniska programmet förekom nio fall av oavsiktlig extravasation av Myocet liposomal, men inget av dessa var förknippat med allvarlig hudskada, sårbildning eller nekros.
English: • Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Swedish: • Gravid personal ska ej hantera läkemedlet.
English: Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
Swedish: Utifrån tillgängliga farmakokinetiska data kan inga slutsatser dras om sambandet mellan plasmanivåer av totalt/fritt doxorubicin och dess påverkan på effekt/säkerhet av Myocet liposomal.
English: The safety and efficacy of Myocet liposomal in children aged up to 17 years has not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten hos Myocet liposomal när det gäller barn i åldrar upp till 17 år har inte fastställts.
English: • streptozotocin - for cancer of the pancreas
Swedish: • streptozotocin - mot cancer i bukspottkörteln
English: • Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Swedish: • Personalen ska ha erfarenhet av beredning av läkemedlet.
English: When the 3 vials have been mixed together, your medicine contains about 108 mg sodium.
Swedish: När de tre injektionsflaskorna har blandats innehåller medicinen cirka 108 mg natrium.
English: Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Swedish: Behandlingen av akut överdos ska koncentreras på stödjande behandling av förväntad toxicitet och kan inkludera sjukhusvård, antibiotika, transfusioner av trombocyter och granulocyter samt symtomatisk behandling av mukosit.
English: Increased alkaline phosphatase
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
English: - Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det finns tecken på missfärgning, utfällning eller andra partiklar.
English: The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet liposomal and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Swedish: Hjärtfunktionen hos patienter som behandlas med Myocet liposomal och trastuzumab samtidigt måste övervakas enligt vad som beskrivs nedan.
English: A final concentration of between 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin HCl, is required.
Swedish: En slutlig koncentration av mellan 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin HCl erfodras.
English: Myocet liposomal should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/µl or platelets less than 100,000/µl prior to the next cycle.
Swedish: Myocet liposomal ska inte ges till personer med absolut neutrofilstatus (ANC) lägre än 1 500 celler/µl eller trombocyter färre än 100 000/µl före nästa cykel.
English: Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet liposomal have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Swedish: Studier angående gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter hos Myocet liposomal har inte utförts, men doxorubicin är känd för att vara både mutagen och karcinogen och kan orsaka reproduktionseffekter.
English: Neutropenic fever
Swedish: Neutropen feber
English: • headache or back pain
Swedish: • Huvudvärk eller ryggont