FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés acides carboxyliques de fluoroquinolones.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kimoterapewtiku sintetiku mill-klassi tad-derivattivi fluoroquinolone carboxylic-acid.
French: Le comité a désigné H. Jukes en tant que rapporteur et E-M. Vestergaard en tant que co-rapporteur.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil H. Jukes bħala rapporteur u lil E-M. Vestergaard bħala ko-rapporteur.
French: La saisine a été déposée le 7 novembre 2012.
Maltese: Ir-riferiment inbeda fis-7 ta' Novembru 2012.
French: Le 18 octobre 2012, Le Royaume-Uni a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, ir-Renju Unit ippreżenta lill-Aġenzija, notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, dwar il-prodotti mediċinali kollha li fihom enrofloxacin li għandu jingħata permezz tal-ilma tax-xorb lit-tiġieġ u/jew id-dundjani.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif.
Maltese: Għandu attività antibatterika kontra firxa wiesgħa ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi. Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
French: Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
French: 1 dose (1 ml) contient : Virus de l'hépatite A (inactivé)
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
French: Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 10 labriet
French: 720 unités ELISA
Maltese: 720 ELISA Unit
French: Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Maltese: Virus tal-epatite A (inattivat)1,2
French: Encéphalite, encéphalopathie, névrite, neuropathie, paralysie, convulsions
Maltese: Enkefalite, enkefalopatija, newrite, newropatija, paraliżi, aċċessjonijiet
French: La persistance prévue des anticorps anti-VHA est de 10 ans.
Maltese: Huwa maħsub li l-antikorpi anti-HAV jippersistu minn ta' l-anqas 10 snin.
French: Antigène de surface de l'hépatite B3,4
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B3,4
French: 0,05 milligramme Al3+
Maltese: 0.05 milligrammi A13+
French: • Inflammation des nerfs (névrite)
Maltese: • Infjammazzjoni tan-nervituri (newrite)
French: Le virus VHA est cultivé sur cellules humaines diploïdes MRC5.
Maltese: Il-virus HA huwa ppropagat f'ċelluli umani tat-tip diploid MRC5.
French: 4Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Maltese: 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
French: 1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Maltese: 1Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
French: 0,4 milligramme Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi A13+
French: Fièvre (≥ 37.5°C)
Maltese: Mhux komuni Deni (≥ 37.5°C)
French: EU/1/96/020/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/96/020/002 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/96/020/003 - boîte de 25 sans aiguille EU/1/96/020/007 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/96/020/008 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/96/020/009 - boîte de 25 avec 25 aiguilles
Maltese: EU/1/96/020/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/96/020/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/96/020/003 - pakkett ta' 25 mingħajr labra EU/1/96/020/007 - pakkett ta' 1 b'labra 1
French: ≥ 1/1 000 et < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
French: Le taux de séroprotection contre l'hépatite B après l'administration de Twinrix Adulte était de 92% et 56% respectivement à 7 et 48 mois, versus 80% et 43% après 20 µg du vaccin hépatite B monovalent de GlaxoSmithKline Biologicals, et 71% et 31% après 10 µg d'un autre vaccin hépatite B monovalent autorisé.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni għal-epatite B wara li ngħatat Twinrix Adult kienet ta' 92% u 56% fix-xhur 7 u 48 rispettivament, kontra rata ta' 80% u 43% għal vaċċin indipendenti għal-epatite B ta' 20µg ta' GlaxoSmithKline Biologicals, u 71% u 31% wara vaċċin indipendenti ieħor awtoriżżat għal-epatite B ta'
French: Très rare : Système classe organe
Maltese: Sistema tal-Klassi tal-Organi
French: • Baisse de la pression sanguine
Maltese: • Nuqqas ta' aptit • Pressjoni baxxa
French: • Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (inflammation).
Maltese: • Epatite B: L-epatite B hija kawżata mill-virus tal-epatite B.
French: DONNEES CLINIQUES
Maltese: Provi kliniċi
French: 1 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyle).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-planġer (lastiku butyl).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Twinrix Adulte, suspension injectable
Maltese: Twinrix Adult, suspensjoni għall-injezzjoni
French: - Gardez cette notice.
Maltese: - Doża ta' rinforz.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
French: Hypoesthésies, paresthésies
Maltese: Ipoestesija, parasteżija
French: Boîtes de 1, 10 et 25, avec ou sans aiguille.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 1, 10 u 25 bi jew mingħajr labar.
French: Sclérose en plaques, myélite, paralysie faciale, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), névrite optique
Maltese: Sklerożi multipla, majelite, palsija tal-wiċċ, polinewrite bħall-marda ta' Guillain-Barre (b'paraliżi li titla 'l fuq),
French: La protection contre l'hépatite A et contre l'hépatite B apparaît en 2 à 4 semaines.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-epatite A u B tiżviluppa f'perjodu ta' bejn 2 u 4 ġimgħat.
French: Les taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA étaient de 100%, 99,5% et 100%, à 1 mois, 2 mois et 3 mois après la première dose.
Maltese: Rati ta'seroposittivita' tal-antikorpi kontra l-epatite A kienu ta'100%, 99.5% u 100% fl-1,2,3 xahar mit teħid ta' l-ewwel doża.
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles 10 x 1 dose (1 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 10 labar 10 x doża 1 (1 ml)
French: 3Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
Maltese: 3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
French: Un mois après cette dose, 95% des sujets vaccinés avec Twinrix Adulte avaient atteint un taux séroprotecteur d'anticorps anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) ainsi qu'une multiplication par 179 de la moyenne géométrique de leur concentration (MGC de 7 234 mUI/ml), caractéristique d'une mémoire immunitaire.
Maltese: Xahar wara din id-doża, 95% tas-suġġetti li tlaqqmu b'Twinrix Adult laħqu livelli seroprotettivi talantikorpi anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) u l-Medja Ġeometrika tal-Konċentrazzjoni (GMC) żdiedet b'179-il darba (GMC ta' 7234 mIU/ml) u dan juri rispons fil-memorja mmunitarja.
French: Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé).
Maltese: Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB).
French: Twinrix Adulte est un vaccin combiné obtenu par mélange de préparations, d'une part du virus de l'hépatite A purifié et inactivé (VHA), d'autre part de l'antigène de surface de l'hépatite B purifié (AgHBs) adsorbés séparément sur de l'hydroxyde d'aluminium et du phosphate d'aluminium.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin kombinat ifformulat billi jinġemgħu preparazzjonijiet fuq skala kbira tal-virus tal-epatite A (HA) ippurifikat u inattivat u l-antiġenu ta' barra tal-epatite B ippurifikat (HbsAg), separatament adsorbiti fuq aluminium hyroxide u aluminium phosphate.
French: Date de la première autorisation : 20 Septembre 1996 Date du dernier renouvellement : 28 Août 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2006
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur une analyse groupée des événements par dose chez plus de 6 000 sujets ayant reçu soit le schéma d'administration standard à 0, 1 et 6 mois (n=5 683), soit le schéma d'administration accéléré à 0, 7 et 21 jours (n=320).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' effetti wara kull doża f'aktar minn 6,000 suġġett li ħadu l-iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur (n=5,683) jew l-iskeda aċċelerata ta' 0, 7, 21 ġurnata (n=320).
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre les hépatites, code ATC : J07BC20.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC:
French: - Les autres composants de Twinrix Adulte sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fi Twinrix Adult huma: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
French: Twinrix Adulte est disponible en boîtes de 1, 10 et 25 avec ou sans aiguilles.
Maltese: Twinrix Adult jinsab f'pakketti ta' 1, 10 jew 25 bil-labar jew mingħajrhom.
French: Dans une étude clinique menée chez des sujets âgés de plus de 40 ans, le taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA et le taux de séroprotection contre l'hépatite B de Twinrix adulte avec un schéma 0, 1, 6 mois ont été comparés aux taux de séropositivité et de séroprotection des vaccins monovalents hépatites A et B administrés dans chaque bras.
Maltese: F'studju kliniku li sar f'suġġetti ta' fuq l-erbgħajn sena, r-rata ta'seroposittivita' tal-antikorpi anti-HAV u rrata ta' seroprotezzjoni għal-epatite B ta' Twinrix Adult, wara skeda ta' 0,1,6 xhur ġew imqabbla ma' r-rati ta'seroposittivita' u ta' seroprotezzjoni ta' vaċċini indipendenti kontra l-epatite A u l-epatite B meta dawn ingħataw f'gruppi opposti.
French: b. Si le vaccin ne prend toujours pas l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène - retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins 15 autres secondes - puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.
Maltese: Jekk il-vaċċin ikun għadu ma jidhirx bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi - aqilbu rasu l-isfel u lura għal mill-anqas 15-il sekonda oħra - imbagħad erġa' spezzjona.
French: • Réactions allergiques graves (anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes et pseudo-maladie sérique).
Maltese: • Reazzjonijiet allergiċi serji (anafilassi, reazzjonijiet allergiċi simili għal attakk anafilattiku u li jixbħu serum sickness).
French: Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans. - Schéma de primo-vaccination
Maltese: Doża ta'1.0 millilitru hija rakkomandata għal Adulti u adoloxxenti ta' l-fuq minn 16 il-sena.
French: Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique
Maltese: Meninġite Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenja, purpura tat-tromboċitopenja
French: Le vaccin est « adsorbé ».
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘adsorbit'.
French: Pour l'hépatite B, des anticorps ont été détectés chez 71% des adultes après la première dose, 97% après la seconde dose et 99,7% après la troisième dose.
Maltese: Għall-epatite B, antikorpi kienu osservati f'71% wara l-ewwel doża, 97% wara t-tieni doża u 99.7% wara t-tielet doża.
French: Twinrix Adulte a fait l'objet de trois études principales incluant 843 personnes en bonne santé âgées de 18 à 60 ans, dont la plupart avaient moins de 40 ans. Chaque personne a reçu des doses de Twinrix Adulte aux mois 0, 1 et 6.
Maltese: Twinrix Adult ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 843 nies f'saħħithom ta' etajiet bejn 18 u 60 sena, il-parti l-kbira minnhom kienu taħt l-età ta' 40 sena.
French: Les études ont montré que pour l'hépatite A, des anticorps ont été détectés dans 94% des adultes après la première dose, 99,5% après la seconde dose et 100% après la troisième dose.
Maltese: L-istudji wrew li għall-epatite A, antikorpi kienu osservati f'94% ta' adulti wara l-ewwel doża, 99.5% wara t-tieni doża u 100% wara t-tielet.
French: Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont fabriqués selon une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant »: ils sont produits par une levure ayant reçu un gène (de l'ADN), qui la rend capable de synthétiser les protéines.
Maltese: metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma jsiru minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 20 septembre 2001 et le 20 septembre 2006.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-20 ta' Settembru 2001 u fl-20 ta' Settembru
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Twinrix Adulte à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 20 septembre 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Twinrix Adult valida flUnjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fl-20 ta' Settembru 1996.
French: Twinrix Adulte est un vaccin, qui est disponible en suspension injectable.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin, li jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni.
French: Twinrix Adulte est un vaccin.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin.
French: Twinrix Adulte est utilisé pour protéger contre l'infection par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B (maladies qui touchent le foie).
Maltese: Twinrix Adult jintuża biex jipproteġi kontra infezzjoni b'epatite A u b'epatite B (mard li jaffettwa lfwied).
French: TWINRIX ADULTE Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TWINRIX ADULT Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Twinrix Adulte étaient supérieurs aux risques qu'il comporte lors de son utilisation chez des adultes et adolescents de 16 ans et plus non immunisés, qui présentent un risque d'infection à la fois par le virus de l'hépatite A et celui de l'hépatite B. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Twinrix Adulte.
Maltese: Huwa jintuża f'adulti u f'adolexxenti ta' etajiet minn 16-il sena li mhumiex diġà immuni għal dawn iż-żewġ mardiet u li huma f'riskju li jieħduhom it-tnejn li huma.
French: 360 unités ELISA
Maltese: 360 ELISA Units
French: Contenu (Concentra tion)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B
Maltese: Antiġen tas-superfiċje tal-epatite B
French: Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Maltese: Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
French: 1 dose (0,5 ml): Virus de l'hépatite A (inactivé)
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 20labra doża 1 (0.5 ml): Virus tal-epatite A (inattivat)
French: Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Maltese: Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA Adsorbit fuq aluminium phosphate
French: Numéro AMM UE
Maltese: Numru talproċedura talEMA>
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr labra
French: Urticaire, prurit*
Maltese: Urtikarja, ħakk*
French: Encéphalite, encephalopathie, névrite, neuropathie, paralysie, convulsions
Maltese: Enkefalite, enkefalopatija, newrite, newropatija, paraliżi, aċċessjonijiet
French: (thrombocytopénie)
Maltese: (antibijotiku)
French: - à la néomycine.
Maltese: - neomycin.
French: 1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)
Maltese: 1Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5)
French: 0,025 milligramme Al3+
Maltese: 0.025 milligrammi A13+
French: • Picotements (paresthésie)
Maltese: • Tnemnim (paraestesija)
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B 3,4
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 3,4
French: A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: 0,2 milligramme Al3+
Maltese: 0.2 milligrammi A13+
French: 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Maltese: 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Maltese: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: Date de la première autorisation : 10 Février 1997 Date du dernier renouvellement : 28 Août 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2006
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyle).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u dak li hemm ġo fih 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-planġer (lastiku butyl).
French: Hypotension*
Maltese: Artralġja*
French: Dans deux essais cliniques à long terme, la persistance des anticorps anti-VHA et anti-HBs a été démontrée jusqu'à 10 ans chez des enfants âgés de 12 à 15 ans et jusqu'à 5 ans chez des enfants âgés de 1 à 11 ans.
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fit-tul, il-peristenza tal-antikorpi anti-HAV u anti-HBs intweriet li baqgħet sa 10 snin fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena u sa 5 snin fi tfal li għandhom bejn 1-11-il sena.
French: Twinrix Enfant peut être administré de façon concomitante avec un vaccin Papillomavirus Humain (HPV).
Maltese: Twinrix Paediatric jista'jingħata flimkien mat-tilqima tal-Papillomavirus Uman (HPV).
French: Twinrix Enfant, Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé)
Maltese: Twinrix Paediatric, suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB).
French: Boîtes de 1, 10 et 50, avec ou sans aiguille.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 1, 10 u 50 bi jew mingħajr labar.
French: EU/1/97/029/009 - boîte de 1 (avec 2 aiguilles) EU/1/97/029/010 - boîte de 10 (avec 20 aiguilles)
Maltese: EU/1/97/029/009 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/97/029/010 - pakkett ta' 10 b'20 labra
French: Symptômes pseudo-grippaux*, frissons*
Maltese: Sintomi bħal tal-influwenza*, tkexkix ta' bard*
French: 50 x 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 50 x doża 1(0.5 ml)
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre les hépatites, code ATC : J07BC20.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini tal-epatite, ATC Kodiċi ATC:
French: NUMERO DU LOT Lot :
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint un titre en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/ml a été de 98,3% lors de la vaccination concomitante et de 100% lors de la vaccination par Twinrix seul.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li laħqu livell ta' anti-HBs ta' ≥ 10 mIU/ml kien ta' 98.3% għal tilqim mogħti flimkien u 100% għal Twinrix mogħtija waħedha.
French: Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé)
Maltese: Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB)
French: Twinrix Enfant est un vaccin combiné obtenu par mélange de préparations, d'une part du virus de l'hépatite A purifié et inactivé (VHA), d'autre part de l'antigène de surface de l'hépatite B purifié (AgHBs) adsorbés séparément sur de l'hydroxyde d'aluminium et du phosphate d'aluminium.
Maltese: Twinrix Paediatric huwa vaċċin kombinat ifformulat billi jinġemaw preparazzjonijiet fuq skala kbira tal- virus tal-epatite A (HA) ippurifikat u inattivat u l-antiġenu ta' barra tal-epatite B ippurifikat (HbsAg), separatament adsorbiti fuq aluminium hyroxide u aluminium phosphate.
French: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża 1 (0.5 ml)
French: Suite à l'administration de Twinrix Enfant, les effets indésirables les plus souvent rapportés sont une douleur et une rougeur à une fréquence par dose de respectivement 28,5% et 11,5%.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ġejjin mill-amministrazzjoni ta' Twinrix Paediatric huma uġigħ u ħmura li jseħħu f'kull doża b'frekwenza ta' 28.5% u 11.5% rispettivament.
French: EU/1/97/029/001 - boîte de1 (sans aiguille) EU/1/97/029/002 - boîte de 10 (sans aiguille) EU/1/97/029/008 - boîte de 50 (sans aiguille) EU/1/97/029/006 - boîte de 1 (avec 1 aiguille) EU/1/97/029/007 - boîte de 10 (avec 10 aiguilles)
Maltese: EU/1/97/029/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/97/029/008 - pakkett ta' 50 mingħajr labra EU/1/97/029/006 - pakkett ta' 1 b'labra1
French: 0,025 milligramme Al3+ Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant 4Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Maltese: 3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae)b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
French: 50 seringues préremplies
Maltese: MINGĦAJR LABRA 50
French: • Deuxième dose :
Maltese: • It-tieni doża:
French: 3Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
Maltese: 3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae)b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
French: Hypoesthésies*, paresthésies*, sensations vertigineuses
Maltese: Ipoestesija*, parasteżija*, ngħas
French: Une dose de 0,5 ml est recommandée pour les nourrissons, et les enfants et adolescents âgés de 1 à 15 ans révolus (360 unités ELISA HA et 10 µg AgHBs).
Maltese: Doża ta' 0.5 ml (360 ELISA Units/10μg HbsAg) hija rakkomandata għal trabi, tfal u adoloxxenti ta'
French: Les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite B sont observés chez environ 67 % des sujets après la première injection et chez 100 % après la troisième dose.
Maltese: Antikorpi speċifiċi kontra l-epatite B ġew osservati f' madwar 67% tas-suġġetti wara l-ewwel doża u 100% wara t-tielet doża.
French: - Dosage
Maltese: • Dardir
French: Qu'est-ce que Twinrix Enfant et contenu de l'emballage extérieur
Maltese: Kif jidher Twinrix Adult u l-kontenut tal-pakkett:
French: Les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs observés après la primo-vaccination avec le vaccin combiné sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
Maltese: Il-livelli tal-antikorpi anti-HBs u anti-HAV osservati wara kors primarju ta' vaċċinazzjoni bil-vaċċin kombinat huma flistess meddata' dawk wara t-tilqima bil-vaċċini individwali.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2008.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 10 février 2002 et le 10 février 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-10 ta' Frar 2002 u fl-10 ta' Frar 2007.
French: Il est disponible en flacon de 0,5 ml et en seringue pré-remplie de 0,5 ml.
Maltese: Huwa jiġi f'kunjett ta' 0.5 ml u f'siringa mimlija għal-lest ta' 0.5 ml.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TWINRIX PEDIATRIQUE Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta''Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
French: Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont fabriqués selon une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant »: ils sont produits par une levure ayant reçu un gène (de l'ADN), qui la rend capable de synthétiser les protéines.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-vajrus ta' l-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma jsiru minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
French: Twinrix Pédiatrique est identique au vaccin Twinrix Adulte, qui est disponible dans l'Union européenne depuis 1996.
Maltese: Twinrix Paediatric huwa identiku għall-vaċċin Twinrix Adult, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1996.