FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Depottabletin halkaisija on noin 9 mm, ja sen toisella puolella on merkintä V01 ja toisella puolella yhtiön logo.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním mají průměr přibližně 9 mm, s vyraženým označením V01 na jedné straně a symbolem společnosti na straně druhé.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (oraaliliuos) 300/75 mg/m kahdesti vuorokaudessa
Czech: Lopinavir/ritonavir 300/75 mg/m (perorální roztok) 2x denně
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viramune-valmistetta.
Czech: Před užitím přípravku Viramune se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 11. heinäkuuta 2002.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 11. července 2002 odvoláno.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Viramunea varten 5. helmikuuta 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Viramune platné v celé Evropské unii dne 5. února 1998.
Finnish: Viramunea ei koskaan käytetä yksistään.
Czech: Přípravek Viramune se nikdy nepodává samostatně.
Finnish: Viramunea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Viramune je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sen kanssa on käytettävä vähintään kahta muuta viruslääkettä.
Czech: Je nutné jej podávat nejméně se dvěma dalšími antivirotiky.
Finnish: Depottabletteja ei ole testattu alle 3-vuotiailla lapsilla.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nebyly testovány u dětí mladších 3 let.
Finnish: Välittömästi vapautuvia Viramune-tabletteja on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 956 aikuista potilasta.
Czech: Přípravek Viramune tablety s okamžitým uvolňováním byl zkoumán v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 956 pacientů.
Finnish: Viramunen vaikutuksia yksin otettuna tai yhdessä yhden tai kahden muun viruslääkkeen kanssa on tutkittu myös kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 478 lasta.
Czech: Přípravek Viramune podávaný samostatně, nebo v kombinaci s jedním či dvěma jinými antivirotiky byl rovněž zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 478 dětí.
Finnish: Jos potilas ei voi siirtyä täyteen annokseen neljän viikon sisällä Viramune-hoidon aloittamisesta, vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin siirtyminen on tarpeen.
Czech: Pokud není možné pacienta převést na plnou dávku během čtyř týdnů od zahájení podávání přípravku Viramune, je třeba najít alternativní léčbu.
Finnish: Koska lääke saattaa aiheuttaa vaikeaa ihottumaa, hoito aloitetaan pienillä annoksilla.
Czech: Jelikož přípravek může vyvolat závažnou kožní vyrážku, léčba by se měla zahájit s nižšími dávkami.
Finnish: Viramune ei paranna HIV-1infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vahingoittumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Czech: Přípravek Viramune neléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění, jež AIDS provázejí.
Finnish: Viramunelle myönnettiin alun perin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä tieteellisistä syistä tietoja oli rajoitetusti saatavilla hyväksymisen ajankohtana.
Czech: Přípravek Viramune byl původně registrován za „výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů nebylo možné o přípravku získat úplné informace.
Finnish: Yhdessä kahden muun antiviruslääkkeen kanssa käytettynä Viramune oli tehokkaampi kuin kahden lääkkeen yhdistelmät.
Czech: Přípravek Viramune užívaný v kombinaci se dvěma dalšími antivirotiky byl účinnější než kombinace dvou léčiv.
Finnish: Sitä on saatavana välittömästi vapautuvina (200 mg) ja depottabletteina (50, 100 ja 400 mg) sekä oraalilsuspensiona (50 mg / 5 ml).
Czech: Je dostupný ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (200 mg) a prodlouženým uvolňováním (50, 100 a 400 mg) a jako perorální suspenze (50 mg/5 ml).
Finnish: Muita tietoja Viramunesta
Czech: Další informace o přípravku Viramune:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Viramunelääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Viramune.
Finnish: Kolmea lääkettä saaneilla aikuisilla CD4-solumäärän nousu oli myös suurempi ja sairauden pahenemisen tai kuoleman riski oli pienempi.
Czech: U dospělých, kteří užívali tři léčivé přípravky, byl rovněž zaznamenán větší nárůst počtu CD4 buněk a nižší riziko zhoršení nemoci či úmrtí.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla aloitusannos on 150 mg kehon neliömetriä kohden (lasketaan lapsen pituuden ja painon perusteella) tai 4 mg/kg Viramune-oraalilsuspensiota kerran päivässä kahden viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan ylläpitoannokseen (lasketaan potilaan kehon pinta-alan tai painon mukaan).
Czech: U dětí a dospívajících je počáteční dávka 150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti dítěte) nebo 4 mg/kg jednou denně po dobu dvou týdnů s použitím perorální suspenze přípravku Viramune, po níž by se měla dávka zvýšit na udržovací dávku (vypočteno pomocí tělesného povrchu nebo hmotnosti pacienta).
Finnish: Hoidon aloittaneella 151 potilaalla (jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa HIV-infektioon) viruskuorma laski kolmoislääkityksellä 99 prosenttia, kun taas kahta lääkettä saaneilla lasku oli 96 prosenttia 40-52 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Mezi 151 pacienty, kteří dříve nepodstoupili žádnou léčbu HIV infekce, došlo po 40 až 52 týdnech k následujícímu poklesu virové zátěže: u pacientů léčených trojkombinací léčiv o 99% a u pacientů léčených dvojkombinací léčiv o 96 %.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Viramune.
Finnish: Viramunen yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat ihottuma, päänsärky, pahoinvointi, väsymys, vatsakivut, ripuli, kuume, hepatiitti (maksatulehdus) ja veren maksa-arvojen häiriöt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Viramune (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou vyrážka, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), únava, bolesti břicha, průjem, horečka, hepatitida (zánět jater) a příznaky jaterních potíží v krvi.
Finnish: Tärkeimmät vaikuttavuuden mittarit olivat muutokset veren HIVpitoisuudessa (viruskuorma) ja CD4-T-solujen määrässä (CD4-solumäärä) sekä niiden potilaiden määrä, joiden sairaus paheni tai jotka kuolivat.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly změny hladiny HIV v krvi (virová zátěž), změny v počtu T-buněk CD4 v krvi a počet pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění nebo k úmrtí.
Finnish: Viramune-hoitoa saa antaa vain HIV-infektioiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: Léčbu přípravkem Viramune by měl vést lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce.
Finnish: Depottablettien käytön tueksi lääkeyhtiö teki tutkimuksia, joilla oli tarkoitus osoittaa, että sekä välittömästi vapautuvien että depottablettien lääketaso oli riittävä ja että niillä oli sama vaikutus kehon viruskuormaan.
Czech: Na podporu použití tablet s prodlouženým uvolňováním provedla společnost studie s cílem prokázat, že tablety s okamžitým a prodlouženým uvolňováním mají odpovídající hladinu léku a stejný účinek na virovou zátěž v těle.
Finnish: Komitea pani merkille, että kokemusta on lähinnä Viramunen käytöstä yhdessä nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI, yksi viruslääkkeen tyyppi) kanssa ja että näyttöä ei ollut riittävästi yhdistelmähoidosta, joka sisälsi proteaasinestäjää (toinen viruslääkkeen tyyppi), Viramunehoidon jälkeen.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že většina zkušeností s přípravkem Viramune byla získána při jeho použití v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI, jiný typ antivirotik) a že nebylo dostatečně prokázáno používání kombinované léčby zahrnující některý z inhibitorů proteázy (další typ antivirotik) po ukončení léčby přípravkem Viramune.
Finnish: Välittömästi vapauttavat tabletit vapauttavat vaikuttavan aineen heti, ja depottabletit vapauttavat vaikuttavaa ainetta hitaasti monen tunnin aikana, jolloin lääkkeen annostelua voidaan harventaa.
Czech: Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku okamžitě a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomaleji během několika hodin, což umožňuje méně časté podání.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Viramunea varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Viramune bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Viramuneen on myös liitetty vakavia haittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hengenvaarallinen allerginen reaktio, joka vaikuttaa ihoon ja limakalvoihin), vaikea hepatiitti ja maksahäiriöt ja vakavat allergiset reaktiot.
Czech: S užíváním přípravku Viramune jsou spojeny také závažné nežádoucí účinky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (život ohrožující alergické reakce postihující kůži a sliznice), závažných forem hepatitidy a selhání jater a závažných alergických reakcí.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto nevirapiini
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost nevirapinum
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Viramune naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että depottabletit olivat yhtä tehokkaita kuin välittömästi vapautuvat tabletit HIV:tä sairastavilla potilailla.
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že tablety s prodlouženým uvolňováním byly u pacientů nakažených virem HIV stejně účinné jako tablety s okamžitým uvolňováním.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Viramunen ja tsidovudiinin tai didanosiinin (muita viruslääkkeitä) yhdistelmähoitoa muihin viruslääkkeisiin.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Viramune užívaný v kombinaci se zidovudinem a didanosinem (jinými antivirotiky) s jinými protivirovými léčivými přípravky.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä toisten viruslääkkeiden kanssa hoitamaan potilaita, joilla on tyypin 1 HI-virus (HIV-1), joka aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa (AIDS).
Czech: Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů nakažených virem HIV-1, což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia, joiden veressä on viitteitä maksaongelmista tai jotka käyttävät mäkikuismaa (rohdosvalmiste masennukseen).
Czech: Nesmí být podáván pacientům, kteří trpí závažnými jaterními potížemi nebo vykazují příznaky jaterních potíží v krvi, nebo kteří užívají třezalku tečkovanou (bylinný léčivý přípravek užívaný k léčbě deprese).
Finnish: Potilaita on valvottava huolellisesti näiden sivuvaikutusten havaitsemiseksi 18 ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja maksan toimintaa on seurattava säännöllisillä verikokeilla koko hoidon ajan.
Czech: Během prvních 18 týdnů léčby by pacienti měli být pečlivě monitorováni, zda se u nich neprojevují příznaky těchto nežádoucích účinků, a rovněž by jim v průběhu léčby měly být pravidelně prováděny krevní testy se zaměřením na jaterní potíže.
Finnish: Mitä hyötyä Viramunesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Viramune byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Depottabletit eivät sovellu käytettäväksi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana potilaille, jotka aloittavat hoidon Viramunella, eikä niitä saa käyttää, ennen kuin mahdollinen ihottuma on parantunut.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné pro počáteční dvoutýdenní fázi v případě pacientů, kteří začínají užívat přípravek Viramune, a neměly by se užívat, dokud neustoupí veškerá vyrážka.
Finnish: Annostusta ei kuitenkaan saa nostaa ylläpitotasolle, ennen kuin mahdollinen ihottuma on parantunut.
Czech: Dávka by se neměla zvyšovat na udržovací dávku, dokud nevymizí veškerá vyrážka.
Finnish: Aikuisilla hoito aloitetaan 200 mg:n välittömästi vapautuvilla tableteilla tai oraalilsuspensiolla kerran päivässä kahden viikon ajan.
Czech: U dospělých by měla být léčba zahájena dávkou 200 mg ve formě tablet s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenzí podávanou jednou denně po dobu dvou týdnů.
Finnish: Viramunea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nevirapiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineosalle.
Czech: Přípravek Viramune nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na nevirapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Samanlaisia tutkimustuloksia saatiin -infektiota sairastavista lapsista.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u dětí nakažených virem HIV-1.
Finnish: Mitä Viramune on?
Czech: Co je Viramune?
Finnish: Viramunen vaikuttava aine, nevirapiini, on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Viramune, nevirapin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan Viramune yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä vähentää veren HIV-1-pitoisuutta ja pitää sen matalana.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Viramune užívaný v kombinaci s dalšími antivirotiky snižuje obsah HIV-1 v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Finnish: Viramunen käyttöä ei saa aloittaa uudestaan, jos potilas on aikaisemmin joutunut lopettamaan sen käytön ihottuman, allergisen reaktion tai hepatiitin takia tai jos potilaalla on ollut Viramunen käytön yhteydessä merkkejä maksaongelmista, jotka ovat palanneet lääkkeen uudelleenaloituksen jälkeen.
Czech: Léčba přípravkem Viramune nesmí být znovu zahájena u pacientů, kteří tento léčivý přípravek v minulosti museli přestat užívat z důvodu vyrážky, alergických reakcí nebo hepatitidy, a u těch, kteří během užívání přípravku Viramune zaznamenali příznaky jaterních potíží a při opětovném zahájení léčby je zaznamenali znovu.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneilla 398 aikuispotilaalla (jotka olivat jo aiemmin saaneet lääkehoitoa HIV-infektioon) Viramune yhdessä tsidovudiinin ja lamivudiinin kanssa käytettynä laski viruskuormaa 38 prosenttia 48 viikon hoidon jälkeen, kun taas vain tsidovudiinia ja lamivudiinia ilman Viramunea saaneilla potilailla viruskuorma nousi 28 prosenttia.
Czech: Mezi 398 dospělými pacienty, kteří již v minulosti podstoupili nějakou léčbu HIV infekce, vedlo užívání přípravku Viramune v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem po 48 týdnech k 38%
Finnish: Mitä riskejä Viramuneen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viramune?
Finnish: Lisäksi tutkittiin onnistunutta siirtymistä kahdesti päivässä otettavista välittömästi vapautuvista tableteista kerran päivässä otettaviin depottabletteihin.
Czech: Dále byly provedeny studie s cílem prokázat úspěšný přechod z tablet s okamžitým uvolňováním podávaných dvakrát denně na tablety s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně.
Finnish: CD4-T-solut ovat infektioita vastaan taistelevia valkosoluja, jotka HI-virus tuhoaa.
Czech: T buňky CD4 jsou bílé krvinky, jež hrají důležitou roli v boji proti infekcím, avšak jsou usmrcovány virem HIV.
Finnish: Miten Viramune on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Viramune zkoumán?
Finnish: Depottabletteja ei saa halkaista tai pureskella.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí drtit ani žvýkat.
Finnish: Sen jälkeen annostusta nostetaan vakioannokseen, joka on 200 mg kahdesti päivässä, jos käytetään välittömästi vapautuvia tabletteja tai oraalilsuspensiota, tai 400 mg kerran päivässä, jos käytetään depottabletteja.
Czech: Dávka by se pak měla zvýšit na standardní dávku 200 mg dvakrát denně s použitím tablet s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenze nebo je předepsána standardní dávka 400 mg jednou denně s použitím tablet s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: Se estää HIV-1-viruksen tuottamaa entsyymiä, käänteiskopioijaa, jonka avulla virus infektoi soluja ja lisääntyy.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV-1, jenž viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
Finnish: Viramune on lääke, jonka vaikuttava aine on nevirapiini.
Czech: Viramune je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nevirapin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Viramunen hyöty on sen riskejä suurempi osana antivirusyhdistelmälääkitystä hoidettaessa HIV-1-infektion saaneita aikuisia, nuoria ja kaikenikäisiä lapsia.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Viramune v rámci kombinované léčby s jinými antivirotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí v každém věku převyšují jeho rizika.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että potilaat voivat vaihtaa välittömästi vapautuvat tabletit turvallisesti depottabletteihin.
Czech: Rovněž z nich vyplynulo, že pacienty je možné bezpečně převést z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: Viramune on viruslääke.
Czech: Přípravek Viramune je antivirotikum (lék proti virům).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Viramunen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viramune je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Viramune vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Viramune působí?
Finnish: Miksi Viramune on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viramune schválen?
Finnish: Miten Viramunea käytetään?
Czech: Jak se přípravek Viramune používá?
Finnish: Kohdeeläinlajit
Czech: Cílový druh zvířat
Finnish: 1 MU : miljoonaa yksikköä
Czech: *MU: milion jednotek
Finnish: Injektiokuivaaine: 10 MU Liuotin: 1 ml
Czech: Prášek: 5 MU* Rozpouštědlo: 1 ml
Finnish: Vahvuus
Czech: Velikost
Finnish: Tuotenimi
Czech: Cesta podání
Finnish: Nämä kliiniset oireet häviävät 7 päivän kuluessa ilman erityistä hoitoa.
Czech: Tyto klinické příznaky vymizí během 7 dnů bez jakékoliv léčby.
Finnish: - kuolleisuuden väheneminen:
Czech: - snížení úmrtnosti:
Finnish: Nämä parametrit palautuvat ennalleen viikon kuluessa viimeisestä injektiosta.
Czech: Tyto parametry se vrátí do normálu v týdnu po poslední injekci.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 6.11.2001 / Uudistamispäivämäärä: 21.11.2006
Czech: Datum registrace: 06.11.2001 / Datum posledního prodloužení: 21.11.2006
Finnish: *MU: miljoonaa yksikköä
Czech: *MU: milion jednotek
Finnish: Injektion annon jälkeen se sitoutuu nopeasti monien eri solujen spesifisiin reseptoreihin.
Czech: Po injekci se rychle váže ke specifickým receptorům velkého množství buněk.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Interferoni ATCvet-koodi: QL03AB
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Interferony ATCvet kód: QL03AB
Finnish: Lisänä annettava tukihoito parantaa ennustetta.
Czech: Použití dodatečné podpůrné léčby zlepšuje prognózu.
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Finnish: a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
Finnish: Kuitenkin, koska erityistiedot interferonin mahdollisista yhteisvaikutuksista toisten valmisteiden kanssa puuttuvat, tukihoito pitäisi antaa harkiten ja perusteellisen riski-hyötyanalyysin jälkeen.
Czech: Jelikož nejsou dostupné specifické informace o možných interakcích interferonu s jinými přípravky, měla by být dodatečná podpůrná léčba používána opatrně a po důkladné analýze rizik a prospěšnosti.
Finnish: Interferoni ei vaikuta suoraan eikä spesifisesti taudinaiheuttajavirukseen vaan estämällä infektoituneiden solujen sisäisiä synteesimekanismeja.
Czech: Interferon nemá přímý a specifický účinek na patogenní virus, způsobuje však inhibici mechanismu vnitřní syntézy infikovaných buněk.
Finnish: Kissalle on annettava kolme erillistä viiden päivän hoitoa alkaen päivinä 0, 14 ja 60.
Czech: Tři separátní pětidenní léčby musí být provedeny ve dni 0, dni 14 a dni 60.
Finnish: Kissat ja koirat: on osoitettu, että tarkka annostusohjeiden noudattaminen on ehdoton edellytys kliinisen hyödyn saamiseksi.
Czech: Psi a kočky: bylo prokázáno, že striktní dodržování doporučeného dávkování je nezbytné k dosažení klinického účinku.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý prostředek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Finnish: Tietoa valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole saatavilla käytettäessä sitä yhtä aikaa muiden rokotteiden kanssa.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné.
Finnish: Kissasta peräisin oleva omega-interferoni, tuotettu geeniteknisesti, on alfa-interferonille sukua oleva I-tyypin interferoni.
Czech: Kočičí omega interferon je produktem genetického inženýrství a jedná se o interferon typu I, který je příbuzný s alfa-interferonem.
Finnish: Tietoa pitkäaikaisen käytön koirille ja kissoille aiheuttamista haittavaikutuksista, erityisesti autoimmuunisairauksista, ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o vyvolání dlouhodobých vedlejších účinků u psů a koček, zejména u autoimunitních poruch.
Finnish: VIRBAGEN OMEGA maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití VIRBAGEN OMEGA jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Finnish: Hoidon aikana voidaan joissakin tapauksissa havaita seuraavia ohimeneviä kliinisiä oireita koirilla ja kissoilla:
Czech: V některých případech mohou být v průběhu léčby u psů a koček pozorovány následující přechodné klinické příznaky:
Finnish: Japan
Czech: Japonsko
Finnish: Valkosolu-, verihiutale- ja punasolumäärien lievää vähenemistä ja alaniinin aminotransferaasin lisääntymistä havaittiin hyvin yleisesti turvallisuustutkimuksissa.
Czech: Mírný pokles bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek a vzestup koncentrace alaninaminotransferázy byly velmi často pozorovány ve studiích bezpečnosti.