FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Italian: Tuttavia, un rischio di sviluppo di un clone di cellule mieloidi maligne non può essere escluso.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia:
Italian: Neutropenia congenita, idiopatica o ciclica:
English: Medicinal products (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should not be given in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Italian: I medicinali (contenenti sorbitolo/fruttosio) somministrati per via endovenosa possono essere potenzialmente letali e non devono essere dati a questa popolazione a meno che non vi sia una enorme necessità clinica e non siano disponibili alternative.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ratiograstim.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Ratiograstim.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ratiograstim, unless instructed by your doctor.
Italian: Se sviluppa o rischia di sviluppare tumori del sangue, non deve usare Ratiograstim, se non prescritto dal medico.
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Italian: Uno schema più rapido di incremento progressivo può essere preso in considerazione nei pazienti che presentano infezioni gravi.
English: • transfusion reaction
Italian: • Reazione da trasfusione
English: There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Italian: Non si sono evidenziate differenze apprezzabili tra Ratiograstim e il prodotto di riferimento per quel che concerne la durata della neutropenia grave e l'incidenza della neutropenia febbrile.
English: In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Italian: In altre circostanze, si raccomandano ulteriori leucaferesi.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento non produce effetti negativi sulla stabilità di Ratiograstim.
English: Splenomegaly and Splenic rupture
Italian: Splenomegalia e rottura splenica
English: Other medicines and Ratiograstim
Italian: Altri medicinali e Ratiograstim
English: If you use more Ratiograstim than you should
Italian: Se usa più Ratiograstim di quanto deve
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Italian: Non vi sono studi randomizzati di confronto prospettici tra i due metodi di mobilizzazione raccomandati (filgrastim da solo, o in associazione con chemioterapia mielodepressiva) all'interno della stessa popolazione di pazienti.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo di ≥ 2,0 x 106 CD34+ cellule/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
English: The additive effect of concomitantly given products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Italian: Deve essere considerato l'effetto additivo della somministrazione concomitante di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta.
English: How long will I have to take Ratiograstim?
Italian: Per quanto tempo dovrò prendere Ratiograstim?
English: Ratiograstim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Italian: Ratiograstim è una soluzione iniettabile/per infusione contenuta in una siringa preriempita con o senza dispositivo di sicurezza.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Italian: Il grado di variabilità tra singoli pazienti e tra i test di laboratorio di cellule CD34+ dimostra la difficoltà del confronto tra studi differenti.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Italian: Il potenziale di formazione di anticorpi contro filgrastim è generalmente basso.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Italian: Il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo, vedere il paragrafo 4 del foglio illustrativo.
English: Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Italian: Ratiograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Italian: Spinga lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Ratiograstim.
English: Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
Italian: Non utilizzi Ratiograstim rimasto nella siringa.
English: This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni mL.
English: Contents of the pack and other information What Ratiograstim contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ratiograstim
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Italian: Il fattore di crescita delle colonie granulocitarie può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro ed effetti simili possono essere anche riscontrati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Italian: I pazienti con HFI non sono in grado di digerire il fruttosio, e ciò può causare gravi effetti indesiderati.
English: Ratiograstim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Italian: Ratiograstim viene somministrato generalmente per iniezione giornaliera praticata nel tessuto appena sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea).
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Italian: È stata osservata nei conigli un'aumentata incidenza di aborti in seguito all'esposizione a multipli elevati delle dosi cliniche e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Italian: L'analisi statistica del rapporto tra il numero di cellule CD34+ reinfuse e la velocità di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa, ma costante.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
English: If you become pregnant during Ratiograstim treatment, please inform your doctor..
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento con Ratiograstim, informi il medico.
English: Ratiograstim is a biosimilar medicinal product.
Italian: Ratiograstim è un medicinale biosimilare.
English: Ratiograstim is not recommended during pregnancy.
Italian: Ratiograstim non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Italian: Prima di eseguire l'iniezione di Ratiograstim, deve procedere come segue:
English: Haematuria was common andproteinuria occurred in a small number of patients.
Italian: L'ematuria è stata comune e la proteinuria si è verificata in un piccolo numero di pazienti.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Italian: Si raccomanda di determinare quotidianamente la CAN durante i primi 2-3 giorni di somministrazione di filgrastim.
English: A risk to the breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso.
English: In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Italian: Negli studi clinici, più del 90% dei pazienti ha risposto a questi dosaggi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
English: Please tell your doctor before starting treatment, if you have
Italian: Informi il medico prima di cominciare il trattamento se soffre di:
English: Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Italian: Ratiograstim non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Italian: Se la raccolta cellulare è inadeguata secondo i criteri di valutazione precedentemente indicati, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi che non richiedano l'impiego di cellule progenitrici.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Italian: Dopo la diluizione: la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Italian: • Dolore in bocca e gola (dolore orofaringeo)
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Italian: In generale, non sono state osservate differenze nella sicurezza o nell'efficacia tra i soggetti sopra i 65 anni di età, e gli adulti più giovani (> 18 anni di età), che ricevono chemioterapia citotossica e l'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti adulti anziani e più giovani.
English: Fertility Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Italian: Filgrastim non ha avuto effetti sulla riproduzione né sulla fertilità in ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Italian: Alcuni agenti citotossici mostrano una tossicità particolare sulle cellule progenitrici emopoietiche e possono contrastarne la mobilizzazione.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
Italian: Successivamente la dose può essere aggiustata individualmente ogni 1 o 2 settimane, allo scopo di mantenere un conteggio medio dei neutrofili tra 1,5 x 109/L e 10 x 109/L.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui la CAN aumenta da < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
English: The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ratiograstim sono state valutate in studi randomizzati, controllati e di fase III in pazienti con tumore al seno, tumore al polmone e Linfoma Non-Hodgkin.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Italian: Tra questi, sono stati descritti due casi con piastrine < 50 x 109/L attribuiti alla procedura di leucaferesi.
English: Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
Italian: Il medico le dirà quanto Ratiograstim deve assumere.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid increased)
Italian: • Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (acido urico ematico aumentato)
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Italian: Una meta-analisi di studi sui trapianti allogenici, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio controllato, non ha segnalato effetti sul rischio di GvHD acuta o cronica o di mortalità precoce correlata al trattamento.
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento a lungo termine dei pazienti con SCN possa predisporre i pazienti ad anomalie citogenetiche, a SMD o a una trasformazione leucemica.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Italian: La terapia con filgrastim deve essere effettuata solo in collaborazione con centri oncologici con esperienza nel trattamento con il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e in ematologia, e dotati delle necessarie attrezzature diagnostiche.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Italian: Nei pazienti che non sono stati trattati con chemioterapia ad alte dosi è spesso sufficiente una sola leucaferesi.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Italian: Una diagnosi di rottura splenica deve essere valutata nei donatori e/o nei pazienti che lamentano dolore alla zona addominale superiore sinistra o dolore all'estremità della spalla.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/L.
Italian: Se fosse richiesta più di una leucaferesi, i donatori con piastrine < 100 x 109/L prima della leucaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 109/L.
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Italian: • Dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Italian: Sindrome di Sweets (dermatosi neutrofila febbrile acuta)
English: Ratiograstim contains sorbitol (E420).
Italian: Ratiograstim contiene sorbitolo (E420).
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Italian: Infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2
English: Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Italian: Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Ratiograstim.
English: Meta-analysis
Italian: Meta analisi
English: Solution for injection/infusion
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Italian: Tuttavia, durante il periodo di somministrazione di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, il trattamento deve essere interrotto o il suo dosaggio deve essere ridotto se la conta leucocitaria supera 70 x 109/L.
English: • worsening of rheumatoid arthritis
Italian: • Peggioramento dell'artrite reumatoide
English: Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Italian: Ratiograstim, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con un incremento minore dei monociti.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Italian: In vista di un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe di Ratiograstim sono solamente monouso.
English: • unusual change in the urine
Italian: • Cambiamenti insoliti degli esami delle urine
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
Italian: Possono essere necessarie somministrazioni a lungo termine per mantenere la CAN > 2,0 x 109/L.
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità)
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Italian: La leucaferesi deve essere iniziata il giorno 5 e deve proseguire fino al giorno 6, se necessario, al fine di raccogliere un numero di cellule CD34+ pari a 4 x 106 per kg di peso corporeo del ricevente.
English: • fever (pyrexia)
Italian: • Febbre (piressia)
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Italian: Quando viene diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione, Ratiograstim è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
English: Check the appearance of Ratiograstim.
Italian: Controlli l'aspetto di Ratiograstim.
English: A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Italian: In circa il 12% dei pazienti con citogenetica nella norma al basale sono state successivamente riscontrate anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute analisi di routine.
English: A detailed history of HFI symptoms has to be taken of each patient before giving this medicinal product.
Italian: Prima di somministrare questo medicinale deve essere acquisita un'anamnesi dettagliata dei sintomi di HFI di ogni paziente.
English: Excipient with known effect Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo.
English: Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Italian: Ratiograstim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 109/L) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.
English: In patients with HIV infection
Italian: Pazienti con infezione da HIV
English: How is Ratiograstim given and much should I take?
Italian: Come viene somministrato Ratiograstim e quanto devo prenderne?
English: Proteinuria Glomerulon ephritis
Italian: Proteinuria Glomerulon efrite
English: (mucosal inflammation)
Italian: (infiammazione della mucosa)
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Italian: Filgrastim è stato studiato in studi di tossicità per dosi ripetute fino ad 1 anno di durata che hanno rivelato cambiamenti attribuibili agli effetti farmacologici attesi inclusi aumento dei leucociti, iperplasia mieloide in sede midollare, granulocitopoiesi extramidollare e ingrossamento splenico.
English: A common side effect of Ratiograstim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Italian: Un effetto indesiderato comune legato all'utilizzo di Ratiograstim è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico) che può essere alleviato assumendo comuni medicinali antidolorifici (analgesici).
English: For reversal of neutropenia
Italian: Per il recupero della neutropenia
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Italian: Il monitoraggio della densità ossea può essere indicato nei pazienti con osteoporosi sottoposti a terapia continua con filgrastim per più di 6 mesi.
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Italian: • Malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture (osteoporosi)
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Italian: Studi randomizzati, in singolo-cieco, in dose singola con disegno crossover condotti su 196 volontari sani hanno mostrato che il profilo farmacocinetico di Ratiograstim risultava comparabile a quello del prodotto di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim
Italian: Non somministrare filgrastim a pazienti con una storia di ipersensibilità a filgrastim o pegfilgrastim.
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Italian: Tenga la siringa con le due mani e tolga delicatamente il cappuccio dall'ago, senza ruotare.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Italian: Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata “sepsi” (anche nota con il termine “avvelenamento del sangue”), una grave infezione con risposta infiammatoria di tutto il corpo che può essere potenzialmente fatale e che necessita di cure mediche urgenti.
English: • think you may be pregnant or
Italian: • sospetta una gravidanza, o
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Italian: Nei pazienti neoplastici, il profilo farmacocinetico di Ratiograstim e del prodotto di riferimento è risultato comparabile sia dopo somministrazione sottocutanea singola che ripetuta.
English: You will need to take Ratiograstim until your white blood cell count is normal.
Italian: Dovrà prendere Ratiograstim fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato.