FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see Table 1).
Italian: In caso di significative anomalie persistenti o ricorrenti deve essere presa in considerazione la sospensione o la riduzione della dose o l'interruzione permanente di cabozantinib (vedere Tabella 1)
English: Swallow the tablet with a full glass of water.
Italian: La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua e non va frantumata.
English: Cardiac disorders myocardial infarction
Italian: Patologie cardiache infarto miocardico
English: Progressive Disease a in accord with EU censoring b Stratification factors per IxRS comprise IMDC risk categories (intermediate risk, poor risk and bone metastasis (yes, no) c Estimated using the Cox proportional hazard model adjusted for stratification factors per IxRS.
Italian: Risposte complete Risposte parziali ORR (solo risposte parziali) Stabilità di malattia Progressione di malattia a in accordo con censura EU b Fattori di stratificazione per IxRS comprendono le categorie di rischio IMDC (rischio “intermediate”, rischio “poor” e metastasi ossee (si, no))
English: Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
English: Overall Survival Median OS (95% CI), months HR (95% CI)1,2 p-value1
Italian: OS Mediana in mesi (95% CI) HR (95% CI)1,2 valore-p1
English: Events of venous thromboembolism, including pulmonary embolism, and arterial thromboembolism, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Italian: Con cabozantinib sono stati osservati eventi di tromboembolia venosa, compresa embolia polmonare, e tromboembolia arteriosa, in qualche caso fatale.
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), fistulas were reported in 1.2% (4/331) of cabozantinib-treated patients and included anal fistulas in 0.6% (2/331) cabozantinibtreated patients.
Italian: Nello studio sul RCC precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (METEOR), sono state segnalate fistole nell'1,2% (4/331) dei pazienti trattati con cabozantinib, tra cui fistole anali nello 0,6% (2/331) dei pazienti trattati con cabozantinib.
English: Table 4: Summary of ORR findings per independent radiology committee review (IRC) and investigator review, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
Italian: Tabella 4: Riepilogo dei risultati relativi al tasso di risposta obiettiva (ORR) in base alla revisione del comitato indipendente per i dati radiologici (IRC) e alla revisione dello sperimentatore, in soggetti con RCC precedentemente trattati con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
English: Progression-free survival (PFS) by Investigator Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0042
Italian: PFS mediana in mesi (95% CI) HR (95% CI); stratificato b,c valore p log-rank stratificato bilaterale b p=0,0042
English: Excipient related warnings
Italian: Avvertenze relative agli eccipienti
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets
Italian: CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film
English: • Increase in blood triglyceride levels in the blood
Italian: • Aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue
English: If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini la cui partner è in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione.
English: There is a possibility your fertility could be affected by treatment with CABOMETYX.
Italian: Il trattamento con CABOMETYX potrebbe influire sulla sua fertilità.
English: Hepatic encephalopathy
Italian: Encefalopatia epatica
English: Progression-free survival (PFS) by IRC a Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0005
Italian: PFS mediana in mesi (95% CI) HR (95% CI); stratificato b,c valore p log-rank stratificato bilaterale b p=0,0005
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%.
Italian: Nello studio sul RCC precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (METEOR), la diarrea è stata riportata nel 74% dei pazienti con RCC trattati con cabozantinib (245/331); gli eventi sono stati di grado 3-4 nell'11%.
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients.
Italian: Nello studio sul RCC precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (METEOR), sono state segnalate perforazioni gastrointestinali nello 0,9% (3/331) dei pazienti affetti da RCC trattati con cabozantinib.
English: Investigations weight decreased, serum ALT increased, AST increased blood ALP increased, GGT increased, blood creatinine increased, amylase increased, lipase increased, blood cholesterol increased, white blood cell count decreased blood triglycerides increased
Italian: aumentata fosfatasi alcalina (ALP) ematica, aumentata gamma glutamil transferasi (GGT), aumentata creatinina ematica, aumentata amilasi, aumentata lipasi, aumentato colesterolo ematico, conta leucocitaria ematica diminuita aumentati trigliceridi ematici
English: Each film-coated tablet contains 46.61 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 46,61 mg di lattosio.
English: Avoid becoming pregnant while being treated with CABOMETYX.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Eviti di intraprendere una gravidanza durante il trattamento con CABOMETYX.
English: CYP3A4 inducers and inhibitors Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Italian: Cabozantinib è un substrato di CYP3A4.
English: How to store CABOMETYX Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on cabozantinib.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante il trattamento con cabozantinib.
English: CABOMETYX Placebo these therapies had to discontinue study treatment.
Italian: I soggetti che hanno ricevuto queste terapie hanno dovuto interrompere il trattamento nello studio.
English: ORR per Investigator Review Intent-To-Treat Population
Italian: Popolazione intent-to-treat (revisione dello sperimentatore)
English: Cabozantinib exhibited dose-related tumour growth inhibition, tumour regression, and/or inhibited metastasis in a broad range of preclinical tumour models.
Italian: In una vasta gamma di modelli tumorali pre-clinici, cabozantinib ha mostrato effetti di inibizione della crescita tumorale, regressione del tumore e/o inibizione delle metastasi correlati alla dose.
English: Blood and lymphatic disorders anaemia thrombocytopenia, neutropenia lymphopenia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia trombocitopenia, neutropenia linfopenia
English: Cases of hepatic encephalopathy in HCC patients can be attributed to the development of electrolyte disturbances.
Italian: possono essere attribuiti allo sviluppo di disturbi elettrolitici.
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets are yellow, triangle shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “40” on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film di CABOMETYX 40 mg sono gialle, di forma triangolare, senza linee di incisione e con la dicitura "XL" impressa su un lato e il numero "40" impresso sull'altro lato.
English: and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren,
Italian: - Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine, quali itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo - Medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (antibiotici), quali eritromicina, claritromicina e rifampicina - Medicinali antiallergici, quali fexofenadina e ranolazina - Medicinali usati per trattare l'epilessia o le convulsioni, quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale - Preparati a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film di CABOMETYX 60 mg sono gialle, di forma ovale, senza linee di incisione e con la dicitura "XL" impressa su un lato e il numero "60" impresso sull'altro lato.
English: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Italian: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus
English: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Italian: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
English: Progression-free survival (PFS)3 Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)1 p-value1
Italian: PFS mediana in mesi (95% CI) HR (95% CI)1
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
Italian: CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film cabozantinib
English: • Fits
Italian: M onths
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 2.1% (7/331) in cabozantinib-treated RCC patients.
Italian: Nello studio sul RCC precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (METEOR), l'incidenza di eventi emorragici severi (grado ≥ 3) nei pazienti affetti da RCC trattati con cabozantinib è stata del 2,1% (7/331).
English: Renal Cell Carcinoma (RCC)
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Carcinoma a cellule renali (RCC)
English: In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy was reported more frequently in the cabozantinib than the placebo arm. Cabozantinib has been associated with diarrhoea, vomiting, decreased appetite and electrolyte abnormalities.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), l'encefalopatia epatica è stata riportata più frequentemente nel braccio in terapia con cabozantinib rispetto a quello con placebo.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film cabozantinib
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets
Italian: CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film
English: • Wound complications
Italian: • Convulsioni
English: The other ingredients are: - Tablet contents: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
Italian: - Contenuto delle compresse: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (vedere paragrafo 2 per il contenuto di lattosio) - Film di rivestimento: ipromellosa, diossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172)
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Italian: CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 60 mg di cabozantinib.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Italian: CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 20 mg di cabozantinib.
English: The tablets are yellow oval shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “60” on the other side of the tablet.
Italian: Le compresse sono gialle di forma ovale, senza linee di incisione, con la dicitura "XL" impressa su un lato e il numero "60" impresso sull'altro lato.
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
Italian: CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 40 mg di cabozantinib.
English: The tablets are yellow triangle shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “40” on the other side of the tablet.
Italian: Le compresse sono gialle di forma triangolare, senza linee di incisione, con la dicitura "XL" impressa su un lato e il numero "40" impresso sull'altro lato.
English: The tablets are yellow round with no score, and debossed with “XL” on one side and “20” on the other side of the tablet.
Italian: Le compresse sono gialle, rotonde, senza linee di incisione, con la dicitura "XL" impressa su un lato e il numero "20" impresso sull'altro lato.
English: • Increase in amylase levels in the blood
Italian: • Aumento dei livelli di amilasi nel sangue
English: Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Italian: Etaj 1
English: Cabometyx 60 mg film-coated tablets
Italian: CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film
English: Fatal perforations have occurred in the cabozantinib clinical program.
Italian: Nel programma clinico su cabozantinib si sono verificate perforazioni con esito fatale.
English: Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg cabozantinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 40 mg di cabozantinib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib
Italian: CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film cabozantinib
English: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Italian: Ogni compressa contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 60 mg di cabozantinib.
English: Tel: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Italian: Tel: +372 60 15 540
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets
Italian: CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film
English: Table 3: Summary of PFS findings by independent radiology review committee in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Italian: Tabella 3: Riepilogo dei risultati relativi alla PFS in base alla valutazione del comitato di revisione indipendente dei dati radiologici, in soggetti con RCC precedentemente trattati con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (METEOR) Popolazione inclusa nell'analisi primaria (primi 375 pazienti randomizzati)
English: Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg cabozantinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 60 mg di cabozantinib.
English: • Increase in lipase levels in the blood
Italian: • Aumento dei livelli di lipasi nel sangue
English: Severe haemorrhage, sometimes fatal, has been observed with cabozantinib.
Italian: Con cabozantinib sono stati osservati eventi emorragici severi, in qualche caso fatali.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib
Italian: CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film cabozantinib
English: Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program.
Italian: Nel programma clinico su cabozantinib si sono verificate emorragie con esito fatale.
English: Wound complications have been observed with cabozantinib.
Italian: Con cabozantinib sono state osservate complicanze correlate alla guarigione di ferite.
English: Hepatic encephalopathy hepatitis cholestatic
Italian: Patologie epatobiliari encefalopatia epatica epatite colestatica
English: Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
Italian: Non mangiare, bere o fumare mentre si maneggia il prodotto.
English: {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Italian: {Nome e indirizzo} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
English: 30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Italian: Le principali aree discordanti nelle informazioni sul prodotto si riferiscono a:
English: Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
Italian: Pertanto, le raccomandazioni qui delineate possono essere utilizzate solo come punto di partenza per stabilire la dose individuale.
English: If necessary, depending on the severity of clinical signs, this dosage can be doubled.
Italian: Se necessario, in base alla gravità dei segni clinici, questo dosaggio può essere raddoppiato.
English: Do not use in cats less than 8 weeks of age.
Italian: Non utilizzare in gatti di età inferiore a 8 settimane.
English: - In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
Italian: - in uno studio il 4,2 % di 71 isolati di Staph.
English: Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
Italian: Le frasi di avvertenza sono sufficienti per garantire l'uso sicuro del prodotto da parte della persona che lo somministra.
English: Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
Italian: Poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state valutate nei gatti di età inferiore alle 8 settimane, in questi animali la controindicazione è giustificata.
English: Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
Italian: Il metabolismo delle sostanze e l'attività del sistema immunitario dipendono, pertanto, in modo critico dalla temperatura corporea.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario come smaltire i medicinali non più necessari.
English: No residue depletion data were made available.
Italian: Non sono stati messi a disposizione dati sulla deplezione dei residui.
English: In pigs, the injection should be made in the neck at the ear base.
Italian: Nei suini l'iniezione deve essere effettuata nel collo alla base dell'orecchio.
English: Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Italian: Non utilizzare in cavalli in crescita a causa di possibili danni deleteri alla cartilagine articolare.
English: Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
Italian: La durata del trattamento si deve basare sulla durata del trattamento approvata per l'appropriata indicazione contenuta nelle informazioni di prodotto del farmaco in compresse.
English: Local reactions at injection site
Italian: Reazioni locali al sito di iniezione
English: The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
Italian: La sezione relativa alle interazioni tiene conto di tutte le interazioni di rilievo tra enrofloxacina e altre sostanze.
English: Interaction with other medicinal products
Italian: Interazione con altri medicinali
English: Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose.
Italian: Quanto a E. coli, è stato condotto uno studio PK/PD alla dose proposta.
English: Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Italian: Quindi, il medico veterinario deve essere a conoscenza dei corretti requisiti di temperatura delle rispettive specie di rettili e lo stato di idratazione del singolo paziente.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare a livello nazionale.
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Italian: Non autorizzato per l'uso in animali produttori di latte per il consumo umano.
English: Wash any splashes from skin or eyes immediately with water.
Italian: In caso di schizzi sulla cute o negli occhi lavare immediatamente con acqua.
English: Avoid skin and eye contact.
Italian: Evitare il contatto con cute e occhi.
English: The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici dei medicinali è stato considerato favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
English: These signs are generally mild and transient.
Italian: Solitamente questi segni sono lievi e transitori.
English: Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: 4 years.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene:
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Italian: Si deve prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale.
English: In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
Italian: In casi molto rari, il trattamento endovenoso dei bovini può causare reazioni da shock, probabilmente come conseguenza di compromissione circolatoria.
English: In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale non è disponibile alcun antidoto e il trattamento deve essere sintomatico.
English: 50 ml and 100 ml in a cardboard box.
Italian: 50 ml e 100 ml in una scatola di cartone.
English: Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Italian: In seguito alla valutazione dei dati disponibili sono stati stabiliti i tempi di attesa e sono state raccomandate svariate controindicazioni e frasi di avvertenza, al fine di garantire l'uso sicuro dei medicinali.
English: Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
Italian: Non utilizzare in cani giovani durante la loro crescita, ovvero in razze di cani di piccola taglia di età inferiore a 8 mesi, in razze di cani di grossa taglia di età inferiore a 12 mesi, in razze di cani grossissima taglia di età inferiore a 18 mesi.
English: The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
Italian: La tolleranza locale è stata esaminata nell'ambito di studi di tolleranza e/o clinici condotti su suini, vitelli e cani.