FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 26. aprillil 2007 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest ravimile Genasense 30 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat, mida kavatseti kasutada kaugelearenenud või metastaatilise melanoomi raviks.
Maltese: Fis-26 ta' April 2007, il-Kumitat għall-prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Genasense 30 mg/ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, intiż għal-kura ta' melanoma avvanzata jew metastatika.
Estonian: Sellest valmistatakse lahus, mida manustatakse intravenoosse infusioonina (tilgutatakse veeni).
Maltese: Hija magħmula f'soluzzjoni li tingħata bħala infużjoni intravenuża (drip ġol-vina).
Estonian: Oblimerseen on antisense-oligonukleotiidide hulka kuuluv ravim.
Maltese: Oblimersen hija mediċina ‘anti-sense oligonucleotide'.
Estonian: Genasenset kavandati kasutada koos dakarbasiiniga (samuti vähiravim).
Maltese: Genasense kellha tintuża flimkien ma' dacarbazine (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Estonian: Eeldati, et valgu Bcl-2 tekkimise takistamisega muudab Genasense vähirakud rakusurma põhjustavate tegurite, sealhulgas vähiravimite, näiteks dakarbasiini suhtes tundlikumaks.
Maltese: Genasense, billi timblokka l-produzzjoni ta' Bcl-2, kienet mistennija li tagħmel iċ-ċelloli tal-kanċer aktar sensittivi għal fatturi li jikkaġunaw mewt taċ-ċelloli, inklużi mediċini kontra l-kanċer bħal ma hija dacarbazine.
Estonian: Ta kinnitub virgats-RNA (mRNA) külge, mis tavaliselt õpetab rakku Bcl-2 tekitama.
Maltese: Hija taqbad mal-‘RNA messaġġiera' (mRNA) li normalment tgħallem liċ-ċellola li tagħmel Bcl-2.
Estonian: Genasense on ravim, mis sisaldab toimeainena oblimerseeni.
Maltese: Genasense hija mediċina li fiha s-sustanza attiva oblimersen.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): efungumaab
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-proprietary name): efungumab
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte NeuTec Pharma plc.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija NeuTec Pharma plc.
Estonian: viide EMEA/129723/2007
Maltese: Londra, 20 ta' Marzu 2007 Dok. Ref EMEA/129723/2007
Estonian: Mis on Mycograb?
Maltese: X'inhu Mycograb?
Estonian: Efungumaabi toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil.
Maltese: Enfumag huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA'.
Estonian: Mycograbi kavatseti kasutada koos amfoteritsiin B-ga (samuti seenevastane ravim) invasiivse kandidoosiga täiskasvanud patsientide raviks.
Maltese: Mycograb kien se jintuża ma' amphotericin B (mediċina oħra kontra l-fungi) biex jitratta pazjenti adulti b'kandidjasi invażiva.
Estonian: Ravimi toime põhiuuringus osales 139 invasiivse kandidoosiga täiskasvanud patsienti.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' l-effetti tal-mediċina involva 139 adult b'kandidjasi invażiva.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis 16. novembril 2006 vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest süstelahuse pulberravimile Mycograb 2 mg/ml, mis oli mõeldud kasutamiseks koos amfoteritsiin B või amfoteritsiin B lipiidvormiga, et ravida täiskasvanud patsientidel invasiivset kandidoosi.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2006, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Mycograb, trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 2 mg/ml, maħsub għat-trattament ta' kandidjasi invażiva f'pazjenti adulti, f'kombinazzjoni ma' amphotericin B jew formulazzjoni lipida ta' amphotericin B.
Estonian: Milleks kavatseti Mycograbi kasutada?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Mycograb?
Estonian: See on välja töötatud seonduma seenerakkude pinnal spetsiifilise valguga, mida nimetatakse kuumašokiproteiiniks 90 (hsp90).
Maltese: Enfungumab jimblokka l-attivitajiet normali tal-proteina billi jeħel ma' hsp90.
Estonian: Ravimit seostatakse tsütokiinide vabanemise sündroomiga, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, valu ja ka hüpertensiooni (kõrge vererõhk), kuid sündroomi tekkepõhjus ei ole teada.
Maltese: Il-mediċina hija assoċjata ma' ‘sindromu ta' liberazzjoni ta' ċitokini', kondizzjoni li tista' tikkaġuna dardir, rimettar, uġigħ u anke pressjoni għolja, imma r-raġuni għal dan mhix ċara.
Estonian: Komitee avaldas muret ka Mycograbi ohutuse üle.
Maltese: Kien imħasseb ukoll fuq issigurtà ta' Mycograb.
Estonian: Mycograbi toimeaine efungumaab on seenevastane ravim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mycograb, efunumab, hija mediċina kontra l-fungi.
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dokumendi nr EMEA/186672/2008
Maltese: EMEA/186679/2008
Estonian: Müügiluba taotles Wyeth Europa Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Wyeth Europa Ltd.
Estonian: Mis on Mylotarg?
Maltese: X'inhu Mylotarg?
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gemtusumabosogamitsiin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gemtuzumab ozogamicin
Estonian: 20. septembril 2007 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ägeda müeloidleukeemia raviks kasutatava ravimi Mylotarg 5 mg infusioonilahuse pulbri müügiloa andmisest keelduda.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2007, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq talprodott mediċinali Mylotarg 5 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni, maħsub sabiex jintuża għattrattament ta' lewċemija mjelojde akuta.
Estonian: Toimeaine monoklonaalse antikeha osa (gemtusumab) eesmärk on seonduda CD33-ga ehk antigeeniga, mida leidub ligikaudu 80% patsientidel ägeda müeloidleukeemia rakkude pinnal.
Maltese: Il-parti ta' l-antikorp monoklonali tas-sustanza attiva (gemtuzumab) ġiet iddisinjata biex torbot ma' CD33, antiġene li jinsab fuq il-wiċċ ta' ċelluli tal-lewċemija mjelojde akuta f'madwar 80% talpazjenti.
Estonian: Mylotargi toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalenud kokku 277 patsiendil oli CD33positiivne äge müeloidleukeemia ja kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud.
Maltese: L-effetti ta' Mylotarg kienu studjati fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 277 pazjent li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta pożittiva għal CD33, li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat wara kors ta' trattament preċedenti.
Estonian: Milline on Mylotargi eeldatav toime?
Maltese: Għal xiex huwa mistenni li jintuża Mylotarg?
Estonian: Mylotargis toimeainena sisalduv gemtusumabosogamitsiin on tsütotoksiline (rakke hävitav) aine, mis on seotud monoklonaalse antikehaga.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, hija sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelluli) li hija relatata ma' antikorp monoklonali.
Estonian: See sisaldab toimeainena gemtusumabosogamitsiini.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): natalisumab
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-Proprietary Name): natalizumab
Estonian: London, 15. november 2007 Dokumendi nr EMEA/560512/2007
Maltese: EMEA/560498/2007
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Elan Pharma International Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Elan Pharma International Ltd.
Estonian: Natalizumab Elan Pharmas toimeainena sisalduv natalisumab on monoklonaalne antikeha.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, hija antikorp monoklonali.
Estonian: Mis on Natalizumab Elan Pharma?
Maltese: X'inhu Natalizumab Elan Pharma?
Estonian: See sisaldab toimeainena natalisumabi.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva natalizumab.
Estonian: Natalisumab on mõeldud seonduma teatavat liiki integriiniga (integriinid α4β1 ja α4β7), mida leidub enamiku leukotsüütide pinnal (valgelibled, mis osalevad põletikulises protsessis).
Maltese: Natalizumab ġie iddisinnjat biex jorbot ma' tipi speċifiċi ta' integrin (integrini α4β1 u α4β7), proteini li jinsabu fuq il-wiċċ tal-parti kbira tallewkoċiti (iċ-ċelloli bojod fid-demm li huma involuti fil-proċess ta' l-infjammazzjoni).
Estonian: Natalizumab Elan Pharma toimet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 905 mõõduka kuni raskekujulise Crohni tõvega patsienti.
Maltese: L-effetti ta' Natalizumab Elan Pharma kienu ittestjati f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 905 pazjenti b'marda ta' Crohn moderata sa severa.
Estonian: Natalizumab Elan Pharmat kavatseti kasutada mõõduka kuni raskekujulise aktiivse Crohni tõve raviks, mis põhjustab sooltepõletikku.
Maltese: Natalizumab Elan Pharma kien mistenni li jintuża biex jikkura marda ta' Crohn attiva, moderata sa severa, marda li tikkaġuna infjammazzjoni tal-musrana.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei olnud ka kindel Natalizumab Elan Pharma ohutuses Crohni tõvega patsientidele, võttes arvesse raskete infektsioonide, sealhulgas ajuinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkimise ohtu.
Maltese: Is-CHMP ukoll kellu tħassib fuq is-sigurtà ta' Natalizumab Elan Pharma f'pazjenti bil-marda ta' Crohn, minħabba riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi l-infezzjoni tal-moħħ lewkoenkefalopatija multifokali progressiva (PML).
Estonian: 354 patsienti, kes ravile Natalizumab Elan Pharmaga allusid, jätkasid seejärel teise uuringuga, milles võrreldi Natalizumab Elan Pharma toimet ravivastuse säilitamisel platseebo toimega.
Maltese: It-354 pazjent li irreaġġixxew għal kura b'Natalizumab Elan Pharma imbagħad baqgħu sejrin biex jidħlu fit-tieni studju, fejn l-effetti ta' Natalizumab Elan Pharma f'li jmantni ir-reazzjoni għal kura kienu mqabbla ma' dawk ta' plaċebo.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (proteiini liik), mis on ette nähtud ära tundma teatavates keharakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li ġie iddisinnjat biex jagħraf u jorbot ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinsab fuq ċerti ċelloli tal-ġisem.
Estonian: London, 20. november 2008 Viide: EMEA/421332/2009
Maltese: EMEA/421318/2009
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): idebenoon
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): idebenone
Estonian: Tavaliselt lõppeb täiskasvanute haigus surmaga.
Maltese: Normalment fl-adulti hija fatali.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (150 mg).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli (150 mg).
Estonian: Müügiluba taotles Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Estonian: Uuringus võrreldi Sovrima kolme annuse (5 mg, 15 mg ja 40 mg kehakaalu kilogrammi kohta) efektiivsust platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kuue kuu jooksul.
Maltese: L-istudju qabbel leffikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Sovrima (5, 15 u 40 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem)
Estonian: 24. juulil 2008 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades Friedreichi ataksia raviks kasutava ravimi Sorvima 150 mg tabletid müügiloa andmisest keelduda.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Sovrima pilloli ta' 150 mg, maħsub għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Estonian: Mis on Sovrima?
Maltese: X'inhu Sovrima?
Estonian: Sovrima toimeaine idebenoon on antioksüdant.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, hija aġent antiossidanti.
Estonian: Mis toimub idebenooni kasutamisel kognitiivsete häirete ja Alzheimeri tõve raviks?
Maltese: X'qiegħed jiġri b'idebenone għal disturbi konjittivi u l-marda ta' Alzheimer?
Estonian: Sovrima on ravim, mis sisaldab toimeainena idebenooni.
Maltese: Sovrima huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone..
Estonian: Sovrimat kavatseti kasutada Friedreichi ataksia raviks.
Maltese: Sovrima kien mistenni jintuża għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Estonian: Sellel on mitmeid sümptomeid, mis järk-järgult süvenevad, sealhulgas raskused käimisel, suutmatus koordineerida liigutusi, lihasnõrkus, kõneprobleemid, südamelihase kahjustus ning suhkurtõbi.
Maltese: Għandha diversi sintomi li bil-mod jaggravaw, inkluż iddiffikultà fil-mixi, l-inkapaċità ta' koordinazzjoni ta' movimenti, dgħjufija tal-muskoli, problemi filkapaċità tad-diskors, ħsara fil-muskoli tal-qalb u d-dijabete.
Estonian: Frataksiini puudumisel on energia tekkimine tugevasti pärsitud ning tekkivad suure reaktiivsusega ja toksilised hapniku vormid.
Maltese: In-nuqqas ta' frataxin jikkawża l-indeboliment gravi fil-produzzjoni tal-enerġija u jiġu prodotti forom tossiċi u reattivi ħafna ta' ossiġenu.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 20. novembril 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Novembru 2008.
Estonian: Milline on Sovrima eeldatav toime?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sovrima?
Estonian: Frataksiin osaleb energiat tootvate rakuosade moodustamises.
Maltese: Frataxin għandu rwol importanti fil-produzzjoni tal-partijiet taċ-ċelloli li jipproduċu l-enerġija.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka Sovrima efektiivsust liigutuste kontrollimisel mõõdetuna ataksiasümptomite standardse skaala abil; ravimi mõju igapäevategevusele mõõdetuna küsimustiku abil ning ravimi toimet südame talitlusele.
Maltese: L-istudju eżamina wkoll l-effikaċja ta' Sovrima fil-kontroll ta' movimenti, kif imkejjel fuq skali standard għal sintomi tal-atassija, l-impatt tiegħu fuq l-attivitajiet ta' kuljum imkejjel peremzz ta' kwestjonarju, u l-effett tiegħu fuq il-funzjoni tal-qalb.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei toimunud Sovrima kasutamisel märkimisväärset paranemist ei efektiivsuse põhinäitaja ega ka teiste vaadeldud parameetrite järgi hinnates.
Maltese: F'dak li għandu x'jaqsam mal-kejl ewlieni tal-effikaċja u parametri evalwati oħra, Sovrima ma weriex titjib sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo.
Estonian: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
Maltese: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Estonian: 19. oktoober 2009, London Viide EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Maltese: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Estonian: Augmentin on antibiootikum.
Maltese: Augmentin huwa antibijotiku.
Estonian: dr Broich (Saksamaa)
Maltese: Dr. Broich (Ġermanja)
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad: 2. juuni 2008, 17. november 2008, 19. jaanuar 2009, 23. märts 2009 ja 25. mai 2009
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti 2 ta' Ġunju 2008, 17 ta' Novembru 2008, 19 ta' Jannar 2009, 23 ta' Marzu 2009 u 25 ta' Mejju 2009
Estonian: Mis on Augmentin?
Maltese: X'inhu Augmentin?
Estonian: Amoksitsilliini ja klavulaanhappe vahekord võib varieeruda alates 16:1 (üks gramm amoksitsilliini 62,5 mg klavulaanhappe kohta) kuni 2:1 (250 mg amoksitsilliini 125 mg klavulaanhappe kohta).
Maltese: Il-proporzjon ta' amoxicillin għall-aċidu klavulaniku jista' jvarja minn 16:1 (gramma ta' amoxicillin għal 62.5 mg ta' aċidu klavulaniku) sa 2:1 (250 mg ta' amoxicillin għal 125mg ta' aċidu klavulaniku).
Estonian: Muu
Maltese: Oħrajn
Estonian: Ravimit turustatakse ka teiste nimetuste all, näiteks Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ja Spektramox.
Maltese: Jiġi wkoll taħt ismijiet kummerċjali oħrajn, bħal Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan u Spektramox.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Estonian: Augmentini eri valmististe sobivus Euroopa Liidu riikides
Maltese: L-addattabilità ta' tipi differenti ta' Augmentin fil-pajjiżi tal-UE
Estonian: 21. veebruar 2008
Maltese: 21 ta' Frar 2008
Estonian: Toimeainete vahekord 16:1 sobib patsientidele, kes on vähemalt 16aastased.
Maltese: Il-proporzjon ta'16:1 hija għal pazjenti li għandhom millinqas 16-il sena.
Estonian: Augmentin on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Maltese: Augmentin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Estonian: Tablettide ja suukaudsete suspensioonide näidustused sõltuvad toimeainete vahekorrast ning neid on ühtlustatud järgmiselt: äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud), äge keskkõrvapõletik, alumiste hingamisteede nakkused (nt kroonilise bronhiidi ja keskkonnatekkelise pneumoonia ägenemine), tsüstiit, püelonefriit ning naha ja pehmekudede nakkused, täpsemalt tselluliit, loomahammustused, raske hambaabstsess koos leviva tselluliidiga ning luu- ja liigesenakkused.
Maltese: L-indikazzjonijiet (il-mard li jista' jiġi kkurat b'din il-mediċina) għall-pilloli u għas-sospensjonijiet orali jiddependu fuq il-proporzjon tas-sustanzi attivi u ġew armonizzati sabiex jinkludu: sinusite batterika akuta (iddijanjostikata b'mod adegwat), otite medja akuta, infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal aggravament akut ta' bronkite kronika u pulmonite li tittieħed mill-komunità), ċistite, pajelonefrite, u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab b'mod partikolari ċellulite, gidmiet ta' annimali, axxessi dentali severa b'tixrid ta' ċellulite, u ta' infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi.
Estonian: • hingamisteede ja kopsude nakkused, nagu tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik, bronhiidi ja pneumoonia ägenemine;
Maltese: • infezzjonijiet tal-apparat respiratorju (passaġġi tal-arja u pulmuni) bħal tonsillite, sinusite, otite medja (infezzjoni tal-widna tan-nofs), aggravament (flare up) ta' bronkite u pulmonite;
Estonian: Miks Augmentini taotlus uuesti läbi vaadati?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Augmentin?
Estonian: 19. märts 2009
Maltese: 19 ta' Marzu 2009
Estonian: London, 4. juuni 2009 Viide: EMEA/403695/2009 EMEA/A-29/1094
Maltese: EMEA/403702/2009 EMEA/A-29/1094
Estonian: dr. Karl Broich (Saksamaa)
Maltese: Karl Broich (Ġermanja)
Estonian: Mis on Betavert N?
Maltese: X'inhu Betavert N?
Estonian: Ettekandja:
Maltese: Dott.
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Austrias, Bulgaarias, Poolas, Rumeenias, Slovakkias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris (asjaomased liikmesriigid).
Maltese: Il-kumpanija xtaqet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta mill-Awstrija, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Ungerija, ilPolonja, ir-Rumanija u s-Slovakkja (l-Istati Membri kkonċernati).
Estonian: Betavert N on geneeriline ravim.
Maltese: Betavert N huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Betavert N beetahistiindihüdrokloriidi (8 või 16 mg) sisaldavad tabletid
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Betavert N pilloli li fihom betaistina dikloridrat (betahistine dihydrochloride - 8 jew 16 mg)
Estonian: KG esitas ravimi Betavert N vastastikuse tunnustamise menetluseks Saksamaa poolt 18. aprillil 2007 antud esialgse müügiloa põhjal.
Maltese: KG ressqu Betavert N għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mill-Ġermanja fit-18 ta' April 2007.
Estonian: Ravimi Betavert N toimeaine beetahistiin on histamiini analoog, organismis leiduv looduslik hormoon, mis osaleb mitmes protsessis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betavert N, betaistina, hija analogu tal-istamina, sustanza li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem u li hija involuta f'bosta proċessi.
Estonian: London, 3. juuni 2009 Viide EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Maltese: EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Estonian: Dr Michal Pirożynski (Poola)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
Estonian: 25. september 2008
Maltese: 25 ta' Settembru 2008
Estonian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Madalmaad)
Maltese: Prof Barbara Van Zwieten-Boot (l-Olanda)
Estonian: Mis on Budesonide Sandoz?
Maltese: X'inhu Budesonide Sandoz?
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete põhjal tehtud hindamise, sealhulgas Budesonide Sandozi ja Rhinocorti võrdlusuuringu põhjal toime kohta organismis ning komiteesisese teadusliku arutelu järel leidis inimravimite komitee, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seetõttu tuleb anda Budesonide Sandozile müügiluba, kasutamiseks vähemalt 6-aastastel patsientidel,
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta disponnibbli bħalissa, inklużi l-istudji mwettqa biex iqabblu l-mod kif il-ġisem jirreaġixxi ma' Budesonide Sandoz u ma' Rhinocort, u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan ilKumitat, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Budesonide Sandoz huma ikbar mir-riskji tiegħu, u li għalhekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide Sandoz għandha tingħata fl-Istati Membri kollha kkonċernati, għal pazjenti ‘l fuq minn 6 snin.
Estonian: 19. veebruar 2009
Maltese: 19 ta' Frar 2009
Estonian: Esildise kuupäev:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Budesonide Sandoz ninakaudne suspensioon (32 või 64 mikrogrammi pihustuskorra kohta)
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Budesonide Sandoz sospensjoni tal-imnieħer b'32 jew 64 mikrogramma għal kull sprejjatura
Estonian: Budesonide Sandoz on põletikuvastane ravim.
Maltese: Budesonide Sandoz hu mediċina antinfjammatorja.
Estonian: Budesonide Sandoz on peaaegu samalaadne ravimiga Rhinocort, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Maltese: Budesonide Sandoz huwa kważi identiku għal mediċina oħra awtorizzata fl-Unjoni Ewropea, Rhinocort.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi vabariik, Taani, Prantsusmaa, Madalmaad, Norra, Rootsi ja Ühendkuningriik) müügiluba.
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, l-Olanda, in-Norveġja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa Saksamaal, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Prantsusmaal, Madalmaades, Norras, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Budesonide Sandoz huma ikbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, l-Olanda, in-Norveġja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Estonian: Miks Budesonide Sandoz uuesti läbi vaadati?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Budesonide Sandoz?
Estonian: 22. september 2011
Maltese: 22 ta' Settembru 2011
Estonian: Mis on Canazole?
Maltese: X'inhu Canazole?
Estonian: Pinewood Laboratories Ltd esitas taotluse ravimi Canazole vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Iirimaal 8. detsembril 2000.
Maltese: Pinewood Laboratories Ltd issottomettiet lil Canazole għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000.
Estonian: Teave ravimi Canazole kohta (klotrimasool, 1% kreem) EMA/206825/2011
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Canazole (krema clotrimazole 1%) EMA/206825/2011
Estonian: Canazole on kreem, mille toimeaine on klotrimasool (1%).
Maltese: Canazole huwa krema li fiha s-sustanza attiva clotrimazole (1%).