FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může se vyskytnout podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (ezofagus), často s příznaky prudké bolesti na hrudníku, prudké bolesti po spolknutí jídla a/nebo pití, těžké nevolnosti či zvracení, zejména pokud nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete do jedné hodiny od užití přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Croatian: Mogu se javiti iritiacija, upala ili ulceracija jednjaka (ezofagusa) često sa simptomima jake boli u prsima, jakom boli nakon gutanja hrane i/ili pića, teškom mučninom ili povraćanjem, posebice ako ne popijete punu čašu vode i/ili legnete unutar sat vremena od uzimanja lijeka Ibandronatna kiselina Sandoz.
Czech: Jsou dodávány v baleních po 3, 6, 9, 28 a 84 tabletách.
Croatian: Tablete su dostupne u pakovanjima od 3, 6, 9, 28 i 84 tablete.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo ekspozicijama dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Czech: • jestliže jste již dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci poruch kostí),
Croatian: • ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se primjenjuje za liječenje ili sprječavanje koštanih poremećaja)
Czech: Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale patrný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 až 60 hodin.
Croatian: Raspon opaženih prividnih poluživota širok je te ovisi o dozi i osjetljivosti metode, no prividni krajnji poluživot u načelu ima raspon od 10 do 60 sati.
Czech: Během léčby byste měl(a) zachovávat dobrou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a chodit na pravidelné zubní prohlídky.
Croatian: Tijekom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede.
Czech: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Croatian: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Czech: • vysoká hladina močoviny nebo vysoký obsah hormonu štítné žlázy v krvi.
Croatian: • visoke razine ureje ili visoke razine hormona paratiroidne žlijezde u krvi.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.
Czech: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Německo
Croatian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Njemačka
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horní části gastrointestinálního traktu.
Croatian: Peroralno primijenjeni bisfosfonati mogu uzrokovati lokalnu iritaciju sluznice gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta.
Czech: Reprodukční toxicita
Croatian: Reproduktivna toksičnost:
Czech: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Německo
Croatian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Njemačka
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko
Croatian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčka
Czech: Pokud užíváte jednu tabletu obden nebo týdně, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako uzimate jednu tabletu svaki drugi dan ili jednom tjedno, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.
Czech: Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi.
Croatian: Dok u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije primijećen povećani rizik, nakon stavljanja lijeka na tržište su, kod peroralne primjene bisfosfonata, prijavljeni vrijedovi želuca i dvanaesnika, od kojih su neki bili teški i praćeni komplikacijama.
Czech: Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %.
Croatian: Ako se uzima 30 minuta prije jela, smanjenje bioraspoloživosti iznosi otprilike 30 %.
Czech: Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové je z oběhu vychytávána v kostech (přibližně 40 - 50 %) a zbytek se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami.
Croatian: Apsorbirana frakcija ibandronatne kiseline se iz cirkulacije uklanja putem koštane apsorpcije (procjenjeno na 40-50 %), a ostatak se nepromijenjen izlučuje putem bubrega.
Czech: **Další informace viz níže †Identifikováno z postmarketingové zkušenosti.
Croatian: ** Vidjeti dodatne informacije niže † Identificirano u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ibandronic Acid Sandoz je jedna tableta denně.
Croatian: Uobičajena doza Ibandronatne kiseline Sandoz jest jedna tableta dnevno.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat a ihned informujte svého lékaře (viz body 3 a 4).
Croatian: Ako razvijete te simptome prestanite uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz i odmah recite to svom liječniku (vidjeti dijelove 3 i 4).
Czech: Sekundární výsledný ukazatel účinnosti
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti
Czech: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Řecko
Croatian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grčka
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 - 160 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline je nizak, s prosječnim vrijednostima u rasponu od 84160 ml/min.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Croatian: Uputa o lijeku: informacija za korisnika
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky zahrnují anafylaktickou reakci/šok, atypické fraktury femuru, osteonekrózu čelisti, gastrointestinální podráždění a zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi femura, osteonekroza čeljusti, gastrointestinalna iritacija i upala oka (vidjeti dio "Opis odabranih nuspojva" i dio 4.4).
Czech: Výrobce Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Croatian: Proizvođač Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzální femorální fraktury†
Croatian: Atipične suptrohanterične i dijafizealne frakture femura†
Czech: Tyto fraktury vznikají po minimálním nebo žádném traumatu a u některých pacientů se objevuje bolest stehna nebo třísla, která je často spojena se zobrazovacími charakteristikami stresových fraktur týdny až měsíce před manifestací úplné femorální fraktury.
Croatian: Ovi prijelomi nastaju nakon neznatne traume ili bez traume, dok su neki bolesnici osjećali bol u bedrima ili preponama, koji je često bio povezan sa snimkama stres-fraktura, tjednima, pa čak i mjesecima prije kliničke slike potpunoga prijeloma bedrene kosti.
Czech: • Kyselinu acetylsalicylovou a nesteroidní protizánětlivé léky označované jako NSAID, jako jsou ibuprofen nebo naproxen.
Croatian: • acetilsalicilnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), kao što su ibuprofen ili naproksen.
Czech: Pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit Vaši dávku na jednu tabletu týdně.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, liječnik Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu tjedno.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom†, multiformní erytém†, bulózní dermatitida
Croatian: StevensJohnsonov sindrom†, eritema multiforme†, bulozni dermatitis†
Czech: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunsko
Croatian: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunjska
Czech: Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
Croatian: Inhibicija endogene resorpcije kosti dokazana je i u kinetskim ispitivanjima s 45Ca te otpuštanjem radioaktivnog tetraciklina prethodno ugrađenog u skelet.
Czech: • jestliže užíváte léky zvané kortikosteroidy (jako je například prednisolon nebo dexamethason),
Croatian: • ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnosti je třeba u pacientů se známou přecitlivělostí na jiné bisfosfonáty.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate Oprez je potreban u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate.
Czech: Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz, dokud potíže neustoupí, a dokud pokud možno nedojde ke zmírnění rizikových faktorů, které k rozvoji stavu přispívají.
Croatian: Ako je moguće, treba razmotriti privremeni prekid liječenja Ibandronatnom kiselinom Sandoz dok se ovo stanje ne povuče i ne ublaže faktori rizika koji su pridonijeli njegovu razvoju.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře, jestliže budete mít jakékoli problémy s dutinou ústní nebo zuby, jako například viklající se zuby, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok, protože by se mohlo jednat o známky osteonekrózy čelisti.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima, poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka jer bi to mogli biti znakovi osteonekroze čeljusti.
Czech: (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
Croatian: mrtvo koštano tkivo) u kostima čeljusti.
Czech: Pacienti by neměli tablety žvýkat, cucat nebo drtit, protože by tak mohlo dojít ke vzniku vředů v hltanu a ústech.
Croatian: - Bolesnik ne smije žvakati, sisati ili drobiti tabletu zbog mogućeg nastanka ulceracije u ustima i ždrijelu.
Czech: Hypersenzitivita†, bronchospasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost†, bronhospazam†, angioedem†, anafilaktička reakcija/šok †**
Czech: • Po užití tablety počkejte alespoň 30 minut.
Croatian: • Nakon uzimanja tablete pričekajte barem 30 minuta.
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury femuru byly hlášeny při léčbě bisfosfonáty primárně u pacientů, kteří byly dlouhodobě léčeni pro osteoporózu.
Croatian: Atipična suptrohanterična i dijafizealna fraktura femura zabilježena je kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6;
Croatian: • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu
Czech: Plán léčby pacientů, u nichž dojde k rozvoji osteonekrózy čelisti, je třeba stanovit při těsné spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a zubním lékařem nebo stomatochirurgem s odbornými zkušenostmi s osteonekrózou čelisti.
Croatian: Plan liječenja bolesnika u kojih se razvije osteonekroza čeljusti mora izraditi nadležni liječnik u bliskoj suradnji sa stomatologom ili oralnim kirurgom s iskustvom u liječenju osteonekroze čeljusti.
Czech: Existují-li obavy ohledně potenciálně vysoké hladiny vápníku ve vodě z kohoutku (tvrdá voda), doporučujeme používat stolní vodu s nízkým obsahem minerálů.
Croatian: U slučaju sumnje na moguće visoke razine kalcija u vodi iz slavine (tvrda voda) preporučuje se uzimanje vode iz boce s niskim sadržajem minerala.
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg kyseliny ibandronové (287 pacientů).
Croatian: Bolesnice s rakom dojke i radiološki potvrđenim koštanim metastazama randomizirane su za primanje placeba (277 bolesnica) ili 50 mg ibandronatne kiseline (287 bolesnica).
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni bisfosfonata s aminoglikozidima budući da obje tvari mogu smanjiti razine kalcija u serumu na dulje vrijeme.
Czech: Interakce s jinými zdravotnickými produkty
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Czech: U pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu.
Croatian: U bolesnika koji peroralno primaju bisfosfonate prijavljeni su štetni događaji kao što su ezofagitis, vrijedovi jednjaka i erozije jednjaka, koji su u nekim slučajevima bili teški i zahtijevali su bolničko liječenje, rijetko s krvarenjem ili strikturom jednjaka ili perforacijom.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu, a proto by neměl být podáván pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy.
Croatian: Tablete Ibandronatne kiseline Sandoz sadrže laktozu i ne smiju se davati bolesnicima s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety je dodáván v polyamid/Al/PVChliníkových blistrech v baleních 3, 6, 9, 28 nebo 84 tablet, v krabičce.
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz 50 mg, filmom obložene tablete pakirane su u poliamid/Al/PVCaluminijska folija blistere s 3, 6, 9, 28 ili 84 tablete u kartonskoj kutiji.
Czech: Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem hladiny sérového vápníku pod normální rozmezí (hypokalcemie), následovanou dyspepsií.
Croatian: Liječenje je bilo često povezano sa smanjenjem kalcija u serumu ispod normalnog raspona (hipokalcemijom) koja je popraćena dispepsijom.
Czech: Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Ibandronatnu kiselinu Sandoz Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: • Typ injekčně podávaných antibiotik označovaných jako „aminoglykosidy", jako je gentamicin.
Croatian: • injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina.
Czech: Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti.
Croatian: Ibandronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata, tvari koje djeluju specifično na kosti.
Czech: In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů.
Croatian: In vivo, ibandronatna kiselina sprječava eksperimentalno induciranu destrukciju kosti uzrokovanu zaustavljanjem gonadnih funkcija, retinoidima, tumorima ili ekstraktima tumora.
Czech: Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
Croatian: Tablica 3 Sekundarni rezultati djelotvornosti (bolesnici s rakom dojke i koštanim metastazama)
Czech: ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Croatian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Czech: Případy osteonekrózy čelisti při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny po jejím uvedení na trh.
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti prijavljeni su kod primjene ibandronatne kiseline nakon njezina stavljanja u promet.
Czech: • pokud máte potíže s jícnem (ezofagus), jako je zúžení nebo potíže při polykání;
Croatian: • ako imate probleme s jednjakom (ezofagusom), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja
Czech: • máte vysoké nebo nízké hladiny vitaminu D nebo jiných minerálů;
Croatian: • ako imate visoke ili niske razine vitamina
Czech: Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopauze) tvoří 50 - 60 % celkové clearance a souvisí s clearance kreatininu.
Croatian: Bubrežni klirens (oko 60 ml/min u zdravih žena u postmenopauzi) je zaslužan za 50-60 % ukupnog klirensa i vezan je uz klirens kreatinina.
Czech: Rozvoji osteonekrózy čelisti je velmi důležité pokud možno zabránit, neboť je to bolestivé a obtížně léčitelné onemocnění.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti teško liječiti.
Czech: Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Croatian: To mogu biti rani znakovi mogućeg netipičnog loma bedrene kosti.
Czech: Časné plazmatické koncentrace však klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive perorálním podání.
Croatian: Početne vrijednosti u plazmi, međutim, brzo padaju, dostižući 10 % vršnih vrijednosti u roku od 3 do 8 sati nakon intravenske, odnosno peroralne primjene.
Czech: Po požití tablety vyčkejte alespoň 30 minut.
Croatian: Nakon uzimanja tablete pričekajte najmanje 30 minuta.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ibandronic Acid Sandoz by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Croatian: Djeca i adolescenti Ibandronatna kiselina Sandoz ne smije se davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Czech: • jestliže máte jakékoli problémy s dutinou ústní nebo se zuby, jako je například špatný zdravotní stav zubů, onemocnění dásní nebo plánované vytržení zubu,
Croatian: • ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili ako planirate vaditi zub
Czech: Tyto transverzální nebo krátké šikmé fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až těsně nad suprakondylární rozšíření.
Croatian: Ti poprečni i kratki kosi lomovi mogući su bilo gdje na bedrenoj kosti, odmah ispod maloga trohantera pa sve do iznad suprakondilarnog područja.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených přípravkem Ibandronic Acid Sandoz 50 mg, podáváno orálně), a po uvedení přípravku na trh.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave iz 2 ključnih ispitivanja faze III (Prevencija koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 286 bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom Sandoz 50 mg peroralno) te iz iskustava nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Croatian: Odmah se javite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:
Czech: • Užívejte svou tabletu co nejdříve poté, co ráno vstanete před prvním denním jídlem, pitím či užitím jakéhokoli léku nebo doplňku stravy.
Croatian: • Uzmite tablete ujutro odmah nakon ustajanja, prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka, pića, drugih lijekova ili nadomjesnih pripravaka.
Czech: Následně se můžete najíst a napít a vzít si další léky a doplňky stravy (viz bod 3).
Croatian: Nakon toga možete uzeti prvi obrok i piće te druge lijekove ili nadomjesne pripravke (vidjeti dio 3).
Czech: Během léčby lze invazivní stomatologické zákroky provádět pouze po pečlivém zvážení a vyhýbat se těsné blízkosti k místu podání přípravku Ibandronic acid Sandoz.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba provoditi tek nakon pažljivog razmatranja, a izbjegavati ih u razdoblju blizu vremena primjene Ibandronatne kiseline Sandoz.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, převážně u pacientů s onkologickými onemocněními léčenými léčivými přípravky, které způsobují inhibici kostní resorpce, jako je například kyselina ibandronová (viz bod 4.4.).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti, pretežno u bolesnika oboljelih od raka liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je ibandronatna kiselina (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibandronic Acid Sandoz Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ibandronatnu kiselinu Sandoz Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Rakousko
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austrija
Czech: Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah.
Croatian: Smanjeno izlučivanje kalcija putem bubrega može biti popraćeno padom razina fosfata u serumu za koji nije potrebno poduzeti terapijske mjere.
Czech: Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení kostní resorpce, a tím ke sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.
Croatian: Ibandronatna kiselina selektivno inhibira aktivnost osteoklasta, smanjujući resorpciju kostiju i time smanjuje koštane komplikacije zloćudnih bolesti.
Czech: Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinémie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce kyseliny ibandronové v plazmě.
Croatian: Nadalje, budući da pri terapijskim koncentracijama vezanje ibandronatne kiseline za proteine plazme iznosi otprilike 87 %, nije vjerojatno da će hipoproteinemija u bolesnika s teškom bolesti jetre dovesti do klinički značajnih povećanja koncentracije slobodne ibandronatne kiseline u plazmi.
Czech: Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte.
Croatian: Ne žvačite, ne sišite i ne drobite tabletu.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Při hodnocení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti u pacienta je třeba přihlížet k následujícím rizikovým faktorům: - síla léčivého přípravku, který způsobuje inhibici resorpce kosti (vyšší riziko u velmi silně účinkujících látek), cesta podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka při terapii kostní resorpce, - rakovina, souběžná onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření - souběžné terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku, - špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí snímatelné zubní náhrady, zubní onemocnění v anamnéze, invazivní zubní zákroky, např. extrakce zubů.
Croatian: Pri ocjenjivanju bolesnikova rizika za razvoj osteonekroze čeljusti potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika: - potentnost lijeka koji inhibira koštanu resorpciju (veći rizik kod primjene visoko potentnih spojeva), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu inhibitora koštane resorpcije - rak, popratna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje - istodobno primijenjene terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze,
Czech: Ve studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na štakorima koji su lijek primali intravenski, ibandronatna kiselina je smanjila plodnost pri visokim dnevnim dozama (vidjeti dio 5.3).
Czech: Zhoršení kvality života a stavu funkční výkonnosti dle WHO bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou výrazně menší než ve skupině léčené placebem.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života i općeg stanja prema WHO, bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom nego u bolesnika koji su primali placebo.