FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Roztok má byť číry až mierne opalescentný a bezfarebný.
Bulgarian: Той трябва да бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен.
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené reakcie v súvislosti s infúziou.
Bulgarian: За този пациент няма съобщени свързани с инфузията реакции.
Slovak: Pacienti museli mať stabilnú dávku imiglucerázy najmenej 6 mesiacov pred zahrnutím do štúdie.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получавали постоянна доза имиглуцераза в продължение на най-малко 6 месеца преди включване в проучването.
Slovak: Pre deti vo veku do 4 rokov nie sú však k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни обаче за деца под 4-годишна възраст.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave dosiahol približne 10 % telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 10% от телесното тегло.
Slovak: Bolo preukázané, že roztok si zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu pred použitím počas 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, ak je chránený pred svetlom.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C до 8°C и предпазване от светлина.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva, vývoja embrya, plodu, počas pôrodu ani počas vývoja po pôrode.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovak: V štúdiách 025EXT a 034 bola pacientom ponúknutá domáca liečba.
Bulgarian: При проучвания 025EXT и 034 на пациентите е предложено лечение в домашни условия.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov pre použitie VPRIV v domácich infúziách, vrátane komunikačných médií, na distribučných spôsoboch a akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали за употреба на VPRIV за инфузия при домашни условия, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovak: Domáce podávanie pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka možno zvažovať iba u tých pacientov, ktorým sa podali najmenej tri infúzie a tieto infúzie pacienti dobre znášali.
Bulgarian: Приложение в домашни условия под наблюдението на медицински специалист може да се има предвид само при пациенти, на които са приложени поне три инфузии и те са ги понесли добре.
Slovak: Po príprave vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) v priebehu 60 minút.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат лекарството чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия) за период от 60 минути.
Slovak: - Ak sú reakcie závažné a/alebo dochádza k strate účinku tohto lieku, váš lekár vykoná vyšetrenie krvi a skontroluje prítomnosť protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť výsledok vašej liečby.
Bulgarian: - Ако реакциите са тежки и/или има загуба на ефекта от това лекарство, Вашият лекар ще извърши изследване на кръвта, за да провери за антитела, които могат да окажат влияние върху изхода от Вашето лечение.
Slovak: Desať pacientov, ktorí ukončili štúdiu 025, bolo zahrnutých aj do otvorenej predĺženej štúdie (025EXT), z ktorých 8 pacienti štúdiu dokončili.
Bulgarian: Десет пациенти, които участват до края на проучване 025, се включват в открито разширено проучване (025EXT), 8 от които завършват проучването.
Slovak: Organizácia: domáce prostredie / opatrovateľ / ošetrujúci lekár;
Bulgarian: Домашна среда/Обгрижващо лице/Лекуващ лекар;
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára pred použitím VPRIVU.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди употреба на VPRIV.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je VPRIV na trhu, všetci zdravotnícky pracovníci a pacienti/opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať alebo používať VPRIV, mali prístup k / boli opatrení týmto edukačným balíčkom:
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всяка държава-членка, където VPRIV е на пазара, всички здравни специалисти и пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да предписват, отпускат или използват VPRIV, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
Slovak: Normálna slezina je definovaná ako 0,2 % telesnej hmotnosti; normálna pečeň ako 2,5 % telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Нормалният далак е определен като 0,2% от телесното тегло; нормалният черен дроб - като 2,5% от телесното тегло Забележка:
Slovak: Podanie antihistaminík alebo kortikosteroidov pred liečbou môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, kde je nutná symptomatická liečba.
Bulgarian: Премедикацията с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в случаите, когато се налага симптоматично лечение.
Slovak: O chorobe, liečbe a domácej infúzii;
Bulgarian: За болестта, лечението и инфузията при домашни условия;
Slovak: Celkovo skupina velaglucerázy alfa (N=39)
Bulgarian: Обща група на велаглуцераза алфа (N=39)
Slovak: Klinické parametre
Bulgarian: Клинични параметри
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Slovak: Ako používať VPRIV
Bulgarian: Как да използвате VPRIV
Slovak: Celý objem infúzie sa má podať v priebehu 60 minút.
Bulgarian: Общият обем за инфузия трябва да се въведе в продължение на 60 минути.
Slovak: Núdzový plán poskytnutý predpisujúcim lekárom vrátane koho volať a čo robiť v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: План за спешни случаи, предоставен от предписващия, включващ информация за контакт и какво да се направи в случай на сериозна реакция на свръхчувствителност.
Slovak: Nátriumcitrát, dihydrát (E331)
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат (E331)
Slovak: Väčšina hypersenzitívnych reakcií sa zvyčajne objaví do 12 hodín po infúzii.
Bulgarian: Повечето от реакциите на свръхчувствителност обикновено се проявяват до 12 часа след инфузията.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa anafylaxia rozvinie pri domácom podávaní, sa má zvážiť pokračovanie liečby počas hospitalizácie.
Bulgarian: При пациентите, които развият анафилаксия в домашни условия, трябва да се помисли за продължаване на лечението в болнични условия.
Slovak: Ak infúzie podávané v nemocnici dobre znášate, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môže podávať infúzie u vás doma.
Bulgarian: Ако понасяте инфузиите в клиниката добре, Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви ги прилага в домашни условия.
Slovak: Monomér má približne 63 kDa, má 497 aminokyselín a rovnakú sekvenciu aminokyselín ako prirodzene sa vyskytujúci ľudský enzým, glukocerebrozidáza.
Bulgarian: Мономерът е приблизително 63 kDa, има 497 аминокиселини и същата аминокиселинна секвенция като естествено срещащия се при човека ензим глюкоцереброзидаза.
Slovak: Ak tento enzým chýba alebo nepracuje správne, v bunkách organizmu sa hromadí látka nazývaná glukocerebrozid.
Bulgarian: Когато този ензим липсва или не функционира нормално, в определени клетки на организма се натрупва вещество, наречено глюкоцереброзид.
Slovak: Dávky vyššie ako 60 jednotiek/kg neboli študované.
Bulgarian: Дози по-високи от 60 единици/kg не са проучвани.
Slovak: *Enzýmová jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na konverziu jedného mikromólu p-nitrofenyl-β-D-glukopyranozidu na p-nitrofenol za minútu pri 37 ºC.
Bulgarian: * Ензимната единица се определя като количеството ензим, необходимо за превръщане на един микромол p-нитрофенил β-D-глюкопиранозид в p-нитрофенол за минута при 37ºC.
Slovak: VPRIV sa nesmie podávať infúziou spolu s inými liekmi pri tej istej infúzii, pretože kompatibilita v roztoku s inými liekmi sa nehodnotila.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се прилага с други лекарства в една и съща инфузия, тъй като съвместимостта на разтвора с други лекарства не е оценена.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát nátriumcitrátu, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 20 (pozri časť 2 „VPRIV obsahuje sodík")
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 20 (виж точка 2 „VPRIV съдържа натрий").
Slovak: Profily bezpečnosti a účinnosti boli u pediatrických a dospelých pacientov podobné.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност при педиатричните и възрастните пациенти са сходни.
Slovak: U pacientov, ktorí doteraz neboli liečení, sa väčšina reakcií v súvislosti s infúziou vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby.
Bulgarian: При нелекувани преди това пациенти, повечето свързани с инфузията реакции настъпват през първите 6 месеца от лечението.
Slovak: Frekvencia je definovaná ako veľmi častá ( 1/10), častá ( 1/100 až < 1/10) a menej častá (≥
Bulgarian: Честотата се определя като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Slovak: Môže ísť o antihistaminiká, antipyretiká a kortikosteroidy.
Bulgarian: Тези лекарства могат да включват антихистамини, антипиретици и кортикостероиди.
Slovak: U žiadneho pacienta nebola v porovnaní s východiskovou hodnotou podľa klasifikácie SZO pozorovaná znížená hustota kostí.
Bulgarian: При нито един пациент не е установено влошаване на състоянието, изразено чрез намаляване на костната плътност в сравнение с изходното ниво съгласно класификацията на СЗО.
Slovak: Profil bezpečnosti u týchto pacientov bol podobný ako pri iných klinických štúdiách.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти е сходен с този, наблюдаван при други клинични проучвания.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti (vrátane alergické dermatitídy a anafylaktických/anafyl aktoidných reakcií).
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност (включват алергичен дерматит и анафилактични/анафила ктоидни реакции)
Slovak: Používanie vo vekovej skupine od 4 do 17 rokov podporujú dôkazy z kontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnili s dospelí a pediatrickí pacienti [20 z 94 pacientov (21
Bulgarian: Употребата във възрастовата група 4 до 17 години се подкрепя от доказателства от контролирани проучвания при възрастни и педиатрични [20 от 94 (21%)] пациенти.
Slovak: N-glykozylačných miest, pričom štyri sú obsadené.
Bulgarian: Има 5 потенциални N-свързани места на гликозилиране, четири от които са заети.
Slovak: - Vo väčšine prípadov môžete naďalej dostávať VPRIV, dokonca aj keď sa u vás vyskytne niektorá z uvedených reakcií.
Bulgarian: - Дори да получите една от тези реакции, в повечето случаи може да продължите да приемате VPRIV.
Slovak: Edukačné materiály pre použitie VPRIV v domácich infúziách sú zamerané na poskytnutie poradenstva o tom, ako zvládať riziko reakcií spojených s infúziou vrátane reakcií z precitlivenosti alergického typu v domácom prostredí.
Bulgarian: Обучителните материали, които ще се използват за инфузия на VPRIV при домашни условия, имат за цел да дадат насоки за управление на риска от свързани с инфузията реакции, включително реакции на свръхчувствителност от алергичен вид в домашна обстановка.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa liek má použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарството трябва да бъде използвано веднага.
Slovak: Ako uchovávať VPRIV
Bulgarian: Как да съхранявате VPRIV
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú: - rozmazané videnie (môže byť spojené s reakciou súvisiacou s infúziou) - vracanie
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са: - замъглено зрение (може да е свързано с реакция, свързана с вливането) - повръщане
Slovak: Podáva sa formou 60-minútovej intravenóznej infúzie.
Bulgarian: Да се прилага под формата на 60-минутна интравенозна инфузия.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na škatuli a na označení obalu po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty (95
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (95% ДИ)
Slovak: Ženy s Gaucherovou chorobou, ktoré sú tehotné alebo zvažujú otehotnenie, sa majú poradiť s lekárom pred použitím tohto lieku.
Bulgarian: Жените с болест на Гоше, които са бременни или възнамеряват да забременеят, трябва да се посъветват с лекаря си преди употреба на това лекарство.
Slovak: Dávka pre každého pacienta sa môže určiť individuálne, na základe dosiahnutia a udržiavania terapeutických cieľov.
Bulgarian: В отделни случаи дозата може да бъде коригирана въз основа на постигането и поддържането на терапевтичните цели.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Starší pacienti môžu byť ošetrení dávkou v rovnakom rozsahu (15 až 60 jednotiek/kg) ako ostatní dospelí pacienti.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да бъдат лекувани в същия дозов диапазон (15 до 60 единици/kg), както останалите възрастни пациенти.
Slovak: Pokiaľ nastanú anafylaktické alebo iné akútne reakcie, okamžite prerušte infúziu a začnite príslušnú liečbu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ако възникнат анафилактични или други остри реакции, незабавно преустановете инфузията и започнете подходящо медицинско лечение (вж. точка 4.4).
Slovak: Niektorí pacienti však mali aj alergické kožné reakcie, ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 osôb (časté), ako sú závažné vyrážky alebo svrbenie.
Bulgarian: Все пак някои пациенти получават алергична кожна реакция, която може да засегне не повече от 1 на 10 души (честа) като тежък обрив или сърбеж.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití velaglucerázy alfa u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на велаглуцераза алфа при бременни жени.
Slovak: V prípade intermitentných chýbajúcich údajov bola použitá imputácia.
Bulgarian: Приложен е метод за възстановяване на междинните липсващи данни.
Slovak: Organizovanie domácej infúzie / príprava infúzie;
Bulgarian: Организация на инфузията при домашни условия/подготовка на инфузията;
Slovak: - Ak je reakcia závažná, váš lekár okamžite ukončí podávanie intravenóznej infúzie a začne podávať vhodnú liečbu.
Bulgarian: - Ако реакцията е тежка, Вашият лекар незабавно ще спре интравенозната инфузия и ще започне подходящо медицинско лечение.
Slovak: Tieto liečebné účinky na hemoglobín, počet trombocytov, objemy orgánov, minerálnu hustotu kostí a výšku sa udržali do konca štúdie.
Bulgarian: Тези терапевтични ефекти върху хемоглобина, броя на тромбоцитите, обемите на органите, костната минерална плътност и височината се запазват до края на проучването.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Nezahŕňa pacientov so splenektómiou.
Bulgarian: Изключва пациенти със спленектомия.
Slovak: Päťdesiat štyri pacientov dovtedy nebolo liečených ERT a 40 pacientov prešlo z imiglucerázy na VPRIV.
Bulgarian: Петдесет и четири пациенти не са лекувани с ЕЗТ преди това, а 40 преминават от имиглуцераза към VPRIV.
Slovak: Infúzia sa má podať do 24 hodín po príprave.
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде започната до 24 часа след момента на разтваряне.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou je definovaná ako akákoľvek nežiaduca reakcia lieku, ktorá nastane v priebehu 24 hodín po začiatku infúzie velaglucerázy alfa.
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция се определя като всяка нежелана реакция, която възниква в рамките на 24 часа след започване на инфузията с велаглуцераза алфа.
Slovak: Vyskytli sa závažné alergické reakcie so sťaženým dýchaním, opuchnutím tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Bulgarian: Проявява се тежка алергична реакция със затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, pozitívne neutralizujúce protilátky
Bulgarian: Изследвания удължено активираното парциално тромбопластиново време, положителна реакция за неутрализиращи антитела
Slovak: Jediným nežiaducim účinkom, ktorý viedol k prerušeniu liečby, bola reakcia v súvislosti s infúziou.
Bulgarian: Единствената нежелана лекарствена реакция, довела до прекратяване на лечението, е такава, свързана с инфузията.
Slovak: Na rozdiel od predošlého pozorovania, u BMD krčka stehennej kosti nebola pozorovaná žiadna významná zmena.
Bulgarian: За разлика от това, не е наблюдавана съществена промяна на КМП на шийката на бедрената кост.
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečení na Gaucherovu chorobu inou ERT a váš lekár chce zmeniť liečbu na VPRIV, môžete spočiatku dostávať VPRIV v rovnakej dávke a v rovnakých intervaloch, v akých ste dostávali vašu predchádzajúcu ERT.
Bulgarian: Ако понастоящем се лекувате за болест на Гоше с друга ЕЗТ и Вашият лекар желае да преминете към VPRIV, първоначално можете да го получавате в същата доза и със същата честота, с която получавате другата ЕЗТ.
Slovak: 20 ml sklenená injekčná liekovka obsahujúca biely až takmer biely prášok.
Bulgarian: Стъклен флакон от 20 ml, съдържащ бял до почти бял прах.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi účinkami u pacientov v klinických štúdiách boli reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции сред пациентите при клиничните проучвания са реакциите на свръхчувствителност.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok:
Bulgarian: Приготвен и разреден инфузионен разтвор:
Slovak: - Ak sa liečite VPRIVOM, môžu sa u vás objaviť nežiaduce účinky počas infúzie alebo po nej (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: - Ако се лекувате с VPRIV, по време на инфузията (вливането) или след нея може да получите нежелани реакции (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Slovak: K liečbe treba pristupovať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov,, ktorí vykazujú príznaky precitlivenosti na velaglucerázu alfa alebo inú enzýmovú substitučnú terapiu.
Bulgarian: Към лечението трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, които показват симптоми на свръхчувствителност към велаглуцераза алфа или друга ензимозаместителна терапия.
Slovak: Maximálna dávka velaglucerázy alfa v klinických štúdiách bola 60 jednotiek/kg.
Bulgarian: Максималната доза велаглуцераза алфа при клиничните проучвания е 60 единици/kg.
Slovak: Štúdie HGT-GCB-068 fázy I/II bola vykonaná s cieľom preskúmať účinnosť a bezpečnosť ERT velaglucerázou alfa u doteraz neliečených detí a dospievajúcich s Gaucherovou chorobou 3. typu.
Bulgarian: HGT-GCB-068 фаза I/II за изследване на ефикасността и безопасността на ЕЗТ с велаглуцераза алфа при нелекувани досега деца и юноши с болест на Гоше тип 3.
Slovak: Pokiaľ nastanú anafylaktické alebo iné akútne reakcie v nemocničných alebo domácich podmienkach, okamžite prerušte infúziu a začnite príslušnú liečbu.
Bulgarian: Ако възникнат анафилактични или други остри реакции, в клиниката или в домашни условия, незабавно преустановете инфузията и започнете подходящо медицинско лечение.
Slovak: Používajte aseptický postup.
Bulgarian: Използвайте асептична техника.
Slovak: Žiadny z účastníkov farmakokinetických štúdií nebol pozitívny na protilátky proti velagluceráze alfa v deň hodnotenia farmakokinetických vlastností.
Bulgarian: Нито един от участниците във фармакокинетичните проучвания не е положителен за анти-велаглуцераза алфа антитела в дните на провеждане на фармакокинетичната оценка.
Slovak: VPRIV obsahuje sodík
Bulgarian: VPRIV съдържа натрий
Slovak: VPRIV nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: VPRIV не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa vytiahne z príslušného počtu injekčných liekoviek.
Bulgarian: Изчисленият обем лекарствен продукт се изтегля от съответния брой флакони.
Slovak: Každú injekčnú liekovku so 400 jednotkami pripravte pomocou 4,3 ml sterilnej vody na injekciu.
Bulgarian: Всеки от флаконите с 400 единици се разтваря с 4,3 ml стерилна вода за инжекции.
Slovak: Obsahuje sodík - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Съдържа натрий, вижте листовката за допълнителна информация.
Slovak: Čo je VPRIV a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VPRIV Ako používať VPRIV
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VPRIV Как да използвате VPRIV
Slovak: Velagluceráza alfa je glykoproteín.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа е гликопротеин.
Slovak: V štúdii 025EXT dostalo 7 z 10 pacientov domácu liečbu najmenej raz v priebehu 60 mesiacov terapie.
Bulgarian: При проучване 025EXT 7 от 10 пациенти получават лечението в домашни условия най-малко веднъж по време на 60 месеца лечение.
Slovak: Vysoký klírens velaglucerázy alfa zo séra (stredná hodnota 6,7 až 7,6 ml/min/kg) je v zhode s rýchlym vychytávaním velaglucerázy alfa do makrofágov prostredníctvom receptorov pre manózu.
Bulgarian: Високият клирънс на велаглуцераза алфа от серума (средно 6,7 до 7,6 ml/min/kg) съответства на бързото й поемане от макрофагите чрез манозните рецептори.
Slovak: V 57. mesiaci 8 z 8 pacientov dosiahlo pokles minimálne o 2 body v skóre zaťaženia kostnej drene lumbálnej časti chrbtice (Bone Marrow Burden, BMB), ako ukázali snímky MR.
Bulgarian: До месец 57, 8 от 8-те пациенти са постигнали намаление от най-малко 2 точки в скора за костно-мозъчна обремененост (КМО) на лумбалния отдел на гръбначния стълб, както е оценено чрез ЯМР изображение.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: VPRIV možno podávať deťom a dospievajúcim (vo veku 2 až 17 rokov) v rovnakej dávke a frekvencii ako u dospelých.
Bulgarian: VPRIV може да се прилага при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), със същата доза и същата честота, както при възрастни.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závraty
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, замайване
Slovak: Velagluceráza alfa sa najskôr podávala v postupne sa zvyšujúcich dávkach prvým 3 pacientom (15, 30, 60 jednotiek/kg) a zvyšných 9 pacientov začalo liečbu 60 jednotkami/kg.
Bulgarian: При първите 3 пациенти велаглуцераза алфа първоначално е прилагана в повишаващи се дози (15, 30, 60 единици/kg), а останалите 9 пациенти започват лечение с доза от 60 единици/kg.
Slovak: Ďalšie informácie - pozri časť 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
Slovak: Vyžaduje si rekonštitúciu a zriedenie a je určený iba na intravenóznu infúziu.
Bulgarian: Изисква разтваряне и разреждане и е предназначен само за интравенозна инфузия.
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu a počet trombocytov sa vyhodnocoval ako zmena oproti pôvodnému stavu, ktorý bol definovaný ako skončenie liečby pacienta imiglucerázou.
Bulgarian: Концентрацията на хемоглобин и общият брой тромбоцити се оценяват според изменението спрямо изходното ниво, което се определя като края на лечението на пациента с имиглуцераза.
Slovak: Tento nedostatok enzýmu spôsobuje akumuláciu glukocerebrozidu primárne v makrofágoch, čo spôsobuje zvyšovanie počtu „penových buniek" alebo „Gaucherových buniek".
Bulgarian: Тази ензимна недостатъчност причинява натрупване на глюкоцереброзид предимно в макрофагите, с което причинява образуване на пенести клетки или „клетки на Гоше".
Slovak: Každá injekčná liekovka bude obsahovať extrahovateľný objem 4,0 ml (100 jednotiek/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа използваем обем от 4,0 ml (100 единици/ml).