FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Spanish: También es conveniente hacer un ecocardiograma cuando el paciente termine el tratamiento.
English: Dizziness and tremor have also been reported with mecasermin treatment.
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina también se han comunicado casos de mareo y temblores.
English: Common: Thymus hypertrophy
Spanish: Frecuentes: Hipertrofia del timo
English: Buttock
Spanish: Ronquidos
English: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Spanish: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
English: Uncommon: Injection site rash, injection site swelling, lipohypertrophy
Spanish: Poco frecuentes: erupción en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, lipohipertrofia
English: How to store INCRELEX
Spanish: Conservación de INCRELEX
English: Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in patients treated with mecasermin, as has been reported with therapeutic GH administration.
Spanish: Al igual que ocurre con la administración terapéutica de GH, en pacientes tratados con mecasermina se han notificado casos de hipertensión intracraneal (HI) con papiledema, cambios visuales, cefalea, náuseas y/o vómitos.
English: Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
Spanish: Es conveniente ir rotando los lugares de inyección de una administración a otra.
English: Reproductive system Breast enlargement has been observed with mecasermin treatment.
Spanish: Aparato reproductor Con el tratamiento con mecasermina se han observado casos de aumento mamario.
English: Reactions including pain, irritation, bleeding, bruising, redness and hardening have been reported with INCRELEX treatment.
Spanish: Las reacciones comunicadas con el tratamiento con mecasermina incluyen dolor, irritación, hemorragia, hematoma, enrojecimiento y endurecimiento.
English: Färögatan 33
Spanish: Kista Science Tower Färögatan 33
English: - Keep this leaflet.
Spanish: No quite el tapón de caucho.
English: Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Spanish: La inyección de glucagón aumenta la concentración de glucosa en sangre.
English: If you stop using INCRELEX
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con INCRELEX
English: Seizures (fits) have been observed with mecasermin treatment.
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se han observado casos de convulsiones (accesos).
English: Injection site hypertrophy
Spanish: Hipertrofia en el lugar de la inyección
English: Heart abnormalities A fast heart rate and abnormal heart sounds have been reported with mecasermin treatment.
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se han comunicado casos de pulso acelerado y ruidos cardíacos anómalos.
English: Injection site hypertrophy (tissue at injection site increases in size) and bruising These can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Spanish: Hipertrofia en el lugar de inyección (el tejido en el lugar de la inyección aumenta de tamaño) y hematomas
English: Upper arm
Spanish: Brazo
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: When injections were properly dispersed, the condition resolved.
Spanish: El problema se resolvía rotando adecuadamente el lugar de inyección.
English: An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Spanish: En los animales tratados con 10 mg/kg/día (7 veces la exposición clínica a la MRHD según el AUC), tanto machos como hembras, se observó un aumento de la incidencia de carcinoma de la glándula mamaria.
English: Height Velocity SDS
Spanish: SDS de la velocidad de crecimiento en estatura
English: Digestive system Vomiting and pain in the upper belly have occurred with mecasermin treatment.
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se han producido casos de vómitos y dolor en la parte superior de la barriga.
English: Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
Spanish: Alcohol bencílico
English: • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Spanish: • Para evitar posibles complicaciones o iniciar un tratamiento apropiado, conviene realizar un reconocimiento otorrinolaringológico a los pacientes regularmente o en cuanto aparezca cualquier síntoma clínico.
English: Reactions including rash, swelling and fatty lumps have been reported with INCRELEX treatment.
Spanish: Con el tratamiento con INCRELEX se han comunicado reacciones que incluyen erupción cutánea, hinchazón y bultos de grasa.
English: Rilutek riluzole
Spanish: Rilutek riluzol
English: The main measure of effectiveness was the average survival time.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo medio de supervivencia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rilutek on 10 June 1996.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rilutek el 10 de junio de 1996.
English: The exact way in which it works in ALS is not known.
Spanish: Se desconoce cómo actúa exactamente en la ELA.
English: The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rilutek puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilutek.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rilutek.
English: For more information about treatment with Rilutek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rilutek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Rilutek has been compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Spanish: Rilutek se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios realizados en un total de 1 282 pacientes.
English: One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Spanish: En uno de ellos participaron pacientes de edad avanzada (de más de 75 años) y pacientes con enfermedad en estado avanzado.
English: What benefit has Rilutek shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rilutek durante los estudios?
English: The CHMP decided that Rilutek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rilutek son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Other information about Rilutek
Spanish: Otras informaciones sobre Rilutek
English: The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Spanish: El medicamento no fue más eficaz que el placebo en los últimos estadios de la ELA.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilutek.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It is available as 50 mg tablets.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 50 mg.
English: Rilutek 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Spanish: Rilutek 50 mg/día no fue más eficaz que el placebo, y la dosis de 200 mg/día no fue más eficaz que la de 100 mg/día.
English: Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Spanish: El riluzol detiene la liberación de glutamato, lo que puede ayudar a impedir que las células nerviosas resulten dañadas.
English: EMEA/H/C/000109
Spanish: EMA/234576/2016 EMEA/H/C/000109
English: Rilutek must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes.
English: Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que permiten a las células nerviosas comunicarse con las células vecinas.
English: The recommended dose is 100 mg per day (given as one 50 mg tablet every 12 hours).
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg al día (administrados en un comprimido de 50 mg cada 12 horas).
English: Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Rilutek 100 mg/day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Spanish: Si se consideran los resultados de los tres estudios en conjunto, al cabo de 18 meses los pacientes que tomaron Rilutek 100 mg/día presentaron un tiempo medio de supervivencia de unos 2 meses mayor que el observado en los pacientes que recibieron el placebo.
English: Across the studies, Rilutek was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Spanish: En los estudios, Rilutek se administró en dosis de 50, 100 o 200 mg al día y durante un máximo de 18 meses.
English: It is thought that the destruction of nerve cells in motor neuron disease may be caused by too much of the neurotransmitter glutamate.
Spanish: Se cree que la destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede estar causada por una cantidad excesiva del glutamato neurotransmisor.
English: The most common side effects seen with Rilutek (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Rilutek (en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, astenia (debilidad) y resultados anómales en las pruebas hepáticas.
English: Rilutek is a medicine containing the active substance riluzole.
Spanish: Rilutek es un medicamento que contiene el principio activo riluzol.
English: The average survival time was significantly longer for patients who received Rilutek compared with patients who received placebo.
Spanish: El tiempo medio de supervivencia fue significativamente más prolongado en los pacientes tratados con Rilutek que en aquellos que recibieron el placebo.
English: Treatment with Rilutek should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neuron diseases.
Spanish: El tratamiento con Rilutek solo debe iniciarlo un médico especialista que tenga experiencia en el tratamiento de las enfermedades de las neuronas motoras.
English: What is the risk associated with Rilutek?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rilutek?
English: ALS is a form of motor neuron disease where the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles gradually deteriorate, leading to weakness, muscle wasting and paralysis.
Spanish: Rilutek se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), una forma de enfermedad de las neuronas motoras en la que las células nerviosas responsables de enviar instrucciones a los músculos se deterioran progresivamente, lo que provoca debilidad, desgaste muscular y parálisis.
English: Rilutek is used to extend the patient's life or to delay the need for mechanical ventilation.
Spanish: Rilutek se emplea para prolongar la vida del paciente o retrasar la instauración de respiración mecánica.
English: The active substance in Rilutek, riluzole, acts on the nervous system.
Spanish: El principio activo presente en Rilutek, el riluzol, actúa sobre el sistema nervioso.
English: Why has Rilutek been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rilutek?
English: Rilutek should not be used in patients with any other form of motor neuron disease.
Spanish: Rilutek no debe usarse en pacientes que presenten cualquier otra forma de enfermedad de las neuronas motoras.
English: Rilutek must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Spanish: Rilutek no debe administrarse a pacientes que presenten enfermedades hepáticas o que tengan una concentración de enzimas hepáticas anormalmente elevada.
English: For the full list of all side effects reported with Rilutek, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Rilutek puede consultarse en el prospecto.
English: What is Rilutek?
Spanish: ¿Qué es Rilutek?
English: What is Rilutek used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rilutek?
English: How is Rilutek used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rilutek?
English: How has Rilutek been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rilutek?
English: How does Rilutek work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rilutek?
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Stalevo in 2003 (‘informed consent').
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización concedida a Stalevo en 2003 («consentimiento informado»).
English: Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Spanish: Entacapone está autorizado en la Unión Europea (UE) como Comtess/Comtan desde 1998.
English: This summary was last updated in 05-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-20112013.
English: All of the tablets contain 200 mg entacapone.
Spanish: Todos los comprimidos contienen 200 mg de entacapone.
English: The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having been in use since the mid-1970s.
Spanish: El uso de combinaciones de levodopa y carbidopa está bien establecido, usándose dicha combinación desde mediados de la década de los 70.
English: Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Spanish: Al aunar los tres principios en el mismo comprimido se reduce el número de comprimidos que deben tomar los pacientes y que les ayuda a cumplir el tratamiento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on 24 August 2011.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion el 24 de agosto de 2011.
English: The full EPAR for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR complete de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se puede consultar en la página web de la Agencia : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Spanish: • historia previa de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno del sistema nervioso peligroso causado habitualmente por los medicamentos antipsicóticos) o de rabdomiolisis (rotura de las fibras musculares).
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, and on how the dose is adjusted during treatment.
Spanish: Véase el Resumen de las Características del Producto (también parte del EPAR) para obtener instrucciones completas sobre cómo debería ser la transición de los pacientes a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, y cómo se ajusta la dosis durante el tratamiento.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Spanish: La enfermedad de Parkinson es un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
English: Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
Spanish: Los efectos adversos graves que se han notificado con mucha menos frecuencia incluyen la hemorragia gastrointestinal (sangre en el intestino) y angioedema (hinchazón bajo la piel del rostro o las articulaciones).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Spanish: • glaucoma de ángulo cerrado (mayor presión intraocular);
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza cuando dichas fluctuaciones no pueden tratarse únicamente con la combinación estándar.
English: For more information about treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The maximum daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which it is seven tablets.
Spanish: La dosis máxima diaria de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es de diez comprimidos, salvo los comprimidos que contienen 175 mg de levodopa y 43,75 mg de carbidopa, para los que la dosis máxima diaria es de ocho comprimidos, y los comprimidos que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de carbidopa, para los que la dosis es de siete comprimidos.
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Spanish: • feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal);
English: Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Spanish: Tanto carbidopa como entacapone bloquean algunas de las enzimas que actúan en la degradación de la levodopa en el organismo: la carbidopa bloquea la enzima dopa decarboxilasa, y la entacapona bloquea la enzima catecol-O-metil transferasa (COMT).
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine (a substance used to transmit signals between nerve cells that help to control muscle movement) begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen dopamina (una sustancia utilizada para transmitir señales entre las células nerviosas que ayudan a controlar el movimiento muscular) empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye, con lo que el paciente pierde la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza en pacientes que están siendo tratados con una combinación de levodopa y un inhibidor de dopa decarboxilasa (dos tratamientos estándar de la enfermedad de Parkinson) pero que presentan «fluctuaciones» hacia el final del período entre dos dosis de su medicación.
English: The strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Spanish: La dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que el paciente deberá utilizar se basa en la cantidad de levodopa que necesitan para controlar sus síntomas.
English: The CHMP decided that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion superan a los riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Spanish: La empresa utilizó determinadas informaciones de Comtess/Comtan para avalar el uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y presentó datos de la bibliografía publicada sobre levodopa y carbidopa.
English: The most common side effects with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), muscle pain, diarrhoea and nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son la discinesia (movimientos incontrolables), el dolor muscular, la diarrea y las náuseas (malestar) y un cambio de color inofensivo de la orina.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no debe utilizarse junto con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los «inhibidores de la monoaminooxidasa» (un tipo de antidepresivos).
English: They should be used with caution in patients with mild to moderately reduced liver function or severely reduced kidney function.
Spanish: Deben administrarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos leves o moderados o insuficiencia renal severa.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets should be taken whole, with or without food.
Spanish: Los comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deben ingerirse enteros, con o sin alimento.
English: The studies showed that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is bioequivalent to the separate tablets.
Spanish: Los estudios mostraron que la adición de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es bioequivalente a los comprimidos independientes.
English: All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Spanish: Todos los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion restauran los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
English: Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Spanish: Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene una dosis completa de levodopa, en siete concentraciones, con las correspondientes cantidades de carbidopa y entacapone para mejorar su eficacia.