FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
Romanian: Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett készítmény engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről az Etopophos és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menționat mai sus, la 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Etopofos și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la produs de pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: Mivel az immunszuppresszió az etopozid nagyon gyakori mellékhatása, az élő vakcinák egyidejű alkalmazását ellenjavallatként illesztették be, ami szintén megfelel az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Romanian: Deoarece imunosupresia este o reacție adversă foarte frecventă a etoposidei, utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii a fost adăugată ca o contraindicație, ceea ce corespunde recomandărilor din RCP.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontjában a jelenlegi nemzeti alkalmazási előírások többségében dokumentált gyógyszer-kölcsönhatásokat megtartották a harmonizált szövegben.
Romanian: La punctul 4.5 din RCP, interacțiunile care au fost documentate în majoritatea RCP-urilor naționale actuale au fost menținute în textul armonizat.
Hungarian: - Kissejtes tüdőrák
Romanian: - Cancer pulmonar cu celule mici
Hungarian: A kevesebb mint 15 ml/min CrCI értékű és dializált betegekre vonatkozó szakirodalmi adatok erősen arra utalnak, hogy további dóziscsökkentés szükséges ezeknél a betegeknél, ahogy Inoue et al.
Romanian: Datele din literatura de specialitate referitoare la pacienții cu CrCl mai mic de 15 ml/min și cu dializă indică în mod clar necesitatea reducerii suplimentare a dozei pentru acești pacienți, conform analizei prezentate de Inoue et al.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, după caz, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Hungarian: Az alkalmazási előírás változtatásait, ahol azok relevánsak a felhasználó számára, tükrözték a betegtájékoztatóban is, és a CHMP elfogadta azokat.
Romanian: Modificările aduse RCP-ului, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate și în prospect și aprobate de CHMP.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Etopophos és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Etopofos și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance (CrCl) 15-50 ml/min) 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
Romanian: În cazul insuficienței renale [clearance-ul creatininei (CrCl) 15-50 ml/min] se recomandă reducerea dozei cu 25%.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontjában a felülvizsgált javallatok a következők:
Romanian: Indicațiile revizuite de la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sunt:
Hungarian: beadást megelőzően a megfelelő parenterális vivőanyaggal történő feloldásra és/vagy hígításra szántak, és (100 mg etopozidnak megfelelő) 114 mg etopozid-foszfátot tartalmazó, egyszeri dózisú, steril injekciós üvegben, valamint (1000 mg etopozidnak megfelelő) 1140 mg etopozidfoszfátot tartalmazó gyógyszertári ömlesztett tartályban (kizárólag Németországban) kapható.
Romanian: Etoposida fosfat injectabilă este furnizată sub formă de pulbere liofilizată, apirogenă, pentru reconstituirea și/sau diluarea cu un vehicul parenteral adecvat înainte de administrarea intravenoasă (IV) și este disponibilă sub formă de flacon steril cu doză unică de 114 mg etoposidă fosfat (echivalent cu 100 mg etoposidă) și flacon farmaceutic vrac de 1 140 mg etoposidă fosfat (echivalent cu 1 000 mg etoposidă) (doar în Germania).
Hungarian: Hodgkin limfómával, non-Hodgkin limfómával vagy akut mieloid leukémiával diagnosztizált gyermekeknél a CHMP a 75-150 mg/m2/nap dózistartományt javasolja 2-5 napig egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, ahogy azt a nagy nemzetközi csoportok - többek között a Német Gyermekonkológiai és Hematológiai Társaság (Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie) Hodgkin-kór csoport, a Gyermekrák Csoport (The Children's Cancer Group) és az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet (European Organization of Research and Treatment of Cancer) Gyermekleukémia Csoportja - által végzett vizsgálatok alátámasztják.
Romanian: Pentru pacienții pediatrici diagnosticați cu limfom Hodgkin, limfon non-Hodgkin sau leucemie mieloidă acută, RCP-ul a recomandat intervalul de 75 până la 150 mg/ m2/zi timp de 2 până la 5 zile, în asociere cu alți agenți antineoplazici, conform studiilor efectuate de grupurile internaționale principale, cum sunt Societatea Germană de Oncologie și Hematologie Pediatrică - Boala Hodgkin, Grupul de oncologie pediatrică și Organizația Europeană de Cercetare și Tratament al Cancerului - Grupul pentru leucemie infantilă, printre altele.
Hungarian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Romanian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Hungarian: Végezetül ellenjavallatként sorolták fel a szoptatást is, hivatkozva az alkalmazási előírás 4.6 pontjára, amely a szoptatást részletezi.
Romanian: În cele din urmă, alăptarea a fost inclusă ca o contraindicație, cu o referire la punctul 4.6 din RCP, în care alăptarea este descrisă suplimentar.
Hungarian: a leggyakrabban alkalmazott napi adag akár 100-120 mg/m is lehet 3-4 hetente a kezelendő betegség esetében indikált, egyéb gyógyszerekkel kombinálva.
Romanian: 100 până la 120 mg/m la fiecare 3 sau 4 săptămâni, în asociere cu alte medicamente indicate pentru boala tratată.
Hungarian: Az etopozidot különböző daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Etoposida se utilizează în tratamentul diferitelor boli neoplazice.
Hungarian: A termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan az alkalmazási előírás 4.6 pontjába egy tájékoztatást illesztettek be a fogamzóképes korú nők számára a férfiak és nők fogamzásgátlásával kapcsolatosan.
Romanian: În ceea ce privește fertilitatea, sarcina și alăptarea de la punctul 4.6 din RCP, au fost incluse informații adresate femeilor aflate la vârsta fertilă referitor la contracepția masculină și feminină.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja dóziscsökkentést vetett fel a végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 15ml/min) betegeknél is.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a discutat și reducerea dozei pentru pacienții cu boală renală în stadiu terminal (CrCl < 15ml/min).
Hungarian: - Petefészek-rák: nem epiteliális petefészek-rák és platina-rezisztens/refrakter epiteliális petefészek-rák
Romanian: - Cancer ovarian: cancer ovarian non-epitelial și cancer ovarian epitelial rezistent la platină/refractar
Hungarian: Felnőtt betegeknél a javasolt adag 50-100 mg/m2/nap az 1-5. napon a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelően, azonban amennyiben három napon adják be (például az 1., 3. és 5. napon)
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții adulți este de 50 până la 100 mg/m2/zi în zilele de la 1 până la 5, în conformitate cu recomandările actuale referitoare la practica clinică, însă atunci când este administrat în trei zile (de exemplu zilele 1, 3 și 5), doza zilnică cea mai frecvent folosită poate fi de
Hungarian: Az Etopophos etopozid-foszfátot tartalmaz, amely az etopozid előanyaga és in vivo gyorsan átalakul etopoziddá.
Romanian: Etopofos conține etoposidă fosfat, un promedicament al etoposidei care este convertit rapid în etoposidă in vivo.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Etopophos és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Etopofos și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte incluse în informațiile referitoare la produs;
Hungarian: A szoptatással kapcsolatosan egy tájékoztatást illesztettek be arról a tényről, hogy az etopozid bejut az anyatejbe (Gyógyszerek és az anyatej: Thomas W.
Romanian: Referitor la alăptare, au fost adăugate informații despre faptul că etoposida se excretă în lapte (Medications and Mothers' Milk:
Hungarian: A CHMP javasolta az Etopophos és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Etopofos și denumirile asociate (vezi anexa I).
Hungarian: Az etopozid a podofillotoxin félszintetikus származéka, amely a DNS-topoizomeráz II-vel történő kölcsönhatás vagy szabad gyökök termelése által szétszakítja a DNS kettős szálát.
Romanian: Etoposida este un derivat semisintetic al podofilotoxinei care rupe ADN-ul dublu catenar prin intermediul unei interacțiuni cu ADN-topoizomeraza II sau prin formarea radicalilor liberi.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Romanian: • Comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la produs;
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjában az adagolást illetően minden javallat és betegcsoport (felnőtt és gyermek) esetében harmonizálták az adagokat.
Romanian: În ceea ce privește dozele, la punctul 4.2 din RCP dozele au fost armonizate pentru toate indicațiile și populațiile de pacienți - adulți și copii.
Hungarian: • A bizottság megegyezett az Etopophos-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált kísérőiratokat illetően.
Romanian: • Comitetul a convenit asupra armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Etopofos și denumirile asociate,
Hungarian: Az Etopophos és kapcsolódó nevek a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Romanian: Etopofos și denumirile asociate a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMDh, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjában egy figyelmeztetés utal erre.
Romanian: Acest aspect a fost abordat printr-o avertizare la punctul 4.2 din RCP.
Hungarian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Romanian: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Hungarian: - Hererák: első vonalbeli, rekurrens és refrakter hererák
Romanian: - Cancer testicular: cancer testicular de primă linie, recurent sau refractar
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3 pontjába ellenjavallatként feljegyezték a túlérzékenységet az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban.
Romanian: Hipersensibilitatea a fost adăugată ca o contraindicație la punctul 4.3 din RCP, în conformitate cu recomandările din RCP.
Hungarian: • A beterjesztés a kísérőiratok harmonizációjára terjedt ki.
Romanian: • Obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la produs;
Hungarian: Hale).
Romanian: Thomas W. Hale).
Hungarian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Romanian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Franța
Hungarian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Svédország
Romanian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Suedia
Hungarian: Egyesült Királyság Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Romanian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Marea Britanie
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor și formelor de prezentare
Hungarian: Az Európai Bizottság 26/6/17-án/-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 26/6/17.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Bristol-Myers Squibb forgalmazza.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Bristol-Myers Squibb.
Hungarian: Az Etopophos-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Franciaország, Németország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Romanian: Etopophos este comercializat în următoarele state membre ale UE: Franța, Germania, Suedia și Regatul Unit.
Hungarian: A kezelés ismételhető, de legkorábban 21 nappal az első ciklus kezdete után.
Romanian: Ciclul de tratament poate fi repetat, dar nu mai devreme de 21 de zile după începerea primului ciclu.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálandó területei a következők:
Romanian: Domeniile RCP-ului armonizat sunt următoarele:
Hungarian: A javasolt adag felnőtteknél 50-100 mg/testfelület-m2 5 egymást követő napig vagy 100-120 mg/m2 az 1., 3. és 5. napon.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este de 50 până la 100 mg pe m2 de suprafață corporală, administrată timp de 5 zile consecutive, sau de 100 până la 120 mg/m2 în zilele 1,3 și 5.
Hungarian: • magas kockázatú gesztációs trofoblasztos neoplázia, mint első és második vonalbeli kezelés;
Romanian: • neoplazie trofoblastică gestațională cu grad mare de risc, ca tratamente de prima și a doua linie;
Hungarian: • Hodgkin és non-Hodgkin limfóma;
Romanian: • limfom Hodgkin și non-Hodgkin;
Hungarian: 2017. április 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az Etopophos felülvizsgálatát.
Romanian: La 21 aprilie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentului Etopophos.
Hungarian: Az Etopophos engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Romanian: Etopophos este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Hungarian: • hererák, beleértve azt a daganatot, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
Romanian: • cancer testicular, inclusiv cancer care este rezistent la tratament sau care a recidivat;
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb harmonizált pontjai közé tartozik a 4.4 pont (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pont (termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pont (nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Romanian: Alte puncte ale RCP-ului armonizat sunt punctul 4.4 (Atenționări și precauții speciale), punctul 4.6 (Fertilitatea, sarcina și alăptarea) și punctul 4.8 (Reacții adverse).
Hungarian: Miért végezték el az Etopophos felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost reevaluat Etopophos?
Hungarian: Az Etopophos-t lassú intravénás infúzióban adják be.
Romanian: Etopophos se administrează ca perfuzie intravenoasă lentă.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 14-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Etopophos-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
Romanian: La 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune, în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Etopophos în UE.
Hungarian: A gyógyszer az EU-ban Etopofos kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
Romanian: Medicamentul este disponibil în UE și sub denumirea comercială Etopofos.
Hungarian: • akut mieloid leukémia;
Romanian: • leucemie mieloidă acută;
Hungarian: • kissejtes tüdőrák;
Romanian: • cancer pulmonar cu celule mici;
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum se observă din diferențele existente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), modurile de etichetare și prospectele folosite în țările în care este comercializat medicamentul.
Hungarian: Vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) esetén az Etopophos felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt javasolt, míg az egyéb javallatok kizárólag felnőttekre vonatkoznak.
Romanian: Pentru cancerele sângelui (limfom Hodgkin și non-Hodgkin și leucemie mieloidă acută), Etopophos este recomandat atât pentru adulți, cât și pentru copii și adolescenți, însă celelalte utilizări sunt destinate doar adulților.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Etopophos és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Etopophos și denumirile asociate, la nivelul Uniunii Europene (UE).
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Romanian: Având în vedere datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: Az Etopophos egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hererák, a tüdőrák, a petefészek-rák, a gesztációs trofoblasztos neoplázia (a méh ritka tumora, amely a terhesség alatt jelentkezik) és vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) kezelésére alkalmaznak.
Romanian: Etopophos este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea următoarelor: cancer testicular, cancer pulmonar, cancer ovarian, neoplazie trofoblastică gestațională (o tumoră rară a uterului care apare în timpul sarcinii) și diverse cancere ale sângelui (limfom Hodgkin și non-Hodgkin și leucemie mieloidă acută).
Hungarian: EMA/251789/2017 1. felülv.
Romanian: EMA/251789/2017 Rev. 1
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Etopophos?
Romanian: Ce este Etopophos?
Hungarian: Az Etopophos-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării pentru Etopophos.
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta az Etopophos-t a platina tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelésre rezisztens epiteliális petefészek-rák kezelésére, külön meghatározás nélkül, hogy más gyógyszerekkel együtt kell-e alkalmazni.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat Etopophos pentru tratarea cancerului ovarian epitelial rezistent la tratamentele cu medicamente care conțin platină, fără specificația că trebuie utilizat în combinație cu alte medicamente.
Hungarian: Az Etopophos hatóanyaga az etopozid (etopozid-foszfát formájában), és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Romanian: Etopophos conține substanța activă etopozidă (sub formă de fosfat de etopozidă) și este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Etopophos-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni az alábbi daganatok kezelésére:
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea Etopophos în combinație cu alte tratamente împotriva cancerului pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Hungarian: • nem epiteliális petefészek-rák.
Romanian: • cancer ovarian non-epitelial.
Hungarian: Az Etopophos nem adható sárgaláz elleni vagy egyéb, élő vakcinák beadása idején gyengült immunrendszerű betegeknek, illetve nem adható szoptató nőknek.
Romanian: Etopophos nu se administrează în timpul vaccinării împotriva febrei galbene sau în timpul administrării altor vaccinuri vii la pacienții cu sistemul imunitar slăbit și nu se administrează la femeile care alăptează.
Hungarian: Ezek a kombinációk jelen összefoglalóban nem szerepelnek.
Romanian: Aceste combinaţii nu fac obiectul acestui rezumat.
Hungarian: Ha a tünetek egy hétnél hosszabb ideig fennállnak, orvoshoz kell fordulni.
Romanian: Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, trebuie consultat un medic.
Hungarian: EMA/HMPC/300235/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/300235/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy az 1,8-cineol a légúti megbetegedések esetén hatásos.
Romanian: Studiile au indicat că 1,8 cineol ar putea avea un efect în bolile căilor respiratorii.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatokból nem származik kellő mennyiségű tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a növényi gyógyszert a leírt módon biztonságosan alkalmazzák legalább 30 éve (az EU-ban legalább 15 éve).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv cel puţin 15 ani în UE).
Hungarian: Az is fontos szempont, hogy javallat szerinti használata nem igényel orvosi felügyeletet.
Romanian: În plus, utilizarea prevăzută nu necesită supraveghere medicală.
Hungarian: A HMPC által elvégzett értékelés időpontjáig ezekkel a gyógyszerekkel összefüggésben nem érkezett bejelentés mellékhatásokról, ha azokat a fent leírt módon alkalmazták.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente atunci când au fost utilizate în modul descris mai sus.