FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter med andre potente CYP3A4-hemmere (for eksempel itrakonazol, ritonavir) kan ikke utelukkes.
French: La dose quotidienne maximale est de 720 microgrammes (24 comprimés par jour).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 720 mikrogram (24 tabletter per dag).
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1 000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er potensen 7 til 10 ganger høyere enn for fentanyl og 500 til 1000 ganger høyere enn for morfin (peroral).
French: - Incapacité à gérer la glycémie (diabète), augmentation du cholestérol.
Norwegian Bokmål: - Manglende evne til å håndtere blodsukker (diabetes), økt kolesterol.
French: Produit à usage unique/Ne pas réutiliser.
Norwegian Bokmål: Produkt til engangsbruk / Skal ikke gjenbrukes.
French: - Dépôts graisseux sous la peau.
Norwegian Bokmål: - Fettklumper under huden.
French: 35, 80339 Munich Allemagne
Norwegian Bokmål: 35, 80339 München, Tyskland.
French: Reposez légèrement l'applicateur sur les dents ou les lèvres du patient.
Norwegian Bokmål: Legg SDA lett på pasientens tenner eller lepper.
French: Un antagoniste des opioïdes (par ex. naloxone) devrait être administré en cas de dépression respiratoire.
Norwegian Bokmål: En opiatantagonist (for eksempel nalokson) bør administreres i tilfelle respirasjonsdepresjon.
French: 80339 Munich Allemagne
Norwegian Bokmål: 80339 München, Tyskland.
French: Très rare Fréquence inconnue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Norwegian Bokmål: Frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
French: Le sufentanil n'induit pas de libération d'histamine.
Norwegian Bokmål: Sufentanil induserer ikke histaminfrigivelse.
French: Il mesure 3 mm de diamètre et est contenu dans un applicateur à dose unique (étiqueté [sublingual tablet]).
Norwegian Bokmål: Den måler 3 mm i diameter og ligger i en endoseapplikator (merket [sublingual tablett]).
French: Après votre traitement, le personnel médical éliminera l'applicateur selon les réglementations applicables.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingen vil personellet kaste applikatoren i henhold til forskrifter.
French: Les patients étaient principalement des femmes (63 %), l'âge moyen était de 41 ans (de 18 à 74 ans), l'IMC de 15,8 à 53,5 kg/m2, la race était principalement blanche (69 %) et noire ou afro-américaine (21 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene var hovedsakelig kvinner (63 %), gjennomsnittlig alder var 41 år (18-74 år), BMI 15,8 til 53,5 kg/m2, rase var overveiende hvite (69 %) og svarte eller afrikansk-amerikanske (21 %).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Dzuveo.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Dzuveo.
French: La clairance à l'équilibre est de 129,3 L/h.
Norwegian Bokmål: Clearance ved likevekt er 129,3 l/time.
French: Date de première utilisation : 25 juin 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 juni 2018
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11, Irlande
Norwegian Bokmål: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irland.
French: Classe pharmacothérapeutique: Anesthésiques, anesthésiques opiacés, code ATC: N01AH03 Mécanisme d'action
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Anestetika, opioidanestetika, ATC-kode: N01AH03.
French: Les concentrations maximales de sufentanil sont atteintes approximativement 60 minutes après une dose unique; cette durée est raccourcie à environ 40 minutes après des doses répétées toutes les heures.
Norwegian Bokmål: Maksimale konsentrasjoner av sufentanil oppnås ca. 60 minutter etter en enkelt dose; denne reduseres til ca. 40 minutter etter gjentatt timedosering.
French: Le contenu de la poche est illustré ci-dessous:
Norwegian Bokmål: Innholdet i porsjonsposen vises nedenfor:
French: - Sentiment d'agitation, manque d'intérêt ou d'émotion, manque d'énergie, désorientation,
Norwegian Bokmål: - Følelse av agitasjon, mangel på interesse eller følelser, mangel på energi, desorientering,
French: Avec Dzuveo, la clairance pour la première dose chez un patient type pesant 78,5 kg et âgé de 47 ans est de 84,2 L/h.
Norwegian Bokmål: Med Dzuveo er første dose clearance i den typiske pasienten med vekt 78,5 kg og alder 47 år på 84,2 l/time.
French: En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques ou lorsque le sufentanil est utilisé en situation d'urgence.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse risikoene, bør samtidig forskriving med beroligende legemidlene være reservert for pasienter som ikke har alternative behandlingsmuligheter, eller når sufentanil brukes i nødstilfelle.
French: Le sufentanil a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Sufentanil har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Dzuveo est fourni dans un applicateur jetable à dose unique et doit être administré par un professionnel de santé selon les besoins du patient, mais pas plus d'une fois par heure, soit une dose maximale de 720 microgrammes par jour.
Norwegian Bokmål: Dzuveo leveres i en endoseapplikator som skal administreres av helsepersonell etter pasientens behov, men ikke mer enn én gang i timen, noe som resulterer i en maksimal dose på 720 mikrogram/dag.
French: - Douleur au dos, à la poitrine ou à d'autres parties du corps, douleur aux extrémités.
Norwegian Bokmål: - Smerter i ryggen, brystet eller andre kroppsdeler, smerter i ekstremiteter.
French: L'administration répétée de l'antagoniste peut être nécessaire, car la durée de la dépression respiratoire peut être supérieure à la durée de l'effet de l'antagoniste (voir rubrique 4.9).
Norwegian Bokmål: Gjentatt antagonistadministrasjon kan være nødvendig da varigheten av respirasjonsdepresjon kan være lenger enn antagonistens effekt (se pkt.
French: Le sufentanil peut provoquer une hypotension, en particulier chez les patients hypovolémiques.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake hypotensjon, spesielt hos hypovolemiske pasienter.
French: En cas de sécheresse importante de la bouche, le patient peut sucer un glaçon.
Norwegian Bokmål: Ved sterkt tørr munn kan pasientene få isbiter.
French: Pour Dzuveo, l'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 18 % de la clairance chez les patients âgés (plus de 65 ans)
Norwegian Bokmål: For Dzuveo viste en populasjonsfarmakokinetisk analyse en effekt av alder, med 18 % reduksjon i clearance hos eldre (over 65 år).
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère avant le traitement si vous : - souffrez d'une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement).
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren før behandling hvis du: - lider av en tilstand som påvirker pusten (som astma, hvesing eller kortpustethet).
French: Deux études de tolérance locale ont été menées dans la poche de la joue de hamster avec les comprimés sublinguaux de sufentanil.
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse To lokal toleranse-studier ble utført i hamster-kinnposen med sufentanil sublingvaltabletter.
French: Tous les effets du sufentanil peuvent être immédiatement et complètement bloqués par l'administration d'un antagoniste spécifique tel que la naloxone.
Norwegian Bokmål: Alle effekter av sufentanil kan umiddelbart og fullstendig blokkeres ved administrering av en spesifikk antagonist som nalokson.
French: L'applicateur aidera le professionnel de santé à placer un comprimé sous votre langue.
Norwegian Bokmål: Applikatoren vil hjelpe helsepersonell til å legge en tablett under tungen din.
French: Lorsque Dzuveo a été administré toutes les heures, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 7 doses.
Norwegian Bokmål: Når Dzuveo administreres hver time, oppnås det likevekts- plasmakonsentrasjoner etter 7 doser.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
French: • des instructions détaillées sur la façon de prendre en charge un surdosage ou une dépression respiratoire.
Norwegian Bokmål: • detaljert instruksjon om hvordan man håndterer overdose/respirasjonsdepresjon.
French: La tolérance et l'efficacité du sufentanil chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sufentanil hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
French: L'attention doit être portée en premier lieu sur l'obstruction des voies respiratoires et la nécessité d'une ventilation assistée ou contrôlée.
Norwegian Bokmål: Primær oppmerksomhet bør gis mot obstruksjon av luftveiene og behovet for assistert/kontrollert ventilasjon.
French: - Réactions allergiques, démangeaisons de la peau.
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner, kløe i huden.
French: Le sufentanil présente un risque d'abus.
Norwegian Bokmål: Sufentanil har potensial for misbruk.
French: Interaction avec les inhibiteurs calciques et/ou les bêta-bloquants
Norwegian Bokmål: Interaksjon med kalsiumkanalblokkere og/eller betablokkere
French: Des valeurs similaires de CST½ ont été observées après des administrations aussi bien uniques que répétées, démontrant qu'il existe une durée d'action prévisible et constante après plusieurs administrations du comprimé sublingual.
Norwegian Bokmål: Lignende CST½ -verdier ble observert etter både enkelt og gjentatt administrasjon, og viser at det er en forutsigbar og konsistent effektvarighet etter flere doser av sublingvaltablett.
French: Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de plaquettes (qui aident votre sang à coaguler), de magnésium, de protéines, de sucre, de graisses, de phosphates et de plasma dans votre sang qui ne peuvent être identifiés que par un test sanguin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også føre til endringer i blodplatenivået (som hjelper blodet til å koagulere), magnesium, protein, sukker, fett, fosfater og plasma i blodet, som bare kan identifiseres ved en blodprøve.
French: Après administration unique de Dzuveo, une demi-vie d'élimination terminale moyenne de 13,4 heures (de 2,5 à 34,4 heures) a été observée.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt administrasjon av Dzuveo ble det observert gjennomsnittlig terminal halveringstid på 13,4 timer (område på 2,5 til 34,4 timer).
French: L'alcool peut augmenter le risque d'apparition de problèmes respiratoires graves.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å oppleve alvorlige pusteproblemer.
French: L'applicateur, avec le comprimé à l'intérieur, est emballé dans une poche.
Norwegian Bokmål: Applikatoren, med tabletten inni, ligger i en porsjonspose.
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Dzuveo er og hva det brukes mot
French: Ces études ont permis de conclure que les comprimés sublinguaux de sufentanil n'ont pas ou peu d'effet irritant local.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert fra disse studiene at sufentanil sublingvaltabletter har ingen eller minimal potensial for lokal irritasjon.
French: Il n'est prescrit que par un médecin ayant l'expérience des médicaments antalgiques puissants comme le sufentanil et connaissant les effets que le médicament peut avoir sur vous, en particulier sur votre respiration (voir «Mises en garde et précautions d'emploi» ci-dessus).
Norwegian Bokmål: Det er bare foreskrevet av en lege som har erfaring med bruk av sterke smertestillende midler som sufentanil, og vet hvilke effekter det kan ha på deg, spesielt på pusten (se «Advarsler og forholdsregler» ovenfor).
French: Le sufentanil peut provoquer une bradycardie.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake bradykardi.
French: Les patients sous traitement opioïde chronique ou présentant une accoutumance aux opioïdes peuvent avoir besoin de doses analgésiques supérieures à celles contenues dans Dzuveo.
Norwegian Bokmål: Pasienter på kronisk opioidbehandling eller som er opioidavhengige kan kreve høyere analgetiske doser enn de som finnes i Dzuveo.
French: Effet de l'IMC sur le dosage
Norwegian Bokmål: Effekt av BMI ved dosering
French: Toute modification du ratio efficacité/tolérance consécutif à l'augmentation de l'exposition serait compensée en pratique par une augmentation de la fréquence des prises (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Eventuell endring i effekt/tolerabilitet i forbindelse med økt eksponering vil i praksis kompenseres med en økning i tiden mellom doser (se pkt.
French: Le cas échéant, l'antagoniste des opioïdes peut être administré de manière répétée ou en perfusion.
Norwegian Bokmål: I så fall kan opioidantagonisten administreres gjentatte ganger eller ved infusjon.
French: Retirez le verrou de sécurité blanc du poussoir vert en serrant ses deux côtés ensemble et en le détachant du poussoir.
Norwegian Bokmål: Fjern den hvite låsen fra den grønne skyveenheten ved å klemme sidene sammen og løsne den fra skyveenheten.
French: Le professionnel de santé éliminera tous les déchets conformément aux politiques de l'hôpital.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil kaste eventuelt avfall i henhold til sykehusets regler.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à sufentanil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant sufentanil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for sufentanil mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder sufentanil er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
French: La biotransformation a lieu principalement dans le foie et l'intestin grêle.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon foregår primært i leveren og tynntarmen.
French: Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
Norwegian Bokmål: Risiko ved samtidig bruk av beroligende legemidler som benzodiazepiner eller relaterte legemidler
French: Aucun effet direct du sufentanil sur la fonction myocardique n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Direkte effekter av sufentanil på myokardfunksjon ble ikke observert.
French: - Respiration lente ou difficile (y compris pendant le sommeil), saignements de nez, hoquets.
Norwegian Bokmål: - Langsom eller vanskelig pust (også under søvn), neseblod, hikke.
French: Des études menées chez des rats ont mis en évidence une diminution de la fertilité et une mortalité embryonnaire accrue (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist redusert fertilitet og økt embryodødelighet (se pkt.
French: Votre docteur ou votre infirmier/ère doit s'assurer que: - vous n'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil påse at: - dette legemidlet ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
French: Le test d'Ames n'a révélé aucune activité mutagène pour le sufentanil.
Norwegian Bokmål: Ames-testen påviste ingen mutagen aktivitet av sufentanil.
French: Vous ne devez conduire et utiliser des machines qu'après un délai suffisant après votre dernière prise de Dzuveo.
Norwegian Bokmål: Du bør kun kjøre bil og bruke maskiner dersom det har gått tilstrekkelig tid etter at du har tatt den siste dosen av Dzuveo.
French: Dans une étude portant sur un comprimé sublingual contenant 15 microgrammes de sufentanil (avec la même formulation que le comprimé de 30 microgrammes), une biodisponibilité considérablement inférieure de 9 % après une prise orale (déglutie) a été observée.
Norwegian Bokmål: I en studie på sufentanil 15 mikrogram sublingvaltablett (med samme formulering som 30 mikrogram tablett) ble det observert en vesentlig lavere biotilgjengelighet på 9 % etter oral inntak (svelging).
French: Dzuveo ne doit être pris que dans un environnement sous surveillance médicale, tel qu'un hôpital.
Norwegian Bokmål: Dzuveo brukes kun i et medisinsk overvåket miljø, for eksempel et sykehus.
French: Sur 24 heures, le nombre moyen de doses de Dzuveo administrées était de 7,0 (210 microgrammes/jour).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige antall Dzuveo-doser som ble administrert i løpet av 24 timer var 7,0 (210 mikrogram/dag).
French: Après administrations multiples, une demi-vie d'élimination terminale moyenne plus longue atteignant 15,7 heures (intervalle de 2,4 à 42,7 heures) a été observée, en raison de concentrations plasmatiques de sufentanil plus élevées après des doses répétées et de la possibilité de quantifier ces concentrations sur une plus longue période.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon ble det observert en lengre gjennomsnittlig terminal halveringstid på 15,7 timer (område 2,4 til 42,7 timer) på grunn av høyere plasmakonsentrasjoner av sufentanil oppnådd etter gjentatt dosering og grunnet muligheten til å kvantifisere disse konsentrasjonene over en lengre tidsperiode.
French: Le sufentanil ne devrait pas être administré pendant la grossesse, car il traverse le placenta et le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opiacés.
Norwegian Bokmål: Sufentanil skal ikke brukes under graviditet, fordi det krysser morkaken, og føtalt respiratorisk senter er følsomt for opiater.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR 5 OU 10 POCHES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE MED 5 ELLER 10 PORSJONSPOSER
French: Le sufentanil est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes dans un environnement sous surveillance médicale tel qu'un hôpital.
Norwegian Bokmål: Sufentanil brukes til å behandle akutt moderat til alvorlig smerte hos voksne i et medisinsk overvåket miljø, som et sykehus.
French: En cas d'ingestion la biodisponibilité orale de Dzuveo n'est que de 9 %, correspondant alors à une dose subthérapeutique.
Norwegian Bokmål: Ved svelging er den orale biotilgjengeligheten til Dzuveo kun 9 %, hvilket ville resultere i en subterapeutisk dose.
French: Les effets indésirables identifiés soit lors des études cliniques soit après la commercialisation d'autres médicaments contenant du sufentanil sont résumés dans le tableau ci-après.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert enten fra kliniske studier eller etter markedsføring med andre legemidler som inneholder sufentanil, er oppsummert i tabellen nedenfor.
French: - Gonflement, sensations inconfortables dans la poitrine, frissons et faiblesse (manque d'énergie).
Norwegian Bokmål: - Hevelse, ubehagelige følelser i brystet, kulderystelser og svakhet (mangel på energi).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dzuveo ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dzuveo 3.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du sufentanil chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data på bruk av sufentanil hos gravide kvinner.
French: Le kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter de façon significative l'exposition systémique au sufentanil sublingual (augmentation de 19 % du taux plasmatique maximal [Cmax], augmentation de 77 % de l'exposition globale au principe actif [AUC]) et prolonger de 41 % le délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, kan øke den systemiske eksponeringen for sublingvalt sufentanil (maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) økning på 19 %, total eksponering for aktiv substans (AUC) økning på 77 % og forlengelse av tiden for å nå maksimal konsentrasjon på 41 %.
French: Dans la mesure où Dzuveo peut affecter votre respiration, votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera votre respiration pendant le traitement ; - souffrez d'un traumatisme crânien ou d'une tumeur cérébrale ; - avez des problèmes cardiaques et circulatoires, notamment une fréquence cardiaque lente, des battements cardiaques irréguliers, un faible volume sanguin ou une pression artérielle basse ; - avez des problèmes de foie modérés à sévères ou des problèmes de reins sévères, car ces organes ont un effet sur la façon dont votre organisme métabolise et élimine le médicament ; - avez un transit intestinal anormalement lent ; - avez une maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas ; - avez des antécédents d'abus de médicaments ou d'alcool.
Norwegian Bokmål: Da Dzuveo kan påvirke pusten, vil legen eller sykepleieren sjekke pusten din under behandlingen; - har hodeskade eller hjernesvulst; - har problemer med hjerte og sirkulasjon, spesielt langsom hjertefrekvens, uregelmessig hjerterytme, lavt blodvolum eller lavt blodtrykk; - har moderate til alvorlige leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer, da disse organene påvirker måten kroppen din bryter ned og eliminerer legemidlet på; har unormalt trege tarmbevegelser; - har en sykdom i galleblæren eller bukspyttkjertelen; - har en historie med legemiddel- eller alkoholmisbruk.
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels pendant ou après le traitement par sufentanil.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever somnolens, svimmelhet eller synsforstyrrelser under eller etter behandling med sufentanil.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous éprouvez l'un de ces symptômes pendant ou après avoir été traité par sufentanil.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller betjene maskiner hvis du opplever noen av disse symptomene under eller etter behandling med sufentanil.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
French: L'étude d'administration par voie buccale a montré que la biodisponibilité était augmentée à 78 % quand les comprimés étaient placés devant les incisives inférieures.
Norwegian Bokmål: Bukkal administrering viste en økt biotilgjengelighet på 78 % når tabletter ble plassert foran de fremre nedre tennene.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le sufentanil.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med sufentanil.
French: Avant le lancement de Dzuveo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Dzuveo i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) samtykke i innhold og formatet i utdanningsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet, med den nasjonale kompetente myndigheten (NCA).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation de produits contenant du sufentanil ont été les nausées, les vomissements et la fièvre (≥1/10 patients) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene i kliniske studier og etter markedsføring med sufentanil var kvalme, oppkast og pyreksi (≥1/10 pasienter) (se pkt.