FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma die Amyvid in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat alle nucleair geneeskundigen van wie verwacht wordt dat ze dit middel in de EU gaan gebruiken, toegang hebben tot een opleiding om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te waarborgen.
Czech: Společnost, která přípravek Amyvid dodává na trh, zabezpečí přístup k vzdělávacímu kurzu všem lékařům se specializací na nukleární medicínu, u nichž se očekává, že tento přípravek budou v rámci EU používat pro přesné a spolehlivé vyhodnocení PET skenů.
Dutch: Welke voordelen bleek Amyvid tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Amyvid byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Dit wordt beschouwd als een significante verbetering voor de diagnose van patiënten met geheugenproblemen die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve ziekten.
Czech: To je u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřování kvůli Alzheimerově nemoci a jiným neurodegenerativním onemocněním, považováno za významné zlepšení diagnostiky.
Dutch: Het wordt gebruikt voor hersenscans bij volwassenen met geheugenproblemen zodat artsen kunnen zien of ze al dan niet significante hoeveelheden βamyloïde plaques in de hersenen hebben.
Czech: Používá se ke snímkování mozku u dospělých pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti mají či nemají v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
Dutch: Amyvid mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor florbetapir (
Czech: Přípravek Amyvid nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na florbetapir-(
Dutch: Amyvid florbetapir (
Czech: Amyvid florbetapirum-(
Dutch: Op 59 van de patiënten werd een autopsie uitgevoerd om op overtuigende wijze te kunnen aantonen dat ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
Czech: V případě pacientů bylo provedeno 59 pitev, aby bylo možné učinit závěr, zda měli či neměli v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
Dutch: Amyvid wordt ongeveer 30 tot 50 minuten voordat een beeld met een PET-scan wordt gemaakt, toegediend door injectie in een ader.
Czech: Přípravek Amyvid se podává injekcí do žíly přibližně 30 až 50 minut před získáním PET skenů.
Dutch: PET-scans met Amyvid bleken een hoge sensitiviteit en specificiteit voor het detecteren van β-amyloïde plaques in de hersenen te hebben, met scanresultaten die nauw overeenkomen met de uitkomsten van autopsie.
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid mají vysokou senzitivitu a specificitu pro zjištění β-amyloidních plaků v mozku, přičemž výsledky skenů úzce odrážejí výsledky zaznamenané při pitvách.
Dutch: Hoe is Amyvid onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Amyvid zkoumán?
Dutch: De werkzame stof in Amyvid, florbetapir (
Czech: Léčivá látka v přípravku Amyvid, florbetapir-(
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amyvid in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amyvid?
Dutch: Amyvid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof florbetapir (
Czech: Přípravek Amyvid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku florbetapir-(
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Amyvid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Amyvid je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Amyvid?
Czech: Jak přípravek Amyvid působí?
Dutch: Hoe wordt Amyvid gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Amyvid používá?
Dutch: Waarom is Amyvid goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Amyvid schválen?
Dutch: F), is een radiofarmaceutisch middel dat kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Czech: F), je radiofarmakum, které vyzařuje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
Dutch: Toedieninsweg
Czech: Obal
Dutch: MA (EU) Nummer (Invented) naam Sterkte
Czech: Smyšlený název
Dutch: 3 jaar
Czech: 3 roky.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Dutch: 6545 CM Nijmegen Nederland
Czech: 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Dutch: 69800 Frankrijk
Czech: 69800, Francie
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/dítě nelze vyloučit.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld maar het is niet bekend hoe vaak zij zich voordoen:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa:
Dutch: Zoals verwacht kwamen echter in deze leeftijdsgroep twee maal zoveel ernstige bijwerkingen voor (vooral cardiaal).
Czech: Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) v dvojnásobné míře.
Dutch: Elke fles bevat 100 harde capsules.
Czech: Každá lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: De startdosis moet gedurende ten minste een week worden aangehouden.
Czech: Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens voor deze patiëntenpopulatie beschikbaar.
Czech: U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje.
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Dutch: Zo nodig kan de dosis anagrelide worden aangepast.
Czech: Pokud je to potřebné, lze upravit dávku anagrelidu.
Dutch: De veiligheid van anagrelide is onderzocht in 4 open-label klinische onderzoeken.
Czech: Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Hoofdpijn.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Dutch: Interacties met voedsel
Czech: Interakce s jídlem
Dutch: Angina pectoris Posturale hypotensie Vasodilatatie
Czech: Angina pectoris Posturální hypotenze Vasodilatace
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden ze onder de volgende rubrieken vermeld: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Hoewel niet bekend is hoe snel een dergelijke progressie optreedt, hebben kinderen een langer ziektebeloop en kunnen daardoor een verhoogd risico lopen op maligne transformatie in vergelijking met volwassenen.
Czech: Přestože míra takové progrese není známa, trvá u dětí nemoc déle, a proto může v porovnání s dospělými existovat zvýšené riziko maligní transformace.
Dutch: • als u een hartprobleem heeft of denkt dat u het heeft;
Czech: • pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít;
Dutch: Onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling
Czech: Studie embryofetálního vývoje
Dutch: De gemiddelde dagdosis was doorgaans hoger bij adolescenten.
Czech: Průměrná denní dávka byla spíše vyšší u dospívajících.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Dutch: Potentiële mutageniteit en carcinogeniteit
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Dutch: De ziekte kan tot myelofibrose of AML evolueren.
Czech: Onemocnění může progredovat do myelofibrózy nebo AML.
Dutch: • De effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid worden niet als klinisch relevant voor het gebruik van anagrelide beschouwd.
Czech: • Účinky potravy na biologickou dostupnost nejsou pro použití anagrelidu považovány za klinicky významné.
Dutch: Het klinisch profijt in termen van trombohemorragische symptomen is niet overtuigend aangetoond.
Czech: Klinický přínos s ohledem na trombohemoragické příhody nebyl přesvědčivě prokázán.
Dutch: Daarom moeten trombocyten frequent worden gecontroleerd.
Czech: Z toho důvodu má být počet trombocytů pravidelně sledován.
Dutch: • Omeprazol, gebruikt voor het verminderen van de hoeveelheid zuur geproduceerd in de maag;
Czech: • Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;
Dutch: Daarom wordt het gebruikt voor de behandeling van patiënten met essentiële trombocytose.
Czech: Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn echter beperkt en maken het niet mogelijk om een zinvolle vergelijking te maken tussen volwassen en pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických pacientů (viz bod 4.4).
Dutch: Klinisch relevante interacties
Czech: Klinicky významné interakce
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které užíváte.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van anagrelide is kort, ongeveer 1,3 uur, en zoals aan de hand van de halfwaardetijd te verwachten was, zijn er geen bewijzen voor ophoping van anagrelide in plasma.
Czech: Plasmatický poločas anagrelidu je krátký, přibližně 1,3 hodiny a jak se předpokládalo na základě poločasu, neexistují důkazy o kumulaci anagrelidu v plasmě.
Dutch: Uw arts zal u periodiek vragen om een bloedonderzoek om te controleren of het geneesmiddel effectief werkt en of uw lever en nieren goed werken.
Czech: Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.
Dutch: In onderzoek 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301 varieerde de tijd tot een volledige respons van 4 tot 12 weken.
Czech: Ve studiích 700-012, 700-014, 700-999 a ve studii 13970-301 se doba do kompletní odpovědi pohybovala od čtyř do dvanácti týdnů.
Dutch: Anagrelide dient uitsluitend te worden gebruikt als de potentiële voordelen van therapie groter zijn dan de potentiële risico's.
Czech: Anagrelid by se měl podávat pouze tehdy, pokud potenciální přínosy léčby převažují nad potenciálními riziky.
Dutch: Afwijkingen moeten onmiddellijk beoordeeld worden en gepaste maatregelen moeten genomen worden, waaronder mogelijk ook een dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van de behandeling.
Czech: Jakékoli abnormality mají být ihned vyhodnoceny a mají být přijata vhodná opatření, která mohou také zahrnovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby.
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800 Frankrijk
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francie
Dutch: Alleen op de buitendoos: PC:
Czech: Pouze krabička: PC:
Dutch: Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže.
Dutch: Nauwlettend monitoren op een effect op het QTc-interval is raadzaam.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování účinku na interval QTc.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een hoog risico wordt doorgaans cytoreductieve therapie overwogen.
Czech: U vysoce rizikových pediatrických pacientů se obvykle zvažuje cytoredukční terapie.
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van lager presystemisch metabolisme van anagrelide tot 3-hydroxyanagrelide bij de oudere patiënten.
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším presystémovým metabolizmem anagrelidu na 3-hydroxyanagrelid u starších pacientů.
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor anagrelide het aantal trombocyten in het bloed doet dalen, is niet bekend.
Czech: Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám.
Dutch: • Bepaalde types antibiotica, zoals enoxacine, die worden gebruikt voor het behandelen van infecties;
Czech: • Určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: De dosis dient eventueel te worden verlaagd of stopgezet, totdat de trombocytentelling tot normale waarden terugkeert.
Czech: Dávku je třeba vhodně pozastavit nebo snížit, dokud se počet trombocytů nevrátí do normálního rozmezí.
Dutch: Geleidelijke dosistitratie kan deze effecten helpen verminderen (zie rubriek 4.2).
Czech: Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).
Dutch: 117 Allée des Parcs
Czech: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Dutch: Hepatitis
Czech: Hepatitida
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek zijn doses van 10 mg/dag toegepast.
Czech: V průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/den.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min).
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min.).
Dutch: Ernstige bijwerkingen:
Czech: Závažné nežádoucí účinky:
Dutch: Een enkele dosis van 5 mg anagrelide kan leiden tot een daling in de bloeddruk, gewoonlijk vergezeld van duizeligheid.
Czech: Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu krevního tlaku, obvykle doprovázenému závratěmi.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor anagrelide vastgesteld.
Czech: Specifické antidotum nebylo identifikováno.
Dutch: Het is het beste om de capsule(s) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Czech: Nejlepší je, pokud tobolky užíváte každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van anagrelide bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, zoals congenitaal lang QT-syndroom, een bekende voorgeschiedenis van verkregen QTc-verlenging, geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen en hypokaliëmie.
Czech: Je třeba postupovat s opatrností při použití anagrelidu u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT, jako je kongenitální syndrom dlouhého intervalu QT, získané prodloužení intervalu QTc v anamnéze, léčivé přípravky, které mohou prodloužit interval QTc a hypokalemie.
Dutch: • Fluvoxamine, gebruikt voor de behandeling van depressie;
Czech: • Fluvoxamin, užívaný při léčbě depresí;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide als een middel dat het aantal trombocyten doet verminderen zijn beoordeeld in vier open-label, niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (onderzoeknummers 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301) waaraan meer dan 4000 patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) deelnamen.
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4 000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Dutch: 48 patiënten van 6 - 17 jaar (19 kinderen en 29 adolescenten) hebben gedurende maximaal 6,5 jaar anagrelide toegediend gekregen, ofwel in klinische studies ofwel als onderdeel van een ziekteregister (zie rubriek 5.1).
Czech: 48 pacientům ve věku 6-17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het referentie geneesmiddel beoordelen en updates van het referentie geneesmiddel zullen ook in de informatie voor Anagrelide Mylan worden opgenomen, zoals in deze bijsluiter.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se referenčního přípravku a veškeré aktualizace týkající se referenčního léčivého přípravku budou rovněž zahrnuty v informacích týkajících se přípravku Anagrelid Mylan, například v této příbalové informaci.
Dutch: Voedsel deed ook de Cmax van de actieve metaboliet, 3-hydroxyanagrelide, dalen met 29%, hoewel het geen invloed had op de AUC-waarde.
Czech: Potrava taktéž snížila Cmax účinného metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, o 29 %, přestože na AUC neměla žádný vliv.
Dutch: Als de behandeling wordt opgestart, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met anagrelide regelmatig worden gecontroleerd en moet de noodzaak van een verdere behandeling periodiek worden herzien.
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.
Dutch: Er zijn slechts beperkte farmacokinetische en/of farmacodynamische onderzoeken uitgevoerd naar mogelijke interacties tussen anagrelide en andere geneesmiddelen.
Czech: Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky anebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
Dutch: Het is bekend dat CYP1A2 wordt geremd door verscheidene geneesmiddelen, onder meer fluvoxamine en enoxacine, en dergelijke geneesmiddelen kunnen theoretisch een negatieve invloed hebben op de klaring van anagrelide.
Czech: Je známo, že CYP1A2 je inhibován několika léčivými přípravky, včetně fluvoxaminu a enoxacinu, přičemž takovéto léčivé přípravky mohou teoreticky nepříznivě ovlivnit clearance anagrelidu.
Dutch: Uw arts zal de beste dosis voor u voorschrijven.
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která pro Vás bude optimální.
Dutch: Kinderen moeten regelmatig gecontroleerd worden op ziekteprogressie volgens de standaard klinische praktijk, bijvoorbeeld met lichamelijk onderzoek, beoordeling van relevante ziektemarkers en beenmergbiopsie.
Czech: U dětí má být pravidelně sledována progrese onemocnění podle standardních klinických postupů, např. fyzikálním vyšetřením, zhodnocením významných markerů onemocnění a biopsií kostní dřeně.
Dutch: Een groot aantal bloedplaatjes in het bloed kan ernstige problemen met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken.
Czech: Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
Dutch: Er was eveneens een neiging tot een hogere dosis-genormaliseerde blootstelling aan de actieve metaboliet.
Czech: Rovněž existoval trend k vyšší expozici aktivnímu metabolitu při normalizované dávce.
Dutch: Bovendien hebben zich ook ernstige cardiovasculaire bijwerkingen voorgedaan bij patiënten zonder vermoedelijke hartziekte en met een normaal cardiovasculair onderzoek vóór de behandeling.
Czech: Kromě toho se závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyskytovaly i u pacientů bez podezření na srdeční onemocnění, jejichž výsledky kardiovaskulárních vyšetření před léčbou byly normální.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Dutch: Gelatine Titaandioxide (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Verpakkingsgrootte: 100 harde capsules
Czech: Velikost balení: 100 tvrdých tobolek.
Dutch: U kunt de capsules met voedsel of na een maaltijd of op een lege maag innemen.
Czech: Tobolky můžete užívat s jídlem nebo po jídle nebo i na lačno.
Dutch: Na een week kan de dosis op individuele basis worden getitreerd om de laagste werkzame dosis te bereiken die de trombocytentelling onder 600 x 109/l, en in het ideale geval tussen 150 x 109/l en 400 x 109/l, brengt en/of houdt.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 × 109/l, ideálně pak v rozmezí 150 × 109/l až 400 x 109/l.
Dutch: • Mogelijk levensbedreigende, onregelmatige hartslag (torsade de pointes);
Czech: • Nepravidelný srdeční tep, který může ohrozit život (torsade de pointes);
Dutch: • CYP1A2-inductoren (zoals omeprazol) kunnen de blootstelling aan anagrelide verminderen, waardoor zijn belangrijkste actieve metaboliet toeneemt.
Czech: • Induktory CYP1A2 (např. omeprazol) mohou snižovat expozici anagrelidu zvýšením hladiny jeho hlavního aktivního metabolitu.
Dutch: Adenocarcinomen van de baarmoeder, van epigenetische oorsprong, kunnen gerelateerd zijn aan enzym-inductie van de CYP1-familie.
Czech: Děložní adenokarcinomy epigenetického původu by mohly souviset s enzymatickou indukcí skupiny CYP1.
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek was ongeveer 50% van de patiënten behandeld met anagrelide ouder dan 60 jaar, en bij deze patiënten waren geen leeftijdsspecifieke dosisaanpassingen vereist.
Czech: V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
Dutch: Het effect van de behandeling met anagrelide moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4.4).
Dutch: • als u enig probleem met uw lever of nieren heeft.
Czech: • pokud máte problémy s játry či ledvinami.
Dutch: Bij patiënten met essentiële trombocytose werd een volledige respons gedefinieerd als een afname in het aantal trombocyten tot < 600 x109/l of een daling van > 50% ten opzichte van de uitgangswaarde en behoud van deze daling gedurende ten minste 4 weken.
Czech: U pacientů s esenciální trombocytemií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na 600 × 109/l nebo 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Dutch: Overgevoeligheid voor anagrelide of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden waargenomen, waren bijwerkingen die beschreven staan in de Samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Dutch: • Voedsel vertraagt de absorptie van anagrelide maar veroorzaakt geen significante wijziging in de systemische blootstelling.
Czech: • Vlivem jídla dochází k opožděné absorpci anagrelidu, nikoliv však k výrazné změně celkového účinku na organismus.
Dutch: Bij alle pediatrische patiënten is voorzichtige titratie naar een patiëntspecifieke dagdosis noodzakelijk.
Czech: U všech pediatrických pacientů je nutná pečlivá titrace denní dávky specifické pro pacienta.
Dutch: De trombocytentelling zal binnen 4 dagen na het staken van de behandeling met anagrelide toenemen en zal daarna binnen 10 tot 14 dagen terugkeren naar de waarden van vóór de behandeling, met mogelijke rebound boven de baselinewaarden.
Czech: Počet trombocytů se bude během čtyř dnů od ukončení léčby anagrelidem zvyšovat a do 10 až 14 dnů se vrátí k úrovni před léčbou, s možností opětovného překročení vstupních hodnot.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat voedsel de Cmax-waarde van anagrelide met 14% doet dalen, maar de AUC-waarde met 20% doet stijgen.
Czech: Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %.