FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono notati comunemente, ma con effetti meno gravi, anche dolore localizzato o generalizzato, nausea, flatulenza, tachipnea, polidipsia, febbre, infezioni dell'apparato urinario, aumento di bilirubina, aumento di creatinina.
Greek: Επίσης παρενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν συχνά αλλά είχαν λιγότερο σοβαρές επιδράσεις ήταν εντοπισμένο ή γενικευμένο άλγος, ναυτία, μετεωρισμός, ταχύπνοια, πολυδιψία, πυρετός, ουρολοιμώξεις, υπερχολερυθριναιμία, υπερκρεατιναιμία.
Italian: Sospendere il trattamento fino alla emissione di feci ben formate ed istituire una terapia di supporto, poi ridurre la dose di 0,5 mg/kg
Greek: Διακοπή της θεραπείας μέχρι την εμφάνιση σχηματισμένων κοπράνων και χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής, μετά μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg
Italian: Sangue rosso vivo nel vomito o nelle feci
Greek: Έντονο κόκκινο αίμα στον έμετο ή στα κόπρανα Ανεξήγητες μώλωπες ή αιμορραγίες
Italian: NUMERO DI LOTTO
Greek: Αριθμός σε δισκία
Italian: • Diarrea, neutropenia, perdita di peso, sangue nelle feci / diarrea emorragica / sanguinamento gastrointestinale, anoressia, letargia, vomito; zoppie / alterazioni muscolo-scheletriche, disidratazione, dermatite, prurito; aumento di alanina aminotransferasi, trombocitopenia, diminuzione di albumina, riduzione dell'ematocrito.
Greek: • Διάρροια, ουδετεροπενία, απώλεια βάρους, αίμα στα κόπρανα/αιμορραγική διάρροια/γαστρεντερική αιμορραγία, ανορεξία, λήθαργος, έμετος, χωλότητα/μυοσκελετικές διαταραχές, αφυδάτωση, δερματίτιδα, κνησμός, αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, θρομβοκυτταροπενία, υπολευκωματιναιμία, μειωμένος αιματοκρίτης.
Italian: Sospendere il trattamento fino a valori >1,5 g/dl e segni clinici normali, poi ridurre la dose di 0,5 mg/kg
Greek: Διακοπή της θεραπείας έως την επίτευξη συγκέντρωσης >1,5 g/dl και την κλινική βελτίωση, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg
Italian: Evitare il contatto cutaneo con compresse, feci, urine e vomito dei cani trattati.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος με τα δισκία, τα κόπρανα, τα ούρα και τον έμετο των σκύλων που βρίσκονται υπό θεραπεία.
Italian: Ipoalbuminemia (albumina) Albumina <1,5 g/dl
Greek: Υπολευκωματιναιμία (λευκωματίνη) Λευκωματίνες <1,5 g/dl
Italian: >3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità
Greek: >3X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Italian: • Vomito, diarrea, anoressia, letargia, disidratazione, piressia, sangue nelle feci / diarrea emorragica / sanguinamento gastrointestinale, ulcera duodenale, nausea, setticemia, necrosi cutanea, perdita di peso; aumento di alanina aminotransferasi, riduzione dell'ematocrito.
Greek: • Έμετος, διάρροια, ανορεξία, λήθαργος, αφυδάτωση, πυρετός, αίμα στα κόπρανα/αιμορραγική διάρροια/γαστροεντερική αιμορραγία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, ναυτία, σηψαιμία, νέκρωση του δέρματος, απώλεια βάρους, αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, μειωμένος αιματοκρίτης.
Italian: Sospendere il trattamento fino a valori <1,25 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, poi ridurre la dose di 0,5 mg/kg Concomitante anemia, azotemia, ipoalbuminemia e iperfosfatemia Sospendere il trattamento per 1-2 settimane fino al miglioramento dei valori e l'albumina >2,5 g/dl, poi ridurre la dose di 0,5 mg/kg.
Greek: Ταυτόχρονη αναιμία, αζωθαιμία, υπολευκωματιναιμία και υπερφωσφαταιμία Διακοπή της θεραπείας για 1-2 εβδομάδες μέχρι την εργαστηριακή βελτίωση και την επίτευξη συγκέντρωσης λευκωματίνης > 2,5g/dl, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg.
Italian: • Dolore localizzato o generalizzato, nausea, tachipnea, polidipsia, flatulenza, piressia, depigmentazione nasale; modifiche nel colore del mantello, alopecia, infezioni dell'apparato urinario; aumento di bilirubina, aumento di creatinina.
Greek: • Εντοπισμένο ή γενικευμένο άλγος, ναυτία, ταχύπνοια, πολυδιψία, μετεωρισμός, πυρεξία, αποχρωματισμός του ακρορινίου, αλλαγές στο χρώμα του τριχώματος, αλωπεκία, λοιμώξεις του ουροποιητικού, υπερχολερυθριναιμία, υπερκρεατιναιμία.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23/09/2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Italian: • Azoto ureico del sangue <1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità
Greek: • Άζωτο ουρίας <1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
Italian: Palladia 10 mg compresse rivestite con film per cani Palladia 15 mg compresse rivestite con film per cani Palladia 50 mg compresse rivestite con film per cani toceranib
Greek: Palladia 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους Palladia 15 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους Palladia 50 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους toceranib
Italian: Compresse rivestite con film.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06.2013
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06.2013
Italian: Il 23.09.2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Palladia, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 23.09.2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Palladia.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse: 10 mg (blu), 15 mg; (arancione) e 50 mg (rosso).
Greek: Διατίθεται σε δισκία: 10 mg (μπλε), 15 mg (πορτοκαλί) και 50 mg (κόκκινα).
Italian: Lo studio principale è stato effettuato in due fasi su 151 cani affetti da mastocitomi.
Greek: Η βασική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε δύο φάσεις, σε 151 σκύλους με μαστοκυττώματα.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου προϊόντος διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.
Italian: La dose usuale è di 3,25 mg per kg di peso corporeo e il numero di compresse da utilizzare viene attentamente calcolata per ciascun cane.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 3.25 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους και ο αριθμός των δισκίων προς χορήγηση υπολογίζεται προσεκτικά για κάθε σκύλο.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla risposta del cane alla terapia.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του σκύλου στη θεραπεία.
Italian: Queste reazioni sono generalmente da lievi a moderate e temporanee.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας μορφής και προσωρινές.
Italian: Altre informazioni su Palladia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Palladia:
Italian: Le compresse vengono somministrate a giorni alterni, con o senza cibo.
Greek: Τα δισκία χορηγούνται κάθε δεύτερη ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Italian: Il veterinario deve monitorare regolarmente i cani a causa degli effetti indesiderati (all'inizio del trattamento ciò deve avvenire almeno una volta alla settimana).
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά από τον κτηνίατρο για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (κατά την έναρξη της θεραπείας, ο έλεγχος πρέπει να γίνεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα).
Italian: Nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati, il veterinario può decidere di ridurre la dose di Palladia o di sospendere il trattamento, sia temporaneamente che permanentemente.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών, ο κτηνίατρος μπορεί να αποφασίσει να περιορίσει τη δόση του Palladia ή να διακόψει τη θεραπεία, προσωρινά ή μόνιμα.
Italian: Le compresse devono essere somministrate intere e non devono essere suddivise, rotte o frantumate.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαχωρίζονται, να διασπώνται ή να συνθλίβονται.
Italian: È stato condotta una serie di studi tanto su cani da laboratorio quanto su pazienti animali in ambulatori od ospedali veterinari.
Greek: Διενεργήθηκαν αρκετές μελέτες για το Palladia είτε σε σκύλους εργαστηρίου είτε σε ζώα-ασθενείς σε κτηνιατρικά ιατρεία ή νοσοκομεία.
Italian: Dopo sei settimane (seconda fase), lo studio proseguiva con tutti i cani rimanenti trattati con Palladia per altri quattro mesi e mezzo in media.
Greek: Ύστερα από τις έξι εβδομάδες (δεύτερη φάση), η μελέτη συνεχιζόταν με όλους τους εναπομείναντες σκύλους να λαμβάνουν Palladia για μία επιπλέον μέση περίοδο τεσσεράμισι μηνών.
Italian: Questi enzimi possono trovarsi nei mastocitomi, dove vengono coinvolti nella crecita e diffusione delle cellule tumorali nonché nella crescita dei vasi sanguigni.
Greek: Τα εν λόγω ένζυμα απαντώνται στα μαστοκυττώματα, όπου συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Italian: Il trattamento è stato avviato con la dose raccomandata, che è stata in seguito ridotta o il trattamento è stato sospeso per pochi giorni e in alcuni cani.
Greek: Η θεραπεία ξεκίνησε με τη συνιστώμενη δόση, όμως η εν λόγω δόση αργότερα μειώθηκε ή η θεραπεία διακόπηκε για λίγες ημέρες σε ορισμένους σκύλους.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la "risposta obiettiva" (una valutazione del veterinario sul modo in cui il tumore cambiava durante il trattamento) e il tempo intercorso sino al peggioramento del tumore.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η «αντικειμενική ανταπόκριση» (αξιολόγηση από τον κτηνίατρο του τρόπου με τον οποίο ο όγκος μεταβλήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας) και το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως την έναρξη της επιδείνωσης του όγκου.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati con Palladia sono stati diarrea e vomito, perdita di appetito, letargia (mancanza di energia), neutropenia (basso conteggio dei globuli bianchi), difficoltà nei movimenti (zoppia) e perdita di peso.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Palladia είναι διάρροια και έμετος, απώλεια όρεξης, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), δυσκινησία (χωλότητα) και απώλεια βάρους.
Italian: In una prima fase (sino a sei settimane), Palladia è stato raffrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Greek: Κατά την πρώτη φάση (έως έξι εβδομάδες), το Palladia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Esso cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ειδικευμένα ένζυμα, γνωστά ως τυροσινικές κινάσες.
Italian: Bloccando tali enzimi, Palladia può contribuire a controllare la crescita anormale delle cellule e prevenire l'ulteriore sviluppo di questo tipo di tumore.
Greek: Αναστέλλοντας αυτά τα ένζυμα, το Palladia συμβάλλει στον έλεγχο της μη φυσιολογικής κυτταρικής ανάπτυξης και προλαμβάνει την περαιτέρω ανάπτυξη αυτού του τύπου όγκων.
Italian: Palladia non deve essere usato in cani di età inferiore ai due anni o con un peso inferiore ai 3 kg, in cagne gravide o in allattamento oppure in cani da riproduzione.
Greek: Το Palladia δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 2 ετών ή βάρους μικρότερου των 3 kg, σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Italian: Non deve essere usato in cani con sanguinamento allo stomaco o all'intestino.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με αιμορραγία στομάχου ή εντέρου.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Palladia sono superiori ai rischi nel trattamento dei mastocitomi cutanei non resecabili di grado II (grado intermedio) o grado III (grado elevato) di Patnaik, recidivanti, nei cani e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Palladia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Palladia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία μη εξαιρέσιμων χειρουργικά, υποτροπιαζόντων, δερματικών μαστοκυττωμάτων σταδίου II (ενδιάμεσο στάδιο) ή III (υψηλό στάδιο) κατά Patnaik σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Palladia.
Italian: Una risposta completa (scomparsa del tumore) veniva registrata in circa l'8% e una risposta parziale (restringimento del tumore) è stata osservata in circa il 29% dei cani trattati con Palladia.
Greek: Απόλυτη ανταπόκριση (εξαφάνιση του όγκου) παρατηρήθηκε σε περίπου 8% και μερική ανταπόκριση (συρρίκνωση του όγκου) παρατηρήθηκε σε περίπου 29% των σκύλων που έλαβαν Palladia.
Italian: Se le compresse rotte o il vomito, l'urina e le feci di un cane trattato vengono a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Greek: Σε περίπτωση που διασπασμένα δισκία ή έμετος, ούρα ή κόπρανα του υπό θεραπεία σκύλου έλθουν σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και προληπτικών μέτρων περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Non deve essere usato in cani che sono ipersensibili (allergici) a toceranib o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην toceranib ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: Palladia è usato per il trattamento dei cani affetti da mastocitomi (un tipo di tumore cutaneo).
Greek: Το Palladia χορηγείται για τη θεραπεία σκύλων με μαστοκυττώματα (τύπος καρκίνου του δέρματος).
Italian: In caso di peggioramento della malattia, il trattamento con Palladia veniva sospeso e il cane esonerato dallo studio.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου, η θεραπεία με Palladia σταματούσε και ο σκύλος δεν λάμβανε πλέον μέρος στη μελέτη.
Italian: In caso di assunzione accidentale di Palladia, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας λήψης Palladia, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Italian: Come agisce Palladia?
Greek: Πώς δρα το Palladia;
Italian: Viene usato per i tumori di carattere grave (grado 2 o 3), recidivi e non resecabili.
Greek: Χορηγείται για όγκους προχωρημένου σταδίου (στάδιο 2 ή 3), υποτροπιάζοντες και μη εξαιρέσιμους χειρουργικά.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Palladia?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Palladia;
Italian: Che cos'è Palladia?
Greek: Τι είναι το Palladia;
Italian: Nei cani trattati con Palladia, il tempo di peggioramento del tumore è anche stato maggiore (nove a dieci settimane in media) rispetto a quello dei cani trattati con placebo (in media tre settimane)
Greek: Επίσης, στους σκύλους που έλαβαν Palladia παρήλθε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση του όγκου (εννέα έως δέκα εβδομάδες κατά μέσο όρο) σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (τρεις εβδομάδες κατά μέσο όρο).
Italian: Qual è il rischio associato a Palladia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Palladia;
Italian: Il principio attivo di Palladia, toceranib, è un inibitore del ricettore tirosin-chinasico.
Greek: Η δραστική ουσία του Palladia, η toceranib, είναι αναστολέας των υποδοχέων τυροσινικής κινάσης.
Italian: Palladia contiene toceranib, che appartiene ad una classe di medicinali ad attività antitumorale.
Greek: Το Palladia είναι φάρμακο που περιέχει την ουσία toceranib, η οποία κατατάσσεται στα φάρμακα με αντικαρκινική δράση.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Greek: Για τη σχέση οφέλους-κινδύνου συμβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Italian: Quali benefici ha mostrato Palladia nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Palladia σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: I bambini non devono essere in stretto contatto con il medicinale o con le feci o vomito dei cani trattati.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να προσεγγίζουν το φάρμακο ή τα κόπρανα ή τον έμετο των υπό θεραπεία σκύλων.
Italian: Perché è stato approvato Palladia?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Palladia;
Italian: Dopo sei settimane di trattamento, i cani trattati con Palladia presentavano tassi di risposta obiettivi superiori (37%) rispetto ai cani trattati con placebo (8%).
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Palladia παρουσίασαν μεγαλύτερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης (37%) από τους σκύλους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (8%) ύστερα από έξι εβδομάδες θεραπείας.
Italian: Per che cosa si usa Palladia?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Palladia;
Italian: 250 micro grammi soluzione iniettabile
Greek: 250 μικρογ ραμμάρια
Italian: Livello di significatività a =0,05.
Greek: Επίπεδο σημαντικότητας στο α=0,05.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Maggio 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου, 2016
Italian: se ha altri problemi al cuore.
Greek: Εάν έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα.
Italian: pH: da 3,0 a 3,9
Greek: pH: Μεταξύ 3,0 και 3,9
Italian: AUC0-∞, h·mcg/l t½, ore
Greek: AUC0-∞, h·µg/L t½, ώρες
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Osmolarità: 260-320 mOsm/l
Greek: Ωσμωμοριακότητα: 260-320 mOsm/l
Italian: Mannitolo,
Greek: Μαννιτόλη,
Italian: Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età) Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia, la dose massima è di 1500 microgrammi.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών) Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος, ωστόσο η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια.
Italian: Altri medicinali e Palonosetron Accord
Greek: Άλλα φάρμακα και Palonosetron Accord
Italian: Bambini e adolescenti:
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Italian: Molto raro°
Greek: Πολύ σπάνιες
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων:
Italian: Non è noto se Palonosetron Accord si ritrovi nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Palonosetron Accord ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di palonosetron nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μήνα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):
Greek: Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών):
Italian: Non è noto se Palonosetron Accord provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Palonosetron Accord προκαλεί οποιεσδήποτε επιβλαβείς επιδράσεις όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Non usi Palonosetron Accord se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Palonosetron Accord: σε περίπτωση αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Le seguenti reazioni avverse comuni o non comuni sono state segnalate per palonosetron, nessuna delle quali aveva una frequenza > 1%.
Greek: Οι ακόλουθες συχνές ή όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για την παλονοσετρόνη, καμία δεν αναφέρθηκε σε συχνότητα >1%.
Italian: Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, è necessario essere prudenti nell'uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
Greek: Ωστόσο, όπως και με τους άλλους ανταγωνιστές των 5-HT3, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση παλονοσετρόνης σε ασθενείς που έχουν, ή είναι πιθανό να αναπτύξουν, επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Italian: se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato trattato.
Greek: Εάν έχετε μια διαταραχή του ισοζυγίου ορισμένων μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου, η οποία δεν έχει διορθωθεί.
Italian: Palonosetron Accord può causare capogiri o stanchezza.
Greek: Το Palonosetron Accord μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
Italian: Anche se questo studio ha dimostrato che i pazienti pediatrici richiedono una dose di palonosetron più elevata rispetto agli adulti per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia, il profilo di sicurezza è coerente con quello accertato negli adulti (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Ενώ η εν λόγω μελέτη έδειξε ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς απαιτούν υψηλότερη δόση παλονοσετρόνης από ό,τι οι ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία, το προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές με το τεκμηριωμένο προφίλ σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
Greek: Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Italian: Queste sono state classificate come comuni (1/100, <1/10) o non comuni (1/1.000, <1/100).
Greek: Αυτές ταξινομήθηκαν ως συχνές (≥1/100 έως <1/10) ή όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Italian: L'attività antiemetica è stata osservata nel corso di 0-24 ore, 24-120 ore e 0-120 ore.
Greek: Η αντιεμετική δράση μελετήθηκε μεταξύ 0-24 ωρών, 24-120 ωρών και 0-120 ωρών.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Italian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore a Coorte intent-to-treat b Lo studio è stato concepito per dimostrare la non inferiorità.
Greek: 24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες a Κοόρτη με πρόθεση θεραπείας b Η μελέτη σχεδιάστηκε έτσι ώστε να δείχνει την μη κατωτερότητα.
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron Accord se non in caso di assolutanecessità.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα σας χορηγήσει το Palonosetron Accord εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Non sono emersi problemi inerenti la sicurezza in nessuno dei due livelli di dose.
Greek: Δεν προέκυψαν ζητήματα ασφαλείας σε κανένα από τα δύο επίπεδα δόσης.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 250 mcg/5 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 250 mcg/5 ml
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che palonosetron è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati sono ritenuti di scarsa rilevanza clinica.
Greek: Οι υποκείμενοι μηχανισμοί δεν είναι πλήρως κατανοητοί, αλλά λόγω των υψηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και επειδή η παλονοσετρόνη προορίζεται για μια εφάπαξ εφαρμογή στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δεν θεωρούνται σημαντικά για κλινική χρήση.
Italian: Quando la dose è stata incrementata da 10 mcg/kg a 20 mcg/kg, si è osservato un aumento proporzionale alla dose dell'AUC media.
Greek: Όταν η δόση αυξήθηκε από 10 mcg/kg σε 20 mcg/kg παρατηρήθηκε δοσοαναλογική αύξηση στη μέση AUC.
Italian: I criteri di non inferiorità erano soddisfatti se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 97,5%, per la differenza nei tassi di risposta completa di palonosetron per via endovenosa meno ondansetron per via endovenosa, era maggiore di -15%.
Greek: Τα κριτήρια μη κατωτερότητας πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 97,5% για τη διαφορά σε ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης της ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης μείον την ενδοφλέβια οντανσετρόνη ήταν μεγαλύτερη από -15%.
Italian: Comune possono riguardare fino a 1 persona su 10
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungheria
Greek: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ουγγαρία
Italian: Palonosetron Accord deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.
Greek: Η ένεση Palonosetron Accord θα πρέπει να χορηγείται για διάρκεια 30 δευτερολέπτων.