FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Danish: Sandsynligheden for at få en bivirkning beskrives ved følgende kategorier:
Icelandic: Líkurnar á aukaverkunum eru tilgreindar samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Danish: Lokaliseret smerte, inflammation, paræstesi, hypoæstesi, ømhed, hævelse/ødem, erytem, lokaliseret infektion, blødning og/eller blå mærker er blevet sat i forbindelse med injektionen.
Icelandic: Staðbundinn verkur, bólga, náladofi, snertiskynsminnkun, eymsli, þroti/bjúgur, roði, staðbundin sýking, blæðing og/eða mar hafa verið tengd inndælingunni.
Danish: NUCEIVA indeholder natrium
Icelandic: NUCEIVA inniheldur natríum
Danish: Generaliserede muskelaktivitetsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infektion eller inflammation på de påtænkte injektionssteder.
Icelandic: Útbreiddir vöðvasjúkdómar (t.d. vöðvaslensfár eða Eaton Lambert-heilkenni) Sýking eða bólga á fyrirhuguðum inndælingarstöðum.
Danish: - Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
Icelandic: - Ef lyfið slettist í augu skal skola þau með miklu af vatni eða augnskollausn.
Danish: Der er en potentiel risiko for asteni, muskelsvækkelse, svimmelhed og synsforstyrrelser, hvilket kan påvirke kørsel og betjening af maskiner.
Icelandic: Hætta getur verið á þróttleysi, vöðvamáttleysi, sundli og sjóntruflunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Injektioner med NUCEIVA reducerede glabellalinjernes sværhedsgrad signifikant med 1 point eller mere ved maksimal panderynken i op til 139 dage målt ved investigators vurdering af glabellalinjens sværhedsgrad ved maksimal panderynken.
Icelandic: Inndælingar NUCEIVA drógu marktækt úr alvarleika ennissléttuhrukka um 1 stig eða meira þegar hleypt var sem mest í brýrnar í allt að 139 daga, samkvæmt mati rannsóknaraðilans á alvarleika ennissléttuhrukka þegar hleypt var sem mest í brýrnar.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres af en læge for symptomer på stærk muskelsvækkelse eller muskellammelse.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar þarf sjúklingurinn að vera undir eftirliti læknis með tilliti til einkenna um verulegt máttleysi í vöðvum eða vöðvalömun.
Danish: Efter rekonstitution må NUCEIVA kun anvendes til behandling af en enkelt patient i en enkelt behandlingssession.
Icelandic: Þegar NUCEIVA hefur verið blandað má eingöngu nota það til meðferðar hjá einum sjúklingi í einni meðferðarlotu.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af uheld under håndtering af botulinumtoksin:
Icelandic: Tilmæli ef slys verður við meðhöndlun á bótúlíneitri:
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de lodrette rynker mellem øjenbrynene, som ses ved maksimal panderynken (også kaldet glabellalinjer) (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að NUCEIVA sé ekki dælt í æð þegar það er gefið með inndælingu í lóðréttu hrukkurnar á milli augabrúna sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (einnig kallaðar ennissléttuhrukkur) (sjá kafla 4.4).
Danish: Nogle af de antistoffer, der dannes, er neutraliserende, hvilket kan medføre, at behandlingen med botulinumtoksin type A svigter.
Icelandic: Sum mótefnin sem myndast eru hlutleysandi sem getur valdið meðferðarbresti við meðferð með bótúlíneitri af tegund A.
Danish: NUCEIVA bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Icelandic: NUCEIVA er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Resulterende dosis (Enheder pr. 0,1 ml) 4,0 E
Icelandic: Endanlegur skammtur (Einingar í 0,1 ml) 4,0 ein.
Danish: Enhedsdoser for NUCEIVA kan ikke erstattes med enhedsdoser, der anvendes for andre præparater med botulinumtoksin.
Icelandic: Einingaskammtar af NUCEIVA eru ekki jafngildir þeim sem notaðir eru fyrir önnur lyf með bótúlíneitri.
Danish: Hætteglas (type I glas) med påmonteret prop (chlorbutylgummi) og forsegling (hætte af aluminium).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (klórbútýlgúmmí) og innsigli (ál).
Danish: Hud og subkutane væv Pruritis
Icelandic: Húð og undirhúð
Danish: Hvis personen, der administrerer injektionen, skader sig selv (skærer, stikker sig), skal ovenstående anvisninger følges, og der skal træffes relevante lægelige foranstaltninger.
Icelandic: Ef sá sem gefur lyfið slasar sig (sker eða stingur sig) skal fara eftir leiðbeiningunum hér að ofan og grípa til viðeigandi læknismeðferðar.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 2-8 ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 72 klst. við 2 - 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Danish: • Revurdering af, om behandling med botulinumtoksin af type A er hensigtsmæssigt.
Icelandic: Endurmat á því hvort meðferð með bótúlíneitri af tegund A sé viðeigandi.
Danish: • Der skal administreres 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Icelandic: Tvær inndælingar í hvern brúnaygglivöðva (corrugator) (neðri miðlæg og efri miðlæg afstaða) og 1 inndæling í krangavöðvann (procerus), alls 20 einingar.
Danish: NUCEIVA rekonstitueres med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion.
Icelandic: NUCEIVA er blandað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Danish: Det frarådes at bruge botulinumtoksin sammen med aminoglykosid-antibiotika, spectinomycin eller anden medicin, der påvirker nerveimpulserne til musklerne.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun bótúlíneiturs í tengslum við notkun amínóglýkósíð sýklalyfja, spektínómýsíns eða annarra lyfja sem hafa áhrif á taugavöðvaboð.
Danish: Hvis der sker et uheld under håndteringen af produktet, hvad enten det er i vakuumtørret eller rekonstitueret tilstand, skal de forholdsregler, der er beskrevet herunder, straks iværksættes.
Icelandic: Ef slys verður við meðhöndlun lyfsins, hvort sem um er að ræða lofttæmisþurrkað form þess eða blandað, skal tafarlaust grípa til þeirra ráðstafana sem lýst er hér á eftir.
Danish: Antistofdannelse kan medføre behandlingssvigt.
Icelandic: Mótefnamyndun getur valdið meðferðarbresti.
Danish: Baseline-GLS-score ved maksimal kontraktion
Icelandic: GLS-stig í upphafi við hámarkssamdrátt
Danish: Når injektionsvæsken er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug for at kontrollere, at opløsningen er klar, farveløs og uden partikler.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið blönduð skal skoða stungulyfið sjónrænt fyrir notkun til að sannreyna að það sé tær, litlaus lausn án agna.
Danish: Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Icelandic: Ekki skal tæma notuð hettuglös, sprautur og búnað heldur á að koma slíku fyrir í viðeigandi ílátum og farga samkvæmt gildandi reglum.
Danish: Bivirkninger fra stofklassen botulinumtoksin type A
Icelandic: Aukaverkanir af efnaflokknum bótúlíneitur af tegund A
Danish: Hævelse efter proceduren, procedurerelateret hovedpine
Icelandic: Bólga eftir meðferð, höfuðverkur við meðferð
Danish: Kraftig neuromuskulær svækkelse kan blive forværret ved administration af et andet botulinumtoksin, før virkningen af et tidligere administreret botulinumtoksin har fortaget sig.
Icelandic: Víðtækt tauga- og vöðvamáttleysi getur versnað við gjöf á öðru bótúlíneitri áður en áhrifin af fyrri skammti af bótúlíneitri hafa komið fram.
Danish: Procedure, der skal følges med henblik på forsvarlig bortskaffelse af hætteglas, injektionssprøjter og anvendte materialer:
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga förgun á notuðum hettuglösum, sprautum og búnaði:
Danish: Rekonstitueret NUCEIVA (100 enheder/2,5 ml) injiceres ved hjælp af en steril 30 G-kanyle.
Icelandic: Blönduðu NUCEIVA (100 einingar/2,5 ml) er dælt inn með sæfðri nál af sporvídd 30.
Danish: Det skal du vide, før der bruges NUCEIVA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NUCEIVA
Danish: Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá öldruðum.
Danish: Der er ikke udført studier af absorption, distribution, biotransformation og elimination (ADMEstudier) på det aktive stof på grund af dette produkts beskaffenhed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á virka efninu hvað varðar frásog, dreifingu, umbrot og brotthvarf vegna þess hvers eðlis þetta lyf er.
Danish: Træk 2,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret injektionsvæske, opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Icelandic: 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn er dregið upp í sprautu til að fá fram blandað stungulyf, lausn í styrkleikanum 4 einingar/0,1 ml.
Danish: • Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
Icelandic: Eitrið er mjög viðkvæmt fyrir hita og tilteknum hvarfmiðlum.
Danish: Svimmelhed, migræne, muskeltonusforstyrrelse, taleforstyrrelse
Icelandic: Sundl, mígreni, vöðvaspennutruflun, talröskun
Danish: Hospitalsindlæggelse af patienter, der udviser symptomer på forgiftning med botulinumtoksin type A (generaliseret svækkelse, ptose, diplopi, synke- eller taleforstyrrelser eller lammelse af respirationsmusklerne), skal overvejes.
Icelandic: Íhuga skal innlögn á sjúkrahús hjá sjúklingum sem fá einkenni eitrunar af völdum bótúlíneiturs af tegund A (útbreitt máttleysi, lokbrá, tvísýni, kyngingar- og talörðugleika eða lömun í öndunarvöðvum).
Danish: NUCEIVA er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning i et gennemsigtigt hætteglas af glas.
Icelandic: NUCEIVA kemur fyrir sem hvítur stungulyfsstofn, lausn í glæru hettuglasi úr gleri.
Danish: Injicér langsomt fortyndingsmidlet i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen, og drej hætteglasset forsigtigt for at undgå bobledannelse.
Icelandic: Sprautið þynningarefninu hægt í hettuglasið með nál sem stungið hefur verið í gegnum gúmmítappann og snúið hettuglasinu varlega til að forðast loftbólumyndun.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Tabel 1 De NUCEIVA-relaterede bivirkninger er klassificeret efter systemorganklasse og deres hyppighed er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: Dysæstesi, ubehag i hovedet, hypoæstesi, paræstesi, sanseforstyrrelse
Icelandic: Tilfinningartruflun, óþægindi í höfði, snertiskynsminnkun, náladofi, skyntruflanir
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der har forekommet komplikationer ved tidligere injektioner med botulinumtoksin.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef fylgikvillar hafa komið fram eftir fyrri inndælingar með bótúlíneitri.
Danish: Virkningen af botulinumtoksin kan teoretisk set forstærkes af aminoglykosidantibiotika, spectinomycin eller andre lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission (f.eks. neuromuskulært blokerende lægemidler).
Icelandic: Fræðilega séð geta áhrif bótúlíneiturs aukist fyrir tilstilli amínóglýkósíð sýklalyfja, spektínómýsíns eða annarra lyfja sem hafa áhrif á taugavöðvaboð (t.d. taugavöðvablokka).
Danish: Pakningsstørrelse på ét stk.
Icelandic: Pakkningastærð með einu.
Danish: NUCEIVA er ikke blevet detekteret i det perifere blod efter intramuskulær injektion ved den anbefalede dosis.
Icelandic: NUCEIVA hefur ekki greinst í útæðablóði eftir inndælingu í vöðva í ráðlögðum skammti.
Danish: Sjældent forekommende hændelser på injektionsstedet omfatter erytem, paræstesi, kløe, smerte og ømhed.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um á stungustað eru m.a. roði, náladofi, kláði, verkur og eymsli.
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuummet ikke trækker solvensen ind i hætteglasset.
Icelandic: Farga þarf hettuglasinu ef lofttæmið dregur leysinn ekki upp í hettuglasið.
Danish: Appliceringsrelaterede bivirkninger, der er indberettet efter administration af NUCEIVA, er ikke almindelige hændelser hver for sig, men almindelige, når de lægges sammen.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast inngjöf lyfsins og tilkynnt hefur verið um eftir gjöf NUCEIVA eru sjaldgæf tilvik ein og sér, en algeng þegar um fleiri en eina aukaverkun er að ræða.
Danish: Det skal du vide, før der bruges NUCEIVA 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NUCEIVA 3. Hvernig nota á NUCEIVA
Danish: Sådan skal NUCEIVA bruges
Icelandic: Hvernig nota á NUCEIVA
Danish: Opløsningen fremstilles ved at injicere solvensen langsomt i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen og ved forsigtigt at dreje hætteglasset for at undgå bobledannelse.
Icelandic: Lausnin er útbúin með því að sprauta leysinum hægt í hettuglasið með nál sem stungið hefur verið í gegnum gúmmítappann og snúa hettuglasinu varlega til að forðast loftbólumyndun.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får besvær med at trække vejret, synke eller tale, efter at du har fået NUCEIVA.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum við að anda, kyngja eða tala eftir að hafa fengið NUCEIVA skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Danish: Diplopi, tørt øje, føleforstyrrelse i øjenlåget
Icelandic: Tvísýni, augnþurrkur, skyntruflun í augnloki
Danish: Muskelslaphed, svimmelhed og synsforstyrrelser i forbindelse med dette lægemiddel kan gøre det farligt at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Vöðvamáttleysi, sundl og sjóntruflanir sem tengjast lyfinu gætu valdið hættu við akstur og notkun véla.
Danish: Muskelatrofi kan forventes efter gentagen botulinumbehandling sekundært til slap parese af de behandlede muskler.
Icelandic: Gert er ráð fyrir vöðvarýrnun eftir endurtekna meðferð með bótúlíni í kjölfar linkulömunar í vöðvum sem hafa verið meðhöndlaðir.
Danish: Det er dog blevet påvist, at et andet botulinumtoksin type A forringede han- og hundyrs fertilitet.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að annað bótúlíneitur af tegund A hefur valdið skerðingu á frjósemi karl- og kvendýra.
Danish: Injektion i sårbare anatomiske strukturer, såsom nerver og blodkar, skal undgås.
Icelandic: Forðast þarf inndælingu í viðkvæm líffærafræðileg kerfi svo sem taugar og æðar.
Danish: - Sørg for at injicere den nøjagtige volumen/dosis, og hold den så vidt muligt på et minimum.
Icelandic: - Gangið úr skugga um að rúmmálið/skammturinn sem dælt er inn sé nákvæmur og að honum sé haldið í lágmarki ef hægt er.
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme bivirkninger, som kan være relateret til spredning af botulinumtoksin fra det sted, hvor det er blevet sprøjtet ind (f.eks. muskelslaphed, synkebesvær, eller at mad eller drikke kommer i luftvejene).
Icelandic: Aukaverkanir sem kunna að vera í tengslum við útbreiðslu bótúlíneiturs frá inndælingarstaðnum geta örsjaldan komið fyrir (t.d. vöðvamáttleysi, kyngingarörðugleikar eða fæða eða vökvi berst í öndunarveginn).
Danish: I henhold til nedenstående fortyndingstabel trækkes den anførte mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Icelandic: Samkvæmt þynningartöflunni hér fyrir neðan er tiltekið magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn dregið upp í sprautu til að fá fram blandaða lausn í styrkleikanum 4 einingar/0,1 ml.
Danish: • Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
Icelandic: Ef lyfið slettist í augu skal skola þau með miklu af vatni eða augnskollausn.
Danish: Blødningsforstyrrelser
Icelandic: Blæðingaraskanir
Danish: Føleforstyrrelser, ubehag i hovedet, tørt øje, hævet øjenlåg, muskeltrækninger, indsprøjtningsstedet: rødme, smerte, summen
Icelandic: Skyntruflanir, óþægindi í höfði, augnþurrkur, þroti í augnloki, þroti í auga, vöðvakippir, inndælingarstaður: roði, verkur, náladofi
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de glabellalinjer, som ses ved maksimal panderynken (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að NUCEIVA sé ekki dælt í æð þegar verið er að dæla í ennissléttuhrukkur sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (sjá kafla 4.2).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins NUCEIVA 100 eininga stungulyfsstofn, lausn bótúlíneitur af tegund A
Danish: Det er obligatorisk, at NUCEIVA kun anvendes til en enkelt patient under en enkelt behandlingssession.
Icelandic: NUCEIVA má eingöngu nota hjá einum sjúklingi í einni meðferðarlotu.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nældefeber, hævelser, herunder hævelser i ansigtet eller halsen, hvæsende vejrtrækning, bliver omtåget eller får åndenød.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ofsakláða, þrota, meðal annars þrota í andliti eða í hálsi, hvæsandi öndun, yfirliðstilfinningu eða mæði skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Danish: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Icelandic: City North Business Campus Stamullen
Danish: - NUCEIVA frarådes til patienter, der tidligere har haft synkebesvær (dysfagi) og vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun NUCEIVA hjá sjúklingum sem hafa átt í erfiðleikum með kyngingu (kyngingartregða) eða öndun.
Danish: Injektioner med NUCEIVA reducerede også glabellalinjernes sværhedsgrad i hvile, et eksploratorisk endepunkt.
Icelandic: NUCEIVA inndælingar drógu einnig úr alvarleika ennissléttuhrukka í hvíld, sem er könnunarendapunktur.
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad i hvile, som også havde GLSscorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
Icelandic: Nefnarar eru byggðir á fjölda þátttakenda með tilgreindan alvarleika í upphafi við hvíld sem einnig höfðu bæði GLS-stig í upphafi og á degi 30 við hámarkssamdrátt samkvæmt mati rannsóknaraðila
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA-opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet 0,5 % eller 1 % natriumhypochlorit-opløsning (klorinopløsning) og derefter bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Icelandic: Strax eftir notkun og fyrir förgun þarf að óvirkja alla ónotaða NUCEIVA lausn í hettuglasinu og/eða í sprautunni með 2 ml af þynntri natríumhýpóklórítlausn í styrkleikanum 0,5% eða 1% (Javel lausn) og farga í samræmi við gildandi reglur.
Danish: Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, særlig med hensyn til aseptisk teknik.
Icelandic: Blöndun skal framkvæmd samkvæmt góðum klínískum starfsvenjum, einkum hvað varðar smitgát.
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA injektionsvæske, opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet natriumhypochloritopløsning med 0,5 % eller 1 % tilgængelig chlor.
Icelandic: Strax eftir notkun og fyrir förgun skal óvirkja allar leifar NUCEIVA stungulyfs í hettuglasinu og/eða í sprautunni með 2 ml af þynntri natríumhýpóklórítlausn í styrkleikanum 0,5% eða 1%.
Danish: - Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme en allergisk reaktion efter indsprøjtning af botulinumtoksin.
Icelandic: - Örsjaldan geta ofnæmisviðbrögð komið fram eftir inndælingu bótúlíneiturs.
Danish: Anatomien og de anatomiske landemærker for musklerne procerus og corrugator supercili og de omgivende kar- og nervestrukturer i glabellaregionen skal være forstået før administration af NUCEIVA.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa þekkingu á líffærafræði og líffærafræðilegum kennileitum krangavöðvans, brúnaygglivöðvans og nærliggjandi vöðva og tauga á ennissvæðinu áður en NUCEIVA er gefið.
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad ved maksimal kontraktion, som havde GLS-scorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
Icelandic: Nefnarar eru byggðir á fjölda þátttakenda með tilgreindan alvarleika í upphafi við hámarkssamdrátt sem höfðu bæði GLS-stig í upphafi og á degi 30 við hámarkssamdrátt samkvæmt mati rannsóknaraðila
Danish: Sådan indsprøjtes NUCEIVA
Icelandic: Hvernig NUCEIVA er dælt inn
Danish: Eksisterende neuromuskulære forstyrrelser
Icelandic: Þekktir taugavöðvasjúkdómar
Danish: Tilsat mængde solvens (9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion) til et hætteglas med 100 enheder
Icelandic: Magn viðbætts leysis (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn) í 100 eininga hettuglas
Danish: Den centrale del af gummiproppen skal rengøres med sprit.
Icelandic: Hreinsa skal miðhluta gúmmíloksins með alkóhóli.
Danish: Astenopeni, blefarospasme, øjenbryns-ptose, øjenlågsødem, hævet øje, sløret syn
Icelandic: Augnþreyta, hvarmakrampi, augabrúnasig (brow ptosis), bjúgur í augnloki, þroti í auga, þokusýn
Danish: - Hvis personen, der administrerer injektionen, skader sig selv (skærer, stikker sig), skal ovenstående anvisninger følges, og der skal træffes relevante lægelige foranstaltninger i forhold til den injicerede dosis.
Icelandic: - Ef sá sem gefur lyfið slasar sig (sker eða stingur sig) skal fara eftir leiðbeiningum hér að ofan og grípa til viðeignandi læknismeðferðar eftir því hve miklum skammti var dælt inn.
Danish: Der foreligger ingen fyldestgørende data fra anvendelse af botulinumtoksin type A hos gravide kvinder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um notkun bótúlíneiturs af tegund A á meðgöngu.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvækkelse, vejrtrækningsbesvær, dysfagi eller konstipation) (se pkt.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem hugsanlega eru tengdar útbreiðslu eiturs frá íkomustaðnum við notkun bótúlíneiturs (t.d. vöðvamáttleysi, öndunarörðugleika, kyngingartregðu eða hægðatregðu) (sjá kafla 4.4).
Danish: NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
Icelandic: NUCEIVA 100 einingar stungulyfsstofn, lausn Bótúlíneitur af tegund A i.m.
Danish: NUCEIVA indeholder - Aktivt stof: 100 enheder botulinumtoksin type A. - Øvrige indholdsstoffer: human albumin and natriumchlorid.
Icelandic: 100 einingar af bótúlíneitri af tegund A. - Önnur innihaldsefni eru mannaalbúmín og natríumklóríð.
Danish: Antistofdannelse kan forhindre botulinumtoksin type A i at virke - også for andre anvendelser.
Icelandic: Mótefnamyndun getur leitt til þess að meðferð með bótúlíneitri af tegund A virkar ekki, jafnvel þegar það er notað í öðrum tilgangi.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Human albumin, natriumchlorid
Icelandic: Mannaalbúmín, natríumklóríð
Danish: Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes som biologisk farligt affald i overensstemmelse med lokale krav.
Icelandic: Ekki skal tæma hettuglös, sprautur og búnað heldur á að koma slíku fyrir í viðeigandi ílátum og farga samkvæmt gildandi reglum um hættulegan lífrænan úrgang.
Danish: Nålerelateret smerte og/eller angst har medført vasovagale reaktioner, herunder transitorisk symptomatisk hypotension og synkope.
Icelandic: Verkur og/eða kvíði í tengslum við nálina hefur valdið æða- og skreyjutaugarviðbrögðum, m.a. skammvinnum lágþrýstingi með einkennum og yfirliði.
Danish: Efter injektion sker der en initial hurtig binding af toksin med høj affinitet til specifikke receptorer på celleoverfladen.
Icelandic: Eftir inndælingu verður í upphafi hröð hásæknibinding eiturs við sértæka viðtaka á yfirborði frumna.