FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé přípravky spojené s rizikem krvácení: Z důvodu možného aditivního účinku je u těchto léčivých přípravků zvýšené riziko krvácení.
Bulgarian: Съществува повишен риск от кървене поради потенциалния адитивен ефект.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете
Czech: Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě klopidogrelem během kojení pokračovat.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да
Czech: Na základě měření vylučování metabolitů klopidogrelu močí se jeho absorpce odhaduje na alespoň 50 %.
Bulgarian: Абсорбцията е най-малко 50 %, въз основа на екскрецията с урината на метаболитите на клопидогрел.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в клас
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že Clopidogrel Acino ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Клопидогрел Acino е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Czech: Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat opatrně (viz bod 4.4.).
Bulgarian: Следователно, едновременната им употреба трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Czech: V případě intrakraniálního krvácení byl větší výskyt zaznamenán ve skupině léčené klopidogrelem + ASA ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo + ASA (1,4 % oproti 0,8 %).
Bulgarian: Наблюдавано е прекомерно интракраниално кървене в групата на клопидогрел + АСК спрямо групата на плацебо + АСК (1,4% спрямо 0,8%, съответно).
Czech: U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Bulgarian: Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4).
Czech: Neužívejte přípravek Clopidogrel Acino
Bulgarian: Не приемайте Клопидогрел Acino:
Czech: Prodloužení doby krvácivosti, snížený počet neutrofilů, snížený počet destiček * Údaje týkající se klopidogrelu s frekvencí „není známo"
Bulgarian: Удължено време на кървене, понижен брой неутрофили, понижен брой тромбоцити
Czech: Gastrointestinální krvácení, průjem, bolest břicha a dyspepsie
Bulgarian: Стомашночревна хеморагия, диария, коремна болка, диспепсия
Czech: V následujících časových intervalech 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 měsíců, bylo snížení relativního rizika vzniku nové kardiovaskulární příhody (primární cílový parametr) následující: 22 % (IS 8,6, 33,4), 32 % (IS: 12,8, 46,4), 4 % (IS: -26,9, 26,7), 6 % (IS: -33,5, 34,3) a 14 % (IS: -31,6, 44,2).
Bulgarian: 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26.7), 6 % (CI: -33,5, 34.3;) и 14 % (CI: -31,6, 44,2) съответно през 0 - 1,
Czech: Inhibitory protonové pumpy (PPI):
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина (АСК):
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel Acino 75 mg potahované tablety
Bulgarian: Клопидогрел Acino 75 mg филмирани таблетки
Czech: Pomocné látky
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Czech: Očekává se, že podobné interakce vzniknou i při podávání esomeprazolu s klopidogrelem.
Bulgarian: Очаква се езомепразол да показва подобно взаимодействие с
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с притежателя на Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Clopidogrel Acino se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Клопидогрел Acino:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: - Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Bulgarian: - Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Czech: Gynekomastie
Bulgarian: Гинекомастия
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino s jídlem a pitím Přípravek Clopidogrel Acino může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Bulgarian: Клопидогрел Acino може да се приема с или без храна.
Czech: Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
Bulgarian: CYP2C19*1
Czech: Studie ACTIVE-W prokázala, že léčba antagonisty vitamínu K byla účinnější, než léčba klopidogrelem a ASA.
Bulgarian: Проучването ACTIVE-W показва, че лечението с антагонист на витамин
Czech: Je možná farmakodynamická interakce mezi klopidogrelem a heparinem, vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení.
Bulgarian: Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и хепарин,
Czech: V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Bulgarian: Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приеметеследващата единична доза в обичайното време.
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20 %, (95% IS 10% - 28%, p = 0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10%, když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Bulgarian: Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсулт], са 582 (9,3 %) в групата на клопидогрел и 719 (11,4 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 20 % (95 % CI: 10 - 28 %; p=0,00009) в групата на клопидогрел (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG).
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Czech: Ty se objevily v dávkách odpovídajících alespoň 25násobku expozice u člověka, které je dosaženo při podávání klinických dávek 75 mg/den, a byly důsledkem účinku na jaterní enzymy podílející se na metabolismu klopidogrelu.
Bulgarian: Предклиничните проучвания при плъхове и маймуни най-често установяват чернодробни промени при дози, надвишаващи най-малко 25 пъти експозицията при хора, приемащи терапевтичната доза от 75 mg/дневно, които са в резултат на ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete přípravek Clopidogrel Acino užívat, se svým lékařem.
Bulgarian: Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се
Czech: Výrobce:
Bulgarian: Годен до:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
Bulgarian: - висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clopidogrel Acino je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clopidogrel Acino може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nestabilní anginu pectoris (závažný druh bolesti na hrudi).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра гръдна болка).
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното
Czech: Poté následuje užívání standardní dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s „elevací ST segmentu") nebo po dobu až 12 měsíců (v případě nestabilní anginy pectoris nebo „non-Q" infarktu myokardu).
Bulgarian: След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец).
Czech: • nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat).
Bulgarian: наскоро са прекарали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп).
Czech: Některým z těchto pacientů mohl být v minulosti zaveden do tepny stent (krátká trubička) s cílem zabránit jejímu uzavírání,
Bulgarian: Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба) в артерия, за да предотврати затварянето ѝ;
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel Acino.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Clopidogrel Acino.
Czech: • nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
Bulgarian: наскоро са прекарали исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel Acino je jedna 75mg tableta jednou denně.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel Acino е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu začíná léčba obvykle podáním nasycovací dávky v podobě čtyř 75mg tablet.
Bulgarian: При остър коронарен синдром лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Acino je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Acino е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Acino?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Acino?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Clopidogrel Acino.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel Acino.
Czech: • trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom", v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin).
Bulgarian: имат заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци).
Czech: • trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách),
Bulgarian: имат периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им.
Czech: Jelikož přípravek Clopidogrel Acino je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Acino е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Acino lze zahájit několik dnů po infarktu myokardu a nejdéle 35 dnů po něm,
Bulgarian: Лечението с Clopidogrel Acino може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u dospělých, kteří:
Bulgarian: Clopidogrel Acino се използва за предотвратяване на проблеми причинени от кръвни съсиреци при
Czech: • trpí fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní), v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem.
Bulgarian: • имат атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо да се приема заедно с аспирин.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтния продукт също може да се намери на уебсайта на
Czech: Znamená to, že přípravek Clopidogrel Acino je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Acino е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku Clopidogrel Acino převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове.
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Acino
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Acino:
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Acino lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Bulgarian: Лечението с Clopidogrel Acino може да се започне между седем дни и шест
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Acino je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Acino е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Czech: Používá se u pacientů, kteří vykazují alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je infarkt myokardu nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin) a vykazují malé riziko krvácení.
Bulgarian: Използва се при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не могат да приемат антагонисти на витамин
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Acino bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Clopidogrel Acino да се издаде разрешение за употреба.
Czech: To vede k tomu, že destičky ztrácejí svoji „lepivost", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího infarktu myokardu či mozkové příhody.
Bulgarian: Това спира „слепването" на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати
Czech: Clopidogrel Acino je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Acino е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Czech: Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění srdce, která zahrnují srdeční záchvaty a
Bulgarian: Острият коронарен синдром включва група заболявания
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Acino platné v celé Evropské unii dne 28. července 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel Acino, валидно в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino je „generikum".
Bulgarian: Clopidogrel Acino е „генерично лекарство".
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi zvaných krevní destičky.
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга).
Czech: V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel Acino užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.
Bulgarian: При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Clopidogrel Acino се използва в комбинация с аспирин в доза,
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel Acino naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Clopidogrel Acino прочетете листовката (също част от
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Acino, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Acino, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Czech: Obal velikosti balení k ž í
Bulgarian: Количество в опаковка о а
Czech: • není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Bulgarian: • с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti po dobu jednoho roku a déle.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена за 1 година или повече.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва следната конвенция:
Czech: Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Czech: Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Може да се прилага със или без храна.
Czech: Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.
Bulgarian: Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате: - треска, признаци на инфекция или прекалена умора.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, není jasné, zda rozdíly v hodnotách snížení relativního rizika, které se objevily u jednotlivých kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody.
Bulgarian: Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните сътояния са реални или са случайни.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů nelze klopidogrel doporučit během prvních 7 dnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
Bulgarian: Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър исхемичен инсулт.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Czech: Analýza celkové úmrtnosti, jako druhého cílového parametru, nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem (5,8 %) a ASA (6,0 %).
Bulgarian: Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значителна разлика между клопидогрел (5,8 %) и АСК (6 %).
Czech: TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy.
Bulgarian: ТТП е състояние, изискващо бързо лечение, включително плазмафереза.
Czech: V podskupině po prodělaném infarktu myokardu většina pacientů užívala po dobu prvních několika dnů po infarktu ASA.
Bulgarian: В подгрупата с миокарден инфаркт, повечето от пациентите са получавали АСК през първите дни след острия инфаркт на миокарда.
Czech: U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.
Bulgarian: В малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или ставите.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studii CAPRIE jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучването CAPRIE са обсъдени по-долу.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
Czech: Žádná z těchto analýz nebyla dostatečná pro zjištění odlišností výsledku u pomalých metabolizátorů.
Bulgarian: Нито един от тези анализи не е бил с адекватен брой пациенти, за да открие разлики в изхода при слабите метаболизатори.
Czech: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u pacientů ve věku ≤ 75 let.
Bulgarian: Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от този при пациентите ≤75 години.
Czech: - Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojovat.
Bulgarian: - При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
Czech: Inhibitory protonové pumpy (PPI):
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (PPI):
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. rozhodnutí o registraci, před tím,než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu , kdy bude přípravek na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 от Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Czech: Publikované údaje o genotypových frekvencích pomalých metabolizátorů CYP2C19 udávají zhruba 2 % v kavkazské populaci, 4% v černošské populaci a 14 % u Číňanů.
Bulgarian: Публикуваните честоти за слабите CYP2C19 метаболизиращи генотипове са приблизително 2 % за бялата раса, 4 % за черната раса и 14 % за китайците.
Czech: • Pediatrická populace Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).
Bulgarian: Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u klopidogrelu je krvácení.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при клопидогрел е кървене.
Czech: Ethylcelulosa (E462)
Bulgarian: Етилцелулоза (Е462)
Czech: U kojících potkanů způsobil klopidogrel nevýrazné zpomalení vývoje potomstva.
Bulgarian: Когато се прилага при кърмещи плъхове предизвиква слабо забавяне на развитието на поколението.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že ostatní léčivé přípravky, které snižují žaludeční kyselost, jako např. blokátory H2 (s výjimkou cimetidinu, který je inhibitorem CYP2C19) nebo antacida, interferují s antiagregační aktivitou klopidogrelu.
Bulgarian: Няма доказателства,че други лекарства, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
Czech: Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid jež jsou metabolizovány CYP2C9, lze bezpečně podávat současně s klopidogrelem.
Bulgarian: Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от CYP2C9, безопасно могат да се прилагат успоредно с клопидогрел.