FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis medianos de PSA no início da terapêutica activa para cada subgrupo estão acima dos limiares das orientações actuais da Associação Europeia de Urologia (EAU).
Latvian: Vidējais PSA līmenis, uzsākot katrā apakšgrupā aktīvu terapiju, pārsniedz pašreizējās Eiropas Urologu asociācijas (EUA) vadlīnijās noteikto.
Portuguese: A forma como se identificam estes doentes pode ser baseada em critérios, tais como os níveis de PSA, a pontuação de Gleason e o estádio da doença.
Latvian: Šādu pacientu identificēšana var būt balstīta uz tādiem kritērijiem kā PSA līmenis, Glīsona sistēma (Gleason score) un slimības stadija.
Portuguese: Obviamente, estes resultados devem ser ponderados juntamente com as questões de tolerabilidade bem conhecidas para o Casodex (bicalutamida).
Latvian: Protams, šie rezultāti ir jāaplūko saistībā ar labi zināmo Casodex (bicalutamide) panesamību.
Portuguese: Destas destacam-se a ginecomastia e a dor mamária (principalmente no primeiro ano de tratamento) que podem ser controladas em muitos doentes.
Latvian: Ir izcelta ginekomastija un krūšu sāpīgums (galvenokārt pirmajā lietošanas gadā), tomēr daudziem pacientiem to var ārstēt.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO 150 mg DE BICALUTAMIDA (ver Anexo I)
Latvian: BICALUTAMIDE (150 mg) SATUROŠO MEDICĪNISKO PREPARĀTU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (skatīt I Pielikumu)
Portuguese: Nestes doentes registou-se uma tendência para uma diminuição da sobrevida em comparação com os doentes do grupo do placebo (HR=1,16; IC a 95%, 0,99 a 1,37).
Latvian: Šiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, tika novērota dzīvildzes samazināšanās tendence (RA = 1,16; 95% TI 0,99 - 1,37).
Portuguese: Nos doentes com doença localizada que receberam CASODEX em monoterapia, não houve uma diferença significativa da sobrevida livre de doença.
Latvian: Pacientiem ar lokalizētu slimību, kas monoterapijā saņem CASODEX, nozīmīgas atšķirības dzīvildzē bez slimības progresēšanas nekonstatēja.
Portuguese: Para fazer face a esta preocupação, será efectuado um novo estudo epidemiológico, como parte de um Plano de Gestão do Risco acordado.
Latvian: Šo aizdomu novēršanai tiks veikts jauns epidemioloģisks pētīj kā daļa no pieņemtā riska pārvaldības (RMP) plāna.
Portuguese: Desta forma, o perfil de benefício-risco de CASODEX não é considerado favorável neste grupo de doentes.
Latvian: Ņemot to vērā, CASODEX lietošanas sniegtā ieguvuma/riska attiecība šajā pacientu grupā nav labvēlīga.
Portuguese: No que se refere à mortalidade por insuficiência cardíaca, os titulares das AIM submeteram um número limitado de dados novos desde que esta questão foi avaliada pela última vez, tendo apresentado nomeadamente resultados de mais um ensaio clínico, uma revisão actualizada da literatura e uma revisão actualizada da sua base de dados de segurança.
Latvian: Attiecībā uz mirstību, ko izraisījusi sirds mazspēja, MAH iesniedza ierobežotu skaitu jaunu datu, kas iegūti pēc šī jautājuma pēdējās novērtēšanas, proti, tālāka klīniskā pētījuma rezultātus, atjauninātu literatūras apskatu un atjauninātu pārskatu no MAH drošības datu bāzes.
Portuguese: FI - Finlândia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Latvian: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Portuguese: Nota: o Anexo III (Alterações no Resumo das Características do Medicamento) é o que foi anexado à Decisão da Comissão sobre a arbitragem baseada no artigo 31.º relativa aos medicamentos que contenham 150 mg de bicalutamida.
Latvian: Piezīme: šis III pielikums (grozījumi zāļu apraksta kopsavilkumam) ir tas pats, kas tika pievienots Komisijas Lēmumam par šo 31. pantā minēto procedūru par lietas nodošanu izskatīšanai attiecībā uz medikamentiem, kas ietver bicalutamide 150 mg .
Portuguese: Os doentes e os médicos devem decidir acerca do tratamento mais apropriado numa perspectiva individual, discutindo os aspectos relacionados com a eficácia e a tolerabilidade de todos os tratamentos disponíveis, todos os factores de risco conhecidos para a progressão da doença e ter em consideração o estilo de vida do doente.
Latvian: Pacientiem un klīnicistiem ir jālemj par vispiemērotāko individuālo ārstēšanu, izsverot visu iespējamo ārstēšanas veidu efektivitāti un panesamību, visus esošos slimības progresēšanas riska faktorus, ņemot vērā pacienta dzīvesveidu.
Portuguese: Não se observou uma diferença na sobrevida global após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, com uma mortalidade de 22,9% (HR=0,99; IC a 95%, 0,91 a 1,09).
Latvian: Pēc vidēji 7,4 gadus ilgas novērošanas, kuras laikā pacientu mirstība bija 22,9%, kopējās dzīvildzes atšķirības nav novērotas (RA = 0,99; 95% TI 0,9 - 1,09).
Portuguese: Com base nas questões levantadas, foram colocadas as seguintes questões aos Requerentes/Titulares das AIM, como parte da lista consolidada de questões do CHMP, em cuja resposta o CHMP se baseou para efectuar uma nova avaliação da relação benefício/risco:
Latvian: Pamatojoties uz izteiktajām aizdomām, pieteikumu iesniedzējiem/reģistrācijas apliecību īpašniekiem kā daļa no kopējā CHMP jautājumu saraksta tika uzstādīti šādi jautājumi, uz kuriem saņemtās atbildes pamatā bija CHMP veiktā atkārtotā ieguvuma/riska attiecības novērtējums:
Portuguese: FI - Finlândia Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Latvian: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Portuguese: UK - Reino Unido
Latvian: UK - Apvienotā Karaliste
Portuguese: AT - Áustria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Latvian: AT - Austrija Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Portuguese: EL - Grécia Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Latvian: EL - Grieķija AstraZeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Portuguese: Estes também não são subgrupos arbitrários, mas derivam implicitamente da indicação proposta, correspondendo à forma como o carcinoma da próstata é classificado, tratado e estudado, e os resultados coincidem com aquilo que se poderia esperar.
Latvian: Šīs apakšgrupas nav patvaļīgi izveidotas, bet tieši saistītas ar izvirzīto indikāciju, atbilst prostatas vēža klasifikācijai, ārstēšanai un pētīšanai, un iegūtie rezultāti ir atbilstoši paredzamajam iznākumam.
Portuguese: SV - Suécia AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Latvian: SV - Zviedrija AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Portuguese: Tendo em conta as preocupações relativas à segurança e à eficácia da bicalutamida na dose de 150 mg, a Autoridade Nacional competente da Bélgica considerou que era necessário efectuar uma nova avaliação benefício/risco, no interesse da saúde pública.
Latvian: Ņemot vērā aizdomas par bicalutamide 150 mg drošību un efektivitāti, Beļģijas nacionālā kompetentā iestāde (NKI) uzskatīja, ka sabiedrības veselības interesēs ir veikt jaunu ieguvuma/riska novērtējumu.
Portuguese: Tabela 1
Latvian: 1. tabula
Portuguese: A progressão da doença pode estar associada a problemas tais como metástases ósseas dolorosas, compressão da espinal-medula, fracturas patológicas e obstrução urinária.
Latvian: Slimības attīstība var būt saistīta ar tādām problēmām kā sāpīgām metastāzēm kaulos, muguras smadzeņu kompresiju, patoloģiskiem lūzumiem un urinēšanas traucējumiem.
Portuguese: Outros aspectos do RCM e a outra indicação da bicalutamida 150 mg, a qual está autorizada nalguns EstadosMembros da UE, não fizeram parte do presente procedimento de arbitragem.
Latvian: Citi zāļu apraksta aspekti un citas bicalutamide 150 mg indikācijas, kuras ir apstiprinātas dažās EU dalībvalstīs, netika iekļautas procedūrā par lietas nodošanu izskatīšanai.
Portuguese: - Tendo concluído, com base nos dados disponíveis, que não pode ser excluída uma possível relação entre a utilização da bicalutamida na dose de 150 mg e a insuficiência cardíaca e tendo, por isso, considerado que se mantém a necessidade de efectuar mais estudos sobre a morbilidade e a mortalidade cardiovasculares.
Latvian: - Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP secināja, ka nevar tikt izslēgta iespējama saistība starp bicalutamide 150 mg lietošanu un sirds mazspēju, un tāpēc uzskatīja, ka nepieciešami tālāki pētījumi par kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.
Portuguese: FI - Finlândia Synthon B V Microweg 22
Latvian: Synthon B V Microweg 22
Portuguese: AT - Áustria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Latvian: AT - Austrija Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Portuguese: FI - Finlândia Peseri Trading Limited El Greco House
Latvian: Peseri Trading Limited El Greco House
Portuguese: Como conclusão, os dados acerca da insuficiência cardíaca permanecem uma preocupação e não são conclusivos, mas não alteram significativamente a relação benefício/risco nos doentes com carcinoma da próstata localmente avançado.
Latvian: Rezultātā, iegūtie dati par sirds mazspēju joprojām rada aizdomas un nav pārliecinoši, bet tie nozīmīgi neizmaina ieguvuma/riska attiecību lokāli progresējoša prostatas vēža slimniekiem.
Portuguese: No entanto, estes dados apoiam efectivamente a posição do Comité que sustenta que a indicação deve ser limitada a doentes seleccionados com carcinoma da próstata localmente avançado, com um risco superior de progressão da doença.
Latvian: Tomēr šie dati tiešām apstiprina Komitejas viedokli, ka indikācija ir jāsašaurina pacientiem ar lokāli progresējošu prostatas vēzi pie augsta slimības progresēšanas riska.
Portuguese: O estudo EPC foi realizado como um desenho empírico, ou seja, comparou de uma forma geral o Casodex (bicalutamida) com o tratamento padrão em cada região participante.
Latvian: APV pētījums bija empīrisks projekts, proti, pamatā Casodex (bicalutamide) tika salīdzinātas ar standartaprūpi katrā iesaistītajā reģionā.
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio oral utilizado no tratamento do carcinoma da próstata.
Latvian: Bicalutamide ir iekšķīgi lietojams antiandrogēns, kuru izmanto prostatas vēža ārstēšanā.
Portuguese: É difícil definir uma população alvo mais específica a partir dos dados do estudo EPC, e o termo geral "risco elevado" enquadra melhor as grandes diferenças na prática clínica a nível local e as inevitáveis variações nos padrões dos cuidados prestados e tem em conta as muitas variáveis nos doentes a nível individual que podem contribuir para o risco de progressão da doença.
Latvian: Izmantojot APV datus, ir grūti definēt specifiskāku mērķa grupu, un vispārējais termins „augsts risks" labāk aptver lielas atšķirības vietējā praksē un neizbēgamas aprūpes standarta izmaiņas, kā arī ņem vērā daudzos individuālā pacienta mainīgos faktorus, kas var palielināt slimības attīstības risku.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība
Portuguese: A falta de um amplo consenso quanto ao tratamento padrão do cancro da próstata em fase inicial dificulta o estudo.
Latvian: Nespēja skaidri vienoties par agrīnā prostatas vēža standarta aprūpes jautājumiem apgrūtina pētījumus.
Portuguese: Devido ao número reduzido de participantes relevantes nos estudos, não se conseguiram tirar conclusões relativamente à contribuição do tamoxifeno ou da radioterapia para os efeitos cardiovasculares, ou sobre se a exposição ao tamoxifeno tinha um efeito sinérgico na eficácia.
Latvian: Sakarā ar nelielo pētījumos iesaistīto pacientu skaitu, nevarēja izdarīt secinājumus par tamoksifēna vai staru terapijas iedarbību uz kardiovaskulārajiem iznākumiem, kā arī par to, vai tamoksifēna lietošanai ir sinerģisks efekts uz efektivitāti.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão objectiva da doença na maioria dos grupos de doentes, embora tenha sido mais evidente nos doentes com maior risco de progressão da doença.
Latvian: Objektīvas slimības progresēšanas riska samazināšanās ir novērota lielākajā daļā pacientu grupu, tomēr visnepārprotamākā riska samazināšanās tika novērota to pacientu vidū, kas pakļauti visaugstākajam riskam.
Portuguese: No entanto, não é possível "excluir" completamente os eventos tromboembólicos como uma explicação para o aumento da mortalidade cardiovascular.
Latvian: Tomēr paaugstinātas kardiovaskulārās mirstības izskaidrošanā nav iespējams pilnībā „izslēgt" tromboemboliskos gadījumus kā veicinošu faktoru.
Portuguese: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: FI - Finlândia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Latvian: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Portuguese: As análises adicionais solicitadas aos dados dos estudos EPC confirmam que existe um risco acrescido de mortes atribuídas a insuficiência cardíaca (sem, no entanto, existir um risco globalmente superior para o sistema cardiovascular), um aumento do risco de sintomas urogenitais (incluindo ginecomastia e dor mamária), principalmente durante o primeiro ano de toma e indicam a ausência de um efeito adverso no que se refere aos eventos tromboembólicos durante o acompanhamento (estes dados são fundamentados por um padrão de eventos que não coincidem com os efeitos hormonais).
Latvian: Pieprasītās APV pētījuma datu papildus analīzes apstiprina paaugstinātu nāves gadījumu risku, kas slēpjas kā sirds mazspēja (tomēr bez kopēja papildu riska kardiovaskulārajā sistēmā), paaugstinātu urogenitālo simptomu risku (ieskaitot ginekomastiju un krūšu sāpīgumu) galvenokārt pirmajā lietošanas gadā, un neuzrāda tromboemboliskas blakusparādības vēlākās apsekošanas laikā (ko apstiprina notikumi, kas nav saistāmi ar hormonāliem efektiem).
Portuguese: Embora o padrão de efeitos adversos seja um argumento contra um papel dos níveis aumentados de estrogénios, sabe-se que o miocárdio tem receptores androgénicos e pode ser afectado a longo prazo pela privação androgénica.
Latvian: Kamēr blakusparādību gadījumi ir preturunā ar paaugstinātajiem estrogēnu līmeņiem, ir zināms, ka miokardā ir androgēnu receptori, un tas var tikt ietekmēts ilgstoša androgēnu trūkuma rezultātā.
Portuguese: Na sequência da sua apreciação destes dados em 2004 e dadas as preocupações que daí decorreram relativamente à análise benefício/risco da bicalutamida na dose de 150 mg no tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado, a entidade reguladora da Bélgica suspendeu a AIM nacional para o Casodex (bicalutamida), na dose de 150 mg, em Agosto de 2005.
Latvian: Pēc tam, kad 2004. gadā Beļģijas regulatorā iestāde izskatīja šos datus, un sakarā ar radušamies aizdomām par ieguvuma/riska attiecību, lietojot bicalutamide 150 mg lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā, 2005. gada augustā Beļģijas regulatorā iestāde apturēja Casodex (bicalutamide) 150 mg Beļģijas reģistrācijas apliecību.
Portuguese: CASODEX (bicalutamida) 150 mg foi estudado como tratamento para doentes com cancro da próstata localizado (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localmente avançado (T3-T4, qualquer N, M0; T1-T2, N+, M0) não metastático numa análise combinada de 3 estudos com dupla ocultação, controlados com placebo, englobando 8113 doentes, em que CASODEX foi administrado como terapêutica hormonal imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia (radiação externa primária).
Latvian: CASODEX (bicalutamide) 150 mg kā ārstēšanas līdzekli pacientiem ar lokalizētu (T1 - T2, N0 vai NX, M0) vai lokāli progresējošu (T3 - T4, jebkuras pakāpes N, M0; T1 - T2, N+, M0) priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm novērtēja, veicot 3 ar placebo kontrolētu pētījumu kombinētu analīzi, 8113 pacientiem, kuri CASODEX lietoja kā neatliekamu hormonterapiju vai kā adjuvantu terapiju pēc radikālas prostatektomijas vai staru terapijas (galvenokārt ārējas apstarošanas).
Portuguese: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Latvian: Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Portuguese: Como é que a empresa justifica que o grupo placebo do estudo não tenha recebido um tratamento adequado de acordo com os cuidados padrão prestados actualmente e porque é que este facto não foi tido em consideração na análise dos resultados do estudo EPC?
Latvian: Kā kompānija pamatoto, ka placebo grupa nesaņēma adekvātu ārstēšanu saskaņā ar pašreizējo aprūpes standartu, un kāpēc tas netika ņemts vērā agrīnā prostatas vēža rezultātu analīzē?
Portuguese: No que respeita à questão levantada acerca da multiplicidade, considera-se apropriado observar os subgrupos de um ponto de vista estatístico, uma vez que esta divisão ajudou a restringir a indicação da bicalutamida na dose de 150 mg aos doentes com uma relação benefício/risco superior.
Latvian: Attiecībā uz ierosināto jautājumu par multiplo statistiku, tas tiek attiecīgi statistiski izvērtēts apakšgrupās, tādā veidā palīdzot ierobežot bicalutamide 150 mg indikāciju pacientiem ar labāku ieguvuma/riska attiecību.
Portuguese: Por isso, a Bélgica remeteu a questão à consideração do CHMP a 27 de Julho de 2006, com base no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na redacção actual.
Latvian: Tāpēc, atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, 2006. gada 27. jūlijā Beļģija iesniedza šo jautājumu izvērtēšanai CHMP.
Portuguese: Notificações relativas à gravidez das parceiras dos doentes que tomam bicalutamida
Latvian: Ziņojumi, kas attiecas uz partneru grūtniecību saistībā ar pacientiem, kas lietojuši bicalutamide.
Portuguese: A bicalutamida, na dose de 150 mg, foi autorizada para comercialização na UE após terem sido aprovados pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) por procedimento nacional e por procedimento de reconhecimento mútuo.
Latvian: Bicalutamide 150 mg ir pieejams ES tirgū saskaņā ar nacionālo un savstarpējās atzīšanas procedūru pieteikumiem.
Portuguese: Fundamento
Latvian: Pamatojums
Portuguese: Nenhum dos estudos EPC determinava que o tratamento não deveria ser iniciado nos doentes do grupo placebo até que se observasse uma progressão clínica da doença.
Latvian: Nevienā no APV pētījumiem placebo grupā nebija obligāta prasība atturēt pacientus no ārstēšanas līdz klīniskai slimības progresēšanai.
Portuguese: BRNO Jeneweinova 51a
Latvian: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Portuguese: Em 2004, foram divulgadas 2 publicações onde era descrita uma segunda análise previamente programada do estudo sobre o efeito do Casodex (bicalutamida) no carcinoma da próstata em fase inicial (Casodex Early Prostate Cancer (EPC) study programme).
Latvian: 2004. gadā tika izdotas divas publikācijas, sīki izklāstot iepriekš plānoto otro Casodex (bicalutamide) pētījumu programmas analīzi agrīnā prostatas vēža ārstēšanā.
Portuguese: - Deve ser efectuado um novo estudo(s) epidemiológico, de modo a compreender melhor o risco cardiovascular.
Latvian: - Jāuzsāk jauns(i) farmakoepidemioloģisks(i) pētījums(i), lai iegūtu labāku novērtējumu par kardiovaskulāro risku.
Portuguese: Parece intuitivo que, para os doentes com um bom prognóstico que receberam igualmente tratamento com intuito curativo, a adição de bicalutamida possa conferir um menor benefício do que para os outros doentes.
Latvian: Iespējams, ka iepriekš ārstētiem pacientiem ar labu prognozi bicalutamide pievienošana terapijai varētu dot mazāku ieguvumu nekā citiem pacientiem.
Portuguese: Em particular, existe uma melhoria estatística e clinicamente significativa na sobrevivência sem progressão da doença nos doentes com carcinoma da próstata localmente avançado que receberam Casodex (bicalutamida), comparativamente aos que receberam placebo (58% contra 69% de doentes cuja doença progrediu entre os que não receberam cirurgia nem radioterapia adjuvante).
Latvian: It sevišķi statistiski ticama uzlabošanās ar klīnisku nozīmi dzīvildzē bez slimības progresēšanas ir pacientiem ar lokāli progresējošu prostatas vēzi, kas saņem Casodex (bicalutamide), salīdzinājumā ar placebo (58 % salīdzinājumā ar 69 % pacientiem ar progresējošu slimību, kas papildus nesaņēma adjuvantu ķirurģisku iejaukšanos vai staru terapiju).
Portuguese: LULuxemburgo
Latvian: LULuksemburga
Portuguese: FR - França AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Latvian: 1066 Nicosia, Cyprus FR - Francija AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Portuguese: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Latvian: DA - Dānija AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Portuguese: Os números de doentes envolvidos são relativamente pequenos, não existe um padrão consistente de mortes por insuficiência cardíaca a longo prazo e verifica-se uma falta de fiabilidade na escolha desta causa como sendo a causa da morte.
Latvian: Aptvertais gadījumu skaits ir relatīvi mazs, ilgākā laika posmā nav vērojami konsekventi sirds mazspējas izraisīti nāves gadījumi, un šie nāves gadījumu cēloņi ir apšaubāmi.
Portuguese: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: PT - Portugāle AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: - Tendo concluído que a relação benefício/risco dos medicamentos contendo 150 mg de bicalutamida é favorável para a indicação restrita acordada,
Latvian: - CHMP secināja, ka bicalutamide 150 mg saturošo medicīnisko preparātu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga, ievērojot vienošanos par indikācijas ierobežojumu.
Portuguese: O benefício varia geralmente em função da progressão do risco e é maior nos doentes com doença localmente avançada; o benefício é reduzido após a cirurgia ou nos casos em que é provável que a radioterapia seja curativa.
Latvian: Ieguvums parasti ir atkarīgs no riska pieauguma, un pacientiem ar lokāli progresējošu slimību ieguvums samazinās pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai gadījumos, kad staru terapijas iedarbība ir varbūtēja.
Portuguese: No entanto, o estudo revelou resultados positivos no parâmetro de avaliação final primário de sobrevivência sem progressão da doença, tanto globalmente, como nos subgrupos do carcinoma localmente avançado.
Latvian: Tomēr APV pētījumā tika gūti pozitīvi rezultāti, kur kā primārie izejas kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem gan vispārējās, gan ar lokāli progresējošu audzēju apakšgrupās.
Portuguese: RO - Roménia AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Latvian: RO - Rumānija AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Portuguese: Os dados da quarta análise efectuada aos dados dos estudos EPC serão igualmente fornecidos quando estiverem disponíveis.
Latvian: Tiks iesniegti arī agrīnā prostatas vēža 4. analīzes dati, kad tie būs pieejami.
Portuguese: O objectivo deste estudo é calcular a incidência da insuficiência cardíaca, da morbilidade e da mortalidade cardiovasculares em doentes com carcinoma da próstata, comparativamente à população geral.
Latvian: Pētījuma mērķis ir noskaidrot sirds mazspējas gadījumu skaitu, kardiovaskulāro saslimstību un mirstību prostatas vēža pacientiem, salīdzinot ar populāciju kopumā.
Portuguese: EL - Grécia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Latvian: EL - Grieķija Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Portuguese: 27472 Cuxhaven, Germany
Latvian: Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Portuguese: A maioria dos doentes com insuficiência cardíaca apresentava factores de confundimento no início do estudo e a avaliação da causalidade efectuada pelos investigadores para todas as mortes atribuídas à insuficiência cardíaca foi de "não relacionada".
Latvian: Visos uz sirds mazspēju attiecinātos nāves gadījumos pētnieku vērtējums par cēlonību bija „nesaistīts".
Portuguese: EL - Grécia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Latvian: EL - Grieķija Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Portuguese: recomendou que fossem mantidas as Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos e que fossem concedidas todas as Autorizações de Introdução no Mercado solicitadas referidas no Anexo I do parecer, de acordo com as alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento apresentado no Anexo III do parecer.
Latvian: Tā rezultātā CHMP ieteica atstāt spēkā apstiprinātās reģistrācijas apliecības visiem medicīniskajiem preparātiem un apstiprināt izmaiņas visiem pieteicējiem saskaņā ar I Pielikumā minēto iesniedzēju sarakstu un saskaņā ar labojumiem attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos pēc III Pielikuma.