FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase10
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза10
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane behandelingsduur 47 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam soms voor (0,8%).
Bulgarian: След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 47 дни) повишаване на теглото ≥ 7% спрямо изходното телесно тегло е много често (22,2%), ≥ 15% е често (4,2%), а ≥ 25% е нечесто (0,8%).
Dutch: 9 Bijwerking geïdentificeerd in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapinedatabase.
Bulgarian: 9 Нежелано събитие, установено от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met olanzapine werd orthostatische hypotensie af en toe waargenomen bij ouderen.
Bulgarian: В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в напреднала възраст нечесто е наблюдавана ортостатична хипотония.
Dutch: Vaak: Droge mond
Bulgarian: Сухота в устата
Dutch: In gevallen waarin dosisverhogingen in stappen van 2,5 mg nodig worden geacht, dienen Olanzapine Apotex filmomhulde tabletten te worden gebruikt.
Bulgarian: Когато е необходима промяна на дозата с 2,5 mg трябва да се използват филмирани таблетки Olanzapine Apotex.
Dutch: Olanzapine Apotex filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Bulgarian: Филмираните таблетки Olanzapine Apotex съдържат лактоза.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntenpopulaties In klinische onderzoeken bij oudere patiënten met dementie werd behandeling met olanzapine in verband gebracht met een hogere incidentie van mortaliteit en cerebrovasculaire bijwerkingen vergeleken met placebo (zie ook 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по-висока честота на смърт и мозъчносъдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4).
Dutch: Anticholinergische activiteit
Bulgarian: Антихолинергична активност
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Eosinofilie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Еозинофилия
Dutch: Drink geen alcohol als u Olanzapine Apotex gebruikt omdat Olanzapine Apotex en alcohol samen u suf kunnen maken.
Bulgarian: Не пийте алкохол, по време на лечението с Olanzapine Apotex, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.
Dutch: In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
Bulgarian: В 12 месечно проучване при профилактика на рецидиви на манийни епизоди, при пациенти, получили ремисия при лечение с оланзапин и рандомизирани да получават оланзапин или плацебо, оланзапин е показал статистически значимо превъзходство спрямо плацебо по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на манийни епизоди при биполярно разстройство.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is olanzapine.
Bulgarian: Активното вещество е оланзапин.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief Olanzapine Apotex, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olanzapine Apotex, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1% van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogd prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van de leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogd alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem.
Bulgarian: Най-често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гама-глутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна киселина, висока стойност на креатинфосфокиназа и оток.
Dutch: Bij patiënten met een manische of gemengde episode van bipolaire stoornis vertoonde olanzapine superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo en valproaatseminatrium, terwijl de manische symptomen over een periode van 3 weken afnamen.
Bulgarian: При пациенти с манийни епизоди или смесени епизоди при биполарни разстройства, оланзапин показва по-висока ефективност както спрямо плацебо, така и спрямо валпроат семинатрий (дивалпроекс) в намаляване на симптомите на мания за повече от 3 седмици.
Dutch: Ventriculaire tachycardie/fibrillat ie plotselinge dood (zie rubriek 4.4)11
Bulgarian: тахикардия/фибрила ция, внезапна смърт (вж. точка 4.4)11
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 11 Bijwerking geïdentificeerd uit spontane post-marketing meldingen waarbij de frequentie is vastgesteld met gebruik van de geïntegreerde olanzapinedatabase.
Bulgarian: Нежелано събитие, установено от спонтанни съобщения в постмаркетинговия период с определена честота, като е използвана интегрираната база данни за оланзапин.
Dutch: Olanzapine Apotex 5 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine Apotex 10 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine Apotex 15 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine Apotex 20 mg orodispergeerbare tabletten
Bulgarian: Olanzapine Apotex 5 mg диспергиращи се в устата таблетки Olanzapine Apotex 10 mg диспергиращи се в устата таблетки Olanzapine Apotex 15 mg диспергиращи се в устата таблетки Olanzapine Apotex 20 mg диспергиращи се в устата таблетки
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 189,50 mg lactose.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 189,50 mg лактоза монохидрат.
Dutch: De overheersende farmacologische activiteit komt van de moederstof olanzapine.
Bulgarian: Главната фармакологична активност се дължи на изходния оланзапин.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie9
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия9
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват: понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, висока температура и гадене; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки; и продължителна и/или болезнена ерекция.
Dutch: Patiënten met een bekend risico op nauwekamerhoekglaucoom.
Bulgarian: Пациенти, при които е известно, че има риск от появата на тесноъгълна глаукома.
Dutch: Priapisme12
Bulgarian: Хипотермия12
Dutch: Olanzapine Apotex tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Bulgarian: Вие трябва да приемате Olanzapine Apotex веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
Dutch: Volwassenen Schizofrenie: de aanbevolen startdosering voor olanzapine is 10 mg per dag.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза оланзапин е 10 mg/дневно.
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine Apotex gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine Apotex samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
Bulgarian: Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olanzapine Apotex в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
Dutch: In een multinationale, dubbelblinde, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1.481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
Bulgarian: 481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p = 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).
Dutch: Vertel het met name aan uw arts wanneer u: geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine Apotex aan te passen.
Bulgarian: карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство), флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза Olanzapine Apotex.
Dutch: 98 orodispergeerbare tabletten
Bulgarian: 98 диспергиращи се в устата таблетки
Dutch: Zeer vaak: Verhogingen van de leveraminotransferasen (ALAT/ASAT; zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT/AST; вж. точка 4.4).
Dutch: Olanzapine Apotex bevat lactose
Bulgarian: Olanzapine Apotex съдържа лактоза
Dutch: Verhoogde glucosespiegels4
Bulgarian: Повишени нива на глюкоза4
Dutch: Rabdomyolyse11
Bulgarian: Рабдомиолиза11
Dutch: Het gebruik van olanzapine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van een door geneesmiddelengeïnduceerde (dopamineagonist) psychose bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Bulgarian: Употребата на оланзапин за лечение на психози при пациенти с болестта на Паркинсон, свързани с приема на допаминов агонист, не се препоръчва.
Dutch: De dagelijkse dosis Olanzapine Apotex is tussen 5 mg en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olanzapine Apotex tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olanzapine Apotex, докато
Dutch: Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespie gels
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин8
Dutch: 13 Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (2,5%).
Bulgarian: ≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6%), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1%), а ≥ 25% e често (2,5%).
Dutch: Tel: (48) 22.311.20.00
Bulgarian: Apotex Polska Sp. z o.o. Tel: (48) 22.311.20.00
Dutch: Een lagere startdosis van olanzapine dient te worden overwogen bij patiënten die fluvoxamine of enige andere CYP1A2-remmers gebruiken, zoals ciprofloxacine.
Bulgarian: При пациенти, които приемат флувоксамин или друг инхибитор на CYP1A2 като ципрофлоксацин трябва да се обмисли по-ниска начална доза.
Dutch: 2333 CR Leiden
Bulgarian: 2333 CN, Leiden,
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 126,34 mg lactose.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 126,34 mg лактоза монохидрат.
Dutch: Pneumonie, verhoogde lichaamstemperatuur, lethargie, erytheem, visuele hallucinaties en urine-incontinentie werden vaak (110%) waargenomen.
Bulgarian: Често са наблюдавани пневмония, повишена телесна температура, летаргия, еритем, зрителни халюцинации и инконтиненция на урина.
Dutch: In klinisch onderzoek werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1%) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 252,70 mg lactose.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 252,70 mg лактоза монохидрат.
Dutch: Adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar): De farmacokinetiek van olanzapine is vergelijkbaar tussen adolescenten en volwassenen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на оланзапин е подобна при юноши и възрастни.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 63,17 mg lactose.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 63,17 mg лактоза монохидрат.
Dutch: Olanzapine
Bulgarian: Оланзапин (Olanzapine)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Lichte, voorbijgaande anticholinerge effecten inclusief constipatie en droge mond.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Леки, преходни антихолинергични ефекти, включващи обстипация и сухота в устата
Dutch: Geleidelijk afbouwen van de dosering dient te worden overwogen wanneer de behandeling met olanzapine wordt gestaakt.
Bulgarian: При преустановяване приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенното намаляване на дозата.
Dutch: Verminderde nier- en/of leverfunctie
Bulgarian: Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмоте, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Dutch: Olanzapine Apotex filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
Bulgarian: Филмираните таблетки Olanzapine Apotex са за перорална употреба.
Dutch: Orodispergeerbare tablet is de technische benaming van een tablet die direct in de mond uiteenvalt, zodat hij gemakkelijk kan worden doorgeslikt.
Bulgarian: Как изглежда Olanzapine Apotex и какво съдържа опаковката Таблетка, диспергираща се в устата, е техническото понятие за таблетка, която се разтваря директно в устата Ви и така може лесно да бъде погълната.
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 2,26 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Bulgarian: Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
Dutch: Een kleine studie naar het effect van een leverfunctiestoornis bij 6 personen met klinisch significante cirrose (Child-Pugh score A (n = 5) en B (n = 1)) toonde weinig effect aan op de farmacokinetiek van oraal toegediend olanzapine (enkelvoudige dosis van 2,5 - 7,5 mg): personen met een milde tot matige leverfunctiestoornis hadden een licht verhoogde systemische klaring en een snellere eliminatiehalfwaardetijd in vergelijking met personen zonder leverfunctiestoornis (n = 3).
Bulgarian: А (n = 5) и клас B (n = 1) по класификацията Childs Pugh) цироза установява слаб ефект върху фармакокинетиката на оланзапин, приложен перорално (2,5 - 7,5 mg единична доза): пациентите с умерена до тежка чернодробна дисфункция имат леко завишен системен клирънс и по-кратък елиминационен полуживот в сравнение с пациентите без чернодробна дисфункция (n = 3).
Dutch: Ontwennings-versc hijnselen7, 12
Bulgarian: Симптоми на прекъсване7, 12
Dutch: Een tijdelijk verband tussen behandeling met olanzapine en veneuze trombo-embolie is soms (≥0,1% en <1%) gemeld.
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Dutch: • Elke filmomhulde tablet Olanzapine Apotex 7,5 mg bevat 7,5 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Olanzapine Apotex 7,5 mg съдържа 7,5 mg оланзапин.
Dutch: Hoge creatinefosfokinase Hoge gammaglutamyltransferase Hoog urinezuur10
Bulgarian: Висока креатин фосфокиназа Висока стойност на гамаглутамилтрансфераз
Dutch: Overgevoeligheid11
Bulgarian: Свръхчувствителност
Dutch: Olanzapine remt niet de belangrijkste CYP450-iso-enzymen in vitro (bijvoorbeeld 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Bulgarian: 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Dutch: In geval van matige leverinsufficiëntie (cirrose, Child-Pugh Klasse A of B) dient de startdosering 5 mg te zijn en slechts met voorzichtigheid te worden verhoogd.
Bulgarian: А или В), началната доза трябва да бъде 5 mg и да се увеличава с повишено внимание.
Dutch: Het metabolisme van olanzapine kan geïnduceerd worden door roken.
Bulgarian: Пушенето може да индуцира метаболизма на оланзапин.
Dutch: Cytochroom P450-CYP1A2 en P450-CYP2D6 dragen bij tot de vorming van de N-desmethyl en 2-hydroxymethyl metabolieten, die beide in onderzoeken bij dieren in vivo significant minder farmacologische activiteit vertoonden dan olanzapine.
Bulgarian: За образуването на метаболитите N-дезметил и 2-хидроксиметил допринасят цитохроми P450-CYP1A2 и P450-CYP2D6.
Dutch: Glucosurie Toegenomen eetlust
Bulgarian: Повишени нива на триглицериди Глюкозурия Повишен апетит
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 7 mmol/l) kwam zeer vaak voor.
Bulgarian: Промени в глюкозата на гладно спрямо граничните изходни стойности (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l) са много чести.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen 1 op de 10 mensen) zijn veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen, circulerende vetten in het bloed, tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling, verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie), verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
Bulgarian: Честите нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 10 човека) включват: промени в нивата на някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъжете и жените или еректилна дисфункция при мъжете.
Dutch: Onderkoeling12
Bulgarian: Приапизъм12
Dutch: Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in; een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen)
Bulgarian: комбинация от висока температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните данни).
Dutch: • Elke filmomhulde tablet Olanzapine Apotex 2,5 mg bevat 2,5 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Olanzapine Apotex 2,5 mg съдържа 2,5 mg оланзапин.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Apotex Europe B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Apotex Europe B.V.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; забавен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли; и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Dutch: Neonataal geneesmiddelonttrekkingssyndroom (zie rubriek 4.6)
Bulgarian: Синдром на отнемане при новороденото (вж. точка 4.6)
Dutch: De gebruikelijke dosering varieert van 5 tot 20 mg per dag.
Bulgarian: Обикновено дозата е между 5 и 20 mg дневно.
Dutch: Bij patiënten boven de 65 jaar en patiënten met lever- of nierproblemen moet de behandeling wellicht gestart worden met een lagere dosis van 5 mg per dag.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg/дневно.