FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Pemetrexed samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
Polish: Rzadko obserwowane objawy to: zespół Stevensa-Johnsona i martwica rozpływna naskórka.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eru meðal annars Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Polish: Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Icelandic: Pemetrexed samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum.
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej schematem pemetreksed + cisplatyna, jak również pogorszenia czynności płuc w grupie kontrolnej z upływem czasu.
Icelandic: Aðskilnaður milli meðferðararma fékkst með bætingu í lungnastarfsemi í pemetrexed/cisplatinarminum og hnignun í lungnastarfsemi með tíma í viðmiðunararmi.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Icelandic: Hvernig geyma á
Polish: ▪ Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).
Icelandic: - Ef þú upplifir skyndilega andnauð, mikinn brjóstverk eða hósta með blóðugum uppgangi (sjaldgæft) (það getur gefið til kynna blóðsega í lungnaæðum)
Polish: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Icelandic: Eins og með önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun pemetrexedinnrennslislausnar.
Polish: Pacjenci wymagali podania mniejszej ilości erytropoetyny lub darbepoetyny (10,4% w porównaniu z 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF
Icelandic: Sjúklingum þurfti einnig sjaldnar að gefa erythropoietin/darbopoietin (10,4 % samanborið við 18,1 %, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % samanborið við 6,1 %, p=0,004) og járn (4,3 % samanborið við 7,0 %, p=0,021).
Polish: W wieloośrodkowym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (JMEN) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem stosowanym łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (BSC, ang. best supportive care) (n = 441) z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (n = 222) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub z przerzutami (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii dwulekowej pierwszego rzutu zawierającej cisplatynę lub karboplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną,
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (JMEN), var gerður samanburður á verkun og öryggi viðhaldmeðferðar með pemetrexedi auk bestu stuðningsmeðferðar (n = 441) við lyfleysu og BSC (n = 222) hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC), staðbundið og langt gengið (stig IIIB) eða með meinvörpum (stig IV), og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 lotur af upphaflegu tvílyfja krabbameinslyfjameðferðinni sem samanstóð af cisplatini eða carboplatini ásamt gemcitabini, paclitaxeli, eða docetaxeli.
Polish: Lek Armisarte zawsze podaje się we wlewie dożylnym.
Icelandic: Þú munt alltaf fá Armisarte með innrennsli í bláæð.
Polish: AlAT (SGPT)
Icelandic: Pemetrexed (pemetrexedum)
Polish: Przed podaniem każdej dawki pemetreksedu należy wykonać pełną morfologię krwi, w tym oznaczenie wzoru odsetkowego krwinek białych (rozmaz) i liczby płytek krwi.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá pemetrexed með heildarblóðkornatalningu, þar með talin deilitalning hvítra blóðkorna og blóðflagnatalning, fyrir hvern skammt.
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 168 osób chorych na międzybłoniaka opłucnej, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i 163 pacjentów z międzybłoniakiem, których przydzielono do grupy otrzymującej cisplatynę w monoterapii.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar hjá > 5 % af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin eitt sér.
Polish: ** Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTCAE (wersja 3.0 NCI 2003) wg National Cancer Institute.
Icelandic: ** Vísað í NCI CTCAE (Útgáfa 3,0, NCI 2003) fyrir hvert stig eitrunar.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Armisarte Jak stosować lek Armisarte
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Armisarte Ekki má nota Armisarte
Polish: Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 472, niezależna analiza populacji; mediana wyniosła odpowiednio 3,9 miesiąca i 2,6 miesiąca) (współczynnik ryzyka = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti sínum og sýndi tölfræðilega marktækt bætta lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk pemetrexed samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (n = 472, hópur metinn af óháðum aðila; miðgildi 3,9 mánuðir fyrir pemetrexedhópinn og 2,6 mánuðir fyrir hópinn sem fékk lyfleysu) (áhættuhlutfall = 0,64; 95 % CI: 0,51-0,81; p = 0,0002).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem - zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - Þroti í fótleggjum með verk og roða.
Polish: Skuteczność pemetreksedu i docetakselu w niedrobnokomórkowym raku płuca - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT) Pemetreksed
Icelandic: Verkun pemetrexeds á NSCLC samanborið við docetaxel - þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)
Polish: Po pierwszym otwarciu
Icelandic: Eftir fyrstu opnun
Polish: EU/1/19/1398/002 (opakowanie zawierające 5 fiolek) EU/1/19/1398/003 (opakowanie zawierające 10 fiolek)
Icelandic: EU/1/19/1398/001 (pakkning með 1 hettuglasi) EU/1/19/1398/002 (pakkning með 5 hettuglösum) EU/1/19/1398/003 (pakkning með 10 hettuglösum)
Polish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pólland
Polish: 1000 mg cztery razy na dobę
Icelandic: 1.000 mg fjórum sinnum á dag
Polish: Pacjenci muszą być hospitalizowani podczas rozpoczęcia leczenia w związku z objawami choroby oraz w celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania.
Icelandic: Leggja verður sjúklinga inn í upphafi meðferðar vegna sjúkdómseinkenna og til að tryggja viðeigandi eftirlit.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX27
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX27
Polish: 500 mg cztery razy na dobę
Icelandic: 500 mg fjórum sinnum á dag
Polish: Lekarz zastosuje następujące środki ostrożności:
Icelandic: Læknirinn mun beita eftirfarandi varúðarráðstöfunum:
Polish: Arsenic trioxide Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Kaplana-Meiera w badaniu jednoośrodkowym wyniósł 14 miesięcy i nie został osiągnięty w badaniu wieloośrodkowym.
Icelandic: Kaplan-Meier tölfræðiaðferðinni í einsetra rannsókninni er 14 mánuðir og hefur ekki náðst í fjölsetra rannsókninni.
Polish: ATRA + chemoterapia (n = 79)
Icelandic: ATRA + krabbameinslyfjameðferð (n=79)
Polish: miesiące
Icelandic: Mánuðir
Polish: Przedział ufności (CI)
Icelandic: Öryggisbil (CI)
Polish: Trójtlenek arsenu (n = 77)
Icelandic: ATRA + arsenik þríoxíð (n=77)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowaniaproduktu u tych pacjentów.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hjá þessum sjúklingum.
Polish: Nie leczono dzieci poniżej 5 lat.
Icelandic: Engin börn yngri en 5 ára fengu meðferð.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 1, 5 eða 10 hettuglös.
Polish: N z CR = 34
Icelandic: N með CR=34
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær og litlaus.
Polish: Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli 4.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 4 hér að neðan.
Polish: Metylowane metabolity AsIII (MMAV, DMAV) są głównie wydalane z moczem.
Icelandic: AsIII (MMAv, DMAv) skiljast aðallega út í þvagi.
Polish: Jedno badanie było badaniem klinicznym prowadzonym przez pojedynczego badacza (n=12), natomiast drugie było badaniem wieloośrodkowym prowadzonym w 9 ośrodkach (n=40).
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð af einum klínískum rannsóknaraðila (n=12) og hin var gerð á 9 heilbrigðisstofnunum (n=40).
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 16 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 16 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Polish: Jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór wodny, niezawierający cząstek o pH w zakresie 7,7-8,3.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn Sæfð, gagnsæ, litlaus, vatnslausn án agna með pH-bilið 7,7-8,3.
Polish: Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Icelandic: Gæta verður þess að láta lækninn vita um öll lyf sem verið er að nota.
Polish: N z CR = 11
Icelandic: N með CR=11
Polish: Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki do fiolki poprzez gumowy korek i pobrać całą zawartość fiolki.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið í gegnum gúmmítappann og dragðu upp allt innihaldið.
Polish: Trójtlenek arsenu podawano dożylnie przez 1 do 2 godzin, do osiągnięcia braku obecności komórek białaczkowych w szpiku kostnym, maksymalnie przez 60 dni.
Icelandic: Arsenik þríoxíð var gefið í bláæð í 1 til 2 klukkustundir þar til engar hvítblæðisfrumur voru í beinmerg, í allt að 60 daga að hámarki.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu lub pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu eða fyrstu opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na MMAV i DMAV zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; kliniczne konsekwencje tej tendencji nie są znane, ale nie stwierdzono zwiększonej toksyczności.
Icelandic: Almenn áhrif MMAv og DMAv höfðu tilhneigingu til að vera meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; ekki er vitað um klínískar afleiðingar þessa, en ekki varð vart við aukin eituráhrif.
Polish: Leczenie konsolidujące należy rozpocząć od 3 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia indukującego.
Icelandic: Upprætingarmeðferð skal hefjast 3 til 4 vikum eftir að innleiðslumeðferð er lokið.
Polish: Ponadto trójtlenek arsenu powoduje uszkodzenie lub degradację białka PML/RAR-alfa.
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur einnig skaða eða skerðingu samrunapróteinsins PML/RAR alfa.
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są dostępne.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Polish: Po podaniu w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę (n=6) lub dwa razy w tygodniu (n=3), obserwowano w przybliżeniu dwukrotną kumulację AsIII w porównaniu do pojedynczej infuzji.
Icelandic: Eftir að 0,15 mg/kg voru gefin daglega (n=6) eða tvisvar í viku (n=3), varð um það bil tvöföld uppsöfnun á AsIII miðað við eitt innrennsli.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że AsIII lub AsV nie kumulują się po infuzjach dwa razy w ciągu tygodnia.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar frá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem voru með væga eða miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi gefa til kynna að hvorki AsIII né Asv safnist upp eftir innrennsli tvisvar í viku.
Polish: Trójtlenek arsenu może powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Arsenik þríoxíð getur valdið lengingu QT-bils (sjá kafla 4.4).
Polish: 32 dni
Icelandic: 32 dagar
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Icelandic: Eingöngu til notkunar einu sinni.
Polish: 2-letni okres bez zdarzeń (ang eventfree survival, EFS)
Icelandic: 2 ára lifun án meintilvika (EFS)
Polish: Dodatkowe informacje o preparatach wydłużających QT podano w punkcie 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um lyf sem lengja QT-bil er að finna í kafla 4.4.
Polish: Oceny przeżycia 18 miesięcy wg Kaplan-Meiera dla każdego badania przedstawiono poniżej.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lífslíkum eftir 18 mánuði fyrir hvora rannsóknina er sýnt hér að neðan,
Polish: 1 fiolka 10 ml (10 mg/10 ml) 5 fiolek 10 ml (10 mg/10 ml) 5 fiolek 10 ml (10 mg/10 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml)
Polish: AsV jest obecny w osoczu tylko w stosunkowo małych ilościach.
Icelandic: Asv er ekki til staðar í plasma nema í tiltölulega litlu magni.
Polish: - Ponadto dwa razy w tygodniu pacjent powinien mieć robione elektrokardiogramy.
Icelandic: - Auk þess verður hjartalínurit tekið tvisvar í viku.
Polish: W takich przypadkach leczenie należy wznowić stosując 50% wcześniejszej dawki dobowej.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður að hefja meðferð á ný með 50% fyrri dagskammts.
Polish: Neuropatia obwodowa charakteryzująca się parestezją/zaburzeniem czucia jest częstym i dobrze poznanym wynikiem działania arsenu obecnego w otoczeniu.
Icelandic: Úttaugakvillar sem lýsa sér í náladofa/skyntruflunum eru algengir og vel þekkt áhrif arseniks úr umhverfi.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmują lub wiadomo, że wcześniej przyjmowali produkty lecznicze powodujące hipokalemię lub hipomagnezemię, takie jak diuretyki lub amfoterycynę B, może być większe ryzyko torsade de pointes.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eða hafa fengið lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti, svo sem þvagræsilyf eða amfóterísín B, geta verið í meiri hættu að fá Torsade de pointes.
Polish: Arsen jest magazynowany głównie w wątrobie, nerkach, sercu, i w mniejszej ilości w płucach, włosach i paznokciach.
Icelandic: Arsenik í heild safnast einkum upp í lifur, nýrum og hjarta og í minna mæli í lungum, hári og nöglum.
Polish: Mediana wieku w badaniu jednoośrodkowym wynosiła 33 lata (zakres od 9 do 75 lat).
Icelandic: Miðgildi aldurs í einsetra rannsókninni var 33 ára (aldursbil 9 til 75).
Polish: Podczas ostatniej kontroli 6 z 12 pacjentów w badaniu jednoośrodkowym pozostawało przy życiu, przy obserwacji wynoszącej średnio 28 miesięcy (zakres od 25 do 29).
Icelandic: Við síðustu eftirlitsmeðferð voru 6 af 12 sjúklingum einnar stofnunar rannsóknarinnar á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 28 mánuði (á bilinu 25 til 29).
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza - o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą spowodować zmianę rytmu pracy serca.
Icelandic: Látið einkum lækninn vita - ef notuð eru einhver þau lyf sem gætu valdið hjartsláttarbreytingum.
Polish: Jeśli produkt jest stosowany w okresie ciąży, lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku, musi być poinformowana o potencjalnym szkodliwym działaniu na płód.
Icelandic: Ef þetta lyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður á meðan lyfið er notað, verður að upplýsa hann um mögulega skaðsemi á fóstur.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących działania trójtlenku arsenu na wariant APL z translokacjami chromosomowymi t(11;17) i t(5;17).
Icelandic: Engin reynsla er af áhrifum arsenik þríoxíðs á afbrigði bráðs formerglingshvítblæðis með litningayfirfærslunum t(11;17) og t(5;17).
Polish: Pacjentka przeszła do fazy leczenia konsolidującego bez dalszych objawów wydłużenia odstępu QT.
Icelandic: Hann fór síðan í upprætingarmeðferð án frekari einkenna um QT-lengingu.
Polish: Zaleca się stosowanie takich samych dawek u dorosłych i u osób w podeszłym wieku.
Icelandic: Sami skammtur er ráðlagður fyrir fullorðna og aldraða.
Polish: W badaniu wieloośrodkowym 27 z 40 pacjentów pozostawało przy życiu przy obserwacji wynoszącej średnio 16 miesięcy (zakres od 9 do 25).
Icelandic: Í fjölsetra rannsókninni voru 27 af 40 sjúklingum á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 16 mánuði (á bilinu 9 til 25).
Polish: Lekarz zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem Arsenic trioxide Accord.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi þú þarft að halda áfram að fá meðferð með Arsenic trioxide Accord.
Polish: W przypadku wątpliwości należy pokazać butelkę lub opakowanie lekarzowi.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu sýna lækninum glasið eða pakkninguna.
Polish: Podczas leczenia trójtlenkiem arsenu należy utrzymywać stężenie potasu powyżej 4 mEq/l, a stężenie magnezu powyżej 1,8 mg/dl.
Icelandic: Meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur verður þéttni kalíums að vera meiri en 4 mEq/l og þéttni magnesíums að vera yfir 1,8 mg/dl.
Polish: Ponieważ Arsenic trioxide Accord może wyrządzić szkodę karmionym niemowlętom, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Arsenic trioxide Accord.
Icelandic: Þar sem Arsenic trioxide Accord getur skaðað börn á brjósti skal ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur.
Polish: Leczenie konsolidujące rozpoczęto 6 tygodni (zakres 3-8) po leczeniu indukującym w badaniu jednoośrodkowym i 4 tygodnie (zakres 3-6) po leczeniu indukującym w badaniu wieloośrodkowym.
Icelandic: Upprætingarmeðferð hófst 6 vikum (á bilinu 3-8) eftir innleiðingu í rannsókn staka rannsóknaraðilans og 4 vikum eftir innleiðingu (á bilinu 3 til 6) í fjölsetra rannsókninni.
Polish: Nie pozostawiać niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.
Icelandic: Geymið ekki lyfjaleifar til að nota síðar.
Polish: Badania enzymatyczne in vitro na mikrosomach z ludzkich komórek wątrobowych wykazały, że trójtlenek arsenu nie działa hamująco na substraty głównych enzymów cytochromu P450, takich jak 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Icelandic: Við ensímrannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum manna kom fram að arsenik þríoxíð hefur enga hamlandi verkun á hvarfefni helstu sýtókróm P450 ensíma svo sem 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
Polish: Odpowiedź obserwowano we wszystkich badanych grupach wiekowych, w zakresie od 6 do 75 lat.
Icelandic: Svörun var í öllum aldursflokkum sem prófaðir voru, á aldrinum 6 til 75 ára.
Polish: AsIII jest aktywną farmakologicznie formą trójtlenku arsenu.
Icelandic: AsIII er lyfjafræðilega virkt form arsenik þríoxíðs.
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania leku Arsenic trioxide
Icelandic: Engar takmarkanir eru fyrir hendi hvað varðar mat eða drykk á meðan þú notar Arsenic trioxide Accord.
Polish: Tekturowe pudełko zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 5 eða 10 hettuglös.
Polish: Klirens osoczowy AsIII u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) był 40% mniejszy w porównaniu do pacjentów z prawidłową funkcją nerek (patrz punkt 4.4).
Icelandic: AsIII hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) var 40% lægri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z wariantami translokacji jak t(11;17)(PLZF/RAR-alfa).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með afbrigði yfirfærslu á borð við t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Polish: APL = ostra białaczka promielocytowa; ATRA =kwas all-trans-retynowy Nawracająca/oporna na leczenie APL
Icelandic: APL = brátt formerglingshvítblæði; ATRA = all-trans-retinoinsýra
Polish: Podczas pierwszego cyklu leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 60 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 60 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Polish: Mediana wieku w badaniu wieloośrodkowym wynosiła 40 lata (zakres od 5 do 73 lat).
Icelandic: Miðgildi aldurs í fjölsetra rannsókninni var 40 ára (aldursbil 5 til 73).
Polish: Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie postępowania i rozcieńczania trójtlenku arsenu oraz powinien nosić odpowiedną odzież ochronną.
Icelandic: Starfsfólk skal hljóta þjálfun hvað varðar meðhöndlun og þynningu arsenik þríoxíðs og ganga í viðeigandi hlífðarfatnaði.
Polish: 59 dni
Icelandic: 59 dagar
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Polish: W badaniu wieloośrodkowym uczestniczyło pięcioro dzieci (< 18 lat), u 3 z nich uzyskano całkowitą remisję CR.
Icelandic: 5 börn (<18 ára) tóku þátt í fjölsetra rannsókninni, 3 þeirra náðu fullkomnu sjúkdómshléi.
Polish: Każdy cykl konsolidacji rozpoczynano w momencie przywrócenia prawidłowych wartości hematologicznych po poprzednim cyklu, co zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofilii>1,5×109/l i płytek krwi >100×109/l.
Icelandic: Hver upprætingarkúr var hafinn þegar blóðgildi urðu eðlileg á ný eftir síðasta meðferðarkúr, en það var skilgreint sem heildardaufkyrningafjöldi >1,5 × 109/l og blóðflögur >100 × 109/l.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Produkty lecznicze stosowane do zmniejszenia liczby białych krwinek często nasilają toksyczność związaną z leukocytozą i żadne standardowe podejście nie było skuteczne.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að draga úr fjölda hvítkorna valda oft versnun eiturhrifa sem tengd eru fjölgun hvítra blóðkorna og engin hefðbundin aðferð reyndist gagnleg.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Icelandic: Verður að þynna fyrir notkun.
Polish: Podczas każdej wizyty lekarskiej należy zgłaszać wszelkie nowe lub nietypowe objawy lub okoliczności.
Icelandic: Þú skalt tilkynna um öll ný og óvenjuleg einkenni og aðstæður þegar þú hittir lækninn.
Polish: Rumień Obrzęk twarzy
Icelandic: Bjúgur í andliti
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð, óblönduð saltsýra (til pH-jöfnunar) og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Jeśli w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia, stosując zmniejszoną dawkę, nie dojdzie do ponownego wydłużenia QTc, można rozpocząć leczenie trójtlenkiem arsenu w dawce 0,11 mg/kg mc. na dobę przez drugi tydzień.
Icelandic: Ef QTc lenging á sér ekki stað innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti skal hefja meðferð með arsenik þríoxíði á ný með 0,11 mg/kg líkamsþyngdar á dag í aðra viku.
Polish: 54 dni
Icelandic: 54 dagar
Polish: Podczas pierwszego cyklu leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 50 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Polish: W badaniu jednoośrodkowym uczestniczyło dwoje dzieci (< 18 lat), u obu uzyskano całkowitą remisję (CR).
Icelandic: 2 börn (<18 ára) tóku þátt í einsetra rannsókninni, bæði náðu fullkomnu sjúkdómshléi.