FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do studie zařazení pacienti měli alespoň dvě klinicky němé léze v T2 vážených obrazech MRI vyšetření, o velikosti alespoň 3 mm, z nichž alespoň jedna je ovoidní nebo periventrikulární nebo infratentoriální.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie mali najmenej dve klinicky neaktíve lézie na T2-váženej snímke NMR s veľkosťou najmenej 3 mm, z ktorých najmenej jedna je ovoidná, periventrikulárna alebo infratentoriálna.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Rebif, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte lékaře okamžitě.
Slovak: Ak použijete viac Rebifu, ako máte V prípade predávkovania je potrebné sa okamžite spojiť s lekárom.
Czech: • rozšíření krevních cév a bušení srdce (palpitace)
Slovak: Rozšírenie krvných ciev a palpitácie
Czech: Od pátého týdne dál, poté co jste ukončili zahajovací léčebné období , budete pokračovat v obvyklém režimu dávkování, které Vám předepsal Váš lékař.
Slovak: Od piateho týždňa ďalej, potom ako ukončíte začiatočné obdobie liečby, budete dodržiavať obvyklý dávkovací režim predpísaný vaším lekárom.
Czech: • Krevní sraženiny v malých cévách mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom).
Slovak: Krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Czech: : nevpichujte injekci do míst, kde cítíte zduření, pevné uzlíky nebo bolest; informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o všem neobvyklém, čeho si všimnete.
Slovak: POZNÁMKA: nevpichujte liek do miest, kde pociťujete opuch, tvrdé hrčky alebo bolesť; povedzte svojmu lekárovi alebo sestre o čomkoľvek, čo spozorujete.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rebif používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif
Czech: Poloxamer 188 methionin
Slovak: Poloxamér 188
Czech: Účinnost dosud nebyla prokázána u pacientů trpících sekundárně progresívní roztroušenou sklerózou probíhající bez relapsů (viz bod 5.1).
Slovak: Účinnosť sa doteraz nedokázala u pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex bez pokračujúcej aktivity relapsov (pozri časť 5.1).
Czech: Po aplikaci injekce přípravku Rebif pomocí zařízení RebiSmart nebo RebiSlide
Slovak: Po injekcii Rebifu použitím pomôcky RebiSmart alebo RebiSlide
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky 12 předplněných injekčních stříkaček 36 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 3 naplnené injekčné striekačky 12 naplnených injekčných striekačiek 36 naplnených injekčných striekačiek
Czech: Přípravek Rebif je dostupný ve třech silách: 8,8 mikrogramů, 22 mikrogramů a 44 mikrogramů.
Slovak: Rebif je dostupný v troch silách: 8,8 mikrogramov, 22 mikrogramov a 44 mikrogramov.
Czech: • Příznaky podobné chřipce, jako je bolest hlavy, horečka, zimnice, bolest svalů a kloubů, únava a nevolnost jsou velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 pacientů).
Slovak: Veľmi časté sú príznaky podobné chrípke ako bolesti hlavy, teplota, triaška, bolesti svalov a kĺbov, únava a nutkanie na vracanie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí).
Czech: • dechové potíže
Slovak: Dýchacie ťažkosti
Czech: Muselo být vyloučeno jakékoli jiné onemocnění, které by známkám a příznakům u daného pacienta odpovídalo lépe než roztroušená skleróza.
Slovak: Muselo sa vylúčiť akékoľvek ochorenie iné ako skleróza multiplex, ktoré by mohlo lepšie vysvetliť príznaky a symptómy u pacienta.
Czech: Zařízení (RebiSmart nebo RebiSlide) obsahující předplněnou zásobní vložku přípravku Rebif se musí uchovávat ve skladovací krabici v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Pomôcka (RebiSmart alebo RebiSlide) obsahujúca naplnenú náplň Rebifu sa musí uchovávať v škatuli na uskladňovanie pomôcky, v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Celulitida v místě aplikace injekce*
Slovak: Celulitída v mieste podania injekcie*.
Czech: Pokud pacient nedostatečně odpovídá na léčbu přípravku Rebif a má neutralizační protilátky, lékař by měl znovu vyhodnotit poměr přínosu a rizika pokračující léčby přípravkem Rebif.
Slovak: Ak je pacientova odpoveď na liečbu Rebifom slabá a má prítomné neutralizujúce protilátky, ošetrujúci lekár musí prehodnotiť pomer rizika k benefitu pri pokračovaní terapie Rebifom.
Czech: Účinky přípravku Rebif na fertilitu nebyly hodnoceny.
Slovak: Rebifu na fertilitu sa neskúmali.
Czech: Nepoužívejte RebiDose po uplynutí doby použitelnosti.
Slovak: RebiDose nepoužívajte po dátume exspirácie.
Czech: 3 předplněná pera.
Slovak: 3 naplnené perá RebiDose.
Czech: • pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Slovak: • pacientov s relapsujúcou sklerózou multiplex.
Czech: Závažná zvýšení hladin transamináz
Slovak: Závažné zvýšenie hodnôt transamináz.
Czech: Pokud se budete cítit depresivně nebo pokud se u Vás vyskytnou sebevražedné myšlenky, oznamte to ihned svému lékaři.
Slovak: Výskyt depresívnych stavov a samovražedných myšlienok okamžite hláste svojmu lekárovi.
Czech: Chřipkové symptomy bývají nejvýraznější na začátku léčby a jejich četnost klesá s pokračující léčbou.
Slovak: Príznaky podobné chrípke sú spravidla najvýraznejšie na začiatku liečby a ich frekvencia klesá s pokračovaním liečby.
Czech: Bylo prokázáno snížení aktivity enzymů závislých na jaterním cytochromu P450 u lidí i zvířat způsobené interferony.
Slovak: O interferónoch sa uvádza, že znižujú aktivitu enzýmov závislých od hepatálneho cytochrómu P450 u ľudí a zvierat.
Czech: Jedna klinická příhoda s podezřením na roztroušenou sklerózu
Slovak: Jedna klinická príhoda naznačujúca sklerózu multiplex
Czech: Bez konzultace s lékařem byste neměl(a) léčbu ukončit.
Slovak: Liečba sa nemá prerušiť bez konzultácie s lekárom.
Czech: Bezpečnostní kryt chránící Vás před jehlou automaticky pojme jehlu a zablokuje ji.
Slovak: Ochranný kryt automaticky prekryje ihlu a zaistí sa na svojom mieste, aby vás ochránil pred zranením ihlou.
Czech: Přibližně 70 % pacientů léčených přípravkem Rebif může očekávat typický interferonový syndrom podobný chřipce během prvních šesti měsíců po zahájení léčby.
Slovak: Rebifom môže počas prvých šiestich mesiacov po začiatku liečby očakávať výskyt syndrómu podobnému chrípke typický pre interferón.
Czech: Jiné formy roztroušené sklerózy
Slovak: Iné formy sklerózy multiplex
Czech: Pacienti byli randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem buď do skupiny s přípravkem Rebif 44 mikrogramů podávaným třikrát týdně nebo s přípravkem Rebif 44 mikrogramů podávaným jednou týdně nebo do skupiny s placebem.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní dvojito zaslepeným spôsobom na podávanie buď Rebifu 44 mikrogramov trikrát týždenne, Rebifu 44 mikrogramov jedenkrát týždenne alebo placeba.
Czech: 1. a 2. týden
Slovak: 1. až 2. týždeň
Czech: Co je přípravek Rebif a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rebif používat Jak se přípravek Rebif používá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Rebif a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif Ako používať Rebif
Czech: Uslyšíte cvaknutí, které označuje začátek podání injekce a píst se začne pohybovat.
Slovak: Budete počuť cvaknutie, ktoré signalizuje spustenie injekcie.
Czech: RebiDose je předplněné pero připravené pro subkutánní podání.
Slovak: RebiDose je naplnené pero pripravené na subkutánnu injekciu.
Czech: Titrační dávka pro Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně (tiw)
Slovak: Rebif 44 mikrogramov trikrát týždenne (tiw)
Czech: 44 mikrogramů).
Slovak: (Rebif 44 mikrogramov).
Czech: • Přípravek Rebif se podává injekcí pod kůži (subkutánně) za pomoci předplněného pera zvaného „RebiDose".
Slovak: Rebif je podávaný injekčne pod kožu (subkutánne), s použitím naplneného pera nazývaného „RebiDose".
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle "Návodu k použití pro RebiDose", uvedeného v samostatné brožuře, aby se snížilo riziko výskytu nekrózy v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif.
Slovak: Pred liečbou Rebifom si pozorne prečítajte a postupujte podľa „Návodu na použitie RebiDose", ktorý je priložený ako samostatná príručka, s cieľom znížiť riziko nekrózy v mieste podania injekcie (poškodenie kože a porušenie tkaniva), ktorá bola hlásená u pacientov liečených Rebifom.
Czech: V 3 leté studii pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (EDSS 3-6.5) s prokázaným klinickým zhoršením v uplynulých dvou letech a bez výskytu relapsů v uplynulých 8 týdnech neměl přípravek Rebif významný účinek na progresi disability, ale procento relapsů bylo sníženo přibližně o 30 %.
Slovak: V trojročnej štúdii s pacientmi so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex (EDSS 3-6,5) s dokázanou klinickou progresiou počas predchádzajúcich dvoch rokov, ktorí neprekonali relapsy počas predchádzajúcich 8 týždňov, Rebif nemal významný účinok na progresiu fyzického handicapu, avšak pomer relapsov poklesol približne o 30%.
Czech: Zásobní vložky (sklo typu 1), s pístovou zátkou (pryž) a tvarovaným víčkem (hliník a halobutylová pryž), obsahující 1,5 ml injekčního roztoku.
Slovak: Náplne (sklo typu I) s piestovou zátkou (guma) a zasúvacím viečkom (hliník a halobutylová guma), obsahujúce 1,5 ml injekčného roztoku.
Czech: 12 zásobních vložek
Slovak: 12 náplní
Czech: Roztok přípravku Rebif je čirý až opalescentní.
Slovak: Roztok Rebifu je číry až opalescenčný.
Czech: • Od svého lékaře se dozvíte, jak navolit správnou dávku.
Slovak: Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku, získate od svojho lekára.
Czech: Při podávání postupujte podle pokynů uvedených v příbalové informaci a v uživatelské příručce (Návod k použití) pro RebiSmart a RebiSlide.
Slovak: Pri podávaní sa majú dodržiavať pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľa a príslušných návodoch na použitie dodaných s pomôckou RebiSmart a s pomôckou RebiSlide.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle doporučení uvedeného v bodě „Jak se přípravek Rebif používá", aby se snížilo riziko výskytu nekrózy v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif.
Slovak: Pred liečbou Rebifom si pozorne prečítajte a postupujte podľa pokynov uvedených v časti "Ako používať Rebif" s cieľom znížiť riziko nekrózy v mieste podania injekcie (poškodenie kože a porušenie tkaniva), ktorá bola hlásená u pacientov liečených Rebifom.
Czech: Retinální cévní poruchy (např. retinopatie, cytoidní tělíska „cotton-wool spots" a obstrukce retinální arterie nebo žíly)*
Slovak: Cievne poruchy sietnice (napr. retinopatia, biele a sivé opacity v sietnici (cotton wool spots), obštrukcia retinálnej artérie alebo žily)*.
Czech: hypestézie, svalové spasmy, parestézie, potíže při chůzi, svalová ztuhlost), které mohou napodobovat exacerbaci roztroušené sklerózy*
Slovak: Prechodné neurologické symptómy (napr. hypoestézia, svalové spazmy, parestézia, ťažkosti s chôdzou, stuhnutosť svalov), ktoré sa môžu podobať na exacerbácie sklerózy multiplex*.
Czech: Pro používání doma můžete vyjmout přípravek Rebif z chladničky a uchovávat ho při teplotě do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dní.
Slovak: Pri používaní doma môžete Rebif vybrať z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C jednorázovo počas 14 dní.
Czech: • Po dokončení aplikace injekce pero RebiDose ihned zlikvidujte.
Slovak: Po ukončení podania injekcie okamžite vyhoďte RebiDose.
Czech: Pokud zaznamenáte nepříjemné místní reakce, kontaktujte lékaře.
Slovak: Ak sa u vás objavia nepríjemné miestne reakcie, vyhľadajte svojho lekára.
Czech: Při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif se doporučuje k umožnění rozvoje tachyfylaxe a tím snížení nežádoucích účinků, zahájit léčbu pacientů dávkou 8,8 mikrogramů podávanou subkutánně a potom dávku zvyšovat po dobu 4 týdnů na cílovou dávku, podle následujícího schématu:
Slovak: Ak sa liečba Rebifom začína po prvýkrát, z dôvodu umožnenia rozvoja tachyfylaxie na zníženie nežiaducich účinkov sa odporúča začať liečbu pacientov subkutánnou dávkou 8,8 mikrogramu a zvyšovať dávku po dobu 4 týždňov až na cieľovú dávku podľa tohto rozvrhu:
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Rebif a to až do několika let od zahájení léčby.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Rebif.
Czech: Pacienti se srdečními onemocněními, jako je angina, kongestivní srdeční selhání či arytmie, by měli být pečlivě sledování kvůli možnému zhoršení jejich klinického stavu po zahájení léčby interferonem beta-1a. Symptomy chřipkového syndromu souvisejícího s léčbou interferonem beta-1a mohou znamenat zátěž pro pacienty trpící srdečními poruchami.
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením, ako je angína pektoris, kongestívne zlyhanie srdca alebo arytmia, sa majú pozorne monitorovať vzhľadom na možnosť zhoršenia klinického stavu po začatí liečby interferónom beta-1a.
Czech: 3. a 4. týden
Slovak: 3. až 4. týždeň
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů).
Slovak: Tieto reakcie sú zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí).
Czech: • Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví následující možné příznaky poruchy jater: žloutenka (zažloutnutí kůže nebo bělma očí), rozsáhlé svědění, ztráta chuti k jídlu spolu s nevolností a zvracením a snadná tvorba modřin na kůži.
Slovak: Svojho lekára okamžite informujte aj pri výskyte nasledujúcich pečeňových ťažkostí: žltačka (žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov), rozsiahle svrbenie, strata chuti do jedla sprevádzaná nutkaním na vracanie a vracaním a ľahké podliatiny kože.
Czech: Místo aplikace injekce může být infikováno (méně časté); kůže může být oteklá, citlivá a tvrdá a celá oblast může být velmi bolestivá.
Slovak: Pokožka môže byť opuchnutá, citlivá na dotyk a stvrdnutá a celá oblasť môže byť veľmi bolestivá.
Czech: (HORNÍ KLAPKA) 6 předplněných per RebiDose
Slovak: (HORNÁ ZÁLOŽKA) 6 naplnených pier RebiDose
Czech: JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK REBIF V PŘEDPLNĚNÉM PERU (RebiDose)
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ NAPLNENÉ PERO REBIF (RebiDose)
Czech: 12 předplněných per. RebiDose.
Slovak: 12 naplnených pier RebiDose.
Czech: (SPODNÍ KLAPKA) 6 předplněných per RebiDose
Slovak: (DOLNÁ ZÁLOŽKA) 6 naplnených pier RebiDose
Czech: • únava, horečka, zimnice • vypadávání vlasů
Slovak: Únava, zvýšená teplota, triaška • Vypadávanie vlasov
Czech: Pro používání doma může pacient vyjmout přípravek Rebif z chladničky a uchovávat ho při teplotě do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dní.
Slovak: Pri používaní doma môže pacient vybrať Rebif z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C jednorázovo počas 14 dní.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Czech: Porucha funkce štítné žlázy, která se nejčastěji projevuje jako hypotyreóza nebo hypertyreóza Poruchy imunitního systému Vzácné:
Slovak: Dysfunkcia štítnej žľazy, často sa prejavujúca ako hypotyroidizmus alebo hypertyroidizmus.
Czech: Roztok pro subkutánní podání přípravku Rebif v zásobní vložce je určen k vícenásobnému použití buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide po dostatečném zaškolení pacienta a/nebo opatrovatele.
Slovak: Subkutánny injekčný roztok Rebif v náplni je určený na viacnásobné použitie buď s elektronickou injekčnou pomôckou RebiSmart alebo s manuálnou injekčnou pomôckou v tvare pera RebiSlide po adekvátnom vyškolení pacienta a/alebo ošetrovateľa.
Czech: Přípravek Rebif lze v období kojení podávat.
Slovak: Rebif sa môže používať počas dojčenia.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru je připravený k použití.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere je pripravený na použitie.
Czech: Léčba se zahajuje postupným zvyšováním dávky (tak zvaná „titrace dávky") po dobu 4 týdnů, aby se snížil výskyt některých nežádoucích účinků.
Slovak: Liečba sa začína postupným zvyšovaním dávky (takzvanou „titráciou dávky") po dobu 4 týždňov, kde sa na zníženie niektorých vedľajších účinkov odporúča:
Czech: Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39 % (placebo) na 30 % (Rebif 22 mikrogramů).
Slovak: Podiel pacientov s progresiou fyzického handicapu, ktorá je definovaná zvýšením aspoň o jeden bod EDSS a potvrdená po troch mesiacoch, sa znížila z 39% (placebo) na 30% (Rebif 22 mikrogramov).
Czech: • Se zařízením RebiSlide nehýbejte, dokud se neobjeví v okénku dávkování „0".
Slovak: Podržte RebiSlide na mieste, pokým sa v dávkovacom okne neukáže
Czech: Přípravek musí být čirý až opalescentní, bez částic a bez viditelných známek snížené jakosti.
Slovak: Musí byť číry až opalescenčný, bez častíc a akýchkoľvek viditeľných znakov zhoršenia kvality.
Czech: Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39 % (placebo) na 27 % (Rebif
Slovak: Podiel pacientov s progresiou fyzického handicapu, ktorá je definovaná zvýšením aspoň o jeden bod EDSS a potvrdená po troch mesiacoch, sa znížila z 39% (placebo) na 27%
Czech: Pacient může uchovávat přípravek Rebif jednorázově po dobu až 14 dní při teplotě do 25 °C.
Slovak: Pacient môže uchovávať Rebif pri teplote neprevyšujúcej 25 °C jednorázovo počas 14 dní.
Czech: Nižší dávka 22 mikrogramů, též podávaná třikrát týdně subkutánně, se doporučuje u pacientů, kteří by dle názoru ošetřujícího lékaře nesnášeli vyšší dávku.
Slovak: Nižšia dávka 22 mikrogramov, ktorá sa tiež podáva subkutánne trikrát týždenne, sa odporúča pacientom, ktorí podľa zváženia ošetrujúceho špecialistu neznášajú vyššiu dávku.
Czech: Sebevražedný pokus* Poruchy nervového systému Velmi časté:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Czech: • Držte zařízení RebiSlide pevně a posuňte uvolňovací tlačítko na boku zařízení k jehle.
Slovak: RebiSlide a posuňte tlačidlo na uvoľnenie na boku pomôcky.
Czech: Přečtěte si také pokyny v příručce, která je přiložena k Vašemu zařízení.
Slovak: Prečítajte si aj pokyny v návode na použitie dodanom s pomôckou.
Czech: Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Slovak: U dojčiat a detí vo veku do 3 rokov môže spôsobiť toxické a alergické reakcie.
Czech: Nejste-li si jist(a) přínosy léčby, poraďte se s lékařem.
Slovak: Ak máte pochybnosti o prínose liečby, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Czech: • zvýšené pocení
Slovak: Zvýšené potenie
Czech: • Přípravek Rebif se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
Slovak: Rebif je podávaný injekčne pod kožu (subkutánne).
Czech: Pokud se u Vás objeví bezprostředně po podání přípravku Rebif náhlé obtíže s dýcháním, které se mohou vyskytnout v souvislosti s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo krku, kopřivkou, svěděním celého těla a pocitem slabosti nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Slovak: Závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti): ak sa u vás po použití lieku Rebif náhle objavia dýchacie ťažkosti, ktoré môžu byť spojené s opuchom tváre a pier, jazyka alebo hrdla, žihľavkou, svrbením celého tela a pocitom slabosti alebo mdlôb, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
Czech: Na terminologii týkající se četnosti použitou níže se vztahují následující definice:
Slovak: Nasledujúce definície sa týkajú terminológie frekvencií výskytu používanej v texte nižšie: veľmi časté (≥
Czech: Přípravek Rebif by měl být s opatrností podáván pacientům, u nichž se již někdy v minulosti vyskytly křeče, pacientům léčeným antiepileptiky, zejména těm, u nichž epilepsie není adekvátně kontrolována při léčbě antiepileptiky (viz bod 4.5 a bod 4.8).
Slovak: Pri podávaní Rebifu pacientom s predchádzajúcimi záchvatmi, pacientom liečeným antiepileptikami, najmä ak ich epilepsia nie je náležite kontrolovaná antiepileptikami, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5 a 4.8).
Czech: K dispozici jsou jen řídké údaje o bezpečnosti a účinnosti od nechodících pacientů s roztroušenou sklerózou.
Slovak: Od hospitalizovaných pacientov so sklerózou multiplex sú dostupné iba nepatrné údaje bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 1,0 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 1,0 mg benzylakoholu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: • Reakce v místě aplikace injekce zahrnující zarudnutí, otok, změnu barvy, zánět, bolest a porušení kůže jsou velmi časté.
Slovak: Veľmi časté sú reakcie v mieste vpichu vrátane začervenania, opuchu, zmeny farby kože, zápalu, bolestivosti a poškodenia kože.
Czech: Mohou se u Vás také objevit další známky, jako je horečka, snížení tělesné hmotnosti a únava.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj ďalšie príznaky, ako napríklad horúčka, chudnutie a únava.
Czech: Injekční roztok a předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití.
Slovak: Injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách je pripravený na použitie.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natriumacetátu, kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, poloxamér 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, hydroxid sodný, kyselina octová, voda na injekciu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 2 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE 2 NÁPLNE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 44/0,5
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 44/0,5
Czech: Interferony zatím ne zcela známým mechanismem pomáhají zmírnit poškození centrálního nervového systému způsobené roztroušenou sklerózou.
Slovak: Interferóny pomáhajú obmedzovať poškodenie centrálneho nervového systému spojeného so sklerózou multiplex, avšak mechanizmus nie je úplne známy.
Czech: Zahájení léčby
Slovak: Úvodná liečba
Czech: Přípravek Rebif je užíván k léčbě roztroušené sklerózy.
Slovak: Rebif sa používa na liečbu sklerózy multiplex.
Czech: • Od svého lékaře se dozvíte, jak navolit správnou dávku o velikosti 22 mikrogramů.
Slovak: Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku 22 mikrogramov, získate od svojho lekára.
Czech: • Od svého lékaře se dozvíte, jak navolit správnou dávku o velikosti 44 mikrogramů.
Slovak: Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku 44 mikrogramov, získate od svojho lekára.
Czech: Při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif se doporučuje za účelem umožnění rozvoje tachyfylaxe a tím snížení nežádoucích účinků, aby se dávka zvyšovala postupně.
Slovak: Ak sa liečba Rebifom začína po prvýkrát, má sa dávka postupne zvyšovať, z dôvodu umožnenia rozvoja tachyfylaxie na zníženie nežiaducich účinkov.
Czech: Mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Slovak: Manitol, poloxamér 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, kyselina octová a hydroxid sodný na úpravu pH, voda na injekciu.
Czech: Dávkování pro pacienty, kteří již prodělali první demyelinizační příhodu, je 44 mikrogramů přípravku Rebif třikrát týdně subkutánně.
Slovak: Dávkovanie u pacientov, u ktorých sa vyskytla prvá demyelinizačná príhoda je 44 mikrogramov Rebifu podávaných trikrát týždenne prostredníctvom subkutánnej injekcie.
Czech: Měl by se používat pouze čirý až opalescentní roztok bez částic a bez viditelných známek poškození.
Slovak: Má sa použiť iba číry až opalescenčný roztok bez častíc a bez viditeľných znakov zhoršenia kvality.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÉ PERO
Czech: • suchý vatový tampón nebo gázu
Slovak: Suché klbko z vaty alebo z gázy.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 2,5 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 2,5 mg benzylakoholu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 44
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 44
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára:
Czech: Mohou být změněny jaterní testy (velmi časté).
Slovak: Môže vzniknúť porucha pečeňových funkcií (veľmi časté).