FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak działa lek Trajenta?
Bulgarian: Как действа Trajenta?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Trajenta?
Bulgarian: За какво се използва Trajenta?
Polish: Jak stosować lek Trajenta?
Bulgarian: Как се използва Trajenta?
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z metforminą uzyskano zmniejszenie rzędu 0,56 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo;
Bulgarian: в комбинация с метформин е наблюдавано намаление от 0,56 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с повишение от 0,10 процентни пункта при плацебо:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Translarna są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Translarna непрекъснато се проследяват.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Translarna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Translarna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Translarna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Translarna можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odległości, którą pacjent był w stanie przejść w ciągu sześciu minut po 48 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентът може да измине за шест минути след 48 седмици на лечение.
Polish: Nie stwierdzono poprawy po zastosowaniu większej dawki (80 mg/kg/dobę).
Bulgarian: Не се наблюдава подобрение с по-високата доза (80 mg/kg/ден).
Polish: Korzystny efekt niższej dawki został również potwierdzony przez poprawę w zakresie innych kryteriów oceny skuteczności, m.in. kryteriów bezpośrednio związanych z codziennymi czynnościami wykonywanymi przez pacjentów.
Bulgarian: Благоприятният ефект от по-ниската доза е подкрепен и от подобренията в други мерки за ефективността, включително и тези, които са пряко свързани с ежедневните дейности на пациентите.
Polish: Pomimo konieczności uzyskania dodatkowych danych Agencja uznała, że istnieją dowody sugerujące, że lek Translarna spowalnia postęp choroby i że jego profil bezpieczeństwa stosowania nie wzbudza większych obaw.
Bulgarian: Въпреки необходимостта от допълнителни данни, Агенцията счита, че има доказателства, въз основа на които може да се предполага, че Translarna забавя прогресията на заболяването и че неговият профил на безопасност не повдига сериозни опасения.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Translarna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Translarna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: W obu badaniach korzystny wpływ leku Translarna uznano za bardziej widoczny u pacjentów z umiarkowanym stopniem nasilenia choroby.
Bulgarian: И в двете проучвания благоприятните ефекти от Translarna изглеждат по-явни при пациентите с умерено влошаване на заболяването.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Translarna
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Translarna?
Polish: Jednakże uzyskane dane wskazują, że lek Translarna miał pozytywny wpływ w zakresie różnych kryteriów, takich jak czas potrzebny na przebiegnięcie lub przejście 10 metrów, czas potrzebny na wejście/zejście po schodach o 4 stopnie i czas do utraty zdolności do chodzenia.
Bulgarian: Все пак данните показват, че Translarna оказва положителен ефект върху различни мерки, например времето за пробягване/извървяване на 10 метра, времето за качване и слизане по 4 стъпала и времето до загуба на способността за ходене.
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Translarna (mogące wystąpić u więcej niż 5 na 100 pacjentów) to: wymioty, biegunka, nudności (uczucie mdłości), ból głowy, ból brzucha i wzdęcia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Translarna (които може да засегнат повече от 5 на 100 души) са повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие, стомашни болки и метеоризъм.
Polish: Lek Translarna wydawał się skuteczny w ocenie aktywności fizycznej u 12 pacjentów w analizie porównawczej z dotychczasowymi wynikami dla 11 pacjentów w podobnym wieku, nieleczonych lekiem Translarna.
Bulgarian: Translarna изглежда ефективен при оценка на физическата активност при 12 пациенти в сравнение с предишни данни за 11 пациенти на сходна възраст, които не са били лекувани с Translarna.
Polish: Kolejne badanie z udziałem 230 pacjentów z pogarszającą się zdolnością chodzenia, w wieku od 7 do 14 lat, ukończono po uzyskaniu wstępnego zatwierdzenia, ale jego wyniki uznano za nierozstrzygające.
Bulgarian: След първоначално одобрение е завършено допълнително проучване при 230 пациенти на възраст от 7 до 14 години с влошаваща се способност да ходят, но резултатите от него се считат за неубедителни.
Polish: W związku z tym, że lek Translarna uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Translarna do obrotu dostarczy wyniki nowego badania porównującego lek Translarna z placebo w celu potwierdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: Тъй като Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Translarna, ще предостави резултати от ново проучване, сравняващо Translarna с плацебо, за да потвърди неговата ефективност и безопасност.
Polish: Lek Translarna przyjmuje się trzy razy na dobę, a zalecana dawka wynosi 10 mg/kg (10 mg na kilogram masy ciała) w godzinach porannych, 10 mg/kg w południe i 20 mg/kg w godzinach wieczornych (całkowita dawka dobowa wynosi 40 mg/kg).
Bulgarian: Translarna се приема три пъти дневно, а препоръчителната доза е 10 mg/kg (10 mg/kg телесно тегло) сутрин, 10 mg/kg на обяд и 20 mg/kg вечер (за получаване на обща дневна доза от 40 mg/kg).
Polish: Agencja uznała, że pacjenci z dystrofią mięśniową Duchenne'a mają niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia tego poważnego schorzenia.
Bulgarian: Агенцията призна, че пациентите с мускулна дистрофия на Дюшен имат незадоволената нужда от лечение на това сериозно заболяване.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Translarna
Bulgarian: Допълнителна информация за Translarna
Polish: Leku Translarna nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi podawanymi w postaci iniekcji lub infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Bulgarian: Translarna не трябва да се използва едновременно с аминогликозидни антибиотици, прилагани чрез инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Translarna u pacjentów zostanie wykonane badanie genetyczne w celu potwierdzenia, że ich choroba jest wynikiem mutacji nonsensownej i w związku z tym mogą przyjmować lek Translarna.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Translarna на пациентите ще бъде направено генетично изследване, за да се потвърди, че болестта им се дължи на нонсенс мутация и следователно са подходящи за лечение с Translarna.
Polish: Lek Translarna otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 31 lipca 2014 r.
Bulgarian: Translarna получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 31 юли 2014 г.
Polish: Lek Translarna uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Bulgarian: Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Polish: Lek Translarna jest dostępny w postaci granulek (125, 250 i 1000 mg) do przyjmowania doustnego po zmieszaniu z płynnym lub półpłynnym jedzeniem (takim jak jogurt).
Bulgarian: Translarna се предлага под формата на гранули (125, 250 и 1 000 mg), които се приемат през устата след смесването им с течна или полутвърда храна (напр. кисело мляко).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Translarna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Translarna вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Polish: Lek Translarna stosuje się w małej grupie pacjentów, u których choroba jest spowodowana przez określoną wadę genetyczną (nazywaną mutacją nonsensowną) w genie dystrofiny.
Bulgarian: Translarna се използва при малка група пациенти, чието заболяване се причинява от специфичен генетичен дефект (наречен „нонсенс мутация") в дистрофиновия ген.
Polish: Ponieważ białko to pomaga chronić mięśnie przed urazami podczas skurczu i rozkurczu, u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a dochodzi do uszkodzenia mięśni, a w końcu do utraty ich funkcjonalności.
Bulgarian: Тъй като този протеин помага за защита на мускулите от нараняване, когато мускулите се съкращават и отпускат, при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен мускулите се увреждат и в крайна сметка спират да функционират.
Polish: Choć wstępna analiza wyników wszystkich danych z badania nie wykazała istotnej różnicy w odległości, którą byli w stanie przejść pacjenci należący do grup przyjmujących lek Translarna lub placebo, na podstawie dodatkowych analiz stwierdzono, że zdolność chodzenia uległa pogorszeniu w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo: po 48 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę byli w stanie przejść odległość dłuższą średnio o 32 metry niż pacjenci otrzymujący placebo.
Bulgarian: Въпреки че първоначалният анализ на резултатите от всички данни от проучването не показва съществена разлика в разстоянията, които могат да изминат пациентите в групите, лекувани с Translarna и плацебо, допълнителните анализи показват, че способността за ходене се влошава в по-малка степен при прием на 40 mg/kg Translarna дневно, отколкото при плацебо: след 48 седмици на лечение, пациентите, приемащи 40 mg/kg Translarna дневно, могат да изминат средно по 32 метра повече, отколкото приемащите плацебо.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Translarna wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Translarna са установени в проучванията?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 maja 2005 r. lek Translarna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен се счита за рядко заболяване и Translarna е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 май 2005 г.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Translarna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Translarna и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Lek Translarna działa u tych pacjentów poprzez umożliwienie mechanizmom wytwarzającym białka w komórkach ominięcia wady, co pozwala komórkom wytwarzać funkcjonalną dystrofinę.
Bulgarian: Действието на Translarna при тези пациенти се изразява във възможността протеин-синтезиращият апарат в клетките да заобикаля дефекта, което позволява на клетките да произвеждат функционален протеин дистрофин.
Polish: Jak działa lek Translarna
Bulgarian: Как действа Translarna?
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 174 pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a w wieku od 5 do 20 lat, będących w stanie chodzić, dwie dawki leku Translarna (40 mg/kg na dobę i 80 mg/kg na dobę) porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: В едно основно проучване при 174 пациенти на възраст от 5 до 20 години с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят, са сравнени две дози от Translarna (40 mg/kg дневно и 80 mg/kg дневно) с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Bardziej wyraźny efekt zaobserwowano w podgrupie pacjentów, których zdolność chodzenia pogarszała się: pacjenci przyjmujący lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę byli w stanie przejść odległość dłuższą średnio o 50 metrów niż pacjenci otrzymujący placebo.
Bulgarian: По-силно изразен ефект е отбелязан в подгрупа от пациенти, чиято способност да ходят се влошава, като пациентите, които приемат 40 mg/kg Translarna дневно, са в състояние да изминат средно 50 метра повече от пациентите на плацебо.
Polish: Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których choroba jest spowodowana przez określone wady (tzw. mutacje nonsensowne) w genie dystrofiny, powodujące przedwczesne zatrzymanie wytwarzania białka dystrofiny, w wyniku czego powstaje skrócone białko, które nie funkcjonuje prawidłowo.
Bulgarian: Translarna е показан за употреба при пациенти, чието заболяване се дължи на наличието на определени дефекти (наречени нонсенс мутации) в дистрофиновия ген, който преждевременно спира синтеза на нормалния протеин дистрофин, в резултат на което се синтезира скъсен протеин дистрофин, който не функционира правилно.
Polish: W małym badaniu z udziałem dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a w wieku od 2 do 5 lat stwierdzono, że podawanie leku Translarna w standardowej dawce 40 mg/kg było wystarczające.
Bulgarian: Малко проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с мускулна дистрофия на Дюшен е установено, че обичайната доза Translarna 40 mg/kg дневно е била достатъчна.
Polish: U pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a brakuje prawidłowej dystrofiny, białka znajdującego się w mięśniach.
Bulgarian: При пациентите с мускулна дистрофия тип Дюшен липсва нормалният дистрофин - протеин, намиращ се в мускулите.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a/Beckera.
Bulgarian: Translarna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на мускулна дистрофия тип Дюшен/Бекер.
Polish: Dystrofię mięśniową Duchenne'a może powodować wiele różnych nieprawidłowości genetycznych.
Bulgarian: Възможна причина за мускулната дистрофия тип Дюшен са различни генетични аномалии.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Translarna w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Translarna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Translarna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Translarna, вижте листовката.
Polish: Jak stosować lek Translarna
Bulgarian: Как се използва Translarna?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Translarna
Bulgarian: Каква информация се очаква за Translarna?
Polish: Translarna to lek przeznaczony do stosowania w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a u pacjentów chodzących w wieku od 2 lat. Dystrofia mięśniowa Duchenne'a to choroba genetyczna, w przebiegu której stopniowo postępuje osłabienie i zanik mięśni.
Bulgarian: Translarna е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Translarna
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Translarna?
Polish: Te dolegliwości zgłaszane są jednak ogólnie częściej u młodszych dzieci.
Bulgarian: Като цяло обаче, тези състояния са съобщавани по-често при по-малките деца.
Polish: W południe
Bulgarian: По обед
Polish: Termin przedłożenia ostatecznego sprawozdania z badania:
Bulgarian: Дата на представяне на окончателен доклад по проучването:
Polish: 26% pogorszenie wyniku 44% pogorszenie wyniku
Bulgarian: 26% влошаване 44% влошаване
Polish: To działanie nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Bulgarian: Счита се, че този ефект не е клинично значим.
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва 2.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Almac Pharma Services Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Almac Pharma Services Ltd.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 12 kg, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 2 години или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изследвано при тази група пациенти.
Polish: Dane dotyczące długofalowego bezpieczeństwa leku nie są dostępne.
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността не са налични.
Polish: Pacjent powinien przyjąć pełną dawkę.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат цялата доза.
Polish: W niektórych przypadkach podwyższenie stężenia do nieprawidłowo wysokiego notowano już po 4 tygodniach.
Bulgarian: Съобщени са случаи, при които това повишение до необичайно високи стойности е наблюдавано вече след 4 седмици.
Polish: Częstość nieznana
Bulgarian: Неизвестна честота
Polish: Większość pacjentów we wszystkich leczonych grupach była rasy białej (90%).
Bulgarian: Повечето пациенти във всички групи на лечение са от бялата раса (90%).
Polish: Toksyczność metabolitu jest nieznana.
Bulgarian: Токсичността на метаболита не е известна.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlandia
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ирландия
Polish: Ataluren nie przenika do czerwonych krwinek.
Bulgarian: Аталурен не се разпределя в червените кръвни клетки.
Polish: Zmiany profilu lipidowego
Bulgarian: Промени в липидния профил
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów lub uczestników badań
Bulgarian: Характеристики при специфични групи участници или пациенти
Polish: Należy koniecznie przyjmować właściwą dawkę.
Bulgarian: Важно е да се прилага правилната доза.
Polish: Możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с други лекарствени продукти
Polish: Większość pacjentów w obu grupach leczenia stanowili pacjenci rasy białej (76%).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете групи на лечение на лечение са от бялата раса (76%).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne atalurenu oceniano w badaniu PTC124-GD-030 przez okres 4 tygodni.
Bulgarian: Фармакокинетиката на аталурен е оценена в проучване PTC124-GD-030 с продължителност 4 седмици.
Polish: Rozdział między atalurenem a placebo utrzymywał się od 16 tygodnia do końca badania.
Bulgarian: Разликата между аталурен и плацебо се поддържа от седмица 16 до края на проучването.
Polish: Nie zaobserwowano poważnych reakcji niepożądanych u tych osób.
Bulgarian: При тези участници не са наблюдавани сериозни нежелани реакции.
Polish: Pacjenci bez mutacji nonsensownej
Bulgarian: Пациенти, които нямат безсмисленa мутация
Polish: Badania kliniczne nmDMD nie obejmowały kobiet.
Bulgarian: В клинични изпитвания на nmDMD не са проучвани жени.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków/niemowląt.
Bulgarian: Рискът за новороденото/бебето не може да се изключи.
Polish: W razie podejrzewania przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące, skonsultować się z personelem medycznym i ściśle obserwować stan kliniczny pacjenta.
Bulgarian: В случай на подозрения за предозиране, трябва да се осигури поддържаща медицинска грижа, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Polish: Czas do pogorszenia o 10% wyniku testu 6MWD zdefiniowano jako czas, kiedy ostatni raz wynik testu 6MWD nie był gorszy o 10% od wyniku wyjściowego.
Bulgarian: Времето до достигане на 10% влошаване на резултата за 6MWD е определено като последното време, при което 6MWD не е 10% по-лошо от изходното ниво.
Polish: Pacjenci, u których występują zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub roweru bądź obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват замаяност, трябва да внимават при шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Polish: Wyniki 6MWD u pacjentów z wynikiem wyjściowym 6MWD < 350 metrów
Bulgarian: Резултати за 6MWD при пациенти с 6MWD при изходно ниво < 350 метра.
Polish: Wrzesień
Bulgarian: Септември,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, kod ATC: M09AX03
Bulgarian: Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX03
Polish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Wielka Brytania
Bulgarian: Производител Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Великобритания
Polish: Dawka leku Translarna zależy od masy ciała.
Bulgarian: Вашата доза Translarna зависи от Вашето телесно тегло.
Polish: Pierwszą dawkę należy przyjmować rano, drugą - w południe, a trzecią - wieczorem.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приеме сутрин, втората по обед, а третата вечер.
Polish: Na przykład można przyjąć lek Translarna o godzinie 7:00 rano ze śniadaniem, następnie o 13:00 z obiadem i około 19:00 z kolacją.
Bulgarian: Например може да приемете Translarna в 7:00 часа сутринта със закуска, в 1:00 часа следобед с обяд и отново около 7:00 часа вечерта с вечеря.
Polish: Skuteczność produktu Translarna u dzieci w wieku 2 do 5 lat określono poprzez ekstrapolację wyników pacjentów w wieku >5 lat.
Bulgarian: Ефикасността на Translarna при деца на възраст 2 - 5 години е установена при екстраполация от пациенти на възраст >5 години.
Polish: Saszetkę należy otworzyć dopiero w momencie przygotowywania dawki.
Bulgarian: Сашетата трябва да се отварят в момента на приготвяне на дозата.
Polish: Należy pamiętać, aby przyjąć następną dawkę o czasie.
Bulgarian: Помнете, че трябва да приемете следващата доза навреме.
Polish: Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, którzy są w stanie chodzić.
Bulgarian: Translarna се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, които могат да ходят.
Polish: Przeprowadzono standardowy zestaw badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Bulgarian: Наличен е стандартния пакет проучвания на репродуктивната токсичност.
Polish: Przygotowaną dawkę należy wyrzucić, jeśli nie zostanie przyjęta w ciągu 24 godzin od przygotowania, gdy jest przechowywana w lodówce (2-8°C), lub w ciągu 3 godzin od przygotowania, gdy jest przechowywana w temperaturze pokojowej (15-30°C).
Bulgarian: Приготвената доза трябва да се изхвърли, ако не е използвана в рамките на 24 часа след приготвянето й, когато се съхранява в хладилник (2 - 8°C), или в рамките на 3 часа, когато се съхранява при стайна температура (15 - 30°C).
Polish: Ocenia się, że zmniejszenie względnej biodostępności rozpoczyna się po około 60 godzinach od podania pierwszej dawki.
Bulgarian: Оценено е, че началото на редукцията в относителната бионаличност възниква приблизително 60 часа след първата доза.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Translarna u dzieci <12 kg i w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Translarna при деца <12 kg и на възраст от 6 месеца до 2 години все още не са установени.
Polish: W związku z tym, jeśli leczenie dożylnymi aminoglikozydami jest niezbędne, produkt Translarna należy odstawić i wznowić jego stosowanie po 2 dniach od zakończenia podawania aminoglikozydu.
Bulgarian: Поради това, ако е необходимо лечение с интравенозни аминогликозиди, лечението с Translarna трябва да спре и може да започне отново 2 дни след спиране на приложението на аминогликозида.