FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dienen oudere, cachectische of verzwakte patiënten met zorg behandeld te worden.
Hungarian: Ezért idős, cachexiás vagy legyengült betegek kezelésénél fokozott óvatossággal kell eljárni.
Dutch: De begindosis is een verstuiving van 50 microgram in één neusgat telkens als u een episode van doorbraakpijn heeft.
Hungarian: A kezdő adag egy befújás az 50 mikrogrammosból az egyik orrlyukba minden alkalommal, amikor az áttörésesfájdalom-epizód jelentkezik.
Dutch: Instanyl dient daarom met zorg te worden gebruikt bij patiënten met hypotensie en/of hypovolemie.
Hungarian: Ezért az Instanylt óvatosan kell alkalmazni hypotoniás és/vagy hypovolaemiás betegeknél.
Dutch: - als u hartproblemen heeft, in het bijzonder trage hartslag, lage bloeddruk of laag bloedvolume.
Hungarian: - ha a szívével problémái vannak, különösen a lassú szívverés, az alacsony vérnyomás vagy az alacsony vértérfogat.
Dutch: Doorbraakpijn is een tijdelijke exacerbatie van pijn die optreedt bovenop een bestaande, aanhoudende pijn die reeds onder controle is.
Hungarian: Az áttöréses fájdalom a fájdalom átmeneti súlyosbodása, amely az egyébként már kontrollált, folyamatos fájdalom mellett alakul ki.
Dutch: Het symbool ‘P' verdwijnt van de display wanneer de neusspray opnieuw klaargemaakt wordt door eenmaal te verstuiven.
Hungarian: A ‘P' szimbólum eltűnik a kijelzőről, ha az orrspray-t egy pumpálással újra légtelenítik.
Dutch: De dosis Instanyl voor de behandeling van doorbraakpijn was bij de klinische studies onafhankelijk van de dagelijkse opioïde onderhoudsdosis (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az áttöréses fájdalom kezelésére alkalmazott Instanyl adagja klinikai vizsgálatokban független volt az opioid kezelés napi fenntartó adagjától (lásd 5.1 pont).
Dutch: Afhankelijk van de neusspray bedraagt het dosisaantal bij de start 10, 20, 30 of 40.
Hungarian: Az orrspray-től függően a kiinduló szám 10, 20, 30 vagy 40 lehet.
Dutch: Over het algemeen dient de onderhoudssterkte van Instanyl verhoogd te worden wanneer een patiënt bij verschillende opeenvolgende episodes meer dan één dosis per doorbraakpijn-episode nodig heeft.
Hungarian: Az Instanyl fenntartó hatáserősségét általában növelni kell, ha a betegnek több egymást követő fájdalom-epizódon keresztül áttörésesfájdalom-epizódonként egynél több adagra van szüksége.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Instanyl met andere geneesmiddelen (andere dan oxymetazoline) die via de neus worden toegediend, werd niet geëvalueerd tijdens de klinische studies.
Hungarian: Más, orron keresztül alkalmazott gyógyszerek (oximetazolinon kívül) Instanyllal való egyidejű alkalmazását klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Dutch: Verhoging van de dosering dient met zorg te gebeuren.
Hungarian: A dózisnövelést körültekintően kell végezni.
Dutch: Opioïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras of -gonadenas beïnvloeden.
Hungarian: Az opioidok befolyásolhatják a hypothalamus-hypophysis-mellékvese, illetve -gonad tengelyt.
Dutch: De inhoud is:
Hungarian: Tartalom:
Dutch: Lokale tolerantiestudies met Instanyl bij mini-varkens hebben aangetoond dat de toediening van Instanyl goed getolereerd werd.
Hungarian: Az Instanyllal tengerimalacokon elvégzett lokális tolerálhatósági vizsgálatok alapján az Instanyl alkalmazása jól tolerálhatónak bizonyult.
Dutch: Hogere waarden voor Tmax werden echter geobserveerd in een dosis-proportionaliteitsstudie bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Jóllehet egy egészséges önkéntesekkel végzett dózis-proporcionalitási vizsgálatban magasabb tmax-értékeket figyeltek meg.
Dutch: Patiënten dienen individueel getitreerd te worden naar een dosis die voor adequate analgesie zorgt met aanvaardbare bijwerkingen.
Hungarian: A betegek adagját egyénileg kell beállítani olyan szintre, amely tolerálható mellékhatások mellett megfelelő fájdalomcsillapító hatást fejt ki.
Dutch: Als de klinische situatie het toelaat, moeten de luchtwegen worden vrijgemaakt en vrijgehouden, mogelijk via een orofaryngeale of endotracheale beademingsbuis, en dient zuurstof te worden toegediend en de ademhaling te worden ondersteund of onder controle te worden gehouden, indien aangewezen.
Hungarian: Ha a klinikai helyzet úgy kívánja, a légutat szabaddá kell tenni és az átjárhatóságot fenn kell tartani, esetlegesen oropharyngealis légút biztosítással vagy endotrachealis tubussal, és oxigént kell adni, valamint szükség szerint asszisztált vagy kontrollált lélegeztetést biztosítani.
Dutch: Geadviseerd wordt om fentanyl niet te gebruiken tijdens de weeën en de bevalling (inclusief keizersnede), omdat fentanyl de placenta passeert en respiratoire depressie bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
Hungarian: Nem ajánlott fentanilt alkalmazni vajúdás és szülés során (a császármetszést is beleértve), mert a fentanil átjut a méhlepényen és légzésdepressziót okozhat az újszülöttben.
Dutch: Instanyl wordt afgeraden voor gebruik bij patiënten die in de voorgaande 14 dagen monoamineoxidaseremmers (MAOI's) hebben ingenomen, omdat gevallen bekend zijn waarbij MAOI's opioïde analgetica ernstig en onvoorspelbaar potentiëren.
Hungarian: Az Instanyl alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akik a megelőző 14 napban monoamin-oxidáz (MAO)-gátlókat kaptak, mert a MAO-gátlók hatásainak súlyos és kiszámíthatatlan potencírozásáról számoltak be opioid fájdalomcsillapítók adása után.
Dutch: ETIKET / NEUSSPRAY DoseGuard
Hungarian: CÍMKE / ORRSPRAY DoseGuard
Dutch: ETIKET / FLES (meervoudig gebruik)
Hungarian: CÍMKE / TARTÁLY (többadagos)
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies (26 weken dermale alternatieve bioassay in Tg.AC-transgene muizen; 2-jaars studie in ratten naar subcutane carcinogeniciteit) met fentanyl hebben niet geleid tot bevindingen die wijzen op een mogelijk oncogene werking.
Hungarian: Fentanillal végzett karcinogenitási vizsgálatok (26 hetes dermalis alternatív bioassay Tg.AC transzgenikus egérben, 2 éves szubkután karcinogenitási vizsgálat patkányban) semmilyen rákkeltő potenciálra utaló eredményt nem mutattak.
Dutch: Als u ademhalingsmoeilijkheden ervaart tijdens de behandeling van Instanyl, is het heel belangrijk onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.
Hungarian: Ha az Instanyl-kezelés ideje alatt nehézlégzést tapasztal, nagyon fontos, hogy azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba.
Dutch: De klok telt af.
Hungarian: A visszaszámláló óra visszafelé számol.
Dutch: Patiënten dienen 4 uur te wachten voordat een volgende doorbraakpijn-episode met Instanyl behandeld kan worden, zowel tijdens titratie als onderhoudsbehandeling.
Hungarian: A betegeknek 4 órát kell várniuk az újabb áttörésesfájdalom-epizód Instanyllal történő kezelése előtt, a titrálás és a fenntartó terápia alatt is.
Dutch: Andere bijwerkingen gerapporteerd na gebruik van Instanyl:
Hungarian: Az Instanyl alkalmazása után jelentett egyéb mellékhatások:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: De resultaten van de samenvatting van PID na 60 minuten (SPID0-60) toonden aan dat alle sterktes van Instanyl significant hoger gemiddelde SPID0-60-scores haalden vergeleken met placebo (p < 0,001), hetgeen aantoont dat Instanyl de pijn gedurende 60 minuten beter verlichtte dan placebo.
Hungarian: percig meghatározott PID összesített eredményei (SPID0-60) azt mutatták, hogy az Instanyl valamennyi hatáserőssége szignifikánsan nagyobb átlagos SPID0-60 értéket ért el a placebóhoz képest (p< 0,001), ami az Instanyl placebóhoz viszonyított jobb fájdalomcsillapításó hatását bízonyítja 60 perc alatt.
Dutch: De neusspray is nu gebruiksklaar voor wanneer de volgende doorbraakpijn-episode zich voordoet.
Hungarian: Az orrspray most készen áll a következő használatra, amikor a következő áttörésesfájdalom-epizód jelentkezik.
Dutch: De neusspray is nu gebruiksklaar.
Hungarian: Az orrspray most már használatra kész.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met de mogelijkheid van misbruik, verkeerd gebruik, verslaving aan en overdosis van fentanyl.
Hungarian: Az orvosoknak gondolniuk kell a fentanillal esetlegesen előforduló visszaélés, helytelen adagolás, függőség és túladagolás lehetőségére.
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende hypotensie dient rekening te worden gehouden met hypovolemie en dient deze toestand met een geschikte parenterale vochttherapie te worden behandeld.
Hungarian: Ha súlyos vagy tartós hypotonia alakul ki, hypovolaemiára kell gyanakodni, és a megfelelő parenterális folyadékbevitellel kell kezelni az állapotot.
Dutch: Richt niet op oppervlakken en voorwerpen waarmee andere mensen, met name kinderen, in contact kunnen komen.
Hungarian: Ne irányítsa olyan felületek vagy tárgyak felé, amelyek más személyekkel, különösen gyermekekkel érintkezésbe kerülhetnek!
Dutch: Het aantal resterende doses in de neusspray.
Hungarian: Az orrspray-ben maradt adagok száma.
Dutch: De neusspray kan alleen worden gebruikt wanneer het icoontje met het slot niet zichtbaar is op de display.
Hungarian: Az orrspray csak abban az esetben használható, ha a kijelzőn nem látható a lakat szimbólum.
Dutch: Indien bijwerkingen ondraaglijk zijn of aanhouden, dient de sterkte te worden verminderd of de behandeling met Instanyl te worden vervangen door andere analgetica.
Hungarian: Tűrhetetlen vagy nem múló mellékhatások esetén, a hatáserősséget csökkenteni kell, vagy az Instanyl-kezelést más fájdalomcsillapítókkal kell helyettesíteni.
Dutch: Als u start met het gebruik van Instanyl, bepaalt uw arts in overleg met u welke dosis geschikt is om uw doorbraakpijn te verlichten.
Hungarian: Amikor először kezdi el alkalmazni az Instanylt, kezelőorvosa Önnel közösen határozza meg azt az adagot, ami enyhíteni fogja az áttöréses fájdalmát.
Dutch: Ernstige respiratoire depressie of ernstige obstructieve longaandoeningen.
Hungarian: Súlyos légzésdepresszió vagy súlyos, obstruktív tüdőbetegségek.
Dutch: Snuit uw neus wanneer deze verstopt is of wanneer u verkouden bent.
Hungarian: Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, el van dugulva vagy Ön megfázott.
Dutch: Als de tijd verstreken is, begint het slot te knipperen.
Hungarian: Ha letelt az idő, a lakat szimbólum villogni kezd.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig om te leren hoe u de Instanyl neusspray moet gebruiken.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat, hogy megtanulja, hogyan kell az Instanyl orrspray-t használni!
Dutch: Er zijn geen effecten op de somatische ontwikkeling en het gedrag van de nakomelingen waargenomen.
Hungarian: Az utódok testi fejlődését és viselkedését befolyásoló hatásokat nem figyeltek meg.
Dutch: - Terwijl u wacht op hulp, moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten of door de persoon af en toe zachtjes te schudden.
Hungarian: - miközben a mentőre vár meg kell próbálnia a személyt ébren tartani oly módon, hogy beszél hozzá és finoman, újra és újra megrázogatja.
Dutch: - Instructie dat de apotheker gebruik moet maken van de checklist voor apothekers.
Hungarian: • A gyógyszerésznek használnia kell a gyógyszerészeknek szóló ellenőrzőlistát.
Dutch: In een studie over pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van nakomelingen significant verminderd bij doseringen die het maternale gewicht lichtelijk deden afnemen.
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődésre kifejtett hatásokat értékelő vizsgálat során az utódok túlélési aránya jelentősen csökkent az anya testsúlyát kismértékben csökkentő adagoknál.
Dutch: Omkeren van het narcotische effect kan resulteren in acute pijnaanvallen en afgifte van catecholaminen.
Hungarian: A narkotikus hatás visszafordítása a fájdalom heveny fellépését és katekolaminok felszabadulását eredményezheti.
Dutch: Zodra de spray is klaargemaakt, geeft de display weer hoeveel doses nog over zijn en is de neusspray weer klaar voor gebruik.
Hungarian: Ha a légtelenítés megtörtént, a kijelző a megmaradt adagok számát mutatja, és az orrspray újra használatra kész.
Dutch: Fentanyl wordt vooral in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4.
Hungarian: A fentanil elsődlegesen a májban metabolizálódik, a CYP3A4 enzimen keresztül.
Dutch: Het symbool verdwijnt van de display wanneer de witte knop aan de zijkant van de neusspray ingedrukt wordt.
Hungarian: A szimbólum eltűnik a kijelzőről, ha megnyomja az orrspray oldalán található fehér gombot.
Dutch: Bemerkt u dat de neusspray niet werkt zoals beschreven in de ‘Gebruiksinstructies', neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben azt tapasztalja, hogy az orrspray nem a „Használati útmutatóban" leírtaknak megfelelően működik, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: • Druk met uw duim de zuiger stevig naar boven om de dosis af te geven, terwijl u zacht inademt door de neus en verwijder vervolgens de neusspray uit de neus.
Hungarian: • Nyomja erősen a tolórudat felfelé, hogy az adagot hüvelykujjával kinyomja, közben finoman lélegezzen be az orrán keresztül, végül vegye ki az orrspray-t az orrából.
Dutch: Na de tweede dosis binnen één uur wordt de neusspray geblokkeerd.
Hungarian: Amennyiben 1 órán belül a második adagot is alkalmazza, az orrspray lezáródik.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Instanyl bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: Az Instanyl biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Patiënten met pijn die een chronische opioïdbehandeling ontvangen, ontwikkelen een tolerantie voor respiratoire depressie en dus kan het risico op respiratoire depressie bij deze patiënten lager zijn.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik fájdalomcsillapításra krónikus opioid terápiában részesülnek, hozzászokás alakul ki a légzésdepresszióhoz, így a légzésdepresszió kockázata ezeknél a betegeknél kisebb lehet.
Dutch: De secundaire farmacologische effecten zijn respiratoire depressie, bradycardie, hypothermie, constipatie, miose, lichamelijke afhankelijkheid en euforie.
Hungarian: Másodlagos farmakológiai hatásai a légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, székrekedés, pupillaszűkület, fizikai függőség és eufória.
Dutch: De beschikbare informatie over de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Instanyl bij patiënten ouder dan 65 jaar, is beperkt.
Hungarian: Az Instanyl 65 év feletti betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott számú farmakokinetikai, hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Dutch: Als u denkt dat u afhankelijk wordt van Instanyl, is het belangrijk uw arts te informeren.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy függővé vált az Instanyltól, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: De tekenen en symptomen van overdosering met fentanyl lopen naar verwachting in het verlengde van de farmacologische werking van fentanyl, bijv. lethargie, coma en ernstige respiratoire depressie.
Hungarian: A fentanil-túladagolás jelei és tünetei várhatóan a farmakológiai hatás fokozódásának felel meg, így levertség, kóma és súlyos légzésdepresszió.
Dutch: In klinische studies bij kankerpatiënten waren de meest gebruikte sterktes 100 en 200 microgram; patiënten dienen echter getitreerd te worden naar de optimale dosis Instanyl voor het behandelen van doorbraakpijn bij kanker (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A daganatos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban alkalmazott hatáserősség a 100 és a 200 mikrogramm volt, azonban a daganatos áttöréses fájdalom kezelésére az Instanyl dózisát az optimális szintig kell titrálni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Samen kunnen deze verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening, bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen aanmaken.
Hungarian: Ezek a tünetek együttesen egy potenciálisan életveszélyes állapotot, úgynevezett mellékvese-elégtelenséget jelezhetnek, amely a mellékvesék elégtelen hormontermelésével jár.
Dutch: Sommige veranderingen die mogelijk zijn een verhoging in serumprolactine en verlagingen in de plasmaspiegel van cortisol en testosteron.
Hungarian: Az észlelhető változások közé tartozik például a szérum prolaktinszintjének emelkedése, valamint a plazma kortizolszintjénak és tesztoszteronszintjének csökkenése.
Dutch: Wijzigingen in dosering moeten plaatsvinden in overleg met uw arts.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosával együttműködve kell módosítani.
Dutch: De neusspray is klaar wanneer de display het aantal doses weergeeft (10, 20, 30 of 40 doses).
Hungarian: Az orrspray akkor van használatra kész, ha a kijelző az adagok számát mutatja (azaz 10, 20, 30 vagy 40 adag).
Dutch: Zij hebben een hoge affiniteit met opioïdreceptoren met een relatief lage intrinsieke activiteit en daardoor wordt het analgetisch effect van fentanyl deels geneutraliseerd en kunnen ontwenningsverschijnselen geïnduceerd worden bij opioïd-afhankelijke patiënten.
Hungarian: Ezeknek nagy az affinitása az opioid-receptorokhoz, és viszonylag alacsony az intrinsic aktivitásuk, ezért részben antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását, és elvonási tüneteket válthatnak ki opioid-függő betegeknél.
Dutch: Dit effect kan te wijten zijn aan veranderingen in de maternale zorg of aan een rechtstreeks effect van fentanyl op de jongen.
Hungarian: Ez egyaránt származhatott az anyai gondoskodás megváltozásából, vagy a fentanil utódokra kifejtett közvetlen hatásából.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS: DoseGuard
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: DoseGuard
Dutch: Gegevens uit dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Let er op dat u of uw verzorger, telkens wanneer u de Instanyl neusspray gebruikt, de informatie op de kaart invult.
Hungarian: Az Instanyl orrspray minden használatakor győződjön meg arról, hogy Ön vagy gondozója kitöltötte a kártyán szereplő adatokat.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig om te leren hoe u de Instanyl neusspray voor eenmalig gebruik moet gebruiken:
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat, hogy megtanulja, hogyan kell az Instanyl orrspray-t használni:
Dutch: De dosis Instanyl is onafhankelijk van uw gewone behandeling van kankerpijn.
Hungarian: Az Instanyl adagja nem függ az Ön szokásos daganatos fájdalomcsillapító kezelésétől.
Dutch: De display wordt nu ingeschakeld en er verschijnt ‘P5'.
Hungarian: A kijelző bekapcsol, és ‘P5'-öt mutat.
Dutch: Kinetosis
Hungarian: Kinetózis
Dutch: Als u één van bovengenoemde symptomen voelt, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Hungarian: Ha a fenti tüneteket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Dutch: Verhoogde intracraniale druk
Hungarian: Megnövekedett koponyaűri nyomás
Dutch: Zodra de dosering is verkregen volgens de bovenstaande stappen, dient de patiënt deze sterkte van Instanyl aan te houden.
Hungarian: Miután a fent leírt lépések szerint sikerült beállítani az adagot, a betegnél az Instanylt folyamatosan ezen hatáserősségben kell alkalmazni.
Dutch: Hoe gebruikt u de Instanyl neusspray?
Hungarian: Hogyan kell használni az Instanyl orrspray-t?
Dutch: U dient niet met borstvoeding te starten tot minimaal 5 dagen na de laatst ingenomen dosis Instanyl.
Hungarian: Nem kezdheti el a szoptatást az utolsó adag Instanyl után legalább 5 napig.
Dutch: De behandeling met Instanyl dient onmiddellijk te worden stopgezet zodra de patiënt geen doorbraakpijn-episodes meer ervaart.
Hungarian: Az Instanyl-kezelést azonnal le kell állítani, ha a betegnél már nem jelentkeznek áttörésesfájdalom-epizódok.
Dutch: - als u in het verleden bijnierinsufficiëntie hebt ontwikkeld of een tekort aan geslachtshormonen (androgeneninsufficiëntie) bij gebruik van opioïden.
Hungarian: - ha opioidok alkalmazása kapcsán korábban kialakult már Önnél mellékvese-elégtelenség vagy nemihormon-hiány (androgénhiány).
Dutch: - andere geneesmiddelen ingenomen via de neus, vooral oxymetazoline, xylometazoline en vergelijkbare geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van neusverstopping.
Hungarian: - egyéb, orron át alkalmazott gyógyszerek, különös tekintettel az oximetazolinra, xilometazolinra és hasonló gyógyszerekre, amelyeket az orrdugulás csökkentésére alkalmaznak.
Dutch: - U gebruikt niet regelmatig een opioïde geneesmiddel dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden.
Hungarian: - ha állandó fájdalmának csillapítására nem alkalmaz vényre rendelt opioid gyógyszert (például kodeint, fentanilt, hidromorfont, morfint, oxikodont, petidint) legalább egy hete napi rendszerességgel.
Dutch: Alle drie de sterktes van Instanyl toonden na 10 minuten (PID10) een statistisch significant (p < 0,001) groter verschil in pijnintensiteit vergeleken met placebo.
Hungarian: Az Instanyl mindhárom hatáserőssége statisztikailag szignifikánsan (p< 0,001) nagyobb különbséget mutatott a 10. percben a fájdalom intenzitásában (PID10, pain intensity difference), mint a placebo.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die natriumoxybaat bevatten.
Hungarian: Nátrium-oxibátot tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voordat het geneesmiddel gebruikt of toegediend wordt Voordat Instanyl voor de eerste maal gebruikt wordt, dient de doseerpomp van de neusspray dit ingedrukt te worden.
Hungarian: A gyógyszer kezelése, illetve a gyógyszer alkalmazása előtt megteendő óvintézkedések Mielőtt az Instanylt először alkalmazná, az orrspray-t légteleníteni kell.
Dutch: Terugkerende epistaxisaanvallen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Visszatérő, orrvérzéses epizódok (lásd 4.4 pont).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Dutch: Raadpleeg uw apotheker.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét!
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (> 1/100 en < 1/10); soms (> 1/1.000 en < 1/100); zelden (> 1/10.000 en < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A nemkívánatos hatások besorolására az előfordulási gyakoriság alapján az alábbi kategóriákat alkalmazzák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: U hoort een klik wanneer de pomp volledig is ingedrukt en de neusspray de dosis heeft afgegeven.
Hungarian: Kattanó hang jelzi, ha a pumpát teljesen lenyomta, és az orrspray leadta az adagot.
Dutch: Bewaar de blister in de buitenverpakking.
Hungarian: A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Instanylt
Dutch: Opioïde analgetica kunnen echter het geestelijk en/of lichamelijk vermogen dat vereist is om een voertuig te besturen of machines te bedienen verminderen.
Hungarian: Ismert azonban, hogy az opioid fájdalomcsillapítók gyengíthetik a járművezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges szellemi és/vagy fizikai képességeket.
Dutch: Patiënten zonder opioïdenonderhoudstherapie omdat er een verhoogd risico is van een ademhalingsdepressie.
Hungarian: Fenntartó opioid-terápiában nem részesülő betegeknél, mivel fokozott a légzésdepresszió kockázata.
Dutch: • Om te openen: knip met een schaar langs de lijn (boven het schaarsymbool) op de blisterverpakking.
Hungarian: • A felnyitáshoz ollóval vágja végig a buborékcsomagolást a vonal mentén (az olló jele fölött).
Dutch: - Instructie dat de dosissterktes van Instanyl neusspray niet vergeleken kunnen worden met andere fentanylproducten.
Hungarian: • Az Instanyl orrspray hatáserősségei nem vethetők össze más fentanil készítményekével.