FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinku lieku YESCARTA na fertilitu.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif YESCARTA á frjósemi.
Slovak: DOR bolo dlhšie u pacientov, ktorí dosiahli CR, v porovnaní s pacientmi s najlepšou odpoveďou PR (tabuľka 5).
Icelandic: Lengd svörunar var meiri hjá sjúklingum sem náðu fullri svörun en hjá sjúklingum með bestu hlutasvörun (tafla 5).
Slovak: Pokračujte s užívaním dexametazónu, kým stav neklesne na 1. stupeň alebo nižšie, potom znižujte v priebehu 3 dní.
Icelandic: Halda skal áfram notkun dexametasóns þar til aukaverkunin nær stigi 1 eða lægra og minnka síðan smám saman í 3 daga.
Slovak: Analýza zahŕňala pacientov, ktorí neodpovedali (SD alebo PD) na poslednú líniu liečby, alebo došlo k relapsu počas 12 mesiacov po ASCT.
Icelandic: Greiningin tók til sjúklinga sem höfðu ekki svarað (stöðugur sjúkdómur [SD] eða PD) síðustu umferð meðferðar eða fengið bakslag á síðustu 12 mánuðunum eftir samgena stofnfrumuígræðslu.
Slovak: Dehydratácia Znížená chuť do jedla Hypofosfatémia Hyponatriémia Pokles hmotnosti
Icelandic: Vessaþurrð Minnkuð matarlyst Blóðfosfatskortur Blóðnatríumskortur Þyngdartap
Slovak: • krvácanie alebo modriny, čo môžu byť príznaky nízkej hladiny buniek v krvi nazývaných krvné doštičky.
Icelandic: Aukin tilhneiging til að fá blæðingu eða mar, sem getur verið einkenni um lítinn fjölda blóðfrumna sem kallast blóðflögur
Slovak: Podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín.
Icelandic: Gefa skal dexametasón 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti.
Slovak: Iné antineoplastické lieky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur:
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa sa po infúzii lieku YESCARTA vyskytovali veľmi často a zahŕňali trombocytopéniu, neutropéniu a anémiu.
Icelandic: Langvarandi frumufæð af stigi 3 eða hærra kom mjög oft fram eftir innrennsli með YESCARTA og m.a. var um að ræða blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi.
Slovak: Monitorujte pacientov počas celého života z hľadiska sekundárnych malignít.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til hugsanlegra síðkominna illkynja sjúkdóma til æviloka.
Slovak: DOR bolo dlhšie u pacientov, ktorí dosiahli CR, v porovnaní s pacientmi s najlepšou odpoveďou čiastočnou (PR).
Icelandic: Lengd svörunar var meiri hjá sjúklingum sem náðu fullri svörun en hjá sjúklingum með bestu svörun af hlutasvörun (PR).
Slovak: Jedna dávka lieku YESCARTA obsahuje 2 x 106 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek na kg telesnej hmotnosti (alebo maximálne 2 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek v prípade pacientov s hmotnosťou 100 kg a vyššou) v približne 68 ml disperzie v infúznom vaku.
Icelandic: 2 x 106 CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur á hvert kg líkamsþyngdar (eða að hámarki 2 x 108 CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur fyrir sjúklinga 100 kg og þyngri) í u.þ.b.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 mg/kg intravenózne dvakrát denne alebo ekvivalentný dexametazón (napr.
Icelandic: Gefa skal metýlprednisólon 1 mg/kg í bláæð tvisvar á dag eða samsvarandi skammt af dexametasóni (t.d. 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Hjartastopp Hjartabilun
Slovak: Hlavné prvky:
Icelandic: Lykilatriði:
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, aby mohlo byť vydané odporúčanie týkajúce sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom YESCARTA.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um útsetningu til þess að hægt sé að ráðleggja um hversu lengi eigi að nota getnaðarvarnir frá meðferð með YESCARTA.
Slovak: • odporúča sa podať paracetamol 500 -1 000 mg perorálne a difenhydramín 12,5 až 25 mg intravenózne alebo perorálne (alebo ekvivalent) približne 1 hodinu pred infúziou lieku YESCARTA,
Icelandic: Ráðlagt er að gefa parasetamól 500-1.000 mg til inntöku og dífenhýdramín 12,5 til 25 mg í bláæð eða til inntöku (eða jafngildi þess) u.þ.b. 1 klst. áður en innrennslið með YESCARTA er gefið.
Slovak: Päť pacientov dosiahlo odpoveď, vrátane 4 pacientov s CR.
Icelandic: Fimm sjúklingar sýndu svörun, þar af 4 CR.
Slovak: Šesťdesiatšesť pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska klasifikácií bunkového pôvodu (germinálneho centra [GCB] alebo aktivovaný lymfóm B-pôvodu [ABC]).
Icelandic: Hjá sextíu og sex sjúklingum var hægt að gera mat m.t.t. flokkunar á uppruna frumna (B-frumur með kímmiðju [GCB] eða virkjaðar B-frumur [ABC]).
Slovak: Preto sa neuskutočnili tradičné toxikologické štúdie používané pri vývoji liekov.
Icelandic: Því hafa hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum í tengslum við lyfjaþróun ekki verið framkvæmdar.
Slovak: Liečivo je axikabtagén-ciloleucel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er axicabtagene ciloleucel.
Slovak: zlyhanie obličiek spôsobujúce, že vaše telo zadržiava tekutinu, čo môže byť závažné alebo život ohrozujúce,
Icelandic: - Bilun í nýrum sem veldur því að líkaminn safnar vökva, en það getur verið alvarlegt eða lífshættulegt - Vökvi í lungum
Slovak: Vzhľadom na potenciál neurologických udalostí, vrátane zmeneného duševného stavu alebo záchvatov sa majú pacienti vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov najmenej 8 týždňov po infúzii, alebo kým neodznejú neurologické nežiaduce reakcie.
Icelandic: Vegna hættu á aukaverkunum í taugakerfi, þ.m.t. breytingum á andlegu ástandi og krömpum, skulu sjúklingar forðast skal að aka eða stjórna þungum og hugsanlega hættulegum vélum eftir innrennsli með YESCARTA og allt að 8 vikum eftir innrennslið eða þar til aukaverkanir í taugakerfi ganga til baka.
Slovak: Pacienti s lymfómom CNS, anamnézou alogénnej transplantácie kmeňových buniek (stem cell transplantation, SCT) alebo s predchádzajúcou liečbou anti-CD19 CAR alebo inou geneticky modifikovanou T-bunkovou liečbou boli vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar með eitilfrumukrabbamein í miðtaugakerfi (CNS), sögu um samgena stofnfrumuígræðslu (SCT) eða fyrri and-CD19 CAR meðferð eða aðra meðferð með erfðabreyttum T-frumum, fengu ekki að taka þátt.
Slovak: YESCARTA sa podávala ako jedna infúzia v cieľovej dávke 2 x 106 anti-CD19 CAR T-buniek/kg po lymfodeplečnej chemoterapii zloženej z intravenózneho cyklofosfamidu 500 mg/m2 a intravenózneho fludarabínu 30 mg/m2 podávanej 5., 4. a 3.deň pred liekom YESCARTA.
Icelandic: YESCARTA var gefið sem stakt innrennsli í markskammtinum 2 x 106 and-CD19 CAR T frumur/kg eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð sem nam 500 mg/m2 af sýklófosfamíði í bláæð og 30 mg/m2 af flúdarabíni í bláæð á dögum 5, 4 og 3 fyrir notkun YESCARTA.
Slovak: Predchádzajúca liečba s použitím anti-CD19
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19 lyfi
Slovak: Podáva sa po kvapkách (infúziou) do žily (intravenózne).
Icelandic: Það er gefið með dreypi (innrennsli) í æð (í bláæð).
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom, podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín, ak sa ešte nepodávajú iné kortikosteroidy.
Icelandic: eftir að notkun tocilizumabs er hafin skal gefa dexametasón 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti, ef aðrir barksterar eru ekki þegar teknir.
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA boli veľmi často pozorované závažné neurologické nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.8).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í taugakerfi komu mjög oft fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með YESCARTA og voru stundum lífshættulegar eða banvænar (sjá kafla 4.8).
Slovak: • zimnica, extrémna únava, slabosť, závraty, bolesť hlavy, kašeľ, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový pulz, čo môžu byť príznaky stavu známeho ako syndróm uvoľnenia cytokínov.
Icelandic: Kuldahrollur, veruleg þreyta, slappleiki, sundl, höfuðverkur, hósti, mæði eða hraður hjartsláttur, sem geta verið einkenni um sjúkdóm sem kallast frumuboðalosunarheilkenni.
Slovak: Očakávané metabolické produkty sú typické produkty bunkového rozkladu, ktoré sú výsledkom normálnych bunkových eliminačných mechanizmov.
Icelandic: Þau umbrotsefni sem búist er við eru dæmigerðar afurðir frumuniðurbrots vegna eðlilegra úthreinsunarferla frumu.
Slovak: Tachykardia Arytmia
Icelandic: Hraðtaktur Takttruflanir
Slovak: Na prípravu lieku YESCARTA sa odoberú pacientove vlastné T-bunky a geneticky sa modifikujú ex vivo pomocou retrovírusovej transdukcie tak, aby došlo k expresii chimérneho antigénového receptora (CAR), ktorý obsahuje myšací anti-CD19 variabilný fragment jednoduchého reťazca naviazaného na kostimulačnú doménu CD28 a signalizačnú doménu CD3-zeta.
Icelandic: YESCARTA er T frumum sjúklingsins sjálfs safnað og gerðar eru erfðafræðilegar breytingar á þeim ex vivo með hjálp retróveira til þess að tjá blendingsmótefnaviðtaka (CAR) sem felur í sér and-CD19 scFv-brot úr músum sem er tengt CD28 hjálparhneppum (co-stimulatory domain) og CD3-zeta táknhneppum (signalling domain).
Slovak: Číra až nepriehľadná, biela až červená disperzia.
Icelandic: Tær eða ógegnsæ, hvít/rauðleit ördreifa.
Slovak: STOP, pred infúziou potvrďte ID pacienta.
Icelandic: STOPP staðfestið auðkenni sjúklings áður en innrennsli hefst.
Slovak: 24-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 27,1 mesiaca.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni í 24 mánaða greiningunni var 27,1 mánuður.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne počas 3 dní; ak sa stav zlepší, potom liečte ako je uvedené vyššie.
Icelandic: Gefa skal metýlprednisólon 1000 mg í bláæð á dag í 3 daga; meðhöndla eins og að ofan ef ástandið batnar.
Slovak: NEpoužívajte leukodeplečný filter.
Icelandic: Ekki má nota hvítfrumueyðandi síu.
Slovak: Väčšina pacientov sa vyliečila z neurologických nežiaducich reakcií s výnimkou 4 pacientov, ktorí mali pretrvávajúce neurologické nežiaduce reakcie v čase smrti.
Icelandic: Flestir sjúklingar náðu bata eftir aukaverkanir í taugakerfi, að undanskildum 4 sjúklingum sem höfðu viðvarandi aukaverkanir í taugakerfi þegar þeir létust, dauðsföllin voru af öðrum orsökum.
Slovak: • horúčka, ktorá môže byť príznakom infekcie,
Icelandic: Hiti, sem getur verið einkenni sýkingar
Slovak: U pacientov sa po infúzii lieku YESCARTA pozorovala febrilná neutropénia (pozri časť 4.8), ktorá sa môže vyskytovať súbežne s CRS.
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita hefur komið fram hjá sjúklingum eftir innrennsli með YESCARTA (sjá kafla 4.8) og getur komið fram samhliða frumuboðalosunarheilkenni.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si nie ste istý), predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú færð YESCARTA.
Slovak: Pokračujte s užívaním kortikosteroidov, kým stav neklesne na 1. stupeň alebo nižšie, potom znižujte v priebehu 3 dní.
Icelandic: Halda áfram notkun barkstera þar til aukaverkunin nær stigi 1 eða lægra og minnka síðan smám saman í 3 daga.
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA nezavádzajte, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom.
Icelandic: Ekki gefa innrennsli með YESCARTA ef upplýsingarnar á sérstakri áletrun fyrir sjúkling samræmast ekki tilætluðum sjúklingi.
Slovak: •Aktualizácia správ:
Icelandic: Uppfærsla á skýrslum:
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov neurologických nežiaducich reakcií (tabuľka 2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir í taugakerfi (tafla 2).
Slovak: • počas prvých 10 dní po infúzii je potrebné pacientov denne monitorovať z hľadiska prejavov a príznakov potenciálneho CRS, neurologických udalostí a iných toxicít.
Icelandic: Hafa skal eftirlit daglega með sjúklingum fyrstu 10 dagana eftir innrennslið með tilliti til teikna og einkenna um hugsanlegt frumuboðalosunarheilkenni, aukaverkana í taugakerfi og annarra eiturverkana.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť spojené s CRS, zahŕňali akútne poškodenie obličiek, atriálnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, zástavu srdca, zlyhanie srdca, syndróm kapilárneho úniku, hypotenziu, hypoxiu a HLH/MAS.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem kunna að tengjast frumuboðalosunarheilkenni voru m.a. bráður nýrnaskaði, gáttatif, sleglahraðtaktur, hjartastopp, hjartabilun, háræðalekaheilkenni, lágþrýstingur, súrefnisskortur og HLH/MAS.
Slovak: Po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára.
Icelandic: 10 dagana eftir innrennslið, skal fylgjast með sjúklingnum samkvæmt ákvörðun læknisins.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú neurologické toxicity 2. alebo vyššieho stupňa, je potrebné monitorovať kontinuálnou telemetriou srdca a pulzovou oximetriou.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá eiturverkanir af 2. stigi eða hærra með samfelldri hjartafjarmælingu (telemetry) og mælingu á súrefnismettun.
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že je potrebné zmeniť informácie o lieku pre lieky obsahujúce axikabtagén-ciloleucel tak, aby odzrkadľovali riziko dysfágie súvisiacej s liečbou axikabtagénciloleucelom.
Icelandic: PRAC telur að breyta skuli lyfjaupplýsingum fyrir lyf sem innihalda axicabtagene ciloleucel þannig að þær endurspegli hættuna á kyngingartregðu í tengslum við meðferð með axicabtagene ciloleuceli.
Slovak: Tie zahŕňajú použitie tocilizumabu (pri súbežnom CRS) a/alebo kortikosteroidov na stredne závažné, závažné alebo život ohrozujúce neurologické nežiaduce reakcie ako je zhrnuté v tabuľke 2.
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun tocilizumabs (ef um er að ræða frumuboðalosunarheilkenni samtímis) og/eða barkstera við í meðallagi alvarlegum, alvarlegum eða lífshættulegum aukaverkunum í taugakerfi eins og kemur fram í töflu 2.
Slovak: Kohorta 1 + 2 (N =
Icelandic: Allir sem fengu meðferð (mITT) hópur 1 + 2 (N = 101)
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytne CRS 2. alebo vyššieho stupňa (napr. hypotenzia, nereagovanie na tekutiny alebo hypoxia vyžadujúca suplementáciu kyslíkom), je potrebné monitorovať kontinuálnou telemetriou srdca a pulzovou oximetriou.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá frumuboðalosunarheilkenni af 2. stigi eða hærra (t.d. lágþrýsting, enga svörun við vökvagjöf eða súrefnisskort sem krefst súrefnisgjafar) með samfelldri hjartafjarmælingu (telemetry) og mælingu á súrefnismettun.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preto prijať príslušné opatrenia (nosiť rukavice a ochranné okuliare) pri zaobchádzaní s leukaferetickým materiálom alebo s liekom YESCARTA, aby predišli potenciálnemu prenosu infekčných ochorení.
Icelandic: Samkvæmt því ætti heilbrigðisstarfsfólk að gera viðeigandi varúðarráðstafanir (vera í hönskum og nota hlífðargleraugu) við meðhöndlun efnis úr hvítfrumusöfnun eða YESCARTA til þess koma í veg fyrir að smitsjúkdómar berist áfram.
Slovak: Lonza Netherlands B.V.
Icelandic: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Slovak: Stredná hodnota času sledovania bola 27,1 mesiaca (stále prebieha).
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 27,1 mánuðir (enn yfirstandandi).
Slovak: Zdravotnícky pracovník, ktorý pracuje s liekom YESCARTA, preto prijme príslušné opatrenia (použije rukavice a ochranné okuliare), aby zabránil možnému prenosu infekčných ochorení a bude dodržiavať miestne usmernenia pre biologickú bezpečnosť a očistí alebo zlikviduje akýkoľvek materiál, ktorý bol v kontakte s liekom YESCARTA.
Icelandic: YESCARTA mun því gera viðeigandi varúðarráðstafanir (vera í hönskum og nota hlífðargleraugu) til þess koma í veg fyrir að smitsjúkdómar berist áfram og fylgja staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi við þrif og förgun á öllu efni sem hefur komist í snertingu við YESCARTA.
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažný, život ohrozujúci a fatálny)
Icelandic: Ellefu prósent (11%) sjúklinga fengu frumuboðalosunarheilkenni af stigi 3 eða hærra (alvarlegt, lífshættulegt og banvænt).
Slovak: Autológne T-bunky transdukované retrovírusovým vektorom kódujúcim anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérny antigénový receptor (CAR) s cieľovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Icelandic: Samgena T frumur sem breytt er með retróveirugenaferju sem kóðar fyrir and-CD19 CD28/CD3-zeta blendingsmótefnaviðtaka (CAR) með markskammti sem nemur 2 x 106 and-CD19 CAR-jákvæðum lífvænlegum
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vyskytol určitý stupeň CRS.
Icelandic: Nánast allir sjúklingar fengu eitthvert stig frumuboðalosunarheilkennis.
Slovak: Vyhodnotenie stupňa
Icelandic: Sýkingar af stigi
Slovak: CR (%)
Icelandic: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Slovak: T-buniek sa objavili počas prvých 8 až 15 dní po infúzii lieku YESCARTA.
Icelandic: Hámarksgildi and-CD19 CAR T-frumna kom fram á fyrstu 8 til 15 dögunum eftir innrennslið með YESCARTA.
Slovak: Liek YESCARTA je vyrobený špeciálne pre vás, ide o jednorazové podanie vašich vlastných modifikovaných (pozmenených) bielych krviniek.
Icelandic: YESCARTA er útbúið sérstaklega fyrir þig sem stök lyfjagjöf með þínum eigin hvítu blóðfrumum sem búið er að breyta.
Slovak: • hadičku pred podaním infúzie naplňte roztokom 0,9 % chloridu sodného (0,154 mmol sodíka v ml),
Icelandic: Skolið slöngur með 0,9% natríumklóríðlausn (0,154 mmól af natríum í hverjum ml) áður en innrennsli er hafið.
Slovak: To sa vyskytuje v prípade, že transplantované bunky napadnú vaše telo a vyvolajú príznaky, ako je vyrážka, nevoľnosť,
Icelandic: Þetta gerist þegar ígræddar frumur ráðast á líkamann og veldur einkennum eins og útbrotum, ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðugum hægðum.
Slovak: Pacienti museli byť v minulosti liečení protilátkami anti-CD20 a režimom liečby obsahujúcim antracyklín.
Icelandic: Sjúklingar þurftu í það minnsta að hafa fengið and-CD20 mótefnameðferð og meðferð sem innihélt antrasýklín áður.
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie sa vyskytli u 67 % pacientov.
Icelandic: Aukaverkanir í taugakerfi komu fram hjá 67% sjúklinga í rannsókn.
Slovak: YESCARTA, imunoterapeutický liek vytvorený z geneticky modifikovaných autológnych T-buniek, sa viaže na nádorové a na normálne B-bunky s expresiou CD19.
Icelandic: YESCARTA er samgena ónæmismeðferð með erfðabreyttum T-frumum sem bindast krabbameinsfrumum sem tjá CD19 og eðlilegum B-frumum.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si tým nie ste istý), predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð YESCARTA.
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia
Icelandic: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 frumur innrennslislyf, ördreifa
Slovak: NE = nemožno odhadnúť (nemožno dosiahnuť) a Trvanie odpovede bolo cenzurované v čase SCT v prípade pacientov, ktorí podstúpili SCT počas odpovede.
Icelandic: NE= ekki hægt að meta (náðist ekki, not estimable) a Lengd svörunar var skert (censored) þegar stofnfrumuígræðsla fór fram hjá einstaklingum sem fengu stofnfrumuígræðslu meðan á svörun stóð.
Slovak: Jeden sterilný infúzny vak.
Icelandic: Einn sæfður innrennslispoki.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA Liek YESCARTA vám nesmie byť podaný, ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Þú mátt ekki fá YESCARTA ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že je potrebné zmeniť informácie o lieku pre axikabtagén-ciloleucel tak, aby odzrkadľovali riziko edému miechy, myelitídy a kvadriplégie súvisiacich s liečbou axikabtagén-ciloleucelom.
Icelandic: PRAC telur að breyta skuli lyfjaupplýsingum fyrir axicabtagene ciloleucel þannig að þær endurspegli hættuna á bjúg í mænu, mænubólgu og ferlömun í tengslum við meðferð með axicabtagene ciloleuceli.
Slovak: Na liečbu CRS súvisiaceho s liekom YESCARTA sa neodporúča použiť antagonistov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TNF-blokka (tumour necrosis factor antagonists) til meðferðar á frumuboðalosunarheilkenni af völdum YESCARTA.
Slovak: Jemne premiešajte obsah vaku, aby sa rozptýlili zhluky bunkového materiálu.
Icelandic: Blandið innihaldi pokans varlega til þess að losa sundur frumuklumpa.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu koma fram hér að neðan.
Slovak: •Záverečná správa o výsledkoch štúdie: december 2038
Icelandic: Desember 2038
Slovak: Zo 73 pacientov s vyhodnotiteľnými východiskovými vzorkami malo 40 % detegovateľné B-bunky.
Icelandic: Af 73 sjúklingum með metanleg sýni við upphaf meðferðarinnar höfðu 40% greinanlegar B-frumur; B-frumnafæð sem sást hjá flestum sjúklingum við upphaf meðferðarinnar mátti rekja til fyrri meðferða.
Slovak: Liek YESCARTA sa musí podávať v kvalifikovanom klinickom prostredí.
Icelandic: YESCARTA þarf að gefa við fullgildar klínískar aðstæður.
Slovak: Súbežné ochorenie
Icelandic: Samhliða sjúkdómur
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni (cytokine release syndrome)
Slovak: Liek YESCARTA je stabilný pri izbovej teplote až do 3 hodín po rozmrazení,
Icelandic: YESCARTA er stöðugt við stofuhita í allt að 3 klst. eftir þíðingu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, v ktorom je liek YESCARTA uvedený na trh, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať liek YESCARTA, dostali usmerňovací dokument s cieľom: uľahčiť identifikáciu CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, uľahčiť liečbu CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, zabezpečiť primerané monitorovanie CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, uľahčiť poskytnutie všetkých relevantných informácií pacientom, zabezpečiť, aby nežiaduce reakcie boli hlásené primeraným a vhodným spôsobom, zabezpečiť, aby boli k dispozícii podrobné pokyny týkajúce sa postupu rozmrazovania lieku, pre každého pacienta zabezpečiť, aby boli pred liečbou pacienta na pracovisku dostupné 4 dávky tocilizumabu.
Icelandic: - auðvelda greiningu á frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi - auðvelda meðferð á frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi - tryggja fullnægjandi eftirlit með frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi - auðvelda miðlun á viðeigandi upplýsingum til sjúklinga - tryggja að tilkynnt sé um aukaverkanir á fullnægjandi og viðeigandi hátt - tryggja að ítarlegar leiðbeiningar um þíðingaraðferðina séu afhentar - tryggja að 4 skammtar af tocilizumabi fyrir hvern sjúkling séu fáanlegir á staðnum áður en sjúklingur er meðhöndlaður
Slovak: Pri primárnej analýze založenej na populácii mITT (minimálne sledovanie 6 mesiacov) bola ORR 72 % a miera úplnej odpovede (CR) bola 51 %, stanovené nezávislou revíznou komisiou.
Icelandic: Í megin greiningunni (lágmarks eftirfylgni 6 mánuðir) var ORR 72% og fulla svörunin (CR) var af tíðninni 51% byggt á aðlöguðu meðferðarþýði, samkvæmt óháðri matsnefnd.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov infekcie pred, počas a po infúzii lieku YESCARTA a liečení podľa potreby.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um sýkingu fyrir innrennsli með YESCARTA, meðan á því stendur og eftir að því lýkur og meðhöndla skal slíkt á viðeigandi hátt.
Slovak: Štyridsaťsedem pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska stavu MYC, BCL-2 a BCL-6.
Icelandic: MYC og BCL-2 og/eða BCL-6 stöðu.
Slovak: U 36 % pacientov sa po infúzii lieku YESCARTA pozorovala febrilná neutropénia.
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita kom fram hjá 36% sjúklinga eftir innrennsli með YESCARTA.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí pracujú s liekom YESCARTA, majú preto prijať príslušné opatrenia (používať rukavice a ochranné okuliare), aby zabránili možnému prenosu infekčných ochorení.
Icelandic: YESCARTA skulu viðhafa viðeigandi varúðarráðstafanir (vera í hönskum og nota hlífðargleraugu) til þess koma í veg fyrir að smitsjúkdómar berist áfram.
Slovak: Skúsenosti s liekom YESCARTA u pacientov vystavených predchádzajúcej liečbe cielenej proti CD19 sú obmedzené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun YESCARTA hjá sjúklingum sem hafa áður fengið CD19-miðaða meðferð.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar frumur.