FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so predstavljeni v preglednici 3.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovenian: Farmakokinetične študije niso bile izvedene pri otrocih, mlajših kot 2 leti.
Greek: • Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή απουσία πρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία
Slovenian: • priporočeni režim spremljanja delovanja ledvic, upoštevajoč prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za ledvično okvaro;
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 2 έως < 12 ετών
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje za otroke, stare 2 do < 12 let
Greek: Εάν το παιδί σας παραλείψει μια δόση, υπολογίστε πόση ώρα έχει περάσει από όταν έπρεπε να την είχε πάρει.
Slovenian: Če je vaš otrok izpustil odmerek, izračunajte, koliko časa je minilo od takrat, ko bi ga moral vzeti.
Greek: Μελέτη 174 0108
Slovenian: Študija 174 0108
Greek: Αυτό το φάρμακο αποτελείται από λευκούς επικαλυμμένους κόκκους.
Slovenian: To zdravilo so bela obložena zrnca.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Glejte povzetke glavnih značilnosti za ta zdravila.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom
Greek: 3 Μελέτη που πραγματοποιήθηκε με επιπλέον voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν οι εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Slovenian: 3 Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Greek: Λευκοί, με συγκαλυμμένη γεύση, επικαλυμμένοι κόκκοι.
Slovenian: zrnca Bela obložena zrnca s prikritim okusom.
Greek: • Παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 12 ετών: Η ημερήσια δόση στα παιδιά εξαρτάται από το βάρος τους.
Slovenian: • Otroci, stari 2 do manj kot 12 let: Dnevni odmerek za otroke je odvisen od njihove telesne mase.
Greek: Εάν το μίγμα των κόκκων μασηθεί, θα έχει πολύ πικρή γεύση.
Slovenian: Ob žvečenju ima mešanica zrnc zelo grenak okus.
Greek: Άλλα φάρμακα και Viread
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Viread
Greek: • Ότι συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών
Slovenian: • za obravnavo pediatričnih bolnikov je priporočlljiv multidisciplinarni pristop;
Greek: Το Viread περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Viread vsebuje laktozo
Greek: 6,5 mg/kg κόκκοι 2 έως < 12 ετών (n = 23)
Slovenian: 6,5 mg/kg zrnca 2 do < 12 let (n = 23)
Greek: Περιμένετε και δώστε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Slovenian: Počakajte in dajte otroku naslednji odmerek ob običajnem času.
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως < 12 ετών:
Slovenian: Otroci, stari 2 do < 12 let:
Greek: • Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς) αλλά σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρος ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: • laktacidoza (povečana količina mlečne kisline v krvi) je redek (prizadene lahko do 1 od 1.000 bolnikov), a resen neželeni učinek, ki je lahko usoden.
Greek: To tenofovir disoproxil, σε συγκέντρωση 100 μmol/l δεν είχε καμία επίδραση σε οποιαδήποτε από τις ισομορφές του CYP450, εκτός από το CYP1A1/2, όπου παρατηρήθηκε μια μικρή (6%) αλλά στατιστικά σημαντική μείωση στο μεταβολισμό του υποστρώματος του CYP1A1/2.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat ni imel pri koncentraciji 100 µmol/l nobenega vpliva na katero koli obliko CYP450 izoformov, izjema je CYP1A1/2, kjer so opazili majhno (6%) toda statistično pomembno zmanjšanje presnove substrata za CYP1A1/2.
Greek: Είναι κατάλληλοι για:
Slovenian: Primerno je za:
Greek: • Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και HBV σχετιζόμενος με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate όπως το Viread
Slovenian: • obstaja povečano tveganje za nastanek ledvične bolezni pri bolnikih, okuženih HIV in HBV, povezano z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirijev fumarat, kot je zdravilo Viread;
Greek: • Δεν προορίζονται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 6 ετών ή 12 ετών και άνω.
Slovenian: • ni za otroke in mladostnike, stare manj kot 6 let ali več kot 12 let.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό του παιδιού σας
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma se posvetujte z otrokovim zdravnikom
Greek: Η μαννιτόλη μπορεί να έχει ήπια υπακτική δράση.
Slovenian: Manitol ima lahko blag odvajalni učinek.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Slovenian: Posvetujte se z njegovim zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Greek: Μέση % αύξηση
Slovenian: Povprečno zvišanje
Greek: Το Viread δε μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης του αίματος.
Slovenian: Zdravilo Viread ne zmanjšuje nevarnosti prenosa virusa HBV na druge s spolnim stikom ali okužbo s krvjo.
Greek: • Παιδιατρικό εκπαιδευτικό φυλλάδιο για HIV • Παιδιατρικό εκπαιδευτικό φυλλάδιο για HBV
Slovenian: • izobraževalno brošuro o pediatričnih bolnikih s HIV, • izobraževalno brošuro o pediatričnih bolnikih s HBV.
Greek: • Ότι η χρήση του Viread πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: • uporabi zdravila Viread se je treba izogibati pri sočasni oziroma po nedavni uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Greek: • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viread.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Viread ne dojite.
Greek: Αν αισθάνεστε ζαλισμένος ενώ παίρνετε το Viread, μην οδηγείτε ή κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Slovenian: Če ste v času zdravljenja z zdravilom Viread omotični, ne vozite avtomobila ali kolesa in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το tenofovir.
Slovenian: - Učinkovina je tenofovir.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία: 245 mg tenofovir disoproxil μπορούν να χορηγούνται κάθε 72-96 ώρες (δοσολογία δύο φορές την εβδομάδα).
Slovenian: Huda ledvična okvara: 245 mg dizoproksiltenofovirata vsakih 72-96 ur (odmerjanje dvakrat na teden).
Greek: Χρησιμοποιήστε το παρεχόμενο δοσιμετρικό κοχλιάριο.
Slovenian: Uporabite priloženo merico za odmerjanje.
Greek: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Γερμανία
Slovenian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Nemčija
Greek: Οι προσομοιώσεις καταδεικνύουν ότι το παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα με χρήση των Viread 245 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων δεν είναι ιδανικό και θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα και ενδεχομένως ανεπαρκή ανταπόκριση.
Slovenian: Simulacije nakazujejo, da podaljšani odmerni interval z zdravilom Viread 245 mg filmsko obložene tablete ni optimalen in lahko vodi v povečano toksičnost in možnost nezadostnega odziva.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Viread, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Slovenian: Če ste starejši in so vam predpisali zdravilo Viread, vas bo zdravnik skrbno nadzoroval.
Greek: Οι κόκκοι παρέχονται σε φιάλη που περιέχει 60 g κόκκων και είναι συσκευασμένοι μαζί με ένα δοσιμετρικό κοχλιάριο.
Slovenian: Zrnca so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 60 g zrnc, in so pakirana z merico za odmerjanje.
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά στον ενήλικο πληθυσμό Επιδράσεις στους νεφρούς
Slovenian: Učinki na ledvice in kosti pri odrasli populaciji
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Το Viread περιέχει λακτόζη».
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Viread vsebuje laktozo".
Greek: Καθώς το Viread μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Περίληψη του προφίλ ασφάλειας).
Slovenian: Ker lahko zdravilo Viread povzroči ledvično poškodbo, se priporoča nadziranje ledvične funkcije (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Povzetek varnostnega profila).
Greek: Ενδέχεται το παιδί σας να χρειαστεί να κάνει εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Morda bodo pri vašem otroku potrebne krvne preiskave še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Greek: Αυτή η δραστική ουσία είναι ένα αντιρετροϊκό ή αντι-ιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV ή HBV ή και τα δύο.
Slovenian: Ta učinkovina je protiretrovirusno ali protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV, okužbe z virusom HBV ali obeh.
Greek: • Γεμίστε το δοσιμετρικό κοχλιάριο μέχρι τη «γραμμή ½» στην πλευρά (βλ.
Slovenian: • Napolnite merico za odmerjanje do črte "1/2" ob strani (glejte sliko C).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Viread σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη λοίμωξη από τον ιό HIV και στη χρόνια ηπατίτιδα B (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Viread za eno ali več podskupin pediatrične populacije za virus HIV in kronični hepatitis B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Viread ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Viread lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Greek: Το παιδί σας πρέπει πάντοτε να παίρνει τη δόση που συνέστησε ο γιατρός του.
Slovenian: Vaš otrok naj vedno vzame odmerek, ki mu ga je priporočil zdravnik.
Greek: Η γονοτυπική ανάλυση των απομονωμένων ιών HIV κατά την έναρξη από 253 ασθενείς έδειξε ότι το 94% των ασθενών παρουσίασε ανθεκτικές μεταλλάξεις HIV-1 που σχετίζονταν με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, το 58% παρουσίασε μεταλλάξεις που σχετίζονταν με πρωτεασικούς αναστολείς και το 48% παρουσίασε μεταλλάξεις που σχετίζονταν με μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Slovenian: Genotipska analiza HIV izolatov pri 253 bolnikih je ob začetku študije odkrila, da ima 94% bolnikov HIV-1 mutacije za rezistenco povezane z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, 58% je imelo mutacije, povezane s proteaznimi zaviralci, in 48% je imelo mutacije, povezane z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο tenofovir, tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Slovenian: • Če je alergičen na tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό του παιδιού σας, αν το παιδί σας παίρνει άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς του.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da otrokovega zdravnika obvestite, če otrok jemlje druga zdravila, ki bi lahko poškodovala njegove ledvice.
Greek: • Ότι το Viread μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ και οι επιδράσεις των σχετιζόμενων με το Viread μεταβολών της ΟΠ στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και ο κίνδυνος μελλοντικών καταγμάτων δεν είναι επί του παρόντος γνωστά σε παιδιατρικούς ασθενείς
Slovenian: • zdravilo Viread lahko povzroči zmanjšanje MGK; učinki zdravila Viread, povezani s spremembo MGK, na dolgoročno zdravje kosti in bodoče tveganje za zlom, pri pediatričnih bolnikih trenutno niso znani;
Greek: • λιπώδες ήπαρ  Εάν νομίζετε ότι το παιδί σας μπορεί να έχει οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στο γιατρό του παιδιού σας.
Slovenian: • zamaščena jetra  Če menite, da bi lahko imeli katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να έχετε HIV για να υποβληθείτε σε θεραπεία με το Viread για HBV.
Slovenian: Ni nujno, da ste okuženi z virusom HIV, da bi vas zdravili z zdravilom Viread proti okužbi z virusom HBV.
Greek:  Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και μην πάρετε το Viread.
Slovenian:  Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika in ne jemljite zdravila Viread.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική φαρμακοκινητική μεταβολή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pomembnih farmakokinetičnih odstopanj pri teh bolnikih niso opazili (glejte poglavje 5.2).
Greek: Μην αναμιγνύετε τους κόκκους με υγρά.
Slovenian: Zrnc ne mešajte s tekočinami.
Greek: • Τη σπουδαιότητα της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viread
Slovenian: • pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic med zdravljenjem z zdravilom Viread;
Greek: Πίνακας 11: Μέσες (± SD) φαρμακοκινητικές παράμετροι του tenofovir κατά ηλικιακές ομάδες για παιδιατρικούς ασθενείς
Slovenian: Preglednica 11: Povprečni (± SD) parametri farmakokinetike tenofovira po starostnih skupinah za pediatrične bolnike
Greek: Εάν το Viread χρησιμοποιηθεί μαζί με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά σύμφωνα με το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα.
Slovenian: Če se zdravilo Viread uporablja sočasno z nefrotoksičnimi zdravili, je treba delovanje ledvic skrbno spremljati v skladu s priporočenim režimom.
Greek: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Γερμανία ή
Slovenian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Nemčija ali
Greek: • Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ως θεραπεία για την ηπατίτιδα C.
Slovenian: • Prav tako je pomembno, da svojemu osebnemu zdravniku poveste, če vaš otrok jemlje ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viread 33 mg/g κόκκοι
Slovenian: IME ZDRAVILA Viread 33 mg/g zrnca
Greek:  Αν αυτό ισχύει για το παιδί σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό του και μην δώσετε το Viread.
Slovenian:  Če to velja za vašega otroka, o tem nemudoma obvestite zdravnika in mu ne dajajte zdravila Viread.
Greek: Επιπλέον, 61% των ασθενών είχαν φυσιολογική ALT κατά την 48η εβδομάδα.
Slovenian: Poleg tega je 61 % bolnikov imelo normalne koncentracije ALT v 48. tednu.
Greek: • Το παιδί σας δεν πρέπει να θηλάζει, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Slovenian: • Vaša hči naj ne doji, da s tem prepreči prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Izvedli so farmakokinetično študijo pri odraslih bolnikih z različnimi stopnjami ledvične okvare, ki niso bili okuženi s HIV.
Greek: • Ότι το Viread δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Slovenian: • uporaba zdravila Viread ni priporočljiva pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro;
Greek: Αν το παιδί σας αισθάνεται ζαλισμένο ενώ παίρνει το Viread, δεν πρέπει να οδηγεί ή να κάνει ποδήλατο και δεν πρέπει να χρησιμοποιεί εργαλεία ή μηχανές.
Slovenian: Če je v času zdravljenja z zdravilom Viread vaš otrok omotičen, naj ne vozi avtomobila ali kolesa in ne upravlja z orodji ali stroji.
Greek: Πίνακας 10: Μέσες (± SD) φαρμακοκινητικές παράμετροι του tenofovir κατά ηλικιακές ομάδες για παιδιατρικούς ασθενείς
Slovenian: Preglednica 10: Povprečni (± SD) parametri farmakokinetike tenofovira po starostnih skupinah za pediatrične bolnike
Greek: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
Slovenian: 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
Greek: Η επιλογή του Viread για τη αγωγή ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 οι οποίοι έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής ή/και στο ιστορικό θεραπείας κάθε ασθενούς.
Slovenian: Pri odločanju o zdravilu Viread za zdravljenje bolnikov z okužbo z virusom HIV-1, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, je potrebno upoštevati posamezne teste virusne rezistence in/ali predhodno zdravljenje bolnikov.
Greek: Για τον HIV, ο γιατρός του παιδιού σας θα συνταγογραφήσει το Viread μαζί με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Slovenian: Za HIV bo otrokov zdravnik zdravilo Viread predpisal skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν φάρμακα όπως το Viread (NRTIs) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον ιό υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale zdravila, kot je zdravilo Viread (nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors), je korist zaščite pred virusom odtehtala tveganje za neželene učinke.
Greek: Στους ενήλικες, η απόδειξη των θετικών επιδράσεων του Viread στη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 βασίζεται στα αποτελέσματα μίας μελέτης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με υψηλό ιϊκό φορτίο (> 100.000 αντίγραφα/ml) και μελέτες στις οποίες το Viread προστέθηκε στη σταθερή βασική θεραπεία (κυρίως τριπλό θεραπευτικό σχήμα) σε ασθενείς που είχαν ήδη δεχθεί αντιρετροϊκή αγωγή και παρουσίαζαν πρώιμη ιολογική αποτυχία (< 10.000 αντίγραφα/ml, με την πλειονότητα των ασθενών να έχουν < 5.000 αντίγραφα/ml).
Slovenian: Pri odraslih dokaz uspešnosti zdravila Viread za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 temelji na rezultatih študije zdravljenja še nezdravljenih bolnikov, vključujoč bolnike z visoko virusno obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml) in na študijah v katerih so Viread dodali k stabilni osnovni terapiji (večinoma tritirno zdravljenje), predhodno že zdravljenim bolnikom, ki so izkusili zgodnji virološki neuspeh in niso več reagirali na terapijo (< 10.000 kopij/ml, večina bolnikov je imela vrednost < 5.000 kopij/ml).
Greek: Μην παίρνετε το Viread μαζί με φάρμακα τα οποία περιέχουν adefovir dipivoxil (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Viread skupaj z zdravili, ki vsebujejo dipivoksiladefovirat (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa B).
Greek: • Δεν πρέπει να παίρνετε το Viread κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν σας το επιτρέψει ο γιατρός σας.
Slovenian: • Zdravila Viread ne smete jemati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posebej dogovorili s svojim zdravnikom.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: • Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και που ζυγίζουν τουλάχιστον 35 kg: 245 mg, που ισοδυναμεί με 7,5 δοσιμετρικά κοχλιάρια κόκκων, μία φορά την ημέρα.
Slovenian: • Odrasli in mladostniki, stari 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg: 245 mg, kar ustreza 7,5 mericam zrnc, enkrat dnevno.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (%)
Slovenian: Popolni odziv (%)a
Greek: Τι περιέχει το Viread
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Viread
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Viread χωρίς να σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Viread, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Greek: Ωστόσο, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, τα Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να χορηγηθούν μετά από διάλυση του δισκίου σε τουλάχιστον 100 ml ύδατος, χυμoύ πορτοκαλιού ή χυμoύ σταφυλιού.
Slovenian: V izjemnih primerih pa se lahko zdravilo Viread 245 mg filmsko obložene tablete zaužije razdrobljeno v najmanj 100 ml vode, pomarančnega ali grozdnega soka.
Greek: Αποτυχία ανεκτικότητας (μόνιμη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας) n (%)a
Slovenian: (trajna prekinitev zdravljenja s študijskim zdravilom zaradi neželenega učinka, povezanega z zdravljenjem) n (%)a
Greek: Οι Viread κόκκοι περιέχουν μαννιτόλη η οποία μπορεί να έχει ήπια υπακτική δράση.
Slovenian: Zdravilo Viread zrnca vsebuje manitol, ki ima lahko blago odvajalni učinek.
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση a,b a Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της ιστολογίας συμπεριέλαβε μόνο ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα βιοψίας ήπατος (Απουσία = Αποκλεισμός) κατά την 240η εβδομάδα.
Slovenian: Histološki odziva,b a V populaciji, ki so jo uporabili za histološko analizo, so bili samo bolniki, za katere so bili na voljo podatki o biopsiji jeter (manjkajoči = izključeni) do 240. tedna.
Greek: Η συγχορήγηση του Viread με διδανοσίνη δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viread in didanozina ni priporočljiva, saj lahko poveča tveganje neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η χορήγηση 245 mg tenofovir disoproxil κάθε 48 ώρες με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε άτομα HIV αρνητικά και χωρίς HBV λοίμωξη με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου η οποία χρειάζεται αιμοκάθαρση, αλλά δεν έχει επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: Uporabi se lahko odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata vsakih 48 ur, ki temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja enkratnih odmerkov pri bolnikih, ki so HIV-negativni in niso okuženi z virusom HBV, z različnimi stopnjami ledvične okvare, vključno s končno fazo ledvične bolezni, zaradi katere je potrebna hemodializa, toda v kliničnih študijah ni bil potrjen.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν ότι το ανοσοποιητικό σύστημα του παιδιού σας έχει ενισχυθεί και καταπολεμά τη λοίμωξη.
Slovenian: Ti simptomi lahko nakazujejo, da se izboljšani imunski sistem otrokovega telesa bojuje proti okužbi.
Greek: Το Viread μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ.
Slovenian: Zdravilo Viread lahko povzroči zmanjšanje MGK.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα κλινικά δεδομένα για τη δόση των 6,5 mg/kg κόκκων.
Slovenian: Klinični podatki za odmerek 6,5 mg/kg zrnc so nezadostni.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να αναπροσαρμοστεί και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min) je treba dnevni odmerek prilagoditi, delovanje ledvic pa skrbno nadzorovati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό του παιδιού σας.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite otrokovega zdravnika.
Greek: Οι αυξήσεις στην ALT είχαν διάμεσο χρόνο μέχρι την έναρξη 8 εβδομάδες, επιλύθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας και στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, συσχετίστηκαν με ≥ 2 log10 αντίγραφα/ml μείωση στο ιικό φορτίο που προηγήθηκε ή συνέπεσε με την αύξηση της ALT.
Slovenian: Mediana časa do zvišanja ALT med zdravljenjem je bila 8 tednov, zvišanje se je ob neprekinjenem zdravljenju prenehalo, v večini primerov pa je bilo povezano z zmanjšanjem virusne obremenitve za ≥ 2 log10 kopij/ml, ki se je zgodilo pred zvišanjem ALT ali pa je sovpadalo z njim.
Greek: Αν και αυτές οι δόσεις δεν αναμένεται να αναπαράγουν ακριβώς το φαρμακοκινητικό προφίλ του tenofovir σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν tenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, θεωρούνται ότι αντιπροσωπεύουν τη βέλτιστη ισορροπία οφέλους και κινδύνου για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi ti odmerki natančno ponovili farmakokinetični profil tenofovirja pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat 245 mg filmsko obložene tablete, temveč se obravnava, da predstavljajo najboljše ravnovesje med koristmi in tveganji za bolnike z ledvično okvaro.