FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Augenprobleme: Bei Diabetikern können Schwellungen der Netzhaut im hinteren Teil des Auges zu einer beeinträchtigten Sehfähigkeit führen (Makulaödem) und ein Problem für Menschen mit Diabetes darstellen.
Dutch: Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog, waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden (macula-oedeem), kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
German: Knochenbrüche: Bei Diabetikern können Knochenbrüche auftreten.
Dutch: Botbreuken: botbreuken kunnen voorkomen bij diabetespatiënten.
German: Dieses Risiko war höher, wenn Rosiglitazon zu einer bestehenden Insulintherapie hinzugefügt wurde oder wenn die Patienten wegen einer bekannten ischämischen Herzerkrankung Nitrate einnahmen.
Dutch: Dit risico was vergroot wanneer rosiglitazon werd gegeven aan patiënten die waren ingesteld op insuline en aan patiënten waarvan bekend was dat ze aan een ischemische hartaandoening leden en die daarvoor werden behandeld met nitraten.
German: Die Resorption von Rosiglitazon wird durch eine Erhöhung des pH-Wertes im Magen nicht beeinflusst.
Dutch: De absorptie van rosiglitazon wordt niet beïnvloed door een afname van de zuurgraad in de maag.
German: Eine in-vivoInteraktionsstudie mit Warfarin zeigte, dass Rosiglitazon in-vivo nicht mit CYP2C9-Substraten
Dutch: Een in vivo interactiestudie met warfarine toonde aan dat rosiglitazon geen interactie geeft met CYP2C9-substraten in vivo.
German: Î Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome das erste Mal auftreten oder sich diese verschlechtern.
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt - dit kan zijn als u ze voor de eerste keer krijgt of als bestaande symptomen verslechteren.
German: Insulin sollte nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung zusätzlich zu einer bestehenden Rosiglitazontherapie angewendet
Dutch: Insuline mag alleen worden toegevoegd aan bestaande rosiglitazontherapie in uitzonderlijke gevallen en onder strikte supervisie.
German: Bei einer Aktualisierung zu dieser retrospektiven Analyse, bei der 10 weitere Studien eingeschlossen wurden, die die Einschlusskriterien erfüllten, aber zur Zeit der ursprünglichen Auswertung noch nicht verfügbar waren, unterschied sich die Gesamtrate an Ereignissen, die typischerweise mit kardialer Ischämie verbunden sind, nicht statistisch signifikant zwischen den Rosiglitazon-Regimen (2,21 %) und den kombinierten aktiven und Placebo-Vergleichsregimen (2,08 %) [HR 1,098 (95 % KI 0,8091,354)].
Dutch: In een aanvulling op deze retrospectieve analyse met daarin nog 10 extra onderzoeken die voldeden aan de inclusiecriteria, maar die niet beschikbaar waren ten tijde van de originele analyse, was de totale incidentie van gebeurtenissen die kenmerkend samenhangen met hartischemie niet statistisch verschillend bij behandelschema's met rosiglitazon (2,21%) ten opzichte van gecombineerde actieve en placebo behandelschema's (2,08% [HR 1,098; 95% BI 0,809-1,354]).
German: Î Besprechen Sie mit Ihrem Arzt alle auftretenden Probleme bezüglich Ihrer Sehfähigkeit.
Dutch: Î Bespreek het met uw arts als u zich zorgen maakt over uw gezichtsvermogen.
German: Die antihyperglykämische Wirkung von Rosiglitazon wurde in mehreren Tiermodellen für den Typ-2Diabetes mellitus gezeigt.
Dutch: De bloedglucoseverlagende werking van rosiglitazon is aangetoond in een aantal type 2-diabetesdiermodellen.
German: Das Risiko einer Fraktur scheint bei Frauen im Vergleich zur Kontrolle [11,5% vs 6,3%, Risk ratio 1,82 (95% KI 1,37 - 2,41)] höher zu sein als bei Männern im Vergleich zur Kontrolle [5,3% vs 4,3%, Risk ratio 1,23 (95% KI 0,85 - 1,77)].
Dutch: Het risico op fracturen lijkt hoger te zijn in vrouwen ten opzichte van controle [11,5% vs 6,3%, Risico ratio 1,82 (95% BI 1,37 - 2,41)], dan in de mannen relatief ten opzichte van de controle [5,3% vs 4,3%, Risico ratio 1,23 (95% BI 0,85 - 1,77)].
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
German: Ein stärkerer blutzuckersenkender Effekt wurde bei übergewichtigen Patienten beobachtet.
Dutch: Een meer uitgesproken bloedglucoseverlagend effect werd waargenomen bij patiënten met overgewicht.
German: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Dutch: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3
German: In Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus verminderte Rosiglitazon die Insulin-Resistenz und verbesserte die pankreatische ß-Zellfunktion.
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme verminderde rosiglitazon in combinatie met metformine de insulineresistentie en verbeterde het de functie van de β-cellen in de pancreas.
German: Die Mehrzahl der Frakturen trat in den oberen und distalen unteren Extremitäten auf.
Dutch: De meeste breuken kwamen voor in de armen en onderbenen.
German: Für AVAGLIM liegen keine präklinischen oder klinischen Daten zur Exposition in der
Dutch: Voor AVANDAMET zijn geen preklinische of klinische gegevens van zwangerschap of borstvoeding onder blootstelling beschikbaar.
German: Als Folge dieser zusätzlichen Körperflüssigkeit kann es zur Verschlimmerung bereits bestehender Herzprobleme oder zum Neuauftreten einer Herzleistungsschwäche kommen.
Dutch: Extra lichaamsvocht kan sommige bestaande hartproblemen verergeren of hartfalen veroorzaken.
German: In AVAGLIM sind zwei Antidiabetika mit einander ergänzenden Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus kombiniert: das zur Klasse der Thiazolidindione gehörende Rosiglitazonmaleat und das zur Klasse der Sulfonylharnstoffe gehörende Glimepirid.
Dutch: AVANDAMET combineert twee antihyperglykemische middelen met complementaire werkingsmechanismen teneinde de glykemische controle van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: rosiglitazonmaleaat, een lid van de klasse der thiazolidinedionen, en metforminehydrochloride, een lid van de biguanideklasse.
German: AVAGLIM Tabletten enthalten Lactose und sollten daher bei Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht angewendet
Dutch: AVANDAMET tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet te worden toegediend aan patiënten met één van de volgende, zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
German: Die Mehrzahl der Frakturen wurde für die oberen Extremitäten und für die distalen unteren Extremitäten berichtet (Siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De meeste fracturen werden gemeld in de armen en onderbenen (zie rubriek 4.4).
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen für die beiden Einzelkomponenten von AVAGLIM aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder aangegeven voor elk van de bestanddelen van AVANDAMET.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe Erkrankungen des Immunsystems) Sehr selten
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie immuunsysteemaandoeningen)
German: Die RECORD-Studie (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) war eine große (4.447 Patienten), offene, prospektive, kontrollierte Studie (mittlere Followup Dauer 5,5 Jahre), bei der Patienten mit Typ-II-Diabetes, der mit Metformin oder Sulfonylharnstoff nicht ausreichend behandelt war, für eine zusätzliche Gabe von Rosiglitazon oder Metformin oder Sulfonylharnstoff randomisiert wurden.
Dutch: De RECORD-studie (Rosiglitazon Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) was een groot (4.447 patiënten) open-label, prospectief, gecontroleerd onderzoek (gemiddelde follow-up 5,5 jaar) bij patiënten met type-2-diabetes met onvoldoende controle met metformine of sulfonylureumderivaten.
German: Es senkt den Blutzucker durch Verringerung der Insulin-Resistenz am Fettgewebe, an der Skelettmuskulatur und an der Leber.
Dutch: Het verlaagt de bloedglucosewaarden door de resistentie voor insuline in het vetweefsel, de skeletspieren
German: Nachfolgend werden Nebenwirkungen für jedes Behandlungsschema nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit gegliedert aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen voor elk behandelschema worden hieronder aangegeven per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
German: Deshalb wird, als Vorsichtsmaßnahme, die Anwendung von Rosiglitazon bei diesen Patienten nicht empfohlen, insbesondere bei denjenigen mit Symptomen einer myokardialen
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt het gebruik van rosiglitazon daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
German: Packungen mit 14, 28, 56, 84 und 112 Tabletten.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) en 180 tabletten.
German: Ältere Patienten: In einer pharmakokinetischen Analyse gepoolter Populationen hatte das Alter der Patienten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon oder Glimepirid.
Dutch: Ouderen: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat leeftijd geen significante invloed had op de farmacokinetiek van rosiglitazon.
German: Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten in AVAGLIM.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van AVANDAMET worden hieronder weergegeven.
German: Tabelle 1 ist eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die von mehr als 5.000 mit Rosiglitazon behandelten Patienten aus klinischen Studien ermittelt wurden.
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gevonden in klinisch onderzoeken van meer dan 5.000 met rosiglitazon behandelde patiënten.
German: Begrenzte Daten mit AVAGLIM stimmen ebenfalls mit diesem kombinierten
Dutch: De gegevens van AVANDAMET zijn eveneens consistent met dit
German: Siehe „Anzeichen (Symptome), auf die Sie achten müssen" in
Dutch: Zie "Aandoeningen die u in de gaten dient te houden", verderop in rubriek 4.
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) mit der Folge von Kurzatmigkeit
Dutch: • vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem), dit veroorzaakt ademloosheid
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch nicht völlig geklärt.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte engmaschig durchgeführt werden.
Dutch: De bloedglucosespiegel moet nauwgezet gevolgd worden.
German: Die gemeinsame Anwendung von Rosiglitazon mit Gemfibrozil (einem CYP2C8-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosiglitazon um das 2fache.
Dutch: Gelijktijdig toedienen van rosiglitazon met gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) resulteerde in een tweevoudige verhoging van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
German: Bei Einnahme von Avaglim mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder neu mit der Einnahme/Anwendung beginnen.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Ferner war Rosiglitazon in einer Reihe von in-vivo- und in-vitroGenotoxizitätsstudien nicht genotoxisch und es gab keine Hinweise für das Auftreten von Kolontumoren in den Kanzerogenitätsstudien mit Rosiglitazon bei zwei Nagetierarten.
Dutch: Daarnaast was rosiglitazon niet genotoxisch in een reeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsstudies en was er geen aanwijzing voor dikke darm tumoren in levenslange studies met
German: Flüssigkeitsansammlung und Herzleistungsschwäche: Avaglim kann zu Flüssigkeitsansammlungen (Flüssigkeitsretention) führen, die Schwellungen und Gewichtszunahme verursachen können.
Dutch: Vocht vasthouden en hartfalen: Avandamet kan het vasthouden van vocht (vochtretentie) veroorzaken met zwellingen en gewichtstoename als gevolg.
German: Brechen Sie die Einnahme von Avaglim nicht ab Nehmen Sie Avaglim so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Dutch: Gebruik Avandamet zo lang als uw arts het voorschrijft.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Nach Rosiglitazonbehandlung von Patienten mit Zirrhose und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) waren die Cmax- und AUC-Werte für nicht gebundenes Rosiglitazon 2- bzw. 3fach höher als bei gesunden Personen.
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh B), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog, als bij normale patiënten.
German: Bei gesunden Probanden beträgt das Verteilungsvolumen von Rosiglitazon ungefähr 14 Liter.
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 l bij gezonde vrijwilligers.
German: • Während der Behandlung mit Avaglim dürfen Sie nicht stillen.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandamet gebruikt.
German: Diese können bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten:
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij minder dan 1 op 10.000 personen:
German: 1995,5 (682,6) mg
Dutch: 3,6 (1,8) mg 1.995,5 (682,6) mg
German: In einer Monotherapiestudie war die Inzidenz bei den Frauen unter Rosiglitazon 9,3% (2,7 Patienten pro 100 Patientenjahre) verglichen mit 5,1% (1,5 Patienten pro 100 Patientenjahre) für Metformin oder 3,5% (1,3 Patienten pro 100 Patientenjahre) für Glibenclamid.
Dutch: Bij metformine was deze incidentie 5,1% (1,5 patiënten per 100 patiëntenjaren) en bij glibenclamide 3,5% (1,3 patiënten per 100 patiëntenjaren).
German: • Verringerung der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), der Zahl der weißen Blutkörperchen
Dutch: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) • een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed
German: Nach der Markteinführung von Rosiglitazon wurde in Anwendungsbeobachtungen über seltene Fälle von hepatozellulären Funktionsstörungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gedurende post-marketing ervaring gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
German: Dies basiert auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.
Dutch: Uit nonklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde doseringtoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.
German: Nehmen Sie Avaglim immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Dutch: Volg bij het innemen van Avandamet nauwgezet het advies van uw arts.
German: Avaglim-Filmtabletten sind in unterschiedlichen Dosierungsstärken erhältlich.
Dutch: Avandamet tabletten hebben verschillende sterktes.
German: Es wird kein unveränderter Wirkstoff in Harn oder Fäzes ausgeschieden.
Dutch: Geen onveranderd geneesmiddel wordt via de urine of de feces uitgescheiden.
German: Î Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt.
German: Häufig Häufig Häufig
Dutch: Vaak Vaak Vaak
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung der beiden Wirkstoffe (Rosiglitazon und Glimepirid) bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rosiglitazon bij zwangere vrouwen.
German: Diese geringfügigen Veränderungen sind klinisch nicht signifikant.
Dutch: Dit voedseleffect wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
German: Hautreaktionen (z. B. Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag)
Dutch: Zeer zelden huidreacties (bijv. urticaria, pruritis, uitslag)
German: In klinischen Prüfungen ist eine erhöhte Inzidenz an Herzinsuffizienz beobachtet worden, wenn Rosiglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde.
Dutch: Een toegenomen incidentie van hartfalen is waargenomen in klinische studies bij gebruik van rosiglitazon in combinatie met insuline.
German: Rosiglitazon wird umfangreich metabolisiert und es wird keine unveränderte Muttersubstanz ausgeschieden.
Dutch: Rosiglitazon wordt in hoge mate gemetaboliseerd, waardoor de oorspronkelijke verbinding niet onveranderd wordt uitgescheiden.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Rosiglitazon vorwiegend durch CYP2C8 metabolisiert wird, mit geringer
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en
German: 5 Es wurde über seltene Fälle von erhöhten Leberenzymwerten und hepatozellulären Funktionsstörungen berichtet.
Dutch: 5Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn gemeld, in zeer zeldzame gevallen met een fatale afloop.
German: Erkrankungen des Immunsystems (siehe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes) Sehr selten
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen)
German: Bei Patienten, bei denen Rosiglitazon zusätzlich zu Sulfonylharnstoff gegeben worden war, wurde eine adjustierte mittlere Senkung des HbA1c von 0,24% beobachtet, im Vergleich zu einer Senkung des HbA1c von 0,10% bei Patienten, die Metformin zusätzlich zu Sulfonylharnstoff erhalten hatten (p=0,0083 für einen Unterschied in der Behandlung).
Dutch: Een aangepaste gemiddelde afname in HbA1c van 0,24% werd gezien bij patiënten die rosiglitazon toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten, versus een afname in HbA1c van 0,10% bij patiënten die metformine toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten, (p=0,0083 voor het behandelverschil).
German: Die folgenden Angaben entsprechen dem Stand der Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen (Rosiglitazon und
Dutch: De volgende passages geven de voor de afzonderlijke actieve bestanddelen (rosiglitazon en metformine) beschikbare informatie weer.
German: Solange Sie Avaglim einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen (Symptome) achten, um die damit einhergehenden Risiken zu verringern.
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
German: Insgesamt schieden 43% der Patienten aus der Rosiglitazon-Gruppe, 47% aus der Glibenclamid-Gruppe und 42% aus der Metformin-Gruppe aus Gründen aus, die nicht mit einem Therapieversagen verbunden waren.
Dutch: Van de patiënten in de rosiglitazongroep stopte 43% voortijdig, in de glibenclamide-groep 47% en in de metformine-groep 42%.
German: Die Entscheidung darüber, ob die Behandlung des Patienten mit AVAGLIM fortgesetzt werden sollte, ist nach klinischem Ermessen abhängig von Laboruntersuchungen zu treffen.
Dutch: In afwachting van de uitslag van de laboratoriumbepalingen, dient de beslissing om de behandeling met AVANDAMET bij de patiënt al dan niet voort te zetten, plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling.
German: Jedoch hat die gleichzeitige Anwendung beider Wirkstoffe im Rahmen klinischer Studien und auf breiter Basis in der klinischen Praxis zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor AVANDAMET uitgevoerd, maar het gelijktijdig gebruik van de actieve bestanddelen bij patiënten in klinische studies en wijdverbreid klinisch gebruik heeft niet geleid tot enige onverwachte interactie.
German: Die Anwendung von Rosiglitazon bei Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom wurde nicht im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Dutch: Patiënten die een ACS ondervinden zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies met rosiglitazon.
German: Rosiglitazon stimulierte nicht die Insulin-Sekretion aus dem Pankreas und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
Dutch: Bij ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn voordat u Avandamet gaat gebruiken.
German: Es ist deshalb nicht notwendig, Rosiglitazon zu einer bestimmten Zeit in Beziehung zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Dutch: Deze kleine veranderingen zijn klinisch niet relevant en derhalve hoeft rosiglitazon niet op een speciaal tijdstip ten opzichte van de maaltijd te worden ingenomen.
German: Am besten nehmen Sie Avaglim während oder unmittelbar vor einer Mahlzeit (üblicherweise mit der ersten Hauptmahlzeit des Tages) ein.
Dutch: Aangeraden wordt Avandamet tijdens of net na de maaltijd in te nemen.
German: Nach Markteinführung wurde über erstmaliges Auftreten oder eine Verschlechterung eines Diabetesbedingten Makulaödems mit verminderter Sehschärfe in Zusammenhang mit ThiazolidindionDerivaten, einschließlich Rosiglitazon, berichtet.
Dutch: Postmarketing rapporten van startend of verslechterend maculair oedeem met verminderde visuele scherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinediones waaronder rosiglitazon.
German: Die Gesamt-Plasmaclearance von Rosiglitazon liegt bei ungefähr 3 l/h, die terminale Eliminationshalbwertszeit von Rosiglitazon bei ungefähr 3 bis 4 h. Es gibt keine Anzeichen für eine unerwartete Akkumulation von Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe.
Dutch: Totale plasmaklaring van rosiglitazon is ongeveer 3 l/uur en de uiteindelijke halfwaardetijd van rosiglitazon bedraagt ongeveer 3-4 uur.
German: Für Rosiglitazon wurde kein Unterschied in der Anzahl der adjudizierten primären Endpunktereignisse (321/2.220) verglichen mit der aktiven Kontrolle (323/2.227) (HR 0,99, KI 0,85-1,16) beobachtet und damit das vorab definierte Nicht-Unterlegenheits-Kriterium von 1,20 (p-Wert für Nicht-Unterlegenheit p = 0,02) erreicht.
Dutch: Er is geen verschil gezien in het aantal toegewezen primaire eindpuntgebeurtenissen voor rosiglitazon (321/2220) versus actieve controlebehandeling (323/2227) (HR 0,99, BI 0,85-1,16).
German: Bei Personen mit Typ-2-Diabetes produziert der Körper entweder zu wenig Insulin (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel regelt) oder spricht auf das körpereigene Insulin nicht richtig an. Rosiglitazon und Glimepirid unterstützen Ihren Körper, das körpereigene Insulin besser zu nutzen, und dies hilft, Ihren Blutzucker wieder auf normale Werte zu senken.
Dutch: Mensen met type 2-diabetes maken òf niet genoeg insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel onder controle houdt), òf ze reageren niet goed op insuline dat door het lichaam zelf wordt gemaakt.
German: Da NSAR und Rosiglitazon zu einer Flüssigkeitsretention führen können, kann die gleichzeitige Gabe das
Dutch: Omdat NSAID's, insuline en rosiglitazon alle in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
German: Die verbesserte Blutzuckerkontrolle ist verbunden mit einer Reduktion sowohl des Nüchtern-Blutzuckers als auch des postprandialen Blutzuckers.
Dutch: De verbeterde glykemische controle is geassocieerd met dalingen van zowel het nuchtere als het postprandiale glucose.
German: In klinischen Studien mit Rosiglitazon wurde eine Zunahme des Körpergewichtes nachgewiesen, die in Kombination mit Insulin noch verstärkt wurde.
Dutch: In klinische studies met rosiglitazon is dosisafhankelijke gewichtstoename geconstateerd; deze gewichtstoename was groter wanneer rosiglitazon in combinatie met insuline werd gebruikt.
German: Die Symptome einer Herzleistungsschwäche umfassen:
Dutch: Vroege symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek
German: Rosiglitazon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Gabe mit CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin).
Dutch: AVANDAMET moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik van CYP2C8remmers (bijv. gemfibrozil) of -induceerders (bijvoorbeeld rifampicine), vanwege het effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon (zie rubriek.4.5).