FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126% and up to 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Spanish: El AUC y Cmax medios del metabolito N-desmetilo aumentaron hasta el 126% y hasta el 73% respectivamente, en comparación a voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal.
English: Vizarsin are fragile.
Spanish: Los comprimidos de Vizarsin son frágiles.
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios de interacción específica con todos los fármacos posibles, el análisis de los datos farmacocinéticos no mostró efecto alguno sobre la farmacocinética de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con inhibidores del CYP2C9 (tales como tolbutamida, warfarina, fenitoína), inhibidores del CYP2D6 (tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos), tiazidas y diuréticos relacionados (diuréticos de asa y ahorradores de potasio), inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, antagonistas del calcio, antagonistas beta-adrenérgicos o inductores del metabolismo del CYP450 (tales como rifampicina, barbitúricos).
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Vizarsin, before driving or operating machinery.
Spanish: En los ensayos clínicos con sildenafilo se notificaron mareos y trastornos visuales, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a Vizarsin antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Spanish: En tres estudios específicos de interacción farmacológica, se administraron simultáneamente el alfabloqueante doxazosina (4 mg y 8 mg) y sildenafilo (25 mg, 50 mg o 100 mg) a pacientes con hiperplasia benigna de próstata (HBP) y que se encontraban ya estables en el tratamiento con doxazosina.
English: Vizarsin can be taken with or without food.
Spanish: Uso de Vizarsin con alimentos, bebidas y alcohol Vizarsin puede tomarse con o sin alimentos.
English: In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Spanish: En un estudio de interacción específico, cuando sildenafilo (100 mg) se administró concomitantemente con amlodipino a pacientes hipertensos, la reducción media adicional en la tensión arterial sistólica en posición supina fue de 8 mmHg.
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) a 25 mg dose should be considered.
Spanish: Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes.
English: Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
Spanish: Cabría esperar efectos más intensos con inhibidores más potentes del citocromo CYP 3A4, tales como ketoconazol e itraconazol.
English: Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
Spanish: Sujete el blíster por los bordes y separe una de las unidades rasgando con cuidado por las marcas troqueladas.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Spanish: Tras la administración oral, en estado de ayuno, se observan concentraciones plasmáticas máximas entre 30 y 120 minutos (media de 60 minutos) post-dosis.
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Spanish: Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis) debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes.
English: CARTON for monolingual and bilingual packaging
Spanish: CARTÓN para materiales de acondicionamiento monolingüe y bilingüe
English: Riociguat: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Spanish: Estudios preclínicos mostraron un efecto aditivo de la disminución de la presión arterial sistémica cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat.
English: - Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse: - Get in a semi-sitting position and try to relax.
Spanish: Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales: - Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.
English: - Seizures or fits - this occurs rarely
Spanish: - Convulsiones o ataques - esto ocurre raramente.
English: Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421)
Spanish: Hidroxipropilcelulosa (E463) Manitol (E421)
English: They should not be pushed through the foil in the blister pack as this will cause damage to the tablet.
Spanish: No debe empujarlos a través de la pared del blíster porque podría romper los comprimidos.
English: Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Spanish: Sildenafilo mostró un aclaramiento reducido en voluntarios sanos de edad avanzada (más de 65 años), siendo las concentraciones plasmáticas de sildenafilo y de su metabolito activo N-desmetilo un 90% más altas que las observadas en voluntarios sanos jóvenes (18-45 años).
English: Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radical prostatectomy (43%), spinal cord injury (83%), depression (75%).
Spanish: Considerando todos los estudios clínicos, la proporción de pacientes que informaron de mejoría con sildenafilo fue la siguiente: disfunción eréctil psicógena (84%), disfunción eréctil mixta (77%), disfunción eréctil orgánica (68%), ancianos (67%), diabetes mellitus (59%), enfermedad cardíaca isquémica (69%), hipertensión (68%), resección transuretral de la próstata (RTUP) (61%), prostatectomía radical (43%), lesión medular (83%), depresión (75%).
English: Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Spanish: El metabolismo de sildenafilo está mediado predominantemente por el citocromo P450 (CYP) isoformas 3A4 (principalmente) y 2C9 (en menor medida).
English: However, you may find that Vizarsin takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Spanish: Sin embargo, puede notar que Vizarsin tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
English: In a separate RigiScan study, sildenafil was still able to produce an erection in response to sexual stimulation 4-5 hours post-dose.
Spanish: En otro estudio utilizando también RigiScan, sildenafilo, a las 4-5 horas de ser administrado, aún fue capaz de producir una erección en respuesta a la estimulación.
English: BLISTER for monolingual and bilingual packaging
Spanish: BLÍSTER para materiales de acondicionamiento monolingüe y bilingüe
English: Initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see section 4.2).
Spanish: Por otro lado, se deberá valorar iniciar el tratamiento con sildenafilo a una dosis de 25 mg (ver sección 4.2).
English: Uncommon ( 1/1000 and
Spanish: Poco frecuentes ( 1/1.000 y
English: Throat tightness, Nasal oedema, Nasal dryness
Spanish: Sensación de opresión en la garganta, edema nasal, sequedad nasal
English: Paediatric population Vizarsin is not indicated for individuals below 18 years of age.
Spanish: Vizarsin no está indicado menores de 18 años de edad.
English: Vizarsin contains lactose
Spanish: Vizarsin contiene lactosa
English: CARTON for trilingual packaging
Spanish: CARTÓN para materiales de acondicionamiento trilingüe
English: Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse: Get in a semi-sitting position and try to relax.
Spanish: Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales: Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.
English: I, /* I
Spanish: I\/r* I
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Spanish: De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina monofosfato cíclica (GMPc) (ver sección 5.1), sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administración concomitante de sildenafilo con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Triacetina (E1518)
English: BLISTER for trilingual packaging
Spanish: BLÍSTER para materiales de acondicionamiento trilingüe
English: Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals.
Spanish: La administración concomitante de sildenafilo a pacientes en tratamiento con alfabloqueantes puede producir hipotensión sintomática en un pequeño número de pacientes que puede ser más susceptible de padecerla.
English: - Serious skin reactions - this occurs rarely Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
Spanish: Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.
English: Contains aspartame (E951) and peppermint oil (sorbitol (E420)).
Spanish: Contiene aspartamo (E951) y aroma de menta (sorbitol (E420)).
English: - If you are taking medicines called nitrates, as the combination may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Spanish: - Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea.
English: Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrallyacting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Spanish: El análisis de todos los datos obtenidos de los siguientes tipos de fármacos antihipertensivos: diuréticos, beta bloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, fármacos antihipertensivos (vasodilatadores y de acción central), bloqueantes de las neuronas adrenérgicas, calcio antagonistas y bloqueantes alfa-adrenérgicos, mostró que no existen diferencias en el perfil de efectos secundarios en pacientes a los que se administró sildenafilo, en comparación con el tratamiento con placebo.
English: You may find that Vizarsin takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Spanish: El efecto de Vizarsin puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.
English: The orodispersible tablets may be used as an alternative to Vizarsin film-coated tablets for patients who have difficulty to swallow film-coated tablets.
Spanish: Los pacientes que tengan dificultad para tragar los comprimidos recubiertos de película de Vizarsin pueden utilizar los comprimidos bucodispersables como alternativa.
English: - If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Spanish: - Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
English: You should not take Vizarsin if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these medicines may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Spanish: No debe tomar Vizarsin si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.
English: For 4 tablets per blister:
Spanish: Para blísters de 4 comprimidos:
English: Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the co-administration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda tener precaución cuando se administre sildenafilo a pacientes en tratamiento con un alfa-bloqueante, ya que la administración simultánea de ambos fármacos puede producir hipotensión sintomática en un pequeño número de pacientes más susceptibles de padecerla (ver sección 4.5).
English: Microcrystalline cellulose (E460) Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Spanish: Celulosa microcristalina (E460) Fosfato cálcico hidrogenado anhidro Croscarmelosa sódica Hipromelosa (E464) Estearato magnésico (E572)
English: Vizarsin 50 mg, 100 mg orodispersible tablets 3 years
Spanish: Vizarsin 50 mg, 100 mg comprimidos bucodispersables 3 años
English: *, Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia Atrial fibrillation, Unstable angina
Spanish: *, fibrilación auricular, angina inestable
English: Remove a tablet from the package as follows:
Spanish: Para retirar un comprimido siga estos pasos:
English: Vizarsin contains lactose.
Spanish: Vizarsin contiene lactosa.
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
Spanish: Durante la comercialización de sildenafilo, se han notificado acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión e hipotensión, en asociación temporal con el uso de Vizarsin.
English: - If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Spanish: - Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea.
English: Vizarsin 100 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 1.5 mg aspartame (E951) and 0.035 mg sorbitol (E420).
Spanish: Vizarsín 100 mg comprimidos bucodispersables Cada comprimido bucodispersable contiene 1,5 mg de aspartamo (E951) y 0,035 mg de sorbitol (E420).
English: Each orodispersible tablet contains 0.375 mg aspartame (E951) and 0.00875 mg sorbitol (E420).
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 0,375 mg de aspartamo (E951) y 0,00875 mg de sorbitol (E420).
English: Film coating: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518).
Spanish: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518).
English: I./ I
Spanish: I)
English: Haematospermia, Erection increased
Spanish: Hemorragia peneana priapismo hematospermia, erección aumentada
English: The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 100 mg oral dosing of sildenafil was 8.4 mmHg.
Spanish: La disminución máxima media de la tensión arterial sistólica, en posición supina, tras una dosis oral de 100 mg de sildenafilo, fue de 8,4 mmHg y de 5,5 mmHg en la tensión arterial diastólica.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo
English: When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Spanish: Cuando se administró una dosis única de 100 mg de sildenafilo con eritromicina, un inhibidor moderado del CYP3A4, hubo un incremento del 182% en la exposición sistémica de sildenafilo (AUC) cuando se alcanzó una concentración estable de eritromicina en plasma (500 mg, dos veces al día, durante 5 días).
English: Blister (peel open blister, Oriented Polyamide/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 1 orodispersible tablet, in a carton.
Spanish: Blíster (blíster desplegable, poliamida orientada/Aluminio/PVC//PET/Aluminio): 1 comprimido bucodispersable, en una caja.
English: I'K{i:p2j
Spanish: /Ti I Ft; r;RI~;:i J i7I Ii
English: For 1 tablet per blister:
Spanish: Para blísters de 1 comprimido:
English: Blister (PVC-foil/Alu-foil): 1 film-coated tablet, in a carton.
Spanish: Blíster (lámina PVC/lámina Al): 1 comprimido recubierto con película, en una caja.
English: Each orodispersible tablet contains 25 mg, 50 mg or 100 mg sildenafil.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de sildenafilo.
English: You should not take Vizarsin if you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”) as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Spanish: No debe tomar Vizarsin si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos medicamentos también puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.
English: In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alphablocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Spanish: Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes deberán encontrarse hemodinámicamente estables bajo el tratamiento con alfabloqueantes antes de iniciar la administración de sildenafilo.
English: Vizarsin 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.6 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Vizarsín 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 7,6 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Vizarsin 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1.9 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Vizarsin 25 mg comprimidos recubietos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 1,9 mg de lactosa (como monohidrato).
English: In order to minimise the potential of developing postural hypotension in patients receiving alpha-blocker treatment, patients should be stabilised on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Spanish: Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, en pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes, los pacientes deberán encontrarse estables bajo este tratamiento antes de iniciar la administración de sildenafilo.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting, skin rash, eye irritation, bloodshot eyes /red eyes, eye pain, seeing flashes of light, visual brightness, light sensitivity, watery eyes, pounding heartbeat, rapid heartbeat, high blood pressure, low blood pressure, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, dry mouth, blocked or stuffy sinuses, inflammation of the lining of the nose (symptoms include runny nose, sneezing and stuffy nose), upper abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease (symptoms include heartburn), presence of blood in urine, pain in the arms or legs, nosebleed, feeling hot and feeling tired.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión de luces parpadeantes, claridad visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, boca seca, bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz (entre los síntomas se incluyen moqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se encuentra el ardor de estómago), sangre presente en orina, dolor en brazos o piernas, sangrado de la nariz, sensación de calor y sensación de cansancio.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): fainting, stroke, heart attack, irregular heartbeat, temporary decreased blood flow to parts of the brain, feeling of tightening of the throat, numb mouth, bleeding at the back of the eye, double vision, reduced sharpness of vision, abnormal sensation in the eye, swelling of the eye or eyelid, small particles or spots in your vision, seeing halos around lights, dilation of the pupil of the eye, discolouration of the white of the eye, penile bleeding, presence of blood in semen, dry nose, swelling of the inside of the nose, feeling irritable and sudden decrease or loss of hearing.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazón ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación de irritabilidad y disminución o pérdida repentina de la audición.
English: Vizarsin 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3.8 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Vizarsin 50 mg comprimidos recubietos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 3,8 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Vizarsin 25 mg orodispersible tablets Vizarsin 50 mg orodispersible tablets Vizarsin 100 mg orodispersible tablets
Spanish: Vizarsin 25 mg comprimidos bucodispersables Vizarsin 50 mg comprimidos bucodispersables Vizarsin 100 mg comprimidos bucodispersables