FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatot a vesekárosodás ibalizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatosan.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu aknu darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Hungarian: Milyen a Trogarzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kā uzglabāt Trogarzo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: A pre- és postnatális fejlődési vizsgálatokat cynomolgus majmokon végezték.
Latvian: Ar krabjēdājmakakiem tika veikts pirmsdzemdību un pēcdzemdību attīstības pētījums.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatot a májkárosodás ibalizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatosan.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az ibalizumab-túladagolás esetén nincs ismert antidotum.
Latvian: Ibalizumaba pārdozēšanai antidots nav zināms.
Hungarian: Az ellést követő 180± 2 napon történő kiértékelés igazolta, hogy az ibalizumabot a vemhes majmok és utódaik általában jól tolerálták.
Latvian: Grūsni pērtiķi un to pēcnācēji labi panesa ibalizumabu, kad tika veikts vērtējums 180 ± 2 dienas pēc dzemdībām.
Hungarian: Az ibalizumabot intravénás infúzióban kell beadni.
Latvian: Ibalizumabs jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: 200 mg ibalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként (1,33 ml oldatban).
Latvian: Katra ampula (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba (ibalizumab).
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasítások Az ibalizumabot intravénásan (iv.) alkalmazzák, megfelelő számú injekciós üveg 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban való hígítását követően.
Latvian: Ibalizumabu ievada intravenozi (i. v.) pēc atbilstoša flakonu skaita atšķaidīšanas ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdumu.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, a Trogarzo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Ja neesat pārliecināts(-a), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, pirms lietot Trogarzo.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer injekciós üvege a külső dobozában tárolandó.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: hogy kéthetente 15 mg/kg nyílt ibalizumab-kezelést kapjanak és/vagy egy új optimális háttérkezelésre váltsanak.
Latvian: Sākot ar 16. nedēļu, placebo grupas pacientiem, kuriem bija viroloģiska mazspēja, bija iespēja ik pēc 2 nedēļām saņemt 15 mg/kg atklāta marķējuma ibalizumaba un/vai pāriet uz jaunu OBR.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése azonos volt az első 26 héten.
Latvian: Pētījumu plānojumi pirmajās 26 nedēļas bija vienādi.
Hungarian: „BSS < 5" válasz
Latvian: BSS <5 atbildes reakcija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 19
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 19. Septembris
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Truberzi
Latvian: Citas zāles un Truberzi
Hungarian: 2. vizsgálat (IBS 3002)
Latvian: 2. pētījums (IBS 3002)
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Hungarian: A végpontok eredményei a betegek elektronikus napi naplóba tett bejegyzésein alapultak.
Latvian: Mērķa kritēriju rezultātus noteica, pamatojoties uz pacientu katru dienu elektroniskā veidā veiktiem dienasgrāmatas ierakstiem.
Hungarian: nemek között nem volt eltérés a hatásosság tekintetében.
Latvian: Efektivitātes atšķirības saistībā ar dzimumu nekonstatēja.
Hungarian: Az összes beteg megfelelt az IBS Római kritériumok III szerinti besorolásnak, továbbá meg kellett felelniük az alábbi feltételeknek:
Latvian: Visi pacienti atbilda kairinātas resnās zarnas sindroma Rome III kritērijiem un viņiem bija jāatbilst šādiem kritērijiem:
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevenni étkezés közben, reggel és este.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu no rīta un vakarā.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni az ilyen gyógyszereket kapó betegeknél, különösen nagy adagok esetén.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem, kuri saņem šādas zāles, it īpaši lielās devās.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben kell bevenni, reggel és este (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu no rīta un vakarā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A székrekedéses események mintegy 50%-a a kezelés első 2 hetén belül következik be.
Latvian: Aptuveni 50% aizcietējumu gadījumu radās pirmajās 2 ārstēšanas nedēļās.
Hungarian: A fájdalom jelentkezhet a has jobb oldalán vagy a has felső részén közvetlenül a bordák alatt.
Latvian: Jums var būt sāpes vēdera labajā pusē vai arī vēdera augšdaļā tieši zem ribām.
Hungarian: Az Oddi-sphincter spasmusával járó események 80%-a (8/10) a kezelés első hetében jelentkezett.
Latvian: 80% (8/10) Odi sfinktera spazmu gadījumu radās ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Hungarian: Legyen különösen óvatos, ha 65 éves vagy idősebb, mivel ilyen esetben nagyobb a kockázata bizonyos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont).
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, ja esat 65 vai vairāk gadus vecs, jo pastāv lielāks risks, ka Jums var būt noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu).
Hungarian: 2. táblázat: Randomizált klinikai vizsgálatokból származó hatásossági eredmények 1. vizsgálat (IBS 3001)
Latvian: Efektivitātes rezultāti randomizētos klīniskos pētījumos 1. pētījums (IBS 3001)
Hungarian: A fájdalom kisugározhat a hátba vagy a vállba.
Latvian: Sāpes var izstarot uz muguru vai plecu;
Hungarian: • Alkoholizmus, alkoholabúzus, alkoholfüggőség, illetve krónikus vagy akut túlzott alkoholfogyasztás.
Latvian: • Alkoholisms, alkohola ļaunprātīga lietošana, atkarība no alkohola, hroniska vai akūta pārmērīga alkohola lietošana.
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Németország
Latvian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélmozgást csökkentő szerek, ATC kód: A07DA06 Hatásmechanizmus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: peristaltiku nomācošie līdzekļi, ATĶ kods: A07DA06 Darbības mehānisms
Hungarian: Vegye be a következő adagot a következő beütemezett időpontban, majd folytassa tovább a kezelést a szokásos módon.
Latvian: Lietojiet nākamo devu nākamā plānotā reizē un pēc tam turpiniet zāļu lietošanu kā ierasts.
Hungarian: Válaszadók aránya p-értékek
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji P vērtības
Hungarian: - rendellenes vérvizsgálati eredmények (bizonyos májenzimek szintjének emelkedése).
Latvian: - patoloģiski asins analīžu rezultāti (paaugstināts noteiktu aknu enzīmu līmenis).
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Truberzi-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Truberzi
Hungarian: Ne szedje a Truberzi-t a fenti gyógyszerekkel együtt.
Latvian: Nelietojiet Truberzi kopā ar iepriekš minētajām zālēm.
Hungarian: • Az eluxadolinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret eluksadolīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: A hatóanyag lineáris farmakokinetikával rendelkezik, és nem halmozódik fel az ismételt napi kétszeri adagolás mellett.
Latvian: Aktīvajai vielai ir lineāra farmakokinētika bez uzkrāšanās pēc atkārtotas lietošanas divreiz dienā.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a fájdalom röviddel azután kezdődik, hogy Ön elkezdte szedni a Truberzi-t.
Latvian: • sāpes var sākties drīz pēc Truberzi lietošanas uzsākšanas.
Hungarian: Elvileg az általános dózisajánlások érvényesek a 65 éves vagy idősebb betegek esetében is.
Latvian: Pamatā vispārējie devu ieteikumi attiecas arī uz pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki.
Hungarian: 1 A „somnolentia" kifejezés vonatkozik az aluszékonyságra és a szedációra.
Latvian: 1 Termins "miegainība" ietver miegainību un sedāciju.
Hungarian: A kezelés előnyeit és kockázatait a beteg tüneteinek súlyossága függvényében rendszeresen értékelni kell.
Latvian: Periodiski jānovērtē ārstēšanas ieguvumi un riski simptomu smaguma kontekstā.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok és spontán jelentések alapján az eluxadolin-kezeléssel kapcsolatosnak vélt alábbi mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban és a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek bemutatásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Tālāk minētās klīniskajos pētījumos novērotās un spontāni ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas tiek saistītas ar eluksadolīna terapiju, ir norādītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Az eluxadolin gyorsan felszívódott éhgyomri körülmények között, a Tmax medián értéke 2 óra volt.
Latvian: Eluksadolīna uzsūkšanās tukšā dūšā bija strauja, Tmax vērtības mediāna bija 2 stundas.
Hungarian: 56 db tabletta.
Latvian: 56 tabletes.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az eluxadolin-kezelés ideje alatt tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól.
Latvian: Visiem pacientiem ir jānorāda nelietot alkoholu eluksadolīna lietošanas laikā.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203);
Latvian: Polivinilspirts (E1203)
Hungarian: Titán-dioxid (E171);
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Kiütés5
Latvian: Izsitumi5
Hungarian: Az akut túladagolás esetén a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség szerint szokványos szupportív kezelésben kell részesíteni.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša terapija.
Hungarian: Makrogol 3350 (E1521);
Latvian: Makrogols 3350 (E1521) Talks (E553b)
Hungarian: Az eluxadolin abszolút biohasznosulását még nem határozták meg, de becslések szerint alacsony lehet a korlátozott felszívódás és a „first pass" effektus miatt.
Latvian: Eluksadolīna absolūtā biopieejamība nav noteikta, bet aprēķināts, ka tā ir maza ierobežotās uzsūkšanās un pirmā loka ietekmes dēļ.
Hungarian: Így ebben a betegcsoportban megfontolható a naponta kétszer alkalmazott 75 mg-os adag, de az előny/kockázat arányt rendszeresen értékelni kell tüneteik súlyosságának függvényében (lásd
Latvian: Tādēļ šai populācijai var apsvērt 75 mg devu divreiz dienā, bet tās ieguvumu un riska attiecība periodiski jāvērtē, ņemot vērā simptomu smagumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az érzékenyebb OATP1B1-szubsztrátumoknak számító más sztatinokra (például a szimvasztatinra vagy az atorvasztatinra) kifejtett hatása azonban kifejezettebb lehet.
Latvian: Tomēr ietekme uz citiem statīniem, kas ir jutīgāki OATP1B1 substrāti (piemēram, simvastatīnu un atorvastatīnu), var būt vēl izteiktāka.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben kihagynak egy adagot (4 órás késés), akkor vegyék be a következőt a szokásos időben, és ne vegyenek be egyszerre 2 adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka devas izlaišanas gadījumā (4 stundu aizkavēšanās) jālieto nākamā deva ierastajā laikā un ka nedrīkst lietot divas devas vienlaicīgi, lai kompensētu izlaisto devu.
Hungarian: Az eluxadolin termékenységre kifejtetett hatásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Latvian: Dati par eluksadolīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Hungarian: Néhány személynél súlyos allergiás reakciók léptek fel 1 vagy 2 adag Truberzi bevétele után.
Latvian: Dažiem cilvēkiem pēc 1 Truberzi devas vai 2 devu lietošanas attīstījās nopietnas alerģiskas reakcijas.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Truberzi-t tilos gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek adni, mivel alkalmazásáról ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Hungarian: A kezelést a gastrointestinalis kórképek diagnosztizálásában és gondozásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga kuņģa-zarnu trakta traucējumu diagnosticēšanā un ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Hungarian: • az átlagos általános tüneti pontszám > 2,0 egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (0-nincsenek tünetek, 1-enyhe tünetek, 2-közepesen súlyos tünetek, 3-súlyos tünetek, 4-nagyon súlyos tünetek) a randomizációt megelőző héten.
Latvian: • vidējais vispārējo simptomu punktu skaits >2,0 skalā no 0-4 (0 norāda, ka nebija simptomu, 1 norāda uz viegliem simptomiem, 2 norāda uz mēreniem simptomiem, 3 norāda uz smagiem simptomiem un 4 norāda uz ļoti smagiem simptomiem) vienu nedēļu pirms randomizācijas.
Hungarian: Átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 5 óra, bár az érték jelentősen eltér az egyes betegek esetében.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 5 stundas ar lielu dažādību indivīdu starpā.
Hungarian: A betegek átlag életkora 45 év volt (tartomány: 18-80 év; a betegek 10%-a betöltötte 65. életévét), 66%-a nő, 86%-a fehér bőrű, 12%-a fekete bőrű volt, 27%-a pedig a hispán népcsoporthoz tartozott.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 45 gadi (18-80 gadu, 10% bija vismaz 65 gadus veci vai vecāki), 66% sieviešu, 86% baltās rases pārstāvju, 12% melnādainu cilvēku un 27% spāņu izcelsmes cilvēku.
Hungarian: Bár nem mutattak ki közvetlen gyógyszerkölcsönhatásokat, a loperamid hosszú távú egyidejű alkalmazása az eluxadolinnal kerülendő, mivel ez fokozhatja a székrekedés kockázatát.
Latvian: Lai gan tieša zāļu mijiedarbība nav pierādīta, jāizvairās no loperamīda ilgstošas lietošanas kopā ar eluksadolīnu, jo tas var palielināt aizcietējuma risku.
Hungarian: Kerülje a loperamid (a hasmenés kezelésére használt gyógyszer) gyakori szedését, ha Truberzi-t szed, ez ugyanis fokozhatja a székrekedés kockázatát.
Latvian: Izvairieties no biežas loperamīdu lietošanas (zāles caurejas ārstēšanai), ja lietojat Truberzi, jo tas var palielināt aizcietējuma risku.
Hungarian: Nem, életkor és etnikai hovatartozás
Latvian: Dzimums, vecums, etniskā izcelsme
Hungarian: A Truberzi szedése idején ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ki nem derül, hogy milyen hatással van Önre ez a gyógyszer.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus šo zāļu lietošanas laikā, kamēr nezināt, kā zāles Jūs ietekmē.
Hungarian: Ha ez az adag jól tolerálható, de nem eléggé hatásos, a dózis ezt követően megemelhető napi 200 mg-ra (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta).
Latvian: Ja šī deva tiek labi panesta, bet nav pietiekami efektīva, devu pēc tam var palielināt līdz 200 mg dienā (viena 100 mg tablete divreiz dienā).
Hungarian: Oddi-sphincter spasmussal járó valamennyi esemény epehólyag nélküli betegeknél fordult elő.
Latvian: Visi Odi sfinktera spazmu notikumi tika izraisīti pacientiem bez žultspūšļa.
Hungarian: Idősek Általánosságban a klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos események fokozott előfordulási gyakoriságáról számoltak be a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Latvian: Kopumā klīniskos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ziņots biežāk.
Hungarian: Az eluxadolin biztonságosságát és hatásosságát az IBS-D-ben szenvedő betegek ezen alcsoportjában még nem vizsgálták.
Latvian: Eluksadolīna drošums un efektivitāte šajā IBS-D pacientu apakšgrupā nav pierādīti.
Hungarian: Somnolentia és sedatio
Latvian: Miegainība un sedācija
Hungarian: Amikor az eluxadolint magas zsírtartalmú étkezés közben vették be, jelentősen csökkent a Cmax (50%) és az AUC (60%) értéke is, viszont a Tmax értékére ez nem volt hatással.
Latvian: Eluksadolīna lietošana kopā ar treknu maltīti būtiski samazināja gan Cmax (50%), gan AUC (60%), neietekmējot Tmax.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban a naponta kétszer alkalmazott 75 mg-os adag alkalmazható.
Latvian: Tādēļ šajā populācijā var lietot 75 mg devu divreiz dienā.
Hungarian: hogy genetikai hajlamuk nem ismert, a betegeknél ajánlott monitorozni az olyan mentális és fizikális képességek gyengülését, amelyekre potenciálisan veszélyes tevékenységek végrehajtásához, például gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükség van (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Latvian: Tā kā pacienta ģenētiskā nosliece var nebūt zināma, pacientus ieteicams uzraudzīt, vai nepasliktinās garīgās vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu darbību veikšanai, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai (skatīt 4.7. un
Hungarian: Figyelembe véve a naloxon rövid felezési idejét, ismételt alkalmazására lehet szükség.
Latvian: Tā kā naloksona pusperiods ir īss, tas var būt jālieto atkārtoti.
Hungarian: A Truberzi ellenjavallott olyan betegeknél, akiknek nincs epehólyagjuk.
Latvian: Truberzi ir kontrindicēts pacientiem bez žultspūšļa.
Hungarian: Az eluxadolin egyben kappa opioid receptor (κOR) agonista hatást is kifejt.
Latvian: Eluksadolīns ir arī kappa opioīdu receptoru agonists (κOR).
Hungarian: • Májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium).
Latvian: • Aknu darbības traucējumi (A-C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Hungarian: Az 1. vizsgálatot (IBS-3001) ezt követően kettős vak elrendezésben folytatták további 26 hétig a hosszú távú biztonságosság meghatározására (összesen 52 hetes kezelés), amit egy 2 hetes követési időszak követett.
Latvian: 1. pētījums (IBS-3001) bija dubultmaskēts vēl 26 nedēļas ilgtermiņa drošuma novērtēšanai (kopumā 52 ārstēšanas nedēļas), kam sekoja 2 nedēļas ilga novērošana.
Hungarian: Az eluxadolin nem alkalmazható egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel (lásd 4.3 pont).
Latvian: Eluksadolīnu nevajadzētu lietot vienlaikus ar šādām zālēm (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az ilyen események előfordulása nem zárható ki az ép epeutakkal rendelkező betegeknél.
Latvian: Nevar izslēgt šādu notikumu sastopamību pacientiem ar saglabātiem žultsceļiem.
Hungarian: 4 A „gastrooesophagealis reflux betegség" kifejezés a következőkre vonatkozik: gastrooesophagealis reflux betegség, dyspepsia és gastritis.
Latvian: 4 Termins "gastroezofageālā atviļņa slimība" ietver gastroezofageālā atviļņa slimību, dispepsiju un gastrītu.
Hungarian: Túlérzékenység6
Latvian: Paaugstināta jutība6
Hungarian: • Epehólyag nélküli betegek (például cholecystectomia vagy agenesis miatt).
Latvian: • Pacienti bez žultspūšļa (piem., holecistektomijas vai aģenēzes dēļ).
Hungarian: Az eluxadolin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Eluksadolīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Az eluxadolin főként (> 99%-ban) az S,S-diasztereomér formájában létezik és in vivo körülmények között nem, vagy csak kismértékben esik át királis átalakuláson.
Latvian: Eluksadolīns ir galvenokārt (S,S) diastereomēra (>99%) veidā un tiek pakļauts nelielai vai ne-hirālai pārveidei in vivo.
Hungarian: Az eluxadolin kötődési affinitását (Ki) a humán κ-opioid receptorhoz eddig még nem állapították meg, ugyanakkor a tengerimalac kisagyban a κOR-hoz a Ki 55 nM.
Latvian: Eluksadolīna saistīšanās afinitāte (Ki) pie cilvēka κOR nav noteikta, tomēr Ki pie jūrascūciņu smadzenīšu κOR ir 55 nM.
Hungarian: Az eluxadolin enyhén gátolta a CYP2E1 enzimet (körülbelül 20 µM-os [11 µg/ml-es] 50%-os gátló koncentráció [IC50]), ez azonban várhatóan nem jár semmilyen klinikailag jelentős kölcsönhatással.
Latvian: CYP2E1 bija nedaudz nomākts (50% inhibējošā koncentrācija [IC50] ir aptuveni 20 µM [11 µg/ml]), lai gan nav paredzams, ka tas izraisīs kādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Hungarian: A Truberzi szedése alatt azonban előfordulhat, hogy mellékhatásokat, például aluszékonyságot vagy szédülést tapasztal, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Tomēr Truberzi lietošanas laikā Jums var rasties tādas blakusparādības kā miegainība vai reibonis, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Truberzi szedését Ne hagyja abba a Truberzi szedését anélkül, hogy ezt először meg nem beszélné kezelőorvosával, mert emiatt tünetei rosszabbodhatnak.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Truberzi Nepārtrauciet Truberzi lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo Jums var pastiprināties simptomi.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott OATP1B1-szubsztrátok adagját nem szükséges módosítani.
Latvian: Vienlaikus lietoto OATP1B1 substrātu deva nav jāpielāgo.
Hungarian: „Megfelelő mértékben enyhült" válasz
Latvian: Atbilstoša atvieglojuma atbildes reakcija
Hungarian: Az 1-hidroxi-midazolám metabolit Cmax és AUC értékei rendre ~14%-kal és 7%-kal növekedtek, ami azt sugallja, hogy az eluxadolin a CYP3A4 enyhe induktora, és így csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok expozícióját (lásd 4.5 pont).
Latvian: Metabolīta 1-hidroksimidazolāma Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par ~14% un 7%, kas norāda, ka eluksadolīns varētu būt viegls CYP3A4 induktors un varētu samazināt vienlaikus ievadīto CYP3A4 substrātu iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A súlyos pancreatitis jelentett eseteinek többsége az eluxadolin-kezelés megkezdése után egy héten belül alakult ki, illetve néhány betegnél már egy vagy két dózis után tünetek jelentkeztek, ugyanakkor pancreatitis előfordulásáról hosszabb időtartamú kezelés után is beszámoltak.
Latvian: Lielāko daļu ziņoto smaga pankreatīta gadījumu novēroja nedēļas laikā pēc ārstēšanas ar eluksadolīnu sākuma, dažiem pacientiem simptomi attīstījās pat pēc vienas vai divām devām, taču ir ziņots par pankreatīta gadījumiem arī pēc ilgākas ārstēšanas.
Hungarian: A Truberzi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Truberzi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Latvian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777 (LT); + 37 2634 6109 (ET)
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203); titán-dioxid (E171); makrogol 3350 (E1521); talkum (E553b); sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Latvian: Apvalks: polivinilspirts (E1203); titāna dioksīds (E171); makrogols 3350 (E1521); talks (E553b); dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Hungarian: Mindazonáltal nem valószínű, hogy az expozíció ilyen növekedésének klinikai jelentősége lenne (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tomēr maz ticams, ka šāds pieaugums būs klīniski nozīmīgs (skatīt
Hungarian: • Erős hatású OATP1B1-gátlókkal (például ciklosporinnal) kezelt betegek.
Latvian: • Pacienti, kuri tiek ārstēti ar spēcīgiem OATP1B1 inhibitoriem (piem., ciklosporīnu).
Hungarian: A Truberzi abbahagyását követően valamennyi esemény megoldódott, és a tünetek jellemzően már másnapra javultak.
Latvian: Visi gadījumi atrisinājās pēc Truberzi lietošanas pārtraukšanas, simptomiem parasti mazinoties nākamajā dienā.
Hungarian: Humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eluxadolin klinikailag releváns koncentrációban [IC50 = 450 µM] közvetlenül nem gátolja a CYP3A4 enzimet, a humán intestinalis microsomákban azonban 0,1 min-1-es kinact-tal és 450 µM-os (256 µg/ml-es) K-I-vel metabolizmusfüggően gátolta a CYP3A4-et.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka eluksadolīns nav tiešs CYP3A4 inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā [IC50 = 450 µM], bet cilvēka zarnu mikrosomās eluksadolīns bija no metabolisma atkarīgs CYP3A4 inhibitors ar kinact 0,1 min-1 un K-I 450 µM (256 µg/ml).