FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreu um acréscimo de notificações de infeções das vias respiratórias inferiores (em particular pneumonia e bronquite) no estudo TORCH em doentes com DPOC a receberem salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 microgramas duas vezes ao dia, quando comparado com placebo, bem como nos estudos SCO40043 e SCO100250 a compararem uma dose inferior de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia (uma dose não autorizada para utilização na DPOC), com salmeterol 50 microgramas duas vezes ao dia em monoterapia (ver secção 4.8 e secção 5.1).
Maltese: Kien hemm rappurtar akbar ta' infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' isfel (speċjalment pulmonite u bronkite) fl-istudju TORCH f'pazjenti b'COPD li kienu qed jirċievu salmeterol/fluticasone propionate 50/500 mikrogramma darbtejn kuljum meta mqabbel mal-plaċebo kif ukoll fl-istudji SCO40043 u SCO100250 li qabblu doża aktar baxxa ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum (doża mhux awtorizzata biex tintuża f'COPD), ma' salmeterol 50 mikrogramma darbtejn kuljum biss (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Portuguese: Notificados frequentemente com o placebo 2.
Maltese: Irrappurtati b'mod komuni bil-plaċebo 2.
Portuguese: O Aerivio Spiromax é indicado para o tratamento sintomático de doentes com DPOC com FEV1 <60% do valor normal previsto (pré-broncodilatador) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores.
Maltese: Marda Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Aerivio Spiromax huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD, b'FEV1 <60% tan-normal imbassar (qabel teħid ta' bronkodilatur) u storja ta' aggravar tal-kundizzjoni b'mod ripetut, li għandhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Portuguese: Alterações comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora e irritabilidade (predominantemente nas crianças)
Maltese: Tibdil fl-imġiba, inkluż attività psikomotorja eċċessiva u irritabilità (l-aktar fit-tfal)
Portuguese: Irritação da garganta
Maltese: Irritazzjoni fil-gerżuma
Portuguese: O tratamento concomitante com cetoconazol ou outros inibidores potentes da CYP3A4 deve ser evitado a menos que os benefícios se sobreponham ao risco potencialmente acrescido de efeitos indesejáveis sistémicos do tratamento com salmeterol (ver secção 4.5).
Maltese: Trattament flimkien ma' ketoconazole jew inibituri potenti oħra ta' CYP3A4 għalhekk għandu jiġi evitat sakemm il-benefiċċji ma jkunux akbar miż-żieda potenzjali fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa ta' trattament b'salmeterol (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: • Cansaço e perda de apetite, mal-estar
Maltese: • Għeja u telf ta' aptit, tħossok se tirremetti
Portuguese: CI a baixa dose ( ≤500 microgramas BDP ou equivalente/dia)
Maltese: 1000 mikrogramma BDP jew ekwivalenti/jum)
Portuguese: Hipocaliemia
Maltese: Ipokalimja
Portuguese: • Dor de cabeça - esta geralmente melhora à medida que o tratamento continua
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
Portuguese: O número médio de exacerbações moderadas a graves por ano foi significativamente diminuído com salmeterol/propionato de fluticasona (PF) quando comparado com o tratamento com salmeterol, PF e placebo (proporção média no grupo de salmeterol/propionato de fluticasona de 0,85 quando comparado com 0,97 no grupo de salmeterol, 0,93 no grupo de PF e 1,13 no grupo de placebo).
Maltese: In-numru medju ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever kull sena kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'salmeterol/fluticasone propionate (FP) meta mqabbel ma' trattament b'salmeterol, FP u plaċebo (rata medja fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate ta' 0.85 meta mqabbel ma' 0.97 fil-grupp ta' salmeterol, 0.93 fil-grupp ta' FP u 1.13 bil-plaċebo).
Portuguese: Um estudo em dupla ocultação, aleatorizado e com grupos paralelos em 318 doentes com asma persistente com idade ≥18 anos avaliou a segurança e tolerabilidade da administração de duas inalações duas vezes ao dia (dose dupla) de salmeterol/propionato de fluticasona durante duas semanas.
Maltese: Studju double blind, randomised bi grupp parallel fuq 318-il pazjent b'ażżma persistenti b'età ta' ≥18-il sena evalwa s-sigurtà u t-tollerabilità ta' għoti ta' żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (doża doppja) ta' salmeterol/fluticasone propionate għal ġimagħtejn.
Portuguese: Aerivio Spiromax salmeterol/propionato de fluticasona
Maltese: Aerivio Spiromax salmeterol / fluticasone propionate
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aerivio Spiromax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Uma vez que o Aerivio Spiromax só está disponível numa dosagem elevada (contendo 50 microgramas de salmeterol e 500 microgramas de propionato de fluticasona), em caso de ser apropriada uma dosagem mais baixa, os doentes devem mudar para uma associação alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona que contenha uma dose mais baixa deste último.
Maltese: Peress li Aerivio Spiromax jiġi f'qawwa għolja waħda biss (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Portuguese: Contém as substâncias ativas salmeterol (um denominado agonista beta-2 de longa duração de ação) e propionato de fluticasona (um corticosteroide).
Maltese: Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u fluticasone propionate (kortikosterojde).
Portuguese: Outras informações sobre o Aerivio Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerivio Spiromax
Portuguese: O Aerivio Spiromax está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Maltese: Aerivio Spiromax jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Portuguese: O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios denominados corticosteroides.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Portuguese: O salmeterol é um agonista beta-2 de longa duração de ação.
Maltese: Salmeterol huwa agonist tal-beta-2 li jaħdem fit-tul.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aerivio Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aerivio Spiromax.
Portuguese: Cada inalação fornece uma dose fixa do medicamento.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina.
Portuguese: Funciona de forma semelhante às hormonas corticosteroides de ocorrência natural, reduzindo a atividade do sistema imunitário ao fixar-se a recetores em diversos tipos de células imunitárias.
Maltese: Jaħdem b'mod simili għall-ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, u jnaqqas lattività tas-sistema immunitarja billi jeħel ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji.
Portuguese: O Aerivio Spiromax é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência denominado Seretide Diskus (também conhecido como Seretide Accuhaler), que contém as mesmas substâncias ativas.
Maltese: Dan ifisser li Aerivio Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
Portuguese: O Aerivio Spiromax é um medicamento utilizado no tratamento regular de adultos com asma grave e para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC, uma doença de longa duração em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade respiratória).
Maltese: Aerivio Spiromax huwa mediċina li tintuża għall-kura regolari ta' adulti b'ażma severa u għas-serħan mis-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, marda fit-tul li fiha l-passaġġi tan-nifs u lboroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom il-ħsara jew jisfaw imblokkati, u dan iwassal għal diffikultà fitteħid tan-nifs).
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru tal-MA Numru ta' l-EU
Portuguese: Diltiazem Dronedarona
Maltese: Diltiazem Dronedarone
Portuguese: Idade
Maltese: Età
Portuguese: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Portuguese: Valor-p
Maltese: Valur-p
Portuguese: Menstruação irregular e
Maltese: Menstrwazzjoni irregolari e
Portuguese: Não foram planeadas comparações estatísticas formais.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de agosto de 2009 Data da última renovação: 16 de maio de 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Portuguese: D-90429 Nuremberga Alemanha
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Portuguese: Valor p a
Maltese: Valur p a
Portuguese: Risco intermédio
Maltese: Riskju intermedju
Portuguese: Teste log-rank estratificado
Maltese: Test log-rank stratifikat
Portuguese: Ciclosporina oral
Maltese: Ciclosporin orali
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas nos estudos clínicos
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
Portuguese: (20,9 a 32,4)
Maltese: (20.9 sa 32.4)
Portuguese: Fluconazol
Maltese: Fluconazole
Portuguese: Grau 3 & 4 (<50x10
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
Portuguese: Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Portuguese: Taxa de benefício clínico c
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku c
Portuguese: Hipericão (erva de S. João) (Hypericum Perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Portuguese: AUC ↓63% (intervalo 0-80%) Cmax ↓58% (intervalo 10-70%)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
Portuguese: Grau 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10
Portuguese: Dexametasona
Maltese: Dexamethasone
Portuguese: Grau 2 (≥1x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Portuguese: CgA: Cromogranina A
Maltese: Kromogranin A
Portuguese: Etnia
Maltese: Etniċità
Portuguese: Outros medicamentos e Afinitor
Maltese: Mediċini oħra u Afinitor
Portuguese: Substância ativa por interação
Maltese: Sustanza attiva b'interazzjoni
Portuguese: (46,8 a 55,9)
Maltese: (46.8 sa 55.9)
Portuguese: Não (N=225) Pulmão (N=90) Íleo (N=71) Não-íleo* (N=141) Grau 1 (N=194) Grau 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xLSN (N=139) ≤2xLSN (N=138) >LSN (N=87) ≤LSN (N=188)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Portuguese: (2,9 a 5,6)
Maltese: (2.9 sa 5.6)
Portuguese: Escala de prognóstico MSKCC (revisão central independente em ocultação) Risco favorável
Maltese: Punteġġ pronostiku MSKCC (analiżi ċentrali u indipendenti blinded) Riskju favorevoli
Portuguese: (2,8 a 4,1)
Maltese: (2.8 sa 4.1)
Portuguese: Blister de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 comprimidos.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
Portuguese: Todos (N=302) <65 anos (N=159) ≥65 anos (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Sim (N=157) Não (N=145) Sim (N=77)
Maltese: Kulħadd (N=302) <65 sena (N=159) ≥65 sena (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Iva (N=157) Le (N=145) Iva (N=77)
Portuguese: Telitromicina, claritromicina Nefazodona Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Portuguese: (0,31 a 0,48)
Maltese: (0.31 sa 0.48)
Portuguese: • Acne
Maltese: • Akne
Portuguese: População n
Maltese: Popolazzjoni n
Portuguese: (0,38 a 0,54)
Maltese: (0.38 sa 0.54)
Portuguese: Verapamilo
Maltese: Verapamil
Portuguese: (0,5 a 4,2)
Maltese: (0.5 sa 4.2)
Portuguese: Efavirenz, nevirapina Não estudada.
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Portuguese: A SLP mediana foi 8,4 meses (IC 90%: 6,6; 9,7) e 6,8 meses (IC 90%: 5,5; 7,2), respetivamente.
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
Portuguese: O everolímus liga-se à proteína intracelular FKBP-12, formando um complexo que inibe a atividade do complexo-1 do mTOR (mTORC1).
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Portuguese: Medianas de Kaplan-Meier
Maltese: Medji Kaplan--Meier
Portuguese: Everolimus 10 mg + exemestano: 7,82 meses Placebo + exemestano: 3,19 meses
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur
Portuguese: Everolimus 10 mg + exemestano (n/N = 310/485) Placebo + exemestano (n/N = 200/239)
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Plaċebo + exemestane (n/N = 200/239)
Portuguese: Tempos de censura Everolímus/Exemestano (n/N=80/104) Everolímus (n/N=74/103)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Portuguese: Tempos Censurados Everolímus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Maltese: Żmien ta' Ċensura Everolimus (n/N = 155/277) Plaċebo (n/N = 111/139)
Portuguese: LSN: Limite Superior do Normal
Maltese: L-ogħla limitu tan-normal
Portuguese: Placebo a n=239
Maltese: Plaċebo a n=239
Portuguese: 30 comprimidos 90 comprimidos
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Portuguese: Neutropenia febril
Maltese: Newtropenija febrili
Portuguese: Grau 3 Interrupção temporária da dose.
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament.
Portuguese: Graus baseados na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 do National Cancer Institute (NCI)
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Portuguese: Everolimus Placebo
Maltese: Everolimus Plaċebo
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: Interações
Maltese: Interazzjonijiet
Portuguese: Análises de suporte/sensibilidade Todos (revisão local pelo investigador)
Maltese: Analiżi ta' sapport/sensittività Kollha (reviżjoni lokali mill-investigatur)
Portuguese: As refeições pobres em gorduras reduziram em 32% a AUC e em 42% a Cmax.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Portuguese: Butil-hidroxitolueno Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada Hipromelose Crospovidona tipo A Lactose anidra
Maltese: Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone type A Lactose anhydrous
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos avançados o Vd foi 191 l no compartimento central aparente e 517 l no compartimento periférico aparente.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
Portuguese: O everolímus é um substrato e inibidor moderado da gp-P.
Maltese: Everolimus huwa substrat u impeditur moderat ta' PgP.
Portuguese: Amenorreia e*
Maltese: Mhux komuni Amenorrea e*
Portuguese: A coadministração de everolímus e exemestano aumentou a Cmin e C2h de exemestano em 45% e 64%, respetivamente.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u exemestane żied is-Cmin u C2h ta' exemestane b'45% u b'64%, rispettivament.
Portuguese: • Aumento da temperatura, arrepios (sinais de infeção)
Maltese: • Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta' infezzjoni)
Portuguese: A pneumonite não-infeciosa é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo everolímus.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Portuguese: 10 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 90 pillola
Portuguese: Placebo n=97
Maltese: Plaċebo n=97
Portuguese: (6,9 a 8,5)
Maltese: (6.9 sa 8.5)
Portuguese: Foi notificada dislipidemia (incluindo hipercolestrolemia e hipertrigliceridemia).
Maltese: Dislipidemija (inklużi iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija) kienu rrappurtati.
Portuguese: Tempo (semanas) Everolímus/Exemestano Everolímus
Maltese: Everolimus/Exemestane Everolimus
Portuguese: Placebo + MTS
Maltese: Plaċebo + BSC
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 297 mg de lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Portuguese: Hemoptise, embolia pulmonar
Maltese: Mhux komuni Emoptisi, emboliżmu pulmonari Rari
Portuguese: Angioedema*
Maltese: Anġjodema*
Portuguese: Revisão radiológica pelo investigador a
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti a
Portuguese: Tabela 7 RECORD-1 - Resultados da sobrevivência livre de progressão
Maltese: Tabella 7 RECORD-1 - Riżultati ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni
Portuguese: Tempo(meses) Everolímus Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Everolimus Placebo
Portuguese: Medianas de Kaplan-Meier Everolímus/Exemestano: 36,57 [28,71; 42,29] semanas Everolímus: 29,43 [24,00; 31,29] semanas
Maltese: 36.57 [28.71;42.29] ġimgħat Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] ġimgħat
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 1,000)
Portuguese: Não se verificou qualquer diferença estatisticamente significativa na sobrevivência global (taxa de risco 0,87; intervalo de confiança: 0,65-1,17; p=0,177).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
Portuguese: A exposição a everolímus foi aumentada em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Maltese: L-espożizzjoni għal everolimus żdiedet f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de Grau 3-4 (incidência ≥1/100 a <1/10) foram estomatite, anemia, hiperglicemia, infeções, fadiga, diarreia, pneumonite, astenia, trombocitopenia, neutropenia, dispneia, proteinúria, linfopenia, hemorragia, hipofosfatemia, erupção cutânea, hipertensão, pneumonia, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST) e diabetes mellitus.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-Grad 3-4 frekwenti (inċidenza ta' ≥1/100 sa <1/10) kienu stomatite anemija, ipergliċemija, infezzjonijiet, għeja, dijarrea, pulmonite, astenja, tromboċitopenija, newtropenija, dispnea, protenurija, limfopenija, emorraġija, ipofosfatemija, raxx, pressjoni għolja, pulmonite, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) u dijabete.
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) do modelo de Cox estratificado.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) sknt il-mudell stratifikat Cox.
Portuguese: Houve evidência de reversibilidade.
Maltese: Kien hemm evidenza ta' riversibilità.
Portuguese: Tempos de censura Everolímus + MTS (n/N = 113/205) Placebo + MTS (n/N = 65/97)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4/gp-P Cetoconazol
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
Portuguese: Tabela 2 Efeitos de outras substâncias ativas no everolímus
Maltese: Tabella 2 Effetti ta' sustanzi attivi oħrajn fuq everolimus
Portuguese: Placebo n=139
Maltese: Plaċebo n=139
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 149 mg de lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Portuguese: Pneumonite não-infeciosa
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
Portuguese: A segurança e eficácia de Afinitor em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Afinitor fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: O valor p é obtido a partir do teste exato Cochran-Mantel-Haenszel usando uma versão estratificada do teste de tendência de Cochran-Armitage.
Maltese: Il-valur p jinkiseb mit-test eżatti Cochran-Mantel-Haenszel li juża verżjoni stratifikata tat-test ta' permutazzjoni Cochran-Armitage.
Portuguese: Inibidores moderados da CYP3A4/gp-P Eritromicina
Maltese: Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Portuguese: Hazard Ratio = 0,74 IC 90% [0,57; 0,97]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Portuguese: Tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática (pNET) RADIANT-3 (estudo CRAD001C2324), um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de Afinitor mais melhores cuidados de suporte versus placebo mais melhores cuidados de suporte em doentes com pNET avançado, demonstrou um benefício clínico estatisticamente significativo de Afinitor sobre o placebo por um aumento de 2,4 vezes da mediana de sobrevivência livre de progressão (11,04 meses versus 4,6 meses), (HR 0,35; 95% IC: 0,27, 0,45; p<0,0001) (ver Tabela 5 e Figura 3).
Maltese: III, multiċentriku, randomizzat, double-blind flimkien mal-aħjar kura ta' fejda (BSC) kontra l-plaċebo flimkien ma' BSC lil pazjenti b'pNET avanzat, wera benefiċċju kliniku statistikament qawwi għal Afinitor imqabbel mal-plaċebo bi 2.4 aktar fid-dewmien tas-sopravivenza medja ħielsa mill-progressjoni (PFS) (11.04 xhur kontra 4.6 xhur), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (ara Tabella 5 u Figura 3).
Portuguese: Tabela 4 BOLERO-2 resultados de eficácia
Maltese: Tabella 4 BOLERO-2 riżultati tal-effikaċja
Portuguese: Os outros componentes são butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, crospovidona tipo A e lactose anidra.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.
Portuguese: A inibição da via de sinalização do mTORC1 interfere com a translação e síntese de proteínas através da redução da atividade da proteína cinase ribossómica S6 (S6K1) e da proteína de ligação do fator eucariótico de elongação 4E (4EBP-1) que regulam as proteínas envolvidas no ciclo celular, na angiogénese e na glicólise.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel il-bdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li jtawwal il-proteina li teħel E4 tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi.
Portuguese: Inclui (muito frequentes) pneumonite, (frequentes) doença intersticial pulmonar, infiltração pulmonar e (raros) hemorragia pulmonar alveolar, toxicidade pulmonar, e alveolite d
Maltese: Tinkludi (komuni ħafna) pulmonite, (komuni) disturb tal-interstizju tal-pulmun, infiltrazzjoni tal-pulmun u (rari) emorraġija pulmonari alveolari, tossiċità pulmonari, u alveolite d
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA e com a categoria de frequências.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategorija MedDRA tal-klassi ta' sistemi u organi u tal-frekwenza.
Portuguese: Numa análise farmacocinética de população em 170 doentes com tumores sólidos avançados, não foi detetada qualquer influência significativa da depuração da creatinina (25-178 ml/min) na Cl/F do everolímus.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-krejatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Portuguese: A Cmax é proporcional à dose entre 5 e 10 mg.
Maltese: Cmax hija fi proporzjon mad-doża bejn id-dożi ta' 5 u 10 mg.
Portuguese: Placebo n=203
Maltese: Plaċebo n=203
Portuguese: hiperglicemia, dislipidemia)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)