FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De même, après 6 mois de traitement, l'hémoglobine et le VGM ont augmenté de façon significative, tandis que la numération plaquettaire et les globules blancs (GB) ont diminué de façon significative dans le groupe sous hydroxycarbamide.
Slovak: Podobne sa po šiestich mesiacoch liečby výrazne zvýšila hladina hemoglobínu a MCV, zatiaľ čo počet krvných doštičiek a bielych krviniek sa v skupine užívajúcej hydroxykarbamid významne znížil.
French: Les patients ne doivent pas être traités simultanément avec de l'hydroxycarbamide et des médicaments antirétroviraux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Pacienti nesmú byť súbežne liečení hydroxykarbamidom a antiretrovirotikami (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: Il est recommandé de réduire la dose initiale de 50 % chez les patients ayant une ClCr inférieure à 60 mL/min (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Slovak: U pacientov s CrCl< 60 ml/min sa odporúča zníženie začiatočnej dávky o 50 % (pozri časti 4.2 a 4.3).
French: Une fois la dose maximale tolérée établie, le contrôle de la sécurité en laboratoire doit comprendre un hémogramme complet avec formule leucocytaire et numération des réticulocytes et des plaquettes tous les 2 à 3 mois.
Slovak: Po stanovení maximálnej tolerovanej dávky má laboratórne monitorovanie bezpečnosti uskutočnené každé 2 - 3 mesiace zahŕňať vykonanie kompletného vyšetrenia krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek, počtom retikulocytov a počtom krvných doštičiek.
French: La dose initiale habituelle d'hydroxycarbamide est de 15 mg/kg/jour et la dose d'entretien habituelle est comprise entre 20 et 25 mg/kg.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/deň a obvyklá udržiavacia dávka sa pohybuje medzi 20 - 25 mg/kg.
French: En cas de suspicion de grossesse, la patiente doit être avisée de contacter immédiatement un médecin.
Slovak: Pacientka má byť poučená o tom, aby sa v prípade podozrenia na graviditu okamžite obrátila na svojho lekára.
French: Le cas échéant, le traitement par hydroxycarbamide doit être repris à une dose plus faible.
Slovak: Ak je to vhodné, hydroxykarbamid sa má znovu začať používať v nižšej dávke.
French: Une altération de la fertilité a été observée chez les rats males (voir rubrique 5.3).
Slovak: U samcov potkana sa pozorovali poruchy plodnosti (pozri časť 5.3).
French: À des doses réduites, des cytopénies légères, transitoires et réversibles sont couramment signalées chez les patients atteints de drépanocytose, celles-ci étant attendues en raison de la pharmacologie de l'hydroxycarbamide.
Slovak: Pri nižších dávkach sú u pacientov s kosáčikovitou anémiou bežne hlásené mierne, prechodné a reverzibilné cytopénie, čo sa na základe farmakológie hydroxykarbamidu očakáva.
French: Après administration orale, l'hydroxycarbamide est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Slovak: Po perorálnom podaní sa hydroxykarbamid hneď absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
French: Les signes vitaux, les analyses de sang et d'urines, la fonction rénale et hépatique et la numération globulaire des patients doivent être surveillés pendant au moins 3 semaines.
Slovak: U pacientov sa najmenej počas 3 týždňov majú monitorovať životné funkcie, chemické zloženie krvi a moču, funkcie obličiek a pečene a celkový počet krviniek.
French: La récupération de la myélodépression est rapide en cas d'interruption du traitement par hydroxycarbamide.
Slovak: Zotavenie z myelosupresie je rýchle, pokiaľ je liečba hydroxykarbamidom prerušená.
French: La seringue la plus petite de 3 mL (rouge), marquée de 0,5 mL à 3 mL, sert à mesurer des doses inférieures ou égales à 3 mL.
Slovak: Menšia 3 ml (červená) striekačka so stupnicou od 0,5 ml do 3 ml je určená na meranie dávok menších alebo rovných 3 ml.
French: Si l'hydroxycarbamide entre en contact avec la peau ou une muqueuse, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Slovak: Ak sa hydroxykarbamid dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
French: Très rares: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 - Inflammation de la peau provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s'accompagner de douleurs articulaires
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000 - Zápal pokožky spôsobujúci červené šupiny, ktorý sa môže vyskytovať spolu s bolesťou kĺbov Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, sú uvedené ďalej.
French: En cas de suppression médullaire, une normalisation hématologique apparaît habituellement dans les deux semaines qui suivent l'arrêt de l'hydroxycarbamide.
Slovak: V prípade supresie kostnej drene sa návrat k normálnym hematologickým hodnotám zvyčajne dostaví do dvoch týždňov po vysadení hydroxykarbamidu.
French: Notice: Information de l'utilisateur
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre používateľa
French: Une fois la numération globulaire rétablie, le traitement a été restauré à raison de 2,5 mg/kg par jour de moins que la dose toxique.
Slovak: Po obnovení počtu krviniek sa liečba znova začala v dennej dávke, ktorá bola o 2,5 mg/kg nižšia, ako bola toxická dávka.
French: Étude multicentrique de l'hydroxycarbamide dans la drépanocytose (MSH) L'étude MSH était une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle qui comparait l'hydroxycarbamide avec un placebo chez des adultes atteints de drépanocytose (génotype HbSS seulement) dans le but de réduire la fréquence des crises douloureuses.
Slovak: MSH štúdia bola multicentrická, randomizovaná a dvojito zaslepená štúdia, v ktorej sa porovnávali účinky hydroxykarbamidu s placebom u dospelých osôb s kosáčikovitou anémiou (len genotyp HbSS) s cieľom znížiť frekvenciu bolestivých kríz.
French: Prise de poids, carence en vitamine D
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, nedostatok vitamínu D
French: Stomatite, diarrhée, vomissements
Slovak: Stomatitída, hnačka, dávenie
French: Médicaments antirétroviraux concomitants contre le VIH (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Slovak: Súbežné užívanie antiretrovirotík pri liečbe ochorenia HIV (pozri časti 4.4 a 4.5).
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la seringue à utiliser en fonction de la dose prescrite.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám na základe predpísanej dávky poradí, ktorú striekačku máte používať.
French: Xromi doit être arrêté 3 à 6 mois avant la grossesse, si possible.
Slovak: 3 až 6 mesiacov pred otehotnením.
French: L'utilisation d'une contraception efficace est fortement recommandée chez les hommes et les femmes.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pacienti aj pacientky používali účinnú antikoncepciu.
French: Manipulation sûre de la solution
Slovak: Bezpečná manipulácia
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
French: Lorsque la numération globulaire s'est rétablie, le traitement par hydroxycarbamide doit être repris à une dose 5 mg/kg/jour inférieure à la dose administrée avant l'apparition des cytopénies.
Slovak: Po obnovení počtu krviniek sa má dávkovanie hydroxikarbamidu obnoviť v dávke o 5 mg/kg/deň nižšej ako bola dávka podávaná pred nástupom cytopénie.
French: Les paramètres sanguins en cas d'insuffisance rénale et hépatique doivent être étroitement surveillés et le traitement par hydroxycarbamide doit être interrompu si nécessaire.
Slovak: Pozorne sa majú sledovať krvné parametre týkajúce sa poruchy funkcie obličiek a pečene a v prípade potreby sa má užívanie hydroxykarbamidu prerušiť.
French: L'un des mécanismes d'action de l'hydroxycarbamide est l'augmentation des concentrations d'HbF chez les patients atteints de drépanocytose.
Slovak: Jedným z mechanizmov, ktorým hydroxykarbamid pôsobí, je zvýšenie koncentrácií HbF (fetálneho hemoglobínu) u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
French: Avant traitement par hydroxycarbamide (moyenne ± ET)
Slovak: Pred liečbou hydroxykarbamidom (priemer ±
French: L'hydroxycarbamide, la substance active de Xromi, passe dans le lait maternel humain.
Slovak: Hydroxykarbamid, liečivo lieku Xromi, prechádza do ľudského materského mlieka.
French: Des manifestations hépatiques mortelles ont été signalées le plus souvent chez les patients traités par l'association d'hydroxycarbamide, de didanosine et de stavudine.
Slovak: Fatálne hepatické udalosti boli najčastejšie hlásené u pacientov liečených kombináciou hydroxykarbamidu, didanozínu a stavudínu.
French: Chez les patients adultes atteints de cancers, l'hydroxycarbamide avait une demi-vie d'élimination d'environ 2 à 3 heures.
Slovak: U dospelých pacientov s rakovinou sa hydroxykarbamid eliminoval s polčasom rozpadu približne 2
French: L'hydroxycarbamide doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Slovak: U týchto pacientov sa má hydroxykarbamid používať opatrne.
French: Conservez la seringue dans un endroit propre avec le médicament.
Slovak: Striekačku spolu s liekom uchovávajte na čistom mieste.
French: Pour des raisons de sécurité, l'hydroxycarbamide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir les rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Z dôvodu bezpečnosti je hydroxykarbamid kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: La dose a été réduite de 50 % en raison d'une toxicité médullaire.
Slovak: V prípade toxicity kostnej drene sa dávka znížila o 50 %.
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide et d'un vaccin à virus vivant peut potentialiser la réplication du virus vaccinal et/ou augmenter les effets indésirables du virus vaccinal, car les mécanismes de défense normaux peuvent être supprimés par le traitement par hydroxycarbamide.
Slovak: Súbežné podávanie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže potenciovať replikáciu vírusu vakcíny a/alebo môže zvyšovať výskyt nežiaducich reakcií na vírus vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže bežné obranné mechanizmy potláčať.
French: En cas de neutropénie ou de thrombocytopénie, le traitement par hydroxycarbamide doit être temporairement interrompu et un hémogramme complet avec formule leucocytaire doit être réalisé une fois par semaine.
Slovak: V prípade výskytu neutropénie alebo trombocytopénie sa má podávanie dávok hydroxikarbamidu dočasne prerušiť a každý týždeň sa má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek.
French: Comparaison croisée avec un placebo (Ferster et al 1996) Une étude croisée randomisée a été menée auprès de 25 enfants et jeunes adultes (tranche d'âge: 2 à 22 ans) atteints de drépanocytose homozygote et présentant des manifestations cliniques sévères (plus de 3 crises vaso-occlusives dans l'année précédant l'admission à l'étude et/ou antécédents d'accident vasculaire cérébral, de syndrome thoracique aigu, de crises récurrentes sans intervalle libre ou de séquestration splénique).
Slovak: Randomizovaná krížová štúdia sa uskutočnila s 25 deťmi a dospievajúcimi (vekové rozpätie: 2 až 22 rokov) s homozygotnou kosáčikovitou anémiou a závažnými klinickými prejavmi (definovanými ako >3 vazookluzívne krízy v roku pred vstupom do štúdie a/alebo s predchádzajúcou anamnézou infarktu, akútneho vnútrohrudníkového syndrómu, opakujúcej sa krízy bez voľného intervalu alebo sekvestrácie sleziny).
French: L'hydroxycarbamide à 30, 100 et 300 µM n'est pas métabolisé in vitro par les cytochromes P450 des microsomes hépatiques humains.
Slovak: 300 μM nie je in vitro metabolizovaný cytochrómami P450 ľudských mikrozómov pečene.
French: N'allaitez pas pendant que vous prenez Xromi.
Slovak: Pri užívaní lieku Xromi nedojčite.
French: Les patientes traitées par hydroxycarbamide souhaitant avoir un enfant doivent, dans la mesure du possible, arrêter le traitement 3 à 6 mois avant la grossesse.
Slovak: Pacientky, ktoré užívajú hydroxykarbamid, a želajú si počať dieťa, majú liečbu ukončiť 3 až
French: Utilisez toujours les seringues fournies pour prendre votre médicament.
Slovak: Pri užívaní lieku vždy používajte striekačky priložené k lieku.
French: Tout contact de l'hydroxycarbamide avec la peau ou les muqueuses doit être évité.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu hydroxykarbamidu s kožou alebo so sliznicou.
French: La clairance corporelle totale de l'hydroxycarbamide chez les patients adultes atteints de drépanocytose est de 0,17 L/h/kg.
Slovak: U dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie predstavoval celkový telesný klírens hydroxykarbamidu 0,17 l/h/kg.
French: Celui-ci était un essai clinique randomisé multicentrique de phase III financé par NHLBI, comparant 24 mois de traitement standard (transfusions sanguines mensuelles) à un traitement alternatif (hydroxycarbamide) chez 121 enfants âgés de 4 à 16 ans atteints de drépanocytose et ayant des vitesses anormales au DTC (≥ 200 cm/s) qui ont reçu au moins 12 mois de transfusions chroniques et n'ont pas présenté de vasculopathie grave, d'AVC clinique connu ou d'accident ischémique transitoire.
Slovak: Porovnávala sa v nej 24-mesačná štandardná liečba (mesačné transfúzie krvi) s alternatívnou liečbou (hydroxykarbamid) u 121 detí vo veku 4 až 16 rokov s kosáčikovitou anémiou a abnormálnou rýchlosťou TCD (≥ 200 cm/s), ktoré dostávali najmenej 12 mesiacov chronické transfúzie a nemali závažnú vaskulopatiu, dokumentovanú klinickú mozgovú príhodu ani prechodný ischemický záchvat.
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide et d'un vaccin à virus vivant peut potentialiser la réplication du virus vaccinal et/ou augmenter certains des effets indésirables du virus vaccinal, car les mécanismes de défense normaux peuvent être supprimés par l'hydroxycarbamide.
Slovak: Súbežné použitie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže zosilniť replikáciu vírusu vo vakcíne a/alebo môže zvýšiť výskyt niektorých nežiaducich reakcií vírusu vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže potláčať normálne obranné mechanizmy.
French: Très fréquents: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).
Slovak: - Absencia alebo nízke množstvo spermií v semenníkoch (azoospermia alebo oligospermia)
French: Une étroite surveillance hématologique est conseillée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Odporúča sa starostlivo monitorovať krvné parametre (pozri časť 4.2).
French: Si Xromi entre en contact avec la peau, les yeux ou le nez, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Slovak: Ak sa liek Xromi dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
French: Cette seringue doit être recommandée pour les doses inférieures ou égales à 3 mL (chaque graduation de 0,1 mL contient 10 mg d'hydroxycarbamide).
Slovak: Táto striekačka sa má odporučiť pre dávky nižšie ako 3 ml alebo rovnajúce sa 3 ml (každý dielik stupnice zodpovedajúci 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
French: Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
Slovak: Váš lekár Vám predpíše správnu dávku lieku.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes, par terme préférentiel
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií je usporiadaný podľa triedy orgánových systémov, preferovaných termínov MedDRA a podľa frekvencie: veľmi časté (≥
French: Hydroxycarbamide à faible dose fixe chez les enfants atteints de drépanocytose (Jain et al 2012) Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée dans un hôpital tertiaire en Inde, 60 enfants (âgés de 5 à 18 ans), qui ont reçu trois transfusions sanguines ou plus ou qui ont subi des crises vaso-occlusives ayant nécessité une hospitalisation par an, ont été randomisés pour recevoir une dose fixe de 10 mg/mg par jour d'hydroxycarbamide (n = 30) ou un placebo apparié (n = 30).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorá sa uskutočnila v terciárnej nemocnici v Indii, bolo 60 detí (vo veku 5 - 18 rokov) s tromi alebo viacerými transfúziami krvi alebo vazookluzívnymi krízami, ktoré každý rok vyžadovali hospitalizáciu, randomizovaných do skupiny s pevne stanovenou dávkou hydroxykarbamidu 10 mg/kg za deň (n =
French: Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement différées).
Slovak: Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
French: Après traitement par hydroxycarbamide (moyenne ± ET)
Slovak: Po liečbe hydroxykarbamidom (priemer ±
French: La seringue la plus grande de 12 mL (blanche), marquée de 1 mL à 12 mL, sert à mesurer les doses supérieures à 3 mL.
Slovak: Väčšia 12 ml striekačka (biela) so stupnicou od 1 ml do 12 ml je určená na meranie dávok vyšších ako 3 ml.
French: Hémoglobine (Hb) (g/dL)
Slovak: Hemoglobín (Hb)
French: • pack d'informations destiné au patient
Slovak: • informačný balíček pre pacientov.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé de façon à protéger l'intégrité du produit et minimiser le risque de déversement accidentel.
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby liek ostal neporušený a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
French: VGM (fL) Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH)
Slovak: Priemerná koncentrácia korpuskulárneho hemoglobínu (MCHC)
French: Dans une étude comparative de biodisponibilité chez des volontaires adultes en bonne santé (n = 28), il a été démontré que 500 mg de solution buvable d'hydroxycarbamide étaient bioéquivalents à la gélule de 500 mg de référence, tant en ce qui concerne la concentration maximale que la surface sous la courbe.
Slovak: 28) sa preukázalo, že 500 mg perorálneho roztoku hydroxykarbamidu je biologicky rovnocenných s referenčnou 500 mg kapsulou, a to s ohľadom tak na maximálnu koncentráciu, ako aj plochu pod krivkou.
French: Tableau 3: Valeurs hématologiques moyennes avant et après 6 mois de traitement par hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné hematologické hodnoty pred a po 6 mesiacoch liečby hydroxykarbamidom
French: Des patients présentant une fonction rénale normale (ClCr > 90 mL/min), une insuffisance rénale légère (ClCr 60-89 mL/min), modérée (ClCr 30-59 mL/min), sévère (ClCr 15-29 mL/min) ou une maladie rénale terminale (ClCr < 15 mL/min) ont reçu une administration unique d'hydroxycarbamide, à une dose de 15 mg/kg de poids corporel.
Slovak: 90 ml/min), miernou (CrCl 60 - 89 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 59 ml/min), závažnou (15 - 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu (CrCL<
French: Xromi 100 mg/mL solution buvable hydroxycarbamide
Slovak: Xromi 100 mg/ml perorálny roztok Hydroxykarbamid
French: Le guide à l'intention du patient/soignant doit contenir les éléments clés suivants: - indications; - instructions pour une utilisation correcte et sûre du produit, y compris des instructions claires sur l'utilisation de deux seringues doseuses différentes pour éviter le risque d'erreur de médication;
Slovak: Sprievodca pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: - indikácie, dávkovanie a úpravu dávok, - opis bezpečnej manipulácie s liekom Xromi vrátane rizika chyby pri medikácii v dôsledku použitia dvoch odlišných dávkovacích striekačiek,
French: Poussez l'extrémité de la seringue de dosage à travers le trou de l'adaptateur (figure 3).
Slovak: Zasuňte hrot dávkovacej striekačky do otvoru v nadstavci (obrázok 3).
French: Gomme xanthane (E415) Sucralose (E955)
Slovak: Zoznam pomocných látok Xantánová guma (E415)
French: L'hydroxycarbamide n'a pas réduit les taux de séquestration hépatique ou splénique comparativement au placebo.
Slovak: V porovnaní s placebom hydroxykarbamid neznížil mieru výskytu sekvestrácie pečene alebo sleziny.
French: Une étroite surveillance hématologique est conseillée chez ces patients.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pozorné monitorovanie krvných parametrov.
French: Liquide visqueux clair, incolore à jaune pâle.
Slovak: Číra, bezfarebná až svetložltá viskózna tekutina.
French: Les symptômes les plus courants de surdosage de Xromi sont les suivants: - rougeur de la peau; - myalgie (douleur au toucher) et gonflement des paumes des mains et de la plante des pieds qui,
Slovak: Medzi najčastejšie príznaky predávkovania liekom Xromi patria: - začervenanie pokožky, - bolestivosť (dotyk vyvoláva bolesť) a opuch dlaní rúk a chodidiel na nohách s následným vytváraním šupín na rukách a chodidlách, - na koži sa objavuje silná pigmentácia (lokálna zmena farby),
French: Dans la drépanocytose, l'hydroxycarbamide contribue également à empêcher la déformation falciforme des globules rouges.
Slovak: Pri kosáčikovitej anémii hydroxykarbamid tiež pomáha zabrániť tomu, aby červené krvinky získavali abnormálny kosáčikovitý tvar.
French: En cas de dépression médullaire, le traitement par hydroxycarbamide ne doit pas être instauré.
Slovak: V prípade potlačenia funkcie kostnej drene sa nemá liečba hydroxykarbamidom začínať.
French: Une réduction statistiquement significative du délai avant le pic de concentration a été observée avec la solution buvable d'hydroxycarbamide par rapport à la gélule de 500 mg de référence (0,5 heure contre 0,75 heure, p = 0,0467), ce qui indique un taux d'absorption plus rapide.
Slovak: Pri podaní perorálneho roztoku hydroxykarbamidu došlo v porovnaní s referenčnou 500 mg kapsulou ku štatisticky významnému zníženiu času dosiahnutia maximálnej koncentrácie (0,5 oproti 0,75 hodiny, p =
French: Bien qu'il n'y ait aucune preuve d'un effet de l'âge sur la relation pharmacocinétiquepharmacodynamique, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets de l'hydroxycarbamide.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dôkazy o vplyve veku na vzťah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky hydroxykarbamidu, a preto by sa malo zvážiť podávanie nižšej začiatočnej dávky a obozretnejšie zvyšovanie dávky.
French: Infection par le parvovirus B19
Slovak: Rakovina kože u starších pacientov Vírusová infekcia parvovírusom B19
French: La suppression médullaire est le principal effet toxique de l'hydroxycarbamide et est liée à la dose.
Slovak: Hlavným nežiaducim účinkom hydroxykarbamidu je supresia kostnej drene a súvisí s dávkovaním.
French: Les cellules drépanocytaires peuvent également se bloquer dans les vaisseaux sanguins, empêchant le sang de circuler normalement.
Slovak: Kosáčikovité bunky sa zachytávajú v cievach a blokujú prietok krvi.
French: Une neuropathie périphérique, sévère dans certains cas, a été signalée chez des patients séropositifs recevant de l'hydroxycarbamide en association avec des médicaments antirétroviraux, dont la didanosine, avec ou sans stavudine (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov infikovaných HIV, ktorí užívali hydroxykarbamid v kombinácii s antiretrovirotikami vrátane didanozínu, so stavudínom alebo bez neho, bola hlásená periférna neuropatia, v niektorých prípadoch závažná (pozri časť 4.4.).
French: La boîte de Xromi contient un flacon de médicament, un bouchon, un adaptateur de flacon et deux seringues doseuses (une seringue rouge de 3 mL et une seringue blanche de 12 mL).
Slovak: Vaše balenie lieku Xromi obsahuje fľašku s liekom, uzáver, nadstavec na fľašku a dve dávkovacie striekačky (červenú striekačku s objemom 3 ml a bielu striekačku s objemom 12 ml).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les médicaments qui affectent la synthèse de l'ADN, comme l'hydroxycarbamide, peuvent être des substances actives mutagènes puissantes.
Slovak: Liečivá, ktoré majú vplyv na syntézu DNA, ako je hydroxykarbamid, môžu mať potentné mutagénne účinky.
French: Comme l'excrétion rénale est une voie d'élimination, il convient d'envisager de diminuer la posologie de l'hydroxycarbamide chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovak: Keďže vylučovanie obličkami je cestou eliminácie, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky hydroxykarbamidu.
French: 1 mL de solution contient 0,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg metylhydroxybenzoátu.