FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CYSTAGON deve essere assunto 4 volte al giorno, ogni 6 ore, preferibilmente subito dopo mangiato o durante i pasti.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON bør tas 4 ganger daglig, hver 6. time, helst sammen med eller like etter et måltid.
Italian: Non aumenti o diminuisca la quantità di medicinale senza l'approvazione del medico.
Norwegian Bokmål: Ikke øk eller senk medisindosen uten at legen har godkjent dette.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 giugno 1997.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juni 1997.
Italian: Il dosaggio iniziale dovrà essere tra 1/4 e 1/6 della dose prevista di mantenimento, aumentando gradualmente in 4-6 settimane per evitare intolleranza.
Norwegian Bokmål: Initiale doser bør være 1/4 til 1/6 av den forventede vedlikeholdsdosen, og økes gradvis i løpet av 4 til 6 uker for å unngå intoleranse.
Italian: Indometacina e CYSTAGON sono stati usati contemporaneamente in alcuni pazienti.
Norwegian Bokmål: Indometacin og CYSTAGON har vært gitt samtidig til enkelte pasienter.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose di medicinale, la prenda il più presto possibile.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt, bør den tas så fort som mulig.
Italian: Pazienti sotto dialisi o dopo un trapianto:
Norwegian Bokmål: Dialyse eller post-transplanterte pasienter:
Italian: Se viene diagnosticata o pianificata una gravidanza, il trattamento deve essere attentamente riconsiderato e la paziente deve essere avvisata del possibile rischio teratogenico della cisteamina.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist eller planlegges, bør behandlingen overveies nøye og pasienten må informeres om cysteamins potensielle teratogene virkning.
Italian: - Per evitare rischi di aspirazione nei polmoni, le capsule non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a circa 6 anni.
Norwegian Bokmål: - For å unngå risiko for aspirasjon i lungene bør kapslene ikke gis til barn under omtrent seks års alder.
Italian: CYSTAGON viene prescritto per il trattamento di questo raro disturbo ereditario.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON forskrives til behandling av denne sjeldne, arvelige lidelsen.
Italian: È importante assumere la dose rispettando il più possibile gli intervalli di 6 ore.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dosen så nær hver 6. time som mulig.
Italian: La dose di CYSTAGON prescritta per lei o per il suo bambino dipenderà dalla sua età e dal suo peso o da quelli del suo bambino.
Norwegian Bokmål: Dosen av CYSTAGON som er skrevet ut til deg eller barnet ditt er avhengig av din egen alder og vekt eller alderen og vekten til barnet ditt.
Italian: Non aggiungerlo a bevande acide come il succo d'arancia.
Norwegian Bokmål: Tilsett det ikke til syrlige drikker som for eksempel appelsin juice.
Italian: Un paziente è in seguito deceduto per ischemia cerebrale acuta con marcata vasculopatia.
Norwegian Bokmål: En pasient døde senere av akutt cerebral iskemi med utpreget vaskulopati.
Italian: CHE COS'È CYSTAGON E A CHE COSA SERVE
Norwegian Bokmål: HVA CYSTAGON ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Italian: Consultare il medico per indicazioni precise.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen for å få nøyaktige instruksjoner.
Italian: - Il medico potrebbe richiedere il controllo del numero delle cellule del sangue periodicamente.
Norwegian Bokmål: - Legen din kan kreve regelmessig kontroll av antall blodceller.
Italian: Consulti il medico se ha intenzione di avere un bambino.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har tenkt å bli gravid.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cisteamina bitartrato in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av cysteamin bitartrat hos gravide kvinner.
Italian: Si ipotizza che il meccanismo d'azione della cisteamina si esplichi mediante l'interferenza con il cross-linking delle fibre di collagene (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har blitt foreslått at virkningsmekanismen for cysteamin er å påvirke kryssbindingen av kollagenfibre (se pkt 4.4).
Italian: In tutti gli studi la risposta dei pazienti era migliore quando il trattamento era iniziato in età precoce con una buona funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var pasientens behandlingsrespons bedre dersom behandlingen startet i tidlig alder med god nyrefunksjon.
Italian: Deve essere consigliato anche l'autoesame della cute da parte del paziente o dei genitori.
Norwegian Bokmål: Det bør også anbefales at pasienten selv eller foreldrene undersøker huden.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con la frequenza seguente: molto comune (si verificano in almeno 1 paziente su 10), comune (si verificano in almeno 1 paziente su 100), non comune (si verificano in almeno 1 paziente su 1000), raro (si verificano in almeno 1 paziente su 10.000), molto raro (si verificano in almeno 1 paziente su 100.000).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert som følger: Svært vanlige (oppstår hos minst en av 10 pasienter), vanlige (oppstår hos minst en av 100 pasienter), mindre vanlige (oppstår hos minst en av 1000 pasienter), sjeldne (oppstår hos minst en av 10 000 pasienter), svært sjeldne (oppstår hos minst en av 100 000 pasienter).
Italian: Non usi CYSTAGON - se lei - o il bambino - siete allergici (ipersensibili) alla cisteamina bitartrato o alla penicillamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CYSTAGON.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CYSTAGON - hvis du -eller barnet ditt- er allergisk (overfølsom) overfor cysteamin bitartrat eller penicillamin eller et av de andre innholdsstoffene i CYSTAGON.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con CYSTAGON.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført karsinogenese-studier med CYSTAGON.
Italian: Molto comune: Anoressia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Anoreksi
Italian: Come tutti i medicinali, CYSTAGON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan CYSTAGON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: Non vi sono informazioni disponibili per i pazienti con insufficienza renale grave.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Perché CYSTAGON agisca correttamente, segua le seguenti istruzioni: - Si attenga strettamente alle istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: For at CYSTAGON skal virke på riktig måte må du gjøre følgende: Følge nøye legens anvisninger.
Italian: È importante somministrare o assumere questi integratori seguendo esattamente le istruzioni.
Norwegian Bokmål: Det er viktige at disse tilskuddene tas eller blir gitt nøyaktig som anvist.
Italian: La somministrazione di cisteamina nei ratti neonati ha causato cataratta.
Norwegian Bokmål: Cysteaminadministrasjon hos nyfødte rotter induserte katarakt.
Italian: CYSTAGON altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: - Il suo trattamento o quello del bambino può includere, oltre a CYSTAGON, uno o più integratori per sostituire importanti elettroliti che vanno persi attraverso i reni.
Norwegian Bokmål: Din eller ditt barns medisinske behandling kan i tillegg til CYSTAGON også omfatte ett eller flere tilskudd for å erstatte viktige elektrolytter som utskilles gjennom nyrene.
Italian: Le frequenze sono: molto comune (≥1/10), comune (1/100, <1/10) e non comune (1/1.000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Italian: Non usi CYSTAGON se si trova in stato di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke CYSTAGON dersom du er gravid.
Italian: Forti dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non in scimmie.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin, gitt enten oralt eller parenteralt, gir duodenalsår i rotter og mus, men ikke hos aper.
Italian: Non comune: Sindrome nefrotica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nefrotisk syndrom
Italian: Se si dimentica di prendere CYSTAGON
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CYSTAGON:
Italian: Nei casi in cui è stato eseguito un esame istopatologico della cute, i risultati hanno indicato angioendoteliomatosi.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene hvor histopatologisk undersøkelse av huden ble utført, indikerte resultatene angioendoteliomatose.
Italian: La funzione tubulare renale non era influenzata dal trattamento.
Norwegian Bokmål: Tubulær funksjon i nyrene ble ikke påvirket av behandlingen.
Italian: Quando questi disturbi si manifestano all'inizio della terapia con cisteamina, una sospensione temporanea del trattamento seguita da una graduale ripresa può rivelarsi un approccio efficace per migliorare la tolleranza.
Norwegian Bokmål: Dersom slike bivirkninger opptrer ved begynnelsen av cysteaminbehandling, kan midlertidig seponering og deretter gradvis gjenopptagelse av behandlingen bidra til å bedre toleransen.
Italian: Per i pazienti di età superiore a 12 anni e di peso superiore a 50 kg, la dose abituale è 2 g/giorno.
Norwegian Bokmål: For pasienter over 12 år og over 50 kg er den vanlige dosen 2 g/dag.
Italian: - Le capsule rigide non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a circa sei anni in quanto questi potrebbero non essere in grado di inghiottirle e quindi soffocare.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler bør ikke gis til barn som er under omtrent seks års alder fordi de kanskje ikke er i stand til å svelge dem og derfor kan miste pusten.
Italian: Non comune: Nervosismo, allucinazioni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nervøsitet, hallusinasjoner
Italian: Effetti teratogeni sono stati descritti nei ratti quando viene somministrata cisteamina nel periodo di organogenesi alla dose di 100 mg/kg/giorno.
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt er beskrevet i rotter når cysteamin er administrert i løpet av den organdannende periode ved en dosering på 100 mg/kg/dag.
Italian: La cistinosi è una malattia metabolica chiamata "cistinosi nefropatica", caratterizzata da un accumulo anomalo dell'aminoacido cistina in vari organi del corpo, quali i reni, gli occhi, i muscoli, il pancreas e il cervello.
Norwegian Bokmål: Cystinose er en metabolsk sykdom som kalles 'nefropatisk cystinose' som kjennetegnes ved en unormal opphopning av aminosyren cystin i forskjellige organer i kroppen som nyre, øye, muskel, bukspyttkjertel og hjerne.
Italian: In ogni caso, la dose abituale non deve superare 1,95 g/m2/giorno.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen bør aldri overskride 1,95 g/m2/dag.
Italian: La diminuzione dei livelli leucocitari di cistina è correlata alla concentrazione plasmatica di cisteamina nelle sei ore successive alla somministrazione di CYSTAGON.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i leukocyttcystinnivået korrelerer med cysteaminkonsentrasjonen i plasma i løpet av de seks påfølgende timer etter CYSTAGON-administrasjon.
Italian: 100 capsule rigide (con un'unità di dessiccante nel flacone) 500 capsule rigide (con un'unità di dessiccante nel flacone)
Norwegian Bokmål: 100 harde kapsler (med tørremiddel i flasken) 500 harde kapsler (med tørremiddel i flasken)
Italian: - Non è stato dimostrato che CYSTAGON impedisca l'accumulo di cristalli di cistina nell'occhio.
Norwegian Bokmål: - Det er ikke påvist CYSTAGON forhindrer opphopning av cystinkrystaller i øynene.
Italian: Casi di sindrome nefrotica sono stati riportati entro 6 mesi dall'inizio della terapia con un progressivo recupero dopo la sospensione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrotisk syndrom innen slutten av de 6 første terapimånedene med gradvis bedring etter avbrytelse av behandlingen.
Italian: CYSTAGON è un medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne il livello all'interno delle cellule.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON er et legemiddel som reagerer med cystin slik at cystinnivået inne i cellene reduseres.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè meno della metà della dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,30 g/m2/giorno.
Norwegian Bokmål: Dette er ekvivalent med 0,6 g/m2/dag i rotte, som er mindre enn halvparten av den anbefalte vedlikeholdsdosen av cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Italian: Dati molto limitati suggeriscono che i parametri farmacocinetici della cisteamina possono non essere significativamente modificati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data antyder at farmakokinetiske parametre for cysteamin ikke modifiseres i betydelig grad i pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: La dose massima di CYSTAGON utilizzata in test clinici è stata di 1,95 g/m2/giorno.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen av CYSTAGON som er benyttet i kliniske utprøvninger er 1,95 g/m2/dag.
Italian: Allattamento CYSTAGON non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON skal ikke brukes under ammeperioder.
Italian: Al contrario della fosfocisteamina, CYSTAGON non contiene fosfati.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra fosfocysteamin inneholder ikke CYSTAGON fosfat.
Italian: La cisteamina riduce l'accumulo della cistina in alcune cellule (ad esempio leucociti e cellule muscolari ed epatiche) di pazienti con cistinosi nefropatica e, se il trattamento è iniziato precocemente, ritarda la comparsa di insufficienza renale.
Norwegian Bokmål: Cysteamin reduserer cystinakkumulering i enkelte celler (for eksempel leukocytter, muskel- og leverceller) hos pasienter med nefropatisk cystinose og forsinker utviklingen av nyresvikt når behandlingen påbegynnes på et tidlig stadium.
Italian: Si raccomanda, pertanto, di tenere sotto controllo regolarmente la cute e di considerare un esame radiografico delle ossa, se necessario.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å overvåke huden regelmessig og å vurdere røntgenundersøkelser av benvev etter behov.
Italian: • Per i bambini fino a 12 anni di età il dosaggio di CYSTAGON deve essere stabilito in base alla superficie corporea (g/m 2/giorno).
Norwegian Bokmål: • Hos barn opp til 12 års alder bør CYSTAGON doseres på grunnlag av kroppsoverflaten (g/m 2/dag).
Italian: In caso di pazienti con trapianti renali, trattamenti anti-rigetto sono stati usati insieme con cisteamina.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter har behandlinger mot avstøtning vært brukt samtidig med cysteamin.
Italian: Anche esami regolari del sangue e delle urine per misurare i livelli degli elettroliti importanti per il corpo aiutano il medico a stabilire correttamente le dosi degli integratori.
Norwegian Bokmål: Det er også nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver for å måle nivåene av viktige elektrolytter i kroppen, for at legen skal kunne justere dosene på disse tilskuddene.
Italian: Questo disulfide misto è quindi estratto dai lisosomi da un sistema di trasporto della lisina intatto.
Norwegian Bokmål: Det sammensatte disulfid føres så ut av lysosomene ved hjelp av et intakt lysintransportsystem.
Italian: Nei pazienti trattati con placebo invece si osservò un graduale aumento di creatinina serica.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo hadde derimot en gradvis økning i serumkreatinin.
Italian: La dose raccomandata è 1,30 g/m 2/giorno di base libera suddivisa in quattro dosi giornaliere.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av CYSTAGON er 1,30 g/m 2/dag av fri base fordelt på fire daglige doser.
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è CYSTAGON e a che cosa serve Prima di usare CYSTAGON Come usare CYSTAGON Possibili effetti indesiderati Come conservare CYSTAGON Altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva CYSTAGON er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker CYSTAGON Hvordan du bruker CYSTAGON Mulige bivirkninger
Italian: Occasionalmente si è notato che certe forme di cisteamina sono meno ben tollerate (ossia comportano un numero maggiore di eventi avversi) in pazienti sotto dialisi.
Norwegian Bokmål: Erfaring viser at enkelte former for cysteamin iblant tolereres dårligere (dvs. fører til flere uønskede hendelser) hvis pasienten er på dialyse.
Italian: Faccia attenzione con CYSTAGON soprattutto - Se a lei o al bambino è stata confermata la malattia, mediante misurazione dei livelli di cistina nei globuli bianchi, la terapia con CYSTAGON deve essere iniziata non appena possibile.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av CYSTAGON: - Når sykdommen din eller til barnet ditt er bekreftet ved måling av leukocytt cystin må behandlingen med CYSTAGON startes opp så fort som mulig.
Italian: Il trattamento con CYSTAGON va iniziato sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
Norwegian Bokmål: Behandling med CYSTAGON bør initieres under oppsyn av lege som har erfaring med behandling av cystinose.
Italian: Il CYSTAGON può essere somministrato insieme con altri prodotti a base di elettroliti e sali minerali necessari nel trattamento della sindrome di Fanconi, come pure con vitamina D e con ormoni tiroidei.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON kan gis sammen med elektrolytter og mineraltilskudd som er nødvendige for å behandle Fanconis syndrom, og også sammen med D vitaminer og tyreoideahormoner.
Italian: Se compaiono anomalie della pelle o delle ossa, ne informi immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager hud- eller skjelettforandringer bør du kontakte legen din omgående.
Italian: CYSTAGON può provocare in alcune persone sonnolenza o un livello di vigilanza inferiore al normale.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON kan hos noen pasienter føre til døsighet eller til mindre oppmerksomhet enn vanlig.
Italian: Per ulteriori informazioni su CYSTAGON, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce forte diminuzione di somatostatina in molte specie animali.
Norwegian Bokmål: Forsøksbehandling med legemidlet forårsaker somastatinmangel i flere dyrearter.
Italian: Non comune: Leucopenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Leukopeni
Italian: Se compaiono simili anomalie cutanee o ossee, si raccomanda di ridurre la dose di CYSTAGON.
Norwegian Bokmål: Hvis lignende hudeller benforandringer oppstår, anbefales det å senke CYSTAGON-dosen.
Italian: Il CYSTAGON è controindicato nei pazienti che manifestino ipersensibilità alla penicillamina.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON er kontraindisert hos pasienter som er overfølsomme for penicillamin.
Italian: All'inizio della terapia, è opportuno che lei o il suo bambino evitiate di svolgere attività potenzialmente pericolose finché gli effetti del medicinale non sono perfettamente noti.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen begynner bør ikke du eller ditt barn delta i potensielt farlige aktiviteter før virkningen av legemidlet er godt kjent.
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni in situazioni di uso clinico del farmaco non sono note.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilke konsekvenser dette kan ha for klinisk bruk av legemidlet.
Italian: Il cisteamina bitartrato (CYSTAGON) è bioequivalente a cisteamina cloridrato e fosfocisteamina.
Norwegian Bokmål: Cysteamin bitartrat (CYSTAGON) er bioekvivalent med cysteamin hydroklorid og fosfocysteamin.
Italian: A questa dose, anche l'aumento ponderale e la sopravvivenza della prole durante l'allattamento sono risultati inferiori.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble også vektøkning samt overlevelse av avkom under amming redusert.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Recordati
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Italian: La capacità di legame proteico plasmatico in pazienti in stato stazionario è simile: 53,1% ( 3,6) e 51,1% ( 4,5) rispettivamente a 1,5 e a 6 ore dopo la somministrazione della dose.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen i hos pasienter ved steady state er tilsvarende: 53,1% (3,6) og 51,1% (4,5) etter henholdsvis 1,5 og 6 timer etter dosering.
Italian: I livelli leucocitari di cistina devono essere quindi determinati sistematicamente per adattare il dosaggio, cioè venir misurati 5 o 6 ore dopo la somministrazione, frequentemente controllati all' inizio della terapia (ad esempio mensilmente) ed in seguito ogni 3-4 mesi quando si è raggiunto un dosaggio stabile.
Norwegian Bokmål: Cystinnivået i hvite blodlegemer bør måles 5 til 6 timer etter dosering og bør kontrolleres ofte under oppstart av behandlingen (for eksempel månedlig), og hver tredje til fjerde måned når doseringen gir stabilt cystinnivå.
Italian: • Per pazienti oltre 12 anni di età e 50 kg di peso corporeo la dose di CYSTAGON raccomandata è 2 g/giorno suddivisa in quattro dosi giornaliere.
Norwegian Bokmål: • For pasienter over 12 år og med kroppsvekt over 50 kg er den anbefalte dosen av CYSTAGON 2g/dag, fordelt på fire daglige doser.
Italian: Le principali misure di valutazione dell'efficacia erano: la creatinina serica, la clearance di creatinina, e l'aumento di statura.
Norwegian Bokmål: Primære effektivitetsmål var serumkreatinin, beregnet kreatinin-clearance, samt vekst (høyde).
Italian: Immeuble "Le Wilson"
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Italian: La cistinosi nefropatica deve essere diagnosticata sulla base di segni clinici e di analisi biochimiche (misura dei livelli leucocitari di cistina).
Norwegian Bokmål: Nefropatisk cystinose skal være diagnostisert både klinisk og biokjemisk (måling av cystinnivået i leukocytter).
Italian: Nei pazienti in stato stazionario, questi valori sono rispettivamente di 1,4 (± 0,4) ore e di 2,6 (± 0,9) µg/ml dopo una dose variabile fra 225 e 550 mg.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er disse verdiene henholdsvis 1,4 (0,4) timer og 2,6 (0,9) g/ml, etter en dose fra 225 til 550 mg.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, teratogenesi compresa (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det vist reproduksjonstoksisitet, deriblant teratogenese (se pkt.
Italian: Sono stati eseguiti studi sulla genotossicità: nonostante in alcuni studi che prevedevano l'uso di cisteamina sia stata segnalata l'induzione di aberrazioni cromosomiche in linee cellulari eucariotiche in coltura, studi specifici con cisteamina bitartrato non hanno mostrato effetti mutageni nel test Ames, né effetti clastogeni nel test micronucleare nei topi.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier er gjennomført: Selv om det i publiserte studier av cysteamin er påvist kromosomavvik i kulturer av eukaryotiske cellelinjer, er det ikke påvist verken mutagene effekter ved Ames test eller klastogene effekter ved mikronukleus test på mus i spesifikke studier med cysteamin bitartrat.
Italian: In uno studio farmacocinetico condotto su 24 volontari sani per 24 ore, la stima media ( ds) per l'emivita terminale di eliminazione è di 4,8 ( 1,8) ore.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie som ble utført i 24 friske frivillige forsøkspersoner over 24 timer var gjennomsnittsestimatet ( SD) for terminal halveringstid 4,8 ( 1,8) timer.
Italian: COME USARE CYSTAGON
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER CYSTAGON
Italian: È raccomandato anche l'autoesame della pelle, sia per lei che per il bambino.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du undersøker din egen eller ditt barns hud.
Italian: CYSTAGON è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica manifesta.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON er indisert for behandling av diagnostisert nefropatisk cystinose.
Italian: È stata anche osservata una diminuzione della fertilità alla dose di 375 mg/kg/giorno, dose alla quale l'aumento ponderale veniva ritardato.
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble observert i rotter ved 375 mg/kg/dag, og kroppsvektsøkning ble forsinket ved denne dosen.