FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 7 de septiembre de 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 7 settembre
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de septiembre de 2006.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 21 settembre 2006.
Spanish: ∗ Notas: la información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 21 de junio de 2007.
Italian: ∗ Nota: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 21 giugno 2007.
Spanish: MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PIROXICAM
Italian: PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI PIROXICAM
Spanish: Londres, 20 de septiembre de 2007 EMEA/470108/2007
Italian: Londra, 20 settembre 2007 EMEA/470097/2007
Spanish: Esta revisión, que finalizó en octubre de 2005, no reveló ningún nuevo problema de seguridad para el grupo de los AINE en su conjunto.
Italian: Il riesame, conclusosi nell'ottobre 2005, non ha evidenziato nuovi rischi in termini di sicurezza per la classe dei NSAID nel suo complesso.
Spanish: El piroxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Italian: Il piroxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (NSAID) con proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche.
Spanish: A instancias de la Comisión Europea, el CHMP examinó los datos de seguridad sobre los AINE no selectivos.
Italian: A seguito di una richiesta della Commissione europea, il CHMP ha riesaminato i dati sulla sicurezza dei NSAID non selettivi.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II; la información modificada de la información del producto figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización, en el Anexo IV.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, le informazioni aggiornate sul prodotto nell'allegato III e le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Spanish: El CHMP consideró que la evaluación planteaba problemas sobre la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam e informó a la Comisión Europea en consecuencia.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la valutazione facesse sorgere timori in merito al rapporto rischi/benefici del piroxicam e di conseguenza informato la Commissione europea.
Spanish: Sin embargo, se identificó la necesidad de evaluar a fondo la relación entre beneficio y riesgo de algunos AINE no selectivos, entre ellos el piroxicam.
Italian: È tuttavia emersa la necessità di valutare ulteriormente il rapporto rischi/benefici di alcuni NSAID non selettivi tra i quali il piroxicam.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para las formulaciones sistémicas de piroxicam es positiva en el tratamiento del alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante; el CHMP ha estimado, no obstante, que la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam en el tratamiento de procesos agudos es desfavorable y que esas indicaciones deben ser revocadas.
Italian: In base ai dati disponibili il CHMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici delle formulazioni sistemiche a base di piroxicam nel trattamento sintomatico dell'osteoartrite, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante, ritenendolo tuttavia negativo nel trattamento delle condizioni acute e chiedendo quindi il ritiro di tali indicazioni.
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 31
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ART.
Spanish: Los motivos de la remisión hacían referencia al riesgo de reacciones digestivas y cutáneas.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano il rischio di reazioni gastrointestinali e cutanee.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) aportaron explicaciones por escrito el 18 de diciembre de 2006 y el 13 de abril de 2007.
Italian: Il 18 dicembre 2006 e il 13 aprile 2007 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti per iscritto e successivamente, il 22 e 23 maggio 2007, spiegazioni orali al CHMP.
Spanish: Se ha añadido una serie de restricciones de uso, se han añadido contraindicaciones y se han reforzado las advertencias en el Resumen de las Características del Producto y al Prospecto con relación a la seguridad digestiva y cutánea.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo sono stati modificati aggiungendo una serie di limitazioni dell'uso e di controindicazioni e rafforzando le avvertenze in merito alla sicurezza gastrointestinale e cutanea.
Spanish: Se comprobó que los escasos datos epidemiológicos y los datos sobre reacciones adversas al medicamento comunicadas de forma espontánea mostraban indicios de un aumento del riesgo de reacciones digestivas y cutáneas (incluso reacciones vesiculares con peligro para la vida) con piroxicam en comparación con otros AINE no selectivos.
Italian: Tale riesame, ultimato nel giugno 2006, ha riscontrato che i limitati dati epidemiologici e i dati sulle reazioni avverse al farmaco forniti spontaneamente suggeriscono un maggiore rischio di reazioni gastrointestinali e cutanee (tra cui reazioni bollose potenzialmente fatali) per il piroxicam rispetto ad altri NSAID non selettivi.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Spanish: El CVMP inició el procedimiento el 16 de enero de 2008.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura il 16 gennaio 2008.
Spanish: Debate
Italian: Discussione
Spanish: 55216 Ingelheim Alemania
Italian: 55216 Ingelheim Germania
Spanish: De conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, così come successivamente modificata, la questione è stata rinviata al CVMP.
Spanish: Se pidió al solicitante que aportara la información siguiente:
Italian: Il richiedente è stato invitato a:
Spanish: El 22 de enero de 2008 se recibieron las respuestas del solicitante y se reanudó el plazo.
Italian: Il 22 gennaio 2008 sono pervenute le risposte del richiedente alle domande e la procedura è ripresa.
Spanish: El objetivo de la evaluación consiste en determinar si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento de arbitraje deben mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos del procedimiento de arbitraje.
Italian: Scopo della valutazione è stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali veterinari oggetto della procedura di deferimento vadano mantenute, sospese, modificate o revocate alla luce delle motivazioni del deferimento.
Spanish: Se menciona el medicamento de referencia Tensolvet 50000, autorizado y utilizado desde hace más de ocho años en Alemania.
Italian: Il prodotto di riferimento richiamato è Tensolvet 50000, registrato e impiegato da oltre otto anni in Germania.
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que no existen diferencias que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de los dos medicamentos.
Italian: In risposta al secondo punto, il richiedente ha risposto che non vi è alcuna differenza tale da giustificare conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due prodotti.
Spanish: Francia y Suecia consideran que, al no haberse documentado la eficacia, no se puede suponer que el medicamento sea eficaz y que, por tanto, presenta un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Italian: La Francia e la Svezia hanno ritenuto che, in assenza di una documentazione che ne attesti l'efficacia, il prodotto non può essere assunto come efficace e che pertanto esso presenti un potenziale grave rischio per la salute degli animali.
Spanish: 100 g de gel contienen: heparina sódica 50 000 UI levomentol 0,5 g hidroxietil salicilato 5,0 g equinos tópica
Italian: 100 g di gel contengono: eparina sodica 50 000 UI levomentolo 0,5 g idrossietile salicilato 5,0 g cavallo topico
Spanish: Compagel gel para equinos gel
Italian: Compagel gel per cavalli gel
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Spanish: Alemania, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificó a la EMEA el 21 de diciembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Compagel gel para equinos.
Italian: Il 21 dicembre 2007 la Germania, Stato membro di riferimento per la procedura decentrata, ha notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Compagel gel per cavalli.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia y Suecia no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Compagel gel para equinos.
Italian: Le obiezioni sollevate dalla Francia e dalla Svezia non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Compagel gel per cavalli.
Spanish: En esas circunstancias, el solicitante no tiene la obligación de presentar más datos preclínicos o clínicos sobre la eficacia del medicamento propuesto, y puede solicitar autorización para las mismas indicaciones de uso que las del medicamento de referencia Tensolvet 50000.
Italian: In tali condizioni il richiedente non è tenuto a presentare ulteriori dati preclinici o clinici sull'efficacia del prodotto proposto, potendo usare le stesse indicazioni per l'uso del prodotto di riferimento Tensolvet 50000.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Francia y Suecia) en el día 90 del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi costituiscono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (con l'esclusione della Francia e della Svezia) il 90° giorno della procedura di mutuo riconoscimento.
Spanish: La solicitud de Compagel gel para equinos se basó en el artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE modificada, según el cual: "No obstante lo dispuesto en la letra j) del párrafo primero del apartado 3 del artículo 12, y sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá la obligación de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos ni de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado con arreglo al artículo 5 desde hace ocho años como mínimo en un Estado miembro o en la Comunidad."
Italian: La domanda relativa a Compagel gel per cavalli si fondava sull'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, che così recita: "In deroga all'articolo 12, paragrafo 3, primo comma, lettera j), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove d'innocuità, degli studi dei residui o delle sperimentazioni precliniche e cliniche, se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è o è stato autorizzato a norma dell'articolo 5 per almeno otto anni in uno Stato membro o nella Comunità."
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Después de la anestesia de bloqueo nervioso, se aplica sobre la piel una capa de gel del grosor de la hoja de un cuchillo y se cubre con un apósito.
Italian: Dopo l'anestesia tronculare va applicato sul derma uno strato di gel alto come la costa di un coltello, coprendo con una benda.
Spanish: Se aplica una cantidad diaria total de hasta 50 g de gel al día, presionando con la yema del dedo en la zona afectada, según las instrucciones del veterinario, hasta que remitan los signos y síntomas.
Italian: Va applicata una quantità massima giornaliera di 50 g di gel premendo con la punta delle dita sull'area interessata, seguendo le istruzioni fornite dal chirurgo veterinario e fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi.
Spanish: Todos los Estados miembros concernidos en el procedimiento de reconocimiento mutuo se mostraron de acuerdo en que Compagel gel para equinos es esencialmente similar a Tensolvet 50000.
Italian: Tutti gli Stati membri coinvolti nella procedura di mutuo riconoscimento hanno convenuto che Compagel gel per cavalli è essenzialmente simile a Tensolvet 50000.
Spanish: Ese mismo día se aprobó una lista de preguntas que se envió al solicitante, con lo que se dejó en suspenso el plazo previsto para el procedimiento.
Italian: In tale data è stato anche adottato e inviato al richiedente un elenco di domande, con ciò congelando la procedura.
Spanish: Una copia de la información y los documentos mencionados en el primer párrafo del apartado 1 del artículo 32 de la Directiva y toda la información adicional presentada por el Estado miembro de referencia en los 60 días del procedimiento en el CMD(v) (ponentes y EMEA sólo).
Italian: Fornire copia dei dati e dei documenti di cui al primo comma dell'articolo 32 paragrafo 1 della direttiva nonché eventuali ulteriori dati forniti allo Stato membro di riferimento nel corso dei 60 giorni della procedura del CMD(v) (solo relatori ed EMEA).
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original presentado en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento y el posterior procedimiento de arbitraje en el CMD(v).
Italian: In risposta al primo punto, il richiedente ha fornito copia del fascicolo originale così come presentato a sostegno della domanda per la procedura di mutuo riconoscimento nonché tutte le informazioni supplementari presentate durante la procedura di mutuo riconoscimento e la successiva procedura di deferimento in seno al CMD(v).
Spanish: El CVMP consideró que Compagel gel para equinos es un genérico de Tensolvet 50000 (autorizado en Alemania) y que las cuestiones planteadas por Francia y Suecia sólo pueden abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que alguna diferencia entre los dos medicamentos pueda dar lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
Italian: Il CVMP ha osservato che Compagel gel per cavalli è una denominazione generica per Tensolvet 50000 (autorizzato in Germania) e che le perplessità sollevate da Francia e Svezia possono essere trattate solo nel quadro di questa procedura, qualora eventuali differenze tra i due prodotti giustifichino conclusioni diverse in ordine alla sicurezza o all'efficacia.
Spanish: Especie de destino
Italian: Specie animale
Spanish: En vista de las cuestiones planteadas por Francia y Suecia, indicación y, en su caso, justificación de todas las diferencias entre Compagel gel para equinos y el medicamento de referencia Tensolvet 50000 (autorizado en Alemania) que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la eficacia de los dos medicamentos.
Italian: Indicare e dimostrare ove necessario, in considerazione delle perplessità sollevate da Francia e Svezia, le eventuali differenze tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento Tensolvet 50000 (autorizzato in Germania) che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
Spanish: Nombre
Italian: Contenitore
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administraciónEnvase
Italian: Forma farmaceutica
Spanish: Metformina puede actuar mediante tres mecanismos:
Italian: Metformina può agire mediante tre meccanismi:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 80 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta è superiore all'80%.
Spanish: Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.
Italian: Il suo medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.
Spanish: - si bebe demasiado alcohol (a diario o sólo ocasionalmente).
Italian: - se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo occasionalmente).
Spanish: Ensayos clínicos de dos años de duración han mostrado el mantenimiento de este efecto.
Italian: Studi clinici della durata di due anni hanno mostrato il mantenimento di questo effetto.
Spanish: Competact está contraindicado en pacientes con:
Italian: Competact è controindicato in pazienti con:
Spanish: Tome Competact todos los días, tal como se lo han recetado.
Italian: Prenda Competact tutti i giorni come prescritto.
Spanish: Otros medicamentos y Competact
Italian: Altri medicinali e Competact
Spanish: Los glóbulos rojos probablemente representen un compartimento secundario de distribución.
Italian: I globuli rossi rappresentano molto probabilmente un compartimento di distribuzione secondario.
Spanish: Si toma más Competact del que debe
Italian: Se prende più Competact di quanto deve
Spanish: El estado estacionario se consigue después de cuatro a siete días de administración.
Italian: Lo steady-state si raggiunge dopo 4 - 7 giorni di somministrazione.
Spanish: Qué es Competact y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Competact e a cosa serve
Spanish: La población del ensayo tenía una edad media de 62 años; la duración media de la diabetes fue de 9,5 años.
Italian: La popolazione in studio aveva un'età media di 62 anni; la durata media del diabete era di 9,5 anni.
Spanish: La metformina se distribuye en los eritrocitos.
Italian: La metformina si distribuisce negli eritrociti.
Spanish: El volumen de distribución estimado en humanos es de 0,25 l/kg.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 0,25 L/kg.
Spanish: Prospecto: informacion para el paciente
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Spanish: Además, se observó un aumento de deposiciones e infiltraciones grasas.
Italian: Inoltre, sono stati osservati un aumentato deposito ed infiltrazione di grassi.
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos.
Italian: La rilevanza di questo risultato è sconosciuta.
Spanish: En algunos casos el aumento de peso podría ser un síntoma de insuficiencia cardiaca por lo tanto, se debe monitorizar cuidadosamente el peso.
Italian: In alcuni casi l'aumento di peso può essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato.
Spanish: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Italian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de "CAD/EXP".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad./EXP".
Spanish: Se recomienda considerar dicha etiología si un paciente presenta anemia megaloblástica.
Italian: Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloplastica.
Spanish: Estos análisis deberían realizarse periódicamente.
Italian: È necessario che questo esame venga ripetuto periodicamente.
Spanish: Basándose en esto, la contribución de la eficacia de M-IV es aproximadamente tres veces mayor que la de la pioglitazona, mientras que la eficacia relativa del M-II es mínima.
Italian: Su questa base il contributo di M-IV all'efficacia è approssimativamente tre volte quello di pioglitazone, mentre è minima l'efficacia relativa di M-II.
Spanish: La dosis máxima diaria de metformina se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
Italian: La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2- 3 dosi giornaliere.
Spanish: La grasa visceral disminuyó significativamente, mientras que se produjo un aumento de la masa grasa extraabdominal.
Italian: Il grasso viscerale era significativamente diminuito, mentre c'era stato un aumento della massa grassa extra-addominale.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Competact
Italian: Se interrompe il trattamento con Competact
Spanish: Casi la mitad de los pacientes presentaba infarto de miocardio previo y aproximadamente el 20 % había tenido un ictus.
Italian: Quasi la metà dei pazienti aveva un precedente infarto del miocardio e approssimativamente il 20% aveva avuto un ictus.
Spanish: Es recomendable que lleve con usted terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.
Italian: È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción específicamente con Competact.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con Competact.
Spanish: El volumen de distribución medio (Vd) osciló entre 63 - 276 l.
Italian: Il Vd medio è risultato variabile tra 63-276 L.
Spanish: Embalaje individual, no se vende por separado.
Italian: Singolo astuccio di cartone non vendibili separatamente.
Spanish: Si está siguiendo una dieta especial para diabéticos, manténgala mientras tome Competact.
Italian: Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Competact.
Spanish: Estos hallazgos se observaron en todas estas especies, con concentraciones plasmáticas  4 veces la exposición clínica.
Italian: Questi risultati sono stati osservati tra le specie a concentrazioni plasmatiche  4 volte l'esposizione clinica.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Competact (ver también sección 4) - si tiene problemas de corazón.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Competact (vedere anche paragrafo 4) - se ha problemi con il cuore.
Spanish: Las casos de edema notificados fueron generalmente de leves a moderados y normalmente no requirieron la interrupción del tratamiento.
Italian: L'entità di edema è stata generalmente da lieve a moderata e di solito non ha richiesto l'interruzione del trattamento.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Competact
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Competact
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes estaba recibiendo insulina en combinación con metformina y/o una sulfonilurea.
Italian: Circa un terzo dei pazienti stava assumendo insulina in associazione con metformina e/o una sulfonilurea.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Competact en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Competact nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Aunque se han notificado casos muy raros con desenlaces fatales, no se ha establecido una relación causal.
Italian: Sebbene in casi molto rari siano stati riportati eventi fatali, la relazione causale non è stata stabilita.