FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Principalele izoenzime implicate în metabolizare sunt cele din sistemul citocrom P-450: CYP3A4, într-o măsură mai redusă, CYP2C19, şi într-o măsură şi mai redusă, CYP1A2.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolizme dalyvaujantys izofermentai yra citochromas P-450 CYP3A4, CYP2C19 metabolizme dalyvauja mažiau, o CYP1A2 - dar mažiau.
Romanian: Ca şi alte medicamente inotrope şi vasodilatatoare, cilostazol a cauzat leziuni cardiovasculare la câine.
Lithuanian: Cilostazolas, kaip ir kitos teigiamu inotropiniu bei kraujagysles plečiančiu poveikiu pasižyminčios medžiagos, sukėlė širdies ir kraujagyslių pažeidimus šunims.
Romanian: Este necesară efectuarea unei hemograme complete în cazul în care se suspicionează o infecţie sau dacă există orice alte semne clinice de discrazie sanguină.
Lithuanian: Jeigu įtariama infekcija arba pasireiškia bet kokie kraujo diskrazijos klinikiniai požymiai, reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą.
Romanian: • dacă prezentaţi o durere persistentă în piept în stare de repaus, sau aţi suferit un „infarct miocardic" sau orice operaţie la inimă în ultimele şase luni
Lithuanian: - jeigu ramybės metu pastoviai jaučiate skausmą krūtinėje arba anksčiau buvo pasireiškęs „miokardo infarktas" ar per paskutinius šešis mėnesius Jums buvo atlikta bet kokia širdies operacija; - jeigu Jums dabar ar anksčiau pritemdavo sąmonė dėl širdies ligos ar pasireikšdavo bet koks sunkus širdies ritmo sutrikimas;
Romanian: • dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială.
Lithuanian: - jeigu pasireiškia kraujospūdžio sutrikimai.
Romanian: Metabolitul dihidro are o acţiune antiagregare plachetară de 47 ori mai puternică decât compusul originar, iar metabolitul 4'-trans-hidroxi este de cinci ori mai puţin activ.
Lithuanian: Dehidrintas metabolitas yra trombocitų antiagregantas, kurio aktyvumas yra 4-7 kartus didesnis nei pradinio komplekso, o 4'-trans-hidroksilinto metabolito aktyvumas sudaro vieną penktadalį pradinio komplekso aktyvumo.
Romanian: Eczemă, erupţii pe piele, sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică, urticarie
Lithuanian: Dažnis nežinomas Egzema, odos lupimasis, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, dilgėlinė
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 žmonių):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 din 100)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 žmonių):
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Romanian: Cilostazol este contraindicat la pacienţii cu un clearance al creatininei  25 ml/min.
Lithuanian: Cilostazolo negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis arba lygus 25 ml/min.
Romanian: • Pacienţi trataţi concomitent cu două sau mai multe medicamente suplimentare, antiplachetare sau anticoagulante (de exemplu, acid acetilsalicilic, clopidogrel, heparină, warfarină,
Lithuanian: • Pacientai, kurie kartu gydomi dviem arba daugiau papildomais antitrombocitiniais ar antikoaguliaciniais preparatais (pvz.
Romanian: Conţinutul stomacului trebuie evacuat prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric, după caz.
Lithuanian: Skrandį reikia ištuštinti arba sukeliant vėmimą, arba jį išplaunant.
Romanian: Nivel crescut al acidului uric, creşterea ureei sanguine, creşterea creatininei sanguine
Lithuanian: Dažnis nežinomas Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, cauzată de probleme de ficat sau de sânge (icter)
Lithuanian: - Odos ar akių baltymo pageltimas, kurį sukelia kepenų ar kraujo ligos (gelta).
Romanian: Se recomandă prudenţă în administrarea cilostazol concomitent cu orice alt produs care are potenţialul de a scădea tensiunea arterială datorită posibilităţii de manifestare a unui efect hipotensiv suplimentar cu tahicardie reflexă.
Lithuanian: Cilostazolą reikia atsargiai vartoti kartu su bet kokia medžiaga, kuri gali sumažinti kraujospūdį, nes gali pasireikšti papildomas hipotenzinis poveikis su refleksine tachikardija.
Romanian: Conform acestor date, doza recomandată de cilostazol este de 50 mg de două ori pe zi în prezenţa omeprazolului.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, rekomenduojama cilostazolo dozė yra 50 mg du kartus per parą kartu vartojant omeprazolą.
Romanian: Este important ca pe durata tratamentului cu cilostazol să menţineţi în continuare modificările pe care le-aţi făcut în stilul dumneavoastră de viaţă.
Lithuanian: Svarbu toliau tęsti koreguotą gyvenimo būdą vartojant cilostazolą.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [ A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Indica ia tratamentului cu cilostazol trebuie stabilită cu precau ie avându-se în vedere i alte opţiuni de tratament, cum este revascularizarea.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, ar gydymas cilostazolu yra tinkamas lyginant su kitomis gydymo alternatyvomis, tokiomis kaip revaskuliarizacija.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare tabletă conţine 50 mg de cilostazol.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (Ų) KIEKIS (IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg cilostazolo.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O tabletă conţine 50 mg de cilostazol.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 50 mg cilostazolo.
Romanian: acenocumarol, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban)
Lithuanian: acenokumaroliu, dabigatranu, rivaroksabanu,arba apiksabanu).
Romanian: • <Medicamentul care conţine cilostazol> tablete trebuie luat cu 30 de minute înainte de micul dejun şi respectiv de masa de seară.
Lithuanian: - Cilostazolo turinčio vaistinio preparato tabletes reikia išgerti likus 30 minučių iki pusryčių ar vakarienės.
Romanian: Vi s-a prescris <medicamentul care conţine cilostazol> pentru „claudicaţie intermitentă".
Lithuanian: Jums buvo paskirtas cilostazolo turintis vaistinis preparatas „protarpiniam šlubumui" gydyti.
Romanian: • În cazul în care aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală, inclusiv de extracţia unui dinte, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului stomatolog că luaţi <medicamentul care conţine cilostazol>.
Lithuanian: Gydymo cilostazolo turinčiu vaistiniu preparatu įsitikinkite, kad: jeigu Jums reikia atlikti operaciją, įskaitant danties traukimą, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate cilostazolo turintį vaistinį preparatą;
Romanian: Amidon de porumb, celuloză microcristalină, carmeloză calcică, hipromeloză şi stearat de magneziu.
Lithuanian: Kukurûzø krakmolas, mikrokristalinë celiuliozë, kroskarmeliozës kalcio druska, hipromeliozë ir magnio stearatas.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Trombocitų agregacijos inhibitoriai
Romanian: Bufeuri, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, hemoragie cerebrală, hemoragie pulmonară, hemoragie musculară, hemoragie la nivelul căilor respiratorii, hemoragie subcutanată
Lithuanian: hipotenzija, smegenų hemoragija, plaučių hemoragija, raumenų hemoragija, kvėpavimo takų hemoragija, poodinė hemoragija
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei > 25 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis kaip 25 ml/min, dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Deoarece cilostazol este metabolizat extensiv de enzimele hepatice, este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Lithuanian: Kadangi cilostazolas intensyviai metabolizuojamas dalyvaujant kepenų fermentams, jį vartoti draudžiama pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų sutrikimas.
Romanian: Nu există dovezi în sensul unui efect inductor al cilostazol asupra enzimelor microzomale hepatice.
Lithuanian: Duomenų apie tai, kad cilostazolas indukuoja kepenų mikrosomų fermentus, nėra.
Romanian: Administrarea concomitentă de cilostazol şi clopidogrel nu a avut niciun efect asupra numărului de trombocite, timpului de protrombină (PT) sau timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT).
Lithuanian: Cilostazolo vartojimas kartu su klopidogreliu neturėjo įtakos trombocitų skaičiui, protrombino laikui
Romanian: Hematurie, polakiurie
Lithuanian: Dažnis nežinomas Hematurija, poliurija
Romanian: Ele pot fie să sporească efectele secundare ale <medicamentului care conţine cilostazol>, fie să îi scadă eficacitatea.
Lithuanian: Kai kurie kartu vartojami vaistai gali turėti įtakos cilostazolo turinčio vaistinio preparato poveikiui. Jie gali arba sustiprinti cilostazolo turinčio vaistinio preparato šalutinį poveikį, arba sumažinti cilostazolo turinčio vaistinio preparato veiksmingumą.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC ale metabolitului dihidro au fost cu 41%, şi respectiv, 47% mai scăzute la subiecţii cu disfuncţii renale severe comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems sunkiu inkstų sutrikimu, dehidrinto metabolito Cmax ir AUC reikšmės buvo atitinkamai 41 % ir 47 % mažesnės nei tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali.
Romanian: Durere toracică, astenie
Lithuanian: Krūtinės skausmas, astenija
Romanian: <Medicamentul care conţine cilostazol> 100 mg tablete se prezintă sub formă de tablete de formă rotundă şi culoare albă, plate, având imprimat „OG30" pe una dintre feţe.
Lithuanian: Cilostazolo turinčio vaistinio preparato 100 mg tabletė yra baltos, apvalios formos, plokščiu paviršiumi tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „OG30".
Romanian: Greaţă şi vărsături, dispepsie, flatulenţă, durere abdominală
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas, dispepsija, pilvo pūtimas, pilvo skausmas
Romanian: Administrarea de scurtă durată (4 zile) a AAS în acelaşi timp cu cilostazol a indicat o creştere cu 2325% a inhibării agregării plachetare ex vivo indusă de ADP, în comparaţie cu administrarea AAS în monoterapie.
Lithuanian: ASR vartojant kartu su cilostazolu trumpą laiką (≤4 parų), ADP sukeltos trombocitų agregacijos ex vivo slopinimas padidėjo 23-25 %, palyginti su ASR vartojimu atskirai.
Romanian: Cilostazol
Lithuanian: Ekchimozės
Romanian: • dacă aveţi cunoştinţă de faptul că suferiţi de o afecţiune care creşte pentru dumneavoastră riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor, ca de exemplu: - ulcer(e) stomacal(e) activ(e).
Lithuanian: - jeigu žinote, kad Jums yra šios būklės, dėl kurių padidėja kraujavimo ar kraujosruvų rizika, tokios kaip:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni
Romanian: - dacă luaţi atât acid acetilsalicilic cât şi clopidogrel, sau orice combinaţie de două sau mai multe medicamente care pot creşte riscul dumneavoastră de a avea o sângerare [adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur]
Lithuanian: insultas per paskutinius šešis mėnesius; akių sutrikimai, jeigu sergate diabetu; jeigu kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas; jeigu kartu vartojate acetilsalicilo rūgštį ir klopidogrelį arba bet kokią kitą dviejų ar daugiau vaistų kombinaciją, galinčių padidinti kraujavimo riziką (jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku);
Romanian: După administrarea de doze multiple de cilostazol 100 mg de două ori pe zi la pacienţi cu boală vasculară periferică, starea de echilibru este obţinută în decurs de 4 zile.
Lithuanian: Pacientų, sergančiųjų periferinių kraujagyslių liga ir vartojusiųjų daugkartines cilostazolo 100 mg dozes du kartus per parą, organizme pusiausvyra buvo pasiekta per 4 paras.
Romanian: Efectele asupra lipidelor plasmatice circulante au fost examinate la pacienţii trataţi cu <medicamentul care conţine cilostazol>.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems cilostazolo turintį vaistinį preparatą, buvo tiriamas jo poveikis plazmoje cirkuliuojantiems lipidams.
Romanian: Administrarea cilostazol cu omeprazol (un inhibitor al CYP2C19) a determinat creşterea ASC cilostazol cu 22%, însoţită de o creştere cu 68% a ASC a metabolitului dihidro şi o reducere de 36% a ASC a metabolitului 4`-trans hidroxi.
Lithuanian: Omeprazolo (CYP2C19 inhibitoriaus) pavartojus kartu su cilostazolu, cilostazolo AUC padidėjo 22 %, dehidrinto metabolito AUC padidėjo 68 %, o 4`-trans-hidroksilinto metabolito AUC sumažėjo 36 %.
Romanian: Metabolitul 4`trans-hidroxi, a cărui eficienţă este cât o cincime din cea exercitată de cilostazol, pare să se formeze în principal sub acţiunea CYP2C19.
Lithuanian: kurio stiprumas sudaro vieną penktadalį cilostazolo stiprumo, susidaro daugiausiai dalyvaujant fermentui CYP2C19.
Romanian: Mai puţin frecvente Reacţie alergică
Lithuanian: - neįprasti sapnai; - alerginė reakcija;
Romanian: În plus, s-a observat o creştere a dimensiunii fătului, cu anomalii externe, viscerale şi scheletice la nivele mari ale dozei.
Lithuanian: Be to, joms pavartojus dideles dozes, buvo stebimas didesnis skaičius jauniklių su išoriniais, vidaus organų ir skeleto apsigimimais.
Romanian: După 12 săptămâni, comparativ cu placebo, tratamentul cu <medicamentul care conţine cilostazol> 100 mg de două ori pe zi a determinat o reducere a trigliceridelor de 0,33 mmol/l (15%) şi o creştere a HDL-colesterolului de 0,10 mmol/l (10%).
Lithuanian: 0,33 mmol/l (15 %) ir DTL-cholesterolio padidėjimą 0,10 mmol/l (10 %).
Romanian: Durată prelungită de sângerare, trombocitemie Cu frecvenţă nec.
Lithuanian: Pailgėjęs kraujavimo laikas, trombocitemija
Romanian: • sângerare semnificativă
Lithuanian: - Pastebimas kraujavimas.
Romanian: A nu se lăsa <medicamentul care conţine cilostazol> la îndemâna şi vederea copiilor.
Lithuanian: Cilostazolo turintį vaistinį preparatą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: Aproximativ 30% din doză este excretată prin urină sub forma metabolitului 4'-trans-hidroxi.
Lithuanian: Apytiksliai 30 % dozės pasišalina su šlapimu 4'
Romanian: <Medicamentul care conţine cilostazol> nu poate fi utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Cilostazolo turinčio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima (žr.
Romanian: Rare
Lithuanian: retas
Romanian: Vârstnici
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai
Romanian: Administrarea cilostazol concomitent cu eritromicină (un inhibitor al CYP3A4) a avut ca urmare o creştere a ASC cilostazol cu 72%, însoţită de o creştere cu 6% a ASC a metabolitului dihidro, şi o creştere cu 119% a ASC a metabolitului 4`-trans-hidroxi.
Lithuanian: Eritromicino (CYP3A4 inhibitoriaus) pavartojus kartu su cilostazolu, cilostazolo AUC padidėjo 72 %, o dehidrinto metabolito AUC padidėjo 6 % ir 4`-trans-hidroksilinto metabolito AUC padidėjo 119 %.
Romanian: Sarcina şi alăptarea <Medicamentul care conţine cilostazol> NU TREBUIE folosit în timpul sarcinii.
Lithuanian: Cilostazolo turinčio vaistinio preparato NEGALIMA vartoti nėštumo metu.
Romanian: Utilizarea <medicamentului care conţine cilostazol> NU ESTE RECOMANDATĂ pentru mamele care alăptează.
Lithuanian: Žindančioms motinoms cilostazolo turinčio vaistinio preparato vartoti NEREKOMENDUOJAMA.
Romanian: • Doza uzuală este de două tablete de 50 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Lithuanian: - Įprasta dozė yra dvi 50 mg tabletės du kartus per parą (ryte ir vakare). Šios dozės nereikia keisti senyvo amžiaus žmonėms.
Romanian: Anunţaţi medicul sau farmacistul.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: O tabletă conţine 50 mg de cilostazol.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 50 mg cilostazolo.
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoragie oculară, epistaxis, hemoragie gastrointestinală, hemoragie nespecificată, hipotensiune ortostatică
Lithuanian: Akies hemoragija, kraujavimas iš nosies, virškinimo trakto hemoragija, nepatikslinta hemoragija, ortostatinė hipotenzija
Romanian: Tablete de formă rotundă şi culoare albă, plate, având imprimat „OG31" pe una dintre feţe.
Lithuanian: Baltos, apvalios formos, plokščiu paviršiumi tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „OG31".
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu cilostazol trebuie să menţină în continuare modificările aduse stilului de viaţă (renunţarea la fumat şi exerciţiile fizice), precum şi intervenţiile farmacologice (cum este tratamentul antiplachetar şi hipolipemiant) pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare.
Lithuanian: Siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką, cilostazolu gydomi pacientai turi toliau tęsti koreguotą gyvenimo būdą (neberūkyti ir mankštintis) ir tęsti gydymą vaistais (lipidų kiekį mažinantį bei antitrombocitinį gydymą).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să raporteze orice episod hemoragic sau apariţie cu uşurinţă a echimozelor în timpul tratamentului.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie praneštų apie bet kokį kraujavimo atvejį ar nedideles kraujosruvas, pasireiškiančias gydymo metu. Jeigu pasireiškia kraujavimas tinklainėje, gydymą cilostazolu reikia nutraukti.
Romanian: Mai puţin frecvente Insomnie, vise nefireşti Cu frecvenţă nec.
Lithuanian: Nemiga, neįprasti sapnai Dažnis nežinomas Parezė, hipestezija
Romanian: • acid acetilsalicilic
Lithuanian: Cilostazolum
Romanian: O frecvenţă crescută a retardului de osificare a sternului a fost observată la iepure.
Lithuanian: Triušiams dažniau buvo stebimas krūtinkaulio kaulėjimo sulėtėjimas.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar vartojate šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Fiecare tabletă conţine 100 mg de cilostazol.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg cilostazolo.
Romanian: Ce este <medicamentul care conţine cilostazol> şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi <medicamentul care conţine cilostazol> Cum să luaţi <medicamentul care conţine cilostazol> Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant cilostazolo turinčio vaistinio preparato Kaip vartoti cilostazolo turintį vaistinį preparatą
Romanian: Cum arată <medicamentul care conţine cilostazol> şi conţinutul ambalajului <Medicamentul care conţine cilostazol> 50 mg tablete se prezintă sub formă de tablete de formă rotundă şi culoare albă, plate, având imprimat „OG31" pe una dintre feţe.
Lithuanian: Cilostazolo turinčio vaistinio preparato 50 mg tabletė yra baltos, apvalios formos, plokščiu paviršiumi tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „OG31".
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA,
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul membru (statele membre) sau din statul membru (statele membre) de referinţă, dacă este cazul, se vor asigura că deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, kai taikoma, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Romanian: Anexa IV Condiţie pentru autorizaţia de introducere pe piaţă
Lithuanian: IV priedas
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor prezenta un plan UE de gestionare a riscurilor pentru produse în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, inclusiv următoarele măsuri:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo, vadovaudamiesi ES gerąją farmakologinio budrumo patirtimi, pateikti preparatų ES rizikos valdymo planą, kuriame būtų numatytos šios priemonės:
Romanian: Termenul limită pentru prezentarea rapoartelor finale ale studiului: 31 decembrie 2016.
Lithuanian: Galutinių tyrimo ataskaitų pateikimo terminas - 2016 m.
Romanian: Termenul limită pentru prezentarea raportului final al studiului: 30 iunie 2014.
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos pateikimo terminas - 2014 m.
Romanian: • deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să realizeze un studiu privind utilizarea medicamentului pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor din punct de vedere al diminuării utilizării fără respectarea indicaţiilor şi al aderării medicilor care prescriu medicamente la RCP.
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojas turėtų atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą siekiant sumažinti cilostazolo vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas mastą ir užtikrinti, kad vaistus išrašantys gydytojai laikytųsi preparato charakteristikų santraukoje pateiktų nurodymų.
Romanian: • reducerea ciclului RPAS de la prezentarea RPAS-urilor la 3 ani la prezentarea RPAS-urilor la 6 luni până în 2016.
Lithuanian: periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PSUR) ciklas turėtų būti sutrumpintas nuo 3 metų iki 6 mėnesių.
Romanian: • realizarea unui studiu pentru descrierea caracteristicilor noilor utilizatori ai cilostazolului şi a duratei utilizării cilostazolului şi a tiparelor de întrerupere a tratamentului.
Lithuanian: • Turėtų būti atliktas vaisto vartojimo tyrimas, kurio metu reikėtų nustatyti naujų cilostazolo vartotojų charakteristikas, cilostazolo vartojimo trukmę ir gydymo šiuo vaistu nutraukimo ypatumus. Šiuo tyrimu taip pat bus siekiama kiekybiškai įvertinti vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas, nustatyti dozavimo ypatumus ir cilostazolą išrašančių gydytojų medicininę specializaciją.
Romanian: Împreună cu RPAS-urile prezentate la 6 luni, trebuie transmise rapoarte privind siguranţa axate pe evenimentele adverse cardiovasculare, evenimentele adverse hemoragice şi utilizarea fără respectarea indicaţiilor.
Lithuanian: Saugumo pranešimai apie ŠKS nepageidaujamus reiškinius, nepageidaujamus hemoraginius reiškinius ir vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas turėtų būti pateikiami kartu su kas 6 mėnesius pateikiamais periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais.
Romanian: Primul termen de încheiere pentru primirea informaţiilor = 30 august 2013
Lithuanian: Data Lock Point, DLP) - 2013 m.
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Lithuanian: Sudėtis Pakuotės dydis
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/119/001-012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/119/001-012
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: A se consulta, de asemenea, secțiunea 4.8.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.8 p.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {luna/anul}
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai}
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos Komisiją apie vaisto, kurio rinkodaros teisės suteikta šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Romanian: Timpul de înjumătăţire ( t1/2 ) este de 1,38 (± 0,24) ore.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra 1,38 (± 0,24) valandos.
Romanian: Mai mult decât atât, în cazuri foarte rare a fost raportată insuficiență renală.
Lithuanian: Be to, labai retais atvejais pranešta apie inkstų nepakankamumą.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Netaikytina.
Romanian: Gestația și lactația
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija
Romanian: Doza recomandată de cimicoxib este de 2 mg per kg greutate corporală, o dată pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama cimikoksibo dozė yra 2 mg 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną.