FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Umiarkowany inhibitor aktywności CYP3A i CYP2C9
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A- og CYP2C9-hemmere
Polish: Inhibitor P-gp i umiarkowany inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Norwegian Bokmål: P-gp og moderat CYP3A-hemmer
Polish: Nie przewiduje się potrzeby wprowadzania zmiany dawki u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: 4.4) Det forventes ingen dosejustering for disse pasientene.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Polish: W każdym badaniu pacjenci zostali przypisani do kohorty z małą początkową liczbą płytek krwi (˂ 40 x 109/l) lub do kohorty z dużą początkową liczbą płytek krwi (≥ 40 do ˂ 50 x 109/l) na podstawie liczby płytek krwi u pacjentów na początku badania.
Norwegian Bokmål: (˂ 40 x 109/l) eller kohorten med høyt blodplatetall ved baseline (≥ 40 til ˂ 50 x 109/l), basert på deres blodplatetall ved baseline.
Polish: Lek Doptelet a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Doptelet
Polish: Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, 7,6 mm tabletki powlekane z wytłoczonym napisem
Norwegian Bokmål: Lysegul, rund, bikonveks filmdrasjert 7,6 mm tablett preget med «AVA» på den ene siden og «20» på den andre siden.
Polish: Doptelet 20 mg, tabletki powlekane awatrombopag
Norwegian Bokmål: Doptelet 20 mg filmdrasjerte tabletter avatrombopag
Polish: Umiarkowany lek indukujący aktywność cytochromu CYP2C9 i silny inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Norwegian Bokmål: Moderat CYP2C9- og sterk CYP3A-induktor
Polish: Mała początkowa liczba płytek krwi (< 40 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Kohort med lavt blodplatetall ved baseline (< 40 x 109/l)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku  65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ( 65 år)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2008
Polish: Pacjentów należy uważnie kontrolować podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen.
Polish: IE (niewystarczające dane)
Norwegian Bokmål: IE (utilstrekkelig bevis)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett bør preparatet brukes umiddelbart.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Polish: Ten schemat dawkowania należy również brać pod uwagę w przypadkach szczególnie ciężkich zakażeń.
Norwegian Bokmål: Et slikt doseregime bør også vurderes ved spesielt alvorlige infeksjoner.
Polish: Średni klirens nerkowy wynosi 10,3 l/godz.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nyreclearance er 10,3 l/time.
Polish: Badanie wcześnie przerwano zgodnie z zaleceniem niezależnej komisji oceniającej dane.
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidlig på bakgrunn av anbefaling fra en uavhengig datakontrollkomité.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Polish: Skutek tej interakcji był widoczny szybko.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen startet raskt.
Polish: Roztwór przechowywany w lodówce (2C-8C) 72 godziny*
Norwegian Bokmål: Væske oppbevart i kjøleskap (2C-8C)
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery następne cyfry oznaczają rok.
Norwegian Bokmål: De to første sifferne angir måned.
Polish: Dorypenem był podawany w trakcie badań klinicznych do 14 dni i bezpieczeństwo dłużej trwających terapii nie zostało określone.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble doripenem gitt i inntil 14 dager, og sikkerheten ved lengre behandlingsvarighet er ikke etablert.
Polish: Czas trwania infuzji a,b
Norwegian Bokmål: Infusjonstid a,b
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, karbapenemy, kod ATC: J01DH04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, karbapenemer, ATC-kode: J01DH04.
Polish: Jeżeli nie będzie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden ved bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk, brukerens ansvar.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene er definert som: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Produktu Doribax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
Norwegian Bokmål: Doribax skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Polish: Metabolit nie wykazuje docelowej aktywności farmakologicznej, a inne możliwe działania farmakologiczne są nieznane.
Norwegian Bokmål: Metabolitten mangler farmakologisk målaktivitet, men andre mulige farmakologiske effekter er ukjente.
Polish: Uwaga: zawiesina nie służy do bezpośredniej infuzji.
Norwegian Bokmål: NB: suspensjonen er ikke beregnet for direkte infusjon.
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na reprodukcję w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonstoksisitet ble observert i studier på rotter og kaniner.
Polish: Stężenie docelowe (MIC)
Norwegian Bokmål: Måloppnåelse (MIC)
Polish: Nie są znane następstwa kliniczne tak zwiększonego narażenia.
Norwegian Bokmål: De kliniske følgene av en slik eksponeringsøkning er ukjente.
Polish: Dorypenem eliminowany jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Doripenem elimineres primært uforandret gjennom nyrene.
Polish: Niezbyt często: trombocytopenia, neutropenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: trombocytopeni, neutropeni
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller riskiominimering) er nådd.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu zwiększyło się o 49% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi osobami dorosłymi.
Norwegian Bokmål: AUC for doripenem økte med 49 % hos eldre voksne sammenlignet med unge voksne.
Polish: Ponadto można było u pacjentów stosować specyficzne leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne også få spesifiserte tilleggsbehandlinger.
Polish: 24 godziny*
Norwegian Bokmål: 24 timer*
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dorypenem nie hamuje ani nie indukuje aktywności izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4 cytochromu P.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at doripenem verken inhiberer eller induserer aktiviteten til CYP isoformer 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Polish: Jednak nie są dostępne żadne informacje na temat zastosowania tych metod w leczeniu przedawkowania leku.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av disse behandlingene til å behandle overdosering er imidlertid ikke tilgjengelig.
Polish: Dorypenem-M-1 wykazywał powolną eliminację w tej grupie pacjentów i nie można było oznaczyć okresu półtrwania (i AUC) w sposób zadawalający.
Norwegian Bokmål: Doripenem-M-1 hadde langsom eliminasjon hos pasientgruppen, og halveringstid (og AUC) er ikke tilsfredsstillende fastslått.
Polish: Każda fiolka jest przenaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu leczenia dorypenemem na płodność kobiet lub mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende mulige effekter av doripenembehandling på fertilitet hos menn eller kvinner.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP
Polish: Leku Doribax nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Doribax skal ikke gis til barn eller ungdom (under 18 år) da det ikke finnes nok informasjon til å være sikker på at Doribax er trygt å bruke for barn og ungdom.
Polish: Przerost niewrażliwych bakterii
Norwegian Bokmål: Overvekst av ikke-følsomme bakterier
Polish: Nie ustalono bezpieczeństawa stosowania ani skuteczności produktu Doribax u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Doribax hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko siniaczenia i krwawień - Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażeń
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer): - Redusert antall blodplater, som kan øke risikoen for at du får blåmerker og blødninger - Reduksjon i antall hvite blodceller som kan øke risikoen din for å få infeksjoner - Anfall
Polish: inne niż S. pneumoniae
Norwegian Bokmål: andre enn S. pneumoniae
Polish: Odciągnąć 55 ml tego roztworu z worka infuzyjnego i usunąć.
Norwegian Bokmål: Fjern og kast 55 ml av oppløsningen fra infusjonsposen.
Polish: Jednakże te badania mają małe znaczenie, ponieważ były przeprowadzane z zastosowaniem pojedynczej dawki dobowej, co skutkowało u zwierząt krótszym niż jedna dziesiąta
Norwegian Bokmål: Disse studiene er imidlertid av begrenset relevans fordi studiene ble utført med enkle daglige doser, som resulterte i mindre enn en tidels varighet av daglig doripenemeksponering hos dyr.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu było o 13% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: AUC for doripenem var 13 % høyere hos kvinner sammenlignet med menn.
Polish: Inne źródła zakażeń obejmowały: perforację okrężnicy (20%), powikłane zapalenie pęcherzyka żółciowego (5%) i zakażenia w innych miejscach (14%).
Norwegian Bokmål: Andre infeksjonskilder var kolonperforasjon (20 %), komplisert kolecystitt (5 %) og infeksjoner andre steder (14 %).
Polish: Spośród tych pacjentów 50% miało późną postać VAP (zdefiniowaną, jako zapalenie płuc występujące po pięciu dniach od rozpoczęcia mechanicznej wentylacji), 54% z nich uzyskało wynik > 15 w skali APACHE (ang. Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II, a 32% otrzymywało jednocześnie aminoglikozydy (76% dłużej niż przez 3 dni).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 50 % sent innsettende VAP (definert som å inntreffe etter fem dager med mekanisk ventilasjon), 54 % hadde en APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II-skår >15, og 32 % fikk tilleggsbehandling med aminoglykosider (76 % i mer enn 3 dager).
Polish: CRRT: ciągła terapia nerkozastępcza (ang. continuous renal replacement therapy); CVVH: ciągła żylno-żylna hemofiltracja (ang. continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: ciągła żylno-żylna hemodiafiltracja (ang. continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: minimalne stężenie hamujące (ang. minimum inhibitory concentration)
Norwegian Bokmål: CRRT: kontinuerlig behandling med kunstig nyre, CVVH: kontinuerlig venovenøs hemofiltrasjon, CVVHDF: kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrasjon, MIC: minste hemmende konsentrasjon
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, że dorypenem będzie hamował czy indukował aktywność cytochromu CYP450.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro studier er det ikke forventet at doripenem skal inhibere eller indusere aktiviteten av CYP450.
Polish: W tabeli poniżej podano zalecane dawki i schematy podawania według rodzaju zakażenia:
Norwegian Bokmål: Dosering Følgende tabell viser anbefalt dosering og administrasjon etter infeksjonstype:
Polish: Leczenie dorypenemem trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni i zależy od ciężkości objawów, miejsca zakażenia, rodzaju patogenu oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Norwegian Bokmål: Normal behandlingsvarighet av doripenembehandling varierer fra 5 til 14 dager og bør bestemmes ut fra alvorlighetsgrad, infeksjonssted, infeksiøst patogen og pasientens kliniske respons.
Polish: Narażenie na metabolit dorypenem-M-1 u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej może zwiększać się do poziomów, w których nie są aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa in vivo.
Norwegian Bokmål: Eksponering for metabolitten doripenem-M-1 hos pasienter på kontinuerlig behandling med kunstig nyre kan være økt til nivåer som det foreløpig ikke foreligger in vivo sikkerhetsdata for.
Polish: U pacjentów z ciężkim niedoborem odporności otrzymujących leczenie immunosupresyjne oraz u pacjentów z ciężką neutropenią doświadczenie jest ograniczone ze względu na wykluczenie tej populacji z badań fazy III.
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring med pasienter som er alvorlig immunkompromitterte, får immunsuppresiv behandling og pasienter med alvorlig neutropeni, da denne populasjonen var ekskludert fra fase III studiene.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku 6684 lata).
Norwegian Bokmål: Innvirkning av alderen på farmakokinetikken for doripenem ble evaluert hos friske frivillige eldre menn og kvinner (66-84 år).
Polish: * Można rozważyć podawanie 1 g co 8 godzin w infuzji trwającej cztery godziny u pacjentów ze zwiększonym klirensem nerkowym [szczególnie u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≥ 150 ml/min] i (lub) zakażonych mniej wrażliwymi patogenami (np. Pseudomonas spp.
Norwegian Bokmål: * 1 g hver 8. time som en 4 timers infusjon kan vurderes hos pasienter med økt nyreclearance (spesielt de med kreatininclearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) og/eller ved infeksjoner med ikke-fermenterende gramnegative patogener (som Pseudomonas spp.
Polish: Należy unikać długotrwałego stosowania produktu Doribax.
Norwegian Bokmål: Vedvarende bruk av Doribax bør unngås.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania probenecydu i produktu Doribax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av probenecid og Doribax er derfor ikke anbefalt.
Polish: Rozkład profilu oporności nabytej danych gatunków drobnoustrojów może wykazywać zmienność w zależności od czasu i regionu geograficznego, dlatego zaleca się uwzględnienie lokalnych danych dotyczących oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, særlig ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Polish: Wśród tych pacjentów 51% miało uogólnione zapalenie otrzewnej zdiagnozowane na początku badania.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 51 % generell peritonitt ved utgangspunktet.
Polish: Obejrzeć, czy zawiesina nie zawiera ciał obcych.
Norwegian Bokmål: Sjekk suspensjonen visuelt for fremmedlegemer.
Polish: Dorypenem jest odporny na hydrolizę przez większość beta-laktamaz, w tym także penicylinazy i cefalosporynazy wytwarzane przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, z wyjątkiem stosunkowo rzadko występujących beta-laktamaz hydrolizujących karbapenemy.
Norwegian Bokmål: Doripenem er stabil overfor hydrolyse forårsaket av de fleste betalaktamaser, inkludert penicillinaser og cefalosporinaser produsert av grampositive og gramnegative bakterier, med unntak av relativt sjeldne karbapenemhydrolyserende betalaktamaser.
Polish: (patrz
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność, dobierając antybiotyk i dawkę w leczeniu pacjentów z późno rozwijającym się respiratorowym zapaleniem płuc (> 5 dni hospitalizacji) i w innych przypadkach wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc, gdy podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez patogeny o zmniejszonej wrażliwości, takie jak Pseudomonas spp.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved valg av antibiotikum og dose ved behandling av pasienter med sent innsettende respiratorassosiert pneumoni (> 5 dagers sykehusinnleggelse) og ved andre tilfeller av nosokomial pneumoni hvor patogener med redusert følsomhet er mistenkt eller bekreftet, som Pseudomonas spp.
Polish: 28-dniowy wskaźnik całkowitej śmiertelności (zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) był liczbowo większy u osób przyjmujących dorypenem w zestawie analiz MITT (21,5% vs 14,8%; 95% CI: -5,0%; 18,5%).
Norwegian Bokmål: Totalmortalitet uavhengig av årsak var etter 28 dager numerisk høyere hos doripenembehandlede forsøkspersoner i MITT-analysesettet (21,5 % mot 14,8 %, 95 % KI: -5,0 %, 18,5 %).
Polish: Wyniki badań na szczurach wykazały, że dorypenem i jego metabolity przenikają do mleka.
Norwegian Bokmål: En studie hos rotter har vist utskillelse av doripenem og dets metabolitter i melk.
Polish: Zmniejszone stężenia kwasu walproinowego mogą prowadzić do niewystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
Norwegian Bokmål: Det reduserte valproinsyrenivået kan føre til redusert anfallskontroll.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w czasie i roztworach
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist for tidene og oppløsningene som er angitt i tabellen over.
Polish: Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi były: ból głowy (10%), biegunka (9%) i nudności (8%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var hodepine (10 %), diaré (9 %) og kvalme (8 %).
Polish: Działania niepożądane, stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu Doribax do obrotu, przedstawiono poniżej według częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert under kliniske studier og etter markedsføring av Doribax er nedenfor presentert etter frekvensgruppering.
Polish: W badaniu oceniającym interakcje stężenia kwasu walproinowego w surowicy były znacznie zmniejszone (AUC zmniejszone o 63%) po równoczesnym podaniu dorypenemu i kwasu walproinowego.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie ble serumkonsentrasjonen av valproinsyre redusert markant (AUC ble redusert med 63 %) etter samtidig administrering av doripenem og valproinsyre.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Polish: Wpływ rasy na farmakokinetykę dorypenemu badano metodą analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Norwegian Bokmål: Effekten av rase på farmakokinetikken for doripenem ble undersøkt i en populasjons farmakokinetikkanalyse.
Polish: Wskaźnik wyleczeń klinicznych oceniany na zakończenie leczenia - w dniu 10., był liczbowo niższy u osób w grupie otrzymującej dorypenem, biorąc pod uwagę pierwszorzędową ocenę (analizę) leczenia mikrobiologicznego zgodnie z zaplanowanym leczeniem (MITT, ang. microbiological intent-to-treat) (45,6% vs 56,8%; 95% CI: -26,3%; 3,8%) oraz skojarzoną - pierwszorzedową ocenę (analizę) zmienności mikrobiologicznej (ME, ang. microbiologically evaluable) [49,1% (28/57) vs 66,1% (39/59); 95% CI: -34,7%; 0,8%].
Norwegian Bokmål: Klinisk kureringsgrad ved siste besøk i behandlingsperioden på dag 10 var numerisk lavere hos forsøkspersonene i doripenemgruppen tilhørende analysesettene primær mikrobiologisk "intent-to-treat" (MITT) (45,6 % mot 56,8 %, 95 % KI: -26,3 %, 3,8 %) og koprimær mikrobiologisk evaluerbar (ME) (49,1 % [28/57] mot 66,1 % [39/59]), 95 % KI -34,7 %, 0,8 %).
Polish: Ponieważ pacjenci otrzymali tylko cztery dawki dorypenemu, nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego podczas dłuższego równoczesnego stosowania tych leków.
Norwegian Bokmål: Siden pasientene bare fikk fire doser av doripenem, kan man ikke utelukke muligheten for en ytterligere reduksjon av valproinsyrenivået ved lengre samtidig administrering.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16,8 l i zbliżona jest do objętości płynu w przestrzeni zewnątrzkomórkowej u ludzi.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" er tilsynelatende distribusjonsvolum tilnærmet 16,8 l, tilsvarende humant ekstracellulært væskevolum.
Polish: Lek Doribax jest dostarczany w opakowaniach po 10 fiolek.
Norwegian Bokmål: Doribax kommer i pakninger på 10 hetteglass.
Polish: Leku Doribax nie należy wdychać, gdyż to może spowodować zapalenie płuc.
Norwegian Bokmål: Doribax skal ikke inhaleres da det kan forårsake betennelse i lungene (pneumonitt).
Polish: Dorypenem inaktywuje wiele podstawowych białek wiążących penicyliny (PBP, ang. penicillinbinding proteins), w wyniku czego dochodzi do zahamowania syntezy ścian komórkowych, a następnie śmierci komórki.
Norwegian Bokmål: Doripenem inaktiverer multiple essensielle penicillinbindende proteiner (PBP), som resulterer i hemming av celleveggsyntesen og påfølgende celledød.
Polish: W skali APACHE II 11% pacjentów uzyskało wynik > 10; 9,5% miało zakażenia pooperacyjne, u 27% pacjentów zdiagnozowano pojedyncze lub mnogie ropnie wewnątrzbrzuszne, natomiast u 4% na początku badania występowała jednocześnie bakteriemia.
Norwegian Bokmål: Ved utgangspunktet hadde elleve prosent en APACHE II-skår på >10, 9,5 % hadde postoperative infeksjoner, 27 % hadde enkle eller multiple intraabdominale abscesser og 4 % hadde samtidig bakteriemi.
Polish: Wartość ta w połączeniu z istotnym zmniejszeniem eliminacji dorypenemu obserwowanym w przypadku jednoczesnego podania probenecydu wskazuje na to, że dorypenem podlega przesączaniu kłębuszkowemu, wydzielaniu w kanalikach nerkowych oraz ponownemu wchłanianiu.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på denne verdien sammen med signifikant reduksjon i eliminasjonen av doripenem sett ved samtidig administrering av probenecid, tyder på at doripenem gjennomgår glomerulær filtrasjon, tubulær sekresjon og reabsorpsjon.
Polish: Wartości te nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2C-8C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach
Norwegian Bokmål: Normalt vil dette ikke være mer enn 24 timer ved 2°C-8°C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: * Po wyjęciu z lodówki należy wykonać infuzję w czasie stabilności w temperaturze pokojowej pod warunkiem, że całkowity czas przechowywania w lodówce, czas do osiągnięcia temperatury pokojowej i
Norwegian Bokmål: * Straks etter uttak fra kjøleskap skal infusjonen avsluttes innen stabilitetstiden ved romtemperatur, under forutsetning av at total tid nedkjølt, tid for å nå romtemperatur og infusjonstid ikke overstiger stabilitetstiden nedkjølt.
Polish: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11