FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Opsumit è disponibile in forma di compresse rivestite con film da 10 mg in blister da 15 o 30 compresse, oppure in flaconi da 30 compresse.
Romanian: Opsumit este furnizat sub formă de comprimate filmate de 10 mg în pachete de blistere conţinând 15
Italian: lei ha l'anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi) il fegato funziona regolarmente
Romanian: • dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii sanguine) • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti il macitentan e il suo metabolita attivo non sono inibitori dei trasportatori di assorbimento epatico o renale e dei polipeptidi di trasporto di anioni organici (OATP1B1 e OATP1B3).
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu au efect inhibitor asupra transportatorilor de preluare de la nivel hepatic sau renal la concentraţii relevante clinic, incluzând polipeptidele transportatoare de anioni organici (OATP1B1 şi OATP1B3).
Italian: Non esiste esperienza clinica sull'uso di macitentan in pazienti PAH con compromissione renale severa.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea de macitentan la pacienţii cu HTAP care au insuficienţă renală severă.
Italian: La combinazione di macitentan con forti induttori di CYP3A4 deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de macitentan şi inductorii puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Italian: Misure di esito
Romanian: Rezultatele evaluării
Italian: Si deve prestare particolare attenzione se macitentan è somministrato in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 (es.: itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, ritonavir e saquinavir) (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie în cazul în care macitentanul este administrat concomitent cu inhibitori potenţi de CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină,
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto in pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione della conta piastrinica media di 17 x 109/L, rispetto ad una riduzione media di 11 × 109/L nei pazienti trattati con placebo.
Romanian: 7Trombocite Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, administrarea macitentanul 10 mg a fost asociată cu o scădere a numărului mediu de trombocite de 17 × 10 9/l, comparativ cu o scădere medie de 11 × 109/l în cazul pacienţilor cu administrare de placebo.
Italian: EU/1/13/893/002
Romanian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Italian: Si deve evitare la combinazione di macitentan con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina e fenitoina) (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de macitentan şi inductorii potenţi de CYP3A4 (de exemplu rifampicină, medicamente din sunătoare, carbamazepină şi fenitoină) (vezi pct. 4.5).
Italian: • Trombocitopenia (calo delle piastrine)
Romanian: • Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite sanguine)
Italian: Nello studio sulla tossicità nel topo a tre mesi e negli studi sui ratti e sui cani non sono stati osservati reperti della cavità nasale.
Romanian: Nu a fost observată nicio modificare la nivelul cavităţii nazale în cadrul studiului de toxicitate efectuat la şoarece pe o durată de 3 luni sau în cadrul studiilor efectuate la şobolan şi câine.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL
Italian: Inizio prostanoide i.v./s.c.
Romanian: Agravarea HTAP n (%) i.v./s.c.
Italian: In seguito a trattamento di topi, ratti e cani con macitentan è stato riscontrato un incremento del peso epatico ed ipertrofia epatocellulare.
Romanian: A fost observată creşterea greutăţii ficatului şi hipertrofia hepatocelulară la şoarece, şobolan şi câine după tratamentul cu macitentan.
Italian: Pagina 6 (ultima di copertina)
Romanian: Pagina 6 (spate)
Italian: • Schede Promemoria del Paziente
Romanian: • Carduri memento pentru pacienţi.
Italian: Il trattamento con macitentan 10 mg ha comportato un incremento medio corretto con placebo della distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia (6MWD) al sesto mese di 22 metri (97,5% CI: da 3 a 41; p = 0,0078).
Romanian: Tratamentul cu macitentan 10 mg a condus, în luna a 6-a, la o creştere medie, corectată faţă de placebo, a 6MWD de 22 metri (97,5% IÎ: 3 până la 41; p = 0,0078).
Italian: Se interrompe il trattamento con Opsumit
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Opsumit
Italian: La principale via di escrezione è quella urinaria che rappresenta circa il 50% della dose.
Romanian: contând pentru aproximativ 50% din doză.
Italian: Nei ratti sottoposti a un'esposizione quadrupla rispetto a quella umana, dopo due anni di trattamento, è stata osservata atrofia tubolare testicolare.
Romanian: După 2 ani de tratament, atrofia tubilor testiculari a fost observată la şobolan la o expunere de 4 ori mai mare decât cea utilizată la om.
Italian: Uso concomitante con forti inibitori del CYP3A4
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi de CYP3A4
Italian: I pazienti trattati con macitentan 10 mg hanno raggiunto una riduzione mediana del 36,5% (97,5% CI: da 21,7 a 49,2%) delle resistenze vascolari polmonari e un incremento dello 0,58 L/min/m
Romanian: Pacienţii trataţi cu macitentan 10 mg au obţinut o reducere mediană de 36.5% (97,5% IÎ: 21,7 până la 49,2%) a rezistenţei vasculare pulmonare şi o creştere de 0,58 l/min/m2 (97,5% IÎ: 0,28 până la 0,93 l/min/m2) a indicelui cardiac, comparativ cu placebo.
Italian: 2 L'uso di ERA, incluso macitentan, è stato associato a ipotensione.
Romanian: 2 Hipotensiunea arterială a fost asociată cu utilizarea ERA, inclusiv macitentan.
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto in pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione, rispetto alla condizione all'inizio dello studio, della conta leucocitaria media di 0,7 x 109/L, rispetto a nessuna variazione nei pazienti trattati con placebo.
Romanian: 6Leucocite Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, administrarea macitentanul 10 mg a fost asociată cu o scădere a numărului mediu de leucocite faţă de momentul iniţial de 0,7 × 109/l, comparativ cu nicio schimbare în cazul pacienţilor cu administrare de placebo.
Italian: Opsumit® 10 mg macitentan compresse rivestite con film
Romanian: Opsumit 10® mg macitentan comprimate filmate
Italian: Gomma di xantano (E415)
Romanian: Lecitină din boabe de soia (E322) Gumă xantan (E415)
Italian: A tutte le dosi nello studio sulla cancerogenicità nel topo il macitentan ha indotto un'iperplasia della mucosa da minima a lieve e un'infiltrazione infiammatoria nella sottomucosa della cavità nasale.
Romanian: Macitentanul a indus o hiperplazie minimă sau uşoară a mucoasei şi o infiltraţie inflamatorie a submucoasei la nivelul cavităţii nazale, în cadrul studiilor de carcinogenitate la şoarece, la toate dozele.
Italian: • fenitoina (un medicinale usato per le crisi epilettiche),
Romanian: • fenitoină (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive)
Italian: Possono essere prese a digiuno o a stomaco pieno.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Opsumit 10 mg compresse macitentan
Romanian: Opsumit 10 mg comprimate macitentan
Italian: Inoltre, se lei soffre di ipertensione arteriosa polmonare, la gravidanza può aggravare severamente i sintomi della malattia.
Romanian: apariţia unei sarcini poate agrava semnificativ simptomele bolii dumneavoastră.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: • Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Romanian: • Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
Italian: Il rischio di decesso o ospedalizzazione correlati alla PAH fino a EOT si è ridotto del 50% (HR 0,50; 97,5% CI: da 0,34 a 0,75; log-rank p < 0,0001) in pazienti sottoposti a trattamento con macitentan 10 mg (50 eventi) rispetto a placebo (84 eventi).
Romanian: (RR 0,50; 97,5% IÎ: 0,34 până la 0,75; logrank p < 0,0001) la pacienţii care au primit macitentan 10 mg (50 evenimente) comparativ cu placebo (84 evenimente).
Italian: n (%)
Romanian: Iniţiere prostanoid n (%)
Italian: Come per altre medicine di questa classe, Opsumit può provocare anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi) e può avere effetti sul fegato.
Romanian: La fel ca alte medicamente din clasa sa, Opsumit poate induce anemie
Italian: Diossido di titanio (E171)
Romanian: Filmul comprimatului Poli(vinil alcool) (E1203) Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
Italian: Opsumit può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.
Romanian: Puteţi lua Opsumit cu sau fără alimente.
Italian: Endpoints sintomatici
Romanian: Criterii finale de evaluare în categoria simptomelor
Italian: Studi in vitro
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Italian: 15 microgrammi HA** per dose da 0,5 ml
Romanian: 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Italian: 15 microgrammi HA**
Romanian: 15 micrograme HA**
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Utah/9/2014, wild type)
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013(Tulpina sălbatică B/Utah/9/2014)
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** emoagglutinina
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină l u i e
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Romanian: Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 20 aghi
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone)+ 20 ace
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Lock)
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Lock)
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 10 aghi
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Cone)+ 10 ace
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone)
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone)
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Cone)
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Cone)
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Lock)
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Lock)
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Cone)
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Cone)
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Lock)
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Lock)
Italian: (stagione 2015/2016)
Romanian: (Sezonul 2015/2016)
Italian: Queste reazioni sono generalmente lievi e durano solo pochi giorni.
Romanian: Aceste reacţii sunt, de obicei, uşoare şi durează doar câteva zile.
Italian: Disturbi del sistema nervoso:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Italian: Pertanto, il vaccino può essere meno efficace.
Romanian: De aceea, vaccinul poate fi mai puţin eficace.
Italian: - Febbre superiore a 39,0°C
Romanian: Febră peste 39,0°C
Italian: - Trombocitopenia**
Romanian: - Trombocitopenie**
Italian: Efficacia del vaccino
Romanian: Eficacitatea vaccinului
Italian: Tasso di attacco (%)
Romanian: Rata de atac (%)
Italian: • Se ha una malattia acuta associata a febbre.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune acută asociată cu febră.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 Giugno 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 iunie 2007
Italian: Il vaccino è conforme alla raccomandazione OMS (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la
Romanian: Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE pentru
Italian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Romanian: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 1 giugno 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 01 iunie 2012
Italian: In questi casi la tecnica di Western Blot è negativa.
Romanian: În aceste cazuri, utilizarea metodei Western Blot duce la rezultate negative.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate.
Italian: Numero di soggetti con influenza
Romanian: Număr de subiecţi cu gripă
Italian: Il vaccino è stato formulato contro i tre ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione 2015/2016.
Romanian: Vaccinul conţine trei tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru sezonul 2015/2016.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo la dicitura SCAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza:
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:
Italian: Nell'ambito della popolazione generale arruolata per lo studio, l'età media era di 33 anni, il 55% dei soggetti era costituito da donne, l'84% da caucasici, il 7% da neri, il 7% da ispanici e il 2% da altre origini etniche.
Romanian: În cadrul populaţiei generale recrutate, vârsta medie a fost de 33 de ani, 55% au fost femei, 84% din rasa caucaziană, 7% din rasa negroidă, 7% din rasa hispanică şi 2% cu alte origini etnice.
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%
Romanian: Eficacitatea vaccinului = (1 - Riscul relativ) x 100 %
Italian: L'immunizzazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile o infezione acuta.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienţilor cu boli febrile sau cu infecţii acute.
Italian: Complessivamente sono state somministrate 7253 dosi singole di Optaflu a 6180 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e 1073 anziani (di età pari o superiore a 61 anni).
Romanian: În total, au fost administrate 7253 doze unice de Optaflu la 6180 adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la 1073 vârstnici (cu vârsta de 61 ani şi peste).
Italian: Se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus nelle prime settimane dalla vaccinazione con Optaflu, l'esito di tale esame potrebbe non risultare corretto.
Romanian: Dacă este necesară o analiză de sânge pentru detectarea unei infecţii cu anumite virusuri în primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Optaflu, este posibil ca rezultatul acesteia să nu fie corect.
Italian: Optaflu è un vaccino contro l'influenza.
Romanian: Optaflu este un vaccin împotriva gripei.
Italian: La sieroprotezione viene generalmente ottenuta entro 3 settimane, come mostrato dallo studio clinico registrativo di fase III V58P4 per la popolazione di pazienti adulti e anziani.
Romanian: Seroprotecţia se obţine, de regulă, într-un interval de 3 săptămâni, după cum s-a demonstrat în studiul clinic principal V58P4, de fază III, efectuat la adulţi şi vârstnici.
Italian: Sono stati arruolati complessivamente 11.404 soggetti per ricevere Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) o placebo (N=3900) in rapporto 1:1:1.
Romanian: Au fost recrutaţi în total 11404 subiecţi cărora li s-au administrat Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) sau placebo (N=3900), într-un raport de 1:1:1.
Italian: Optaflu non è stato studiato nella popolazione pediatrica, pertanto non sono disponibili dati sulla risposta immunitaria per questo gruppo d'età.
Romanian: Optaflu nu a fost studiat la copii şi adolescenţi şi, de aceea, nu sunt disponibile date privind răspunsul imunologic la acest grup de vârstă.
Italian: Come conseguenza del tipo di produzione, Optaflu non contiene proteine di pollo o di uova.
Romanian: Datorită modului de preparare, Optaflu nu conţine proteine de origine aviară sau proteine din ou.
Italian: Adulti di età pari o superiore ai 18 anni:
Romanian: Adulţi, începând cu vârsta de 18 ani:
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
Italian: Nevralgia, convulsioni, convulsioni febbrili.
Romanian: Nevralgie, convulsii, convulsii febrile.
Italian: Ispezionare visivamente il contenuto di ogni siringa di Optiflu per la eventuale presenza di particolato e/o cambiamento di colore prima della somministrazione.
Romanian: A se examina vizual conţinutul fiecărei seringi care conţine Optaflu pentru a observa existenţa eventualelor particule şi/sau modificări de culoare, înainte de administrare.
Italian: - Vasculite, con possibile coinvolgim ento renale transitorio - Reazioni allergiche, che in casi molto rari provocano shock
Romanian: - Vasculită, posibil asociată cu disfuncţie renală tranzitorie - Reacţii alergice care determină, în cazuri foarte rare, şoc
Italian: Pertanto, informi il medico o l'infermiere se è svenuto in occasione di una precedente iniezione.
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecţii.
Italian: Uso intramuscolare.
Romanian: Pentru utilizare intramusculară.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Optaflu nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: Fino a oggi l'esperienza post-marketing relativa a Optaflu è limitata.
Romanian: Până în prezent, experienţa cu Optaflu după punerea pe piaţă este limitată.
Italian: - Parestesia
Romanian: - Parestezie
Italian: Se sta assumendo farmaci contro i tumori (chemioterapia), corticosteroidi (come il cortisone) o altri medicinali che hanno un effetto sul sistema immunitario, la risposta immunitaria del suo organismo può essere indebolita.
Romanian: Dacă luaţi orice fel de medicamente împotriva cancerului (chimioterapie), medicamente care conţin corticosteroizi (cum este cortizonul) sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar, răspunsul imunitar al organismului poate fi diminuat.
Italian: La confezione include la "Blue Box".
Romanian: Cutia exterioară de carton va include „Blue Box".
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Optaflu.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Optaflu.
Italian: La sicurezza e la reattogenicità sono state valutate in tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione, e i dati sugli eventi avversi gravi sono stati raccolti in circa 6700 soggetti vaccinati, durante sei mesi di follow-up.
Romanian: Siguranţa şi reactogenitatea au fost evaluate pentru toţi subiecţii, în decursul primelor 3 săptămâni după vaccinare; au fost luate în evidenţă toate evenimentele adverse severe înregistrate la aproximativ 6700 persoane vaccinate, în decursul unei perioade de supraveghere de şase luni.
Italian: I dati relativi ai pazienti adulti sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
Romanian: Datele obţinute la adulţi au fost următoarele (valorile din paranteze reprezintă intervalele de încredere 95%):
Italian: Tasso di sieroconversione / di aumento significativo
Romanian: Rata de seroconversie/creştere semnificativă
Italian: Optaflu le viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
Romanian: Optaflu vă va fi administrat de către medic sau asistentă.
Italian: Optaflu si è dimostrato ben tollerato e immunogenico nel topo e nel furetto.
Romanian: Optaflu a fost bine tolerat şi imunogen la şoareci şi dihori.
Italian: Si deve considerare che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibila intensificare a reacţiilor adverse.
Italian: Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di potassio (39 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza potassio'.
Romanian: Acest vaccin conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Italian: L'uso di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Romanian: Acest vaccin poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio non è stata riscontrata tossicità sistemica e il vaccino era localmente ben tollerato.
Romanian: Un studiu de evaluare a toxicităţii după doze repetate, efectuat la iepuri, nu a evidenţiat toxicitate sistemică; vaccinul a fost bine tolerat la nivel local.
Italian: I casi di influenza sono stati identificati con la sorveglianza attiva e passiva della malattia simil-influenzale (ILI).
Romanian: Cazurile de gripă au fost identificate prin supravegherea activă şi pasivă a afecţiunilor de tip gripal.
Italian: Optaflu viene iniettato nel muscolo sulla parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Romanian: Optaflu este injectat în muşchiul situat la nivelul părţii superioare a braţului (muşchiul deltoid).
Italian: Sorveglianza post-marketing:
Romanian: Urmărirea după punerea pe piaţă:
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro il virus influenzale.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie împotriva virusului gripal.
Italian: La sicurezza di Optaflu è stata valutata in sette studi clinici randomizzati, con controllo attivo, eseguiti nell'ambito del programma di sviluppo.
Romanian: Siguranţa administrării Optaflu a fost evaluată în şapte studii clinice randomizate, controlate cu un comparator activ, efectuate în cadrul programului de dezvoltare.
Italian: Pertanto Oftaflu non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Italian: 15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml
Romanian: 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Romanian: Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra la coltura cellulare e il vaccino di confronto derivato da uova.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între vaccinul produs în cultura de celule şi vaccinul comparator cultivat pe ou.
Italian: Smaltire in conformità alle norme locali.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Tutte le confezioni sono disponibili con
Romanian: Toate variantele de ambalaje sunt
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Italian: * prodotto in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) (queste sono le particolari colture cellulari nelle quali viene coltivato il virus dell'influenza)
Romanian: * produs în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) (aceasta fiind cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal)
Italian: Se si presenta una di queste condizioni, non somministrare il vaccino.
Romanian: Dacă apare vreuna dintre acestea, vaccinul nu trebuie administrat.