FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhaltend niedrige Phenylalaninblutspiegel und Tyrosinspiegel während der Kindheit wurden mit einer Beeinträchtigung der geistigen Entwicklung in Verbindung gebracht.
Slovak: Dlhodobé vystavenie nízkym krvným hladinám fenylalanínu a tyrozínu vo veku neplnoletosti sa spája s poruchou vývoja nervového systému.
German: Nach einer In-vitro-Studie besteht die Möglichkeit, dass Sapropterindihydrochlorid das PGlykoprotein (P-gp) und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) im Darm bei therapeutischer Dosierung hemmt.
Slovak: Na základe štúdie in vitro sa zistilo, že existuje možnosť, že dihydrochlorid sapropterínu v terapeutických dávkach inhibuje p-glykoproteín (P-gp) a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) v čreve.
German: Die diätetische Phenylalaninzufuhr sollte in diesem Zeitraum konstant gehalten werden.
Slovak: Počas tohto obdobia sa má dodržiavať diéta s obmedzeným príjmom fenylalanínu na konštantnej úrovni.
German: Die Phenylalaninblutspiegel sollten vor Beginn der Anwendung von Kuvan und eine Woche nach der Anwendung von Kuvan in der empfohlenen Anfangsdosis bestimmt werden.
Slovak: Krvné hladiny fenylalanínu sa majú kontrolovať pred začiatkom podávania Kuvanu a po prvom týždni podávania v odporúčanej počiatočnej dávke.
German: • Öffnen Sie den (die) Beutel mit Kuvan Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, indem Sie die gestrichelte Linie in der rechten oberen Ecke des Beutels umknicken und aufreißen oder abschneiden.
Slovak: Otvorte vrecko (vrecká) s práškom Kuvan na perorálny roztok preložením a roztrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž bodkovanej čiary v pravom hornom rohu balenia.
German: Die erforderliche Anzahl an 100 mg-Beuteln ist in einem Wasservolumen entsprechend den Angaben in den Tabellen 1-4 auf Grundlage der verordneten Tagesdosis aufzulösen.
Slovak: Príslušný počet 100 mg vreciek sa má rozpustiť v stanovenom objeme vody uvedenom v tabuľkách 1 až 4, podľa predpísanej celkovej dennej dávky.
German: PKU
Slovak: FKU
German: Es ist erhältlich in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss mit 30, 120 oder 240 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Slovak: Liek je dostupný vo fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom po 30, 120 alebo 240 rozpustných tabliet.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Schwere angegeben.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Wie ist Kuvan aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Kuvan
German: Entnehmen Sie das verordnete Lösungsvolumen aus dem Messbecher und führen Sie die Spitze der oralen Dosierspritze in den Mund Ihres Kindes.
Slovak: Natiahnite predpísaný objem z roztoku pripraveného v šálke na liek a vložte koniec perorálnej striekačky do úst dieťaťa.
German: Wenn der Phenylalaninspiegel vor oder nach Beginn der Schwangerschaft nicht strikt überwacht wird, kann dies schädlich für Sie und Ihr Kind sein.
Slovak: Ak sa tieto hladiny nebudú pred vaším otehotnením alebo po vašom otehotnení striktne kontrolovať, môže to byť škodlivé pre vás a vaše dieťa.
German: Während der Stillzeit sollen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Ak dojčíte, nemáte užívať tento liek.
German: Kuvan enthält Kaliumcitrat (E332)
Slovak: Kuvan obsahuje citran draselný (E332)
German: • Geben Sie den Inhalt des (der) Beutel(s) in 120 ml bis 240 ml Wasser.
Slovak: Vyprázdnite obsah vrecka (vreciek) do 120 ml až 240 ml vody.
German: wenn Sie allergisch gegen Sapropterin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Ak ste alergický na sapropterín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: An einer Ecke des Beutels befindet sich eine Einreißkerbe zum leichteren Öffnen des Beutels.
Slovak: V rohu vrecka je vnútorný zárez, ktorý umožňuje otvorenie vrecka.
German: Da Sapropterindihydrochlorid eine synthetisch hergestellte Variante des natürlich vorkommenden 6R-BH4 ist, kann man begründet davon ausgehen, dass es demselben Metabolismus unterliegt, inklusive der 6R-BH4-Regeneration.
Slovak: Keďže dihydrochlorid sapropterínu je syntetickou verziou prirodzene sa vyskytujúceho 6R-BH4, predpokladá sa, že bude podstupovať rovnaký metabolizmus, vrátane regenerácie 6R-BH4.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Kuvan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Kuvan ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kuvan abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Kuvan
German: Bei Patienten mit einem Gewicht über 20 kg sollte die nach Körpergewicht berechnete Tagesdosis auf den nächsten 100 mg-Wert auf- bzw. abgerundet werden.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 20 kg sa má denná dávka, vypočítaná na základe telesnej hmotnosti, zaokrúhliť na najbližší násobok 100 mg.
German: Dies ist eine synthetisch hergestellte Kopie einer körpereigenen Substanz, die Tetrahydrobiopterin (BH4) genannt wird.
Slovak: Kuvan obsahuje liečivo sapropterín, čo je syntetická kópia telu vlastnej látky, ktorá sa nazýva tetrahydrobiopterín (BH4).
German: Bei Kleinkindern kann eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Slovak: Pre malé dojčatá sa môže použiť perorálna striekačka.
German: Bei Ratten wird Sapropterindihydrochlorid nach intravenöser Applikation hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Slovak: U potkanov sa dihydrochlorid sapropterínu po intravenóznom podaní vylučuje predovšetkým močom.
German: Die beiden Teile der oralen Dosierspritze sowie den Messbecher mit warmem Wasser waschen und an der Luft trocknen lassen.
Slovak: Obe časti perorálnej striekačky a šálku treba umyť teplou vodou a nechať ich vysušiť na vzduchu.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Tagesdosis sollte auf den nächsten 100 mg-Wert gerundet werden.
Slovak: Denná dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti sa má zaokrúhliť na najbližší násobok 100.
German: Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosis anpassen, üblicherweise zwischen 5 und 20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, abhängig von Ihrer Situation.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku upraviť, zvyčajne v rozmedzí 5 a 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti na deň, v závislosti od vášho zdravotného stavu.
German: Dosierung bei PKU
Slovak: Dávkovanie pre FKU
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Kuvan bei Patienten mit PKU beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Kuvanu u pacientov s FKU je 10 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kaliumcitrat (E332).
Slovak: Tento liek obsahuje citran draselný (E332).
German: Anwendung bei Kindern mit einem Gewicht bis zu 20 kg Bei Kindern mit einem Gewicht bis zu 20 kg sollten für die Zubereitung von Kuvan nur die 100 mg Beutel verwendet werden.
Slovak: Použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg Na prípravu Kuvanu pre deti s telesnou hmotnosťou do 20 kg používajte iba 100 mg vrecká.
German: Jede Flasche enthält einen kleinen Plastikbehälter mit Trockenmittel (Silicagel).
Slovak: Každá fľaša obsahuje malú tubu z plastickej hmoty s vysušovadlom (silikagél).
German: Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sind fast weiß bis hellgelb mit der Prägung „177" auf einer Tablettenseite.
Slovak: Kuvan 100 mg rozpustné tablety sú takmer biele až svetložlté a na jednej strane majú vytlačené „177".
German: Patienten, die mit Kuvan behandelt werden, müssen weiter eine phenylalaninrestriktive Diät einhalten und sich regelmäßig klinischen Untersuchungen unterziehen (wie Überwachung der Spiegel von Phenylalanin und Tyrosin im Blut, der Nahrungsaufnahme und der psychomotorischen Entwicklung).
Slovak: Pacienti liečení Kuvanom musia pokračovať v diéte s obmedzeným príjmom fenylalanínu a musia absolvovať pravidelné klinické vyšetrenie (ako je sledovanie krvných hladín fenylalanínu a tyrozínu, príjem živín a psychomotorický vývoj).
German: In einer weiteren klinischen Studie kam es bei ungefähr 30 % der 27 Kinder unter 4 Jahren, die mit Sapropterindihydrochlorid (10 oder 20 mg/kg/Tag) behandelt wurden, zu Nebenwirkungen.
Slovak: Pri ďalšom klinickom skúšaní sa vyskytli nežiaduce reakcie približne u 30 % z 27 detí vo veku do 4 rokov, ktoré boli liečené dihydrochloridom sapropterínu (10 alebo 20 mg/kg/deň).
German: Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Fast weiße bis hellgelbe Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Prägung „177" auf einer Tablettenseite.
Slovak: Takmer biela až svetložltá rozpustná tableta s vyrazeným „177" na jednej strane.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, ein zu niedriger Phenylalaninspiegel bei Bluttests, Verdauungsstörungen (Indigestion) und sich krank fühlen (Übelkeit) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Bolesť v hrdle, kongescia nosnej sliznice alebo upchaný nos, kašeľ, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvných testoch, zažívacie ťažkosti a pocit nevoľnosti (nauzea) (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia").
German: Kuvan wird zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) oder der Phenylketonurie (PKU) bei Patienten jeden Alters angewandt.
Slovak: Kuvan sa používa na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) alebo fenylketonúrie (FKU) u pacientov všetkých vekových kategórií.
German: Bei 88 Studienteilnehmern mit schlecht kontrollierter PKU, die erhöhte Phenylalaninblutspiegel bei der Voruntersuchung aufwiesen, reduzierte Sapropterindihydrochlorid in einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag im Vergleich zu Placebo signifikant die Phenylalaninblutspiegel.
Slovak: U 88 osôb so slabou kontrolou FKU, ktoré vykazovali zvýšené krvné hladiny fenylalanínu v skríningu, dihydrochlorid sapropterínu v dávke 10 mg/kg/deň signifikantne znižoval krvné hladiny fenylalanínu v porovnaní s placebom.
German: Als zufriedenstellendes Ansprechen gilt ein Abfall der Phenylalaninblutspiegel um ≥ 30 % oder ein vom behandelnden Arzt für einen Patienten individuell definierter therapeutischer Phenylalaninzielwert im Blut.
Slovak: Dostatočná odpoveď je definovaná ako ≥ 30 percentné zníženie krvných hladín fenylalanínu alebo dosiahnutie terapeutických krvných hladín fenylalanínu, ktoré určil ošetrujúci lekár pre jednotlivého pacienta.
German: • wie viel Wasser für das Auflösen einer Kuvan-Dosis erforderlich ist,
Slovak: • množstvo vody potrebné na zmiešanie jednej dávky Kuvanu,
German: Jede Flasche Kuvan enthält einen kleinen Plastikbehälter mit Trockenmittel (Silicagel).
Slovak: Každá fľaša Kuvanu obsahuje malú tubu z plastickej hmoty s vysušovadlom (silikagél).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) BioMarin International Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
German: Nach 3 Wochen wurden sowohl die mit Sapropterin behandelten Personen, als auch die aus der Placebo Gruppe wieder auf ihre phenylalaninrestriktive Diät eingestellt und die diätetische Phenylalaninzufuhr wurde durch standardisierte phenylalaninhaltige Nahrungsergänzungsmittel erhöht bzw. vermindert, mit dem Ziel, Phenylalaninblutspiegel < 360 μmol/l aufrechtzuerhalten.
Slovak: Po 3 týždňoch pokračovali pacienti z obidvoch sapropterínovej aj placebovej liečebnej skupiny v diéte s obmedzeným príjmom fenylalanínu a príjem fenylalanínu sa zvýšil alebo znížil použitím štandardizovaných fenylalanínových doplnkov s cieľom udržať krvné hladiny fenylalanínu na úrovni < 360 µmol/l.
German: Die Behandlung mit Sapropterin kann die Phenylalaninblutspiegel unter den erwünschten therapeutischen Wert absenken.
Slovak: Liečba sapropterínom môže znižovať krvné hladiny fenylalanínu pod požadovanú terapeutickú hladinu.
German: Diese Erhöhung basiert im Allgemeinen auf autosomal rezessiven Mutationen der Gene, die das Enzym Phenylalaninhydroxylase (im Falle der Phenylketonurie, PKU) kodieren oder der Gene, die Enzyme kodieren, die an der 6R-Tetrahydrobiopterin (6R-BH4)Biosynthese oder -Regeneration (im Falle des BH4-Mangels) beteiligt sind.
Slovak: Hyperfenylalaninémia (HPA) sa diagnostikuje ako abnormálne zvýšenie krvných hladín fenylalanínu a zvyčajne je spôsobená autozomálne recesívnymi mutáciami génov kódujúcich enzým fenylalanínhydroxylázu (v prípade fenylketonúrie, FKU) alebo enzýmy zapojené do biosyntézy alebo regenerácie 6R-tetrahydrobiopterínu (6R-BH4) (v prípade nedostatku BH4).
German: Datum der letzten Überarbeitung: {MM.JJJJ}
Slovak: Dátum revízie textu:
German: Begrenzte Studien sind bei Patienten im Alter unter 4 Jahren mit BH4-Mangel durchgeführt worden, dabei kam eine andere Formulierung des gleichen Wirkstoffes (Sapropterin) oder eine nicht zugelassene BH4-Zubereitung zum Einsatz.
Slovak: BH4 sa uskutočnili obmedzené štúdie použitím inej liekovej formy rovnakého liečiva (sapropterín) alebo neregistrovaného prípravku BH4.
German: Rühren Sie die Mischung mit einem kleinen Löffel bzw. einem sauberen Gerät, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Slovak: Miešajte malou lyžičkou alebo čistou pomôckou na miešanie, až kým sa prášok nerozpustí.
German: • Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (orale Dosierspritze) (mit 1-ml
Slovak: • perorálna striekačka (s dielikmi po 1 ml)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN WEITERE ANGABEN
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: Bei einer Verschreibung für solche Patienten ist Vorsicht angezeigt.
Slovak: Pri predpisovaní lieku takýmto pacientom je potrebná opatrnosť.
German: Die durchschnittliche Abnahme ± SD gegenüber dem Ausgangswert der Phenylalaninblutspiegel am Ende der 6-wöchigen Studienperiode betrug 236 ± 257 μmol/l in der mit Sapropterin behandelten Gruppe (n = 41) verglichen mit einer Zunahme von 2,9 ± 240 μmol/l in der Placebo-Gruppe (n = 47) (p < 0,001).
Slovak: SD zníženie z východiskových krvných hladín fenylalanínu na konci šesťtýždňovej štúdie bolo 236 ± 257 µmol/l pre skupinu liečenú sapropterínom (n=41) v porovnaní so zvýšením 2,9 ± 240 µmol/l pre placebovú skupinu (n=47) (p <
German: Kuvan wird auch angewendet zur Behandlung einer Hyperphenylalaninämie (HPA) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten jeden Alters mit Tetrahydrobiopterin (BH4)-Mangel, die nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Kuvan je tiež indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s nedostatkom tetrahydrobiopterínu (BH4), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2).
German: Nehmen Sie Kuvan mit einer Mahlzeit ein, um die Resorption zu steigern.
Slovak: Kuvan užívajte spolu s jedlom na zvýšenie vstrebávania.
German: Die Therapie mit Kuvan sollte von einem in der Behandlung der PKU und des BH4-Mangels erfahrenen Facharztes eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu Kuvanom musí začať lekár so skúsenosťami v liečbe FKU a nedostatku BH4 a musí na liečbu dohliadať.
German: Ziehen Sie den Kolben aus dem Zylinder der oralen Dosierspritze.
Slovak: Vyberte piest z tela perorálnej striekačky.
German: In Ratten wurde nach der intravenösen Gabe von radioaktiv markiertem Sapropterin ein Übergang von Radioaktivität auf die Feten gefunden.
Slovak: U potkanov po intravenóznom podaní rádioaktívne značeného sapropterínu sa zistilo, že rádioaktivita sa distribuovala do plodov.
German: Vorsicht wird empfohlen, wenn solche Arzneimittel zusammen mit Kuvan eingenommen werden.
Slovak: Pri podávaní týchto liekov počas užívania Kuvanu sa odporúča opatrnosť.
German: Brechen Sie die Einnahme von Kuvan nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dadurch Ihr Phenylalaninblutspiegel ansteigen kann.
Slovak: Neprestaňte užívať Kuvan bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom, pretože hladiny fenylalanínu vo vašej krvi sa môžu zvýšiť.
German: BH4 ist ein Co-Faktor der NO-Synthetase.
Slovak: BH4 je kofaktor syntetázy oxidu dusnatého.
German: Wenn die orale Dosierspritze trocken ist, schieben Sie den Kolben wieder in den Zylinder.
Slovak: Keď bude perorálna striekačka suchá, vráťte piest späť do jej tela.
German: Anwendung bei Patienten mit einem Gewicht über 20 kg Geben Sie die Tabletten in ein Glas oder einen Becher mit Wasser (120 bis 240 ml) und rühren Sie so lange, bis sie sich aufgelöst haben.
Slovak: Použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou nad 20 kg Tablety vložte do pohára alebo šálky (120 až 240 ml) s vodou a rozpustite jemným miešaním.
German: Die eingestellte mittlere diätetische Phenylalanintoleranz lag in der Gruppe mit Kuvan in Verbindung mit einer phenylalaninrestriktiven Diät bei 80,6 mg/kg/Tag und war statistisch signifikant höher (p < 0,001) als die eingestellte mittlere diätetische Phenylalanintoleranz in der Gruppe mit alleiniger diätetischer Phenylalaninrestriktion (50,1 mg/kg/Tag).
Slovak: Upravená priemerná tolerancia fenylalanínu v strave v skupine s Kuvanom spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu bola na úrovni 80,6 mg/kg/deň a bola štatisticky výrazne vyššia (p<0,001) než upravená priemerná tolerancia fenylalanínu v strave v skupine so samotnou liečbou diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu v strave (50,1 mg/kg/deň).
German: Bei einer Verschreibung für ältere Patienten ist Vorsicht angezeigt.
Slovak: Pri predpisovaní lieku starším pacientom je potrebná opatrnosť.
German: Der Behälter oder sein Inhalt dürfen nicht geschluckt werden.
Slovak: Neprehltnite tubu ani jej obsah.
German: Die verordnete Anzahl an Tabletten für eine Dosis von 2, 5, 10 und 20 mg/kg/Tag sollte zusammen mit der in den Tabellen 14 angegebenen Wassermenge in einen Messbecher gegeben werden (der die entsprechenden Markierungen für 20, 40, 60 und 80 ml aufweist) und es sollte solange gerührt werden, bis sich die Tabletten aufgelöst haben.
Slovak: Predpísaný počet tabliet pre dávky 2, 5, 10 a 20 mg/kg/deň sa má vložiť do pohára (s príslušnými dielikmi označujúcimi 20, 40, 60 a 80 ml) s množstvom vody uvedeným v tabuľkách 1 až 4 a miešaním rozpustiť.
German: Nicht verwendete Lösung innerhalb von 30 Minuten als Pulverlösung entsorgen.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 30 minút (pri roztoku prášku).
German: Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosis anpassen, bis zu 20 mg/kg Körpergewicht pro Tag, abhängig von Ihrer Situation.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku upraviť až na 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti na deň, v závislosti od vášho zdravotného stavu.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die tägliche Behandlung mit 10 oder 20 mg/kg/Tag Kuvan in Verbindung mit einer phenylalaninrestriktiven Diät im Vergleich zu einer alleinigen diätetischen Phenylalaninrestriktion - unter Aufrechterhaltung der Phenylalaninblutspiegel im beabsichtigten Bereich (≥ 120 bis < 360 µmol/l) - zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der diätetischen Phenylalanintoleranz führte.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že podávanie denných dávok Kuvanu na úrovni 10 alebo 20 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu viedlo ku štatisticky významným zlepšeniam tolerancie fenylalanínu v strave v porovnaní so samotným obmedzením príjmu fenylalanínu v strave pri zachovaní krvných hladín fenylalanínu v cieľovom rozsahu (≥120 až <360 µmol/l).
German: Ihr Arzt wird die diätetische Beschränkung der Phenylalaninaufnahme vor und während der Schwangerschaft überwachen.
Slovak: Váš lekár bude sledovať pred tehotenstvom a počas tehotenstva obmedzenie príjmu fenylalanínu.
German: Die verordnete Anzahl an Tabletten ist in ein Glas oder einen Becher mit 120 bis 240 ml Wasser zu geben und solange zu rühren, bis sie sich aufgelöst haben.
Slovak: Predpísaný počet tabliet sa má vložiť do pohára alebo šálky so 120 až 240 ml vody a jemným miešaním rozpustiť.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Levodopa und Sapropterin bei Patienten mit BH4-Mangel wurden Fälle von Krampfanfällen, eine Exazerbation von Krampfanfällen sowie erhöhte Erregbarkeit und Reizbarkeit beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: BH4 boli počas súbežného podávania prípravkov levodopa a sapropterín pozorované prípady záchvatov a zhoršenia záchvatov, zvýšenej excitability a dráždivosti (pozri časť 4.5).
German: - Der Wirkstoff ist Sapropterindihydrochlorid.
Slovak: - Liečivo je dihydrochlorid sapropterínu.
German: Die Rationale der Anwendung von Kuvan bei Patienten, die einen BH4-Mangel aufweisen, ist es, die unzureichenden BH4-Spiegel zu ersetzen und dadurch die Aktivität der Phenylalaninhydroxylase wiederherzustellen.
Slovak: BH4 je nahradenie nedostatočných hladín BH4 a tým obnovenie aktivity fenylalanínhydroxylázy.
German: In der mit Sapropterin behandelten Gruppe betrug die durchschnittliche diätetische Gesamtphenylalanintoleranz ± SD 38,4 ± 21,6 mg/kg/Tag unter Behandlung mit 20 mg/kg/Tag Sapropterindihydrochlorid verglichen mit 15,7 ± 7,2 mg/kg/Tag vor der Behandlung.
Slovak: SD celková tolerancia fenylalanínu v strave 38,4 ± 21,6 mg/kg/deň počas liečby dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 15,7 ± 7,2 mg/kg/deň pred liečbou.
German: Eine Rücksprache mit Ihrem Arzt wird im Falle einer Erkrankung empfohlen, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen können - wenn Sie zu Krampfanfällen neigen
Slovak: - ak ste chorý, počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť, - ak máte sklon k záchvatom.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, sodass immer nur eine kleine Menge austritt, bis die gesamte Lösung in der oralen Dosierspritze verabreicht ist.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta po malých množstvách podajte postupne všetok roztok z perorálnej striekačky.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeitsmenge der von Ihrem Arzt verordneten Menge entspricht.
Slovak: Množstvo tekutiny musí zodpovedať množstvu, ktoré vám povie váš lekár.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kuvan bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu u pacientov s nedostatočnosťou obličiek a pečene neboli stanovené.
German: • Falls Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Ihrem Kind nur einen Teil der Lösung zu geben, halten Sie die Spitze der oralen Dosierspritze in den Messbecher.
Slovak: Ak vám lekár povedal, aby ste podali iba časť roztoku, vložte koniec perorálnej injekčnej striekačky do šálky na liek.
German: Die für die Gabe an Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 20 kg benötigten Dosierhilfen (d. h. Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml- und 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (orale Dosierspritze) mit 1-ml-Markierungen) sind nicht in der Packung von Kuvan enthalten.
Slovak: j. pohár s dielikmi označujúcimi 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml a 20 ml perorálne striekačky s dielikmi po 1 ml) nie sú zahrnuté v balení Kuvanu.
German: Es wird empfohlen, die Phenylalanin- und Tyrosinblutspiegel ein oder zwei Wochen nach jeder Dosisanpassung zu kontrollieren und im Anschluss daran unter Anleitung des behandelnden Arztes regelmäßig zu überwachen.
Slovak: Jeden alebo dva týždne po každej úprave dávky sa odporúča vyšetriť krvné hladiny fenylalanínu a tyrozínu a potom ich často kontrolovať podľa pokynov ošetrujúceho lekára.
German: Bei Ratten wurde nach chronischer oraler Gabe von Sapropterindihydrochlorid bei Expositionen, die der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen oder etwas darüber lagen, eine erhöhte Inzidenz einer veränderten mikroskopischen Nierenmorphologie beobachtet.
Slovak: Zvýšený výskyt zmien mikroskopickej morfológie obličiek (bazofília zberného kanálika) sa pozoroval u potkanov po chronickom perorálnom podávaní dihydrochloridu sapropterínu maximálnej odporúčanej dávky u ľudí alebo ešte vyššej dávky.
German: Wenn Sie mit Kuvan behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie viel Phenylalanin und Tyrosin es enthält.
Slovak: Ak ste liečený Kuvanom, váš lekár vám bude vyšetrovať krv, aby si overil, koľko fenylalanínu a tyrozínu obsahuje a v prípade potreby sa môže rozhodnúť upraviť dávku Kuvanu alebo vašu diétu.