FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Detaljerede begrundelser for ny undersøgelse indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud üksikasjalikud põhjendused otsuse taasläbivaatamiseks
Danish: CHMP havde udbedt sig denne farmakokinetiske undersøgelse foretaget i artikel 31-indbringelsen om antifibrinolytika, der indeholder aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre.
Estonian: Nimetatud farmakokineetilist uuringut oli inimravimite komitee nõudnud aprotiniini, aminokaproonhapet ja traneksaamhapet sisaldavate antifibrinolüütikumide artikli 31 esildises;
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tranexamsyre fremlagt af EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimuste muutmise alused
Danish: Derudover er der information om kramper og synsforstyrrelser, inklusive nedsat farvesyn, som kan være alvorlige og er blevet indberettet, men disse risici er ikke medtaget i de aktuelle godkendte produktoplysninger.
Estonian: Teatatud võimalikud rasked kõrvalnähud on veel krambid ja nägemishäired, sealhulgas värvinägemise häired, mida ei ole aga praegu heakskiidetud ravimiteabes välja toodud.
Danish: Allergisk dermatitis, vaskulære forstyrrelser som f.eks. utilpashed med hypotension med eller uden bevidsthedstab og arterie- eller venetrombose samt overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, har været indberettet.
Estonian: Veel on ravimi kasutamisel teatatud allergilisest dermatiidist, vaskulaarsetest häiretest, nagu hüpotensioon koos halva enesetundega ja koos teadvuse kaotusega või ilma, arteriaalne ja venoosne tromboos ning ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia.
Danish: På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af TXA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) for anvendelse af TXA taget i betragtning, fandt CHMP, at nogle af disse indikationer burde slettes.
Estonian: Efektiivsusandmetes leitud suurte puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või tänapäevaste meditsiiniliste teadmiste valguses traneksaamhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned on rasked), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega, otsustas inimravimite komitee, et mõned neist näidustustest tuleb tühistada.
Danish: Udover hjerteoperation fandt CHMP, at der er tilstrækkelig evidens om sikkerheden og virkningen af TXA til andre indikationer, herunder til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et traneksaamhappe ohutus ja efektiivsus on lisaks südamekirurgiale piisavalt tõendatud ka teiste näidustuste korral, sh patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused.
Danish: CHMP identificerede, at information om dissemineret intravaskulær koagulation, synsforstyrrelser inklusive nedsat farvesyn, tromboemboli, hæmaturi og kramper bør være korrekt reflekteret i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et teave dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni, nägemishäirete, sealhulgas värvinägemise häirete, trombemboolia, hematuuria ja krampide kohta peab olema ravimiteabes hoiatuste ja soovitustena adekvaatselt kajastatud.
Danish: Akut vene- eller arterietrombose bør udgøre en kontraindikation.
Estonian: Äge venoosne või arteriaalne tromboos on vastunäidustuseks ravimi kasutamisele.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen informerede om, at for børn bør visse nyere farmakokinetiske undersøgelser af anvendelse af tranexamsyre til børn og unge kunne give relevante oplysninger.
Estonian: • müügiloa hoidja teatas inimravimite komiteele, et mõned hiljutised lastel traneksaamhappega läbi viidud uuringud peaksid andma nõutava teabe laste kohta.
Danish: Begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne til de i bilag I anførte lægemidler indeholdende tranexamsyre
Estonian: I lisas loetletud traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade muutmise alused
Danish: Tranexamsyre har også været associeret med gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme, diarré og opkastning.
Estonian: Traneksaamhapet on seostatud veel seedetrakti kõrvalnähtudega, nagu iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine.
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag 1 anførte lægemidler indeholdende tranexamsyre, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Estonian: Eeltoodu alusel soovitab komitee muuta I lisas nimetatud traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Danish: Selvom de to virkninger faktisk har samme resultater, er den første den vigtigste.
Estonian: Kuigi need kaks toimet annavad tegelikult sama tulemuse, on esimene neist kõige tähtsam.
Danish: Børn (0-17 år):
Estonian: Lapsed (0-17 aastat)
Danish: * hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: * esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: EACA's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Estonian: EACA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: • eller kollaps.
Estonian: • või kollaps.
Danish: Hovedparten af dens virkning skyldes sandsynligvis denne strukturelle lighed.
Estonian: Selle toime tuleneb tõenäoliselt põhiosas selle sarnasest struktuurist.
Danish: Ikke kendt*
Estonian: Teadmata*
Danish: Ukendt hyppighed:
Estonian: Esinemissagedus teadmata:
Danish: Bemærk, at dette også kan gælde for medicin, som du har taget tidligere eller vil tage senere.
Estonian: Pange tähele, et need juhised võivad olla kohaldatavad ka ravimite suhtes, mida te olete varem kasutanud või võite edaspidi kasutada.
Danish: - koagulationsfaktorer (faktor IX).
Estonian: - hüübimisfaktorid (IX faktor).
Danish: Symptomer på en alvorlig, allergisk reaktion kan omfatte:
Estonian: Raskekujulise allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla järgmised:
Danish: Der er rapporteret ét tilfælde af hjerte- og leverskade hos mennesker.
Estonian: Inimestel on kirjeldatud üht südame- ja maksakahjustuse juhtumit.
Danish: • hududslæt med små, flade, røde pletter
Estonian: • nahalööve väikeste, lamedate punaste laikudega
Danish: Hurtig infusion
Estonian: Kiire infusioon
Danish: Terapeutisk undergruppe: Midler mod blødning Farmakoterapeutisk klassifikation: Antifibrinolytika ATC-kode: B02AA01.
Estonian: Terapeutiline alarühm: antihemorraagilised ained Farmakoterapeutiline rühm: antifibrinolüütikumid ATC-kood: B02AA01.
Danish: Alle disse hændelser har også været beskrevet som del af den naturlige udvikling af SAH som resultat af diagnostiske procedurer såsom angiografi.
Estonian: Kõiki neid nähte on kirjeldatud ka subarahnoidaalse hemorraagia loomuliku arengu käigus diagnostiliste protseduuride, nt angiograafia tulemusena.
Danish: Plasmin kan virke på andre komponenter i koagulationssystemet, såsom faktor V og VIII og især fibrinogen.
Estonian: Plasmiin võib mõjutada hüübimissüsteemi muid komponente, nt V ja VIII faktorit ja eelkõige fibrinogeeni.
Danish: Følgende doser er imidlertid blevet anvendt til patienter under 18 år:
Estonian: Kuni 18 aasta vanustel patsientidel on siiski kasutatud järgmisi annuseid.
Danish: Fertilitet, graviditet og amning
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret fra kliniske studier, sikkerhedsstudier efter godkendelse og spontant rapporterede tilfælde med følgende hyppigheder: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) samt "ikke kendt":
Estonian: Kliinilistes uuringutes, müügiloajärgsetes ohutusuuringutes ja spontaansete teadete kohaselt esines järgmisi kõrvaltoimeid järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); teadmata:
Danish: Lægemidlet må ikke administreres uden en definitiv diagnose og/eller laboratoriefund, der indikerer hyperfibrinolyse (hyperplasminæmi).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada ilma kindla diagnoosita ja/või laboratoorsete leidudeta, mis näitavad hüperfibrinolüüsi (hüperplasmineemia) olemasolu.
Danish: • hvis du er allergisk over for aminocapronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Estonian: • kui olete aminokaproonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
Danish: • hvis blødningen skyldes en tilstand, der hedder dissemineret, intravaskulær koagulation.
Estonian: • kui verejooks on põhjustatud seisundist, mida nimetatakse dissemineerunud intravaskulaarseks koagulatsiooniks.
Danish: • gynækologi (operation i livmoderhalsen) hos patienter, hvor tranexamsyre ikke er til rådighed eller ikke tåles
Estonian: • günekoloogias (emakakaela operatsioon) patsientidel, kelle puhul traneksaamhape ei ole saadaval või seda ei taluta
Danish: Symptomer kan omfatte alvorlig halsbetændelse med høj feber.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla raskekujuline kurguvalu koos kõrge palavikuga.
Danish: Tromboflebitis, der er en risiko ved alle intravenøse behandlinger, bør undgås ved at udvise særlig opmærksomhed på korrekt indstik og fiksering.
Estonian: Vältida tuleb tromboflebiidi tekkimist, mis võib kaasneda igasuguse intravenoosse raviga, pöörates erilist tähelepanu nõela õigele sisestamisele ja fikseerimisele.
Danish: Hvis skeletmyopati indtræffer, skal risikoen for beskadigelse af hjertemusklen også overvejes.
Estonian: Skeletilihaste müopaatia korral tuleb võtta arvesse ka südamelihase kahjustuse võimalust.
Danish: Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 24 g.
Estonian: Maksimaalne päevaannus ei tohi ületada 24 g.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Danish: • øget tryk i hjernen, der kan give kraftig hovedpine, synsforstyrrelser, opkastning, svimmelhed,
Estonian: • surve tugevnemine ajus, mis võib põhjustada rasket peavalu, nägemishäireid, oksendamist,
Danish: Patienten fik 2 g aminocapronsyre hver 6. time til en samlet dosis på 26 g. Patienten døde af langvarig hjerneblødning.
Estonian: Patsiendile manustati 2 g aminokaproonhapet iga 6 tunni järel, koguannuses 26 g. Patsient suri pikaajalise aju veresoonkonna verejooksu tagajärjel.
Danish: Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS [Täidetakse riiklikult]
Danish: I tilfælde af overdosering med <lægemidler, der indeholder aminocapronsyre> skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket eller tage på nærmeste hospital.
Estonian: <Aminokaproonhapet sisaldava ravimpreparaadi> üleannustamise korral öelge seda kohe oma arstile või apteekrile, pöörduge lähimasse haiglasse.
Danish: Hurtig, intravenøs administration skal undgås, da det kan forårsage hypotension, bradykardi og/eller arytmi.
Estonian: Kiiret intravenoosset manustamist tuleb vältida, sest see võib põhjustada hüpotensiooni, bradükardiat ja/või arütmiaid.
Danish: Neurologiske virkninger
Estonian: Neuroloogilised toimed
Danish: Det tyder på, at ekstravaskulære koagler, der dannes in vivo, ikke undergår spontan lyse ligesom normale koagler.
Estonian: On arvatud, et in vivo moodustunud ekstravaskulaarsed trombid ei pruugi spontaanselt lüüsuda nagu tavalised trombid.
Danish: Konsekvenserne varierede fra manglende virkning og forbigående hypotension til akut nyresvigt, der medførte død.
Estonian: Selle tagajärjed ulatusid toime puudumisest ja mööduvast hüpotensioonist ägeda neerupuudulikkuseni, mis lõppes surmaga.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt] [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Danish: Det fordeles bredt (det spredes nemt til væv, fremkommer i sæd, synovialvæske og fostervæv) og udskilles i urinen, stort set uændret, med en terminal eliminationshalveringstid på ca. 2 timer.
Estonian: See jaotub laialdaselt (levides kergesti kudedesse, sisaldudes spermas, sünoviaalvedelikus ja loote koes) ja eritub uriiniga suures osas muutumatul kujul, selle lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Danish: Fortæl det til lægen, og hold op med at tage [særnavn], hvis du får:
Estonian: Öelge seda oma arstile ja katkestage [Ravimi väljamõeldud nimetuse] kasutamine, kui teil tekivad:
Danish: Det lader til gengæld til, at den påståede intravaskulære koagulation sandsynligvis skyldtes en eksisterende klinisk tilstand, f.eks. dissemineret, intravaskulær koagulation (DIC).
Estonian: Selle asemel näib, et mainitud intravaskulaarset koagulatsiooni põhjustas tõenäoliselt olemasolev kliiniline seisund, s.t dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Særnavn] bør ikke anvendes sammen med fructoseinfusionsvæsker, med injektionsvæsker indeholdende penicillin eller med blod.
Estonian: 6.2 Sobimatus [Ravimi väljamõeldud nimetust] ei tohi kasutada koos levuloosi lahustega, penitsilliini sisaldavate lahustega ega verega.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner hos patienter, der får [særnavn], men det er ikke almindeligt (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter, men hos flere end 1 ud af 1.000 patienter).
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetust] kasutavatel patsientidel võib aeg-ajalt esineda allergilisi reaktsioone (vähem kui 1 patsiendil 100st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000st).
Danish: Det skal imidlertid administreres med forsigtighed ved mistanke om trombose eller emboli samt ved nyresvigt.
Estonian: Kuid selle manustamisel peab olema ettevaatlik tromboosi või emboolia kahtlusega juhtudel ja neerupuudulikkuse korral.
Danish: Aminocapronsyre er ikke udpræget toksisk, så intoksikation vil kun forekomme i meget få exceptionelle tilfælde, såsom i tilfælde af relativ overdosering ved nedsat nyrefunktion.
Estonian: Aminokaproonhape ei ole väga toksiline, seega võib mürgistus tekkida ainult väga erandlikel juhtudel, näiteks suhtelise üleannuse saamisel neerupuudulikkuse korral.
Danish: Aminocapronsyre må derfor ikke administreres ved hæmaturi, der har oprindelse i de øvre urinveje, medmindre de forventede fordele klart overstiger risiciene.
Estonian: Seetõttu ei tohi aminokaproonhapet manustada ülemistest kuseteedest tuleneva hematuuria korral, välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu ületab tunduvalt sellega kaasnevaid riske.
Danish: Aminocapronsyre hæmmer effekten af plasminogenaktivatorer og i mindre grad plasminaktiviteten.
Estonian: Aminokaproonhape pärsib plasminogeeni aktivaatorite toimet ja vähemal määral plasmiini aktiivsust.
Danish: Aminocapronsyre har adskillige farmakologiske virkninger.
Estonian: Aminokaproonhappel on mitu farmakoloogilist toimet.
Danish: Den samlede dosis må ikke overstige 18 g/m2 (600 mg/kg) i løbet af 24 timer.
Estonian: Annus ei tohi kokku ületada 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 tunni jooksul.
Danish: Aminocapronsyre er en aminosyre, der strukturelt minder om andre fysiologiske aminosyrer, især to fundamentale aminosyrer, lysin og arginin.
Estonian: Aminokaproonhape on aminohape, mis sarnaneb struktuurilt teistele füsioloogilistele aminohapetele, eriti kahele tähtsale aminohappele, lüsiinile ja arginiinile.
Danish: En patient med tidligere tilfælde af hjernetumor og krampeanfald fik krampeanfald efter at have fået en bolusinjektion på 8 g aminocapronsyre.
Estonian: Ühel patsiendil, kellel olid varem esinenud ajukasvaja ja krambihood, tekkisid krambihood pärast aminokaproonhappe 8 g boolussüsti saamist.
Danish: Enkeltdosis af aminocapronsyre, der fremkalder symptomer på overdosering eller anses som livstruende, er ukendt.
Estonian: Aminokaproonhappe annuse suurus, mis tekitab üleannustamissümptomeid või mida võib pidada eluohtlikuks, ei ole teada.
Danish: • gastroenterologi
Estonian: • gastroenteroloogias
Danish: Medbring denne indlægsseddel.
Estonian: Võtke see infoleht kaasa.
Danish: Tromboflebitis
Estonian: Tromboflebiit
Danish: Tilstanden remitterer, når administrationen ophører, men syndromet kan recidivere, hvis administrationen af aminocapronsyre genoptages.
Estonian: Seisund taandub pärast manustamise peatamist; kuid sündroom võib korduda, kui aminokaproonhappe manustamist jätkatakse.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Hvis noget af dette forekommer, mens du får [særnavn], vil lægen/kirurgen stoppe behandlingen med lægemidlet.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel [Ravimi väljamõeldud nimetuse] manustamise ajal katkestab arst/kirurg ravi selle ravimiga.
Danish: Administration sammen med koagulationsfaktorer (faktor IX) og østrogener kan øge risikoen for trombose.
Estonian: Hüübimisfaktorite (IX faktori) ja östrogeenide samaaegne manustamine võib suurendada tromboosi riski.
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data fra [særnavn]s virkning på fertiliteten.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed [Ravimi väljamõeldud nimetuse] toime kohta viljakusele puuduvad.
Danish: Hvis langvarig behandling er nødvendig, må den maksimale dosis normalt ikke overstige 24 g i løbet af 24 timer.
Estonian: Kui ravi on vaja pikendada, ei tohi maksimaalne annus 24 tunni jooksul üldjuhul ületada 24 g.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt (se pkt.
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus ei ole veel teada (vt lõik 5.3).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: - hormonpræparater, såsom østrogen
Estonian: - hormoonravimid, nt östrogeenid
Danish: Det er påvist, at der er tydelige forbindelser mellem plasmins proteolytiske aktivitet og det system, der danner kininer, polypeptider med forskellige biologiske virkninger, der grundlæggende er relateret til inflammation og allergi.
Estonian: On tõestatud ilmsed seosed plasmiini proteolüütilise aktiivsuse ja süsteemi vahel, mis moodustab kiniine, mis on erinevate bioloogiliste toimetega polüpeptiidid ja sisuliselt seotud põletiku ja allergia tekkega.
Danish: Administration af en dosis, der svarer til den maksimale terapeutiske dosis til mennesker, i maden til rotter forårsagede fertilitetsanomalier hos begge køn.
Estonian: Inimese maksimaalse raviannusega samaväärse annuse manustamine rottidele koos söödaga põhjustas mõlemal sugupoolel fertiilsushäireid.
Danish: Karcinogenicitet, mutagenicitet og fertilitetsanomalier: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere aminocapronsyres karcinogene eller mutagene potentiale.
Estonian: Kartsinogenees, mutagenees ja fertiilsusehäired: aminokaproonhappe kartsinogeense või mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole loomadega pikaajalisi uuringuid läbi viidud.
Danish: Kraftige menstruationer, menoragi og hæmoragisk metropati.
Estonian: Intensiivsed menstruatsioonid, menorraagia ja hemorraagilised metropaatiad.
Danish: Den vigtigste er påvirkning af det fibrinolytiske enzymsystem, den mekanisme, der opløser fibrin og dermed koagler.
Estonian: Kõige tähtsam neist on toime fibrinolüütilisele ensüümisüsteemile, mis on fibriinvõrgustike ja seega trombide lahustamise mehhanism.
Danish: • hjerteoperation (med eller uden anlæggelse af bypass)
Estonian: • südameoperatsioon (šunteerimisega või ilma)
Danish: Nogle patienter har tolereret doser på op til 100 g, mens der er beskrevet tilfælde af akut nyresvigt efter en dosis på 12 g.
Estonian: Mõni patsient on talunud annuseid kuni 100 g, kuid ägedat neerupuudulikkust on esinenud pärast 12 g annuse manustamist.
Danish: Muskelenzymer, især kreatinkinase (CK), er forhøjede.
Estonian: Lihaste ensüümide, eriti kreatiini fosfokinaasi (CPK) tase on tõusnud.
Danish: • mørkfarvet urin, nedsat mængde urin eller færre vandladninger
Estonian: • uriini tume värvus, uriini hulga või urineerimissageduse vähenemine
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til ældre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Danish: Der er ingen kendt behandling af overdosering, selvom der er tegn på, at aminocapronsyre elimineres via hæmodialyse og kan elimineres via peritonealdialyse.
Estonian: Üleannustamise ravi ei ole teada, kuid tõendite kohaselt elimineerub aminokaproonhape hemodialüüsi teel ja seda saab elimineerida peritoneaaldialüüsi teel.
Danish: Testen er negativ ved primær fibrinolyse.
Estonian: Esmase fibrinolüüsi korral on see analüüs negatiivne.
Danish: En intravenøs dosis på 2,3 g/kg var dødelig hos hunde.
Estonian: Koertele oli surmav intravenoosne annus 2,3 g/kg.
Danish: Det er observeret, at aminocapronsyre har medført teratogen virkning hos rotter.
Estonian: On täheldatud, et aminokaproonhape tekitab rottidel teratogeenseid toimeid.
Danish: Adskillige kliniske studier viser, at aminocapronsyre ikke har nogen trombogen effekt.
Estonian: Arvukad kliinilised uuringud näitavad, et aminokaproonhappel puudub trombogeenne toime.
Danish: Der er imidlertid ikke klar evidens for, at de få beskrevne tilfælde af intravaskulær koagulation efter behandlingen skyldes administration af aminocapronsyre.
Estonian: Samas puuduvad selged tõendid selle kohta, et ravi järel esinenud vähesed intravaskulaarse koagulatsiooni juhud olid põhjustatud aminokaproonhappe manustamisest.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Danish: som ikke er nævnt her.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Danish: Den intravenøse og orale dødelige dosis50 (LD50) for aminocapronsyre var henholdsvis 3 og 12 g/kg hos mus og henholdsvis 3,2 og 16,4 g/kg hos rotter.
Estonian: Aminokaproonhappe intravenoosne ja suukaudne keskmine surmav annus oli hiirtel vastavalt 3 ja 12 g/kg ning rottidel vastavalt 3,2 ja 16,4 g/kg.
Danish: Hæmning af plasminaktivitet
Estonian: Plasmiini aktiivsuse pärssimine
Danish: Ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion:
Estonian: Eakad ja neerupuudulikkusega patsiendid
Danish: Laboratorieprøver: Administration af aminocapronsyre kan ændre resultaterne af trombocytfunktionstest.
Estonian: Laboratoorsed analüüsid: aminokaproonhappe manustamine võib muuta trombotsüütide funktsiooni analüüsi tulemusi.
Danish: • Hvis du har brug for langvarig behandling, da der kan forekomme forandringer i musklerne.
Estonian: • kui teil on kalduvus trombide (vereklompide) tekkeks; • kui vajate pikaajalist ravi, sest see võib põhjustada muutusi lihastes.
Danish: Litteraturen indeholder publikationer om øget forekomst af visse neurologiske deficitter som f.eks. hydrocefalus, cerebral iskæmi eller cerebral vasospasme i forbindelse med anvendelse af antifibrinolytika til behandling af subaraknoidal blødning (SAH).
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud teatavate neuroloogiliste häirete, nt hüdrotsefaalia, ajuisheemia või aju vasospasmi esinemissageduse suurenemist seoses antifibrinolüütiliste ainete kasutamisega subarahnoidaalse hemorraagia ravis.
Danish: Aminocapronsyre absorberes hurtigt, når det administreres oralt, og den maksimale plasmakoncentration nås efter to timer.
Estonian: Aminokaproonhape imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja selle maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas saavutatakse kahe tunni pärast.
Danish: Øre og labyrint
Estonian: Kõrva ja labürindi häired tinnitus