FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité concluyó que el número de reacciones hepáticas graves notificadas en usuarios del orlistat era bajo e inferior al índice inicial previsto en estas personas, dado el gran número de usuarios.
Portuguese: O Comité concluiu que, considerando o elevado número de utilizadores, o número de reações hepáticas graves notificadas em utilizadores do orlistat foi baixo e inferior à taxa de fundo esperada nestas pessoas.
Spanish: El CHMP revisó los datos disponibles sobre el riesgo de lesiones hepáticas y otros efectos adversos con orlistat, incluidos los datos de farmacovigilancia posterior a la comercialización, los datos de los estudios que respaldan las autorizaciones de comercialización y de los estudios poblacionales publicados.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis sobre o risco de lesão hepática e outros efeitos secundários com o orlistat, incluindo vigilância pós-comercialização no mercado, dados dos estudos que suportam as Autorizações de Introdução no Mercado e estudos com base na população na literatura publicada.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del orlistat?
Portuguese: Porque foi revisto o orlistat?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del orlistat siguen siendo mayores que los riesgos, pero recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización con pequeñas modificaciones en la información sobre el producto para garantizar que todos los medicamentos que contienen orlistat ofrezcan la misma información sobre los efectos adversos hepáticos muy infrecuentes.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do orlistat continuam a ser superiores aos seus riscos, tendo recomendado a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado com alterações menores a nível da Informação do Medicamento, para assegurar que são fornecidas as mesmas informações sobre os efeitos secundários muito raros relacionados com o fígado relativamente a todos os medicamentos contendo orlistat.
Spanish: La información sobre el producto para los medicamentos que contienen orlistat expone una relación de potenciales efectos adversos hepáticos: hepatitis, colelitiasis (cálculos biliares) y cambios en los niveles de las enzimas hepáticas.
Portuguese: A Informação do Medicamento relativa aos medicamentos contendo orlistat enumera hepatite, colelitíase (cálculos biliares) e uma alteração dos níveis de enzimas hepáticas como potenciais efeitos secundários relacionados com o fígado.
Spanish: Los pacientes que experimenten algunos de estos síntomas deberán interrumpir su tratamiento con orlistat e informar a su médico.
Portuguese: Os doentes devem deixar de tomar o orlistat e informar o médico se tiverem algum destes sintomas.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de febrero de 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de fevereiro de 2012.
Spanish: Resultado de los procedimientos conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE
Spanish: • No debe superarse la máxima dosis diaria recomendada.
Portuguese: • A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Spanish: El riesgo parecía incrementarse cuando se empleaban dosis superiores a las autorizadas.
Portuguese: O risco pareceu ser mais elevado quando se utilizaram doses mais altas do que as aprovadas.
Spanish: ¿Qué es la somatropina?
Portuguese: O que é a somatropina?
Spanish: En particular, se observó un mayor riesgo de mortalidad debido a tumores óseos y a episodios cardiovasculares (como hemorragia cerebral).
Portuguese: Em particular, observou-se um aumento do risco de mortalidade causado por tumores ósseos e acontecimentos cardiovasculares (como hemorragia no cérebro).
Spanish: 1 Números de los procedimientos: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; y EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Portuguese: 1 Números do procedimento: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; e EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Spanish: La hormona del crecimiento estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y también influye sobre el modo en el que el organismo metaboliza las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Portuguese: A hormona do crescimento promove o crescimento durante a infância e adolescência, e afeta também a forma como o organismo utiliza as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
Spanish: • Los pacientes, o sus responsables, que tengan cualquier duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Os doentes ou os prestadores de cuidados que tenham questões devem contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Sin embargo, el Comité constató que los datos disponibles sobre los efectos a largo plazo del tratamiento con somatropina son muy limitados.
Portuguese: Contudo, o Comité constatou que os dados disponíveis relacionados com os efeitos a longo prazo do tratamento com a somatropina eram muito limitados.
Spanish: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Portuguese: 27 de fevereiro de 2012 EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Spanish: En particular, el texto armonizado subrayará el hecho de que no debe utilizarse la somatropina si existen signos de actividad tumoral y que no debe superarse la máxima dosis diaria recomendada.
Portuguese: Em particular, o texto harmonizado sublinhará que a somatropina não pode ser utilizada se existir alguma evidência de atividade tumoral e que a dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Spanish: La somatropina es una copia de la hormona del crecimiento humano producida naturalmente que se obtiene mediante un procedimiento conocido como «tecnología del ADN recombinante».
Portuguese: A somatropina é uma cópia da hormona do crescimento humana de ocorrência natural, produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante".
Spanish: Se autorizan en la UE desde la década de 1980 a través del procedimiento centralizado o mediante procedimientos nacionales.2 Las indicaciones aprobadas varían en función de los diferentes medicamentos que contienen somatropina: se emplean como terapia de sustitución hormonal (hormonoterapia sustitutiva) y para corregir la baja estatura en los niños con ciertas enfermedades genéticas (síndrome de Turner o síndrome de Prader Willi), en los niños que padecen problemas renales crónicos y en los niños que nacen pequeños para su edad gestacional.
Portuguese: Estão autorizados na UE desde a década de 80 por meio de procedimentos centralizados ou nacionais.2 As indicações aprovadas variam para os diferentes medicamentos contendo somatropina: podem ser utilizados como terapêutica hormonal de substituição, e para corrigir a estatura (altura) baixa em crianças com determinadas doenças genéticas (síndrome de Turner ou síndrome de Prader Willi), crianças com problemas renais de longa duração e crianças nascidas pequenas para a sua idade gestacional.
Spanish: El CHMP concluyó que el estudio francés SAGhE presentaba importantes limitaciones metodológicas y que los resultados no podían considerarse sólidos.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo francês SAGhE apresentou limitações metodológicas significativas e que os resultados não podiam ser considerados sólidos.
Spanish: • Se recuerda a los pacientes y profesionales sanitarios que los beneficios de la somatropina siguen siendo mayores que sus riesgos en las indicaciones autorizadas.
Portuguese: • Os doentes e os profissionais de saúde devem ser relembrados de que os benefícios da somatropina continuam a ser superiores aos seus riscos nas indicações aprovadas.
Spanish: Los medicamentos que contienen somatropina se administran mediante inyección.
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina são administrados por via injetável.
Spanish: El estudio, denominado «Santé Adulte GH Enfant» (estudio SAGhE), dio inicio en octubre de 2007 y su objetivo era mejorar los conocimientos sobre la seguridad y la idoneidad del tratamiento con somatropina.
Portuguese: O estudo, denominado "Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), foi iniciado em outubro de 2007 e destinou-se a melhorar os conhecimentos sobre a segurança e a adequação do tratamento com a somatropina.
Spanish: El CHMP también analizó datos complementarios aportados por el estudio francés SAGhE aún inédito.
Portuguese: O CHMP analisou também dados adicionais derivados do estudo francês SAGhE não publicado.
Spanish: Los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales son Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen y Zomacton.
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina autorizados por procedimentos nacionais são Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen e Zomacton.
Spanish: Los medicamentos que contienen somatropina autorizados por procedimientos centralizados son NutropinAq, Omnitrope y Valtropin.
Portuguese: 2 Os medicamentos contendo somatropina autorizados por procedimentos centralizados são NutropinAq, Omnitrope e Valtropin.
Spanish: De aquí a finales del año 2012 se dispondrá de datos sobre mortalidad complementarios procedentes del estudio europeo SAGhE y el CHMP consideró que el análisis de estos resultados será esencial para responder a las inquietudes suscitadas por el estudio francés.
Portuguese: No final de 2012, o estudo europeu SAGhE disponibilizará dados adicionais sobre a mortalidade e o CHMP considerou que uma análise desses resultados será fundamental para abordar as eventuais preocupações levantadas pelo estudo francês.
Spanish: En diciembre de 2010, se informó a la agencia francesa de regulación de los medicamentos sobre los resultados preliminares de un estudio de cohortes a largo plazo efectuado en Francia en pacientes tratados durante la infancia con medicamentos que contienen somatropina.
Portuguese: Em dezembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos francesa foi informada dos resultados preliminares de um estudo populacional a longo prazo realizado em França em doentes tratados durante a infância com medicamentos contendo somatropina.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que llevase a cabo una valoración de los medicamentos que contienen somatropina autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efetuasse a mesma avaliação relativamente aos medicamentos contendo somatropina autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Spanish: Por consiguiente, en diciembre de 2010, la agencia francesa solicitó al CHMP que formulase un dictamen sobre la repercusión de estos datos en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina, y sobre el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de la autorización de comercialización en toda la UE.
Portuguese: Consequentemente, em dezembro de 2010, a agência francesa solicitou ao CHMP a emissão de um parecer relativo ao impacto destes dados na relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina e sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Spanish: • La somatropina no debe emplearse en pacientes con cualquier signo de actividad tumoral.
Portuguese: • A somatropina é contraindicada em doentes com alguma evidência de atividade tumoral.
Spanish: Un análisis de aproximadamente 7.000 pacientes tratados por déficit de hormona del crecimiento y por presentar baja estatura gestacional o idiopática reveló un posible incremento del riesgo de mortalidad con somatropina respecto a la población en general.
Portuguese: Uma análise realizada em cerca de 7 000 desses doentes que foram tratados devido à deficiência em hormona do crescimento e à estatura baixa gestacional ou idiopática mostrou um possível aumento do risco de mortalidade com a somatropina, em comparação com a população em geral.
Spanish: Sirviéndose de un registro nacional obligatorio, en el estudio se analizaron los datos correspondientes a 10.000 adultos que habían iniciado el tratamiento entre 1985 y 1996.
Portuguese: Analisou dados de 10 000 adultos que iniciaram o tratamento entre 1985 e 1996, utilizando um registo nacional obrigatório.
Spanish: No obstante, para garantizar el empleo adecuado de los medicamentos que contienen somatropina, el CHMP recomendó incluir un texto específico en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen somatropina.
Portuguese: Contudo, para garantir que os medicamentos contendo somatropina são adequadamente utilizados, o CHMP recomendou a inclusão de texto específico na informação do medicamento relativa a todos os medicamentos contendo somatropina.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina sigue siendo positiva cuando se emplea en las indicaciones autorizadas y a las dosis autorizadas.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina permanece positiva, quando utilizados de acordo com as indicações aprovadas e segundo as doses aprovadas.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de la somatropina siguen siendo mayores que los riesgos, pero recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto para garantizar que los medicamentos que contienen somatropina se emplean adecuadamente.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da somatropina continuam a ser superiores aos seus riscos, mas recomendou a introdução de alterações na informação do medicamento para garantir que os medicamentos contendo somatropina são adequadamente utilizados.
Spanish: El CHMP examinó los datos disponibles sobre la seguridad de los medicamentos que contienen somatropina, en particular los datos sobre ensayos clínicos, registros y estudios de observación, así como los informes sobre los fectos secundarios facilitados por los servicios de farmacovigilancia posterior a la comercialización.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis relacionados com a segurança dos medicamentos contendo somatropina, incluindo dados de ensaios clínicos, registos e estudos observacionais, bem como notificações de efeitos secundários da vigilância pós-comercialização no mercado.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen somatropina, consiguiente a los resultados de un estudio francés que indicaba un mayor riesgo comparativo de mortalidad en los pacientes tratados con somatropina respecto a la población general.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia dos medicamentos contendo somatropina, na sequência dos resultados de um estudo francês que sugeria um aumento do risco de mortalidade nos doentes tratados com somatropina, em comparação com a população em geral.
Spanish: Tras evaluar todos los demás datos de seguridad disponibles sobre la somatropina, el CHMP concluyó que ninguno corroboraba los potenciales signos de un mayor riesgo de mortalidad observado en el estudio francés y que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina no ha variado.
Portuguese: Depois de avaliar todos os outros dados de segurança relativos à somatropina, o CHMP concluiu que o potencial sinal de um aumento do risco de mortalidade observado no estudo francês não é corroborado por quaisquer outros dados e que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina não sofreu qualquer alteração.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la somatropina?
Portuguese: Porque foi revista a somatropina?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y cuidadores?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e cuidadores?
Spanish: • Los pacientes y cuidadores que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Os doentes e cuidadores que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Actualmente se comercializan bajo diversos nombres comerciales en Bélgica, Francia, Luxemburgo, Finlandia, Italia, Portugal y España.
Portuguese: Atualmente, são comercializados na Bélgica, França, Luxemburgo, Finlândia, Itália, Portugal e Espanha sob vários nomes comerciais.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Spanish: Incluyen camphor, cineole, terpineol, terpine, citra y mentol.
Portuguese: Incluem cânfora, cineol, terpineol, terpina, citral e mentol.
Spanish: Asimismo, decidió que existe el riesgo de que estos medicamentos provoquen lesiones anorectales.
Portuguese: Foi também decidido que existia o risco de estes medicamentos causarem lesões anorretais locais.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20.01.12.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de janeiro de 2012.
Spanish: En la UE, los supositorios a base de derivados terpénicos están autorizados mediante procedimientos nacionales y se pueden adquirir sin receta médica.
Portuguese: Na UE, os supositórios contendo derivados terpénicos são autorizados através de procedimentos nacionais e podem ser obtidos sem receita médica.
Spanish: Los medicamentos objeto de este examen se utilizan para tratar la tos y los resfriados en niños y adolescentes.
Portuguese: Os medicamentos abrangidos pela presente revisão são utilizados para o tratamento de tosses e constipações em crianças e adolescentes.
Spanish: 11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Portuguese: 11 de abril de 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr da Rev 1
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia de los supositorios a base de derivados terpénicos.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia de supositórios contendo derivados terpénicos.
Spanish: El CHMP examinó la evaluación riesgo/beneficio realizada en Francia, y la información solicitada a las empresas que comercializan supositorios a base de derivados terpénicos en la UE.
Portuguese: O CHMP analisou a avaliação risco-benefício efetuada pela França e informações solicitadas a empresas que comercializam supositórios contendo derivados terpénicos na UE.
Spanish: Las indicaciones aprobadas varían en los diferentes países de la UE, pero de manera característica incluyen el tratamiento de apoyo para trastornos bronquiales leves y súbitos, sobre todo tos productiva y no productiva.
Portuguese: As indicações aprovadas variam nos diferentes países da UE mas, tipicamente, incluem o tratamento de suporte de afeções brônquicas agudas ligeiras, particularmente tosse produtiva e não produtiva.
Spanish: • Los derivados terpénicos en otras modalidades, como soluciones a inhalar o frotar en la piel, pueden seguir utilizándose en el marco de la autorización actual.
Portuguese: • Os derivados terpénicos, noutras formas, como soluções para inalar ou esfregar na pele, podem continuar a ser utilizados conforme atualmente aprovados.
Spanish: Y asimismo se obtienen en aceites esenciales obtenidos de plantas como el niaouli, el tomillo silvestre o el eucaliptus.
Portuguese: Encontram-se ainda em óleos essenciais obtidos a partir de plantas, tais como niaouli, tomilho selvagem ou eucalipto.
Spanish: Por consiguiente, el 27 de octubre de 2010, la agencia francesa solicitó al CHMP que realizase una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los supositorios a base de derivados terpénicos en niños menores de 30 meses, y que emitiese un dictamen sobre si se debían o no mantener, variar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en esta población en la UE.
Portuguese: Consequentemente, em 27 de outubro de 2010, a agência francesa pediu ao CHMP para realizar uma avaliação total da relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com idade inferior a 30 meses de idade e a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspendidas ou retiradas em toda a UE nesta população.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles y de la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que existe riesgo de que estos medicamentos produzcan trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en bebés y niños pequeños.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que existia um risco de indução de distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em lactentes e crianças pequenas, por parte destes medicamentos.
Spanish: La agencia francesa reguladora de los medicamentos manifestó preocupaciones por la seguridad de los supositorios a base de derivados terpénicos, en particular el riesgo de graves efectos secundarios neurológicos en los niños pequeños, como por ejemplo convulsiones.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa tinha preocupações relativamente à segurança dos supositórios contendo derivados terpénicos, sobretudo o risco de efeitos secundários neurológicos graves em crianças pequenas, como convulsões.
Spanish: Los derivados terpénicos se obtienen sobre todo de sustancias naturales obtenidas de plantas como las coníferas.
Portuguese: Os derivados terpénicos são principalmente obtidos a partir de compostos naturais produzidos essencialmente por plantas, como coníferas.
Spanish: En ello se incluyen los datos de los estudios que avalan las autorizaciones de comercialización y los datos de seguridad, incluidos los informes sobre efectos secundarios tomados de las actividades de farmacovigilancia posteriores a la comercialización, así como de la literatura sobre el particular.
Portuguese: Estas incluíram os dados do estudo que suportam as Autorizações de Introdução no Mercado e dados de segurança, incluindo notificações de efeitos secundários decorrentes da vigilância pós-comercialização no mercado e da literatura publicada.
Spanish: La agencia francesa manifestó asimismo la preocupación por el hecho de que no se dispone de datos fiables sobre la eficacia de estos medicamentos, y de que éstos no cumplían las últimas recomendaciones clínicas para el tratamiento de la tos en los niños.
Portuguese: A agência francesa estava também preocupada com o facto de não existirem dados fiáveis quanto à eficácia destes medicamentos e também com o facto de os medicamento não respeitarem as mais recentes recomendações clínicas para o tratamento da tosse em crianças.
Spanish: Los supositorios a base de derivados terpénicos son medicamentos administrados por vía rectal para tratar diversas enfermedades.
Portuguese: Os supositórios contendo derivados terpénicos são medicamentos administrados por via retal utilizados para o tratamento de diversas doenças.
Spanish: El Comité señaló que no se había demostrado con claridad la eficacia de estos medicamentos, pues no se habían realizado ensayos clínicos con supositorios a base de derivados terpénicos, y no existen estudios centrados en bebés y niños pequeños.
Portuguese: O Comité referiu que a eficácia destes medicamentos não fora claramente demonstrada, dado que não tinham sido realizados ensaios clínicos com supositórios contendo derivados terpénicos e que não existiam estudos centrados em lactentes e crianças