FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Synjardy vsebuje empagliflozin, ki lahko okrepi diuretični učinek tiazida in diuretikov Henlejeve zanke ter poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Având în vedere faptul că Synjardy conţine empagliflozin, acesta poate accentua efectul diuretic al tiazidei şi al diureticelor de ansă şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Empagliflozin in metformin
Romanian: Empagliflozin şi metformină
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost Glukokortikoidi (pri sistemski in lokalni uporabi), agonisti beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično delovanje.
Romanian: Corticosteroizii (administraţi pe cale sistemică şi locală), beta-2-agoniştii şi diureticele prezintă activitate hiperglicemiantă.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Synjardy
Romanian: Cum să luaţi Synjardy
Slovenian: • Empagliflozin deluje tako, da v ledvicah zavira beljakovino, imenovano prenašalec natrija in glukoze 2 (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2).
Romanian: • Empagliflozin acţionează prin blocarea unei proteine prezentă în rinichi, denumită co transportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 enkratni odmerki do 800 mg empagliflozina (kar ustreza 32-kratnemu največjemu priporočenemu dnevnemu odmerku) pri zdravih prostovoljcih in večkratnih dnevnih odmerkih do 100 mg empagliflozina (kar ustreza 4kratnemu največjemu priporočenemu dnevnemu odmerku) niso pokazali toksičnosti.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, dozele unice de empagliflozin de până la 800 mg (echivalent cu valori de 32 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la voluntari sănătoşi şi dozele zilnice multiple de empagliflozin de până la 100 mg (care corespund unor valori de 4 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu au evidenţiat semne de toxicitate.
Slovenian: V 18. tednu je pri empagliflozinu prišlo do statistično značilnega izboljšanja vrednosti HbA1c.
Romanian: În săptămâna 18, empagliflozin a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c.
Slovenian: Podobno kot pri placebu so o okužbah sečil pogosteje poročali pri empagliflozinu pri bolnikih s kroničnimi ali ponavljajočimi okužbami sečil v anamnezi.
Romanian: Similar administrării de placebo, infecţia căilor urinare a fost raportată mai frecvent în cazul administrării de empagliflozin la pacienţi cu antecedente de infecţii ale căilor urinare cronice sau recurente.
Slovenian: Metformin se v majhnih količinah izloča v materino mleko.
Romanian: Metformina trece în laptele uman în cantităţi mici.
Slovenian: Perforirani PVC/PVDC/aluminij pretisni omot za enkratni odmerek.
Romanian: Blistere perforate din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Slovenian: Povečano izločanje glukoze z urinom se je ohranilo do konca 4-tedenskega obdobja zdravljenja in je bilo pri empagliflozinu 25 mg povprečno 78 g/dan.
Romanian: Glicozuria crescută s a menţinut la sfârşitul perioadei de tratament de 4 săptămâni cu empagliflozin 25 mg, cu valori mediide aproximativ 78 g/zi.
Slovenian: Učinek empagliflozina na izločanje glukoze v seču je povezan z osmotsko diurezo, kar lahko vpliva na stanje hidracije bolnikov, starih 75 let in več.
Romanian: Efectul empagliflozinului asupra glicozuriei este asociat cu diureza osmotică, care ar putea afecta starea de hidratare la pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste.
Slovenian: • vsaj dva- do štirikrat letno pri bolnikih z ravnjo kreatinina v serumu na zgornji meji normalne vrednosti in pri starejših bolnikih.
Romanian: • cel puţin de două până la patru ori pe an la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale creatininei la limita superioară a valorilor normale şi la subiecţi vârstnici La pacienţii vârstnici, scăderea funcției renale este frecventă şi asimptomatică.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Synjardy, če dojite.
Romanian: Nu luaţi Synjardy dacă alăptaţi.
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom v kombinaciji z metforminom z drugimi antidiabetičnimi zdravili (pioglitazonom, sulfonilsečnino, zaviralci DPP-4 in insulinom) ali brez njih je povzročilo klinično pomembna izboljšanja HbA1c, glukoze v plazmi na tešče (FPG, fasting plasma glucose), telesne mase ter sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin în asociere cu metformină cu sau fără administrarea altor medicamente antidiabetice (pioglitazonă, o sulfoniluree, inhibitori ai DPP-4 şi insulină) a determinat îmbunătăţiri relevante din punct de vedere clinic ale HbA1c, glucozei plasmatice în condiţii de repaus alimentar (FPG), greutăţii corporale şi tensiunii arteriale sistolice şi diastolice.
Slovenian: Zdravilo Synjardy vsebuje kombinacijo dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnima mehanizmoma delovanja za boljšo urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: empagliflozin, zaviralec prenašalca natrija in glukoze 2 (SGLT2, sodium glucose co-transporter 2), in metforminijev klorid, ki spada med bigvanide.
Romanian: Synjardy asociază două medicamente antihiperglicemiante cu mecanisme de acţiune complementare pentru ameliorarea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: empagliflozin, un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) şi metformină clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro ni potrebno prilagajati odmerka.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară.
Slovenian: Hudo predoziranje metformina ali sočasni dejavniki tveganja lahko povzročijo laktacidozo.
Romanian: Supradozajul cu cantităţi mari de metformină sau prezenţa unor riscuri concomitente poate duce la acidoză lactică.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo Synjardy.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Synjardy.
Slovenian: Učinkovitost in varnost empagliflozina so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani 12-tedenski študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in visokim krvnim tlakom, ki so uporabljali različne antidiabetike in do 2 antihipertenzivni zdravili.
Romanian: Tensiune arterială Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 12 săptămâni, la care au participat pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi hipertensiune arterială, cărora li se administrau tratamente cu un medicament antidiabetic diferit şi până la 2 medicamente antihipertensive.
Slovenian: Žilne bolezni zmanjšanje volumna1, 2
Romanian: Depleţie volemică1, 2
Slovenian: Hrana zmanjša obseg absorpcije metformina in jo nekoliko upočasni.
Romanian: Alimentele au scăzut gradul de absorbţie şi au provocat o uşoară întârziere a absorbţiei metforminei.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 4).
Romanian: Încetaţi imediat să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital (vezi pct. 4).
Slovenian: • pordelost kože (eritem) ali srbeč izpuščaj (koprivnica) Poročanje o neželenih učinkih
Romanian: • înroşire a pielii (eritem) sau erupţie pe piele cu mâncărime (urticarie)
Slovenian: a Izhaja iz izkušenj v obdobju trženja b
Romanian: a derivat din experienţa ulterioară punerii pe piaţă b vezi pct. 4.4
Slovenian: Sočasno dajanje digoksina, substrata P-gp, z empagliflozinom je povzročilo 6-odstotno povečanje AUC in 14-odstotno povečanje Cmax digoksina.
Romanian: Administrarea concomitentă de digoxină, un substrat al gp-P, împreună cu empagliflozin a determinat o creştere cu 6% a valorii ASC şi cu 14% a valorii Cmax a digoxinei.
Slovenian: Nevarnost laktacidoze je povečana pri akutni zastrupitvi z alkoholom (zlasti ob postu, podhranjenosti ali jetrni okvari, zaradi zdravilne učinkovine metformina (glejte poglavje 4.4)).
Romanian: Există un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia acută cu alcool etilic (în special în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică, datorită substanţei active metformină (vezi pct. 4.4)).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo skupni dnevni odmerek empagliflozina 10 mg in ki potrebujejo boljšo urejenost glikemije, se lahko skupni dnevni odmerek empagliflozina poveča na 25 mg.
Romanian: La pacienţii care tolerează o doză zilnică totală de empagliflozin 10 mg şi care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută până la o doză zilnică totală de empagliflozin 25 mg.
Slovenian: Metformin se nespremenjen izloči z urinom.
Romanian: Metformina se excretă nemodificată în urină.
Slovenian: Največja koncentracija metformina v plazmi (Cmax) v nadzorovanih kliničnih preskušanjih tudi ob največjih odmerkih ni presegla 5 mikrogramov/ml.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) de metformină nu au depăşit 5 micrograme/ml, chiar şi la doze maxime.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Synjardy, ne uživajte alkohola in ne uporabljajte zdravil, ki ga vsebujejo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Romanian: Prin urmare, evitaţi consumul de alcool şi medicamente care conţin alcool în timp ce luaţi Synjardy (vezi pct. 4., „Reacţii adverse posibile").
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aduce aminte.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah toksičnosti pri glodavcih in psih so opazili znake toksičnosti pri izpostavljenosti, ki je bila višja ali enaka kot 10-kratni klinični odmerek empagliflozina.
Romanian: În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare şi câini, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri egale cu sau de cel puţin 10 ori mai mari decât doza clinică de empagliflozin.
Slovenian: • če imate težave z jetri; • če vsak dan ali samo občasno pijete prevelike količine alkohola (glejte poglavje "Zdravilo
Romanian: • dacă consumaţi alcool etilic în exces, fie zilnic, fie din când în când (vezi pct. „Synjardy împreună cu alcool").
Slovenian: Farmakokinetiko empagliflozina 5 mg dvakrat dnevno in empagliflozina 10 mg enkrat dnevno so primerjali pri zdravih preizkušancih.
Romanian: Farmacocinetica empagliflozin 5 mg administrat de două ori pe zi şi empagliflozin 10 mg administrat o dată pe zi a fost comparată la subiecţi sănătoşi.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta empagliflozin in metformin.
Romanian: Substanţele active sunt empagliflozin şi metformină.
Slovenian: Okužbe spolovil so bile blage do zmerne, hudih okužb pa ni bilo.
Romanian: Infecţiile tractului genital au fost uşoare şi moderate ca intensitate; nu au existat infecţii de intensitate severă.
Slovenian: (GFR).
Romanian: (hipoglicemie).
Slovenian: Če opazite katerega izmed teh simptomov, nemudoma pokličite zdravnika, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Romanian: Dacă manifestaţi unele dintre aceste simptome, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală, întrucât acidoza lactică poate determina intrarea în comă.
Slovenian: V prvih 18 tednih in zadnjih 12 tednih je bil odmerek insulina stabilen, a je bil med 19. in 40. tednom prilagojen za doseganje preprandialnih ravni glukoze < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] in postprandialnih ravni glukoze < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Romanian: Pe parcursul primelor 18 săptămâni şi al ultimelor 12 săptămâni, doza de insulină a fost menţinută stabilă, dar a fost ajustată pentru obţinerea unor valori ale glicemiei preprandiale < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] şi ale glicemiei postprandiale
Slovenian: Tveganje za nastanek laktacidoze je povečano tudi ob nenadzorovani sladkorni bolezni, dolgotrajnejšem postu ali uživanju alkohola, pomanjkanju telesnih tekočin (dehidracija) zaradi hude driske ali bruhanja, težavah z jetri in vsakem stanju, pri katerem ima del telesa pomanjkljivo oskrbo s kisikom (kot so akutna in huda obolenja srca).
Romanian: Riscul de apariţie a acidozei lactice este de asemenea crescut în cazul diabetului necontrolat, postului alimentar prelungit sau consumului de alcool, deficitului de lichide corporale (deshidratare) cauzat de diareea severă sau vărsăturile severe, problemelor de ficat şi oricăror afecţiuni medicale în care o regiune a organismului este privată de aportul de oxigen (cum sunt bolile de inimă acute severe).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Synjardy ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Synjardy are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Synjardy, pozitivni.
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al acestui medicament, pacienţii care urmează tratament cu Synjardy vor avea glicozurie pozitivă.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Synjardy škoduje nerojenemu otroku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament este dăunător pentru făt.
Slovenian: Zdravilo Synjardy se uporablja skupaj z dieto in telesno aktivnostjo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), ki je ne moremo obvladovati z metforminom samim ali v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili.
Romanian: Synjardy se adaugă la dietă şi la exercițiul fizic pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienţi adulţi (cu vârsta de minim 18 ani), al căror diabet zaharat nu poate fi controlat prin adăugarea de metformină în monoterapie sau de metformină împreună cu alte medicamente pentru diabet.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov nenormalni izvidi testov jetrnih funkcij3 hepatitis3
Romanian: Anomalii ale testelor funcţiilor hepatice3
Slovenian: Simptomi vključujejo hitro izgubo telesne mase, občutek slabosti ali bruhanje, trebušne bolečine, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali nenavaden saden zadah.
Romanian: Simptomele includ pierdere în greutate rapidă, senzaţie de rău sau stare de rău, durere de burtă, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţă sau un miros fructat neobişnuit al respiraţiei.
Slovenian: 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri metforminu v monoterapiji.
Romanian: 3 Reacţii adverse identificate pentru monoterapia cu metformină
Slovenian: • če imate nekontrolirano sladkorno bolezen s hudo hiperglikemijo (povišan krvni sladkor), slabostjo, bruhanjem, dehidracijo, hitro izgubo telesne mase ali ketoacidozo.
Romanian: • dacă aveţi diabet necontrolat cu, de exemplu, hiperglicemie severă (concentraţii mari ale glucozei în sânge), greaţă, vărsături, deshidratare, scădere rapidă în greutate sau cetoacidoză.
Slovenian: Pri odmerkih 500 mg/kg/dan, ki ustrezajo 7-kratnim največjim priporočenim odmerkom metformina za človeka (MRHD, maximum recommended human dose), so pri dajanju podganam Wistar Han opazili teratogeni učinek metformina, kar se je najbolj kazalo v povečanju števila malformacij skeleta.
Romanian: 500 mg/kg/zi administrate la şobolani Wistar Hannover, asociate cu doze de metformină de 7 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO), a fost observată teratogenitatea metforminei, manifestată în principal prin creşterea numărului de malformaţii scheletice.
Slovenian: Bolezni prebavil prebavni simptomi3, 5
Romanian: Simptome gastrointestinale3, 5
Slovenian: (krvnega sladkorja) v urinu, tako da absorbira glukozo nazaj v krvni obtok, medtem ko se kri filtrira v ledvicah.
Romanian: SGLT2 previne pierderea glucozei (zahărului din sânge) prin urină, absorbind glucoza înapoi în circulaţia sanguină pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
Slovenian: 3 LOCF, vrednosti po cenzuriranju uporabe antidiabetičnega reševalnega zdravljenja ali spremembe antihipertenzivnega reševalnega zdravljenja
Romanian: 3 LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antihipertensiv de urgenţă
Slovenian: Za bolnike, ki so jemali empagliflozin in metformin v ločenih tabletah Bolniki, ki so do zamenjave z zdravilom Synjardy jemali empagliflozin (skupni dnevni odmerek 10 mg ali 25 mg) in metformin v ločenih tabletah, se morajo zdraviti z enakima dnevnima odmerkoma empagliflozina in metformina, kot so ju jemali doslej, ali z najbližjim terapevtsko ustreznim odmerkom metformina.
Romanian: Pentru pacienţii care trec de la comprimate separate de empagliflozin şi metformină Pacienţilor care trec de la comprimate separate de empagliflozin (doză zilnică totală de 10 mg sau 25 mg) şi metformină la Synjardy trebuie să li se administreze aceeaşi doză zilnică de empagliflozin şi metformină care a fost administrată anterior sau doza de metformină cea mai apropiată din punct de vedere terapeutic.
Slovenian: • upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Romanian: • şi prin întârzierea absorbţiei de glucoză la nivel intestinal.
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, sulfonilsečnini, pioglitazonu Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, metforminu s sulfonilsečnino ali pioglitazonu z metforminom je povzročilo statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšanje vrednosti HbA1c in telesne mase v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, sulfoniluree, pioglitazonă Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, metformină şi o sulfoniluree sau pioglitazonă şi metformină a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (p< 0,0001) a HbA1c şi a greutăţii corporale comparativ cu placebo (Tabelul 2).
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hipoglikemičnimi dogodki je bila podobna za empagliflozin in placebo kot dodatno zdravljenje k metforminu.
Romanian: Frecvenţa cazurilor de evenimente hipoglicemice la pacienţi a fost similară pentru empagliflozin şi placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină.
Slovenian: Zdravilo Synjardy se lahko uporablja tudi kot alternativna možnost za kombinacijo empagliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Romanian: În plus, Synjardy poate fi utilizat ca alternativă la administrarea ambelor medicamente, empagliflozin şi metformină, sub formă de comprimate unice.
Slovenian: Zapletene okužbe sečil (npr. pielonefritis ali urosepsa) so se pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom, pojavile s podobno pogostnostjo kot pri placebu.
Romanian: Infecţiile complicate ale căilor urinare (de exemplu, pielonefrită sau urosepsis) au apărut cu frecvenţă similară la pacienţii cărora li s a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v razmerah, v katerih bi se lahko delovanje ledvic poslabšalo, na primer ob dehidraciji (huda driska ali bruhanje) ali ob začetku zdravljenja z antihipertenzivom, diuretikom ali nesteroidnim protivnetnim zdravilom (NSAID).
Romanian: Trebuie exercitate precauţii speciale în situaţiile în care funcţia renală poate fi afectată, de exemplu în caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături severe) sau la începerea tratamentului antihipertensiv sau a tratamentului cu diuretice şi la începerea tratamentului cu un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Slovenian: S tem zdravilom ali empagliflozinom niso izvedli študij o učinku na plodnost pri človeku.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectele acestui medicament sau ale empagliflozinului asupra fertilităţii la om.
Slovenian: • Bolezni, ki lahko povzročijo tkivno hipoksijo (predvsem akutne bolezni ali poslabšanje kroničnih bolezni), kot so: dekompenzirano srčno popuščanje, odpoved dihal, nedavni miokardni infarkt, šok.
Romanian: • Afecţiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecţiune acută sau agravarea unei afecţiuni cronice), cum sunt: insuficienţă cardiacă decompensată, insuficienţă respiratorie,
Slovenian: Intravaskularno dajanje jodiranih kontrastnih sredstev v radioloških študijah lahko pripelje do ledvične odpovedi, ki povzroči kopičenje metformina in s tem tveganje za pojav laktacidoze.
Romanian: Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în cadrul studiilor radiologice poate duce la insuficienţă renală, ceea ce determină acumularea de metformină şi riscul de acidoză lactică.
Slovenian: • bolečina v predelu medenice ali sredine hrbta (če so okužene ledvice) Nuja po uriniranju ali pogostejše uriniranje sta lahko posledica načina delovanja zdravila Synjardy, vendar sta lahko tudi znak okužbe sečil, zato se morate z zdravnikom posvetovati tudi, če se število teh simptomov poveča.
Romanian: Urgenţa de a urina sau urinarea mai frecventă se poate datora mecanismului de acţiune al Synjardy, dar având în vedere că acestea pot fi şi semne de infecţie a căilor urinare, dacă observaţi o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Za preprečevanje z metforminom povezane laktacidoze je zlasti pri starejših bolnikih treba spremljati delovanje ledvic (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale este necesară pentru prevenirea apariţiei acidozei lactice asociată cu administrarea de metformină, în special la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil pentru eliberarea seriei
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki, ki znižuje raven bazalne glukoze in glukoze v plazmi po jedi.
Romanian: Metformina este o biguanidă cu efecte antihiperglicemiante, care determină scăderea glicemiei bazale şi postprandiale.
Slovenian: Če se zdravilo Synjardy uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Romanian: Când Synjardy este utilizat în asociere cu o sulfoniluree şi/sau cu insulină, poate fi necesară o doză mai mică de sulfoniluree şi/sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5
Slovenian: Dojenje Metformin se izloča v materino mleko.
Romanian: Metformina se excretă în laptele uman.
Slovenian: Heart Association) so omejene, izkušenj iz kliničnih študij z empagliflozinom z razredom III-IV po
Romanian: Experienţa la pacienţi cu clasa NYHA (New York Heart Association - Asociaţia de Cardiologie din New York) I-II este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu empagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA III-IV.
Slovenian: Mikroskopski dokazi učinkov pretirane farmakologije na ledvice, ki so jih opazili pri nekaterih vrstah, so vključevali tubularno dilatacijo in mineralizacijo tubulov in medenice pri približno 4-kratni klinični izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC,
Romanian: Dovezile microscopice ale exagerării efectelor farmacologice observate la nivel renal la unele specii au inclus dilataţie tubulară şi mineralizare tubulară şi pelvină la valori de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea ASC clinică la empagliflozin asociată cu doza de 25 mg.
Slovenian: Opazovani učinek hrane na farmakokinetiko empagliflozina in metformina ni bil klinično pomemben.
Romanian: Efectul observat al alimentelor asupra empagliflozinului şi metforminei nu este considerat relevant din punct de vedere clinic.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 60 ml/min) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei < 60 ml/min)
Slovenian: V predhodno specificirani analizi zbranih podatkov iz 4 s placebom nadzorovanih študij je zdravljenje z empagliflozinom (68 % vseh bolnikov je ob tem prejemalo metformin) v 24. tednu povzročilo znižanje sistoličnega krvnega tlaka (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin
Romanian: Într-o analiză cumulată prespecificată a datelor din 4 studii controlate cu placebo, tratamentul cu empagliflozin (68% din numărul total de pacienţi aveau un tratament de fond cu metformin) a determinat o scădere a tensiunii arteriale sistolice (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin
Slovenian: za placebo.
Romanian: Diferenţă faţă de placebo