FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die Ristaben zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) erhielten, sank der Wert schließlich um 0,59 %, verglichen mit 0,03 % bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Romanian: În final, acestea au fost reduse cu 0,59% la pacienții cărora li s-a asociat Ristaben la insulină (cu sau fără metformină), față de o scădere de 0,03% la cei cărora li s-a asociat placebo.
German: Wie wurde Ristaben untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Ristaben?
German: Durch die Gabe von Ristaben zusätzlich zu Pioglitazon konnte der HbA1c-Wert innerhalb von 24 Wochen um 0,85 % gesenkt werden, verglichen mit einer Senkung um 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Romanian: În asociere cu pioglitazonă, Ristaben a redus valorile HbA1c cu 0,85% după 24 de săptămâni, față de o scădere de 0,15% la pacienții cărora li s-a asociat placebo.
German: 9/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Romanian: 9/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
German: Ristempa nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Romanian: Nu agitaţi puternic Ristempa deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
German: Ristempa wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Romanian: Ristempa nu a fost testat la femei gravide.
German: Bevor Sie sich Ristempa spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Romanian: Înainte să vă injectaţi Ristempa, trebuie să faceţi următoarele:
German: Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ristempa şi pentru ce se utilizează
German: Bitte zuerst die andere Seite lesen
Romanian: Citiţi mai întâi faţa
German: Datum der Erteilung der Zulassung: April 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: aprilie 2015
German: • Veränderungen in Ihrem Blut können auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
Romanian: • pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1576 Patienten basiert, die Ristempa in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimat dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienţi care au primit Ristempa în nouă studii clinice randomizate.
German: Ristempa kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Romanian: Ristempa poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin 24 de ore.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristempa la copii nu au fost încă stabilite.
German: Erwärmen Sie Ristempa keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Romanian: Ristempa nu trebuie încălzită în nici un alt mod (de exemplu, nu se încălzeşte la microunde sau în apă clocotită).
German: Drücken Sie den Kolben mit langsamem konstantem Druck herunter.
Romanian: Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi constantă.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen".
Romanian: A se vedea secțiunea de mai jos "Descrierea anumitor reacții adverse".
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein "Klick" spüren oder hören.
Romanian: B APĂSAŢI pistonul aplicând lent şi constant presiune până când simţiţi sau auziţi un sunet ca un "pocnet".
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
German: Dies kann ein Zeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
Romanian: Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie)
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen
Romanian: Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.
German: Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer
Romanian: Nu încercaţi să încălziţi seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul
German: Anleitung - Lesen Sie vor der Anwendung alle der Schachtel beiliegenden Anweisungen
Romanian: Ghid - Citiţi toate instrucţiunile găsite în cutie înainte de utilizare
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Ristempa die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Ristempa poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
German: Eine Behandlung mit Ristempa sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Terapia cu Ristempa trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
German: • Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Romanian: • Capacul de culoare gri al acului nu este prezent sau nu este bine fixat.
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Ristempa mit anderen Arzneimitteln.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a Ristempa cu orice alte medicamente.
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ristempa schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ristempa, vă rugăm să vă informați medicul.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Ristempa vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Ristempa, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird.
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Ristempa-Injektion gebe?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de auto-injectarea subcutanată cu Ristempa?
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ristempa angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizaţi Ristempa mai mult decât trebuie din
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Ristempa selbst spritzen können.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Ristempa.
German: Ristempa enthält Sorbitol.
Romanian: Ristempa conţine sorbitol.
German: Sweet-Syndrom (Akute febrile Dermatose) Kutane Vaskulitis1,2
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută) Vasculită cutanată1, 2
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ristempa selbst spritzen.
Romanian: Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Ristempa singur.
German: LÖSEN Sie Ihren Daumen.
Romanian: RIDICAŢI degetul.
German: Ristempa ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Romanian: Ristempa se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Ristempa-Fertigspritze an?
Romanian: Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Ristempa?
German: • Ristempa wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Romanian: • Ristempa se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
German: Wie bereite ich die Ristempa-Injektion vor?
Romanian: Cum trebuie să pregătesc injecţia de Ristempa?
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.
Romanian: • Abdomenul, mai puţin zona de 5 cm (2 inci) din jurul ombilicului.
German: Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.
Romanian: Detaliile de contact ale reprezentanței locale sunt furnizate la punctul 6 al acestui prospect.
German: • wenn Sie eine Latexallergie haben.
Romanian: • aveți alergie la latex.
German: Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien bei Erwachsenen.
Romanian: Această reacţie adversă a fost identificată prin supravegheredupă punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulţi.
German: Nehmen Sie Ihre Ristempa-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută de Ristempa din frigider.
German: • Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Romanian: • dureri generale ale articulaţiilor şi muşchilor.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Ristempa dauerhaft abgesetzt werden.
Romanian: La pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu Ristempa.
German: Ristempa wird subkutan injiziert.
Romanian: Ristempa se injectează subcutanat.
German: Häufige Fälle (≥ 1/100, < 1/10) von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 10
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente (≥ 1/100, < 1/10) de leucocitoză (Număr de leucocite (LEU) > 100 x 10
German: Sollte Ristempa versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Ristempa.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o perioadă unică de mai puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Ristempa.
German: Seite 1
Romanian: Faţa 1
German: In klinischen Studien konnte Ristempa 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Romanian: În studiile clinice, Ristempa a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
German: Ärzte sollten daher Ristempa bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
Romanian: Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când prescriu Ristempa la pacienţii cu siclemie în formă heterozigotă sau bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi testele de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Ristempa anwenden.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Ristempa.
German: Ristempa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Ristempa nu are sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Seite 2
Romanian: Faţa 2
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ristempa nicht anwenden.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Der Mechanismus der Vaskulitis bei Patienten, die mit Ristempa behandelt wurden, ist unbekannt.
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienţii care primesc Ristempa nu este cunoscut.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, soll der Handelsname des angewendeten Produktes eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării factorilor de stimulare a creşterii granulocitare (G-CSF), în fişa pacientului trebuie în mod clar înregistrată denumirea comercială a medicamentului administrat.
German: Drehen Sie den Kolben um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Romanian: Rotiţi pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziţie în care să o puteţi îndepărta.
German: Entsprechend der klinischen Effekte und des Potentials zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Romanian: În concordanţă cu efectele clinice şi cu potenţialul de leucocitoză, numărătoarea LEU trebuie efectuată la intervale regulate de-a lungul terapiei.
German: Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Romanian: Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30ºC), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit oder ohne automatischem Nadelschutz.
Romanian: Seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu un piston din cauciuc şi cu un ac din oţel inoxidabil cu sau fără protecție automată a acului.
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n=31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Romanian: Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens der Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Romanian: În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
German: Die Langzeitwirkungen von Ristempa sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Ristempa bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Totuşi, deoarece efectele pe termen lung ale Ristempa nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută, trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
German: • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei auch andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen können.
Romanian: • sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.
Romanian: • Este important să nu vă administraţi singur injecţia decât dacă aţi fost instruit de către medicul sau de cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
German: • wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutzellen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnung reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Romanian: • aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Ristempa zu spritzen
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ristempa
German: Prüfen Sie das Aussehen von Ristempa.
Romanian: Verificaţi aspectul Ristempa.
German: Was Ristempa enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Romanian: Ce conţine Ristempa - Substanţa activă este pegfilgrastimul.
German: Wie Ristempa aussieht und Inhalt der Packung Ristempa ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Cum arată Ristempa şi conţinutul ambalajului Ristempa este o soluţie injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
German: EU/1/15/996/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/996/002
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischen Befund nicht gezeigt.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării Ristempa la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
Romanian: Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea Ristempa în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht; daher sollte Ristempa bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristempa nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; astfel, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.
German: Sichelzellkrisen Splenomegalie Milzruptur2
Romanian: Criză siclemică Splenomegalie2
German: Hier kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms" handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale afecțiunii numită „Sindrom de permeabilitate capilară" care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 10
Romanian: Numărul median absolut de neutrofile (celule x 10
German: Die Behandlung mit Ristempa allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Romanian: Tratamentul numai cu Ristempa nu exclude trombocitopenia şi anemia, deoarece chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menţinută conform regimului prestabilit.
German: Ristempa enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Romanian: Ristempa conține substanța activă pegfilgrastim.
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 de pacienţi copii şi adolescenţi cu sarcom, cărora li s-au administrat 100 μg/kg pegfilgrastim după încheierea chimioterapiei VAdriaC/IE.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie Ristempa nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să sezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Ristempa decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
German: A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten) bereit.
Romanian: A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau comprese de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).
German: Die Anwendung von Ristempa während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Romanian: Ristempa nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vȃrstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Ristempa mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Romanian: La modelele animale, administrarea concomitentă de Ristempa şi de 5-fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± Deviaţie Standard) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani şi între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
German: Jede Fertigspritze enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) (vezi pct. 4.4).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig (≥ 1/100, < 1/10)) sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Ristempa aufgetreten.
Romanian: Reacţiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)) şi durerea la locul injectării (evenimente frecvente ≥ 1/100, < 1/10) au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu Ristempa.
German: Wenden Sie Ristempa nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
Romanian: Nu se administrează Ristempa la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren in Verbindung gebracht.
Romanian: Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu imagini radiologice pozitive trecătoare.
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten
Romanian: Acestea pot fi semne ale sindromului de
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Ristempa nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben.
Romanian: Creşteri reversibile uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puţin frecvente: creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat Ristempa după chimioterapie citotoxică.