FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 2 PANSS Gesamtpunktzahl - Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 10: Randomisierte Wirksamkeitsstichprobe PANSS Gesamtpunktzahl - Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 10: Randomisierte Wirksamkeitsstichprobea Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Estonian: Tabel 2 PANSS-i üldskoor - muutus algmomendist kuni 10. nädalani: randomiseeritud efektiivsuse valim PANSS-i üldskoor - muutus algmomendist kuni 10. nädalani: randomiseeritud efektiivsuse valima Abilify Maintena 400 mg / 300 mg
German: e) Nachfolgend entfernen Sie die Kanüle von der Durchstechflasche.
Estonian: e) Seejärel eemaldage nõel viaalist.
German: Die AUC und Cmax von Dehydro-Aripiprazol stiegen um 77 % bzw. 43 %.
Estonian: Dehüdroaripiprasooli AUC ja Cmax suurenesid vastavalt 77 % ja 43 %.
German: Abilify Maintena wird als Pulver geliefert aus dem Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal eine Suspension herstellen.
Estonian: Abilify Maintena on pulber, millest teie arst või meditsiiniõde valmistab suspensiooni.
German: Das 95 %-KI (−5,26, 3,99) für den Unterschied im geschätzten Anteil an Patienten mit drohendem Rückfall bis Ende Woche 26 schloss die vordefinierte Nicht-Unterlegenheitsbegrenzung von 11,5 % aus.
Estonian: 26. nädala lõpuks ägenemise märkidega patsientide hinnangulise osakaalu erinevuse 95 % CI (−5,26, 3,99) välistas eelnevalt määratletud samaväärsuse piiri 11,5 %.
German: In klinischen Studien hat Aripiprazol nicht zu einer klinisch relevanten Gewichtszunahme geführt (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole aripiprasool põhjustanud kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu (vt lõik 4.8).
German: Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie angewendet werden.
Estonian: Aripiprasooli peab kasutama ettevaatlikult aspiratsioonipneumoonia ohuga patsientidel.
German: Das toxikologische Profil für Aripiprazol, das an Versuchstiere über eine intramuskuläre Injektion verabreicht wurde, ähnelt in der Regel dem nach einer oralen Verabreichung bei vergleichbaren Plasmaspiegeln.
Estonian: Katseloomadele intramuskulaarselt manustatud aripiprasooli toksikoloogiline profiil on üldiselt sarnane suukaudse manustamise järgse pildiga võrreldavate plasmatasemete korral.
German: c) Verwenden Sie die Luer-Lock-Spritze, um den Durchstechflaschenadapter aus der Verpackung zu entnehmen und entsorgen Sie die Durchstechflaschenadapter-Packung.
Estonian: c) Kasutage luer lock süstalt, et eemaldada viaali adapter pakendist ja eemaldage viaali adapteri pakend.
German: Abilify Maintena enthält Natrium
Estonian: Abilify Maintena sisaldab naatriumi
German: Diese Studie bestand aus einer Screeningphase und 4 Behandlungsphasen: Umstellung, orale Stabilisierung, Stabilisierung mit Abilify Maintena und doppelblinde, placebokontrollierte Phase.
Estonian: See uuring koosnes sõelumisfaasist ja 4 ravifaasist: üleminek, suukaudne stabiliseerimine, Abilify Maintena stabiliseerimine ja topeltpime platseebokontrolliga faas.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten undbedingungen der gebrauchsfertigen Suspension in der Verantwortung des Anwenders.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
German: Zudem ist bekannt, dass die Anwendung von Aripiprazol mit anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Verbindung steht, die für Stürze prädisponieren können, wie z. B. Somnolenz, Sedierung, Schwindel oder Hypotonie.
Estonian: Samuti on teada, et aripiprasooli kasutamisega on seotud teised kõrvaltoimed, mis võivad kukkumiste riski suurendada, näiteks somnolentsus, sedatsioon, pearinglus või hüpotensioon.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Abilify Maintena betrug die Gesamtkörper-Clearance von Aripiprazol 3,71 l/h bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern und etwa 1,88 l/h (etwa 50 % niedriger) bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern (für Dosisempfehlung siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Abilify Maintena populatsiooni farmakokineetilisel hindamisel oli aripiprasooli kogukeha kliirens 3,71 l/h CYP2D6 kiiretel metaboliseerijatel ja ligikaudu 1,88 l/h (ligikaudu 50 % väiksem) CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel (annustamissoovitust vt lõik 4.2).
German: Basierend auf den Ergebnissen des kompletten Satzes an Standarduntersuchungen zur Genotoxizität wurde Aripiprazol als nicht genotoxisch eingestuft.
Estonian: Kõigi nõutavate standardsete genotoksilisuse uuringute alusel võib aripiprasooli pidada mittegenotoksiliseks.
German: Langsame CYP2D6-Metabolisierer
Estonian: CYP2D6 aeglased metaboliseerijad
German: Weniger als dosisproportionale Anstiege der Aripiprazol- und DehydroAripiprazolkonzentrationen und AUC-Parameter werden nach monatlichen Injektionen von 400 mg bis 300 mg für Abilify Maintena beobachtet.
Estonian: Vähem kui annusega proportsionaalset aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli kontsentratsioonide ning AUC väärtuste suurenemist täheldatakse pärast kuuajalist 300 kuni 400 mg Abilify Maintena süstimist.
German: Nach mehrfacher Verabreichung von Abilify Maintena-Dosen beträgt der Anteil von Dehydro-Aripiprazol, dem aktiven Metaboliten, etwa 29,1-32,5 % der AUC von Aripiprazol im Plasma.
Estonian: Pärast Abilify Maintena korduvate annuste manustamist moodustab aktiivne metaboliit dehüdroaripiprasool plasmas ligikaudu 29,1...32,5 % aripiprasooli AUC-st.
German: Während der doppelblinden Behandlung betrug die mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch −0,2 kg für Abilify Maintena bzw. −0,4 kg für Placebo (p = 0,812).
Estonian: Topeltpimeda ravi ajal oli keskmine kehakaalu muutus algmomendist kuni viimase visiidini −0,2 kg Abilify Maintena ja −0,4 kg platseebo puhul (p = 0,812).
German: Patienten in zwei doppelblinden, klinischen Langzeitstudien mit Abilify Maintena berichtet wurden, waren Gewichtszunahme (9,0 %), Akathisie (7,9 %), Schlaflosigkeit (5,8 %), und Schmerzen an der Injektionsstelle (5,1 %).
Estonian: Kõige sagedasemad ravimi kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 5 %-l patsientidest Abilify Maintena kahes topeltpimedas pikaajalises kliinilises uuringus, olid kehakaalu tõus (9,0 %), akatiisia (7,9 %), unetus (5,8 %) ja süstekoha valu (5,1 %).
German: Maßnahme
Estonian: Tegevus
German: Andere atypische Antipsychotika haben bereits eine Warnung in der EU SmPC.
Estonian: Teistel atüüpilistel antipsühootikumidel on Euroopa Liidus kehtivas ravimi omaduste kokkuvõtetes samuti hoiatus toodud.
German: Der geschätzte Patientenanteil mit drohendem Rückfall bis Ende Woche 26 betrug für Abilify Maintena 7,12 %, was statistisch signifikant niedriger war als bei der langwirkenden Aripiprazol Injektionslösung mit 50 mg/25 mg (21,80 %, p = 0,0006).
Estonian: Hinnanguline patsientide osakaal, kellel tekkisid ägenemise märgid 26. nädala lõpuks Abilify Maintena puhul, oli 7,12 %, mis oli statistiliselt oluliselt vähem kui aripiprasooli pikatoimelise süsti 50 mg/25 mg puhul (21,80 %; p = 0,0006).
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom
German: Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Aripiprasooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on perekonnaanamneesis QT-aja pikenemine (vt lõik 4.8).
German: Bewahren Sie die zubereitete Suspension nicht in der Spritze auf.
Estonian: Ärge hoidke valmistatud suspensiooni süstlas.
German: Anorexie Hyponatriämie
Estonian: Anoreksia Hüponatreemia
German: 50 mg/25 mg (n = 131)
Estonian: Aripiprasooli pikatoimeline süst 50 mg/25 mg (n = 131)
German: Abilify Maintena enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Estonian: Abilify Maintena sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta.
German: Drei Sicherheitskanülen
Estonian: Kolm hüpodermilist turvanõela
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
German: Anzeigelinie Kolbenstange b) Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich aussieht.
Estonian: Indikaatorjoon Kolvivars b) Loksutage süstlit vertikaalselt tugevasti 20 sekundit kuni valmistatud suspensioon on ühtlane.
German: Mit Abilify Maintena 400 mg/300 mg wurde in der Woche 10 eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Behandlungsdifferenz festgestellt (+7,1; p < 0,0001, 95 %-KI: 4,1; 10,1 in einem ANCOVA-Modell [LOCF]).
Estonian: 10. nädalal olid Abilify Maintena 400 mg / 300 mg ravi tulemused statistiliselt olulisel määral paremad võrreldes platseeboga (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1, 10,1 kasutades ANCOVA mudelit (LOCF)).
German: Danach wird die Behandlung mit Abilify Maintena als Injektionen durchgeführt, außer wenn Ihr Arzt Ihnen etwas anderes mitteilt.
Estonian: Seejärel jätkatakse ravi Abilify Maintena süstimisega, kui teie arst ei määra teisiti.
German: Diese Studie bestand aus einer Screeningphase und 3 Behandlungsphasen: Umstellungsphase, orale Stabilisierungsphase und doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase.
Estonian: Uuring koosnes sõelumisfaasist ja 3 ravifaasist: üleminekufaas, suukaudne stabiliseerimisfaas ja topeltpime aktiivse kontrolliga faas.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Abilify Maintena sollte vermieden werden, weil der Blutspiegel von Aripiprazol sich verringern und unter die wirksamen Konzentrationen sinken kann.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist koos Abilify Maintena'ga peaks vältima, sest aripiprasooli tase veres on langenud ja võib olla allpool efektiivset taset.
German: Hyperprolaktinämie diabetisches hyperosmolares Koma diabetische Ketoazidose
Estonian: Hüperosmolaarne diabeetiline kooma Diabeetiline ketoatsidoos
German: In die Auswertung wurden nur Patienten aufgenommen, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt worden waren, mindestens eine Injektion erhalten hatten und bei denen eine Baseline- und mindestens eine Wirksamkeitsbeurteilung nach Baseline durchgeführt worden war.
Estonian: Analüüsiti ainult uuritavaid, kellele määrati ravi juhuvaliku põhimõttel, keda süstiti vähemalt korra ja kellele tehti algmomendi ning vähemalt 1 algmomendi-järgne efektiivsuse hinnang.
German: d) Ziehen Sie durch leichtes Zurückziehen des Kolbens Luft ab, um den Druck in der
Estonian: d) Tõmmates kolbi kergelt väljapoole, eemaldage õhk, et ühtlustada viaalis olev rõhk.
German: Wenn bei einem mit Aripiprazol behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte eine Dosisreduzierung oder ein Absetzen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kui aripiprasooli saaval patsiendil ilmnevad hilisdüskineesia tunnused või sümptomid, tuleks kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist (vt lõik 4.8).
German: Die höchste Exposition bei weiblichen Ratten, die keinen Tumor induzierte, war etwa 7-mal höher als die Exposition des Menschen bei empfohlener Dosierung.
Estonian: Suurim mittetumorigeenne plasmatase emastel rottidel oli ligikaudu 7 korda suurem soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast plasmatasemest inimestel.
German: Schritt 3: Vorbereitung vor der Injektion a) Entfernen Sie die Abdeckung, aber nicht den Adapter, von der Verpackung.
Estonian: Ettevalmistus enne süstimist a) Eemaldage kate, aga ärge võtke adapterit pakendist välja.
German: Eine Akathisie war das am häufigsten beobachtete extrapyramidale Symptom (Abilify Maintena: 11,4 %; Placebogruppe: 3,5 %).
Estonian: Akatiisia oli kõige sagedamini täheldatud EPS-i sümptom (Abilify Maintena 11,4 % ja platseeborühm 3,5 %).
German: Somit wurde eine Überlegenheit von Abilify Maintena über die langwirkende Injektionslösung mit 50 mg/25 mg Aripiprazol nachgewiesen und die Validität des Studiendesign bestätigt.
Estonian: Seega oli Abilify Maintena paremus aripiprasooli pika toimega süsti 50 mg/25 mg ees tõestatud ja uuringu usaldusväärsus kinnituse saanud.
German: * die 200 mg und 160 mg Dosisanpassungen können nur durch die Verwendung von Abilify Maintena Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension erreicht werden.
Estonian: * 200 mg ja 160 mg annust kohandatakse ainult kasutades Abilify Maintena toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulbrit ja lahustit.
German: Aripiprazol sollte mit Vorsicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine QT-Verlängerung oder Störungen des Elektrolythaushalts verursachen, angewendet werden.
Estonian: Ettevaatlik peab olema aripiprasooli manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT-aja pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid.
German: h) Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, bewahren Sie die Durchstechflasche unter 25 °C für bis zu 4 Stunden auf und schütteln Sie sie kräftig für mindestens 60 Sekunden vor der Injektion, um erneut zu suspendieren.
Estonian: h) Kui süstimine ei toimu kohe pärast suspensiooni valmistamist, hoidke viaali temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 4 tundi ja enne manustamist raputage seda intensiivselt vähemalt 60 sekundit, et segu suspendeerida.
German: • durstiger als üblich sind, häufiger als üblich urinieren müssen, sich sehr hungrig fühlen, sich schwach oder müde fühlen, unter Übelkeit leiden, sich verwirrt fühlen oder Ihr Atem einen fruchtigen Geruch hat, da dies ein Zeichen für Diabetes sein kann.
Estonian: • suurem janu kui tavaliselt, vajadus tavalisest sagedamini urineerida, tugev näljatunne, nõrkus või väsimus, haiglane tunne, segasustunne või hingeõhul puuvilja lõhn, sest see võib olla diabeedi tunnus.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Abilify Maintena erhalten haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te saate Abilify Maintena't rohkem kui ette nähtud
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z. B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre; Bereich: 78-88 Jahre) berichtet.
Estonian: Samades uuringutes suukaudse aripiprasooliga teatati patsientidel (keskmine vanus 84 aastat, vahemik 78-88 aastat) tserebrovaskulaarsetest kõrvaltoimetest (nt insult, mööduv isheemiline atakk), sealhulgas surmajuhtumitest.
German: Erektionsstörung Galaktorrhoe Gynäkomastie
Estonian: Erektsioonihäired Galaktorröa Günekomastia
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viel Abilify Maintena Sie benötigen.Die Empfohlene Dosis und Anfangsdosis sind 400 mg monatlich, außer wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen eine niedrigere Anfangsdosis oder eine Folgedosis (300 mg, 200 mg oder 160 mg) zu geben.
Estonian: Soovitatav ning algannus on 400 mg, kui teie arst ei ole otsustanud määrata väiksemat alg- või järelannust (300 mg, 200 mg või 160 mg).
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern, Brustspannen, vaginale Trockenheit
Estonian: • rindade suurenemine meestel, rindade hellus, tupe kuivus;
German: - geringere Triglycerid-Werte in Ihrem Blut
Estonian: - triglütseriidide väiksemaid koguseid teie veres;
German: Akutbehandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen Die Wirksamkeit von Abilify Maintena bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die einen akuten Rückfall erlitten, wurde in einer kurzfristigen (12-wöchigen), randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (n = 339) untersucht.
Estonian: Abilify Maintena efektiivsust akuutselt ägenenud skisofreeniaga täiskasvanud patsientidel tõestati lühiajalises (12 nädalat) randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (n = 339).
German: • bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)
Estonian: • teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (infabutiin, rifampitsiin);
German: b Differenz (Abilify Maintena minus Placebo) der durchschnittlichen LS-Veränderung gegenüber den Ausgangswerten.
Estonian: b Vähimruutude keskmise muutuse erinevus (Abilify Maintena miinus platseebo) algmomendiga võrreldes.
German: Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
Estonian: MNS-i kliinilisteks ilminguteks on hüpertermia, lihasrigiidsus, teadvushäired ja autonoomse regulatsiooni ebastabiilsus (ebakorrapärane pulss või vererõhu kõikumine, tahhükardia, higistamine ja südame rütmihäired).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung hochwirksamer CYP3A4-Inhibitoren sollte die Dosis auf 200 mg reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kui samaaegselt kasutatakse tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid, peab annust vähendama 200 mg-ni (vt lõik 4.5).
German: In einer offenen Studie, welche die Bioverfügbarkeit von Abilify Maintena nach Injektion in den Delta- oder Glutealmuskel verglich, traten am Deltamuskel etwas häufiger Reaktionen an der Injektionssstelle auf.
Estonian: Avatud uuringus, mis võrdles Abilify Maintena biosaadavust delta- või tuharalihasesse manustamisel, olid süstekohaga seotud reaktsioonid pisut sagedasemad deltalihasesse süstimisel.
German: - höhere Bilirubin-Werte in Ihrem Blut
Estonian: bilirubiini suuremaid koguseid teie veres;
German: Diese Auswirkungen heilten allmählich mit Einstellung der Verabreichung ab.
Estonian: Manustamise lõpetamisel need mõjud järk-järgult taandusid.
German: Bündelpackung: Drei Einzelpackungen mit jeweils:
Estonian: Multipakend: kolm üksikpakendit, igaüks sisaldab:
German: Für oral angewendetes Aripiprazol wurden toxikologisch signifikante Wirkungen lediglich bei Dosierungen oder Expositionen beobachtet, die die maximale Dosierung oder Exposition beim Menschen deutlich überschritten, womit sie für die klinische Anwendung nur begrenzte oder keine Bedeutung haben.
Estonian: Suukaudse aripiprasooli toksikoloogiliselt olulisi toimeid täheldati ainult annuste või plasmataseme korral, mis olid märkimisväärselt suuremad inimese maksimaalsest annusest või plasmatasemest, mis viitab nende mõjude vähesele kuni ebaolulisele kliinilisele tähendusele.
German: Außerdem zeigte Aripiprazol eine mäßige Bindungsaffinität zu der Serotonin- Wiederaufnahmestelle und keine nennenswerte Affinität zu cholinergen MuscarinRezeptoren.
Estonian: Aripiprasoolil on ka mõõdukas afiinsus serotoniini tagasihaarderetseptorite suhtes, kuid puudub märkimisväärne afiinsus koliinergiliste muskariini retseptorite suhtes.
German: • unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Estonian: • tahtele allumatud ebakorrapärased lihastõmblused, eriti näol;
German: Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierten Angststörungen, Zwangsstörungen (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt:
Estonian: Ravimeid, mis suurendavad serotoniini taset, kasutatakse tavaliselt sellistel juhtudel, nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreeni ja valu korral:
German: Denken Sie daran, die Injektionsstellen zwischen den beiden Gluteal- oder Deltamuskeln abzuwechseln.
Estonian: Pidage meeles süstimiseks kasutada vaheldumisi kahte tuhara- või deltalihast.
German: Herzerkrankungen ventrikuläre Extrasystolen Bradykardie
Estonian: Ventrikulaarsed ekstrasüstolid Bradükardia Tahhükardia
German: • eine beliebige Kombination der folgenden Symptome: übermäßige Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Fieber, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Anstieg des Blutdrucks oder Krampfanfälle, die bis zur Bewusstlosigkeit führen können
Estonian: • nende sümptomite mis tahes kombinatsioon: liigne unisus, pearinglus, segasustunne, orientatsioonikaotus, kõnehäire, käimisraskused, lihasjäikus või -värin, palavik, nõrkus, ärrituvus, agressiivsus, ärevus, vererõhu tõus või krambihood, mis võivad viia teadvuse kaotuseni;
German: Eine gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Abilify Maintena sollte für mehr als 14 Tage vermieden werden, weil der Blutspiegel von Aripiprazol verringert wird und unter die wirksamen Konzentrationen sinken kann (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Vältima peaks CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist koos Abilify Maintena'ga rohkem kui 14 päeva, sest aripiprasooli tase veres on langenud ja võib olla allpool efektiivset taset (vt lõik 4.5).
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve für die Zeit bis zur Exazerbation psychotischer Symptome/drohendem Rückfall
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri psühhootiliste sümptomite / eelseisva ägenemise aja graafik
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
Estonian: • liht-naistepunaürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse ravimtaimena kerge depressiooni korral;
German: Bei der Anwendung von Aripiprazol können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form allergischer Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Aripiprasooli puhul võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, mida iseloomustavad allergilised sümptomid (vt lõik 4.8).
German: Eine Resorption von Aripiprazol in den systemischen Kreislauf erfolgt aufgrund der geringen Löslichkeit von Aripiprazol-Teilchen langsam und verzögert nach einer Verabreichung von Abilify Maintena.
Estonian: Aripiprasooli imendumine vereringesse Abilify Maintena manustamise järgselt on aeglane ja pikaajaline aripiprasooli osakeste vähese lahustuvuse tõttu.
German: Ausschließlich für eine tiefe intramuskuläre Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel.
Estonian: Ainult sügavale tuhara- või deltalihasesse süstimiseks.
German: Im Vergleich mit Studien, bei denen Abilify Maintena in den Glutealmuskel injiziert wurde, kam es bei Injektionen in den Deltamuskel häufiger zu einem wiederholten Auftreten von Schmerzen an der Injektionsstelle.
Estonian: Võrreldes uuringutega, kus Abilify Maintena't süstiti tuharalihasesse, oli süstekoha valu korduv esinemine sagedasem deltalihasesse süstimise puhul.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine weiße bis cremefarbene, flüssige Suspension.
Estonian: Valmistatud ravim on valge kuni valkjas vedel suspensioon.
German: Zusätzlich wurde eine Cholelithiasis als Folge der Ausfällung von Sulfat-Konjugaten der HydroxyMetaboliten von Aripiprazol in der Galle von Affen nach wiederholter oraler Gabe von 25 bis 125 mg/kg/Tag oder dem etwa 16- bis 81-fachen der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen, basierend auf mg/m2, festgestellt.
Estonian: Ahvidel oli kolelitiaas täiendavaks leiuks, mis oli tingitud aripiprasooli hüdroksümetaboliidi sulfaatkonjugaadi pretsipitatsioonist ahvide sapis korduva suukaudse annuse 25 kuni 125 mg/kg päevas manustamisel, mis on 16 kuni 81 korda suurem inimestele soovitatavast maksimaalsest annusest mg/m2 alusel.
German: Patienten, die für die doppelblinde, placebokontrollierte Phase geeignet waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:1 einer doppelblinden Behandlung mit Abilify Maintena bzw. Placebo zugeordnet.
Estonian: Topeltpimeda platseebokontrolliga faasi jaoks sobilikud patsiendid randomiseeriti vahekorras 2 : 1 saama topeltpimedat ravi vastavalt Abilify Maintena või platseeboga.
German: Nach gemeinsamer Anwendung mit Carbamazepin, einem hochwirksamen Induktor von CYP3A4, und oral angewendetem Aripiprazol bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung waren die geometrischen Mittel von Cmax und AUC von Aripiprazol um 68 % bzw. 73 % niedriger im Vergleich zur Monotherapie mit oral angewendetem Aripiprazol (30 mg).
Estonian: Pärast tugeva CYP3A4 indutseerija karbamasepiini samaaegset manustamist koos suukaudse aripiprasooliga skisofreenia või skisoafektiivse häirega patsientidele olid aripiprasooli Cmax ja AUC geomeetrilised keskmised väärtused vastavalt 68 % ja 73 % madalamad võrreldes ainult suukaudse aripiprasooli (30 mg) manustamisega.
German: Wenn schwache Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Diltiazem) oder CYP2D6 (z. B. Escitalopram) gemeinsam mit Aripiprazol angewendet werden, kann mit einem mäßigen Anstieg der Aripiprazol-Konzentrationen im Plasma gerechnet werden.
Estonian: Kui nõrku CYP3A4 inhibiitoreid (nt diltiaseem) või CYP2D6 inhibiitoreid (nt estsitalopraam) kasutatakse koos aripiprasooliga, võib oodata aripiprasooli plasmakontsentratsiooni mõõdukat suurenemist.