FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile 28 flaconcini di polvere contenenti 1,25 mg di teduglutide 28 siringhe preriempite contenenti 0,5 ml di solvente
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 28 bočica praška koje sadrže 1,25 mg teduglutida 28 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml otapala
Italian: Al termine dello studio, 21 (70%), 18 (60%) e 18 (60%) dei 30 pazienti che hanno completato lo studio hanno ottenuto una riduzione del supporto nutrizionale parenterale rispettivamente di 1, 2 o 3 giorni a settimana.
Croatian: Na kraju ispitivanja, od 30 ispitanika koji su završili ispitivanje njih 21 (70%), 18 (60%) i 18 (60%) postiglo je smanjenje od 1 dana, 2 dana odnosno 3 dana tjedno na parenteralnoj potpori.
Italian: Polipo del colon-retto Stenosi del colon Flatulenza Occlusione intestinale Stenosi del dotto pancreatico Pancreatite Stenosi dell'intestino tenue
Croatian: Poremećaji probavnog sustava distenzija abdomena bol u abdomenu mučnina povraćanje kolorektalni polip stenoza debelog crijeva flatulencija opstrukcija crijeva stenoza gušteračnog voda pankreatitis†
Italian: La percentuale di soggetti trattati con teduglutide che hanno ottenuto una riduzione della nutrizione parenterale dal 20% al 100% alle Settimane 20 e 24 è stata in modo statisticamente significativo diversa dal placebo (27 su 43 soggetti, 62,8% vs 13 su 43 pazienti, 30,2%, p=0,002).
Croatian: u tjednu 20 i 24 bio je statistički značajno različit u odnosu na placebo (27 od 43 ispitanika, 62,8%
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se il suo bambino manifesta ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, prurito, urine scure e feci chiare o dolore al lato superiore destro o centrale della zona dello stomaco
Croatian: Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako se Vašem djetetu pojavi žutilo kože i bjeloočnica, svrbež, tamna boja mokraće i svijetla boja stolice ili bol u gornjem desnom ili srednjem dijelu trbuha.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione con altri farmaci.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della SBS pediatrica.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju sindroma kratkog crijeva u pedijatrijskih bolesnika.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Revestive durante l'allattamento con latte materno.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Revestive tijekom dojenja.
Italian: Il trattamento con teduglutide ha portato a una riduzione di 4,4 l/settimana del bisogno di nutrizione parenterale (da un basale pre-trattamento di 12,9 litri) rispetto a 2,3 l/settimana (da un basale pre-trattamento di 13,2 litri) del trattamento con placebo per 24 settimane.
Croatian: Nakon 24 tjedana, liječenje teduglutidom dovelo je do smanjenja potrebe za parenteralnom prehranom od 4,4 l/tjedan (od vrijednosti 12,9 litara prije početka terapije) naspram 2,3 l/tjedan (od vrijednosti 13,2 l prije početka primjene) u skupini na placebu.
Italian: Materiale fornito nella confezione: - 28 flaconcini con 1,25 mg di teduglutide in polvere - 28 siringhe preriempite con solvente
Croatian: Sadržaj pakiranja: - 28 bočica s 1,25 mg teduglutida u obliku praška - 28 napunjenih štrcaljki s otapalom
Italian: 3.4 Rimuovere la siringa per l'iniezione dall'ago per la ricostituzione lasciando l'ago nel flaconcino.
Croatian: 3.4 Odvojite injekcijsku štrcaljku od igle za pripremu, a iglu ostavite u bočici.
Italian: Alla Settimana 12, la variazione media del volume di nutrizione parenterale rispetto al basale nella popolazione ITT, sulla base dei dati prescritti dal medico, è stata pari a -2,57 (± 3,56) l/settimana, in correlazione a una riduzione media di -39,11% (± 40,79), rispetto a 0,43 (± 0,75) l/settimana, in correlazione a un aumento del 7,38% (± 12,76) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Croatian: (ITT) iznosila je -2,57 (±3,56) l tjedno, što odgovara srednjoj vrijednosti smanjenja od -39,11% (±40,79), u usporedbi s 0,43 (±0,75) l tjedno što odgovara povećanju od 7,38% (±12,76) u skupini na standardnoj skrbi.
Italian: 2.1 Rimuovere il tappo flip-off blu dal flaconcino con la polvere, pulire la parte superiore con un batuffolo imbevuto d'alcool e lasciare asciugare.
Croatian: 2.1 Uklonite plavi poklopac na podizanje s bočice s praškom, prebrišite vrh alkoholnom maramicom i pustite da se osuši.
Italian: Coerentemente con le proprietà potenzialmente immunogeniche dei medicinali che contengono peptidi, la somministrazione di Revestive può potenzialmente indurre lo sviluppo di anticorpi.
Croatian: Sukladno potencijalnim imunogenim značajkama lijekova koji sadrže peptide, primjena lijeka
Italian: 4.2 Pulire il sito di iniezione identificato sulla pelle del suo bambino con un tampone imbevuto d'alcool, con un movimento circolare, dall'interno verso l'esterno.
Croatian: 4.2 Mjesto na koži djeteta koje ste odabrali za davanje injekcije očistite alkoholnom maramicom, kružnim pokretima prema van.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): - Polipi (piccole escrescenze anomale) nell'intestino tenue
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): - polipi (male neprirodne izrasline) u tankom crijevu Vašega djeteta.
Italian: Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (5 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 ml di solvente nella siringa preriempita).
Croatian: Revestive je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (5 mg teduglutida u bočici, 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).
Italian: Polvere Flaconcino da 3 ml (in vetro) con tappo in gomma (bromobutile) contenente 5 mg di teduglutide.
Croatian: Prašak Bočica (staklo) od 3 ml s gumenim čepom (brombutil), koja sadrži 5 mg teduglutida.
Italian: 2.1 Rimuovere il tappo flip-off verde dal flaconcino con la polvere, pulire la parte superiore con un batuffolo imbevuto d'alcool e lasciare asciugare.
Croatian: 2.1 Uklonite zeleni poklopac na podizanje s bočice s praškom, prebrišite vrh alkoholnom maramicom i pustite da se osuši.
Italian: Alla Settimana 12, nella popolazione ITT, l'aumento percentuale rispetto al basale delle calorie per via enterale prescritte è stato del 58,80% (± 64,20), rispetto al 57,02% (± 55,25) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Croatian: U 12. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje, postotak povećanja unosa propisanih kalorija enteralnom prehranom u odnosu na početnu vrijednost bio je 58,80% (±64,20) u usporedbi s 57,02% (±55,25) u skupini na standardnoj skrbi.
Italian: Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (1,25 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 ml di solvente nella siringa preriempita).
Croatian: Revestive je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (1,25 mg teduglutida u bočici, 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).
Italian: Gettare il flaconcino e l'ago per la ricostituzione insieme nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e taglienti.
Croatian: Bacite bočicu i iglu za pripremu zajedno u spremnik za oštre predmete.
Italian: Informazioni importanti: - Leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare Revestive.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Revestive Važne informacije: - Pročitajte uputu o lijeku prije primjene lijeka Revestive.
Italian: Polvere Flaconcino (in vetro) da 3 ml con tappo in gomma (bromobutile) contenente 1,25 mg di teduglutide.
Croatian: Bočica (staklo) od 3 ml s gumenim čepom (brombutil), koja sadrži 1,25 mg teduglutida.
Italian: Aumento delle calorie assunte per via enterale
Croatian: Povećanje unosa kalorija enteralnom prehranom
Italian: - se è allergico a teduglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: Nemojte primjenjivati Revestive - ako je Vaše dijete alergično na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Italian: Se si inietta il medicinale da solo o se lo fa iniettare dalla persona che si prende cura di lei, lei o la persona che si prende cura di lei deve essere adeguatamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
Croatian: Ako injekcije primjenjujete sami ili Vam ih primjenjuje njegovatelj, liječnik ili medicinska sestra moraju Vas ili Vašeg njegovatelja za to primjereno obučiti.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita o da 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
Croatian: Pakiranja s 1 bočicom praška s 1 napunjenom štrcaljkom ili s 28 bočica praška s 28 napunjenih štrcaljki.
Italian: Il medico eseguirà ulteriori colonscopie se il suo bambino continua il trattamento con Revestive.
Croatian: Ako Vaše dijete nastavi liječenje lijekom Revestive, liječnik će i nadalje provoditi kolonoskopiju.
Italian: - se soffre di alcune malattie cardiovascolari (che riguardano il cuore e/o i vasi sanguigni) come pressione arteriosa elevata (ipertensione) o se ha una funzionalità cardiaca debole (insufficienza cardiaca).
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek. - ako bolujete od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili imate oslabljeno srce (insuficijencija srca).
Italian: 4.2 Pulire il sito di iniezione identificato sulla pelle con un tampone imbevuto d'alcool, con un movimento circolare, dall'interno verso l'esterno.
Croatian: 4.2 Mjesto na koži koje ste odabrali za davanje injekcije očistite alkoholnom maramicom, kružnim pokretima prema van.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3, in doppio cieco controllato verso placebo in pazienti con SBS che necessitavano di nutrizione parenterale, 43 pazienti sono stati randomizzati alla dose di 0,05 mg/kg/die di teduglutide e 43 pazienti al placebo per un massimo di 24 settimane.
Croatian: U pivotalnom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika sa SKC-om kojima je bila potrebna parenteralna prehrana, 43 bolesnika odabrana slučajnim odabirom primala su 0,05 mg/kg/dan teduglutida, a 43 bolesnika placebo do 24 tjedna.
Italian: Adenomi della mucosa digiunale sono stati riscontrati in 1 e 5 maschi su 50 esposti a livelli plasmatici di teduglutide circa 10 volte e 155 volte più elevati rispetto a quelli ottenuti nei pazienti trattati con la dose giornaliera raccomandata.
Croatian: Adenomi sluznice jejunuma opaženi su kod 1 od 50 mužjaka, odnosno 5 od 50 mužjaka izloženih plazmatskim koncentracijama teduglutida približno 10, odnosno
Italian: Occlusione intestinale
Croatian: Volumen injekcije
Italian: Non sono stati identificati nuovi segnali in termini di sicurezza in pazienti esposti a teduglutide alla dose di 0,05 mg/kg/die per periodi fino a 30 mesi in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Croatian: Kod bolesnika koji su do 30 mjeseci u dugotrajnom otvorenom produžetku ispitivanja bili izloženi dozi teduglutida od 0,05 mg/kg/dan nisu ustanovljeni novi sigurnosni signali.
Italian: Deve essere tenuta a temperatura inferiore ai 25°C e conservata al massimo per tre ore.
Croatian: 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od tri sata.
Italian: Confezione da 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
Croatian: Pakiranje s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.
Italian: - Gli altri componenti sono L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Croatian: - Drugi sastojci su L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH).
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Croatian: Opis odabranih nuspojava Imunogenost
Italian: 3.3 Capovolgere il flaconcino, far scorrere la punta dell'ago per la ricostituzione vicino al tappo in gomma e lasciare che tutto il medicinale riempia la siringa ritirando delicatamente lo stantuffo.
Croatian: 3.3 Okrenite bočicu naopačke te pomaknite vrh igle blizu čepa i pažljivim povlačenjem klipa prema dolje uvucite sav lijek u štrcaljku.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srca
Italian: Revestive è disponibile in confezioni da 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
Croatian: Revestive je dostupan u pakiranju s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.
Italian: Sulla base dei dati prescritti, la variazione percentuale media rispetto al basale alla Settimana 12 del volume enterale, nella popolazione ITT, è stata pari al 25,82% (± 41,59), rispetto al 53,65% (± 57,01) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Croatian: Na temelju podataka o enteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost postotka promjene u volumenu enteralne prehrane u odnosu na početnu vrijednost iznosila je u 12. tjednu 25,82% (±41,59) u usporedbi s 53,65% (±57,01) u skupini na standardnoj skrbi.
Italian: Informazioni importanti:
Croatian: NAPOMENA:
Italian: Materiale necessario ma non incluso nella confezione: - Aghi per la ricostituzione (calibro 22 G, lunghezza 1½" (0,7 x 40 mm)) - Siringhe per iniezione da 0,5 ml o 1 ml (con scala ad intervalli di 0,02 ml o inferiori).
Croatian: Potrebna oprema koja nije uključena u pakiranje: - Igle za pripremu otopine (veličine 22G, duljine 1½" (0,7 x 40 mm))
Italian: Polvere: L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Croatian: Prašak: L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH).
Italian: L'ottimizzazione e la stabilizzazione del supporto nutrizionale e di liquidi per via endovenosa devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je optimizirati i stabilizirati intravenski unos tekućine i hranjivih tvari.
Italian: Revestive è disponibile in confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita o 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
Croatian: Revestive je dostupan u pakiranju s 1 bočicom praška i 1 napunjenom štrcaljkom ili s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.
Italian: Se si inietta più Revestive di quanto le sia stato prescritto dal medico, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Croatian: Ako ubrizgate više lijeka Revestive nego što Vam je rekao liječnik, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Le reazioni avverse sono state ricavate da 2 studi clinici con teduglutide controllati verso placebo condotti su 109 pazienti adulti affetti da SBS trattati con dosi di 0,05 mg/kg/die e 0,10 mg/kg/die per un massimo di 24 settimane.
Croatian: Nuspojave su prikupljene iz 2 placebom kontrolirana klinička ispitivanja teduglutida kod 109 odraslih bolesnika sa SKC-om liječenih dozom od 0,05 mg/kg/dan i 0,10 mg/kg/dan do 24 tjedna.
Italian: Se vengono trovati polipi prima del trattamento con Revestive, il medico deciderà se deve usare questo medicinale.
Croatian: Ako se ustanovi postojanje polipa prije nego što započnete liječenje lijekom Revestive, liječnik će odlučiti smijete li primati ovaj lijek.
Italian: Gli esami successivi devono essere eseguiti annualmente durante il trattamento con Revestive.
Croatian: Kasnije, sve dok primaju Revestive, testiranja treba provoditi jednom godišnje.
Italian: Riduzione delle calorie assunte con la nutrizione parenterale Alla Settimana 12, si è osservata una variazione media di -35,11% (± 53,04) rispetto al basale nel consumo di calorie assunte con la nutrizione parenterale, nella popolazione ITT, sulla base dei dati prescritti dal medico.
Croatian: Smanjenje unosa kalorija parenteralnom prehranom U 12. tjednu u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost promjene u unosu kalorija parenteralnom prehranom u odnosu na početak iznosila je, na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, -35,11% (±53,04).
Italian: Ora è possibile dissolvere la polvere con il solvente.
Croatian: Otopite prašak Sada ste spremni otopiti prašak s otapalom.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo di teduglutide a seguito di ripetute somministrazioni sottocutanee.
Croatian: Nakon višestruke supkutane primjene nije zabilježena akumulacija teduglutida.
Italian: Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e taglienti.
Croatian: Sve igle i štrcaljke treba odložiti u spremnik za oštre predmete.
Italian: La dose giornaliera raccomandata per il suo bambino è di 0,05 mg per kg di peso corporeo.
Croatian: Vaše je dijete preporučena dnevna doza od 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine.
Italian: Il medico eseguirà ulteriori colonscopie se continua il trattamento con Revestive.
Croatian: Ako nastavite liječenje lijekom Revestive, liječnik će i nadalje provoditi kolonoskopiju.
Italian: Le reazioni avverse sono state ricavate da 2 studi clinici con teduglutide controllati verso placebo condotti su 109 pazienti affetti da SBS trattati con dosi di 0,05 mg/kg/die e 0,10 mg/kg/die per un massimo di 24 settimane.
Croatian: Nuspojave su prikupljene iz 2 placebom kontrolirana klinička ispitivanja teduglutida kod 109 bolesnika sa SKC-om liječenih dozom od 0,05 mg/kg/dan i 0,10 mg/kg/dan do 24 tjedna.
Italian: Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Teduglutide
Croatian: Revestive 5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju teduglutid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Revestive
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Revestive
Italian: Deve essere tenuta a temperatura inferiore ai 25°C e conservata al massimo per ventiquattro ore.
Croatian: 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od dvadeset i četiri sata.
Italian: (0,45 x 16 mm) o aghi di calibro inferiore per i bambini, come opportuno) - Batuffoli imbevuti di alcool - Tamponi imbevuti di alcool - Contenitore non perforabile per lo smaltimento in sicurezza delle siringhe e degli aghi usati
Croatian: - Tanke injekcijske igle za potkožnu injekciju (npr. veličine 26G, duljine 5/8" (0,45 x 16 mm) ili manje igle za djecu, prema potrebi) - Alkoholne maramice - Alkoholom natopljeni jastučići gaze
Italian: Non sono stati osservati aumenti medi di rilevanza clinica della proteina C-reattiva rispetto al basale in seguito al trattamento a lungo termine con teduglutide per periodi fino a 30 mesi.
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja teduglutidom do 30 mjeseci, nije bilo klinički značajnih srednjih povećanja C-reaktivnog proteina u odnosu na početne vrijednosti.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Revestive 1,25 mg polvere per soluzione iniettabile teduglutide
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Revestive 1,25 mg prašak za otopinu za injekciju teduglutid
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 1,25 mg di teduglutide.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 1,25 mg teduglutida.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Revestive - Il principio attivo è teduglutide.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Revestive sadrži
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 1,25 mg di teduglutide*.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 1,25 mg teduglutida*.
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, se ha almeno 12 anni di età dovrà essersi sottoposto a una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto) recente, cioè nel corso dell'ultimo anno, per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e averli fatti rimuovere.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje ovim lijekom, ako imate najmanje 12 godina, morat ćete imati nalaz nedavno (tj. unutar 1 godine) obavljene kolonoskopije (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi se provjerilo postoje li polipi
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se è torbida o contiene particelle visibili.
Croatian: Otopina se ne smije koristiti ako je zamućena ili sadrži čestice.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di teduglutide*.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 5 mg teduglutida*.
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, se il suo bambino ha almeno 12 anni di età dovrà essersi sottoposto a una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto) recente, cioè nel corso dell'ultimo anno, per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e averli fatti rimuovere.
Croatian: Ako Vaše dijete ima najmanje 12 godina, prije nego što započne liječenje ovim lijekom morat će imati nalaz nedavno (tj. unutar 1 godine) obavljene kolonoskopije (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi se provjerilo postoje li polipi (male abnormalne izrasline) te ih se odstranilo.
Italian: Sodio fosfato monoidrato Disodio fosfato eptaidrato Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Croatian: L-histidin manitol natrijev fosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di teduglutide.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 5 mg teduglutida.
Italian: Se inietta più Revestive di quanto sia stato prescritto dal medico del suo bambino, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Croatian: Ako ubrizgate više lijeka Revestive nego što Vam je rekao djetetov liječnik, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Polvere: L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato.
Croatian: Prašak: L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Italian: Sími: +44(0)1256 894 959
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959
Italian: Vedere Tabella 1 nel paragrafo "Adulti".
Croatian: Vidjeti tablicu 1 u dijelu "Odrasli".
Italian: Popolazione pediatrica (≥ 1 anno)
Croatian: Pedijatrijska populacija (≥1 godine)
Italian: Nessun soggetto ha interrotto gli studi a causa di un evento avverso.
Croatian: Nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivanje zbog štetnog događaja.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 giugno 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. lipnja 2017.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti pediatrici dopo 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Nema podataka za pedijatrijske bolesnike nakon 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Italian: Se viene individuata una neoplasia, essa deve essere rimossa.
Croatian: Ako se utvrdi novotvorina, treba je ukloniti.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Croatian: Općenito gledano, nuspojave u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Italian: L'obiettivo era valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di teduglutide.
Croatian: Cilj je bio procijeniti sigurnost/podnošljivost, farmakokinetiku i djelotvornost teduglutida.
Italian: Dissolvere la polvere
Croatian: Otopite prašak
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Nei bambini di età inferiore a due anni, il trattamento deve essere valutato dopo 12 settimane.
Croatian: U djece u dobi ispod dvije godine potrebno je procijeniti učinak liječenja nakon 12 tjedana.