FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Romanian: Nu utilizați seringa și aruncați-o conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: • Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě, kam chcete provést vpich.
Romanian: • Prindeți ușor între degete un pliu de piele și țineți-l, în locul în care veți administra injecția.
Czech: V klinických studiích profylaxe migrény bylo galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů.
Romanian: Peste 2500 de pacienți au fost expuși la galcanezumab în studiile clinice privind profilaxia migrenelor.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerințele pentru depunerea PSUR-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÉ PERO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na FK galkanezumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacologice clinice specifice în scopul de a evalua efectele insuficienței renale și hepatice asupra profilului farmacocinetic al galcanezumabului.
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či více možností profylaktické léčby z důvodu neúčinnosti, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem -2,69 dní (p < 0,001) a mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -2,78 dní (p < 0,001).
Romanian: În datele colectate din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, la pacienții la care unul sau mai multe tratamente profilactice au eșuat din cauza lipsei eficacității, diferența în reducerea numărului mediu de zile în care au experimentat cefalee într-o lună (MHDs) între cei tratați cu galcanezumab 120 mg și cei la care s-a administrat placebo, a fost -2,69 zile (p<0,001) iar între galcanezumab 240 mg și placebo diferența este de -2,78 zile (p<0,001).
Czech: Než použijete injekční stříkačku EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Romanian: Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) EMGALITY, citiți cu atenție și urmați strict toate instrucțiunile pas cu pas.
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními onemocněními (viz bod 5.1).
Romanian: Pacienții cu boli cardiovasculare majore nu au fost evaluați în studiile clinice cu galcanezumab (vezi pct.5.1).
Czech: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Romanian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) și aruncați-l conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: • lék uvnitř je zakalený, jinak zabarvený nebo obsahuje malé částice,
Romanian: • medicamentul are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule mici
Czech: Dále bylo v měsíci 1 u pacientů léčených galkanezumabem (úvodní dávka 240 mg) zaznamenáno významně méně MHD za týden v porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Romanian: În plus, în prima lună, pacienții cărora li s-a administrat galcanezumab (doza de încărcare 240 mg) au demonstrat semnificativ mai puține MHD pe săptămână, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, în săptămâna 1 și în fiecare săptămână ulterioară.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Romanian: Instrucțiunile complete pentru administrare sunt prezentate în Prospect: Informații pentru pacient.
Czech: ≥75% MHD respondéři
Romanian: ≥ 75 % Respondenți MHD Procent, %
Czech: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Romanian: Tel. +370 (5) 2649600
Czech: Zelenomodré injekční tlačítko
Romanian: Buton de injectare turcoaz Inel de blocare
Czech: Před aplikací přípravku Emgality si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Romanian: Spălați-vă mâinile cu săpun și apă înainte de a vă administra injecția cu Emgality.
Czech: Připravte si k ruce nádobu na ostré předměty určené k likvidaci.
Romanian: Asigurați-vă că în apropiere se află un recipient pentru obiecte ascuțite.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích a postmarketingových hlášeních Odhad četnosti: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100),
Romanian: Frecvența estimată: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Czech: - nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení, - otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle, - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky.
Romanian: Reacții alergice grave pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) și semnele pot include: - dificultate la respirație sau la înghițire, - tensiune arterială mică, ce poate duce la amețeli sau dureri de cap ușoare, - umflare a gâtului, feței, gurii, buzelor, limbii sau zonei faringiene, cu evoluție rapidă, - Mâncărimi severe ale pielii, cu iritații de culoare roșie sau umflături accentuate.
Czech: Na základě charakteristik galkanezumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Romanian: Nu se așteaptă interacțiuni farmacocinetice având în vedere caracteristicile galcanezumabului.
Czech: Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD) pro diagnózu migrény s aurou nebo bez aury a u nichž se migréna objevila 4-14 dní v měsíci.
Romanian: Cele 2 studii privind migrena episodică (EVOLVE-1 și EVOLVE-2) au inclus pacienți care au îndeplinit criteriile Clasificării Internaționale a Tulburărilor Cefalalgice (ICHD) pentru diagnosticarea migrenei cu sau fără aură, cu durata de 4-14 zile pe lună.
Czech: Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například břicho, další injekci si podejte do jiného místa na břiše.
Romanian: De exemplu, dacă prima dumneavoastră injecție a fost administrată în abdomen, următoarea injecție trebuie să fie efectuată în altă zonă a abdomenului.
Czech: 1 Sejměte kryt pera
Romanian: 1 Scoateți capacul pentru ac
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Czech: Likvidace pera NENASAZUJTE zpět kryt základny.
Romanian: NU puneți înapoi capacul pentru baza stiloului.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Eli Lilly Italia S.p.A.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda
Czech: U pacientů, u nichž selhaly dvě a více profylaktické léčby, byl tento rozdíl -4,48 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -1,86 dní (p < 0,01) mezi skupinami 240 mg a placebo.
Romanian: La pacienții la care două sau mai multe tratamente profilactice au eșuat, diferența a fost de -4,48 zile (p<0,001) între galcanezumab 120 mg și placebo și de -1,86 zile (p < 0,01) între galcanezumab 240 mg și placebo.
Czech: • Jedno pero je určeno POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
Romanian: • Fiecare seringă este destinată numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
Czech: - Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jednoho pera (120 mg).
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza o singură seringă (120 mg) lunar.
Czech: To je normální funkce pera.
Romanian: Acesta este modul de funcționare normal al stiloului injector (pen-ului).
Czech: ≥50% MHD respondéři
Romanian: ≥ 50 % Respondenți MHD Procent, %
Czech: Přípravek Emgality může být jednorázově uchováván mimo chladničku až 7 dnů, pokud teplota nepřestoupí 30 °C.
Romanian: Emgality poate fi păstrat scos din frigider, pentru o singură perioadă cu durata de maximum 7 zile, la temperaturi care nu depășesc 30°C.
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo, měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg signifikantně větší průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě v počtu MHD za měsíc v měsíci 1 i ve všech následujících měsících až do měsíce 6 (viz obrázek 1).
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 6 (vezi figura 1).
Czech: Velikost balení 1, 2 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Czech: • uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku pera,
Romanian: • data de expirare tipărită pe etichetă este depășită
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpět na stříkačku.
Romanian: • Nu puneți capacul acului la loc pe seringă.
Czech: Balení obsahuje 1, 2 nebo 3 předplněná pera.
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 3 seringi preumplute.
Czech: Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém peru obsahujícím jednu dávku.
Romanian: Seringa este încorporată într-un stilou injector (pen) care conține o singură doză și este destinat unei singure utilizări.
Czech: 1 ml roztoku ve skleněné injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I. Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém peru obsahujícím jednu dávku.
Romanian: 1 ml de soluție sterilă în seringă de sticlă transparentă de tip I. Seringa este încorporată într-un stilou injector (pen) destinat unei singure utilizări.
Czech: Injekční roztok.
Romanian: Soluție pentru injectare.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě.
Romanian: Unii pacienți au prezentat vertij (amețeli) în timpul tratamentului cu Emgality.
Czech: Odjistěte otočením uzamykacího kroužku.
Romanian: Rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
Czech: - Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jedné injekční stříkačky (120 mg).
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza un singur stilou injector (pen) (120 mg) lunar.
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
Romanian: Trebuie luată decizia, împreună cu medicul dumneavoastră, dacă ar trebui să alăptați sau să utilizați Emgality în aceste circumstanțe.
Czech: Účinnost a výsledky hlášené pacienty
Romanian: Rezultatele raportate de pacienți b
Czech: - Vyrážka Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Czech: Jakmile uvidíte šedý píst, budete vědět, že podání injekce bylo dokončeno.
Romanian: Veți ști că administrarea injecției s-a încheiat atunci când pistonul gri este vizibil.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1330/003 (1 předplněná injekční stříkačka) EU/1/18/1330/004 (3 předplněné injekční stříkačky) EU/1/18/1330/006 (2 předplněné injekční stříkačky)
Romanian: EU/1/18/1330/001 (1 stilou injector (pen) preumplut) EU/1/18/1330/002 (3 stilouri injectoare (pen) preumplute) EU/1/18/1330/005 (2 stilouri injectoare (pen) preumplute)
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg v prvním měsíci i ve všech následujících měsících až do měsíce 3 významně vyšší průměrné snížení v počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě (viz Obrázek 2).
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 3 (vezi figura 2).
Czech: EU/1/18/1330/001 (1 předplněné pero) EU/1/18/1330/002 (3 předplněná pera) EU/1/18/1330/005 (2 předplněná pera)
Romanian: EU/1/18/1330/003 (1 seringă preumplută) EU/1/18/1330/004 (3 seringi preumplute) EU/1/18/1330/006 (2 seringi preumplute)
Czech: Je-li roztok zkalený, zabarvený nebo obsahuje částice, nebo jeví-li se jakákoli součást zařízení poškozená, přípravek Emgality nesmí být použit.
Romanian: Emgality nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare componentă a dispozitivului pare deteriorată.
Czech: Koncentrace galkanezumabu Cmax, ss je při měsíčních dávkách 120 mg dosaženo po úvodní dávce 240mg.
Romanian: Cmax, se a galcanezumab la doza lunară de 120 mg, este atinsă după administrarea dozei de încărcarea de 240 mg.
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na špičce jehly kapka tekutiny?
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului când scot capacul pentru ac?
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru vyskytují normálně.
Romanian: Este normal să fie bule de aer în seringă.
Czech: Léčbné skupiny s galkanezumabem 120 mg i 240 mg prokázaly statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení v průměrné změně počtu MHD od výchozí hodnoty v porovnání s placebem (viz tabulka 3).
Romanian: Ambele grupuri de tratament cu galcanezumab 120 mg și 240 mg au demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic și relevante clinic ale numărului de MHD lunare, față de valoarea inițială, în comparație cu placebo (vezi Tabelul 3).
Czech: Předplněné pero je před podáním nutné prohlédnout.
Romanian: Seringa preumplută trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Czech: Odpověď Pokud je píst zablokovaný nebo poškozený: • Injekční stříkačku dále nepoužívejte.
Romanian: Dacă pistonul este blocat sau deteriorat:
Czech: Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy.
Romanian: 64 % dintre pacienții incluși prezentau cefalee determinată de utilizarea excesivă a medicației.
Czech: Výsledky hlášené pacientyb Položka Role Function-Restrictive MSQ
Romanian: Rezultatele raportate de pacienți Îmbunătățire medie față de momentul inițial al scorului pentru Rolul funcțional - domeniul restrictiv al MSQ
Czech: Přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu.
Romanian: Apăsați cu un tampon de bumbac sau tifon pe locul de administrare a injecției.
Czech: Vyšší skóre dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení.
Romanian: Pentru scala MIDAS, scoruri mai mari indică o afectare mai severă a capacității de a efectua activitățile zilnice.
Czech: • Sejměte pero z kůže.
Romanian: • Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.
Czech: U pacientů, u nichž selhaly dvě a více možností profylaktické léčby, byl tento rozdíl -2,64 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -3,04 dní (p < 0,001) mezi skupinami 240 mg a placebo.
Romanian: La pacienții la care două sau mai multe tratamente profilactice au eșuat, diferența față de placebo a fost de -2,64 de zile (p<0,001) pentru doza de 120 mg și de -3,04 zile (p<0,001) pentru doza de 240 mg.
Czech: Respondéři v položce Role Function Restrictive MSQ n
Romanian: Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv c
Czech: • Jedna injekční stříkačka je určena POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) este destinat numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
Czech: Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět kryt základny.
Romanian: Nu atingeți acul sau nu înlocuiți capacul pentru baza stiloului injector (pen-ului).
Czech: Injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty určené k likvidaci nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře,
Romanian: Aruncați seringa într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Pacienti léčení galkanezumabem měli vyšší míru odpovědi a vyšší snížení počtu měsíčních MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu galcanezumab au demonstrat o rată mai mare de răspuns și reduceri mai ample ale numărului de MHD lunare în care a fost administrat tratamentul acut, comparativ cu grupul placebo.
Czech: Vyberte místo vpichu
Romanian: Alegeți locul pentru administrarea injecției
Czech: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Romanian: EU/1/18/1330/005
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Emgality nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sau pe parcursul tratamentului cu Emgality dacă:
Czech: Procenta, %
Romanian: 100 % Respondenți Procent, %
Czech: Na základě údajů získaných z farmakologických a chronických toxikologických studií galkanezumabu a rešerše pramenů týkajících se CGRP není žádný důkaz naznačující, že by chronická léčba galkanezumabem zvyšovala riziko kancerogeneze.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că tratamentul cronic cu galcanezumab ar crește riscul carcinogenezei, pe baza datelor din studiile farmacologice și toxicologice cronice cu galcanezumab, precum și a unei evaluări a literaturii privind CGRP.
Czech: Více pacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných zlepšení fungování (míra odpovědi založena na Role Function-Restrictive položce dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Romanian: Mai mulți pacienți tratați cu galcanezumab au prezentat o îmbunătățire semnificativă a funcționalității (conform evaluării scorului MQS- domeniul restrictiv al funcționalității) față de cei tratați cu placebo.
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat funkci Vašeho srdce.
Romanian: În acest caz, medicul vă va monitoriza funcţia inimii.
Czech: Interakce jsou pravděpodobně podobné jako u dospělých.
Romanian: Este posibil ca interacţiunile să fie similare cu cele de la adulţi.
Czech: - Zvonění v uších.
Romanian: - Sunete în urechi.
Czech: Tento výčet není konečný.
Romanian: Această listă nu este exhaustivă.
Czech: 4) Doba aplikace > 1 hodina nebyla dokumentována.
Romanian: 4) Aplicarea pentru > 1 oră nu a fost demonstrată.
Czech: Maximální dávka je 60 g.
Romanian: Doza maximă este de 60 g.
Czech: ATC klasifikace: N01B B20
Romanian: Cod ATC: N01B B20
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Czech: Tato situace je pravděpodobnější, pokud se současně užívají některé jiné léky.
Romanian: Acest risc este mai probabil atunci când anumite medicamente au fost luate în acelaşi timp.
Czech: Doba aplikace: 30-60 minut.
Romanian: Timp de aplicare: 30-60 minute.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ohrožovat život.
Romanian: Aceste reacții adverse pot pune viaţa în pericol.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje předpokládající delší dobu čekání.
Romanian: Nu sunt disponibile datele clinice provenite în urma unei perioade mai lungi de aşteptare.
Czech: - Na pohlavní orgány dětí.
Romanian: - Pe organele genitale ale copiilor.
Czech: Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Czech: - Neostré vidění.
Romanian: - Vedere înceţoşată.
Czech: - Do nosu, ucha nebo úst.
Romanian: - În interiorul nasului, urechii sau gurii.
Czech: - Do očí a do jejich blízkosti.
Romanian: - În ochi sau în apropierea ochilor.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za: „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi după "EXP:".
Czech: Používá se na kůži před některými lékařskými výkony.
Romanian: Se aplică pe piele înainte de anumite proceduri medicale.
Czech: Nepoužívejte přípravek EMLA na následující plochy:
Romanian: Nu utilizaţi EMLA pe următoarele zone:
Czech: Podobně je dosaženo lokální anestezie mužských pohlavních orgánů po 15 minutách.
Romanian: Similar, anestezia locală a organelor genitale masculine se obţine după 15 minute.
Czech: Studie interakcí nebyly u dětí provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile la copii.
Czech: • Jiná lokální anestetika.
Romanian: • Alte anestezice locale.
Czech: Lidokain i prilokain mají baktericidní a antivirové vlastnosti v koncentracích vyšších než 0,5-2 %.
Romanian: Lidocaina şi prilocaina au proprietăţi bactericide şi antivirale la concentraţii mai mari de 0,5-2%.
Czech: Lékařský výkon následuje ihned poté.
Romanian: Apoi procedura medicală trebuie să înceapă imediat.
Czech: - Methemoglobinemie (porucha krve) v průběhu léčby na kůži.
Romanian: - Methemoglobinemia (boală a sângelui) în timpul tratamentului pielii.
Czech: To se týká i přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Romanian: Acestea includ medicamentele pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală sau medicamentele pe bază de plante.
Czech: Vzácně byly hlášeny významné klinické projevy methemoglobinemie.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de methemoglobinemie clinic semnificativă.
Czech: Maximální koncentrace nezávisí na věku pacienta, ale je významně (p < 0,01) závislá na ploše bércových vředů.
Romanian: Concentraţia maximă nu depinde de vârsta pacientului, dar este semnificativ asociată (p<0,01) cu mărimea ariei ulcerului.
Czech: Aplikované množství krému
Romanian: Cantitatea aplicată de cremă
Czech: • Menšími výkony na kůži.
Romanian: • Operaţii minore la nivelul pielii.
Czech: V rámci každé kategorie frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, sunt rezultatul procedurii de arbitraj la care face referire această decizie a Comisiei.
Czech: Co je přípravek EMLA a k čemu se používá
Romanian: Ce este EMLA şi pentru ce se utilizează
Czech: Hliníková tuba - 30 g
Romanian: Tub de aluminiu - 30 g
Czech: Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) by měli být pečlivě sledováni, včetně monitorování EKG, neboť účinky na srdce mohou být aditivní.
Romanian: Pacienţii trataţi cu anti-aritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă) trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie luată în considerare monitorizarea ECG, deoarece efectele cardiace pot fi aditive.
Czech: Pokud k tomu dojde, barva kůže se změní na modro-šedavou v důsledku nedostatku kyslíku.
Romanian: În acest caz, pielea devine gri-albăstrui datorită lipsei de oxigen.