FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DIFICLIR is een antibioticum en bevat als werkzame stof fidaxomicine.
Slovak: DIFICLIR je antibiotikum obsahujúce liečivo fidaxomicín.
Dutch: In-vitro-studies hebben laten zien dat fidaxomicine en de metaboliet OP-1118 geen substraten, maar remmers van de transporters BCRP, MRP2 en OATP2B1 zijn.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že fidaxomicín a jeho metabolit OP-1118 sú inhibítory prenášačov BCRP, MRP2 a OATP2B1, no nebolo zistené, že sú substrátmi.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.
Dutch: Bij de mens werd OP-1118 slechts in zeer lage concentraties in de urine aangetroffen; fidaxomicine werd niet aangetroffen in de urine.
Slovak: V ľudskom moči boli zaznamenané len veľmi nízke hladiny OP-1118 a žiaden fidaxomicín.
Dutch: Fidaxomicine is een geneesmiddel met topische werkzaamheid, dat niet kan worden gebruikt voor de behandeling van systemische infecties.
Slovak: Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek, ktorý nemôže byť použitý na liečbu systémových infekcií, a teda stanovenie klinickej hraničnej hodnoty citlivosti nie je relevantné.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine in ernstige gevallen van de ziekte (bijv. pseudomembraneuze colitis).
Slovak: V závažných prípadoch ochorenia (napr. pseudomembranózna kolitída) sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití fidaxomicínu.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, prosím, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred jeho užitím.
Dutch: Beperkte gegevens van patiënten uit de fase 3-studies met een medische voorgeschiedenis van chronische levercirrose toonden aan dat de mediane plasmaspiegels van fidaxomicine en OP-1118 respectievelijk ongeveer 2- en 3-voudig verhoogd kunnen zijn ten opzichte van niet-cirrotische patiënten.
Slovak: Obmedzené údaje od pacientov s anamnézou chronickej aktívnej cirhózy pečene z klinických skúšaní fázy III ukázali, že priemerné plazmatické hladiny fidaxomicínu môžu byť približne 2-krát vyššie a priemerné plazmatické hladiny
Dutch: Remming van het RNApolymerase van Clostridium difficile vindt plaats bij een 20 maal lagere concentratie dan die voor het enzym van E. coli (1 μM vs. 20 μM).
Slovak: K inhibícii klostridiálnej RNA polymerázy dochádza pri 20-násobne nižšej koncentrácii než je tomu pri enzýme baktérie E. coli (1 μM oproti 20 μM), čo čiastočne vysvetľuje značnú špecifickosť aktivity fidaxomicínu.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen huiduitslag, pruritus Overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, dyspneu)
Slovak: Poruchy imunitného systému vyrážka, svrbenie hypersenzitivita (angioedém, dyspnoe)
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens moet fidaxomicine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie of matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Dutch: Er was een zeer beperkte accumulatie van fidaxomicine of OP-1118 in het plasma na toediening van 200 mg fidaxomicine om de 12 uur gedurende 10 dagen.
Slovak: Po podaní 200 mg fidaxomicínu každých 12 hodín počas 10 dní bola pozorovaná veľmi obmedzená akumulácia fidaxomicínu alebo OP-1118 v plazme.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische (FK/FD) relatie
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vzťahy Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek.
Dutch: Hoe ziet DIFICLIR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá DIFICLIR a obsah balenia
Dutch: България Астелас Фарма ЕООД
Slovak: Астелас Фарма ЕООД Teл.:
Dutch: In vitro gegevens tonen echter aan dat fidaxomicine een tijdsafhankelijke bactericide werking heeft en deze gegevens suggereren dat tijd over MIC de meest voorspellende parameter voor klinische werkzaamheid is.
Slovak: Keďže ide o lokálne liečivo, nie je možné stanoviť systémové FK/FD vzťahy, avšak z údajov in vitro vyplýva, že baktericídna aktivita fidaxomicínu má časovú závislosť a naznačujú, že čas, kedy koncentrácie fidaxomicínu presahujú MIC, môže byť parametrom viac vypovedajúcim o klinickej účinnosti.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (≤
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať DIFICLIR
Dutch: Als u lijdt aan nier- of leverproblemen moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako užijete tento liek.
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens in deze populatie moet DIFICLIR met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje u tejto skupiny pacientov sa má DIFICLIR používať obozretne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/733/003 100 x 1 filmomhulde tablet
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/11/733/004
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, hydroxypropylcellulose, gebutyleerd hydroxytolueen, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat Omhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk, polyethyleenglycol en lecithine (soja)
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, polyetylénglykol a lecitín (sójový).
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens in deze populatie moet DIFICLIR met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje u tejto skupiny pacientov sa má DIFICLIR používať obozretne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou moeten, overleg dan met een arts. Neem de tabletten en de verpakking mee, zodat de arts weet wat u hebt ingenomen.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fidaxomicine.
Slovak: Liečivo je fidaxomicín.
Dutch: U mag DIFICLIR niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts anders adviseert.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte DIFICLIR, pokiaľ lekár nerozhodne inak.
Dutch: Microkristallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Hydroxypropylcellulose Gebutyleerd hydroxytolueen Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Slovak: Škrobový glykolát sodný Magnéziumstearát
Dutch: DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten Fidaxomicine
Slovak: DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety fidaxomicín
Dutch: EMA/929953/2011 EMEA/H/C/2087
Slovak: EMA/929959/2011
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal daags (om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne (každých 12 hodín) počas 10 dní.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na een behandeling van tien dagen was genezen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí boli vyliečení po 10 dňoch liečby.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Dificlir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dificlir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: C. difficile zijn bacteriën die van nature in de darmen aanwezig zijn en bij gezonde mensen geen problemen veroorzaken.
Slovak: C. difficile sú baktérie, ktoré sa za prirodzených okolností nachádzajú v čreve a u zdravých osôb nespôsobujú žiadne problémy.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dificlir verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dificlir na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De studies toonden aan dat 92 % van de patiënten genas met Dificlir, in vergelijking met 90 % van de patiënten die vancomycine kregen.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky týchto dvoch štúdií, vyliečených bolo 92 % pacientov užívajúcich liek Dificlir v porovnaní s 90 % pacientov užívajúcich vankomycín.
Dutch: Dificlir mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fidamoxine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek Dificlir nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na fidaxomicín alebo na inú zložku lieku.
Dutch: In dat geval kan de C. difficile-bacterie zich vermenigvuldigen en toxines (gifstoffen) produceren, die ziekten zoals diarree en koorts veroorzaken.
Slovak: Keď k tomu dôjde, baktérie C. difficile sa môžu rozmnožovať a vytvárať toxíny (jedy), ktoré zapríčiňujú chorobné stavy, napríklad hnačku a horúčku.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek fidaxomicine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť fidaxomicín
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dificlir (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, overgeven en constipatie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dificlir (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a zápcha.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dificlir.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dificlir.
Dutch: De werkzaamheid van Dificlir werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinky lieku Dificlir sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Dit gebeurt door het bacteriële enzym RNApolymerase te blokkeren; dit enzym helpt bij de productie van het RNA dat de bacterie nodig heeft om eiwitten te maken.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje bakteriálny enzým RNA polymerázu, ktorá slúži na tvorbu RNA, ktorú potrebujú baktérie na tvorbu bielkovín.
Dutch: Het CHMP merkt echter op dat er onzekerheid bestaat over de effecten van Dificlir op bepaalde groepen patiënten, zoals mensen met lever- en nierproblemen, en heeft aanbevolen dat voor deze groepen nader onderzoek dient te worden uitgevoerd.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, existujú nejasnosti v súvislosti s účinkami lieku Dificlir v určitých skupinách pacientov, napríklad pacientov s problémami s pečeňou a obličkami, a odporučil, aby sa v tejto skupine vykonali ďalšie štúdie.
Dutch: Dificlir is een geneesmiddel dat de werkzame stof fidaxomicine bevat.
Slovak: Dificlir je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fidaxomicín.
Dutch: Sommige antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, kunnen echter verstorend werken op de ‘goede' bacteriën in de darmen.
Slovak: Niektoré antibiotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií, však môžu spôsobiť zmenu rovnováhy tzv. dobrých baktérií v čreve.
Dutch: Na inname wordt de actieve stof niet in de bloedsomloop opgenomen, maar werkt deze plaatselijk in op de C. difficile-bacteriën in de darmen.
Slovak: Väčšia časť účinnej látky sa po prehltnutí nedostane do krvného obehu, ale pôsobí lokálne na baktérie C. difficile v čreve.
Dutch: Dificlir wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met infecties van de darmen door de bacterie Clostridium difficile.
Slovak: Dificlir sa používa na liečbu dospelých s črevnými infekciami spôsobenými baktériami nazývanými Clostridium difficile.
Dutch: Het CHMP heeft de ernst van infecties door C. difficile en de nadelen van huidige behandelingen in aanmerking genomen en heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dificlir groter zijn de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dificlir.
Slovak: Výbor CHMP zvážil závažnosť infekcií spôsobených baktériami C. difficile a nedostatky súčasných druhov liečby a dospel k záveru, že prínos lieku Dificlir je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: De werkzame stof in Dificlir, fidaxomicine, is een antibioticum dat behoort tot de categorie van de ‘macroliden'.
Slovak: Účinná látka lieku Dificlir, fidaxomicín, je antibiotikum, ktoré patrí do novej triedy makrocyklických antibiotík.
Dutch: Dificlir is vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum voor de behandeling van infecties door C. difficile) in twee grote onderzoeken waarbij in totaal 1 147 volwassen patiënten met milde tot redelijk ernstige infecties door C. difficile.
Slovak: Liek Dificlir sa porovnával s vankomycínom (ďalšie antibiotikum na liečbu infekcií spôsobených baktériou C. difficile) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 147 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou infekciou spôsobenou baktériou C. difficile.
Dutch: Hoe is Dificlir onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Dificlir skúmaný?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dificlir vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dificlir.
Dutch: Waarom is Dificlir goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Dificlir povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dificlir in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dificlir?
Dutch: Wat is Dificlir?
Slovak: Dificlir?
Dutch: Overige informatie over Dificlir:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dificlir
Dutch: Welke voordelen bleek Dificlir tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Dificlir v týchto štúdiách?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dificlir.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dificlir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Dificlir even werkzaam is als vancomycine voor de behandeling van infecties door C. difficile, in het algemeen goed werd verdragen en gelijksoortige bijwerkingen had.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Dificlir je účinný pri liečbe infekcií spôsobených baktériami C. difficile a vo všeobecnosti je dobre znášaný, pričom vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade vankomycínu.
Dutch: Door blokkering van dit enzym stopt C. difficile met groeien en zich vermenigvuldigen.
Slovak: Týmto sa zablokuje rast a rozmnožovanie baktérií C. difficile.
Dutch: Dan kan worden geconstateerd dat de persoon met C. difficile is geïnfecteerd.
Slovak: V tejto fáze hovoríme o infekcii osoby baktériami C. difficile.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dificlir.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dificlir sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Dificlir bleek ten minste even werkzaam als vancomycine wat betreft de genezing van infecties door C. difficile.
Slovak: Liek Dificlir bol pri liečbe infekcie spôsobenej baktériou C. difficile prinajmenšom rovnako účinný ako vankomycín.
Dutch: Hoe wordt Dificlir gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Dificlir používa?
Dutch: Hoe snel zal de behandeling resultaat opleveren?
Slovak: Ako rýchlo začne liečba účinkovať?
Dutch: Percentage van de aanbevolen dosis
Slovak: Percento odporúčanej dávky
Dutch: 2 tot 4 weken, tinea pedis kan een behandeling tot 6 weken vereisen
Slovak: 2 až 4 týždne, tinea pedis môže vyžadovať liečbu až do 6 týždňov.
Dutch: De klinische betekenis van de in deze onderzoeken verkregen resultaten is niet bekend.
Slovak: Klinický význam výsledkov získaných v týchto štúdiách nie je známy.
Dutch: 100% na elke dialyse
Slovak: % po každej dialýze
Dutch: Tot 28 dagen.
Slovak: Až do 28 dní.
Dutch: Tien van deze patiënten kregen tegelijkertijd diuretica.
Slovak: Desať z týchto pacientov dostávalo súčasne diuretiká.
Dutch: Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden voorkomen.
Slovak: U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de ziekte
Slovak: Závisí od závažnosti ochorenia.
Dutch: Gevoeligheid in vitro
Slovak: Citlivosť in vitro
Dutch: Onderhoudsdosering: 6 maanden.
Slovak: Udržiavacia dávka: 6 mesiacov.
Dutch: Breekpunten (volgens EUCAST)
Slovak: Hraničné hodnoty (podľa EUCAST)
Dutch: IE -
Slovak: ND -
Dutch: De bloeddruk van de patiënten moet voortdurend gecontroleerd worden.
Slovak: Pacientom sa má nepretržite kontrolovať ich krvný tlak.
Dutch: Gewoonlijk ten minste 6 tot 8 weken.
Slovak: Zvyčajne aspoň 6 až 8 týždňov.
Dutch: U kunt uw capsules het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen.
Slovak: Najlepšie je užívať kapsuly každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Het distributievolume in deze leeftijdsgroep was ongeveer 950 ml/kg.
Slovak: Distribučný objem v tejto vekovej skupine bol asi 950 ml/kg.
Dutch: Hieruit bleek dat dit niet beter werkte dan griseofulvine en het algemene slaagpercentage was lager dan 20%.
Slovak: Nepreukázal lepšie výsledky ako griseofulvín a celková miera úspešnosti bola menšia ako 20 %.
Dutch: De gegevens van een van de studies waren niet interpreteerbaar wegens een verandering van farmaceutische vorm tijdens de studie.
Slovak: Údaje z jednej štúdie sa nedali interpretovať vzhľadom na zmeny v zložení lieku počas štúdie.
Dutch: De aanwezigheid van circulerende metabolieten is niet aangetoond.
Slovak: Cirkulujúce metabolity sa nepreukázali.
Dutch: Diepe endemische mycosen
Slovak: Hlboké endemické mykózy
Dutch: - tinea unguium (onychomycosen)
Slovak: - tinea unguium (onychomykóza)
Dutch: De fles goed gesloten bewaren.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Dutch: De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogrammen.
Slovak: Dávka bude závisieť od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dienen de verdunningen onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa zriedené roztoky musia použiť okamžite.
Dutch: Na de beslissing van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten in samenwerking met de rapporterende lidstaat de productinformatie bijwerken zoals vereist.
Slovak: Rozhodnutia komisie budú kompetentné autority členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
Dutch: ATC-classificatie
Slovak: ATC klasifikácia
Dutch: De behandeling kan beginnen voordat de resultaten van de kweken en andere laboratoriumtesten bekend zijn; zodra deze echter beschikbaar zijn, moet de anti-infectieuze behandeling daaraan worden aangepast.
Slovak: Liečba sa môže začať skôr, než sú známe výsledky kultivácie a iných laboratórnych testov; akonáhle sú však výsledky dostupné, liečba antiinfektívami sa má podľa toho upraviť.
Dutch: Deze gevallen kunnen een alternatieve antifungale behandeling vereisen.
Slovak: Takéto prípady si môžu vyžadovať alternatívnu antimykotickú liečbu.
Dutch: Omdat u dit geneesmiddel onder strikt medisch toezicht toegediend zal krijgen, is het onwaarschijnlijk dat een toediening vergeten wordt.
Slovak: Keďže tento liek Vám budú podávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky.
Dutch: Deze farmacokinetische parameterwaarden zijn hoger dan analoge waarden die bij jonge mannelijke vrijwilligers zijn gemeld.
Slovak: Tieto hodnoty farmakokinetických parametrov sú vyššie než analogické hodnoty hlásené u normálnych mladých dobrovoľníkov mužského pohlavia.
Dutch: De verdunning moet onder aseptische condities gemaakt worden.
Slovak: Riedenie sa má robiť za aseptických podmienok.
Dutch: Aidspatiënten ontwikkelen gemakkelijker ernstige huidreacties op talrijke geneesmiddelen.
Slovak: Pacienti s AIDS sú náchylnejší na závažné kožné reakcie na mnohé lieky.
Dutch: De bereide suspensie goed schudden.
Slovak: Pripravenú suspenziu dobre pretrepte.
Dutch: S = Gevoelig, R = Resistent
Slovak: Citlivé, R =
Dutch: Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:
Slovak: Použitie u detí mladších ako 2 týždne:
Dutch: De interactie met saquinavir/ritonavir is niet onderzocht en zou aanzienlijker kunnen zijn.
Slovak: Interakcia so sachinavirom/ritonavirom nebola skúmaná a možno je výraznejšia.
Dutch: Het moet niet verder verdund worden.
Slovak: Ďalej sa už neriedi.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: De maximale dagelijkse dosis voor volwassenen mag bij kinderen niet overschreden worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Maximálna denná dávka pre dospelých sa u detí nesmie prekročiť (pozri časť 4.2).
Dutch: Alle ongebruikte suspensie mag na deze datum niet gebruikt worden en moet aan uw apotheker terugbezorgd worden.
Slovak: Nepoužitá suspenzia sa po tomto dátume nesmie použiť a má sa vrátiť Vášmu lekárnikovi.
Dutch: In het algemeen is de aanbevolen behandelingsduur voor candidemie 2 weken na het eerste negatieve resultaat van de bloedcultuur en het verdwijnen van de aan candidemie toegeschreven klachten en symptomen.
Slovak: Vo všeobecnosti je odporúčaná dĺžka liečby pre kandidémiu 2 týždne po prvom negatívnom výsledku krvnej kultivácie a ústupe znakov a príznakov charakteristických pre kandidémiu.
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden beoordeeld bij 113 pediatrische patiënten uit vijf studies: twee studies met een eenmalige dosis, twee studies met meervoudige doses en één studie met premature pasgeborenen.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli vyhodnotené u 113 pediatrických pacientov z 5 štúdií; 2 štúdií s jednorazovou dávkou, 2 štúdií s opakovanými dávkami a jednej štúdie s predčasne narodenými novorodencami.
Dutch: Verlaging van de dosis is daarom nodig.
Slovak: V dôsledku toho je potrebné zníženie dávky.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 harde capsule.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 tvrdú kapsulu.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden als u diabetes heeft.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak máte cukrovku.
Dutch: 5nortriptyline en/of S-amitriptyline kunnen worden gemeten bij het begin van de combinatietherapie en na een week.
Slovak: 5-nortriptylín a/alebo S-amitriptylín sa môžu zmerať na začiatku súbežnej liečby a po jednom týždni.
Dutch: Dosisverlaging van zidovudine kan overwogen worden.
Slovak: Môže sa zvážiť zníženie dávky zidovudínu.
Dutch: Na een paar dagen moet uw aandoening minder ernstig worden - sommige vrouwen merken na één dag een verbetering.
Slovak: Váš stav sa začne zlepšovať v priebehu niekoľkých dní - niektoré ženy zaznamenajú zlepšenie za jeden deň.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is gering (ongeveer 11-12%).
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je nízka (11 - 12
Dutch: Een inadequate behandelingsduur kan leiden tot het terugkomen van de actieve infectie.
Slovak: Nedostatočná dĺžka liečby môže viesť k recidíve aktívnej infekcie.
Dutch: 7 tot 21 dagen.
Slovak: 7 až 21 dní.
Dutch: Na een paar dagen moet uw aandoening minder ernstig worden, maar het kan ook tot een week duren.
Slovak: Váš stav sa začne zlepšovať v priebehu niekoľkých dní, ale môže to trvať aj jeden týždeň.
Dutch: Patentblauw V (E131).
Slovak: V (E131).