FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du tagit för stor mängd av Zerbaxa
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zerbaxa
Swedish: Patienter som har nedsatt njurfunktion vid start av behandling ska kontrolleras ofta avseende förändringar av njurfunktionen under behandlingen och dosen ceftolozan/tazobaktam ska justeras efter behov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline skal undersøkes ofte for enhver endring i nyrefunksjonen under behandlingen, og dosen av ceftolozan/tazobaktam skal tilpasses som påkrevet.
Swedish: Zerbaxa finns i förpackningar med 20 ml injektionsflaskor av ofärgat typ I-glas med propp (av brombutylgummi) och "flip-off"-förslutning.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa er tilgjengelig i pakninger som inneholder 20 ml hetteglass av klart type I-glass med propp (brombutylgummi) og vippeforsegling.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Swedish: Tazobaktam inhiberar inte heller följande typer av betalaktamaser: i. AmpC enzymer (producerade av Enterobacter) ii.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam hemmer ikke alle enzymer i klasse A. I tillegg hemmer tazobaktam ikke følgende typer betalaktamaser: i. AmpC-enzymer (produsert av Enterobacterales) ii.
Swedish: Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er kun til engangsbruk.
Swedish: Plasmanivåerna av ceftolozan/tazobaktam ökar inte nämnvärt efter multipla i.v.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av ceftolozan/tazobaktam øker ikke vesentlig etter gjentatte i.v.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) kan förekomma (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til fatale overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) kan forekomme (se pkt.
Swedish: Det är okänt om ceftolozan och tazobaktam utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ceftolozan og tazobaktam blir skilt ut i morsmelk.
Swedish: Till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion och till patienter med terminal njursvikt som behandlas med hemodialys ska dosen justeras enligt tabell 2 (se avsnitt 5.1 och 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos hemodialysepasienter med terminal nyresykdom skal dosen justeres som angitt i tabell 2 (se pkt.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad intravenös dosregim för Zerbaxa till patienter med kreatininclearance ≤50 ml/min
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte intravenøse doseringsregimer for Zerbaxa hos pasienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min
Swedish: engångsdos på 1 g/0,5 g ceftolozan/tazobaktam till friska vuxna män utsöndrades mer än 95 % av ceftolozanet i urinen som oförändrad modersubstans.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 1 g / 0,5 g ceftolozan/tazobaktam gitt intravenøst til friske voksne menn, ble mer enn 95 % av ceftolozan utskilt i urin som uendret modersubstans.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zerbaxa är ett vitt till gulaktigt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat), som levereras i en injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zerbaxa ser ut og innholdet i pakningen Zerbaxa er et hvitt til svakt gulfarget pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) som leveres i et hetteglass.
Swedish: För doser över 1 g ceftolozan och 0,5 g tazobactam används två injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: For doser over 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobaktam brukes to hetteglass.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med ceftolozan/tazobaktam.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med ceftolozan/tazobaktam er ikke utført.
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans: ceftolozan administrerat till råttor under dräktighet och digivning var associerat med en minskning av akustisk "startle response" (stark reaktion vid plötsligt ljud) hos hanungar på postnatal dag (PND) 60 vid maternella doser på 300 och 1 000 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke er observert i kliniske studier, men som er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og som er av mulig klinisk betydning, er som følger: Ceftolozan gitt til rotter under drektighet og diegiving var forbundet med reduksjon i auditorisk skremmerefleks ved postnatal dag (PND) 60 hos hannavkom ved maternelle doser på 300 og 1000 mg/kg/døgn.
Swedish: 1, svamporsakad urinvägsinfektion Clostridioides difficile-infektion
Norwegian Bokmål: 1, urinveisinfeksjon forårsaket av sopp Clostridioides difficile-infeksjon
Swedish: Komplicerad intraabdominell infektion*
Norwegian Bokmål: Komplisert intraabdominal infeksjon*
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t½) för ceftolozan eller tazobaktam är oberoende av dosen.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t½) til ceftolozan eller tazobaktam er uavhengig av dosen.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Swedish: Tabell 1: Intravenös dos av Zerbaxa för varje infektionstyp till patienter med kreatininclearance >50 ml/min
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Intravenøs dose av Zerbaxa etter infeksjonstype hos pasienter med kreatininclearance > 50 ml/min
Swedish: Frekvens Infusionstid Behandlingsduration
Norwegian Bokmål: Frekvens Infusjonstid
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 3 % i sammanlagda fas 3-studier av komplicerade intraabdominella infektioner och komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit) som förekom hos patienter som fick Zerbaxa var illamående, huvudvärk, förstoppning, diarré och feber och de var i allmänhet lindriga eller måttliga.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 3 % i samlede fase 3-studier på kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt) som forekom hos pasienter som fikk Zerbaxa, var kvalme, hodepine, forstoppelse, diaré og feber.
Swedish: Genom att blockera enzymernas verkan gör tazobaktam ceftolozan mer effektivt på att döda bakterier.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam bidrar til at ceftolozan blir mer effektiv i å drepe bakterier.
Swedish: Ceftolozan/tazobaktam bör användas med försiktighet hos patienter med anamnes på någon annan typ av överkänslighetsreaktion mot penicilliner eller andra betalaktamantibiotika.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan/tazobaktam skal brukes med forsiktighet hos pasienter med andre typer av overfølsomhetsreaksjoner overfor penicilliner eller betalaktamantibiotika i anamnesen.
Swedish: Den erhållna koncentrationen för varje injektionsflaska är cirka 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozan och 44 mg/ml tazobaktam).
Norwegian Bokmål: Den følgende konsentrasjonen blir ca. 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobaktam) per hetteglass.
Swedish: Gramnegativa bakterier Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Norwegian Bokmål: Gramnegative bakterier Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Swedish: Den högsta singeldos av Zerbaxa som användes i kliniska studier var 3 g/1,5 g av ceftolozan/tazobaktam administrerat till friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdose av Zerbaxa som ble brukt i kliniske studier var 3,0 g ceftolozan og 1,5 g tazobaktam administrert til friske frivillige.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av ceftolozan och tazobaktam.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke ceftolozan og tazobaktam.
Swedish: Ceftolozan administrerat till råttor under dräktighet och digivning var associerat med en minskning av akustisk "startle response" (stark reaktion vid plötsligt ljud) hos hanungar på postnatal dag (PND) 60 (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ceftolozan gitt til rotter under drektighet og diegiving var forbundet med reduksjon i auditorisk skremmerefleks ved postnatal dag (PND) 60 hos hannavkom (se pkt.
Swedish: Candidiasis inklusive orofaryngeal och vulvovaginal
Norwegian Bokmål: Orofarynks- og vulvovaginal candidiasis
Swedish: Gäller alla indikationerna: komplicerade intraabdominella infektioner, akut pyelonefrit, komplicerade urinvägsinfektioner och sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni.
Norwegian Bokmål: Gjelder for alle indikasjoner: kompliserte intraabdominale infeksjoner, akutt pyelonefritt, kompliserte urinveisinfeksjoner og sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni.
Swedish: Rekommenderad intravenös dosregim för patienter med kreatininclearance >50 ml/min för varje infektionstyp visas i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt intravenøs dose for pasienter med kreatininclearance > 50 ml/min er vist etter infeksjonstype i tabell 1.
Swedish: Utveckling av ett positivt direkt Coombs test kan ske under behandling med Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Zerbaxa kan positiv direkte Coombs test forekomme.
Swedish: Rekommenderad dos av Zerbaxa är 1 g ceftolozan och 0,5 g tazobaktam eller 2 g ceftolozan och 1 g tazobaktam var 8:e timme som du får i ett av dina blodkärl (direkt in i blodet).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Zerbaxa er 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobaktam eller 2 g ceftolozan og 1 g tazobaktam hver 8. time, som skal gis i en vene (rett i blodomløpet).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 5 % i fas 3-studien av sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni) som förekom hos patienter som fick Zerbaxa var diarré, förhöjt alaninaminotransferas och förhöjt aspartataminotransferas och de var i allmänhet lindriga eller måttliga.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % i en fase 3-studie på sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni) som forekom hos pasienter som fikk Zerbaxa, var diaré, økt alaninaminotransferase og økt aspartat-aminotransferase.
Swedish: In vitro-studier visade att ceftolozan, tazobaktam och tazobaktam-metaboliten M1 inte hämmade CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 och inte inducerade CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at ceftolozan, tazobaktam og tazobaktams M1-metabolitt ikke hemmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og ikke induserer CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Swedish: Natriumklorid, arginin, vattenfri citronsyra
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, arginin, sitronsyre (vannfri)
Swedish: Det finns endast begränsade data om den kliniska effekten hos patienter med komplicerad infektion i de nedre urinvägarna.
Norwegian Bokmål: Kliniske effektdata hos pasienter med komplisert nedre urinveisinfeksjon er begrenset.
Swedish: Efter en enstaka 1-timmes intravenös infusion av 2 g/1 g ceftolozan/tazobaktam till kritiskt sjuka patienter med CrCl högre än eller lika med 180 ml/min (N=10) var medelvärdet för terminal halveringstid av ceftolozan och tazobaktam 2,6 timmar respektive 1,5 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter én 1-times intravenøs infusjon med 2 g / 1 g ceftolozan/tazobaktam til kritisk syke pasienter med CrCL større enn eller lik 180 ml/min (N=10), var gjennomsnittlige verdier for terminal halveringstid for ceftolozan og tazobaktam henholdsvis 2,6 timer og 1,5 timer.
Swedish: Den slutliga volymen för varje injektionsflaska är cirka 11,4 ml.
Norwegian Bokmål: Endelig volum er ca. 11,4 ml per hetteglass.
Swedish: Ceftolozan, tazobaktam och tazobaktam-metaboliten M1 elimineras via njurarna.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan, tazobaktam og tazobaktammetabolitten M1 elimineres via nyrene.
Swedish: I kliniska studier fanns inga tecken på hemolys i någon behandlingsgrupp hos patienter som utvecklade ett positivt direkt Coombs test.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ikke tegn på hemolyse hos pasienter som utviklet en positiv DAGT under behandling.
Swedish: - Diarré som blir allvarlig eller inte går över eller blod eller slem i avföringen under eller efter behandling med Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: - Diaré under eller etter behandling med Zerbaxa som blir alvorlig eller som ikke går over, eller avføring som inneholder blod eller slim.
Swedish: 1, Clostridioides difficile kolit
Norwegian Bokmål: 1, Clostridioides difficile-kolitt
Swedish: Om du är gravid eller ammar, eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer eller tror du kan være gravid.
Swedish: **Baserat på 2 g ceftolozan/1 g tazobaktam intravenöst var 8:e timme.
Norwegian Bokmål: **Basert på 2 g ceftolozan / 1 g tazobaktam intravenøst hver 8. time.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zerbaxa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för komplicerade intraabdominella infektioner, komplicerade urinvägsinfektioner och sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zerbaxa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved komplisert intraabdominal infeksjon, komplisert urinveisinfeksjon og sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni (se pkt.
Swedish: Komplicerade intraabdominella infektioner, komplicerade urinvägsinfektioner och akut pyelonefrit**
Norwegian Bokmål: Kompliserte intraabdominale infeksjoner, kompliserte urinveisinfeksjoner og akutt pyelonefritt**
Swedish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Ceftolozan/tazobaktam och tazobaktam-metaboliten M1 elimineras via njurarna.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan/tazobaktam og tazobaktammetabolitten M1 elimineres via nyrene.
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni** *Baserat på 1 g ceftolozan/0,5 g tazobaktam intravenöst var 8:e timme.
Norwegian Bokmål: Sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni** *Basert på 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobaktam intravenøst hver 8. time.
Swedish: Gramnegativa bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Norwegian Bokmål: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit
Norwegian Bokmål: Kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt
Swedish: Ceftolozan/tazobaktam har ingen effekt på bakterier som producerar betalaktamasenzymer som inte hämmas av tazobaktam.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan/tazobaktam er ikke virksomt mot bakterier som produserer beta-laktamaseenzymer som ikke blir hemmet av tazobaktam.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för ceftolozan/tazobaktam till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av ceftolozan/tazobaktam hos personer med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Efter 1-timmes intravenös infusion av 2 g/1 g ceftolozan/tazobaktam, eller justerat baserat på njurfunktion, var 8:e timme till ventilerade patienter med bekräftad eller misstänkt lunginflammation (N=22), var koncentrationen ceftolozan och tazobactam i lungepitelvätska högre än 8 mikrog/ml respektive 1 mikrog/ml, i över 100% av doseringsintervallet.
Norwegian Bokmål: Etter 1-times intravenøse infusjoner med 2 g / 1 g ceftolozan/tazobaktam, eller justert ut fra nyrefunksjon, hver 8. time hos respiratorpasienter med bekreftet eller mistenkt pneumoni (N=22), var konsentrasjonene av ceftolozan og tazobaktam i den pulmonale epitelhinnevæsken høyere enn henholdsvis 8 mikrog/ml og 1 mikrog/ml, gjennom 100 % av doseringsintervallet.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Se avsnitt 6.2 för inkompatibiliteter.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Se pkt.
Swedish: Ceftolozan/tazobaktam är kontraindicerat hos patienter med anamnes på överkänslighet mot ceftolozan, tazobaktam eller cefalosporiner (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ceftolozan/tazobaktam er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor ceftolozan, tazobaktam eller cefalosporiner i anamnesen (se pkt.
Swedish: En av de aktiva substanserna, ceftolozan, kan ha skadliga effekter om den når vattenmiljön.
Norwegian Bokmål: Et av virkestoffene, ceftolozan, kan skade det akvatiske miljøet.
Swedish: Ceftolozan/tazobaktam är även kontraindicerat hos patienter med svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion, svår hudreaktion) mot andra typer av betalaktamantibiotika (t.ex. penicilliner eller karbapenemer) (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ceftolozan/tazobaktam er også kontraindisert hos pasienter med alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon, alvorlig hudreaksjon) overfor enhver type betalaktamantibiotika (f.eks. penicilliner eller karbapenemer) (se pkt.
Swedish: Tabell över biverkningar för komplicerade intraabdominella infektioner, komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit och sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell for kompliserte intraabdominale infeksjoner, kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt, og sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni
Swedish: In vitro-data tyder på att ceftolozan inte hämmar P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K vid terapeutiska plasmakoncentrationer in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ceftolozan ikke hemmer P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K in vitro ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: - Ceftolozan, ett antibiotika som tillhör gruppen "cefalosporiner" och som kan döda vissa typer av bakterier som kan orsaka infektion.
Norwegian Bokmål: Det inneholder to virkestoffer: - Ceftolozan, et antibiotikum som tilhører en legemiddelgruppe som kalles «cefalosporiner».
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av ceftolozan/tazobaktam sågs inga kliniskt relevanta skillnader för exponeringen med avseende på ålder.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av ceftolozan/tazobaktam ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i eksponering relatert til alder.
Swedish: Till patienter med lätt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance [CrCl] >50 ml/min) behövs ingen dosjustering se avsnitt 5.2.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance [CrCl] > 50 ml/min), se pkt.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av ceftolozan/tazobaktam sågs inga kliniskt relevanta skillnader i AUC för ceftolozan/tazobaktam hos kaukasier jämfört med andra etniciteter.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av ceftolozan/tazobaktam ble det ikke observert noen klinisk relevant forskjell i AUC for ceftolozan/tazobaktam hos kaukasiere sammenlignet med andre etnisiteter.
Swedish: Gramnegativa bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Norwegian Bokmål: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Swedish: Detta läkemedel innehåller 230 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 230 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Swedish: - Plötslig svullnad i läppar, ansikte, svalg eller tunga, svåra hudutslag och problem att svälja eller andas.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett og problemer med å svelge eller puste.
Swedish: Specifikt för indikationerna komplicerade intraabdominella infektioner, akut pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner behandlade med Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenöst var 8:e timme) under upp till 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Spesifikt for indikasjonene kompliserte intraabdominale infeksjoner, akutt pyelonefritt og kompliserte urinveisinfeksjoner behandlet med Zerbaxa (1 g / 0,5 g intravenøst hver 8. time) i opptil 14 dager.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning bereds med 10 ml vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning per hetteglass.
Swedish: Huvudvärk, magont, förstoppning, diarré, illamående, kräkning, förhöjda värden av leverenzymer (i blodprov), hudutslag, feber (hög kroppstemperatur), blodtryckssänkning, minskad nivå av kalium (i blodprov), ökat antal av en viss typ av blodkroppar som kallas blodplättar, yrsel, ångest, sömnsvårigheter, reaktioner vid infusionsstället
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles for kompliserte mageinfeksjoner, kompliserte urinveisinfeksjoner og infeksjoner i nyrene Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer): Hodepine, magesmerter, forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, økte leverenzymer (påvist i blodprøver), utslett, feber, redusert blodtrykk, redusert kaliumverdi (påvist ved blodprøver), økning i antall av visse typer blodceller som kalles blodplater, svimmelhet, angst, søvnvansker, reaksjoner på infusjonsstedet
Swedish: Plasmakoncentrationen av fritt ceftolozan var högre än 8 mikrog/ml över 70% av en 8 timmars period, koncentrationen av fritt tazobaktam var högre än 1 mikrog/ml över 60% av en 8 timmars period.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av fritt ceftolozan i plasma var over 8 mikrog/ml i 70 % av en 8-timers periode.
Swedish: Det fanns inga tecken på hemolys hos patienter som fick positivt DAGT vid behandling i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på hemolyse hos pasienter som utviklet positiv direkte Coombs test i noen av behandlingsgruppene i de kliniske studiene.
Swedish: Clostridioides difficile-associerad diarré
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-relatert diaré
Swedish: Detta motsvarar 11,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 11,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Swedish: Clostridioides difficile-kolit
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-kolitt
Swedish: För att bibehålla likartade systemiska exponeringar som för patienter med normal njurfunktion krävs dosjustering (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er nødvendig for å opprettholde tilsvarende systemisk eksponering som ved normal nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av ceftolozan/tazobaktam sågs inga kliniskt relevanta skillnader i AUC för ceftolozan och tazobaktam.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av ceftolozan/tazobaktam ble det ikke observert noen klinisk relevant forskjell i AUC for ceftolozan og tazobaktam.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att avgöra om du ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zerbaxa baserat på nyttan av amningen för barnet och fördelarna med behandlingen för dig.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil legen din gi deg råd om du bør avslutte ammingen eller slutte med eller unngå behandling med Zerbaxa.
Swedish: Kasta inte bort oanvänt läkemedel eller avfall via avloppsvatten.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser som var ansett å være tilstrekkelig høyere enn den maksimale humane eksponeringen, noe som indikerer liten klinisk relevans.