FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Dutch: Desondanks kan EMADINE, gezien de afwezigheid van effecten van emedastine op adrenerge, dopaminerge en serotonine receptoren, tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het doseringsadvies in rubriek 4.2 wordt opgevolgd.
English: You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Dutch: U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen.
English: What EMADINE is and what it is used for
Dutch: Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Do not use a double dose to make up for the one missed.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
Dutch: Emedastinedifumaraat werd niet carcinogeen bevonden in studies bij muizen en ratten.
English: If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van EMADINE en de andere druppels.
English: Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Dutch: Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
English: In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
Dutch: In vivo topische toediening van emedastine in het oog geeft een concentratie-afhankelijke inhibitie van histamine-gestimuleerde conjunctivale vasculaire permeabiliteit.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Dutch: Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het oppervlak van uw oog.
English: Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Dutch: Emedastinedifumaraat was niet genotoxisch in een standaardreeks van in vitro en in vivo genotoxiciteitsproeven.
English: There was no evidence of impaired fertility or decreased reproductive capacity in rats administered oral dosages of Emedastine difumarate of up to 30 mg/kg/day.
Dutch: Er was geen bewijs van een verminderde vruchtbaarheid of een lagere reproductiecapaciteit bij ratten die orale doses emedastinedifumaraat van maximaal 30 mg/kg/dag toegediend kregen.
English: The preservative in EMADINE, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Dutch: Het conserveermiddel in EMADINE, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time.
Dutch: • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel EMADINE per keer uit komt.
English: EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
Dutch: EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken.
English: In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/kg/day); no effects were observed at a lower level (40 mg/kg/day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Dutch: In een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag); er werden geen effecten waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), welke overeenkomt met een blootstelling die duidelijk hoger ligt dan een blootstelling die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis.
English: The drop will go in here (picture 1).
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
English: If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Dutch: Als u last krijgt van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw arts.
English: Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Dutch: Emedastine wordt evenals andere topisch toegediende geneesmiddelen systemisch geabsorbeerd.
English: B-2870 Puurs, Belgium
Dutch: B-2870 Puurs, België
English: No human fertility data are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Preservative free.
Dutch: Zonder conserveermiddel.
English: If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Dutch: Als u per ongeluk EMADINE inslikt of inspuit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Dutch: Wanneer meerdere oftalmische geneesmiddelen worden gebruikt, moet er 10 minuten worden gewacht tussen het toedienen van ieder geneesmiddel.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (See Section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is geen verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van EMADINE hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
English: In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
Dutch: In geval van cornea-infiltraten dient het gebruik van het product te worden stopgezet en een gepaste behandeling te worden ingezet.
English: Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Dutch: Noteer de datum waarop u het flesje heeft geopend in de ruimte hieronder alsook op het etiket van het flesje en het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.
English: • Take the bottle and twist off the cap.
Dutch: • Pak het flesje en draai de dop eraf.
English: The 5-oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Dutch: 5-en 6-hydroxy-emedastine en het N-oxide worden eveneens gevormd als minder belangrijke metabolieten.
English: This medicine contains 0.5 mg or 1 mg benzalkonium chloride in each 5 or 10 ml, which are equivalent to 0.1 mg/ml.
Dutch: Dit middel bevat 0,5 mg of 1 mg benzalkoniumchloride in elke 5 of 10 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
English: • If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container.
Dutch: • Indien uw arts heeft gezegd dat u in beide ogen druppels moet gebruiken, herhaal deze stappen dan voor uw andere oog, met dezelfde ampul.
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Dutch: Er werd gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak wordt gebruikt als conserveermiddel in oftalmische producten, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Dutch: De resterende oplossing dient onmiddellijk na gebruik te worden weggegooid.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
English: No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
Dutch: Er werd geen reproductietoxiciteit waargenomen in een studie met konijnen.
English: • Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3).
Dutch: • Knijp voorzichtig in de ampul zodat één druppel in het zakje tussen het ooglid en het oog terechtkomt (figuur 3).
English: Do not store above 25C.
Dutch: Bewaren beneden 25C.
English: It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of topische toediening bij de mens kan leiden tot voldoende systemische resorptie om aantoonbare hoeveelheden in de moedermelk te veroorzaken.
English: The most common adverse drug reactions were eye pain and eye pruritus, occurring in 1% to of 2.0% of patients.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren oogpijn en pruritus aan het oog, die voorkwamen bij 1% tot 2,0% van de patiënten.
English: • Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
Dutch: • Gooi ongebruikte ampullen één week na opening van het foliezakje weg, zelfs als de ampullen nog gesloten zijn.
English: Discard four weeks after first opening.
Dutch: Weggooien vier weken na eerste opening.
English: EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
Dutch: EMADINE wordt geleverd in een verpakking met 30 of 60 ampullen.
English: EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
Dutch: EMADINE wordt geleverd in 5 ml en 10 ml DROPTAINER flesjes van ondoorzichtig plastic.
English: • Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
Dutch: • Houd de strip vast bij het bovenste lange, platte gedeelte en maak één ampul los door deze naar u toe te trekken terwijl u de andere stevig vasthoudt.
English: EMADINE Ocular use
Dutch: EMADINE Oculair gebruik
English: • EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
Dutch: • EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten boven de 65 jaar, aangezien het niet werd onderzocht in klinische studies bij deze leeftijdsgroep.
English: • Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers.
Dutch: • Scheur het foliezakje open en haal de strip met 5 ampullen eruit.
English: EMADINE contains benzalkonium chloride
Dutch: EMADINE bevat benzalkoniumchloride
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Dutch: Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog).
English: • Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
Dutch: • Houd het lange, platte einde van de ampul tussen uw duim en wijsvinger en open de ampul door het andere einde eraf te draaien (figuur 2).
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Dutch: Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
English: In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Dutch: Bovendien kan benzalkoniumchloride het oog irriteren en is het bekend dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
English: Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ml.
Dutch: In monsters waarin emedastine kwantificeerbaar was, lag de concentratie tussen 0,30 en 0,49 ng/ml.
English: Manufacturer Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Dutch: Fabrikant Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Spanje
English: If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Dutch: Als u tegelijkertijd met EMADINE andere oogdruppels gebruikt, volg dan het advies onderaan rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”.
English: Elderly Population
Dutch: Ouderen
English: Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: • General side effects: headache, difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Dutch: • Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, moeilijkheden met slapen, pijn in de voorhoofdsholte, slechte smaak, huiduitslag
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
English: • if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Dutch: • U bent allergisch voor emadastine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, sedative effects may occur and the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Dutch: In geval van opzettelijke inname van de inhoud van veel EMADINE doseereenheden kunnen sederende effecten optreden en dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat emedastine het QT-interval verlengt en dient geschikte controle en behandeling te worden toegepast.
English: Allergic conjunctivitis.
Dutch: Allergische bindvliesontsteking.
English: EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Dutch: EMADINE is niet onderzocht bij bejaarde patiënten ouder dan 65 jaar, en daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
English: In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, sedative effects may occur and the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Dutch: In geval van accidentele inname van de inhoud van een flesje EMADINE kunnen sederende effecten optreden en dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat emedastine het QT-interval verlengt en dient geschikte controle en behandeling te worden toegepast.
English: No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Dutch: Er werden geen klinisch significante lokale of systemische effecten waargenomen in topische oculaire langdurige studies bij konijnen.
English: Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Dutch: Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
English: Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Dutch: Emedastine is na orale toediening aangetroffen in de moedermelk van ratten.
English: The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Dutch: De dosis is één druppel EMADINE tweemaal daags in het (de) aangedane oog (ogen).
English: • Throw away the container and any leftover solution at once.
Dutch: • Gooi de ampul en alle overgebleven vloeistof onmiddellijk weg.
English: EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
Dutch: EMADINE wordt geleverd in verpakkingen voor éénmalig gebruik van lage dichtheid polyethyleen die 0,35 ml bevatten.
English: • Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Dutch: • Raak uw oog of ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met de druppelteller.
English: No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Dutch: Er werden geen ernstige oftalmische of systemische bijwerkingen gerapporteerd in de klinische studies.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Dutch: Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen, moet er op gelet worden dat de druppelteller niet in contact komt met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken.
English: • Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down.
Dutch: • Houd de ampul tussen uw duim en vingers met de opening naar beneden gericht.
English: • Keep the single container out.
Dutch: • Houd de losgemaakte ampul apart.
English: In vitro examinations of emedastine's affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki's = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Dutch: In vitro-onderzoeken naar de affiniteit van emedastine voor histaminereceptoren (H1, H2 en H3,) tonen een 10.000-voudige selectiviteit aan voor de H1-receptor, met respectievelijke Ki's van 1,3 nM, 49.064 nM en 12.430 nM.
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Dutch: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanje
English: • Do not use if the solution is cloudy or has bits in it.
Dutch: • Niet gebruiken als de vloeistof troebel is of als er deeltjes in zitten.
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
Dutch: Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Trometamol
Dutch: Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml Trometamol
English: Five single-dose containers are provided in a pouch.
Dutch: Vijf verpakkingen voor éénmalig gebruik zijn verpakt in een foliezakje.
English: The following pack sizes are available: 30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn beschikbaar: 30 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik en 60 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik.
English: You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Dutch: Om besmetting te voorkomen, moet u vier weken na eerste opening het flesje weggooien.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) • Effects in the eye: eye pain, itchy eye, eye redness
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) • Effecten op het oog: oogpijn, jeukend oog, rood oog
English: Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, purified water.
Dutch: Bevat: benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml, trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur/natriumhydroxide, gezuiverd water.
English: BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml
Dutch: DOOSJE VAN 1 FLESJE, 5 ml & 10 ml
English: 5.3 Preclinical Safety Data
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
English: EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
Dutch: EMADINE is een geneesmiddel voor de behandeling van allergische bindvliesontsteking van het oog die voorkomt in een bepaald seizoen (allergische aandoeningen van het oog).
English: B-2870 Puurs,
Dutch: B-2870 Puurs België
English: If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ml and 2 ng/ml for the 0.5 and 1.0 mg/ml treatments respectively.
Dutch: De gemiddelde maximum-plasmaconcentraties waren circa 1 ng/ml en 2 ng/ml voor respectievelijk de behandeling met 0,5 en 1,0 mg/ml.
English: You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1).
Dutch: U moet de ampul losbreken op de plaatsen waar het aan de andere vastzit (figuur 1).
English: In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Dutch: In klinische studies ondervond ongeveer 7% van de patiënten een bijwerking die geassocieerd kon worden met het gebruik van EMADINE.
English: If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Dutch: Gebruik dan één druppel zodra u het zich herinnert, en volg daarna weer uw normale doseringsschema.
English: Other medicines and EMADINE Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast EMADINE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Nervous system disorders Uncommon headache, sinus headache, dysgeusia
Dutch: Soms hoofdpijn, sinushoofdpijn, dysgeusie
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Dutch: • Herhaal de stappen voor uw andere oog als u druppels in beide ogen gebruikt.
English: Uncommon corneal infiltrates, corneal staining, blurred vision, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Dutch: Soms corneale infiltraten, verkleuring van de cornea, wazig zicht, oogirritatie, droog oog, gevoel van een vreemd voorwerp in het oog, verhoogde tranenvloed, asthenopie, oculaire hyperemie
English: Eye drops, solution
Dutch: Oogdruppels, oplossing
English: • Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye.
Dutch: • Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, abnormaal gevoel in het oog, toegenomen tranenvloed, vermoeide ogen, oogirritatie, wazig zien, verkleuring van het hoornvlies, droog oog
English: You must throw away the container as soon as you have used it. Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Dutch: Als het foliezakje eenmaal geopend is, moeten ongebruikte ampullen 1 week nadat u het foliezakje voor de eerste keer heeft geopend, worden weggegooid.
English: Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG
English: EMADINE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines, however as with any ocular medication, if transient blurred vision or other visual disturbance occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Dutch: Zoals echter geldt voor alle oculaire geneesmiddelen, dient de patiënt indien bij het indruppelen voorbijgaand wazig zicht of een andere zichtstoornis optreedt, te wachten totdat het zicht helder wordt alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
English: System Organ Classification
Dutch: Systeem/orgaanklasse
English: (picture 2).
Dutch: (vervolg)
English: Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ml as compared with 0.3 ng/ml, i.e., the limit of detection for emedastine).
Dutch: De NOEL (No Observed Effect Level; waarde waarbij geen effect wordt gezien) komt overeen met concentraties die 23 keer hoger waren dan degene die gevonden werden bij patiënten (7 ng/ml in vergelijking met 0,3 ng/ml, d.w.z. de detectielimiet voor emedastine).
English: • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Dutch: • Draai direct na gebruik de dop stevig op het flesje.