FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: XENICAL es una cápsula que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas principales.
Bulgarian: Xenical се приема като капсула с вода, непосредствено преди, по време или до един час след всяко хранене.
Spanish: Los alimentos de la dieta deben repartirse entre las tres comidas principales.
Bulgarian: Храната в диетата не трябва да се разпределя в повече от три основни хранения.
Spanish: El tratamiento con XENICAL deberá interrumpirse después de 12 semanas si el paciente no ha perdido al menos el 5% de su peso corporal desde el inicio del mismo.
Bulgarian: Лечението с Xenical трябва да се спре след 12 седмици, ако пациентът не е успял да свали поне 5 % от теглото си от началото на лечението.
Spanish: El paciente deberá someterse a una dieta en la que alrededor del 30% de las calorías procedan de la grasa, y que sea rica en fruta y verdura.
Bulgarian: Пациентите трябва да са на диета, при която 30 % от калориите произхождат от мазнини и диетата е богата на плодове и зеленчуци.
Spanish: XENICAL se ha estudiado en siete estudios principales con 3 000 pacientes afectados de sobrepeso u obesos.
Bulgarian: Xenical е проучен при седем основни проучвания сред над 3 000 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
Spanish: Si se pierde una comida o la comida no contiene grasa, no debería tomarse el medicamento.
Bulgarian: Ако бъде пропуснато хранене или пък храната не съдържа мазнини, Xenical не трябва да се приема.
Spanish: Cuando se bloquea estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasa de la dieta, lo que permite que alrededor del 30% de la grasa ingerida en la comida pase por el intestino sin digerir.
Bulgarian: Когато тези ензими са блокирани, те не могат да усвояват някои мазнини в храната, а това позволява на около 30 % от мазнините в храната да преминат неусвоени през червата.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 29.07.03 y el 29.07.08.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 29 юли 2003 г. и на 29 юли 2008 г.
Spanish: El principio activo de XENICAL, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no influye sobre el apetito.
Bulgarian: Активната съставка в Xenical, орлистат, е лекарство против затлъстяване, което не действа върху апетита.
Spanish: La proporción de pacientes que perdieron un 10% o más de su peso corporal fue del 20% en los pacientes que tomaban esta dosis de XENICAL, y del 8% en quienes tomaban placebo.
Bulgarian: Делът на пациенти, загубили 10 % или повече от теглото си, е 20 % от пациентите, приемали тази доза Xenical и 8 % при тези, приемали плацебо.
Spanish: Examinados en su conjunto los resultados de los siete estudios más cortos, los pacientes que tomaban 120 mg de XENICAL tres veces al día bajaron una media de 6,1 kg de peso corporal en un año, frente a los 2,6 kg de quienes tomaban placebo.
Bulgarian: След като резултатите от седемте проучвания са обобщени, пациентите, приемащи 120 mg Xenical, три пъти на ден са намалили теглото си с 6,1 kg за една година, в сравнение с 2,6 kg при пациентите, приемали плацебо.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con XENICAL (en más de un paciente de cada 10) son los siguientes: gripe, hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), dolor de cabeza, infección respiratoria superior (resfriados), manchas aceitosas procedentes del recto, dolor o molestias abdominales (de vientre), flato (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de hacer sus necesidades), heces grasas o aceitosas, flatulencia (gases), heces líquidas, evacuación aceitosa, aumento de la defecación.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при използването на Xenical (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: грип; хипогликемия (ниски нива на кръвна захар); главоболие; възпаление на горните дихателни пътища (настинки), мазни петна от ректума, коремни болки или неразположение, натрупване на газове с освобождаване, неотложна нужда от изхождане (спешна нужда от изпразване на червата), мазни изпражнения, газове, редки изпражнения, мазно изпразване на червата (изпражнения) и нараснала дефекация.
Spanish: Al final del estudio de cuatro años, el 21% de los pacientes tratados con XENICAL había perdido más del 10% de su peso corporal, frente a un 10% de los pacientes que recibieron el placebo.
Bulgarian: В края на четиригодишното проучване 21 % от пациентите, приемали Xenical, са загубили повече от 10 % от теглото си, в сравнение с 10 % от пациентите, приемали плацебо.
Spanish: El cuerpo no puede utilizar esta grasa de la dieta para obtener energía o convertirla en tejido adiposo, lo que ayuda a bajar de peso.
Bulgarian: Тялото не може да използва тези мазнини за енергия или да ги превърне в мастна тъкан.
Spanish: El orlistat bloquea las lipasas gastrointestinales, enzimas que digieren la grasa.
Bulgarian: Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, асимилиращи мазнините).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a XENICAL?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xenical?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios del XENICAL son mayores que sus riesgos en combinación con una dieta ligeramente hipocalórica para el tratamiento de pacientes obesos con un IMC mayor o igual a mayor o igual a 30 kg/m², o para pacientes con sobrepreso (IMC ≥28 kg/m²) con factores asociados de riesgo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xenical са по-големи от рисковете, в съчетание с лека, нискокалорична диета, при лечението на пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg/m2 или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) със съответните рискови фактори.
Spanish: Otro estudio más largo, realizado con 3 000 pacientes obesos, comparó los efectos de XENICAL y placebo durante cuatro años, en combinación con dieta y ejercicio.
Bulgarian: 000 пациенти със затлъстяване, са сравнени ефектите от Xenical и плацебо в продължение на повече от четири години, в комбинация с диета и физически упражнения.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xenical ?
Bulgarian: За какво се използва Xenical?
Spanish: XENICAL se utiliza en conjunción con una dieta para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m², o para pacientes con sobrepreso (IMC mayor o igual a 28 kg/m²) que corren el riesgo de contraer una enfermedad en razón de su peso.
Bulgarian: Xenical се използва заедно с диета за лечение на пациенти със затлъстяване (много наднормено тегло) и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg на квадратен метър или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) и при които има риск от болести, причинени от наднорменото тегло.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) XENICAL Resumen del EPAR para el público general
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xenical durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Xenical са установени в проучванията?
Spanish: Los efectos de XENICAL se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xenical са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: XENICAL es un medicamento cuyo principio activo es el orlistat Se presenta en forma de cápsulas de color turquesa (120 mg).
Bulgarian: Предлага се като тюркоазени капсули (120 mg).
Spanish: XENICAL no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al orlistat o a cualquier otro de sus componentes, como tampoco a personas que sufran de malabsorción de larga duración (los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) o de colestasis (un trastorno hepático), ni a mujeres que están amamantando.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с дългосрочно малабсорбно заболяване (при която хранителните вещества от храната се абсорбират трудно по време на храносмилане), с холестаза (смущения в черния дроб) или кърмещи майки.
Spanish: ¿Qué es XENICAL?
Bulgarian: Какво представлява Xenical?
Spanish: ¿Cómo se usa Xenical?
Bulgarian: Как да използвате Xenical?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Xenical да бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: ¿Cómo actúa Xenical ?
Bulgarian: Как действа Xenical?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre XENICAL puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък с всички наблюдавани при Xenical нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: Los estudios duraron entre uno y dos años, y en ellos se compararon tres dosis distintas de
Bulgarian: Проучванията са продължили от една до две години, като са сравнявани три различни дози Xenical с плацебо (сляпо лечение), в комбинация с диета.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xenical ?
Bulgarian: Основания за одобряване на Xenical?
Spanish: Este planteamiento se considera aceptable.
Bulgarian: Tento postup je považován za přijatelný.
Spanish: Seguimiento de 52 semanas
Bulgarian: Sledování po dobu 52 týdnů
Spanish: Su médico sabrá si está en riesgo.
Bulgarian: Váš lékař bude vědět, zda-li jste ohroženi.
Spanish: Si es necesario, el tratamiento puede repetirse.
Bulgarian: Léčbu lze v případě potřeby opakovat.
Spanish: No se han observado signos de intolerancia local.
Bulgarian: Nebyl zaznamenán žádný důkaz o lokální nesnášenlivosti.
Spanish: No se hallaron diferencias estadísticas entre los dos grupos de tratamiento.
Bulgarian: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly zjištěny statistické rozdíly.
Spanish: o Compromiso de alertar a las autoridades nacionales competentes si se produce algún cambio significativo en la tasa de notificaciones.
Bulgarian: o Závazek varovat národní kompetentní úřady, pokud by došlo k významné změně v počtu hlášených případů.
Spanish: - Cuestiones relativas a la eficacia
Bulgarian: - Otázky účinnosti
Spanish: El polvo es blanco.
Bulgarian: Prášek je bílý.
Spanish: Una reacción alérgica puede causar los siguientes síntomas:
Bulgarian: Alergická reakce může způsobit kterýkoliv z následujících příznaků:
Spanish: En consecuencia, las personas afectadas deberán evitar estas tareas hasta recuperar sus facultades completamente.
Bulgarian: Ovlivněné osoby se proto musí vyhnout těmto úkolům, dokud se jejich schopnosti plně neobnoví.
Spanish: Informe a su médico antes de cualquier tratamiento si:
Bulgarian: Informujte, prosím, svého lékaře před jakoukoliv léčbou o tom, že:
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Bulgarian: s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Spanish: o Evaluación de las reacciones de diseminación, concretamente en el marco de estudios futuros.
Bulgarian: o Hodnocení rozšířených reakcí, zejména v rámci příštích studií.
Spanish: Pueden administrarse dosis de hasta 300 unidades.
Bulgarian: Lze podávat dávky až do 300 jednotek.
Spanish: basándose en la documentación remitida por el Titular de la Autorización de Comercialización y en la discusión científica dentro del Comité,
Bulgarian: na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Bulgarian: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Bulgarian: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Spanish: Si no se produce ningún efecto del tratamiento un mes después de la inyección inicial, deberán tomarse las siguientes medidas:
Bulgarian: Jestliže se neobjeví žádný léčebný účinek během jednoho měsíce po první injekci, je nutné přijmou následující opatření:
Spanish: • Si tiene o ha tenido dificultades para tragar
Bulgarian: jestliže máte nebo jste měli polykací obtíže;
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá emplearse inmediatamente.
Bulgarian: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: • ausencia de respuesta/fracaso de la terapia durante el tratamiento.
Bulgarian: nulová odezva/selhání terapie v průběhu léčby.
Spanish: Muy frecuentes: dolor, debilidad local
Bulgarian: Velmi časté: bolest, místní slabost
Spanish: Todas las indicaciones
Bulgarian: Všechny indikace
Spanish: Tabla 1: Lista de estudios clínicos.
Bulgarian: Tabulka 1: Seznam klinických studií Studie
Spanish: Debido al muy reducido número de sujetos en todos los grupos, no se consideró que los resultados del estudio en fase II fueran útiles desde el punto de vista de la seguridad.
Bulgarian: Vzhledem k velmi nízkému počtu jedinců v jednotlivých skupinách se závěry této studie fáze II nepovažují z hlediska bezpečnosti za užitečné.
Spanish: En la práctica, la dosis total máxima no supera generalmente las 200 unidades.
Bulgarian: V praxi je celková maximální dávka obvykle nejvýše 200 jednotek.
Spanish: Cambio de la amplitud máxima del CMAP
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP
Spanish: fiebre
Bulgarian: horečka
Spanish: La masa muscular y el grado de hipertrofia o atrofia son factores que deben tenerse en cuenta a la hora de seleccionar la dosis adecuada.
Bulgarian: Svalová hmota a stupeň hypertrofie či atrofie jsou faktory, které je nutno vzít v úvahu při volbě vhodné dávky.
Spanish: Perfil de seguridad
Bulgarian: Bezpečnostní profil
Spanish: El período entre cada sesión de tratamiento deberá ser por lo menos de 10 semanas.
Bulgarian: Interval mezi léčebnými sezeními by měl být nejméně 10 týdnů.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE XEOMIN (véase Anexo I) - Cuestiones relativas a la calidad
Bulgarian: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEOMIN <(viz příloha I)> - Otázky kvality
Spanish: rinitis, infección de las vías respiratorias altas
Bulgarian: rhinitis, infekce horních cest dýchacích
Spanish: Dosis resultante en unidades por 0,1 ml
Bulgarian: Výsledná dávka v jednotkách na 0,1 ml
Spanish: Frecuencia correspondiente a las diferentes indicaciones
Bulgarian: Frekvence výskytu podle různých indikací
Spanish: Xeomin total
Bulgarian: Xeomin celkem
Spanish: Si usa más Xeomin del que debiera
Bulgarian: Pokud jste použili více Xeominu, než jste měli
Spanish: Reducción del CMAP en la semana 4.
Bulgarian: Snížení CMAP ve 4.
Spanish: Xeomin contiene albúmina, un derivado de la sangre humana.
Bulgarian: Xeomin obsahuje albumin, derivát lidské krve.
Spanish: En este marco, un programa más extenso de determinación de dosis no habría sido justificable desde el punto de vista ético.
Bulgarian: Vzhledem k těmto informacím by další rozsáhlý program zaměřený na rozsah dávkování nebyl z etického hlediska dostatečně odůvodněn.
Spanish: El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente de tres a cuatro meses; sin embargo, la duración puede ser significativamente más larga o más corta.
Bulgarian: Účinek každé léčby trvá obecně 3 až 4 měsíce, ovšem může trvat významně délší nebo kratší dobu.
Spanish: El programa de ensayos clínicos que se presentó comprendía:
Bulgarian: Předložený program klinických zkoušek sestával ze:
Spanish: No hubo aspectos relativos a la calidad que fueran objeto de desacuerdo en el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Bulgarian: V průběhu postupu vzájemného uznávání nebyly otázky kvality předmětem sporu.
Spanish: Estos resultados deben interpretarse con precaución, ya que no se hicieron pruebas sistemáticas a todos los pacientes en busca de anticuerpos contra la toxina botulínica.
Bulgarian: Tato zjištění je nutno interpretovat opatrně, jelikož všichni pacienti nebyli systematicky testováni na přítomnost protilátek proti botulinovému toxinu.
Spanish: Fase, población y diseño
Bulgarian: Fáze, populace a design studie
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos graves fue baja en todos los estudios, observándose una frecuencia similar en los dos grupos de tratamiento.
Bulgarian: Incidence závažných nežádoucích příhod byla ve všech studiích nízká a jejich frekvence byla v obou léčených skupinách podobná.
Spanish: En el caso de sobredosis, debe monitorizarse al paciente durante varios días.
Bulgarian: V případě předávkování musí být pacient několik dnů pod lékařským dohledem.
Spanish: El programa de desarrollo clínico comprendió 5 estudios, que se enumeran en la tabla siguiente:
Bulgarian: Program klinického rozvoje sestával z 5 studií uvedených v následující tabulce:
Spanish: La dosis inicial no deberá ser superior a 25 unidades en cada ojo.
Bulgarian: Výchozí dávka by neměla překročit 25 jednotek na oko.
Spanish: No se requiere orientación electromiográfica.
Bulgarian: Elektromyografické zavádění není nezbytné.
Spanish: • Si recibe sustancias que impiden la coagulación de la sangre (tratamiento anticoagulante)
Bulgarian: jestliže užíváte látky, které brání srážení krve (antikoagulační léčba)
Spanish: Esto también se aplica a los medicamentos que debilitan los músculos.
Bulgarian: To rovněž platí i pro léčivé přípravky, které oslabují kosterní svalstvo.
Spanish: El uso de Xeomin en niños y adolescentes no se ha investigado y, por tanto, no se recomienda.
Bulgarian: Použití Xeominu u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno, a proto se nedoporučuje.
Spanish: La transmisión de los impulsos se reestablece mediante la formación de nuevas terminaciones nerviosas y de placas terminales motoras.
Bulgarian: Obnovení přenosu impulsů se dosáhne vytvořením nových nervových zakončení a koncových motorických plotének.
Spanish: Durante un procedimiento de Asesoramiento Científico llevado a cabo en 2000, la EMEA no requirió ni recomendó que se realizaran más estudios en fase II antes de llevar a cabo los estudios en fase III.
Bulgarian: Při poskytování vědeckého poradenství v roce 2000 Evropská agentura pro léčivé přípravky nevyžadovala ani nedoporučovala, aby před zahájením studí fáze III byly provedeny další studie fáze II.
Spanish: Las categorías de las frecuencias se definen a continuación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Bulgarian: Na základě informací z klinické zkušenosti je frekvence výskytu nežádoucích reakcí pro jednotlivé indikace uvedena dále. Frekvence výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Spanish: • Si padece una enfermedad llamada esclerosis lateral amiotrófica.
Bulgarian: jestliže trpíte onemocněním nazývaným amyotrofická laterální skleróza.
Spanish: Blefarospasmo
Bulgarian: Blefarospasmus
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: MRZ-0113 Alemania
Bulgarian: MRZ-0113 Německo
Spanish: En consecuencia, Ud. deberá evitar conducir y utilizar máquinas hasta que se recuperen completamente sus facultades.
Bulgarian: Proto se musíte vyhnout řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud se vaše schopnosti plně neobnoví.
Spanish: En sesiones repetidas de tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta el doble, si la respuesta al tratamiento inicial se considera insuficiente (definido generalmente cuando el efecto no dura más de dos meses).
Bulgarian: Při opakovaných léčebných sezeních lze dávku zvyšovat až dvojnásobně, pokud odezva na počáteční léčbu bude považována za nedostatečnou - obvykle je definována jako účinek, který netrvá déle než dva měsíce.
Spanish: Esta lista no es exhaustiva, ya que cualquiera de los músculos responsables del control de la posición de la cabeza puede estar afectado y, por lo tanto, requerir tratamiento.
Bulgarian: trapezius. Tento seznam není vyčerpávající, protože jakýkoliv sval odpovídající za kontrolu pozice hlavy může být postižen a tím i vyžadovat léčbu.
Spanish: Fase 1b
Bulgarian: Fáze 1b
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 unidades DL50
Bulgarian: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 LD50 jednotek
Spanish: • diferentes técnicas de preparación del producto por su médico
Bulgarian: různé postupy při přípravě léčivého přípravku vaším lékařem
Spanish: • diferentes intervalos de tratamiento
Bulgarian: různé intervaly léčby
Spanish: Sobre la base de estos resultados, pudo concluirse que los efectos farmacológicos de Xeomin y Botox son casi comparables en animales.
Bulgarian: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že farmakologický účinek přípravků Xeomin a Botox je u zvířat téměř srovnatelný.
Spanish: No se ha estudiado Xeomin en la población pediátrica y, por tanto, no se recomienda su utilización en este grupo de edad hasta que se disponga de datos adicionales.
Bulgarian: s Xeominem u pediatrické populace nebyly prováděny, a proto se jeho používání nedoporučuje ve skupině pacientů pediatrického věku, dokud nebudou známy další údaje.
Spanish: MRZ-0003 Europa e Israel
Bulgarian: MRZ-0003 Evropa a Izrael
Spanish: El número óptimo de puntos de inyección depende del tamaño del músculo que se denerva químicamente.
Bulgarian: Optimální počet míst vpichu závisí na velikosti svalu, který má být chemicky denervován.
Spanish: BTC-9801 Alemania
Bulgarian: BTC-9801 Německo
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Bulgarian: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Las diluciones recomendadas se indican en el siguiente cuadro:
Bulgarian: Doporučená naředění jsou uvedena v následující tabulce:
Spanish: Fabricante
Bulgarian: Výrobce
Spanish: Tres pacientes abandonaron los estudios antes de tiempo por acontecimientos adversos que se consideraron no relacionados con el fármaco estudiado.
Bulgarian: Tři pacienti předčasně ukončili léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucích příhod, které byly vyhodnoceny jako nesouvisející se zkoumanou léčivou látkou.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Bulgarian: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Spanish: En el tratamiento del blefarospasmo, la dosificación total no deberá sobrepasar 100 unidades en 12 semanas.
Bulgarian: Při léčbě blefarospasmu by celková dávka neměla překročit 100 jednotek každých 12 týdnů.
Spanish: En estos pacientes, la utilización de la toxina botulínica debe realizarse bajo la supervisión de un especialista y sólo debe utilizarse si el beneficio del tratamiento supera al posible riesgo.
Bulgarian: s botulinovým toxinem je nutno používat u těchto pacientů za dohledu specialisty a měl by se používat pouze v případě, že prospěch z léčby převáží nad riziky.
Spanish: No deberán sobrepasarse las dosis únicas recomendadas de Xeomin ni acortarse los intervalos entre las inyecciones.
Bulgarian: Doporučené jednotlivé dávky Xeominu by se neměly překračovat a intervaly mezi injekcemi by neměly být zkracovány.
Spanish: Solución reconstituida: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, a una temperatura de 2 a 8 ºC.
Bulgarian: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Spanish: Fase 3
Bulgarian: Fáze 3
Spanish: Normalmente, la recuperación tras la inyección se produce después de tres a cuatro meses, a medida que las terminaciones nerviosas se desarrollan y vuelven a conectarse a la placa terminal.
Bulgarian: Zotavení po injekci normálně nastává během 3-4 měsíců, když nervová zakončení vyrostou a znovu se spojí
Spanish: a) unión a las terminaciones nerviosas colinérgicas b) entrada o internalización en la terminación nerviosa e c) inhibición de la liberación de acetilcolina mediante la intoxicación intracelular dentro de la terminación nerviosa.
Bulgarian: a) navázání na cholinergní nervová zakončení b) vstup nebo internalizace do nervového zakončení a c) inhibice uvolňování acetylcholinu intracelulární otravou uvnitř nervového zakončení.