FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä 17,1 % potilaista oli saanut aiemmin solunsalpaajahoitoa edenneeseen tautiin ja 84,2 %:lla potilaista oli mitattavissa oleva sairaus.
Czech: Celkem 17,1 % pacientkám byla již dříve podávána chemoterapie pro pokročilé onemocnění; 84,2 % pacientek mělo měřitelné onemocnění.
Finnish: Näitä esiintyi, kun fulvestranttiannokset olivat suuremmat potilaiden saamiin annoksiin verrattuna (Cmax > 15-kertainen), ja niillä on todennäköisesti vain vähäinen merkitys käytettäessä kliinisiä annoksia ihmisillä.
Czech: Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 77 prosentilla oli estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Czech: Sedmdesátsedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Finnish: Yhdistelmähoito palbosiklibin kanssa
Czech: Kombinační léčba s palbociklibem
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti siitä, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista).
Czech: Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Finnish: Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) merkitystä ei ole selvitetty.
Czech: Role globulinu vázajícího pohlavní hormon (sex hormone-binding globulin, SHBG) nebyla stanovena.
Finnish: Näissä päätetapahtumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä.
Czech: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u primárních cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta ei havaittu FALCON-tutkimuksessa.
Czech: Nežádoucí účinek nebyl pozorován ve studii FALCON.
Finnish: Useimmilla (87,0 %) potilailla oli lähtötilanteessa metastasoitunut tauti.
Czech: Většina pacientek (87,0 %) měla na začátku léčby metastatické onemocnění.
Finnish: FUL = fulvestrantti; PAL = palbosiklibi; PCB = lumelääke
Czech: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Finnish: Fulvestrantin akuutti toksisuus on vähäistä.
Czech: Akutní toxicita fulvestrantu je nízká.
Finnish: Faslodexia ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Czech: Faslodex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
Finnish: Fulvestrantin metaboliaa ei ole täysin selvitetty, mutta se sisältää yhdistelmiä useista mahdollisista endogeenisten steroidien biotransformaatioreiteistä.
Czech: Metabolismus fulvestrantu nebyl dosud úplně zhodnocen, ale zahrnuje kombinaci celé řady možných biotransformačních cest, které odpovídají cestám endogenních steroidů.
Finnish: PFS: Progression-free survival eli etenemisvapaa elinaika; ORR: Objective response rate eli objektiivinen hoitovasteprosentti; OR: Objective response eli objektiivinen hoitovaste; CBR: Clinical benefit rate eli kliininen hyötyprosentti; CB: Clinical benefit eli kliininen hyöty; OS: Overall survival eli kokonaiselinaika; K-M: KaplanMeier; CI: Confidence interval eli luottamusväli; AI: aromataasinestäjä AE: antiestrogeeni.
Czech: PFS: přežití bez progrese; ORR: výskyt objektivní odpovědi; OR: relativní riziko; CBR: klinická míra prospěšnosti; CB: klinická prospěšnost; OS: celkové přežití; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval spolehlivosti, AI: inhibitor aromatázy, AE: antiestrogen.
Finnish: • Maksatulehdus (hepatiitti)
Czech: • Zánět jater (hepatitida)
Finnish: Tartu toisella kädellä korkkiin (A) ja kallistele varovasti edestakaisin, kunnes korkki irtoaa ja sen voi vetää pois, älä kierrä (ks. kuva 1).
Czech: Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte dopředu a dozadu, dokud se víčko neoddělí a lze ho bez kroucení sejmout (viz Obrázek 1).
Finnish: Yhdistetty analyysi kummastakin tutkimuksesta osoitti, että 83 %:lla Faslodex-valmistetta saaneista potilaista ja 85 %:lla anastratsolia saaneista potilaista syöpä eteni.
Czech: Kombinovaná analýza obou studií prokázala, že k progresi došlo u 83 % pacientek, které dostávaly Faslodex, oproti 85 % pacientek, které užívaly anastrozol.
Finnish: Taulukossa 1 olevat esiintyvyydet perustuvat kaikkiin raportoituihin tapauksiin riippumatta tutkijan syy-yhteysarvioista.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce 1 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na hodnocení kauzality ze strany řešitele.
Finnish: Päivitetty analyysi (tietojenkeruu päättynyt 23.10.2015) Faslodex ja palbosiklibi (N = 347)
Czech: Aktualizovaná analýza (podle údajů z 23. října 2015) Faslodex a palbociklib (n = 347)
Finnish: Faslodexhaaran 65 potilaasta 40 % (26/65) ilmoitti nivel- ja muskuloskeletaalista kipua ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja 66,2 % (43/65) ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Czech: Ze 65 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex hlásilo 40 % (26/65) pacientek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest během prvního měsíce léčby a 66,2 % (43/65) pacientek během prvních 3 měsíců léčby.
Finnish: Fulvestrantin sitoutumisaste plasman proteiineihin on korkea (99 %).
Czech: Fulvestrant je ve velké míře (99 %) vázán na bílkoviny plazmy.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä Faslodexia riskipotilaille.
Czech: Při předepisování přípravku Faslodex rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.
Finnish: Faslodex ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Czech: Faslodex pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C) sairastavia naisia ei tutkittu.
Czech: Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída C) nebyly hodnoceny.
Finnish: Faslodex ja muut fulvestrantin valmistemuodot olivat moniannostutkimuksissa hyvin siedettyjä kaikilla eläinlajeilla.
Czech: Faslodex i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Předplněné stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimustulosten populaatioanalyysissä ei havaittu eroja fulvestrantin farmakokineettisessä profiilissa iän (vaihteluväli 33-89 vuotta), painon (40-127 kg) tai rodun suhteen.
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat ze studií fáze III, nebyly u fulvestrantu nalezeny žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu s ohledem na věk (rozmezí 33 až 89 let), tělesnou hmotnost (40-127 kg) nebo rasu.
Finnish: Tämä saattaa olla haitallista alkoholismissa, ja joka on otettava huomioon suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Czech: To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol, což je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s poruchou funkce jater a epilepsií.
Finnish: Säilytä ja kuljeta jääkaapissa (2 C-8 C).
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Hedelmällisyys Faslodexin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Fertilita Účinek přípravku Faslodex na fertilitu u lidí nebyl studován.
Finnish: Anna injektio noudattamalla paikallisia ohjeita suuren tilavuuden lihaksensisäisille injektioille.
Czech: Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových nitrosvalových injekcí.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin useana annoksena lihakseen rotille ja koirille, fulvestrantin antiestrogeenivaikutus oli syynä lähes kaikkiin havaittuihin vaikutuksiin, erityisesti naaraiden lisääntymisjärjestelmään kohdistuviin vaikutuksiin, mutta myös muihin hormoniriippuvaisiin elimiin kohdistuviin vaikutuksiin kummallakin sukupuolella.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanými nitrosvalovými dávkami fulvestrantu na potkanech a psech byla antiestrogenní aktivita fulvestrantu odpovědná za většinu pozorovaných účinků, a to především na ženský reprodukční systém, ale také na další orgány, citlivé na hormony u obou pohlaví.
Finnish: Jäljempänä esitetyt kuvatukset perustuvat turvallisuusanalyysisarjaan, joka sisälsi 228 potilasta, jotka olivat saaneet ainakin yhden (1) annoksen fulvestranttia, ja 232 potilasta, jotka olivat saaneet ainakin yhden (1) annoksen anastrotsolia vaiheen 3 FALCON-tutkimuksessa.
Czech: Popisy uvedené níže jsou založeny na analýze bezpečnostních údajů u 228 pacientek, které dostaly alespoň jednu (1) dávku fulvestrantu, resp. 232 pacientek, kterým byla podána alespoň jedna (1) dávka anastrozolu ve studii fáze 3 FALCON.
Finnish: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Czech: België/Belgique/Belgien AstraZeneca SA/N.V.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Czech: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca SA/N.V.
Finnish: Tarkemmat anto-ohjeet, ks. kohta 6.6.
Czech: Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy.
Finnish: Faslodexin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Faslodex je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Finnish: Yksikään potilas ei ilmoittanut tapahtumia, joiden CTCAE-kriteerien mukainen vaikeusaste oli ≥ 3 tai jotka edellyttivät annoksen pienentämistä, annostuksen keskeyttämistä tai hoidon lopettamista näiden haittavaikutusten vuoksi.
Czech: Žádné pacientky nehlásily nežádoucí účinky stupně ≥ 3 podle CTCAE ani nedošlo ke snížení dávky, přerušení léčby nebo vysazení léčby v důsledku těchto nežádoucích účinků.
Finnish: • Poista neulan hylsy.
Czech: • Odstraňte chránítko jehly.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty tehoa koskevien tietojen tuoreempi päivitys.
Czech: Úplnější aktualizace údajů o účinnosti je uvedena v tabulce 5.
Finnish: Antiestrogeenimallien avulla arvioituna tunnistetut metaboliitit (mukaan lukien 17-ketoni-, sulfoni-, 3-sulfaatti-, 3- ja 7glukuronidimetaboliitit) ovat aktiivisuudeltaan heikompia tai fulvestrantin kaltaisia.
Czech: Identifikované metabolity (zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových modelech buď méně účinné nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant.
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.
Finnish: Yli puolella (62 %:lla) potilaista ECOG-suorituskykypistemäärä oli 0, potilaista 60 %:lla oli sisäelinmetastaaseja ja 60 % oli saanut useampaa kuin yhtä hormonihoitoa ensisijaisen diagnoosinsa vuoksi.
Czech: Více než polovina (62 %) pacientek měla skóre ECOG PS 0,60 % mělo viscerální metastázy a 60 % bylo dříve léčeno více než 1 hormonálním režimem pro základní diagnózu.
Finnish: Ympäristöriskejä arvioivat tutkimukset ovat osoittaneet, että fulvestrantti saattaa aiheuttaa ympäristöhaittoja vesistöille (ks. kohta 6.6).
Czech: Studie hodnocení rizika pro životní prostředí ukázaly, že fulvestrant může mít potenciál ovlivnit negativními účinky vodní prostředí (viz bod 6.6).
Finnish: Bentsyylialkoholi Faslodex sisältää apuaineena bentsyylialkoholia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Czech: Benzylalkohol Faslodex obsahuje benzylalkohol jako pomocnou látku, která může způsobit alergickou reakci.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Finnish: Lihaksensisäisestä antoreitistä johtuen Faslodexia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on verenvuototaipumus tai trombosytopenia, sekä potilaille, jotka käyttävät antikoagulaatiolääkkeitä.
Czech: Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Faslodex opatrně při léčbě pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.
Finnish: Hrvatska
Czech: Hrwatska
Finnish: Pitkävaikutteisen lihakseen annetun Faslodex-injektion jälkeen fulvestrantti imeytyy hitaasti, ja huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 5 päivän kuluttua annosta.
Czech: Po podání nitrosvalové injekce přípravku Faslodex s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo přibližně po přibližně 5 dnech.
Finnish: Otettava huomioon suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Czech: Tuto okolnost je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s nemocnými játry nebo epilepsií.
Finnish: Taulukossa 1 seuraavat lääkkeen haittavaikutusten yleisyysluokat on laskettu Faslodex 500 mg -hoitoryhmän perusteella tutkimusten, joissa verrattiin Faslodex-valmisteen 500 mg:n annosta Faslodex-valmisteen 250 mg:n annokseen [CONFIRM- (tutkimus D6997C00002), FINDER 1(tutkimus D6997C00004), FINDER 2- (tutkimus D6997C00006) ja NEWEST-tutkimus (tutkimus D6997C00003)], tai pelkästään FALCON-tutkimuksen (tutkimus D699BC00001), jossa verrattiin Faslodex-valmisteen 500 mg:n annosta anastrotsolin 1 mg:n annokseen, yhdistetyistä turvallisuusanalyyseistä.
Czech: V tabulce 1 byly vypočteny následující kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě souhrnné analýzy bezpečnostních dat léčebné skupiny Faslodex 500 mg ve studiích srovnávajících Faslodex 500 mg a Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) a NEWEST (studie D6997C00003)] nebo ze samostatné studie FALCON (studie D699BC00001), která srovnávala Faslodex 500 mg s anastrozolem 1 mg. Tam, kde se liší frekvence výskytu ve studii FALCON a v souhrnné analýze bezpečnostních dat, je uvedena nejvyšší frekvence.
Finnish: Aika tilan huononemiseen oli määritelty etukäteen ajaksi, joka kului lähtötilanteesta siihen, että kipuoireiden pistemäärä suureni lähtötilanteesta ensimmäisen kerran vähintään 10 pisteellä.
Czech: Doba do zhoršení byla předem stanovena jako doba mezi výchozím stavem a prvním výskytem zvýšení skóre o ≥ 10 bodů na škále symptomů bolesti oproti výchozímu stavu.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehoa koskeva päätemuuttuja oli tutkijalääkärin arvioima etenemisvapaa elinaika (PFS), joka arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukaisesti.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Finnish: Lapset ja nuoret Faslodexia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Děti a dospívající Faslodex není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Finnish: Interferenssi estradiolin vasta-ainemäärityksissä Fulvestrantin ja estradiolin rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi fulvestrantti saattaa häiritä vasta-aineisiin perustuvia estradiolimäärityksiä, mikä saattaa johtaa virheellisesti kohonneisiin estradiolipitoisuuksiin.
Czech: Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.
Finnish: hermosärky c, f
Czech: Selhání jater c, f
Finnish: Mitä Faslodex on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Faslodex a k čemu se používá
Finnish: * Sisältää haittavaikutukset, joihin Faslodexin myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
Czech: * Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Faslodex vzhledem k probíhající nemoci.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Faslodex-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta vaarasta ja keskenmenon riskistä.
Czech: Dojde-li v průběhu podávání přípravku Faslodex k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.
Finnish: Taulukko 2 PALOMA-3-tutkimuksessa todetut haittavaikutukset (N = 517)
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studii PALOMA3 (n = 517)
Finnish: Älä koske ruiskun kärkeen (B), jotta se säilyy steriilinä (ks. kuva 2).
Czech: Pro udržení sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2).
Finnish: Potilaat, joilla oli edennyt tai metastasoitunut, oireinen sisäelimiin levinnyt tauti ja joilla oli lyhyellä aikavälillä hengenvaarallisten komplikaatioiden riski (mukaan lukien potilaat, joilla oli massiivisia hallitsemattomia effuusioita [pleuraalisia, perikardiaalisia tai peritoneaalisia], pulmonaalinen lymfangiitti ja joilla oli metastaaseja yli 50 %:ssa maksasta), eivät soveltuneet osallistumaan tutkimukseen.
Czech: Pacientky s pokročilým/metastatickým symptomatickým viscerálním postižením, které byly v krátkodobém horizontu ohroženy život ohrožujícími komplikacemi (zahrnující pacientky s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangiitidou a více než s 50 %postižením jater), nebyly způsobilé pro vstup do studie.
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n (%)
Czech: Všechny stupně n (%)
Finnish: Yhteensä 462 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko fulvestranttia 500 mg tai anastrotsolia 1 mg.
Czech: Celkem bylo randomizováno 462 pacientek v poměru 1:1, které postupně dostávaly buď fulvestrant 500 mg nebo anastrozol 1 mg.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Faslodexin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövän kohdalla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Faslodex u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Varoitus - Turvaneulaa (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) ei saa autoklavoida ennen käyttöä.
Czech: Upozornění - bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide chráněná hypodermická jehla) před použitím neautoklávujte.
Finnish: Tee seuraavat toimenpiteet kummallekin ruiskulle:
Czech: Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé frekvenci jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Anoreksia
Czech: Anorexia
Finnish: N = potilaiden määrä; OR = objektiivinen hoitovaste; TTR = aika ensimmäiseen kasvainvasteeseen (time to first tumor response).
Czech: N = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď; TTR = doba do první odpovědi nádoru.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa ja useimmat potilaat kussakin hoitohaarassa olivat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ensisijaisen diagnoosinsa vuoksi.
Czech: Všechny pacientky byly dříve léčeny systémově a většina pacientek v obou léčebných ramenech byla léčena chemoterapií pro základní diagnózu.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Neutropenia Leukopenia Anemia Trombosytopenia Melko harvinainen Kuumeinen neutropenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Vähentynyt ruokahalu Hermosto Yleinen Makuhäiriöt Silmät Yleinen Lisääntynyt kyynelnesteen eritys Näön hämärtyminen Kuivat silmät Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen Nenäverenvuoto Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Pahoinvointi Suutulehdus Ripuli Oksentelu Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen Alopesia Ihottuma Yleinen Kuiva iho Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Väsymys Kuume Yleinen Voimattomuus Tutkimukset Yleinen Kohonnut ASAT-arvo Kohonnut ALAT-arvo
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Neutropenie Leukopenie Anémie Trombocytopenie Méně časté Febrilní neutropenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Časté Dysgeusie Poruchy oka Časté Zvýšená tvorba slz Rozmazané vidění Suché oko Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Epistaxe Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea Stomatitida Průjem Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie Vyrážka Časté Suchá kůže Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava Pyrexie
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut fulvestrantin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevästi.
Czech: Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin neovlivnila v klinicky významném rozsahu farmakokinetiku fulvestrantu.
Finnish: Fulvestrantilla ei ollut genotoksista vaikutusta.
Czech: Fulvestrant nevykazoval žádný genotoxický potenciál.
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia esiintyy yleisesti edennyttä rintasyöpää sairastavilla naisilla, ja niitä on havaittu Faslodexilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Czech: U žen s pokročilou rakovinou prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Faslodex (viz bod 4.8).
Finnish: Useisiin eri kudoksiin liittyvää valtimotulehdusta havaittiin joillakin koirilla jatkuvan (12 kuukauden) annostelun jälkeen.
Czech: U některých psů byl po chronickém podávání (12 měsíců) pozorován zánět arterií zahrnující více různých tkání.
Finnish: Infektiot sisältävät kaikki suositellut termit, jotka kuuluvat elinjärjestelmäluokkaan Infektiot.
Czech: Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémůinfekce a infestace.
Finnish: Fulvestrantin vaikutusmekanismin vuoksi osteoporoosiriski on mahdollinen.
Czech: Vzhledem ke způsobu působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.
Finnish: Yleisyys on laskettu käyttämällä 95 % luottamusvälin ylärajalle määritettyä arvoa.
Czech: Frekvence byla vypočtena za použití horního limitu pro 95% interval spolehlivosti pro odhad bodu.
Finnish: Mediaani aika potilaan kuolemaan oli Faslodex-valmisteella hoidetuilla potilailla 27,4 kuukautta ja anastratsolilla hoidetuilla 27,6 kuukautta.
Czech: Střední doba přežití činila 27,4 měsíce u pacientek léčených přípravkem Faslodex a 27,6 měsíce u pacientek léčených anastrozolem.
Finnish: Altistuminen alle 2 °C lämpötiloille ei vahingoita valmistetta, jos sitä ei säilytetä alle - 20 °C:ssa.
Czech: Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.
Finnish: SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Czech: SE-151 85 Södertälje Švédsko
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3 n (%)
Czech: Stupeň ≥ 3 n (%)
Finnish: Oksentelu, ripuli
Czech: Zvracení, průjem
Finnish: Fulvestrantti salpaa estrogeenien troofiset vaikutukset täysin ilman partiaalista (estrogeenin kaltaista) agonistivaikutusta.
Czech: Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj.
Finnish: • Pistokohdan reaktiot, kuten kipu ja/tai tulehdus
Czech: • Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
Finnish: Avoimessa vaiheen 2 tutkimuksessa arvioitiin fulvestrantin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa kolmellakymmenellä 1-8-vuotiaalla tytöllä, joilla oli McCune-Albrightin oireyhtymään liittyvä progressiivinen ennenaikainen murrosikä.
Czech: Otevřená studie fáze 2 zjišťovala bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku fulvestrantu u 30 dívek ve věku 1 až 8 let s progresivní předčasnou pubertou ve spojení s McCune Albright Syndromem (MAS).
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lihakseen annetun injektion jälkeen määräytyy imeytymisnopeuden mukaan, ja sen arvioidaan olevan 50 vuorokautta.
Czech: Terminální poločas eliminace (t½) po nitrosvalové aplikaci se řídí rychlostí absorpce a odhaduje se na 50 dnů.
Finnish: Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Finnish: • Voimattomuus, väsymys*
Czech: • Slabost, únava*
Finnish: • Kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine)
Czech: • Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
Finnish: • Kuumat aallot
Czech: Návaly horka