FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa musí rekonštituovať so 100 mL rozpúšťadla použitím dodávaného sterilného zariadenia na prečerpanie.
English: Effects on blood cyanide assay
Slovak: Účinky na testy kyanidu v krvi
English: Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Slovak: Pleurálny výpotok, dyspnoe, zvieranie v hrdle, sucho v hrdle, pocit nevoľnosti v hrudi.
English: The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Slovak: Injekčná liekovka sa musí rekonštituovať s 200 mL rozpúšťadla použitím dodávaného sterilného zariadenia na prečerpanie.
English: • Chromaturia: all patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Slovak: Chromatúria, u všetkých pacientov sa vyskytne tmavočervené sfarbenie moču, ktoré je obzvlášť výrazné počas prvých troch dní po podaní.
English: How Cyanokit is stored
Slovak: Ako uchovávať Cyanokit
English: Powder for solution for infusion One vial
Slovak: Prášok na infúzny roztok Jedna injekčná liekovka
English: Dogs then received sodium chloride 9 mg/mL, 75 mg/kg or 150 mg/kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
Slovak: Psom bolo následne počas 7,5 minút intravenózne podaných 9 mg/mL chloridu sodného, 75 mg/kg alebo 150 mg/kg hydroxokobalamínu.
English: Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
Slovak: Cmax voľných a celkových kobalamínov-(III) určené po dávke 5 g Cyanokitu (odporúčaná počiatočná dávka) boli 113 a 579 µg eq/mL.
English: • The other ingredient is hydrochloric acid (for pH adjustment).
Slovak: Ďalšia zložka je kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
English: One transfer device.
Slovak: Jedno zariadenie na prečerpanie.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Slovak: Následná dávka Cyanokitu je 5 g (2 x 100 mL).
English: Powder for solution for infusion Two vials
Slovak: Prášok na infúzny roztok Dve injekčné liekovky
English: Reversible red colouration of the skin and mucous membranes : most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit.
Slovak: Prechodné červené sfarbenie kože a slizníc, u väčšiny pacientov sa vyskytuje po dobu 15 dní po podaní Cyanokitu.
English: Reversible red colouration of the skin and mucous membranes: most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit.
Slovak: Prechodné červené sfarbenie pokožky a slizníc, u väčšiny pacientov sa vyskytuje po dobu 15 dní po podaní Cyanokitu.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Slovak: Následná dávka Cyanokitu je 5 g (200 mL, celkový objem rekonštituovaného roztoku).
English: Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Slovak: Cyanokit sa nesmie miešať s inými rozpúšťadlami ako je injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/mL (0,9
English: A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Slovak: U pacientov s otravou kyanidom sa pozoroval tiež znížený krvný tlak a zrýchlený srdcový rytmus.
English: Haematology Erythrocytes Haematocrit
Slovak: Hematológia Erytrocyty
English: Swelling, irritation, redness.
Slovak: Opuch, podráždenie, sčervenanie.
English: A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Slovak: U pacientov s otravou kyanidom sa pozorovalo zníženie krvného tlaku.
English: Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
English: Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Slovak: Súčasné podávanie Cyanokitu a iných liekov
English: • swelling, irritation, redness.
Slovak: • opuch, podráždenie, sčervenanie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽKA
English: Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Slovak: Pomocná látka: kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Slovak: Počiatočná dávka Cyanokitu je 5 g (2 x 100 mL).
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku s chloridom sodným 9 mg/mL (0,9
English: Phosphate
Slovak: Fosfát
English: Creatine kinase (CK) Creatine kinase isoenzym MB (CKMB)
Slovak: Izoenzým kreatínkinázy MB (CKMB)
English: Cyanokit contains the active substance hydroxocobalamin.
Slovak: Cyanokit obsahuje liečivo hydroxokobalamín.
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Slovak: Počiatočná dávka Cyanokitu je 5 g (200 mL, celkový objem rekonštituovaného roztoku).
English: Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Slovak: Pri dávkach 150 mg/kg a viac podávaných každodenne počas organogenézy sa pozorovala u potkanov a králikov vývojová toxicita vrátane teratogenity.
English: Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 g hydroxokobalamínu.
English: • The active substance is hydroxocobalamin.
Slovak: Liečivo je hydroxokobalamín.
English: Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Slovak: Bezfarebná sklenená (sklo typu II) 250 mL injekčná liekovka uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým uzáverom.
English: monitoring of renal function: Cyanokit may lead to kidney failure and urine crystals.
Slovak: Cyanokit môže viesť k zlyhaniu obličiek a kryštálom v moči.
English: An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Slovak: U pacientov s otravou kyanidom sa pozoroval zrýchlený srdcový rytmus.
English: • swelling of ankles
Slovak: • opuch členkov,
English: A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
Slovak: V klinických štúdiách účinnosti hydroxokobalamínu ako protilieku bolo zahrnutých spolu 245 pacientov s podozrením na otravu kyanidom alebo so známou otravou kyanidom.
English: The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 5 g hydroxokobalamínu.
English: Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Slovak: Prášok na infúzny roztok obsahujúci 2,5 g hydroxokobalamínu.
English: Memory impairment; dizziness.
Slovak: Poškodenie pamäte, závrat.
English: Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Slovak: Bezfarebná sklenená (sklo typu I) 250 mL injekčná liekovka uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým uzáverom.
English: • indigestion
Slovak: • nepokoj,
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Slovak: Pediatrická populácia: Maximálna celková odporúčaná dávka u dojčiat, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 18 rokov) je 140 mg/kg a neprekračuje 10 g.
English: Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Slovak: Prášok na infúzny roztok obsahujúci 5 g hydroxokobalamínu.
English: Coagulation
Slovak: Koagulácia
English: Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Slovak: Okrem toho, z 34 pacientov s diagnostikovanými koncentráciami kyanidu nad smrteľnou hranicou (≥
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Slovak: Pediatrická populácia: Následná dávka Cyanokitu u dojčiat, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 18 rokov) je 70 mg/kg telesnej hmotnosti a neprekračuje 5 g.
English: Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used.
Slovak: %), môže sa použiť aj laktátový Ringerov roztok alebo injekčný roztok glukózy 50 mg/mL (5
English: Platelets
Slovak: Albumín
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Slovak: Pediatrická populácia: Počiatočná dávka Cyanokitu u dojčiat, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 18 rokov) je 70 mg/kg telesnej hmotnosti a neprekračuje 5 g.
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
Slovak: Cyanokit 5 g prášok na infúzny roztok
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Slovak: Cyanokit 2,5 g prášok na infúzny roztok
English: Potassium Chloride
Slovak: Chlorid
English: • being sick (vomiting)
Slovak: • napínanie na vracanie (nevoľnosť),
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Slovak: Odporúčaným rozpúšťadlom je injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/mL (0,9
English: Sodium
Slovak: Kreatinín
English: Uric acid
Slovak: Alkalická fosfatáza
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Slovak: Cyanokit 2,5 g prášok na infúzny roztok Hydroxokobalamín
English: Calcium
Slovak: Vápnik
English: • most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Slovak: u väčšiny pacientov sa vyskytne prechodné červené sfarbenie kože a slizníc, ktoré môže trvať až
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Slovak: Cyanokit 5 g prášok na infúzny roztok hydroxokobalamín
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Slovak: Cyanokit 5 g prášok na infúzny roztok Hydroxokobalamín
English: Eosinophils
Slovak: BM Coasys
English: • chest pressure.
Slovak: • tlak v hrudi.
English: Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
Slovak: Priemerná koncentrácia korpuskulárneho hemoglobínu (MCHC)
English: What Cyanokit contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Cyanokit obsahuje
English: Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Slovak: Takéto prípady boli hlásené tiež v iných členských štátoch, čo viedlo k regulačným krokom.
English: Home Products de Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
English: The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Slovak: Riziko zvýšenej citlivosti sa skúmalo v rôznych štúdiách publikovaných v nedávnych rokoch.
English: Benefit/risk
Slovak: Pomer prínosu a rizika
English: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
Slovak: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) sú uvedené dôkazy o zvýšenom riziku alergickej kontaktnej dermatitídy v celkovej populácii pacientov používajúcich bufexamak.
English: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Slovak: Network of Departments of Dermatology (IVDK)).
English: Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Slovak: V mnohých hláseniach sa opisovali silné generalizované reakcie, pričom niektoré vyžadovali systémovú liečbu kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131
English: Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Slovak: Lieky obsahujúce bufexamak sú povolené v dvanástich členských štátoch EÚ vo forme masti, krému a/alebo čapíkov (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich bufexamak povolených v EÚ).
English: Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa dokázala nižšia účinnosť bufexamaku, ako majú účinné porovnávacie lieky, alebo žiadny rozdiel v porovnaní s placebom.
English: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Slovak: Francúzsko Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour
English: The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
Slovak: S významne zvýšeným rizikom zvýšenej citlivosti na bufexamak boli spojené nasledujúce faktory: anogenitálna lokalizácia ekzému, iná zvýšená citlivosť, atopická dermatitída, ekzém na nohách, ženské pohlavie a geografické faktory.
English: In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Slovak: Väčšina z približne 450 prípadových hlásení o bufexamaku v databáze nežiaducich liekových reakcií príslušného vnútroštátneho orgánu (BfArM, DE) sa týka nežiaducich liekových reakcií kože alebo imunitného systému vrátane 189 prípadov kontaktnej dermatitídy.
English: Risk
Slovak: Riziko
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce bufexamak,
English: Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že expozícia bufexamaku zvyšuje riziko výskytu kontaktných alergických reakcií a v niektorých prípadoch dokonca predlžuje ochorenie.
English: However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Slovak: Výbor CHMP však trvá na svojom názore, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nie sú dostatočné na podstatné zníženie alebo zabránenie rizika kontaktnej alergie v prípade skupín pacientov liečených liekmi obsahujúcimi bufexamak.
English: Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
Slovak: Ďalšie údaje o výskyte kontaktných alergií na bufexamak to dokázali na vzorke približne 40 000 pacientov, na ktorých sa testovali náplasti, pričom 1,4 % pacientov prejavilo zvýšenú citlivosť na bufexamak.
English: Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Slovak: Taliansko Farmigea spa Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
English: On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Slovak: Spolkový inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) vydal rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, Európsku agentúru pre lieky a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, že chce v Nemecku zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bufexamak na lokálne použitie v dôsledku zvýšeného rizika závažnej alergickej kontaktnej dermatitídy a rizikových faktorov pre kontaktnú zvýšenú citlivosť na bufexamak.
English: The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy z týchto kontrolovaných štúdií a je toho názoru, že v prípade uvedených indikácií sa zistil len veľmi obmedzený dôkaz účinnosti bufexamaku.
English: In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
Slovak: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) sa tiež potvrdilo, že účinnosť bufexamaku pri kožných ochoreniach je sporná.
English: MASTU S forte 250 mg
Slovak: S forte 250 mg
English: The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Slovak: Rozhodnutie príslušného úradu v Nemecku bolo založené na početných publikáciách a spontánnych hláseniach o kontaktných alergických reakciách po podaní liekov obsahujúcich bufexamak a nedávno publikovaných údajov o výskyte a rizikových faktoroch pre kontaktnú zvýšenú citlivosť na bufexamak.
English: Coopération Pharmaceutique Française
Slovak: Pharmaceutique Française
English: Marketing Authorisation Holder (Invented) Name Strength
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Názov
English: • chronic dermatoses,
Slovak: • chronické dermatózy,
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, SPÔSOBOV PODANIA A DRŽITEĽOV POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
English: • to reduce inflammatory symptoms of skin in neurodermatitis and chronic eczema,
Slovak: • na zmiernenie zápalových symptómov kože v prípade neurodermatitídy a chronického ekzému,
English: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Slovak: Luxembursko PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
English: • acute und chronic anal inflammatory symptoms of skin,
Slovak: • akútne a chronické análne zápalové symptómy kože,
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of bufexamac containing medicinal products for topical use is not favourable under the normal conditions of use.
Slovak: • výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bufexamak na lokálne použitie nie je za normálnych podmienok použitia priaznivý.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky tieto skutočnosti a dospel k záveru, že lieky obsahujúce bufexamak na lokálne použitie sú škodlivé za normálnych podmienok použitia a že pomer prínosu a rizika bufexamaku sa považuje za nepriaznivý.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
Slovak: Výbor CHMP je preto toho názoru, že bufexamak je silný liek zvyšujúci citlivosť v prípade vysokého počtu pacientov vystavených dokonca krátkodobému použitiu, čo vedie k nežiaducim reakciám (kontaktné alergie, v niektorých prípadoch závažné alebo generalizované), ktoré sa nedajú klinicky odlíšiť od ochorení, ktoré má liek liečiť, čo vedie k nesprávnemu určeniu diagnózy alebo oneskorenému určeniu správnej diagnózy alergie a následne k zhoršeniu ochorenia, ktoré sa má liečiť.
English: Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease).
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na uvedené údaje, najmä čo sa týka klinického prejavu týchto nežiaducich liekových reakcií v porovnaní so symptómami, ktoré sa majú liečiť, dospel k záveru, že klinický obraz nežiaducich účinkov (kontaktný alergický ekzém) je rovnaký alebo veľmi podobný ako symptomatológia ochorenia, ktoré sa má liečiť (čo prispieva k nesprávnemu stanoveniu diagnózy, oneskoreniu určenia správnej diagnózy a predĺženiu ochorenia).
English: Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
Slovak: Od vydania povolení na uvedenie lieku na trh sa na vnútroštátnej úrovni uskutočnilo niekoľko prieskumov o týchto liekoch, čo viedlo k zmenám v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov, alebo k zmene právneho stavu z lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, na liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: Mastu S forte suppositories
Slovak: S forte suppositories
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bufexamak uvedené v prílohe 1.
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval túto záležitosť na svojej plenárnej schôdzi v apríli 2010 v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 ods.