FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy, az amerikai Járványkezelési- és megelőzési központ (CDC - Centers for Disease Control and Prevention) által végzett surveillance vizsgálatban a H1N1 pandémiás LAIV vakcina hatásosságát a 2 - 9 éves gyermekeknél 81,9%-osra becsülték (95%-os CI:13,6, 96,2).
Maltese: Fi studju ta' sorveljanza li sar mis-CDC tal-Istati Uniti (Griffin, et al, 2011) l-effikaċja tat-tilqima LAIV kontra l-pandemija tal-H1N1 fi tfal bejn is-2 sa 9 snin kienet stmata li kienet ta' 81.9% (95% CI:13.6, 96.2).
Hungarian: A T/LAIV mellett 64,4%-kal (1,4; 88,8) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 476, 6 - 23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 48,2%-kal (12,7; 70,0) kevesebb esetet észleltek 1609, 24 - 71 hónapos gyermeket vizsgálva.
Maltese: It-T/LAIV uriet 64.4% (1.4, 88.8) anqas każijiet mit-tilqima injettabbli kontra l-influwenza f'476 tarbija u tfal żgħar minn 6-23 xahar u 48.2% (12.7, 70.0) anqas każijiet f'1,609 tifel u tifla bejn l-24-71 xahar.
Hungarian: A szezonális T/LAIV-val a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat Nagyon ritkán Guillain-Barré-szindrómát és a Leigh-szindróma (mitochondrialis encephalomyopathia) tüneteinek súlyosbodását jelentették.
Maltese: Kienu osservati wkoll rapporti rari ħafna tas-sindromu ta' Guillain-Barré u aggravar tas-sintomi tassindromu ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 4.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2016
Hungarian: Az 1. évben 2 adagot, a 2. évben placebót kapó vizsgálati résztvevők esetén a 2. évben tapasztalható hatásosság 56,2% volt az egyező törzsekhez viszonyítva (95%-os CI: 30,5; 72,7), illetve 44,8% volt minden törzshöz viszonyítva, az egyezésre való tekintet nélkül (95%-os CI: 18,2; 62,9) a D153 P501 jelű vizsgálat során, amely alátámasztja egy második szezonban végzett újraoltás szükségességét.
Maltese: F'parteċipanti tal-istudji li rċevew 2 dożi fis-sena 1 u plaċebo fis-sena 2, l-effikaċja fis-sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) kontra r-razez li jaqblu u ta' 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9) kontra r-razez kollha irrispettivament minn jekk jaqblux, rispettivament, f'D153-P501, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal rivaċċinazzjoni fit-tieni staġun.
Hungarian: A szérum minták a 3. csoport 7 vizsgálati alanya esetén álltak rendelkezésre a 28. napon, és az 5. csoportban 18 vizsgálati alany esetén az 56. napon.
Maltese: Il-kampjuni tas-serum kienu disponibbli minn 7 individwi fil-Grupp 3 fil-Jum 28 u minn 18-il individwu fil-Grupp 5 fil-Jum 56.
Hungarian: Egy, a szezonális trivalens élő, attenuált influenza vakcinával (seasonal trivalent live attenuated influenza vaccine T/LAIV) végzett klinikai vizsgálatban az orvosilag jelentős sípoló légzés előfordulásának növekedését figyelték meg 12-23 hónapos gyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Maltese: Fi studju bit-tilqima tal-influwenza ħajja attenwata trivalenti staġjonali (T/LAIV), dehret żieda flinċidenza ta' tħarħir medikament sinifikanti fi tfal fl-età ta' 12-23 xahar (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: FFU 0,2 ml-es adagonként
Maltese: FFU f'kull doża ta' 0.2 ml
Hungarian: Korábban nem oltott vizsgálati résztvevők esetén, akik az 1. évben egy adagot kaptak, a hatásosság 57,7% volt az egyező törzsekhez viszonyítva (95%-os CI: 44,7; 67,9), illetve 56,3% volt minden törzshöz viszonyítva, az egyezésre való tekintet nélkül (95%-os CI: 43,1; 66,7), ami alátámasztja, hogy a korábban nem oltott gyermekek esetén két adag vakcina szükséges.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma kienu tlaqqmu qabel li rċevew doża waħda fis-sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) kontra r-razez li jaqblu u ta' 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7) kontra r-razez kollha irrispettivament mit-tqabbil, rispettivament, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima fi tfal li ma kinux tlaqqmu qabel.
Hungarian: Szuszpenziós orrspray 10 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Maltese: Sprej għall-imnieħer, sospensjoni 10 applikaturi tal-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Hungarian: Dikálium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Zselatin (sertés, A típusú) Arginin-hidroklorid Mononátrium-glutamát-monohidrát Injekcióhoz való víz
Maltese: Fosfat tal-potassju dibażiku Fosfat tal-potassju monobażiku Ġelatina (porċina, Tip A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: A szerológiai válasz definíciója az antitest-titer ≥4-szeres emelkedése (≥1:20).
Maltese: Ir-rispons seroloġiku huwa definit bħala żieda ta' ≥4-darbiet fit-titru tal-antikorpi (≥1:20).
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább törzsekből**:
Maltese: Virus riassortit tal-influwenza* (ħaj attenwat) tar-razza segwenti**:
Hungarian: A T/LAIV mellett 55,7%-kal (39,9; 67,6) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 3686, 6 - 23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 54,4%-kal (41,8; 64,5) kevesebb esetet észleltek 4166, 24 - 59 hónapos gyermeket vizsgálva.
Maltese: It-T/LAIV uriet 55.7% (39.9, 67.6) anqas każijiet mit-tilqima injettabbli kontra l-influwenza f'3,686 tarbija u tfal żgħar minn 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) anqas każijiet f'4,166 tifel u tifla bejn l-24-59 xahar.
Hungarian: A CIR 239 klinikai vizsgálatban egy, az A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza izolátumból származó élő, attenuált vakcina biztonságosságát, infektivitását és immunogenitását értékelték 17 olyan vizsgálati alanynál, aki egy 10
Maltese: Fl-istudju kliniku CIR 239, is-sigurtà, l-infettività, u l-immunoġeniċità ta' vaċċin ħaj attenwat derivat minn iżolat A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) tal-influwenza ġew ivvalutati fi 17-il individwu li rċevew doża unika ta' 10
Hungarian: Az 1 - 4. csoportba tartozó vizsgálati alanyok egyszeri, 45 μg-os dózis A/Vietnam/1203/2004 pandémiás inaktivált influenza vakcinát (P/IIV) kaptak, míg az 5. csoportba tartozó vizsgálati alanyok 2 dózist kaptak, megközelítőleg 28 nap különbséggel.
Maltese: L-individwi fil-Gruppi 1 sa 4 irċevew doża unika ta' 45-μg tal-vaċċin inattivat kontra l-influwenza pandemika A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV) filwaqt li l-individwi fil-Grupp 5 irċevew 2 dożi, bejn wieħed u ieħor 28 jum bogħod minn xulxin.
Hungarian: • ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy valamilyen betegség, gyógyszer vagy más kezelés következtében gyenge az immunrendszere.
Maltese: • jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek sistema immuni mdgħajfa bħala riżultat ta' marda, mediċina, jew trattament ieħor.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca 0,2 ml szuszpenzió formájában, egyszer használatos orrfeltétként (1-es típusú üveg) kerül forgalomba, amely szórófejjel (polipropilén, polietilén közvetítőszeleppel), szórófej végére való védőkupakkal (szintetikus gumi), dugattyúszárral, dugattyúval (butil gumi) és adagelosztó kapoccsal rendelkezik.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca tiġi bħala sospensjoni ta' 0.2 ml f'applikatur tal-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ tat-Tip 1), b'żennuna (tal-polipropelin b'valv tattrasferiment tal-polietilen), għatu għall-protezzjoni tal-ponta taż-żennuna (gomma sintetika), lasta talplanġer, tapp tal-planġer (gomma butyl), u klipp li taqsam id-doża.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, dikálium-hidrogén foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát, injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: sukrożju, fosfat tal-potassju dibażiku, fosfat tal-potassju monobażiku, ġelatina (porċina, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: 18 - 49 éves felnőttek
Maltese: Adulti bejn it-18 u d-49 sena
Hungarian: H1N1 pandémiás LAIV vakcina 2 - 17 éves gyermekeknél
Maltese: Tilqima LAIV kontra l-pandemija tal-H1N1 fi tfal bejn is-2 u s-17-il sena
Hungarian: A Vietnam inaktivált vakcina dózisok száma
Maltese: Għadd ta' dożi talvaċċin inattivat kontra Vietnam
Hungarian: Legyengült immunrendszerűek
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Hungarian: A súlyosan immunszuppresszált egyénekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ma hemmx informazzjoni disponibbli għal individwi b'immunosoppressjoni severa (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva
Hungarian: Szoptatás
Maltese: Sukrożju
Hungarian: Ezek közül a vizsgálati alanyok közül 319 kapott egy második adagot is (256 vizsgálati alany kapott monovalens vakcinát; 63 vizsgálati alany pedig placebót).
Maltese: Minn dawn l-individwi, 319 irċevew it-tieni doża (256 individwu irċevew il-vaċċin monovalenti; 63 individwu irċevew plaċebo).
Hungarian: Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (beleértve a facialis oedemát, urticariát és a nagyon ritka anaphylaxiás reakciókat is)
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (fosthom edema tal-wiċċ, urtikarja u rari ħafna reazzjonijiet anafilattiċi)
Hungarian: Geometriai átlag titer
Maltese: Titru Medju Ġeometriku
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI) egyező törzsek
Maltese: Effikaċja mtejba (95% CI) razez li jaqblu
Hungarian: Az inaktivált vakcina utáni 56. nap
Maltese: 56 Jum Wara l-Vaċċin Inattivat
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: orrdugulás/orrfolyás Nem gyakori: epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna: Konġestjoni fl-imnieħer/rinoreja Mhux komuni: Epistassi
Hungarian: Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca, szuszpenziós orrspray Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő, attenuált, nazális)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca sprej għall-imnieħer, sospensjoni Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (ħajja attenwata, għall-imnieħer)
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak három másik vizsgálat eredményeihez, amelyekben 170 felnőtt kapott a H5N1 helyett hasonló madárinfluenza vírusokat, így H7N9-et és H7N7-et tartalmazó pandémiás készültségi vakcinát.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għal dawk minn tliet studji oħra li fihom ħadu sehem 170 adult li ingħataw tilqim bi tħejjija għal pandemija li kien fihom tipi simili ta' virus tal-influwenza avarja, bħal H7N9 u H7N7, minflok H5N1.
Hungarian: Azon személyek 73%-ánál (11-ből 8 esetben), akik megkapták a második vakcinát az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina beadásától számított 3 héttől 5 évig terjedő időszakban, az antitestek mennyisége megnégyszereződött, míg ez csak 10%-ban fordult elő azoknál a személyeknél, akiket korábban nem oltottak be az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinával.
Maltese: F'dawk li rċevew it-tieni tilqima 3 ġimgħat sa 5 snin wara t-tilqim bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, l-antikorpi żdiedu b'4 darbiet f'73% (8 minn kull 11) tal-individwi meta mqabbla ma' 10% tal-individwi li ma kinux irċevew tilqim preċedenti bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina élő, attenuált (legyengített) A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influenza A vírustörzset tartalmaz.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fiha razza ħajja, attenwata (imdgħajfa) tal-virus A tal-influwenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Hungarian: Három, 107 felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat eredménye szerint az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina képes volt felkészíteni az immunrendszert a H5N1 vírustörzs elleni védekezésre olyan személyek esetében, akik korábban nem kerültek kapcsolatba ezzel a törzzsel.
Maltese: Tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 107 adulti sabu li t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca kienet kapaċi tipprepara s-sistema immunitarja biex tiddefendi lilha nnifisha kontra r-razza tal-virus H5N1 f'individwi li qatt ma kienu ġew f'kuntatt magħha.
Hungarian: Egy más hatásmechanizmusú, második vakcina már képes olyan antitestek termelését kiváltani, amelyeket könnyen lehet mérni.
Maltese: Madankollu, it-tieni tilqima li taġixxi b'mod differenti hija kapaċi tagħmel antikorpi li jistgħu jitkejlu faċilment.
Hungarian: Korábbi neve MedImmune pandémiás H5N1 influenza vakcina
Maltese: Preċedentement magħrufa bħala Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 MedImmune
Hungarian: Továbbá bizonyíték áll fenn arra is, hogy a vakcina más H5N1 vírustörzsek ellen is képes védelmet nyújtani.
Maltese: Barra minn hekk, hemm evidenza li tindika li l-vaċċin jista' jipproteġi kontra razez differenti tal-virus H5N1.
Hungarian: 1 fecskendő
Maltese: 1 siringa
Hungarian: Egy adagot tartalmazó, előretöltött fecskendő (üveg) tű nélkül
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelm i név
Maltese: Numru ta' l-EU
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Csehország
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
Hungarian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: 180. nap
Maltese: Jum 180
Hungarian: 18 - 59 év
Maltese: 18 - 59 sena
Hungarian: Osztályhatások:
Maltese: Effetti tal-klassi:
Hungarian: A PANDEMIC
Maltese: PANDEMIC
Hungarian: 3 - 8 év
Maltese: 3 - 8 snin
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżjia
Hungarian: A/Indonesia/05/2005
Maltese: Razza A/Indoneżja/05/2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 16.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru, 2009
Hungarian: poliszorbát 80
Maltese: Polysorbate 80
Hungarian: PT „Bell szindróma"
Maltese: "Paralisi ta' Bell" PT
Hungarian: • ingerlékenység
Maltese: • irritabilità
Hungarian: Immunogenitás 18-59 éves felnőttek (N = 961) és 60 éves, illetve idősebb személyek (N = 391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1000)
Hungarian: 24. hónap * SRH-terület ≥ 25 mm ** MN-titer ≥ 20
Maltese: Xahar 24 * żona SRH ≥ 25 mm² ** tajter MN ≥ 20
Hungarian: 9 - 17 év
Maltese: 9 - 17-il sena
Hungarian: Preferált MedDRA-megnevezés
Maltese: Terminu tal-MedDRA Ppreferut
Hungarian: - Guillain-Barré-szindróma szűk SMQ „Guillain
Maltese: "Sindromu ta' Guillain-Barré" SMQ dejjaq
Hungarian: Immunogenitás csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) esetében
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni immunokompromessi (N=122) u f'pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123)
Hungarian: 12-15. hónap
Maltese: Xahar 12-15
Hungarian: Az összes spontán nemkívánatos esemény szervrendszer (SOC), magas szintű kifejezés
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
Hungarian: • rendellenes, csökkent érzékelés
Maltese: • sensazzjoni anormali u mnaqqsa
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek: görcsroham
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni
Hungarian: ≥60 év
Maltese: 60 sena u iżjed
Hungarian: - Bell-szindróma
Maltese: FIL-METABOLIŻMU
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 300, 9-17 éves serdülőt, valamint 153, 3-8 éves gyermeket oltottak be
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Hungarian: Szerokonverziós ráta**
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni**
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot kell beadni.
Maltese: Se tingħata doża waħda ta' 0.5 ml.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Trometamol
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: Felnőttek, idősek és különleges kockázati csoportok
Maltese: Adulti, persuni akbar fl-età u gruppi f'riskju speċjali
Hungarian: Ritka: neuralgia, átmeneti thrombocytopenia Nagyon ritka: vasculitis átmeneti renalis érintettséggel.
Maltese: Rari ħafna: vaskulite b'involviment renali temporanju.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A 35. napon a vadászgörényeket intranazálisan megfertőzték vagy a clade 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005, vagy a clade 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
Maltese: F'jum 35, linmsa ġew sfidati mill-imnieħer b'doża qawwija jew virus tal-clade 2 H5N1 A/Indoneżja/05/2005 jew virus tal-clade 1 H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 u ġew immonitorjati għal 14-il ġurnata.
Hungarian: - Vasculitis szűk SMQ „Vasculitis"
Maltese: "Vaskulite" SMQ dejjaq
Hungarian: 6 - 35 hónap
Maltese: 6 - 35 xahar
Hungarian: Felhasználható:
Maltese: - Newrite:
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után
Maltese: 21 jum wara tieni doża
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként
Maltese: għal kull doża ta' 0.5 ml
Hungarian: 2. dózis
Maltese: It-2 Doża
Hungarian: 2. dózis 1. dózis 2. dózis
Maltese: 21 Jum wara L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** 3,3 * SRH-terület ≥ 25 mm ** vagy az SRH-terület ≥ 25 mm2 (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH-terület
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** 3.3 * erja SRH ≥ 25 mm² ** erja SRH ≥ 25 mm² jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun negattiv jew żieda ta' 50% fl-erja SRH jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun ta' >4 mm² *** żieda fil-medja ġeometrika
Hungarian: A H5N1 törzs (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) vakcináival állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji f'annimali dwar effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva b'vaċċini kontra razez H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità fin-nisa, tqala, żvilupp embrijonali/fetali, żvilupp ta' waqt jew wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER protektív hatásosságát a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus letális dózisával való fertőzésből eredő morbiditással és mortalitással szemben vadászgörények fertőzési modellje segítségével, nem klinikai vizsgálattal értékelték.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta'PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kontra morbożità u mortalità indotti mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet valutata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők 3-17 éves gyermekek és serdülők:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Maltese: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Hungarian: MEDIASTINALIS
Maltese: MEDJASTINALI
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80.
Maltese: Trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80
Hungarian: • álmatlanság (alvászavar)
Maltese: • insonnja (diffikultà biex torqod)
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 hónapos emlékeztető 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0% * SRH-terület ≥ 25 mm²
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥ 20 ** ≥ żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Hungarian: fejfájás szédülés aluszékonyság érzészavarok (paraesthesia, dysaesthesia, orális dysaesthesia, hypaesthesia,
Maltese: Anormalitajiet sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, disġewsija, u sensazzjoni ta' ħruq) Sinkope
Hungarian: 20 többadagos injekciós üveg (10 adag egy injekciós üvegben - 0,5 ml/adag)
Maltese: 20 kunjetti b'ħafna dożi (10 dożi f'kull kunjett - 0.5 ml għal kull doża)
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Maltese: Is-sintomi (sinjali) tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta' influwenza ‘ordinarja' iżda normalment ikunu iktar severi.
Hungarian: 12 - 24 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥ 20
Maltese: Booster wara 12 - 24 xahar * Tajter MN ≥ 20
Hungarian: • Influenzavakcinációt követően az ELISA módszert alkalmazó szerológiai tesztekkel vizsgált HIV1, hepatitis C, és különösképpen a HTLV1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív eredményeket figyeltek meg.
Maltese: • Wara t-tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-HIV1, l-Epatite Ċ u speċjalment l-HTLV1.
Hungarian: PT „Neuritis"
Maltese: "Newrite" PT
Hungarian: EU/1/09/571/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/571/002
Hungarian: EMA/15421/2014 EMEA/H/C/001200
Maltese: EMEA/H/C/001200
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások hasonlóak.
Maltese: Fittfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Hungarian: A vakcina az „A/VietNam/1203/2004 (H5N1)" nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Maltese: Il-vaċċin fih razza ta' influwenza msejħa A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG jista' jinstab fuq is-sit talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A második injekció beadása után 21 nappal a 60 évnél fiatalabb felnőttek 72%-a (265-ből 192) és a 60 évnél idősebbek 74%-a (270-ből 200) esetében olyan antitestszint volt kimutatható, amely védettséget nyújtott volna számukra a H5N1 vírussal szemben.
Maltese: Wara 21 jum mit-tieni injezzjoni, 72 % tal-adulti ta' taħt is-60 sena (192 minn 265) u 74 % ta' dawk 'il fuq minn 60 sena (200 minn 270) kellhom livelli ta' antikorpi li kienu jippoteġuhom kontra l-H5N1.
Hungarian: Hasonlóképpen a gyermekeknél, a második 7,5 mikrogrammos adag beadása után 21 nappal a 9 és 17 év közöttiek 85%-a, a 3 és 8 év közöttiek 73%-a, illetve a 6 és 35 hónap közöttiek 69%-a esetében volt védettséget biztosító antitestszint kimutatható.
Maltese: B'mod simili fit-tfal, wara t-tieni doża ta' 7.5 mikrogrammi, 85% tat-tfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 73% minn dawk ta' bejn it-3 snin u t-8 snin, u 69% ta' dawk bejn 6 xhur u 35 xahar kellhom livelli protettivi ta' antikorpi 21 jum wara t-tieni injezzjoni.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálat 561 egészséges önkéntes felnőtt részvételével zajlott, akik közül 281 személy 60 évesnél idősebb volt.
Maltese: Studju ewlieni minnhom inkluda 561 voluntier f'saħħtu, 281 minnhom kellhom 'il fuq minn 60 sena.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fil-11-2013.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az antitestek védőhatást kifejtő szintű termelődése volt a második injekció beadását követő 21. napon.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-produzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi wara 21 jum mit-tieni vaċċinazzjoni.
Hungarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Maltese: Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG