FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavnou štúdiou sa preukázalo, že dávka 3,75 mikrogramov adjuvantnej očkovacej látky vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám. 21 dní po druhej injekcii malo 84 % osôb, ktorí dostali túto očkovaciu látku, takú hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84% tan-nies li irċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tejto očkovacej látky (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú bolesti hlavy, artralgia (bolesti kĺbov), myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (stvrdnutie, opuch, bolesť a sčervenanie), horúčka a únava.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji bil-vaċċin (li dehru f'doża 1 minn 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Adjupanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adjupanrix.
Slovak: Public Assessment Reports.
Maltese: X'informazzjoni fadal pendenti?
Slovak: Čo je očkovacia látka Adjupanrix?
Maltese: X'inhu Adjupanrix?
Slovak: Existujú určité údaje, ktoré podporujú použitie polovičných dávok (0,25 ml) u detí od troch do deviatich rokov.
Maltese: Hemm xi dejta li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila vo veľmi malých množstvách v očkovacej látke, ako napríklad na vajcia, na kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli baxxi ħafna fil-vaċċin, bħal bajd, il-proteini tat-tiġieġ, l-ovalbumina (il-proteina fl-abjad tal-bajd), il-formaldeħajd, is-sulfat tal-gentamiċina (antibijotiku) u s-sodju deoksiċolat.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmala imunogenecita jednoduchej alebo dvojitej dávky u 437 osôb vo veku 60 rokov a starších a v dvoch štúdiách sa skúmal účinok pri podaní jednej injekcie dospelým, ktorí predtým boli zaočkovaní prepandemickou očkovacou látkou obsahujúcou príbuzný vírusový kmeň.
Maltese: Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta' dożi singoli jew doppji f'437 persuna li kellhom minn 60 sena 'l fuq, u żewġ studji oħra analizzaw l-effett ta' injezzjoni singola tal-vaċċin f'adulti li kienu ġew imlaqqma qabel b'vaċċin prepandemiku li kien fih razza relatata tal-virus.
Slovak: V hlavnej štúdii očkovacej látky so 400 zdravými dospelým vo veku 18 až 60 rokov sa skúmali rôzne dávky, buď s adjuvansom alebo bez neho, a porovnávala sa ich schopnosť vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenecita).
Maltese: L-istudju prinċipali tal-vaċċin inkluda 400 adult f'saħħithom bl-etajiet ivarjaw minn 18 sa 60 sena u qabbel il-kapaċità ta' dożi differenti tal-vaċċin, bi jew mingħajr l-adjuvant, biex titqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċità").
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvára proti nemu protilátky.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Slovak: Táto očkovacia látka je taká istá ako modelová očkovacia látka Pandemrix H5N1, ktorá už bola v Európskej únii (EÚ) povolená.
Maltese: Dan il-vaċċin huwa l-istess bħall-vaċċin finta Pandemrix H5N1, li huwa diġà awtorizzat fl-Unjoni Europea (UE).
Slovak: Očkovacia látka Adjupanrix je modelová očkovacia látka.
Maltese: Adjupanrix vaċċin tat-tip "finta".
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi v troch rôznych časoch: pred vakcináciou, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a 21 dní neskôr (42. deň).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-virus tal-influwenza fid-demm fi tliet mumenti differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni vaċċin (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Adjupanrix povolená?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adjupanrix?
Slovak: Ak spoločnosť vyrábajúca túto očkovaciu látku do nej vloží kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu, zhromaždí potom informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
Maltese: Meta l-kumpanija li tagħmel il-vaċċin tinkludi fil-vaċċin ir-razza tal-influwenza li tkun responsabbli għal pandemija, hija għandha tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin pandemiku finali, u tissottomettiha lis-CHMP għal evalwazzjoni.
Slovak: Na čo sa táto očkovacia látka používa?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji mwettqa?
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Slovak: Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Slovak: Polysorbát 80
Maltese: Polysorbate 80
Slovak: 3,75 mikrogramu*
Maltese: 3.75 mikrogramma**
Slovak: Horúčka (>38 °C) Horúčka (>39 °C)
Maltese: Deni (>38°C) Deni (>39°C)
Slovak: - Bellova obrna:
Maltese: - Bell's palsy:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 July 2014
Slovak: HA/AS03.
Maltese: mikrogramma HA/AS03.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Alternatívne schémy
Maltese: Skedi alternattivi
Slovak: Tiomersal
Maltese: Thiomersal
Slovak: Schéma 0, 6 mesiacov (D-Pan-H5N1-012)
Maltese: skeda 0, 6 xhur (D-Pan-H5N1-012)
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Maltese: Rari:
Slovak: GMT1
Maltese: GMT1 Rata ta'
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni
Slovak: PT „Bellova obrna"
Maltese: PT "Bell's palsy"
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Slovak: Menej časté: insomnia
Maltese: Mhux komuni: insomnja
Slovak: 5 rokov.
Maltese: 5 snin.
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Slovak: Podráždenosť
Maltese: Irritabilità
Slovak: Dvojnásobná dávka (N=131)
Maltese: Doża doppja (N=131)
Slovak: • nespavosť Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Maltese: • Nuqqas ta' rqad Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal
Slovak: - Podanie S-PSURu raportérovi a členom CHMP na 45. deň.
Maltese: - Sottomissjoni ta' S-PSUR lir-Rapporteur u lis-CHMP f'Ġurnata 45.
Slovak: B-1330 Rixensart, Belgicko
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Slovak: anti-HA protilátky
Maltese: antikorp anti-HA
Slovak: Tel.:
Maltese: Sími:
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovak: 20 % proti kmeňu A/Indonesia/5/2005, 35 % proti kmeňu A/Anhui/01/2005 a 60 % proti kmeňu A/Turkey/Turkey/1/2005.
Maltese: 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta' 20% kontra A/Indonesia/5/2005, 35% kontra A/Anhui/01/2005 u 60% kontra A/Turkey/Turkey/1/2005.
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni (antiġen)
Slovak: Emulzia adjuvantu pre Adjupanrix i.m.
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għal Adjupanrix I.M.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovak: * hemaglutinín
Maltese: * emagglutinina
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Slovak: Miera sérokonverzie2
Maltese: serokonverżjoni2
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan disodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Dvojnásobná dávka (N=81)
Maltese: Doża doppja (N=81)
Slovak: Na 42. deň bola miera sérokonverzie pre anti-HA protilátky 98 %, séroprotekcia sa dosiahla u všetkých jedincov a faktor sérokonverzie bol 88,6.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma tista' tingħata ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku, a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: 2,5 ml suspenzie.
Maltese: 2.5ml kull kunjett.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Maltese: GSK Biologicals,Rixensart - Il-Belġju
Slovak: (H5N1) v 0. a 21. deň.
Maltese: (H5N1) fil-jiem 0 u 21.
Slovak: (H5N1), použitý variant (NIBRG-14) i.m.
Maltese: (H5N1) użata (NIBRG-14) I.M.
Slovak: Iné lieky a Adjupanrix
Maltese: Mediċini oħra u Adjupanrix
Slovak: Dvojnásobná dávka N=92
Maltese: Doża doppja N=92
Slovak: 80-roční
Maltese: >80 sena
Slovak: N=38
Maltese: Xahar N=38
Slovak: Veľmi časté: artralgia, myalgia
Maltese: Komuni ħafna: artralġja, mijalġja
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: (H5N1) použitý variant (NIBRG-14)
Maltese: (H5N1) użat (NIBRG-14)
Slovak: Dvojnásobná dávka N=10
Maltese: Doża doppja N=10
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov na prevenciu pandemickej chrípky.
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti minn 18-il sena biex jilqa' kontra l-influwenza pandemika.
Slovak: Miera séroprotekcie1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Slovak: - Tabuľkový zoznam smrteľných prípadov bude poskytnutý v Prílohe.
Maltese: Lista ta' każijiet fatali se tkunn provduta f'Anness.
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: 3-5 rokov
Maltese: 3-5 snin
Slovak: Triaška NA=nie je k dispozícii
Maltese: Tertir NA=mhux disponibbli
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: "Neuritída"
Maltese: PT "Nevrite"
Slovak: - Guillainov-Barrého syndróm:
Maltese: ‘Sindrome ta' Guillain-Barré'.
Slovak: 7 dní po 2. dávke N=47
Maltese: 7 ijiem wara 2ni doża N = 47
Slovak: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.:
Slovak: Očkovacie látky s adjuvantom AS03 obsahujúce 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1)
Maltese: Vaċċini li fihom AS03 li jkun fihom 3.75 µg HA derivati minn A/California/7/2009 (H1N1)
Slovak: • závraty
Maltese: • Aċċessjonijiet
Slovak: - Vaskulitída:
Maltese: - Vaskulite:
Slovak: 6-9 rokov
Maltese: 6-9 snin
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Maltese: serokonverżjoni3
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Maltese: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: %. V ďalšej klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-038) bola 387 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podaná
Maltese: Fi studju kliniku ieħor (D-Pan-H5N1-038), 387 individwu b'età ta' 18-60 sena rċevew doża waħda ta'
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment.
Slovak: Polovičná dávka (N=47)
Maltese: Nofs doża (N=47)
Slovak: Miera sérokonverzie2 Faktor sérokonverzie3
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2 Fattur ta' serokonverżjoni3
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni għal Adjupanrix
Slovak: Údaje získané pri očkovacej látke podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané pri očkovacích látkach podávaných v rámci pripravenosti na pandémiu sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin ta' tħejjija pandemika tiffavorixxi strateġija ta' vaċċinazzjoni li x'aktarx tintuża f'vaċċin pandemiku: dejta dwar immunoġeniċita` klinika, sigurta` u ġeneċita` reattiva miksuba minn vaċċini ta' tħejjija pandemika hi rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Slovak: Informácie o výsledkoch u odhadovaných viac ako 200 000 žien, ktoré boli očkované počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Slovak: Pokyny na zmiešanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1)
Maltese: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Slovak: Celá dávka N=35
Maltese: Xahar N=35
Slovak: 61- až 70-roční
Maltese: Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
Slovak: 6. mesiac N=48
Maltese: Xahar 6 N=48
Slovak: blížšie SMQ "Guillainov-Barrého syndróm"
Maltese: "Vaskulite" b'SMQ dejjaq - Sindrome ta' Guillain-Barré:
Slovak: Okrem toho mali všetci jedinci titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:80.
Maltese: Barra minn hekk l-individwi kollha kellhom titru ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:80.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-002 bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Individwi mill-istudju D-Pan-H5N1-002 kienu segwiti għall-persistenza ta' antikorpi anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005.
Slovak: blížšie SMQ "Anafylaktické reakcie" a blížšie SMQ "Angioedém"
Maltese: "Reazzjoni anafilattika" b'SMQ dejjaq u "Anġjoedema"
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
Slovak: %. Percento jedincov dosahujúcich titer neutralizujúcich protilátok > 1/80 bolo po 12 mesiacoch 54,9 % a po 24 mesiacoch
Maltese: Il-persentaġġ ta' individwi li laħqu titri ta' antikorpi li jinnewtralizzaw ta' >1/80 kien ta' 54.9% u 44.9% f'xahar 12 u 24, rispettivament.
Slovak: Psychické poruchy
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Slovak: j. 0,25 ml) (s odstupom 21 dní) očkovacej látky Adjupanrix.
Maltese: (i.e. 0.25 ml) tal-adulti (21 jum bogħod minn xulxin) ta' Adjupanrix.
Slovak: V takýchto prípadoch je test Western blot negatívny.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu Western blot huwa negattiv.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén).
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' 2.5 ml suspensjoni (antiġen)
Slovak: Rozdielnosť frekvencie lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií medzi polovičnými dávkami pre dospelého a celými dávkami pre dospelého sa pozorovala po každej dávke.
Maltese: Id-differenza fil-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi mqanqla, lokali u ġenerali bejn nofs id-doża tal adulti u d-doża sħiħa tal-adulti ġiet osservata wara kull doża.
Slovak: Titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:40 sa dosiahol u 87 % alebo aspoň 1:80 u 67 %, a to z 87 testovaných jedincov.
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87
Slovak: Na 180. deň bola miera séroprotekcie 13
Maltese: F'ġurnata 180, ir-rata ta' seroprotezzjoni kienet ta' 13%.
Slovak: 3 až 5 rokov
Maltese: 3 sa 5 snin
Slovak: 6 až 9 rokov
Maltese: 6 sa 9 snin
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Slovak: Adjupanrix obsahuje tiomersal
Maltese: Adjupanrix fih thiomersal
Slovak: N=47
Maltese: Xahar N=47
Slovak: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovak: 6. mesiac N=40
Maltese: Xahar 6 N=40
Slovak: 42. deň N=42
Maltese: Jum 42 N=42
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Maltese: Adjupanrix, suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Slovak: 180. deň
Maltese: Ġurnata 180
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu alebo obsahujúcej zoonotický vírus chrípky (H5N1), naznačujú zvýšený výskyt horúčky (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Maltese: Dejta klinika fi tfal iżgħar minn 6 snin li rċevew żewġ dożi ta' preparazzjoni pandemika jew vaċċin ta' l-influwenza żoonotika (H5N1) tindika żieda fil-frekwenza tad-deni (awżiljarju≥38°C) wara lamministrazzjoni tat-tieni doża.
Slovak: AESI
Maltese: Ebusija
Slovak: Ltd Tel: + 356 21 238131
Maltese: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Slovak: Po dvoch dávkach podaných s 21-dňovým alebo 6-mesačným odstupom malo 96,0 % jedincov 4-násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok a 98 - 100 % malo titer aspoň 1:80.
Maltese: Wara żewġ dożi mgħotija 21 ġurnata jew 6 xhur il-bogħod minn xulxin, 96.0% ta' l-individwi kellhom żieda fit-titres ta' antikorp li jinnewtralizza fis-serum ta' 4 darbiet aktar u 98-100% kellhom titru ta' almenu 1:80.
Slovak: blížšie SMQ „Demyelinizácia" GBS je taktiež zahrnuté v tomto SMQ, bude tam prekrývanie v počte prípadov pre tieto dve kategórie).
Maltese: "Demajlinizazzjoni" b'SMQ dejjaq (billi GBS huwa nkluż ukoll f'dan l-SMQ, se jkun hemm każi komuni fin-numru ta' każi għal dawn iż-żewġ kategoriji).
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' riskju akbar ta' riżultati avversi f'aktar minn 100 tqala li ġew segwiti fi studju kliniku prospettiv.
Slovak: Dvojnásobná dávka N=43
Maltese: Doża doppja N=43
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
Maltese: Respons immuni għal A/Indonesia/05/2005
Slovak: - Encefalitída:
Maltese: - Enkefalite:
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Maltese: Il-volum wara li tħallat kunjett wieħed ta' suspensjoni (2.5 ml) ma' kunjett wieħed ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorisspondi għal 10 dożi ta' vaċċin (5ml).
Slovak: Injekčná liekovka so suspenziou:
Maltese: Kunjett ta' suspensjoni:
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí je neznáma.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhuwiex magħruf.
Slovak: Adjupanrix obsahuje sodík a draslík Adjupanrix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Maltese: Adjupanrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Slovak: Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
Maltese: (D-Pan-H5N1-002)
Slovak: 24 mesiacov po očkovaní
Maltese: 24 xahar wara ttilqima
Slovak: Skrížená imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
Maltese: Respons immuni cross-reactive misluta minn vaccin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén,
Maltese: U KONTENUT Antiġen suspensjoni tal-antiġen għall-injezzjoni
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara booster b'A/Indonesia N=49
Slovak: i)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Maltese: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovak: SA
Maltese: U
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ ((2°Ċ - 8°Ċ).
Slovak: U 297 jedincov vo veku > 60 rokov bola miera séroprotekcie pre anti-HA protilátky a miera sérokonverzie proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 na 42. deň po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 23
Maltese: F'297 individwu ta' >60 sena ir-rati ta' seroprotezzjoni u serokonverżjoni ta' antikorp anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005 f'ġurnata 42 wara żewġ dożi ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta' 23% u l-fattur ta' serokonverżjoni kien ta' 2.7.
Slovak: Adjupanrix µg HA
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Użu fil-muskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (stimulat): kunjett (ħġieġ)
Slovak: 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Maltese: Suspenjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Slovak: 2,5 ml (emulzia)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
Slovak: injekčných liekoviek (suspenzia)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni)
Slovak: Reg.
Maltese: Adjupanrix
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Pre EpiPen/Nepipe a súvisiace názvy
Maltese: Għal EpiPen/Nepipe u ismijiet assoċjati
Slovak: Časť 6 - Obsah balenia a ďalšie informácie
Maltese: Taqsima 6 - Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovak: Pri absencii klinického zlepšenia, alebo ak dôjde k zhoršeniu, môže sa podať druhá injekcia s ďalším [Vymyslený názov] 5-15 minút po prvej injekcii.
Maltese: Fin-nuqqas ta' titjib kliniku jew jekk ikun hemm deterjorament, tista' tingħata t-tieni injezzjoni b'[isem ivvintat] addizzjonali bejn 5 minuti sa 15-il minuta wara l-ewwel injezzjoni.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott