FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ipak, smatra se da je apsorpcija velmanaze alfa u dojenog djeteta iz progutanog majčinog mlijeka minimalna te se stoga ne očekuju nikakvi nepovoljni učinci.
Icelandic: Samt sem áður er talið að frásog mjólkur sem inniheldur velmanase alfa sé í lágmarki og því er ekki búist við neinum óæskilegum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek se mora primijeniti odmah.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Croatian: Daje se za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološke naravi.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla önnur einkenni sjúkdómsins en taugaeinkenni.
Croatian: Post-hoc višeparametarska analiza bolesnika s terapijskim odgovorom govori u prilog koristi duljeg liječenja velmanazom alfa u 87,9% bolesnika s terapijskim odgovorom u najmanje 2 domene prilikom zadnjeg opažanja (tablica 4).
Icelandic: Post-hoc fjölbreytugreining á svarendum sýndi fram á ávinning af lengri meðferð með velmanase alfa hjá 87,9% svarenda á a.m.k. tveimur sviðum í síðustu athugun (tafla 4).
Croatian: Sigurnosni profil velmanaze alfa u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djecu i adolescente bio je sličan onome opaženom u odraslih bolesnika.
Icelandic: Öryggi velmanase alfa í klínískum rannsóknum á börnum og unglingum var svipað og fram kom hjá fullorðnum sjúklingum.
Croatian: f) Kad se isprazni i zadnja štrcaljka, štrcaljka za doziranje zamijeni se štrcaljkom od 20 ml napunjenom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Icelandic: Þegar síðasta sprautan er tóm skal skipta skömmtunarsprautunni út fyrir 20 ml sprautu sem er fyllt af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi lausn.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamzede Nemojte primjenjivati Lamzede:
Icelandic: Áður en Lamzede er notað Ekki má nota Lamzede:
Croatian: Bolest alfa-manozidoza rijetki je genetski poremećaj uzrokovan nedostatkom enzima koji se naziva alfa-manozidaza, a koji je potreban za razgradnju određenih vrsta šećera (koji se nazivaju
Icelandic: Alfa-mannósídasasjúkdómur er mjög sjaldgæfur erfðasjúkdómur sem stafar af skorti á ensími sem nefnist alfa-mannósídasi, sem nauðsynlegt er til að brjóta niður tiltekin sykursambönd (sem kallast mannósaríkar fásykrur) í líkamanum.
Croatian: Rezultati opaženi u bolesnika mlađih od 18 godina pokazali su poboljšanje.
Icelandic: Niðurstöður hjá sjúklingum yngri en 18 ára sýndu framför.
Croatian: Preporučeni režim doziranja je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjen jedanput tjedno intravenskom infuzijom kontrolirane brzine.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefið einu sinni í viku með innrennsli í bláæð með stýrðum hraða.
Croatian: Ako se jave teške alergijske ili anafilaktičke reakcije, preporučuje se odmah prekinuti primjenu velmanaze alfa i provesti liječenje hitnog stanja prema standardima suvremene medicinske prakse.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmislíkar aukaverkanir koma fram er ráðlagt að hætta notkun velmanase alfa tafarlaust og fylgja skal gildandi læknisfræðilegum stöðlum um bráðameðferð.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, rekonstituiranu otopinu može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust má geyma blönduðu lausnina í allt að 24 klst. við 2°C til 8°C.
Croatian: U jednog se bolesnika gubitak svijesti smatrao povezanim s ispitivanim liječenjem, s time da je zabilježen oporavak nakon nekoliko sekundi.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var tilkynnt um meðvitundarleysi sem talið var tengjast rannsóknarmeðferðinni en það gekk til baka nokkrum sekúndum síðar.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt duft.
Croatian: Obično se bolest očituje prepoznatljivim crtama lica, mentalnom retardacijom, otežanom kontrolom pokreta, poteškoćama sa sluhom i govorom, učestalim infekcijama, problemima s kostima, boli u mišićima i slabošću.
Icelandic: Dæmigerð einkenni sjúkdómsins eru m.a. sérstakir andlitsdrættir, andleg þroskahömlun, erfiðleikar við stjórnun hreyfinga, erfiðleikar í tengslum við heyrn og tal, tíðar sýkingar, kvillar í beinum, vöðvaverkir og slappleiki.
Croatian: Bočicu se ne smije preokretati, mućkati ili tresti.
Icelandic: Ekki skal snúa hettuglasinu á hvolf, þyrla því eða hrista það.
Croatian: Kako bi se prikupili dugoročni podaci o učinkovitosti i sigurnosti liječenja lijekom Lamzede te opisala cijela populacija s alfa-manozidozom, uključujući raznolikost kliničkih manifestacija, progresije i prirodnog tijeka bolesti, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži se da podnese rezultate ispitivanja temeljene na odgovarajućem izvoru podataka uzetih iz registra bolesnika s alfa-manozidozom.
Icelandic: Til þess að útvega langtímagögn varðandi verkun og öryggi meðferðar með Lamzede og til lýsingar á heildarþýði með alfa-mannósídasasjúkdóm, þ.m.t. með tilliti til breytileika klínískra einkenna, versnunar og framgangs sjúkdóms, er markaðsleyfishafi beðinn um að leggja fram niðurstöður rannsóknar sem byggð er á fullnægjandi gagnagrunni úr skrá yfir sjúklinga með alfamannósídasasjúkdóm.
Croatian: Ako se izračunom ne dobije cijeli broj bočica, potrebno ga je zaokružiti na sljedeći cijeli broj.
Icelandic: Ef fjöldi reiknaðra hettuglasa er ekki heil tala skal námunda hann upp í næstu heilu tölu.
Croatian: Lamzede sadrži djelatnu tvar velmanazu alfa, koja pripada skupini lijekova pod nazivom enzimska nadomjesna terapija.
Icelandic: Lamzede inniheldur virka innihaldsefnið velmanase alfa sem tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem ensímuppbótarmeðferðir.
Croatian: Posljedično tome, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre i bubrega utjecati na farmakokinetiku velmanaze alfa.
Icelandic: Því er ekki búist við því að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf velmanase alfa.
Croatian: (9%), proljev (12%), glavobolja (9%), artralgija (9%), pojačan apetit (6%) i bol u ekstremitetu (6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru þyngdaraukning (18%), innrennslistengdar aukaverkanir (9%), niðurgangur (12%), höfuðverkur (9%), liðverkir (9%), aukin matarlyst (6%) og verkir í útlim (6%).
Croatian: Tablica 3: Promjena kliničkih mjera ishoda od početnih vrijednosti do zadnjeg opažanja u ispitivanju rhLAMAN-10 (izvorni podaci: rhLAMAN-10) Parametar
Icelandic: Breyting klínískra endapunkta frá grunnviðmiði að síðustu athugun í rhLAMAN-10 rannsókninni (upprunagögn: rhLAMAN-10)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Croatian: Kako Lamzede izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Lamzede og pakkningastærðir
Croatian: U najtežim slučajevima, potrebno je provesti liječenje hitnog stanja prema standardima suvremene medicinske prakse.
Icelandic: Í alvarlegustu tilfellunum skal fylgja gildandi læknisfræðilegum stöðlum um bráðameðferð.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (uključujući preosjetljivost, mučninu, povraćanje, pireksiju, zimicu, osjećaj vrućine, malaksalost, urtikariju, anafilaktoidnu reakciju i hiperhidrozu) bile su zabilježene u 9% bolesnika (3 od 33 bolesnika) u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengdar aukaverkanir (þ.m.t. ofnæmi, ógleði, uppköst, sótthiti, kuldahrollur, hitatilfinning, vanlíðan, ofsakláði, bráðaofnæmislík aukaverkun og ofsvitnun) hjá 9% sjúklinga (3 af 33 sjúklingum) í klínískum rannsóknum.
Croatian: Ako imate reakciju povezanu s infuzijom, mogu Vam dati dodatne lijekove za liječenje ili sprječavanje budućih reakcija.
Icelandic: - Ef þú færð innrennslistengda aukaverkun er hugsanlegt að þú fáir fleiri lyf til þess að meðhöndla eða koma í veg fyrir síðari aukaverkanir.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 8 bolesnika od njih 33 (24%), u različito vrijeme tijekom liječenja, razvilo protutijela klase IgG na velmanazu alfa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, á mismunandi tímum meðferðar, mynduðu 8 af 33 sjúklingum (24%) mótefni af IgG-flokki gegn velmanase alfa.
Croatian: Otkrivena su statistički značajna poboljšanja u razinama oligosaharida u serumu, 3MSCT-u, plućnoj funkciji, IgG-u u serumu te kvaliteti života u 5 dimenzija (EQ-5D-5L) tijekom vremena sve do zadnjeg opažanja (tablica 3).
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka framför hvað varðar gildi fásykra í sermi, 3MSCT, lungnastarfsemi, IgG í sermi og EQ 5D 5L-kvarðann (Euro Quality of Life 5 Dimensions) með tímanum og fram að síðustu athugun (tafla 3).
Croatian: Maksimalna doza velmanaze alfa u kliničkim ispitivanjima iznosila je jednokratno primijenjenih 100 jedinica/kg (što približno odgovara 3,2 mg/kg).
Icelandic: Hámarksskammtur af velmanase alfa í klínískum rannsóknum var stök gjöf með 100 einingum/kg (sem jafngildir u.þ.b. 3,2 mg/kg).
Croatian: Lamzede je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, koji se isporučuje u staklenoj bočici.
Icelandic: Lamzede er hvítt eða beinhvítt duft til innrennslis sem kemur fyrir í hettuglasi úr gleri.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima velmanaze alfa na plodnost.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif velmanase alfa á frjósemi.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati lijekove za liječenje alergija (antihistaminike), lijekove za liječenje vrućice (antipiretike) i lijekove za kontrolu upale
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið lyf til þess að meðhöndla ofnæmi (andhistamín), lyf sem notuð eru til að meðhöndla hita (hitalækkandi lyf) og hafa stjórn á bólgu (barksterar).
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (44 kg) × doza (1 mg/kg) = doza za bolesnika (44 mg) 44 mg podijeljeno s 10 mg/bočica = 4,4 bočice; stoga je potrebno rekonstituirati sadržaj
Icelandic: Þyngd sjúklings (44 kg) × skammtur (1 mg/kg) = skammtur sjúklings (44 mg) 44 mg skipt í 10 mg/hettuglas = 4,4 hettuglös, því skal blanda 5 hettuglös.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega bilo je umjerene težine i dovelo je do privremenog prekida ispitivanog liječenja te se potpuno povuklo unutar 3 mjeseca.
Icelandic: Bráð nýrnabilun var í meðallagi alvarleg og varð til þess að hætta þurfti rannsóknarmeðferðinni tímabundið en gekk til baka innan 3 mánaða.
Croatian: Na temelju ovih kriterija, uključeni su bili bolesnici s blagim do umjerenim oblikom bolesti, koji su pokazivali heterogenu težinu bolesti, ali su bili sposobni obaviti testove izdržljivosti i u kojih su se kliničke manifestacije i dob u kojoj je bolest nastupila jako razlikovali.
Icelandic: Byggt á þessari viðmiðun voru sjúklingar með vægan eða í meðallagi alvarlegan sjúkdóm sem sýndu fram á misleitan alvarleika, en gátu samt gengist undir þolpróf og sýndu mikinn breytileika hvað varðar klínísk einkenni og upphaf sjúkdómsins, skráðir í rannsóknirnar.
Croatian: Trajanje infuzije može se izračunati iz sljedeće tablice:
Icelandic: Reikna má innrennslistímann út samkvæmt eftirfarandi töflu:
Croatian: U bolesnika starijih od 18 godina dokazana je stabilizacija.
Icelandic: Sjúklingar sem voru eldri en 18 ára sýndu stöðugleika.
Croatian: Mehanizam djelovanja Velmanaza alfa, djelatna tvar u lijeku Lamzede, rekombinantni je oblik ljudske alfa-manozidaze.
Icelandic: Velmanase alfa, virka efnið í Lamzede, er raðbrigðagerð alfa-mannósídasa úr mönnum.
Croatian: Volumen od 10 ml otopine natrijevog klorida treba primijeniti kroz infuzijski sustav kako bi se bolesniku infundirao dio lijeka Lamzede koji je preostao u infuzijskom setu.
Icelandic: Gefa skal rúmmál sem nemur 10 ml af natríumklóríðlausn með innrennsliskerfinu til þess að veita sjúklingi það sem eftir er af Lamzede innrennslinu.
Croatian: Tijekom infuzije ove više doze u jednog je bolesnika opažena vrućica blagog intenziteta i kratkog trajanja (5 sati).
Icelandic: Meðan á innrennsli stóð með þessum stærri skammti varð vart við vægan hita sem stóð stutt (5 klst.) hjá einum sjúklingi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da rekonstituirana otopina sadrži neprozirne čestice ili je promijenila boju.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef blandaða lausnin inniheldur ógagnsæjar agnir eða er upplituð.
Croatian: Protutijela mogu igrati ulogu u reakcijama povezanima s liječenjem opaženima uz primjenu velmanaze alfa.
Icelandic: Hugsanlegt er að mótefni hafi hlutverki að gegna hvað varðar meðferðartengdar aukaverkanir sem koma fram við notkun velmanase alfa.
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje faze II u trajanju od 24 mjeseca kojim se ispituje sigurnost i djelotvornost višestruke primjene velmanaze alfa (rekombinantne ljudske alfa-manozidaze) u pedijatrijskih bolesnika s alfa-manozidozom mlađih od 6 godina.
Icelandic: Opin, fjölsetra, II. stigs rannsókn sem stóð í 24 mánuði og þar sem öryggi og verkun endurtekinnar meðferðar með velmanase alfa (raðbrigðagerð alfa-mannósídasa) hjá börnum <6 ára með alfamannósídasasjúkdóm.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Blóðnasir
Croatian: Nuspojave koje odražavaju izloženost 33 bolesnika liječena velmanazom alfa u kliničkim ispitivanjima navedene su niže u tablici 1.
Icelandic: 33 sjúklinga sem fengu velmanase alfa í klínískum rannsóknum koma fram í töflu 1 hér að neðan.
Croatian: Zbog prirode ovog lijeka, rekonstituirana otopina može ponekad sadržavati nešto proteinskih čestica u obliku tankih bijelih niti ili prozirnih vlakana koje će ukloniti ugrađeni filtar tijekom infuzije (vidjeti točku e).
Icelandic: Vegna eðlis lyfsins er hugsanlegt að blönduð lausn geti innihaldið próteinagnir sem koma fyrir sem þunnir, hvítir þræðir eða gagnsæjar trefjar sem eru fjarlægð með slöngusíunni meðan á innrennslinu stendur (sjá lið e).
Croatian: Podaci ukazuju na slabljenje povoljnih učinaka liječenja velmanazom alfa s povećanjem opterećenja bolešću i respiratornih infekcija povezanih s bolešću.
Icelandic: Gögn benda til þess að það dragi úr jákvæðum áhrifum meðferðar með velmanase alfa með aukinni sjúkdómsbyrði og sjúkdómstengdum öndunarfærasýkingum.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom uključivale su preosjetljivost u 3 bolesnika i anafilaktoidnu reakciju u 1 bolesnika.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir fólu í sér ofnæmi hjá 3 sjúklingum og bráðaofnæmisviðbrögð hjá 1 sjúklingi.
Croatian: Lamzede se isporučuje u bočici kao prašak za infuziju koji će se prije davanja pripremiti s vodom za injekcije.
Icelandic: Lamzede kemur fyrir í hettuglasi sem duft til innrennslis sem blandað er við vatni fyrir stungulyf áður en það er gefið.
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 25 bolesnika, uključujući 12 pedijatrijskih ispitanika (raspon dobi: od 6 do 17 godina; srednja vrijednost: 10,9 godina) i 13 odraslih ispitanika (raspon dobi: od 18 do 35 godina; srednja vrijednost: 24,6).
Icelandic: Alls 25 sjúklingar tóku þátt, þ.m.t. 12 börn (aldursbil: 6 til 17 ára; meðalaldur:
Croatian: Nije pronađena jasna korelacija između titra protutijela (razine IgG protutijela na velmanazu alfa) i smanjenja djelotvornosti ili nastanka anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
Icelandic: Ekki fannst skýrt orsakasamhengi milli mótefnatítra (IgG mótefnagildi velmanase alfa) og minnkaðrar verkunar eða tíðni ofnæmislosts eða annarra ofnæmisviðbragða.
Croatian: Potrebno je izbjegavati snažno ubrizgavanje vode za injekcije iz štrcaljke u prašak kako bi se smanjilo stvaranje pjene.
Icelandic: Forðast skal að þrýsta vatni fyrir stungulyf kröftuglega á duftið, til að lágmarka froðumyndun.
Croatian: Koncentracija oligosaharida u serumu (µmol/l)
Icelandic: Þéttni fásykra í sermi (µmól/l)
Croatian: Radi daljnje procjene tog odnosa, u slučajevima razvoja teških reakcija povezanih s infuzijom ili izostanka ili gubitka terapijskog učinka, bolesnike je potrebno testirati na prisutnost protutijela na velmanazu alfa.
Icelandic: Til þess að meta þetta samhengi frekar, ef alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir koma fram eða vart verður við skort eða vöntun á meðferðaráhrifum, skal prófa sjúklinga með tilliti til mótefna gegn velmanase alfa.
Croatian: Samo je jedan od tih bolesnika prije primao velmanazu alfa.
Icelandic: Enginn sjúklingur nema einn hafði áður fengið meðferð með velmanase alfa.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - proljev
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur - þyngdaraukning - hiti/hækkaður líkamshiti
Croatian: Dokazano je da je lijek u primjeni kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst við 2°C - 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið tafarlaust.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem velmanazom alfa.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af ofskömmtun velmanase alfa.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lamzede u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju bolesti alfa-manozidoze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Lamzede hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við alfa-mannósídasasjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Otopina mora biti bistra i ne smije se primijeniti ako se opaze neprozirne čestice ili je otopina promijenila boju.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og ekki skal nota hana ef vart verður við ógagnsæjar agnir eða ef lausnin er upplituð.
Croatian: Predviđa se da je metabolički put velmanaze alfa sličan putu drugih proteina koji su prirodno prisutni u organizmu, a koji se razgrađuju na male peptide te, naposljetku, na aminokiseline.
Icelandic: Búist er við að umbrotaferli velmanase alfa sé svipað og á við um náttúruleg prótein sem brotna niður í lítil peptíð og síðan í amínósýrur.
Croatian: Kao što se i očekuje za protein ove veličine, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je nizak (0,27 l/kg), pokazujući da je distribucija ograničena na plazmu.
Icelandic: Eins og búast má við með prótein af þessari stærð var dreifingarrúmmál við stöðugt ástand lítið (0,27 l/kg), sem gaf til kynna að dreifing ætti sér eingöngu stað í blóðvökva.
Croatian: - Reakcije povezane s infuzijom uključuju omaglicu, glavobolju, mučninu, nizak krvni tlak, umor i vrućicu.
Icelandic: - Innrennslistengdar aukaverkanir eru m.a. sundl, höfuðverkur, ógleði, lágur blóðþrýstingur,
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg) × doza (mg/kg) = doza za bolesnika (u mg) Doza za bolesnika (u mg) podijeljena s 10 mg/bočica (sadržaj jedne bočice) = broj bočica za rekonstituciju.
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg) × skammtur (mg/kg) = skammtur sjúklings (í mg) Skammtur sjúklings (í mg) skipt í 10 mg/hettuglas (innihald eins hettuglass) = fjöldi hettuglasa sem á að blanda.
Croatian: Kao posljedica primjene velmanaze alfa može nastati reakcija povezana s infuzijom, uključujući anafilaktoidnu reakciju (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Gjöf velmanase alfa getur valdið innrennslistengdri aukaverkun, þ.m.t. bráðaofnæmislíkri aukaverkun (sjá kafla 4.8).
Croatian: d) Rekonstituiranu otopinu treba polako i oprezno izvući iz svake bočice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene u štrcaljki.
Icelandic: Draga skal blandaða lausn hægt og með aðgát upp úr hverju hettuglasi til þess að forðast froðumyndun í sprautunni.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 18 kg koji primaju manje od
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega innan við 18 kg og fá minna en 9 ml af blandaðri lausn,
Croatian: Klirens velmanaze alfa iz plazme (srednja vrijednost 6,7 ml/sat/kg) sukladan je brzom preuzimanju velmanaze alfa u stanice preko manoznih receptora.
Icelandic: Úthreinsun velmanase alfa úr blóðvökva (meðaltal 6,7 ml/klst./kg) er í samræmi við hraða upptöku í frumur fyrir tilstilli mannósaviðtaka.
Croatian: Kako primjenjivati Lamzede
Icelandic: Hvernig Lamzede er notað
Croatian: Trajanje infuzije treba izračunati posebno za svakog pojedinog bolesnika, uzimajući u obzir maksimalnu brzinu infuzije od 25 ml/sat kako bi se kontroliralo opterećenje proteinima.
Icelandic: Reikna skal lengd innrennslis fyrir hvern einstakling með hliðsjón af hámarks innrennslishraða sem nemur 25 ml/klst. til þess að stjórna próteinálagi.
Croatian: Velmanaza alfa je protein te se predviđa da se metabolički razgrađuje na aminokiseline.
Icelandic: Velmanase alfa er prótein og búist er við því að það brotni niður í amínósýrur.
Croatian: b) Prašak se rekonstituira u bočici tako da se voda za injekcije sporo dodaje, kap po kap, niz unutrašnju stijenku bočice, a ne izravno u liofilizirani prašak.
Icelandic: Blanda skal duftið í hettuglasinu með því að láta dropa af vatni fyrir stungulyf leka niður með innra byrði hettuglassins en ekki beint á frostþurrkaða duftið.
Croatian: Svi su se bolesnici koji su imali reakciju povezanu s infuzijom oporavili.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu innrennslistengdar aukaverkanir náðu bata.
Croatian: Srednja vrijednost stvarne početne vrijednosti (SD)
Icelandic: Meðal raungildi við grunnviðmið (SD)
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju dokaze narušene plodnosti.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna engin merki um skerta frjósemi.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom treba se temeljiti na težini reakcije, a uključuje smanjenje brzine infuzije, liječenje lijekovima kao što su antihistaminici, antipiretici i/ili kortikosteroidi i/ili prestanak i ponovni nastavak liječenja uz dulje trajanje infuzije.
Icelandic: Byggja skal meðhöndlun innrennslistengdra aukaverkana á því hversu alvarleg aukaverkunin er og hún skal fela í sér eftirfarandi: hægja skal á innrennslishraða, veita skal meðferð með lyfjum á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barkstera, og/eða hætta skal meðferð og hefja hana að nýju með lengri innrennslistíma.
Croatian: Ako osjetite reakciju povezanu s infuzijom, odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengda aukaverkun verður þú að segja lækninum tafarlaust frá því.
Croatian: Lamzede se mora rekonstituirati i namijenjen je samo za primjenu intravenskom infuzijom.
Icelandic: Lamzede þarfnast blöndunar og er aðeins ætlað til innrennslis í bláæð.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s alfa-manozidozom liječenih velmanazom alfa
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með alfa-mannósídasasjúkdóm sem fengu velmanase alfa
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opažene u kliničkim ispitivanjima velmanaze alfa bile su obilježene brzim nastupom simptoma i blagom do umjerenom težinom.
Icelandic: Þær innrennslistengdu aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á velmanase alfa lýstu sér þannig að einkennin birtust hratt og voru væg eða í meðallagi alvarleg.
Croatian: - gubitak svijesti (nesvjestica, kojoj mogu prethoditi omaglica, ošamućenost ili smetenost) - akutno zatajenje bubrega (problemi s bubrezima koji se mogu prepoznati po zadržavanju tekućine, oticanju nogu, gležnjeva ili stopala, omamljenosti, nedostatku zraka ili umoru) - preosjetljivost i ozbiljna alergijska reakcija (simptomi uključuju lokaliziran ili proširen svrbež kože, omaglicu, otežano disanje, bol u prsnom košu, probavne simptome kao što su mučnina,
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - meðvitundarleysi (yfirlið, hugsanlega eftir að hafa fundið fyrir sundli, vönkun eða rugli) - bráð vanstarfsemi nýrna (nýrnakvilli sem einkennist af vökvasöfnun, þrota í fótleggjum, ökklum eða fótum, svefnhöfga, mæði eða þreytu) - ofnæmi og alvarleg ofnæmisviðbrögð (einkenni eru m.a. staðbundinn eða dreifður húðkláði, sundl, öndunarerfiðleikar, brjóstverkur, einkenni frá meltingarfærum eins og ógleði, uppköst, niðurgangur eða verkir í þörmum, þroti í hálsi, andliti, vörum eða tungu)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Croatian: Infuzija mora trajati najmanje 50 minuta.
Icelandic: Innrennslið á að vara að lágmarki í 50 mínútur.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka: