FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Hulio so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Hulio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Hulio (adalimumab)
Estonian: Hulio (adalimumaab)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hulio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hulio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Estonian: See tähendab, et Hulio on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Hulio, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Huliot ise, kui arst peab seda kohaseks.
Slovenian: Hulio je zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Estonian: Hulio on immuunsüsteemile toimiv ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hulio
Estonian: Muu teave Hulio kohta
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hulio stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Hulio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hulio in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Hulio ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hulio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Hulio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hulio, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Estonian: Hulio toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine tuumori nekroosifaktori (TNF) ja seondub sellega.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hulio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Hulio kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hulio?
Estonian: Mis riskid Hulioga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Hulio se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Estonian: Huliot ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ega mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) patsiendid.
Slovenian: Zdravilo Hulio se večinoma uporablja pri odraslih, pri katerih je bolezen huda, zmerno huda ali se poslabšuje, oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Estonian: Huliot kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 1 000) so nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna obolenja (pri katerih imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, to pa povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (smrtno nevarno reakcijo z gripi podobnimi simptomi in bolečim izpuščajem, ki prizadene kožo, usta, oči in spolovila).
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, põhjustades põletikku ja organkahjustust) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (eluohtlik reaktsioon gripisarnaste sümptomite ja nahka, suud, silmi ja suguelundeid mõjutava valuliku lööbega).
Slovenian: TNF sodeluje pri povzročanju vnetij in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Hulio uporablja.
Estonian: TNF osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kellel on haigusi, mida ravitakse Hulioga.
Slovenian: Poleg tega je bilo v študiji, ki je vključevala 730 bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki z metotreksatom ni bil dovolj nadzorovan, zdravilo Hulio enako učinkovito kot zdravilo Humira.
Estonian: Peale selle oli Hulio uuringus, milles osales 730 metotreksaadiga ebapiisavalt ohjatud reumatoidartriidiga patsienti, sama efektiivne nagu Humira.
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v viali ali napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku in se običajno daje vsaka dva tedna.
Estonian: Huliot turustatakse naha alla süstitava süstelahusena viaalis või eeltäidetud süstlas või pensüstlas ja tavaliselt manustatakse seda iga 2 nädala järel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki adalimumaba (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10 so okužbe (vključno z okužbami nosu, grla in sinusov), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sh nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid), süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Slovenian: Pregled zdravila Hulio in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Hulio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit ja juhul, kui röntgenuuring ei näita haiguskahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Hulio po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Hulio struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Hulio jaotub organismis samamoodi.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Hulio pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Estonian: Neid andmeid peeti piisavaks järeldamaks, et Hulio toimib heakskiidetud näidustustel efektiivsuse ja ohutuse aspektist samamoodi nagu Humira.
Slovenian: Kako zdravilo Hulio deluje?
Estonian: Kuidas Hulio toimib?
Slovenian: Tako kot druga zdravila iz istega razreda lahko tudi zdravilo Hulio vpliva na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku; pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, so bili namreč zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Estonian: Nagu teised sama klassi ravimid, võib Hulio mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga.
Slovenian: Zdravilo Hulio vsebuje učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Estonian: Hulio sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Hulio, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo.
Estonian: Hulio turustaja annab Huliot määravatele arstidele teabematerjali.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Estonian: Tuumori nekroosifaktoriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hulio pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Hulio kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hulio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Hulio kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Zdravilo Hulio je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti adalimumaba, ki so že bile izvedene z zdravilom Humira, z zdravilom Hulio ni treba ponavljati.
Estonian: Et Hulio on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Hulioga kordama.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Hulio vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Humira.
Estonian: Uuringud tõendasid samuti, et Hulio tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Humira.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Hulio so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hulio kasulikkus?
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Hulio primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Hulio po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Humira.
Estonian: Huliot võrreldi võrdlusravimi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Hulio toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Humira toimeainega.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Hulio enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Humira korral, ületab Hulio kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hulio glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Hulio kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Poleg tega je študija pri bolnikih z revmatoidnim artritisom pokazala, da so učinki zdravila Hulio pri tej bolezni enakovredni učinkom zdravila Humira.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi uuringus tõendatud, et selle seisundi korral on Hulio toime samaväärne Humira toimega.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek običajno izračuna na podlagi telesne mase otroka.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad ravitavast seisundist.
Slovenian: Kako se zdravilo Hulio uporablja?
Estonian: Kuidas Huliot kasutatakse?
Slovenian: Zdravniki specialisti za očesne bolezni, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo adalimumaba.
Estonian: Uveiiti raviv silmaarst peab ühtlasi konsulteerima adalimumaabi kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Hulio je zdravilo Humira.
Estonian: Hulio võrdlusravim on Humira.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Estonian: • psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Estonian: • naastuline psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid nahalaike);
Slovenian: • minilo je 10 sekund,
Estonian: • 10 sekundit on möödunud,
Slovenian: NIKOLI jih ne smete ponovno uporabiti.
Estonian: Neid ei tohi KUNAGI uuesti kasutada.
Slovenian: Pred začetkom
Estonian: Enne kui alustate
Slovenian: Prepričajte se, da poznate predpisano količino.
Estonian: Veenduge, et teate määratud kogust.
Slovenian: Normalno je tudi, da so vidni zračni mehurčki.
Estonian: Samuti on normaalne näha õhumulle.
Slovenian: Ta korak je pomemben, da boste dobili pravilen odmerek.
Estonian: See samm on tähtis, et saada õige annus.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovenian: Poleg tega vam bo povedal, kolikšna je predpisana količina (volumen).
Estonian: Samuti ütlevad nad teile kindlaksmääratud koguse (mahu).
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Slovenian: Society) b Izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen.
Estonian: Society) b Algtasemena defineeriti avatud faasi algus, kui patsientidel oli aktiivne haigus.
Slovenian: Navodilo natančno preberite in ga upoštevajte korak za korakom.
Estonian: Lugege juhiseid hoolikalt ja järgige neid samm-sammult.
Slovenian: V redkih primerih so lahko te okužbe življenjsko ogrožujoče.
Estonian: Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud.
Slovenian: Če so v raztopini ponovno zračni mehurčki, lahko ta korak ponovite do trikrat.
Estonian: Kui näete taas lahuses õhumulle, võite seda sammu korrata kuni 3 korda.
Slovenian: • Počakajte, da se koža sama posuši in je ne sušite.
Estonian: • Oodake, kuni nahk kuivab ise, ärge puhuge seda kuivaks.
Slovenian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Nemčija
Estonian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Saksamaa
Slovenian: • impotenca.
Estonian: • impotentsus.
Slovenian: • oranžni kazalnik se je ustavil in povsem zapolnil kontrolno okence.
Estonian: • oranž indikaator on peatunud ja katnud täielikult vaatlusakna.
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Estonian: Informeerige oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgmistest:
Slovenian: Iz igle lahko izteče nekaj kapljic tekočine, kar je normalno.
Estonian: Mõni tilk vedelikku võib nõelast välja tulla, see on normaalne.
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
Estonian: Haiguse ägenemine 32. nädala lõpuksa (n/N)
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja, mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse taasägenemisi.
Slovenian: - če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Estonian: - kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Estonian: Efektiivsuse tulemused
Slovenian: Na prizadetih območjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.
Estonian: Haigusest kahjustatud piirkondades võib tekkida ka armistumine.
Slovenian: Pazite, da se ne prevrne.
Estonian: Olge hoolikas, et see ei kukuks ümber.
Slovenian: 13 do 17 let
Estonian: 13 kuni 17 aastat
Slovenian: Kirurški ali dentalni poseg
Estonian: Kirurgiline või hambaravi
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom;
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom;
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 2 škatli.
Estonian: Hulio tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 1 või 2 karpi.
Slovenian: Najmanjši, srednji in največji odmerek
Estonian: Väikseim, mediaanne ja suurim annus
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo takojšnje zdravljenje.
Estonian: Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kiiret arstiabi.
Slovenian: Potrebujete naslednje pripomočke:
Estonian: Tarvikud, mida vajate:
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Estonian: Mitmikpakendi osa, mida ei müüda eraldi.
Slovenian: 8. korak
Estonian: 8. samm
Slovenian: Okužbe na potovanju/ponavljajoče se okužbe
Estonian: Reisil tekkiv/korduv infektsioon
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Hulio se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Estonian: Enne Hulio turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitusmeedia, levitamisviiside ja programmi muude aspektide osas.
Slovenian: • NE dotikajte se oranžnega aktivatorja s svojimi prsti (tukaj izskoči igla).
Estonian: • ÄRGE puudutage oranži aktivaatorit sõrmedega (see koht, kust nõel väljub).
Slovenian: 4 do 7 let
Estonian: 4 kuni 7 aastat
Slovenian: Zdravilo Hulio je podobno biološko zdravilo.
Estonian: Hulio on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovenian: ASASa delna remisija
Estonian: ASASa osaline remissioon
Slovenian: 8 do 12 let
Estonian: 8 kuni 12 aastat
Slovenian: Peresnik držite navzdol tudi, ko zaslišite prvi »KLIK«.
Estonian: Jätkake all hoidmist pärast esimese „klõpsu" kuulmist.
Slovenian: • počasno celjenje ran.
Estonian: • haavade aeglane paranemine.
Slovenian: • slišite drugi »KLIK«,
Estonian: • Kostab teine „klõps",
Slovenian: • čezmerno uriniranje ponoči;
Estonian: • liigne öine urineerimine;
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Hulio.
Estonian: • Kui te olete vanem kui 65-aastane, võite Hulio võtmise ajal olla vastuvõtlikum infektsioonidele.
Slovenian: • Določena cepiva vsebujejo žive, a oslabljene oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezni, in se jih med zdravljenjem z zdravilom Hulio ne sme uporabljati, ker lahko povzročijo okužbe.
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad elusaid, kuid nõrgestatud bakterite või viiruste vorme, mis põhjustavad haigusi ja neid ei tohi ravi ajal Hulioga manustada juhul, kui need põhjustavad infektsioone.
Slovenian: Vsako pakiranje je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Estonian: Iga pakend on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: interval zaupanja)
Estonian: usaldusvahemik)
Slovenian: Oranžni kazalnik
Estonian: Oranž indikaator
Slovenian: Prvi »KLIK« označuje začetek injiciranja.
Estonian: See esimene „klõps" tähendab süstimise algust.
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo.
Estonian: 32 nädala möödumisel või haiguse ägenemisel olid patsiendid sobivad liitumaks avatud jätku-uuringuga.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI skoor ≤ 10.
Slovenian: 7. korak
Estonian: 7. samm
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudel.
Slovenian: Izgled zdravila Hulio in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Hulio välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (vključeno v pakiranju)
Estonian: MEELDETULETUSKLEEPSU TEKST (sisaldub pakendis)
Slovenian: Če pakiranje zdravila Hulio vsebuje še eno škatlo za naslednje injiciranje, jo nemudoma shranite nazaj v hladilnik.
Estonian: Kui Hulio pakendis on teine karp tulevaseks süstimiseks, asetage see kohe külmkappi tagasi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hulio in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Hulio ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Injicirati ga je treba v stegno ali trebuh.
Estonian: See tuleb süstida reide või kõhtu.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebna pri zdravljenju starejših oseb.
Estonian: Eakate ravimisel tuleb pöörata erilist tähelepanu infektsiooniriskile.
Slovenian: Vsaka viala, brizga, adapter za vialo in igla so namenjeni samo za enkratno uporabo.
Estonian: Iga viaal, süstal, viaaliadapter ja nõel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Klinični odziv (CR-100)
Estonian: Kliiniline ravivastus (CR100)
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Hulio.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast Hulioga ravi alustamist.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17. september 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. september 2018
Slovenian: Za več informacij glede cepiv glejte poglavje ''Opozorila in previdnostni ukrepi''.
Estonian: Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Slovenian: • Zavrzite vse ostale uporabljene enote in prazno ovojnino zdravila v običajen koš za odpadke.
Estonian: • Visake kõik muud kasutatud esemed ja tühjad pakendid tavaliste olmejäätmete konteinerisse.
Slovenian: Pazite, da si raztopine ne brizgnete v oči.
Estonian: Olge ettevaatlik, et lahus silma ei pritsiks.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem, njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Estonian: TNF-antagonistid nagu adalimumab mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja vähi suhtes.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje na več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Estonian: Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui laste 6-st ACR põhilisest kriteeriumist ≥ 3 halvenemine algtasemest ≥ 30%, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1 paranemine > 30%.
Slovenian: Po dajanju zdravila Hulio se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Pärast Hulio manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Slovenian: • blage alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
Estonian: • kerged allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
Slovenian: delna remisija ASAS BASDAIb 50
Estonian: ASAS-i osaline remissioon BASDAIb 50
Slovenian: Sestavni deli v injekcijskem peresniku so morda zlomljeni.
Estonian: Pen-süstli sees olevad osad võivad olla purunenud.
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, npr. sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või teised rasked infektsioonid, nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Mediani čas do neuspeha zdravljenja je bil 24,1 tedna za bolnike, ki so se zdravili s placebom, medtem ko medianega časa do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo zdravljenje neuspešno pri manj kot polovici teh bolnikov.
Estonian: Mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni oli 24,1 nädalat platseeboravi saanud isikutel, samas kui mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni ei olnud määratav adalimumabiga ravitud isikutel, sest ravi ebaõnnestumist koges vähem kui pool nendest patsientidest.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodilo za uporabo
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend
Slovenian: Če tega ne veste, se TUKAJ USTAVITE in vprašajte otrokovega zdravnika.
Estonian: Kui te ei tea seda, PEATUGE SIIN ja küsige oma lapse arstilt.
Slovenian: Zdravilo Hulio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Estonian: Hulio kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Slovenian: Takšne okužbe pri uporabnikih antagonistov TNF niso bile dosledno prepoznane, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Estonian: Neid infektsioone ei ole TNF-antagoniste võtvatel patsientidel alati ära tuntud ning see on põhjustanud sobiva ravi hilinemist, lõppedes mõnikord surmaga.
Slovenian: b p = 0,015 c p = 0,031
Estonian: c p = 0,031