FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden gevallen van stuipen met en zonder koorts gemeld bij patiënten die werden gevaccineerd met Focetria.
Bulgarian: Съобщeни са случаи на гърчове със и без висока температура при пациенти, ваксинирани с Focetria.
Dutch: Er is geen informatie over toediening van het vaccin Focetria met andere vaccins.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината Focetria с никакви други ваксини.
Dutch: Zeer vaak gemelde reacties bij 233 baby's en peuters 6 -35 maanden:
Bulgarian: Много чести реакции, съобщавани при 233 кърмачета и прохождащи деца на възраст 6-35 месеца:
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Focetria.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявят при Focetria.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половин годишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
Dutch: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Bulgarian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено отшумяват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Dutch: In klinische onderzoeken met verschillende formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1) werd bij ongeveer 3400 patiënten de modelvaccins toegediend.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с ваксини с различен състав (H5N3, H9N2 and H5N1) на приблизително 3 400 пациенти е приложена моделна ваксина.
Dutch: Focetria H1N1v mag gelijktijdig worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Bulgarian: Focetria H1N1v може да се прилага едновременно със сезонна грипна ваксина без адювант.
Dutch: De antistofrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Bulgarian: Образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdige toediening van Focetria met andere vaccins.
Bulgarian: Няма данни за едновременното прилагане на Focetria заедно с други ваксини.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals sterke stekende of kloppende pijn in één of meerdere zenuwen, tintelingen, toevallen en neuritis (zenuwontsteking).
Bulgarian: Неврологични нарушения като силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, мравучкания, припадъци и неврит (възпаление на нервите).
Dutch: MF59C.1 is een olie/wateremulsie en bevat 9,75mg squaleen, 1,175mg polysorbaat 80 en 1,175mg sorbitaan-trioleaat in een citraatbuffer.
Bulgarian: MF59C.1 е маслена/водна емулсия, съдържаща 9,75 mg сквален 1,175 mg полисорбат 80 и 1,175 mg сорбитан триолеат в цитратен буфер.
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in dergelijke gevallen
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Dutch: Flacon met tien doses (elk met 0,5ml) voor injectie:
Bulgarian: Флакон, съдържащ десет дози (всяка по 0,5 ml) за инжектиране:
Dutch: Daarnaast werden op basis van post-marketing bewaking van trivalente seizoensvaccins in alle leeftijdsgroepen en met het trivalente seizoensvaccin met adjuvans MF59, met dezelfde samenstelling als Focetria (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met MF59C.1 als adjuvans), waarbij vergunning is verleend voor gebruik bij personen ouder dan 65 jaar de volgende bijwerkingen gemeld:
Bulgarian: Освен това от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини във всички възрастови групи и с MF59 сезонна тривалентна ваксина с адювант, сходна по състав с Focetria (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант MF59C.1), лицензирани за употреба при лица в старческа възраст над 65 години, се докладват следните нежелани лекарствени реакции:
Dutch: Bovendien geven gegevens over vaccinaties van zwangere vrouwen met interpandemische, geïnactiveerde, trivalente seizoensvaccins niet aan dat nadelige effecten voor de foetus en de moeder kunnen worden toegeschreven aan het vaccin.
Bulgarian: Освен това, данните от имунизации със сезонни инактивирани тривалентни ваксини при бременни не показват, че нежеланите последици при фетуса и майката се дължат на ваксината.
Dutch: Focetria is een vaccin om influenza (griep) die veroorzaakt wordt door het A (H1N1v) 2009 virus te
Bulgarian: Focetria е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус.
Dutch: Ouderen (>60 jaar):
Bulgarian: Лица в старческа възраст (>60 години):
Dutch: 0,5ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuigerstop (broombutylrubber).
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със стопер на буталото (бромобутилов каучук).
Dutch: In een deel van de gevallen hadden patiënten een geschiedenis van epilepsie.
Bulgarian: Някои случаи са наблюдавани при пациенти с анамнеза за епилепсия.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen die zeer vaak werden gerapporteerd per dosis binnen de leeftijdsgroep van 6 maanden35 maanden waren geïrriteerdheid, ongewoon huilen, slaperigheid, diarree en verandering in eetgewoontes.
Bulgarian: Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца за доза, са раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария и промяна в навиците на хранене.
Dutch: Weinig bloedplaatjes in het bloed waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan.
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 gebruiker op 10):
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10):
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Zelden: stuipen
Bulgarian: Много чести: главоболие Редки: гърчове
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en guillain-barrésyndroom.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, waarbij rekening moet worden gehouden met de officiële aanbevelingen gebaseerd op bijwerkingen tijdens postmarketinggebruik in het tweede
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена Focetria предвид официалните препоръки, основани на съобщени след пускането на пазара нежелани събития по време на втория и третия триместър на бременността.
Dutch: oC).
Bulgarian: A.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over subcutaan toegediende Focetria.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Focetria подкожно.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor Focetria, heeft het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Focetria научните заключения на PRAC са, както следва:
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 водно-маслена емулсия, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер.
Dutch: De aanbevolen doses houden rekening met de veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens uit klinische
Bulgarian: Препоръките за дозиране вземат предвид данните за безопасност и имуногенност от клинични проучвания при здрави индивиди.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met een ander vaccin wordt overwogen, dient de immunisatie te worden gegeven in een andere arm of een ander been.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Dutch: Kinderen en jongeren tussen 3 en 17 jaar:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 3-17 години:
Dutch: Volwassenen (18-60 jaar):
Bulgarian: Възрастни (18-60 години):
Dutch: Thiomersal,
Bulgarian: Тиомерсал:
Dutch: Personen die een eerste dosis Focetria krijgen, wordt aanbevolen de vaccinatiereeks ook af te maken met Focetria H1N1v (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациенти, получили първа доза Focetria препоръчително трябва да завършат курса на ваксинация с Focetria H1N1v (вж. точка 4.4).
Dutch: Soms(bij 1 à 10 gebruikers op 1000):
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000):
Dutch: Gegevens betreffende gelijktijdige toediening van Focetria H1N1vmet een subunit seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans aan gezonde volwassenen tussen 18-60 jaar wezen niet op enige interferentie in de immuunrespons op Focetria.
Bulgarian: Данните за едновременното прилагане на Focetria H1N1v, със сезонна субединична грипна ваксина без адювант при здрави индивиди на възраст 18-60 години, не предполагат никакво повлияване на имунния отговор към Focetria.
Dutch: Er wordt een dosis (0,5ml) van het vaccin gegeven
Bulgarian: Прилага се доза (0,5 ml) от ваксината.
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden geïnjecteerd
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
Dutch: Immunogeniciteitsresultaten na toediening van twee doses 7,5µg Focetria H1N1v vaccin uit de doorlopende klinische studie bij volwassenen en ouderen.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност при две дози от 7,5 µg на ваксина Focetria H1N1v, получени от продължаващо и в момента клинично изпитване при възрастни и лица в старческа възраст, са показани по-долу.
Dutch: Naast de bijwerkingen die tijdens de klinische proeven gemeld werden, werden de volgende gemeld tijdens de post-marketing ervaring met Focetria H1N1v:
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания, по време на постмаркетинговото наблюдение на Focetria H1N1v са съобщени и следните нежелани реакции:
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: **geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI
Bulgarian: * измерени с HI тест ** средни геометрични съотношения на HI
Dutch: Allergische reacties, anafylaxis, inclusief dyspneu, bronchospasme, laryngeaal oedeem, in zeldzame gevallen tot een shock leidend.
Bulgarian: Алергични реакции, анафилаксия, включително задух, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок.
Dutch: Immuunreactie op Focetria H1N1v
Bulgarian: Имунен отговор към Focetria H1N1v
Dutch: Elke bijwerking Lokaal
Bulgarian: Всякакви нежелани реакции Местни
Dutch: Vaak: artralgie
Bulgarian: Чести: артралгия
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het modelvaccin staan hieronder vermeld De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания с моделна ваксина са изброени по-долу Честотата на симптомите, наблюдавани при пациенти на възраст над 60 години, е по-ниска в сравнение с популацията на възраст 18-60 години.
Dutch: Hetzelfde onderzoek toonde aan dat voorgaande toediening van seizoensinfluenzavaccins met en zonder adjuvans aan volwassenen en ouderen niet interfereert met de immuunrespons op Focetria.
Bulgarian: Същото проучване показва, че предишното прилагане на сезонни грипни ваксини с адювант или без адювант при възрастни и лица в старческа възраст не повлиява имунния отговор към
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de relevante passage in de Samenvatting van de productkenmerken, waarin nu wordt gesproken over beperkte klinische gegevens over zwangere vrouwen, te wijzigen en deze nieuwe informatie hierin op te nemen.
Bulgarian: Затова се препоръчва настоящият текст в КХП, че клиничните данни при бременни са ограничени, да бъде променен, за да отразява новополучената информация.
Dutch: Hoeveelheden worden uitgedrukt per 0,5ml vaccin.
Bulgarian: Количествата са изразени на доза от 0,5 ml от ваксината.
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden toegediend na een interval van minstens drie weken.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Dutch: - een gebruiksklare spuit met een enkele dosis van 0,5ml voor injectie; - een flacon met 10 doses elk met 0,5ml voor injectie.
Bulgarian: - готова за употреба спринцовка, съдържаща една доза от 0,5 ml за инжектиране; - флакон, съдържащ десет дози от 0,5 ml всяка за инжектиране.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende kan zijn.
Bulgarian: Наличните клинични данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Focetria.
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.
Dutch: Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken), exsudatief erythema multiforme.
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците), множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция.
Dutch: Profylaxe van influenza veroorzaakt door het A (H1N1v) 2009 virus (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Профилактика на грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус (вж. точка 4.4).
Dutch: Kinderen van 6 tot 35 maanden:
Bulgarian: Деца на възраст 6-35 месеца:
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР).
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bij gezonde kinderen en adolescenten tussen de 6 maanden en de 17 jaar en volwassenen met inbegrip van ouderen.
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и при възрастни, включително и в старческа възраст.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair injecteren.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово.
Dutch: Klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende is.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Dutch: Influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Bulgarian: J07BB02
Dutch: Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Ваксината може да се използва по време на кърмене.
Dutch: Focetria suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit
Bulgarian: ПРОДУКТ Focetria инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Bijgevolg geven de gegevens aan dat Focetria gelijktijdig mag worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (waarbij de injectie in het andere been of de andere
Bulgarian: Следователно данните показват, че Focetria може да се прилага едновременно със сезонни грипни ваксини без адювант (като инжекциите се поставят на противоположни крайници).
Dutch: Baby's (6-11 maanden)
Bulgarian: Кърмачета (6-11 месеца)
Dutch: Klinische onderzoeken met Focetria H1N1v
Bulgarian: Клинични изпитвания с Focetria H1N1v
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exsudatief erythema multiforme.
Bulgarian: Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.
Dutch: Soms: urticaria
Bulgarian: Нечести: уртикария
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis van 0,5ml 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis van 0,5ml
Bulgarian: 1 x еднократна доза 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка 10 x еднократна доза 0,5 ml в предварително напълнени спринцовки
Dutch: • Indien er een specifiek meldingssysteem is ingericht, hoe bijwerkingen gemeld moeten worden.
Bulgarian: Как да се съобщава за нежелани реакции ако има конкретна система за уведомяване.
Dutch: Een dosis van 0,5ml op een daarvoor uitgekozen datum.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Dutch: Een onderzoek met dieren met het H5N1-modelvaccin toont geen reproductietoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Едно проучване при животни с H5N1 моделна ваксина не показва репродуктивна токсичност
Dutch: Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)v-подобни щамове.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar
Bulgarian: Педиатрична популация Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години
Dutch: De gegevens voor kinderen en adolescenten wijzen op een lichte afname van de reactogeniciteit na de tweede dosis van het vaccin, zonder toename van het koortspercentage.
Bulgarian: Данните при деца и юноши предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Dutch: Klinische studies met een versie van Focetria die HA bevat afgeleid van A/Vietnam/1994/2004 (H5/N1), toegediend op Dag 1 en Dag 22 tonen momenteel het volgende:
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), е приложен в ден 1 и в ден 22, показват:
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, syncope.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, синкоп.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens die werden verkregen drie weken na de toediening van één dosis Focetria H1N1v tonen aan dat een enkele dosis voldoende is.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след една доза Focetria H1N1v, предполагат, че една доза може да бъде достатъчна.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder vermeld staan, hebben zich voorgedaan in de dagen of weken na
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след ваксинацията с Focetria.
Dutch: Dosering
Bulgarian: Дозировка:
Dutch: Dit is een houder die meerdere doses bevat.
Bulgarian: Това е многодозов флакон.
Dutch: • als u een ernstige infectie en verhoogde temperatuur heeft (meer dan 38 uw vaccinatie meestal worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Dutch: • Bijwerkingen die geprioriteerd moeten worden voor rapportage, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Dutch: 5,0ml in injectieflacon met 10 doses (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Bulgarian: 5,0 ml в 10-дозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилов каучук).
Dutch: Pijn, verharding van huid op de plaats van de injectie, roodheid op de plaats van de injectie, zwelling op de plaats van de injectie, pijn op de plaats van de injectie, pijnlijke spieren, hoofdpijn, zweten,
Bulgarian: Болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, оток мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, мускулни болки, главоболие, потене, умора, обшо неразположение и треперене
Dutch: Vaak voorkomende reacties bij kinderen en adolescenten waren pijn, verharding van de huid op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, een algemeen gevoel van onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Bulgarian: Много често съобщавани реакции както при деца, така и при юноши са болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, общо неразположение, болки в мускулите, главоболие и умора.
Dutch: Baby's (tussen 6 en 11 maanden)
Bulgarian: Кърмачета (6 до 11 месеца)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Bulgarian: Както всички лекарства, Focetria може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Gezwollen lymfeknopen, palpitaties, zwakheid, pijn in de ledematen en hoest.
Bulgarian: Подути лимфни възли, сърцебиене, слабост, болки в крайниците и кашлица.
Dutch: ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI
Bulgarian: * измерени чрез HI тест ** средни геометрични съотношения (GMR) на HI
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel (Fabrikant verantwoordelijk voor de monovalent samengevoegde oogsten, vóór de finale filtratie): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) (Производител, отговорен за моновалентните сборни култури, преди крайното филтриране):
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: De meerderheid van de gevallen van koortsstuipen deed zich voor bij kinderen.
Bulgarian: Повечето от фебрилните гърчове са наблюдавани при педиатрични пациенти.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* afgeleid van de
Bulgarian: Повърхностни антигени на вируса на грипа (хемаглутинин и невраминидаза)*
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY) Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Някои ефекти, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis.
Bulgarian: Неврологични нарушения като невралгия, парестезия, гърчове и неврит.
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar lijken te wijzen op een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder verhoging van de koortspercentages.
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde
Bulgarian: Серонегативни на изходно ниво
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: zweten
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: изпотяване
Dutch: De bijwerkingen zijn over het algemeen gelijk aan die welke samenhangen met het vaccin voor
Bulgarian: Нежеланите реакции са като цяло сходни с тези на сезонните грипни ваксини.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване.
Dutch: Focetria mag nooit intravasculair worden toegediend.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Focetria не трябва да се прилага вътресъдово.