FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В таблицата по-долу (Таблица 2) са представени нежеланите реакции при пациенти, лекувани с REKOVELLE в основните клинични изпитания, съгласно системо-органните класове по MedDRA и категории по честота, както следва: чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Maltese: Il-Tabella hawn taħt (Tabella 2) turi r-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'REKOVELLE fil-provi kliniċi importanti ħafna skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza kif ġej; komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Bulgarian: Многоплодната бременност носи повишен риск от неблагоприятен изход за майката и за плода в перинаталния период.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
Bulgarian: REKOVELLE се дозира в микрограми (вижте точка 5.1).
Maltese: REKOVELLE jingħata f'doża ta' mikrogrammi (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Етап 8:
Maltese: Pass 8:
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA10
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Bulgarian: При пациенти с овулация с поликистозни яйчници, честотата на ранни умерено/тежки прояви на OHSS и/или превантивни интервенции за ранен OHSS е 7,7% с REKOVELLE и 26,7% с фолитропин алфа.
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
Bulgarian: Процентът на анти-FSH антитела след лечение с REKOVELLE e 1,1% в цикъл 1, 0,8% в цикъл 2 и 1,1% в цикъл 3.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
Bulgarian: Етап 5:
Maltese: Pass 5:
Bulgarian: Други лекарства и REKOVELLE
Maltese: Mediċini oħra u REKOVELLE
Bulgarian: Пациенти с поликистозни яйчници, които получават овулация, са включвани в клинични проучвания (вижте точка 5.1).
Maltese: Pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi ġew inklużi fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: (Наберете 0 плюс 1 щракване)
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
Bulgarian: Сред пациентите с AMH ≥15 pmol/l, овариалният отговор с REKOVELLE (N = 355) и фолитропин алфа (N = 353) съответно, е както следва: среден брой на извлечените ооцити е 11,6 ± 5,9 и 13,3 ± 6,9, а дялът на пациентите с ≥20 ооцити е 10,1% (36/355) и 15,6% (55/353).
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
Bulgarian: (вижте Етапи от 3 до 6) и повторете зареждането (вижте Етапи от 7 до 9).
Maltese: Passi 3 sa 6), u irrepeti l-Priming (Ara Passi 7 sa 9).
Bulgarian: (Наберете 0 плюс 2 щраквания)
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
Bulgarian: - Активното вещество е фолитропи делта.
Maltese: Is-sustanza attiva hi follitropin delta.
Bulgarian: Значението на тези находки за клиничната употреба на REKOVELLE е ограниченo.
Maltese: Ir rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' REKOVELLE hi limitata.
Bulgarian: Етап 2:
Maltese: Pass 2:
Bulgarian: Възможно е да е включена нова информация.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Bulgarian: Етап 7:
Maltese: Pass 7:
Bulgarian: Овариалната торзия и тромбоемболичните събития са известни като редки усложнения от лечението, свързано със стимулиране на яйчниците (вижте точка 4.4).
Maltese: Torsjoni tal-ovarji u avvenimenti tromboemboliċi huma magħrufa bħala kumplikazzjonijiet rari tal-kura tal istimulazzjoni tal-ovarji (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Гонадотропините участват в процеса на възпроизводство (репродукция) и фертилитета.
Maltese: Gonadotropins huma involuti fir riproduzzjoni u l-fertilità.
Bulgarian: (Наберете 18 плюс 2 щраквания)
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Bulgarian: (Наберете 2 плюс 1 щракване)
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
Bulgarian: µ: микрограми
Maltese: (f'mikrogrammi)
Bulgarian: Таблица 1
Maltese: (Tabella 1).
Bulgarian: Писалката може да бъде настроена да инжектира дози от 0,33 микрограма до 20 микрограма REKOVELLE на отбелязани стъпки от по 0,33 микрограма.
Maltese: Il-pinna tista' tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta' REKOVELLE f'inkrementi mmarkati ta' 0.33 mikrogramma.
Bulgarian: 72 микрограма/2,16 ml
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji
Bulgarian: Тел: +359 2 807 5022
Maltese: България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022
Bulgarian: Помощни вещества: фенол, полисорбат 20, L-метионин, натриев сулфат декахидрат, динатриев фосфат додекахидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Maltese: Eċċipjenti: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Дозовата скала на писалката е номерирана от 0 до 20 микрограма.
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
Bulgarian: Anti-FSH антитела са измерени преди прилагането и след прилагането при пациенти, подложени на до три повтарящи се цикъла на лечение с REKOVELLE (665 пациенти в цикъл 1 при проучването ESTHER-1, както и 252 пациенти в цикъл 2 и 95 пациенти в цикъл 3 при проучването ESTHER-2).
Maltese: FSH tkejlu qabel id-dożaġġ u wara d-dożaġġ f'pazjenti li kien qed ikollhom sa tliet ċikli ta' kura ripetuti b'REKOVELLE (665 pazjenta f'ċiklu 1 fil-prova ESTHER-1, kif ukoll 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
Bulgarian: Етап 13:
Maltese: Pass 13:
Bulgarian: Етап 10:
Maltese: Pass 10:
Bulgarian: Проблеми със съсирването на кръвта (тромбоемболични събития)
Maltese: Problemi bl-emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)
Bulgarian: 12 микрограма/0,36 ml
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Bulgarian: (Наберете 12 плюс 1 щракване)
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)
Bulgarian: • е направен от твърда пластмаса,
Maltese: • magħmul minn plastik b'saħħtu,
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Bulgarian: 36 микрограма/1,08 ml
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Bulgarian: Етап 9:
Maltese: Pass 9:
Bulgarian: Ако концентрацията на AMH е в ng/ml, концентрацията трябва да се превърне в pmol/l, като се умножи по 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) преди употреба.
Maltese: billi tiġi mmultiplikata b'7.14 (ng/mL x 7.14=pmol/L) qabel l-użu. mcg: mikrogrammi
Bulgarian: • Писалката може да се съхранява до 28 дни при температура от 2 °C до 25 °C.
Maltese: • Il-pinna tista' tinħażen għal massimu ta' 28 jum f'temperatura ta' bejn 2°C sa 25°C.
Bulgarian: Етап 6:
Maltese: Pass 6:
Bulgarian: Предварително напълнени писалки REKOVELLE:
Maltese: Tużax REKOVELLE:
Bulgarian: В рамките на терапевтичния дозов диапазон експозицията на фолитропин делта се увеличава пропорционално на дозата.
Maltese: Fil-medda tad-doża terapewtika, l esponiment għal follitropin delta jiżdied proporzjonalment mad-doża.
Bulgarian: Жените със скорошна или настояща тромбоемболия или жените с общо установени рискови фактори за настъпване на тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg/m2) или тромбофилия може да са с повишен риск от развитие на венозни или артериални тромбоемболични събития, по време на или след лечение с гонадотропини.
Maltese: Nisa b'mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej, jew nisa b'fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew familjari, obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' >30 kg/m2) jew trombofilija, jista' jkollhom riskju miżjud ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi jew arterjali, matul jew wara l-kura b'gonadotropins.
Bulgarian: REKOVELLE съдържа фолитропин делта, фоликулостимулиращ хормон, който принадлежи към група хормони, наречени гонадотропини.
Maltese: REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta' ormoni msejħa gonadotropins.
Bulgarian: Тъй като фолитропин делта е получен в човешка клетъчна линия PER C6, профилът на гликозилиране е различен от този на фолитропин алфа и фолитропин бета.
Maltese: Minħabba li follitropin delta hu prodott fir-razza ta' ċelluli umani PER.C6, il-profil ta' glikosilazzjoni hu differenti minn follitropin alfa u follitropin beta.
Bulgarian: REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml инжекционен разтвор REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml инжекционен разтвор
Maltese: REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Много рядко тежките случаи на OHSS може да се усложнят с овариална торзия или тромбоемболични прояви като белодробна емболия, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.
Maltese: Rari ħafna, OHSS severa tista' tkun ikkumplikata minn torsjoni tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, aċċessjoni iskemika jew infart mijokardijaku.
Bulgarian: След ежедневно приложение на равни дози REKOVELLE и фолитропин алфа в IU, определени чрез биологичен in vivo тест (тест по Steelman-Pohley) при плъхове, е наблюдаван по-висок овариален отговор (т.е. естрадиол, инхибин B и фоликуларен обем) при пациенти след прилагане на REKOVELLE в сравнение с фолитропин алфа.
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
Bulgarian: Натриев сулфат декахидрат
Maltese: Sodium sulphate decahydrate Disodium phosphate dodecahydrate
Bulgarian: Проучването ESTHER-1 е рандомизирано, заслепено за оценителя, контролирано проучване при 1326 IVF/ICSI пациенти.
Maltese: Il-prova ESTHER-1 kienet prova kkontrollata li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, assessorblinded, li saret fuq 1,326 pazjenta b'IVF/ICSI.
Bulgarian: Задължителен е трансфер на единичен бластоцист на ден 5, освен при пациенти на 38-40 години, при които е извършен трансфер на двоен бластоцист, ако не са получени бластоцисти с добро качество.
Maltese: Trasferiment wieħed ta' blastocysts f'jum 5 kien obbligatorju, bl-eċċezzjoni ta' pazjenti li kellhom 38-40 sena, li fihom twettaq trasferiment doppju ta' blastocysts, jekk ma kien hemm disponibbli l-ebda blastocysts ta' kwalità tajba.
Bulgarian: Не се съобщава за тератогенен риск след контролирана овариална стимулация при клиничната употреба на гонадотропини.
Maltese: L-ebda riskju teratoġeniku ma kien irrappurtat wara stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji, fl-użu kliniku b'gonadotropins.
Bulgarian: Пациенти с поликистозен овариален синдром, с ановулаторни нарушения
Maltese: Sindrome poliċistiku tal-ovarji f'pazjenti b'disturbi anovulatorji
Bulgarian: Фолитропин делта е рекомбинантен човешки FSH.
Maltese: Follitropin delta hu FSH uman rikombinanti.
Bulgarian: Повръщане Запек
Maltese: Skumdità pelvika
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под пряко медицинско наблюдение.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt superviżjoni medika diretta.
Bulgarian: Дозата на REKOVELLE се посочва в микрограми.
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 33,3 микрограма фолитропин делта
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta
Bulgarian: Да се съхранява на или под 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta', jew taħt 25 °C.
Bulgarian: Запишете Вашата предписана доза в колона A.
Maltese: Ikteb id-doża tiegħek li għaliha ngħatajt riċetta f'kolonna A.
Bulgarian: Контролирана овариална стимулация за развитие на множество фоликули при жени, подложени на асистирана репродуктивна технология (АРТ), като in vitro оплождане (ИВО) или цикъл на интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI).
Maltese: Stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li jkunu qed jirċievu teknoloġiji riproduttivi assistiti (ART, assisted reproductive technologies) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew ċiklu ta' injezzjoni ta' sperma intraċitoplażmatika (ICSI,
Bulgarian: Да се съхранява на или под 25 °С.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C jew inqas.
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции в основните клинични изпитвания
Maltese: Tabella 5 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi importanti ħafna Sistema tal-Klassifika tal
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции:
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Maltese: Effetti sekondarji serji:
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (OHSS)
Maltese: • Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (ara hawn fuq)
Bulgarian: Прилага се еднократна инжекция с 250 микрограма рекомбинантен човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) или 5000 IU ЧХГ за предизвикване на окончателно узряване на фоликулите.
Maltese: human chorionic gonadotrophin) f'doża ta' 250 mikrogramma jew 5,000 IU għall-iżvilupp finali talfollikuli.
Bulgarian: Често задавани въпроси (FAQ)
Maltese: Mistoqsijiet li Jsiru Sikwit (FAQ, Frequently Asked Questions)
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания с REKOVELLE в дългосрочен протокол с GnRH агонистисти.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza ta' provi kliniċi b'REKOVELLE fil-protokoll ta' agonist GnRH twil.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rekovelle може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Процентът имплантации също е сходен: около 35% с Rekovelle при около 36% с GONAL-f.
Maltese: Ir-rati ta' impjantazzjoni kienu wkoll simili: madwar 35 % b'Rekovelle kontra madwar 36 % b'GONAL-f.
Bulgarian: Rekovelle съдържа активното вещество фолитропин делта (follitropin delta).
Maltese: Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.
Bulgarian: Профилът на безопасност за Rekovelle се счита за приемлив и сходен с този на GONAL-f.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal dak ta' GONAL-f.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rekovelle:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rekovelle
Bulgarian: Проучването показва, че Rekovelle е също толкова ефективен, колкото GONAL-f за стимулиране на яйчниците: около 31% от жените (204 от 665), лекувани с Rekovelle, са забременели, в сравнение с около 32% жени (209 от 661), лекувани с GONAL-f.
Maltese: L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tannisa (204 minn 665) ikkurati b'Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma' madwar 32 % tan-nisa (209 minn 661) ikkurati b'GONAL-f.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rekovelle?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rekovelle?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rekovelle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rekovelle.
Bulgarian: Rekovelle е сравнен с GONAL-f (фолитропин алфа), друго лекарство за безплодие в едно проучване, обхващащо 1326 жени, които са подложени на контролирана стимулация на яйчниците за ИВО или ICSI.
Maltese: Rekovelle tqabbel ma' GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.
Bulgarian: Rekovelle follitropin delta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropin delta
Bulgarian: Активното вещество в Rekovelle, фолитропин делта, имитира естествения хормонфоликулостимулиращ хормон (FSH), който играе важна роля за фертилитета на жената, като стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni talbajd fl-ovarji.
Bulgarian: Как действа Rekovelle?
Maltese: Kif jintuża Rekovelle?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rekovelle (които може да засегнат между 1 и 10 души на всеки 100) са главоболие, дискомфорт и болка в тазовата област, която може да произтича от яйчниците, гадене (позиви за повръщане) и умора, както и синдром на яйчниковата хиперстимулация (OHSS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji, dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta' iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome).
Bulgarian: Защо Rekovelle е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rekovelle?
Bulgarian: Rekovelle е лекарство, което се прилага на жени, подложени на лечения за безплодие, например in vitro оплождане (ИВО) или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI).
Maltese: Rekovelle huwa mediċina mogħtija lil nisa li jkunu qed jieħdu kuri tal-fertilità bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew l-injezzjoni tal-isperma intraċitoplasmika (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Bulgarian: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 флакон
Maltese: 7 kunjetti + 7 siringi sterili + 14-il swab tal-alkoħol
Bulgarian: № на ЕС
Maltese: 1 kunjett
Bulgarian: Важни забележки:
Maltese: Noti importanti:
Bulgarian: код: A06AH01
Maltese: A06AH01
Bulgarian: Стъпка 4a:
Maltese: Pass 4a:
Bulgarian: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra,
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Bulgarian: Доза (ml) = тегло на пациента (kg) x 0,0075
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
Bulgarian: Под 38 kg
Maltese: Inqas minn 38 kg
Bulgarian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: FIS-SUQ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Общо 136, 21 и 82 пациента получават поне една открита доза съответно в проучвания 301, 301EXT и 302EXT.
Maltese: Total ta' 136, 21, u 82 pazjent irċevew minn ta' lanqas doża waħda open label fl-istudji 301, 301EXT, u 302EXT, rispettivament.
Bulgarian: Терминалният диспозиционен полуживот (t1/2) е приблизително 8 часа.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2) huwa ta' madwar 8 sigħat.
Bulgarian: Лаксативи, Периферни опиоидни рецепторни антагонисти, ATC
Maltese: Porog, Antagonisti riċettaturi ta' opijojdi periferali, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Анализирни са данните от 133 (62 метилналтрексон бромид, 71 плацебо) пациенти.
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Bulgarian: Над 114 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не повлиява фармакокинетиката на лекарствените продукти, метаболизирани от цитохром P450 (CYP) изоензимите.
Maltese: Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се свързва в минимална степен с белтъците в човешката плазма (11,0 % до 15,3 %), което е определено от равновесната диализа.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jintrabat mill-inqas mal proteini tal-plażma tal-bniedem (11.0 % sa 15.3 %) kif stabbilit b'dijaliżi ta' ekwilibriju.
Bulgarian: 114 kg, което дава средна експозиция от 187 (обхват = 148-220) ng•h/ml.
Maltese: 114 kg, li jrendi espożizzjoni medja ta' 187 (firxa =148-220) ng•h /mL.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение (Vss) е приблизително 1,1 l/kg.
Maltese: distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 1.1 l/kg.
Bulgarian: до 114 kg е 179 (обхват = 139-240) ng•h/ml.
Maltese: 38 sa 114 kg kienet ta' 179 (firxa ta' = 139-240) ng•h /mL.
Bulgarian: Опаковки с 4, 7, 8 и 10 предварително напълнени спринцовки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
Bulgarian: Други лекарства и Relistor
Maltese: Mediċini oħra u Relistor
Bulgarian: При възрастни и млади кучета с прилаган метилналтрексон бромид в доза 20 mg/kg/ден са наблюдавани клинични признаци, показателни за токсичност за ЦНС, както и удължаване на QTc интервала.
Maltese: Fi klieb adulti u fi klieb għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide f'20 mg/kg/kuljum, ġew osservati sinjali kliniċi indikattivi tat-tossiċità fis-CNS u prolungament tal-intervall QTc.
Bulgarian: Oпиоидна абстиненция
Maltese: Indeboliment epatiku
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); pедки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000)u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВO(А)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката 1.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Чести: замайване
Maltese: Komuni: Remettar
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на 0,30 mg/kg подкожна доза спрямо 0,30 mg/kg интравенозна доза е 82 %.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta ta' doża taħt il-ġilda ta' 0.30 mg/kg kontra doża ta' 0.30 mg/kg li tingħata ġol-vina hija ta' 82 %.
Bulgarian: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/011
Maltese: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010
Bulgarian: EU/1/08/463/004 EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
Maltese: EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се елиминира основно като непроменено активно вещество.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jiġi eliminat primarjament bħala s-sustanza attiva mhux mibdula.
Bulgarian: Средните стационарни Cmax и AUC за лицата в старческа възраст са 545 ng/ml и 412 ng·h/ml, приблизително с 8,1 % и 20 %, съответно по-високи от тези за млади лица.
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
Bulgarian: Общо 154 пациенти (метилналтрексон бромид 0,15 mg/kg, n = 47, метилналтрексон бромид 0,3 mg/kg, n = 55, плацебо, n = 52) са били лекувани през двойно-заслепения период.
Maltese: Total ta' 154 pazjent (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, plaċebo, n = 52) kienu trattati fil perijodu double-blind.
Bulgarian: 24 часа.
Maltese: 4 snin.
Bulgarian: RELISTOR 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Bulgarian: 18 месеца.
Maltese: 39 jum).
Bulgarian: Освен това анализът показва, че дозата от 8 mg за теглото от 38 до по-малко от 62 kg и дозата от 12 mg за телесното тегло от 62 до 114 kg съответства на средни дози от съответно 0,16 (обхват = 0,21-0,13) mg/kg и 0,16 (обхват = 0,19-0,11) mg/kg въз основа на разпределението по телесно тегло на пациентите, участващи в проучвания 301 и 302.
Maltese: 62 sa 114 kg jikkorispondu għal dożi medji ta' 0.16 (firxa = 0.21-0.13) mg/kg u 0.16 (firxa = 0.190.11) mg/kg, rispettivament, skont id-distribuzzjoni tal-piż tal-ġisem ta' pazjenti li pparteċipaw flistudji 301 u 302.