FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni jeter Podatki o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s presajenimi jetri so zelo omejeni.
Lithuanian: Kepenų ligos Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurių kepenys transplantuotos, yra labai mažai.
Slovenian: Ti simptomi lahko nakazujejo, da se izboljšani imunski sistem otrokovega telesa bojuje proti okužbi.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti, kad pagerėjusi Jūsų vaiko organizmo imuninė sistema kovoja su infekcija.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite otrokovega zdravnika.
Lithuanian: Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite vaiko gydytojui.
Slovenian: Kaj je zdravilo Viread in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viread Kako jemati zdravilo Viread Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Viread ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Viread Kaip vartoti Viread Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Viread
Slovenian: Posvetujte se z otrokovim zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.
Lithuanian: Pasitarkite su vaiko gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad nebūtų užkrėsti kiti žmonės.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Viread
Lithuanian: Kiti vaistai ir Viread
Slovenian: Izobraževalni brošuri o pediatričnih bolnikih s HIV in HBV morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: Informacinėse brošiūrose apie ŽIV ir HBV sergančius vaikus ir paauglius turi būti pateikiama ši pagrindinė informacija:
Slovenian: 2 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta po vaisto pateikimo į rinką, bet nebuvo pastebėta atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų ar tenofoviro dizoproksilio išplėstinio vartojimo programos metu.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da otrokovega zdravnika obvestite, če otrok jemlje druga zdravila, ki bi lahko poškodovala njegove ledvice.
Lithuanian: • Labai svarbu pasakyti vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, galinčių pakenkti jo inkstams.
Slovenian: • mladostniki, stari 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg: 1 tableta vsak dan s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Lithuanian: • Paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg: po 1 tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).
Slovenian: Farmakokinetične študije niso bile izvedene pri otrocih, mlajših kot 2 leti.
Lithuanian: Vaikams iki 2 metų amžiaus farmakokinetikos tyrimai atlikti nebuvo.
Slovenian: 6,5 mg/kg zrnca 2 do < 12 let (n = 23)
Lithuanian: 6,5 mg/kg granulės nuo 2 iki < 12 metų (n = 23)
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Viread.
Lithuanian: Svarbu nepamiršti nė vienos Viread dozės.
Slovenian: Genotipska analiza HIV izolatov pri 253 bolnikih je ob začetku študije odkrila, da ima 94% bolnikov HIV-1 mutacije za rezistenco povezane z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, 58% je imelo mutacije, povezane s proteaznimi zaviralci, in 48% je imelo mutacije, povezane z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze.
Lithuanian: Pradinė 253 pacientų ŽIV kultūrų genotipinė analizė parodė, kad 94 % pacientų organizme yra ŽIV-1 mutacijų, susijusių su atsparumu nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams, 58 % - mutacijų, susijusių su atsparumu proteazių inhibitoriams, ir 48 % - mutacijų, susijusių su atsparumu nenukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams.
Slovenian: 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a Na podlagi algoritma dolgoročne ocenitve (Long Term Evaluation algorithm - LTE) - Bolniki, ki prenehajo sodelovati v študiji kadar koli pred 384. tednom zaradi izida, opredeljenega v protokolu, kot tudi tisti, ki dopolnijo 384 tednov, so vključeni v denominator.
Lithuanian: 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a Pagrįsta ilgo laikotarpio vertinimo algoritmu (LTE (Long Term Evaluation) analizė) - pacientai, kurie nutraukė tyrimą bet kuriuo metu iki 384-osios savaitės dėl protokole nustatytos vertinamosios baigties, bei pacientai, baigę 384 savaičių gydymą, buvo įtraukti į vardiklį.
Slovenian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Nemčija ali
Lithuanian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Vokietija arba
Slovenian: Zdravilo Viread ne zmanjšuje nevarnosti prenosa virusa HBV na druge s spolnim stikom ali okužbo s krvjo.
Lithuanian: Viread nesumažina HBV perdavimo lytiniu būdu ar per kraują rizikos.
Slovenian: • Otroci, stari 2 do manj kot 12 let: Dnevni odmerek za otroke je odvisen od njihove telesne mase.
Lithuanian: • Vaikams nuo 2 metų iki mažiau kaip 12 metų: vaikams paros dozė priklauso nuo jų svorio.
Slovenian: 245 mg filmsko obložene tablete 12 do < 18 let (n = 8)
Lithuanian: 245 mg plėvele dengta tabletė nuo 12 iki < 18 metų (n = 8)
Slovenian: Bolniki so morali biti predhodno še nezdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, lahko pa so prejemali režime na osnovi interferona (> 6 mesecev pred presejanjem) ali katero koli drugo peroralno nukleozidno/nukleotidno zdravilo proti virusu HBV, ki ni vsebovalo dizoproksiltenofovirata (> 16 tednov pred presejanjem).
Lithuanian: Pacientai turėjo būti anksčiau negydyti tenofoviru dizoproksiliu, bet galėjo būti anksčiau gydyti deriniais su interferonu (> 6 mėnesius iki atrankos) arba kitais per burną vartojamais nukleozidiniais vaistais / nukleotidais nuo HBV, kurių sudėtyje nėra tenofoviro dizoproksilio (> 16 savaičių iki atrankos).
Slovenian:  Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika in ne jemljite zdravila Viread.
Lithuanian:  Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui ir nevartokite Viread.
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročena pljučnica.
Lithuanian: generalizuotos ir / arba židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jirovecii pneumonija.
Slovenian: • obstaja povečano tveganje za nastanek ledvične bolezni pri bolnikih, okuženih HIV in HBV, povezano z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirijev fumarat, kot je zdravilo Viread;
Lithuanian: • Kad ŽIV ir HBV užkrėstiems pacientams yra padidėjusi inkstų ligos rizika, susijusi su preparatų, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, įskaitant Viread, vartojimu.
Slovenian: Zrnca so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 60 g zrnc, in so pakirana z merico za odmerjanje.
Lithuanian: Granulės tiekiamos buteliuke, kuriame yra 60 g granulių; pakuotėje yra dozavimo samtelis.
Slovenian: Glejte povzetke glavnih značilnosti za ta zdravila.
Lithuanian: šių vaistinių preparatų Preparato charakteristikų santraukas.
Slovenian: • zdravilo Viread lahko povzroči zmanjšanje MGK; učinki zdravila Viread, povezani s spremembo MGK, na dolgoročno zdravje kosti in bodoče tveganje za zlom, pri pediatričnih bolnikih trenutno niso znani;
Lithuanian: • Kad Viread gali sukelti KMT sumažėjimą ir kad Viread įtakotų KMT pokyčių poveikis pacientų vaikų ir paauglių ilgalaikei kaulų būklei ir lūžių rizikai ateityje šiuo metu nėra žinomas.
Slovenian: • Vso mešanico zaužijte naenkrat.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą suvartokite visą paruoštą mišinį.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko vaš otrok še vedno prenese okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Lithuanian: Vartodamas šį vaistą Jūsų vaikas vis dar gali užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi.
Slovenian: Če opazite, da ima vaš otrok kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite njegovega zdravnika.
Lithuanian: Jeigu pastebite Jūsų vaikui pasireiškusius bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją dėl būtino gydymo.
Slovenian: Povprečna (SD)
Lithuanian: Vidutinis (SN)
Slovenian: Pri odraslih dokaz uspešnosti zdravila Viread za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 temelji na rezultatih študije zdravljenja še nezdravljenih bolnikov, vključujoč bolnike z visoko virusno obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml) in na študijah v katerih so Viread dodali k stabilni osnovni terapiji (večinoma tritirno zdravljenje), predhodno že zdravljenim bolnikom, ki so izkusili zgodnji virološki neuspeh in niso več reagirali na terapijo (< 10.000 kopij/ml, večina bolnikov je imela vrednost < 5.000 kopij/ml).
Lithuanian: Suaugusiesiems Viread poveikis ŽIV-1 infekcijai nustatytas remiantis vieno tyrimo duomenimis su dar negydytais pacientais, įskaitant pacientus, kurių organizme yra didelis viruso kiekis (> 100 000 kopijų/ml), ir tyrimais, kurių metu Viread buvo papildomai skirtas prie pastovaus bazinio gydymo (dažniausiai trimis vaistais) jau gavusiems antiretrovirusinį gydymą pacientams, kuriems anksti nustatytas virusologinis gydymo neefektyvumas (< 10 000 kopijų/ml, daugumos pacientų
Slovenian: Primerno je za:
Lithuanian: Jos tinka:
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, razen če vam to naroči otrokov zdravnik.
Lithuanian: Nekeiskite dozės, nebent taip paskyrė vaiko gydytojas.
Slovenian: Glede odločanja o uvedbi zdravljenja pri pediatričnih bolnikih glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1.
Lithuanian: Dėl sprendimo, ar pradėti gydyti pacientus vaikus, žr. 4.2, 4.4, 4.8
Slovenian: emtricitabin: AUC: ↔
Lithuanian: Emtricitabinas: AUC: ↔
Slovenian: • Nemudoma obvestite otrokovega zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko je vaš otrok prenehal z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite vaiko gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus vaiko gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.
Slovenian: Povprečni (SD)
Lithuanian: Vidutinio (SN)
Slovenian: Bolniki na hemodializi: 245 mg dizoproksiltenofovirata vsakih 7 dni po končani hemodializi*.
Lithuanian: Hemodializuojami pacientai: 245 mg tenofoviro dizoproksilio galima skirti kas 7 dienas, užbaigus hemodializės procedūrą*.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot pri vašem otroku.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Slovenian: Zdravilo Viread vsebuje laktozo
Lithuanian: Viread sudėtyje yra laktozės
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Viread vsebuje laktozo".
Lithuanian: 2 skyrių „Viread sudėtyje yra laktozės".
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bolniki, katerih HIV je izražal tri ali več mutacij, povezanih z analogom timidina (TAM, thymidine-analogue associated mutations), ki so vsebovale ali M41L ali L210W mutacijo reverzne transkriptaze, kazali zmanjšan odziv na zdravljenje z 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad pacientų, kurių ŽIV turėjo 3 ar daugiau su timidino analogais susijusių mutacijų (TAM), įskaitant arba M41L, arba L210W atvirkštinės transkriptazės mutaciją, atsakas į gydymą 245 mg tenofoviru dizoproksiliu doze buvo mažesnis.
Slovenian: Ta učinkovina je protiretrovirusno ali protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV, okužbe z virusom HBV ali obeh.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga yra antiretrovirusinis ar antivirusinis vaistas, vartojamas gydyti ŽIV, hepatito B viruso (HBV) ar šias abi infekcijas.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.
Lithuanian: Vaiko gydytojas Jūsų tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.
Slovenian: Zdravilo Viread lahko povzroči zmanjšanje MGK.
Lithuanian: Viread gali sukelti KMT sumažėjimą.
Slovenian: HBV DNA (%)
Lithuanian: HBV DNR (%)
Slovenian: Če je to neizogibno, bo otrokov zdravnik enkrat tedensko nadzoroval funkcijo njegovih ledvic.
Lithuanian: Jeigu tai neišvengiama, gydytojas stebės Jūsų vaiko inkstų veiklą vieną kartą per savaitę.
Slovenian: • Če ste zdravilo Viread jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Lithuanian: • Jei Viread vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi.
Slovenian: Jemanje dizoproksiltenofovirata z maščobami bogatim obrokom je povečalo peroralno biološko razpoložljivost s povečanjem AUC tenofovirja za približno 40% in Cmax za približno 14%.
Lithuanian: Vartojant tenofovirą dizoproksilį kartu su labai daug riebalų turinčiu maistu padidėja biologinis geriamojo vaisto pasisavinimas tenofoviro AUC padidėja vidutiniškai 40 %, o Cmax vidutiniškai 14 %.
Slovenian: • Ni za otroke, okužene s HBV (virus hepatitisa B), mlajše od 2 let.
Lithuanian: • Netinka vaikams, jaunesniems nei 2 metų, infekuotiems HBV (hepatito B virusu).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat ni imel pri koncentraciji 100 µmol/l nobenega vpliva na katero koli obliko CYP450 izoformov, izjema je CYP1A1/2, kjer so opazili majhno (6%) toda statistično pomembno zmanjšanje presnove substrata za CYP1A1/2.
Lithuanian: Esant 100 µmol/l tenofoviro dizoproksilio koncentracijai jis neturi jokio poveikio nei vienai CYP450 izoformų, išskyrus CYP1A1/2 - pastarojo substratų metabolizmas nedaug (6 %), bet statistiškai reikšmingai sumažėja.
Slovenian: Zrnc ne mešajte s tekočinami.
Lithuanian: Nemaišykite granulių su skysčiais.
Slovenian: • Če je vaša hči zdravilo Viread jemala med nosečnostjo, jo lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj njenega otroka.
Lithuanian: • Jei Jūsų vaikas Viread vartojo nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti kūdikio vystymąsi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dizoproksiltenofovirata pri otrocih, okuženih s HIV-1, ali otrocih s kroničnim hepatitisom B, starih do 2 leti, nista bili dokazani.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas ŽIV-1 infekuotiems vaikams arba lėtiniu hepatitu B sergantiems vaikams iki 2 metų neištirtas.
Slovenian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Lithuanian: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Slovenian: • zamaščena jetra  Če menite, da bi lahko imeli katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: • kepenų suriebėjimas  Jeigu manote, kad Jums pasireiškė kuris nors iš šių sunkių šalutinių poveikių, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Slovenian: • Če je alergičen na tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija tenofovirui, tenofovirui dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: En gram zrnc vsebuje 622 mg manitola.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename grame granulių yra 622 mg manitolio.
Slovenian: Bolniki na hemodializi: Da se lahko 16,5 mg (0,5 merice) dizoproksiltenofovirata 33 mg/g zrnca po vsaki končani 4-urni hemodializi.
Lithuanian: Hemodializuojami pacientai: 16,5 mg (0,5 samtelio) tenofoviro dizoproksilio 33 mg/g granulių dozę galima vartoti, užbaigus kiekvieną 4 valandų trukmės hemodializės procedūrą.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja pediatričnih bolnikov s kompenzirano jetrno boleznijo zaradi HBeAgpozitivnega kroničnega hepatitisa B morajo biti koncentracije ALT v serumu stalno zvišane najmanj 6 mesecev, pri bolnikih s HBeAg-negativno boleznijo pa najmanj 12 mesecev.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus vaikus, sergančius kompensuota kepenų liga dėl HBeAg teigiamo lėtinio hepatito B, ALT aktyvumas serume turi būti nuolat padidėjęs mažiausiai 6 mėnesius, o pacientams, sergantiems HBeAg neigiama liga, tai turi būti mažiausiai 12 mėnesių.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Viread lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Viread gali sumažėti gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.
Slovenian: V študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103 je do 384. tedna sodelovanje v študiji nadaljevalo 77% oziroma 61% bolnikov.
Lithuanian: GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimuose dalyvavusių atitinkamai 77 % ir 61 % pacientų toliau dalyvavo tyrime iki 384-osios savaitės.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Viread lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja, ki ga je otroku predpisal njegov zdravnik.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Viread gali sumažėti gydymo, kurį paskyrė vaiko gydytojas, veiksmingumas.
Slovenian: Vaš otrok lahko virus HIV ali HBV prenese tudi na druge, zato je pomembno, da uporablja zaščitne ukrepe, ki preprečujejo okužbo drugih oseb.
Lithuanian: Be to, Jūsų vaikas gali ŽIV arba HBV užkrėsti kitus žmones, todėl yra svarbu naudotis atsargumo priemonėmis, kad neužkrėstų kitų.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 6,5 mg dizoproksiltenofovirata na kilogram telesne mase enkrat dnevno, s hrano.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 6,5 mg tenofoviro dizoproksilio vienam kūno svorio kilogramui, išgeriama kartą per parą su maistu.
Slovenian: Za HIV bo otrokov zdravnik zdravilo Viread predpisal skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Lithuanian: ŽIV atveju vaiko gydytojas skirs Viread kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Slovenian: Bolniki z visokim izhodiščnim številom točk po CPT lestvici so bili bolj izpostavljeni tveganju za nastanek resnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Asmenims, kurių pradinis CPT balas yra didelis, buvo didesnė sunkių nepageidaujamų reiškinių išsivystymo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale zdravila, kot je zdravilo Viread (nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors), je korist zaščite pred virusom odtehtala tveganje za neželene učinke.
Lithuanian: Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo tokius vaistus kaip Viread (NATI), apsaugos nuo viruso nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.
Slovenian: Tako lahko pri sočasnem jemanju teh zdravil, ki se izločata po isti ledvični metabolni poti, vključno s transportnimi beljakovinami hOAT 1 in 3 ali MRP 4, pride do spremembe njunih farmakokinetičnih lastnosti.
Lithuanian: Todėl skiriant šiuos vaistinius preparatus kartu, šių vaistinių preparatų, išskiriamų inkstuose tuo pačiu keliu, dalyvaujant pernešimo baltymamshOAT 1 ir 3 arba MRP 4, farmakokinetika gali kisti.
Slovenian: Otroci, stari 2 do < 12 let:
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki < 12 metų
Slovenian: • Izmerite pravilno število poravnanih meric zrnc in jih dajte v vsebnik.
Lithuanian: • Įberkite į talpyklę reikiamą granulių nubrauktų samtelių skaičių.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Lithuanian: Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1 000 nėštumų baigčių) nerodo su tenofoviru dizoproksiliu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Slovenian: Zaradi omejitev študije koristi dizoproksiltenofovirata v primerjavi s placebom v 24. tednu na podlagi ravni plazemski HIV-1 RNA niso dokazali.
Lithuanian: Dėl tyrimo apribojimų tenofoviro dizoproksilio nauda, lyginant su placebu, remiantis plazmos ŽIV-1 RNR kiekiu 24 savaitę,
Slovenian: • Če je minilo več kot 12 ur, odkar naj bi vaš otrok vzel zdravilo, naj pozabljenega odmerka ne vzame.
Lithuanian: • Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo tada, kai Jūsų vaikas turėjo ją vartoti, praleistosios dozės tegu nebevartoja.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Viread se lahko pri vašem otroku še naprej razvijejo okužbe ali druge bolezni povezane s HIV infekcijo.
Lithuanian: Vartojant Viread Jūsų vaikui vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Slovenian: Glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila Viread 33 mg/g zrnca in zdravil Viread 123 mg, 163 mg ter 204 mg filmsko obložene tablete.
Lithuanian: Viread 33 mg/g granulių ir Viread 123 mg, 163 mg ir 204 mg plėvele dengtų tablečių Preparato charakteristikų santrauką.
Slovenian: Izgled zdravila Viread in vsebina pakiranja
Lithuanian: Viread išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Izkušnje po 48. tednu v študiji GS-US-174-0108
Lithuanian: Patirtis virš 48 savaičių GS-US-174-0108 tyrimo metu
Slovenian: Po intravenoznem odmerku je volumen porazdelitve tenofovirja v stanju dinamičnega ravnotežja znašal po ocenah približno 800 ml/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymas Po intraveninio suleidimo pastovus tenofoviro pasiskirstymo tūris buvo maždaug 800 ml/kg.
Slovenian: PRILOGA II
Lithuanian: Skiriant iki
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je vodotopen ester, predzdravilo, ki se in vivo hitro pretvori v tenofovir in formaldehid.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksils yra vandenyje tirpus esteris, kuris in vivo greitai virsta tenofoviru ir formaldehidu.
Slovenian: Pri okužbi z virusom HIV je treba zdravilo Viread vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Lithuanian: ŽIV infekcijai gydyti Viread visuomet turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Viread za eno ali več podskupin pediatrične populacije za virus HIV in kronični hepatitis B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Viread tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis ŽIV ir lėtinio hepatito B indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Ta priporočila o odmerjanju uravnotežijo potrebo po omejitvi kopičenja zdravila, pri hkratnem poskusu ohranjanja zadostnih koncentracij tenofovirja med intervali odmerjanja, podobnim najnižjim koncentracijam, ki so ga opazili pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat 245 mg filmsko obložene tablete.
Lithuanian: Vartojant šią rekomenduojamą dozę, ribojamas vaisto kaupimasis, tuo pat metu mėginant per dozavimo intervalą išlaikyti tenofoviro koncentraciją, panašią į mažiausią koncentraciją, nustatytą pacientams su normalia inkstų funkcija, vartojantiems tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtas tabletes.
Slovenian: Če je vaš otrok okužen s hepatitisom B ali z virusom HIV in hepatitisom B (sočasna okužba), je zelo pomembno, da ne preneha z zdravljenjem z zdravilom Viread, ne da bi se prej posvetovali z otrokovim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas serga hepatitu B arba kartu ŽIV ir hepatitu B (koinfekcija), labai svarbu nenutraukti vaiko gydymo Viread nepasitarus su vaiko gydytoju.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z zdravilom Viread je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada delovanja ledvic, če ni bil ugotovljen noben drug razlog;
Lithuanian: Nuspręsti dėl poreikio sustabdyti gydymą Viread taip pat reikia esant progresuojančiam inkstų funkcijos silpnėjimui, kai nenustatyta jokia kita priežastis.
Slovenian: • Če ste alergični na tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui yra alergija tenofovirui, tenofovirui dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).