FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn lamivudine 150 mg en zidovudine 300 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), natriumstearylfumaraat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten lamivudine/zidovudine
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmtabletta lamivudin/zidovudin
Dutch: Zeer vaak: misselijkheid
Hungarian: Gyakori: szédülés
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Dutch: ANTI-INFECTIVA
Hungarian: FERTŐZÉS ELLENI GYÓGYSZEREK
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby's.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál.
Dutch: Aanpassing van de dosering is vereist indien de creatinineklaring ≤50 ml/min is (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a kreatinin-clearance ≤50 ml/perc, csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont).
Dutch: • veranderingen in de kleur van uw nagels, uw huid of de huid aan de binnenkant van uw mond
Hungarian: • a köröm és a bőr elszíneződése, elszíneződések a szájnyálkahártyán
Dutch: • hoofdpijnmisselijkheid
Hungarian: • gyomorfájdalom
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten lamivudine/zidovudine
Hungarian: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmtabletta lamivudin/zidovudin
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: EGYÉB GYÓGYSZEREK
Dutch: • tintelend gevoel in de huid (naalden en spelden)
Hungarian: • bizsergő érzés (mintha tűvel szurkálnák a bőrét)
Dutch: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op tekenen van lipoatrofie tijdens de behandeling met zidovudine en zidovudine-bevattende middelen.
Hungarian: A zidovudinnal és a zidovudint tartalmazó gyógyszerekkel történő kezelés során a betegeknél folyamatosan értékelni kell a lipoatrophiára utaló jeleket.
Dutch: In een bioequivalentiestudie is lamivudine/zidovudine vergeleken met gelijktijdige toediening van tabletten lamivudine 150 mg en tabletten zidovudine 300 mg.
Hungarian: Egy bioekvivalencia-vizsgálatban a lamivudin/zidovudint 150 mg-os lamivudin és 300 mg-os zidovudin tablettával hasonlították össze.
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie
Hungarian: • fáradtság, levertség
Dutch: Zelden: slapeloosheid, paresthesieën, slaperigheid, verlies van geestelijke scherpte, convulsies
Hungarian: Ritka: álmatlanság, paraesthesiák, aluszékonyság, elmeélesség veszítése, convulsiók Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: cardiomyopathia
Dutch: Aangezien Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudine en zidovudine bevat, kunnen het type en de ernst van de bijwerkingen die geassocieerd zijn met een van de componenten worden verwacht.
Hungarian: Mivel lamivudint és zidovudint tartalmaz, a Lamivudine/Zidovudine Teva-tól a két összetevőre jellemző súlyosságú és jellegű mellékhatások várhatók.
Dutch: zidovudine AUC ↑74% (UGT-remming)
Hungarian: Zidovudin AUC ↑74% (UGT gátlás)
Dutch: Volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van ten minste30 kg: de aanbevolen dosering van Lamivudine/Zidovudine Teva is tweemaal daags één tablet.
Hungarian: Felnőttek és legalább 30 kg testtömegű serdülők: A Lamivudine/Zidovudine Teva szájon át alkalmazott ajánlott adagja naponta kétszer 1 tabletta.
Dutch: • verhoogde melkzuurspiegels in het bloed, waardoor in zeldzame gevallen lactaatacidose kan ontstaan.
Hungarian: A HIV kombinált kezelése következtében ugyancsak előfordulhat: • a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat.
Dutch: Sommige patiënten die geneesmiddelen voor een HIV-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn.
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Dutch: Farmacokinetiek tijdens de zwangerschap: De farmacokinetiek van lamivudine en zidovudine tijdens de zwangerschap is gelijk aan die van niet zwangere vrouwen.
Hungarian: Mind a lamivudin, mind a zidovudin farmakokinetikája hasonló volt, mint nem terhes nők esetében.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot 21 kg: de aanbevolen (orale) dosering van Lamivudine/Zidovudine Teva is tweemaal daags een halve tablet.
Hungarian: 14 kg és 21 kg közötti testtömegű gyermekek: a Lamivudine/Zidovudine Teva szájon át alkalmazott ajánlott adagja naponta kétszer fél tabletta.
Dutch: Twee mutatieschema's die leiden tot een resistentie voor verschillende geneesmiddelen, waarvan het eerste wordt gekenmerkt door mutaties van het HIV-reverse transcriptase ter hoogte van de codons 62, 75, 77, 116 en 151 en het tweede wordt gekenmerkt door een T69S-mutatie, plus een insertie van zes basenparen op dezelfde positie, resulteren in een fenotypische resistentie voor AZT, alsook voor alle andere goedgekeurde NRTI's.
Hungarian: és 151 kodonjain létrejött mutációkkal, a másik egy T69S mutációval és hat bázispár azonos helyre történt beékelődésével jellemezhető.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD CONTAINER
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Sommige patiënten die Lamivudine/Zidovudine Teva gebruiken, ontwikkelen een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-t szedő egyes betegeknél egy tejsavas acidózisnak nevezett állapot alakulhat ki, májmegnagyobbodással együtt.
Dutch: Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Lamivudine/Zidovudine Teva als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de HIV-combinatietherapie optreden.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-val kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Dutch: • indigestie, smaakstoornis
Hungarian: • emésztési zavar, ízérzési zavarok
Dutch: Bij nuchtere personen bleek lamivudine/zidovudine bio-equivalent te zijn aan afzonderlijke tabletten lamivudine 150 mg en zidovudine 300 mg.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a lamivudin/zidovudin biológiailag egyenértékű a külön tablettában bevett 150 mg lamivudinnal és 300
Dutch: Gewicht en metabole parameters: Een gewichtstoename en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden.
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek: Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés,
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Lamivudine/Zidovudine Teva symptomen krijgt die wijzen op een infectie:
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Lamivudine/Zidovudine Teva-t szedi:
Dutch: ranitidine/lamivudine interactie niet onderzocht klinisch significante interactie onwaarschijnlijk Ranitidine wordt slechts gedeeltelijk uitgescheiden door het renale organische kation transportsysteem.
Hungarian: A ranitidint csak részben eliminálja a renális organikus kation rendszer.
Dutch: Dit is ook het geval bij patiënten met een reeds bestaande beenmergdepressie, bijvoorbeeld hemoglobine <9 g/dl (5,59 mmol/l) of <1,0 x 109 neutrofielen/l (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezenkívül a zidovudin dózis módosítására lehet szükség akkor, ha a Lamivudine/Zidovudine Teva-kezelés során súlyos anaemia vagy myelosuppressio lép fel, illetve olyan betegek esetében, akikben előzetes csontvelő-elégtelenség állt fenn, pl. a hemoglobinszint < 9 g/dl (5,59 mmol/l) vagy a neutrophil-szám < 1,0 x 109/l volt (lásd 4.2 pont).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Combivir, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Combivir-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lamivudine/Zidovudine Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten, kunnen de tabletten verpulveren, deze met een kleine hoeveelheid voedsel of drank vermengen en dan direct innemen.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettát, széttörhetik és kismennyiségű ételhez vagy italhoz keverhetik azt, közvetlenül bevétel előtt.
Dutch: Voor kinderen (jonger dan 12 jaar) tussen de 14 en 30 kg hangt het aantal in te nemen tabletten en halve tabletten af van het lichaamsgewicht.
Hungarian: A 14 és 30 kg közötti testsúlyú gyermekek (12 évnél fiatalabbak) esetében az alkalmazandó egész és fél tabletták száma a testsúlytól függ.
Dutch: De tabletten moeten idealiter in hun geheel worden doorgeslikt.
Hungarian: A tablettákat ideális esetben darabolás nélkül kell lenyelni.
Dutch: Dit betekent dat Lamivudine/Zidovudine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Combivir.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Lamivudine/Zidovudine Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Combivir nevű „referenciagyógyszerhez".
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lamivudine/Zidovudine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Combivir.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lamivudine/Zidovudine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Combivir-rel.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva geneest de patiënt niet van de hivbesmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziektes die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva nem gyógyítja a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lamivudine/Zidovudine Teva verleend.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság a Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lamivudine/Zidovudine Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lamivudine/Zidovudine Teva vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lamivudine/Zidovudine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Beide stoffen werken op een soortgelijke manier en belemmeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv aangemaakt enzym waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
Hungarian: Mindkét hatóanyag hasonló módon, egy a HIV-vírus által termelt, a vírust a sejtek megfertőzésére és még több vírus termelésére képessé tevő enzim, a reverz transzkriptáz aktivitásának gátlásával fejti ki hatását.
Dutch: Een behandeling met Lamivudine/Zidovudine Teva moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van besmetting met hiv.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Dutch: De aanbevolen dosering Lamivudine/Zidovudine Teva voor patiënten van 12 jaar en ouder die ten minste 30 kg wegen, is tweemaal daags één tablet.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva ajánlott adagja 12 év feletti, legalább 30 kg-os testsúlyú betegek esetében naponta kétszer egy tabletta.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: lamivudine (150 mg) en zidovudine (300 mg).
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva két hatóanyagot, lamivudint (150 mg) és zidovudint (300 mg) tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Indien de behandeling met lamivudine of zidovudine moet worden stopgezet of als een aanpassing van de dosis noodzakelijk is wegens nier- en leverproblemen of bloedafwijkingen, zijn er afzonderlijke toedieningsvormen van lamivudine of zidovudine beschikbaar.
Hungarian: Ha a betegnek vese-, máj- vagy vérproblémák miatt abba kell hagynia a lamivudin vagy a zidovudin szedését, vagy meg kell változtatni ezek adagját, akkor a lamivudint és a zidovudint külön kell szednie.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva „generikus gyógyszer".
Dutch: Kinderen onder de 14 kg moeten lamivudine en zidovudine in de vorm van afzonderlijke dranken gebruiken.
Hungarian: A 14 kg-nál könnyebb gyermekek esetében a lamivudint és a zidovudint két külön, belsőleges oldat formájában kell beadni.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva, in combinatie met ten minste één ander antiviraal middel, vermindert het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva legalább egy másik HIVgyógyszerrel együtt alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
Dutch: Kinderen die Lamivudine/Zidovudine Teva krijgen toegediend, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-val kezelt gyermekeket a mellékhatások szempontjából szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Aangezien Lamivudine/Zidovudine Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Lamivudine/Zidovudine Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudine/zidovudine
Hungarian: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudin/zidovudin
Dutch: lamivudine is sinds 1996 toegelaten onder de naam Epivir en zidovudine is in de EU te verkrijgen sinds midden jaren
Hungarian: Mindkét hatóanyag évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU): a lamivudint 1996-ban Epivir néven engedélyezték, a zidovudint pedig a 80-as évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva wordt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-t legalább egy másik HIV-gyógyszerrel kombinálva, a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Aangezien Lamivudine/Zidovudine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Combivir.
Hungarian: Mivel a Lamivudine/Zidovudine Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Combivir nevű referencia-gyógyszerrel.
Dutch: Beide werkzame stoffen in Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudine en zidovudine, zijn zogenoemde nucleoside-reversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva mindkét hatóanyaga, a lamivudin és a zidovudin, nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lamivudine/Zidovudine Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lamivudin/Zidovudine Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lamivudine/Zidovudine Teva alkalmazása?
Dutch: Overige informatie over Lamivudine/Zidovudine Teva
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lamivudine/Zidovudine Teva.
Hungarian: Amennyiben a Lamivudine/Zidovudine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
Hungarian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 előretöltött fecskendő
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas)
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Dutch: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Hungarian: Ziextenzo (pegfilgrasztim)
Dutch: Het volledige EPAR voor Ziextenzo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Hungarian: A Ziextenzo-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ziextenzo te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ziextenzo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit betekent dat Ziextenzo zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ziextenzo nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Dutch: Waarom is Ziextenzo in de EU toegelaten?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ziextenzo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Overige informatie over Ziextenzo
Hungarian: A Ziextenzo-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ziextenzo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Hungarian: A Ziextenzo leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Dutch: Ziextenzo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Hungarian: A Ziextenzo csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a rák és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Dutch: Welke voordelen bleek Ziextenzo tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ziextenzo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Ziextenzo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Ziextenzo szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása rendkívül hasonló a Neulasta-éhoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Dutch: Er heeft een beoordeling van de veiligheid van Ziextenzo plaatsgevonden, en op basis van alle studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Hungarian: A Ziextenzo biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a neutropénia lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ziextenzo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Ziextenzo a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Dutch: Een overzicht van Ziextenzo en de reden(en) van toelating in de EU
Hungarian: A Ziextenzo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: De werkzame stof in Ziextenzo, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Hungarian: A Ziextenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy típusa, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán proteinhez.
Dutch: Ziextenzo is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Hungarian: A Ziextenzo „hasonló biológiai gyógyszer".
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Ziextenzo groter is dan het vastgestelde risico en dat het kan worden geregistreerd voor gebruik in de EU.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Ziextenzo esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Dutch: Omdat Ziextenzo een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Ziextenzo.
Hungarian: Mivel a Ziextenzo hasonló biológiai gyógyszer, a Ziextenzo esetében nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Ziextenzo gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Hungarian: Továbbá kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a Ziextenzo ugyanolyan hatékonyan csökkenti a neutropénia időtartamát, mint a Neulasta.
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Hungarian: A filgrasztim azáltal fejti ki hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ami a fehérvérsejtek számának növekedéséhez ás így a neutropénia enyhüléséhez vezet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ziextenzo in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ziextenzo alkalmazása?
Dutch: Hoe wordt Ziextenzo gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ziextenzo-t?
Dutch: Het middel is beschikbaar als een voorgevulde spuit met een oplossing voor onderhuidse injectie.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendőben kapható.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ziextenzo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Ziextenzo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.