FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta): Sekavuus.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): zmätenosť.
Finnish: Seuraa tarkasti lääkärin ohjeita aloitusannoksen osalta.
Slovak: Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky.
Finnish: • Sokki (mukaan lukien sydänperäinen sokki).
Slovak: Šok (vrátane kardiogénneho šoku).
Finnish: - jos olet allerginen valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: ak ste alergický na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: % potilaista, joilla oli perifeeristä ödeemaa
Slovak: % pacientov, u ktorých sa vyskytol periférny edém
Finnish: Mitä Copalia on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Copalia a na čo sa používa
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza
Finnish: Copalia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Copaliu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Älä lopeta lääkkeesi käyttöä ellei lääkäri niin kehota.
Slovak: Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Finnish: Osa monipakkausta.
Slovak: Súčasť spoločného balenia.
Finnish: Lääkäri saattaa myös tarkistaa munuaistoimintasi.
Slovak: Lekár vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek.
Finnish: Amlodipiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Amlodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť).
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia, joilla voi olla kliinistä merkitystä:
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie s možným klinickým významom:
Finnish: Amlodipiinilla ja valsartaanilla on lineaarinen farmakokinetiikka.
Slovak: Amlodipín a valsartan majú lineárnu farmakokinetiku.
Finnish: Tavallisesti lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Copalian käytön, ennenkuin tulet raskaaksi tai heti saatuasi tietää, että olet raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Copalian asemesta.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Copaliu predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Copalie.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, dihydropyridiinijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na deriváty dihydropyridínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Sinun ei tulisi käyttää Copaliaa uudelleen.
Slovak: Copaliu už nikdy znovu neužite.
Finnish: - kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia.
Slovak: - Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota unohtunut annos heti kun muistat.
Slovak: Ak zabudnete užiť tento liek, užite ho hneď, ako si spomeniete.
Finnish: AUC:n vähenemiseen ei kuitenkaan liity kliinisesti merkitsevää hoitotehon heikkenemistä, ja valsartaania voidaan sen vuoksi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Tento pokles AUC však nesprevádza klinicky významné zníženie terapeutického účinku, a preto sa valsartan môže užívať buď s jedlom, alebo bez jedla.
Finnish: Intrahepaattinen kolestaasi, ikterus
Slovak: Intrahepatálna cholestáza, ikterus
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Finnish: Copalian turvallisuutta on selvitetty viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 5 175 potilaalla, joista 2 613 sai valsartaani-amlodipiini -yhdistelmähoitoa.
Slovak: Bezpečnosť Copalie sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
Finnish: Joillakin näistä potilaista oli ollut angioedeema aikaisemmin muiden lääkkeiden, mukaan lukien ACE:n estäjien, yhteydessä.
Slovak: U niektorých z týchto pacientov sa v minulosti vyskytol angioedém pri užití iných liečiv, vrátane inhibítorov ACE.
Finnish: In vitro -amlodipiinitutkimukset ovat osoittaneet, että noin 97,5 % verenkierrossa olevasta lääkkeestä sitoutuu plasman proteiineihin.
Slovak: V štúdiách s amlodipínom in vitro sa ukázalo, že približne 97,5% cirkulujúceho liečiva sa viaže na bielkoviny plazmy.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden on laskettu olevan 64 80 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa vypočítala medzi 64% a 80%.
Finnish: Lapsen saama osuus äidin annoksesta on 3-7 % (arvioitu kvartiiliväli), enintään 15 %.
Slovak: Podiel dávky podanej matke, ktorý dostane dieťa, sa odhadol s interkvartilovým rozsahom 3 až 7%, s maximom 15%.
Finnish: limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai muut allergiset reaktiot.
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo iné alergické reakcie.
Finnish: Näin ollen potilaan kliininen seuranta ja annoksen muuttaminen voivat olla tarpeen.
Slovak: Preto sa môže vyžadovať klinické monitorovanie a úprava dávky.
Finnish: Eliminaatio: Valsartaanilla on multieksponentiaalinen hajoamiskinetiikka (t½α < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Slovak: Eliminácia: Valsartan vykazuje multiexponenciálnu kinetiku rozkladu (t½α<1 hod a t½ß asi 9 hod).
Finnish: Biotransformaatio: Valsartaani ei metaboloidu suuressa määrin, koska vain noin 20 % annoksesta havaitaan metaboliitteina.
Slovak: Biotransformácia: Valsartan sa netransformuje vo veľkom rozsahu, pretože iba asi 20% dávky sa nájde ako metabolity.
Finnish: Näiden farmakokineettisten vaihteluiden kliininen vaikutus saattaa olla voimakkaampi iäkkäillä potilailla.
Slovak: Klinický význam týchto zmien vo farmakokinetike sa môže viac prejaviť u starších pacientov.
Finnish: Älä käytä Copaliaa - jos olet allerginen amlodipiinille tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle.
Slovak: Neužívajte Copaliu ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov.
Finnish: Valsartaani eliminoituu pääasiallisesti muuttumattomana sapen kautta.
Slovak: Valsartan sa eliminuje prevažne nezmenený žlčou.
Finnish: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanja
Slovak: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španielsko
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (94 97 %), pääasiassa seerumin albumiiniin.
Slovak: Valsartan sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny séra (94-97%), prevažne na sérový albumín.
Finnish: Dantroleeni (infuusio)
Slovak: Dantrolén (infúzia)
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista erittäin harvinaisista vakavista haittavaikutuksista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen: - äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus.
Slovak: Okamžite sa poraďte s lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku: - Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.
Finnish: Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte vášho lekára.
Finnish: Säilytä alle 30C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Finnish: Kahdessa pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa Copalian teho säilyi yli vuoden ajan.
Slovak: Vo dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok Copalie počas jedného roka.
Finnish: Yli 1 400 verenpainepotilasta sai Copaliaa kerran vuorokaudessa kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo Copaliu raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Finnish: Copalian turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Copalie u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Yksilöllisen annoksen titrausta erillisillä lääkeaineilla (ts. amlodipiinilla ja valsartaanilla) suositellaan, ennen kuin siirrytään kiinteään yhdistelmäannokseen.
Slovak: Odporúča sa individuálne titrovať dávku zložkami lieku (t.j. amlodipínom a valsartanom) skôr, ako sa prejde na fixnú kombináciu dávok.
Finnish: Valsartaani ei sitoudu eikä salpaa muita hormonireseptoreita eikä ionikanavia, joiden tiedetään olevan tärkeitä kardiovaskulaarisen säätelyn kannalta.
Slovak: Valsartan neblokuje ani sa neviaže na receptory iných hormónov alebo iónové kanály, o ktorých je známe, že sú dôležité v kardiovaskulárnej regulácii.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu tai painoindeksi (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) eivät vaikuttaneet Copalia-vasteeseen.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu.
Slovak: Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky.
Finnish: Tällöin suositellaan tilan korjaamista ennen Copalian antamista tai tarkkaa seurantaa hoidon alkuvaiheessa.
Slovak: Odporúča sa úprava tohto stavu pred podaním Copalie alebo starostlivý lekársky dohľad na začiatku liečby.
Finnish: Copaliaa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa (kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana), eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Copalia voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.
Slovak: Copaliu sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Sen jälkeen ota seuraava annos normaalisti.
Slovak: Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Finnish: Copalia-hoidon äkilliseen keskeyttämiseen ei ole liittynyt nopeaa verenpaineen nousua.
Slovak: Náhle vysadenie Copalie sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
Finnish: Amlodipiinin käyttöä raskausaikana suositellaan vain, jos turvallisempaa hoitovaihtoehtoa ei ole tai jos sairaus itsessään aiheuttaa suuremman riskin äidille ja sikiölle.
Slovak: Použitie počas gravidity sa odporúča iba vtedy, ak niet bezpečnejšej alternatívy a ak ochorenie samotné predstavuje zvýšené riziko pre matku a plod.
Finnish: Plasmapitoisuudet korreloivat vaikutuksen kanssa sekä nuorilla että iäkkäillä potilailla.
Slovak: Plazmatické koncentrácie korelujú s účinkom u mladých aj starších pacientov.
Finnish: Amlodipiini (mg)
Slovak: Amlodipín (mg)
Finnish: PVC/PVDC-läpipainopakkaukset.
Slovak: PVC/PVDC blistre.
Finnish: Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas gravidity nebola stanovená.
Finnish: Joillakin kalsiumkanavan salpaajilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu siittiöiden pään palautuvia biokemiallisia muutoksia.
Slovak: U niektorých pacientov liečených blokátormi kalciových kanálov boli hlásené reverzibilné biochemické zmeny v hlavičke spermií.
Finnish: Molemmat auttavat laskemaan korkeaa verenpainetta.
Slovak: Obe tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
Finnish: Molemmilla lajeilla todettiin myös munuaisten jukstaglomerulaaristen solujen hypertrofiaa.
Slovak: U oboch druhov sa pozorovala aj hypertrofia obličkových juxtaglomerulárnych buniek.
Finnish: Amlodipiinin turvallisuutta ja tehoa hypertensiivisen kriisin hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť amlodipínu pri hypertenznej kríze neboli stanovené.
Finnish: Tavanomainen Copalia-annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajná dávka Copalie je jedna tableta denne.
Finnish: Eliminaatio: Amlodipiini eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti, ja sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 50 tuntia.
Slovak: Eliminácia: Eliminácia amlodipínu z plazmy je bifázická s terminálnym polčasom eliminácie približne 30 až 50 hodín.
Finnish: Jos tabletti on juuri otettu, oksentamista tai vatsahuuhtelua voidaan harkita.
Slovak: Ak k požitiu lieku došlo nedávno, možno zvážiť vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka.
Finnish: Copalia suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kera.
Slovak: Odporúča sa užívať Copaliu s trochou vody.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.
Slovak: Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslík) v krvi.
Finnish: Biotransformaatio: Amlodipiini metaboloituu suurelta osin (noin 90-prosenttisesti) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Slovak: Biotransformácia: Amlodipín sa extenzívne (približne 90%) metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity.
Finnish: Plasebokontrolloidut kliiniset tutkimukset
Slovak: Klinické skúšania kontrolované placebom
Finnish: Sen vuoksi munuaistoiminnan seurantaa hoidon alussa suositellaan samoin kuin potilaan riittävää nesteytystä.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovanie funkcie obličiek na začiatku liečby, ako aj náležitá hydratácia pacienta.
Finnish: Jos amlodipiinia käyttävällä potilaalla ilmenee heitehuimausta, päänsärkyä, väsymystä tai pahoinvointia, hänen reaktiokykynsä saattaa olla heikentynyt.
Slovak: Ak pacienti užívajúci amlodipín trpia závratmi, bolesťou hlavy, únavou alebo nutkaním na vracanie, ich schopnosť reagovať môže byť narušená.
Finnish: Myyntiluvan haltija Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
Slovak: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
Finnish: On osoitettu, että aktiivihiilen antaminen terveille vapaaehtoisille kahden tunnin kuluessa amlodipiinitabletin ottamisen jälkeen hidastaa merkitsevästi amlodipiinin imeytymistä.
Slovak: Ukázalo sa, že podanie aktívneho uhlia zdravým dobrovoľníkom ihneď alebo do dvoch hodín od požitia amlodipínu významne znížilo jeho absorpciu.
Finnish: Yhdessä läpipainolevyssä on 7, 10 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Jeden blister obsahuje 7, 10 alebo 14 filmom obalených tabliet.
Finnish: Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Finnish: Copalian käyttöä ei suositella imettäville äideille, ja lääkäri voi vaihtaa sinulle toisen lääkkeen, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt ennenaikaisesti.
Slovak: Copalia sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Finnish: Marmoseteilla todettiin vertailukelpoisilla annoksilla samankaltaisia, joskin vaikeampia muutoksia etenkin munuaisissa, joissa muutokset johtivat nefropatiaan, mukaan lukien veren ureatyppi- ja kreatiniiniarvojen suurenemiseen.
Slovak: Pri porovnateľných dávkach u opíc kozmáčov boli zmeny podobné, hoci závažnejšie, najmä v obličkách, kde sa vyvinuli do nefropatie, vrátane zvýšeného dusíka močoviny a kreatinínu v krvi.
Finnish: Jos unohdat käyttää Copaliaa
Slovak: Ak zabudnete užiť Copaliu
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun verenpaine on taas vakaa.
Slovak: V liečbe možno pokračovať po stabilizovaní krvného tlaku.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin lisääntymistoksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Finnish: Jakautuminen: Valsartaanin vakaan tilan jakautumistilavuus laskimoannon jälkeen on noin 17 litraa, mikä tarkoittaa sitä, ettei valsartaani jakaudu laajalti kudoksiin.
Slovak: Distribúcia: Rovnovážny distribučný objem valsartanu po intravenóznom podaní je asi 17 litrov, čo naznačuje, že valsartan sa extenzívne nedistribuuje do tkanív.
Finnish: Valsartaani (mg)
Slovak: Valsartan (mg)
Finnish: Kaikkien muutosten katsottiin johtuvan valsartaanin farmakologisista vaikutuksista, sillä lääke aiheuttaa etenkin marmoseteilla pitkittynyttä hypotensiota.
Slovak: Za príčinu všetkých zmien sa považoval farmakologický účinok valsartanu, ktorý zvlášť u kozmáčov vyvoláva dlhodobú hypotenziu.
Finnish: Copalian ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s Copaliou a inými liekmi.
Finnish: • Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Slovak: Súčasné užívanie sa neodporúča
Finnish: Säännöllisessä käytössä maksimaalinen verenpainetta laskeva teho saavutetaan yleensä 2 4 viikon kuluessa millä tahansa annoksella, ja vaikutus säilyy pitkäaikaishoidon ajan.
Slovak: Pri opakovanom podávaní maximálne zníženie krvného tlaku pri akejkoľvek dávke sa spravidla dosiahne v priebehu 2-4 týždňov a zachováva sa počas dlhodobej liečby.
Finnish: • Vaikea hypotensio.
Slovak: Ťažká hypotenzia.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Krospovidón (typ A) Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát
Finnish: Nostettaessa iäkkäiden potilaiden annosta tulee noudattaa varovaisuutta.
Slovak: U starších pacientov sa vyžaduje opatrnosť pri zvýšení dávkovania.
Finnish: - haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy erittäin huono olo.
Slovak: - Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.
Finnish: Kandesartaani 32 * Nämä raja-arvot eivät koske eriä, joissa edellä mainittuja N-nitrosamiineja on havaittu samanaikaisesti enemmän kuin yksi; sellaiset erät on hylättävä.
Slovak: Kandesartan 32 * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
Finnish: Ruoka vähentää valsartaanialtistusta (mitattuna AUC:llä) noin 40 % ja huippupitoisuuksia plasmassa (Cmax) noin 50 %, vaikka 8 tuntia annoksen jälkeen ruokaa nauttineen ja paastonneen ryhmän valsartaanipitoisuudet ovat samanlaisia.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu valsartanu (stanovené ako AUC) asi o 40% a maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) asi o 50%, aj keď asi po 8 hodinách od podania sú koncentrácie valsartanu v plazme podobné v skupinách, ktoré ho užili buď s jedlom, alebo nalačno.
Finnish: Rotilla ja hiirillä, jotka saivat amlodipiinia ravinnon mukana 2 vuoden ajan pitoisuuksilla, joiden laskettiin vastaavan 0,5, 1,25 ja 2,5 mg/kg/vrk vuorokausiannostasoa, karsinogeenisuutta ei todettu.
Slovak: U potkanov a myší užívajúcich amlodipín v potrave počas dvoch rokov v koncentráciách vypočítaných tak, aby sa zabezpečili denné dávky 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg/deň, sa nepreukázali žiadne dôkazy o jeho karcinogenite.
Finnish: Kuten voidaan odottaa yhdisteeltä, jossa munuaispuhdistuman osuus on vain 30 % plasman kokonaispuhdistumasta, munuaistoiminnan ja systeemisen valsartaanialtistuksen välillä ei ole korrelaatiota.
Slovak: Podľa očakávania pri zlúčenine, ktorej renálny klírens predstavuje iba 30% celkového plazmatického klírensu, sa nepozorovala žiadna korelácia medzi funkciou obličiek a systémovou expozíciou valsartanu.
Finnish: Copaliaa käyttävien potilaiden on a jettaessa tai koneita käytettäessä otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Slovak: Pacienti užívajúci Copaliu majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Finnish: Tunnettujen CYP3A4:n induktoreiden samanaikaisen käytön yhteydessä amlodipiinin pitoisuus plasmassa saattaa vaihdella.
Slovak: Pri súbežnom podávaní známych induktorov CYP3A4 sa môže meniť plazmatická koncentrácia amlodipínu.
Finnish: Copalia tulee välittömästi lopettaa potilailla, joille kehittyy angioedeema eikä sitä tule aloittaa uudestaan.
Slovak: Copalia sa má okamžite vysadiť a nemá sa znova podať pacientom, u ktorých vznikne angioedém.
Finnish: Lisätietoja yhdistelmästä
Slovak: Ďalšie informácie o kombinácii
Finnish: Valsartaani ei ole AT1-reseptorin osittainen agonisti, ja valsartaanilla on paljon suurempi (noin 20 000-kertainen) affiniteetti AT1-reseptoriin kuin AT2-reseptoriin.
Slovak: Valsartan nevykazuje čiastočnú agonistickú aktivitu na receptore AT1 a má oveľa vyššiu (asi 20 000-násobnú) afinitu k receptoru AT1 než k AT2.
Finnish: - Ota tabletit vesilasillisen kanssa.
Slovak: Tablety zapíjajte pohárom vody.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Finnish: Lapset ja nuoret Copalian käyttöä (alle 18-vuotiailla) lapsille ja nuorille ei suositella.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Copalie u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Finnish: - silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus.
Slovak: - Opuch očných viečok, tváre alebo pier.
Finnish: Tietoa Copalian käytöstä imetyksen aikana ei ole, siksi Copalian käyttöä ei suositella, vaan suositellaan käytettäväksi vaihtoehtoista lääkitystä, jolla on paremmin vahvistettu turvallisuusprofiili imetyksen aikaisessa käytössä, erityisesti jos kyseessä on vastasyntynyt tai ennenaikaisesti syntynyt lapsi.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití Copalie v období dojčenia, preto sa Copalia neodporúča a vhodnejšie sú iné druhy liečby s lepšie preukázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, najmä pri dojčení novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin puhdistuma on pienentynyt, minkä vuoksi AUC lisääntyy noin 40 60 %.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene majú znížený klírens amlodipínu, čo má za následok zväčšenie AUC približne o 40-60%.
Finnish: - Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan "kalsiumkanavan salpaajiksi".
Slovak: Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory kalciových kanálov".
Finnish: Laskimoannon jälkeen valsartaanin plasmapuhdistuma on noin 2 l/h ja munuaispuhdistuma 0,62 l/h (noin 30 % kokonaispuhdistumasta).
Slovak: Po intravenóznom podaní plazmatický klírens valsartanu je asi 2 l/hod a jeho renálny klírens 0,62 l/hod (asi 30% celkového klírensu).
Finnish: Quincken edeema
Slovak: Quinckeho edém
Finnish: Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta.
Slovak: Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, ktorú ste zmeškali.
Finnish: MedDRA:n mukainen elinjärjestelmäl uokka
Slovak: Trieda orgánového systému MedDRA
Finnish: Tähän saattaa liittyä kutinaa, ihon punoitusta tai hengitysvaikeuksia.
Slovak: Môže sa to prejaviť svrbením, sčervenaním kože alebo ťažkosťami s dýchaním.
Finnish: Jos saat näitä oireita, lopeta Copalian käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Copaliu a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Finnish: Veri ja imukudos Hemoglobiinipitoisuuden ja hematokriitin pieneneminen
Slovak: Znížený hemoglobín a hematokrit
Finnish: Amlodipiinin tunnettua haittavaikutusta, perifeeristä ödeemaa, havaittiin yleisesti harvemmin potilailla, jotka saivat amlodipiini/valsartaaniyhdistelmää kuin niillä potilailla, jotka saivat ainoastaan amlodipiinia.
Slovak: Periférny edém, známy vedľajší účinok amlodipínu, sa spravidla pozoroval s nižšou incidenciou u pacientov, ktorí dostávali kombináciu amlodipín/valsartan, ako u pacientov, ktorí dostávali samotný amlodipín.