FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam ratiopharm.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam ratiopharm.
Dutch: Bij patiënten tussen zes maanden en zeventien jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
Swedish: Hos patienter i åldrar mellan 6 månader och 17 år som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Dutch: Bij baby's tussen één en zes maanden is de startdosis 7 mg/kg tweemaal daags en moet de orale oplossing worden gebruikt.
Swedish: Hos spädbarn mellan 1 och 6 månaders ålder är startdosen 7 mg/kg två gånger dagligen och ges i form av oral lösning.
Dutch: Bij patiënten die nierproblemen hebben (zoals oudere patiënten), worden lagere doses gebruikt.
Swedish: Lägre doser kan ges till patienter som har njurbesvär (t.ex. äldre patienter).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam ratiopharm de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Swedish: Därigenom kan Levetiracetam ratiopharm bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Swedish: Levetiracetam ratiopharm kan också ges som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
Dutch: Levetiracetam ratiopharm kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie.
Swedish: Levetiracetam ratiopharm kan ges som ensam behandling (monoterapi) till patienter från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam ratiopharm vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Aangezien Levetiracetam ratiopharm een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Levetiracetam ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Swedish: Levetiracetam ratiopharm tabletter sväljs med vätska.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Swedish: Levetiracetam ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam ratiopharm
Swedish: Mer information om Levetiracetam ratiopharm
Dutch: Omdat Levetiracetam ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan aan het referentiemiddel Keppra.
Swedish: Eftersom Levetiracetam ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna med patienter begränsats till tester för att fastställa bioekvivalens med referensläkemedlet Keppra.
Dutch: Wanneer Levetiracetam ratiopharm aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen, 500 mg tweemaal daags.
Swedish: När Levetiracetam ratiopharm ges som tillägg till en annan behandling mot epilepsi är startdosen 500 mg två gånger dagligen för patienter över 12 års ålder som väger över 50 kg .
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Levetiracetam ratiopharm?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam rationpharm?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Swedish: CHMP fann att det styrks att Levetiracetam ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdig med Keppra.
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie
Swedish: • primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall med medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som man tror kan ha en ärftlig orsak).
Dutch: De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
Swedish: Dosen kan ökas ytterligare i tvåveckorsintervaller enligt patientens svar till en maximal dos på 1 500 mg två gånger dagligen.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam ratiopharm.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Levetiracetam ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Levetiracetam, de werkzame stof van Levetiracetam ratiopharm, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Swedish: Den aktiva substansen i Levetiracetam ratiopharm är levetiracetam, ett läkemedel mot epilepsi.
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 500 mg tweemaal daags.
Swedish: Dagsdosen kan ökas till upp till 1 500 mg två gånger dagligen.
Dutch: Deze dosis kan worden verhoogd tot maximaal 30 mg/kg tweemaal daags.
Swedish: Dosen kan ökas till upp till 30 mg/kg två gånger dagligen.
Dutch: Waarom is Levetiracetam ratiopharm goedgekeurd?
Swedish: Varför har Levetiracetam ratiopharm godkänts?
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 21 mg/kg tweemaal daags.
Swedish: Denna dos kan ökas till upp till 21 mg/kg två gånger dagligen.
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam ratiopharm wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Swedish: När Levetiracetam ratiopharm ges som ensam behandling är startdosen 250 mg två gånger dagligen med en ökning till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam ratiopharm.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Wat is Levetiracetam ratiopharm?
Swedish: Vad är Levetiracetam ratiopharm?
Dutch: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning intravenöst bruk flaskor av glas
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Swedish: Förpackning Innehåll (Koncentration)
Dutch: 5 ml injectieflacons
Swedish: 5 ml
Dutch: Flacons (glas)
Swedish: 10 flaskor
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/741/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/741/001
Dutch: Levetiracetam SUN moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Swedish: Levetiracetam SUN ska ges två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 december 2011 Datum van laatste verlenging: 14 november 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2016
Dutch: In een aantal gevallen van alopecia werd herstel waargenomen nadat levetiracetam werd stopgezet.
Swedish: I flera fall av alopeci sågs återhämtning när levetiracetam sattes ut.
Dutch: NL-2132 JH Hoofddorp Nederland
Swedish: NL-2132 JH Hoofddorp Nederländerna
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten - mankheid of moeite met lopen.
Swedish: Förekomsten är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter - haltande gång eller svårigheter att gå.
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95% van de dosis (ongeveer 93% van de dosis werd binnen 48uur uitgescheiden).
Swedish: Den huvudsakliga utsöndringen var via urin, vilken i genomsnitt stod för 95% av dosen (ca 93% av dosen var utsöndrad inom 48 timmar).
Dutch: Niet in de koelkast bewaren of invriezen.
Swedish: Får ej förvaras i kylskåp eller frys.
Dutch: Beschikbare gegevens bij kinderen duiden niet op invloed op de groei en de puberteit.
Swedish: Pediatrisk population Tillgängliga data på barn tyder inte på någon påverkan på tillväxt och pubertet.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam SUN zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven voordat de dosering naargelang nodig wordt aangepast.
Swedish: När du börjar ta Levetiracetam SUN kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan dosen justeras efter behov.
Dutch: Het stoppen van de behandeling Levetiracetam SUN dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Swedish: Om behandlingen med Levetiracetam SUN ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.
Dutch: Fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap zijn van invloed op de concentratie van levetiracetam.
Swedish: Fysiologiska förändringar under graviditet kan påverka levetiracetam- koncentrationen.
Dutch: ks= 0,55 in kinderen onder 13 jaar en in vrouwelijke adolescenten; ks= 0,7 in mannelijke adolescenten
Swedish: ks=0,55 hos barn yngre än 13 år och ungdomar (flickor); ks=0,7 hos ungdomar (pojkar).
Dutch: Elke flacon bevat 19 mg natrium.
Swedish: Varje flaska innehåller 19 mg natrium.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar algemene ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
Swedish: Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras f rekvens är definierad på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); och mycket sällsynta (<1/10 000).
Dutch: Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.
Swedish: Din totala dagliga dos och antal doseringstillfällen förblir desamma.
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
Swedish: Levetiracetam SUN koncentrat är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
Dutch: De behandeling met Levetiracetam kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening.
Swedish: Behandling med Levetiracetam kan påbörjas med antingen intravenös eller oral administrering.
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam de door zink en β-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycine kanalen gedeeltelijk op.
Swedish: Dessutom upphäver levetiracetam delvis reduktionen av GABA- och glycin-medierade strömmar inducerad av zink och β-karboliner.
Dutch: Bij u kan worden overgestapt van de ene naar de andere toedieningsvorm zonder dat de dosering aangepast hoeft te worden.
Swedish: Du kan bli bytt från det ena till det andra utan att ändra dosen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Swedish: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4 dagen.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av administrering av intravenöst levetiracetam under en längre period än 4 dagar.
Dutch: Levetiracetam SUN kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
Swedish: Levetiracetam SUN kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom det kan göra dig sömnig.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) , overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem en anafylaxie)
Swedish: Läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioödem och anafylaxi)
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand) en uit de post-marketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven in onderstaande tabel.
Swedish: Biverkningar som rapporterats från kliniska studier (vuxna, ungdomar, barn och spädbarn >1 månad) och efter marknadsföring listas i följande tabell efter organklass och frekvens.
Dutch: Levetiracetam SUN wordt bestemd voor intraveneuze gebruik.
Swedish: Levetiracetam SUN är för intravenös användning.
Dutch: Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero blootgesteld werden aan levetiracetem als monotherapie.
Swedish: Det finns endast begränsat med data vad gäller neurologisk utveckling hos barn som exponerats för levetiracetam som monoterapi in utero.
Dutch: 1500 mg tweemaal daags (1) Kinderen met een gewicht van 25 kg of minder dienen bij voorkeur de behandeling te beginnen met een levetiracetam drank.
Swedish: 1500 mg två gånger dagligen (1) Barn som väger 25 kg eller mindre bör helst starta behandlingen med mgen oral lösning.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 10 injectieflacons
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 10 injektionsflaskor
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2- oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkzame stoffen.
Swedish: Den aktiva substansen levetiracetam är ett pyrrolidonderivat (S-enantiomer av α-etyl-2-oxo-1pyrrolidin acetamid), kemiskt obesläktad till existerande antiepileptiska aktiva substanser.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt - als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen.
Swedish: Tala med läkare innan du får Levetiracetam SUN - Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten met epilepsie (4 tot 17 jaar) bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam geen invloed had op de steady- state serum concentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat.
Swedish: En retrospektiv utvärdering av farmakokinetiska interaktioner hos barn och ungdomar med epilepsi (4 till 17 år) bekräftade att tilläggsbehandling med oralt administrerad levetiracetam inte påverkade serumkoncentrationer vid steady state av samtidigt administrerad karbamazepin och valproat.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam SUN te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam SUN.
Swedish: Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam SUN kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.
Dutch: Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarbij alle indicaties werden onderzocht, en in totaal 3416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
Swedish: Säkerhetsprofilen nedan baseras på den sammanlagda säkerhetsanalysen av placebokontrollerade kliniska studier avseende alla indikationer, med totalt 3416 patienter behandlade med levetiracetam.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50% of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7%, 31,6% en 41,3% bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen, en 12,6% voor patiënten die placebo kregen.
Swedish: I en poolad analys var procentandelen av patienterna som uppnådde en minskning på 50% eller mer från baslinjen av frekvensen av partiella anfall per vecka vid en stadigvarande dos (12/14 veckor) 27,7%, 31,6% respektive 41,3% av patienterna som behandlades med 1000, 2000 respektive 3000 mg levetiracetam och 12,6% av patienterna i placebogruppen.
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de orale toedieningsvorm.
Swedish: Den intravenösa formuleringen är ett alternativ till den orala formuleringen.
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere, kleurloze vloeistof.
Swedish: Levetiracetam SUN koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar, färglös, vätska.
Dutch: 15 minuten twee maal daags
Swedish: 15 minuter Två gånger dagligen
Dutch: In een onderzoek dat een weerspiegeling was van de klinische praktijk, kon bij een beperkt aantal patiënten die reageerden op de adjuvante behandeling met levetiracetam (36 van de 69 volwassen patiënten) de begeleidende anti-epileptische medicatie worden opgezet.
Swedish: I en studie som avspeglar klinisk praxis visades att annan samtidig antiepileptisk behandling kunde sättas ut för ett begränsat antal patienter som svarat på tilläggsbehandling med levetiracetam (36 av 69 vuxna patienter).
Dutch: Een arts of een verpleegkundige zal Levetiracetam SUN intraveneus toedienen.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska ger dig Levetiracetam SUN som en intravenös infusion.
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skelet veranderingen/ kleine anomalieën.
Swedish: Vid 3600 mg/kg/dag visades i endast den ena av de 2 EFDstudierna en liten minskning i fostervikt som förknippades med en marginell ökning i skelettvariation/mindre anomalier.
Dutch: Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 5 tot 10 mg/kg (0,05 tot 0,10 ml/kg) aanbevolen.
Swedish: (2) Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 5 till 10 mg/kg (0,05 till 0,10 ml/kg).
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat is alleen bestemd voor intraveneus gebruik en de aanbevolen dosis dient te worden verdund in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en dient intraveneus te worden toegediend als een 15 minuten intraveneus infuus (zie rubriek 6.6).
Swedish: Levetiracetam SUN koncentrat ska bara användas för intravenöst bruk och den rekommenderade dosen måste spädas i åtminstone 100 ml kompatibel spädningsvätska och administreras intravenöst som en 15-minuters intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering för att inte inkludera blindskrift godtagen
Dutch: Bij zwangere vrouwen die behandeld worden met levetiracetam moet een passende klinische behandeling worden gewaarborgd.
Swedish: Lämplig klinisk behandling ska säkerställas för gravida kvinnor som behandlas med levetiracetam.
Dutch: De arts dient, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosering, de meest geschikte farmaceutische vorm en sterkte voor te schrijven.
Swedish: Läkaren bör förskriva den bäst lämpade läkemedelsformen, förpackningsstorleken och styrkan utifrån ålder, vikt och dos.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) die 50 kg of meer wegen Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Swedish: Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer Vanlig dos: mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.
Dutch: Verdunningsmiddelen: - Natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie - Ringer/lactaat oplossing voor injectie - Dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Swedish: Spädningsvätskor: - Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning - Ringer-laktat injektionsvätska, lösning - Dextros 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag innamen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddelen interacties.
Swedish: Liksom hos vuxna finns inga belägg för kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner hos pediatriska pateinter som fått upp till 60 mg/kg/dag av levetiracetam.
Dutch: Levetiracetam SUN wordt verpakt in kleurloze, buisvormige, glazen flacons (type I) met grijze bromobutylrubberen dop van 20 mm en witte aluminium flip-topverzegeling.
Swedish: Levetiracetam SUN förpackas i färglösa rörformade ml injektionsflaskor av glas (typ 1) med 20 mm grå propp av bromobutyl förslutna med vit flip-top försegling av aluminium.
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73 m2 bij jonge adolescenten en kinderen kan geschat worden op basis van de serumcreatininewaarde (mg/dl) door middel van de volgende formule (Schwartz formule):
Swedish: CLcr ml/min/1,73 m2 kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för yngre ungdomar, barn och spädbarn, genom att använda följande formel (Schwartz formel):
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - ontsteking neus-keelholte - somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - inflammation i näsa och/eller svalg - somnolens (sömnighet), huvudvärk
Dutch: De piek plasma concentratie (Cmax), waargenomen bij 17 proefpersonen na een eenmalige intraveneuze dosis van 1500 mg en gedurende 15 minuten per infusie toegediend bedroeg 51 ± 19 µg/ml (aritmetisch gemiddelde ± standaard deviatie).
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) observerad hos 17 försökspersoner efter en intravenös engångsdos på 1500 mg infunderad under 15 minuter var 51 ± 19 μg/mL (aritmetiskt medelvärde ± standardavvikelse).
Dutch: Benodigd volume Volume van verdunningsmiddel
Swedish: Uppdragningsvolym Volym spädningsvätska
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen 18.
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie kan worden gebruikt wanneer levetiracetam tijdelijk niet oraal kan worden gebruikt.
Swedish: Levetiracetam SUN koncentrat till infusionsvätska, lösning kan användas när administrering av oralt levetiracetam tillfälligt inte är möjligt.
Dutch: De aanbevolen dosering moet verdund worden in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en gedurende 15 minuten per infuus worden toegediend.
Swedish: Rekommenderad dos måste spädas ut i minst 100 ml kompatibel spädningsvätska och infunderas under 15 minuter.
Dutch: Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Levetiracetam SUN.
Swedish: För läkare och sjuksköterskor finns mer detaljerad instruktion för riktig användning av Levetiracetam SUN i avsnitt 6.
Dutch: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------- x 1,73 BSA patiënt (m2)
Swedish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------x 1,73 personens BSA (m2)