FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog ispitivanja u ispitanika bez raka s oštećenjem jetre, blago oštećenje jetre nije imalo učinka na izloženost ribociklibu (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pe baza unui studiu de farmacocinetică la pacienții, fără cancer, cu insuficiență hepatică, insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra expunerii la ribociclib (vezi pct. 4.2).
Croatian: Farmakokinetika ribocikliba istraživana je u bolesnica s uznapredovalim rakom nakon peroralnih svakodnevnih doza od 50 mg do 1200 mg.
Romanian: Farmacocinetica ribociclib a fost evaluată la paciente cu cancer în stadiu avansat, după administrarea orală de doze zilnice de 50 mg până la 1200 mg.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg (tri filmom obložene tablete od po 200 mg) ribocikliba jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega slijedi 7 dana bez liječenja, čime će se dobiti potpuni ciklus od 28 dana.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg (trei comprimate filmate de 200 mg) de ribociclib, administrată o dată pe zi, timp de 21 zile consecutive, urmate de 7 zile de pauză, fără administrare de tratament, rezultând un ciclu complet de 28 zile.
Croatian: • Ozbiljna infekcija uz ubrzani puls, nedostatak zraka ili ubrzano disanje, vrućica i zimica (to mogu biti znakovi sepse, infekcije krvožilnog sustava koja može biti opasna po život).
Romanian: • Infecție gravă cu frecvență cardiacă crescută, scurtarea respirației sau respirație rapidă, febră și frisoane (acestea pot fi semne ale sepsisului care este o infecție a sângelui, care poate amenința viața).
Croatian: Među bolesnicama koje su imale produljenje QTcF intervala >480 msek, medijan vremena do nastupa bio je 15 dana neovisno o kombinaciji i te su promjene bile reverzibilne uz privremeni prekid doziranja i/ili smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Romanian: În rândul pacientelor care au prezentat o prelungire a intervalului QTcF >480 msec, timpul median până la debut a fost de 15 zile indiferent de asociere, iar aceste modificări au fost reversible la întreruperea şi/sau reducerea dozelor (vezi pct.
Croatian: Obavljat ćete redovite krvne pretrage prije i tijekom liječenja Kisqalijem kako bi se provjerila Vaša jetrena funkcija te količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita) i elektrolita (soli u krvi, uključujući kalij, kalcij, magnezij i fosfat) u Vašem tijelu.
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Kisqali Va trebui să efectuați în mod regulat analize ale sângelui, înaintea și în timpul tratamentului cu Kisqali, pentru verificarea funcției ficatului, a numărului de celule din sânge (leucocite, hematii și trombocite) și a electroliților (săruri din sânge, inclusiv potasiu, calciu, magneziu și fosfat) din organismul dumneavoastră.
Croatian: Ako se vrati stupanj 3, trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Romanian: Dacă reapare gradul 3, se întrerupe definitiv administrarea Kisqali.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh).
Croatian: Uključene bolesnice bile su bjelkinje (82,2%), Azijatkinje (7,6%) i crnkinje (2,5%).
Romanian: În funcție de rasă, pacientele incluse au fost caucaziene (82,2%), asiatice (7,6%) și aparținând rasei negre (2,5%).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ribocikliba u dozi od 600 mg sa sljedećim CYP3A4 supstratima: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a ribociclib în doză de 600 mg cu următoarele substraturi CYP3A4: alfuzosin, amiodaronă, cisapridă, pimozidă, chinidină, ergotamină, dihidroergotamină, quetiapină, lovastatină, simvastatină, sildenafil, midazolam, triazolam.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje angine, kao što je bepridil.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata angina pectorală, cum este bepridil.
Croatian: Izloženost ribociklibu u životinja u ispitivanjima toksičnosti bila je općenito manja od ili jednaka onoj opaženoj u bolesnica koje su primile višestruke doze od 600 mg/dan (na temelju AUC-a).
Romanian: Expunerea la ribociclib la animale, în studiile privind toxicitatea, a fost, în general, mai mică sau egală cu cea observată la pacienții la care s-au administrat doze repetate de 600 mg/zi (pe baza ASC).
Croatian: Stoga ribociklib može ostvariti interakciju s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4, što može dovesti do povećanih koncentracija CYP3A4 supstrata u serumu (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Astfel, ribociclib poate interacţiona cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4, ceea ce poate duce la concentraţii plasmatice crescute ale substraturilor CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Croatian: Tablica 3 Prilagodba doze i zbrinjavanje - hepatobilijarna toksičnost
Romanian: Tabelul 3 Modificarea și controlul dozelor - Toxicități hepatobiliare
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje niskog krvnog tlaka ili migrene kao što su ergotamin ili dihidroergotamin.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mică sau migrena, cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină
Croatian: Rezultati djelotvornosti za stopu ukupnog odgovora (ORR) i stopu kliničke koristi (CBR) prema ispitivačevoj procjeni temeljenoj na kriterijima RECIST v1.1 prikazani su u Tablici 10.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru rata generală de răspuns (RGR) și rata beneficiului clinic (RBC) conform evaluării investigatorului pe baza RECIST v1.1 sunt funizate în Tabelul 10.
Croatian: • s nekontroliranom ili značajnom srčanom bolešću, što uključuje nedavni infarkt miokarda,
Romanian: • cu boală cardiacă necontrolată sau semnificativă, inclusiv infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă şi bradiaritmii;
Croatian: Kisqali sadrži sojin lecitin.
Romanian: Kisqali conţine lecitină din soia.
Croatian: Što je Kisqali
Romanian: Ce este Kisqali
Croatian: Fiziološki temeljene farmakokinetičke simulacije ukazuju na to da umjereni CYP3A4 induktor (efavirenz) može smanjiti Cmax ribocikliba za 51% i AUC za 70% u stanju dinamičke ravnoteže.
Romanian: Simulările farmacocinetice fiziologice sugerează faptul că administrarea concomitentă a unui inductor moderat al CYP3A4 (efavirenz) poate scădea Cmax şi ASC ale ribociclib, la starea de echilibru, cu 51%, respectiv 70%.
Croatian: Ako se opaze odstupanja u nalazima stupnja ≥2, preporučuje se učestalije praćenje.
Romanian: Dacă se observă modificări de grad ≥2, se recomandă o monitorizare mai frecventă.
Croatian: U in vivo ispitivanjima u kojima se koristio model ksenografta bolesnica s rakom dojke pozitivnim na estrogenski receptor, kombinacije ribocikliba i antiestrogena (odnosno letrozola) rezultirale su superiornom inhibicijom rasta tumora s održanom tumorskom regresijom i odgođenim ponovnim rastom tumora nakon prekida primjene u usporedbi sa svakim od lijekova kao monoterapijom.
Romanian: Studiile in vivo pe modele xenogrefe de cancer mamar, cu receptori hormonali pozitivi de estrogen, derivate de la paciente, în cadrul cărora s-au utilizat combinații de ribociclib și antiestrogeni (și anume, letrozol), au demonstrat inhibarea superioară a creșterii tumorii, cu regresie susținută a tumorii și întârzierea reluării creșterii tumorale după întreruperea administrării dozei, comparativ cu administrarea fiecărei substanțe în monoterapie.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja Kisqalijem i najmanje 21 dan nakon uzimanja posljednje doze koriste učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Trebuie să se recomande femeilor la vârsta fertilă să utilizeze o metodă eficace de contracepție în timp ce administrează Kisqali și timp de minimum 21 zile de la ultima doză (vezi pct. 4.6).
Croatian: Nemojte uzeti tabletu koja je razlomljena, napuknuta ili na drugi način oštećena.
Romanian: Nu luați niciun comprimat care este rupt, fisurat sau care nu este intact.
Croatian: Svakako recite svom liječniku o svim lijekovima i dodacima prehrani, uključujući biljne lijekove, koje trenutačno uzimate prije nego što započnete liječenje Kisqalijem te ako Vam je propisan bilo koji novi lijek nakon što ste započeli liječenje Kisqalijem.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Kisqali, spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele și suplimentele alimentare, inclusiv medicamente pe bază de plante pe care le luați și dacă vi se prescrie un medicament nou după ce ați început tratamentul cu Kisqali.
Croatian: 95% CI [0,441; 0,694]
Romanian: IÎ 95% [0,441, 0,694]
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da ribociklib može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale, ribociclib poate afecta fertilitatea la bărbații cu potenţial fertil (vezi pct. 5.3).
Croatian: Log-rang test i Cox model stratificirani su prema metastazama u jetri i/ili plućima, prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest, te kombinacijskom endokrinom partneru po IRT-u.
Romanian: Testul Log-rank și modelul Cox sunt stratificate după metastazele pulmonare și/sau hepatice, chimioterapie anterioară pentru boală avansată și terapie endocrină concomitentă conform IRT
Croatian: Stoga je općenito, kada se ribociklib primjenjuje istodobno s drugim lijekovima, potrebno pročitati SmPC za drugi lijek radi preporuka oko istodobne primjene s CYP3A4 inhibitorima.
Romanian: Prin urmare, în general, când ribociclib este administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie consultat RCP al celuilalt medicament, pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4.
Croatian: Tvari kojima Kisqali može promijeniti koncentracije u plazmi
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de Kisqali
Croatian: U skupini koja je primala Kisqali, 43,7% bolesnica prethodno je primalo kemoterapiju kao neoadjuvantnu ili adjuvantnu terapiju, a 52,4% primalo je antihormonsku terapiju kao neoadjuvantnu ili adjuvantnu terapiju prije uključenja u ispitivanje.
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat Kisqali, la 43,7% dintre paciente se administrase chimioterapie în schemă neoadjuvantă sau adjuvantă și la 52,4% dintre paciente se administrase terapie antihormonală în schemă neoadjuvantă sau adjuvantă înainte de înrolarea în studiu.
Croatian: Ti su nalazi uključivali smanjene/male plućne režnjeve i dodatnu žilu na aortalnom luku i dijafragmalnu herniju, izostanak prekobrojnog režnja ili (djelomično) spojene plućne režnjeve i smanjeni/mali prekobrojni plućni režanj (30 i 60 mg/kg), dodatna/rudimentarna trinaesta rebra i deformiranu podjezičnu kost te smanjeni broj članaka u palcu.
Romanian: Aceste date au inclus lobi pulmonari mai mici/reduși ca dimensiune, vas de sânge suplimentar pe arcul aortic, hernia diafragmei, lob accesoriu absent sau lobi pulmonari (parțial) lipiți, lob pulmonar accesoriu redus ca dimensiune/mic (30 și 60 mg/kg), a treisprezecea coastă suplimentară/rudimentară, os hioid cu malformație congenitală și număr redus de falange ale policelui.
Croatian: Prekid doziranja do oporavka na stupanj ≤2.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤2.
Croatian: In vitro, u klinički relevantnim koncentracijama ribociklib je reverzibilni CYP1A2, CYP2E1 i CYP3A4/5 inhibitor i vremenski ovisan CYP3A4/5 inhibitor.
Romanian: In vitro, ribociclib este un inhibitor reversibil al CYP1A2, CYP2E1 şi CYP3A4/5 şi un inhibitor dependent de timp al CYP3A4/5, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nema klinički relevantnih učinaka dobi, tjelesne težine ili spola na sistemsku izloženost ribociklibu zbog kojih bi bila potrebna prilagodba doze.
Romanian: Efectul vârstei, greutății corporale, sexului și rasei Analiza farmacocinetică populațională a evidențiat faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, greutății corporale sau sexului asupra expunerii sistemice a ribociclib care ar necesita ajustarea dozei.
Croatian: In vitro podaci nisu dostatni da bi se isključio potencijal ribocikliba za induciranje CYP2B6 putem CAR receptora.
Romanian: Nu există suficiente date in vitro pentru a exclude potenţialul ribociclib de a induce CYP2B6 via CAR.
Croatian: • Vrućica, zimica, slabost i učestale infekcije sa simptomima kao što su grlobolja ili ranice u ustima (znakovi niske razine različitih vrsta krvnih stanica).
Romanian: • Febră, frisoane, stare de slăbiciune și infecții frecvente, cu simptome cum sunt durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne ale unui număr scăzut de diverse tipuri de celule sanguine).
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) za inhibitor aromataze za dodatne pojedinosti.
Romanian: Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) inhibitorului de aromatază pentru detalii suplimentare.
Croatian: Ako dođe do određenih nuspojava, Vaš liječnik Vas također može zamoliti da uzmete nižu dozu, privremeno prestanete uzimati Kisqali ili da trajno prekinete liječenje Kisqalijem.
Romanian: Dacă prezentați anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi o doză mai mică, să întrerupeți temporar administrarea sau să opriţi permanent Kisqali.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze ribocikliba na početku liječenja blagim ili umjerenim CYP3A4 inhibitorima.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei de ribociclib la inițierea tratamentului concomitent cu inhibitori slabi sau moderaţi ai CYP3A4.
Croatian: ORR (engl. overall response rate): Stopa ukupnog odgovora = udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom b
Romanian: RRG: Rată răspunsului general = procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial b
Croatian: Nemojte prestati uzimati Kisqali, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea Kisqali dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Croatian: Primjenu Kisqalija uz lijekove za koje je poznato da produljuju QTc interval i/ili snažne CYP3A4 inhibitore potrebno je izbjegavati budući da ona može dovesti do klinički značajnog produljenja QTcF intervala (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Kisqali concomitent cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QTc şi/sau inhibitori potenţi CYP3A4, deoarece aceasta poate duce la prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QTcF (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.1).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka (T1/2) ribocikliba u plazmi kretala se u rasponu od 29,7 do 54,7 sati, a geometrijska srednja vrijednost CL/F ribocikliba bila je u rasponu od 39,9 do 77,5 l/h uz 600 mg u svim ispitivanjima u zdravih ispitanika.
Romanian: Timpul terminal, aparent, de înjumătățire plasmatică în medie geometrică (T1/2) al ribociclib a variat de la 29,7 la 54,7 ore și media geometrică a CL/F a ribociclib a variat de la 39,9 la 77,5 l/oră, în cazul administrării dozei de 600 mg în studiile efectuate la subiecți sănătoși.
Croatian: Ocjena ukupne sigurnosti primjene Kisqalija temelji se na objedinjenom skupu podataka od 1065 bolesnica koje su primale Kisqali u kombinaciji s endokrinom terapijom (N=582 u kombinaciji s inhibitorom aromataze te N=483 u kombinaciji s fulvestrantom) te koje su sudjelovale u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanja faze III (MONALEESA-2, NSAI podskupina u MONALEESA-7 i MONALEESA-3) za uznapredovali ili metastatski HR-pozitivni i HER2-negativni rak dojke.
Romanian: Evaluarea generală a siguranţei Kisqali se bazează pe baza de date centralizate de la 1065 paciente care au administrat Kisqali în asociere cu terapie hormonală (N=582 în asociere cu un inhibitor de aromatază și N=483 în asociere cu fulvestrant) și care au fost incluse în studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, de fază 3 (MONALEESA-2, MONALEESA-7 subgrupul INA și MONALEESA-3), în cancerul mamar, în stadiu avansat sau metastazat, cu RH pozitivi și fără HER2.
Croatian: Ako je QTcF veći od 500 msek, prekinuti primjenu Kisqalija dok QTcF ne bude <481 msek i zatim nastaviti s primjenom u sljedećoj nižoj dozi.
Romanian: Dacă QTcF este mai mare de 500 msec, se întrerupe administrarea Kisqali până când QTcF devine <481 msec, apoi se reia administrarea Kisqali la următorul nivel mai mic de dozare.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 9, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na Slici 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 9 și curbele Kaplan-Meier pentru SFP sunt furnizate în Figura 3.
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti se eliminiraju uglavnom putem fecesa, a mali dio putem bubrega.
Romanian: Ribociclib și metaboliții săi sunt eliminati, în principal, prin materiile fecale, cu o contribuție mică a căii de eliminare renale.
Croatian: • Umor, svrbež i žutilo kože ili žutilo bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, gubitak apetita, bol u gornjem desnom dijelu trbuha (abdomen), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše no što je to uobičajeno (to bi mogli biti znakovi problema s jetrom).
Romanian: • Oboseală, mâncărimi și îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, greață sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă de sus a stomacului (abdomenului), urină de culoare închisă sau de culoare maronie, sau dacă prezentați sângerări sau învinețire care apar mai ușor decât este normal (acestea pot fi semne ale unei probleme a ficatului).
Croatian: Za njih je poznato da inhibiraju enzime citokroma CYP3A4 te da mogu povećati izloženost ribociklibu.
Romanian: Acestea sunt cunoscute a inhiba enzimele citocromului CYP3A4 şi pot creşte expunerea la ribociclib.
Croatian: • Umor, blijeda koža (potencijalni znakovi niske razine crvenih krvnih stanica, anemije)
Romanian: • Oboseală, paloare a pielii (semn posibil al numărului mic de hematii, anemie)
Croatian: Sva odstupanja potrebno je korigirati prije početka liječenja Kisqalijem i tijekom liječenja Kisqalijem.
Romanian: Orice modificare trebuie corectată înainte de iniţierea tratamentului cu Kisqali și în timpul acestuia.
Croatian: Kisqali se davao peroralno u dozi od 600 mg dnevno tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega je uslijedilo 7 dana bez liječenja u kombinaciji s NSAI-jem (letrozol 2,5 mg ili anastrozol 1 mg) ili tamoksifenom (20 mg) peroralno jedanput na dan tijekom 28 dana te goserelin (3,6 mg) supkutano svakih 28 dana, do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Kisqali a fost administrat oral, la o doză de 600 mg zilnic, timp de 21 zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile, în asociere cu IANS (letrozol 2,5 mg sau anastrozol 1 mg) sau tamoxifen (20 mg) administrat oral, o dată pe zi, timp de 28 zile, și goserelin (3,6 mg) administrat subcutanat, la interval de 28 zile, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 83, Placebo: 109
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 83, Placebo: 109
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, hepatobilijarna toksičnost javila se u većem udjelu bolesnica u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nego u skupinama koje su primale placebo u bilo kojoj kombinaciji (23,2% u odnosu na 16,5%), pri čemu je više štetnih događaja stupnja 3/4 bilo prijavljeno u bolesnica koje su bile liječene Kisqalijem u bilo kojoj kombinaciji (11,4% u odnosu na 5,4%).
Romanian: În studii clinice de fază 3, evenimentele de toxicitate hepatobiliară au apărut la un procent mai mare de paciente din braţele în care s-a administrat Kisqali plus orice asociere, comparativ cu braţul în care s-a administrat placebo plus orice asociere (23,2% faţă de 16,5%), cu mai multe reacții adverse de grad 3/4 raportate la pacientele tratate cu Kisqali plus orice asociere (11,4% faţă de 5,4%).
Croatian: Pokažite im pakiranje Kisqalija.
Romanian: Arătați ambalajul Kisqali.
Croatian: 63 filmom obložene tablete.
Romanian: 63 comprimate filmate.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke ukazali su da je izloženost tamoksifenu otprilike dvostruko veća nakon istodobne primjene ribocikliba i tamoksifena.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și tamoxifen Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar au indicat faptul că expunerea la tamoxifen a crescut de aproximativ 2 ori după administrarea concomitentă a ribociclib și tamoxifen.
Croatian: Istodobna primjena ribocikliba s lijekovima koji povisuju pH u želucu nije se ocjenjivala u kliničkom ispitivanju, međutim, u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i farmakokinetičkoj analizi bez uključivanja odjeljaka nije bila opažena promijenjena apsorpcija ribocikliba.
Romanian: Administrarea concomitentă a ribociclib cu medicamente care cresc pH-ul gastric nu a fost evaluată într-un studiu clinic; totuşi, nu a fost observată modificarea absorbţiei ribociclib în analiza farmacocinetică populaţională și analize de farmacocinetică necompartamentale.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena snažnih CYP3A4 inhibitora uključujući, između ostalih, sljedeće: klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, verapamil i vorikonazol (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inhibitorilor potenţi ai CYP3A4, inclusiv şi nu numai următoarele: claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicină, verapamil şi voriconazol (vezi pct. 4.4).
Croatian: • Spontano krvarenje ili nastajanje modrica (znakovi niske razine trombocita u krvi)
Romanian: • Sângerare sau învinețire spontane (semne ale unui număr mic de trombocite)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Neutropenija, leukopenija, anemija vrlo često
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie, leucopenie, anemie
Croatian: Nema podataka o učincima ribocikliba na dojenčad ili o učincima ribocikliba na laktaciju.
Romanian: Nu există date privind efectele ribociclib asupra sugarului sau efectele ribociclib asupra secreției de lapte.
Croatian: Povišenja vrijednosti ALT-a (9,7% u odnosu na 1,5%), odnosno AST-a (6,7% u odnosu na 2,1%) stupnja 3 ili 4, bila su prijavljena u skupinama koje su primale Kisqali, odnosno placebo.
Romanian: Creşterile de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT (9,7% faţă de 1,5%) şi ale valorilor serice ale AST (6,7% faţă de 2,1%) au fost raportate în braţele de tratament în care s-au administrat Kisqali şi placebo.
Croatian: Učinak transportera na ribociklib
Romanian: Efectul transportorilor asupra ribociclib
Croatian: U bolesnica kojima je doza bila smanjena na 400 mg ribocikliba dnevno te u kojih se početak istodobne primjene snažnog CYP3A4 inhibitora ne može izbjeći, potrebno je dodatno smanjiti dozu na 200 mg.
Romanian: La pacientele cărora li s-a redus doza la 400 mg ribociclib zilnic şi la care nu poate fi evitată iniţierea administrării concomitente a unui inhibitor potent al CYP3A4, doza trebuie redusă în continuare până la 200 mg.
Croatian: • Ako imate ili ste imali srčane poremećaje ili poremećaje srčanog ritma, kao što je nepravilan srčani ritam, uključujući stanje zvano sindrom produljenog QT intervala (produljenje QT
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut tulburări cardiace sau tulburări de ritm cardiac, cum sunt ritm neregulat al bătăilor inimii, inclusiv o tulburare numită sindrom prelungit al intervalului QT (prelungirea intervalului QT) sau concentrații mici ale potasiului, magneziului, calciului sau fosforului din sânge.
Croatian: Ribociklib nema potencijal za vremenski ovisnu inhibiciju CYP1A2, CYP2C9 i CYP2D6.
Romanian: Ribociclib nu are potenţialul de inhibare în funcţie de timp a CYP1A2, CYP2C9 şi CYP2D6.
Croatian: Trudnoća i žene reproduktivne dobi
Romanian: Sarcina și femei aflate la vârsta fertilă