FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Polish: O selekcji zwierząt przeznaczonych do leczenia powinien decydować lekarz weterynarii.
Slovenian: Določitev živali za zdravljenje je v presoji veterinarja.
Polish: Aby uniknąć urazów i uszkodzenia gardła oraz przełyku nie należy używać nadmiernej siły.
Slovenian: Ne uporabljajte pretirane sile, da ne poškodujete žrela in požiralnika.
Polish: Unieruchomić zwierzę z głową i szyją wyciągniętą do przodu.
Slovenian: Žival pridržite tako, da ima glavo in vrat iztegnjena naprej.
Polish: Po dożwaczowym podaniu monenzyny występuje bardzo intensywny efekt pierwszego przejścia, skutkujący niskim stężeniem monenzyny w obiegu krwi.
Slovenian: Po intraruminalni uporabi monenzina se pojavi obsežna presnova prvega prehoda, kar se odraža v nizki koncentraciji monenzina v sistemskem obtoku.
Polish: Należy ściśle stosować się do instrukcji użycia.
Slovenian: Skrbno upoštevajte navodila.
Polish: Przypadkowe podanie więcej niż jednego systemu dożwaczowego może powodować skutki uboczne typowe dla przedawkowania monenzyny, włączając w to obniżony apetyt, biegunkę i letarg.
Slovenian: Nenamerna uporaba več kot enega intraruminalnega sistema lahko povzroči nekatere neželene učinke, ki so običajni za prevelik odmerek monenzina, vključno z zmanjšanjem apetita, diarejo in letargijo.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Zmniejszenie częstotliwości występowania ketozy u krów mlecznych i jałówek w okresie okołoporodowym, u których występuje ryzyko rozwinięcia się ketozy.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za zmanjšanje pojavnosti ketoze pri kravah molznicah in telicah v obporodnem obdobju, pri katerih se pričakuje razvoj ketoze.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Folijo shranjujte tesno zaprto.
Polish: W momencie gdy zwierzę przełyka, urządzenie do aplikacji z łatwością przesunie się ponad podstawą języka.
Slovenian: Ko žival požira, se orodje za dajanje z lahkoto premika po korenu jezika.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny, jego odpady lub zwrócone systemy dożwaczowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, ali regurgitirane intraruminalne sisteme je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Polish: 35,2 g monenzyny sodowej (równowartość 32,4 g monenzyny)
Slovenian: 35,2 g monenzin natrija (kar ustreza 32,4 g monenzina).
Polish: Przy kontakcie cząsteczek podjednostki / dawki znajdującej się w systemie dożwaczowym z płynną zawartością żwacza, w otworze systemu tworzy się żel, który jest powoli uwalniany z systemu dożwaczowego.
Slovenian: Ko so tablete-podenote intraruminalnega sistema na ustju sistema v stiku z vampovim sokom, nastane gel, ki se počasi sprošča iz intraruminalnega sistema.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/145/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/12/145/001
Polish: Powinien on zostać zanotowany wraz z numerem identyfikacyjnym zwierzęcia tak, by można było zidentyfikować zwierzę w przypadku zwrócenia systemu dożwaczowego.
Slovenian: To številko je treba zabeležiti skupaj z ustrezno identifikacijsko številko živali, tako da je mogoče žival, ki intraruminalni sistem regurgitira, identificirati.
Polish: Podczas wykonywania czynności z użyciem systemu dożwaczowego, w tym podczas odzyskiwania zwróconego systemu dożwaczowego, należy stosować rękawiczki.
Slovenian: Pri ravnanju z intraruminalnim sistemom, tudi pri odstranjevanju regurgitiranega intraruminalnega sistema, nosite rokavice.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/145/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/12/145/001-003
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Zwierząt zalecił włączenie monenzyny zawartej w produkcie Kexxtone do tabeli 1 (dozwolone substancje) załącznika do Rozporządzenia Komisji
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil vključitev monenzina v zdravilu
Polish: Gdy zwierzę przełyka, należy wypchnąć system dożwaczowy z urządzenia do aplikacji.
Slovenian: Ko žival požira, potisnite intraruminalni sistem iz orodja za dajanje.
Polish: Metabolity oraz substancja macierzysta są wydalane wraz z żółcią.
Slovenian: Presnovki in matično zdravilo se izločijo v žolč.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe
Polish: 32,4 g (równowartość 35,2 g monenzyny sodowej).
Slovenian: 32,4 g (kar ustreza 35,2 g monenzin natrija)
Polish: Kexxtone 32,4 g system dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu dla bydła
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Kexxtone 32,4 g intraruminalni sistem s kontinuiranim sproščanjem za govedo
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Intraruminalni sistem s kontinuiranim sproščanjem.
Polish: Należy upewnić się, że główka urządzenia do aplikacji znajduje się za podstawą języka.
Slovenian: Zagotovite, da je glava orodja za dajanje globlje od korena jezika.
Polish: Nie należy jeść, pić ani palić tytoniu podczas wykonywania czynności z użyciem tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Slovenian: Med dajanjem zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne jejte, pijte ali kadite.
Polish: Złożyć skrzydełka do dołu wzdłuż systemu dożwaczowego, a następnie umieścić system otworem do przodu w odpowiednim urządzeniu do aplikacji.
Slovenian: Krilca zapognite navzdol vzdolž telesa intraruminalnega sistema in sistem vstavite v ustrezno orodje za dajanje zdravila, z ustjem naprej.
Polish: Należy skontrolować zwierzęta w ciągu 4 dni od podania środka pod kątem objawów zaklinowania się systemu dożwaczowego w przełyku.
Slovenian: Govedo morate do 4 dni po odmerjanju pregledovati, ali so prisotni znaki zagozditve intraruminalnega sistema v požiralniku.
Polish: Objawy zaklinowania mogą obejmować wzdęcia, którym może towarzyszyć kaszel, ślinienie, brak apetytu oraz zatrzymanie przybierania masy.
Slovenian: Znak zagozditve je lahko napihnjenost, ki ji lahko sledi kašelj, slinjenje, neješčnost in hiranje.
Polish: Monenzyna wiąże się z błonami komórkowymi bakterii i wpływa na utrzymanie w komórce stężenia jonów, które są niezbędne do transportu substancji odżywczych oraz wytworzenia różnicy potencjałów potrzebnych do działania pompy protonowej.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Monenzin se veže na celične membrane bakterij in vpliva na vzdrževanje pomembnih ionskih gradientov v celici, potrebnih za transport hranil in nastajanje protonske pogonske sile.
Polish: *Elementy wykonane z polipropylenu zostały zabarwione żółcienią pomarańczową E110
Slovenian: Sistem polipropilenska* zaporka ustja polipropilenski* bat polipropilenski* vsebnik in krilce jeklena vzmet *Polipropilenske komponente so obarvane z oranžnim barvilom E110.
Polish: W przypadku zwrócenia należy zidentyfikować zwierzę poprzez dopasowanie numeru identyfikacyjnego zwierzęcia do numeru na systemie dożwaczowym.
Slovenian: V primeru zgodnje regurgitacije določite žival tako, da primerjate identifikacijsko številko živali s številko intraruminalnega sistema.
Polish: 3 systemy dożwaczowe 5 systemów dożwaczowych
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 intraruminalni sistem 3 intraruminalni sistemi 5 intraruminalnih sistemov
Polish: Monenzyna A Bydło 2 μg/kg
Slovenian: Terapevtske indikacije monenzin monenzin A govedo 2 μg/kg
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Aluminiowa torba foliowa zawierająca 1, 3 lub 5 systemów dożwaczowych.
Slovenian: Vrečka iz aluminijeve folije, ki vsebuje 1, 3 ali 5 intraruminalnih sistemov.
Polish: Zwierzęta podlegające leczeniu należy przetrzymać na ograniczonej przestrzeni przez okres 1 godziny po podaniu dawki, aby można było stwierdzić, czy nie miały trudności z połknięciem systemu dożwaczowego lub go nie zwróciły.
Slovenian: Zdravljeno govedo po uporabi zdravila za eno uro zadržite v zaprtem prostoru in opazujte, ali lahko požira oziroma ali pride do regurgitacije.
Polish: Miejscem działania monenzyny podawanej dożwaczowo jest przewód pokarmowy.
Slovenian: Mesto delovanja intraruminalno uporabljenega monenzina so prebavila.
Polish: Najwyższa tolerowana dzienna dawka wynosi średnio pomiędzy 1 a 2 mg monenzyny na kilogram masy ciała.
Slovenian: Najvišji dnevni odmerek, ki ga živali prenašajo, je običajno med 1 mg in
Polish: Kexxtone 32,4 g system dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu dla bydła monenzyna
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Kexxtone 32,4 g intraruminalni sistem s kontinuiranim sproščanjem za govedo monenzin
Polish: U krów mlecznych w okresie okołoporodowym pozytywne skutki zastosowania monenzyny obejmują zmniejszenie poziomu ciał ketonowych we krwi, zwiększenie poziomu glukozy w osoczu i zmniejszenie ilości przypadków ketozy.
Slovenian: Pri kravah molznicah v obporodnem obdobju so pozitivni učinki monezina med drugim znižanje ketonov v krvi,
Polish: Zmniejszenie częstotliwości występowania ketozy u krów mlecznych i jałówek w okresie okołoporodowym, u których występuje ryzyko rozwinięcia się ketozy.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Za zmanjšanje pojavnosti ketoze pri kravah molznicah in telicah v obporodnem obdobju, pri katerih se pričakuje razvoj ketoze.
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Podenota saharozni ester maščobnih kislin karbomer laktoza monohidrat magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni brezvodni
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego leczniczego produktu weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: STOSOWANIA Nie dotyczy.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE
Polish: Wprowadzić urządzenie do aplikacji wzdłuż podstawy języka, z dala od zębów trzonowych.
Slovenian: Orodje za dajanje potisnite mimo korena jezika in se pri tem izogibajte kočnikom.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny, jego odpady lub zwrócone systemy dożwaczowe należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Polish: Podanie dożwaczowe.
Slovenian: Intraruminalna uporaba.
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Polish: W takim przypadku należy ponownie zaaplikować system dożwaczowy, jeśli nie został uszkodzony.
Slovenian: Če ne požira ali če regurgitira, ponovno dajte isti intraruminalni sistem, če ta ni poškodovan.
Polish: Substancje pomocnicze, wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC-ja so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 28/01/2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 28/01/2013.
Polish: Kexxtone monenzyna
Slovenian: Kexxtone monenzin
Polish: Podczas pracy z lekiem Kexxtone nie należy jeść, pić ani palić.
Slovenian: Med uporabo zdravila Kexxtone osebe ne smejo jesti, piti ali kaditi.
Polish: U niektórych osób ekspozycja na monenzynę może powodować reakcje alergiczne.
Slovenian: Izpostavljenost monenzinu lahko pri nekaterih ljudeh izzove alergijsko reakcijo.
Polish: „Ciągłe uwalnianie" oznacza, że monenzyna jest powoli uwalniana z przyrządu.
Slovenian: Kontinuirano sproščanje pomeni, da se monenzin iz sistema sprošča počasi.
Polish: Osoby ze znaną nadwrażliwością (alergią) na monenzynę lub którykolwiek składnik produktu powinny unikać kontaktu z produktem.
Slovenian: Ljudje z znano preobčutljivostjo (alergijo) na monenzin ali katero koli drugo sestavino zdravila naj se izogibajo stiku s sistemom.
Polish: To z kolei zwiększa produkcję energii w organizmie krowy i obniża poziom ciał ketonowych we krwi.
Slovenian: Tako izboljša proizvodnjo energije v kravjem telesu in zniža raven ketonov v krvi.
Polish: Wykazuje ona działanie głównie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim.
Slovenian: V glavnem učinkuje na grampozitivne bakterije.
Polish: W dniu 28/01/2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kexxtone do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kexxtone, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28/01/2013.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podstaw do wydanych przez CVMP zaleceń znajdują się w dyskusji naukowej (także części EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Przyłącza się ona do komórek bakteryjnych i zakłóca mechanizmy transportu składników odżywczych.
Slovenian: Veže se na površino bakterijskih celic in ovira delovanje mehanizma za transport hranil.
Polish: Jeśli przyrząd dożwaczowy uległ uszkodzeniu, należy użyć nowego egzemplarza.
Slovenian: Če je poškodovan, je treba uporabiti nov intraruminalni sistem.
Polish: Leku Kexxtone nie należy stosować u zwierząt o wadze poniżej 300 kg.
Slovenian: Zdravilo Kexxtone se ne sme uporabljati pri živalih s telesno maso manj kot 300 kg.
Polish: W grupie zwierząt otrzymujących lek Kexxtone kumulatywna częstość występowania ketozy wyniosła 11,5%, w porównaniu z wynikiem 25,6% uzyskanym w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Kumulativna stopnja ketoze v skupini, ki je prejemala zdravilo Kexxtone, je bila 11,5 %, v primerjavi s 25,6 % v skupini s placebom.
Polish: Przypadkowe podanie więcej niż jednego przyrządu dożwaczowego mogłoby prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych typowych dla przedawkowania monenzyny, w tym zmniejszenia apetytu, biegunki i śpiączki.
Slovenian: Nenamerna uporaba več kot enega intraruminalnega sistema lahko povzroči neželene učinke, ki so običajni za prevelik odmerek monenzina, vključno z zmanjšanjem apetita, drisko (diarejo) in letargijo.
Polish: Po zakończeniu pracy należy zdjąć rękawiczki i umyć skórę narażoną na kontakt z lekiem.
Slovenian: Po rokovanju s sistemom je treba odstraniti rokavice in si umiti roke ter izpostavljeno kožo.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leku Kexxtone w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie leku Kexxtone do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da koristi zdravila Kexxtone presegajo z njim povezana tveganja pri odobreni indikaciji, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Lek Kexxtone badano w jednym badaniu głównym z udziałem 1312 gospodarskich krów mlecznych.
Slovenian: Zdravilo Kexxtone je bilo raziskano v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 312 krav molznic za prodajo.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa lub mleka do konsumpcji przez ludzi.
Slovenian: Karenca je obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in se lahko meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Polish: Ketozę stwierdzano klinicznie na podstawie minimalnego stężenia ß-hydroksymaślanu we krwi w połączeniu z jednym lub większą liczbą objawów przedmiotowych ketozy.
Slovenian: Klinična ketoza je bila določena na podlagi najmanjše ravni ß-hidroksibutirata v krvi v kombinaciji z enim ali več kliničnimi znaki ketoze.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była kumulatywna częstość występowania ketozy stwierdzonej klinicznie u krów do 15-16 tygodnia po wycieleniu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila kumulativna stopnja klinične ketoze pri kravah v obdobju 15 do 16 tednov po telitvi.
Polish: Należy uniemożliwić dostęp do preparatu Kexxtone psom, koniom, innym koniowatym oraz perlicom, gdyż spożycie zawartości przyrządu dożwaczowego mogłoby okazać się śmiertelne dla tych gatunków.
Slovenian: Psi, konji, drugi kopitarji in pegatke ne smejo imeti dostopa do zdravila Kexxtone, saj lahko zaužitje vsebine intraruminalnega sistema pri teh živalskih vrstah povzroči smrt.
Polish: Ketoza to zaburzenie metaboliczne, w przebiegu którego we krwi występuje niskie stężenie glukozy i dochodzi do nagromadzenia substancji zwanych ciałami ketonowymi (takich jak kwas acetylooctowy oraz β-hydroksymaślan).
Slovenian: Ketoza je presnovna motnja, za katero je značilna nizka raven glukoze v krvi in kopičenje snovi, ki jih imenujemo ketoni (na primer acetoacetatna kislina in β-hidroksibutirat), v krvi.
Polish: Opis bilansu korzyści do ryzyka znajduje się w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu znanstvene razprave v tem povzetku.
Polish: Substancja czynna produktu Kexxtone, monenzyna, jest antybiotykiem produkowanym w procesie naturalnej fermentacji.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kexxtone, monenzin, je antibiotik, ki nastane z naravno fermentacijo.
Polish: Jest on dostępny wraz z przyrządem dożwaczowym o ciągłym uwalnianiu leku (przyrząd podawany zwierzętom doustnie i umieszczany w żwaczu, czyli pierwszym żołądku występującym u bydła).
Slovenian: Na voljo je v obliki intraruminalnega sistema s kontinuiranim sproščanjem (sistem, ki se vstavi živali skozi usta in namesti v vamp oziroma prvi del želodca goveda).
Polish: Monenzyna zmienia strukturę drobnoustrojów w żwaczu, co powoduje wzrost populacji bakterii produkujących propionian, substancję wykorzystywaną do syntezy glukozy.
Slovenian: Monenzin spremeni mikrobno populacijo v vampu, pri čemer se poveča število bakterij, ki proizvajajo propionat - snov, ki sodeluje pri tvorjenju glukoze.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kexxtone
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kexxtone:
Polish: Pojedynczy przyrząd dożwaczowy podaje się krowom mlecznym lub jałówkom od trzech do czterech tygodni przed spodziewanym wycieleniem, używając odpowiedniego narzędzia.
Slovenian: Pri kravi molznici oziroma telici se tri do štiri tedne pred pričakovano telitvijo uporabi en intraruminalni sistem, ki se ga da z ustreznim orodjem za dajanje.
Polish: W przypadku stwierdzenia wystąpienia takiego zdarzenia, jeśli produkt nie uległ uszkodzeniu, należy podać go ponownie.
Slovenian: Če ne požira ali če regurgitira, je treba ponovno dati zdravilo, če sistem ni poškodovan.
Polish: Kexxtone jest stosowany w celu zmniejszenia występowania ketozy u krów mlecznych i jałówek, u których spodziewane jest wystąpienie ketozy w okresie okołowycieleniowym.
Slovenian: Zdravilo Kexxtone se uporablja za zmanjšanje pojavnosti ketoze pri kravah molznicah in telicah, pri katerih se pričakuje razvoj ketoze v obdobju pred in po telitvi.
Polish: Kexxtone to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną monenzynę.
Slovenian: Kexxtone je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino monenzin.
Polish: Pojedynczą dawkę leku Kexxtone porównano z placebo, podając ją od trzech do czterech tygodni przed spodziewaną datą wycielenia.
Slovenian: Enkratni odmerek zdravila Kexxtone so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga živalim dali tri do štiri tedne pred pričakovanim datumom telitve.
Polish: Bydło należy obserwować przez okres do czterech dni po podaniu ze względu na możliwość niepełnego połknięcia przyrządu dożwaczowego i jego zatrzymania w przełyku (przewodzie łączącym jamę ustną ze żwaczem).
Slovenian: Govedo je treba do štiri dni po odmerjanju pregledovati, saj se lahko zgodi, da žival intraruminalnega sistema ne požre v celoti in se ta zagozdi v požiralniku (oziroma cevi, ki povezuje usta in vamp).
Polish: Leczone bydło powinno być trzymane na ogrodzonym terenie przez jedną godzinę po podaniu w celu obserwacji pod kątem występowania problemów z połknięciem lub zwróceniem przyrządu.
Slovenian: Zdravljeno govedo je treba eno uro po uporabi zdravila zadržati v zaprtem prostoru in opazovati, ali lahko požira oziroma ali pride do regurgitacije.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Kexxtone?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kexxtone?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Kexxtone zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kexxtone izkazalo med študijami?
Polish: Co to jest lek Kexxtone?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kexxtone?
Polish: Jak działa lek Kexxtone?
Slovenian: Kako zdravilo Kexxtone deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kexxtone?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Kexxtone uporablja?
Polish: Podczas pracy z produktem, w tym także podczas wyjmowania przyrządu dożwaczowego zwróconego przez zwierzę, osoba podająca lek Kexxtone powinna nosić rękawiczki.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo Kexxtone, mora pri rokovanju s sistemom nositi rokavice, tudi pri odstranjevanju regurgitiranega intraruminalnega sistema.
Polish: W przypadku leku Kexxtone okres karencji u bydła, zarówno dla mięsa, jak i mleka, wynosi zero dni.
Slovenian: Karenca za meso in mleko po uporabi zdravila Kexxtone je nič dni.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Kexxtone?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kexxtone odobreno?
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 ml
Slovenian: 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje viala (steklo) 4 ml
Polish: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje viala (steklo)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Keytruda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Keytruda so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Keytruda są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Keytruda stalno spremljajo.
Polish: Średni czas przeżycia pacjentów bez ponownego nasilenia się choroby wynosił około 11 miesięcy.
Slovenian: Povprečno trajanje obdobja brez ponovnega poslabšanja bolezni je bilo okoli enajst mesecev.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Keytruda przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Keytruda večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Oprócz tego firma przeprowadzi analizy w celu lepszego zrozumienia, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści ze stosowania leku Keytruda.
Slovenian: Prav tako bo opravilo analize, da bi bolje razumeli, kateri bolniki bi lahko imeli največ koristi od zdravljenja z zdravilom Keytruda.
Polish: Lek Keytruda otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 17 lipca 2015 r.
Slovenian: Za zdravilo Keytruda je bilo 17. julija 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Ponadto firma przekaże ostateczne wyniki badań z użyciem leku Keytruda, aby potwierdzić długoterminowe korzyści związane ze stosowaniem leku.
Slovenian: Poleg tega bo predložilo tudi končne rezultate študij o zdravilu Keytruda, ki naj bi potrdili dolgoročne koristi tega zdravila.