FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
Portuguese: Em função da resposta e tolerabilidade do doente ao Intuniv, o intervalo de doses de manutenção recomendado é de 0,05-0,12 mg/kg/dia.
English: The physician who elects to use guanfacine for extended periods (over 12 months) should re-evaluate the usefulness of guanfacine every 3 months for the first year and then at least yearly based on clinical judgement (see section 4.4), and consider trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy, preferably during times of school holidays.
Portuguese: O médico que decida utilizar guanfacina durante períodos prolongados (mais de 12 meses), deve reavaliar a utilidade da guanfacina em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano e depois, pelo menos, todos os anos com base na avaliação clínica (ver secção 4.4), e deve considerar períodos experimentais sem medicação para avaliar o desempenho do doente sem farmacoterapia, de preferência durante os períodos de férias escolares.
English: Formal pharmacokinetic studies for race have not been conducted.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos formais de farmacocinética em função da raça.
English: If somnolence and sedation are judged to be clinically concerning or persistent, a dose decrease or discontinuation should be considered.
Portuguese: Caso se determine que a sonolência e a sedação são clinicamente preocupantes ou persistentes, deverá ter-se em consideração uma diminuição da dose ou a descontinuação do tratamento.
English: Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
Portuguese: Doentes adultos Intuniv não foi estudado em adultos com PHDA.
English: • Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works.
Portuguese: • Não tome este medicamento com alimentos gordos (por exemplo, com um pequeno-almoço rico em gorduras), porque podem afetar a maneira como este medicamento atua.
English: In case of concomitant use of strong and moderate CYP3A inhibitors, a 50% reduction of the guanfacine dose is recommended.
Portuguese: No caso de utilização concomitante de inibidores potentes e moderados de CYP3A, recomenda-se uma redução da dose de guanfacina de 50%.
English: Bradycardia occurred in 1.5%, hypotension in 3.2% and syncope occurred in 0.7% of all guanfacine-treated patients.
Portuguese: A bradicardia ocorreu em 1,5%, a hipotensão em 3,2% e a síncope ocorreu em 0,7% de todos os doentes tratados com guanfacina.
English: The major circulating metabolite is 3-OH-guanfacine sulphate which lacks pharmacological activity.
Portuguese: O principal metabolito circulante é o sulfato de 3-OH-guanfacina que carece de atividade farmacológica.
English: Intuniv can cause dizziness and somnolence.
Portuguese: Intuniv pode causar tonturas e sonolência.
English: Guanfacine is cleared both by the liver and the kidneys, and at least 50% of the clearance of guanfacine is hepatic.
Portuguese: A guanfacina é eliminada tanto pelo fígado como pelos rins e pelo menos 50% da depuração da guanfacina é hepática.
English: The peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) of guanfacine decreased by 54% and 70% respectively.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) e a exposição (AUC) da guanfacina diminuíram respetivamente em 54% e 70%.
English: Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
Portuguese: Devido à ausência de dados toxicinéticos adequados, não foi possível fazer uma comparação com a exposição clínica humana.
English: Guanfacine showed embryo foetal developmental toxicity in mice and rats (NOAEL 0.5 mg/kg/day) and in rabbits (NOAEL 3.0 mg/kg/day) in the presence of maternal toxicity.
Portuguese: A guanfacina revelou toxicidade do desenvolvimento embriofetal em ratinhos e ratos (NOAEL de 0,5 mg/kg/dia) e em coelhos (NOAEL de 3,0 mg/kg/dia) na presença de toxicidade materna.
English: Difference from placebo (95%CI) Effect size
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (IC 95%) Tamanho do efeito
English: A significant increase in incidence of adenomas of the pancreatic islet was observed in male rats treated with 5 mg/kg/day guanfacine for 102 weeks but not in female rats.
Portuguese: Observou-se um aumento significativo da incidência de adenomas dos ilhéus pancreáticos em ratos macho tratados com 5 mg/kg/dia de guanfacina durante 102 semanas, mas não em ratos fêmea.
English: The blister strips comprise of 2 layers, a clear thermoformable rigid film which is laminated with PCTFE to a PVC backing to which a push-through aluminium foil is adhered.
Portuguese: As fitas blister são constituídas por 2 camadas, uma película rígida termoformável transparente que é laminada com PCTFE contra um revestimento de PVC ao qual é aderida uma folha de alumínio de premir.
English: Intuniv causes a decrease in heart rate.
Portuguese: Intuniv causa uma diminuição da frequência cardíaca.
English: In adults, the mean exposure of guanfacine increased (Cmax ~75% and AUC ~40%) when Intuniv was taken together with a high fat meal, compared to intake in the fasted state (see section 4.2).
Portuguese: Em adultos, a exposição média da guanfacina aumentou (Cmax ~ 75% e AUC ~ 40%) quando Intuniv foi tomado juntamente com uma refeição com um alto teor em gorduras, em comparação com a ingestão em estado de jejum (ver secção 4.2).
English: Paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive) who develop lethargy should be observed for the development of more serious toxicity including coma, bradycardia, and hypotension for up to 24 hours, due to the possibility of delayed onset of these symptoms.
Portuguese: Os doentes pediátricos (crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade inclusive) que desenvolvam letargia, deverão ser observados quanto ao desenvolvimento de toxicidade mais grave incluindo coma, bradicardia e hipotensão durante um período de até 24 horas, devido à possibilidade de um início tardio destes sintomas.
English: Viral hepatitis.
Portuguese: Hepatite viral.
English: SHP503-401: In order to investigate the long term safety (especially effects on neurocognitive function) of Intuniv in Children and Adolescents Aged 6-17 Years with ADHD, the MAH should conduct and submit the results of a comparative safety study according to an agreed protocol.
Portuguese: SHP503-401: Com o objetivo de investigar a segurança a longo prazo (especialmente os efeitos sobre a função neurocognitiva) de Intuniv em Crianças e Adolescentes com 6-17 anos de idade com PHDA, o titular da AIM deverá conduzir e apresentar os resultados de um estudo de segurança comparativo em conformidade com um protocolo acordado.
English: The recommended dose is between 0.05 up to 0.12 mg per kg of bodyweight per day.
Portuguese: A dose recomendada é entre 0,05 até 0,12 mg por kg de peso corporal por dia.
English: Due to a lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
Portuguese: Devido a uma ausência de dados toxicinéticos adequados, não foi possível fazer uma comparação com a exposição clínica humana
English: The blisters are contained in cardboard cartons.
Portuguese: Os blisters estão acondicionados em embalagens exteriores de cartão.
English: The following effects may happen: low or high blood pressure, slow heart rate, slow breathing rate, feeling tired or exhausted.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos: tensão arterial alta ou baixa, batimento lento do coração, frequência lenta da respiração, sensação de cansaço ou exaustão.
English: • feeling restless or irritable
Portuguese: • sensação de desassossego ou irritabilidade
English: Concomitant administration of guanfacine with OCT1 substrates with a similar Tmax (e.g., metformin) may result in increases in Cmax of these medicinal products.
Portuguese: A administração concomitante de guanfacina com substratos de OCT1 com um Tmax semelhante (p. ex.: metformina) pode resultar em aumentos na Cmax destes medicamentos.
English: Cardiovascular conditions (e.g. constriction of blood vessels in the lung).
Portuguese: Afeções cardiovasculares (por exemplo, constrição dos vasos do sangue nos pulmões).
English: No carcinogenic effect of guanfacine was observed in studies of 78 weeks in mice at doses up to 10 mg/kg/day.
Portuguese: Não se observaram efeitos carcinogénicos da guanfacina em estudos de 78 semanas em ratinhos com doses até 10 mg/kg/dia.
English: In this study, no effect on d-amphetamine exposure was observed following combination of Intuniv and lisdexamfetamine dimesylate.
Portuguese: Neste estudo, não se observou qualquer efeito sobre a exposição da d-anfetamina após a associação de Intuniv e dimesilato de lisdexanfetamina.
English: What you need to know before you take Intuniv
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Intuniv
English: Dose adjustments (increase or decrease) to a maximum tolerated dose within the recommended optimal weight-adjusted dose range based upon clinical judgement of response and tolerability may occur at any weekly interval after the initial dose.
Portuguese: Podem efetuar-se ajustes posológicos (aumento ou diminuição) até uma dose máxima tolerada no intervalo recomendado de doses ótimas, ajustadas em função do peso, com base na avaliação clínica da resposta e tolerabilidade, em qualquer intervalo semanal após a dose inicial.
English: Do not stop taking Intuniv without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Intuniv sem consultar o seu médico.
English: Substance dependence.
Portuguese: Dependência de substâncias.
English: There was a significant decrease in the rate and extent of guanfacine exposure when co-administered with rifampin, a CYP3A4 inducer.
Portuguese: Verificou-se uma diminuição considerável da taxa e da extensão de exposição da guanfacina quando coadministrada com rifampicina, um indutor da CYP3A4.
English: • Do not breast-feed while taking Intuniv unless told to do so by your doctor.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a tomar Intuniv a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: Do not take Intuniv if:
Portuguese: Não tome Intuniv:
English: There are no or limited amount of data from the use of guanfacine in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de guanfacina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD.
Portuguese: A Escala de Classificação da PHDA é uma medida dos sintomas principais da PHDA.
English: Based on in vitro studies, guanfacine is a substrate of OCT1 and OCT2, but not BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, a guanfacina é um substrato de OCT1 e OCT2, mas não de BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2.
English: Male fertility was affected at 8 mg/kg/day, the lowest dose tested, equivalent of 10.8 times the maximum recommended human dose of 0.12 mg/kg on a mg/m basis.
Portuguese: A fertilidade dos machos foi afetada na dose de 8 mg/kg/dia, a dose mais baixa estudada, equivalente a 10,8 vezes a dose humana máxima recomendada de 0,12 mg/kg numa base de mg/m2.
English: Preclinical research suggests guanfacine modulates signalling in the prefrontal cortex and basal ganglia through direct modification of synaptic noradrenalin transmission at the alpha 2- adrenergic receptors.
Portuguese: A investigação pré-clínica sugere que a guanfacina modula a sinalização no córtex préfrontal e nos gânglios basais através da modificação direta da transmissão sináptica de noradrenalina nos recetores adrenérgicos alfa 2.
English: Intuniv should not be administered together with grapefruit juice (see section 4.5).
Portuguese: Intuniv não deve ser administrado juntamente com sumo de toranja (ver secção 4.5).
English: • Chart for ongoing monitoring (vital signs, height, weight) of patients during treatment with Intuniv.
Portuguese: • Gráfico de monitorização contínua (sinais vitais, altura, peso) dos doentes durante o tratamento com Intuniv
English: In a drug interaction study, administration of Intuniv in combination with lisdexamfetamine dimesylate induced a 19% increase in guanfacine maximum plasma concentrations, whereas exposure (AUC) was increased by 7%.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa, a administração de Intuniv em associação com o dimesilato de lisdexanfetamina induziu um aumento das concentrações plasmáticas máximas de guanfacina de 19%, enquanto que a exposição (AUC) aumentou em 7%.
English: No adverse effects were observed in a fertility study in female rats at doses up to 22 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos num estudo da fertilidade em ratos fêmea com doses até 22 vezes a dose humana máxima recomendada numa base de mg/m
English: Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective.
Portuguese: Intuniv é indicado para o tratamento da perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA) em crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade nos quais os estimulantes não são adequados, não são tolerados ou que se demonstrou serem ineficazes.
English: In the event of a missed dose, Intuniv dosing can resume the next day.
Portuguese: No caso de uma dose esquecida, a administração de Intuniv pode continuar no dia seguinte.
English: Somnolence/sedation, hypotension, bradycardia and syncope In the overall pool of guanfacine-treated patients, somnolence occurred in 40.6% and sedation in 10.2% of guanfacine-treated patients.
Portuguese: Sonolência/sedação, hipotensão, bradicardia e síncope No conjunto global de doentes tratados com guanfacina, ocorreu sonolência em 40,6% e sedação em 10,2% dos doentes tratados com guanfacina.
English: Signs and symptoms of overdose may include hypotension, initial hypertension, bradycardia, lethargy, and respiratory depression.
Portuguese: Os sinais e sintomas de sobredosagem podem incluir hipotensão, hipertensão no início, bradicardia, letargia e depressão respiratória.
English: Intuniv can increase plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products that are metabolised via CYP3A4/5 (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Intuniv pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos administrados concomitantemente que são metabolizados através das CYP3A4/5 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
English: Concomitant administration of guanfacine with MATE1 substrates may result in increases in the plasma concentrations of these medicinal products.
Portuguese: A administração concomitante de guanfacina com substratos de MATE1 pode resultar em aumentos nas concentrações de plasma destes medicamentos.
English: • feeling agitated
Portuguese: • sensação de agitação
English: • diarrhoea, abdominal discomfort or constipation
Portuguese: • diarreia, desconforto abdominal ou prisão de ventre
English: At the end of their double-blind treatment, a significantly larger proportion of subjects in the guanfacine compared with placebo group were normal or borderline mentally ill as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) that includes assessment of functioning.
Portuguese: No fim do seu tratamento em dupla ocultação, uma proporção significativamente maior de indivíduos no grupo da guanfacina em comparação com o grupo do placebo estavam normais ou tinham perturbação mental estado-limite, tal como medido pela impressão clínica global da gravidade (CGI-S) que inclui a avaliação do desempenho.
English: Bacterial infections.
Portuguese: Infeções bacterianas.
English: Intuniv can cause syncope, hypotension and bradycardia.
Portuguese: Intuniv pode causar síncope, hipotensão e bradicardia.
English: Intuniv contains lactose:
Portuguese: Intuniv contém lactose:
English: The pharmacokinetics of guanfacine is similar in children (aged 6 to 12) and adolescents (aged 13 to 17) ADHD patients, and healthy adult volunteers.
Portuguese: A farmacocinética da guanfacina é semelhante em doentes infantis (com 6 a 12 anos de idade) e adolescentes (com 13 a 17 anos de idade) com PHDA e em voluntários adultos saudáveis.
English: • feeling depressed, worried (anxiety) or having mood swings (affect lability)
Portuguese: • sensação de depressão, estar preocupado (ansiedade) ou ter alterações do humor (afeta a labilidade)
English: Before Intuniv is used with any other centrally active depressants (such as alcohol, sedatives, phenothiazines, barbiturates, or benzodiazepines) the potential for additive sedative effects should be considered.
Portuguese: Antes de se utilizar Intuniv com quaisquer outros depressores de ação central (como álcool, sedativos, fenotiazinas, barbitúricos ou benzodiazepinas), deve ter-se em consideração o potencial para efeitos sedativos aditivos.
English: Guanfacine also showed significant improvement in learning, school and family functioning as measured with the (WFIRS-P score).
Portuguese: A guanfacina também demonstrou uma melhoria significativa na aprendizagem e no desempenho escolar e familiar medidos com a classificação de WFIRS-P.
English: The pharmacodynamic effect of Intuniv can have an additive effect when taken with other products known to cause sedation, hypotension or QT prolongation (see section 4.4).
Portuguese: O efeito farmacodinâmico de Intuniv pode ter um efeito aditivo quando tomado com outros medicamentos conhecidos por causarem sedação, hipotensão ou prolongamento de QT (ver secção 4.4).
English: What Intuniv is and what it is used for
Portuguese: O que é Intuniv e para que é utilizado
English: In human hepatic microsomes, guanfacine did not inhibit the activities of the other major cytochrome P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 or CYP3A5); guanfacine is also not expected to be an inducer of CYP3A, CYP1A2 and CYP2B6.
Portuguese: Em microssomas hepáticos humanos, a guanfacina não inibiu as atividades das outras isoenzimas principais do citocromo P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ou CYP3A5); também não se espera que a guanfacina seja um indutor de CYP3A, CYP1A2 e CYP2B6.
English: As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
Portuguese: Como parte do seu tratamento, o seu médico controlará regularmente a maneira como Intuniv o afeta durante o início do tratamento e/ou os ajustes de dose.
English: 6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustment.
Portuguese: Depois disso, deverá seguir-se uma monitorização em intervalos de 6 meses, sendo realizada uma monitorização mais frequente após qualquer ajuste posológico.
English: Guanfacine showed a significantly greater improvement in the ADHD-RS-IV total score compared with subjects receiving placebo.
Portuguese: A guanfacina demonstrou uma melhoria significativamente maior na pontuação total da ADHD-RS-IV em comparação com os indivíduos medicados com placebo.
English: Guanfacine is metabolised via CYP3A4/5-mediated oxidation, with subsequent phase II reactions of sulphation and glucuronidation.
Portuguese: A guanfacina é metabolizada por oxidação mediada pelas CYP3A4/5, com reações subsequentes de fase II de sulfação e glucuronidação.
English: Adolescents weighing 58.5 kg and above may be titrated to a 7 mg/day dose after the subject has completed a minimum of 1 week of therapy on a 6 mg/day dose and the physician has performed a thorough review of the subject's tolerability and efficacy.
Portuguese: Os adolescentes com um peso igual ou superior a 58,5 kg podem ser titulados para uma dose de 7 mg/dia depois do indivíduo ter completado, no mínimo, 1 semana de terapêutica numa dose de 6 mg/dia e o médico ter efetuado uma avaliação exaustiva da tolerabilidade do indivíduo e da eficácia.
English: To minimise the risk of an increase in blood pressure upon discontinuation, the total daily dose of Intuniv should be tapered in decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days (see section 4.2).
Portuguese: Para minimizar o risco de um aumento da tensão arterial após a descontinuação, a dose diária total de Intuniv deve ser diminuída progressivamente, com decréscimos não superiores a 1 mg em intervalos de 3 a 7 dias (ver secção 4.2).
English: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Portuguese: Atazanavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir
English: Treatment must be initiated under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um especialista com a formação adequada em perturbações do comportamento da infância e/ou adolescência.
English: Special populations There have been no studies performed in children with ADHD under the age of 6 years with Intuniv.
Portuguese: Populações especiais Não se realizaram estudos com Intuniv em crianças com PHDA com menos de 6 anos de idade.
English: • Do not break, crush or chew the tablet; this will affect how the tablet works.
Portuguese: • Não parta, esmague ou mastigue o comprimido porque isto afetará a maneira como o comprimido atua.
English: For all patients, the recommended starting dose is 1 mg of guanfacine, taken orally once a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada para todos os doentes é de 1 mg de guanfacina, tomada por via oral, uma vez por dia.
English: Blood pressure and pulse should be monitored when reducing the dose or discontinuing Intuniv.
Portuguese: A tensão arteriale o pulso devem ser monitorizados quando reduzir a dose ou descontinuar Intuniv.
English: Cardiac disorders Bradycardia
Portuguese: Cardiopatias Bradicardia
English: This medicine is used to treat ‘attention deficit hyperactivity disorder' (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom current stimulant medication is not appropriate and/or current medication does not adequately control ADHD symptoms.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar a “perturbação de hiperatividade e défice de atenção” (PHDA) em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade, nos quais a medicação estimulante atual não é apropriada e/ou a medicação atual não controla de forma adequada os sintomas da PHDA.
English: Glycerol dibehenate
Portuguese: Dibehenato de glicerol
English: Guanfacine was superior to placebo in the long-term maintenance of treatment in children and adolescents with ADHD as measured by cumulative treatment failures (49.3% for Intuniv, and 64.9% for placebo, p=0.006).
Portuguese: A guanfacina foi superior ao placebo na manutenção prolongada do tratamento em crianças e adolescentes com PHDA, tal como medido por insucessos cumulativos do tratamento (49,3% para Intuniv e 64,9% para o placebo, p=0,006).
English: • feeling tired (fatigue)
Portuguese: • sensação de cansaço (fadiga)
English: Sedation and somnolence
Portuguese: Sedação e sonolência
English: • fits or convulsions
Portuguese: • crises epiléticas ou convulsões
English: Guanfacine is not an inhibitor of BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 or MATE2K, but it is an inhibitor of MATE1 and may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Portuguese: A guanfacina não é um inibidor de BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ou MATE2K, mas é um inibidor de MATE1 e pode ser um inibidor de OCT1 a concentrações máximas na veia porta.
English: Guanfacine is cleared both by the liver and the kidneys, with approximately 30% of an intact medicinal product excreted with urine.
Portuguese: A guanfacina é eliminada tanto pelo fígado como pelos rins, sendo excretado aproximadamente 30% do medicamento intacto na urina.
English: • medicines that lower your blood pressure (antihypertensives)
Portuguese: • medicamentos que diminuem a sua tensão arterial (anti-hipertensores)