FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
German: Wenn die Patienten entsprechend geschult worden sind, können sie sich ihre Injektionen selbst verabreichen.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Litak is available here.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Litak finden Sie hier.
English: The main measures of effectiveness were the numbers of patients who had complete and partial remission following treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es nach der Behandlung zu einer vollständigen bzw.
English: For the full list of all side effects reported with Litak, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Litak berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Litak is a solution for injection that contains the active substance cladribine.
German: Litak ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Cladribin enthält.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Litak's benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Litak zur Behandlung der Haarzell-Leukämie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak zu erteilen.
English: Why has Litak been approved?
German: Warum wurde Litak zugelassen?
English: Purine is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
German: Purin ist einer der Grundbausteine der DNA.
English: The term ‘hairy cell' refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
German: Die Bezeichnung „Haarzellen“ bezieht sich darauf, dass unter dem Mikroskop auf der Oberfläche dieser Lymphozyten haarförmige Ausläufer zu sehen sind.
English: The marketing authorisation was renewed on 14 April 2009.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14.
English: It should be used with caution in patients over 65 years of age, with frequent monitoring of blood counts, the liver and the kidneys.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden und das Blutbild, die Leber und Niere sind engmaschig zu überwachen.
English: The active substance in Litak, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
German: Der Wirkstoff in Litak, Cladribin, ist ein Zytostatikum, ein Arzneimittel zur Abtötung von Zellen, die sich gerade teilen, z. B. von Krebszellen.
English: Litak must not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 18 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
German: Stillzeit, bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen sowie in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Blutbildung herabsetzen können.
English: How has Litak been studied?
German: Wie wurde Litak untersucht?
English: Litak must not be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
German: Litak darf nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet werden.
English: This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
German: Auf diese Weise wird das Fortschreiten der Leukämie aufgehalten.
English: Litak has been examined in one main study involving 63 adults with hairy cell leukaemia.
German: Litak wurde in einer Hauptstudie an 63 erwachsenen Patienten mit Haarzell-Leukämie untersucht Litak wurde dabei aber nicht mit anderen Behandlungsformen verglichen.
English: What is Litak used for?
German: Wofür wird Litak angewendet?
English: Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘rare', and Litak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
German: Da es nur wenige Patienten mit Haarzell-Leukämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Litak wurde am 18.
English: In the body, cladribine is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
German: In den Lymphozyten im Körper wird Cladribin zu einer Substanz namens CdATP umgewandelt.
English: How is Litak used?
German: Wie wird Litak angewendet?
English: How does Litak work?
German: Wie wirkt Litak?
English: With respect to quality aspects,
German: In Bezug auf Qualitätsaspekte:
English: Ref. EMEA/CHMP/212114/2008
German: Ref. EMEA/476653/2008
English: Adults and children above 12 years
German: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
English: Bipolar disorder
German: Bipolare Störung
English: A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 23.
English: London, 23 July 2008 Doc.
German: Juli 2008 Doc.
English: Children 2 to 12 years
German: Kinder von 2 bis 12 Jahren
English: Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
German: Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Tablette and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/Kautablette, ist ein Antiepileptikum, das zur Behandlung der Epilepsie und der bipolaren Störung angewendet wird.
English: The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
German: Der Wirkstoff und das Arzneimittel wurden hinreichend beschrieben, und es wurden im Allgemeinen zufrieden stellende Unterlagen eingereicht.
English: The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
German: Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Wirkstoff und das Arzneimittel reproduzierbar hergestellt werden können.
English: The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
German: Die Hilfsstoffe, die in den Formulierungen des Arzneimittels und den Herstellungsprozessen verwendet werden, sind Standard für die vorgeschlagenen Darreichungsformen.
English: The procedure started on 29 March 2007.
German: Das Verfahren wurde am 29.
English: Adults 18 years and above
German: Erwachsene ab 18 Jahren
English: Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
German: Lamictal ist für die Prävention von affektiven Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung angezeigt, wobei es überwiegend depressiven Episoden vorbeugt.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Lamictal und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Lamotrigin
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
German: Oktober 2007 zusätzliche Informationen vor.
English: On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
German: März 2007 beantragte GlaxoSmithKline Research & Development Limited bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und Packungsbeilage einschließlich Qualitätsaspekte für das Arzneimittel Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
German: Die Grundlage für das Verfahren waren Divergenzen in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) einschließlich Qualitätsaspekte für Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen, die in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind, in Bezug auf die Indikation:
English: After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
German: Wenn die Epilepsie mit der Zusatztherapie unter Kontrolle ist, können begleitende Antiepileptika abgesetzt werden und die Patienten mit einer Monotherapie mit Lamictal weiterbehandelt werden.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
German: April 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag, die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und Packungsbeilage einschließlich der Qualitätsaspekte zu harmonisieren, annehmbar sei und sie geändert werden sollten.
English: Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
German: Lamictal ist zur Anwendung als Zusatz- oder Monotherapie bei der Behandlung der Epilepsie für partielle Anfälle und generalisierte Anfälle, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle beim Lennox-Gastaut-Syndrom angezeigt.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
German: April 2008 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und Packungsbeilage einschließlich der Qualitätsaspekte für Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen.
English: Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
German: Lamictal ist als Zusatztherapie bei der Behandlung der Epilepsie für partielle Anfälle und generalisierte Anfälle, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle beim Lennox-GastautSyndrom angezeigt.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage.
English: This overview was last updated in December 2018.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Dezember 2018 aktualisiert.
English: This will help protect against coccidiosis.
German: Dies trägt zum Schutz gegen Kokzidose bei.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use.
German: Hände und Gerätschaften sollten nach der Anwendung gewaschen und desinfiziert werden.
English: Evant is a vaccine.
German: Evant ist ein Impfstoff.
English: Other information about Evant
German: Weitere Informationen über Evant
English: Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
German: Weitere Informationen über Evant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
English: Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
German: Februar 2019 erhielt Evant eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evant gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live)
German: Evant (Aviäre Kokzidose-Impfstoff, lebend)
English: Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
German: Der Schutz setzt zwei Wochen nach der Impfung ein und hält bis zu neun Wochen nach der Impfung an.
English: There are no known side effects with Evant.
German: Es gibt keine bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Evant.
English: These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
German: Diese Studien umfassten eine Kontrollgruppe von Küken, die eine Scheinimpfung erhielten.
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018
German: Evant (Aviäre Kokzidose-Impfstoff, lebend) EMA/893808/2018
English: What is Evant and what is it used for?
German: Was ist Evant und wofür wird es angewendet?
English: Why is Evant authorised in the EU?
German: Warum wurde Evant in der EU zugelassen?
English: Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
German: Evant ist als Suspension und Lösungsmittel und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: What benefits of Evant have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Evant in den Studien gezeigt?
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
German: Die Impfstoffsuspension sollte entsprechend den Dosierungsanweisungen mit dem Lösungsmittel und Wasser verdünnt und so auf die Vögel gesprüht werden, dass jedes Tier eine Dosis erhält.
English: What are the risks associated with Evant?
German: Welche Risiken sind mit Evant verbunden?
English: The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
German: Die Vögel nehmen den Impfstoff auf, wenn sie ihre Federn putzen.
English: The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
German: Der Impfstoff enthält die Oozysten von Eimeria-Arten, die abgeschwächt wurden, damit sie keine Erkrankung verursachen können.
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
German: Kokzidose ist eine Erkrankung des Darms, die zu vermindertem Wachstum, schwerem Durchfall, verringerter Eierproduktion und einer hohen Mortalitätsrate führt.
English: When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
German: Wenn Evant Hühnern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Eimeria-Oozysten als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
German: Das Lösungsmittel für den Impfstoff enthält den Hilfsstoff Montanide IMS, um die Immunantwort zu verstärken.
English: Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
German: Laborstudien haben gezeigt, dass einen Tag alte Küken, die mit Evant geimpft wurden, gegen Kokzidose geschützt waren, wenn sie zwei Wochen nach der Impfung jeweils einer der fünf EimeriaArten ausgesetzt waren.
English: For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Evant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: An overview of Evant and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Evant und Gründe für die Zulassung in der EU
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Eier von Hühnern, die mit Evant behandelt wurden, beträgt null Tage.
English: How is Evant used?
German: Wie wird Evant angewendet?
English: Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
German: Infizierte Vögel scheiden Krankheitssporen (Oozysten) über ihre Fäkalien aus, durch die sich die Infektion ausbreiten kann.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Evant wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw.
English: The vaccine is given to chicks from one day old.
German: Der Impfstoff wird Küken ab dem ersten Lebenstag verabreicht.
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
German: Der Impfstoff enthält lebende, attenuierte (abgeschwächte) Oozysten von Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox und Eimeria tenella.
English: In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft denselben Eimeria-Arten ausgesetzt
English: The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
German: Die Studien zeigten, dass Evant die Schädigungen im Darm und die Oozysten in den Ausscheidungen bei jeder Eimeria-Art reduzierte und es den durch Emeria acervulina, Eimeria maxima und Eimeria tenella verursachten Durchfall minderte.
English: Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
German: Evant ist ein Tierimpfstoff, der zum Schutz von Hühnern vor Kokzidose angewendet wird, die durch die Kokzidien-Parasiten Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox und Eimeria tenella hervorgerufen wird.
English: How does Evant work?
German: Wie wirkt Evant?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Truberzi.
English: The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truberzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Truberzi
German: Weitere Informationen über Truberzi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi ergriffen?
English: It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
German: Es ist als Tabletten mit 75 mg und 100 mg Eluxadolin erhältlich.
English: In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
German: Bei Patienten mit belastenden Nebenwirkungen kann die Dosis auf 75 mg jeden Morgen und jeden Abend reduziert werden.
English: Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
German: Nebenwirkungen waren größtenteils auf das Verdauungssystem beschränkt und überwiegend leicht.
English: Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool.
German: Die Wirksamkeit wurde als Verbesserung der Abdominalschmerzen um mehr als 30 % zusammen mit dem Nichtauftreten von sehr wässrigem Stuhl gemessen.
English: The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg jeden Morgen und jeden Abend zusammen mit einer Mahlzeit.
English: The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Truberzi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
German: Weil Eluxadolin nicht ins Blut absorbiert und im Körper verteilt wird, ist seine Wirkung weitgehend auf den Darm beschränkt.
English: What are the risks associated with Truberzi?
German: Welche Risiken sind mit Truberzi verbunden?
English: This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
German: Dadurch bleibt die Nahrung längere Zeit im Darm, was die Aufnahme von Wasser erhöht und somit den Durchfall verringert.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truberzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
German: Truberzi darf keinen Patienten verabreicht werden, die mit einer Klasse von Arzneimitteln behandelt worden sind, die als starke OATP1B1-Hemmer bezeichnet werden (beispielsweise Ciclosporin, ein Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Truberzi moderat ist, aber ein ungedeckter Bedarf für Behandlungen des Reizdarmsyndroms mit Durchfall besteht.
English: What is Truberzi and what is it used for?
German: Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
English: What benefits of Truberzi have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Truberzi in den Studien gezeigt?
English: The most common side effects with Truberzi (which may affect more than 5 in 100 people) are constipation, nausea (feeling sick) and abdominal pain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Truberzi (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Obstipation, Übelkeit und Abdominalschmerzen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Truberzi zu verstehen.