FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pryžová zátka injekční lahvičky se nesmí propíchnout více než 30krát.
Polish: Gumowy korek fiolki można bezpiecznie przekłuwać do 30 razy.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Maso: 53 dní
Polish: Tkanki jadalne: 53 dni
Czech: Úroveň saturace transferinu železem může vést k zvýšené náchylnosti na (systémovou) bakteriální infekci, bolest, zánětlivé reakce a též tvorbu abscesu v místě vpichu.
Polish: Wysycenie transferyny żelazem może prowadzić do zwiększonej podatności na (ogólnoustrojowe) zakażenia bakteryjne, ból, reakcje zapalne oraz powstawanie ropni w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti>
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Czech: Toltrazuril sulfon
Polish: Sulfon toltrazurylu
Czech: Před vpichem jehly vytáhněte kůži.
Polish: Przed wprowadzeniem igły odciągnąć skórę na bok.
Czech: Celková expozice plazmy dosáhne 1 046 až 1 245 mg*h/l.
Polish: Całkowita ekspozycja osocza osiąga pomiędzy 1046 i 1245 mg × h/l.
Czech: Neuplatňuje se. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane.
Czech: Při aplikaci přípravku více zvířatům použijte odběrovou jehlu, kterou vpíchnete do zátky injekční lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému propichování zátky.
Polish: W przypadku podawania produktu grupie zwierząt należy używać igły do pobierania leków, którą umieszcza się w korku, aby uniknąć nadmiernego jego przekłuwania.
Czech: Volné železité (III) ionty jsou z plazmy odbourané s biologickým poločasem přibližně 8 hodin.
Polish: Wolne jony żelaza(III) są usuwane z osocza w tempie odpowiadającym okresowi półtrwania wynoszącemu około 8 godzin.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Czech: Po podání jednorázové intramuskulární injekce s doporučenou dávkou 20 mg toltrazurilu na kg živé hmotnosti selete charakterizuje farmakokinetiku toltrazurilu v plazmě biologická variabilita.
Polish: Po pojedynczym, domięśniowym wstrzyknięciu prosiętom zalecanej dawki wynoszącej 20 mg toltrazurylu na kg masy ciała, farmakokinetyka toltrazurylu w osoczu charakteryzuje się zmiennością biologiczną.
Czech: Veterinární léčivý přípravek není vhodný pro selata, jejichž hmotnost je méně než 0,9 kg.
Polish: Nie zaleca się podawania tego produktu prosiętom ważącym mniej niż 0,9 kg.
Czech: Po 2. anebo 3. aplikaci 3násobku doporučené dávky, byli pozorované klinické příznaky jako apatie, dyspnoe, zvýšená rektální teplota, zčervenění kůže, ataxie anebo nežádoucí účinky na končetinách nebo kloubech (např. polyartritida).
Polish: Po drugim i trzecim podaniu 3-krotności zalecanej dawki obserwowano objawy kliniczne, takie jak apatia, duszność, podwyższona temperatura ciała mierzona w odbytnicy, zaczerwienienie skóry, ataksja i/lub zdarzenia niepożądane w obrębie kończyn lub stawów (np. zapalenie wielostawowe).
Czech: Byla zaznamenána úmrtí selat v důsledku zvýšené náchylnosti na infekci následkem dočasného zablokování retikuloendotelového systému.
Polish: Zgłaszano upadki prosiąt, za których przyczynę uznano zwiększoną podatność na zakażenia spowodowaną przemijającym zahamowaniem czynności układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Czech: Toltrazuril je derivátem triazinonu a antiprotozoální látka.
Polish: Toltrazuryl jest pochodną trazynonu wywierającą działanie przeciwpierwotniakowe.
Czech: 1 ml obsahuje 36 mg toltrazurilum a 182 mg ferrum (III) (ut gleptoferronum)
Polish: 1 ml zawiera 36 mg toltrazurylu i 182 mg żelaza (III) (w postaci gleptoferronu)
Czech: Železo není přímo vylučováno; většinou je opakovaně využíváno a eliminováno je pouze malé množství.
Polish: Żelazo nie ulega szybkiej eliminacji z organizmu, gdyż większość z niego ulega reutylizacji, a tylko niewielka ilość wydaleniu.
Czech: Toltrazuril je z plazmy eliminovaný s biologickým poločasem přibližně 3 až 4 dni a významně se metabolizuje na toltrazuril-sulfoxid a toltrazuril-sulfon,
Polish: Toltrazuryl eliminowany jest z osocza w tempie odpowiadającym okresowi półtrwania wynoszącemu około 3 do 4 dni, co świadczy o znaczącym metabolizmie do sulfotlenku toltrazurylu i sulfonu toltrazurylu - głównego metabolitu czynnego.
Czech: V případě objevení se příznaků dva týdny po léčbě informujte ošetřujícího veterináře, který provede příslušnou diferenciální diagnostiku.
Polish: Jeśli objawy kliniczne będą występowały w okresie dwóch tygodni po zastosowaniu niniejszego produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem weterynarii, aby ten przeprowadził stosowną diagnostykę różnicową.
Czech: Toltrazuril-sulfon je z plazmy eliminovaný s biologickým poločasem přibližně 5 až 7 dní.
Polish: Sulfon toltrazurylu eliminowany jest z osocza w tempie odpowiadającym okresowi półtrwania wynoszącemu około 5 do 7 dni.
Czech: Po intramuskulární injekci je komplex železa absorbovaný hlavně do lymfatické tkáně, kde se rozpadne za vzniku železitých (III) iontů.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym kompleks żelaza wchłania się głównie do tkanki limfatycznej, gdzie ulega rozkładowi z uwolnieniem jonów żelaza(III).
Czech: Kartónová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s obsahem 100 ml.
Polish: Wielkość opakowania Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml.
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
Polish: Wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Czech: Ferrum (III)
Polish: Żelazo(III)
Czech: Polysorbát 80 Polysorbát 20 Chlorid sodný Voda pro injekci
Polish: Polisorbat 80 Polisorbat 20 Chlorek sodu
Czech: Kůže a tuk
Polish: Skóra i tłuszcz Wątroba
Czech: Jednorázové intramuskulární podání 5násobku doporučené dávky nebo 3 podání doporučené dávky nezpůsobila systémové nežádoucí účinky ani abnormality při sledování místa, kde byli aplikovány injekce.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 5-krotności zalecanej dawki ani trzykrotne podanie zalecanej dawki nie spowodowało wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych ani zmian lokalnych stwierdzanych podczas obserwacji miejsca wstrzyknięcia.
Czech: (ut gleptoferronum
Polish: (w postaci gleptoferronu
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Czech: Po předávkování může dojít k iatrogenní otravě, která má za následek následující klinické příznaky: bledé sliznice, hemoragická gastroenteritida, zvracení, tachykardie, hypotenze, dyspnoe, edém končetin, kulhání, šok, poškození jater a smrt.
Polish: Po przedawkowaniu może dochodzić do jatrogennego zatrucia, które może manifestować się następującymi objawami klinicznymi: bladością błon śluzowych, krwotocznym zapaleniem żołądka i jelit, wymiotami, częstoskurczem, niedociśnieniem tętniczym, dusznością, obrzękami kończyn, kulawizną, wstrząsem, uszkodzeniem wątroby i upadkiem.
Czech: Toltrazurilum
Polish: Toltrazuryl
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KARTONOVÁ KRABIČKA}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Zewnętrzne pudełko tekturowe
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit nežádoucí účinky.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
Czech: Na souběžnou prevenci klinických příznaků kokcidiózy (např. průjmu) u novorozených selat na farmách s potvrzenou historií kokcidiózy způsobené Cystoisospora suis a prevenci anémie z nedostatku železa u selat.
Polish: Jednoczesna profilaktyka objawów klinicznych kokcydiozy (takich jak biegunka) u prosiąt w okresie neonatalnym na fermach, na których w przeszłości potwierdzono kokcydiozę wywołaną przez Cystoisospora suis oraz profilaktyka niedoboru żelaza.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek obsahuje železo (jako gleptoferon-komplex), po jeho aplikaci může dojít k anafylaktickým reakcím.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt zawiera żelazo (w postaci kompleksu gleptoferronu), którego podanie we wstrzyknięciu wiązało się z występowaniem reakcji anafilaktycznych.
Czech: Tmavohnědá, mírně viskózní suspenze.
Polish: Lekko kleista ciemnobrązowa zawiesina
Czech: ATCvet kód: QP51AJ51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Toltrazuryl, kombinacje Kod ATC vet: QP51AJ51
Czech: Vylučování železa nevykonává žádný specifický orgán.
Polish: Nie ma żadnego określonego narządu, który wydalałby żelazo.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek podávejte selatům 48 až 72 hodin po narození jednorázovou intramuskulární injekcí 20 mg toltrazurilu/kg živé hmotnosti a 100 mg železa (jako gleptoferonkomplex)/kg živé hmotnosti, což je objem dávky 0,55 ml/kg živé hmotnosti.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać prosiętom pomiędzy 48 a 72 godziną po urodzeniu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego 20 mg toltrazurylu na kg masy ciała i 100 mg żelaza (w postaci kompleksu gleptoferronu) na kg masy ciała, co daje objętość dawki wynoszącą 0,55 ml na kg masy ciała.
Czech: U prasat se MRL pro tuk vztahuje na „kůži a tuk v přirozen ém poměru".
Polish: W przypadku świń MLP w tłuszczu odnosi się do
Czech: Novorozená selata mohou z různých důvodů (např. jiné patogeny, stres) vykazovat klinické příznaky podobné příznakům kokcidiózy (jako např. průjem).
Polish: U prosiąt w okresie neonatalnym objawy kliniczne podobne do wywoływanych przez kokcydiozę (takie jak biegunka) mogą występować z różnych powodów (np. z powodu zakażenia innymi patogenami czy z powodu stresu).
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Neuplatňuje se.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Czech: Exkrece železa probíhá hlavně výkaly a močí, malé množství je vylučované též v potu, vlasech a nehtech.
Polish: Głównymi drogami wydalania żelaza są kał i mocz, a dodatkowymi, odgrywającymi niewielką rolę, są wydalanie z potem i utrata z włosami i paznokciami.
Czech: V místě vpichu bývá běžně pozorovaná přechodná ztráta barvy tkáně anebo mírný otok.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia często obserwuje się przemijające przebarwienie tkanek i/lub niewielki obrzęk.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván pouze v chovech s potvrzenou anamnézou výskytu Cystoisospora suis.
Polish: Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie wówczas, gdy na fermie potwierdzono w przeszłości obecność Cystoisospora suis.
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
Polish: Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć.
Czech: Doporučeným místem vpichu je oblast krku (viz. obrázek níže).
Polish: Każde prosię powinno otrzymać wstrzyknięcie wykonane igłą o rozmiarze 21 G. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest okolica szyi (patrz ilustracja poniżej).
Czech: Tento přípravek obsahuje železo (jako gleptoferon-komplex), po jeho aplikaci může dojít k anafylaktickým reakcím.
Polish: Produkt zawiera żelazo (w postaci kompleksu gleptoferronu), którego podanie we wstrzyknięciu wiązało się z występowaniem reakcji anafilaktycznych.
Czech: 3 868 až 4 907 mg*h/l.
Polish: Całkowita ekspozycja osocza osiąga 3868 do 4097 mg × h/l.
Czech: Bezbarvé silikónem potáhnuté skleněné injekční lahvičky typu II s chlór butylovými zátkami a hliníkovými víčky s obsahem 100 ml.
Polish: Fiolki o pojemności 100 ml ze szkła typu II powlekane bezbarwnym silikonem, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.
Czech: Dávkovač na zařízení by měl být před aplikací upravený podle hmotnosti selat.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia dozownik należy ustawić stosownie do masy ciała prosiąt.
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Polish: 4.11 Okres(y) karencji
Czech: V případě objevení se příznaků dva týdny po léčbě informujte ošetřujícího veterináře.
Polish: Jeśli objawy kliniczne będą występowały w okresie dwóch tygodni po zastosowaniu niniejszego produktu leczniczego, należy poinformować nadzorującego fermę lekarza weterynarii.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Před použitím důkladně protřepat, abyste získali viditelně homogenní suspenzi a žádný zbytek přípravku nezůstal přichycený na skleněné injekční lahvičce (na dně).
Polish: Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć, aż uzyskana zostanie jednorodna, w ocenie wzrokowej, zawiesina, a do (dna) szklanej fiolki nie będą przylegać żadne pozostałości produktu.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekční suspenze pro selata
Polish: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Czech: Toltrazuril-sulfon dosahuje maximální koncentrace v plazmě 6,23 až 8,08
Polish: Sulfon toltrazurylu osiąga stężenie maksymalne w osoczu wynoszące 6,23 do 8,08 mg/l od 11 do 15 dni po wstrzyknięciu związku macierzystego.
Czech: merogonie (nepohlavní rozmnožovaní) a gamogonii (pohlavní fáze).
Polish: Wywiera działanie kokcydiobójcze w stosunku do wszystkich wewnątrzkomórkowych stadiów rozwojowych rodzaju Cystoisospora, czyli stadiów w fazie merogonii (bezpłciowego podziału jądra komórkowego) oraz gamogonii (rozmnażania płciowego).
Czech: Úhyny selat byly hlášeny vzácně po podání parenterálních injekcí s železem.
Polish: Rzadko po wstrzyknięciu żelaza do stosowania pozajelitowego zgłaszane były upadki prosiąt.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Farmakologicky účinná (é) látka(y)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Czech: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Polish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Niemcy
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekční suspenze pro selata toltrazurilum / ferrum (III) (ut gleptoferronum)
Polish: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo(III) (w postaci gleptoferronu)
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Czech: Produlab Pharma B.V.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma BV
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Czech: (Viz bod 4.5)
Polish: (Patrz punkt: 4.5)
Czech: Publikace je k dispozici na webových stránkách na adrese www.efsa.europa.eu/efsajournal.
Polish: Dostępny na stronie internetowej pod adresem www.efsa.europa.eu/efsajournal.
Czech: Podle zprávy EFSA/ECDC
Polish: Jednakże zgodnie z raportem EFSA/ECDC
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
Polish: 1123 Budapest WĘGRY
Czech: Láhev nebo kanystr
Polish: Butelka lub kanister
Czech: Typy a mechanismy rezistence
Polish: Rodzaje i mechanizmy oporności
Czech: ATCvet kód: QJ01MA90.
Polish: Kod ATCvet: QJ01MA90.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcí
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana SŁOWENIA
Czech: 1, 2006), tak v komerčně prodávané drůbeži v Nizozemsku (Landman
Polish: 1, 2006), jak i u drobiu hodowlanego w Holandii (Landman
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU NUTNÁ
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Czech: Členská země EU/EHP
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Czech: NEŽÁDOUCÍ REAKCE
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Czech: 3 dny
Polish: 3 dni
Czech: Výsledky uvedených studií by měly být předloženy příslušným orgánům k posouzení nejpozději do 18 měsíců od rozhodnutí Komise o tomto postupu přezkoumání.
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić odpowiednim władzom do oceny nie później niż 18 miesięcy od wydania opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej przez Komisję.
Czech: Nepoužívat pro prevenci.
Polish: Nie stosować w leczeniu profilaktycznym.
Czech: Vazba na bílkoviny činí u drůbeže zhruba 25%.
Polish: U drobiu wiązanie z białkami zachodzi w około 25%.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Czech: V EU byla rovněž hlášena rezistence u Mycoplasma synoviae.
Polish: W UE zgłaszano również przypadki oporności na szczep Mycoplasma synoviae.
Czech: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Itálie
Polish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan WŁOCHY
Czech: Králíci byli jako cílový druh zvířat zařazeni do informací o přípravku pouze v Itálii.
Polish: Króliki jako gatunek docelowy wymieniono jedynie w informacji o produkcie we Włoszech.
Czech: 4, 2012 jsou uvedeny údaje z evropského průzkumu antimikrobiální citlivosti u zvířat (European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) provedeného v zemích EU.
Polish: 2012, cytuje dane z europejskiej bazy danych dotyczących oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u zwierząt (ang. European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) zebrane w państwach UE.
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgie
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIA
Czech: Těžko však lze nalézt důkazy rozšířené rezistence v Evropské unii nebo neúčinnosti dávky při léčbě mykoplazmózy.
Polish: Jednakże trudno jest znaleźć dowody świadczące o rozpowszechnieniu oporności w Unii Europejskiej lub braku skuteczności dawki w leczeniu mykoplazmozy.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Czech: Nebezpečí spojená s používáním přípravku představují vývojové reakce, které se při předpokládaných nízkých úrovních náhodné expozice neprojeví.
Polish: Zagrożeniami związanymi ze stosowaniem produktu są reakcje rozwojowe, które nie ujawnią się przy przewidywanych niskich przypadkowych ekspozycjach.
Czech: Krabička (lahvička 100 ml)
Polish: Pudełko kartonowe (butelka o pojemności 100 ml)
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE ANEBO POUŽITÍ
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Czech: Antibakteriální spektrum
Polish: Spektrum antybakteryjne
Czech: Králíci
Polish: Króliki
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemí
Polish: 3641 RT Mijdrecht HOLANDIA
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Czech: Podle článku byla důvodem vysokých hodnot v letech 2005-2006 vysoká úroveň rezistence ve Španělsku (24 %), která v letech 1999-2000 nebyla do přehledu zahrnuta.
Polish: W dokumencie podano, że wysokie wartości w latach 2005-6 były skutkiem wysokiego poziomu oporności w Hiszpanii (24%), której nie ujęto w danych z okresu 1990-2000.
Czech: Vždy se ujistěte, že byla zkonzumována celá dávka.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że przyjęta została cała dawka preparatu.
Czech: • Pro každý nově navrhovaný režim dávkování je nutno předložit studie o snižování obsahu (depleci) reziduí.
Polish: • Dla każdego proponowanego nowego schematu dawkowania należy przedstawić badania dotyczące zmniejszania pozostałości.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili posouzení rizik pro uživatele, které sice není zcela v souladu s platnými pokyny pro bezpečnost uživatelů veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/543/03Rev.1)
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły ocenę ryzyka dla użytkownika, która chociaż jest niezupełnie zgodna z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa osób podających weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/CVMP/543/03 - Rev. 1)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Czech: Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobiální léčby na základě testů citlivosti.
Polish: Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć zastosowanie innej antybiotykoterapii w oparciu o badania antybiotykowrażliwości.
Czech: Le Carrou a kol., 2006.
Polish: Le Carrou i wsp., 2006.
Czech: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos Francie
Polish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCJA
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí reakce nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Czech: Navrhovaný souhrn údajů o přípravku obsahuje upozornění ohledně uvážlivého používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin v souladu s diskusním dokumentem výboru CVMP v roce 2006
Polish: Proponowana ChPL zawiera ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności zgodnie z dokumentem CVMP wydanym w 2006 r.
Czech: Zveřejněné výsledky vedou k závěru, že podávání navrhované dávky po navrhovanou dobu je bezpečné.
Polish: W pracach tych uznano, że podanie proponowanej dawki w proponowanym czasie trwania leczenia jest bezpieczne.
Czech: Tato hodnota je v souladu s ochrannou lhůtou platnou ve většině členských států, v nichž je přípravek registrován již řadu let.
Polish: Jest on zgodny z okresem karencji, który obowiązywał przez wiele lat w większości państw członkowskich, w których zatwierdzono produkt.
Czech: <Výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:>
Polish: <Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:>
Czech: Šarže: {číslo}
Polish: Nr serii: {numer}
Czech: Posouzení rizik pro uživatele
Polish: Ocena ryzyka dla użytkownika
Czech: Z výpočtů pro brojlerová kuřata vyplývá nejvyšší expozice životního prostředí (PECpůda = 887 µg/kg).
Polish: Wartości oszacowane u kurczaków brojlerów wywołują najwyższą ekspozycję środowiska (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg).
Czech: Co nejpřesněji zjistěte živou hmotnost ptáků, aby se předešlo poddávkování.
Polish: Należy jak najdokładniej określić masę ciała ptaków w celu uniknięcia podania zbyt niskiej dawki.
Czech: Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Czech: Pokud není tato hodnota PECpůda překročena, expozice životního prostředí enrofloxacinu se nezvýší a nepředpokládá se, že by přípravek představoval nebezpečí pro životní prostředí.
Polish: O ile wartość PECgleba nie zostanie przekroczona, ekspozycja środowiska na enrofloksacynę nie zwiększy się, więc produkt nie powinien stanowić zagrożenia dla środowiska.
Czech: Všechny mechanismy vedou ke snížení citlivosti bakterií na fluorochinolony.
Polish: Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony.
Czech: Landman a kol., 2008.
Polish: Landman i wsp., 2008.