FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Steglatro 5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, 6,4 x 6,6 mm, driehoekig, met aan één kant ‘701' en aan de andere kant glad.
Icelandic: Steglatro 5 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru bleikar, 6,4 x 6,6 mm, þríhyrningslaga, með
Dutch: Factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als add-on-combinatiebehandeling met metformine
Icelandic: Þáttarannsókn með ertugliflozini og sitagliptini sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini
Dutch: Effecten van ertugliflozine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Onderzoeken naar interacties die werden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers duiden erop dat ertugliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van sitagliptine, metformine en glimepiride.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum benda til þess að ertugliflozin hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf sitagliptins, metformins og glimepirids.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met ertugliflozine dient gelet te worden op factoren in de anamnese van de patiënt die predisponeren voor ketoacidose.
Icelandic: Áður en meðferð með ertugliflozini er hafin þarf að hafa í huga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu gert hann líklegri til að fá ketónblóðsýringu.
Dutch: In dieronderzoek zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki bent til áhrifa hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: BUN verhoogd
Icelandic: Æðar Algengar
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest á að hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine (zie tabel 6).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini og sitagliptini (sjá töflu 6).
Dutch: Actief gecontroleerd onderzoek naar ertugliflozine versus glimepiride als add-oncombinatiebehandeling met metformine
Icelandic: Rannsókn með virkum samanburði á ertugliflozini og glimepiridi sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met ertugliflozine (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft minni skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt ertugliflozini (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 85 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 85 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Tabel 6: Resultaten in week 26 van een add-on onderzoek naar Steglatro in combinatie met metformine en sitagliptine*
Icelandic: 26 úr viðbótarmeðferð með Steglatro ásamt metformini og sitagliptini*
Dutch: Steglatro 15 mg + Sitagliptine 100 mg
Icelandic: Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Dutch: Steglatro 5 mg + Sitagliptine 100 mg
Icelandic: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Dutch: Verwijdering van ertugliflozine door middel van hemodialyse is niet onderzocht.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort hægt sé að fjarlægja ertugliflozin með blóðskilun.
Dutch: Tabel 5: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met Steglatro en sitagliptine als add-on-combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Icelandic: 26 úr þáttarannsókn með Steglatro og sitagliptini sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini samanborið við einstaka lyfjaþætti*
Dutch: Ertugliflozine veroorzaakt een osmotische diurese, wat kan leiden tot intravasculaire volumecontractie en bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie.
Icelandic: Ertugliflozin veldur aukinni þvagmyndun (osmotic diuresis) sem getur leitt til minnkaðs blóðrúmmáls og aukaverkana tengdu skertu blóðrúmmáli.
Dutch: Vulvovaginale mycotische infectie en andere genitale mycotische infecties bij vrouwen*
Icelandic: Sveppasýking í sköpum og leggöngum og aðrar sveppasýkingar í kynfærum kvenna*
Dutch: Deze patiënten, die geen bloedglucoseverlagende achtergrondbehandeling kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo eenmaal daags toegediend (zie tabel 2).
Icelandic: Þessum sjúklingum, sem ekki fengu bakgrunnsmeðferð gegn blóðsykurshækkun var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag (sjá töflu 2).
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Steglujan op dezelfde dag innemen.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Steglujan á sama degi.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára skulu ekki taka þetta lyf.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is onbekend.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn, er ekki þekkt.
Dutch: Steglujan dient eenmaal daags oraal in de ochtend te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Icelandic: Steglujan skal taka inn einu sinni á dag að morgni, með eða án fæðu.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Steglujan bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Steglujan hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Dutch: De ervaring in New York Heart Association (NYHA) klasse I-II is beperkt, en er is geen ervaring in klinische onderzoeken met Steglujan in NYHA klasse III-IV.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla er úr klínískum rannsóknum á Steglujan í NYHA-flokkum III-IV.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Steglujan gebruikt.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar Steglujan.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in deze 3 onderzoeken varieerde van 55,1 tot 59,1 jaar (spreiding 21 jaar tot 85 jaar).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga í rannsóknunum 3 var frá 55,1 til 59,1 ára (bil 21 árs til 85 ára).
Dutch: • U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Steglujan gebruikt.
Icelandic: Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um mataræði og hreyfingu á meðan þú tekur Steglujan.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglujan tijdelijk of definitief stop te zetten.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Steglujan tímabundið eða varanlega.
Dutch: (Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op bloedglucoseregulatie, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1)
Icelandic: (Varðandi rannsóknarniðurstöður með tilliti til samsettra meðferða og áhrifa á blóðsykursstjórnun sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Dutch: * Incidentiecijfer per 100 patiëntjaren is berekend als 100 × (totaal aantal patiënten met ≥1 voorval tijdens in aanmerking komende blootstellingsperiode per totaal aantal patiëntjaren van follow-upperiode).
Icelandic: * Tíðni fyrir hver 100 sjúklingaár er reiknuð sem 100 x (heildarfjöldi sjúklinga með ≥ 1 tilfelli meðan á æskilegu útsetningartímabili stóð á heildar sjúklingaár við eftirfylgni).
Dutch: In de 3 onderzoeken was 16,2 % tot 29,9 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 2,3 % tot 2,8 % was ≥ 75 jaar.
Icelandic: Í rannsóknunum 3 voru 16,2% til 29,9% sjúklinga ≥65 ára og 2,3% til 2,8% ≥75 ára.
Dutch: Behandeling met Steglujan kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Icelandic: Hefja má meðferð með Steglujan aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Dutch: Ertugliflozine en sitagliptine zijn aanwezig in de melk van zogende ratten.
Icelandic: Ertugliflozin og sitagliptin eru til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Steglujan hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Vanwege de hoge veiligheidsmarge (19-voudig bij dit ‘no-effect level') worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
Icelandic: Vegna hárra öryggismarka (19 föld við þessi mörk skaðlausra áhrifa) eru þessar æxlisbreytingar ekki taldar skipta máli hjá mönnum.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Steglujan gebruikt.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Steglujan.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor digoxine aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun digoxíns.
Dutch: Maternale toxiciteit werd bij konijnen gezien bij meer dan 29 keer de blootstelling bij de mens.
Icelandic: Eiturverkanir á móður komu fram hjá kanínum við meira en 29 falda útsetningu hjá mönnum.
Dutch: Bijwerkingen werden vastgesteld door middel van postmarketingbewaking.
Icelandic: Aukaverkanir komu í ljós við eftirlit eftir markaðssetningu.
Dutch: • De dosis Steglujan die u zult gebruiken, is afhankelijk van uw toestand en de hoeveelheid ertugliflozine en sitagliptine die u nodig heeft om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Icelandic: Skammturinn af Steglujan sem þú tekur fer eftir ástandi þínu og magni ertugliflozins og sitagliptins sem þörf er á til að stjórna blóðsykrinum.
Dutch: • nierproblemen (soms is dialyse nodig)
Icelandic: • nýrnasjúkdómar (stundum er þörf á blóðskilun)
Dutch: De effecten op de nieren en het bot waren niet volledig omkeerbaar na de herstelperiode van 1 maand.
Icelandic: Áhrifin á nýru og bein gengu ekki að fullu til baka eftir 1-mánaðar batatímabil.
Dutch: • als u digoxine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen).
Icelandic: ef þú tekur digoxín (lyf við óreglulegum hjartslætti og öðrum hjartasjúkdómum).
Dutch: Tijdens het onderzoek was het totale geschatte gemiddelde (SD) verschil in HbA1c tussen de sitagliptinegroep en placebogroep 0,29 % (0,01), 95 %-BI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var áætlaður heildarmunur á meðaltali (SD) HbA1c hjá sitagliptin- og lyfleysuhópunum 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80 jaar) hadden een ongeveer 19 % hogere plasmaconcentratie sitagliptine dan jongere proefpersonen.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80 ára) voru með u.þ.b. 19% hærri plasmaþéttni sitagliptins en yngri einstaklingar.
Dutch: Het ontstaan van deze reacties trad op binnen de eerste 3 maanden na het starten van de behandeling, met enkele meldingen van optreden na de eerste dosis.
Icelandic: Einkennin komu fram innan fyrstu 3 mánaða eftir upphaf meðferðar og nokkur tilfelli komu fram strax eftir fyrsta skammt.
Dutch: Digoxine: Sitagliptine had een klein effect op de plasmaconcentraties van digoxine.
Icelandic: Sitagliptin hafði lítilsháttar áhrif á plasmaþéttni digoxíns.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit middel gebruikt, als u:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Steglujan er notað og meðan á meðferð stendur ef þú:
Dutch: Voor alle andere eindpunten komen de p-waarden overeen met een test voor verschillen in hazardratio.
Icelandic: Fyrir alla aðra endapunkta samsvara p-gildi prófi á mismun á áhættuhlutfalli.
Dutch: Sitagliptine is een substraat voor humane organische aniontransporter-3 (hOAT-3), dat een rol kan spelen bij de renale uitscheiding van sitagliptine.
Icelandic: Sitagliptin er hvarfefni hOAT-3 (human organic anion transporter-3), sem tekur hugsanlega þátt í nýrnaútskilnaði sitagliptins.
Dutch: • galstenen, alcoholafhankelijkheid of zeer hoge gehaltes triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með gallsteina, áfengissýki eða mjög há þríglýseríðgildi (tegund fitu) í blóði.
Dutch: • zwakheid • snelle hartslag
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van Steglujan of de afzonderlijke bestanddelen ervan in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt, of de effecten op de melkproductie.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um útskilnað Steglujan eða einstakra þátta þess í brjóstamjólk, áhrif á ungbarn sem er á brjósti eða áhrif á mjólkurmyndun.
Dutch: Steglujan is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Icelandic: Steglujan er fáanlegt í Ál/PVC/PA/Ál þynnum.
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC van sitagliptine bedroeg 8,52 M•u en de Cmax bedroeg 950 nM.
Icelandic: AUC sitagliptins var 8,52 M•klst., hámarksþéttni 950 nM.
Dutch: In een klinisch onderzoek had sitagliptine een gering effect op de plasmaconcentraties digoxine, wat erop wijst dat sitagliptine een lichte remmer van P-gp kan zijn.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði sitagliptin örlítil áhrif á plasmaþéttni digoxíns, sem bendir til þess að sitagliptin geti verið vægur hemill p-glýkópróteins.
Dutch: Ongeveer 79 % van sitagliptine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Icelandic: Um það bil 79% sitagliptins skilst óbreytt út í þvagi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht, ras of body mass index (BMI).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum vegna kyns, kynþáttar eða líkamsþyngdarstuðuls (BMI).
Dutch: De klinische relevantie van hOAT-3 bij sitagliptinetransport is niet vastgesteld.
Icelandic: Klínísk þýðing hOAT-3 í flutningi sitagliptins hefur ekki verið staðfest.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en Steglujan mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1-diabetes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Steglujan hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota Steglujan við meðferð sjúklinga með sykursýki af tegund 1.
Dutch: De populatie bestond voor 15,6 % tot 36,1 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 15,6% til 36,1% þýðisins.
Dutch: Steglujan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Steglujan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og notkun þess er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Dutch: Na toediening van 0,25 mg digoxine gelijktijdig met 100 mg sitagliptine per dag gedurende 10 dagen was de plasmaAUC van digoxine toegenomen met gemiddeld 11 % en de plasma-Cmax met gemiddeld 18 %.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf 0,25 mg digoxíns og 100 mg sitagliptins daglega í 10 daga, jókst AUC gildi digoxíns í plasma um 11% og hámarksþéttni (Cmax) digoxíns í plasma um 18% að meðaltali.
Dutch: Het is niet bekend of Steglujan een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Steglujan geti haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat sitagliptine geen CYP450-iso-enzymen remt of induceert.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að sitagliptin hamli hvorki né virki CYP450 ísóensím.
Dutch: In de 3 onderzoeken varieerde de rassenverdeling van 72,9 % tot 90,4 % blank, 0,0 % tot 20,3 % Aziatisch, 1,9 % tot 4,5 % zwart en 4,8 % tot 5,4 % overige.
Icelandic: Dreifing milli kynþátta í rannsóknunum 3 var frá 72,9% til 90,4% af hvítum kynþætti, 0,0% til 20,3% af asískum kynþætti, 1,9% til 4,5% af svörtum kynþætti og 4,8% til 5,4% af öðrum kynþætti.
Dutch: Voor samengestelde eindpunten komen de p-waarden overeen met een 'non-inferiority'-test die moet aantonen dat de hazardratio lager is dan 1,3.
Icelandic: Fyrir samsetta endapunkta samsvara p-gildi prófi á jafngildi þar sem leitast er við að sýna að áhættuhlutfall sé minna en 1,3.
Dutch: Gebruik van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmers is in verband gebracht met een risico op het ontstaan van acute pancreatitis.
Icelandic: Notkun dípeptidýl peptídasa 4 (DPP-4) hemla hefur verið tengd hættu á að fá bráða brisbólgu.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met ertugliflozine en die worden overgezet op Steglujan, kan de dosis van ertugliflozine worden gehandhaafd.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með ertugliflozini sem eru að skipta yfir á Steglujan má viðhalda skammti ertugliflozins.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een van de onderstaande verschijnselen of tekenen heeft.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig ber að meðhöndla lágan blóðsykur og hvernig á að bregðast við ef þú færð einhver einkennanna sem talin eru upp hér á eftir.
Dutch: Stop met het gebruik van Steglujan en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Icelandic: Stöðvið notkun Steglujan og hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Dutch: • Steglujan verlaagt de bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) met type 2-diabetes.
Icelandic: Steglujan lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með sykursýki af tegund 2.
Dutch: Het is mogelijk dat de hoeveelheid digoxine in uw bloed moet worden gecontroleerd als u het samen met Steglujan gebruikt.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn digoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Steglujan.
Dutch: • Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug met of zonder misselijkheid en braken, aangezien dit tekenen van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn.
Icelandic: Alvarlegir og langvarandi verkir í kvið (magasvæði) sem gætu leitt út í bakið með eða án ógleði og uppkasta, þar sem þetta gætu verið merki um bólgu í brisi (brisbólgu).
Dutch: • wanneer metformine en/of een sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke bestanddelen van Steglujan niet voldoende bloedglucoseregulatie geven;
Icelandic: þegar metformin og/eða sulfonýlúrea (SU) og eitt af stöku virku efnum Steglujan veita ekki viðunandi stjórnun blóðsykurs.
Dutch: Exfoliatieve huidaandoeningen waaronder syndroom van Stevens-Johnson a,
Icelandic: Húðsjúkdómar með skinnflagningi þ.m.t. StevensJohnson heilkenni a,
Dutch: In vergelijking met normale gezonde controleproefpersonen was de plasma-AUC van sitagliptine licht verhoogd bij patiënten met een GFR ≥ 45 tot < 90 ml/min.
Icelandic: Samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp jókst AUC fyrir sitagliptín í plasma í meðallagi mikið hjá sjúklingum með GFR ≥ 45 til < 90 ml/mín.
Dutch: Incretinehormonen, waaronder glucagon-like peptide-1 (GLP-1) en glucose-afhankelijk insulinotropisch polypeptide (GIP), worden gedurende de hele dag afgegeven door de darmen, en de concentraties nemen toe als reactie op een maaltijd.
Icelandic: Incretin hormón, þar á meðal glúkagon-líkt peptíð-1 (GLP-1) og glúkósaháð insúlínstýrifjölpeptíð (glucose-dependent insulinotropic peptide, GIP), eru losuð frá þörmum yfir daginn og gildi þeirra hækka eftir máltíð.
Dutch: Incidenti ecijfers per 100 patiëntja ren*
Icelandic: Tíðni á hver 100 sjúklingaár*
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, verulega kviðverki.
Dutch: EU/1/18/1266/007 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/008 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/009 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/010 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/011 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/012 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/014 (98 filmomhulde tabletten)
Icelandic: EU/1/18/1266/007 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/008 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/009 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/010 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1266/011 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/012 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/014 (98 filmuhúðaðar töflur)
Dutch: Omdat stijgingen van deze omvang niet klinisch relevant zijn, is aanpassing van de dosering bij deze patiënten niet noodzakelijk.
Icelandic: Þar sem aukning að þessu marki er ekki klínískt mikilvæg er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Alu/PVC/PA/Alu blisterverpakkingen
Icelandic: Ál/PVC/PA/Ál þynnur.
Dutch: Bij patiënten met volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met Steglujan wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skert blóðrúmmál er ráðlagt að leiðrétta það ástand áður en meðferð með Steglujan er hafin (sjá kafla 4.4).
Dutch: Sommige bijwerkingen werden vaker waargenomen in onderzoeken naar combinatiegebruik van sitagliptine met andere antidiabetica dan in onderzoeken naar sitagliptine als monotherapie.
Icelandic: Sumar aukaverkanir komu oftar fram í rannsóknum á samsettri meðferð með sitagliptini ásamt öðrum sykursýkislyfjum en í rannsóknum með sitagliptin einlyfjameðferð.
Dutch: Sitagliptine, maar niet metformine, verhoogde de concentraties actief GIP.
Icelandic: Sitagliptin, en ekki metformin, jók þéttni virks GIP.
Dutch: De steady-state wordt 4 tot 6 dagen na eenmaal daagse toediening van ertugliflozine bereikt.
Icelandic: Jafnvægi er náð eftir 4 til 6 daga við lyfjagjöf einu sinni á dag með ertugliflozini.
Dutch: De effecten van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van ertugliflozine en sitagliptine bij toediening als Steglujan tabletten zijn vergelijkbaar met de effecten die zijn gemeld voor de afzonderlijke tabletten.
Icelandic: Áhrif fituríkrar máltíðar á lyfjahvörf ertugliflozins og sitagliptins þegar þau eru gefin í Steglujan töflu eru sambærileg við þau sem greint hefur verið frá fyrir aðskildar töflur.
Dutch: Echter, omdat sitagliptine vooral renaal wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat een ernstige leverfunctiestoornis van invloed is op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Icelandic: En þar sem sitagliptin skilst aðallega út í gegnum nýrun er ekki búist við að verulega skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf sitagliptins.
Dutch: EU/1/18/1266/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/003 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/004 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/005 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/006 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/013 (98 filmomhulde tabletten)
Icelandic: EU/1/18/1266/001 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/002 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/003 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/004 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1266/005 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/006 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/013 (98 filmuhúðaðar töflur)
Dutch: Gelijktijdige toediening van sitagliptine en metformine had een additief effect op de concentraties actief GLP-1.
Icelandic: Samhliða gjöf sitagliptins og metformins hafði samlegðaráhrif á þéttni virks GLP-1.
Dutch: De incidentie van en het type bijwerkingen in deze drie onderzoeken waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien met ertugliflozine en worden hieronder beschreven in tabel 1.
Icelandic: Tíðni og tegund aukaverkana í þessum þremur rannsóknum var svipuð og aukaverkanir sem sáust með ertugliflozini og er lýst hér á eftir í töflu
Dutch: Gelijktijdige toediening van OAT3-remmers is in vivo niet onderzocht.
Icelandic: OAT3-hemla hefur ekki verið metin in vivo.
Dutch: Bij patiënten die de startdosering verdragen, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags 15 mg ertugliflozine/100 mg sitagliptine, indien aanvullende bloedglucoseregulatie nodig is.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola upphafsskammtinn má auka skammtinn í 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin einu sinni á dag ef þörf er á viðbótarstjórnun blóðsykurs.
Dutch: Algemeen Steglujan dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
Icelandic: Almennt Steglujan skal ekki nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.