FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der forekommer hos normalbefolkningen.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kas ir klātesošas normālā populācijā.
Danish: Doseringen og intervallerne skal muligvis tilpasses det individuelle sygdomsforløb.
Latvian: Devas noteikšana un intervāli varētu būt jāpielāgo atbilstoši individuālai slimības gaitai.
Danish: I begyndelsen får du indgivet Privigen ved en langsom indgivelseshastighed.
Latvian: Infūzijas sākumā Privigen tiks ievadīts lēnām.
Danish: Lignende resultater blev observeret for den ikke-dominante hånd i både PRIMA og PATH forsøgene.
Latvian: Līdzīgus rezultātus konstatēja arī nedominējošai rokai PRIMA un PATH pētījumos.
Danish: Hvis der udvikler sig tegn og/eller symptomer på hæmolyse under eller efter en IVIg-infusion, bør den behandlende læge overveje seponering af IVIg-behandlingen (se også pkt.
Latvian: Ja IVIg infūzijas laikā vai pēc tās parādās hemolīzes pazīmes un/vai simptomi, ārstējošajam ārstam jāapsver IVIg terapijas pārtraukšana (skatīt arī 4.8 apakšpunktu).
Danish: I tilfælde af mæslingevaccinationer kan virkningen være nedsat i op til 1 år.
Latvian: Masalu vakcinācijas gadījumā pavājināšanās var turpināties līdz pat 1 gadam.
Danish: • Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal sundhedspersonalet infundere den, så hurtigt som muligt efter åbning af flasken.
Latvian: • Tā kā šķīduma sastāvā nav konservantu, veselības aprūpes specilistam tas infūzijas ceļā jāievada maksimāli īsā laikā pēc flakona atvēršanas.
Danish: Under disse omstændigheder rapporteres det hyppigt, at immunglobuliner øger risikoen for nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse).
Latvian: Bieži ziņots, ka šādos apstākļos imūnglobulīni palielina eritrocītu noārdīšanās (hemolīzes) risku.
Danish: • medtagelsen af processer i behandlingen af blodet og plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Latvian: • apstrādājot asinis vai plazmu, tiek veiktas darbības, kas varētu deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.
Danish: Din læge vil afgøre, om du kan få indgivet Privigen under din graviditet, eller mens du ammer.
Latvian: Ārsts izlems, vai varat lietot Privigen grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā.
Danish: • 0,4 g/kg legemsvægt dagligt i 2 til 5 dage.
Latvian: • 0,4 g/kg ķermeņa masas dienā, 2 līdz 5 dienas.
Danish: L-prolin, vand til injektionsvæsker.
Latvian: L-prolīns, ūdens injekcijām.
Danish: Den planlagte dosis på 1 g/kg legemsvægt pr. infusion blev nøje overholdt hos alle patienter (median 2 g IgG/kg legemsvægt).
Latvian: Visiem pacientiem stingri ievēroja plānoto devu 1 g/kg ķermeņa masas katrā infūzijā (vidēji 2 g IgG/kg ķermeņa masas).
Danish: Fordelingen af immunglobulin G-subklasser er omtrent proportional med fordelingen i normalt humant plasma.
Latvian: Imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums tajā ir cieši proporcionāls natīvajai cilvēka plazmai.
Danish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Latvian: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Danish: En anden dosis til patienter med et trombocyttal på ≥50×109/l efter den første dosis gav en relevant yderligere fordel med højere og længerevarende trombocyttal sammenlignet med en enkelt dosis.
Latvian: Otra zāļu deva pacientiem ar trombocītu skaitu ≥ 50×109/l pēc pirmās devas nodrošināja nozīmīgu papildu priekšrocību attiecībā uz lielāku un ilgstošāku trombocītu skaita pieaugumu salīdzinājumā ar vienreiz lietotu devu.
Danish: Tidligere behandlede patienter blev trukket ud af IVIG indtil en bekræftet svækkelse før start på Privigen.
Latvian: Pirms Privigen lietošanas sākuma iepriekš ārstētajiem pacientiem pārtrauca IVIG terapiju, līdz apstiprinātam pasliktinājumam.
Danish: Hæmolytisk anæmi kan udvikles efter behandling med IVIg pga. forstærket RBC-sekvestrering.
Latvian: Pēc IVIg terapijas var attīstīties hemolītiskā anēmija pastiprinātās sarkano asins ķermenīšu sekvestrācijas dēļ.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis hos patienter med vedholdende infektioner; en dosisreduktion kan overvejes, når patienten forbliver fri for infektioner.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošām infekcijām var būt nepieciešama devas palielināšana, savukārt, ja pacientam ilgstoši nav infekcijas, var apsvērt devas samazināšanu.
Danish: Dosisberegningen for børn og unge patienter foregår ikke anderledes, end den gør for voksne.
Latvian: Devas aprēķināšana bērniem un jauniešiem neatšķiras no devas aprēķināšanas pieaugušajiem.
Danish: 4.4 for at få yderligere oplysninger om risikofaktorer og anbefalinger om kontrol.
Latvian: Papildu informāciju par riska faktoriem un novērošanas ieteikumiem skatīt 4.4 apakšpunktā.
Danish: Du vil normalt blive overvåget under hele infusionen og i mindst 20 minutter herefter.
Latvian: Parasti visas infūzijas laikā un vēl vismaz 20 minūtes pēc tam Jūs tiksiet novērots.
Danish: Hvis fortynding ønskes, bør 5 % glucoseopløsning anvendes.
Latvian: Ja vēlama atšķaidīšana, jāizmanto 5% glikozes šķīdums.
Danish: Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg legemsvægt dagligt over 5 dage.
Latvian: Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms Ieteicamā deva ir 0,4 g/kg ķermeņa masas/dienā, 5 dienu laikā.
Danish: Følgende risikofaktorer er forbundet med udvikling af hæmolyse: høje doser, uanset om de gives som en enkelt administration eller fordeles over flere dage, andre blodtyper end 0 samt underliggende inflammatorisk tilstand.
Latvian: Tālāk minētie riska faktori saistīti ar hemolīzes attīstību: lielas devas, ievadītas vienā reizē vai sadalītas pa vairākām dienām; ne-0 asins grupa; un pastāvošs iekaisuma stāvoklis.
Danish: MRC-respondentraten var 84,8 %, en stigning på mindst 3 point, hvilket var enssvarende hos tidligere behandlede (81,5 % [58,95; 100,00]) og ubehandlede (86,7 % [69,46; 100,00]) patienter.
Latvian: MRC reaģējošo pacientu īpatsvars, pieaugot vismaz par 3 punktiem, bija 84,8 %, kas bija līdzīgs iepriekš ārstētiem (81,5 % [58,95; 100,00]) un neārstētiem (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientiem.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: • Du er overvægtig, ældre, har diabetes, har været sengeliggende i lang tid, har højt blodtryk, har nedsat blodvolumen (hypovolæmi), har problemer med dine blodkar (karsygdomme), har en øget tendens til at danne blodpropper (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en lidelse der gør, at dit blod fortykkes (hyperviskøst blod).
Latvian: • Jums ir liekais svars, Jūs esat gados vecs, Jums ir diabēts, Jūs jau ilgu laiku esat saistīts pie gultas, Jums ir augsts asinsspiediens, Jums ir pārāk mazs asins daudzums (hipovolēmija), Jums ir problēmas ar asinsvadiem (asinsvadu slimības), paaugstināta nosliece uz asins sarecēšanu (trombofīlija vai trombotiskas epizodes) vai Jums ir slimība vai stāvoklis, kas izraisa asins sabiezēšanu (hiperviskozas asinis).
Danish: 13 børn (3-11 år), 8 teenagere (12-15 år) og 34 voksne blev behandlet med Privigen over 29 måneder.
Latvian: 13 bērnus (no 3 līdz 11 gadiem), 8 pusaudžus (no 12 līdz 15 gadiem) un 34 pieaugušos ārstēja ar Privigen 29 mēnešus.
Danish: • forhøjet blodkreatinin
Latvian: • paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs;
Danish: Hos PID-patienter, som har tolereret infusionshastigheden på 4,8 ml/kg legemsvægt/time godt, kan hastigheden gradvist øges til et maksimum på 7,2 ml/kg legemsvægt/time.
Latvian: PID pacientiem, kuri panesa infūzijas ātrumu 4,8 ml/kg ķermeņa masas/stundā, ātrumu var turpmāk pakāpeniski palielināt līdz maksimālajam ātrumam 7,2 ml/kg ķermeņa masas/stundā.
Danish: Efter intravenøs administration af humant normalt immunglobulin opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed i recipientens kredsløb.
Latvian: Uzsūkšanās Pēc intravenozas ievadīšanas cilvēka imūnglobulīna bioloģiskā pieejamība ir tūlītēja un pilnīga.
Danish: • Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat produktion af antistof (se pkt.
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu veidošanos (skatīt 4.4.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot talāk apakšpunktā minētās).
Danish: Lægemidlet skal have rum- eller legemstemperatur før brug.
Latvian: Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Danish: I det pivotale ITP-studie blev i alt 57 patienter i alderen mellem 15 og 69 år behandlet med 2 infusioner Privigen ved i alt 114 infusioner.
Latvian: Galvenajā ITP pētījumā piedalījās kopā 57 pacienti, vecumā no 15 līdz 69 gadiem, kas tika ārstēti ar 2 Privigen infūzijām, 114 infūzijām kopā.
Danish: Meget sjældent: Transfusionsrelateret akut lungesygdom og tromboemboliske reaktioner såsom hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli og dyb venetrombose.
Latvian: Ļoti reti: ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums un tromboemboliskas reakcijas, piemēram, miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Danish: Anbringes i øverste højre hjørne af forsiden på kartonen for at angive emballagens samlede indhold og mængde
Latvian: Tiks novietots kastītes galvenās plaknes augšējā labajā stūrī kā kopējā iepakojuma satura un tilpuma norāde.
Danish: Dosis skal justeres efter behov for at opnå optimal beskyttelse med infektioner.
Latvian: Lai sasniegtu optimālu aizsardzību pret infekcijām, deva ir jāpielāgo pēc vajadzības.
Danish: I det pivotale PID-studie blev 80 patienter behandlet med Privigen.
Latvian: PID pētījumā piedalījās un tika ārstēti ar Privigen 80 pacienti.
Danish: I det andet ITP-studie blev 57 patienter med ITP (trombocyttal ved baseline ≤30×109/l) i alderen 18-65 år behandlet med Privigen med 1 g/kg legemsvægt.
Latvian: Otrā ITP pētījumā 57 pacienti ar ITP (sākotnējais trombocītu skaits ≤ 30×109/l) vecumā no 18 līdz 65 gadiem lietoja Privigen 1 g/kg ķermeņa masas.
Danish: Den samlede mediane tid til første MRC sumscorerespons i PRIMA var 6 uger (6 uger hos de IVIg ubehandlede og 3 uger hos de IVIg forbehandlede) og 9,3 uger i PATH.
Latvian: Kopējā laika mediāna līdz pirmajai MRC kopējā punktu skaita atbildes reakcijai PRIMA pētījumā bija 6 nedēļas (6 nedēļas grupā, kas iepriekš nebija saņēmusi IVIg, un 3 nedēļas grupā, kas iepriekš bija saņēmusi IVIg) un 9,3 nedēļas PATH pētījumā.
Danish: Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Privigen er fremstillet af humant blodplasma (det er den flydende del af blodet).
Latvian: Privigen ir pagatavots no cilvēka asins plazmas (tā ir asins šķidrā daļa).
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjertetilfælde (hjerteinfarkt), slagtilfælde, blodprop i lungen (lungeemboli) eller blokering af et blodkar i benet, selvom det kun er meget sjældent.
Latvian: Šādos apstākļos imūnglobulīni var palielināt sirdslēkmes (sirds infarkts), triekas, asins recekļa veidošanās plaušās (plaušu embolijas) vai asins recekļa veidošanās kājās risku, lai gan tikai ļoti retos gadījumos.
Danish: Fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen af Privigen.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, ja Jums rodas šādas pazīmes Privigen infūzijas laikā.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev observeret i de seks kliniske studier, var milde til moderate.
Latvian: Visbiežāk sastopamās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP), kas tika novērotas sešos klīniskajos pētījumos, bija viegli vai mēreni izteiktas.
Danish: Det er en kronisk sygdom, der er karakteriseret ved inflammation i de perifere nerver, der forårsager muskelsvaghed og/eller følelsesløshed hovedsageligt i benene og armene.
Latvian: Tā ir hroniska slimība, kurai raksturīgs perifēro nervu iekaisums, kas izraisa muskuļu vājumu un/vai notirpumu, galvenokārt kājās un rokās.
Danish: Efter at du har fået indgivet Privigen kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske prøver) være svækket i et bestemt stykke tid.
Latvian: Pēc Privigen lietošanas noteiktu asinsanalīžu (seroloģiskās analīzes) rezultāti var būt kļūdaini uz noteiktu laiku.
Danish: Privigen anvendes til behandling af voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer:
Latvian: Privigen lieto pieaugušo un bērnu (0-18 gadi) ārstēšanai gadījumos:
Danish: • testning af hver plasmadonation og -pulje for tegn på virus/infektioner,
Latvian: • katra individuāli nodotā materiāla un kopējā plazmas fonda pārbaude, lai noteiktu, vai nav vīrusu/infekciju pazīmju,
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: IVIg-præparater kan indeholde blodtypeantistoffer, der kan optræde som hæmolysiner og inducere in vivo belægning med immunglobulin på røde blodlegemer (RBC), hvilket kan medføre en positiv, direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Latvian: IVIg var saturēt asinsgrupu antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un inducēt sarkano asins ķermenīšu pārklāšanos ar imūnglobulīnu in vivo, izraisot pozitīvu tiešo antiglobulīna (Kumbsa) testu un retos gadījumos veicinot hemolīzi.
Danish: De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV) og mod ikkekappebærende vira som hepatitis A virus (HAV) og parvovirus B19.
Latvian: Ievērotie piesardzības pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, pret A hepatīta vīrusu (HAV) un parvovīrusu B19.
Danish: De farmakokinetiske parametre for Privigen blev bestemt i et klinisk studie af PID-patienter (se pkt.
Latvian: Privigen farmakokinētiskie parametri tika noteikti, veicot klīnisku pētījumu PID pacientiem (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Danish: De kan forekomme hos patienter med anti-IgAantistoffer.
Latvian: Tās var būt pacientiem ar antivielām pret IgA.
Danish: En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin 100 mg. IgG-renhed ≥ 98 %.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns 100 mg. IgG ir ≥ 98%.
Danish: Symptomer fremkommer typisk inden for 1-6 timer efter behandlingen.
Latvian: Simptomi parasti parādās 1 līdz 6 stundas pēc ārstēšanas.
Danish: Nyresvigt med dødelig udgang er forekommet i enkeltstående hæmolysetilfælde.
Latvian: Nieru funkciju zudums ar fatālu iznākumu ir noticis atsevišķos ar hemolīzi saistītos gadījumos.
Danish: Det er særlig vigtigt, at patienter, som ikke tidligere har fået humant normalt immunglobulin, som skifter over fra et alternativt IVIg-præparat, eller som har haft et længere interval siden sidste infusion, overvåges under den første infusion og i den første time efter den første infusion for at opdage potentielle tegn på bivirkninger.
Latvian: Sevišķi pacienti, kam agrāk nav lietots cilvēka normālais imūnglobulīns, kā arī pacienti, kam tika lietots alternatīvs cilvēka normālā IVIg preparāts, un pacienti, kuriem bijis ilgstošs intervāls starp pašreizējo un iepriekšējo infūziju, ir jāuzrauga pirmās infūzijas laikā un pirmās stundas laikā pēc tās, lai noteiktu potenciālu nelabvēlīgo reakciju pazīmes.
Danish: Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes så snart som muligt.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, Privigen ir jāievada iespējami ātri.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2. til 4. uge eller 2 g/kg hver 4. til 8. uge.
Latvian: Balstdeva: 1 g/kg katras 2 līdz 4 nedēļas vai 2 g/kg katras 4 līdz 8 nedēļas.
Danish: • Opbevar flasken i yderkarton for at beskytte mod lys.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Danish: Hos patienter, der blev defineret som INCAT-ikke-respondenter, var muskelstyrken forbedret med 5,5 point (95 % konfidensinterval [0,6; 10,2]) sammenlignet med INCAT-respondenterne (7,4 point (95 % konfidensinterval [4,0; 11,7])
Latvian: Pacientiem, kas noteikti kā nereaģējoši uz INCAT, muskuļu spēks uzlabojās par 5,5 punktiem (95 % ticamības intervāls [0,6; 10,2]), salīdzinājumā ar INCAT reaģējošiem pacientiem (7,4 punkti (95 % ticamības intervāls [4,0; 11,7])).
Danish: Hyppigheden for spontane bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er kategoriseret som ikke kendt.
Latvian: Spontāni ziņotām pēcreģistrācijas NBP, ziņošanas biežums ir klasificēts kā „nav zināmi".
Danish: Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: - ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere lægemidlet langsomt (≤0,3 ml/kg legemsvægt/time),
Latvian: No potenciālām komplikācijām var izvairīties, pārliecinoties, ka: - pacientiem nav paaugstināta jutība pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākumā veicot infūziju lēnām (0,3 ml/kg ķermeņa masas/stundā), - pacienti tiek uzraudzīti visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkura simptoma rašanos.
Danish: Hvis du har fået indgivet for meget Privigen
Latvian: Ja esat lietojis Privigen vairāk nekā noteikts
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin fremkalde blodtryksfald med anafylaktoid reaktion, selv hos patienter, som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin.
Latvian: Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena kritumu ar anafilaktisko reakciju arī pacientiem, kuri ir labi panesuši iepriekšējo ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Danish: Forlængelses studie (N=13) ZLB05 006CR Median (område)
Latvian: (N=13) ZLB05_006CR
Danish: Patienter kan opleve virkninger som svimmelhed eller kvalme under behandling med Privigen, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Lietojot Privigen, pacientiem var rasties tādas blakusparādības, kā piemēram, reibonis vai slikta dūša, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Ikke-kliniske data udviser ingen særlig risiko for mennesker på basis af farmakologiske og toksiske sikkerhedsstudier.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: • hvis du har udviklet antistoffer over for immunglobulin af typen IgA i dit blod.
Latvian: • ja Jums asinīs ir izveidojušās antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem;
Danish: Med den justerede INCAT score var respondentraten i uge 13 72,9 % (151 / 207 patienter) med 149 patienter, der responderede allerede i uge 10. I alt 43 af de 207 patienter opnåede en bedre CIDP
Latvian: Atbilstoši koriģētās INCAT skalas punktu skaitam reaģējošo pacientu īpatsvars līdz 13. nedēļai bija 72,9 % (151/207 pacientiem), un 149 pacienti uz ārstēšanu reaģēja jau līdz 10. nedēļai.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin, herunder Privigen, udløse et pludseligt blodtryksfald samt i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere administration.
Latvian: Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns, ieskaitot Privigen, var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, atsevišķos gadījumos - anafilaktisko šoku, pat ja pacientam iepriekšējās ievadīšanas reizēs netika novērota paaugstināta jutība.
Danish: Hvis fortynding forud for infusion ønskes, kan Privigen fortyndes med 5 % glucoseopløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %).
Latvian: Ja pirms infūzijas Privigen vēlaties atšķaidīt, to var darīt ar 5% glikozes šķīdumu, lai gala koncentrācija būtu 50 mg/ml (5%).
Danish: Aseptisk teknik skal strengt overholdes under fortyndingen af Privigen.
Latvian: Privigen atšķaidīšanas laikā stingri jāievēro aseptikas noteikumi.
Danish: Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes omgående.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, Privigen ir jāievada nekavējoties.
Danish: Hvis infusionshastigheden tåles godt, kan den gradvist øges til maksimalt 4,8 ml/kg legemsvægt/time.
Latvian: Ja panesamība ir laba, infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 4,8 ml/kg ķermeņa masas/stundā.
Danish: Anafylaktisk chok
Latvian: Anafilaktiskais šoks
Danish: Hos patienter med et trombocyttal på <50×109/l efter den første dosis havde 30 % en trombocytreaktion på ≥50×109/l efter den obligatoriske anden dosis.
Latvian: No pacientiem, kuriem trombocītu skaits pēc pirmās devas bija < 50×109/l, 30% novēroja trombocītu skaita pieaugumu ≥ 50×109/l pēc obligātās otrās zāļu devas.
Danish: Der er klinisk bevis for en sammenhæng mellem IVIg-indgivelse og tromboemboliske episoder som hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hændelse (inklusive apopleksi), lungeemboli og dyb venetrombose, som man forudsætter har relation til en relativ forhøjelse i blodets viskositet ved høj infusionshastighed af immunglobulin hos risikopatienter.
Latvian: Pastāv klīniski pierādījumi saistībai starp IVIg ievadīšanu un tromboemboliskiem gadījumiem, piemēram, miokarda infarktu, cerebrovaskulāro notikumu (tostarp insultu), plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi, un tiek uzskatīts, ka tas ir saistīts ar relatīvu asins viskozitātes palielināšanos liela imūnglobulīnu daudzuma ieplūšanas rezultātā riska grupas pacientiem.
Danish: 2 "Det skal du vide, før du begynder at få Privigen" for at få yderligere oplysninger om forhold, som øger risikoen for at få bivirkninger.
Latvian: Papildu informāciju par apstākļiem, kas palielina blakusparādību risku, lūdzu, skatiet arī 2. punktā "Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas".
Danish: • protein i urinen (proteinuri)
Latvian: • proteīnūrija;
Danish: Hvis tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, kan de fremsendes samtidig.
Latvian: • Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.
Danish: Privigen indeholder prolin
Latvian: Privigen satur prolīnu
Danish: Den dosis, som kræves for at opnå en mindste-koncentration på 5 til 6 g/l, ligger i størrelsesordenen 0,2 til 0,8 g/kg legemsvægt om måneden.
Latvian: Lai sasniegtu zemāko līmeni 5 līdz 6 g/l, mēneša devai jābūt 0,2 līdz 0,8 g/kg ķermeņa masas.
Danish: Myalgi (herunder muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed, muskuloskeletale smerter)
Latvian: Mialģija (ieskaitot muskuļu spazmas, muskuļu un skeleta stīvumu, muskuļu un skeleta sāpes)
Danish: Hos patienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger bør IVIg-produkter indgives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Latvian: Pacientiem, kas ietilpst akūtās nieru mazspējas riska grupā, IVIg produktus vajadzētu ievadīt minimālajā iespējamā ātrumā un devā.
Danish: Injektionshyppighed
Latvian: Injicēšanas biežums
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsvæsker eller opløsningsvæsker end dem, der er anført i pkt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem (izņemot 6.6 apakšpunktā minētās).
Danish: Disse omfatter
Latvian: Šo pasākumu skaitā ir
Danish: Tilstrækkelige doser af lægemidlet kan normalisere unormalt lave immunglobulin Gniveauer.
Latvian: Šī medicīniskā produkta adekvātas devas var paaugstināt pataloloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam.
Danish: MRC- (Medical Research Council) pointskalaen, blev forbedret hos alle patienter med 6,9 point (95 % konfidensinterval) [4,11; 9,75], hos tidligere behandlede patienter med 6,1 point (95 % konfidensinterval [2,72; 9,44]) og hos ubehandlede patienter med 7,7 point (95 % konfidensinterval [2,89, 12,44]).
Latvian: Muskuļu spēks, kas tika noteikts pēc MRC (Medicīnisko pētījumu padome) rādītāja, visiem pacientiem uzlabojās par 6,9 punktiem (95 % ticamības intervāls [4,11; 9,75]); iepriekš ārstētu pacientu rezultāts uzlabojās par 6,1 punktu (95 % ticamības intervāls [2,72; 9,44]), un neārstētu pacientu rezultāts uzlabojās par 7,7 punktiem (95 % ticamības intervāls [2,89; 12,44]).