FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup je jemne viskózna, číra, bezfarebná až žltohnedá tekutina.
Icelandic: Lacosamide UCB 10 mg/ml saft er örlítið seigfljótandi, tær, litlaus til gulbrúnn vökvi.
Slovak: Filmotvorná vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), farbivá* * Farbivá sú:
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, pólýetýlen glýkól, talkúm, títaníum tvíoxíð (E171), litarefni* * Litarefnin eru:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Icelandic: Merkingar á þynnum
Slovak: Príznaky pozorované po náhodnom alebo úmyselnom predávkovaní lakosamidom primárne súvisia s CNS a gastrointestinálnym systémom.
Icelandic: Einkenni sem komu fram eftir ofskömmtun lacosamíðs, óvart eða viljandi, eru aðallega tengd miðtaugakerfi og meltingarvegi.
Slovak: I s chlórobutylovým gumovým uzáverom potiahnutým fluóropolymérom.
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmítappa húðuðum með flúorpólýmer.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Dávka sa stanoví na základe telesnej hmotnosti.
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg Skammturinn er ákveðinn eftir líkamsþyngd.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEN PRE BALENIE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM UPPHAFSMEÐFERÐAR PAKKI
Slovak: Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Icelandic: 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur
Slovak: Odmerka (pre dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelých)
Icelandic: Mæliglas (fyrir unglinga og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðna)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm toxická epidermálna nekrolýza
Icelandic: StevensJohnson heilkenni Eitrunardreplos húðþekju
Slovak: Pokyny na použitie: perorálna striekačka
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar: munngjafarsprauta
Slovak: Dávkovacia perorálna striekačka (s objemom 10 ml s dielikmi po 0,25 ml) s adaptérom (pre deti a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) Jedna plná perorálna striekačka (10 ml) zodpovedá 100 mg lakosamidu.
Icelandic: Munngjafarsprauta (10 ml með mælimerkingum með 0,25 ml millibili) með millistykki (fyrir börn og unglinga frá 4 ára aldri sem eru léttari en 50 kg)
Slovak: Lacosamide UCB a alkohol
Icelandic: Notkun Lacosamide UCB með áfengi
Slovak: Ak zabudnete užiť Lacosamide UCB
Icelandic: Ef gleymist að taka Lacosamide UCB
Slovak: Jedna plná 10 ml perorálna striekačka zodpovedá 100 mg lakosamidu.
Icelandic: Ein full 10 ml munngjafarsprauta samsvarar 100 mg lacosamíðs.
Slovak: Lacosamide UCB 200 mg filmom obalené tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Icelandic: Lacosamide UCB 200 mg filmuhúðaðar töflur: indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovak: Týždeň 2
Icelandic: Vika 2
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR bola hlásená synkopa u 7/444 (1,6
Icelandic: Í klínísku einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi var greint frá yfirliði hjá 7/444 (1,6 %) sjúklingum sem fengu lacosamíð og hjá 1/442 (0,2 %) sjúklingi sem fékk carbamazepín forðalyf.
Slovak: Každá liekovka lieku Lacosamide UCB infúzny roztok smie byť použitá iba jednorazovo (jedenkrát).
Icelandic: Hvert hettuglas með Lacosamide UCB innrennslislyf, lausn er eingöngu ætlað til notkunar einu sinni.
Slovak: V krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a určitého druhu bielych krviniek (eozinofília),
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt hækkuð gildi lifrarensíma og aukningu á einni tegund hvítra blóðkorna (rauðkyrningager);
Slovak: Ide o prevenciu opakovaného prejavu epilepsie alebo zhoršenia celkového stavu.
Icelandic: Þetta er gert til að koma í veg fyrir að flogaveikin komi aftur fram eða versni.
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí
Icelandic: Unglingar, börn 50 kg eða þyngri og fullorðnir
Slovak: Pacienti majú byť poučení o príznakoch srdcovej arytmie (napr. pomalý, rýchly alebo nepravidelný pulz, palpitácie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, a mdloba).
Icelandic: Gera á sjúklingum grein fyrir einkennum takttruflana (t.d. hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima og yfirliði).
Slovak: Užívanie lieku Lacosamide UCB samostatne - tieto tabuľky sú len pre informáciu.
Icelandic: Lacosamide UCB tekið eitt og sér - Þetta er aðeins til upplýsinga.
Slovak: Infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých perorálne podávanie nie je dočasne možné.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa lyfið með inntöku.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná), oxid kremičitý bezvodý, krospovidón (polyplasdone XL-10 farmaceutickej kvality), magnéziumstearát.
Icelandic: Örkristölluð sellulósa, hýdroxýprópýl sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi (lágþéttni), vatnsfrí kísilkvoða, krosspóvídón (pólýplastón XL-10 Pharmaceutical Grade), magnesíum sterat.
Slovak: Α.Ε.
Icelandic: UCB Α.Ε.
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní izotopom značeného lakosamidu bolo približne 95 % rádioaktivity nájdenej v moči a menej ako 0,5 % v stolici.
Icelandic: 95 % af geislavirkninni í þvagi og innan við 0,5 % í hægðum.
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikamii Váš lekár zvolí dávku lieku Lacosamide UCB na základe vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Þegar Lacosamide UCB er notað eitt og sér Læknirinn mun ákveða skammtinn af Lacosamide UCB eftir líkamsþyngd þinni.
Slovak: Ako vyzerá Lacosamide UCB a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Lacosamide UCB og pakkningastærðir
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1 mg (0,1 ml), á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar, tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Odmerka je vhodná pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac.
Icelandic: Mæliglasið hentar fullorðnum, unglingum og börnum sem eru 50 kg og þyngri.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a injekčnej liekovke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á þynnunni á eftir EXP.
Slovak: Udržiavaciu dávku, ktorú budete užívať dlhodobo, začnete užívať o 12 hodín neskôr.
Icelandic: Þú myndir síðan hefja töku á áframhaldandi viðhaldsskammti 12 klst. síðar.
Slovak: K dispozícii sú skúsenosti z klinických skúšaní s podávaním infúzie lakosamidu dvakrát denne po dobu až 5 dní v prídavnej liečbe.
Icelandic: Úr klínískum rannsóknum er reynsla af gjöf lacosamíðs með innrennsli í viðbótarmeðferð tvisvar sinnum á sólarhring í allt að 5 daga.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lakosamidu neboli ovplyvnené karbamazepínom ani kyselinou valproovou.
Icelandic: Carbamazepín og valproic sýra höfðu ekki áhrif á þéttni lacosamíðs í plasma.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka lieku Lacosamide UCB je 50 mg (5 ml) dvakrát denne.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Lacosamide UCB er 50 mg (5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: U všetkých antiepileptík sa preukázalo, že u detí liečených matiek s epilepsiou bola prevalencia vrodených porúch 2 až 3 krát vyššia ako hodnota približne 3 % v bežnej populácii.
Icelandic: Í rannsóknum á öllum flogaveikilyfjum hefur verið sýnt fram á að tíðni fæðingargalla er tvisvar til þrisvar sinnum meiri hjá börnum mæðra sem fá meðferð við flogaveiki miðað við u.þ.b. 3 % hjá almenningi.
Slovak: Minimálny odobrateľný objem je 1 ml, čo je 10 mg lakosamidu.
Icelandic: Lámarks magn sem hægt er að draga upp er 1 ml, sem er 10 mg lacosamíðs.
Slovak: 200 mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Icelandic: 200 mg tafla: indigo carmine álminium lake (E132).
Slovak: Filmotvorná vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), farbivá*.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, pólýetýlen glýkól, talkúm, títaníum tvíoxíð (E171), litarefni*.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 168 filmom obalených tabliet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðuð tafla 168 filmuhúðaðar töflur
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň.
Icelandic: Hjá börnum sem eru frá 40 til allt að 50 kg að þyngd er ráðlagður hámarksskammtur 10 mg/kg/sólarhring.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og hettuglasinu á eftir EXP.
Slovak: Abnormálne výsledky krvných testov funkcie pečene, poškodenie pečene,
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt óeðlilega lifrarstarfsemi, lifrarskaði;
Slovak: Balenia po 14, 28, 56 a 168 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56 og 168 filmuhúðuðum töflum í PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu.
Slovak: Po použití nemusíte adaptér snímať.
Icelandic: Þú þarft ekki að taka millistykkið úr eftir notkum.
Slovak: U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča maximálna dávka 300 mg/deň.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á barnsaldri sem vega 50 kg eða meira og fullorðna sjúklinga með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður hámarksskammtur 300 mg/sólarhring.
Slovak: Len dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Ak užívate Lacosamide UCB samostatne
Icelandic: Eingöngu unglingar og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðnir Þegar Lacosamide UCB er notað eitt og sér
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum
Slovak: %) v súvislosti s liečbou lakosamidom boli závraty, bolesti hlavy, nevoľnosť a diplopia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥10%) sem greint var frá eftir meðferð með lacosamíði voru sundl, höfuðverkur, ógleði og tvísýni.
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný najmenej 24 hodín, ak sa zmieša s nasledovnými rozpúšťadlami a je skladovaný v sklenenej liekovke alebo PVC vakoch pri teplotách do 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlisfræðilegan samrýmanleika og efnafræðilegan stöðugleika Lacosamide UCB innrennslislyfs, lausnar, eftir blöndun með eftirtöldum lausnum til þynningar, í að minnsta kosti 24 klst. og geymt í gleri eða PVC pokum við hitastig allt að 25°C.
Slovak: Každá odmerná značka (5 ml) na odmerke zodpovedá 50 mg lakosamidu.
Icelandic: Hvert kvarðastrik (5 ml) á mæliglasinu samsvarar 50 mg af lacosamíði.
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 3'obsahuje 14 tabliet po 150 mg,
Icelandic: Pakkning merkt „Vika 3" inniheldur 14 150 mg töflur.
Slovak: Abnormality laboratórnych vyšetrení
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Slovak: Lacosamide UCB sirup obsahuje sodík.
Icelandic: Lacosamide UCB inniheldur lacosamíð.
Slovak: Počas druhého týždňa pacient užíva Lacosamide UCB 100 mg tablety dvakrát denne.
Icelandic: Í annarri viku tekur sjúklingurinn eina 100 mg Lacosamide UCB töflu tvisvar á sólarhring.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 14
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur Vika 4
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac: používajte odmerku.
Icelandic: 50 kg eða þyngri skulu nota mæliglasið.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Dettni Sár á húð Mar Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu.
Slovak: Čiastkové balenie
Icelandic: UPPHAFSMEÐFERÐAR PAKKI
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku lieku Lacosamide UCB 100 mg (10 ml) dvakrát denne.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað upphafsskammtinum 100 mg (10 ml) af Lacosamide UCB tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Lacosamide UCB 200 mg sú modré, oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 16,6 mm x 7,8 mm a s označením "SP" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Icelandic: 200 mg Lacosamide UCB tafla er blá, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 16,6 mm x 7,8 mm að stærð með „SP" áþrykkt á annarri hliðinni og „200" á hinni.
Slovak: Balenia po 14, 28 a 56 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28 og 56 filmuhúðuðum töflum í PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,6 mmol (alebo 59,8 mg) sodíka v každej liekovke.
Icelandic: Hver skammtur af þessu lyfi inniheldur 2,6 mmól (eða 59,8 mg) natríum, sem þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á saltsnauðu fæði.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete používať Lacosamide UCB, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Lacosamide UCB er notað.
Slovak: V prvý deň liečby začne pacient užívať Lacosamide UCB 50 mg tablety dvakrát denne.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar er upphaflegur meðferðarskammtur sjúklings ein 50 mg Lacosamide UCB tafla tvisvar á sólarhring.
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 4'obsahuje 14 tabliet po 200 mg.
Icelandic: Pakkning merkt „Vika 4" inniheldur 14 200 mg töflur.
Slovak: Ružovkasté, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením "SP" na jednej strane a "50" na druhej strane.
Icelandic: Bleiklitaðar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 10,4 mm x 4,9 mm að stærð með „SP" áþrykkt á annarri hliðinni og „50" á hinni.
Slovak: Ak je indikovaná nárazová dávka, má sa podať úvodná dávka 100 mg, po ktorej nasleduje dávkovanie 50 mg dvakrát denne v prvom týždni.
Icelandic: Ef ábending er fyrir hleðsluskammti, á að nota 100 mg upphafsskammt og fylgja honum eftir með 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring fyrstu vikuna, samkvæmt skammtaáætlun.
Slovak: Nárazová dávka
Icelandic: Lyfjaofnæmi
Slovak: Modré, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 16,6 mm x 7,8 mm a s označením "SP" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Icelandic: Bláar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 16,6 mm x 7,8 mm að stærð með „SP" áþrykkt á annarri hliðinni og „200" á hinni.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 börnum
Slovak: • rastlinný liek používaný na liečbu miernej úzkosti a depresie nazývaný ľubovník bodkovaný.
Icelandic: • jurtalyf notað til meðferðar við vægum kvíða og þunglyndi, nefnt jóhannesarjurt (St. John‘s wort).
Slovak: Lacosamide UCB 50 mg sú ružovkasté, oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením "SP" na jednej strane a "50" na druhej strane.
Icelandic: 50 mg Lacosamide UCB tafla er bleiklituð, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 10,4 mm x 4,9 mm að stærð með „SP" áþrykkt á annarri hliðinni og „50" á hinni.
Slovak: Balenia po 14 tabliet - týždeň 1
Icelandic: Milli askja Askja 14 töflur - vika 1
Slovak: V nižšie uvedených tabuľkách sa nachádzajú príklady objemov infúzneho roztoku na jedno podanie v závislosti od predpísanej dávky a telesnej hmotnosti.
Icelandic: Töflurnar hér fyrir neðan sýna dæmi um hvaða rúmmál saftar skal gefin eftir því hver fyrirskrifaður skammtur er og líkamsþyngd.
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahli dávku vyššiu ako 400 mg/deň, a ktorí potrebujú ďalšie antiepileptikum, sa má postupovať podľa dávkovania, ktoré sa odporúča pri nižšie uvedenej prídavnej liečbe.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa fengið skammt sem er stærri en 400 mg/sólarhring og sem þurfa viðbótarflogaveikilyf á að fylgja ráðlögðum skömmtum fyrir viðbótarmeðferð hér á eftir.
Slovak: Metylparahydroxybenzoan sodný (E219)
Icelandic: Natríum metýlparahýdroxýbenzóat (E219)
Slovak: % (13/62) starších pacientov oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospelých pacientov.
Icelandic: Þeir sem þurftu að hætta meðferð vegna aukaverkana sem komu fram með lacosamíði voru 21,0% (13/62) aldraðra sjúklinga samanborið við 9,2% (35/382) yngri fullorðna sjúklinga.
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami:
Icelandic: Þegar þú tekur Lacosamide UCB með öðrum flogaveikilyfjum
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 1'obsahuje 14 tabliet po 50 mg,
Icelandic: Pakkning merkt „Vika 1" inniheldur 14 50 mg töflur.
Slovak: Nepoužívajte <vymyslený názov a sila (sily)>:
Icelandic: Ekki má nota <sérheiti og styrkleiki (-ar)>:
Slovak: Nepoužívajte u pacientov s alergiou na kravské mlieko.
Icelandic: Notið ekki hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir kúamjólk.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných stavov.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er notað ef þú ert með eitthvern af eftirfarandi sjúkdómum.
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vymazaním textu podľa potreby) tak, aby odrážali schválené znenie, ako je uvedené nižšie.
Icelandic: Breyta skal núverandi lyfjaupplýsingum (bæta við texta, skipta út eða eyða, eftir því sem við á) í samræmi við samþykkt orðalag eins og það kemur fram hér fyrir neðan.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum]
Slovak: Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie.
Icelandic: [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af yfirvöldum í aðildarlanda í samráði við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við málsmeðferðarreglur sem mælt er fyrir um í 4. kafla í III.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko.
Icelandic: Ef þú ert með eða grunur leikur á að þú sért með ofnæmi fyrir kúamjólk.
Slovak: Závažné alergické reakcie, vrátane bronchospazmu a anafylaxie, sa hlásili u pacientov alergických na proteíny kravského mlieka, ktorí sa liečili na akútne alergické stavy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, meðal annars berkjukrampa og bráðaofnæmi, hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir próteinum úr kúamjólk sem fengu meðferð við bráðu ofnæmi.
Slovak: Alergia na kravské mlieko [Nasledovné vysvetlenie v zátvorke sa má vložiť v prípade kombinovaného SmPC, keď v Prílohe I nie je uvedená sila (sily)] (nasledovné odseky sa týkajú len <vymyslený názov a sila (sily)>)
Icelandic: Ofnæmi fyrir kúamjólk [eftirfarandi skýring í hornklofum skal fylgja ef um er að ræða samsetta samantekt á eiginleikum lyfsins með styrkleikum sem ekki koma fram í Viðauka I] (eftirfarandi efnisgreinar eiga aðeins við um <sérheiti og styrkleiki (-ar)>)
Slovak: Alergické reakcie na proteíny kravského mlieka sa majú zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú <vymyslený názov a sila (sily)> na liečenie akútnych alergických stavov, a dôjde u nich k zhoršeniu príznakov alebo sa u nich objavia nové alergické príznaky (pozri časť 4.3).
Icelandic: Hafa skal í huga ofnæmisviðbrögð við próteinum úr kúamjólk hjá sjúklingum sem fá <sérheiti og styrkleiki (-ar)> til meðferðar við bráðu ofnæmi þegar einkennin versna eða ný ofnæmiseinkenni koma fram (sjá kafla 4.3).
Slovak: <Vymyslený názov a sila (sily)> je kontraindikovaný u pacientov so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko (pozri časť 4.4).
Icelandic: <Sérheiti og styrkleiki(-ar)> má ekki nota handa sjúklingum sem vitað er eða grunur leikur á að séu með ofnæmi fyrir kúamjólk (sjá kafla 4.4).
Slovak: U pacientov s alergiou na kravské mlieko sa vyskytli závažné alergické reakcie.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir kúamjólk.
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Icelandic: [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum]
Slovak: Podávanie <vymyslený názov a sila (sily)> sa musí ukončiť a stav pacienta sa musí následne liečiť.
Icelandic: Stöðva skal gjöf <sérheiti og styrkleiki (-ar)> og veita sjúklingi viðeigandi meðferð.
Slovak: Tieto zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstöður málskotsferlisins.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko, nesmie sa vám podať tento liek, pretože môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka.
Icelandic: <Sérheiti og styrkleiki (-ar)> inniheldur prótein úr kúamjólk Ef um er að ræða ofnæmi eða grunur leikur á að þú sért með ofnæmi fyrir kúamjólk, mátt þú ekki fá þetta lyf þar sem það getur innihaldið snefilmagn af próteini úr kúamjólk.
Slovak: Označenie obalu
Icelandic: Áletranir
Slovak: Účinky na imunitný systém
Icelandic: [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum] Áhrif á ónæmiskerfi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <vymyslený názov>
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <sérheiti>
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Slovak: Pacientom so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko sa nesmie podávať <vymyslený názov a sila (sily)>
Icelandic: Sjúklingar sem vitað er eða grunur leikur á að séu með ofnæmi fyrir kúamjólk mega ekki fá <sérheiti og styrkleiki (-ar)> (sjá kafla 4.3).
Slovak: Filmom obalená tableta pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) fľaša (HDPE)
Icelandic: (PVC/PVdC/alu) Töfluílát (HDPE)
Slovak: *Každý pacient môže byť zobrazený v jednej alebo viacerých kategóriách.
Icelandic: *Hver sjúklingur getur komið fram í einum eða fleiri flokkum.
Slovak: Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
Icelandic: Þú þarft að vita af þessari auknu hættu:
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir slíkum áhrifum.
Slovak: Skúsenosti u detí a dospievajúcich:
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum:
Slovak: Toto môže byť u niektorých osôb smrteľné.
Icelandic: Þetta getur verið lífshættulegt fyrir suma einstaklinga.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia, pacienti sa uzdravili.
Icelandic: Engin dauðsföll hafa átt sér stað og sjúklingar náðu sér.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presný výskyt nie je známy
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fyrir hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt
Slovak: Bez YMDD1
Icelandic: Án YMDD1
Slovak: Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.
Slovak: Neurologické poruchy môžu byť prechodné alebo trvalé.
Icelandic: Taugakvillarnir gætu verið skammvinnir eða varanlegir.
Slovak: Teva je 100 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Teva er 100 mg einu sinni á dag.
Slovak: Test od Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Icelandic: 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0,7 Meq/ml)
Slovak: B u dospelých.
Icelandic: B hjá fullorðnum.
Slovak: Pre ďalšie informácie o rizikách, pozri časť 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um áhættuþætti í kafla 4.
Slovak: % pacientov po jednom roku terapie, a zvyšuje sa na 69 % po 5 rokoch terapie.
Icelandic: 24% sjúklinga eftir eitt ár á meðferð og eykst í 69% eftir 5 ár á meðferð.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: 5 až 7 hodín.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar er 5 til 7 klukkustundir.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lamivudinu Teva u dojčiat, detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lamivudine Teva hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Vyrážka, pruritus
Icelandic: Útbrot, kláði