FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тестът трябва да покаже, че не сте бременна, когато започвате лечение с <ТЪРГОВСКО ИМЕ>.
Icelandic: Prófið þarf að sýna fram á að þú sért ekki þunguð þegar þú byrjar meðferð með <TRADENAME>
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене:
Icelandic: Kafli 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf:
Bulgarian: Ако настъпи бременност при жена, лекувана с [INN], лечението трябва да се спре и пациентката трябва да се изпрати на консултация със специалист или лекар с опит в тератологията за преглед и съвет.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með [INN] stendur, verður að hætta meðferð og vísa henni til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu af vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
Bulgarian: Възможността за забременяване трябва да се оцени при всички пациентки.
Icelandic: Meta þarf möguleikann á þungun hjá öllum kvenkyns sjúklingum.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna mega síðan uppfæra lyfjaupplýsingarnar, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Bulgarian: На жени, които биха могли да забременеят, <ТЪРГОВСКО ИМЕ> се предписва при строги правила.
Icelandic: Konum sem gætu orðið þungaðar er ávísað <TRADENAME> samkvæmt ströngum reglum.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að hætta að taka <TRADENAME>.
Bulgarian: Поне един месец след като пациентката е започнала да използва контрацепция и малко (за предпочитане няколко дни) преди първото предписване пациентката трябва да направи тест за бременност под медицинско наблюдение.
Icelandic: Að minnsta kosti einum mánuði eftir að sjúklingurinn hefur byrjað að nota getnaðarvörn og skömmu áður (helst nokkrum dögum) en hún fær fyrsta skammtinn af ávísaða lyfinu, skal konan gangast undir þungunarpróf undir eftirliti læknis.
Bulgarian: Тези условия се отнасят и за жени, които в момента не са сексуално активни, освен ако предписващият лекар не прецени, че има убедителни доводи, които показват, че няма риск от забременяване.
Icelandic: Þessi skilyrði eiga einnig við um konur sem ekki eru kynferðislega virkar, nema sá sem ávísar lyfinu meti það svo að það séu yfirgnæfandi líkur á því að engin hætta sé á þungun.
Bulgarian: Ако предписващият лекар няма възможност да предостави такава информация, пациентката трябва да се насочи за консултация към съответния медицински специалист.
Icelandic: Ef læknirinn sem ávísar lyfinu er ekki í aðstöðu til að veita slíkar upplýsingar skal hann vísa sjúklingnum til viðeigandi heilbrigðisstarfsmanns.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, незабавно спрете приема на лекарството и се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur <TRADENAME>, skaltu strax hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете <ТЪРГОВСКО ИМЕ>:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en <TRADENAME> er notað:
Bulgarian: Тя е потвърдила, че е разбрала рисковете и необходимостта от предпазни мерки, свързани с употребата на [INN].
Icelandic: Hún hefur staðfest að hún skilur hættuna og þær nauðsynlegu varúðarráðstafanir sem þarf að gera vegna notkunar [INN].
Bulgarian: Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност и промени в настроението при пациенти, лекувани със системни ретиноиди, включително <INN>.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, versnandi þunglyndi, kvíða og skapbreytingar hjá sjúklingum sem fá meðferð með altækum retínóíðum, þar á meðal <INN>.
Bulgarian: Ограничения при предписване и отпускане на лекарството
Icelandic: Takmarkanir á ávísun og afgreiðslu lyfsins
Bulgarian: Самоубийство, опит за самоубийство, суицидна идеация, психотично разстройство, патологично поведение
Icelandic: Sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshugsanir, geðrof, óeðlileg hegðun Fylgiseðill
Bulgarian: Датите и резултатите от тестовете за бременност трябва да се документират.
Icelandic: Skrá þarf dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне при пациенти с анамнеза за депресия.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi.
Bulgarian: Перорално прилаганите ретиноиди се свързват с вродени аномалии.
Icelandic: Retínóíðar til inntöku hafa verið tengdir við fæðingargalla.
Bulgarian: Тъй като тези продукти вече ще бъдат подложени на допълнително наблюдение, черният символ и съответният текст трябва да бъдат включени преди точка 1.
Icelandic: Þar sem þessi lyf verða nú undir sérstöku eftirliti, skal bæta svarta tákninu og viðkomandi yfirlýsingu við framan við kafla 1.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum eru niðurstaða málskotsferlisins.
Bulgarian: Вие трябва да използвате контрацепция дори и да нямате менструация или да не сте сексуално активна (освен ако
Icelandic: Þú verður að nota getnaðarvarnir jafnvel þótt þú hafir ekki blæðingar eða sért ekki kynferðislega virk (nema læknirinn ákveði að það sé ekki nauðsynlegt).
Bulgarian: Този риск персистира до пълното елиминиране на продукта, което е в рамките на един месец след края на лечението [3 години за ацитретин].
Icelandic: Hættan er viðvarandi þar til lyfið hefur horfið að fullu, sem er innan eins mánaðar eftir lok meðferðar [3 ár fyrir acitretín].
Bulgarian: Депресия, влошаване на депресия, склонност към агресия, тревожност, промени в настроението.
Icelandic: Þunglyndi, versnandi þunglyndi, árásarhneigð, kvíði, skapbreytingar.
Bulgarian: За да помогне на предписващите лекари, фармацевтите и пациентите за избягване на фетална експозиция на [INN], притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителен материал за засилване на предупрежденията относно тератогенността на [INN], предоставящ съвети относно контрацепцията преди започване на лечението и указания относно необходимостта от провеждане на тест за бременност.
Icelandic: Til að aðstoða þá sem ávísa lyfinu, lyfjafræðinga og sjúklinga við að forðast að útsetja fóstur fyrir [INN] mun markaðsleyfishafi útvega fræðsluefni til að skerpa á varnaðarorðum varðandi vansköpunarvaldandi áhrif [INN], útvega ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir áður en meðferð er hafin og útvega leiðbeiningar varðandi nauðsyn þungunarprófa.
Bulgarian: Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност, тенденция към агресия, промени в настроението, психотични симптоми и много рядко суицидна идеация, опити за самоубийство и самоубийство при пациенти, лекувани с <INN> (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, versnandi þunglyndi, kvíða, árásarhneigð, skapbreytingar, geðrofseinkenni og örsjaldan hefur verið greint frá sjálfsvígshugsunum, sjálfsvígstilraunum og sjálfsvígi hjá sjúklingum sem fengu <INN> (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ако продуктът се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, лечението трябва да се преустанови.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur þarf að stöðva meðferðina.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Geðræn vandamál
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че степента на експозиция на жената чрез спермата на пациенти, които приемат [ТЪРГОВСКО ИМЕ], не е достатъчно висока, за да има връзка с тератогенните ефекти на [ТЪРГОВСКО ИМЕ].
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að útsetning mæðra fyrir lyfinu frá sæði sjúklinga sem fá [TRADENAME] sé ekki nægileg til að tengjast vansköpunaráhrifum [TRADENAME].
Bulgarian: Може обаче да има индивидуални фактори (напр. увредена кожна бариера, прекомерна употреба), които да допринасят за повишена системна експозиция.
Icelandic: Hins vegar geta einstaklingsbundnir þættir (t.d. skemmdir á varnarlagi húðar, of mikil notkun) stuðlað að aukinni altækri útsetningu.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на [ТЪРГОВСКО ИМЕ] трябва да се случат в един и същи ден.
Icelandic: Æskilegt er að þungunarpróf, ávísun lyfs og afgreiðsla [TRADENAME] fari fram á sama degi.
Bulgarian: <Подробна и актуализирана информация за този продукт може да се намери, като се сканира със смартфон QR кода, включен в листовката.
Icelandic: <Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann sem finna má í fylgiseðlinum með snjallsíma.
Bulgarian: Тя разбира тератогенния риск.
Icelandic: Hún skilur hættuna á vansköpun.
Bulgarian: Влошаване на съществуваща депресия.
Icelandic: Þunglyndi sem þegar er til staðar fer versnandi
Bulgarian: пациентката е приела споменатите по-горе условия;
Icelandic: Sjúklingurinn hefur staðfest áðurnefnd skilyrði
Bulgarian: <ТЪРГОВСКО ИМЕ> е противопоказан (вж. точка 4.3) при бременност или при жени, които планират бременност.
Icelandic: Ekki má nota <TRADENAME> (sjá kafla 4.3) á meðgöngu eða hjá konum sem ráðgera þungun.
Bulgarian: o [за ацитретин тази последна точка трябва да бъде]
Icelandic: o [fyrir acitretín á síðasti liðurinn að vera]
Bulgarian: Тя разбира необходимостта от стриктно проследяване на лечението всеки месец.
Icelandic: Hún skilur þörfina á nákvæmri mánaðarlegri eftirfylgni.
Bulgarian: Необходимостта от повторни тестове за бременност под медицинско наблюдение всеки месец трябва да се определи в съответствие с местната практика, включително и като се вземе предвид сексуалната активност на пациентката, скорошната менструална анамнеза (абнормна менструация, пропуснати цикли или аменорея) и метода на контрацепция.
Icelandic: Ákvarða skal þörfina á mánaðarlegum endurteknum þungunarprófum undir eftirliti læknis samkvæmt staðbundnum venjum, einnig skal hafa í huga kynferðislega virkni sjúklingsins, nýlega tíðablæðingasögu (óeðlilegar blæðingar, blæðingar sem fallið hafa niður eða engar blæðingar) og getnaðarvarnaraðferð.
Bulgarian: Жени, които са бременни, не трябва да приемат <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota <TRADENAME>
Bulgarian: Също така, ако забременеете в рамките на един месец [3 години за ацитретин], след като спрете приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú verður þunguð innan eins mánaðar [3 ára fyrir acitretín] frá því að þú hættir að taka <TRADENAME>, verður þú einnig að hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Този тест трябва да докаже, че пациентката не е бременна, когато започва лечение с [INN].
Icelandic: Prófið á að staðfesta að konan sé ekki þunguð þegar hún hefur meðferð með [INN].
Bulgarian: Лекарите трябва да дадат на всички пациенти, както мъже, така и жени, пълна информация за пациента относно тератогенния риск и стриктните мерки за предпазване от бременност, както са определени в програмата за предпазване от бременност.
Icelandic: Læknirinn skal veita öllum sjúklingum, bæði körlum og konum, allar upplýsingar um vansköpunarhættu og strangar aðgerðir til að koma í veg fyrir þungun eins og fram kemur í forvarnaráætluninni til að koma í veg fyrir þungun.
Bulgarian: [за ацитретин: „през 1 до 3 месеца в продължение на 3 години след спиране на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>"]
Icelandic: á 1 til 3 mánaða fresti í 3 ár eftir að þú hættir að taka <TRADENAME>]
Bulgarian: Лекарят може да Ви насочи към специалист за консултация по отношение на контрацепцията.
Icelandic: Læknirinn gæti vísað þér til sérfræðings til að fá ráðgjöf um getnaðarvarnir.
Bulgarian: за ацитретин тази последна точка трябва да бъде:
Icelandic: fyrir acitretín á síðasti liðurinn að vera:
Bulgarian: Когато е показано, контролните тестовете за бременност трябва да се извършват в деня на посещението за предписване или в рамките на 3-те дни преди посещението при предписващия лекар.
Icelandic: Ef þörf er á skal framkvæma þungunarprófin á þeim degi sem læknisheimsóknin þar sem lyfinu er ávísað á sér stað eða innan þriggja daga fyrir heimsókn til læknisins sem ávísar lyfinu.
Bulgarian: Лекарят ще Ви даде информация относно предпазването от забременяване.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hvernig eigi að forðast þungun.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението и в продължение на 1 месец [3 години за ацитретин] след спиране на приема на [INN] поради потенциалния риск за фетуса при преливане на кръв на бременна жена.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir að meðferð með [INN] lýkur vegna hugsanlegrar hættu fyrir fóstur þungaðs blóðþega.
Bulgarian: Жените трябва да се съгласят да правят тест за бременност преди, по време на и след приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Icelandic: Konur þurfa að samþykkja að fara í þungunarpróf fyrir, á meðan og eftir að hafa tekið <TRADENAME>
Bulgarian: [ТЪРГОВСКО ИМЕ] е строго противопоказан при:
Icelandic: [TRADENAME] má alls ekki nota hjá:
Bulgarian: Препоръчва се извършването на тестове за бременност под медицинско наблюдение, с минимална чувствителност 25 mUI/ml, според местната практика, както следва.
Icelandic: Mælt er með því að þungunarpróf með 25 m. a.e./ml lágmarksnæmi séu framkvæmd undir eftirliti læknis samkvæmt staðbundnum venjum, eins og fram kemur hér á eftir.
Bulgarian: Не приемайте <ТЪРГОВСКО ИМЕ>:
Icelandic: Ekki má nota <TRADENAME>:
Bulgarian: Вие трябва да се съгласите да правите редовно тестове за бременност, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и 1 месец след спиране на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, защото известно количество от лекарството може все още да е останало във Вашия организъм (освен ако
Icelandic: Þú verður að samþykkja að fara reglulega í þungunarpróf, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og einum mánuði eftir að þú hættir að taka <TRADENAME>, því að eitthvað af lyfinu getur enn verið eftir í líkamanum (nema læknirinn ákveði að þetta sé ekki nauðsynlegt í þínu tilviki).
Bulgarian: [INN] е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако не са спазени всички от следните условия на програмата за предпазване от бременност:
Icelandic: Þetta lyf er VANSKÖPUNARVALDUR [INN] er frábending hjá konum á barneignaraldri, nema ef farið hefur verið að öllum eftirfarandi skilyrðum forvarnaráætlunarinnar til að koma í veg fyrir þungun:
Bulgarian: Вие трябва да се съгласите да се подложите на редовни контролни прегледи, в идеалния случай всеки месец.
Icelandic: Þú verður að samþykkja að fara reglulega í eftirfylgniheimsóknir, helst í hverjum mánuði.
Bulgarian: 1 месец след спиране на лечението жените трябва да направят последен тест за бременност.
Icelandic: Einum mánuði eftir að meðferð er hætt skulu konur gangast undir lokaþungunarpróf.
Bulgarian: Предупреждението относно тератогенните ефекти и информацията за програмата за предпазване от бременност трябва да се приведат в съответствие със следния текст; освен това трябва да се добави предупреждение в каре, както е показано по-долу:
Icelandic: Varnaðarorðin varðandi vansköpunaráhrif og upplýsingar um forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun skulu vera í samræmi við eftirfarandi texta; enn fremur skal bæta við varnaðarorðum í kassa eins og sýnt er hér að neðan:
Bulgarian: Точка 4.3
Icelandic: Kafli 4.3 Frábendingar:
Bulgarian: Съвети към мъжете
Icelandic: Ráðleggingar fyrir karla
Bulgarian: Не трябва да приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, ако е възможно да забременеете по време на лечението.
Icelandic: Þú mátt ekki taka <TRADENAME> ef þú gætir orðið þunguð meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: месец [3 години за ацитретин] след спиране на лечението с [INN], дори при пациентки с аменорея.
Icelandic: 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir að meðferð með [INN] er hætt, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki hafa tíðablæðingar.
Bulgarian: Периодът на предписване на [ТЪРГОВСКО ИМЕ] при жени с детероден потенциал в идеалния случай трябва да се ограничи до 30 дни, за да се подпомогне редовно проследяване, включително тестване за бременност и наблюдение.
Icelandic: Æskilegt er að gildistími ávísunar [TRADENAME] fyrir konur á barneignaraldri takmarkist við 30 daga til að tryggja sem best reglulega eftirfylgni, þ.m.t. þungunarpróf og eftirlit.
Bulgarian: Следното предупреждение в каре трябва да се включи в листовката на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, под свободно избраното име:
Icelandic: Bæta skal eftirfarandi varnaðarorðum í kassa við fylgiseðilinn fyrir retínóíðana acitetrín, alítretínóín og ísótretínóín til inntöku, undir sérheitinu:
Bulgarian: Буйстване или агресивно поведение.
Icelandic: Einstaklingur verður ofbeldisfullur eða árásargjarn
Bulgarian: Нивата на пероралния ретиноид в спермата на мъже, приемащи <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, са твърде ниски, за да увредят плода на тяхната партньорка.
Icelandic: Magn retínóíða til inntöku í sæði karla sem taka <TRADENAME> er of lítið til að skaða ófætt barn maka þeirra.
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението с това лекарство и в продължение на 1 месец [3 години за ацитретин] след спирането на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, защото плодът може да бъде увреден, ако на бременна пациентка се прелее от Вашата кръв.
Icelandic: Þú skalt ekki gefa blóð meðan á meðferð með lyfinu stendur og ekki í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir að þú hættir meðferð með <TRADENAME>, því að ófætt barn gæti orðið fyrir skaða ef þunguð kona fær blóðið.
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет:
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi:
Bulgarian: Особено трябва да се внимава при пациенти с анамнестични данни за депресия, като всички пациенти трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и при нужда да се насочват за съответно лечение.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi og fylgjast skal með öllum sjúklingum m.t.t. einkenna um þunglyndi og vísa þeim til viðeigandi meðferðar ef þörf krefur.
Bulgarian: Жените трябва да правят тест за бременност периодично на интервали от 1-3 месеца в продължение на период от 3 години след спиране на лечението.
Icelandic: Konur skulu gangast reglulega undir þungunarpróf á 1-3 mánaða fresti í 3 ár eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: На пациентките трябва да се предостави изчерпателна информация относно предпазването от бременност и те трябва да се насочат за съвет по въпросите на контрацепцията, ако не използват ефективна контрацепция.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar þurfa að fá ítarlegar upplýsingar um hvernig koma eigi í veg fyrir þungun ásamt ráðgjöf um getnaðarvarnir ef þær nota ekki örugga getnaðarvörn.
Bulgarian: Това се налага поради риска от сериозно увреждане на плода.
Icelandic: Það er vegna hættu á alvarlegum skaða hjá ófædda barninu
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на депресия и, при необходимост, да се насочат за подходящо лечение.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna um þunglyndi og vísa þeim áfram í viðeigandi meðferð ef þörf krefur.
Bulgarian: Вие трябва да разберете защо не трябва да забременявате и какво трябва да правите, за да се предпазите от забременяване.
Icelandic: Læknirinn verður að útskýra hættuna á skaða hjá ófædda barninu - þú verður að skilja hvers vegna þú mátt ekki verða þunguð og hvað þú þarft að gera til að koma í veg fyrir þungun.
Bulgarian: Тератогенни ефекти [ТЪРГОВСКО ИМЕ] е мощен тератоген при хора, който предизвиква тежки и животозастрашаващи вродени дефекти с висока честота.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Vansköpunaráhrif [TRADENAME] er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum, sem veldur hárri tíðni alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да е сигурен, че:
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu verður að tryggja eftirfarandi:
Bulgarian: отрицателни резултати от тест за бременност са получени преди, по време на лечението и 1 месец след края на лечението.
Icelandic: Neikvæðar niðurstöður úr þungunarprófum hafa fengist fyrir upphaf meðferðar, meðan á meðferð stendur og 1 mánuði eftir lok meðferðar.
Bulgarian: пациентката спазва условията за предпазване от бременност, изброени по-горе, включително потвърждението за адекватно ниво на разбиране от нейна страна;
Icelandic: Sjúklingurinn fylgir skilyrðum forvarnaráætlunarinnar til að koma í veg fyrir þungun eins og fram kemur hér að ofan og staðfestir viðunandi skilning.
Bulgarian: Вие трябва да използвате контрацепция един месец преди приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, по време на лечението и в продължение на един месец след това.
Icelandic: Þú verður að nota getnaðarvörn í einn mánuð áður en þú tekur <TRADENAME>, meðan á meðferðinni stendur og í einn mánuð á eftir [fyrir acitretín á þetta að vera 3 ár]
Bulgarian: Предупреждението за психичните разстройства трябва да бъде коригирано, както следва:
Icelandic: Breyta skal viðvörun um geðræn vandamál á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Трябва да сте говорили с лекуващия си лекар за контрацепция (контрол на раждаемостта).
Icelandic: Þú verður að hafa rætt við lækninn um getnaðarvarnir.
Bulgarian: Вие трябва да се съгласите да използвате най-малко един много надежден метод на контрацепция (напр. вътрематочна спирала или контрацептивен имплантат) или два ефективни метода, които действат по различен начин (напр. хормонална контрацептивна таблетка и презерватив).
Icelandic: eina mjög örugga getnaðarvörn (t.d. lykkju í leg eða vefjalyf) eða tvær virkar aðferðir sem vinna á mismunandi vegu (t.d. getnaðarvarnarpillu með hormónum og smokk).
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция преди, по време на и след прием на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Icelandic: Konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn fyrir, á meðan og eftir að hafa tekið <TRADENAME>
Bulgarian: Това може да не е достатъчно, за да отзвучат реакциите: може да имате нужда от допълнителна помощ и лекуващият лекар може да организира това.
Icelandic: Þú gætir þurft meiri aðstoð og læknirinn getur útvegað hana.
Bulgarian: Това включва депресия, склонност към агресия или промени в настроението.
Icelandic: Þetta á m.a. við um þunglyndi, árásarhneigð eða skapbreytingar.
Bulgarian: Към вторичната опаковка на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се добави предупреждение в каре, както следва:
Icelandic: Við ytri umbúðir fyrir retínóíðana acitretín, alítretínóín og ísótretínóín til inntöku skal bæta eftirfarandi varnaðarorðum í kassa sem hér segir:
Bulgarian: Когато се използват в съответствие с информацията за предписване, обикновено се приема, че локално прилаганите ретиноиди водят до ниска системна експозиция поради минималната трансдермална абсорбция.
Icelandic: Retínóíðar til staðbundinnar notkunar eru almennt taldir valda lítilli altækri útsetningu vegna lágmarks frásogs frá húð þegar þeir hafa verið notaðir samkvæmt fyrirmælum.
Bulgarian: {Активно(и) вещество(а)}
Icelandic: {(Sér)heiti styrkleiki lyfjaform} {Virk(t) efni}
Bulgarian: За повече информация относно бременност и контрацепция вижте точка 2 „Бременност и програма за предпазване".
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðgöngu og getnaðarvarnir er að finna í kafla 2 „Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun".
Bulgarian: Контролни прегледи трябва да се извършват на редовни интервали, в идеалния случай всеки месец.
Icelandic: Skipuleggja skal eftirfylgniheimsóknir með reglulegu millibili, helst mánaðarlega.
Bulgarian: [за ацитретин тази последна точка трябва да бъде]
Icelandic: [fyrir acitretín á síðasti liðurinn að vera]
Bulgarian: Тя разбира и приема необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване 1 месец преди началото на лечението, по време на лечението и 1 месец [3 години за ацитретин] след края му.
Icelandic: Hún skilur og viðurkennir nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn, án hléa, í 1 mánuð áður en meðferð hefst, allan tímann sem meðferðin stendur yfir og í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir lok meðferðar.
Bulgarian: Тест за бременност
Icelandic: Þungunarpróf
Bulgarian: Трябва да се добави противопоказание, както следва:
Icelandic: Bæta skal við frábendingu sem hér segir: