FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Deferriprona Lipomed demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Ferriprox.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Deferiprone Lipomed primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Ferriprox.
Portuguese: O que é Deferriprona Lipomed e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferiprone Lipomed in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos de Deferriprona Lipomed?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Deferiprone Lipomed?
Portuguese: Outras informações sobre Deferriprona Lipomed
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Deferiprone Lipomed
Portuguese: A empresa que comercializa Deferriprona Lipomed irá assegurar que os doentes a tomar o medicamento, ou os seus prestadores de cuidados, receberão um cartão recordatório com informação sobre como tomar o medicamento de forma segura.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Deferiprone Lipomed, bo zagotovilo, da bodo bolniki, ki jemljejo to zdravilo, ali njihovi skrbniki prejeli opozorilno kartico s podatki o varnem jemanju zdravila.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Deferriprona Lipomed são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Deferiprone Lipomed, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Contudo, o organismo não possui uma forma natural de remover o excesso de ferro, pelo que este se acumula.
Slovenian: Vendar telo presežne količine železa ne more odstraniti po naravni poti, zato se to kopiči.
Portuguese: Porque está Deferriprona Lipomed autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Deferiprone Lipomed odobreno v EU?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Deferriprona Lipomed, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Deferiprone Lipomed glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Deferriprona Lipomed é um quelante do ferro (uma substância que se fixa ao ferro) utilizado para tratar a sobrecarga de ferro (excesso de ferro no organismo) em doentes com talassemia major.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed je „kelator železa" (snov, ki se veže na železo), ki se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom (prevelike količine železa v krvi) pri bolnikih s talasemijo major.
Portuguese: Um resumo sobre Deferriprona Lipomed e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Deferiprone Lipomed in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Deferriprona Lipomed (deferriprona)
Slovenian: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Portuguese: Deferriprona Lipomed está disponível na forma de comprimidos de 500 mg a tomar por via oral.
Slovenian: Na voljo je v obliki 500-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Portuguese: Deferriprona Lipomed só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e mantido por um médico com experiência no tratamento de doentes com talassemia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Deferiprone Lipomed je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s talasemijo.
Portuguese: A substância ativa do Deferriprona Lipomed, a deferriprona, é um quelante do ferro.
Slovenian: Učinkovina zdravila Deferiprone Lipomed, deferipron, je kelator železa.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Ferriprox, o benefício de Deferriprona Lipomed é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Deferiprone Lipomed, enako kot pri zdravilu Ferriprox, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Deferriprona Lipomed.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Deferiprone Lipomed upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Como foi estudado Deferriprona Lipomed?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Deferiprone Lipomed raziskano?
Portuguese: Deferriprona Lipomed contém a substância ativa deferriprona e é um medicamento genérico, o que significa que Deferriprona Lipomed contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Ferriprox.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Ferriprox.
Portuguese: Como se utiliza Deferriprona Lipomed?
Slovenian: Kako se zdravilo Deferiprone Lipomed uporablja?
Portuguese: Deferriprona Lipomed é utilizado:
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed se uporablja:
Portuguese: Como funciona Deferriprona Lipomed?
Slovenian: Kako zdravilo Deferiprone Lipomed deluje?
Portuguese: Nº Telefone:___________________________
Slovenian: Telefon:_______________________________
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Setembro de 2018
Slovenian: Datum odobritve: 20. september 2018
Portuguese: Certifique-se de que:
Slovenian: Zagotovite, da boste:
Portuguese: (neutrófilos) no sangue);
Slovenian: (nevtrofilcev) v krvi);
Portuguese: Este medicamento poderá prejudicar gravemente o seu bebé.
Slovenian: To zdravilo lahko hudo poškoduje otroka.
Portuguese: Número de comprimidos (três vezes/dia)
Slovenian: Število tablet (trikrat/dan)
Portuguese: As artropatias ligeiras são normalmente transitórias.
Slovenian: Blage artropatije so na splošno prehodne.
Portuguese: Para mulheres em idade fértil
Slovenian: Za ženske v rodni dobi
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1310/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1310/001
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Em caso de neutropenia:
Slovenian: V primeru nevtropenije:
Portuguese: Alteração da cor da urina
Slovenian: Sprememba barve urina
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização de risco
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Portuguese: É muito importante que as faça sempre.
Slovenian: Zelo pomembno je, da redno opravite vse te teste.
Portuguese: Não mude a sua dose diária sem falar primeiro com o seu médico.
Slovenian: Dnevnih odmerkov ne spreminjajte, ne da bi se o tem najprej posvetovali s svojim zdravnikom.
Portuguese: MUITO FREQUENTES
Slovenian: ZELO POGOSTI
Portuguese: Uso combinado com outros quelantes de ferro
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi kelatorji železa
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de deferriprona em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi deferiprona pri nosečnicah.
Portuguese: FREQUÊNCIA DESCONHECIDA
Slovenian: NEZNANA POGOSTOST
Portuguese: Verificaram-se episódios menos graves de neutropenia em aproximadamente 5% dos doentes.
Slovenian: Manj hude epizode nevtropenije so bile opažene pri približno 5 % pacientov.
Portuguese: Devem ser consultadas as informações de produto da deferoxamina.
Slovenian: Preučiti je treba informacije o deferoksaminu.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA EMISSÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTROS REQUISITOS E CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar deferriprona.
Slovenian: V večini primerov so bolečine izginile, medtem ko so bolniki nadaljevali z jemanjem deferiprona.
Portuguese: Carcinogenicidade/mutagenicidade
Slovenian: Karcinogenost/mutagenost
Portuguese: Deve preencher e ler o cartão atentamente, e deve mantê-lo sempre consigo.
Slovenian: Kartico izpolnite, natančno preberite in nosite s sabo.
Portuguese: Correio eletrónico: lipomed@lipomed.com
Slovenian: E-pošta: lipomed@lipomed.com
Portuguese: Frequência das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: − se tem alergia à deferriprona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
Slovenian: − če ste alergični na deferipron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Portuguese: Em alguns doentes pode ser benéfico reduzir a dose de deferriprona e, depois, voltar a aumentá-la gradualmente até atingir a dose inicial.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je koristno zmanjšati odmerek deferiprona in ga nato zopet zvišati na predhodni odmerek.
Portuguese: Concluiu-se que a deferriprona não produz qualquer prolongamento significativo do intervalo QT.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da deferipron ne podaljšuje bistveno intervala QT.
Portuguese: Os dados sobre o uso de deferriprona em crianças com idades entre os 6 e os 10 anos são limitados e não existem dados sobre o uso de deferriprona em crianças com menos de 6 anos de idade.
Slovenian: Podatki o uporabi deferiprona pri otrocih med 6 in 10 leti so omejeni, pri otrocih, mlajših od 6 let, pa podatkov o uporabi deferiprona ni.
Portuguese: ALEMANHA
Slovenian: Nemčija
Portuguese: A dose diária total não deve exceder os 100 mg/kg.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek ne sme preseči 100 mg/kg.
Portuguese: ((Interior 1))
Slovenian: ((Notranjost 1))
Portuguese: ((Interior 2))
Slovenian: ((Notranjost 2))
Portuguese: A semivida de eliminação na maioria dos doentes é de 2 a 3 horas.
Slovenian: Pri večini bolnikov je razpolovna doba izločanja 2 do 3 ure.
Portuguese: Se for VIH-positivo ou se a sua função hepática estiver gravemente comprometida, o seu médico pode recomendar análises adicionais.
Slovenian: Če ste HIV pozitivni ali je delovanje vaših jeter hudo okvarjeno, vam bo zdravnik morda priporočil dodatne preiskave.
Portuguese: O cartão de alerta ao doente/cuidador do doente contém as seguintes mensagens-chave (texto integral incluído no anexo IIIA da Autorização de Introdução no Mercado):
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila (celotno besedilo je v Prilogi IIIA dovoljenja za promet), ki bo:
Portuguese: Em caso de neutropenia grave ou agranulocitose:
Slovenian: V primeru resne nevtropenije oziroma agranulocitoze:
Portuguese: Realizaram-se estudos não clínicos em diversas espécies de animais incluindo ratinhos, ratos, coelhos, cães e macacos.
Slovenian: Neklinične študije so bile izvedene na živalih, in sicer na miših, podganah, kuncih, psih in opicah.
Portuguese: Dose (mg/três vezes/dia)
Slovenian: Odmerek (mg/trikrat/dan)
Portuguese: Por este motivo, em caso de neutropenia, não se recomenda a repetição do tratamento.
Slovenian: Zato se v primeru nevtropenije ponovna uporaba ne priporoča.
Portuguese: • História de episódios recorrentes de neutropenia.
Slovenian: • Anamneza ponavljajočih se epizod nevtropenije
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a limitar o contacto com outros indivíduos para reduzir o risco de infeção.
Slovenian: Bolniku svetujte, naj omeji stike z ljudmi in tako zmanjša tveganje za okužbo.
Portuguese: Não foram referidos quaisquer casos de sobredosagem aguda.
Slovenian: Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja.
Portuguese: A segurança do uso simultâneo de deferriprona e vitamina C não foi formalmente estudada.
Slovenian: Varnost sočasne uporabe deferiprona in vitamina C ni preučena.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes quelatantes ferro, código ATC: V03AC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kelirajoča sredstva za zdravljenje akutnih zastrupitev z železom, oznaka ATC: V03AC02
Portuguese: Este metabolito não possui a capacidade de ligação ao ferro devido à inativação do grupo 3-hidroxi da deferriprona.
Slovenian: Ta presnovek nima sposobnosti vezave železa zaradi inaktivacije 3-hidroksilne skupine deferiprona.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis): - reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas ou urticária
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov): - alergijske reakcije, vključno s kožnim izpuščajem in koprivnico
Portuguese: Alguns doentes sofreram uma progressão da fibrose associada a um aumento da sobrecarga de ferro ou a hepatite C.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do napredovanja fibroze, povezane s povečanjem obremenitve z železom ali s hepatitisom C.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser avisadas para evitarem engravidar, devido às propriedades clastogénicas e teratogénicas do medicamento.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj ne zanosijo zaradi klastogenih in teratogenih lastnosti zdravila.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á também que faça análises para controlar a carga de ferro no organismo.
Slovenian: Zdravnik vas bo tudi napotil na preiskave, s katerimi bo nadzoroval obremenitev telesa z železom.
Portuguese: Concentração Zn2+ plasmático Recomenda-se a monitorização do Zn2+ plasmático, assim como a administração de suplemento em caso de deficiência.
Slovenian: Plazemske koncentracije Zn2+ Priporočljivo je spremljanje plazemske koncentracije Zn2+ in tudi dopolnjevanje v primeru pomanjkanja.
Portuguese: No caso de sobredosagem, é necessária uma apertada supervisão clínica do doente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potreben skrben klinični nadzor bolnika.
Portuguese: Não se recomendam doses totais diárias superiores a 100 mg/kg de peso corporal, devido ao potencial aumento de riscos de reações adversas (ver secções 4.4, 4.8, e 4.9).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek nad 100 mg/kg telesne mase ni priporočen zaradi možnega povečanega tveganja za neželene učinke (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 4.9).
Portuguese: A quantidade de Deferriprona Lipomed que irá tomar depende do seu peso.
Slovenian: Količina zdravila Deferiprone Lipomed, ki ga boste jemali, je odvisna od vaše telesne mase.
Portuguese: A informação sobre a reexposição ao medicamento é limitada.
Slovenian: O ponovni uporabi zdravila je na voljo malo podatkov.
Portuguese: O Titular da AIM certificar-se-á de que, em cada Estado-Membro onde Deferriprona Lipomed é comercializado, todos os doentes/cuidadores dos doentes que se prevê que utilizem Deferriprona Lipomed recebem o cartão de alerta ao doente/cuidador do doente enquanto parte da embalagem exterior.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da v vsaki državi, v kateri je Deferiprone Lipomed na trgu, vsi bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, katere besedilo je del zunanje ovojnine.
Portuguese: Os ensaios clínicos LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 compararam a eficácia da deferriprona com a da deferoxamina no controlo da ferritina sérica de doentes de talassemia dependentes de transfusões.
Slovenian: V študijah LA16-0102, LA-01 in LA08-9701 so primerjali učinkovitost zdravila deferipron in deferoksamina pri nadziranju serumskega feritina pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: Desconhece-se se a deferriprona é excretada no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se deferipron izloča v materino mleko.
Portuguese: Este período pode prolongar-se para 2 horas em doentes alimentados.
Slovenian: Ta čas se pri bolnikih, ki so že jedli, lahko podaljša na 2 uri.
Portuguese: • Gravidez (ver a secção 4.6).
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni, da je „brez natrija".
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais são mais frequentes no início da terapêutica e na maioria dos doentes resolvem-se num período de algumas semanas sem interrupção do tratamento.
Slovenian: Učinki na prebavila so pogostejši na začetku zdravljenja z deferipronom in v večini primerov izzvenijo v nekaj tednih, ne da bi prekinili zdravljenje.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembrar e tome a dose seguinte na hora normalmente programada.
Slovenian: Če pozabite na odmerek, ga vzemite takrat, ko se na to spomnite, naslednji odmerek pa po običajnem razporedu.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
Portuguese: O que é Deferriprona Lipomed e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferiprone Lipomed in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Esta taxa deve ser considerada no contexto da elevada incidência de neutropenia subjacente aos doentes com talassemia, em particular nos que têm hiperesplenismo.
Slovenian: To stopnjo je potrebno upoštevati v kontekstu osnovno povečane pojavnosti nevtropenije pri bolnikih s talasemijo, predvsem pri tistih s hipersplenizmom.
Portuguese: O potencial genotóxico da deferriprona foi avaliado num conjunto de testes in vitro e in vivo.
Slovenian: Genotoksični potencial deferiprona je bil ocenjen v nizu preskusov in vitro ter in vivo.
Portuguese: A deferriprona tem demonstrado causar neutropenia, incluindo agranulocitose.
Slovenian: Dokazano je, da deferipron povzroča nevtropenijo, tudi agranulocitozo.
Portuguese: A substância ativa é a deferriprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), um ligando bidentado que se liga ao ferro numa relação molar de 3:1.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentaten ligand, ki veže železo v molskem razmerju 3:1.
Portuguese: Verificou-se uma quantidade variável de eliminação fecal.
Slovenian: Poročali so tudi o spremenljivi količini izločanja v blatu.
Portuguese: Transmita ao doente para interromper de imediato o deferriprona e qualquer outra medicação com potencial para provocarem neutropenia.
Slovenian: Bolnika opozorite na takojšnje prenehanje jemanje deferiprona in vseh drugih zdravil, ki bi lahko povzročila nevtropenijo.
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio.
Slovenian: Obloga: hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid.
Portuguese: Não tome este medicamento caso esteja grávida ou a tentar engravidar.
Slovenian: Zdravila ne jemljite, če ste noseči ali poskušate zanositi.
Portuguese: Dados da literatura publicada sobre estudos de equilíbrio de ferro em pacientes com talassemia major mostram que o uso de deferriprona simultaneamente com deferoxamina (coadministração de ambos os agentes quelantes durante o mesmo dia, de forma simultânea ou sequencial, por exemplo, deferriprona durante o dia e deferoxamina durante a noite), promove maior excreção de ferro do que qualquer das drogas em exclusivo.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature o raziskavah ravnovesja železa pri bolnikih s talasemijo major kažejo, da je uporaba zdravila deferipron sočasno z deferoksaminom (sočasna uporaba obeh kelatorjev v istem dnevu, bodisi hkrati bodisi zaporedoma; npr. deferipron podnevi in deferoksamin ponoči) spodbuja večje izločanje železa kot samo uporaba ene vrste zdravila.
Portuguese: A concentração sérica máxima ocorre 45 a 60 minutos após uma dose única em doentes em jejum.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v serumu doseže 45 do 60 minut po enkratnem odmerku pri bolnikih, ki zdravilo vzamejo na tešče.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Deferriprona Lipomed Deferriprona Lipomed será mais eficaz se não se esquecer de tomar nenhuma dose.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Deferiprone Lipomed Zdravilo Deferiprone Lipomed bo najbolj učinkovito, če ne boste pozabili vzeti niti enega odmerka.
Portuguese: A exposição sistémica à deferriprona e ao seu metabolito deferriprona 3-O-glicurónido foi avaliada pelos parâmetros farmacocinéticos Cmax e AUC.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost deferipronu in njegovemu presnovku deferipron 3-O-glukuronidu je bila ocenjena s farmakokinetičnima parametroma Cmax in AUC.
Portuguese: C. OUTROS REQUISITOS E CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: O perfil de segurança da terapia de combinação (deferriprona e deferoxamina) observado em ensaios clínicos, nas experiências pós-comercialização ou na literatura publicada, foi consistente com o caracterizado para a monoterapia.
Slovenian: Varnostni profil sočasnega zdravljenja (deferiprona in deferoksamina), ki so ga opazili v kliničnih preskušanjih, pri izkušnjah v času trženja zdravila ali v objavljeni literaturi, se je skladal s tistim, ki je značilen za monoterapijo.
Portuguese: A dosagem por quilograma de peso corporal deve ser calculada para o valor mais próximo da metade de um comprimido.
Slovenian: Odmerek na kilogram telesne mase naj se izračuna do najbližje polovice tablete natančno.
Portuguese: CLASSES DE SISTEMAS DE ÓRGÃOS
Slovenian: KLASIFIKACIJA PO ORGANSKIH SISTEMIH
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar mais do que uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar, continue apenas com o seu esquema normal.
Slovenian: Če izpustite več kot en odmerek, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene odmerke, ampak nadaljujte po običajnem razporedu.
Portuguese: O risco de agranulocitose e neutropenia é mais elevado se a linha de base da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) for inferior a 1,5 x 109/l.
Slovenian: Nevarnost agranulocitoze in nevtropenije je višja, če je osnovno absolutno nevtrofilno število (ANC) manjše od 1,5 x 109/l.
Portuguese: A avaliação da taxa de reações por 100 pacientes/ano de exposição demonstrou que apenas a taxa de diarreia foi significativamente maior em crianças (11,1) do que em adultos (2,0, p=0,01).
Slovenian: Ocena stopnje reakcij na 100 bolnikov-let izpostavljenosti je pokazala, da je le stopnja driske bistveno višja pri otrocih (11,1) kot pri odraslih (2,0, p = 0,01).
Portuguese: As doses de deferriprona nesses estudos variaram entre 50 e 100 mg/kg/dia e as doses de deferoxamina entre 40 e 60 mg/kg/dia.
Slovenian: Odmerki zdravila deferipron v teh študijah so se gibali v razponu od 50 do 100 mg/kg/dan in odmerki deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se a monitorização cuidadosa da histologia hepática.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo pazljivo histološko nadzorovanje jeter.
Portuguese: Ajustamento de dose quando usado com outros quelatantes de ferro Em doentes para quem a monoterapia é inadequada, Deferriprona Lipomed pode ser utilizado com deferoxamina na dose padrão (75 mg/kg/dia), mas não deve exceder 100 mg/kg/dia.
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri uporabi z drugimi kelatorji železa Pri bolnikih, pri katerih je monoterapija neprimerna, se zdravilo Deferiprone Lipomed lahko uporablja z deferoksaminom v standardnem odmerku (75 mg/kg/dan), vendar ne sme preseči 100 mg/kg/dan.