FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Neparvis è stato superiore a enalapril, riducendo il rischio di morte cardiovascolare e le ospedalizzazioni da insufficienza cardiaca al 21,8% rispetto al 26,5% per i pazienti trattati con enalapril.
Danish: Neparvis viste overlegenhed over for enalapril, idet risiko for kardiovaskulær død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt blev mindsket til 21,8 % sammenlignet med 26,5 % hos de enalaprilbehandlede patienter.
Italian: L'uso di Neparvis può essere associato a una diminuzione della funzione renale.
Danish: Brug af Neparvis kan være forbundet med nedsat nyrefunktion.
Italian: Non sono state osservate interazioni tra farmaci clinicamente rilevanti quando Neparvis è stato cosomministrato con digossina, warfarin, idroclorotiazide, amlodipina, omeprazolo, carvedilolo o una combinazione di levonorgestrel/etinil estradiolo.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når Neparvis blev givet sammen med digoxin, warfarin, hydrochlortiazid, amlodipin, omeprazol, carvedilol, eller en kombination af levonorgestrel/ethinyl østradiol.
Italian: La co-somministrazione di Neparvis ha aumentato la Cmax di atorvastatina e dei suoi metaboliti fino a 2 volte e l'AUC fino a 1,3 volte.
Danish: Anvendelse sammen med Neparvis øgede Cmax af atorvastatin og dets metabolitter op til 2 gange og AUC op til 1,3 gange.
Italian: Il sintomo più probabile di un sovradosaggio è l'ipotensione, a causa dell'effetto di riduzione pressoria di Neparvis.
Danish: Det mest sandsynlige symptom på overdosering er hypotension på grund af Neparvis' blodtrykssænkende virkning.
Italian: PARADIGM-HF era uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco su 8.442 pazienti che ha confrontato Neparvis rispetto a enalapril, entrambi somministrati a pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica, classe NYHA II-IV e ridotta frazione di eiezione (frazione di eiezione ventricolare [LVEF] ≤40%, corretta successivamente a ≤35%) in aggiunta ad altra terapia per l'insufficienza cardiaca.
Danish: PARADIGM-HF var et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie hos 8442 patienter, hvori Neparvis blev sammenlignet med enalapril, begge blev givet til voksne patienter med kronisk hjertesvigt NYHA klasse II-IV og nedsat uddrivningsfraktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] ≤40 %, som senere blev ændret til ≤35 %) i tillæg til anden behandling for hjertesvigt.
Italian: In pazienti con ipertensione l'aggiunta di una dose singola di sildenafil a Neparvis allo stato stazionario è stata associata a una riduzione della pressione arteriosa significativamente maggiore rispetto alla sola somministrazione di Neparvis.
Danish: Tillæg af en enkelt dosis sildenafil til Neparvis ved steady state hos patienter med hypertension var forbundet med signifikant højere blodtrykssænkning sammenlignet med administration af Neparvis alene.
Italian: L'uso concomitante di Neparvis e ACE inibitori è controindicato in quanto l'inibizione concomitante della neprilisina (NEP) e dell'ACE può aumentare il rischio di angioedema.
Danish: Anvendelse af Neparvis sammen med ACE-hæmmere er kontraindiceret, da samtidig hæmning af neprilysin (NEP) og ACE kan øge risikoen for angioødem.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di Neparvis di 50 mg due volte al giorno e sono stati titolati fino a 100 mg due volte al giorno, quindi alla dose ottimale di 200 mg al giorno con uno schema di titolazione di 3 settimane o di 6 settimane.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 50 mg Neparvis 2 gange daglig, og blev titreret op til 100 mg 2 gange daglig, derefter til måldosis på 200 mg 2 gange daglig med enten et 3-ugers eller 6-ugers regime.
Italian: La co-somministrazione di nitroglicerina e Neparvis è stata associata a una differenza di trattamento di 5 battiti/minuto nella frequenza cardiaca rispetto alla somministrazione della sola nitroglicerina.
Danish: Samtidig indgift af nitroglycerin og Neparvis var ledsaget af en behandlingsforskel i hjertefrekvensen på 5 slag/minut sammenlignet med indgift af nitroglycerin alene.
Italian: E' stato riportato angioedema in pazienti trattati con Neparvis (vedere la descrizione di eventi avversi selezionati).
Danish: Angioødem blev rapporteret hos patienter behandlet med Neparvis (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Italian: Gli effetti farmacodinamici di Neparvis sono stati valutati dopo somministrazioni di dosi singole e multiple in soggetti sani e in pazienti con insufficienza cardiaca e sono coerenti con l'inibizione simultanea della neprilisina e con il blocco del RAAS.
Danish: De farmakodynamiske virkninger af Neparvis blev evalueret efter administration af en enkeltdosis og gentagne doser hos raske forsøgspersoner og patienter med hjertesvigt, og stemmer overens med samtidig neprilysinhæmning og RAAS-blokade.
Italian: Neparvis può pertanto aumentare l'esposizione sistemica dei substrati di OATP1B1 e OATP1B3 come le statine.
Danish: Neparvis kan derfor øge den systemiske eksponering af OATP1B1- og OATP1B3-substrater som fx statiner.
Italian: Neparvis contiene valsartan e pertanto non deve essere co-somministrato con un altro medicinale contenente ARB (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Da Neparvis indeholder valsartan, bør det ikke anvendes sammen med et andet produkt indeholdende en ARB (se pkt 4.4).
Italian: Una maggiore incidenza di angioedema è stata osservata nei pazienti di razza nera trattati con Neparvis (2,4%) e enalapril (0,5%) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Frekvensen af angioødem var højere hos sorte patienter behandlet med Neparvis (2,4 %) og enalapril (0,5 %) (se pkt.
Italian: Un numero maggiore di pazienti che non erano mai stati trattati con precedente terapia con ACE inibitore o ARB o che erano in terapia con basse dosi (equivalente a <10 mg di enalapril/die), sono stati in grado di raggiungere e mantenere la dose di 200 mg di Neparvis quando l'aumento della dose era stato raggiunto in 6 settimane (84,8%) rispetto a 3 settimane (73,6%).
Danish: Flere patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med ACE-hæmmer eller ARB, eller som var på lavdosisbehandling (svarende til <10 mg enalapril/dag), kunne opnå og vedligeholde 200 mg Neparvis ved optitrering over 6 uger (84,8 %) versus 3 uger (73,6 %).
Italian: • altri medicinali usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione del sangue, come i bloccanti del recettore dell'angiotensina o aliskiren (vedere "Non prenda Neparvis").
Danish: • anden medicin brugt til at behandle hjertesvigt eller til at sænke blodtrykket, som fx angiotensin-receptorblokker eller aliskiren (se "Tag ikke Neparvis").
Italian: L'uso di Neparvis può essere associato a un aumento del rischio di iperkaliemia, anche se può verificarsi ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Anvendelse af Neparvis kan være forbundet med en øget risiko for hyperkaliæmi, selvom hypokaliæmi også kan forekomme (se pkt.
Italian: Pertanto la co-somministrazione di Neparvis con inibitori di OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (es. rifampicina, ciclosporina), OAT1 (es. tenofovir, cidofovir) o di MRP2 (es. ritonavir) può incrementare l'esposizione sistemica di LBQ657 o di valsartan.
Danish: Det er derfor muligt, at anvendelse af Neparvis sammen med hæmmere af OATP1B1, OATP1B3 og OAT3 (fx rifampicin, ciclosporin), OAT1 (fx tenofovir, cidofovir) eller MRP2 (fx ritonavir) kan øge den systemiske eksponering af LBQ657 eller valsartan.
Italian: Gli studi di metabolismo in vitro indicano che il potenziale di interazioni farmacologiche basate sul CYP450 è basso in quanto vi è un limitato metabolismo di Neparvis tramite gli enzimi CYP450.
Danish: In-vitro-metaboliseringsstudier tyder på, at der kun er lille potentiale for CYP-baserede lægemiddelinteraktioner, da Neparvis kun i begrænset omfang metaboliseres via CYP-enzymer.
Italian: Se i pazienti manifestano problemi di tollerabilità (pressione arteriosa sistolica [PAS] ≤95 mmHg, ipotensione sintomatica, iperkaliemia, disfunzione renale), si raccomanda un aggiustamento della dose dei medicinali somministrati in concomitanza, la temporanea riduzione della dose o l'interruzione di Neparvis (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hvis patienten oplever tolerabilitetsproblemer (systolisk blodtryk [SBT] ≤95 mmHg, symptomatisk hypotension, hyperkaliæmi, nedsat nyrefunktion), er justering af samtidigt administrerede lægemidler, midlertidig nedtitrering eller seponering af Neparvis anbefalet (se pkt.
Italian: Neparvis non induce o inibisce gli enzimi CYP450.
Danish: Neparvis hverken inducerer eller hæmmer CYP-enzymer.
Italian: La morte improvvisa rappresentava il 45% delle morti cardiovascolari ed è stata ridotta del 20% nei pazienti trattati con Neparvis rispetto ai pazienti trattati con enalapril (HR 0,80, p=0,0082).
Danish: Pludselig død udgjorde 45 % af de kardiovaskulære dødsfald og blev reduceret med 20 % hos Neparvisbehandlede patienter sammenlignet med enalaprilbehandlede patienter (HR 0,80, p=0,0082).
Italian: L'insufficienza di pompa rappresentava il 26% delle morti cardiovascolari ed è stata ridotta del 21% nei pazienti trattati con Neparvis rispetto ai pazienti trattati con enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
Danish: Pumpesvigt udgjorde 26 % af de kardiovaskulære dødsfald og blev reduceret med 21 % hos Neparvisbehandlede patienter sammenlignet med enalaprilbehandlede patienter (HR 0,79, p=0,0338).
Italian: La sicurezza di Neparvis in pazienti con insufficienza cardiaca cronica è stata valutata nello studio pivotale di fase 3 PARADIGM-HF che ha confrontato pazienti trattati due volte al giorno con 97 mg/103 mg di Neparvis (n=4.203) o con 10 mg di enalapril (n=4.229).
Danish: Sikkerheden af Neparvis hos patienter med kronisk hjertesvigt blev undersøgt i det pivotale fase 3studie PARADIGM-HF, hvor man sammenlignede patienter behandlet 2 gange daglig med enten 97 mg/103 mg Neparvis (n=4203) eller 10 mg enalapril (n=4229).
Italian: Pertanto si raccomanda il monitoraggio della funzione renale quando si inizia o si modifica il trattamento di Neparvis in pazienti che stanno assumendo in concomitanza FANS (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Det anbefales derfor at overvåge nyrefunktionen ved start eller ved ændring af behandlingen hos patienter, der får Neparvis og samtidig tager NSAID (se pkt.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Neparvis
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før du tager Neparvis:
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, ipotensione e pressione arteriosa sistolica bassa clinicamente rilevante (<90 mmHg e diminuzione dal basale >20 mmHg) sono state riportate nel 17,6% e nel 4,76% dei pazienti trattati con Neparvis rispetto all'11,9% e il 2,67% dei pazienti trattati con enalapril, rispettivamente.
Danish: I PARADIGM-HF forekom hypotension og klinisk relevant lavt systolisk blodtryk (<90 mmHg og reduktion fra baseline på >20 mmHg) hos henholdsvis 17,6 % og 4,76 % af patienter behandlet med Neparvis sammenlignet med henholdsvis 11,9 % og 2,67 % af patienter behandlet med enalapril.
Italian: In pazienti anziani, in pazienti volume depleti (inclusi quelli in terapia con diuretici) o in pazienti con funzione renale compromessa, l'uso concomitante di Neparvis e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale.
Danish: Anvendelse af Neparvis sammen med NSAIDer kan hos ældre patienter, patienter med væskemangel (inklusive dem som er i diuretisk behandling) eller patienter med kompromitteret nyrefunktion medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen.
Italian: I componenti di Neparvis, sacubitril e valsartan, sono stati escreti nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Neparvis' komponenter sacubitril og valsartan blev udskilt i mælk hos diegivende rotter (se pkt.
Italian: Neparvis è un medicinale noto come inibitore della neprilisina e del recettore dell'angiotensina.
Danish: Neparvis er et lægemiddel kendt som en angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer.
Italian: Neparvis non deve essere somministrato in associazione con un ACE inibitore o un ARB. A causa del rischio potenziale di angioedema quando è utilizzato in concomitanza con un ACE inibitore, non deve essere iniziato per almeno 36 ore dopo la sospensione della terapia con ACE inibitore (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Danish: Neparvis må ikke administreres sammen med en ACE-hæmmer eller en ARB. På grund af mulig risiko for angioødem, må behandling med Neparvis ikke startes før mindst 36 timer efter, at behandling med en ACE-hæmmer er afbrudt (se pkt.
Italian: Neparvis può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Neparvis kan indtages med eller uden mad (se pkt.
Italian: E' stato riportato angioedema in pazienti trattati con Neparvis.
Danish: Der er forekommet angioødem hos patienter behandlet med Neparvis.
Italian: Se si verifica ipotensione, si raccomanda una temporanea riduzione della dose o la sospensione di Neparvis (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Ved forekomst af hypotension anbefales midlertidig nedtitrering eller seponering af Neparvis (se pkt.
Italian: Altri medicinali e Neparvis Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Neparvis Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Gli effetti di Neparvis sulle concentrazioni di amiloide-β nel CSF e nel tessuto cerebrale sono stati valutati in scimmie cynomolgus giovani (2-4 anni) trattate con Neparvis (24 mg di sacubitril/26 mg di valsartan/kg/die) per due settimane.
Danish: Neparvis' virkning på koncentrationen af amyloid-β i CSF og hjernevæv blev undersøgt hos unge (2-4 år gamle) cynomolgus aber behandlet med Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dag) i to uger.
Italian: A seguito della duplice somministrazione giornaliera di Neparvis, i livelli allo stato stazionario di sacubitril, LBQ657 e valsartan sono raggiunti in tre giorni.
Danish: Efter indgift 2 gange daglig nås steady-state niveauer af sacubitril, LBQ657 og valsartan på 3 dage.
Italian: Le compresse da 49 mg/51 mg e da 97 mg/103 mg sono anche fornite in confezioni multiple da 168 compresse (3 confezioni da 56 compresse).
Danish: 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg tabletterne findes også i multipakninger med 168 tabletter (3 pakninger med 56 tabletter.
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, angioedema è stato riportato nello 0,5% dei pazienti trattati con Neparvis rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con enalapril.
Danish: I PARADIGM-HF blev angioødem rapporteret hos 0,5 % af patienter behandlet med Neparvis sammenlignet med 0,2 % hos patienter behandlet med enalapril.
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, Neparvis ha diminuito il NT-proBNP plasmatico e aumentato il BNP plasmatico e il cGMP urinario rispetto a enalapril.
Danish: I PARADIGM-HF-studiet mindskede Neparvis plasma NTproBNP og øgede plasma BNP og urin cGMP sammenlignet med enalapril.
Italian: Una dose singola di Neparvis 583 mg di sacubitril/617 mg di valsartan e dosi multiple di Neparvis 437 mg di sacubitril/463 mg di valsartan (14 giorni) sono state studiate in volontari sani e sono state ben tollerate.
Danish: En enkelt dosis Neparvis på 583 mg sacubitril/617 mg valsartan og gentagne doser på 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dage) blev undersøgt hos voksne frivillige forsøgspersoner og var veltolererede.
Italian: I pazienti sono stati quindi randomizzati nel periodo in doppio cieco dello studio durante il quale sono stati trattati con Neparvis 200 mg o con enalapril 10 mg due volte al giorno [Neparvis (n=4.209); enalapril (n=4.233)].
Danish: De blev derefter randomiseret til den dobbeltblindede studieperiode, i hvilken de fik enten 200 mg Neparvis 2 gange daglig eller 10 mg enalapril 2 gange daglig [Neparvis (n=4209); enalapril (n=4233)].
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, i soggetti erano precedentemente trattati con ACE inibitori e/o ARBs e dovevano anche aver completato con successo il periodo di run-in sequenziale con enalapril e Neparvis (esposizione media al farmaco di 15 e 29 giorni, rispettivamente) prima di essere randomizzati nella fase in doppio cieco.
Danish: I PARADIGM-HF-studiet var patienterne tidligere behandlet med ACE-hæmmere og/eller ARB og skulle også inden den randomiserede dobbeltblindede periode fuldføre en sekventiel enalapril og Neparvis run-in periode (gennemsnitlig lægemiddeleksponering var henholdsvis 15 og 29 dage).
Italian: Nello studio PARADIGM HF, Neparvis è stato somministrato in associazione ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca, al posto di un ACE inibitore o di un altro bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: I PARADIGM-HF-studiet blev Neparvis administreret sammen med anden medicin til hjertesvigt, enten i stedet for en ACE-hæmmer eller andre angiotensin-II-receptorblokkere (ARB) (se pkt.
Italian: La sospensione della terapia a causa di una reazione avversa nel periodo in doppio cieco dello studio PARADIGM-HF si è verificata in 450 pazienti trattati con Neparvis (10,7%) e in 516 pazienti trattati con enalapril (12,2%).
Danish: I den dobbeltblinde periode af PARADIGM-HF-studiet forekom afbrydelse af behandlingen hos 450 patienter behandlet med Neparvis (10,7 %) og 516 patienter behandlet med enalapril (12,2 %).
Italian: 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
Italian: Studi sullo sviluppo pre e post natale nel ratto condotti con alte dosi di sacubitril fino a 750 mg/kg/die (2,2 volte la MRHD sulla base dell'AUC) e con dosi di valsartan fino a 600 mg/kg/die (0,86 volte la MRHD sulla base dell'AUC) indicano che il trattamento con Neparvis durante l'organogenesi, la gravidanza e l'allattamento può influenzare lo sviluppo e la sopravvivenza della prole.
Danish: Pre- og postnatale udviklingsstudier hos rotter udført med sacubitril i høje doser, op til 750 mg/kg/dag (2,2 gange MRHD vurderet ud fra AUC) og valsartan i doser op til 600 mg/kg/dag (0,86 gange MRHD vurderet ud fra AUC), tyder på, at behandling med Neparvis under organdannelse, gestation og laktation kan påvirke ungernes udvikling og overlevelse.
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni di blister PVC/PVDC/Alluminio da 14, 20, 28 o 56 compresse e in confezioni multiple da 196 compresse (7 confezioni da 28 compresse).
Danish: Tabletterne leveres i PVC/PVDC/Aluminiumsblisterpakninger med 14, 20, 28 eller 56 tabletter og multipakninger med 196 tabletter (7 pakninger med 28 tabletter).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico se Neparvis è co-somministrato con questi agenti (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Det anbefales at monitorere serumkalium, hvis Neparvis administreres sammen med disse stoffer (se pkt.
Italian: In uno studio clinico approfondito sul QTc in soggetti sani di sesso maschile, dosi singole di Neparvis 194 mg di sacubitril/206 mg di valsartan e 583 mg di sacubitril/617 mg di valsartan non hanno avuto effetto sulla ripolarizzazione cardiaca.
Danish: I et omhyggeligt QTc-studie hos raske, frivillige mænd havde enkeltdoser på Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan og 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ingen virkning på hjertets repolarisation.
Italian: Neparvis deve essere usato con cautela in questi pazienti e la dose iniziale raccomandata è 24 mg/26 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Neparvis skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter og den anbefalede startdosis er 24 mg/26 mg to gange daglig (se pkt.
Italian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Danish: SIA Novartis Blatics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 26 maggio 2016
Danish: 26. maj 2016
Italian: I benefici cardiovascolari complementari di Neparvis in pazienti con insufficienza cardiaca sono attribuiti all'incremento dei peptidi degradati dalla neprilisina, come i peptidi natriuretici (NP), tramite LBQ657 e alla simultanea inibizione degli effetti dell'angiotensina II, tramite valsartan.
Danish: Neparvis' komplementære kardiovaskulære fordele hos patienter med hjertesvigt forklares med, at peptider, som nedbrydes af neprilysin, som fx natriuretiske peptider (NP), øges ved hjælp af LBQ657 samtidigt med, at de virkninger, som forårsages af angiotensin II, hæmmes ved hjælp af valsartan.
Italian: In questo studio, la clearance della Aβ nel CSF in scimmie cynomolgus era ridotta, con aumento dei livelli di Aβ1-40, 1-42 e 1-38 nel CSF; non vi era un corrispondente aumento dei livelli di Aβ a livello cerebrale.
Danish: I dette studie var CSF Aβ clearence hos cynomolgus aber reduceret, idet CSF Aβ1-40, 1-42 og 1-38 niveauer øgedes.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Neparvis altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Neparvis påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, non prenda Neparvis e si rivolga al medico.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, må du ikke tage Neparvis, før du har talt med din læge.
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, iperkaliemia e concentrazioni di potassio sierico >5,4 mmol/l sono state riportate nell'11,6% e nel 19,7% dei pazienti trattati con Neparvis e nel 14,0% e nel 21,1% dei pazienti trattati con enalapril, rispettivamente.
Danish: I PARADIGM-HF forekom hyperkaliæmi og serumkaliumkoncentrationer på >5,4 mmol/l hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % af patienter behandlet med Neparvis og henholdsvis 14,0 % og 21,1 % af patienter behandlet med enalapril.
Italian: Come prendere Neparvis
Danish: Sådan skal du tage Neparvis
Italian: In uno studio controllato verso valsartan della durata di 7 giorni in pazienti con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), la somministrazione di Neparvis ha determinato un incremento iniziale della natriuresi, un aumento del cGMP nelle urine e una diminuzione dei livelli plasmatici del peptide natriuretico proatriale medio-regionale (MR-proANP) e del frammento N terminale del pro-ormone del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) rispetto a valsartan.
Danish: I et 7-dages valsartankontrolleret studie hos patienter med nedsat uddrivningsfraktion (HFrEF), resulterede administration af Neparvis i en initial øgning i natriurese, øget urin cGMP og sænkede plasmakoncentrationer af MR-proANP (mid-regional proatrial natriuretic peptide) og NT-proBNP (N-terminal prohormone brain natriuretic peptide)
Italian: Nel gruppo di trattamento con Neparvis, alla fine dello studio il 76% dei pazienti è rimasto in trattamento con la dose ottimale di 200 mg due volte al giorno (dose media giornaliera di 375 mg).
Danish: I Neparvisgruppen var 76 % af patienterne stadigvæk på måldosis 200 mg 2 gange daglig ved afslutningen af forsøget (gennemsnitlig daglig dosis på 375 mg).
Italian: Durante il periodo di run-in con Neparvis, il 10,4% dei pazienti ha sospeso definitivamente lo studio, 5,9% a causa di una reazione avversa, più comunemente disfunzione renale (1,8%), ipotensione (1,7%) e iperkaliemia (1,3%).
Danish: Under Neparvis run-in perioden udgik 10,4 % af patienterne permanent, 5,9 % på grund af en bivirkning, hyppigst renal dysfunktion (1,8 %), hypotension (1,7 %) og hyperkaliæmi (1,3 %).
Italian: Gli effetti avversi embriofetali di Neparvis sono attribuiti all'attività di antagonista del recettore dell'angiotensina (vedere paragrafo 4.6).
Danish: De negative embryoføtale virkninger af Neparvis er relateret til angiotensinreceptor-antagonistvirkningen (se pkt.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'effetto di Neparvis sulla fertilità umana.
Danish: Virkningen af Neparvis på human fertilitet er ikke undersøgt.
Italian: • se ha il diabete o la funzione renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione del sangue contenente aliskiren (vedere "Altri medicinali e Neparvis").
Danish: • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren (se "Brug af anden medicin sammen med Neparvis").