FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 8 mg лорноксикам.
English: Liver
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 4 mg lornoxicam
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 4 mg лорноксикам
English: - Beta-adrenergic blockers: Decreased antihypertensive efficacy.
Bulgarian: - Тромбоцитни антиагреганти;
English: - Corticosteroids: Increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Bulgarian: - хинолонови антибиотици: повишен риск от гърчове; - тромбоцитни антиагреганти: повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. точка 4.4); - други НСПВС: повишен риск от стомашно-чревно кървене; - метотрексат: повишена серумна концентрация на метотрексат.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Bulgarian: Показание (брой)
English: If symptoms occur, the advice of a doctor should be sought.
Bulgarian: Ако се появят симптоми, трябва да се потърси съвет от лекар.
English: The dose to be given depends on the dog's bodyweight.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приложи, зависи от телесното тегло на кучето.
English: Other information about Sileo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Sileo:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Sileo on 10 June 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Sileo на 1006-2015 г.
English: If the noise continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, further doses can be given at intervals of two hours, up to a total of 5 times during each event.
Bulgarian: Ако шумът продължава и кучето отново показва признаци на тревожност и страх, допълнителни дози могат да бъдат прилагани на интервали от два часа до общо 5 пъти по време на всяко събитие.
English: 72% (64 of 89) of the Sileo-treated dogs were scored excellent or good for behaviour compared to 37% (34 of 93) of the group given dummy treatment.
Bulgarian: От третираните със Sileo кучета 72% (64 от 89) са получили „отличен“ или „добър“ резултат за поведение в сравнение с 37% (34 от 93) от групата на сляпо лечение.
English: This is a summary of the European public assessment report.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).
English: It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Bulgarian: Действието му е да предотвратява освобождаването на невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма.
English: The CVMP concluded that the benefits of Sileo exceed the risks for the approved indication and recommended that Sileo be given a marketing authorisation.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Sileo превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Sileo да бъде издаден лиценз за употреба.
English: The two main measures of effectiveness were the owner's assessment of the dog's behaviour at least two hours after the last dose compared to the previous year and the score given by the owner for signs of anxiety and fear after treatment.
Bulgarian: Двете основни мерки за ефективност са оценката на собственика за поведението на кучето най-малко два часа след последната доза в сравнение с предходната година и резултатът, даден от собственика, за признаците на тревожност и страх след лечението.
English: Typical signs of anxiety and fear in dogs include panting, trembling, pacing, seeking people, hiding or trying to escape, refusal to eat and inappropriate urination or defaecation.
Bulgarian: Типичните признаци на тревожност и страх при кучетата включват задъхване, треперене, крачене, търсене на хора, криене или опит за бягство, отказ да се хранят и уриниране или дефекация на неподходящо място.
English: The oral syringe should be returned to the outer carton immediately after each use for child safety.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се върне в картонената опаковка веднага след всяка употреба за безопасност на децата.
English: The active substance in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is a type of sedative medicine called an alpha-2 adrenoceptor agonist.
Bulgarian: Активната субстанция в Sileo, дексмедетомидинов хидрохлорид, е вид седативно лекарство, наречено алфа-2 адреноцепторен агонист.
English: The affected person should not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Bulgarian: Засегнатото лице не трябва да шофира, тъй като може да настъпят седация или промени в кръвното налягане.
English: Sedation, vomiting and urinary incontinence may also occur in less than 10 in 100 dogs.
Bulgarian: Седация, повръщане и незадържане на урина също може да се наблюдава при по-малко от 10 на 100 кучета.
English: An initial dose is given either when the dog first shows signs of anxiety or when the owner detects a typical stimulus such as the sound of fireworks or thunder.
Bulgarian: Началната доза се дава или когато кучето за първи път показва признаци на тревожност, или когато собственикът открива типичен дразнител, например звук от фойерверки или гръмотевици.
English: Sileo must not be used in dogs with severe disorders of the heart and blood vessels, with severe disease such as kidney or liver failure or in dogs if unexpectedly sedated from a previous dose.
Bulgarian: Sileo не трябва да се използва при кучета с тежки увреждания на сърцето и кръвоносните съдове, с тежко заболяване като бъбречна или чернодробна недостатъчност или при кучета, ако са неочаквано упоени от предишна доза.
English: In case of skin contact the exposed skin should be washed immediately after exposure with large amounts of water and contaminated clothes should be removed.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, откритите части на тялото трябва да се измият веднага след експозиция обилно с вода, а замърсените дрехи трябва да бъдат свалени.
English: Short-lived paleness of the lining of the mouth and gums at the application site may occur in less than 10 in 100 dogs due to a temporary localised narrowing of the blood vessels.
Bulgarian: Преходна бледост на лигавицата на устата и венците на мястото на приложение може да се появи при по-малко от 10 на 100 кучета поради временно локализирано стесняване на кръвоносните съдове.
English: Contact with skin, eye, lips or the inside of the mouth or nostrils should be avoided.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата, очите, устните или вътрешността на устата или ноздрите.
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release reduces the severity of acute anxiety and fear associated with noise.
Bulgarian: Тъй като норадреналинът участва в поддържането на бдителността и будното състояние, освобождаването му в намалени количества понижава тежестта на острата тревожност и страха, свързани с шум.
English: In case of contact with the eye or inside of the mouth, the area should be rinsed abundantly with fresh water.
Bulgarian: В случай на контакт с очите или вътрешността на устата, мястото трябва да се изплакне обилно с прясна вода.
English: Sileo is used in dogs to reduce acute anxiety and fear associated with noise.
Bulgarian: Sileo се използва при кучета за намаляване на остра тревожност и страх, свързани с шум.
English: For a full list of all restrictions and side-effects reported with Sileo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Sileo странични реакции - вижте листовката.
English: What is the risk associated with Sileo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sileo?
English: Sileo is a veterinary medicine that contains dexmedetomidine hydrochloride.
Bulgarian: Sileo е ветеринарномедицински продукт, който съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид (dexmedetomidine hydrochloride).
English: It is available as an oromucosal gel (a gel applied to the lining of the mouth).
Bulgarian: Предлага се под формата на оромукозен гел (гел, който се нанася върху лигавицата на устата).
English: What benefit has Sileo shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Sileo са установени в проучванията?
English: Sileo-treated dogs also had significantly lower scores for signs of anxiety and fear than the dogs given dummy treatment.
Bulgarian: Третираните със Sileo кучета са имали също значително по-ниски резултати за признаците на тревожност и страх от кучетата, получили сляпо лечение.
English: Score good for behaviour indicated only mild and short-lived signs of fear and anxiety shown by the dog whilst score excellent for behaviour indicated no signs shown.
Bulgarian: Резултатът „добър“ за поведение показва само леки и краткотрайни признаци на страх и безпокойство, показани от кучето, а резултатът „отличен“ - липса на признаци.
English: Sileo is applied to the lining of the dog's mouth between the cheek and gum from the pre-filled oral syringe.
Bulgarian: Sileo се прилага върху лигавицата на устата на кучето, между бузата и венеца, от предварително напълнена спринцовка.
English: If Sileo is accidentally ingested or if there is prolonged contact with the eyes, lips or the inside of the mouth or nostrils medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Bulgarian: При случайно поглъщане на Sileo или при продължителен контакт с очите, устните или вътрешността на устата или носа, трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: Pregnant women should avoid contact with the product as uterine contractions and reduced blood pressure of the unborn baby may occur after exposure to dexmedetomidine.
Bulgarian: Бременните жени трябва да избягват контакт с продукта, тъй като след излагане на дексмедетомидин може да се появят маточни контракции и понижено кръвно налягане на нероденото бебе.
English: How has Sileo been studied?
Bulgarian: Как е проучен Sileo?
English: What is Sileo used for?
Bulgarian: За какво се използва Sileo?
English: What is Sileo?
Bulgarian: Какво представлява Sileo?
English: How does Sileo work?
Bulgarian: Как действа Sileo?
English: The effectiveness of Sileo was investigated in a field study involving dogs exposed to fireworks noise at New Year's Eve. Sileo was given to 89 dogs and 93 dogs received a dummy treatment.
Bulgarian: Sileo е приложен на 89 кучета, а 93 кучета са получили сляпо лечение.
English: Impermeable disposable gloves should be worn when handling Sileo.
Bulgarian: При работа със Sileo трябва да се носят непропускливи ръкавици за еднократна употреба.
English: Why has Sileo been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sileo?
English: Immediate packaging Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) tablets (multipack)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: The recommended starting dose is 45 mg once per day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 45 mg веднъж дневно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iclusig?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iclusig?
English: Other information about Iclusig
Bulgarian: Допълнителна информация за Iclusig
English: Iclusig is available as tablets (15 mg, 30 mg and 45 mg).
Bulgarian: Iclusig се предлага под формата на таблетки (15 mg, 30 mg и 45 mg).
English: The doctor should consider stopping treatment if the level of white cells in the blood does not return to normal within three months.
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли спиране на лечението, ако нивото на белите кръвни клетки в кръвта не се нормализира до три месеца.
English: The European Medicines Agency decided that Iclusig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Iclusig са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Iclusig are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Iclusig непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Iclusig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Iclusig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Further information on Iclusig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Iclusig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително.
English: In the study, Iclusig was not compared with another treatment.
Bulgarian: В проучването Iclusig не е сравнен с друго лечение.
English: These diseases are rare, and Iclusig was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 February 2010.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки“ и Iclusig е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 2 февруари 2010 г.
English: What are the risks associated with Iclusig?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iclusig?
English: By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Bulgarian: Като блокира Bcr-Abl, Iclusig помага да се контролират растежът и разпространението на левкемичните клетки.
English: This enzyme is found on the surface of leukaemia cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Bulgarian: Този ензим се намира по повърхността на левкемичните клетки и участва в стимулирането на клетките да се делят неконтролирано.
English: An overview of Iclusig and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Iclusig и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: What benefits of Iclusig have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Iclusig са установени в проучванията?
English: What is Iclusig and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Iclusig и за какво се използва?
English: The results of the study showed that treatment with Iclusig led to clinically relevant responses in all groups of patients:
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че лечението с Iclusig води до клинично значим отговор при всички групи пациенти:
English: For the full list of side effects and restrictions with Iclusig, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Iclusig вижте листовката.
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Bulgarian: Ако даден пациент развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да реши да намали последващите дози, да отложи, или да прекрати лечението.
English: Also, the company will conduct a study in order to determine the best starting dose of Iclusig and to assess the safety and effectiveness of Iclusig following dose reduction in patients with chronic phase CML who achieve major cytogenetic response.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване, за да определи най-добрата начална доза Iclusig и за да оцени безопасността и ефективността на Iclusig след намаляване на дозата при пациенти с хронична фаза на ХМЛ, при които се наблюдава голям цитогенетичен отговор.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome that leads to the development of leukaemia.
Bulgarian: Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, което води до развитието на левкемия.
English: This overview was last updated in 07-2018.
Bulgarian: 07-2018 г.
English: It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
English: Further information on the orphan designations can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (ХМЛ; ОЛЛ).
English: Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
Bulgarian: Iclusig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 01 юли 2013 г.
English: Why is Iclusig authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Iclusig е разрешен за употреба в ЕС?
English: Side effects reported with Iclusig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Iclusig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML) in its different stages known as chronic, accelerated and blast phases;
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в различните ѝ стадии, известни като хронична фаза, фаза на акцелерация и бластна фаза;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Iclusig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Iclusig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The response to treatment was assessed by measuring the proportion of patients who had a ‘major haematological response' (when the number of white blood cells returns to normal or there is no evidence of leukaemia) or a ‘major cytogenetic response' (when the proportion of white blood cells containing the Philadelphia chromosome falls to below 35%).
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез измерване на дела на пациентите с „голям хематологичен отговор“ (броят на белите кръвни клетки се връща в нормата или липсват данни за левкемия) или с „голям цитогенетичен отговор“ (делът на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, спада под 35%).
English: The risk of problems (including heart attacks and strokes) resulting from blood clots or blockages in arteries or veins could be reduced by checking for and treating contributory conditions such as high blood pressure and raised cholesterol both before and during treatment.
Bulgarian: Рискът от проблеми (включително сърдечни пристъпи и удари) в резултат от кръвосъсирвания или запушване на артерии и вени може да се намали, като се проверяват и лекуват съпътстващите заболявания, например високо кръвно налягане и повишен холестерол, преди и по време на лечението.
English: The Philadelphia-chromosome is found in some ALL patients and is present in most patients with CML.
Bulgarian: Филаделфийски хромозоми се установяват при някои пациенти с ОЛЛ и са налични при повечето пациенти с ХМЛ.
English: It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Bulgarian: Използва се също при пациенти, които имат генетична мутация, наречена T315I, което ги прави резистентни на лечение с иматиниб, дазатиниб и нилотиниб.
English: Iclusig is a cancer medicine that contains the active substance ponatinib.
Bulgarian: Iclusig е лекарство за рак, което съдържа активното вещество понатиниб (ponatinib).
English: Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib (patients with CML or ALL) or nilotinib (patients with CML), which are other cancer medicines of the same class, and for whom subsequent treatment with imatinib (a third such medicine) is not considered appropriate.
Bulgarian: Iclusig се използва при пациенти, които имат непоносимост или не се повлияват от лечение с дазатиниб (при пациенти с ХМЛ или ОЛЛ) или нилотиниб (при пациенти с ХМЛ) - други лекарства за рак от същия клас, и за които последващо лечение с иматиниб (трето подобно лекарство) не се счита за подходящо.
English: The most common serious side effects with Iclusig (which may affect more than 2 in 100 people) are pneumonia (infection of the lungs), pancreatitis (inflammation of the pancreas), pyrexia (fever), abdominal pain (stomach ache), myocardial infarction (heart attack), atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), peripheral arterial occlusive disease (problem with blood flow in the arteries), anaemia (low red blood cell counts), angina pectoris (pains to the chest, jaw and back due to problems with blood flow to the heart), decreased blood levels of platelets (components that help the blood to clot), febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), hypertension (high blood pressure), coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), cardiac failure (when the heart does not work as well as it should), cerebrovascular accident (stroke), sepsis (blood poisoning), cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), acute kidney injury (kidney damage), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) and increased levels of lipase (an enzyme).
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), ангина пекторис (болки в гръдния кош, челюстта и гърба поради проблеми с притока на кръв към сърцето), понижаване на кръвните нива на тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва), фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), хипертония (високо кръвно налягане), коронарна артериална болест (сърдечно заболяване, причинено от запушване на кръвоносните съдове, които доставят сърдечния мускул), сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва), мозъчно-съдово заболяване (инсулт), сепсис (натравяне на кръвта), целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), остро бъбречно увреждане (увреждане на бъбреците), инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и повишени нива на липаза (ензим).
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома (Ph+).
English: Iclusig can lead to clots or blockages in arteries and veins and patients should have the condition of their heart and circulation considered before starting and during treatment, and be treated appropriately for any problems.
Bulgarian: Iclusig може да доведе до съсиреци или блокиране на артериите и вените, затова състоянието на сърцето и кръвообращението на пациента трябва да бъде взето предвид преди започване и по време на лечението, а пациентите да бъдат лекувани подходящо в случай на проблеми.
English: Arterial occlusive adverse events (clots or blockages in the arteries) occurred in 25% of patients, with serious adverse events occurring in 20% of patients.
Bulgarian: Артериалните оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране на артериите) се наблюдават при 25% от пациентите, като сериозните нежелани събития се проявяват при 20% от пациентите.
English: Venous thromboembolic reactions (problems due to blood clots in the veins) occurred in 6% of patients.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични реакции (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци във вените) се наблюдават при 6% от пациентите.
English: The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors'.
Bulgarian: Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „тирозинкиназни инхибитори“.
English: How is Iclusig used?
Bulgarian: Как се използва Iclusig?