FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basistherapien für systemische Sklerose und digitale Ulzerationen waren erlaubt, wenn deren Dosierungen im Verlauf des Monats vor Beginn der Behandlung sowie während des doppelblinden Studienabschnitts konstant blieben.
Slovenian: Osnovna zdravljenja za sistemsko sklerozo in razjede prstov so bila dovoljena, če so ostala nespremenjena vsaj en mesec pred začetkom zdravljenja in med dvojno slepo študijo.
German: Für PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern.
Slovenian: Za pretisne omote PVC/PE/PVDC/aluminij: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
German: In der Bosentan-Gruppe kam es zu einer signifikanten Abnahme des mittleren pulmonal vaskulären Widerstandes (am ausgeprägtesten war dieser Effekt in der Subgruppe der Patienten mit bidirektionalem intrakardialen Shunt).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala bosentan, je bil povprečni upor pljučnih žil pomembno manjši (pri čemer so največji učinek opazili pri podskupini bolnikov z dvosmernim intrakardialnim šantom).
German: Bei gesunden Probanden beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Bosentan ungefähr 50 %.
Slovenian: Pri zdravih osebah je absolutna biološka uporabnost bosentana približno 50 % in ni odvisna od hrane.
German: Synkopen1,4
Slovenian: pogosti sinkopa1, 4
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz einer Atrophie der Hodentubuli wurde bei Ratten beobachtet, denen oral Bosentan in einer so geringen Dosis wie 125 mg/kg/Tag (das ca. 4-fache der maximalen empfohlenen Humandosis [MRHD] und der niedrigsten getesteten Dosierung) zwei Jahre lang gegeben wurde aber nicht bei Gabe einer höheren Dosierung bis zu 1500 mg/kg/Tag (etwa 50-fache der MRHD) über 6 Monate.
Slovenian: Rahlo povečano pojavnost tubularne atrofije testisov so opazili pri podganah, ki so jim dve leti dajali bosentan peroralno v odmerkih, ki niso presegali 125 mg/kg/dan (približno 4-kratni najvišji priporočeni odmerek pri ljudeh [MRHD] in najnižji preskušani odmerek), ne pa tudi pri tako visokih odmerkih kot je 1500 mg/kg/dan (približno 50-krat MRHD), ki so jih dajali 6 mesecev.
German: Es wird empfohlen die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen.
Slovenian: Tableto morate vzeti zjutraj in zvečer, zaužijte jo z vodo.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen akuten Reboundeffekt.
Slovenian: Kakih znakov ponovnega pojava akutnega bolezenskega stanja niso opažali.
German: In der Bosentan-Gruppe wurde ein Patient wegen Verschlechterung der PAH hospitalisiert gegenüber drei Hospitalisierungen in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: V zvezi s poslabšanjem PAH je bila hospitalizirana ena oseba iz skupine z bosentanom in tri osebe iz skupine s placebom.
German: 2 Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 9,9 % der Patienten unter Bosentan und 9,1 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Slovenian: 2 O preobčutljivostni reakciji so poročali pri 9,9 % bolnikov na bosentanu in 9,1 % bolnikov na placebu.
German: • Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).
Slovenian: • simvastatin (uporablja se za zdravljenje zvišane koncentracije holesterola v krvi).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von STAYVEER zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila STAYVEER premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je treba spremeniti vaš odmerek.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit STAYVEER sind:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila STAYVEER so:
German: Außerdem wurde die Warfarin-Dosis während der Studien aufgrund von Veränderungen der INR oder aufgrund von Nebenwirkungen bei den mit Bosentan behandelten Patienten genau so oft verändert wie bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Poleg tega je bila med študijami pogostnost sprememb odmerka varfarina zaradi sprememb INR ali zaradi neželenih dogodkov podobna pri bolnikih, ki so jemali bosentan, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: In der Studie AC-052-331 betrugen die korrespondierenden Werte während der 24-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase 1,9 bzw. 2,7 neue digitale Ulzerationen (p = 0,0351).
Slovenian: V študiji AC-052-331 so bile ustrezne številke med 24-tedensko dvojno slepo terapijo 1,9 proti 2,7 novih razjed prstov v enakem zaporedju (p = 0,0351).
German: Bei AC-052-355 handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie mit Bosentan vs. Placebo, an der 33 Patienten mit schwerer PAH teilnahmen, die gleichzeitig Epoprostenol erhielten.
Slovenian: AC-052-355 je bila randomizirana multicentrična dvojno slepa študija, v kateri so s pomočjo vzporedne skupine primerjali bosentan s placebom pri 33 bolnikih s hudo PAH, ki so sočasno prejemali epoprostenol.
German: Bei Verschlechterung des klinischen Zustandes sollte die Umstellung auf eine für schwere Stadien der Erkrankung empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če pride do poslabšanja kliničnega stanja (glejte poglavje 4.2), premislite o prevedbi na zdravljenje, priporočeno za hudo obliko bolezni (denimo, epoprostenol).
German: Weiße hochdichte Polyethylenflaschen mit einem Silikagel-Trockenmittel mit 56 Filmtabletten.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote s silikagelnim sušilom, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet.
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung.
Slovenian: ‘Razred' odraža resnost bolezni: ‘III.
German: Dieser Metabolit wird überwiegend unverändert über die Galle ausgeschieden.
Slovenian: Ta presnovek se večinoma izloči v nespremenjeni obliki z žolčem.
German: Nebenwirkungen wurden als Ereignisse definiert, wenn sie bei mindestens 1 % der mit Bosentan behandelten Patienten vorkamen und mit einer mindestens um 0,5 % größeren Häufigkeit als unter Placebo-Behandlung auftraten.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opredeljeni kot dogodki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % bolnikov na bosentanu in z vsaj 0,5 %
German: Nur in der ersten Studie wurden invasive hämodynamische Parameter beurteilt.
Slovenian: Invazivne hemodinamske parametre so ocenjevali samo v prvi študiji.
German: In der Studie AC-052-373 (FUTURE-3) mit den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zur Einnahme war die Exposition von Bosentan bei den zweimal täglich mit 2 mg/kg behandelten Patienten vergleichbar mit der Bosentan-Exposition in der FUTURE-1-Studie.
Slovenian: V študiji AC-052-373 (FUTURE 3) z disperzibilnimi tabletami je bila izpostavljenost bosentanu pri bolnikih, zdravljenih z 2 mg/kg dvakrat dnevno, primerljiva s tisto v študiji FUTURE 1.
German: Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit STAYVEER normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet.
Slovenian: Za otroke, stare 1 leto in več, se zdravljenje z zdravilom STAYVEER običajno začne z 2 mg na kg telesne mase dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer).
German: Die Patienten wurden in drei Körpergewichtsgruppen eingeteilt und über 12 Wochen mit einer Dosis von etwa 2 mg/kg zweimal täglich behandelt.
Slovenian: Bolnike so razvrstili v tri skupine glede na telesno maso in jim določili odmerek bosentana približno 2 mg/kg dvakrat dnevno, ki so ga prejemali 12 tednov.
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion der Stoffwechselenzyme der Leber zurückzuführen.
Slovenian: To znižanje je verjetno posledica samoindukcije presnavljajočih encimov v jetrih.
German: In der Sammelanalyse der Daten von 100 pädiatrischen PAH-Patienten aus nicht-kontrollierten Studien FUTURE-1/2 und FUTURE-3/Extension wurde über eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert auf weniger als 10 g/dl bei 10,0 % der Patienten berichtet.
Slovenian: V skupni analizi 100 otrok s PAH iz nenadzorovanih pediatričnih študij FUTURE 1/2 in FUTURE 3/podaljšanje, so o znižanih koncentracijah hemoglobina od izhodiščne vrednosti do manj kot 10 g/dl poročali pri 10,0 % bolnikov.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für die Ereignisfreiheit bezüglich einer Verschlechterung der PAH (Tod, Lungentransplantation oder Hospitalisierung infolge PAH Verschlechterung) betrug nach 24 Wochen 96,9 %in der zweimal täglich bzw. 96,7 % in der dreimal täglich behandelten Gruppe.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo po 24 tednih brez dogodkov poslabšanja PAH (smrt, presaditev pljuč ali hospitalizacija zaradi poslabšanja PAH) 96,9 % bolnikov izmed tistih, ki so prejemali zdravilo dvakrat dnevno, in 96,7 % tistih, ki so prejemali zdravilo trikrat dnevno.
German: Bei Studienende war zwischen Bosentan- und Placebo-Patienten insgesamt weder ein Unterschied in Bezug auf Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz noch in Bezug auf die Mortalität zu beobachten.
Slovenian: ki so jemali bosentan, in bolniki, ki so prejemali placebo, ni bilo razlike niti v skupnem številu hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja niti v umrljivosti.
German: Erhöhung auf ≥ 8 × ONW wurde bei 3,6 % der Patienten unter Bosentan und 0,4 % der Patienten unter Placebo beobachtet.
Slovenian: Zvišanja do ≥ 8 × ZMN so opazili pri 3,6 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 0,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: • Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit STAYVEER nicht empfehlenswert ist.
Slovenian: • sirolimus ali takrolimus, zdravili, ki se uporabljata pri presaditvah, saj se njuna uporaba skupaj z zdravilom STAYVEER ne priporoča,
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dermatitis, Juckreiz und Rash)2
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivostne reakcije (vključno z dermatitisom, pruritusom in izpuščajem)2
German: STAYVEER ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo STAYVEER je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter, tj. razreda B ali C po klasifikaciji Child-Pugh (glejte poglavje 4.3).
German: Gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors und eines CYP2C9-Inhibitors mit STAYVEER sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Izogibati se moramo sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 in CYP2C9 z zdravilom STAYVEER (glejte poglavje 4.5).
German: 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
German: Anwendung bei pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit HIV-Infektion
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija, povezana z okužbo s HIV
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovenian: Občasni (prizadenejo lahko do 1 od 100 bolnikov):
German: In der Gesamtpopulation (n = 31) ergab die Dosierung von zweimal täglich 2 mg/kg eine tägliche Exposition von 8535 ng·h/ml; AUCτ war 4268 ng·h/ml (CV: 61 %).
Slovenian: Pri celotni populaciji (n = 31) z odmerkom 2 mg/kg dvakrat dnevno je bila dnevna izpostavljenost 8.535 ng·h/ml, AUCτ pa 4.268 ng·h/ml (CV: 61 %).
German: Die Verbesserungen der hämodynamischen Parameter in Bezug auf den Ausgangswert traten mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Epoprostenol ein.
Slovenian: Ta izboljšanja hemodinamskih kazalcev glede na izhodiščno vrednost so bila podobna, ne glede na to, ali so bolniki sočasno prejemali epoprostenol ali ne.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in BREATHE-3 waren Gesichtsrötung/Flush (21 %), Kopfschmerzen und veränderte Leberfunktionswerte (je 16 %).
Slovenian: V študiji BREATHE-3 so bili najpogostejši neželeni učinki rdečica (21 %), glavobol in nenormalni testi delovanja jeter (po 16 %).
German: Im Steady-state betrug die AUCτ in Vollblut 6165 ng·h/ml (CV: 133 %, n = 7), was vergleichbar mit der bei erwachsenen PAH-Patienten beobachteten Exposition war, die zweimal täglich 125 mg erhalten hatten, wobei das Blut/Plasma-Verteilungsverhältnis von 0,6 berücksichtigt wurde.
Slovenian: 6.165 ng·h/ml (CV: 133 %, n = 7), kar je podobno izpostavljenosti, ki so jo opazili pri odraslih bolnikih s PAH, ki so prejemali 125 mg dvakrat dnevno, in upoštevaje razmerje porazdelitve v krvi/plazmi 0,6.
German: Allerdings kann STAYVEER Hypotonie mit Symptomen wie Benommenheit, verschwommenem Sehen oder Synkopen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko povzroči hipotenzijo s simptomi omotice, zamegljenega vida ali sinkope, ki bi lahko vplivala na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: 3 Kopfschmerzen wurden bei 11,5 % der Patienten unter Bosentan und 9,8 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Slovenian: 3 O glavobolu so poročali pri 11,5 % bolnikov na bosentanu in 9,8 % bolnikov na placebu.
German: In dieser offenen, randomisierten Studie mit der 32 mg Bosentan-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden 64 Kinder mit stabiler PAH im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren über 24-Wochen randomisiert mit Bosentan zweimal täglich 2 mg/kg (n = 33) oder dreimal täglich 2 mg/kg (n = 31) behandelt.
Slovenian: V tej odprti, randomizirani študiji z bosentanom v obliki 32 mg disperzibilnih tablet je bilo 64 otrok s stabilno PAH, starih od 3 mesecev do 11 let, randomiziranih v 24-tedensko zdravljenje z bosentanom 2 mg/kg dvakrat dnevno (n = 33) ali 2 mg/kg trikrat dnevno (n = 31).
German: „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Slovenian: razred' pomeni blago omejitev fizične aktivnosti.
German: Bei der Gesamtheit dieser Patienten betrug die Kaplan-Meier-Überlebensrate 93 % bzw. 84 % nach einjähriger bzw. zweijähriger Behandlung mit Bosentan.
Slovenian: V tej skupni populaciji je bila po 1 letu zdravljenja z bosentanom ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier 93-odstotna, po 2 letih zdravljenja pa 84-odstotna.
German: STAYVEER ist bei mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Slovenian: Zdravilo STAYVEER je pri bolnikih s srednje in hudo okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
German: Digoxin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 500 mg Bosentan mit Digoxin über 7 Tage führte zu einer Erniedrigung der AUC, Cmax und Cmin von Digoxin um 12 %, 9 % bzw. 23 %.
Slovenian: Digoksin: Pri 7-dnevni sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan z digoksinom so se znižale vrednosti AUCτ, Cmax in Cmin digoksina za 12 %, 9 % oziroma 23 %.
German: In den 20 zusammengefassten Placebo-kontrollierten Studien wurden Erhöhungen der LeberAminotransferasewerte um ≥ 3 × ONW bei 11,2 % der mit Bosentan behandelten Patienten beobachtet - im Vergleich zu 2,4 % der Placebo-behandelten Patienten.
Slovenian: V 20 integriranih s placebom nadzorovanih študijah so opazili povišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz za ≥ 3 × vrednost ZMN, in to pri 11,2 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 2,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Termine für Ihre monatliche Blutuntersuchung zur Leberfunktion:
Slovenian: Urnik mesečnih preiskav krvi za oceno delovanja jeter:
German: Während der offenen Verlängerungsstudie konnten die Patienten eine zusätzliche PAH Behandlung nach Bedarf bekommen.
Slovenian: Bolniki so lahko prejemali dodatno zdravljenje PAH, kot je bilo potrebno v odprtem podaljšku.
German: Das allgemeine Ziel der Patientenkarte mit Warnhinweisen ist die Aufklärung der Patienten über wichtige Sicherheitsinformationen, die ihnen vor und während der Behandlung mit Tracleer bekannt sein müssen.
Slovenian: Glavni namen opozorilne kartice za bolnika je bolnike poučiti o pomembnih varnostnih informacijah, s katerimi morajo biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER.
German: Eine Wechselwirkungsstudie mit Bosentan und Lopinavir/Ritonavir zeigte bei gesunden Probanden erhöhte Plasmakonzentrationen von Bosentan, wobei die höchsten Spiegel in den ersten 4 Behandlungstagen auftraten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja med bosentanom in lopinavirjem in ritonavirjem pri zdravih prostovoljcih je pokazala zvišane koncentracije bosentana v plazmi z največjo ravnijo v prvih 4 dneh zdravljenja
German: Eine Verhütung basierend auf Hormonen - wie orale Verhütungsmittel und Antibabypillen, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster - ist keine zuverlässige Methode, um eine Schwangerschaft bei mit STAYVEER behandelten Frauen zu verhindern.
Slovenian: Hormonske kontracepcijske metode, kot so peroralni kontraceptivi ali kontracepcijske tabletke, hormonske injekcije, vsadki ali kožni obliži nosečnosti ne preprečujejo zanesljivo pri ženskah, ki jemljejo zdravilo STAYVEER.
German: STAYVEER Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert.
Slovenian: Tablete zdravila STAYVEER vsebujejo bosentan, ki zavre naravni hormon, imenovan endotelin-1
German: Der Behandlungseffekt wurde insbesondere durch eine Verbesserung im Bereich der symptomatischen Krankheitsprogression bestimmt.
Slovenian: Vodilo učinkov zdravljenja je bilo izboljšanje napredovanja posameznih simptomov.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Bosentan zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen der durch diese Isoenzyme verstoffwechselten Arzneimittel führt.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bi bosentan povišal plazemske koncentracije zdravil, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
German: Die Kombination von Bosentan und Epoprostenol wurde in zwei Studien untersucht: AC-052-355 (BREATHE-2) und AC-052-356 (BREATHE-3).
Slovenian: Kombinacija z epoprostenolom Kombinacijo bosentana in epoprostenola so raziskovali v dveh študijah: AC-052-355 (BREATHE-2)
German: Bei Bestätigung des Befundes sollte individuell über die Fortführung der Therapie mit STAYVEER, eventuell mit einer reduzierten Dosis, oder über das Absetzen von STAYVEER entschieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: se za vsakega posameznega bolnika odločite, ali boste z zdravljenjem z zdravilom STAYVEER nadaljevali, morebiti znižali odmerek ali dajanje zdravila STAYVEER prekinili (glejte poglavje 4.2).
German: Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um den Einfluss von STAYVEER auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu beurteilen.
Slovenian: Specifičnih študij za ocenitev neposrednega učinka zdravila STAYVEER na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
German: Die mittlere Behandlungsexposition während der Studie betrug in der Bosentan-Gruppe 4,5 Tage (0,5 bis 10,0 Tage) und in der Placebo-Gruppe 4,0 Tage (2,5 bis 6,5 Tage).
Slovenian: Mediana izpostavljenost študijskemu zdravljenju je bila v skupini z bosentanom 4,5 (razpon 0,5-10,0) dni, v skupini s placebom pa 4,0 (razpon 2,5-6,5) dni.
German: Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:
Slovenian: Testi, ki jih bo vaš zdravnik opravil med zdravljenjem
German: In beiden Studien war die gesamte Veränderung der WHO-Funktionsklasse bei den Bosentan-Patienten signifikant besser als bei den Placebo-Patienten.
Slovenian: Skupna sprememba funkcijskega razreda po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije v obeh študijah je bila pomembno boljša med bolniki, ki so jemali bosentan, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Bei gesunden Erwachsenen hat Bosentan eine dosis- und zeitabhängige Pharmakokinetik.
Slovenian: Pri zdravih osebah je farmakokinetika bosentana odvisna od odmerka in časa.
German: • Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung
Slovenian: • pljučni arterijski hipertenziji, ki je posledica skleroderme brez resne intersticijske pljučne bolezni,
German: Allerdings wurden keine Effekte auf die allgemeine Entwicklung, das Wachstum, die sensorische und kognitive Funktion sowie die Reproduktionsleistung bei Jungtieren mit dem 7-fachen (bei männlichen Ratten) und dem 19-fachen (bei weiblichen Ratten) der humantherapeutischen Dosis am Tag 21 nach der Geburt festgestellt.
Slovenian: Kljub temu pa na 21. dan po skotitvi niso opazili nobenih učinkov na splošni razvoj, rast, senzorne in kognitivne funkcije ter na reproduktivno sposobnost pri 7-kratniku (samci) in 19-kratniku (samice)
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und
Slovenian: • preobčutljivostna reakcija (vključno z vnetjem kože, srbenjem in izpuščajem)
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den mit anderen ET-Rezeptor-Antagonisten beobachteten Missbildungen und denen von ETKnock-out-Mäusen weisen auf einen Klasseneffekt hin.
Slovenian: Podobnosti v vzorcu malformacij, ki so jih opazili pri drugih antagonistih receptorjev ET in pri ET „knock-out" miših,
German: Diese Studie war primär als pharmakokinetische Studie angelegt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Ta študija je bila zasnovana predvsem kot farmakokinetična študija (glejte poglavje 5.2).
German: Die Möglichkeit einer veränderten Wirksamkeit der durch diese Isoenzyme metabolisierten Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Upoštevajte možnost spremenjene učinkovitosti zdravil, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes häufig
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti eritem
German: • Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)
Slovenian: • preiskava krvi za oceno delovanja jeter • preiskava krvi za ugotavljanje slabokrvnosti (nizek hemoglobin)
German: Bosentan ist ein Induktor von CYP2C9 und CYP3A4, möglicherweise auch von CYP2C19 und P-Glykoprotein.
Slovenian: Bosentan je induktor izoencimov CYP2C9 in CYP3A4 ter morebiti tudi CYP2C19 in P-glikoproteina.
German: Zum Zeitpunkt des Studienbeginns erhielt bereits die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe intravenöses Epoprostenol.
Slovenian: Polovica bolnikov v vsaki skupini je že prejemala epoprostenol intravensko, odmerek epoprostenola je med trajanjem študije ostal nespremenjen.
German: STAYVEER wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila STAYVEER se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih s sistemsko sklerozo in napredujočo boleznijo razjed prstov.
German: Anwendung bei pulmonaler Hypertonie in Assoziation mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Slovenian: Pljučna hipertenzija sekundarno h kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB)
German: FUTURE-1 war eine offene, unkontrollierte Studie, die mit der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei einer Erhaltungsdosis von 4 mg/kg zweimal täglich bei 36 Patienten, die zwischen 2 und 11 Jahre alt waren, durchgeführt wurde.
Slovenian: FUTURE 1 je bila odprta, nenadzorovana študija, ki so jo izvajali z bosentanom v obliki disperzibilnih tablet v vzdrževalnem odmerku 4 mg/kg dvakrat dnevno, ki so ga dajali 36 bolnikom,
German: • Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der
Slovenian: • ciroza (brazgotinjenje) jeter, odpoved jeter (huda motnja delovanja jeter)
German: Die Entwicklung einer Tubulusatrophie in den Hoden sowie eine Beeinträchtigung der Fertilität wurden mit der Langzeitgabe von Endothelin-Rezeptor-Antagonisten bei Nagetieren in Verbindung gebracht.
Slovenian: Razvoj tubularne atrofije testisov in zmanjšana plodnost sta bila pri glodavcih povezana s kroničnim dajanjem antagonistov endotelinskih receptorjev.
German: Ketoconazol: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 62,5 mg Bosentan während 6 Tagen mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte die Plasmakonzentrationen von Bosentan auf ungefähr das Doppelte.
Slovenian: Ketokonazol: Pri 6-dnevni sočasni uporabi bosentana v odmerku 62,5 mg dvakrat na dan in ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, se je plazemska koncentracija bosentana zvišala približno za dvakrat.
German: Für weiße hochdichte Polyethylenflaschen: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Slovenian: Vsebino belih plastenk iz polietilena visoke gostote porabite v 30 dneh po prvem odprtju.
German: Bei Dialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Prilaganje odmerka pri dializno odvisnih bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).