FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon vaikutus havaittiin jo 6 kuukauden kuluttua, jolloin Plegridy-valmisteen antaminen 125 mikrogramman annoksina 2 viikon välein vähensi uusia tai äskettäin laajentuneita T2leesioita 61 % (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwowano już po 6 miesiącach leczenia produktem Plegridy 125 mikrogramów podawanym co 2 tygodnie, wykazując zmniejszenie o 61% (p<0,0001) liczby nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z placebo.
Finnish: Taulukko 3: Kliiniset ja magneettikuvauksen tulokset Lumelääke
Polish: Tabela 3: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI Placebo
Finnish: Plegridyhoitoa saaneilla potilailla on havaittu sytopenioita, harvinainen vaikea-asteinen neutropenia ja trombosytopenia mukaan lukien.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Plegridy obserwowano cytopenię, w tym, w rzadkich wypadkach, ciężką neutropenię i trombocytopenię.
Finnish: Plegridy-valmisteen säilyttäminen 6.
Polish: Jak przechowywać lek Plegridy 6.
Finnish: • Pistos Plegridy-esitäytetyllä ruiskulla pitää antaa vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren takaosaan.
Polish: • Wstrzyknąć zawartość ampułko-strzykawki leku Plegridy w brzuch, udo lub tylną część ramienia.
Finnish: Tapahtumia on raportoitu eri ajankohtina hoidon aikana ja niitä saattaa esiintyä useita vuosia kestäneen interferonibeetahoidon jälkeen.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach terapii i mogą one występować po kilku latach leczenia interferonem beta.
Finnish: Aika flunssan kaltaisten oireiden alkamiseen ja oireiden kesto vaihtelevat eri potilaiden välillä.
Polish: Moment wystąpienia i ustąpienia objawów grypopodobnych jest inny u każdego pacjenta.
Finnish: Säilyttäminen
Polish: Przechowywanie
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Polish: 95% CI wartość P
Finnish: Yksi 125 mikrogramman Plegridy-pistos 14 vuorokauden välein (kahden viikon välein).
Polish: Jedno wstrzyknięcie leku Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (tj. co 2 tygodnie).
Finnish: Plegridy-valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta potilaille ei sen vuoksi voida arvioida näiden tutkimusten perusteella.
Polish: Dlatego na podstawie tych badań niemożliwa była ocena długofalowego bezpieczeństwa przewlekłego podawania produktu Plegridy pacjentom.
Finnish: Huom.: Saatat havaita lääkeikkunassa ilmakuplia.
Polish: Uwaga: w okienku stanu leku mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Finnish: Älä käytä kenenkään kanssa samaa kynää, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.
Polish: Nie wolno przekazywać nikomu wstrzykiwacza, aby uniknąć zakażenia innych osób lub zakażenia siebie od innych osób.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus oli Plegridy-hoitoryhmässä (125 mikrogrammaa 2 viikon välein) sama kuin lumelääkettä saaneissa hoitoryhmissä (7 % kummassakin ryhmässä).
Polish: Częstość zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego była podobna w grupie otrzymującej produkt Plegridy (125 mikrogramów co 2 tygodnie) i w grupie otrzymującej placebo (7% w obu grupach).
Finnish: Huom.: Kun kynä on poistettu pistoskohdasta, neulansuojus lukkiutuu paikalleen suojaamaan neulanpistotapaturmilta.
Polish: Uwaga: po odsunięciu wstrzykiwacza z miejsca wstrzyknięcia igła zostanie zakryta osłoną, co zapobiega zranieniu.
Finnish: Plegridy-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu kohonneita maksaentsyymipitoisuuksia.
Polish: Podczas leczenia produktem Plegridy obserwowano zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Finnish: c. Tarkista, että lääkeikkunassa näkyvä Plegridy-lääke on kirkasta ja väritöntä.
Polish: Sprawdzić okienko stanu leku i upewnić się, że lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny.
Finnish: Ensimmäinen pistos: 63 mikrogrammaa, valitse oranssinvärinen ruisku
Polish: pierwsze wstrzyknięcie: 63 mikrogramy, pomarańczowy wstrzykiwacz
Finnish: Plegridy-valmistetta saaneilla tämän vasteen kestoaika säilyi ja pidentyi, ja nousua havaittiin aina 15 vuorokauteen saakka verrattuna 4 vuorokauteen pegyloimattomalla interferonibeeta-1a:lla.
Polish: Odpowiedź utrzymywała się i była dłuższa po podaniu produktu Plegridy, a zwiększoną odpowiedź wykrywano do 15 dni, podczas gdy w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a do 4 dni.
Finnish: Ihon alle annetun peginterferonibeeta-1a:n annon jälkeen altistus (AUC168h) oli noin 4, 9 ja 13 kertaa suurempi ja huippupitoisuus (Cmax) noin 2, 3,5 ja 5 kertaa suurempi kerta-annosten 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) ja 188 (18 MIU) mikrogrammaa jälkeen verrattuna lihakseen annettuun pegyloimattoman beeta-1a:n 30 (6 MIU) mikrogramman annokseen.
Polish: Po podskórnym podaniu peginterferonu beta-1a wartości ekspozycji (AUC168h) były odpowiednio około 4-, 9- i 13-krotnie wyższe, a wartości Cmax odpowiednio około 2-, 3,5- i 5-krotnie wyższe po podaniu pojedynczych dawek 63 (6 mln j.m.
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, L-arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Injektiopaikka
Polish: Miejsce wstrzyknięcia
Finnish: Annos 3 Päivä 28
Polish: Dzień 28.
Finnish: Pistoksen valmistelu Vaihe 1: Ota kynä jääkaapista.
Polish: Przygotowanie do wstrzyknięcia Krok 1: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki a.
Finnish: Tartu toisella kädellä tukevasti neulansuojukseen, ja irrota se vetämällä suoraan neulan suuntaisesti (ks. kuva F).
Polish: • Trzymając strzykawkę jedną ręką za szklany korpus, drugą ręką należy mocno uchwycić osłonkę igły i ściągnąć ją z igły (patrz Rysunek F).
Finnish: • Tarkista Plegridy-esitäytettyyn ruiskuun painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva C).
Polish: • Sprawdzić datę ważności ampułko-strzykawki leku Plegridy (patrz Rysunek C).
Finnish: • Anna Plegridy-esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę leku Plegridy na co najmniej 30 minut, aby lek ogrzał się do temperatury pokojowej.
Finnish: Älä irrota korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.
Polish: Nie usuwać nasadki zanim wszystko nie będzie gotowe do przeprowadzenia wstrzyknięcia.
Finnish: Plegridyn käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu Plegridy w okresie ciąży.
Finnish: Keltainen mäntä näkyvissä
Polish: Powinien być widoczny żółty tłoczek.
Finnish: Rotu ei populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan vaikuta peginterferonibeeta-1a:n farmakokinetiikkaan.
Polish: Rasa W analizie farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono wpływu rasy na farmakokinetykę peginterferonu beta-1a.
Finnish: Älä käytä kenenkään kanssa samaa Plegridy-esitäytettyä ruiskua, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.
Polish: Nie wolno przekazywać nikomu ampułko-strzykawki leku Plegridy, aby uniknąć zakażenia innych osób lub zakażenia siebie od innych osób.
Finnish: Säännöllisiä kilpirauhasen toimintakokeita suositellaan, jos potilaalla on esiintynyt aiemmin kilpirauhasen toimintahäiriöitä tai kliinisen tarpeen mukaan.
Polish: Zaleca się regularne badanie czynności tarczycy u pacjentów z zaburzeniami tarczycy w wywiadzie lub wedle wskazań klinicznych.
Finnish: Interferonibeetalääkevalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu kohonneita maksan transaminaasipitoisuuksia seerumissa, hepatiittia, autoimmuunihepatiittia ja harvinaisina tapauksina vaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Polish: Podczas leczenia produktami leczniczymi zawierającymi interferon beta zgłaszano zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych, zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i rzadkie przypadki ciężkiej niewydolności wątroby.
Finnish: (melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) Jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista: - hengitysvaikeuksia - kasvojen (huulten, kielen tai nielun) alueen turvotus - ihottumaa tai ihon punoitusta.
Polish: (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - trudności z oddychaniem - obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła) - wysypka lub zaczerwienienie
Finnish: Ks. kohdasta 6.3 lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä.
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania w temperaturze pokojowej - patrz punkt 6.3.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2º-8ºC).
Finnish: Uusien T1- hypointensiivisten leesioiden keskimääräinen [mediaani] lukumäärä (vaihteluväli)
Polish: Średnia liczba [mediana] nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych (zakres)
Finnish: Päivä 28 ja sen jälkeen kahden viikon välein (125 mikrogrammaa)
Polish: 2 tygodnie (125 mikrogramów)
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 6 esitäytettyä ruiskua
Polish: 2 ampułko-strzykawki 6 ampułko-strzykawek
Finnish: o Saatat havaita Plegridy-lääkkeessä ilmakuplia.
Polish: o W leku Plegridy mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Finnish: Lue käyttöohjeet ennen kuin aloitat Plegridy-valmisteen käytön ja aina, kun otat uuden pakkauksen käyttöön.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy oraz po każdej realizacji nowej recepty należy przeczytać instrukcję.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten käytetyt ruiskut hävitetään oikein.
Polish: Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące wyrzucania zużytych strzykawek.
Finnish: - Lue ennen pistoksen pistämistä ohjeet kohdasta 7 Ohjeet Plegridy-valmisteen pistämiseen esitäytetyllä kynällä, ja noudata annettuja ohjeita.
Polish: - Przed wstrzyknięciem leku należy przeczytać instrukcje zapisane w punkcie 7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego i postępować zgodnie z zaleceniami.
Finnish: Oranssi
Polish: pomarańczowy
Finnish: Pistoksen jälkeen Käytön jälkeen: Plegridy-kynän osat (ks. kuva K):
Polish: Po użyciu - części wstrzykiwacza leku Plegridy (Rysunek K)
Finnish: Plegridy on interferonibeeta-1a, joka on konjugoitu N-terminaalin aminohappotähteen alfaaminoryhmässä yhteen lineaariseen 20 kDa:n metoksipoly(etyleeniglykoli)molekyyliin.
Polish: Produkt Plegridy to interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu o masie 20 kDa na grupie alfa aminowej N-końcowej reszty aminokwasowej.
Finnish: Jos ei ole varmaa, onko Plegridyä säilytetty huoneenlämmössä 30 vuorokautta tai pidempään, valmiste on hävitettävä.
Polish: Jeśli nie wiadomo, jak długo produkt Plegridy był przechowywany w temperaturze pokojowej, lek należy wyrzucić.
Finnish: Valitse pakkauksesta oikea kynä.
Polish: Należy wybrać z opakowania prawidłowy wstrzykiwacz.
Finnish: Plegridy-esitäytetty ruisku on pakattu kertakäyttöiseen, käytön jälkeen hävitettävään, jousimekanismilla varustettuun kynäinjektoriin nimeltään Plegridy Pen.
Polish: Ampułko-strzykawka produktu Plegridy znajduje się w sprężynowym wstrzykiwaczu zwanym Plegridy Pen, przeznaczonym do jednorazowego użytku.
Finnish: - Lue ennen pistoksen pistämistä ohjeet kohdasta 7 Ohjeet Plegridy-valmisteen pistämiseen esitäytetyllä ruiskulla, ja noudata annettuja ohjeita.
Polish: - Przed wstrzyknięciem leku należy przeczytać instrukcje zapisane w punkcie 7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki i postępować zgodnie z zaleceniami.
Finnish: 92 %:lla oli ≥ 9 T2-leesiota lähtötilanteessa 16 %:n EDSS-pisteet olivat ≥ 4
Polish: 92% - pacjenci z co najmniej 9 zmianami T2 na etapie wyjściowym
Finnish: Ihon alle annettavan interferonibeetan käytön yhteydessä on raportoitu injektiopaikassa esiintyviä reaktioita, injektiokohdan nekroosi mukaan lukien.
Polish: Podczas podskórnego stosowania interferonu beta zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym martwicę w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Tapahtumia on raportoitu eri ajankohtina hoidon aikana ja niitä saattaa esiintyä useita viikkoja tai vuosia interferonibeetahoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia i mogą one występować po kilku tygodniach, a nawet po kilku latach od rozpoczęcia leczenia interferonem beta.
Finnish: 125 mikrogramman esitäytetty ruisku, kaksoiskorkki
Polish: Ampułko-strzykawka 125 mcg, z podwójną pokrywką
Finnish: Plegridy on interferonibeeta-1a, joka on konjugoitu 20 000 daltonin metoksipoly(etyleeniglykoli)-O-2-metyylipropionialdehydin (20 kDa mPEG-O-2-metyylipropionialdehydi) yhteen lineaariseen molekyyliin, jolloin substituutioaste on yksi mooli polymeeria per yksi mooli proteiinia.
Polish: Produkt Plegridy to interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu-O-2-metylopropionaldehydu o masie 20 000 Da (mPEG-O-2-metylopropionaldehyd 20 kDa), gdzie stopień podstawienia wynosi jeden mol polimeru/mol białka.
Finnish: Merkitse päivämäärä ja pistoskohta muistiin
Polish: Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia
Finnish: Sukupuolen ei populaatiofarmakokineettisessa analyysissa todettu vaikuttavan pegintereferonibeeta-1a:n farmakokinetiikkaan.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono wpływu płci na farmakokinetykę peginterferonu beta-1a.
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Plegridy-esitäytetty ruisku
Polish: Krok 3: Sprawdzić ampułko-strzykawkę leku Plegridy
Finnish: (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) - pahoinvointi tai oksentelu - hiustenlähtö - ihon kutina - kehon lämpötilan nousu - muutokset pistoskohdassa, kuten turvotus, tulehdus, mustelmat, lämpö, ihottuma tai värinmuutokset - muutokset veressä, jotka voivat aiheuttaa väsymystä tai vastustuskyvyn heikkenemistä infektioita vastaan - veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen (todetaan verikokeen avulla).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - nudności lub wymioty - utrata włosów (łysienie) - swędzenie skóry (świąd) - podwyższona temperatura ciała - zmiany w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak obrzęk, stan zapalny, siniak, ciepło, wysypka lub zmiany barwy - zmiany w wynikach badań krwi.
Finnish: Plegridy-valmisteen käytössä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on noudatettava varovaisuutta ja potilaiden huolellista tarkkailua on harkittava.
Polish: W wypadku podawania produktu Plegridy pacjentom z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność i ściśle ich monitorować.
Finnish: Tällaista saattaa esiintyä useiden viikkojen tai useiden vuosienkin jälkeen hoidon aloittamisesta.
Polish: Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy.
Finnish: Tietoja interferonibeeta-1a:n vaikutuksista peri- ja postnataaliaikana on vähän.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące działania interferonu beta-1a w okresie okołoporodowym i poporodowym.
Finnish: - Yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferonibeetalle tai peginterferonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: - Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, lub peginterferon albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Aktualne ciężkie zaburzenia depresyjne i (lub) myśli samobójcze (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Älä nosta Plegridy-esitäytettyä ruiskua pois pistoskohdasta, ennen kuin olet painanut männän pohjaan.
Polish: Nie wyciągać ampułko-strzykawki z miejsca wkłucia przed całkowitym wciśnięciem tłoka strzykawki.
Finnish: Tällaiset verisuonitukokset saattavat vaikuttaa munuaisiin.
Polish: Te zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä mitä tahansa seuraavista: - kynä on rikkoutunut - liuos on värjääntynyttä tai sameaa tai näet siinä kelluvia hiukkasia.
Polish: - Nie stosować leku, jeśli: - ampułko-strzykawka jest uszkodzona - roztwór jest zabarwiony, mętny lub widoczne są pływające w nim cząstki.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisia MedDRA-termejä käyttäen.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
Finnish: Varo neulanpistoa, kun irrotat neulansuojuksen.
Polish: Zachować ostrożność podczas zdejmowania osłonki igły, aby uniknąć zranienia.
Finnish: Varhaisvaiheen oireita, esim. edeemaa, proteinuriaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä, suositellaan tarkkailemaan säännöllisin väliajoin erityisesti, jos potilaalla on tavanomaista suurempi munuaissairauden riski.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie pod kątem wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęk, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 24* Riskitiheyksien suhde 95 %:n luottamusväli P-arvo p = 0,0069
Polish: Odsetek przypadków 24-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności* HR 95% CI wartość P
Finnish: • Valitse pistoskohta, ja pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia i przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
Finnish: • Plegridy-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 30 vuorokauden ajan.
Polish: • Jeżeli jest to konieczne, lek Plegridy można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 30 dni.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n puoliintumisaika (t1/2) terveillä vapaaehtoisilla on siten noin 2 kertaa pidempi kuin pegyloimattoman interferonibeeta-1a:n. MS-potilailla peginterferonibeeta-1a:n t1/2 (keskiarvo ± keskivirhe) oli vakaassa tilassa 78 ± 15 tuntia.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym t1/2 (±SE) peginterferonu beta-1a wynosił 78 ± 15 godzin w stanie stacjonarnym.
Finnish: • Suositeltu säilytystapa on jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa.
Polish: • Zaleca się przechowywanie w kontrolowanych warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do
Finnish: - masennusta tai mielialaan vaikuttavia ongelmia
Polish: - depresja lub zaburzenia nastroju - myśli samobójcze.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki peginterferonu beta-1a u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Plegridy-kynä (ks. kuva C)
Polish: Krok 3: Sprawdzić wstrzykiwacz (patrz Rysunek C)
Finnish: Älä käytä Plegridy-esitäytettyä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki leku Plegridy po upływie terminu ważności.
Finnish: Vihreä merkki näkyvissä
Polish: Powinien być widoczny zielony znacznik.
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, ruiskut voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan.
Polish: Jeśli nie ma dostępu do lodówki, ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie$
Finnish: Lumelääkettä saaneista potilaista 1 %:lla ilmoitettiin kohonneita alaniiniaminotransferaasin ja < 1 %:lla kohonneita aspartaattiaminotransferaasin pitoisuuksia (> 5-kertaiset normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden), kun vastaavat luvut Plegridy-valmistetta saaneilla olivat 2 % ja < 1 %.
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej (>5 razy ULN) zgłaszano u, odpowiednio, 1% i <1% pacjentów otrzymujących placebo oraz u 2% i <1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy.
Finnish: MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, aivot ja selkäydin mukaan lukien, jolloin elimistön immuunijärjestelmä (sen luonnolliset puolustusmekanismit) vaurioittaa aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä).
Polish: W chorobie tej układ odpornościowy organizmu (jego naturalna ochrona) niszczy warstwę ochronną (osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Finnish: Plegridy-valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Polish: Produktu Plegridy nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Plegridy-esitäytetty ruisku on tarkoitettu ainoastaan pistoksen antamiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Polish: • Ampułko-strzykawka leku Plegridy jest przeznaczona wyłącznie do podskórnego podawania leku.
Finnish: Ihon alle annettavien injektioiden tavallisia antopaikkoja ovat vatsan alue, käsivarsi ja reisi.
Polish: Wstrzyknięcia podskórne zwykle wykonuje się w brzuch, ramię lub udo.
Finnish: • Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten käytetty kynä hävitetään oikein.
Polish: • Należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w jaki sposób właściwie usunąć wstrzykiwacz.
Finnish: • Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten käytetty ruisku hävitetään oikein.
Polish: • Należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w jaki sposób właściwie usunąć strzykawkę.
Finnish: Riskitiheyksien suhde: Hazard Ratio, HR
Polish: HR: Współczynnik ryzyka
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Polish: Ciężka niewydolność nerek
Finnish: Huom.: Älä koske tähän alueeseen tai puhalla siihen enää ennen pistoksen antamista.
Polish: Nie dotykać ani nie dmuchać na odkażony obszar skóry przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Finnish: Plegridy-valmisteen vaikuttava aine on peginterferonibeeta-1a.
Polish: Substancją czynną leku Plegridy jest peginterferon beta-1a.
Finnish: Purista puhdistetun pistoskohdan ympärillä oleva iho varovasti peukalon ja etusormen väliin poimulle (ks. kuva G).
Polish: • Delikatnie złapać kciukiem i palcem wskazującym skórę otaczającą oczyszczone miejsce wstrzyknięcia aby powstał niewielki fałd skórny (Patrz Rysunek G).
Finnish: Tämän jälkeen saat ylläpitohoitoon tarkoitetun harmaita 125 mikrogramman Plegridy-ruiskuja sisältävän pakkauksen (28. hoitopäivää varten ja tämän jälkeen kahden viikon välein otettavia pistoksia varten).
Polish: Po terapii inicjującej pacjent otrzyma zestaw do podtrzymania leczenia zawierający szare ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy 125 mikrogramów (na 28 dzień terapii, a następnie co każde dwa tygodnie).
Finnish: Huomioi Plegridy-pistoksen ajoitus.
Polish: Należy rozważyć czas podania leku Plegridy.
Finnish: P-arvo p < 0,0001
Polish: p<0,0001
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, kynät voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan.
Polish: Jeśli nie ma dostępu do lodówki, wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni.
Finnish: Vaihe 9: Hävitä käytetty Plegridy-kynä
Polish: Krok 9: Utylizacja wstrzykiwacza leku Plegridy
Finnish: Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen [mediaani] lukumäärä (vaihteluväli) leesioiden keskimääräinen suhde (95 %:n luottamusväli) P-arvo p ≤ 0,0001
Polish: Średnia liczba [mediana] nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych (zakres) Zmniejszenie w % w porównaniu do placebo wartość P
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KUUDEN ESITÄYTETYN KYNÄN ULKOPAKKAUS Esitäytetty kynä 125 mikrogrammaa (sisältää blue box -tiedot)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE ZBIORCZE OPAKOWANIE TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze zawierające wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 125 mcg (z blue box)
Finnish: Kuusi (kolme kahden kynän pakkausta) 125 mikrogramman esitäytettyä (harmaalla etiketillä varustettua) kynää.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych z dawką 125 mikrogramów (wstrzykiwacze z szarą etykietą).
Finnish: Vaikuttava aine on peginterferonibeeta-1a.
Polish: Substancją czynną jest: peginterferon beta-1a.
Finnish: Voit pistää Plegridy-valmisteen itse ilman lääkärin apua, jos sinulle on opetettu, miten se tehdään.
Polish: Pacjent po odpowiednim przeszkoleniu może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Plegridy, bez pomocy lekarza.
Finnish: Plegridy-valmisteen lämmittämiseen ei saa käyttää ulkoisia lämmönlähteitä, esim. kuumaa vettä.
Polish: Nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania produktu Plegridy.