FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BLINCYTO was also evaluated in an open-label, multicentre, single-arm phase II study of 189 patients.
Portuguese: BLINCYTO foi também avaliado num estudo de fase II aberto, multicêntrico e com um único grupo de tratamento que incluiu 189 doentes.
English: Thirty-two of 189 (17%) patients underwent allogeneic HSCT in CR/CRh* induced with BLINCYTO (see table 3).
Portuguese: Trinta e dois dos 189 (17%) doentes receberam um TCEH alogénico durante a RC/RP* induzida por BLINCYTO (ver tabela 3).
English: Alternatively the vials can be stored at room temperature (up to 27°C) for up to 4 hours.
Portuguese: Em alternativa, conserve os frascos para injetáveis à temperatura ambiente (até 27°C) até 4 horas.
English: Peripheral T-cell redistribution (i.e. T-cell adhesion to blood vessel endothelium and/or transmigration into tissue) occurred after start of blinatumomab infusion or dose escalation.
Portuguese: Ocorreu uma redistribuição periférica das células T (isto é, adesão das células T ao endotélio vascular e/ou transmigração para os tecidos) após o início da perfusão de blinatumomab ou o aumento da dose.
English: 1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
Portuguese: 1 Anemia inclui anemia e hemoglobina diminuída.
English: If you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia and your body weight is greater than or equal to 45 kilograms the recommended initial dose in your first cycle is 9 micrograms per day for 1 week.
Portuguese: Se tiver leucemia linfoblástica aguda em recaída/refratária e o seu peso corporal for igual ou superior a 45 quilogramas, a dose inicial recomendada para o seu primeiro ciclo é de 9 microgramas por dia durante 1 semana.
English: Baseline ALT and AST levels were used to assess the effect of hepatic impairment on the clearance of blinatumomab.
Portuguese: Os níveis de base de ALT e AST foram utilizados para avaliar o efeito do compromisso hepático na depuração do blinatumomab.
English: Adult patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of < 2.
Portuguese: Os doentes adultos com um estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de base igual a 2 apresentaram uma maior incidência de infeções graves em comparação com os doentes com um estado funcional ECOG < 2.
English: • if you have ever had neurological problems, for example, shaking (or tremor), abnormal sensations, seizures, memory loss, confusion, disorientation, loss of balance, or difficulty in speaking.
Portuguese: • se alguma vez teve problemas neurológicos, por exemplo, tremelico (ou tremor), sensações anormais, convulsões, perda de memória, confusão, desorientação, perda do equilíbrio ou dificuldade em falar.
English: Incomplete depletion of B-cells occurred at doses of 0.5 mcg/m 2/day and 1.5 mcg/m 2/day and in a few non-responders at higher doses.
Portuguese: Ocorreu uma depleção incompleta de células B com doses de 0,5 mcg/m2/dia e 1,5 mcg/m2/dia e, em alguns doentes que não responderam ao tratamento com doses mais elevadas.
English: No adverse effects on male or female mouse reproductive organs in 13 week toxicity studies with the murine surrogate molecule (see section 5.3).
Portuguese: Não houve efeitos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos de rato em estudos de toxicidade de 13 semanas realizados com a molécula análoga de murino (ver secção 5.3).
English: • Description of the administration procedures of BLINCYTO and how to reduce the risk of ME while using the infusion pump.
Portuguese: • Descrição dos procedimentos de administração do BLINCYTO e como reduzir o risco de EM enquanto usar a bomba de perfusão
English: Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to help reduce pyrexia during the first 48 hours of each cycle.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de antipiréticos (p. ex., paracetamol) para ajudar a diminuir a pirexia durante as primeiras 48 horas de cada ciclo.
English: At the recommended doses, the mean (SD) steady state concentration (Css) values were 162 (179) and 533 (392) pg/mL at 5 and 15 mcg/m2/day doses, respectively.
Portuguese: Nas doses recomendadas, a média (DP) dos valores de concentração em estado estacionário (Css) foi 162 (179) e 533 (392) pg/ml com doses de 5 e 15 mcg/m2/dia, respetivamente.
English: Infusion-related reactions is a composite term that includes the term infusion-related reaction and the following events occurring with the first 48 hours of infusion and event lasted <=2 days: pyrexia, cytokine release syndrome, hypotension, myalgia, acute kidney injury, hypertension, rash, tachypnea, swelling face, face oedema and rash erythematous.
Portuguese: 17 Reações relacionadas com a perfusão é um termo composto que inclui o termo reação relacionada com a perfusão e os seguintes acontecimentos que ocorram nas primeiras 48 horas da perfusão e acontecimentos com duração <= 2 dias: pirexia, síndrome de libertação de citocinas, hipotensão, mialgia, insuficiência renal aguda, hipertensão, erupção cutânea, taquipneia, cara inchada, edema da cara e erupção eritematosa.
English: Based on pharmacokinetic analyses, no effect of baseline liver function on blinatumomab exposure is expected and adjustment of the initial dose is not necessary (see section 5.2).
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas, não se espera qualquer efeito de blinatumomab na função hepática de base e não é necessário ajuste da dose inicial (ver secção 5.2).
English: Among treated patients, the median age was 39 years (range: 18 to 79 years, including 25 patients ≥ 65 years of age), 64 of 189 (33.9%) had undergone HSCT prior to receiving BLINCYTO and 32 of 189 (16.9%) had received more than 2 prior salvage therapies.
Portuguese: Entre os doentes tratados, a mediana de idades foi 39 anos (intervalo: 18 a 79 anos, incluindo 25 doentes com idade ≥ 65 anos), 64 dos 189 doentes (33,9%) tinham recebido um TCEH antes do tratamento com BLINCYTO e 32 dos 189 (16,9%) receberam mais de 2 terapêuticas de resgate anteriores.
English: No studies have been conducted to evaluate the effects of blinatumomab on fertility.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos com o objetivo de avaliar os efeitos do blinatumomab na fertilidade.
English: Direct the water for injections toward the side of the vial during reconstitution.
Portuguese: Direcione a água para preparações injetáveis para a zona lateral do frasco para injetáveis durante a reconstituição.
English: Serious adverse events that may be signs and symptoms of CRS included pyrexia, asthenia, headache, hypotension, total bilirubin increased, and nausea; uncommonly, these events led to BLINCYTO discontinuation.
Portuguese: Acontecimentos adversos graves que podem ser sinais e sintomas de SLC incluíram pirexia, astenia, cefaleias, hipotensão, aumento da bilirrubina total, e náuseas; raramente, estes acontecimentos conduziram à descontinuação de BLINCYTO.
English: Intrathecal chemotherapy prophylaxis is recommended before and during BLINCYTO therapy to prevent central nervous system ALL relapse.
Portuguese: Recomenda-se quimioterapia profilática por via intratecal, antes e durante o tratamento com BLINCYTO, para prevenir a recorrência de LLA no sistema nervoso central.
English: Among treated patients, the median age was 8 years (range: 7 months to 17 years), 40 out of 70 (57.1%) had undergone allogeneic HSCT prior to receiving BLINCYTO, and 39 out of 70 (55.7%) had refractory disease.
Portuguese: Entre os doentes tratados, a mediana de idades foi 8 anos (intervalo: 7 meses a 17 anos), 40 dos 70 doentes (57,1%) tinham recebido um TCEH alogénico antes de receberem BLINCYTO, e 39 dos 70 doentes (55,7%) tinham doença refratária.
English: • decreased levels of certain white blood cells with or without fever ((febrile) neutropenia,
Portuguese: • diminuição dos níveis de determinados glóbulos brancos com ou sem febre associada
English: Median overall survival [95% CI]
Portuguese: Mediana de sobrevivência global [IC 95%]
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of pancreatitis.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas de pancreatite.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solução (estabilizadora).
English: The estimated mean (SD) systemic clearance with continuous intravenous infusion in patients receiving blinatumomab in clinical studies was 2.92 (2.83) L/hour.
Portuguese: A depuração sistémica média (DP) estimada após perfusão intravenosa contínua em doentes tratados com blinatumomab em ensaios clínicos foi de 2,92 (2,83) l/hora.
English: Four patients achieved M1 bone marrow but did not meet the peripheral blood count recovery criteria for CR or CRh*.
Portuguese: Quatro doentes alcançaram recuperação medular (M1), mas não atingiram os critérios de recuperação das contagens de células no sangue periférico para RC ou RP*.
English: • 1 glass vial containing a white to off-white powder.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de vidro com um pó branco a esbranquiçado.
English: • chills, shivering, fever, rapid heart rate, decreased blood pressure, aching muscles, feeling tired, coughing, difficulty breathing, confusion, redness, swelling or discharge in the affected area or at the site of the infusion line - these may be signs of an infection.
Portuguese: • arrepios, tremores, febre, batimento cardíaco rápido, diminuição da pressão arterial, dores nos músculos, sensação de cansaço, tosse, dificuldade em respirar, confusão, vermelhidão, inchaço ou corrimento na zona afetada ou no local da linha de perfusão - estes podem ser sinais de uma infeção.
English: • Water for injections
Portuguese: • Água para preparações injetáveis
English: In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio < 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal realizado em ratos, a molécula análoga de murino atravessou a placenta de forma limitada (taxa entre a concentração sérica fetal/materna < 1%) e não induziu toxicidade embrio-fetal ou teratogenicidade.
English: There is limited experience in patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (e.g. epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis) as they were excluded from clinical trials.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com antecedentes ou presença de patologias do sistema nervoso central (SNC) clinicamente relevantes (p. ex., epilepsia, convulsões, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica, psicose) uma vez que estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: Rate and 95% Confidence Interval (CI)
Portuguese: Taxa e Intervalo de Confiança (IC) a 95%
English: • Patient alert card
Portuguese: • Cartão alerta para o doente
English: Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de toxicidade reprodutiva com blinatumomab.
English: Gently swirl contents to avoid excess foaming.
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo para evitar a formação excessiva de espuma.
English: Overall
Portuguese: Total
English: 5-free survival (RFS) for CR/CRh*
Portuguese: Sobrevivência livre de recidiva5 para RC/RP*
English: No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-blinatumomab em estudos clínicos de doentes pediátricos com LLA, em recaída ou refratária, tratados com blinatumomab.
English: EU/1/15/1047/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1047/001
English: Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Portuguese: Descontinuar o tratamento com BLINCYTO permanentemente se ocorrer mais do que uma convulsão.
English: Sepsis Pneumonia
Portuguese: Sépsis Pneumonia
English: Partial remission was defined as bone marrow blasts 6% to 25% with at least a 50% reduction from baseline.
Portuguese: A remissão parcial foi definida como 6 a 25% de blastos na medula óssea, com uma redução de, pelo menos,
English: During treatment, especially in the first few days after treatment start, you may experience a severe low white blood cell count (neutropenia), severe low white blood cell count with a fever (febrile neutropenia), elevated liver enzymes, or elevated uric acid.
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias após o início do tratamento, pode sofrer uma redução grave da contagem de glóbulos brancos (neutropenia), uma redução grave da contagem de glóbulos brancos com presença de febre (neutropenia febril), um aumento das enzimas hepáticas ou um aumento dos níveis de ácido úrico.
English: • decreased levels of red blood cells (anaemia), decreased levels of platelets
Portuguese: • diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição dos níveis de plaquetas
English: However patients have been treated with blinatumomab in clinical studies after clearance of CSF blasts with CNS directed therapy (such as intrathecal chemotherapy).
Portuguese: Contudo, têm sido tratados doentes em ensaios clínicos com blinatumomab após a remoção dos blastos no LCR com terapêutica direcionada para o SNC (tal como quimioterapia intratecal).
English: The safety and efficacy of BLINCYTO compared to standard of care (SOC) chemotherapy were evaluated in a randomised, open-label, multicentre, phase III study.
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO, comparadas com as do standard of care (SOC) de quimioterapia, foram avaliadas num estudo de fase III aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico.
English: The treated population included 189 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO; the mean number of cycles per patient was 1.6.
Portuguese: A população tratada incluía 189 doentes tratados com, pelo menos, 1 perfusão de BLINCYTO; o número médio de ciclos por doente foi 1,6.
English: The active ingredient in BLINCYTO is blinatumomab.
Portuguese: A substância ativa de BLINCYTO é o blinatumomab.
English: HR (BLINCYTO/SOC Chemo) (95% CI) p-value (2-sided)
Portuguese: HR (BLINCYTO/Quimio convencional) (IC 95%) valor-p (bilateral)
English: Neutropenia and febrile neutropenia, including life-threatening cases, have been observed in patients receiving BLINCYTO.
Portuguese: Foi observada neutropenia e neutropenia febril, incluindo casos potencialmente fatais, em doentes tratados com BLINCYTO.
English: If you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia, it is recommended that the first 3 days of treatment and the first 2 days of subsequent cycles will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor or nurse experienced in the use of anti-cancer medicines.
Portuguese: Se tiver doença residual mínima de leucemia linfoblástica aguda, recomenda-se que os primeiros 3 dias de tratamento e os primeiros 2 dias dos ciclos subsequentes sejam administrados num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico ou enfermeiro experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos.
English: 4.5 months (3.6, 9.0)
Portuguese: 4,5 meses (3,6; 9,0)
English: *, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively).
Portuguese: Nenhum dos três doentes com idade < 1 ano alcançou uma RC/RP*, 1 doente tinha doença progressiva (OS de 2,3 meses) e 2 não responderam ao tratamento (OS de 1,1 meses e de 8,7 meses, respetivamente).
English: Store and transport refrigerated.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
English: Based on pharmacokinetic analyses, dose adjustment is not necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2).
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas, não são necessários ajustes da dose em doentes com disfunção renal ligeira a moderada (ver secção 5.2).
English: • neurologic events: shaking (or tremor), confusion, disturbances of brain function (encephalopathy), difficulty in communicating (aphasia), seizure (convulsion).
Portuguese: • acontecimentos neurológicos: tremelico (ou tremor), confusão, perturbações das funções cerebrais (encefalopatia), dificuldade em falar (afasia), convulsão.
English: In an embryo-foetal developmental toxicity study conducted in mice, the murine surrogate molecule crossed the placenta and did not induce embryotoxicity, or teratogenicity (see section 5.3).
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal conduzido em ratos, a molécula análoga de murino, atravessou a placenta e não induziu embriotoxicidade ou teratogenicidade (ver secção 5.3).
English: The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 90 mcg/m2/day (approximately equivalent to 9-162 mcg/day) in adult patients.
Portuguese: A farmacocinética do blinatumomab é linear num intervalo de doses entre 5 e 90 mcg/m2/dia (aproximadamente equivalente a 9-162 mcg/dia) em doentes adultos.
English: In clinical studies, patients with moderate renal impairment showed an increased incidence of TLS compared with patients with mild renal impairment or normal renal function.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes com compromisso renal moderado apresentaram uma incidência superior de SLT em comparação com os doentes com compromisso renal ligeiro ou função renal normal.
English: Aseptic preparation
Portuguese: Preparação assética
English: Escalate to 15 mcg/m2/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Portuguese: Aumentar até 15 mcg/m2/dia ao fim de 7 dias se não houver recorrência da toxicidade.
English: Blinatumomab mediates the formation of a cytolytic synapse between the T-cell and the tumour cell, releasing proteolytic enzymes to kill both proliferating and resting target cells.
Portuguese: Blinatumomab medeia a formação de uma sinapse citolítica entre a célula T e a célula tumoral, libertando enzimas proteolíticas para eliminação das células alvo em proliferação e em repouso.
English: How to use BLINCYTO
Portuguese: Como utilizar BLINCYTO
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Tabela com a lista das reações adversas
English: In patients receiving blinatumomab, serious infections, including sepsis, pneumonia, bacteraemia, opportunistic infections and catheter site infections have been observed, some of which were lifethreatening or fatal.
Portuguese: Em doentes tratados com blinatumomab foram observadas infeções graves incluindo sépsis, pneumonia, bacteremia, infeções oportunistas e infeções no local do cateter, algumas das quais potencialmente fatais ou fatais.
English: The most frequently reported serious adverse events were pyrexia (11.4%), febrile neutropenia (11.4%), cytokine release syndrome (5.7%), sepsis (4.3%), device-related infection (4.3%), overdose (4.3%), convulsion (2.9%), respiratory failure (2.9%), hypoxia (2.9%), pneumonia (2.9%), and multi-organ failure (2.9%).
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves notificados com maior frequência foram pirexia (11,4%), neutropenia febril (11,4%), síndrome de libertação de citocinas (5,7%), sépsis (4,3%), infeção relacionada com o dispositivo (4,3%), sobredosagem (4,3%), convulsões (2,9%), insuficiência respiratória (2,9%), hipoxia (2,9%), pneumonia (2,9%) e falência de múltiplos órgãos (2,9%).
English: The pharmacokinetics of blinatumomab in patients with MRD positive B-precursor ALL was similar to patients with relapsed or refractory ALL.
Portuguese: A farmacocinética do blinatumomab em doentes com LLA de células B precursoras com DRM positiva era semelhante à de doentes com LLA em recaída ou refratária.
English: The treated population included 116 patients who received at least one infusion of BLINCYTO; the mean number of completed treatment cycles was 1.8 (range: 1 to 4).
Portuguese: A população tratada incluía 116 doentes que receberam, pelo menos, uma perfusão de BLINCYTO; o número médio de ciclos de tratamento por doente foi 1,8 (intervalo: 1 a 4).
English: Your doctor will take regular blood tests to monitor your blood counts during treatment with BLINCYTO.
Portuguese: O seu médico realizará análises regulares ao sangue para monitorizar as suas contagens de células sanguíneas durante o tratamento com BLINCYTO.
English: Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation section listed below.
Portuguese: Verifique a dose prescrita e o tempo de perfusão de BLINCYTO e identifique a secção de preparação adequada listada abaixo.
English: Headache Tremor
Portuguese: Cefaleia Tremor
English: After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab.
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, cada frasco contém 12,5 microgramas/ml de blinatumomab.
English: Blinatumomab is associated with transient upregulation of cell adhesion molecules, production of cytolytic proteins, release of inflammatory cytokines, and proliferation of T-cells, and results in elimination of CD19+ cells.
Portuguese: Blinatumomab está associado a uma regulação positiva temporária das moléculas de adesão celular, da produção de proteínas citolíticas, da libertação de citocinas inflamatórias e da proliferação de células T, resultando na eliminação das células CD19+.
English: Symptoms may include wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low or high blood pressure.
Portuguese: Os sintomas podem incluir pieira, vermelhidão, inchaço da face, dificuldade em respirar, diminuição ou aumento da pressão arterial.
English: If the toxicity occurred at 5 mcg/m2/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue BLINCYTO permanently
Portuguese: Se a toxicidade tiver ocorrido com uma dose de 5 mcg/m2/dia ou se demorar mais de 7 dias a resolver, descontinuar permanentemente o tratamento com BLINCYTO.
English: Patients greater than or equal to 45 kg receive a fixed-dose and for patients less than 45 kg, the dose is calculated using the patient's body surface area (BSA).
Portuguese: Doentes com peso igual ou superior a 45 kg recebem uma dose fixa e para os doentes com peso inferior a 45 kg, a dose é calculada com base na área de superfície corporal (ASC).
English: The median time to onset of a CRS event was 2 days.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de SLC foi de 2 dias.
English: Patients with a medical history of neurologic signs and symptoms (such as dizziness, hypoaesthesia, hyporeflexia, tremor, dysaesthesia, paraesthesia, memory impairment) demonstrated a higher rate of neurologic events (such as tremor, dizziness, confusional state, encephalopathy and ataxia).
Portuguese: Os doentes com antecedentes clínicos de sinais e sintomas neurológicos (tais como tonturas, hipoestesia, hiporreflexia, tremores, disestesia, parestesia, problemas de memória) apresentaram um número mais elevado de acontecimentos neurológicos (tais como, tremores, tonturas, estado confusional, encefalopatia e ataxia).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 10 days at 2°C - 8°C or 96 hours at or below 27°C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 10 dias a temperaturas entre 2°C - 8°C ou 96 horas a temperaturas iguais ou inferiores a 27°C.
English: The patient (including caregivers) educational material should contain: The patient information guide, including the following key elements:
Portuguese: O material educacional para o doente (incluindo prestadores dos cuidados de saúde) deve conter: O guia de informação para o doente, incluindo os seguintes elementos-chave:
English: • wheezing or difficulty in breathing (dyspnoea), breathlessness (respiratory failure)
Portuguese: • pieira ou dificuldade em respirar (dispneia), falta de ar (insuficiência respiratória)