FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van PDE-5-remmers met INTELENCE kan dosisaanpassing van de PDE-5-remmer noodzakelijk maken om het gewenste klinische effect te bereiken.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori ai 5fosfodiesterazei cu INTELENCE poate necesita ajustarea dozei de inhibitor al 5fosfodiesterazei pentru a atinge efectul clinic dorit.
Dutch: hiv PI's - Geboost met cobicistat Atazanavir/cobicistat Darunavir/cobicistat
Romanian: IP HIV - Potenţaţi cu cobicistat Atazanavir/cobicistat Darunavir/cobicistat
Dutch: INTELENCE tabletten moeten in de oorspronkelijke fles bewaard worden en de fles moet zorgvuldig gesloten worden gehouden ter bescherming tegen vocht.
Romanian: Comprimatele INTELENCE trebuie păstrate în flaconul original, iar flaconul trebuie păstrat bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: Aantal deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48
Romanian: Proporţia subiecţilor cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml în săptămâna 48
Dutch: INTELENCE wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen hiv voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met een hiv-infectie die eerder reeds andere geneesmiddelen tegen hiv hebben gebruikt.
Romanian: INTELENCE este utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 6 ani şi peste care sunt infectaţi cu HIV şi care au utilizat anterior alte medicamente anti-HIV.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢIILE CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Dutch: Bovendien vertoont etravirine een ≤ 3-voudige toename (fold change: FC) van de EC50, tegen 60% van de 6.171 klinische isolaten met NNRTI-resistentie.
Romanian: În plus, etravirina demonstrează o modificare a CE50 ≤ 3 ori faţă de 60% dintre cele 6171 izolate clinice rezistente la INNRT.
Dutch: In een retrospectieve postmarketing-cohortstudie ter onderbouwing van het langetermijnveiligheidsprofiel van etravirine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met hiv-1-infectie die behandeld werden met etravirine in combinatie met andere antiretrovirale middelen tegen hiv-1 (N = 182), werd het Stevens-Johnson-syndroom in een hogere incidentie (1%) gemeld dan in klinische studies bij volwassenen (< 0,1%).
Romanian: Într-un studiu retrospectiv, de cohortă, desfășurat după punerea pe piață, studiu care urmărea să fundamenteze profilul de siguranță pe termen lung al etravirinei la copiii și adolescenții infectați cu HIV 1 cărora li s-a administrat etravirină împreună cu alte antiretrovirale HIV 1 (N = 182), incidența sindromului Stevens-Johnson raportat a fost mai mare mai mare (1% ) comparativ cu studiile clinice desfășurate la pacienți adulți (< 0,1%).
Dutch: In de studie werden patiënten opgenomen op een stabiel, maar virologisch falend, antiretroviraal behandelingsschema, met een bevestigde plasma hiv-1 RNA viral load van ≥ 500 kopieën/ml.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi care urmau un tratament stabil cu antiretrovirale, dar care înregistrau eşec virologic, cu o încărcătură virală plasmatică confirmată ARN HIV-1 ≥ 500 copii/ml.
Dutch: In de hoogste doseringen was de systemische blootstelling aan etravirine (op basis van de AUC) 0,6 keer (muizen) en 0,2-0,7 keer (ratten) de blootstelling die bij mensen optreedt bij de aanbevolen therapeutische dosis (200 mg tweemaal daags).
Romanian: La cele mai mari doze testate, expunerile sistemice (pe baza ASC) la etravirină au fost de 0,6 ori (şoareci) şi între 0,2 şi 0,7 ori (şobolani) mai mari, comparativ cu cele observate la om la doza terapeutică recomandată (200 mg de două ori pe zi).
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon individuele dosis van 60 mg tot 130 mg eenmaal daags
Romanian: ANALGEZICE OPIOIDE Metadonă doze individuale variind de la 60 mg la 130 mg o dată pe zi
Dutch: Etravirine is een zwakke remmer van CYP2C9 en CYP2C19.
Romanian: Etravirina este un inhibitor slab al CYP2C9 şi CYP2C19.
Dutch: De blootstelling aan totaal etravirine na inname van etravirine 200 mg tweemaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime was tijdens de zwangerschap in het algemeen hoger dan postpartum (zie tabel 9).
Romanian: Expunerea la etravirina totală după administrarea dozei de 200 mg de două ori pe zi ca parte a unui regim antiretroviral a fost, în general, mai mare în timpul sarcinii, comparativ cu postpartum (vezi tabelul 9).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen van etravirine waargenomen in klinische studies en tijdens postmarketingervaring
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse observate în urma tratamentului cu etravirină administrat în studiile clinice şi după punerea pe piaţă
Dutch: Studie werd uitgevoerd met tenofovirdisoproxil fumaraat 300 mg eenmaal daags.
Romanian: În studiu s-a utilizat fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg o dată pe zi.
Dutch: Aangezien etravirine sterk gebonden is aan eiwitten, is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot aanzienlijke verwijdering van de werkzame stof.
Romanian: Deoarece etravirina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil ca dializa să aibă ca rezultat îndepărtarea unei cantităţi semnificative din substanţa activă.
Dutch: Etravirine wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Romanian: Etravirina se excretă în laptele uman.
Dutch: Baseline-kenmerken Mediaan plasma hiv-1 RNA
Romanian: Caracteristici iniţiale Valori plasmatice mediane ale ARN HIV-1
Dutch: De effectiviteit van etravirine in relatie tot resistentie tegen NNRTI's op baseline is voornamelijk geanalyseerd met etravirine dat werd gegeven in combinatie met darunavir/ritonavir (DUET-1 en DUET-2).
Romanian: Eficacitatea etravirinei în relaţie cu rezistenţa la INNRT la momentul iniţial a fost analizată în principal cu etravirina administrată în asociere cu darunavir/ritonavir (DUET-1 şi DUET-2).
Dutch: In de arm met etravirine bij de DUET-studies was de incidentie van huiduitslag bij vrouwen hoger dan bij mannen (huiduitslag ≥ graad 2 werd gemeld bij 9 van de 60 vrouwen [15,0%] tegenover 51 van de 539 mannen [9,5%]; stoppen wegens huiduitslag werd gemeld bij 3 van de 60 vrouwen [5,0%] tegenover 10 van de 539 mannen [1,9%]) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost mai mare la femei, comparativ cu bărbaţi, în braţul de tratament cu etravirină în studiile DUET (erupţii cutante tranzitorii de grad ≥ 2 s-au raportat la 9/60 [15,0%] dintre femei, în comparaţie cu 51/539 [9,5%] dintre bărbaţi; întreruperile tratamentului din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii au fost raportate la 3/60 [5,0%] dintre femei, în comparaţie cu 10/539 [1,9%] la bărbaţi) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Patiënten dienen advies te krijgen om medische hulp te vragen als ze last krijgen van pijn of stijfheid in de gewrichten of moeite krijgen met bewegen.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să solicite consult medical dacă prezintă dureri şi disconfort articular, rigiditate articulară sau dificultăţi de mişcare.
Dutch: De klinische betekenis van de dalingen in de farmacokinetische parameters van etravirine en de Cmin van boceprevir bij de combinatietherapie met antiretrovirale hiv-geneesmiddelen die eveneens een invloed hebben op de farmacokinetiek van etravirine en/of boceprevir, is niet direct vastgesteld.
Romanian: Nu a fost evaluată direct semnificaţia clinică a reducerii parametrilor farmacocinetici ai etravirinei şi a Cmin pentru boceprevir în contextul terapiei de asociere cu medicamente antiretrovirale pentru infecţia HIV care afectează de asemenea şi farmacocinetica etravirinei şi/sau a boceprevir.
Dutch: De distributie van etravirine in compartimenten buiten het plasma (b.v. cerebrospinale vloeistof, genitale afscheidingsproducten) is bij de mens niet geëvalueerd.
Romanian: Distribuţia etravirinei în alte compartimente decât plasma (de exemplu lichidul cefalorahidian, secreţii genitale) nu a fost evaluată la om.
Dutch: Dosisaanpassingen voor deze HMG-Co-A-reductaseremmers kunnen noodzakelijk zijn.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozei acestor inhibitori ai HMG Co-A reductazei.
Dutch: Bij gezonde deelnemers wordt de absorptie van etravirine niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van oraal ranitidine of omeprazol, d.w.z. geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, absorbţia etravirinei nu este afectată de administrarea orală concomitentă de ranitidină sau omeprazol, medicamente care cresc pH-ul gastric.
Dutch: Tabel 7: Populatie-farmacokinetische schattingen van etravirine 200 mg tweemaal daags bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen (geïntegreerde gegevens van week 48 uit fase III-studies)* Parameter
Romanian: Tabelul 7: Estimarea farmacocineticii populaţionale pentru etravirină 200 mg de două ori pe zi la subiecţi adulţi cu infecţie HIV-1 (date integrate din studiile de Fază III, la săptămâna 48)*
Dutch: De breekpunten voor verminderde effectiviteit met etravirine (> 2 etravirine-geassocieerde mutaties op baseline, zie het deel over klinische resultaten) zijn van toepassing als etravirine in combinatie met een gebooste proteaseremmer wordt gegeven.
Romanian: Valorile critice pentru reducerea eficacităţii etravirinei (> 2 mutaţii asociate cu etravirina la momentul iniţial, vezi secţiunea rezultate clinice) sunt valabile atunci când etravirina este administrată în asociere cu un inhibitor de protează potenţat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etravirine bij kinderen jonger dan 6 jaar en met een lichaamsgewicht van minder dan 16 kg zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu au fost încă stabilite siguranţa şi eficacitatea etravirinei la copii cu vârsta sub 6 ani şi cu o greutate corporală mai mică de 16 kg (vezi pct. 5.2).
Dutch: ANTIMALARIAMIDDELEN Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses op 0, 8, 24, 36, 48 en 60 uur artemether
Romanian: Lumefantrine 80/480 mg, 6 doze la 0, 8, 24, 36, 48 şi 60 de ore artemeter
Dutch: Patiënten die gediagnosticeerd worden met een overgevoeligheidsreactie terwijl ze nog behandeld worden, moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van INTELENCE.
Romanian: Pacienţii diagnosticaţi cu o reacţie de hipersensibilitate în timpul tratamentului trebuie să întrerupă imediat administrarea INTELENCE.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van etravirine bij patiënten met hiv wees niet op duidelijke verschillen in de blootstelling aan etravirine tussen deelnemers van blanke, Latijns-Amerikaanse of negroïde afkomst.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale la pacienţi infectaţi cu HIV nu a arătat nicio diferenţă aparentă în expunerea la etravirină între subiecţii de rasă caucaziană, hispanici sau de culoare.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse bij patiënten met hiv toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van etravirine in het geëvalueerde leeftijdsbereik (18 tot 77 jaar), waaronder 6 deelnemers van 65 jaar of ouder, niet aanzienlijk uiteenlopen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale la pacienţii infectaţi cu HIV a arătat că farmacocinetica etravirinei nu este considerabil diferită în cadrul grupelor de vârstă (18 până la 77 ani) studiate, cu 6 subiecţi având vârsta de 65 ani şi peste (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Virologische parameters
Romanian: Parametrii virologici
Dutch: Verwijder de losgeschroefde dop.
Romanian: Îndepărtaţi capacul deşurubat.
Dutch: 20 mg eenmaal daags paroxetine
Romanian: 20 mg o dată pe zi paroxetină
Dutch: De combinatie van etravirine met simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat of darunavir/cobicistat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Nu se recomandă asocierea etravirinei cu simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat sau darunavir/cobicistat (vezi pct. 4.5).
Dutch: - Behandeling: etravirine vs. placebo, naast een background regimen (BR) met darunavir/ritonavir (DRV/rtv), door de onderzoeker geselecteerde N(t)RTI's en optioneel enfuvirtide (ENF).
Romanian: - Tratament: etravirină faţă de placebo, suplimentar unui tratament de fond (TF) care cuprinde darunavir/ritonavir (DRV/rtv), IN(t)RT selectate de investigator şi opţional enfuvirtidă (ENF).
Dutch: Een mogelijk verhoogde kans op verhoging van leverenzymen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc crescut potenţial de creştere a enzimelor hepatice.
Dutch: Gegevensregistratie volgens het TLOVR-algoritme (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Romanian: Atribuite conform algoritmului TLOVR (TLOVR=Time to Loss of Virologic Response, timpul până la pierderea răspunsului virologic)
Dutch: INTELENCE, in combinatie met een gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde volwassen patiënten en bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten vanaf 6 jaar (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
Romanian: INTELENCE, în asociere cu un inhibitor de protează potenţat şi alte medicamente antiretrovirale, este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), la pacienţii adulţi trataţi anterior cu antiretrovirale şi la copii şi adolescenţi, începând cu vârsta de 6 ani, trataţi în prealabil cu antiretrovirale (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1).
Dutch: Gegevens uit de DUET-studies suggereren dat de mate van toename (‘fold change'; FC) in EC50 voor etravirine op baseline een voorspellende factor was voor het virologisch resultaat, waarbij een geleidelijk afnemende respons werd waargenomen bij een 3- tot een 13-voudige toename (FC > 3 en FC > 13).
Romanian: Datele din studiile DUET sugerează că valoarea iniţială a modificărilor CE50 la etravirină a fost un factor predictiv al rezultatului virologic, cu răspunsuri scăzând gradat, observate peste FC 3 şi FC 13.
Dutch: Tabel 4: DUET-1 en DUET-2 gecombineerde gegevens
Romanian: Tabelul 4: Date coroborate din DUET-1 şi DUET-2 Subgrupuri
Dutch: De vaakst gemelde (incidentie ≥ 10%) bijwerkingen van alle intensiteiten voor etravirine waren huiduitslag, diarree, nausea en hoofdpijn.
Romanian: Cele mai frecvente (incidenţă ≥ 10%) reacţii adverse de toate intensităţile, raportate pentru etravirină, au fost erupţie cutanată tranzitorie, diaree, greaţă şi cefalee.
Dutch: darunavir/cobicistat (anti-hiv-middelen) - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (tegen epilepsie) - rifampicine, omdat dat niet gelijktijdig mag worden gebruikt met ‘gebooste proteaseremmers',
Romanian: darunavir/cobicistat (medicamente anti-HIV) - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente care previn apariţia convulsiilor) - rifampicină, pentru că este contraindicată cu inhibitori de protează potenţaţi şi rifapentină
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Ciclosporină Sirolimus
Dutch: Het niet onmiddellijk stoppen met de INTELENCE-behandeling zodra ernstige huiduitslag optreedt, kan resulteren in een levensbedreigende reactie.
Romanian: Întârzierea în întreruperea tratamentului cu INTELENCE după apariţia erupţiei cutanate severe poate provoca o reacţie care să pună viaţa în pericol.
Dutch: Geen significant effect op PK-parameters van tenofovir en etravirine waargenomen.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai tenofovirului şi etravirinei.
Dutch: Tegelijkertijd kunnen de plasmaconcentraties van itraconazol of ketoconazol door etravirine worden verlaagd.
Romanian: Simultan, concentraţiile plasmatice de itraconazol sau ketoconazol pot fi scăzute de etravirină.
Dutch: NNRTI's Efavirenz Nevirapine Rilpivirine
Romanian: INNRT Efavirenz Nevirapină Rilpivirină
Dutch: Etravirine is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Class C) en daarom wordt het gebruik ervan bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Romanian: Etravirina nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh) şi, ca urmare, utilizarea sa nu este recomandată la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: INTELENCE dient alleen met dolutegravir te worden gebruikt als daarbij ook gelijktijdig atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir , of lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Romanian: INTELENCE trebuie utilizat doar cu dolutegravir atunci când este administrat concomitent cu atazanavir/ ritonavir, darunavir/ ritonavir, sau lopinavir/ ritonavir.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italië.
Romanian: Fabricantul Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Dutch: Tijdens de behandeling met INTELENCE kunt u in zeldzame gevallen een ernstige huiduitslag met blaren of een loslatende huid - in het bijzonder rond de mond of de ogen - of een overgevoeligheidsreactie krijgen (allergische reactie met huiduitslag en koorts, maar ook zwelling van het gezicht, de tong of keel, problemen met ademhalen of slikken) die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Romanian: Rareori, în timpul tratamentului cu INTELENCE, puteţi prezenta o erupție severă pe piele, însoțită de bășici sau de exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii sau ochilor sau o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică incluzând erupţie trecătoare pe piele şi febră, dar şi umflarea feţei, limbii sau a gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţit) care vă poate pune viaţa în pericol.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra u deze symptomen opmerkt.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Dutch: - Virologische respons werd gedefinieerd als het bereiken van een bevestigde niet-detecteerbare virale lading (< 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml).
Romanian: - Răspunsul virologic a fost definit ca atingerea unei încărcături virale nedetectabile (< 50 copii ARN HIV-1/ml).
Dutch: hiv-proteaseremmers (PI's) - Ongeboost (d.w.z. zonder gelijktijdige toediening van lage dosis ritonavir) Indinavir
Romanian: Inhibitori de protează (IP) HIV - nepotenţaţi (adică fără administrare concomitentă de ritonavir în doză mică)
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Een populatie-farmacokinetische analyse van de studies DUET-1 en DUET-2 toonde een verminderde klaring (mogelijk leidend tot verhoogde blootstelling en verandering van het veiligheidsprofiel) van etravirine bij hiv-patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus.
Romanian: Infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau hepatitic C Analiza farmacocinetică populaţională a pacienţilor din studiile DUET-1 şi DUET-2 a arătat un clearance redus (putând determina o expunere crescută şi alterarea profilului de siguranţă) pentru etravirină la pacienţii infectaţi cu HIV-1 şi infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau hepatitic C.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van etravirine zijn niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Romanian: Farmacocinetica etravirinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: < 400 kopieën van hiv1 RNA/ml n (%)
Romanian: < 400 copii ARN HIV-1 /ml n (%)
Dutch: Tabel 3: DUET-1 en DUET-2 gecombineerde gegevens na 48 weken Etravirine + BR N = 599
Romanian: Tabelul 3: Date agregate la 48 săptămâni din DUET-1 şi DUET-2 Etravirină + TF N=599
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat etravirine een remmend effect heeft op CYP2C19.
Romanian: Datele in vitro arată că etravirina are proprietăţi inhibitorii asupra CYP2C19.
Dutch: Er was geen geslachtsgebonden verschil in ernst of aantal stopzettingen van de behandeling wegens huiduitslag.
Romanian: Nu au fost diferenţe în funcţie de sex în ceea ce priveşte severitatea sau întreruperea tratamentului din cauza erupţiei cutanate tranzitorii.
Dutch: Het wordt afgeraden INTELENCE te combineren met één van de volgende geneesmiddelen: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Romanian: Nu se recomandă să asociaţi INTELENCE cu oricare din următoarele medicamente: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapină, rilpivirină, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Dutch: Etravirine 200 mg tweemaal daags N = 575
Romanian: Etravirină 200 mg de două ori pe zi N = 575
Dutch: 0,5 mg eenmalige dosis digoxine
Romanian: 0,5 mg în doză unică digoxină
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Dutch: INTELENCE kan in wisselwerking treden met andere geneesmiddelen.
Romanian: INTELENCE împreună cu alte medicamente INTELENCE poate interacţiona cu alte medicamente.
Dutch: Boceprevir 800 mg driemaal daags + etravirine 200 mg om de 12 uur boceprevir
Romanian: 800 mg de 3 ori pe zi + etravirină 200 mg o dată la 12 ore boceprevir
Dutch: Huiduitslag werd bij vrouwelijke patiënten vaker gemeld dan bij mannelijke (huiduitslag ≥ graad 2 werd gemeld bij 13 van de 64 vrouwelijke patiënten [20,3%] tegenover 2 van de 37 mannelijke [5,4%]; stoppen wegens huiduitslag werd gemeld bij 4 van de 64 vrouwelijke patiënten [6,3%] tegenover 0 van de 37 mannelijke [0%]) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii s-au raportat mai frecvent la subiecţii de sex feminin decât la cei de sex masculin (erupţii cutanate tranzitorii de grad ≥ 2 s-au raportat la 13/64 [20,3%] dintre subiecţii de sex feminin în comparaţie cu 2/37 [5,4%] la subiecţii de sex masculin); întreruperile tratamentului din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii s-au raportat la 4/64 [6,3%] dintre subiecţii de sex feminin în comparaţie cu 0/37 [0%] la subiecţii de sex masculin) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om tipranavir/ritonavir gelijktijdig toe te dienen met INTELENCE (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea în asociere de tipranavir/ritonavir şi INTELENCE (vezi pct. 4.4).
Dutch: Op basis van gegevens uit het verleden kan een afname van de blootstelling aan etravirine worden verwacht, terwijl een verhoging van de blootstelling aan rifabutine en in het bijzonder aan
Romanian: Pe baza datelor anterioare, se poate anticipa o scădere a expunerii la etravirină, în timp ce se anticipează o creştere a expunerii la rifabutină şi în special la 25-O-dezacetil-rifabutină.
Dutch: * Etravirine RAM's = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Opmerking: alle patiënten in de DUET-studies kregen een achtergrondbehandeling bestaande uit darunavir/rtv, door de onderzoeker geselecteerde NRTI's en optioneel enfuvirtide.
Romanian: MAR la etravirină = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Notă: tuturor pacienţilor din studiile clinice DUET li s-a administrat un tratament de fond constând din darunavir/rtv, INRT selectate de investigator şi, opţional, enfuvirtidă.
Dutch: Virologische respons (ITT - TLOVR), verandering vanaf baseline in log10 viral load (NC = F), en verandering vanaf baseline in CD4-percentage en cell count (NC = F) in week 24 in de TMC125-C213 en gecombineerde DUET-studies
Romanian: Tabelul 6: Răspunsurile virologice (ITT - TLOVR), modificarea faţă de valorile iniţiale exprimate în încărcătură virală log10 (NC = F), precum şi modificarea faţă de valoarea iniţială a proporţiei şi a numărului de celule CD4 (NC = F) în săptămâna 24 în studiile TMC125-C213 şi studiile DUET agregate
Dutch: Posaconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, kan de plasmaconcentraties van etravirine verhogen.
Romanian: Posaconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, poate creşte concentraţiile plasmatice de etravirină.
Dutch: ≥ 1 log10 verlaging vanaf baseline in week 24, n (%)
Romanian: ≥ 1 log10 scădere faţă de valoarea iniţială în săptămâna 24, n (%)