FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kahes lisauuringus vaadeldi Tracleeri dispergeeruvate tablettide toimet lastel: esimeses uuringus osales 36 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 2-11-aastast last ning teises uuringus 64 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga last vanuses 3 kuud kuni 11 aastat.
Lithuanian: Atliekant du papildomus tyrimus, buvo vertinimas Tracleer disperguojamųjų tablečių poveikis vaikams: pirmame tyrime dalyvavo 36 PAH sergantys 2-11 metų vaikai, o antrame - 64 PAH sergantys vaikai nuo 3 mėn.
Estonian: Tracleer on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. mail 2002.
Lithuanian: Tracleer buvo registruotas visoje ES 2002 m.
Estonian: Sellegipoolest vähendas Tracleer 6 ravikuu järel veresoonte takistust võrreldes platseeboga 23% võrra, mis tõendab veresoonte laienemist.
Lithuanian: Vis dėlto, palyginus Tracleer ir placebo poveikį po 6 gydymo mėnesių, nustatyta, kad šis vaistas sumažino pasipriešinimą kraujo tėkmei 23 proc., o tai rodo, jog kraujagyslės išsiplėtė.
Estonian: Esimeses uuringus oli Tracleeri kasutanud patsientidel 16 nädala järel tekkinud keskmiselt 1,4 uut sõrme- ja varbahaavandit ning platseebot kasutanud patsientidel 2,7 uut haavandit.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, po 16 savaičių ant Tracleer vartojusių pacientų pirštų buvo vidutiniškai 1,4 naujos opos, o ant vartojusių placebą - 2,7 naujos opos.
Estonian: Tracleeri antakse uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamiseks.
Lithuanian: Tracleer vartojamas, kad naujų pirštų opų būtų kuo mažiau.
Estonian: Paranemist täheldati ka uuringus, milles 19 last vanuses 3-15 aastat kasutas õhukese polümeerikattega tablette.
Lithuanian: Teigiamas vaisto poveikis taip pat nustatytas atliekant tyrimą su 19 plėvele dengtas tabletes vartojusių 3-15 metų vaikų.
Estonian: Tracleeri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tracleer, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Tracleeri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tracleer vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Need tuleb enne manustamist lahustada lusikal väikeses koguses vees.
Lithuanian: Prieš vartojant disperguojamosios tabletės ištirpdomos šaukšte su nedideliu kiekiu vandens.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on patsiendi koormustaluvus oluliselt piiratud.
Lithuanian: Klasė rodo ligos sunkumą: „III klasės" PAH reiškia, kad dėl ligos smarkiai sumažėjęs paciento fizinis aktyvumas.
Estonian: Peaaegu kõikidel lastel näis pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon püsivat 12 või 24 ravinädala jooksul stabiilne.
Lithuanian: Vis dėlto 12 arba 24 savaičių gydymo laikotarpiu beveik visų vaikų PAH išliko stabili.
Estonian: Mis riskid Tracleeriga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tracleer vartojimu?
Estonian: Seega aitab Tracleer ennetada veresoonte ahenemist.
Lithuanian: Todėl Tracleer neleidžia kraujagyslėms susiaurėti.
Estonian: II klassi haiguse korral on patsiendi koormustaluvus veidi piiratud.
Lithuanian: „II klasė" reiškia, kad dėl ligos paciento fizinis aktyvumas yra šiek tiek sumažėjęs.
Estonian: Tracleeri tohib kasutada ka süsteemse skleroosiga täiskasvanutel, kellel on haigusest põhjustatud vereringehäirete tõttu tekkinud sõrme- ja varbahaavandid.
Lithuanian: Tracleer taip pat galima gydyti sistemine skleroze sergančius suaugusiuosius, kuriems dėl šios ligos pablogėjus kraujo apytakai ant pirštų susiformavo opos (žaizdos ant rankų ir kojų pirštų).
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija - tai neįprastai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose.
Estonian: Miks Tracleer ELis heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Tracleer buvo patvirtintas?
Estonian: Kuidas Tracleeri kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Tracleer?
Estonian: Tracleer on ravim, mida kasutatakse III funktsionaalse klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et suurendada nende koormustaluvust ja vähendada sümptomeid.
Lithuanian: Tracleer gydomi pacientai, kuriems diagnozuota III klasės plautinė arterinė hipertenzija (PAH), siekiant padidinti jų fizinį pajėgumą (gebėjimą užsiimti fizine veikla) ir palengvinti ligos simptomus.
Estonian: • põhjustatud kaasasündinud südameriketest, mille korral tekib šuntide (veresoonte ebanormaalsete ühenduste) tõttu südames ja kopsudes ebanormaalne verevool.
Lithuanian: • sukelta įgimtų širdies ydų, dėl kurių susiformavo šuntai (patologiniai kanalai), kurie trukdo kraujui normaliai tekėti per širdį ir plaučius.
Estonian: Süsteemse skleroosi ning sõrme- ja varbahaavanditega patsientidel põhjustab haavandeid sõrmede ja varvaste veresoonte ahenemine.
Lithuanian: Sistemine skleroze ir pirštų opalige sergančių pacientų rankų ir kojų pirštų kraujagyslės susiaurėjusios, todėl ant jų formuojasi opos.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid peab patsient alla neelama veega.
Lithuanian: Pacientai turėtų nuryti plėvele dengtas tabletes užsigerdami vandeniu.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis parandasid patsiendi tavaravile lisatud Tracleeri õhukese polümeerikattega tabletid koormustaluvust (kõndimiskaugus 6 minuti jooksul) 16 ravinädala järel efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
Lithuanian: Tiriant šio vaisto poveikį PAH sergantiems pacientams, po 16 gydymo savaičių nustatyta, kad papildomai kartu su jau taikomu gydymu paskirtos Tracleer plėvele dengtos tabletės buvo veiksmingesnės už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) siekiant pailginti pacientų per 6 minutes nueinamą atstumą (fizinio pajėgumo vertinimo metodas).
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tracleeri kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Tracleer nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ahenevad oluliselt kopsuveresooned, mis põhjustab kõrget vererõhku ja vähendab kopsudesse siseneva vere kogust.
Lithuanian: Sergant PAH smarkiai susiaurėjusiose plaučių kraujagyslėse padidėja kraujospūdis ir sumažėja į plaučius patenkančio kraujo kiekis.
Estonian: Tracleer võib mõnevõrra parandada ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide seisundit.
Lithuanian: Tam tikras Tracleer teigiamas poveikis gali pasireikšti gydant ir II klasės PAH sergančius pacientus.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Lithuanian: Tracleer galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti tik PAH arba sisteminės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Estonian: Ülevaade ravimist Tracleer ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Tracleer apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: □ Ei Kui jah, kirjutage siia nende nimetused:
Lithuanian: Ne Jei taip, parašykite jų pavadinimus čia:
Estonian: Lugege teavet lõikudest „Rasestumisvastased vahendid" ja „Muud ravimid ja Tracleer";
Lithuanian: Perskaitykite informaciją skyriuose „Kontraceptikai" ir „Kiti vaistai ir Tracleer";
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliset mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Estonian: Bosentaan seondub aktiivselt (> 98%) plasmaproteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Lithuanian: Bozentanas smarkiai jungiasi (> 98%) su plazmos baltymais, ypač albuminu.
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas Tracleer'i kasutada".
Lithuanian: Prašome taip pat žiūrėti 3 skyrių „Kaip vartoti Tracleer".
Estonian: ÄRGE võtke Tracleer'i, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Lithuanian: NEVARTOKITE Tracleer, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.
Estonian: Muud ravimid ja Tracleer
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tracleer
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete (sh maksa aruannete) esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo, įskaitant kepenų protokolus, pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Lithuanian: 4.6 Vaisingumo, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Estonian: Kui olete Tracleer'i kasutav mees, võib see ravim vähendada teil spermatosoidide arvu.
Lithuanian: Jeigu esate vyras, vartojantis Tracleer, gali būti, kad šis vaistas gali sumažinti jūsų spermatozoidų skaičių.
Estonian: In vitro andmed demonstreerisid, et bosentaanil puudus oluline inhibeeriv mõju uuritud CYPisoensüümidele (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Lithuanian: In vitro duomenys parodė, kad bozentanas neturėjo jokio ryškesnio slopinamojo poveikio patikrintiems CYP izofermentams (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Estonian: Olulised ohutusalased hoiatused Tracleer-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
Lithuanian: Svarbi saugumo įspėjamoji informacija pacientams, vartojantiems vaistą Tracleer (bozentaną)
Estonian: ULN = (upper limit of normal) = normi ülempiir
Lithuanian: VNR= viršutinė normali riba
Estonian: Dispergeeruvat tabletti on uuritud ainult lastel.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės tyrimai atlikti tik vaikams.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Proovid, mida arst enne ravi alustamist võtab
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas, prieš pradėdamas gydymą:
Estonian: Juhul kui Tracleer'i kasutamisest otsustatakse loobuda, tuleb seda teha järk-järgult, samaaegselt alternatiivse ravi kasutuselevõtuga.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti Tracleer vartojimą, tai reikia atlikti palaipsniui, tuo pačiu metu pradedant alternatyvų gydymą.
Estonian: Tracleer sisaldab aspartaami ja naatriumi
Lithuanian: Tracleer sudėtyje yra aspartamo ir natrio
Estonian: Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet Tracleer'i kohta.
Lithuanian: Šioje kortelėje yra svarbi informacija apie vaistą Tracleer.
Estonian: EXP{KK/AAAA}
Lithuanian: EXP {mm-MMMM}
Estonian: Kui olete rasestumiseas naine, lugege käesolev lehekülg hoolikalt läbi
Lithuanian: ((Vidinė dalis 1)) Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, įdėmiai perskaitykite šį puslapį
Estonian: Tracleer'i tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
Lithuanian: Tracleer tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET-1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą.
Estonian: Oodake umbes minut, kuni tablett on täielikult lahustunud ja siis neelake kogu vedelik alla.
Lithuanian: Palaukite maždaug vieną minutę, kol visa tabletė ištirps, tada išgerkite visą skystį.
Estonian: Dispergeeruva tableti saab jagada neljaks võrdseks osaks.
Lithuanian: Tabletę galima dalyti į keturias lygias dalis.
Estonian: Tracleer-ravi tohib alustada vaid juhul, kui süsteemne süstoolne vererõhk on kõrgem kui 85 mmHg.
Lithuanian: Tracleer galima vartoti tik tada, jei sisteminis sistolinis kraujospūdis yra didesnis kaip 85 mmHg.
Estonian: Aspartaam (E951) võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Lithuanian: Aspartamas (E951) gali pakenkti fenilketonurija sergantiems asmenims
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Tracleer sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Tracleer sudėtis
Estonian: Tracleer'i tablettide pakendist leiate patsiendi hoiatuskaardi.
Lithuanian: Tracleer tablečių pakuotėje rasite paciento įspėjamąją kortelę.
Estonian: Samasugust toimet võib eeldada ka teiste ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoritega (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Panašus poveikis tikėtinas ir vartojant kitus ritonaviro suaktyvinamus proteazės inhibitorius (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Enne Tracleer'iga ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb veenduda, et nad ei ole rasedad, anda sobivat nõu usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta ja alustada usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Tracleer vaisingo amžiaus moterims reikia patikrinti, ar moteris nėra nėščia, tinkamai patarti dėl patikimų kontracepcijos metodų vartojimo ir pradėti taikyti patikimą kontracepcijos metodą.
Estonian: Bosentaani ja epoprostenooli koostoimet uuriti kahes uuringus: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052356 (BREATHE-3).
Lithuanian: Bozentano ir epoprostenolio derinys buvo tiriamas dviejų tyrimų metu: AC-052-355 (BREATHE-2) ir AC-052-356 (BREATHE-3).
Estonian: Kui testimisel esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas annust vähendada või Tracleer-ravi peatada ja teha põhjuse väljaselgitamiseks täiendavaid uuringuid.
Lithuanian: Jeigu tyrimo rezultatai neatitinka normos, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą Tracleer ir atlikti tolesnius tyrimus priežasčiai nustatyti.
Estonian: Need juhtumid rõhutavad maksafunktsiooni igakuise kontrollimise nõude range järgimise tähtsust Tracleer-ravi ajal (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Tokie atvejai patvirtina būtinybę griežtai laikytis kas mėnesį atliekamų kepenų funkcijos patikrinimų grafiko visą gydymo Tracleer laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Selle laste kontrollrühmata uuringute koondanalüüsi ohutusprofiil sarnanes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanute kesksetes uuringutes täheldatud profiiliga, välja arvatud infektsioonide osas, mida esines sagedamini kui täiskasvanutel (69,0% vs 41,3%).
Lithuanian: Saugumo profilis šioje jungtinėje nekontroliuojamų vaikų tyrimų analizėje buvo panašus į stebėtus bandomuosiuose tyrimuose su PAH sergančiais suaugusiais pacientais, išskyrus infekcijas, kurios buvo dažniau stebėtos suaugusiesiems nei vaikams (69,0 %, palyginti su 41,3 %).
Estonian: Patsientidel vanuses üle või alla 2 aasta olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduses ei olnud, kuid see põhineb ainult 21 lapsel vanuses alla 2 aasta, sealhulgas 6 lapsel vanuses 3 kuust kuni 1 aastani.
Lithuanian: Nebuvo nepageidaujamų reiškinių dažnio skirtumo tarp pacientų, jaunesnių ir vyresnių nei 2 metų amžiaus, tačiau tai pagrįsta tik 21 vaiku, jaunesniu nei 2 metų, įskaitant 6 pacientus nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus.
Estonian: Suruge ravimtoode läbi fooliumi.
Lithuanian: Išstumkite vaistinį preparatą per plėvelę.
Estonian: 43 (67,2%) olid ≥ 2 aasta kuni 11 aasta vanused, 15 (23,4%) olid vanuses 1 kuni 2 aastat ja 6 (9,4%) olid vanuses 3 kuud kuni 1 aasta.
Lithuanian: 43 (67,2 %) buvo ≥ 2 metų iki 11 metų amžiaus, 15 (23,4 %) buvo nuo 1 iki 2 metų amžiaus ir 6 (9,4 %) buvo nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus.
Estonian: Samad soovitused kehtivad ka Tracleer'iga ravi uuesti alustamisel pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Tokios pačios rekomendacijos taikomos pakartotinai pradėjus vartoti Tracleer po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: See võib olla kahjulik fenüülketonuuria põdejatele.
Lithuanian: Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems asmenims.
Estonian: KARP JA PUDELI ETIKETT / PUDELID
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ / BUTELIUKAI
Estonian: Kliinilise seisundi halvenedes tuleks kaaluda üleminekut ravile, mida soovitatakse juhul, kui haigus on raskes staadiumis (nt epoprostenool) (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Jei klinikinė būklė pablogėtų, reikėtų pereiti prie gydymo, kuris rekomenduojamas sunkiu ligos atveju (pvz., epoprostenolis) (žr.
Estonian: Pange tähele, et Tracleer'i turustatakse ka 32 mg dispergeeruva tableti ravimvormina, mis võib hõlbustada õiget annustamist lastele ja väikese kehakaaluga patsientidele või raskuste korral õhukese polümeerikattega tablettide neelamisel.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad Tracleer taip pat galima vartoti ir 32 mg disperguojamųjų tablečių forma, kuri gali būti lengviau dozuojama vaikams ir mažo svorio pacientams, taip pat kuriems sunku nuryti plėvele dengtas tabletes.
Estonian: Tracleer laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel.
Lithuanian: Tracleer išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują.
Estonian: Tracleer'i 32 mg dispergeeruvad tabletid sisaldavad fenüülalaniini allikat (aspartaam - E951).
Lithuanian: Tracleer 32 mg disperguojamosiose tabletėse yra fenilalanino šaltinio (aspartamas - E951).
Estonian: Mis ravim on Tracleer ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas
Estonian: • glibenklamiid (diabeedi ravim), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), flukonasool (seeninfektsioonide ravim), ketokonasool (Cushingi sündroomi ravim) või nevirapiin (HIV ravim), sest neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada koos Tracleer'iga;
Lithuanian: • glibenklamidą (cukriniam diabetui gydyti), rifampiciną (tuberkuliozei gydyti), flukonazolą (grybelinėms infekcijoms gydyti), ketokonazolą (vaistą Kušingo sindromui gydyti) arba nevirapiną (ŽIV infekcijai gydyti), nes nerekomenduojama šių vaistų vartoti kartu su Tracleer;
Estonian: Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib, Tracleer pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Pacientės ir vaistinį preparatą išrašantys gydytojai privalo žinoti, kad dėl galimų farmakokinetinių sąveikų, vartojant Tracleer, hormoniniai kontraceptikai gali tapti neveiksmingi (žr.
Estonian: Pärast 16 nädalat oli Tracleer suurendanud keskmist hapniku saturatsiooni 1,0% (95% CI - 0,7%-2,8%) võrreldes platseeboga (n = 17), näidates, et bosentaan ei halvendanud hüpokseemiat.
Lithuanian: Po 16 savaičių vartojant Tracleer vidutinis įsotinimas deguonimi padidėjo 1,0 % (95 % PI -0,7 %-2,8 %), palyginti su placebu (n = 17); tokiu būdu nustatyta, kad bozentanas nepadidina hipoksemijos.
Estonian: • Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4,
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterys, nevartojančios patikimų kontracepcijos priemonių (žr.
Estonian: • Anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte,
Lithuanian: • anafilaksija (bendroji alerginė reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausiai aplink akis, lūpas arba gerklės tinimas);
Estonian: Andmed Tracleer'i farmakokineetika kohta antud haigusega väikelastel puuduvad.
Lithuanian: Tracleer farmakokinetikos duomenų mažiems vaikams, sergantiems šia liga, nėra.
Estonian: Tableti täielikul lahustumisel andke lusikas patsiendile.
Lithuanian: Kai visa tabletė ištirps, sugirdykite skystį pacientui.
Estonian: Uuringus FUTURE 1 oli mediaanne uuringuravi kestus 13,1 nädalat (vahemik: 8,4 kuni 21,1).
Lithuanian: FUTURE 1 tyrime vidutinis gydymo tiriamuoju preparatu laikas buvo 13,1 savaitės (nuo 8,4 iki 21,1).
Estonian: Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud Tracleer'i ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4- kuni 8-nädalast ravikuuri.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams 8 savaičių gydymas Tracleer būna neveiksmingas, o poveikis gali pasireikšti papildomai gydant dar 4 ar 8 savaites.
Estonian: • muud ravimid HIV viiruse raviks, mille kasutamine koos Tracleer'iga võib vajada spetsiaalset jälgimist;
Lithuanian: • kitų vaistų ŽIV infekcijai gydyti, kadangi jų vartojant kartu su Tracleer gali reikėti specialaus stebėjimo;
Estonian: Mis ravim on Tracleer ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tracleer'i kasutamist Kuidas Tracleer'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tracleer'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tracleer Kaip vartoti Tracleer Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tracleer
Estonian: Kui unustate Tracleer'i võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Tracleer tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku.
Estonian: Esimese igakuise testi kuupäev: _________________________________
Lithuanian: Pirmo kasmėnesinio testo data: _______________________________
Estonian: bosentaani rühmas ja 2,9 päeva (95% usaldusintervall 1,26, 4,23) platseebo rühmas (p = 0,34).
Lithuanian: 6,95) bozentano grupėje ir 2,9 dienos (95 % PL 1,26, 4,23) placebo grupėje (p = 0,34).
Estonian: Dispergeeruv tablett:
Lithuanian: Disperguojamoji tabletė:
Estonian: Valgetes kõrgtihedast polüetüleenist pudelites ravim kasutada ära 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Lithuanian: Baltų didelio tankio polietileno buteliukų turinį suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo.
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsis (vt lõik 4.4)
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai (žr. 4.4 skyrių)
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientide puhul pole täheldatud olulisi muutusi ravimi farmakokineetikas.
Lithuanian: Pacientams su nežymiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh A klasė) nebuvo pastebėta jokių atitinkamų farmakokinetikos pokyčių.
Estonian: - Abiained tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, viinhape, puuvilja maitseaine, aspartaam (E951, lugege lisateavet lõigu 2 lõpust), kaaliumatsesulfaam, magneesiumstearaat.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristainė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, vyno rūgštis, aromatinė medžiaga „tutti frutti", aspartamas (E951, daugiau informacijos pateikiama 2 skyriaus pabaigoje), acesulfamo kalio druska, magnio stearatas.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ning Tracleer'i taaskasutamist ei peaks enam kaaluma.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, o vėl vartoti preparatą Tracleer nepatartina.
Estonian: Mida on vaja teada enne Tracleer'i kasutamist Ärge võtke Tracleer'i:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tracleer Tracleer vartoti negalima:
Estonian: - Toimeaine on bosentaanmonohüdraat.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Estonian: Kuidas Tracleer välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Tracleer išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Samaaegsel manustamisel lopinaviiri+ritonaviiriga või teiste ritonaviiri võimendatud proteaasi inhibiitoritega tuleb jälgida patsiendil Tracleer'i taluvust.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato skiriama kartu su lopinaviru ir ritonaviru arba kitais ritonaviro suaktyvinamais proteazės inhibitoriais, reikia atidžiai stebėti, ar pacientas toleruoja Tracleer.
Estonian: Seega, kui tunnete Tracleer'i võtmise ajal pearinglust või kui teie nägemine on hägune, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Lithuanian: Taigi, jeigu vartodamas Tracleer jaučiatės apsvaigęs arba jūsų regėjimas neryškus, nevairuokite ir nesinaudokite mechanizmais.
Estonian: 20 platseebokontrolliga uuringus ja turuletulekujärgselt bosentaaniga esinenud kõrvaltoimeid järjestatakse vastavalt nende esinemissagedusele alljärgneva kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Vaisto sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 20-ties placebu kontroliuojamų bozentano tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, klasifikuojamos pagal dažnį, vartojant šias sąvokas: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).