FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Adcirca e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Adcirca.
Italian: I pazienti affetti da problemi renali o epatici lievi o moderati devono iniziare con una dose minore che,
Dutch: Patiënten met lichte of matige nier- of leverproblemen moeten met een lagere startdosis beginnen, maar deze dosis kan indien nodig worden verhoogd naargelang van de reactie van de patiënt op de behandeling.
Italian: Per PAH si intende una pressione sanguigna elevata oltre la norma nelle arterie polmonari.
Dutch: PAH is abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Adcirca?
Dutch: Hoe is Adcirca onderzocht?
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Italian: Trattamenti alternativi devono essere presi in considerazione.
Dutch: Alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
Italian: Tali effetti non sono stati osservati nei ratti adulti.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij volwassen ratten.
Italian: Diverse categorie di peso
Dutch: Verschillende gewichtscategorieën
Italian: rispettivi parametri di laboratorio)
Dutch: betreffende laboratorium parameters)
Italian: Questi medicinali devono essere utilizzati con cautela.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da:
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van:
Italian: Anemia (incl.
Dutch: Anemie (incl.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Italian: - prevenzione del rigetto di organi trapiantati (ciclosporine).
Dutch: - het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (ciclosporine).
Italian: - se è in gravidanza.
Dutch: - U bent zwanger.
Italian: Variazione della classe funzionale OMS
Dutch: Verandering in WHO functionele klasse
Italian: La sicurezza e l'efficacia di riociguat nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van riociguat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: La biodisponibilità assoluta di riociguat è elevata (94%).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riociguat is hoog (94%).
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Italian: L'uso di Adempas nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) deve essere evitato perché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per questa fascia di età.
Dutch: Het gebruik van Adempas bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) moet worden vermeden omdat de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
Italian: Non prenda Adempas durante la gravidanza.
Dutch: U mag Adempas niet innemen tijdens de zwangerschap.
Italian: Persone di 65 anni o più
Dutch: 65 jaar of ouder
Italian: Essi includono anche le droghe voluttuarie chiamate "poppers".
Dutch: Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers' worden genoemd.
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo non è nota.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor mensen is niet bekend.
Italian: Se si verificano, contatti immediatamente il medico, perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza osservato nello studio era paragonabile a quello osservato negli studi registrativi, senza eventi avversi gravi riportati durante il periodo di transizione.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel dat in de studie werd waargenomen vergelijkbaar met dat in de hoofdonderzoeken, zonder ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de overgangsperiode.
Italian: Uso concomitante con altri medicinali
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Italian: Warfarin/fenprocumone
Dutch: Warfarine/fenprocoumon
Italian: L'emivita di eliminazione è di circa 7 ore nei soggetti sani e di circa 12 ore nei pazienti.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij gezonde proefpersonen ongeveer 7 uur en bij patiënten ongeveer 12 uur.
Italian: Sei pazienti (10%) hanno manifestato almeno un evento clinico di peggioramento, inclusi 2 decessi non correlati al farmaco in studio.
Dutch: Zes patiënten (10%) ondervonden ten minste één klinisch voorval van verslechtering, waaronder twee sterfgevallen die geen verband hielden met het bestudeerde geneesmiddel.
Italian: L'emivita terminale è aumentata da 7,3 a 9,2 ore e la clearance totale è diminuita da 6,1 a 2,4 L/h.
Dutch: De terminale halfwaardetijd steeg van 7,3 naar 9,2 uur en de totale lichaamsklaring daalde van 6,1 naar 2,4 l/uur.
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere adottate le misure standard di supporto secondo necessità.
Dutch: In geval van overdosering dienen naar behoefte standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Italian: Fintanto che non si ottengano ulteriori informazioni sulle conseguenze di questi risultati, l'uso di riociguat deve essere evitato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita.
Dutch: Totdat er meer bekend is over de implicaties van deze bevindingen dient het gebruik van riociguat bij kinderen en adolescenten die in de groei zijn te worden vermeden
Italian: Film di rivestimento:
Dutch: Filmomhulling:
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6).
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
Italian: Riociguat ha un duplice modo d'azione.
Dutch: Riociguat heeft twee werkingsmechanismen.
Italian: Le compresse possono generalmente essere assunte con o senza cibo.
Dutch: De tabletten kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
Italian: La variabilità tra individui (CV) dell'esposizione a riociguat (AUC) per tutte le dosi è del 60% circa.
Dutch: De inter-individuele variabiliteit (CV) van blootstelling aan riociguat (AUC) is voor alle doses ongeveer 60%.
Italian: Adempas è usato in ciascuna delle seguenti due forme di ipertensione polmonare:
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij een van de volgende twee vormen van pulmonale hypertensie:
Italian: Con dosi maggiori, in alcuni casi sono stati osservati effetti sinergici sulla pressione arteriosa sistemica.
Dutch: Bij verhoogde doses werden in sommige gevallen synergistische effecten op de systemische bloeddruk waargenomen.
Italian: In questo studio non sono state valutate dosi superiori a 1 mg di riociguat.
Dutch: Doses hoger dan 1 mg werden in deze studie niet onderzocht.
Italian: Il medico verificherà se Adempas è adatto a lei.
Dutch: Uw arts zal controleren of Adempas voor u geschikt is.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 gennaio 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2019
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10),non comune (≥1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens).
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Il medico verificherà questi aspetti.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Italian: Con una clearance sistemica di circa 3-6 L/h, riociguat può essere definito un farmaco a bassa clearance.
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 3 - 6 l/uur kan riociguat worden geclassificeerd als een geneesmiddel met lage klaring.
Italian: L'aumento graduale della dose personalizzato all'inizio del trattamento consente di adattare la dose alle esigenze del paziente.
Dutch: De individuele dosistitratie bij de start van de behandeling maakt het mogelijk de dosis aan te passen aan de behoeften van de patiënt.
Italian: Adempas può essere assunto da solo o insieme a determinati altri medicinali utilizzati per il trattamento della PAH.
Dutch: Adempas kan óf alleen worden ingenomen óf samen met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
Italian: Se la pressione sanguigna si abbassa (il che può causare capogiro), può avere bisogno di cure mediche immediate.
Dutch: Als uw bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.
Italian: Adempas è una compressa rivestita con film:
Dutch: Adempas is een filmomhulde tablet:
Italian: È stato osservato un passaggio moderato attraverso la barriera placentare.
Dutch: Er werd een matig-hoge passage van de placentabarrière waargenomen.
Italian: In caso di ipotensione pronunciata può essere necessario un supporto cardiovascolare attivo.
Dutch: In geval van aanzienlijke hypotensie kan actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig zijn.
Italian: Trattamento a lungo termine
Dutch: Langdurige behandeling
Italian: Riociguat è assorbito rapidamente e le concentrazioni massime (Cmax) si riscontrano 1-1,5 ore dopo l'assunzione della compressa.
Dutch: Riociguat wordt snel geabsorbeerd, waarbij maximale concentraties (Cmax) 1 - 1,5 uur na het innemen van de tablet worden bereikt.
Italian: Uso concomitante con induttori di CYP3A4
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
Italian: Sulla base di questo studio e poiché riociguat non è un induttore di nessuno degli enzimi metabolici rilevanti, non si prevede alcuna interazione farmacocinetica con altri contraccettivi ormonali.
Dutch: Op basis van dit onderzoek en aangezien riociguat geen van de relevante metabole enzymen induceert, wordt er ook geen farmacokinetische interactie verwacht met andere hormonale anticonceptiva.
Italian: • CTEPH inoperabile,
Dutch: • inoperabele CTEPH,
Italian: I pazienti devono essere consapevoli del proprio modo di reagire a questo medicinale prima di guidare o usare macchinari.
Dutch: Patiënten dienen te weten hoe zij op dit geneesmiddel reageren voordat zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Italian: Uno studio di estensione in aperto (PATENT-2) ha incluso 396 pazienti che avevano completato PATENT-1 alla data di scadenza.
Dutch: In de open-label extensiestudie (PATENT-2) werden 396 patiënten geïncludeerd die PATENT-1 hadden voltooid op de cut-offdatum.
Italian: Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, adotti metodi contraccettivi affidabili finché assume queste compresse.
Dutch: Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Cibo
Dutch: Voedsel
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico, perché questo medicinale previene la progressione della malattia.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken, omdat dit geneesmiddel voorkomt dat de aandoening erger wordt.
Italian: Se il trattamento deve essere interrotto per 3 giorni o più, informi il medico prima di riprendere il trattamento.
Dutch: Als uw behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden gestopt, vertel dit dan aan uw arts voordat u weer begint met uw behandeling.
Italian: • CTEPH persistente o recidivante dopo trattamento chirurgico, per migliorare la capacità di esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: • persisterende of recidiverende CTEPH na chirurgische behandeling, ter verbetering van het inspanningsvermogen (zie rubriek 5.1).
Italian: Nei pazienti che smettono di fumare può essere necessaria una riduzione della dose.
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die stoppen met roken de dosis te verlagen.
Italian: Popolazione di pazienti con CTEPH post-PEA
Dutch: Patiëntenpopulatie met CTEPH post-PEA
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Italian: I dati negli animali indicano che riociguat è escreto nel latte.
Dutch: Gegevens bij dieren wijzen erop dat riociguat in melk wordt uitgescheiden.
Italian: Considerazioni particolari per pazienti che fumano Deve informare il medico se inizia o smette di fumare durante il trattamento con questo medicinale.
Dutch: Speciale aandachtspunten voor patiënten die roken U moet het uw arts vertellen als u begint of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel.
Italian: Il cGMP intracellulare svolge un ruolo importante nella regolazione dei processi che influiscono sul tono vascolare, sulla proliferazione, sulla fibrosi e sull'infiammazione.
Dutch: Intracellulair cGMP speelt een belangrijke rol bij het reguleren van processen die de tonus, proliferatie, fibrose en ontsteking in bloedvaten beïnvloeden.
Italian: Terapia antiretrovirale altamente attiva (highly active antiretroviral therapy, HAART)
Dutch: Hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART)
Italian: In accordo con la pratica medica standard, una valutazione esperta dell'operabilità deve essere condotta prima di iniziare il trattamento con riociguat.
Dutch: Overeenkomstig de standaard klinische praktijk moet een deskundige beoordeling worden uitgevoerd voor operabiliteit voorafgaand aan de behandeling met riociguat.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Efficacia in pazienti con PAH
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met PAH
Italian: Pertanto, le pazienti a potenziale rischio di gravidanza devono usare un efficace metodo contraccettivo.
Dutch: Om deze reden moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Italian: - inizia o smette di fumare durante il trattamento con questo medicinale, perché questo può influenzare il livello di riociguat nel sangue.
Dutch: - U start of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel, omdat dit invloed kan hebben op de riociguatspiegels in uw bloed.
Italian: Effetti di riociguat su altre sostanze
Dutch: Effecten van riociguat op andere stoffen
Italian: In questo caso, il medico le prescriverà Adempas alla dose più alta che lei tollera bene.
Dutch: In dat geval zal uw arts u de hoogste dosering van Adempas voorschrijven waarbij u zich goed voelt.
Italian: - Gli altri componenti sono:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Italian: I fumatori devono essere avvertiti di smettere di fumare a causa del rischio di risposta ridotta.
Dutch: Personen die roken dienen het advies te krijgen te stoppen met roken vanwege het risico op een lagere respons.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipertensivi (antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare) codice ATC: C02KX05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva (antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie)ATC-code: C02KX05
Italian: Differenze interetniche I dati di farmacocinetica non evidenziano differenze interetniche di rilievo.
Dutch: Interetnische verschillen Farmacokinetische gegevens laten geen relevante interetnische verschillen zien.
Italian: Nelle prime settimane di trattamento, il medico dovrà misurare la pressione sanguigna a intervalli regolari.
Dutch: Tijdens de eerste weken van de behandeling moet uw arts regelmatig uw bloeddruk meten.
Italian: da 15 a 56
Dutch: 15 tot 56
Italian: Se fuma è opportuno che smetta, perché il fumo può ridurre l'efficacia di queste compresse.
Dutch: Als u rookt, wordt aanbevolen daarmee te stoppen, omdat roken de werkzaamheid van deze tabletten kan verminderen.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bayer AG
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: Informi il medico se fuma o se smette di fumare durante il trattamento.
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt of als u tijdens de behandeling stopt met roken.
Italian: L'uso di riociguat non è raccomandato in altre forme di PAH che non sono state oggetto di studio (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Het gebruik van riociguat bij andere, niet onderzochte vormen van PAH wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Italian: - depressione (erba di S. Giovanni).
Dutch: - depressie (sint-janskruid).
Italian: In caso di emorragia delle vie respiratorie, il prescrittore deve valutare regolarmente il rapporto beneficio/rischio della prosecuzione del trattamento.
Dutch: In geval van bloeding van de luchtwegen dient de voorschrijver regelmatig de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling af te wegen.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con riociguat nell'uomo per determinare gli effetti sulla fertilità.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met riociguat bij mensen om de effecten op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Italian: da 35 a 81
Dutch: 35 tot 81
Italian: I risultati sono stati coerenti nei principali sottogruppi analizzati (analisi ITT, vedere tabella 2).
Dutch: De resultaten waren consistent in de belangrijkste geëvalueerde subgroepen (ITT-analyse, zie Tabel 2).
Italian: Il medico la sottoporrà a controlli a intervalli regolari.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Italian: Altri medicinali per la pressione sanguigna elevata nei vasi polmonari (PAH), come bosentan e iloprost, possono essere usati con Adempas, ma deve prima dirlo al medico.
Dutch: Andere geneesmiddelen voor hoge bloeddruk in de longvaten (PAH), bijvoorbeeld bosentan en iloprost, mogen wel worden gebruikt met Adempas, maar u moet het toch uw arts vertellen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Italian: Se ha 65 anni o più, il medico userà particolare cautela nell'aggiustare la dose di Adempas, perché esiste un rischio maggiore di abbassamento della pressione sanguigna.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, zal uw arts extra voorzichtig zijn bij het aanpassen van de dosering van Adempas, omdat u een groter risico kan lopen op een lage bloeddruk.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Se la dose non è tollerata, una riduzione della dose deve essere presa in considerazione in qualsiasi momento.
Dutch: Indien de dosis niet wordt verdragen, dient altijd een dosisverlaging te worden overwogen.
Italian: Il trattamento concomitante con riociguat e warfarin non ha modificato il tempo di protrombina indotto dall'anticoagulante.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met riociguat en warfarine leidde niet tot een verandering van de protrombinetijd die door het anticoagulans werd geïnduceerd.
Italian: Poiché il cuore deve lavorare più intensamente del normale, le persone con ipertensione polmonare provano stanchezza, capogiri e respiro affannoso.
Dutch: Doordat het hart harder moet werken dan normaal, voelen mensen met hoge bloeddruk in de longslagaders zich moe, duizelig en kortademig.
Italian: A causa dell'alto legame con le proteine plasmatiche si ritiene che riociguat non sia dializzabile.
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is riociguat naar verwachting niet dialyseerbaar.
Italian: Se sta già assumendo uno di questi medicinali e deve iniziare il trattamento con Adempas il medico monitorerà il suo stato di salute e deve prendere in considerazione una dose iniziale di Adempas ridotta.
Dutch: Als u al een van deze geneesmiddelen gebruikt en begint met de behandeling met Adempas, zal uw arts uw gezondheidsstatus controleren en een lagere startdosis voor Adempas overwegen.
Italian: Lei deve essere consapevole degli effetti indesiderati dovuti a questo medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4).
Dutch: U moet zich bewust zijn van de bijwerkingen van dit geneesmiddel voordat u een voertuig bestuurt of machines gebruikt (zie rubriek 4).
Italian: Se il trattamento viene interrotto per 3 giorni o più, il trattamento deve essere ripreso con 1 mg tre volte al giorno per 2 settimane per poi proseguire con il regime di aumento graduale della dose descritto sopra.
Dutch: Indien de behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden onderbroken, dient de behandeling opnieuw te worden gestart met driemaal daags 1 mg gedurende 2 weken en daarna te worden voortgezet volgens het dosistitratieschema zoals hierboven beschreven.
Italian: Gravidanza/contraccezione
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
Italian: Nei pazienti trattati con anticoagulanti si raccomanda un attento monitoraggio secondo la pratica clinica abituale.
Dutch: Zorgvuldige bewaking van patiënten die anticoagulantia gebruiken, volgens de standaard klinische praktijk, wordt aanbevolen.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di riociguat in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van riociguat bij zwangere vrouwen.
Italian: Nella popolazione studiata non è stato evidenziato alcun effetto clinico favorevole da parte dell'associazione in oggetto.
Dutch: Er was in de onderzochte populatie geen bewijs voor een gunstig klinisch effect als gevolg van de combinatie.
Italian: I miglioramenti della 6MWD persistevano a 2 anni in CHEST-2.
Dutch: Verbeteringen in 6MWD hielden aan tot en met het 2e jaar in CHEST-2.
Italian: Tutti i pazienti erano di classe funzionale III dell'OMS e l'82% ha ricevuto una terapia di base con un antagonista del recettore dell'endotelina (endothelin receptor antagonist, ERA).
Dutch: Alle patiënten waren WHO functionele klasse III en 82% ontving achtergrondtherapie met een endothelinereceptorantagonist (ERA).