FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsdosis
Lithuanian: Gydomoji dozė
Danish: Dag 4
Lithuanian: Diena 4
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, runde filmovertrukne tabletter med virksomhedens logo trykt på den ene side og "II" på den anden side.
Lithuanian: Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra bendrovės logotipas, o kitoje pusėje - „II".
Danish: • Krav til monitorering ved initiering af behandlingen: Inden initiering af behandling: o Vitale tegn og baseline-EKG måles inden den første dosis af siponimod hos patienter med sinusbradyarytmi (hjertefrekvens [HR] <55 slag/minut), anamnese med AV-blok af 1. eller 2. grad [Mobitz type I] eller myokardieinfarkt eller hjertesvigt i anamnesen (patienter med NYHA-klasse I og II).
Lithuanian: • Paciento būklės stebėjimo nurodymai pradedant gydymą Prieš pradedant gydymą: o prieš pirmosios siponimodo dozės skyrimą reikia užregistruoti gyvybinius rodiklius ir pradinę EKG pacientams, kuriems nustatyta sinusinė bradikardija (širdies susitraukimų dažnis [ŠSD] < 55 kartai per minutę), kuriems anksčiau buvo pirmojo ar antrojo laipsnių [Mobitz 1-ojo tipo] AV blokada arba kuriems anksčiau pasireiškė miokardo infarktas ar širdies nepakankamumas (I arba II funkcinės klasės pagal NYHA klasifikaciją).
Danish: Med faldende metabolisk CYP2C9-aktivitet hos de forskellige genotyper forventes der en større virkning af CYP3A4-induktorer/inhibitorer på eksponering for siponimod (se pkt.
Lithuanian: Kai yra nustatomi atitinkami genotipai ir yra mažesnis CYP2C9 metabolinis aktyvumas, tikimasi didesnio CYP3A4 metabolizuojamų medžiagų poveikio siponimodo ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Hvis testen er negativ anbefales vaccination og behandling med siponimod skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Lithuanian: Jeigu šių antikūnų nenustatoma, pacientus rekomenduojama paskiepyti, o gydymo siponimodu pradžią reikia atidėti 1 mėnesiui, kad pasireikštų visas vakcinacijos poveikis.
Danish: Lægens tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Lithuanian: Gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas Gydytojo žymimame kontroliniame sąraše turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija.
Danish: ARR (bekræftede attakker) blev reduceret med 46 % (ARR ratio 0,54; 95 % CI: 0,39, 0,77)
Lithuanian: Recidyvų dažnis per metus (ARR rodmuo; analizuojant patvirtintus recidyvus) sumažėjo 46 % (ARR santykis 0,54; 95 % PI: 0,39; 0,77), lyginant su placebo poveikiu.
Danish: Siponimod øgede den placebo-korrigerede baseline-justerede middel-QTcF (ΔΔQTcF) med mere end 5 msek., og den maksimale middelvirkning var henholdsvis 7,8 msek.
Lithuanian: Skiriant siponimodo nustatyta pagal placebą koreguoto QTcF intervalo reikšmė, lyginant su pradinėmis reikšmėmis (ΔΔQTcF), padidėjo daugiau kaip 5 ms, o didžiausias vidutinis poveikis po 3 valandų nuo dozės pavartojimo buvo atitinkamai 7,8 ms (2 mg dozei) ir 7,2 ms (10 mg dozei).
Danish: Siponimod er en sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Lithuanian: Siponimodas yra sfingozino-1-fosfato (S1F) receptorių moduliatorius.
Danish: CYP2C9 er polymorft, og genotypen påvirker de to oxidative metabolismevejes fraktionelle bidrag til samlet elimination.
Lithuanian: CYP2C9 izofermentas yra polimorfinis, todėl jo genotipas daro įtaką frakciniam metabolizmo pasiskirstymui, t.y.
Danish: Dette skal gentages med passende intervaller.
Lithuanian: Nėštumo nustatymo testą reikia kartotinai atlikti gydymo metu tinkamais intervalais.
Danish: • Hvis vedligeholdelsesdosis afbrydes med 4 eller flere sammenhængende daglige doser, skal behandlingen genstartes med en ny titreringspakning.
Lithuanian: • Jeigu gydymas palaikomosiomis dozėmis buvo nutrauktas neskiriant 4 ar daugiau paros dozių paeiliui, gydymą reikia vėl pradėti iš naujo imant naują „titravimo" pakuotę.
Danish: Titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Titravimo pakuotė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių
Danish: Hjertefrekvens og hjerterytme
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnis ir ritmas
Danish: Hazard ratio: 0,69 (95 % Cl: 0,53, 0,91); risikoreduktion: 31 %
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,69 (95 % Pl: 0,53; 0,91); rizikos sumažėjimas: 31 %
Danish: Nedsatte resultater af lungefunktionsundersøgelser
Lithuanian: Sumažėję plaučių funkcijos tyrimų rodmenys
Danish: Dag 2
Lithuanian: Diena 2
Danish: Inden behandlingen med siponimod indledes, skal patienten genotypebestemmes for CYP2C9 med henblik på at fastlægge deres CYP2C9-metaboliseringsstatus (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą siponimodu pacientams reikia ištirti CYP2C9 genotipą ir nustatyti jų CYP2C9 metabolizmo pobūdį (žr. 4.2 skyrių).
Danish: • Hvis siponimod seponeres bør risikoen for tilbagevendende høj sygdomsaktivitet tages i betragtning.
Lithuanian: • Jeigu nutraukiamas gydymas siponimodu, reikia įvertinti didelio ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę.
Danish: • Have en negativ graviditetstest før opstart af siponimod, der bør gentages med passende intervaller.
Lithuanian: • prieš pradedant skirti gydymą siponimodu reikia atlikti nėštumo nustatymo testą ir jo rezultatas turi būti neigiamas; šį testą reikia kartotinai atlikti gydymo metu tinkamais intervalais;
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandlingsstart med siponimod hos patienter, der får betablokkere, på grund af de additive virkninger på sænkning af hjertefrekvens (se pkt.
Lithuanian: Pradedant skirti gydymą siponimodu pacientams, kurie jau vartoja beta adrenoblokatorių, reikia laikytis atsargumo priemonių dėl adityvaus poveikio širdies susitraukimų dažnio sumažėjimui (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Patienter, der får behandling med siponimod, skal advares mod eksponering for sollys uden beskyttelse.
Lithuanian: Siponimodo vartojančius pacientus reikia įspėti saugotis saulės spindulių poveikio, jei nesiimama apsauginių priemonių.
Danish: diltiazem) og andre lægemidler (f.eks. ivabradin eller digoxin), der vides at nedsætte hjertefrekvensen
Lithuanian: , ivabradinu ar digoksinu), kurie, kaip žinoma, mažina širdies susitraukimų dažnį.
Danish: Det blev rapporteret med samme incidens hos den gruppe, der fik siponimod 2 mg (1,01 %, 12 patienter), og den gruppe, der fik placebo (1,23 %, 7 patienter).
Lithuanian: A2304 tyrimo duomenimis, pamatinių ląstelių karcinoma buvo dažniausias navikas, kuris nustatytas panašiu dažniu 2 mg siponimodo dozę (1,01 %, 12 pacientų) ir placebą (1,23 %, 7 pacientai) vartojusiųjų grupėse.
Danish: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (95 % Cl: 0,65; 0,95); risikoreduktion: 21 %
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,79, p = 0,0134; (95 % Pl: 0,65; 0,95); rizikos sumažėjimas: 21 %
Danish: Patienter uden lægebekræftet varicella i anamnesen eller uden dokumenteret fuldført vaccinationsprogram mod VZV skal testes for antistoffer mod VZV, inden behandlingen med siponimod påbegyndes (se "Vaccination" nedenfor).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydytojo nebuvo patvirtinti anksčiau persirgti vėjaraupiai arba kuriems nėra dokumentuotas visas skiepų nuo VZV kursas, prieš pradedant skirti gydymą siponimodu reikia ištirti antikūnus prieš VZV (žr.
Danish: Det kan være symptomer på makulaødem.
Lithuanian: Tai gali būti tinklainės geltonosios dėmės edemos simptomai.
Danish: • Hvis titreringsdosen udelades én dag under de første 6 dages behandling, skal behandlingen genstartes med en ny titreringspakning.
Lithuanian: • Jeigu per pirmąsias 6 gydymo dienas praleidžiama bent vienos dienos „titruojamoji" dozė, gydymą reikia pradėti iš naujo imant naują „titravimo" pakuotę.
Danish: Blodtrykket skal overvåges regelmæssigt under behandling med siponimod.
Lithuanian: Siponimodo vartojimo metu reikia reguliariai matuoti kraujospūdį.
Danish: Titreringspakning 12 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Titravimo pakuotė 12 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių
Danish: Derfor blev virkningen af de undersøgte orale kontraceptiva opretholdt under behandlingen med siponimod.
Lithuanian: Taigi, paskyrus gydymą siponimodu tirtų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas išliko.
Danish: Hvis der forekommer bradyarytmi efter dosering eller overledningsrelaterede symptomer, eller hvis EKG'et 6 timer efter dosering viser nyopstået AV-blok af 2. grad eller højere, eller QTc ≥500 msek., skal passende behandling iværksættes og observationen fortsættes, indtil symptomerne/fundene ikke længere er til stede.
Lithuanian: Jeigu po vaistinio preparato dozės pavartojimo nustatoma bradiaritmija ar su širdies laidumo sutrikimais susijusių simptomų, arba jeigu praėjus 6 valandoms po vaistinio preparato dozės pavartojimo EKG rodo naujai atsiradusią antrojo ar didesnio laipsnio AV blokadą ar QTc intervalą ≥ 500 ms, reikia skirti atitinkamas gydymo priemones, o pacientų būklę reikia toliau stebėti, kol simptomai ir EKG radiniai visiškai išnyks. Jeigu prireikia skirti farmakologinių gydymo priemonių, pacientų būklę reikia toliau stebėti per naktį, o po antrosios dozės pavartojimo būklę vėl reikia stebėti 6 valandas.
Danish: Der er set yderligere fald i hjertefrekvensen ved fortsat optitrering på de efterfølgende dage, og det maksimale fald i forhold til dag 1 (baseline) blev nået på dag 5 til 6.
Lithuanian: Tęsiant dozės titravimą ir ją didinant, vėlesnėmis dienomis stebimas tolesnis širdies susitraukimų dažnio mažėjimas, o didžiausias sumažėjimas nuo 1-osios dienos (pradinės reikšmės) stebimas 5-6-ąją dienomis.
Danish: Siponimod er ikke undersøgt hos patienter med arytmier, som kræver behandling med antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol).
Lithuanian: Siponimodo poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra širdies aritmijų ir kuriems dėl to reikia skirti gydymą Ia klasės (pvz., chinidinu, prokainamidu) arba III klasės (pvz.
Danish: Siponimod er ikke blevet undersøgt i kombination med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger.
Lithuanian: Siponimodo poveikis, jo skiriant derinyje su priešvėžiniais, imuninę sistemą moduliuojančiais ar ją slopinančiais vaistiniais preparatais, neištirtas.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, siponimodo dozės koreguoti nereikia.
Danish: Hos patienter med en CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 1 mg taget en gang dagligt (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas CYP2C9*2*3 ar *1*3 genotipas, rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 1 mg (4 x 0,25 mg), vartojant kartą per parą (žr.
Danish: Disse observationer var en anelse højere (en middelændring i FEV1 på cirka 0,15 L i forhold til baseline) hos patienter med luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, der blev behandlet med siponimod.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo kiek didesni (maždaug 0,15 litro vidutinis FEV1 rodmens pokytis nuo pradinių reikšmių) tiems pacientams, kuriems buvo kvėpavimo sutrikimų, pavyzdžiui, sirgusiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ar astma, ir kuriems buvo skiriamas gydymas siponimodu. Skiriant ilgalaikį gydymą, šis rodmenų sumažėjimas nesukėlė kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio ir nebuvo susijęs su padažnėjusiais kosulio ar dusulio atvejais (žr.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du mener, at din MS er forværret, efter du har stoppet behandling med Mayzent (se "Hvis du stopper med at tage Mayzent" i punkt 3).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Mayzent vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo (žr.
Danish: Hvis en titreringsdosis glemmes på en af dagene i løbet af de første 6 dages behandling, skal behandlingen genstartes forfra med en ny titreringspakning.
Lithuanian: Jeigu per pirmąsias 6 gydymo dienas praleidžiama bent vienos dienos „titruojamoji" dozė, gydymą reikia pradėti iš naujo imant naują titravimo pakuotę.
Danish: Glyceroldibehenat Silica, kolloid vandfri
Lithuanian: Glicerolio dibehenatas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Danish: Indeholder lactose og sojalecithin.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino.
Danish: • Der skal foretages leverfunktionsundersøgelser, før behandling indledes og gentages, hvis der er symptomer i overenstemmelse med leverdysfunktion.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą pacientams reikia atlikti kepenų funkcijos įvertinimo tyrimus; šiuos tyrimus reikia kartoti tuomet, jeigu pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimą rodančių simptomų.
Danish: Hos patienter med en CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 1 mg taget en gang dagligt (fire tabletter a 0,25 mg) (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas CYP2C9*2*3 arba *1*3 genotipas, rekomenduojama palaikomoji dozė yra 1 mg (keturios 0,25 mg tabletės), vartojant kartą per parą (žr.
Danish: På grund af den potentielle additive virkning på hjertefrekvensen må behandling med siponimod generelt ikke indledes hos patienter, som er i samtidig behandling med disse stoffer (se pkt.
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui, siponimodo paprastai negalima pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja nurodytų medžiagų (žr. 4.5 skyrių).
Danish: • En graviditetstest skal foreligge og negative resultater skal være bekræftet af lægen før opstart af behandling.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą pacientėms privaloma atlikti nėštumo nustatymo testą ir gydytojas turi patvirtinti, kad testo rezultatas yra neigiamas.
Danish: Patientkort specifikt rettet mod graviditet til fertile kvinder:
Lithuanian: Nėštumo priminimo kortelė vaisingoms moterims
Danish: Hazard ratio: 0,63 (95 % Cl: 0,47, 0,86); risikoreduktion: 37 %
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,63 (95 % Pl: 0,47; 0,86); rizikos sumažėjimas: 37 %
Danish: Forlænget observation (>6 timer efter første dosis): o Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er på den laveste værdi efter den første dosis, forlænges monitoreringen af hjertefrekvensen i mindst 2 timer yderligere, og indtil hjertefrekvensen stiger igen.
Lithuanian: Ilgesnis stebėjimo laikotarpis (> 6 valandų po pirmosios dozės pavartojimo): o jeigu praėjus 6 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės pavartojimo širdies susitraukimų dažnis yra mažiausias, jį reikia matuoti toliau dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti; o širdies susitraukimų dažnį reikia matuoti toliau (mažiausiai per naktį) medicinos įstaigoje, kol simptomai išnyks, tiems pacientams, kuriems prireikė skirti farmakologinių priemonių būklės stebėjimo po pirmosios dozės vartojimo laikotarpiu arba vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato po gydymo nutraukimo.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var tiden til 3 måneders bekræftet forværring på mindst 20 % i forhold til baseline i 25 skridts gangtest (T25W) på tid og ændring i forhold til baseline i T2-læsionsvolumen.
Lithuanian: Svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtys buvo laikas iki 3 mėnesių trukmės patvirtinto būklės pablogėjimo bent 20 % nuo pradinės reikšmės, vertinant 25 pėdų ėjimo laiko mėginį (angl.
Danish: Ved seponering af behandling med siponimod på grund af planlæggelse af graviditet skal risikoen for tilbagevenden af sygdomsaktivitet overvejes (se pkt.
Lithuanian: Nutraukus gydymą siponimodu dėl nėštumo planavimo, reikia įvertinti ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Der forventes en signifikant reduktion af eksponering for siponimod (med op til henholdsvis 76 % og 51 %) under disse omstændigheder i henhold til undersøgelser af potentialet for lægemiddelinteraktion vha. PBPK-modellering.
Lithuanian: Vertinant vaistinių preparatų sąveikos potencialą naudojant fiziologinį farmakokinetikos savybių modeliavimą, šiomis sąlygomis tikėtinas reikšmingas siponimodo ekspozicijos sumažėjimas (atitinkamai iki 76 % ir 51 %).
Danish: Placebo (n = 546)
Lithuanian: Placebas (N = 546)
Danish: Placebo (N = 546)
Lithuanian: Placebas (n = 546)
Danish: CYP2C9- og CYP3A4-hæmmere
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriai
Danish: Din læge vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion inden ordination af Mayzent.
Lithuanian: Prieš paskirdamas Mayzent gydytojas gali Jums paskirti atlikti kraujo tyrimus ir patikrinti Jūsų kepenų funkciją;
Danish: Ved mistanke om PML skal behandlingen med siponimod afbrydes midlertidigt, indtil PML er blevet udelukket.
Lithuanian: Pacientams, kuriems įtariamas PDL pasireiškimas, gydymą siponimodu reikia laikinai nutraukti, kol nebus atmesta PDL diagnozė.
Danish: • Sørg altid for at være fortrolig med produktresuméet for Mayzent.
Lithuanian: • Reikia gerai susipažinti su Mayzent informaciniais dokumentais.
Danish: Dårlige metabolisatorer CYP2C9*2*3
Lithuanian: Prastas metabolizmas CYP2C9*2*3
Danish: Ekstensive metabolisatorer CYP2C9*1*1
Lithuanian: Ekstensyvus metabolizmas CYP2C9*1*1
Danish: Siponimod Placebo
Lithuanian: Siponimodas Placebas
Danish: Gravide kvinder skal vejledes om potentielle alvorlige risici for fosteret, og der skal foretages ultralydsscanninger.
Lithuanian: Nėščią moterį reikia informuoti apie gydymo keliamo žalingo poveikio vaisiui riziką, taip pat reikia atlikti tyrimus ultragarsu.
Danish: • Bed patienten om til enhver tid at indberette synsforstyrrelser under behandling med siponimod.
Lithuanian: • Siponimodo vartojantiems pacientams reikia nurodyti, kad praneštų apie bet kuriuo metu pasireiškusius regėjimo sutrikimus;
Danish: Siponimod skal anvendes med forsigtighed til ældre (se pkt.
Lithuanian: Senyviems pacientams siponimodą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas
Danish: Der blev ikke påvist uændret siponimod i urin.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio siponimodo nebuvo nustatyta.
Danish: I visse tilfælde vil patienten ikke få behandling med siponimod på grund af specifik CYP2C9-genotype-status.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais dėl specifinio CYP2C9 genotipo nustatymo pacientui negalima skirti gydymo siponimodu.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Talcum
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Talkas
Danish: Dosisbegrænsende toksiciteter i dyrearter var nefrotoksicitet hos mus, ændring af legemsvægt hos rotter og bivirkninger på centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen hos aber.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, dozės pasirinkimą ribojantis toksinis poveikis buvo toks: nefrotoksinis poveikis pelėms, kūno svorio didėjimas žiurkėms bei nepageidaujami CNS ir virškinimo trakto sutrikimai beždžionėms.
Danish: Siponimodbehandling med enkelte eller flere doser i 28 dage er ikke forbundet med klinisk relevante stigninger i luftvejsmodstand målt ved forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) og forceret eksspiratorisk flow (FEF) under eksspiration af 25 til 75 % af forceret vitalkapacitet (FEF25-75 %).
Lithuanian: Siponimodo vienkartinių ar kartotinių dozių vartojimas 28 dienas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingai padidėjusiu kvėpavimo takų rezistentiškumu, išmatuotu forsuoto iškvėpimo tūrio per 1 sekundę (FEV1) rodikliu ir forsuoto iškvėpimo greičio (angl.
Danish: MR-scanningsendepunkter Ændring fra baseline i T2-læsionsvolumen (mm
Lithuanian: MRT vertinamosios baigtys T2 pažaidų tūrio pokytis nuo pradinių reikšmių (mm
Danish: • Patienter skal informere om straks at indberette tegn og symptomer på infektioner til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter behandling med siponimod.
Lithuanian: • Pacientai turi nedelsdami pranešti vaisto paskyrusiam gydytojui apie galimus infekcijos požymius ir simptomus, pasireiškusius gydymo siponimodu metu ir iki vieno mėnesio po vaisto vartojimo pabaigos.
Danish: Hos aber blev der desuden observeret virkninger på muskler og hud.
Lithuanian: Tyrimų su beždžionėmis metu papildomai nustatytas poveikis raumenims ir odai.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 1 mg dagligt hos patienter med CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7 % af befolkningen) og hos patienter med en *1*3-genotype (9-12 % af befolkningen) for at undgå øget eksponering for siponimod (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populiacijos) arba *1*3 genotipas (9-12 % populiacijos), rekomenduojama palaikomoji dozė yra 1 mg per parą, siekiant išvengti padidėjusios siponimodo ekspozicijos (žr.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inkl.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnas
Danish: Påbegyndelse af behandling med siponimod medfører et forbigående fald i hjertefrekvensen (se pkt.
Lithuanian: Pradėjus gydymą siponimodu laikinai suretėja širdies susitraukimų dažnis (žr.
Danish: Behandling med siponimod skal afbrydes midlertidigt, indtil kryptokokmeningitis er blevet udelukket.
Lithuanian: Gydymą siponimodu reikia laikinai nutraukti, kol nebus atmesta KSM diagnozė;
Danish: Fortsat behandling med siponimod hos patienter med makulaødem er ikke undersøgt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė tinklainės geltonosios dėmės edema, tolesnis siponimodo vartojimas nebuvo ištirtas.
Danish: Siponimod bindes selektivt til to ud af fem G-protein-koblede receptorer (GPCR'er) for S1P dvs. S1P1 og S1P5.
Lithuanian: Siponimodas selektyviai prisijungia prie dviejų iš penkių S1F G-baltymobaltymo porinių receptorių (angl.
Danish: • Der skal udføres en oftalmologisk vurdering inden initiering af behandlingen samt opfølgende vurderinger under behandlingen for patienter med diabetes mellitus, uveitis eller underliggende/samtidig retinasygdom i anamnesen.
Lithuanian: • Prieš pradedant skirti gydymą siponimodu bei vėliau reguliariai vaistinio preparato vartojimo metu rekomenduojama ištirti akis tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatytas cukrinis diabetas, uveitas arba kuriems yra gretutinė tinklainės liga;
Danish: Der skal foreligge nylige resultater for transaminase- og bilirubinniveauer (dvs. indhentet inden for de seneste 6 måneder) inden indledning af behandling med siponimod.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą siponimodu, turi būti neseniai (t. y., per paskutiniuosius 6 mėnesius) nustatyti transaminazių aktyvumas ir bilirubino koncentracija.
Danish: På grund af en forventet reduktion i eksponering for siponimod skal behandlingens egnethed og mulige fordele dog tages i betragtning ved kombination af siponimod og: - stærke CYP3A4-/moderate CYP2C9-induktorer (f.eks. carbamazepin) hos alle patienter uanset genotype - moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. modafinil) hos patienter med en CYP2C9*1*3- eller
Lithuanian: Tačiau dėl tikėtinos siponimodo ekspozicijos sumažėjimo, reikia įvertinti tokio gydymo tinkamumą ir galimą naudą, kai siponimodo skiriama derinyje su: - stipriais CYP3A4 ir vidutinio stiprumo CYP2C9 induktoriais (pvz.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til 0,25 mg siponimod.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro rūgšties, atitinkančios 0,25 mg siponimodo (siponimodum).
Danish: Svimmelhed Krampeanfald Rystelser
Lithuanian: Svaigulys Traukuliai Tremoras
Danish: • Vær opmærksom på hudmaligniteter under behandling med siponimod.
Lithuanian: • Gydymo siponimodu metu reikia būti budriems dėl piktybinių odos navikų atsiradimo.
Danish: Fald i hjertefrekvensen
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas
Danish: Den farmakokinetiske AUC for ubundet siponimod er henholdsvis 15 % og 50 % højere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgsdeltagere ved den enkelte dosis på 0,25 mg, der blev undersøgt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pavartojus vienkartinę tiriamąją 0,25 mg dozę, nesusijungusio siponimodo farmakokinetikos AUC rodmuo buvo atitinkamai 15 % ir 50 % didesnis, lyginant su sveikais tiriamaisiais asmenimis.
Danish: Bradyarytmivirkninger er mere udtalte, når siponimod gives i tillæg til behandling med betablokkere.
Lithuanian: Bradiaritmijas sukeliantis poveikis yra ryškesnis, kai siponimodo pradeda vartoti pacientai, kurie jau vartoja beta adrenoblokatorių.