FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga embryotoxiska effekter eller missbildningar har observerats efter intramuskulär administrering av paliperidonpalmitat till dräktiga råttor upp till den högsta dosen (160 mg/kg/dag), vilket motsvarar 4,1 gånger exponeringsnivån hos människor som får den högsta rekommenderade dosen på 150 mg. Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
Icelandic: Ekki varð vart við fósturskaða eða vansköpun eftir gjöf stærsta skammti (160 mg/kg/dag) af paliperidon palmitati í vöðva hjá ungafullum rottum sem samsvarar 4,1 faldri útsetningu hjá mönnum við hæsta leyfilega skammt, sem er 150 mg.
Swedish: akatisi c, sedation/ somnolens, dystoni c, yrsel, dyskinesi c,
Icelandic: hvíldaróþol c, slæving/svefnhöfgi, vöðvaspennutruflun c,
Swedish: 9/l) ska avsluta behandlingen med Xeplion och nivåerna av vita blodkroppar ska följas tills de är återställda.
Icelandic: 9/l), þangað til hvítfrumnafjöldi er orðinn eðlilegur á ný.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga märkbara skillnader i skenbar clearance av paliperidon efter administrering av oralt paliperidon mellan snabba och långsamma metaboliserare av CYP2D6-substrat.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum bentu ekki til þess að neinn greinilegur munur væri á úthreinsun paliperidons eftir gjöf paliperidons til inntöku, hvort sem um var að ræða einstaklinga með mikil eða lítil umbrot hvarfefna CYP2D6.
Swedish: Skaka sprutan kraftigt under minst 10 sekunder för att suspensionen ska bli homogen.
Icelandic: 10 sekúndur til að tryggja að dreifan verði einsleit.
Swedish: • hög nivå av triglycerider i blodet (en typ av blodfett), ökad kolesterolnivå i blodet
Icelandic: • há gildi þríglyseríða í blóði (fita), aukið kólesteról í blóði
Swedish: • diabetes eller försämring av diabetes, ökad mängd insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna) i blodet
Icelandic: sykursýki eða versnun sykursýkis, aukið insúlín (hormón sem stjórnar blóðsykursgildum) í blóði
Swedish: Drag av nålskyddet rakt ut, bort från nålen.
Icelandic: Dragið nálarslíðrið af nálinni með því að toga beint.
Swedish: Därefter kan de månatliga underhållsinjektionerna administreras i antingen DELTA- eller GLUTEUS-muskeln med den nål som är avsedd för injektionsstället.
Icelandic: Eftir það má gefa viðhaldsmeðferð með mánaðarlegri inndælingu í annaðhvort AXLARVÖÐVA eða ÞJÓVÖÐVA með viðeigandi nál fyrir stungustaðinn.
Swedish: • dyskinesi: det här är ett tillstånd innefattande ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera repetitiva, spastiska eller förvridna rörelser eller ryckningar
Icelandic: Þetta ástand felur í sér ósjálfráðar vöðvahreyfingar og getur m.a. falið í sér endurteknar, spastískar eða hlykkjóttar hreyfingar eða kippi.
Swedish: 50 mg varje månad
Icelandic: 50 mg mánaðarlega
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på malignt neuroleptikasyndrom ska paliperidon sättas ut.
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni, sem benda til illkynja sefunarheilkennis, skal hætta meðferð með paliperidoni.
Swedish: PSP är en validerad skala där läkare bedömer patientens personliga och sociala funktion inom fyra områden: socialt värdefulla aktiviteter (arbete och studier), personliga och sociala relationer, förmågan att ta hand om sig själv samt störande och aggressiva beteenden.
Icelandic: Félagslega gagnlegar athafnir (vinna og nám), persónuleg og félagsleg tengsl, sjálfsumönnun og truflandi og fjandsamleg hegðun.
Swedish: Rekommenderad nålstorlek för underhållsadministrering av Xeplion i gluteusmuskeln är 1½ tum, 22 gauge (38,1 mm x 0,72 mm).
Icelandic: Fyrir gjöf Xeplion í þjóvöðva er mælt er með 1½ tommu, 22 gauge nál (38,1 mm x 0,72 mm).
Swedish: • mjölkläckage från brösten
Icelandic: mjólkurleki úr brjóstum
Swedish: Den rekommenderade månatliga underhållsdosen är 50 mg med ett intervall på 25 till 100 mg beroende på patientens tolerabilitets- och/eller effektprofil.
Icelandic: Mælt er með 50 mg viðhaldsskammti mánaðarlega en skammtabilið er frá 25 til 100 mg eftir því hversu vel sjúklingurinn þolir lyfið og/eða eftir því hvernig verkunin er.
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet e agitation, depression, ångest sömnstörning, mani, minskad libido, nervositet, mardrömmar katatoni, förvirring, somnambulism, känslomässig avtrubbning, anorgasmi sömnrelaterad ätstörning
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi æsingur, þunglyndi, kvíði svefntruflanir, geðhæð, minnkuð kynhvöt, taugaveiklun, martröð geðstjarfi,
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar var sömnlöshet, huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektion, reaktion vid administreringsstället, parkinsonism, viktökning, akatisi, agitation, sedation/somnolens, illamående, förstoppning, yrsel, muskuloskeletal smärta, takykardi, tremor, buksmärta, kräkningar, diarré, fatigue och dystoni.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá í klínískum rannsóknum, voru svefnleysi, höfuðverkur, kvíði, sýking í efri hluta öndunarvegar, viðbrögð á stungustað, parkinsonsheilkenni, þyngdaraukning, hvíldaróþol, æsingur, slæving/svefnhöfgi, ógleði, hægðatregða, sundl, verkir frá stoðvef og stoðkerfi, hraðsláttur, skjálfti, kviðverkir, uppköst, niðurgangur, þreyta og vöðvaspennutruflun.
Swedish: Denna effekt kan, om den uppträder hos människor, maskera tecken och symtom på överdosering av vissa läkemedel eller på tillstånd som tarmobstruktion, Reyes syndrom och hjärntumör.
Icelandic: Komi slík áhrif fyrir hjá mönnum geta þau dulið einkenni ofskömmtunar sumra lyfja auk þess sem þau geta dulið ástand á borð við teppu í meltingarvegi, Reyes heilkenni og heilaæxli.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion av Xeplion i ett blodkärl.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Xeplion svo að lyfinu verði ekki fyrir slysni dælt í æð.
Swedish: Av dessa föreföll akatisi och sedation/somnolens vara dosberoende.
Icelandic: Af þessum aukaverkunum virtust hvíldaróþol og slæving/svefnhöfgi tengjast skömmtum.
Swedish: Undvika missade doser
Icelandic: Komið í veg fyrir að skammti sé sleppt
Swedish: I händelse av smärta vid injektionsstället ska byte från gluteus- till deltainjektioner (och vice versa) övervägas om detta obehag blir stort för patienten (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Íhuga ætti að skipta úr þjóvöðva í axlarvöðva (eða öfugt), verði vart sársauka á stungustaðnum og viðkomandi þolir óþægindin illa (sjá kafla 4.8).
Swedish: Visserligen tyder studier in vitro på att CYP2D6 och CYP3A4 har betydelse för paliperidons metabolism, men det finns inga belägg in vivo för att dessa isoenzymer spelar någon betydande roll för paliperidons metabolism.
Icelandic: Enda þótt in vitro rannsóknir hafi bent til þess að CYP2D6 og CYP3A4 eigi þátt í umbrotum paliperidons liggja ekki fyrir neinar in vivo upplýsingar um að þessi ísóensím komi með marktækum hætti að umbrotum paliperidons.
Swedish: Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.
Icelandic: Athuga skal að talin eru með fleiri einkenni sem ekki endilega eiga sér rætur í utanstrýturöskunum.
Swedish: 12 (12x1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 12 hettuglös (12x1) (fjölpakkning)
Swedish: Din läkare kommer att besluta hur länge du bör behandlas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú eigir að fá meðferð.
Swedish: Xerava får inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Xerava má ekki blanda við önnur lyf.
Swedish: En behandlingskur varar vanligtvis i 4 till 14 dagar.
Icelandic: Meðferðarlotan tekur venjulega 4 til 14 daga.
Swedish: Det är därför inte troligt att du kommer att missa en dos.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú missir af skammti.
Swedish: Det är därför inte troligt att du kommer att få för stor mängd.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú fáir of mikið af lyfinu.
Swedish: Dublin 2, D02 T380, Irland
Icelandic: Dublin 2, D02 T380, Írland
Swedish: Säkerhet och effekt för Xerava för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xerava hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: • ge bestående fläckar på ditt ofödda barns tänder
Icelandic: valdið varanlegum blettum á tönnum ófædds barns
Swedish: Vänd påsen försiktigt upp och ner för att blanda lösningen.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega til þess að blanda lausnina.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Patheon Italia S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Patheon Italia
Swedish: Resistent (R >)
Icelandic: Ónæmar (R >)
Swedish: Det finns inga data för patienter som väger över 137 kg.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga vógu meira en 137 kg.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör undvika att bli gravida medan de får eravacyklin.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að forðast þungun meðan þær fá eravasýklín.
Swedish: Detta kallas "överväxt" eller "superinfektion".
Icelandic: Þetta nefnist „ofvöxtur" eða „ofanísýking".
Swedish: Exponeringen kan vara förhöjd hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Icelandic: Útsetning kann að aukast hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Swedish: Eravacyklin (och metaboliter) utsöndras i mjölken hos lakterande råttor.
Icelandic: Eravasýklín (og umbrotsefni þess) skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Swedish: Ferentino Italien
Icelandic: Ferentino Ítalía
Swedish: Brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av den europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för eravacyklin är:
Icelandic: Viðmiðunarmörk lágmarks heftistyrks (MIC) samkvæmt ákvörðun EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) fyrir eravasýklín eru:
Swedish: Studier för miljöriskbedömning har visat att Xerava kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Icelandic: Mat á áhættu fyrir lífríkið sýndi að Xerava gæti valdið hættu fyrir vatnsrænt umhverfishólf.
Swedish: Vad Xerava är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Xerava og við hverju það er notað 2.
Swedish: I dessa fall kan ingen rekommendation om dosering ges.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du känner dig yr, omtöcknad eller ostadig efter att du fått detta läkemedel.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli, vönkun eða ójafnvægi eftir töku lyfsins.
Swedish: Xerava kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Xerava verður gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ }.
Swedish: Även om antibiotika såsom Xerava bekämpar vissa bakterier, kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa.
Icelandic: Þótt sýklalyf á borð við Xerava vinni gegn tiltekum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að vaxa.
Swedish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyra
Icelandic: mannitól (E421), natríum hýdroxíð, saltsýra
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Xerava Du får inte ta Xerava:
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Xerava Þú mátt ekki fá Xerava:
Swedish: • Svullnad av ansiktet
Icelandic: Þroti í andliti
Swedish: Den potentiella påverkan av kraftig övervikt på exponeringen för eravacyklin har inte studerats.
Icelandic: Hugsanleg áhrif mikillar offitu á útsetningu fyrir eravasýklíni hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Xerava används för att behandla vuxna med en komplicerad bukinfektion.
Icelandic: Xerava er notað til að meðhöndla fullorðna með flókna sýkingu í kvið.
Swedish: Be din läkare om råd innan du ammar ditt barn.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú gefur barninu brjóst.
Swedish: PK-parametrar aritmetiskt medelvärde (%CV)
Icelandic: Hreint meðaltal lyfjahvarfabreyta (%CV)
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi
Swedish: I kliniska prövningar inträffade behandlingsrelaterad diarré hos 0,7 procent av patienterna; samtliga fall var av mild svårighetsgrad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom meðferðartengdur niðurgangur fram hjá 0,7% sjúklinga; öll tilfelli reyndust væg.
Swedish: a Medelvärde (intervall) angett b AUC för dag 1 = AUC 0-12 efter den första dosen och AUC för dag 10 = steady state AUC0- 12
Icelandic: Dagur 1 2125 (15) Dagur a Táknað meðaltal (bil) b AUC á degi 1 = AUC 0-12 eftir fyrsta skammtinn og AUC á degi 10 = AUC0- 12 við jafnvægi
Swedish: Se exempelberäkningar i tabell 3.
Icelandic: Sjá dæmi um útreikninga í töflu 3.
Swedish: Det är inte känt om Xerava passerar över i bröstmjölken.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xerava berst í brjóstamjólk.
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt; 1 mg/kg kroppsvikt.
Icelandic: Skammtinn skal reikna út byggt á þyngd sjúklings; 1 mg/kg líkamsþyngdar.
Swedish: Ta inga läkemedel för att behandla din diarré utan att först ha hört med din läkare (se även avsnitt 4).
Icelandic: Ekki taka nein lyf til að meðhöndla niðurgang nema spyrja lækninn fyrst (sjá einnig kafla 4).
Swedish: Patientvikt (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
Swedish: Resistens mot eravacyklin har iakttagits i Enterococcus med mutationer i rpsJ.
Icelandic: Ónæmi gagnvart eravasýklíni hefur sést hjá Enterococcus sem ber með sér stökkbreytingar í rpsJ.
Swedish: I sådana fall bör man överväga att avbryta behandlingen med eravacyklin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling för Clostridium difficile.
Icelandic: Við slíkar aðstæður skal íhuga að hætta notkun eravasýklíns og veita stuðningsmeðferð auk þess að veita sérstaka meðferð við Clostridium difficile.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Swedish: • fördröja den naturliga skelettbildningen hos ditt ofödda barn.
Icelandic: • seinkað náttúrulegri beinmyndun ófædds barns.
Swedish: I kliniska prövningar vid cIAI sågs inga patienter med nedsatt immunförsvar, och de flesta patienter (80 procent) hade APACHE II-poäng < 10 vid utgångsvärdet; 5,4 procent av patienterna hade samtidig bakteremi vid utgångsvärdet; 34 procent av patienterna hade komplicerad appendicit.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi tóku engir sjúklingar með skerta ónæmissvörun þátt og flestir sjúklingarnir (80%) voru með APACHE II skor sem námu <10 í upphafi; 5,4% sjúklinganna voru einnig með blóðsýkingu í upphafi; 34% sjúklinganna voru með flókna botnlangabólgu.
Swedish: Cmax och AUC för eravacyklin hos friska vuxna ökar i ungefärligt förhållande till en ökning av dosen.
Icelandic: Cmax og AUC gildi eravasýklíns hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum aukast um það bil í réttu hlutfalli við stækkun skammts.
Swedish: Dessa kan utvecklas plötsligt och kan potentiellt vara livshotande.
Icelandic: Viðbrögðin geta komið skyndilega fram og geta reynst lífshættuleg.
Swedish: − om du är allergisk mot några tetracyklinantibiotika (t.ex. minocyklin och doxycyklin) eftersom du också kan vara allergisk mot eravacyklin.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tetrasýklín sýklalyfjum (t.d. mínósýklíni og doxýsýklíni) vegna þess að þú getur einnig verið með ofnæmi fyrir eravasýklíni.
Swedish: Din läkare kommer att följa dig noga avseende alla nya infektioner eller avbryta behandlingen med Xerava och ge dig en annan behandling om så behövs.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til nýrra sýkinga eða hætta meðferð með Xerava og veita þér aðra meðferð ef á þarf að halda.
Swedish: Om inte, kan den förvaras vid rumstemperatur och användas inom 12 timmar.
Icelandic: Ef það er ekki gert má geyma lyfið við stofuhita og nota innan 12 klst.
Swedish: Långvarig användning av andra liknande antibiotiska läkemedel av ammande mödrar kan ge bestående fläckar på barnets tänder.
Icelandic: Langtíma notkun annarra svipaðra sýklalyfja hjá konum með börn á brjósti getur valdið varanlegum blettum á tönnum barnsins.
Swedish: Sådana patienter bör därför övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8), särskilt om dessa patienter har kraftig övervikt och/eller behandlas med starka CYP3A-hämmare där exponeringen kan vara ytterligare förhöjd (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Icelandic: Þess vegna skal hafa eftirlit með þessum sjúklingum hvað varðar aukaverkanir (sjá kafla 4.8), einkum ef þeir eru í yfirþyngd og/eða fá einnig meðferð með öflugum CYP3A hemlum þar sem slíkt getur aukið útsetningu enn frekar (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Swedish: Om du får diarré under eller efter behandlingen ska du genast berätta det för läkaren.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Lyfið gæti reynst hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eller för patienter som genomgår hemodialys.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum sem gangast undir blóðskilun.
Swedish: Om superinfektion inträffar under behandlingen kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað meðan á meðferð stendur getur það krafist þess að hlé sé gert á meðferð.
Swedish: Fynd på de maskulina fortplantningsorganen sågs även hos råttor i de upprepade dostoxicitetsstudierna under 14 dagar eller 13 veckor vid exponeringar över 10 eller 5 gånger den kliniska exponeringen baserat på AUC.
Icelandic: Einnig varð vart við einkenni tengd karlkyns æxlunarfærum hjá rottum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 14 daga eða 13 vikur við útsetningu sem nam meira en 10eða 5-faldri klínískri útsetningu byggt á AUC gildi.
Swedish: I dessa ingår känslighet för ljus, huvudvärk, synproblem eller onormala blodprov.
Icelandic: Þær eru m.a. ljósnæmi, höfuðverkir, sjóntruflanir eða óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Swedish: Sök omedelbart läkarhjälp om du misstänker att du får en anafylaktisk reaktion medan du får Xerava.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þig grunar að þú sért með bráðaofnæmisviðbrögð meðan þú færð Xerava.
Swedish: Eravacyklin är inte ett substrat för MepA-pumpen i Staphylococcus aureus som har beskrivits som en resistensmekanism för tigecyklin.
Icelandic: Eravasýklín er ekki hvarfefni MepA-dælunnar í Staphylococcus aureus, sem hefur verið lýst sem verkunarhætti ónæmis gagnvart tígesýklíni.
Swedish: Det tillhör en grupp antibiotika som kallas "tetracykliner", som verkar genom att hindra tillväxten av vissa infektiösa bakterier.
Icelandic: Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast „tetrasýklín" og virka þannig að þau stöðva vöxt tiltekinna baktería sem valda sýkingum.
Swedish: Den ökade exponeringen är troligen inte kliniskt signifikant, varför ingen dosjustering krävs när eravacyklin samadministreras med CYP3A-hämmare.
Icelandic: Ólíklegt er að aukin útsetning hafi klíníska þýðingu; því er engin þörf á aðlögun skammta þegar eravasýklín er gefið samhliða CYP3A hemlum.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar med patienter med cIAI som behandlats med eravacyklin (n = 576) var illamående (3,0 procent), kräkningar, flebit vid infusionsstället (vardera 1,9 procent), flebit (1,4 procent), trombos vid infusionsstället (0,9 procent), diarré (0,7 procent), erytem vid kärlpunktionsstället (0,5 procent), hyperhidros, tromboflebit, hypestesi vid infusionsstället, och huvudvärk (vardera 0,3 procent), som oftast var av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með flóknar sýkingar í kviðarholi sem fengu meðferð með eravasýklíni (n=576) ógleði (3,0%), uppköst, bláæðabólga á innrennslisstað (1,9% hver), bláæðabólga (1,4%), segamyndun á innrennslisstað (0,9%), niðurgangur (0,7%), roði á ástungustað æðar (0,5%), óhófleg svitamyndun, bláæðabólga með segamyndun, skert húðskyn á innrennslistað og höfuðverkur (0,3% hver) og þær voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Swedish: Se exempelberäkningar i tabell 1.
Icelandic: Sjá dæmi um útreikninga í töflu 1.
Swedish: Undvik skakning eller snabba rörelser, då detta kan leda till skumbildning.
Icelandic: Forðast skal að hrista hettuglasið eða hreyfa það hratt þar sem slíkt getur valdið froðumyndun.
Swedish: Ta inga läkemedel för att behandla diarrén utan att först ha hört med din läkare.
Icelandic: Ekki taka nein lyf til þess að meðhöndla niðurgang nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Swedish: 10 ml typ I-injektionsflaska av glas med klorbutylgummipropp och aluminiumlock.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af gerð I með klóróbútýl gúmmítappa og álloki.
Swedish: Långvarig användning av andra tetracykliner under amningen kan leda till signifikant absorption hos det ammade spädbarnet, och rekommenderas inte på grund av risken för tandmissfärgning och fördröjning av förbeningsprocessen hos det ammade spädbarnet.
Icelandic: Langvarandi notkun annarra tetrasýklína við brjóstagjöf getur valdið marktæku frásogi hjá barni sem er á brjósti og er ekki ráðlögð vegna hættu á mislitun á tönnum og seinkun á beinmyndun hjá barni sem er á brjósti.
Swedish: Pankreatit har rapporterats med eravacyklin och andra tetracyklinantibiotika, och har i vissa fall varit allvarlig (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu við notkun eravasýklíns og annarra sýklalyfja sem tilheyra flokki tetrasýklína, og hún hefur í sumum tilvikum reynst alvarleg (sjá kafla 4.8).
Swedish: Xerava är avsett för behandling av komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Xerava er ætlað til meðferðar við flóknum sýkingum í kviðarholi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: Hos patienter som samtidigt ges starka CYP3A4-inducerare är den rekommenderade doseringen 1,5 mg/kg eravacyklin var 12:e timme under 4 till 14 dagar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliða öfluga CYP3A4 virkja er ráðlögð skammtaáætlun 1,5 mg/kg af eravasýklíni á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Xerava rekommenderas inte för användning under graviditet eftersom det kan
Icelandic: Xerava er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu þar sem það getur:
Swedish: - Den aktiva substansen är eravacyklin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er eravasýklín.
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré
Icelandic: Niðurgangur í tengslum við Clostridium difficile
Swedish: − om du är allergisk mot eravacyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eravasýklíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Xerava om något av följande oroar dig:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Xerava ef þú hefur áhyggjur af einhverju af eftirfarandi:
Swedish: TP-6208 och TP-498 anses inte vara farmakologiskt aktiva.
Icelandic: TP-6208 og TP-498 eru ekki talin hafa lyfjafræðilega virkni.
Swedish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
Icelandic: SX. Via Morolense, 5 03013
Swedish: Eravacyklins bindning in vitro till mänskliga plasmaproteiner ökar med ökande koncentrationer, med 79 procent, 86 procent och 90 procent (bundet) vid 0,1, 1 respektive 10 µg/ml.
Icelandic: Binding eravasýklíns in vitro við blóðvökvaprótein manna eykst með aukinni þéttni, sem nemur 79%, 86% og 90% (bundin) við 0,1, 1 og 10 µg/ml í þessari röð.
Swedish: Dessa fynd var reversibla efter en 70 dagars (10 veckors) återhämtningsperiod, motsvarande en spermatogen cykel hos råtta.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru afturkræfar að loknu 70 daga (10 vikna) batatímabili sem jafngildir einum sæðismyndunarhring hjá rottum.