FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het Comité alle door de vergunninghouders verstrekte gegevens en de adviezen van de wetenschappelijke adviesgroep heeft bestudeerd;
Swedish: • Kommittén beaktade alla uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning och den vetenskapliga rådgivande gruppens resultat.
Dutch: • Orthostatische hypotensie
Swedish: • Ortostatisk hypotension
Dutch: Bij ongeveer 55-75% van de patiënten was er mogelijk een behandelvoordeel, maar het CHMP besloot dat deze resultaten uit klinisch oogpunt moeilijk te interpreteren zijn en niet betrouwbaar zijn wegens de methodologische beperkingen van de onderzoeken.
Swedish: Det tycktes föreligga en nytta med behandlingen för cirka 55-75 % av patienterna, men CHMP drog slutsatsen att dessa resultat är svårtolkade ur klinisk synvinkel och inte tillförlitliga på grund av studiernas metodologiska begränsningar.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG heeft bestudeerd voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten in de betreffende indicaties;
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande ergotderivat för berörda indikationer.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten jonge en oude patiënten (18 tot 78 jaar oud) met idiopathisch acrosyndroom.
Swedish: Studierna inkluderade unga och gamla patienter (18-78 år gamla) med idiopatiska genomblödningsrubbningar.
Dutch: De patiënten in de meeste van deze onderzoeken presenteerden zich met zeer verschillende symptomen, en er werd geen gestandaardiseerde diagnose gehanteerd.
Swedish: De patienter som deltog i de flesta av dessa studier uppvisade mycket skiljaktiga symtom utan standardiserad diagnos.
Dutch: N.B. Een van de bovengenoemde drie fibrosegevallen was gerapporteerd in 2009 (dus na afloop van de vorige verwijzing), waaruit blijkt dat de risicobeperkende maatregelen die destijds opgelegd waren, niet voldoende waren om het risico uit te sluiten.
Swedish: Det kan noteras att ett av de ovannämnda fallen av fibros rapporterades 2009 (dvs. efter att det föregående hänskjutningsförfarandet avslutats), vilket visar att de åtgärder för riskminimering som infördes vid den tidpunkten inte räckte för att utesluta risken.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben alle beschikbare gegevens uit klinisch en observationeel onderzoek verstrekt, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen na de verlening van de eerste handelsvergunning.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning beviljades.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing moeten de vergunninghouders een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännande för försäljning identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger den identifierade risken.
Dutch: Daarom adviseert het CHMP overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG:
Swedish: I enligt med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför följande:
Dutch: Het CHMP werd daarom gevraagd advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van ergotderivaten bevattende geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken dient te worden voor de onderstaande indicaties:
Swedish: CHMP ombads därför avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller ergotderivat bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas när det gäller nedanstående indikationer:
Dutch: Overzichten van alle andere beschikbare gegevens (zoals literatuurgegevens, preklinische en andere klinische gegevens met inbegrip van epidemiologisch onderzoek) die relevant waren voor de beoordeling van het fibroserisico, werden waar mogelijk verstrekt.
Swedish: En översikt över alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inklusive epidemiologiska studier) som var relevanta för utvärderingen av risken för fibros tillhandahölls om möjligt.
Dutch: De betrouwbaarheid en de klinische relevantie van de onderzoeksresultaten waren daarom twijfelachtig en het is daarom niet mogelijk om conclusies te trekken over de werkzaamheid van het middel.
Swedish: Studieresultatens tillförlitlighet och kliniska relevans var därför tveksam och utesluter slutsatser om läkemedlets effekt.
Dutch: De onderzoeken beoordeelden vooral functionele symptomen, capillaroscopische en plethysmografische parameters waarvan de klinische relevantie door het CHMP als aanvechtbaar werden beschouwd.
Swedish: Studierna bedömde huvudsakligen funktionella symtom, kapilläroskopiska parametrar och pletysmografiska parametrar vars kliniska relevans ifrågasattes av CHMP.
Dutch: Het CHMP heeft de voorstellen van de vergunninghouder voor risicobeperkende maatregelen in overweging genomen.
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit.
Dutch: Het is mogelijk dat er onderrapportage plaatsvindt, omdat het middel al lange tijd op de markt is en omdat fibrose reeds in de productinformatie genoemd wordt als bijwerking.
Swedish: Även underrapportering kan misstänkas eftersom ämnet har saluförts länge och eftersom fibros redan nämns som en läkemedelsbiverkning i produktinformationen.
Dutch: Gezien de diverse gemelde gevallen van vasoconstrictie en de farmacologische structuur van dit ergotalkaloïdderivaat, kan ergotisme niet worden uitgesloten.
Swedish: Med tanke på dels att flera rapporterade fall av vasokonstriktion föreligger, dels denna ergotalkaloidprodukts farmakologiska struktur, kan ergotism inte uteslutas.
Dutch: De vergunninghouders overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiaal met of zonder pulmonale hypertensie, pulmonaal, pleuraal, peritoneaal, retroperitoneaal, enz.) en ergotisme van hun ergotderivaten bevattende geneesmiddelen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade också in sina egna översikter och kritiska sammanfattningar av alla spontana rapporter om fibrotiska reaktioner (kardiella med eller utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala osv.) och ergotism med deras läkemedel innehållande ergotderivat.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne bestudeerd.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data om dihydroergokryptins/koffeins säkerhet och effekt.
Dutch: In twee onderzoeken hadden de patiënten een klinische diagnose van licht organisch hersensyndroom (stadium 2-3 op de Global Deterioration Scale) en een vroeg stadium van seniele cerebrale achteruitgang zonder dementie of ernstige afhankelijkheid van de omgeving op grond van de DSM-III-criteria (Babeau-onderzoek).
Swedish: I två studier uppvisade patienterna en klinisk diagnos med lindrigt organiskt hjärnsyndrom (stadium 2-3 på GDS (Global Deterioration Scale)) (Scarzella-studien) och ett tidigt stadium av senil försämring av hjärnfunktionen utan demens eller starkt beroende av omgivningen, baserat på DSM-III-kriterierna (Babeau-studien).
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Dihydro-ergocryptine is een ergotalkaloïd met een agonistische werking op de D2-dopaminerge receptoren en een partiële agonistische werking op de D1-receptoren.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens Dihydroergokryptin är en ergotalkaloid som har agonistisk effekt på dopaminerga D2-receptorer och partiell agonistisk effekt på dopaminerga D1-receptorer.
Dutch: Met betrekking tot ergotisme zijn er verschillende meldingen in de Franse databank voor geneesmiddelenbewaking waarbij dihydro-ergocryptine/cafeïne genoemd wordt als vermoede oorzaak voor de symptomen van ergotisme.
Swedish: När det gäller ergotism fanns flera fall rapporterade i den franska farmakovigilansdatabasen där dihydroergokryptin/koffein var misstänkt läkemedel för symtom förknippade med ergotism.
Dutch: • de schorsing van de handelsvergunning voor de in bijlage I genoemde dihydroergocryptine/cafeïne bevattende geneesmiddelen indien er geen andere indicaties zijn goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: • Tillfälligt upphävande av det godkännande för försäljning av läkemedel innehållande dihydroergokryptin/koffein som avses i bilaga I i händelse av att inga andra indikationer ingår i godkännandet för försäljning.
Dutch: De gegevens over de gemelde fibrosegevallen (n=3) zijn te beperkt om duidelijke conclusies te trekken, maar het risico kan niet worden uitgesloten gezien de verbetering die waargenomen werd toen bij een van de drie gemelde patiënten met longfibrose bij de aanbevolen dagelijkse dosering de behandeling met dihydro-ergocryptine/cafeïne werd gestaakt.
Swedish: Data från de rapporterade fallen av fibros (n=3) är alltför begränsade för att det ska gå att dra några säkra slutsatser, men risken kan inte uteslutas med tanke på den förbättring som observerades när dihydroergokryptin/koffein sattes ut i ett av de tre rapporterade fall av pulmonell fibros som inträffade med den rekommenderade dagliga dosen.
Dutch: Bij ratten activeert dihydroergocryptine de antioxidante enzymsystemen, die bij het ouder worden een fysiologische verandering ondergaan.
Swedish: Hos råtta har dihydroergokryptin visats aktivera enzymsystem med antioxiderande funktioner som förändras fysiologiskt med åldrandet.
Dutch: • Adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Swedish: • Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Dutch: De afwezigheid van dergelijke meldingen, zoals geclaimd door de vergunninghouder, riep bij het CHMP vragen op met betrekking tot de manier waarop de gegevens verzameld waren.
Swedish: Att innehavarna av godkännande för försäljning hävdar att inga sådana rapporter finns gav CHMP anledning att fråga sig hur datainsamlingen genomförts.
Dutch: De wisselende affiniteit van de verschillende ergotderivaten voor de serotonerge receptoren en de gebruikte therapeutische doses kunnen een verklaring vormen voor de waargenomen verschillen in de meldingen van fibrotische reacties.
Swedish: Generellt kan de olika ergotderivatens varierande affinitet för serotonerga receptorer och de terapeutiska doser som används förklara de skillnader i anmälningsfrekvenserna för olika fibrotiska reaktioner som observerats.
Dutch: De groep onderstreepte dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer gebruikt wordt en dat er vanuit klinisch oogpunt nu geen therapeutische noodzaak is voor gebruik van dit middel bij de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen.
Swedish: Gruppen betonade att den begärda indikationen inte används längre inom klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel i dagsläget inte finns några belägg för att det finns något behandlingsbehov med denna aktiva substans för nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre.
Dutch: Redenen voor de wijziging/schorsing van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Overwegende dat,
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för/tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning Skälen är följande:
Dutch: Producten die alleen dihydroergocryptine bevatten zijn in andere EU-lidstaten goedgekeurd, maar in indicaties die niet binnen het bereik van deze verwijzingsprocedure liggen (bijvoorbeeld ziekte van Parkinson).
Swedish: Läkemedel som endast innehåller dihydroergokryptin är godkända i andra EU-medlemsstater, men deras indikationer omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande (t.ex. Parkinsons sjukdom) och uteslöts från denna granskning.
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Swedish: • Akut retinopati med vaskulärt ursprung
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine/cafeïne bevatten (zie bijlage I) Op 18 januari heeft Frankrijk een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet voor de volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten: dihydro-ergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller dihydroergokryptin/koffein (se bilaga I) Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande läkemedel innehållande ergotderivat: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Dutch: • Adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud
Swedish: Tilläggsbehandling av Raynauds syndrom
Dutch: Agonisme van de 5-HT2B-receptoren induceert een proliferatieve respons en mitogeniteit van de cellen waarop deze receptoren tot expressie komen, en leidt tot fibrogenese.
Swedish: Den agonistiska effekten på 5-HT2B-receptorerna innefattar ett proliferativt svar och mitogen effekt på de celler som uttrycker denna receptor, vilket leder till fibrogenes.
Dutch: De voorgestelde maatregelen betroffen onder andere wijziging van instructies voor het voorschrijven, verkorting van de behandelduur voor sommige aandoeningen, contra-indicering bij patiënten met pre-existente fibrose of in combinatie met andere geneesmiddelen, het verspreiden van een DHPC (kennisgeving aan artsen) over de risico's, een checklist voor voorschrijvende artsen en een farmacologisch in vitro-onderzoek naar de affiniteit van het middel voor de 5-HTreceptorensubklasse.
Swedish: Dessa innefattade ändring av förskrivningsstatus, begränsad behandlingsduration vid vissa tillstånd, kontraindikation för läkemedlet för patienter med befintlig fibros eller tillsammans med andra läkemedel, utfärdande av ett DHPC som betonar risken, en checklista för förskrivare samt en farmakologisk in vitro-studie av 5-HT-subklassreceptorer med affinitet för läkemedlet.
Dutch: • Adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud Dihydro-ergocryptine maakt deel uit van de klasse ergotderivaten bevattende geneesmiddelen die beoordeeld wordt in deze procedure, maar het is sinds 1979 alleen in Frankrijk goedgekeurd voor de bovengenoemde indicaties en alleen in combinatie met cafeïne.
Swedish: Dihydroergokryptin ingår i den klass av läkemedel innehållande ergotderivat som omfattas av detta förfarande och är endast godkänt i Frankrike för ovannämnda indikationer och endast i kombination med koffein sedan 1979.
Dutch: Uit gegevens die verstrekt werden tijdens een verwijzing krachtens artikel 31 in 2007-2008 (EMEA/H/A31/881) betreffende onder andere dihydro-ergocryptine bleek dat van verschillende fibrosegevallen (pulmonaal, cardiaal of retroperiotoneaal) vermoed werd dat er een verband bestond met het gebruik van dihydro-ergocryptine voor de ziekte van Parkinson (in doses die vijfmaal hoger waren).
Swedish: Data som tillhandahölls under ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 under 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) och som inkluderade dihydroergokryptin visade att flera fall av pulmonell, kardiell eller retroperitoneal fibros misstänktes ha samband med behandling med dihydroergokryptin av Parkinsons sjukdom (med fem gånger högre dos).
Dutch: Voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)" verstrekten de vergunninghouders in totaal zes publicaties (uit 1983 tot 1998) met een onderzoeksopzet van voldoende kwaliteit (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd) ter ondersteuning van de werkzaamheid, plus een onderzoek naar vasculaire cognitieve stoornissen, dat verder niet besproken werd.
Swedish: För indikationen symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) tillhandahöll innehavarna av godkännande för försäljning sex publikationer (daterade från 1983 till 1998) med lämplig design (randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad) som stöd för effektpåståendet, plus en studie av vaskulär nedsatt kognitiv förmåga som inte diskuterades vidare.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure betreft de volgende van de goedgekeurde indicaties van de dihydroergocryptine bevattende geneesmiddelen die in ten minste een lidstaat zijn goedgekeurd (de specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren):
Swedish: Av de indikationer som är godkända för läkemedel innehållande dihydroergokryptin, omfattas följande av detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (den exakta ordalydelsen kan variera mellan läkemedlen):
Dutch: Op grond van deze gegevens en de farmacologische aannemelijkheid is het CHMP van mening dat er een verband bestaat tussen dihydro-ergocryptine en fibrotische reacties.
Swedish: Baserat på dessa data och den farmakologiska rimligheten anses dihydroergokryptin ha ett samband med fibrotiska reaktioner.
Dutch: Farmacologisch gezien is het aannemelijk dat ergotderivaten met agonistische activiteit op de 5-HT2B-receptoren "serotonergische" klepaandoeningen veroorzaken die lijken op de afwijkingen die optreden bij carcinoïde tumoren of fibrotische laesies in andere weefsels, maar men mag niet vergeten dat sommige ergotderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Swedish: Även om det ur farmakologiskt perspektiv är högst troligt att ergotderivat som verkar som 5-HT2B-receptoragonister kan inducera "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i annan vävnad, måste man därför komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5-HT2B-receptoragonister.
Dutch: Voor de indicatie "adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud" werden alle onderzoeken die als onderbouwing van deze indicatie waren verstrekt door het CHMP beschouwd als kwalitatief onvoldoende (d.w.z. ongecontroleerd, open onderzoeksopzet met een te klein aantal patiënten (n=2037)).
Swedish: När det gäller indikationen tilläggsbehandling av Raynauds syndrom, ansåg CHMP att alla studier som lämnades in som stöd för denna indikation höll dålig metodologisk kvalitet (dvs. saknade kontroll, öppen design, få patienter (n=20-37)).
Dutch: • het Comité van mening was dat de bewijzen voor klinisch significante werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne in de indicaties die in de huidige procedure beoordeeld werden, zeer beperkt zijn en daarom de risico's van de bovengenoemde bijwerkingen groter achtte dan de mogelijke baten voor de patiënten;
Swedish: • Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergokryptin/koffein för de aktuella indikationer som bedöms är begränsade och att den potentiella nyttan för patienter med dessa tillstånd uppvägs av den ovannämnda risken.
Dutch: De eindpunten voor klinische werkzaamheid waren talrijk en heterogeen, zonder duidelijk omschreven werkzaamheidseindpunt.
Swedish: De kliniska effektmåtten var flera och heterogena och definierat primärt effektmått saknades.
Dutch: • Adjuvante behandeling van claudicatio intermittens bij symptomatische perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD stadium II)
Swedish: • Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Dutch: • Profylaxe van migraine
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Dutch: In het algemeen was het CMHP van mening dat het niet mogelijk was om conclusies te trekken over de werkzaamheid en dat onderbouwing van een indicatie met een gestandaardiseerde diagnose niet mogelijk was wegens de methodologische tekortkomingen en de afwezigheid van een primair werkzaamheidseindpunt.
Swedish: Generellt ansåg CHMP att metodologiska brister och avsaknad av ett primärt effektmått gör det omöjligt att dra slutsatser om den kliniska effekten eller finna stöd för en indikation med standardiserad diagnos.
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van de in bijlage I genoemde dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende geneesmiddelen door het verwijderen van onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke bewoording kan per product en per land verschillen) en van alle relevante verwijzingen naar deze indicaties in de productinformatie als er voor de vergunning andere therapeutische indicaties goedgekeurd zijn: symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud;
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel innehållande dihydroergokryptin/koffein som avses i bilaga I, strykning av indikationerna nedan från produktinformationen (den exakta ordalydelsen för indikationen kan variera mellan olika läkemedel och olika länder) samt alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i händelse av att andra godkända behandlingsindikationer ingår i godkännandet för försäljning: Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Dutch: Het mag dus niet worden uitgesloten dat er ook andere mechanismen kunnen zijn die tot fibrose leiden en dit wijst op een causaal verband tussen fibrose en agonisme voor de 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een logisch effect op de serotoninetransporter.
Swedish: Därmed kan övriga mekanismer som inducerar fibros inte uteslutas, vilket ger vid handen att det finns ett orsakssamband mellan fibros och agonistisk verkan på 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer, och inte heller en rimlig effekt på serotonintransporterande protein kan uteslutas.
Dutch: Het is beschikbaar in combinatie met cafeïne dat de resorptie van dit ergotalkaloïd in het spijsverteringskanaal verbetert.
Swedish: Dihydroergokryptin finns tillgängligt i kombination med koffein, vilket kan förbättra det gastrointestinala upptaget av denna ergotalkaloid.
Dutch: Het Comité besloot ingevolge artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende producten niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en ander vormen van dementie) en voor adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskbalansen för läkemedel som innehåller dihydroergokryptin/koffein inte är positiv i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) och för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom.
Dutch: Na een nationale herziening van het systeem voor geneesmiddelenbewaking in 2011 werden nieuwe, spontane meldingen gedaan van ernstige gevallen van fibrose en ergotisme.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning som genomfördes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar i samband med vissa av dessa läkemedel, och Frankrike ansåg att denna säkerhetsbetänklighet inte uppvägs av de begränsade beläggen för läkemedlens effekt.
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre