FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effective therapy in treatment naïve patients is associated with a Cmin of approximately 50 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
French: Un traitement efficace chez des patients naïfs est associé à une Cmin d'environ 50 ng/ml et à une ASC024 d'environ 20 000 ng.h /ml.
English: Blood and the lymphatic system disorders Very common
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
English: Therefore, the co-administration of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
French: C'est pourquoi l'administration concomitante de saquinavir boosté et de tipranavir co-administré avec des faibles doses de ritonavir n'est pas recommandée.
English: Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
French: Lactose (monohydraté) Stéarate de magnésium
English: Gastroenterological medicinal products Metoclopramide
French: Médicaments de gastro-entérologie Métoclopramide
English: Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
French: Invirase doit être administré uniquement en association avec le ritonavir et avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.2).
English: Maprotiline's metabolism appears to involve the cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP 1A2 Associated with a prolongation of QTc intervals.
French: Le métabolisme de la maprotiline semble impliquer les isoenzymes CYP2D6 et CYP1A2 des cytochromes P450.
English: SQV Naive/Experienced Population
French: Population naïve ou prétraitée par SQV
English: Asthenia, fatigue, increased fat tissue, malaise
French: Asthénie, fatigue, accroissement du tissu adipeux, malaise
English: Psychiatric Disorders Common
French: Affections psychiatriques Fréquent
English: No clinical data available for the combination of saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid and atazanavir.
French: Aucune donnée clinique disponible pour l'association de saquinavir/ritonavir 1000/100 mg deux fois par jour et d'atazanavir.
English: The plasma exposures (AUC values) in rats (maximum dose 1000 mg/kg/day) and in mice (maximum dose 2500 mg/kg/day) were lower than the expected plasma exposures obtained in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
French: Les expositions plasmatiques (valeurs de l'aire sous la courbe) chez le rat (dose maximale 1000 mg/kg/j) et celles chez la souris (dose maximale 2500 mg/kg/j) étaient inférieures à celles obtenues chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée d'Invirase boosté par le ritonavir.
English: Antiviral activity in vitro: Saquinavir demonstrates antiviral activity against a panel of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 with typical EC50 and EC90 values in the range 1-10 nM and 5-50 nM, respectively, with no apparent difference between subtype B and non-B clades.
French: Activité antivirale in vitro : le saquinavir montre une activité antivirale vis à vis d'un panel de souches de laboratoire et d'isolats cliniques de VIH-1 avec des valeurs de concentrations efficaces à 50 % (CE50) et de concentrations efficaces à 90 % (CE90) généralement dans les intervalles respectifs de 110 nM et de 5-50 nM, sans différence manifeste entre les sous-types B et non-B.
English: The following adverse events with an at least possible relationship to ritonavir boosted saquinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: nausea, diarrhoea, fatigue, vomiting, flatulence, and abdominal pain.
French: Les évènements indésirables suivants avec une relation de causalité au moins possible avec le saquinavir boosté au ritonavir (c'est-à-dire des réactions indésirables) ont été reportés très fréquemment : des nausées, des diarrhées, de la fatigue, des vomissements, des flatulences et des douleurs abdominales.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin.
English: Other medicinal products Alpha-1 adrenoreceptor antagonist Alfuzosin
French: Antagonistes des adrénorécepteurs alpha - 1 Alfuzosine
English: • medicines for erectile dysfunction - sildenafil, vardenafil, tadalafil
French: • des médicaments utilisés dans les troubles de l'érection - sildénafil, vardénafil, tadalafil
English: Continuous declines in HIV-RNA were observed in all treatment-naïve patients receiving the modified Invirase/ritonavir dosing regimen over the 2-week treatment period, suggesting HIV viral suppression during the time of the study.
French: Lors de la quantification de l'ARN du VIH, une diminution constante a été observée chez tous les patients naïfs de traitement, prenant le nouveau schéma posologique d'Invirase/ritonavir après 2 semaines de traitement, suggérant une suppression de la charge virale durant l'étude.
English: For patients with a QT interval < 450 msec, an on treatment ECG is recommended.
French: Pour les patients avec un espace QT < 450 msec, il est recommandé de réaliser un ECG durant le traitement.
English: Concomitant use of bosentan and saquinavir/ritonavir may increase plasma levels of bosentan and may decrease plasma levels of saquinavir/ritonavir.
French: L'utilisation concomitante de bosentan et de saquinavir/ritonavir peut augmenter les concentrations plasmatiques du bosentan et peut diminuer les concentrations plasmatiques de saquinavir/ritonavir.
English: In this study, 5 patients were <2 years and 13 between 2 to <6 years and received 50 mg/kg saquinavir bid (not to exceed 1000 mg bid) boosted with ritonavir at 3 mg/kg for patients with body weight ranging from 5 to <15 kg or 2.5 mg/kg for patients with body weight ranging from 15 to 40 kg (not to exceed 100 mg bid).
French: Dans cette étude, 5 patients étaient <2 ans et 13 avaient entre 2 et <6 ans et recevaient 50 mg/kg de saquinavir deux fois par jour (sans dépasser 1000 mg deux fois par jour) boosté par du ritonavir à 3 mg/kg pour les patients pesant de 5 à <15 kg ou 2,5 mg/kg pour les patients pesant de 15 à 40 kg (sans dépasser 100 mg deux fois par jour).
English: Glucocorticoids: Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
French: Glucocorticoïdes : l'utilisation concomitante de saquinavir et de fluticasone, ou d'autres glucocorticoïdes métabolisés par le CYP3A4, n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie, tels qu'un syndrome de Cushing ou une inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.5).
English: - Grapefruit juice (single dose) (unboosted saquinavir)
French: Jus de pamplemousse (dose unique) (saquinavir non « boosté »)
English: Careful therapeutic drug monitoring is necessary for these immunosuppressants when coadministered with Invirase/ritonavir.
French: Une surveillance attentive des concentrations thérapeutiques de ces immunosuppresseurs est nécessaire lorsqu'ils sont coadministrés avec Invirase/ritonavir.
English: CYP3A4 Interactions: Saquinavir could interact and modify the pharmacokinetics of other drugs that are substrates for CYP3A4 and/or P-gp and should be used with caution.
French: Interactions avec le CYP3A4 : le saquinavir pourrait interagir avec d'autres médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 et/ou de la P-gp et modifier leurs paramètres pharmacocinétiques, il doit donc être utilisé avec précaution.
English: • some medicines affecting the immune system - such as ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
French: • certains médicaments agissant sur le système immunitaire - tels que la ciclosporine, le sirolimus
English: Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to potential increase in alfuzosin concentration which can result in hypotension and potentially life-threatening cardiac arrhythmia.
French: Contre-indiquée en association avec Invirase/ritonavir en raison d'une augmentation potentielle des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine pouvant entraîner une hypotension et d'un risque potentiel d'arythmie cardiaque pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
English: Both drugs are CYP3A4 inhibitors and may increase the plasma concentration of saquinavir.
French: Les deux médicaments sont des inhibiteurs du CYP 3A4 et ils pourraient augmenter la concentration plasmatique de saquinavir.
English: Invirase 500 mg film-coated tablets Saquinavir
French: Invirase 500 mg comprimés pelliculés saquinavir
English: Saquinavir AUC ↔ Saquinavir Cmax ↔ Ritonavir AUC ↔ Ritonavir Cmax ↔
French: ASC Saquinavir ↔ Cmax Saquinavir ↔ ASC Ritonavir ↔ Cmax Ritonavir ↔
English: Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
French: Atorvastatine est moins dépendante du CYP3A4 pour son métabolisme.
English: After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
French: Après 7 jours, la dose recommandée d'Invirase est de 1000 mg deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois par jour en association avec d'autres agents antirétroviraux.
English: No dosage adjustment is necessary for HIV-infected patients with mild hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients infectés par le VIH ayant une insuffisance hépatique légère.
English: Concomitant administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir, is not recommended.
French: L'administration concomitante de tipranavir/co-administré avec de faibles doses de ritonavir et de s aquinavir/ritonavir n'es t pas recommandée.
English: • other HIV medicines - such as nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc,
French: • d'autres médicaments contre le VIH - tels que le nelfinavir, l'indinavir, la névirapine, la delavirdine, l'efavirenz, le maraviroc, le cobicistat
English: Invirase is used by HIV-1-infected adults.
French: Invirase est destiné au traitement des adultes infectés par le VIH-1.
English: Patients with hepatic impairment: The effect of hepatic impairment on the steady state pharmacokinetics of saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg twice daily for 14 days) was investigated in 7 HIV-infected patients with moderate liver impairment (Child Pugh Grade B score 7 to 9).
French: Patients ayant une insuffisance hépatique : L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du saquinavir/ritonavir à l'état d'équilibre (1000 mg/100 mg deux fois par jour pendant 14 jours) a été étudié chez 7 patients infectés par le VIH ayant une insuffisance hépatique modérée (grade B de Child-Pugh, score de 7 à 9).
English: • certain medicines for HIV - such as atazanavir, lopinavir, rilpivirine
French: • certains médicaments utilisés contre le VIH tels que atazanavir, lopinavir, rilpivirine
English: Week 1:
French: 1ère semaine
English: To prevent possible development of rifabutin resistance in TB and HIV co-infected patients, the recommended dose of rifabutin is 150 mg every other day or three times per week, with the dose of saquinavir/ritonavir unchanged (1000/100 mg bid).
French: Afin de prévenir le développement d'une résistance à la rifabutine chez les patients coinfectés par la tuberculose et le VIH, la posologie recommandée de rifabutine est de 150 mg tous les deux jours ou trois fois par semaine, avec la posologie de s aquinavir/ritonavir inchangée (1000/100 mg deux fois par jour).
English: No dose adjustment required when saquinavir/ritonavir combined with ≤ 200 mg/day ketoconazole.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise lorsque saquinavir/ritonavir est associé avec le kétoconazole à une dose n'excédant pas 200 mg par jour.
English: Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir, due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
French: Contre-indiqué avec saquinavir/ritonavir du fait du risque potentiel de prolongation ou d'augmentation de la sédation ainsi que de dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
English: • Take one 100 mg capsule of ritonavir (Norvir) twice a day.
French: • Prendre une gélule de ritonavir (Norvir) à 100 mg deux fois par jour.
English: Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
French: En raison de l'inhibition du CYP3A par saquinavir/ritonavir, les concentrations de quétiapine s ont s usceptibles d'augmenter.
English: Effective therapy in treatment experienced patients is associated with a Cmin of approximately 100 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
French: Un traitement efficace chez des patients déjà traités est associé à une Cmin d'environ 100 ng/ml et à une ASC0-24 d'environ 20 000 ng.h /ml.
English: No dose adjustment of saquinavir recommended.
French: Aucun ajustement de dose de saquinavir n'est recommandé.
English: It is not recommended to coadminister Invirase/ritonavir with cobicistat containing products (see section 4.4).
French: Il n'est pas recommandé de coadminis trer Invirase/ritonavir avec des médicaments contenant du cobicistat (voir rubrique 4.4).
English: Patients switching immediately from treatment with another protease inhibitor taken with ritonavir or from a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor based regimen, except rilpivirine (see section 4.5), without a wash-out period, should however initiate and continue Invirase at the standard recommended dose of 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily.
French: Cependant, pour les patients qui débutent un traitement avec Invirase immédiatement après l'arrêt d'un traitement avec un autre inhibiteur de protéase pris avec ritonavir ou immédiatement après l'arrêt d'une association d'antirétroviraux à base d'inhibiteur nonnucléosidique de la transcriptase inverse, à l'exception de la rilpivirine (voir rubrique 4.5), Invirase doit être initié et poursuivi à la posologie standard recommandée de 1000 mg deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois par jour.
English: On Day 3, the upper 1-sided 95% confidence interval of the maximum mean difference in pre-dose baseline-corrected QTcS (study specific heart rate corrected QT) between the active drug and placebo arms was > 10 msec for the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups (see results in Table 3).
French: A J3, la limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % de la différence moyenne maximum du QTcS corrigé à l'état initial (QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque spécifique de l'étude) était > 10 ms pour les deux groupes de traitement par Invirase « boosté » par le ritonavir comparé au placebo (voir les résultats dans le Tableau 3).
English: In an additional four subjects administered 10.5 mg 14C-saquinavir intravenously, 81 % and 3 % of the intravenously administered radioactivity was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
French: Chez 4 sujets supplémentaires ayant reçu 10,5 mg de saquinavir marqué au carbone 14 par voie intraveineuse, 81 % et 3 % de la radioactivité initiale administrée par voie intraveineuse ont été respectivement retrouvés,
English: Maraviroc AUC12 ↑ 8.77
French: AUC12 Maraviroc ↑ 8.77 Cmax Maraviroc ↑ 3.78
English: Concomitant administration of boosted saquinavir and fluticasone propionate and other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway (e.g. budesonide) is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
French: L'administration concomitante du saquinavir « boosté » et du propionate de fluticasone et autres corticostéroïdes métabolisés par le CYP450 3A (comme le budésonide) n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie (voir rubrique 4.4).
English: The modified Invirase/ritonavir regimen reduced mean maximum ΔQTcFdense in the first week of treatment compared with the same value in healthy volunteers receiving the standard Invirase/ritonavir dosing regimen in the TQT study on Day 3, (Table 4) based on cross-study comparison in a different population.
French: La modification du traitement Invirase/Ritonavir a réduit la valeur du ΔQTcFdense maximal moyen au cours de la 1ère semaine de traitement comparée à la même valeur chez les patients volontaires sains recevant le traitement Invirase/ritonavir dans l'étude TQT à J3 (tableau 4), d'après les résultats d'une étude comparative croisée de différents groupes de population.
English: Day 14
French: Jour 14
English: Ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
French: Alcaloïdes de l'ergot de seigle (comme : l'ergotamine, la dihydroergotamine, l'ergonovine et la méthylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
English: • antifungals - ketoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole
French: • des antifongiques - le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole, le miconazole
English: Concentrations of bepridil, systemic lidocaine, quinidine or hydroquinidine may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
French: Les concentrations de bépridil, lidocaïne (voie systémique), quinidine ou hydroquinidine peuvent être augmentées lorsqu'ils sont co-administrés avec Invirase/ritonavir.
English: Antiretroviral naïve (%) PI naïve (%)
French: Catégorie C du CDC (%) % de naïfs d'antirétroviraux % de naïfs d'IP
English: The maximum mean PR interval changes relative to the pre-dose baseline value were 25 msec and 34 msec in the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups, 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively (also see section 4.4).
French: La moyenne maximum des modifications de l'espace PR par rapport à la valeur à l'état initial avant traitement a été de 25 ms et de 34 ms dans les deux groupes traités respectivement par Invirase « boosté » par le ritonavir à 1000/100 mg deux fois par jour et 1500/100 mg deux fois par jour (voir également la rubrique 4.4).
English: Saquinavir is essentially completely metabolised by CYP3A4.
French: Le saquinavir subit principalement une métabolisation complète par le CYP3A4.
English: • a history of an irregular heart beat (arrhythmias)
French: • un antécédent de rythme cardiaque irrégulier (arythmies),
English: Light orange to greyish or brownish orange film-coated tablet of oval cylindrical biconvex shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
French: Comprimé pelliculé de forme ovale cylindrique biconvexe et de couleur allant de orange clair à orange gris ou marron et portant les gravures « SQV 500 » sur une face et « ROCHE » sur l'autre face.
English: • an allergy to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see “Invirase contains lactose”
French: • une allergie au saquinavir, au ritonavir ou à l'un des autres composants contenus dans Invirase (voir la rubrique « Invirase contient du lactose » mentionnée plus bas dans cette rubrique et la rubrique 6 « Que contient Invirase »).
English: Digoxin AUC0-72 ↑ 49% Digoxin Cmax ↑ 27%
French: ASC0-72 Digoxine ↑ 49 %
English: Saquinavir AUC ↓ 24% Nevirapine AUC ↔
French: ASC Saquinavir ↓ 24% ASC Nevirapine ↔
English: QT and PR prolongation on electrocardiogram: The effects of therapeutic (1000/100 mg twice daily) and supra-therapeutic (1500/100 mg twice daily) doses of Invirase/ritonavir on the QT interval were evaluated in a 4-way crossover, double-blind, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg) study in healthy male and female volunteers aged 18 to 55 years old (N=59).
French: Allongement des espaces QT et PR sur l'électrocardiogramme : Les effets de doses thérapeutique (1000/100 mg deux fois par jour) et supra-thérapeutique (1500/100 mg deux fois par jour) d'Invirase/ritonavir sur l'espace QT ont été évalués dans un essai croisé à 4 séquences de traitement, en double aveugle, contrôlé versus placebo avec comparateur actif (moxifloxacine 400 mg) chez des volontaires sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 55 ans (N = 59).
English: Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Weeks 12-20
French: Variation de l'ARN VIH1 plasmatique aux semaines 12-20 par rapport à l'inclusion
English: Saquinavir AUC ↓ 15% Saquinavir Cmax ↓ 9% Saquinavir Cmin ↓ 24% (remained above the target threshold for effective therapy.)
French: ASC Saquinavir ↓ 15% Cmax Saquinavir ↓ 9% Cmin Saquinavir ↓ 24% (reste au dessus du seuil des concentrations efficaces)
English: 13 % of circulating saquinavir in plasma was present as unchanged compound after oral administration and the remainder as metabolites.
French: Après administration orale de saquinavir radiomarqué, 13 % du composé circulant dans le plasma était inchangé, le reste correspondant aux différents métabolites.
English: Conversely, other drugs that induce CYP3A4 may also reduce saquinavir plasma concentrations.
French: A l'inverse, d'autres médicaments inducteurs du CYP3A4 peuvent également réduire les concentrations plasmatiques de saquinavir.
English: • Take two 500 mg film-coated tablets of Invirase twice a day.
French: • Prendre 2 comprimés pelliculés d'Invirase à 500 mg, deux fois par jour.
English: Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
French: En raison de l'inhibition du CYP3A par saquinavir/ritonavir, les concentrations de luras idone s ont s usceptibles d'augmenter.
English: These medicinal products are contraindicated for use with Invirase/ritonavir (see section 4.3).
French: Ces médicaments sont contreindiqués avec Invirase/ritonavir (voir rubrique 4.3).
English: Co-administration of Invirase/ritonavir with orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
French: L'administration concomitante d'Invirase/ritonavir et de midazolam administré par voie orale est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Interaction with Invirase/ritonavir not studied
French: Interactions avec Invirase/ritonavir non étudiées
English: Day 7
French: Jour 7
English: Antiretroviral agents
French: Médicaments antirétroviraux
English: Any medicine that can change your heart beat, such as:
French: Ne pas prendre Invirase si vous prenez un des médicaments suivants : Tout médicament pouvant modifier votre rythme cardiaque tel que :
English: Therefore, no initial dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
French: Ainsi, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie initiale chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
English: Saquinavir AUC ↑ 67 %
French: ASC Saquinavir ↑ 67 %
English: How to store Invirase
French: Comment conserver Invirase
English: However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ritonavir in this population.
French: Cependant, les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'ayant pas été inclus dans les études cliniques, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation de saquinavir/ritonavir chez de tels patients.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
English: Number of Saquinavir Associated Resistance Mutations at Baseline*
French: Nombre de mutations de résistance associées au saquinavir à l'inclusion
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé pelliculé d'Invirase contient 500 mg de saquinavir sous forme de mésilate de saquinavir.