FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) administrerat som en daglig dos till patienter med klinisk diagnos på KOL har utvärderats i två aktivt kontrollerade studier och en singelstudie, avseende noninferiority.
Latvian: Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogrami) efektivitāte, lietojot šīs zāles vienreiz dienā, vērtēta pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi divos aktīvi kontrolētos pētījumos un vienā vismaz līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Temybric Ellipta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Temybric Ellipta lietošanas
Swedish: I studie 200812 var Temybric Ellipta non-inferior jämfört med FF/VI+UMEC, när dessa administrerades samtidigt i två inhalatorer, vad gällde förbättring av baslinjevärdet för dal-FEV1 vecka 24.
Latvian: Pētījumā 200812 Temybric Ellipta nodrošināja vismaz līdzvērtīgu efektu kā FF/VI+UMEC, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar diviem inhalatoriem, zemākās FEV1 vērtības uzlabojuma ziņā laikā no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai.
Swedish: Vad Temybric Ellipta är och vad det används för
Latvian: Kas ir Temybric Ellipta un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser för FF/UMEC/VI utfördes i ett kombinerat PK-dataset från tre fas IIIstudier på 821 KOL-patienter.
Latvian: FF/UMEC/VI populācijas FK analīzes veica 821 HOPS slimnieka apakškopai, izmantojot kombinēto FK datu kopu no trim III fāzes pētījumiem.
Swedish: Incidensen av pneumoni med Temybric Ellipta är jämförbar med den som har observerats hos patienter som fått flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25 i kliniska studier av FF/VI vid KOL.
Latvian: Pneimonijas sastopamība, lietojot Temybric Ellipta, ir līdzīga tai, kāda novērota FF/VI klīniskos pētījumos pacientiem ar HOPS flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI) 100/25 grupā.
Swedish: Temybric Ellipta är endast avsett för inhalation.
Latvian: Temybric Ellipta ir paredzēts lietošanai inhalāciju veidā.
Swedish: I IMPACT gav Temybric Ellipta signifikant bättre lungfunktion (p<0,001) vid jämförelse med FF/VI och UMEC/VI under en 52-veckorsperiod (se tabell 2).
Latvian: IMPACT pētījumā Temybric Ellipta būtiski uzlaboja (p<0,001) plaušu darbības rādītājus salīdzinājumā ar FF/VI un UMEC/VI 52 nedēļās (skatīt 2. tabulu).
Swedish: Temybric Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med krampsjukdomar eller tyreotoxikos samt till patienter som reagerar ovanligt starkt på beta2-adrenerga agonister.
Latvian: Temybric Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem ar konvulsīviem traucējumiem vai tireotoksikozi, kā arī pacientiem, kuriem raksturīga neparasta atbildes reakcija uz bēta2 adrenerģiskiem agonistiem.
Swedish: I FULFIL förbättrade Temybric Ellipta dagliga symtom på KOL bedömt med hjälp av totalpoäng på E-RS: COPD, jämfört med BUD/FOR (≥2 enheters minskning från baslinjen).
Latvian: FULFIL pētījumā Temybric Ellipta samazināja HOPS simptomus ikdienā, vērtējot pēc E-RS: HOPS kopējās skalas, salīdzinot ar BUD/FOR (samazinājums par ≥2 vienībām salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
Swedish: Signifikanta minskningar observerades under alla andra tidsperioder för UMEC/VI (p<0,001) och för alla tidsperioder utom två för FF/VI (p≤0,021).
Latvian: UMEC/VI (p<0,001), un visos laika punktos, izņemot divus, - ar FF/VI (p≤0,021).
Swedish: IMPACT (CTT116855) var en 52-veckorsstudie (N=10 355) som jämförde Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) och umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Latvian: IMPACT (CTT116855) bija 52 nedēļas ilgs pētījums (N=10 355), kurā Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogrami) salīdzināja ar flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogrami (FF/VI) un umeklidīniju/vilanterolu 55/22 mikrogrami (UMEC/VI).
Swedish: Om du vill kan du rengöra munstycket med en torr pappershandduk/servett, innan du stänger locket.
Latvian: Ja vēlaties notīrīt iemutni, noslaukiet to ar sausu drānu pirms vāciņa aizvēršanas.
Swedish: Ögonproblem under behandling med Temybric Ellipta Om du får smärta eller obehag i ögonen, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar eller om du får röda ögon under behandling med Temybric Ellipta:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Temybric Ellipta Ja Jums ārstēšanas laikā ar Temybric Ellipta rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, Jūs redzat gredzenu ap gaismas avotu vai krāsainus plankumus, vai arī Jums ir acu apsārtums,
Swedish: Förvara inhalatorn i det förseglade tråget och ta inte upp den förrän omedelbart före den första användningen.
Latvian: Glabājiet inhalatoru aizvalcētajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemiet to tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Temybric Ellipta.
Latvian: Specifiskas ārstēšanas Temybric Ellipta pārdozēšanas gadījumā nav.
Swedish: I den delgrupp med 430 patienter som behandlades i upp till 52 veckor var den rapporterade incidensen av pneumoni 2 % både i den grupp som fick Temybric Ellipta och i den grupp som fick budesonid/formoterol.
Latvian: 430 pacientu apakškopā, kurus ārstēja līdz 52 nedēļām ilgi, pneimonijas sastopamība, par ko ziņots gan Temybric Ellipta, gan budezonīda/formoterola grupās, bija vienāda - 2%.
Swedish: Temybric Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom eller urinretention.
Latvian: Temybric Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai urīna aizturi.
Swedish: Behandling med Temybric Ellipta minskade signifikant den årliga frekvensen svåra exacerbationer med 34 % jämfört med UMEC/VI (95 % CI: 22; 44; p<0,001).
Latvian: Ārstēšana ar Temybric Ellipta būtiski samazināja smagu paasinājumu biežumu gada laikā par 34%, salīdzinot ar UMEC/VI (95% TI: 22, 44; p<0,001).
Swedish: Temybric Ellipta ska ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos eller med kroniska eller obehandlade infektioner.
Latvian: Temybric Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir plaušu tuberkuloze, un pacientiem, kuriem ir hroniskas vai neārstētas infekcijas.
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Temybric Ellipta ska plasmaglukos övervakas noggrannare.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Temybric Ellipta, glikozes līmenis plazmā cukura diabēta slimniekiem jākontrolē stingrāk.
Swedish: I IMPACT, reducerade behandling med Temybric Ellipta den årliga frekvensen svåra exacerbationer (dvs. som krävde sjukhusinläggning eller ledde till döden) med 13 % jämfört med FF/VI (95 % CI: -1; 24; p=0,064).
Latvian: IMPACT pētījumā ārstēšana ar Temybric Ellipta samazināja smagu paasinājumu (t. i., tādu, kad nepieciešama hospitalizācija vai iestājas nāve) biežumu gada laikā par 13%, salīdzinot ar FF/VI (95% TI: -1, 24; p=0,064).
Swedish: I FULFIL, baserat på data i upp till 24 veckor, minskade Temybric Ellipta signifikant (p=0,002) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 35 % (95 % CI: 14; 51) jämfört med BUD/FOR.
Latvian: FULFIL pētījumā, pamatojoties uz datiem par laiku līdz 24 nedēļām, Temybric Ellipta būtiski samazināja (p=0,002) ikgadējo vidēji smagu/ smagu paasinājumu biežumu gada laikā par 35% (95% TI: 14, 51), salīdzinot ar BUD/FOR.
Swedish: Temybric Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och
Latvian: Temybric Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Hos totalt 1 810 patienter med framskriden KOL (genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare 45 % av förväntat värde, standardavvikelse (SD) 13 %), varav 65 % hade haft en måttlig/svår KOL-exacerbation under året före inskrivning i studien (FULFIL; CTT116853), rapporterades en högre incidens av pneumoni fram till vecka 24 i den grupp som fick Temybric Ellipta (20 patienter, 2 %) än i den grupp som fick budesonid/formoterol (7 patienter, <1 %).
Latvian: Kopumā 1810 pacientiem ar progresējošu HOPS (vidējais FEV1 atlases laikā pēc bronhodilatatora lietošanas bija 45% no paredzētās standartnovirzes (SN) vērtības 13%), 65% no kuriem bija bijis vidēji smags/smags HOPS paasinājums gada laikā pirms iekļaušanas pētījumā (pētījums CTT116853), Temybric Ellipta lietošanas gadījumā (20 pacienti, 2%) ziņots par lielāku pneimonijas sastopamību līdz 24. nedēļai nekā budezonīda/formoterola lietošanas gadījumā (7 pacienti, < 1%).
Swedish: När du använder Temybric Ellipta för första gången behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt.
Latvian: Pirmoreiz lietojot Temybric Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pilnvērtīgi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på QTc-intervallet observerades vid granskning av centralt tolkade EKG från 911 patienter med KOL som exponerats för flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i upp till 24 veckor eller hos den delgrupp med 210 patienter som exponerades i upp till 52 veckor.
Latvian: Pārskatot centralizēti vērtētas EKG 911 pētāmām personām ar HOPS, kas līdz 24 nedēļām ilgi pakļautas flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola iedarbībai, vai 210 pētāmām personām, kuras šo zāļu iedarbībai pakļautas līdz 52 nedēļām ilgi, klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTc intervālu nekonstatēja.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Temybric Ellipta 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Temybric Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Temybric Ellipta
Swedish: EU/1/19/1378/002
Latvian: EU/1/19/1378/001 EU/1/19/1378/002
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - GÄLLER ENDAST FLERPACK)
Latvian: KARTONA STARPKASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX)
Swedish: I IMPACT förlängde Temybric Ellipta signifikant tiden till den första måttliga/svåra exacerbationen och minskade signifikant (p<0,001) risken för en måttlig/svår exacerbation, mätt som tid till första exacerbation, jämfört med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) och UMEC/VI (16,0 %; 95 % CI: 9,4; 22,1).
Latvian: IMPACT pētījumā Temybric Ellipta būtiski pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagajam/smagajam paasinājumam un būtiski samazināja (p<0,001) vidēji smaga/smaga paasinājuma risku, vērtējot laiku līdz pirmajam paasinājumam, salīdzinot gan ar FF/VI (14,8%; 95% TI: 9,3, 19,9), gan UMEC/VI (16,0%; 95% TI: 9,4, 22,1).
Swedish: I FULFIL minskade Temybric Ellipta signifikant risken för en måttlig/svår exacerbation jämfört med BUD/FOR under 24 veckor (33 %; 95 % CI: 12; 48; p=0,004).
Latvian: FULFIL pētījumā Temybric Ellipta būtiski samazināja vidēji smaga/smaga paasinājuma risku, salīdzinot ar BUD/FOR, 24 nedēļu laikā (33%; 95% TI: 12, 48; p=0,004).
Swedish: I en 52-veckorsstudie med totalt 10 355 patienter med KOL och en anamnes med måttliga eller svåra exacerbationer under de föregående 12 månaderna (genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare vid screening 46 % av förväntat, SD 15 %) (IMPACT; CTT116855), var incidensen av pneumoni 8 % (317 patienter) för Temybric Ellipta (n = 4 151), 7 % (292 patienter) för flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4 134) och 5% (97 patienter) för umeklidinium/vilanterol (n = 2 070).
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījumā, kurā kopumā piedalījās 10 355 pacienti ar HOPS, kuriem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā bija vidēji smags vai smags paasinājums (vidējā FEV1 vērtība pēc bronhodilatatora lietošanas atlases laikā 46% no prognozējamās, SN 15%) (pētījums CTT116855), pneimonijas sastopamība bija 8% (317 pacientiem) Temybric Ellipta (n = 4,151), 7% (292 pētāmajām personām) flutikazona furoāta/vilanterola (n = 4134) un 5% (97 pētāmajām personām) umeklidīnija/vilanterola grupā (n = 2070).
Swedish: I FULFIL minskade Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) användningen av kortverkande läkemedel mellan vecka 1 och 24 jämfört med BUD/FOR (behandlingsskillnad: -0,2 tillfällen per dag; 95 % CI: -0,3; -0,1).
Latvian: FULFIL pētījumā Temybric Ellipta būtiski samazināja (p<0,001) glābšanas zāļu lietošanu laikā no 1. līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar BUD/FOR (atšķirība starp ārstēšanas grupām: -0,2 reizes dienā; 95% TI: -0,3, -0,1).
Swedish: Flutikasonfuroat var inte gentoxiskt i en standardserie av studier och var inte karcinogent vid studier av livslång inhalation hos råtta eller mus vid exponeringar som, baserat på AUC, var 1,4 respektive 2,9 gånger högre än dem som ses hos människa vid en daglig dos på 92 mikrogram flutikasonfuroat.
Latvian: Flutikazona furoāts nebija genotoksisks standarta pētījumu sērijā, kā arī nebija kancerogēns visu mūžu veiktu inhalāciju pētījumos žurkām un pelēm, kad kopējā iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija attiecīgi 1,4 un 2,9
Swedish: Temybric Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Latvian: Temybric Ellipta nedrīkst lietot pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju atvieglošanai.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Temybric Ellipta - om du har astma (använd inte Temybric Ellipta för att behandla astma) - om du har hjärtproblem eller högt blodtryck - om du har problem med levern - om du har lungtuberkulos (TB) eller några andra långvariga eller obehandlade infektioner - om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller ett hinder i urinblåsan - om du har epilepsi - om du har problem med sköldkörteln - om du har låg kaliumnivå i blodet - om du har diabetes - om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Latvian: - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai paaugstināts asinsspiediens; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir plaušu tuberkuloze (TB) vai jebkādas ilgstošas vai neārstētas infekcijas; - ja Jums ir acu slimība, ko sauc par šaura leņķa glaukomu; - ja Jums ir palielināta prostata, apgrūtināta urinēšana vai urīnpūšļa nosprostojums;
Swedish: Jämförelse av Temybric och UMEC/VI
Latvian: Temybric un UMEC/VI
Swedish: I IMPACT minskade Temybric Ellipta signifikant det genomsnittliga antalet uppvaknanden nattetid på grund av KOL jämfört med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p=0,005) och med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p<0,001) vecka 49 till 52.
Latvian: IMPACT pētījumā Temybric Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja vidējo pamošanās reižu skaitu nakts laikā HOPS dēļ laikā no 49. līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar FF/VI (-0,05; 95% TI: -0,08, -0,01; p=0,005) un ar UMEC/VI (-0,10; 95% TI: -0,14, -0,05; p<0,001) .
Swedish: Temybric Ellipta 92/55/22 mikrog inhalationspulver flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Latvian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalācijas pulveris fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Swedish: Skriv in det datum då inhalatorn ska kasseras i avsett utrymme på etiketten och kartongen.
Latvian: Uzrakstiet iznīcināšanas datumu uz inhalatora etiķetes un kastītes šim nolūkam paredzētajā vietā.
Swedish: En större procentandel av patienterna som fick Temybric Ellipta svarade med kliniskt meningsfull förbättring av total SGRQ-poäng i FULFIL vecka 24 jämfört med BUD/FOR (50 % respektive 41 %), oddskvot (OR) för respons respektive icke-respons (1,41; 95 % CI: 1,16; 1,70) och i IMPACT vecka 52 jämfört med FF/VI och UMEC/VI (42 %, 34 % respektive 34 %), OR jämfört med FF/VI (1,41; 95 % CI:1,29; 1,55) och OR jämfört med UMEC/VI (1,41; 95 % CI: 1,26; 1,57).
Latvian: Lielākam procentuālam daudzumam pacientu, kuri saņēma Temybric Ellipta, bija atbildes reakcija ar klīniski nozīmīgu SGRQ kopējā punktu skaita uzlabojumu FULFIL pētījumā 24. nedēļā, salīdzinot ar BUD/FOR (attiecīgi 50% un 41%), atbildes reakcijas izredžu attiecība (IA) salīdzinājumā ar atbildes reakcijas trūkumu (1,41; 95% TI: 1,16, 1,70), un IMPACT pētījumā 52. nedēļā ar FF/VI un UMEC/VI (attiecīgi 42%, 34% un 34%), IA salīdzinājumā ar FF/VI (1,41; 95% TI:1,29, 1,55) un IA salīdzinājumā ar UMEC/VI (1,41; 95% TI: 1,26, 1,57); visi terapiju salīdzinājumi bija statistiski nozīmīgi (p<0,001).
Swedish: I FULFIL var andelen som svarade på behandlingen enligt TDI (definierat som minst 1 enhet) signifikant högre (p<0,001) för Temybric Ellipta än för BUD/FOR (61 % resp. 51 %; OR 1,61; 95 % CI: 1,33; 1,95).
Latvian: FULFIL pētījumā tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija pēc TDI rādītāja (ko definēja kā vismaz 1 vienību), Temybric Ellipta grupā bija ievērojami lielāks (p<0,001) nekā BUD/FOR grupā (61% pret 51%; IA 1,61; 95% TI: 1,33, 1,95).
Swedish: Andelen som svarade på behandling under vecka 21-24 var signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Temybric Ellipta än med BUD/FOR (47 % respektive 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Latvian: Pētāmo personu ar atbildes reakciju īpatsvars laikā no 21. līdz 24. nedēļai bija būtiski lielāks (p<0,001) Temybric Ellipta grupā nekā BUD/FOR grupā (attiecīgi 47% un 37%; IA 1,59; 95% TI: 1,30, 1,94).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Latvian: Temybric Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
Swedish: Temybric Ellipta förbättrade signifikant (p<0,001) den hälsorelaterade livskvaliteten (mätt som totalpoäng på St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i både FULFIL (vecka 24) vid jämförelse med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % CI: -3,5; -1,0) och i IMPACT (vecka 52) vid jämförelse med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,4; -1,1) och UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,6; -1,0).
Latvian: Temybric Ellipta būtiski uzlaboja (p<0,001) ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (vērtējot pēc St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] kopējā punktu skaita) gan FULFIL pētījumā (24. nedēļā), salīdzinot ar BUD/FOR (-2,2 vienības; 95% TI: -3,5, -1,0), gan IMPACT pētījumā (52. nedēļa), salīdzinot ar FF/VI (-1,8
Swedish: I IMPACT var andelen patienter som med respons enligt CAT vecka 52 signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Temybric Ellipta (42 %) än med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) och UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Latvian: IMPACT pētījumā tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija pēc CAT rezultātiem, 52. nedēļā bija ievērojami lielāks (p<0,001) Temybric Ellipta grupā (42%) nekā FF/VI grupā (37%; IA 1,24; 95% TI: 1,14, 1,36) un UMEC/VI grupā (36%; IA 1,28; 95% TI: 1,15, 1,43).
Swedish: Efter inhalationen ska patienten skölja munnen med vatten utan att svälja.
Latvian: Pēc inhalatora lietošanas mute jāizskalo ar ūdeni, to nenorijot.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion som behandlas med Temybric Ellipta ska övervakas avseende systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 5.2).
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri saņem Temybric Ellipta, nerodas sistēmiskas ar kortikosteroīdiem saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 5.2.
Swedish: Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning) Tala om för läkaren om du får något av följande symtom medan du tar Temybric Ellipta eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Temybric Ellipta lietošanas laikā rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem - tie var būt plaušu infekcijas simptomi:
Swedish: På så sätt minskar risken för biverkningar i form av ont i munnen eller svalget.
Latvian: Tas mazina nevēlamu blakusparādību - iekaisuma rašanās iespējamību mutē vai rīklē.
Swedish: Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Latvian: Temybric Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Swedish: Magnesiumstearat
Latvian: un magnija stearāts.
Swedish: Förpackningen med din Temybric Ellipta-inhalator innehåller
Latvian: Temybric Ellipta inhalatora kastītes saturs
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc veidnes atvēršanas: 6 nedēļas 6.4.
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i kliniska doser betraktas som osannolika på grund av de låga plasmakoncentrationer som uppnås efter inhalation.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Uzskata, ka klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu, lietojot klīniskas devas, nav raksturīga, jo pēc zāļu lietošanas inhalācijas veidā to koncentrācija plazmā ir zema.
Swedish: Inga effekter på utvecklingen hos råtta observerades vid exponeringar som, baserat på AUC, var 6,6 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid den dagliga dosen på 92 mikrogram.
Latvian: Ja kopējā iedarbība 6,6 reizes, pamatojoties uz AUC, pārsniedza klīniskās iedarbības līmeni, kāds cilvēkam sasniegts, lietojot 92 mikrogramus lielu dienas devu, nebija vērojama ietekme uz žurku attīstību.
Swedish: • Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Latvian: • Turot inhalatoru atstatus no mutes, veiciet maksimālu izelpu; jāizelpo tik dziļi, lai tas neradītu grūtības.
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums Iepakojuma lielums pudelīte (ABPE) 30 tabletes pudelīte (ABPE) 90 (3 x 30) tabletes
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Latvian: Deva Zāļu forma
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
Latvian: Oriģinālais nosaukums
Swedish: Företaget genomförde också en studie som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, pierādītot, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Swedish: Det får också ges till ungdomar som är resistenta mot första linjens behandlingar eller som inte kan ta dem beroende på biverkningar.
Latvian: Turklāt tās var lietot arī ar HIV inficētiem pusaudžiem, kuriem ir rezistence pret pirmās izvēles zālēm vai kuri nevar tās lietot blakusparādību dēļ.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., som tas i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller det på en låg nivå.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., lietojot kombinācijā ar vismaz vienām citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med de aktiva substanserna vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Truvada och behöver inte utföras på nytt med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Truvada, un tie nav jāatkārto ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: finns som tabletter (200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir pieejamas tabletēs (200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra dizoproksila).
Swedish: Tenofovir är en nukleotidhämmare av omvänt transkriptas.
Latvian: Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors.
Swedish: botar inte hivinfektion eller aids, men fördröjer skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās aizkavē imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Swedish: är ett hivläkemedel som används i kombination med minst ett annat hivläkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir zāles pret HIV, ko lieto kombinācijā ar vismaz vienām citām zālēm pret HIV, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1), kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substanser och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka to sastāvā ir tās pašas aktīvās vielas un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas ES ar nosaukumu Truvada.