FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation du stylo prérempli (au verso) Questions et réponses au sujet des instructions d'utilisation du stylo prérempli
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização da caneta pré-cheia (no verso) Perguntas e respostas sobre as instruções de utilização da caneta pré-cheia
French: NE reposez PAS l'arrière du dispositif (où est présent le bouton d'injection) sur une surface plane lorsque vous retirez les capuchons de l'aiguille.
Portuguese: NÃO apoie a parte de trás do dispositivo (onde se encontra o botão de injeção) numa superfície plana enquanto remove as cápsulas de fecho da agulha.
French: Par ailleurs, le profil des évènements indésirables était généralement similaire entre les patients positifs et négatifs en anticorps.
Portuguese: Por outro lado, o padrão de acontecimentos adversos foi geralmente semelhante para os doentes positivos e negativos para os anticorpos.
French: Lavez-vous les mains et examinez le stylo
Portuguese: Lavar as mãos e inspecionar a Caneta
French: Cela aidera à mélanger le médicament.
Portuguese: Isto vai ajudar a misturar o medicamento.
French: Cela signifie que l'aiguille est fixée (Figure M).
Portuguese: Isto significa que a agulha está colocada (Figura M).
French: Eperzan doit être arrêté au moins 1 mois avant une grossesse planifiée, en raison de la longue période d'élimination d'Eperzan.
Portuguese: Eperzan deve ser interrompido pelo menos 1 mês antes de planear uma gravidez devido ao longo período de eliminação de albiglutido.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg une fois par semaine sur la base de la réponse glycémique individuelle.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 50 mg, uma vez por semana, com base na resposta glicémica individual.
French: • rythme cardiaque irrégulier
Portuguese: • batimento cardíaco irregular
French: Tournez le stylo pour amorcer l'aiguille « Click »
Portuguese: Rodar a Caneta para Iniciar a Agulha "Click"
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant une grande quantité de liquide
Portuguese: É importante que evite a desidratação, bebendo muitos líquidos.
French: Le pourcentage de patients ayant développé des anticorps sous traitement contre l'albiglutide a été de 4 % (137/3 267).
Portuguese: A percentagem de doentes que desenvolveram anticorpos para o albiglutido durante o tratamento foi de 4% (137/3,267).
French: Si vous n'entendez pas un « click » lorsque le [2] ou le [3] est atteint sur la fenêtre numérique, le nombre peut ne pas être tout à fait centré sur la fenêtre.
Portuguese: Se não ouvir um "click" quando [2] ou quando [3] aparecem na janela do número, o número pode não estar totalmente centrado na janela.
French: Il peut y avoir des petites bulles d'air et il n'est pas nécessaire de les faire remonter à la surface.
Portuguese: Pequenas bolhas de ar não fazem mal e não é necessário trazê-las para o cimo.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eperzan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eperzan em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments à marge thérapeutique étroite ou des médicaments nécessitant une surveillance clinique étroite.
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes a administrar medicamentos com um índice terapêutico estreito ou medicamentos que necessitem de monitorização clínica cuidadosa.
French: Fertilité On ne sait pas, que ce soit pour les hommes ou pour les femmes, si Eperzan peut affecter la fertilité.
Portuguese: Fertilidade Tanto para o homem como para a mulher, desconhece-se se Eperzan pode afetar a fertilidade.
French: Choisissez votre site d'injection
Portuguese: Escolher o Local de Injeção
French: Vous pouvez utiliser Eperzan à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode utilizar Eperzan em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos.
French: Après cela, vous pouvez reprendre vos injections au jour habituel.
Portuguese: Depois, pode voltar a administrar a sua injeção no dia habitual.
French: Vous pouvez utiliser votre abdomen, votre cuisse, ou le haut de votre bras.
Portuguese: Pode utilizar o seu abdómen, a coxa ou o braço.
French: • infection des poumons (pneumonie)
Portuguese: • infeção no peito (pneumonia)
French: 7a Choisissez votre site d'injection (Figure P).
Portuguese: 7a Escolha o local de injeção (Figura P).
French: L'albiglutide est produit sur des cellules de Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: O albiglutido é produzido em células Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
French: Eperzan aide votre organisme à augmenter la production d'insuline lorsque votre taux de sucre dans le sang est élevé.
Portuguese: Eperzan ajuda o seu organismo a aumentar a produção de insulina quando o nível de açúcar no sangue está elevado.
French: Le bouton d'injection blanc sortira aussi de l'arrière du stylo.
Portuguese: O botão de injeção branco irá também aparecer na parte de baixo da caneta.
French: Vous les mélangerez en tournant le stylo.
Portuguese: Irá misturá-los ao rodar a caneta.
French: N'utilisez PAS le stylo si le bouton d'injection ne sort pas.
Portuguese: NÃO usar a caneta se o botão de injeção não aparecer.
French: Les changements du pancréas n'ont pas été associés à des anomalies histomorphologique ou à une preuve de prolifération accrue.
Portuguese: As alterações no pâncreas não foram associadas com anormalidades histo-morfológicas ou evidência de proliferação aumentada.
French: • Si le stylo est conservé au réfrigérateur, laisser le stylo à température ambiante pendant 15 minutes avant de passer à l'étape 1.
Portuguese: • Se estiver guardada num frigorífico, deixe a caneta à temperatura ambiente durante 15 minutos antes de iniciar o Passo 1.
French: Une diminution de la demi-vie de la simvastatine et de l'acide de simvastatine de ~ 7 heures à 3,5 heures a été observée.
Portuguese: Foi observada a diminuição do tempo de semi-vida da sinvastatina e do ácido de sinvastatina das ~7 horas para as 3,5 horas.
French: Après la reconstitution, continuer de suivre les étapes des instructions d'utilisation pour fixer l'aiguille, amorcer le stylo et administrer l'injection.
Portuguese: Após a reconstituição, continuar a seguir os passos das instruções de utilização para a colocação da agulha, preparação da caneta injetora e administrar a injeção.
French: Eperzan ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Portuguese: Eperzan não deve ser utilizado no tratamento da cetoacidose diabética.
French: Si cela fait plus de 8 heures que le médicament a été mélangé à l'étape 2, jetez le stylo et utilisez un autre stylo.
Portuguese: Se já passaram mais de 8 horas desde que o medicamento foi misturado no Passo 2, eliminar a caneta e utilizar outra caneta.
French: Si vous avez entendu et senti le « click » du bouton d'injection et compté lentement jusqu'à 5 avant de retirer l'aiguille de votre peau, vous avez reçu l'intégralité de la dose de votre médicament.
Portuguese: Se ouviu/sentiu o "click" no botão de injeção e contou lentamente até 5 antes de ter retirado a agulha da pele, recebeu a dose correta do medicamento.
French: Les patients sous albiglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation et prendre les mesures nécessaires pour éviter toute perte liquidienne.
Portuguese: Os doentes em tratamento com albiglutido devem ser aconselhados sobre o potencial risco de desidratação e a tomar as precauções necessárias para evitar a depleção de líquidos.
French: Avec la partie transparente de la cartouche pointant vers le haut, remuer doucement le stylo pendant une minute.
Portuguese: Com o cartucho transparente apontado para cima, rodar suavemente a caneta durante 1 minuto.
French: Il n'y a pas d'information sur la sécurité d'Eperzan chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de Eperzan na mulher grávida.
French: Ces évènements ont été majoritairement d'intensité légère et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Estes acontecimentos foram predominantemente ligeiros e não conduziram à descontinuação.
French: L'expérience clinique chez les patients ≥ 75 ans est très limitée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A experiência clínica em doentes ≥ 75 anos de idade é muito limitada (ver secção 5.2).
French: Pour Eperzan, il s'agissait d'épisodes isolés de pneumonie chez des patients participant aux études de 32 semaines à 3 ans d'observation.
Portuguese: Para Eperzan, estes foram episódios isolados de pneumonia nos doentes que participaram nos ensaios clínicos durante 32 semanas a 3 anos de observação.
French: Autres articles nécessaires
Portuguese: Outros acessórios necessários
French: Eperzan est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour améliorer le contrôle glycémique :
Portuguese: Eperzan está indicado no tratamento da diabetes mellitus do tipo 2 em adultos para melhorar o controlo da glicemia como:
French: Une décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: L'ASC de l'acide de simvastatine a été augmentée de 36 % et la Cmax a été augmentée d'environ 100 %.
Portuguese: A AUC do ácido de sinvastatina aumentou em 36% e a Cmax aumentou em aproximadamente 100%.
French: Les signes d'alerte d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent inclure des sueurs froides, une peau froide et pâle, des maux de tête, une sensation de somnolence, de faiblesse, d'étourdissement, de confusion ou d'irritabilité, de faim, une accélération du rythme cardiaque et une sensation de nervosité.
Portuguese: Os sinais de aviso de baixo nível de açúcar podem incluir suores frios, pele pálida e fria, dores de cabeça, sensação de sonolência, fraqueza, tonturas, sentir-se confuso ou irritável, sensação de fome, batimentos cardíacos rápidos e sentir-se nevoso.
French: Lors de l'utilisation d'Eperzan avec une insuline, chaque médicament doit être administré par une injection séparée.
Portuguese: Quando Eperzan for utilizado com insulina, cada medicamento deve ser administrado como uma injeção diferente.
French: Weeks ( Rescue Free )
Portuguese: Semanas (Tempo para resgaste)
French: Population pédiatrique: Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients pédiatriques.
Portuguese: População pediátrica: Não está disponível informação sobre a farmacocinética em doentes pediátricos.
French: Bien que la plupart des patients ayant des réactions au site d'injection étaient négatifs en anticorps (~85 %), les réactions au site d'injection ont été rapportées plus fréquemment chez les patients positifs en anticorps (41 %, N = 116) que chez les patients négatifs en anticorps (14 %, N = 1 927).
Portuguese: Apesar da maioria dos doentes com reações no local da injeção serem negativos para os anticorpos (~85%), as reações no local da injeção foram notificadas mais frequentemente em doentes positivos para anticorpos (41%, N=116) do que para os doentes negativos (14%, N= 1.927).
French: L'albiglutide retarde la vidange gastrique et peut avoir un impact sur l'absorption de médicaments oraux administrés de façon concomitante.
Portuguese: Albiglutido retarda o esvaziamento gástrico e poderá ter impacto na absorção de medicamentos orais administrados concomitantemente.
French: Aucune différence globale dans l'efficacité glycémique ou sur le poids n'a été observée entre les sousgroupes démographiques (âge, genre, origine ethnique, ancienneté du diabète).
Portuguese: Não foram observadas diferenças na eficácia da glicemia ou peso corporal entre os subgrupos demográficos (idade, género, raça/etnia, duração da diabetes).
French: Eperzan est utilisé pour aider à contrôler votre taux de sucre dans le sang, soit :
Portuguese: Eperzan é utilizado para ajudar a controlar o nível de açúcar no sangue, quer:
French: La majorité de la réduction observée de la glycémie à jeun survient après une dose unique, ce qui est cohérent avec le profil pharmacocinétique de l'albiglutide.
Portuguese: A maior parte da redução observada na glicemia em jejum ocorre após uma dose única, consistente com o perfil farmacocinético do albiglutido.
French: • Une fois que la poudre et le liquide ont été mélangés dans le stylo, le stylo doit être utilisé dans les 8 heures.
Portuguese: • Após o pó e o líquido serem misturados dentro da caneta, a caneta deve ser utilizada no prazo de 8 horas.
French: Après avoir administré mon médicament, du liquide est toujours observé dans la cartouche transparente.
Portuguese: ➢ Depois de ter administrado o medicamento, ainda há algum líquido visível no cartucho transparente.
French: • Horloge ou un minuteur (Figure C).
Portuguese: • Um relógio ou temporizador (Figura C).
French: - La substance active est l'albiglutide.
Portuguese: - A substância ativa é albiglutido.
French: Le jour de l'administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire du moment que la dernière dose a été administrée au moins 4 jours auparavant.
Portuguese: Se necessário, o dia da administração semanal pode ser alterado, desde que a última dose tenha sido administrada 4 ou mais dias antes.
French: Utilisez Eperzan aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Portuguese: Utilize Eperzan durante o período que o seu médico recomendar.
French: Si une pancréatite est suspectée, Eperzan doit être arrêté ; si une pancréatite est confirmée, Eperzan ne doit pas être repris.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, Eperzan deve ser interrompido, e se a pancreatite for confirmada, Eperzan não deve ser reiniciado.
French: FIXATION DE L'AIGUILLE, RETRAIT DE L'AIR DE LA CARTOUCHE, ET PREPARATION DU STYLO POUR L'INJECTION (ETAPES 5-7) Que peut-il arriver si je laisse mon stylo avec l'aiguille fixée (étape 5), et si je reviens ensuite pour terminer la prochaine étape plus tard ?
Portuguese: COLOCAÇÃO DA AGULHA, REMOÇAO DE AR DO CARTUCHO TRANSPARENTE E PREPARAÇÃO DA CANETA PARA A INJEÇÃO (PASSOS 5-7) ➢ E se eu deixar a caneta com a agulha colocada (Passo 5) e voltar mais tarde para concluir o passo seguinte?
French: • réaction allergique (hypersensibilité) ; cela comprend les symptômes tels que éruption cutanée locale ou généralisée, rougeurs ou démangeaisons de la peau et difficultés pour respirer (voir aussi en début de cette section « Situations à surveiller »).
Portuguese: • reação alérgica (hipersensibilidade), incluindo sintomas tipo erupção cutânea localizada ou disseminada, vermelhidão ou prurido na pele e dificuldade em respirar (ver também "Situações a que deve estar atento(a)" no início desta secção).
French: Il n'y a aucune expérience thérapeutique avec Eperzan chez des patients diabétiques de type 1 et il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica com Eperzan em doentes com diabetes mellitus do tipo 1 e não deve ser administrado nestes doentes.
French: Les évènements gastro-intestinaux sont survenus plus fréquemment avec Eperzan par rapport aux comparateurs (38 % versus 32 %).
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais ocorreram com maior frequência para o Eperzan em comparação a todos os comparadores (38% versus 32%).
French: Eperzan ne doit pas être injecté dans une veine (en intraveineuse) ou dans un muscle (en intramusculaire).
Portuguese: Eperzan não pode ser injetado numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).
French: IMPORTANT : vous pouvez entendre un « click » lorsque vous commencez pour la première fois à tourner la cartouche du [2] au [3].
Portuguese: IMPORTANTE: Poderá ouvir um "click" quando começar a rodar o cartucho transparente de [2] a [3].
French: Eperzan peut être administré à n'importe quel moment de la journée, sans se préoccuper des repas.
Portuguese: Eperzan pode ser administrado em qualquer altura do dia, independentemente das refeições.
French: Les protéines thérapeutiques comme l'albiglutide sont catalysées par des enzymes protéolytiques largement distribuées, qui ne sont pas restreintes au tissu hépatique ; par conséquent, il est très peu probable que les changements au niveau de la fonction hépatique aient des effets sur l'élimination d'Eperzan (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As proteínas terapêuticas como albiglutido são catabolizadas pelas enzimas proteolíticas largamente distribuídas e que não estão restritas ao tecido hepático, por conseguinte, não é provável que as alterações na função hepática tenham algum efeito na eliminação de Eperzan (ver secções 4.2)
French: - seul, si votre taux de sucre dans le sang n'est pas correctement contrôlé uniquement par un régime alimentaire et de l'exercice physique, et que vous ne pouvez pas prendre de la metformine (un autre médicament contre le diabète)
Portuguese: - por si só, se o nível de açúcar no sangue não é adequadamente controlado apenas através de dieta e de exercício físico e não pode tomar metformina (outro medicamento para a diabetes)
French: Eperzan est fourni sous forme d'un stylo pour auto-injection.
Portuguese: Eperzan é fornecido como uma caneta para auto-injeção.
French: Il est acceptable d'injecter Eperzan et l'insuline dans la même partie du corps mais les injections ne doivent pas être proches.
Portuguese: É aceitável administrar Eperzan e a insulina na mesma região do corpo, mas as injeções não devem ser adjacentes uma à outra.
French: Cette dose a été associée à une augmentation de la fréquence des nausées, des vomissements et des maux de tête.
Portuguese: Esta dose foi associada a um aumento na frequência de náuseas, vómitos e cefaleias.
French: On ne sait pas si Eperzan passe dans votre lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se Eperzan passa para o leite materno.
French: Tant que l'aiguille n'a pas été fixée, le stylo peut être utilisé pendant 8 heures à partir du moment où l'étape 2 a été débutée.
Portuguese: Desde que a agulha não tenha sido colocada, a caneta pode ser utilizada até ao máximos de 8 horas depois de iniciado Passo 2.
French: Après reconstitution, le stylo doit être utilisé dans les 8 heures.
Portuguese: Após a reconstituição, a caneta deve ser utilizada no prazo de 8 horas.
French: • diminution de l'appétit
Portuguese: • apetite diminuído
French: Cela mélangera la poudre et le liquide du médicament.
Portuguese: Isto irá misturar o líquido e o pó do medicamento.
French: • NE congelez PAS le stylo.
Portuguese: • NÃO deixar a caneta congelar.
French: A la fin de cette période le stylo doit être utilisé ou jeté.
Portuguese: No final deste período, a caneta deve ser utilizada ou eliminada.
French: On ne sait pas si la réduction du poids de la descendance a été provoquée par un effet direct de l'albiglutide sur la descendance ou par des effets secondaires sur les mères.
Portuguese: Desconhece-se se a redução do peso corporal da descendência foi causada por efeito direto de albiglutido na descendência ou indiretamente por efeito na progenitora.
French: On ne sait pas si l'albiglutide est excrété dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se albiglutido é excretado no leite humano.
French: Conservation du stylo
Portuguese: Conservação da caneta
French: Eperzan n'a pas été étudié chez les patients ayant une maladie gastro-intestinale sévère, incluant la gastroparésie sévère, et par conséquent il n'est pas recommandé chez ces patients.
Portuguese: Eperzan não foi ainda estudado em doentes com doença gastrointestinal grave, incluindo gastroparesia, e por conseguinte, não está recomendado nestes doentes.
French: Etape 4 Balancez le stylo et examinez le médicament
Portuguese: Passo 4 Balançar a caneta e inspecionar o medicamento
French: Etape 6 Chasser l'air de la cartouche
Portuguese: Passo 6 Remover o ar do cartucho
French: Autres effets indésirables rapportés avec Eperzan
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados com Eperzan
French: • Collecteur d'aiguilles pour l'élimination des stylos.
Portuguese: • Um recipiente para eliminação de canetas.
French: Utiliser Eperzan uniquement si la solution est jaune transparente et ne contient aucune particule.
Portuguese: Utilizar apenas Eperzan se for uma solução amarela e límpida e não conter nenhuma partícula.
French: La dissolution complète pour le stylo de 30 mg intervient généralement en 2 minutes, mais peut prendre jusqu'à 5 minutes, celle-ci étant confirmée par le contrôle visuel de l'aspect transparent et exempt de particules de la solution.
Portuguese: Para a caneta de 30 mg, a dissolução completa geralmente ocorre dentro de 2 minutos, mas pode demorar até 5 minutos, tal como confirmado pela inspeção visual para uma solução límpida e sem partículas.
French: Aucun effet n'a été constaté à 5 mg/kg/jour (à des expositions similaires à l'exposition clinique).
Portuguese: Não foram observados efeitos com 5 mg/kg/dia (exposição semelhante à exposição clínica)
French: Autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines.
Portuguese: Outros medicamentos hipoglicemiantes, excluindo as insulinas.
French: Les instructions complètes pour la reconstitution et l'administration devant être suivies par le patient sont fournies dans la rubrique Instructions d'Utilisation de la Notice.
Portuguese: As instruções de reconstituição e de administração completas para serem utilizadas pelo doente são incluídas na secção Instruções de Utilização do Folheto Informativo.
French: Population en intention de traiter (N) HbA1c (%)
Portuguese: População com intenção de tratar (N) HbA1c (%)
French: Sur la base des résultats des analyses de pharmacocinétique de population, il n'y a eu aucun effet cliniquement pertinent du genre sur la clairance.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população, não há efeito clinicamente relevante do género na depuração.
French: Cela mélange le solvant du compartiment arrière de la cartouche avec la poudre lyophilisée située dans le compartiment avant.
Portuguese: Isto mistura o solvente na câmara posterior do cartucho com o pó liofilizado na câmara anterior.
French: Ces observations sont cohérentes avec le syndrome de l'iléus de lactation qui a précédemment été rapporté chez les souris.
Portuguese: Estes achados são consistentes com o síndrome íleo lactacional que foi anteriormente notificado nos ratinhos.
French: Elle peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100.
Portuguese: Pode afetar até 1 em 100 indivíduos.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: • Nouveau stylo (Figure A).
Portuguese: • Uma caneta nova (Figura A).
French: Système classe organe
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: L'albiglutide est une protéine pour laquelle la voie métabolique attendue est la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Portuguese: Albiglutido é uma proteína cuja via metabólica esperada é a degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais por enzimas proteólicas ubiquitárias.
French: N'utilisez PAS le stylo s'il y a toujours des particules dans le liquide.
Portuguese: NÃO utilizar a caneta se ainda observar partículas no líquido.