FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence opère dans un environnement règlementaire mondial caractérisé, entre autres tendances, par un nombre croissant d'essais cliniques menés dans des pays donnant l'impression que l'application de bonnes pratiques cliniques n'y est pas traditionnellement encore aussi bien établie que dans l'Union européenne, les États-Unis et d'autres pays développés.
Czech: Agentura působí v globálním regulovaném prostředí, pro nějž je kromě jiných trendů charakteristický i rostoucí počet klinických zkoušek prováděných v takových zemích, kde je patrné, že respektování správné klinické praxe není tak samozřejmou tradicí jako v členských státech Evropské unie (EU), v USA a v jiných rozvinutých zemích.
French: Certains de ces objectifs concernent l'amélioration de la planification des ressources scientifiques, la promotion d'initiatives dans le domaine de la formation et du développement des compétences, et la mise en œuvre d'une communication efficace au sein du réseau.
Czech: Mezi tyto cíle patří lepší plánování využití vědeckých zdrojů, postupující iniciativy v oblasti školení a rozvoje schopností a zajišťování účinné komunikace v rámci sítě.
French: Les résultats des diverses initiatives en termes d'améliorations de processus, d'analyses de processus et d'enquêtes auprès des employés montrent qu'il est temps désormais pour l'Agence de recentrer certaines de ses ressources informatiques sur l'amélioration de ses systèmes internes d'information pour progresser vers un environnement de travail totalement électronique.
Czech: Výsledky nejrůznějších iniciativ zaměřených na zlepšení postupů, výstupy z jejich analýz a závěry průzkumu mezi zaměstnanci poukazují na to, že nadešel ten pravý čas, aby agentura přehodnotila využití některých zdrojů v oblasti informačních technologií a zaměřila se na zlepšení svých informačních systémů, přičemž se bude jednat o další krok k dosažení plně elektronického pracovního prostředí.
French: Cette année, l'Agence va poursuivre sa collaboration dans les activités de réseautage et d'évaluation comparative (BEMA1), et participer aux efforts déployés dans le but de renforcer les capacités du réseau.
Czech: V tomto roce bude agentura pokračovat v podpoře spolupráce v rámce sítě a v provádění srovnávání agentur (BEMA1) a bude aktivně přispívat k úsilí zaměřenému na posílení kapacity sítě.
French: L'Agence va coordonner les activités de ses comités scientifiques avec celles du réseau pour assurer la production d'évaluations solides et scientifiques des risques prenant en considération l'usage des antibiotiques aussi bien chez l'homme que chez l'animal.
Czech: Agentura bude koordinovat činnosti svých vědeckých výborů a činnosti členů sítě tak, aby výsledkem byla spolehlivá vědecká hodnocení rizik, která zohledňují použití antibiotik jak u člověka, tak u zvířat.
French: Un autre important projet réside dans le renforcement de la méthodologie d'évaluation de l'équilibre bénéfices-risques des médicaments humains et vétérinaires tout au long de leur cycle de vie.
Czech: Dalším důležitým projektem je zlepšování metodologie hodnocení poměru přínosu a rizik humánních a veterinárních léčivých přípravků po dobu jejich životnosti.
French: L'encouragement et le développement systématiques des capacités scientifiques du réseau constituent donc l'objectif premier de l'EMEA.
Czech: Další posilování a rozvoj vědecké kapacity této sítě patří proto mezi kontinuální cíle agentury EMEA.
French: Ce travail est entrepris, d'une part, par des forums internes, d'autre part dans le cadre de l'initiative sur les médicaments innovants.
Czech: Práce v této oblasti jsou prováděny jak v rámci interních diskusí, tak v rámci Iniciativy pro inovativní léčiva.
French: Parallèlement, l'EMEA a consacré une part non négligeable de ses ressources informatiques (développement et maintenance) au développement et au soutien des systèmes télématiques de l'UE.
Czech: Zároveň agentura EMEA věnovala značnou část svých zdrojů v oblasti vývoje a údržby informačních technologií na vývoj a podporu systému telematiky v EU.
French: Dans le domaine de l'innovation, l'EMEA va déployer des efforts et des ressources pour les travaux dédiés à l'initiative sur les médicaments innovants et à la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans
Czech: V oboru inovací vyčlení agentura EMEA své úsilí a zdroje na činnost Iniciativy pro inovativní léčiva a Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat.
French: Deuxièmement, l'Agence va, en coopération avec le réseau, mettre des initiatives en œuvre visant à faciliter une meilleure disponibilité des médicaments vétérinaires indiqués pour les marchés limités, notamment les utilisations mineures/espèces mineures, par l'introduction de mesures destinées à aider les firmes au moment de l'autorisation.
Czech: Zadruhé začne agentura ve spolupráci se členy sítě provádět iniciativy, jejichž cílem je usnadnění širší dostupnosti veterinárních léčivých přípravků určených pro omezené trhy, včetně přípravků pro minoritní použití a minoritní druhy, a sice prostřednictvím zavedením opatření, která mají společnostem pomoci v době registrace přípravku.
French: Ces évolutions comprennent notamment une législation récemment adoptée visant à investir prochainement l'Agence de nouvelles responsabilités, à savoir une législation sur les médicaments à thérapie innovante, un règlement révisé sur les modifications des autorisations de mise sur le marché et une législation révisée sur l'établissement de limites sûres pour les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments.
Czech: Mezi tyto determinanty patří rovněž nedávno přijaté a připravované právní předpisy, které přidělují agentuře nové povinnosti, mimo jiné právní předpisy o léčivých přípravcích pro moderní terapii, pozměněné nařízení o změnách rozhodnutí o registraci a pozměněné nařízení o bezpečných limitech pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách.
French: L'Agence connaît actuellement un volume de travail en constante augmentation dans divers domaines d'activités, notamment le conseil scientifique, les médicaments à usage pédiatrique, l'autorisation de vaccins contre des épizooties, la transparence et les engagements internationaux, pour n'en citer que quelques uns.
Czech: V současné době dochází v agentuře k nepřetržitému růstu objemu práce ve všech oblastech její činnosti, například při poskytování vědeckého poradenství, v oblasti léčivých přípravků pro pediatrické použití, při registraci vakcín proti epidemickým onemocněním zvířat, v oblasti transparentnosti a mezinárodních závazků a v mnoha dalších oblastech.
French: contribuer à une meilleure disponibilité des médicaments à usage humain et vétérinaire;
Czech: přispívání k lepší dostupnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků;
French: Ce phénomène aura un impact sur la charge de travail dans le domaine des inspections, tant pour l'EMEA que pour les autorités nationales compétentes, et ajoutera une nouvelle dimension aux engagements internationaux de l'EMEA.
Czech: V důsledku toho lze očekávat zvýšení pracovní aktivity v oblasti inspekcí, a to jak na straně agentury EMEA, tak na straně příslušných vnitrostátních orgánů, přičemž mezinárodní závazky agentury EMEA navíc dostanou nový rozměr.
French: Un volet important de l'ERMS est la mise en place du réseau européen des centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie (ENCePP).
Czech: Důležitou součástí této strategie je zavádění Evropské sítě center farmakovigilance a farmakoepidemiologie (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology, ENCePP).
French: Des pressions toujours plus grandes s'exercent sur l'EMEA pour qu'elle fasse en sorte que sa présence en ligne réponde aux besoins des parties prenantes externes par une publication d'informations sur son site web qui soient faciles à trouver et à consulter.
Czech: Agentura EMEA čelí rostoucímu tlaku v tom smyslu, aby zajistila, že její přítomnost na internetu bude naplňovat potřeby zainteresovaných subjektů vně agentury, a to prostřednictvím zveřejňování informací on-line, přičemž tyto informací mají být navíc snadno dostupné a napsané srozumitelným jazykem.
French: Premièrement, l'Agence va œuvrer avec ses parties prenantes à promouvoir et à faciliter l'autorisation, via la procédure centralisée, des vaccins contre les grandes épizooties, notamment la grippe aviaire, la fièvre catarrhale et la fièvre aphteuse.
Czech: Zaprvé bude agentura spolupracovat se zainteresovanými subjekty na podpoře a usnadnění registrace vakcín proti hlavním epizootickým onemocněním zvířat prostřednictvím centralizovaného postupu, zejména vakcín proti influenze ptáků, katarální horečce ovcí a slintavce a kulhavce.
French: C'est pourquoi l'Agence va relancer son site web vers la fin 2009 et va commencer les travaux pour faire en sorte que tous les sites publics qu'elle gère soient faciles d'accès et d'utilisation par les parties prenantes externes.
Czech: V reakci na tyto požadavky agentura koncem roku 2009 zveřejní novou verzi svých internetových stránek a začne pracovat na tom, aby veškeré veřejně přístupné internetové stránky spravované agenturou byly snadno použitelné a dobře dostupné všem zainteresovaným subjektům mimo agenturu.
French: L'EMEA est toujours engagée à améliorer la disponibilité des médicaments et va, pour ce faire, centrer ses efforts sur trois domaines majeurs.
Czech: Agentura EMEA pokračuje i nadále v usilovné práci na zlepšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a při naplňování tohoto cíle své úsilí zaměří na tři hlavní oblasti.
French: De plus, après consultation et travaux préparatoires internes, l'EMEA va ajuster sa structure organisationnelle pour être en mesure de communiquer de façon plus efficace et efficiente sur sa mission.
Czech: Na základě přípravných prací v rámci agentury a na základě konzultací dále agentura přistoupí k úpravě své organizační struktury tak, aby mohla své poslání plnit účinnějším a účelnějším způsobem.
French: Le programme de travail de l'Agence est façonné par un certain nombre de tendances et autres évolutions, tant scientifiques que politiques, appelées à dominer l'environnement de l'Agence en 2009.
Czech: Výsledná podoba pracovního programu agentury je utvářena celou řadou vývojových trendů a vývojem situace ve vědecké a polické oblasti, jakož i dalšími vlivy, které budou v roce 2009 zásadně působit na prostředí, ve kterém agentura působí.
French: poursuivre l'amélioration de la surveillance sécuritaire des médicaments à usage humain et vétérinaire;
Czech: další práce na zlepšování sledování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků;
French: Après avoir établi les procédures requises d'évaluation des demandes et de mise à disposition d'autres conseils spécifiques concernant les médicaments de thérapie innovante, l'Agence va lancer ces procédures et entreprendre des activités de gestion des risques et de pharmacovigilance dans ce nouveau domaine de responsabilité.
Czech: Veškeré potřebné postupy k hodnocení žádostí o registraci a k poskytování dalšího poradenství souvisejícího s léčivými přípravky pro moderní terapii již byly stanoveny, takže před agenturou nyní stojí úkol zavést tyto postupy do praxe a rozvinout v této oblasti své působnosti rovněž činnosti zaměřené na řízení rizik a farmakovigilanci.
French: Étant donné que des scientifiques d'Europe et d'autres pays travaillent dans le domaine des biomarqueurs, de la médicine translationnelle et des nanotechnologies, l'EMEA va apporter sa contribution scientifique à ces domaines innovants du développement médicamenteux.
Czech: biomarkery, translační medicínou a nanotechnologiemi, agentura EMEA se při poskytování vědeckých přínosů soustředí právě na tyto inovativní oblasti vývoje léčivých přípravků.
French: mettre en place et faire respecter la nouvelle législation sur les médicaments de thérapie innovante à usage humain, au même titre que toute autre nouvelle législation;
Czech: provádění nových právních předpisů o humánních léčivých přípravcích pro moderní terapii o dalších právních předpisů a jejich aplikace v praxi;
French: L'Agence a été - et restera - fortement impliquée dans les activités de soutien à l'innovation et d'amélioration de la disponibilité des médicaments.
Czech: V poslední době se agentura velmi intenzivně zapojovala do činností na podporu inovací a zlepšení dostupnosti léčivých přípravků a ve své aktivitě v této oblasti bude i nadále pokračovat ve stejné míře.
French: Les priorités de l'Agence ont été fixées en tenant compte de ces éléments ainsi que d'autres facteurs qui l'affecteront en 2009.
Czech: Výše uvedené i další faktory ovlivňující v roce 2009 práci agentury byly zohledněny i při stanovování jejích priorit.
French: Introduzione del direttore esecutivo
Czech: Úvodní slovo výkonného ředitele
French: Programma di lavoro 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali
Czech: Pracovní program Evropské agentury pro léčivé přípravky na rok 2010
French: • cooperare con i partner internazionali e contribuire alle attività internazionali;
Czech: • spolupráce s mezinárodními partnery a účast v mezinárodních činnostech,
French: Come negli anni precedenti vi sarà una particolare attenzione nell'ambito del monitoraggio sulla sicurezza dei medicinali.
Czech: Stejně jako v dřívějších letech bude značná pozornost věnována dalším činnostem v oblasti sledování bezpečnosti léčivých přípravků.
French: • promuovere la comunicazione, la fornitura di informazioni e l'aumento della trasparenza;
Czech: • podpora komunikace, poskytování informací a prohlubování transparentnosti,
French: Le attività dell'Agenzia nell'ambito della comunicazione e della trasparenza vedranno ulteriori sviluppi significativi.
Czech: K významnému rozvoji dojde u činností agentury v oblasti komunikace a transparentnosti.
French: Questa transizione verrà gestita con attenzione per far sì che qualsiasi cambiamento assicuri la forte partecipazione delle autorità nazionali competenti degli Stati membri alle attività dell'Agenzia.
Czech: Tento přechod bude podroben velice pečlivé kontrole, aby se zajistilo, že prováděné změny zachovají významný podíl příslušných vnitrostátních orgánů členských států na činnosti agentury.
French: L'Agenzia inizierà a implementare la propria politica sulla trasparenza, sviluppata nel 2009, e continuerà a dialogare con la rete di regolamentazione dell'UE al fine di avere, per quanto possibile, un approccio comune nell'ambito della trasparenza.
Czech: Agentura zahájí provádění své politiky transparentnosti, která byla vypracována v roce 2009, a bude pokračovat v diskusích v rámci regulační sítě EU s cílem zajistit co nejširší uplatňování společného přístupu k otázkám transparentnosti.
French: • contribuire a un ambiente che stimola l'innovazione e migliora la disponibilità dei medicinali.
Czech: • aktivní podpora prostředí, které stimuluje inovace a zlepšuje dostupnost léčivých přípravků.
French: • continuare a migliorare il monitoraggio sulla sicurezza nell'ambito dei medicinali;
Czech: • další zlepšení v oblasti sledování bezpečnosti léčivých přípravků,
French: Considerando i traguardi raggiunti ad oggi, le tendenze e i cambiamenti nel contesto dell'Agenzia, al centro del programma di lavoro di quest'anno vi sono i seguenti settori:
Czech: S ohledem na dosažené výsledky, trendy a změny v prostředí, ve kterém agentura působí, se pracovní program na tento rok zaměřuje na tyto oblasti:
French: L'Agenzia inizierà anche a prepararsi in vista di possibili future modifiche normative nei settori della farmacovigilanza e dei medicinali contraffatti.
Czech: Agentura rovněž zahájí přípravy na možné budoucí legislativní změny v oblasti farmakovigilance a padělaných léčivých přípravků
French: Il programma di lavoro 2010 è fissato a fronte di un contesto dinamico di cambiamenti nell'ambito legislativo ed operativo dell'Agenzia.
Czech: Pracovní program na rok 2010 vychází z dynamických změn v oblasti právních předpisů i oblasti působnosti agentury.
French: • condurre le attività principali dell'Agenzia ai più alti livelli qualitativi standard, nel contesto dell'incremento del volume e della complessità delle stesse;
Czech: • provádění hlavních činností agentury při zajištění nejvyšších standardů kvality, a to navzdory rostoucímu objemu a složitosti práce,
French: Tale attività comporterà la fornitura di informazioni migliori e più utili alle parti interessate, compresi gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie.
Czech: Výsledkem těchto činností bude poskytování lepších a užitečnějších informací zainteresovaným stranám, včetně subjektů zabývajících se hodnocením zdravotnických technologií.
French: A seguito della recente legislazione sui medicinali per la terapia avanzata, sono già entrate in vigore, o entreranno presto in vigore, alcune ulteriori modifiche normative.
Czech: Po přijetí nových právních předpisů o humánních léčivých přípravcích pro moderní terapii již vstoupila v platnost řada dalších legislativních změn nebo se tak stane v blízké budoucnosti.
French: Quest'anno si assisterà al completamento della strategia a lungo termine dell'Agenzia (Tracciato per il 2010), adottata dal consiglio di amministrazione nel dicembre 2004, e verranno poste le basi per il nuovo documento strategico che giungerà fino al 2015.
Czech: Letošní rok je posledním rokem provádění dlouhodobé strategie agentury (rozpis úkolů do roku 2010, tzv. „Road Map") přijaté správní radou agentury v prosinci 2004 a rokem, který je základem pro nový strategický dokument, který se bude vztahovat k období do roku 2015.
French: Per quanto concerne i medicinali per uso veterinario l'Agenzia fornisce il proprio contributo alla piattaforma tecnologica europea per la salute animale globale e al piano d'azione per la strategia comunitaria sulla salute degli animali.
Czech: Co se týče veterinárních léčivých přípravků, agentura poskytuje údaje pro další využití v rámci Evropské technologické platformy pro celosvětové zdraví zvířat a akčního plánu pro strategii Společenství v oblasti zdraví zvířat.
French: Questa tendenza è rafforzata dal numero e dalla complessità crescenti delle applicazioni nella maggior parte delle attività dell'Agenzia, non da ultimo quelle relative alla recente legislazione sui medicinali per le terapia avanzata e sui medicinali per uso pediatrico.
Czech: Tuto tendenci podtrhuje rostoucí počet i složitost aplikací ve většině oblastí působnosti agentury, v neposlední řadě těch, které souvisejí s novými právními předpisy o léčivých přípravcích pro moderní terapii a pediatrických léčivých přípravcích.
French: L'Agenzia continuerà a fornire il proprio contributo a un ambiente che stimoli l'innovazione e la disponibilità dei medicinali per mezzo delle proprie attività principali, come la fornitura di consulenza scientifica a imprese che sviluppano nuovi medicinali e l'implementazione di varie politiche a sostegno dello sviluppo dei medicinali.
Czech: Agentura bude nadále přispívat k vytváření prostředí, které stimuluje inovace a zlepšuje dostupnost léčivých přípravků, a to prostřednictvím svých hlavních činností, jako je poskytování vědeckého poradenství společnostem vyvíjejícím nová léčiva a provádění celé řady politik na podporu vývoje léčivých přípravků.
French: L'implementazione del nuovo sistema di remunerazione avverrà probabilmente nel 2010, successivamente al progetto pilota completato nel 2009.
Czech: V roce 2010 může také dojít k zavedení nového systému odměňování, jehož pilotní fáze byla dokončena v roce 2009.
French: Nel 2010 particolare attenzione sarà rivolta all'ulteriore implementazione della strategia europea di gestione del rischio (ERMS), al miglioramento della qualità dei dati nell'ambito di EudraVigilance, e al sostegno alla rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia.
Czech: V roce 2010 se agentura zaměří také na další provádění evropské strategie řízení rizik (ERMS), zvýšení kvality údajů v databázi EudraVigilance a podporu Evropské sítě center farmakovigilance a farmakoepidemiologie.
French: La mole delle attività, pertanto, e la loro complessità, cresce di anno in anno, e deve essere gestita dall'Agenzia e dalla rete dei partner.
Czech: Objem činností i jejich složitost tedy rok od roku roste a agentura společně se svou sítí partnerů musí být schopna tyto úkoly náležitě plnit.
French: Nell'ambito di tale contributo, l'Agenzia è alla guida di un progetto di collaborazione europeo, di durata quinquennale, che mira a sviluppare metodi innovativi nei settori della farmacoepidemiologia e della farmacovigilanza.
Czech: V této souvislosti agentura řídí pětiletý projekt evropské spolupráce, jehož cílem je vývoj inovativních metod v oblasti farmakoepidemiologie a farmakovigilance.
French: Le stesse sfide che riguardano l'Agenzia riguardano anche la rete, all'interno di una pressione crescente sulle risorse scientifiche delle autorità nazionali competenti.
Czech: Náročné úkoly, jimž musí agentura čelit, mají rovněž dopad na celou síť, o čemž svědčí například rostoucí tlak v rámci poptávky po vědeckých zdrojích u příslušných vnitrostátních orgánů.
French: Al tempo stesso gli esperti dell'Agenzia apportano il proprio contributo all'iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI) - la rete pan-europea volta a sostenere l'innovazione.
Czech: Experti agentury se budou zároveň podílet na činnostech v rámci Iniciativy pro inovativní léčiva (IMI), což je celoevropská iniciativa na podporu inovace.
French: Tra queste vi è la revisione del regolamento sulle variazioni, che contiene nuovi modi per gestire le variazioni, ma che ha anche implicazioni sul finanziamento dell'Agenzia, e il regolamento rivisto sui limiti massimi di residui (LMR), che promuove l'estrapolazione degli LMR ed estende l'ambito di applicazione ai prodotti biocidi e ai prodotti usati con riferimento all'"elenco" prescrittivo.
Czech: Jedná se mimo jiné o pozměněná znění nařízení o změnách rozhodnutí o registraci, které přináší nové způsoby zpracování změn a má také dopad na financování agentury, a nařízení o maximálních limitech reziduí, které podporuje jejich extrapolaci a rozšiřuje jejich působnost na biocidní přípravky a také přípravky používané v rámci tzv. „preskribční kaskády".
French: La natura globale dello sviluppo e della ricerca nell'ambito dei medicinali, unitamente all'alta considerazione dell'Agenzia sullo scenario internazionale, mostrano che gli impegni internazionali dell'Agenzia occupano una posizione di primo piano sulla propria agenda, ma cresceranno anche in termini di volume e importanza.
Czech: Vzhledem ke globálnímu charakteru vývoje a výzkumu léčiv a respektovanému postavení agentury v mezinárodním měřítku je zřejmé, že mezinárodní závazky agentury nejenže zůstanou v popředí jejího zájmu, ale dojde také k růstu jejich významu i objemu.
French: Inoltre verranno implementate ulteriori iniziative volte a fornire più informazioni sulla valutazione rischi-benefici oltre all'attuazione di logiche per la presa di decisioni.
Czech: Mimoto budou realizovány další iniciativy související s poskytováním většího množství informací o hodnocení poměrů přínosů a rizik a podklady pro přijímání rozhodnutí.
French: L'Agenzia lancerà il suo sito web ridisegnato, che fornirà un accesso più facile alle informazioni destinate a pazienti, operatori sanitari e imprese.
Czech: Agentura rovněž spustí novou verzi svých veřejných internetových stránek, které pacientům, zdravotnickým pracovníkům a společnostem umožní snadnější přístup k informacím.
French: Alcuni di questi ambiti che influenzeranno la distribuzione delle risorse dell'Agenzia nel 2010 includono complesse interazioni tra i sei comitati scientifici dell'Agenzia, incrementi nell'ambito della post-autorizzazione, del deferimento, delle attività correlate alla sicurezza dei medicinali e la fornitura di informazioni.
Czech: Mezi oblasti, které budou mít vliv na rozdělování zdrojů v rámci agentury v roce 2010, patří komplexní interakce mezi šesti vědeckými výbory agentury, poskytování informací a rostoucí objem činností souvisejících s úkoly po udělení rozhodnutí o registraci, postupy přezkoumání a bezpečností léčivých přípravků.