FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg (viz bod 5.1).
Slovak: Hoci u niektorých pacientov môže nastať zvýšený potenciál pre vedľajšie účinky pri vyšších dávkach lieku, pri nedostatočnej odozve na 20 mg sa dávka môže postupne zvyšovať až na maximum 60 mg (pozri časť 5.1).
Czech: Jestliže byl fluoxetin předepisován po delší dobu nebo ve vysokých dávkách, je nutné zvážit delší interval.
Slovak: Ak bol fluoxetín predpisovaný chronicky a/alebo vo vysokej dávke, treba uvážiť dlhší interval.
Czech: Další hemoragické projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácení) byly hlášeny vzácně.
Slovak: Iné hemoragické prejavy (napr. gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné kožné alebo slizničné krvácania) boli hlásené zriedkavo.
Czech: Kojení: Je známo, že fluoxetin a jeho metabolit norfluoxetin jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
Slovak: O fluoxetíne a jeho metabolite norfluoxetíne je známe, že sa vylučujú materským mliekom.
Czech: Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, lékař vás bude častěji kontrolovat.
Slovak: Keď sa fluoxetín používa v kombinácii s lítiom Váš lekár uskutoční častejšie celkové lekárske vyšetrenia.
Czech: Třezalka tečkovaná: Stejně jako u jiných SSRI může dojít k farmakodynamickým interakcím mezi fluoxetinem a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), což může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků.
Slovak: Spoločne s inými SSRI sa môžu vyskytnúť farmakodynamické interakcie medzi fluoxetínom a rastlinným liekom ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), ktoré môžu spôsobiť zvýšenie nežiaducich účinkov.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (Smyšlený název)® 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (Vymyslený názov)® 20 mg
Czech: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Slovak: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Czech: • Renální insuficience: Po podání jedné dávky fluoxetinu pacientům s mírnou, střední nebo úplnou (anurie) renální insuficiencí nebyly ve srovnání se zdravými dobrovolníky kinetické parametry ovlivněny.
Slovak: Po podaní jednej dávky fluoxetínu u pacientov s miernou, strednou alebo úplnou (anúria) nedostatočnosťou obličiek, sa kinetické parametre pri porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi nezmenili.
Czech: Různé: alopecie, zívání, abnormální vidění (např. rozmazané vidění, mydriáza), pocení, vazodilatace, artralgie, myalgie, posturální hypotenze, ekchymóza.
Slovak: Rôzne: Alopécia, zívanie, abnormálne videnie (napr. rozmazané videnie, mydriáza), potenie, vazodilatácia, artralgia, myalgia, posturálna hypotenzia, ekchymóza.
Czech: Při zvládání předávkování by měla být vzata v úvahu možnost požití i dalších přípravků.
Slovak: Pri riešení predávkovania zvážte aj možnosť interakcie s inými liekmi.
Czech: K perorálnímu podání.
Slovak: Určené na perorálne podanie.
Czech: Dospělí - všechny indikace: Doporučená dávka může být zvýšena nebo snížena.
Slovak: Odporúčaná dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nicméně usoudil, že je obtížné zhodnotit vliv výrazné toxicity pozorované ve studii provedené u nedospělých jedinců, jakož i význam těchto údajů pro děti a dospívající.
Slovak: Výbor CHMP pripustil, že je komplikované vyhodnotiť vplyv zaznamenanej toxicity pozorovanej v štúdii u dospievajúcich potkanov a význam týchto údajov pre deti a dospievajúcich pacientov.
Czech: Proto se doporučuje pozvolně ukončovat léčbu přípravkem (Smyšlený název)® postupně v průběhu období nejméně jednoho až dvou týdnů, podle potřeb pacienta (viz "Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název)®", bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Slovak: Odporúča sa preto, aby sa (Vymyslený názov)® pri vysadení liečby znižoval postupne, počas doby minimálne jedného až dvoch týždňov, podľa potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné symptómy zistené pri vysadení (Vymyslený názov)®", časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania)
Czech: Alergie může zahrnovat vyrážku, svědění, oteklé tváře nebo rty a dušnost.
Slovak: Alergia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, opuchnutú tvár alebo pery, alebo namáhavé dýchanie.
Czech: Při objevení se vyrážky nebo jiných příznaků alergie, byť nejasné etiologie, by měla být léčba fluoxetinem ukončena.
Slovak: Pri objavení sa vyrážky alebo iného prejavu alergie, pri ktorom nie je možné identifikovať alternatívnu etiológiu, sa fluoxetín má vysadiť.
Czech: Případy předávkování fluoxetinem samotným mají obvykle mírný průběh.
Slovak: Prípady predávkovania fluoxetínom samotným mali obvykle mierny priebeh.
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak máte niektorý z hore uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Jiné - vypadávání vlasů, zívání, rozmazané vidění, nevysvětlitelné podlitiny nebo krvácení, pocení, návaly horka, pocit závratě při postavení se, bolest kloubů nebo svalů, nízké hladiny sodíku v krvi.
Slovak: Ďalšie - strata vlasov, zívanie, rozmazané videnie, nevysvetliteľné podliatiny alebo krvácanie, potenie, návaly horúčosti, pocit závratov pri státí, alebo bolesť kĺbov či svalov, nízke hladiny sodíka v krvi.
Czech: Depresivní epizody
Slovak: Depresívne epizódy
Czech: Diabetes: U pacintů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie.
Slovak: U pacientov s diabetom, liečba pomocou SSRI môže zmeniť glykemickú kontrolu.
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha: v krátkodobých klinických studiích (méně než 24 týdnů) byl fluoxetin signifikantně účinnější než placebo.
Slovak: V krátkodobých skúškach (kratších ako 24 týždňov) fluoxetín preukázal, že je značne účinnejším ako placebo.
Czech: Akatizie/psychomotorický neklid: Užití fluoxetinu je spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo mučivým neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Slovak: Použitie fluoxetínu bolo spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom a potrebou hýbať sa ale často sprevádzanou neschopnosťou stále sedieť alebo stáť.
Czech: Je známo, že u pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a pacientů vykazujících významný stupeň suicidálních úvah před zahájením léčby je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů.
Slovak: O pacientoch s udalosťami spojenými so samovraždou v anamnéze, ktorí vykazujú značný stupeň suicidálnych predstáv pred začiatkom tejto liečby, je známe, že u je nich vyššie riziko samovražedných úmyslov, alebo pokusov o samovraždu, a majú sa počas liečby veľmi starostlivo sledovať.
Czech: Glycerol
Slovak: Glycerín
Czech: • Děti a dospívající: Průměrná plazmatická koncentrace u dětí je přibližně dvojnásobně vyšší než u dospívajících a průměrná koncentrace norfluoxetinu je přibližně 1,5krát vyšší.
Slovak: Stredná koncentrácia fluoxetínu u detí je približne 2-krát vyššia ako koncentrácia zistená u dospievajúcich a stredná koncentrácia norfluoxetínu 1,5-krát vyššia.
Czech: Seznam pomocných látek Kyselina benzoová
Slovak: Kyselina benzoová
Czech: Obal tobolky je obsahuje želatinu, patentní modř V (E131), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Slovak: Kapsula je vyrobená zo želatíny, patentná modrá V (E131), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Czech: • jestliže dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu jako je zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení, můžete trpět tzv. serotoninovým syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem.
Slovak: • začnete cítiť horúčku, strnulosť svalov alebo tremor, zmeny vo svojom mentálnom stave, ako zmätok, dráždivosť alebo mimoriadne vzrušenie; tiež môžete trpieť tzv. serotonínovým syndrómom alebo neuroleptickým malígnym syndrómom.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06A B03.
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, ATC kód: N06A B03
Czech: V průběhu léčby fluoxetinem se objevila hypoglykémie a po ukončení léčby došlo k rozvoji hyperglykémie.
Slovak: Hypoglykémia sa vyskytovala počas terapie fluoxetínom a hyperglykémia sa vyvinula po vysadení lieku.
Czech: • Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte přípravek užívat, i když se začnete cítit lépe.
Slovak: Kým sa najprv nespýtate svojho lekára, s užívaním tohto lieku neprestávajte, hoci by ste sa aj začali cítiť lepšie.
Czech: Jestliže jste staršího věku, lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávky by neměly překročit 40 mg.
Slovak: Ak ste starší, Váš lekár Vám zvýši dávku s vyššou opatrnosťou a denná dávka nemá vo všeobecnosti presiahnuť 40 mg. Maximálna dávka je 60 mg denne.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované při ukončení léčby objevily přibližně u 60% pacientů ve skupině léčených fluoxetinem i ve skupině placebové.
Slovak: V klinických skúškach sa po vysadení liečby vyskytli nežiaduce udalosti u približne 60% pacientov, a to v oboch skupinách, aj s fluoxetínom, aj s placebom.
Czech: • Přípravek (Smyšlený název)® můžete užívat s jídlem nebo mezi jidly, podle toho, co upřednostňujete.
Slovak: (Vymyslený názov)® môžete užívať s alebo bez jedla, tak, ako sa Vám páči.
Czech: Nicméně při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním.
Slovak: Pozornosť však treba venovať pri použití počas gravidity najmä v neskorom štádiu gravidity alebo tesne pred pôrodom, keďže u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, tremor, svalová slabosť, pretrvávajúci plač, ťažkosti pri saní alebo pri spánku.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte nejaké iné otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: <[ doplní se národní údaje]>
Slovak: <[Má byť doplnené národne]>
Czech: Jestliže je přípravek (Smyšlený název)® předepisován po delší dobu nebo ve větších dávkách, váš lékař může rozhodnout o delším intervalu.
Slovak: Ak Vám (Vymyslený názov)® predpisovali dlhú dobu a/alebo vo vysokej dávke, Váš lekár musí zvážiť dlhší interval.
Czech: • Pokud můžete, vezměte s sebou balení přípravku (Smyšlený název)®.
Slovak: Ak môžete, zoberte si obal od (Vymyslený názov)® so sebou.
Czech: Při dávce 10 mg/kg/den byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat přibližně 0,8 až 8,8 násobné (fluoxetin) a 3,6 až 23,2 násobné (norfluoxetin) oproti hladinám obvykle pozorovaným u dětských pacientů.
Slovak: Pri 10 mg/kg/deň plazmatické hladiny dosiahnuté u zvierat boli asi 0,8 až 8,8násobkom (fluoxetín) a 3,6 až 23,2 -násobkom (norfluoxetín) hodnôt pozorovaných obvykle u pediatrických pacientov.
Czech: Velká Británie Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Slovak: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Czech: Mentální bulimie: v krátkodobých klinických studiích (méně než 16 týdnů) byl u ambulantních pacientů splňujícících kritéria DSM-III-R pro mentální anorexii fluoxetin v dávce 60 mg/den signifikantně účinnější než placebo při redukci záchvatovitého přejídání a vypuzovacích aktivit.
Slovak: V krátkodobých klinických skúškach (kratších ako 16 týždňov), u ambulantných pacientov spĺňajúcich DSM-III-R-kritériá pre mentálnu bulímiu, fluoxetín v dávke 60 mg/denne preukázal, že je pri redukcii aktivít záchvatového prejedania sa a zbavovania sa jedla podstatne účinnejší ako placebo.
Czech: MAH se také zavázal zúčastnit se prospektivní placebem kontrolované studie, která bude zkoumat možné účinky léčby fluoxetinem na pohlavní dozrávání.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sa tiež zaviazal zúčastniť sa prospektívnej placebom kontrolovanej štúdie, v ktorej sa budú skúmať možné účinky liečby fluoxetínom na pohlavné dospievanie.
Czech: Na základě požadavku CHMP a v zájmu dalšího zkoumání mechanismů testikulární toxicity u potkanů však MAH souhlasil s tím, že provede novou studii u potkanů s cílem dále zkoumat mechanismus účinků na varlata u potkanů.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP a s cieľom ďalšieho skúmania mechanizmov testikulárnej toxicity u potkanov, držiteľ rozhodnutia o registrácii mal v pláne ďalší výskum mechanizmu testikulárnych účinkov u potkanov.
Czech: (Smyšlený název)® by měl být použit u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod a neměl by být použit v jiných indikacích.
Slovak: (Vymyslený názov)® sa má používať u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód a nemá sa užívať v iných indikáciách.
Czech: Konkomitantní terapie přípravky metabolizovanými převážně tímto systémem a majícími úzký terapeutický index (jako je flekainid, enkainid, karbamazepin a tricyklická antidepresiva) by měla být zahájena nebo upravena na dávky z nižšího konce jejich dávkovacího rozpětí.
Slovak: Súbežná terapia liekmi, ktoré sú metabolizované najmä týmto izoenzýmom, a ktoré majú úzky terapeutický index (ako sú flekainid, enkainid, karbamazepín a tricyklické antidepresíva), sa má začať /nastaviť na najnižšiu koncovú dávku z ich dávkovacieho rozsahu.
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Czech: Další duševní stavy, k jejichž léčbě může být přípravek (Smyšlený název)® předepisován, mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného jednání.
Slovak: Ďalšie psychiatrické stavy na liečbu, ktorých bol (Vymyslený názov)® predpísaný môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Czech: Antidepresiva by měla být dítěti nebo mladé osobě se středně těžkou a těžkou depresí nabídnuta pouze v kombinaci se souběžně probíhající psychoterapeutickou léčbou,
Slovak: Antidepresíva sa majú podávať dieťaťu alebo mladému človeku so stredne ťažkou až ťažkou depresiou iba v kombinácii so súčasne prebiehajúcou psychoterapiou,
Czech: Perorální antikoagulancia: Při podávání fluoxetinu v kombinaci s perorálními antikoagulancii byly méně často hlášeny změněné antikoagulační parametry (laboratorní hodnoty a/nebo klinické známky a projevy) s nejednotným klinickým obrazem, který však zahrnoval zvýšenou krvácivost.
Slovak: Ak sa fluoxetín podával spoločne s perorálnymi antikoagulačnými liekmi, zmenené antikoagulačné účinky (laboratórne hodnoty a/alebo klinické znaky a symptómy) s nekonzistentnou charakteristikou, ale zahŕňajúce zvýšené krvácanie, boli hlásené menej často.
Czech: Při 3 mg/kg/den byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat přibližně 0,04 až 0,5násobné (fluoxetin) a 0,3 až 2,1 násobné (norfluoxetin) oproti hladinám obvykle pozorovaným u dětských pacientů.
Slovak: Pri 3 mg/kg/deň plazmatické hladiny dosiahnuté u zvierat boli asi 0,04 až 0,5 -násobkom (fluoxetín) a 0,3 až 2,1 -násobkom (norfluoxetín) hodnôt pozorovaných obvykle u pediatrických pacientov.
Czech: Jestliže není dosaženo klinického přínosu během 9 týdnů, léčba by měla být přehodnocena.
Slovak: Ak sa však nedosiahne klinický prínos počas 9 týždňov, liečbu treba prerušiť a uvážiť iné spôsoby liečby.
Czech: Ekchymóza byla hlášena jako neobvyklá v průběhu léčby fluoxetinem.
Slovak: Ekchymóza bola počas liečby fluoxetínom hlásená ako nie veľmi častá udalosť.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <[ doplní se národní údaje]>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <[Má byť doplnené národne]>
Czech: Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na depresi.
Slovak: Hneď potom, ako prvýkrát začnete užívať liek proti depresii, sa nemusíte okamžite cítiť lepšie.
Czech: Trávicí ústrojí - průjem a žaludeční nevolnost, zvracení, trávicí potíže, potíže při polykání nebo změny chuti nebo sucho v ústech.
Slovak: Tráviaci systém - hnačka a žalúdočné ťažkosti, vracanie, tráviace ťažkosti, problémy s prehĺtaním alebo zmena chuti, alebo suchosť v ústach.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25˚C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: Pacientky užívající perorální kontraceptiva byly vyloučeny.V první studii s 20 mg denně podávanými kontinuálně po dobu 6 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (iritabilita, anxieta a dysforie).
Slovak: V prvej štúdii s nepretržitým dávkovaním 20 mg denne počas 6 cyklov sa zistilo zlepšenie u primárneho parametra účinnosti (podráždenosť, anxieta a dysforia).
Czech: U přidaného přípravku se doporučuje zvážit konzervativní titrační schéma a sledování klinického stavu.
Slovak: Treba zvážiť opatrnú titráciu dávkovania súbežného lieku a sledovanie klinického stavu.
Czech: Složení černého inkoustu : Složení 1:
Slovak: Komponenty jedlej tlačiarenskej farby farmaceutickej čistoty: Formulácia 1:
Czech: Po 6 měsících by měl lékař zhodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě.
Slovak: Váš lekár má posúdiť potrebu pokračovať v liečbe po 6 mesiacoch.
Czech: Fluoxetin může být užíván v průběhu těhotenství, ale předepsání těhotné ženě by mělo být provázeno zvýšenou opatrností, zejména v pozdní fázi těhotenství nebo těsně před porodem vzhledem k následujícím příznakům hlášeným u novorozenců: podrážděnost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč, obtížné sání nebo usínání.
Slovak: Fluoxetín sa môže použiť počas gravidity, ale pozor treba dávať pri predpisovaní gravidným ženám, najmä počas neskorších štádií gravidity alebo tesne pred pôrodom, keďže u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, tremor, znížený tonus, pretrvávajúci plač, ťažkosti pri saní alebo pri spánku.
Czech: Respirační systém: faryngitida, dyspnoe.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Faryngitída, dyspnoe.
Czech: Symptomy předávkovaní zahrnovaly nauzeu, zvracení, křeče, kardiovaskulární dysfunkce od asymptomatických arytmií po srdeční zástavu, plicní dysfunkce a známky změněného stavu CNS od excitace po kóma.
Slovak: Symptómy predávkovania zahŕňali nauzeu, vracanie, záchvaty, kardiovaskulárnu dysfunkciu v rozpätí od asymptomatických arytmií až po zástavu srdca, pľúcnu dysfunkciu a znaky zmeneného stavu CNS od excitácie až po kómu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také sacharózu.
Slovak: Obsahuje sacharózu.
Czech: (Smyšlený název)® by měl být u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci psychologickou terapií) a neměl by být užíván v jiných indikacích.
Slovak: (Vymyslený názov)® sa má používať u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov iba na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód (v kombinácii s psychologickou liečbou) a nemá sa používať v iných indikáciách.
Czech: Lithium a tryptofan: Při podávání SSRI současně s lithiem nebo tryptofanem byly hlášeny případy serotoninového syndromu, proto by měl být fluoxetin podáván současně s těmito přípravky se zvýšenou opatrností.
Slovak: Lítium a tryptofán: Existujú správy o serotonínovom syndróme v prípadoch, ak bolo SSRI podané spolu s lítiom alebo tryptofánom, a preto spoločné použitie fluoxetínu s týmito liekmi treba skúsiť opatrne.
Czech: • Ujistěte se, že vám tobolky nedojdou.
Slovak: Overte si, či ste si kapsuly nespotrebovali.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek (Smyšlený název)®
Slovak: Ak zabudnete užiť (Vymyslený názov)®
Czech: Další duševní poruchy, pro které je (Smyšlený název)® předepisován, mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného jednání.
Slovak: Ďalšie psychiatrické stavy, pri ktorých sa (Vymyslený názov)® predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Czech: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Slovak: Avenida Industria 30 28108
Czech: • kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně)
Slovak: • kombináciu symptómov (známu ako serotonínový syndróm) zahŕňajúcich nevysvetliteľnú horúčku s rýchlym dýchaním alebo srdcovým pulzom, potenie, svalovú strnulosť alebo tremor,
Czech: Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg.
Slovak: Hoci u niektorých pacientov môže pri vyšších dávkach lieku nastať zvýšený potenciál pre vedľajšie účinky, pri nedostatočnej odozve na 20 mg po dvoch týždňoch, sa dávka môže postupne zvyšovať až na maximum 60mg.
Czech: Belgie: Prozac, Fontex, Fluoxetine „Lilly"
Slovak: Belgicko: Prozac, Fontex, Fluoxetine
Czech: - studii provedenou na nedospělých potkanech, která by hodnotila neurohormonální stav osy hypothalamus-hypofýza-pohlavní žlázy (HPG) během pohlavního dozrávání nedospělých potkaních CD samců a samic, kterým bude podáván fluoxetin.
Slovak: - štúdia u mladých potkanov s cieľom vyhodnotiť neurohormonálny stav osy hypothalamushypofýza - gonády (HHG) počas pohlavného dospievania mladých CD samcov a samíc potkanov, ktorým bol podávaný fluoxetín,
Czech: Vyrážka a alergické reakce: byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systemické reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce).
Slovak: Boli hlásené vyrážka, anafylaktické príhody a progresívne systémové príhody, často závažné (týkajúce sa pokožky, obličiek, pečene alebo pľúc).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali, že prozkoumají, zda stávající rejstříky členských států neobsahují údaje k vyhodnocení, které by se týkaly účinků fluoxetinu na pohlavní dozrávání.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sa zaviazali ďalej skúmať, či sa v registroch členských štátoch nenachádzajú údaje na vyhodnotenie, ktoré sa týkajú účinkov fluoxetínu na pohlavné dospievanie
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha.
Slovak: Obsedantno-kompulzívna porucha.
Czech: Srdeční onemocnění: V dvojitě zaslepených klinických studiích nebyly na EKG 312 pacientů pozorovány žádné poruchy vedení vzruchu mající za následek srdeční blok.
Slovak: Pri EKG 312 pacientov, ktorí dostávali fluoxetín v dvojito-zaslepených klinických skúškach sa nezistili poruchy vodivosti, ktoré by viedli k srdcovej blokáde.
Czech: Halucinace, manická reakce, zmatenost, agitovanost, úzkost a přidružené symptomy (např. nervozita), narušená schopnost koncentrace a myšlenkových pochodů (např. depersonalizace), panické záchvaty, suicidální myšlenky a chování (tyto příznaky mohou být způsobeny základním onemocněním), velmi vzácně serotoninový syndrom.
Slovak: Halucinácie, manická reakcia, zmätok, vzrušenie, anxieta a spojené symptómy (napr. nervozita), zhoršená koncentrácia a myšlienkový proces (napr. odosobnenie), záchvaty paniky, samovražedné myšlienky a správanie (tieto symptómy môžu byť spôsobené základnou chorobou), veľmi zriedkavo serotonínový syndróm.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, léčba fluoxetinem by měla být ukončena v případě výskytu těchto příhod (charakterizované souborem přízanků jako je hypertemie, rigidita, myoklonie, nestabilita autonomího nervstva s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost vyvíjející se do deliria a kómatu) a měla by být zahájena podpůrná symptomatická léčba.
Slovak: Keďže tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečbu fluoxetínom treba prerušiť, ak sa také prípady (charakterizované skupinami symptómov, ako je hypertermia, strnulosť, myoklónie, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť a extrémne vzrušenie s progresom k delíriu a kóme) vyskytnú a treba začať podpornú symptomatickú liečbu.