FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Bulgarian: Til stimulering af immunitet mod Streptococcus equi.
Icelandic: Til ónæmisörvunar gegn Streptococcus equi.
Bulgarian: Immuniteten varer i op til 3 måneder.
Icelandic: Ónæmið endist í allt að 3 mánuði.
Bulgarian: Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.
Icelandic: Ráðlagt er að allir hestar sem hýstir eru saman í hesthúsi séu bólusettir.
Bulgarian: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Bulgarian: 10 x 1 dosis vaccine 10 x 1 dosis solvens 10 applikator 10 sprøjter med nåle
Icelandic: 10 x 1 skammtur af bóluefni 10 x 1 skammtur af leysi 10 nálarstykki 10 sprautur með nál
Bulgarian: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Bulgarian: Figur 1
Icelandic: Mynd 1
Bulgarian: Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter vaccination.
Icelandic: Stundum sést vægur sljóleiki einum degi eftir bólusetningu.
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Bulgarian: Figur 3
Icelandic: Mynd 3
Bulgarian: Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.
Icelandic: Notið ekki sýklalyf í vikunni eftir bólusetningu.
Bulgarian: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Bulgarian: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Bulgarian: ANDRE OPLYSNINGER
Icelandic: AÐRAR UPPLÝSINGAR
Bulgarian: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Bulgarian: Hævelsen forsvinder fuldstændigt
Icelandic: Viðbrögðin ná hámarki
Bulgarian: 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med 0,5 ml solvens, alle i 3 ml hætteglas af Type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop
Icelandic: 10 hettuglös með frostþurrkuðu lyfi og 10 hettuglös með 0,5 ml af leysi, hvort um sig er í 3 ml hettuglasi úr gleri af gerð I sem lokað er með halógenóbútýl gúmmítappa og innsiglað með kóðaðri álhettu, 10 nálarstykki og 10 sprautur með nál.
Bulgarian: Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne.
Icelandic: Lítils háttar stækkun á eitlum aftan koks og kjálka, sem getur verið sársaukafull um tíma, getur komið fram í nokkra daga eftir bólusetningu.
Bulgarian: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur
Bulgarian: Kun raske heste bør vaccineres.
Icelandic: Eingöngu á að bólusetja heilbrigð hross.
Bulgarian: INDGIVELSESVEJ(E)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Bulgarian: I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca.
Icelandic: Í sýklaáreitis rannsóknum sem framkvæmdar voru af fyrirtækinu sást ófullnægjandi vörn hjá um fjórðungi hrossa sem voru bólusett með ráðlögðum skammti.
Bulgarian: Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2°C på vaccinationsdagen.
Icelandic: Ennfremur getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2°C daginn sem bólusetningin fer fram.
Bulgarian: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Bulgarian: I meget sjældne tilfælde kan der opstå nedstemthed.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fram þunglyndi.
Bulgarian: Derudover kan der forekomme forhøjet rektal temperatur på op til 2,5°C på vaccinationsdagen.
Icelandic: Að auki getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2,5°C daginn sem bólusetningin fer fram.
Bulgarian: Et lettere uklart eksudat ses almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.
Icelandic: Smávægileg, gruggkennd vilsa vessar oft úr slímhúð á stungustað 3-4 dögum eftir bólusetningu.
Bulgarian: 14. TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Bulgarian: Injicer hele sprøjtens indhold i overlæben (se figur 3).
Icelandic: Gefið allt innihald sprautunnar í innanverða efri vörina (sjá mynd 3).
Bulgarian: Figur 2
Icelandic: Mynd 2
Bulgarian: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Bulgarian: Heste.
Icelandic: Hross.
Bulgarian: 4.11 Tilbageholdelsestid
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Bulgarian: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Bulgarian: Hest
Icelandic: Hross
Bulgarian: til en blanding.
Icelandic: Til notkunar í undirslímu.
Bulgarian: NAO-1-stabilisator Vand til injektionsvæsker
Icelandic: NAO-1 varðveisluefni
Bulgarian: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Bulgarian: Træk 0,2 ml opløst vaccine op med den vedlagte sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2).
Icelandic: Hristið EKKI. Dragið 0,2 ml af blönduðu bóluefninu upp í meðfylgjandi sprautu (sjá mynd 1) og festið nálarstykkið við nálina (sjá mynd 2).
Bulgarian: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Bulgarian: KLINISKE OPLYSNINGER
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Bulgarian: I sjældne tilfælde kan der observeres appetitløshed, feber, kulderystelser og spredte ødematøse hævelser (f.eks.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram lystarleysi, hiti, skjálfti og dreifður þroti vegna bjúgs (t.d. bjúgur í andliti, þroti á snoppu/efri vör).
Bulgarian: 1Colony forming units
Icelandic: 1Einingar sem mynda þyrpingar (colony forming units) Hjálparefni:
Bulgarian: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10.04.2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07.05.2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Bulgarian: I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen, også selvom det kun drejer
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða.
Bulgarian: INDIKATION(ER)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Bulgarian: Vaccinationsprogram: Basisvaccination: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.
Icelandic: Hross frá 4 mánaða aldri fá tvær einskammta bólusetningar með 4 vikna millibili.
Bulgarian: LÆGEMIDDELFORM
Icelandic: LYFJAFORM
Bulgarian: Efter vaccination dannes der indenfor 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld, på injektionsstedet.
Icelandic: Eftir bólusetningu koma fram dreifð bólguviðbrögð á stungustað innan 4 klukkustunda og geta þau verið heit eða sársaukafull.
Bulgarian: ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hryssa.
Bulgarian: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Bulgarian: til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med Streptococcus equi på grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte.
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til notkunar hjá hrossum þar sem hætta á Streptococcus equi sýkingu er greinileg vegna umgengni við hesta af svæðum þar sem vitað er að þessi sjúkdómsvaldur er til staðar, t.d.
Bulgarian: Vaccinestammen er resistens overfor aminoglycocider, sulphonamider, flumequin og trimetroprimsulfa kombinationer.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er ónæmur fyrir amínóglýkósíðum, súlfónamíðum, flúmekíni og trímetróprím-súlfa samsetningum.
Bulgarian: Special forholdsregler
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Bulgarian: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)
Bulgarian: Til immunisering af heste mod Streptococcus equi for at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser.
Icelandic: Til bólusetningar á hrossum gegn Streptococcus equi til að draga úr klínískum einkennum og ígerð í eitlum.
Bulgarian: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Bulgarian: SOLVENS NAVN Equilis StrepE - solvens
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis StrepE - leysir
Bulgarian: 6.3 Opbevaringstid
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Bulgarian: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Bulgarian: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Bulgarian: Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination.
Icelandic: 2 vikum eftir grunnbólusetningu.
Bulgarian: ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER 0,2 ml dosis:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 0,2 ml skammtur:
Bulgarian: 4.3 Kontraindikationer
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Bulgarian: stikskader.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Bulgarian: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Bulgarian: til brug hos dyr: Kun raske heste bør vaccineres.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Eingöngu á að bólusetja heilbrigð hross.
Bulgarian: ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Bulgarian: ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet tydeligt ubehag.
Icelandic: Þessi bólga hjaðnar alveg á 3 vikum og hefur engin áhrif á lyst bólusetta dýrsins og veldur ekki sýnilegum óþægindum.
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Icelandic: Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Bulgarian: Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.
Icelandic: Bóluefnið getur vætlað frá stungustað um fjögurra daga skeið eftir bólusetningu.
Bulgarian: INDIKATIONER
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Bulgarian: Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv hos pattedyr.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi brottfellinga stökkbrigði bakteríu með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra.
Bulgarian: Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan dens forekomst derfor
Icelandic: Þar sem tíðni blóðdílasóttar er mjög lág, er ekki hægt að útiloka það algjörlega að hún komi fyrir.
Bulgarian: Ud over de kliniske symptomer, der er nævnt i sektion 4.6, kan en
Icelandic: Til viðbótar við klínísk einkenni sem getið er um í kafla 4.6 getur bólusetning með tíföldum skammti valdið ígerð í einum eitlanna undir kjálka.
Bulgarian: TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Bulgarian: Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og hævelse.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu.
Bulgarian: Uforligeligheder
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Bulgarian: ind i overlæbens inderside indtil applikatoren hviler på læben.
Icelandic: Haldið höfði dýrsins föstu, lyftið efri vör og stingið nálinni innan í efri vörina þar til nálarstykkið hvílir á vörinni.
Bulgarian: Lyofilisat
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
Bulgarian: Opløs lyofilisatet aseptisk med 0,3 ml af den medfølgende sterile solvens. Lad den rekonstituerede vaccine henstå 1 minut
Icelandic: Blandið frostþurrkuðu lyfinu saman við 0,3 ml af meðfylgjandi, sæfðum leysi að viðhafðri smitgát.
Bulgarian: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Intervet International B.V.
Bulgarian: 42 months
Icelandic: 42 mánuðir
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Icelandic: Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr.
Bulgarian: 08/07/2005 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Equilis Te Equilis Te
Icelandic: Te Equilis Te
Bulgarian: EU/2/05/055/002
Icelandic: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: 375 µg
Icelandic: 375 míkrógrömm
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 х 1 доза
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 skammtur
Bulgarian: 62.5 µg
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Bulgarian: Една доза от 1 ml съдържа:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Bulgarian: Втората доза (V2) от ваксината трябва да се направи след 4 седмици.
Icelandic: Annan skammt bóluefnisins (V2) á að gefa 4 vikum síðar.
Bulgarian: Кончета не трябва да се ваксинират преди навършване на 6 месечна възраст, особено когато са родени от кобили, които са били реваксинирани в последните два месеца на бремеността, поради възможна интерференция с придобитите майчини антитела.
Icelandic: Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef þau eru undan hryssum sem voru endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna hugsanlegra áhrifa mótefna frá móðurinni.
Bulgarian: Germany
Icelandic: Þýskaland
Bulgarian: 125 µg
Icelandic: 125 míkrógrömm
Bulgarian: 24 месеца след първата реваксинация
Icelandic: 24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Bulgarian: Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Bulgarian: Начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст; втора инжекция 4 седмици по-късно Реваксинация
Icelandic: Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar Endurbólusetning
Bulgarian: Intervet International B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Intervet International B.V.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да се смесва с Tetanus-Serum на Intervet (виж т.8)
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 8).
Bulgarian: Ваксината може да се използва заедно с Tetanus-Serum за лечение на болни коне, които не са били имунизирани срещу тетанус.
Icelandic: Hægt er að nota bóluefnið samhliða Tetanus-Serum (stífkrampasermi) til að meðhöndla slasaða hesta sem ekki hafa verið bólusettir gegn stífkrampa.
Bulgarian: Трета ваксинация с Equilis Te трябва да се направи поне 4 седмици по-късно.
Icelandic: Þriðju bólusetningu með Equilis Te á síðan að framkvæma a.m.k. fjórum vikum síðar.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Intervet International B.V.
Bulgarian: Приложете 1 доза (1 ml) чрез интрамускулна инжекция по следната схема:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Bulgarian: В този случай, първата доза (V1) на ваксината може да се постави съвместно с подходящата профилактична доза Tetanus-Serum в различно място на инжектиране, използвайки различни спринцовки и игли.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ætti að gefa fyrsta skammt bóluefnisins (V1) samtímis viðeigandi fyrirbyggjandi skammti af Tetanus-Serum, en nota annan stungustað og aðrar sprautur og nálar.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Bulgarian: Equilis Te
Icelandic: Te Equilis
Bulgarian: Инжектирайте 1 ml от ваксината интрамускулно.
Icelandic: Gefið 1 ml af bóluefni í vöðva.
Bulgarian: 1 ml суспензия в стъклена тип I предварително напълнена спринцовка, с халогенобутилов край на буталото, затворена с халогенобутилова капачка.
Icelandic: 1 ml af dreifu í áfylltri sprautu úr gleri af tegund I, með stimpli úr halógenbútýl gúmmíi og lokuð með halógenbútýl gúmmítappa.
Bulgarian: Съвместна активна и пасивна имунизация (спешна ваксинация)
Icelandic: Samtímis virk og aðfengin (passive) ónæmisaðgerð (neyðarbólusetning)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕU/2/05/055/001-002
Icelandic: EU/2/05/055/001-002
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да се смесва с Tetanus Serum на Intervet.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB)
Bulgarian: 1 ml суспензия в стъклен флакон тип I, затворен с халогенобутилова гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
Icelandic: 1 ml af dreifu í hettuglasi úr gleri af tegund I, lokað með halógenbútýl gúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Bulgarian: Активна имунизация на коне на възраст от 6 месеца срещу тетанус за предотвратяване на смъртността.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka dánartíðni.
Bulgarian: В случай на повишен риск от зараза или недостатъчен прием на коластра, може да се приложи допълнителна първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална програма (начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по-късно).
Icelandic: Við aukna sýkingahættu eða ónóga broddmjólkurneyslu er hægt að gefa viðbótar upphafsskammt við 4 mánaða aldur og síðan fulla bólusetningu samkvæmt áætlun (frumbólusetning við 6 mánaða aldur og aftur 4 vikum síðar).
Bulgarian: При много редки случаи, треска, понякога придружена с апатия или липса на апетит може да се наблюдава за 1 ден и да продължи до 3 дни при изключителни обстоятелства.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fyrir hiti, sem stundum fylgir svefnhöfgi og lystarleysi í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне до стайна температура преди употреба.
Icelandic: LYFJAGJÖF Látið bóluefnið ná stofuhita fyrir notkun.
Bulgarian: Рядко може да се появи дифузен твърд или мек оток (максимум 5 cm в диаметър), който изчезва до 2 дни.
Icelandic: Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað í mjög sjaldgæfum tilfellum og horfið innan tveggja daga.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана бактериална ваксина.
Icelandic: Óvirkjað bakteríubóluefni.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ
Bulgarian: ПРОДУКТ Equilis Te инжекционна суспензия за коне
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Te stungulyf, dreifa fyrir hesta
Bulgarian: Картонена кутия с 10 стъклени флакона.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri.
Bulgarian: 1 ml флакон и 1 ml спринцовка НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 1 ml hettuglas og 1 ml áfyllt sprauta
Bulgarian: Lactose
Icelandic: Laktósi
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Bulgarian: След прилагане на двойна доза от ваксината не се наблюдават други неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Bulgarian: Лактация:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Bulgarian: Картонена кутия с 10 предварително напълнени спринцовки с игли.
Icelandic: Pappaaskja með 10 áfylltum sprautum með nálum.
Bulgarian: ≥ 394 AU/ml Антигенни ELISA единици) (1400AU съответстващи на ≥ 4921 AU в текст за активност)
Icelandic: ≥ 394AU/ml (Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA) (1400 AU samsvara ≥ 492 AU á virkniprófinu)
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) затворен с гумена тапа и алуминиева капачка
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu
Bulgarian: 10 флакона Нула дни
Icelandic: 5 áfylltar sprautur Núll dagar
Bulgarian: Фармацевти чна форма
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir
Bulgarian: Процедуре н номер
Icelandic: EMEA Númer
Bulgarian: 12 месеца.
Icelandic: 12 mánuði.
Bulgarian: Отокът се резорбира за 1 до 5 дни.
Icelandic: Þessi bólga hverfur venjulega innan 1 til 5 daga.
Bulgarian: 83 µg
Icelandic: 83 míkrógrömm
Bulgarian: Начална ваксинация: първа инжекция на животни на 6 месечна възраст и по-голями, втора инжекция 3-5 седмици по-късно.
Icelandic: Fyrri inndæling frá 6 mánaða aldri eða eldri, seinni inndæling 3 til 5 vikum síðar.
Bulgarian: EU/2/13/151/002 (5 предварително напълнени спринцовки) EU/2/13/151/003(10 предварително напълнени спринцовки)
Icelandic: EU/2/13/151/002 (5 áfylltar sprautur) EU/2/13/151/003 (10 áfylltar sprautur)
Bulgarian: При лабораторни изследвания и опити на поле:
Icelandic: Á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknir:
Bulgarian: YF-WN ≥492 AU
Icelandic: ≥ 492 AU
Bulgarian: Много често телесната температура може да се повиши (макс. с 1.5 ºC) за 1-2 дни.
Icelandic: Mjög algengt er að væg hitahækkun (hámark 1,5°C) geti komið fram í 1 til 2 daga.
Bulgarian: ПРОДУКТ Equilis West Nile [ясна пиктограма на кон]
Icelandic: Equilis West Nile [skýrt myndtákn af hesti]
Bulgarian: 250 µg
Icelandic: 250 míkrógrömm
Bulgarian: YF-WN ≥ 492 AU1
Icelandic: ≥ 492 AU1
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки x 1 доза 10 предварително напълнени спринцовки x 1 доза
Icelandic: 5 áfylltar sprautur x 1 skammtur 10 áfylltar sprautur x 1 skammtur
Bulgarian: 1 ml cъдържа:
Icelandic: 1 ml:
Bulgarian: 42 µg
Icelandic: 42 míkrógrömm
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}>