FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednja vrijednost IC50 lamivudina protiv laboratorijskih sojeva HIV-2 (LAV2 i EHO) kretala se u rasponu od 0,16 do 0,51 µM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig IC50 mot lab-stammer av hiv-2 (LAV2 og EHO) i området 0,16 til 0,51 µM for lamivudin.
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u nalazima krvnih pretraga:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
Croatian: Izolati skupine O prikupljeni u bolesnika koji prethodno nisu primali antivirusnu terapiju pokazali su se vrlo osjetljivima na aktivnost lamivudina.
Norwegian Bokmål: Gruppe O isolater fra antivirale naïve pasienter testet for lamivudin-aktivitet var svært sensitive.
Croatian: Nema dokaza da bi bilo potrebno prilagoditi dozu dolutegravira ili lamivudina na temelju učinaka rase na farmakokinetičke parametre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke evidens for at en dosejustering av dolutegravir eller lamivudin er nødvendig basert på effekten av rase på de faramkokinetiske parametrene.
Croatian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: i/ili C bio sličan onome opaženome u bolesnika koji nisu imali istodobnu infekciju virusom hepatitisa B ili C, premda su u svim liječenim skupinama stope odstupanja vrijednosti AST-a i ALT-a bile više u podskupini bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili C.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var sikkerhetsprofilen hos pasienter koinfisert med hepatitt B og/eller C lignende den observert hos pasienter uten hepatitt B og/eller C koinfeksjon, selv om verdiene for ASAT og ALAT abnormaliteter var høyere i undergruppen med hepatitt B og/eller C koinfeksjon for alle behandlingsgrupper.
Croatian: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Croatian: Inhibitori proteaze atazanavir / dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Croatian: Dovato u kombinaciji s lijekovima koji sadrže emtricitabin jer su i lamivudin (sastojak lijeka Dovato) i emtricitabin citidinski analozi pa postoji rizik od unutarstaničnih interakcija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dovato anbefales ikke for bruk i kombinasjon med produkter som inneholder emtricitabin, siden både lamivudin (i Dovato) og emtricitabin er cytidinanaloger (dvs. risiko for intracellulære interaksjoner, (se pkt.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do klinički značajne interakcije.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant interaksjon er usannsynlig.
Croatian: Budući da se lamivudin u maloj mjeri metabolizira u jetri (5 - 10%), mala je vjerojatnost metaboličkih interakcija između lamivudina i drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for metabolske legemiddelinteraksjoner med lamivudin er liten på grunn av liten grad av hepatisk metabolisme (5-10 %).
Croatian: 30 tableta
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), pa u tih bolesnika
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C); derfor bør Dovato brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu oralnih kontraceptiva kod istodobne primjene s lijekom Dovato.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av orale kontraseptiva er nødvendig når det koadministreres med Dovato.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Dovato i kladribina se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Dovato med kladribin er ikke anbefalt (se pkt.
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomnia)
Croatian: Metabolički parametri Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine te povišenja razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Metabolske parametre Vekt og nivå av blodlipider og glukose kan øke under antiretroviral behandling (se pkt.
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (smanjen unos hrane, slabo izlučivanje/izostanak fecesa/mokraće, suprimiran prirast tjelesne težine) primijećena kod primjene doze od 1000 mg/kg (izloženost 0,55 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi kod primjene doze od 50 mg, što je utvrđeno na temelju AUC-a nakon primjene jednokratne doze natašte).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, ble maternell toksisitet (nedsatt matinntak, lite/ingen feces/urin, supprimert økning i kroppsvekt) observert ved 1000 mg/kg (0,55 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC etter én enkelt dose i fastende tilstand).
Croatian: IC50 dolutegravira protiv različitih laboratorijskih sojeva u mononuklearnim stanicama periferne krvi iznosio je 0,5 nM, dok se u MT-4 stanicama kretao u rasponu od 0,7 do 2 nM.
Norwegian Bokmål: IC50 for dolutegravir i forskjellige laboratoriestammer ved bruk av PBMC var 0,5 nM, og ved bruk av MT-4 celler i området 0,7-2 nM.
Croatian: Podaci prikupljeni u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije pokazuju da jetrena disfunkcija nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku lamivudina.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon viser at lamivudins farmakokinetikk ikke signifikant påvirkes av hepatisk dysfunksjon.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju za određivanje raspona doza, koje je provedeno u ispitanika s HIV-1 infekcijom liječenih dolutegravirom u monoterapiji (ING111521), primijećeno je brzo i o dozi ovisno antivirusno djelovanje, uz srednju vrijednost smanjenja koncentracije HIV-1 RNK od 2,5 log10 nakon 11 dana primjene doze od 50 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk(e)/farmkodynamisk(e) sammenheng(er) I en randomisert, dose-finnende studie, viste hiv-1-infiserte forsøkspersoner behandlet med dolutegravir monoterapi (ING11521) rask og doseavhengig antiviral aktivitet, med gjennomsnittlig nedgang i hiv-1 RNA på 2,5 log10 på dag 11 for 50 mg dose.
Croatian: Preporučuje se da žene s HIV infekcijom ni pod kojim uvjetom ne doje svoju dojenčad, kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av hiv er det anbefalt at hiv-infiserte mødre ikke under noen omstendigheter ammer sine barn.
Croatian: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
Norwegian Bokmål: Tel: + 39 (0)45 9212611
Croatian: nadomjesci kalcija / dolutegravir (kada se uzima natašte)
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd/Dolutegravir (fastende inntak)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tablettboksen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: U metaanalizi farmakogenomskih uzoraka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima provedenima u zdravih osoba, ispitanici s genotipovima UGT1A1 (n=7) koji su povezani sa slabim metabolizmom dolutegravira imali su 32% manji klirens dolutegravira i 46% veći AUC u usporedbi s ispitanicima s genotipovima koji su povezani s normalnim metabolizmom putem UGT1A1 (n=41).
Norwegian Bokmål: Polymorfisme i legemiddelmetaboliserende enzymer Det er ikke evidens for at vanlige polymorfismer i legemiddelmetaboliserende enzymer endrer farmakokinetikken til dolutegravir i en klinisk betydningsfull grad. I en metaanalyse der farmakogenomiske prøver ble samlet i kliniske studier av friske frivillige, hadde forsøkspersoner med UGT1A1 (n=7) gentoyper som utviste lav metabolisme av dolutegravir en 32 % lavere clearance av dolutegravir og 46 % høyere AUC sammenlignet med forsøkspersoner med genotyper assosiert med normal metabolisme via UGT1A1 (n=41).
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije pokazuju da bubrežna disfunkcija utječe na eliminaciju lamivudina.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon viser at lamivudin eliminasjon påvirkes av renal dysfunksjon.
Croatian: Ako Dovato ne uzimate s hranom, nemojte uzeti dodatak prehrani ili multivitaminski pripravak koji sadrži kalcij, željezo ili magnezij unutar 6 sati prije primjene lijeka Dovato ni najmanje 2 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3. „Kako uzimati Dovato").
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar Dovato med mat skal du ikke ta et tilskudd eller multivitamin som inneholder kalsium, jern eller magnesium de siste 6 timene før du tar Dovato, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt det (se også avsnitt 3, «Hvordan du bruker Dovato»)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Manje često:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: Mindre vanlige:
Croatian: Kako postaje snažniji, imunosni sustav u rijetkim slučajevima može napasti i zdravo tkivo (autoimuni poremećaji).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller, når immunforsvaret blir sterkere kan det også angripe friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Često:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Vanlige:
Croatian: Obrok s visokim udjelom masnoća nije utjecao na AUC(0-∞) lamivudina.
Norwegian Bokmål: Lamivudin AUC(0-∞) ble ikke påvirket av et måltid rikt på fett.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba .
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet for virkestoffene eller for noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Antacidi, lijekovi za probavne smetnje i žgaravicu, mogu spriječiti apsorpciju (ulazak) lijeka Dovato u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Syrenøytraliserende midler for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann kan hindre Dovato i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Croatian: Biljni lijekovi gospina trava / dolutegravir dolutegravir ↓ (Interakcija se nije ispitivala; očekuje se smanjenje koncentracija zbog indukcije enzima UGT1A1 i CYP3A te smanjenje izloženosti slično onome opaženome kod primjene karbamazepina.)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ (Ikke studert, nedgang forventet grunnet induksjon av UGT1A1- og CYP3A-enzymer, en lignende reduksjon i eksponering som observert med karbamazepin er forventet).
Croatian: Dolutegravir se uglavnom eliminira metabolizmom u kojem posreduje uridin difosfat glukuronoziltransferaza (UGT) 1A1. Dolutegravir je i supstrat za UGT1A3, UGT1A9, enzim 3A4 citokroma P450 (CYP3A4), P-glikoprotein (P-gp) i protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er også et substrat for UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Croatian: Liječnik će možda odlučiti prilagoditi dozu lijeka ili dogovoriti dodatne kontrolne preglede.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre om du trenger ekstra kontroller.
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved koadministrasjon
Croatian: Kada se uzima s hranom, Dovato se može primjenjivati istodobno s dodacima prehrani ili multivitaminskim pripravcima koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij.
Norwegian Bokmål: Når Dovato tas med mat, kan det tas samtidig med tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose skulle forekomme bør pasienten gis støttende behandling med nødvendig oppfølging inkludert monitorering av vitale tegn og EKG (QT-intervall) om nødvendig.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, možda će Vam biti potrebni dodatni kontrolni pregledi, uključujući krvne pretrage.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din før du bruker Dovato hvis noe av dette gjelder deg. Du kan trenge ekstra kontroller, inkludert blodprøver, mens du tar legemidlet.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Manje često:
Norwegian Bokmål: aplasi av røde blodceller Forstyrrelser i immunsystemet: Mindre vanlige:
Croatian: In vivo dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OCT2 ili MATE-1 (npr. metformin) (vidjeti Tablicu 1 i dio 4.3).
Norwegian Bokmål: In vivo kan dolutegravir øke plasmakonsentrasjonen av legemidler der ekskresjon er avhengig av OCT2 eller MATE-1 (f. eks.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: rilpivirin / dolutegravir dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% rilpivirin ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Croatian: Lamivudin se pretežno uklanja izlučivanjem kroz bubrege u nepromijenjenu obliku.
Norwegian Bokmål: Lamivudin fjernes hovedsakelig via renal ekskresjon som uendret lamivudin.
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike OCT2 i MATE1.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet dolutegravir renal transporter OCT2 og MATE-1.
Croatian: Peroralna primjena dolutegravira u skotnih ženki kunića u dozama do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dana gestacije nije uzrokovala razvojnu toksičnost ni teratogenost (izloženost 0,55 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi kod primjene doze od 50 mg, što je utvrđeno na temelju AUC-a nakon primjene jednokratne doze natašte).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige kaniner ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden medførte ingen utviklingstoksisitet eller teratogenisitet (0,55 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC etter én enkelt dose i fastende tilstand).
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, u obzir treba uzeti kliničko stanje bolesnika i profil nuspojava lijeka Dovato.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen til Dovato bør tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: Interakcije između dolutegravira, lamivudina i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom dolutegravir, lamivudin og koadministrerte legemidler er listet opp i tabell 1.
Croatian: preporučuje se periodičko praćenje nalaza testova jetrene funkcije i biljega replikacije HBV-a jer prekid primjene lamivudina može dovesti do akutne egzacerbacije hepatitisa.
Norwegian Bokmål: Hvis Dovato seponeres hos pasienter som er koinfisert med hepatitt B-virus, anbefales periodisk overvåkning av både leverfunksjonstester og markører for HBV-replikasjon, siden seponering av lamivudin kan resultere i en akutt eksaserbasjon av hepatitt.
Croatian: • omamljenost
Norwegian Bokmål: • døsighet
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 10000 personer:
Croatian: Nakon akutnog predoziranja dolutegravirom ili lamivudinom nisu primijećeni nikakvi specifični simptomi ni znakovi, osim onih navedenih u popisu nuspojava.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke symptomer eller tegn har blitt identifisert etter akutt overdose med dolutegravir eller lamivudin utover de som er listet som bivirkninger.
Croatian: Ta kombinacija može povećati rizik od laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (stadij 3a, klirens kreatinina:
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen kan øke risikoen for laktacidose hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (stadie 3a kreatininclearance 45-59 ml/min) og en forsiktig tilnærming anbefales.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se razviti i neka druga stanja, koja mogu biti ozbiljna.
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksomme på Noen personer som tar legemidler mot hiv-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza dolutegravira na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse på data fra hiv-1 infiserte voksne viste at det var ingen klinisk relevant effekt av alder på dolutegravir.
Croatian: Tablica 1: Interakcije s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim područjima
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner Legemidler etter terapeutisk område
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja i prekidanja istodobne primjene lijeka Dovato i metformina, da bi se održala kontrola glikemije (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av ko-administrasjon av Dovato med metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll (se pkt.
Croatian: Prilagodbe doze
Norwegian Bokmål: Repetert dosetoksisitet
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Dovato u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Dovato er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med en kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete: → Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid:
Croatian: • mučnina Česte nuspojave
Norwegian Bokmål: • stivhet i leddene
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Vrlo često:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige:
Croatian: Rijetko:
Norwegian Bokmål: sjeldne:
Croatian: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%
Norwegian Bokmål: Cmax ↓ 28 %; 52 %,
Croatian: Zbog visokog rizika od razvoja rezistencije virusa hepatitisa B na liječenje, monoterapija lamivudinom obično se ne smatra prikladnim liječenjem za hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Lamivudin monoterapi anses ikke som tilstrekkelig behandling for hepatitt B, siden risiko for hepatitt B-resistens er høy.
Croatian: Ako Dovato ne uzimate s hranom, nemojte uzeti neki dodatak prehrani ili multivitaminski pripravak koji sadrži kalcij, željezo ili magnezij unutar 6 sati prije primjene lijeka Dovato ni najmanje 2 sata nakon njegove primjene.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar Dovato med mat skal du ikke ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium i løpet av de siste 6 timene før du tar Dovato, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Dovato.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du ikke er sikker.
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi
Norwegian Bokmål: Antivirale legemidler
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazala su da dolutegravir i lamivudin prolaze kroz posteljicu.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier hos dyr er det vist at dolutegravir og lamivudin krysser placenta.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz kliničkih ispitivanja u kojima su se dolutegravir ili lamivudin primjenjivali u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u odraslih osoba pokazale su da spol nije imao klinički značajnog učinka na izloženost dolutegraviru ni lamivudinu.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse, basert på samlede farmakokinetiske data fra kliniske studier der dolutegravir ble gitt til voksne i kombinasjon med andre ARVer, ble det vist at kjønn ikke har klinsk relevant effekt på eksponeringen av dolutegravir eller lamuvidin.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz kliničkih ispitivanja u kojima se dolutegravir primjenjivao u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u odraslih osoba pokazale su da rasa nije imala klinički značajnog učinka na izloženost dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse, basert på samlede farmakokinetiske data fra kliniske studier der dolutegravir ble gitt til voksne i kombinasjon med andre ARVer, ble det vist at rase ikke har klinisk relevant effekt på eksponering av dolutegravir.
Croatian: In vitro dolutegravir nije bio supstrat ljudskih prijenosnika OATP 1B1, OATP 1B3 ni OCT 1. In vitro lamivudin nije inhibirao ni inducirao CYP enzime (kao što su CYP3A4, CYP2C9 ili CYP2D6) te nije inhibirao ili je slabo inhibirao OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ili
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke lamivudin CYP-enzymer (som CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og demonstrerte ingen eller svak hemming på OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 eller MATE2-K. Lamivudin forventes derfor ikke å påvrke plasmakonsentrasjoner av legemidler som er substrater for disse enzymene eller transporterne.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanjima GEMINI bio je udio ispitanika kojima je plazmatska koncentracija HIV-1 RNK u 48. tjednu iznosila < 50 kopija/ml (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [engl. snapshot algorithm] za populaciju bolesnika predviđenih za liječenje koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka [engl. intent-to-treat exposed, ITT-E]).
Norwegian Bokmål: Det primære effekt-endepunktet for hver GEMINI-studie var andelen av personer med plasma hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 (Snapshot algoritme for ITT-E populasjonen).
Croatian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nema dostupnih podataka o učincima kombinacije dolutegravira i lamivudina u životinja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig data på effektene av kombinasjonen av dolutegravir og lamivudin hos dyr.
Croatian: U 48. tjednu ispitivanja GEMINI-1 i GEMINI-2 kombinacija dolutegravira i lamivudina bila je neinferiorna kombinaciji dolutegravira i fiksnih doza tenofovirdizoproksila/emtricitabina.
Norwegian Bokmål: I uke 48 var dolutegravir pluss lamivudin non-inferior til dolutegravir pluss tenofovir disoproksil/emtricitabin FDC i GEMINI-1 og GEMINI-2 studiene.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da dolutegravir ili lamivudin utječu na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen klinisk relevante effekter av dolutegravir eller lamivudin på fertilitet hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 10 personer:
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Dovato 50 mg/300 mg filmom obložene tablete dolutegravir/lamivudin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Dovato 50 mg/300 mg filmdrasjerte tabletter dolutegravir/lamivudin
Croatian: • simptome infekcija i upala
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og betennelser (inflammasjoner)
Croatian: Primjena u adolescenata
Norwegian Bokmål: Bruk hos ungdom
Croatian: Dovato 50 mg/300 mg filmom obložene tablete dolutegravir/lamivudin
Norwegian Bokmål: Dovato 50 mg/300 mg filmdrasjerte tabletter dolutegravir/lamivudin
Croatian: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Croatian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Kompleks-binding til polyvalente ioner)
Croatian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Norwegian Bokmål: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Dovato
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dovato
Croatian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Kompleks-binding til polyvalente ioner)