FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale besluiten die door de lidstaten zijn genomen met betrekking tot de toelating van Synulox Lactating Cow en verwante namen, en de verschillen tussen de Samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van het geneesmiddel die in de lidstaten zijn goedgekeurd, werd de zaak op 26 maart 2010 door België en Denemarken verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Estonian: Tingutuna Euroopa Liidu (EL) liikmesriikide poolt vastu võetud erinevatest riiklikest otsustest Synulox Lactating Cowsi ja sarnaste nimetuste müügiloa osas ning erinevustest liikmesriikides heaks kiidetud veterinaarravimi omaduste kokkuvõttes, tegid Belgia ja Taani kõnealuse küsimuse kohta 26. märtsil 2010 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise veterinaarravimite komiteele.
Dutch: Nederland Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Estonian: Madalmaad Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Dutch: Frankrijk PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrijk
Estonian: Prantsusmaa PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Prantsusmaa
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Estonian: Näo, huulte või silmade turse või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja vajavad kiiret arstiabi.
Dutch: In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag, dient het advies van een arts gevraagd worden en deze waarschuwing te worden getoond.
Estonian: Kui pärast kokkupuudet tekivad sümptomid nagu nahalööve, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata seda hoiatust.
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, wachttijd,vergunninghouders in de lidstaten
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, keeluaegade, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Dutch: Een langere behandelingsduur heeft geen invloed op de aanbevolen wachttijden voor vlees en melk.
Estonian: Ravi pikem kestus ei mõjuta soovitatavat keeluaega lihale ja piimale.
Dutch: Hoewel uit de dataset een wachttijd van 3 dagen zou kunnen worden afgeleid, werd door de houders van de handelsvergunning een wachttijd van 7 dagen aanbevolen.
Estonian: Kuigi uuringu andmete alusel oleks piisanud ka 3-päevasest keeluajast, soovitasid müügiloa hoidjad 7-päevast keeluaega.
Dutch: De aanwezigheid van prednisolon in het geneesmiddel vormt echter geen risico voor de gezondheid van mens en dier.
Estonian: Samas ei kujuta veterinaarravimis olev prednisoloon endast ohtu looma- ega rahvatervisele.
Dutch: Noch klinisch noch bacteriologisch werd een statistisch verschil tussen beide producten aangetoond.
Estonian: Kliiniliste ja bakterioloogiliste tulemuste osas ei täheldatud ravimite vahel olulisi statistilisi erinevusi.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de volgende specifieke punten te behandelen:
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti võtta seisukoht järgmistes küsimustes:
Dutch: Vóór het inbrengen dient het uiteinde van de speen gereinigd en gedesinfecteerd te worden.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb nisaots puhastada ja desinfitseerida.
Dutch: Het CVMP was van mening dat het voordeel van prednisolon indirect tot stand komt en waarschijnlijk van korte duur is.
Estonian: Prednisolooni kasulikkust võib pidada kaudseks ja see on ilmselt lühiajaline.
Dutch: Met betrekking tot de mogelijkheid van gecombineerde behandeling met Synulox RTU werden geen gegevens ingediend die deze aanbeveling onderbouwen.
Estonian: Mis puudutab kombineeritud ravi Synulox RTU-ga, siis selle soovituse toetuseks ei esitatud mingeid andmeid.
Dutch: Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd.
Estonian: Ülitundlikkus penitsilliinidele võib põhjustada ristreaktsioone tsefalosporiinidele ja vastupidi.
Dutch: Hoewel deze experimentele onderzoeken op een aantal tijdstippen na de behandeling een positief effect van prednisolon op de uierontsteking laten zien, waren er statistische tekortkomingen (kleine aantallen koeien die aan het onderzoek deelnamen, geen gegroepeerde statistische analyses van datasets), die betekenden dat geen conclusies konden worden getrokken over de relevantie van de waargenomen effecten.
Estonian: Ehkki ülalmainitud eksperimentaalsed uuringud näitasid prednisolooni positiivset mõju udara infektsioonile mõnedes ajapunktides pärast manustamist, oli neis siiski statistilisi puudusi (lehmade väike arv, puudus erinevate andmekogumite grupeeritud statistiline analüüs), mistõttu ei olnud võimalik otsustada täheldatud toimete olulisuse üle.
Dutch: Eén injector (3 g) bevat:
Estonian: Üks süstal (3 g) sisaldab:
Dutch: Werkzame bestanddelen: Eén injector (3 g) bevat:
Estonian: Toimeained: Üks süstal (3 g) sisaldab:
Dutch: Daarom dient de totale behandelingduur bepaald te worden door de dierenarts maar dient wel voldoende lang te zijn om er zeker van te zijn dat de infectie volledig verdwenen is.
Estonian: Seetõttu peab kogu ravi kestuse määrama loomaarst, kuid see peab olema piisavalt pikk, et tagada intramammaarse infektsiooni täielik taandumine.
Dutch: Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op lokale (regionaal, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën en er dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid betreffende het gebruik van antimicrobiële middelen.
Estonian: Ravimi kasutamine peab põhinema kohalikul (piirkondlikul, farmi tasandil) epidemioloogilisel teabel sihtbakterite tundlikkuse kohta ning arvesse tuleb võtta ametlikku ja kohalikku antimikroobsete ainete kasutamise poliitikat.
Dutch: Het vergelijkingsmiddel had een andere samenstelling (combinatie van cloxacilline-ampicilline).
Estonian: Võrdlusravimil oli teistsugune koostis (kloksatsilliini ja ampitsilliini kombinatsioon).
Dutch: Slovenië PFIZER Luxembourg SARL
Estonian: Sloveenia PFIZER Luxembourg SARL
Dutch: Aanbevelingen voor een verantwoord gebruik
Estonian: Soovitused ettevaatlikuks kasutamiseks
Dutch: In combinatie met SUNLOX RTU:
Estonian: Kombinatsioonis SYNULOX RTU'ga:
Dutch: Low density polyethyleen injectoren, verpakt in kartonnen dozen met 3, 12, 24 of 300 injectoren.
Estonian: Väikese tihedusega polüetüleensüstlad pappkarpides, mis sisaldavad 3, 12, 24 või 300 süstalt.
Dutch: Synulox Lactating Cow was niet inferieur aan het vergelijkingsmiddel.
Estonian: Synulox Lactating Cow ei olnud halvem kui võrdlusravim.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Synulox Lactating Cow en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Veterinaarravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Wat het risico van prednisolon betreft: de verdraagbaarheid van de geneesmiddelformulering is acceptabel.
Estonian: Mis puutub prednisolooniga seotud riskidesse, siis on veterinaarravimi talutavus vastuvõetav.
Dutch: Na 24 uren waren te spiegels te laag ten opzichte van de MRC90.
Estonian: Pärast 24 tundi oli kontsentratsioon MIK90 väärtustega võrreldes liiga väike.
Dutch: De wachttijd voor melk werd onderbouwd door twee residudepletie-onderzoeken.
Estonian: Piimale soovitatavad keeluajad põhinesid kahel ravimijääkide vähenemise uuringul.
Dutch: Bewaren beneden 25º C. Op een droge plaats bewaren.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Dutch: Wanneer de tijd totdat een veilige concentratie is bereikt met de meest conservatieve methode werd berekend en de vijfde melkbeurt in de berekeningen werd meegenomen, was de uitkomst voor de wachttijd 6,1 melkbeurten ofwel 73,4 uur; dit werd afgerond tot 7 melkbeurten ofwel 84 uur.
Estonian: Kasutades ravimijääkide ohutu kontsentratsiooni arvutamiseks kõige konservatiivsemat meetodit ja võttes arvutuste aluseks 5. lüpsmise, siis on keeluaja arvutuslik pikkus 6,1 lüpsmist või 73,4 tundi, mis ümardati 7 lüpsmiseks või 84 tunniks.
Dutch: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Estonian: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Dutch: Licht-creme/vaalgeel gekleurde olie-achtige suspensie.
Estonian: Kahvatukreemikas/tuhmkollane õline suspensioon.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek toonde aan dat prednisolon niet lang in de melk/uier aanwezig blijft (ongeveer 8-10 uur na de injectie waren de prednisolonspiegels lager dan 1µg/ml).
Estonian: Farmakokineetiline uuring näitas, et prednisoloon ei püsi piimas/udaras pikka aega (umbes 8-10 tundi pärast infusiooni oli prednisolooni kontsentratsioon alla 1 µg/ml).
Dutch: Vlees: 42 dagen.
Estonian: Lihale: 42 päeva.
Dutch: Er werden geen immuunmodulerende effecten van prednisolon gezien.
Estonian: Prednisolooni immuunmoduleerivat toimet ei ole täheldatud.
Dutch: Het CVMP adviseert dan ook goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Synulox Lactating Cow en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee muuta veterinaarravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubasid, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Dutch: Prednisolon is een onstekingsremmend corticosteroïde.
Estonian: Prednisoloon on põletikuvastane kortikosteroid.
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel dient bij voorkeur op gevoeligheidstesten te zijn gebaseerd.
Estonian: Ravimi kasutamine peab eelistatavalt põhinema tundlikkuse uuringul.
Dutch: 3 injectoren 12 injectoren 24 injectoren 300 injectoren
Estonian: 3 süstalt 12 süstalt 24 süstalt 300 süstalt
Dutch: Eén dosis (3 gr)
Estonian: Üks doos (3 g)
Dutch: Concluderend ondersteunen de gegevens over de residudepletie de wachttijden van 84 uur voor melk en 7 dagen voor vlees en afval.
Estonian: Kokkuvõttes toetavad ravimijääkide vähenemise uuringu andmed keeluaja pikkusena 84 tundi piimale ning 7 päeva lihale ja söödavatele kudedele.
Dutch: Synulox Lactating Cow bleek doeltreffend tegen de belangrijkste mastitispathogenen: stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli.
Estonian: Synulox Lactating Cow oli efektiivne peamiste mastiidi tekitajate suhtes: stafülokokid, streptokokid ja Escherichia coli.
Dutch: Amoxicilline-residuen waren de beperkende factor in de lever en nieren.
Estonian: Amoksitsilliini jäägid olid piiravaks teguriks maksas ja neerudes.
Dutch: Omdat is aangetoond dat het geneesmiddel doeltreffend is voor de geclaimde indicatie en in klinische onderzoeken en bij de geneesmiddelbewaking geen risico's zijn vastgesteld, wordt de batenrisicoverhouding als positief beoordeeld.
Estonian: Et ravim on heakskiidetud näidustustel osutunud efektiivseks ja selle kasutamisel ei ole kliinilistes uuringutes ega turustamisjärgse ohutuse jälgimisel riske täheldatud, siis võib veterinaarravimi kasulikkuse ja riski suhet pidada positiivseks.
Dutch: Melk: 72 uur
Estonian: Piimale: 72 tundi
Dutch: Melk: 14 dagen.
Estonian: Piimale: 14 päeva.
Dutch: Ierland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Estonian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Iirimaa
Dutch: • het CVMP de Samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters die door de houders van de handelsvergunningen werden voorgelegd kritisch heeft doorgenomen en alle overige ingediende gegevens in aanmerking heeft genomen,
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning tutvus kõigi esitatud andmetega,
Dutch: In het geheel genomen was de in-vitrogevoeligheid van de meeste mastitispathogenen zeer hoog.
Estonian: Üle maailma on enamiku mastiidi tekitajate in vitro tundlikkus väga suur.
Dutch: 2. ingeval de werkzaamheid wordt bevestigd, beoordelen of de werkzaamheid van de combinatie van amoxicilline/clavulaanzuur/prednisolon superieur is aan behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur alleen,
Estonian: 2. efektiivsuse tõendamise korral hinnata, kas amoksitsilliini/klavulaanhappe/prednisolooni kombinatsiooni efektiivsus on suurem kui amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsioonil;
Dutch: Er werd echter geen rekening gehouden met de zelfgenezende werking voor Escherichia coli-infecties.
Estonian: Siiski ei arvestatud Escherichia coli infektsioonide puhul iseenesliku tervistumise efekti.
Dutch: Voor intramammair gebruik.
Estonian: Intramammaarne kasutamine.
Dutch: Het vergelijkingsmiddel is voor dezelfde indicaties (stafylokokken, streptokokken, Escherichia coli) goedgekeurd, maar heeft een andere samenstelling (penethamaat, dihydrostreptomycine, framycetine en prednisolon) en een ander toedieningsinterval (24 uur voor het vergelijkingsmiddel in plaats van 12 uur voor Synulox Lactating Cow).
Estonian: Võrdlusravim oli heaks kiidetud kasutamiseks samadel näidustustel (stafülokokid, streptokokid, Escherichia coli), aga sellel oli erinev koostis (penetamaat, dihüdrostreptomütsiin, framütsetiin ja prednisoloon) ja erinev annustamisintervall (24 tundi võrdlusravimil ja 12 tundi ravimil Synulox Lactating Cow).
Dutch: Slowakije Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Dutch: Volgens de farmacodynamische gegevens die werden ingediend, zijn de geclaimde pathogenen gevoelig voor de combinatie van clavulaanzuur/amoxicilline.
Estonian: Esitatud farmakodünaamiliste andmete alusel on tõenäolised haigustekitajad tundlikud klavulaanhappe/amoksitsilliini kombinatsiooni suhtes.
Dutch: Op grond van oudere en recente gegevens kan de prevalentie van βlactamaseproducerende pathogenen, zoals Staphylococcus aureus en Escherichia coli, bij boviene mastitis in een aantal gebieden als hoog worden beschouwd.
Estonian: Nii ajalooliste kui ka hiljutiste andmete põhjal võib β-laktamaasi tootvate haigustekitajate (näiteks Staphylococcus aureus ja Escherichia coli) esinemissagedust veiste mastiidi põhjustajana pidada mõnedes piirkondades suureks.
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de twee hierboven beschreven klinische onderzoeken een conclusie te trekken over de toegevoegde waarde van prednisolon, omdat er geen vergelijking heeft plaatsgevonden met een geneesmiddel dat amoxicilline/clavulaanzuur maar geen prednisolon bevat.
Estonian: Kahe eelpool kirjeldatud kliinilise uuringu põhjal ei olnud võimalik järeldada, et prednisoloonil oleks kombinatsioonravimis lisandväärtus, sest uuringus puudus võrdlus ilma prednisoloonita amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsioonravimiga.
Dutch: Deze combinatie is werkzaam tegen -lactamase producerende organismen.
Estonian: See kombinatsioon toimib β-laktamaase tootvatesse organismidesse.
Dutch: Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
Estonian: Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel ja nahaga kokkupuutel põhjustada ülitundlikkust (allergiat).
Dutch: Prednisolon kan bij toediening vóór de blootstelling aan Escherichia coli-endotoxine de kwartiergrootte binnen 8 uur verminderen.
Estonian: Prednisolooni manustamine enne eksperimentaalse infektsiooni esilekutsumist Escherichia coli endotoksiiniga võib 8 tunni vältel vähendada mõnedes ajapunktides udaraveerandiku suurust.
Dutch: De verdraagbaarheid van de geneesmiddelformulering was acceptabel.
Estonian: Veterinaarravimi talutavust võib pidada vastuvõetavaks.
Dutch: Suspensie voor intramammair gebruik
Estonian: Intramammaarne suspensioon
Dutch: Noorwegen Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Estonian: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Dutch: Omdat er geen productspecifieke gegevens zijn aangeleverd die de doeltreffendheid van een verlengde behandelingsduur ondersteunen, is de volgende aanbeveling in rubriek 4.9 van de SPC (Dosering en toedieningsweg) opgenomen:
Estonian: Võttes arvesse, et andmeid konkreetse veterinaarravimi efektiivsuse kohta pikemal kasutamisel ei ole esitatud, lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.9 „Annustamine ja manustamisviis" järgmine soovitus:
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel dient te zijn gebaseerd op lokale (regionale, op boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën, met inachtneming van officiële en lokale gedragslijnen met betrekking tot antimicrobiële middelen.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema kohalikel (regionaalne või põllumajandusettevõtte tasand) epidemioloogilistel andmetel peamiste haigustekitajate tundlikkuse kohta ning võtma arvesse ametlikke ja kohalikke antimikroobse ravi eeskirju.
Dutch: De wachttijden van 84 uur voor melk en 7 dagen voor vlees en afval werden passend bevonden.
Estonian: Keeluaja pikkus 84 päeva piimale ning 7 päeva lihale ja söödavatele kudedele oli piisava määral põhjendatud.
Dutch: Uitgaande van het worstcasescenario waarin alle kwartieren overeenkomstig de aanbevolen dosering worden behandeld, werd de wachttijd van 84 uur of 7 melkbeurten die door de houders van de handelsvergunning werd geclaimd, acceptabel geacht.
Estonian: Arvestades kõige tõsisema stsenaariumiga, mille korral ravitakse soovitatava annustamise alusel kõiki 4 udaraveerandikku, võib müügiloa hoidjate poolt välja pakutud keeluaja pikkust 84 tundi või 7 lüpsmist pidada vastuvõetavaks.
Dutch: • wachttijden.
Estonian: • keeluaegadega.
Dutch: Concluderend konden de houders van de handelsvergunning de werkzaamheid van prednisolon in de combinatie niet aantonen.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas veterinaarravimite komitee, et müügiloa hoidjad ei suutnud tõendada prednisolooni efektiivsust antud kombinatsioonis.
Dutch: Omdat in het algemeen wordt aanbevolen om klinische mastitis in eerste instantie met een antimicrobieel middel met een smal werkingsspectrum te behandelen en zo mogelijk na bacteriologische diagnostiek, werden aanbevelingen voor verstandig gebruik voorgelegd die in de SPC zouden moeten worden opgenomen.
Estonian: Et kliinilist mastiiti on üldiselt soovitatav ravida esimese valikuna kitsa toimespektriga antibiootikumiga ja alustada võimaluse korral ravi pärast bakterioloogilist diagnoosi, siis pani veterinaarravimite komitee ette lisada veterinaarravimi omaduste kokkuvõttesse ka vastavad soovitused.
Dutch: Omdat in de melk geen bio-accumulatie werd gezien, heeft een langere duur van de behandeling waarschijnlijk geen invloed op de wachttijd.
Estonian: Et veterinaarravimi bioloogilist kuhjumist piimas ei ole täheldatud, siis ei mõjuta pikem raviperiood keeluaja pikkust.
Dutch: Vermijd gebruik van het geneesmiddel bij kuddes waarin geen β-lactamaseproducerende stafylokokkenstammen zijn geïsoleerd.
Estonian: Vältida toote kasutamist karjades, kus pole β-laktamaasi tootvaid stafülokokitüvesid isoleeritud.
Dutch: Hoewel het nog onduidelijk is of de prednisolon in Synulox Lactating Cow klinisch een toegevoegde waarde heeft, zijn in klinische onderzoeken en bij de geneesmiddelbewaking geen risico's aan het licht gekomen.
Estonian: Ehkki kliinilisest aspektist võib prednisolooni lisandväärtust veterinaarravimis Synulox Lactating Cow pidada küsitavaks, ei ole kliinilistes uuringutes ega turustamisjärgse ohutuse jälgimisel täheldatud selle kasutamisega seotud riske.
Dutch: kwam het CVMP tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding in het geheel genomen positief is voor dit geneesmiddel, op voorwaarde dat de aanbevolen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Estonian: otsustas veterinaarravimite komitee, et antud veterinaarravimi kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui tooteteabesse viiakse sisse soovitatud muutused.
Dutch: In het eerste onderzoek, dat bij 8 lacterende melkkoeien werd gedaan, was amoxicilline de beperkende werkzame stof bij de bepaling van de wachttijd.
Estonian: Esimeses uuringus, mis viidi läbi 8 lakteerival piimalehmal, oli keeluaja pikkust määravaks teguriks amoksitsilliini sisaldus.
Dutch: Dierenartsen dienen waar mogelijk te streven naar het gebruik van een smalspectrum antibioticum.
Estonian: Veterinaararstid peavad võimaluse korral kasutama kitsa toimespektriga antibiootikume.
Dutch: • streptokokken (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae en S. uberis);
Estonian: • streptokokid (sealhulgas S. agalactiae, S. dysgalactiae ja S. uberis);
Dutch: Als de koeien tweemaal daags gemolken worden, mag de melk pas na de 7de melkbeurt na de laatste behandeling weer gebruikt worden voor menselijke consumptie.
Estonian: Kui lehmi lüpstakse kaks korda päevas, võib piima inimtoiduks kasutada alles 7 .
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek dat met het eindproduct werd verricht, bleek dat de individuele concentraties van amoxicilline in melk tot 12 uur na de laatste toediening boven de MRC90 (2 µg/ml) voor Staphylococcus aureus bleven.
Estonian: Lõpptootega läbi viidud farmakokineetilised uuringud näitasid, et amoksitsilliini individuaalne kontsentratsioon piimas ületas MIK90 väärtust (2 µg/ml) Staphylococcus aureus'e suhtes kuni 12 tunni vältel pärast viimast infusiooni.
Dutch: Synulox Lactating Cow was klinisch en bacteriologisch niet inferieur aan het vergelijkingsmiddel wat de werkzaamheid tegen Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis en gramnegatieve bacteriën betreft.
Estonian: Synulox Lactating Cow ei olnud kliiniliste ega bakterioloogiliste näitajate alusel efektiivsuse aspektist Staphylococcus aureus'e, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis'e ja gramnegatiivsete bakterite suhtes halvem kui võrdlusravim.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vóór de behandeling het uiteinde van de speen betten met een daartoe geschikt desinfectans.
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel Enne ravi puhastada nisaots sobiva desinfektsioonivahendiga.
Dutch: Intramammaire toediening van prednisolon lijkt geen invloed te hebben op het functioneren van de neutrofielen.
Estonian: Näib, et prednisolooni udarasisene manustamine ei mõjuta neutrofiilide funktsiooni.
Dutch: • In een tweede onderzoek werd de werkzaamheid van Synulox Lactating Cow voor de behandeling van klinische mastitis bij lacterende melkkoeien vergeleken met een ander diergeneesmiddel dat in Frankrijk is geregistreerd.
Estonian: • Teises uuringus võrreldi ravimi Synulox Lactating Cow efektiivsust kliinilise mastiidi ravis lakteerivatel piimalehmadel ühe teise Prantsusmaal müügiluba omava veterinaarravimiga.
Dutch: Om deze reden werd het voorstel van de houders van de handelsvergunning om deze aanbeveling uit de productinformatie te verwijderen door het CVMP geaccepteerd.
Estonian: Seetõttu nõustus veterinaarravimite komitee müügiloa hoidjate ettepanekuga see soovitus veterinaarravimi omaduste kokkuvõttest eemaldada.
Dutch: • indicaties
Estonian: • näidustustega,
Dutch: Inadequaat gebruik van het geneesmiddel kan de prevalentie doen toenemen van bacteriën die resistent zijn voor ß-lactamantibiotica en kan de doeltreffendheid van behandeling met ß-lactamantibiotica verminderen, vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie."
Estonian: Veterinaarravimi ebaõige kasutamine võib suurendada ß-laktaamantibiootikumide suhtes resistentsete bakterite levimust ja vähendada võimaliku ristresistentsuse tõttu ravi efektiivsust ß-laktaamantibiootikumidega."
Dutch: Het CVMP was van mening dat de aanbevelingen voor verstandig gebruik in rubriek 4.5 van de SPC (Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik) als volgt dienden te worden gewijzigd:
Estonian: Kokkuvõttes otsustas veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 „Erihoiatused", mis käsitleb veterinaarravimi vastutustundlikku kasutamist, tuleb muuta järgmiselt:
Dutch: De totale duur van de behandeling moet daarom door de dierenarts worden bepaald, maar de behandeling dient voldoende lang te worden voortgezet totdat de intramammaire infectie volledig is verdwenen."
Estonian: Seetõttu otsustab ravi üldise kestuse üle veterinaar, samas peab ravi olema piisava pikkusega, et tagada udarasisese infektsiooni täielik paranemine."
Dutch: Suspensie voor intramammair gebruik.
Estonian: Intramammaarne suspensioon.