FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 70 mg werden gegeven met aanvaardbare acute verdraagbaarheid bij volwassenen.
English: New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Dutch: Nieuwe everolimusdosis = huidige dosis x (doelconcentratie / huidige concentratie)
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig van aard en zullen gewoonlijk verdwijnen wanneer uw behandeling gedurende enkele dagen onderbroken wordt.
English: Discontinue Votubia.
Dutch: Stop met Votubia.
English: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Dutch: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
English: Everolimus can reduce levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
Dutch: Everolimus kan het vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-gehalte verlagen.
English: A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m 2/day.
Dutch: Een beperkt aantal pediatrische patiënten werd blootgesteld aan doses hoger dan 10 mg/m 2/dag.
English: Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Dutch: Partiële aanvallen tasten eerst alleen maar één helft van de hersenen aan, maar kunnen zich verspreiden en uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (de zogenaamde “secundaire generalisatie”).
English: • Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
Dutch: • Ongeveer 50 ml water om de suspensie te bereiden
English: • difficulty breathing or swallowing
Dutch: • moeilijk ademhalen of slikken
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie bij gebruik van Votubia.
English: Angiomyolipoma progressions were observed in 14.3% of the patients.
Dutch: Progressie van angiomyolipomen werd gezien bij 14,3% van de patiënten.
English: Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Dutch: Votubia moet eenmaal daags oraal worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
English: Baseline seizure frequency and TN-Cmin were both significant factors (α=0.05) in predicting the absolute seizure frequency in the linear regression model.
Dutch: Baselineaanvalsfrequentie en TN-Cmin waren beide significante factoren (α=0,05) voor het voorspellen van de absolute aanvalsfrequentie in het lineaire regressiemodel.
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.
English: Odds ratio and its 95% CI obtained using logistic regression stratified by age subgroup.
Dutch: Odds ratio en de bijbehorende 95% BI verkregen met logistische regressie, gestratificeerd op leeftijdsubgroep.
English: These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Dutch: Deze metabolieten waren ook geïdentificeerd in diersoorten die gebruikt waren in toxiciteitsonderzoeken, en hadden ongeveer 100 keer minder activiteit dan everolimus.
English: Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
Dutch: Andere niet-hematologisch e toxiciteit (met uitsluiting van metabole voorvallen)
English: This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
Dutch: Dit manifesteerde zich in mortaliteit en afgenomen gewicht van de foetus.
English: imatinib, used to inhibit the growth of abnormal cells.
Dutch: imatinib, gebruikt om de groei van abnormale cellen te remmen.
English: Odds ratio >1 favours everolimus arm.
Dutch: Odds ratio > 1 is ten gunste van de everolimus-arm.
English: You will have blood tests before and periodically during treatment.
Dutch: U zult bloedonderzoeken ondergaan vóór en periodiek tijdens uw behandeling.
English: Ciclosporin oral
Dutch: Ciclosporine oraal
English: Steady-state pharmacokinetics
Dutch: ‘Steady-state' farmacokinetiek
English: Other studies
Dutch: Overige studies
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
English: After the core treatment phase, patients could be enrolled into an extension phase where SEGA volume was assessed every 6 months.
Dutch: Na de primaire behandelingsfase konden patiënten worden opgenomen in een extensiefase waarbij het SEGA-volume elke 6 maanden werd beoordeeld.
English: Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 8 weken na beëindiging van de behandeling.
English: High level of an enzyme called blood lactate dehydrogenase that gives information about the health of certain organs
Dutch: Hoge bloedspiegel van het enzym lactaatdehydrogenase, dat informatie geeft over de gezondheid van bepaalde organen
English: Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Dutch: Na orale toediening is everolimus de belangrijkste component die in menselijk bloed circuleert.
English: The mean elimination half-life of everolimus is approximately 30 hours.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van everolimus is ongeveer 30 uur.
English: Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Dutch: Exact 95% BI verkregen met Clopper-Pearson methode b
English: There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van everolimus bij zwangere vrouwen.
English: if you have previously had hepatitis B, because this may occur again during treatment with Votubia (see section 4 ‘Possible side effects').
Dutch: als u eerder hepatitis B heeft gehad, omdat dit weer kan optreden tijdens de behandeling met Votubia (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: Toxicity study with juvenile monkeys did not show any relevant toxicity.
Dutch: Toxiciteitstudies met juveniele apen toonden geen enkele relevante toxiciteit aan.
English: Independent central review
Dutch: Onafhankelijke centrale beoordeling
English: Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
Dutch: Neem steeds alleen de tabletten of alleen de dispergeerbare tabletten in en nooit een combinatie van beide.
English: Three minutes must be allowed for suspension to occur.
Dutch: Er moeten 3 minuten verstrijken om de suspensie te vormen.
English: It may be necessary to treat your infection before starting Votubia.
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met Votubia.
English: In patients with advanced solid tumours, Vd was 191 l for the apparent central compartment and 517 l for the apparent peripheral compartment.
Dutch: In patiënten met gevorderde solide tumoren, bedroeg de Vd 191 l voor het schijnbare centrale compartiment en 517 l voor het schijnbare perifere compartiment.
English: After the dispersion has been swallowed, any residue must be re-dispersed in the same volume of water and swallowed (see section 5.2).
Dutch: Na het doorslikken van de dispersie, moet elk residu opnieuw gedispergeerd worden in hetzelfde volume water en doorgeslikt worden (zie rubriek 5.2).
English: The two pharmaceutical forms must not be combined to achieve the desired dose.
Dutch: De twee farmaceutische vormen mogen niet gecombineerd worden om de gewenste dosis te bereiken.
English: What Votubia is and what it is used for
Dutch: Wat is Votubia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Pale stools or dark urine may also be signs of hepatitis.
Dutch: Lichtgekleurde ontlasting of donkergekleurde urine kunnen ook tekenen van hepatitis zijn.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
English: 25 ml of water
Dutch: 25 ml water
English: Non-responders - n (%)
Dutch: Niet-responders - n (%)
English: Haematological parameters
Dutch: Hematologische parameters
English: If you had allergic reactions before, please ask your doctor for advice.
Dutch: Als u eerder al een allergische reactie heeft gehad, vraag uw arts dan om advies.
English: When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Votubia.
Dutch: Indien mogelijk dient optimale glykemische controle te worden bereikt voordat een patiënt op Votubia wordt ingesteld.
English: In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Dutch: In de totale populatie was 57,3% mannelijk en 93,2% van het caucasische ras.
English: If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have lifethreatening consequences.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, zeg dit dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan levensbedreigende gevolgen hebben.
English: Final analysis
Dutch: Uiteindelijke analyse
English: How to prepare and take the oral suspension
Dutch: Hoe moet u de orale suspensie bereiden en innemen?
English: For dose reductions below the lowest available strength, alternate day dosing should be considered.
Dutch: Voor dosisverlagingen lager dan de laagste beschikbare sterkte, moet een dosering op alternerende dagen worden overwogen.
English: Two primary regulators of mTORC1 signalling are the oncogene suppressors tuberin-sclerosis complexes 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Dutch: Twee primaire regulatoren van de mTORC1 signalering zijn de oncogene suppressoren tubereuze sclerose complex 1 & 2 (TSC1, TSC2).
English: impact your kidney function.
Dutch: uw nierfunctie beïnvloeden.
English: Food effect
Dutch: Voedseleffecten
English: The non-clinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Dutch: Het niet-klinische veiligheidsprofiel van everolimus werd onderzocht bij muizen, ratten, minivarkens, apen en konijnen.
English: c p-values computed from the Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age subgroup d
Dutch: c p-waarden berekend op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd op leeftijdsubgroep d
English: Making sure all of the medicine has been taken
Dutch: Ervoor zorgen dat al het geneesmiddel volledig is ingenomen
English: Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat everolimus de grootste bijdrage levert aan de algehele farmacologische activiteit.
English: The adverse events considered to be associated with the use of Votubia (adverse reactions), based upon the review and medical assessment of all adverse events reported in the above studies, are described below.
Dutch: De ongewenste effecten die beschouwd worden geassocieerd te zijn met het gebruik van Votubia (bijwerkingen), gebaseerd op de evaluatie en medische beoordeling van alle gemelde ongewenste effecten uit bovengenoemde studies, worden hieronder beschreven.
English: Age category
Dutch: Leeftijdscategorie
English: In summary, everolimus is highly active in this neuronal model of TSC, with benefit apparently attributable to effects on mTORC1 inhibition.
Dutch: Samengevat: everolimus is zeer actief in dit neuronale model van TSC met voordelen die blijkbaar kunnen worden toegeschreven aan de effecten op de mTORC1-remming.
English: Statistic
Dutch: Statistisch
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Votubia.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines als zij vermoeidheid ervaren tijdens de behandeling met Votubia.
English: These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Votubia is having an unwanted effect on these cells.
Dutch: Hierbij wordt de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam gecontroleerd (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) om te zien of Votubia ongewenste effecten heeft op deze cellen.
English: This will look like a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Dutch: Het zal eruitzien als een troebele vloeistof (orale suspensie genoemd).
English: Votubia tablets are to be swallowed whole with a glass of water.
Dutch: Votubia tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water.
English: However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van de daling van epilepsieaanvallen geassocieerd met TSC is echter niet volledig opgehelderd.
English: Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
Dutch: In klinische studies werd geen invloed van Votubia op de groei en puberteitsontwikkeling gevonden.
English: Keep the medicine out of the reach of children.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
English: Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile 24 hours post-dose of either dosage form.
Dutch: Voedsel had echter geen duidelijk effect op het concentratie-tijdsprofiel in de postabsorptiefase 24 uur na de dosis van één van beide doseervormen.
English: Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u problemen heeft met uw lever of als u ooit een ziekte heeft gehad die uw lever kan hebben aangetast.
English: Dosing is individualised based on Body Surface Area (BSA) using the Dubois formula, where weight (W) is in kilograms and height (H) is in centimetres:
Dutch: De dosering wordt geïndividualiseerd op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) gebruik makend van de formule van Dubois, waarbij het gewicht (W) in kilogrammen en de lengte (L) in centimeters wordt aangegeven:
English: The contents should be gently stirred with a spoon and then administered immediately.
Dutch: De inhoud moet zachtjes met een lepel geroerd worden en dan onmiddellijk worden toegediend.
English: However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Dutch: Producten die alcohol, waterstofperoxide, jodium en tijmderivaten bevatten, dienen echter te worden vermeden omdat deze de aandoening kunnen verergeren.
English: Concomitant ketogenic diet
Dutch: Gelijktijdig ketogeen dieet
English: The overall type, frequency and severity of adverse reactions observed in children and adolescents have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of infections which were reported at a higher frequency and severity in children below the age of 6 years.
Dutch: De algemene aard, de frequentie en de ernst van de waargenomen bijwerkingen waren bij kinderen en adolescenten over het algemeen in overeenstemming met deze waargenomen bij volwassenen, met uitzondering van infecties die met een hogere frequentie en grotere ernst gemeld werden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: Fill a small glass with water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water).
Dutch: Vul een glaasje met water (drinkbaar leidingwater of koolzuurvrij gebotteld water).
English: mTORC1 activation leads to a downstream kinase signalling cascade, including activation of the S6 kinases.
Dutch: mTORC1 activering leidt tot een “downstream” signaaltransductie cascade van kinase, met inbegrip van de activering van de S6 kinasen.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt geen aanvullende dosis te nemen, maar de gebruikelijke voorgeschreven eerstvolgende dosis te nemen.
English: Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Dutch: Orale klaring (CL/F) is vergelijkbaar bij Japanse en Indo-Europese patiënten met kanker met een vergelijkbare leverfunctie.
English: If you feel unusually tired (fatigue is a common side effect), take special care when driving or using machines.
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een vaak voorkomende bijwerking), wees dan voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
English: This dose of Votubia is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Dutch: De verwachting is dat deze dosis Votubia de AUC aanpast aan het bereik dat is waargenomen zonder inductoren.
English: if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
Dutch: als u onlangs een grote operatie heeft ondergaan of als u een operatieve wond heeft die nog niet genezen is.
English: In the oncology safety pooling, 37% of the patients treated with everolimus were ≥65 years of age.
Dutch: In de oncologische veiligheidspooling was 37% van de patiënten behandeld met everolimus ≥65 jaar.
English: mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers.
Dutch: mTOR is een belangrijk serine-threoninekinase, waarvan bekend is dat de activiteit wordt opgereguleerd in een aantal humane kankers.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The two treatment arms were generally well balanced with respect to demographic and baseline disease characteristics and history of prior anti-SEGA therapies.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren evenwichtig qua demografische en initiële ziektekenmerken en geschiedenis van voorgaande anti-SEGA behandelingen.
English: Non-clinical studies in rats demonstrated distribution into the brain following administration by both the intravenous and oral routes.
Dutch: Niet-klinische studies bij ratten toonden de distributie in de hersenen aan na zowel intraveneuze als orale toediening.
English: • The radioactive metabolites of [3H]everolimus do not significantly cross the blood-brain barrier.
Dutch: • de radioactieve metabolieten van [3H]everolimus de bloed-hersenbarrière niet significant passeren
English: Refill the glass with the same amount of water (approximately 30 ml), gently stir the remaining content and drink the whole amount to make sure that you get the full dose of Votubia tablets.
Dutch: Hervul het glas met dezelfde hoeveelheid water (ongeveer 30 ml), roer de overgebleven inhoud voorzichtig om en drink alles op om zeker te zijn dat u de volledige dosis Votubia tabletten krijgt.
English: Other possible side effects of Votubia include:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Votubia zijn:
English: Votubia tablets are used to treat:
Dutch: Votubia tabletten worden gebruikt voor de behandeling van:
English: Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
Dutch: Everolimus wordt niet als voldoende dialyseerbaar beschouwd (minder dan 10% werd verwijderd binnen 6 uur hemodialyse).
English: Ask your pharmacist how to throw away the oral syringe.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe de doseerspuit voor orale toediening moet worden weggegooid.
English: These findings were generally observed at systemic exposure levels within the range of therapeutic exposure or above, with the exception of the findings in rats, which occurred below therapeutic exposure due to a high tissue distribution.
Dutch: Deze bevindingen werden in het algemeen waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus binnen de therapeutische range of daarboven, met uitzondering van de bevindingen bij ratten, welke optraden bij therapeutische blootstelling als gevolg van een hoge distributie naar weefsel.
English: The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Votubia.
Dutch: De immuunrespons op vaccinaties kan worden beïnvloed en daarom kan vaccinatie minder werkzaam zijn tijdens de behandeling met Votubia.
English: There are no clinical data on the distribution of everolimus in the human brain.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de distributie van everolimus in de menselijke hersenen.
English: Refill the glass with the same amount of water (about 25 ml).
Dutch: Vul het glas opnieuw met dezelfde hoeveelheid water (ongeveer 25 ml).
English: The entire contents of the glass should be administered.
Dutch: De volledige inhoud van het glas moet worden toegediend.
English: Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment.
Dutch: De dosis moet worden aangepast als de leverstatus (Child-Pugh) van een patiënt tijdens de behandeling verandert.
English: With the possible exception of the rat-specific lens finding (where young animals appeared to be more susceptible), it appears that there is no significant difference in the sensitivity of juvenile animals to the adverse reactions of everolimus as compared to adult animals.
Dutch: Met de mogelijke uitzondering van de rat-specifieke lens-bevindingen (waarbij jonge dieren meer vatbaar lijken), lijkt er in vergelijking met volwassen dieren geen significant verschil te zijn in de gevoeligheid van juveniele dieren voor de bijwerkingen van everolimus.
English: All patients receiving at least one dose of everolimus were followed until drug discontinuation or study completion.
Dutch: Alle patiënten die ten minste één dosis everolimus hadden ontvangen, werden gevolgd tot stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel of tot voltooiing van de studie.
English: These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Dutch: Deze instructies zijn voor inname van een dosis van 1 mg tot 10 mg.
English: The blood-to-plasma ratio of everolimus, which is concentration-dependent over the range of 5 to 5,000 ng/ml, is 17% to 73%.
Dutch: De bloed/plasma-ratio van everolimus, die concentratieafhankelijk is over het bereik van 5 tot 5.000 ng/ml, bedraagt 17% tot 73%.
English: If you experience certain side effects (see section 4) while you are taking Votubia, your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen ervaart (zie rubriek 4) terwijl u Votubia gebruikt, kan uw arts uw dosering verlagen of de behandeling stoppen, hetzij voor een korte periode, hetzij permanent.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, volledige lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Votubia.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis van Votubia.
English: dronedarone, a medicine used to help regulate your heart beat.
Dutch: dronedarone, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw hartslag te helpen regelen.