FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože se jedná o lokální lék, nelze stanovit systémové farmakokinetické/farmakodynamické vztahy, avšak in vitro údaje ukazují, že fidaxomicin má v závislosti na čase baktericidní působení a naznačují, že čas, po který je překročena MIC, může být parametrem nejvíce vypovídajícím o klinické účinnosti.
Romanian: Fiind un agent cu acţiune locală, relaţia farmacocinetică/farmacodinamică nu a putut fi stabilită, cu toate acestea, datele in vitro arată că activitatea bactericidă a fidaxomicinei variază în timp şi sugerează că perioada de timp cât se menţine CMI ar putea fi parametrul cel mai predictiv pentru eficacitatea clinică.
Czech: Při hodnocení u potkanů fidaxomicin neměl žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Fidaxomicina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii în studiile la şobolani (vezi pct. 5.3).
Czech: DIFICLIR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: DIFICLIR nu are efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Fidaxomicin je antibiotikum patřící do třídy makrocyklických antibakteriálních látek.
Romanian: Fidaxomicina este un antibiotic ce aparţine clasei de antibiotice macrociclice.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta (200 mg) dvakrát denně (jedna tableta po 12 hodinách)
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat (200 mg) de două ori pe zi (un comprimat la fiecare 12 ore)
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse se defineşte astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), necunoscute (nu pot fi estimate pe baza datelor disponibile).
Czech: Rovněž nebyla objevena žádná zkřížená rezistence s jinou třídou antibiotik, včetně beta-laktamů, makrolidů, metronidazolu, chinolonů, rifampicinu a vankomycinu.
Romanian: De asemenea, s-a observat rezistenţa încrucişată cu orice altă clasă de antibiotice, inclusiv cu β-lactami, macrolide, metronidazol, quinolone, rifampicină şi vancomicină.
Czech: Dvacet čtyři procent pacientů v těchto studiích splňovalo na počátku nejméně jedno z následujících tří kritérií hodnocení závažnosti: tělesná teplota > 38,5 °C, počet leukocytů >
Romanian: Douăzeci şi patru de procente dintre pacienţi întruneau cel puţin unul dintre următoarele trei criterii la momentul iniţial în ceea ce priveşte gradul de severitate: temperatura corpului > 38,5°C, număr leucocite > 15000 sau valoare creatinină ≥ 1,5 mg/dl.
Czech: Účinek fidaxomicinu na substráty P-gp
Romanian: Efectul fidaxomicinei asupra substraturilor P-gp
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s fidaxomicinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s enterokolitidou způsobenou bakterií C. difficile (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu fidaxomicină la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu enterocolită cauzată de C. difficile (CDI) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Akutní reakce hypersenzitivity, jako jsou angioedém a dyspnoe, byly hlášeny po uvedení na trh (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate acută, cum sunt angioedemul și dispnea, au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață(vezi pct.4.3 și 4.4).
Czech: Souběžné podávání 200 mg fidaxomicinu dvakrát denně a jedné dávky 10 mg rosuvastatinu zdravým jedincům nemá klinicky významný vliv na AUCinf rosuvastatinu.
Romanian: Administrarea concomitentă de 200 mg fidaxomicină de două ori pe zi cu o doză unică de 10 mg rosuvastatină la subiecţi sănătoşi nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra ASCinf a rosuvastatinei.
Czech: Po jednorázové dávce 200 mg fidaxomicinu byla většina podané dávky (přes 92 %) objevena ve stolici jako fidaxomicin nebo jeho metabolit OP-1118 (66 %).
Romanian: După o singură doză de 200 mg de fidaxomicină, cea mai mare parte din medicamentul administrat (peste 92%) s-a regăsit în materiile fecale sub formă de fidaxomicină sau metabolitul său OP-1118 (66%).
Czech: Jak DIFICLIR uchovávat
Romanian: Cum se păstrează DIFICLIR
Czech: Ovšem nelze vyloučit větší účinek na substráty P-gp s nižší bioavailabilitou, které jsou citlivější vůči intestinální inhibici P-gp, jako je například dabigatran-etexilát.
Romanian: Un efect mai mare asupra substraturilor P-gp cu biodisponibilitate mai redusă, mai sensibile la inhibarea P-gp intestinală cum este dabigatranul etexilat nu poate fi exclus.
Czech: Hlavní metabolit, OP-1118, se tvoří prostřednictvím hydrolýzy isobutyrylesteru.
Romanian: Un metabolit principal, OP-1118, se formează prin hidroliza esterului de izobutiril.
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky spojené s podáváním fidaxomicinu dvakrát denně při léčbě infekce C. difficile, hlášené nejméně u dvou pacientů a uváděné podle tříd orgánových systémů.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, asociate cu administrarea de fidaxomicină de două ori pe zi pentru tratamentul infecţiei cu C. difficile, raportate de cel puţin 2 pacienţi.
Czech: Kojení Není známo, zda se fidaxomicin a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Romanian: Nu este cunoscut dacă fidaxomicina şi metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Czech: O použití fidaxomicinu v závažných případech onemocnění (např. pseudomembranózní kolitida) jsou k dispozici jen omezené údaje.
Romanian: Există date limitate disponibile despre utilizarea fidaxomicinei în cazuri de afecţiuni grave (cum este colita pseudomembranoasă).
Czech: Fidaxomicin má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavní metabolit, OP-1118, má MIC90 8 mg/l.
Romanian: Fidaxomicina are pentru C. difficile o valoare CMI90 de 0,25 mg/l, iar metabolitul său, OP-118, are o valoare a CMI90 de 8 mg/l.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIFICLIR užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DIFICLIR
Czech: 9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng-h/ml po podání 200 mg fidaxomicinu, s Tmax 1,75 hodiny.
Romanian: La adulţii sănătoşi, Cmax este de aproximativ 9,88 ng/ml şi ASC0-t este de 69,5 ng-h/ml după administrarea a 200 mg de fidaxomicină, cu Tmax de 1,75 ore.
Czech: DIFICLIR se používá u dospělých k léčbě infekcí sliznice trakčníku (tlustého střeva) způsobených bakterií zvanou Clostridium difficile.
Romanian: DIFICLIR se foloseşte la adulţi pentru tratamentul infecţiilor mucoasei colonului (intestinul gros) cu o anumită bacterie denumită Clostridium difficile.
Czech: Jestliže máte pocit, že můžete mít závažnou alergickou reakci, jako jsou problémy s dýcháním (dyspnoe), otoky obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (pruritus), přestaňte Dificlir užívat a obraťte se bezodkladně na svého lékaře, lékárníka nebo oddělení lékařské pohotovosti příslušné nemocnice (viz bod 4).
Romanian: Dacă credeți că ați putea avea o reacție alergică severă, cum sunt dificultăți la respirație (dispnee), umflare a feței sau gâtului (angioedem), erupție severă și trecătoare pe piele sau mâncărime severă (prurit), întrerupeți administrarea DIFICLIR și contactați de urgență medicul dumneavoastră, farmacistul sau departamentul de urgențe al spitalului din apropiere (vezi pct.4).
Czech: Tablety ve tvaru tobolky o velikosti 14 mm, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým „FDX" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Romanian: Comprimate sub formă de capsulă, cu dimensiunea de 14 mm, de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat pe una dintre feţe "FDX" şi pe cealaltă "200".
Czech: 15 000, nebo hladina kreatininu ≥ 1,5 mg/dl; Pacienti s fulminantní kolitidou a pacienti s více epizodami (definovanými jako více než jedna epizoda za poslední 3 měsíce) CDI byli z těchto studií vyloučeni.
Romanian: Pacienţii cu colită fulminantă şi pacienţii cu episoade multiple (definite ca mai mult de un episod anterior de CDI în ultimele 3 luni) au fost excluşi din studii.
Czech: Fidaxomicin je antimikrobiální lék s úzkým spektrem a baktericidní aktivitou proti C. difficile.
Romanian: Fidaxomicina are un spectru antimicrobian îngust, cu activitate bactericidă împotriva C. difficile.
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění Údaje z otevřené jednoramenné studie u pacientů s CDI s konkomitantním zánětlivým střevním onemocněním (IBD) neukázaly žádný velký rozdíl v plazmatických koncentracích fidaxomicinu ani jeho hlavního metabolitu OP-1118 u pacientů s IBD ve srovnání s pacienty bez IBD v jiných studiích.
Romanian: Datele dintr-un studiu deschis cu un singur braț la pacienții cu CDI, cu boală inflamatorie intestinală concomitentă (IBD), nu au indicat diferențe majore în concentrațiile plasmatice ale fidaxomicinei sau ale principalului său metabolit OP-1118 la pacienții cu IBD comparativ cu pacienții fără IBD în alte studii.
Czech: Fidaxomicin může být mírným až středně silným inhibitorem intestinálního P-gp.
Romanian: Fidaxomicina poate fi un inhibitor uşor până la moderat pentru P-gp intestinală.
Czech: Nepřestávejte užívat DIFICLIR, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu DIFICLIR, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Czech: Fidaxomicin a metabolit OP-1118 jsou substráty P-gp.
Romanian: Fidaxomicina şi metabolitul OP-1118 sunt substraturi ale P-gp.
Czech: Vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete, pokud se však neblíží čas další dávky.
Romanian: Luaţi medicamentul imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie momentul administrării dozei următoare, situație în care nu mai luaţi doza uitată.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Czech: Další léčivé přípravky a DIFICLIR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: DIFICLIR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: − pocit nadýmání, zvýšený odchod střevních plynů − některé krevní testy mohou vykazovat změněné hladiny, např. zvýšené hodnoty jaterních enzymů (alaninaminotransferázy)
Romanian: − valorile anumitor teste sanguine s-ar putea modifica, de exemplu valori crescute ale enzimelor hepatice (alaninaminotransferaza)
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Romanian: Tulburări hepatobiliare creşterea valorilor de laborator pentru alanin aminotransferazã
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii prezentaţi la pct. 6.1.
Czech: Souběžné podávání jednotlivých dávek inhibitoru P -gp cyklosporinu A a fidaxomicinu u zdravých dobrovolníků vedlo ke 4násobnému zvýšení Cmax a 2násobnému zvýšení AUC fidaxomicinu a 9,5násobnému zvýšení Cmax a 4násobnému zvýšení AUC hlavního aktivního metabolitu OP-1118.
Romanian: ciclosporină A şi fidaxomicină la voluntari sănătoşi a dus la o creştere de 4 ori a Cmax și respectiv de 2 ori a ASC pentru fidaxomicină şi la o creştere de 9,5 ori a Cmax şi respectiv de 4 ori a ASC pentru principalul metabolit activ OP-1118.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), poraďte se svým lékařem.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, discutaţi cu medicul.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na makrolidy (třída antibiotik), požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.
Romanian: Dacă sunteți alergic la macrolide (o clasă de antibiotice), cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament pentru a afla dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Pokud se takové reakce vyskytnou, přestaňte DIFICLIR užívat a vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc svého lékaře, lékárníka nebo lékařskou pohotovost příslušné nemocnice.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, întrerupeți administrarea DIFICLIR și contactați de urgență medicul dumneavoastră, farmacistul sau departamentul de urgențe al spitalului din apropiere
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Czech: Interferuje s RNA polymerázou na odlišném místě než rifamyciny.
Romanian: Interferă cu ARN-polimeraza la un nivel diferit de rifampicină.
Czech: I když se žádné účinky na kojené novorozence/kojence neočekávají, protože systémová expozice fidaxomicinu je nízká, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la fidaxomicină a femeilor care alăptează este scăzută.
Czech: − Léčivou látkou je fidaxomicinum.
Romanian: − Substanţa activă este fidaxomicină.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku DIFICLIR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luaţi DIFICLIR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Fidaxomicin je baktericidní a inhibuje syntézu RNA bakteriální RNA polymerázou.
Romanian: Fidaxomicina are activitate bactericidă, inhibând sinteza de ARN de către ARN-polimeraza bacteriană.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce, včetně problémů s dýcháním (dušnost), otok obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (viz bod 2).
Romanian: Poate apărea o reacție alergică severă, reprezentată prin dificultăți la respirație (dispnee), umflare a feței sau gâtului (angioedem), erupție severă și trecătoare pe piele sau mâncărime severă (prurit) (vezi pct.2).
Czech: U pacientů s CDI mají průměrné maximální plazmatické hladiny fidaxomicinu a jeho hlavního metabolitu OP1118 tendenci být 2 až 6krát vyšší než u zdravých dospělých jedinců.
Romanian: La pacienţii cu infecţie cu C. difficile (CDI), valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime pentru fidaxomicină şi metabolitul său principal OP-1118 tinde să fie de 2 până la 6 ori mai mare decât la adulţii sănătoşi.
Czech: Omezené údaje od pacientů anamnézou aktivní chronické cirhózy jater ve studiích fáze 3 ukázaly, že střední plazmatické hodnoty fidaxomicinu a OP-1118 mohou být přibližně 2 a 3krát vyšší než u pacientů bez cirhózy.
Romanian: Date limitate din studiile clinice de fază III de la pacienţi cu istoric activ de ciroză hepatică cronică au arătat că valorile mediane ale concentraţiilor plasmatice pentru fidaxomicină şi OP-1118 ar putea fi de aproximativ 2 ori mai mari, respectiv de 3 ori mai mari, comparativ cu pacienţii fără ciroză.
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů s pseudomembranózní kolitidou, fulminantní nebo život ohrožující CDI.
Romanian: Din cauza datelor clinice disponibile limitate, fidaxomicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu colită pseudomembranoasă sau infecţii cu C. difficile (CDI) fulminante sau ameninţătoare de viaţă.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že fidaxomicin a metabolity OP-1118 jsou inhibitory transportérů BCRP,
Romanian: Studiile in vitro au arătat că fidaxomicina și metabolitul său OP-118 sunt inhibitori ai transportorilor
Czech: V lidské moči byly zaznamenány pouze velmi nízké hladiny OP-1118 a žádný fidaxomicin.
Romanian: S-au detectat numai cantităţi foarte mici de OP-1118 şi nu de fidaxomicină în urină, la om.
Czech: Poruchy imunitního systému exantém, svědění hypersenzitivní reakce (angioedém, dyspnoe)
Romanian: prurit reacții de hipersensibilitate (angioedem, dispnee)
Czech: − Jestliže jste alergický(á) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu luaţi DIFICLIR: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fidaxomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6).
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect.
Czech: Vzhledem k nízkým hladinám systémové absorpce fidaxomicinu nebyly provedeny žádné rozsáhlé analýzy metabolitů v plazmě.
Romanian: Nu s-a realizat analiza extensivă a metaboliţilor în plasmă, datorită nivelului redus de absorbţie sistemică a fidaxomicinei.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa předbobtnalý kukuřičný škrob hyprolosa butylhydroxytoluen sodná sůl karboxymethylškrobu magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, hidroxipropil celuloza, hidroxitoluen butilat, amidon sodic glicozilat şi stearat de magneziu Învelişul filmat: polivinil alcool, dioxid de titan (E 171), talc, polietilen glicol şi lecitină (soia)
Czech: Příkladem takových léčivých přípravků jsou: - cyklosporin (léčivý přípravek používaný k potlačení imunitní reakce organismu, např. po transplantaci orgánu nebo kostní dřeně, při léčbě lupénky nebo ekzému, případně revmatoidní artritidy (zánětu kloubů) nebo nefrotického syndromu (onemocnění ledvin)
Romanian: ciclosporina (medicament folosit pentru atenuarea reacţiilor de imunitate ale corpului, folosit de exemplu după un transplant de organ sau de măduvă osoasă, în cazul psoriazisului sau eczemei, sau pentru artrită reumatoidă sau sindrom nefrotic).
Czech: Epidemiologická hraniční hodnota u fidaxomicinu a
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime ale fidaxomicinei și OP
Czech: Gramnegativní organismy nejsou ze své podstaty citlivé na fidaxomicin.
Romanian: Bacteriile Gram negative sunt prin natura lor nesusceptibile la fidaxomicină.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by DIFICLIR měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat nástroje nebo stroje.
Romanian: Nu se anticipează ca DIFICLIR să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: - erythromycin (lék používaný k léčbě infekcí ucha, nosu, krku, dolních cest dýchacích a kůže) - klarithromycin (léčivý přípravek používaný k léčbě infekcí dolních cest dýchacích, krku a infekcí vedlejších nosních dutin, infekcí kůže a tkání a infekcí bakterií Helicobacter pylori spojených s vředy dvanáctníku nebo žaludku) - verapamil (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jako prevence atak bolestí na hrudi, případně se používá po srdečním záchvatu jako prevence proti dalšímu záchvatu)
Romanian: eritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul urechilor, nasului, gâtului, toracelui şi de pe piele) claritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul toracelui, infecţiilor din gât şi celor ale sinusurilor, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor şi infecţiei cu Helicobacter pylori asociată cu ulcer duodenal sau gastric)
Czech: Jak DIFICLIR vypadá a co obsahuje toto balení DIFICLIR 200 mg potahované tablety jsou tablety ve tvaru tobolky, bílé až téměř bílé barvy, s „FDX"
Romanian: Cum arată DIFICLIR şi conţinutul ambalajului DIFICLIR 200 mg comprimate filmate sunt comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape-albă având inscripţionat pe una dintre feţe "FDX" şi pe cealaltă "200".
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že tvorba OP-1118 není závislá na enzymech
Romanian: Studiile metabolismului in vitro au arătat că formarea de OP-1118 nu este dependentă de enzimele CYP450.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, antibiotika ATC kód: A07AA12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antidiareice, agenţi antiinflamatori / antibacterieni intestinali
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Czech: Se sníženou citlivostí na fidaxomicin jsou spojeny specifické mutace RNA polymerázy.
Romanian: Mutaţiile specifice ale ARN-polimerazei sunt asociate cu reducerea sensibilităţii la fidaxomicină.
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení, nauzea zácpa břišní distenze, flatulence,
Romanian: Tulburări gastro intestinale vărsături, greaţă, constipaţie distensie abdominală, flatulenţă, xerostomie
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy Fidaxomicin je lokálně působící lék.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (PK/PD)
Czech: DIFICLIR 200 mg potahované tablety fidaxomicinum
Romanian: DIFICLIR 200 mg comprimate filmate fidaxomicină
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi acest medicament.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg de fidaxomicină.
Czech: Co je DIFICLIR a k čemu se používá DIFICLIR je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
Romanian: DIFICLIR este un antibiotic care conţine substanţa activă fidaxomicină.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek P-gp inhibitorů na fidaxomicin
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů u této populace má být DIFICLIR používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a
Romanian: Din cauza datelor clinice limitate pentru această grupă de pacienţi, DIFICLIR trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Bylo prokázáno, že fidaxomicin in vitro inhibuje tvorbu spór bakterie C. difficile.
Romanian: Fidaxomicina a dovedit că inhibă sporulaţia C. difficile in vitro.
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Romanian: Din cauza datelor clinice disponibile limitate, fidaxomicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Czech: DIFICLIR 200 mg potahované tablety
Romanian: DIFICLIR 200 mg comprimate filmate