FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komisja Europejska zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fibratów.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a fibrátok biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos felülvizsgálatot.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny fibratów?
Hungarian: Miért került sor a fibrátok felülvizsgálatára?
Polish: Jest sprzedawany we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Danii i Holandii oraz na Islandii i w Norwegii.
Hungarian: Dánia és Hollandia kivételével valamennyi EU tagországban értékesítik, valamint Izlandon és Norvégiában is;
Polish: Komitet zalecił zmiany w informacji dla lekarzy i pacjentów dla wszystkich czterech fibratów.
Hungarian: A bizottság specifikus változtatásokat javasolt az orvosoknak és betegeknek szóló tájékoztató anyagban: mind a négy fibrát tekintetében.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że, przy tych ograniczeniach, korzyści ze stosowania fibratów nadal przewyższają ryzyko.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adott korlátozások mellett a fibrátok alkalmazásának előnye továbbra meghaladja a kockázatokat.
Polish: Co to są fibraty?
Hungarian: Mik a fibrátok?
Polish: Oznacza to, że pobudzają pewien rodzaj receptora o nazwie receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy peroxiszóma proliferátor aktivátor receptor elnevezésű receptortípust aktiválnak.
Polish: Fibraty należy stosować tylko w przypadkach przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji statyn.
Hungarian: A fibrátokat kizárólag akkor szabad alkalmazni, amikor a sztatinok ellenjavalltak vagy nem tolerálhatók.
Polish: Wnioski PhVWP zostały przekazane firmom wprowadzającym do obrotu fibraty, aby mogły wprowadzić zmiany zalecone przez grupę roboczą.
Hungarian: A PhVWP továbbította a következtetéseit a fibrátokat forgalmazó vállalatokhoz, hogy azok végrehajthassák a munkacsoport által ajánlott változtatásokat.
Polish: CHMP rozpatrzył dane zebrane przez PhVWP podczas oceny oraz odpowiedzi na wystosowane pytania przedstawione przez firmy.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a PhVWP által végzett felülvizsgálat során begyűjtött adatokat, valamint a vállalatok által a feltett specifikus kérdésekre adott válaszokat.
Polish: Z tego powodu grupa robocza przeprowadziła ocenę korzyści i ryzyka wszystkich leków zawierających fibraty na rzecz urzędów ds. rejestracji leków państw, w których leki te są wprowadzone do obrotu.
Hungarian: Következésképpen a munkacsoport felülvizsgálta valamennyi fibrát tartalmú gyógyszer előnyeit és kockázatait azon országok gyógyszerszabályozó hatóságainak nevében, ahol az adott gyógyszerek forgalomban vannak.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: • Ha a betegeknek bármilyen kérdésük van, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Polish: Jednakże fibraty można stosować u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn (inny rodzaj leków stosowanych w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi).
Hungarian: A fibrátok alkalmazhatók azonban olyan betegeknél, akik nem szedhetnek sztatinokat (a vérzsírszintek csökkentésére alkalmazott másik gyógyszerfajta).
Polish: Zaburzenia lipidów we krwi są czynnikiem ryzyka chorób serca (tj. zawał serca i udar), a fibraty są stosowane w celu poprawy stężeń lipidów u pacjentów, u których ograniczenia dietetyczne i aktywność fizyczna są niewystarczające.
Hungarian: A vérlipid rendellenességek a szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívroham vagy stroke) kockázati tényezői, a fibrátok pedig a vérlipidszintek csökkentésére alkalmazandók olyan betegeknél, akiknél az étrendi megszorítások és a testmozgás nem ért el megfelelő eredményt.
Polish: W wyniku tego w dniu 20 października 2009 r. brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka fibratów i wydanie opinii dotyczącej zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia, bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających fibraty na terenie Unii Europejskiej.
Hungarian: Következésképpen az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozási ügynöksége 2009. október 20-án a CHMP elé terjesztette az ügyet azt kérelmezve, hogy a CHMP végezzen egy teljes körű vizsgálatot a fibrátok előny-kockázat profiljának értékelésére, és nyilvánítson véleményt arról, hogy a fibrát tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására vagy módosítására van-e szükség az Európai Unióban.
Polish: Receptor ten znajduje się w wielu komórkach organizmu, gdzie bierze udział w rozpadzie tłuszczu z diety, zwłaszcza trójglicerydów i cholesterolu.
Hungarian: Ez a receptor a szervezet számos sejtjében megtalálható, és az étkezéssel bevitt zsírok, főként a trigliceridek és a koleszterin lebontásában vesz részt.
Polish: • Lekarzom przypomina się, że nie należy stosować fibratów jako leków pierwszego rzutu u pacjentów z wysokimi stężeniami lipidów, z wyjątkiem pewnych grup: pacjenci z hipertrójglicerydemią o nasileniu ciężkim; pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania statyn lub ich nietolerancją.
Hungarian: • A bizottság emlékezteti az orvosokat arra, hogy a fibrátokat nem szabad első vonalbeli kezelésként alkalmazni a magas lipidszintű betegeknél, az alábbi csoportok kivételével: súlyos hypertriglyceridaemiában szenvedő betegek; olyan betegek, akiknél a sztatinok szedése ellenjavallt vagy nem tolerált.
Polish: Po pobudzeniu receptorów rozpad tłuszczów przyspiesza się, co pomaga oczyścić krew z cholesterolu i trójglicerydów.
Hungarian: A receptorok aktiválásakor a zsírok lebontása felgyorsul, és ez elősegíti a koleszterin és trigliceridek eltávolítását a vérből.
Polish: Oznacza to, że u pacjentów z nowo rozpoznanymi zaburzeniami lipidowymi we krwi nie należy wprowadzać tych leków w pierwszej kolejności, poza przypadkami bardzo wysokiego stężenia trójglicerydów (rodzaju tłuszczów) we krwi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vérlipid rendellenességgel újonnan diagnosztizált betegeket első lépésben nem ezekkel a gyógyszerekkel kell kezelni, kivéve, ha rendkívül magas a trigliceridszintjük (egy vérzsírfajta).
Polish: Komitet rozpatrzył także najnowsze dane z badań klinicznych w tym z badań oceniających wpływ stosowania fenofibratu w leczeniu uzupełniającym ze statynami.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta továbbá a klinikai vizsgálatokból származó legfrissebb adatokat is, többek között a sztatinok mellett kiegészítésként alkalmazott fenofibrát hatását tanulmányozó vizsgálatét is.
Polish: W 2005 r. działająca przy CHMP grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. PharmacoVigilance Working Party, PhVWP) zwróciła uwagę, że istnieją ograniczone dowody potwierdzające długotrwały korzystny wpływ fibratów na zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z silniejszymi dowodami w odniesieniu do statyn (inny rodzaj leków stosowanych w celu obniżenia stężenia cholesterolu).
Hungarian: A CHMP Farmakovigilancia munkacsoportja (PhVWP) 2005-ben megállapította, hogy csupán korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a fibrátok szív- és érrendszeri kockázatot csökkentő hatására vonatkozóan, szemben a sztatinok (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott másik gyógyszerfajta) esetében rendelkezésre álló szilárdabb bizonyítékokkal.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący fibraty w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi powinni kontynuować leczenie.
Hungarian: • Azok a betegek, akik jelenleg fibrátot szednek a vérlipidszintjeik csökkentésére, folytassák a gyógyszer szedését.
Polish: • Lekarze powinni ponownie ocenić leczenie pacjentów, którzy otrzymują fibraty w celu ułatwienia kontroli stężenia lipidów, aby zapewnić, że leczenie, które otrzymuje pacjent jest najwłaściwsze.
Hungarian: • Az orvosoknak felül kell vizsgálniuk a lipidszint szabályozása érdekében fibrátokat szedő betegek kezelését annak biztosítására, hogy a betegek a legmegfelelőbb kezelést kapják.
Polish: Celem oceny było ustalenie sposobu stosowania fibratów z uwzględnieniem ich bezpieczeństwa, skuteczności w obniżaniu stężeń lipidów i dostępności innych leków obniżających stężenie lipidów, które nie były dostępne w czasie, kiedy fibraty zostały zastosowane po raz pierwszy.
Hungarian: A felülvizsgálat célja a fibrátok alkalmazására vonatkozó ajánlások meghatározása volt, figyelembe véve a biztonságosságukat, a lipidszintek csökkentésében való hatásosságukat, valamint a fibrátok első alkalmazásakor még nem létező egyéb lipidcsökkentő gyógyszerek elérhetőségét is.
Polish: Jednakże Komitet zwrócił uwagę, że fibraty są skuteczniejsze niż statyny w obniżaniu stężenia trójglicerydów i dlatego nadal właściwe jest ich stosowanie w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z hipertrójglicerydemią o nasileniu ciężkim (bardzo wysokie stężenie trójglicerydów).
Hungarian: A bizottság azt is megállapította azonban, hogy a fibrátok a sztatinoknál hatásosabban csökkentik a trigliceridszinteket, ezért a súlyos hypertrigliceridaemiás (nagyon magas trigliceridszintek a vérben) esetek első vonalbeli kezeléseként való alkalmazásuk továbbra is indokolt.
Polish: Komitet potwierdził wnioski PhVWP, że fibraty są nadal bezpieczną opcją w obniżaniu stężenia lipidów, ale stosowanie ich jako leków pierwszego rzutu nie znajduje uzasadnienia.
Hungarian: A bizottság megerősítette a PhVWP következtetéseit, miszerint a fibrátok továbbra is biztonságos választásnak tekinthetők a lipidszintek csökkentésében, első vonalbeli szerként történő alkalmazásuk azonban nem indokolt.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na nowe dane dotyczące fenofibratu, które popierają zmianę zaleceń wydanych przez PhVWP na podstawie wyników badania dotyczącego leczenia uzupełniającego.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a fenofibrát esetében új adatok is rendelkezésre állnak, amelyek a kiegészítésként alkalmazott fenofibráttal végzett klinikai vizsgálat eredményei alapján alátámasztják a PhVWP ajánlásainak módosítását.
Polish: Po rozpatrzeniu danych PhVWP uznała, że nie ma nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa fibratów i że leki zawierające fibraty nadal mają do odegrania rolę w poprawie stężenia lipidów, ale nie powinny być stosowane jako leki pierwszego rzutu.
Hungarian: Megvizsgálva az adatokat a PhVWP arra a következtetésre jutott, hogy nem merültek fel újabb biztonságossági kérdések a fibrátokkal kapcsolatban, és a fibrát tartalmú gyógyszereknek továbbra is helye van a lipidszintek csökkentésében, de nem alkalmazandók első vonalbeli kezelésként.
Polish: • Jednakże pacjenci stosujący leki zawierające fibraty powinni umówić się na wizytę lekarską w celu sprawdzenia, czy stosowany przez nich lek jest najwłaściwszym środkiem do obniżenia stężenia lipidów we krwi.
Hungarian: • Mindemellett a fibrát tartalmú gyógyszert szedő betegek keressék fel orvosukat és beszéljék meg, hogy az adott gyógyszer a legmegfelelőbb választás-e vérlipidszintjük csökkentésére.
Polish: wyniku tego Komitet pozwolił także na stosowanie fenofibratu jednocześnie ze statyną, w pewnych okolicznościach u pacjentów z grupy ryzyka, kiedy stosownie statyny w monoterapii nie zapewnia całkowitej kontroli stężenia lipidów we krwi.
Hungarian: Következésképpen a bizottság a szív-és érrendszeri kockázatoknak kitett betegek esetében engedélyezte a fenofibrátok és a sztatinok együttes alkalmazását is bizonyos körülmények között, amikor az egymagában adott sztatin nem szabályozza teljes mértékben a vérlipidszinteket.
Polish: Fibraty to grupa leków stosowanych w celu obniżenia stężenia lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi.
Hungarian: A fibrátok a vérlipidek, pl. a koleszterin és a triglicerid szintjének csökkentésére alkalmazható gyógyszercsoport tagjai.
Polish: Jest sprzedawany w Austrii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Islandii, w Niemczech, Portugalii, Słowenii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Hungarian: Ausztriában, Cipruson, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Izlandon, Írországban, Magyarországon, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, Szlovákiában és Szlovéniában értékesítik.
Polish: Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, we Francji, w Grecji, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
Hungarian: Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, az Egyesült Királyságban, Észtországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Portugáliában, Romániában és Szlovákiában értékesítik;
Polish: Fibraty są agonistami receptora PPAR.
Hungarian: PPAR-agonista gyógyszerek.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania fibratów nadal przewyższają ryzyko, ale z wyjątkiem rzadkich przypadków, nie należy ich stosować jako leków pierwszego rzutu w leczeniu zaburzeń lipidowych, takich jak podwyższone stężenie cholesterolu.
Hungarian: Az Ügynökség Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a fibrátok előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, de néhány ritka esetet kivéve mégsem ajánlott azokat ún.
Polish: • Ciprofibrat: Lek jest dostępny od 1995 r. Jest wprowadzony do obrotu pod nazwami handlowymi Lipanor lub Modalim oraz jako leki generyczne.
Hungarian: Főként Lipanor vagy Modalim kereskedelmi elnevezés alatt, valamint generikus gyógyszerek formájában kerül forgalomba.
Polish: 27 stycznia 2011 r.
Hungarian: 2011. január 27.
Polish: Ograniczone wskazania w wyniku procedury ponownej oceny na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálati eljárást követően korlátozott javallatok
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 stycznia 2011 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. január 27-án/én adott ki határozatot.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 18 listopada 2010 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
Hungarian: Az ismételt vizsgálatot követően a bizottság 2010. november 18-án megerősítette ezeket az ajánlásokat.
Polish: Szczegółowy wykaz wszystkich zmian w informacji dla lekarzy i pacjentów znajduje się tutaj.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló információt érintő változások összességének részletes leírása itt szerepel.
Polish: W Europie leki zawierające modafinil po raz pierwszy wprowadzono do obrotu w 1992 r. Są one dostępne w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Słowacji, Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech pod następującymi nazwami własnymi: Modasomil, Modiodal, Provigil i Vigil oraz jako leki generyczne.
Hungarian: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Csehországban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Izlandon, Lengyelországban, Luxemburgban, Magyarországon, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és Szlovákiában kaphatók.
Polish: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Hungarian: EMEA/H/A-31/1186
Polish: Komitet zalecił usunięcie tych wskazań z informacji o produkcie.
Hungarian: A bizottság azt javasolta, hogy ezeket a javallatokat töröljék a termékinformációból.
Polish: Jednak dane z badań klinicznych dotyczących innych schorzeń nie stanowią mocnych dowodów popierających stosowanie tego produktu.
Hungarian: A más zavarokra vonatkozó vizsgálatok adatai azonban nem szolgáltak határozott bizonyítékkal a termék alkalmazásának alátámasztására.
Polish: Po ponownej ocenie opinii CHMP potwierdził powyższe wnioski.
Hungarian: A CHMP a véleményének ismételt vizsgálatát követően megerősítette a fenti következtetéseket.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności modafinilu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a modafinil biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Polish: Nadmierna senność może także występować bez wyraźnej przyczyny (hipersomnia idiopatyczna).
Hungarian: A túlzott álmosság minden ismert ok nélkül is előfordulhat (idiopátiás hiperszomnia).
Polish: W celu uzyskania porady naukowej powołano także grupę ekspertów ds. neurofizjologii klinicznej.
Hungarian: Egy klinikai idegtudományokkal foglalkozó szakértői csoportot is összehívtak, hogy adjon tanácsot.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny modafinilu?
Hungarian: Miért végezték el a modafinil felülvizsgálatát?
Polish: Ponadto zostanie przeprowadzona analiza obecnie gromadzonych danych dotyczących niewłaściwego stosowania modafinilu przez studentów wyższych uczelni, kiedy tylko staną się one dostępne.
Hungarian: Ezenfelül a modafinil egyetemi diákok általi, nem rendeltetésszerű használatára vonatkozó, jelenleg gyűjtött adatokat is elemezni fogják, ha rendelkezésre állnak.
Polish: • Nie ma potrzeby natychmiastowego zaprzestania leczenia modafinilem, ale pacjenci, którzy chcą je przerwać, mogą to uczynić w dowolnym czasie.
Hungarian: • A modafinillel végzett kezelést a betegeknek nem kell azonnal abbahagyniuk, de azok a betegek, akik abba szeretnék hagyni, bármikor megtehetik.
Polish: Ponieważ Komitet w swojej ocenie zwrócił uwagę, że modafinil jest często stosowany poza wskazaniami, zwrócono się do firm o przeprowadzenie dalszych badań, w tym „badania dotyczącego stosowania leku", aby dowiedzieć się z jakich przyczyn lekarze rodzinni przepisują te leki.
Hungarian: Mivel a bizottság a felülvizsgálat során megállapította, hogy a modafinilt gyakran alkalmazzák olyan állapotok esetén, amelyek nem tartoznak a javallatai közé, a társaságokat arra is felkérték, hogy végezzenek további vizsgálatokat, ezen belül egy „gyógyszer-felhasználási vizsgálatot" annak tanulmányozására, miért írják fel a háziorvosok e gyógyszereket.
Polish: Doprowadziło to do uaktualnienia informacji o produkcie leków zawierających modafinil na obszarze Europy w celu wzmocnienia ostrzeżeń dotyczących tych zagrożeń.
Hungarian: Ez a modafinilt tartalmazó gyógyszerek termékinformációjának Európa-szerte elvégzett naprakésszé tételéhez vezetett, az e kockázatokkal kapcsolatos figyelmeztetések megerősítése érdekében.
Polish: Leki zawierające modafinil są stosowane u pacjentów cierpiących na nadmierną senność.
Hungarian: A modafinilt tartalmazó gyógyszereket olyan betegeknél alkalmazzák, akik túlzott álmosságtól szenvednek.
Polish: Zaraz po otrzymaniu i rozpoczęciu oceny danych PhVWP miała dalsze zastrzeżenia dotyczące tych leków i w wyniku tego, w dniu 14 maja 2009 r., urząd ds. rejestracji leków w Wielkiej Brytanii zwrócił się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka leków zawierających modafinil i o wydanie opinii dotyczącej celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu na obszarze Unii Europejskiej.
Hungarian: Amikor a PhVWP megkapta az adatokat és megkezdte azok értékelését, a munkacsoportban további aggályok merültek fel a gyógyszerekkel kapcsolatban, és ennek következtében 2009. május 14-én az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozó ügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a modafinilt tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat arányának teljes körű értékelését, és adjon ki véleményt arról, hogy azok forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az egész Európai Unióban.
Polish: Dokładny sposób działania modafinilu jest nieznany, ale najprawdopodobniej lek wchodzi w interakcje z substancjami chemicznymi w mózgu zwanymi neurotransmiterami, takimi jak dopamina i norepinefryna.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy pontosan hogyan fejti ki hatását a modafinil, de minden valószínűség szerint az agyban található bizonyos vegyi anyagokkal, úgynevezett idegi ingerületátvivő anyagokkal, például dopaminnal és norepinefrinnel lép kölcsönhatásba.
Polish: • Lekarze powinni również zdawać sobie sprawę z profilu bezpieczeństwa leków zawierających modafinil i w odpowiedni sposób monitorować stan pacjentów.
Hungarian: • Az orvosoknak tisztában kell lenniük a modafinilt tartalmazó gyógyszerek biztonsági profiljával, és megfelelően figyelemmel kell kísérniük a betegeiket.
Polish: Przyczyną nadmiernej senności może być narkolepsja - choroba, w wyniku której dochodzi do zasypiania w ciągu dnia lub zaburzenia trybu snu w nocy prowadzącego do uczucia senności w ciągu dnia.
Hungarian: A túlzott álmosságot okozhatja narkolepszia, egy olyan betegség, amelynek hatására az adott személy napközben elalszik, vagy oka lehet a zavart éjszakai alvás, amely nappali álmossághoz vezet.
Polish: W przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (także u pacjentów z nadmierną sennością pomimo właściwego stosowania aparatu utrzymującego stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), zaburzeń snu związanych z pracą zmianową i idiopatycznej hipersomnii CHMP uznał, że dane dotyczące skuteczności są niewystarczające, aby przeważyć nad ryzykiem, zatem stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny.
Hungarian: Az obstruktív alvási apnoé (beleértve azokat a betegeket is, akik folyamatos pozitív légúti nyomást biztosító [CPAP] készülék megfelelő használata ellenére is túlzott álmosságtól szenvednek), a többműszakos munka által kiváltott alvászavar és az idiopátiás hiperszomnia tekintetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hatásosságra vonatkozó adatok nem elegendők ahhoz, hogy az meghaladja a kockázatokat, és az előny-kockázat arány ezért kedvezőtlen.
Polish: Modafinil stosuje się w celu pobudzenia (pomaga pozostać w stanie przebudzenia).
Hungarian: A modafinilt az éberség elősegítésére (az ébrenlét segítésére) alkalmazzák.
Polish: Rozpatrując dane dotyczące bezpieczeństwa, Komitet zwrócił uwagę, że stosowanie modafinilu wiąże się silnie z ryzykiem poważnych, zagrażających życiu reakcji skórnych, które to ryzyko wydaje się wyższe u dzieci.
Hungarian: A biztonsági adatok vizsgálatakor a bizottság megállapította, hogy a modafinil szoros összefüggést mutat a súlyos, életveszélyes bőrreakciók kockázatával, és a jelek szerint ez a kockázat gyermekek esetében nagyobb.
Polish: W 2007 r. grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) przy CHMP dokonała oceny bezpieczeństwa leków zawierających modafinil z powodu obaw, że stosowanie tych leków ma związek z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (myśli samobójcze, mania, objawy psychozy takie jak urojenia) i z reakcjami skórnymi, w tym poważnymi reakcjami takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe.
Hungarian: A CHMP farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) 2007-ben végezte el a modafinilt tartalmazó gyógyszerek biztonságosságának felülvizsgálatát, mivel aggályok merültek fel a tekintetben, hogy a gyógyszerekhez súlyos pszichiátriai zavarok (öngyilkos gondolatok, mánia és pszichózis tünetei, például érzékcsalódások) és bőrreakciók társulnak, ezen belül Stevens-Johnson-szindróma, amely a bőrt és a nyálkahártyákat érintő, életveszélyes típusú allergiás reakció.
Polish: CHMP zalecił także wprowadzenie zmian w informacji o produkcie w celu zapewnienia właściwego stosowania tych leków i zwrócił się do wytwórców o wdrożenie środków minimalizacji ryzyka.
Hungarian: A CHMP a termékinformációval kapcsolatban további változtatásokat is javasolt a gyógyszerek megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében, és a gyártókat kockázatminimalizáló intézkedések bevezetésére kérte fel.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leków zawierających modafinil nadal przewyższają ryzyko, ale ich stosowanie należy ograniczyć do leczenia narkolepsji.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a modafinilt tartalmazó gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, használatuk azonban kizárólag narkolepszia kezelésére korlátozandó.