FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Methylthioniniumchlorid Proveblue
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue dostávat
Danish: Takypnø
Czech: Tachypnoe
Danish: Serotoninsyndrom ved samtidig brug af serotonerge lægemidler (se pkt.
Czech: Serotoninový syndrom při souběžném použití se serotoninergními léčivy (viz bod 4.4 a bod 4.5)
Danish: For instruktioner om håndtering og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem a jeho naředění před podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: In vitro har methylthioniniumchlorid vist sig at nedbringe motiliteten af menneskets sæd på en dosisafhængig måde.
Czech: Za podmínek in vitro bylo prokázáno, že methylthioninium-chlorid snižuje pohyblivost lidských spermií v závislosti na dávce.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava pro intravenózní podání
Danish: Der blev observeret usikre tegn på karcinogenicitet i hunmus.
Czech: U samic myší byly pozorovány nejednoznačné důkazy karcinogenního působení.
Danish: In vitro inducerer methylthioniniumchlorid CYP1A2.
Czech: Methylthioninium-chlorid je in vitro induktorem CYP1A2.
Danish: Sådan gives Methylthioniniumchlorid Proveblue
Czech: Jak se přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue er en klar mørkeblå injektionsvæske, opløsning og leveres i klare glasampuller.
Czech: Jak přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je čirý tmavě modrý injekční roztok a dodává se v průhledných skleněných ampulkách.
Danish: Anæstesiologer skal være meget opmærksomme på methæmoglobinæmi hos patienter i dapsonbehandling og på interferens mellem BIS-behandling (Bispectral Index) og indgivelse af Methylthioniniumchlorid Proveblue.
Czech: Anesteziologové mají být při podávání přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue obezřetní s ohledem na methemoglobinemii u pacientů léčených dapsonem a na interferenci BIS (bispektrální index).
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt lægemidlet bør gives til dig.
Czech: V případě jakýchkoli pochybností o tom, zda by vám měl být tento léčivý přípravek podán, se poraďte se svým lékařem.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita po opakovaném podávání
Danish: - Hvis din krop ikke producerer nok af enzymet G6PD (glukose-6-phosphatdehydrogenase) - Hvis din krop ikke producerer nok af enzymet NADPH (nicotinamidadenindinucleotidphosphat)
Czech: fosfátdehydrogenáza) - jestliže váš organismus nevytváří dostatečné množství enzymu NADPH
Danish: Dette lægemiddel kan fortyndes i 50 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning for at undgå lokale smerter, navnlig hos børn.
Czech: Tento lék lze naředit 50 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 % roztok), aby se zamezilo lokální bolesti, zejména u dětí.
Danish: Spædbørn på 3 måneder eller derunder
Czech: Kojenci ve věku 3 měsíce a mladší
Danish: Hver 10 ml-ampul indeholder 50 mg methylthioniniumchlorid Hver 2 ml-ampul indeholder 10 mg methylthioniniumchlorid.
Czech: Jedna 10ml ampulka obsahuje methylthioninii chloridum 50 mg. Jedna 2ml ampulka obsahuje methylthioninii chloridum 10 mg.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Smerter i ekstremiteter
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Danish: Efter intravenøs indgivelse optages Methylthioniniumchlorid Proveblue hurtigt i vævene.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je po intravenózním podání rychle vychytán tkáněmi.
Danish: Hver æske indeholder en bakke med 20 ampuller à 2 ml.
Czech: Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 20 ampulkami o objemu 2 ml.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue hæmmer P-gp in vitro.
Czech: Methylthioniniumchlorid Proveblue je in vitro inhibitorem glykoproteinu P.
Danish: Du vil blive udsat for monitoreringstest under og efter behandlingen med Methylthioniniumchlorid Proveblue.
Czech: Monitorovací testy Během léčby přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue a po ní podstoupíte monitorovací testy.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Methylthioniniumchlorid Proveblue - Hvis du har en moderat til svær nyrelidelse; lavere doser (< 1 mg/kg) kan være nødvendige - Hvis din blodlidelse er forårsaget af det kemiske stof anilin, som findes i farvestoffer; lavere doser kan være nødvendige, og den samlede kumulative dosis bør ikke overskride 4 mg/kg (jf. pkt.
Czech: Před použitím přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou - jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin; může být zapotřebí podávat nižší dávky (< 1 mg/kg)
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med følgende lidelser:
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
Danish: De kan også gives endnu en dosis efter en time.
Czech: I v jejich případě lze dávku opakovaně podat po uplynutí jedné hodiny.
Danish: Det betyder, at det svarer til et referencelægemiddel, som indeholder det samme aktive stof, men i en anden koncentration.
Czech: Znamená to, že je obdobou referenčního léčivého přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak v odlišné koncentraci.
Danish: Dosis til børn på tre måneder eller derunder er 0,3-0,5 mg/kg.
Czech: Dávka určená pro děti do tří měsíců věku je 0,3-0,5 mg/kg.
Danish: Den sædvanlige startdosis for voksne og børn over tre måneder er 1-2 mg pr. kilogram (kg) legemsvægt.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé a děti starší tří měsíců je 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Blandt de stoffer, der kan forårsage methæmoglobinæmi, er nogle former for antibiotika, lokalbedøvelse, nitrater i drikkevandet og pesticider.
Czech: Mezi látky, jež mohou vyvolat methemoglobinemii, patří některá antibiotika, lokální anestetika, dusičnany obsažené v pitné vodě a pesticidy.
Danish: • mangel på enzymet NADPH-reduktase.
Czech: • deficience enzymu NADPH reduktáza.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Methylthioniniumchlorid Proveblue findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det udleveres kun efter recept og skal indgives af sundhedspersonale.
Czech: Výdej je vázán na lékařský předpis a přípravek musí podávat zdravotnický pracovník.
Danish: • glukose-6-phosphat-dehydrogenasemangel (G6PD-mangel)
Czech: • deficience (nedostatek) enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD),
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Methylthioniniumchlorid Proveblue den 6. maj 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Methylthioninium chloride Proveblue platné v celé Evropské unii dne 6. května 2011.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved methylthioniniumchlorid er svimmelhed, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), smagsforstyrrelser (dysgeusi), kvalme, misfarvning af huden, unormal farve af urinen (kromaturi), svedtendens og smerte på injektionsstedet eller i et af lemmerne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky methylthioninium-chloridu jsou závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je „brnění a mravenčení"), dysgeuzie (poruchy chuti), nauzea (pocit nevolnosti), změny barvy kůže, chromaturie (neobvyklé zbarvení moči), pocení a bolest v místě vpichu injekce nebo v končetině.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Methylthioniniumchlorid Proveblue.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Methylthioninium chloride Proveblue.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue fås som en injektionsvæske, opløsning (5 mg/ml), som indsprøjtes langsomt i en vene over et tidsrum på 5 minutter.
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je k dispozici ve formě injekčního roztoku (5 mg/ml), který se podává pomalou injekcí do žíly po dobu 5 minut.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for methylthioniniumchlorid eller andre thiazinfarvestoffer (den gruppe, som methylthioniniumchlorid tilhører).
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na methylthioninium-chlorid nebo na kterákoli jiná thiazinová barviva (skupinu léčiv, do níž methylthioninium-chlorid patří).
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue anvendes til voksne og børn i alle aldre som modgift til behandling af symptomer på methæmoglobinæmi forårsaget af anvendelse af visse lægemidler eller kemikalier.
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue se používá u dospělých a dětí jakéhokoli věku jako antidotum (protilátka) k léčbě příznaků methemoglobinemie způsobené používáním některých léčivých přípravků nebo chemických látek.
Danish: Referencelægemidlet for Methylthioniniumchlorid Proveblue er Methylthioniniumchlorid Injection USP 1 % w/v.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Methylthioninium chloride Proveblue je Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
Danish: Hæmoglobin skal for at kunne transportere ilt i blodet indeholde et jernatom i "ferro"-form (Fe2+).
Czech: Aby krev mohla přenášet kyslík, musí hemoglobin obsahovat železo ve formě dvojmocného „železnatého" iontu (Fe2+).
Danish: Udvalget konkluderede, at de langvarige erfaringer med det aktive stof, methylthioniniumchlorid, viser, at det er effektivt til behandling af methæmoglobinæmi.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že dlouhodobé zkušenosti s léčivou látkou methylthioninium-chloridem dokládají, že tato látka je v rámci léčby methemoglobinemie účinná.
Danish: Methæmoglobinæmi er en lidelse, hvor blodet indeholder for meget af en unormal form af hæmoglobin (kaldet methæmoglobin), der ikke kan transportere ilt effektivt.
Czech: Methemoglobinemie je stav, při kterém se v krvi nalézá příliš vysoké množství abnormální formy hemoglobinu (zvaného methemoglobin), v důsledku čehož krev není schopna účinně přenášet kyslík.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Methylthioniniumchlorid Proveblue, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Methylthioninium chloride Proveblue naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: • methæmoglobinæmi fremkaldt af nitrit under behandling af cyanidforgiftning
Czech: • methemoglobinemie způsobená dusitanem při léčbě otravy kyanidem,
Danish: Eksponering for visse lægemidler eller kemikalier kan få jernet i hæmoglobinet til at ændre sig til "ferri"-formen (Fe3+), der findes i methæmoglobin, som transporterer ilt mindre effektivt.
Czech: Expozice některým léčivým přípravkům nebo chemickým látkám může změnit iont železa obsažený v hemoglobinu na trojmocný „železitý" iont (Fe3+), k čemuž dochází při methemoglobinemii.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Methylthioniniumchlorid Proveblue?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Methylthioninium chloride Proveblue?
Danish: En ny dosis kan indgives en time efter den første dosis i tilfælde af vedvarende eller tilbagevendende symptomer, eller hvis methæmoglobinniveauet i blodet forbliver højere end normalt.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají či se znovu objeví nebo pokud pacient stále vykazuje abnormálně zvýšenou hladinu methemoglobinu v krvi, lze dávku podat znovu po uplynutí 1 hodiny od aplikace první dávky.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved methylthioniniumchlorid fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s methylthioninium-chloridem je uveden v příbalové informaci.
Danish: • methæmoglobinæmi fremkaldt af chloratforgiftning
Czech: • methemoglobinemie způsobená otravou chlorečnany,
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Methylthioniniumchlorid Proveblue, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Methylthioninium chloride Proveblue, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue methylthioniniumchlorid
Czech: Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninii chloridum
Danish: Andre oplysninger om Methylthioniniumchlorid Proveblue
Czech: Další informace o přípravku Methylthioninium chloride Proveblue
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue et " hybrid lægemiddel ".
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je „hybridní léčivý přípravek ".
Danish: Hvad er Methylthioniniumchlorid Proveblue, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Methylthioninium chloride Proveblue a k čemu se používá?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Methylthioniniumchlorid Proveblue.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Methylthioninium chloride Proveblue, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Methylthioniniumchlorid Proveblue.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Methylthioninium chloride Proveblue převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det aktive stof i Methylthioniniumchlorid Proveblue, methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt), hjælper med at fremskynde omdannelsen af unormalt hæmoglobin tilbage til normalt hæmoglobin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium-chlorid (známá též jako methylenová modř), pomáhá urychlit přeměnu abnormálního hemoglobinu zpět na běžný hemoglobin, a to tak, že prostřednictvím enzymu zvaného „NADPH-methemoglobin reduktáza" přijímá záporně nabité elektrony, které následně přenáší na železité ionty v abnormálním hemoglobinu.
Danish: Elektronerne overføres så til jernatomerne i det unormale hæmoglobin, hvorved de omdannes til den normale ferroform.
Czech: To vede k jejich přeměně na železnaté ionty obsažené v běžném hemoglobinu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Methylthioniniumchlorid Proveblue bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Methylthioninium chloride Proveblue používat.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue indeholder det aktive stof methylthioniniumchlorid.
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue obsahuje léčivou látku methylthioninium-chlorid.
Danish: Fordi Methylthioniniumchlorid Proveblue har været anvendt i Den Europæiske Union gennem flere årtier til behandling af methæmoglobinæmi, forelagde virksomheden data vedrørende brugen fra den offentliggjorte litteratur, som bekræftede, at methylthioniniumchlorid er effektivt til behandling af methæmoglobinæmi forårsaget af eksponering for et lægemiddel eller kemikalie hos voksne og børn.
Czech: Vzhledem k tomu, že methylthioninium-chlorid se v Evropské unii používá k léčbě methemoglobinemie několik desetiletí, společnost předložila údaje o jeho používání z publikované literatury.
Danish: Hvordan virker Methylthioniniumchlorid Proveblue?
Czech: Jak přípravek Methylthioninium chloride Proveblue působí?
Danish: Hvordan anvendes Methylthioniniumchlorid Proveblue?
Czech: Jak se přípravek Methylthioninium chloride Proveblue používá?
Danish: Hvorfor er Methylthioniniumchlorid Proveblue godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Methylthioninium chloride Proveblue schválen?
Danish: Tag én tablet om dagen i starten.
Czech: Zpočátku užívejte jednu tabletu denně.
Danish: Disse reaktioner er potentielt alvorlige og undertiden livstruende.
Czech: Tyto reakce jsou potenciálně závažné a někdy ohrožují život pacienta.
Danish: Initialdosis er én tablet (1-1,65 mg) om dagen i forbindelse med et måltid.
Czech: Počáteční dávka je jedna tableta (1-1,65 mg) denně s jídlem.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem, a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Danish: <[Særnavn] indeholder lactose.
Czech: <[Smyšlený název] obsahuje laktózu.
Danish: Dosis kan derefter øges gradvist i henhold til lægens anvisninger.
Czech: Pak dávku postupně zvyšujte podle pokynů lékaře.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
Danish: Varigheden af kontinuerlig administration må ikke overstige seks måneder på grund af risikoen for fibrose (se afsnit 4.8).
Czech: Kontinuální podávání nesmí kvůli riziku fibrózy trvat déle než šest měsíců (viz bod 4.8).
Danish: Der kan forekomme retroperitoneal fibrose.
Czech: Může se vyskytnout retroperitoneální fibróza.
Danish: [Særnavn] må ikke anvendes til børn.
Czech: [Smyšlený název] nelze podávat dětem.
Danish: Det tages jævnligt som en forebyggende foranstaltning for at nedsætte hyppigheden af migræneanfald.
Czech: Užívá se pravidelně jako preventivní opatření, které má snížit četnost migrén.
Danish: Lægen vil foretage en vurdering og beslutte, om du skal stoppe med medicinen.
Czech: Lékař Vás vyšetří a rozhodne, zda lze je léčbu nutné ukončit.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Tag altid [Særnavn] nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: [Smyšlený název] vždy užívejte přesně podle pokynů lékaře.
Danish: Behandlingen skal afbrydes gradvist (over 2 eller 3 uger).
Czech: Vysazení přípravku musí probíhat postupně (během 2 až 3 týdnů).
Danish: Den minimale behandlingsvarighed, inden der kan konkluderes behandlingssvigt, er 2 måneder.
Czech: Minimální délka léčby před konstatováním selhání je 2 měsíce.
Danish: Der kan forekomme kvalme og opkastning, men disse bivirkninger er ofte mindre alvorlige, hvis [Særnavn] tages i forbindelse med et måltid.
Czech: Může dojít k nauzee a zvracení; tyto nežádoucí účinky jsou však často méně závažné, pokud je [smyšlený název] užíván s jídlem.
Danish: [Særnavn] er ikke effektivt til behandling af et igangværende migræneanfald.
Czech: [Smyšlený název] není účinný v léčbě již vzniklého záchvatu migrény.
Danish: Brat afbrydelse af behandlingen er nødvendig i tilfælde af en fibrotisk reaktion.
Czech: Náhlé ukončení léčby je nezbytné v případě, že dojde k fibrózní reakci.
Danish: [Særnavn] bør ikke anvendes til den pædiatriske population.
Czech: [Smyšlený název] se v pediatrické populaci neužívá.
Danish: Det tages regelmæssigt som en forebyggende foranstaltning for at nedsætte hyppigheden af disse hovedpiner.
Czech: Užívá se pravidelně jako preventivní opatření, které má snížit četnost těchto bolestí hlavy.
Danish: Tal med lægen, hvis det er tilfældet.
Czech: Pokud k tomu dojde, oznamte to lékaři.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med <lægen>, <apoteket> <eller sygeplejersken>.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři><,> <nebo><lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (der skal indsættes, erstattes eller slettes tekst, hvor det er relevant), så den reflekterer den nye, godkendte formulering som angivet nedenfor.
Czech: Stávající informace o přípravku budou upraveny (vložením, náhradou nebo odstraněním textu dle potřeby), aby odpovídaly následujícímu nově schválenému znění.
Danish: Hjerteklapfibrose kan forårsage ændringer i hjertefunktionen.
Czech: Fibróza chlopní může způsobit změny srdeční funkce.
Danish: Tag tabletterne sammen med væske i forbindelse med et måltid.
Czech: Tablety užívejte s jídlem a zapíjejte je.
Danish: Der er rapporteret om fibrotiske reaktioner, navnlig i pleura og retroperitoneum samt i pericardium og hjerteklapperne.
Czech: Hlášeny byly fibrózní reakce, zejména na pleuře a retroperitoneu, a také u perikardu a srdečních chlopní.
Danish: Mellem to behandlinger skal der være et interval på 3-4 uger for at kontrollere, om du stadig har brug for at tage [Særnavn].
Czech: Mezi dvěma léčebnými cykly musí být interval 3-4 týdny k ověření, zda je [smyšlený název] dále třeba užívat.
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 6 mg.
Czech: Maximální dávka nemá překročit 6 mg na den.
Danish: [Særnavn] tilhører gruppen af lægemidler mod migræne.
Czech: [Smyšlený název] patří do skupiny léků zvaných antimigrenika.
Danish: Skønt symptomerne undertiden bedres efter behandlingsophør, kan de fibrotiske reaktioner også persistere.
Czech: Příznaky se mohou někdy po skončení terapie zlepšit, fibrózní reakce však může přetrvávat.
Danish: • Profylaktisk behandling hos voksne med alvorlig, intraktabel migræne (med eller uden aura), der indebærer funktionelt handicap.
Czech: • Profylaktická léčba těžké, úporné migrény (s aurou nebo bez ní) s funkční invaliditou u dospělých.
Danish: [Dette afsnit skal formuleres som angivet herunder]
Czech: [Tento bod bude mít následující znění.]
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage [Særnavn]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [smyšlený název] užívat
Danish: Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury ( přezkoumání).
Danish: Alvorlig intolerans over for eller kontraindikation mod et førstevalgspræparat betragtes som behandlingssvigt.
Czech: Za selhání léčby se považuje i závažná intolerance nebo kontraindikace léčby první volby.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som tyder på en fibrose, skal behandlingen med methysergid seponeres, medmindre en anden ætiologi bekræftes.
Czech: Pokud se objeví možné příznaky fibrózy, léčba methysergidem by měla být zastavena, pokud není potvrzena jiná etiologie.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Behandling må ikke påbegyndes, før patienten er undersøgt for eksisterende fibrotiske tilstande.
Czech: Léčbu lze zahájit až po vyšetření pacienta, zda nemá nějaké preexistující fibrotické stavy.
Danish: Lægen vil foretage nogle test, inden behandlingen startes og derefter hver 6. måned for at kontrollere, at du ikke har eller er ved at udvikle fibrose (ardannelse i kroppens organer).
Czech: Váš lékař provede určitá vyšetření (před zahájením léčby a poté každých 6 měsíců), aby se ujistil, že nedochází k rozvoji fibrózy (zjizvení tělesných orgánů).