FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is demonstrated by measurements of gastric-duodenal ethanol levels after consumption of alcohol in healthy volunteers.
Hungarian: Ezt igazolják az egészséges önkéntesek körében alkoholfogyasztás után a gyomorban és a patkóbélben mért etanolkoncentrációk.
English: From the products tested, fifty percent of the formulations were found to be affected by alcohol solutions in vitro.
Hungarian: A vizsgált készítmények közül a formulációk ötven százalékánál állapították meg, hogy azokat az alkohololdatok in vitro befolyásolják.
English: The question of what could be considered as a clinical significant interaction with alcohol was left for the EWP to consider.
Hungarian: Az EWP mérlegelésére bízták azt a kérdést, hogy mi tekintendő alkohollal kialakuló, klinikailag jelentős kölcsönhatásnak.
English: This morphine formulation with polymethacrylate- triethylcitrate coating as modified-release mechanism has been identified as a product where dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Hungarian: Erről a morfinformulációról - amely a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmusként polimetakriláttrietil-citrát bevonattal rendelkezik - megállapították, hogy esetében dózisdömping léphet fel, amennyiben alkohollal veszik be.
English: • The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Hungarian: • a bizottság tudomásul vette, hogy az opioid készítmények és alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a formulációra való tekintet nélkül,
English: • The Committee considered that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy az opioid termékek és az alkohol között a formulációtól függetlenül farmakodinámiás kölcsönhatás alakulhat ki,
English: The polymethacrylatetriethylcitrate based formulation is highly sensitive to alcohol with its modified release properties being destroyed shortly after exposure, making it resemble an immediate release formulation.
Hungarian: Módosított hatóanyagleadási jellemzői az expozíció után röviddel megszűnnek, és a készítmény az azonnali hatóanyagleadású formulációkhoz hasonlóvá válik.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) on the EU market,
Hungarian: • a bizottság elbírálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a WHO-skála alapján III. szintű (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló) fájdalom kezelésére alkalmazott, módosított hatóanyagleadású, az EU-ban forgalomban levő orális opioid készítmények tárgyában indított eljárást,
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications),
Hungarian: • a bizottság elbírálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a WHO-skála alapján III. szintű (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló) fájdalom kezelésére alkalmazott, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények tárgyában indított eljárást,
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 24.
English: The withdrawal letter is available here.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
English: It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a betegeknél tervezték alkalmazni, akiknek a fertőzése a korábbi kezelés ellenére fennállt.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Arikayce előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Arikayce-vel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
English: The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
Hungarian: A bizottság fő aggálya az volt, hogy a kérelemben benyújtott vizsgálat nem nyújtott elegendő bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy az Arikayce tartósan eltávolítja a baktériumokat a betegek köpetéből.
English: On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease.
Hungarian: 2016. június 8-án az Insmed Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Mycobacterium avium komplex (MAC) által okozott tüdőbetegség kezelésére szánt Arikayce-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
Hungarian: Ez a vizsgálat az Arikayce-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze, és főként azt vizsgálta, hogy a gyógyszer milyen hatékonyan távolítja el a baktériumokat a betegek köpetéből (váladék) körülbelül 3 hónapos kezelést követően.
English: Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
Hungarian: Mivel a gyógyszert be kell lélegezni, közvetlenebbül éri el a tüdőt, mint az injekcióban adott amikacin.
English: The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
Hungarian: A vállalat egy korai (II-es fázisú) vizsgálat vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 89, MAC vagy hasonló baktériumok által okozott tüdőfertőzésben szenvedő, felnőtt beteg vett részt.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy döntése annak megértésén alapul, hogy jelenlegi adatok alapján a CHMP nem fogja javasolni a gyógyszer engedélyezését.
English: In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
Hungarian: Ebben a gyógyszerben az amikacin mikroszkopikus zsírkapszulákban, úgynevezett liposzómákban található.
English: The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
Hungarian: Az Arikayce hatóanyaga, az amikacin egy jól megalapozott antibiotikum az „aminoglikozidok” csoportból, amely azáltal fejti ki hatását, hogy megszakítja a létfontosságú fehérjék termelését a baktériumban.
English: What was Arikayce expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Arikayce-t?
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Hungarian: A ritka betegség gyógyszerekénti minősítésről további információ itt található.
English: Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin.
Hungarian: Az Arikayce egy antibiotikum, amely hatóanyagként amikacint tartalmaz.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP ideiglenes véleménye az volt, hogy az Arikayce alkalmazása nem engedélyezhető a MAC által okozott tüdőfertőzés kezelésére.
English: What is Arikayce?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arikayce?
English: Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
Hungarian: Az Arikayce 2014. április 8-án a MAC és hasonló baktériumok által okozott fertőzések tekintetében „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
English: It was to be available as a suspension for inhalation.
Hungarian: Inhalációs szuszpenzió formájában kívánták forgalomba hozni.
English: These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
Hungarian: Ezek a liposzómák csökkentik a hatóanyag lebomlásának sebességét, és
English: Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
Hungarian: Az Arikayce-t a Mycobacterium avium komplex (MAC) által okozott tüdőfertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
English: How is Arikayce expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Arikayce-tól?
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
English: Median Time to Event (Days)
Hungarian: Medián idő az eseményig (napok)
English: The clinical relevance of these differences is unknown.
Hungarian: Az említett különbségek klinikai jelentősége nem ismert.
English: 8501 Novo mesto Slovenia
Hungarian: 8501 Novo mesto Szlovénia
English: This 21 day period is one treatment cycle.
Hungarian: Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
English: No special requirements.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
English: The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
Hungarian: A csökkentett dózis következményei a hatásosság tekintetében jelenleg bizonytalanok.
English: Immediate admission to hospital is recommended.
Hungarian: Azonnali kórházi ellátás javasolt.
English: It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
Hungarian: Nem lehet kizárni, hogy más, ritka variánsok szintén összefüggésben lehetnek a súlyos toxicitás fokozott kockázatával.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Hungarian: Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Hungarian: Ha az adagot egyszer már csökkentették, ez nem emelhető újra egy későbbi időpontban.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Hungarian: Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
English: Summary of the safety profile
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
English: This increase is likely due to a change in renal function.
Hungarian: Ez a növekedés valószínűleg a veseműködés megváltozásának köszönhető.
English: This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Hungarian: Ez a javaslat minden indikációban és minden speciális betegcsoportra érvényes.
English: Other medicines and Ecansya
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ecansya
English: Progression-free Survival after 6 months ITT
Hungarian: Progressziómentes túlélés 6 hónap után ITT
English: - It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Hungarian: - Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
English: Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Hungarian: Ritka/Nagyon ritka (Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok)
English: All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Hungarian: A szisztémás infekció és a dehidratáció megelőzése érdekében minden intézkedést el kell kezdeni.
English: Median overall survival ITT
Hungarian: Medián teljes túlélés ITT
English: ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
Hungarian: TOVÁBBI 6 HÓNAPOS KÖVETÉS
English: All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
Hungarian: Minden kezelési ciklust 3 hetes intervallumokban alkalmaztak.
English: - Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Hungarian: - A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
English: FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
Hungarian: Az FBAL egy antiproliferatív hatás nélküli metabolit.
English: Petechiae,
Hungarian: Petechiák,
English: The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30% - 35%-kal magasabb volt a 14. napon.
English: Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Hungarian: Ezért, ha súlyos toxicitás nem alakul ki, a dózis növelhető a beteg gondos monitorozása mellett.
English: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Hungarian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Málta
English: Do not crush or cut tablets.
Hungarian: Ne törje szét vagy ne vágja el a tablettákat.
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Hungarian: Nem értelmezhető *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0 szerint.
English: Faecal excretion is minimal (2.6%).
Hungarian: A széklettel történő ürülés minimális (2,6%).
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
Hungarian: Megszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér 100%
English: Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome**
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma**
English: See table 6 for treatment regimens.
Hungarian: Lásd a kezelési sémákat bemutató 6. táblázatot.
English: Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Hungarian: A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.
English: These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Hungarian: Ezek a hatások a fluoropirimidin származékok várható hatásai.
English: Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Hungarian: Az Ecansya tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
English: Do not give Ecansya to children and adolescents.
Hungarian: Ne adja az Ecansya-t gyermekeknek és serdülőknek.
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
English: If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
English: Ecansya tablets should not be crushed or cut.
Hungarian: Az Ecansya tablettákat nem szabad széttörni vagy szétvágni.
English: Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
Hungarian: Az Ecansya alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Hungarian: - A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora) és egészben vízzel nyelje le.
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Hungarian: Ez az interakció, melynek következtében nő a fluoropirimidin toxicitása, fatális kimenetelű lehet.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak.
English: • Risk management plan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
English: Body System Very Common
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
English: Film-coated tablet (tablet).
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
English: ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
Hungarian: TOVÁBBI 1 ÉVES KÖVETÉS
English: Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Hungarian: Az első kezelési ciklus alatt minden beteg esetén gondos megfigyelés javasolt.
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2x2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
English: These toxicities were reversible.
Hungarian: A hatások reverzibilisek voltak.
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Hungarian: A 2-4 fokozatú, akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
English: If you take more Ecansya than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ecansya-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
English: Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a betegség progrediál vagy elviselhetetlen toxicitás lép fel.
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Hungarian: A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
English: These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli.
English: Previous therapy should have included an anthracycline.
Hungarian: Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint.
English: Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Hungarian: A toxicitás miatt kihagyott kapecitabin adagokat nem kell pótolni.
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Hungarian: A kezelésnek magába kell foglalnia a szokásos terápiás és támogató orvosi beavatkozásokat, mely a meglévő klinikai tünetek kezelését és az esetleges komplikációk megelőzését célozza.
English: Central or peripheral nervous system disease.
Hungarian: Központi vagy perifériás idegrendszeri betegség
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba az Ecansya-kezelést.
English: See also section "Do not take Ecansya".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Ecansya-t” részt.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
English: Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Hungarian: Fokozott könnyezés, Conjunctivitis, Szem irritáció
English: (130 mg/m 2 on day 1).
Hungarian: (130 mg/m2 az 1. napon).
English: Discontinue treatment permanently
Hungarian: A kezelést végleg abbahagyni
English: Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás reverzibilis, és nem teszi szükségessé a kezelés tartós abbahagyását, bár szükség lehet az adagolás felfüggesztésére vagy a dózis csökkentésére.
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 10
Hungarian: Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 10
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
English: Dose per administration (mg)
Hungarian: Dózis alkalmazásonként (mg)
English: Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable.
Hungarian: A 60 évesnél idősebb betegek gondos megfigyelése javasolt.
English: If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
Hungarian: Ha Ön nem tudja egészben lenyelni az Ecansya tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
English: 9/L should not be treated with capecitabine.
Hungarian: 9/l, nem kezelhetők kapecitabinnal.
English: Treatment of eye disorders should be initiated as clinically appropriate.
Hungarian: A szemészeti betegségek kezelését a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell megkezdeni.
English: The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%-os emelkedését váltotta ki).
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as
Hungarian: Cutan lupus erythematosus (ritka), Súlyos bőrreakciók, mint pl.
English: A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a súlyos toxicitás elkerülése érdekében a kezdő dózis csökkentése megfontolandó.