FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake „Uporabno do".
Finnish: Jos otat enemmän Raxonea kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Raxonella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Raxone nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Huomattavan ensikierron metabolian vuoksi idebenoni oli mitattavissa plasmassa vain enintään kuusi tuntia sen jälkeen, kun 750 mg:n annos Raxonea oli otettu suun kautta joko kerta-annoksena tai toistetusti (14 päivää) kolmesti päivässä -annostuksella.
Slovenian: Zaradi velikega učinka prvega prehoda je mogoče koncentracije idebenona v plazmi izmeriti samo do 6 ur po peroralni uporabi 750 mg zdravila Raxone v obliki enkratnega ali večkratnih (14 dni) odmerkov trikrat na dan.
Finnish: Toistuvan annon yhteydessä idebenonin enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan keskimäärin tunnin kuluessa (mediaani 0,67 h, vaihteluväli: 0,33-2,00 h).
Slovenian: Pri večkratnem odmerjanju se največje koncentracije idebenona v plazmi dosežejo v povprečno 1 uri (mediana 0,67 h, razpon:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro je treba biti previden (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Potilailla, joiden ikä oli 14-66 vuotta, oli jokin kolmesta primaarista mtDNA-mutaatiosta (G11778A, G3460A tai T14484C) ja sairaus oli kestänyt enintään viisi vuotta.
Slovenian: V študijo RHODOS so vključili skupno 85 bolnikov z LHON, starih 14-66 let, s katero koli od 3 primarnih mutacij mtDNA (G11778A, G3460A or T14484C) in trajanjem bolezni, krajšim od 5 let.
Finnish: Idebenonin metaboliitit ovat värillisiä, ja ne voivat aiheuttaa kromaturiaa, esimerkiksi virtsan värjääntymistä punaruskeaksi.
Slovenian: Presnovki idebenona so obarvani, zato lahko povzročijo kromaturijo, tj. rdečerjavo obarvan urin.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Raxonea Älä käytä Raxonea
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raxone Ne jemljite zdravila Raxone:
Finnish: Vaiheen I farmakokineettisissä tutkimuksissa idebenonin pitoisuuksien havaittiin lisääntyvän lineaarisesti suhteessa annokseen 150-1 050 mg:n annoksilla.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah faze I so sorazmerno povečanje koncentracij idebenona v plazmi opazili pri odmerkih od 150 do 1050 mg.
Finnish: Ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta Raxonen turvallisuuden tutkimista LHON-potilaiden hoidossa voidaan jatkaa, myyntiluvan haltijan on tuotettava tietoa, joka perustuu hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan ja jossa hyödynnetään lääkkeelle altistuneiden potilaiden rekisteriä (ne LHON-potilaat, joille on määrätty Raxonea kliinisessä käytännössä).
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija v obdobju trženja (PASS): za dodatno proučitev varnosti zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ustvariti podatke na podlagi dogovorjenega protokola iz registra o izpostavljenosti zdravila pri bolnikih, ki so jim v klinični praksi predpisali zdravilo Raxone za zdravljenje LHON.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Raxone
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raxone
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg idebenonia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idebenona.
Finnish: CRS-hoitamattomat (N=94)
Slovenian: CRS-nezdravljeni (N = 94)
Finnish: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 kirjainta (-0,255; 0,014) p=0,078
Slovenian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 črke (-0,255; 0,014) p = 0,078
Finnish: 32 terveen vapaaehtoisen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin, että kun idebenonia annettiin ensimmäistä kertaa (300 mg kolmasti päivässä), ja samanaikaisesti midatsolaamin, CYP3A4:n substraatin kanssa, midatsolaamin metabolia ei muuttunut.
Slovenian: Podatki študije interakcij med zdravili pri 32 zdravih prostovoljcih kažejo, da se prvi dan peroralne uporabe 300 mg idebenona trikrat na dan presnova midazolama, substrata encima CYP3A4, pri sočasni uporabi obeh zdravil ni spremenila.
Finnish: Hoitoon vastanneet (N, %)
Slovenian: Odzivni bolniki (N,
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että kliinisesti merkittävillä idebenoni- tai QS10pitoisuuksilla idebenoni ja sen metaboliitti QS10 eivät systeemisesti estä sytokromi P450:n isoformeja CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro so pokazali, da idebenon in njegov presnovek QS10 ne povzročata sistemske inhibicije izooblik CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4 citokroma P450 pri klinično pomembnih koncentracijah idebenona ali QS10.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen midatsolaamin Cmax nousi 28 % ja AUC 34 % samanaikaisesti idebenonin (300 mg kolmasti päivässä) kanssa otettuna.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi se je vrednost Cmax midazolama povečala za 28 %, AUC pa za 34 %, če so midazolam uporabljali v kombinaciji s 300 mg idebenona trikrat na dan.
Finnish: Idebenonia käytetään näönheikentymisen hoitoon aikuisilla ja nuorilla, jotka sairastavat Leberin perinnöllinen näköhermosurkastuma -nimistä silmäsairautta (LHON-sairautta).
Slovenian: Idebenon se uporablja za zdravljenje poslabšanja vida pri odraslih in mladostnikih z očesno boleznijo, imenovano Lebrova dedna optična nevropatija (LHON).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUKSET/HDPE-PURKIN ETIKETTI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLE/OZNAKA NA VSEBNIKU IZ HDPE
Finnish: RHODOS-tutkimuksen ennaltamääritetyssä analyysissa määriteltiin niiden potilaiden osuus, joiden yhden silmän näöntarkkuus oli lähtötilanteessa ≤0,5 logMAR ja joka huononi arvoon ≥1,0 logMAR.
Slovenian: Z vnaprej opredeljeno analizo v študiji RHODOS so določili delež bolnikov z očesom z izhodiščno VA ≤ 0,5 logMAR, pri katerih se je VA poslabšala na ≥ 1,0 logMAR.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä ottaa Raxonea.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: - Raxone voi erittyä äidinmaitoon.
Slovenian: - Zdravilo Raxone lahko prehaja v materino mleko.
Finnish: Kun 750 mg:n Raxone-annos oli annettu joko kerta-annoksena tai toistuvana annoksena suun kautta, QS4+QS4-C olivat yleisimmät idebenonista peräisin olevat metaboliitit virtsassa, ja niiden osuus oli keskimäärin 49,3-68,3 prosenttia kokonaisannoksesta.
Slovenian: Po enkratnem ali večkratnem odmerku 750 mg zdravila Raxone je bil prevladujoči presnovek idebenona v urinu QS4+QS4-C, ki je prdstavljal med 49,3 in 68,3 % skupnega uporabljenega odmerka.
Finnish: Jos unohdat ottaa Raxonea
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Raxone
Finnish: - Lääkäri voi määrätä sinut virtsakokeeseen varmistaakseen, ettei virtsan värinmuutos ole merkki muista ongelmista.
Slovenian: - Opravil bo preiskavo urina in se prepričal, da sprememba barve ne prikriva drugih težav.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit, joissa on valkoiset lapsiturvalliset sinetöidyt polypropeenikierrekorkit; yksi purkki sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena velike gostote z belimi polipropilenskimi, za otroke varnimi navojnimi zaporkami z zaščito pred nedovoljenim odpiranjem, ki vsebujejo 180 filmsko obloženih tablet.
Finnish: EAP:ssä hoitoon vastanneiden määrä kasvoi hoidon keston pidentyessä: kuuden kuukauden kohdalla määrä oli 19 potilasta 62:sta (30,6 prosenttia) ja 12 kuukauden kohdalla 17 potilasta 47:stä (36,2 prosenttia).
Slovenian: (30,6 %) po 6 mesecih do 17 izmed 47 bolnikov (36,2 %) po 12 mesecih.
Finnish: Lumelääkeryhmässä yhden potilaan näöntarkkuus palautui spontaanisti lähtötilanteessa.
Slovenian: Pri enem bolniku v skupini s placebom so ob izhodišču ugotovili trajajočo spontano povrnitev vida.
Finnish: Eliminaation pääreitti on metabolia, ja suurin osa annoksesta erittyy munuaisten kautta metaboliitteina.
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, pri čemer se večina odmerka izloči skozi ledvice v obliki presnovkov.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma "parhaiten parantunut näöntarkkuus" määriteltiin sen silmän tulokseksi, jonka näöntarkkuus oli parantunut ETDRS-taulujen perusteella eniten lähtötilanteesta viikolle 24.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek »najboljša povrnitev vidne ostrine (VA- visual acuity)« je bil opredeljen kot rezultat na očesu z največjim izboljšanjem VA od izhodišča do 24. tedna, pri čemer so uporabili lestvice ETDRS.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma "muutos parhaassa näöntarkkuudessa" mitattiin viikon 24 parhaan näöntarkkuuden (joko vasemman tai oikean silmän) ja lähtötilanteen näöntarkkuuden välisenä erotuksena (Taulukko 1).
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek »sprememba najboljše VA« so merili kot razliko med najboljšo VA v levem ali desnem očesu po 24 tednih v primerjavi z izhodiščem
Finnish: Kromaturia
Slovenian: Kromaturija
Finnish: Metabolia tapahtuu sivuketjun oksidatiivisen lyhentymisen, kinonirenkaan pelkistymisen sekä glukuronideiksi ja sulfaateiksi konjugoitumisen avulla.
Slovenian: Presnova poteka prek oksidativnega krajšanja stranske verige, manjšanja kinonskega obroča in konjugacije glukuronidov ter sulfatov.
Finnish: Idebenonin yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat lievä tai keskivaikea ripuli (joka ei yleensä edellytä hoidon keskeyttämistä), nenän ja nielun tulehdus (nasofaryngiitti), yskä ja selkäkipu.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila Najpogosteje poročani neželeni učinki idebenona so blaga do zmerna driska (ki navadno ne zahteva prekinitve zdravljenja), nazofaringitis, kašelj in bolečina v hrbtu.
Finnish: Raxone sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo.
Finnish: Tässä pienessä alaryhmässä (n=8) idebenoniryhmän kuudesta potilaasta kenelläkään näöntarkkuus ei huonontunut arvoon ≥1,0 logMAR, kun taas lumelääkeryhmässä niin kävi kummallakin kahdesta potilaasta.
Slovenian: V tej majhni podskupini bolnikov (n = 8) se je poslabšanje VA ≥ 1,0 logMAR pojavilo pri 0 od 6 bolnikov v skupini z idebenonom in 2 od 2 bolnikov v skupini s placebom.
Finnish: - Älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Slovenian: - Tablet ne smete zdrobiti ali žvečiti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Finnish: Idebenoni, lyhytketjuinen bentsokinoni, on antioksidantti, jonka oletetaan pystyvän siirtämään elektroneja suoraan mitokondrion elektroninsiirtoketjun kompleksiin III kiertämällä kompleksin I ja säilyttämällä solun energian (ATP:n) tuotannon kokeellisissa olosuhteissa, joissa tutkittiin kompleksin I puutosta.
Slovenian: Idebenon, benzokinon s kratko verigo, je antioksidant, za katerega se predvideva, da elektrone prenaša neposredno v kompleks III mitohondrijske verige za prenos elektronov, pri tem pa obide kompleks I in ponovno vzpostavi ustvarjanje celične energije (ATP) pri eksperimentalnih pogojih pomanjkanja kompleksa I. Podobno lahko idebenon pri LHON prenaša elektrone neposredno v kompleks III verige za prenos elektronov in pri tem obide kompleks I, na katerega vplivajo vse tri primarne mutacije mtDNA, ki povzročajo LHON, kar ponovno vzpostavi ustvarjanje celične ATP.
Finnish: Raxone on tarkoitettu Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa (LHONia) sairastavien aikuisten ja nuorten näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Raxone je indicirano za zdravljenje vidne okvare pri mladostnikih in odraslih z Leberjevo dedno optično nevropatijo (LHON- Leber's Hereditary Optic Neuropathy) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: - Raxone sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi).
Slovenian: - Zdravilo Raxone vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Finnish: Miten Raxonea otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Raxone
Finnish: Raxonea annettiin kolme annosta päivässä (à 300 mg) aterioiden yhteydessä.
Slovenian: Zdravilo Raxone se je dajalo v obliki 3 dnevnih odmerkov po 300 mg skupaj z obroki.
Finnish: Raxone sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovenian: Sončno rumeno barvilo Zdravilo Raxone vsebuje sončno rumeno barvilo (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Finnish: Raxone voi muuttaa virtsan värin punaruskeaksi.
Slovenian: Zdravilo Raxone lahko urin obarva rdečerjavo.
Finnish: Faksi: +49 (0)7621 1690 201
Slovenian: Nemčija tel.: +49 (0) 7621 1690 200 faks: +49 (0) 7621 1690 201 e-pošta: office@santhera.com
Finnish: - Niele tabletit kokonaisina nesteen kera.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele s kozarcem tekočine.
Finnish: Idebenonin tai sen metaboliittien farmakokinetiikka ei vaikuttanut olevan aikariippuvainen.
Slovenian: Pri idebenonu in njegovih presnovkih niso ugotovili od časa odvisne farmakokinetike.
Finnish: - Raxone kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on 10 mm ja joissa on Santheran logo toisella puolella ja merkintä "150" toisella puolella.
Slovenian: - Filmsko obložene tablete zdravila Raxone so oranžne, okrogle tablete s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi - Zdravilo Raxone je na voljo v plastenkah.
Finnish: Raxone sisältää idebenoni-nimistä ainetta.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano idebenon.
Finnish: Oranssi pyöreä kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 10 mm ja jossa on Santheran logo toisella puolella ja merkintä "150" toisella puolella.
Slovenian: Oranžna, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi.
Finnish: Kalvopäällysteinen Raxone-tabletti niellään kokonaisena veden kanssa.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Raxone je treba pogoltniti cele in z vodo.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - nasofaryngiitti (vilustuminen) - yskä
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Seuraavassa on taulukko haittavaikutuksista, joita LHON-potilailla on havaittu kliinisissä tutkimuksissa tai joista on ilmoitettu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen muista käyttöaiheista.
Slovenian: V spodnji preglednici so povzeti neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji pri bolnikih z LHON ali v obdobju trženja pri drugih indikacijah.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu.
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara Bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro niso proučevali.
Finnish: - Vaikuttava aine on idebenoni.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je idebenon.
Finnish: Raxone ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Slovenian: Učinek zdravila Raxone na sposobnost vožnje in upravljanja strojev se ne pričakuje.
Finnish: Jotta Raxonen hyötyjen tutkimista LHON-potilaiden hoidossa voidaan jatkaa, myyntiluvan haltijan on toteutettava ja toimitettava ulkoinen avoin interventiotutkimus, jossa on hoitoa saamaton verrokkiryhmä Raxonen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi LHON-potilaiden hoidossa, pitkäaikainen hoito mukaan luettuna.
Slovenian: mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate zunanje, nadzorovane, odprte, intervencijske študije pojava in poteka LHON, ki bo ocenila učinkovitost in varnost zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON, vključno z dolgotrajnim zdravljenjem.
Finnish: Parhaiten parantunut näöntarkkuus (keskiarvo ± SE; luottamusväli 95 %)
Slovenian: (povprečje ± SE; 95-% IZ)
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: makrogoli, poly(vinyyli)alkoholi, talkki, titaanidioksidi, paraoranssi (E110).
Slovenian: Filmska obloga tablete: makrogol, polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid, sončno rumeno barvilo (E110).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj zelo pogosti
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Finnish: Raxonen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Raxone
Finnish: Ensisijainen termi
Slovenian: Organski sistem Prednostni izraz
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä LHON-potilaita hoidettaessa.
Slovenian: Pri starejših bolnikih za zdravljenje LHON posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Finnish: Jos lopetat Raxonen käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Raxone
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K25, magnesiumstearaatti ja kolloidinen piidioksidi.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat, premreženi, povidon K25, magnezijev stearat in koloidni silicijev dioksid.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista, joissa oli mukana vähintään 8vuotiaita Friedreichin ataksiaa sairastavia potilaita, saadut tiedot viittaavat siihen, että idebenonin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja.
Slovenian: Medtem ko so izkušnje iz kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih z LHON omejene na bolnike, stare 14 let ali več, farmakokinetični podatki iz farmakokinetičnih študij populacij, ki so vključevale pediatrične bolnike s Friedrichovo ataksijo, stare 8 let in več, niso pokazali nobenih pomembnih razlik v farmakokinetiki idebenona.
Finnish: Suun kautta otettuna idebenonista on havaittavissa farmakologisesti merkitseviä pitoisuuksia silmän kammionesteessä.
Slovenian: Po peroralni uporabi je mogoče farmakološko pomembne koncentracije idebenona zaznati v prekatni vodki očesa.
Finnish: Sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).
Slovenian: Vsebuje laktozo in sončno rumeno barvilo (E110).
Finnish: Kun Raxone on otettu suun kautta, idebenoni imeytyy nopeasti.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Raxone se idebenon hitro absorbira.
Finnish: Idebenoni saattaa estää P-glykoproteiinia (p-gp:tä), jolloin esimerkiksi dabigatraanieteksilaatille, digoksiinille tai aliskireenille altistuminen voi lisääntyä.
Slovenian: Idebenon lahko zavira P-glikoprotein (p-gp) z morebitnim povečanjem izpostavljenosti npr.
Finnish: Kouristuskohtaus, delirium, hallusinaatiot, agitaatio, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, huimaus, päänsärky, levottomuus, stupor (horros)
Slovenian: agitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, omotica, glavobol, nemir, stupor neznana
Finnish: Raxone sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo in sončno rumeno barvilo (E110).
Finnish: - Raxone sisältää paraoranssi-nimistä väriainetta (tunnetaan myös nimellä E110).
Slovenian: - Zdravilo Raxone vsebuje barvilo, imenovano »sončno rumeno« (tj. E110).
Finnish: Idebenonin kliinistä turvallisuutta ja tehoa LHON-potilailla on arvioitu yhdessä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumelääkevertaillussa tutkimuksessa (RHODOS).
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost idebenona pri zdravljenju LHON so ocenili v eni dvojno slepi,
Finnish: Potilaat saivat joko 900 mg Raxonea päivässä tai lumelääkettä yhteensä 24 viikon (kuuden kuukauden) ajan.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov (6 mesecev) prejemali 900 mg zdravila Raxone na dan ali placebo.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat tämän lääkkeen käyttämisen.
Slovenian: ali morate prekiniti dojenje ali prenehati uporabljati to zdravilo.
Finnish: energian puute - pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, mahakipu - tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen verikokeissa, mikä tarkoittaa että sinulla on maksaongelmia; suuri bilirubiinipitoisuus (voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten kellertymistä), hepatiitti - ihottuma, kutina - raajakipu - veren suuri typpipitoisuus verikokeissa, virtsan värin muutokset - yleinen huonovointisuus.
Slovenian: omotica, glavobol, nemir, pomanjkanje energije, - siljenje na bruhanje, bruhanje, izguba teka, bolečina v želodcu, - visoke ravni nekaterih jetrnih encimov v telesu, kar pomeni, da imate težave z jetri (kar se ugotovi s preiskavami), visoke ravni »bilirubina« (kar lahko obarva kožo in beločnice rumeno),
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: A. IPROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: Kuten oli odotettavissa, idebenoni- ja lumelääkeryhmien välinen ero oli hieman suurempi.
Slovenian: Izključitev tega bolnika je dala podobne rezultate kot v populaciji ITT; kot je bilo pričakovati, je bila razlika med skupinama z idebenonom in placebom rahlo večja.
Finnish: LHON-potilaalle, joiden ikä oli 12-17 vuotta, annettiin idebenonia ≥ 900 mg päivässä enintään 33
Slovenian: do 17 let, prejemali idebenon v odmerku ≥ 900 mg/dan do 33 mesecev.
Finnish: Lääkäri tarkistaa näkösi, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, ja sen jälkeen säännöllisin välein lääkkeen käyttämisen aikana.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in ob rednih obiskih med njegovim jemanjem bo zdravnik preverjal vid.
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Povidoni K25
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi povidon K25 magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkaalifosfataasiarvo, kohonnut laktaattidehydrogenaasiarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut bilirubiiniarvo, hepatiitti
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišana raven alkalne fosfataze v krvi, zvišana raven laktat-dehidrogenaze v krvi, zvišana raven gama-glutamiltransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, hepatitis neznana
Finnish: RHODOS-tutkimuksessa tehtiin post hoc hoitovasteanalyysi, jossa arvioitiin niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus oli parantunut kliinisesti oleellisesti lähtötilanteesta vähintään yhdessä silmässä.
Slovenian: V študiji RHODOS so izvedli analizo odzivnih bolnikov post hoc, s katero so ocenili delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča v vsaj enem očesu, kar je bilo opredeljeno kot: (i) izboljšanje VA od nezmožnosti branja ene črke do zmožnosti branja vsaj 5 črk na lestvici ETDRS ali
Finnish: RHODOS-tutkimuksen yhdestä tutkimuskäynnistä koostuvassa seurantatutkimuksessa arvioitiin 58 potilaan näöntarkkuuksia keskimäärin 131 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Slovenian: 58 bolnikih, ki se je izvedla povprečno 131 tednov po koncu zdravljenja, so ugotovili, da je učinek zdravila Raxone mogoče vzdrževati.
Finnish: - LHON voi johtaa näönmenetykseen, kun näkemisestä vastaavat solut muuttuvat inaktiivisiksi.
Slovenian: - Zaradi neaktivnosti celic, odgovornih za vid, lahko LHON povzroči izgubo vida.
Finnish: Lääkärin jolla on kokemusta LHONista tulee aloittaa hoito ja valvoa hoitoa.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z LHON.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje neznana