FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Mhux mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina abbażi tal-karatteristiċi ta' fremanezumab.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner basert på egenskapene til fremanezumab.
Maltese: Plaċebo: 9.1, AJOVY Kull Tliet Xhur: 9.2,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved baseline (månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager): Placebo: 9.1, AJOVY kvartalsvis: 9.2, AJOVY månedlig: 8.9.
Maltese: trattament, ADA kienu osservati fi 2.3% tal-pazjenti (43 minn 1,888) b'0.95% tal-pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti.
Norwegian Bokmål: Med 12 måneders behandling, ble ADA påvist hos 2,3 % av pasientene (43 av 1888) og 0,95 % av pasientene utviklet nøytraliserende antistoffer.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom storja medika ta' emigranja ta' mill-inqas 12-il xahar (bi u mingħajr awra) skont il-kriterji ta' dijanjosi tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali ta' Disturbi ta' Uġigħ ta' Ras (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders).
Norwegian Bokmål: De inkluderte pasientene hadde minst 12 måneders historie med migrene (med eller uten aura) i henhold til diagnosekriteriene i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Maltese: Peress li antikorpi monoklonali mhumiex magħrufa li jiġu eliminati mill-passaġġi renali jew metabolizzati fil-fwied, indeboliment renali u epatiku mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' fremanezumab.
Norwegian Bokmål: Ettersom monoklonale antistoffer ikke er kjent for bli eliminert via nyrene eller metabolisert i leveren, er det ikke forventet at nedsatt nyre- og leverfunksjon vil påvirke farmakokinetikken av fremanezumab.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' fremanezumab kienet murija irrispettivament mill-età, sess tal-persuna, razza, użu ta' prodott mediċinali ta' prevenzjoni konkomitanti (imblokkaturi tar-riċetturi beta, imblokkatur tal-kanali tal-calcium/benzocycloheptene, antidepressanti, prodotti antikonvulżivi), użu ta' topiramate jew onabotulinumtoxin A għall-emigranja fil-passat, u użu żejjed ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av fremanezumab ble demonstrert uavhengig av alder, kjønn, etnisitet, bruk av samtidige forebyggende legemidler (betablokkere, kalsiumkanalblokkere/benzocyklohepten, antidepressiva, antikonvulsiva), bruk av topiramat eller onabotulinumtoksin A for migrene tidligere, og overforbruk av akutt hodepinemedisin.
Maltese: Fatturi intrinsiċi u estrinsiċi
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Maltese: Studju dwar l-emigranja episodika (Studju 1)
Norwegian Bokmål: Episodisk migrene-studie (Studie 1)
Maltese: B'mod simili għal antikorpi monoklonali oħrajn, hu mistenni li fremanezumab jiġi ddegradat permezz ta' proteolisi enzimatika f'peptides żgħar u aċidi amminiċi (amino acids).
Norwegian Bokmål: Som med andre monoklonale antistoffer er det forventet at fremanezumab nedbrytes ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Maltese: Fremanezumab 675 mg kull tliet xhur
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 675 mg kvartalsvis
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)
Norwegian Bokmål: Prosent [%] P-verdi (vs. placebo)
Maltese: b) Injetta billi ssegwi l-passi ta' hawn taħt.
Norwegian Bokmål: e) Inspiser AJOVY ferdigfylt penn.
Maltese: Total ta' 791 pazjent lestew ilperjodu ta' trattament double-blind ta' 12-il ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Totalt 791 pasienter fullførte den 12 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Maltese: Għadu mhux assenjat.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Maltese: Pass 2: Kif tinjetta a) Neħħi l-għatu protettiv u tbiddlux.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Hvordan du skal injisere a) Ta beskyttelseshetten av og kast den.
Maltese: Madwar 52% tal-pazjenti fl-istudju kellhom użu żejjed ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut.
Norwegian Bokmål: Ca. 52 % av pasientene i studien hadde overforbruk av legemidler mot akutt hodepine.
Maltese: 1 kapsula
Norwegian Bokmål: 1 kapsel
Maltese: 4 x 1 kapsuli (doża waħda)
Norwegian Bokmål: 4 x 1 kapsler (endose)
Maltese: Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Maltese: EU/1/15/1001/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320)
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol (E320)
Maltese: Jiem 2 sa 3
Norwegian Bokmål: Dag 2 til 3
Maltese: Jiem 2 sa 4
Norwegian Bokmål: Dag 2 til 4
Maltese: Id-doża normali hi ta' 1 kapsula.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 1 kapsel.
Maltese: Jum 1
Norwegian Bokmål: Dag 1
Maltese: EU/1/15/1001/001 1 kapsula iebsa EU/1/15/1001/002 4x1 kapsuli ibsin
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1001/001 1 hard kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 harde kapsler
Maltese: Pilloli netupitant Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30
Norwegian Bokmål: Netupitant tabletter Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Sukroselaurylsyreestere Povidon K-30
Maltese: 1 kapsula iebsa 4x1 kapsuli ibsin
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel 4x1 harde kapsler
Maltese: Palonosetron kapsula ratba
Norwegian Bokmål: Palonosetron myk kapsel
Maltese: Netupitant hu antagonist selettiv tas-sustanza umana, riċetturi ta' P/neurokinin 1 (NK1).
Norwegian Bokmål: Netupitant er en selektiv human substans P/nevrokinin 1 (NK1)-reseptorantagonist.
Maltese: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Norwegian Bokmål: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Maltese: Erythromycin u Midazolam
Norwegian Bokmål: Erytromycin og midazolam
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10),
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Maltese: Antiemetiċi u antinawseanti, antagonisti ta' serotonin (5-HT3); Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5-HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA55
Maltese: Kontenut tal-kapsula Glycerol monocaprylocaproate (tip I) Glycerol
Norwegian Bokmål: Glyserolmonokaprylkaproat (type I) Glyserol
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000)
Maltese: Interazzjoni bejn netupitant orali u palonosetron orali:
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom oral netupitant og oral palonosetron:
Maltese: Kontraċettivi orali
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva
Maltese: Stitikezza Distensjoni addominali
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Abdominal distensjon
Maltese: serotonin) - bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram jew escitalopram
Norwegian Bokmål: som fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram og escitalopram
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP3A4:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP3A4-substrater:
Maltese: Intwera li netupitant jaqsam il-barriera demm-moħħ b'okkupanza tar-riċettur ta' NK1 ta' 92.5%, 86.5%, 85.0%, 78.0%, u 76.0% fl-istriatum wara 6, 24, 48, 72, u 96 siegħa, rispettivament, wara lgħoti ta' 300 mg ta' netupitant.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at netupitant passerer blod-hjernebarrieren med en NK1-reseptorbindingsgrad på 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % og 76,0 % i striatum henholdsvis 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av 300 mg netupitant.
Maltese: Fażi globali * valur-p mill-Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifikat skont l-età, klassi u reġjun.
Norwegian Bokmål: Samlet fase * p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifisert etter aldersgruppe og region.
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: 1,4-sorbitan Titandioksid (E171)
Maltese: Netupitant mhuwiex mutaġeniku.
Norwegian Bokmål: Netupitant er ikke mutagent.
Maltese: • rifampicin - biex jikkura t-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet oħrajn.
Norwegian Bokmål: • rifampicin - til behandling av tuberkulose (TB) og andre infeksjoner.
Maltese: Tliet metaboliti ġew osservati fil-plażma umana f'dożi orali ta' netupitant ta' 30 mg u ogħla (idderivattiv ta' desmethyl, M1; id-derivattiv ta' N-oxide, M2; id-derivattiv ta' OH-methyl, M3).
Norwegian Bokmål: Tre metabolitter er påvist i humant plasma ved orale doser av netupitant på 30 mg eller mer (desmetylderivatet, M1, N-oksidderivatet, M2, OH-metylderivatet, M3).
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige
Maltese: quinidine, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine jew domperidone
Norwegian Bokmål: moksifloksacin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin og domperidon
Maltese: Colloidal hydrated silica Sodium stearyl fumarate Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannholdig silika Natriumstearylfumarat Magnesiumstearat
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sucrose lauric acid esters, povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate, glycerol monocaprylocaproate (tip I), glycerol, polyglyceryl oleate, ilma ppurifikat, butylhydroxyanisole (E320), ġelatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanium dioxide (E171),
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), sukroselaurylsyreestere, povidon K-30, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannholdig silika, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glyserolmonokaprylkaproat (type I), glyserol, polyglyseryloleat, renset vann, butylhydroksyanisol (E320), gelatin, sorbitol, 1,4 sorbitan, titandioksid (E171), skjellakkglasur (delvis forestret), gult, rødt og svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520).
Maltese: Fih sucrose u sorbitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder sukrose og sorbitol.
Maltese: Is-sindrome ta' serotonin
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom
Maltese: Tabella 4: Kors ta' kura Antiemetiku Orali - Studju MEC
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oralt antiemetikabehandlingsregime - MEC-studie
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati b'kapsuli ta' netupitant/palonosetron kienu wġigħ ta' ras (3.6%), stitikezza (3.0%) u għeja (1.2%).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger rapportert med netupitant/palonosetron kapsler var hodepine (3,6 %), forstoppelse (3,0 %) og fatigue (1,2 %).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta netupitant jiġi kkombinat ma' substrat orali ta' din l-enzima (eż. zidovudine, valproic acid, morfina).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når netupitant kombineres med et oralt substrat for dette enzymet (f.eks. zidovudin, valproinsyre, morfin).
Maltese: Tabella 2: Kors ta' kura Antiemetiku Orali -- Studju HEC
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oralt antiemetikabehandlingsregime -- HEC-studie
Maltese: valur p*
Norwegian Bokmål: p-verdi*
Maltese: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
Norwegian Bokmål: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Deksametason 12 mg
Maltese: • ketoconazole - biex tikkura s-sindrome ta' Cushing
Norwegian Bokmål: • ketokonazol - til behandling av Cushings syndrom
Maltese: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Norwegian Bokmål: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Maltese: Total ta' 1450 pazjent (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) irċivew il-medikazzjoni tal-istudju.
Norwegian Bokmål: Totalt 1450 pasienter (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fikk studiemedisin.
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew ikkurati b'mod addizzjonali jew b'doxorubicin (68.0%) jew b'epirubicin (32.0%).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble i tillegg behandlet med enten doksorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jeħel mal-proteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: Omtrent 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Maltese: L-Irlanda.
Norwegian Bokmål: Irland.
Maltese: Shellac glaze (parzjalment esterifikat) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Norwegian Bokmål: Skjellakkglasur (delvis forestret) Svart jernoksid (E172) Propylenglykol (E1520)
Maltese: Fi studju li twettaq f'voluntiera b'saħħithom, netupitant ma affettwax l-esponiment ta' digoxin, substrat ta' P-gp, filwaqt li żied is-Cmax tiegħu b'1.09 darbiet [90%CI 0.9-1.31].
Norwegian Bokmål: I en studie gjennomført med friske forsøkspersoner påvirket ikke netupitant eksponeringen for digoksin, et P-gp-substrat, men det økte dets Cmax 1,09 ganger [90 % KI 0,9-1,31].
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceuticals
Norwegian Bokmål: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Maltese: Minn dawn, 1438 pazjent (98.8%) lestew ċiklu 1, u 1286 pazjent (88.4%) komplew il-kura estensjoni ta' ċikli multipli.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 1438 pasienter (98,8 %) syklus 1 og 1286 pasienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlengelsen med flere sykluser.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Mej 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mai 2015 Dato for siste fornyelse:
Maltese: Akynzeo 300 mg/0.5 mg kapsuli ibsin netupitant / palonosetron
Norwegian Bokmål: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde kapsler netupitant/palonosetron
Maltese: Fi studju separat, total ta' 413-il pazjent li kien qed ikollhom ċikli inizjali u ripetuti ta' kimoterapija (li jinkludu korsijiet ta' carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, u doxorubicin), intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu jew Akynzeo (n=309) jew aprepitant u palonosetron (n=104).
Norwegian Bokmål: I en separat studie ble totalt 413 pasienter som gjennomgikk første og gjentatte sykluser med kjemoterapi (inkludert regimer med karboplatin, cisplatin, oksaliplatin og doksorubicin), randomisert til å få Akynzeo (n=309) eller aprepitant og palonosetron (n=104).
Maltese: L-esponiment għal netupitant (Cmax, AUC0-t u AUC0-∞) meta pparagunat ma' individwi f'saħħithom mqabbla, kien ta' 11%, 28% u 19% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif tal-fwied, u 70%, 88% u 143% ogħla f'individwi b'indeboliment moderat talfwied, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Eksponering for netupitant (Cmax, AUC0-t og AUC0-∞) sammenlignet med matchede friske forsøkspersoner var 11 %, 28 % og 19 % høyere ved lett og 70 %, 88 % og 143 % høyere ved moderat nedsatt leverfunksjon.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn
Norwegian Bokmål: Effekt av ketokonazol og rifampicin
Maltese: Kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Maltese: Intwera li lmetaboliti M1, M2 u M3 kienu kollha farmakoloġikament attivi f'mudell farmakodinamiku talannimali, fejn M3 kien l-iktar qawwi u M2 l-inqas attiv.
Norwegian Bokmål: Metabolittene M1, M2 og M3 ble alle vist å være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodell, hvor M3 var den mest potente og M2 den minst aktive.
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: kan ramme opp til 1 av 10 000 personer
Maltese: Kapsula ta' ġelatina opaka ta' daqs "0" (tul 21.7 mm) b'korp abjad u għatu lewn il-karamella b'"HE1" stampata fuq il-korp.
Norwegian Bokmål: Opak gelatinkapsel størrelse "0" (lengde 21,7 mm) med hvit kapselbunn og karamellfarget kapseltopp påtrykt "HE1" på kapselbunnen.
Maltese: Akynzeo 300 mg/0.5 mg kapsuli ibsin
Norwegian Bokmål: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde kapsler
Maltese: It-tneħħija miż-żewġ rotot ġiet stmata li tkun kompluta sa Jum 29-30 wara d-doża.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via begge veier ble anslått å være fullført innen dag 29-30 etter dosering.
Maltese: Fi 82 individwu b'saħħithom li ngħataw doża waħda orali ta' netupitant 300 mg, il-konċentrazzjoni massima ta' netupitant fil-plażma (Cmax) kienet ta' 486 ± 268 ng/mL (medja ± SD) u l-medjan tal-ħin sal-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' 5.25 sigħat, l-AUC kien ta' 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Norwegian Bokmål: Det var en supraproporsjonal økning i Cmax- og AUC-parametre for doser fra 10 mg til 300 mg. Hos 82 friske forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose av netupitant 300 mg, var maksimal plasmakonsentrasjon av netupitant (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (gjennomsnitt ± SD), median tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 5,25 timer, og AUC var 15032 ± 6858 timer.ng/ml.
Maltese: • mediċini b'firxa terapewtika dejqa li huma metabolizzati primarjament minn CYP3A4, bħal cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl jew quinidine
Norwegian Bokmål: • legemidler med et smalt terapeutisk område som hovedsakelig brytes ned av CYP3A4, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og kinidin
Maltese: • livelli għolja ta' creatine phosphokinase/creatine phosphokinase MB - li jindikaw tnaqqis f'daqqa tal-fluss tad-demm lejn il-muskolu tal-qalb (li jidhru fit-testijiet tad-demm)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kreatinkinase/kreatinkinase MB, som tyder på brått redusert blodforsyning til hjertemuskelen (påvist i blodprøver)
Maltese: • erythromycin - biex jikkura infezzjonijiet batterjali
Norwegian Bokmål: • erytromycin - til behandling av bakterieinfeksjoner
Maltese: It-tielet metabolit maġġuri, M2, jeħel f'ammont ta' > 97% mal-proteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: Den tredje hovedmetabolitten, M2, er > 97 % bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Madankollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolizzaturi batuti u estensivi tas-substrati ta' CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetiske parametere er imidlertid ikke signifikant forskjellige hos de med langsom og rask metabolisme av CYP2D6-substrater.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' sindrome ta' serotonin.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om serotonergt syndrom.
Maltese: Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 12 mg
Norwegian Bokmål: Akynzeo, netupitant 300 mg palonosetron 0,5 mg Deksametason 12 mg
Maltese: Din il-mediċina fiha sucrose, sorbitol, sodium u jista' jkun fiha s-sojja - ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder sukrose, sorbitol, natrium og kan inneholde soya - se avsnitt 2 for mer informasjon.
Maltese: F'doża ta' 300 mg fil-bnedmin, netupitant hu substrat u inibitur moderat ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg hos mennesker, er netupitant et substrat og en moderat hemmer av CYP3A4.
Maltese: F'individwi nisa (n=18), il-medja tal-AUC kienet 35% ogħla u l-medja tas-Cmax kienet 26% ogħla milli f'individwi rġiel (n=18).
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige forsøkspersoner (n=18) var gjennomsnittlig AUC 35 % høyere og gjennomsnittlig Cmax 26 % høyere enn hos mannlige forsøkspersoner (n=18).
Maltese: Palonosetron jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Palonosetron metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6, med mindre bidrag fra CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer.
Maltese: Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Norwegian Bokmål: Palonosetron 0,5 mg Deksametason 20 mg
Maltese: Tel: +351 21 470 85 00
Norwegian Bokmål: OM Pharma Tel: +351 21 470 85 00
Maltese: Kapsula Kombinata ta' Netupitant u Palonosetron:
Norwegian Bokmål: Netupitant og palonosetron kombinasjonskapsel:
Maltese: Il-frazzjoni medja ta' doża orali ta' netupitant imneħħi mhux mibdul fl-awrina hi ta' inqas minn 1%; total ta' 3.95% u 70.7% tad-doża radjuattiva ġiet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig fraksjon av en oral dose av netupitant som utskilles uendret i urin er mindre enn 1 %, og totalt 3,95 % og 70,7 % av en radioaktiv dose ble gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Maltese: Data miġbura wara t-tqegħid fis-suq tindika li l-profil tar-reazzjonijiet avversi huwa ġeneralment simili għal dak li deher fil-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring indikerer at bivirkningsprofilen generelt er tilsvarende den som ble sett i kliniske studier.
Maltese: Total ta' 907 pazjenti (62.3%) lestew l-estensjoni ta' ċikli multipli sa massimu ta' tmien ċikli ta' kura Total ta' 724 pazjent (99.9%) ġew ikkurati b'cyclophosphamide.
Norwegian Bokmål: Totalt 724 pasienter (99,9 %) ble behandlet med cyklofosfamid.
Maltese: Tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: Kløe Utslett
Maltese: Disfaġija
Norwegian Bokmål: Dysfagi
Maltese: • problemi fil-muskoli tal-qalb tiegħek (kardjomijopatija)
Norwegian Bokmål: • problemer med musklene i hjertet (kardiomyopati)
Maltese: Sustanzi kimoterapewtiċi li huma substrati għal CYP3A4
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika som er substrater for CYP3A4
Maltese: Għal użu orali.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakning.
Maltese: L-effikaċja ta' Akynzeo ġiet evalwata f'135 pazjent li rċivew doża waħda orali (netupitant 300 mg u palonosetron 0.5 mg) u 136 pazjent li rċivew palonosetron orali 0.5 mg waħdu.
Norwegian Bokmål: Effekten av Akynzeo ble vurdert hos 135 pasienter som fikk en oral enkeltdose (netupitant 300 mg og palonosetron 0,5 mg) og 136 pasienter som kun fikk oral palonosetron 0,5 mg.
Maltese: Palonosetron jitneħħa minn rotot multipli b'madwar 50% li jiġi metabolizzat biex jifforma żewġ metaboliti primarji:
Norwegian Bokmål: Palonosetron har flere eliminasjonsveier og ca. 50 % metaboliseres til to hovedmetabolitter: Noksidpalonosetron og 6-S-hydroksypalonosetron.
Maltese: Studji in vitro dwar il-metaboliżmu, issuġġerew li CYP3A4 u, fi grad inqas, CYP2D6 and CYP2C9, huma involuti fil-metaboliżmu ta' netupitant.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har indikert at CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 og CYP2C9, er involvert i netupitants metabolisme.
Maltese: Teżisti dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (punteġġ Child Pugh ta' ≥9).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-skår ≥ 9).
Maltese: Fażi akuta: 0 sa 24 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide Fażi li tittardja: 25 sa 120 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide Globali: 0 sa 120 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide
Norwegian Bokmål: Akutt fase: 0 til 24 timer etter antracyklin- og cyklofosfamidregime Forsinket fase: 25 til 120 timer etter antracyklin- og cyklofosfamidregime Samlet: 0 til 120 timer etter antracyklin- og cyklofosfamidregime
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin wara l-użu fl-istess ħin ta' antagonisti ta' 5-HT3 u prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu SSRIs bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram jew escitalopram u SNRIs bħal venlafaxine jew duloxetine) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIs, som fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram og escitalopranm, og SNRIs, som venlafaksin og duloksetin) (se pkt.
Maltese: Akynzeo fih sucrose, sorbitol, sodium u jista' jkun fih traċċi ta' sojja.
Norwegian Bokmål: Akynzeo inneholder sukrose, sorbitol, natrium og kan inneholde spor av soya.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 7 mg ta' sorbitol u 20 mg ta' sucrose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: 1 hard kapsel inneholder 7 mg sorbitol og 20 mg sukrose.
Maltese: Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Norwegian Bokmål: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Deksametason 20 mg
Maltese: Qoxra tal-kapsula iebsa:
Norwegian Bokmål: Hard kapsel, kapselskall:
Maltese: Dejta in vitro data turi li netupitant hu inibitur ta' P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at netupitant er en P-gp-hemmer.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Norwegian Bokmål: • plutselig nervøst sammenbrudd, humørforandringer