FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Dectova zur Behandlung der komplizierten Influenza A- oder B-Virusinfektion bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Monaten wurde von Folgendem abgeleitet:
Hungarian: A Dectova hatásosságát komplikált influenza A és B vírus fertőzés kezelésére felnőtteknél és 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél a következőkből állapították meg:
German: Die Serumhalbwertszeit von Zanamivir steigt auf etwa 12-20 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) an. Dectova wurde nicht bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung untersucht.
Hungarian: A zanamivir szérum felezési ideje körülbelül 12-20 órára növekszik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
German: Expositionsstudie am Menschen
Hungarian: Emberi provokációs vizsgálat
German: Die Studie erreichte ihr vorab vorgegebenes primäres Ziel nicht, die Überlegenheit von 600 mg Zanamivir im Hinblick auf TTCR gegenüber eingenommenem Oseltamivir oder 300 mg Zanamivir nachzuweisen.
Hungarian: A vizsgálat nem teljesítette az előre meghatározott elsődleges célját, hogy bebizonyítsa a 600 mg zanamivir klinikai válaszig eltelt időben megmutatkozó előnyét az orális oszeltamivirrel vagy a 300 mg zanamivirrel szemben.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nierenfunktionseinschränkung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
German: Bezüglich Cmax und AUC von Zanamivir wurde Dosisproportionalität beobachtet, und nach wiederholten intravenösen Dosen von bis zu 600 mg ließ sich keine Akkumulation von Zanamivir im Serum erkennen.
Hungarian: Dózisarányosság volt megfigyelhető a zanamivir Cmax-a és az AUC esetén, és a legfeljebb 600 mg-os ismételt intravénás adag esetén nem volt bizonyítható a zanamivir szérumban való kumulálódása.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Olaszország
German: Häufige Nebenwirkungen Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Dectova das Risiko von bakteriellen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Influenza-Infektion reduziert.
Hungarian: A bakteriális fertőzések megjelenésének kockázata A Dectova alkalmazása nem csökkentette az influenza-fertőzéssel kapcsolatos bakteriális szövődmények kockázatát.
German: Wann und wie wird Dectova angewendet?
Hungarian: Mikor és hogyan kell beadni a Dectova-t
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Dectova für Sie die Richtige ist.
Hungarian: Kezelőorvos fogja eldönteni Önnek mekkora adag Dectova-ra van szüksége.
German: • Das Volumen von Dectova und das Gesamtvolumen der Infusion sind abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: • A Dectova térfogata és az infúzió össztérfogata függ a beteg életkorától, testtömegétől és vesefunkciójától (lásd 4.2 pont).
German: Die Pharmakokinetik von Zanamivir bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren (angewendet als Standarddosis von 12 mg/kg, 14 mg/kg oder 600 mg entsprechend Alter und Körpergewicht) und bei erwachsenen Probanden (angewendete Standarddosis von 600 mg) war ähnlich (siehe Tabelle 7).
Hungarian: A zanamivir farmakokinetikája hasonló volt a 6 éves-< 18 éves (a beadott standard dózis 12 mg/ttkg, 14 mg/ttkg vagy 600 mg volt, kortól és testtömegtől függően) és a felnőtt alanyoknál (a beadott standard dózis 600 mg volt) (7. táblázat).
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Hungarian: és adja az infúziós zsákhoz.
German: Resistenzselektion während der Behandlung mit Zanamivir ist selten.
Hungarian: Rezisztencia A zanamivir-kezelés alatt ritka a rezisztencia kialakulása.
German: Die klinische Bedeutung der Substitutionen, die mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir und anderen Neuraminidasehemmern einhergehen, ist variabel und kann vom Virusstamm abhängig sein.
Hungarian: A zanamivirre és egyéb neuraminidáz gátlókra való csökkent érzékenységhez társított szubsztitúciók klinikai jelentősége változó, és esetlegesen törzsfüggő.
German: Sími: +354 535 7000
Hungarian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
German: Während der Behandlung mit Dectova können Verhaltensänderungen wie Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit auftreten.
Hungarian: Hirtelen magatartásbeli változások, hallucinációk és görcsrohamok A Dectova-kezelés alatt magatartásbeli változások, mint például zavartság és reakcióhiány fordulhat elő.
German: Eine klare, farblose Infusionslösung.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldatos infúzió.
German: • wenn Sie allergisch gegen Zanamivir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Hungarian: • ha allergiás a zanamivirre vagy a gyógyszer (6.
German: Folgende Neuraminidase-Substitutionen, die zu einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir führen, sind während der Behandlung mit Zanamivir bei humanen Viren und solchen mit zoonotischem Potential aufgetreten: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Hungarian: E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K
German: Zanamivir Infusionslösung 600 mg
Hungarian: Zanamivir oldatos infúzió 600 mg
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Dectova angewendet wurde als beabsichtigt Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird, aber falls Sie denken, dass Sie zu viel Dectova erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Nem valószínű, hogy Ön az előírtnál többet kapjon, de ha úgy érzi, Ön túl sok Dectova-t kapott,
German: Zanamivir Infusionslösung 300 mg
Hungarian: Zanamivir oldatos infúzió 300 mg
German: 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Hungarian: 14 mg/ttkg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
German: In jeder Packung befindet sich 1 Durchstechflasche.
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
German: Häufige Nebenwirkungen, die aus Ihren Blutuntersuchungen ersichtlich werden können: • erhöhte Spiegel der Leberenzyme (erhöhte Aminotransferasen).
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálatokkal mutathatók ki: • a májenzimek szintjének emelkedése (emelkedett amonitranszferázszint).
German: Wie ist Dectova anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
German: • juckender, unebener Ausschlag (Nesselsucht).
Hungarian: • a bőr kiemelkedő és viszkető kiütése (csalánkiütés).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: • Das Volumen von Dectova und das Gesamtvolumen der Infusion sind abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation).
Hungarian: • A Dectova térfogata és az infúzió össztérfogata függ a beteg életkorától, testtömegétől és vesefunkciójától (lásd alkalmazási előírás 4.2 pontja).
German: Schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen Nach der Anwendung von Dectova können schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten.
Hungarian: Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók fordulhatnak elő a Dectova alkalmazását követően.
German: Wie ist Dectova aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Dectova-t tárolni?
German: • Infusionsbeutel können einen weiteren Überschuss an 9 mg/ml (0,9 %iger) NatriumchloridInjektionslösung enthalten - dieser kann, falls erforderlich, ebenfalls entfernt werden.
Hungarian: • Lehet, hogy az infúziós zsákok további felesleges 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaznak - ha szükségesnek tartja, ezt is el lehet távolítani.
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit kompliziert verlaufender Influenza Eine doppelblinde Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, antivirale Aktivität und Sicherheit von 600 mg Zanamivir 2-mal täglich intravenös angewendet im Vergleich zu 75 mg Oseltamivir 2-mal täglich eingenommen bzw. 300 mg Zanamivir 2-mal täglich intravenös angewendet bei hospitalisierten Patienten (im Alter von über 16 Jahren) mit Influenza zu untersuchen.
Hungarian: Egy fázis III, kettős-vak vizsgálatot végeztek, hogy az influenza miatt kórházban kezelt (>16 éves) betegeknél értékeljék a naponta kétszer intravénásan beadott 600 mg zanamivir hatásosságát, vírusellenes aktivitását és biztonságosságát, összevetve a naponta kétszer oralisan beadott 75 mg oszeltamivirrel, illetve a naponta kétszer intravénásan beadott 300 mg zanamivirrel.
German: Wenn Sie irgendwelche der oben genannten Symptome bemerken: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Hungarian: Ha a fenti tünetek közül bármelyik előfordul: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kezelését végző egészségügyi dolgozót.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
German: 14 mg/kg 12 41,5 23 80,3 38 0,277 0,133 - 0,984 1,60 34
Hungarian: 14 mg/ttkg 12 41,5 23 80,3 38 0,277 0,133 - 0,984 1,60 34
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die aus Ihren Blutuntersuchungen ersichtlich werden können: • erhöhte Spiegel der Leber- oder Knochenenzyme (erhöhte alkalische Phosphatase).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálatoknál jelenhetnek meg: • a máj- és a csontenzimek szinjének emelkedése (emelkedett alkalikus-foszfatázszint).
German: Um die klinische Wirksamkeit einer Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Patienten mit komplizierter Influenza-Infektion zu bewerten, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer prospektiven Beobachtungsstudie bei Patienten mit komplizierter InfluenzaInfektion vorlegen.
Hungarian: A 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúziós kezelés klinikai hatékonyságának komplikált influenza-fertőzésben szenvedő betegeknél történő értékeléséhez, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell adnia komplikált influenzafertőzésben szenvedő betegek prospektív megfigyeléses vizsgálatának eredményeit.
German: Einige Neuraminidase-Aminosäuresubstitutionen, die während einer Behandlung mit Oseltamivir oder Peramivir auftreten, führen zu einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir.
Hungarian: Az oszeltamivir- vagy a peramivir-kezelés során fellépő számos neuraminidáz aminosav szubsztitúció a zanamivirre csökkent érzékenységet eredményez.
German: • Verwerfen Sie den nicht verwendeten Inhalt der Durchstechflasche.
Hungarian: • Az injekciós üvegben lévő fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen als intravenöse Infusion angewendet.
Hungarian: Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg, intravénás infúzióban beadva.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen Dectova gibt.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Dectova alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Dectova ist eine klare, farblose Infusionslösung mit 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml.
Hungarian: A Dectova tiszta, átlátszó oldatos infúzió, amely 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 ml-enként.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
German: Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir ist mit Mutationen assoziiert, die zu Aminosäureveränderungen in der viralen Neuraminidase, dem viralen Hämagglutinin oder beiden führen.
Hungarian: A zanamivirrel szemben kialakuló csökkent érzékenység a vírus neuraminidázban, a vírus hemagglutininban vagy mindkettőben aminosav-változást eredményező mutációkkal hozható kapcsolatba.
German: Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 48 Stunden nach der Initialdosis
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 48 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Zanamivir und Oseltamivir oder Peramivir wurde in Neuraminidasehemmtests beobachtet.
Hungarian: A neuraminidáz gátlási vizsgálatokban a zanamivir és az oszeltamivir vagy a peramivir között keresztrezisztenciát figyeltek meg.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 10 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) milliliterenként.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum klinischen Ansprechen (time to clinical response, TTCR); das klinische Ansprechen war definiert als eine Kombination aus Vitalzeichenstabilisierung (Temperatur, Sauerstoffsättigung, respiratorischer Status, Herzfrequenz und systolischer Blutdruck) oder die Entlassung aus dem Krankenhaus.
Hungarian: mint az összes életfunkció (hőmérséklet, oxigénszaturáció, légzésfunkció, szívritmus és szisztolés vérnyomás) stabilizálódását, vagy a kórházból való elbocsátást.
German: Nach 2-mal täglicher intravenöser Anwendung von 14 mg/kg bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren und von 12 mg/kg bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren war die Pharmakokinetik von Zanamivir vergleichbar mit der von Erwachsenen nach 2-mal täglicher intravenöser Gabe von 600 mg.
Hungarian: A zanamivir farmakokinetikája a 14 mg/ttkg-os adag napi kétszeri intravénás beadását követően a 6 hónapos-< 6 éves gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a 12 mg/ttkg-os adag beadást követően a 6 éves-< 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél hasonló volt a naponta kétszer 600 mg intravénás zanamivirt kapó felnőttekéhez.
German: Dectova 10 mg/ml Infusionslösung Zanamivir
Hungarian: Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió zanamivir
German: • sehr schwere Hautreaktionen, wie z. B.: o ein Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (Erythema multiforme) o ein großflächiger Hautausschlag mit Blasen und sich schälender Haut, der hauptsächlich rund um Mund, Nase, Augen und Genitalien auftritt (Stevens-Johnson-Syndrom) o ausgedehntes Abschälen der Haut auf großen Teilen der Körperoberfläche (toxisch epidermale Nekrolyse).
Hungarian: o kiterjedt hólyagos kiütések és hámló bőr, melyek elsősorban a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén fordulnak elő (Stevens-Johnson-szindróma); o a testfelület nagy részére kiterjedő bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis).
German: • Die Dosis kann wie geliefert infundiert werden oder in 9 mg/ml (0,9 %iger) NatriumchloridInjektionslösung bis zu einer beliebigen Konzentration größer oder gleich 0,2 mg/ml verdünnt werden.
Hungarian: • Az adagot be lehet adni hígítatlanul vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítva, úgy, hogy a végső koncentráció legalább 0,2 mg/ml legyen.
German: Anwendung von Dectova zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Nach Verdünnung
Hungarian: Feloldás után
German: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Eine offene Phase-I-Studie wurde durchgeführt, um die Pharmakokinetik im Serum und im unteren Respirationstrakt anhand der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit nach intravenöser und inhalativer Anwendung von Zanamivir bei gesunden erwachsenen Probanden zu untersuchen.
Hungarian: Egy fázis I, nyílt elrendezésű vizsgálatban intravénás és inhalációs zanamivir egészséges felnőtt alanyoknál történő alkalmazását követően értékelték a szérum és az alsó légutak farmakokinetikáját,
German: Dies zeigte sich sowohl durch die niedrige Infektionsrate (14 % vs. 100 % positive Serologie in der Placebogruppe, p < 0,005) und die Isolierung des Virus mit Hilfe einer Virenkultur (0 % vs. 100 % in der Placebogruppe, p < 0,005) als auch durch die Reduktion von Fieber (14 % vs. 88 % in der Placebogruppe, p < 0,05), von Erkrankungen des oberen Respirationstrakts (0 % vs. 100 % in der Placebogruppe, p < 0,005) und beim Gesamtsymptom-Score (1 vs. 44 medianer Score in der Placebogruppe, p < 0,001).
Hungarian: p < 0,05), felső légúti megbetegedés (0% versus 100% a placebo csoportban, p < 0,005), és a teljes tünetpontszámok (1 vs.
German: Wie Dectova aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Dectova külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Die Dectova-Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Hungarian: A Dectova injekciós üvegei csak egyszer használhatóak.
German: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom toxisch epidermale Nekrolyse nicht bekannt
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés gyakori urticaria nem gyakori erythema multiforme Stevens-Johnson-szindróma toxicus epidermalis necrolysis nem ismert
German: Was Dectova enthält
Hungarian: A Dectova nátriumot tartalmaz
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
German: Influenza-positive Population, n Mediane TTCR, Tage Medianer Unterschied zwischen Behandlungen, Tage (95 % KI) p-Wert basierend auf dem zweiseitigen Wilcoxon-Rangsummentest Subgruppe Intensivpflege/Mechanische Beatmung, n Mediane TTCR, Tage Medianer Unterschied zwischen Behandlungen, Tage (95 % KI) p-Wert basierend auf dem zweiseitigen Wilcoxon-Rangsummentest Einsetzen der Symptome ≤ 4 Tage Subgruppe, n Mediane TTCR, Tage Medianer Unterschied zwischen Behandlungen, Tage (95 % KI) p-Wert basierend auf dem zweiseitigen Wilcoxon-Rangsummentest
Hungarian: A Wilcoxon-féle két előjeles rangszámösszeg próbából származó p-érték Intenzív osztály/Gépi lélegeztetés alcsoport, N Medián TTCR, napok Kezelések közötti medián különbség, napok (95%-os CI)
German: • Legen Sie das Volumen an 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlorid-Injektionslösung fest, das für die Infusion verwendet werden soll.
Hungarian: • Döntse el, hogy az infúzióhoz mekkora térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióra lesz szüksége.
German: Jeder ml Dectova enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat).
Hungarian: A Dectova 10 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) milliliterenként.
German: • Entnehmen Sie mit Hilfe einer sterilen Nadel und Spritze das Volumen an 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlorid-Injektionslösung, das dem berechneten Dectova-Volumen entspricht, aus dem Infusionsbeutel und verwerfen Sie dieses.
Hungarian: • Steril tűt és fecskendőt használva, az infúziós zsákból szívjon ki (a Dectova térfogatával megegyező) térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, és azt dobja ki.
German: Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 12 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
German: 48 Stunden nach der
Hungarian: 48 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Hungarian: Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Dectova elkészítése
German: Vereinigtes Königreich oder
Hungarian: United Kingdom
German: Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 24 Stunden nach der Initialdosis
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 24 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
German: 14 mg/kg 6 37,8 24 72,4 14 0,305 NA 2,49 118
Hungarian: 14 mg/ttkg 6 37,8 24 72,4 14 0,305
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Dectova einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Hungarian: A Dectova nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: • Entnehmen Sie mit Hilfe einer sterilen Nadel und Spritze das Volumen an Dectova aus der (den) Durchstechflasche(n) und geben Sie dieses in den Infusionsbeutel.
Hungarian: • Steril tűt és fecskendőt használva, szívja ki a Dectova szükséges térfogatát az injekciós üvegből,
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml.
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 ml-enként.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml (10 mg/ml).
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 milliliterenként (10 mg/ml).
German: Kinder und Jugendliche Ihr Arzt entscheidet, welche die richtige Dosis Dectova ist.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni a Dectova megfelelő adagját.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Es wird in einer 26 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas geliefert, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung sowie einem Schnappdeckel aus Plastik versehen ist.
Hungarian: Gumidugóval és műanyag lepattintható zárólemezzel ellátott, alumínium kupakkal lezárt, 26 ml-es átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
German: Kreuzresistenzen
Hungarian: Keresztrezisztencia
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
German: Eine retrospektive Chart-Review-Beobachtungsstudie zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung in einer Kohorte von Intensivpatienten (ICU) mit komplizierter InfluenzaInfektion
Hungarian: Egy retrospektív megfigyeléses chart felülvizsgálati tanulmány a 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúzióval végzett kezelés klinikai hatásosságának értékelése céljából a komplikált influenza-fertőzésben szenvedő, intenzív osztályon kezelt (ICU) betegekből álló kohorszban.
German: ATC-Code: J05AH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, neuraminidáz-inhibitorok ATC kód: J05AH01
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche (ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber) mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) oder Clearance durch kontinuierliche Nierenersatztherapie (CLCRRT) < 80 ml/min sollten eine initiale 600 mg-Dosis erhalten, gefolgt von einer 2-mal täglichen Erhaltungsdosis entsprechend ihrer Nierenfunktion (siehe Tabelle 2).
Hungarian: Azok a felnőttek és (6 éves vagy annál idősebb és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú) gyermekek, akiknek a kreatinin-clearance-e (CLcr) vagy a folyamatos vesepótló kezelés (continuous renal replacement therapy - CRRT) melletti clearance-e (CLCRRT) < 80 ml/perc, 600 mg kezdő adagot kell,
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Bei diesem Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung erforderlich.
Hungarian: A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
German: Hautausschlag häufig
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások
German: Stillzeit
Hungarian: Határidő
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 3,08 mmol (70,8 mg) Natrium.
Hungarian: 3,08 mmol (70,8 mg) nátrium injekciós üvegenként.
German: Das Unternehmen wird zudem ein ähnliches Informationspaket für Patienten erstellen.
Hungarian: A vállalat a betegek számára is hasonló csomagot fog összeállítani.