FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con anomalías del esófago, con hipocalcemia (niveles de calcio bajos), o que no puedan permanecer de pie o sentados con la espalda erguida durante al menos 30 minutos.
English: It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Spanish: Se presenta como comprimidos de color blanco (en forma de cápsulas: 70 mg de ácido alendrónico y 2 800 unidades internacionales [UI] de colecalciferol; de forma rectangular: 70 mg de ácido alendrónico y 5 600 UI de colecalciferol).
English: Adrovance alendronic acid / colecalciferol
Spanish: Adrovance ácido alendrónico y colecalciferol
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Spanish: Este estudio se amplió a 652 pacientes durante otras 24 semanas para comparar los efectos de continuar con Adrovance 70 mg/2.800 UI en monoterapia o los de añadir otras 2.800 UI de vitamina D3 (equivalente a utilizar Adrovance 70 mg/5.600 UI).
English: Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Spanish: Las pacientes deben tomar también suplementos de calcio si su dieta no contiene el suficiente.
English: Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Spanish: Adrovance es un medicamento que contiene dos principios activos: el ácido alendrónico y el colecalciferol (vitamina D3).
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Spanish: El ácido alendrónico es un bisfosfonato que se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis desde mediados de los años 90. que ralentiza la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance.
Spanish: Adrovance contiene esa vitamina ya que puede que las pacientes con osteoporosis no obtengan la suficiente vitamina D3 a través de la exposición a la luz solar.
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Spanish: En el estudio de ampliación, el número de pacientes con niveles bajos de vitamina D fue similar entre los que tomaron Adrovance 70 mg/2.800 UI y los que tomaron Adrovance 70 mg/5.600 UI, sin embargo los pacientes que tomaron Adrovance 70 mg/5.600 UI experimentaron mayores aumentos del nivel de vitamina D durante las 24 semanas que duró el estudio.
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels.
Spanish: Para apoyar la combinación del alendronato y la vitamina D3 en el mismo comprimido, la empresa también realizó un estudio en 717 pacientes con osteoporosis, incluidas 682 mujeres que habían tenido la menopausia, para demostrar la capacidad de Adrovance para aumentar los niveles de vitamina D. Las pacientes recibieron Adrovance 70 mg/2 800 UI o ácido alendrónico solo una vez por semana.
English: Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Spanish: Adrovance contiene dos principios activos: el ácido alendrónico y el colecalciferol (vitamina D3).
English: How does Adrovance work?
Spanish: ¿Cómo actúa Adrovance ?
English: Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Spanish: Adrovance (con 2.800 o 5.600 UI de colecalciferol) se utiliza para tratar la osteoporosis (una enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres que han tenido la menopausia y corren el riesgo de tener niveles bajos de vitamina D. Adrovance 70 mg/5.600 UI está indicado para su uso en pacientes que no toman suplementos de vitamina D. Adrovance reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.
English: What is Adrovance used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adrovance?
English: What is Adrovance?
Spanish: ¿Qué es Adrovance?
English: How has Adrovance been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Adrovance?
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Spanish: En los estudios complementarios se demostró que incluir vitamina D3 en el mismo comprimido con el ácido alendrónico podía aumentar los niveles de vitamina D: transcurridas 15 semanas, el número de pacientes que presentaba una deficiencia de vitamina D era menor entre las que habían tomado Adrovance 70 mg/2 800 UI (11%) que entre las que habían tomado ácido alendrónico solo (32%).
English: Hold the vial with the sterile water (solvent) in one hand and the syringe in the other hand.
Spanish: Sujete el vial de agua estéril (disolvente) con una mano y la jeringa con la otra.
English: Vial 2 years.
Spanish: Vial 2 años.
English: Each vial should be used for a single dose only.
Spanish: Cada vial debe utilizarse únicamente para una sola dosis.
English: 30 September
Spanish: 30 de septiembre 2012
English: The steady state appeared to be reached by 6 weeks.
Spanish: Pareció alcanzarse el estado estacionario en 6 semanas.
English: It may take up to 30 seconds to inject the entire dose.
Spanish: Puede tardar hasta 30 segundos en inyectar la dosis entera.
English: The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Spanish: La dosis dependerá del peso del paciente y será diferente para cada paciente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/582/001
English: • tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
Spanish: • tiene tuberculosis o ha estado en contacto directo con alguien que haya tenido tuberculosis;
English: T1/2 terminal (day)
Spanish: T1/2 terminal (día)
English: Begin at the centre of the site and move outward.
Spanish: Comience en el centro del lugar y vaya moviéndose hacia afuera.
English: Figure 13a (Adults)
Spanish: Figura 13a (adultos)
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
English: Supplies needed:
Spanish: Suministros necesarios:
English: The vial should be discarded after withdrawal of the solution.
Spanish: Se debe desechar el vial después de extraer la solución.
English: Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
Spanish: Se realizaron estudios en animales para evaluar la toxicidad reproductiva.
English: Ask your pharmacist for these supplies.
Spanish: Pida a su farmacéutico estos suministros.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser ésta una aprobación en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) de la Norma (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: Combinations not recommended
Spanish: Combinaciones no recomendadas
English: In both cases your doctor will calculate the corresponding volume to inject.
Spanish: En ambos casos, su médico calculará el volumen correspondiente a inyectar.
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Spanish: • La posibilidad de incluir a pacientes en el estudio de registro para facilitar la recogida de datos de seguridad y eficacia a largo plazo;
English: Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
Spanish: Repita el paso 7 hasta que el polvo se haya disuelto bien y la solución esté transparente.
English: • Being unable to sleep (insomnia)
Spanish: • Incapacidad para dormir (insomnio)
English: Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
Spanish: La Parte A del ensayo comenzó en los meses de invierno, mientras que la Parte B se desarrolló principalmente en los meses de verano.
English: Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
Spanish: La dosis siguiente debe inyectarse en el siguiente día habitual programado.
English: Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
Spanish: Puede ser que su médico necesite realizarle algunas pruebas y ajustarle la dosis de dichos medicamentos.
English: The physician information should contain the following key messages:
Spanish: La información para el profesional sanitario deberá contener los siguientes mensajes claves:
English: • The role and use of patient alert card.
Spanish: • La función y el uso de la tarjeta de alerta del paciente.
English: Let the alcohol air dry completely.
Spanish: Deje que el alcohol se evapore del todo.
English: Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Spanish: Los datos disponibles indican que no se requiere modificar la dosis en función de la edad avanzada.
English: Do not recycle the container.
Spanish: No recicle el contenedor.
English: Read these instructions all the way through before beginning.
Spanish: Lea completamente estas instrucciones antes de empezar.
English: These will be monitored by your doctor.
Spanish: Su médico le controlará éstos.
English: The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la cantidad máxima de medicamento que se puede administrar de forma segura.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de octubre de 2009
English: Do not touch the needle with your hands or allow it to come into contact with any surfaces.
Spanish: No toque la aguja con las manos ni deje que entre en contacto con ninguna superficie.
English: Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy.
Spanish: Dónde inyectar Inyecte en una zona diferente cada vez para mantener la piel sana.
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Spanish: Infecciones activas graves (ver sección 4.4).
English: Adults who entered in Part A
Spanish: Adultos que entraron en la Parte A
English: Do not use the solution if it is discoloured or cloudy, or if it contains small particles (see Figure 8).
Spanish: No utilice la solución si está decolorada o turbia, o si contiene partículas pequeñas (ver Figura 8).
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Spanish: Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE/AEE en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: The risk for the foetus/mother is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo en el feto/la madre.
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó infecciones graves asociadas a la neutropenia.
English: p< 0.0001
Spanish: NS p< 0,0001
English: Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a rilonacept o a alguno de los excipientes.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene previsto tener un niño, pida consejo a su médico antes de tomar este medicamento.
English: Wash your hands thoroughly.
Spanish: Lávese las manos a conciencia.
English: You or your caregiver will receive adequate training on how to mix the powder (dissolve to make a solution), prepare the dose, and administer the injection.
Spanish: Usted o su cuidador recibirán la formación adecuada sobre cómo mezclar el polvo (disolver para hacer una solución), preparar la dosis y administrar la inyección.
English: Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
Spanish: La biodisponibilidad de rilonacept después de una inyección subcutánea se calcula que es aproximadamente del 50%.
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Spanish: • El control adecuado del paciente en lo que respecta a la interacción con la vacunación;
English: In particular, you should tell your doctor if you are using any of the below medicines:
Spanish: En concreto, debe informar a su médico si está utilizando cualquiera de los medicamentos indicados a continuación:
English: If you feel a spinning sensation, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Spanish: Si tiene la sensación de que las cosas le dan vueltas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que vuelva a sentirse normal.
English: In patients with CAPS, the body produces excessive amounts of IL-1 beta.
Spanish: En pacientes con CAPS, el organismo produce una cantidad excesiva de IL-1 beta.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para el usuario.
English: Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
Spanish: La edad (26-78 años) y el peso (50-120 kg) no parecieron tener un efecto significativo en las concentraciones mínimas de rilonacept.
English: In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
Spanish: En el programa clínico para CAPS, 8 adolescentes con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años recibieron tratamiento durante un tiempo máximo de 18 meses.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (de farmacovigilancia o de minimización de los riesgos)
English: The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
Spanish: La parte de eficacia del estudio incluyó a 47 pacientes, de los que 44 tenían un diagnóstico de FCAS y 3 un diagnóstico de MWS.
English: 23.6 to 27.2 27.3 to 30.8 30.9 to 34.4 34.5 to 38.1 38.2 to 41.7 41.8 to 45.4 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
Spanish: 23,6 a 27,2 27,3 a 30,8 30,9 a 34,4 34,5 a 38,1 38,2 a 41,7 41,8 a 45,4 45,5 a 49,0 49,1 a 52,6 52,7 a 56,3 56,4 a 59,9 60,0 a 63,5 63,6 a 67,2 67,3 a 70,8
English: Talk with your doctor before making any dose adjustments.
Spanish: Hable con su médico antes de realizar ningún ajuste de la dosis.
English: Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.
Spanish: Sujete la jeringa en una mano de la misma forma que sujetaría un lápiz.
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Spanish: • La necesidad de que los profesionales sanitarios realicen una evaluación clínica anual de los pacientes con respecto a un posible aumento del riesgo de desarrollar neoplasias malignas;
English: Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
Spanish: El cambio del lugar de administración ayuda a evitar la irritación y permite una mejor absorción del medicamento.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario y se suministra como un prospecto desprendible:
English: The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
Spanish: El TAC tiene que facilitar datos de seguridad y eficacia periódicos del Registro Global tanto para adultos como para niños.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán en ningún caso superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
English: Used alcohol wipes can be thrown away in the household rubbish.
Spanish: Las toallitas con alcohol utilizadas se pueden tirar a la basura.
English: Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de CAPS.
English: There are no adequate data from use of rilonacept in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de rilonacept en mujeres embarazadas.
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que deseen quedarse embarazadas deben recibir tratamiento únicamente después de evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
English: • Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
Spanish: • Otros medicamentos que bloquean la interleucina-1, como anakinra o canakinumab.
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre las técnicas apropiadas de autoadministración si el paciente quiere y puede hacerlo, y las directrices para los profesionales sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
English: Proceed with the injection as described in Step 6 below.
Spanish: Proceda con la inyección de la forma descrita en el Paso 6 a continuación.
English: Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Rilonacept Regeneron no ha sido probado en mujeres embarazadas y no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
English: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
Spanish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
English: The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
Spanish: Se debe llevar a cabo una recopilación de datos continuada para recoger datos del registro sobre la seguridad y la eficacia en niños; en concreto, el riesgo de infección y posible afectación de las reacciones inmunitarias, tales como la respuesta a las vacunas, y del crecimiento.
English: Mutation in NLRP3 gene
Spanish: Mutación en el gen NLRP3
English: The effect of race could not be assessed because only Caucasian patients participated in the clinical studies in CAPS, reflecting the epidemiology of the disease.
Spanish: El efecto de la raza no pudo evaluarse ya que sólo participaron pacientes de raza caucásica en los estudios clínicos en CAPS, lo que refleja la epidemiología de la enfermedad.
English: When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
Spanish: Cuando dos terceras partes del contenedor estén llenas, elimínelo conforme a las instrucciones de su médico o farmacéutico.
English: Check if the vial contains any particles or clumps of powder that have not dissolved.
Spanish: Compruebe si el vial contiene partículas o grumos de polvo sin disolver.
English: HR3 5PG Hereford United Kingdom
Spanish: HR3 5PG Hereford Reino Unido
English: If an area is tender or feels hardened, choose another site for injection until the tenderness or “hardening” goes away.
Spanish: Si una zona está dolorida o la siente dura, elija otra zona para la inyección hasta que el dolor o “endurecimiento” hayan desaparecido.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated-dose toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
English: If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Spanish: En caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (20ºC a 25°C) durante no más de 3 horas.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (consultar Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad o en animales a largo plazo para evaluar el potencial mutagénico o carcinogénico de rilonacept.
English: • been scheduled to receive any vaccines.
Spanish: • le han programado para recibir alguna vacuna;
English: If the powder has not completely dissolved, shake the vial quickly back and forth for 30 seconds more.
Spanish: Si no se ha disuelto bien el polvo, agite rápidamente el vial hacia adelante y hacia atrás durante 30 segundos más.
English: It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
Spanish: Se desconoce si rilonacept se excreta en la leche materna animal o humana.
English: These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos y posiblemente se debieron a una disminución en el estado inflamatorio crónico presente en CAPS con una disminución asociada en la respuesta en la fase aguda.
English: NOTE: Contact your pharmacy to report any dissolved Rilonacept Regeneron that is discoloured or contains particles.
Spanish: NOTA: Póngase en contacto con su farmacia para notificar cualquier Rilonacept Regeneron disuelto que esté decolorado o contenga partículas.
English: Elderly (65 years old or older)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)