FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP seguía preguntándose si el diseño y los resultados de los estudios eran suficientes para determinar que el producto iba a ser al menos tan eficaz y seguro como los otros surfactantes que ya se usan actualmente para prevenir el SDR.
Portuguese: Subsistiam dúvidas sobre se o design e os resultados dos estudos eram suficientes para estabelecer que o medicamento era pelo menos tão eficaz e seguro como outros agentes surfactantes actualmente utilizados na prevenção da SDR.
Spanish: La compañía presentó principalmente los resultados de dos estudios sobre prevención del SDR realizados en un total de 1 500 neonatos prematuros, en los que SURFAXIN se comparó con otros agentes surfactantes (uno que carece de componente proteico y otros dos que contienen proteínas de origen animal).
Portuguese: A empresa apresentou principalmente os resultados de dois estudos sobre a prevenção de SDR envolvendo mais de 1 500 recém-nascidos prematuros, nos quais o SURFAXIN foi comparado com outros agentes surfactantes (um dos quais não continha a componente proteica e dois que continham uma proteína animal).
Spanish: SURFAXIN es una suspensión (es decir, una solución en la que está disuelto el principio activo) de color blanco que se administra en los pulmones a través de un tubo.
Portuguese: O SURFAXIN é uma suspensão (i.e. uma solução na qual a substância activa se encontra dissolvida) de cor branca para ser administrada nos pulmões por via de um tubo.
Spanish: El 7 de junio de 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de SURFAXIN, producto para la prevención y el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) de los niños prematuros.
Portuguese: Em 7 de Junho de 2006, a Pharm Research Associates (UK) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o SURFAXIN, destinado a prevenção e tratamento da síndrome de dificuldade respiratória (SDR) em prematuros.
Spanish: SURFAXIN iba a utilizarse para la prevención del SDR en neonatos prematuros de menos de 32 semanas de edad gestacional (niños nacidos 8 ó más semanas antes de tiempo) y para el tratamiento del SDR en neonatos prematuros de menos de 37 semanas de edad gestacional (niños nacidos 3 ó más semanas antes de tiempo).
Portuguese: A utilização prevista para o SURFAXIN era a prevenção de SDR em recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas de idade gestacional (bebés nascidos prematuramente com 8 ou mais semanas de antecedência) e o tratamento de SDR em recém-nascidos prematuros com menos de 37 semanas de idade gestacional (bebés nascidos prematuramente com 3 semanas ou mais de antecedência).
Spanish: La solicitud se encontraba en la fase de examen de las respuestas a las nuevas preguntas formuladas, hacia el día 180, cuando fue retirada por la empresa.
Portuguese: O pedido encontrava-se no estado de análise das respostas às perguntas remanescentes adoptadas por volta do dia 180, quando a empresa retirou o pedido.
Spanish: Después de haber valorado el CHMP las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, seguían quedando dudas importantes sin resolver.
Portuguese: Depois da avaliação pelo CHMP das respostas da empresa a uma lista de perguntas, ainda permaneciam questões pendentes que careciam de resolução.
Spanish: La empresa informó a la EMEA de que no había ensayos clínicos ni programas de uso compasivo que empleasen SURFAXIN en el momento de la retirada.
Portuguese: A empresa informou a EMEA de que não estavam em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo do SURFAXIN na altura em que o pedido foi retirado.
Spanish: En los lactantes, el SDR se produce por falta de surfactante pulmonar, un complejo de proteínas y grasas que existe normalmente en los pulmones y ayuda a que se inflen fácilmente los sacos aéreos que éstos contienen.
Portuguese: Nos recém-nascidos, a SDR é causada por uma falta de surfactante pulmonar, um complexo de proteína e gordura que normalmente se encontra presente nos pulmões e que ajuda os alvéolos pulmonares a encherem-se facilmente com ar.
Spanish: El SDR es un trastorno pulmonar que produce una dificultad creciente para respirar.
Portuguese: A SDR é uma insuficiência pulmonar que provoca uma maior dificuldade respiratória.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Portuguese: Assim que esta fornece as respostas às perguntas, o CHMP aprecia as mesmas podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180) a serem respondidas pela empresa.
Spanish: El SDR es una enfermedad potencialmente mortal.
Portuguese: A SDR é uma doença que põe em risco a vida.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP tenía dudas y sustentaba la opinión provisional de que SURFAXIN no podía aprobarse para la prevención y tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria de los bebés prematuros.
Portuguese: Na altura em que o pedido foi retirado, com base na análise dos dados e na apreciação das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, o CHMP manifestou preocupações e emitiu um parecer provisório segundo o qual o SURFAXIN não devia ser aprovado para a prevenção e tratamento da síndrome de dificuldade respiratória em prematuros.
Spanish: Los principios activos de SURFAXIN son: sinapultida, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol y ácido palmítico.
Portuguese: As substâncias activas do SURFAXIN são a sinapultida, a dipalmitoilfosfatidilcolina, o palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol e ácido palmítico.
Spanish: Principios activos sinapultida, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol y ácido palmítico.
Portuguese: Substâncias activas: sinapultida, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol e ácido palmítico
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase SURFAXIN?
Portuguese: Como deveria funcionar o SURFAXIN?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado SURFAXIN?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SURFAXIN?
Spanish: La carta de retirada de la empresa puede consultarse aquí.
Portuguese: A carta da empresa notificando a EMEA da retirada do pedido para o SURFAXIN encontra-se aqui.
Spanish: Londres, 14 de diciembre de 2006 Doc.
Portuguese: Londres, 14 de Dezembro de 2006 Doc.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de SYNORDIA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SYNORDIA
Spanish: La empresa presentó los resultados de 2 estudios principales realizados en 1065 pacientes.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 2 estudos principais que icluiram 1065 doentes.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo receta.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una solicitud nueva.
Portuguese: O CHMP necessita normalmente de 210 dias para avaliar um novo pedido.
Spanish: ¿Qué es Synordia?
Portuguese: O que é o Synordia?
Spanish: Los comprimidos contienen 80 mg de fenofibrato y 500 mg de metformina, 80 mg de fenofibrato y 850 mg de metformina, o 54 mg de fenofibrato y 850 mg de metformina.
Portuguese: Os comprimidos contêm 80 mg de fenofibrato e 500 mg de metformina, 80 mg de fenofibrato e 850 mg de metformina, ou 54 mg de fenofibrato e 850 mg de metformina.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Portuguese: Após o parecer do CHMP, são normalmente necessários cerca de 2 meses para que a Comissão Europeia conceda a licença.
Spanish: En ese estudio, casi la mitad de los pacientes tenían diabetes tipo 2.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes neste estudo sofria de diabetes de tipo 2.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): fenofibrato/metformina clorhidrato
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): cloridrato de fenofibrato/metformina
Spanish: Las dosis fueron las mismas que las 3 dosis disponibles en Synordia comprimidos.
Portuguese: As doses foram equivalentes às 3 doses disponíveis nos comprimidos Synordia.
Spanish: Ambos medicamentos se combinan en un mismo comprimido en Synordia para reducir el número de comprimidos que los pacientes han de tomar todos los días.
Portuguese: Estas duas substâncias são combinadas num só comprimido no Synordia, a fim de reduzir o número de comprimidos que o doente deve tomar diariamente.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos de Synordia.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos do Synordia.
Spanish: Al activar este receptor, el medicamento aumenta los niveles de colesterol HDL y reduce los niveles de triglicéridos y otros tipos de lípidos.
Portuguese: Ao activar este receptor, o medicamento aumenta os níveis de colesterol HDL e reduz os níveis de triglicéridos e outros tipos de gordura.
Spanish: El 7 de diciembre de 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Synordia para la mejora del control glucémico y la dislipidemia en pacientes con diabetes tipo 2.
Portuguese: A 7 de Dezembro de 2006, a Fournier Laboratories Ireland Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretende retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Synordia, um medicamento utilizado na melhoria do controlo glicémico e da dislipidemia em doentes com diabetes de tipo 2.
Spanish: Debía utilizarse en pacientes que necesitaran tanto fenofibrato como metformina y cuya enfermedad se hubiera estabilizado ya tomando estos dos medicamentos por separado.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes que necessitem de fenofibrato e metformina, cujo estado tivesse já sido estabilizado com a toma destes dois medicamentos em separado.
Spanish: Actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Portuguese: Funciona principalmente através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
Spanish: La solicitud estaba en su "día 113" cuando fue retirada por la empresa.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 113.º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
Spanish: La metformina reduce los niveles elevados de glucosa en sangre.
Portuguese: A metformina reduz os níveis elevados de glicose no sangue.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Spanish: Synordia se debía utilizar para mejorar los niveles de azúcar y lípidos en la sangre de pacientes con diabetes tipo 2, junto con modificaciones en la dieta y ejercicio físico.
Portuguese: O Synordia destinava-se a ser utilizado na melhoria dos níveis de açúcar e gordura no sangue de doentes com diabetes de tipo 2, juntamente com alterações na dieta e exercício físico.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la variación de los niveles de triglicéridos en sangre al cabo de 12 semanas.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos níveis de triglicéridos no sangue, após 12 semanas.
Spanish: Los principios activos de Synordia, fenofibrato y metformina, son ambos medicamentos bien conocidos: el fenofibrato es un agente hipolipemiante disponible en la Unión Europea desde 1975, y el clorhidrato de metformina es un antidiabético disponible desde 1959.
Portuguese: As substâncias activas do Synordia, o fenofibrato e a metformina, são dois medicamentos bem conhecidos: o fenofibrato é um agente redutor de lípidos no soro, disponível na União Europeia desde 1975 e o cloridrato de metformina é um medicamento anti-diabetes disponível desde 1959.
Spanish: En ambos estudios se compararon los efectos de distintas dosis de fenofibrato y metformina administrados por separado.
Portuguese: Ambos os estudos compararam os efeitos de diversas doses de fenofibrato e metformina, administrados como medicamentos separados.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (ao 120.º dia) e envia-a para a empresa.
Spanish: Como resultado de la acción de ambas sustancias, se esperaba conseguir mejoras en los niveles de lípidos y glucosa en sangre.
Portuguese: Como resultado da acção de ambas as substâncias, esperava-se uma melhoria dos níveis de gordura e glicose no sangue.
Spanish: Los pacientes con diabetes tipo 2 suelen presentar dislipidemia (niveles anormales de lípidos en sangre), como niveles bajos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (colesterol HDL o "bueno") y niveles altos de triglicéridos.
Portuguese: Os doentes com diabetes de tipo 2 sofrem frequentemente de dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue), como sejam os baixos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL ou colesterol "bom") e níveis elevados de triglicéridos.
Spanish: El primer estudio se realizó en 382 pacientes con diabetes tipo 2 y niveles altos de triglicéridos en sangre que ya estaban siendo tratados con metformina.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 382 doentes com diabetes de tipo 2 e elevados níveis de triglicéridos no sangue, que estavam já em tratamento com metformina.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial aportada por ésta.
Portuguese: O CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Spanish: En el segundo estudio se determinaron los efectos de una combinación de los 2 principios activos en 683 pacientes con niveles anormales de glucosa o lípidos en sangre.
Portuguese: O segundo estudo analisou os efeitos de uma combinação das duas substâncias activas em 683 doentes com níveis anormais de glicose ou gordura no sangue.
Spanish: Synordia es un medicamento que contiene los principios activos fenofibrato y clorhidrato de metformina.
Portuguese: O Synordia é um medicamento que contém como substâncias activas cloridrato de fenofibrato e metformina.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Portuguese: Quando a empresa tiver fornecido as respostas às questões colocadas, o CHMP procede à sua análise e, ao 180º dia, poderá colocar questões adicionais antes de emitir um parecer.
Spanish: El fenofibrato puede ayudar a corregir los niveles de lípidos en sangre mediante la activación de un receptor existente en el interior de las células, denominado "receptor alfa activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR)", que interviene normalmente en el control de los niveles de lípidos en el organismo.
Portuguese: O fenofibrato pode ajudar a corrigir os níveis de gordura no sangue, activando um receptor no interior das células designado por ‘receptor activado do proliferador peroxissomal (PPAR) alfa'.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos de Synordia?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Synordia?
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes cuyos niveles de glucosa y lípidos en sangre se normalizaban después de 12 semanas de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cujos níveis de glicose e gordura no sangue voltaram aos valores normais após 12 semanas de tratamento.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Synordia?
Portuguese: Como deveria funcionar o Synordia?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Synordia?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Synordia?
Spanish: Se determinó el efecto de la adición de fenofibrato al tratamiento que ya estaban recibiendo.
Portuguese: O estudo analisou o efeito da introdução do fenofibrato no tratamento anterior dos doentes.
Spanish: Ref. EMEA/651597/2008
Portuguese: EMEA/651597/2008
Spanish: Londres, 19 de diciembre de 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 19 de Dezembro de 2008 Ref. doc.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): nimotuzumab
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): nimotuzumab
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización para Theraloc
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Theraloc
Spanish: Además, no estaba claro si todos los pacientes incluidos en el estudio tenían enfermedad resistente o recurrente.
Portuguese: Além disso, não era evidente se todos os doentes incluídos no estudo tinham doença resistente ou recorrente.
Spanish: Theraloc no se comparó con ningún otro tratamiento.
Portuguese: O Theraloc não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Spanish: Theraloc fue declarado medicamento huérfano el 2 de septiembre de 2004.
Portuguese: O Theraloc foi designado medicamento órfão em 2 de Setembro de
Spanish: El CHPM tenía además dudas relacionadas con la seguridad del medicamento.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupações relativamente à segurança do medicamento.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, deve contactar o médico que prescreveu o mesmo.
Spanish: La solicitud estaba en su día 173 cuando fue retirada.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 173 quando a empresa o retirou.
Spanish: Los efectos de Theraloc se probaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do Theraloc foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: La carta de retirada de la empresa a la EMEA puede consultarse aquí.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Spanish: No se había aportado información sobre la producción de anticuerpos por el organismo contra el medicamento y se había observado una elevada tasa de efectos secundarios graves.
Portuguese: Não foram fornecidas informações sobre se o organismo iria produzir anticorpos contra o medicamento e a taxa de efeitos secundários graves era elevada.
Spanish: la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Spanish: El glioma es un tipo de tumor cerebral que comienza en las células «gliales» (las que rodean y sostienen las neuronas).
Portuguese: O glioma é um tipo de tumor cerebral que começa nas células "gliais" (as células que rodeiam e suportam as células nervosas).
Spanish: ¿Qué es Theraloc?
Portuguese: O que é o Theraloc?
Spanish: Se definió como paciente que respondía al tratamiento aquel en el que los tumores desaparecían, se reducían o mantenían su tamaño
Portuguese: Considerava-se que um doente apresentava resposta se os tumores desaparecessem, diminuíssem ou permanecessem do mesmo tamanho.
Spanish: El 1 de diciembre de 2008, Oncoscience AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Theraloc para el tratamiento de niños y adolescentes con glioma de alto grado resistente o recurrente.
Portuguese: Em 1 de Dezembro de 2008, a Oncoscience AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Theraloc para o tratamento de crianças e adolescentes com glioma de alto grau resistente ou recorrente.
Spanish: Theraloc debía usarse en caso de glioma «resistente» (que no responde a otros tratamientos) o «recurrente» (que se reproduce después de un tratamiento).
Portuguese: O Theraloc seria utilizado quando o glioma fosse "resistente" (não respondesse a outros tratamentos) ou "recorrente" (tivesse reaparecido após um tratamento anterior).
Spanish: Theraloc iba a utilizarse en adolescentes y niños a partir de 3 años de edad con glioma de alto grado.
Portuguese: Estava previsto que o Theraloc fosse usado no tratamento de adolescentes e crianças a partir dos três anos de idade com glioma de alto grau.
Spanish: ¿Cuáles eran las dudas principales del CHMP?
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180).
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Spanish: El nimotuzumab se une a un antígeno llamado receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), una proteína que puede hallarse en la superficie de algunas células tumorales.
Portuguese: O nimotuzumab liga-se a um antigénio denominado receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR), uma proteína que pode ser encontrada na superfície de determinadas células tumorais.
Spanish: Theraloc se ha evaluado en un estudio principal realizado en 47 niños y adolescentes con glioma para los que no se disponía de tratamientos que pudieran curar su enfermedad.
Portuguese: O Theraloc foi estudado num estudo principal que envolveu 47 crianças e adolescentes com glioma sem tratamentos disponíveis para curar a sua doença.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, no dia 120 o CHMP elabora uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tiene consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Theraloc.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Theraloc.
Spanish: Theraloc es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Portuguese: O Theraloc é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Portuguese: Normalmente, a avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede 210 dias.