FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung sollte ohne erneute Überprüfung einen Zeitraum von 14 Tagen nicht überschreiten.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 14 zile fără o analiză prealabilă.
German: Entsprechend sind auch Abschnitt 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 und 6.5 auf nationaler Ebene auszufüllen.
Romanian: În mod similar, punctele 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 şi 6.5 vor fi, de asemenea, completate la nivel naţional.
German: Es sollte stattdessen eine alternative Darreichungsform von Augmentin gewählt werden."
Romanian: Prin urmare, trebuie selectată o formulă alternativă de Augmentin."
German: Aufgrund dieser Merkmale ist es ein geeignetes Antibiotikum gegen intraabdominale Infektionen.
Romanian: Datorită acestor caracteristici, este un antibiotic adecvat pentru infecţiile intra-abdominale.
German: Die meisten Hinweise wurden in dem vorgeschlagenen harmonisierten Text bereits berücksichtigt, oder es gab keine Belegdaten dafür.
Romanian: Majoritatea precizărilor fie erau deja acoperite de textul armonizat, fie nu dispuneau de dovezi justificative.
German: Die Durchgängigkeit solcher Katheter ist daher regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Permeabilitatea trebuie verificată cu regularitate (a se vedea punctul 4.4).
German: „Symptome und Anzeichen einer Überdosierung
Romanian: „Simptome şi indicii de supradozaj
German: Das Wirkstoffverhältnis 16:1 sollte daher bei allen Indikationen wirksam sein, in denen sich auch die anderen Formulierungen als wirksam erwiesen haben.
Romanian: Astfel, formula 16:1 ar trebui să fie eficace în cazul tuturor indicaţiilor pentru care s-a demonstrat eficacitatea altor formule.
German: • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane.
Romanian: • Infecţii genitale feminine.
German: Diese Indikationen sind in allen EU-Ländern genehmigt, und Augmentin ist in mehreren einzelstaatlichen Leitlinie als wirksame Behandlung anerkannt.
Romanian: Aceste indicaţii sunt aprobate în toate ţările din Uniunea Europeană, iar Augmentin este acceptat ca tratament eficace în mai multe orientări naţionale.
German: Zugunsten harmonisierter Dosierungsempfehlungen für alle Länder wurden für jede Formulierung sowohl für Erwachsene als auch für Kinder eine Standarddosierung und eine höhere Dosierung vorgeschlagen.
Romanian: Pentru a oferi recomandări armonizate de dozare pentru toate ţările, pentru fiecare formulă se propune o doză standard şi o doză mai mare, atât pentru adulţi, cât şi pentru copii.
German: Behandlung einer Intoxikation
Romanian: Tratamentul intoxicaţiilor
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiunea cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune
German: Die vom CHMP durchgeführte Nutzen-Risiko-Bewertung bezog sich nicht auf die Anwendung dieser Produkte in anderen Märkten, in denen möglicherweise andere Resistenzmuster vorliegen.
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc efectuată de către CHMP nu a abordat utilizarea acestor produse pe alte pieţe, în care se pot aplica tipare de rezistenţă diferite.
German: Weltweit sind seit 1981 orale Formulierungen und seit 1984 intravenöse Formulierungen von Augmentin erhältlich.
Romanian: Formulele orale ale Augmentin sunt disponibile în toată lumea din 1981, iar formula intravenoasă din 1984.
German: Der verbale Hinweis auf die Häufigkeiten sollte mit den aktualisierten QRD-Vorlagen übereinstimmen, und die Häufigkeiten sollten in einer Tabelle aufgeführt werden.
Romanian: Precizarea verbală a frecvenţelor trebuie să fie conformă cu modelele actualizate QRD, iar frecvenţele trebuie să fie enumerate într-un tabel.
German: Die Empfehlungen für die Pädiatrie sind nach Gewichtsbereichen und nicht nach Alter harmonisiert worden, allerdings gibt es als alleinige Ausnahme eine sehr niedrige Altersgrenze für sehr junge Patienten.
Romanian: Recomandările pediatrice au fost armonizate în funcţie de intervale de greutate mai degrabă decât în funcţie de vârstă, singura excepţie fiind o limită de vârstă mai scăzută pentru pacienţii foarte tineri.
German: Der CHMP verlangte generell die Entfernung der Indikation Septikämie, da der Septikämieherd angemessen behandelt werden müsse und diese Indikation daher nicht akzeptabel sei.
Romanian: CHMP a solicitat retragerea indicaţiei referitoare la septicemie în general, deoarece focarul septicemiei trebuie să fie tratat suficient şi, prin urmare, această indicaţie nu este acceptabilă.
German: Prophylaxe gegen Infektionen im Zusammenhang mit umfangreichen chirurgischen Verfahren bei Erwachsenen, z. B.:
Romanian: Tratamentul profilactic împotriva infecţiilor asociate cu proceduri chirurgicale majore, precum cele care implică:
German: Der CHMP stimmte einem Text zu, aus dem eindeutig hervorgeht, dass die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Augmentin nicht empfohlen wird.
Romanian: CHMP a convenit asupra unui text care precizează clar că utilizarea concomitentă a probenecidului şi a Augmentin nu este recomandată.
German: Daraus lässt sich folgern, dass niedrigere Amoxicillindosen, wie sie im Rahmen einiger derzeit genehmigter Dosierungen eingesetzt werden, ausreichend sind.
Romanian: Aceasta sugerează că dozele mai mici de amoxicilină, astfel cum sunt utilizate în anumite tratamente aprobate în prezent sunt adecvate.
German: Die EUCAST-Grenzwerte (Breakpoints) sollten genau wie von EUCAST formuliert verwendet werden, und die Pathogenlisten für alle Formulierungen wurden außerdem auf die für die harmonisierten Anwendungsgebiete relevanten Pathogene eingegrenzt.
Romanian: Pragurile de absorbţie EUCAST trebuie utilizate exact aşa cum au fost scrise de EUCAST, iar listele de patogeni pentru toate formulele au fost, de asemenea, limitate la patogenii importanţi pentru indicaţiile armonizate.
German: Es liegen keine Daten vor, die für die spezifische Erwähnung einer akzeptablen Tageshöchstdosis von Clavulansäure sprechen.
Romanian: Nu există date care să vină în sprijinul menţiunii referitoare la o doză maximă zilnică acceptabilă de acid clavulanic.
German: • Intraabdominale Infektionen
Romanian: • Infecţii intra-abdominale
German: Augmentin SR spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Infektionen, insbesondere in Ländern und lokalen Gebieten mit einem hohen Resistenzgrad von S. pneumoniae.
Romanian: Augmentin SR joacă un rol important în tratamentul infecţiilor, în special în ţări şi zone cu niveluri ridicate ale rezistenţei S. pneumoniae.
German: „Nicht alle der möglichen Darreichungsformen von Augmentin sind für die Anwendung in allen EULändern geeignet.
Romanian: „Nu toate formulele posibile de Augmentin sunt adecvate pentru utilizare în toate ţările din Uniunea Europeană.
German: Die Wahl der in einem Mitgliedstaat der EU anzuwendenden Darreichungsformen muss auf die Prävalenz bestimmter Arten bakterieller Resistenz abgestimmt werden, hinsichtlich der es erhebliche Unterschiede zwischen EU-Ländern gibt und die sich im Lauf der Zeit unvermeidlich ändern wird.
Romanian: Opţiunea în privinţa formulelor utilizate în oricare dintre statele membre ale Uniunii Europene trebuie să fie compatibilă cu prevalenţa anumitor tipuri de rezistenţă bacteriană, care este foarte variabilă între ţările Uniunii Europene şi, în mod inevitabil, se va modifica în timp.
German: Obwohl keine klinischen Daten zur Wirksamkeit bei CAP bei Kindern vorliegen, wird eine Extrapolation von den Erfahrungen bei Erwachsenen für möglich erachtet.
Romanian: Deşi nu există date clinice privind eficacitatea în cazul pneumoniei dobândite în comunitate la copii, se consideră că este posibilă extrapolarea din experienţa în ceea ce priveşte adulţii.
German: Auch die Empfehlungen hinsichtlich der Dosisgabe an Patienten mit verringerter Nierenund Leberfunktion wurden vereinfacht und vereinheitlicht.
Romanian: Recomandările privind dozele pentru pacienţii cu funcţie renală sau hepatică redusă au fost, de asemenea, simplificate şi armonizate.
German: Eine empfohlene Therapie ist Amoxicillin/Clavulansäure, insbesondere, wenn keine bakteriologischen Marker vorliegen.
Romanian: Un tratament recomandat este combinaţia amoxicilină/acid clavulanic, în special dacă nu sunt disponibili markeri bacteriologici.
German: Bei anderen Infektionen als einer akuten Mittelohrentzündung wird eine Anfangsbehandlung mit Antibiotika in der Regel nicht empfohlen.
Romanian: Pentru alte infecţii decât otita medie, tratamentul iniţial cu antibiotice nu este de obicei recomandat.
German: Darüber hinaus wurden Daten über einige Hundert Patienten und eine Zusammenfassung der klinischen Belegdaten für die Behandlung von Osteomyelitis eingereicht.
Romanian: Au fost prezentate date privind câteva sute de pacienţi şi un rezumat al datelor clinice în sprijinul tratamentului osteomielitei.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass diese allgemeine Indikation nicht akzeptabel ist, da weder Amoxicillin/Clavulansäure noch Amoxicillin derzeit für die Behandlung von Krankheiten, die von N. gonorrhoeae verursacht werden indiziert sind.
Romanian: CHMP a concluzionat că această indicaţie generală nu este acceptabilă deoarece nici combinaţia amoxicilină/acid clavulanic şi nici amoxicilina individual nu sunt în prezent indicate pentru tratamentul bolilor cauzate de N. gonorrhoeae.
German: Dieser Abschnitt enthält ausführliche Informationen über die Krankheitsbilder und besonderen Patientengruppen, bei denen Augmentin mit Vorsicht anzuwenden ist.
Romanian: Acest punct conţine informaţii detaliate privind condiţiile şi grupele speciale de pacienţi în cazul cărora Augmentin trebuie utilizat cu precauţie.
German: Darüber hinaus wurde in Betracht gezogen, die Anwendung von Augmentin auf Indikationen zu beschränken, bei denen beide Komponenten benötigt werden.
Romanian: În plus, utilizarea Augmentin trebuie să fie limitată la indicaţii în cazul cărora sunt necesare ambele componente.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON AUGMENTIN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A AUGMENTIN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
German: Der CHMP nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an.
Romanian: CHMP a adoptat un text armonizat pentru acest punct.
German: Darüber hinaus sollte auch die Anzahl der Stämme mit intermediärer Penicillinsensitivität in Betracht gezogen werden, die höhere Konzentrationen von Amoxicillin erforderlich machen.
Romanian: În plus, numărul de tulpini cu sensibilitate intermediară la penicilină trebuie, de asemenea, luat în considerare, ceea ce creează o nevoie de concentraţii mai mari de amoxicilină.
German: Für jeden Unterabschnitt („Wirkmechanismus" und „Resistenzmechanismen", „Zusammenhang zwischen PK/PD" und „Grenzwerte") wurden Vorschläge unterbreitet.
Romanian: Au fost făcute propuneri pentru fiecare subpunct („Mod de acţiune" şi „Mecanisme de rezistenţă", „Raportul PK/PD" şi „Praguri de absorbţie").
German: Die für die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels genannten, vorgeschlagenen Änderungen waren in den Packungsbeilagen angemessen wiedergegeben, wenn sie für den Patienten relevant waren.
Romanian: Modificările propuse menţionate pentru RCP au fost reflectate în mod adecvat în prospecte, dacă acestea sunt relevante pentru pacienţi.
German: Die tägliche Clavulansäuredosis richtet sich somit nach der Häufigkeit der Anwendung und nicht nach der Formulierung.
Romanian: Astfel, doza zilnică de acid clavulanic va depinde de frecvenţa administrării şi nu de formulă.
German: Der Text zur Dosierung wurde überarbeitet und enthält nun Dosierungsleitlinien für die Anwendung der Augmentin-Suspension bei Kindern über 6 Jahren und unter 40 kg.
Romanian: Textul referitor la posologie a fost revizuit, oferind orientări privind dozele pentru utilizarea suspensiei de Augmentin la copii cu vârste peste 6 ani şi cu o greutate sub 40 kg.
German: Diese Anwendung wird auch von mehreren Leitliniendokumenten unterstützt, und der CHMP nahm das Anwendungsgebiet „Intraabdominale Infektionen" für die intravenösen Formulierungen von Augmentin an.
Romanian: Aceasta este sprijinită şi de mai multe documente de orientare, iar CHMP a adoptat indicaţia: „Infecţii intra-abdominale" pentru formulele intravenoase de Augmentin.
German: Es wurden Hinweise zur Behandlung älterer Patienten (>60 Jahre), den möglichen Auswirkungen von Amoxicillin auf Glukosetests, Glukose-Galaktose-Malabsorption und falsch-positive Testergebnisse im Platelia Aspergillus-Antigentest während der Behandlung erörtert.
Romanian: Au fost discutate precizările privind tratamentul pacienţilor în vârstă (>60 ani), posibilul efect al amoxicilinei asupra analizelor privind glucoza, malabsorbţia de glucoză-galactoză şi rezultatele fals-pozitive la testele cu antigen Aspergillus Platelia în timpul tratamentului.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
German: • im Gastrointestinaltrakt
Romanian: • Tractul gastrointestinal
German: Die meisten Daten stammen aus der umfangreichen veröffentlichten Fachliteratur und umfassen Vergleichsdaten mit anderen Antibiotika bei einer Reihe von Infektionen, bei denen Augmentin indiziert ist.
Romanian: Datele provin în mare parte din cantitatea mare de literatură de specialitate publicată şi includ date comparative cu alţi agenţi antibacterieni într-o serie de infecţii pentru care Augmentin este indicat.
German: • Augmentin ES (Extrastark) und Sustained Release (SR, Retard), die für speziellen klinischen Bedarf in Verbindung mit dem Auftreten resistenter Pathogene entwickelt wurden.
Romanian: • Augmentin ES (concentraţie puternică) şi eliberare prelungită (SR), dezvoltat pentru a îndeplini necesităţi clinice specifice legate de apariţia patogenilor rezistenţi.
German: „Die Therapiedauer richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten.
Romanian: „Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul pacientului.
German: Dieser Sachverhalt wurde in In-vitro-Studien und in zahlreichen tierexperimentellen Modellen in vivo aufgezeigt und durch klinische Prüfdaten bestätigt.
Romanian: Acest aspect a fost demonstrat prin studii in-vitro, in-vivo la numeroase modele animale şi a fost confirmat de date provenind din studii clinice.
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: Einem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge sei in einigen Mitgliedstaaten je nach Art der Infektion oder des chirurgischen Verfahrens eine Anwendungshäufigkeit von mehr als drei Mal täglich (alle 8 Stunden) angezeigt.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus că o frecvenţă de administrare mai mare decât de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore) este adecvată în anumite state membre, în funcţie de tipul de infecţie sau de procedura chirurgicală.
German: Zu Beginn des Verfahrens, d. h. vor der Harmonisierung, wurden die Anwendungsgebiete für die verschiedenen Wirkstoffverhältnisse wie folgt gruppiert:
Romanian: Înainte de armonizare, la începutul procedurii, indicaţiile pentru diversele formule erau grupate după cum urmează:
German: Nach Ansicht des CHMP ist eine Gegenanzeige für alle Betalaktame unangemessen und unnötig restriktiv und schließt unter Umständen die Anwendung mehrerer Betalaktame bei solchen Patienten aus, bei denen ihre Anwendung unbedenklich wäre.
Romanian: CHMP a considerat că o contraindicaţie pentru toţi agenţii betalactamici este inadecvată şi restrictivă în mod nenecesar, putând exclude utilizarea mai multor agenţi betalactamici la pacienţi cărora li s-ar putea administra în siguranţă.
German: Darüber hinaus kann bereits eine sehr niedrige Konzentration von Clavulansäure (0,12 mg/l) die Sensitivität dieser Isolate gegenüber Amoxicillin wiederherstellen.
Romanian: În plus, doar o concentraţie foarte mică de acid clavulanic (0,12mg/l) este necesară pentru restabilirea susceptibilităţii acestor culturi microbiene la amoxicilină.
German: Das Entstehungsmuster nicht-penicillinsensitiver Stämme und die derzeitigen Resistenzraten weisen in Europa starke Unterschiede auf, zumal sich die Resistenzraten auch im Lauf der Zeit verändern.
Romanian: Tiparul evoluţiei tulpinilor care nu sunt sensibile la penicilină şi ratele actuale de rezistenţă diferă foarte mult pe teritoriul Europei, iar ratele de rezistenţă s-au modificat şi în timp.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vorliegenden Nachweise für dieses Anwendungsgebiet nicht ausreichen, sofern sie nicht durch klinische Daten untermauert werden, und entfernte dieses Anwendungsgebiet aus allen Formulierungen.
Romanian: CHMP a convenit că datele disponibile pentru această indicaţie nu sunt suficiente dacă nu sunt sprijinite de date clinice şi a eliminat această indicaţie pentru toate formulele.
German: Was die angemessene Amoxicillin-Tagesgesamtdosis für die verschiedenen Schweregrade einer Infektion anbelangt, gibt es deshalb gewisse Überlagerungen in den Empfehlungen, sodass der verschreibende Arzt die Möglichkeit erhält, den am besten geeigneten Dosierungsplan für den Bedarf des einzelnen Patienten (einschließlich, Alter, Gewicht und Nierenfunktion) auszuwählen.
Romanian: Prin urmare, atunci când se ia în considerare doza zilnică totală de amoxicilină pentru diverse grade de severitate a infecţiei, există o oarecare suprapunere a recomandărilor, ceea ce permite medicului prescriptor să aleagă cea mai adecvată schemă de dozare pentru nevoile pacientului individual (inclusiv vârsta, greutatea şi funcţia renală).
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses geprüft,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
German: Die wissenschaftlichen Grundlagen für die Aufnahme eines Hinweises zur Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva wurden geprüft, und es wurde festgestellt, dass Nachweise für eine Wechselwirkung zwischen Augmentin und oralen Kontrazeptiva fehlen.
Romanian: Temeiul ştiinţific pentru includerea unei precizări privind interacţiunea cu contraceptivele orale a fost evaluat şi nu există dovezi privind interacţiunea dintre Augmentin şi contraceptivele orale.
German: Abschnitt 4.7 - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
German: Der CHMP nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Präsentation und Zusammenfassung der verschiedenen verfügbaren Daten zu diesem Abschnitt zur Kenntnis und beschloss und nahm einen harmonisierten Text an.
Romanian: CHMP a luat în considerare prezentarea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi rezumatul diferitelor date disponibile ale acestei secţiuni şi a convenit şi adoptat un text armonizat.
German: Der CHMP bestätigte die wissenschaftliche Begründung und die theoretischen PK/PD-Gesichtspunkte hinter der Entwicklung dieser Formulierung und, dass sie ausschließlich zur Behandlung von durch PRSP verursachten Infektionen bestimmt ist.
Romanian: CHMP a confirmat motivaţia ştiinţifică şi considerentele teoretice PK/PD ale dezvoltării acestei formule şi faptul că aceasta are ca scop exclusiv tratamentul infecţiilor cauzate de SPRP.
German: Insgesamt ist die Indikation hinreichend anerkannt, und der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Anwendungsgebiet auf „akute Mittelohrentzündung" einzuschränken ist.
Romanian: În general, indicaţia este bine stabilită, iar CHMP a concluzionat că indicaţia trebuie limitată la „otită medie acută".
German: „Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Romanian: „Hipersensibilitate la substanţele active, la orice peniciline sau la oricare dintre excipienţi.
German: Der Abschnitt über die Tagesdosis wurde überarbeitet und die Lesbarkeit des Textes verbessert.
Romanian: Secţiunea referitoare la doza zilnică a fost revizuită şi a fost îmbunătăţită accesibilitatea textului.
German: Der Text über die Tagesdosis wurde überarbeitet und seine Lesbarkeit verbessert.
Romanian: Textul referitor la doza zilnică a fost revizuit şi a fost îmbunătăţită accesibilitatea acestuia.
German: Der CHMP nahm folgenden Satz an, in dem darauf hingewiesen wird, dass Augmentin ES (14:1) und SR (16:1) zur Behandlung von S. pneumoniae mit verringerter Sensitivität gegen Penicillin in den genehmigten Indikationen angewendet werden kann:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea teză pentru a preciza că formulele Augmentin ES (14:1) şi SR (16:1) pot fi utilizate pentru tratamentul S. pneumoniae cu sensibilitate scăzută la penicilină în indicaţiile aprobate:
German: Dieses Wirkstoffverhältnis wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
Romanian: Această formulă nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârste sub şase ani.
German: Intraabdominale Sepsis
Romanian: Sepsie intra-abdominală
German: Infektionen der oberen Atemwege
Romanian: Infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare
German: Eine empirische antibiotische Behandlung muss ein breites Spektrum sowohl aerober als auch anaerober Pathogene abdecken.
Romanian: Tratamentul antibacterian empiric trebuie să ofere acoperirea unui spectru larg de patogeni aerobi şi anaerobi.
German: Aufgrund dieser Erhöhung der Amoxicillindosis ist dieses Wirkstoffverhältnis eindeutig geeigneter als das Wirkstoffverhältnis von 2:1 und könnte zumindest in einigen Bereichen für bestimmte Indikationen geeignet sein.
Romanian: Această creştere a dozei de amoxicilină face această formulă în mod clar mai adecvată decât formula 2:1 şi această formulă ar putea fi adecvată pentru anumite indicaţii cel puţin în unele zone.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Romanian: Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranţă
German: Während der Prüfung wurden offene Sachverhalte festgestellt, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch zu beantworten sind.
Romanian: În timpul evaluării au fost identificate chestiuni nesoluţionate care au fost înaintate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a fi rezolvate.
German: In zahlreichen Mitgliedstaaten ist die Resistenz von S. pneumoniae gegen Amoxicillin derzeit gering, d. h. der MIC-Wert liegt mehrheitlich bei ≤1 μg/ml.
Romanian: Rezistenţa S. pneumoniae la amoxicilină este în prezent scăzută în mai multe state membre, majoritatea MIC fiind ≤ 1 μg/mL.
German: Einen weiteren Diskussionsschwerpunkt bildete die Behandlungsdauer, und der CHMP stimmte einer Änderung von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu.
Romanian: Discuţia a vizat, de asemenea, durata tratamentului, iar CHMP a convenit asupra modificării punctului 4.2 din RCP.
German: Aufgrund solcher wirkstoffresistenten Pathogene könnte diese hoch dosierte Formulierung für die Behandlung von CAP akzeptabel sein.
Romanian: Datorită acestor patogeni rezistenţi la medicamente, această formulă cu doză ridicată poate fi acceptabilă pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate.
German: Das Wirkstoffverhältnis von 2:1 ist daher für Bereiche geeignet, in denen es derzeit keine gravierenden Probleme mit nicht-penicillinsensitiven Pneumokokken gibt.
Romanian: Prin urmare, formula 2:1 este adecvată pentru zonele care nu au în prezent probleme majore cu pneumococii insensibili la penicilină.
German: Außerdem hätte eine BID-Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 5:1 bei Erwachsenen (≥40 kg) nicht die geeignete PK/PD, und die pharmakokinetischen Parameter einer intravenösen Dosis von 1,2 g wurden nicht ermittelt.
Romanian: În plus, o schemă de administrare de două ori pe zi pentru formula 5:1 la adulţi (≥40kg) nu ar oferi caracteristicile PK/PD adecvate, iar parametrii farmacocinetici pentru o doză de 1,2 g administrată intravenos nu au fost determinaţi.