FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggioranza della popolazione dello studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento presentava elevata emolisi al basale; l'86,2 % dei pazienti arruolati presentava LDH elevata ≥ 3 volte l'ULN, che è una misura diretta dell'emolisi intravascolare, nel contesto dell'EPN.
Polish: W większości populacji badania z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza występowała nasilona hemoliza na początku badania; u 86,2% włączonych pacjentów występowała zwiększona aktywność LDH ≥ 3 × GGN, co w przypadku PNH uważa się za bezpośrednią miarę hemolizy wewnątrznaczyniowej.
Italian: Ultomiris è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN): - in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia - in pazienti clinicamente stabili dopo trattamento con eculizumab per almeno gli ultimi 6 mesi
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH): u pacjentów z hemolizą i jednym lub kilkoma objawami klinicznymi wskazującymi na dużą aktywność choroby; u pacjentów, którzy są klinicznie stabilni po otrzymywaniu leczenia ekulizumabem przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy(patrz punkt 5.1).
Italian: Studio in pazienti affetti da EPN precedentemente trattati con eculizumab
Polish: Badanie z udziałem pacjentów z PNH wcześniej leczonych ekulizumabem
Italian: I pazienti eleggibili allo studio dovevano dimostrare un'elevata attività di malattia, definita come livello di LDH ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening unitamente alla presenza di 1 o più dei seguenti segni o sintomi correlati a EPN entro i 3 mesi precedenti lo screening: stanchezza, emoglobinuria, dolore addominale, respiro affannoso (dispnea), anemia (emoglobina < 10 g/dL), anamnesi positiva per evento avverso vascolare importante (inclusa trombosi), disfagia o disfunzione erettile; oppure storia di trasfusione di globuli rossi concentrati (pRBC) dovuta a EPN.
Polish: Do tego badania kwalifikowali się wyłącznie pacjenci, u których wykazano wysoką aktywność choroby, definiowaną jako aktywność LDH ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN) w czasie badań przesiewowych w połączeniu z obecnością co najmniej 1 z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z PNH w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe: zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność, niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/dl), ciężkie niepożądane zdarzenie naczyniowe w wywiadzie (w tym zakrzepica), zaburzenia połykania lub zaburzenia wzwodu bądź przetoczenie w przeszłości koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) z powodu PNH.
Italian: Negli studi clinici, alcuni pazienti affetti da EPN hanno manifestato reazioni legate all'infusione di lieve gravità e transitorie (ad es. dolore dorso-lombare e riduzione della pressione arteriosa).
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów z PNH wystąpiły reakcje na infuzję (np. ból w dolnej części pleców i spadek ciśnienia tętniczego), które miały łagodne nasilenie i przejściowy charakter.
Italian: • infezione meningococcica, sepsi meningococcica
Polish: • zakażenie meningokokowe, posocznica meningokokowa.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva nel topo utilizzando la molecola surrogata murina BB5.1, per valutare l'effetto del blocco di C5 sul sistema riproduttivo.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję u myszy z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki BB5.1, w których oceniano wpływ hamowania białka C5 dopełniacza na układ rozrodczy.
Italian: Figura 2: Analisi degli endpoint primari e secondari - Set di dati per l'analisi completa (studio in soggetti già trattati con eculizumab)
Polish: Analiza pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych - populacja objęta pełną analizą (badanie z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem).
Italian: Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infondere è 5 mg/mL.
Polish: Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ml.
Italian: Lo studio in soggetti già trattati con eculizumab era uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, della durata di 26 settimane, condotto in 195 pazienti con EPN clinicamente stabili (LDH ≤ 1,5 volte l'ULN) in trattamento con eculizumab per almeno i 6 mesi precedenti.
Polish: Badanie z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem było trwającym 26 tygodni, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem III fazy z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, z udziałem 195 pacjentów z PNH, którzy byli kliniczne stabilni (LDH ≤ 1,5 × GGN) po leczeniu ekulizumabem przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Italian: La Tabella 4 presenta le caratteristiche al basale dei pazienti con EPN arruolati nello studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento, senza evidenti differenze clinicamente significative osservate fra i bracci di trattamento.
Polish: Tabela 4 przedstawia charakterystykę początkową pacjentów z PNH włączonych do badania z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza - nie zaobserwowano widocznych, istotnych klinicznie różnic między grupami leczenia.
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle o precipitato.
Polish: Produktu nie używać w przypadku widocznych cząstek stałych lub śladów wytrącania się osadu.
Italian: o Il rischio di sviluppare anticorpi contro ravulizumab.
Polish: o Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem rawulizumabu.
Italian: Ravulizumab (n = 97)
Polish: Rawulizumab (N = 97)
Italian: Pazienti con qualsiasi condizione di EPN
Polish: Pacjenci z dowolnymi zaburzeniami związanymi z PNH
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la percentuale di pazienti con emolisi intercorrente, la qualità della vita (FACIT-Fatigue), l'assenza di necessità di trasfusioni (TA) e la percentuale di pazienti con livelli stabili di emoglobina.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych należały: odsetek pacjentów z przełomem hemolitycznym, jakość życia (wg kwestionariusza FACIT-Fatigue), unikanie przetoczeń (ang. transfusion avoidance, TA) oraz odsetek pacjentów ze stabilizacją stężenia hemoglobiny.
Italian: Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Ultomiris, per accertarsi di ricevere la vaccinazione contro Neisseria meningitidis, almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy skonsultować się z lekarzem, aby co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia otrzymać szczepienie przeciwko bakteriom Neisseria meningitidis.
Italian: Infezione meningococcica grave
Polish: Ciężkie zakażenie meningokokowe
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultomiris 3.
Italian: Ravulizumab non è stato studiato in pazienti affetti da EPN di peso inferiore a 40 kg.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania rawulizumabu u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg.
Italian: Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), questo medicinale contiene 2,65 g di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in 720 mL alla dose massima.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań do podania dożylnego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lek zawiera 2,65 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na 720 ml w przypadku dawki maksymalnej.
Italian: • Eliminare la parte inutilizzata rimasta nel flaconcino dato che il medicinale non contiene conservanti.
Polish: • Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, cały niewykorzystany produkt pozostały w fiolce należy wyrzucić.
Italian: Totale Media (DS) Mediana
Polish: Ogółem Średnia (SD) Mediana
Italian: Se i pazienti affetti da EPN sospendono il trattamento con ravulizumab, devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di emolisi intravascolare grave, identificata da livelli di LDH (lattato deidrogenasi) elevati accompagnati da un'improvvisa riduzione delle dimensioni del clone EPN o dell'emoglobina, oppure dalla ricomparsa di sintomi quali stanchezza, emoglobinuria, dolore addominale, respiro affannoso (dispnea), evento avverso vascolare importante (inclusa trombosi), disfagia o disfunzione erettile.
Polish: Jeśli pacjent z PNH przerwie leczenie rawulizumabem, należy go ściśle monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej, rozpoznawanej na podstawie zwiększenia aktywności dehydrogenazy mleczanowej (ang. lactate dehydrogenase, LDH) w połączeniu z nagłym zmniejszeniem rozmiaru klonu PNH lub stężenia hemoglobiny, bądź ponownego wystąpienia objawów, takich jak zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność, ciężkie niepożądane zdarzenie naczyniowe (w tym zakrzepica), zaburzenia połykania lub zaburzenia wzwodu.
Italian: • mal di schiena, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore muscolare (mialgia) e spasmi muscolari
Polish: • ból pleców, ból stawów, ból mięśni i kurcze mięśni;
Italian: Livelli di LDH pre-trattamento Media (DS)
Polish: Aktywność LDH przed leczeniem Średnia (SD)
Italian: Gli endpoint chiave secondari comprendevano la variazione percentuale dei livelli di LDH rispetto al basale, il cambiamento della qualità della vita (FACIT-Fatigue), la percentuale di pazienti con emolisi intercorrente (breakthrough) e la percentuale di pazienti con livelli stabili di emoglobina.
Polish: Do kluczowych drugorzędowych punktów końcowych należały: procentowa zmiana aktywności LDH od początku badania, zmiana jakości życia (wg kwestionariusza FACIT-Fatigue), odsetek pacjentów z przełomem hemolitycznym oraz odsetek pacjentów ze stabilizacją stężenia hemoglobiny.
Italian: Volume di Ultomiris (mL)
Polish: Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml)
Italian: Deve tenere in considerazione questo dato se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Italian: Eculizumab (n = 121)
Polish: Ekulizumab (N = 121)
Italian: Intervallo di peso corporeo (kg)
Polish: Zakres masy ciała (kg)
Italian: • febbre (piressia), malattia simil-influenzale, brividi, sensazione di stanchezza (affaticamento,
Polish: • gorączka, choroba grypopodobna, dreszcze, uczucie zmęczenia i osłabienia;
Italian: Se conservata a 2 - 8 °C, lasciare scaldare la soluzione diluita a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Polish: W przypadku przechowywania rozcieńczonego roztworu w temperaturze 2°C-8°C należy przed podaniem pozostawić go do ogrzania w temperaturze pokojowej.
Italian: • Non somministrare Ultomiris come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Polish: • Nie należy podawać produktu leczniczego Ultomiris we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Italian: • La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Affrontare i rischi relativi a infezione meningococcica, grave emolisi dopo la sospensione del medicinale nei pazienti affetti da EPN, immunogenicità, infezioni gravi, tumori maligni e anomalie ematologiche, uso nelle donne durante la gravidanza e in allattamento.
Polish: • Zalecenia dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy: o Omówienie ryzyka zakażeń meningokokowych, ciężkiej hemolizy po przerwaniu stosowania produktu u pacjentów z PNH, immunogenności, ciężkich zakażeń, nowotworów złośliwych i nieprawidłowości hematologicznych oraz stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią.
Italian: L'anamnesi trasfusionale in 12 mesi era simile tra i gruppi di trattamento con ravulizumab ed eculizumab all'interno di ciascuno degli studi di fase 3.
Polish: Wywiad z ostatnich 12 miesięcy w odniesieniu do przetoczeń był podobny w grupach leczenia otrzymujących rawulizumab i ekulizumab w obu badaniach III fazy.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale, vedere paragrafo 5.2.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 5.2.
Italian: Il volume calcolato di medicinale viene prelevato da un numero appropriato di flaconcini e diluito in una sacca da infusione, utilizzando una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) come diluente.
Polish: Należy pobrać obliczoną objętość produktu leczniczego z odpowiedniej liczby fiolek i rozcieńczyć w worku infuzyjnym z zastosowaniem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) jako rozcieńczalnika.
Italian: Se ha un'infezione meningococcica in corso.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe.
Italian: La terapia con ravulizumab deve essere somministrata con cautela in pazienti con infezioni sistemiche in fase attiva.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania rawulizumabu pacjentom z czynnymi zakażeniami układowymi.
Italian: Studi preclinici di tossicologia riproduttiva, condotti nel topo con la molecola surrogata murina BB5.1, non hanno evidenziato sulla prole eventi avversi derivanti dal consumo di latte delle madri trattate.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki BB5.1 nie stwierdzono działań niepożądanych u potomstwa, wynikających ze spożycia mleka matek poddawanych leczeniu.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante e fino a otto mesi dopo il trattamento.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici di tossicologia riproduttiva con ravulizumab (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem rawulizumabu, patrz punkt 5.3.
Italian: Come usare Ultomiris
Polish: Jak stosować lek Ultomiris
Italian: • La Guida per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave: o Affrontare i rischi relativi a infezione meningococcica, grave emolisi dopo la sospensione del medicinale nei pazienti affetti da EPN, immunogenicità, infezioni gravi, tumori maligni e anomalie ematologiche, uso nelle donne durante la gravidanza e in allattamento.
Polish: • Zalecenia dla pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe informacje: o Omówienie ryzyka zakażeń meningokokowych, ciężkiej hemolizy po przerwaniu stosowania produktu u pacjentów z PNH, immunogenności, ciężkich zakażeń, nowotworów złośliwych i nieprawidłowości hematologicznych oraz stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią.
Italian: Ravulizumab è risultato non inferiore rispetto a eculizumab per l'endpoint primario, variazione percentuale dell'LDH dal basale al Giorno 183, e per tutti i 4 endpoint chiave secondari (Figura 2).
Polish: Wykazano, że rawulizumab był nie gorszy względem ekulizumabu w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli zmiany aktywności LDH od początku badania do dnia 183., a także w przypadku wszystkich 4 kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (Ryc. 2).
Italian: La vaccinazione riduce, ma non elimina, il rischio di infezioni meningococciche.
Polish: Zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa Szczepienie obniża ryzyko rozwoju zakażeń meningokokowych, ale nie eliminuje go całkowicie.
Italian: Emolisi intercorrente (%)
Polish: Przełom hemolityczny (%)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mL
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici specifici sulla fertilità con ravulizumab.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań nieklinicznych dotyczących wpływu rawulizumabu na płodność.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato, diidrato Disodio fosfato, diidrato Sodio cloruro
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodufosforan dwuwodny Sodu chlorek
Italian: Gli studi preclinici di tossicologia riproduttiva condotti nei topi con una molecola surrogata murina (BB5.1) non hanno individuato effetti avversi sulla fertilità per le femmine o i maschi trattati.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki (BB5.1) nie stwierdzono działań niepożądanych wpływających na płodność u leczonych samic ani samców.
Italian: Le infezioni meningococciche in pazienti trattati con ravulizumab si sono presentate sotto forma di sepsi meningococcica.
Polish: Zakażenia meningokokowe u pacjentów leczonych rawulizumabem miały postać posocznicy meningokokowej.
Italian: Ogni flaconcino di Ultomiris contiene 300 mg di principio attivo in 30 mL di soluzione.
Polish: Sposób dostarczania produktu leczniczego Ultomiris Każda fiolka produktu leczniczego Ultomiris zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 ml roztworu.
Italian: Unità di pRBC/sangue intero trasfuse nei 12 mesi precedenti la prima dose
Polish: Przetoczone jednostki KKCz/krwi pełnej w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
Italian: Ultomiris 300 mg concentrato per soluzione per infusione Ravulizumab
Polish: Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rawulizumab
Italian: Studio in pazienti affetti da EPN naïve agli inibitori del complemento
Polish: Badanie z udziałem pacjentów z PNH wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza
Italian: Eculizumab (n = 98)
Polish: Ekulizumab (N = 98)
Italian: Unità di pRBC trasfuse nei 12 mesi precedenti la prima dose
Polish: Przetoczone jednostki KKCz w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
Italian: Se non può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo essere stato vaccinato.
Polish: Jeśli pacjent nie może zostać zaszczepiony na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lekarz zleci przyjmowanie antybiotyków przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Italian: Dolore dorsale, artralgia, mialgia, spasmi muscolari
Polish: Ból pleców, ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni
Italian: Di conseguenza, i pazienti con malattie complemento-mediate, inclusa l'EPN, possono manifestare un aumento dei segni e sintomi della malattia sottostante, quali emolisi.
Polish: Szczepienie może powodować dalszą aktywację dopełniacza, co z kolei może, u pacjentów z chorobami wyzwalanymi przez dopełniacz, w tym z PNH, prowadzić do nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby podstawowej, takich jak hemoliza.
Italian: 2- Prima della somministrazione
Polish: Przed podaniem
Italian: I pazienti che iniziano il trattamento con ravulizumab prima che siano trascorse 2 settimane dalla somministrazione del vaccino contro il meningococco devono ricevere una profilassi antibiotica appropriata fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Polish: Pacjentom, u których rozpoczęto leczenie rawulizumabem wcześniej niż po 2 tygodniach od momentu zaszczepienia przeciwko meningokokom, należy podawać zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Italian: I pazienti sono stati vaccinati contro l'infezione meningococcica prima o al momento di iniziare il trattamento con ravulizumab o eculizumab, oppure sono stati sottoposti a una profilassi antibiotica appropriata per un periodo fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Polish: Przed rozpoczęciem lub w momencie rozpoczęcia leczenia rawulizumabem bądź ekulizumabem pacjenci byli szczepieni przeciwko zakażeniom meningokokowym lub otrzymywali zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu.
Italian: I pazienti devono essere informati di questi segni e sintomi e della necessità di consultare immediatamente il medico.
Polish: Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych zakażenia, a także o konieczności podjęcia działań celem niezwłocznego otrzymania pomocy lekarskiej.
Italian: Figura 1: Analisi degli endpoint co-primari e secondari - Set di dati per l'analisi completa (studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento)
Polish: Analiza równorzędnych pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych - populacja objęta pełną analizą (badanie z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza).
Italian: Se non può essere vaccinato almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ultomiris, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Polish: Pacjentom, którzy nie mogą zostać zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, które należy przyjmować przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Italian: Ultomiris deve essere diluito a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris należy rozcieńczyć do końcowego stężenia 5 mg/ml.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di setticemia meningococcica e della necessità di consultare immediatamente il medico.
Polish: Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych posocznicy meningokokowej, a także o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy lekarskiej w przypadku ich wystąpienia.
Italian: Odds ratio (IC al 95%)
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Italian: Come conservare Ultomiris
Polish: Jak przechowywać lek Ultomiris
Italian: Cos'è Ultomiris
Polish: Co to jest lek Ultomiris
Italian: Consultare le tabelle di riferimento per la somministrazione riportate di seguito.
Polish: Należy zapoznać się z poniższymi tabelami referencyjnymi dotyczącymi dawkowania.
Italian: Stabilizzazione dell'emoglobina
Polish: Stabilizacja stężenia hemoglobiny
Italian: Altri medicinali e Ultomiris
Polish: Lek Ultomirisa inne leki
Italian: Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia
Polish: Wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność
Italian: Tabella 1; Regime posologico di Ultomiris in base al peso corporeo
Polish: Schemat dawkowania leku Ultomiris w oparciu o masę ciała.
Italian: Ultomiris viene somministrato mediante infusione (flebo) in una vena.
Polish: Instrukcja właściwego stosowania Lek Ultomiris podaje się w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Italian: o Il rischio di immunogenicità e i consigli sul monitoraggio post infusione.
Polish: o Ryzyko immunogenności; zaleca się obserwowanie pacjenta po infuzji.
Italian: Tabella 2: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose di mantenimento
Polish: Tabela referencyjna dotycząca podawania dawki podtrzymującej.
Italian: o Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di meningite.
Polish: o Każdego pacjenta należy obserwować, czy nie wystąpiły u niego objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Italian: o La necessità di usare misure contraccettive efficaci durante e fino a otto mesi dopo il trattamento, per le donne in età fertile, e di interrompere l'allattamento durante e fino a otto mesi dopo il trattamento.
Polish: o Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu, a także konieczność zaprzestania karmienia piersią podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu.
Italian: Casi di infezione/sepsi meningococcica gravi sono stati segnalati in pazienti trattati con ravulizumab.
Polish: U pacjentów leczonych rawulizumabem zgłaszano występowanie ciężkich przypadków zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, Nasofaringite
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie nosa i gardła
Italian: Per la diluizione, deve essere utilizzata unicamente soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) come diluente.
Polish: Do rozcieńczania roztworu należy używać jako rozcieńczalnika wyłącznie roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per rilevare segni precoci di infezione e sepsi meningococcica, valutati immediatamente in caso di sospetta infezione e trattati con antibiotici appropriati.
Polish: Każdego pacjenta należy monitorować w celu wykrycia wczesnych objawów zakażenia meningokokowego i posocznicy meningokokowej.