FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si nécessaire, la posologie de l'antidiabétique doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Romanian: Dacă acest lucru este necesar, doza de medicament hiperglicemiant trebuie ajustată în timpul tratamentului cu alte medicamente şi la întreruperea administrării acestora.
French: Si une patiente envisage une grossesse ou est enceinte, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par ce médicament, mais d'utiliser l'insuline pour maintenir la glycémie aussi proche que possible de la normale, afin de réduire le risque de malformations fœtales associées à une glycémie anormale.
Romanian: Atunci când pacienta intenţionează să rămână gravidă, precum şi în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea acestui medicament, dar trebuie utilizată insulină pentru menţinerea glicemiei la valori pe cât posibil normale, pentru a reduce riscul de malformaţii fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît environ au même moment.
Romanian: Concentraţia maximă în sânge este mai mică decât concentraţia maximă plasmatică şi apare aproximativ în acelaşi timp.
French: Les variabilités inter-individuelles et résiduelles pour la clairance orale de l'empagliflozine étaient respectivement de 39,1 % et 35,8 %.
Romanian: Clearance-ul oral al empagliflozinului a prezentat variabile între subiecţi şi reziduale de 39,1% şi, respectiv, de 35,8%.
French: Les études chez l'animal montrent que l'empagliflozine traverse le placenta dans une très faible proportion au cours de la phase tardive de la gestation, mais n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l'embryon.
Romanian: Studiile la animale demonstrează faptul că empagliflozin traversează placenta în ultima fază a gestaţiei într-o măsură foarte limitată, dar nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la prima fază de dezvoltare a embrionului.
French: La pharmacocinétique de l'absorption de la metformine semble être non linéaire.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbţiei metforminei nu este lineară.
French: • tremblements, transpiration, sensation d'anxiété ou de confusion importante, accélération des battements du cœur
Romanian: • tremurături, transpiraţie, senzaţie de nelinişte intensă sau confuzie, bătăi rapide ale inimii
French: L'effet observé des aliments sur l'empagliflozine et la metformine n'est pas considéré cliniquement significatif.
Romanian: Efectul observat al alimentelor asupra empagliflozinului şi metforminei nu este considerat relevant din punct de vedere clinic.
French: Les informations suivantes reflètent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Synjardy.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă proprietăţile farmacocinetice ale fiecărei substanţe active prezente în
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale este necesară pentru prevenirea apariţiei acidozei lactice asociată cu administrarea de metformină, în special la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
French: Pour la metformine, l'ASC a diminué de 12 % et la Cmax de 26 % par rapport aux conditions de jeûne.
Romanian: Pentru metformină, ASC a scăzut cu 12% iar Cmax a scăzut cu 26% comparativ cu condiţiile de repaus alimentar.
French: Quand la fonction rénale est altérée, la clairance rénale diminue proportionnellement à celle de la créatinine si bien que la demi-vie d'élimination est prolongée, ce qui entraîne une augmentation de la concentration plasmatique de metformine.
Romanian: Atunci când funcţia renală este afectată, clearance-ul renal este scăzut în raport cu cel al creatininei şi prin urmare timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice de metformină.
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'empagliflozine et la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale la care s-au administrat empagliflozin şi metformină nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
French: Étude de dose unique : après l'administration d'une dose unique de chlorhydrate de metformine 500 mg, les enfants ont présenté un profil pharmacocinétique similaire à celui observé chez les adultes sains.
Romanian: Studiu cu doză unică: după administrarea unor doze unice de metformină clorhidrat 500 mg, pacienţii copii şi adolescenţi au prezentat un profil farmacocinetic similar celui observat la pacienţii adulţi.
French: La dose étant adaptée individuellement en fonction du contrôle glycémique, la pertinence clinique de ces diminutions est limitée.
Romanian: Având în vedere faptul că doza este ajustată treptat în mod individual, în funcţie de controlul glicemic, acest fapt are relevanţă clinică limitată.
French: Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par l'empagliflozine peut représenter un risque, tels que les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée, les patients sous traitement antihypertenseur avec des antécédents d'hypotension ou les patients âgés de 75 ans et plus.
Romanian: Prin urmare, se impune prudenţă la pacienţii la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de empagliflozin ar putea prezenta un risc, cum sunt pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii cu tratament antihipertensiv şi antecedente de hipotensiune arterială şi pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste.
French: L'instauration du traitement dans cette population n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Romanian: Nu se recomandă începerea tratamentului la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
French: Il n'a pas été établi si ce médicament pouvait être nocif pour l'enfant à naître.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament este dăunător pentru făt.
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène synthase.
Romanian: Metformina stimulează sinteza intracelulară de glicogen prin acţiune asupra glicogen sintetazei.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d'un coma.
Romanian: Acidoza lactică este caracterizată prin dispnee acidotică, durere abdominală şi hipotermie, urmate de comă.
French: Chez les patients avec un diabète de type 2 ou une hyperglycémie, une plus grande quantité de glucose est filtrée et réabsorbée.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi hiperglicemie, o cantitate mai mare de glucoză este filtrată şi reabsorbită.
French: La fréquence des infections des voies urinaires était faible chez les hommes et similaire entre les différents groupes de traitement.
Romanian: Frecvenţele infecţiilor căilor urinare au fost scăzute la pacienţii de sex masculin şi au fost echilibrate între grupurile de tratament.
French: Si vous oubliez de prendre Synjardy
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Synjardy
French: Ce médicament contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Romanian: Deoarece acest medicament conţine metformină, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înaintea unei intervenţii chirurgicale elective în cadrul căreia se efectuează anestezie generală, spinală sau peridurală.
French: • si vous avez besoin d'une injection de produit de contraste contenant de l'iode, par exemple avant une radiographie ou un scanner.
Romanian: • dacă este necesar să vi se efectueze o injecţie cu o substanţă de contrast iodată, de exemplu înainte de efectuarea unei radiografii sau a unui examen imagistic.
French: A la semaine 52, le traitement par empagliflozine a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c et une épargne insulinique par rapport au placebo, ainsi qu'une réduction du poids corporel.
Romanian: În săptămâna 52, tratamentul cu empagliflozin a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c şi o economisire a insulinei comparativ cu placebo şi la o scădere a greutăţii corporale.
French: • si vous avez des problèmes au niveau des reins ;
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii.
French: • rougeur de la peau (érythème) ou éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Romanian: • înroşire a pielii (eritem) sau erupţie pe piele cu mâncărime (urticarie)
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Synjardy şi pentru ce se utilizează
French: Dans l'étude d'extension de ces études, menée en double insu et contrôlée versus placebo, des réductions de l'HbA1c, du poids corporel et de la pression artérielle ont été maintenues jusqu'à la semaine 76.
Romanian: În faza de extensie dublu-oarbă, controlată prin placebo, a acestor studii, scăderile HBA1c, greutăţii corporale şi tensiunii arteriale s-au menţinut până în săptămâna 76.
French: Synjardy est un médicament antidiabétique contenant deux substances actives, l'empagliflozine et la metformine.
Romanian: Synjardy este un medicament antidiabetic care conţine două substanţe active denumite empagliflozin şi metformină.
French: • si vous avez une infection sévère telle qu'une infection affectant vos poumons, vos bronches ou vos reins.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu o infecţie care vă afectează plămânii sau sistemul bronşic sau rinichii.
French: Ceci permet de réduire les taux de sucre dans le sang, qui sont trop élevés chez les patients atteints de diabète de type 2.
Romanian: Acest lucru ajută la diminuarea valorilor zahărului din sânge, care sunt prea mari la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
French: Le mécanisme d'action de l'empagliflozine est indépendant de la fonction des cellules bêta des îlots pancréatiques et des voies d'action de l'insuline, ce qui contribue au faible risque d'hypoglycémie.
Romanian: Mecanismul de acţiune al empagliflozinului este independent de funcţiile celulelor beta şi de metabolismul insulinei şi acest lucru contribuie la un risc scăzut de hipoglicemie.
French: • des corticoïdes (administrés par voie orale, sous forme d'injection ou inhalés), utilisés pour traiter l'inflammation dans des maladies telles que l'asthme et l'arthrite.
Romanian: • corticosteroizi (administraţi pe cale bucală, sub formă de injecţie sau inhalaţie), utilizaţi pentru tratamentul inflamaţiei în boli cum sunt astmul bronşic şi artrita.
French: Stéarate de magnésium
Romanian: stearat de magneziu
French: Après administration d'une dose de 850 mg de chlorhydrate de metformine, il a été observé une diminution de 40 % de la concentration plasmatique maximale, une diminution de 25 % de l'ASC et une prolongation de 35 minutes du délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Romanian: În urma administrării unei doze de metformină clorhidrat de 850 mg, au fost observate o scădere a concentraţiei plasmatice maxime cu 40%, o scădere a ASC cu 25% şi o prelungire cu 35 minute a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime.
French: Les cas d'acidose lactique rapportés chez les patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques ayant une insuffisance rénale ou une aggravation aiguë de la fonction rénale.
Romanian: Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienţii cărora li s-a administrat metformină au apărut în principal la pacienţi diabetici cu insuficienţă renală sau agravare acută a disfuncţiei renale.
French: Les patients qui souffrent d'une insuffisance cardiaque sont plus à risque de présenter une hypoxie et une insuffisance rénale.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă sunt mai expuşi riscului de hipoxie şi insuficienţă renală.
French: • en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Romanian: • şi prin întârzierea absorbţiei de glucoză la nivel intestinal.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme lipidique.
Romanian: Independent de acţiunea sa asupra glicemiei, metformina prezintă efecte favorabile asupra metabolismului lipidic la om.
French: La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou avec l'insuline peut entraîner une diminution trop importante du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémie), ce qui peut entraîner des symptômes tels que tremblements, transpiration et troubles de la vision, et peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamentele numite sulfoniluree sau cu insulină poate provoca o scădere prea accentuată a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce poate provoca simptome precum tremurături, transpiraţii şi modificări de vedere, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Pendant les 18 premières semaines, la dose d'insuline a été maintenue constante, mais elle a été ajustée pendant les 60 semaines suivantes pour obtenir une glycémie à jeun < 110 mg/dl.
Romanian: Pe parcursul primelor 18 săptămâni, doza de insulină a fost menţinută stabilă, dar a fost ajustată pentru obţinerea unei valori FPG < 110 mg/dl în următoarele 60 săptămâni.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Synjardy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Synjardy are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Le médecin doit informer les patients du risque et des symptômes d'acidose lactique.
Romanian: Medicii trebuie să avertizeze pacienţii cu privire la riscul de apariţie a acidozei lactice şi la simptomele acesteia.
French: Demander conseil à votre médecin pour savoir quand reprendre votre traitement.
Romanian: Nu uitaţi să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul în care puteţi să reîncepeţi tratamentul.
French: Si vous avez des symptômes d'hypoglycémie, prenez des comprimés de glucose, mangez un en-cas à haute teneur en sucre ou buvez un jus de fruit.
Romanian: Dacă aveţi simptome de scădere a zahărului din sânge, luaţi comprimate de glucoză, o gustare cu un conţinut crescut de zahăr sau beţi suc de fructe.
French: Synjardy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Synjardy are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Romanian: După administrarea unei doze orale, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent signaler immédiatement la survenue de ces symptômes à leur médecin, en particulier s'ils avaient une bonne tolérance à Synjardy auparavant.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca, în cazul apariţiei, să aducă imediat aceste semne la cunoştinţa medicului, în special dacă pacienţii au prezentat o bună toleranţă la Synjardy în trecut.
French: Comme avec le placebo, des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment pour l'empagliflozine chez les patients avec des antécédents d'infections des voies urinaires chroniques ou récurrentes.
Romanian: Similar administrării de placebo, infecţia căilor urinare a fost raportată mai frecvent în cazul administrării de empagliflozin la pacienţi cu antecedente de infecţii ale căilor urinare cronice sau recurente.
French: • Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc.
Romanian: • Afecţiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecţie severă, şoc.
French: • perte d'appétit
Romanian: • scăderea apetitului faţă de alimente
French: Votre médecin débutera normalement votre traitement par Synjardy en prescrivant le dosage de comprimé apportant la même dose de metformine que celle que vous prenez déjà (850 mg ou 1000 mg deux fois par jour) et la dose la plus faible d'empagliflozine (5 mg deux fois par jour).
Romanian: Medicul dumneavoastră va începe în mod normal tratamentul cu Synjardy prin prescrierea concentraţiei de comprimat care înlocuieşte aceeaşi doză de metformină pe care o luaţi deja (850 mg sau 1000 mg de două ori pe zi) şi doza minimă de empagliflozin (5 mg de două ori pe zi).
French: Chez les patients qui tolèrent une dose quotidienne totale de 10 mg d'empagliflozine et qui nécessitent un contrôle glycémique plus strict, la dose quotidienne totale peut être augmentée à 25 mg d'empagliflozine.
Romanian: La pacienţii care tolerează o doză zilnică totală de empagliflozin 10 mg şi care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută până la o doză zilnică totală de empagliflozin 25 mg.
French: Un surdosage important de metformine ou l'existence de facteurs de risque concomitants peut provoquer une acidose lactique.
Romanian: Supradozajul cu cantităţi mari de metformină sau prezenţa unor riscuri concomitente poate duce la acidoză lactică.
French: Patients avec une valeur initiale d'HbA1c ≥ 9 %
Romanian: Pacienţi cu valoare inițială a HbA1c ≥ 9 %
French: Le comprimé fait 19,2 mm de long et 9,4 mm de large.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 19,2 mm şi lăţimea de 9,4 mm.
French: Dans une méta-analyse prospective pré-définie des événements cardiovasculaires confirmés de manière indépendante, provenant de 12 études cliniques de phases II et III incluant 10 036 patients avec un diabète de type 2, l'empagliflozine n'a pas augmenté le risque cardiovasculaire.
Romanian: Într-o meta-analiză prospectivă prespecificată a evenimentelor cardiovasculare adjudecate în mod independent, observate în cadrul a 12 studii clinice de fază 2 şi 3 care au inclus 10036 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, administrarea empagliflozinului nu a fost asociată cu o creştere a riscului cardiovascular.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'empagliflozine étaient environ 20 % plus élevées chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère et sévère, par rapport aux patients avec une fonction rénale normale.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale empagliflozinului au fost cu aproximativ 20% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi severă comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
French: Synjardy doit être administré deux fois par jour au moment des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Romanian: Synjardy trebuie administrat de două ori pe zi împreună cu alimente, pentru a reduce reacţiile adverse gastro-intestinale asociate cu administrarea de metformină.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations d'antidiabétiques oraux, code ATC : A10BD20
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în tratarea diabetului zaharat, combinaţii de medicamente cu administrare orală pentru scăderea glicemiei, cod ATC: A10BD20.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine est d'environ 50 à 60 % chez des sujets sains.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului de metformină clorhidrat 500 mg sau 850 mg este de aproximativ 50-60 % la subiecţii sănătoşi.
French: Cependant, seule une hypochlorémie a été considérée nocive, à des expositions d'environ 9 et 3 fois l'exposition clinique (ASC) de la dose maximale recommandée d'empagliflozine et de metformine, respectivement.
Romanian: Totuşi, numai hipocloremia a fost considerată ca reacţie adversă la expuneri aproximativ de 9 şi de 3 ori mai mari faţă de expunerea ASC clinică la doza maximă recomandată de empagliflozin şi, respectiv, metformină.
French: Le traitement par empagliflozine une fois par jour a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures, déterminée par un suivi ambulatoire de la pression artérielle (Tableau 6).
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin o dată pe zi a determinat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic ale HbA1c şi a valorilor medii ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în interval de 24 ore, măsurate prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale (Tabelul 6).
French: Si cela vous arrive, vous pourriez avoir immédiatement besoin d'un traitement à l'hôpital car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Romanian: Dacă dezvoltaţi aceste simptome, poate fi necesar tratamentul imediat în spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
French: Du fait du mécanisme d'action des inhibiteurs du SGLT2, la diurèse osmotique qui accompagne la glycosurie thérapeutique peut entraîner une légère diminution de la pression artérielle (voir rubrique 5.1).
Romanian: Pe baza modului de acţiune al inhibitorilor SGLT2, diureza osmotică asociată cu glicozuria terapeutică poate duce la o scădere moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1).
French: • Maladie pouvant provoquer une hypoxie tissulaire (en particulier une maladie aiguë ou une aggravation d'une maladie chronique), telle que : insuffisance cardiaque décompensée,
Romanian: • Afecţiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecţiune acută sau agravarea unei afecţiuni cronice), cum sunt: insuficienţă cardiacă decompensată, insuficienţă respiratorie,
French: Des résultats semblables ont été obtenus lorsque les comprimés de Synjardy (empagliflozine/metformine) ont été administrés avec un repas à teneur élevée en lipides et en calories.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute atunci când comprimatele de Synjardy în combinaţie fixă (empagliflozin/metformină) au fost administrate cu o masă hiperlipidică şi hipercalorică.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés lors des examens radiologiques peut provoquer une insuffisance rénale entraînant une accumulation de metformine et un risque d'acidose lactique.
Romanian: Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în cadrul studiilor radiologice poate duce la insuficienţă renală, ceea ce determină acumularea de metformină şi riscul de acidoză lactică.
French: La metformine est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Romanian: Metformina se excretă nemodificată în urină.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques ont été une hypoglycémie associée à un sulfamide hypoglycémiant et/ou à l'insuline, des infections des voies urinaires, des infections des voies génitales et une augmentation de la miction (voir description de certains effets indésirables).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice au fost hipoglicemie în asociere cu insulină și/sau sulfoniluree, infecții ale căilor urinare, infecţii ale aparatului genital și diureză crescută (vezi descrierea reacțiilor adverse selectate).
French: La metformine est éliminée par voie rénale.
Romanian: Metformina se excretă pe cale renală.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets de ce médicament ou de l'empagliflozine seule sur la fertilité humaine.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectele acestui medicament sau ale empagliflozinului asupra fertilităţii la om.
French: Hypoglycémie (lors de l'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline)
Romanian: Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină)1
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, l'ASC était estimée de 13,5 % plus élevée chez les sujets asiatiques avec un IMC de 25 kg/m2 que chez les sujets non asiatiques avec un indice de masse corporelle de 25 kg/m2.
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice a populaţiei, s-a estimat că ASC este cu 13,5% mai mare la asiaticii cu un indice de masă corporală de 25 kg/m2 comparativ cu non-asiaticii cu acelaşi indice de masă corporală.