FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει στην απομάκρυνση της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί.
Norwegian Bokmål: Administrering av aktivt kull kan også brukes for å bidra til å fjerne ikke-absorbert legemiddel.
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, eller du vurderer å amme:
Greek: Ενδεχομένως να υπάρχει κίνδυνος να είναι κάτω από τα ιδανικά επίπεδα, με κίνδυνο απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης και ανάπτυξη αντοχής.
Norwegian Bokmål: Det kan være en risiko for suboptimale nivåer med risiko for tap av virologisk respons og utvikling av resistens.
Greek: Κρατήστε τη φιάλη σταθερά.
Norwegian Bokmål: Hold flasken i et solid grep.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλό αριθμό CD4+ κυττάρων στην αρχή της θεραπείας (δηλ. <50 κύτταρα/µL) είχαν λιγότερο ευνοϊκή έκβαση.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svært lave CD4+-tall ved baseline (dvs. < 50 celler/μl) hadde et mindre gunstig utfall.
Greek: Ένας ασθενής σε κάθε σκέλος θεραπείας πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο έως την Εβδομάδα 48 (την Εβδομάδα 8 για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου και την Εβδομάδα 36 για το σκέλος του maraviroc).
Norwegian Bokmål: En pasient i hver behandlingsgruppe møtte det primære endepunktet innen uke 48 (ved uke 8 for placebo og uke 36 for maraviroc).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, άλλα αντι-ιικά Κωδικός ATC: J05AX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, andre antivirale midler, ATC-kode: J05AX09.
Greek: Εάν όμως έχει έρθει περίπου η ώρα για την επόμενη δόση, μη πάρετε ή χορηγήσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for å ta den neste dosen, skal du ikke ta eller gi den dosen du hadde glemt.
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.
Greek: • πονοκέφαλος, προβλήματα στον ύπνο, κατάθλιψη
Norwegian Bokmål: • hodepine, søvnproblemer, depresjon
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle land.
Greek: Η θέση των μεταλλάξεων αυτών δεν ήταν συνεπής μεταξύ των διαφορετικών απομονωθέντων στελεχών.
Norwegian Bokmål: Posisjon for disse mutasjonene var ulik for forskjellige isolater.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του CELSENTRI μπορούν επίσης να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i CELSENTRI også kan skilles ut i morsmelk.
Greek: Αλλαγές στον τροπισμό του ιού συμβαίνουν με την πάροδο του χρόνου σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1.
Norwegian Bokmål: Endring i virustropisme oppstår over tid hos HIV-1 smittede pasienter.
Greek: Φαρμακευτικό Προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία (δόση CELSENTRI που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη)
Norwegian Bokmål: Legemiddel inndelt etter behandlingsområde (dose CELSENTRI brukt i studie)
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Norwegian Bokmål: Symptomer på autoimmune sykdommer kan utvikles mange måneder etter at du startet å ta legemidlene for å behandle din HIV infeksjon.
Greek: Ο σημαντικότερος κυκλοφορών μεταβολίτης στους ανθρώπους είναι μια δευτεροταγής αμίνη (περίπου 22% ραδιενέργεια), που σχηματίζεται με N-απαλκυλίωση.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten hos mennesker er et sekundært amin (omtrent 22 % radioaktivitet) dannet ved N-dealkylering.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Greek: Οι μελέτες με τα δισκία κατέδειξαν μειωμένη επίδραση της τροφής σε υψηλότερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Studier med tabletter viste en redusert mat-effekt ved høyere doser.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν έχουν άλγος στην άρθρωση, δυσκαμψία ή δυσκολία στην κίνηση.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å søke medisinsk rådgivning hvis de opplever verking og smerter i ledd, stivhet i ledd eller bevegelsesproblemer.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με maraviroc.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot ved overdose med maraviroc.
Greek: Το CELSENTRI δρα αναστέλλοντας έναν υποδοχέα που ονομάζεται CCR5 τον οποίον ο HIV χρησιμοποιεί για να εισέλθει και να μολύνει τα κύτταρα του αίματός σας.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI virker ved å blokkere en reseptor som heter CCR5 som HIV bruker for å få komme inn i og infisere blodcellene dine.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være:
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων του maraviroc πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί, να κάνει ποδήλατο ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen for maraviroc bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil, sykle eller betjene maskiner.
Greek: • αίσθημα υπερβολικής κούρασης
Norwegian Bokmål: • føle seg svært trett
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα Β και/ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: I tilfelle samtidig antiviral behandling for hepatitt B og/eller C, se relevant produktinformasjon for disse legemidlene.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ενώ παίρνετε CELSENTRI:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de følgende symptomene mens du tar CELSENTRI:
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής, που προκαλούνται από:
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner og betennelser kan utvikle seg, som er forårsaket av enten:
Greek: Η απορρόφηση του maraviroc είναι μεταβλητή με πολλές κορυφές.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av maraviroc er variabel med flere topper.
Greek: Μόνο ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων με σοβαρά προβλήματα με την καρδιά ή το κυκλοφορικό σύστημα έχουν λάβει CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Bare et begrenset antall pasienter med alvorlige hjerte eller sirkulatoriske problemer har tatt CELSENTRI.
Greek: Μην πάρετε ή χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta eller gi en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10000 til <1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: • φλύκταινες και απολέπιση δέρματος, κυρίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα.
Norwegian Bokmål: • blemmer og hud som flasser av spesielt rundt munnen, nesa, øynene og kjønnsorganene.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να μεταβάλουν την ποσότητα του CELSENTRI στον οργανισμό σας όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nivået med CELSENTRI i kroppen når de tas samtidig med CELSENTRI.
Greek: • υπνηλία και σύγχυση
Norwegian Bokmål: • døsighet og forvirring
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις περιελάμβαναν εξάνθημα, πυρετό και ενίοτε δυσλειτουργία οργάνων και ηπατική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene inkluderer utslett, feber og i enkelte tilfeller organdysfunksjon og leversvikt.
Greek: Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksom på
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller øynene
Greek: Έτσι, η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να τροποποιηθεί σύμφωνα με τη σύσταση για τη συγχορήγηση με αντίστοιχο συνδυασμό ΡΙ /ριτοναβίρη (βλέπε «αναστολείς πρωτεάσης).
Norwegian Bokmål: Derfor bør CELSENTRI dosen endres i tråd med anbefalingen for samtidig administrering med den respektive PI/ritonavir kombinasjonen (se 'proteasehemmere').
Greek: Οι ανταγωνιστές του CCR5 υποδοχέα θα μπορούσαν ενδεχομένως να μειώσουν την απόκριση του ανοσοποιητικού σε συγκεκριμένες λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: CCR5-antagonister kan muligens redusere immunresponsen overfor visse infeksjoner.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τιπραναβίρης/ριτοναβίρης ήταν σύμφωνες με παλαιότερα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Tipranavir/ritonavirkonsentrasjoner var i overensstemmelse med historiske data.
Greek: Επομένως, συχνότητες χορήγησης μεγαλύτερες των 24 ωρών σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να οδηγήσουν σε ανεπαρκείς εκθέσεις μεταξύ 24-48 ωρών.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervall på mer enn 24 timer til personer med nedsatt nyrefunksjon kan derfor resultere i utilstrekkelig konsentrasjon mellom 24 - 48 timer etter dosering.
Greek: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Γερμανία.
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland.
Greek: Διεξήχθη ανάλυση πληθυσμού των μελετών Φάσης 1/2α και Φάσης 3 (ηλικίας 16-65 ετών) στην οποία δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της ηλικίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det har blitt utført en populasjonsanalyse på fase 1/2a- og fase 3-studiene (16 - 65 år) og det er ikke sett noen effekt av alder (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να ξέρετε για τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε, ενώ παίρνετε το CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige signaler og symptomer du skal være oppmerksom på når du tar CELSENTRI.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε άλλες φυλές δεν έχει αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos andre raser er ikke undersøkt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CELSENTRI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στην ετικέτα του κουτιού.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CELSENTRI etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller etiketten på esken.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling mot HIV
Greek: Οι βασιζόμενες στην BSA (m2) ζώνες δόσεων τροποποιήθηκαν σε βασιζόμενες στο σωματικό βάρος (kg) ζώνες δόσεων για την απλοποίηση της χορήγησης και τη μείωση των σφαλμάτων στη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: BSA (m2)-baserte bånd er modifisert til vekt (kg)-baserte bånd for å gjøre doseringen enklere og for å redusere doseringsfeil (se pkt.4.2).
Greek: Εάν έχετε αλλεργία στο φυστίκι ή στη σόγια μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk mot peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemidlet.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med CELSENTRI.
Greek: Παραδείγματα παραγόντων /σχημάτων με τέτοια ισχυρή ανασταλτική δράση του CYP3A4 είναι:
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler/regimer med slik potent CYP3A4-hemmende aktivitet er:
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης και του σχετικού εργαστηριακού ελέγχου αίματος και να ξεκινήσει η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Klinisk status og relevante laboratorieverdier bør monitoreres, og hensiktsmessig, symptomatisk behandling bør initieres.
Greek: • μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller (ses i blodprøver)
Greek: Οι επιδράσεις της μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας μπορεί να υποτιμηθούν λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε ασθενείς με μειωμένη μεταβολική ικανότητα και υψηλότερη νεφρική κάθαρση σε αυτά τα άτομα.
Norwegian Bokmål: Effektene av moderat nedsatt leverfunksjon kan være underestimert pga. begrensede data hos disse individene på nedsatt metabolsk kapasitet og høyere renal clearance.
Greek: • παλαιότερες, λανθάνουσες λοιμώξεις που παρουσιάζουν έξαρση καθώς τις καταπολεμάει ο οργανισμός
Norwegian Bokmål: • gamle, skjulte infeksjoner som blusser opp når kroppen bekjemper dem
Greek: • ριτοναβίρη-ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης (με την εξαίρεση τιπραναβίρης /ριτοναβίρης),
Norwegian Bokmål: • ritonavir-boostret proteasehemmere (med unntak av tipranavir/ritonavir)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CELSENTRI 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CELSENTRI 6.
Greek: Δοσολογία στους ενήλικες*
Norwegian Bokmål: Voksen dose*
Greek: Εάν κάποιος ασθενής είναι υπερευαίσθητος στην αραχίδα (φυστίκι) ή στη σόγια, το CELSENTRI δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient er overfølsom overfor peanøtter eller soya skal CELSENTRI ikke brukes.
Greek: Η λήψη των φαρμάκων σας στο σωστό χρόνο κάθε μέρα είναι σημαντική, καθώς εξασφαλίζει ότι η λοίμωξη HIV δεν αυξάνει στον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at legemidlene blir tatt til riktig tid hver dag for å sikre at HIV-infeksjonen i kroppen ikke øker.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν maraviroc, στις περισσότερες περιπτώσεις ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert alvorlige og potensielt livstruende hendelser er rapportert hos pasienter som har brukt maraviroc, i de fleste tilfeller ved samtidig bruk med andre legemidler assosiert med disse reaksjonene.
Greek: Το CELSENTRI μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk CELSENTRI kan tas med eller uten mat.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen av disse symptomene:
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen relevante forskjeller i farmakokinetikk.
Greek: Η ετραβιρίνη είναι εγκεκριμένη μόνο για χρήση με ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Etravirin er kun godkjent for bruk med boostdose proteasehemmer.
Greek: Το maraviroc ήταν το κύριο συστατικό που βρέθηκε στα ούρα (μέση τιμή 8% της δόσης) και στα κόπρανα (μέση τιμή 25% της δόσης).
Norwegian Bokmål: Maraviroc var den største komponenten funnet i urinen (gjennomsnittlig 8 % av dosen) og fæces (gjennomsnittlig 25 % av dosen).
Greek: Στην ανάλυση της Εβδομάδας 48 (N=103), ιός χωρίς CCR5 τροπισμό ανιχνεύτηκε σε 5/23 (22%) ασθενείς με ιολογική αποτυχία.
Norwegian Bokmål: Ved analyse i uke 48 (N=103), ble non-CCR5 tropisk virus oppdaget hos 5/23 (22 %) pasienter med virologisk svikt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του maraviroc σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, επομένως απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν αυτοί οι ασθενείς είναι υπό θεραπεία με maraviroc.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data for bruk av maraviroc til pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, spesiell forsiktighet må derfor utvises når disse pasientene behandles med maraviroc.
Greek: Δόση του CELSENTRI για παιδιά με βάση το σωματικό βάρος 10 έως κάτω των 20 kg
Norwegian Bokmål: Dose med CELSENTRI hos barn basert på vekt 10 til under 20 kg
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές εκθέσεις.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viste reproduksjonstoksisitet ved høy eksponering.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (n = 103) έλαβαν maraviroc δύο φορές την ημέρα και OBT.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=103) fikk maraviroc to ganger daglig og samtidig bakgrunnsbehandling (OBT).
Greek: Ο τροπισμός του ιού δεν μπορεί να προβλεφθεί με ασφάλεια από το ιστορικό της θεραπείας και την εξέταση αποθηκευμένων δειγμάτων.
Norwegian Bokmål: Virus-tropisme kan ikke forutsies med sikkerhet ut fra behandlingshistorie og testing av lagrede prøver.
Greek: • υπερκινητικότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση).
Norwegian Bokmål: • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelser).
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία για HIV αναπτύσσουν μία κατάσταση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som bruker kombinasjonsbehandling mot HIV utvikler en tilstand som kalles osteonekrose.
Greek: Η επίδραση του maraviroc στην διγοξίνη σε δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av maraviroc 600 mg to ganger daglig på digoksin er ikke undersøkt.
Greek: Σε αυτή την κατάσταση, τμήματα του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω μειωμένης παροχής αίματος στο οστό.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden gjør at deler av benbygningen dør på grunn av redusert blodtilførsel til benet.
Greek: Επίσης, μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι τα πολυμορφικά ένζυμα CYP2C9, CYP2D6 και CYP2C19 δε συμβάλλουν σημαντικά στο μεταβολισμό του maraviroc.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer også at de polymorfe enzymene CYP 2C9, CYP 2D6 og CYP 2C19 ikke bidrar i noen stor grad til metabolismen av maraviroc.
Greek: φυματίωση (ΤΒ) ή σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: • tuberkulose (TB) eller alvorlige soppinfeksjoner.
Greek: 20 έως κάτω των 30 kg
Norwegian Bokmål: 20 til under 30 kg
Greek: Η δεύτερη ομάδα είχε δείκτες σχετιζόμενους με χαμηλή συμμόρφωση (χαμηλά και μεταβλητά επίπεδα φαρμάκων και συχνά μία υπολογιζόμενη υψηλή υπολειπόμενη βαθμολογία ευαισθησίας (residual sensitivity score) της OBT).
Norwegian Bokmål: Hos den siste gruppen ble det sett tegn som kan ha sammenheng med lav compliance (lave og variable nivåer av legemiddel og ofte en høy beregnet gjenværende følsomhetsscore for OBT).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ειδικά σε ασθενείς με γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο από HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose har blitt rapportert, spesielt hos pasienter med kjente risikofaktorer, avansert HIV-sykdom eller langtidseksponering for antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λεκιθίνη σόγιας: βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder soyalecitin: se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όψιμου τύπου, οι οποίες εμφανίζονται τυπικά εντός 2-6 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας και περιλαμβάνουν εξάνθημα, πυρετό, ηωσινοφιλία και ηπατικές αντιδράσεις (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsinkete hypersensitivitets-reaksjoner har blitt rapportert, som typisk opptrer innen 2-6 uker etter start av medisinering og inkluderer utslett, feber, eosinofili og lever reaksjoner (se også pkt.
Greek: Θα πρέπει να εκτιµώνται οποιαδήποτε φλεγµονώδη συµπτώµατα και να ξεκινά θεραπεία, όταν απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske symptomer bør evalueres og behandling initieres når dette er nødvendig.
Greek: • οίδημα του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet, lepper eller tunge
Greek: 1. Τι είναι το CELSENTRI και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva CELSENTRI er og hva det brukes mot 2.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών:
Norwegian Bokmål: Spesielle pasient populasjoner:
Greek: 3. Εισάγετε τον εφαρμογέα (C) σταθερά μέσα στον προσαρμογέα.
Norwegian Bokmål: Stikk applikatoren (C) godt ned i adapteret.
Greek: Σε υψηλότερη έκθεση στο maraviroc μία ενδεχόμενη αναστολή του CYP2D6 δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Norwegian Bokmål: Ved høyere eksponering for maraviroc kan potensiell hemming av CYP2D6 ikke utelukkes.
Greek: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Greek: Το maraviroc είναι το κύριο κυκλοφορούν συστατικό (περίπου 42% ραδιενέργεια), μετά από εφάπαξ δόση από το στόμα 300 mg.
Norwegian Bokmål: Maraviroc er den viktigste sirkulerende komponenten (omtrent 42 % radioaktivitet) etter en enkelt oral dose på 300 mg.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Alt i alt var sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter den samme som var observert for voksne i kliniske studier.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε θεραπεία εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς (ή για το παιδί σας).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du starter behandling hvis du tror noe av dette gjelder for deg (eller barnet ditt)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασυνήθιστο σε σχέση με την υγεία σας ή την υγεία του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du opplever noe uvanlig ved din eller ditt barns helse.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din.
Greek: Το maraviroc συνδέεται (σε ποσοστό περίπου 76%) στις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος και παρουσιάζει μέτρια συγγένεια για τη λευκωματίνη και την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Norwegian Bokmål: Maraviroc bindes (med omtrent 76 %) til humane plasmaproteiner, og har moderat affinitet for albumin og alfa-1-syre glykoprotein.
Greek: Δημογραφικά Χαρακτηριστικά και Χαρακτηριστικά κατά την Έναρξη
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika ved baseline
Greek: Η αρχική φαρμακολογική δράση (συγγένεια για τον CCR5 υποδοχέα) ήταν εμφανής στον πίθηκο (100 % σύνδεση με τον υποδοχέα) και περιορισμένη στον ποντικό, τον αρουραίο, το κουνέλι και το σκύλο.
Norwegian Bokmål: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-reseptoraffinitiet) var tilstedeværende hos aper (100 % av reseptorene besatt) og begrenset hos mus, rotte, kanin og hund.
Greek: Δερματικές και ηπατικές αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν ως μεμονωμένα συμβάντα ή σε συνδυασμό.
Norwegian Bokmål: Hud og lever reaksjoner kan opptre som enkelte bivirkninger, eller i kombinasjon.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CELSENTRI Μην πάρετε το CELSENTRI:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CELSENTRI Bruk ikke CELSENTRI:
Greek: Σε κουνέλια, 7 έμβρυα είχαν εξωτερικές ανωμαλίες σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα καθώς και 1 έμβρυο που έλαβε μέση δόση 75 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos kanin, hadde 7 fostre eksterne anomalier ved toksisk dose på mordyr og 1 foster ved middels stor dose på 75 mg/kg.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (δικής σας ή του παιδιού σας, αν αυτό είναι ο/η ασθενής) στο maraviroc ή στο φυστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CELSENTRI (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du (eller ditt barn, hvis han/hun er pasienten) er allergisk overfor maraviroc eller peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i CELSENTRI (listet opp i avsnitt 6).
Greek: • δυσκολία στην κίνηση
Norwegian Bokmål: • vanskelighet med å bevege deg
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει ένα εφαρμογέα για από στόματος χρήση και ένα προσαρμογέα φιάλης, ο οποίος θα πρέπει να προσαρμοστεί στη φιάλη πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder en applikator og en flaske-adapter, som skal settes på flasken før bruk.
Greek: 9. Αφαιρέστε και ξεπλύνετε τον εφαρμογέα καλά με καθαρό νερό όταν τελειώσετε τη χρήση του.
Norwegian Bokmål: Ta av og vask applikatoren godt i rent vann når du er ferdig med å bruke den. La den bli helt tørr før du bruker den igjen.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στις μελέτες Φάσης 2b/3 ήταν ναυτία, διάρροια, κόπωση και κεφαλαλγία.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som ble rapportert med høyest frekvens i fase-2b/3-studiene, var kvalme, diaré, tretthet og hodepine.
Greek: Τιμές p< 0,0001
Norwegian Bokmål: 1 p-verdi <0,0001
Greek: Η ημερομηνία θα πρέπει να αναγραφεί αμέσως μετά το άνοιγμα της φιάλης για πρώτη χρήση.
Norwegian Bokmål: Datoen må skrives på med en gang flasken blir åpnet for første gang.
Greek: Επομένως, το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Derfor må CELSENTRI brukes med forsiktighet til denne pasientgruppen.