FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
French: Cela garantit qu'il y a toujours une quantité suffisante de médicament dans votre organisme pour vous aider à respirer plus facilement pendant toute la journée et la nuit.
English: • Breathe in rapidly but steadily and as deeply as you can.
French: • Inspirez rapidement mais régulièrement et aussi profondément que possible.
English: Keep it dry.
French: Il doit rester sec.
English: Steady state was achieved within 12 to 14 days.
French: L'état d'équilibre est atteint en 12 à 14 jours.
English: If you do, don't worry.
French: Si c'est votre cas, ne vous inquiétez pas.
English: • Inhale the medicine again by repeating steps 8 and 9.
French: • Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 8 et 9.
English: The side buttons should be facing left and right.
French: Les boutons latéraux doivent être orientés vers la gauche et la droite.
English: if you have heart problems.
French: si vous avez des problèmes cardiaques.
English: The magnitude of response was generally greater than seen with active comparators (Table 2).
French: L'amplitude de la réponse était généralement plus grande que celle des comparateurs actifs (tableau 2).
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly.
French: Les patients doivent recevoir les instructions adaptées pour une administration correcte du produit.
English: • if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
French: • si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).
English: Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration
French: Tableau 2 Soulagement des symptômes après 6 mois de traitement
English: Approximately 41% of patients had severe COPD.
French: Environ 41 % des patients présentaient une BPCO sévère.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
French: Veuillez lire les instructions à la fin de cette notice pour plus d'informations sur la façon d'utiliser l'inhalateur.
English: medicines that lower the amount of potassium in your blood.
French: des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang.
English: You will feel tired, very thirsty and hungry (without gaining weight) and will pass more urine than usual (common).
French: Vous vous sentirez fatigué(e), vous aurez très soif et très faim (sans prendre de poids) et urinerez plus souvent que d'habitude
English: Treatment Dose (microgram)
French: Dose du traitement (microgrammes)
English: This medicine contains lactose (milk sugar).
French: Ce médicament contient du lactose (sucre du lait).
English: The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
French: La possibilité de rupture de la gélule est augmentée si la gélule est percée accidentellement plus d'une fois (étape 6).
English: It was observed with a higher frequency in female than in male patients and in current smokers than in ex-smokers.
French: Sa fréquence était plus élevée chez les femmes que chez les hommes et chez les fumeurs que chez les anciens fumeurs.
English: The dose should only be increased on medical advice.
French: La posologie ne doit être augmentée que sur avis médical.
English: Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 30 novembre 2009 Date du dernier renouvellement: 18 septembre 2014
English: if you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
French: si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne (thyrotoxicose).
English: This helps open up the airways, making it easier to get air in and out.
French: Cela aide à ouvrir les voies aériennes, ce qui facilite l'entrée et la sortie de l'air.
English: • Then breathe out.
French: • Expirez ensuite.
English: If the capsule is empty, there is no need for concern.
French: Si la gélule est vide, il n'y a pas de motif d'inquiétude.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The mean age of patients was 64 years, with 48% of patients aged 65 years or older, and the majority (80%) was Caucasian.
French: L'âge moyen des patients était de 64 ans, 48 % d'entre eux étant âgés de 65 ans ou plus, et les patients étaient majoritairement caucasiens (80 %).
English: An additional adverse reaction was tremor (common).
French: Un effet indésirable supplémentaire a été des tremblements (fréquents).
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit.
French: Vous pouvez remarquer que votre cœur bat plus rapidement que d'habitude, ou vous pouvez avoir des maux de tête, vous sentir somnolent, nauséeux ou avoir envie de vomir.
English: • You should hear a “click” as the capsule is being pierced.
French: • Vous devez entendre un « clic » lorsque la gélule est percée.
English: Use your inhaler at the same time each day, the effects last for 24 hours.
French: Vous devez utiliser votre inhalateur à la même heure chaque jour, l'effet du médicament dure 24 heures.
English: The maximum dose is 300 microgram once daily.
French: La dose maximale préconisée est de 300 microgrammes une fois par jour.
English: Always release the push buttons before inhalation.
French: Toujours relâcher les boutons-poussoirs avant l'inhalation.
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
French: Dans ce cas, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement.
English: See “How to clean your inhaler”.
French: Voir « Comment nettoyer votre inhalateur ».
English: Do this only once.
French: Cette étape ne doit être effectuée qu'une fois.
English: The bronchodilator effect did not depend on the time of dosing, morning or evening.
French: L'effet bronchodilatateur n'a pas été dépendant du moment d'administration (matin ou soir).
English: Check your inhaler to see if the capsule is empty and that you have received the full dose.
French: Vérifiez votre inhalateur pour savoir si la gélule est vide et si vous avez reçu la dose complète.
English: These may be signs of a condition called bronchospasm.
French: Ces effets peuvent être les signes d'une affection appelée bronchospasme.
English: If you experience coughing briefly after inhaling the medicine, do not worry.
French: Si vous toussez pendant un court moment après avoir inhalé le médicament, ne vous inquiétez pas.
English: These were in the vast majority mild or moderate and became less frequent if treatment was continued.
French: Dans la plupart des cas, ils ont été d'intensité légère ou modérée et leur fréquence diminuait avec la poursuite du traitement.
English: Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due.
French: Notez une croix dans la case du jour si cela vous aide à vous rappeler quand vous devez inhaler la prochaine dose.
English: You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs.
French: Vous sentirez un goût sucré lorsque le médicament pénétrera dans vos poumons.
English: Oslif Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
French: Oslif Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
English: Maximum plasma concentration and overall systemic exposure increase with age but no dose adjustment is required in elderly patients.
French: La concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale augmentent avec l'âge mais il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.
English: Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
French: Ainsi, la fréquence de survenue présentée est calculée à partir des données des essais cliniques.
English: The in vitro human serum and plasma protein binding was 94.1-95.3% and 95.1-96.2%, respectively.
French: La liaison aux protéines sériques et plasmatiques humaines in vitro est respectivement de 94,1 % à 95,3 % et 95,1 % à 96,2 %.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
French: En cas d'omission d'une dose, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
English: The other ingredients include lactose and the capsule is made of gelatin.
French: Les autres composants incluent du lactose et la gélule est fabriquée à partir de gélatine.
English: In isolated human bronchus, indacaterol has a rapid onset of action and a long duration of action.
French: Dans les bronches humaines isolées, l'indacatérol a un délai d'action rapide et une longue durée d'action.
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination, a study in renally impaired subjects was not performed.
French: Etant donné la très faible contribution de la voie urinaire à la clairance corporelle totale, il n'a pas été mené d'étude chez des sujets atteints d'insuffisance rénale.
English: • swollen hands, ankles and feet (oedema)
French: • mains, chevilles et pieds gonflés (œdème)
English: See package leaflet for how to use this medicine.
French: Voir la notice pour savoir comment utiliser ce médicament.
English: • Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
French: • Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs dont vous n'avez plus besoin.
English: Limited treatment experience is available in individuals of African descent.
French: L'expérience concernant le traitement chez les personnes d'origine africaine est limitée.
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (inflammation of the sinuses)
French: • sensation de pression ou douleur dans les joues et le front (inflammation des sinus)
English: b: indacaterol 150 and
French: b: indacatérol 150 et
English: Contains lactose (see package leaflet for further information) and gelatin.
French: Contient du lactose (lire la notice pour plus d'informations) et de la gélatine.
English: Pharmacokinetic data were obtained from a number of clinical studies, from healthy volunteers and COPD patients.
French: Les données pharmacocinétiques sont issues de plusieurs études cliniques menées chez des volontaires sains et des patients atteints de BPCO.
English: Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
French: Immédiatement avant utilisation, avec les mains sèches, extraire une gélule de la plaquette.
English: Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta.
French: L'équilibre de masse a été complet avec plus de 90 % de la dose retrouvés dans les excréta.
English: if you have epilepsy.
French: si vous souffrez d'épilepsie.
English: There are no data from the use of indacaterol in pregnant women available.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'indacatérol chez la femme enceinte.
English: Do not inhale a double dose to make up for a forgotten dose.
French: N'inhalez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: 4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
French: Au total, 4 746 patients ont été exposés à l'indacatérol pendant des durées allant jusqu'à un an à des doses représentant jusqu'à deux fois la dose maximale recommandée.
English: In clinical studies which included urine collection, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2% of the dose.
French: Dans les études cliniques qui incluaient un recueil d'urines, la quantité d'indacatérol excrété sous forme inchangée dans les urines a été généralement inférieure à 2 % de la dose.
English: The capsules are transparent (uncoloured) and contain a white powder.
French: Les gélules sont transparentes et incolores et contiennent une poudre blanche.
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.20 litres/hour.
French: La clairance rénale de l'indacatérol a été en moyenne de 0,46 à 1,20 litres/heure.
English: Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
French: L'indacatérol n'a pas été embryotoxique ou tératogène chez le rat ou le lapin.
English: • Pierce the capsule by firmly pressing together both side buttons at the same time.
French: • Percez la gélule en appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps.
English: Indacaterol is a chiral molecule with R-configuration.
French: L'indacatérol est une molécule chirale avec une configuration R.
English: Your doctor may tell you to use the 150 microgram capsule or the 300 microgram capsule depending on your condition and on how you respond to the treatment.
French: Votre médecin pourra vous prescrire les gélules de 150 microgrammes ou de 300 microgrammes en fonction de votre maladie et de votre réponse au traitement.
English: Most people are able to empty the capsule with one or two inhalations.
French: En général, la gélule peut être vidée en une ou deux inhalations.
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
French: L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée, mais uniquement sous la surveillance d'un médecin et avec une extrême prudence car l'administration de bêta-bloquants peut induire un bronchospasme.
English: In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
French: Dans les études cliniques de phase III, les professionnels de santé ont observé lors des visites cliniques que 17 à 20 % des patients en moyenne présentaient une toux sporadique qui survenait habituellement dans les 15 secondes suivant l'inhalation et qui durait généralement 5 secondes (environ 10 secondes chez les fumeurs).
English: 300 microgram, tiotropium and placebo;
French: 300 microgrammes, tiotropium et placebo ;
English: The clinical development programme included one 12-week, two six-month (one of which was extended to one year to evaluate safety and tolerability) and one one-year randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
French: Le programme de développement clinique incluait une étude randomisée contrôlée de 12 semaines, deux études de 6 mois (dont une a été étendue à un an pour évaluer la sécurité d'emploi et la tolérance) et une étude d'un an chez des patients ayant un diagnostic clinique de BPCO.
English: Clean your inhaler once a week.
French: L'inhalateur doit être nettoyé une fois par semaine.
English: • Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
French: • Ouvrez l'inhalateur pour voir s'il reste de la poudre dans la gélule.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d'utiliser ce médicament.
English: Release the side buttons fully.
French: Relâchez complètement les boutons latéraux.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or show signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
English: Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si les symptômes de la BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent.
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
French: La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule par jour.
English: Of these patients, 2,611 were on treatment with 150 microgram once daily and 1,157 on treatment with 300 microgram once daily.
French: Chez ces patients, 2 611 ont été traités avec 150 microgrammes une fois par jour et 1 157 avec 300 microgrammes une fois par jour.
English: If you do not hear a whirring noise: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
French: Si vous n'entendez pas de bourdonnement : La gélule est peut-être coincée dans son logement.
English: The frequency of notable QTcF intervals [i.e. >450 ms (males) and >470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
French: La fréquence d'intervalle QTcF notable [soit > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes] et les cas d'hypokaliémie ont été comparables à ceux observés sous placebo.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
English: If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
French: Si vous avez oublié d'inhaler une dose, prenez simplement une autre dose à l'heure habituelle le lendemain.
English: Both doses demonstrated statistically significant improvements in symptom relief over placebo for dyspnoea and health status (as evaluated by Transitional Dyspnoea Index [TDI] and St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respectively).
French: Les deux doses ont montré des améliorations statistiquement et cliniquement significatives du soulagement des symptômes par rapport au placebo pour la dyspnée et l'état de santé (évalués respectivement par les questionnaires Transitional Dyspnoea Index [TDI] et St.George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
English: It will also help you to remember to use it.
French: Cela vous aide également à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
English: It is not known whether indacaterol/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'indacatérol/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Indacaterol was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
French: L'indacatérol a été excrété dans les fèces essentiellement sous forme de substance mère inchangée (54 % de la dose) et dans une moindre mesure, de métabolites hydroxylés (23 % de la dose).
English: There is no evidence that cough experienced post inhalation is associated with bronchospasm, exacerbations, deteriorations of disease or loss of efficacy.
French: Il n'existe pas de données indiquant que la toux survenant après l'inhalation soit associée à un bronchospasme, à des exacerbations, à une aggravation de la maladie ou à un manque d'efficacité.
English: if you have diabetes.
French: si vous êtes diabétique.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that there is no clinically relevant effect of age (adults up to 88 years), sex, weight (32-168 kg) or race on the pharmacokinetics of indacaterol.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge (adultes jusqu'à 88 ans), le sexe, le poids (32-168 kg) ou la race n'avaient pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'indacatérol.
English: How to use your inhaler
French: Comment utiliser votre inhalateur
English: • Hold the inhaler as shown in the picture.
French: • Tenez l'inhalateur comme le montre l'illustration.
English: Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
French: Enfants et adolescents Oslif Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
English: Indacaterol serum concentrations increased with repeated once-daily administration.
French: La concentration sérique d'indacatérol augmente en cas d'administrations quotidiennes répétées.
English: Close the inhaler: Close the inhaler until you hear a “click”.
French: Refermez l'inhalateur jusqu'à ce que vous entendiez un « clic ».
English: Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
French: Après administration d'une dose inhalée, la biodisponibilité absolue de l'indacatérol est en moyenne de 43 % à 45 %.
English: The capsules contain lactose.
French: Les gélules contiennent du lactose.
English: This medicine relaxes these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
French: Ce médicament relâche ces muscles dans les poumons, ce qui facilite l'entrée et la sortie de l'air.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, selective beta-2-adrenoreceptor agonists, ATC code: R03AC18
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'obstruction des voies aériennes, agonistes sélectifs des récepteurs bêta-2-adrénergiques, Code ATC : R03AC18
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Oslif Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Oslif Breezhaler).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Oslif Breezhaler : si vous êtes asthmatique (dans ce cas, vous ne devez pas utiliser Oslif Breezhaler).
English: Systemic exposure to indacaterol increased with increasing dose (150 microgram to 600 microgram) in a dose proportional manner.
French: L'exposition systémique à l'indacatérol augmente avec la dose (de 150 microgrammes à 600 microgrammes) de façon dose-proportionnelle.
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
French: Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
English: Tiotropium once a day
French: Tiotropium une fois par jour
English: The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-14 days.
French: La demi-vie effective, calculée à partir de l'accumulation d'indacatérol après des administrations répétées, est de 40 à 52 heures, ce qui est cohérent avec le temps jusqu'à l'état d'équilibre observé d'environ 12 à 14 jours.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Oslif Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Oslif Breezhaler en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: These studies included measures of lung function and of health outcomes such as dyspnoea, exacerbations and health-related quality of life.
French: Ces études incluaient des mesures de la fonction pulmonaire, des critères tels que la dyspnée et les exacerbations et la qualité de vie liée à la santé.
English: Indacaterol has not been shown to cause interactions with medicinal products administered concomitantly.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'interactions de l'indacatérol avec des médicaments administrés de façon concomitante.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class in the COPD safety database.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 1 selon la classification par classes d'organes MedDRA dans la base de données de sécurité d'emploi dans la BPCO.