FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Tο STOCRIN πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται ως αντιιική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερα με λοίμωξη από τον ιό-1 της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV-1), που δεν είναι ικανά να καταπιούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: STOCRIN oralna otopina je indicirana u kombiniranom antivirusnom liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 godine i starije zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), koji ne mogu gutati filmom obložene tablete.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλλαγή.
Croatian: Nema klinički značajne farmakokinetičke promjene.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μακράς διάρκειας των δοσολογικών σχημάτων που περιέχουν εφαβιρένζη αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη μελέτη (006), όπου οι ασθενείς έλαβαν εφαβιρένζη +ζιδοβουδίνη +λαμιβουδίνη (n = 412, διάμεση διάρκεια 180 εβδομάδες), εφαβιρένζη +ινδιναβίρη (n = 415, διάμεση διάρκεια 102 εβδομάδες ), ή ινδιναβίρη +ζιδοβουδίνη +λαμιβουδίνη (n = 401, διάμεση διάρκεια 76 εβδομάδες).
Croatian: Dugoročan sigurnosni profil protokola koji uključuje i primjenu efavirenza ispitan je u kontroliranom ispitivanju (006) u kojemu su bolesnici primali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n=412, medijan trajanja 180 tjedana), efavirenz + indinavir (n=415, medijan trajanja 102 tjedna) ili indinavir + zidovudin + lamivudin (n=401, medijan trajanja 76 tjedana).
Greek: Βορικοναζόλη:
Croatian: vorikonazol:
Greek: Η επαγωγική επίδραση του St. John's wort μπορεί να παραμείνει τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά την παύση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Inducirajući učinak gospine trave može potrajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka primjene (vidjeti dio 4.3).
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται πάντοτε αντισύλληψη με φραγμό σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης (για παράδειγμα, από το στόμα χορηγούμενα ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Uvijek treba primjenjivati mehanička kontracepcijska sredstva u kombinaciji s drugim metodama kontracepcije (kao što su oralni i drugi hormonski kontraceptivi, vidjeti dio 4.5).
Greek: Η φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Farmakokinetika efavirenza nije ispitivana u bolesnika s bubrežnim zatajenjem.
Greek: Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με βορικοναζόλη, η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης πρέπει να αυξηθεί σε 400 mg δύο φορές ημερησίως και η δόση της εφαβιρένζης πρέπει να μειωθεί κατά 50%, π.χ. σε 300 mg μία φορά ημερησίως.
Croatian: Kad se efavirenz primjenjuje istodobno s vorikonazolom, doza održavanja vorikonazola mora se povisiti na 400 mg dvaput na dan, dok se doza efavirenza mora sniziti za 50%, tj. na 300 mg jedanput na dan.
Greek: AUC: ↔*/** (↓ 10 έως ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16 έως
Croatian: AUC: ↔*/** (↓ 10 do ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 do ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do
Greek: Ωστόσο, λιγότερο από το 1 % μίας δόσης της εφαβιρένζης αποβάλλεται αμετάβλητο στα ούρα και έτσι, η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην απέκκριση της εφαβιρένζης πρέπει να είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: S obzirom da se manje od 1% doze efavirenza izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku, utjecaj oštećenja funkcije bubrega na eliminaciju efavirenza trebao bi biti minimalan (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η μέση αρχική τιμή των κυττάρων CD4 ήταν 341 κύτταρα/mm και η μέση αρχική τιμή του επιπέδου HIV-RNA ήταν 60.250 αντίγραφα/ml.
Croatian: 3, a srednja početna vrijednost HIV-RNK bila je 60 250 kopija/ml.
Greek: Η χορήγηση της εφαβιρένζης με τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη (βλ. παράγραφο 5.2) και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Primjena efavirenza s hranom može povećati izloženost efavirenzu (vidjeti dio 5.2) i može povećati učestalost nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Greek: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 έως ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 επαγωγή)
Croatian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcija CYP3A4)
Greek: Ηπατικά ένζυμα σε ασθενείς που είναι προσβεβλημένοι και από ηπατίτιδα B ή C Από στοιχεία της μακράς διάρκειας μελέτης 006, 137 ασθενείς που έλαβαν σχήματα με εφαβιρένζη (μέση διάρκεια θεραπείας, 68 εβδομάδες) και 84 που έλαβαν σχήμα ελέγχου (διάμεση διάρκεια θεραπείας, 56 εβδομάδες) ήταν οροθετικοί για ηπατίτιδα Β (θετικοί στο αντιγόνο επιφάνειας) και/ή για την C (θετικοί για τα αντισώματα της ηπατίτιδας C).
Croatian: Jetreni enzimi u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B ili C Prema podacima dugoročnog ispitivanja iz ispitivanja 006, 137 bolesnika na protokolu koji je uključivao efavirenz (medijan trajanja terapije 68 tjedana) i 84 bolesnika na kontrolnom protokolu (medijan trajanja 56 tjedana) bilo je seropozitivno na probiru na hepatitis B (pozitivan površinski antigen) i/ili hepatitis C (pozitivno protutijelo na hepatitis C).
Greek: Το Stocrin μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει την ποσότητα του αντισπασμωδικού στο αίμα σας.
Croatian: Stocrin može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi.
Greek: Τρία από τα απομονωμένα στελέχη που εξετάσθηκαν και στα οποία σημειώθηκε αποτυχία της θεραπείας με εφαβιρένζη βρέθηκε σε κυτταρική καλλιέργεια ότι παρέμειναν ευαίσθητα στην εφαβιρένζη καθώς επίσης ευαίσθητα και στη νεβιραπίνη και στη δελαβιρδίνη.
Croatian: 3 izolata dobivena od bolesnika u kojih je izostao odgovor na liječenje efavirenzom u staničnoj su kulturi i dalje bila osjetljiva na efavirenz, kao i na nevirapin i delavirdin.
Greek: Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης , η ημίσεια ζωή διπλασιάσθηκε στον ένα ασθενή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Γ), δείχνοντας μία πιθανότητα για μεγαλύτερου βαθμού συσσώρευση.
Croatian: U ispitivanju s primjenom jednokratne doze lijeka u jedinog bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) poluvijek efavirenza bio je dvostruko dulji, što upućuje na mogućnost puno veće kumulacije lijeka.
Greek: AUC : ↓ 31% (↓ 8 έως ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Croatian: AUC: ↓ 31% (↓ 8 do ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Greek: • Πρέπει να παίρνετε το Stocrin μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία ενεργούν κατά του ιού HIV.
Croatian: • Stocrin se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a.
Greek: Μπορεί να αναμένεται μειωμένη έκθεση στο ανοσοκατασταλτικό (CYP3A4 επαγωγή).
Croatian: Može se očekivati smanjena izloženost imunosupresivima (indukcija CYP3A4).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αρχίσουν να εμφανίζονται κατά τις πρώτες 1 ή 2 ημέρες θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται μετά τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες.
Croatian: Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.
Greek: Cmax: ↔** *σε σύγκριση με 200 mg δύο φορές ημερησίως μόνον ** σε σύγκριση με 600 mg μία φορά ημερησίως μόνον (ανταγωνιστική αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού)
Croatian: *u usporedbi s 200 mg dvaput na dan bez efavirenza ** u usporedbi s 600 mg jedanput na dan bez vorikonazola (kompetitivna inhibicija oksidativnog metabolizma)
Greek: Tο STOCRIN δεν έχει μελετηθεί ικανοποιητικά σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4  50 κύτταρα/mm
Croatian: STOCRIN nije adekvatno ispitan u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću, odnosno u bolesnika s <50 CD4 stanica/mm
Greek: Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν υπερικό ή St. John's wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένων κλινικών αποτελεσμάτων της εφαβιρένζης (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) jer njihova istodobna primjena može sniziti koncentraciju efavirenza u plazmi i smanjiti njegove kliničke učinke (vidjeti dio 4.5).
Greek: Aπαιτείται προσοχή για οποιοδήποτε ασθενή με ιστορικό επιληπτικών σπασμών.
Croatian: Nužan je oprez u svih bolesnika s napadajima u anamnezi.
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάσθηκαν στο 19 % (σοβαρά 2,0%) των ασθενών σε σύγκριση με 9 % (σοβαρά 1 %) των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία ελέγχου.
Croatian: Simptomi živčanog sustava umjerenog do jakog intenziteta zabilježeni su u 19% bolesnika koji su primali efavirenz (teški 2%), u odnosu na 9% bolesnika u kontrolnoj skupini (teški 1%).
Greek: H πιθανότητα διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ της εφαβιρένζης και των ΑΠ είναι χαμηλή, λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων που εμπλέκονται.
Croatian: Vrlo je mala vjerojatnost za križnu rezistenciju između efavirenza i inhibitora proteaze jer se vežu na različite ciljne enzime.
Greek: Σε 17 παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν πόσιμο διάλυμα της μελέτης παρόμοιο με την εμπορική μορφή υπολογιζόμενο βάσει του σωματικού μεγέθους ώστε να είναι ισοδύναμο με τη δόση για ενήλικες καψακίου 600 mg, το Cmax της σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 11,8 μΜ, το Cmin της σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 5,2 μΜ και η AUC ήταν 188 μΜ·h.
Croatian: U 17 pedijatrijskih bolesnika koji su primili ispitivanu oralnu otopinu koja je bila slična onoj dostupnoj na tržištu, u dozi prilagođenoj prema veličini tijela tako da odgovara dozi za odrasle od 600 mg u obliku tvrde kapsule, Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 11.8 M, Cmin je bio 5.2 M, a AUC 188 M·h.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να υπολογίσει να σας δώσει ένα εναλλακτικό φάρμακο ή να σας αλλάξει τη δόση των αναστολέων πρωτεασών.
Croatian: Liječnik može razmotriti mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.
Greek: Για να βελτιωθεί η ανοχή στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν από την κατάκλιση (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Radi lakšeg podnošenja nuspojava živčanog sustava, preporučuje se uzimanje lijeka prije spavanja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή της δόσης για τη ραλτεγκραβίρη.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira.
Greek: AUC: ↑ 21% (↑ 10 έως ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 έως ↑ 46) (αναστολή του CYP- που γίνεται μέσω του οξειδωτικού μεταβολισμού)
Croatian: AUC: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 do ↑ 46) (inhibicija oksidativnog metabolizma posredovanog izoenzimima CYP-a)
Greek: Η δοσολογία λοπιναβίρη/ριτοναβίρη δισκία πρέπει να αυξηθεί σε 500/125 mg δύο φορές ημερησίως εάν συγχορηγηθεί με εφαβιρένζη 600 mg μία φορά ημερησίως.
Croatian: Dozu lopinavir/ritonavir tableta mora se povisiti na 500/125 mg dvaput na dan kada se primjenjuju istodobno s efavirenzom u dozi od 600 mg jedanput na dan.
Greek: Για να βελτιωθεί η ανοχή στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν από την κατάκλιση κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων έως τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας και σε ασθενείς που συνεχίζουν να παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο
Croatian: Radi lakšeg podnošenja nuspojava živčanog sustava, preporučuje se uzimanje lijeka prije spavanja u prva dva do četiri tjedna liječenja te u bolesnika koji i nakon toga imaju navedene simptome (vidjeti dio 4.8).
Greek: Εξωτερικό κουτί: STOCRIN 200 mg tablets
Croatian: Kutija: STOCRIN 200 mg tablete
Greek: • Κατά την πρώτη χρήση, ο προσαρμοστής της φιάλης τοποθετείται στον λαιμό της φιάλης.
Croatian: • Prilikom prve uporabe morate učvrstiti nastavak za bocu u grlo boce.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με ΑΠ και/ή NRTIs σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 3 και 17 ετών περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Croatian: Preporučene doze efavirenza u kombinaciji s inhibitorom proteaze i/ili NRTI-ma za bolesnike u dobi između 3 i 17 godina prikazane su u Tablici 1.
Greek: Η συγχορήγηση εφαβιρένζης με ένα δισκίο σταθερού συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη, και τενοφοβίρη δισοπροξίλη, δεν συνιστάται εκτός και αν απαιτείται για ρύθμιση της δόσης (για παράδειγμα με ριφαμπικίνη).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena efavirenza s tabletama koje sadrže fiksnu kombinaciju efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila,osim ako nije potrebno zbog prilagodbe doze (na primjer, s rifampicinom).
Greek: Η εφαβιρένζη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά σκευάσματα (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Efavirenz se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Greek: Γκλεκαπρεβίρη/ πιμπρεντασβίρη
Croatian: glekaprevir/pibrentasvir
Greek: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 επαγωγή)
Croatian: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (indukcija CYP3A4)
Greek: STOCRIN 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία STOCRIN 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία STOCRIN 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: STOCRIN 600 mg filmom obložene tablete STOCRIN 50 mg filmom obložene tablete STOCRIN 200 mg filmom obložene tablete
Greek: Υπήρξαν επίσης κάποιες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για σοβαρή κατάθλιψη, θάνατο από αυτοκτονία, παραλήρημα, συμπεριφορά τύπου ψύχωσης και κατατονία.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teške depresije, samoubojstava, deluzija, psihotičnog ponašanja i katatonije.
Greek: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 έως ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 έως ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 έως ↓ 90) (επαγωγή του μεταβολισμού) Εφαβιρένζη: καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Croatian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 do ↓ 90) (indukcija metabolizma) efavirenz: nema klinički značajnih interakcija.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας ή μεγαλύτερης σοβαρότητας με πιθανή τουλάχιστον σχέση με το θεραπευτικό σχήμα (βάσει της αξιολόγησης των ερευνητών) που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με εφαβιρένζη στη συνιστώμενη δοσολογία στη συνδυασμένη θεραπεία (n = 1.008) παρατίθενται παρακάτω.
Croatian: Niže su navedene umjerene ili teže nuspojave kod kojih je ustanovljena barem moguća povezanost s protokolom (prema ocjeni ispitivača), a koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima s efavirenzom u preporučenim dozama u kombiniranoj terapiji (n=1008).
Greek: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 έως ↑ 1) (CYP3A4 επαγωγή)
Croatian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1) (indukcija CYP3A4)
Greek: Αυτό μπορεί να συμβάλλει ώστε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα ζάλη, υπνηλία) να ταλαιπωρούν κάποιον λιγότερο.
Croatian: To može ublažiti neke nuspojave (na primjer omaglicu, omamljenost).
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, πρέπει να σταματήσει το St. John's wort να ελέγξει τα ιικά επίπεδα και εάν είναι δυνατόν τα επίπεδα της εφαβιρένζης.
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, mora prestati s njezinom primjenom te provjeriti koncentraciju virusa i po mogućnosti koncentraciju efavirenza.
Greek: Ενημερώνετε πάντοτε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε Stocrin.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka Stocrin pojave opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε 3 από 20 έμβρυα-νεογέννητα πιθήκων cynomolgus, στους οποίους οι δόσεις που χορηγήθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στον άνθρωπο.
Croatian: U ženki makaki majmuna koje su primale efavirenz zabilježene su malformacije u 3 od 20 plodova/novookoćenih majmuna pri koncentraciji efavirenza u plazmi sličnoj onoj u ljudi.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ατοβακόνης/προγουανίλης με εφαβιρένζη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Istodobnu primjenu atovakona/progvanilklorida s efavirenzom treba izbjegavati.
Greek: Tο Stocrin μπορεί να μειώσει την ποσότητα της βορικοναζόλης στο αίμα σας και η βορικοναζόλη μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Stocrin στο αίμα σας.
Croatian: Stocrin može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može povećati koncentraciju lijeka Stocrin u krvi.
Greek: σπάνιες παραλήρημα
Croatian: rijetko deluzije
Greek: Άτομα με αυτές τις καταστάσεις μπορούν να πάρουν πόσιμο διάλυμα εφαβιρένζης, το οποίο δεν περιέχει λακτόζη.
Croatian: Ove osobe mogu uzimati efavirenz u obliku oralne otopine koja ne sadrži laktozu.
Greek: Ανοσοκατασταλτικά όπως κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, ή τακρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων): εάν αρχίσετε ή σταματήσετε να παίρνετε Stocrin, ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά τα επίπεδα του ανοσοκατασταλτικού φαρμάκου στο πλάσμα σας και μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία τους.
Croatian: imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za sprječavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati Stocrin, liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagođavati njihovu dozu.
Greek: AUC: ↓ 52% (↓ 33 έως ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 έως ↓ 59) (CYP3A4 επαγωγή) Σε μία μελέτη με προσβεβλημένους από HIV χρήστες ενδοφλέβιων φαρμάκων, η συγχορήγηση εφαβιρένζης με μεθαδόνη οδήγησε σε μειωμένα επίπεδα στο πλάσμα της μεθαδόνης και σημεία στέρησης οπιοειδών.
Croatian: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcija CYP3A4) U ispitivanju intravenskih ovisnika zaraženih HIV-om istodobna primjena efavirenza i metadona dovela je do sniženja koncentracije metadona u plazmi i znakova ustezanja od opijata.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Ασθενείς που έχουν χρόνια ηπατίτιδα Β ή C και λαμβάνουν θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊικών παραγόντων έχουν υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρά και πιθανόν απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja.
Greek: Αν επηρεαστείτε ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να παίρνετε το Stocrin πριν από την κατάκλιση.
Croatian: Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može predložiti da Stocrin uzimate prije spavanja.
Greek: Σετιριζίνη:
Croatian: cetirizin:
Greek: Μποσεπρεβίρη: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 %
Croatian: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8 %
Greek: Εμφύτευμα : Ετονογεστρέλη/ Εφαβιρένζη Μπορεί να αναμένεται μειωμένη έκθεση στην ετονογεστρέλη (CYP3A4 επαγωγή).
Croatian: implantat: etonogestrel/efavirenz Može se očekivati smanjena izloženost etonogestrelu (indukcija CYP3A4).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Croatian: Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava za detaljnije informacije
Greek: Οι αναπροσαρμογές της δόσης της διλτιαζέμης πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική απόκριση (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της διλτιαζέμης).
Croatian: Pri prilagodbi doze diltiazema treba se voditi kliničkim odgovorom (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za diltiazem).
Greek: Γυρίστε τη φιάλη στη σωστή θέση και αφαιρέστε τησύριγγα.
Croatian: Okrenite bocu uspravno i izvadite štrcaljku.
Greek: μαραβιρόκη - το δισκίο συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δεν πρέπει να λαμβάνεται με Stocrin, εκτός και αν συνιστάται από τον γιατρό σας, επειδή περιέχει εφαβιρένζη, τη δραστική ουσία του Stocrin.
Croatian: - maravirok - kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s lijekom Stocrin, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka Stocrin.
Greek: • Η δόση για παιδιά με βάρος 40 kg ή περισσότερο είναι 24 ml μία φορά την ημέρα.
Croatian: • Doza lijeka za djecu tjelesne težine 40 kg ili više je 24 ml jedanput na dan.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας: αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη: Το Stocrin μπορεί να μειώσει την ποσότητα της αρτεμεθέρης/λουμεφαντρίνης στο αίμα σας.
Croatian: lijekove koji se koriste za liječenje malarije: artemeter/lumefantrin: Stocrin može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi atovakvon/progvanil: Stocrin može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης με διάφραγμα, επιπρόσθετα στα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih podataka, uz hormonske kontraceptive mora se koristiti pouzdana mehanička metoda kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Greek: AUC: ↑ 34% (↑ 18 έως ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 έως ↑ 69) Εφαβιρένζη:
Croatian: 14-hidroksimetabolit: AUC: ↑ 34% (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 do ↑ 69) efavirenz:
Greek: *Είναι διαθέσιμα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εφαβιρένζης των 50 mg, 200 mg και 600 mg.
Croatian: * dostupne su efavirenz 50 mg, 200 mg i 600 mg filmom obložene tablete.
Greek: Όταν σταματήσει η θεραπεία με βορικοναζόλη, πρέπει να επαναφέρεται η αρχική δοσολογία της εφαβιρένζης (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Nakon prestanka liječenja vorikonazolom ponovno treba uvesti početnu dozu efavirenza (vidjeti dio 4.5).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 83,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 83,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Greek: Έχουν γίνει περιστασιακές αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σχετικά με την αποτυχία της αντισύλληψης με ετονογεστρέλη σε ασθενείς που εκτέθηκαν στην εφαβιρένζη.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet povremeno je prijavljen izostanak kontraceptivnog učinka etonogestrela u bolesnika koji su uzimali efavirenz.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει στην προσπάθεια απομάκρυνσης της εφαβιρένζης που δεν έχει απορροφηθεί.
Croatian: Kako bi se olakšalo uklanjanje neapsorbiranog efavirenza može se primijeniti aktivni ugljen.
Greek: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Croatian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
Greek: • Με τη φιάλη όρθια, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στον προσαρμοστή της φιάλης.
Croatian: • Držeći bocu uspravno, namjestite vrh štrcaljke u nastavak za bocu.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombiniranom antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od razvoja teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε έμβρυα αρουραίων και κουνελιών που τους χορηγήθηκε εφαβιρένζη.
Croatian: Nisu zabilježene malformacije ploda u ženki štakora i kunića koje su primale efavirenz.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων των ανοσοκατασταλτικών τουλάχιστον για 2 εβδομάδες (έως ότου επιτευχθούν σταθερές συγκεντρώσεις), όταν αρχίζει ή σταματά η θεραπεία με εφαβιρένζη.
Croatian: Kad se uvodi ili prekida liječenje efavirenzom, preporučuje se pažljivo pratiti koncentracije imunosupresiva tijekom najmanje 2 tjedna (dok se ne postignu stabilne koncentracije).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), διότι η εφαβιρένζη ανταγωνίζεται για το CYP3A4 και αυτό μπορεί να οδηγήσει στην αναστολή του μεταβολισμού και στην πιθανή πρόκληση σοβαρών και/ή επικίνδυνων για τη ζωή ανεπιθύμητων αντιδράσεων [για παράδειγμα, καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή] (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom niti ergot alkaloidima (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom i metilergonovinom) jer kompeticija efavirenza za CYP3A4 može uzrokovati inhibiciju metabolizma i stvoriti mogućnost pojave ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava [npr. srčanih aritmija, produljene sedacije ili respiratorne depresije] (vidjeti dio 4.5).
Greek: O μηχανισμός σχηματισμού όγκων και η ενδεχόμενη συσχέτιση με τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Croatian: Nije poznat mehanizam nastajanja tumora, kao ni moguć značaj za primjenu u ljudi.