FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: in vergelijking met ‘alendronaat + gewone vitamine D + calcium' (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; ondergrens van betrouwbaarheidsinterval (Confidence interval Lower bound/CI-LB) = 0,4937; p=0,0407), maar geen superioriteit ten opzichte van ‘alfacalcidol alleen'.
Maltese: Intervall ta' fiduċja Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) iżda mhux superjorità għal ‘alfakalċidol waħdu'.
Dutch: Er waren andere onderzoeken uitgevoerd om specifiek de werkzaamheid en veiligheid van alfacalcidol bij monotherapie en combinatietherapie te onderzoeken met betrekking tot de vermindering van valincidenten bij ouderen en patiënten met PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Maltese: Kienu saru studji oħra biex b'mod speċifiku jinvestigaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' alfakalċidol f'monoterapija u f'terapija kkombinata fuq it-tnaqqis ta' waqgħat fl-anzjani u f'pazjenti b'PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
Dutch: Alfacalcidol is een vitamine D-analoog dat als regelaar van het calcium- en fosfaatmetabolisme fungeert.
Maltese: Alfakalċidol huwa analogu tal-vitamina D li jaġixxi bħala regolatur tal-metaboliżmu tal-kalċju u l-fosfat.
Dutch: De open, multicentrische, prospectieve onderzoeken (Schacht en Ringe, 20121; Schacht en Ringe, 20112) toonden aan dat behandeling met alfacalcidol 1 μg resulteerde in significante toenames van
Maltese: L-istudji miftuħa, multi-ċentri, prospettivi (Schacht u Ringe, 20121, Schacht u Ringe, 20112) wrew li kura b'alfakalċidol 1 μg wasslet għal żidiet sinifikanti fil-prestazzjoni fiżika u fil-bilanċ f'nisa u rġiel anzjani bi u mingħajr żieda fir-riskju ta' waqgħat kif ukoll bi u mingħajr insuffiċjenza/defiċjenza talVitamina D.
Dutch: Na beoordeling van de door de aanvrager ingediende gegevens, was het CHMP van oordeel dat er voldoende bewijs is om te concluderen dat bij sommige klinische onderzoeken is gebleken dat alfacalcidol het risico op valincidenten bij ouderen vermindert.
Maltese: Wara li kkunsidra dik id-dejta ppreżentata mill-applikant, is-CHMP ikkunsidra li hemm biżżejjed evidenza biex tikkonkludi li f'xi studji kliniċi, alfakalċidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat flanzjani.
Dutch: Systemische concentraties blijken in steady state bij geschaalde dosering equivalent te zijn en er is geen significant verschil in voorspelde AUC (oppervlakte onder de curve) na zes maanden tussen alfacalcidol 1 μg eenmaal daags (QD) en calcitriol 0,25 μg tweemaal daags (BID).
Maltese: Il-livelli sistemiċi huma murija bħala ekwivalenti fi stat stabbli taħt dożaġġ skalat u m'hemm l-ebda differenza sinifikanti fl-AUC imbassra (l-Erja Taħt il-Kurva) wara sitt xhur bejn alfakalċidol 1 μg darba kuljum (QD) u calcitriol 0.25 μg darbtejn kuljum (BID).
Dutch: Denemarken TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Maltese: Id-Danimarka TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s) in de lidstaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, applikant fl-Istati
Dutch: 5 april 2016 EMA/154066/2016
Maltese: EMA/154066/2016
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt volatili tal-Valerjana
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan.
Maltese: Ġew irrapportati effetti sekondarji bil-mediċini li fihom iż-żejt volatili tal-Valerjana.
Dutch: Patiënten met open wonden, huidproblemen, hoge koorts, ernstige infecties en ernstige hart- en bloedcirculatieproblemen mogen geen bad nemen met geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan.
Maltese: Pazjenti bi ġrieħi miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet sħaħ b'mediċini biż-żejt volatili tal-Valerjana.
Dutch: Wat is etherische olie van valeriaan?
Maltese: X'inhu ż-żejt volatili tal-Valerjana?
Dutch: 5 april 2016 EMA/543483/2016EMA/543483/2016
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/543482/2016
Dutch: 1 Droog extract (DER 3-7,4:1), extractiemiddel: ethanol 40-70% (v/v).
Maltese: 40-70% (V/V).
Dutch: Valeriaanwortel is de algemene benaming voor de ondergrondse delen van de plant Valeriana officinalis L.
Maltese: L-għerq tal-valerjana huma l-isem komuni għall-partijiet ta' taħt l-art tal-pjanta Valeriana officinalis L.
Dutch: Valeriaanwortel
Maltese: Għerq tal-Valerjana
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor valeriaanwortel.
Maltese: Ġew irrapportati effetti sekondarji bl-għerq tal-valerjana.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies met patiënten met lichte symptomen van psychische stress en insomnie (slaapproblemen) in aanmerking genomen.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra wkoll studji kliniċi li jinvolvu pazjenti b'sintomi ħfief ta' stress mentali u insomnija (diffikultà sabiex torqod).
Dutch: Patiënten met open wonden, huidproblemen, hoge koorts, ernstige infecties en ernstige hart- en bloedcirculatieproblemen mogen geen bad nemen met geneesmiddelen met valeriaanwortel.
Maltese: Pazjenti bi ġrieħi miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet bil-mediċini li fihom l-għerq tal-valerjana.
Dutch: 1.1 Manie
Maltese: 1.1 Manija
Dutch: 2 Veiligheid
Maltese: 2 Sikurezza
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Dutch: 1.3 Chemische vormen en formuleringen van valproaat
Maltese: 1.3 Għamliet u formulazzjonijiet kimiċi ta' valproate
Dutch: Anti-epileptische therapie is altijd een langdurende therapie.
Maltese: It-terapija anti-epilettika hi dejjem terapija fit-tul.
Dutch: Misselijkheid, sedatie, extrapiramidale stoornissen.
Maltese: 4.8 EFFETTI MHUX MIXTIEQA Nawseja, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
Dutch: Manische episoden bij bipolaire stoornis
Maltese: Episodji manijaċi f'disturbi bipolari:
Dutch: Wat betreft het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes is het bewijs van de werkzaamheid van valproaat voornamelijk gebaseerd op twee dubbelblinde onderzoeken met een onderhoudsperiode van respectievelijk 52 weken en 20 maanden (Bowden et al., 2000, en Calabrese et al., 2005).
Maltese: Rigward il-prevenzjoni tar-rikorrenza tal-episodji tal-burdata, l-evidenza tal-effikaċja hija bbażata laktar fuq żewġ studji double blind b'perijodu ta' manteniment ta' 52 ġimgħa u li damu għaddejjin 20 xahar, rispettivament (Bowden et al., 2000 u Calabrese et al., 2005).
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Maltese: 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTICI
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis ligt meestal tussen 1000 en 2000 mg valproaat.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum normalment tvarja bejn 1000 u 2000 mg <valproate>.
Dutch: In de meeste EU-lidstaten is valproaat ook goedgekeurd (als valproïnezuur, natriumvalproaat, semi-natriumvalproaat) voor de behandeling van patiënten met een bipolaire stoornis (goedgekeurd in 25 Europese landen, in 21 landen met een eerstelijnsindicatie).
Maltese: Fil-maġġoranza tal-Istati Membri tal-UE, valproate huwa approvat ukoll (bħalma huma valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) għattrattament ta' pazjenti b'disturb bipolari (approvat f'25 pajjiż Ewropew, f'21 pajjiż b'indikazzjoni talewwel).
Dutch: Na 12 maanden behandeling volgend op een manische indexepisode bevond 41% van de patiënten die met valproaat werden behandeld, zich nog steeds in remissie, ten opzichte van 24% van de patiënten in de lithiumgroep en 13% van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' trattament wara episodju ta' manija ta' indiċi, 41% tal-pazjenti li ġew trattati b'valproate kienu għadhom f'remissjoni meta mqabbla ma' 24% tal-pazjenti fil-grupp ta' litju u 13% tal-pazjenti fil-grupp ta' plaċebo.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: […] dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena: […] m'għandux jintuża fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għal kura ta' manija.
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: Suwiċidjalità
Dutch: Tjechische Republiek ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: "Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen.
Maltese: "Trattament ta' episodju ta' manija f'disturb bipolari meta litju huwa kontra-indikat jew mhuwiex ittollerat.
Dutch: Chemische vormen en formuleringen van valproaat
Maltese: Forom u formolazzjonijiet kimiċi ta' valproate
Dutch: In het tweearmige onderzoek van Calabrese en collega's (2005) scoorden patiënten in de valproaatgroep op basis van verschillende effectparameters beter dan die in de lithiumgroep (zonder statistisch significant verschil), maar in de lithiumgroep vertoonden aanzienlijk meer patiënten diverse bijwerkingen (tremor, polyurie, polydipsie) dan in de valproaatgroep.
Maltese: Fl-istudju b'żewġ fergħat imwettaq minn Calabrese u ko-ħaddiema (2005), il-pazjenti fil-grupp ta' valproate kellhom prestazzjoni aħjar f'bosta parametri tal-effikaċja meta mqabbla mal-grupp ta' litju (b'mod li huwa statistikament mhux sinifikanti), madankollu ħafna aktar pazjenti fil-grupp ta' litju kellhom effetti avversi varji (rogħda, polyuria, polydipsia) meta mqabbla mal-grupp ta' valproate.
Dutch: Er werd benadrukt dat de indicatie in diverse lidstaten weliswaar bestaat, maar dat een langdurige werkzaamheid zowel bij acute manie als bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes niet duidelijk is aangetoond in goed opgezette klinische proeven die voldoen aan de eisen van de richtsnoeren met betrekking tot klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling en het voorkomen van bipolaire stoornissen va+n het CPMP (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder) (CPMP/EWP/567/98).
Maltese: Ġie enfasizzat li għalkemm l-indikazzjoni teżisti f'bosta Stati Membri, l-effikaċja sostnuta kemm filmanija akuta kif ukoll fil-prevenzjoni tar-rikorrenza ta' episodji tal-burdata ma ntweritx b'mod ċar fi provi kliniċi mfasslin tajjeb li jikkonformaw mar-rekwiżiti tan-Nota ta' Gwida tas-CHMP dwar lInvestigazzjoni Klinika tal-prodotti Mediċinali għat-Trattament u l-Prevenzjoni tad-Disturb Bipolari (CPMP/EWP/567/98).
Dutch: Toevallen:
Maltese: Accessjonijiet:
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Maltese: Retardtabletten
Dutch: Verenigd Koninkrijk ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Il-Lussemburgu ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Op grond van de gepresenteerde literatuur en de ervaring na het in de handel brengen wordt voorgesteld de bijwerkingen "nausea", "sedatie" en "extrapiramidale aandoeningen" toe te voegen aan rubriek 4.8 "Bijwerkingen" van de samenvatting van de productkenmerken.
Maltese: Skont id-dokumentazzjoni ppreżentata kif ukoll l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, l-avvenimenti avversi ta' "nawżea", "sedazzjoni" u "disturbi ekstrapiramidali" huma proposti li jiżdiedu fisSezzjoni 4.8 "Effetti mhux mixtieqa" tal-SPC.
Dutch: Werkzaamheid
Maltese: EFFETTI
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) die door Nederland is geïnitieerd, heeft beoordeeld;
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003, għal Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (u lismijiet assoċjati) li nbdiet mill-Olanda.
Dutch: Sterkte
Maltese: Tqala
Dutch: - acute manie en ter preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis - manie, waarbij u zich zeer opgewonden, opgetogen, geagiteerd, enthousiast of hyperactief kan voelen.
Maltese: - manija akuta u għall-prevenzjoni ta' rikorrenza f'pazjenti b'disturb bipolari - Manija, fejn tista' tħossok eċċitat ħafna, ewforiku, aġitat, entużjast jew attiv iżżejjed.
Dutch: Bipolaire stoornissen zijn ernstige psychische stoornissen die worden gekenmerkt door terugkerende episodes van manie en depressie en die als terugkerende affectieve aandoeningen veel leed en functiestoornissen veroorzaken en wereldwijd tot de dertig meest voorkomende oorzaken van invaliditeit behoren.
Maltese: Id-disturb bipolari huwa disturb mentali sever li huwa kkaratterizzat minn episodji rikorrenti ta' manija u depressjoni, li bħala marda affettiva rikorrenti tipproduċi dieqa u disfunzjoni sinifikanti, u hija kklassifikata fost l-ewwel 30 kawża ta' diżabbiltà dinjija.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis varieert gewoonlijk tussen de 1000 en 2000 mg <valproaat>.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum normalment tvarja bejn 1 000 u 2 000 mg <valproate>.
Dutch: Nausea, sedatie, extrapiramidale aandoeningen
Maltese: Tqalligħ, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali
Dutch: - Manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geagiteerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen.
Maltese: -Manija, fejn tista' tħossok eċċitat ħafna, ewforiku, aġitat, entużjast jew iperattiv.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire stoornissen:
Maltese: Episodji ta' manija f'mard bipolari:
Dutch: Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.
Maltese: Trattament ta' episodju ta' manija f'mard bipolari meta lithium huwa kontra-indikat jew mhuwiex ittollerat.
Dutch: HOE WORDT {NAAM} INGENOMEN
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'{ISEM
Dutch: Begindosis De aanbevolen begindosis is 750 mg per dag.
Maltese: Id-doża ta' kuljum inizjali rrakkomandata hija ta' 750 mg.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse dosis De aanbevolen dagelijkse dosis ligt gewoonlijk tussen de 1000 mg en 2000 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum Id-dożi rakkomandati normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg kuljum.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Maltese: EFFETTI
Dutch: {Naam} kan worden gebruikt wanneer lithium niet kan worden toegepast.
Maltese: IVVINTAT} jista' jintuża meta ma jistax jintuża lithium.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico zien op suïcidale ideevorming en -gedrag.
Maltese: Analiżi ta' ħafna studji kkontrollati bil-plaċebo u magħmula b'mod arbitrarju ta' mediċini antiepilettiċi wkoll uriet żieda żgħira fir-riskju ta' mġiba u ideat ta' suwiċidju.
Dutch: {Naam} wordt gebruikt voor de behandeling van
Maltese: Tqala u treddigħ
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VALPROÏNEZUUR/VALPROAAT BEVATTEN (zie bijlage I)
Maltese: TAL-PRODOTTI LI FIHOM VALPROIC ACID/VALPROATE (ara l-Anness I)
Dutch: De wetenschappelijke conclusies van het CHMP-advies van 17 december 2009 werden dienovereenkomstig herzien.
Maltese: Il-konklużjonijiet xjentifiċi tal-Opinjoni tas-CHMP tas-17 ta' Diċembru 2009 ġew riveduti bix-xieraq.
Dutch: Suïcidaliteit
Maltese: Suwiċidjalità
Dutch: - het CHMP de verwijzing voor geneesmiddelen die valproïdezuur/valproaat bevatten krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, die door Nederland is geïnitieerd, heeft beoordeeld;
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal valproic acid/prodotti mediċinali li fihom valproate li ġiet inizjata mill-Olanda.
Dutch: 2.2 Risicobeheersplan
Maltese: 2.2 Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji
Dutch: In het tweearmige onderzoek van Calabrese en collega's (2005) scoorden patiënten in de valproaatgroep op basis van verschillende werkzaamheidsparameters beter dan die in de lithiumgroep (zonder statistisch significant verschil), maar in de lithiumgroep vertoonden aanzienlijk meer patiënten diverse bijwerkingen (tremor, polyurie, polydipsie) dan in de valproaatgroep.
Maltese: Fl-istudju b'żewġ fergħat imwettaq minn Calabrese u ko-ħaddiema (2005), il-pazjenti fil-grupp ta' valproate kellhom prestazzjoni aħjar f'bosta parametri tal-effikaċja meta mqabbla mal-grupp ta' litju (b'mod li huwa statistikament mhux sinifikanti), madankollu ħafna aktar pazjenti fil-grupp ta' litju kellhom effetti avversi varji (rogħda, polyuria, polydipsia) meta mqabbla mal-grupp ta' valproate.
Dutch: "Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraindiceerd of niet wordt verdragen.
Maltese: "Trattament ta' episodju ta' manija f'disturb bipolari meta litju huwa kontra-indikat jew mhuwiex ittollerat.
Dutch: Er werd benadrukt dat de indicatie in diverse lidstaten weliswaar bestaat, maar dat een langdurige werkzaamheid zowel bij acute manie als bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes niet duidelijk is aangetoond in goed opgezette klinische proeven die voldoen aan de eisen van de richtsnoeren met betrekking tot klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling en het voorkomen van bipolaire stoornissen van het CPMP (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder) (CPMP/EWP/567/98).
Maltese: Ġie enfasizzat li għalkemm l-indikazzjoni teżisti f'bosta Stati Membri, l-effikaċja sostnuta kemm fil-manija akuta kif ukoll fil-prevenzjoni tarrikorrenza ta' episodji tal-burdata ma ntweritx b'mod ċar fi provi kliniċi mfasslin tajjeb li jikkonformaw mar-rekwiżiti tan-Nota ta' Gwida tas-CPMP dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-prodotti Mediċinali għat-Trattament u l-Prevenzjoni tad-Disturb Bipolari (CPMP/EWP/567/98).
Dutch: - het CHMP op 13 april 2010 de door de verscheidene vergunninghouders ingediende redenen voor heronderzoek van valproïnezuur/valproaat bevattende geneesmiddelen alsmede de discussie binnen zijn gelederen in overweging nam;
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-raġunijiet għall-eżaminazzjoni mill-ġdid sottomessi mill-MAHs varji għal valproic acid/prodotti mediċinali li fihom valproate fit-13 ta' April 2010 u d-diskussjoni fi ħdan il-Kumitat;
Dutch: Van het uitgebreide onderzoek van Bowden zijn post-hoc-analyses gemaakt.
Maltese: Saru analiżi post-hoc tal-istudju kbir ta' Bowden.
Dutch: Overeenkomstig het Besluit van de Europese Commissie dient het risicobeheersplan, waar van toepassing, bij iedere nieuwe aanvraag voor uitbreiding van de indicatie met betrekking tot de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen te worden ingediend.
Maltese: Skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea, il-Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji għandu jiġi sottomess ma' kwalunkwe applikazzjoni ġdida għall-estensjoni tal-indikazzjoni rigward it-trattament tal-manija fid-disturb bipolari, kif relevanti.
Dutch: Risicobeheersplan
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen er, waar van toepassing, gecoördineerd door de referentielidstaat, voor te zorgen dat de volgende voorwaarden worden nageleefd door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen:
Maltese: FIS-SUQ L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn ikun il-każ, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Dutch: capsule
Maltese: kapsula
Dutch: 11317 Tallinn Estland
Maltese: 11317 Tallinn L-Estonja
Dutch: 1325 Lysaker Noorwegen
Maltese: 1325 Lysaker In-Norveġja
Dutch: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italië
Maltese: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma L-Italja
Dutch: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Maltese: 2740-299 Porto Salvo Il-Portugall
Dutch: 811 05 Bratislava Slowakije
Maltese: 811 05 Bratislava
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444
Dutch: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrijk
Maltese: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franza
Dutch: 92213 SAINT-CLOUD Frankrijk
Maltese: 92213 SAINT-CLOUD Franza
Dutch: 92936 Paris la Défense Cedex Frankrijk
Maltese: 92936 Paris la Défense Cedex Franza
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Il-Portugall
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Id-Danimarka
Dutch: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Frankrijk
Maltese: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Franza
Dutch: LT-09310 Vilnius Litouwen
Maltese: LT-09310 Vilnius Il-Litwanja
Dutch: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrijk
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franza
Dutch: NL-1327 AH Almere Nederland
Maltese: NL-1327 AH Almere L-Olanda
Dutch: 1099-036 Lisboa Portugal
Maltese: 1099-036 Lisboa Il-Portugall
Dutch: DK-2970 Hørsholm Denemarken
Maltese: DK-2970 Hørsholm
Dutch: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne België
Maltese: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540
Dutch: Kallithea 17674, Athens Griekenland
Maltese: Kallithea 17674, Athens
Dutch: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Dutch: NL-2003 RN Haarlem Nederland
Maltese: NL-2003 RN Haarlem L-Olanda
Dutch: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Maltese: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Dutch: FI-00351 Helsinki Finland
Maltese: FI-00351 Helsinki Il-Finlandja
Dutch: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Denemarken
Maltese: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Id-Danimarka
Dutch: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart België
Maltese: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560
Dutch: West Malling, Kent.
Maltese: West Malling, Kent. ME194AH
Dutch: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Maltese: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Dutch: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem België
Maltese: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Il-Belġju
Dutch: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polen
Maltese: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Il-Polonja
Dutch: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Maltese: AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Dutch: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Oostenrijk
Maltese: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien L-Awstrija
Dutch: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Oostenrijk
Maltese: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, L-Awstrija
Dutch: D-53730 St.Augustin Duitsland
Maltese: D-53730 St.Augustin Il-Ġermanja
Dutch: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Verenigd Koninkrijk
Maltese: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Ir-Renju Unit
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Laken
Maltese: Heizel Esplanade b22 1020
Dutch: D-63741 Aschaffenburg Duitsland
Maltese: D-63741 Aschaffenburg Il-Ġermanja
Dutch: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tablet
Maltese: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg pillola
Dutch: D-90449 Nürnberg Duitsland
Maltese: D-90449 Nürnberg Il-Ġermanja
Dutch: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Verenigd Koninkrijk
Maltese: High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Ir-Renju Unit
Dutch: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml stroop
Maltese: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml mistura
Dutch: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles België
Maltese: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Il-Belġju
Dutch: tablet
Maltese: TABLETS
Dutch: D-27457 Cuxhaven Duitsland
Maltese: D-27457 Cuxhaven Il-Ġermanja
Dutch: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finland
Maltese: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Il-Finlandja