FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Italian: Rara è la comparsa di pustole (in meno dell'1% dei cani trattati).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Idrocortisone aceponato
English: To administer one dose (1 ml) of the product in the affected ear:
Italian: Per somministrare una dose (1 ml) del prodotto nell'orecchio interessato:
English: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 06517 Carros Hrvatska VIRBAC
Italian: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros Hrvatska VIRBAC
English: Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Italian: La gentamicina solfato è un antibiotico amminoglicosidico battericida che agisce inibendo la sintesi delle proteine.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear drops, suspension.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Gocce auricolari, sospensione.
English: Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Italian: Il miconazolo inibisce in maniera selettiva la sintesi dell'ergosterolo, componente essenziale della membrana di lieviti e funghi, compresa la Malassezia pachydermatis.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY ANDUSE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diester class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Italian: L'idrocortisone aceponato, appartiene alla classe dei diesteri dei glucocorticosteroidi ed esercita una potente ed intrinseca attività glucocorticoide che ha effetto lenitivo sia sull'infiammazione che sul prurito con miglioramento dei segni clinici osservati nell'otite esterna.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Italian: Il medicinale veterinario è una combinazione fissa di tre principi attivi: antibiotico, antimicotico e corticosteroide.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
Italian: L'impiego del medicinale veterinario non conforme alle istruzioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può determinare un aumento nella prevalenza dei batteri e funghi resistenti rispettivamente alla gentamicina e al miconazolo e ridurre l'efficacia del trattamento a base di amminoglicosidi e di agenti antimicotici azolici a causa della potenziale resistenza crociata.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 days.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 giorni.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Easotic,
English: 76505 Saue/Harjumaa Tel: + 372 6 709 006
Italian: ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti VIRBAC
English: In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare accuratamente con acqua.
English: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca Tel: +357 24813333
Italian: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
English: Multi-dose container:
Italian: Contenitore multidose:
English: Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Italian: Trattamento dell'otite esterna acuta e riacutizzazione dell'otite esterna ricorrente associata a batteri sensibili alla gentamicina e a funghi sensibili al miconazolo, in particolare alla Malassezia pachydermatis.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazione isolate).
English: Shelf life after first opening the multi-dose container: 10 days.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore multi dose usare: 10 giorni.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ai corticosteroidi, ad altri agenti micotici azolici ed altri amminoglicosidi.
English: Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Italian: La gentamicina è nota per avere spiccati effetti ototossici se somministrata per via sistemica in dosi superiori al dosaggio terapeutico.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For auricular use only.
Italian: MODALITÀ' E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso auricolare.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Easoti, gocce auricolari sospensione per cani Idrocortisone aceponato - Miconazolo - Gentamicina
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
English: This dose is adequately delivered by one pump activation.
Italian: La giusta dose di prodotto è somministrata azionando la pompa una sola volta.
English: • Introduce the atraumatic cannula in the ear canal.
Italian: • Introdurre la cannula atraumatica nel condotto uditivo.
English: Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Italian: Somministrare una dose (1 ml) di prodotto in ciascun orecchio colpito.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Solo per uso veterinario - Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/11/2008.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Whatever the position
Italian: Qualsiasi la posizione del contenitore
English: One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1,505 IU gentamicin (as sulphate).
Italian: Un ml contiene 1,11 mg di idrocortisone aceponato, 15,1 mg di miconazolo (nitrato) e 1505 UI di gentamicina (solfato).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Easotic gocce auricolari, sospensione per cani
English: Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Italian: Introdurre la cannula atraumatica nel condotto uditivo.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (10 doses).
Italian: 1505 UI/ml CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 10 ml (10 dosi).
English: Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Italian: B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 16 38 72 60
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-DOSE CONTAINER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
Italian: RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente Solo per uso veterinario - Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
English: Gentamicin as sulphate
Italian: Gentamicina come solfato
English: Single-dose container:
Italian: Contenitore multi dose:
English: Tel.: 0033/4.92.08.73.00 Fax: 0033/4.92.08.73.48 E-mail: dar@virbac.fr
Italian: 0033/4.92.08.73.48 E-mail.
English: Easotic ear drops, suspension for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Easotic gocce auricolari sospensione per cani
English: Whatever the size
Italian: Cani di tutte le taglie
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use.
Italian: VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per uso auricolare.
English: Tel: + 372 6 709 006 E-mail: zoovet@zoovet.ee
Italian: E-mail: zoovet@zoovet.ee
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals, corticosteroids and antiinfectives in combination.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Otologici - corticosteroidi e antinfettivi in combinazione Codice ATCvet: QS02 CA03
English: 20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Italian: VIRBAC S.R.L. Via Ettore Bugatti, 15 I-20142 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
English: Do not use if the eardrum is perforated.
Italian: Non usare in caso di perforazione della membrana timpanica.
English: Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml.
Italian: Un millilitro contiene 1,11 mg di idrocortisone aceponato, 15,1 mg di miconazolo (come nitrato) e 1505 UI di gentamicina (come solfato).
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: Suomi/Finland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Italian: Suomi/Finland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
English: Pre-filled syringe (glass) with needle guard
Italian: Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago
English: 2 pre-filled pens + 2 alcohol wipes
Italian: 2 penne preriempite + 2 salviettine imbevute di alcool
English: 2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes
Italian: 2 cartucce per dispositivo di somministrazione + 2 salviettine imbevute di alcool
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MYLOTARG
English: The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd.
Italian: L'autorizzazione è stata richiesta dalla Wyeth Europa Ltd.
English: What is Mylotarg?
Italian: Che cos'è Mylotarg?
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il 24 gennaio 2008 il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The effects of Mylotarg were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Mylotarg sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: A small proportion of the patients whose disease had come back after one previous course of treatment achieved complete remission.
Italian: In una piccola parte dei pazienti in cui la malattia si era ripresentata dopo un precedente ciclo di trattamento si è avuta la remissione completa della malattia.
English: It contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Italian: Contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin.
English: On 20 September 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mylotarg 5 mg powder for solution for infusion, intended for the treatment of acute myeloid leukaemia.
Italian: Il 20 settembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Mylotarg 5 mg polvere per la preparazione di soluzioni per infusione destinato al trattamento della leucemia mieloide acuta.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment.
Italian: In tutti e tre gli studi il parametro principale di efficacia era costituito dalla proporzione dei pazienti in cui si era avuta la completa remissione della malattia dopo un ciclo di trattamento di sette mesi.
English: However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival.
Italian: È tuttavia risultato difficile confrontare l'efficacia di Mylotarg e di altri trattamenti usati per questa malattia in termini di durata della remissione, tempo trascorso fino ad un nuovo peggioramento della malattia o di effetti del medicinale sulla sopravvivenza del paziente.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mylotarg?
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Mylotarg?
English: The company informed the CHMP that patients currently included in compassionate use programmes will continue to receive Mylotarg until they have finished their course of treatment.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti attualmente coinvolti in programmi di uso compassionevole continueranno a ricevere Mylotarg fino al termine del rispettivo ciclo di trattamento.
English: When the antibody attaches to CD33, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Italian: Quando l'anticorpo si lega alla CD33, le cellule assorbono l'anticorpo nonché la sostanza citotossica ad esso legata.
English: International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gemtuzumab ozogamicin
English: The CHMP was concerned that the studies of Mylotarg had not shown a benefit of the medicine, because of the way they were designed.
Italian: Il CHMP ha espresso preoccupazione per il fatto che gli studi condotti su Mylotarg non avessero evidenziato un beneficio del medicinale a causa di come erano stati strutturati.
English: The effects of Mylotarg were studied in three main studies involving a total of 277 patients with CD33-positive acute myeloid leukaemia, whose disease had come back after one previous course of treatment.
Italian: Gli effetti di Mylotarg sono stati studiati in tre studi principali su un totale di 277 pazienti con leucemia mieloide acuta CD33-positiva ricomparsa dopo un precedente ciclo di trattamento.
English: The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials.
Italian: La ditta ha inoltre dichiarato che continuerà a fornire Mylotarg per gli studi clinici attualmente in corso.
English: What was Mylotarg expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mylotarg?
English: Mylotarg is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Mylotarg è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: Mylotarg was not compared to any other treatment in any of the studies.
Italian: In nessuno degli studi Mylotarg è stato confrontato con altri trattamenti.
English: These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure.
Italian: Il comitato ha osservato che Mylotarg presenta effetti indesiderati tra cui mielosoppressione grave e prolungata che causa un abbassamento del numero di globuli bianchi e di piastrine, problemi al fegato ed effetti collaterali collegati all'infusione come brividi, febbre e bassa pressione del sangue.
English: Mylotarg was designated as an orphan medicinal product on 18 October 2000 for acute myeloid leukaemia.
Italian: Mylotarg è stato designato prodotto medicinale orfano per la leucemia mieloide acuta il 18 ottobre
English: Mylotarg was to be used to treat patients whose disease had come back after one previous course of treatment, and who were not suitable for other types of intensive chemotherapy such as highdose cytarabine (another anticancer medicine).
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti con ricomparsa della malattia dopo l'esecuzione di un ciclo di trattamento e che non erano idonei per altri tipi di chemioterapia intensiva, ad esempio con alte dosi di citarabina (altro farmaco antitumorale).
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio?
English: The monoclonal antibody part of the active substance (gemtuzumab) has been designed to bind to CD33, an antigen which is found on the surface of acute myeloid leukaemia cells in about 80% of patients.
Italian: L'anticorpo monoclonale presente nel principio attivo (gemtuzumab) è stato progettato per legarsi alla CD33, un antigene presente sulla superficie delle cellule della leucemia mieloide acuta nell'80% circa dei pazienti.
English: Mylotarg was expected to be used to treat acute myeloid leukaemia, a type of cancer of the white blood cells.
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della leucemia mieloide acuta, un tipo di cancro dei globuli bianchi.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the effectiveness of Mylotarg in the treatment of acute myeloid leukaemia, and therefore that the medicine's benefits did not outweigh its risks.
Italian: A questo punto il CHMP ha espresso il parere che non ci fossero prove sufficienti per determinare l'efficacia di Mylotarg nel trattamento della leucemia mieloide acuta e che pertanto i benefici del medicinale non superassero i rischi, e aveva perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: It was to be used in patients who were ‘CD33-positive', meaning that their cancerous white blood cells had a protein called CD33 on their surface.
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato nei pazienti cosiddetti CD33-positivi, ovvero i cui globuli bianchi malati presentano sulla superficie la proteina CD33.
English: Complete remission is when the leukaemia cells can no longer be detected in the blood and are at very low levels in the bone marrow.
Italian: Per remissione completa si intende la condizione in cui le cellule della leucemia non risultano più presenti nel sangue
English: The calicheamicin then breaks up the leukaemia cells' DNA, eventually killing the cells.
Italian: Una volta all'interno delle cellule, l'agente citotossico (caliceamicina) viene rilasciato, rompendo il DNA delle cellule leucemiche e quindi uccidendole.
English: How is Mylotarg expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Mylotarg?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Italian: Il principio attivo di Mylotarg, il gemtuzumab ozogamicin, è un agente citotossico (cioè che uccide le cellule) collegato ad un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule umane e legarsi ad essa.
English: The study was then extended to four years.
Italian: Lo studio è stato poi portato a quattro anni.
English: Other information about Rebif
Italian: Altre informazioni su Rebif
English: All patients should be assessed at least once every two years.
Italian: I pazienti devono essere controllati almeno una volta ogni due anni.
English: Rebif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 May 1998.
Italian: Rebif ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 4 maggio 1998.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebif?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rebif?
English: As for all medicines, data on the use of Rebif are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rebif sono costantemente monitorati.
English: Further information on Rebif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Italian: Ulteriori informazioni su Rebif sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
English: The European Medicines Agency decided that Rebif's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rebif sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: What benefits of Rebif have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Rebif sono stati evidenziati negli studi?
English: A 22-microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Italian: Si raccomanda una dose di 22 microgrammi per i pazienti che non possono tollerare la dose più elevata.
English: What is Rebif and what is it used for?
Italian: Cos'è Rebif e per cosa si usa?
English: Why is Rebif authorised in the EU?
Italian: Perché Rebif è autorizzato nell'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rebif sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Rebif (interferon beta-1a)
Italian: Rebif (interferone beta-1a)
English: Side effects reported with Rebif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rebif sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: For more information about using Rebif, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rebif, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Some effect on progression of disability could be seen, but only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Italian: Erano osservabili alcuni effetti sul progresso della disabilità, ma solo nei pazienti che avevano avuto recidive nei due anni precedenti l'inizio dello studio.
English: What are the risks associated with Rebif?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rebif?