FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Dutch: PFS (mediaan) Log-rank p-waarde Hazard Ratio (95% BI) Risicoreductie
English: Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m2 lichaamsoppervlak eenmaal in de drie maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
English: Event-free survival (median)
Dutch: EFS - Gebeurtenisvrije overleving (Event Free Survival)
English: The recommended dose of Ritemvia used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Dutch: De aanbevolen dosering Ritemvia toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 3 maanden (beginnend 3 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (8 infusies in totaal).
English: Significant benefit from maintenance treatment with rituximab was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
Dutch: Een significant positief effect van onderhoudstherapie met rituximab werd ook waargenomen voor de secundaire eindpunten gebeurtenisvrije overleving (EFS), tijd tot de volgende antilymfoombehandeling (TNLT), tijd tot de volgende chemotherapie (TNCT) en totaal responspercentage (ORR) in de primaire analyse (tabel 7Resultaten van de verlengde follow-up van patiënten in het onderzoek (mediane followup van 9 jaar) bevestigden het positieve effect op de voordelen op lange termijn van rituximab onderhouds-behandeling met betrekking tot PFS, EFS, TNLT en TNCT (tabel 7).
English: Previously untreated follicular lymphoma
Dutch: Niet eerder behandeld folliculair lymfoom
English: The recommended dose of Ritemvia used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Dutch: De aanbevolen dosering Ritemvia toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
English: Maintenance and relapse infusions were administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
Dutch: Infusies gegeven als onderhoudsdosering of bij een recidief werden niet eerder dan 16 weken na de voorgaande infusie toegediend.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders alopecia toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), Stevens-Johnson syndrome5
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyellsyndroom), stevensjohnson-syndroom5
English: Urinary tract infection Bronchitis
Dutch: Urineweginfectie Bronchitis Herpes zoster
English: In a multicentre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Dutch: Herbehandeling, eenmaal per week gedurende 4 weken In een multicenter éénarmig onderzoek werden 58 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL, die na een eerdere kuur met rituximab een objectieve klinische respons hadden bereikt, herbehandeld met 4 doses van 375 mg/m2 rituximab middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
English: Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia , weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Dutch: Hyperglykemie, gewichtsafname, perifeer oedeem, gezichtsoedeem, LDH-toename, hypocalciëmie
English: Closely monitor patients with pre-existing cardiac conditions and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande hartaandoening en patiënten die eerder cardiopulmonale bijwerkingen ervoeren, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders alopecia toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), StevensJohnson syndrome5
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyellsyndroom), StevensJohnson--syndroom5
English: Clinical experience in granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) and microscopic polyangiitis
Dutch: Klinische ervaring bij granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) en microscopische polyangiitis
English: Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion
Dutch: Ritemvia 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
English: Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Dutch: Aanvangsbehandeling, een hoge tumorlast, eenmaal per week gedurende 4 weken In de samengevoegde gegevens van drie onderzoeken kregen 39 patiënten met gerecidiveerd of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL en een hoge tumorlast (enkelvoudige laesie ≥ 10 cm in diameter), 4 doses van 375 mg/m2 rituximab middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
English: Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 × 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 × 1000 mg dose.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na de tweede infusie van de tweede kuur was 19 dagen bij een dosis van 2 x 500 mg en varieerde van 21 tot 22 dagen bij een dosis van 2 x 1000 mg. FK parameters voor rituximab waren vergelijkbaar voor de twee behandelingskuren.
English: Overall survival (median)
Dutch: OS (mediaan)
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Dutch: : niet van toepassing *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken; **: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
English: 3infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, misselijkheid, huiduitslag, pyrexie, pruritus, urticaria, keelirritatie, opvliegers, hypotensie, rinitis, rillingen, tachycardie, vermoeidheid, orofaryngeale pijn, perifeer oedeem, erytheem)
English: Nervous system disorders headache paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Dutch: Paresthesie, migraine, duizeligheid, ischias
English: Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion
Dutch: Ritemvia 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
English: Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Dutch: Ritemvia 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Rituximab
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd naar ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (R-CVP) therapie.
English: b) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Dutch: b) Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
English: Ritemvia is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Dutch: Ritemvia is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
English: Musculoskeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Dutch: Artralgie/pijn in de skeletspieren , osteoartritis, bursitis
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post-marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die rituximab ontvingen gedurende klinische onderzoeken en tijdens postmarketingsurveillance
English: There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the induction of remission trial.
Dutch: In het onderzoek naar inductie van remissie had de aanwezigheid van ADA geen duidelijk negatief effect op de veiligheid en werkzaamheid.
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNCT (median)
Dutch: Log-rank p-waarde HR (95% BI) Risicoreductie TNCT (mediaan)
English: Psychiatric disorders depression, nervousness,
Dutch: Depressie, nervositeit
English: Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Dutch: Ritemvia 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Rituximab
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Dutch: Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis
English: A total of 6/34 (18%) of rituximab treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Dutch: ADA werd waargenomen bij 6/34 (18%) van de met rituximab behandelde patiënten in het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling.
English: Cardiovascular adverse reactions
Dutch: Cardiovasculaire bijwerkingen
English: a) Non-Hodgkin's Lymphoma
Dutch: a) Non-Hodgkinlymfoom
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
Dutch: Op dat moment, en binnen maximaal 1 maand na de laatste cyclofosfamide-puls, werden patiënten willekeurig ingedeeld bij behandeling met rituximab (twee 500 mg intraveneuze infusies met een tussenperiode van twee weken (op dag 1 en dag 15) gevolgd door 500 mg intraveneus elke 6 maanden gedurende 18 maanden) of azathioprine (oraal toegediend in een dosis van 2 mg/kg/dag gedurende 12 maanden, 1,5 mg/kg/dag
English: CR rates
Dutch: CR rates n.v.t.
English: A total of 6/34 (18%) of rituximab-treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Dutch: ADA werd waargenomen bij 6/34 (18%) van de met rituximabbehandelde patiënten in het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling.
English: Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Dutch: Ervaring bij granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis
English: In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Dutch: Aanvangsbehandeling, eenmaal per week gedurende 4 weken In het cruciale onderzoek kregen 166 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL 375 mg/m2 rituximab als een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 4 weken.
English: Muscle spasms Arthralgia
Dutch: Spierspasmen Artralgie
English: A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with rituximab, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Dutch: Een klein aantal gevallen van hypogammaglobulinemie bij pediatrische patiënten die behandeld werden met rituximab is gemeld, spontaan en in de literatuur.
English: Gastrointestinal disorders dyspepsia, diarrhoea, gastro-oesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
Dutch: Dyspepsie, diarree, gastrooesofageale reflux, mondulceratie, pijn in de bovenbuik
English: General disorders and administratio n site conditions fever, chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
Dutch: Tumorpijn, opvliegers, malaise, koudesyndroom, +vermoeidheid, +rillingen, +multiorgaanfalen4
English:  Infections, see section 4.4.
Dutch: • Infecties (zie rubriek 4.4).
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die na 6 maanden voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die rituximab kregen voor inductie van remissie van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep.
English: Eye disorders lacrimation disorder, conjunctivitis severe vision loss5
Dutch: Ernstig verlies van gezichtsvermogen5
English: Investigation s decreased
Dutch: Onderzoeken Verlaagde IgGspiegels
English: See also infusion-related reactions below.
Dutch: Zie ook IRR's hieronder.
English: Rituximab N=505
Dutch: n=505
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Dutch: Ervaring bil non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie
English: Hazard Ratio (95% CI)
Dutch: Verschil (BI 95%)
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:  IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Dutch: • IRR's (inclusief “cytokine release syndrome”, tumorlysissyndroom) (zie rubriek 4.4).
English: Description of selected adverse reactions
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
English: • low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
Dutch: - Evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop u loopt of praat
English: Musculoskele tal, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Dutch: Hypertonie, myalgie, artralgie, rugpijn, nekpijn, pijn
English: Please see cytokine release syndrome above for severe reactions.
Dutch: Zie boven voor ernstige reacties bij het “cytokine release syndrome”.
English: Thrombocytopenia
Dutch: Cyclofosfamide
English: Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Dutch: Chi-kwadraat-toets p-waarde Odds ratio (95% BI) Complete responspercentage (CR/CRu)*
English: Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die Ritxuximab kregen voor onderhoudsbehandeling van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep
English: Decreased haemoglobin
Dutch: Verlaagd hemoglobine
English: 9.25 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNLT (median)
Dutch: (mediaan) Log-rank p-waarde HR (95% BI) Risicoreductie TNLT (mediaan)
English: The recommended dose of Ritemvia monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Ritemvia monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
English: 1 vial contains 500 mg of rituximab.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 500 mg rituximab.
English: Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominate ly cutaneous), leukocytoclas tic vasculitis
Dutch: Hypertensie, orthostatische hypotensie, hypotensie
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 × 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
Dutch: De gemiddelde Cmax voor serumrituximab na de eerste infusie was 170 tot 175 μg/m bij een dosis van 2 x 500 mg en 317 tot 370 μg/ml bij een dosis van 2 x 1000 mg. Cmax na de tweede infusie was 207 μg/ml bij een dosis van 2 x 500 mg en varieerde van 377 tot 386 μg/ml bij de dosis van 2 x 1000 mg.
English: No patients were withdrawn due to ADRs.
Dutch: Bij geen van de patiënten werd deelname aan het onderzoek stopgezet vanwege bijwerkingen.
English: Gastrointesti nal disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7
Dutch: Misselijkheid Braken, diarree, buikpijn, dysfagie, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, anorexia, keelirritatie
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): infections such as herpes infections and eye infection mood disorders such as irritability and depression skin disorders such as itching, hives, and benign lumps feeling tired or dizzy fever headache pain in the tummy pain in the muscles heart beating faster than normal
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten): spijsverteringsproblemen verstopping/obstipatie huiduitslag, waaronder acne of puistjes blozen of roodheid van de huid koorts verstopte neus of loopneus stijve of pijnlijke spieren pijn in de spieren of in handen of voeten laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie)) laag aantal bloedplaatjes een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
English: Bulky disease
Dutch: Bovenbuikpijn
English: Treatment of relapse
Dutch: Behandeling van recidief
English: • severe vision loss
Dutch: nierfalen ernstig verlies van gezichtsvermogen
English: Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculitis
Dutch: Vasculitis (voornamelijk cutaan) leukocytoclastische vasculitis
English: 1 vial contains 100 mg of rituximab.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 100 mg rituximab.
English: heart failure4
Dutch: Nierfalen4
English: Immune system disorders infusion related reactions4, angioedema hypersensitivit y anaphylaxi s tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytope nia4
Dutch: Anafylaxie Tumorlysissyndroom, ‘cytokinerelease syndrome'4, serumziekte
English: Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 × 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 × 1000 mg dose group.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde van 15 tot 16 dagen bij een dosis van 2 x 500 mg en van 17 tot 21 dagen bij een dosis van 2 × 1000 mg. Voor beide doseringen was de gemiddelde Cmax 16 tot 19% hoger na de tweede infusie dan na de eerste infusie.
English: Each vial contains 500 mg of rituximab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg rituximab.
English: n=98 n=48 n=50
Dutch: n = 48
English: adjusted)
Dutch: Responsduur*
English: In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Dutch: Aanvangsbehandeling, eenmaal per week gedurende 8 weken In een multicenter éénarmig onderzoek kregen 37 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL, 8 doses van 375 mg/m2 rituximab middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
English: Each vial contains 100 mg of rituximab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg rituximab.
English: Progression-free survival (median)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
English: The vial contains 500 mg of rituximab.
Dutch: De injectieflacon bevat 500 mg rituximab.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Dutch: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
English: The vial contains 100 mg of rituximab.
Dutch: De injectieflacon bevat 100 mg rituximab.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4 , respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Dutch: Bronchospasme4, respiratoire aandoening, pijn op de borst, dyspneu, toegenomen hoest, rinitis
English: The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Dutch: (p< 0,0001 Chi-kwadraat test) in de R-CVP groep (80,9%) dan in de CVP groep (57,2%).
English: • flushing or redness of the skin
Dutch: - Wazig zien of verlies van het gezichtsvermogen
English: Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumour lesions contributed to some of the variability in CL2 of rituximab in data from 161 patients given 375 mg/m2 as an intravenous infusion for 4 weekly doses.
Dutch: Bij 161 patiënten die 375 mg/m2 per intraveneuze infusie als 4 wekelijkse doseringen toegediend kregen, had het aantal CD19 positieve cellen en de grootte van de meetbare tumorlaesies bij aanvang een bijdrage aan een deel van de variabiliteit van de CL2 van rituximab.
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group, in the pivotal clinical study.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die na 6 maanden voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die rituximab kregen voor inductie van remissie van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep Systeem/orgaanklasse Bijwerking
English: The two treatment groups were well balanced with regards to baseline characteristics and disease status.
Dutch: De twee onderzoeksgroepen waren goed in balans betreffende de uitgangskenmerken en de ziektestatus.
English: Psychiatric disorders depression, anxiety
Dutch: Depressie, angst
English: Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5
Dutch: Paresthesie, hypoesthesie, agitatie, slapeloosheid, vasodilatatie, duizeligheid, angst