FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las manifestaciones graves de toxicidad hematológica, hepática y respiratoria, fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Finnish: Vakavia vereen, maksaan ja hengityselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia pidettiin odotettavissa olevina valmisteluhoidon ja siirron vaikutuksina.
Spanish: Se recomienda precaución, particularmente en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan, varsinkin vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia hoidettaessa (ks. kohta 4.4).
Spanish: El 89% de los pacientes (49/55) sufrieron infecciones (neutropenia febril, documentada o no).
Finnish: Infektioita (dokumentoitu tai ei-dokumentoitu kuumeinen neutropenia) ilmeni 89 %:lla potilaista (49/55).
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Busilvex en combinación con fludarabina (FB) como tratamiento previo al TCHP alogénico proviene de una revisión de la literatura de 7 estudios publicados en 731 pacientes con neoplasia mieloide y linfoide en los que se notificaba el uso de busulfano intravenoso una vez al día en lugar de 4 dosis al día.
Finnish: Busilvexin teho ja turvallisuus yhdessä fludarabiinin kanssa (FB) ennen allogeenista verta muodostavien kantasolujen siirtoa perustuu kirjallisuuskatsaukseen, jonka 7 julkaistuun tutkimukseen osallistuneilla 731 potilaalla oli myelooinen tai lymfaattinen syöpätauti.
Spanish: Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, funcionamiento anormal del cerebro, hemorragia cerebral y convulsiones.
Finnish: Hermosto: houretila, hermostuneisuus, aistiharhat, agitaatio, poikkeava aivotoiminta, aivoverenvuoto, ja kouristukset.
Spanish: Mostró su mutagenicidad en Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster y ácaros.
Finnish: Sillä on todettu olevan mutageeninen vaikutus S. typhimurium-bakteereihin, banaanikärpäsiin (D. melanogaster) ja ohraan.
Spanish: Como resultado, el control del AUC del busulfano por vía intravenosa dentro de la ventana terapéutica no se ve modificada y es el obejtivo alcanzado es similar entre ambos esquemas.
Finnish: Näin ollen laskimoon annetun busulfaanin AUC-arvon pysyminen terapeuttisella alueella on samankaltaista, ja molemmilla antoaikatauluilla saavutettu osuvuus terapeuttiselle alueelle oli samaa luokkaa.
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina (FB)
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa (FB)
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina (FB) Adultos
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa (FB) Aikuiset
Spanish: • Cantidad de diluyente: (A ml de Busilvex) x (10) = B ml de diluyente Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Busilvex a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%).
Finnish: • Laimennusaineen määrä: (A ml Busilvexia) x (10) = B ml laimennusliuosta Lopullisen infuusionesteen valmistamiseksi lisätään (A) ml Busilvexia (B) ml:aan laimennusliuosta (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä).
Spanish: En la rata, una dosis diaria de DMA igual a 450 mg/kg administrada durante nueve días inactivó la espermatogénesis.
Finnish: Rotilla DMA:n 450 mg/kg:n vuorokausiannos on aiheuttanut spermatogeneesin häiriön.
Spanish: En adultos, se observaron recuentos absolutos de neutrófilos < 0,5x109/l, en una mediana de 4 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 10 y 13 días después de un trasplante autólogo y alogénico respectivamente (mediana de período neutropénico de 6 y 9 días respectivamente).
Finnish: Aikuisilla absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5x109/l ilmeni kaikilla potilailla, mediaani 4 vuorokautta siirrosta, ja arvot korjaantuivat autologisen siirron jälkeen 10 vuorokauden (mediaani) ja allogeenisen siirron jälkeen 13 vuorokauden (mediaani) kuluttua (neutropenia-ajan mediaani oli vastaavasti 6 ja 9 vuorokautta).
Spanish: En total, fueron 11 pacientes (18%) los que sufrieron la enfermedad injerto contra huésped aguda.
Finnish: Yhteensä 11 potilaalla (18 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Spanish: - 0,8 mg/kg peso corporal (PC) de busulfano mediante una perfusión de 2 horas de duración cada 6 horas durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis - posteriormente, se administrarán 60 mg/kg/día de ciclofosfamida durante un periodo de 2 días iniciado al menos 24 horas después de la 16ª dosis de Busilvex (ver sección 4.5).
Finnish: Suositeltava annos ja antotapa on: - 0,8 mg/kg (kehon paino) busulfaania kahden tunnin infuusiona kuuden tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, kaikkiaan 16 annosta, - jonka jälkeen potilaalle annetaan 60 mg/kg/vrk syklofosfamidia kahden päivän aikana, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua Busilvexin 16. annoksesta (ks. kohta 4.5).
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda fueron recopilados en pacientes con alotrasplante (n=28).
Finnish: Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja kerättiin allogeenisen siirron yhteydessä (n=28).
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas notificadas en más de un caso aislado según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Finnish: Useammin kuin yksittäistapauksena ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden perusteella.
Spanish: para los pacientes de edad avanzada que para los adultos (< 50 años).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on käytettävä samansuuruisia annoksia (ks. kohta 5.2) kuin aikuisten (alle 50-vuotiaiden) hoidossa.
Spanish: Las causas notificadas más frecuentes de MRT/MSR fueron infecciones/sepsis, enfermedad injerto contra huésped, trastorno pulmonar y fallo orgánico.
Finnish: Hoitoon liittyvän /relapsiin liittymättömän kuolleisuuden yleisimmin ilmoitettuja syitä olivat infektio/sepsis, käänteishyljintä, keuhkosairaudet ja eri elinten vajaatoiminta.
Spanish: En estudios realizados en adultos y niños, se obtuvieron resultados con Busilvex utilizando la administración concomitante de fenitoína o benzodiazepinas para la profilaxis de las convulsiones.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla tehdyissä tutkimuksissa kaikki Busilvexia koskevat tiedot on saatu käytettäessä samanaikaisesti fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja estämään kouristuksia.
Spanish: Para pacientes obesos, debe considerarse hacer un cálculo de la dosis en función del peso corporal ideal ajustado (PCIA).
Finnish: Lihaville potilaille voidaan harkita annettavaksi annoksia korjatusta ihannepainosta laskettuna.
Spanish: Muy frecuente Frecuente
Finnish: Hyvin yleiset
Spanish: = A ml de Busilvex para diluir
Finnish: = A ml Busilvexia laimennettavaksi.
Spanish: Qué es Busilvex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Busilvex Cómo usar Busilvex
Finnish: Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busilvexia Miten Busilvexia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 Busilvexin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Se deben tener en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos anticancerosos.
Finnish: Lääkevalmistetta käsitellään ja se hävitetään syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan.
Spanish: Las manifestaciones de toxicidad hepática y respiratoria graves fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Finnish: Vakavia maksaan ja hengityselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia pidettiin odotettavissa olevina valmisteluhoidon ja siirron vaikutuksina.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en el vial).
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg injektiopullossa).
Spanish: Cardíacos: aumento del ritmo cardíaco, aumento o disminución de la presión sanguínea, vasodilatación (aumento del calibre de los vasos sanguíneos), formación de coágulos de sangre.
Finnish: Sydän: sykkeen kiihtyminen, verenpaineen nousu tai lasku, verisuonten laajeneminen ja veritulpat.
Spanish: Cardíacos: cambio y anormalidades en el ritmo cardíaco, retención de líquidos o inflamación alrededor del corazón, disminución de la fracción de expulsión.
Finnish: Sydän: sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet, nesteen kertyminen sydämen ympärille tai tulehdus sydämen ympärillä, sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen.
Spanish: En todos los pacientes evaluados prendió el injerto.
Finnish: Siirretyt solut itivät kaikilla arviointikelpoisilla potilailla.
Spanish: No hay una ruta metabólica común entre busulfano y fludarabina.
Finnish: Busulfaanilla ja fludarabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Spanish: Hematuria Insuficiencia renal moderada
Finnish: Hematuria Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Spanish: El busulfano puede provocar infertilidad.
Finnish: Busulfaani voi heikentää hedelmällisyyttä.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre.
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien suureneminen.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en 10 ml).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg/10 ml).
Spanish: Se deberá vigilar de cerca el estado hematológico e instaurar las medidas de soporte necesarias que estén clínicamente indicadas.
Finnish: Potilaan veriarvoja on seurattava huolellisesti ja tarvittaessa on käytettävä tehokasta tukihoitoa.
Spanish: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Spanish: Cálculo de la cantidad de Busilvex y de diluyente para la solución
Finnish: Laimennettavan Busilvexin ja laimennusliuoksen määrän laskeminen
Spanish: Busilvex se presenta como solución límpida e incolora en viales transparentes de 10 ml de vidrio de tipo I. Busilvex debe diluirse antes de su administración.
Finnish: Busilvex toimitetaan kirkkaana värittömänä liuoksena 10 ml:n kirkkaissa I-tyypin lasisissa injektiopulloissa.
Spanish: La fenitoína o las benzodiazepinas se administraron para la profilaxis de convulsiones en pacientes que participaron en los ensayos clínicos realizados con busulfano por vía intravenosa (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Laskimonsisäisesti annettua busulfaania koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin kouristusten ehkäisemiseen joko fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Se pueden cerrar las señales referentes a las formulaciones orales de busulfán y el riesgo de enfermedad hepática venooclusiva en pacientes que han recibido previamente radioterapia / quimioterapia / HSCT, esterilidad, tratamiento de sobredosis.
Finnish: Käsittely voidaan lopettaa myös niiden signaalien osalta, jotka koskivat suun kautta otettavaan busulfaaniin liittyvää hedelmättömyyttä, yliannostuksen hoitoa ja veno-okklusiivisen maksasairauden riskiä sädehoito-, solunsalpaajahoito- tai kantasolusiirtotaustaisilla potilailla.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Spanish: Cómo usar Busilvex
Finnish: Miten Busilvexia käytetään
Spanish: De los cuatro pacientes con hepatotoxicidad plasmática grave, dos estaban entre los diagnosticados con enfermedad venooclusiva hepática.
Finnish: Kahdella edellä mainituista neljästä potilaasta, jolla oli seeruminäytteiden perusteella vakavaa hepatotoksisuutta, todettiin myös VOD.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C )
Spanish: En este estudio, 24 pacientes adultos recibieron clonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/día como perfusión continúa intravenosa) como tratamiento anticonvulsivo y los datos farmacocinéticos de estos pacientes se compararon con los datos históricos obtenidos en pacientes tratados con fenitoína.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 aikuispotilasta sai antikonvulsanttina klonatsepaamia (0,0250,03 mg/kg/vrk i.v.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 21 días (intervalo: 12-47 días) en los pacientes de alotrasplante, y de 11 días (intervalo: 10-15 días) en los pacientes de autotrasplante.
Finnish: Aika yli 0,5 x 109/l absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) saavuttamiseen oli 21 vrk (vaihteluväli 12-47 vrk) allogeenisissa siirroissa ja 11 vrk (vaihteluväli 1015 vrk) autologisissa siirroissa.
Spanish: En niños apareció trombocitopenia (< 25 x109/l o necesidad de una transfusión de plaquetas) en el 100% de pacientes.
Finnish: Lapsipotilaista kaikilla ilmeni myös trombosytopeniaa (< 25x109/l tai verihiutalesiirtoa vaativa).
Spanish: Preparación de la solución para perfusión Busilvex se debe preparar por profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril.
Finnish: Busilvexin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen noudattamalla steriiliä siirtotekniikkaa.
Spanish: Durante el tratamiento con Busilvex, se debe valorar la vigilancia periódica de la función renal (ver sección 4.8).
Finnish: Busilvex-hoidon aikana on syytä seurata ajoittain potilaan munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.8).
Spanish: - se debe introducir el contenido de la jeringa en una bolsa (o jeringa) para inyección que ya contenga la cantidad calculada del diluyente elegido.
Finnish: - ruiskun sisältö siirretään i.v.-pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu määrä laimennusliuosta.
Spanish: La aparición de EVO no estuvo relacionada con la sobre exposición.
Finnish: VOD ei liittynyt ylialtistukseen.
Spanish: La aparición de MAT es multifactorial y el busulfán IV por sí solo no puede considerarse como un factor principal en el desarrollo de esta reacción.
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian kehittyminen on monitekijäistä, eikä laskimoon annettavan busulfaanin voida katsoa yksinään olevan sen pääaiheuttaja.
Spanish: Principalmente los estudios bibliografícos han demostrado que altas dosis de busulfán IV en combinación con otros medicamentos en el tratamiento de acondicionamiento previo TCH podría tener un papel importante en el desarrollo de MAT. Como conclusión, el busulfán podría ser uno de los factores de riesgo de desarrollo de MAT y se considera justificada una advertencia es la sección 4.4 de la ficha técnica deBusilvex ®.
Finnish: Kaiken kaikkiaan busulfaani voi olla yksi tromboottisen mikroangiopatian riskitekijöistä, mistä on aiheellista lisätä varoitus Busilvex®-valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Spanish: Busilvex, al igual que busulfano, no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Busilvexin ja busulfaanin käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
Spanish: La advertencia para MAT después de TCH sólo se aplica a una forma farmacéutica: la intravenosa.
Finnish: Kantasolusiirron jälkeistä tromboottista mikroangiopatiaa koskeva varoitus koskee vain laskimoon annettavaa lääkemuotoa.
Spanish: Es de particular interés el estudio de esta interacción en tres grupos de pacientes en los que se observaron niveles plasmáticos más altos de busulfán en el grupo que recibió profilaxis con metronidazol durante el tratamiento con busulfán que en aquellos sin metronidazoles.
Finnish: Ryhmässä, jossa busulfaanihoidon aikana annettiin profylaktisesti metronidatsolia, todettiin suuremmat plasman busulfaanipitoisuudet kuin ryhmissä, joissa metronidatsolia ei annettu.
Spanish: La enfermedad venooclusiva hepática es una complicación potencial reconocida del acondicionamiento post trasplante.
Finnish: Maksan laskimotukos (VOD) on tunnettu mahdollinen valmisteluhoidon komplikaatio siirron jälkeen.
Spanish: Después de administrar busulfano mediante perfusión intravenosa, se logra una disponibilidad inmediata y completa de la dosis.
Finnish: Busulfaaniannos on heti ja täydellisesti elimistön käytettävissä laskimonsisäisesti annetun infuusion jälkeen.
Spanish: Composición de Busilvex - El principio activo es busulfano.
Finnish: Mitä Busilvex sisältää - Vaikuttava aine on busulfaani.
Spanish: No se debe administrar otra solución intravenosa de forma concomitante con esta perfusión.
Finnish: Busilvex infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.
Spanish: Se han notificado convulsiones con la administración de dosis elevadas de busulfano.
Finnish: Suuriannoksisen busulfaanihoidon yhteydessä on raportoitu kouristuksia.
Spanish: Infecciones e infestaciones:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet:
Spanish: Las malformaciones comprendieron graves anomalías del corazón y/o los vasos principales: un tronco arterial común sin conductos arteriales, estrechamiento del tronco pulmonar y de las arterias pulmonares, defectos intraventriculares en el corazón.
Finnish: Organogeneesin aikana annetut 400 mg/kg:n vuorokausiannokset ovat aiheuttaneet huomattavia kehityshäiriöitä, kuten vakavia sydämen ja/tai suurten verisuonten anomalioita, esim. truncus arteriosus communiksen ja ductus arteriosuksen puuttumisen, keuhkovaltimorungon ja keuhkovaltimoiden koarktaation ja sydämen kammioväliseinien defektejä.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 13 días (intervalo: 9-29 días) en los pacientes de alotrasplante (OMC-BUS 4), y de 10 días (intervalo: 8-19 días) en los pacientes de autotrasplante (OMC-BUS 3).
Finnish: (ANC) saavuttamiseen oli 13 vrk (vaihteluväli 9-29 vrk) allogeenisissa siirroissa (OMC-BUS 4), ja 10 vrk (vaihteluväli 8-19 vrk) autologisissa siirroissa (OMC-BUS 3).
Spanish: Menopausia prematura Insuficiencia ovárica**
Finnish: Ennenaikainen menopaussi Munasarjatoimi nnan hiipuminen**
Spanish: La revisión de la literatura permite una comparación de PK llevada a cabo tanto dentro del mismo estudio como entre estudios, y demostró que los parámetros de PK independientes de la dosis no se alteraban sea cual sea la dosis o el esquema de administración.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen tutkimusten sisäisten ja tutkimusten välisten farmakokineettisten tietojen vertailu osoitti, että farmakokinetiikan parametrit olivat muuttumattomat ja annosriippumattomat kaikkia annostuksia ja antoaikatauluja käytettäessä.
Spanish: Tras la dilución Busilvex es una disolución transparente e incolora.
Finnish: Laimennettuna Busilvex on kirkas, väritön neste.
Spanish: Vómitos Dispepsia Ascitis
Finnish: Astenia Turvotus Kipu
Spanish: Después de la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de busulfano.
Finnish: Laimennuksen jälkeen 1 ml infuusionestettä sisältää 0,5 mg busulfaania.
Spanish: La combinación de FB permitió una suficiente mieloablación modulada por la intensidad del régimen de acondicionamiento a través de la variación del número de días de perfusión de busulfano.
Finnish: Aplasia vaihteli vaikea-asteisesta ja voimakkaasta lyhyempikestoiseen riippuen esihoito-ohjelman intensiivisyydestä eli busulfaani-infuusiovuorokausien määrästä.
Spanish: La mediana de la duración de la neutropenia fue de 6 días (autotrasplante) y de 9 días (alotrasplante).
Finnish: Neutropenian kestoajan mediaani oli 6 vrk autologisissa siirroissa ja 9 vrk allogeenisissa siirroissa.
Spanish: Se realizaron dos ensayos fase II prospectivos, de un solo brazo, no controlados, abiertos, en pacientes que sufrían una enfermedad hematológica que era avanzada en la mayor parte de los casos.
Finnish: Verisairauspotilailla, joista useimpien sairaus oli edennyt pitkälle, tehtiin kaksi prospektiivista, yksiryhmäistä, avointa, kontrolloimatonta II-vaiheen tutkimusta.
Spanish: El busulfano es un potente agente citotóxico y un agente alquilante bifuncional.
Finnish: Busulfaani on voimakas sytotoksinen lääkeaine ja kaksitoiminen alkyloiva aine.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano y una vez disuelto la concentración de busulfano es de 0,5 mg/ml.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania, josta saadaan laimennettuna 0,5 mg/ml busulfaania
Spanish: No se ha llevado a cabo un ensayo clínico específico para evaluar la interacción entre busulfano administrado por vía intravenosa e itraconazol o metronidazol.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin ja itrakonatsolin tai metronidatsolin välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole tehty nimenomaisia kliinisiä tutkimuksia.
Spanish: Pierre Fabre Médicament Production, site en Aquitaine Pharm International Avenue du béarn
Finnish: Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn-Idron F-64320
Spanish: Tras la disolución: un ml de solución contiene aproximadamente 0,5 mg de busulfano.
Finnish: Laimennettuna yksi ml liuosta sisältää noin 0,5 mg busulfaania.
Spanish: Los efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del busulfano intravenoso no han sido evaluados.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin jakautumiseen ei ole tutkittu.
Spanish: Las mujeres no deben estar embarazadas durante el tratamiento con Busilvex ni en los 6 meses posteriores a su finalización.
Finnish: Busilvexia saavien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan sen jälkeen.
Spanish: Se piensa que el busulfano puede provocar leucemia.
Finnish: Busulfaanin katsotaan olevan leukemogeeninen.
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida En adultos
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona syklofosfamidin kanssa Aikuiset
Spanish: En el hámster, una sola dosis s.c. de 2,2 g/kg administrada en el día 4 de la gestación provocó abortos en el 100% de los casos.
Finnish: Kun hamsterille annettiin subkutaanisena kerta-annoksena 2,2 g/kg 4. tiineyspäivänä, tiineys päättyi kaikilla testatuilla eläimillä.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO SIN BLUE BOX
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ILMAN BLUE BOX 4 kpl 10 ml:n injektiopulloa sisältävä laatikko
Spanish: Busilvex a continuación de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Finnish: Busilvex fludarabiinin jälkeen (FB) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joille kevytesihoito soveltuu.
Spanish: Busilvex se debe administrar mediante perfusión intravenosa a través de un catéter venoso central.
Finnish: Busilvex on annettava i.v.-infuusiona keskuslaskimokatetrilla.
Spanish: Efectos adversos graves
Finnish: Vakavat haittavaikutukset:
Spanish: Renales: aumento de la eliminación de la creatinina, molestias al orinar y disminución de la producción de orina y sangre en orina.
Finnish: Munuaiset: kreatiniinipuhdistuman suureneminen, virtsaamisvaivat, virtsamäärän väheneminen ja verivirtsaisuus.
Spanish: Los datos disponibles sobre busulfano intravenoso no ponen de manifiesto que la edad influya en el aclaramiento del fármaco en pacientes de más de 60 años.
Finnish: Yli 60-vuotiailla potilailla ei käytettävissä olevissa tutkimustiedoissa ole ilmennyt ikävaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin poistumiseen.
Spanish: Alteraciones oculares incluyendo la opacificación de la lente ocular (catarata) y visión borrosa (adelgazamiento corneal).
Finnish: Silmän linssin häiriöt, kuten mykiön samentuminen (kaihi) ja näön sumentuminen (sarveiskalvon ohentuminen).
Spanish: Y: peso corporal del paciente en kg D: dosis de Busilvex (ver Ficha Técnica sección 4.2.)
Finnish: 6 (mg/ml) Y: potilaan paino kiloina D: Busilvex-annos (ks. kohta 4.2)
Spanish: La enfermedad hepática venooclusiva es una complicación grave que se puede producir durante el tratamiento con Busilvex.
Finnish: Maksan laskimotukos on yleinen Busilvex-hoidon komplikaatio.
Spanish: Gastrointestinales: sangrado del estómago y/o del intestino.
Finnish: Ruoansulatuskanava: vatsa- tai suolistoverenvuoto.
Spanish: Convulsiones Encefalopatía Hemorragia cerebral
Finnish: Kouristuskohtaus Enkefalopatia Aivoverenvuoto
Spanish: Agitación Estado de confusión Alucinación
Finnish: Kiihtyneisyys Sekavuus Aistiharhat