FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Slovak: Medzi tieto postupy patrí: príprava na schválenie plánov riadenia rizík, podmienečné povolenie uviesť liek na trh, zrýchlené hodnotenie, postupy pre generiká a podobné biologické lieky, postupy pre používanie liekov v nevyhnutných prípadoch a pre lieky určené pre trhy mimo EÚ.
English: In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Slovak: Okrem toho sa bude zdokonaľovať realizácia riešenia kontinuity činnosti IT, aby sa podporoval rad scenárov obnovy prevádzky po havárii systému.
English: The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Slovak: Agentúra zorganizuje školenia o SKP a kvalite/SVP a bude ďalej rozvíjať spoluprácu medzi činnosťami inšpekcie a hodnotenia, najmä prostredníctvom práce tímu výrobno-analytickej technológie a spoločných porád s inšpektormi SVP/hodnotiteľmi kvality a s inšpektormi/hodnotiteľmi SKP.
English: 2.4 Establishment of maximum residue limits
Slovak: Určovanie maximálnych limitov rezíduí
English: Number of inspections
Slovak: Počet kontrol
English: The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Slovak: Agentúra očakáva dokončenie implementácie prílohy o SVP k MRA medzi ES a Japonskom a udržiavacích dohôd v plnom rozsahu.
English: 3.3 Sampling and testing
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
English: EU contribution for IT Telematics strategy
Slovak: Príspevok EÚ na telematickú stratégiu IT
English: These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Slovak: Tieto projekty bude dopĺňať práca na zlepšovaní elektronického systému riadenia dokumentov (riadenie dokumentov zo zasadnutí, elektronická spolupráca (e-Collaboration) a zostavenie postupu práce), čo zracionalizuje postupy súvisiace so správou dokumentácie týkajúcej sa zasadnutí.
English: To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Slovak: So zreteľom na tieto zmeny chce agentúra zlepšiť svoj elektronický systém riadenia dokumentov (electronic document management system; EDMS), ktorý je dôležitý pre efektívne uverejňovanie základných informácií o činnosti v prostredí internetu.
English: In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Slovak: Okrem hodnotenia žiadostí o označenie liekov na ojedinelé ochorenia bude agentúra paralelne spolupracovať s medzinárodnými partnermi, predovšetkým s americkou Správou pre potraviny a liečivá a to najmä rozšíreným poskytovaním protokolárnej pomoci.
English: − Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
Slovak: Povoľovať uvedenie liekov na trh a zvýšiť efektívnosť povoľovacích postupov s cieľom uľahčiť dostupnosť liekov pri súčasnom zachovaní štandardov najvyššej kvality.
English: Earlier and improved availability of medicines
Slovak: Rýchlejší a lepší prístup k liekom
English: An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Slovak: Schválený výskumný pediatrický plán môže viesť k informáciám o pediatrickom použití liekov, ktoré boli zahrnuté do centralizovaného alebo vnútroštátneho povolenia na uvedenie nových liekov na trh a do povolenia uviesť na trh na pediatrické použitie lieky, ktoré nie sú chránené patentom.
English: The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Slovak: Pediatrický výbor EMEA bude hodnotiť, schvaľovať a preverovať dodržiavanie výskumných pediatrických plánov a výnimiek.
English: − Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Slovak: Zaviesť nové nariadenie o liekoch na pediatrické použitie, vrátane zriadenia nového pediatrického výboru, vydávania hodnotení, rozhodnutí a výnimiek týkajúcich sa pediatrických výskumných plánov a poskytovania informácií o pediatrických klinických skúškach.
English: 1.8 Integrated management at the Agency
Slovak: Integrované riadenie v agentúre
English: The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Slovak: Agentúra bude vykonávať svoje hlavné činnosti v oblasti povoľovania liekov na humánne použitie a liekov na veterinárne použitie a vykonávať dozor nad nimi s uplatnením štandardov najvyššej kvality.
English: EMEA/MB/442095/2006
Slovak: EMEA/119322/2007
English: The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Slovak: Agentúra víta v Európskej sieti liekov ako vážených partnerov príslušné národné orgány dvoch nových členských štátov Bulharska a Rumunska.
English: − Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
Slovak: Ďalej udržovať a zlepšovať opatrenia na uľahčenie inovácie a výskumu, a tak rozširovať dostupnosť liekov, najmä: sústavnou podporou politiky v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia; poskytovaním vedeckého poradenstva; podporou veľmi malých, malých a stredných podnikov; výskumom dosahu a konzistentnosti rozhodovania agentúry.
English: 5 Good manufacturing practice (GMP).
Slovak: 5 Správna výrobná prax (SVP).
English: The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Slovak: Agentúra sa zameria na zabezpečenie kvality stanovísk vyplývajúcich z arbitrážnych konaní a sporných podaní a bude sa snažiť dodržať predpísané lehoty.
English: The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Slovak: Agentúra očakáva, že sa počet žiadostí podávaných po povolení uviesť veterinárne lieky na trh v podstate nezmení.
English: Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Slovak: Zefektívnenie riadenia zasadnutí sa dosiahne zlepšením systému riadenia zasadnutí agentúry, aby zahŕňal systém sledovania informácií o hoteloch a cestovných informácií a prostredníctvom webovej stránky on-line rezervovanie ubytovania pre delegátov.
English: Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Slovak: Plánujú sa až tri vydania zavádzajúce rozšírenie funkcií slovníka výrobkov, prvú časť sledovania signálu a prístup určitých skupín používateľov.
English: 1.5 European public health activities
Slovak: Európske aktivity verejného zdravia
English: EU telematics strategy
Slovak: Stratégia telematiky EÚ
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Slovak: EMEA vydáva osvedčenia o referenčných spisoch plazmy (PMF) a antigénov vakcín (VAMF) lieku v súlade s podmienkami, ktoré sú ustanovené právnymi predpismi Spoločenstva.
English: The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Slovak: Starostlivo sa bude sledovať vykonávanie postupov podľa článku 5 ods.
English: The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Slovak: Agentúra bude zainteresované strany informovať o činnostiach HMPC s dôrazom na určenie poradia rastlinných látok vhodných na zápis do zoznamu/vypracovanie monografie.
English: It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Slovak: Venovať sa bude aj otázkam týkajúcich sa kvality a dodržiavania skrátených lehôt podávania správ zainteresovanými partnermi.
English: 7 Good clinical practice (GCP).
Slovak: 7 Správna klinická prax (SKP).
English: The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Slovak: Agentúra očakáva, že v roku 2007 zostane počet žiadostí o povolenie veterinárnych liekov na úrovni 14 žiadostí.
English: E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Slovak: E-mail: certificate@emea.europa.eu humánnych alebo veterinárnych liekov
English: Parallel-distribution notifications
Slovak: Oznámenia o paralelnej distribúcii
English: Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Slovak: Oznámenia o paralelnej distribúcii prevedené z r. 2005
English: Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Slovak: & International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products; VICH) a na 7. konferencii ICH; práca so Svetovou zdravotníckou organizáciou (napr. v súvislosti s liekmi na použitie v rozvojových krajinách); s Potravinovým kódexom, so Svetovou organizáciou pre zdravie zvierat, Správou pre potraviny a liečivá Spojených štátov (US Food and Drug Administration; FDA) a s americkým ministerstvom poľnohospodárstva.
English: 1.4 Emerging therapies and new technologies
Slovak: Nové liečebné postupy a nové technológie
English: 1.7 International cooperation
Slovak: Medzinárodná spolupráca
English: IQM adviser
Slovak: Poradca pre IRK
English: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Slovak: Arbitráže, sporné podania Spoločenstva a stanoviská vzhľadom na vedecké záležitosti (humánne lieky)
English: As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
Slovak: Agentúra bola poverená realizovať stratégiu telematiky EÚ ako súčasť uskutočňovania európskej farmaceutickej politiky a implementácie európskych farmaceutických právnych predpisov.
English: Inspection activities
Slovak: Inšpekčné činnosti
English: System or process 2007 milestones
Slovak: Míľniky 2007
English: In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Slovak: „multistrain dossier“) na podporu povoľovania vakcín proti antigénovo premenlivým vírusom, akými sú napr. vírus vtáčej chrípky, zhubnej katarálnej horúčky oviec, a slintačky a krívačky.
English: Total Title 1
Slovak: Hlava 1 spolu
English: These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Slovak: Medzi tieto postupy patrí aj zrýchlené hodnotenie, podmienečné povolenie uviesť liek na trh a použitie v nevyhnutných prípadoch;
English: 20 Investment in immovable property, renting of building and asset costs
Slovak: Budovy a prevádzkové zariadenie 20 Investície do nehnuteľného majetku, prenájom budovy a súvisiace náklady 21
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Slovak: na internete na www.emea.eu.int; na požiadanie emailom na info@emea.eu.int; faxom na (+44-20) 7418 8670; písomne na adrese:
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc
English: Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
Slovak: 10 Dotácia z rozpočtu 2006 z 31. decembra 2006.
English: The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Slovak: Agentúra sa zameria na efektívne vybavovanie sporných podaní a arbitrážnych konaní a naďalej bude podporovať zlepšovanie kvality a regulačnú a vedeckú konzistentnosť stanovísk a hodnotiacich správ výboru pre lieky na humánne použitie.
English: Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo (veterinárne lieky)
English: Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Slovak: V nadväznosti na zlepšenia zavedené v roku 2006 budú pokračovať práce na zvyšovaní kvality a regulačnej a vedeckej konzistentnosti stanovísk CHMP2, stanovísk a správ o hodnotení vo fáze po vydaní povolenia uviesť liek na trh.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a ďalšie žiadosti Žiadosti o protokolárnu pomoc a ďalšie žiadosti
English: The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Slovak: Dosiahnutiu tohto cieľa napomôže plánovaný vývoj analytických a spravodajských funkcií banky údajov EudraVigilance.
English: This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Slovak: Spolu s tým sa bude ďalej zlepšovať aj riadenie dokumentov, riadenie záznamov (vrátane postupov archivácie) a evidencie pošty.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (humánne lieky)
English: 3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Slovak: Inšpekcie SVP, SKP, SLP a dohľadu nad liekmi
English: 2.5 Post-authorisation activities
Slovak: Činnosti po vydaní povolenia
English: Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Slovak: Hlavnou prioritou v roku 2007 bude naďalej bezpečnosť veterinárnych liekov vo fáze po povolení ich uvedenia na trh a potreba zaviesť a ďalej zlepšovať metodiku riadenia rizík v tejto dôležitej oblasti.
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Slovak: Príloha 2 Plán pracovníkov agentúry 2005 -2007
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
English: The European medicines network
Slovak: Európska sieť liekov
English: − Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Slovak: − pokračovať v podpore Európskej komisie v jednotlivých krokoch tvorby nového nariadenia o pokrokových liečebných postupoch; podieľať sa na výskumoch Iniciatívy za inovačné lieky (Innovative Medicines Initiative) v oblasti humánnych liekov, európskej Technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat (Technology
English: Good laboratory practice (GLP).
Slovak: Správna laboratórna prax (SLP).
English: 5 Support activities
Slovak: Podporné činnosti
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Slovak: Dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po povolení ich uvedenia na trh
English: Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Slovak: Arbitráže a sporné podania Spoločenstva (veterinárne lieky)
English: The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Slovak: % z dôvodu zvýšeného počtu schválených povolení na uvedenie na trh.
English: New applications for veterinary medicines
Slovak: Nové žiadosti o veterinárne lieky
English: The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
Slovak: V snahe o výmenu relevantných informácií o liekoch na veterinárne použitie nadviaže agentúra styk aj s príslušnými inštitúciami USA.
English: Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Slovak: Žiadosti o zmenu a rozšírenie (veterinárne lieky)
English: Variation and extension applications (Human medicines)
Slovak: Žiadosti o zmenu a rozšírenie (humánne lieky)
English: Senior medical officer
Slovak: Hlavný lekár
English: (In pre-production)
Slovak: (V skúšobnej prevádzke)
English: 2.7 Arbitration and Community referrals
Slovak: Arbitráže a sporné podania v Spoločenstve
English: EudraVigilance (In production)
Slovak: EudraVigilance (Pripravuje sa)
English: Safety of medicines for human and veterinary use
Slovak: Bezpečnosť liekov na humánne a veterinárne použitie
English: Applications for initial evaluation (Human medicines)
Slovak: Žiadosti o vstupné hodnotenie (humánne lieky)
English: GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
Slovak: SVP (vrátane PMF)
English: Line extensions
Slovak: Rozšírenia radu
English: Periodic safety-update reports (PSURs).
Slovak: Pravidelné správy o bezpečnosti (PSUR).
English: EudraPharm (In production)
Slovak: EudraPharm (Pripravuje sa)
English: Medicines for human and veterinary use
Slovak: Lieky na humánne a veterinárne použitie
English: 5.4 EMEA document management and publishing
Slovak: Riadenie a uverejňovanie dokumentov EMEA
English: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP).
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Silvia DOMINGO ROIGÉ Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v poskytovaní stimulov počas vývoja a úvodných fáz povoľovania s cieľom naplniť očakávanie organizácií pacientov a sponzorov, vyhovieť požiadavkám právnych predpisov a vytvoriť prostredie pre inováciu a výskum v tejto oblasti.
English: The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Slovak: Na zvýšenie svojej výkonnosti v rámci nadchádzajúceho zlepšovania postupov preskúma agentúra činnosti, ktoré vykonáva po vydaní povolenia.
English: EudraNet (In production)
Slovak: EudraNet (Pripravuje sa)
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Slovak: V roku 2007 sa bude pokračovať v programe odberu a testovania vzoriek centrálne povolených výrobkov, ktorý umožní kontrolu kvality liekov na trhu v EHP, pričom sa využijú odborníci siete úradných laboratórií na kontrolu liečiv EHP. Úzka spolupráca na tomto programe medzi EMEA, Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a vnútroštátnymi orgánmi stále dokazuje svoj význam pri zabezpečovaní efektívneho a nepretržitého dohľadu nad kvalitou liekov po ich uvedení na trh.
English: SME office contact point:
Slovak: Príloha 4 Kontaktné miesta agentúry
English: EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Slovak: Správy z nečlenských štátov EÚ (národne povolené lieky)
English: Infrastructure services
Slovak: Infraštruktúra
English: In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Slovak: č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu.
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Slovak: CHMP Výbor pre lieky na humánne použite
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
English: This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
Slovak: Počet podaných žiadostí o vedecké poradenstvo pre veterinárne lieky sa v roku 2007 zvýši na 16. Je to dôsledkom zlepšení v procese poskytovania vedeckého poradenstva, ktoré sú kladne prijímané zo strany potenciálnych žiadateľov ako aj rastúcej dôvery v túto činnosť vďaka skúsenosti s postupom.
English: 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Slovak: Výdavky na spracovanie údajov 22 Hnuteľný majetok a súvisiace náklady
English: Press officer
Slovak: Tlačový tajomník
English: It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Slovak: HMPC poskytuje na požiadanie aj stanoviská o rastlinných látkach a vykonáva činnosť v rámci sporných podaní a arbitrážnych konaní.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
English: Veterinary medicines
Slovak: VETERINÁRNE LIEKY