FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En analyse af patienter, der responderede, viste, at en signifikant større procentdel af patienterne havde en klinisk signifikant forbedring (reduktion versus baseline, der var større end eller lig med 4) efter 26 og 52 uger med Trimbow end med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium.
Hungarian: Egy reszponder elemzés azt igazolta, hogy a Trimbow-val végzett 26, illetve 52 hetes kezelés után a betegek lényegesen nagyobb százalékos arányánál fordult elő klinikailag szignifikáns javulás (4 vagy több pontos csökkenés a kiindulási pontszámhoz képest), mint a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációja vagy a tiotrópium alkalmazása mellett.
Danish: Kombinationen af Trimbow med nogle andre lægemidler mod KOL, eller lægemidler som f.eks. diuretika (lægemidler, der får kroppen til at udskille vand, til at behandle hjertesygdom eller højt blodtryk), kan forårsage et brat fald i niveauet i kalium i blodet.
Hungarian: • ha alacsony a káliumszint a vérében (hipokalémia); A Trimbow COPD kezelésére szolgáló bizonyos egyéb gyógyszerekkel vagy diuretikumokkal (szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló vízhajtók) együtt történő alkalmazása hirtelen esést okozhat a vér káliumszintjében.
Danish: Blandt de observerede bivirkninger er følgende typisk forbundet med:
Hungarian: Trimbow klinikai fejlesztése során nem észlelték mellékhatásként A megfigyelt mellékhatások közül az alábbiak jellemzően a következő hatóanyagok alkalmazásához társulnak:
Danish: Sammenlignet med en fastdosiskombination af indacaterol og glycopyrronium forbedrede Trimbow den gennemsnitlige FEV1 inden dosering i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode med 22 ml (p = 0,018).
Hungarian: Az idakaterol és glikopirrónium fix kombinációjához képest a Trimbow 26 hetes kezelés után a gyógyszer alkalmazása előtt mért átlagos FEV1-érték 22 ml-es javulását idézte elő (p = 0,018).
Danish: Der blev observeret tilsvarende virkninger, når Trimbow blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination.
Hungarian: A Trimbow és a szabad hármas kombináció összehasonlításakor hasonló hatásokat észleltek.
Danish: Hvis du er allergisk over for beclometasondipropionat formoterolfumaratdihydrat og glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trimbow (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ha allergiás a beklometazon-dipropionátra, a formoterol-fumarát-dihidrátra, illetve a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Trimbow hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Hungarian: A Trimbow-nak gyermekek esetén (18 éves kor alatt) COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: En analyse af patienter, der responderede, viste, at en signifikant større procentdel af patienterne havde en klinisk signifikant forbedring (fokal score større end eller lig med 1) efter 26 uger med Trimbow end med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol (57,4 % versus 51,8 %; p = 0,027).
Hungarian: Egy reszponder elemzés azt igazolta, hogy a Trimbow-val végzett 26 hetes kezelés után a betegek szignifikánsan nagyobb százalékos arányánál fordult elő klinikailag jelentős javulás (1-es vagy magasabb összpontszám), mint a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjának alkalmazása mellett (57,4% vs.
Danish: Hvis der opstår en vandtåge efter inhalationen, enten fra inhalatoren eller fra mundvigene, skal proceduren gentages fra trin 2.
Hungarian: Ha az inhalálás után permet jelenik meg akár az inhalátorból, akár a száj szegletéből, az eljárást a
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Trimbow 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
Danish: KOL er en alvorlig langvarig sygdom, hvor luftvejene blokeres, og luftsækkene i lungerne beskadiges, hvilket fører til vejrtrækningsbesvær.
Hungarian: A COPD súlyos, hosszan tartó betegség, amelyben a légutak elzáródnak,
Danish: Dette gælder også for lægemidler, der ligner Trimbow og bruges til din lungesygdom.
Hungarian: Trimbow-hoz hasonló gyógyszerekre is vonatkozik.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), angioødem
Hungarian: Akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP), angioedema
Danish: Børn og teenagere <(Sær)navn> anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A <Fantázia név> szedése 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Danish: Agranulocytose Trombocytopeni Trombocytopenisk purpura
Hungarian: Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopeniás purpura
Danish: Størstedelen af patienterne restituerede inden for 4 måneder efter seponering af trimetazidin.
Hungarian: A felépült betegek nagy részénél a tünetek a trimetazidin elhagyását követően 4 hónapon belül megszűntek.
Danish: Disse tilfælde har en lav incidens og er almindeligvis reversible efter seponering af behandlingen.
Hungarian: Ezek az esetek ritkák és a mozgászavar a kezelés megszakítását követően általában reverzibilis.
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, eller hvis De er over 75 år, kan Deres læge justere den anbefalede dosis.
Hungarian: Ha vesebetegségben szenved, vagy 75 évnél idősebb, lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagolását.
Danish: Pædiatrisk population Trimetazidins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A trimetazidin biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb életkorú gyermekeknél nem igazolták.
Danish: Hvis De får sådanne symptomer, skal De fortælle det til lægen, som kan undersøge Dem og vurdere behandlingen på ny.
Hungarian: Ilyen tünetek jelentkezése esetén értesítse kezelőorvosát, aki felül fogja vizsgálni a kezelését.
Danish: Søvnforstyrrelser (insomni, træthed)
Hungarian: Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság)
Danish: Der sås også en signifikant forskel i tiden til angina pectoris-symptomer (p = 0,049).
Hungarian: Az angina pectoris kialakulásáig eltelt időt illetően szintén statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető (p=0,049).
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A <Fantázia név>-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: 4.3 Kontraindikationer [de aktuelt godkendte kontraindikationer slettes og erstattes af følgende]
Hungarian: [a jelenleg elfogadott kontraindikációk törlendők és a következőkkel helyettesítendők]
Danish: Et alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket gør infektioner mere sandsynlige, fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker.
Hungarian: A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami a vérzések és véraláfutások kockázatát növeli.
Danish: Udslæt, pruritus, urticaria
Hungarian: Kiütés, viszketés, urticaria
Danish: 4.2 og 5.2), ældre patienter over 75 år (se pkt.
Hungarian: - 75 évesnél idősebb betegek (lásd 4.2 pont).
Danish: Dette lægemiddel kan gøre Dem svimmel og træt, hvilket kan påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, amik ronthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage eller forværre symptomer som f.eks. rysten, stive muskler, langsomme bevægelser samt slæbende og ustabil gang, især hos ældre patienter.
Hungarian: Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogás, bizonytalan járás, különösen idős betegek esetén.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber [følgende tekst indsættes]
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok [a jelenleg elfogadott szöveget az alábbiakkal kell kiegészíteni]
Danish: Palpitationer, ekstrasystoler, takykardi
Hungarian: Palpitáció, extrasystolék, tachycardia
Danish: Trimetazidin hæmmer -oxidation af fedtsyrer ved at blokere langkædet 3-ketoacyl-CoA thiolase, hvilket øger glucoseoxidationen.
Hungarian: A trimetazidin a hosszú-láncú 3-ketoacil-CoA-tioláz enzim részleges gátlása révén másodlagosan gátolja a zsírsav-oxidációt, ami a glükóz-oxidáció fokozódásához vezet.
Danish: I den samlede population, som inkluderede både asymptomatiske og symptomatiske patienter, kunne der ikke påvises fordel ved trimetazidin for hverken ergometriske (samlet varighed af funktionstest, tid til optræden af 1 mm ST og tid til angina pectoris-symptomer) eller kliniske endepunkter.
Hungarian: A tünetes és tünetmentes pácienseket is magában foglaló teljes betegpopulációt illetően a trimetazidin nem mutatott előnyt sem az ergometriás (teljes terhelési időtartam, 1 mm-es ST elevációig eltelt idő, angina felléptéig eltelt idő), sem a klinikai végpontok tekintetében.
Danish: Potensering af glucoseoxidation optimerer cellernes energiprocesser, hvorved der opretholdes korrekt energimetabolisme ved iskæmi.
Hungarian: A glükóz-oxidáció potencírozása optimalizálja a sejtek energiafelhasználását, ezáltal fenntartja a szükséges energiaellátást az ischaemiás epizód során.
Danish: I tvivlstilfælde skal patienten henvises til en neurolog for relevante undersøgelser.
Hungarian: Bizonytalan esetekben a betegnél neurológiai szakvizsgálat elvégzése indokolt.
Danish: I en iskæmisk celle kræver den energi, der er opnået under glucoseoxidation, mindre iltforbrug end i -oxidationsprocessen.
Hungarian: Ischaemiás sejtben a glükózoxidáció kisebb oxigén-felhasználást igényel, mint a zsírsavak oxidációja.
Danish: [følgende tekst indsættes]
Hungarian: [a jelenleg elfogadott szöveget az alábbiakkal kell kiegészíteni]
Danish: Hos patienter med iskæmisk hjertesygdom virker trimetazidin som et metabolisk middel, som bevarer højenergi fosfatniveauer intracellulært i myokardiet.
Hungarian: Ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegekben a trimetazidin metabolikus hatása révén segít fenntartani a szívizomzat magas energiaszintű intracelluláris foszfátszintjét.
Danish: Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin er indiceret som tillæg til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med eller er intolerante over for førstevalgsbehandling af angina pectoris.
Hungarian: [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel helyettesítendők] Felnőtt betegek esetén stabil angina pectoris kiegészítő tüneti kezelésére, amennyiben a páciens az elsővonalbeli antianginás kezelések mellett nem kellően kontrollált, vagy nem tolerálja a gyógyszereket.
Danish: Tag ikke <(Sær)navn>: - hvis De er allergisk over for trimetazidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i <(Sær)navn>
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) trimetazidinre, vagy a <Fantázia név> egyéb összetevőjére (lásd 6.
Danish: Arteriel hypotension, ortostatisk hypotension, der kan være forbundet med utilpashed, svimmelhed eller fald, især hos patienter, som tager antihypertensiva, ansigtsrødme
Hungarian: Artériás hypotensio, orthostaticus hypotensio, amit rosszullét, szédülés vagy esés kísérhet, különösen vérnyomáscsökkentőt szedő betegeknél,
Danish: Dosistitrering hos ældre patienter skal gennemføres med forsigtighed (se pkt.
Hungarian: Időskorú betegek esetén a dózisbeállítást fokozott óvatossággal kell végezni (lásd 4.4 pont).
Danish: Parkinson-symptomer (tremor, akinesi, hypertoni), ustabil gang, restless legs og andre beslægtede motoriske forstyrrelser, almindeligvis reversible efter seponering af behandlingen
Hungarian: Extrapiramidális tünetek (tremor, akinézia, hypertonia), járásinstabilitás, nyugtalan láb szindróma és egyéb mozgászavarok, melyek általában a kezelés felfüggesztését követően javulást mutatnak
Danish: Trimetazidin kan forårsage eller forværre parkinson-symptomer (tremor, akinesi, hypertoni), som der regelmæssigt skal undersøges for, især hos ældre patienter.
Hungarian: A trimetazidin ronthatja az extrapiramidális tüneteket (tremor, akinézia, hypertonia), ami főként időskorú betegeknél rendszer vizsgálatot igényel.
Danish: Kliniske studier har påvist trimetazidins virkning og sikkerhed til behandling af patienter med kronisk angina pectoris, enten alene, eller hvis virkningen af et andet lægemiddel til behandling af angina pectoris var utilstrækkelig.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták a trimetazidin hatásosságát és biztonságosságát a krónikus angina kezelésében önállóan alkalmazva, illetve kombinációban egyéb antianginás szerekkel, ha azok hatása önmagukban elégtelennek bizonyult.
Danish: Ældre patienter kan have øget eksponering for trimetazidin på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Az időskorú betegek fokozott trimetazidin expozíciónak lehetnek kitéve a korral romló vesefunkció miatt (lásd 5.2 pont).
Danish: B. Indlægsseddel [følgende tekst indsættes i de relevante afsnit]
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA [az egyes fejezeteket az alábbi szövegrészekkel kell kiegészíteni]
Danish: Hvis parkinson-symptomerne vedvarer i mere end 4 måneder efter seponering af lægemidlet, skal der henvises til en neurolog.
Hungarian: Amennyiben az extrapiramidális tünetek a gyógyszer elhagyását követően több mint 4
Danish: Sådan skal De tage <(Sær)navn>
Hungarian: Hogyan kell szedni a <Fantázia név>-et?
Danish: 4.8), hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Danish: Der opnås en anti-iskæmisk virkning uden en samtidig hæmodynamisk virkning.
Hungarian: Az anti-ischaemiás hatást társuló hemodinamikai hatások nékül éri el.
Danish: Leversygdom (kvalme, opkastning, nedsat appetit, generel utilpashed, feber, kløe, gulfarvning af hud og øjne, lys afføring, mørk urin).
Hungarian: Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárgára színeződése, világos színű széklet ürítése, sötét színű vizelet).
Danish: I et tremåneders randomiseret, dobbeltblindet studie med 1.962 patienter (Vasco-studiet) blev to doser trimetazidin (70 mg/dag og 140 mg/dag) som tillæg til den eksisterende dosis på 50 mg atenolol dagligt sammenlignet med placebo.
Hungarian: Egy 1962 beteg részvételével végzett 3 hónapos, kettős vak, randomizált vizsgálat (Vasco study) során napi 50 mg Atenolol mellett a trimetazidin két dózisát (70 mg és 140 mg naponta) vizsgálták placebóval összehasonlítva.
Danish: Svimmelhed, hovedpine, mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning, udslæt, kløe, nældefeber og svækkelse.
Hungarian: Szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás,,kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeségérzés.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 426 patienter (TRIMPOL-II) forbedrede trimetazidin (60 mg/dag) som tillæg til metoprolol 100 mg/dag (50 mg to gange dagligt) i 12 uger statistisk signifikant resultaterne af funktionstest og kliniske symptomer sammenlignet med placebo: Samlet varighed af funktionstest + 20,1 s; p = 0,023; belastning i alt + 0,54 METs; p = 0,001; tid til 1-mm ST-segmentdepression + 33,4 s; p = 0,003; tid til angina pectoris-symptomer + 33,9 s; p < 0,001; angina-anfald/uge - 0,73; p = 0,014 og forbrug af hurtigt virkende nitrater/uge, - 0,63; p = 0,032.
Hungarian: Egy 426 beteg részvételével végzett kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (TRIMPOL-II) során a trimetazidin (60 mg/nap) napi 100 mg metoprolollal (50 mg naponta kétszer) kombinációban 12 hétig adva szignifikánsan javította a terheléses teszt eredményeket és a klinikai tüneteket a placebo kezeléshez viszonyítva: fizikális terhelés teljes időtartama: +20,1 sec, p=0,023, teljes terhelés: +0,54 METs, p=0,001, az 1 mm-es ST szakasz depresszió kialakulásáig eltelt idő: +33,4 sec, p=0,003,
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage <(Sær)navn>
Hungarian: Tudnivalók a <Fantázia név> szedése előtt Ne szedje a <Fantázia név>-et
Danish: Der var ikke nogen signifikant forskel grupperne imellem for de sekundære endepunkter (samlet varighed af funktionstest, samlet belastning og kliniske endepunkter).
Hungarian: Az egyéb másodlagos végpontok tekintetében (terhelés teljes időtartama,
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [følgende tekst indsættes]
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [a jelenleg elfogadott szöveget az alábbiakkal kell kiegészíteni]
Danish: Trimetazidin har ikke vist hæmodynamiske virkninger i kliniske studier, men efter markedsføringen er der observeret svimmelhed og sløvhed (se pkt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a trimetazidinnek nem volt hemodinamikai hatása, mindazonáltal szédülést és álmosságot figyeltek meg a posztmarketing vizsgálatok során (lásd 4.8 pont), melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Forekomsten af motoriske forstyrrelser som f.eks. parkinson-symptomer, restless legs, tremor og ustabil gang skal føre til permanent seponering af trimetazidin.
Hungarian: Az olyan mozgászavarok, mint az extrapiramidális tünetek, nyugtalan láb szindróma, tremor, instabil járás jelentkezése esetén a trimetazidin kezelést azonnal be kell fejezni.
Danish: Der kan forekomme fald som følge af ustabil gang eller hypotension, især hos patienter, som tager antihypertensiva (se pkt.
Hungarian: A járásbizonytalanság, illetve hypotensio kialakulása kapcsán elesések fordulhatnak elő, főként a vérnyomáscsökkentő kezelés alatt álló betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af trimetazidin til patienter, hos hvem der kan forventes øget eksponering: moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: A trimetazidin kezelés beállításakor fokozott óvatosság szükséges a fokozott expizíció veszélyének kitett betegeknél: - mérsékelt veseelégtelenség (lásd 4.2 és 5.2 pont),
Danish: Søvnforstyrrelser (søvnbesvær, døsighed), forstoppelse, alvorligt, rødt hududslæt over hele kroppen med blisterdannelse og hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg/hals, hvilket kan give vejrtræknings- eller synkebesvær.
Hungarian: Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság), székrekedés, súlyos allergiás reakció (testszerte vörös, hólyagos kiütésekkel, az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési és légzési problémát is okozhat).
Danish: Dosis er én tablet med 20 mg eller 1 ml (20 dråber) orale dråber trimetazidin tre gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Hungarian: Egy 20 mg-os tabletta vagy 1 ml (20 csepp) belsőleges oldat naponta háromszor, étkezések közben.
Danish: Obstipation
Hungarian: kipirulás
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) er 1 tablet med 20 mg eller 1 ml (20 dråber) orale dråber to gange dagligt, dvs. én om morgenen og én om aftenen i forbindelse med måltider.
Hungarian: Mérsékelten csökkent vesefunkció (kreatinin clearance 30-60 ml/perc közötti) (lásd 4.4 és 5.2 pontot) az ajánlott napi dózis egy 20 mg-os tabletta vagy 1 ml (20 csepp) belsőleges oldat naponta kétszer reggel és este, étkezés közben.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (unormale bevægelser, der inkluderer rysten af hænder og fingre, ufrivillige ryk eller trækninger af kroppen, slæbende gang og stivhed i arme og ben).
Hungarian: Idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) jelentkezhetnek, mint például szokatlan mozdulatok, úgymint a kezek és ujjak remegése ás rángása, a test rángatózó mozgása, csoszogó járás és a karok és lábak merevsége, melyek általában a kezelés elhagyását követően megszűnnek.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) er én 35 mg tablet om morgenen i forbindelse med morgenmaden.
Hungarian: Mérsékelten csökkent vesefunkció (kreatinin clearance 30-60 ml/perc közötti) (lásd 4.4 és 5.2 pontot) az ajánlott dózis naponta 1 x 1 tabletta (35 mg) reggel, étkezés közben.
Danish: 4.8 Bivirkninger [følgende tekst indsættes]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [a jelenleg elfogadott szöveget az alábbiakkal kell kiegészíteni]
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) (se pkt.
Hungarian: Mérsékelten csökkent vesefunkció (kreatinin clearance 30-60 ml/perc közötti) (lásd 4.4 és 5.2 pontot)
Danish: Hjertebanken (kaldes også palpitationer), ekstra hjerteslag, hurtig puls, svimmelhed eller besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk, utilpashed, svimmelhed, faldtendens, ansigtsrødme.
Hungarian: Szívdobogás érzés, soron kívüli szívdobbanások (extraszisztole), szapora szívverés, hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amit rosszullét, szédülés, összeesés kísérhet, , bágyadtság, átalános rosszullét-érzés, szédülés, kipirulás.
Danish: Hos undergruppen af symptomatiske patienter (n = 1.574) defineret i en post-hoc analyse forbedrede trimetazidin (140 mg) imidlertid den samlede varighed af funktionstest (+ 23,8 s versus + 13,1 s for placebo; p = 0,001) og tiden indtil angina-symptomer (+ 46,3 s versus + 32,5 s for placebo; p = 0,005) signifikant.
Hungarian: statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a terhelés időtartamát (+23,8sec vs +13,1 sec placebo; p=0,001) és az angina kialakulásáig eltelt időt (+43,6 sec vs +32,5 sec placebo; p=0,005).
Danish: - hvis De har Parkinsons sygdom: En sygdom, der rammer hjernen og påvirker bevægelser (rysten,
Hungarian: - ha Parkinson-kórban szenved (a mozgások szabályozását érintő idegrendszeri betegség, ami remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó léptekkel és bizonytalan járással jár), - ha súlyos vesebetegségben szenved.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til behandling af angina pectoris (smerter i brystet, der skyldes for lidt ilt til hjertemusklen) hos voksne i kombination med andre lægemidler.
Hungarian: Ez a készítmény más gyógyszerekkel együtt adva a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti beterjesztést;
Danish: Angina pectoris
Hungarian: HATÁSOSSÁG Angina pectoris
Danish: I 24,3 % af tilfældene var indikationen ukendt.
Hungarian: Az esetek 24,3%-ában a javallat nem volt ismert.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder trimetazidin (Se Bilag I)
Hungarian: A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: Lægemidler, der indeholder trimetazidin, er godkendt i 21 EU-medlemsstater.
Hungarian: A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítményeket 21 európai uniós tagállamban engedélyezték.
Danish: Ingen af disse tre undersøgelser var prædefinerede som non-inferioritetsundersøgelser.
Hungarian: A három vizsgálat egyikét sem definiálták előre non-inferioritási vizsgálatként.
Danish: Disse patologier førte i sidste ende til blindhed.
Hungarian: Ezek a kórképek végül vaksághoz vezetnek.
Danish: Disse resultater blev samlet uden, at den gavnlige virkning blev bekræftet.
Hungarian: Ezeket az eredményeket anélkül vonták össze, hogy igazolták volna a jótékony hatást.
Danish: Kliniske erfaringer med trimetazidin dateres tilbage til starten af 1970'erne.
Hungarian: A trimetazidinnel kapcsolatos klinikai tapasztalatok a 70-es évek elejére nyúlnak vissza.