FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3rd percentile).
Dutch: Aan het eind van de 24 weken durende follow-up na de behandeling was de gemiddelde afname in gewicht en lengte percentiel die werd waargenomen respectievelijk nog 3 percentielen en
English: Wheezing, nasal discomfort
Dutch: Borstongemak, aangezichtspijn
English: 1,200 mg/day) d + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Dutch: Interferonalfa-2b (3 MIU TIW)
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg film-coated tablets ribavirin
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. 200 mg filmomhulde tabletten ribavirine
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg film-coated tablets ribavirin
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. 400 mg filmomhulde tabletten ribavirine
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Dutch: Tot 14% van de volwassen patiënten en 7% van de 14 kinderen en adolescenten die met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b behandeld werd, vertoonde een afname van de hemoglobineconcentratie onder 10 g/dl.
English: Commonly reported side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
English: p valueb
Dutch: pwaarde a
English: Ischaemic colitis
Dutch: Ischemische colitis*
English: These reactions can sometimes be serious.
Dutch: Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.
English: • Only use this pen for you - do not let anyone else use it.
Dutch: • Gebruik deze pen alleen voor uzelf - laat niemand anders hem gebruiken.
English: Men with too much FSH in their blood
Dutch: Mannen met te veel FSH in het bloed
English: The different parts of your pen
Dutch: De verschillende onderdelen van uw pen
English: Poloxamer 188
Dutch: Poloxameer 188
English: • Bemfola is usually given every day.
Dutch: • Bemfola wordt doorgaans elke dag gegeven.
English: Bemfola usually does not work if you have this problem.
Dutch: Bemfola werkt meestal niet als u dit probleem heeft.
English: It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Dutch: Het kan aanvaardbaar zijn de duur van de stimulatie in enige cyclus tot vijf weken te verlengen.
English: Find a clean area • A good place is a clean table or surface.
Dutch: Zoek een schone plaats op • Een goede plaats is een schone tafel of een schoon werkblad.
English: urinary FSH (n = 116)
Dutch: urinair FSH (n = 116)
English: Note: Please check that the medicine is not frozen.
Dutch: Let op: controleer of het geneesmiddel niet bevroren is.
English: Differences between the 2 groups were statistically significant (p< 0.05) for all criteria listed.
Dutch: Verschillen tussen de 2 groepen waren statistisch significant (p<0,05) voor alle genoemde criteria.
English: The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
Dutch: De pH-waarde van de oplossing is 6,7-7,3.
English: Tell your doctor straight away if:
Dutch: Vertel het uw arts direct als:
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Dutch: Na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 70%.
English: • Treatment is continued until your eggs have developed to a desired point.
Dutch: • De behandeling wordt voortgezet totdat uw eicellen zich hebben ontwikkeld tot een gewenst punt.
English: If no liquid splashes out, the pen should not be used.
Dutch: Als er geen vloeistof uit spuit, mag de pen niet worden gebruikt.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Dutch: Dit treedt op wanneer uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.
English: • It is important that your hands and the things you use to get your pen ready are as clean as possible.
Dutch: • Het is belangrijk dat uw handen en de spullen die u gebruikt bij het klaarmaken van uw pen zo schoon mogelijk zijn.
English: A multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Dutch: Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
English: The effects of taking too much Bemfola are unknown.
Dutch: De effecten van het gebruik van te veel Bemfola zijn niet bekend.
English: Wash your hands
Dutch: Was uw handen
English: Children and adolescents Bemfola is not indicated for use in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bemfola is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS.
Dutch: Indien u een vrouw bent, verhoogt dit geneesmiddel uw risico op het ontwikkelen van OHSS.
English: • Your asthma may get worse.
Dutch: • Uw astma kan verergeren.
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Dutch: Algehele ervaring met IVF laat zien dat in het algemeen het succes van de behandeling gedurende de eerste vier pogingen stabiel blijft en daarna geleidelijk afneemt.
English: Your doctor will decide how much medicine you will use and how often.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet nemen en hoe vaak.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: If you are a man, having too much FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Dutch: Als u een man bent, kan het hebben van te veel FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels.
English: OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
Dutch: OHSS kan snel (binnen 24 uur) of in enkele dagen ontwikkelen en een ernstige medische aandoening worden.
English: Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Dutch: Overleg met uw arts zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.
English: • If you administer Bemfola to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use”.
Dutch: • Als u Bemfola bij uzelf injecteert, lees en volg dan zorgvuldig de ‘Instructies voor gebruik'.
English: • If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
Dutch: • U bent een man: - met beschadigde testikels die niet kunnen genezen.
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Dutch: De meerderheid van de meervoudige bevruchtingen zijn tweelingen.
English: This usually takes about 10 days but can take any time between 5 and 20 days.
Dutch: Dit duurt meestal ongeveer 10 dagen, maar kan variëren van 5 dagen tot 20 dagen.
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Dutch: Bij mannen is FSH nodig voor de productie van sperma.
English: These instructions can be found at the end of the package leaflet.
Dutch: Deze instructies vindt u aan het eind van de bijsluiter.
English: Do not remove the needle immediately, wait for 5 seconds, before pulling it out.
Dutch: Verwijder de naald niet onmiddellijk, maar wacht 5 seconden voordat u hem eruit trekt.
English: The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Dutch: Het geneesmiddel dient te worden weggegooid indien het na 3 maanden niet is gebruikt.
English: The doses described below are stated in International Units (IU) and millilitres (mL).
Dutch: De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (IE) en milliliter (ml).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
English: It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Dutch: Geadviseerd wordt de aanbevolen startdoseringen zoals hieronder aangegeven te volgen.
English: Take the pen out of the fridge 5 to 10 minutes before using it.
Dutch: Haal de pen 5 tot 10 minuten vóór gebruik uit de koelkast.
English: Alternatively, IUI may be performed.
Dutch: Als alternatief kan IUI worden uitgevoerd.
English: • Bemfola dose may be increased, depending on your response.
Dutch: • De dosis Bemfola kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie.
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Bemfola at the right times.
Dutch: U kunt de kans op een meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis Bemfola op de juiste tijdstippen te gebruiken.
English: In case of the above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Dutch: In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
English: • you have stomach, arm or leg pain.
Dutch: • u pijn in uw maag, arm of been heeft.
English: In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Dutch: In het algemeen wordt een adequate follikelgroei bereikt op gemiddeld de tiende behandelingsdag (spreiding van 5 tot 20 dagen).
English: • Give yourself the injection around the same time each day.
Dutch: • Geef uzelf de injectie elke dag rond hetzelfde tijdstip.
English: • You will use these two medicines each day for up to five weeks.
Dutch: • U gebruikt deze twee geneesmiddelen gedurende maximaal vijf weken elke dag.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Dutch: Vertel het uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft (het niet kunnen afbreken van porfyrines, dat van ouders op kinderen kan worden overgedragen).
English: • If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
Dutch: • Als u na 4 maanden niet heeft gereageerd op de behandeling, kan uw arts u voorstellen om ten minste 18 maanden door te gaan met het gebruik van deze twee middelen.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Use the prefilled pen only once then it should be disposed of in a safe manner.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen slechts één keer, daarna moet ze op een veilige manier worden weggegooid.
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Dutch: Achteruitgang of een eerste verschijnsel van deze aandoening kan beëindiging van de behandeling vereisen.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet en bereikt het zijn hoogtepunt ongeveer zeven tot tien dagen na de behandeling.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Dutch: Een bepaalde mate van ovariumvergroting is een te verwachten effect van gecontroleerde ovariële stimulatie.
English: Men with hypogonadotropic hypogonadism
Dutch: Mannen met hypogonadotroop hypogonadisme
English: • You will use these two medicines three times a week for at least 4 months.
Dutch: • U gebruikt deze twee geneesmiddelen driemaal per week, gedurende ten minste 4 maanden.
English: However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Dutch: Er moet echter rekening gehouden worden met het feit dat LH-bepalingen tussen verschillende laboratoria kunnen verschillen.
English: Do not use Bemfola if any of the above applies to you.
Dutch: Gebruik Bemfola niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
English: • Your doctor/pharmacist will tell you how many Bemfola pens you need to use for your complete treatment course.
Dutch: • Uw arts/apotheker zal u vertellen hoeveel Bemfola-pennen u moet gebruiken voor uw volledige behandeling.
English: Perform the injection every day around the same time.
Dutch: Voer de injectie elke dag rond hetzelfde tijdstip uit.
English: Women
Dutch: Vrouwen
English: Therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Dutch: Daarom dienen patiënten ten minste gedurende 2 weken na de hCG-toediening gevolgd te worden.
English: As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation.
Dutch: Aangezien de voorgevulde Bemfola-pen met patroon voor enkelvoudige dosis bedoeld is voor slechts één injectie, dienen duidelijke instructies aan de patiënt te worden gegeven om verkeerd gebruik van de enkelvoudige dosis-presentatie te voorkomen.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, gonadotropinen, ATC-code: G03GA05.
English: Bemfola is intended for subcutaneous use.
Dutch: Bemfola is bedoeld voor subcutaan gebruik.
English: FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Dutch: FSH is een gonadotropine, een type hormoon dat een belangrijke rol speelt bij de vruchtbaarheid en voortplanting van de mens.
English: In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Dutch: Bij menstruerende vrouwen dient de behandeling te beginnen binnen de eerste 7 dagen van de menstruele cyclus.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Dutch: Het dient echter te worden opgemerkt dat zowel de zwangerschap zelf als OHSS ook een toename van het risico op trombo-embolische voorvallen met zich meebrengen.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Bemfola pre-filled pen to inject the medicine.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u de voorgevulde Bemfola-pen gebruikt om het geneesmiddel te injecteren.
English: The Bemfola and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Dutch: Daarna worden Bemfola en een GnRH-agonist beide gegeven totdat uw follikels zich zoals gewenst ontwikkelen.
English: Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
Dutch: Uw arts zal met bloedonderzoeken en/of echoapparatuur controleren wanneer dit punt bereikt is.
English: • If you have irregular periods, start using Bemfola within the first 7 days of your menstrual cycle.
Dutch: • Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van Bemfola in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Dutch: Het vóórkomen van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na spontane conceptie.
English: The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal.
Dutch: De gebruikte pen moet worden weggegooid in een naaldencontainer en worden teruggebracht naar de apotheek voor een correcte verwijdering.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Bemfola niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Dutch: Voor het op de juiste wijze interpreteren van indices van folliculaire ontwikkeling en rijping dient de arts ervaren te zijn in het interpreteren van relevante tests.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Dutch: Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van de zakjes (follikels) in de eierstokken die de eicellen bevatten.
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Dutch: • u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral wanneer uw huid vaak in de zon is geweest, en/of
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma.
Dutch: • ovarium-, uterus- of mammacarcinoom.
English: • Breast development, acne or weight gain.
Dutch: • Borstontwikkeling, acne of gewichtstoename
English: Bemfola is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Bemfola is een biosimilar.
English: The first injection of Bemfola should be performed under direct medical supervision.
Dutch: De eerste injectie met Bemfola moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous estrogen secretion, treatment can commence at any time.
Dutch: Aangezien deze patiënten niet menstrueren en lage endogene oestrogeensecretie hebben, kan de behandeling op elk gewenst ogenblik beginnen.
English: When using Bemfola, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceive naturally.
Dutch: Wanneer u Bemfola gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan één kind tegelijk (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Dutch: Er zijn tekenen die erop wijzen dat hCG een sleutelrol speelt bij het ontstaan van OHSS en dat het syndroom ernstiger kan zijn of langer kan aanhouden in geval van zwangerschap.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Dutch: Men veronderstelt dat dit komt door verschillen in de eigenschappen van de ouders (bijvoorbeeld de leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) en meerlingzwangerschappen.
English: To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Dutch: Kies, om irritatie van de huid tot een minimum te beperken, elke dag een andere injectieplaats.
English: Now you are ready to immediately give yourself the injection: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Dutch: Nu kunt u uzelf meteen de injectie geven: uw arts of verpleegkundige heeft u al geadviseerd over de plek waar u moet injecteren (bijv. de buik, de voorzijde van de dij).
English: Note: The pen is now ready for injection.
Dutch: Let op: de pen is nu klaar voor injectie.
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Dutch: Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van OHSS minder waarschijnlijk.
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
Dutch: In dierstudies is geen teratogeen effect waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Dutch: • Zwelling van de aderen boven en achter de testikels (spataderbreuk)
English: This gets your eggs ready for collection.
Dutch: Dit maakt uw eicellen klaar voor afname.
English: • The first injection of Bemfola should be given under supervision of your doctor.
Dutch: • De eerste injectie met Bemfola moet worden gegeven onder toezicht van uw arts.
English: You will need it after the injection.
Dutch: U zal dezenodig hebben na de injectie.
English: If you forget to use Bemfola, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/03/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/03/2014 Datum van laatste verlenging:
English: • The active substance is follitropin alfa.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is follitropine-alfa.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000)
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Dutch: De behandeling moet gestart worden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsstoornissen.
English: • Bemfola is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen (injection).
Dutch: • Bemfola is een heldere, kleurloze vloeistof voor injectie in een voorgevulde pen (injectie).
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also section 2 under ‘Blood clotting problems').
Dutch: Dit kan leiden tot pijn in de borst, ademnood, beroerte of hartaanval (zie ook rubriek 2 - onder ‘Bloedstolselproblemen').
English: Push in the dosage knob slowly and continuously until it stops, and the dose bar has disappeared.
Dutch: Duw de doseerknop langzaam en continu in tot deze stopt en de dosisbalk is verdwenen.
English: Using this medicine
Dutch: Gebruik van dit middel
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Dutch: Daarom wordt het geschikt geacht een lagere totale dosis follitropine-alfa te geven dan doorgaans gebruikt wordt voor urinair FSH, niet alleen om de follikelontwikkeling te optimaliseren, maar ook om het risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie te minimaliseren (zie rubriek 5.1).
English: Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Dutch: Zowel bij mannen als vrouwen dient de laagste effectieve dosis, in verhouding tot het behandelingsdoel, te worden gebruikt.