FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (ex : angioedème, éruption cutanée, prurit)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties (bijv. angio-oedeem, rash, pruritus)
French: Les critères d'évaluation principaux de cette étude étaient l'incidence et la sévérité des effets indésirables associés à une administration au long cours de l'ambrisentan, incluant les anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique.
Dutch: De belangrijkste primaire eindpunten van dit onderzoek waren de incidentie en de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met langdurige blootstelling aan ambrisentan, waaronder serum LFT's.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg d'ambrisentan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 of 10 mg.
French: Volibris se présente sous forme de comprimés pelliculés dosés à 5 mg et 10 mg, conditionnés sous plaquettes thermoformées en doses individualisées de 10 ou 30 comprimés.
Dutch: Volibris is verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten in eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10x1 of 30x1 tabletten.
French: Chez des volontaires sains, l'administration d'une dose unique de 50 et 100 mg (5 à 10 fois la dose maximale recommandée) a été associée à des céphalées, des bouffées vasomotrices, des sensations vertigineuses, des nausées et des congestions nasales.
Dutch: Er is geen ervaring met PAH-patiënten die dagelijks doseringen ambrisentan krijgen hoger dan 10 mg. Bij gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses van 50 mg en 100 mg (5 tot 10 maal de maximaal aanbevolen dosering) geassocieerd met hoofdpijn, overmatig blozen, duizeligheid, misselijkheid en neusverstopping.
French: N'arrêtez pas de prendre Volibris sans l'avis de votre médecin Volibris est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.
Dutch: Volibris is een behandeling die u moet blijven innemen om uw PAH onder controle te houden.
French: EU/1/08/451/001 EU/1/08/451/002
Dutch: EU/1/08/451/002
French: Il n'existe pas de données sur le passage de l'ambrisentan dans le lait maternel humain.
Dutch: Het is niet bekend of ambrisentan bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: L'élimination rénale ou la clairance rénale (excrétion) de l'ambrisentan ne sont pas significatifs.
Dutch: Ambrisentan wordt niet significant door de nieren gemetaboliseerd of uitgescheiden (excretie).
French: L'effet de l'administration de sildénafil pendant 7 jours (20 mg, trois fois par jour) sur la pharmacocinétique d'une seule dose d'ambrisentan, et les effets de l'administration d'ambrisentan pendant 7 jours (10 mg, une fois par jour) sur la pharmacocinétique d'une seule dose de sildénafil ont été étudiés chez 19 volontaires sains.
Dutch: Het effect van een zevendaagse dosering sildenafil (20 mg driemaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering ambrisentan en het effect van een zevendaagse dosering ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek op een enkelvoudige dosering van sildenafil zijn onderzocht bij 19 gezonde vrijwilligers.
French: L'ambrisentan ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au soja (voir rubrique 4.3).
Dutch: Indien een patiënt overgevoelig is voor soja mag ambrisentan niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
French: L'allaitement est par conséquent contreindiqué pendant le traitement par ambrisentan (voir rubrique 4.3).
Dutch: Ambrisentan is dan ook gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
French: L'analyse principale reposait sur la comparaison des données en bithérapie avec celles regroupées des deux en monothérapies.
Dutch: De primaire analyse betrof de combinatiegroep versus de gepoolde monotherapiegroepen.
French: Délai de survenue du premier échec clinique (adjudiqué)
Dutch: Tijd tot Eerste Gebeurtenis van Klinisch Falen (beoordeeld) Klinisch falen, aant.
French: 30 comprimés pelliculés en conditionnement unitaire.
Dutch: 30x1 filmomhulde tabletten.
French: Différence [Intervalle de Confiance]
Dutch: Verschil en Betrouwbaarheidsinterval p-waarde
French: Evènements du critère principal composite (délai de survenue du premier échec clinique) (adjudiqué)
Dutch: Component als Eerste Gebeurtenis van Klinisch Falen (beoordeeld) Overlijden (alle oorzaken)
French: • si vous êtes allergique à l'ambrisentan, au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: C'est un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d'une personne sur 10.
Dutch: Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 personen).
French: A l'état d'équilibre, la co-administration d'ambrisentan et de ciclosporine A a doublé l'exposition à l'ambrisentan chez des volontaires sains.
Dutch: Toediening van ambrisentan tegelijkertijd met ciclosporine A in steady state resulteerde bij gezonde vrijwilligers in een tweevoudige toename in de ambrisentan blootstelling.
French: 2 ans 79,7%
Dutch: 22,75m; 95%-BI:
French: • urines foncées
Dutch: • donker gekleurde urine
French: Ambrisentan n'a pas montré un effet inhibiteur du transport des acides biliaires ou une hépatotoxicité.
Dutch: Ambrisentan bleek geen remmer te zijn van het galzuurtransport en het produceert geen zichtbare hepatotoxiciteit.
French: Au cours de l'étude d'extension en ouvert ARIES E, les diminutions moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
Dutch: De gemiddelde afname in systolische en diastolische bloeddruk hield aan tot 4 jaar behandeling met ambrisentan in het langetermijn open-label ARIES E-onderzoek.
French: Les comprimés de Volibris contiennent en faible quantité un sucre appelé lactose.
Dutch: Volibris tabletten bevatten lactose.
French: L'ambrisentan n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre et sur l'activité anticoagulante de la warfarine chez le volontaire sain (voir rubrique 5.2).
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers had ambrisentan geen effect op de farmacokinetiek in steady state en op de antistollingsactiviteit van warfarine (zie rubriek 5.2).
French: Une étude a été conduite chez 492 patients (ambrisentan N = 329, placebo N = 163) atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, parmi lesquels 11 % présentaient une hypertension pulmonaire associée (groupe 3 de la classification OMS) ; cette étude a été prématurément arrêtée lorsqu'il a été mis en évidence que l'objectif sur le critère de jugement principal d'efficacité ne pourrait pas être atteint (étude ARTEMIS-IPF).
Dutch: (ambrisentan N=329, placebo N=163), van wie 11% secundaire pulmonale hypertensie (WHO-groep 3) had.
French: Volibris 10 mg - comprimé pelliculé (comprimé) est un comprimé rose foncé, ovale, convexe, avec «GS» gravé sur une face et «KE3» gravé sur l'autre face.
Dutch: Volibris 10 mg filmomhulde tablet (tablet) is een dieproze, ovale, convexe tablet met aan de ene zijde de markering "GS" en aan de andere zijde "KE3".
French: − Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable ;
Dutch: Dat zwangere vrouwen Volibris niet mogen gebruiken; Dat vrouwen die kinderen kunnen krijgen, effectieve anticonceptie moeten gebruiken;
French: Une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique a été rapportée sous traitement par ambrisentan.
Dutch: Tijdens behandeling met ambrisentan zijn afnames in systolische en diastolische bloeddruk gemeld.
French: Volibris 5 mg - comprimé pelliculé (comprimé) est un comprimé rose pâle, carré, convexe, avec «GS» gravé sur une face et «K2C» gravé sur l'autre face.
Dutch: Volibris 5 mg filmomhulde tablet (tablet) is een lichtroze, vierkante, convexe tablet met aan de ene zijde de markering "GS" en aan de andere zijde "K2C".
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: Volibris contient du lactose, de la lécithine (de soja), de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et du sodium.
Dutch: Volibris bevat lactose, lecithine (soja), allurarood AC aluminiumlak (E129) en natrium Volibris tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose.
French: Les patients inclus présentaient une HTAP idiopathique ou une HTAP associée à une collagénose systémique.
Dutch: De deelnemende patiënten hadden een IPAH of een PAH geassocieerd met een bindweefselaandoening (PAH-CTD).
French: Le rapport bénéfice/risque de l'ambrisentan n'a pas été établi chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle I (classification OMS).
Dutch: Ambrisentan is niet bij een voldoende aantal patiënten bestudeerd om de voordeel/risicobalans van PAH, geclassificeerd als WHO functionele klasse I, te kunnen vaststellen.
French: Allaitement Le passage de Volibris dans le lait maternel n'est pas connu.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of Volibris bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Dans une étude clinique menée chez des volontaires sains, l'administration à l'état d'équilibre pharmacocinétique de 10 mg d'ambrisentan une fois par jour n'a pas entraîné de modifications significatives de la pharmacocinétique d'une dose unique d'un contraceptif oral associant l'éthinylestradiol et la noréthindrone (voir rubrique 5.2).
Dutch: Steady state toediening van ambrisentan 10 mg bij gezonde vrijwilligers had in een klinisch onderzoek geen significant effect op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering ethinylestradiol noch op de norethindron-componenten van een oraal combinatieanticonceptivum (zie rubriek 5.2).
French: Des œdèmes périphériques ont été observés avec les antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE), y compris avec l'ambrisentan.
Dutch: Perifeer oedeem is waargenomen bij ERA's waaronder ambrisentan.
French: Une légère augmentation de l'incidence des fibroadénomes mammaires, tumeurs bénignes, a été observée chez le rat mâle, uniquement à la dose la plus élevée.
Dutch: Er was bij mannelijke ratten alleen bij de hoogste dosering een kleine toename in fibro-adenomen van de melkklieren, een goedaardige tumor.
French: 5 La plupart des cas d'insuffisance cardiaque rapportés étaient associés à une rétention hydrique.
Dutch: Gegevens afkomstig uit routinematige farmacovigilantie 5 De meeste gevallen waarin hartfalen werd gemeld gingen gepaard met vochtretentie.
French: - Boîte de 10 ou 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées en conditionnement unitaire.
Dutch: Verpakkingsgroottes met eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10 x 1 of 30 x 1 filmomhulde tabletten.
French: Les effets de l'administration en dose unique ou en doses répétées de rifampicine (600 mg une fois par jour) sur les paramètres pharmacocinétiques de l'ambrisentan (10 mg une fois par jour) à l'état d'équilibre ont été étudiés chez des volontaires sains.
Dutch: De effecten van een acute en een herhaalde dosering rifampicine (600 mg eenmaal daags) op de steady state farmacokinetiek van ambrisentan (10 mg eenmaal daags) zijn bestudeerd bij gezonde vrijwilligers.
French: Les comprimés pelliculés, carrés, convexes, rose pâle sont gravés "GS" sur un côté et "K2C" sur l'autre côté.
Dutch: Lichtroze, vierkante, convexe, filmomhulde tablet met aan de ene zijde de markering "GS" en aan de andere zijde "K2C".
French: Dans les études ARIES-1 et ARIES- 2, l'amélioration de la distance moyenne parcourue durant le test de marche pendant 6 minutes à la semaine 12 était, après ajustement de l'effet placebo, respectivement de 30,6 m (IC 95 % : 2,9 à 58,3 ; p = 0,008) et de 59,4 m (IC 95 % : 29,6 à 89,3 ; p < 0,001) dans le groupe ambrisentan 5 mg.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde verbetering van de gemiddelde 6MWA in week 12 was, vergeleken met de uitgangswaarde, 30,6 meter (95% BI: 2,9 tot 58,3 meter; p = 0,008) en 59,4 meter (95% BI: 29,6 tot 89,3 meter; p < 0,001) voor de 5 mg groep in respectievelijk ARIES-1 en -2.
French: • Sur demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 et 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.2.
French: Date de première autorisation : 12 août 2013 Date du dernier renouvellement : 26 avril 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 26 april 2018
French: • vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement (le saignement n'est pas arrêté).
Dutch: • u vaststelt dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (de bloeding is niet gestopt).
French: Voncento peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
Dutch: Voncento kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
French: *** Observée au cours de la surveillance post-autorisation, pas observée dans les essais cliniques.
Dutch: *** Waargenomen bij postmarketing toezicht, niet waargenomen in klinische studies.
French: Fréquence d'administration (heures) / Durée du traitement (jours)
Dutch: Doseringfrequentie (uren) / Duur van behandeling (dagen)
French: Peu fréquent (PTP)** Très fréquent (PUP)**
Dutch: Soms (PTP's)** Zeer vaak (PUP's)**
French: Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser 6 ml par minute.
Dutch: De injectie- of infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 6 ml per minuut.
French: Consultez immédiatement votre médecin si: • vous remarquez des symptômes de réactions allergiques
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als: • u symptomen van een allergische reactie opmerkt
French: Une dose appropriée doit être ré-administrée toutes les 12 à 24 heures.
Dutch: De toediening van een geschikte dosis dient elke 12 - 24 uur herhaald te worden.
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés au-delà de la température du corps (37 °C).
Dutch: De flacons mogen niet worden verwarmd boven lichaamstemperatuur (37°C).
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: • Altération du goût (dysgueusie)
Dutch: • Stoornis in de smaakgewaarwording (dysgeusie)
French: • la sévérité de votre maladie
Dutch: • de ernst van uw ziekte,
French: Ceci peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante environ une heure, soit en les tenant dans les mains pendant quelques minutes.
Dutch: Dit kunt u doen door de flacons een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
French: 6-12 years
Dutch: 6-12 jaar
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk gebruikt worden.
French: Cet effet apparaît immédiatement et dépend en grande partie du niveau de polymérisation de la protéine.
Dutch: Het effect treedt onmiddellijk op en het is bekend dat dit voornamelijk afhangt van het polymerisatiegehalte van het proteïne.
French: • Augmentation de la température corporelle
Dutch: • Stijging van de lichaamstemperatuur
French: Hypersensibilité (réactions allergiques)
Dutch: Overgevoeligheid (allergische reacties)
French: • Prenez immédiatement votre prochaine dose et continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Dutch: • Dien de volgende dosis meteen toe en zet de behandeling met regelmatige intervallen voort zoals aangeraden door uw arts.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
French: Voir la rubrique 2 «Voncento contient du sodium ».
Dutch: Zie rubriek 2 "Voncento bevat Natrium".
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Dutch: Na reconstitutie zijn fysische en chemische stabiliteit bij gebruik aangetoond van 8 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
French: Fertilité Il n'y a pas de donnée disponible sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen data over vruchtbaarheid beschikbaar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans les six mois suivant l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
French: PTP= patients préalablement traités (previously-treated patients) , PUP = patients non préalablement traités (previously-untreated patients) .
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
French: La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Dutch: Het bereiden en opzuigen dient onder aseptische omstandigheden te gebeuren.
French: Voncento contient environ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodium.
Dutch: Voncento bevat ongeveer 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) Natrium.
French: • Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale et selon les instructions de votre médecin.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en volgens de instructies van uw arts.
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée de Voncento ne doit pas être diluée.
Dutch: In dat geval mag de aanvankelijk gereconstitueerde oplossing van Voncento niet verder worden verdund.
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De volgende frequenties zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (≤1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: NE PAS exposer les flacons à une source de chaleur directe.
Dutch: De flacons NIET blootstellen aan directe warmte.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être instauré.
Dutch: In geval van shock moet de huidige medische behandeling voor shock toegepast worden.
French: Suivez les instructions données par votre médecin.
Dutch: Volg de richtlijnen van de arts.
French: Des mesures de prévention contre les thrombo-embolies veineuses seront instaurées conformément aux recommandations actuelles.
Dutch: Profylaxe tegen veneuze trombo-embolie dient ingesteld te worden volgens de huidige aanbevelingen.
French: Fréquente Très fréquente
Dutch: Vaak Zeer vaak
French: Personnes âgées Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les personnes âgées.
Dutch: Ouderen Er is geen doseringsaanpassing nodig bij oudere patienten.
French: Injecter l'air dans le flacon de produit.
Dutch: Spuit lucht in de productflacon.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé Posologie
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Dosering
French: Patients âgés de 12 à 18 ans : la dose est basée sur les mêmes lignes directrices que les adultes.
Dutch: Patienten van 12 tot 18 jaar oud: Dosering is op dezelfde richtlijnen gebaseerd als voor volwassenen.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires chez les enfants sont supposés comparables à ceux de l'adulte.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.
French: N Médiane Intervalle N Médiane Intervalle <6 years
Dutch: N mediaan bereik N mediaan bereik <6 jaar
French: Par la suite, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit en conformité avec les exigences énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) conformément à l'article 107c (7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.1.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden, behalve deze vermeld in rubriek 6.1.
French: Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Voncento en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: • Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties zijn mogelijk.
French: Unités nécessaires = poids corporel [kg] x augmentation souhaitée du facteur VIII [% ou UI/dl] x 0,5.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht [kg] x gewenste factor VIII-toename [% of IE/dl] x 0,5.
French: Pour la prévention des hémorragies pendant ou après une intervention chirurgicale, l'injection doit commencer 1 à 2 heures avant l'intervention.
Dutch: Voor de preventie van een overmatige bloeding tijdens of na chirurgie dient de toediening te starten 1 tot 2 uur vóór de chirurgische ingreep.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi aux enfants et aux adolescents.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor kinderen en adolescenten.
French: La solution doit être transparente ou légèrement opalescente.
Dutch: De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
French: Si votre médecin pense que vous êtes en mesure de vous auto-administrer Voncento, ce dernier vous fournira les instructions appropriées.
Dutch: Als uw arts denkt dat u Voncento zelf kunt toedienen, zal hij of zij u gepaste instructies geven.
French: Voncento contient du sodium
Dutch: Voncento bevat natrium
French: Aucune interaction du FVW et du FVIII avec d'autres médicaments n'a été étudiée.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties tussen vWF en FVIII en andere geneesmiddelen uitgevoerd.
French: Les études pré cliniques à doses répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être réalisées avec des modèles animaux classiques en raison de l'apparition d'anticorps après l'administration de protéines humaines hétérologues.
Dutch: Preklinische studies met herhaalde dosering (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en mutageniciteit) zijn niet aanvaardbaar met conventionele diermodellen wegens de ontwikkeling van antilichamen na toediening van heterologe menselijke eiwitten.
French: Voncento n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Voncento heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Le patient doit être surveillé afin de déceler toute réaction immédiate.
Dutch: Observeer de patiënt om na te gaan wat zijn onmiddellijke reactie is.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut conseiller aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du produit et de contacter leur médecin.
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid zich voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het product onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.