FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Deel II: Patiënten met beginnende opflakkering werden gerandomiseerd naar een 16 weken durende, dubbelblinde en placebogecontroleerde behandelperiode waarin zij iedere 4 weken subcutaan (s.c.) 150 mg canakinumab (2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg) of placebo kregen.
Hungarian: - II. rész: Azokat a betegeket, akiknél a betegség fellángolt, egy 16 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszakra randomizálták, amelyben 4 hetente vagy 150 mg kanakinumabot (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) kaptak subcutan (sc.)
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk gebuikt wordt, dient deze in de koelkast te worden bewaard (2ºC - 8ºC) en binnen 24 uur te worden gebruikt.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Dutch: Duw de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden totdat er lucht in de injectieflacon komt.
Hungarian: Óvatosan, teljesen nyomja be a dugattyút, amíg a levegőt be nem jut az injekciós üvegbe.
Dutch: Als u luchtbellen in de spuit ziet, verwijder de luchtbellen dan zoals door uw zorgverlener of apotheker is uitgelegd.
Hungarian: Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
Dutch: Ilaris wordt iedere 8 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.
Hungarian: Az Ilaris-t 8 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.
Dutch: Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] < 1,5 x10
Hungarian: Az IL-1-et gátló gyógyszerek mellett, beleértve a kanakinumabot is, gyakran észleltek neutropeniát (abszolút neutrophilszám [ANC] < 1,5 x 10
Dutch: Opportunistische infecties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met canakinumab (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt betegeknél opportunista fertőzések előfordulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Dutch: Onderhoudsdosering: 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken
Hungarian: Fenntartó adag: 300 mg vagy 4 mg/ttkg 8 hetenként
Dutch: Wanneer u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft, kunt u zichzelf injecteren met Ilaris na de juiste training, of kan een verzorger het voor u injecteren.
Hungarian: Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, megfelelő oktatás után befecskendezheti magának az Ilaris-t, vagy egy gondozó is beadhatja Önnek az injekciót.
Dutch: Waarvoor wordt Ilaris gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?
Dutch: De schijnbare klaring per kg lichaamsgewicht (CL/F per kg) was vergelijkbaar tussen patiënten met SJIA en CAPS (0,004 l/d per kg).
Hungarian: A testtömeg-kilogrammonkénti látszólagos clearance (CL/F per kg) a SJIA és a CAPS populációban hasonló (0,004 l/nap/kg) volt.
Dutch: Draai dan de injectieflacon tien keer voorzichtig op zijn kop en terug.
Hungarian: Ezután az injekciós üveget tízszer, óvatosan fel-le kell forgatni.
Dutch: Urinezuurstijgingen werden niet gevonden in klinische studies bij patiëntgroepen zonder jichtartritis (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A nem köszvényes arthritises populációkkal végzett klinikai vizsgálatokban nem észlelték a húgysavszint emelkedését (lásd 5.1 pont).
Dutch: Verwijder de spuit en de opzuignaald uit de injectieflacon.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a felszívótűt az injekciós üvegből.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de transfernaald bedekt is door het water en trek langzaam de zuiger van de spuit naar beneden tot net voorbij de 1,0 ml markering.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a felszívótű hegye a víz alatt van, és az 1,0 ml-es jelzésnél kissé jobban húzza ki lassan a fecskendő dugattyúját.
Dutch: Muckle-Wells syndroom (MWS), "Neonatal-onset multisystem inflammatory disease" (NOMID) / "chronic infantile neurological cutaneous articular syndrome" (CINCA),
Hungarian: • az újszülöttkori megjelenésű, több szervrendszert érintő gyulladásos kórképet (neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID)) / a krónikus infantilis neurológiai, cutan, articularis szindrómát (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA)),
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van kruisreactiviteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, immunotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - keresztreaktivitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, immuntoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Pijn aan het skeletspierstelsel Rugpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom 1 Hátfájás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Dutch: Aanvullende dosis van 2 mg/kg kan worden overwogen
Hungarian: További 2 mg/kg-os adag mérlegelhető
Dutch: Ilaris 150 mg/ml injectievloeistof canakinumab s.c.
Hungarian: Ilaris 150 mg/ml injekció kanakinumab sc.
Dutch: Gooi de naalden en spuit veilig weg in de naaldencontainer of zoals aangegeven door uw gezondheidszorgverlener of apotheker.
Hungarian: Biztonságos módon dobja ki a tűket és a fecskendőt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba, vagy úgy, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling is bereikt, dient het geïntensiveerde doseringsregime van 300 mg (of 4 mg/kg voor patiënten met een gewicht ≤ 40 kg) iedere 4 weken te worden aangehouden.
Hungarian: Ha ezt követően kialakul a teljes terápiás válasz, akkor a 4 hetenkénti 300 mg-os (vagy a ≤ 40 kg testtömegű betegeknél 4 mg/kg-os), intenzifikált adagolási rendet kell fenntartani.
Dutch: Voordat u start met de behandeling met Ilaris, kan uw arts mogelijk uw vaccinatiegeschiedenis willen controleren en u vaccinaties geven die u heeft gemist.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, hogy milyen védőoltásokat kapott korábban, és az Ilaris-kezelés megkezdése előtt be akar Önnek adni minden olyan védőooltást, amit nem kapott meg.
Dutch: Wrijf niet over de plaats van injectie.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási területét.
Dutch: Aanvullende dosis van 300 mg of 4 mg/kg kan worden overwogen
Hungarian: További 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adag mérlegelhető
Dutch: Indien 7 dagen na de start van de behandeling geen voldoende klinische respons is bereikt, kan een tweede dosis canakinumab van 150 mg of 2 mg/kg worden overwogen.
Hungarian: Ha a kezelés elkezdése után 7 nappal nincs kielégítő klinikai válaszreakció, akkor egy második, 150 mg-os vagy 2 mg/kg-os kanakinumab dózis adása mérlegelhető.
Dutch: De oplossing dient nagenoeg vrij te zijn van zichtbare deeltjes en helder tot opalescent.
Hungarian: Az oldatnak gyakorlatilag látható részecskéktől mentesnek, és tisztának vagy opálosnak kell lennie.
Dutch: Ilaris wordt iedere 4 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.
Hungarian: Az Ilaris-t injekció formájában, 4 hetente egyetlen adagban adják be.
Dutch: Ilaris wordt als een oplossing voor injectie geleverd in een 2 ml glazen injectieflacon.
Hungarian: Az Ilaris 2 ml-es injekciós üvegben, oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Dutch: In Deel II van het onderzoek kregen patiënten behandeld met canakinumab met aanhoudende ziekteactiviteit binnen de eerste maand een aanvullende dosis van 150 mg (of 2 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg).
Hungarian: A vizsgálat II. részében azok a kanakinumabbal kezelt betegek, akik betegségaktivitása perzisztált, egy további 150 mg-os (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) dózist kaptak az első hónap alatt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het risico op secundaire transmissie van een infectie door levende (verzwakte) vaccins bij patiënten die canakinumab krijgen.
Hungarian: A kanakinumabot kapó betegek esetén az élő (attenuált) kórokozót tartalmazó vakcinákkal történő másodlagos fertőzésátvitelre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg en ≤ 40 kg
Hungarian: • 2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 7,5 kg és ≤ 40 kg
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF is niet onafhankelijk bepaald.
Hungarian: A TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegekre vonatkozó egyedi biohasznosulást nem határozták meg.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg canakinumab in 1 ml oplossing.
Hungarian: Egy injekciós üveg 150 mg kanakinumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
Dutch: Als u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft en vergeten bent om een dosis van Ilaris te injecteren, injecteer dan de volgende dosis zodra u er aan denkt.
Hungarian: Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, és elfelejtett beadni egy Ilaris adagot, adja be a következő adagot, amint eszébe jut.
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Dutch: Canakinumab bindt aan serum IL-1 bèta.
Hungarian: A kanakinumab a szérumban az IL-1 bétához kötődik.
Dutch: Ilaris wordt als een poeder voor oplossing voor injectie geleverd (150 mg in een 6 ml glazen injectieflacon).
Hungarian: Az Ilaris (150 mg egy 6 ml-es injekciós üvegben) oldatos injekcióhoz való por formájában kerül forgalomba.
Dutch: Afwijkende nierfunctietestresultaten (verminderde renale creatinineklaring, proteïnurie).
Hungarian: kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmények (a vese csökkent kreatinin tisztítási hányadosa / klírensz / fehérjevizelés).
Dutch: Piekconcentraties van canakinumab traden op tussen 2 en 7 dagen (Tmax) na enkelvoudige subcutane toediening van 150 mg of 2 mg/kg canakinumab bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 jaar en ouder.
Hungarian: A kanakinumab csúcskoncentrációja (Tmax) 4 éves és idősebb gyermek betegeknél az egyetlen 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adag subcutan adását követően 2 és 7 nap között alakult ki.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ilaris voor patiënten met de ziekte van Still (AOSD of SJIA) met een lichaamsgewicht van 7,5 kg en hoger is 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg).
Hungarian: Az Ilaris javasolt adagja a 7,5 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű, Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenvedő betegeknél 4 mg/kg (maximum 300 mg-ig).
Dutch: 9/l gemeld.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Dutch: Aanvullende dosis van 150 mg of 2 mg/kg kan worden overwogen
Hungarian: További 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adag mérlegelhető
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen Ilaris waargenomen bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF behandeld met doses van 150 mg en 300 mg gedurende 16 weken behandeling.
Hungarian: A 150 mg-os és 300 mg-os adagokkal végzett 16 hetes kezelés alatt a TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegeknél nem észleltek Ilaris elleni antitesteket.
Dutch: Voortzetting van de behandeling met canakinumab bij patiënten zonder klinische verbetering dient door de behandelend arts opnieuw te worden overwogen.
Hungarian: A klinikai javulást nem mutató betegeknél a kezelőorvosnak újra át kell gondolnia a kanakinumab-kezelés folytatását.
Dutch: Plaats het kapje weer op de opzuignaald, zoals uitgelegd door uw zorgverlener of apotheker.
Hungarian: Tegye vissza a felszívótűre a védőkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
Dutch: Ilaris 150 mg/ml oplossing voor injectie
Hungarian: Ilaris 150 mg/ml oldatos injekció
Dutch: De expressie van CYP450-enzymen in de lever kan onderdrukt worden door cytokinen, zoals interleukine-1 bèta (IL-1 bèta), die chronische ontsteking stimuleren.
Hungarian: A krónikus gyulladást stimuláló cytokinek, mint például az interleukin-1 béta (IL-1 béta), gátolhatják a hepaticus CYP450 enzimek expresszióját.
Dutch: Fase III-hoofdstudie, gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode (Deel II) Canakinumab n/N (%)
Hungarian: A fázis III, pivótális, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat kezelési időszakának (II. rész) hatásossága Kanakinumab n/N (%)
Dutch: Als er luchtbellen in de spuit zitten, verwijder deze bellen dan zoals door uw gezondheidszorgverlener is uitgelegd.
Hungarian: Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember megtanította.
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 12 patiënten (6,0%) voorbijgaande dalingen in absoluut aantal neutrofielen (ANC) tot minder dan 1 x10
Hungarian: A teljes SJIA programban az abszolút neutrophilszám 1 × 109/l alá történő átmeneti csökkenését 12 betegnél jelentették (6%).
Dutch: - Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Dutch: Indien 7 dagen na deze verhoogde dosis geen voldoende respons is bereikt, kan een derde dosis canakinumab van 300 mg of 4 mg/kg worden overwogen.
Hungarian: Ha ennek az emelt dózisnak az adása után 7 nappal nem sikerült a kielégítő klinikai választ elérni, akkor egy harmadik, 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os kanakinumab dózis adása mérlegelhető.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er deeltjes aanwezig zijn.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldatban szemcsék vannak.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gecoat chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz, (bevont klorobutil gumi) dugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal ellátott (I-es típusú üveg) injekciós üvegben.
Dutch: Haal het kapje van de injectienaald af.
Hungarian: Vegye le az injekciós tűről a védőkupakot.
Dutch: Steek de naald door het midden van de rubberen stop in de injectieflacon met water.
Hungarian: A gumidugó közepén keresztül szúrja bele a tűt a vizet tartalmazó injekciós üvegbe.
Dutch: • 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer
Hungarian: • 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több.
Dutch: De schijnbare klaring per kg lichaamsgewicht (CL/F per kg) was vergelijkbaar tussen patiënten met jichtartritis en met CAPS (0,004 l/d/kg).
Hungarian: A testtömeg-kilogrammonkénti látszólagos clearance (CL/F per kg) a köszvényes és a CAPS-ban szenvedő populációban hasonló volt (0,004 l/nap/kg).
Dutch: Dalingen in het absoluut aantal neutrofielen (ANC) tot minder dan 1 x10
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatokban az abszolút neutrophilszám 1 × 10
Dutch: Jichtartritis Er is geen relevante toepassing van Ilaris bij pediatrische patiënten voor de indicatie jichtartritis.
Hungarian: Arthritis urica Az Ilaris-nak gyermekekben arthritis urica javallatban nincs releváns alkalmazása.
Dutch: Instructies voor toediening
Hungarian: Beadási utasítás
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u gaat injecteren.
Hungarian: Az injekció beadása előtt olvassa el elejétől a végéig ezt a használati utasítást.
Dutch: Raak de naalden of de bovenkant van de injectieflacon niet aan.
Hungarian: Ne érjen hozzá a tűkhöz és az injekciós üveg tetejéhez!
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling bereikt is, dient het aanhouden van het geïntensiveerde doseringsregime van 8 mg/kg iedere 8 weken te worden overwogen, gebaseerd op de individuele klinische beoordeling.
Hungarian: Ha ezt követően teljes terápiás válasz alakul ki, akkor egyéni klinikai elbírálás alapján a 8 hetenkénti 8 mg/ttkg-os, intenzifikált adagolási rend fenntartását kell mérlegelni.
Dutch: Ilaris is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon bevatten of multiverpakkingen die 4 intermediaire verpakkingen bevatten die elk één injectieflacon bevatten.
Hungarian: Az egyik egy injekciós üveget tartalmaz önálló csomagolásban, a másik négy közvetlen csomagolású injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van levende vaccinatie of de secundaire transmissie van een infectie door levende vaccins op patiënten die canakinumab krijgen.
Hungarian: Kanakinumabot kapó betegek esetén sem az élő kórokozót tartalmazó vakcinák hatásait, sem a fertőzések élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal való szekunder transzmisszióját illetően nem áll rendelkezésre adat.
Dutch: Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie
Hungarian: Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz
Dutch: • 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen
Hungarian: • 150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg
Dutch: - Als u op de derde dosis goed genoeg reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken.
Hungarian: Ha elég jól reagál a harmadik adagra, akkor a kezelése a 8 hetenként adott 600 mg-os vagy 8 mg/ttkg-os adaggal fog folytatódni.
Dutch: De oplossing is helder tot opalescent en kleurloos tot enigszins bruingeel.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy opálos, valamint színtelen vagy kissé barnássárga.
Dutch: Vermijd het aanraken van de naalden en de bovenkant van de injectieflacons.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne érjen hozzá a tűkhöz és az injekciós üvegek tetejéhez!
Dutch: Er waren 80 pediatrische CAPS-patiënten (2-17 jaar) die canakinumab kregen in de interventionele onderzoeken.
Hungarian: A beavatkozással járó vizsgálatokban 80 gyermekgyógyászati, CAPS-ban szenvedő (2-17 éves korú) beteg kapott kanakinumabot.
Dutch: Samengevoegde analyse m.b.t. de werkzaamheid
Hungarian: Összesített hatásossági analízis
Dutch: Verwijder de opzuignaald van de spuit en doe deze in de naaldencontainer.
Hungarian: Vegye le a felszívótűt a fecskendőről és helyezze az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ilaris verleend.
Hungarian: 2009. október 23-án az Európai Bizottság az Ilaris-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 22-2017.
Dutch: Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 22 maart 2017 komen te vervallen.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2010. március 22 -án/-én megszűntek.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ilaris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ilaris-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ilaris.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ilaris-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Ilaris was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Hungarian: Az Ilaris forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból csak korlátozott információ állt rendelkezésre az engedélyezés időpontjában.
Dutch: Overige informatie over Ilaris
Hungarian: Az Ilaris-szal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ilaris te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ilaris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het percentage patiënten zonder opflakkering was lager (ongeveer 57%) bij kinderen in de leeftijd van twee tot vier jaar.
Hungarian: A kiújulást nem tapasztaló betegek aránya alacsonyabb (körülbelül 57%) volt a 2-4 év közötti gyermekek körében.
Dutch: − familiaire mediterrane koorts (FMF);
Hungarian: − familiáris mediterrán láz (FMF);
Dutch: Jichtachtige artritis
Hungarian: Köszvényes artritisz
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ilaris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ilaris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Sommige infecties waren ongewone of opportunistische infecties, veroorzaakt door de verminderde concentratie witte bloedcellen.
Hungarian: Egyes fertőzések szokatlanok, illetve opportunista jellegűek voltak, ami a fehérvérsejtszám csökkenésével magyarázható.
Dutch: Het grootste risico bij gebruik van het geneesmiddel is infectie, vooral van de neus en de keel.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos legfőbb kockázat a - főként az orrot és a torkot érintő - fertőzések kockázata.
Dutch: Ilaris canakinumab
Hungarian: Ilaris kanakinumab
Dutch: Ilaris mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve of ernstige infectie.
Hungarian: Az Ilaris nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aktív vagy súlyos fertőzés áll fenn.
Dutch: − hyperimmunoglobuline D-syndroom (HIDS)/mevalonaatkinasedeficiëntie (MKD);
Hungarian: − hyperimmunoglobulinaemia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD);
Dutch: De responspercentages met Ilaris en placebo bedroegen respectievelijk 46% en 8% bij TRAPS-patiënten, 35% en 6% bij patiënten met HIDS/MKD en 61% en 6% bij FMFpatiënten.
Hungarian: Az Ilaris-szal, illetve placebóval elért válaszreakciók aránya 46% és 8% volt a TRAPS, 35% és 6% a HIDS/MKD, illetve 61% és 6% az FMF esetében.
Dutch: De werkzame stof van Ilaris, canakinumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat ontworpen is om in het lichaam een boodschappermolecuul of cytokine genaamd interleukin-1 bèta te herkennen en zich hieraan te binden.
Hungarian: Az Ilaris hatóanyaga, a kanakinumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a szervezetben található, interleukin-1 béta nevű hírvivő molekulát vagy „citokint" és ahhoz kötődjön.
Dutch: Ilaris wordt toegediend via één onderhuidse injectie om de acht weken in het geval van CAPS en om de vier weken voor de andere periodieke-koortssyndromen (TRAPS, HIDS/MKD en FMF) en de ziekte van Still.
Hungarian: Az Ilaris-t a bőr alá, egyetlen injekcióban kell beadni CAPS esetében 8 hetente, a többi periodikus láz szindróma (TRAPS, HIDS/MKD és FMF) és a Still-betegség esetében pedig 4 hetente.
Dutch: Bij patiënten die Ilaris namen, was het pijnniveau na drie dagen gedaald van 74 naar 25 (op een standaardbeoordelingsschaal van 0 tot 100), terwijl bij patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen een daling van 74 naar 35 werd opgetekend.
Hungarian: Az Ilaris-t alkalmazó betegeknél 3 nap elteltével a fájdalomszint 74-ről 25 pontra csökkent (egy 0-tól 100-ig terjedő standard értékelő skála alapján), míg az összehasonlító készítményt alkalmazó betegeknél a fájdalomszint 74-ről 35 pontra csökkent.
Dutch: • vier types periodieke-koortssyndromen (aandoeningen met terugkerende ontsteking en koorts) bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar:
Hungarian: • a periodikus láz szindrómák (visszatérő gyulladással és lázzal járó betegségek) négy típusa felnőtteknél és legalább kétéves gyermekeknél:
Dutch: Bij patiënten die Ilaris namen, zijn ernstige infecties waargenomen.
Hungarian: Az Ilaris-t kapó betegeknél súlyos fertőzéseket figyeltek meg.