FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pelgrazia on saatavana pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty injektori yksittäispakkauksessa ja yksi desinfiointipyyhe.
Polish: Pelgraz dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz w pojedynczym pudełku kartonowym oraz jeden wacik nasączony alkoholem.
Finnish: • Ota desinfiointipyyhe ja viiltävän jätteen säiliö esiin.
Polish: • Przygotować wacik nasączony alkoholem i pojemnik na ostre odpady.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pelgrazia, jos:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pelgraz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Finnish: • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Finnish: Päänsärky1
Polish: Ból głowy
Finnish: Pelgrazin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pelgraz u dzieci i młodzieży.
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Polish: • u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Finnish: • verikokeiden poikkeavat tulokset (laktaattidehydrogenaasi, virtsahappo, alkalinen fosfataasi).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi (w zakresie dehydrogenazy mleczanowej, kwasu moczowego i fosfatazy zasadowej);
Finnish: Pelgraz-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania produktu Pelgraz podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Finnish: • sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Polish: • pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki piersiowej (nacieki w płucach).
Finnish: Muu kuin sydänperäinen rintakipu
Polish: Niekardiologiczny ból w klatce piersiowej
Finnish: Anafylaksia
Polish: Anafilaksja
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Finnish: Apuaineet: natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg doksorubisiini-/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną i docetakselem otrzymywali
Finnish: Pelgraz sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia
Polish: Lek Pelgraz zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Finnish: Neulansuojuksella varustetun esitäytetyn ruiskun käyttö Neulansuojus peittää neulan injektion jälkeen neulanpistovammojen estämiseksi.
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłonką zabezpieczającą igłę Osłonka zabezpieczająca igłę pokrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, zapobiegając przypadkowym zakłuciom.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia (AML)
Polish: Ostra białaczka szpikowa (AML, ang. acute myeloid leukaemia)
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja ota varovasti neulansuojus pois.
Polish: Przytrzymując strzykawkę, ostrożnie zdjąć osłonkę z igły bez jej obracania wokół osi.
Finnish: Jos pistät ruiskeet itse ja olet unohtanut Pelgraz-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Pelgraz do samodzielnego wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8%
Finnish: Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, lihasja luustokipu, niskakipu)
Polish: Ból kostno mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowo szkieletowy, ból szyi)
Finnish: Pelgrazin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajalääkkeen kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu Pelgraz z żadnym produktem leczniczym z grupy chemioterapeutyków.
Finnish: Ennen kuin pistät Pelgraz-ruiskeen, sinun on toimittava seuraavasti:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Pelgraz należy wykonać czynności opisane poniżej:
Finnish: Pelgraz on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Polish: Pelgraz pozostawiony w temperaturze pokojowej przez ponad 72 godziny należy usunąć.
Finnish: Yliherkkyysreaktio t
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Finnish: Miten Pelgrazia käytetään
Polish: Jak stosować lek Pelgraz
Finnish: • sinulla on sirppisoluanemia.
Polish: • pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Finnish: Pelgrazin suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku tai esitäytetty injektori) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu Pelgraz (jedna ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Polish: • Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta.
Finnish: • maksaan liittyvien verikokeiden poikkeavat tulokset (alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących wątroby (w zakresie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej); • odksztuszanie krwi (krwioplucie).
Finnish: Pegfilgrastiimipitoisuus
Polish: Pegfilgrastim Conc.
Finnish: Lopeta Pelgrazin käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelgraz oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Finnish: • Puhdista pistoskohta: Pyyhi kohta puhtaaksi desinfiointipyyhkeellä.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia: przetrzeć je do czysta wacikiem nasączonym w alkoholu.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 12-21vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość występowania ciężkich działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Finnish: Hävitä ruisku lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan.
Polish: Zużyte strzykawki usuwać w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Finnish: Pelgrazin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Pelgraz u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Finnish: *Natriumasetaatti on muodostunut väkevästä etikkahaposta ja natriumhydroksidista.
Polish: *Sodu octan powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Finnish: Miten Pelgraz pistetään itse?
Polish: Jak samodzielnie wykonywać zastrzyki leku Pelgraz?
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden jäljitettävyyden parantamiseksi lääkkeen nimi (Pelgraz) ja annetun ruiskun eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSFs), należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Finnish: • Poista pohjakorkki: Kierrä ja vedä pohjakorkki irti.
Polish: • Zdjąć spodnią osłonkę, odkręcając ją i pociągając.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pelgraz
Polish: Lek Pelgraz a inne leki
Finnish: Aorttatulehdusta (sydämestä muualle elimistöön verta kuljettavan suuren verisuonen tulehdus) on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Polish: U pacjentów chorych na nowotwór złośliwy oraz u zdrowych dawców opisywano rzadko przypadki zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała).
Finnish: Älä hävitä injektoria talousjätteen mukana.
Polish: Nie wyrzucać z odpadami domowymi.
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli 100 mg/m2 3 viikon välein
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskä
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych2 Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Finnish: Pelgraz 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa neulansuojuksella varustettu, pysyvästi kiinni oleva ruostumattomasta teräksestä valmistettu injektioneula.
Polish: Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z przymocowaną na stałe igłą ze stali nierdzewnej i osłonką zabezpieczającą igłę.
Finnish: Pelgrazia on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 valmiiksi kiinnitetyllä neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku yksittäisläpipainopakkauksessa ja yksi desinfiointipyyhe.
Polish: Pelgraz dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę z przymocowaną na stałe osłonką zabezpieczającą igłę zamkniętą w opakowaniu blistrowym oraz jeden wacik nasączony alkoholem.
Finnish: Nesteen pistämisen jälkeen pidä ruisku samassa kulmassa ja paina edelleen mäntää.
Polish: Po wstrzyknięciu zawartości ampułko-strzykawki, utrzymując igłę pod tym samym kątem i nadal wywierając nacisk na tłok, wyjąć igłę i puścić fałd skóry.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: We wnętrzu ampułko-strzykawki mogą być zauważalne pęcherzyki powietrza.
Finnish: • Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
Polish: • występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;
Finnish: Jos lopetat Pelgrazin käytön
Polish: Kiedy nie stosować leku Pelgraz
Finnish: Hävitä pohjakorkki välittömästi.
Polish: Niezwłocznie ją wyrzucić.
Finnish: Pelgraz 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty injektori Esitäytetty injektori sisältää esitäytetyn ruiskun (tyypin I lasia), jossa on pysyvästi kiinni oleva ruostumattomasta teräksestä valmistettu injektioneula.
Polish: Wstrzykiwacz obejmujący ampułko-strzykawkę (ze szkła typu I) z przymocowaną na stałe igłą ze stali nierdzewnej.
Finnish: • esitäytetyn Pelgraz-injektorin
Polish: • ampułko-strzykawka leku Pelgraz,
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajalääkkeitä tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie produkty lecznicze stosowane w chemioterapii lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi esitäytetyt Pelgraz-injektorit ovat vain kertakäyttöön.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko skażenia mikrobiologicznego wstrzykiwacze produktu Pelgraz przeznaczone są do jednorazowego użytku.
Finnish: Neulansuojus peittää neulan injektion jälkeen neulanpistovammojen estämiseksi.
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę pokrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, zapobiegając przypadkowym zakłuciom.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31).
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki, w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p < 0,001; ja 2 % ja 10 %, p < 0,001).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja,
Finnish: • veren yskiminen (hemoptyysi).
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny);
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ESITÄYTETTY RUISKU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (AMPUŁKO-STRZYKAWKA)
Finnish: Pelgraz 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty injektori Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Pelgraz-liuoksessa ole hiukkasia.
Polish: Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Przed użyciem należy obejrzeć, czy roztwór produktu Pelgraz nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Finnish: Pistoskohtaa on hyvä vaihtaa joka kerta, jottei yksi kohta kipeydy.
Polish: Zaleca się podawanie leku za każdym razem w inne miejsce, gdyż w przeciwnym razie jest duże ryzyko, że niezmieniane miejsce stanie się obolałe.
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa (ks. kuva 4)
Polish: Jeśli lek wstrzykuje pacjentowi inna osoba, może go ponadto podawać w tylną część ramion (patrz rycina 4).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Polish: ETYKIETA (AMPUŁKO-STRZYKAWKA) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Finnish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Polish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Finnish: Pelmeg (pegfilgrastiimi)
Polish: Pelmeg (pegfilgrastym)
Finnish: Lisää tietoa Pelmegistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelmeg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Pelmeg i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pelmegin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Pelmeg są stale monitorowane.
Finnish: Pelmegistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pelmeg są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pelmeg on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że lek Pelmeg jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Pelmeg annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisen jälkeen.
Polish: Lek Pelmeg jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Finnish: Pelmegin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelmeg (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Finnish: Muuta tietoa Pelmeg-lääkevalmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelmeg
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pelmeg on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Pelmeg jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Finnish: Koska Pelmeg on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pelmegin osalta.
Polish: Z uwagi na to, że Pelmeg jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Polish: Lek Pelmeg jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Finnish: Pelmegin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Pelmeg, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Finnish: Lisätietoja Pelmegin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pelmeg znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Pelmegin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pelmeg przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Mitä hyötyä Pelmeg-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pelmeg wykazane w badaniach
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Pelmeg vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pelmeg pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pelmegin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelmeg
Finnish: Pelmeg on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus), joka on syöpähoitojen yleinen sivuvaikutus ja voi altistaa potilaat infektioille.
Polish: Pelmeg to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Finnish: Yleistiedot Pelmeg-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pelmeg i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Pelmegissä filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Polish: W leku Pelmeg filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Finnish: stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa, mikä hoitaa neutropeniaa.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Finnish: Pelmegiä ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastinen oireyhtymä (jossa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Polish: Pelmeg nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Finnish: Pelmegiä ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelmegin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pelmeg i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pelmeg wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Finnish: Pelmegin turvallisuudesta on tehty arvio, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen sivuvaikutusten katsotaan olevan verrattavissa Neulasta-alkuperäisvalmisteen sivuvaikutuksiin.
Polish: Bezpieczeństwo leku Pelmeg zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Pelmeg tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pelmeg poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.