FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Drug-drug interaction between palbociclib and letrozole
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e letrozol
English: b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
Portuguese: 3; Grau 2: CAN 1000 - <1500/mm
English: The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and
Portuguese: O NOEL para efeitos de carcinogenicidade relacionada com o palbociclib foi de 10 mg/kg/dia (aproximadamente 2 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC) e de 200 mg/kg/dia (aproximadamente 4 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC) em machos e fêmeas, respetivamente.
English: Each hard capsule contains 93 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 93 mg de lactose (mono-hidratada).
English: h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes TP: erupção cutânea, erupção maculopapulosa, erupção pruriginosa, erupção eritematosa, erupção papulosa, dermatite, dermatite acneiforme, erupção cutânea tóxica.
English: Following oral administration of a single 125 mg dose of [14C]palbociclib to humans, the major primary metabolic pathways for palbociclib involved oxidation and sulphonation, with acylation and glucuronidation contributing as minor pathways.
Portuguese: C] a seres humanos, as vias metabólicas primárias principais para o palbociclib envolveram oxidação e sulfonação, com a acilação e a glucoronidação a contribuírem como vias menores.
English: Secondary efficacy endpoints
Portuguese: Parâmetros de avaliação secundários
English: Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone.
Portuguese: A coadministração de múltiplas doses diárias de 400 mg de modafinil, um indutor moderado da CYP3A, com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 32% e 11%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ILD=interstitial lung disease; N/n=number of patients; N/A=not applicable.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes ALT aumentada AST aumentada ALT = alanina aminostransferase; AST = aspartato aminotrasnferase; DPI = doença pulmonar intersticial; N/n=número de doentes.
English: Placebo plus fulvestrant (N=105)
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=105)
English: Grade 3 n (%)
Portuguese: n (%)
English: Placebo plus fulvestrant (N=69)
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=69)
English: Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de 200 mg de itraconazol com uma dose única de 125 mg de palbociclib aumentou a exposição total ao palbociclib (AUCinf) e o pico da concentração (Cmax) em aproximadamente 87% e 34%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de palbociclib administrada isoladamente.
English: Under fasting conditions, the coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 62% and 80%, respectively.
Portuguese: Em jejum, a coadministração de doses múltiplas do inibidor da bomba de protões (IBP) rabeprazol com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 62% e 80%, respetivamente.
English: No dose adjustments are required for moderate CYP3A inducers (see section 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para indutores moderados da CYP3A (ver secção
English: OR (measurable disease) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Portuguese: OR [% (IC 95%)] OR (doença mensurável) [% (IC 95%)]
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas palbociclib
English: Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171)
English: EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules)
Portuguese: EU/1/16/1147/003 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/008 (63 cápsulas)
English: EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules)
Portuguese: EU/1/16/1147/005 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/009 (63 cápsulas)
English: 0.563 (0.461, 0.687), p<0.000001
Portuguese: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
English: IBRANCE plus letrozole (N=230)
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 230)
English: 0.653 (0.505, 0.844), p=0.000532
Portuguese: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
English: - IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Portuguese: - IBRANCE 125 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de caramelo (com “PBC 125” impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com “Pfizer” impresso a branco).
English: Secondary endpoint results are based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1.
Portuguese: Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários baseiam-se nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) Não estatisticamente significativo.
English: Each hard capsule contains 74 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 74 mg de lactose (mono-hidratada).
English: a Table applies to all haematological adverse reactions except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Portuguese: CAN=contagem absoluta de neutrófilos; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos); LNI=limite inferior do normal A tabela aplica-se a todas as reações adversas hematológicas, exceto linfopenia (a não ser se associada a eventos clínicos, por ex., infeções oportunistas).
English: Placebo plus letrozole (N=110)
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 110)
English: IBRANCE 75 mg hard capsules
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas
English: Rashh Alopecia
Portuguese: Alopecia
English: IBRANCE 100 mg hard capsules
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas
English: Absolute neutrophil counts (ANC) of ≥1000/mm3 and platelet counts of ≥50,000/mm3 are recommended to receive IBRANCE.
Portuguese: Para tratamento com IBRANCE recomenda-se uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1000/mm
English: Placebo plus letrozole (N=112)
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 112)
English: Each hard capsule contains 56 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 56 mg de lactose (mono-hidratada).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
English: IBRANCE 125 mg hard capsules
Portuguese: IBRANCE 125 mg cápsulas
English: - IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Portuguese: - IBRANCE 100 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro (com “PBC 100” impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com “Pfizer” impresso a branco).
English: Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de 600 mg de rifampicina com uma dose única de 125 mg de palbociclib diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 85% e 70%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de palbociclib administrada isoladamente.
English: IBRANCE plus letrozole (N=214)
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 214)
English: d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Portuguese: Leucopenia inclui os seguintes TP: leucopenia, número de leucócitos diminuído.
English: The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal.
Portuguese: Tome IBRANCE uma vez por dia, todos os dias à mesma hora com alimentos, preferencialmente à refeição.
English: - IBRANCE 125 mg hard capsule: each capsule contains 125 mg palbociclib.
Portuguese: - IBRANCE 125 mg cápsulas: cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 100 MG CAPSULES
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 100 MG CÁPSULAS
English: - IBRANCE 75 mg hard capsule: each capsule contains 75 mg palbociclib.
Portuguese: - IBRANCE 75 mg cápsulas: cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.
English: Other side effects with IBRANCE may include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Infections Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets Feeling of tiredness Decreased appetite Inflammation of the mouth and lips (stomatitis), nausea, vomiting, diarrhoea Rash Hair loss Weakness Fever Abnormalities in liver blood tests Dry skin Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Fever with a drop in the white blood cell count (febrile neutropenia) Blurred vision, increased tearing, dry eye Alteration in taste (dysgeusia) Nosebleed Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos) Febre com diminuição da contagem dos glóbulos brancos (neutropenia febril) Visão turva, aumento da secreção lacrimal, olho seco Alteração do paladar (disgeusia)
English: - IBRANCE 100 mg hard capsule: each capsule contains 100 mg palbociclib.
Portuguese: - IBRANCE 100 mg cápsulas: cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE
Portuguese: 15 .INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
English: IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib.
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas Cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 125 MG CAPSULES
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 125 MG CÁPSULAS
English: IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib.
Portuguese: IBRANCE 125 mg cápsulas Cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.
English: Hazard ratio (95% CI) and 1-sided p-value
Portuguese: Hazard ratio [(IC 95%) e valor de p unilateral]
English: IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib.
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas Cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas palbociclib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Portuguese: IBRANCE 125 mg cápsulas palbociclib
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Portuguese: Cápsula opaca com o corpo cor de laranja claro (com “PBC 75” impresso a branco) e a cabeça cor de laranja claro (com “Pfizer” impresso a branco).
English: Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Portuguese: Cápsula opaca com o corpo cor de caramelo (com “PBC 125” impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com “Pfizer” impresso a branco).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas palbociclib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 75 MG CAPSULES
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 75 MG CÁPSULAS
English: In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
Portuguese: A mediana da idade das doentes incluídas neste estudo era de 57 anos (intervalo 29-88).Em ambos os braços de tratamento, a maioria das doentes era caucasiana, tinha sensibilidade documentada à terapêutica hormonal anterior e era pós-menopáusica.
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Portuguese: Cápsula opaca com o corpo cor de laranja claro (com “PBC 100” impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com “Pfizer” impresso a branco).
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Portuguese: Trombocitopenia inclui os seguintes TP: trombocitopenia, número de plaquetas diminuído.
English: Progression-free survival (PFS) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Portuguese: Mediana [meses (IC 95%)] Hazard ratio (IC 95%) e valor de p
English: Progression-Free Survival by Investigator Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão avaliado pelo investigador Número de acontecimentos (%)
English: Grade 4 n (%)
Portuguese: Grau 3 % Grau 4
English: Infectionsb Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Alterações nos valores das análises sanguíneas ao fígado Pele seca
English: Hard capsule.
Portuguese: Cápsulas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 100 MG CAPSULES
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO - 100 MG CÁPSULAS
English: Stomatitisg
Portuguese: Amamentação
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) IBRANCE 75 mg hard capsules
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO - 75 MG CÁPSULAS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 125 MG CAPSULES
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO - 125 MG CÁPSULAS
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib.
Portuguese: Cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.
English: EU/1/16/1147/007 (63 hard capsules)
Portuguese: EU/1/16/1147/001 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/007 (63 cápsulas)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.
English: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment,
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-2 (31 de maio de
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 100 MG CAPSULES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib.
Portuguese: Cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.
English: Haematological disorders
Portuguese: Alterações hematológicas
English: Dry skin General disorders and administration site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga Astenia Pirexia
English: Hepatic impairment
Portuguese: Perda de cabelo
English: Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Portuguese: Países Baixos, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha.
English: The indication proposed cannot be accepted.
Portuguese: A indicação proposta não pode ser aceite.
English: Equimectin Oral gel
Portuguese: Equimectin Gel oral
English: Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Portuguese: Um novo tratamento deve ser efectuado de acordo com a situação epidemiológica, mas não num intervalo inferior a 30 dias
English: The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Portuguese: O cavalo mais jovem incluído no ensaio de campo tinha 16 meses de idade.
English: Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
Portuguese: A eficácia deveria ter sido investigada à dose mais baixa recomendada.
English: The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
Portuguese: O procedimento de teste não seguiu os métodos de um teste controlado ou crítico.
English: A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
Portuguese: Um único estudo de campo foi apresentado para sustentar a eficácia do produto.
English: - The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
Portuguese: - O número de cavalos recrutados foi baixo de mais para permitir a produção de resultados significativos.
English: Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Portuguese: Desta forma, a proposta do titular da AIM, apesar de cientificamente justificada, permanece, na prática, muito questionável.
English: Strength Animal species
Portuguese: Concentração Espécie animal
English: - This was not a multicentric trial.
Portuguese: - Este não foi um ensaio multicêntrico.
English: Frequency and route of administration
Portuguese: Frequência e via de administração Dose recomendada
English: The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
Portuguese: As directrizes WAAVP referem que, no caso de um ensaio de campo, devem ser obtidos dados de pelo menos 100 cavalos em cada uma de 3 regiões diferentes.
English: The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Portuguese: Os cálculos das reduções relativas de ovos não reflectem estes achados, em particular no que respeita a P. equorum.
English: Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Portuguese: Com base no teste crítico efectuado, a eficácia contra Parascaris foi de 100%.
English: The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Portuguese: O texto proposto para a Secção 4.2 do RCM não é sustentado.
English: CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Portuguese: CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
English: For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Portuguese: Relativamente a ovos do tipo Parascaris, os resultados foram 50% no dia 3 e 65,2% no dia 8.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
English: The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Portuguese: O pedido presente não pode ser considerado satisfatório visto não existir uma base científica mediante a qual seja possível conceder uma autorização com o RCM proposto.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONSCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: - Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product.
Portuguese: - Apesar de ter sido demonstrada a não inferioridade relativamente ao Eqvalan, esta não constitui uma medida de eficácia reconhecida de um novo produto.
English: Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Portuguese: A espécie Parascaris equorum deveria ter sido seleccionada como parasita limitante da dose.
English: - The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose.
Portuguese: - A dose média de produto de teste administrado foi sistemática e significativamente superior (40%, 0,278 mg/kg) à dose de tratamento recomendada.
English: - The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
Portuguese: - O parasita limitante da dose não foi especificado nem seleccionado.
English: Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Portuguese: Desta forma, caso o produto seja administrado à dose recomendada, existe a possibilidade de falta de eficácia e o potencial de causar resistência antihelmíntica.
English: If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Portuguese: Caso se assuma que as tabelas apresentadas no dossier de resposta se referem aos resultados do estudo de campo apresentados no quadro do dossier original, estes dados não são adequados, sendo, assim, considerados irrelevantes pelas seguintes razões:
English: The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Portuguese: É impossível determinar o número de cavalos que recebeu pré-tratamento anti-infeccioso adequado, visto não ter sido incluído um grupo negativo de controlo.
English: It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
Portuguese: Sabe-se que existe o potencial de desenvolvimento de resistência à ivermectina pelo Parascaris equorum, porém, o número mais elevado de P. equorum pode ser encontrado em cavalos de pasto com 3-18 meses de idade.
English: Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Portuguese: Desta forma, a relevância dos dados bibliográficos respeitantes ao Eqvalan no que respeita ao produto testado não pode ser confirmada.
English: There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
Portuguese: Não existem referências nas respostas do titular da Autorização de Introdução no Mercado ao estudo que originou as tabelas de resultados.
English: Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Portuguese: Desta forma, este produto não seria considerado intermutável com outros produtos contendo ivermectina que já se encontram no mercado.
English: For dose confirmation studies, ‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended.'
Portuguese: Para estudos de confirmação da dose, ‘recomendam-se pelo menos dois estudos controlados ou, quando apropriado, estudos críticos de confirmação da dose.....'.
English: Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
Portuguese: As reduções relativas do número de ovos por grama de fezes obtidas com o produto testado foram calculadas como sendo de 88,2% em relação a ovos do tipo Strongylus no dia 3 e 88,2% no dia 8.