FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war eine MCyR im Verhältnis zur Tagesgesamtdosis bei den Imatinib-resistenten Patienten.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var MCyR i forhold til total daglig dosis hos imatinib resistente patienter.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen Einzeldosisstudie können Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung die empfohlene Initialdosis erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Baseret på resultaterne fra et enkeltdosis farmakokinetisk studie, kan patienter med let, moderat eller alvorlig leverinsufficiens få den anbefalede startdosis (se pkt.
German: Bei der Mehrheit der mit SPRYCEL behandelten Patienten traten zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen auf.
Danish: Størstedelen af SPRYCEL behandlede patienter oplevede på et tidspunkt bivirkninger.
German: Die Plasmakonzentration und die gemessene In-vitro-Aktivität lassen darauf schließen, dass Metaboliten von Dasatinib wahrscheinlich keine entscheidende Rolle bei der beschriebenen Pharmakologie des Arzneimittels spielen.
Danish: Plasmakoncentration og målt in vitro aktivitet viser, at dasatinibmetabolitter sandsynligvis ikke spiller en større rolle i produktets observerede farmakologi.
German: Bei 1,6 % der Patienten wurde die Behandlung nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 12 Monaten vollständig abgebrochen.
Danish: Behandlingen blev seponeret permanent hos 1,6% af patienterne efter mindst 12 måneders opfølgning.
German: CI) Überleben (%; Kaplan-Meier-Methode) Progressionsfrei 1 Jahr 2 Jahre Gesamt 1 Jahr 2 Jahre
Danish: Overlevelse (%; Kaplan-Meier-estimater) Progressionsfri 1 år 2 år Samlet 1 år 2 år
German: Komplette hämatologische Remission oder MCyR wurden bei Patienten mit einer Vielzahl von BCR-ABL-Mutationen, die mit Imatinib-Resistenz assoziiert sind, erzielt, mit Ausnahme von T315I.
Danish: Der opnåedes fuldstændigt hæmatologisk respons eller MCyR hos patienter med en række BCR-ABL-mutationer forbundet med imatinib resistens bortset fra T315I.
German: Die Wirksamkeit von Dasatinib wurde auf der Grundlage der hämatologischen und zytogenetischen Remissionsraten bestimmt.
Danish: Effekten af dasatinib er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
German: Nach Rekonstitution enthält die Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen, von denen 90 ml zur Dosierung und Verabreichung bestimmt sind.
Danish: Efter rekonstitution indeholder flasken 99 ml oral suspension, heraf er 90 ml tiltænkt dosering og administration.
German: Die höchste Überdosierung wurde bei zwei Patienten mit 280 mg pro Tag über eine Woche berichtet und bei beiden Patienten trat eine signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl auf.
Danish: Den højeste overdosis på 280 mg per dag i en uge blev rapporteret hos to patienter, som begge udviklede et signifikant nedsat antal blodplader.
German: Bei neu diagnostizierten CML-CP-Patienten wurden am Ende der Behandlung keine Mutationen festgestellt.
Danish: Ingen mutationer blev påvist i nydiagnosticerede CML-CP patienter ved behandlingens afslutning.
German: Die gastrointestinale Toxizität war bei Ratten und Affen dosislimitierend, da der Darm ein stetiges Zielorgan war.
Danish: Gastrointestinal toksicitet var dosisbegrænsende hos rotter og aber, da tarmen vedvarende var et målorgan.
German: In einer pädiatrischen Pharmakokinetik-Studie war die Dosis-normalisierte Dasatinib-Exposition (Cavg, Cmin und Cmax) zwischen 21 Patienten mit CP-CML und 16 Patienten mit Ph+ ALL ähnlich.
Danish: I et pædiatrisk farmakokinetisk studie er den dosisnormaliserede eksponering af dasatinib (Cavg, Cmin og Cmax) sammenlignelig mellem 21 patienter med CP-CML og 16 patienter med Ph+ ALL.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit SPRYCEL auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med SPRYCEL.
German: CTC-Grade: Neutropenie (Grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, Grad 4 < 0,5 × 109/l); Thrombozytopenie (Grad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); Anämie (Hämoglobin Grad 3 ≥ 65-< 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Danish: CTC-grader: neutropeni (grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopeni (grad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, grad 4 < 25 × 109/l); anæmi (hæmoglobin grad 3 ≥ 65-< 80 g/l, grad 4 < 65 g/l).
German: Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCEL Andere Personen als der Patient sollten SPRYCEL nur mit Handschuhen berühren.
Danish: Særlig vejledning for, hvordan SPRYCEL skal håndteres Andre personer end patienten bør bruge handsker når SPRYCEL håndteres.
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie bei Ratten erhielten die Tiere orale Dasatinib-Dosen von 0,3, 1 und 3 mg/kg/Tag.
Danish: I et to-årigt karcinogenicitetsstudie fik rotter orale dasatinib doser på 0,3, 1 og 3 mg/kg/dag.
German: CI = Konfidenzintervall (confidence interval)
Danish: CI = konfidensinterval
German: 1 Prüfen, ob Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarkaspiration oder -biopsie).
Danish: 1 Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marvaspirat eller biopsi).
German: Diese Anleitung beschreibt Ihnen, wie Sie dem Patienten eine Dosis SPRYCEL Suspension zum Einnehmen verabreichen.
Danish: Disse instruktioner viser dig hvordan du skal give en dosis SPRYCEL oral suspension til patienten.
German: Bei 38 % der Patienten lagen vor Therapie Mutationen vor, die bekanntermaßen eine Imatinib-Resistenz verursachen.
Danish: 38% af patienterne havde baseline-mutationer, der vides at medføre imatinib resistens.
German: Die Patienten, bei denen während der Dasatinibbehandlung PAH berichtet wurde, nahmen häufig gleichzeitig weitere Arzneimittel ein oder litten zusätzlich zur zugrundeliegenden Malignität an Komorbiditäten.
Danish: Patienter, der rapporterede PAH under dasatinib behandling, tog ofte andre lægemidler eller havde komorbiditet i tillæg til den underliggende malignitet.
German: Die folgenden Nebenwirkungen, mit Ausnahme der abweichenden Laborwerte, wurden bei Patienten berichtet, die im Rahmen von klinischen Studien mit SPRYCEL als Monotherapie und nach Markteinführung behandelt wurden (Tabelle 5).
Danish: Følgende bivirkninger, eksklusive unormale laboratorieprøver, indberettedes hos patienter behandlet med SPRYCEL brugt som enkeltstofbehandling i kliniske studier og efter markedsføring (Tabel 5).
German: ______ Dasatinib 100 mg einmal täglich --------- Imatinib 400 mg einmal täglich
Danish: ______ Dasatinib 100 mg 1 gang dagligt --------- Imatinib 400 mg én gang dagligt
German: Durch die Rekonstitution erhält man auf diese Weise 90 ml (entnehmbare Menge) der 10 mg/ml SPRYCEL-Suspension zum Einnehmen.
Danish: Rekonstitution på denne måde giver 90 ml (volumen, der kan administreres) 10 mg/ml SPRYCEL oral suspension.
German: Zudem hemmt Dasatinib die Kinasen der SRC-Familie in subnanomolaren Konzentrationen.
Danish: Derudover hæmmer dasatinib kinaser i SRC-kinasefamilien ved subnanomolære koncentrationer.
German: Hazard ratio (HR) innerhalb von 12 Monaten (99,99 % CI)
Danish: Hazard ratio (HR) inden for 12 måneder (99,99% CI)
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten lagen die kumulierten Häufigkeiten für Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie bei 29 %, 22 % bzw. 13 %.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning var den kumulative rate for neutropeni, trombocytopeni og anæmi henholdsvis 29%, 22% og 13%.
German: Aus den PK-Analysewerten der Patientenpopulation wurde abgeleitet, dass die Variabilität der Dasatinib-Exposition hauptsächlich auf Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen den einzelnen Ereignissen (44% CV) und in geringerem Maße auf Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen den einzelnen Individuen und der Variabilität der Clearance (30% bzw. 32% CV) zurückzuführen ist.
Danish: På baggrund af PK-analysen af patientpopulationen blev variabiliteten i dasatinib-eksponering estimeret til hovedsageligt at skyldes variation i biotilgængelighed mellem prøvetagningerne (44% CV) og i mindre grad interindividuel variabilitet i biotilgængelighed og interindividuel variabilitet i clearance (henholdsvis 30 % og 32% CV).
German: Wenn aber Antazida 2 Stunden vor einer Einzeldosis SPRYCEL gegeben wurden, ergaben sich keine relevanten Veränderungen der DasatinibKonzentration oder -Exposition.
Danish: Når antacida administreredes 2 timer inden indtagelse af enkeltdosis SPRYCEL sås der imidlertid ingen relevante ændringer i koncentration eller eksponeringen af dasatinib.
German: Diese 6 Fälle schlossen Fälle von verzögertem Epiphysenschluss, Osteopenie, Wachstumsverzögerung und Gynäkomastie ein (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Disse 6 tilfælde inkluderede tilfælde af forsinket epifysefusion, osteopeni, væksthæmning og gynækomasti (se pkt.
German: NEHMEN SIE DIE SPRITZE NICHT AUSEINANDER
Danish: SKIL IKKE SPRØJTEN AD
German: Sekundäre Endpunkte beinhalteten die Zeitdauer in einer cCCyR (Messung der Dauer der Remission), die Zeit bis zur Erlangung einer cCCyR, den Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (MMR, major molecular response), die Zeit bis zur MMR, das progressionsfreie Überleben (PFS, progression free survival) und das Gesamtüberleben (OS, overall survival).
Danish: Sekundære endepunkter omfattede tid i cCCyR (måling af responsvarighed), tid til cCCyR, major molekylært respons (MMR), tid til MMR, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
German: Zeit bis zur cCCyR Zeit bis zur MMR Dauer der cCCyR
Danish: Tid-til cCCyR Tid-til MMR Varighed af cCCyR
German: Bei 5 % der Patienten wurde die Behandlung vollständig abgebrochen.
Danish: Hos 5% af patienterne blev behandlingen permanent seponeret.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Dasatinib eine sehr zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen.
German: Die Diagnose sollte anhand der Standardrichtlinien gestellt werden.
Danish: Diagnosticeringen bør følge almindeligt gældende retningslinjer.
German: Bei diesen Patienten wurden Lungenödeme vom Grad 3 oder 4 und pulmonale Hypertonie bei jeweils 1 % der Patienten berichtet.
Danish: Hos disse patienter blev grad 3 eller 4 lungeødem og pulmonal hypertension hver især indberettet hos 1% af patienterne.
German: Wenn bei einem Patienten, der SPRYCEL erhält, Labor- oder klinische Befunde auftreten, welche mit einer TMA in Verbindung stehen, sollte die Behandlung mit SPRYCEL abgebrochen werden und die TMA einschließlich der ADAMTS13-Aktivität und anti-ADAMTS13-Antikörper sorgfältig überprüft werden.
Danish: Hvis der opstår laboratoriefund eller kliniske fund associeret med TMA hos patienter, som modtager SPRYCEL, skal behandling med SPRYCEL seponeres, og der skal udføres en grundig evaluering for TMA, inklusive ADAMTS13aktivitet og anti-ADAMTS13-antistoffer.
German: Nehmen Sie SPRYCEL jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.
Danish: SPRYCEL skal tages på samme tid hver dag.
German: Für dritte Episode erneute Dosisreduktion auf 50 mg einmal täglich (für neu diagnostizierte Patienten) oder abbrechen (für Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließlich Imatinib).
Danish: Ved tredje episode reduceres dosis til 50 mg én gang dagligt (hos nyligt diagnosticerede patienter) eller seponeres (hos patienter, der har været resistente eller intolerante over for tidligere behandling, inklusive imatinib).
German: 2 Behandlung mit ursprünglicher Initialdosis fortsetzen.
Danish: 2 Genoptag behandling med den oprindelige startdosis.
German: Dasatinib sollte bei Patienten, bei denen eine QTc-Verlängerung aufgetreten ist oder auftreten kann, mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Dasatinib bør administreres med forsigtighed til patienter som har, eller kan udvikle, forlængelse af QTc.
German: LASSEN SIE DIE SPRITZE NACH JEDEM GEBRAUCH AN DER LUFT TROCKNEN
Danish: LAD LUFTTØRRE EFTER HVER BRUG
German: Anweisungen für die Gabe an den Patienten
Danish: Instruktioner for administration til patienten
German: Der Krankheitsverlauf von Patienten mit Knochenmarktransplantation nach der Behandlung mit Dasatinib wurde nicht vollständig untersucht.
Danish: Resultater for patienter med knoglemarvstransplantation efter behandling med dasatinib er endnu ikke fuldt evalueret.
German: Vorherige Behandlung mit Imatinib (n = 46)b
Danish: Forudgående imatinib (N = 46)b
German: Tägliche Dosis, ml (mg)
Danish: Daglig dosis, ml (mg)
German: Tabletten 40 mg
Danish: Tabletter 40 mg
German: b Komplette zytogenetische Remission (CCyR, complete cytogenetic response) basiert auf einer einzelnen zytogenetischen Auswertung einer Knochenmarkbiopsie.
Danish: b Komplet cytogenisk respons (CCyR) er baseret på en enkelt cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse.
German: In der Studie in der chronischen Phase der CML war der primäre Endpunkt eine MCyR bei Imatinib-resistenten Patienten.
Danish: I studiet med CML i kronisk fase, var det primære endepunkt MCyR hos imatinib resistente patienter.
German: In den CML-Studien bei Kindern und Jugendlichen entsprachen die Häufigkeiten von Laborwertabweichungen dem bekannten Profil für Laborparameter bei Erwachsenen.
Danish: I de pædiatriske CML-studier var frekvenserne af laboratorieabnormiteter konsistente med den kendte profil for laboratorieparametre hos voksne.
German: Patienten, die nach Behandlungsbeginn Dyspnoe und Müdigkeit entwickeln, sollten hinsichtlich häufiger Ursachen, einschließlich Pleuraerguss, Lungenödem, Anämie oder Lungeninfiltration, untersucht werden.
Danish: Patienter, som udvikler dyspnø og træthed efter initiering af behandlingen, bør undersøges for almindelig ætiologi inklusive pleuraeffusion, pulmonal ødem, anæmi eller lungeinfiltration.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SPRYCEL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du har taget for mange SPRYCEL tabletter Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen.
German: Krankheitsprogression war als Erhöhung der weißen Blutkörperchen (trotz geeigneter therapeutischer Maßnahmen), Verlust von CHR, partieller CyR oder CCyR, Progression in die akzelerierte Phase oder in die Blastenkrise oder Tod definiert.
Danish: Sygdomsprogression blev defineret som øget antal hvide blodlegemer til trods for hensigtsmæssig terapeutisk behandling, tab af CHR, partiel CyR eller CCyR, progression til accelereret fase eller blastfase eller død.
German: Schritt 1: Klopfen Sie den Boden jeder Flasche (enthält 33 g SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) vorsichtig ab, um das Pulver zu lösen.
Danish: Trin 1: Bank forsigtigt på bunden af hver flaske (indeholdende 33 g SPRYCEL pulver til oral suspension) for at løsne pulveret.
German: neu diagnostizierter Ph+ ALL in Kombination mit Chemotherapie.
Danish: nydiagnosticeret Ph+ ALL i kombination med kemoterapi.
German: Zytogenetische Remission innerhalb von 12 Monaten cCCyRa p< 0,007*
Danish: Cytogenetisk respons inden for 12 måneder cCCyRa p< 0,007*
German: • Lagern Sie die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen im Kühlschrank (2°C - 8°C).
Danish: • Opbevar den rekonstituerede orale suspension i køleskab (2°C - 8°C).
German: Bei insgesamt 46 mit Dasatinib behandelten Patienten trat rezidivierender Pleuraerguss auf.
Danish: I alt 46 dasatinib behandlede patienter havde recidiverende pleuraeffusion.
German: Die mittlere terminale Halbwertzeit von Dasatinib beträgt 3 bis 5 Stunden.
Danish: Dasatinibs gennemsnitlige terminale halveringstid er 3-5 timer.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Dasatinib die kardiale ventrikuläre Repolarisation (QTIntervall) verlängern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: In vitro data tyder på, at dasatinib har potentiale til at forlænge kardiel ventrikulær repolarisering (QTintervallet) (se pkt.
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die bei ≥10% der Kinder und Jugendlichen mit Ph+ ALL berichtet wurden, die mit SPRYCEL in einem kontinuierlichen Dosierungsschema in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden (N=126)a
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret hos ≥10% af pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL i et kontinuerligt dosisregime i kombination med kemoterapi (N=126)a
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der bestätigten kompletten zytogenetischen Remissionen (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) innerhalb von 12 Monaten.
Danish: Det primære endepunkt var cCCyR (confirmed complete cytogenetic response) inden for 12 måneder.
German: Wenn Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu einer Verzögerung des nächsten Behandlungsblocks um mehr als 14 Tage führt, sollte die Behandlung mit SPRYCEL unterbrochen und mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden, sobald der nächste Behandlungsblock beginnt.
Danish: Hvis neutropeni og/eller trombocytopeni medfører en udsættelse af den næste behandlingsserie på mere end 14 dage, skal behandlingen med SPRYCEL afbrydes og genoptages på samme dosisniveau, når næste behandlingsserie påbegyndes.
German: Die Zeit bis zur MMR ist in Abbildung 1 grafisch dargestellt.
Danish: Tid til MMR er vist grafisk i Figur 1.
German: Febrile Neutropenie Übelkeit
Danish: Febril neutropeni Kvalme
German: Tabelle 16: Wie man eine Dosis der Suspension zum Einnehmen aufteilt, die größer als 11 ml ist Verordnete Gesamtdosis (ml)
Danish: Tabel 16: Sådan deles en dosis af oral suspension, som er større end 11 ml
German: Die mediane Behandlungsdauer in der Gruppe mit 100 mg einmal täglich betrug 37 Monate (Bereich 1-91 Monate).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i behandlingsgruppen med 100 mg én gang dagligt var 37 måneder (1-91 måneder).
German: Eine MCyR wurde bei 55 % der Imatinib-resistenten Patienten und bei 82 % der Imatinib-intoleranten Patienten erreicht.
Danish: MCyR opnåedes hos 55% af de imatinib resistente patienter og 82% af de imatinib intolerante patienter.
German: Aufgrund von Limitierungen dieser klinischen Studie ist Vorsicht geboten, wenn Dasatinib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird.
Danish: På grund af begrænsningerne ved dette studie bør der udvises forsigtighed ved administration af dasatinib til patienter med leverinsufficiens.
German: 33 neu diagnostizierte Kinder und Jugendliche mit CML-CP erhielten SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 72 mg/m2.
Danish: Der var 33 nydiagnosticerede patienter med CML-CP, der fik SPRYCEL pulver til oral suspension ved en dosis på 72 mg/m2.
German: 3 Tritt Zytopenie erneut auf, Schritt 1 wiederholen und Behandlung mit reduzierter Dosis von 100 mg einmal täglich (zweite Episode) oder 80 mg einmal täglich (dritte Episode) fortsetzen.
Danish: 3 Hvis cytopeni recidiverer, gentages trin 1, og behandlingen genoptages med reduceret dosis på 100 mg én gang dagligt (anden episode) eller 80 mg én gang dagligt (tredje episode).
German: In der supportiven Studie erhielten 35 von 55 Kindern und Jugendlichen SPRYCEL in Kombination mit einer Chemotherapie in einem diskontinuierlichen Dosierungsschema (zwei Wochen Behandlung, gefolgt von einer bis zwei Wochen Pause) und 20 Kinder und Jugendliche erhielten SPRYCEL in Kombination mit einer Chemotherapie in einem kontinuierlichen Dosierungsschema.
Danish: I et understøttende studie fik 35 ud af 55 pædiatriske patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i et diskontinuerligt dosisregime (to uger i behandling efterfulgt af en til to uger uden behandling), og 20 fik SPRYCEL i kombination med kemoterapi i et kontinuerligt dosisregime.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, einem schwachen CYP3A4-Induktor, mit Dasatinib ist zulässig.
Danish: Samtidig brug af dexamethason, en svag CYP3A4-induktor, sammen med dasatinib er tilladt.
German: Es liegt keine Dosisempfehlung für SPRYCEL bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Danish: Der foreligger ingen dosisanbefalinger for SPRYCEL til børn under 1 år.
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Dasatinib betrug die Bindung an Plasmaproteine etwa 96%, basierend auf in-vitro-Experimenten.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer af dasatinib var binding til plasmaproteiner ca. 96%, på basis af in vitro- eksperimenter.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun blevet udført hos voksne.
German: In einer Invivo-Einzeldosisstudie an Affen, die bei Bewusstsein telemetrisch überwacht wurden, zeigten sich jedoch keine Veränderungen des QT-Intervalls oder des EKG-Kurvenverlaufes.
Danish: I et in vivo enkeltdosisstudie med telemetri-monitorerede aber, der var ved bevidsthed, er der dog ikke set ændringer i QT-interval eller formen af ekg-takker.
German: Die MR4.5-Häufigkeit über die Zeit ist in Abbildung 3 grafisch dargestellt.
Danish: MR4.5-rater over tid er vist grafisk i Figur 3.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Danish: Tag næste planlagte dosis på det planlagte tidspunkt.
German: Die In-vitro-Aktivität von Dasatinib in hERG- und Purkinje-Faser-Assays ließ auf eine mögliche Verlängerung der kardialen ventrikulären Repolarisation (QT-Intervall) schließen.
Danish: Dasatinib aktivitet in vitro i hERG- og Purkinje-fiberassays tydede på et potentiale for forlængelse af kardiel ventrikelrepolarisering (QT-interval).
German: Da die renale Clearance von Dasatinib und seinen Metaboliten < 4 % beträgt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Verringerung der Gesamtkörper-Clearance zu erwarten.
Danish: Da dasatinib og dets metabolitter har en nyre-clearance < 4%, forventes total-clearance ikke at falde hos patienter med nyreinsufficiens.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "SPRYCEL enthält Lactose"); mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Hyprolose; Magnesiumstearat Filmüberzug: Hypromellose; Titandioxid (E171); Macrogol 400
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 "SPRYCEL indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose; croscarmellosenatrium; hydroxypropylcellulose; magnesiumstearat Filmovertræk: hypromellose; titandioxid (E171); macrogol 400
German: Umkarton: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Danish: Ydre karton: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
German: SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält nach Rekonstitution mit Wasser etwa 0,29 g/ml Sucrose.
Danish: SPRYCEL pulver til oral suspension indeholder ca. 0,29 g/ml saccharose efter rekonstitution med vand.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zur guten molekularen Remission (MMR)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier estimat over tid til major molekylært respons (MMR)
German: Bei einer zusätzlichen Analyse erreichten mehr der mit Dasatinib behandelten Patienten (84%) eine frühe molekulare Response (definiert als BCR-ABL-Werte ≤ 10% nach 3 Monaten), als die mit Imatinib behandelten Patienten (64%).
Danish: I en yderligere analyse opnåede flere patienter behandlet med dasatinib (84%) tidlig molekylært respons (defineret som BCR-ABL-niveauer ≤ 10% efter 3 måneder) sammenlignet med patienter behandlet med imatinib (64%).
German: 70 mg mindestens 45 kg
Danish: 70 mg mindst 45 kg
German: MONATE
Danish: MÅNEDER
German: Patienten, die eine Hypokalzämie vom Grad 3 oder 4 entwickelten, erholten sich häufig unter oraler Kalziumsubstitution.
Danish: Patienter, der udviklede grad 3 eller 4 hypokalcæmi, kom sig ofte med oralt calciumtilskud.
German: In einer konventionellen Studie bei Ratten zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung beeinträchtigte Dasatinib die männliche oder weibliche Fertilität nicht, aber induzierte bei Dosierungen ähnlich der Exposition bei humantherapeutischer Anwendung Embryonenletalität.
Danish: I et konventionelt rottefertilitetsstudie og i et studie vedrørende tidlig embryoudvikling påvirkede dasatinib ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter, men inducerede embryoletalitet ved dosisniveauer omtrent svarende til human klinisk eksponeringer.