FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis, panleucopenia or Chlamydophila components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Dutch: Wanneer hoge titers van maternale antistoffen tegen de rhinotracheïtis, calicivirus, panleucopenie of Chlamydophila componenten verwacht kunnen worden (bijvoorbeeld bij kittens met een leeftijd van 9-12 weken waarvan de moeders zijn gevaccineerd vóór de dracht en/of die zeker of vermoedelijk eerder zijn blootgesteld aan één of meer van de pathogenen) moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
English: In very rare* cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Dutch: In zeer zeldzame * gevallen werden in volwassen katten hyperthermie en lethargie, soms in combinatie met kreupelheid, opgemerkt één tot drie weken na de herhalingsvaccinatie.
English: Purevax RCPCh FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection
Dutch: Purevax RCPCh FeLV lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Dutch: Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2) ............................ ≥ 104,9 CCID501 Geïnactiveerde feliene Calicivirus (stammen FCV 431 en G1) antigenen ..................... ≥ 2,0 ELISA U. Levend verzwakt Chlamydophila felis (stam 905) ............................................................. ≥ 103,0 EID502 Levend verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV) ................................................. ≥ 103,5 CCID501
English: FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) .................................................................. ≥ 107.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%
Dutch: FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ........................................................... ≥ 107,2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%
English: FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................... ≥ 107.2 CCID50.
Dutch: FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ........................................................... ≥ 107,2 CCID501
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the chlamydiosis and feline leukaemia components and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Dutch: Herhalingsvaccinatie: - De eerste herhalingsvaccinatie dient 1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten te worden uitgevoerd, - daaropvolgende herhalingsvaccinaties dienen elk jaar met de chlamydiosis en feliene leukemie componenten en met intervallen van maximaal 3 jaar met de rhinotracheïtis, calicivirus en panleucopenie componenten te worden uitgevoerd.
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis and feline leukaemia components.
Dutch: De immuniteitsduur na de laatste hervaccinatie is 3 jaar voor de rhinotracheïtis, calicivirus en panleucopenie componenten en 1 jaar voor de Chlamydophila felis en feliene leukemie componenten.
English: Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 34 µg
Dutch: Gentamicine, hoogstens .................................................................................................................. 34 µg
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
Dutch: Stimuleert de actieve immunisatie tegen het feliene rhinotracheïtis herpesvirus, het feliene calicivirus, Chlamydophila felis, het feliene panleucopenie virus en het feliene leukemievirus.
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Dutch: Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene calicivirose, chlamydiosis, feliene panleucopenie en feliene leukemie.
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
Dutch: Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis, calicivirus, Chlamydophila felis en panleucopenie componenten, en vanaf 2 weken na het basisvaccinatieschema tegen de feliene leukemie component.
English: Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 34 µg Solvent:
Dutch: Gentamicine, hoogstens ................................................................................................................... 34 µg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel
English: Purevax RCPCh FeLV solvent
Dutch: Purevax RCPCh FeLV oplosmiddel
English: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
Dutch: Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Dikaliumfosfaat
English: Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent.
Dutch: Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
English: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Potassium chloride
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Kaliumhydroxide Natriumchloride Dinatriumwaterstoforthofosfaat Monokaliumfosfaat anhydraat Kaliumchloride
English: The second injection is given three to four weeks later.
Dutch: De tweede injectie wordt drie tot vier weken later toegediend.
English: As the company had supplied additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 6 May 2013.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 6 mei 2013 komen te vervallen.
English: BTVPUR is a vaccine.
Dutch: BTVPUR is een vaccin.
English: Previously known as BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Voorheen bekend als BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Further information on BTVPUR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor BTVPUR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with BTVPUR is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met BTVPUR behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
Dutch: Het wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
English: BTVPUR received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 April 2016.
Dutch: Op 12 april 2016 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR verleend.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site, which normally resolves within five weeks.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine plaatselijke zwelling op de injectieplaats, die meestal binnen vijf weken verdwijnt.
English: BTVPUR is developed using data from the vaccine BTVPUR AlSap 1-8 originally authorised under ‘exceptional circumstances' on 17 December 2010 because limited information was available at the time of approval.
Dutch: BTVPUR is ontwikkeld met behulp van gegevens over het vaccin BTVPUR AlSap 1-8, dat oorspronkelijk op 17 december 2010 een handelsvergunning onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' kreeg verleend, omdat er op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
English: Why is BTVPUR authorised in the EU?
Dutch: Waarom is BTVPUR in de EU toegelaten?
English: The European Medicines Agency decided that BTVPUR's benefits are greater that its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) that enhance the response of the immune system.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de respons van het immuunsysteem te bevorderen.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en om de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
English: There can also be a slight rise in body temperature, usually of no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
Dutch: Er kan in de 24 uur na vaccinatie ook sprake zijn van een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1 °C.
English: In 2018 a fourth possible serotype was added still with one or two serotypes selected depending on the need.
Dutch: In 2018 werd een vierde serotype toegevoegd, nog steeds met één of twee geselecteerde serotypes afhankelijk van de behoefte.
English: Other information about BTVPUR:
Dutch: Overige informatie over BTVPUR
English: An overview of BTVPUR and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van BTVPUR en de reden(en) van toelating in de EU
English: The company also presented results from a series of studies conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the ones in BTVPUR to provide supportive information that could be used to calculate the effectiveness of the vaccine.
Dutch: De firma verstrekte ook resultaten van een reeks studies die werden uitgevoerd met vaccins van soortgelijke samenstelling maar met andere serotypes dan het in BTVPUR gebruikte, teneinde ondersteunende informatie te verkrijgen voor het berekenen van de werkzaamheid van het vaccin.
English: BTVPUR contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Dutch: BTVPUR bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
English: The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease and has bluetongue virus antibodies.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend vanaf de leeftijd van één maand bij dieren die nog niet aan de ziekte zijn blootgesteld, en vanaf tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte en antistoffen tegen blauwtongvirus heeft.
English: What benefits of BTVPUR have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR tijdens de studies te hebben?
English: For a vaccine containing only bluetongue virus serotype 2 or 4 (or both together) in sheep, one injection is sufficient.
Dutch: Voor een vaccin dat alleen blauwtongvirus serotype 2 of 4 (of beide) bevat is bij schapen één injectie voldoende.
English: In 2016 the CVMP considered that data submitted allowed BTVPUR AlSap 1-8 to convert to a BTVPUR vaccine based on three possible serotypes with one or two serotypes selected depending on the need.
Dutch: In 2016 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren om toe te staan dat BTVPUR AISap 1-8 wordt omgezet in het vaccin BTVPUR op basis van drie mogelijke serotypes, met één of twee geselecteerde serotypes afhankelijk van de behoefte.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep and cattle.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin bij drachtige en zogende schapen en koeien kan worden gebruikt.
English: BTVPUR contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 2, 4 and 8.
Dutch: BTVPUR bevat blauwtongvirus van één of twee types die zijn geselecteerd uit serotypes 1, 2, 4 en 8.
English: How is BTVPUR used?
Dutch: Hoe wordt BTVPUR gebruikt?
English: What is BTVPUR and what is it used for?
Dutch: Wat is BTVPUR en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does BTVPUR work?
Dutch: Hoe werkt BTVPUR?
English: What are the risks associated with BTVPUR?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR in?
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 1, 4 and 8.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen, dat het de verschijnselen van de ziekte vermindert en viremie voorkomt bij dieren vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotypes 1, 4 en 8 zijn besmet.
English: For more information about using BTVPUR see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van BTVPUR.
English: Further laboratory studies were conducted in calves using a vaccine containing bluetongue serotype 2 and in sheep and calves using a vaccine containing bluetongue serotype 4.
Dutch: Verdere laboratoriumstudies werden bij kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 2 bevatte en werden bij schapen en kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 4 bevatte.
English: The effectiveness of the vaccine was studied in laboratory studies using vaccines containing bluetongue serotype 1, bluetongue serotype 8, or both, in sheep and cattle of young age.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in het laboratorium onderzocht waarbij vaccins met blauwtongvirus serotype 1, blauwtongvirus serotype 8 of beide werden gebruikt bij schapen en jongvee.
English: The studies also showed that the vaccine reduces the signs of the disease in sheep and prevents viraemia in sheep and cattle from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 2.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat het vaccin de verschijnselen van de ziekte vermindert bij schapen en viremie voorkomt bij schapen en runderen vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotype 2 zijn besmet.
English: BTVPUR is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Dutch: BTVPUR is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
English: (Bluetongue virus inactivated vaccine containing either serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two)
Dutch: BTVPUR1 (Vaccin met geïnactiveerd blauwtongvirus dat serotype 1, 2, 4 of 8 of een combinatie van twee daarvan bevat)
English: The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Dutch: De variant (het serotype) van het virus in het vaccin wordt gekozen naargelang van de serotypes die circuleren en die de ziekte veroorzaken.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot-methode negatief.
English: Adults from the age of 18 years:
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
English: If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
English: Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 years old.
Dutch: Prepandrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen vanaf 18 jaar oud.
English: For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: The safety and efficacy of Prepandrix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Prepandrix bij kinderen jonger dan 3 jaar en kinderen en adolescenten in de leeftijd van van 10 tot en met 17 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Prepandrix heeft gekregen
English: Do not have Prepandrix if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Prepandrix niet indien een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Dutch: Het vaccin bevat een “adjuvans” AS03.
English: It is best to see how Prepandrix affects you before you try these activities.
Dutch: Het is het beste om te zien welke invloed Prepandrix op u heeft, voordat u deze activiteiten uitvoert.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw reactie op het vaccin dan gering kan zijn
English: 2 % of subjects with titres ≥1:28
Dutch: 2 % personen met titers ≥1:28
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Dutch: • U heeft een ernstige infectie met hoge koorts (meer dan 38°C).
English: • From 18 years onwards: you will receive two doses of Prepandrix.
Dutch: • Vanaf 18 jaar: u zult twee doses Prepandrix krijgen.
English: • They will give Prepandrix as an injection into a muscle.
Dutch: • Zij zullen Prepandrix toedienen als een injectie in een spier.
English: The use of Prepandrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary taking into account official recommendations.
Dutch: Het gebruik van Prepandrix tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als dit noodzakelijk geacht wordt en wanneer rekening wordt gehouden met de officiële richtlijnen.
English: A complete vaccination course with Prepandrix consists of two doses.
Dutch: Een volledig vaccinatieschema met Prepandrix bestaat uit twee doses.
English: The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Dutch: De eerste twee injecties moeten worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
English: In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Prepandrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
English: As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Dutch: Zoals met alle vaccins het geval is, zal Prepandrix niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen.
English: See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 6.1.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immunologische respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
English: It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Dutch: Het is bedoeld om te worden gegeven voor of tijdens de volgende influenza (griep) pandemie om griep die wordt veroorzaakt door het H5N1-type van het virus te voorkomen.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/453/002
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/453/002
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 “Bijwerkingen” kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Date of latest renewal: 28 November 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2008 Datum van laatste verlenging: 28 november 2017
English: • From 80 years onwards: you may receive two double injections of Prepandrix.
Dutch: • Vanaf 80 jaar: u kunt twee dubbele injecties krijgt van Prepandrix.
English: Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Dutch: Prepandrix kan nog steeds worden toegediend, maar uw respons op het vaccin kan gering zijn.
English: After two priming doses
Dutch: Na twee priming doses
English: In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Dutch: Bovendien zijn via postmarketing surveillance van interpandemische, trivalente vaccins de volgende bijwerkingen gemeld:
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Dutch: Prepandrix dient te worden gebruikt conform de officiële richtlijnen.
English: These side effects may also happen with Prepandrix.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij Prepandrix.
English: An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Dutch: Een AS03-adjuvans bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.