FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Arava chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Børn og teenagere Arava anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
French: Un PGR actualisé devra être soumis :
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
French: Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.
Danish: Hvis det er muligt skal du tage tabletterne eller æsken med dig, og vise til lægen.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Arava peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Arava kan medføre en stigning i blodtrykket.
French: Dans ce cas, les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Avant de commencer un traitement, une recherche de tuberculose active et inactive (« latente ») doit être réalisée chez tous les patients, selon les recommandations locales.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal alle patienter undersøges for aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose i henhold til lokale anbefalinger.
French: Il est recommandé d'utiliser une autre méthode contraceptive.
Danish: Anvendelse af alternative kontraceptionsmetoder anbefales.
French: Colestyramine ou charbon activé
Danish: Colestyramin eller aktivt kul
French: Ces données ne permettent pas de recommander une dose efficace et sûre.
Danish: Disse data giver derfor ikke en effektiv og sikker dosisanbefaling.
French: Le risque lié à une association de traitements de fond, en particulier lors de traitement à long terme, est inconnu.
Danish: Risikoen ved kombinationsbehandling især som langtidsbehandling er ikke kendt.
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter over 65 år.
French: Les infections peuvent être de nature plus sévère et, par conséquent, pourront nécessiter un traitement précoce et énergique.
Danish: Infektioner kan få et mere alvorligt forløb og kan derfor kræve tidlig og intensiv behandling.
French: Toutefois, il existe une importante variabilité dans l'évolution finale : chez certains patients la neuropathie a disparu alors que d'autres ont présenté des symptômes persistants.
Danish: Dog sås en bred variabilitet i resultatet af seponeringen: hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
French: L'efficacité d'Arava dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Danish: Effekten af Arava i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
French: Arava peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Danish: Arava kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og om passende forholdsregler under behandlingen.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Arava, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Arava, for at overvåge dine blodceller og din lever.
French: Chez le rat et le chien, des corps de Heinz et/ou de Howell-Jolly ont été observés.
Danish: Hos rotter og hunde er set Heinz-legemer og/eller Howell-Jones legemer.
French: Warfarine et autres anticoagulants coumariniques
Danish: Warfarin og andre coumarin antikoagulantia
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt d'Arava.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Arava.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke om det; dog ikke hvis tidspunktet for næste planlagte dosis er nært forestående.
French: Un âge supérieur à 60 ans, l'administration concomitante de médicaments neurotoxiques et le diabète peuvent augmenter le risque de neuropathie périphérique.
Danish: Alder over 60 år, samtidig behandling med neurotoksisk medicin samt diabetes kan øge riskikoen for perifer neuropati.
French: Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'Arava.
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Arava.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: Vous devrez prendre Arava normalement pendant une période prolongée.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Arava i en længere periode.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés.
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse til immun-supprimerede patienter.
French: Les patients présentant des antécédents de tuberculose doivent faire l'objet d'une étroite surveillance en raison de la possibilité d'une réactivation de l'infection.
Danish: Patienter med tuberkulose i anamnesen bør følges nøje på grund af risikoen for reaktivering af infektionen.
French: Cependant, il n'y a pas eu d'impact apparent de cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine sur l'activité de l'HMGCoA réductase.
Danish: Men der var ingen synlig effekt af denne stigning i plasma rosuvastatin på HMG-CoA reduktase aktivitet.
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe,
French: La toxicité chez les animaux a été observée à des doses équivalentes aux doses thérapeutiques humaines.
Danish: Toksicitet på dyr er set ved doser svarende til de terapeutiske doser til mennesker.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA13.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA13.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de faux négatifs dans les résultats au test à la tuberculine, en particulier chez des patients gravement malades ou immunodéprimés.
Danish: Den ordinerende læge gøres opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulinhudtest, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
French: Dans cette étude, les doses de charge et d'entretien de léflunomide ont été établies selon trois catégories de poids : <20 kg, entre 20 et 40 kg et > 40 kg.
Danish: I dette studiet var start- og vedligeholdelsesdosis af leflunomid baseret på 3 vægtkategorier: <20 kg, 20-40 kg og >40kg.
French: Ainsi l'incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies).
Danish: Derfor kan den samlede forekomst af infektioner forøges (specielt rinit, bronkit og pneumoni).
French: Etudes post-marketing
Danish: Postmarketing- studier
French: En cas d'utilisation concomitante, la dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour.
Danish: Hvis de bruges sammen, bør dosis af rosuvastatin ikke overstige 10 mg én gang dagligt.
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
Danish: Der sås ingen forskelle mellem leflunomid og sulfasalazin (forsøg MN301).
French: Arava appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Danish: Arava tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin.
French: Il présente des caractéristiques immunomodulatrices / immunosuppressives, se comporte comme un agent antiprolifératif et possède des propriétés anti-inflammatoires.
Danish: Det har immunmodulerende/immunsuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt stof og har antiinflammatoriske egenskaber.
French: Il faudra alors attendre encore au moins 3 mois avant de procréer.
Danish: Derefter skal du vente mindst 3 måneder yderligere, inden du forsøger at blive far.
French: Si vous oubliez de prendre Arava
Danish: Hvis du har glemt at tage Arava
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Danish: Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
French: Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu'Arava a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Danish: I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Arava er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
French: Un washout complet du léflunomide est essentiel dans de tels cas.
Danish: En fuldstændig udvaskning ("wash-out") er af afgørende betydning i sådanne tilfælde.
French: Arava contient du lactose
Danish: Arava indeholder lactose
French: Cependant, les vaccinations avec un vaccin vivant atténué ne sont pas recommandées.
Danish: Vaccination med levende svækkede vacciner kan derfor ikke anbefales.
French: D'autres effets observés sur le cœur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.
Danish: Andre påvirkninger af hjerte, lever, cornea og luftveje kan forklares med infektioner på grund af immunsuppression.
French: Comme une interaction médicamenteuse similaire ne peut pas être écartée avec le léflunomide aux doses recommandées, les résultats d'études suivants ainsi que les recommandations suivantes doivent être pris en compte chez les patients traités par le léflunomide :
Danish: Da tilsvarende lægemiddelinteraktioner ikke kan udelukkes for leflunomid i de anbefalede doser, bør følgende forsøgsresultater og anbefalinger overvejes hos patienter i behandling med leflunomid:
French: Le léflunomide n'était pas mutagène.
Danish: Leflunomid er ikke mutagent.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par Arava.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Arava.
French: Classification des fréquences attendues :
Danish: Klassifikation af forventede bivirkningsfrekvenser:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir "période d'attente" ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir "période de washout" ci-dessous).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
French: Les comprimés d'Arava sont administrés par voie orale.
Danish: Arava tabletter er til oral anvendelse.
French: Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds.
French: Les signes et les symptômes d'une exposition excessive aux médicaments devront être étroitement surveillés chez les patients et une réduction de la dose de ces médicaments devra être envisagée si nécessaire.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for tegn og symptomer på overdreven eksponering af lægemidlerne, og reduktion af dosis af disse lægemidler bør overvejes.
French: Il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko er endnu ikke gennemført.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: L'effet du léflunomide sur l'amélioration de la capacité fonctionnelle et sur la réduction des lésions cutanées a été modeste.
Danish: Effekten af leflunomid på forbedring af funktion og på reduktion af sår på huden var beskeden.
French: Les études animales indiquent que le léflunomide ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Danish: Dyreforsøg indikerer, at leflunomid og dets metabolitter passerer over i mælk.
French: En cas de survenue d'un surdosage ou d'une toxicité, il est conseillé d'administrer de la colestyramine ou du charbon activé pour accélérer l'élimination.
Danish: I tilfælde af overdosering eller toksicitet anbefales det at give colestyramin eller aktivt kul for at fremme udskillelsen.
French: L'absorption du léflunomide n'est pas affectée par l'ingestion simultanée d'aliments.
Danish: Absorptionen af leflunomid påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse.
French: Bien qu'il ne soit pas attendu que cette interaction ait un impact défavorable sur l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient de prendre en considération le type de contraceptif oral utilisé.
Danish: Selvom denne interaktion ikke forventes at påvirke effekten af p-piller negativt, bør typen af oral antikonception overvejes.
French: La pression artérielle doit être contrôlée avant le début du traitement par le léflunomide puis de façon régulière.
Danish: Blodtryk skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes og derefter regelmæssigt.
French: Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas être traitées par léflunomide.
Danish: Ammende kvinder må derfor ikke behandles med leflunomid.
French: La période initiale a été suivie par une période d'entretien en ouvert de trois mois, pendant laquelle les deux groupes ont reçu 20 mg de léflunomide par jour.
Danish: Den indledende periode blev efterfulgt af en åben vedligeholdelsesperiode på tre måneder, gennem hvilken begge grupper fik 20 mg leflunomid daglig.
French: Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).
Danish: Andre symptomer der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant procréer devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
Danish: For at mindske den potentielle risiko bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange daglig i 11 dage.
French: Celle-ci peut inclure les antécédents médicaux, un éventuel contact antérieur avec la tuberculose, et/ou un dépistage approprié tel qu'une radiographie pulmonaire, un test à la tuberculine et/ou un test de libération de l'interféron gamma, le cas échéant.
Danish: Dette kan omfatte sygehistorie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening, såsom røntgenbillede af lunger, tuberkulintest og/eller interferon gamma-frigivelsesanalyse, hvis relevant.
French: Le mécanisme en cause n'est pas clairement expliqué.
Danish: Mekanismen bag denne virkning er uklar.
French: Si l'élévation des ALAT (SGPT) persiste à plus de 2 fois la limite supérieure de la normale ou si les ALAT s'élèvent à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le léflunomide doit être arrêté et une procédure de washout doit être initiée.
Danish: Hvis ALAT (SGPT) forbliver forhøjet med mere end 2 gange det øvre normalområde, eller hvis ALAT stiger til mere end 3 gange det øvre normalområde, skal leflunomidbehandlingen seponeres og en udvaskningsprocedure skal initieres.
French: En cas de résultats douteux, il est recommandé de déterminer la concentration en calcium sérique totale corrigée en fonction de l'albumine.
Danish: I tilfælde af tvivlsomme målinger anbefales det at fastsætte den samlede koncentration af albuminkorrigeret serumcalcium.
French: Comme il ne peut être exclu qu'Arava passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Arava.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Arava findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Arava.
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Danish: CYP450 hæmmere og induktorer
French: Arava est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Danish: Arava er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
French: Dans l'étude MN302, le léflunomide était significativement moins efficace que le méthotrexate.
Danish: I forsøg MN302 havde leflunomid signifikant mindre effekt end methotrexat.
French: On suppose que cela fait appel à un mécanisme de dialyse gastro-intestinale et/ou à l'interruption du cycle entérohépatique.
Danish: Dette skyldes formentlig en gastrointestinal dialysemekanisme og/eller en afbrydelse af det enterohepatiske kredsløb.
French: Par conséquent, les médicaments métabolisés par le CYP1A2 (tels que la duloxétine, l'alosétron, la théophylline et la tizanidine) doivent être utilisés avec précaution au cours du traitement, car cela pourrait conduire à une baisse de l'efficacité de ces produits.
Danish: Derfor bør lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2 (såsom duloxetin, alosetron, theophyllin og tizanidin) anvendes med forsigtighed under behandling, da det kan føre til en reduktion af effekten af disse produkter.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
French: Pour de plus amples informations sur les examens de contrôle, contactez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Danish: Kontakt venligst indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt.
French: Cependant, dans l'étude US301, aucune différence significative n'a été observée entre le léflunomide et le méthotrexate sur les critères principaux d'efficacité.
Danish: I forsøg US301 sås ingen signifikante forskelle mellem leflunomid og methotrexat, hvad angår de primære effektparametre.
French: Tous les patients ont reçu des folates à la dose de 1 mg deux fois par jour.
Danish: Alle patienter fik folininsyre 1 mg 2 gange daglig.
French: Le léflunomide ne s'est pas avéré antigénique dans les modèles animaux.
Danish: Leflunomid er ikke antigent i dyremodeller.
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison le A 77 1726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
Danish: Såfremt sådanne bivirkninger optræder eller hvis A771726 af eller anden årsag behøves clearet fra kroppen hurtigt, skal udvaskningsproceduren følges.
French: Cette durée peut être modifiée en fonction des éléments cliniques ou des paramètres biologiques.
Danish: Varigheden kan modificeres afhængig af kliniske og laboratoriemæssige variable.
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée d'Arava, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Arava i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
French: In vivo, il est rapidement et presque totalement métabolisé en A 771726, actif in vitro, et que l'on suppose être le responsable de l'effet thérapeutique.
Danish: In vivo metaboliseres det hurtigt og næsten fuldstændigt til A771726, der er aktivt in vitro, og som antages at være ansvarlig for den terapeutiske effekt.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let nyreinsufficiens.
French: Effet du léflunomide sur d'autres médicaments :
Danish: Leflunomids effekt på andre lægemidler:
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en fonction de la maladie du patient et de ses antécédents.
Danish: Seponering kan overvejes afhængigt af patientens sygdom og anamnese.
French: L'effet du traitement par le léflunomide est significatif à 1 mois, stabilisé entre 3 et 6 mois et se poursuit tout au long du traitement.
Danish: Effekten af leflunomidbehandlingen sås efter 1 måned, og den stabiliserede sig efter 3-6 måneder og forsatte gennem hele behandlingsforløbet.
French: Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Danish: Tag ikke Arava, hvis du er gravid eller har en formodning om, at du er gravid.
French: La pertinence de ces résultats observés chez la souris sur l'utilisation clinique du léflunomide est incertaine.
Danish: Betydningen af disse fund på mus for den kliniske anvendelse af leflunomid er endnu ikke klarlagt.
French: Votre médecin peut effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.
Danish: Lægen vil muligvis foretage yderligere undersøgelser for at stille en mere præcis diagnose.
French: atteinte pulmonaire interstitielle (y compris des pneumopathies interstitielles), pouvant être fatale.
Danish: interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være letal.
French: Une administration orale répétée de léflunomide à la souris sur une période allant jusqu'à 3 mois, chez le rat et le chien jusqu'à 6 mois et chez le singe jusqu'à 1 mois, a montré que les principaux organes cibles pour la toxicité étaient la moelle osseuse, le sang, le tractus digestif, la peau, la rate, le thymus et les ganglions lymphatiques.
Danish: Gentagen oral indgift af leflunomid til mus i op til 3 måneder, og til rotter og hunde i op til 6 måneder og aber i op til 1 måned viste, at de overvejende målorganer for toksicitet var rygmarv, blod, mavetarmkanalen, hud, milt, thymus og lymfekirtler.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl