FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les modifications d'exposition aux statines couramment utilisées lorsqu'elles sont associées à la ciclosporine sont résumées dans le tableau 1.
Portuguese: Estão resumidas na Tabela 1 as alterações de exposição com estatinas usadas frequentemente.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et d'aliskiren n'est pas recommandée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A administração concomitante da ciclosporina e aliscireno não é recomendada (ver secção 4.3).
French: Sandimmun contient de l'huile de ricin Sandimmun contient de l'huile de ricin qui peut entraîner des troubles gastriques et des diarrhées.
Portuguese: Sandimmun contém óleo de rícino Sandimmun contém óleo de rícino, que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
French: Puis remettre la seringue dans son étui.
Portuguese: - Depois, coloque a seringa de novo na caixa protetora.
French: Hyperuricémie La prudence est requise chez les patients présentant une hyperuricémie.
Portuguese: Hiperuricemia Recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com hiperuricemia.
French: L'élimination est essentiellement biliaire, avec seulement 6% de la dose excrétée dans l'urine après administration orale, et avec moins de 1% sous forme inchangée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: A eliminação é principalmente biliar, com apenas 6% de uma dose oral excretada na urina, e com menos de 1% na forma inalterada (ver secções 4.2 e 4.4).
French: L'administration concomitante de dabigatran étexilate n'est pas recommandée du fait de l'activité inhibitrice de la glycoprotéine P de la ciclosporine (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de etexilato de dabigatrano não é recomendada devido à acção inibitória da ciclosporina na gp-P (ver secção 4.3).
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables rapportés dans les études cliniques Les effets indésirables observés dans les études cliniques (Tableau 1) sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de fréquence décroissante.
Portuguese: Resumo tabular das reações adversas de ensaios clínicos As reações adversas provenientes de ensaios clínicos (Tabela 1) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão ordenadas por frequência, sendo as primeiras as mais frequentes.
French: La seringue doseuse de 4 ml est utilisée pour mesurer des volumes de plus de 1 ml jusqu'à 4 ml (chaque graduation de 0,1 ml correspond à 10 mg de ciclosporine).
Portuguese: A seringa de 4 ml é usada para medir doses superiores a 1 ml e até 4 ml (cada marca de 0,1 ml corresponde a 10 mg de ciclosporina).
French: Cela dépend de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament : après une greffe, pour le traitement d'une maladie sévère de la peau, d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une uvéite ou d'un syndrome néphrotique.
Portuguese: A duração irá depender se estiver a tomar o medicamento após um transplante ou para o tratamento de uma doença de pele grave, artrite reumatoide, uveíte ou síndrome nefrótico.
French: Mode d'administration Administration intraveineuse.
Portuguese: Modo de administração Administração intravenosa
French: • si vous présentez une élévation de la tension artérielle.
Portuguese: • se tiver pressão arterial elevada.
French: Si vous ressentez cet effet comme grave, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se esta situação o afetar gravemente, informe o seu médico.
French: Sandimmun solution à diluer pour perfusion contient environ 34,4% v/v d'éthanol (alcool).
Portuguese: Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém aproximadamente 34,4 v/v de etanol (álcool).
French: Ethanol: 100 mg/ml.
Portuguese: Etanol: 100 mg/ml.
French: L'excrétion est essentiellement biliaire, avec seulement 6% de la dose excrétée dans l'urine après administration orale, et avec moins de 1% sous forme inchangée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: A excreção é principalmente biliar, com apenas 6% de uma dose oral excretada na urina, e com menos de 1% na forma inalterada (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Nausées, vomissements, gêne/douleurs abdominales, diarrhée, hyperplasie gingivale, ulcère gastroduodénal
Portuguese: Náuseas, vómitos, desconforto/dor abdominal, diarreia, hiperplasia gengival, úlcera péptica
French: Pour un volume inférieur ou égal à 1 ml, utiliser la seringue de 1 ml.
Portuguese: Para volumes inferiores ou iguais a 1 ml, use a seringa de 1 ml.
French: • La seringue de 1 ml est utilisée pour mesurer des doses de 1 ml ou moins.
Portuguese: • A seringa de 1 ml é usada para medir doses inferiores ou iguais a 1 ml.
French: Une augmentation significative de l'exposition aux antibiotiques de la famille des anthracyclines (par exemple doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) a été observée chez les patients atteints de cancer lors de l'administration concomitante d'antibiotiques de la famille des anthracyclines par voie intraveineuse et de doses très fortes de ciclosporine.
Portuguese: Um aumento significativo da exposição a antibióticos antraciclinas (ex. doxorrubicina, mitoxantrona, daunorrubicina) foi observado em doentes oncológicos com a administração intravenosa concomitante de antibióticos antraciclinas com doses muito elevadas de ciclosporina.
French: Syndromes néphrotiques corticodépendants et corticorésistants dus à des glomérulopathies primitives telles que des lésions glomérulaires minimes, des hyalinoses segmentaires et focales ou une glomérulonéphrite membraneuse.
Portuguese: Síndrome nefrótico esteroide-dependente e esteroide-resistente devido a doenças glomerulares primárias, tais como alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa.
French: Chez les patients non transplantés, une surveillance occasionnelle des concentrations sanguines de ciclosporine est recommandée, notamment si Sandimmun est donné en association avec des substances qui peuvent interagir avec la pharmacocinétique de la ciclosporine, ou si une réponse clinique inhabituelle est constatée (par exemple, manque d'efficacité ou augmentation d'une intolérance au traitement comme un dysfonctionnement rénal).
Portuguese: Nos doentes não transplantados, recomenda-se a monitorização ocasional dos níveis sanguíneos da ciclosporina, ex. quando Sandimmun é coadministrado com substâncias que podem interferir com a farmacocinética da ciclosporina, ou quando existe uma resposta clínica incomum (ex. falta de eficácia ou aumento da intolerância ao fármaco, tal como disfunção hepática).
French: Comme les autres immunosuppresseurs, la ciclosporine augmente le risque de développer des lymphomes et d'autres cancers, en particulier des cancers cutanés.
Portuguese: Tal como outros imunossupressores, a ciclosporina aumenta o risco de desenvolvimento de linfomas e de outras neoplasias malignas, particularmente cutâneas.
French: Comme avec les autres traitements immunosuppresseurs au long cours, le risque accru de développer un syndrome lymphoprolifératif doit être gardé à l'esprit.
Portuguese: A exemplo do que se verifica com outros tratamentos imunossupressores de longa duração (incluindo a ciclosporina), deve ter-se em mente um aumento do risco de doenças linfoproliferativas.
French: La prudence est requise lors de l'administration concomitante de la ciclosporine avec des médicaments qui augmentent ou diminuent de façon importante les concentrations plasmatiques de ciclosporine, par inhibition ou induction du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se coadministra ciclosporina com fármacos que aumentem ou diminuam substancialmente as concentrações plasmáticas da ciclosporina, através da inibição ou indução do CYP3A4 e/ou da glicoproteína-P (ver secção 4.5).
French: En cas d'élévation des lipides, un régime pauvre en graisses et, si nécessaire, une réduction de la dose doivent être envisagés.
Portuguese: No caso da ocorrência de um aumento dos lípidos recomenda-se a restrição do consumo de lípidos e, se adequado, uma redução posológica.
French: Pour obtenir une rémission initiale ou pour neutraliser des attaques inflammatoires oculaires, si le traitement par Sandimmun seul ne permet pas de contrôler suffisamment la pathologie, une corticothérapie systémique avec des doses quotidiennes comprises entre 0,2 et 0,6 mg/kg de prednisone ou un traitement équivalent peut être ajoutée.
Portuguese: Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, pode adicionar-se o tratamento sistémico com corticosteroides, com doses diárias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga o controlo adequado da situação só com Sandimmun.
French: Parmi les nombreuses substances rapportées pour interférer avec la ciclosporine, seules celles dont les interactions sont bien établies et considérées comme ayant des implications cliniques sont mentionnées cidessous.
Portuguese: Encontram-se descritos de seguida os vários fármacos para os quais há relatos de interações com a ciclosporina, devidamente fundamentadas e consideradas como tendo implicações clínicas.
French: La présence de paillettes ou de petits morceaux (sédiments) dans le médicament n'altère pas l'action du médicament ou sa sécurité d'emploi.
Portuguese: Pequenos flocos ou sedimentos não afetam a eficácia ou segurança do medicamento.
French: Sandimmun peut aussi entraîner des augmentations dose-dépendantes et réversibles de la bilirubinémie et des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Sandimmun pode também provocar um aumento da bilirrubina sérica e das enzimas hepáticas; todavia estas alterações são também dependentes da dose e de caráter reversível (ver secção 4.8).
French: Pour le traitement d'entretien, la dose doit être ajustée individuellement en fonction de la tolérance jusqu'à la dose minimale efficace.
Portuguese: Para o tratamento de manutenção, a dose deverá ser ajustada individualmente até à dose mínima eficaz de acordo com a tolerabilidade.
French: 'administration
Portuguese: Administração oral
French: Les études suggèrent que la ciclosporine inhibe les réactions immunitaires à médiation cellulaire, y compris l'immunité de l'allogreffe, l'hypersensibilité retardée cutanée, l'encéphalomyélite allergique expérimentale, l'arthrite à l'adjuvant de Freund, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et aussi la production d'anticorps dépendante des lymphocytes T. Au niveau cellulaire, elle inhibe la production et la libération de lymphokines, notamment l'interleukine 2 (facteur de croissance des lymphocytes T, TCGF).
Portuguese: Estudos sugerem que a ciclosporina inibe o desenvolvimento de reações mediadas por células, incluindo a imunidade ao aloenxerto, hipersensibilidade cutânea retardada, encefalomielite alérgica experimental, artrite por adjuvante de Freund, doença enxerto-contra-hospedeiro e também a produção de anticorpos dependentes de células-T. Ao nível celular inibe a produção e libertação de linfoquinas, incluindo a interleucina 2 (fator de crescimento das células T, TCGF).
French: s récepteurs H2 de l'histamine (par exemple cimétidine, ranitidine) ; méthotrexate (voir brique 4.4).
Portuguese: antagonistas dos recetores H2 da histamina (por ex. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver secção
French: Médicaments qui augmentent les taux de ciclosporine Tous les inducteurs du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P peuvent entraîner une augmentation des taux de ciclosporine.
Portuguese: Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina Todos os inibidores do CYP3A4 e/ou da glicoproteína P podem aumentar os níveis da ciclosporina.
French: • Eruption.
Portuguese: • Erupção na pele.
French: Anomalies de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Função hepática alterada (ver secção 4.4)
French: Si vous vous trouvez dans l'une des situations mentionnées ci-dessus avant le traitement ou en cours de traitement par Sandimmun, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si antes e durante o tratamento com Sandimmun, informe o seu médico imediatamente.
French: Pour le traitement d'entretien, les doses doivent être ajustées individuellement jusqu'à la dose minimale efficace, sans dépasser 5 mg/kg/jour.
Portuguese: No tratamento de manutenção a dose deverá ser titulada individualmente até ao nível mínimo eficaz, e não deverá exceder os 5 mg/kg/dia.
French: Après administration concomitante de ciclosporine et d'aliskiren, un substrat de la glycoprotéine P, la Cmax de l'aliskiren a été multipliée par environ 2,5 et l'ASC par environ 5.
Portuguese: Após a administração concomitante da ciclosporina e do aliscireno, um substrato da gp-P, a Cmax do aliscireno aumentou em aproximadamente 2,5 vezes e a AUC (área sob a curva) em aproximadamente 5 vezes.
French: • si vous souffrez de crises de goutte.
Portuguese: • se sofrer de gota.
French: Syndromes néphrotiques
Portuguese: Síndrome nefrótico
French: Pendant combien de temps faut-il prendre Sandimmun Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre Sandimmun.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessitará de tomar Sandimmun.
French: Les signes sont notamment une pâleur de la peau, une sensation de fatigue, un essoufflement, des urines foncées (signe de dégradation des globules rouges), des ecchymoses ou des saignements sans raison apparente, un sentiment de confusion, une sensation de désorientation, une diminution de la vigilance et des problèmes de reins.
Portuguese: Os sinais incluem palidez, sensação de cansaço, falta de ar, urina escura (este é um sinal de colapso dos glóbulos vermelhos sanguíneos), hematomas ou hemorragias sem razão evidente, confusão, desorientação, estar menos alerta e problemas renais.
French: Des cas de néphrotoxicité aiguë ont rapporté des perturbations ioniques, tels qu'hyperkaliémie, hypomagnésémie et hyperuricémie.
Portuguese: Casos de nefrotoxicidade aguda relataram distúrbios de homeostase iónica, tal como hipercaliemia, hipomagnesiemia e hiperuricemia.
French: Des contrôles plus fréquents sont nécessaires en cas d'augmentation de la dose de Sandimmun ou en cas d'instauration d'un traitement concomitant par un AINS ou d'augmentation de la dose de ce dernier.
Portuguese: São necessárias análises mais frequentes quando há aumento da dose de Sandimmun ou quando se inicia o tratamento com um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE) ou a sua dose é aumentada.
French: La teneur en éthanol des formulations de Sandimmun doit aussi être prise en compte chez la femme enceinte (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A quantidade de etanol nas formulações de Sandimmun também deve ser tida em consideração em mulheres grávidas (ver secção 4.4).
French: Ethanol anhydre Huile de maïs interestérifiée Huile de maïs raffinée
Portuguese: Óleo de milho interesterificado Óleo de milho refinado
French: Pour le traitement d'entretien, la dose doit être réduite progressivement jusqu'à la dose minimale efficace.
Portuguese: No tratamento de manutenção a dose deve ser reduzida lentamente até à dose eficaz mais baixa.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également: Ethanol anhydre, ricinoléate de macrogolglycérol /huile de ricin polyoxyéthylénée
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: Etanol anidro, ricinoleato de macrogolglicerilo/óleo de rícino de polietilenoglicol 35
French: La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans la proportion de 1/20 à 1/100 dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose à 5% et administrée en perfusion intraveineuse lente de 2 à 6 heures.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão deve ser diluído na proporção de 1:20 a 1:100 em soro fisiológico ou glucose a 5% e administrado sob a forma de perfusão i.v.
French: En cas de rechute ultérieure, celle-ci pourra être prise en charge par un nouveau traitement par Sandimmun.
Portuguese: Uma recaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com Sandimmun.
French: Une utilisation concomitante de la ciclosporine et du tacrolimus doit être évitée du fait du risque de néphrotoxicité et d'interaction pharmacocinétique via le CYP3A4 et/ou la glycoprotéine P (voir rubrique
Portuguese: O uso concomitante da ciclosporina e de tacrolímus deve ser evitado devido ao risco de nefrotoxicidade e de interacção farmacocinética através do CYP3A4 e/ou gp-P (ver secção 4.4).
French: Si vous êtes dans l'une quelconque des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sandimmun.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sandimmun.
French: • Digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques), médicaments qui diminuent le cholestérol (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, également appelés statines), prednisolone, étoposide (utilisé pour traiter le cancer), répaglinide (antidiabétique), immunosuppresseurs (évérolimus, sirolimus), ambrisentan et une catégorie de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines (comme la doxorubicine).
Portuguese: • Digoxina (usada para tratar problemas cardíacos), medicamentos que reduzem o colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamadas estatinas), prednisolona, etoposido (usado no tratamento do cancro), repaglinida (um medicamento antidiabético oral), imunossupressores (everolímus, sirolímus), ambrisentano e medicamentos anti-neoplásicos específicos denominados antraciclinas (tais como doxorrubicina).
French: • Problèmes hépatiques graves avec ou sans coloration jaune des yeux ou de la peau, des nausées (malaise), manque d'appétit, coloration foncée des urines, gonflement du visage, des pieds, des mains et/ou du corps entier.
Portuguese: • Problemas de fígado graves com e sem coloração amarelada dos olhos ou pele, náuseas (sentirse indisposto), perda de apetite, coloração escura da urina, inchaço da face, pés, mãos e/ou da totalidade do corpo.
French: La demi-vie d'élimination chez les patients transplantés rénaux est d'environ 11 heures avec un intervalle compris entre 4 et 25 heures.
Portuguese: a semivida de eliminação em doentes que sofreram transplantação renal foi de aproximadamente 11 horas, variando entre 4 e 25 horas.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiques (incluant des kystes et des polypes) Les patients qui reçoivent des traitements immunosuppresseurs, y compris la ciclosporine et des protocoles thérapeutiques incluant la ciclosporine, présentent un risque accru de développer des lymphomes ou des syndromes lymphoprolifératifs et d'autres cancers, en particulier de la peau.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Doentes sob terapêutica imunossupressora, incluindo a ciclosporina e regimes que contêm ciclosporina, apresentam risco aumentado de desenvolverem linfomas ou doenças linfoproliferativas e outras neoplasias malignas, particularmente da pele.
French: ue chez l'adulte.
Portuguese: • Em adultos:
French: • Modifications de votre vue, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire, difficultés à parler ou à comprendre ce que les autres disent et faiblesse musculaire peuvent être les signes d'une infection du cerveau appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive.
Portuguese: • Alterações da visão, perda de coordenação, ser desajeitado, perda de memória, dificuldade em falar ou perceber o que as pessoas dizem e fraqueza muscular.
French: • Taux élevé de lipides dans le sang.
Portuguese: • Níveis sanguíneos elevados de lípidos.
French: • Laisser vos capsules dans l'emballage.
Portuguese: • Mantenha as suas cápsulas no blister.
French: Aucune augmentation de biodisponibilité des AINS à faible effet de premier passage (par exemple acide acétylsalicylique) n'est attendue s'ils sont administrés simultanément à la ciclosporine.
Portuguese: Se forem administrados AINE com um efeito de primeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico) concomitantemente com ciclosporina, não se espera um aumento na sua biodisponibilidade.
French: Les patients âgés ne doivent être traités qu'en cas de forme invalidante de psoriasis et leur fonction rénale doit être surveillée attentivement.
Portuguese: Os doentes idosos apenas devem ser tratados se apresentarem psoríase incapacitante, devendo a função renal ser monitorizada com particular cuidado.
French: Les effets indésirables sont plus fréquents et, en général, plus sévères chez les patients transplantés que chez les patients traités pour d'autres indications à cause de la dose initiale plus élevée et de la durée plus longue du traitement requis après transplantation.
Portuguese: Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada após transplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente mais graves, do que em doentes tratados para outras indicações.
French: Un doublement de l'exposition à la ciclosporine a été rapporté avec la clarithromycine.
Portuguese: Foi notificado que a claritromicina duplica a exposição da ciclosporina.
French: Quelle quantité de Sandimmun va vous être administrée Votre médecin déterminera la dose de Sandimmun qui vous convient.
Portuguese: Que quantidade de Sandimmun lhe será administrada O seu médico irá determinar a dose correta de Sandimmun para si. Esta irá depender do seu peso corporal e da razão pela qual lhe está a ser administrado este medicamento.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sandimmun
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sandimmun
French: • si vous avez des taux élevés de potassium dans le sang.
Portuguese: • se tiver níveis sanguíneos de potássio elevados.
French: Soulever le volet au centre de la capsule métallique d'étanchéité.
Portuguese: Levante a parte central da tampa colocada sobre o selo metálico.
French: A des doses toxiques (30 mg/kg/jour chez le rat et 100 mg/kg/jour chez le lapin, per os), la ciclosporine s'est avérée embryo et fœtotoxique, comme l'ont indiqué l'augmentation de la mortalité pré et post-natale, la réduction du poids fœtal et les retards de développement du squelette.
Portuguese: Em doses tóxicas (30 mg/kg por dia no rato e 100 mg/kg por dia no coelho por via oral), a ciclosporina mostrou-se embrio- e feto-tóxica tal como indicado pelo aumento da mortalidade pré-natal e pós-natal e reduziu o peso fetal juntamente com atrasos do desenvolvimento do esqueleto.
French: 0) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données cliniques lymphatique ent t
Portuguese: Adicionalmente a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Sandimmun solution buvable contient 12,6% v/v d'éthanol (10,0% m/v d'éthanol).
Portuguese: Sandimmun solução oral contém 12,6% v/v de etanol (10,0% m/v etanol).
French: Dans quel cas Sandimmun est-il utilisé et comment agit-il Sandimmun est utilisé pour contrôler votre système immunitaire à la suite d'une greffe d'organe, y compris une greffe de moelle osseuse et de cellules souches.
Portuguese: Sandimmun é utilizado para controlar o seu sistema imunitário após transplantação de órgãos, incluindo transplantação de medula óssea e de células estaminais.