FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John's wort extracts).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos que puedan causar problemas cutáneos cuando se pone la piel bajo una luz intensa (por ejemplo, ciertos tipos de medicamentos llamados antibióticos), pero también los adquiridos sin receta (por ejemplo, extractos de hipericina o hierba de San Juan, Hypericum perforatum).
English: Single administration of high doses of 5-ALA to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Spanish: La administración única de altas dosis de 5-ALA a ratones o ratas lleva a hallazgos inespecíficos de intolerancia sin anomalías macroscópicas ni signos de toxicidad retardada.
English: The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
Spanish: Potencialmente, el compuesto induce fotogenotoxicidad tras irradiación o exposición lumínica subsiguiente, lo que está obviamente relacionado con la inducción de la síntesis de porfirinas.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: If the anaesthesia/surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Spanish: Si la anestesia/cirugía se retrasa unas horas, no se deben administrar dosis adicionales de este medicamento.
English: Contrast-enhancing tumour was resected in 64 % of patients in the experimental group compared to 38 % in the controlgroup (p<0.0001).
Spanish: El tejido tumoral potenciador de contraste se resecó por completo en un 64 % de los pacientes del grupo experimental, frente a un 38 % de los pacientes del grupo control (p < 0,0001).
English: The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0 %; 90 % CI: 91.1 %-100.0 %) than of weak fluorescence (83.3 %; 90 % CI: 68.1 %-93.2 %).
Spanish: El valor predictivo positivo de la fluorescencia intensa fue mayor (100,0 %; IC del 90 %: 91,1 %-100,0 %) que el de la fluorescencia débil (83,3 %; IC del 90 %: 68,1 %-93,2 %).
English: Peak values occurred between 7 and 14 days after administration.
Spanish: Los valores máximos se produjeron entre 7 y 14 días después de la administración.
English: - immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before anaesthesia (= active substance-specific side effects) - combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
Spanish: - reacciones inmediatas que aparecen tras la administración oral del medicamento antes de la anestesia (= efectos colaterales específicos del principio activo) - efectos combinados del 5-ALA, la anestesia y la resección tumoral (= efectos colaterales específicos del procedimiento)
English: This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Spanish: Generalmente, este medicamento se utiliza una sola vez, en concreto, 2-4 horas antes de la anestesia para la cirugía de ciertos tumores cerebrales denominados gliomas.
English: Single use bottle - discard any content remaining after first use.
Spanish: Frasco de un solo uso: desechar todo el contenido restante tras el primer uso.
English: Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
Spanish: Se ha constatado que la resección guiada por fluorescencia en estos pacientes conlleva un riesgo más alto de déficits neurológicos críticos.
English: After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
Spanish: Tras el uso de Gliolan y antes del inicio de la anestesia, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
English: It is unknown whether 5-ALA or its metabolite protoporphyrin IX (PPIX) is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el 5-ALA o su metabolito, la protoporfirina IX (PPIX), se excretan en la leche materna.
English: The total number of bottles needed to achieve the intended dose for the individual patient can be determined according to the equation below (rounded up to the nearest whole bottle):
Spanish: El número total de frascos necesario para lograr la dosis prevista en un paciente en concreto se puede determinar mediante la siguiente ecuación (redondeando al alza al siguiente frasco entero):
English: You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
Spanish: No debe tomar ninguno de estos productos durante las 2 semanas siguientes al uso de Gliolan.
English: This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Spanish: Este curso versará sobre las medidas encaminadas a minimizar los acontecimientos adversos asociados con la cirugía guiada por fluorescencia mediante el uso de Gliolan (en particular, los acontecimientos adversos serios neurológicos) a través de una adecuada educación en torno a:
English: Co-administration with other potentially phototoxic substances (e.g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de otras sustancias potencialmente fototóxicas (p. ej., tetraciclinas, sulfonamidas, fluoroquinolonas, extractos de hipericina) (ver también la sección 5.3).
English: During surgery he developed respiratory insufficiency, which was managed by adaptation of ventilation.
Spanish: Durante la cirugía, presentó insuficiencia respiratoria que se trató mediante adaptación de la ventilación.
English: If the tumour is then exposed to blue light, this new substance emits a red-violet light which helps to better see what is normal tissue and what is tumour tissue.
Spanish: Si a continuación el tumor se expone a una luz azul, esta nueva sustancia emite una luz rojo-violeta que ayuda a distinguir mejor entre el tejido normal y el tejido tumoral.
English: There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Spanish: No existen instrucciones especiales para el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada con función orgánica normal.
English: Patient body weight (kg) x 20 mg/kg Administration volume (ml) = ------------------30 mg/ml
Spanish: Peso corporal del paciente (kg) x 20 mg/kg Volumen de administración (ml) = ----------------------30 mg/ml
English: This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery.
Spanish: Este medicamento sólo debe ser utilizado por neurocirujanos experimentados, muy familiarizados con la cirugía de los gliomas malignos y con un exhaustivo conocimiento de la anatomía funcional del cerebro, que hayan completado un curso de formación sobre cirugía guiada por fluorescencia.
English: Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
Spanish: La lactancia debe interrumpirse durante 24 horas después del tratamiento con este medicamento.
English: The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one bottle in 50 ml of drinking water.
Spanish: La solución oral se prepara disolviendo la cantidad de polvo incluida en un frasco en 50 ml de agua potable.
English: However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
Spanish: Sin embargo, la formación de PPIX inducida por 5-ALA es significativamente más alta en el tejido maligno que en el cerebro normal.
English: The resulting fluorescence was used as an intraoperative marker for malignant glioma tissue with the aim of improving the surgical resection of these tumours.
Spanish: La fluorescencia resultante se utilizó como marcador intraoperatorio para el tejido de glioma maligno con el fin de mejorar la resección quirúrgica de estos tumores.
English: In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
Spanish: En todos los pacientes con que presentan un tumor situado en la vecindad de una zona donde reside una función neurológica importante, deben utilizarse medidas preoperatorias o intraoperatorias encaminadas a determinar la ubicación de dicha función con respecto al tumor con el fin de mantener las distancias de seguridad.
English: Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un centro de formación cualificado son: - Microscopio modificado para resecciones guiadas por fluorescencia - Suficiente número de casos (al menos 10 pacientes al año) de gliomas malignos (de grados III
English: The highest dose (20 mg/kg body weight) was determined to be the most efficient.
Spanish: Se determinó que la dosis más alta (20 mg/kg de peso corporal) era la más eficaz.
English: In the presence of visible light, fluorescence of PPIX (photodynamic effect) in certain target tissues can be used for photodynamic diagnosis.
Spanish: En presencia de luz visible, la fluorescencia de PPIX (efecto fotodinámico) en cierto tejido diana puede ser utilizado para diagnóstico fotodinámico.
English: If you forget to take Gliolan
Spanish: Si olvidó tomar Gliolan
English: The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depends on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
Spanish: La magnitud y la frecuencia de las reacciones adversas neurológicas relacionadas con el procedimiento dependen de la localización del tumor cerebral y del grado de resección de tejido tumoral localizado en áreas cerebrales funcionales (ver sección 4.4).
English: The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Spanish: La excreción con la leche del 5-ALA o la PPIX no se ha estudiado en animales.
English: Respiratory insufficiency and erythema completely resolved.
Spanish: Tanto la insuficiencia respiratoria como el eritema se resolvieron por completo.
English: • For 24 hours after administration of this medicine, protect your eyes and skin from strong light (for example direct sunlight or brightly focused indoor light).
Spanish: • Por 24 horas tras la administración de este medicamento, proteja sus ojos y la piel de una luz intensa (por ejemplo, iluminación quirúrgica, luz solar directa o luz interior concentrada brillante).
English: After excitation with blue light (λ=400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ=635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
Spanish: Tras la excitación con luz azul (λ = 400-410 nm), la PPIX es intensamente fluorescente (pico a λ = 635 nm) y puede visualizarse tras la realización de una serie de modificaciones pertinentes en un microscopio neuroquirúrgico estándar.
English: In combination with anaesthesia and tumour resection further side effects may occur:
Spanish: En combinación con la anestesia y la resección tumoral, pueden producirse otros efectos adversos:
English: Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterol, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
Spanish: Los estudios de toxicidad de dosis repetidas efectuados en ratas y perros demuestran la existencia de reacciones adversas dependientes de la dosis que consisten en cambios en la histología de los conductos biliares (no reversibles durante un periodo de recuperación de 14 días), un aumento transitorio de las transaminasas, la LDH, la bilirrubina total, el colesterol total, la creatinina y la urea y vómitos (sólo en perros).
English: How to take Gliolan
Spanish: Cómo tomar Gliolan
English: 5-ALA accumulates preferably in tumour cells where it is transformed into another similar substance.
Spanish: La captación de 5-ALA es mayor en las células tumorales, que lo transforman en otra sustancia similar.
English: Patient body weight (kg) Number of bottles = -------------75 kg/bottle
Spanish: Peso corporal del paciente (kg) Número de frascos = --------------75 kg/frasco
English: In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e.g. direct sunlight).
Spanish: En caso de sobredosis, deben aplicarse las medidas de apoyo que resulten necesarias, incluida una suficiente protección frente a las fuentes lumínicas intensas (p. ej., luz solar directa).
English: In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e.g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
Spanish: Por el contrario, en los tumores de bajo grado (grados I y II de la OMS, p. ej., meduloblastoma, oligodendroglioma) no se pudo observar fluorescencia tras la administración del principio activo.
English: At least possibly related adverse reactions were reported in 2/201 (1.0 %) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after trial surgery.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con el medicamento en 2 de los 201 pacientes (el 1,0 %): vómitos de grado leve 48 horas después de la cirugía y foto sensibilidad de grado leve 48 horas después de la cirugía del ensayo.
English: 5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue's underlying neurological function.
Spanish: La fluorescencia del tejido cerebral inducida por el 5-ALA no proporciona información sobre la función neurológica subyacente del tejido.
English: The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Spanish: Antes del lanzamiento del producto, los Estados Miembros convendrán con el titular de la autorización de comercialización las medidas para la puesta en práctica de los siguientes elementos:
English: 5-ALA administration does not influence the function of the gastrointestinal and central nervous system.
Spanish: La administración de 5-ALA no influye sobre el funcionamiento del tracto gastrointestinal ni del sistema nervioso central.
English: Reconstituted solution The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25ºC.
Spanish: Solución reconstituida La solución reconstituida es fisicoquímicamente estable durante 24 horas a 25ºC.
English: Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
Spanish: Se observaron concentraciones aumentadas de amilasa, bilirrubina total y leucocitos y concentraciones disminuidas de plaquetas y eritrocitos, pero las diferencias entre los grupos de tratamiento no fueron estadísticamente significativas.
English: Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
Spanish: La emisión de fluorescencia se puede clasificar como intensa (sólida) fluorescencia roja (corresponde a tejido tumoral sólido y vital) y como vaga fluorescencia rosa (corresponde a células tumorales infiltrantes), en tanto que el tejido cerebral normal exento de niveles aumentados de PPIX refleja la luz azul-violeta y aparece de color azul.
English: All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el medicamento en dosis de 20 mg/kg de peso corporal y fueron sometidos a resección guiada por fluorescencia.
English: 5-ALA is also taken up and metabolised to PPIX by other tissues, e.g. liver, kidneys or skin (see section 4.4).
Spanish: El 5-ALA también es captado y metabolizado a PPIX por otros tejidos, como, p. ej., el hígado, los riñones o la piel (ver sección 4.4).
English: What you need to know before you take Gliolan Do not take Gliolan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gliolan No tome Gliolan
English: • Acute or chronic types of porphyria.
Spanish: • Porfiria de tipo agudo o crónico.
English: Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e.g. aphasia, vision disturbances and paresis) that do not improve on corticosteroid treatment.
Spanish: Es preciso tener especial cuidado en los pacientes que presentan un tumor situado en la inmediata vecindad de una zona donde reside una función neurológica importante y déficits focales prexistentes (p. ej., afasia, alteraciones visuales y paresia) que no mejoran con el tratamiento con corticosteroides.
English: Approximately 30 % of an orally administered dose of 20 mg/kg body weight is excreted unchanged in urine within 12 hours.
Spanish: Aproximadamente el 30 % de una dosis de 20 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral se excreta sin cambios por la orina en un periodo de 12 horas.
English: 5-ALA as drinking solution is rapidly and completely absorbed and peak plasma levels of 5-ALA are reached 0.5-2 hours after oral administration of 20 mg/kg body weight.
Spanish: El 5-ALA en forma de solución bebible se absorbe rápida y completamente y las concentraciones plasmáticas máximas de 5-ALA se alcanzan 0,5-2 horas después de la administración oral de 20 mg/kg de peso corporal.
English: You have to drink the prepared solution 2-4 hours before anaesthesia.
Spanish: Usted tendrá que beber la solución preparada a las 2-4 horas antes de la anestesia.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámica
English: • combined side effects of Gliolan, anaesthesia, and tumour resection.
Spanish: • efectos adversos combinados del Gliolan, la anestesia y la resección del tumor.
English: At the recommended oral dose of 20 mg/kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
Spanish: A la dosis oral recomendada de 20 mg/kg de peso corporal, los cocientes de fluorescencia entre el tumor y el cerebro normal son generalmente altos y ofrecen un lúcido contraste para la percepción visual del tejido tumoral bajo luz azul-violeta durante un mínimo de 9 horas.
English: In a single-arm trial including 36 patients with malignant glioma, adverse drug reactions were reported in 4 patients (mild diarrhoea in one patient, moderate hypesthesia in another patient, moderate chills in another patient, and arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA in another patient).
Spanish: En un ensayo de un solo grupo en el que participaron 36 pacientes con glioma maligno, se notificaron en 4 pacientes reacciones adversas al medicamento (diarrea leve en un paciente, hipoestesia moderada en otro paciente; escalofríos moderados en otro paciente; e hipotensión arterial 30 minutos después de la administración del 5-ALA HCl en otro paciente).
English: Gliolan is indicated in adults for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
Spanish: Gliolan está indicado en adultos para la visualización de tejidos malignos durante la cirugía del glioma maligno (de grados III y IV de la OMS).
English: The Marketing Authorisation Holder in agreement with the competent authorities in the Member States shall implement, prior to launch:
Spanish: Antes del lanzamiento del producto, el titular de la autorización de comercialización, en convenio con las autoridades competentes de los Estados Miembros, pondrá en marcha:
English: If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 24 hours before anaesthesia.
Spanish: Si la cirugía se retrasa uno o más días, se puede tomar otra dosis de este medicamento 2-4 horas antes de la anestesia.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes medac
English: • in case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i.e. inherited or acquired disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
Spanish: • en caso de porfiria de tipo agudo o crónico, presunta o confirmada (trastornos hereditarios o adquiridos de ciertas enzimas de la ruta de síntesis del pigmento rojo de la sangre).
English: Package leaflet: Information for the user Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution
Spanish: Prospecto: información para el usuario Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral
English: Destruction of sebaceous cells, focal epidermal necrosis with a transient acute inflammation and diffuse reactive changes in the keratinocytes as well as transient secondary oedema and inflammation of dermis are observed.
Spanish: Se observan destrucción de las células sebáceas, necrosis epidérmica focal con inflamación aguda transitoria y cambios reactivos difusos en los queratinocitos, así como edema secundario transitorio e inflamación de la dermis.
English: Phototoxicity observed after 5-ALA treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to doseand time-dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Spanish: La fototoxicidad observada tras el tratamiento in vitro e in vivo con 5-ALA guarda, de forma obvia, una estrecha relación con la inducción de la síntesis de PPIX dependiente de la dosis y del tiempo en las células o tejidos irradiados.
English: Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/kg body weight.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas retornan a los valores basales 24 horas después de la administración de una dosis oral de 20 mg/kg de peso corporal.
English: Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
Spanish: En un ensayo clínico, a un paciente de 63 años con enfermedad cardiovascular conocida se le administró accidentalmente una sobredosis de 5-ALA HCl (3000 mg en lugar de 1580 mg).
English: Decrease of blood pressure (hypotension), brain swelling (brain oedema).
Spanish: Disminución de la presión arterial (hipotensión), hinchazón del cerebro (edema cerebral).
English: and IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
Spanish: y IV de la OMS) - Técnicas de monitorización neurofisiológica para la cirugía en regiones cerebrales funcionales
English: Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.
Spanish: El tratamiento con una dosis única excesiva de 5-ALA en ratas provocó un deterioro reversible de la fertilidad en los machos durante las dos semanas siguientes a la administración de la dosis.