FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje długotrwała biegunka lub bóle brzucha (objawy czynnej zapalnej
Croatian: • ako imate dugotrajni proljev ili bol u trbuhu (simptomi aktivne upalne bolesti crijeva) • ako ste imali veliku operaciju želuca ili crijeva.
Polish: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Croatian: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów podczas leczenia sewelameru chlorowodorkiem stwierdzano niedrożność jelit lub podniedrożność jelit.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima su tijekom liječenja sevelamerkloridom u bolesnika opaženi opstrukcija crijeva i ileus/subileus.
Polish: Lek Tasermity powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko w razie wyraźnej
Croatian: Tasermity se smije davati trudnicama i dojiljama samo kada je to prijeko potrebno.
Polish: • Jeśli lek Tasermity podawany jest z innymi lekami, stosowanymi z powodu problemów z rytmem serca lub padaczką należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Croatian: • Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Tasermity.
Polish: Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba): preosjetljivost.
Polish: W związku z tym sewelameru chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie
Croatian: Stoga se sevelamerklorid ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom.
Polish: W badaniu farmakokinetyki po podaniu jednorazowym przeprowadzonym u zdrowych ochotników nie stwierdzono wchłaniania sewelameru chlorowodorku z przewodu pokarmowego.
Croatian: Prema farmakokinetičkom ispitivanju jedne doze u zdravih dobrovoljaca, sevelamerklorid se ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Polish: monoglicerydy diacetylowane, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.
Croatian: - Drugi sastojci su bezvodni koloidni silicijev dioksid i stearatna kiselina, hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol.
Polish: Ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania sewelameru chlorowodorku przez ponad jeden rok, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru
Croatian: Budući da još nisu dostupni podaci o kroničnoj primjeni sevelamerklorida dulje od jedne godine, ne može se potpuno isključiti mogućnost apsorpcije i akumulacije sevelamera tijekom dugotrajnog kroničnog liječenja (vidjeti dio 5.2).
Polish: kwasica, zwiększone stężenie chlorków w surowicy wzdęcia, bóle nadbrzusza, zaparcia ból brzucha, niedrożność jelit, niedrożność lub podniedrożność jelit, zapalenie uchyłka, perforacja jelita
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje proljev, dispepsija, flatulencija, bol u gornjem bol u abdomenu, opstrukcija crijeva, ileus/subileus, divertikulitis i perforacija crijeva
Polish: W badaniach interakcji prowadzonych u zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o ok. 50%, gdy była podawana razem z sewelameru chlorowodorkiem.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, prilikom istodobne primjene sevelamerklorida i ciprofloksacina u ispitivanju s primjenom jedne doze, sevelamerklorid je smanjio bioraspoloživost ciprofloksacina za približno 50%.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność sewelameru chlorowodorku w obniżaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Croatian: Kliničkim je ispitivanjima dokazano da sevelamerklorid djelotvorno smanjuje koncentracije fosfora u serumu u bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w leczeniu zgagi, choroby refluksowej przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease - GERD) lub choroby wrzodowej żołądka, powinien poinformować o tym lekarza.
Croatian: • Ako uzimate lijekove za liječenje žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) ili čira na želucu, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, morate se savjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Tasermity.
Polish: Lek Tasermity jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów we krwi dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami otrzewnowymi.
Croatian: Tasermity se koristi za reguliranje razina fosfata u krvi u odraslih bolesnika sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Polish: Tasermity 800 mg tabletki powlekane.
Croatian: Tasermity 800 mg filmom obložene tablete sevelamerklorid
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu,
Croatian: Povišene razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome kostiju.
Polish: W związku z dializą otrzewnową u pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej).
Croatian: Posebna napomena za bolesnike na peritonealnoj dijalizi Možete razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tasermity powinni przestrzegać zaleconej diety i ilości spożywanych
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Tasermity se moraju pridržavati propisane dijete i unosa tekućine.
Polish: Sewelameru chlorowodorek należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.
Croatian: Sevelamerklorid treba primjenjivati u sklopu multiterapijskog pristupa, koji može uključivati nadomjestke kalcija i 1,25-dihidroksi vitamin D3 ili neki od njegovih analoga, kako bi se kontrolirao razvoj bubrežne osteodistrofije.
Polish: Butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed odkręcaniem przez dzieci
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim čepom za djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): povećana kiselost krvi
Polish: Nie wykazano jednak, aby kryształy sewelameru były przyczyną inicjującą tego typu zaburzenia.
Croatian: Međutim, uzročno posljedična poveznost između prisustva kristala sevelamera i razvoja ovakvih poremećaja nije dokazana.
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana reakcje nadwrażliwości*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost*
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku u pacjentów z:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sevelamerklorida nije ispitana u bolesnika:
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy.
Croatian: Stoga se preporučuje pozornije praćenje razina bikarbonata u serumu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy w postaci zaburzeń żołądkowych, obrzęku brzucha, bólu brzucha, bolesności lub twardości brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów należy natychmiast zawiadomić lekarza.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome nelagode, oticanja ili bolova u trbuhu, osjetljivosti ili tvrdoće trbuha, zatvor, vrućicu, zimicu, mučninu ili povraćanje.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Polish: Karmienie piersią
Croatian: Oštećenje bubrega
Polish: Waterford
Croatian: Haverhill
Polish: W związku z tym należy ostrożnie stosować sewelameru chlorowodorek u pacjentów z tymi
Croatian: Stoga je potreban oprez pri primjeni sevelamerklorida u bolesnika s tim poremećajima.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Lekarz może również rozważyć kontrolowanie stężenia tego leku we krwi pacjenta.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ireland Limited
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Termin
Croatian: Serija
Polish: Zależnie od podaży w diecie i stadium schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów dializowanych mogą wystąpić małe stężenia witaminy A, D, E i K. Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez sewelameru chlorowodorek rozpuszczalnych w tłuszczach witamin zawartych w spożywanych pokarmach.
Croatian: Ovisno o unosu hrane i naravi terminalne faze zatajenja bubrega, u bolesnika na dijalizi mogu se razviti niske razine vitamina A, D, E i K.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom krwi.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasermity znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tasermity nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Tasermity jest dostępny w postaci tabletek (800 mg).
Croatian: Tasermity je dostupan u obliku tableta (800 mg).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Renagel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Ovaj lijek isti je kao i Renagel, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Polish: Prowadzi to do gromadzenia się fosforanów w organizmie, co w dłuższej perspektywie może doprowadzić do powikłań wpływających na serce i kości.
Croatian: Ovo rezultira nakupljanjem fosfata u tijelu, što dugoročno gledano može uzrokovati komplikacije koje zahvaćaju srce i kosti.
Polish: Jak działa produkt Tasermity?
Croatian: Kako djeluje Tasermity?
Polish: Firma wytwarzająca lek Renagel wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Tasermity („zgoda po
Croatian: Proizvođač lijeka Renagel je pristao da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Tasermity (tzv. „informirani pristanak").
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tasermity?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tasermity?
Polish: Lek Tasermity musi być przyjmowany z posiłkami, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Croatian: Tasermity se mora uzimati s obrocima, a bolesnici se trebaju pridržavati svoje propisane prehrane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tasermity.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Tasermity.
Polish: Dawkę leku Tasermity należy dostosowywać co 2-3 tygodnie do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforanów we krwi, które należy następnie regularnie kontrolować.
Croatian: Dozu lijeka Tasermity treba prilagoditi svaka dva do tri tjedna kako bi se postigla prihvatljiva razina fosfata u krvi, koju je potrebno redovito pratiti.
Polish: Podobne wyniki przy użyciu leku Tasermity zaobserwowano w innym 8-tygodniowym badaniu z udziałem 172 pacjentów poddawanych hemodializie, natomiast w trzecim, długoterminowym badaniu (trwającym ponad 44 tygodnie) lek Tasermity doprowadził do
Croatian: Slični rezultati kao s lijekom Tasermity uočeni su u drugom ispitivanju u trajanju od 8 tjedana koje je obuhvatilo 172 bolesnika na hemodijalizi, dok je u trećem dugoročnom ispitivanju (tijekom 44 tjedana) Tasermity rezultirao prosječnim padom od 0,71 mmol/l.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tasermity opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tasermity.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tasermity:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tasermity
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tasermity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Tasermity nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tasermity w leczeniu hiperfosfatemii przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Tasermity nadmašuju s njim povezane rizike za terapiju hiperfosfatemije te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Tasermity wynosi 1 lub 2 tabletki trzy razy na dobę, zależnie od potrzeby klinicznej oraz stężenia fosforanów we
Croatian: Preporučena početna doza za lijek Tasermity je 1 do 2 tablete tri puta dnevno, ovisno o kliničkoj potrebi i koncentraciji fosfata u krvi.
Polish: Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (z zastosowaniem urządzenia do filtracji krwi) lub dializie otrzewnowej (w przypadku której do jamy brzusznej pompowana jest ciecz, a błona wewnątrz
Croatian: Može se koristiti u bolesnika koji se podvrgavaju hemodijalizi (uz primjenu uređaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (u slučaju kada se tekućina pumpa u trbuh, a interna membrana tijela filtrira krv).
Polish: W badaniu z udziałem 84 pacjentów poddawanych hemodializie średnie zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi wynosiło 0,65 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Tasermity przez 8 tygodni, w porównaniu ze zmniejszeniem stężenia o 0,68 mmol/l u pacjentów przyjmujących octan wapnia (inny lek zmniejszający stężenie fosforanów).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 84 bolesnika koji se podvrgavaju hemodijalizi, prisutan je prosječan pad u koncentraciji fosfata od 0,65 mmol/l u bolesnika koji su uzimali Tasermity tijekom 8 tjedana, u usporedbi s padom od 0,68 mmol/l u bolesnika koji su uzimali kalcij acetat, drugi lijek za snižavanje fosfata.
Polish: Produkt Tasermity to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializom (technika oczyszczania krwi).
Croatian: Tasermity je lijek koji se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visoke koncentracije fosfata u krvi) u odraslih bolesnika koji su na dijalizi (tehnika čišćenja krvi).
Polish: Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów.
Croatian: Bolesnici s teškom bolesti bubrega ne mogu eliminirati fosfat iz svojeg tijela.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tasermity pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem cząsteczki sewelameru obecne w leku Tasermity wiążą się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, zapobiegając ich wchłanianiu przez organizm.
Croatian: Ako se uzima s obrocima, molekule sevelamera u lijeku Tasermity vezuju se u crijevima na fosfat iz hrane, sprječavajući ga da se apsorbira u tijelu.
Polish: Leku Tasermity nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (małym stężeniem fosforanów we krwi) lub
Croatian: Tasermity se ne smije koristi u osoba s hipofosfatemijom (niskim razinama fosfata u krvi) ili s opstrukcijom crijeva (blokadom u crijevima).
Polish: Lek Tasermity zawiera substancję czynną chlorowodorek sewelameru.
Croatian: Tasermity sadrži djelatnu tvar sevelamerhidroklorid.
Polish: Lek Tasermity należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i
Croatian: Tasermity se smije koristiti s drugim terapijama poput dodataka kalcija i vitamina
Polish: Substancja czynna leku Tasermity, chlorowodorek sewelameru, wiąże fosforany.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tasermity, sevelamerhidroklorid, je sredstvo za vezanje fosfata.
Polish: W dniu 26 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tasermity vrijedi na snazi u Europskoj uniji od 26. veljače 2015.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tasermity znajduje
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Tasermity potražite u uputi o lijeku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tasermity?
Croatian: Zašto je Tasermity odobren?
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tasermity znacznie zmniejsza stężenie fosforanów we krwi u pacjentów
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da lijek Tasermity značajno snižava koncentracije fosfata u krvi u bolesnika s bolešću bubrega koji se podvrgavaju dijalizi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Tasermity Praktične informacije o korištenju lijeka Tasermity pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: 120 (3x40) kapsułek
Croatian: 120 (3x40) kapsula
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Croatian: (Stopa najboljeg odgovora)
Polish: Przeżycie bez leczenia (%)
Croatian: Preživljenje bez liječenja (%)
Polish: Należy rozważyć częstsze kontrole tych pacjentów.
Croatian: Potrebno je razmotriti češće praćenje ovih bolesnika.
Polish: Z ryzykiem : Zdarzenia
Croatian: Pod rizikom: događaji
Polish: Leczenie jest długotrwałe.
Croatian: Ovo je dugotrajno liječenje.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2007. Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2012.
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Croatian: Nije za pojedinačnu prodaju.
Polish: Dostosowanie lub zmiana dawki
Croatian: Prilagođavanja ili izmjene doze
Polish: Podobne zdarzenia występowały w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu.
Croatian: Slični su događaji bili uočeni u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Produkt leczniczy Tasigna jest dostępny w następujących opakowaniach:
Croatian: Tasigna je dostupna u sljedećim pakiranjima:
Polish: Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (poznatu kao mliječni šećer).
Polish: W fazie bez leczenia może wystąpić nawrót molekularny, a dane dotyczące długoterminowych wyników nie są jeszcze dostępne.
Croatian: Tijekom faze bez liječenja može se dogoditi molekularni relaps, a podaci o dugoročnom ishodu još nisu dostupni.
Polish: Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih uputa koje su navedene u ovoj uputi.
Polish: Dawka w mg (dwa razy na dobę)
Croatian: Doza u mg (dva puta na dan)
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby zmiany te miały ważne znaczenie kliniczne.
Croatian: Nije vjerojatno da su ove promjene klinički značajne.
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt
Croatian: Ispitivanja u mladih životinja
Polish: Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.
Croatian: Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.
Polish: Powierzchnia ciała
Croatian: Tjelesna površina
Polish: Czas od TFR (tygodnie)
Croatian: Vrijeme od TFR-a (tjedni)
Polish: Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Tasigna mogą rosnąć wolniej niż normalnie.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Tasignu rast može biti sporiji od normalnog.
Polish: Zawiera laktozę - w celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Croatian: Sadrži laktozu - za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Polish: Analiza 24-miesięczna
Croatian: 24-mjesečna analiza
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Croatian: Hipokalijemija i hipomagnezijemija mogu također pojačati ovaj učinak.
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.
Croatian: Vaš liječnik može propisati nižu dozu ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Polish: Około 12% pacjentów w badaniu klinicznym było w wieku 65 lat lub starszych.
Croatian: Približno 12% ispitanika u kliničkom ispitivanju bilo je u dobi od 65 godina ili više.
Polish: Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu i reći Vam koje i koliko kapsula Tasigne trebate dati svom djetetu.
Polish: Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).
Croatian: Provjeravat će se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (pretraga koje se zove „EKG").
Polish: Miesiące od randomizacji
Croatian: Mjeseci nakon randomizacije
Polish: Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpa ili jesti grejp.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Tasigna na podstawie określonych kryteriów.
Croatian: Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja Tasignom na temelju specifičnih kriterija.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Polish: Analiza 60-miesięczna
Croatian: 60-mjesečna analiza
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Polish: Mediana czasu trwania MCyR nie została osiągnięta.
Croatian: Medijan trajanja MCyR-a nije dostignut.
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Croatian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono LVEF <45% podczas leczenia, ani bezwzględnego zmniejszenia LVEF o ponad 15%.
Croatian: Tijekom liječenja, niti jedan bolesnik nije imao LVEF <45% niti potpuno smanjenje LVEF za više od 15%.
Polish: Produkt Tasigna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Tasigna nema ili ima zanemarivi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była większa odpowiedź molekularna (MMR) w 12 miesiącu.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je veliki molekularni odgovor (MMR - engl. major molecular response) u 12. mjesecu.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące ciąż u pacjentek podczas próby remisji bez leczenia (ang. treatment-free remission, TFR).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o trudnoćama u bolesnica tijekom pokušaja ostvarivanja remisije bez liječenja (engl. treatment-free remission, TFR).
Polish: Jeśli wyniki badań uzasadniają wprowadzenie leczenia, lekarze powinni przestrzegać lokalnie obowiązujących standardów postępowania i wytycznych dotyczących terapii.
Croatian: Ako nalazi pretraga opravdavaju terapiju, liječnici trebaju slijediti svoje lokalne standarde prakse i smjernice za liječenje.