FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El laboratorio que produce Ingelvac CircoFlex ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Ingelvac PCV Flex («consentimiento informado»).
Dutch: De fabrikant van Ingelvac CircoFLEX heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Ingelvac CircoFLEX voor Ingelvac PCV Flex worden gebruikt (‘geïnformeerde toestemming').
Spanish: Ingelvac PCV Flex se ha evaluado en varios estudios en cerdos de distintas razas.
Dutch: Ingelvac PCV Flex is onderzocht in een aantal studies onder varkens van verschillende rassen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ingelvac PCV Flex, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Ingelvac PCV Flex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Spanish: Ingelvac PCV Flex es una vacuna.
Dutch: Ingelvac PCV Flex is een vaccin.
Spanish: Ingelvac PCV Flex contiene pequeñas cantidades de una proteína del PCV2.
Dutch: Ingelvac PCV Flex bevat kleine hoeveelheden van een eiwit uit PCV2.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ingelvac PCV Flex.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ingelvac PCV Flex.
Spanish: Ingelvac PCV Flex se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Dutch: Ingelvac PCV Flex is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Ingelvac PCV Flex es una vacuna que se utiliza para proteger a los cerdos de dos semanas de edad o mayores frente al circovirus porcino de tipo 2 (PCV2).
Dutch: Ingelvac PCV Flex is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf twee weken oud te beschermen tegen porcine circovirus type 2 (PCV2).
Spanish: Ingelvac PCV Flex vacuna frente al circovirus porcino de tipo 2
Dutch: Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2-vaccin
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ingelvac PCV Flex en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Ingelvac PCV Flex tijdens de studies te hebben?
Spanish: Otras informaciones sobre Ingelvac PCV Flex
Dutch: Overige informatie over Ingelvac PCV Flex:
Spanish: ¿Qué es Ingelvac PCV Flex y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Ingelvac PCV Flex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Ingelvac PCV Flex contiene como principio activo la proteína ORF2 del circovirus porcino de tipo 2.
Dutch: Ingelvac PCV Flex bevat de werkzame stof porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ingelvac PCV Flex?
Dutch: Waarom is Ingelvac PCV Flex goedgekeurd?
Spanish: ¿Cómo actúa Ingelvac PCV Flex?
Dutch: Hoe werkt Ingelvac PCV Flex?
Spanish: La lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Ingelvac PCV Flex se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Ingelvac PCV Flex.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ingelvac PCV Flex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ingelvac PCV Flex in?
Spanish: La redacción debe añadirse o sustituir el texto existente según sea apropiado para cada producto.
Dutch: De tekst moet worden toegevoegd of deze moet de bestaande tekst vervangen, zoals van toepassing is voor elk product.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Dutch: Bijlage III Amendementen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Spanish: • Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Dutch: • Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Spanish: Si la actual Ficha Técnica o Prospecto incluye información correspondiente en cualquier otra sección, debe suprimirse con el fin de evitar información repetida o contradictoria.
Dutch: Als de vigerende SPC of bijsluiter overeenkomstige informatie bevat in enige andere rubriek, dan moet deze worden verwijderd om te voorkomen dat informatie herhaald wordt of dat er tegenstrijdige informatie in staat.
Spanish: • Sección 4: Posibles efectos adversos
Dutch: • Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un arbitraje.
Dutch: Deze amendementen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Spanish: La siguiente información se debe implementar en la información de los productos que contengan corticoides inhalados con indicación de EPOC.
Dutch: De volgende informatie moet worden opgenomen in de productinformatie van geïnhaleerde corticosteroïden met een COPD-indicatie.
Spanish: • Sección 4.8 Reacciones adversas
Dutch: • Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Spanish: Tabla de reacciones adversas: "Neumonía (en pacientes con EPOC)" debe aparecer como reacción adversa "frecuente" dentro del epígrafe "infecciones e infestaciones".
Dutch: "Pneumonie (bij COPD-patiënten)" moet als "Vaak" voorkomende bijwerking worden opgenomen in de systeem/orgaanklasse "Infecties en parasitaire aandoeningen".
Spanish: Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala <sustancia activa>, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
Dutch: Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van <actieve stof> - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Spanish: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Dutch: Griekenland Chiesi Hellas A.E.B.E.
Spanish: Eslovaquia Meda Pharma Spol.
Dutch: Meda Pharma Spol.
Spanish: Países Bajos Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Dutch: Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Spanish: Luxemburgo Nv Astrazeneca Sa
Dutch: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Spanish: Luxemburgo Chiesi Sa-Nv
Dutch: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Spanish: Png Gerolymatos Medical A.E.
Dutch: Griekenland Png Gerolymatos Medical A.E.
Spanish: Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Spanish: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Dutch: Griekenland Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Spanish: 4,5µg por dosis
Dutch: 4,5 µg/dosis
Spanish: Anfarm Hellas Sa
Dutch: Griekenland Anfarm Hellas Sa
Spanish: Luxemburgo Orion Corporation
Dutch: Luxemburg Orion Corporation
Spanish: Iasis Pharma
Dutch: Griekenland Iasis Pharma
Spanish: Verisfield (Uk) Ltd
Dutch: Griekenland Verisfield (Uk) Ltd
Spanish: 9µg por dosis
Dutch: 9 µg/dosis
Spanish: Janssen-Cilag Gmbh
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag Gmbh
Spanish: Spray nasal, suspensión
Dutch: Aërosol, suspensie
Spanish: Zwitter Pharmaceuticals επε
Dutch: Griekenland Zwitter Pharmaceuticals επε
Spanish: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Dutch: Duitsland Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Spanish: Medochemie Romania S.R.L.
Dutch: Roemenië Medochemie Romania S.R.L.
Spanish: Reino Unido Chiesi Limited
Dutch: Chiesi Limited
Spanish: Clenil Compositum Dipropionato de beclometasona 0,8mg/2 Ml, sulfato de salbutamol 1,928mg/2 Ml
Dutch: Clenil Compositum Beclometasondipropionaat 0,8 mg/2 ml, salbutamolsulfaat 1,928 mg/2 ml
Spanish: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Dutch: Griekenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule
Spanish: Mylan Dura Gmbh
Dutch: Duitsland Mylan Dura Gmbh
Spanish: Ratiopharm GmBH
Dutch: Duitsland Ratiopharm Gmbh
Spanish: Países Bajos Astrazeneca Bv
Dutch: Nederland Astrazeneca Bv
Spanish: Glaxosmithkline Lietuva Uab
Dutch: Litouwen Glaxosmithkline Lietuva Uab
Spanish: Dinamarca Orion Oyj
Dutch: Denemarken Orion Oyj
Spanish: Budesonida 400µg
Dutch: Budesonide 400 µg
Spanish: Budesonida 1,0 Mg
Dutch: Budesonide 1,0 mg
Spanish: Países Bajos Glaxosmithkline B.V.
Dutch: Nederland Glaxosmithkline B.V.
Spanish: 3m Health Care Ltd
Dutch: Duitsland 3m Health Care Ltd
Spanish: Astrazeneca österreich Gmbh
Dutch: Oostenrijk Astrazeneca österreich Gmbh
Spanish: Eslovaquia Novartis, S.R.O.
Dutch: Novartis, S.R.O.
Spanish: Eslovaquia Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Dutch: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Spanish: Flunisolida 25mg frasco, salbutamol 10mg frasco
Dutch: Flunisolide 25 mg/fles, salbutamol 10 mg/fles
Spanish: Budesonida 0,92 Mg
Dutch: Budesonide 0,92 mg
Spanish: Budesonida 800µg por unidad
Dutch: Budesonide 800 µg/eenheid
Spanish: Dinamarca Glaxosmithkline Pharma A-S
Dutch: Denemarken Glaxosmithkline Pharma A-S
Spanish: Dinamarca Sandoz A-S
Dutch: Denemarken Sandoz A-S
Spanish: Fumarato de formoterol dihidrato 1,08 Mg, dipropionato de beclometasona 18 Mg
Dutch: Formoterolfumaraatdihydraat 1,08 mg, beclometasondipropionaat 18 mg
Spanish: Budesonida 0,8mg cápsula
Dutch: Budesonide 0,8 mg/capsule
Spanish: Glaxosmithkline Pharma Gmbh.
Dutch: Oostenrijk Glaxosmithkline Pharma Gmbh.
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Litouwen Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Spanish: Budesonida 100µg por unidad
Dutch: Budesonide 100 µg/eenheid
Spanish: Fluticasonpropionat „allen" Propionato de fluticasona 250µg por dosis
Dutch: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasonpropionaat 250 µg/dosis
Spanish: Dipropionato de beclometasona 250µg/59,2 Mg
Dutch: Beclometasondipropionaat 250 µg/59,2 mg
Spanish: Sandoz GmbH
Dutch: Oostenrijk Sandoz Gmbh
Spanish: Budesonida 320mcg, fumarato de formoterol dihidrato 9mcg
Dutch: Budesonide 320 mcg, formoterolfumaraatdihydraat 9 mcg
Spanish: Dinamarca Astrazeneca A-S
Dutch: Denemarken Astrazeneca A-S
Spanish: Samtoral Diskus Standard Propionato de fluticasona 250µg por dosis, salmeterol 50µg por dosis
Dutch: Samtoral Diskus Standard Fluticasonpropionaat 250 µg/dosis, salmeterol 50 µg/dosis
Spanish: Astrazeneca Gmbh
Dutch: Duitsland Astrazeneca Gmbh
Spanish: Beclometason Ratiopharm Dipropionato de beclometasona 0,25mg/18,7g
Dutch: Beclometason Ratiopharm Beclometasondipropionaat 0,25 mg/18,7 g
Spanish: Dinamarca Chiesi Farmaceutici S.p.A
Dutch: Denemarken Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Spanish: Budesonida 200µg cápsulas
Dutch: Budesonide 200 µg/capsule
Spanish: Glaxosmithkline Aebe
Dutch: Griekenland Glaxosmithkline Aebe
Spanish: Propionato de fluticasona 500 microgramos, xinafoato de salmeterol 50 microgramos
Dutch: Fluticasonpropionaat 500 microgram, salmeterolxinafoaat 50 microgram
Spanish: Propionato de fluticasona 2mg/2ml
Dutch: Fluticasonpropionaat 2 mg/2 ml
Spanish: Abz-Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Abz-Pharma Gmbh
Spanish: Budesonida, micronizada 400µg por dosis
Dutch: Budesonide, gemicroniseerd 400 µg/dosis
Spanish: Budesonida 0,2mg/0,05ml
Dutch: Budesonide 0,2 mg/0,05 ml
Spanish: Propionato de fluticasona 0,25 Mg, xinafoato de salmeterol 0,073 Mg
Dutch: Fluticasonpropionaat 0,25 mg, salmeterolxinafoaat 0,073 mg
Spanish: Propionato de fluticasona 500µg, xinafoato de salmeterol 72,5µg
Dutch: Fluticasonpropionaat 500 µg, salmeterolxinafoaat 72,5 µg
Spanish: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Dutch: Duitsland Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Spanish: Dipropionato de beclometasona 100g/10ml
Dutch: Beclometasondipropionaat 100 g/10 ml
Spanish: Propionato de fluticasona 0,5 Mg, xinafoato de salmeterol 0,073 Mg
Dutch: Fluticasonpropionaat 0,5 mg, salmeterolxinafoaat 0,073 mg
Spanish: Budesonida 160mcg, fumarato de formoterol dihidrato 4,5mcg
Dutch: Budesonide 160 mcg, formoterolfumaraatdihydraat 4,5 mcg
Spanish: Reino Unido Glaxo Wellcome Ltd
Dutch: Roemenië Glaxo Wellcome Ltd
Spanish: Luxemburgo Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Dutch: Luxemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Spanish: Pb Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Pb Pharma Gmbh
Spanish: Dipropionato de beclometasona 50µg/59 Mg
Dutch: Beclometasondipropionaat 50 µg/59 mg
Spanish: Propionato de fluticasona 0,05mg/2ml
Dutch: Fluticasonpropionaat 0,05 mg/2 ml
Spanish: Fluticasonpropionat „allen" Propionato de fluticasona 125µg por dosis
Dutch: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasonpropionaat 125 µg/dosis
Spanish: Budesonida 320µg por dosis, fumarato de formoterol dihidrato Ph.Eur.
Dutch: Budesonide 320 µg/dosis, formoterolfumaraatdihydraat Ph.Eur.
Spanish: Win Medica Ltd
Dutch: Griekenland Win Medica Ltd
Spanish: Budesonida 0,5 Mg
Dutch: Budesonide 0,5 mg
Spanish: Cyclocaps Beclometason Dipropionato de beclometasona 400µg por unidad
Dutch: Cyclocaps Beclometason Beclometasondipropionaat 400 µg/eenheid
Spanish: Chiesi Gmbh
Dutch: Duitsland Chiesi Gmbh
Spanish: Dipropionato de beclometasona 100µg/50 µl
Dutch: Beclometasondipropionaat 100 µg/50 µl
Spanish: Propionato de fluticasona 250µg por dosis, salmeterol 50µg por dosis, lactosa monohidrato 24,677mg por dosis
Dutch: Fluticasonpropionaat 250 µg/dosis, salmeterol 50 µg/dosis, lactosemonohydraat 24,677 mg/dosis
Spanish: Budesonida 1mg ampolla
Dutch: Budesonide 1 mg/ampul
Spanish: Budesonida, micronizada 200µg por dosis
Dutch: Budesonide, gemicroniseerd 200 µg/dosis
Spanish: Propionato de fluticasona 500µg por dosis, salmeterol 50µg por dosis, lactosa monohidrato 24,677mg por dosis
Dutch: Fluticasonpropionaat 500 µg/dosis, salmeterol 50 µg/dosis, lactosemonohydraat 24,677 mg/dosis
Spanish: Budesonida 0,2 Mg
Dutch: Budesonide 0,2 mg
Spanish: Salmeterol 25µg/dosis; propionato de fluticasona 125µg/dosis
Dutch: Salmeterol 25 µg/dosis; fluticasonpropionaat 125 µg/dosis
Spanish: Sulfato de salbutamol 0,602mg vial, flunisolida 0,5mg vial
Dutch: Salbutamolsulfaat 0,602 mg/injectieflacon, flunisolide 0,5 mg/injectieflacon
Spanish: Luxemburgo Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Dutch: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Spanish: Budesonida 160µg por dosis, fumarato de formoterol dihidrato Ph.Eur.
Dutch: Budesonide 160 µg/dosis, formoterolfumaraatdihydraat Ph.Eur.
Spanish: Budesonida 0,2mg por dosis
Dutch: Budesonide 0,2 mg/dosis
Spanish: Propionato de fluticasona 100µg
Dutch: Fluticasonpropionaat 100 µg
Spanish: Astrazeneca S.A.
Dutch: Griekenland Astrazeneca S.A.
Spanish: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonida 160µg por dosis, fumarato de formoterol dihidrato 4,5µg por dosis
Dutch: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonide 160 µg/dosis, formoterolfumaraatdihydraat 4,5 µg/dosis
Spanish: Eslovaquia Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Dutch: Litouwen Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Spanish: Cyclocaps Beclometason Dipropionato de beclometasona 200µg por unidad
Dutch: Cyclocaps Beclometason Beclometasondipropionaat 200 µg/eenheid
Spanish: Suspensión en nebulizador
Dutch: Vernevelsuspensie
Spanish: Propionato de fluticasona 500µg por inhalación, salmeterol 50µg por inhalación
Dutch: Fluticasonpropionaat 500 µg/inhalatie, salmeterol 50 µg/inhalatie
Spanish: Eslovaquia AstraZeneca AB
Dutch: Roemenië Astrazeneca Ab
Spanish: Propionato de fluticasona 250µg
Dutch: Fluticasonpropionaat 250 µg
Spanish: La revisión se inició a petición de la Comisión Europea el 7 de mayo de 2015, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De herbeoordeling werd op verzoek van de Europese Commissie op 7 mei 2015 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: No deben dejar de usar el inhalador ni cambiar la forma de usarlo sin consultar a su médico.
Dutch: Ze mogen niet stoppen met het gebruik van hun inhalator of de wijze van gebruik veranderen zonder hun arts te raadplegen.
Spanish: Fechas de las decisiones de la Comisión: 29.6.2016 (productos autorizados a nivel nacional), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax) y 6.7.2016 (Budesonida/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Dutch: Data van besluiten van de Commissie: 29-6-2016 (nationaal goedgekeurde producten), 24-6-2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4-7-2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6-7-2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Spanish: Son similares a las hormonas naturales producidas normalmente por las glándulas suprarrenales (dos pequeñas glándulas situadas sobre los riñones).
Dutch: Ze zijn vergelijkbaar met natuurlijke hormonen die gewoonlijk door de bijnieren worden geproduceerd (twee kleine klieren boven de nieren).
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o profesional sanitario.
Dutch: • Patiënten die zich zorgen maken, dienen hun arts of andere professionele zorgverlener te raadplegen.
Spanish: Los medicamentos que contienen corticosteroides se han autorizado en la UE a través de procedimientos de aprobación centrales y nacionales.
Dutch: Corticosteroïdbevattende geneesmiddelen zijn in de EU toegelaten via zowel centrale als nationale procedures.
Spanish: La revisión confirmó el riesgo de neumonía con el uso de estos productos, que es común y se conoce desde hace años (puede afectar a entre 1 y 10 pacientes con EPOC de cada 100 que usen estos medicamentos).
Dutch: De beoordeling bevestigde het risico van pneumonie met deze middelen, dat overigens al jarenlang bekend is, en ook dat het vaak voorkomt (kan optreden bij 1 tot 10 op de 100 COPD-patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken).
Spanish: • Existen evidencias de un mayor riesgo de neumonía con el aumento de la dosis de esteroides, pero no se ha demostrado de forma concluyente en todos los estudios.
Dutch: • Er zijn aanwijzingen voor een hoger risico van pneumonie met een oplopende steroïddosis, maar dit is niet afdoende binnen alle studies aangetoond.
Spanish: En la UE, los productos disponibles incluyen los principios activos beclometasona, budesonida, flunisolida, fluorato de fluticasona o propionato de fluticasona.
Dutch: In de EU bevatten de beschikbare middelen de werkzame stoffen beclometason, budesonide, flunisolide, fluticasonfuroaat of fluticasonpropionaat.
Spanish: Se suelen administrar usando inhaladores que contienen un corticosteroide solo o un corticosteroide en combinación con otro medicamento (como un agonista beta2 de actuación prolongada que ensancha las vías respiratorias).
Dutch: Ze worden doorgaans ingenomen met behulp van een inhalator die alleen een corticosteroïd bevat of een corticosteroïd in combinatie met een ander geneesmiddel (zoals een langwerkende beta2-agonist die de luchtwegen verwijdt).
Spanish: Estos síntomas pueden ser parecidos a los de una reagudización (un episodio de empeoramiento de la EPOC) e incluyen fiebre o escalofríos, aumento de moco (flemas) o un cambio en su color, o bien el empeoramiento de la tos o dificultades para respirar.
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op die van een exacerbatie (een episode van verergering van COPD) en zijn onder meer koorts of koude rillingen, verhoogde slijmproductie of een verandering in de kleur ervan, of verergering van hoesten of ademhalingsmoeilijkheden.
Spanish: Ningún ensayo clínico examinó directamente el riesgo de neumonía con ICS, y solamente se dispone de una comparación indirecta en las revisiones de metanálisis/sistemáticas o en los estudios observacionales.
Dutch: Er werden geen klinische proeven uitgevoerd waarin het risico van pneumonie concreet een-op-een werd vergeleken met ICS; er is alleen indirecte vergelijking van meta-analysen/systematische beoordelingen of van observationele studies beschikbaar.
Spanish: • La información sobre el producto para todos los medicamentos de este tipo se actualizará para reflejar el conocimiento actual sobre el riesgo de neumonía.
Dutch: • De productinformatie voor alle geneesmiddelen van de klasse wordt bijgewerkt om de huidige kennis over het risico van pneumonie weer te geven.
Spanish: Debido a las variaciones en los datos clínicos y a las diferentes incertidumbres relacionadas con las metodologías de los estudios, no hay pruebas concluyentes de diferencias dentro de la misma clase respecto a la magnitud del riesgo.
Dutch: Door de variabiliteit in de klinische gegevens en meerdere onzekerheden betreffende onderzoeksmethodologieën wordt er geen afdoend klinisch bewijs geleverd voor verschillen binnen dezelfde klasse wat betreft de omvang van het risico.
Spanish: La revisión la llevó a cabo el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia, que recomendó que la información sobre el producto para estos medicamentos se debe actualizar para reflejar de forma adecuada el conocimiento actual sobre los riesgos.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat heeft geadviseerd de productinformatie voor deze geneesmiddelen te actualiseren om de huidige kennis omtrent de risico's adequaat weer te geven.
Spanish: Los corticosteroides, también conocidos como esteroides, son medicamentos antiinflamatorios usados para numerosas dolencias.
Dutch: Corticosteroïden, ook bekend als steroïden, zijn ontstekingsremmende geneesmiddelen die voor sterk uiteenlopende aandoeningen worden gebruikt.
Spanish: • Los pacientes deben avisar a sus médicos si empiezan a tener síntomas que puedan sugerir el desarrollo de neumonía, para que se pueda identificar y tratar de forma temprana.
Dutch: • Patiënten moeten hun arts waarschuwen als ze symptomen krijgen die duiden op het ontstaan van pneumonie, zodat de infectie vroegtijdig kan worden vastgesteld en behandeld.
Spanish: • La revisión de la Agencia incluyó datos publicados de ensayos clínicos controlados y aleatorios, así como varios metanálisis; además de estudios observacionales.
Dutch: • De beoordeling van het Europees Geneesmiddelenbureau was gebaseerd op gepubliceerde gegevens afkomstig van gerandomiseerde gecontroleerde klinische proeven en een aantal metaanalysen en observationele studies.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante para todos los Estados miembros de la UE.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Spanish: No obstante, los pacientes con EPOC y sus médicos deben permanecer atentos en caso de signos o síntomas de neumonía, teniendo en cuenta que las características clínicas de la neumonía coinciden con las del empeoramiento (reagudización) de la enfermedad subyacente.
Dutch: Patiënten met COPD en hun artsen dienen echter alert te zijn op tekenen en symptomen van pneumonie, waarbij in gedachten moet worden gehouden dat de klinische kenmerken van pneumonie deels overeenkomen met die van verergering (exacerbatie) van de onderliggende ziekte.
Spanish: • La EMA ha revisado el riesgo de neumonía en pacientes con EPOC que usan inhaladores de corticosteroides y ha llegado a la conclusión de que este riesgo se aplica a todos los medicamentos de este tipo.
Dutch: • Het EMA heeft het risico van pneumonie beoordeeld bij COPD-patiënten die inhalatoren met corticosteroïden gebruikten en heeft geconcludeerd dat dit risico geldt voor alle geneesmiddelen van deze klasse.
Spanish: • Se debe aconsejar a los pacientes que notifiquen cualquier dificultad respiratoria u otros síntomas que puedan sugerir que padecen neumonía.
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd elke toename van ademhalingsmoeilijkheden of andere symptomen die duiden op infectie te melden.
Spanish: La beclometasona, la budesonida, la flunisolida, el propionato de fluticasona y el fluorato de fluticasona son corticosteroides autorizados y comercializados como fórmulas de inhalación para su uso en la EPOC.
Dutch: Beclometason, budesonide, flunisolide, fluticasonpropionaat en fluticasonfuroaat zijn goedgekeurde corticosteroïden die op de markt zijn gebracht als inhalatieformuleringen voor gebruik bij COPD.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a continuación a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldend definitief juridisch bindend besluit nam.