FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano przypadki ciężkich reakcji wątroby w czasie leczenia worykonazolem (w tym zapalenie wątroby, cholestazę i piorunującą niewydolność wątroby, ze zgonami włącznie).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det vært tilfeller av alvorlige leverreaksjoner under behandling med vorikonazol (inkludert klinisk hepatitt, cholestase og leversvikt også med dødelig utgang).
Polish: Zaleca się, aby VFEND był podawany z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc./godzinę przez 1 do 3 godzin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at VFEND administreres med en maksimal hastighet på 3 mg/kg/time over 1 til 3 timer.
Polish: Ustalono, że średnie zwiększenie dawki doustnej z 200 mg do 300 mg dwa razy na dobę prowadzi do 2,5-krotnego zwiększenia ekspozycji (AUC).
Norwegian Bokmål: Det er estimert at, i gjennomsnitt, ved å øke den orale dosen fra 200 mg to ganger daglig til 300 mg to ganger daglig fører dette til en 2,5gang økning i eksponering (AUC).
Polish: Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasive soppinfeksjoner hos høyrisikopasienter med allogent, hematopoietisk stamcelletransplantat (HSCT).
Polish: Upośledzenie wzroku jest przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępuje samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Norwegian Bokmål: Disse synsforstyrrelsene var forbigående og fullt reversible, og hos de fleste opphørte de spontant innen 60 minutter.
Polish: Profil bezpieczeństwa i stężenia worykonazolu w osoczu były podobne u kobiet i mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen og plasmakonsentrasjoner sett hos mannlige og kvinnelige pasienter var lik.
Polish: Farmakokinetykę worykonazolu określano u osób zdrowych, w specjalnych populacjach i u pacjentów.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vorikonazol er undersøkt i friske individer, spesielle populasjoner og pasientgrupper.
Polish: Jeśli leczenie produktem VFEND jest kontynuowane, konieczne jest systematyczne i regularne wykonywanie badań dermatologicznych, aby umożliwić wczesne rozpoznanie i leczenie zmian przedrakowych.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres dermatologiske vurderinger på en systematisk og regelmessig basis dersom behandling med VFEND fortsetter, slik at eventuelle premaligne lesjoner kan oppdages og behandles tidlig.
Polish: • Ciężkie niepożądane reakcje dermatologiczne (w tym rak kolczystokomórkowy skóry) U dzieci i młodzieży częstość występowania reakcji fototoksycznych jest większa.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige dermatologiske bivirkninger (inkludert SCC) Hyppigheten av fototoksisitetsreaksjoner er høyere i den pediatriske populasjonen.
Polish: Zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki benzodiazepin.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av benzodiazepiner bør vurderes.
Polish: Dlatego z mikrobiologicznego punktu widzenia, po pobraniu z worka roztworu w celu rozpuszczenia VFEND proszku do sporządzania roztworu do infuzji, a następnie ponownym wprowadzeniu go do worka, produkt musi być użyty natychmiast.
Norwegian Bokmål: Etter at oppløsningsvæsken er tatt ut av posen for å rekonstituere VFEND pulver til infusjonsvæske, oppløsning, og deretter ført tilbake i posen, bør produktet, ut fra en mikrobiologisk vurdering, brukes umiddelbart.
Polish: Zmodyfikowana grupa, wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (MITT, ang. Modified intent-to-treat), obejmowała 465 pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych, wśród których 45% miało ostrą białaczkę szpikową (AML, ang. Acute Myeloid Leukemia).
Norwegian Bokmål: Den modifiserte "intent-to-treat"-gruppen (MITT-gruppen) inkluderte 465 mottakere av allogent HSCT der 45 % av pasientene hadde AML.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży została ustalona na podstawie danych uzyskanych w farmakokinetycznej analizie populacji u 112 dzieci w wieku od 2 do <12 lat z niedoborem odporności i 26-osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 < 17 lat z niedoborem odporności.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser hos barn og ungdom er basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra 112 immunkompromitterte pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år, og 26 immunkompromitterte ungdommer i alderen 12 til < 17 år.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Polish: Przeciwwskazane (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Kontraindisert (se pkt.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenie worykonazolu wynosi 10 mg/ml (patrz: informacje podane na końcu ulotki).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg vorikonazol, tilsvarende en oppløsning på 10 mg/ml, når tilberedt av sykehusfarmasøyt eller sykepleier som anvist (se informasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget).
Polish: Zwiększenie stężenia takrolimusu wiązano z jego nefrotoksycznością.
Norwegian Bokmål: Økte nivå av takrolimus er blitt assosiert med nefrotoksisitet.
Polish: Należy zastosować kilka zestawów do wlewów, jeżeli wymagana objętość koncentratu VFEND wymaga użycia kilku fiolek, (zgodnie z opisem w poniższej tabeli), aby zapewnić odpowiednią dawkę na daną masę ciała.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig volum av VFEND konsentrat krever bruk av flere hetteglass, som beskrevet i tabellen nedenfor, bør det brukes flere infusjonssett for å sørge for passende dose for en gitt kroppsvekt.
Polish: Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose (etter første 24 timer)
Polish: Roztwór w worku infuzyjnym jest teraz gotowy do podania pacjentowi we wlewie.
Norwegian Bokmål: Innholdet i infusjonsposen er nå klart til å gis til pasienten som en infusjon.
Polish: • alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
Norwegian Bokmål: • Ergotalkaloider (for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, brukes ved migrene)
Polish: Każda butelka zawiera 45 g proszku, po rozpuszczeniu w wodzie zgodnie z zaleceniami, objętość zawiesiny wynosi 70 ml.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 45 g pulver som gir 70 ml mikstur etter tilberedning med vann som anbefalt.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie reakcji niepożądanych oraz toksyczności związanej ze stosowaniem metadonu, w tym wydłużenia odstępu QTc.
Norwegian Bokmål: Hyppig monitorering av bivirkninger og toksisitet relatert til metadon, inkludert forlengelse av QTc-intervallet, anbefales.
Polish: 2 tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 2 filmdrasjerte tabletter 10 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Polish: Długotrwała ekspozycja (leczenie lub stosowanie profilaktyczne) przekraczająca 180 dni (6 miesięcy) wymaga przeprowadzenia dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, dlatego lekarze powinni rozważyć konieczność ograniczenia ekspozycji na VFEND (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering (behandling eller profylakse) utover 180 dager (6 måneder) krever grundig vurdering av nytte/risiko-forholdet, og legen bør derfor vurdere om eksponeringen for VFEND bør begrenses (se pkt.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie czasu protrombinowego lub innych testów krzepnięcia, oraz dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av protrombintid eller andre passende antikoagulasjonstester anbefales, og dosen med antikoagulantia bør justeres ved behov.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia produktem leczniczym VFEND.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder skal alltid bruke sikker prevensjon under behandling.
Polish: VFEND 200 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 253,675 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: VFEND 200 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 253,675 mg laktosemonohydrat.
Polish: Porównanie danych farmakokinetycznych populacji dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych wykazało, że przewidywana całkowita ekspozycja (AUCτ) u dzieci, uzyskiwana w następstwie podania dożylnej dawki nasycającej 9 mg/kg mc., była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po podaniu dożylnej dawki nasycającej 6 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: En sammenlikning av populasjonsfarmakokinetiske data hos barn og voksne, indikerte at estimert total eksponering (AUC) hos barn etter administrering av en startdose på 9 mg/kg i.v.
Polish: Nie występował dodatni związek pomiędzy średnim, maksymalnym czy minimalnym stężeniem worykonazolu w osoczu, a skutecznością leku.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet en positiv sammenheng mellom gjennomsnittlig, maksimum eller minimum plasmakonsentrasjon av vorikonazol og effekt i terapeutiske studier, og dette forholdet er ikke undersøkt i profylaktiske studier.
Polish: W przypadku znacznego zwiększenia wartości wyników testów czynności wątroby, należy przerwać leczenie produktem leczniczym VFEND, chyba że medyczna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta uzasadnia kontynuowanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis leverfunksjonsprøvene viser markert forhøyede verdier, skal VFEND seponeres, med mindre medisinsk vurdering av risiko og fordeler ved behandlingen berettiger fortsatt bruk hos pasienten.
Polish: Astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna i terfenadyna [substraty CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin og terfenadin [CYP3A4 substrater]
Polish: Digoksyna Cmax ↔ Digoksyna AUC ↔
Norwegian Bokmål: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Polish: • W celu rozcieńczenia koncentratu należy delikatnie odwrócić zestaw obejmujący fiolkę, łącznik fiolki i strzykawkę, i pobrać strzykawką wymaganą objętość sporządzonego koncentratu (patrz tabela poniżej).
Norwegian Bokmål: • Når konsentratet skal fortynnes, skal hetteglasset, hetteglassadapteren og sprøyten snus opp ned og det nødvendige volumet med rekonstituert konsentrat trekkes opp i sprøyten (se tabell nedenfor).
Polish: Nudności, wymioty, biegunka
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diarè
Polish: 100 ml butelka z polietylenu (HDPE) o wysokiej gęstości (z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci) zawiera 45 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: En 100 ml high-density polyethylene (HDPE) flaske (med en barnesikret kapsel i polypropylen) inneholder 45 g pulver til mikstur, suspensjon.
Polish: Oczekiwana ekspozycja całkowita u dzieci w następstwie zastosowania doustnej dawki podtrzymującej 9 mg/kg mc. (maksymalnie 350 mg) dwa razy na dobę była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych w następstwie podania doustnego 200 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Estimert total eksponering hos barn etter administrering av en oral vedlikeholdsdose på 9 mg/kg (maksimalt 350 mg) to ganger daglig var sammenlignbar med estimert total eksponering hos voksne etter 200 mg gitt oralt to ganger daglig.
Polish: 2 tabletki powlekane 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 2 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Polish: W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku VFEND.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter enn foreskrevet (eller hvis noen annen tar dine tabletter) må du umiddelbart kontakte lege, sykehus eller Giftinformasjonssentralen (tlf.
Polish: Fenytoina [substrat CYP2C9 i silny induktor CYP450]
Norwegian Bokmål: Fenytoin [CYP2C9 substrat og potent CYP450 induktor]
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu (VFEND 50 mg, tabletki powlekane) lub 200 mg worykonazolu (VFEND 200 mg, tabletki powlekane).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder enten 50 mg vorikonazol (VFEND 50 mg filmdrasjerte tabletter) eller 200 mg vorikonazol (VFEND 200 mg filmdrasjerte tabletter).
Polish: Czterogodzinna hemodializa nie usuwa takiej ilości worykonazolu, aby potrzebne było dostosowanie dawki leku.
Norwegian Bokmål: Fire timer hemodialyse fjerner ikke en tilstrekkelig mengde vorikonazol til å forsvare en dosejustering.
Polish: • pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),
Norwegian Bokmål: • Sulfonylureapreparater (for eksempel tolbutamid, glipizid og glybirid) (brukes mot diabetes)
Polish: Worykonazol (N=248)
Norwegian Bokmål: Vorikonazol (n = 248)
Polish: Zablokowanie odpowietrzania może wystąpić wtedy, kiedy po odwróceniu fiolki wprowadzone zostały duże ilości powietrza lub leku.
Norwegian Bokmål: Ventileringen kan blokkeres dersom store mengder luft eller legemiddel er injisert når hetteglasset er snudd opp ned.
Polish: W przeprowadzonym na szczurach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy, po ekspozycjach mniejszych niż te, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych, worykonazol powodował wydłużenie czasu trwania ciąży oraz porodu, a także dystocję.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie på rotter ved eksponeringer lavere enn de man får i mennesker ved terapeutiske doser, forlenget vorikonazol varigheten av svangerskapet og fødselen og ga vanskelig fødsel med påfølgende maternell mortalitet og redusert perinatal overlevelse av avkom.
Polish: 50 ml worek infuzyjny zawiera 0,9% roztwór chlorku sodu.
Norwegian Bokmål: 50 ml infusjonspose inneholder 0,9 % natriumklorid.
Polish: • jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av andre legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Polish: Terapię można wdrożyć przed otrzymaniem wyników posiewu i powyższych badań laboratoryjnych, a następnie po ich otrzymaniu odpowiednio dostosować leczenie przeciwgrzybicze.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan innledes før resultatene av kulturene og andre laboratorieprøver er kjent; imidlertid bør anti-infektiv terapi justeres i henhold til resultatene så snart disse blir tilgjengelige.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie odpowiedniego dawkowania w takiej sytuacji (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å kunne gi doseringsanbefalinger i slike tilfeller (se pkt.
Polish: EU/1/02/212/013 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/014 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/015 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/016 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/017 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/018 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/019 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/020 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/021 100 tabletek powlekanych EU/1/02/212/037 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/038 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/039 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/040 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/041 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/042 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/043 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/044 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/045 100 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: EU/1/02/212/013 2 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/014 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/015 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/016 20 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/017 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/018 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/019 50 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/020 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/021 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/037 2 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/038 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/039 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/040 20 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/041 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/042 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/043 50 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/044 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/045 100 filmdrasjerte tabletter
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki alkaloidów Vinca.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av vinkaalkaloider bør vurderes.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji: Sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD).
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning: Sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium (SBECD)
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Norwegian Bokmål: Forseglet pakning Må ikke brukes hvis kartongen har vært åpnet.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser som f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi skal overvåkes, og om nødvendig korrigeres, før igangsetting og under behandling med vorikonazol (se pkt.
Polish: Po przygotowaniu roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er en ytterligere fortynning nødvendig før administrasjon.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
Norwegian Bokmål: • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (for eksempel ibuprofen, diklofenak) (brukes til behandling av smerter og inflammasjon)
Polish: Stosowanie profilaktyczne badanego leku rozpoczęto niezwłocznie po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych: 224 pacjentów otrzymywało worykonazol, a 241 pacjentów otrzymywało itrakonazol.
Norwegian Bokmål: Profylakse med studielegemidlet ble startet umiddelbart etter HSCT: 224 fikk vorikonazol og 241 fikk itrakonazol.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego VFEND nie ma konieczności przerywania żywienia pozajelitowego (TPN), ale żywienie to należy podawać przez oddzielny dostęp dożylny.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av total parenteral ernæring (TPN) trenger ikke å avbrytes ved forskrivning av VFEND, men må infunderes i en atskilt slange.
Polish: Indynawir Cmax ↔ Indynawir AUC ↔ Worykonazol Cmax ↔ Worykonazol AUC ↔
Norwegian Bokmål: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUC ↔
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku VFEND może spowodować raka skóry.
Norwegian Bokmål: Det er en liten sjanse for utvikling av hudkreft ved langvarig bruk av VFEND.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av sulfonylurea bør vurderes.
Polish: Standardowe badania genotoksyczności oraz wpływu SBECD na reprodukcję nie wykazały zagrożenia dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle gentoksisitets- og reproduksjonstoksisitetsstudier med hjelpestoffet SBECD viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Polish: Podczas podawania doustnego 200 mg lub 300 mg worykonazolu przez 14 dni dwa razy na dobę u pacjentów z ryzykiem wystąpienia aspergilozy (głównie z nowotworami złośliwymi układu chłonnego i układu krwiotwórczego) obserwowane właściwości farmakokinetyczne (w postaci szybkiego i całkowitego wchłaniania, kumulacji i nieliniowej farmakokinetyki) były zgodne z właściwościami farmakokinetycznymi leku, obserwowanymi u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: Ved oral administrering av 200 mg eller 300 mg to ganger daglig i 14 dager til pasienter med risiko for aspergillose (hovedsakelig pasienter med maligne neoplasmer av lymfatisk eller hematopoetisk vev), var de observerte farmakokinetiske karakteristika med rask og konsistent absorpsjon, akkumulering og ikke-lineær farmakokinetikk i samsvar med de sett hos friske individer.
Polish: • alkaloidy barwinka (Vinca) (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów),
Norwegian Bokmål: • Vinkaalkaloider (for eksempel vinkristin og vinblastin) (brukes for å behandle kreft)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne [substrat CYP3A4; inhibitor CYP2C19] Noretysteron / Etynyloestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva [CYP3A4 substrat, CYP2C19 hemmer] Noretisteron/etinyløstradiol (1 mg/0,035 mg én gang daglig)
Polish: Zwiększone stężenia cyklosporyny wiązano z jej nefrotoksycznością.
Norwegian Bokmål: Økte nivå av ciklosporin er blitt assosiert med nefrotoksisitet.
Polish: EU/1/02/212/001 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/002 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/003 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/004 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/005 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/006 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/007 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/008 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/009 100 tabletek powlekanych EU/1/02/212/028 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/029 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/030 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/031 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/032 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/033 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/034 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/035 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/036 100 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: EU/1/02/212/001 2 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/002 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/003 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/004 20 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/005 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/006 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/007 50 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/008 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/009 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/028 2 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/029 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/030 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/031 20 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/032 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/033 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/034 50 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/035 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/036 100 filmdrasjerte tabletter
Polish: VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Każdy 50 ml worek polipropylenowy zawiera chlorek sodu 0,9% w wodzie do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: VFEND 200 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning Hver 50 ml polypropylenpose inneholder natriumklorid 0,9 % i vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, omamy, lęk, bezsenność, pobudzenie, uczucie splątania
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser depresjon, hallusinasjoner, angst, søvnløshet, agitasjon, forvirring
Polish: Wszystkie dotyczyły dzieci, które otrzymały maksymalnie pięciokrotną zalecaną dożylną dawkę worykonazolu.
Norwegian Bokmål: Alle forekom hos pediatriske pasienter, som fikk opp til fem ganger den anbefalte intravenøse dosen av vorikonazol.
Polish: Czas trwania terapii Czas trwania leczenia postacią dożylną nie powinien być dłuższy niż 6 miesięcy (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandlingsvarighet ved intravenøs formulering skal ikke være lenger enn 6 måneder, se pkt.
Polish: Biorównoważność proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek nie była badana u dzieci.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalens mellom pulver til mikstur, suspensjon og tabletter er ikke undersøkt i en pediatrisk populasjon.
Polish: Umyć strzykawkę doustną według przedstawionej poniżej instrukcji.
Norwegian Bokmål: Vask målesprøyten som angitt nedenfor.
Polish: Szybko metabolizujący heterozygotyczni osobnicy są narażeni na dwukrotnie większą ekspozycję na worykonazol w porównaniu z homozygotycznymi szybko metabolizującymi osobnikami.
Norwegian Bokmål: Individer som er heterozygote ekstensivt metaboliserende har i gjennomsnitt 2 ganger høyere vorikonazol eksponering enn deres homozygote ekstensivt metaboliserende motpart.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem VFEND przez długi czas.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om hudkreft hos pasienter som har blitt behandlet med VFEND over lengre perioder.
Polish: • chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),
Norwegian Bokmål: • Kinidin (brukes mot uregelmessig hjerterytme)