FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Försämrat mörkerseende, torra ögon, dålig syn, dimmig eller grumlig syn.
Slovak: • zhoršenie nočného videnia, suché oči, slabý zrak, rozmazané alebo zakalené videnie
Swedish: Transport och vävnadsupptag av vitamin A kan emellertid ske genom alternativa mekanismer i frånvaro av retinolbindande protein.
Slovak: K transportu vitamínu A a k jeho vychytávaniu tkanivami však môže dôjsť alternatívnymi mechanizmami v prípade neprítomnosti retinol viažuceho proteínu.
Swedish: Om en IRR inträffar, bör man överväga att sänka hastigheten på eller avbryta infusionen och ge medicinsk behandling (t.ex. kortikosteroider eller annan symtomatisk behandling) enligt vad som är kliniskt indicerat.
Slovak: V prípade výskytu IRR sa má zvážiť spomalenie alebo prerušenie podávania infúzie a začatie symptomatickej liečby (napr. kortikosteroidy alebo iná symptomatická liečba), ako je klinicky indikované.
Swedish: De fynd som observerades i slutet av doseringen i toxicitetsstudier på råttor och apor visade fullständig återhämtning eller observerades med minskad svårighetsgrad i slutet av den 60-90 dagar långa återhämtningsperioden, vilket anger att toxiciteterna var åtminstone delvis reversibla.
Slovak: Vo všeobecnosti pri všetkých nálezoch pozorovaných na konci podávania dávok v štúdiách zameraných na toxicitu u potkanov a opíc došlo buď k úplnému zotaveniu alebo k zníženiu ich závažnosti na konci 60- až 90-dňového obdobia pre zotavenie, čo naznačuje, že toxicity boli aspoň čiastočne reverzibilné.
Swedish: Fyrtionio procent (49 %) och 50 % av patienterna hade New York Heart Association (NYHA) klass I respektive II.
Slovak: %) pacientov malo I. triedu a 50 % pacientov malo II. triedu podľa Newyorskej srdcovej asociácie (New York Heart Association, NYHA).
Swedish: • Åtgärd att vidta vid uppkomst av IRR eller i händelse av nödsituation.
Slovak: • opatreniach, ktoré je potrebné vykonať v prípade IRR a v prípade núdze;
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1320/001
Slovak: EU/1/18/1320/001
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávok u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2).
Swedish: Utsöndring av PEG2000-C-DMG hos människor mättes inte.
Slovak: Vylučovanie PEG2000-C-DMG u ľudí nebolo merané.
Swedish: • Detta innebär att det finns mindre TTR-protein i blodet som kan bilda amyloid.
Slovak: To znamená, že v krvi sa nachádza menej bielkoviny TTR, ktorá môže vytvárať amyloid.
Swedish: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]-karbonylamino}-propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylen)
Slovak: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]karbonylamino}propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylén)
Swedish: • Läckage av läkemedlet ut i omgivande vävnad vid infusionsstället vilket kan orsaka svullnad och rodnad
Slovak: Presakovanie lieku do okolitého tkaniva v mieste vpichu, čo môže spôsobiť opuch alebo začervenanie
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Onpattro för alla grupper av den pediatriska populationen för hATTR-amyloidos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Onpattrom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri hATTR amyloidóze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Prata med din läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných metódach antikoncepcie.
Swedish: Infusionsstället ska övervakas för eventuell infiltration under administrering.
Slovak: Miesto podávania infúzie sa má sledovať kvôli možnej infiltrácii počas podávania infúzie.
Swedish: Graviditet, amning och preventivmetod
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia
Swedish: Alla händelser var lindriga till måttliga i svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av behandling.
Slovak: Všetky udalosti boli mierne alebo stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,99 mg natrium per ml vilket motsvarar 0,2 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för en vuxen.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,99 mg sodíka v každom ml, čo zodpovedá 0,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Swedish: Från en mikrobiologisk ståndpunkt rekommenderas att läkemedlet används omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Swedish: Sluta inte med behandling med Onpattro om inte din läkare säger till dig att göra det.
Slovak: Neprerušujte liečbu Onpattrom, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Swedish: Doseringen baseras på faktisk kroppsvikt.
Slovak: Veľkosť dávky závisí od skutočnej telesnej hmotnosti.
Swedish: Misstänkt extravasering ska hanteras i enlighet med lokala standardrutiner för ickekärlretande ämnen.
Slovak: Suspektná extravazácia sa má ošetriť v súlade s miestnym štandardným postupom týkajúcim sa nevezikantov.
Swedish: Om du inte har några problem med dina infusioner på kliniken kan din läkare diskutera med dig om att sjukvårdspersonal ger dig dina infusioner hemma.
Slovak: Ak nemáte problémy s infúziami podávanými na klinike, váš lekár vám môže navrhnúť, že infúzie vám môže podávať zdravotnícky pracovník v domácom prostredí.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Onpattro efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Onpattrom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby týmto liekom pre ženu.
Swedish: • Möjligheten att IRR kan uppkomma.
Slovak: • možnosti výskytu IRR;
Swedish: • Tecken och symtom på IRR.
Slovak: • príznakoch a prejavoch IRR;
Swedish: Barn och ungdomar Onpattro rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Onpattro sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Swedish: Det fanns inga biverkningar på ungarna.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u mláďat.
Swedish: Hur länge Onpattro ska användas
Slovak: Ako dlho sa Onpattro používa
Swedish: Din läkare kan säga åt dig att sluta ta Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Onpattro.
Swedish: Andra läkemedel och Onpattro
Slovak: Iné lieky a Onpattro
Swedish: Om du har problem med synen eller några andra ögonproblem medan du använder Onpattro ska du prata med din läkare.
Slovak: Pokiaľ máte pri používaní Onpattra problémy s videním alebo akékoľvek iné problémy s očami, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 3,99 mg natrium.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíka.
Swedish: • Onpattro måste spädas före intravenös infusion (se anvisningar i avsnitt 6.6).
Slovak: • Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť (pokyny pozri v časti 6.6).
Swedish: För premedicinering som inte finns tillgänglig eller inte tolereras intravenöst kan motsvarande läkemedel administreras peroralt.
Slovak: Ak niektoré premedikácie nie sú dostupné alebo nie sú tolerované pri intravenóznom podaní, môžu byť perorálne podané ekvivalenty.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Onpattro
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onpattro
Swedish: Patientdemografi och baslinjeegenskaper var balanserade mellan patientgrupperna, förutom en högre andel patienter inom Onpattro-gruppen med en icke-V30M-mutation (62 % jämfört med 48 %).
Slovak: Demografické údaje a východiskové vlastnosti u pacientov boli vyvážené medzi jednotlivými liečebnými skupinami, okrem vyššieho podielu pacientov v skupine užívajúcej Onpattro, ktorí mali ne-V30M mutáciu (62 % oproti 48
Swedish: När dessa reaktioner upphör, eller blir bättre, kan din läkare eller sjuksköterska besluta att börja med infusionen igen.
Slovak: Keď tieto reakcie ustúpia alebo sa zmiernia, váš lekár alebo zdravotná sestra môže rozhodnúť, že znova začne podávať infúziu.
Swedish: Om du missar din dos med Onpattro
Slovak: Ak vynecháte dávku Onpattra
Swedish: Använd inte om missfärgning eller främmande partiklar förekommer.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné cudzorodé častice alebo došlo k zmene sfarbenia.
Swedish: • Obehag i bröstet eller bröstsmärta
Slovak: Nepríjemné pocity alebo bolesti na hrudi
Swedish: Trettionio (39) olika TTR-mutationer var representerade.
Slovak: Bolo zastúpených tridsaťdeväť (39) rozličných mutácii TTR; najčastejšími (≥
Swedish: • peroralt paracetamol (500 mg)
Slovak: • perorálne podávaný paracetamol (500 mg)
Swedish: Onpattro innehåller patisiran, en dubbelsträngad liten interfererande ribonukleinsyra (small interfering ribonucleic acid, siRNA) som specifikt riktar sig mot en genetisk bevarad sekvens i den icke-translaterade 3'-regionen av alla mutant- och vildtyp-TTR-mRNA.
Slovak: Onpattro obsahuje patisíran, dvojvláknovú malú interferujúcu ribonukleovú kyselinu (small interfering ribonucleic acid, siRNA), ktorý sa špecifický zameriava na geneticky konzervovaný reťazec v 3' netranslatovanej oblasti všetkých mutantných a nekultivovaných TTR mRNA.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Onpattro hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Onpattra u gravidných žien.
Swedish: hATTR-amyloidos orsakas av problem med ett protein i kroppen som heter "transtyretin" (TTR).
Slovak: hATTR amyloidóza je spôsobená problémami s bielkovinou v organizme nazývanou „transtyretín"
Swedish: Eftersom patisiran inte är farmakologiskt aktivt hos kaniner beror inte dessa effekter på minskning av TTR, tyroxin eller vitamin A.
Slovak: Patisíran nie je farmakologicky aktívny u králikov, tieto účinky nie sú spôsobené poklesom hladiny TTR, tyroxínu ani vitamínu A.
Swedish: Vitamin A-testning
Slovak: Testovanie vitamínu A
Swedish: Onpattro är avsett för intravenös användning.
Slovak: Onpattro je určený na intravenózne použitie.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats för Onpattro 300 mikrogram per kg Organsystem
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri lieku Onpattro 300 mikrogramov/kg Trieda orgánových systémov
Swedish: • Värk eller smärta i kroppen, inklusive ryggen, nacken eller leder
Slovak: Bolesti tela vrátane bolesti chrbta, krku a kĺbov
Swedish: Förändringar observerades också vid 9 månader, den första bedömningen efter baslinjen i studien, där behandling med Onpattro ledde till en skillnad i behandlingen på 16,0 poäng, med en medelförändring från baslinjen på -2,0 poäng jämfört med en ökning på 14,0 poäng med placebo.
Slovak: Zmeny boli taktiež zaznamenané v 9. mesiaci pri prvom povýchodiskovom hodnotení v rámci štúdie, kedy liečba Onpattrom viedla k 16,0-bodovému liečebnému rozdielu s priemernou zmenou oproti východiskovému stavu -2,0 bodov v porovnaní s nárastom o 14,0 bodov pri liečbe placebom.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: dmBMI: kroppsmasseindex (body mass index, BMI; kg/m2) multiplicerat med serumalbumin (g/l), en högre siffra anger bättre nutritionsstatus; nutritionsstatus gynnade Onpattro så tidigt som vid 3 månader.
Slovak: dmBMI: index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI; kg/m2) násobený sérovou hladinou albumínu (g/l); vyššie číslo indikuje lepší nutričný stav; nutričný stav bol lepší u Onpattra už po 3 mesiacoch.
Swedish: • Rodnad i ansiktet eller på kroppen (värmevallning), värmekänsla i huden eller utslag
Slovak: Sčervenanie v tvári alebo na tele (nával), teplá koža alebo vyrážky
Swedish: Nittiotre procent (93 %) av Onpattro-behandlade och 62 % av placebobehandlade patienter fullföljde 18 månader med tilldelad behandling.
Slovak: %) pacientov liečených Onpattrom a 62 % pacientov liečených placebom dokončilo 18 mesiacov pridelenej liečby.
Swedish: Patienter som får Onpattro bör ta peroralt tillskott på ungefär 2 500 IE vitamin A per dag för att minska den potentiella risken för okulär toxicitet på grund av vitamin A-brist.
Slovak: Pacienti používajúci Onpattro musia užívať perorálny doplnok obsahujúci vitamín A v dennej dávke približne 2500 IU na zníženie potenciálneho rizika očnej toxicity v dôsledku nedostatku vitamínu A.
Swedish: Den enda biverkningen som ledde till utsättning av Onpattro var en infusionsrelaterad reaktion (0,7 %).
Slovak: Jedinou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k prerušeniu liečby Onpattrom, bola reakcia súvisiaca s infúziou (0,7
Swedish: Det fanns inte några signifikanta skillnader för farmakokinetiska parametrar vid jämviktskoncentration eller TTR-minskning mellan patienter som var < 65 år och ≥ 65 år.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdielnosti v rovnovážnych farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR pri porovnaní pacientov vo veku < 65 rokov a vo veku ≥ 65 rokov.
Swedish: Får inte skakas eller snurras.
Slovak: Nepretrepávajte ani nemiešajte.
Swedish: För att minska risken för IRR ska patienter få premedicinering på dagen för infusion med Onpattro, minst 60 minuter innan infusionen påbörjas (se avsnitt 4.2).
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku IRR, pacienti majú v deň podania infúzie Onpattra dostať premedikácie, a to najmenej 60 minút pred začatím infúzie (pozri časť 4.2).
Swedish: Antikroppstitrar mot läkemedlet var låga och övergående utan bevis på effekt på klinisk effekt, säkerhetsprofil eller farmakokinetiska eller farmakodynamiska profiler för Onpattro.
Slovak: Titre protilátok proti lieku boli nízke a prechodné a nepreukázal sa žiaden vplyv na klinickú účinnosť, profil bezpečnosti, profil farmakokinetiky a farmakodynamiky Onpattra.
Swedish: Detta effektmått är ett sammansatt mått på motorisk, sensorisk och autonom polyneuropati inklusive bedömningar av motorisk styrka, reflexer, kvantitativ sensorisk testning, nervöverledningsstudier och ortostatiskt blodtryck med en poäng som varierar från 0 till 304 poäng där en högre poäng anger förvärrad nedsättning.
Slovak: Tento ukazovateľ je kompozitným meradlom motorickej, senzorickej a autonómnej polyneuropatie vrátane hodnotenia motorickej sily a reflexov, kvantitatívneho senzorického testovania, analýz nervového vedenia a posturálneho krvného tlaku, pričom skóre sa pohybovalo v rozmedzí od 0 do 304 bodov, pri ktorom vyššie skóre indikuje zhoršujúce sa postihnutie.
Swedish: Kliniska studier identifierade inte några signifikanta skillnader för farmakokinetiska parametrar vid jämviktskoncentration eller TTR-minskning beroende på kön eller ras (icke-vit jämfört med vit).
Slovak: V klinických štúdiách sa nezistili významné rozdielnosti v stabilizovaných farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR podľa pohlavia a rasy (belošskej oproti nebelošskej).
Swedish: Genomsnittligt serum-TTR minskades med ungefär 80 % inom 10 till 14 dagar efter en enstaka dos med 300 mikrogram per kg Onpattro.
Slovak: Priemerná hodnota sérovej hladiny TTR sa znížila približne o 80 % do 10 až 14 dní od podania jednorazovej dávky Onpattra 300 mikrogramov/kg.
Swedish: Genomsnittliga minskningar med retinolbindande protein på 45 % och vitamin A på 62 % i serum observerades under 18 månader (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Za 18 mesiacov bola pozorovaná priemerná hodnota zníženia sérovej hladiny retinol viažuceho proteínu o 45 % a sérovej hladiny vitamínu A o 62 % (pozri časť 4.4 a 4.5).
Swedish: Därför ska fertila kvinnor inte bli gravida när de påbörjat en behandling med Onpattro och de måste använda en effektiv preventivmetod (se avsnittet "Graviditet, amning och preventivmetod" nedan).
Slovak: Ženy v plodnom veku preto nesmú byť pred začiatkom liečby Onpattrom tehotné a musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia" nižšie).
Swedish: Både alltför höga och alltför låga nivåer av vitamin A kan skada utvecklingen hos ofödda barn.
Slovak: Príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj vášho nenarodeného dieťaťa.
Swedish: Ytterligare eller högre doser av ett eller flera premedicineringsläkemedel kan vid behov administreras för att minska risken för IRR (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Slovak: Podľa potreby môžu byť podané dodatočné alebo vyššie dávky jednej alebo viacerých premedikácíi na zníženie rizika vzniku IRR (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alnylam Netherlands B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Alnylam Netherlands B.V.
Swedish: Om en dos har missats ska Onpattro administreras så snart som möjligt.
Slovak: V prípade vynechania dávky má byť Onpattro podaný čo najskôr.
Swedish: Onpattro är en vit till benvit, opalskimrande, homogen lösning.
Slovak: Onpattro je biely až takmer biely, opalescentný, homogénny roztok.
Swedish: I det osannolika fall att du skulle ges för mycket (en överdos) kommer din läkare eller sjuksköterska att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že vám bude podaná príliš veľká dávka (predávkovanie), váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú, či sa u vás nevyskytli vedľajšie účinky.
Swedish: • Täppt eller rinnande näsa (rinit)
Slovak: Upchatý nos alebo nádcha (rinitída)
Swedish: Infusioner i hemmet ska administreras av sjukvårdspersonal.
Slovak: Podávanie infúzií v domácom prostredí má vykonávať zdravotnícky pracovník.
Swedish: Genom en naturlig process som kallas RNA-interferens (RNAi) orsakar patisiran katalytisk nedbrytning av TTR-mRNA i levern vilket leder till en minskning av TTR-protein i serum.
Slovak: Prostredníctvom prirodzeného procesu nazývaného interferencia RNA (RNA interference, RNAi) patisíran spôsobuje katalytickú degradáciu TTR mRNA v pečeni, čo spôsobuje zníženie sérovej hladiny TTR proteínu.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen till 18 månader enligt modifierad skala för neuropatisk försämring +7 (modified Neurologic Impairment Score +7, mNIS+7).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola zmena oproti východiskovému stavu za 18 mesiacov v modifikovanom skóre neuropatického postihnutia +7 (modified Neuropathy Impairment Score, mNIS+7).
Swedish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino)butanoat)
Slovak: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-yl-4-(dimetylamino) butanoát)
Swedish: • Hos människor med denna sjukdom kan onormalt formade TTR-proteiner klumpa ihop sig och skapa inlagringar som kallas "amyloid".
Slovak: U ľudí s týmto ochorením sa chybne tvarované bielkoviny TTR spolu zhlukujú a vytvárajú zhluky nazývané „amyloidy".
Swedish: För klinisk handläggning av IRR, se avsnitt 4.4.
Slovak: Informácie o klinickej liečbe IRR sú uvedené v časti 4.4.
Swedish: Den spädda lösningen för infusion ska beredas av sjukvårdspersonal genom att använda aseptisk teknik enligt följande:
Slovak: Zriedenie roztoku na infúzne podanie musí vykonať zdravotnícky pracovník za aseptických podmienok podľa nasledovných pokynov:
Swedish: Patisiran är inte ett substrat för cytokrom P450-enzymer.
Slovak: Patisíran nie je substrátom enzýmov cytochrómu P450.
Swedish: Onpattros effekt studerades i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med 225 hATTR-amyloidos-patienter med en TTR-mutation och symtomatisk polyneuropati.
Slovak: Onpattra bola skúmaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 225 pacientov s hATTR amyloidózou s TTR mutantnou a symptomatickou polyneuropatiou.
Swedish: Hos de patienter som upplevt en IRR så upplevde majoriteten sin första IRR under någon av de första två infusionerna (se avsnitt 4.8).
Slovak: Zo všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytla IRR, väčšina z nich pozorovala prvé IRR počas prvých 2 infúzií (pozri časť 4.8).
Swedish: I kliniska studier fick alla patienter premedicinering med en kortikosteroid, paracetamol samt H1- och H2-blockerare för att minska risken för IRR.
Slovak: V klinických štúdiách všetci pacienti dostávali ako premedikáciu kortikosteroid, paracetamol a blokátory H1-receptorov a H2-receptorov na zníženie rizika vzniku IRR.
Swedish: Onpattro förväntas inte påverkas av hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer eller orsaka interaktioner mellan läkemedel, med undantag för induktion och tidsberoende hämning av CYP2B6 in vitro.
Slovak: Neočakáva sa, že Onpattro bude ovplyvňovaný inhibítormi alebo induktormi enzýmov cytochrómu P450 alebo že bude spôsobovať liekové interakcie okrem indukcie a časovo závislej inhibície CYP2B6 in vitro.
Swedish: Onpattro anses ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Onpattro nemá žiadny alebo má zanedbateľný vply na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Infusionen kan behöva saktas ned eller avbrytas och du kan behöva ta andra läkemedel för att hantera reaktionen.
Slovak: Môžu vám spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie a je možné, že budete musieť užiť iné lieky na zvládnutie reakcie.
Swedish: En del patienter som upplever IRR kan ha fördel av en långsammare infusionshastighet eller ytterligare eller högre doser av ett eller flera premedicineringsläkemedel i samband med efterföljande infusioner för att minska risken för IRR.
Slovak: Niektorým pacientom, u ktorých sa vyskytnú IRR, môže prospieť spomalenie rýchlosti podávania infúzie alebo podanie dodatočných alebo vyšších dávok jednej alebo viacerých premedikácií pri ďalšej infúzii na zníženie rizika vzniku IRR.
Swedish: Onpattro innehåller natrium
Slovak: Onpattro obsahuje sodík
Swedish: • Om Onpattro administreras inom 3 dagar efter den missade dosen ska dosering fortsätta enligt patientens ursprungliga schema.
Slovak: Ak sa Onpattro podá do 3 dní od vynechania dávky, v dávkovaní sa má pokračovať tak, ako bolo pôvodne plánované u pacienta.
Swedish: Infusionstiden kan ökas i händelse av en IRR (se avsnitt 4.4).
Slovak: Dĺžka trvania podávania infúzie sa môže predĺžiť v prípade výskytu IRR (pozri časť 4.4).
Swedish: Det huvudsakliga sekundära resultatmåttet var förändringen från baslinjen till 18 månader enligt totalpoäng på Norfolk-skalan om livskvalitet vid diabetesneuropati (Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bola zmena oproti východiskovému stavu za 18 mesiacov v celkovom skóre dosiahnutom v škále Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Swedish: Ackumulering av AUCτ var 1,76-faldig vid jämviktskoncentration jämfört med första dosen.
Slovak: Akumulácia AUCτ bola 1,76-násobná v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou.
Swedish: Patisiran är formulerat som lipidnanopartiklar för att leverera siRNA till hepatocyter, den primära källan för TTR-protein i cirkulationen.
Slovak: Patisíran je pripravovaný vo forme lipidových nanočastíc na dodanie siRNA hepatocytom ako primárnemu zdroju TTR proteínu v obehu.
Swedish: Bland patienter som behandlades med Onpattro och som upplevde en IRR upplevde 78,6 % en första IRR under någon av de första två infusionerna.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených Onpattrom, u ktorých sa vyskytli IRR, sa u 78,6 % pacientov vyskytli prvé IRR počas prvých 2 infúzií.
Swedish: Diskutera med din läkare om att sluta amma eller avbryta behandlingen med Onpattro.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o ukončení dojčenia alebo liečby Onpattrom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Onpattro
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onpattro Nepoužívajte Onpattro:
Swedish: Det är okänt om Onpattro utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa Onpattro vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,99 milligram (mg) natrium (huvudbeståndsdelen i koksalt-/bordssalt) per milliliter (ml).
Slovak: Tento liek obsahuje 3,99 miligramov (mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednom mililitri (ml).
Swedish: Hos råttor och apor elimineras PEG2000-C-DMG oförändrat i gallan.
Slovak: U potkanov a opíc je PEG2000-C-DMG vylučovaný nezmenený do žlče.