FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que não se pode fazer uma recomendação posológica para o itraconazol, deve ser considerado um tratamento antifúngico alternativo quando utilizado com Atripla.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að gefa skammtaráðleggingar varðandi ítrakónazól notað samhliða Atripla skal að íhuga að nota aðra sveppalyfja meðferð.
Portuguese: • esquecimento, confusão, crises convulsivas, discurso incoerente, tremor
Icelandic: • minnisleysi, rugl, köst (flog), samhengislaust tal, skjálfti
Portuguese: Devem realizar-se testes laboratoriais para avaliar a sua doença hepática a intervalos periódicos (ver secção 4.2).
Icelandic: Rannsóknir á lifrarstarfsemi skal gera með reglulegu millibili (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Atripla pode reduzir a quantidade de estatinas no seu sangue.
Icelandic: Atripla getur dregið úr magni statína í blóðinu.
Portuguese: A farmacocinética de Atripla não foi estudada em doentes com compromisso hepático infetados pelo VIH.
Icelandic: Lyfjahvörf Atripla hafa ekki verið rannsökuð hjá HIV sýktum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: RMG=razão das médias geométricas dos quadrados mínimos, IC=intervalo de confiança
Icelandic: GMR: meðaltalshlutfalls minnstu fervika (geometric least-squares mean ratio), CI=öryggisbil
Portuguese: Exacerbação de hepatite após interrupção do tratamento: em doentes infetados pelo VIH coinfetados pelo VHB, podem ocorrer evidências laboratoriais e clínicas de hepatite após interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum, samtímis sýktum af lifrarbólgu B veiru, geta komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A farmacocinética de Atripla não foi estudada em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Lyfjahvörf Atripla hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Diltiazem:
Icelandic: Diltíazem:
Portuguese: Ocorreram ocasionalmente notificações pós-comercialização de falência do contracetivo com etonogestrel em doentes expostos ao efavirenz.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar hafa borist eftir markaðssetningu um að getnaðarvarnir hafi brugðist með etonógestreli hjá sjúklingum sem fá efavírenz.
Portuguese: Observou-se uma redução semelhante na exposição ao indinavir quando se administrou 1.000 mg q8h de indinavir com 600 mg q.d.
Icelandic: Svipuð minnkun varð á indinavírútsetningu þegar 1.000 mg af indinavír var gefið á 8 klst. fresti með 600 mg af efavírenz einu sinni á dag.
Portuguese: Etinilestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Icelandic: Etinýlestradíól/tenófóvír tvísóproxíl (-/245 mg einu sinni á dag)
Portuguese: Terá que ser utilizado um método de contraceção de barreira fiável para além dos contracetivos hormonais (ver secção 4.6).
Icelandic: Nota verður aðrar traustar getnaðarvarnir (verjur) í viðbót við hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (estes podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar (þær kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum):
Portuguese: AUC: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 a ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 a ↓ 46)
Icelandic: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 til ↓ 28) Cmin:
Portuguese: AUC: ↓ 31% (↓ 8 a ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Icelandic: ↓ 31% (↓ 8 til ↓ 47) Cmin:
Portuguese: Metadona/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Icelandic: Metadón/efavírenz (35-100 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Portuguese: Quando se analisaram os dois estratos separadamente, as taxas de resposta no estrato com tratamento anterior com PIs foram numericamente inferiores para os doentes que mudaram para Atripla [92,4% vs 94% para a PVR (análise de sensibilidade) para doentes em Atripla e SBR (stayed on their baseline regimen) respetivamente; uma diferença (IC 95%) de -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Icelandic: Atripla samanborið við 94,0% hjá SBR-sjúklingum (SBR, stayed on their baseline regimen; sjúklingar sem héldu áfram á upphafsmeðferðinni); -1,6% mismunur (-10,0%, 6,7%) (95% CI)].
Portuguese: Devido a semelhanças com a emtricitabina, Atripla não deve ser administrado concomitantemente com outros análogos da citidina, como a lamivudina (ver secção 4.5).
Icelandic: Þar sem Atripla svipar til emtrícítabíns á ekki að gefa það samtímis öðrum cýtidínhliðstæðum á borð við lamívúdín (sjá kafla 4.5).
Portuguese: se tiver antecedentes de convulsões (ataques ou crises convulsivas) ou se estiver a ser tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, o fenobarbital e a fenitoína.
Icelandic: ef þú hefur fengið krampa (köst eða flog) eða ef þú ert í krampastillandi meðferð með lyfjum á borð við karbamazepín, fenóbarbítal og fenýtóín.
Portuguese: Isto pode fazer com que os seus medicamentos deixem de atuar adequadamente, ou pode fazer com que os efeitos secundários se agravem.
Icelandic: Það getur komið í veg fyrir að lyfin virki sem skyldi eða aukaverkanir geta versnað.
Portuguese: Atovaquona e cloridrato de proguanilo/Tenofovir disoproxil
Icelandic: Atovaquone og proguanil hýdróklóríð/tenófóvír tvísóproxíl
Portuguese: Pouco frequentes: - boca seca - discurso incoerente - aumento do apetite - diminuição da libido - mialgia
Icelandic: - munnþurrkur - samhengislaust tal - aukin matarlyst - minnkuð kynhvöt - vöðvaþrautir
Portuguese: Didanosina/Emtricitabina
Icelandic: Dídanósín/emtricitabín
Portuguese: Atovaquona e cloridrato de proguanilo/Efavirenz (dose única de 250/100 mg/600 mg q.d.)
Icelandic: Atovaquone og proguanil hýdróklóríð/efavírenz (250/100 mg einn skammtur/600 mg einu sinni á dag)
Portuguese: Atovaquona e cloridrato de proguanilo/Emtricitabina
Icelandic: Atovaquone og proguanil hýdróklóríð/emtricitabín
Portuguese: Contraindicações da utilização concomitante
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við notkun
Portuguese: O efavirenz diminui significativamente as concentrações plasmáticas do voriconazol, sendo que o voriconazol também aumenta significativamente as concentrações plasmáticas de efavirenz.
Icelandic: Efavírenz dregur marktækt úr þéttni vóríkónazóls í plasma, en vóríkónazól eykur jafnframt marktækt þéttni efavírenz í plasma.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente tem de ser monitorizado para pesquisa de toxicidade (ver secção 4.8) e, se necessário, deve ser administrada terapêutica de suporte.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með vísbendingum um eitrun hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8), og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Portuguese: Doença hepática
Icelandic: sundl höfuðverkur
Portuguese: A erupção cutânea associada ao componente efavirenz desaparece normalmente com a continuação da terapêutica.
Icelandic: Útbrot í tengslum við efavírenz innihaldsefnið hjaðna venjulega með áframhaldandi meðferð.
Portuguese: • elevação da creatinina no sangue
Icelandic: • aukið kreatínín í blóði
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):
Portuguese: Sertralina/Emtricitabina
Icelandic: Sertralín/emtricitabín
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destes efeitos.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er óþekkt.
Portuguese: O seu médico pode achar que é melhor dar-lhe um antifúngico diferente.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að íhuga að gefa þér annað krampastillandi lyf.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e VHB
Icelandic: Sjúklingar sem eru samtímis sýktir af HIV og lifrarbólgu
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes para fazer uma recomendação posológica para saquinavir/ritonavir quando administrados com Atripla.
Icelandic: Ónægar upplýsingar eru til svo hægt sé að ráðleggja samskömmtun á saquínavíri/rítónavíri þegar það er gefið með Atripla.
Portuguese: Interação com didanosina: a administração concomitante de Atripla e didanosina não é recomendada pois resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina, o que poderá aumentar o risco para reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa Atripla og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukinnar útsetningar fyrir dídanósíni í blóði, sem getur leitt til aukinnar hættu á dídanósíntengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Com a utilização de tenofovir disoproxil na prática clínica, têm sido notificadas insuficiência renal, compromisso renal, creatinina elevada, hipofosfatemia e tubulopatia proximal (incluindo síndrome de Fanconi) (ver secção 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við klíníska notkun tenófóvír tvísóproxíl (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Sintomas ao nível do sistema nervoso: os sintomas ao nível do sistema nervoso são frequentes com efavirenz, um dos componentes de Atripla.
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi eru algeng af völdum efavírenz, einu af virku innihaldsefnum Atripla.
Portuguese: O efavirenz é um NNRTI do VIH-1.
Icelandic: Efavírenz er HIV-1 bakritahemill, sem ekki er núkleósíð (NNRTI).
Portuguese: Diminuição substancial na exposição ao lopinavir, necessitando de um ajuste da dose de lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Umtalsverð lækkun á lópínavírútsetningu gerir skammtaaðlögun á lópínavíri/rítónavíri nauðsynlega.
Portuguese: • vermelhidão
Icelandic: • lystarleysi
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í
Portuguese: Mississauga, Ontario, Canadá L5N 8H9
Icelandic: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Portuguese: A segurança e eficácia do ATryn em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram estabelecidas.
Icelandic: Öryggi og verkun ATryn fyrir börn og unglinga (<18 ára) hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: A informação disponível não indica quaisquer efeitos nocivos para a mãe ou para a criança.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda hvorki til skaðlegra áhrifa á móður né ungbarn.
Portuguese: • Depuração: 0,665 ± 0,0493 l/h (Média ± SE)
Icelandic: Úthreinsun: 0,665 ± 0,0493 l/klst. (meðaltal ± staðalfrávik)
Portuguese: Esta vigilância pós-comercialização funcionará até englobar 40
Icelandic: Þetta eftirlit eftir markaðssetningu mun gilda þar til 40 sjúklingar hafa
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Therapure Biopharma Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virka efna Therapure Biopharma Inc.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de julho de 2006 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 15. júlí 2016.
Portuguese: A experiência com tratamentos repetidos com este medicamento é muito limitada.
Icelandic: Reynsla af endurtekinni meðferð með þessu lyfi er mjög takmörkuð.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado uma única vez.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar í eitt skipti.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Fabricador
Icelandic: Framleiðandi
Portuguese: Código ATC: B01AB02.
Icelandic: B01AB02
Portuguese: Caso estes sintomas ocorram após a administração, o doente deve contactar o seu médico.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eftir lyfjagjöf ber sjúklingum að hafa samband við lækninn.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107 º-C da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: • Tempo médio de residência (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Icelandic: Meðaldvalartími (MRT): 8,57 ± 1,24 klst.
Portuguese: Tal poderá ocorrer nas veias das pernas (trombose nas veias profundas) ou noutras veias do seu corpo (tromboembolismo).
Icelandic: Þetta getur átt við æðar í fótleggjum (segamyndun í djúpbláæðum) eða í öðrum æðum líkamans (segarek).
Portuguese: Para o proteger de desenvolver coágulos no sangue, o medicamento irá continuar a ser-lhe administrado até o seu médico determinar que é seguro interromper o tratamento.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun verður þér gefið inn lyfið þar til læknirinn þinn hefur ákvarðað að öruggt sé að hætta meðferð.
Portuguese: É um dos inibidores naturais de coagulação sanguínea mais importantes.
Icelandic: Það er einn mikilvægasti náttúrulegi hemillinn gegn blóðstorknun.
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais noutra série de doentes num programa de uso compassivo.
Icelandic: Frekari niðurstöður fengust hjá hópi sjúklinga í sérstakri rannsókn (compassionate use programme).
Portuguese: O que é ATryn e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um ATryn og við hverju það er notað
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de risco para a criança que é amamentada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu þegar börn á brjósti eiga í hlut.
Portuguese: Foram apresentados os resultados do estudo GTC AT HD 012-04 concluído e, em particular, os resultados dos estudos efectuados em mulheres grávidas tratadas durante o período pós-parto.
Icelandic: Niðurstöðum rannsóknar GTC AT HD 012-04, sem lokið er, og einkum niðurstöðum rannsókna á þunguðum konum sem voru meðhöndlaðar rétt fyrir og strax eftir fæðingu hefur verið skilað inn.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ATryn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Não foram detectados quaisquer anticorpos à antitrombina alfa até 90 dias após o tratamento com
Icelandic: Engin mótefni við andtrombíni alfa hafa fundist allt að 90 dögum eftir meðferð með ATryn.
Portuguese: O material educativo do médico deverá conter os seguintes elementos principais:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: • hemorragia - perda de sangue (no local da perfusão ou após cirurgia)
Icelandic: • blæðingar (við stungustað eða eftir skurðaðgerð)
Portuguese: Nestes casos, é especialmente importante a vigilância apertada relativa às reacções imunológicas.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgst sé með ónæmisviðbrögðum í slíkum tilvikum.
Portuguese: A actividade de antitrombina (AT) no plasma exprime-se quer em percentagem (relativa ao plasma humano) quer em Unidades Internacionais (relativa à Norma Internacional para antitrombina no plasma).
Icelandic: Virkni andtrombíns (AT) í plasma er tilgreind annaðhvort í prósentum (miðað við plasma manna) eða í alþjóðaeiningum (miðað við Alþjóðastaðalinn um andtrombín í plasma).
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra
Portuguese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, França
Icelandic: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frakkland
Portuguese: Os níveis pediátricos de antitrombina podem ser diferentes dos níveis nos adultos, especialmente em recém-nascidos.
Icelandic: Andtrombíngildi fyrir börn getur verið ólíkt gildum fyrir fullorðna, sérstaklega hjá nýburum.
Portuguese: A solução deve ficar ligeiramente amarela, translúcida a ligeiramente opaca.
Icelandic: Lausnin á að vera örlítið gulleit, tær til örlítið ópallýsandi.
Portuguese: A antitrombina é uma glicoproteína com 58 kD e 432 aminoácidos que pertence à super família serpine (inibidor de serina protease).
Icelandic: Andtrombín, sem er 58kD, 432 amínósýru glýkóprótein, tilheyrir serpín (serín próteasa hemla) stórfjölskyldunni.
Portuguese: Este medicamento contém 1,65 mmol (ou 37,9 mg) de sódio por frasco para injectáveis.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 1,65 mmol (eða 37,9 mg) natríums í hverju hettuglasi.
Portuguese: Este medicamento não deve, como tal, ser utilizado se o doente tiver idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ATryn fyrir sjúklinga <18 ára Því á ekki að nota þetta lyf ef þú ert yngri en 18 ára.
Portuguese: É usado quando estes doentes são submetidos a cirurgias, para prevenir problemas causados pela formação de coágulos de sangue nas veias.
Icelandic: Það er notað þegar sjúklingar gangast undir skurðaðgerð, til að fyrirbyggja myndun blóðtappa í æðum.
Portuguese: Este medicamento contém 38 mg (1,65 mmol) de sódio por frasco para injectáveis de 10 ml.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 38 mg (1,65 mmol) natríums í 10 ml. glasi)
Portuguese: Qual o aspecto de ATryn e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti ATryn og pakkningastærðir
Portuguese: - De forma a ajustar adequadamente a dose do anticoagulante e evitar hipocoagulação excessiva, devem ser efectuados controlos regulares ao grau de anticoagulação (APTT e quando apropriado à actividade do anti-Factor Xa), em intervalos curtos e particularmente nos primeiros minutos/horas após o começo da utilização de antitrombina.
Icelandic: - Til þess að aðlaga skammt segavarnarlyfsins með réttum hætti og forðast mjög litla storknunarhæfni ber að gera reglulegar og tíðar mælingar á umfangi segavarnaráhrifanna (blóðstorknunartíma (APTT) og, þegar við á, virkni andþáttar Xa) og þá sérstaklega á fyrstu mínútunum/klukkustundunum eftir að notkun á andtrombíni er hafin.
Portuguese: O tratamento começa com uma dose de carga com o objectivo de obter um nível de actividade de antitrombina de 100%.
Icelandic: Upphafleg meðferð hefst með hleðsluskammti þar sem stefnt er að því að ná andtrombínvirkni upp í 100%.
Portuguese: • Área sob a curva: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Icelandic: 587,88 ± 1,63 (% x klst.)
Portuguese: Se tiver uma deficiência congénita de antitrombina, o seu nível de antitrombina no sangue será mais baixo do que o normal.
Icelandic: Ef þú ert með meðfæddan andtrombínskort er andtrombíngildið í blóði þínu minna en eðlilegt telst.
Portuguese: A semi-vida da antitrombina recombinante pode ser alterada com tratamento simultâneo com estes anticoagulantes devido a um resultado de antitrombina alterada.
Icelandic: Helmingunartími raðbrigða andtrombíns getur breyst við samhliða meðferð með þessum segavarnarlyfjum vegna breytts umsetningarhraða andtrombíns.
Portuguese: Caso o nível da actividade se encontre entre 80% e 120% (0,8- 1,2 UI/ml), não será necessário nenhum ajuste da dosagem.
Icelandic: Ef AT-virkni er milli 80% og 120% (0,8-1,2 a.e./ml) er engin þörf á að aðlaga skammtinn.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob vigilância de um médico com experiência no tratamento de doentes com deficiência congénita de antitrombina.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með meðfæddan
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Portuguese: A antitrombina tem dois domínios de importância funcional.
Icelandic: Andtrombín inniheldur tvö mikilvæg lén í starfrænu tilliti.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem skráð eru í kafla 6.1.
Portuguese: Os outros componentes são: glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýcín, natríumklóríð, natríumsítrat
Portuguese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, França
Icelandic: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frakkland
Portuguese: Tome especial cuidado com ATryn
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun ATryn
Portuguese: Verifique o nível da actividade de AT 30 minutos após qualquer alteração na taxa de perfusão, ou quatro horas após um valor dentro do limite estimado.
Icelandic: Athuga ber AT-virkni 30 mínútum eftir allar breytingar á innrennslishraða, eða fjórum klst.
Portuguese: Como tal, antitrombina alfa não deve ser usada em mulheres grávidas.
Icelandic: Andtrombín alfa ætti því ekki að nota þegar þungaðar konur eiga í hlut.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada estado-membro em que o ATryn é comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever e utilizar o ATryn tenham acesso/recebam o seguinte
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem ATryn er markaðssett hafi allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti ATryn aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefni:
Portuguese: Estudos efectuados em ratos não indicaram efeitos nocivos no parto e no desenvolvimento embrionário/fetal e pós-natal.
Icelandic: Dýrarannsóknir gerðar á rottum gáfu ekki til kynna skaðleg áhrif á got, þroska fósturvísis-/fósturþroska eða eftirburðarþroska.
Portuguese: Estes testes de anticorpos devem ser fornecidos a pedido dos médicos e quando o TAIM receber relatórios que sugiram possível reacção imune ou falta de eficácia.
Icelandic: Þessar mótefnaprófanir skulu gerðar að beiðni læknis og þegar markaðsleyfishafi fær skýrslu sem bendir til hugsanlegra ónæmisviðbragða eða skort á verkun.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excepcionais".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".
Portuguese: Devido às diferenças na farmacocinética da antitrombina alfa e antitrombina derivada de plasma, o tratamento deve seguir as recomendações de dosagem específicas abaixo descritas.
Icelandic: Vegna mismunandi lyfjahvarfa andtrombíns alfa og andtrombíns úr plasma skal við meðferð fylgja þeim sértæku skammtaráðleggingum sem lýst er hér síðar.
Portuguese: Os clínicos são aconselhados a inscrever os doentes no programa de vigilância e os resultados dessa vigilância devem ser fornecidos na actualização à EU-RMP ou no momento da reavaliação anual, conforme o que ocorrer primeiro.
Icelandic: Hvetja skal lækna til að skrá sjúklinga í eftirlitskerfið og niðurstöður þess skal gefa upp við uppfærslu mats á ávinningi/áhættu eða við árlegt endurmat, hvort sem verður fyrr.
Portuguese: As frequências são definidas como: frequente (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequente (≥1/1000 a
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 1, 10 ou 25 frascos para injectáveis.
Icelandic: Pakkningastærðir af 1, 10 eða 25 hettuglösum.
Portuguese: Se utilizar mais ATryn do que deveria
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af ATryn en mælt er fyrir um
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.