FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei bambini (6-11 anni) e negli adolescenti (12-17 anni) affetti da diabete di tipo 1, l'insulina umana per inalazione veniva assorbita più rapidamente rispetto all'insulina umana ad azione rapida.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek (6-11 év) és serdülőkorúak (12-17 év) esetében az inhalációs humán inzulin gyorsabban szívódott fel, mint a gyorshatású humán inzulin.
Italian: L'1% dei pazienti ha interrotto il trattamento con EXUBERA a causa della tosse.
Hungarian: A betegek 1%-a hagyta abba az EXUBERA-kezelést köhögés miatt.
Italian: L'Unità di Rilascio di Insulina (URI) deve essere sostituita una volta ogni 2 settimane.
Hungarian: Az inzulin kibocsátó egységet 2 hetente egyszer kell cserélni.
Italian: Nel corso di uno studio prospettico esplorativo della durata di 6 mesi condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 1 non sono state osservate alterazioni della farmacodinamica del glucosio con insulina umana per inalazione.
Hungarian: Egy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett prospektív, hat hónapig tartó feltáró vizsgálatban inhalációs humán inzulin alkalmazásakor nem figyeltek meg változást a glükóz farmakodinámiájában.
Italian: Dopo avere aperto il rivestimento esterno: conservare a temperatura inferiore ai 25°C ed utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura.
Hungarian: A fóliaborítás felbontását követően: legfeljebb 25oC-on tárolandó és a felbontástól számított 3 hónapon belül felhasználandó.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato accumuli di insulina umana per inalazione nei polmoni.
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy az inhalációs inzulin felhalmozódna a tüdőben.
Italian: Deve evitare di assumere EXUBERA in condizioni di umidità (p.es in una stanza da bagno dopo la doccia) perchè ciò solitamente determina l'assunzione di una quantità di insulina più bassa di quella di cui ha bisogno (consultare le "Istruzioni per l'Uso" alla fine del foglio illustrativo).
Hungarian: fürdőszobában, a zuhanyozást követő párában, mivel így többnyire a szükségesnél alacsonyabb inzulinadagot fog kapni (Tanácsért lásd a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás"-t).
Italian: Se sta allattando consulti il suo medico perché potrebbe essere necessario modificare le dosi di insulina e la dieta.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mivel inzulin adagjainak és étrendjének módosítása
Italian: Il diabete è una malattia a causa della quale l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue.
Hungarian: A diabétesz (cukorbetegség) olyan betegség, amikor az Ön szervezete nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
Italian: Sono state osservate differenze lievi nella riduzione del FEV1 nel gruppo in trattamento con EXUBERA a favore del gruppo di confronto.
Hungarian: Az EXUBERA csoportban kezelési csoportok közötti kis FEV1 csökkenés-különbségeket figyeltek meg az összehasonlító kezeléshez képest.
Italian: EXUBERA è anche indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1, già in trattamento con insulina sottocutanea ad azione prolungata o intermedia, per i quali i potenziali benefici derivanti dall'aggiunta del trattamento con l'insulina per inalazione superano eventuali considerazioni di sicurezza (vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: Az EXUBERA 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is javasolt, hosszú vagy közepes hatástartamú subcutan inzulin mellett, akiknél az inhalációs inzulin alkalmazásának várható előnyei meghaladják annak lehetséges biztonságossági kockázatait (lásd 4.4
Italian: Se nota un peggioramento immediato e grave della respirazione subito dopo avere assunto una dose di EXUBERA, dovrà sospendere l'uso di EXUBERA e contattare immediatamente il suo medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Hungarian: Ha kevéssel az EXUBERA adagolását követően légzésének azonnali és súlyos romlását észleli, abba kell hagynia az EXUBERA alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a
Italian: ad esempio perché non conservata correttamente, - ha ridotto l'attività fisica, è sotto stress (stress emotivo, stato di eccitazione), o in presenza di lesioni, intervento chirurgico, malattie febbrili o alcuni tipi di malattie, - assume o ha assunto altri medicinali (vedere sezione 2, "Uso di altri medicinali).
Hungarian: helytelen ha kevesebbet mozog, ha stressz éri (érzelmi megrázkódtatás, izgalom), vagy ha sérülést szenved, műtéten esik át, lázas betegségben vagy bizonyos egyéb megbetegedésekben szenved, - ha szed vagy szedett bizonyos egyéb gyógyszereket (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek
Italian: L'ipoglicemia può essere generalmente corretta con un'assunzione immediata di carboidrati.
Hungarian: A hypoglykaemia azonnali szénhidrátbevitellel rendszerint korrigálható.
Italian: L'assunzione di una dose inadeguata o l'interruzione del trattamento, soprattutto in pazienti insulinodipendenti, può causare iperglicemia e chetoacidosi diabetica, condizioni che possono essere fatali.
Hungarian: A nem megfelelő adagolás vagy a kezelés felfüggesztése - különösen inzulinfüggő diabétesz eseténhyperglykaemiához és diabéteszes ketoacidózishoz, vagyis potenciálisan halálos állapotok
Italian: Ipoglicemia: Come con qualsiasi terapia a base di insulina, l'effetto indesiderato più comune riportato per EXUBERA è l'ipoglicemia (livelli troppo bassi di zucchero nel sangue).
Hungarian: Hipoglikémia - Mint minden inzulinkezelés, így az EXUBERA alkalmazása során is a leggyakrabban előforduló mellékhatás a hipoglikémia (túl alacsony vércukorszint).
Italian: Se i blister da 3 mg non sono disponibili, utilizzare in sostituzione solo due blister da 1 mg.
Hungarian: Ha a 3 mg-os buborékfóliák nem állnak rendelkezésre, csak két 1 mg-os buborékfóliát használjon helyette.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di EXUBERA nei pazienti con infezione polmonare profonda (polmonite).
Hungarian: Nincs tapasztalat az EXUBERA alkalmazásával kapcsolatban olyan betegek esetében, akiknek a tüdő mélyen fekvő részén van fertőzésük (tüdőgyulladás).
Italian: Nella maggior parte di questi studi le percentuali di pazienti che avevano raggiunto un valore di HbA1c < 7,0 % erano più alte nei pazienti che seguivano uno schema terapeutico che includeva EXUBERA rispetto ai pazienti trattati solo con agenti orali.
Hungarian: E vizsgálatok többségében a HbA1c < 7% szintet elérő betegek aránya magasabb volt az EXUBERA-t is magukban foglaló kezelések esetén, mint a csak orális antidiabetikumot kapóknál.
Italian: Descrizione dell'aspetto di EXUBERA e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: Questi soggetti hanno riportato una riduzione media del FEV1 del 21% (intervallo 16 %-33 %) rispetto al basale e sono stati trattati con EXUBERA per una media di 23 mesi.
Hungarian: Ezek a betegek a kiindulási értékhez képest átlagosan 21%-os (16-33%-os tartományban) csökkenést tapasztaltak és EXUBERA-kezelésük átlagosan 23 hónapig tartott.
Italian: Il trattamento con insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che si legano all'insulina).
Hungarian: Az inzulinkezelés kiválthatja a szervezet inzulin-elleni ellenanyag (az inzulinhoz kötődő anyagok, antitestek) termelését.
Italian: Contatti il suo medico se ha dei problemi nella somministrazione di EXUBERA o nel controllare i livelli di glucosio nel sangue.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha problémája van az EXUBERA beadásával vagy vércukorszintje beállításával.
Italian: Il contenitore è sigillato da una sacca di rivestimento in plastica dotata di un essiccante che conserva asciutto il medicinale e che non deve essere ingerito.
Hungarian: A tálca egy műanyag fóliatasakban van lezárva, amely a gyógyszert szárazon tartó nedvszívót is tartalmaz,
Italian: I sintomi seguenti indicano un livello ridotto di glicemia a livello cerebrale: mal di testa, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, comportamento aggressivo, difficoltà di concentrazione, reazioni alterate, depressione, confusione, difficoltà di parola (talvolta perdita totale della capacità di parlare), disturbi della vista, tremore, paralisi, sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di intorpidimento e di formicolio nella zona della bocca, capogiri, perdita dell'autocontrollo, incapacità di badare a sé stessi, convulsioni, perdita di coscienza.
Hungarian: Az alábbi tünetek jelzik az alacsony cukorszintet az agyban: fejfájás, érős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszív viselkedés, zavarok a koncentrálóképességben, a reakciókészség csökkenése, depresszió, zavartság, beszédzavar (néha teljes beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (fonákérzés), száj körüli zsibbadás és bizsergő érzés, szédülés, az önkontroll elvesztése, önellátási képtelenség, görcsök, eszméletvesztés.
Italian: Al contrario, l'esposizione al fumo passivo può ridurre la quantità di insulina che viene assorbita dall'organismo.
Hungarian: Ezzel ellentétben, ha más emberek dohányfüstjének van kitéve, az csökkentheti a szervezete által felszívott inzulin mennyiségét.
Italian: Non sostituire tre blister da 1 mg con un blister da 3 mg.
Hungarian: Ne helyettesítsen három 1 mg-os buborékfóliát egyetlen 3 mg-os buborékfóliával.
Italian: I sintomi che indicano che i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo o troppo velocemente comprendono, per esempio: sudorazione, cute appiccicosa, ansia, battito cardiaco accelerato, aumento della pressione del sangue, palpitazioni e battito cardiaco irregolare, dolore al torace (angina pectoris).
Hungarian: A tünetek, amelyek arra figyelmeztetik, hogy vércukorszintje túlzott mértékben vagy túl gyorsan esik, a következők lehetnek például: verítékezés, nyirkos bőr, szorongás, szapora szívverés, magas vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina pektorisz).
Italian: I pazienti devono inalare la polvere di insulina dal boccaglio mediante un'inalazione lenta e costante.
Hungarian: A betegeknek egyetlen lassú és egyenletes légvétellel kell belélegezni az inzulin port a szájfeltétből.
Italian: Sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, contraccettivi orali, ormoni tiroidei, ormone della crescita, agenti simpaticomimetici e tiazidici.
Hungarian: A következő anyagok csökkenthetik a vércukorszint-csökkentő hatást: kortikoszteroidok, danazol, orális fogamzásgátlók, pajzsmirigyhormonok, növekedési hormon, szimpatomimetikus szerek és tiazidok.
Italian: Premere contemporaneamente i due pulsanti di rilascio della camera posti ai lati della base.
Hungarian: Nyomja össze egyszerre a két kamra-elengedő gombot a készülék alapegységének oldalán.
Italian: EXUBERA non è raccomandato in pazienti con malattia polmonare.
Hungarian: Az EXUBERA tüdőbetegségben szenvedő betegeknek nem ajánlott.
Italian: Se temporaneamente è sprovvisto dei blister da 3 mg, deve utilizzare due blister da 1 mg e deve controllare attentamente i livelli di glucosio nel sangue.
Hungarian: Ha átmenetileg kifogyott a 3 mg-os buborékfóliákból, akkor két 1 mg-os buborékfóliát használjon, és gondosan ellenőrizze a vércukorszintjét.
Italian: Malattia respiratoria intercorrente
Hungarian: Interkurrens légzőrendszeri betegség
Italian: Nei soggetti trattati con EXUBERA lo 0,4% ha interrotto il trattamento a causa della dispnea.
Hungarian: Az EXUBERA-val kezelt betegek 0,4%-a hagyta abba a kezelést a dyspnoe miatt.
Italian: Il tempo per raggiungere la concentrazione massima di insulina (Tmax) è generalmente dimezzato rispetto a quello rilevato con l'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea.
Hungarian: Az inzulin-csúcskoncentráció (tmax) eléréséhez szükséges időtartam általában fele a subcutan adott gyorshatású humán inzulinénak.
Italian: Altre reazioni
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Italian: PRIMA DI USARE EXUBERA
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ EXUBERA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Italian: Inoltre, essa promuove la captazione di aminoacidi all'interno delle cellule e la sintesi proteica ed intensifica la captazione di potassio all'interno delle cellule.
Hungarian: Elősegíti még az aminosavak sejtekbe történő felvételét és a fehérjeszintézist, továbbá fokozza a sejtek
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Italian: In presenza di edema polmonare o di una riduzione della funzionalità polmonare clinicamente rilevante, il trattamento con EXUBERA deve essere interrotto e sostituito da un trattamento con insulina iniettabile.
Hungarian: Amennyiben tüdőödéma, vagy klinikailag jelentős légzésfunkció-csökkenés áll fenn, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni és a beteget injekciós
Italian: Una volta che ha iniziato il trattamento, il medico la visiterà di nuovo dopo 6 mesi ed in altre occasioni per vedere come tollera il trattamento con EXUBERA.
Hungarian: Miután kezelése megkezdődött, orvosa 6 hónap elteltével, illetve más időpontokban ismét megvizsgálja légzésfunkcióját, hogy lássa,
Italian: Si sottoponga a frequenti controlli della glicemia.
Hungarian: Ellenőrizze gyakran vércukorszintjét.
Italian: In un gruppo più piccolo misto (n=36) di soggetti con diabete di tipo 1 e 2 trattati con EXUBERA per un periodo > 36 mesi, la conclusione del trattamento ha portato ad un incremento medio del FEV1 pari a 0,036 L nei 6 mesi successivi.
Hungarian: Egy kisebb (n=36), vegyesen 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekből álló EXUBERA-val > 36 hónapig tartó kezelésben részesült csoportban, a kezelés felfüggesztése átlagosan 0,036 l FEV1 emelkedést
Italian: Cinque confezioni di blister sono contenute in un contenitore termoformato di plastica trasparente (PET) con un essiccante e coperto con un coperchio di plastica trasparente (PET).
Hungarian: Egy átlátszó műanyag (PET), hőformált, deszikkánst tartalmazó és átlátszó műanyag (PET) fedéllel lefedett tálcában ötbuborékfólialevél van.
Italian: Riattaccare la camera alla base.
Hungarian: Helyezze vissza a kamrát az alapegységre.
Italian: 40 - 59,9 kg
Hungarian: 4.4 és 5.1
Italian: L'uso di un broncodilatatore (farmaco per via inalatoria che allevia il disturbo respiratorio) per l'asma o altre condizioni delle vie aeree può causare una riduzione più pronunciata del livello di zucchero nel sangue in risposta all'insulina per inalazione (vedere la sezione 2 "Non usi EXUBERA" e la sezione 2 "Faccia attenzione con EXUBERA soprattutto").
Hungarian: Az asztma vagy egyéb légúti betegségek kezelésére alkalmazott hörgtágítók (légzéskönnyítő inhalálók) az inhalációs inzulin által okoz vércukorszint csökkenést kifejezettebbé tehetik (lásd 2. pont „Ne alkalmazza az EXUBERA-t" és 2. pont „Az EXUBERA fokozott elővigyázatossággal
Italian: Concordi con il suo medico quali misure adottare nel caso dovesse assumere una dose eccessiva o troppo bassa di EXUBERA, o nel caso dovesse dimenticare di assumere una dose.
Hungarian: Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, mit kell tennie, ha úgy gondolja, túl sok vagy éppen túl kevés EXUBERA-t alkalmazott, vagy ha kimaradt egy adag, akkor tudja, hogy mi a teendője.
Italian: Parli con il suo medico se ha una malattia polmonare come l'asma, l'enfisema o la bronchite cronica.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen tüdőbetegségben, pl. asztmában, tüdőtágulásban vagy idült hörghurutban szenved.
Italian: La tosse si è verificata generalmente nel giro di alcuni secondi o minuti dopo l'inalazione di insulina ed è stata principalmente di intensità da moderata a grave.
Hungarian: A köhögés az inzulin inhalációját követően általában másodperceken-perceken belül jelentkezett, súlyosságát tekintve túlnyomó többségében enyhe formában.
Italian: L'esperienza con l'insulina per inalazione in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulinról 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében csak korlátozott
Italian: EXUBERA può inoltre essere utilizzato per trattare il diabete di tipo 1 in pazienti adulti in cui il livello di zucchero nel sangue non è controllato adeguatamente con iniezioni di insulina.
Hungarian: Az EXUBERA 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is javasolt, akiknek a vércukorszintjét inzulin injekciókkal nem lehet megfelelően beállítani.
Italian: Se ha meno di 18 anni parli con il suo medico poiché l'uso di EXUBERA non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Hungarian: Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mivel az EXUBERA alkalmazása
Italian: La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta in caso di livelli di zucchero nel sangue troppo bassi (ipoglicemia).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha a vércukorszintje túl alacsony (hipoglikémia).
Italian: Sono disponibili ulteriori confezioni contenenti l'inalatore di insulina, unità di rilascio di insulina e la camera.
Hungarian: Kaphatóak további csomagolások, melyekben inzulin inhalációs készülék, inzulin kibocsátó egység
Italian: I beta-bloccanti possono ridurre o annullare completamente i segni premonitori di una reazione ipoglicemica.
Hungarian: A béta-blokkolók gyengíthetik a hipoglikémiás reakció tüneteit, vagy teljesen el is fedhetik azokat.
Italian: Confronto N= 253,
Hungarian: Összehasonlító szer N=253, 238, 252,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio/Blister divisibili per dose unitaria (30, 60, 90, 180 e 270)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz/Egyadagos buborékfóliák (30, 60, 90, 180 és 270)
Italian: La biodisponibilità dell'insulina umana per inalazione rispetto all'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea era comparabile a quella riscontrata nei soggetti adulti con diabete di tipo 1 (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az inhalációs humán inzulinnak a subcutan alkalmazott, gyorshatású humán inzulinhoz viszonyított biohasznosulása hasonló volt az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekével (lásd 4.2 pont).
Italian: Alterazioni della rifrazione dell'occhio possono verificarsi all'inizio della terapia con insulina.
Hungarian: A szem fénytörési zavarai jelentkezhetnek az inzulin-kezelés megkezdésekor.
Italian: Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia vedere il riquadro alla fine della sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".
Hungarian: A hiperglikémia kezeléséről lásd a 4. pont végén található információt „Lehetséges mellékhatások".
Italian: In questi casi può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della coscienza) senza riconoscerla.Cerchi sempre di avere una buona conoscenza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia.
Hungarian: Ebben az esetben súlyos (akár eszméletvesztéssel járó) hipoglikémia alakulhat ki, még mielőtt felismerhetné a bajt.
Italian: Il livello dello zucchero nel sangue può diminuire o aumentare se assume beta-bloccanti o bevande alcoliche.
Hungarian: Vércukorszintjét emelheti és csökkentheti is béta-blokkolók szedése vagy alkohol fogyasztása.
Italian: Nei soggetti non diabetici con BPCO, l'assorbimento dell'insulina umana per inalazione è sembrato maggiore rispetto a quanto riscontrato in soggetti senza BPCO (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: COPD-ben szenvedő, nem diabéteszes alanyok körében az inhalációs humán inzulin felszívódása nagyobbnak mutatkozott, mint a COPD-ben nem szenvedők esetében (lásd 4.4 pont).
Italian: Si consiglia cautela nell'impiego di EXUBERA in concomitanza con questi farmaci.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek és az EXUBERA együttes alkalmazása esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Italian: Tosse: La tosse può verificarsi entro alcuni secondi o minuti dopo l'inalazione di EXUBERA.
Hungarian: Köhögés - Másodpercekkel-percekkel az EXUBERA inhalációját követően köhögés jelentkezhet.
Italian: Una confezione di blister contiene 6 blister divisibili per dose unitaria (PVC/Alluminio).
Hungarian: Egy buborékfólialevél 6 perforált egyadagos buborékfóliát tartalmaz (PVC/alumínium).
Italian: Sicurezza polmonare
Hungarian: Biztonságosság a tüdő vonatkozásában
Italian: In presenza di malattia respiratoria intercorrente (p.es. bronchite, infezioni della alte vie respiratorie) può essere necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni di glucosio ematico ed un aggiustamento della dose su base individuale (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Interkurrens légúti megbetegedés (pl. bronchitis, felső légúti fertőzések) esetén a vércukorszint szoros ellenőrzésére és az adag egyéni módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il Customer Care locale di EXUBERA.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel kérjük, forduljon a helyi EXUBERA
Italian: Per ulteriori importanti informazioni sull'ipoglicemia ed il suo trattamento vedere il riquadro alla fine di questa sezione.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a hipoglikémiával és annak kezelésével kapcsolatos további fontos információkat ennek a résznek a
Italian: Unità di Rilascio dell'Insulina
Hungarian: Inzulin kibocsátó egység
Italian: Come tutti i medicinali EXUBERA può avere effetti indesiderati.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, az EXUBERA-nak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem
Italian: Negli studi clinici, la formazione di anticorpi anti-insulina è stata indotta più frequentemente e i livelli medi degli anticorpi anti-insulina erano più elevati nei pazienti passati dal trattamento con insulina umana sottocutanea ad EXUBERA rispetto ai soggetti rimasti in trattamento con insulina umana sottocutanea.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az inzulinellenes antitestek gyakrabban jelentkeztek és átlagos szintjük magasabb volt azoknál a betegeknél, akik subcutan humán inzulinról váltottak EXUBERA-ra, mint azoknál, akik subcutan humán inzulin-kezelésen maradtak.
Italian: Un blister divisibile per dose unitaria è un contenitore singolo in cui l'insulina è confezionata e verrà chiamato blister nel testo del foglio illustrativo.
Hungarian: Az egyadagos buborékfólia egy egyedi tartály, amelybe az inzulin port csomagolják és a betegtájékoztató további részében buborékfóliának nevezzük.
Italian: a) Necessità di una tecnica di inalazione uniforme e standard per garantire un rilascio del farmaco b) Precauzioni speciali per l'inalatore di insulina c) Ipoglicemia d) Mancata equivalenza tra la dose da 1 mg e la dose da 3 mg e) Importanza delle fasi di titolazione e relative precauzioni f) Alterazione della funzionalità polmonare e necessità di un monitoraggio della funzionalità polmonare g) Abitudine al fumo in relazione alle alterazioni di farmacocinetica indotte dal fumo h) Eventi polmonari rari i) Aumento dei livelli degli anticorpi anti-insulina j) Raccomandazioni per particolari gruppi di pazienti; malattie di base come asma e BPCO,
Hungarian: Különleges figyelmeztetés az inzulin inhalációs készülékkel kapcsolatban e) A titrálási lépések jelentősége, és az ebből következő figyelmeztetések f) A légzésfunkció változása és a légzésfunkció monitorozásának szükségessége g) A dohányzás, a farmakokinetikában kiváltott változásokkal összefüggésben h) A tüdőt érintő ritka események i) Emelkedett inzulinellenes antitestszintek j) Ajánlások speciális populációk részére; tüdőbetegségekben szenvedők, például asztma és
Italian: EXUBERA viene utilizzato per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 che necessitano di insulina.
Hungarian: Az EXUBERA-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulin-kezelést igénylő felnőttek esetében a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazzák.
Italian: Prodotta con la tecnica del DNA ricombinante usando Escherichia coli.
Hungarian: Rekombináns DNS technológiával készül Escherichia coli-ban.
Italian: La percentuale di pazienti che avevano raggiunto l'obiettivo di HbA1c < 7,0 % era comparabile tra i gruppi in trattamento.
Hungarian: A < 7,0%-os HbA1c célértéket elérő betegek