FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem er anført i Appendiks V.
French: Si la tumeur demeure incurable ou si des effets indésirables graves ou intolérables apparaissent, le traitement par carmustine doit être arrêté.
Danish: Hvis tumoren viser sig at være uhelbredelig, eller der opstår alvorlige eller uacceptable bivirkninger, skal carmustin seponeres.
French: Un cycle de traitement répété de Carmustine Obvius ne doit pas être administré avant que les cellules sanguines circulantes soient revenues à des niveaux acceptables (taux de plaquettes supérieur à 100 000/mm3, taux de leucocytes supérieur à 4 000/mm3), et ce laps de temps est généralement de six semaines.
Danish: Der bør ikke gives en ny cyklus af Carmustine Obvius, før de cirkulerende blodelementer igen har et acceptabelt niveau (blodplader over 100 000/mm3, leukocytter over 4 000/mm3), og det er sædvanligvis i løbet af seks uger.
French: Anorexie, constipation, diarrhée, stomatite.
Danish: Anoreksi, konstipation, diarré, stomatitis.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Carmustine Obvius N'utilisez jamais Carmustine Obvius:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Carmustine Obvius Brug ikke Carmustine Obvius:
French: Infertilité, tératogénicité.
Danish: Infertilitet, teratogenese.
French: Tous les plastiques entrant en contact avec la solution pour perfusion de carmustine (par exemple, set de perfusion, etc.) doivent être en polyéthylène sans PVC; si tel n'est pas le cas, des récipients en verre doivent être utilisés.
Danish: Al plast, der kommer i kontakt med carmustin infusionsvæske, opløsning (f.eks. infusionssæt mv.), bør være PVC-fri polyethylenplast, ellers bør der anvendes glas.
French: Hépatotoxicité réversible, retardée jusqu'à 60 jours après l'administration (traitement à forte dose et limitation de la dose), manifestée par: - une augmentation réversible de la bilirubine; - une augmentation réversible de la phosphatase alcaline; - une augmentation réversible de la SGOT.
Danish: Hepatotoksicitet, reversibel, forsinket op til 60 dage efter administration (højdosisbehandling og dosisbegrænsende), manifesteret ved: - bilirubin, reversibel stigning - alkalisk fosfatase, reversibel stigning - ASAT, reversibel stigning.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Carmustine Obvius.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Carmustine Obvius,
French: Une pneumopathie est observée pour des doses > 450 mg/m2 et une maladie pulmonaire interstitielle est observée en cas de traitement prolongé et de dose cumulée > 1 400 mg/m2.
Danish: Pneumonitis ses for doser >450 mg/m2, og interstitiel lungesygdom ses ved langvarig behandling og kumulativ dosis >1 400 mg/m2
French: Anémie.
Danish: Anæmi.
French: Dépression médullaire sévère
Danish: Svær knoglemarvsdepression
French: La solution doit être protégée de la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Danish: Opløsningen bør beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet.
French: Grossesse et fertilité
Danish: Graviditet og frugtbarhed
French: Ce médicament contient 0,57 % en volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 7,62 g par dose, ce qui équivaut à 11,2 mL de bière ou 4,65 mL de vin par dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,57 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 7,62 g pr. dosis, svarende til 11,2 ml øl eller 4,65 ml vin pr. dosis.
French: La toxicité médullaire de la carmustine est cumulative et l'adaptation de la posologie doit donc être considérée sur la base de la numération sanguine au nadir des doses précédentes (voir rubrique 4.2).
Danish: Knoglemarvstoksiciteten af carmustin er kumulativ, hvorfor der skal tages stilling til dosisjustering på basis af lavpunktet af blodtælling ved forudgående doser (se pkt.
French: Lors de la reconstitution au moyen du solvant fourni, une solution doit être préparée en ajoutant 27 mL d'eau pour les injections.
Danish: Ved at rekonstituere pulveret med solvensen skal der fremstilles en opløsning, idet der tilsættes yderligere 27 ml vand til injektionsvæsker.
French: La solution intraveineuse est instable dans des récipients en chlorure de polyvinyle (PVC).
Danish: Den intravenøse opløsning er ustabil i beholdere af polyvinylchlorid.
French: Lorsque des études contrôlées contre placebo sont disponibles, les effets indésirables sont inclus si l'incidence est égale ou supérieure à 5 % dans le groupe de traitement.
Danish: Når der foreligger placebokontrollerede forsøg, medtages bivirkninger, hvis hyppighed er ≥ 5 % højere i behandlingsgruppen.
French: Les consignes de sécurité pour la manipulation et l'élimination des agents antinéoplasiques doivent être respectées.
Danish: Retningslinjer for sikker håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske midler skal overholdes.
French: Encéphalopathie (traitement à fortes doses et limitation de la dose).
Danish: Encefalopati (højdosisbehandling og dosisbegrænsende).
French: Le principal effet indésirable de ce médicament est une inhibition tardive de la moelle osseuse, qui peut se traduire par une fatigue, des saignements de la peau et des muqueuses et par des infections et de la fièvre dues à des modifications de la formule sanguine.
Danish: Den vigtigste bivirkning af dette lægemiddel er forsinket knoglemarvsundertrykkelse, som kan vise sig som træthed, blødning fra huden og slimhinderne samt infektioner og feber som følge af ændringer i blodet.
French: La reconstitution, comme recommandé, donne une solution mère transparente, incolore à jaune pâle.
Danish: Ved rekonstitution som anbefalet fås en klar, farveløs til gullig stamopløsning.
French: - Excipients: - Poudre: pas d'excipients.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Pulver: Ingen øvrige indholdsstoffer.
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Danish: Carmustine Obvius må ikke anvendes børn eller unge <18 år.
French: Si le nombre de plaquettes, de leucocytes ou d'érythrocytes circulants diminue du fait d'une chimiothérapie antérieure ou pour un autre motif, la dose doit être ajustée, voir le tableau 1, rubrique 4.2.
Danish: Ved nedsat antal blodplader, leukocytter eller erytrocytter i kredsløbet, enten som resultat af tidligere kemoterapi eller af anden årsag, bør dosis justeres, se tabel 1, pkt.
French: Les doses ultérieures à la dose initiale doivent être adaptées en fonction de la réponse hématologique du patient à la dose précédente, en monothérapie ainsi que dans le cadre d'une thérapie combinée avec d'autres médicaments myélosuppresseurs.
Danish: Doser efter initialdosis bør justeres i henhold til patientens hæmatologiske respons på den foregående dosis, både ved monoterapi og ved kombinationsbehandling med andre myelosuppressive lægemidler.
French: La poudre est de couleur blanche à pratiquement blanche, fournie dans un flacon en verre brun.
Danish: Pulveret er et hvidt til næsten hvidt pulver, der leveres i et brunt hætteglas.
French: Des études de la fonction pulmonaire de base et une radiographie du thorax doivent être réalisées ainsi que des tests fréquents de la fonction pulmonaire pendant le traitement.
Danish: Ved baseline bør der foretages undersøgelse af lungefunktion og røntgen af thorax, og under behandlingen hyppige lungefunktionstests.
French: Si Carmustine Obvius est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente contracte une grossesse pendant un traitement par Carmustine Obvius, il conviendra d'informer la patiente du danger potentiel pour le fœtus.
Danish: Hvis Carmustine obvius anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten advares om den mulige risiko for barnet.
French: Ces informations sont une brève description, basée sur l'actuel RCP, de la préparation et/ou de la manipulation, des incompatibilités, de la posologie du médicament, du surdosage ou des mesures de surveillance et des études de laboratoire.
Danish: Disse oplysninger er en kort beskrivelse af klargøring og/eller håndtering, uforligeligheder, lægemidlets dosering, foranstaltninger ved overdosering eller overvågning og laboratorieundersøgelser, baseret på det gældende produktresumé.
French: Solvant: liquide limpide et incolore.
Danish: Solvens: klar, farveløs væske.
French: Dans la mesure où les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, il convient de faire preuve de prudence lors de la sélection de la dose; le débit de filtration glomérulaire doit être surveillé et la dose réduite en fonction.
Danish: Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis, og den glomerulære filtreringshastighed bør overvåges og dosis reduceres i overensstemmelse hermed.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Danish: Hud og subkutane væv
French: Celle-ci peut survenir au cours des trois premières années de traitement et s'avère être en relation avec la dose, des doses cumulées comprises entre 1 200 et 1 500 mg/m2 étant associées à un risque accru de fibrose pulmonaire.
Danish: Dette kan forekomme inden for 3 års behandling og synes at være dosisrelateret, idet kumulative doser på 1 200-1 500 mg/m2 er forbundet med forhøjet sandsynlighed for lungefibrose.
French: Taux de plaquettes/mm3
Danish: Trombocytter/mm3
French: La dose recommandée de Carmustine Obvius en monothérapie chez des patients naïfs de tout traitement est de 150 à 200 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 6 semaines.
Danish: Den anbefalede dosis Carmustine Obvius som eneste behandling hos tidligere ubehandlede patienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver 6. uge.
French: Les consignes de sécurité pour l'élimination des agents antinéoplasiques doivent être respectées.
Danish: Retningslinjer for sikker bortskaffelse af antineoplastiske midler skal overholdes.
French: La solution reconstituée et diluée (c'est-à-dire la solution prête à l'emploi) doit être administrée par voie intraveineuse grâce à un système de goutte à goutte sur une période d'une à deux heures et l'administration doit être terminée dans les 3 heures suivant la reconstitution/dilution du médicament.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning (dvs. den brugsklare opløsning) skal gives intravenøst og administreres ved intravenøst drop i løbet af 1-2 timer, og administrationen skal være afsluttet inden for 3 timer fra rekonstitution/fortynding af lægemidlet.
French: La carmustine, à des doses cliniquement pertinentes, s'est avérée cancérigène chez les rats et les souris.
Danish: Carmustin var ved klinisk relevante dosisniveauer karcinogent hos rotter og mus.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) - Leucémies aiguës et dysplasies médullaires (développement anormal de la moelle osseuse).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Akut leukæmi og knoglemarvsdysplasi (abnorm udvikling af knoglemarven).
French: L'administration de la perfusion doit être effectuée à l'aide d'un set de perfusion en PE sans PVC.
Danish: Administration af infusionen skal foretages med et PVC-frit PE-infusionssæt.
French: Après reconstitution et dilution, un mL de solution contient 3,3 mg de carmustine.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder én ml opløsning 3,3 mg carmustin.
French: Poudre: poudre ou lyophilisat de couleur blanche à pratiquement blanche.
Danish: Pulver: hvidt til næsten hvidt pulver eller lyofilisat.
French: Douleurs musculaires, état de mal épileptique, convulsions, crise de grand mal.
Danish: Muskelsmerter, status epilepticus, krampeanfald, grand mal anfald.
French: L'utilisation de Carmustine Obvius pouvant entraîner des lésions pulmonaires, une radiographie du thorax et des tests de la fonction pulmonaire seront effectués avant de commencer le traitement (veuillez consulter également la rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Danish: Da brug af Carmustine Obvius kan medføre lungeskade, vil der blive taget et røntgenbillede af brystkassen og foretaget lungefunktionstests før påbegyndelse af behandlingen (se også afsnittet "Bivirkninger").
French: Ajouter ensuite de manière aseptique 27 mL d'eau stérile pour préparations injectables à la solution alcoolique.
Danish: Derefter tilsættes aseptisk 27 ml sterilt vand til den alkoholiske opløsning.
French: La carmustine traverse la barrière hémato-encéphalique sans difficulté du fait de sa nature lipophile.
Danish: Carmustin krydser let blod-hjernebarrieren på grund af sin lipofile natur.
French: Les intermédiaires alkylants seraient responsables de l'effet antitumoral de la carmustine.
Danish: De alkylerende mellemprodukter menes at være ansvarlige for carmustins antitumorvirkning.
French: En tant qu'agent alkylant, elle peut alkyler les sites réactifs des nucléoprotéines, interférant ainsi avec la synthèse de l'ADN et de l'ARN et la réparation de l'ADN.
Danish: Som et alkylerende middel kan det alkylere reaktive steder på nukleoproteiner og således interferere med DNA- og RNA-syntesen og DNAreparation.
French: inconnue (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles) - Douleurs musculaires; - Crises d'épilepsie (convulsions), y compris état de mal épileptique; - Dommages tissulaires dus à une fuite dans la zone d'injection; - Infertilité; - Il a été démontré que la carmustine a un impact négatif sur le développement de l'enfant à naître.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Muskelsmerter - Anfald, herunder status epilepticus - Vævsbeskadigelse som følge af udsivning i injektionsområdet - Infertilitet - Carmustin er påvist at påvirke udviklingen af det ufødte barn negativt
French: Le tableau suivant propose quelques recommandations quant à l'adaptation de la posologie.
Danish: Følgende plan foreslås som vejledning for dosisjustering:
French: Alopécie, bouffées vasomotrices (dues à la teneur en alcool du solvant; accrues avec des temps d'administration inférieurs à 1 à 2 heures), réaction au site d'injection.
Danish: Alopeci, rødme (som følge af alkoholindholdet i solvenset; øget ved administrationstid <1-2 timer), reaktion på injektionsstedet.
French: Carmustine Obvius est destiné à une administration intraveineuse après reconstitution et dilution.
Danish: Administration Carmustine Obvius er til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og yderligere fortynding.
French: Poudre pas d'excipients.
Danish: Pulver Ingen hjælpestoffer.
French: La carmustine appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés nitrosourées, qui agissent en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses.
Danish: Carmustin er et kræftlægemiddel i gruppen nitrosourinstoffer, der virker ved at bremse kræftcellers vækst.
French: Flacon en verre brun hydrolytique de type I (50 mL) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle de 20 mm de couleur gris clair et scellé par une capsule amovible en aluminium rouge sombre.
Danish: Brunt hætteglas af glas af hydrolysetype I (50 ml) med lysegrå 20 mm prop af brombutylgummi forseglet med en mørkerød afrivningskapsel af aluminium.
French: Cela peut donner lieu à une augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine (détectée par des tests sanguins); - Alopécie (perte de cheveux); - Rougeur de la peau; - Réactions au site d'injection.
Danish: Dette kan medføre forhøjelse af leverenzymer og bilirubin (bestemt ved blodprøver) - Hårtab (alopeci) - Rødme af huden - Reaktioner på injektionsstedet
French: si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps), et si vous sentez que vous allez vous évanouir.
Danish: Pludseligt vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis det er over hele kroppen), og fornemmelse af at være tæt på at besvime.
French: D'autre part, on a émis l'hypothèse que les espèces carbamylantes peuvent induire certains des effets toxiques de la carmustine
Danish: På den anden side er det blevet foreslået, at den carbamoylerende beskaffenhed kan mediere nogle af de toksiske virkninger af carmustin.
French: - Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et de la maladie de Hodgkin.
Danish: - Non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom som sekundær behandling
French: On pense que les métabolites de la carmustine sont à l'origine des activités antinéoplasique et toxique.
Danish: Biotransformation Carmustins metabolitter formodes at være årsag til dets antineoplastiske og toksiske aktivitet.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres nitrosourées ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre nitrosourinstoffer eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: La période d'application du traitement par la carmustine n'est pas limitée.
Danish: Der er ingen begrænsninger for varigheden af behandlingen med carmustin.
French: Une fibrose pulmonaire a été diagnostiquée chez tous les survivants disponibles pour un suivi.
Danish: Alle tilbageværende overlevende, der var til rådighed for opfølgning, blev diagnosticeret med lungefibrose.
French: L'incidence des effets indésirables est probablement liée à la dose; des doses cumulées comprises entre 1 200 et 1 500 mg/m2 ont été associées à un risque accru de fibrose pulmonaire.
Danish: Incidensen af bivirkninger er sandsynligvis dosisrelateret; kumulative doser på 1 200-1 500 mg/m2 er sat i forbindelse med øget sandsynlighed for pulmonal fibrose.
French: La numération globulaire complète doit faire l'objet d'un suivi fréquent pendant au moins six semaines après l'administration d'une dose.
Danish: Komplet blodtælling bør foretages hyppigt i mindst seks uger efter en dosis.
French: À la posologie recommandée, les cycles de traitement par Carmustine Obvius ne devraient pas être administrés plus fréquemment que toutes les six semaines.
Danish: Ved den anbefalede dosering gives der ikke behandlingsforløb med Carmustine Obvius oftere end hver 6. uge.
French: La carmustine est cancérigène chez les rats et les souris à des doses inférieures à la dose recommandée chez l'homme en fonction de la surface corporelle.
Danish: Carmustin er karcinogent hos rotter og mus i doser, der er mindre end den anbefalede humane dosis baseret på legemsoverflade.
French: Le solvant est un liquide incolore limpide fourni dans une ampoule en verre transparent.
Danish: Opløsningsmidlet er en farveløs, klar væske, der leveres i en glasampul.
French: La perfusion de Carmustine Obvius sur des périodes de temps plus courtes peut entraîner une douleur intense et une brûlure au site d'injection.
Danish: Hvis Carmustine Obvius infunderes i løbet af kortere tid, kan det medføre intensiv smerte og brændende fornemmelse på injektionsstedet.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère:
Danish: Tal omgående med din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker noget af følgende:
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les femmes doivent employer une contraception efficace afin d'éviter une grossesse au cours du traitement et au moins 6 mois après le traitement.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception til mænd og kvinder Kvinder bør anvende effektiv prævention for at undgå at blive gravide under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
French: On ne sait pas si la carmustine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om pentosanpolysulfatnatrium/metabolitter udskilles i human mælk.
French: Toxicités oculaires, rougeur conjonctivale transitoire et vision floue due à des hémorragies rétiniennes.
Danish: Okulær toksicitet, forbigående rødme af konjunktiva og sløret syn som følge af retinal blødning.
French: La durée de la perfusion doit être d'au moins une heure pour éviter toute brûlure et douleur au niveau de la zone d'injection.
Danish: Infusionens varighed bør ikke være mindre end én time for at undgå brændende fornemmelse og smerter på det injicerede område.
French: La solution pour perfusion prête à l'emploi qui en résulte doit ensuite être administrée immédiatement par perfusion intraveineuse sur une période d'une à deux heures à l'abri de la lumière.
Danish: Den resulterende brugsklare infusionsvæske, opløsning, bør derefter administreres straks med intravenøst drop i løbet af en periode på 1-2 timer, beskyttet mod lys.
French: Les fonctions hépatique et rénale doivent également être vérifiées avant le traitement et suivies régulièrement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Danish: Lever- og nyrefunktion bør ligeledes kontrolleres før behandling og overvåges regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
French: Une utilisation concomitante avec la cimétidine conduit à une augmentation différée, importante, suspectée des effets toxiques de la carmustine (due à l'inhibition du métabolisme de la carmustine).
Danish: Samtidig brug af cimetidin fører til forsinket, kraftig og formodentlig toksisk virkning af carmustin (som følge af hæmningen af metaboliseringen af carmustin).
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevar hætteglasset og ampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: Maladie veino-occlusive (traitement à forte dose).
Danish: Veno-okklusiv sygdom (højdosisbehandling).
French: si vous êtes allergique à la carmustine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); si vous souffrez d'une inhibition de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse et que votre nombre de plaquettes, de globules blancs (leucocytes) ou de globules rouges (érythrocytes) est par conséquent réduit, à la suite d'une chimiothérapie ou pour d'autres motifs; si vous souffrez d'une dysfonction rénale de grade élevé; chez les enfants et les adolescents;
Danish: hvis du er allergisk over for carmustin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har nedsat dannelse af blodceller i knoglemarven, og antallet af blodplader, hvide blodlegemer (leukocytter) eller røde blodlegemer (erythrocytter) derfor er nedsat, enten som følge af kemoterapi eller af andre årsager.
French: La zone d'injection sera surveillée durant l'administration.
Danish: Det injicerede område vil blive overvåget under indgiften.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants: difficulté respiratoire, toux persistante, douleurs à la poitrine, faiblesse/fatigue persistante; - Nausées et vomissements aigus - Lorsque le médicament est appliqué sur la peau, inflammation de la peau (dermatite); - Un contact cutané accidentel peut provoquer une hyperpigmentation transitoire (assombrissement d'une zone de peau ou des ongles).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer: åndenød, vedvarende hoste, brystsmerter, vedvarende svaghed/træthed - Svær kvalme og opkastning - Ved anvendelse på huden, betændelse i huden (dermatitis) - Utilsigtet kontakt med huden kan medføre forbigående mørkfarvning af et område af huden eller neglene (hyperpigmentering)
French: D'une part, il a été rapporté que leur activité de carbamylation contribue aux propriétés cytotoxiques de leur médicament parent en inhibant les enzymes de réparation de l'ADN.
Danish: På den ene side er deres carbamylerende aktivitet beskrevet at bidrage til moderstoffernes cytotoksiske egenskaber ved at hæmme enzymer til