FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Menge YERVOY, die Ihnen verabreicht wird, wird basierend auf Ihrem Körpergewicht berechnet.
Romanian: Doza de YERVOY pe care o veţi primi se va calcula pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
German: Endokrin:
Romanian: Endocrine:
German: 99,1% CI p-Wertb,h
Romanian: IÎ 99,1% Valoarea pb,h
German: Alter 12 bis <18 Jahre
Romanian: Vârsta de 12 până la < 18 ani
German: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Vereinigte Staaten
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Statele Unite ale Americii
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab und dem Zweck dieser Risiko-Minimierungs-Maßnahmen.
Romanian: • Scurtă introducere a ipilimumab şi scopul acestui instrument de reducere la minimum a riscului.
German: SCHRITT 1
Romanian: ETAPA 1
German: Was YERVOY enthält
Romanian: Ce conţine YERVOY
German: Das Medianalter lag bei 57 Jahren.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 57 ani.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit YERVOY schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu YERVOY, spuneţi medicului dumneavoastră.
German: Nicht gebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: MedDRA v.17.0 für CA184070, v.19.0 für CA184-178 und V.12.1 für den Sicherheitspool für Erwachsene (Adult Safety Pool).
Romanian: MedDRA v.17.0 pentru studiul CA184070, v.19.0 pentru studiul CA184178 şi V.12.1 pentru studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi.
German: wenn Ihnen vor Kurzem noch Zelboraf (Vemurafenib, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs) verschrieben wurde.
Romanian: dacă vi s-a prescris recent Zelboraf (vemurafenib, un alt medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de piele).
German: - Nervenentzündung, die zur Lähmung führen kann.
Romanian: - inflamaţia nervilor care poate duce la paralizie.
German: Die maximal verträgliche Dosis von Ipilimumab wurde nicht bestimmt.
Romanian: Doza maximă tolerată de ipilimumab nu a fost determinată.
German: Die YERVOY-Infusion ist kompatibel mit:
Romanian: Soluţia perfuzabilă YERVOY este compatibilă cu:
German: Es wurden keine neuen oder unerwarteten irARs in dieser Studie beobachtet.
Romanian: În acest studiu nu s-au înregistrat RAmi noi sau neaşteptate.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie YERVOY anwenden, da es Folgendes hervorrufen kann:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați YERVOY, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece ar putea determina:
German: Expositionen bei Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen, die die gleiche mg/kg-Dosis erhalten.
Romanian: Expunerile la adolescenţi sunt comparabile cu cele observate la adulţii care au primit aceeaşi doză în mg/kg.
German: In der empfohlenen Dosierung von 3 mg/kg war das mediane OS in der Subgruppe von Frauen ≥ 50 Jahre ähnlich verglichen mit dem der Gesamtpopulation: (11,40 vs. 11,53 Monate).
Romanian: La doza recomandată de 3 mg/kg, SG mediană a fost similară în subgrupul de femei ≥ 50 ani comparativ cu populația generală: (11,40 comparativ cu 11,53 luni).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ipilimumab in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se ştie dacă ipilimumab ajunge în laptele matern.
German: Da Subgruppenanalysen immer nur eine sehr kleine Anzahl von Patienten einschließen, lassen sich keine endgültigen Schlüsse aus diesen Daten ziehen.
Romanian: Deoarece analiza subgrupurilor include numai un număr mic de pacienţi, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die YERVOY verschreiben werden, über folgende Materialien verfügen:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că pune la dispoziţia tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie YERVOY următoarele:
German: Die Anwendung von YERVOY während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Romanian: YERVOY nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazurilor în care beneficiile clinice depăşesc riscul potenţial.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) zwischen der 10 mg/kg und der 3 mg/kg Gruppe gesehen.
Romanian: Nu s-a observat o diferență statistic semnificativă în supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) între grupurile de 10 mg/kg și 3 mg/kg.
German: 14 Monate
Romanian: 14 luni
German: Die Tumorbeurteilung wurde in Woche 12 durchgeführt.
Romanian: Evaluarea tumorii a fost efectuată la 12 săptămâni.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Romanian: Este disponibil doar un volum limitat de date pentru copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche für die erforderliche Dosis benötigt.
Romanian: Este posibil să fie nevoie de mai mult de un flacon pentru obţinerea dozei necesare.
German: Entnehmen Sie die benötigte Menge YERVOY-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat YERVOY folosind o seringă sterilă adecvată.
German: Gesamtüberleben (Anteil)
Romanian: Supraviețuire generală (proporții)
German: wenn Sie Arzneimittel erhalten, die eine Blutgerinnselbildung verhindern (Antikoagulanzien).
Romanian: dacă luaţi orice alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante).
German: Falls Rückgang eintritt, Therapie wieder aufnehmen.d
Romanian: În cazul în care se obţine rezoluţia, se reia terapia.d
German: Aufgrund dieser vorläufigen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Ipilimumab und Vemurafenib nicht empfohlen.
Romanian: Pe baza acestor date preliminare, administrarea concomitentă de ipilimumab şi vemurafenib nu este recomandată.
German: Tumor PD-L1Expression
Romanian: Tumoră Expresia PD-L1
German: Die Behandlung wurde fortgeführt, solange ein klinischer Nutzen bestand oder bis die Behandlung nicht mehr vertragen wurde.
Romanian: Tratamentul a fost continuat atât timp cât beneficiul clinic a fost observabil sau până când terapia nu a mai fost tolerată.
German: DRESS kann eine lange Latenzzeit (2 bis 8 Wochen) zwischen Arzneimittelexposition und Auftreten der Krankheit haben.
Romanian: Sindromul DRESS se poate caracteriza printr-o latenţă lungă (două până la opt săptămâni) între expunerea la medicament şi debutul bolii.
German: In diesem Fall müssen die LFTs bis zur Normalisierung kontrolliert werden.
Romanian: La aceşti pacienţi, rezultatele TFH trebuie monitorizate până la normalizare.
German: Eine signifikante systemische Exposition des Säuglings ist nicht zu erwarten und es werden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder erwartet.
Romanian: Nu se aşteaptă expunere sistemică semnificativă a sugarului şi nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nach Markteinführung nicht abgeschätzt werden).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile după punerea pe piață).
German: Die Beobachtungszeit betrug bis zu 55 Monate.
Romanian: Durata perioadei de monitorizare a atins limita maximă de 55 luni.
German: Da YERVOY in Kombination mit Nivolumab gegeben werden kann, ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchsinformation von diesem Arzneimittel ebenfalls lesen.
Romanian: Deoarece YERVOY poate fi administrat în asociere cu nivolumab, este important să citiți și prospectul pentru acest medicament.
German: Ipilimumab wurde in sehr geringen Mengen in der Milch von Cynomolgus-Affen nachgewiesen, die während der Trächtigkeit behandelt wurden.
Romanian: S-a demonstrat că ipilimumab este prezent în concentraţii foarte mici în laptele maimuţelor cynomolgus tratate în timpul gestaţiei.
German: Basierend auf einer Modellierung der Dosis/Expositionswirksamkeit und der Sicherheitsbeziehungen gibt es keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer Nivolumab Dosis von 240 mg alle 2 Wochen oder 3 mg/kg alle 2 Wochen.
Romanian: Pe baza modelării relațiilor dintre doză/expunere și eficacitatea și siguranța medicamentului, nu există diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa între o doză de nivolumab de 240 mg administrată la fiecare 2 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach bis zu 4 Dosen von 3, 5 und 10 mg/kg, alle behandelten Patienten
Romanian: Rezumatul evenimentelor adverse după administrarea a până la patru doze de 3, 5 şi 10 mg/kg, Toţi pacienţii trataţi
German: Weitere endokrine Abweichungen wurden nicht berichtet.
Romanian: Nu au mai fost raportate alte anomalii endocrine.
German: Das Ausschleichen sollte über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat erfolgen.
Romanian: Reducerea dozelor trebuie să se efectueze timp de minimum 1 lună.
German: Zusätzlich sollte eine geeignete Hormonersatztherapie eingeleitet werden.
Romanian: Trebuie iniţiată şi terapia de substituţie hormonală adecvată.
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen, wie Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8), sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Ipilimumab beeinträchtigt zu werden.
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse potenţiale cum ar fi fatigabilitatea (vezi pct. 4.8), pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până au certitudinea că ipilimumab nu are un impact nociv.
German: Nierenzellkarzinom (RCC)
Romanian: Carcinom renal (RCC)
German: Die Auswirkungen von YERVOY während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Ipilimumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Romanian: Efectele YERVOY la gravide nu sunt cunoscute, însă este posibil ca substanţa activă, ipilimumab, să aibă efecte nocive asupra fătului.
German: Trometamolhydrochlorid (2-Amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol-hydrochlorid) Natriumchlorid
Romanian: Tris-clorhidrat (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propandiol clorhidrat) Clorură de sodiu
German: 22% der Patienten hatten eine adjuvante Vortherapie erhalten.
Romanian: La o proporţie de 22% dintre pacienţi s-a administrat anterior terapie adjuvantă.
German: Mäßige Diarrhoe oder Kolitis, die entweder nicht medizinisch beherrschbar sind oder andauern (5-7 Tage) oder wieder auftreten
Romanian: Diaree sau colită de severitate moderată, fie necontrolate prin tratament medical fie persistente (5-7 zile) sau recurente
German: Der Bezug dieser Missbildungen zur Behandlung ist nicht geklärt.
Romanian: Relaţia dintre aceste malformaţii şi tratament este neclară.
German: In Phase-IIStudien erfolgte dieser Anstieg dosisabhängig.
Romanian: În studiile de fază 2, această creştere a fost dependentă de doză.
German: Behandlungsempfehlungen für Diarrhoe oder Kolitis basieren auf dem Schweregrad der Symptome (gemäß der NCI-CTCAE v4 Klassifizierung des Schweregrads).
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică în caz de diaree sau colită se bazează pe severitatea simptomelor (pe baza clasificării gradului de severitate conform NCI-CTCAE v4).
German: Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes (Monate)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii conform evaluării investigatorului (luni)
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 30 oder 90 Minuten, abhängig von der Dosis.
Romanian: Durata perfuziei recomandată este de 30 sau 90 minute, în funcție de doză.
German: Zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten (< 65 Jahre) wurden keine allgemeinen Unterschiede im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit festgestellt.
Romanian: În general, nu s-au raportat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi cei mai tineri (< 65 ani).
German: (HR 0,89 mit einem 95% CI von 0,76; 1,04 und Log-Rank-Test P-Wert = 0,1548).
Romanian: (RR 0,89 cu un IÎ 95% de 0,76, 1,04 și valoarea logaritmică a testului P=0,1548).
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern, oder er lässt die nächste Dosis YERVOY aus, oder er bricht die Behandlung mit YERVOY gänzlich ab.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru prevenirea complicaţiilor mai severe şi pentru reducerea severităţii simptomelor, poate întrerupe temporar administrarea următoarei doze de YERVOY sau vă poate opri definitiv tratamentul cu YERVOY.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
German: Obwohl die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen während der Induktionsphase auftraten, wurde auch Monate nach der letzten Ipilimumab-Dosis über deren Auftreten berichtet.
Romanian: Deşi majoritatea reacţiilor adverse mediate imun au apărut în perioada de inducţie, s-a raportat şi debutul acestora la câteva luni după administrarea ultimei doze de ipilimumab.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel, sobald es geöffnet wurde, sofort infundiert oder verdünnt und infundiert werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat.
German: Es enthält 2,3 mg Natrium pro ml Konzentrat.
Romanian: Acesta conţine 2,3 mg de sodiu per ml de concentrat.
German: Corticosteroide
Romanian: Corticosteroizi
German: Insgesamt wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen Antikörperentwicklung und Nebenwirkungen beobachtet.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio asociere clară între apariţia de anticorpi şi reacţiile adverse.
German: Brechen Sie die Behandlung mit YERVOY nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu YERVOY decât după ce discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere, după câteva săptămâni sau luni după ultima doză care v-a fost administrată.
German: Hauptinhalte der Patientenbroschüre und Patientenkarte:
Romanian: Elemente cheie ale Broşurii cu informaţii pentru pacienţi și ale Cardului de alertă:
German: In-Line-Filtern aus Polyethersulfon (0,2 bis 1,2 μm) und Nylon (0,2 μm)
Romanian: Filtre încorporate din polietersulfonă (între 0,2 μm şi 1,2 μm) şi nailon (0,2 μm)
German: Diese Nebenwirkung sprach meistens gut auf eine Behandlung mit Corticosteroiden an.
Romanian: Reacția adversă a răspuns în general bine la tratamentul cu corticosteroizi.
German: Es empfiehlt sich eine Behandlung der Symptome (z. B. Loperamid, Flüssigkeitsersatz) und eine sorgfältige Beobachtung.
Romanian: Se recomandă tratamentul simptomatic (de exemplu, loperamidă, substituţie hidroelectrolitică) şi monitorizarea atentă.
German: Eine Weiterbehandlung nach einer durch den Prüfarzt festgestellten Progession gemäß RECIST, Version 1.1 war erlaubt, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen hatte und die Studienmedikation tolerierte.
Romanian: Continuarea tratamentului după progresia inițială, evaluată de către investigator și definită conform criteriilor RECIST versiunea 1.1, a fost permisă dacă pacientul a prezentat un beneficiu clinic și a tolerat medicamentul de studiu, conform determinării de către investigator.
German: OS in der Subgruppe mit Gehirnmetastasen betrug zu Beginn 5,67 Monate bei der empfohlenen Dosis von 3 mg/kg.
Romanian: SG mediană în subgrupul cu metastaze cerebrale la momentul inițial a fost de 5,67 luni la doza recomandată de 3 mg/kg.
German: Anweisungen zur Herstellung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea și manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: - Probleme mit dem Herz wie Veränderungen des Rhythmus oder der Herzfrequenz oder einen abnormalen Herzrhythmus.
Romanian: - probleme ale inimii dumneavoastră, cum sunt o modificare a ritmului sau frecvenței bătăilor inimii sau un ritm anormal al inimii.
German: Bei Überdosierung müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachtet und es muss eine adäquate symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semnele sau simptomele de reacţii adverse şi se va iniţia tratamentul simptomatic adecvat.
German: Die Anzahl der Fälle pro 100 Patientenjahre Exposition war 9,3 gegenüber 0; schwere kardiale Nebenwirkungen wurden bei 4,9% der Patienten in der Nivolumab-Gruppe beobachtet gegenüber 0 in der Gruppe, die nach Ermessen des Prüfarztes behandelt wurde.
Romanian: Ratele incidenței per 100 ani-persoană de expunere au fost de 9,3 versus 0; evenimente cardiace grave au fost raportate la 4,9% pacienți din grupul tratat cu nivolumab versus 0 în grupul selectat de investigator.
German: Weniger als 2% der Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 Ipilimumab erhielten, entwickelten Antikörper gegen Ipilimumab.
Romanian: Mai puţin de 2% dintre pacienţii cu melanom în stadii avansate sub tratament cu ipilimumab în studiile clinice de fază 2 şi 3 au dezvoltat anticorpi anti-ipilimumab.
German: Insgesamt waren 77 Patienten früher bereits wegen Gehirnmetastasen behandelt worden.
Romanian: Un număr total de 77 pacienţi au avut în antecedente metastaze cerebrale pentru care au primit anterior tratament.
German: Bei klinisch stabilen Patienten mit initialen Anzeichen einer Krankheitsprogression wird empfohlen, die Behandlung mit YERVOY in Kombination mit Nivolumab fortzusetzen bis eine Krankheitsprogression bestätigt ist.
Romanian: La pacienţii cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne iniţiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu YERVOY în asociere cu nivolumab, până la confirmarea progresiei bolii.
German: Tabelle 11: Objektives Ansprechen (CA209067)
Romanian: Tabelul 11: Răspunsul obiectiv (CA209067)
German: Alle Patienten in dieser Studie waren vom Typ HLA-A2*0201; dieser HLA-Typ unterstützt die Immunpräsentation von gp100.
Romanian: Toţi pacienţii aveau tipul HLA-A2*0201; acest tip HLA permite prezentarea antigenică imună a gp100.
German: Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 10 ml oder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 40 ml erhältlich.
Romanian: Este ambalat în cutii care conţin fie 1 flacon de sticlă de 10 ml sau 1 flacon de sticlă de 40 ml.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper ATC-Code: L01XC11
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC11.
German: YERVOY kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder ohne Verdünnung nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten sterilen Spritze; oder nach der bis zu 5-fachen Verdünnung der Ausgangsmenge des Konzentrats (bis zu 4 Anteilen Verdünnungsmittel zu 1 Anteil Konzentrat).
Romanian: YERVOY poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă fie: fără diluare, după transferul într-un dispozitiv pentru perfuzie folosind o seringă sterilă adecvată; sau după diluarea de până la 5 ori volumul original al concentratului (până la 4 părţi de solvent pentru 1 parte de concentrat).
German: Die geschätzte geometrische mittlere CL beträgt bei jugendlichen Patienten im Alter von ≥12 bis <18 Jahren 8,72 ml/h.
Romanian: Media geometrică estimată a Cl este de 8,72 ml/oră la pacienţii adolescenţi cu vârsta ≥12 până la <18 ani.
German: Patienten mit okulärem Melanom waren nicht in die klinische Studie CA184-169 eingeschlossen.
Romanian: Pacienții cu melanom ocular nu au fost incluși în studiul clinic CA184-169.
German: 10 Monate
Romanian: 10 luni
German: Derzeit ist noch unbekannt, ob die Corticosteroidtherapie die Drüsenfunktion wiederherstellt.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă terapia cu corticosteroizi determină regresia disfuncţiei glandulare.
German: Jedoch sind die Daten für Frauen über 50 Jahre, die einen Vorteil von Ipilimumab für das Gesamtüberleben zeigen, limitiert.
Romanian: Cu toate acestea, pentru femeile cu vârsta peste 50 ani, datele care susţin beneficiul tratamentului cu ipilimumab asupra SG au fost limitate.
German: Es wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Ipilimumab entdeckt.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi neutralizanţi anti-ipilimumab.
German: In klinischen Studien führte ein rasches Ausschleichen (über einen Zeitraum von < 1 Monat) bei einigen Patienten zu einem erneuten Auftreten der Diarrhoe bzw. Kolitis.
Romanian: În studiile clinice, reducerea rapidă a dozelor (într-un interval de timp < 1 lună) a dus la recurența diareei sau colitei la unii pacienţi.
German: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Romanian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Coreea
German: Die Behandlung sollte begleitend zur Hormonersatztherapiea fortgeführt werden, sofern keine Symptome auftreten
Romanian: Tratamentul trebuie continuat concomitent cu terapia de substituţie hormonalăa în condiţiile absenţei simptomelor
German: Neurologisch: Mäßige (Grad 2)b ungeklärte motorische Neuropathie,
Romanian: Neuropatie motorie moderată (grad 2)b de cauză neexplicată,
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte der besten Gesamtansprechrate (BORR), der stabilen Krankheit (SD), der Krankheitskontrollrate (DCR) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) basierten auf mWHO-Kriterien und wurden durch die Bewertung des Prüfarztes bestimmt.
Romanian: Criteriile finale secundare de eficacitate, reprezentate de rata celui mai bun răspuns global (best overall response rate, BORR), boala stabilă (BS), rata de control a bolii (RCB) şi supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), au avut la bază criteriile OMSm şi au fost determinate prin evaluarea investigatorului.
German: Fortschreitende Anzeichen einer motorischen Neuropathie müssen als immunvermittelt betrachtet und entsprechend behandelt werden.
Romanian: Semnele progresive de neuropatie motorie trebuie considerate mediate imun şi se va aplica conduita terapeutică corespunzătoare.
German: In Toxizitätsstudien an Affen mit wiederholter intravenöser Verabreichung wurde Ipilimumab im Allgemeinen gut vertragen.
Romanian: În studii de toxicologie cu doze repetate administrate intravenos la maimuţe, ipilimumab a fost în general bine tolerat.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 13 dargestellt.
Romanian: În Tabelul 13 sunt prezentate informaţii suplimentare privind eficacitatea.
German: YERVOY ist zur intravenösen Anwendung.
Romanian: YERVOY se administrează intravenos.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit, die helle (wenige) Schwebstoffe enthalten kann und einen pH-Wert von 7,0 und eine Osmolarität von 260-300 mOsm/kg hat.
Romanian: Lichid cu aspect limpede până la uşor opalescent, incolor până la galben pal, care poate conţine particule mici (câteva), cu pH de 7,0 şi osmolaritate de 260-300 mOsm/kg.
German: Daher ist die Auswirkung von Ipilimumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Romanian: Astfel, nu se cunoaşte efectul ipilimumab asupra fertilităţii la femei şi bărbaţi.