FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Czech: Označení třídy pro přípravky obsahující interferon, viz níže plicní arteriální hypertenze.
Slovenian: Velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj.
Czech: Před podáním se musí přípravek PegIntron předplněné pero vyndat z chladničky, aby rozpouštědlo získalo pokojovou teplotu (do 25°C).
Slovenian: Pred uporabo vzemite napolnjeni injekcijski peresnik PegIntron iz hladilnika, da se bo vehikel ogrel na sobno temperaturo (ne več kot 25C).
Czech: Pokles skóre výšky, váhy a BMI Z pozorovaný během léčebné fáze se v porovnání s normativní populací na konci období dlouhodobého pozorování u dětí léčených po dobu 48 týdnů zcela neobnovil (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih 48 tednov, se zmanjšanje Z vrednosti telesne višine, telesne mase in ITM, ki so ga opazili v času zdravljenja, v primerjavi z normativno populacijo na koncu dolgoročnega spremljanja ni povsem popravilo (glej poglavje 4.4).
Czech: Pediatrická populace (pouze dvojkombinace) - Doporučená dávka Dávkování pro děti ve věku 3 let a starší a mladistvé pacienty se u přípravku PegIntron odvozuje z povrchu těla a u ribavirinu z tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pediatrična populacija (samo dvojna terapija) - odmerek za injiciranje Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, in mladostnike za zdravilo PegIntron se določi glede na bolnikovo telesno površino, za ribavirin pa glede na bolnikovo telesno maso.
Czech: Tabulka 2b Dvoufázová redukce dávek přípravku PegIntron při kombinované terapii u dospělých První redukce dávky přípravku PegIntron na 1 µg/kg
Slovenian: Preglednica 2b Dvostopenjsko zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron pri kombinirani terapiji pri odraslih bolnikih Prvo zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron na 1 µg/kg
Czech: Pokyny k likvidaci viz bod 5 „Jak přípravek PegIntron uchovávat".
Slovenian: Za navodila o odstranjevanju zdravila glejte poglavje 5 "Shranjevanje zdravila PegIntron".
Czech: Je pravděpodobné, že stejné účinky má i přípravek PegIntron.
Slovenian: Verjetno ima tudi zdravilo PegIntron enak učinek.
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 2 log
Slovenian: Negativna HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 2 log
Czech: * Jakýkoli subjekt s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA při kontrole ve 12. týdnu a chybějícími údaji z kontroly ve 24. týdnu sledování byl považován za subjekt se setrvalou odpovědí.
Slovenian: * Vsakega preiskovanca z nemerljivo koncentracijo HCV-RNA ob obisku v 12. tednu spremljanja in z manjkajočimi podatki ob obisku v 24. tednu spremljanja so šteli med bolnike s trajnim virološkim odzivom.
Czech: Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo (tekutina) pro injekční roztok v předplněném peru (CLEARCLICK).
Slovenian: To zdravilo je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (CLEARCLICK).
Czech: Poznámka: při nastavování dávky kryt jehly automaticky VYSKOČÍ (viz Obrázek 9).
Slovenian: Opomba: Ščitnik igle se bo med obračanjem gumba samodejno namestil (glejte sliko 9).
Czech: Hyperbilirubinemie, hepatomegalie Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Slovenian: hiperbilirubinemija, hepatomegalija Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti:
Czech: Dvojkombinace: Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi - Všichni pacienti, bez ohledu na genotyp, u kterých bylo ve 12. týdnu prokázáno snížení sérové HCV-RNA pod dolní hranici detekce, by se měli dvojkombinací léčit 48 týdnů.
Slovenian: Napoved trajnega virološkega odziva - Vsi bolniki ne glede na virusni genotip, ki so imeli v 12. tednu serumsko vrednost HCV-RNA pod mejo detekcije, morajo 48 tednov prejemati dvojno terapijo.
Czech: Stříkačku a jehly odstraňte bezpečně v uzavřené nádobě.
Slovenian: Brizgo in igli varno zavrzite v zaprt vsebnik.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem PegIntron (dvojkombinace nebo trojkombinace) Dvojkombinace (přípravek PegIntron s ribavirinem): uplatňuje se u všech dospělých pacientů a pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
Slovenian: PegIntron v kombinirani terapiji (dvojna ali trojna terapija) Dvojna terapija (zdravilo PegIntron in ribavirin): velja za vse odrasle in pediatrične bolnike, stare 3 leta ali več.
Czech: ≥ 8,5 g/dl a < 10 g/dl
Slovenian: ≥ 8,5 g/dl in < 10 g/dl
Czech: • Na stupnici dávek nastavte svou předepsanou dávku (viz Obrázek 8).
Slovenian: • Obrnite gumb za nastavitev na svoj predpisani odmerek (glejte sliko 8).
Czech: - ochrnutí obličeje (slabost a poklesnutí na jedné straně tváře), závažné alergické reakce, jako jsou angioedém (alergické kožní onemocnění charakterizované ohraničenými okrsky otoku postihujícího kůži a její podkožní vrstvy, sliznice a někdy vnitřní orgány), mánie (nadměrné nebo neopodstatněné nadšení), perikardiální výpotek (hromadění tekutiny mezi perikardem (osrdečníkem) a samotným srdcem), Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivé onemocnění postihující oči, kůži a ušní bubínky, mozek a míchu), změna barvy jazyka.
Slovenian: - paraliza obraznega živca (šibkost in povešenje ene strani obraza), hude alergijske reakcije, kot je angioedem (alergijska reakcija na koži, za katero so značilne otekline kože in podkožja, sluznic in včasih notranjih organov), manija (prekomerno ali nerazumno navdušenje), perikardni izliv (nabiranje tekočine med perikardom (osrčnikom) in samim srcem), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (avtoimuna vnetna bolezen, ki prizadene oči, kožo in ušesne membrane ter ovojnice možganov in hrbtenjače), sprememba barve jezika.
Czech: Vezměte krátkou jehlu a zasuňte ji pevně do stříkačky.
Slovenian: Vzemite kratko iglo in jo trdno namestite na vrh brizge.
Czech: Hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie
Slovenian: hemolitična anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfadenopatija
Czech: U osob léčených přípravkem PegIntron bylo zjištěno mírné, na velikosti dávky závislé zvýšení tělesné teploty.
Slovenian: Pri osebah, ki so se zdravile z zdravilom PegIntron, so ugotovili blago, od odmerka odvisno zvišanje telesne temperature.
Czech: Anemie, leukopenie, neutropenie
Slovenian: anemija, levkopenija, nevtropenija
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u více než 25 % subjektů zahrnovaly nevolnost, zimnici, nespavost, anemii, pyrexii, bolest svalů, slabost, bolest, vypadávání vlasů, anorexii, pokles tělesné hmotnosti, depresi, vyrážku a podrážděnost.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot 25 % preiskovancev, so bili navzea, mrzlica, nespečnost, anemija, zvišana telesna temperatura, mialgija, astenija, bolečina, alopecija, anoreksija, zmanjšanje telesne mase, depresija, izpuščaj in razdražljivost.
Czech: 9/l (dospělí) ≥ 50 x 10
Slovenian: 9/l (odrasli) ≥ 50 x 10
Czech: Podrobné pokyny k podkožní aplikaci jsou na konci této informace (viz bod „Jak si aplikovat injekce přípravku PegIntron").
Slovenian: Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena na koncu teh navodil (glejte poglavje "Kako si sami injicirate zdravilo PegIntron").
Czech: U dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C léčených interferony alfa se zřídka objeví abnormality funkce štítné žlázy, ať už jde o hypotyreózu či hypertyreózu.
Slovenian: Redko se lahko pri odraslih bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa zaradi kroničnega hepatitisa C, pojavijo motnje delovanja žleze ščitnice - hipertiroza ali hipotiroza.
Czech: U pacientů s progresí do jaterní dekompenzace by měla být léčba proti hepatitidě okamžitě přerušena a ARV léčba přehodnocena.
Slovenian: Če bolezen napreduje do jetrne dekompenzacije, je treba pri njih nemudoma ukiniti zdravljenje hepatitisa in ponovno oceniti učinkovitost antiretrovirusnega zdravljenja.
Czech: - Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli vlastní jehly, a držte injekční stříkačku s jehlou v jedné ruce.
Slovenian: - Z igle odstranite zaščitni pokrovček, ne da bi se dotaknili igle, in brizgo z iglo obdržite v roki.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost - Dospělí Trojkombinace přípravkem PegIntron, ribavirinem a boceprevirem: Prostudujte si prosím SPC bocepreviru.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost - odrasli Trojna terapija z zdravilom PegIntron, ribavirinom in boceprevirjem: glejte SmPC za boceprevir.
Czech: Jako porovnávací skupina sloužil soubor 303 pacientů, kteří dostávali interferon alfa-2b (3 miliony mezinárodních jednotek mil.m.j. třikrát týdně).
Slovenian: Poleg tega so za primerjavo vzeli 303 bolnike, ki so prejemali interferon alfa-2b v odmerku 3 milijone i.e. (mio i.e.) trikrat na teden.
Czech: * Pro podrobné informace o dávkování bocepreviru při užívání v trojkombinaci si prosím prostudujte SPC bocepreviru.
Slovenian: * Za podatke o odmerku boceprevirja v okviru trojne terapije glejte SmPC za boceprevir.
Czech: - Uchopte dlouhou jehlu a zasuňte ji pevně na špičku injekční stříkačky.
Slovenian: - Vzemite dolgo iglo in jo trdno namestite na vrh brizge.
Czech: Monoterapie interferonem, včetně přípravku PegIntron, je indikována především v případech nesnášenlivosti či kontraindikace ribavirinu.
Slovenian: Interferon v monoterapiji, vključno z zdravilom PegIntron, je indiciran predvsem v primeru, ko bolnik ne prenaša ribavirina ali je njegova uporaba kontraindicirana.
Czech: Genotyp 1*
Slovenian: Genotip 1*
Czech: SVR % (n/N) 99 % interval spolehlivosti
Slovenian: SVR % (n/N) 99 % IZ
Czech: Všichni
Slovenian: Vsi
Czech: Tabulka 9 Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací PegIntron + ribavirin (v závislosti na dávce ribavirinu, genotypu a virovém zatížení)
Slovenian: Preglednica 9 Delež trajnega odziva z zdravilom PegIntron + ribavirinom (glede na odmerek ribavirina, genotip in virusno breme)
Czech: Při podávání v kombinaci s jinými interferonovými přípravky může být zesílen supresivní vliv na fuknci kostní dřeně a může se zhoršit redukce krevních buněk, jako je pokles leukocytů.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili z interferonom se lahko okrepi zaviranje delovanja kostnega mozga, kar lahko privede do večjega zmanjšanja števila krvnih celic, kot na primer zmanjšanja števila belih krvnih celic.
Czech: Přípravek PegIntron by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
Slovenian: Zdravilo PegIntron se daje enkrat na teden v obliki subkutane injekcije.
Czech: Tabulka 3a Pokyny pro úpravu dávkování přípravku PegIntron v monoterapii u dospělých na základě laboratorních parametrů Laboratorní hodnoty
Slovenian: Preglednica 3a Smernice za prilagoditev odmerka za monoterapijo z zdravilom PegIntron pri odraslih bolnikih, ki temeljijo na laboratorijskih vrednostih
Czech: Ujistěte se, že vrchol jehly je zanořen v připraveném injekčním roztoku přípravku PegIntron.
Slovenian: Prepričajte se , da je vrh igle v rekonstituirani raztopini PegIntron.
Czech: Sípání, nosní dyskomfort, rinorea
Slovenian: piskanje v pljučih, neugodje v nosu, rinoreja
Czech: Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku PegIntron a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu).
Slovenian: Pri dodajanju zdravila PegIntron in ribavirina terapiji HAART je potrebna previdnost (glejte SmPC za ribavirin).
Czech: Nicméně určité druhy opic, jako např. opice druhu Rhesus, jsou vnímavé k farmakodynamické stimulaci i po expozici lidským interferonům typu I.
Slovenian: Študije z drugimi interferoni so pokazale vrstno specifičnost, vendar pa so nekatere vrste opic, npr. Rhesus opice, občutljive na farmakodinamično stimulacijo s človeškimi interferoni tipa 1.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost - pediatrická populace Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV-RNA byli zařazeni do multicentrického klinického hodnocení a užívali ribavirin v dávce 15 mg/kg denně a přípravek PegIntron v dávce 60 µg/m2 jednou za týden po dobu 24 nebo 48 týdnů, podle genotypu HCV a vstupní virové nálože.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost - pediatrična populacija Otroke in mladostnike, stare od 3 do 17 let, s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivo HCV-RNA so vključili v multicentrično preskušanje in jih zdravili z ribavirinom 15 mg/kg na dan in zdravilom PegIntron 60 µg/m2 enkrat na teden 24 ali 48 tednov, glede na genotip HCV in virusno breme na začetku preskušanja.
Czech: Má se za to, že mohou být vyvolány reakce rejekce implantátu.
Slovenian: Smatra se, da lahko pride do reakcij zavrnitve presadka.
Czech: ** Pro pacienty > 120 kg se dávka přípravku PegIntron musí vypočítat na základě individuální hmotnosti pacienta.
Slovenian: ** Za bolnike, ki so težji od 120 kg, mora biti odmerek izračunan individualno glede na telesno maso bolnika.
Czech: Léčivou látkou v tomto přípravku je bílkovina zvaná peginterferon alfa-2b, která patří do třídy léků označovaných jako interferony.
Slovenian: Učinkovina v tem zdravilu je protein peginterferon alfa-2b, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo interferoni.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti
Slovenian: Zvišana telesna temperatura
Czech: Délka léčby činila 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 48 tednov, bolnike pa so spremljali še 6 mesecev, razen tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800.000 i.e./ml (Amplicor).
Czech: Laboratorní hodnoty u pacientů koinfikovaných HCV/HIV Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anemie) objevovala častěji u pacientů současně infikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Laboratorijske vrednosti pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV Čeprav se je hematološka toksičnost v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije pogosteje pojavljala pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV/HIV, so lahko pri večini teh bolnikov toksične učinke odpravili s prilagoditvijo odmerka in je bila zaradi njih le redko potrebna predčasna ukinitev zdravila (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jakýkoli subjekt s chybějícími údaji z 12. týdne a po něm byl považován za subjekt bez odpovědi ve 24. týdnu sledování.
Slovenian: Vsakega preiskovanca z manjkajočimi podatki v 12. tednu spremljanja in po njem so v 24. tednu spremljanja šteli med bolnike brez virološkega odziva.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedno předplněné pero obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 40 mg saharoze na 0,5 ml zdravila.
Czech: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Slovenian: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrograma/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Czech: • Genotyp 1:
Slovenian: • Genotip 1:
Czech: Odpověď na léčbu byla měřena pomocí setrvalé virologické odpovědi (Sustained Virologic Response, SVR) definované nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 24. týdnu po léčbě (viz tabulka 11).
Slovenian: Odziv bolnikov na zdravljenje so merili na podlagi trajnega virološkega odziva (SVR - Sustained Virologic Response), ki je opredeljen kot nemerljiva koncentracija HCV-RNA v 24. tednu po koncu zdravljenja (glejte preglednico 11).
Czech: Poruchy zraku, rozmazané vidění, fotofobie, konjunktivitida, podráždění oka, porucha slz, bolest oka, suché oko
Slovenian: motnje vida, zamegljen vid, fotofobija, konjunktivitis, draženje očesa, težave s solznimi žlezami, bolečine v očesu, suho oko
Czech: U HIV-pozitivních pacientů léčených režimem NRTI společně s ribavirinem pro koinfekci HCV byla hlášena mitochondriální toxicita a laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri HIV-pozitivnih bolnikih, ki so prejemali režim zdravljenja z NRTI in ribavirin zaradi sočasne okužbe s HCV, so poročali o toksičnosti za mitohondrije in o laktacidozi (glejte poglavje 4.4).
Czech: NR: Non-respondér definovaný pozitivitou sérové/plazmatické HCV-RNA na závěr léčby trvající minimálně 12 týdnů.
Slovenian: NR: Neodzivni bolniki so opredeljeni kot tisti, ki imajo pozitiven izvid serumske/plazemske HCV-RNA ob koncu najmanj 12 tednov zdravljenja.
Czech: Tento léčivý přípravek vždy užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Následující ostatní nežádoucí účinky (neuvedené výše) se vyskytly při kombinaci tohoto léčivého přípravku a tobolek ribavirinu (dospělí) u pacientů současně infikovaných HCV/HIV podstupujících léčbu HAART: - orální kandidóza (moučnivka v ústech), - poruchy látkové přeměny tuků, - pokles počtu CD4 lymfocytů, - snížení chuti k jídlu, - bolest zad, - zánět jater, - bolest končetin, - a ostatní abnormality různých laboratorních hodnot v krvi.
Slovenian: Naslednji drugi neželeni učinki (ki niso navedeni zgoraj) so se pojavili pri uporabi kombinacije tega zdravila in kapsul ribavirina (odrasli) pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali zdravljenje s shemo HAART: - peroralna kandidiaza (sor v ustih), - motnje presnove maščob, - zmanjšano število limfocitov CD4, - zmanjšan apetit, - bolečine v hrbtu, - hepatitis, - bolečine v udih, - nenormalni izvidi različnih laboratorijskih preiskav krvi.
Czech: Není dosud známo, zda je kterákoli ze složek přípravku vylučována do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se sestavine tega zdravila izločajo v materino mleko pri človeku.
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla léčba přerušena v důsledku nežádoucího účinku (trombocytopenie).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov (trombocitopenije) je bilo zdravljenje ukinjeno le pri enem preiskovancu.
Czech: Obsah promísíte tak, že předplněné pero pozvolna dvakrát obratíte (viz Obrázek 2).
Slovenian: Zdravilo premešajte tako, da napolnjeni injekcijski peresnik dvakrat nežno obrnete na glavo in nazaj (glejte sliko 2).
Czech: Konvulze
Slovenian: konvulzije
Czech: Nejprve si shromážděte a připravte vše potřebné: - injekční lahvičku prášku na injekci přípravku PegIntron; - ampulku rozpouštědla (voda na injekci) pro přípravu injekce přípravku PegIntron; - injekční stříkačku o objemu 1 ml; - dlouhou injekční jehlu (např. 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 palce]) k přidání vody na injekci do injekční lahvičky s práškem přípravku PegIntron; - krátkou injekční jehlu (např. 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 palce]) pro subkutánní aplikaci; - čisticí tampon.
Slovenian: Pred začetkom si pripravite vse potrebne pripomočke: - vialo s praškom zdravila PegIntron za injekcije; - ampulo vode za injekcije - vehikel oz. topilo za pripravo zdravila PegIntron za injiciranje; - 1 ml brizgo; - dolgo iglo (npr. 0,8  40 mm 21 gauge 1,5 inch ), ki jo boste uporabili za dodajanje vode za injekcije v vialo s praškom PegIntron; - kratko iglo (npr. 0,3  13 mm[30 gauge 0,5 inch]) za subkutano injiciranje; - čistilni tampon.
Czech: Přípravek PegIntron v kombinaci s ribavirinem (dvojkombinace) je určen k léčbě infekce CHC u dospělých pacientů, kteří nebyli dříve léčeni, včetně pacientů s klinicky stabilní HIV koinfekcí a u dospělých pacientů, u kterých selhala předchozí léčba interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v kombinaci s ribavirinem nebo monoterapií interferonem alfa (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom (dvojna terapija) je indicirano za zdravljenje okužbe s CHC pri odraslih bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, vključno s tistimi bolniki, ki imajo klinično stabilno okužbo s HIV, in pri tistih odraslih bolnikih, pri katerih je bila prejšnja kombinirana terapija z interferonom alfa (pegiliranim ali nepegiliranim) in ribavirinom oziroma monoterapija z interferonom alfa neuspešna (glejte poglavje 5.1).
Czech: Tělo pera
Slovenian: Telo pripomočka
Czech: Přípravek PegIntron je určen k léčbě dospělých pacientů (18 let a více) s CHC, kteří jsou pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA), včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou a/nebo koinfikovaných klinicky stabilním HIV (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo PegIntron je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov (18 let ali več) s CHC, ki imajo pozitiven izvid na RNA virusa hepatitisa C (HCV-RNA), vključno z bolniki z zdravljeno cirozo in/ali s sočasno klinično stabilno okužbo s HIV (glejte poglavje 4.4).
Czech: Z těchto dat vyplývá, že u pacientů ve vyšším věku není nutná žádná úprava dávkování přípravku PegIntron.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da prilagajanje odmerka zdravila PegIntron v višji starosti ni potrebno.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/minutu nesmějí být léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem (dvojkombinace nebo trojkombinace) (viz bod 4.3).
Slovenian: Bolnikov z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto ne smete zdraviti z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom (dvojna ali trojna terapija) (glejte poglavje 4.3).
Czech: Agresivita, agitovanost, hněv, změna nálady, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, pláč
Slovenian: agresivnost, vznemirjenost, jeza, spremembe razpoloženja, nenormalno vedenje, živčnost, motnje spanja, zmanjšan libido, apatičnost, nenormalne sanje, jok
Czech: Tělesná hmotno st (kg)
Slovenian: Telesna masa (kg)
Czech: U jedenácti procent subjektů (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13 % subjektů (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku".
Slovenian: Pri enajstih odstotkih preiskovancev (5/46), zdravljenih 24 tednov, in 13 % preiskovancev (6/48), zdravljenih 48 tednov, so od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja opazili zmanjšanje > 30 percentilov telesne višine za starost.
Czech: SVR po léčbě chronické virové hepatitidy typu C přípravkem PegIntron (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) vede k dlouhodobé eradikaci viru a tím k ústupu jaterní infekce a klinickému "vyléčení" chronické virové hepatitidy C. Tímto se však nevylučuje výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně hepatocelulárního karcinomu).
Slovenian: Doseganje trajnega virološkega odziva po zdravljenju kroničnega HCV z zdravilom PegIntron (z ali brez ribavirina) vodi do dolgoročne odstranitve virusa, s čimer zagotovimo odpravo jetrne okužbe in klinično "ozdravitev" kronične okužbe s HCV, vendar pri bolnikih s cirozo jeter seveda ni izključeno kasnejše pojavljanje različnih jetrnih težav (na primer karcinoma jeter).
Czech: Bipolární poruchy
Slovenian: bipolarna motnja
Czech: • Předplněné pero vyjměte z krabičky.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik vzemite iz škatle.
Czech: - Odstraňte ochranný kryt z injekční lahvičky obsahující přípravek PegIntron.
Slovenian: - Odstranite zaščitni pokrovček z viale zdravila PegIntron.
Czech: Neuralgie, letargie, parestezie, hypestezie, psychomotorická hyperaktivita, třes
Slovenian: nevralgija, letargija, parestezije, hipoestezija, psihomotorična hiperaktivnost, tremor
Czech: V klinické studii uvádělo cca 1,2 % pacientů léčených přípravkem PegIntron nebo interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so pri približno 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom PegIntron ali z interferonom alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom med zdravljenjem poročali o smrtno nevarnih duševnih motnjah.
Czech: Jestliže byla ve 12. týdnu hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot ≥ 2log10, potom se hladina HCV-RNA testovala znovu ve 24. týdnu a jestliže byla pozitivní, byla léčba u pacientů zastavena.
Slovenian: Če je HCV-RNA v 12. tednu pozitivna in virusno breme za ≥ 2 log10 manjše od začetne vrednosti, v 24. tednu ponovno opravite določanje HCV-RNA in, če je izvid pozitiven, naj bolnik preneha z zdravljenjem.
Czech: - jste-li muž, který užívá ribavirin: vyhněte se pohlavnímu styku s těhotnou ženou, pokud nepoužijete kondom.
Slovenian: Ne smete imeti spolnih odnosov z nosečo žensko brez uporabe kondoma.