FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, des cas d'hémorragie alvéolaire pulmonaire ont été rapportés lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques et apparentées.
Bulgarian: Освен това се съобщава за пулмонална алвеоларна хеморагия, когато метотрексат се използва за ревматологични и други, свързани с тях показания.
French: Si le lymphome ne régresse pas spontanément, un traitement cytotoxique doit être instauré.
Bulgarian: Ако лимфомите не регресират спонтанно е необходимо започване на цитотоксична терапия.
French: La radiothérapie pendant l'utilisation de méthotrexate peut augmenter le risque de nécrose des tissus mous ou des os.
Bulgarian: Лъчетерапията в периода на използване на метотрексат може да повиши риска от некроза на меките тъкани или на костите.
French: Une analyse de sang sera réalisée afin de déceler une éventuelle diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose).
Bulgarian: Ще Ви бъде направено кръвно изследване за възможно намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза).
French: • Recommandation de toujours montrer la carte aux nouveaux professionnels de santé et de toujours les informer de l'administration hebdomadaire du méthotrexate (par ex. lors d'une admission à l'hôpital, d'un changement de médecin, etc.).
Bulgarian: Препоръка винаги да се показва картата и да се предупреждават новите медицински специалисти относно прилагането на метотрексат на пациента веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар и т.н.)
French: Si vous présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми като плюене или изкашляне на кръв, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
French: Les autres composants sont: macrogol 400, glycérol, arôme orange, sucralose, parahydroxybenzoate d'éthyle (E214), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), acide citrique, citrate trisodique, eau purifiée.
Bulgarian: Другите съставки са: макрогол 400, глицерол, аромат на портокал, сукралоза, етилпарахидроксибензоат (E214), натриев метилпарахидроксибензоат (E219), лимонена киселина, тринатриев цитрат, пречистена вода.
French: • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, voir rubrique 4.2)
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под от 30 ml/min, вж. точка 4.2)
French: Du méthotrexate à faible dose est utilisé dans le traitement d'entretien de la LAL chez les enfants âgés de trois ans et plus, les adolescents et les adultes dans le cadre de protocoles complexes en association avec d'autres médicaments cytostatiques.
Bulgarian: При поддържащото лечение на ОЛЛ при деца на възраст 3 или повече години, юноши и възрастни в рамките на комплексни протоколи се използва ниска доза метотрексат в комбинация с други цитостатични лекарствени продукти.
French: Les interactions pharmacocinétiques entre le méthotrexate, les anticonvulsivants (réduction des concentrations sériques de méthotrexate) et 5-fluorouracile (augmentation de la demi-vie du 5-fluorouracile) devront être surveillées.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид фармакокинетичните взаимодействия между метотрексат, антиконвулсантите (намалени серумни нива на метотрексат) и 5-флуороурацил (удължен полуживот на 5-флуороурацил).
French: • Description détaillée concernant le dosage de la solution et les volumes de dose pour aider à clarifier la dose appropriée de la solution buvable.
Bulgarian: Подробно описание за количеството на активното вещество от разтвора и дозата, изразена в обем, за да разяснят правилната доза на пероралния разтвор.
French: Infertilité, perte de libido, impuissance, écoulement vaginal, gynécomastie
Bulgarian: Безплодие, загуба на либидо, импотентност, вагинално течение, гинекомастия
French: Bien que la présentation clinique varie, les patients atteints de maladies induites par le méthotrexate présentent généralement de la fièvre, une toux, des dyspnées ou une hypoxémie.
Bulgarian: Въпреки че клиничната картина е променлива, пациентите с белодробни заболявания, предизвикани от метотрексат, обикновено страдат от треска, кашлица, задух и хипоксемия.
French: dans les maladies rhumatismales et dermatologiques
Bulgarian: При ревматологични и дерматологични заболявания
French: Si le méthotrexate entre en contact avec la peau ou une muqueuse, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Bulgarian: Ако метотрексат влезе в контакт с кожата или лигавиците, трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун.
French: Pendant le traitement, les tests de grossesse doivent être répétés en fonction des besoins (par exemple suite à un intervalle sans méthode contraceptive).
Bulgarian: По време на лечението тестовете за бременност трябва да се повторят, както е клинично необходимо (например при всяко пропускане на контрацепция).
French: Lors d'un traitement par méthotrexate, une vaccination concomitante avec des vaccins vivants doit être évitée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: По време на терапия с метотрексат не трябва да се прави едновременно ваксинация с живи ваксини (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: Les symptômes résultant d'un surdosage par voie orale affectent essentiellement les systèmes hématopoïétique et gastro-intestinal.
Bulgarian: Симптомите след перорално предозиране засягат предимно хематопоетичната и гастроинтестиналната система.
French: 1 ml de solution contient 2 mg d'hydroxybenzoate de méthyle (en sel de sodium) et 0,2 mg d'hydroxybenzoate d'éthyle.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 2 mg метилхидроксибензоат (като натриева сол) и 0,2 mg етилхидроксибензоат.
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant un traitement par méthotrexate, il conviendra de l'informer du risque possible pour le fœtus.
Bulgarian: Ако лекарството се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема метотрексат, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
French: • Vaccination concomitante avec des vaccins vivants
Bulgarian: Едновременно ваксиниране с живи ваксини
French: Une prudence toute particulière est requise chez les patients atteints de diabète insulinodépendant car, dans certains cas, une cirrhose hépatique s'est développée sans élévation des transaminases au cours du traitement par méthotrexate.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с инсулинозависим захарен диабет, тъй като по време на лечението с метотрексат в отделни случаи се развива чернодробна цироза без повишение на трансаминазите.
French: Si les résultats d'un test sont anormaux, le traitement ne sera pas repris tant que les valeurs ne se sont pas normalisées.
Bulgarian: Ако резултатите от някое от изследванията покажат отклонения, лечението ще бъде възобновено само когато всички показатели се върнат в нормални граници.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6)
Bulgarian: • Бременност (вж. точка 4.6)
French: Le méthotrexate affecte la spermatogenèse et l'ovogenèse et peut entraîner une diminution de la fertilité.
Bulgarian: Метотрексат засяга сперматогенезата и оогенезата и може да намали фертилитета.
French: Votre boîte de Jylamvo contient un flacon de médicament avec bouchon, un adaptateur pour le flacon et une seringue de dosage blanche.
Bulgarian: Вашата опаковка с Jylamvo съдържа бутилка с лекарството с капачка, адаптер за бутилка и бяла спринцовка за перорални форми.
French: - Examen des voies respiratoires - Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout symptôme suggérant un trouble pulmonaire et procéder, si nécessaire, à des tests de la fonction pulmonaire.
Bulgarian: Изследване на дихателната система - пациентите трябва да се проследяват за симптоми на нарушение на белодробната функция и при необходимост - да се изследват белодробните функционални показатели.
French: Le méthotrexate est contre-indiqué si les taux de bilirubine sont supérieurs à 5 mg/dl (85,5 μmol/l) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Използването на метотрексат е противопоказано, ако стойностите на билирубин са >5 mg/dl (85,5 µmol/l) (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: Par conséquent, les effets potentiels sur la reproduction, les fausses couches et les malformations congénitales doivent être discutés avec les patientes de sexe féminin en âge de procréer (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: По тази причина възможните ефекти върху репродукцията, загуба на бременност и вродени малформации трябва да се обсъдят с пациентите от женски пол с детероден потенциал (вж.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les produits cytotoxiques.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични продукти.
French: Examens de suivi recommandés et précautions
Bulgarian: Препоръчителни проследяващи прегледи и предпазни мерки
French: Rétinopathie, Conjonctivite
Bulgarian: Ретинопатия, конюктивит
French: Dermatite et érythème solaire
Bulgarian: Дерматит и слънчево изгаряне
French: 2 lymphome/syndromes lymphoprolifératifs : des cas isolés de lymphome et d'autres syndromes lymphoprolifératifs ont été rapportés et se sont atténués dans un certain nombre de cas après arrêt du traitement par le méthotrexate.
Bulgarian: Лимфом/лимфопролиферативни нарушения: има съобщения за отделни случаи на лимфом и други лимфопролиферативни нарушения, които са намалели в редица случаи, след като лечението с метотрексат е преустановено.
French: Si un traitement en association est requis, la numération de formule sanguine et la fonction rénale doivent être surveillées.
Bulgarian: Ако е необходимо комбинирано лечение, трябва да се проследява кръвната картина и бъбречната функция.
French: Posologie chez les enfants et les adolescents atteints de formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique
Bulgarian: Дозировка при деца и юноши с полиартритни форми на ювенилен идиопатичен артрит
French: - La fonction rénale doit être surveillée par des tests de la fonction rénale et des analyses urinaires.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава посредством изследване на бъбречните функционални показатели и анализ на урина.
French: Les patients âgés, en particulier, doivent être examinés fréquemment afin de détecter les premiers signes de toxicité (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Особено пациентите в старческа възраст трябва да бъдат проследявани за ранни признаци на токсичност през кратки интервали (вж. точка 4.2).
French: Une déshydratation peut également intensifier la toxicité du méthotrexate.
Bulgarian: Дехидратацията също може да усили токсичността на метотрексат.
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur en PEBD pour le flacon, une seringue pour administration orale en polypropylène blanc de 10 ml (avec des graduations principales pour chaque ml et des subdivisions par sections de 0,25 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптер за бутилка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) и бяла полипропиленова спринцовка за перорални форми от 10 ml ( градуирана през 1 ml, с малки деления по 0,25 ml).
French: La survenue et la sévérité de ces effets indésirables dépendent de la posologie et de la fréquence d'administration du méthotrexate.
Bulgarian: Появата и степента на тежест на нежеланите реакции зависят от нивото на дозата и честотата на приложение на метотрексат.
French: En général, l'incidence et la sévérité des effets indésirables sont considérées comme étant dosedépendants.
Bulgarian: Като цяло честотата и тежестта на нежеланите реакции се считат за свързани с дозата.
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur et une seringue pour administration orale blanche.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптер за бутилка и бяла спринцовка за перорални форми.
French: Des infections opportunistes peuvent survenir au cours d'un traitement par méthotrexate, y compris la pneumopathie à Pneumocystis jiroveci, qui peut également avoir une issue fatale.
Bulgarian: По време на лечението с метотрексат може да се развият опортюнистични инфекции, включително пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, която може да доведе до летален изход.
French: Toute diminution importante du nombre de leucocytes ou de plaquettes indique que le traitement doit être interrompu immédiatement et qu'un traitement symptomatique approprié doit être administré.
Bulgarian: При сериозно понижение броя на левкоцитите или тромбоцитите лечението трябва да се прекъсне незабавно и да се назначи подходяща поддържаща терапия.
French: Les altérations cutanées dues au psoriasis peuvent s'aggraver pendant le traitement au méthotrexate si vous êtes exposé à des UV.
Bulgarian: Псориатичните промени по кожата могат да се влошат по време на лечението с метотрексат, ако сте изложени на УВ светлина.
French: Dans un cas, alors que le méthotrexate avait été associé au pantoprazole, l'élimination rénale du métabolite 7-hydroxyméthotrexate avait été inhibée et une myalgie et des frissons étaient survenus.
Bulgarian: При един случай, при който метотрексат е комбиниран с пантопразол, е съобщено инхибиране на бъбречното елиминиране на метаболита 7-хидроксиметотрексат, с проява на миалгия и треперене.
French: • Informations sur le traitement par Jylamvo, administration et posologie.
Bulgarian: Информация относно лечението с Jylamvo, приложението и дозировката.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé aux patients de sexe masculin sexuellement actifs ou à leur partenaire féminine d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant toute la durée du traitement du patient et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du méthotrexate.
Bulgarian: При сексуално активните пациенти мъже или техните партньорки от женски пол, като предпазни мерки се препоръчва да използват надеждна контрацепция по време на лечението на мъжа и поне 6 месеца след спиране на приема на метотрексат.
French: Contraception chez les patients de sexe masculin
Bulgarian: Контрацепция при мъже
French: Fréquence indéterminé e
Bulgarian: С неизвестн а честота
French: • le traitement d'entretien de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 ans ou plus.
Bulgarian: Поддържащо лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години.
French: Dégénérescence hépatique aiguë, insuffisance hépatique, Réactivation d'une hépatite chronique,
Bulgarian: Остра чернодробна дегенерация, чернодробна недостатъчност реактивиране на хроничен хепатит,
French: Dans les indications rhumatologiques, aucun élément ne permet d'étayer l'utilisation de biopsies hépatiques pour surveiller l'hépatotoxicité.
Bulgarian: При ревматологичните показания липсват данни в подкрепа на използването на чернодробна биопсия при проследяване за хепатотоксичност.
French: Une diarrhée et une stomatite ulcéreuse peuvent indiquer des manifestations toxiques et nécessitent l'arrêt du traitement, sinon une entérite hémorragique et un décès par perforation intestinale pourraient survenir.
Bulgarian: Диарията и улцерозният стоматит могат да бъдат признаци на токсични ефекти и изискват прекратяване на лечението, в противен случай може да възникне хеморагичен ентерит и смърт от перфорация на червата.
French: Le méthotrexate est contre-indiqué pendant la grossesse pour des indications non oncologiques (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Метотрексат е противопоказан по време на бременност при неонкологични показания (вж. точка 4.3).
French: Troubles visuels graves
Bulgarian: Тежки зрителни нарушения
French: Des études chez l'animal ont montré que les AINS, y compris l'acide salicylique, réduisaient la sécrétion tubulaire du méthotrexate et augmentaient ses effets toxiques en conséquence.
Bulgarian: Проучвания с животни показват, че приложението на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС), включително салицилова киселина, водят до намаляване на тубулната секреция на метотрексат и съответно усилват неговите токсични ефекти.
French: Remettre le flacon à l'endroit et retirer avec précaution la seringue de l'adaptateur, en tenant la seringue par le corps et non par le piston.
Bulgarian: Изправете обратно бутилката и внимателно извадете спринцовката от адаптера, като държите спринцовката за тялото, а не за буталото. 8.
French: Le prescripteur doit s'assurer que le patient et ses aidants seront capables d'observer le schéma d'administration hebdomadaire.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима веднъж седмично.
French: Une prudence toute particulière est requise chez les patients dont la fonction pulmonaire est altérée.
Bulgarian: Специално внимание се изисква при пациенти с нарушена белодробна функция.
French: Néphropathie Inflammation et ulcération de la vessie (éventuellement avec hématurie), dysurie
Bulgarian: Нефропатия възпаление и улцерация на пикочния мехур (евентуално с хематурия), дизурия
French: Si la fonction rénale est susceptible d'être altérée (par exemple, chez les sujets âgés), un suivi à des intervalles plus courts doit être mis en place.
Bulgarian: Ако има вероятност за бъбречно увреждане (например пациенти в старческа възраст), трябва да се извършва проследяване на по-кратки интервали от време.
French: Flacon de 75 ml en verre de couleur ambre de type III, muni d'un bouchon inviolable et avec sécurité enfant (en polypropylène avec revêtement de polyéthylène expansé), contenant 60 ml de solution buvable.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло тип III от 75 ml със защитена от отваряне, защитена от деца запушалка (полипропилен със слой от полиетиленова пяна), съдържаща 60 ml перорален разтвор.
French: La réponse au traitement peut être attendue après 4 à 8 semaines environ.
Bulgarian: След приблизително 4-8 седмици може да се очаква повлияване от лечението.
French: L'association du méthotrexate et de la sulfasalazine peut accroître l'effet du méthotrexate car la sulfasalazine entraîne l'inhibition de la synthèse d'acide folique.
Bulgarian: Комбинацията от метотрексат и сулфасалазин може да засили ефекта на метотрексат, тъй като сулфасалазин инхибира синтеза на фолиева киселина.
French: La consommation régulière d'alcool et l'administration d'autres médicaments hépatotoxiques augmentent la probabilité d'effets indésirables hépatotoxiques du méthotrexate.
Bulgarian: Редовната употреба на алкохол и приложението на допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти увеличават вероятността за хепатотоксични нежелани реакции на метотрексат.
French: Une circulation entérohépatique importante est constatée.
Bulgarian: Съществува ясно изразена ентерохепатална циркулация.
French: Emportez avec vous la boîte du médicament lorsque vous allez consulter votre médecin ou que vous vous rendez à l'hôpital.
Bulgarian: Носете опаковката на лекарството, както и тази листовка със себе си, ако посетите лекар или болница.
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 42,5% des femmes enceintes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg [15 ml]//semaine), à comparer à une fréquence de 22,5% chez des patientes atteintes des mêmes pathologies traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Bulgarian: Спонтанни аборти са съобщени при 42,5% от бременните жени с експозиция на нискодозова терапия с метотрексат (по-малко от 30 mg [15 ml] седмично), в сравнение със съобщавана честота 22,5% при пациентки, лекувани за същото заболяване с лекарства, различни от метотрексат.
French: La dose recommandée est de 10 à 15 mg (5 à 7,5 ml)/m² de surface corporelle (SC) par semaine.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² телесна повърхност (ТП)/седмица.
French: Laver la seringue immédiatement après utilisation à l'eau chaude savonneuse et bien la rincer.
Bulgarian: Измийте спринцовката веднага след употреба с току-що приготвена топла сапунена вода и изплакнете добре.
French: Si vous pensez que vous présentez un effet indésirable grave, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате подозрения, че имате тежка нежелана реакция, говорете незабавно с Вашия лекар.
French: Si des facteurs de risque tels que des troubles de la fonction rénale (y compris une légère insuffisance rénale) sont présents, l'administration concomitante d'AINS est déconseillée.
Bulgarian: При наличие на рискови фактори, като нарушения на бъбречната функция, включително леко бъбречно увреждане, не се препоръчва комбинирано прилагане с НСПВС.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin que vous suivez un traitement par Jylamvo, si un autre médicament vous est prescrit pendant cette période.
Bulgarian: Вашия лекар за лечението с Jylamvo, ако Ви бъде предписано друго лекарство по време на лечението.
French: Alvéolite interstitielle/pneumonie (potentiellement fatale)
Bulgarian: Интерстициале н алвеолит/ пневмония (може да бъде летална)
French: Oncologie
Bulgarian: Онкология
French: Le méthotrexate peut affecter la production de spermatozoïdes, ce qui est associé à la possibilité d'anomalies congénitales.
Bulgarian: Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперматозоиди, което е свързано с възможност за вродени дефекти.
French: Une pneumopathie interstitielle aiguë ou chronique, souvent associée à une hyperéosinophilie sanguine, peut se produire, et des décès ont été rapportés.
Bulgarian: Може да се развие остра или хронична интерстициална пневмония, често свързана с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Никога не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със следващата доза, съгласно предписанието.
French: Prenez Jylamvo uniquement une fois par semaine pour le traitement des maladies rhumatismales ou dermatologiques (PR, AJI et psoriasis ou rhumatisme psoriasique).
Bulgarian: приемайте Jylamvo веднъж седмично за лечение на ревматоидни или кожни заболявания (РА, ЮИА и псориазис или псориатичен артрит).
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin expert dans l'utilisation du méthotrexate et ayant une connaissance approfondie des risques du traitement par méthotrexate.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат.
French: La dose doit être ajustée comme suit pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile, de psoriasis et de rhumatisme psoriasique.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира, както следва, за пациенти с ревматоиден артрит, ювенилен артрит, псориазис и псориатичен артрит.
French: L'application de procarbazine pendant un traitement à fortes doses de méthotrexate augmente le risque d'altération de la fonction rénale.
Bulgarian: Прилагането на прокарбазин по време на лечение с метотрексат с високи дози увеличава риска от нарушение на бъбречната функция.
French: Une prise incorrecte de Jylamvo peut entraîner des effets indésirables graves, voire un décès.
Bulgarian: Неправилното приемане на Jylamvo може да доведе до тежки нежелани реакции, дори смърт.
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations ou de fausse couche après exposition du père à de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg [15 ml]/semaine).
Bulgarian: Ограничените клинични данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт след експозиция на бащата на метотрексат в ниска доза (по-малко от 30 mg [15 ml] седмично).
French: S'assurer que le flacon est hermétiquement fermé.
Bulgarian: Уверете се, че капачката е плътно затворена.
French: L'utilisation de protoxyde d'azote potentialise l'effet du méthotrexate sur le métabolisme du folate, ce qui se traduit par une toxicité accrue, par exemple une myélosuppression sévère et imprévisible, une stomatite et une neurotoxicité lors d'administration intrathécale.
Bulgarian: Използването на азотен оксид потенцира ефекта на метотрексат върху метаболизма на фолиевата киселина, което води до повишена токсичност като тежка, непредсказуема миелосупресия, стоматит и невротоксичност при интратекално приложение.