FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi ketokonatsolin käyttö näissä tapauksissa todennäköisesti vaatisi pitkäaikaista tai toistuvaa hoitoa, mikä on tieteellisen neuvonnan ryhmän mielestä huolestuttavaa, kun otetaan huomioon lääkevalmisteen maksatoksisuusprofiili.
Hungarian: Ezenkívül ezekben az esetekben a ketokonazolt valószínűleg hosszabb ideig vagy ismételten kellene alkalmazni, amit a csoport problémásnak tart figyelembe véve a készítmény májtoxicitását.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa sieni-infektioiden hoidossa.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a gombás fertőzések kezelésében alkalmazott, ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja nem kedvező.
Finnish: Lopuksi tieteellisen neuvonnan työryhmä totesi, että ketokonatsolia voitaisiin mahdollisesti käyttää viimeisenä hoitovaihtoehtona joissakin harvoissa tapauksissa.
Hungarian: Végül a csoport megállapította, hogy végső esetben a ketokonazol mégis alkalmazható néhány nagyon ritka esetben.
Finnish: • Koksidioidomykoosi
Hungarian: • Coccidioidomikózis
Finnish: • Blastomykoosi
Hungarian: • Blasztomikózis
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä totesikin, että uusien systeemisten sienilääkkeiden odotetaan olevan tehokkaampia kuin ketokonatsolin.
Hungarian: A csoport úgy vélte, hogy az újabb szisztémás gombaellenes szerek hatása várhatóan jobb lesz, mint a ketokonazolé.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen perusteella ketokonatsoli vaikutti lisäksi olevan ainoa sienilääke, johon liittyi kroonisen hepatiitin ja kirroosin kehittymisen mahdollisuus.
Hungarian: Ezenkívül a szakirodalom áttekintése alapján úgy tűnik, a ketokonazol az egyetlen olyan gombaellenes szer, amely krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával jár együtt.
Finnish: Paikallisesti annosteltavia lääkemuotoja ei ole otettu huomioon tässä arvioinnissa.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat nem tárgyalja a helyi alkalmazású formákat.
Finnish: Muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinpienentämistoimia olivat lääkkeen määräämisoikeuksien rajoittaminen koskemaan vain lääkäreitä, joilla on kokemusta harvinaisista ihon sienitaudeista ja yleisiin sienitauteihin liittyvistä harvinaisista tapauksista, valmisteen käytön rajoittaminen lyhyisiin hoitojaksoihin ja ainoastaan valmisteelle herkkien infektoivien taudinaiheuttajien (Candida) hoitoon sekä riskeistä tiedottamisen tehostaminen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések közé tartoztak a következők: a bőr ritka gombás betegségeinek és a gyakori gombás betegségek ritka alcsoportjainak kezelésében jártas orvosok általi felírásra való korlátozás, az alkalmazás rövid időre való korlátozása, a kizárólag (Candida) a fertőzésgyanús kórokozók kezelésére való korlátozás, illetve a kockázatok fokozottabb kommunikációja.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden tehoa ja turvallisuutta etenkin maksatoksisuuden riskin osalta myyntiluvan haltijan kirjallisten ja suullisten selvitysten perusteella.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmények hatékonyságára és biztonságára vonatkozóan írásban és szóban rendelkezésre bocsátott adatokat, és elsősorban a májtoxicitás kockázatával kapcsolatos adatokat;
Finnish: Koska lisätutkimuksia ei toimitettu, hypoteesia siitä, että suuri kumulatiivinen annos ketokonatsolia on vaikean maksatoksisuuden mahdollinen riskitekijä, ei voitu tässä vaiheessa puoltaa.
Hungarian: Mivel nem nyújtottak be további vizsgálatokat, egyelőre nem sikerült alátámasztani azt a hipotézist, miszerint a ketokonazol magas kumulált dózisai a súlyos májtoxicitás kialakulásának lehetséges kockázati tényezőjét képezik.
Finnish: Asiantuntijoita pyydettiin keskustelemaan mistä tahansa rajoitetusta käyttöaiheesta, jonka hyöty-riskisuhdetta voitaisiin pitää myönteisenä käytettävissä olevien tietojen ja materiaalin perusteella, ja etenkin myyntiluvan haltijan ehdottamasta rajoitetusta käyttöaiheesta.
Hungarian: A szakértőket arra kérték, hogy tárgyalják meg a korlátozott indikációkat, és különösen a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt korlátozott javallatokat azokban az esetekben, amelyekben az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető a jelenlegi eszköztárt is szem előtt tartva.
Finnish: Kun otetaan huomioon ketokonatsolin teho ja vähäinen jakautuminen keskushermostossa, ketokonatsolin käyttö systeemisten sienitautien hoidossa saattaisi johtaa hoitosuosituksiin nähden suboptimaaliseen hoitovasteeseen.
Hungarian: Hatékonyságát és a központi idegrendszerben való nem megfelelő eloszlását figyelembe véve, a ketokonazol szisztémás mikózisok kezelésében való alkalmazása az optimálistól elmaradó kezelésnek teheti ki a betegeket, amit a terápiás iránymutatások is tükröznek.
Finnish: • Komitea katsoi, että saatavissa olevat tiedot prekliinisistä tutkimuksista, kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista tapaustutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta ovat osoittaneet, että suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy vaikean maksatoksisuuden riski.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatalt követő spontán esetjelentésekből, a farmakoepidemiológiai vizsgálatokból és a közzétett szakirodalomból származó adatok megerősítik az orális ketokonazol alkalmazásával összefüggő súlyos májtoxocitás kockázatát, amit a legjobban a halálos kimenetelű/életveszélyes májtoxicitás esetek ok-okozati értékelése bizonyít;
Finnish: Esitetty näyttö ei myöskään riittänyt osoittamaan tai kumoamaan minkään tietyn sienilääkkeen etuja kandidiaasin hoidossa, ja myyntiluvan haltijan esittämiä tietoja, jotka koskivat ketokonatsolin tehoa eri Candida-lajien aiheuttamien infektioiden hoidossa, oli liian vähän.
Hungarian: Szintén nincs elegendő bizonyíték a candidiázis kezelésében alkalmazott gombaellenes szerek előnyeinek megerősítéséhez vagy megcáfolásához, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán kevés olyan vizsgálatot nyújtottak be, amelyek a ketokonazol hatékonyságát egyéb Candida spp. fertőzés kezelésében értékelték.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimuksia, jotka toimitettiin suun kautta otettavan ketokonatsolin tehon tueksi, oli liian vähän, eikä niitä ollut tehty voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Az orális ketokonazol hatékonyságát alátámasztó klinikai vizsgálatok általában igen korlátozottak, és nem felelnek meg a jelenlegi iránymutatásoknak.
Finnish: Useissa epidemiologisissa tutkimuksissa on arvioitu, että sekundaaristen maksareaktioiden ilmaantuvuus suun kautta otettavan ketokonatsolihoidon aikana on 1/10 000-1/15 000.
Hungarian: Az orális ketokonazollal történő kezelés esetén a szimptomatikus májreakciók előfordulási gyakoriságát több epidemiológiai vizsgálat is 1/10 000 és 1/15 000 beteg közé teszi.
Finnish: Vaikka yhtiön pyrkimykset perustella ketokonatsolin käyttöä muiden atsolien jälkeen toteutettavana lisähoitona ihon pinnallisten sieni-infektioiden hoidossa otettiin huomioon, tapaussarjoja oli vähän, eikä niiden avulla voitu varmistaa riittävästi, että lääkevalmisteesta olisi hyötyä lisähoitona yhtiön esittämällä tavalla.
Hungarian: Jóllehet a vállalat törekedett arra, hogy alátámassza a ketakonazolnak a felszínes gombás fertőzések esetén mentő kezelésként való alkalmazását (egyéb azolok helyett), az esetek száma igen korlátozott volt, és nem igazolták a készítmény mentő kezelésként való alkalmazásának előnyeit, ahogy azt a vállalat állította.
Finnish: Akuuteissa toimintahäiriöissä oli useimmissa tapauksissa tyypillistä sytolyysi, ja ne voivat johtaa vakaviin seurauksiin, kuten maksansiirtoon.
Hungarian: Az akut léziók jellemzői közé főként a citolízis tartozott; ezek a jellemzők súlyos kimenetekhez vezethetnek, ideértve a májátültetést is.
Finnish: Haun tuloksena oli 1 512 tapausta, joista 1 505 sisältyi standardoidun MedDRA-terminologian mukaiseen lääkkeisiin liittyvien maksan toimintahäiriöiden alakyselyyn (kattava haku, jossa suljettiin pois muut kuin lääkkeisiin liittyvät tapahtumat, kuten synnynnäiset sekä infektioihin, alkoholiin ja raskauteen liittyvät tapahtumat).
Hungarian: Egy 2011. július 15-én a MedDRA (14.0) szerinti „Preferált megnevezések" (amelyeket a Standardizált MedDRA keresések (Standardised MedDRA Queries, SMQ) - Májbetegségek (tág kategóriák) is felsorol) alapján kódolt mellékhatásokon végzett kumulált keresésben 1512 esetet azonosítottak, amelyekből 1505 eset a gyógyszerrel összefüggő májbetegségek SMQ alcsoportba tartozott (átfogó keresés, amelybe nem tartoztak bele a nem gyógyszerrel, hanem például veleszületett betegségekkel, fertőzéssel, alkohollal és terhességgel összefüggő események).
Finnish: Nämä tapaukset olivat sattuneet vuoden 2006 jälkeen, ts. CCDS-päivityksen jälkeen, joka sisälsi huomattavia maksatoksisuuteen liittyviä tarkistuksia.
Hungarian: 2006 után (vagyis miután a frissített vállalati alap-adatlapot közzétették, amely már tartalmazta a jelentős májtoxicitással kapcsolatos módosításokat) hét halálos kimenetelű/életveszélyes esetről számoltak be.
Finnish: Joissakin tapauksissa havaittiin haittavaikutusten uusiutumista lääkkeen käytön uudelleenaloittamisen jälkeen.
Hungarian: Néhány esetben pozitív újrakezelésről is beszámoltak.
Finnish: Suurimmat akuutin maksavaurion vakioimattomat ilmaantuvuusluvut 10 000 potilasta kohden liittyivät ketokonatsolin käyttöön, ja sen käyttöön liittyi myös kroonisen hepatiitin ja kirroosin kehittymisen riski (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999) - maksatoksinen vaikutus alkaa ketokonatsolin käytön aikana yleensä 1-6 kuukauden kuluessa hoidon alusta (55 prosenttia tapauksista, kun aika maksatoksisen vaikutuksen alkuun oli dokumentoitu).
Hungarian: A szakirodalom áttekintése és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által rendelkezésre bocsátott, a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok arra utalnak, hogy - a ketokonazol esetében a napi 200 mg-os (közepes) dózissal, vagyis a javasolt napi dózissal jeleztek májtoxicitást; - az orális ketokonazollal együtt járó májtoxicitás gyakorisága és súlyossága magasabb, mint a felszíni, szubkután és szisztémás gombás fertőzések kezelésében alkalmazott egyéb gombaellenes szerekkel jelzett toxicitásé, és a 10 000 betegenkénti legmagasabb összesített gyakorisági ráta az akut májkárosodás esetén jelentkezett a többi orális gombaellenes szerek esetében, illetve alkalmazása összefüggött a krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával (Chien és mtsai, 1997; Garcia és mtsai, 1999); - a ketokonazollal összefüggő májtoxicitás kialakulása általában a kezelés megkezdésétől számított 1-6 hónapon belül fordul elő (az esetek 55%-ában - azokat az eseteket figyelembe véve, amelyekben dokumentálták a kialakulás időpontját), de megtörtént, hogy a toxicitást a kezelés megkezdésétől számított 1 hónapon (akár néhány napon) jelezték (az esetek 35%-ában - azokat az eseteket figyelembe véve, amelyekben dokumentálták a kialakulás időpontját);
Finnish: Tapauksista 19 oli kahden lääkärin klinikkakäynteihin perustuvia, heidän pitämäänsä rekisteriin kuuluvia potilaita, ja 21 tapausta perustui kirjallisuuskatsaukseen.
Hungarian: A ketokonazolnak az említett indikációkban kifejtett hatékonyságának igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja összesen 40 esetről számolt be; 19 eset két orvos klinikai vizitjeire alapult, akik nyilvántartást vezettek ezekről a betegekről, míg 21 eset a szakirodalom áttekintésére alapult.
Finnish: Kirjallisuuden mukaan akuuttien toimintahäiriöiden ilmaantuvuus vaihtelee: yksi kahdestatuhannesta - 12 prosenttia altistuneista.
Hungarian: A szakirodalom alapján megállapítható, hogy az akut léziók előfordulási gyakorisága változó, és 1/2000 kezelt beteg és 12% között mozgott.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea ei pystynyt nimeämään mitään tilannetta, joka oikeuttaisi altistamaan potilaan niin huomattavalle maksatoksisuudelle kuin mikä suun kautta otettavaan ketokonatsoliin liittyy.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP nem talált olyan esetet, amelyben indokolt lenne a beteget kitenni az orális ketokonazollal együtt járó májtoxicitás veszélyének.
Finnish: • Histoplasmoosi
Hungarian: • Hisztoplazmózis
Finnish: Suun kautta annetun ketokonatsolin kliinistä turvallisuutta arvioitiin yhtiön rahoittamissa 92 kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 4 735 tutkimushenkilöä.
Hungarian: Az orális ketokonazol klinikai biztonságosságát 92, vállalatok által támogatott, 4735 beteggel végzett klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben ketokonazol tablettákat (vagy szuszpenziót) alkalmaztak különböző gombás fertőzések kezelésére betegeknél és egészséges önkénteseknél.
Finnish: Tutkimuksia ketokonatsolin tehosta Malassezia-hiivasienten aiheuttaman karvatuppitulehduksen, savipuolen, pälvisilsan ja partasilsan, vartalosilsan, nivussilsan, jalkasilsan ja käsisilsan hoidossa oli vain vähän.
Hungarian: A ketokonazolnak a szőrtüszőgyulladás, pitiriázis verzikolor, hajas fejbőr gombás fertőzése (tinea capitis), a szakáll felszínes gombás fertőzése (tinea barbae), a test felszínes gombás fertőzése (tinea corporis), a lágyékhajlat és nemi szervek környékének gombás fertőzése (tinea cruris), lábgomba (tinea pedis), a kéz gombás fertőzése (tinea manuum) kezelésében kifejtett hatékonyságával csak kevés vizsgálat foglalkozik.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti myös, että käyttöaiheiksi rajataan Malassezia-hiivasienten aiheuttama karvatuppitulehdus, pälvisilsa ja krooninen ihon ja limakalvojen kandidiaasi niiden potilaiden osalta, joille on joko kehittynyt intoleranssi tai jotka eivät ole reagoineet muuhun suun kautta otettavaan tai suonensisäiseen sienilääkehoitoon.
Hungarian: javasolta továbbá a javallatoknak a szőrtüszőgyulladásra, a hajas fejbőr gombás fertőzésére és a krónikus mucocutan candidiázisra való korlátozását azoknál a betegeknél, akiknél intolerancia alakult ki vagy nem reagáltak az alternatív orális és/vagy i.v.
Finnish: • Krooninen limakalvojen ja ihon kandidoosi
Hungarian: • Oropharyngeális és oesophageális candidiázis
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tulisiko ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden ja muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää tai tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Hungarian: A CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy az orális alkalmazásra szánt, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e.
Finnish: • Pityriasis versicolor (savipuoli)
Hungarian: • Pitiriázis verzikolor
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että peruutetaan kokonaan kaikki ne käyttöaiheet, jotka vaativat pitkään jatkuvaa hoitoa suurilla annoksilla (esimerkiksi systeemiset sienitaudit edellyttävät kuusi kuukautta tai pitempään kestävää hoitoa, ja on huomioitava, että maksatoksisuutta on yleensä raportoitu huomattavan, kumulatiivisen ketokonatsolialtistuksen jälkeen).
Hungarian: A kockázatok minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azon javallatok kiiktatását javasolta, amelyek a nagyobb dózissal, hosszabb ideig történő kezelést tesznek szükségessé, például a legalább 6 hónapos kezelést igénylő szisztémás mikózisok, figyelembe véve azt a tényt, hogy májtoxicitásról általában tartós, kumulált ketokonazol expozíciót követően számoltak be;
Finnish: Analyysi osoitti, että suurimmat vakioimattomat akuutin maksavaurion ilmaantuvuusluvut 10 000 potilasta kohden liittyivät suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttöön verrattuna muiden suun kautta otettavien sienilääkkeiden käyttöön.
Hungarian: Az elemzés azt is kimutatta, hogy az orális ketokonazol alkalmazása az egyéb orális gombaellenes szerrel kezeltek körében az akut májkárosodás 10 000 betegre számolt legmagasabb összesített előfordulási gyakoriságával, illetve a krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával járt együtt.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi suun kautta otettavan ketokonatsolin hyötyjä ja riskejä seuraavien sairauksien hoidossa: silsatapaukset (pälvisilsa, partasilsa, vartalosilsa, nivussilsa, jalkasilsa ja käsisilsa), savipuoli, Malessezia-hiivasienten aiheuttama karvatuppitulehdus, Candida-lajien aiheuttamat infektiot, ihon kandidiaasi, krooninen ihon ja limakalvojen kandidiaasi, suunielun kandidoosi, ruokatorven kandidoosi, krooninen uusiutuva ulkosynnyttimien ja emättimen kandidoosi sekä systeemisiset sienitaudit (parakoksidioidomykoosi, histoplasmoosi, koksidioidomykoosi ja blastomykoosi).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette az orális ketokonazolnak a dermatofitózis (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manuum), a pitiriázis Verzikolor, szőrtüszőgyulladás, a Candida fajok okozta fertőzések, bőr candidiázis, krónikus mucocutan candidiázis, oropharyngeális candidiázis, oesophageális candidiázis, krónikus rekurrens vulvovaginális candidiázis, szisztémás mikózisok (paracoccidioidomikózis, hisztoplazmózis, coccidioidomikózis, blasztomikózis) kezelésében történő alkalmazásának előnyeit és kockázatait, és arra a következtetésre jutott, hogy a ketokonazol elfogadható biztonsági profillal rendelkezik, ha alacsony dózisban és rövid ideig alkalmazzák jóindulatú betegségek kezelésében, de nagy dózisban és hosszabb ideig történő alkalmazása csak azokban az esetekben indokolt, amelyekben a kezelés megfelelő hatékonyságot mutat, illetve a májtoxicitás kockázatát felülmúlja a betegség mortalitása és súlyos morbiditása.
Finnish: • Krooninen, uusiutuva emättimen kandidoosi
Hungarian: • Krónikus, rekurrens hüvelyi candidiázis
Finnish: • Komitea ei pystynyt nimeämään mitään sieni-infektiota, jossa lääkevalmisteen käytöstä olisi riittävän perusteltua hyötyä huomattavan maksatoksisuuden vastapainoksi.
Hungarian: • A bizottság nem tudott olyan gombás fertőzést azonosítani, amelyben a megfelelően igazolt előnyök ellensúlyoznák a készítmény májtoxicitását; a bizottság megállapította, hogy már léteznek alternatív lehetőségek a gombás fertőzések kezelésére;
Finnish: Johtopäätös oli, että suun kautta otettavaa ketokonatsolia sisältävän lääkevalmisteen käytön aikana ilmenneistä mahdollisista maksatoksisuustapauksista tehdyn analyysin tulokset vahvistavat, että suun kautta otettavaan ketokonatsoliin liittyy vaikean maksatoksisuuden riski.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy az orális ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával jelzett lehetséges májtoxicitás esetek jelenlegi elemzésének eredményei megerősítik az orális ketokonazol alkalmazásával összefüggő súlyos májtoxicitás kockázatát, amit a legjobban a halálos kimenetelű/életveszélyes májtoxicitás esetek ok-okozati értékelése bizonyít.
Finnish: Kaikista suun kautta otettavaa ketokonatsolia sisältävän lääkevalmisteen käytön aikana mahdollisesti ilmenevistä maksatoksisuustapauksista tehdyn analyysin tulokset vahvistivat, että suun kautta otettavaan ketokonatsoliin liittyy vaikean maksatoksisuuden riski.
Hungarian: Az orális ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával jelzett lehetséges májtoxicitás esetek jelenlegi elemzésének eredményei megerősítik az orális ketokonazol alkalmazásával összefüggő súlyos májtoxocitás kockázatát, amit a legjobban a halálos kimenetelű/életveszélyes májtoxicitás esetek ok-okozati értékelése bizonyít.
Finnish: 2045, Törökbálint Hungary
Hungarian: 2045, Törökbálint
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Finnish: Neo Psychiko 15451 Greece
Hungarian: Neo Psychiko 15451
Finnish: 02130 Espoo Finland
Hungarian: 02130 Espoo
Finnish: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Hungarian: 821 08 Bratislava
Finnish: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Hungarian: Görögország Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Finnish: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Finnish: Rafarm AEBE Korinthou 12
Hungarian: Görögország Rafarm AEBE Korinthou 12
Finnish: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Hungarian: Spanyolország Zeus, S.L. Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Finnish: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Finnish: Johnson & Johnson s.r.o.
Hungarian: Slovak Republic Johnson & Johnson s.r.o.
Finnish: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Hungarian: Karla Engliše 3201/6
Finnish: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Hungarian: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Finnish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Hungarian: 124 Cluj-Napoca Romania
Finnish: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Finnish: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Hungarian: Finnország Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Finnish: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Hungarian: Dr. Victor Babeş nr.
Finnish: Iso-Britannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Hungarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Finnish: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Hungarian: Görögország Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Finnish: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Hungarian: 44C Sector 3
Finnish: Janssen-Cilag Kft.
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Finnish: VAFLUSON TABLETS 200MG
Hungarian: VAFLUSON TABLETTAS 200MG
Finnish: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Finnish: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Hungarian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr.
Finnish: TINUVIN TABLETS 200mg
Hungarian: TINUVIN TABLETTAS 200mg
Finnish: KETOZAL TABLETS 200mg
Hungarian: KETOZAL TABLETTAS 200mg
Finnish: KETROZOL TABLETS 200mg
Hungarian: KETROZOL TABLETTAS 200mg
Finnish: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Hungarian: 82A 8700 Constanţa România
Finnish: Slovakia
Hungarian: Slovak Republic
Finnish: Liettua
Hungarian: Lithuania
Finnish: Viitteet:
Hungarian: Hivatkozások:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia suosituksia:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartani:
Finnish: Viraston tiedottajat Monika Benstetter tai Martin Harvey
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Finnish: 11. lokakuuta 2013 EMA/584237/2013
Hungarian: EMA/584237/2013
Finnish: Suun kautta otettavien ketokonatsolivalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä heinäkuussa 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó ketokonazol készítmények felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2011 júliusában 2001/83//EK irányelv 31. cikke értelmében.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myös infektioiden hoitoon perehtyneen asiantuntijaryhmän neuvot.
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette egy a fertőzések kezelésével foglalkozó szakértői csoport tanácsát is.
Finnish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Hungarian: 2. Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev.