FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: < Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Icelandic: <Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Hungarian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Icelandic: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel:
Hungarian: <A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Icelandic: <FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG >FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: <Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta><adag><…> pótlására.>
Icelandic: <Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp <töflu> <skammt> <…> sem gleymst hefur að <taka> <nota>.>
Hungarian: <<A megsemmisítésre vonatkozóan> nincsenek különleges előírások.>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli< um förgun>.>
Hungarian: <A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben><kismértékben> vagy <közepes mértékben><nagymértékben> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.>
Hungarian: A <KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON><ÉS><A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM> {GERÐ/TEGUND}
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: <Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Icelandic: <Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.>
Hungarian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel:
Hungarian: <ha allergiás a {hatóanyag(ok)}-ra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Hungarian: <A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a <4.8><5.1><5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.>
Icelandic: <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.
Hungarian: <Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen <kezelőorvosával><vagy><gyógyszerészével>.>
Icelandic: <Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá <lækninum> <eða> <lyfjafræðingi> áður en lyfið er notað.>
Hungarian: <Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:>
Hungarian: <A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható>
Icelandic: <Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.>
Hungarian: <A gyógyszer <feloldás><hígítás><első felbontás> utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.>
Icelandic: <Geymsluskilyrði eftir <blöndun lyfsins> <þynningu lyfsins> <að pakkning lyfsins hefur verið rofin>, sjá kafla 6.3.>
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.>
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.>
Hungarian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel:
Hungarian: <Feltétlenül tájékoztassa <kezelőorvosát> vagy <gyógyszerészét> a jelenleg vagy nemrégiben <szedett><alkalmazott>, valamint <szedni><alkalmazni> tervezett egyéb gyógyszereiről.>
Icelandic: <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
Hungarian: <Ha elfelejtette <bevenni><alkalmazni> az X-et>
Icelandic: <Ef gleymist að <taka> <nota> X>
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}, ATC kód: {kód} <még nincs meghatározva>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATCflokkur: <{flokkur}> <Liggur ekki fyrir>.
Hungarian: <Különleges rendelvényhez kötött gyógyszer.>
Icelandic: <Ávísun lyfsins er háð sérstökum skilyrðum.>
Hungarian: <Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.>
Icelandic: <Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.>
Hungarian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
Hungarian: <Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések>
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu>
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG<A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN><A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN>>
Icelandic: <Viðmiðunarlyfið sem inniheldur {virka efnið} hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Hungarian: <A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Icelandic: <Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Hungarian: <A(z){X}<{xy}><éves><hónapos><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak><felnőttek><újszülöttek> <csecsemők><gyermekek><serdülők> számára javallott.>
Icelandic: <{X} er ætlað <fullorðnum> <nýburum> <ungbörnum> <börnum> <unglingum> <á aldrinum {x til y}> <ára> <mánaða>.>
Hungarian: HH.NN.}>
Icelandic: ONLY]
Hungarian: <Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Icelandic: <E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Hungarian: <Ha idő előtt abbahagyja az X <szedését><alkalmazását>>
Icelandic: <Ef hætt er að nota X>
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) <, és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) > található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>.
Hungarian: <Ne <szedje><alkalmazza>ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleinek leírása észlel.>
Icelandic: <Ekki skal nota lyfið ef {lýsing á sýnilegum skemmdum}.>
Hungarian: <Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.>
Icelandic: <Lyfið er lyfseðilsskylt.>
Hungarian: <Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön <kezelőorvosa><,><vagy><gyógyszerésze><vagy a gondozását végző egészségügyi szakember> által elmondottaknak megfelelően <szedje><alkalmazza>.
Icelandic: <Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og <læknirinn> <,> <eða> <lyfjafræðingur> <eða hjúkrunarfræðingurinn> hefur mælt fyrir um.
Hungarian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Hungarian: .> feltüntetett lejárati idő <lejárati idő rövidítése után ne <szedje><alkalmazza>ezt a gyógyszert.><A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik>
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}.>
Hungarian: <A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN>
Icelandic: HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK>>
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG <A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN>
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Hungarian: A(z) {hatóanyag(ok) neve}-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) {hatóanyag(ok) neve} hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {heiti virks efnis/efna} telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur {heiti virks efnis/efna}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Hungarian: MELLÉKLET
Icelandic: MARKAÐSLEYFISINS
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) {hatóanyag(ok) neve}-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {heiti virks efnis/efna} eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Hungarian: 30 filmtabletta buborékcsomagolásban
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur í þynnum
Hungarian: (Kereskedel mi) név
Icelandic: (Sér)heiti
Hungarian: - ha Ön 75 éves vagy idősebb.
Icelandic: - ef þú ert 75 ára eða eldri.
Hungarian: - Ketokonazol.
Icelandic: - Ketoconazol.
Hungarian: CV181168-vizsgálat
Icelandic: Rannsókn CV181168
Hungarian: EU/1/16/1108/001 14 filmtabletta EU/1/16/1108/002 28 filmtabletta EU/1/16/1108/003 98 filmtabletta EU/1/16/1108/004 30 filmtabletta
Icelandic: EU/1/16/1108/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/003 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/004 30 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Bizonyos tünetek azonnali orvosi kezelést igényelnek:
Icelandic: Sum einkenni krefjast læknisaðstoðar samstundis:
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Hungarian: Mit kell tennie, ha elfelejtette bevenni a tablettát?
Icelandic: Hvað gera á ef þú gleymir að taka töflu.
Hungarian: A kezdeti 24 hetes vizsgálati időszakot befejező betegek alkalmasak voltak egy 28 hetes hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba való belépésre (52 hét).
Icelandic: Sjúklingar sem luku upphaflega 24 vikna rannsóknartímanum máttu taka þátt í stýrðri 28 vikna langtíma framhaldsrannsókn (52 vikur).
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Bretland
Hungarian: A gyógyszer szedése - A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Taka lyfsins - Gleyptu töfluna í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.
Hungarian: p-érték = 0,0166.
Icelandic: p-gildi=0,0166.
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül.
Icelandic: Blóðsykurinn gæti hækkað án þessa lyfs.
Hungarian: - ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni.
Icelandic: - ef þú ert með eða færð ógleði, uppköst eða hita eða ef þú getur ekki borðað eða drukkið.
Hungarian: Sorozatos kiegészítő kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok MB102129-vizsgálat
Icelandic: Klínískar rannsóknir á viðbót við meðferð Rannsókn MB102129
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tartják klinikailag jelentősnek.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
Hungarian: A Qtern laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Icelandic: Qtern inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Hungarian: A szaxagliptin megoszlási térfogata 205 l volt.
Icelandic: Dreifingarrúmmál saxagliptins var 205 l.
Hungarian: Alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal
Icelandic: Notkun með öflugum CYP3A4 virkjum
Hungarian: A Qtern nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.
Icelandic: Qtern er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Az 5-OH-szaxagliptin AUC-értékei szintén emelkedettek voltak.
Icelandic: Gildi AUC fyrir 5-OH-saxagliptin hækkuðu einnig.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki notað almennilega það insúlín sem hann framleiðir.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének a kiindulási HbA1c-szintje > 8% volt (lásd 3. táblázat).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í þessari rannsókn voru með grunngildi HbA1c >8 % (sjá töflu 3).
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Makrógól 3350
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a szívelégtelenség jellemző tüneteiről, és azt kell javasolni nekik, hogy azonnal számoljanak be az ilyen tünetekről.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um einkenni hjartabilunar, og ráðleggja þeim að greina strax frá slíkum einkennum.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum á aldrinum 0 til <18 ára.
Hungarian: Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó, minden egyéb tanácsát.
Icelandic: Eins og á við fyrir alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur gefið þér.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≤ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: - ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.
Icelandic: - ef þú ert með aukinn fjölda rauðra blóðkorna, kemur fram í rannsóknum.
Hungarian: A megfelelő plazma Cmax -értékek sorrendben 24 ng/ml és 47 ng/ml voltak.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir Cmax í plasma voru 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert szájon át kell szedni a cukorbetegségre.
Icelandic: - Þetta lyf er tekið inn um munn við sykursýki.
Hungarian: A kreatininszint-emelkedés általában átmeneti volt a folyamatos kezelés alatt vagy reverzíbilis volt a kezelés megszakítását követően.
Icelandic: Hækkanir kreatíníns voru yfirleitt tímabundnar meðan á samfelldri meðferð stóð eða afturkræfar eftir að meðferð var hætt.
Hungarian: • A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő vesefunkció esetén legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi nálgast að vera miðlungsmikið skert, að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna meðferðis.
Hungarian: 4. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig a HbA1c-ben bekövetkezett változás, kizárva a „mentő kezelés" utáni adatokat a randomizált betegeknél - MB102129- és CV181168-vizsgálat
Icelandic: Breyting á HbA1c frá upphafsgildi í 24. viku, gögn eftir björgun ekki talin með, fyrir slembiraðaða einstaklinga, rannsóknir MB102129 og CV181168
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, és a következő adagig már kevesebb mint 12 óra van hátra, ki kell hagyni az elfelejtett adagot, és a szokott időben kell bevenni a következő adagot.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og minna en 12 klst. eru að næsta skammti á að sleppa skammtinn og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: - Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie az adagját, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Icelandic: - Ef meira en 12 klst. eru síðan þú áttir að taka skammt, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Hungarian: Számos bejelentésben ez az állapot atípusos volt, és csak közepes mértékű vércukorszint-emelkedéssel járt, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti értékekkel.
Icelandic: Í þó nokkrum þessara tilvika voru einkennin ódæmigerð, með aðeins í meðallagi mikla hækkun á blóðsykursgildum, eða undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Hungarian: Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Qtern-kezelést.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Qtern tímabundið eða varanlega.
Hungarian: - ha Ön egy olyan gyógyszert alkalmaz, amelyik csökkenti a vércukorszintjét, mint például az inzulin vagy a szulfonilureák.
Icelandic: - ef þú tekur lyf til að lækka blóðsykurinn, eins og insúlín eða sulfonylurea.
Hungarian: A Qtern-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusznak" nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél).
Icelandic: Qtern er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
Hungarian: LRM = Longitudinális ismételt mérések (Longitudinal repeated measures - a „mentőkezelés" előtti értékek felhasználásával).
Icelandic: LRM = Langsniðsgreining með endurteknum mælingum (notuð gögn fyrir björgun).
Hungarian: Ha egy betegnél erős ízületi fájdalom jelentkezik, a kezelés folytatását egyénileg kell értékelni.
Icelandic: Ef sjúklingur fær verulega liðverki, skal meta hvort halda skuli meðferð áfram hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Hungarian: A betegek a gyógyszer abbahagyása után a tünetek enyhülését észlelték, és egyesek ugyanannak vagy egy másik DPP-4-inhibitornak az ismételt elkezdésekor a tünetek visszatérését tapasztalták.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá minnkandi einkennum eftir að meðferð var hætt og hjá sumum komu einkennin aftur fram þegar meðferð með sama eða öðrum DPP-4 hemli hófst að nýju.
Hungarian: Hagyja abba a Qtern szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Icelandic: Hættu að taka Qtern og leitaðu til læknis tafarlaust ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba a Qtern szedését.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Qtern.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeket, például olyan betegeket, akik szervtranszplantáción estek át, vagy olyan betegeket, akiknél humán immunhiányos szindrómát diagnosztizáltak, a szaxagliptin klinikai programban nem vizsgáltak.
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi, til dæmis sjúklingar sem hafa fengið ígrætt líffæri eða sjúklingar með eyðni (human immunodeficiency syndrome), hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum með saxagliptini.
Hungarian: Kizárólag az életkor alapján nincs megszorítás.
Icelandic: Engar takmarkanir sem eingöngu byggjast á aldri eru um notkun.
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitja haemodialysissel eltávolítható (4 óra alatt a dózis 23%-a).
Icelandic: Saxagliptin og aðalumbrotsefni þess eru fjarlægð með blóðskilun (23 % af skammti á fjórum klukkustundum).
Hungarian: Az utódok testtömegére gyakorolt hatást nőstényeknél a 92., hímeknél a 120. posztnatális napig észlelték.
Icelandic: Áhrif á líkamsþunga afkvæma sáust fram á dag 92 eftir fæðingu hjá kvendýrum og dag 120 hjá karldýrum.
Hungarian: • A gyógyszer elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst og að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Az események többségét nem súlyos, enyhe vagy közepesen súlyos intenzitásúnak tekintették, és megoldották.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru ekki taldar alvarlegar, voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og gengu til baka.
Hungarian: - ha cukorbetegségre egy „pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed.
Icelandic: - ef þú tekur annað lyf við sykursýki sem inniheldur pioglitazon.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel szerzett nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a Qtern-kezelés elkezdése ebben a populációban nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Byggt á mjög takmarkaðri reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með Qtern hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: - ha Ön szívelégtelenségben szenved, vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb kockázati tényezője, mint például a vesebetegség.
Icelandic: - ef þú ert með hjartabilun eða ef þú ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrnakvilla.
Hungarian: Ha pancreatitisre van gyanú, a gyógyszer adását abba kell hagyni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az alkalmazását nem szabad újra elkezdeni.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu, skal hætta notkun lyfsins; ef bráð brisbólga er staðfest, skal ekki hefja meðferð með lyfinu aftur.
Hungarian: A 24. héten a szérum húgysavszint csökkenése -48,3 - -18,3 µmol/l-es (-0,87 - -0,33 mg/dl-es) tartományba esett.
Icelandic: Við 24 vikur var minnkun á þéttni þvagsýru í sermi á bilinu -48,3 til -18,3 míkrómól/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Hungarian: - Dexametazon - egy szteroid típusú gyógyszer.
Icelandic: - Dexametason - steralyf.
Hungarian: Kiszerelés: 30 filmtabletta buborékcsomagolásban.
Icelandic: Pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum í þynnum.
Hungarian: n = azoknak a betegeknek a száma, akiknek nem hiányoznak a kiindulási értékei és a 24. heti értékei.
Icelandic: n = fjöldi einstaklinga með grunnlínugildi og gildi við viku 24.
Hungarian: Az összes nem gyakori mellékhatás az egyes összetevők adatain alapult.
Icelandic: Tíðni allra sjaldgæfra aukaverkana var byggð á gögnum um notkun á stökum efnisþáttum.