FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Empagliflozyna i linagliptyna jako leczenie skojarzone z metforminą W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z udziałem pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii, stosowanie przez 24 tygodnie leczenia obydwiema dawkami empagliflozyny w skojarzeniu z linagliptyną i z metforminą spowodowało znamienne statystycznie (p < 0,0001) zmniejszenie stężenia HbA1c (zmiana w stosunku do wartości początkowej o -1,08% przy stosowaniu empagliflozyny w dawce 10 mg w skojarzeniu z linagliptyną w dawce 5 mg, -1,19% przy stosowaniu empagliflozyny w dawce 25 mg w skojarzeniu z linagliptyną w dawce 5 mg, -0,70% przy stosowaniu linagliptyny w dawce 5 mg).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin og linagliptin som tilleggsbehandling til metformin I en dobbeltblind studie med pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll, viste en 24-ukers behandling med begge doser av empagliflozin og linagliptin som tilleggsbehandling til metforminbehandling statistisk signifikante (p< 0,0001) reduksjoner i HbA1c (endring fra baseline på -1,08 % for empagliflozin 10 mg pluss linagliptin 5 mg, -1,19 % for empagliflozin 25 mg pluss linagliptin 5 mg, -0,70 % for linagliptin 5 mg).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zmniejszenia objętości płynów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 75 år bør det tas hensyn til en økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
Polish: Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii empagliflozyną Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii metforminą Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może, w bardzo rzadkich przypadkach, powodować znaczący klinicznie niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczną)
Norwegian Bokmål: Identifiserte bivirkninger av empagliflozin som monoterapi Identifiserte bivirkninger av metformin som monoterapi Langtidsbehandling med metformin har blitt assosiert med en reduksjon i absorpsjon av vitamin B12, som meget sjelden kan føre til klinisk signifikant mangel på vitamin B12 (f.eks. megaloblastisk anemi) Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt appetitt inntreffer hyppigst i starten av behandlingen, og løser seg spontant i de fleste tilfeller.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Synjardy przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Synjardy.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii w przypadku leczenia metforminą w skojarzeniu z linagliptyną w dawce 5 mg, stosowanie empagliflozyny w dawce zarówno 10 mg, jak i 25 mg spowodowało statystycznie znamienne (p < 0,0001) zmniejszenie stężenia HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 5).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og linagliptin Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og linagliptin 5 mg, resulterte behandling med både 10 mg og 25 mg empagliflozin i statistisk signifikante (p<0,0001) reduksjoner i HbA1c og kroppsvekt sammenlignet med placebo (Tabell 5).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych zakażenie dróg moczowych (w tym odmiedniczkow e zapalenie nerek i posocznica moczopochodna
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner Urinveisinfeksjon (inkludert pyelonefritt og urosepsis)
Polish: U samców szczurów obserwowano występowanie związanych z leczeniem łagodnych proliferacyjnych zmian naczyniowych (naczyniaków) krezkowych węzłów chłonnych przy maksymalnych dawkach, ale nie przy dawce 300 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 26-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det observert behandlingsrelaterte, godartede vaskulære proliferative lesjoner (hemangiomer) på mesenterisk lymfeknute ved de høyeste dosene, men ikke ved 300 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 26 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Polish: 2, b zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej zwiększenie hematokrytu
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinin /redusert glomerulær filtrasjonsrate Økt hematokrit
Polish: Lek Synjardy może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: Laktacidose, sett svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) Synjardy kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Polish: Tabela 4: Wyniki oceny skuteczności po 24 tygodniach; porównanie empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą wobec poszczególnych składników skojarzenia
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater ved 24 uker, hvor empagliflozin i kombinasjon med metformin er sammenlignet med komponentene i monoterapi Empagliflozin 10 mg
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Synjardy u pacjentów z ostrą lub niestabilną niewydolnością serca ze względu na zawartość metforminy (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: For pasienter med akutt og ustabil hjertesvikt er Synjardy kontraindisert på grunn av metforminkomponenten (se pkt.
Polish: CI)
Norwegian Bokmål: b
Polish: Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane to różowawobiałe, owalne, dwuwypukłe tabletki.
Norwegian Bokmål: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er rosa-hvite, ovale, bikonvekse.
Polish: Synjardy 5 mg/1 000 mg tabletki powlekane to brązowawożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki.
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er brungule, ovale, bikonvekse.
Polish: --1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8), szczep BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Względna siła działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relativ styrke målt av ELISA sammenlignet med en referansevaksine som er påvist å være effektiv i målarten
Polish: Jeden ml zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder:
Polish: Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną dostosowane do aktualnej sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu końcowego i zostaną podane na etykiecie.
Norwegian Bokmål: Antall og type(r) stamme(r) i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon ved formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på etiketten.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi poinformować Komisję Europejską o planach marketingowych dla produktu leczniczego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Polish: *Poniżej poziomu wykrywalności przy zastosowaniu zwalidowanej metody RT-PCR na poziomie 1,32 log10 TCID50/ml
Norwegian Bokmål: *Under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 1,32 log10 TCID50/ml
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN "
Polish: Można stosować w okresie laktacji.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under laktasjon.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre preparater med opprinnelse fra behandlede dyr.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Norwegian Bokmål: Effekten hos andre arter kan variere fra det som er observert hos sau og storfe.
Polish: Substancja czynna, będąca składnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Polish: Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 C - 8 C).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 09/01/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09/01/2019
Polish: W tej kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze krajowe oceny bilansu korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av behandlende veterinær og/eller av de nasjonale kompetente myndigheter som er ansvarlig for gjeldende retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Polish: Substancje pomocnicze (w tym adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (BTV)
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus (BTV)
Polish: * Maksymalnie dwa różne serotypy inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka:
Norwegian Bokmål: * Maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus-serotyper:
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na specjalnych zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor aluminiumhydroksid, tiomersal eller saponiner bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u bydła i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose, ble det ikke observert andre reaksjoner enn de som er nevnt i punkt 4.6.
Polish: Adiuwanty: Wodorotlenek glinu (Al
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid (Al
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: W rzadkich przypadkach może powstać ropień.
Norwegian Bokmål: En abscess kan oppstå i sjeldne tilfeller.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter «Utløpsdato».
Polish: * Moc względna w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Norwegian Bokmål: * Relativ styrke sammenlignet med en referansevaksine
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki zawierającej serotyp BTV4 u bydła z przeciwciałami matczynymi.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen som inneholder serotype BTV-4 hos storfe med maternale antistoffer.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego kraju członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego kraju członkowskiego lub w jego części.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk legehjelp umiddelbart og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Polish: Bardzo często występuje przejściowy wzrost temperatury w odbycie, nieprzekraczający 2,3°C, w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur som ikke overstiger 2,3 °C er svært vanlig i løpet av de første 48 timene etter vaksinering.
Polish: Bezbarwna fiolka z polipropylenu o zawartości 80 ml lub 200 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej typu I, uszczelniona kapslem aluminiowym.
Norwegian Bokmål: 80 ml eller 200 ml ufarget polypropylenflaske, med en type I bromobytulgummikork, lukket med en aluminiumsforsegling.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności, nie była stwierdzana na danym terytorium.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Tiomersal
Polish: Podawać podskórnie u owiec w wieku od 3 miesięcy życia, zgodnie z następującym schematem:
Norwegian Bokmål: Administreres subkutant til sauer fra 3 måneders alder i henhold til følgende opplegg:
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u samców zarodowych.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og effekt ved bruk hos avlshanner er ikke klarlagt.
Polish: Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ett år etter fullført grunnvaksinering.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
Polish: Poniższe działania można zaobserwować w rzadkich przypadkach u owiec i w bardzo rzadkich przypadkach u bydła:
Norwegian Bokmål: Følgende kan oppstå hos sau i sjeldne tilfeller og hos storfe i svært sjeldne tilfeller:
Polish: Półoczyszczona saponina z Quillaja saponaria Tiomersal
Norwegian Bokmål: Semi-renset saponin fra Quillaja saponaria Tiomersal
Polish: - zaburzenia układu rozrodczego: poronienie, śmiertelność okołoporodowa lub przedwczesny poród; - zaburzenia ogólnoustrojowe: apatia, pozycja leżąca, gorączka, jadłowstręt lub ospałość.
Norwegian Bokmål: - Forstyrrelser i reproduksjonssystemet: abort, perinatal dødelighet eller prematur fødsel - Systemiske forstyrrelser: apati, at dyret blir liggende, feber, anoreksi eller letargi.
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år} Etter åpning brukes innen 10 timer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka dla owiec.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte blåtungevirusvaksiner.
Polish: Większość odczynów miejscowych ustępuje lub pozostaje na poziomie resztkowym (≤ 1 cm) przed upływem 70 dni u owiec i 30 dni u bydła, chociaż resztkowe zgrubienia mogą utrzymywać się po upływie tego czasu.
Norwegian Bokmål: De fleste lokale reaksjoner forsvinner eller blir mindre (≤ 1cm) innen 70 dager hos sau og innen 30 dager hos storfe.Mindre noduli kan imidlertid være til stede lengre.
Polish: Półoczyszczona saponina z Quillaja saponaria
Norwegian Bokmål: Semi-renset saponin fra Quillaja saponaria
Polish: Rumień, któremu towarzyszy łagodny lub umiarkowany obrzęk, występuje bardzo często od 1 do 6 dni po podaniu szczepionki.
Norwegian Bokmål: Erytem og mildt til moderat ødem er svært vanlig 1 til 6 dager etter administrasjon.
Polish: - ograniczenie produkcji mleka; - zaburzenia neurologiczne: porażenie, ataksja, ślepota lub brak koordynacji; - zaburzenia układu oddechowego: zastój w krążeniu płucnym, duszność; - zaburzenia układu pokarmowego: atonia lub wzdęcie żwacza; - reakcje nadwrażliwości: z nadmiernym wydzielaniem śliny; - zgon.
Norwegian Bokmål: - Nevrologiske forstyrrelser: lammelse, ataksi, blindhet eller koordinasjonsproblemer - Luftveisforstyrrelser: lungeødem, dyspné - Forstyrrelser i fordøyelseskanalen: vomatoni eller oppblåsthet - Overfølsomhetsreaksjoner: med hypersalivering - Død.
Polish: Syvazul BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Norwegian Bokmål: Syvazul BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Diwodorofosforan potasu Wodorofosforan disodu bezwodny
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Polish: Po szczepieniu bardzo często występują miejscowe odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Utvikling av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet er svært vanlig etter vaksinasjon.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller egglegging
Polish: Czas powstania odporności: 39 dni po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 39 dager etter fullført grunnvaksinering.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u owiec z przeciwciałami matczynymi.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen hos sau med maternale antistoffer.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych państwach członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Polish: Substancje czynne*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer*:
Polish: Czas powstania odporności: 21 dni po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 21 dager etter fullført grunnvaksinering.
Polish: Nieprawidłowy odsyłacz typu hiperłącze.. ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Polish: Różowobiała zawiesina do wstrzykiwań łatwo ulegająca ujednoliceniu przez wstrząsanie.
Norwegian Bokmål: Rosa-hvit injeksjonsvæske, suspensjon som lett gjøres homogen ved risting.
Polish: ** Względna moc działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Norwegian Bokmål: ** Relativ styrke målt med ELISA sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos målarten.
Polish: Brak.
Norwegian Bokmål: - Død.
Polish: Poniższe działania można obserwować w bardzo rzadkich przypadkach u owiec i bydła:
Norwegian Bokmål: Følgende kan oppstå hos sau og storfe i svært sjeldne tilfeller:
Polish: - Szczepienie pierwotne: podać jedną dawkę 2 ml.
Norwegian Bokmål: - Grunnvaksinering: gi én enkelt dose á 2 ml.
Polish: - Szczepienie pierwotne: podać dwie dawki 4 ml w odstępie 3 tygodni.
Norwegian Bokmål: - Grunnvaksinering: gi to doser á 4 ml med 3 ukers mellomrom.
Polish: Podawać domięśniowo bydłu w wieku od 2 miesięcy życia w przypadku zwierząt niemających wcześniej kontaktu ze szczepionką lub od 3 miesięcy życia w przypadku cieląt, których matki zostały zaszczepione, zgodnie z następującym schematem:
Norwegian Bokmål: Administreres intramuskulært til storfe fra 2 måneders alder (naive dyr) eller fra 3 måneders alder (kalver født av immunisert storfe), i henhold til følgende opplegg:
Polish: Jeśli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków udomowionych i wolnożyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem, stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności; zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Norwegian Bokmål: Ved bruk hos andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal vaksinen brukes med forsiktighet.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 1 fiolkę o poj. 80 ml Pudełko zawierające 1 fiolkę o poj. 200 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 80 ml Eske med 1 flaske med 200 ml
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Polish: Silikonowy środek przeciwpienny
Norwegian Bokmål: Silikon, antiskum
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Polish: Różowobiała zawiesina łatwo ulegająca ujednoliceniu przez wstrząsanie.
Norwegian Bokmål: Rosa-hvit suspensjon som lett gjøres homogen ved risting.
Polish: Substancja (-e) czynna (-e):
Norwegian Bokmål: Virkestoff(er):
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8), szczep BEL2006/01
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01
Polish: Pobudzanie czynnej odporności owiec i bydła przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 4 i/lub 8 pokrewne do serotypów zawartych w szczepionce (połączenie maksymalnie 2 serotypów).
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet hos sau og storfe mot blåtungevirus-serotype(r) 1, 4 og/ eller 8, relatert til de som er inkludert i vaksinen (en kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).