FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ bromek aklidyny jest metabolizowany głównie na drodze chemicznego i enzymatycznego rozpadu w osoczu, jest bardzo mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności nerek wpływały na jego ogólnoustrojową ekspozycję.
Croatian: Kako se aklidinijev bromid metabolizira uglavnom kemijskim i enzimatskim cijepanjem u plazmi, vrlo je mala vjerojatnost promjene sistemske izloženosti aklidinijevom bromidu zbog oštećenja jetre.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia średnia poprawa FEV1 oceniana przed podaniem porannej dawki wynosiła, w porównaniu do placebo, 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, srednje poboljšanje FEV1 mjerenog prije jutarnje doze (najniža koncentracija lijeka) u usporedbi s placebom bilo je 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Polish: Stan stacjonarny stężeń w osoczu był osiągany w ciągu siedmiu dni podawania dwóch dawek na dobę.
Croatian: Razine u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute su unutar sedam dana od početka doziranja dvaput dnevno.
Polish: Termin ważności (EXP) Zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja vrećice.
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli:
Croatian: Paradoksalni bronhospazam:
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane w stanie stacjonarnym po inhalacji 400 µg suchego proszku bromku aklidyny przez pacjentów z POChP wynosiły około 224 pg/ml.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute nakon inhaliranja suhog praška kod KOPB bolesnika, u dozi od 400 µg aklidinijeva bromida bile su približno 224 pg/ml.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych produktu leczniczego Bretaris Genuair należały ból głowy (6,6%) oraz zapalenie jamy nosowogardłowej (5,5%).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Bretaris Genuair bile su glavobolja (6,6%) i nazofaringitis
Polish: Przedłożenie wyników uzgodnionego badania nad bezpieczeństwem leku po wydaniu pozwolenia (PASS) dla bromku aklidyny w celu oceny całkowitej śmiertelności i proponowanych punktów końcowych oceny bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego (z dodatkowym punktem końcowym niemiarowości serca) u pacjentów z POChP stosujących aklidynę, według protokołu zatwierdzonego przez komitet PRAC.
Croatian: Post-Authorisation Safety Study, PASS) radi ocjene ukupne smrtnosti i predloženih mjera ishoda za kardiovaskularnu sigurnost (uz srčanu aritmiju kao dodatnu mjeru ishoda) među bolesnicima s KOPB-om liječenima aklidinijem, prema planu ispitivanja usuglašenom s PRAC-om.
Polish: Stosowanie dużych dawek bromku aklidyny może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów działania przeciwcholinergicznego.
Croatian: Visoke doze aklidinijeva bromida mogu dovesti do antikolinergičkih znakova i simptoma.
Polish: Należy przeczytać podaną niżej Instrukcję obsługi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Croatian: Pročitajte ove upute za uporabu prije nego što počnete primjenjivati lijek.
Polish: Bretaris Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji
Croatian: Bretaris Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata
Polish: 1.6 Upewnić się, że okienko kontrolne ma teraz kolor zielony (Rysunek G).
Croatian: Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada zelene boje (Slika G).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kliniczny program rozwoju Bretaris Genuair fazy III obejmował 269 pacjentów leczonych produktem leczniczym Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 6-miesięcznego randomizowanego badania, z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz 190 pacjentów leczonych produktem leczniczym Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 3-miesięcznego randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Croatian: Faza III kliničkog programa razvoja lijeka Bretaris Genuair uključivala je 269 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 6-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju i 190 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 3-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom jetrom.
Polish: Skuteczność określono na podstawie czynności płuc oraz istotnych wskaźników, takich jak zadyszka, stan zdrowia specyficzny dla choroby, zastosowanie leków doraźnych oraz występowania zaostrzeń choroby.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena mjerenjem funkcije pluća i simptomatskim ishodima poput nedostatka zraka, zdravstvenog stanja specifičnog za bolest, uzimanja lijeka za brzo ublažavanje simptoma i pojave egzacerbacija.
Polish: W razie pytań dotyczących sposobu używania inhalatora, należy zwrócić się po pomoc do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako koristiti inhalator, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Polish: Po dożylnym podaniu 400 µg znakowanego izotopowo bromku aklidyny zdrowym ochotnikom, około 1% dawki był wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Croatian: Nakon intravenske primjene 400 µg radioobilježenog aklidinijeva bromida kod zdravih ispitanika, oko 1% doze se izlučilo u urin kao nepromijenjeni aklidinijev bromid.
Polish: Zewnętrzne opakowanie tekturowe
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Polish: Substancją czynną leku Bretaris Genuair jest bromek aklidyny, który należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Bretaris Genuair je aklidinijev bromid koji spada u skupinu lijekova pod nazivom bronhodilatatori.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bretaris Genuair W razie podejrzenia zastosowania większej dawki leku Bretaris Genuair niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Bretaris Genuair nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primijenili više lijeka Bretaris Genuair nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Co zawiera lek Bretaris Genuair - Substancją czynną leku jest bromek aklidyny.
Croatian: Što Bretaris Genuair sadrži - Djelatna tvar je aklidinijev bromid.
Polish: Skala TDI
Croatian: TDI
Polish: Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas stosowania leków takich jak Bretaris Genuair, może po dłuższym okresie stosowania towarzyszyć próchnica zębów.
Croatian: Suha usta, zabilježena uz lijekove poput Bretaris Genuair mogu nakon dugotrajnog uzimanja lijeka biti povezani sa zubnim karijesom.
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie przewiduje się występowania interakcji bromku aklidyny lub metabolitów bromku aklidyny w dawkach terapeutycznych z substancjami czynnymi będącymi substratami glikoproteiny P (P-gp) lub substancjami czynnymi metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) i esterazy (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da se ne očekuju interakcije aklidinijeva bromida ili metabolita aklidinijeva bromida u terapijskim dozama s djelatnim tvarima koje su supstrati P-glikoproteina (P-gp) ili djelatnim tvarima koje se metaboliziraju putem citokroma P450 (CYP 450) i esterazama (vidjeti dio
Polish: Przeczytać całą instrukcję podaną w punktach od 2.1 do 2.7 przed przyjęciem dawki.
Croatian: Prije primjene u cijelosti pročitajte korake od 2.1 do 2.7.
Polish: Odpowiada to odmierzonej dawce 400 µg bromku aklidyny (ekwiwalent 343 µg aklidyny).
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 400 µg aklidinijeva bromida, odnosno 343 µg aklidinija.
Polish: Dysfonia
Croatian: Disfonija
Polish: Badania na szczurach wykazały nieznaczne zmniejszenie płodności przy dawkach znacznie większych od maksymalnych dawek bromku aklidyny stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala blago smanjenu plodnost pri puno višim dozama od maksimalne izloženosti aklidinijevom bromidu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Polish: 2.7 Upewnić się, że okienko kontrolne zmieniło kolor na czerwony (Rysunek K).
Croatian: 2.7 Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada crvene boje (Slika K).
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, gardła, warg lub języka (którym mogą, ale nie muszą towarzyszyć trudności z oddychaniem lub połykaniem), zawroty głowy lub omdlenia, szybsze bicie serca lub też silnie swędzących guzków na skórze (pokrzywka) należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Croatian: Prestanite uzimati lijek i odmah kontaktirajte liječnika ako Vam se pojavi oticanje lica, grla, usana ili jezika (sa ili bez otežanog disanja ili gutanja), omaglica ili nesvjestica, ubrzan puls ili ako Vam se na koži pojave crvene izbočine koje izrazito svrbe (koprivnjača), jer to mogu biti simptomi alergijske reakcije.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Bretaris Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako niste sigurni kako koristiti lijek Bretaris Genuair, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Produkt leczniczy Bretaris Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Croatian: Bretaris Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije za ublažavanje bronhoopstruktivnih simptoma, u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
Polish: Produkt Bretaris Genuair nie zwiększał ryzyka wystąpienia MACE u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo, gdy lek dodawano do obecnie stosowanego leczenia (współczynnik ryzyka (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Croatian: Bretaris Genuair nije povećao rizik od MACE događaja u bolesnika s KOPB-om u odnosu na placebo kada se primjenjivao kao dodatak postojećoj osnovnoj terapiji (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bretaris Genuair u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Bretaris Genuair u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących bezpieczeństwa, stosowanie produktu leczniczego Bretaris Genuair było związane z działaniem rozszerzającym oskrzela przy podawaniu przez 1 rok.
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sigurnosti primjene, Bretaris Genuair se pokazao djelotvornim u bronhodilataciji kod primjene u razdoblju duljem od 1 godine.
Polish: Bromek aklidyny wykazał kinetyczną liniowość oraz farmakokinetyczne zachowanie niezależne od czasu w zakresie dawek terapeutycznych.
Croatian: Aklidinijev bromid je, u terapijskom rasponu doza, pokazao linearnu farmakokinetiku i farmakokinetičke osobine neovisne o vremenu.
Polish: W 3-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo skrzyżowanym badaniu klinicznym stosowanie produktu leczniczego Bretaris Genuair było związane ze znaczącą statystycznie poprawą czasu dobrej tolerancji wysiłku w porównaniu z placebo, wynoszącą 58 sekund (95% CI=9-108; p=0,021; wartość przed leczeniem: 486 sekund).
Croatian: U trotjednom, ukriženom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, primjena Bretaris Genuaira bila je povezana sa statistički značajnim poboljšanjem u vremenu izdržanog fizičkog napora od 58 sekundi, u usporedbi s placebom (95% CI=9-108; p=0,021; vrijednost prije početka liječenja: 486 sekundi).
Polish: Należy wrócić do "KROKU 2 Inhalacja leku" i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2.1 do 2.7.
Croatian: KORAK: Inhalirajte lijek' i ponovite korake od 2.1 do 2.7.
Polish: U pacjentów z grupy leczonej bromkiem aklidyny nastąpiła względna redukcja ryzyka zaostrzenia o 18% (HR 0,82; 95% CI [0,73, 0,92], p<0,001).
Croatian: Među bolesnicima iz skupine liječene aklidinijevim bromidom zabilježeno je relativno smanjenje rizika od egzacerbacije za 18% (HR: 0,82; 95% CI [0,73 - 0,92], p < 0,001).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost
Polish: 2.6 Wykonać powolny wydech.
Croatian: 2.6 Odmaknite inhalator i polako izdahnite.
Polish: Jest ono barwy białej i jest wyposażone we wbudowany wskaźnik dawki oraz zielony przycisk zwolnienia.
Croatian: Bijele je boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Polish: Całkowite gromadzenie się wdychanego przez inhalator Genuair bromku aklidyny w płucach wynosiło średnio 30% dawki odmierzonej z dozownika.
Croatian: Ukupno taloženje aklidinijeva bromida u pluća, inhaliranog putem Genuair inhalatora, bilo je prosječno oko 30% odmjerne doze.
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka uwalniana z ustnika) zawiera 375 µg bromku aklidyny (ekwiwalent 322 µg aklidyny).
Croatian: Svaka isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta) sadrži 375 µg aklidinijeva bromida što odgovara 322 µg aklidinija.
Polish: Po przyjęciu ostatniej dawki inhalator nie może być ponownie użyty i należy wymienić go na nowy.
Croatian: Nakon toga više ne možete koristiti taj inhalator, već trebate početi koristiti novi.
Polish: Ponadto, Bretaris Genuair wykazywał statystycznie znamienne zmniejszenie o 35% częstości hospitalizacji z powodu zaostrzeń POChP podczas leczenia w pierwszym roku w porównaniu z placebo (RR 0,65; 95% CI 0,48 do 0,89; p=0,006).
Croatian: Uz to, Bretaris Genuair omogućio je statistički značajno smanjenje stope hospitalizacija zbog egzacerbacija KOPB-a tijekom prve godine liječenja za 35% u usporedbi s placebom (RR: 0,65; 95% CI: 0,48 - 0,89; p=0,006).
Polish: Po wielokrotnych inhalacjach, zaobserwowano, że ogólnoustrojowa ekspozycja na bromek aklidyny była podobna u pacjentów w Japonii i pacjentów rasy kaukaskiej.
Croatian: Zabilježeno je da je sistemska izloženost aklidinijevu bromidu, nakon ponovljenih inhalacija slična u Japanaca i bijelaca.
Polish: Leki rozszerzające oskrzela powodują rozluźnienie dróg oddechowych i pomagają utrzymać oskrzeliki otwarte (nieskurczone).
Croatian: Bronhodilatatori opuštaju dišne puteve i na taj način pomažu malim dišnim putevima da ostanu otvoreni.
Polish: Urządzenie inhalujące (inhalator) Genuair jest barwy białej i jest wyposażone we wbudowany wskaźnik dawki oraz zielony przycisk zwolnienia.
Croatian: Genuair inhalator je bijele boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent zamierza przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ako biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Bretaris Genuair wymagali stosowania mniejszej ilości leków doraźnych niż pacjenci otrzymujący placebo (redukcja o 0,95 inhalacji na dobę przy 6 miesiącach stosowania [p=0,005]).
Croatian: Bolesnici liječeni Bretaris Genuairom trebali su manje lijeka za brzo ublažavanje simptoma od bolesnika liječenih placebom (smanjenje od 0,95 potisaka dnevno nakon 6 mjeseci [p=0,005]).
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki i dodatkowego kontrolowania pacjentów z POChP z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu niti provoditi dodatno praćenje KOPB bolesnika s oštećenjem bubrega.
Polish: Nie odnotowano żadnych istotnych różnic pomiędzy pacjentami z prawidłową czynnością nerek oraz pacjentami z zaburzeniem czynności nerek.
Croatian: Nisu primijećene značajne farmakokinetičke razlike između ispitanika s normalnom funkcijom bubrega i ispitanika s oštećenjem bubrega.
Polish: Dodatkowo nie odnotowano pojawienia się żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych po 7 dniach od rozpoczęcia stosowania dwa razy na dobę do 800 µg bromku aklidyny u zdrowych ochotników.
Croatian: Osim toga nisu zabilježene klinički značajne nuspojave nakon doze do 800 µg aklidinijeva bromida koja se u zdravih ispitanika primjenjivala dvaput dnevno tijekom 7 dana.
Polish: Stan zdrowia specyficzny dla choroby i korzyści dotyczące objawów Działanie produktu leczniczego Bretaris Genuair zapewnia klinicznie istotną poprawę dotyczącą zadyszki (ocenianej na podstawie skali Transition Dyspnoea Index [TDI]) oraz stanu zdrowia specyficznego dla choroby (ocenianego na podstawie kwestionariusza SGRQ [St. George's Respiratory Questionnaire]).
Croatian: Transition Dyspnoea Index, TDI]) i zdravstvenog stanja povezanog s bolešću (procijenjenog pomoću St. George's respiratornog upitnika; eng. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Dlatego też inhalator Bretaris Genuair należy stosować każdego dnia rano i wieczorem o tej samej porze.
Croatian: Učinci Bretaris Genuair traju 12 sati; stoga nastojte koristiti Bretaris Genuair uvijek u isto vrijeme ujutro odnosno navečer.
Polish: Co to jest lek Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bretaris Genuair Jak stosować lek Bretaris Genuair Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bretaris Genuair Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja obsługi
Croatian: Što je Bretaris Genuair i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bretaris Genuair Kako primjenjivati Bretaris Genuair Moguće nuspojave
Polish: Instrukcję jak stosować inhalator Genuair można znaleźć w Instrukcji obsługi dołączonej do opakowania.
Croatian: Za upute kako koristiti Genuair inhalator pogledajte Upute za uporabu.
Polish: Ostre zatrucie w wyniku nieumyślnego połknięcia bromku aklidyny jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym oraz wyposażenie inhalatora Genuair w mechanizm kontrolowania dawek wyzwalany oddechem.
Croatian: Akutno trovanje nehotičnim gutanjem aklidinijeva bromida malo je vjerojatno zbog njegove slabe oralne bioraspoloživosti i mehanizma doziranja udisanjem putem Genuair inhalatora.
Polish: Rysunek B
Croatian: Slika B
Polish: Pacjenci leczeni produktem Bretaris Genuair wykazywali statystycznie znamienne zmniejszenie o 22% w porównaniu z placebo (stosunek częstości [RR] 0,78; 95% CI 0,68 do 0,89; p<0,001).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Bretaris Genuair zabilježeno je statistički značajno smanjenje za 22% u odnosu na placebo (omjer stopa [engl. rate ratio, RR]: 0,78; 95% CI: 0,68 - 0,89; p < 0,001).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z POChP z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za KOPB bolesnike s oštećenom jetrom.
Polish: Bromek aklidyny jest szybko rozkładany w osoczu i w związku z tym poziom ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym jest mały.
Croatian: Aklidinijev bromid brzo se razgrađuje u plazmi, te je stoga razina sistemskih antikolinergičkih nuspojava niska.
Polish: Droga podania Ten lek jest przeznaczony do podania wziewnego.
Croatian: Način primjene Lijek se primjenjuje u dišne puteve.
Polish: ponieważ działanie inhalatora Genuair może różnić się od działania inhalatorów używanych wcześniej przez pacjentów.
Croatian: Bolesnike treba podučiti kako ispravno primijeniti lijek jer inhalator Genuair možda radi drugačije od inhalatora koje su bolesnici prije koristili.
Polish: Opakowanie zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 30 doza.
Polish: Wdychany bromek aklidyny działa miejscowo w płucach jako antagonista receptorów M3 w mięśniach gładkich dróg oddechowych i wywołując rozkurcz oskrzeli.
Croatian: M3 receptori sudjeluju u kontrakciji glatkih mišića dišnih puteva.
Polish: Nie stosować leku Bretaris Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Polish: EU/1/12/781/002 60 dawek
Croatian: EU/1/12/781/002 60 doza
Polish: Mediana czasu pozostawania w badaniu w grupach leczonych produktem Bretaris Genuair i placebo wyniosła odpowiednio 1,4 i 1,3 roku.
Croatian: Medijan trajanja sudjelovanja u ispitivanju iznosio je približno 1,4 godine u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair te 1,3 godine u skupini koja je primala placebo.
Polish: Rysunek G
Croatian: Slika G
Polish: Rysunek M
Croatian: Slika M
Polish: c) Zdjąć osłonę poprzez lekkie ściśnięcie strzałek oznaczonych po każdej stronie inhalatora (Rysunek B).
Croatian: c) Da biste skinuli kapicu, lagano pritisnite strelice na njezinim bočnim stranama i povucite kapicu (Slika B).
Polish: Dlatego należy zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.
Croatian: Stoga molimo nemojte zaboraviti voditi računa o higijeni usta.
Polish: Bromek aklidyny jest lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym jako leczenie podtrzymujące i nie należy go stosować w celu zniesienia objawów ostrych epizodów skurczu oskrzeli, np. w leczeniu doraźnym.
Croatian: Aklidinijev bromid se primjenjuje za održavanje bronhodilatacije i ne smije se koristiti za ublažavanje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao lijek za brzo ublažavanje simptoma.
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera 375 mikrogramów bromku aklidyny (ekwiwalent 322 mikrogramów aklidyny).
Croatian: Svaka odmjerna doza sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida što odgovara 322 mikrograma aklidinija.
Polish: EU/1/12/781/001 30 dawek
Croatian: EU/1/12/781/001 30 doza
Polish: W przypadku zgubienia osłonki należy wymienić inhalator.
Croatian: Ako izgubite kapicu, bacite inhalator.
Polish: Inhalator należy przechowywać wewnątrz torebki aż do momentu rozpoczęcia stosowania leku.
Croatian: Inhalator čuvati u vrećici do početka primjene lijeka.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania bromku aklidyny z innymi produktami leczniczymi, zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym i nie jest to zalecane.
Croatian: Istodobna primjena aklidinijeva bromida s drugim antikolinergicima nije ispitana i ne preporučuje se.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Polish: Dodatkowo nie zaobserwowano klinicznie istotnego działania produktu leczniczego Bretaris Genuair na rytm serca na podstawie 24-godzinnego badania Holtera wykonanego po 3 miesiącach leczenia 336 pacjentów (z których 164 otrzymywało Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę).
Croatian: Osim toga, 24-satnim Holter motrenjem nakon 3 mjeseca liječenja 336 bolesnika (od kojih je 164 primalo Bretaris Genuair od 322 µg dvaput dnevno), nisu zabilježeni značajni učinci lijeka Bretaris Genuair na srčani ritam.
Polish: Mediana czasu stosowania leczenia w grupach otrzymujących produkt Bretaris Genuair i placebo wyniosła odpowiednio 1,1 i 1 rok.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 1,1 godinu u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair, a 1 godinu u onoj koja je primala placebo.
Polish: Inhalator Genuair należy przechowywać wewnątrz torebki aż do momentu rozpoczęcia stosowania leku.
Croatian: Genuair inhalator čuvajte u vrećici do početka primjene lijeka.
Polish: Rysunek O
Croatian: Slika O
Polish: W razie pominięcia dawki leku Bretaris Genuair należy przyjąć dawkę leku z inhalatora tak szybko, jak jest to możliwe.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Bretaris Genuair Ako zaboravite dozu Bretaris Genuair, inhalirajte dozu čim se sjetite.
Polish: Opakowanie zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 60 doza.
Polish: Rysunek N
Croatian: Slika N
Polish: Rysunek H
Croatian: Slika H
Polish: Rozszerzenie oskrzeli
Croatian: Retencija mokraće
Polish: Rysunek K
Croatian: Slika K