FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé de la réponse thérapeutique globale par type d'agent pathogène de base (population ME):
Slovenian: Povzetek skupnih terapevtskih izidov glede na vrsto osnovne okužbe (populacija za mikrobiološko oceno primernih bolnikov):
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'a pas été établie chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction hépatique (score Child-Pugh C).
Slovenian: Farmakokinetike daptomicina pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po lestvici Child-Pugh) niso ovrednotili.
French: 2 (augmentation des alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) ou phosphatases alcalines (PAL))
Slovenian: nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter 2 (zvišane vrednosti alaninaminotransferaze (ALT), aspart-ataminotransferaze (AST) ali alkalne fosfataze (ALP))
French: Le taux de réponse thérapeutique global était également similaire pour les groupes de patients traités par la daptomycine et ceux traités par le traitement de référence pour des infections causées par le SARM, le SASM et Streptococcus pyogenes (voir tableau ci-dessous; population de patients ME) ; les taux de réponse étaient > 94% pour les deux groupes de traitements présentant ces agents pathogènes communs.
Slovenian: Tudi skupna stopnja terapevtskega odziva pri okužbah z bakterijami MRSA, MSSA in Streptococcus pyogenes je bila v skupini z daptomicinom podobna kot v skupini s standardno oskrbo (glejte preglednico spodaj, podatki populacije za mikrobiološko oceno primernih bolnikov): pri vseh običajnih patogenih je bila stopnja odziva v obeh študijskih skupinah > 94 %.
French: Concernant la myopathie, la dose minimale induisant des effets toxiques chez les rats et les chiens correspond à des niveaux d'exposition de 0,8 à 2,3 fois supérieurs aux concentrations thérapeutiques humaines atteintes après une dose de 6 mg/kg (en perfusion intraveineuse de 30 minutes) chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo z opaznim učinkom (LOEL - Lowest Observable Effect Level) za miopatijo so pri podganah in psih opazili pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile 0,8 do 2,3-kratniki terapevtskih koncentracij pri človeku pri odmerku 6 mg/kg (30-minutna intravenska infuzija) pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
French: - Hypertension ou hypotension.
Slovenian: hipertenzija, hipotenzija občasni:
French: Chez l'adulte, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d'une durée d'environ 30 minutes, soit en injection d'une durée d'environ 2 minutes.
Slovenian: Odrasli bolniki prejmete ta odmerek neposredno v krvni obtok (v veno), bodisi v obliki infuzije, ki traja okrog 30 minut, bodisi v obliki injekcije, ki traja približno 2 minuti.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de la daptomycine sur la fertilité.
Slovenian: Za daptomicin ni na voljo nobenih kliničnih podatkov o vplivu na plodnost.
French: Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.
Slovenian: Neuporabljeno količino zdravila, ki ostane v viali, zavrzite.
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion 1 flacon
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje 1 viala
French: Aucune différence de la Cmax n'a été observée.
Slovenian: Razlik v vrednosti Cmax.
French: Streptocoques du groupe G Clostridium perfringens
Slovenian: Clostridium perfringens
French: - Si vous présentez une surcharge pondérale importante.
Slovenian: - če ste zelo debeli.
French: Il est nécessaire d'ajuster l'intervalle posologique de la daptomycine chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min je treba prilagoditi interval odmerjanja daptomicina (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: (2) Les mêmes ajustements posologiques, basés sur des données de pharmacocinétique chez des volontaires incluant des résultats de modélisation pharmacocinétique, sont recommandés pour les patients adultes sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Slovenian: (2) Za odrasle bolnike na hemodializi (HD) ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) je priporočeno enako prilagajanje odmerka, ki temelji na farmakokinetičnih podatkih prostovoljcev, vključno z rezultati farmakokinetičnega modeliranja.
French: Pour la perfusion intraveineuse de 30 minutes, le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion ; voir rubrique 6.6) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 24 heures entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Pri 30-minutni intravenski infuziji skupni čas shranjevanja (rekonstituirana raztopina v viali in razredčena raztopina v infuzijski vrečki: glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C).
French: - Tester la sensibilité à la daptomycine nécessite la présence de calcium dans le milieu de culture ; ainsi l'utilisation de milieux contenant des concentrations appropriées de calcium, est recommandée.
Slovenian: - da mora biti pri testiranju občutljivosti za daptomicin v testnem mediju prisoten kalcij in da so priporočljive testne metode, ki zagotavljajo stalno koncentracijo kalcija v testnem mediju.
French: Dans ce cas, la daptomycine doit être immédiatement arrêté et une corticothérapie par voie générale doit être instaurée si nécessaire.
Slovenian: Zdravljenje z daptomicinom je treba takoj prekiniti in uvesti zdravljenje s sistemskimi steroidi, kadar je to primerno.
French: Même si l'incidence exacte des cas de pneumonie à éosinophiles associés à la daptomycine est considérée comme indéterminée, le nombre de notifications spontanées est très faible à ce jour
Slovenian: Natančna pojavnost eozinofilne pljučnice zaradi daptomicina sicer ni znana, vendar je stopnja spontanega poročanja zaenkrat zelo nizka (< 1/10.000).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquent (≥ 1/100, < 1/10)) sont : infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida, anémie, anxiété, insomnie, sensations vertigineuses, céphalées, hypertension, hypotension, douleurs abdominales et gastrointestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension, tests de la fonction hépatique anormaux (alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) ou phosphatases alcalines (PAL) augmentées), éruption cutanée, prurit, douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali (s pogostnostjo "pogosti" (≥ 1/100 do < 1/10)), so: glivične okužbe, okužbe sečil, okužba s kandido, anemija, tesnoba, nespečnost, omotica, glavobol, hipertenzija, hipotenzija, bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, bruhanje, zaprtje, diareja, flatulenca, napihnjenost trebuha, nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišane vrednosti alaninaminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) ali alkalne fosfataze (ALP)), izpuščaj, pruritis, bolečine v okončinah, zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) v serumu, reakcije na mestu infundiranja, zvišana telesna temperatura, astenija.
French: Afin de limiter le nombre de résultats erronés, les prélèvements destinés à évaluer le TP ou l'INR seront effectués au plus près des concentrations plasmatiques résiduelles de daptomycine (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Možnost napačnih rezultatov lahko zmanjšamo tako, da vzorce za določitev PČ ali INR odvzamemo približno v času, ko so koncentracije daptomicina v plazmi najnižje (glejte poglavje 4.4).
French: La daptomycine ne doit donc être utilisée que chez les patients pour qui l'on estime que le bénéfice clinique prévaut sur les risques potentiels.
Slovenian: Daptomicin lahko dajemo takim bolnikom le, če pričakovana klinična korist odtehta morebitno tveganje.
French: Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Slovenian: Snemljivo zaporko iz polipropilena morate odstraniti, da razkrijete osrednji del gumijastega zamaška.
French: Valeurs des paramètres pharmacocinétiques estimées par analyse non compartimentale a
Slovenian: (ml/h/kg) Vrednosti farmakokinetičnih parametrov, ocenjene z nerazdelčno analizo.
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de succès clinique étaient comparables entre les groupes de personnes ayant reçu la daptomycine et ceux ayant reçu le traitement de référence.
Slovenian: V vseh populacijah so bili deleži kliničnega uspeha med skupino z daptomicinom in skupino s standardno oskrbo primerljivi.
French: Par rapport aux sujets non obèses, l'exposition systémique à la daptomycine mesurée par l'ASC était d'environ 28 % plus élevée chez les sujets modérément obèses (indice de masse corporelle de 2540 kg/m2) et de 42 % supérieure chez les sujets extrêmement obèses (indice de masse corporelle de > 40 kg/m2).
Slovenian: V primerjavi s preskušanci z normalno telesno maso je bila sistemska izpostavljenost daptomicinu, izmerjena kot vrednost AUC, za približno 28 % večja pri zmerno debelih preskušancih (indeks telesne mase 25-40 kg/m2) in za 42 % večja pri zelo debelih preskušancih (indeks telesne mase > 40 kg/m Vendar pa velja, da zgolj na osnovi debelosti prilagajanje odmerka ni potrebno.
French: Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité(e) par Daptomycine Hospira.
Slovenian: Zdravniku povejte, da se zdravite z zdravilom Daptomicin Hospira.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave, y compris anaphylaxie, angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) a été rapportée dans certains cas pendant l'administration de daptomycine.
Slovenian: Zelo redki resni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Poročali so o preobčutljivostni reakciji (resni alergijski reakciji, ki vključuje anafilaksijo, angioedem, z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)), v nekaterih primerih med dajanjem daptomicina.
French: Comment se présente Daptomycine Hospira et contenu de l'emballage extérieur Daptomycine Hospira poudre pour solution injectable/pour perfusion est fourni sous forme de poudre jaune clair à brun clair (libre ou sous forme agglomérée), dans un flacon en verre.
Slovenian: Izgled zdravila Daptomicin Hospira in vsebina pakiranja Zdravilo Daptomicin Hospira prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je na voljo kot svetlo rumena do svetlo rjava liofilizirana pogača ali prašek v stekleni viali.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine est globalement linéaire et indépendante du temps pour des doses de 4 à 12 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes, en dose unique quotidienne pendant une durée allant jusqu'à 14 jours chez des volontaires adultes sains.
Slovenian: Farmakokinetika daptomicina je v odmerkih od 4 do 12 mg/kg, ki so jih zdravi odrasli prostovoljci prejemali v enkratnem dnevnem odmerku s 30-minutno intravensko infuzijo do 14 dni, v splošnem linearna in neodvisna od časa.
French: Infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida
Slovenian: glivične okužbe, okužbe sečil, okužba s kandido občasni:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les laboratoires souhaitant tester la sensibilité de Daptomycine Hospira reçoivent : - Résumé des caractéristiques du produit - Guide décrivant les tests de sensibilité à la daptomycine
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi laboratoriji, ki bodo predvidoma izvajali testiranja občutljivosti, prejeli: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, - letak za laboratorije s pojasnili glede testiranja na občutljivost.
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 4 mg/kg ou de 6 mg/kg de daptomycine sur une période de 30 minutes à des sujets adultes présentant différents degrés d'atteinte de la fonction rénale, la clairance totale de la daptomycine (CL) diminuait et l'exposition systémique (ASC) augmentait alors que la fonction rénale (clairance de la créatinine) diminuait.
Slovenian: Po 30-minutnem dajanju enkratnega intravenskega odmerka 4 mg/kg ali 6 mg/kg daptomicina odraslim osebam z različnimi stopnjami okvare ledvic se je z zmanjševanjem delovanja ledvic (očistka kreatinina) celotni očistek daptomicina zmanjševal, sistemska izpostavljenost (AUC) pa povečevala.
French: Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportées avec la daptomycine (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Diareja, ki jo povzroča bakterija Clostridium difficile Pri uporabi daptomicina so poročali o diareji, ki jo povzroča bakterija Clostridium difficile (CDADClostridium difficile-associated diarrhoea) (glejte poglavje 4.8).
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s'il faut poursuivre le traitement par Daptomycine Hospira ou non.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili krvno preiskavo in vam svetoval, ali nadaljevati z uporabo zdravila Daptomicin Hospira ali ne.
French: Après reconstitution : la stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures entre 2°C et 8°C.
Slovenian: Po rekonstituciji: kemijsko in fizikalno stabilnost rekonstituirane raztopine v viali med uporabo so dokazali za 12 ur pri 25 °C in do 48 ur pri 2 °C - 8 °C.
French: Douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK)
Slovenian: bolečine v okončinah, zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) v serumu občasni:
French: Douleurs abdominales et gastro-intestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension Peu fréquent : Dyspepsie, glossite
Slovenian: bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, bruhanje, zaprtje, diareja, flatulenca, napihnjenost trebuha občasni:
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendance aux ecchymoses, saignements des gencives ou saignements du nez.
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Z antibiotiki povezan kolitis, vključno s psevdomembranskim kolitisom (huda ali trdovratna driska, ki vsebuje kri in/ali sluz, povezana z bolečinami v trebuhu in zvišano telesno temperaturo), hiter pojav modric, krvaveče dlesni ali krvavitve iz nosu.
French: Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion pendant environ 30 à 60 minutes.
Slovenian: Ta odmerek se aplicira v krvni obtok (v veno) kot infuzija, ki traja okrog 30-60 minut.
French: Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Slovenian: Razširjenost odpornosti lahko pri izbranih vrstah geografsko in časovno variira in lokalne informacije o odpornosti so zaželene, še posebno kadar gre za zdravljenje hudih okužb.
French: Après l'administration d'une dose unique à 4, 8 ou 10 mg/kg de daptomycine, la clairance totale et la demivie d'élimination de la daptomycine chez les enfants âgés de 2 à 6 ans étaient similaires aux différentes doses ; la clairance totale était plus élevée et la demi-vie d'élimination était plus courte que chez les adolescents.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4, 8 ali 10 mg/kg daptomicina sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih v starosti od 2 do 6 let ob različnih odmerkih podobna; celotni očistek je bil večji, eliminacijski razpolovni čas pa krajši kot pri mladostnikih.
French: Chez l'adulte, la daptomycine est administré en perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.6) d'une durée de 30 minutes ou en injection intraveineuse (voir rubrique 6.6) d'une durée de 2 minutes.
Slovenian: Pri odraslih daptomicin dajemo v obliki 30-minutne intravenske infuzije (glejte poglavje 6.6) ali v obliki 2-minutne intravenske injekcije (glejte poglavje 6.6).
French: Administration de Daptomycine Hospira en injection intraveineuse de 2 minutes (chez les patients adultes uniquement)
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira za dajanje v obliki 2-minutne intravenske injekcije (samo za odrasle bolnike)
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de réussite clinique étaient comparables entre les groupes ayant reçu de la daptomycine et les groupes ayant reçu le traitement de référence, en cohérence avec l'analyse principale d'efficacité sur la population en intention de traiter.
Slovenian: V vseh populacijah je bila stopnja klinične uspešnosti v skupini z daptomicinom približno enaka kot v skupini s standardno oskrbo, kar se je ujemalo z rezultati primarne analize učinkovitosti v populaciji vseh bolnikov, predvidenih za zdravljenje (ITT-intent-to treat).
French: Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
French: - Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment (par ex., tous les 2-3 jours au moins pendant les deux premières semaines de traitement) chez les patients présentant un risque élevé de développer une myopathie.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih obstaja večje tveganje za nastanek miopatij, je treba CPK meriti pogosteje (na primer vsaka 2-3 dni, vsaj v prvih dveh tednih zdravljenja).
French: Peu fréquent : Myosite, augmentation de la myoglobine, faiblesse musculaire, douleur musculaire, arthralgie, lactate déshydrogénase (LDH) sérique augmentée, crampes musculaires
Slovenian: miozitis, zvišane vrednosti mioglobina, mišična oslabelost, bolečine v mišicah, artralgija, zvišane vrednosti laktatdehidrogenaze (LDH) v serumu, mišični krči rabdomioliza neznana pogostnost *:
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte dans l'étude IcPTM (4 mg/kg une fois par jour chez les adultes).
Slovenian: Izpostavljenost v plazmi, dosežena s temi odmerki, je bila skladna z izpostavljenostjo, doseženo v študiji zapletenih okužb kože in mehkih tkiv pri odraslih (po odmerku 4 mg/kg enkrat na dan pri odraslih).
French: Les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusion pendant 30 minutes.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, starim od 7 do 17 let, je treba daptomicin infundirati 30 minut.
French: - Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus
Slovenian: - pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo Staphylococcus aureus (SAB).
French: Le schéma posologique de daptomycine chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale n'a pas été établi.
Slovenian: Režim odmerjanja daptomicina pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni bil določen.
French: Toutefois, la daptomycine passe le placenta chez la rate gravide (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Vendar pa daptomicin pri brejih podganah lahko prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.2).
French: Après l'administration d'une dose unique à 6 mg/kg de daptomycine, la clairance et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les enfants âgés de 13 à 24 mois étaient similaires à celles des enfants âgés de 2 à 6 ans ayant reçu une dose unique à 4 à 10 mg/kg.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 6 mg/kg daptomicina sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih, starih od 13 do 24 mesecev, podobna kot pri otrocih, starih od 2 do 6 let, ki so prejeli enkraten odmerek 410 mg/kg.
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte dans l'étude BSA (après 6 mg/kg une fois par jour chez les adultes).
Slovenian: Izpostavljenost v plazmi, dosežena s temi odmerki, je bila skladna z izpostavljenostjo, doseženo v študiji bakteriemije z bakterijo Staphylococcus aureus (po odmerku 6 mg/kg enkrat na dan pri odraslih).
French: Les jeunes chiens ont développé des lésions des nerfs périphériques et spinaux à des doses inférieures à celles associées à des effets toxiques sur les muscles squelettiques.
Slovenian: Pri mladih psih so se pri odmerkih, ki so bili manjši od tistih, povezanih s toksičnostjo za skeletne mišice, pojavile lezije perifernih in spinalnih živcev.
French: Chez les patients pédiatriques âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 7 let, ki prejemajo odmerek 9-12 mg/kg, je treba daptomicin dati v 60 minutah.
French: Daptomycine Hospira est administré par voie intraveineuse dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Zdravilo Daptomycin Hospira se daje v obliki intravenske infuzije v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
French: Sur la base de ces données de pharmacocinétique et de modélisation, l'ASC de la daptomycine durant le premier jour après administration d'une dose de 6 mg/kg à des patients adultes sous Hémodialyse (HD) ou Dialyse Péritonéale Ambulatoire Continue (DPAC) était 2 fois plus élevée que celle observée chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale qui recevaient la même dose.
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke in modeliranje je bila vrednost AUC daptomicina prvi dan po uporabi odmerka 6 mg/kg pri odraslih bolnikih na HD ali CAPD dvakrat večja kot pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, ki so prejeli enak odmerek.
French: Cependant, le rôle et la portée de ces données sur la pathologie elle-même ne sont pas connus.
Slovenian: Opazili so tudi izgubo/poškodbe mitohondrijev, vendar vloga in pomen te ugotovitve v okviru celotne patologije nista znana.
French: La substance active de Daptomycine Hospira poudre pour solution injectable/pour perfusion est la daptomycine.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Daptomicin Hospira prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je daptomicin.
French: Aucune différence entre les sexes cliniquement significative n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique de la daptomycine.
Slovenian: V farmakokinetiki daptomicina niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom.
French: Chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans, Daptomycine Hospira est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes (voir section 6.6).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 6 let) se zdravilo Daptomycin Hospira daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 60 minut (glejte poglavje 6.6).
French: Administration de Daptomycine Hospira en perfusion intraveineuse de 30 ou 60 minutes
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira za dajanje v obliki 30- ali 60-minutne intravenske infuzije
French: - Il existe un risque de toxicité musculo-squelettique sévère ; ainsi il est important de doser les CPK à l'instauration du traitement et à intervalles réguliers.
Slovenian: Kartica za odmerjanje daptomicina mora vsebovati naslednja ključna sporočila: - da obstaja tveganje za hudo toksično delovanje na skeletne mišice, zato je pomembno meriti vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK - Creatine Phosphokinase) pred začetkom zdravljenja in nato v rednih intervalih.
French: Après l'administration d'une dose unique à 4 mg/kg de daptomycine, la clairance totale de la daptomycine chez les enfants âgés de 7 à 11 ans présentant une infection à Gram-positif était plus élevée que chez les adolescents, tandis que la demi-vie d'élimination était plus courte.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4 mg/kg daptomicina je bil celotni očistek daptomicina pri otrocih, v starosti od 7 do 11 let, z grampozitivnimi okužbami večji kot pri mladostnikih, eliminacijski razpolovni čas pa je bil krajši.