FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Amax = pourcentage d'activité maximale observée ; ASC0-t = aire sous la courbe concentration/temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable ; ASC0-∞ = aire sous la courbe concentration/temps depuis le temps 0 extrapolé jusqu'à l'infini ; t½ = demi-vie terminale ; Tmax = temps observé pour atteindre le pourcentage d'activité maximal, ND = non disponible.
Greek: Amax = μέγιστη παρατηρούμενη % δραστικότητα, AUC0-t = εμβαδόν υπό την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από τη χρονική στιγμή 0 έως την τελευταία μετρήσιμη συγκέντρωση, AUC0-∞ = εμβαδόν υπό την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από τη χρονική στιγμή 0 με αναγωγή στο άπειρο, t½ = τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, Tmax = χρόνος μέγιστης παρατηρούμενης % δραστικότητας, Μ/Δ = μη διαθέσιμη.
French: Les anticorps circulants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII humain n'ont pas ou peu de réactivité croisée contre OBIZUR.
Greek: Τα αντισώματα που κυκλοφορούν (αναστολείς) έναντι του ανθρώπινου παράγοντα VIII παρουσιάζουν ελάχιστη ή καθόλου διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με το OBIZUR.
French: Lorsque l'hémorragie a répondu, généralement dans les premières 24 heures, poursuivre le traitement par OBIZUR à une dose qui permet de maintenir l'activité minimale du FVIII à 30-40 % jusqu'au contrôle de l'hémorragie.
Greek: Όταν επιτευχθεί ανταπόκριση της αιμορραγίας, συνήθως εντός των πρώτων 24 ωρών, συνεχίστε το OBIZUR με δόση η οποία θα διατηρεί την ελάχιστη δραστικότητα του FVIII στο 30-40% έως ότου ελεγχθεί η αιμορραγία.
French: AUTRES Logo Baxalta
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Λογότυπο Baxalta
French: OBIZUR contient du sodium Ce médicament contient 4,4 mg de sodium par millilitre après sa reconstitution.
Greek: Το OBIZUR περιέχει νάτριο Το φάρμακο αυτό περιέχει 4,4 mg ανά χιλιοστόλιτρο μετά από τη δημιουργία του.
French: Si vous avez déjà souffert d'une maladie cardiovasculaire ou si vous vous connaissez un risque de thrombose (formation de caillots dans un système vasculaire normal), parlez-en à votre médecin, car on ne peut exclure le risque de développer des maladies thromboemboliques à des taux élevés et soutenus du facteur VIII dans le sang.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε κατά το παρελθόν καρδιαγγειακή πάθηση ή εάν έχετε γνωστό κίνδυνο θρόμβωσης (παθήσεις που δημιουργούν θρόμβους αίματος στα φυσιολογικά αγγεία), διότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να αναπτύξετε θρομβοεμβολικές παθήσεις όταν τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα είναι υψηλά και διατηρούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (angiœdème, sensation de brûlure et picotements au site d'injection, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, céphalée, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) sont possibles et peuvent se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc) (voir rubrique 4.4).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσους και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, μυρμήγκιασμα, έμετος, συριγμός) είναι πιθανές και μπορεί να εξελιχθούν σε αναφυλαξία βαριάς μορφής (περιλαμβανομένης της καταπληξίας) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Administrer OBIZUR reconstitué par voie intraveineuse à une vitesse de 1 à 2 ml par minute.
Greek: Χορηγήστε το ανασυσταμένο OBIZUR ενδοφλέβια με ρυθμό 1 έως 2 mL ανά λεπτό.
French: • dispositif de transfert de liquide muni d'une pointe intégrée en plastique e
Greek: • συσκευή μετάγγισης υγρού με ενσωματωμένη πλαστική ακί
French: La dose médiane par injection pour réussir le traitement de l'hémorragie principale était de 133 U/kg et la dose totale médiane était de 1 523 U/kg pour une durée médiane de 6 jours.
Greek: Η διάμεση δόση ανά ένεση για την επιτυχή θεραπεία της αρχικής αιμορραγίας ήταν 133 U/kg ενώ η διάμεση συνολική δόση ήταν 1523 U/kg για διάμεσο χρονικό διάστημα 6 ημερών.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως
French: Il est recommandé d'établir le traitement en fonction du jugement clinique et non en fonction des anticorps inhibiteurs détectés par le test Bethesda.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία να βασίζεται στην κλινική κρίση και να μη βασίζεται στην ανίχνευση των ανασταλτικών αντισωμάτων μέσω του προσδιορισμού Bethesda.
French: L'épreuve en une étape est recommandée car elle a été utilisée pour déterminer l'activité et le taux de récupération moyen d'OBIZUR (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Ο προσδιορισμός ενός σταδίου συνιστάται επειδή έχει χρησιμοποιηθεί στον προσδιορισμό της δραστικότητας και του μέσου ρυθμού επαναφοράς του OBIZUR (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: La demi-vie moyenne d'OBIZUR chez neuf sujets évaluables hémorragiques était (approximativement) de 10 heures (plage de 2,6 à 28,6 heures).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής του OBIZUR σε εννιά αξιολογήσιμους ασθενείς στην αιμορραγική κατάσταση ήταν (περίπου) 10 ώρες (εύρος 2,6 έως 28,6 ώρες).
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Greek: Χρησιμοποιήστε το άμεσα ή εντός 3 ωρών από την ανασύσταση.
French: Lors d'une étude clinique sur OBIZUR utilisé en cas d'hémophilie acquise, la sécurité du produit a été évaluée chez 29 sujets adultes.
Greek: Κατά την κλινική δοκιμή του OBIZUR για την επίκτητη αιμορροφιλία, 29 ενήλικες αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια.
French: Dose (U)
Greek: Ασθενής Δόση (U)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1035/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1035/001
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguin, de séquence porcine.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, χοίρειας αλληλουχίας.
French: La fréquence et la durée de l'administration dépendront de la manière dont vous répondez à OBIZUR.
Greek: Η συχνότητα και η διάρκεια της χορήγησης θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το OBIZUR σε εσάς.
French: Bien que l'activité du facteur VIII déterminée par le dosage chromogénique soit généralement inférieure à l'activité du facteur VIII déterminée par dosage chronométrique en un temps, dans l'étude clinique OBI-1-301, les mesures de l'activité du facteur VIII post-perfusion chez les patients atteints d'hémophilie acquise avaient tendance à être plus élevées lorsqu'elles étaient déterminées par le dosage chromogénique plutôt que par dosage chronométrique en un temps (voir rubrique 4.4).
Greek: Παρότι η δραστικότητα του παράγοντα VIII η οποία προσδιορίζεται από τον χρωμογόνο προσδιορισμό είναι γενικά μικρότερη από τη δραστικότητα του παράγοντα VIII η οποία προσδιορίζεται από τον προσδιορισμό πήξης ενός σταδίου, οι δραστικότητες του παράγοντα VIII μετά την έγχυση σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία στην κλινική μελέτη OBI-1-301 έτειναν να είναι υψηλότερες με τον χρωμογόνο προσδιορισμό από ό,τι με τον προσδιορισμό πήξης ενός σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que des éruptions urticariennes, de l'urticaire généralisée, une oppression thoracique, des sibilances, de l'hypotension et de l'anaphylaxie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (ουρτικάρια), αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant (rDNA) sur des cellules rénales de hamsters nouveau-nés (BHK).
Greek: Παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA (rDNA) σε νεφρικά κύτταρα νεογνού χάμστερ (κύτταρα BHK).
French: Le taux de récupération moyen après la dose initiale de 200 U/kg était de 1,06± 0,75 U/ml par U/kg (entre 0,10 et 2,61) mesuré par méthode chronométrique en un temps.
Greek: Ο μέσος ρυθμός επαναφοράς μετά την αρχική δόση 200 U/kg ήταν 1,06 ± 0,75 U/ml ανά U/kg (εύρος 0,10-2,61) μετρούμενος με τον προσδιορισμό πήξης ενός σταδίου.
French: On ne dispose pas d'informations cliniques sur le développement d'anticorps inhibiteurs contre OBIZUR après administration répétée.
Greek: Υπάρχει έλλειψη κλινικών πληροφοριών σχετικά με την ανάπτυξη ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του OBIZUR μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
French: Aucune interaction n'est connue entre OBIZUR et d'autres médicaments.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του OBIZUR με άλλα φάρμακα.
French: Placer l'emballage de l'adaptateur de flacon sur une surface propre, le luer-lock dirigé vers le haut.
Greek: Τοποθετήστε τη συσκευασία του προσαρμογέα του φιαλιδίου σε μια καθαρή επιφάνεια με τη σύνδεση luer lock στραμμένη προς τα επάνω.
French: Tableau 1 : Données pharmacocinétiques individuelles concernant l'activité du facteur VIII après administration de la dose finale d'OBIZUR à 5 sujets atteints d'hémophilie acquise.
Greek: Πίνακας 1: Ατομικά φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη δραστικότητα του παράγοντα VIII μετά τη χορήγηση της τελικής δόσης του OBIZUR σε 5 ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
French: Parmi les sujets traités par OBIZUR en traitement de première intention (c'est-à-dire qu'il n'y a pas eu recours à d'autres agents anti-hémorragiques avant le premier traitement par OBIZUR), 94 % (16/17) ont signalé la réussite finale du traitement.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το OBIZUR ως θεραπεία πρώτης γραμμής, η οποία ορίζεται ως καμία άμεση προηγούμενη χρήση αντιαιμορραγικών παραγόντων πριν από την πρώτη θεραπεία με OBIZUR, 16/17 ασθενείς (94%) ανέφεραν σταδιακή επιτυχία της θεραπείας.
French: OBIZUR est utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients adultes atteints d'hémophilie acquise (un trouble hémorragique causé par un manque d'activité du facteur VIII à cause du développement d'anticorps).
Greek: Το OBIZUR χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ενήλικες με επίκτητη αιμορροφιλία (μια αιμορραγική διαταραχή, η οποία προκαλείται από την έλλειψη δραστικότητας του παράγοντα VIII λόγω της δημιουργίας αντισωμάτων).
French: Citrate trisodique dihydraté Lire la notice avant utilisation.
Greek: Τρινατριούχο διυδρικό κιτρικό Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
French: Il existe un faible risque de réaction allergique à OBIZUR.
Greek: Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αλλεργική αντίδραση στο OBIZUR.
French: Comment conserver OBIZUR
Greek: Πώς να φυλάσσετε το OBIZUR
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement, au maximum 3 heures après la reconstitution.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και έως 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
French: Enlever le couvercle de l'emballage de l'adaptateur de flacon (Figure B).
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευασίας του προσαρμογέα του φιαλιδίου (Εικόνα B).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
French: L'effet de ces anticorps est moins neutralisant contre OBIZUR que contre le facteur VIII humain.
Greek: Τα αντισώματα αυτά έχουν μικρότερη εξουδετερωτική επίδραση έναντι του OBIZUR απ' ότι έχουν έναντι του ανθρώπινου παράγοντα VIII.
French: Agiter doucement (en un mouvement circulaire) le flacon de poudre d'OBIZUR sans enlever la seringue jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute/reconstituée (Figure G).
Greek: 11. Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις (κυκλικά) το φιαλίδιο κόνεως OBIZUR χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, έως ότου όλη η κόνις να διαλυθεί/ανασυσταθεί πλήρως (Εικόνα Ζ).
French: Le traitement par OBIZUR sera administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie (troubles hémorragiques).
Greek: Η θεραπεία με το OBIZUR θα διενεργείται από γιατρό με εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με αιμορροφιλία (αιμορραγικές διαταραχές).
French: Il est vivement recommandé, lors de chaque utilisation d'OBIZUR, que le professionnel de santé consigne le nom et le numéro de lot du médicament afin de pouvoir établir un lien entre le traitement et le lot du médicament.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που χρησιμοποιείται το OBIZUR, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου από τον επαγγελματία υγείας ώστε να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ της θεραπείας σας και της παρτίδας του φαρμάκου.
French: Les symptômes sévères, dont les difficultés respiratoires et les états proches de l'évanouissement, nécessitent un traitement d'urgence.
Greek: Συμπτώματα βαριάς μορφής, τα οποία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και λιποθυμία (ή αίσθημα λιποθυμίας), χρειάζονται επείγουσα αντιμετώπιση.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour voie intraveineuse.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec OBIZUR.
Greek: Είναι πιθανή η εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το OBIZUR.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
French: Test positif pour les anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine (voir rubrique 4.4)
Greek: Θετική εξέταση για ανασταλτικά αντισώματα έναντι του χοίρειου παράγοντα VIII (βλ. παράγραφο 4.4)
French: A-1221 Vienne Autriche
Greek: A-1221 Vienna Αυστρία
French: ASC0-t (%·t)
Greek: AUC0-t (%·t)
French: Chez trois sujets inclus dans l'analyse pharmacocinétique, un titre d'inhibiteur du facteur VIII anti-porcin a été détecté initialement (≥ 0,6 unité Bethesda (UB)/ml).
Greek: Τρεις ασθενείς οι οποίοι συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση φαρμακοκινητικής είχαν ανιχνεύσιμο τίτλο αντιχοίρειου ανασταλτικού παράγοντα VIII κατά την αρχική αξιολόγηση (≥ 0,6 μονάδες Bethesda (BU)/mL).
French: Des conditions aseptiques doivent être respectées pendant toute la procédure de reconstitution.
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour OBIZUR
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το OBIZUR
French: OBIZUR restaure l'activité manquante du facteur VIII et permet au sang de former des caillots au site de l'hémorragie.
Greek: Το OBIZUR αποκαθιστά τη δραστικότητα του παράγοντα VIII που είναι σε έλλειψη και βοηθά το αίμα να σχηματίσει θρόμβους στο σημείο της αιμορραγίας.
French: Patients développant des anticorps inhibiteurs contre OBIZUR Votre médecin peut vérifier si vous possédez des anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν ανασταλτικά αντισώματα έναντι του OBIZUR Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει εάν έχετε ανασταλτικά αντισώματα έναντι του χοίρειου παράγοντα VIII.
French: Titrer les doses ultérieures en fonction de la réponse clinique et pour conserver une activité minimale cible du facteur VIII
Greek: Τιτλοποιήστε τις επόμενες δόσεις με βάση την κλινική ανταπόκριση ώστε να διατηρήσετε το στόχο ελάχιστης δραστικότητας του παράγοντα VIII
French: Chaque flacon contient 4,4 mg (198 mM) de sodium par ml de solution reconstituée.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4,4 mg (198 mM) νατρίου ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος.
French: Des anticorps inhibiteurs contre OBIZUR ont été mesurés à l'aide d'une modification de la variation de Nimègue du test Bethesda.
Greek: Τα ανασταλτικά αντισώματα έναντι του OBIZUR μετρήθηκαν με μια τροποποίηση της παραλλαγής Nijmegen της μεθόδου προσδιορισμού Bethesda.
French: Il est fortement recommandé, à chaque administration d'OBIZUR à un patient, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de médicament.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που χορηγείται OBIZUR σε έναν ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος ώστε να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Lorsque le traitement devait être prolongé au-delà de 24 heures, une dose totale médiane de 1 050 U/kg a été utilisée, avec une médiane de 10,5 perfusions (dose médiane de 100 U/kg) afin de contrôler un épisode hémorragique.
Greek: Στις περιπτώσεις στις οποίες η θεραπεία ήταν απαραίτητη πέραν των 24 ωρών, χρησιμοποιήθηκε διάμεση συνολική δόση 1050 U/kg με διάμεση τιμή 10,5 εγχύσεις (διάμεση δόση 100 U/kg) για τον έλεγχο ενός αιμορραγικού επεισοδίου.
French: Fabricant Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Autriche
Greek: Παραγωγός Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Αυστρία
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
French: Comment utiliser OBIZUR ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το OBIZUR
French: Utiliser immédiatement OBIZUR et dans les 3 heures suivant la reconstitution lorsque le produit est laissé à température ambiante.
Greek: 13. Χρησιμοποιήστε το OBIZUR αμέσως και εντός 3 ωρών από την ανασύσταση όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Saccharose
Greek: Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Σακχαρόζη
French: Au cours des premières 24 heures, la dose totale médiane utilisée lors de l'étude clinique a été de 493 U/kg, avec une médiane de 3 perfusions.
Greek: Κατά την αρχική περίοδο 24 ωρών, χρησιμοποιήθηκε στην κλινική μελέτη η διάμεση συνολική δόση 493 U/kg με διάμεση τιμή 3 εγχύσεων.
French: OBIZUR remplace temporairement le facteur VIII endogène inhibé nécessaire à une hémostase efficace.
Greek: Το OBIZUR αντικαθιστά προσωρινά τον ενδογενή παράγοντα VIII που έχει ανασταλεί και ο οποίος είναι απαραίτητος για την αποτελεσματική αιμόσταση.
French: Aucun anticorps contre les protéines de cellules rénales de hamsters nouveau-nés n'a été détecté chez les sujets, après l'exposition à OBIZUR.
Greek: Αντισώματα έναντι της πρωτεΐνης νεφρικών κυττάρων νεογνού χάμστερ δεν ανιχνεύθηκαν σε ασθενείς μετά από την έκθεση σε OBIZUR.
French: Aucune interaction d'OBIZUR avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του OBIZUR με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Retirer le capuchon en plastique du flacon de poudre d'OBIZUR (Figure A).
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα του φιαλιδίου κόνεως OBIZUR (Εικόνα A).
French: Chez trois des cinq sujets, les titres du facteur VIII anti-porcin n'ont plus été détectés après le traitement (< 0,6 UB/ml sur base du dernier résultat rapporté), mais bien chez les deux autres (≥ 0,6 UB/ml).
Greek: Τρεις από τους πέντε ασθενείς δεν είχαν ανιχνεύσιμους τίτλους αντιχοίρειου παράγοντα VIII μετά τη θεραπεία (< 0,6 BU/mL με βάση το τελευταίο αναφερόμενο αποτέλεσμα), δύο ασθενείς είχαν ανιχνεύσιμο τίτλο αντιχοίρειου παράγοντα VIII (≥ 0,6 BU/mL).
French: Aucune étude sur la reproduction n'a été menée chez l'animal avec OBIZUR.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγιμότητας σε ζώα με το OBIZUR.
French: L'essai incluait des sujets présentant une hémorragie mettant en jeu le pronostic vital et/ou la survie d'un membre et qui nécessitaient une hospitalisation.
Greek: Η δοκιμή συμπεριέλαβε ασθενείς που παρουσίασαν αιμορραγία επικίνδυνη για τη ζωή και/ή για τη βιωσιμότητα του μέλους, η οποία απαιτούσε νοσηλεία.
French: ASC0-∞ (%·t)
Greek: AUC0-∞ (%·t)
French: Retirer la grande seringue de l'adaptateur de flacon en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et répéter cette opération pour tous les flacons reconstitués d'OBIZUR jusqu'à ce que le volume total à administrer soit atteint.
Greek: Ξεβιδώστε τη μεγάλη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου περιστρέφοντας αριστερόστροφα και επαναλάβετε τη διαδικασία αυτήν για όλα τα ανασυσταμένα φιαλίδια του OBIZUR έως ότου επιτευχθεί ο συνολικός όγκος που πρόκειται να χορηγηθεί.
French: Collecter et analyser les données d'efficacité et de sécurité cliniques immédiates et à long terme de tous les patients atteints d'hémophile acquise et qui sont traités par OBIZUR.
Greek: Για τη συλλογή και την ανάλυση άμεσων και μακροχρόνιων δεδομένων σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια όλων των ασθενών με επίκτητη αιμορροφιλία οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με το OBIZUR, ο ΚΑΚ πρέπει να δημιουργήσει ένα πρόγραμμα/μητρώο παρακολούθησης, σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο για αόριστο χρόνο.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie acquise, le FVIII ne fonctionne pas correctement, car le patient a développé des anticorps contre son propre Facteur VIII qui neutralisent ce facteur de coagulation du sang.
Greek: Σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία, ο παράγοντας VIII δεν λειτουργεί σωστά επειδή ο ασθενής έχει αναπτύξει αντισώματα έναντι του δικού του παράγοντα VIII, τα οποία εξουδετερώνουν αυτόν τον παράγοντα πήξης.
French: Le facteur VIII est nécessaire à la formation de caillots et à l'arrêt des hémorragies.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος στο αίμα για το σχηματισμό θρόμβων και το σταμάτημα της αιμορραγίας.
French: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienne AUTRICHE
Greek: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna ΑΥΣΤΡΙΑ
French: L'épreuve de coagulation en une étape est celle recommandée pour le facteur VIII car elle a été utilisée pour déterminer l'activité et le taux de récupération moyen d'OBIZUR (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Ο προσδιορισμός πήξης ενός σταδίου για τον παράγοντα VIII συνιστάται επειδή έχει χρησιμοποιηθεί στον προσδιορισμό της δραστικότητας του OBIZUR και του μέσου ρυθμού επαναφοράς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Hémorragie légère à modérée du muscle superficiel/ pas d'atteinte neurovasculaire et saignement des articulations
Greek: Ήπια και μέτρια αιμορραγία των επιπολής μυών / χωρίς νευραγγειακή βλάβη και αιμορραγία στις αρθρώσεις
French: La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection intraveineuse (voir rubrique 6.6).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 200 U ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
French: Le traitement par OBIZUR doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Greek: Η θεραπεία με το OBIZUR θα πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE SOLVANT
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΤΟΝ ΔΙΑΛΥΤΗ
French: Placer le flacon de poudre d'OBIZUR sur une surface plane, dure et propre.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως OBIZUR σε μια καθαρή, επίπεδη και σκληρή επιφάνεια.
French: OBIZUR est produit par la technologie de l'ADN recombinant sur des cellules rénales de hamsters nouveau-nés.
Greek: Το OBIZUR παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε νεφρικά κύτταρα νεογνού χάμστερ.
French: L'hémophilie acquise est un trouble rare de la coagulation dans lequel des patients possédant des gènes normaux du facteur VIII développent des anticorps inhibiteurs dirigés contre ce facteur VIII.
Greek: Η επίκτητη αιμορροφιλία είναι μια σπάνια αιμορραγική διαταραχή κατά την οποία οι ασθενείς με φυσιολογικά γονίδια του παράγοντα VIII αναπτύσσουν ανασταλτικά αυτοαντισώματα έναντι του παράγοντα VIII.