FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Darunavir Krka d.d.
English: It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Swedish: Den blockerar proteas, ett enzym som medverkar i hivvirusets förökning.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte förökas normalt och förökningshastigheten i kroppen saktar ner.
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The medicine is to be taken with low-dose ritonavir or, as an alternative in adults, with cobicistat and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Swedish: Läkemedlet ska tas med ritonavir i låg dos eller, som ett alternativ till vuxna, med kobicistat och med andra hiv-läkemedel, och ska tas tillsammans med mat.
English: contains the active substance darunavir.
Swedish: innehåller den aktiva substansen darunavir.
English: Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Swedish: Ritonavir gör att darunavir bryts ned långsammare, vilket ökar nivåerna av darunavir i blodet.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka d.d.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Darunavir Krka d.d.
English: contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Swedish: innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Darunavir Krka d.d.
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Swedish: är receptbelagt och behandling ska inledas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av hiv.
English: What are the benefits and risks of Darunavir Krka d.d.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Darunavir Krka d.d.
English: The active substance in Darunavir Krka d.d., darunavir, is a protease inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Darunavir Krka d.d., darunavir, är en proteashämmare.
English: been studied?
Swedish: :s effekt undersökts?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka d.d.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darunavir Krka d.d.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Prezista.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Prezista.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka d.d.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Darunavir Krka d.d.
English: have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Swedish: Detta gör att behandlingen blir effektiv och att dosen darunavir som ska ges inte behöver vara så hög.
English: on 18 January 2018.
Swedish: EMA/23184/2018
English: It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Swedish: Det ges tillsammans med ritonavir i låg dos eller till vuxna tillsammans med kobicistat.
English: used?
Swedish: ska användas.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka d.d.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Darunavir Krka d.d.
English: Other information about Darunavir Krka d.d.
Swedish: Mer information om Darunavir Krka d.d.
English: The full EPAR for Darunavir Krka d.d.
Swedish: EPAR för Darunavir Krka d.d.
English: Because Darunavir Krka d.d.
Swedish: Eftersom Darunavir Krka d.d.
English: What is Darunavir Krka d.d.
Swedish: Vad är Darunavir Krka d.d.
English: The Agency recommended that Darunavir Krka d.d.
Swedish: EMA rekommenderade att Darunavir Krka d.d.
English: For more information about treatment with Darunavir Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Darunavir Krka d.d.
Swedish: Hur har Darunavir Krka d.d.
English: Darunavir Krka d.d., taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: I kombination med andra hiv-läkemedel minskar Darunavir Krka d.d.
English: Why is Darunavir Krka d.d.
Swedish: Varför godkänns Darunavir Krka d.d.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Swedish: Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstater
English: Spain
Swedish: Namn
English: Didanosine 400 mg gastroresistant capsules, hard
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
English: Italy
Swedish: Sökanden
English: United Kingdom
Swedish: Medlemsstat EU/EES
English: The recommended dose is 150 mg twice a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 150 mg två gånger om dagen.
English: Regarding safety, the main risk is diarrhoea, which is considered manageable with dose reduction.
Swedish: Vad gäller säkerheten är den huvudsakliga risken diarré, som anses vara hanterbar med dosminskning.
English: Further information on Verzenios can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Verzenios finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Verzenios is available as tablets (50 mg, 100 mg and 150 mg).
Swedish: Verzenios finns som tabletter (50 mg, 100 mg och 150 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verzenios?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Verzenios?
English: Verzenios (abemaciclib)
Swedish: Verzenios (abemaciklib)
English: The dose should be reduced if the patient is also taking certain medicines called ‘CYP3A4 inhibitors'.
Swedish: Dosen ska minskas om patienten också tar vissa läkemedel som kallas ”CYP3A4-hämmare”.
English: Verzenios contains the active substance abemaciclib.
Swedish: Verzenios innehåller den aktiva substansen abemaciklib.
English: Other information about Verzenios
Swedish: Mer information om Verzenios
English: It is used together with a hormonal medicine, either an aromatase inhibitor or fulvestrant.
Swedish: Det ges tillsammans med ett hormonläkemedel, antingen en aromatashämmare eller fulvestrant.
English: Data were considered sufficient to conclude that Verzenios can be of benefit also in women who have not yet been through the menopause.
Swedish: Uppgifterna ansågs räcka för att dra slutsatsen att Verzenios också kan vara till nytta för kvinnor som ännu inte har passerat klimakteriet.
English: An overview of Verzenios and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Verzenios och varför det är godkänt inom EU
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Verzenios as it may affect the way the medicine is absorbed and broken down in the body.
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas under behandlingen med Verzenios eftersom den kan påverka hur läkemedlet tas upp och bryts ned i kroppen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verzenios have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Verzenios har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Verzenios are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Verzenios är större än riskerna och att Verzenios skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Side effects reported with Verzenios are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Verzenios utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
English: The most common side effects with Verzenios (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, infections, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), vomiting and decreased appetite.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Verzenios (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, infektioner, neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, illamående, kräkningar och nedsatt aptit.
English: Verzenios is a cancer medicine used to treat women with breast cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
Swedish: Verzenios är ett cancerläkemedel som används för att behandla kvinnor med bröstcancer som är avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
English: Why is Verzenios authorised in the EU?
Swedish: Varför är Verzenios godkänt i EU?
English: Verzenios can only be used when the cancer cells have certain types of receptor (called hormone receptors) on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Swedish: Verzenios kan bara användas när cancercellerna har vissa typer av receptorer (s.k. hormonreceptorer) på sin yta (HR-positiva cancerceller) och inte producerar onormalt stora mängder av en annan receptor som kallas HER2 (HER2-negativa cancerceller).
English: The active substance in Verzenios, abemaciclib, blocks the activity of enzymes known as cyclindependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Swedish: Den aktiva substansen i Verzenios, abemaciklib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.
English: What is Verzenios and what is it used for?
Swedish: Vad är Verzenios och vad används det för?
English: As for all medicines, data on the use of Verzenios are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Verzenios slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Swedish: Genom att blockera CDK4 och CDK6 saktar Verzenios ner tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
English: For more information about using Verzenios, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Verzenios, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: What benefits of Verzenios have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Verzenios har visats i studierna?
English: Two main studies, involving 1,162 women, mostly postmenopausal, with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had started to spread, showed that Verzenios can prolong the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Swedish: Två huvudstudier på 1 162 kvinnor, främst postmenopausala, med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer som hade börjat sprida sig, visade att Verzenios kan förlänga den tid patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras (progressionsfri överlevnad).
English: Verzenios can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Swedish: Verzenios är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
English: A third study, conducted in 132 women who had received previous cancer treatment, failed to demonstrate that Verzenios used on its own was of benefit in the treatment of HR-positive, HER2negative breast cancer that had started to spread.
Swedish: En tredje studie, som utfördes på 132 kvinnor som hade fått tidigare cancerbehandling, lyckades inte visa att Verzenios som enda läkemedel var till nytta vid behandling av HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer som hade börjat sprida sig.
English: For the full list of side effects and restrictions of Verzenios, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Verzenios finns i bipacksedeln.
English: In the second study women taking Verzenios and fulvestrant lived on average 16 months without their disease getting worse, compared with 9 months for women taking placebo and fulvestrant.
Swedish: I den andra studien levde kvinnor som tog Verzenios och fulvestrant i genomsnitt 16 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 9 månader för kvinnor som tog placebo och fulvestrant.
English: Verzenios used with an aromatase inhibitor or fulvestrant increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2-negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Swedish: Verzenios använt tillsammans med en aromatashämmare eller fulvestrant ökade tiden fram till dess sjukdomen förvärrades hos postmenopausala kvinnor med HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer som är avancerad eller metastatisk.
English: How is Verzenios used?
Swedish: Hur används Verzenios?
English: In the first study women taking Verzenios and an aromatase inhibitor (letrozole or anastrozole) lived on average 28 months without their disease getting worse compared with 15 months for women taking placebo (a dummy treatment) and an aromatase inhibitor.
Swedish: I den första studien levde kvinnor som tog Verzenios och en aromatashämmare (letrozol eller anastrozol) i genomsnitt 28 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 15 månader för kvinnor som tog placebo (overksam behandling) och en aromatashämmare.
English: What are the risks associated with Verzenios?
Swedish: Vilka är riskerna med Verzenios?
English: How does Verzenios work?
Swedish: Hur verkar Verzenios?
English: Ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Swedish: : EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar sjukdom.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Prepandrix in 2008 (‘informed consent').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljats för Prepandrix 2008 (informerat samtycke).
English: Other information about the vaccine:
Swedish: Mer information om vaccinet:
English: These patients needed double doses of the vaccine for protection.
Swedish: Dessa patienter behövde få dubbla doser av vaccinet för att få skydd.
English: The vaccine is given according to official recommendations.
Swedish: Vaccinet ges i överensstämmelse med officiella rekommendationer.
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prepandemiskt vaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla personer för att betraktas som lämpligt.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny influensavirusstam som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
English: At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 84 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
English: The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att vaccinet skulle godkännas för försäljning.
English: The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Swedish: Vaccinet har tagits fram för att ge skydd mot denna stam, så att det kan användas före eller under en influensapandemi.
English: In elderly people, single doses of this vaccine also met these criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Swedish: Hos äldre personer uppfyllde vaccinet i enkeldoser också dessa kriterier, men däremot inte hos den lilla grupp patienter som var över 80 år och som inte hade något skydd mot viruset vid studiens början.
English: The injections were given 21 days apart.
Swedish: Injektionerna gavs med 21 dagars mellanrum.
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som är avsedd att skydda mot en influensastam som kan orsaka en framtida pandemi.
English: A further study looked at the immunogenicity of single or double doses of the vaccine in 437 people aged over 60 years.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes immunogeniciteten av vaccinet i enkeldoser eller dubbla doser hos 437 personer som var över 60 år gamla.
English: The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Swedish: Emulsionen innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en emulsion.
English: Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp vid plötslig feber.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccineringen, den dag då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Swedish: Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av virusstammen H5N1.
English: The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Swedish: I huvudstudien av vaccinet som omfattade 400 friska vuxna i åldern 18−60 år jämfördes förmågan hos olika doser av vaccinet, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
English: What benefit has the vaccine shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har vaccinet visat vid studierna?
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Swedish: Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i vardera överarmen), och därefter ytterligare en dubbel dos tre veckor senare.
English: For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
Swedish: En förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för vaccinet finns i bipacksedeln.
English: This may help to protect against the disease caused by the virus.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
English: The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Swedish: Studien visade att vaccinet som innehöll 3,75 mikrogram hemagglutinin och adjuvanset framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
English: The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Swedish: Vaccinet ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot någon av komponenterna i vaccinet eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, som t.ex. ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
English: The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av vaccinet som innehöll en av fyra olika hemagglutinindoser.
English: Why has the vaccine been approved?
Swedish: Varför har vaccinet godkänts?
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Swedish: Detta vaccin innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) från viruset H5N1.
English: The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Swedish: Vaccinet ges som injektion i överarmsmuskeln i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
English: What is the risk associated with the vaccine?
Swedish: Vilka är riskerna med vaccinet?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
English: What is the vaccine used for?
Swedish: Vad används vaccinet för?
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Swedish: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)