FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adulti: il dosaggio raccomandato per l'uso orale è
Icelandic: Fullorðnir: ráðlagðir skammtar til inntöku
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Astuccio: codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Askja: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Italian: Stavudina si è dimostrata genotossica in test in vitro su linfociti umani con attività fosforilante (in cui non era stato identificato il livello di non effetto), in fibroblasti di topo ed in un test in vivo per le aberrazioni cromosomiali.
Icelandic: Stavúdín hafði eituráhrif á erfðaefni í in vitro rannsóknum á eitilfrumur með þrífosfórýleringsvirkni, í mönnum (þar sem staðfest var að einhver virkni væri alltaf til staðar), á trefjakímfrumur (fibroblast) í músum og in vivo rannsóknum á litningagöllum.
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni: hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun vegna sýkinga af völdum einkennalausra eða leifa tækifærissýkinga.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (flaconi in HDPE).
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. (HDPE flöskur).
Italian: Questo farmaco, in combinazione con altri antiretrovirali, riduce la carica virale dell'HIV e la mantiene ad un livello basso.
Icelandic: Þegar lyfið er notað samtímis öðrum veiruhemjandi lyfjum fækkar það HIV-veirum og heldur henni í skefjum.
Italian: Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di età superiore ai 3 mesi) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati.
Icelandic: Zerit er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu, samtímis meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, og börnum (eldri en þriggja mánaða) eingöngu þegar ekki er hægt að notast við aðra andretróveirumeðferð.
Italian: Inoltre, sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica/renale o epatite fatale.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum lifrar-/nýrnabilunar og banvænnar lifrarbólgu.
Italian: In caso di rapido aumento dei livelli delle transaminasi (ALT/AST aumenti superiori a 5 volte i limiti superiori della norma), dovrà essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Zerit e di qualunque medicinale potenzialmente epatotossico.
Icelandic: Þegar magn transamínasa hækkar skyndilega (ALT/AST, > 5-föld eðlileg efri mörk (ULN) þarf að hugleiða að hætta notkun Zerit og annarra lyfja sem hugsanlega hafa eituráhrif á lifur.
Italian: l'esposizione totale alla stavudina era comparabile tra adolescenti, bambini e neonati di età maggiore o uguale a 14 giorni che avevano ricevuto una dose di 2 mg/kg/die e adulti che avevano ricevuto una dose di 1 mg/kg/die.
Icelandic: Verkun stavúdíns var sambærileg hjá börnum og nýburum eldri en 14 daga sem fá 2 mg/kg/sólarhring og fullorðnum sem fá 1 mg/kg/sólarhring.
Italian: Zerit200 mg polvere per soluzione orale è fornito in un flacone contenente 200 ml di soluzione.
Icelandic: Zerit 200 mg mixtúruduft er í 200 ml flösku.
Italian: Zerit 200 mg polvere per soluzione orale Stavudina
Icelandic: Zerit 200 mg mixtúruduft, lausn Stavúdín
Italian: La clearance orale apparente è stata approssimativamente di 14 ml/min/kg per i bambini di età compresa tra 5 settimane e 15 anni, 12 ml/min/kg per i bambini di età compresa tra 14 e 28 giorni, e di 5 ml/min/kg per i neonati al giorno della nascita.
Icelandic: Greinileg úthreinsun eftir inntöku var u.þ.b. 14 ml/mín/kg hjá sjúklingum aldrinum 5 vikna til 15 ára, 12 ml/mín/kg hjá ungbörnum á aldrinum 14 til 28 daga og 5 ml/mín/kg hjá ungbörnum fæðingardaginn.
Italian: Insufficienza renale: sono raccomandati i seguenti dosaggi
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: mælt er með eftirfarandi skömmtum
Italian: Zerit 15 mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida contiene 15 mg di stavudina.
Icelandic: Zerit 15 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 15 mg stavúdín.
Italian: Molti di questi casi si sono verificati nell'ambito di iperlattatemia sintomatica o di sindrome dell'acidosi lattica (vedere sezione 4.4).
Icelandic: Flest þessara tilvika voru í tengslum við einkenni mjólkursýruofgnóttar í blóði eða heilkenni mjólkursýrublóðsýringar (sjá kafla 4.4).
Italian: Profilassi antiretrovirale, con gli stessi farmaci somministrati alla madre, è stata somministrata al neonato entro 36 ore dal parto e per le successive 6 settimane.
Icelandic: eftir fæðingu, hófst hjá nýburunum sem fyrirbyggjandi meðferð sama meðferð og hjá móðurinni sem stóð í allt að sex vikur.
Italian: Zerit 20 mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida contiene 20 mg di stavudina.
Icelandic: Zerit 20 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 20 mg stavúdín.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul fatto che nel caso avvertissero tali sintomi devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o azionare macchinari.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingum að forðast áhættusöm verk eins og akstur og notkun véla ef þessi einkenni koma fram.
Italian: Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (dalla nascita) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati.
Icelandic: Zerit er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu, samtímis meðferð með öðrum andretróveirulyfjum og börnum (frá fæðingu) eingöngu þegar ekki er hægt að notast við aðra andretróveirumeðferð.
Italian: In soggetti sani, dopo una dose orale da 80 mg di 14C-stavudina, la stavudina immodificata è stata il componente farmaco-correlato maggiore nella radioattività plasmatica totale in circolo.
Icelandic: Stavúdín á óbreyttu formi var aðalþátturinn í heildarplasmageislavirkni í blóðrás hjá heilbrigðum einstaklingum eftir inntöku 80 mg skammts af 14C-stavúdíni.
Italian: La zidovudina e la stavudina sono fosforilate dall'enzima cellulare (timidina chinasi), che fosforila preferenzialmente la zidovudina, diminuendo perciò la fosforilazione della stavudina alla forma attiva trifosfato.
Icelandic: Zídóvúdín og satvúdín fosfórýlerast fyrir tilstilli ensíms (týmidin kínasa) inni í frumunum, þar sem zídóvúdín nýtur forgangs dregur úr fosfórýleringu stavúdíns og um leið úr myndun hins virka forms, þrífosfats.
Italian: Uno studio in pazienti asintomatici ha dimostrato che l'esposizione sistemica è simile mentre Cmax è minore e Tmax è prolungato quando la stavudina è somministrata con un pasto standard ad alto contenuto di grassi, rispetto alla condizione a digiuno.
Icelandic: Rannsókn á einkennalausum sjúklingum leiddi í ljós að aðgengi er svipað hvort sem lyfið er gefið með staðlaðri fituríkri máltíð eða á fastandi maga, en Cmax er lægra og Tmax lengra.
Italian: Il contributo di ciò all'eliminazione totale in caso di sovradosaggio non è noto.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur í sambandi við heildarútskilnað við ofskömmtun.
Italian: Il principio attivo è stavudina (30 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (30 mg).
Italian: comune: diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia non comune: pancreatite, vomito
Icelandic: Algengar: niðurgangur, kviðverkir, ógleði, meltingartruflanir Sjaldgæfar: brisbólga, uppköst
Italian: Il principio attivo è stavudina (15 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (15 mg).
Italian: comune: stanchezza non comune: astenia
Icelandic: Algengar: þreyta Sjaldgæfar: þróttleysi
Italian: La polvere contiene 200 mg di stavudina.
Icelandic: Duftið inniheldur 200 mg af stavúdíni.
Italian: Associazioni non raccomandate: in pazienti infetti dal virus HIV, in trattamento con stavudina in associazione con idrossiurea e didanosina, sono state riportate pancreatite (fatale e non fatale) e neuropatia periferica (in alcuni casi grave) (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Samsetningar sem ekki er mælt með: greint hefur verið frá brisbólgu (stundum lífshættulegri) og úttaugakvilla (í sumum tilvikum alvarlegum) hjá sjúklingum með HIV sýkingu sem hafa fengið stavúdín ásamt hýdroxýúrea og dídanósín (sjá kafla 4.3).
Italian: L'emivita media terminale di eliminazione della stavudina è da 1,3 a 2,3 ore dopo dose singola o multipla ed è dose indipendente.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs stavúdíns er að meðaltali 1,3 til 2,3 klst.
Italian: La clearance media renale del composto è circa 272 ml/min, circa il 67% dell'apparente clearance orale, dimostrando che c'è una secrezione attiva tubulare in aggiunta alla filtrazione glomerulare.
Icelandic: Meðal úthreinsun lyfsins sjálfs um nýru er u.þ.b. 272 ml/mín sem er u.þ.b. 67% úthreinsunar eftir inntöku, sem bendir til virkrar seytingar í nýrnapíplum til viðbótar gauklasíun.
Italian: Dato che l'escrezione urinaria è anche la principale via di eliminazione della stavudina nei pazienti pediatrici, la clearance della stavudina può risultare alterata nei pazienti pediatrici con disfunzione renale.
Icelandic: Þar sem útskilnaður stavúdíns er einnig aðallega um nýru hjá börnum getur úthreinsun stavúdíns hugsanlega verið breytt hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattati con interferone alfa e ribavirina possono costituire una categoria a rischio speciale.
Icelandic: C og meðhöndlaðir eru með alfa interferon og ríbavírin geta verið í sérstakri áhættu.
Italian: Per ottenere un assorbimento ottimale, le capsule devono essere assunte con un bicchiere di acqua, preferibilmente almeno un'ora prima dei pasti a stomaco vuoto.
Icelandic: Til að fá sem best frásog á að gleypa hylkin með glasi af vatni, helst a.m.k.
Italian: Patologie epatobiliari:
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Askja:
Italian: Questi studi includono l'ACTG 240, dove 105 pazienti pediatrici da 3 mesi a 6 anni di età hanno ricevuto Zerit 2 mg/kg/die per una mediana di 6,4 mesi; uno studio clinico controllato dove 185 neonati hanno ricevuto Zerit 2 mg/kg/die o da solo o in combinazione con didanosina dalla nascita fino a 6 settimane di vita; e uno studio clinico dove 8 neonati hanno ricevuto Zerit 2 mg/kg/die in combinazione con didanosina e nelfinavir dalla nascita fino a 4 settimane di età.
Icelandic: Zerit 2mg/kg/sólarhring í 6,4 mánuði (miðgildi); klínísk samanburðarrannsókn þar sem 185 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring eitt sér eða ásamt dídanósín, frá fæðingu til 6 vikna aldurs; og klínísk rannsókn þar sem 8 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring ásamt dídanósín og nelfínavír, frá fæðingu til 4ra vikna.
Italian: doxorubicina, usata per il trattamento del cancro ribavirina, usata per il trattamento dell'infezione da epatite C.
Icelandic: • doxórúbisín, notað við meðferð á krabbameini
Italian: Raramente è stata riportata debolezza motoria in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione contenente Zerit.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá slappleika í hreyfingum hjá sjúklingum sem fá samsetta andretróveirumeðferð þ.m.t. Zerit.
Italian: Prima del trattamento con Zerit, lei deve informare il suo medico: se soffre di disturbi renali o epatici (come un'epatite) se ha avuto neuropatia periferica (persistente insensibilità, formicolio, o dolore ai piedi e/o alle mani) se ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Icelandic: Áður en meðferð með Zerit hefst á að láta lækninn vita: ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma (t.d. lifrarbólgu) ef þú hefur haft úttaugakvilla (þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum) ef þú hefur haft brisbólgu.
Italian: Il principio attivo è stavudina (200 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (200 mg).
Italian: Contatti il suo medico nel caso si presenti uno dei seguenti sintomi: persistente insensibilità, formicolio o dolore ai piedi e/o alle mani (questo può indicare l'inizio di neuropatia periferica, un effetto indesiderato a carico dei nervi), debolezza muscolare dolore addominale, nausea o vomito respirazione affannosa, sonnolenza (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici come epatiti o acidosi lattica).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram: þrálátur dofi, náladofi eða verkir í fótum og/eða höndum (þetta getur gefið til kynna byrjun á úttaugakvilla, sem er aukaverkun frá taugum) vöðvaslappleiki eða kviðverkir, ógleði og uppköst djúpur og hraður andardráttur, svefnhöfgi (sem gæti gefið til kynna brisbólgu, truflun á lifrarstarfsemi t.d. lifrarbólgu eða mjólkursýrublóðsýringu).
Italian: Il principio attivo è stavudina (20 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (20 mg).
Italian: In soggetti sani, a seguito di una dose orale da 80 mg di 14C-stavudina, approssimativamente il 95% ed il 3% della radioattività totale è stata ritrovata, ripettivamente, nell'urina e nelle feci.
Icelandic: á 80 mg skammti af 14C-stavúdíni er hlutfall af heildargeislavirkni hjá heilbrigðum einstaklingum u.þ.b. 95% í þvagi og 3% í saur.
Italian: I bambini oltre i tre mesi di età, il cui peso è inferiore ai 30 kg, devono ricevere 1 mg/kg due volte al giorno.
Icelandic: Skammtur handa börnum eldri en 3 mánaða og sem vega minna en 30 kg er 1 mg/kg líkamsþunga tvisvar sinnum á sólarhring.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 60,54 mg di lattosio monoidrato.
Icelandic: Í hverju hylki er 60,54 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Italian: Sodio amido glicolato
Icelandic: Innihald hylkis
Italian: Le capsule rigide di Zerit 20 mg sono marrone e marchiate con "BMS 1965" su un lato e "20" sull'altro.
Icelandic: Zerit 20 mg hörð hylki eru brúnt, með áletruninni „BMS 1965" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Icelandic: Ytri umbúðir PC:
Italian: Parametri metabolici: durante la terapia antiretrovirale, il peso ed i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere sezione 4.4).
Icelandic: Efnaskiptabreytur: líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á retróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Icelandic: 6.6 Leiðbeiningar um notkun og förgun
Italian: Dati i rischi potenziali dell'uso di Zerit, incluse lipoatrofia, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu við notkun Zerit, m.a. á fiturýrnun skal fara fram áhættu/ávinnings mat á einstaklingsgrundvelli og íhuga vandlega aðra andretróveirumeðferð.
Italian: Non è noto se la stavudina sia eliminata per dialisi peritoneale.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að skilja stavúdín út með kviðskilun.
Italian: Il trattamento con stavudina deve essere interrotto in caso di iperlattatemia sintomatica e acidosi metabolico/lattica, epatomegalia progressiva, o rapido innalzamento dei valori di aminotransferasi.
Icelandic: Meðferð með stavúdíni ber að stöðva ef einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði og blóðsýring af völdum umbrots/mjólkursýru, framsækin lifrarstækkun eða ört hækkandi amínótransferasagildi koma fram.
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua, la soluzione contiene 50 mg di saccarosio per ml di soluzione.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni, inniheldur 1 ml af mixtúrunni 50 mg af sykri.
Italian: Non ci sono raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti pediatrici con meno di 3 mesi di età e con compromissione renale.
Icelandic: Engar ráðleggingar um skammta eru til fyrir börn yngri en þriggja mánaða með skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Le capsule rigide di Zerit 40 mg sono arancione scuro e marchiate con "BMS 1967" su un lato e "40" sull'altro.
Icelandic: Zerit 40 mg hörð hylki eru appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1967" á annarri hliðinni og „40" á hinni hliðinni.
Italian: Zerit contiene saccarosio e conservanti
Icelandic: Zerit inniheldur sykur og rotvarnarefni
Italian: Non sono stati raccolti in questo studio dati sul livello di acido lattico sierico.
Icelandic: Gögnum um mjólkursýru í sermi var ekki safnað í þessari rannsókn.
Italian: Nel 5% dei pazienti in trattamento con Zerit è stata riportata neutropenia (< 750 cell/mm3), nel 2% è stata riportata trombocitopenia (piastrine < 50.000/mm3) e in < 1% bassi livelli di emoglobina (< 8 g/dl).
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð (< 750 frumur/mm3) hjá 5%, blóðflagnafæð (blóðflögur < 50.000/mm3) hjá 2% og blóðleysi (lítill blóðrauði < 8 g/dl) hjá < 1% sjúklinga sem fengu Zerit.
Italian: A dosaggi estremamente alti, la stavudina si è dimostrata carcinogenica nei topi (tumori epatici) e nei ratti (tumori epatici: colangiocellulare, epatocellulare, misto epatocolangiocellulare, e/o vascolare; e carcinomi della vescica urinaria).
Icelandic: Stavúdín veldur krabbameini í músum (lifraræxli) og í rottum (lifraræxli: gallgangakrabbamein, lifrarkrabbamein, blandað lifrar/gallgangakrabbamein og/eða æðakrabbamein og krabbamein í þvagblöðru) við mjög stóra skammta.
Italian: comune: lipoatrofia**, iperlattatemia asintomatica non comune: acidosi lattica (in alcuni casi con debolezza motoria),
Icelandic: Algengar: fiturýrnun** (lipoatrophy), laktathækkun án einkenna, Sjaldgæfar: mjólkursýrublóðsýring (hreyfierfiðleikar fylgja í sumum tilvikum), lystarleysi
Italian: Preparare la soluzione pronta per l'uso mescolando la polvere con 202 ml di acqua o aggiungendo lentamente acqua fino al bordo superiore del flacone indicato dalle frecce.
Icelandic: Blandið 202 ml af vatni hægt út í mixtúruduftið upp að efri brún miðans á flöskunni, merkt með ör til að fá fullbúna mixtúru.
Italian: La capsula rigida è di colore rosso e giallo, opaca e presenta impresso "BMS" su un codice BMS "1964" su un lato e "15" sull'altro.
Icelandic: Hylkið er rautt og gult, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1964" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Italian: Sebbene non ci siano dati sufficienti a raccomandare uno specifico aggiustamento del dosaggio di Zerit in questa popolazione di pazienti, si deve considerare una riduzione della dose e/o un aumento dell'intervallo tra le somministrazioni proporzionale alla riduzione del dosaggio per i pazienti adulti.
Icelandic: Zerit hjá þessum sjúklingum þarf að hugleiða að minnka skammta og/eða auka skammtabil í hlutfalli við breytingar á skömmtum fullorðinna.
Italian: Con l'uso di stavudina è stata riportata epatite o insufficienza epatica, che in alcuni casi è risultata fatale (vedere sezione 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarbólgu eða lifrarbilun, sem í einstaka tilvikum leiddi til dauða í tengslum við notkun stavúdíns (sjá kafla 4.4).
Italian: Il rischio di effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato è aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali e possono avere bisogno di test ematici per il controllo della funzionalità epatica.
Icelandic: B eða C sem eru meðhöndlaðir með retróveirueyðandi lyfjum eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega banvæna aukaverkun á lifur og nauðsynlegt getur verið að taka blóðsýni til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di stavudina nei pazienti con significative patologie epatiche di base non sono state dimostrate.
Icelandic: Zerit hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum með undirliggjandi alvarlega lifrarsjúkdóma.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione orale.
Icelandic: LYFJAFORM Mixtúruduft, lausn.
Italian: Durante la sorveglianza postmarketing, in pazienti infetti dal virus HIV, trattati con agenti antiretrovirali ed idrossiurea, sono state riportate epatotossicità ed insufficienza epatica che hanno causato la morte; eventi epatici fatali sono stati riportati più spesso in pazienti trattati con stavudina, idrossiurea e didanosina.
Icelandic: Við lyfjagát eftir markaðssetningu var greint frá eituráhrifum á lifur og lifrarbilun sem leiddi til dauða hjá sjúklingum með HIV sýkingu sem fengu meðferð með andretróveirulyfjum og hýdróxýúrea.
Italian: Zerit 30 mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida contiene 30 mg di stavudina.
Icelandic: Zerit 30 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 30 mg stavúdín.
Italian: Per adulti il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
Icelandic: 30 kg eða meira, er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
Italian: Zerit 15 mg capsule rigide Stavudina
Icelandic: Zerit 15 mg hörð hylki Stavúdín
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Icelandic: 4. KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite a prova di bambino, con indicatore di livello del liquido (200 ml di soluzione ricostituita) e misurino dosatore.
Icelandic: Háþéttni fjöletýlen (HDPE) flaska með skrúfuðum öryggistappa, mælistrik (fullbúið lyfið er 200 ml) og mæliglas.
Italian: Dati combinati dagli studi 6 e 7
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr rannsóknum 6 og 7
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 maggio 2018
Icelandic: 18. maí 2018
Italian: Zessly è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
Icelandic: Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Italian: Follow-up medio (settimane)4
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni (vikur)4
Italian: Studio 11*
Icelandic: Rannsókn 11*
Italian: Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministrarle la dose di Zessly nell'arco di tempo di 1 ora.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Zessly skammtinn á einni klukkustund.
Italian: Zessly è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
Icelandic: Zessly er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
Italian: 6 settimane dopo la 1a dose
Icelandic: 6 vikum eftir 1. meðhöndlun
Italian: Se si sente stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Zessly, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Zessly, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Italian: Zessly sarà generalmente conservato dal personale sanitario.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk geyma Zessly.
Italian: 2 settimane dopo la 1a dose
Icelandic: 2 vikum eftir 1. meðhöndlun
Italian: Pertanto, l'associazione di Zessly e anakinra non è raccomandata.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Zessly og anakinra.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Zessly.
Italian: Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Zessly, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Zessly gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Italian: Studio 4 (responder alla settimana 2) % di pazienti
Icelandic: Rannsókn 4 (Sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur) % Sjúklinga
Italian: N ≥ 90% miglioramento ≥ 75% miglioramento ≥ 50% miglioramento
Icelandic: n ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Italian: Nello studio 2, più del 90% dei pazienti avevano almeno due radiografie valutabili.
Icelandic: Í rannsókn 2 fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Italian: N ≥ 90% miglioramento
Icelandic: n ≥ 90% framfarir
Italian: Zessly deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Icelandic: Zessly á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Italian: Zessly appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
Icelandic: Zessly tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Italian: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Icelandic: Sáraristilbólg a hjá börnum N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Italian: Riduzione del numero di fistole (%) a Assenza di fistole (%) b a
Icelandic: Svörun við fistlum (%) a Algjör svörun við fistlum (%) b a