FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura konstatovala, že pro léčbu sporadické lymfangioleiomyomatózy není schválen žádný léčivý přípravek a že účinek přípravku Rapamune na funkci plic je považován za významný.
Croatian: Agencija je primijetila da nijedan lijek nije odobren za liječenje S-LAM-a, a učinak lijeka Rapamune na funkciju pluća smatra se značajnim.
Czech: Přípravek Rapamune byl účinný v rámci přispění k zachování nové ledviny, přičemž došlo i ke zlepšení jejího fungování a ke zlepšení krevního tlaku, pokud byla ukončena léčba cyklosporinem.
Croatian: Rapamune je učinkovito pomogao u preživljenju novog bubrega uz poboljšanje funkcije novog bubrega i poboljšanje u krvnom tlaku kada je prekinuto liječenje ciklosporinom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že přípravek Rapamune je účinný v rámci zabránění odmítnutí transplantované ledviny u pacientů s nízkým až středním rizikem odmítnutí.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je lijek Rapamune učinkovit u sprječavanju odbacivanja presađenog bubrega u bolesnika s niskim do umjerenim rizikom od odbacivanja.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rapamune byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Rapamune utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rapamune převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Rapamune nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: U sporadické lymfangioleiomyomatózy je mTOR příliš aktivní, což způsobuje nadměrné množení buněk vyvolávajících onemocnění.
Croatian: Kod S-LAM-a mTOR je pretjerano aktivan, što uzrokuje pretjerano umnožavanje stanica koje uzrokuju bolest.
Czech: Jak přípravek Rapamune působí?
Croatian: Kako djeluje Rapamune?
Czech: V prvních dvou až třech měsících po transplantaci se doporučuje podávat přípravek Rapamune v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivy zabraňujícími odmítnutí orgánu).
Croatian: Preporuča se da se Rapamune primjenjuje s ciklosporinom i kortikosteroidima (drugim lijekovima za sprječavanje odbacivanja organa) tijekom razdoblja od dva do tri mjeseca.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje léčivou látku sirolimus.
Croatian: Rapamune sadržava djelatnu tvar sirolimus.
Czech: Tento komplex pak blokuje bílkovinu zvanou „savčí rapamycinový cíl" (mTOR).
Croatian: Taj kompleks zatim inhibira protein naziva ciljna molekula rapamicina u sisavaca (engl. mammalian Target Of Rapamycin, mTOR).
Czech: Sporadická lymfangioleiomyomatóza je vzácné onemocnění plic, které vyvolává zhoršující se symptomy, jako je dušnost, a objevuje se zejména u žen, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět.
Croatian: S-LAM je rijetka bolest pluća koja uzrokuje pogoršanje simptoma kao što je nedostatak zraka i javlja se većinom u žena reproduktivne dobi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rapamune, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rapamune nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Používá se u dospělých, u nichž existuje nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih bolesnika s niskim do umjerenim rizikom odbacivanja organa.
Czech: Blokováním bílkoviny mTOR přípravek Rapamune omezuje množení těchto buněk.
Croatian: Rapamune blokira djelovanje mTOR-a i time smanjuje množenje tih stanica.
Czech: Rapamune je léčivý přípravek, který se používá k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
Croatian: Rapamune je lijek koji se koristi za profilaksu odbacivanja nedavno transplantiranog bubrega.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rapamune je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Rapamune potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Rapamune používá?
Croatian: Kako se Rapamune koristi?
Czech: Léčba sporadické lymfangioleiomyomatózy
Croatian: Liječenje S-LAM-a
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapamune registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Rapamune odobren u EU-u?
Czech: Ve studii zahrnující 81 pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou byl přípravek Rapamune při zlepšování funkce plic účinnější než placebo.
Croatian: Rapamune je bio učinkovitiji od placeba u poboljšanju plućne funkcije u ispitivanju koje je obuhvaćalo 81 bolesnika sa S-LAM-om.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 295 pacientů, kterým byla transplantována ledvina, byl přípravek Rapamune účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo azathioprin (jiné imunosupresivum).
Croatian: Lijek Rapamune je bio učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) ili azatioprina (koji je također imunosupresivan lijek) u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 1 295 bolesnika s presađenim bubregom.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rapamune
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Czech: 1 lahvička
Croatian: 1 boca
Czech: Další možné interakce
Croatian: Druge moguće interakcije
Czech: V každé skupině došlo k jednomu úmrtí.
Croatian: U svakoj je skupini zabilježen po jedan smrtni slučaj.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije.
Czech: Hodnoty koncentrací získané těmito rozdílnými metodami nelze vzájemně zaměňovat.
Croatian: Vrijednosti koncentracije dobivene ovim dvjema različitim metodama ne mogu se međusobno uspoređivati.
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však poskytnout žádné doporučení k dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Jeho pokyny se přesně řiďte a nikdy sami neměňte dávky.
Croatian: Točno se pridržavajte uputa liječnika i nikad nemojte sami mijenjati dozu.
Czech: *Viz oddíl níže.
Croatian: *Vidjeti dio ispod.
Czech: Datum otevření
Croatian: Datum otvaranja
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Alkohol může ovlivnit nebo dokonce zvýšit účinnost dalších léků.
Croatian: Alkohol može promijeniti ili pojačati učinak drugih lijekova.
Czech: Byla zaznamenána hepatotoxicita.
Croatian: Zabilježena je hepatotoksičnost.
Czech: Později rozdíl mezi oběma skupinami nebyl signifikantní.
Croatian: Nakon toga vremena, razlika između skupina više nije bila značajna.
Czech: Přípravek Rapamune s jídlem a pitím
Croatian: Rapamune s hranom i pićem
Czech: Neužívejte přípravek Rapamune:
Croatian: Nemojte uzimati Rapamune:
Czech: Proto nebude Vaše tělo tak dobře bojovat proti infekcím jako obvykle.
Croatian: Posljedično tome, Vaše se tijelo neće moći obraniti od infekcija kao što to inače može.
Czech: Změny mohou být vztaženy k chronické imunosupresi.
Croatian: Promjene mogu biti povezane s kroničnom imunosupresijom.
Czech: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2 NG Velká Británie
Croatian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Přípravek Rapamune snižuje obranný mechanismus Vašeho těla.
Croatian: Rapamune slabi obrambene mehanizme Vašeg tijela.
Czech: Ve věkových skupinách byla velká individuální variabilita.
Croatian: Postojala je značajna individualna varijabilnost unutar dobnih skupina.
Czech: Spotřebujte do 24 hodin po naplnění dávkovací stříkačky.
Croatian: Primijeniti u roku od 24 sata nakon punjenja dozirne štrcaljke.
Czech: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgie
Croatian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgija
Czech: V případě, že užíváte také cyklosporin, musíte oba léky užívat s odstupem přibližně 4 hodin.
Croatian: Ako uzimate i ciklosporin, onda ova dva lijeka morate uzeti u razmaku od približno 4 sata.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C -8C).
Czech: Spotřebujte do 30 dnů od otevření lahvičky.
Croatian: Primijeniti u roku od 30 dana nakon otvaranja boce.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou příliš omezené, než aby dovolily speciální doporučení pro použití sirolimu u černošských příjemců.
Croatian: Trenutno su podaci o djelotvornosti i sigurnosti previše ograničeni da bi se mogle dati posebne preporuke za primjenu sirolimusa u primatelja crne rase.
Czech: Byla hlášena fokální segmentová glomeruloskleróza.
Croatian: Opisana je fokalna segmentalna glomeruloskleroza.
Czech: K většině rejekcí došlo v prvních šesti měsících po konverzi a jejich závažnost byla mírná; v průběhu studie nebyly hlášeny žádné ztráty štěpu (viz bod 4.4).
Croatian: Većina odbacivanja dogodila se unutar prvih šest mjeseci nakon prelaska i bila su manje teška; tijekom ispitivanja nisu prijavljeni gubitci presadaka (vidjeti dio 4.4).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli z těchto léků.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od ovih lijekova.
Czech: Systémová dostupnost sirolimu v kombinaci se současně podávaným cyklosporinem (Sandimmun) je přibližně 14%.
Croatian: Sistemska raspoloživost sirolimusa u kombinaciji s istodobno primijenjenim ciklosporinom (Sandimune) iznosi približno 14%.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Sirolimus je nejvýznamnější složkou v plné krvi a přispívá více než z 90% na imunosupresivní účinek.
Croatian: Sirolimus je glavna komponenta u punoj ljudskoj krvi i pridonosi više od 90% imunosupresivnom djelovanju.
Czech: Jakmile byla lahvička jednou otevřena, měla by být uchovávána v chladničce a její obsah by měl být spotřebován do 30 dnů.
Croatian: Nakon otvaranja boce, sadržaj treba čuvati u hladnjaku i primijeniti u roku od 30 dana.
Czech: Optimální terapie vyžaduje monitorování terapeutických koncentrací léčiva u všech pacientů.
Croatian: Optimalna terapija zahtijeva praćenje terapijske koncentracije lijeka u svih bolesnika.
Czech: Po rozředění (viz bod 6.6) musí být přípravek ihned spotřebován.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6), pripravak se mora odmah primijeniti.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje ethanol (alkohol)
Croatian: Rapamune sadrži etanol (alkohol)
Czech: Doporučované rozmezí 24hodinové minimální koncentrace pro sirolimus je založeno na chromatografických metodách.
Croatian: Preporučeni raspon 24-satnih najnižih koncentracija sirolimusa temelji se na kromatografskim metodama.
Czech: Roztok dobře míchejte jednu minutu a ihned ho naráz vypijte.
Croatian: Dobro promiješajte jednu minutu i odmah popijte nadušak.
Czech: Dobře zamíchejte a naráz vypijte.
Croatian: Žustro promiješajte i odmah popijte.
Czech: Účinný poločas je však kratší a průměrných koncentrací v ustáleném stavu bylo dosaženo po 5-7 dnech.
Croatian: Međutim, efektivni poluvijek je kraći i srednja vrijednost koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bila je postignuta nakon 5 do 7 dana.
Czech: V jedné ze studií bylo použito zkrácené dávkovací schéma daklizumabu.
Croatian: U jednom od ispitivanja primijenjen je skraćeni protokol doziranja daklizumaba.
Czech: Po opakovaném podání je průměrná koncentrace sirolimu v krvi zvýšena přibližně 3.
Croatian: Nakon opetovane primjene prosječna koncentracija sirolimusa u krvi poveća se otprilike 3 puta.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivňovat odpověď na očkování.
Croatian: Imunosupresivi mogu utjecati na odgovor na cijepljenje.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Rapamune, aniž by Vám to naordinoval Váš lékař, protože tím riskujete ztrátu svého transplantovaného orgánu.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Rapamune ako Vam to nije rekao liječnik, jer tako riskirate izgubiti presađeni organ.
Czech: Obalená tableta (tableta).
Croatian: Obložena tableta (tableta).
Czech: Poměr krve k plazmě (B/P) na 36 případech naznačuje, že sirolimus je rozsáhle dělen do formovaných krevních elementů.
Croatian: Omjer u krvi prema plazmi (B/P) od 36 ukazuje na to da sirolimus u značajnoj mjeri ulazi i u stanične elemente krvi.
Czech: Dodatečně byli zařazeni příjemci po opakované transplantaci, jejichž předchozí štěpy přežily nejméně 6 měsíců po transplantaci.
Croatian: Nadalje, uključeni su i primatelji ponovnog presatka, čiji su prvotni presadci preživjeli najmanje 6 mjeseci nakon transplantacije.
Czech: Informace, které se přímo vztahují k lékové formě obalených tablet, jsou pak uvedeny v části Perorální tableta.
Croatian: Informacije koje se odnose izravno na oblik tableta sažete su posebno u dijelu Tablete za peroralnu primjenu.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl rozdíl mezi skupinami ve změně (v křivce) FEV1.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je razlika između skupina u stopi promjene (nagibu) u FEV1.
Czech: Studie demonstrovaly, že jeho účinky jsou zprostředkovány mechanismem, který je odlišný od mechanismu účinku cyklosporinu, takrolimu a dalších imunosupresivních látek.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da su njegovi učinci posredovani mehanizmom koji je drugačiji od mehanizma ciklosporina, takrolimusa i drugih imunosupresivnih lijekova.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Rapamune
Croatian: Ako prestanete uzimati Rapamune
Czech: - jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju.
Croatian: - ako ste alergični na kikiriki ili soju.
Czech: Maximální dávka přípravku Rapamune podaná v jednom dni by neměla převýšit 40 mg.
Croatian: Maksimalna doza Rapamunea koja se daje tijekom jednog dana ne smije biti veća od 40 mg.
Czech: Tyto infekce mají často vztah k celkové vysoké imunosupresivní zátěži a mohou vést k závažným nebo fatálním stavům, o nichž by lékaři měli uvažovat při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se renální funkcí nebo s neurologickými symptomy.
Croatian: Ove su infekcije često povezane s visokim ukupnim opterećenjem imunosupresivima te mogu dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih stanja o kojima liječnici moraju voditi računa pri razmatranju diferencijalne dijagnoze u imunosuprimiranih bolesnika s pogoršanjem funkcije bubrega ili neurološkim simptomima.
Czech: Celkově jsou nežádoucí účinky po předávkování v souladu s účinky uvedenými v části 4.8.
Croatian: Općenito, nuspojave predoziranja odgovaraju onima navedenima u dijelu 4.8.
Czech: Nejčastějším příznakem S-LAM je dušnost.
Croatian: Najčešći simptom S-LAM-a je nedostatak zraka.
Czech: Nemelanomová rakovina kůže*
Croatian: nemelanomski rak kože*
Czech: I když se nepředpokládá, že by léčení přípravkem Rapamune mělo ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla, poraďte se v případě pochybností se svým lékařem.
Croatian: Iako se ne očekuje da bi liječenje lijekom Rapamune moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, obratite se svom liječniku ako imate ikakvih pitanja.
Czech: Zkušenosti s užíváním přípravku Rapamune u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou omezené.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Rapamune u djece i adolescenata mlađih od 18 godina je ograničeno.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Rapamune 4 hodiny po aplikaci cyklosporinu (mikroemulze).
Croatian: Preporučuje se davati Rapamune 4 sata nakon ciklosporina (mikroemulzija).
Czech: Udržovací dávky 4 mg nebo méně obsahují malé množství ethanolu (100 mg nebo méně) a je pravděpodobné, že jsou příliš nízké, aby byly škodlivé.
Croatian: Doze održavanja od 4 mg ili manje sadrže male količine etanola (100 mg ili manje) koje su najvjerojatnije premale da bi mogle biti štetne.
Czech: Ve všech případech předávkování mají být zahájena celková podpůrná opatření.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je uvesti opće potporne mjere.
Czech: Je možné, že k získání Vaší dávky budete potřebovat opakovat krok 3 více než jednou.
Croatian: Možda ćete morati korak 3 ponavljati više od jedanput kako biste isporučili Vašu dozu.
Czech: Dosud jsou minimální zkušenosti s předávkováním.
Croatian: Sadašnja iskustva s predoziranjem su minimalna.
Czech: Průměrná Cmax byla o 35 % nižší a průměrný tmax byl o 82 % vyšší.
Croatian: Prosječni Cmax bio je smanjen za 35%, dok je prosječni tmax bio povećan za 82%.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte nebo nedělte.
Croatian: Ne drobiti, žvakati niti lomiti.
Czech: Inhibice mTOR vede k blokádě mnoha specifických signálních transdukčních cest.
Croatian: Inhibicija mTOR-a dovodi do blokade nekoliko specifičnih puteva prijenosa signala.
Czech: Není známo, zda přípravek Rapamune přechází do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato prelazi li Rapamune u majčino mlijeko.
Czech: Lékaři by proto měli být průběžně informováni odpovědnými zástupci místních laboratoří o používaných metodách pro stanovení koncentrace sirolimu v dané laboratoři.
Croatian: Odgovorni predstavnici područnog laboratorija moraju stoga stalno obavještavati liječnike o korištenim metodama određivanja koncentracije sirolimusa.
Czech: S-LAM je vzácné progresivní onemocnění plic, které postihuje především ženy v plodném věku.
Croatian: S-LAM je rijetka progresivna plućna bolest koja se pretežno javlja u žena koje su u dobi kada mogu zatrudnjeti.
Czech: Dávkovací stříkačka a kryt se používají jen jednou a potom se zlikvidují.
Croatian: Dozirna štrcaljka i zatvarač namijenjeni su za jednokratnu uporabu, a potom se moraju baciti.
Czech: Pak budete užívat 2 mg přípravku Rapamune každý den, pokud lékař nenařídí jinak.
Croatian: Potom ćete morati uzimati 2 mg lijeka Rapamune svaki dan, sve dok liječnik ne odredi drugačije.
Czech: Vytištěná příbalová informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Czech: Terapeutické monitorování léku nemá být jediným podkladem pro úpravu léčby sirolimem.
Croatian: Terapijsko praćenje lijeka ne smije biti jedini temelj za prilagodbu terapije sirolimusom.
Czech: Minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi měřená pomocí LC/MS/MS byla v signifikantní korelaci (r
Croatian: Najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi određene pomoću LC/MS/MS bile su u značajnoj korelaciji (r
Czech: Pacienti alergičtí na burské oříšky nebo sóju nesmí tento lék užívat.
Croatian: Bolesnici alergični na kikiriki ili soju ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: 2 = 0,85) s
Croatian: 2 = 0,85) s AUC,ss.
Czech: Jakmile je obsah dávkovací injekční stříkačky zředěn vodou nebo pomerančovým džusem, přípravek by měl být ihned vypit.
Croatian: Nakon što se sadržaj dozirne štrcaljke razrijedi vodom ili narančinim sokom, treba ga odmah popiti.
Czech: Označenou lahvičku s lékem vezměte vždy s sebou, a to i tehdy, je-li prázdná.
Croatian: Obavezno ponesite sa sobom bocu lijeka s naljepnicom, čak i ako je prazna.
Czech: Protože výsledky jsou závislé na analytické metodě a laboratoři a mohou se v průběhu času měnit, úpravy dávek k cílovému terapeutickému rozmezí musí být provedeny s detailní znalostí použité místně specifické analytické metody.
Croatian: Budući da rezultati ovise o metodi i laboratoriju i da se rezultati mogu mijenjati tijekom vremena, prilagodba doze ciljnom terapijskom rasponu mora biti učinjena uz detaljno poznavanje specifičnosti metode koja je upotrijebljena.
Czech: *Poznámka: hodnota p nebyla u vícenásobného testování kontrolována.
Croatian: *Napomena: p-vrijednosti nisu kontrolirane za multipla testiranja.
Czech: Tablety 0,5 mg a 2 mg obsahují rovněž žlutý oxid železitý (E172) a hnědý oxid železitý (E172).
Croatian: Tablete od 0,5 mg i 2 mg također sadrže žuti željezov oksid (E172) i smeđi željezov oksid (E172).
Czech: Instrukce k ředění přípravku Rapamune
Croatian: Upute za razrjeđivanje lijeka Rapamune
Czech: Datum první registrace:13. března 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. ožujka 2001.
Czech: Zapomenete-li užít přípravek Rapamune, vezměte si jej ihned, jakmile si na to vzpomenete, ale ne v průběhu 4 hodin od následující dávky cyklosporinu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rapamune, uzmite ga čim se sjetite, ali ne ako do sljedeće doze ciklosporina ima manje od 4 sata.
Czech: Je důležité postupovat podle návodu a vypít přípravek Rapamune perorální roztok ihned, jestliže se k ředění a/nebo podání použije nádoba z plastické hmoty (viz bod 6.6).
Croatian: Važno je pridržavati se uputa da se Rapamune oralna otopina mora popiti odjednom kad se za razrjeđivanje i/ili primjenu koristi plastični spremnik (vidjeti dio 6.6).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Czech: U myší došlo ke zvýšení počtu chronických vředových kožních lézí.
Croatian: U miševa je bio povećan broj kroničnih ulceroznih lezija kože.
Czech: 30 obalených tablet 100 obalených tablet
Croatian: 30 obloženih tableta 100 obloženih tableta
Czech: U pacientů, kteří léčbu zahájili ramiprilem 10 mg, byla vyšší četnost BCAR (15 %) v porovnání s pacienty, kteří léčbu zahájili ramiprilem 5 mg (5 %).
Croatian: Bolesnici koji su započeli s ramiprilom 10 mg imali su veću stopu BCAR-a (15%) u usporedbi s bolesnicima koju su započeli s ramiprilom 5 mg (5%).
Czech: Označený blistr vezměte vždy s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Croatian: Obavezno ponesite sa sobom blister s naljepnicom, čak i ako je prazan.
Czech: Absolutní rozdíl mezi skupinami v průměrné změně FEV1 během léčebného období byl 152 ml neboli přibližně 11 % průměrného FEV1 v době zařazení do studie.
Croatian: Apsolutna razlika između skupina u srednjoj vrijednosti promjene u FEV1 iznosila je 152 ml tijekom razdoblja liječenja ili približno 11% srednje vrijednosti FEV1 kod uključivanja u ispitivanje.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po padajućoj ozbiljnosti.
Czech: Pacientky užívající přípravek Rapamune by měly přestat kojit.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Rapamune moraju prestati dojiti.
Czech: Pacienti užívající sirolimus mají být při současném užívání ACE inhibitorů pečlivě sledováni.
Croatian: Bolesnike koji primaju sirolimus treba pozorno pratiti ako istodobno uzimaju ACE inhibitore.
Czech: Údaje z kontrolovaných studií léčby S-LAM delší než jeden rok nejsou v současnosti k dispozici, přínosy léčby je tudíž nutné při dlouhodobém podávání vyhodnocovat opakovaně.
Croatian: Trenutno nisu dostupni podaci iz kontroliranih ispitivanja o liječenju S-LAM-a dulje od jedne godine te je potrebno ponovno procijeniti korist u slučaju dugoročnog liječenja.
Czech: Méně časté ( 1/1000 až
Croatian: Manje često (≥1/1000 i
Czech: 30 dávkovacích injekčních stříkaček 1 adaptér na stříkačky 1 ochranné pouzdro
Croatian: 30 dozirnih štrcaljki 1 nastavak za štrcaljku 1 kutijica za nošenje
Czech: Léčba má být zahájena a udržována pod vedením dostatečně erudovaného odborníka.
Croatian: Liječenje mora započeti i voditi odgovarajuće obučen specijalist.
Czech: Je-li nezbytné, abyste si vzali lék s sebou, naplňte dávkovací stříkačku po danou značku a zavřete ji bezpečně zátkou - kryt má do místa zapadnout.
Croatian: Ako zbog toga morate nositi lijek sa sobom, napunite dozirnu štrcaljku do odgovarajuće oznake i čvrsto je zatvorite zatvaračem, tako da škljocne na mjesto.
Czech: Pacientky s příznaky ovariální cysty by měly být doporučeny na další vyšetření.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim ovarijskim cistama moraju biti upućeni na daljnju obradu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rapamune
Croatian: Drugi lijekovi i Rapamune
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 350 mg propylenglykolu (E1520) v jednom ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 350 mg propilenglikola (E1520) u jednom ml.
Czech: Při podávání tablet přípravku Rapamune současně s vysoce tučným jídlem 24 zdravým dobrovolníkům došlo ke zvýšení Cmax o 65 %, tmax o 32% a AUC o 23 %.
Croatian: U 24 zdrava dobrovoljca koji su primali tablete Rapamunea s obrokom bogatim mastima došlo je do porasta Cmax za 65%, tmax za 32% i AUC za 23%.