FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hímek kezelését követően kisebb vemhességi arányokat figyeltek meg, ami a hímek termékenységére vonatkozóan káros mellékhatásra engedett következtetni.
Lithuanian: Po patinų gydymo sufentaniliu buvo nustatyta mažiau vaikingų patelių, o tai leidžia manyti, kad šis vaistinis preparatas gali turėti nepageidaujamą poveikį patinų vaisingumui.
Hungarian: Ezért a szufentanilt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél ileus kockázata áll fenn.
Lithuanian: Todėl gydant pacientus, kuriems yra žarnų nepraeinamumo rizika, sufentanilį reikėtų naudoti atsargiai.
Hungarian: Ez a gyógyszer hatással lehet arra, hogy hogyan bontja le az Ön szervezete a szufentanilt.
Lithuanian: kaip jūsų organizmas skaido sufentanilį;
Hungarian: A beteg testtömege és kora fontos valószínűségi változók a clearance vonatkozásában.
Lithuanian: Paciento svoris ir amžius yra pagrindiniai lydintieji kintamieji, turintys įtaką klirensui.
Hungarian: Hypoxia
Lithuanian: Hipoventiliacija
Hungarian: Izomgörcsök Izomrángás
Lithuanian: Išbėrimas pūslelėmis Išbėrimas
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Burnos hipestezija
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas išmes visas atliekas laikydamasis ligoninės politikos.
Hungarian: Ha ezek kialakulását érzi, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Atsiradus šiems simptomams, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) sufentanil-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) sufentanilo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Hungarian: A nyelv alatti tablettát orvos adja be Önnek egyszer használatos egyadagos applikátor használatával.
Lithuanian: Poliežuvinę tabletę jums po liežuviu įdės sveikatos priežiūros specialistas, naudodamas vienkartinį vienadozį aplikatorių.
Hungarian: A Dzuveo nem használható 48 óránál hosszabb ideig.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti ilgiau kaip 48 valandas.
Hungarian: További információ a Dzuveo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dzuveo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Hungarian: Dzuveo (szufentanil)
Lithuanian: Dzuveo (sufentanilis)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az émelygés, a hányás és a láz.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas, vėmimas ir karščiavimas.
Hungarian: Dzuveo (szufentanil) EMA/283761/2018
Lithuanian: Dzuveo (sufentanilis) EMA/283761/2018
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti ar nuryti.
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dzuveo vartojimą?
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatásai a súlyos légzési problémák, amelyek 1000 beteg közül körülbelül 6-nál jelentkezhetnek.
Lithuanian: Rimčiausias sufentanilio šalutinis poveikis yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kurie pasireiškia maždaug 6 žmonėms iš 1 000.
Hungarian: A Dzuveo csak receptre kapható.
Lithuanian: Dzuveo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy (Sufenta Forte nevű) „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą (pavadinimu Sufenta Forte), kuriame yra tokios pačios veikliosios medžiagos.
Hungarian: A Dzuveo-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Dzuveo
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan, SPID12 néven ismert fájdalomminősítési skálát alkalmaztak, amely 12 órán keresztül követi nyomon a fájdalom csökkenését.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, buvo naudojama skausmo vertinimo skalė, vadinama SPID12, pagal kurią sekamas skausmo mažėjimas 12 valandų laikotarpiu.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható súlyos tüdő-vagy légzési problémákkal élő betegeknél.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti pacientams, turintiems rimtų plaučių veiklos ar kvėpavimo sutrikimų.
Hungarian: A Dzuveo 30 μg-os nyelvalatti tabletta formájában kapható.
Lithuanian: Dzuveo tiekiamas 30 µg poliežuvinių tablečių forma.
Hungarian: A Dzuevo „hibrid gyógyszer".
Lithuanian: Tai yra hibridinis vaistas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dzuveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Dzuveo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: Az agyban ezekhez a receptorokhoz kötődve segít a beteg fájdalmának csökkentésében.
Lithuanian: Šiai medžiagai prisijungus prie šių receptorių galvos smegenyse, palengvėja pacientui pasireiškiantis skausmas.
Hungarian: A tablettákat szükség szerint lehet adagolni a betegeknek, de két tabletta bevétele között legalább egy órának kell eltelnie.
Lithuanian: Pacientai gali vartoti tabletes pagal poreikį, bet prieš vartodami kitą tabletę, turėtų palaukti bent valandą.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dzuveo alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Dzuveo vartojimu?
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga a szufentanil.
Lithuanian: Dzuveo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sufentanilio.
Hungarian: A betegek a gyógyszer bevételét követő 10 percben nem ehetnek, nem ihatnak, és a beszédet lehetőleg kerülniük kell.
Lithuanian: Įsidėjus tabletę po liežuviu, pacientams 10 minučių negalima valgyti ir gerti ir reikėtų kuo mažiau kalbėti.
Hungarian: További információért a Dzuveo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dzuveo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A termékek között az a különbség, hogy a Dzuveo szublingvális tabletta (nyelv alatt feloldódó tabletta) formájában kapható, míg a referencia-gyógyszer oldatos injekció.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai skiriasi tuo, kad Dzuveo tiekiamas poliežuvinių tablečių (tablečių, kurios turi ištirpti po liežuviu) forma, o referencinis vaistas yra injekcinis tirpalas.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Dzuveo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: A Dzuveo egy opioid fájdalomcsillapító, amelyet a közepesen erős vagy erős fájdalom kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Lithuanian: Dzuveo - tai opioidų grupės nuskausminamasis vaistas, kuriuo malšinamas suaugusiesiems pasireiškiantis vidutinis arba stiprus skausmas.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Dzuveo yra veiksmingas, siekiant sumažinti stiprų skausmą po operacijos.
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga, a szufentanil egy olyan opioid, amely az agy mu-opioid-receptoraként ismert receptorokhoz (célpontok) kapcsolódva fejti ki a hatását.
Lithuanian: Veiklioji Dzuveo medžiaga sufentanilis yra opioidas, kuris veikia prisijungdamas prie galvos smegenyse esančių receptorių (tikslinių struktūrų), vadinamų μ-opioidų receptoriais.
Hungarian: Miért engedélyezték a Dzuveo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Dzuveo buvo registruotas ES?
Hungarian: A második vizsgálatban 101, lábműtéten átesett beteg fájdalma körülbelül 6 ponttal csökkent Dzuveo- és körülbelül 7 ponttal emelkedett placebó-kezelés esetén.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 101 pacientas, kuriems buvo atlikta pėdos operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo maždaug 6 balais, o vartojant placebą - padidėjo maždaug 7 balais.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dzuveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Dzuveo nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: A Dzuveo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Dzuveo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: A Dzuveo-ra vonatkozó mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Dzuveo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Két fő vizsgálat igazolta, hogy a nyelv alatt feloldódó Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad po liežuviu ištirpstantis Dzuveo yra veiksmingas siekiant sumažinti po operacijos pasireiškiantį stiprų skausmą.
Hungarian: A Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Dzuveo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Az orvosnak egyszer használatos applikátor segítségével egy tablettát kell a beteg nyelve alá helyeznie, és hagyni, hogy feloldódjon.
Lithuanian: Naudodamas vienkartinį aplikatorių, sveikatos priežiūros specialistas turėtų įdėti vieną tabletę pacientui po liežuviu, kad ji ištirptų.
Hungarian: A Dzuveo mellékhatásai az opioidoknál várhatóknak felelnek meg, és kezelhetőnek tekinthetők.
Lithuanian: Vartojant Dzuveo nustatytas šalutinis poveikis yra toks, kokio tikimasi vartojant opioidus, ir jį galima kontroliuoti.
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Dzuveo?
Lithuanian: Kaip veikia Dzuveo?
Hungarian: A Dzuveo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Dzuveo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: A gyógyszert csak fájdalomcsillapításban jártas egészségügyi szakember alkalmazhatja, olyan helyen (például kórházban), ahol a beteg monitorozása megoldható.
Lithuanian: Pacientui po liežuviu tabletę turėtų įdėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis skausmo gydymo patirties, ir vaistas turėtų būti vartojamas tokioje vietoje (pvz.
Hungarian: A Dzuveo-val kezelt betegek fájdalma 26, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeké 13 ponttal csökkent.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 163 pacientai, kuriems buvo atlikta pilvo ertmės operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo 26 balais, o vartojant placebą (netikrą vaistą) - 13 balų.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dzuveo-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Dzuveo?
Hungarian: A CVMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel aggály a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad remiantis turimais duomenimis, abejonių dėl preparato saugumo ir veiksmingumo nekyla.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás módja, gyakorisága
Lithuanian: Dažnumas ir naudojimo būdas
Hungarian: Fontos azonban annak a biztosítása, hogy a hatékonysági vizsgálat megfelelőségi határértékei ne térjenek el az eredetitől.
Lithuanian: Tačiau svarbu užtikrinti, kad stiprumo tyrimų perėjimo ribinės vertės atitiktų originalą.
Hungarian: NEVE, GYÓGYSZERFORMA, HATÁS-ERŐSSÉG, CÉLÁLLAT FAJ, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE
Lithuanian: PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRUOTOJAS
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedély megváltoztatását javasolja.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti registravimo liudijimą.
Hungarian: Ezen túlmenően, egy nagyobb teljesítményű hatékonysági vizsgálatot kell használni a jövőben a készítménynél.
Lithuanian: Taip pat ateityje reiktų atlikti stabilesnius rezultatus duodantį preparato stiprumo tyrimą.
Hungarian: C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Lithuanian: van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Hungarian: • A két referencia sarzs (9097 és 9861) hatékonysága magasabb, mint a PEI referencia szérum és a 8500 sz.
Lithuanian: • Dviejų referencinių serijų (9097 ir 9861) stiprumas yra didesnis už PEI referencinio serumo ir 8500 serijos referencinės vakcinos stiprumą.
Hungarian: Mindkét esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) igazolta, hogy ezek a gyártási tételek referencia vakcina sarzsnak minősülnek, mert
Lithuanian: Abiem atvejais registravimo liudijimo turėtojas nurodė, kad šios serijos laikomos referencinėmis vakcinos serijomis, nes:
Hungarian: 0064 monográfiája szerinti cél állatfaj biztonságossági vizsgálatban.
Lithuanian: • Serijų saugumas tikslinei gyvūnų rūšiai patvirtintas tyrimu pagal Europos farmakopėjos monografiją 0064.
Hungarian: Eur. erysipales vakcina revideált monográfiának való megfelelés céljából történt módosítása II. típusú változatának kiértékelése során referencia vakcinaként elfogadásra került a 8500 sz. gyártási tétel, és ezért ezt és a megelőző gyártási tételeket a két termék forgalomba hozatali engedélyében rögzített feltételekkel megegyezőnek kell elfogadni.
Lithuanian: Stiprumo tyrimo su pelėmis keitimo II tipo variantu įvertinimo metu, siekiant pritaikyti jį prie peržiūrėtos Europos farmakopėjos monografijos dėl raudonligės vakcinų, 8500 serijos vakcina buvo referencinė, todėl pripažinta, kad ši bei prieš ją buvusios serijos atitinka abiejų preparatų registravimo liudijimo sąlygas.
Hungarian: • A gyártási tételek a forgalomba hozatali engedélyben rögzített gyártási eljárás és specifikáció szerint előállított kereskedelmi sarzsok voltak.
Lithuanian: • Šios serijos buvo komercinės serijos, pagamintos laikantis registravimo liudijime nurodytų būdų ir specifikacijų.
Hungarian: Kérelmező A készítmény fantázia neve
Lithuanian: Sugalvotas produkto pavadinimas
Hungarian: Contact: Dr. Eusebio Uruburu
Lithuanian: Eusebio Uruburu
Hungarian: • A gyártási tételek formulálása engedélyezett és validált módszerrel meghatározott, változatlan mennyiségű baktériummal történt.
Lithuanian: • Šių serijų vakcinose yra pastovus bakterijų kiekis, nustatytas patvirtintu ir patikrinamu būdu.
Hungarian: Ezt a vizsgálatok in-vivo részével az egér csoportok közötti variabilitás miatt együtt járó változékonysággal magyarázták.
Lithuanian: Tai buvo paaiškinta in vivo tyrimų daliai būdinga įvairove dėl pelių serijų skirtingumo.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja a cserére vonatkozó szabályszerű SOP előírásait követte a csere megvalósításának idején.
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas keitimą atliko vadovaudamasis standartinės keitimo procedūros reikalavimais.
Hungarian: Az ebben a beterjesztésben szereplő referencia vakcina változások a 8500 sz. sarzs 9097 sz. sarzsra és ezt követően a 9097 sz. sarzs 9861 sz. sarzsra történő cseréjére vonatkoznak.
Lithuanian: Šios peržiūrėjimo procedūros metu buvo keičiama referencinė vakcina: 8500 serija pakeista 9097-ąja, vėliau 9097 serija pakeista 9861-ąja.
Hungarian: 1.sz.
Lithuanian: A.
Hungarian: A benyújtott adatok azonban a referencia vakcinák vizsgálati eredményeinek nagy variabilitását mutatták a szerológiai hatékonysági vizsgálatokban.
Lithuanian: Tačiau remiantis pateiktais duomenimis, referencinių vakcinų serologinio stiprumo tyrimų rezultatai yra labai skirtingi.
Hungarian: Contact: Dr. Attila Romváry
Lithuanian: Attila Romváry
Hungarian: Ez a variabilitás csökkentette a vizsgálatnak az alkalmasságát a referencia sarzsok közötti ekvivalencia kimutatására.
Lithuanian: Dėl šių skirtumų sumažėjo testo reikšmė įrodant referencinių serijų lygiavertiškumą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(eke)t úgy kell módosítani, hogy azok olyan megfelelő intézkedésekkel csökkentsék ez egerekben végzett szerológiai hatékonysági vizsgálatok variabilitását, mint például a referencia szérum használata referencia vakcina helyett az egér szerológiai hatékonysági vizsgálatban.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas (-ai), imdamasis atitinkamų priemonių (pvz., referencinę vakciną serologiniuose stiprumo tyrimuose su pelėmis pakeisdamas referenciniu serumu), turi atlikti pakeitimus, leisiančius sumažinti serologinio stiprumo tyrimo su pelėmis rezultatų skirtingumą.
Hungarian: Contact: Dr. Germán Lastra
Lithuanian: Germán Lastra
Hungarian: Gyógyszer forma Határerősség
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas
Hungarian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Lithuanian: Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Hungarian: • A sarzsok 1/3 adagban sertésekben alkalmazva megfeleltek a Ph.
Lithuanian: • šios serijos sėkmingai perėjo Europos farmakopėjos 1/3 dozės stiprumo tyrimus su kiaulėmis, kuriais įrodytas veiksmingumas tikslinei gyvūnų rūšiai.
Hungarian: Tagállam Forgalmazási engedély jogosultja
Lithuanian: Prašymo teikėjas
Hungarian: Az egymást követő változtatások során felmerült a referencia vakcina sarzsok ekvivalenciájának kérdése.
Lithuanian: Klausimų dėl referencinių vakcinos serijų lygiavertiškumo iškilo tiriant paskesnius variantus.
Hungarian: MELLÉKLET
Lithuanian: Valstybė narė
Hungarian: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Lithuanian: c/ Camprodón s/n "La Riba"
Hungarian: Javalt adag
Lithuanian: I PRIEDAS
Hungarian: Fort Dodge Santé Animale, S.A.
Lithuanian: Fort Dodge Santé Animale, S.
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532267/2007- 1. Felülv
Lithuanian: EMEA/532267/2007- 1.
Hungarian: Ezen túlmenően, egy átfogóbb hatékonysági vizsgálatot kell használni a jövőben a készítménynél.
Lithuanian: Be to, ateityje reikės atlikti patikimesnį preparato stiprumo tyrimą.
Hungarian: A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel aggály a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad remiantis visais turimais duomenimis, nėra pagrindo abejoti preparato saugumu ar veiksmingumu.
Hungarian: Franciaország 2006. július 11-én értesítette az EMEA-t, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 40. cikke értelmében beterjesztést kíván benyújtani a Suvaxyn Parvo/E-re vonatkozóan.
Lithuanian: liepos 11 d. Prancūzija pranešė EMEA apie kreipimąsi dėl Suvaxyn Parvo/E remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 40 straipsniu.
Hungarian: A 40. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY FOR SUVAXYN PARVO/E
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 40 STRAIPSNĮ DĖL SUVAXYN PARVO/E
Hungarian: Fontos azonban annak a biztosítása, hogy a hatékonysági vizsgálat megfelelőségi határértékei ne térjenek el az eredetitől.
Lithuanian: Tačiau svarbu užtikrinti, kad stiprumo tyrimų perėjimo ribinės vertės atitiktų originalo vertes.
Hungarian: A Suvaxyn Parvo/E sertések (kocák és süldők) aktív immunizálására javallt, a sertés parvovírus által okozott reprodukciós rendellenességek és az Erysipelothrix rhusiopathiae fertőzések 1-es és 2-es sztereotípusa által okozott klinikai tünetek enyhítése céljából.
Lithuanian: Suvaxyn Parvo/E skirtas aktyviai kiaulių (kiaulaičių ir paršavedžių) imunizacijai siekiant išvengti kiaulių parvoviruso sukeliamų reprodukcinių sutrikimų ir sumažinti 2 serotipo ir 1 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijų sukeltus klinikinius simptomus.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) 2006. július 19-én indította meg a véleményezési eljárást.
Lithuanian: Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) pradėjo kreipimosi procedūrą 2006 m.
Hungarian: A beterjesztés azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy Franciaország véleménye szerint az eredeti dossziéban jóváhagyott, az erysipelas tétel hatékonysági vizsgálatára szánt referencia vakcina tételek és az új vakcina tételek nem voltak ekvivalensek e két tétel vonatkozásában, és így a CVMP-nek döntenie kellett arról, hogy módosítja, visszavonja vagy felfüggeszti a forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu klausimas keliamas dėl to, kad Prancūzijos nuomone neįrodytas šių dviejų serijų referencinės vakcinos serijos, naudojamos stiprumo tyrimo metu raudonligės atveju ir patvirtintos pirminėje dokumentacijoje, ir naujosios referencinės vakcinos serijų lygiavertiškumas ir dėl to CVMP turi nuspręsti, ar rinkodaros teisė turi būti pakeista, jos galiojimas panaikintas ar sustabdytas.
Hungarian: A CVMP ajánlása szerint a forgalomba hozatali engedélyt ezért úgy kell módosítani, hogy azok olyan megfelelő intézkedésekkel csökkentsék ez egerekben végzett szerológiai hatékonysági vizsgálatok variabilitását, mint például az egér szerológiai hatékonysági vizsgálatban a referencia szérum használata referencia vakcina helyett.
Lithuanian: Rinkodaros teisė(s) turi būti keičiama(os) siekiant sumažinti su pelėmis atliekamų serologinių stiprumo tyrimų skirtumus taikant atitinkamas priemones, pavyzdžiui, per serologinius stiprumo tyrimus vietoj referencinės vakcinos naudoti referencinį serumą.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. január 17-én, az azt követő bizottsági határozatot pedig 2007. április 17én fogadták el.
Lithuanian: CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m.
Hungarian: --1 Hidrokortizon aceponát: 1.11 mg/ml; Mikonazol-nitrát: 15.1 mg/ml; Gentamicin-szulfát: 1505 NE/ml.
Lithuanian: --1 Hidrokortizono aceponato - 1,11 mg/ml; mikonazolo (nitrato) - 15,1 mg/ml; gentamicino (sulfato) - 1 505 TV/ml.
Hungarian: 1 üveg Nem értelmezhető
Lithuanian: 1 buteliukas Netaikytina
Hungarian: Többadagos üveg
Lithuanian: Pakuotė
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Lithuanian: Pakuotės dydis
Hungarian: • Vegye ki a pipettát a dobozból
Lithuanian: • išimti pipetę iš dėžutės;
Hungarian: Finoman, de határozottan nyomja meg középen a pipettát.
Lithuanian: Švelniai, bet tvirtai suspausti vidurinę pipetės dalį.
Hungarian: Mérettől függetlenül
Lithuanian: Bet kokio dydžio
Hungarian: Helyzettől függetlenül
Lithuanian: Bet kokioje padėtyje
Hungarian: A kartondoboz tartalma 5, 10, 50, 100 vagy 200 pipetta.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje yra 5, 10, 50, 100 arba 200 pipečių.
Hungarian: Nem alkalmazható generalizált demodikózisban szenvedő kutyákon.
Lithuanian: Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze.
Hungarian: dar@virbac.fr
Lithuanian: paštas dar@virbac.fr
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.
Hungarian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Mikonazol-nitrát
Lithuanian: mikonazolo nitratas
Hungarian: A kiütések megjelenése ritka (a kezelt kutyák kevesebb, mint 1 %-nál).
Lithuanian: Retais atvejais buvo atsiradusios papulės (mažiau nei 1% gydytų šunų).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu).