FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilman ruumiinavausta tai suurta näytekokoa on mahdotonta vetää merkityksellisiä johtopäätöksiä tämän Equimectinin tehoa koskevan tutkimuksen perusteella.
Slovenian: Brez nekropsije ali velikega vzorca ni mogoče priti do merodajnih zaključkov iz te raziskave glede učinkovitosti zdravila Equimectin.
Finnish: - Vaikka yhdenvertaisuus Eqvalaniin verrattuna osoitettiin, tämä ei ole tunnustettu uuden valmisteen tehon mittari.
Slovenian: - Čeprav je bila dokazana enakovrednost zdravilu Eqvalan, to ni priznano merilo učinkovitosti novega izdelka.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastauksessa ei viitata tutkimukseen, jonka perusteella taulukot on laadittu.
Slovenian: V odgovorih imetnika dovoljenja za promet ni sklicevanja na raziskavo, iz katere izhajajo tabele z rezultati.
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: - Tutkimuksessa mukana olleiden hevosten määrä oli liian pieni, jotta tutkimustulokset olisivat merkittäviä.
Slovenian: - Število preučevanih konj je bilo prenizko, da bi bili rezultati merodajni.
Finnish: Suolinkaisten munien kohdalla tulokset olivat 50 % kolmanteen päivään mennessä ja 65,2 % kahdeksanteen päivään mennessä.
Slovenian: Za jajčeca rodu Parascaris je bilo 3. dne zmanjšanje 50 %, 8. dan pa 65,2 %.
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EDELLYTYS
Slovenian: DODATEK III POGOJ ZA PREKLIC UMIKA
Finnish: Väite tehosta voitaisiin esittää, jos teho jokaista pakkausmerkinnöissä mainittua loista vastaan olisi 90 % tai parempi geometristen mittausmenetelmien perusteella ja jos kontrolli- ja hoidettujen hevosten välillä olisi tilastollisesti merkittävä ero loisten määrässä.
Slovenian: Učinkovitost bi bilo mogoče uveljavljati, če bi bila učinkovitost proti posameznemu zajedavcu, označenemu na ovojnini, 90 % ali več, izračunana na podlagi geometričnih povprečij, ter če bi bila razlika med številom zajedavcev pri konjih v kontrolni skupini in pri zdravljenih konjih statistično značilna.
Finnish: - Tehon vertailussa käytettävä pääasiallinen kriteeri on munien määrän väheneminen, toukkien havaitseminen tai loismäärät annoksen vahvistustutkimuksissa.
Slovenian: - Načelni kriterij, uporabljen za primerjavo učinka, je zmanjšanje števila jajčec/identifikacija ličink ali število zajedavcev v raziskavah za določitev odmerka.
Finnish: Riittävän infektion esihoidon saaneiden hevosten määrää ei voida määrittää, koska negatiivista kontrolliryhmää ei ollut mukana.
Slovenian: Nemogoče je določiti število konjev z ustreznim predhodnim zdravljenjem okužb, saj raziskava ni vsebovala negativne kontrolne skupine.
Finnish: Tämän hakemuksen mukana toimitetut tiedot koostuvat alkuperäisvalmisteen, Eqvalanin, käyttöön viittaavasta kirjallisuudesta, Equimectiniä ja Eqvalania koskevasta vertailututkimuksesta sekä täydentävästä kliinisestä kenttätutkimuksesta.
Slovenian: Dokumentacija, ki je bila predložena s to vlogo, obsega literaturo v zvezi z uporabo originatorskega izdelka Eqvalan, primerjalno farmakokinetično raziskavo zdravil Equimectin in Eqvalan ter dodatno klinično terensko raziskavo.
Finnish: Munien suhteellisen määrän vähenemistä koskevat laskelmat eivät tue näitä havaintoja, etenkään suolinkaisten osalta.
Slovenian: Izračuni relativnega zmanjšanja števila jajčec ne odražajo teh izsledkov, še zlasti ne pri vrsti P. equorum.
Finnish: Ei ole järkevää, että hevosille tarkoitetun matolääkkeen valmisteyhteenvedossa valmisteen käyttöaiheeksi ilmoitetaan käyttö viittä tiettyä loista vastaan, joihin ei sisälly hevosten kannalta tärkeä sukkulamatolaji (Strongylus), ja annetaan ymmärtää, että valmiste tehoaa laajempaa loispopulaatiota vastaan.
Slovenian: Ni primerno, da SPC antiparazitika za konje navaja uporabo izdelka samo proti 5 specifičnim zajedavcem, med katerimi ni za konje pomembnega rodu Strongylus, pri čemer pa iz drugih navedb izhaja, da je izdelek učinkovit proti širši populaciji zajedavcev.
Finnish: Tuloksia ei eritelty loislajien mukaan.
Slovenian: Rezultati niso bili razdeljeni glede na vrste zajedavcev.
Finnish: Taajuus ja antoreitti
Slovenian: Pogostost in način uporabe
Finnish: 12mg/g Hevose t
Slovenian: Equimectin Peroralni gel mg/g
Finnish: Tämän vuoksi tätä valmistetta ei tulisi harkita vaihtoehdoksi muille jo myynnissä oleville ivermektiiniä sisältäville valmisteille.
Slovenian: Posledično tega izdelka ne bi bilo mogoče obravnavati kot medsebojno zamenljivega z drugimi izdelki, ki vsebujejo ivermektin in so že na trgu.
Finnish: Eqvalan-annoksen todettiin olleen kenttätutkimuksessa 10 % suurempi kuin käyttöaiheessa ilmoitettu.
Slovenian: Odmerek zdravila Eqvalan pri terenski raziskavi je bil 10 % večji od navedenega.
Finnish: Valmisteen tehoa sisä- ja ulkoloisinfektioiden hoidossa ei ole osoitettu.
Slovenian: Učinkovitost izdelka za zdravljenje endo- in ektoparazitskih okužb ni bila dokazana.
Finnish: Itse asiassa käyttöaihe on niin rajoitettu, ettei valmistetta voi käyttää hevosen normaaliin loishäätöön.
Slovenian: To ni bilo dokazano, pa tudi dejansko je indikacija tako omejena, da izdelka ne bi bilo mogoče uporabljati za rutinsko zatiranje notranjih zajedavcev pri konjih.
Finnish: Asiaa käsiteltyään komitea päätti, että Equimectinista saatavilla olevien tietojen perusteella sen bioekvivalenssia vertailulääkevalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
Slovenian: Odbor je po presoji zadeve sklenil, da na osnovi razpoložljivih podatkov o zdravilu Equimectin bioekvivalenca z referenčnim izdelkom ni bila dokazana.
Finnish: Vaihtokelpoisuutta muiden ivermektiiniä sisältävien valmisteiden kanssa ei voida hyväksyä seuraavin perustein:
Slovenian: Na podlagi naslednjega ni mogoče sprejeti medsebojne zamenljivosti z drugimi izdelki, ki vsebujejo ivermektin:
Finnish: Myös Eqvalanin tulokset olivat alle 90 %, kun teho mitattiin tällä menetelmällä.
Slovenian: Tudi rezultati učinkovitosti zdravila Eqvalan, ki so bili izmerjeni na ta način, so bili pod 90 %.
Finnish: Tämän vuoksi Eqvalania koskevien viitetietojen merkitystä koevalmisteelle ei voida vahvistaa.
Slovenian: Zato ustreznosti bibliografskih podatkov o zdravilu Eqvalan za testni izdelek ni mogoče potrditi.
Finnish: Tietoja valmisteen tehosta ulkoloisia vastaan ei ole toimitettu.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti proti ektoparazitom niso bili predloženi.
Finnish: Eläinla ji
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei voida osoittaa myöskään maha- ja suolistokanavan loisinfektioiden hoidon muutettua käyttöaihetta hevosilla.
Slovenian: Tudi spremenjene indikacije za zdravljenje gastrointestinalnih endoparazitskih okužb pri konjih predloženi podatki ne dokazujejo.
Finnish: Myyntiluvan haltija tutki tästä tutkimuksesta saadut tulokset uudelleen ja totesi, että 6. päivänä hoidon jälkeen vähintään 25 gramman ulostemäärässä ei havaittu pienen eikä suuren sukkulamadon toukkia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je znova preučil podatke iz te raziskave in izjavil, da 6. dan po zdravljenju v minimalni količini blata 25 gramov ni bilo več ličink ne malih ne velikih strongilidov, kar kaže na 100 % učinkovitost za vse živali, preračunana učinkovitost proti strongilidom za 2. in 7. dan po zdravljenju pa je >> 90 %.
Finnish: Käsillä olevan hakemuksen hyväksyttävä käsittely ei ole mahdollista, sillä ehdotetun valmisteyhteenvedon perusteella myönnettävän myyntiluvan edellyttämä tieteellinen perusta puuttuu.
Slovenian: Sedanje vloge ni mogoče oceniti kot zadovoljive, saj ni znanstvene osnove, na podlagi katere bi bilo mogoče odobriti dovoljenje s predlaganim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Finnish: MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EDELLYTYS
Slovenian: POGOJ ZA PREKLICA UMIKA
Finnish: - Vastausmateriaaliin liitetyistä tauluista ei selviä, mihin loisiin viitataan, eikä tuloksia ole eritelty loislajeittain.
Slovenian: - Iz tabel, ki so vključene v dokumentaciji odgovora, ni razvidno, za katere zajedavce veljajo, prav tako ni razdelitve po vrstah zajedavcev.
Finnish: Tehdyn kliinisen tutkimuksen perusteella teho suolinkaisia vastaan oli 100 %.
Slovenian: Na podlagi opravljene kritične raziskave je bila učinkovitost proti rodu Parascaris 100 %.
Finnish: Matokuurin määräävä eläinlääkäri ja eläimen omistaja olettaisivat Equimectinin olevan vaihtoehtoinen valmiste muille saatavilla oleville avermektiiniluokan valmisteille.
Slovenian: Paste/peroralni geli z ivermektinom za konje so dobro uveljavljeni na trgu, zato bi predpisovalec zdravila/lastnik živali pričakoval, da je zdravilo Equimectin medsebojno zamenljivo z drugimi razpoložljivimi izdelki iz razreda avermektinov.
Finnish: Koska kontrolliryhmää, johon loismäärien eroja olisi voinut verrata tilastollisesti (tilastollisesti merkittävän eron tulisi olla p < 0,05), Equimectinin tehoa ei voida määrittää tämän tutkimuksen perusteella.
Slovenian: Ti rezultati so bili pod sprejetimi 90 % ali več, ker pa ni bilo kontrolne skupine za statistično primerjavo razlik v številu zajedavcev, ki bi naj bile statistično značilne s p < 0,05, iz te raziskave ni mogoče določiti učinkovitosti zdravila Equimectin.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyn aikana on osoitettu, että toimitetussa bioekvivalenssitutkimuksessa bioekvivalenssia (sellaisena kuin se on määritetty voimassa olevassa ohjeistuksessa EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ei ole osoitettu riittävän selvästi.
Slovenian: Med postopkom napotitve je bilo ugotovljeno, da predložena bioekvivalenčna raziskava ni ustrezna, da bi lahko dokazala bioekvivalenco (kot jo določa veljavna smernica EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), vendar pa je glede na primerjalne farmakokinetične podatke mogoče, da je testni izdelek sistemsko biološko manj uporaben od referenčnega izdelka.
Finnish: Lääkemuoto Vahvu us
Slovenian: Farmacevtska oblika
Finnish: Suun kautta.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Finnish: - Bioekvivalenssitutkimuksen aikana koevalmisteen biosaatavuuden osoitettiin olevan pienempi mainittuun vertailulääkevalmisteeseen Eqvalaniin verrattuna.
Slovenian: - Testni izdelek je med bioekvivalenčno raziskavo izkazal manjšo biološko uporabnost od zdravila Eqvalan, ki je naveden kot referenčni izdelek, poleg tega pa je bil uporabljeni odmerek testnega izdelka pri terenski raziskavi večji od priporočenega odmerka za zdravljenje.
Finnish: Tällaista hakemusta varten tulee bioekvivalenssi alkuperäisvalmisteen kanssa osoittaa asianmukaisella biosaatavuustutkimuksella tai tulee toimittaa riittävät tiedot jäämistä ja tehosta.
Slovenian: Bioekvivalenco z originatorskim izdelkom mora potrditi ustrezna raziskava biološke uporabnosti oziroma predložiti je treba ustrezne podatke o ostankih in učinkovitosti za tovrstno uporabo, rezultate takšne raziskave ali takšne podatke pa je treba predložiti ustreznemu državnemu organu v nadaljnjo presojo.
Finnish: Valmisteen tehon osoittamiseksi toimitettiin tiedot yhdestä kenttätutkimuksesta.
Slovenian: Predložena je bila ena terenska raziskava, ki je utemeljevala učinkovitost izdelka.
Finnish: - Tehdyn tutkimuksen tyypin perusteella tutkimuksessa mukana olleiden ponien tausta-altistusta ei ilmoitettu.
Slovenian: - V odvisnosti od vrste izvedene raziskave ni bila podana obremenitev v okolju, kateri so bili izpostavljeni poniji, ki so bili vključeni v raziskavo, zato ustreznosti okužb ni mogoče dokumentirati.
Finnish: Lisäksi tehoa pienten sukkulamatojen L4-vaihetta vastaan ei ole vahvistettu, mikä lyhentää merkittävästi ennalta ehkäisevien matokuurien välistä aikaa.
Slovenian: Predloženi podatki ne potrjujejo učinka proti npr. velikim strongilidom, ki so pomembni zajedavci pri konju, poleg tega pa se bo interval med potrebnimi profilaktičnimi zatiranji notranjih zajedavcev bistveno skrajšal, saj učinek proti razvojni stopnji L4 malih strongilidov ni dokazan.
Finnish: Ilmaisu "Maha- ja suolistoloisinfektioiden hoito hevosilla" luo käsityksen, että tällä valmisteella hoidetaan kaikki mahaja suolistoloisinfektiot hevosilla.
Slovenian: Iz navedbe „Zdravljenje gastrointestinalnih endoparazitskih okužb pri konjih" sledi, da se s tem zdravilom zdravijo vse gastrointestinalne endoparazitske okužbe pri konjih; „še zlasti" izraža, da ima izdelek poseben učinek proti navedenim vrstam.
Finnish: Tämän vuoksi puutteellisen tehon ja vastustuskyvyn kehittymisen mahdollisuus on olemassa, jos valmistetta annetaan suositeltuna annoksena.
Slovenian: Posledično obstaja v primeru, ko se zdravilo daje ob upoštevanju priporočenega odmerka, možnost neobstoja učinkovitosti ter potencial za razvoj odpornosti na antihelmintike.
Finnish: Suurin määrä suolinkaisia voi kuitenkin esiintyä laiduntavilla 3-18-kuukauden ikäisillä hevosilla.
Slovenian: Znano je, da obstaja možnost razvoja odpornosti pri vrsti Parascaris equorum na ivermektin, vendar pa je največje število P. equorum mogoče najti pri konjih, starih med 3 in 18 meseci, ki se pasejo.
Finnish: Toimitetut jäämiä koskevat tiedot olivat riittämättömät.
Slovenian: Predloženi podatki o ostanku so bili neustrezni, zato čas karence ni ustrezno utemeljen.
Finnish: Purkki (HDPE) N/A
Slovenian: Steklenica (HDPE)
Finnish: 7,32 g 1 esitäytetty ruisku yksi injektiopullo kuusi injektiopulloa
Slovenian: 7,32 g 1 brizga Meso in organi : 26 dni
Finnish: Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Slovenian: Ukrepi naj bi pripomogli k zaščiti okolja.
Finnish: Tarkista, että hevosen suussa ei ole rehua.
Slovenian: Prepričajte se, da konj v ustih nima krme.
Finnish: Makrogoli 400
Slovenian: Makrogol 400
Finnish: Ei saa antaa alle 10 viikon ikäisille eläimille.
Slovenian: Ne dajajte živalim, ki so mlajše od 10 tednov.
Finnish: Firokoksibi sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Slovenian: Firokoksib je približno 97% vezan na plazemske proteine.
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 180 tablettia
Slovenian: 10 tablet 30 tablet 60 tablet 180 tablet
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Finnish: Poista suojus ruiskun kärjestä.
Slovenian: Odstranite pokrovček s konice brizge.
Finnish: ATCvet-koodi: QM01AH90
Slovenian: Koda ATCvet: QM01AH90.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru: - Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali) - Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 100 živali) - Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 1.000 živali) - Redki (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Finnish: Yksi tabletti annetaan pieneen ruokamäärään sekoitettuna sangosta tai suoraan kädestä siten, että tabletti on sekoitettu pieneen määrään ruokaa, tai antamalla se kämmeneltä makupalan kanssa.
Slovenian: Eno tableto je potrebno dati z majhno količino hrane v vedru ali direktno z roko tako da tableto ponudimo skupaj z majhno količino hrane ali skupaj s priboljškom v dlani roke.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml liuosta sisältää:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje:
Finnish: EU/2/08/083/006 10 tablettia EU/2/08/083/007 30 tablettia EU/2/08/083/008 180 tablettia EU/2/08/083/009 60 tablettia
Slovenian: EU/2/08/083/006 10 tablets EU/2/08/083/007 30 tablets EU/2/08/083/008 180 tablets EU/2/08/083/009 60 tablets
Finnish: Valmisteen käytöstä tiineille hevosille ei ole tietoja.
Slovenian: Za konje ni na razpolago podatkov.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 29,6 (± 7,5) tuntia ja 50,6 tuntia 14 vuorokauden hoidon jälkeen.
Slovenian: Razpolovni čas eliminacije (t½) po posameznem odmerku je 29,6 (± 7.5) ur in 50,6 ur po 14 dneh odmerjanja.
Finnish: Suositeltua annosta ja hoidon kestoa ei saa ylittää.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka in dolžine zdravljenja.
Finnish: Nämä vauriot ovat lieviä ja häviävät ilman hoitoa.
Slovenian: Te poškodbe so bile blage in so prešle brez zdravljenja.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 38,7 (± 7,8) tuntia.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja (t½) po enkratnem odmerku je 38,7 (± 7,8) ur.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Finnish: Firokoksibi 20 mg
Slovenian: Firokoksib 20 mg
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Slovenian: Odstranjevanje: Preberite navodilo za uporabo.
Finnish: Jos lääkettä kuitenkin joutuu iholle tai silmiin, huuhdo alue heti vedellä.
Slovenian: V primeru, da pride zdravilo v stik z očmi ali kožo, prizadeto področje takoj sperite z vodo.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on kaiverrettu jakouurteen yläpuolelle "M" ja jakouurteen alapuolelle "57".
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjen napis "M" nad zarezo in "57" pod zarezo.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t½ el) arvot eivät olleet merkittävästi erilaiset (p > 0,05), oraalipastan keskimääräinen arvo oli 31,5 tuntia ja laskimoon annettavan injektionesteen 33,0 tuntia.
Slovenian: Končni razpolovni čas eliminacije (t ½ el) se ne razlikuje signifikantno (p≥0,05); srednje vrednosti so 31,5 ur in 33,0 ur pri peroralni pasti in intravenski raztopini.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merial
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: MERIAL
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 60 tablettia
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 60 tablet
Finnish: Ruskea, pyöreä, kupera tabletti, jossa jakouurre.
Slovenian: Rjave, okrogle, izbočene tablete z zarezo.
Finnish: Hevosen kokoverestä tehdyissä tutkimuksissa in vitro, on osoitettu, että firokoksibi on 222-643 kertaa selektiivisempi COX-2:lle kuin COX-1:lle.
Slovenian: V »in vitro« poskusih s celokupno krvjo konjev, firokoksib izraža 222 do 643-krat večjo selektivnost za COX-2 kot za COX-1.
Finnish: Injektiokohdan reaktioihin voi liittyä kipua.
Slovenian: Obstaja verjetnost, da je z reakcijo na mestu injiciranja povezana bolečina.
Finnish: Hevosen suu suositellaan tarkistamaan annon jälkeen sen varmistamiseksi, että tabletti on nielty.
Slovenian: Po dajanju je priporočljivo, da se pregleda ustno votlino in s tem zagotovi, da je bila tableta ustrezno zaužita.
Finnish: Suositusannosta ei saa ylittää.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte oddelek 6.1
Finnish: Yhden minuutin kuluttua laskimoon annetun firokoksibiannoksen jälkeen havaittu huippupitoisuus plasmassa oli noin 3,7 kertaa suurempi kuin oraalipastan annon jälkeen (oraalinen Tmax = 2,02 tuntia) saavutettu huippupitoisuus.
Slovenian: Vrh plazemske koncentracije firokoksiba, dosežen v eni minuti po intravenskem dajanju, je približno 3,7 krat višji kot najvišja plazemska koncentracija po peroralnem dajanju paste (oralni Tmax = 2.02 ure).
Finnish: Firokoksibi 57 mg
Slovenian: Firokoksib 57 mg
Finnish: Hevonen (450-600 kg)
Slovenian: Konji (450-600 kg).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Ceva Santé Animale
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Ceva Santé Animale
Finnish: Suurilla annoksilla ja pidennetyllä hoidon kestolla (suositusannos kolminkertaisena 42 peräkkäisenä päivänä kerran päivässä ja suositusannos 2,5-kertaisena 92 peräkkäisenä päivän kerran päivässä) havaittiin lieviä tai kohtalaisia munuaisvaurioita.
Slovenian: V velikih odmerkih in pri podaljšanem zdravljenju (3-kratni priporočeni odmerek 42 zaporednih dni in 2,5-kratni priporočeni odmerek 92 zaporednih dni enkrat dnevno), so opazili blage do zmerne poškodbe ledvic.
Finnish: 14 ruiskua.
Slovenian: 14 brizg
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anti-inflammatoriset ja antireumaattiset, ei-steroidaaliset valmisteet, ATCvet-koodi: QM01AH90
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna zdravila in zdravila proti revmi, nesteroidna zdravila, Koda ATCvet: QM01AH90.
Finnish: Syklo-oksigenaasi vastaa prostaglandiinien tuotannosta.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za nastanek prostaglandinov.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru znane preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali pomožne snovi.
Finnish: Merial Toulouse 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Slovenian: 4 chemin du Calquet 31000 TOULOUSE France
Finnish: Hoidon kokonaiskesto EQUIOXX-injektionesteellä tai EQUIOXX-oraalipastalla riippuu havaitusta vasteesta, mutta ei saa ylittää 14 vuorokautta.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja z EQUIOXX raztopino za injiciranje ali EQUIOXX peroralno pasto je odvisno od učinka, vendar naj ne bi preseglo 14 dni.
Finnish: Hevonen 10 μg/kg 15 μg/kg
Slovenian: 10 μg/kg 15 μg/kg 60 μg/kg 10 μg/kg
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO, ČE JE POTREBNO Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Finnish: Toistuvasti annettuna lääkeaine kumuloituu hevosen elimistöön ja vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 6-8 päivän jälkeen.
Slovenian: Akumulacija zdravila nastopi po večkratnem odmerjanju in uravnotežene koncentracije so pri konjih dosežene po 6 do 8 dneh zdravljenja.
Finnish: Hoidon kesto riippuu havaitusta vasteesta, mutta ei saa ylittää 14 päivää.
Slovenian: Trajanje zdravljenja bo odvisno od učinka, vendar ne sme trajati dlje kot 14 dni.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi purutabletti sisältää:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokaisessa ruiskussa on 7,32 g pastaa, joka sisältää: Firokoksibi 8,2 mg/g
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka brizga za peroralno dajanje s po 7,32 g paste in nosilca vsebuje: firokoksib 8,2 mg/g
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Glyserolitriasetaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumsubkarbonaatti, raskas Makrogoli 300
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi titanov dioksid (E 171) gliceriltriacetat silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev subkarbonat, težki makrogol 300
Finnish: Käytä avattu pakkaus 3 kuukauden kuluessa.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite znotraj 3 mesecev.
Finnish: Aseta ruiskun kärki hevosen suuhun hammaslomaan ja ruiskuta pasta kielen tyveen.
Slovenian: Konico brizge vtaknite konju v medzobni prostor v ustih in stisnite pasto na bazo jezika.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on 0,075 (± 0,033) µg/ml (vastaa noin 0,223 µM), AUC-arvo (AUC0-24) on 0,96 (±0,26) µg x h/ml ja suun kautta annettuna biologinen hyötyosuus on 79 (± 31) prosenttia.
Slovenian: Maksimalna koncentracija (Cmax) je 0,075 (± 0.033) µg/ml (enako kot približno 0.223 µM), območje pod krivuljo (AUC0-24) je 0,96 (± 0.26) µg x h/ml in oralna biološka uporabnost je 79 (± 31) procentov.
Finnish: 7 ruiskua.
Slovenian: 7 brizg
Finnish: Firokoksibi
Slovenian: Firokoksib
Finnish: Dinatriumedetaattia, n-propyyligallaattia ja tiodipropionihappoa käytetään glyseroliformaalin stabiloimiseksi, eikä niitä siksi huomioida apuaineina annettaessa selvitystä jäämien enimmäismäärästä.
Slovenian: Dinatrijev edetat, n-propil galat, tiodipropionska kislina se uporabljajo le za stabilizacijo glicerol formala in zato ne sodijo med pomožne snovi, ki jih zadeva MRL.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista silmiin tai iholle.
Slovenian: Izogibajte se stiku z očmi in kožo.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/06/2008 Uudistamispäivämäärä: 06/06/2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prvega dovoljenja za promet: 25.06.2008
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen pasta
Slovenian: Bele do sivo bele barve.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraalipasta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna pasta.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot