FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Ovaleap nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ovaleap ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Zdravila Ovaleap ne smete uporabljati, kadar ni mogoče doseči učinkovitega odziva, kot je npr.:
Croatian: Ovaleap se ne smije primjenjivati kad se ne može dobiti učinkovit odgovor, kao kod:
Slovenian: To je lahko povezano z večplodno nosečnostjo ali lastnostmi staršev kot so materina starost in lastnosti sperme.
Croatian: To može biti povezano s višeplodnim trudnoćama ili sa značajkama roditelja poput dobi majke i karakteristika sperme.
Slovenian: Zato je primerno, da predpišemo nižji skupni odmerek folitropina alfa kot se običajno uporablja za urinarni FSH, ne samo za optimiranje razvoja foliklov, ampak tudi zato, da čim bolj zmanjšamo tveganje za neželeno hiperstimulacijo jajčnikov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Stoga se smatra prikladnim dati nižu ukupnu dozu folitropina alfa od one u kojoj se općenito primjenjuje urinarni FSH, ne samo radi optimiziranja razvoja folikula, nego i radi umanjivanja rizika od neželjene hiperstimulacije jajnika (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Za pravilno interpretacijo kazalcev folikularnega razvoja in dozorevanja mora imeti zdravnik izkušnje na področju interpretacije tovrstnih testov.
Croatian: Da bi točno protumačio znakove razvoja i sazrijevanja folikula, liječnik treba imati iskustva u tumačenju relevantnih pretraga.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome)
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
Slovenian: • Anovulacija (vključno s sindromom policističnih jajčnikov) pri ženskah, ki se niso odzvale na zdravljenje s klomifen citratom.
Croatian: • Anovulacija (uključujući sindrom policističnih jajnika) u žena koje ne odgovaraju na liječenje klomifen citratom.
Slovenian: Poslabšanje ali prvi pojav porfirije lahko zahteva prekinitev zdravljenja.
Croatian: Pogoršanje ili prvi znakovi tog stanja mogu zahtijevati prestanak liječenja.
Slovenian: Pri ženskah z nedavnimi ali potekajočimi trombemboličnimi boleznimi ali pri ženskah s splošno znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, kot so osebna ali družinska anamneza, lahko zdravljenje z gonadotropini še poveča tveganje za poslabšanje ali pojav teh dogodkov.
Croatian: U žena s nedavnom ili postojećom tromboembolijskom bolešću ili u žena s općepoznatim čimbenicima rizika za tromboembolijske događaje, kao što su trombo-embolijski događaji u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, liječenje gonadotropinima može dodatno povećati rizik od pogoršanja ili nastanka takvih događaja.
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropinom zahteva od zdravnika in ostalega zdravstvenega osebja določen čas, kakor tudi razpoložljivost ustrezne opreme za nadzorovanje zdravljenja.
Croatian: Terapija gonadotropinom iziskuje određenu vremensku posvećenost liječnika i pomoćnog zdravstvenog osoblja, kao i dostupnost odgovarajućih načina praćenja.
Slovenian: • fibroidni tumorji maternice, ki niso združljivi z nosečnostjo
Croatian: • fibroidnih tumora maternice nespojivih s trudnoćom;
Slovenian: Neodvisni dejavniki tveganja za razvoj OHSS vključujejo sindrom policističnih jajčnikov, visoke absolutne ali hitro naraščajoče ravni estradiola v serumu (npr. > 900 pg/ml ali > 3.300 pmol/l v anovulaciji; > 3.000 pg/ml ali > 11.000 pmol/l v ART) in veliko število razvijajočih se ovarijskih foliklov (npr. > 3 folikli s premerom ≥ 14 mm v anovulaciji; ≥ 20 foliklov premera ≥ 12 mm v ART).
Croatian: Neovisni čimbenici rizika za razvoj OHSS uključuju sindrom policističnih jajnika, visoku apsolutnu razinu ili brzi porast razine estradiola u serumu (npr. > 900 pg/ml ili > 3300 pmol/l kod anovulacije; > 3000 pg/ml ili > 11 000 pmol/l kod MPO) i razvoj velikog broja ovarijskih folikula (npr. > 3 folikula od ≥ 14 mm u promjeru kod anovulacije; ≥ 20 folikula od ≥ 12 mm u promjeru kod MPO).
Slovenian: Podpora lutealne faze je morda potrebna, ker lahko pomanjkanje snovi z luteotropnim učinkom (LH/hCG) po ovulaciji vodi do prezgodnje odpovedi rumenega telesca.
Croatian: Može se razmotriti podržavanje lutealne faze jer nedostatak tvari s luteotropnom aktivnosti (LH/hCG) nakon ovulacije može dovesti do preuranjenog propadanja žutog tijela.
Slovenian: Povzročijo lahko bolečino v prsih, zasoplost, kap ali srčni napad [glejte tudi poglavje 2 "Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)"].
Croatian: To može uzrokovati bol u prsnom košu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar [pogledajte također dio 2 pod „Tegobe zbog krvnih ugrušaka (tromboembolijski događaji)"].
Slovenian: Priporočeni odmerek je
Croatian: Koja je preporučena doza
Slovenian: Učinki prevelikega odmerka folitropina alfa niso znani, vendar pa obstaja možnost, da se pojavi OHSS (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Učinci predoziranja folitropinom alfa nisu poznati, međutim, postoji mogućnost nastanka OHSS (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovaleap in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Ovaleap i za što se koristi
Slovenian: Zdravilo Ovaleap ni indicirano v obdobju dojenja.
Croatian: Ovaleap nije indiciran tijekom dojenja.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja večplodne nosečnosti se priporoča skrbno spremljanje ovarijskega odziva.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od višeplodne trudnoće, preporučuje se pažljivo pratiti odgovor jajnika.
Slovenian: Ženske z anovulacijo (vključno s sindromom policističnih jajčnikov) Folitropin alfa se lahko daje kot zaporedje dnevnih injekcij.
Croatian: Žene s anovulacijom (uključujući sindrom policističnih jajnika) Folitropin alfa može se davati u obliku dnevnih injekcija.
Slovenian: Nato se približno 2 tedna po začetku zdravljenja z agonistom daje zdravilo Ovaleap.
Croatian: Potom se Ovaleap daje približno 2 tjedna nakon početka liječenja agonistom.
Slovenian: Navodila za uporabo injekcijskega peresnika je treba natančno upoštevati.
Croatian: Upute za uporabu brizgalice moraju se pažljivo slijediti.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek tega zdravila je 150 do 225 i.e. vsak dan, od 2. ali 3. dneva vašega menstrualnega ciklusa.
Croatian: • Uobičajena početna doza ovog lijeka je 150 do 225 IU svakog dana, od 2. ili 3. dana Vašeg menstrualnog ciklusa.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta o tem poučila, napotke pa najdete tudi v ločenem navodilu za uporabo injekcijskega peresnika.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam upute kako da to učinite, a upute možete pronaći i u zasebnim Uputama za uporabu brizgalice.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ovaleap
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Ovaleap
Slovenian: Preiskave pogosti pridobivanje telesne mase
Croatian: Pretrage često povećanje tjelesne težine
Slovenian: V drugih primerih lahko zdravnik najprej ustavi ovulacijo z dajanjem agonista ali antagonista gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH).
Croatian: U drugim slučajevima, Vaš liječnik može prvo zaustaviti ovulaciju pomoću agonista ili antagonista hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Slovenian: Rok uporabnosti in pogoji shranjevanja po prvem odprtju zdravila Vložek v injekcijskem peresniku se lahko shranjuje največ 28 dni.
Croatian: Rok valjanosti i uvjeti čuvanja nakon prvog otvaranja Uložak u uporabi u brizgalici može se čuvati najdulje 28 dana.
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino folitropin alfa, ki je skoraj identična naravnemu hormonu, ki nastaja v telesu, imenovanim "folikle stimulirajoči hormon" (FSH).
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar folitropin alfa, koja je gotovo istovjetna prirodnom hormonu koji se stvara u Vašem tijelu a zove se „folikulostimulirajući hormon" (FSH).
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati študije GF 8407 (randomizirana študija z vzporednima skupinama, pri kateri so primerjali učinkovitost in varnost folitropina alfa z urinarnim FSH pri ART) folitropin alfa (n = 130)
Croatian: Tablica 3: Rezultati ispitivanja GF 8407 (randomizirano ispitivanje na usporednim skupinama u kojem su se uspoređivale djelotvornost i sigurnost folitropina alfa s urinarnim FSH kod MPO)
Slovenian: Razpon odziva na zdravljenje s FSH se lahko med bolniki razlikuje, pri nekaterih bolnikih je odziv na FSH zelo majhen in pri drugih pretiran.
Croatian: Može postojati određeni stupanj varijabilnosti odgovora na primjenu FSH između pacijenata, pri čemu odgovor na FSH u nekih pacijenata može biti slab, a u drugih prejak.
Slovenian: Režim, ki se običajno uporablja za superovulacijo, vključuje dajanje 150-225 i.e. folitropina alfa na dan, s pričetkom na 2. ali 3. dan ciklusa.
Croatian: Režim koji se uobičajeno primjenjuje za superovulaciju uključuje primjenu 150-225 IU folitropina alfa na dan, počevši 2. ili 3. dana ciklusa.
Slovenian: • Ti dve zdravili boste naslednjih pet tednov uporabljali vsak dan.
Croatian: • Primjenjivat ćete ta dva lijeka svakog dana do najviše 5 tjedana.
Slovenian: Pri ženskah je najpomembnejši učinek po parenteralni uporabi FSH razvoj zrelih Graafovih foliklov.
Croatian: Najvažniji učinak parenteralne primjene FSH u žena jest razvoj zrelih Graafovih folikula.
Slovenian: Pogosto so poročali o blagem ali zmernem OHSS, ki ga je treba obravnavati kot tveganje, značilno za postopek stimulacije.
Croatian: Blagi ili umjereni OHSS često je zabilježen i treba ga smatrati intrinzičnim rizikom postupka stimulacije.
Slovenian: • poslabšanje astme
Croatian: • astma Vam se može pogoršati.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vas bo poskusil zdraviti z zdravilom Ovaleap, vas bo za spremljanje vašega zdravljenja 4 do 6 mesecev po začetku zdravljenja morda prosil za vzorce sperme za analizo.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči pokušati s liječenjem Ovaleapom, može pratiti liječenje tako što će od Vas tražiti da date uzorak sjemena za analizu 4 do 6 mjeseci nakon početka liječenja.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je indicirano za uporabo pri neplodnosti (glejte poglavje 4.1).
Croatian: Ovaleap je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Slovenian: Po protokolu, ki se splošno uporablja, se zdravljenje s folitropinom alfa začne približno 2 tedna po začetku zdravljenja z agonistom in se nadaljuje z dajanjem obeh zdravil, dokler ni dosežen zadosten folikularni razvoj.
Croatian: Po uobičajenom protokolu, s folitropinom alfa počinje se približno 2 tjedna nakon početka liječenja agonistom i oba se lijeka nastavljaju davati sve dok se ne postigne odgovarajući razvoj folikula.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ovaleap
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ovaleap
Slovenian: Bolnike je treba še posebej pregledati na hipotiroidizem, adrenokortikalno insuficienco, hiperprolaktinemijo ter jih ustrezno specifično zdraviti.
Croatian: Osobito je u pacijentica potrebno provjeriti postoji li hipotireoza, adrenokortikalna insuficijencija ili hiperprolaktinemija i provesti odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Tega zdravila si ne poskušajte injicirati sami, če vas o tem nista ustrezno poučila vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Nemojte pokušati sami sebi dati ovaj lijek a da Vam liječnik ili medicinska sestra nisu prethodno pokazali kako to učiniti.
Slovenian: • Ko boste dosegli želeni odziv, boste prejeli hCG ali "rekombinantni hCG" (r-hCG, v laboratoriju izdelan hCG s posebno tehnologijo DNA).
Croatian: • Kad dobijete željeni odgovor, dat će Vam se hCG ili „rekombinantni hCG" (r-hCG, to je hCG napravljen u laboratoriju pomoću posebne DNK tehnike).
Slovenian: Za zgodnje odkrivanje dejavnikov tveganja se priporoča nadzor stimulacije ciklusov z ultrazvokom in merjenjem estradiola.
Croatian: Za rano otkrivanje čimbenika rizika preporučuje se praćenje ciklusa stimulacije ultrazvučnim pregledima, kao i mjerenjem estradiola.
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki trombembolizem (tako v povezavi z OHSS in nepovezano z njim)
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo rijetko tromboembolija (povezana ili nepovezana s OHSS-om)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maja 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. svibanj 2018.
Slovenian: Režim, ki se običajno uporablja, se prične z odmerkom 75-150 i.e. FSH na dan, in se ga, če je potrebno, povečuje za 37,5 ali 75 i.e. v 7 ali najbolje v 14 dnevnih intervalih, za doseganje zadostnega, a ne pretiranega odziva.
Croatian: Režim koji se uobičajeno primjenjuje započinje sa 75-150 IU FSH dnevno i povećava se po mogućnosti za 37,5 ili 75 IU u vremenskim razmacima od 7 ili još bolje 14 dana, po potrebi, da bi se postigao odgovarajući, ali ne prejaki odgovor.
Slovenian: Takšni bolniki se na zdravljenje s folitropinom alfa/hCG ne odzivajo.
Croatian: Ti pacijenti ne odgovaraju na terapiju folitropinom alfa/hCG-om.
Slovenian: Najboljši čas za spolni odnos je na dan injiciranja hCG in dan zatem.
Croatian: Najbolje vrijeme za spolni odnos je na dan injekcije hCG i dan poslije.
Slovenian: Klinična ocena lahko razkrije hipovolemijo, hemokoncentracijo, elektrolitsko neravnovesje, ascites, hemoperitonej, plevralni izliv, hidrotoraks ali akutno respiratorno stisko.
Croatian: Na kliničkom pregledu može se otkriti hipovolemija, hemokoncentracija, poremećaj ravnoteže elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralni izljevi, hidrotoraks ili akutni plućni distres.
Slovenian: Folitropin alfa je močna gonadotropna učinkovina, ki lahko povzroči blage do hude neželene učinke in jo zato smejo uporabljati samo zdravniki, ki dobro poznajo težave z neplodnostjo in njihovo obvladovanje.
Croatian: Folitropin alfa je potentna gonadotropna tvar koja može prouzročiti blage do teške nuspojave i smiju je primjenjivati samo liječnici s temeljitim poznavanjem problema neplodnosti i njihova liječenja.
Slovenian: Če se pojavi hud OHSS, je priporočljivo zdravljenje z gonadotropinom ukiniti, v kolikor še traja, in bolnico sprejeti v bolnišnico in začeti ustrezno zdravljenje OHSS.
Croatian: Ako nastane teški OHSS, preporučuje se prekinuti liječenje gonadotropinom ako se ono i dalje provodi i hospitalizirati pacijenticu te započeti s odgovarajućom terapijom.
Slovenian: Zato je v primeru pojava znakov hiperstimulacije jajčnikov, kot so ravni estradiola v serumu > 5.500 pg/ml ali > 20.200 pmol/l in/ali skupno ≥40 foliklov, priporočljivo, da se opusti dajanje hCG in se bolnici svetuje, da se vzdrži spolnih odnosov ali uporablja mehanska kontracepcijska sredstva najmanj 4 dni.
Croatian: Stoga, ako se pojave znakovi hiperstimulacije jajnika kao što su razina estradiola u serumu > 5500 pg/ml ili > 20 200 pmol/l i/ili ukupno ≥ 40 folikula, preporučuje se ne davati hCG i savjetovati pacijentici da se suzdrži od spolnog odnosa ili da koristi kontracepcijsku metodu barijere najmanje 4 dana.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je podobno biološko zdravilo.
Croatian: Ovaleap je biosličan lijek.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da so v njej delci.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili sadrži čestice.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk zelo pogosti ciste jajčnikov pogosti blag do zmeren OHSS (vključno s povezanimi simptomi)
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vrlo često ciste na jajnicima često blagi ili umjereni OHSS (uključujući povezanu simptomatologiju)
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka, razen že omenjenega v drugih poglavjih tega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti i genotoksičnosti jednokratne i ponovljenih doza uz onu već opisanu u drugim dijelovima ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Priporočeni režim se začne s 75 i.e. lutropina alfa na dan skupaj s 75-150 i.e. FSH.
Croatian: Preporučeni režim počinje dozom od 75 IU lutropina alfa dnevno zajedno sa 75-150 IU FSH.
Slovenian: • če ste alergični na folitropin alfa, folikle stimulirajoči hormon (FSH) ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Croatian: • ako ste alergični na folitropin alfa, folikulostimulirajući hormon (FSH) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ovaleap
Croatian: Drugi lijekovi i Ovaleap
Slovenian: Prevalenca prirojenih malformacij po ART je lahko rahlo večja kot pri spontanih zanositvah.
Croatian: Prevalencija kongenitalnih malformacija nakon MPO može biti neznatno viša nego nakon spontanog začeća.
Slovenian: Po večkratnem dajanju, doseže folitropin alfa trikratno raven v plazmi in doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 3 do 4 dneh.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, folitropin alfa nakuplja se trostruko, postižući stanje dinamičke ravnoteže unutar 3 do 4 dana.
Slovenian: Morda je pri vas večje tveganje, da se te težave pri zdravljenju z zdravilom Ovaleap pojavijo ali poslabšajo.
Croatian: Možete imati povišen rizik od nastanka ovih tegoba ili njihovog pogoršanja uz liječenje Ovaleapom.
Slovenian: Klinična ocena folitropina alfa kaže, da njegovi dnevni odmerki, režim uporabe in postopki nadzorovanja zdravljenja ne bi smeli biti drugačni od tistih, ki se trenutno uporabljajo za zdravila z urinarnim FSH.
Croatian: Klinička procjena folitropina alfa pokazuje da dnevne doze, režimi primjene i postupci praćenja terapije ne bi smjeli biti različiti od onih koji se trenutno primjenjuju za lijekove koji sadrže urinarni FSH.
Slovenian: Pri ženskah je FSH potreben za rast in razvoj jajčnih mehurčkov (foliklov) v jajčnikih.
Croatian: U žena je FSH potreban za rast i razvoj mjehurića (folikula) u jajnicima, koji sadrže jajne stanice.
Slovenian: Izgled zdravila Ovaleap in vsebina pakiranja Zdravilo Ovaleap je raztopina za injiciranje (injekcije).
Croatian: Kako Ovaleap izgleda i sadržaj pakiranja Ovaleap je otopina za injekciju (injekcija).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo redki ponovni izbruhi ali poslabšanje astme
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo rijetko egzacerbacija ili pogoršanje astme
Slovenian: • OHSS lahko postane resen z izrazito povečanimi jajčniki, zmanjšanim nastajanjem urina, s pridobivanjem telesne mase, težavami dihanja in/ali morebitnim nabiranjem tekočine v trebuhu ali prsnem košu.
Croatian: • OHSS može postati težak s jasno povećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće, povećanjem tjelesne težine, otežanim disanjem i/ili mogućim nakupljanjem tekućine u Vašem trbuhu ili prsištu.
Slovenian: Če se pri vas razvije sindrom hiperstimulacije jajčnikov, vam zdravnik ne sme dati hCG v tem ciklusu zdravljenja.
Croatian: Ako razvijate OHSS, liječnik Vam možda uopće neće dati hCG u ovom ciklusu liječenja.
Slovenian: Če se pojavijo zgornji simptomi, vas bo morda zdravnik prosil, da zdravilo prenehate uporabljati (glejte tudi poglavje 4 "Neželeni učinki pri ženskah").
Croatian: Ako dobijete gore opisane simptome, liječnik Vas može zamoliti da prestanete primjenjivati ovaj lijek (pogledajte također dio 4 pod „Ozbiljne nuspojave u žena").
Slovenian: *Folitropin alfa (rekombinantni humani folikle stimulirajoči hormon [r-hFSH]), pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO DHFR) z uporabo tehnologije rekombinante DNA.
Croatian: *Folitropin alfa (rekombinantni ljudski folikulostimulirajući hormon [r-hFSH]) proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO DHFR-).
Slovenian: Večino večplodnih zanositev predstavljajo dvojčki.
Croatian: Većina višeplodnih trudnoća su blizanačke trudnoće.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom, ki vam bo morda svetoval da prenehate uporabljati zdravilo Ovaleap.
Croatian: Ako primijetite ijednu od gore navedenih nuspojava, odmah se trebate obratiti liječniku koji Vam može reći da prestanete primjenjivati Ovaleap.
Slovenian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Nemčija
Croatian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Njemačka
Slovenian: Pri ženskah z zavrtim izločanjem endogenega gonadotropina pa se je izkazalo, da folitropin alfa učinkovito spodbuja razvoj foliklov in steroidogenezo, kljub nemerljivim ravnem LH.
Croatian: U žena u kojih je suprimirano lučenje endogenog gonadotropina, folitropin alfa ipak je pokazao da učinkovito stimulira razvoj folikula i steroidogenezu, usprkos nemjerljivim razinama LH.
Slovenian: Na primer, po dvotedenskem zdravljenju z agonistom se prvih 7 dni daje 150-225 i.e. folitropina alfa.
Croatian: Na primjer, nakon dva tjedna liječenja agonistom, primjenjuje se 150-225 IU folitropina alfa tijekom prvih 7 dana.
Slovenian: • v kombinaciji z drugim zdravilom, ki se imenuje "lutropin alfa" (različica drugega gonadotropina, "luteinizirajočega hormona" ali LH) za pomoč pri ovulaciji pri ženskah, ki nimajo ovulacije, ker njihovo telo proizvaja premalo FSH in LH.
Croatian: • u kombinaciji s lijekom koji se zove „lutropin alfa" (inačica drugog gonadotropina, „luteinizirajući hormon" ili LH) za poticanje ovulacije u žena koje ne ovuliraju zato što im se u tijelu stvara premalo FSH i LH.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pokazalo, da se poveča občutljivost jajčnikov za folitropin alfa, kadar se uporablja skupaj z lutropinom alfa.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima pokazano povećanje osjetljivosti jajnika na folitropin alfa kad se primjenjivao s lutropinom alfa.
Slovenian: Za navodilo o dajanju zdravila z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni s brizgalicom Ovaleap Pen, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti biološkega zdravila je treba tržno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti v bolnikovo kartoteko.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka porebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Slovenian: O okvarah plodnosti so poročali pri podganah, ki so bile izpostavljene farmakološkim odmerkom folitropina alfa (≥ 40 i.e./kg/dan) skozi daljše obdobje, in sicer v obliki zmanjšane plodnosti.
Croatian: Narušena plodnost zabilježena je u štakora izloženih farmakološkim dozama folitropina alfa (≥ 40 IU/kg na dan) tijekom duljih razdoblja, kroz smanjenu plodnost.
Slovenian: • tumorji hipotalamusa ali hipofize
Croatian: • tumori hipotalamusa ili hipofize;
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri moških Organski sistem
Croatian: Liječenje muškaraca Tablica 2: Nuspojave u muškaraca Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene ovog lijeka.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek zdravila Ovaleap je 75 do 150 i.e. skupaj s 75 i.e. lutropina alfa.
Croatian: • Uobičajena početna doza Ovaleapa je 75 do 150 IU zajedno sa 75 IU lutropina alfa.
Slovenian: • Resni zapleti zaradi krvnih strdkov (trombembolični dogodki), ki so včasih neodvisni od OHSS, so zelo redki (prizadenejo lahko največ 1 od 10.000 bolnic).
Croatian: • Ozbiljne komplikacije zbog krvnih ugrušaka (tromboembolijski događaji), ponekad neovisno o OHSS, mogu se pronaći vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).
Slovenian: občasni hud OHSS (vključno s povezanimi simptomi) (glejte poglavje 4.4)
Croatian: manje često teški OHSS (uključujući povezanu simptomatologiju) (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Maksimalni dnevni odmerek običajno ni večji kot 225 i.e. FSH.
Croatian: Najveća dnevna doza obično nije viša od 225 IU FSH.
Slovenian: Pri hudem OHSS je lahko zelo redek zaplet tudi torzija jajčnikov ali trombembolični dogodki kot so pljučni embolizem, ishemični cerebrovaskularni insult ali miokardni infarkt.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, teški OHSS može se zakomplicirati torzijom jajnika ili tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar ili infarkt miokarda.