FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, značilni za resno akutno zastrupitev z arzenom (npr. krči, mišična slabotnost in zmedenost), morate zdravljenje z zdravilom TRISENOX nemudoma prekiniti in pretehtati kelacijsko zdravljenje z dnevnim odmerkom penicilamina (≤ 1 gram na dan).
Lithuanian: traukuliams, raumenų silpnumui ir sąmonės sutrikimui), TRISENOX vartojimą būtina nutraukti ir gydyti chelatus sudarančiu penicilaminu, iki 1 g per parą doze.
Slovenian: Pri obeh je prišlo do CR. Multicentrična študija je vključevala 5 pediatričnih bolnikov (starih < 18 let).
Lithuanian: Daugiacentriame tyrime dalyvavo penki vaikai (< 18 m.
Slovenian: Za rok uporabnosti razredčenega zdravila glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį apie praskiesto vaisto tinkamumo laiką.
Slovenian: Med konsolidacijo so bolniki prejemali idarubicin v odmerku 5 mg/m2 ob dneh 1 do 5, nato znova ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno 15 dni, nato i.v.
Lithuanian: Stiprinančiojo gydymo metu pacientams buvo skiriama 5 mg/m2 idarubicino 1-4 dienomis ir 45 mg/m2 per parą PTRR 15 dienų, tada į veną buvo leidžiama 10 mg/m2 mitoksantrono 1-5 dienomis ir 45 mg/m2 per parą PTRR
Slovenian: pri dojenčkih in otrocih morate z dojenjem prenehati pred uporabo in med njo.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui ir vaikui prieš pradedant vartoti TRISENOX ir jį vartojant žindymą būtina nutraukti.
Slovenian: APL v relapsu ali refraktarni fazi Zdravilo TRISENOX so raziskovali pri 52 bolnikih z APL, predhodno zdravljenih z antraciklinom in retinoidno terapijo, v dveh odprtih, enokračnih neprimerjalnih študijah.
Lithuanian: TRISENOX poveikis tirtas atliekant du atvirus, vienos grupės nelyginamojo pobūdžio tyrimus, kuriuose dalyvavo 52 ŪPL sergantys ligoniai, kurie anksčiau gydyti antraciklinu ir retinoidais.
Slovenian: Če znova pride do simptomov, zmanjšajte odmerek zdravila TRISENOX na prejšnji odmerek.
Lithuanian: Po to, jei ankstesnis toksinis poveikis nesunkėja, galima skirti visą TRISENOX dozę. Jei vėl pasireiškia simptomai, TRISENOX dozę reikia sumažinti iki ankstesnės dozės.
Slovenian: Ena bolnica, ki je prejemala več zdravil skupaj, vključno z amfotericinom B, je imela asimptomatično aritmijo torsade de pointes med indukcijskim zdravljenjem relapsa APL z arzenovim trioksidom.
Lithuanian: Vienai pacientei (kuriai vienu metu buvo skiriami keli vaistiniai preparatai, iš jų amfotericinas B) įvadinio gydymo kurso metu, gydant recidyvavusią ŪPL arseno trioksidu, pasireiškė besimptomis torsade de pointes.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX naj ne bi imelo nobenega vpliva ali zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Tikėtina, kad TRISENOX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Med konsolidacijo so ATRA dajali v enakem odmerku v času 2 tednov, ki sta jima sledila 2 tedna brez prejetega odmerka, pri čemer je bilo skupaj izvedenih 7 ciklov.
Lithuanian: Siprinančiojo gydymo metu buvo skiriama ta pati PTRR dozė 2 savaites vartoti ir 2 savaites nevartoti, iš viso 7 kursus, ir ta pati TRISENOX dozė
Slovenian: Uporaba zdravila TRISENOX
Lithuanian: TRISENOX vartojimas
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z ledvično okvaro, se pri uporabi zdravila TRISENOX priporoča previdnost pri bolnikih z ledvično okvaro.
Lithuanian: Kadangi apie vaisto skyrimą visose pacientų, sergančių įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, grupėse duomenų nėra, pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, TRISENOX reikia skirti atsargiai.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov 3. ali 4. stopnje med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Įvadinio arba stiprinančiojo gydymo metu, skiriant arseno trioksidą kartu su PTRR, 63,2 % pacientų, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, pasireiškė 3 ar 4 laipsnio toksinis poveikis kepenims (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Zdravila TRISENOX ne smete mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Lithuanian: TRISENOX negalima maišyti ar leisti su kitais vaistiniais preparatais vienu metu toje pačioje intraveninėje sistemoje.
Slovenian: Bolniki s pomembnimi aritmijami, anomalijami EKG (kongenitalni sindrom podaljšanega intervala Q-T, v preteklosti ali sedanjosti prisotna pomembna prekatna ali atrijska tahiaritmija, klinično pomembna mirujoča bradikardija (< 50 utripov na minuto), QTc > 450 msec pri pregledu EKG,
Lithuanian: (įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, buvusi arba esama reikšminga skilvelių arba prieširdžių tachiarithmija, kliniškai reikšminga ramybės būsenos bradikardija (< 50 tvinksnių per minutę), QTc > 450 ms per atranką užrašant EKG, dešinės Hiso pluošto kojytės blokada ir kairės Hiso pluošto kojytės priekinės šakos blokada, bifascikulinė blokada) arba neuropatija, į tyrimą įtraukti nebuvo.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli in škatli.
Lithuanian: Ant ampulės etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Kako se daje zdravilo TRISENOX Trajanje in pogostnost zdravljenja
Lithuanian: Gydymo trukmė ir dažnis
Slovenian: Nacionalnega inštituta za rakava obolenja in ocenite, da je morda povezana z zdravljenjem z zdravilom TRISENOX.
Lithuanian: pastebėjus trečiosios ar didesnės klasės intoksikaciją pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus ir nusprendus, kad tai gali būti susiję su gydymu TRISENOX (žr.
Slovenian: Nevarnost aritmije torsade de pointes je povezana s stopnjo podaljšanja intervala Q-T, sočasne uporabe zdravil za podaljšanje intervala Q-T, pojavljanjem aritmije torsade de pointes v preteklosti, že obstoječim podaljšanjem intervala Q-T, kongestivno srčno odpovedjo, uporabo diuretikov, ki ne varčujejo s kalijem ali drugimi stanji, ki lahko povzročijo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Lithuanian: kiek pailgėja QT, ar kartu skiriami QT prailginantys vaistiniai preparatai, taip pat nuo torsade de pointes ligos istorijos, išankstinio QT intervalo pailgėjimo, užsitęsusio širdies nepakankamumo, kalį iš organizmo šalinančių diuretikų vartojimo ar dėl kitų aplinkybių, sukeliančių hipokalemiją ar hipomagnezemiją.
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irska
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Slovenian: Ena ampula z 10 ml vsebuje 10 mg arzenovega trioksida.
Lithuanian: Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 10 mg arseno trioksido.
Slovenian: RT-PCR za PML/ RARα negativna pozitivna ni mogoče vrednotiti
Lithuanian: AT-PGR dėl PML/RRR alfa
Slovenian: Omejene študije reproduktivne toksičnosti arzenovega trioksida na živalih so pri dajanju odmerka, 110-krat večjega od priporočenega (mg/m2), pokazale embriotoksičnost in teratogenost (okvare nevralne cevi, anoftalmijo in mikroftalmijo).
Lithuanian: Iš nedaugelio su gyvūnais atliktų arseno trioksido tyrimų, siekiant nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai, matyti embriotoksiškumas ir teratogeniškumas (nervinio vamzdelio defektai,
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA + kemoterapija so prejemali tudi vzdrževalno zdravljenje do 2 leti, ki je vsebovalo peroralno jemanje 6-merkaptopurina v odmerku 50 mg/m2 dnevno, intramuskularni metotreksat v odmerku 15 mg/m2 tedensko in ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno 15 dni vsake 3 mesece.
Lithuanian: Be to, gydymo PTRR + chemoterapija grupės pacientams iki 2 metų buvo taikomas palaikomasis gydymas, kurį sudarė 50 mg/m2 geriamojo 6-merkaptopurino per parą,
Slovenian: 15 dni.
Lithuanian: 3 metai.
Slovenian: Bolniki v prvi študiji so prejemali mediano odmerka 0,16 mg/kg zdravila TRISENOX na dan (v obsegu od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan), bolniki v multicentrični študiji pa fiksni odmerek 0,15 mg/kg/dan.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavusiems pacientams skirta vidutinė 0,16 mg/kg (0,06
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je do povezanih neželenih učinkov CTC stopnje 3 in 4 prišlo pri 37 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka 37 % recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų, dalyvusių klinikiniuose tyrimuose, patyrė susijusias 3 ir 4 klasės pagal Bendruosius toksiškumo kriterijus nepageidaujamas reakcijas.
Slovenian: Ni ugotovljene povezave med osnovno vrednostjo števila belih krvnih celic (WBC - white blood cell) in razvojem hiperlevkocitoze ali med osnovno in najvišjo vrednostjo WBC. Hiperlevkocitoze niso nikoli zdravili z dodatno kemoterapijo in ob nadaljevanju zdravljenja z zdravilom TRISENOX ni bila ozdravljena.
Lithuanian: Atrodo, kad sąryšio tarp pradinio baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus ir hiperleukocitozės išsivystymo, taip pat sąsajos tarp pradinio ir didžiausio baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus nėra.
Slovenian: (ATRA) z učinkovitostjo in varnostjo ATRA + kemoterapije (npr. idarubicin in mitoksantron) (študija APL0406).
Lithuanian: kuriuo buvo lyginamas TRISENOX, skiriamo kartu su politransretino rūgštimi (PTRR), ir PTRR + chemoterapijos (pvz., idarubicino ir mitoksantrono) veiksmingumas ir saugumas (tyrimas
Slovenian: Toda toksični učinki so izginili s prekinitvijo uporabe zdravila TRISENOX, ATRA ali obeh (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto, laikinai nutraukus TRISENOX, PTRR ar abiejų vartojimą, toksinis poveikis praėjo (žr.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo ali so prejemali zdravila, za katera je znano, da povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, kot so diuretiki ali amfotericin B, je večje tveganje nastanka aritmije torsade de pointes.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja ar vartojo vaistinius preparatus, galinčius sukelti hipokalemiją ar hipomagnezemiją, tokius kaip diuretikai ar amfotericinas
Slovenian: Način delovanja pri tej bolezni ni v celoti znan.
Lithuanian: Tikslus jos veikimo mechanizmas gydant šią ligą iki galo nežinomas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil število bolnikov, pri katerih je bila dosežena popolna remisija.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatyta visiška remisija, skaičius.
Slovenian: Zdravljenje je razdeljeno na dve stopnji: uvodno in utrditveno.
Lithuanian: Gydymas atliekamas 2 etapais: per pirminį ir konsolidacijos etapus.
Slovenian: Infundiranje mora trajati od ene do dveh ur, lahko pa tudi dlje, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki.
Lithuanian: Infuzija atliekama per 1-2 valandas, bet gali trukti ir ilgiau, jei pacientui pasireiškia tam tikrų šalutinių reiškinių.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trisenox (opaženi pri 1 bolniku od 10) so hiperglikemija (povečane ravni glukoze v krvi), hipomagneziemija (nizke ravni magnezija v krvi), hipokaliemija (nizke ravni kalija v krvi), parestezija (nenavadni občutki zbadanja), omotica, glavobol, tahikardija (hitro bitje srca), dispneja (oteženo dihanje), sindrom diferenciacije (morebitni usodni zapleti pri kemoterapiji pri bolnikih z akutno promielocitno levkemijo), driska, bruhanje, navzeja (slabost), pruritus (srbenje), izpuščaj, mialgija (bolečine v mišicah), pireksija (povišana telesna temperatura), bolečine, utrujenost, edem (otekanje), podaljšan interval QT na elektrokardiogramu (sprememba električne dejavnosti srca) ter povišane ravni alanin aminotrasferaze in aspartat aminotransferaze (jetrnih encimov).
Lithuanian: Dažniausi Trisenox šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1 pacientui iš 10) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), hipomagnezemija (mažas magnio kiekis kraujyje), hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), parestezija (tirpimo ir dilgčiojimo pojūčiai), galvos svaigulys, skausmas, tachikardija (smarkus širdies plakimas), dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), diferenciacijos sindromas (ŪPL sergantiems pacientams mirtį galinti sukelti chemoterapijos komplikacija), viduriavimas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), niežėjimas, bėrimas, mialgija (raumenų skausmas), pireksija (karščiavimas), skausmas, nuovargis, edema (patinimas), QT intervalo pailgėjimas atliekant elektrokardiogramą (sutrikęs elektrinės širdies veiklos aktyvumas) ir padidėjęs alanino aminotransferazės ir asparto aminotransferazės (kepenų fermentų) kiekis.
Slovenian: 45 bolnikov v študiji je bilo odraslih.
Lithuanian: Keturiasdešimt penki tiriamieji pacientai buvo suaugę asmenys.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trisenox je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Trisenox EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trisenox?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trisenox vartojimą?
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 10. avgusta 2010.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2010 m.
Slovenian: V nobeni študiji zdravila Trisenox niso primerjali z drugimi zdravili.
Lithuanian: Nė viename tyrime Trisenox nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se dve leti po postavljeni diagnozi ni pojavil noben dogodek (npr. poslabšanje bolezni ali smrt).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kurių būklė praėjus 2 metams nuo nustatytos diagnozės, nepablogėjo (pvz.
Slovenian: • bolnikih, katerih bolezen se ni odzvala na predhodno zdravljenje z retinoidi in zdravili za zdravljenje raka ali kadar se je bolezen po taki vrsti zdravljenja ponovila.
Lithuanian: • ŪPL sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas retinoidu ir vaistais nuo vėžio nebuvo veiksmingas arba kai po tokio gydymo liga atsinaujino.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Trisenox večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Trisenox nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Pri 97 % (72 od 74) bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Trisenox, se ni pojavil noben dogodek primerjavi s 86 % (65 od 76) bolnikov, ki so bili zdravljeni s antraciklini.
Lithuanian: (72 iš 74) Trisenox gydytų pacientų, palyginti su 86 proc. (65 iš 76) antraciklinais gydytų pacientų.
Slovenian: Trisenox arzenov trioksid
Lithuanian: Trisenox arseno trioksidas
Slovenian: Translokacija prizadene rast belih krvnih celic, zaradi česar posledično ne morejo izrabljati retinojske kisline (vitamina A).
Lithuanian: Dėl translokacijos pasikeičia baltųjų kraujo kūnelių augimas ir dėl to jie nebegali įsisavinti retino rūgšties (vitamino A).
Slovenian: • bolnikih z novo diagnosticirano nizko ali srednjo stopnjo tveganja za nastanek akutne promielocitne levkemije, kadar se zdravilo jemlje skupaj z zdravilom, ki vsebuje vse-transretinojsko kislino (ATRA);
Lithuanian: • pacientams, kuriems naujai diagnozuota mažos ar vidutinės rizikos ŪPL, kai vaistas skiriamas kartu su visomis trans-retino rūgštimis (ATRA);
Slovenian: Zdravilo Trisenox je bilo raziskano tudi v dveh študijah, v katerih je skupaj sodelovalo 52 bolnikov z akutno promielocitno levkemijo, ki so bili predhodno zdravljeni z antraciklinom in retinoidom.
Lithuanian: Trisenox poveikis taip pat buvo tiriamas dviejuose tyrimuose su 52 ŪPL sergančiais pacientais, kurie anksčiau buvo gydyti antraciklinu ir retinoidu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trisenox, arzenov trioksid, je kemikalija, ki se v zdravilih uporablja že mnogo let, vključno pri zdravljenju levkemije.
Lithuanian: Trisenox veiklioji medžiaga arseno trioksidas yra cheminė medžiaga, kuri jau daugelį metų naudojama vaistams gaminti, taip pat ir leukemijai gydyti.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trisenox odobreno?
Lithuanian: Kodėl Trisenox buvo patvirtintas?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trisenox, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. marca 2002.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Trisenox registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Povprečno je bilo potrebnih 57 dni, da je bolnik dosegel popolno remisijo.
Lithuanian: Visiška remisija vidutiniškai pasiekta per 57 dienas.
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja za zdravljenje odraslih (starejših od 18 let) z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (rakom belih krvnih celic)., ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
Lithuanian: Trisenox skiriamas suaugusiems (18 metų ar vyresniems) pacientams, sergantiems reta leukemijos (baltųjų kraujo kūnelių vėžio) forma - ūmine promielocitine leukemija (ŪPL) - kurią sukelia genetinė translokacija (kai susikeičia dviejų chromosomų genai).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trisenox?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Trisenox vartojimu?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Trisenox je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi oblikami levkemije.
Lithuanian: Trisenox galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti ūmine leukemija sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Trisenox in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Trisenox ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Pri pregledu rezultatov obeh študij skupaj je popolno remisijo doseglo 87 % (45 od 52)bolnikov.
Lithuanian: Vertinant abiejų tyrimų rezultatus paaiškėjo, kad visiška remisija nustatyta 87 proc.
Slovenian: Med utrditveno stopnjo se zdravilo daje enkrat na dan pet dni zapored, čemur sledi dvodnevna prekinitev, vse skupaj pa je treba ponavljati štiri ali pet tednov.
Lithuanian: Per konsolidacijos etapą Trisenox skiriamas kartą per parą penkias dienas iš eilės, po to daroma dviejų dienų pertrauka.
Slovenian: To pomeni, da v kostnem mozgu ni bilo več levkemičnih celic, ravni trombocitov in belih krvnih celic v krvi pa so se popravile.
Lithuanian: Remisija nustatoma tuomet, kai kaulų čiulpuose neberandama leukemijos ląstelių, o kraujyje atsistato trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trisenox preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trisenox rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zdravilo Trisenox so primerjali z antraciklinom (vrsto zdravila za zdravljenje raka), oboje v kombinaciji z zdravilom ATRA.
Lithuanian: Trisenox buvo lygynamas su antraciklinu (vaistu nuo vėžio), abu vaistus vartojant kartu su ATRA.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trisenox je odvisen od telesne mase bolnika.
Lithuanian: Rekomenduojama Trisenox dozė nustatoma pagal paciento kūno svorį.
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja pri:
Lithuanian: Trisenox skiriamas:
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Trisenox naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Trisenox vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trisenox Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Zdravilo Trisenox je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Lithuanian: Iš pradžių Trisenox registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Trisenox.
Slovenian: Zdravilo Trisenox so proučevali pri 159 novo diagnosticiranih bolnikih, ki še niso prejeli nobenega zdravila za zdravljenje akutne promielocitne levkemije.
Lithuanian: Trisenox poveikis buvo tiriamas su 159 pacientais, kuriems liga buvo diagnozuota naujai ir kurie dar nebuvo gydyti nuo ŪPL.
Slovenian: Zdravilo Trisenox vsebuje zdravilno učinkovino arzenov trioksid.
Lithuanian: Trisenox sudėtyje yra veikliosios medžiagos arseno trioksido.
Slovenian: Če se to ne zgodi do 50. dneva (pri predhodno zdravljenih bolnikih) ali do 60. dneva (pri novo diagnosticiranih bolnikih), je treba zdravljenje prekiniti.
Lithuanian: Per pirminį gydymo etapą Trisenox skiriamas kasdien tol, kol pasireiškia gydymo veiksmingumo požymių (kaulų čiulpuose neberandama leukemijos ląstelių). Jei šis poveikis nepasireiškia per 50 dienų (anksčiau gydytiems pacientams) arba per 60 dienų (pacientams, kuriems naujai diagnozuota liga), gydymą reikia nutraukti.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trisenox glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Trisenox sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trisenox izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Trisenox nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trisenox upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Trisenox vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Število ponovljenih ciklov je odvisno od tega, ali so bili bolniki predhodno že zdravljeni ali ne. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Tokie gydymo kursai kartojami atsižvelgiant į tai, ar pacientai jau buvo anksčiau gydomi šiuo vaistu, ar ne.
Slovenian: Kako zdravilo Trisenox deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Trisenox?
Slovenian: Kako se zdravilo Trisenox uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Trisenox?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trisenox
Lithuanian: Kita informacija apieTrisenox
Slovenian: Obe podpopulaciji sta bili prospektivno stratificirani.
Lithuanian: Abi subpopuliacijos buvo prospektyviai stratifikuotos.
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti nujno zdravljenje.
Lithuanian: Nedelsiant turi būti taikomas skubus gydymas.
Slovenian: Vendar pa v rezultatih, pridobljenih iz različnih preskušanj (HOPE, EUROPA, PEACE in PART 2), obstajajo razlike.
Lithuanian: Tačiau rezultatai, gauti atlikus skirtingus tyrimus (HOPE, EUROPA, PEACE, ir PART 2), šiek tiek skiriasi.
Slovenian: NO-1325 Lysaker Norveška
Lithuanian: NO-1325 Lysaker Norvegija
Slovenian: Predlogi so sprejemljivi z nekaj popravki.
Lithuanian: Pasiūlymai dėl dozavimo priimtini su tam tikrais pakeitimais.
Slovenian: Vsi bolniki n = 4.645 n =
Lithuanian: Visi pacientai n=4 645
Slovenian: Toda učinek večkratnih odmerkov ni znan.
Lithuanian: Tačiau daugkartinių dozių poveikis nežinomas.
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če se vam pojavijo:
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Slovenian: CHMP je soglašal s tem, da je točnost tega zadnjega stavka vprašljiva in da niso bili predstavljeni nobeni podatki, ki bi se nanašali na to snov, zato je to pripombo izbrisal.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad šio paskutinio sakinio teisingumas nepagrįstas ir kad nepateikta jokių tinkamų konkrečių duomenų, todėl šią pastabą išbraukė.
Slovenian: Evropská 2590/33c 16000 Praga 6
Lithuanian: Evropská 2590/33c 16000 Praha 6 Čekija