FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je pomembno zato, ker ni znano, ali simeprevir lahko prehaja v materino mleko ali ne.
Romanian: Acest lucru este important deoarece nu se cunoaşte dacă simeprevir poate trece în laptele matern.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO vedno vzemite skupaj s hrano.
Romanian: - Luaţi întotdeuna OLYSIO împreună cu alimente.
Slovenian: Populacija
Romanian: Populația
Slovenian: O primerih stopnje 3 niso poročali.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 3.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO uporabljajte ustrezna zaščitna sredstva (kot so zaščitno pokrivalo, sončna očala in zaščitne kreme).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară).
Slovenian: 5 Pri dveh bolnikih je prišlo do enojne substitucije I170T.
Romanian: 5 Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
Slovenian: Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker pri tej starostni skupini njegova uporaba ni raziskana.
Romanian: OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Slovenian: Odpornost v celični kulturi
Romanian: Rezistența în culturi celulare
Slovenian: Odpornost v kliničnih študijah
Romanian: Rezistența în studiile clinice
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne učinke tega zdravila.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină au fost demonstrate efecte teratogene și/sau embriocide semnificative.
Slovenian: Združeni podatki študij faze 3
Romanian: Date cumulate din studiile de fază 3
Slovenian: * V klinični študiji pri bolnikih azijskega porekla s Kitajske in Južne Koreje so poročali o zvečani koncentraciji bilirubina v krvi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Romanian: * În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent).
Slovenian: Na osnovi poti izločanja azitromicina se ne pričakuje interakcij med azitromicinom in simeprevirjem.
Romanian: Pe baza căii de eliminare a azitromicinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase între azitromicină şi simeprevir.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila OLYSIO
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO
Slovenian: EU/1/14/924/001 (7 kapsul) EU/1/14/924/002 (28 kapsul)
Romanian: EU/1/14/924/001 (7 capsule) EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Slovenian: C208 - C216 (QUEST-1 in QUEST-2; faza 3)
Romanian: C208 - C216 (QUEST-1 și QUEST-2;
Slovenian: Bolnike, z velikom tveganjem za pojav bradikardije je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustreznem kliničnem okolju.
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de ore, într-un cadru clinic adecvat.
Slovenian: Študija1
Romanian: Studiul1
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă.
Slovenian: Vzročno povezavo je težko ugotoviti zaradi osnovne napredovale jetrne bolezni, kljub temu morebitnega tveganja ne moremo izključiti.
Romanian: Deși este dificil de stabilit o relație de cauzalitate din cauza bolii hepatice de fond avansate, nu se poate exclude un eventual risc.
Slovenian: ANTITUSIKI dekstrometorfan (DXM)
Romanian: ANTITUSIVE Dextrometorfan (DXM)
Slovenian: Prisotnost 50% človeškega seruma je zmanjšala aktivnost simeprevirja proti replikonu za 2,4-krat.
Romanian: În prezența serului uman 50%, activitatea repliconilor simeprevir s-a redus de 2,4 ori.
Slovenian: 4.6 Plodnost nosečnost in dojenje
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti.
Romanian: LSN = Limita superioară a valorilor normale.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO se lahko uporablja med nosečnostjo ali pri ženskah v rodnem obdobje le, kadar koristi opravičujejo tveganja.
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă doar dacă beneficiul justifică riscul.
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti
Romanian: LSN = Limita superioară a valorilor normale
Slovenian: O resnih neželenih učinkih niso poročali.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse grave.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja na 24 tednov ni zvečalo stopnje odziva v primerjavi z 12-tedenskim zdravljenjem.
Romanian: prelungirea tratamentului la 24 de săptămâni nu a crescut ratele de răspuns, în comparație cu
Slovenian: Simeprevir se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%), največ na albumin in manj na alfa-1-kisli glikoprotein.
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
Slovenian: Združeni podatki študij C208 in C216 N = 785
Romanian: Studii cumulate C208 și C216 N = 785
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila OLYSIO, razen če vam ta naroči zdravnik.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO decât dacă medicul vă spune acest lucru.
Slovenian: Klinične študije, v katerih so preučevali interval QT
Romanian: Studiul clinic pentru evaluarea intervalului QT
Slovenian: Vi in vaš partner morata med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Romanian: Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi ulterior câteva luni.
Slovenian: Izogibajte se zlasti intenzivnemu oziroma dolgotrajnemu sončenju (velja tudi za uporabo solarijev).
Romanian: În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov je bila stopnje jakosti 1.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost de gradul 1 ca severitate.
Slovenian: V študijah na živalih simeprevir ni izkazoval neželenega delovanja na vitalne funkcije (na delovanje srca, dihal in centralnega živčevja).
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse ale simeprevirului asupra funcțiilor vitale (cardiace, respiratorii și la nivelul sistemului nervos central).
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Romanian: - dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Slovenian: Preglednica 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje z drugimi zdravili
Romanian: Tabelul 4: Interacţiuni şi recomandări de dozaj în cazul utilizării cu alte medicamente
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (n = 93) bolnikov se je zdravilo zaradi okužbe s HIV, najpogosteje z dvema NRTI + raltegravirjem.
Romanian: Optzeci şi opt la sută (n = 93) dintre pacienţi au urmat o terapie HIV, cel mai frecvent cu 2 NRTI + raltegravir.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Slovenian: - Kapsulo morate pogoltniti celo.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Uporaba ribavirina in status pred zdravljenjem (predhodno nezdravljeni in bolniki brez odziva na zdravljenje) nista vplivala na izid zdravljenja.
Romanian: Utilizarea ribavirinei și statusul tratamentului anterior (netratați anterior și fără răspuns la tratamentul anterior) nu a influențat rezultatul tratamentului.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti sofosbuvirju, ki so ga opažali v farmakokinetični podštudiji, ni klinično pomembno.
Romanian: Creşterea expunerii sofosbuvir observată în substudiul de farmacocinetică nu are relevanţă clinică.
Slovenian: Zvečanje koncentracij amilaze in lipaze ni bilo povezano s pankreatitisom.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei nu au fost asociate cu pancreatită.
Slovenian: predstavlja več aminokislin.
Romanian: reprezintă amino-acizi multipli.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost simeprevirju.
Romanian: Tipul alimentelor nu influenţează expunerea la simeprevir.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni trakovi).
Romanian: OLYSIO este disponibil în cutii ce conţin 7 capsule (1 blister) sau 28 capsule (4 blistere).
Slovenian: Simeprevir je opredeljen kot snov, ki izpolnjuje kriterije PBT (je obstojen, bioakumulativen in strupen) (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Simeprevir este clasificat ca substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică) (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Študija HPC3007
Romanian: Studiul HPC3007
Slovenian: * Za podrobne podatke glejte spodnje poglavje.
Romanian: * vezi pct. de mai jos pentru detalii suplimentare
Slovenian: 2 Ponovitev bolezni po predhodnem zdravljenju na osnovi interferona.
Romanian: 2 pacienți cu recădere după terapia anterioară pe bază de interferon.
Slovenian: PROTIMIKROBNA ZDRAVILA Antibiotiki - makrolidi (sistemska uporaba) azitromicin
Romanian: Antibiotice - macrolide (cu administrare sistemică) Azitromicină
Slovenian: 5 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Romanian: 5 Comparaţie pe bază de control istoric.
Slovenian: 4 Odmerek, prilagojen posameznemu bolniku po presoji zdravnika glede na lokalne klinične smernice.
Romanian: 4 Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je treba jemati peroralno enkrat na dan, skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Romanian: OLYSIO trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Slovenian: V Evropi je bila prevalenca manjša, 19% (73/377) pri bolnikih s HCV genotipa 1a in 0,3% (3/877) pri bolnikih s HCV genotipa 1b.
Romanian: În Europa, prevalența a fost mai scăzută, de 19% (73/377) la pacienții cu VHC genotipul 1a și de 0,3% (3/877) la genotipul 1b.
Slovenian: Deluje proti virusu, ki povzroča hepatitis C in ga imenujemo virus hepatitisa C (HCV).
Romanian: Acesta acţionează împotriva virusului ce cauzează hepatita C, numit „virusul hepatitic C" (VHC).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Romanian: OLYSIO conţine lactoză (un fel de zahăr).
Slovenian: Populacija bolnikov
Romanian: Populaţia de pacienţi
Slovenian: HCV.
Romanian: HCC.
Slovenian: Simeprevir ne zavira OCT2 in vitro.
Romanian: Simeprevir nu inhibă OCT2 in vitro.
Slovenian: Mehanizem tega pojava ni pojasnjen.
Romanian: Mecanismul nu este stabilit.
Slovenian: 1 največja stopnja toksičnosti po SZO 1 do 4
Romanian: 1 Cea mai gravă toxicitate conform OMS de grad 1-4.
Slovenian: Lipaza stopnja 1
Romanian: Lipază Grad 1
Slovenian: Hiperbilirubinemija stopnja 1
Romanian: Hiperbilirubinemia Grad 1
Slovenian: Če pa je kapsula vdrta ali zmečkana, ni pa zlomljena ali odprta, kapsulo lahko uporabite.
Romanian: Dacă învelișul capsulei este adâncit sau îndoit - fără a fi rupt sau deschis - capsula poate fi utilizată în continuare.
Slovenian: O fotosenzitivnih reakcijah stopnje 3 ali 4 niso poročali in noben bolnik zdravljenja ni prekinil zaradi fotosenzitivnih reakcij.
Romanian: Nu au fost raportate reacții de fotosensibilitate de grad 3 sau 4 și niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor de fotosensibilitate.
Slovenian: Interakcijske študije so izvajali pri zdravih odraslih s priporočenim odmerkom 150 mg simeprevirja enkrat na dan, kjer ni navedeno drugače.
Romanian: Studiile de interacțiune au fost efectuate la adulți sănătoși cu doza recomandată de 150 mg simeprevir o dată pe zi, dacă nu se specifică altfel.
Slovenian: Dolgoročni klinični pomen pojavljanja oziroma vztrajanja substitucij, ki povzročajo odpornost na simeprevir, ni znan.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței substituțiilor asociate cu rezistența la simeprevir.
Slovenian: V bazi združenih podatkov o varnosti študij faze 3 je večina neželenih učinkov, poročanih v 12 tednih zdravljenja s simeprevirjem, dosegla stopnjo jakosti 1 do 2.
Romanian: În datele de siguranță cumulate din studiile de fază 3, majoritatea reacțiilor adverse raportate în timpul tratamentului de 12 săptămâni cu simeprevir au fost de grad 1 până la 2 ca severitate.
Slovenian: Bolnike z blagim do zmernim izpuščajem je treba spremljati glede pojava napredovanja izpuščaja, vključno z razvojem znakov na sluznici ali sistemskih simptomov.
Romanian: Pacienţii cu erupţii cutanate tranzitorii uşoare până la moderate trebuie monitorizaţi pentru a observa progresia erupţiei cutanate tranzitorii, inclusiv dezvoltarea unor semne la nivelul mucoaselor sau simptome sistemice.
Slovenian: genotip 1 (N = 9) genotip 2 (N = 6) genotip 3 (N = 8) genotip 4 (N = 8) genotip 5 (N = 7) genotip 6 (N = 8)
Romanian: Genotipul 1 (N = 9) Genotipul 2 (N = 6) Genotipul 3 (N = 8) Genotipul 4 (N = 8) Genotipul 5 (N = 7)
Slovenian: Metaboliti, ki so jih odkrili v blatu, so nastali z oksidacijo na makrociklični ali aromatski skupini ali na obeh in z O-demetilacijo, ki ji sledi oksidacija.
Romanian: Metaboliții identificați în materiile fecale s-au format prin oxidarea radicalului macrociclic sau radicalului aromatic sau ambele și prin O-demetilare, urmată de oxidare.
Slovenian: Srednja (SE) sprememba v HCV RNA na dan 7/8 (log10 i.e./ml)
Romanian: Modificări mediane (SE) ale valorilor ARN-VHC în zilele 7/8 (log10 UI/ml)
Slovenian: Učinkovitosti zdravila OLYSIO niso preučevali pri bolnikih s HCV genotipa 2, 3, 5 ali 6, zato se zdravila OLYSIO pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Eficacitatea OLYSIO nu a fost studiată la pacienţi cu VHC genotipurile 2, 3, 5 sau 6; prin urmare OLYSIO nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom OLYSIO, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu OLYSIO, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Slovenian: ITM ≥ 30 kg/m2
Romanian: IMC ≥ 30 kg/m2
Slovenian: - Če ste ženska, ne smete zanositi med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja.
Romanian: - dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi ulterior timp de câteva luni.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Romanian: - nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovenian: HPC2002 (COSMOS; faza 2)
Romanian: HPC2002 (COSMOS;
Slovenian: Koncentracije digoksina je treba spremljati in njihove vrednosti uporabiti za titriranje odmerka digoksina do želenega kliničnega učinka.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru stabilirea treptată a dozei de digoxină, pentru a obţine efectul clinic dorit.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Solicitările pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranţă pentru acest medicament sunt stabilite în conformitate cu lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Romanian: Frecvente: pot afecta pâna la 1 persoană din 10:
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Slovenian: Študij karcinogenosti simeprevirja niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu simeprevir.
Slovenian: Astemizol in terfenadin lahko povzročata aritmije.
Romanian: Astemizolul şi terfenadina pot cauza aritmii cardiace.
Slovenian: O vplivu simeprevirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul simeprevir asupra fertilităţii la om.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila OLYSIO, kot bi smeli
Romanian: Dacă luaţi mai mult OLYSIO decât trebuie
Slovenian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevirja v primerjavi s 150 mg simeprevirja samostojno
Romanian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir comparativ cu monoterapia cu simeprevir150 mg.
Slovenian: študija HPC3021 N = 40 % (n/N)
Romanian: Studiul HPC3021 N = 40 % (n/N)
Slovenian: Nespremenjeni simeprevir v blatu je predstavljal povprečno 31% danega odmerka.
Romanian: Procentul de simeprevir nemodificat în materiile fecale reprezenta în medie 31% din doza administrată.
Slovenian: Bolniki z nezadostnim odzivom (vključno z bolniki z delnim odzivom ali brez odziva)2
Romanian: Pacienţi fără răspuns anterior (inclusiv cu răspuns parţial şi fără răspuns)2
Slovenian: Nosečnice ne smejo jemati zdravila OLYSIO, razen če se je tako odločil zdravnik.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să ia OLYSIO decât la recomandarea specifică a medicului.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravil OLYSIO - Če je do naslednjega odmerka več kot 12 ur, vzemite pozabljeni odmerek čimprej skupaj s hrano.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi OLYSIO - dacă sunt mai mult de 12 ore până la doza următoare, luaţi doza uitată cât mai repede posbil împreună cu alimente.
Slovenian: Simeprevir ni dražil kože pri kuncih in verjetno ne povzroča senzitizacije kože.
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
Slovenian: 3 Celokupno trajanje zdravljenja s peg-IFN-alfa in RBV je bilo odvisno od odziva.
Romanian: 3 Durata totală a tratamentului cu peg-IFN-alfa și RBV a fost ghidată de răspuns.
Slovenian: - Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati samostojno.
Romanian: - OLYSIO nu trebuie utilizat singur.
Slovenian: Noben bolnik pa ni prekinil zdravljenja zaradi 'zvečanja koncentracije bilirubina v krvi'.
Romanian: Niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul din cauza „creșterii bilirubinemiei".
Slovenian: Velikost pakiranja: 7 ali 28 kapsul.
Romanian: Cutii cu 7 sau 28 capsule.
Slovenian: Če je kapsula zlomljena ali odprta del zdravila lahko manjka, zato take kapsule ne smete uporabiti in morate vzeti novo.
Romanian: Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă.
Slovenian: In vitro je simeprevir sprožil fototoksičen odziv pri fibroblastih BALB/c 3T3 po izpostavljenosti UVA svetlobi ob dodatku beljakovin ali brez njih.
Romanian: In vitro, simeprevir a indus un răspuns fototoxic al fibroblastelor BALB/c 3T3 după expunere la UVA, în absența și în prezența suplimentelor proteice.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja simeprevirja je 10 do 13 ur pri zdravih osebah in 41 ur pri bolnikih, okuženih s HCV, ki prejemajo odmerek 200 mg simeprevirja.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al simeprevir a fost între 10 şi 13 ore la subiecţi sănătoşi şi de 41 ore la pacienţi cu infecţie VHC trataţi cu doze de 200 mg de simeprevir.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO in druga zdravila lahko vplivajo druga na drugo.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K
Romanian: Pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K:
Slovenian: 30-150 mg enkrat na dan, individualno odmerjanje
Romanian: 30-150 mg o dată pe zi, doză individualizată
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom OLYSIO, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu OLYSIO, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Slovenian: In vitro je kombinacija simeprevirja z interferonom, ribavirinom, zaviralci NS5A ali NS5B delovala aditivno ali sinergistično.
Romanian: In vitro, asocierea de simeprevir cu interferon, ribavirină, inhibitori NS5A sau NS5B a dus la efecte aditive sau sinergice.
Slovenian: ANTIARITMIKI digoksin
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină
Slovenian: ZAVIRALCI KALCIJEVIH KANALČKOV (peroralna uporaba)
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU (administrare orală)
Slovenian: C206 (ASPIRE; faza 2)
Romanian: C206 (ASPIRE;
Slovenian: Poročani so bili samo neželeni učinki stopnje 1 in 2, od katerih noben primer ni vodil v prekinitev zdravljenja s katerim koli študijskim zdravilom.
Romanian: Au fost raportate doar evenimente de grad 1 şi 2 şi nu au existat evenimente adverse care să ducă la întreruperea oricăruia dintre medicamentele de studiu.
Slovenian: Bolnice, ki so v rodni dobi, in bolniki s partnerkami v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije v času zdravljenja in po zaključku zdravljenja z ribavirinom še tako dolgo, kot je opredeljeno v Povzetku glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Romanian: Pacientele aflate la vârstă fertilă şi pacienții ale căror partenere sunt la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu ribavirină și după finalizarea tuturor tratamentelor cu ribavirină, pe durata de timp specificată în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa
Romanian: Pacienţii cu transplant de organe
Slovenian: Pri posameznikih s hudo okvaro ledvic so opažali povečano izpostavljenost simeprevirju.
Romanian: La persoanele cu insuficiență renală severă a fost observată creşterea expunerii la simeprevir.
Slovenian: PSIHOSTIMULANSI metilfenidat
Romanian: STIMULANTE Metilfenidat
Slovenian: flukonazol vorikonazol
Romanian: Fluconazol Voriconazol
Slovenian: Preglednica 9: Protivirusno delovanje 200 mg simeprevirja v monoterapiji (študiji C201 in C202)
Romanian: Tabelul 9: Activitatea antivirală a simeprevir 200 mg în monoterapie (studiile C201 şi C202) Genotip
Slovenian: Preglednica 21: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine (študija HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Romanian: Tabelul 21: Ratele RVS12 la subgrupurile selectate (studiul HPC3007) Subgrup simeprevir + peginterferon + ribavirină % (n/N)
Slovenian: Ni znano, ali se simprevir oziroma njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă simeprevir sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Slovenian: Opozorila in previdnosti ukrepi Pred začetkom jemanja zdravilo OLYSIO, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom o vseh svojih boleznih, še zlasti če:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale înainte de a lua OLYSIO, în special în cazul în care:
Slovenian: Večina primerov izpuščaja in srbenja pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir, je bila blagih ali zmernih (stopnje 1 ali 2).
Romanian: Majoritatea evenimentelor de erupții cutanate tranzitorii și prurit apărute la pacienții tratați cu simeprevir au fost de severitate ușoară sau moderată (gradul 1 sau 2).