FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V.
Latvian: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Polish: W przypadku jednocześnie występujących chorób wywoływanych przez drobnoustroje lub inwazji pcheł, zwierzę powinno być poddane odpowiedniemu leczeniu.
Latvian: Vienlaicīgi citas mikrobiālas infekcijas vai parazitāras invāzijas gadījumā, sunim jāsaņem šiem apstākļiem piemērota ārstēšana.
Polish: Eesti
Latvian: EE: Eesti
Polish: W innym przypadku postępować w oparciu o dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, poddając psa regularnym badaniom klinicznym.
Latvian: Pretējā gadījumā rīkojieties tikai pēc ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas un regulāri novērtējiet suņa klīnisko stāvokli.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Natryskiwanie na skórę.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai uz ādas.
Polish: Dawka zalecana wynosi 1,52 μg aceponianu hydrokortyzonu na cm2 leczonej powierzchni skóry na dzień i jest uwalniana przez dwukrotne naciśnięcie dźwigni rozpylacza, co odpowiada leczonej powierzchni skóry o wymiarach 10 cm x 10 cm.
Latvian: divas reizes nospiežot smidzinātāju virs ārstējamās virsmas, kas atbilst 10 cm x 10 cm lielam laukumam.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka o pojemności 76 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudelīte - 76 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierająca butelkę o pojemności 31 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte ar 31 ml pudeli
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Polish: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V.
Latvian: BE: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Glukortykosteroidy, produkty dermatologiczne.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: glikokortikosteroīdi, dermatoloģiskie līdzekļi, stipras iedarbības (III grupa) kortikosteroīdi, hidrokortizona aceponāts.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Nav piemērojams.
Polish: Aceponian hydrokortyzonu 0.584 mg/ml
Latvian: 0,584 mg/ml
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Latvian: Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające butelkę o pojemności 76 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte ar 76 ml pudeli
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Ad. us.
Polish: W przypadku stosowania produktu w dawkach zalecanych, działanie teratogenne oraz działanie toksyczne dla organizmu matki i płodu u psów jest mało prawdopodobne.
Latvian: Tā kā hidrokortizona sistēmiskā uzsūkšanās ir niecīga, nav ticams, ka, lietojot suņiem ieteikto devu, varētu rasties teratogēna, fetotoksiska vai mātei toksiska darbība.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Natryskiwanie na skórę.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai uz ādas.
Polish: Aceponian hydrokortyzonu jest glikokortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym i przeciwświądowym, dającym wyraźną poprawę w stanach miejscowych uszkodzeń skóry na tle dermatoz przebiegających z objawami zapalnymi i świądem.
Latvian: Hidrokortizona aceponāts ir dermatoloģisks līdzeklis ar spēcīgu iekšējo glikokortikoīda aktivitāti, kas iekaisīgas un niezošas dermatozes gadījumā, samazina iekaisumu un niezi, un veicina ātru skartās ādas uzlabošanos.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Polish: 02-819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Latvian: Tel.: + 48 22 855 40 46
Polish: Leczona powierzchnia ciała nie powinna być większa niż łączna powierzchnia skóry leżąca po obu stronach ciała w obszarze od kręgosłupa do linii gruczołu mlekowego, włączając okolicę barkową i pośladkową.
Latvian: Apstrādātās ķermeņa virsmas kopējais laukums nedrīkst pārsniegt virsmas laukumu, kas, piemēram, atbilst diviem sānu laukumiem, mērot no mugurkaula līdz krūtīm, ietverot plecus un ciskas.
Polish: Z uwagi na hamujące działanie glikokortykosteroidów na procesy wzrostu stosowanie produktu u zwierząt młodych (poniżej 7 miesiąca życia) powinno opierać się na dokonanej przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Latvian: Tā kā ir zināms, ka glikokortikosteroīdi palēnina augšanu, lietošanai jauniem dzīvniekiem (līdz 7 mēnešu vecumam) jābūt balstītai uz ieguvuma un riska attiecības izvērtējumu, un regulāri jāveic klīniskas pārbaudes.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, ieteicams rūpīgi nomazgāt to ar ūdeni.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 76 ml.
Latvian: Kartona kaste 76 ml PET pudeli.
Polish: W związku z brakiem szczegółowych informacji, stosowanie produktu u psów cierpiących na zespół Cushinga powinno opierać się na dokonanej przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Latvian: Ja nav pieejama specifiska informācija, suņiem, kuri slimo ar Kušinga sindromu, šo zāļu lietošanai jābūt balstītai uz ieguvuma un riska attiecības izvērtējumu.
Polish: ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii VIRBAC
Latvian: Ražotāja(-ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese VIRBAC
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Nav piemērojams.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Butelka z PET o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 76 ml PET pudeli EU/2/06/069/001
Polish: Butelka z HDPE o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/004
Latvian: Kartona 76 ml HDPE pudeli EU/2/06/069/004
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE o pojemności 31 ml.
Latvian: Kartona kaste 31 ml HDPE pudeli.
Polish: VIRBAC HELLAS A.E.
Latvian: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 31 ml.
Latvian: Kartona kaste 31 ml PET pudeli.
Polish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Latvian: Tel: +49-(4531) 805 111
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE o pojemności 76 ml.
Latvian: Kartona kaste 76 ml HDPE pudeli.
Polish: VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541
Latvian: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano Italia
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą, przemyć skórę dokładnie wodą.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, ieteicams rūpīgi nomazgāt to ar ūdeni.
Polish: Ireland
Latvian: IE: Ireland
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VIRBAC
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE VIRBAC
Polish: Strona 2/2©EMEA 2007
Latvian: Lappuse 2/2©EMEA 2007
Polish: Po użyciu leku należy umyć ręce.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas nomazgājiet rokas.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09/01/2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09.01.2007.
Polish: Preparat Cortavance stosuje się raz dziennie przez 7 dni.
Latvian: Cortavance lieto reizi dienā septiņas dienas.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar veterināru.
Polish: Jeżeli po 7 dniach nie wystąpi poprawa, leczenie powinno zostać poddane ponownej ocenie przez weterynarza.
Latvian: Ja pēc septiņām dienām nav redzama uzlabošanās, veterinārārstam ir jāizvērtē veiktā ārstēšana.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Latvian: Ieguvuma/riska samērs ir izklāstīts šā EPAR 6. modulī.
Polish: Aerozol jest palny i nie powinien być używany w pobliżu otwartego ognia lub jakichkolwiek rozżarzonych przedmiotów.
Latvian: Aerosols ir ugunsnedrošs un to nedrīkst lietot atklātas liesmas vai kvēlojošu materiālu tuvumā.
Polish: Najlepiej rozpylać preparat w dobrze wentylowanym miejscu.
Latvian: Vēlams veikt smidzināšanu labi vēdinātā vietā.
Polish: Podczas używania tego preparatu nie należy palić tytoniu.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nesmēķējiet.
Polish: Leczona powierzchnia nie powinna zazwyczaj przekraczać powierzchni odpowiadającej dwóm bokom zwierzęcia.
Latvian: Ārstējamais laukums parasti nedrīkst pārsniegt dzīvnieka divu sānu laukumu.
Polish: Leku nie należy zazwyczaj stosować u psów z zespołem Cushinga (chorobą, w której organizm wytwarza zbyt dużo naturalnych steroidów), a także u zwierząt młodych (w wieku poniżej 7 miesiąca życia), gdyż wiadomo, że steroidy opóźniają wzrost.
Latvian: Šīs zāles parasti nedrīkst lietot suņiem ar Kušinga sindromu (slimību, pie kuras ķermenis ražo pārāk daudz dabīgā steroīda), kā arī jauniem dzīvniekiem (jaunākiem par 7 mēnešiem), jo ir zināms, ka steroīdi palēnina augšanu.
Polish: Istotną poprawę stanu skóry wykazano w szeregu badań prowadzonych w warunkach kontrolowanych, natomiast istotną redukcję świądu wykazano tylko w jednym z tych badań laboratoryjnych, w którym psy otrzymywały równocześnie leczenie przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Latvian: Vairākos pētījumos kontrolētos apstākļos tika pierādīta nozīmīga ādas stāvokļa uzlabošanās, kamēr nozīmīga niezes samazināšanās tika pierādīta tikai vienā no šiem laboratorijas pētījumiem, kurā suņi vienlaikus saņēma zāles pret ārējiem parazītiem.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Cortavance:
Latvian: Cita informācija par Cortavance:
Polish: Dwa rozpylenia preparatu za pomocą pompki dostarczają ilości leku wystarczającej na leczenie powierzchni około 100 cm2.
Latvian: Divas reizes nospiežot smidzinātāju, tiek izsmidzināts tāds zāļu daudzums, kas ir pietiekošs apmēram 100 cm2 liela laukuma apstrādei.
Polish: Badania mające na celu określenie dawki zazwyczaj potwierdzały zasadność wybranej dawki i czasu leczenia.
Latvian: Pētījumi devas noteikšanai kopumā apstiprināja izvēlētās devas un ārstēšanas ilguma pareizību.
Polish: Steroid ten występuje w szczególnej postaci chemicznej (diestru), co zapewnia jego skuteczność w niskich dawkach w chorobach skóry, gdyż lek jest w stanie przechodzić do zewnętrznej warstwy skóry i dłużej w niej pozostawać.
Latvian: Šis steroīds ir speciālā ķīmiskā formā (kā diesteris), kas padara to efektīvu ādas slimību ārstēšanai zemās devās, jo šīs zāles spēj iekļūt ādas ārējā slānī un tur ilgāk saglabāties.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu (skóra, oczy) należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.
Latvian: Nejauša kontakta gadījumā (uz ādas, nonākšana acīs), rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar ūdeni.
Polish: Dnia 9 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virback S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cortavance do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. g. 9. janvārī izsniedza Cortavance reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Virback S.A.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Polish: Pięćdziesiąt cztery psy były leczone preparatem Cortavance, a 51 - innym preparatem.
Latvian: Ar Cortavance tika ārstēti 54 suņi, ar citām zālēm - 51.
Polish: W razie przypadkowego spożycia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam lietošanas pamācību vai etiķeti.
Polish: Kliniczna część dossier składa się z badań mających na celu określenie dawki oraz jednego badania terenowego.
Latvian: Materiālu klīniskā daļa sastāvēja no pētījumiem, kas bija veikti devas noteikšanai un viena lauka izmēģinājuma.
Polish: Rozpyla się go na zmienionej chorobowo powierzchni, chroniąc oczy.
Latvian: Tās uzsmidzina slimības skartajai vietai, izvairoties no iekļūšanas acīs.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cortavance przewyższają ryzyko leczenia chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Cortavance do obrotu.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka suņu iekaisušas un niezošas ādas ārstēšanā Cortavance sniegtais ieguvums ir lielāks par risku, un ieteica izsniegt Cortavance reģistrācijas apliecību.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Cortavance, aceponian hydrokortyzonu, jest steroidem - typem substancji, która pomaga zredukować stan zapalny.
Latvian: Cortavance aktīvā viela hidrokortizona aceponāts ir steroīds, tāda viela, kas palīdz samazināt iekaisumu.
Polish: Preparat Cortavance ma postać aerozolu zawierającego substancję czynną - aceponian hydrokortyzonu.
Latvian: Cortavance ir aerosols, kas satur aktīvo vielu hidrokortizona aceponāta šķīdumu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru.
Polish: Wyniki badania terenowego wskazują na porównywalną skuteczność preparatu Cortavance i preparatu porównawczego.
Latvian: Lauka izmēģinājuma rezultāti parādīja Cortavance un salīdzinošo zāļu līdzīgu iedarbību.
Polish: Przed leczeniem należy wyleczyć wszystkie inne występujące choroby skóry (takie jak zakażenia); preparatu Cortavance nie należy też stosować na owrzodzenia skóry.
Latvian: Pirms terapijas ir jāizārstē citas ādas slimības (piemēram, infekcija).
Polish: Preparat Cortavance stosuje się w leczeniu chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry u psów.
Latvian: Cortavance lieto iekaisušas un niezošas ādas ārstēšanai suņiem.
Polish: Badanie terenowe było wieloośrodkowym badaniem porównującym leczenie psów z chorobami skóry przebiegającymi ze świądem z zastosowaniem preparatu Cortavance z leczeniem innym preparatem zawierającym steroid.
Latvian: Lauka izmēģinājums bija pētījums, ko veica vairākos ārstniecības centros un kurā Cortavance salīdzināja ar citām steroīdu saturošām zālēm suņu ādas niezes ārstēšanā.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cortavance?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Cortavance?
Polish: Co to jest Cortavance?
Latvian: Kas ir Cortavance?
Polish: Jak działa Cortavance?
Latvian: Kā Cortavance darbojas?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Cortavance?
Latvian: Kāpēc Cortavance tika apstiprinātas?
Polish: EMEA/V/C/110 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) CORTAVANCE Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt leczonych preparatem Cortavance.
Latvian: Ārstējot suņus ar Cortavance, nav novērotas blakusparādības.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cortavance zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Cortavance iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Latvian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Polish: Dane uzyskane w tygodniu 24. przedstawiono w Tabeli 6.
Latvian: 24. nedēļā iegūtie dati ir parādīti 6. tabulā.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Wartość początkowa (SD)
Latvian: Sākotnējais rādītājs (SD)
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro.
Polish: • Zalecane miejsce to przednia część ud.
Latvian: • Ieteicamā vieta ir augšstilbu priekšējā daļa.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francja
Latvian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francija
Polish: Wynik (wartość p w porównaniu z placebo)
Latvian: Galarezultāts (p vērtība, salīdzinot ar placebo)
Polish: Sekukinumab może zwiększać ryzyko zakażeń.
Latvian: Sekukinumabs var paaugstināt infekciju risku.
Polish: • Należy nasłuchiwać 2-ego kliknięcia.
Latvian: • Saklausiet otro klikšķi.
Polish: Ważne informacje o bezpieczeństwie
Latvian: Svarīga drošības informācija
Polish: Wynik całkowity
Latvian: Kopējais rezultāts
Polish: Wykazano poprawę we wszystkich składnikach oceny ACR, w tym w ocenie bólu dokonywanej przez pacjenta.
Latvian: Uzlabošanās tika novērota visās ACR novērtējuma skalas sadaļās, tajā skaitā pacientu sāpju vērtējumā.
Polish: ASAS: kryteria oceny wg Międzynarodowego Towarzystwa Badania Spondyloartropatii;
Latvian: ASAS - Starptautiskās Spondiloartrīta sabiedrības novērtējuma kritēriji;
Polish: 9/l (stopnia 4 wg CTCAE).
Latvian: 9/l (4. pakāpe pēc CTCAE) gadījumiem.
Polish: Początek działania sekukinumabu występował już w tygodniu 2.
Latvian: Sekukinumaba darbības sākums tika novērots 2. nedēļā.
Polish: We wszystkich powyższych wskazaniach dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 16 tygodni leczenia.
Latvian: Visu iepriekš minēto indikāciju gadījumā pieejamie dati liecina, ka klīniskās atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 16. nedēļā.
Polish: Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
Latvian: Tas norāda, ka injekcija ir gandrīz pabeigta.
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia - do objawów mogą należeć:
Latvian: Iespējamās nopietnās infekcijas - to pazīmes ir:
Polish: Nie wiadomo, czy sekukinumab przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai sekukinumabs izdalās cilvēka pienā.
Polish: jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.
Latvian: ja Jums ir aktīva infekcija, par kuru Jūsu ārsts domā, ka tā ir nozīmīga.
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
Latvian: Šī uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 głośne kliknięcia.
Latvian: Injekcijas laikā būs dzirdami divi skaļi klikšķi.
Polish: Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz sievietēm grūtniecības laikā nav zināma.
Polish: Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
Latvian: Jūs varat saskatīt sīkus gaisa burbulīšus, un tas ir normāli.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu;
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 3. septembris
Polish: Profil bezpieczeństwa sekukinumabu jest spójny we wszystkich wskazaniach.
Latvian: Sekukinumaba drošuma profils visām indikācijām ir līdzīgs.
Polish: • silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas ar šoku (anafilaktiskas reakcijas);
Polish: • Oznacza to, że lek został podany.
Latvian: • Tas nozīmē, ka visas zāles ir ievadītas.
Polish: W przeprowadzonych badaniach obliczono, że bezwzględna biodostępność mieściła się w zakresie od 60 do 77%.
Latvian: Visos pētījumos aprēķinātā absolūtā biopieejamība bija 60-77%.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam:
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki inaktywowane lub nieżywe.
Latvian: Pacienti, kas saņem sekukinumabu, vienlaicīgi var lietot inaktivētās vai nedzīvās vakcīnas.
Polish: Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
Latvian: Par to, vai un kad varēsiet atsākt ārstēšanos, lems ārsts.
Polish: Nie stosować tego leku:
Latvian: Nelietojiet šīs zāles:
Polish: Statystycznie istotną różnicę w ACR 20 w porównaniu do placebo osiągano w tygodniu 3.
Latvian: Statistiski nozīmīga ACR 20, salīdzinot ar placebo, tika panākta 3. nedēļā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunusupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC10
Polish: Płyn powinien być przejrzysty.
Latvian: Šķidrumam jābūt caurspīdīgam.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Polish: Nie zgłaszano przypadków cięższej neutropenii.
Latvian: Par nopietnākiem neitropēnijas gadījumiem nav ziņots.
Polish: Ustekinumab*
Latvian: Ustekinumabs*
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam jābūt caurspīdīgam.
Polish: Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tygodni.
Latvian: Dažiem pacientiem ar sākotnēji nepilnīgu atbildes reakciju stāvoklis vēlāk var uzlaboties, turpinot terapiju pēc 16. nedēļas.
Polish: Instrukcja użycia dla pacjenta
Latvian: Lietošanas instrukcija pacientam
Polish: Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.
Latvian: Pēc vairākām sekundēm dzirdamais otrais klikšķis norādīs, ka injekcija ir gandrīz beigusies.
Polish: Liczba pacjentów z osiową postacią PsA była zbyt mała, by dokonać znaczącej oceny.
Latvian: PsA pacientu skaits ar aksiālu bojājumu bija pārāk mazs, lai to varētu pilnvērtīgi novērtēt.
Polish: Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Latvian: Ja ir beidzies derīguma termiņš, viss iepakojums jānodod atpakaļ aptiekā.
Polish: metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Latvian: metionīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu we wskazaniu PsA.
Latvian: Līdzīgas atbildes reakcijas tika novērotas PsA 1. pētījumā.
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne i czy zatrzymał się.
Latvian: • Pārbaudiet, vai zaļais indikators ir aizpildījis lodziņu un apstājies.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sekukinumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.