FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Griechenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Swedish: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Name und Anschrift
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
German: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Swedish: ORCHID EUROPE LTD
German: Weitere wichtige Punkte, die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen sollten
Swedish: Annat som du bör tala om för din läkare eller apotekspersonal
German: Drei Fälle (Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz und Synkopen) nahmen einen tödlichen Ausgang.
Swedish: I 3 fall rapporterades dödlig utgång (kardiomyopati, hjärtsvikt och svimning).
German: Bei Patienten, die Arrhythmien oder eine mittelschwere bis schwere Hypertonie entwickeln, muss die Modafinil-Therapie abgebrochen werden und darf erst wieder aufgenommen werden, wenn diese Erkrankungen entsprechend untersucht und behandelt wurden.
Swedish: Modafinil bör sättas ut hos patienter som utvecklar arytmi eller måttlig till svår hypertoni och inte återinsättas innan detta tillstånd har utretts på lämpligt sätt och behandlats.
German: Niederlande Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Swedish: Nederländerna Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
German: Andere assoziierte Manifestationen beinhalten Myokarditis, Hepatitis, pathologische Leberfunktionstests, hämatologische Veränderungen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie), Juckreiz und Asthenie.
Swedish: Andra yttringar som förknippades med reaktionerna var myokardit, hepatit, avvikande leverfunktionsvärden, hematologiska avvikelser (såsom eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), klåda och asteni.
German: Modafinil kann den Schweregrad Ihrer Narkolepsie und damit die Wahrscheinlichkeit für Schlafattacken vermindern, es gibt jedoch auch noch andere Möglichkeiten, Ihren Zustand zu verbessern.
Swedish: Modafinil kan förbättra narkolepsi och minska sannolikheten att du får en sömnattack.
German: Das kardiovaskuläre Profil von Modafinil bleibt bei der OSA-Population angesichts des an sich schon erhöhten Ausgangsrisikos der Patienten das bedeutendste Problem.
Swedish: Profilen för hjärt-kärlsjukdom för modafinil är fortsatt den mest relevanta källan till oro i OSA-populationen med tanke på den redan förhöjda risken vid studiestart.
German: Antikoagulantien: Aufgrund einer möglichen Suppression der CYP2C9-Aktivität durch Modafinil kann bei gleichzeitiger Gabe die Warfarin-Clearance herabgesetzt sein.
Swedish: Antikoagulantia: På grund av möjlig suppression av CYP2C9 som orsakas av modafinil kan warfarinclearance minska då modafinil administreras samtidigt.
German: Allerdings stellen sich die Patienten typischerweise, wenngleich nicht ausschließlich, mit Fieber und Hautausschlag sowie Anzeichen gleichzeitiger anderweitiger Organ-Beteiligung vor.
Swedish: Tecken och symtom på dessa besvär varierade; kännetecknande, men inte alltid förekommande, var att patienter uppvisade feber och hudutslag vid involvering av andra organsystem.
German: Erneute Prüfung
Swedish: Omprövningsförfarande
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten die medizinischen Fachkräfte über den Ausgang dieser Prüfung betreffend Modafinil durch eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) in Kenntnis setzen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska informera hälso- och sjukvårdspersonal om resultaten av denna granskning av modafinil i ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC-brev) som ska skickas ut måndagen 5 dagar efter Europeiska kommissionen antagit detta beslut.
German: Möglicherweise bekommen Sie auch Fieber und Bluttest-Ergebnisse außerhalb des Normbereichs.
Swedish: Du kan också ha en hög kroppstemperatur (feber) och onormala blodvärden
German: Die Bindung erfolgt hauptsächlich an Albumin, was auf ein geringes Risiko für Wechselwirkungen mit stark gebundenen Arzneimitteln hinweist.
Swedish: Modafinil är måttligt bunden till plasmaproteiner (60%), främst albumin, vilket tyder på att det är en liten risk för interaktion med starkt bindande läkemedel.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Modafinil bei älteren Patienten vor.
Swedish: Det finns begränsat med data vid användning av modafinil hos äldre.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt zu Beginn 200 mg.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen.
German: Insbesondere erörterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner ausführlichen Begründung: o die klinische Bedeutung der in Bezug auf objektive Messgrößen der Wachsamkeit beobachteten Unterschiede; o die Eignung der Einschlusskriterien der Studien; o das Fehlen stützender Belege für eine mögliche Aufhebung der Verblindung; o den Nutzen für eine spezifische Subgruppe von Patienten;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tog särskilt upp följande till diskussion i den utförliga motiveringen: o Den kliniska relevansen av de observerade skillnaderna i objektiva mått för vakenhet.
German: Die Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Packungsbeilage sind in Anhang III für Modafinil-haltige Arzneimittel (siehe Anhang I) enthalten.
Swedish: CHMP förordar att godkännandena för försäljning bibehålls i enlighet med de villkor som återges i bilaga IV, för vilka ändringarna i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III för läkemedel som innehåller modafinil (se bilaga I), med beaktande av följande:
German: Gelegentlich: Sehstörungen, trockenes Auge Herzerkrankungen
Swedish: Mindre vanliga: synstörning, torra ögon
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln ist erforderlich,
Swedish: Var särskilt försiktig med modafinilinnehållande läkemedel om du
German: Die Langzeitwirkung von Modafinil (> 9 Wochen) wurde nicht untersucht.
Swedish: Läkare som förskriver modafinil under en längre tid ska regelbundet utvärdera långtidsbehandlingen hos individuella patienter eftersom långtidseffekt (>9 veckor) inte har utvärderats.
German: Schwere Hautreaktionen, inklusive Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Nach Einnahme von Modafinil wurde über schweren Hautausschlag berichtet, der eine Hospitalisierung und die Beendigung der Therapie erforderte.
Swedish: Allvarliga hudutslag, inkluderande Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemeffekter Allvarliga hudutslag som uppträtt inom 1 till 5 veckor efter behandlingsstart och som krävt sjukhusvistelse och avbrytande av behandling har rapporterats vid användning av modafinil.
German: • Starke Blähungen, Reflux (Rückfluss von Flüssigkeit aus dem Magen), gesteigerter Appetit,
Swedish: • kraftig gasbildning, reflux (återflöde av vätska från magsäcken), ökad aptit, viktförändringar, törst eller smakförändringar
German: Patienten, die mit Modafinil behandelt werden, sollten sorgfältig auf das Entstehen oder die Verschlechterung psychotischer oder manischer Symptome überwacht werden.
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att psykotiska- eller maniska symtom kan uppträda eller förvärras.
German: Asthenie, Brustschmerzen Gelegentlich: Periphere Ödeme, Durst
Swedish: Mindre vanliga: perifera ödem, törst
German: Das kardiovaskuläre Profil von Modafinil gibt bei der OSA-Population aufgrund des bereits erhöhten Ausgangsrisikos in dieser Gruppe besonderen Anlass zur Sorge.
Swedish: Profilen för hjärt-kärlsjukdom för modafinil är särskilt oroande i OSA-populationen med tanke på den redan förhöjda risken vid studiestart.
German: Patienten unter Modafinil-Therapie sollten sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens überwacht werden.
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att aggressivt eller fientligt beteende kan uppträda eller förvärras.
German: Die Anwendung von Modafinil bei Patienten mit anamnestisch bekannter linksventrikulärer Hypertrophie oder Cor pulmonale wird nicht empfohlen.
Swedish: Modafinil tabletter rekommenderas inte för patienter med vänsterkammarhypertrofi eller cor pulmonale i anamnesen och inte heller för patienter som tidigare i samband med CNS-stimulans fått insufficiens i mitralisklaff.
German: • Appetitverlust, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall oder Verstopfung
Swedish: • aptitlöshet, illamående, magont, matsmältningsbesvär, diarré eller förstoppning
German: Die vorliegenden Daten über die Anwendung am Menschen sind jedoch nicht ausreichend um nachzuweisen, ob beim Menschen in der Schwangerschaft und Stillzeit eine Toxizität auftritt.
Swedish: Även om vissa av de prekliniska studierna har visat reproduktionstoxikologiska effekter är tillgängliga data för människor otillräckliga avseende toxikologiska effekter hos människor under graviditet och amning.
German: • Statine zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin oder Simvastatin)
Swedish: • läkemedel som sänker kolesterol s k statiner (t ex atorvastatin eller simvastatin).
German: Wiederholte Messungen der Phenytoin-Plasmaspiegel können bei Beginn oder Abbruch der Behandlung mit Modafinil angezeigt sein.
Swedish: Patienter bör följas med avseende på fenytointoxicitet och upprepad mätning av plasmakoncentrationen för fenytoin kan vara lämpligt vid start eller avslutande av behandling med modafinil.
German: Kommunikation
Swedish: Information
German: Die Anwendung von Modafinil wird nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen wurde sowie aufgrund des Risikos schwerer dermatologischer Überempfindlichkeitsreaktionen und psychiatrischer Nebenwirkungen.
Swedish: Eftersom säkerhet och effekt inte fastställts i kontrollerade studier på barn och eftersom det finns risk för allvarliga hudöverkänslighetsreaktioner och psykiatriska biverkningar rekommenderas inte användning av modafinil.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig:
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk
German: Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Initialdosis von 200 mg Modafinil können Tagesdosierungen von bis zu 400 mg als Einzeldosis oder auf zwei Dosen verteilt verabreicht werden.
Swedish: Doser upp till 400 mg i en dos eller två fördelade doser kan ges till patienter som svarar otillräckligt på den initiala 200 mg modafinildosen.
German: Modafinil darf bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen einschließlich Psychosen, Depressionen, Manien, Angststörungen, gesteigerter Erregbarkeit, Insomnie oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe unten).
Swedish: Försiktighet bör iakttas då modafinil ges till patienter med en anamnes där psykiatriska besvär som psykos, depression, mani, svår ångest, agitation, insomni eller drogmissbruk finns med (se nedan).
German: • Veränderter Urin oder häufiges Wasserlassen
Swedish: • onormal urin eller tätare urinering
German: Seit der Markteinführung wurde weltweit selten über schwere oder lebensbedrohliche Ausschläge, inklusive Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) bei Erwachsenen und Kindern berichtet.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga eller livshotande hudutslag, inkluderande Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemeffekter har rapporterats hos vuxna och barn efter marknadsföring av läkemedlet.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Dyspepsie, Verstopfung Gelegentlich: Flatulenz, Reflux, Erbrechen, Dysphagie, Glossitis, Mundulzera
Swedish: Vanliga: buksmärta, illamående, muntorrhet, diarré, dyspepsi, förstoppning Mindre vanliga: flatulens, reflux, kräkning, dysfagi, glossit, munsår
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Schwitzen, Hautausschlag, Akne, Pruritus Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen, inklusive Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,
Swedish: Mindre vanliga: svettning, utslag, akne, pruritus Ingen känd frekvens: allvarliga hudreaktioner, inklusive erythema multiforme, Steven-Johnsson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
German: Patienten unter Modafinil-Therapie sollten daher sorgfältig bezüglich des Entstehens oder der Verschlimmerung suizidalen Verhaltens überwacht werden.
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att suicid-relaterat beteende kan uppträda eller förvärras.
German: • Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Beinkrämpfe,
Swedish: • ryggsmärta, nacksmärta, muskelvärk, muskelsvaghet, kramp i benen, ledsmärta, ryckningar eller skakningar
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten): • Kopfschmerzen
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitryptilin, Citalopram oder Fluoxetin)
Swedish: • läkemedel mot depression (t ex amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller ångest (t ex diazepam)
German: Die Ergebnisse klinischer Interaktions-Studien weisen darauf hin, dass CYP3A4/5-Substrate davon am stärksten betroffen sein könnten.
Swedish: Resultat från kliniska interaktionsstudier antyder att de mest uttalade effekterna kan vara de på substrat till CYP3A4/5 som genomgår signifikant presystemisk eliminering, främst via CYP3A-enzymer i magtarmkanalen.
German: Wie Modafinil enthaltende Arzneimittel aussehen und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
German: Auch ein positives Re-Challenge (erneute Anwendung des im Verdacht stehenden Arzneimittels) oder De-Challenge (Dosisreduktion des im Verdacht stehenden Arzneimittels) wird in einer Reihe von Fällen berichtet.
Swedish: Positiv rechallenge eller dechallenge har även rapporterats i ett antal fall.
German: Basierend auf den tatsächlichen Plasmaspiegeln in Studien zur allgemeinen Toxikologie, Reproduktion und Karzinogenität war die Exposition der Tiere mit Modafinil jedoch geringer oder ähnlich der Exposition, die beim Menschen erwartet werden würde.
Swedish: Exponeringen hos djur av modafinil, baserat på aktuella plasmanivåer i studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet, var lägre än eller motsvarade koncentrationerna vid terapeutisk dosering på människa.
German: Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf ein geeignetes Empfängnisverhütungs-Regime eingestellt sein, bevor sie mit der Einnahme von Modafinil beginnen.
Swedish: Patienter som använder hormonella antikonceptionsmedel Sexuellt aktiva kvinnor i barnafödande ålder ha en etablerad tillförlitlig preventivmetod innan de tar modafinil.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin); Ihr Arzt wird während der Behandlung Ihre
Swedish: • blodförtunnande mediciner (t ex warfarin).
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Multi-Organ-Beteiligung muss Modafinil abgesetzt werden.
Swedish: Behandling med modafinil ska avbrytas vid misstanke om överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ.
German: Psychiatrische Erkrankungen
Swedish: Psykiatriska besvär
German: Zusätzlich wurde in vitro eine Induktion der CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4/5-Aktivität in humanen Hepatozyten beobachtet.
Swedish: In vitro-induktion av CYP1A2-, CYP2B6- och CYP3A4/5 aktivitet har dessutom observerats i humana leverceller som då den uppträder in vivo kan minska blodnivåerna av läkemedel som metaboliseras via dessa enzymer och därigenom eventuellt minska deras terapeutiska effekt.
German: Bipolare Störungen
Swedish: Psykiska störningar
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Myalgie, Myasthenie, Beinkrämpfe,
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: ryggvärk, nackvärk, myalgi, myasteni, benkramper, artralgi, ryckningar
German: • Calcium-Kanal-Blocker oder Beta-Blocker gegen Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z. B.
Swedish: • kalciumblockerare eller betablockerare mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (t ex amlodipin, verapamil eller propranolol)
German: • Nach Ansicht des Ausschusses sind die Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit Modafinil-haltiger Arzneimittel bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe, Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie äußerst begrenzt.
Swedish: • CHMP anser att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och följaktligen överväger de identifierade riskerna en eventuell nytta för patienter.
German: Dagegen wirkt Modafinil, anders als klassische psychomotorische Stimulanzien, überwiegend auf Hirnregionen, die für die Steuerung von Aufwachen, Schlaf, Wachheit und Vigilanz verantwortlich sind.
Swedish: I icke-kliniska modeller gav lika vakenhetsstimulerande doser av metylfenidat och amfetamin ökad neuronal aktivering i hela hjärnan, medan modafinil till skillnad från klassiska psykomotorstimulantia till övervägande del påverkar delar av hjärnan som är delaktiga i reglering av uppvaknande, sömn, vakenhet och vaksamhet.
German: Deutschland Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Swedish: Cephalon Pharma GmbH
German: Nach Ansicht des Ausschusses sind die Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit Modafinilhaltiger Arzneimittel bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe, Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie äußerst begrenzt.
Swedish: Kommittén ansåg att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har en kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och att de identifierade riskerna därför överväger en eventuell nytta för patienter.
German: Was Modafinil enthaltende Arzneimittel enthalten
Swedish: Hur modafinilinnehållande läkemedel ska förvaras Övriga upplysningar
German: Durch die Behandlung mit Modafinil kann das Auftreten oder eine Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens hervorgerufen werden.
Swedish: Uppträdande eller förvärrning av aggressivt- eller fientligt beteende kan vara orsakat av behandling med moldafinil.
German: Warnungen über die Interaktion mit Alkohol sollten gestrichen werden.
Swedish: Alla befintliga varningar för interaktion med alkohol ska strykas.
German: Abschnitt 2 - Was Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung} beachten müssen
Swedish: Bipacksedel Avsnitt 2 - Innan du tar {läkemedlets namn}
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Swedish: Anmärkning: Dessa ändringar av produktresumén, bipacksedeln och märkningen är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Swedish: Produktresumé 4.4 Varningar och försiktighet
German: Betrifft alle Arzneimittel außer solche, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht.
Swedish: Gäller alla läkemedel utom dem med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning.
German: Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit {Bezeichnung} kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust.
Swedish: Om du dricker alkohol samtidigt som du tar {läkemedlets namn} kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet.
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme von {Bezeichnung} keinen Alkohol zu trinken.
Swedish: Du ska inte dricka alkohol när du tar {läkemedlets namn}.
German: Bei Arzneimitteln ohne Warnungen über die Wechselwirkung mit Alkohol in der aktuell genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sollte der unten stehende Wortlaut hinzugefügt werden.
Swedish: För läkemedel utan varning för interaktion med alkohol i den för närvarande godkända produktresumén och bipacksedeln ska ordalydelsen nedan läggas till.
German: Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von {Bezeichnung} verstärken.
Swedish: Alkohol kan förstärka de farmakodynamiska effekterna hos {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
German: Packungsbeilage
Swedish: Bilaga III
German: Bei Arzneimitteln mit Warnungen über die Wechselwirkung mit Alkohol sollte der Wortlaut in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage durch den unten stehenden Wortlaut ersetzt werden.
Swedish: För läkemedel med varning för interaktion med alkohol ska den befintliga ordalydelsen i produktresumén och bipacksedeln ersättas med ordalydelsen nedan.
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilage und der Etikettierung vorzunehmende Änderungen
Swedish: Ändringar som ska göras av relevanta avsnitt av produktresumé, bipacksedel och märkning
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilage und der Etikettierung
Swedish: Relevanta avsnitt av produktresumé, bipacksedel och märkning
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und {Bezeichnung} können vermehrt Nebenwirkungen von {Bezeichnung} auftreten.
Swedish: Samtidig användning av alkohol och {läkemedlets namn} kan ge ökad risk för biverkningar av {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
German: Dieses Arzneimittel wurde jedoch bisher nie auf den Markt gebracht.
Swedish: Detta läkemedel har aldrig marknadsförts.
German: c fünf oder mehr Drinks bei einer Gelegenheit
Swedish: c Fem glas eller mer vid ett enda tillfälle.
German: Der Ausschuss ist deshalb der Auffassung, dass sein Gutachten vom 22. Juli 2010 aufrechterhalten werden sollte.
Swedish: Kommittén anser därför att dess yttrande av den 22 juli 2010 bör upprätthållas.
German: Die neue Formulierung muss von den zuständigen nationalen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden (siehe Anhang IV).
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater (se bilaga IV).
German: Dieser Effekt wird als „DoseDumping" bezeichnet.
Swedish: Denna effekt kallas "dose dumping".
German: Hoher Alkoholkonsum b
Swedish: Högt alkoholintag b
German: Etwa 20 % der Befragten gaben chronische Schmerzen (> 6 Monate) an.
Swedish: Ungefär 20 procent av respondenterna rapporterade kronisk smärta (>6 månader).
German: Dies verdeutlicht ebenfalls die Einschränkungen der vorgelegten Daten.
Swedish: Detta tydliggör ytterligare begränsningarna hos de data som presenteras.
German: Am 18. September 2009 veranlasste die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung.
Swedish: Den 18 september 2009 utlöste Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form.
German: Der Ausschuss berücksichtigte bei seiner Bewertung Daten, die für die verschiedenen Zeitpunkte vorgelegt wurden.
Swedish: Vid sin bedömning tog kommittén hänsyn till data som lämnats in för de olika tidpunkterna.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat die Ansicht, dass:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hade följande synpunkter:
German: • Der Ausschuss berücksichtigte dabei alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten.
Swedish: • Kommittén beaktade alla tillgängliga data som hade lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning.