FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For active immunisation of chickens in order to reduce respiratory signs of avian infectious bronchitis caused by QX-like variants of infectious bronchitis virus (IBV).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων με σκοπό να μειωθούν τα αναπνευστικά συμπτώματα της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών που προκαλούνται από τα παραλλαγμένα QX-like στελέχη του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας (IBV).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
English: Low density polyethylene (LDPE) vial of 35 ml with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Greek: Φιαλίδιο από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) των 35 ml με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Shelf life of the solvent as packaged for sale: 4 years.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη.
English: Apply coarse spray ≥250 microns.
Greek: Εφαρμόστε ψεκασμό με χοντρή σταγόνα ≥250 μικρών.
English: This vaccine should only be used after it has been established that the QX-like IBV variant strain is epidemiologically relevant.
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον αφού έχει αποδειχθεί επιδημιολογικά ότι το παραλλαγμένο QX-like στέλεχος του IBV υπάρχει στην περιοχή.
English: After reconstitution the suspension looks clear.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το εναιώρημα έχει διαυγή όψη.
English: STORAGE CONDITIONS
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
English: 1) Reconstitute the lyophilisate using water of good quality (e.g. free from chlorine and/or disinfectants).
Greek: 1) Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν χρησιμοποιώντας νερό καλής ποιότητας (π.χ.
English: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: The vaccine virus is capable of spreading to in contact birds for a minimum of 20 days after vaccination and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να εξαπλωθεί στα πτηνά σε επαφή για τουλάχιστον 20 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό και πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διαχωρίζονται τα εμβολιασμένα από τα ανεμβολίαστα ορνίθια.
English: Read the package leaflet of Nobilis IB Ma5 before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών του προϊόντος Nobilis IB Ma5 πριν από τη χρήση.
English: Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Greek: Σφραγισμένο κύπελλο πολυστρωματικού αλουμινίου με εφαπτόμενη επίστρωση από πολυπροπυλένιο (κύπελλο) και πολυπροπυλένιο/πολυαιθυλένιο (καπάκι) που περιέχει 1.000, 2.500, 5.000 ή 10.000 δόσεις.
English: INDICATION
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
English: LABEL - Lyophilisate CUPS
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΙΔΙΑ διαλύτη
English: To stimulate active immunity against the D388/QX type of avian infectious bronchitis virus.
Greek: Για την διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του τύπου D388/QX του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών.
English: Packaging:
Greek: Συσκευασίες:
English: Store below 25 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Lyophilisate for oculonasal suspension
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις για οφθαλμορρινικό εναιώρημα
English: Solvent Oculo/Nasal for chickens
Greek: Solvent Oculo/Nasal για όρνιθες
English: After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by coarse spray or by the oculonasal route of administration to chickens from 1 day of age or older.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, χορηγείστε 1 δόση εμβολίου με τη μέθοδο του ψεκασμού με χοντρή σταγόνα ή με οφθαλμική/ενδορρινική ενστάλλαξη σε ορνίθια από την ηλικία της 1 ημέρας και μετά.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
English: The IB D388/QX vaccine should only be applied in hatcheries if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
Greek: Το εμβόλιο IB D388/QX πρέπει να εφαρμόζεται μόνον στα εκκολαπτήρια, εάν λαμβάνονται επαρκή μέτρα αποφυγής της διασποράς του εμβολιακού ιού σε πτηνά που θα μεταφερθούν σε σμήνη που δεν έχουν εκτεθεί στο IB QX.
English: EU/2/14/174/002 (10 x 1,000 doses + 10 x 35 ml solvent) EU/2/14/174/003 (10 x 5,000 doses)
Greek: EU/2/14/174/002 (10 x 1.000 δόσεις + 10 x 35 ml διαλύτης) EU/2/14/174/003 (10 x 5.000 δόσεις)
English: The IB D388 vaccine should only be applied in hatcheries to chickens from 1 day of age or older if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
Greek: Το εμβόλιο IB D388 πρέπει να εφαρμόζεται μόνον στα εκκολαπτήρια σε ορνίθια από την ηλικία της 1 ημέρας και μεγαλύτερα, εάν λαμβάνονται επαρκή μέτρα αποφυγής της διασποράς του εμβολιακού ιού σε πτηνά που θα μεταφερθούν σε σμήνη που δεν έχουν εκτεθεί στο IB QX.
English: Sorbitol
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις: Sorbitol
English: Administration routes:
Greek: Οδοί χορήγησης:
English: NAME OF THE VETERINARY PRODUCT
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: CARDBOARD BOX with 10 cups of lyophilisate
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ με 10 φλυτζάνια λυοφιλοποιημένης κόνεως
English: Administer 1 dose of reconstituted vaccine by coarse spray or by oculonasal route to chickens from 1 day of age or older.
Greek: Χορηγείστε 1 δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου με τη μέθοδο του ψεκασμού με χοντρή σταγόνα ή με οφθαλμική/ενδορρινική ενστάλλαξη σε ορνίθια από την ηλικία της 1 ημέρας και μετά.
English: Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension Lyophilisate for oculonasal suspension.
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις και διαλύτης για οφθαλμορρινικό εναιώρημα Λυοφιλοποιημένη κόνις για οφθαλμορρινικό εναιώρημα.
English: It is important to avoid introduction of the IB D388 vaccine virus into premises in which the wild type strain is not present.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφευχθεί η εισαγωγή του εμβολιακού στελέχους IB D388 σε περιοχές που δεν έχει σημειωθεί η παρουσία του φυσικού στελέχους του ιού.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: It is important to avoid introduction of the IB D388/QX vaccine virus into premises in which the wild type strain is not present.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφευχθεί η εισαγωγή του εμβολιακού στελέχους IB D388/QX σε περιοχές που δεν έχει σημειωθεί η παρουσία του φυσικού στελέχους του ιού.
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 3 εβδομάδες.
English: Do not use in birds in lay or within 4 weeks before the start of the laying period.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)) + cardboard box with 10 x 35 ml vial of solvent supplemented with dropper and adapter.
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 κύπελλα λυοφιλοποιημένης κόνεως (1.000 δόσεις ανά κύπελλο διαμέτρου 42 mm (3-100 σφαίρες)) + χάρτινο κουτί με 10 x 35 ml φιαλίδια διαλύτη συνοδευόμενα από σταγονόμετρο και προσαρμογέα.
English: Each dose of reconstituted vaccine contains: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50
Greek: Ζωντανός εξασθενημένος ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών, στέλεχος D388: 10 EID50/δόση
English: Spray or oculonasal administration.
Greek: Ψεκασμός ή οφθαλμορρινικό ενστάλλαξη.
English: Solvent: Store below 25 °C.
Greek: Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
English: Lyophilisate: Off white, predominantly sphere shaped.
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις: Υπόλευκη, ως επί το πλείστον σφαιρικού σχήματος.
English: 1) The contents of a cup (1,000 doses only) can be added to Solvent Oculo/Nasal using the included adapter and administered after connecting the included dropper.
Greek: 1) Το περιεχόμενο ενός κυπέλλου (1.000 δόσεις μόνο) μπορεί να προστεθεί στον διαλύτη Solvent
English: Read the vaccine package before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: Very mild inflammatory changes have occasionally been found in the kidneys of specific pathogen free (SPF) chickens after administration of a 10-fold overdose.
Greek: Μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας υπερδοσολογίας έχουν ανευρεθεί περιστασιακά πολύ ήπιες φλεγμονώδεις μεταβολές στους νεφρούς ορνιθίων, ελεύθερων ειδικών παθογόνων (SPF).
English: PACKAGE LEAFLET: Nobilis IB Primo QX lyophilisate and solvent for oculonasal suspension for chickens Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Nobilis IB Primo QX λυοφιλοποιημένη κόνις και διαλύτης για οφθαλμορρινικό εναιώρημα για όρνιθες Nobilis IB Primo QX λυοφιλοποιημένη κόνις για οφθαλμορρινικό εναιώρημα για όρνιθες
English: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 10
Greek: Ζωντανός εξασθενημένος ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών, στέλεχος D388: 10 EID50
English: EU/2/14/174/005 (10 x 2,500 doses)
Greek: EU/2/14/174/005 (10 x 2.500 δόσεις)
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
English: EU/2/14/174/001 (10 x 1,000 doses)
Greek: EU/2/14/174/001 (10 x 1.000 δόσεις)
English: EU/2/14/174/004 (10 x 10,000 doses)
Greek: EU/2/14/174/004 (10 x 10.000 δόσεις)
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
English: Chickens
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Chickens.
Greek: Pol.
English: Lyophilisate:
Greek: ΛΗΞΗ:
English: Solvent: Store below 25 C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
English: Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Greek: Nobilis IB Primo QX, λυοφιλοποιημένη κόνις για οφθαλμορρινικό εναιώρημα για όρνιθες
English: Solvent Oculo/Nasal should be used for oculonasal application.
Greek: Solvent Oculo/Nasal που συνιστώνται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Solvent for oculonasal suspension.
Greek: Διαλύτης για οφθαλμορρινικό εναιώρημα.
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (10,000 doses per 61 mm diameter cup (3-400 spheres)).
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 κύπελλα λυοφιλοποιημένης κόνεως (10.000 δόσεις ανά κύπελλο διαμέτρου 61 mm (3-400 σφαίρες)).
English: Lay:
Greek: Παρτίδα:
English: Solvent:
Greek: Ωοτοκία:
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (2,500 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 κύπελλα λυοφιλοποιημένης κόνεως (2.500 δόσεις ανά κύπελλο διαμέτρου 42 mm (3-100 σφαίρες)).
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 κύπελλα λυοφιλοποιημένης κόνεως (1.000 δόσεις ανά κύπελλο διαμέτρου 42 mm (3-100 σφαίρες)).
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (5,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 κύπελλα λυοφιλοποιημένης κόνεως (5.000 δόσεις ανά κύπελλο διαμέτρου 42 mm (3-100 σφαίρες)).
English: --1 ≥ 3.2 x 10
Greek: --1 ≥ 3,2 x 106 μονάδες ELISA
English: Strength Pharmaceutical form
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
English: It can be found here (in English only).
Greek: Διατίθεται επίσης εδώ (μόνο στην αγγλική γλώσσα).
English: Adopted at the 9-12 January 2017 PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Ιανουαρίου 2017
English: New text to be added to the product information is underlined.
Greek: Το νέο κείμενο που προστίθεται στις πληροφορίες του προϊόντος είναι υπογραμμισμένο.
English: Summary of product characteristics 4.8.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.8.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A need for lower propofol doses has been observed in patients taking valproate.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Έχει παρατηρηθεί ανάγκη μείωσης της δόσης προποφόλης σε ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό.
English: Summary of product characteristics (propofol) 4.5.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (προποφόλη) 4.5.
English: When used concomitantly, a dose reduction of propofol may be considered.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης προποφόλης.
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Greek: Η διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο προέρχεται από το έγγραφο με τίτλο «Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις», το οποίο περιέχει ολόκληρο το κείμενο των συστάσεων της PRAC σχετικά με την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, καθώς και ορισμένες γενικές οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των ενδείξεων.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (συλλογή περικαρδιακού υγρού)
English: Propofol; valproate - Pharmacokinetic drug interaction leading to an increased propofol exposure (EPITT no 18696)
Greek: Προποφόλη· βαλπροϊκό - Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση φαρμάκου που οδηγεί σε αυξημένη έκθεση στην προποφόλη (EPITT αριθ. 18696)
English: Current text to be deleted is struck through.
Greek: Το υφιστάμενο κείμενο που διαγράφεται επισημαίνεται με διακριτή γραφή.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία/Οργανι κό σύστημα
English: Class
Greek: Συχνές
English: Azacitidine - Pericarditis and pericardial effusion (EPITT no 18733)
Greek: Αζακυτιδίνη - Περικαρδίτιδα και συλλογή περικαρδιακού υγρού (EPITT αριθ. 18733)
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Greek: Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
English: Pericardial effusion
Greek: Συλλογή περικαρδιακού υγρού
English: Uncommon Rare Not known
Greek: Όχι συχνές Σπάνι ες
English: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Greek: 153 43 Αγία Παρασκευή, Αθήνα
English: 1010 Wien Austria
Greek: 1010 Wien
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
English: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Greek: Πορτογαλία Novo Nordisk - Comércio de Produtos
English: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Greek: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
English: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Greek: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
English: Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Greek: Λουξεμβούργο Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
English: Novo Nordisk B.V.
Greek: Ολλανδία Novo Nordisk B.V.
English: Germany Novo Nordisk Pharma GmbH
Greek: Γερμανία Novo Nordisk Pharma GmbH
English: Boulevard international 55 1070 Brussels
Greek: 1070 Brussels
English: Belgium NOVO NORDISK PHARMA SA
Greek: NOVO NORDISK PHARMA SA
English: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Greek: Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65.
English: Malta solution for injection, in a pre-filled pen
Greek: Μάλτα ενέσιμο διάλυμα, σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: solution for injection, pre-filled pen
Greek: (oplossing voor injectie in een voorgevulde) πένας
English: Hungary Novo Nordisk A/S Novo Allé
Greek: Ουγγαρία Novo Nordisk A/S Novo Allé
English: Slovakia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Greek: Σλοβακία Novo Nordisk A/S Novo Allé
English: Slovenia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Greek: Σλοβενία Novo Nordisk A/S Novo Allé
English: Somatropin Novo Nordisk solution for injection, pre-filled pen
Greek: Σωματροπίνη Novo Nordisk ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: solution for injection in pre-filled syringe
Greek: ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου σύριγγας
English: Finland Novo Nordisk A/S Novo Allé
Greek: Φινλανδία Novo Nordisk A/S Novo Allé
English: Romania Novo Nordisk A/S Novo Allé
Greek: Ρουμανία Novo Nordisk A/S Novo Allé
English: 5 mg/1.5 mL solution for injection, in pre-filled pen
Greek: 5 mg/1.5 ml, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Lithuania Novo Nordisk A/S Novo Allé
Greek: Λιθουανία Novo Nordisk A/S Novo Allé
English: Bulgaria
Greek: Ιρλανδία
English: • could become pregnant;
Greek: • που ενδέχεται να μείνουν έγκυες
English: The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Αυγούστου 2003 και στις 5 Αυγούστου 2008.
English: Other information about Evista:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evista:
English: The marketing authorisation holder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Daiichi Sankyo Europe GmbH.
English: This summary was last updated in 01-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2009.
English: The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες και τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι ένα δισκίο την ημέρα με ή χωρίς τροφή.
English: Evista should not be used in women who:
Greek: Το Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
Greek: Στις 5 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evista.
English: The main measure of effectiveness was how many women had vertebral fractures during the study.
Greek: Κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν σπονδυλικά κατάγματα κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: What is the risk associated with Evista?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evista;
English: It is available as white, oval tablets (60 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων ωοειδούς σχήματος (των 60 mg).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EVISTA EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EVISTA Περίληψη EPAR για το κοινό
English: Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Greek: Το Evista είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
English: The studies measured the density of the bones.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε η πυκνότητα των οστών.
English: Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Greek: To Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: What is Evista?
Greek: Τι είναι το Evista;
English: The full EPAR for Evista is available here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evista διατίθεται εδώ.
English: The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (εξάψεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα της γρίπης.
English: Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Greek: Το Evista χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
English: • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Greek: • σε περίπτωση ηπατικής νόσου, σοβαρής νεφροπάθειας, ανεξήγητης αιμορραγίας από τη μήτρα ή καρκίνου του ενδομητρίου (καρκίνου στο εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας).
English: Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Greek: Η ραλοξιφαίνη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά, αλλά δεν επηρεάζει τον μαστό ή τη μήτρα.
English: Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Greek: Σε διάστημα τεσσάρων ετών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Evista μείωσε τον αριθμό των νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 46% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και κατά 32% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και είχαν υποστεί ήδη ένα κάταγμα.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων, δηλαδή των γυναικείων ορμονών, μειώνονται: τα οιστρογόνα επιβραδύνουν την αποδόμηση των οστών και, επομένως, το ενδεχόμενο κατάγματος είναι μικρότερο.
English: The fourth study compared the effects of Evista with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Evista και εικονικού φαρμάκου για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε 7.705 γυναίκες για διάστημα τεσσάρων ετών.
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
Greek: Σε τρεις μελέτες για την πρόληψη της οστεοπόρωσης συμμετείχαν 1.764 γυναίκες, οι οποίες έλαβαν Evista ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για δύο έτη.
English: The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Greek: Η δραστική ουσία του Evista, η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Evista στην πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και ότι το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στο μαστό και τη μήτρα.
English: Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Evista συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
English: What benefit has Evista shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Evista σύμφωνα με τις μελέτες;
English: When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Greek: Στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Evista αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπονδυλικών καταγμάτων.