FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η προοριζόμενη εξέταση είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί ή όχι.
Lithuanian: Prieš gaunant Gadovist, pasakykite gydytojui, jei turite bet kurią iš šių būklių. Jūsų gydytojas nuspręs, ar numatytas tyrimas yra įmanomas, ar ne.
Greek: Απεικόνιση ενός πεδίου απεικόνισης (FOV): 7,5 ml για σωματικό βάρος μικρότερο των 75 kg, 10 ml για σωματικό βάρος 75 kg και άνω (που αντιστοιχεί σε 0,1 - 0,15 mmol/kg ΒΣ) Απεικόνιση >1 πεδίου απεικόνισης (FOV): 15 ml για σωματικό βάρος μικρότερο των 75 kg, 20 ml για σωματικό βάρος 75 kg και άνω (που αντιστοιχεί σε 0,2 - 0,3 mmol/kg ΒΣ)
Lithuanian: Gaunant daugiau nei 1 regėjimo lauko (RL) vaizdą: Kūno svoriui iki 75 kg - 15 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui - 20 ml (atitinka 0,2 - 0,3 mmol/kg KS).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της ακόλουθης συμπληρωματικής ένδειξης για το Gadovist: «Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ ή τα νεφρά ασθενών με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακών βλαβών, για την ταξινόμηση των βλαβών αυτών ως καλοηθών ή κακοηθών.»
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Gadovist tokią papildomą indikaciją: „Kontrastinė medžiaga, atliekant kepenų ir inkstų MRT pacientams, kuriems pagrįstai įtariami arba nustatyti židininiai kepenų ar inkstų pakitimai, norint nustatyti, ar šie pakitimai gerybiniai, ar piktybiniai.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Gadovist.
Lithuanian: Žindymas turi būti nutraukiamas mažiausiai 24 valandoms po Gadovist skyrimo.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Greek: Αναπνευστική ανακοπή, Βρογχόσπασμος, Κυάνωση, Οίδημα στοματοφάρυγγα, Βήχας, Πταρμός
Lithuanian: Kvėpavimo sustojimas, bronchospazmas, cianozė, orofaringinis tinimas, kosulys, čiaudėjimas
Greek: Τα περιεχόμενα των συσκευασιών είναι: 1 ή 10 φιαλίδια ενέσεων με 7,5, 15 ή 30 ml ενέσιμου διαλύματος 1 ή 10 φιάλες έγχυσης με 65 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιάλη έγχυσης 100 ml) Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Lithuanian: 1 ar 10 injekcijos buteliukų su 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo 1 ar 10 infuzijos butelių su 65 ml injekcinio tirpalo (100 ml infuzijos butelyje)
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 5 ml, 7,5 ml, 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Vienas 10 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injekcinio tirpalo.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyti švirkštai (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Greek: Σε μία φάσης ΙΙΙ μελέτη αναφοράς για τους νεφρούς, ο μέσος όρος της ευαισθησίας ήταν 91% (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 85% (ανάλυση βασισμένη σε βλάβες), για την κατηγοριοποίηση των κακοήθων ή καλοήθων βλαβών των νεφρών.
Lithuanian: Centriniame III fazės inkstų tyrime piktybinių ir gerybinių inkstų pažeidimų klasifikacijos vidutinis jautrumas buvo 91% (pacientais paremta analizė) ir 85% (pažeidimais paremta analizė).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις, ώρες έως και αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση του Gadovist.
Lithuanian: Retais atvejais buvo stebimos vėlyvos anafilaksinės reakcijos (po valandų ar dienų).
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 20 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 20 ml ενέσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Vienas 20 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 20 ml injekcinio tirpalo.
Greek: Το Gadovist είναι ένα σκιαγραφικό μέσο για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του εγκεφάλου, της σπονδυλικής στήλης, του ήπατος και των νεφρών.
Lithuanian: KAS YRA GADOVIST IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Gadovist yra kontrastinė medžiaga skirta smegenų, stuburo, kraujagyslių, kepenų ir inkstų magnetinio rezonanso tyrimui (MRT).
Greek: Η αύξηση της ευαισθησίας στους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε το Gadovist, από την προ χρήσης σκιαγραφικού MRI έως την συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν 33% στη μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 18% στη μελέτη για τους νεφρούς (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς και σε βλάβες).
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas nuo prieškontrastinio iki kombinuoto prieš- ir pokontrastinio MRT pacientams, gavusiems Gadovist, buvo 33% kepenų tyrime (pacientais paremta analizė) ir 18% inkstų tyrime (pacientais paremta analizė ir pažeidimais paremta analizė).
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Gadovist
Lithuanian: Gadovist Jungtiné Karalysté Gadovist
Greek: Οδός χορήγησης
Lithuanian: Odos bėrimas
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Gadovist μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gadovist vartoti negalima.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 20 ml διαλύματος περιέχει 12094 mg γαδοβουτρόλης.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 20 ml tirpalo yra 12,094 mg gadobutrolio.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση GADOVIST από την κανονική:
Lithuanian: Pavartojus per didelę GADOVIST dozę:
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Lithuanian: pacientų
Greek: Τι περιέχει το GADOVIST
Lithuanian: KAIP LAIKYTI GADOVIST
Greek: Ο χρόνος διατήρησης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες στους 28° C, εκτός εάν ο περιέκτης έχει ανοιχτεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C - 8°C temperatūrai, nebent atidarymas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Greek: Τα ακόλουθα ισχύουν για τη χρήση της φιάλης έγχυσης που περιέχει 65 ml: μετά το άνοιγμα της φιάλης έγχυσης κάτω από άσηπτες συνθήκες, το Gadovist παραμένει σταθερό για τουλάχιστον 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Lithuanian: Po infuzijos butelio atidarymo aseptinėmis sąlygomis Gadovist išlieka stabilus mažiausiai 8 valandas kambario temperatūroje.
Greek: 1 φιάλη διαλύματος για έγχυση (γυαλί τύπου II) με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και καπάκι ασφαλείας από καθαρό αργίλιο με εσωτερικό και εξωτερικό βερνίκι που περιέχει 65 ml ενέσιμου διαλύματος Μεγέθη συσκευασίας:
Lithuanian: 1 infuzijos butelis (I tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilelastomeras) ir gryno aliuminio su vidiniu ir išoriniu lako sluoksniu atlenkiamu dangteliu su 65 ml injekcinio tirpalo.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 7,5 ml διαλύματος περιέχει 4535 mg γαδοβουτρόλης.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 7,5 ml tirpalo yra 4,535 mg gadobutrolio.
Greek: Κυκλοφορική κατέρριψη, Εξαψη
Lithuanian: Kraujotakos kolapsas, paraudimas
Greek: Καρδιακή ανακοπή, ταχυπαλμία
Lithuanian: Širdies sustojimas, tachikardija
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την έγκριση του Gadovist:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie buvo stebėti po Gadovist registravimo:
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια Έμετος
Lithuanian: Uoslės jutimo sutrikimai Kvėpavimo sutrikimai Vėmimas
Greek: Σε υγιή άτομα, η νεφρική κάθαρση της γαδοβουτρόλης είναι 1,1 έως 1,7 ml min kg και επομένως συγκρίσιμη με τη νεφρική κάθαρση της ινουλίνης, καταδεικνύοντας το γεγονός ότι η γαδοβουτρόλη απεκκρίνεται κυρίως με σπειραματική διήθηση.
Lithuanian: Esant 0,1 mmol gadobutrolio/kg KS dozei vidutiniškai 100,3 ± 2,6% dozės buvo išskirta per 72 valandas po skyrimo. Sveikiems asmenims gadobutrolio inkstų klirensas yra 1,1 - 1,7 ml min-1 kg-1 ir tai yra palyginama su inulino inkstų klirensu, kas rodo, kad gadobutrolis daugiausia yra eliminuojamas glomerulų filtracijos dėka.
Greek: Μούδιασμα και μυρμηκίαση
Lithuanian: Dilgėlinė, bėrimas
Greek: Επιπλέον, η διατύπωση της ένδειξης πρέπει να αντικατοπτρίζει το κλινικό πλαίσιο εντός του οποίου καταδείχθηκε ότι το Gadovist είναι εφάμιλλης διαγνωστικής ακρίβειας με τον συγκριτή του, τουτέστιν ότι εντοπίζει ορθά τουλάχιστον μία κακοήθη βλάβη του ήπατος ή των νεφρών σε μεμονωμένους ασθενείς, μέσω συνδυασμού μαγνητικής τομογραφίας με και χωρίς τη χρήση σκιαγραφικού μέσου.
Lithuanian: kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato, t.y., kad naudojant Gadovist, buvo teisingai lokalizuotas bent vienas konkretaus paciento kepenų ar inkstų piktybinis pakitimas, panaudojus bendrus MR vaizdus prieš suleidžiant kontrastinę medžiagą ir po jos suleidimo.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml διαλύματος περιέχει 6047 mg γαδοβουτρόλης.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 10 ml tirpalo yra 6,047 mg gadobutrolio.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GADOVIST
Lithuanian: Kaip vartoti GADOVIST
Greek: Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) εγκεφάλου και νωτιαίου μυελού.
Lithuanian: Kontrastinis sustiprinimas kranialinės ar spinalinės dalies magnetinio rezonanso tyrime (MRT).
Greek: Αναφυλακτικό shock
Lithuanian: Anafilaksinis šokas
Greek: 1. Εισαγωγή και ιστορικό
Lithuanian: Įžanga ir prielaidos
Greek: Για το Gadovist δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να προκαλέσει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε μεμονωμένους ασθενείς (βλέπε λήμμα 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams negali būti atmetama galimybė, kad Gadovist gali sukelti torsades de pointes aritmijas (žr.
Greek: Το Gadovist χορηγείται αμέσως πριν την εξέταση μαγνητικού συντονισμού.
Lithuanian: Gadovist bus skiriamas iš karto prieš MRT tyrimą.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 17 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 15 ml ενέσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Vienas 17 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 15 ml injekcinio tirpalo.
Greek: 1 φιαλίδιο με 7,5 ml διαλύματος περιέχει 4535 mg γαδοβουτρόλης.
Lithuanian: 1 buteliuke su 7,5 ml tirpalo yra 4,535 mg gadobutrolio.
Greek: Gadovist 1,0 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα
Lithuanian: Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
Greek: Δύσπνοια
Lithuanian: Pykinimas
Greek: «Παιδιατρικοί ασθενείς
Lithuanian: „Pediatrijos pacientai"
Greek: Ref.:EMEA/508211/2007
Lithuanian: :EMEA/508219/2007
Greek: 13 April 2007 Doc.
Lithuanian: 13 April 2007 Doc. Ref.
Greek: Τμήμα 4.1 (Ένδειξη):
Lithuanian: 4.1 skirsnis (indikacijos):
Greek: Gadovist/Gadograf Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): Gadobutrol
Lithuanian: Gadograf/Gadovist Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Gadobutrol
Greek: Σημειώσεις:
Lithuanian: Pastaba:
Greek: Επιπλέον ο αιτών συμφώνησε ως προς την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από την CHMP:
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pritarė šiam CHMP pasiūlytam tekstui:
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2006 εγκρίθηκε αίτημα υποβολής συμπληρωματικών πληροφοριών.
Lithuanian: Prašymas pateikti papildomos informacijos pateiktas 2006 m.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 36 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 36 STRAIPSNIO 1 DALĮ
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Greek: Τμήμα 4.2 (Δοσολογία):
Lithuanian: 4.2 skirsnis (dozavimas):
Greek: Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau stebės šio preparato naudojimo saugą.
Greek: Το Gadograf δεν ενδείκνυται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια».
Lithuanian: Preparato Gadograf nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų asmenims, kadangi neturima pakankamai duomenų apie preparato veiksmingumą ir saugą.
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ*
Lithuanian: BENDRA INFORMACIJA*
Greek: Η CHMP όρισε τον Δρ Broich (DE) ως εισηγητή και τον Δρ Prieto (ES) ως συνεισηγητή.
Lithuanian: Nuomonės rengėju CHMP paskyrė dr. Broich (DE) ir jo pavaduotoju - dr.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας παρέπεμψε το θέμα για διαιτησία στην CHMP δυνάμει του άρθρου 36 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: Baigus preparato registravimo procedūrą Ispanijos vaistinių preparatų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra, remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalimi, pareikalavo CHMP pradėti arbitražo procedūrą.
Greek: Ανέκυψαν επίσης περαιτέρω ανησυχίες σχετικά με την παιδιατρική ένδειξη και τη χρήση του συγκριτή Magnevist.
Lithuanian: Be to, buvo pareikštas susirūpinimas dėl pediatrinių indikacijų ir lyginamojo vaisto Magnevist naudojimo.
Greek: Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και στα Παραρτήματά του απηχούν μόνο τη γνώμη που εξέδωσε η CHMP στις 14 Δεκεμβρίου 2006.
Lithuanian: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2006 m.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ και οι τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: Mokslo išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeista produkto charakteristikų santrauka - III priede.
Greek: Το Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml περιέχει gadobutrol (γαδοβουτρόλη), ένα ουδέτερο μακροκυκλικό σύμπλοκο γαδολινίου το οποίο ενισχύει τη σκιαγραφική αντίθεση και χρησιμοποιείται στη μαγνητική τομογραφία (MRI).
Lithuanian: Preparato Gadovist/Gadograf sudėtyje yra 1,0 mmol/ml gadobutrolio, kontrastą didinančio neutralaus makrociklinio gadolinio (Gd) kompleksinio junginio, kuris naudojamas magnetinio rezonanso tomografijai (MRT) atlikti.
Greek: Τον Ιούνιο του 2005 κινήθηκε διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για τροποποίηση τύπου II με σκοπό την προσθήκη της ένδειξης «Μαγνητική τομογραφία αυξημένης αντίθεσης σε άλλες περιοχές του σώματος: ήπαρ, νεφροί» και της ακόλουθης δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης δόσης: «Μαγνητική τομογραφία αυξημένης αντίθεσης (CE-MRI) σε άλλες περιοχές του σώματος: η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 0,1 mmol ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους (mmol/kg ΣΒ) και ισοδυναμεί με 0,1 ml/kg ΣΒ του διαλύματος 1,0 M».
Lithuanian: birželio mėn. pradėta registravimo procedūra, skirta II tipo papildymui dėl indikacijos „kontrastinis preparatas kitų kūno dalių (kepenų ir inkstų) MRT atlikti" ir dėl šio įrašo skirsnyje „dozavimas ir vartojimo metodas": „kitų kūno sričių kontrastinė MRT: rekomenduojama dozė suaugusiems - 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την επιλογή του συγκεκριμένου συγκριτή και την κλινική ωφέλεια του Gadovist/Gadograf όσον αφορά τη διαγνωστική προσέγγιση, τη διαχείριση της θεραπείας και το κλινικό αποτέλεσμα.
Lithuanian: Pareikalauta, kad paraiškos teikėjas pagrįstų šio lyginamojo vaisto pasirinkimą ir Gadovist/Gadograf klinikinę naudą diagnostinės mąstysenos, terapinių procedūrų ir gydymo priemonių tobulinimo požiūriu.
Greek: Η μαγνητική τομογραφία (MRI) είναι μια ευρέως διαδεδομένη τεχνική για την αξιολόγηση και τον εντοπισμό της διάχυτης ηπατικής νόσου, καθώς και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της εστιακής ηπατικής νόσου.
Lithuanian: MRT - plačiai paplitusi technologija, skirta difuzinei kepenų ligai nustatyti ir įvertinti, taip pat tolesniems židininės kepenų ligos tyrimams atlikti.
Greek: Στην απάντησή του ο αιτών πραγματεύθηκε το θέμα της κλινικής ωφέλειας συγκρίνοντας την ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία (MRI) με Gadovist και Magnevist αντίστοιχα και επεσήμανε τη διαγνωστική αποτελεσματικότητα του Gadovist/Gadograf.
Lithuanian: Savo atsakyme pareiškėjas, atsakydamas į klinikinės naudos klausimą, pateikė MRT naudojant Gadovist ir Magnevist lyginamojo tyrimo rezultatus ir pabrėžė Gadovist/Gadograf diagnostinį veiksmingumą.
Greek: Τα ερωτήματα που διατυπώθηκαν αφορούσαν τα ανεπαρκή δεδομένα αξιολόγησης της διάχυτης ηπατικής νόσου, τα οποία απαιτούνται για να δικαιολογήσουν την παρεκβολή στο γενικό πληθυσμό που υποβάλλεται σε εξετάσεις ήπατος και νεφρών.
Lithuanian: Klausimai iškelti dėl difuzinės kepenų ligos tyrimų duomenų, kurie pagrįstų galimybę taikyti gautus rezultatus gyventojams, kuriems atliekami kepenų ir inkstų tyrimai, trūkumo.
Greek: Το Magnevist δεν διαθέτει άδεια για την «ταξινόμηση εστιακών βλαβών [στο ήπαρ ή τους νεφρούς] ως καλοήθων ή κακοήθων» στην ΕΕ και τέθηκε υπό αμφισβήτηση εάν θα μπορούσε να υποστηρίξει την έγκριση μιας ένδειξης για την οποία το Magnevist δεν είναι εγκεκριμένο.
Lithuanian: Europos Sąjungoje preparato Magnevist rinkodaros teisė pagal indikaciją „[kepenų arba inkstų] pažeidimo židinių nekenksmingumui arba kenksmingumui nustatyti" nėra suteikta, todėl iškeltas klausimas, ar galima remtis tyrimų duomenimis dėl indikacijos, kuri Magnevist atveju nėra patvirtinta.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2003 ακολούθησε επέκταση της ένδειξης σε «Μαγνητική αγγειογραφία αυξημένης αντίθεσης» (CE-MRA).
Lithuanian: lapkričio mėn. įtraukta indikacija „kontrastinis preparatas magnetinio rezonanso angiografijai atlikti".
Greek: «Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ ή στους νεφρούς ασθενών με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακών βλαβών, για την ταξινόμηση των βλαβών αυτών ως καλοήθων ή κακοήθων».
Lithuanian: „kontrastinis magnetinio rezonanso tomografijos preparatas, skirtas pacientų, kurių kepenų arba inkstų pažeidimo židiniai tikėtini arba nustatyti, kepenų arba inkstų pažeidimo nekenksmingumui arba kenksmingumui nustatyti".
Greek: Η γνώμη της CHMP ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Απριλίου 2007.
Lithuanian: Europos Komisija parengė atitinkamą sprendimą.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της διαδικασίας παραπομπής που εκκίνησε η Ισπανία η CHMP, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Μάιο του 2006, κατάρτισε κατάλογο ερωτημάτων και χρονοδιάγραμμα για τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 36.
Lithuanian: vykusiame plenariniame posėdyje patvirtino sąrašą klausimų ir TT, susijusių su registravimo procedūra pagal 36 straipsnį.
Greek: Κυψέλες (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Greek: 123 mg
Lithuanian: 123 mg Kietoji kapsulė
Greek: 14 καψάκια
Lithuanian: 14 kapsulių
Greek: Σκληρό καψάκιο
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Greek: Η μέγιστη έκθεση ήταν 5,6 έτη.
Lithuanian: Ilgiausia trukmė buvo 5,6 metų.
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų)
Greek: Η μελέτη δομήθηκε σε δύο περιόδους.
Lithuanian: Tyrimas buvo suskirstytas į du laikotarpius.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Ινδικοτίνη (E132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigotinas (E132)
Greek: g.?_?dup c.?_?dup
Lithuanian: ?_?dup c.?_?dup
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrų bei moterų kontracepcija
Greek: g.?_?del
Lithuanian: ?_?del
Greek: Άλλα φάρμακα και Galafold
Lithuanian: Kiti vaistai ir Galafold
Greek: g.?_?del c.?_?
Lithuanian: ?_?del c.?_?
Greek: Λάβετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Lithuanian: Vartoti tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Greek: Οδηγίες ανοίγματος
Lithuanian: Atidarymo instrukcija
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την ποσότητα του Galafold στον οργανισμό σας.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, nes tam tikri kiti vaistai gali padidinti arba sumažinti Galafold kiekį jūsų organizme.
Greek: ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΤΕ την καρτέλα πίσω στη συσκευασία
Lithuanian: ĮSTUMKITE kortelę atgal į dėklą.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο θα θυμάστε ποιες ημέρες δεν πήρατε το φάρμακο.
Lithuanian: Tai padės jums prisiminti dienas, kai negėrėte vaisto.
Greek: Το Galafold διατίθεται σε συσκευασία κυψέλης που περιέχει 14 καψάκια.
Lithuanian: Galafold tiekiamas lizdinėse plokštelės pakuotėje, kurioje yra 14 kapsulių.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (M267I)
Lithuanian: NEŽINOMA (M267I)
Greek: Τι είναι το Galafold και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas
Greek: Ο κωδικός QR θα συμπεριληφθεί προσεχώς + www.galafoldsmpc.co.uk
Lithuanian: QR kodas bus nurodytas + www.galafoldsmpc.co.uk
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (εάν δεν μπορείτε να βρείτε το αντιπρόσωπό σας της Amicus τηλεφωνικά, επικοινωνήστε με τη διεύθυνση e-mail που αναφέρεται παρακάτω):
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą (jei su „Amicus" atstovu nepavyksta susisiekti telefonu, prašome susisiekti toliau nurodytu el.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Lentelės forma pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10,000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μιγαλαστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Lithuanian: • - jeigu yra alergija migalastatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (G183S)
Lithuanian: NEŽINOMA (G183S)
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Greek: Κατόπιν χορήγησης των ίδιων δόσεων, ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής (t1/2) κυμάνθηκε από 3 έως 5 ώρες.
Lithuanian: Išgėrus tokias pat vaistinio preparato dozes, vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) svyravo nuo maždaug 3 iki 5 val.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να τεμαχίζονται, ούτε να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Lithuanian: Jų negalima smulkinti, sutrinti ar kramtyti.
Greek: Στη δόση των 150 mg, η CL/F ήταν περίπου 11 έως 14 L/hr.
Lithuanian: Išgėrus 150 mg dozę, CL/F buvo maždaug 11-14 l/val.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (delExon3_3'UTR?)
Lithuanian: NEŽINOMA (delExon3_3'UTR?)
Greek: Για κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα συχνότητα εμφάνισης σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal dažnį mažėjančia tvarka kiekvienoje organų sisteminėje klasėje.
Greek: Μία καρτέλα της συσκευασίας κυψέλης του Galafold = 14 σκληρά καψάκια = 28 ημέρες θεραπείας
Lithuanian: Viena Galafold lizdinės plokštelės įmautė = 14 kietųjų kapsulių = 28 terapijos dienos