FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto w przypadku stosowania u pacjentów w wieku ponad 13 lat z epizodami maniakalnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I firma wprowadzająca lek Aripiprazole Sandoz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom oraz lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u tych pacjentów.
Romanian: În plus, când se administrează pacienților în vârstă de 13 ani sau peste, cu episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I, compania care comercializează Aripiprazol Sandoz va pune la dispoziție materiale educaționale pentru a fi distribuite pacienților sau îngrijitorilor acestora și medicilor pentru a explica utilizarea în siguranță a medicamentului la acești pacienți.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Aripiprazol Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Abilify.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
Romanian: Aripiprazol Sandoz se utilizează la pacienții care suferă de următoarele boli psihice:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Sandoz do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Aripiprazol Sandoz în UE.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Sandoz jest lekiem biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazol Sandoz este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Sandoz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aripiprazol Sandoz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Romanian: Se consideră că aripiprazolul acționează în principal ca „agonist parțial" la nivelul receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aripiprazole Sandoz.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Aripiprazol Sandoz.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aripiprazol Sandoz?
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u osób dorosłych, których stan poprawił się po zastosowaniu leku w przeszłości.
Romanian: Aripiprazol Sandoz se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții la care boala s-a ameliorat în trecut în urma acestui tratament.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Sandoz, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazol Sandoz, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Polish: Co to jest produkt Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Aripiprazol Sandoz și pentru ce se utilizează?
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
Romanian: Aripiprazol Sandoz se utilizează la pacienții cu vârsta de 15 ani sau peste;
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
Romanian: Aripiprazol Sandoz se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de 13 ani sau peste.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że lek Aripiprazole Sandoz jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, Abilify.
Romanian: Compania a efectuat studii de „bioechivalență" pentru a demonstra că Aripiprazol Sandoz este bioechivalent cu medicamentul de referință, Abilify.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazol Sandoz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburării bipolare, doza orală inițială recomandată la adulți este de 15 mg o dată pe zi, medicamentul fiind administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz:
Romanian: Alte informații despre Aripiprazol Sandoz
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym oraz hybrydowym.
Romanian: Aripiprazol Sandoz conține substanța activă aripiprazol și este un medicament „generic" și „hibrid".
Polish: Aripiprazole Sandoz arypiprazol
Romanian: Aripiprazol Sandoz aripiprazol
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Aripiprazol Sandoz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aripiprazol Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Romanian: Pentru schizofrenie, doza orală inițială recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o doză „de întreținere" de 15 mg o dată pe zi.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Aripiprazole
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Aripiprazol Sandoz?
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Aripiprazol Sandoz este disponibil sub formă de comprimate și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Polish: Jak działa produkt Aripiprazole Sandoz?
Romanian: Cum acționează Aripiprazol Sandoz?
Polish: Jak stosować produkt Aripiprazole Sandoz?
Romanian: Cum se utilizează Aripiprazol Sandoz?
Polish: Czas trwania długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa był ograniczony do 52-tygodni.
Romanian: Durata studiului siguranţei pe termen lung a fost limitată la 52 săptămâni.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea implicării mai multor medicamente.
Polish: Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iunie 2015
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa,
Romanian: • idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,
Polish: Wśród pacjentów włączonych do podstawowej analizy skuteczności, 139 pacjentów miało postawioną diagnozę aktualnie współistniejącego ADHD.
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în analiza primară privind eficacitatea, 139 de pacienţi au fost diagnosticaţi cu comorbiditate ADHD asociată.
Polish: 1260 mg niezakończone zgonem.
Romanian: 1260 mg, fără evenimente letale.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Romanian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Romanian: Nivelurile de prolactină au fost evaluate în cadrul tuturor studiilor clinice cu toate dozele de aripiprazol (n = 28242).
Polish: • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
Romanian: • fixarea globilor oculari într-o singură pozitie,
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją Zwiększona śmiertelność
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoze asociate demenţei Mortalitate crescută
Polish: Nie dotyczy.
Romanian: Nu este cazul
Polish: Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Romanian: Aripiprazolul nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu psihoză asociată demenţei.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach.
Romanian: Deşi aceste simptome pot să apară la doze mici, apar mai frecvent şi cu severitate mai mare la medicamente antipsihotice de primă generaţie cu potenţă mare şi în doze mai mari.
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki.
Romanian: Anumiţi pacienţi pot prezenta beneficii la o doză mai mare.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów Obżarstwo
Romanian: Tulburări de control al impulsurilor
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: Din cauza informaţiilor insuficiente privind siguranţa la om şi a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul aşteptat justifică clar riscul potenţial pentru făt.
Polish: Bezwzględna dostępność po doustnym podaniu jednej tabletki wynosi 87%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a formei farmaceutice comprimat este de 87 %.
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74% całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
Romanian: Într-o sub-analiză efectuată la pacienţi adolescenţi cu vârste cuprinse între 15 şi 17 ani, reprezentând 74 % din populaţia totală înrolată, a fost observată menţinerea efectului pe parcursul extensiei studiului, deschisă, cu durata de 26 săptămâni.
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Aripiprazole Zentiva şi pentru ce se utilizează
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Aripiprazole Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Polish: W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Romanian: Dacă nu-l puteţi contacta, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a
Romanian: Ticuri asociate cu sindromul Tourette
Polish: Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Romanian: De aceea, monitorizarea cardiovasculară trebuie iniţiată imediat şi trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică, pentru a detecta posibile aritmii.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Zentiva SA
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Polish: • bóle głowy,
Romanian: • dureri de cap,
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Romanian: Aceste simptome se pot agrava temporar sau pot să apară chiar şi după întreruperea tratamentului.
Polish: Arypiprazol jest rozmieszczany w całym organizmie, pozorna objętość dystrybucji wynosi 4,9 l/kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową.
Romanian: Aripiprazolul se distribuie larg în organism, cu un volum aparent de distribuţie de 4,9 l/kg, ceea ce indică o distribuţie extravasculară semnificativă.
Polish: Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificaţi înaintea şi în timpul tratamentului cu aripiprazol şi trebuie luate măsuri de prevenţie.
Polish: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Romanian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Polish: Pacjentki należy poinformować o konieczności powiadomienia swojego lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să-şi informeze medicul dacă rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Polish: Arypiprazol jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3-5 godzin po podaniu.
Romanian: Aripiprazolul este bine absorbit, atingând concentraţii plasmatice maxime în decurs de 3-5 ore după administrarea dozei.
Polish: • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
Romanian: • Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)
Polish: W obu wspomnianych badaniach krótkoterminowych nie określono klinicznego znaczenia wyników dotyczących skuteczności, biorąc pod uwagę działanie terapeutyczne w porównaniu do istotnego wpływu efektu placebo i niejasne skutki w zakresie funkcjonowania psychospołecznego.
Romanian: În aceste două studii de scurtă durată, nu a fost stabilită relevanţa clinică a constatărilor referitoare la eficacitate, luând în considerare amploarea efectului tratamentului, comparativ cu efectul substanţial al placebo şi efectele neclare în ceea ce priveşte abilităţile psiho-sociale.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Romanian: Încercaţi să luaţi Aripiprazole Zentiva la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Romanian: Prin urmare, dozele mai mari de 10 mg/zi trebuie utilizate numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Polish: Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Romanian: Aripiprazole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu schizofrenie şi cu vârsta sub 15 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: Pacjenci byli w wieku 7 - 17 lat i przed rozpoczęciem leczenia uzyskali średni wynik 30 na łącznej skali tików w Globalnej Skali Nasilenia Tików z Yale (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS).
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 7 şi 17 ani şi au prezentat un punctaj mediu de 30 la Scorul total al ticurilor pe Scala Yale privind severitatea globală a ticurilor (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity ScaleTTS-YGTSS) la momentul iniţial.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Romanian: Efect de clasă - Simptome de distonie, contracţii prelungite anormale ale grupelor musculare, pot apărea la persoanele susceptibile în timpul primelor câteva zile de tratament.
Polish: Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo.
Romanian: Profilul de siguranţă într-o extensie a studiului, deschisă, cu durata de 26 săptămâni, a fost similar cu cel observat în studiul clinic placebo-controlat, de scurtă durată.
Polish: Brak danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu w tej niestabilnej chorobie.
Romanian: Nu sunt disponibile date pe durată îndelungată cu privire la eficacitatea şi siguranţa aripiprazolului în această tulburare fluctuantă.
Polish: Aripiprazole Zentiva jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Romanian: Aripiprazole Zentiva este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Polish: Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41%, a AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
Romanian: Cărbunele activat (50 g), administrat după o oră de la ingestia aripiprazolului, scade Cmax a aripiprazolului cu aproximativ 41 % şi ASC cu aproximativ 51 %, ceea ce sugerează că acesta poate fi eficace în tratamentul supradozajului.
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane (patrz punkt 4.8).
Romanian: În consecinţă, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
Polish: • ból w piersiach i obrzęk rąk, kostek lub stóp,
Romanian: • durere în piept, • umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor,
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
Romanian: • incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care poate include:
Polish: Notowano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem.
Romanian: S-au raportat anomalii congenitale; cu toate acestea, nu a putut fi stabilită o relaţie de cauzalitate cu administrarea aripiprazolului.
Polish: Objawy pozapiramidowe były zgłaszane głównie w fazie stabilizacji, u 17% pacjentów, z drgawkami stanowiącymi 6,5%.
Romanian: Simptomele extrapiramidale au fost raportate, mai ales, în timpul fazei de stabilizare la 17 % din pacienţi, dintre care tremorul a reprezentat 6,5 %.
Polish: Jednakże, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat, de asemenea, creşteri ale creatin fosfokinazei şi rabdomioliză nu neaparat în asociere cu SNM.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku arypiprazol w postaci doustnej, ale częstość ich występowania jest nieznana:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa cu care acestea apar nu este cunoscută:
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnej).
Romanian: Administrarea acestui medicament poate fi începută cu o doză mică de soluţie orală (lichid).
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Należy zachować ostrożność podając arypiprazol równocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Romanian: Este necesară prudenţă dacă aripiprazolul este administrat concomitent cu alte medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT sau dezechilibru electrolitic.
Polish: Występowanie zachowań samobójczych jest związane z chorobami psychicznymi oraz zaburzeniami nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8).
Romanian: Apariţia comportamentului suicidar este inerentă în cazul afecţiunilor psihotice şi a tulburărilor de dispoziţie şi în unele cazuri s-a raportat precoce după iniţierea sau schimbarea tratamentului antipsihotic, care include tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Polish: Istnieje zatem małe prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi metabolizowanymi przez te enzymy.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca aripiprazolul să determine interacţiuni medicamentoase importante din punct de vedere clinic, mediate de către aceste enzime.
Polish: Pacjenci w wieku 6 - 18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani şi au prezentat un scor mediu de 29 la TTS-YGTSS la momentul iniţial.
Polish: walproinian; placebo + lit; placebo + walproinian.
Romanian: litiu; placebo + valproat.
Polish: W dalszych analizach przewaga nad placebo była bardziej wyraźna u pacjentów ze współistniejącym zespołem ADHD w porównaniu do pacjentów bez ADHD, gdzie nie zaobserwowano różnicy w stosunku do placebo.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, îmbunătăţirea faţă de placebo a fost mai importantă la pacienţii cu comorbiditate ADHD asociată, comparativ cu grupul fără ADHD, în care nu a existat nicio diferenţă faţă de placebo.
Polish: • dyskomfort w obrębie żołądka,
Romanian: • disconfort al stomacului,
Polish: Natychmiast po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku.
Romanian: Imediat ce deschideţi blisterul, folosind mâinile uscate, scoateţi comprimatul şi plasaţi comprimatul orodispersabil întreg pe limbă.
Polish: • Okresow y raport o bezpieczeństwie stosowania
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Romanian: La concentraţii terapeutice, aripiprazolul şi dehidro-aripiprazolul se leagă în proporţie de peste 99 % de proteinele plasmatice, în special de albumină.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate, efectuate cu aripiprazol la femeile gravide.