FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios clínicos no se incluyó un número suficiente de pacientes de ≥65 años de edad como para poder determinar de forma concluyente si responden de forma diferente en términos de eficacia y seguridad.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov na to, aby bolo možné presvedčivo určiť, či z hľadiska účinnosti a bezpečnosti odpovedajú odlišne.
Spanish: Este medicamento puede provocar cambios en el ritmo cardíaco.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať zmeny v srdcovom rytme.
Spanish: Niños y adolescentes NUEDEXTA no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci NUEDEXTA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov veku.
Spanish: Antagonistas del receptor de NMDA (memantina)
Slovak: Antagonisti NMDA receptora (memantín)
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: Descripción:
Slovak: Opis:
Spanish: A continuación se incluye un listado de todos los demás efectos adversos:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para el sistema nervioso; código ATC: N07XX59
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX59
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede provocar la reaparición de los síntomas.
Slovak: Zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vašich symptómov.
Spanish: Además, el material educativo para los profesionales sanitarios debería incluir información sobre las siguientes reservas sobre seguridad y sobre las acciones necesarias para reducir los riesgos:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má poskytovať aj informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách a opatreniach potrebných na ich zníženie:
Spanish: • Semanas 2-4 (día 8-28):
Slovak: 2. - 4. týždeň (8. - 28. deň):
Spanish: • Estudio pivotal (07-AVR-123)
Slovak: Hlavná štúdia (07-AVR-123)
Spanish: La cápsula debe tomarse por vía oral (por la boca) con o sin alimento aproximadamente a la misma hora todos los días.
Slovak: Kapsula sa má užívať perorálne (cez ústa) s jedlom alebo bez jedla každý deň približne v rovnakom čase.
Spanish: Posteriormente puede ajustarse la dosis de paroxetina en función de la respuesta clínica; sin embargo, no se recomiendan dosis superiores a 35 mg/día.
Slovak: Dávku paroxetínu potom možno prispôsobiť na základe klinickej reakcie, ale dávkovanie vyššie ako 35 mg/deň sa neodporúča.
Spanish: Si olvidó tomar 1 o más cápsulas, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Ak zabudnete užiť 1 alebo viac kapsúl, nesmiete užiť dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Spanish: • si tiene problemas de hígado o riñón.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Spanish: Independientemente de la dosis de NUEDEXTA que le hayan recetado: • continúe el tratamiento con: dos cápsulas al día (una cápsula cada 12 horas).
Slovak: Bez ohľadu na to, aká sila lieku NUEDEXTA vám bola predpísaná: • pokračujte v liečbe s: dvoma kapsulami denne (jedna kapsula každých 12 hodín).
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual y asegúrese de que pasan aproximadamente 12 horas entre dos dosis.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase a uistite sa, že medzi dvoma dávkami uplynulo približne 12 hodín.
Spanish: Las puntuaciones de la CNS-LS varían desde un mínimo de 7 (sin síntomas) a un máximo de 35.
Slovak: Skóre CNS-LS sú v rozsahu od minimálnej hodnoty 7 (žiadne symptómy) po maximálnu hodnotu 35.
Spanish: El incremento de la dosis, cuando esté justificado, debe realizarse con precaución en estos pacientes.
Slovak: Ak je zaručené zvýšenie dávkovania, má sa k nemu u týchto pacientov pristupovať s opatrnosťou.
Spanish: • Fichas de alerta para el paciente
Slovak: • pohotovostné karty pacienta.
Spanish: • Usted o un miembro de su familia padece actualmente o ha padecido enfermedades o problemas cardíacos.
Slovak: • ak vy alebo člen vašej rodiny máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie srdca alebo problémy so srdcom.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de abuso de dextrometorfano, predominantemente entre adolescentes.
Slovak: Boli však hlásené prípady zneužívania dextrometorfanu prevažne u dospievajúcich.
Spanish: Asimismo, no debe reiniciarse el tratamiento con este medicamento en pacientes sensibilizados, porque puede producirse una trombocitopenia más rápida y más grave que en el primer episodio.
Slovak: Tento liek sa takisto nemá znova začať podávať u pacientov so zvýšenou citlivosťou, pretože sa môže vyskytnúť rýchlejšia a závažnejšia trombocytopénia ako pri pôvodnej epizóde.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si no está utilizando un método anticonceptivo fiable, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, prípadne ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad
Slovak: Iné reakcie z precitlivenosti
Spanish: • Durante los siete primeros días de tratamiento: una cápsula al día, por la mañana.
Slovak: • počas prvých siedmich dní liečby: jedna kapsula denne užívaná ráno,
Spanish: Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
Slovak: Kapsuly možno užívať bez ohľadu na jedlo.
Spanish: Día 9
Slovak: 9. deň
Spanish: NUEDEXTA es una combinación de dos principios activos:
Slovak: NUEDEXTA je kombináciou dvoch liečiv:
Spanish: El tratamiento de la hipotensión y de otros signos y síntomas debe dirigirse a medidas sintomáticas y complementarias.
Slovak: Liečba hypotenzie a ďalších príznakov a symptómov sa má zamerať na symptomatické a podporné opatrenia.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse por vía oral aproximadamente a la misma hora todos los días.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať perorálne každý deň približne v rovnakom čase.
Spanish: Cinetosis, tinnitus
Slovak: Kinetóza, tinitus
Spanish: Puede ser útil un lavado gástrico.
Slovak: Užitočný môže byť výplach žalúdka.
Spanish: Pueden ser un signo de un trastorno grave llamado "síndrome serotoninérgico".
Slovak: Môžu byť príznakom závažného ochorenia nazývaného sérotonínový syndróm.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales de potencial genotóxico ni carcinogénico, ni alteraciones de la fertilidad.
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko z hľadiska genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu ani z hľadiska narušenia fertility.
Spanish: Es muy importante informar a su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes, ya que estos medicamentos nunca deben tomarse a la vez que NUEDEXTA:
Slovak: Je veľmi dôležité povedať vášmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie, pretože tieto lieky sa nikdy nesmú užívať spolu s liekom NUEDEXTA:
Spanish: Si su médico le ha dicho que es usted intolerante a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de los problemas, su médico puede decidir si este medicamento es adecuado para usted y realizarle un seguimiento más estrecho de los posibles efectos adversos.
Slovak: V závislosti od závažnosti vašich problémov môže váš lekár starostlivo zvážiť, či je tento liek pre vás vhodný, prípadne môže u vás pozornejšie monitorovať výskyt potenciálnych vedľajších účinkov.
Spanish: La dosis sin efecto en conejos es 2 y 60 veces superior a la dosis recomendada para seres humanos por el fabricante.
Slovak: Dávka bez účinku u králikov je 2-krát a 60-krát vyššia ako odporúčaná denná dávka u človeka (RHD).
Spanish: Antes de la comercialización en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará un programa educativo con la Autoridad nacional competente.
Slovak: Pred uvedením v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Spanish: • Indicaciones no aprobadas
Slovak: • používanie mimo schválenej indikácie
Spanish: Si se prescriben NUEDEXTA y paroxetina concomitantemente, debe reducirse la dosis inicial de paroxetina.
Slovak: Ak sa liek NUEDEXTA a paroxetín predpisujú súbežne, úvodná dávka paroxetínu sa má znížiť.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Spanish: La mayoría de los casos remiten al suspender el tratamiento con quinidina.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyrieši po zastavení liečby chinidínom.
Spanish: Estudios in vitro de interacción con CYP P450
Slovak: Interakčné štúdie in vitro s enzýmom CYP P450
Spanish: • si en cualquier momento ha tenido un trastorno grave llamado "síndrome serotoninérgico", que puede ser provocado por algunos medicamentos por ejemplo los antidepresivos.
Slovak: • ak ste kedykoľvek v minulosti mali závažné ochorenie nazývané sérotonínový syndróm, ktoré môžu spôsobovať niektoré lieky, napríklad antidepresíva.
Spanish: Si esto le sucediera, no conduzca ni use máquinas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Spanish: • tamoxifeno, que se utiliza para tratar o prevenir algunos cánceres
Slovak: • tamoxifén používaný na liečbu alebo prevenciu niektorých karcinómov,
Spanish: Su médico realizará un seguimiento estrecho de los signos de mal uso o de abuso de NUEDEXTA.
Slovak: Váš lekár bude u vás pozorne monitorovať príznaky nesprávneho používania alebo zneužívania lieku NUEDEXTA.
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y posnatal, se observó un leve retraso del desarrollo en las crías con las dosis media y alta.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu sa pri stredných a vysokých dávkach pozorovalo mierne oneskorenie vývinu potomstva.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, el blíster y la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, blistri a škatuli po EXP.
Spanish: • Estudios para evaluar los efectos cardíacos
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie účinkov na srdce
Spanish: Astenia, irritabilidad
Slovak: Asténia, podráždenosť
Spanish: Si se deja de tomar una dosis, no se debe tomar una dosis extra, sino tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
Slovak: V prípade vynechania dávky pacienti nemajú užiť ďalšiu dávku, ale nasledujúcu predpísanú dávku v zvyčajnom čase.
Spanish: • si es alérgico al dextrometorfano, la quinidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na dextrometorfan, chinidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ayudarles a recopilar y evaluar los datos esenciales de los pacientes sobre las comorbilidades previas y la medicación concomitante previa al inicio del tratamiento con NUEDEXTA.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov im má pomôcť pri získavaní a hodnotení relevantných údajov o pacientoch týkajúcich sa jestvujúcich súbežných ochorení a súbežne podávaných liekov pred začatím liečby liekom Nuedexta.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación para los fármacos que son sustratos de OCT1, como metformina.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania pre lieky, ktoré sú substrátmi enzýmu OCT1, ako je napríklad metformín, je neznámy.
Spanish: Tamaño del envase: 60 cápsulas.
Slovak: Veľkosť balenia: 60 kapsúl
Spanish: El 60 % de los pacientes presentaba ELA subyacente y el 40 % de los pacientes EM subyacente.
Slovak: 60 % pacientov malo hlavnú ALS a 40 % pacientov malo hlavnú SM.
Spanish: Los efectos más importantes de la sobredosis aguda son las arritmias ventriculares y la hipotensión.
Slovak: Najvýznamnejšie účinky akútneho predávkovania sú ventrikulárne arytmie a hypotenzia.
Spanish: Su médico realizará un estrecho seguimiento de los efectos adversos y/o puede tener que ajustar la dosis del otro medicamento o de NUEDEXTA.
Slovak: Váš lekár bude pozorne monitorovať vaše vedľajšie účinky a/alebo môže upraviť dávku iných liekov alebo lieku NUEDEXTA.
Spanish: La ficha de alerta para el paciente debe entregarse a todos los pacientes con instrucciones que deben llevar consigo en todo momento.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta sa má poskytnúť všetkým pacientom s pokynmi, aby ju mali vždy pri sebe.
Spanish: Existen varios metabolitos hidroxilados de quinidina.
Slovak: Existuje viacero hydroxylovaných metabolitov chinidínu.
Spanish: Si padece algún problema cardíaco o si actualmente está tomando ciertos medicamentos, NUEDEXTA puede no ser apropiado para usted, o puede que su médico quiera monitorizar su actividad cardiaca cuando empiece el tratamiento con NUEDEXTA.
Slovak: Ak máte určité problémy so srdcom alebo ak v súčasnosti užívate niektoré iné lieky, liek NUEDEXTA pre vás nemusí byť vhodný, prípadne váš lekár môže monitorovať činnosť vášho srdca, ak začnete užívať liek NUEDEXTA.
Spanish: Su médico decidirá si debe tomar este medicamento mientras esté dando el pecho.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať tento liek počas dojčenia.
Spanish: • A partir de la semana 4:
Slovak: Od 4. týždňa:
Spanish: El TAC se asegurará de que, tras el debate y acuerdo con la Autoridad nacional competente de cada Estado miembro en el que se comercialice NUEDEXTA, en el momento del lanzamiento, todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir NUEDEXTA cuenten con el siguiente material:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po rozhovore a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa Nuedexta uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Nuedexta, pri uvedení na trh a po ňom dostali tieto položky:
Spanish: Estos medicamentos se usan para tratar la malaria o los problemas de arritmia cardíaca.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu malárie alebo problémov so srdcovým rytmom.
Spanish: Cada frasco viene envasado en una caja.
Slovak: Každá fľaša bude zabalená v škatuli.
Spanish: Aproximadamente el 74 % era de origen caucásico, el 4 % negro, el 1 % asiático y el 19 % hispano.
Slovak: Približne 74 % pacientov bolo kaukazského, 4 % černošského, 1 % ázijského a 19 % hispánskeho pôvodu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUEDEXTA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NUEDEXTA
Spanish: Dada la posibilidad de que se produzca abuso de dextrometorfano, los médicos deben evaluar a los pacientes para determinar antecedentes de abuso de sustancias y observarlos muy de cerca para determinar signos de mal uso o de abuso (por ejemplo aparición de tolerancia, aumento de las dosis, conducta de búsqueda de droga).
Slovak: Z dôvodu možnosti zneužívania dextrometorfanu majú lekári vyšetriť pacientov z hľadiska zneužívania liekov a drog v anamnéze a pozorne u týchto pacientov sledovať príznaky nesprávneho užívania alebo zneužívania (napríklad rozvoj tolerancie, zvýšenie dávky, snaha získať liek).
Spanish: Se ha demostrado que el dextrometorfano es un inhibidor leve/moderado del transportador OCT1 in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že dextrometorfan je miernym/stredne silným inhibítorom transportéra OCT1 in vitro.
Spanish: Cuando el pH de la orina es inferior a 7, aproximadamente el 20 % de la quinidina administrada aparece en la orina sin cambios, pero esta fracción se reduce hasta el 5 % cuando la orina es más alcalina.
Slovak: Keď je pH moču nižšie ako 7, približne 20 % podaného chinidínu sa v moči objaví nezmenených, ale tento podiel klesá na iba 5 % v prípade, že moč je zásaditejší.
Spanish: • problemas cardíacos, como pulsaciones lentas, rápidas o irregulares o resultados anormales durante un electrocardiograma (ECG - prolongación de QT)
Slovak: • problémy so srdcom, napríklad pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep alebo zmenené výsledky počas elektrokardiogramu (EKG - predĺženie intervalu QT),
Spanish: Debe realizarse un seguimiento de los pacientes para determinar el empeoramiento del estado clínico en la miastenia gravis y otras patologías que puedan verse afectadas negativamente por los efectos anticolinérgicos.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať z hľadiska zhoršenia klinického stavu pri myasténii gravis a iných ochoreniach, ktoré môžu byť nežiaduco ovplyvnené anticholinergnými účinkami.
Spanish: Deben tomarse precauciones para reducir el riesgo de caídas, en particular entre los pacientes con deficiencias motoras que afectan a la marcha o con antecedentes de caídas.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zníženie rizika pádu najmä u pacientov so zhoršenými motorickými schopnosťami ovplyvňujúcimi chôdzu alebo s pádmi v anamnéze.
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia)
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia),
Spanish: • si tiene un problema cardíaco llamado "bloqueo cardíaco completo" o "síndrome de QT prolongado" o si ha tenido un problema cardíaco llamado "torsades de pointes".
Slovak: • ak máte problém so srdcom nazývaný „úplná blokáda srdca" alebo „syndróm dlhého intervalu QT" alebo ak ste mali problém so srdcom nazývaný torsades de pointes,
Spanish: 237 Regents Park Road N3 3LF Londres
Slovak: 237 Regents Park Road N3 3LF Londýn
Spanish: El dextrometorfano puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver las advertencias y precauciones y Posibles efectos adversos).
Slovak: Dextrometorfan môže zvyšovať riziko sérotonínového syndrómu (pozri Upozornenia a opatrenia a Možné vedľajšie účinky).
Spanish: Para evaluar los datos a largo plazo, a 253 pacientes que habían completado la fase del estudio de doble ciego se les dio la opción de entrar en una fase de extensión abierta, para recibir NUEDEXTA 23 mg /9 mg durante otros 84 días.
Slovak: S cieľom vyhodnotiť dlhodobé údaje malo 253 pacientov, ktorí dokončili dvojito zaslepenú fázu štúdie, možnosť zapojiť sa do otvorenej rozšírenej fázy, v ktorej dostávali liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg počas ďalších 84 dní.
Spanish: Cada frasco está formado por polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno de seguridad para los niños y contiene 60 cápsulas duras.
Slovak: Každá fľaša je vyrobená z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým viečkom s detskou poistkou a obsahuje 60 tvrdých kapsúl.
Spanish: Digoxina y otros sustratos de glicoproteína P
Slovak: Digoxín a iné substráty P-glykoproteínu
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de NUEDEXTA en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku NUEDEXTA u gravidných žien.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno de seguridad para los niños.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým viečkom s detskou poistkou.
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han demostrado toxicidad para el desarrollo, entre otras teratogenicidad y muerte embrionaria (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali vývinovú toxicitu vrátane teratogenicity a letality embryí (pozri časť 5.3).
Spanish: Bloqueo auriculoventricular de primer grado, QT prolongado en el electrocardiograma
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
Spanish: • A partir del octavo día de tratamiento: dos cápsulas al día, una por la mañana y una por la noche, con un intervalo de 12 horas.
Slovak: • od ôsmeho dňa liečby: dve kapsuly denne, jedna ráno a jedna večer s odstupom 12 hodín.
Spanish: Este medicamento puede provocar mareo y su médico puede querer hablar de las precauciones adecuadas para reducir el riesgo de caídas.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závraty, preto môže byť potrebné, aby váš lekár s vami prebral vhodné opatrenia na zníženie rizika pádov.
Spanish: La exposición a la paroxetina (ABC0-24) aumentó por un factor de 1,7 y la Cmax por un factor de 1,5.
Slovak: Vystavenie paroxetínu (AUC0-24) sa zvýšilo 1,7-násobne a hodnota Cmax sa zvýšila 1,5-násobne.
Spanish: Debe volverse a realizar un ECG si los factores de riesgo de prolongación de QTc cambian de forma importante durante el tratamiento con NUEDEXTA.
Slovak: EKG sa má znova vyhodnotiť v prípade výraznej zmeny rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc počas liečby liekom NUEDEXTA.
Spanish: Dextrometorfano
Slovak: Dextrometorfan
Spanish: • debilidad (astenia), irritabilidad
Slovak: • slabosť (asténia), podráždenosť.
Spanish: Una análisis farmacocinético por poblaciones reveló que la farmacocinética era similar entre los pacientes <65 años y los de ≥65 años de edad (ver sección 5.2).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistili podobné farmakokinetické vlastnosti u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku ≥ 65 (pozri časť 5.2).
Spanish: Además, debe controlarse regularmente si se mantiene el efecto clínico de NUEDEXTA en el paciente a largo plazo y su tolerancia, para determinar el beneficio continuado del producto.
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov pravidelne monitorovať dlhodobé zachovanie klinického účinku lieku NUEDEXTA v porovnaní s jeho toleranciou, aby sa tak potvrdil pretrvávajúci prínos lieku.
Spanish: Deben evitarse otros antiarrítmicos con actividad de clase I (procainamida) o de clase III (cuando sea posible).
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa ďalším antiarytmikám s účinkom triedy I (prokainamid) alebo triedy III.
Spanish: La fase abierta de 12 semanas del estudio (durante la que todos los pacientes recibieron NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) demostró persistencia del efecto observado en el periodo controlado con placebo.
Slovak: 12-týždňová otvorená fáza štúdie (počas ktorej všetci pacienti dostávali liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg) preukázala pretrvanie účinku pozorovaného v období kontrolovanom placebom.
Spanish: NUEDEXTA puede tomarse sin tener en cuenta las comidas, ya que el alimento no afecta significativamente a la exposición a dextrometorfano y quinidina.
Slovak: Liek NUEDEXTA možno užívať bez ohľadu na jedlo, pretože potraviny nemajú významný vplyv na vystavenie dextrometorfanu a chinidínu.
Spanish: • si tiene antecedentes de abuso de fármacos.
Slovak: • ak máte v anamnéze zneužívanie liekov a drog.
Spanish: • micción anormalmente frecuente durante el día
Slovak: • abnormálne časté denné močenie,
Spanish: En el caso de que se observe una respuesta clínica inadecuada, ver la pauta de ajuste de la dosis recomendada.
Slovak: V prípade nedostatočnej klinickej odpovede si prečítajte odporúčaný harmonogram titrácie dávky.
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas que pudieran ser compatibles con la aparición de arritmias cardíacas, por ejemplo síncope o palpitaciones, debe suspenderse la administración de NUEDEXTA hasta que se realice una valoración más detallada del paciente.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú symptómy, ktoré by mohli nasvedčovať výskytu srdcových arytmií, napríklad synkopa alebo palpitácie, liečba liekom NUEDEXTA sa má prerušiť až do ďalšieho vyšetrenia pacienta.