FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Igazolták a Sixmo legalább egyenértékű hatását (non-inferioritását) a nyelvalatti buprenorfinhoz képest, ugyanis a reszponderek aránya 87,6% volt a nyelvalatti buprenorfin-csoportban és 96,4% a Sixmo-csoportban.
Slovenian: Zdravilo Sixmo se je izkazalo kot neiferiorno podjezičnemu buprenorfinu, delež bolnikov z odzivom je bil 87,6 % v skupini s podjezičnim buprenorfinom in 96,4 % v skupini z zdravilom Sixmo.
Hungarian: Ha az ismételt kezeléshez nem helyezik be az implantátumokat még a korábbi implantátumok eltávolításának napján, akkor az ismételt kezelésig az illetőnél nyelvalatti buprenorfint kell alkalmazni 2-8 mg-os fenntartó adagban, ahogyan klinikailag indokolt.
Slovenian: Če implantatov za ponovljeno zdravljenje ne vstavite isti dan, ko ste odstranili prejšnje implantate, je treba posameznikom do uvedbe ponovljenega zdravljenja dajati fiksni odmerek od 2 do 8 mg/dan podjezičnega buprenorfina, kot je klinično indicirano.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy az első 24 órában két óránként 40 percen át, azt követően pedig szükség szerint jegelni kell a kart.
Slovenian: Bolniku naročite, naj v prvih 24 urah na roki drži ledeni obkladek 40 minut vsaki dve uri, kasneje pa po potrebi.
Hungarian: Az orvos a hatodik hónap végén eltávolítja az implantátumokat.
Slovenian: Na koncu obdobja 6 mesecev jih zdravnik odstrani.
Hungarian: 1 db egyszer használatos applikátor
Slovenian: 1 aplikator za enkratno uporabo
Hungarian: forgalomba hozatalt követő biztonságossági kohorszvizsgálat a buprenorfin implantátumok (Sixmo) törésének és beültetési/eltávolítási szövődményeinek incidenciájának értékelésére a rutin klinikai ellátásban
Slovenian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivna, opazovalna (neintervencijska) kohortna študija v obdobju trženja za ocenitev incidence zloma in zapletov z vstavitvijo/odstranitvijo implantatov buprenorfina (Sixmo) v rutinski klinični negi
Hungarian: A Sixmo implantátumok beültetése előtt ellenőrizni kell, hogy a betegnél lezajlott a nyelvalatti buprenorfinal vagy buprenorfin/naloxon kombinációval végzett megfelelő indukciós szakasz, illetve már klinikailag stabilak a buprenorfin- vagy buprenorfin/naloxon-kezelés mellett (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Preverite, ali so bolniki zaključili ustrezno uvajalno obdobje s podjezičnim buprenorfinom ali buprenorfinom/naloksonom oziroma ali so že klinično stabilni na buprenorfinu ali buprenorfinu/naloksonu, preden vstavite implantate Sixmo (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: 7. lépés: A kanült a helyén hagyva oldja ki, és távolítsa el az obturátort.
Slovenian: 7. korak: Medtem ko kanilo držite pri miru, odklenite mandren in ga odstranite.
Hungarian: A kezelés csak opioid függőség/hozzászokás kezelésében jártas orvos felügyelete alatt végezhető.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravstvenega strokovnjaka, ki ima izkušnje z zdravljenjem odvisnosti od opioidov oz. z zasvojenostjo z opioidi.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint nem gyakori emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, testtömeg-csökkenés, a vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje, a vér emelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szintje, testtömeg-növekedés, a vér csökkent alkalikus foszfatáz-szintje, emelkedett amilázszint, a vér emelkedett bikarbonátszintje, a vér emelkedett bilirubinszintje, a vér csökkent koleszterinszintje, emelkedett vércukorszint, csökkent haematocrit, csökkent hemoglobinszint, emelkedett lipázszint, csökkent lymphocytaszám, emelkedett átlagos vörösvértest hemoglobin-koncentráció, kóros átlagos vörösvértest térfogat, emelkedett monocytaszám, emelkedett neutrophilszám,
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje alanin-aminotransferaze občasni zvišanje aspartat-aminotransferaze, zmanjšanje telesne mase, zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi, zvišanje gama-glutamil-transferaze, povečanje telesne mase, znižanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje amilaze, zvišanje bikarbonata v krvi, zvišanje bilirubina v krvi, znižanje holesterola v krvi, zvišanje glukoze v krvi, znižanje hematokrita, znižanje hemoglobina, zvišanje lipaze, zmanjšano število limfocitov,
Hungarian: Amennyiben toxicitás vagy túladagolás tünetei alakulnak ki, az implantátumokat el kell távolítani, és a beteget olyan gyógyszerre kell átállítani, amely lehetővé teszi a dózismódosítást.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, je treba odstraniti implantate in preiti na zdravilo, ki omogoča prilagajanje odmerka.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori vírusfertőzés, bronchitis**, fertőzés**,
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti virusna okužba, bronhitis**, okužba**, influenca**, faringitis**, rinitis**
Hungarian: nem gyakori izomgörcsök, végtagi diszkomfort, musculoskeletalis fájdalom, nyakfájás, végtagfájdalom, temporomandibularis ízület szindróma, arthralgia***
Slovenian: občasni mišični krči, nelagodje v okončinah, bolečina v mišicah in kosteh, bolečina v vratu, bolečina v okončinah, sindrom temporomandibularnega sklepa, artralgija***
Hungarian: A műtéti markerrel jelölje meg az implantátumok helyét, valamint a bemetszés helyét.
Slovenian: S kirurškim markerjem označite mesto implantatov in mesto reza.
Hungarian: • ha csökkent mellékveseműködése, például Addison-kórja van;
Slovenian: • poslabšano delovanje nadledvične žleze, npr. Addisonovo bolezen,
Hungarian: Az első 24 órában két óránként 40 percen át, azt követően pedig szükség szerint jegelni kell a kart.
Slovenian: V prvih 24 urah na roki držite ledeni obkladek 40 minut vsaki dve uri, kasneje pa po potrebi.
Hungarian: A Sixmo implantátumokkal végzett ismételt kezelés
Slovenian: Ponovno zdravljenje z implantati Sixmo
Hungarian: • nefazodon: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
Slovenian: določena zdravila za zdravljenje depresije,
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nem gyakori dysmenorrhoea, erectilis dysfunctio
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni dismenoreja, erektilna disfunkcija
Hungarian: Morfinnal szerzett tapasztalatok alapján a monoamin-oxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók) egyidejű alkalmazása az opioidok hatásának felerősödését okozhatja (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Na podlagi izkušenj z morfinom lahko sočasna uporaba zaviralcev monoaminooksidaz (zaviralcev
Hungarian: Az opioidok alkalmazására vonatkozó általános óvintézkedések Járóbetegeknél az opioidok orthostaticus hypotoniát okozhatnak.
Slovenian: Opioidi lahko pri ambulantnih bolnikih povzročijo ortostatsko hipotenzijo.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg meg nem győződött róla,
Slovenian: Ne vozite in ne opravljajte nevarnih opravil, dokler niste prepričani, da zdravilo Sixmo ne zmanjšuje vaše sposobnosti za opravljanje teh aktivnosti.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek szervezetében a buprenorfin metabolitjai felhalmozódnak.
Slovenian: Pri bolnikih z odpovedjo ledvic se presnovki buprenorfina kopičijo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél a Sixmo-kezelés alatt májkárosodás alakul ki, ellenőrizni kell a toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
Slovenian: Če se pri bolnikih okvara jeter pojavi med zdravljenjem z zdravilo Sixmo, je treba te bolnike spremljati glede znakov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja.
Hungarian: N = azoknak a betegeknek a száma, akikről rendelkezésre állnak adatok.
Slovenian: Število (%) bolnikov z zlomljenim/zlomljenimi implantatom/implantati n = število bolnikov, pri katerih so bili podatki na voljo.
Hungarian: Az implantátum akkor van megfelelően pozícionálva, ha legalább 5 mm van a bemetszés és az implantátum között.
Slovenian: Med rezom in implantatom mora biti vsaj 5 mm prostora, če je implantat ustrezno nameščen.
Hungarian: 13. lépés: A betegnek hanyatt kell feküdnie, az implantátumot viselő karjának könyökben behajlítva és kifelé forgatva kell lennie, hogy a keze a feje mellett helyezkedjen el.
Slovenian: 1. korak: Bolnik naj leži na hrbtu, roka naj bo v komolcu upognjena in obrnjena navzven, tako da je dlan poleg glave.
Hungarian: A kiegészítő buprenorfin nyelvalatti dózisok alkalmazását azokban az esetekben kell megfontolnia a kezelőorvosnak, ha:
Slovenian: Lečeči zdravnik lahko o dajanju dodatnih odmerkov podjezičnega buprenorfina razmisli v naslednjih primerih:
Hungarian: és a potenciálisan veszélyes tevékenységekhez, például a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges mentális vagy fizikális képességek hanyatlását okozhatja.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Buprenorfin lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter lahko poslabša mentalne ali fizične sposobnosti, ki so potrebne za opravljanje potencialno nevarnih nalog, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev.
Hungarian: • a mandulát érintő szövődmények;
Slovenian: • zapleti z mandlji (tonzilami),
Hungarian: A Sixmo fehér/törtfehér vagy halványsárga színű, 26,5 mm hosszúságú és 2,4 mm átmérőjű, pálcika alakú implantátum.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je bel/belkast do bledo rumen implantat v obliki paličice, z dolžino 26,5 mm in premerom 2,4 mm.
Hungarian: Ebben az elemzésben a buprenorfin-csoportban nagyon hasonló volt az opioid-negatív vizeletminták százalékos aránya a Sixmo-csoportban kapott eredményekhez (33% vs.
Slovenian: Pri tej analizi je bil odstotek urina, negativnega na opioide, v skupini s podjezičnim buprenorfinom zelo podoben rezultatom v skupini z zdravilom
Hungarian: • A kezelőorvos nevét és az elérhetőségeit.
Slovenian: • ime in kontaktni podatki lečečega zdravnika;
Hungarian: • fertőtlenítő oldat, például klórhexidin • helyi érzéstelenítőszer, például 1%-os lidokain adrenalinnal 1:100 000
Slovenian: • lokalni anestetik, kot je 1-odstotni lidokain z adrenalinom 1 : 100.000,
Hungarian: buprenorfin-csoportokban a mortalitási index jelentős mértékben megnövekedett.
Slovenian: Stopnja umrljivosti je bila v skupini z buprenorfinom pomembno zvišana.
Hungarian: A 2. együttes elsődleges végpontra vonatkozó CDF eredmények alapvetően megegyeztek az
Slovenian: Rezultati CDF za primarni sočasno opazovani dogodek 2 so bili v osnovi enaki kot za opazovani dogodek 1 (p < 0,0001).
Hungarian: Átlag (SE)
Slovenian: Povprečje (SN)
Hungarian: Az implantátumok beültetése után kezelőorvosa steril gézlapot és nyomókötést fog felhelyezni, hogy a véraláfutás kialakulása minimális legyen.
Slovenian: Ko bodo implantati vstavljeni, bo zdravnik namestil sterilno gazo s kompresijskim povojem, da bo zmanjšal nastajanje modric.
Hungarian: 12. ábra
Slovenian: Slika 12
Hungarian: • nyirokcsomó betegség; • a neutrofil típusú fehérvérsejtek hiánya;
Slovenian: • pomanjkanje belih krvničk, ki jih imenujemo nevtrofilci,
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek gyakori köhögés**, dyspnoe**
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kašelj**, dispneja**
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovenian: ČEŠKA REPUBLIKA Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Hungarian: • nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, furcsa gondolatok;
Slovenian: • nemirnost, vznemirjenje, razdražljivost, nenormalne misli, • odvisnost od drog,
Hungarian: • szemváladékozás, homályos látás, könnyelválasztási zavar;
Slovenian: • izcedek iz očesa, zamegljen vid, motnje solznih žlez,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori fejfájás, szédülés, aluszékonyság, hypertonia**, syncope**
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica, zaspanost, hipertonija**, sinkopa**
Hungarian: A betegek többségének (80% körül) mindkét vizsgálatban megfelelő volt a kezelése a
Slovenian: Večina bolnikov (približno 80 %) v obeh študijah je bila ustrezno zdravljena s 4 implantati; približno 20 % bolnikov je potrebovalo povečanje odmerka s petim implantatom.
Hungarian: Az implantátum eltávolítása után a kezelőorvos steril gézlapot és nyomókötést fog felhelyezni, hogy a véraláfutás kialakulása minimális legyen.
Slovenian: Ko bodo implantati odstranjeni, bo zdravnik namestil sterilno gazo s kompresijskim povojem, da bo zmanjšal nastajanje modric.
Hungarian: A kilökődés kockázata A helytelen beültetés vagy fertőzések kialakulása protrusióhoz vagy kilökődéshez vezethez.
Slovenian: Nepravilna vstavitev ali okužba lahko povzroči protruzijo ali iztis.
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat aszerint osztályozták, hogy azok az implantációval összefüggésben léptek-e fel vagy attól függetlenül.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so bili razvrščeni kot neželeni učinki, povezani z implantatom ali nepovezani z implantatom.
Hungarian: Amennyiben a buprenorfint egyéb központi idegrendszeri gátló gyógyszerekkel, CYP3A4-inhibitorokkal, egyéb opioidokkal együtt, illetve májkárosodott betegeknél alkalmazzák, az egészségügyi szakembereknek figyelembe kell vennie a buprenorfin potenciális szerepét és járulékos hatását, amikor meghatározza, hogy szükséges-e az implantátumok eltávolítása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Zdravstveni strokovnjaki morajo pri odločanju glede odstranitve implantatov upoštevati potencialno vlogo in prispevek buprenorfina, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi depresorji centralnega živčnega sistema, zaviralci encima CYP3A4, drugimi opioidi in v primerih okvare jeter (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostnostjo: Pogosti, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Hungarian: • CYP3A4-inhibitorok és -induktorok: A buprenorfint elsősorban a CYP3A4 enzim metabolizálja norbuprenorfiná, ezért amikor a Sixmo-t a CYP3A4 enzim aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, potenciális kölcsönhatások léphetnek fel.
Slovenian: CYP3A4, zato pri sočasni uporabi zdravila Sixmo in zdravil, ki vplivajo na aktivnost CYP3A4,
Hungarian: A Sixmo subcutan beültetéséhez szükséges felszerelés
Slovenian: Oprema za subkutano vstavljanje zdravila Sixmo
Hungarian: Amennyiben toxicitás vagy túladagolás tünetei figyelhetők meg, az implantátumokat el kell távolítani, és a beteget olyan gyógyszerre kell átállítani, amely lehetővé teszi a dózismódosítást.
Slovenian: Če opazite simptome toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, je treba odstraniti implantate in preiti na zdravilo, ki omogoča prilagajanje odmerka.
Hungarian: ITT = kezelésbe bevont („intent-to-treat"), SL BPN = nyelvalatti (sublingualis) buprenorfin A vizelet toxikológiai vizsgálatok között nem szerepelt a buprenorfin meghatározás.
Slovenian: ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat), SL BPN = podjezični buprenorfin
Hungarian: A PRO-806 vizsgálat egy nyílt komparátor kart tartalmazott, amelyben nyelvalatti buprenorfin
Slovenian: Študija PRO-806 je vključevala odprti primerjalni krak s podjezičnim buprenorfinom (12 do 16 mg/dan).
Hungarian: Húzza vissza a kanült, amíg a kanül egy szintbe nem kerül az obturátorral, majd csavarja el az obturátort az óramutató járásával megegyező irányban, hogy a kanülre rögzüljön (12. ábra).
Slovenian: Kanilo pomikajte nazaj, dokler nastavek ni poravnan z mandrenom, nato mandren zasučite v smeri urnega kazalca, da se zaklene na kanilo (slika 12).
Hungarian: • csökkent tudati szint;
Slovenian: • zmanjšana zavest,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy azon tagállamokban, ahol a SIXMO-t forgalomba hozzák, a SIXMO subcutan (s.c
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Sixmo trži, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo vstavljali/odstranjevali podkožni implantat SIXMO prejeli izobraževalna gradiva.
Hungarian: • A buprenorfin alkalmazása mellett májkárosodásról számoltak be, a májelégtelenséget is beleértve.
Slovenian: • Med jemanjem buprenorfina so poročali o poškodbi jeter, vključno z odpovedjo jeter.
Hungarian: 5 mm-es távolságra kell elhelyezni oly módon, hogy a beültetés után tapinthatóak legyenek.
Slovenian: Implantati morajo biti pahljačasto razporejeni vsaj 5 mm stran od reza in morajo biti po namestitvi otipljivi.
Hungarian: • bőrgyulladás (cellulitisz), bőrfertőzés, kelés;
Slovenian: • celulitis, okužba kože, tur,
Hungarian: • kóros átlagos vörösvértest térfogat;
Slovenian: • nenormalen povprečni celični volumen,
Hungarian: Ha az első 6 hónapos kezelési időtartam letelt, a régi implantátumok eltávolítása után új Sixmo implantátumkészlet ültethető be, lehetőleg még az eltávolítás napján.
Slovenian: Ko preteče prvo 6-mesečno obdobje zdravljenja, vam lahko vstavijo nov komplet implantatov Sixmo, ko odstranijo stare implantate.
Hungarian: A Sixmo implantátumok eltávolítása
Slovenian: Odstranjevanje implantatov Sixmo
Hungarian: 10. lépés: Közvetlenül a beültetés után a 14. ábrán bemutatott módon ellenőrizze a beteg karjának megtapintásával, az implantátumok jelenlétét (26,5 mm-es hosszúság).
Slovenian: 10. korak: Potrdite prisotnost vsakega implantata (dolžine 26,5 mm) tako, da potipate bolnikovo roko tik za rezom, kot prikazuje slika 14.
Hungarian: Fertőtlenítő oldattal, például klórhexidinnel tiszítsa meg a beültetés helyét.
Slovenian: Mesto vstavitve na koži očistite z antiseptično raztopino, kot je klorheksidin.
Hungarian: A Sixmo farmakokinetikáját a TTP-400-02-01, a PRO-810, a PRO-805, a PRO-806, a PRO-807 és a
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Sixmo so ocenjevali pri bolnikih, odvisnih od opioidov, ki so se zdravili z zdravilom Sixmo v študijah TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 in PRO-811.
Hungarian: Tanítsa meg a betegnek a szakszerű aszeptikus sebápolást.
Slovenian: Bolniku svetujte, kako naj ustrezno aseptično neguje rano.
Hungarian: epilepszia kezelésére vagy nyugtatásra szolgáló gyógyszerek, melyek hatóanyagának neve többnyire „tál" végződésű; az első felsorolási pontban említetteken kívüli, szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek; mentális vagy szorongásos állapotok kezelésére szolgáló, nyugtató hatású gyógyszerek, úgynevezett neuroleptikumok; klonidin: magas vérnyomás és magas szembelnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer;
Slovenian: zdravila za zdravljenje dušenih bolezni ali anksioznih motenj, ki imajo učinke sedacije in se jim reče nevroleptiki, klonidin: zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in visokega očesnega tlaka;
Hungarian: Májbetegség gyanúja esetén a májfunkció meghatározása szükséges, valamint mérlegelni kell, hogy szükséges-e a Sixmo-kezelés abbahagyása.
Slovenian: Če sumite na jetrni dogodek, je treba oceniti delovanje jeter in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravljenje z zdravilom
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓK 74,2 mg buprenorfinnak megfelelő buprenorfin-hidrokloridot tartalmaz implantátumonként.
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE En implantat vsebuje buprenorfinijev klorid v količini, ki ustreza 74,2 mg buprenorfina.
Hungarian: Implantátum készlet: 4 db Sixmo implantátum 1 applikátorral
Slovenian: • 4 implantati Sixmo, • 1 aplikator za implantate.
Hungarian: Minden szükséges vizsgálat előjegyzett időpontjában meg kell jelennie.
Slovenian: Držite se vseh potrebnih terminov pri zdravniku.
Hungarian: Az opioidokat fokozott körültekintéssel kell alkalmazni hypotoniában, prostata hypertrophiában vagy húgycsőszűkületben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Pri uporabi opioidov pri bolnikih s hipotenzijo, hipertrofijo prostate ali uretralno stenozo je potrebna previdnost.
Hungarian: A buprenorfin hatóanyag opioid-dependens kábítószerfüggőknél történő alkalmazása kapcsán akut májkárosodás eseteit jelentették (köztük végzetes kimenetelű eseteket) klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő mellékhatásokról szóló jelentésekben.
Slovenian: Pri osebah, zasvojenih z opioidi, so tako v kliničnih preskušanjih kot v poročilih o neželenih učinkih po začetku trženja v povezavi z uporabo učinkovine buprenorfin poročali o primerih akutne okvare jeter (tudi s smrtnim izidom).
Hungarian: • csökkent tapintásérzés vagy érzékelés;
Slovenian: • zmanjšan občutek dotika ali zmanjšane čutne zaznave,
Hungarian: • ha megnagyobbodott a prosztatája vagy beszűkült a húgycsöve;
Slovenian: • povečano prostato ali zoženo sečnico, • zmanjšano delovanje ščitnice,
Hungarian: A Sixmo-val kezelt vizsgálati alanyoknál az átlagos heti adag 5,16 mg volt a PRO-805, és 3,16 mg a PRO-806 vizsgálatban, emellett viszonylag alacsony, a PRO-805 vizsgálatban 0,45, a PRO-806 vizsgálatban pedig 0,31 volt az egy hét alatti alkalmazás napjainak átlagos száma.
Slovenian: V študijah PRO-805 in PRO-806 je bil povprečni odmerek na teden pri osebah, zdravljenih z zdravilom Sixmo, 5,16 mg oz. 3,16 mg, z relativno nizkim povprečnim številom
Hungarian: • steril ablakos izoláló kendők
Slovenian: • sterilne fenestrirane prevleke,
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Sixmo dózisának módosítás nem szükséges.
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka zdravila Sixmo ni potrebna.
Hungarian: • nagyfokú álmosság;
Slovenian: • prekomerna zaspanost,
Hungarian: (2. együttes elsődleges végpont).
Slovenian: (slika 3).
Hungarian: A betegek előre meghatározott kritériumok szerint az összes csoportban alkalmazhattak kiegészítő nyelvalatti buprenorfint a potenciális megvonási tünetek/sóvárgás leküzdésére.
Slovenian: Bolnikom v vseh skupinah je bilo dovoljeno jemanje podjezičnega buprenorfina za nadzorovanje morebitnih odtegnitvenih simptomov/močne potrebe po opioidih v skladu s predhodno določenimi kriteriji.
Hungarian: • szedáció;
Slovenian: • sedacijo,
Hungarian: • steril ablakos izoláló kendő
Slovenian: • sterilna fenestrirana prevleka,
Hungarian: Az implantátumokat az ellenoldali felkar belső oldalára kell beültetni, és a megfelelő beültetési helyet az alábbiakban ismertetett lépéseket követve kell meghatározni.
Slovenian: Izkušenj s ponovno vstavitvijo za obdobje, daljše od 12 mesecev, ni. Implante je treba vstaviti na notranji strani nasprotne nadlakti, pri tem pa je treba upoštevati korake vstavljanja, ki so opisani v nadaljevanju, da najdete ustrezno mesto vstavitve.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás mellé biztosított orvosi oktató programnak oktatási diasorokat és a SIXMO műtéti beültetésének és eltávolításának részletes, személyes, lépésenkénti leírását és valós bemutatását kell tartalmaznia.
Slovenian: Vsebovati mora neposredno usposabljanje v obliki predstavitve in podroben opis postopka po korakih ter predstavitev kirurškega postopka za vstavitev in odstranitev implantata Sixmo.
Hungarian: Az implantátumokat a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírásoknak megfelelő megsemmisítés érdekében kellő biztonsággal kell kezelni, és el kell számolni azokkal.
Slovenian: Z njimi je treba ravnati na ustrezno varen in odgovoren način ter jih pravilno zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: • szájszárazság, fokozott bélgázképződés, emésztési zavar, véres széklet;
Slovenian: • suha usta, vetrovi, prebavne motnje, kri v blatu,
Hungarian: A beültetés helyére helyezzen kis méretű ragtapaszt.
Slovenian: Čez mesto vstavitve namestite manjši obliž.
Hungarian: A buprenorfin súlyos, esetlegesen végzetes kimenetelű légzésdepressziót okozhat, ha véletlenül gyermek szervezetébe kerül!
Slovenian: Pomnite: Buprenorfin lahko povzroči hudo, lahko celo usodno, depresijo dihanja pri otrocih, ki so mu nehote izpostavljeni.
Hungarian: • hintőpormentes steril latex kesztyűk
Slovenian: • sterilne rokavice iz lateksa brez smukca,
Hungarian: Ezért a Sixmo alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sixmo je treba prenehati z dojenjem.
Hungarian: A korábban nyelvalatti buprenorfinnal vagy nyelvalatti buprenorfin és naloxon kombinációjával kezelt beteg esetében feltétel, hogy legalább 30 napon át napi 2 és 8 mg közötti stabil dózisokat kapjon, és a kezelést végző egészségügyi szakember megítélése szerint klinikailag stabil állapotú legyen.
Slovenian: + naloksonom, morajo vsaj 30 dni jemati stabilne odmerke od 2 do 8 mg/dan in jih mora lečeči zdravnik oceniti kot klinično stabilne.
Hungarian: Milyen a Sixmo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Sixmo in vsebina pakiranja
Hungarian: • láz, fázás, kellemetlen érzés;
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, občutek mraza, nelagodje,
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sixmo-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Sixmo