FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestože současné údaje o bezpečnosti neobsahují žádné klinické důkazy vzniku muskuloskeletálního syndromu po podání přípravku Xiapex, možnost jeho vzniku nelze zcela vyloučit.
Bulgarian: Независимо че от настоящите данни за безопасност няма клинично доказателство за развитие на мускулно-скелетен синдром след прилагане на XIAPEX, не може да бъде изключена възможността той да се прояви.
Czech: Nesprávná injekce do šlach, nervů nebo krevních cév může vest ke krvácení nebo poškození a možnému trvalému poranění těchto struktur.
Bulgarian: Неправилно инжектиране в сухожилия, нерви или кръвоносни съдове може да доведе до кървене или нараняване и възможно трайно увреждане на тези структури.
Czech: Klinická účinnost ve studii AUX-CC-862 byla podobná klinické účinnosti hlášené ve studiích CORD I a CORD II.
Bulgarian: Клиничната ефикасност в проучването AUX-CC-862 е била подобна на съобщената в проучвания CORD I и CORD II.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен безцветен разтвор.
Czech: PDQ obtíže**
Bulgarian: Притеснение по PDQ**
Czech: Jiné, méně závažné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje zahrnují závrať, parestézie, hypestézie a bolest hlavy, které byly po injekci přípravku Xiapex také hlášeny.
Bulgarian: Други по-незначителни влияния върху способността за шофиране и работа с машини включват замайване, парестезия, хипоестезия и главоболие, които също са съобщени след инжектиране на Xiapex.
Czech: Jestliže nebude stále možné Váš prst v průběhu kontrolní návštěvy u Vašeho lékaře narovnat, bude pravděpodobně nutná další aplikace přípravku Xiapex, který může být podán přibližně za 4 týdny po první léčbě.
Bulgarian: Ако пръстът Ви все още не може да се изправи при контролния преглед при Вашия лекар, може да се нуждаете от допълнително лечение с Xiapex, коeто може да се приложи приблизително 4 седмици след първото третиране.
Czech: Byly hlášeny také závažné nežádoucí účinky související s léčivým přípravkem: ruptura šlachy (6 případů), tendinitida (1 případ), jiná poranění ligamenta (2 případy) a syndrom komplexní regionální bolesti (1
Bulgarian: Има съобщения за свързани с лекарствения продукт сериозни нежелани реакции като скъсване на сухожилие (6 случая), тендинит (1 случай), друго поражение на лигамент (2 случая) и комплексен регионален болков синдром (1 случай).
Czech: Váš lékař se bude snažit, aby se vyhnul injekci do šlach, nervů nebo krevních cév.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи да избегне инжектиране в сухожилия, нерви или кръвоносни съдове.
Czech: Kolagenázy jsou proteinázy, které za fyziologických podmínek hydrolyzují kolagen.
Bulgarian: Колагеназите са протеинази, които хидролизират колагена при физиологични условия.
Czech: Během 5letého období následného sledování nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали по отношение на безопасността през 5-годишния период на проследяване.
Czech: • zvýšená/snížená citlivost na smyslové podněty
Bulgarian: повишена/понижена чувствителност към стимули за сетивата
Czech: Dnem recidivy byl den návštěvy, kdy byla recidiva nahlášena, nebo den zákroku, pokud byl kloub léčen pro zhoršení Dupuytrenovy kontraktury.
Bulgarian: Денят на повторна поява е визитата, когато е съобщено за повторната поява или деня на интервенция, ако дадена става е лекувана за влошаване на контрактурата на Dupuytren.
Czech: Medián věku zařazených pacientů byl 60 let (rozmezí 33 až 77 let).
Bulgarian: Медианата на възрастта на включените пациенти е била 60 години, в диапазона между 33 и 77 години.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na kolagenázu Clostridium histolyticum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към колагеназа от Сlostridium histolyticum или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Protože je proces kolagenolýzy po podání přípravku Xiapex lokalizovaný a nevyžaduje nebo nevede ke kvantifikovatelným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, nemůže být primární farmakodynamická aktivita přípravku Xiapex u subjektů hodnocena, a proto nebyly tyto studie provedeny.
Bulgarian: Тъй като процесът на разграждане на колагена след прилагане на Xiapex е локализиран и не изисква или не води до измерими системни нива на AUX-I и AUX-II, основното фармакодинамично действие на Xiapex при хора не може да бъде оценено; поради това, такива проучвания не са провеждани.
Czech: • zlomenina prstu
Bulgarian: счупване на пръста
Czech: Neutralizující protilátky proti AUX-I nebo AUX-II byly detekovány u 60 % a 51,8 % testovaných pacientů, v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела към AUX-I или AUX-II са били открити съответно при 60% и 51,8% от изследваните пациенти.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
Bulgarian: В рамките на честотата на всяка група, нежеланите реакции са представени по реда на понижаваща се тежест.
Czech: Průměrná
Bulgarian: Средно
Czech: Všichni tito pacienti se dříve účastnili studií AUX-CC-803 nebo AUX-CC-804, kde jim bylo podáváno placebo, a dokončili je.
Bulgarian: Всички пациенти са участвали и са завършили проучване AUX-CC-803 или AUX-CC-804, в които са получавали плацебо.
Czech: • procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v deformitě zakřivení penisu a
Bulgarian: процентната промяна от изходното ниво до седмица 52 в деформацията на извивката на пениса и
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex může jeden z těchto podlouhlých útvarů během erekce prasknout.
Bulgarian: След лечение с Xiapex едно от тези пещеристи тела може да се спука по време на ерекция.
Czech: Známky nebo příznaky, které mohou ukazovat na závažné poranění ošetřeného prstu/ruky po injekci nebo manipulaci, mají být rychle vyšetřeny, protože může být nutná chirurgická intervence.
Bulgarian: Признаците и симптомите, които могат да са показателни за сериозно нараняване на лекувания пръст/ръка след инжекция или манипулация, трябва да бъдат оценени веднага, тъй като може да е наложителна хирургическа интервенция.
Czech: Po dobu jednoho dne musíte omezit pohyby léčeného prstu a není neobvyklé, že se prst u některých pacientů sám narovná.
Bulgarian: Вие трябва да ограничите движението на третирания пръст за един ден; възможно е при някои пациенти пръстът да се изправи от само себе си.
Czech: Jedinou výjimku tvoří užívání denní dávky až 150 mg acetylsalicylové kyseliny (látky přítomné v mnoha léčivech, která se používají ke snížení krevní srážlivosti), která může být užívána,
Bulgarian: Изключение прави използването на не повече от 150 mg дневна доза ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирването), която може да бъде приемана.
Czech: Jemně svůj penis natáhněte 3krát denně.
Bulgarian: Внимателно разпъвайте пениса си 3 пъти на ден.
Czech: Žádné formální klinické studie hodnotící eliminaci nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху елиминирането.
Czech: Váš lékař zajistí skladování, manipulaci s přípravkem a likvidaci přípravku Xiapex.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи за съхранението, използването и изхвърлянето на Xiapex.
Czech: Bezpečnost více než jedné léčebné kůry přípravku Xiapex u Peyronieho choroby není známa.
Bulgarian: Безопасността при повече от един курс на лечение с Xiapex за болест на Peyronie не е известна.
Czech: Bylo take pozorováno celkové zlepšení fixní flexní kontraktury bez ohledu na dobu provedení extenze prstu (24, 48 nebo 72 hodin po injekci), s průměrným zlepšením v hodnotě 75,2 %, 74,8 % a 72,4 % dosaženým 31. dne, v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Било е наблюдавано и подобрение на общата контрактура с фиксирана флексия, независимо от времето на екстензия на пръста - 24, 48 или 72 часа след инжекция, със средно подобрение в Ден 31 съответно със 75,2%, 74,8% и 72,4%.
Czech: Jiné cílové parametry zahrnovaly snížení stupně kontraktury o ≥50 % oproti výchozímu stavu, procentuální změnu stupně kontraktury od výchozího stavu, změnu rozsahu pohybu od výchozího stavu, celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou a celkové zhodnocení závažnosti lékařem.
Bulgarian: Другите крайни точки са включвали ≥50% намаление от изходното ниво в степента на контрактурата, процентна промяна от изходното ниво в степента на контрактурата, промяна от изходното ниво в обхвата на движение, обща оценка на пациента за удовлетворение от лечението и обща оценка на лекаря за тежестта.
Czech: Po injekci přípravku Xiapex se může objevit závažná alergická reakce a pacienti mají být sledováni po dobu 30 minut před opuštěním kliniky na výskyt jakýchkoli známek nebo příznaků závažné alergické reakce, jako je např. rozsáhlé zarudnutí nebo vyrážka, otok, stažené hrdlo nebo problémy s dýcháním.
Bulgarian: След инжекцията Xiapex може да се появи тежка алергична реакция и пациентите трябва да се наблюдават в продължение на 30 минути преди да напуснат клиниката за всякакви признаци или симптоми на сериозна алергична реакция, напр. обширно зачервяване или обрив, оток, стягане на гърлото или затруднено дишане.
Czech: Při vstupu do studie měli pacienti, kteří byli do klinických studií zařazeni: (1) flexní kontrakturu prstu s hmatným vazivovým pruhem na nejméně jednom prstu (jiný prst než palec) o 20° až 100° v MP kloubu nebo o 20° až 80° v PIP kloubu a (2) pozitivní „table top test" definovaný jako neschopnost položit zároveň napnutý postižený prst (prsty) a dlaň na plochu stolu.
Bulgarian: При включване в проучването пациентите от клиничните изпитвания са имали: (1) флексионна контрактура на пръст с палпиращо се уплътнение поне на един пръст (друг освен палеца), от 20° до 100° в МР става или от 20° до 80° в PIP става; (2) положителен "table top test", определен като невъзможност да се поставят плътно върху маса едновременно засегнатия(ите) пръст(и) и дланта.
Czech: Po rekonstituci je přípravek určen k okamžitému použití.
Bulgarian: След реконституиране се препоръчва незабавно използване.
Czech: Narovnejte svůj penis pouze, pokud máte erekci, ke které dojde bez jakékoli sexuální aktivity (spontánní erekce).
Bulgarian: Изправяйте го, само ако имате ерекция, която се получава без каквато и да било сексуална активност (спонтанна ерекция).
Czech: Závažné poškození, jako je například nekróza (odumření) nebo zlomenina prstu, může vést ke ztrátě prstu nebo jeho části.
Bulgarian: Тежко нараняване, като например умъртвяване на тъкан в определена област от пръста или счупване на пръст, може да доведе до загуба на пръста или части от него.
Czech: Pokud nedojde k uspokojivé odpovědi, může se podání injekce s extenzemi prstu zopakovat přibližně za 4 týdny.
Bulgarian: Ако не е получен задоволителен отговор, инжекцията и екстензията на пръста може да бъдат повторени след около 4 седмици.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy je možné obvaz sundat.
Bulgarian: Лекарят Ви ще каже кога да свалите превръзката.
Czech: Než se bude manipulovat s prstem, sdělte lékaři, pokud trpíte onemocněním postihujícím kosti, například osteopenií nebo osteoporózou.
Bulgarian: Преди да се извърши манипулация върху пръста, информирайте Вашия лекар, ако имате заболяване, засягащо костите Ви, напр. остеопения или остеопороза.
Czech: Pokud mají být během léčebné návštěvy léčeny dva vazivové pruhy postižených kloubů stejné ruky, mají být použity samostatné injekční lahvičky a injekční stříkačky pro každou rekonstituci a injekci.
Bulgarian: Ако две уплътнения на засегнати стави на една и съща ръка трябва да се третират по време на едно посещение при лекаря, трябва да се използват отделни флакони и спринцовки за всяко реконституиране и инжекция.
Czech: Vyšší incidence lacerace kůže může být důsledkem důraznějších procedur extenze prstu u pacientů po podání anestézie do ruky.
Bulgarian: По-високата честота на кожна лацерация може да се отдаде на по-енергични процедури за екстензия на пръста при пациенти след анестезия на ръката.
Czech: Druhou rukou držte kořen svého penisu prsty (viz obrázek 3).
Bulgarian: С пръстите на другата ръка хванете основата на пениса (вижте фигура 3).
Czech: Toto ohnutí se nazývá kontraktura a je způsobena abnormálně vytvořeným vazivovým pruhem pod kůží.
Bulgarian: Това свиване се нарича контрактура и е предизвикано от необичайно образуване на уплътнение, съдържащо колаген, под кожата.
Czech: U každého prstu začněte s postiženým kloubem nejdále proximálně na prstu a pokračujte distálním směrem (např. od MP k PIP kloubům).
Bulgarian: В рамките на всеки пръст започнете със засегнатата става в най-проксималния край на пръста и продължете напред към дисталния край (например MP към PIP).
Czech: Kritéria pro zařazení a vyřazení z této studie i rozvrh léčby a koprimární cílové ukazatele účinnosti byly stejné jako u pivotních studií AUX CC-803 a AUX-CC-804.
Bulgarian: Критериите за включване и изключване от проучването, както и схемата на лечение и ко-първичните крайни точки за ефикасност са били същите като при основните проучвания AUX-CC-803 и AUX-CC-804.
Czech: • léčbě Peyronieho choroby u dospělých mužů s hmatným plakem a deformitou zakřivení minimálně 30 stupňů na začátku léčby (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Лечение на възрастни мъже с болест на Peyronie с палпираща се плака и деформация на извивката на пениса най-малко 30 градуса в началото на терапията (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Odtrhovací plastová víčka obou injekčních lahviček se odstraní.
Bulgarian: Пластмасовите отчупващи се капачета трябва да се отстранят от двата флакона.
Czech: Ve fázi studie s jednotlivou dávkou nebo v 61denní fázi studie s opakovanou dávkou (3krát týdně každé 3 týdny po dobu 3 cyklů) hodnotící intrapenilní podání kolagenázy clostridium histolyticum u psů v expozicích nižších nebo stejných jako je maximální doporučená dávka u člověka podle mg/m2 se nevyskytly žádné důkazy systémové toxicity.
Bulgarian: В проучване с фаза на приложение на единична доза или 61-дневна фаза на многократно приложение (3 пъти седмично на всеки 3 седмици за 3 цикъла) в пениса на колагеназа от clostridium histolyticum при кучета с експозиции по-ниски от или равни на максималната препоръчителна доза при хора на база mg/m2, не е имало данни за системна токсичност.
Czech: Váš lékař nesmí tento přípravek použít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do/EXP:".
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да използва това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „ EXP".
Czech: Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán, pokud víte, že se u Vás objevila závažná alergická reakce na kolagenázu nebo na jakoukoli jinou složku tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xiapex, ако знаете, че сте имали сериозна алергична реакция към колагеназа или някои от другите съставки.
Czech: Kromě toho se výbor PRAC na základě přezkoumání kazuistik týkajících se zlomenin penisu u pacientů s Peyronieho chorobou domnívá, že informace o přípravku Xiapex mají být aktualizovány tak, aby obsahovaly nové znění v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku a části 2 příbalové informace s cílem zvýšit minimální časový interval mezi injekcí a obnovením sexuální aktivity na alespoň 4 týdny a věnovat opatrnost při obnovování sexuální aktivity.
Bulgarian: Освен това, въз основа на прегледа на постмаркетинговите съобщения за случаи на фрактура на пениса при пациенти с болестта на Peyronie, PRAC счита, че продуктовата информация на Xiapex трябва да бъде актуализирана, така че да включва нов текст в точка 4.4 на КХП и точка 2 на листовката с информация пациентът да увеличи минималния период от време между инжекцията и подновяването на сексуалната активност до поне 4 седмици и да бъде внимателен, когато подновява сексуалната си активност.
Czech: Dlouhodobý výskyt recidivy u kloubů úspěšně léčených přípravkem XIAPEX
Bulgarian: Дългосрочна честота на повторна поява при стави, лекувани успешно с XIAPEX
Czech: 1 Nepoužito k výpočtu četností proměnné lékařem hodnocené závažnosti na počátku léčby - použit aktuální jmenovatel N=247.
Bulgarian: 1Не е използвана за изчисляване на процента на лекарската оценка на тежестта на изходно ниво - като действителен знаменател е използвано N=247.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro pacienty s Peyronieho chorobou:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за пациенти с болест на Пейрони:
Czech: Zvláštní stavy/onemocnění penisu nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Bulgarian: Специални състояния/заболявания на пениса, които не са проучени в клинични изпитвания
Czech: Svou nedominantní rukou přidržte pacientovu ruku, která má být léčena, přičemž zároveň vazivový pruh napínejte.
Bulgarian: Вашата недоминираща ръка хванете здраво ръката на пациента, която ще бъде третирана, като едновременно прилагате натиск върху уплътнението.
Czech: Rozpouštědlo, které se používá k rozpuštění prášku, je čirá bezbarvá tekutina.
Bulgarian: Разтворителят, който се използва за разтваряне на праха, е прозрачна безцветна течност.
Czech: Mutagenita Kolagenáza clostridium histolyticum nebyla mutagenní u bakterie Salmonella typhimurium (Amesův test) a nebyla klastogenní jak v testu na myších mikrojádrech in vivo, tak v testu chromozomálních aberací in vitro u lidských lymfocytů.
Bulgarian: Колагеназата от clostridium histolyticum не е била мутагенна при Salmonella typhimurium (AMES тест) и не е била кластогенна както при in vivo микронуклеарен тест при мишки, така и при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Czech: Druhou rukou jemně ohněte svůj penis opačným směrem proti zakřivení (viz obrázek 4).
Bulgarian: С другата ръка го огънете внимателно в противоположна на изкривяването посока (вижте фигура 4).
Czech: Váš lékař podá injekci přípravku Xiapex do plaku, který způsobuje zahnutí Vašeho penisu.
Bulgarian: Вашият лекар ще инжектира Xiapex в плаката, която причинява изкривяване на пениса Ви.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po injekci přípravku Xiapex objeví kterýkoli z těchto příznaků alergické reakce:
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми на алергична реакция след инжектиране на Xiapex:
Czech: Podobně jako u všech nehumánních proteinových léčivých přípravků může u pacientů dojít k tvorbě protilátek proti léčebnému proteinu.
Bulgarian: Както при всеки лекарствен продукт с протеин, с произход, различен от човешки, пациентите може да развият антитела към терапевтичния протеин.
Czech: Správná poloha jehly se zjistí a potvrdí pečlivým zaznamenáním odporu, tak, že pečlivě zaznamenáte odpor při minimálním stlačení pístu stříkačky.
Bulgarian: Правилното разположение на иглата се тества и потвърждава чрез внимателно наблюдаване на съпротивлението при минимален натиск върху буталото на спринцовката.
Czech: V pivotních klinických studiích byl přibližně u 30 % pacientů před injekcí použit penilní blok.
Bulgarian: В основните клинични проучвания при около 30% от пациентите е направен блокада на пениса преди инжектиране.
Czech: • Informace o možném riziku zkřížené reaktivity matrix metaloproteinázy (MMP), včetně rozvoje muskuloskeletálního syndromu a exacerbace/iniciace autoimunitních poruch.
Bulgarian: информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
Czech: • malá zánětlivá oblast
Bulgarian: малък възпален участък
Czech: Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy použijte novou injekční stříkačku a samostatnou injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem (obsahujícím 0,58 mg přípravku Xiapex) pro druhou injekci.
Bulgarian: Когато прилагате две инжекции в една и съща ръка по време на едно посещение, използвайте нова спринцовка и отделен флакон с приготвен разтвор (съдържащ 0,58 mg Xiapex) за втората инжекция.
Czech: 4,9 roku (rozmezí 2,0 až 27,9 roku).
Bulgarian: Медианата на продължителност на заболяването е била 4,9 години (диапазон от 2,0 до 27,9 години).
Czech: Na základě dotazníku Celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou zaznamenalo více než 85% subjektů v klinických studiích CORD I a CORD II buď že je s léčbou přípravkem Xiapex celkem spokojeno, nebo velmi spokojeno, ve srovnání s přibližně 30% subjektů léčených placebem (p<0,001).
Bulgarian: Въз основа на общата оценка на пациента за удовлетворение от лечението, повече от 85% от пациентите в проучванията CORD I и CORD II съобщават, че са или доста доволни, или много доволни от своето лечение с Xiapex, срещу приблизително 30%, третирани с плацебо (p<0,001).
Czech: Muži s Peyronieho chorobou mohou mít erekci, která je zahnutá nebo ohnutá.
Bulgarian: Мъже с болест на Пейрони може да имат ерекция, която е изкривена или огъната.
Czech: Jestliže máte podezření na umístění jehly do šlachy nebo jestliže pacient zaznamená parestézii, vysuňte jehlu a znovu jí umístěte do vazivového pruhu kontraktury.
Bulgarian: Ако подозирате навлизане на иглата в сухожилието или пациентът установи парестезия, изтеглете иглата и я поставете отново в уплътнението.
Czech: Zlepšení deformity zakřivení bylo numericky podobné u pacientů s výchozí deformitou od 30 do 60 stupňů a u pacientů s deformitou zakřivení od 61 do 90 stupňů.
Bulgarian: Подобрението на деформацията на извивката в числово изражение е било подобно сред пациенти с деформация на изходно ниво от 30 до 60 градуса и тези с деформация на извивката от 61 до 90 градуса.
Czech: Léčebný cyklus byl opakován přibližně v šestitýdenních intervalech až třikrát s maximálním počtem 8 injekčních procedur a 4 modelačních procedur.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл е бил повтарян през интервали от приблизително шест седмици до три допълнителни пъти, за общо максимум 8 процедури на инжектиране и общо 4 процедури по оформяне.
Czech: Rozpouštědlo nutné pro rekonstituci
Bulgarian: Разтворител, необходим за реконституиране
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy byste měl na tuto proceduru přijít.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога да дойдете отново за това.
Czech: Klinický úspěch (snížení kontraktury na ≤5° během 30 dnů) po dvou současně podaných injekcích přípravku Xiapex (jedna na kloub) do stejné ruky byl dosažen u většiny MP kloubů (64,6 %) v porovnání s 28,6 % PIP kloubů po jedné injekci do postiženého kloubu.
Bulgarian: Бил е постигнат клиничен успех (намаление на контрактурата до ≤5° в рамките на 30 дни) след две едновременни инжекции Xiapex (една на става) в една и съща ръка, за повечето от MP ставите (64,6%), в сравнение с 28,6% от PIP ставите след една единична инжекция на засегната става.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Xiapex podán.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Xiapex.
Czech: Nevyskytl se žádný důkaz akumulace po dvou sekvenčních injekcích přípravku Xiapex podaných s odstupem 24 hodin.
Bulgarian: Не е имало данни за натрупване след две последователни инжекции Xiapex, приложени през интервал от 24 часа.
Czech: Vaší ruce.
Bulgarian: Вашият лекар.
Czech: U pacientů, kteří dostávají přípravek Xiapex, se mohou objevit závažné alergické reakce, protože obsahuje bílkoviny cizorodé pro lidské tělo.
Bulgarian: Могат да се появят тежки алергични реакции при пациенти, които получават Xiapex, защото той съдържа протеини, чужди на човешкото тяло.
Czech: Kolagenázy třídy I (α, β, γ a η) jsou produkty genu colG, zahajují hydrolýzu kolagenu poblíž amino- a karboxy- konců trojitých helikálních domén a vedou ke vzniku velkých proteolytických fragmentů.
Bulgarian: Колагеназите от Клас І (α, β, γ и η) са продукти на colG-гена; те инициират колагенната хидролиза близо до амино- и карбокси-краищата на тройно-спиралната област и образуват големи протеолитични фрагменти.
Czech: j) Druhá injekce každého léčebného cyklu má být provedena přibližně 2 až 3 mm od místa podání první injekce.
Bulgarian: Втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл трябва да се направи приблизително на 2 до 3 mm встрани от мястото на първата инжекция.