FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - När fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Croatian: - Ustanovljena trudnoća, sumnja na trudnoću ili u slučaju kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Distributionen och mineralkoncentrationerna i organen undersöktes vid låga (9-10 mg/kg) och höga (19-20 mg/kg) intravenösa doser som tillfördes till råtta.
Croatian: Distribucija i mineralne koncentracije u organima ispitivane su pri niskim (9 - 10 mg/kg) i visokim (19 -20 mg/kg) dozama koje su štakorima davane intravenski.
Swedish: Absorberad dos per enhet tillförd aktivitet för olika vävnader ICRP-30 data
Croatian: Tablica 1.: Apsorbirana doza po primijenjenoj jedinici aktivnosti za različita tkiva Podaci prema ICRP-30
Swedish: Referenstidpunkt för aktiviteten (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {hh:mm} CET Specifik aktivitet (vid ART): {YY} GBq/mg Lu-massa:
Croatian: Vrijeme umjeravanja aktivnosti (ART): {DD/MM/GGGG} {ss:mm} CET Specifična aktivnost (pri ART-u): {YY} GBq/mg Masa Lu-a:
Swedish: Dessa läkemedel kan sedan användas i medicinska behandlingar för att transportera radioaktivitet till platser i kroppen där detta behövs, t.ex. tumörceller.
Croatian: Ti se lijekovi potom mogu koristiti u medicinskim postupcima za prijenos radioaktivnosti do mjesta u tijelu na kojem je potrebna, poput tumorskih stanica.
Swedish: Det är alltid nödvändigt att säkerställa att riskerna av strålningen är mindre än av själva sjukdomen.
Croatian: U svim je slučajevima neophodno osigurati da su rizici od zračenja manji od rizika same bolesti koja se liječi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Swedish: Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen är beroende av många faktorer.
Croatian: Stope površinske doze i akumulirana doza ovise o brojnim čimbenicima.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är saltsyra och vatten för injektioner.
Croatian: - Ostali sastojci uključuju kloridnu kiselinu i vodu za injekcije.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen kunna motiveras av den förväntade nyttan.
Croatian: Za svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana očekivanom koristi.
Swedish: Om administreringen anses nödvändig ska amningen avbrytas och den utpumpade bröstmjölken kastas.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
Swedish: Du får den minsta mängd som behövs för att uppnå bästa resultat, beroende det läkemedel du får samtidigt och dess effekt.
Croatian: To će biti najmanja količina potrebna da se postigne odgovarajući ishod, ovisno o lijeku koji se daje uz ovaj i o njegovoj namjeni.
Swedish: För en person i patientens närhet, med en antagen kontinuerlig exponering vid 2 m och oändlig biologisk halveringstid (patienten avger ingen strålning efter utskrivning från sjukhuset ), kommer denna dos att resultera i en total dos på cirka 0,6 mSv, vilket är omkring hälften av det dosgränsvärde som fastställts för allmänheten (1 mSv/år).
Croatian: Za osobu koja se nalazi u blizini bolesnika, pod pretpostavkom stalne izloženosti na 2 m i beskonačnog biološkog vremena poluraspada (bez eliminacije od strane bolesnika nakon otpuštanja iz bolnice), ova stopa doze će dovesti do ukupne doze od otprilike 0,6 mSv, što odgovara približno polovici doze dozvoljene za opću populaciju (1 mSv/godinu).
Swedish: Elektrokardiogram uppvisade inga rubbningar i hjärtrytmen eller retledningen.
Croatian: Elektrokardiogrami nisu pokazali nepravilnosti srčanog ritma ili provodljivosti.
Swedish: Dos / Injicerad aktivitet (mGy/MBq)
Croatian: Doza / Injicirana aktivnost (mGy/MBq)
Swedish: Inga studier av djurtoxicitet utfördes med Lumark.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti lijeka Lumark na životinjama.
Swedish: Din läkare och nuklearmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av förfarandet med radiofarmakonet väger tyngre än risken till följd av strålning.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete dobiti u postupku s radiofarmaceutikom nadilazi rizik od zračenja.
Swedish: Patientens blodparametrar ska övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om skador på benmärgen kan påvisas.
Croatian: U svakom slučaju potrebno je pratiti krvne parametre bolesnika te odmah poduzeti odgovarajuće mjere ako postoji dokaz o oštećenju koštane srži.
Swedish: Lumark ska inte ges direkt till patienten.
Croatian: Lumark se ne smije primijeniti izravno bolesniku.
Swedish: Det sönderfaller genom avgivande av betastrålning på maximalt 498 keV till 177Hf-Hafnium.
Croatian: Raspada se emitirajući beta zračenje od najviše 498 keV do 177Hf - hafnija.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de läkemedel som ska radiomärkas.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s lijekovima koji nisu lijekovi koji se radioaktivno označavaju.
Swedish: Lutetium (177Lu) är en beta(-)/gamma-emitter.
Croatian: Lutecij (177Lu) jest beta(-)/gama emiter.
Swedish: Barn och ungdomar Läkemedel som radiomärkts med Lumark ska inte användas till barn och ungdomar upp till 18 års ålder.
Croatian: Lijekovi koji su radioaktivno označeni Lumarkom ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: Den är inte avsedd för direkt användning till patienter.
Croatian: Nije namijenjen za izravnu primjenu bolesnicima.
Swedish: Läkemedel som radiomärkts med Lumark hanteras bara inom särskilda, kontrollerade utrymmen.
Croatian: Lijekovi koji su radioaktivno označeni Lumarkom upotrebljavat će se samo u posebnim, kontroliranim prostorima.
Swedish: För Lutetium (177Lu) resulterade inte de olika dosnivåerna i signifikant olika upptag, där 65 procent visade sig i levern, 5,3 procent i mjälten och 13 procent i skelettet en dag efter tillförseln.
Croatian: pogledu lutecija (177Lu), različite razine doza nisu rezultirale bitno različitim unosom; 65 % pojavilo se u jetri, 5,3 % u slezeni te 13 % u kostima prvog dana nakon primjene.
Swedish: Radiotoxiciteten för patienten måste minskas vid oavsiktlig administrering av Lumark genom en omedelbar (dvs. inom 1 timme) administrering av preparat som innehåller kelater, som Ca-DTPA eller Ca-EDTA, för att öka elimineringen av radionukliden ur kroppen.
Croatian: Stoga je u slučaju nehotične primjene lijeka Lumark radiološku toksičnost za bolesnika potrebno smanjiti trenutačnim (tj. u roku od sat vremena) davanjem pripravaka za kelaciju poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA kako bi se povećala eliminacija radionuklida iz tijela.
Swedish: En kvinna med en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne utvrdi suprotno.
Swedish: Strålningsdosen vid av behandlingsexponering kan leda till en högre incidens av cancer och mutationer.
Croatian: Doza zračenja do koje dolazi zbog terapijske izloženosti može rezultirati povećanom incidencijom raka i mutacija.
Swedish: Volymen är beroende av den mängd läkemedel som kombineras med Lumark som nuklearmedicinläkaren behöver för administrering.
Croatian: Volumen ovisi o količini lijekova koji se kombiniraju s Lumarkom, koje treba primijeniti liječnik nuklearne medicine.
Swedish: Det finns strikt lagstiftning för användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi radiofarmaceutskih proizvoda, rukovanju njima i njihovu zbrinjavanju.
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din läkare.
Croatian: Ako niste sigurni, važno je savjetovati se sa svojim liječnikom nuklearne medicine.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade för neuroendokrina tumörer: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Lindrigt tillfälligt håravfall
Croatian: Nuspojave prijavljene kod bolesnika liječenih protiv neuroendokrinih tumora: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Swedish: Administrering av hög aktivitet (7 400 MBq) av Lutetium(177Lu)-märkta läkemedel ger en genomsnittlig strålningsdos vid 1 m avstånd från patienten på 4-11 µSv/timme efter 24 timmar.
Croatian: Primjena visoke aktivnosti (7400 MBq) lijeka označenog lutecijem (177Lu) rezultira prosječnom stopom doze zračenja na 1 m udaljenosti od bolesnika od 4-11 µSv/h nakon 24 sata.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas för att upprätthålla Lumarks sterilitet och upprätthålla steriliteten genom hela märkningsförfarandena.
Croatian: Potrebno je pridržavati se prikladnih mjera opreza u pogledu aseptičnosti kako bi se zadržala sterilnost lijeka Lumark i sterilnost tijekom procesa označavanja.
Swedish: Lutetium (177Lu) har en halveringstid på 6 647 dagar.
Croatian: Lutecij (177Lu) ima vrijeme poluraspada od 6 647 dana.
Swedish: Lumark får inte ges direkt till patienten, utan endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
Croatian: Lumark se ne smije dati izravno bolesniku, već se mora upotrijebiti za radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili drugi supstrati.
Swedish: Dessa personer är noga med att använda läkemedlet säkert och informera dig om vad de gör.
Croatian: Te će osobe posebnu pozornost obratiti sigurnoj uporabi ovog proizvoda te će vas obavještavati o svojim radnjama.
Swedish: Lutetium (177Lu) sönderfaller genom avgivande av β--strålning till stabilt Hafnium (177Hf), där den allra vanligaste β- (79,3 procent) har en maximal energi på 0,497 MeV.
Croatian: Lutecij (177Lu) se raspada emitirajući β--zračenje u stabilni hafnij (177Hf), pri čemu najzastupljenije β- zrake (79,3 %) imaju najveću energiju od 0,497 MeV.
Swedish: Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administrering och kelateffekt, även om effekten är lägre.
Croatian: Međutim, razdoblje dulje od jednog sata nakon izlaganja ne isključuje primjenu i učinkovitost pripravka za kelaciju, koja je u tom slučaju smanjena.
Swedish: 5111 PV Baarle-Nassau Nederländerna tfn +31(0)13 5079 558 fax +31(0)13 5079 912 e-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Croatian: Faks: +31(0)13 5079 912 e-pošta: quality@idb-radiopharmacy.com
Swedish: Detta undantag omfattar dock inte diagnostisk eller terapeutisk användning av läkemedlet när det kopplas till en bärarmolekyl (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: navedeno se izuzeće ne prenosi ni na jednu dijagnostičku ili terapijsku uporabu lijeka kada je povezan s molekulom nosačem (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallande av cancer och en risk för utveckling av ärftliga skador.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih oštećenja.
Swedish: Det är viktigt att allt glasmaterial, injektionsnålar osv. som används för att bereda det radiomärkta läkemedlet noga rengörs så att de är fria från sådana spårmetallföroreningar.
Croatian: Važno je da se cjelokupan stakleni pribor, igle za štrcaljke itd. koji se upotrebljava za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema metalnih onečišćenja u tragovima.
Swedish: Om det finns tvivel om eventuell graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (om möjligt) erbjudas patienten.
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
Swedish: Om du har fått mer läkemedel som radiomärkts med Lumark än du borde Eftersom läkemedlet som radiomärkts med Lumark hanteras av en nuklearmedicinläkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdosering mycket liten.
Croatian: Ako ste dobili više lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom od potrebne doze Budući da lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom daje liječnik nuklearne medicine u strogo kontroliranim uvjetima, vrlo je mala vjerojatnost mogućeg predoziranja.
Swedish: Den minsta specifika aktiviteten är 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) vid ART.
Croatian: Najmanja specifična aktivnost iznosi 500 GBq/mg lutecija (177Lu) pri ART-u.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Swedish: Bukspottkörtel Röd benmärg Osteogena celler Hud
Croatian: Crvena koštana srž Osteogene stanice Koža
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din nuklearmedicinläkare innan du får läkemedel som radiomärkts med Lumark.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku nuklearne medicine za savjet prije primanja lijekova koji su radioaktivno označeni Lumarkom.
Swedish: 1 g av kelatmedlen ska administreras genom långsam intravenös injektion under 3-4 minuter eller genom infusion (1 g i 100-250 ml glukos eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning).
Croatian: Jedan gram kelirajućih agensa potrebno je primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100 - 250 mL glukoze ili otopine za injekciju natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %)).
Swedish: Hela kroppen
Croatian: Maternica Ukupno u tijelu
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Swedish: Detta läkemedel får endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som specifikt utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
Croatian: Lijek se smije koristiti isključivo za radioaktivno označavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i odobrene za radioaktivno označavanje ovim radionuklidom.
Swedish: Läs noga bipacksedeln för detta läkemedel.
Croatian: Pozorno pročitajte uputu o tom lijeku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: Det är inte känt om Lutetium (177Lu)-klorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga särskilda studier har utförts.
Croatian: Nije poznato postoji li interakcija lutecijeva (177Lu) klorida s drugim lijekovima jer nisu provedena posebna ispitivanja.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som kommer att övervaka behandlingen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Swedish: − Karcinoid kris − Tumörlyssyndrom (hastig nedbrytning av tumörceller)
Croatian: − karcinoidna kriza − sindrom lize tumora (brzo razaranje tumorskih stanica)
Swedish: Intraperitoneal tillförsel resulterade i generaliserad peritonit med vidhäftning och ackumulering av viss ascitesvätska.
Croatian: Intraperitonealna primjena dovela je do pojave generaliziranog peritonitisa s adhezijom i nakupljanjem manje količine tekućine u peritonealnoj šupljini.
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA Före användningen ska förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Croatian: Prije uporabe potrebno je provjeriti pakiranje i radioaktivnost.
Swedish: Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau NEDERLÄNDERNA
Croatian: Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau NIZOZEMSKA
Swedish: Andra läkemedel och läkemedel som radiomärkts med Lumark Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom det kan påverka behandlingens effekt.
Croatian: Drugi lijekovi i lijekovi radioaktivno označeni Lumarkom Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer bi mogli ometati postupak.
Swedish: Fråga din läkare när du kan börja amma igen.
Croatian: Raspitajte se kod liječnika nuklearne medicine kada možete nastaviti dojiti.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Lumark, kontakta den läkare som övervakar behandlingen.
Croatian: Ako imate ikakvih dodatnih pitanja o uporabi Lumarka, obratite se liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.
Swedish: Efter att läkemedlet som radiomärkts med Lumark har tillförts avger det vissa mängder joniserande strålning (radioaktivitet) som medför en viss risk för cancer och utveckling av ärftliga skador.
Croatian: Nakon što je lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom primijenjen,oslobodit će određene količine ionizirajućeg zračenja (radioaktivnosti) koje predstavljaju mali rizik za razvoj raka i nasljednih oštećenja.
Swedish: Enligt litteraturrapporter och med ett måttfullt användande (maximal patientdos på 10 GBq, genomsnittlig märkningsgrad utan ytterligare åtgärder), kan det antas att 177Lu-märkta läkemedel inte leder till reproduktionstoxicitet, med spermatogenetisk skada i manliga testiklar eller genetisk skada i manliga testiklar eller kvinnliga äggstockar.
Croatian: Prema izvješćima iz literature te uz primjenu konzervativnog pristupa (najveća doza za bolesnika od prosječno 10 GBq, prosječni prinos označenosti i bez dodatnih mjera) može se smatrati da lijekovi radioaktivno označeni lutecijem (177Lu) ne dovode do reproduktivne toksičnosti, uključujući oštećenje spermatogeneze u testisima ili genetska oštećenja u testisima ili jajnicima.
Swedish: Av denna anledning är skyddshandskar av hög kvalitet (latex/nitril) obligatoriska vid all direkt kontakt med det radiofarmaceutiska medlet (injektionsflaska/spruta) och med patienten.
Croatian: (od lateksa/nitrila) u svakom izravnom dodiru s radiofarmaceutikom (bočica/štrcaljka) i bolesnikom.
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baseras på biodistributionsdata från ICRP-30, och visar skelett, lever och njurar som de signifikanta målorganen för biodistributionen av lutetium.
Croatian: Dozimetrijske procjene temelje se na podacima o biološkoj distribuciji prema ICRP-30, koje pokazuju da su kosti, jetra i bubrezi važni ciljni organi za biološku distribuciju lutecija.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utgångsdatum: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {DD/MM/GGGG} ss:mm CET
Swedish: Administreringen ska ske på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av användarna.
Croatian: Postupci primjene trebaju se izvoditi na način da se što više smanji rizik od kontaminacije lijeka i zračenja operatora.
Swedish: Farmakokinetiken för Lutetium (177Lu) undersöktes på råtta och mus.
Croatian: Distribucija Farmakokinetička svojstva lutecija (177Lu) su ispitivana u štakora i miševa.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Klientkod:
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Swedish: Läkemedlet hanteras och ges till dig av personer som är utbildade för att använda det på ett säkert sätt.
Croatian: Ovim proizvodom će rukovati i davati vam ga samo osobe koje su osposobljene i kvalificirane za njegovu sigurnu upotrebu.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen som skyddar mot strålning.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju koje pruža zaštitu od zračenja.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och hematologiska sjukdomar
Croatian: Oštećenje bubrega i hematološki poremećaji
Swedish: Läkemedlen som radiomärkts med Lumark kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Lijekovi koji se upotrebljavaju u kombinaciji s Lumarkom mogli bi utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Swedish: En utförligare studie av biodistributionen av Lutetium (177Lu)-klorid hos mus bekräftar det relativt höga upptaget i lever, njurar och benmärg.
Croatian: Detaljnije ispitivanje biološke distribucije lutecijeva (177Lu) klorida u miševa potvrđuje relativno visok unos u jetru, bubrege i koštanu srž.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från urinrester, kräkningar osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationell lagstiftning.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za ostale osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
Swedish: Radiomärkning av bärarmolekyler, såsom monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat, med Lutetium (177Lu)-klorid är mycket känslig för närvaro av föroreningar av spårmetall.
Croatian: Radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili ostali supstrati, s lutecijevim (177Lu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost metalnih onečišćenja u tragovima.
Swedish: För varje patient måste exponering för joniserande strålning vara motiverad utifrån den förväntade kliniska nyttan.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na osnovi vjerojatne kliničke koristi.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Croatian: Kloridna kiselina Voda za injekcije
Swedish: Den läkare som övervakar behandlingen avgör hur mycket läkemedel som radiomärkts med Lumark som ska användas i ditt fall.
Croatian: Liječnik nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučit će o količini lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom koja će se primijeniti u vašem slučaju.
Swedish: Vid intraperitoneal administreringsväg är LD50 omkring 300 mg/kg hos mus och råtta.
Croatian: Kod intraperitonealnog načina primjene u miševa i štakora LD50 iznosi otprilike 300 mg/kg.
Swedish: Resultaten visade att lutetium (177Lu)-klorid ackumuleras i benmärgen, vilket understryker vikten av att allt Lutetium (177Lu) måste vara peptidbundet vid injektionen, liksom stabiliteten in vivo av radionuklid-kelat-komplexet under behandlingen.
Croatian: Rezultati ukazuju da se lutecijev (177Lu) klorid nakuplja u koštanoj srži te naglašavaju važnost da cjelokupni lutecij (177Lu) bude vezan za peptide u injekciji, kao i in vivo stabilnost kompleksa radionuklida i kelatora tijekom terapije.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Swedish: Injektionsflaskorna är placerade i en behållare av bly som skydd och förpackade i en plastburk.
Croatian: Bočice su radi zaštite smještene u olovnom spremniku i zapakirane u plastičnu posudu.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
Croatian: Korisnik mora pripremiti radioaktivne lijekove na način koji zadovoljava sigurnost od zračenja i farmaceutske zahtjeve kvalitete.