FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri največ 25 % bolnikov zdravljenih z R-FC nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1x109/l) ali pa se je po zdravljenju z rituksimabom in FC pojavila kasneje (opredeljena kot število nevtrofilcev pod 1x109/l po 42. dnevu od zadnjega prejetega odmerka pri bolnikih, ki niso imeli podaljšane nevtropenije ali pa so si opomogli pred dnevom 42).
Bulgarian: Проучвания при нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са установили, че в 25 % от пациентите, лекувани с R-FC неутропенията е била продължителна (определена като неутрофилен брой под 1х109/l между 24 и 42 ден след последната доза) или е възниквала с късно начало (определена като неутрофилен брой под 1х109/l след 42 ден след последната доза при пациенти без предшестваща продължителна неутропения или които са се възстановили преди 42 ден) след лечение с ритуксимаб плюс FC.
Slovenian: Pred vsako infuzijo rituksimaba je treba dati premedikacijo, ki vključuje analgetike/antipiretike in antihistaminike.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на ритуксимаб винаги трябва да се прилага премедикация, включваща аналгетичен/антипиретичен лекарствен продукт и антихистаминов лекарствен продукт.
Slovenian: Dva opisana neželena dogodka sta bila gripi podobni simptomi (pri odmerku 1,8 g rituksimaba) in odpoved dihal s smrtnim izidom (pri odmerku 2 g
Bulgarian: Двете съобщени нежелани събития са грипоподобни симптоми при доза 1,8 g ритуксимаб и фатална респираторна недостатъчност
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена
Slovenian: sprememba okusa periferna nevropatija, paraliza obraznega živca5
Bulgarian: Периферна невропатия, парализа на лицевия нерв5
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. angino pektoris, razbijanje srca ali srčno popuščanje) ali
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL v prvi liniji zdravljenja so imeli bolniki s stopnjo C po Binetu več neželenih dogodkov v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC (R-FC 83 % proti FC 71 %).
Bulgarian: С по Binet са получили повече нежелани събития в рамото с R-FC, в сравнение с рамото с FC (R-FC 83 % спрямо FC 71 %).
Slovenian: Če imate granulomatozo s poliangiitisom ali mikroskopski poliangiitis, zdravniku povejte tudi:
Bulgarian: Ако имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит, уведомете Вашия
Slovenian: Zdravilo Rituzena je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Bulgarian: Rituzena трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Slovenian: Ker se med infuzijo rituksimaba lahko pojavi hipotenzija, je treba premisliti o tem, da bi 12 ur pred infuzijo rituksimaba bolnik prenehal jemati zdravila proti
Bulgarian: Тъй като при приложение на ритуксимаб може да се развие хипотония, трябва да се има предвид 12 часа преди инфузията на ритуксимаб да се спре прилагането на антихипертензивни
Slovenian: Rituksimab lahko povzroči reakcije, povezane z infuzijo, ki nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Bulgarian: Приложението на ритуксимаб се асоциира с реакции, свързани с инфузията (IRR), които може да се дължат на освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Slovenian: • informacije o nujnosti, da opozorilno kartico izročijo bolniku ob vsakem infundiranju.
Bulgarian: Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта на пациента при всяка
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80 и вода
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z rituksimabom in še 12 mesecev po njem uporabljati učinkovita
Bulgarian: В клетки, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на 12 месеца след лечението с ритуксимаб
Slovenian: Pred uporabo zdravila Rituzena mora bolnik vedno dobiti premedikacijo, ki obsega antipiretik in antihistaminik, npr. paracetamol in difenhidramin.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Rituzena трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин.
Slovenian: Podatkov ni na
Bulgarian: Липсват данни.
Slovenian: Do 18. meseca je imelo pozitiven izvid HACA skupno 23 od 99 (23 %) bolnikov, ki so bili v preskušanju zdravljeni z rituksimabom.
Bulgarian: Общо 23/99 (23 %) от пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване, са били положителни за HACA до 18-тия месец.
Slovenian: bolnikov v kliničnih preskušanjih; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Bulgarian: Признаци и симптоми, предполагащи реакция, свързана с инфузията, се съобщават при над 50 % от пациентите при клиничните изпитвания, като се наблюдават предимно по време на първата инфузия, обикновено през първите един до два часа.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za sindrom lize tumorja je za bolnike s KLL priporočljiva profilaksa s primerno hidracijo in dajanjem urikostatika, ki ga začnemo dajati 48 ur pred pričetkom zdravljenja.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с адекватна хидратация и приложение на урикостатици, започваща 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от синдром на туморен разпад.
Slovenian: Razlike v V1 glede na telesno površino (1,53 do 2,32 m2) so bile 27,1 %, glede na zdravljenje s CHOP pa 19,0 %, kar je relativno malo.
Bulgarian: Тази вариабилност на V1 (27,1 % и 19,0 %), зависеща съответно от границите на ПТП (1,53 до 2,32 m2) и едновременно прилаганата CHOP терапия, е относително малка.
Slovenian: Med 99 bolniki, ki so prejeli rituksimab, je bil celotni delež okužb na primarni končni točki po 6 mesecih približno 237 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 197-285).
Bulgarian: При 99-те пациенти на ритуксимаб, общата честота на инфекции е приблизително 237 на 100 пациентогодини (95 % CI 197-285) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10),
Bulgarian: По честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести
Slovenian: Ti bolniki so prejemali rituksimab kot samostojno zdravljenje (kot indukcijsko zdravljenje ali vzdrževalno zdravljenje po indukcijskem zdravljenju) ali v kombinaciji s kemoterapijo.
Bulgarian: Тези пациенти са лекувани или с монотерапия с ритуксимаб (като въвеждащо лечение или като поддържащо лечение след въвеждащо лечение) или в
Slovenian: Pri odločanju za uporabo rituksimaba je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k pojavu resnih okužb, npr. s hipogamaglobulinemijo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценяват употребата на ритуксимаб при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или със съпътстващи заболявания, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозна инфекция, например хипогамаглобулинемия (вж. точка 4.8).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до: ".
Slovenian: • informacije o nujnosti, da bolniki nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od
Bulgarian: Необходимостта за пациентите да се свържат със своя медицински специалист, ако се
Slovenian: Gradivo za bolnika o zdravilu Rituzena mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Bulgarian: Информацията за пациента относно Rituzena трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovenian: V randomizirani študiji so imeli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravili z rituksimabom in metotreksatom, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali samo metotreksat, podoben delež odgovorov na cepivo proti tetanusu (recall antigen) (39 % v primerjavi z 42 %), nižji delež odgovorov na polisaharidno cepivo proti pnevmokoku (43 % v primerjavi z 82 % na vsaj 2 serotipa) in neoantigen KLH (47 % v primerjavi s 93 %).
Bulgarian: В едно рандомизирано изпитване, пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с ритуксимаб и метотрексат, са имали сравнима степен на отговор към тетанус антиген (39 % спрямо 42 %), понижен отговор към пневмококова полизахаридна ваксина (43 % спрямо 82 % към най-малко 2 серотипа пневмококови антитела) и към KLH неоантиген (47 % спрямо 93 %), когато са прилагани 6 месеца след ритуксимаб в сравнение с пациенти, получаващи само метотрексат.
Slovenian: Kemoterapijo boste dobili po infuziji zdravila Rituzena.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Rituzena.
Slovenian: V večini teh primerov so rituksimab uporabili
Bulgarian: В повечето от тези случаи ритуксимаб е прилаган с химиотерапия.
Slovenian: Delež pojavljanja srčnih dogodkov je bil na primarni končni točki po 6 mesecih približno 273 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 149-470).
Bulgarian: Сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95 % CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Slovenian: Prozorne viale iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom, ki vsebujejo 500 mg rituksimaba v 50 ml.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg
Slovenian: Zdravilo Rituzena namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rituzena.
Bulgarian: Това е, защото Rituzena може да повлияе действието на някои други лекарства.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno vialo.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон.
Slovenian: Pri KLL je bila celokupna incidenca bolezni živčevja stopnje 3 ali 4 nizka, tako v študiji v prvi liniji zdravljenja (4 % R-FC, 4 % FC) kot tudi v študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (3 % R-FC, 3 % FC).
Bulgarian: При ХЛЛ общата честота на нарушенията на нервната система от степен 3 или 4 е била ниска и в проучването при лечение от първа линия (4 % R-FC, 4 % FC), и в проучването с рецидивиращо/рефрактерно заболяване (3 % R-FC, 3 % FC).
Slovenian: Prozorne viale iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom, ki vsebujejo 100 mg rituksimaba v 10 ml.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 100 mg
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem, z zdravilno učinkovino kontroliranem multicentričnem preskušanju neinferiornosti so po 6 mesecih pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno normalne ravni imunoglobulinov, med prejemniki rituksimaba zabeležili nizke IgA, IgG in IgM pri 27 %, 58 % in 51 % (v tem zaporedju), med prejemniki ciklofosfamida pa pri 25 %, 50 % in 46 %.
Bulgarian: На 6-ия месец при контролираното с активно вещество, рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово изпитване за доказване на не по-малка ефикасност, 27 %, 58 % и 51 % от пациентите с нормални нива на имуноглобулини на изходно ниво в групата на ритуксимаб са имали ниски стойности на IgA, IgG и IgM, в сравнение съответно с 25 %, 50 % и 46 % в групата на циклофосфамид.
Slovenian: Dodatne reakcije, o katerih so poročali v nekaterih primerih, so miokardni infarkt, atrijska fibrilacija, pljučni edem in akutna reverzibilna trombocitopenija.
Bulgarian: Други реакции, съобщавани в някои случаи, са миокарден инфаркт, предсърдно мъждене, белодробен оток и остра обратима
Slovenian: (HACA) imajo lahko alergijske ali preobčutljivostne reakcije, če jih zdravimo z drugimi diagnostičnimi ali terapevtskimi monoklonskimi protitelesi.
Bulgarian: Пациенти с титър на човешки анти-миши антитела или човешки анти-химерни антитела (HAMA/HACA) може да развият алергични реакции или реакции на свръхчувствителност при прилагане на други моноклонални антитела с диагностична или терапевтична цел.
Slovenian: Sočasna/zaporedna uporaba drugih DMARD pri revmatoidnem artritisu Sočasna uporaba rituksimaba in zdravil za zdravljenje revmatičnih bolezni, razen omenjenih v indikaciji in odmerjanju za revmatoidni artritis, ni priporočljiva.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на ритуксимаб и антиревматични лечения, освен предвидените в показанието и дозировката за ревматоиден артрит, не се препоръчва.
Slovenian: kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobulini - IgM), snovi v krvi, ki nastajajo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih okvara živcev v rokah in nogah, paraliza obraza, simptomi vnetja žil, vključno s tistimi, ki vodijo v kožo,
Bulgarian: временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице сърдечна недостатъчност възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми дихателна недостатъчност увреждане на чревната стена (перфорация) тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom se je število perifernih celic B zmanjšalo na < 10 celic/µl po dveh infundiranjih 375 mg/m2 rituksimaba (po enem na teden) in je na tej ravni ostalo do 6 mesecev.
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза и полиангиит или с микроскопски полиангиит, броят на В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po prejemu rituksimaba v kliničnih preskušanjih so bile reakcije, povezane z infuzijo.
Bulgarian: Най-честите НЛР след получаване на ритуксимаб по време на клиничните изпитвания са IRR.
Slovenian: Večkratno zdravljenje
Bulgarian: Вашето лечение
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), и много редки (< 1/10 000).
Slovenian: Pri 37 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki so prejeli 375 mg/m2 rituksimaba z intravensko infuzijo v osmih odmerkih enkrat na teden, se je povprečna Cmax povečala z vsako naslednjo infuzijo, tako da se je iz povprečne vrednosti 243 µg/ml (od 16 do 582 µg/ml) po prvi infuziji povečala na 550 µg/ml (171 do 1.177 µg/ml) po osmi infuziji.
Bulgarian: При приложението на ритуксимаб в доза 375 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия през интервал от една седмица в продължение на 8 дози на 37 пациенти с НХЛ, средната Cmax се увеличава след всяка последваща инфузия, като варира от средно 243 µg/ml (граница 16-582 µg/ml) след първата инфузия до 550 µg/ml (граница 171-1177 µg/ml) след осмата
Slovenian: dokazujejo klinično korist (vključno s CR) in podpirajo ponovno zdravljenje z rituksimabom.
Bulgarian: Данни от приблизително 180 пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, показват клинична полза (включително CR) и подкрепят повторно лечение с ритуксимаб.
Slovenian: Popolna remisija po 6 mesecih glede na stanje bolezni.
Bulgarian: Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването Ритуксимаб
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 poročali pri 11 % bolnikov v skupini R-FC v primerjavi z 9 % v skupini FC.
Bulgarian: В проучването с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ се съобщава за тромбоцитопения степен ¾ при 11 % от пациентите в групата с R-FC в сравнение с 9 % от пациентите в групата с FC.
Slovenian: Po drugi infuziji je bila povprečna Cmax 183 do 198 μg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 355 do 404 μg/ml za 2 x 1.000 mg odmerek.
Bulgarian: След втората инфузия средната Cmax варира от 183 до 198 μg/ml при дозата от 2 x 500 mg и от 355 до 404 μg/ml при дозата от 2 x 1 000 mg.
Slovenian: • informacije o nujnosti svetovanja bolnikom glede tveganja za okužbe in PML, vključno s simptomi, na katere naj bodo pozorni, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od simptomov,
Bulgarian: Необходимостта да се съветват пациентите за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите, за които трябва да се внимава, както и необходимостта да се свържат
Slovenian: Razlika (95-% IZ)
Bulgarian: Циклофосфамид Разлика (CI 95 %)
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) oziroma sindroma reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS,
Bulgarian: Съобщават се случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) / синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rituzena Ne uporabljajte zdravila Rituzena, če:
Bulgarian: Не използвайте Rituzena, ако:
Slovenian: težave s srcem - na primer upočasnjen srčni utrip ali bolečina v prsih (angina pektoris),
Bulgarian: проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med kliničnimi preskušanji ali med nadzorom v obdobju trženja pri bolnikih z NHL in KLL, ki so se zdravili z rituksimabom kot samostojnim/vzdrževalnim zdravljenjem ali v kombinaciji s kemoterapijo
Bulgarian: Таблица 1 НЛР, съобщени при клиничните изпитвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти със заболяване НХЛ и ХЛЛ, лекувани с монотерапия/поддържаща терапия с ритуксимаб или в
Slovenian: O uporabi zdravila Rituzena pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Rituzena при деца и юноши.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Rituzena za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m2 telesne površine v intravenski infuziji 1-krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Bulgarian: Препоръчителната доза Rituzena при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Zdravilo Rituzena je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za indukcijo remisije pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z
Bulgarian: Rituzena, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за въвеждане в ремисия на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и
Slovenian: Klinične izkušnje pri ne-Hodgkinovem limfomu in kronični limfocitni levkemiji
Bulgarian: Клиничен опит при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
Slovenian: Farmakokinetični parametri rituksimaba so bili pri teh bolnikih podobni kot pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Bulgarian: ФК показатели на ритуксимаб при тези пациенти са подобни на тези, които се
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba krvi (sepsa), pljučnica, pasovec, prehlad, okužbe sapnic (bronhov), glivične okužbe,
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит
Slovenian: Zdravilo Rituzena je bistra brezbarvna tekočina v sterilnih vialah za enkratno uporabo, apirogena in brez
Bulgarian: Rituzena се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo rituksimaba morajo biti zdravniki previdni pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k resnim okužbam (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат предпазливи, когато обмислят употребата на ритуксимаб при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или съпътстващи заболявания, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозни инфекции (вж.
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju je 399 predhodno nezdravljenih starejših (starih od 60 do
Bulgarian: В едно рандомизирано открито изпитване общо 399 пациенти в старческа възраст (на възраст от 60 до 80 години) с дифузен
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja je bil 15 do 16 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 17 do 21 dni za 2 x 1.000 mg odmerek.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот варира от 15 до 16,5 дни за групата с доза 2 x 500 mg и от 17 до 21 дни в групата с доза 2 x 1000 mg.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so Ciklofosfamid (n = 98)
Bulgarian: Таблица 7 Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец Циклофосфамид
Slovenian: V nerandomizirani študiji so imeli bolniki, ki so prejeli samostojno zdravljenje z rituksimabom ob ponovitvi nizkomalignega NHL, v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami, ki niso prejele zdravila, nižji delež odgovora na cepljenje s cepivom proti tetanusu (recall antigen) (16 % v primerjavi z 81 %) in neoantigenom KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) (4 % v primerjavi s 76 %, ko so določevali > 2
Bulgarian: В едно нерандомизирано проучване пациентите с рецидивирал нискостепенен НХЛ, получавали монотерапия с ритуксимаб, са имали по-ниска степен на отговор към ваксинация с тетанус антиген в сравнение със здрави нелекувани контроли (16 % спрямо 81 %) и Keyhole Limpet
Slovenian: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Koreja Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Bulgarian: 20 Academyro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Република Корея
Slovenian: Po drugi infuziji je bila Cmax 207 μg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 377 do 386 μg/ml za 2 x 1.000 mg odmerek.
Bulgarian: Cmax след втората инфузия е 207 μg/ml при дозата от 2 x 500 mg и варира от 377 до 386 μg/ml при дозата от 2 x 1 000 mg.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, - Запазете тази листовка.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Rituzena dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Rituzena трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Slovenian: Zdravilo Rituzena je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat
Bulgarian: Rituzena като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo rituksimab, lahko dobijo mrtva cepiva, vendar je lahko odgovor nanje zmanjšan.
Bulgarian: Степента на отговор към убитите ваксини, обаче, може да бъде намалена.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rituzena ne smete dojiti.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Rituzena.
Slovenian: Ponovitev n = 51
Bulgarian: Рецидивиращи n = 99 n = 48 n = 51
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции