FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deltyba contém lactose mono-hidratada.
Dutch: Deltyba bevat lactosemonohydraat
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Portuguese: Em doentes a receber 200 mg de delamanid como dose diária total em ensaios clínicos de fase 2 e 3, o aumento médio corrigido por placebo em QTcF a partir da situação basal variou entre 4,7 - 7,6 ms a 1 mês e 5,3 ms - 12,1 ms aos 2 meses, respectivamente.
Dutch: Bij patiënten die in fase 2- en 3-onderzoeken een totale dagelijkse dosis van 200 mg delamanid kregen, was de gemiddelde, voor placebo gecorrigeerde toename in QTcF ten opzichte van de waarde bij aanvang respectievelijk 4,7 - 7,6 ms na 1 maand en 5,3 ms - 12,1 ms na 2 maanden.
Portuguese: Também se recomenda a obtenção dos valores dos electrólitos séricos, por ex., potássio, na situação basal e a correcção destes, caso se encontrem alterados.
Dutch: Het wordt ook aanbevolen om bij aanvang de elektrolytenwaarden, bijv. kalium, te bepalen in serum en die te corrigeren als de waarden afwijken.
Portuguese: Centro do comprimido Ftalato de hipromelose Povidona all-rac-α-tocoferol Celulose, microcristalina Glicolato de amido sódico (tipo A) Carmelose cálcica Sílica coloidal, hidratada Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada
Dutch: Kern van de tablet Hypromelloseftalaat Povidon all-rac-α-tocoferol Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Carmellosecalcium Colloïdaal gehydrateerd silicium Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
Portuguese: Dióxido de titânio Talco
Dutch: Titaandioxide Talk
Portuguese: - Cisaprida, droperidol, domperidona, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadona, alcalóides da vinca, trióxido de arsénico.
Dutch: - Cisapride, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon, vinca-alkaloïden, arseentrioxide.
Portuguese: • Diminuição da pressão arterial (hipotensão)
Dutch: Verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Portuguese: Gastrite*
Dutch: Gastritis*
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram a excreção de delamanid e/ou dos respectivos metabolitos no leite.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat delamanid en/of zijn metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden.
Portuguese: Frequência muito frequentes
Dutch: Frequentie zeer vaak
Portuguese: Ansiedade e perturbação de ansiedade Depressão e humor deprimido
Dutch: Angst en angststoornis Depressie en zwaarmoedige stemming
Portuguese: Os efeitos secundários frequentemente notificados em estudos clínicos realizados com Deltyba foram:
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken soms met Deltyba zijn gemeld, waren:
Portuguese: Não existem dados quanto à utilização de delamanid em doentes com compromisso renal grave e a respectiva utilização não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van delamanid bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en het gebruik ervan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Hipertensão Hipotensão Hematoma* Afrontamentos*
Dutch: Hypertensie Hypotensie Hematoom* Opvlieger*
Portuguese: Breakpoints dos testes de susceptibilidade Nos ensaios clínicos, a resistência a delamanid foi definida como sendo qualquer crescimento na presença de uma concentração de delamanid de 0,2 μg/ml que seja superior a 1% do crescimento observado em culturas de controlo, sem medicamento, em meio Middlebrook 7H11.
Dutch: Gevoeligheidstestbreekpunten In klinische onderzoeken werd resistentie tegen delamanid gedefinieerd als een groei bij een delamanidconcentratie van 0,2 μg/ml van meer dan 1% van die van geneesmiddelvrije controlekweken op
Portuguese: Tabela: Reacções adversas medicamentosas a delamanid Classe do sistema de órgãos
Dutch: Tabel: Bijwerkingen op delamanid Systeem/orgaanklasse
Portuguese: O perfil metabólico completo de delamanid no ser humano não foi ainda inteiramente elucidado (ver secções 4.5 e 5.2).
Dutch: Het volledige metabole profiel van delamanid in de mens is nog niet duidelijk (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Portuguese: Comprimido revestido por película, redondo, amarelo.
Dutch: Ronde, gele, filmomhulde tablet.
Portuguese: O perfil metabólico completo e o modo de eliminação de delamanid não foram ainda inteiramente elucidados (ver secções 4.4 e 5.2)
Dutch: Het volledige metabole profiel en de wijze van eliminatie van delamanid zijn nog niet duidelijk (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: • Nível baixo de cálcio no sangue
Dutch: Laag kaliumgehalte in het bloed
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a amamentação.
Dutch: • Geneesmiddelgebruik in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Portuguese: • Aumento de determinados glóbulos brancos (eosinofilia)
Dutch: Toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) Verhoogde triglyceriden in het bloed
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no ECG
Dutch: Verlenging van het QT-interval op een ecg
Portuguese: Hiperuricemia*
Dutch: Hyperurikemie*
Portuguese: Pirexia*
Dutch: Pyrexie*
Portuguese: Observou-se prolongamento do intervalo QT em doentes tratados com delamanid.
Dutch: QT-verlenging is waargenomen bij patiënten die met delamanid werden behandeld.
Portuguese: Não se observaram casos de sobredosagem de delamanid em ensaios clínicos.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van overdosering van delamanid waargenomen.
Portuguese: No entanto, os dados clínicos adicionais mostraram que, nos doentes a receber 200 mg duas vezes por dia, ou seja,, um total de 400 mg de delamanid por dia ,o perfil global de segurança é comparável ao dos doentes a receber a dose recomendada, de 100 mg duas vezes por dia. Ainda assim, observaram-se algumas reacções a uma frequência mais elevada e a frequência de prolongamento do intervalo QT aumentou de forma relacionada com a dose.
Dutch: Uit bijkomende klinische gegevens bleek echter dat bij patiënten die 200 mg tweemaal daags kregen, d.w.z. in totaal 400 mg delamanid per dag, het algemene veiligheidsprofiel vergelijkbaar was met dat bij patiënten die de aanbevolen dosis van 100 mg tweemaal daags kregen.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
Dutch: Bevat lactose: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém: 50 mg delamanid
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat: 50 mg delamanid
Portuguese: Estes incluem (entre outros): - Antiarrítmicos (por ex., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
Dutch: Deze omvatten (maar zijn niet beperkt tot): - Antiaritmica (bijvoorbeeld amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere necessária a co-administração de delamanid com qualquer inibidor forte da CYP3A4, recomenda-se que exista uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van delamanid met een krachtige CYP3A4-remmer noodzakelijk wordt geacht, wordt bijgevolg aanbevolen dat zeer veelvuldige ecg-controle plaatsvindt tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Portuguese: Secura ocular* Fotofobia
Dutch: Conjunctivitis allergisch* Droog oog* Fotofobie
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Deltyba.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: - Neurolépticos (por ex., fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida ou tioridazina), agentes antidepressivos.
Dutch: - Neuroleptica (bijvoorbeeld fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.
Portuguese: • Febre
Dutch: Koorts
Portuguese: No segundo ensaio clínico (Ensaio clínico 213), delamanid foi administrado por via oral a 100 mg 2×/dia como terapêutica adicional a um OBR durante 2 meses, seguidos de 200 mg uma vez por dia durante 4 meses.
Dutch: In het tweede onderzoek (Onderzoek 213) werd delamanid 100 mg tweemaal daags oraal toegediend als aanvulling op een OAR gedurende 2 maanden, gevolgd door 200 mg eenmaal daags gedurende 4 maanden.
Portuguese: Artralgia* Mialgia*
Dutch: Artralgie* Myalgie*
Portuguese: Alumínio/Alumínio NOME DO MEDICAMENTO
Dutch: Aluminium/Aluminium
Portuguese: Os estudos clínicos de interacção em indivíduos saudáveis indicaram uma exposição reduzida a delamanid, até 45% após 15 dias de administração concomitante do indutor forte do citocromo P450 (CYP) 3A4 (Rifampicina 300 mg por dia) com delamanid (200 mg por dia).
Dutch: Klinische geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoeken bij gezonde proefpersonen duidden op een verminderde blootstelling aan delamanid, tot maximaal 45% na 15 dagen van gelijktijdige toediening van de krachtige inductor van cytochroom P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicine per dag) met delamanid (200 mg per dag).
Portuguese: Os estudos de toxicidade com dose repetida em coelhos revelaram um efeito inibitório de delamanid e/ou os respectivos metabolitos na coagulação sanguínea dependente da vitamina K. Em estudos reprodutivos realizados com coelhos, observou-se toxicidade embrio-fetal a dosagens com toxicidade materna.
Dutch: Uit onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij konijnen bleek delamanid en/of zijn metabolieten een remmend effect te hebben op vitamine K-afhankelijke bloedstolling.
Portuguese: - Certos agentes antimicrobianos, incluindo: - macrólidos (por ex. eritromicina, claritromicina) - moxifloxacina, esparfloxacina (ver secção 4.4 relativamente à utilização com outras fluoroquinolonas) - bedaquilina - agentes antifúngicos triazol - pentamidina - saquinavir - Certos anti-histamínicos não sedativos (por ex., terfenadina, astemizol, mizolastina) - Certos antimaláricos com potencial de prolongamento do intervalo QT (por ex.: halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, di-hidroartemisinina/piperaquina).
Dutch: - Bepaalde antimicrobiële middelen, waaronder: - macroliden (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine) - moxifloxacine, sparfloxacine (zie rubriek 4.4 met betrekking tot het gebruik met andere fluorchinolonen) - bedaquiline - antifungale middelen van het type triazol - pentamidine - saquinavir - Bepaalde niet-sederende antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine).
Portuguese: No cão, observaram-se macrófagos espumosos no tecido linfóide de vários órgãos durante estudos de toxicidade com dose repetida.
Dutch: In onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden bij honden in lymfeweefsel van diverse organen schuimende macrofagen waargenomen.
Portuguese: • foi informado de que tem um problemade coração, por exemplo um ritmo cardíaco baixo (bradicardia)
Dutch: Men heeft u verteld dat u hartproblemen heeft, bijvoorbeeld een traag hartritme (bradycardie), of u heeft een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct).
Portuguese: • Tossir sangue
Dutch: Bloed ophoesten
Portuguese: • Perturbação do equilíbrio
Dutch: Evenwichtsstoornis
Portuguese: • Uma doença óssea chamada osteocondrose
Dutch: Een botaandoening die osteochondrose wordt genoemd Spierzwakte
Portuguese: Tonturas* Cefaleia Parestesia Tremores
Dutch: Duizeligheid* Hoofdpijn Paresthesie Tremor
Portuguese: Dor orofaríngica Irritação da garganta Garganta seca* Rinorreia*
Dutch: Orofaryngeale pijn Keelirritatie Droge keel* Rhinorroe*
Portuguese: • Sensação de formigueiro, ardor ou picadas, ou dormência da pele (parestesia)
Dutch: Een tintelend, branderig, prikkend of doof gevoel van de huid (paresthesie) Beven (tremor)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam um perigo específico para os seres humanos com base em estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Deltyba.
Dutch: Tijdens een behandeling met Deltyba wordt borstvoeding niet aanbevolen.
Portuguese: Não se recomenda o uso de delamanid em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Medicamentos com o potencial de prolongar o QTc
Dutch: Geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen
Portuguese: • Dor de cabeça
Dutch: Hoofdpijn
Portuguese: ≥ 2,8 g/dl) - Tomar medicamentos que sejam indutores fortes de CYP3A4 (por ex., carbamazepina).
Dutch: - Gebruik van geneesmiddelen die krachtige CYP3A4-inductoren zijn (bijvoorbeeld carbamazepine).
Portuguese: Num estudo clínico de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis, delamanid foi administrado isoladamente (200 mg por dia) e com rifampicina/isoniazida/pirazinamida (300/720/1800 mg por dia) ou etambutol (1100 mg por dia) durante 15 dias.
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (200 mg per dag) en in combinatie met rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1.800 mg per dag) of ethambutol (1.100 mg per dag) gedurende 15 dagen.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de delamanid.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg delamanid.
Portuguese: Informe o seu médico... - se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos ou remédios à base de plantas obtidos sem receita médica - se está a tomar medicamentos para tratar um ritmo cardíaco alterado (por ex., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol) - se está a tomar medicamentos para tratar psicoses (por ex., fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clopromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida ou tioridazina) ou depressão - se está a tomar certos medicamentos antimicrobianos (por ex., eritromicina, claritromicina, moxifloxacina, esparfloxacina, bedaquilina ou pentamida) - se está a tomar medicamentos antifúngicos triazol (por ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol) - se está a tomar certos medicamentos para tratar reacções alérgicas (por ex., terfenadina, astemizol, mizolastina) - se está a tomar certos medicamentos para tratar a malária (por ex., halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, di-hidroartemisinina/piperaquina) - se está a tomar qualquer dos seguintes: cisaprida (utilizado para tratar problemas de estômago), droperidol (utilizado para os vómitos e a enxaqueca), domperidona (utilizado para a náusea e os vómitos), difemanil (utilizado para tratar problemas de estômago ou transpiração excessiva), probucol (baixa o nível de colesterol na circulação sanguínea), levometadil ou metadona (utilizada para o tratamento da dependência de opiáceos), alcalóides da vinca (medicamentos anti-cancro), ou trióxido de arsénico (utilizado para tratar certos tipos de leucemia).
Dutch: - als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: cisapride (wordt gebruikt voor het behandelen van maagaandoeningen), droperidol (wordt gebruikt tegen braken en migraine), domperidon (wordt gebruikt tegen misselijkheid en braken), difemanil (wordt gebruikt voor het behandelen van maagaandoeningen of overmatig zweten), probucol (verlaagt het cholesterolgehalte in de bloedsomloop), levomethadyl of methadon (worden gebruikt voor het behandelen van een verslaving aan opiaten), vinca-alkaloïden (kankergeneesmiddelen) of arseentrioxide (wordt gebruikt voor het behandelen van bepaalde types van leukemie).
Portuguese: • Aumento da transpiração
Dutch: Toegenomen zweten
Portuguese: Delamanid não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: • Necessidade aumentada de urinar à noite
Dutch: Pijn bij het plassen 's Nachts meer moeten plassen
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd
Portuguese: Lista tabelar de reacções adversas
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Portuguese: Co-administração de delamanid com quinolonas
Dutch: Gelijktijdige toediening van delamanid met chinolonen
Portuguese: Perturbação do equilíbrio Dor radicular Sono de má qualidade
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Lethargie Evenwichtsstoornis
Portuguese: Aumento do cortisol sanguíneo
Dutch: Bloed cortisol verhoogd
Portuguese: Modo de acção
Dutch: Werkingsmechanisme
Portuguese: • Dor regional
Dutch: Lokale pijn
Portuguese: • Valores aumentados nas análises ao sangue para a hormona cortisol
Dutch: Verhoogde waarden van het hormoon cortisol bij bloedonderzoek
Portuguese: Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Não se considera ser necessário um ajuste da dose para os doentes com compromisso hepático ligeiro.
Dutch: Een aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Portuguese: Inquietação
Dutch: Agitatie
Portuguese: • Diarreia
Dutch: Diarree
Portuguese: • Tremer (tremor)
Dutch: Verstopping (constipatie)
Portuguese: • Valores sanguíneos alterados relacionados com a função do fígado, do sistema biliar ou do pâncreas
Dutch: Abnormale waarden met betrekking tot de stolling bij bloedonderzoek (verlengde APPT) Abnormale waarden in het bloed met betrekking tot de functie van de lever, het galsysteem of de alvleesklier
Portuguese: Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película delamanid
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten delamanid
Portuguese: • Aumento do nível de ácido úrico no sangue
Dutch: Verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
Portuguese: Em estudos clínicos de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis, delamanid foi administrado isoladamente (100 mg duas vezes por dia) e com disoproxilo de tenofovir (245 mg por dia) ou lopinavir/ritonavir (400/100 mg por dia) durante 14 dias e com efavirenz durante 10 dias (600 mg por dia).
Dutch: In klinische geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoeken bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (100 mg tweemaal daags) en in combinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg per dag) of lopinavir/ritonavir (400/100 mg per dag) gedurende 14 dagen en in combinatie met efavirenz gedurende 10 dagen (600 mg per dag).
Portuguese: - Os outros componentes são ftalato de hipromelose, povidona, all-rac-α-tocoferol, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, carmelose cálcica, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro (E172).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hypromelloseftalaat, povidon, all-rac-α-tocoferol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, carmellosecalcium, colloïdaal gehydrateerd silicium,
Portuguese: • Perturbação psicótica
Dutch: Psychische stoornissen
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Portuguese: Num estudo clínico de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis, delamanid foi administrado isoladamente (100 mg duas vezes por dia) e disoproxilo de tenofovir (245 mg por dia), lopinavir/ritonavir (400/100 mg por dia) durante 14 dias e com efavirenz durante 10 dias (600 mg por dia).
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (100 mg tweemaal daags) en in combinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg per dag), lopinavir/ritonavir (400/100 mg per dag) gedurende 14 dagen en in combinatie met efavirenz gedurende 10 dagen (600 mg per dag).
Portuguese: • Inchaço dos pés, pernas ou tornozelos
Dutch: Zwelling van voet, been of enkel
Portuguese: • Tolerabilidade reduzida dos olhos à luz forte
Dutch: De ogen kunnen helder licht minder goed verdragen Oorpijn
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Deltyba Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Desconforto torácico* Edema periférico*
Dutch: Borstongemak* Oedeem perifeer*
Portuguese: Foi autorizado em 16 Estados-Membros da UE.
Dutch: Het middel is geregistreerd in 16 EU-lidstaten.
Portuguese: Foram isoladas três estirpes multirresistentes distintas.
Dutch: Er werden drie verschillende multiresistente stammen geïsoleerd.
Portuguese: Para estes agentes patogénicos, a situação de resistência é considerada favorável.
Dutch: Voor deze pathogenen wordt de situatie wat betreft resistentie gunstig geacht.
Portuguese: Menção "Manter fora da vista e do alcance das crianças" Manter fora da vista e do alcance das crianças
Dutch: Vermelding "Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Portuguese: Menção "Exclusivamente para uso veterinário" e condições ou restrições relativas ao fornecimento e à utilização, se for caso disso
Dutch: Vermelding "Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik" en voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Portuguese: Não estavam disponíveis estudos específicos de provocação artificial.
Dutch: Er waren geen specifieke kunstmatigechallenge onderzoeken beschikbaar.
Portuguese: 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst))
Portuguese: Não foram encontradas estirpes resistentes.
Dutch: Er werden geen resistente stammen gevonden.
Portuguese: Estas foram encontradas a cerca de 2-4 horas após a dosagem.
Dutch: Deze waarden werden ongeveer 2-4 uur na dosering bereikt.
Portuguese: Para assegurar a dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível para evitar a subdosagem.
Dutch: Om de juiste dosering te garanderen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te voorkomen.
Portuguese: A fim de obter a dosagem correta, a concentração de tiamulina tem de ser ajustada em conformidade.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie tiamulin overeenkomstig te worden aangepast.
Portuguese: Média diária de consume de água (litro) por animal por dia
Dutch: Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
Portuguese: Usine de Huningue 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Portuguese: Nestes estudos, as doses foram expressas em concentrações na água de bebida.
Dutch: In deze onderzoeken werden doses uitgedrukt als concentraties in drinkwater.
Portuguese: Os dados de sensibilidade in vitro disponíveis para sustentar a indicação são limitados.
Dutch: De beschikbare in vitro gevoeligheidsgegevens ter ondersteuning van de indicatie zijn beperkt.
Portuguese: Consulte a secção 4.8 para informações sobre a interacção entre tiamulina e ionóforos.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor meer informatie over interactie tussen tiamulin en ionoforen.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Denagard 45% e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Denagard 45% en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: A Alemanha submeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos EstadosMembros da UE que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento de Denagard 45%.
Dutch: Duitsland verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, met als gevolg discrepanties in de productinformatie voor Denagard 45%.