FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om biverkningar såsom ihållande kräkning, upprepad diarré, blod i avföringen, plötslig viktminskning, nedsatt aptit, slöhet eller försämring av njurfunktionsvärden eller blodvärden uppstår, bör användning av läkemedlet avbrytas och veterinär omedelbart uppsökas.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, kot so trdovratno bruhanje, ponavljajoča se driska, kri v blatu, nenadna izguba telesne mase, izguba apetita, letargija ali poslabšanje delovanja ledvic ali jeter, je treba prekiniti dajanje zdravila in se takoj posvetovati z veterinarjem.
Swedish: Om biverkningar såsom ihållande kräkning, upprepad diarré, blod i avföringen, plötslig viktminskning, anorexi, letargi eller försämring av biokemiska parametrar i njure eller blod uppstår, bör användning av produkten avbrytas och lämplig övervakning och/eller behandling sättas in.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki kot so trdovratno bruhanje, ponavljajoča se driska, okultna kri v blatu, nenadna izguba telesne mase, anoreksija, letargija ali poslabšanje ledvičnih ali jetrnih biokemijskih parametrov, je treba prekiniti dajanje zdravila in nato žival spremljati in/ali zdraviti.
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Swedish: Den verkar genom selektiv hämning av enzymet cyklooxygenas 2 (COX-2) som orsakar smärta, inflammation och feber.
Slovenian: Selektivno inhibira encim ciklooksigenazo 2 (COX-2), ki je odgovoren za bolečino, vnetje ali vročino.
Swedish: Om eventuella biverkningar kvarstår efter avslutad behandling, bör råd från en veterinär sökas.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek traja še po prekinitvi zdravljenja, se je treba takoj posvetovati z veterinarjem.
Swedish: Dräktighet och digivning
Slovenian: Brejost in laktacija
Swedish: En In vivo inflammatorisk akutsmärtemodell har visat att den simulerade effekten av cimicoxib varar i cirka 10-14 timmar.
Slovenian: V in vivo akutnem vnetnem bolečinskem modelu je bilo prikazano, da je stimulirajoči učinek cimikoksiba trajal približno 10-14 ur.
Swedish: Den andra metaboliten, glukuronidkonjugat av demetylerad cimicoxib, elimineras i urinen.
Slovenian: Drugi metabolit, glukuronid konjugat demetiliranega cimikoksiba, se izloča z urinom.
Swedish: Skall inte användas till hundar som lider av gastrointestinala störningar eller blödningsrubbningar.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z gastrointestinalnimi in hemoragičnimi motnjami.
Swedish: Tabletterna kan delas i lika halvor.
Slovenian: Tablete se lahko razdeli na enake polovice.
Swedish: Tabletterna kan delas i lika stora fjärdedelar.
Slovenian: Tablete se lahko razdeli na enake četrtine.
Swedish: Cimicoxib kan orsaka hudsensibilisering.
Slovenian: Cimikoksib lahko povzroči kožno preobčutljivost.
Swedish: I sällsynta fall har allvarliga magbesvär, såsom blödning och sårbildning noterats.
Slovenian: V redkih primerih so bile opažene hude prebavne motnje, kot so krvavitev in razjede.
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: Blister: Kvarvarande delade tabletter skall förvaras i blisterförpackningen, men kasseras om de inte används inom 2 dagar.
Slovenian: Pretisni omoti - Preostale razdeljene tablete je treba shranjevati v pretisnih omotih ter jih zavreči, če se jih ne porabi v 2 dneh.
Swedish: Flaskor: Kvarvarande delade tabletter skall förvaras i flaskan, men kasseras om de inte används inom 90 dagar.
Slovenian: Plastenka - Preostale razdeljene tablete je treba shranjevati v plastenki ter jih zavreči, če se jih ne porabi v 90 dneh.
Swedish: För behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit, och behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk eller mjukvävnadskirurgi hos hundar.
Slovenian: Zdravljenje bolečine in vnetja povezanega z osteoartritisom in upravljanje peri-operativne bolečine pri ortopedskih operacijah in operacijah mehkih tkiv pri psih.
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: Kvarvarande delade tabletter skall kasseras efter 90 dagars förvaring i flaskan.
Slovenian: Preostale razdeljene tablete zavrzite po 90 dneh shranjevanja v plastenkah.
Swedish: Utan att det leder till en betydande över- eller underdosering är valet av mest lämplig tablett eller del av tablett lämnat åt veterinären att bedöma baserat på omständigheterna vid varje fall.
Slovenian: Izbira najprimernejšega tipa tablet ali delov tablet je prepuščena odločitvi veterinarja glede na okoliščine vsakega primera, da ne vodi do prevelikega ali premajhnega odmerjanja.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Slovenian: Samo za živali.
Swedish: Huvudmetaboliten, demetylerad cimicoxib, elimineras huvudsakligen i avföringen via gallan och, i mindre utsträckning, i urinen.
Slovenian: Glavni metabolit, demetiliriani cimikoksib se večinoma izloči z žolčem preko blata in v manjšem obsegu z urinom.
Swedish: Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg
Slovenian: Cimalgex 8 mg cimikoksib 8 mg
Swedish: Cimicoxib är en icke-narkotisk, icke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) substans.
Slovenian: Cimikoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Swedish: Kvarvarande delade tabletter skall kasseras efter 2 dagars förvaring i blisterförpackning.
Slovenian: Preostale razdeljene tablete zavrzite po 2 dneh shranjevanja v pretisnih omotih.
Swedish: Andra biverkningar som anorexi eller letargi kan även förekomma vid sällsynta tillfällen.
Slovenian: V redkih primerih se lahko opazi tudi druge neželene učinke, vključno z anoreksijo ali letargijo.
Swedish: Skall inte användas till hundar som lider av mag-tarmproblem eller blödningsrubbningar.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z želodčnimi in prebavnimi motnjami ali pri psih s težavami s krvavitvami.
Swedish: 30 mg cimicoxib
Slovenian: 30 mg cimikoksiba
Swedish: 80 mg cimicoxib
Slovenian: 80 mg cimikoksiba
Swedish: Tuggtablett.
Slovenian: Žvečljive tablete.
Swedish: Efter oral administrering till hund av rekommenderad dos på 2 mg/kg utan mat absorberas cimicoxib snabbt.
Slovenian: Po peroralnem dajanju priporočenega odmerka psom se cimikoksib hitro absorbira.
Swedish: Andra biverkningar som nedsatt aptit eller slöhet kan även förekomma vid sällsynta tillfällen.
Slovenian: V redkih primerih se lahko opazi tudi druge neželene učinke, vključno z izgubo apetita ali letargijo.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot cimicoxib eller mot några hjälpämnen.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na cimikoksib ali na katero koli pomožno snov.
Swedish: Använd detta veterinärmedicinska läkemedel under strikt veterinärövervakning där det finns risk för bildning av mag-tarmsår, eller om hunden tidigare uppvisat intolerans mot NSAID.
Slovenian: Pri psih s tveganjem za želodčne čire ali če je žival že predhodno pokazala netoleranco na nesteroidna protivnetna zdravila NSAID uporabite to zdravilo le pod strogim veterinarskim nadzorom.
Swedish: Cimalgex 30 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 2 brytskåror på båda sidor.
Slovenian: Cimalgex 30 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave, žvečljive tablete z 2 zarezama za lomljenje na obeh straneh.
Swedish: Natriumstearylfumarat
Slovenian: Natrijev stearilfumarat Prašek iz prašičjih jeter
Swedish: Cimalgex 8 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 1 brytskåra på båda sidor.
Slovenian: Cimalgex 8 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave, žvečljive tablete z 1 zarezo za lomljenje na obeh straneh.
Swedish: Den agerar genom selektiv inhibering av enzymet cyklooxygenas 2.
Slovenian: Cimikoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo, ki pripada skupini koksibov in deluje s selektivno inhibicijo encima ciklooksigenaze 2.
Swedish: Cimalgex 80 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 3 brytskåror på båda sidor.
Slovenian: Cimalgex 80 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave, žvečljive tablete s 3 zarezami za lomljenje na obeh straneh.
Swedish: Symtomatisk och stödjande behandling rekommenderas bestående av tillförsel av mag-tarmskyddande medel samt infusion av isoton koksaltlösning.
Slovenian: Priporoča se dajanje zaščitnih sredstev za prebavila in infuzija fiziološke raztopine.
Swedish: Milda och övergående gastrointestinala besvär (kräkningar och/eller diarré) är mycket vanligt.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o blagih in prehodnih prebavnih motnjah (bruhanje in/ali driska).
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 18/02/2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 18/02/2011.
Swedish: Hundar kan behandlas i upp till sex månader.
Slovenian: Psi se lahko zdravijo do šest mesecev.
Swedish: Även ägaren gjorde observationer av smärtan.
Slovenian: Tudi lastnik je podal ocene v zvezi z bolečino.
Swedish: Det finns som avlånga tuggtabletter i tre olika styrkor (8 mg, 30 mg och 80 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki podolgovatih žvečljivih tablet v treh različnih jakostih (8 mg, 30 mg in 80 mg).
Swedish: Längre behandling bör övervakas regelbundet av veterinär.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje mora potekati pod rednim veterinarskim nadzorom.
Swedish: Smärtan bedömdes av veterinär (upp till 24 timmar efter operation och när uppföljningsbehandlingen avslutades).
Slovenian: Bolečino je ocenil veterinar (do 24 ur po operaciji in na koncu nadaljevalnega zdravljenja).
Swedish: Den första dosen gavs två timmar före operationen och behandlingen pågick under flera dagar.
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli dve uri pred operacijo, zdravljenje pa se je nadaljevalo še nekaj dni.
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2).
Slovenian: Deluje predvsem tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza 2 (COX-2).
Swedish: Cimalgex får inte ges till hundar som är yngre än 10 veckor, och om hunden är yngre än 6 månader rekommenderas noggrann veterinärövervakning.
Slovenian: Zdravilo Cimalgex se ne sme uporabljati pri psih, mlajših od 10 tednov; če je pes mlajši od šest mesecev, pa se priporoča, da zdravljenje skrbno spremlja veterinar.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini zdravila.
Swedish: Den 18/02/2011 beviljade Europeiska kommissionen Vétoquinol SA ett godkännande för försäljning för Cimalgex som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cimalgex, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Vétoquinol SA dne 18/02/2011.
Swedish: Cimalgex cimicoxib
Slovenian: Cimalgex cimikoksib
Swedish: Vid oavsiktligt intag ska man genast uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Swedish: Cimalgex är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller cimicoxib.
Slovenian: Cimalgex je veterinarsko zdravilo, ki vsebuje cimikoksib.
Swedish: Personer med känd överkänslighet (allergi) mot cimicoxib ska undvika kontakt med Cimalgextabletterna.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za (alergijo na) cimikoksib naj se izogibajo stiku s tabletami zdravila Cimalgex.
Swedish: I dessa fältstudier ingick hundar av olika ålder, kön och ras. En studie av hundar (i genomsnitt 8,8 år gamla) med kronisk osteoartrit pågick i upp till 90 dagar.
Slovenian: Študija pri psih (starih povprečno 8,8 let) s kroničnim osteoartritisom je trajala do 90 dni.
Swedish: En gång per dag fick hundarna antingen Cimalgex eller firocoxib, ett läkemedel som är godkänt för användning mot denna sjukdom.
Slovenian: Psom so enkrat na dan dali zdravilo Cimalgex ali firokoksib, zdravilo, ki je odobreno za uporabo pri tem stanju.
Swedish: Nytta-risk-förhållandet behandlas i avsnittet om den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Swedish: Cimalgex ges till hundar för behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit (en långvarig sjukdom som orsakar skador och smärta i lederna).
Slovenian: Zdravilo Cimalgex se uporablja pri psih za zdravljenje bolečine in vnetja, ki sta povezana z osteoartritisom (dolgotrajno boleznijo, ki povzroča poškodbe in bolečine v sklepih).
Swedish: Detta enzym deltar i produktionen av de substanser som kallas prostaglandiner och som bidrar till att orsaka smärta och inflammation.
Slovenian: Ta encim sodeluje pri tvorbi snovi, imenovanih prostaglandini, ki se sproščajo pri bolečini in vnetju.
Swedish: Effekten av Cimalgex har undersökts både hos laboratoriedjur och hos hundar som har behandlats vid olika veterinärmottagningar och kliniker i Europa (fältstudier), där Cimalgex jämfördes med andra godkända veterinärmedicinska NSAID.
Slovenian: Zdravilo Cimalgex so proučevali na laboratorijskih živalih in psih, ki so bili zdravljeni v različnih veterinarskih ambulantah in klinikah po Evropi („terenske študije"), pri katerih so zdravilo Cimalgex primerjali z drugimi odobrenimi veterinarskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Swedish: Den aktiva substansen i Cimalgex, cimicoxib, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cimalgex, cimikoksib, spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Swedish: Det används också mot smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi (till exempel i musklerna).
Slovenian: Uporablja se tudi za obvladovanje bolečine in vnetja, povezanega z operacijo kosti ali mehkih tkiv (na primer mišic).
Swedish: CVMP fann att fördelarna med Cimalgex är större än riskerna vid behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit samt behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi, och rekommenderade att Cimalgex skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Cimalgex večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju bolečine in vnetij, povezanih z osteoartritisom, ter obvladovanju peri-operativne bolečine zaradi ortopedskih operacij ali operacij mehkih tkiv, in priporočil, da se za zdravilo Cimalgex odobri dovoljenje za promet.
Swedish: I en andra studie ingick hundar (från fyra månaders ålder och äldre) som skulle genomgå antingen ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi.
Slovenian: V drugo študijo so bili vključeni psi (različnih starosti, od štirih mesecev naprej), pri katerih je bila potrebna ortopedska operacija ali operacija mehkih tkiv.
Swedish: Effekten bedömdes både utifrån undersökningar utförda av en veterinär och bedömningar av tecken på osteoartrit (till exempel hälta, smärta och rörelsesvårigheter) som gjordes av djurets ägare.
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena na podlagi pregledov veterinarjev in ocen lastnikov živali glede določenih znakov osteoartritisa (na primer šepavost, bolečine ali težave pri gibanju).
Swedish: Cimicoxib kan orsaka hudallergi och man bör tvätta händerna efter att ha hanterat tabletterna.
Slovenian: Cimikoksib lahko povzroči kožno preobčutljivost, zato naj si ljudje po uporabi tablet umijejo roke.
Swedish: Cimalgex ska inte ges till hundar som är dräktiga, betäckta eller digivande, hundar som har mag-tarmproblem, till exempel magsår eller blödningar, och inte heller till hundar som uppvisar tecken på problem med blödningar.
Slovenian: Zdravilo Cimalgex naj se ne uporablja pri psicah, ki so breje, vzrejne ali v obdobju laktacije, pri psih s težavami, ki vplivajo na želodec in črevesje, vključno z razjedami ali krvavitvami, ali pri psih, pri katerih se kažejo znaki težav s krvavitvami.
Swedish: Hundarna fick antingen Cimalgex eller en jämförelseläkemedel (carprofen).
Slovenian: Psi so prejeli zdravilo Cimalgex ali primerjalno zdravilo (karprofen).
Swedish: Mer information om Cimalgex:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cimalgex:
Swedish: När läkemedlet används mot osteoartrit ges tabletterna till hunden en gång per dag, med eller utan föda, i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för hundens kroppsvikt.
Slovenian: Pri zdravljenju osteoartritisa se dajejo tablete psu enkrat na dan s hrano ali brez nje v odmerku 2 mg/kg telesne mase, pri čemer se uporabijo ustrezne tablete glede na telesno maso psa.
Swedish: Vilken nytta har Cimalgex visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cimalgex izkazalo med študijami?
Swedish: Läkemedlet får inte ges tillsammans med kortikosteroider eller andra NSAID.
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s kortikosteroidi ali z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Swedish: Cimalgex får inte heller ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot cimicoxib eller något annat innehållsämne i tabletterna.
Slovenian: Zdravilo Cimalgex se prav tako ne sme uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) cimikoksib ali katero koli drugo sestavino tablet.
Swedish: När Cimalgex gavs dagligen minskade smärtan och inflammationen (samt tecknen på dessa, till exempel hälta) hos hundar med kronisk osteoartrit, och läkemedlet var lika effektivt som jämförelseläkemedlet firocoxib (ett NSAID).
Slovenian: Pri vsakodnevni uporabi je zdravilo Cimalgex zmanjšalo bolečino in vnetje (in njune znake, kot je na primer šepavost) pri psih s kroničnim osteoartritisom ter je bilo enako učinkovito kot primerjalno nesteroidno protivnetno zdravilo firokoksib.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med Cimalgex är lindriga och övergående kräkningar eller diarré.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Cimalgex sta blago in prehodno bruhanje ali driska.
Swedish: Varför har Cimalgex godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cimalgex odobreno?
Swedish: Genom att hämma produktionen av prostaglandiner minskar cimicoxib den smärta och inflammation som uppstår vid osteoartrit och ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi.
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja prostaglandinov cimikoksib zmanjšuje bolečino in vnetje, ki ju povzroča osteoartritis ali operacija kosti ali mehkih tkiv.
Swedish: När läkemedlet ges i samband med kirurgi ges tabletterna till hunden cirka två timmar innan operationen påbörjas i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för hundens kroppsvikt.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v okviru operacije se dajo tablete psu okoli dve uri pred pričetkom operativnega posega v odmerku 2 mg/kg telesne mase, pri čemer se uporabijo ustrezne tablete glede na telesno maso psa, nato pa po presoji veterinarja enkrat na dan v naslednjih treh do sedmih dneh.
Swedish: Vilka är riskerna med Cimalgex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cimalgex?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cimalgex finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cimalgex, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Cimalgex var dessutom lika effektivt som jämförelseläkemedlet carprofen (ett NSAID) för behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi under de första 24 timmarna efter operation.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da je zdravilo Cimalgex pri obvladovanju peri-operativne bolečine zaradi ortopedskih operacij ali operacij mehkih tkiv pri psih v prvih 24 urah po operaciji prav tako učinkovito kot primerjalno nesteroidno protivnetno zdravilo karprofen.
Swedish: Hur har Cimalgex effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cimalgex raziskano?
Swedish: Vad används Cimalgex för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cimalgex uporablja?
Swedish: Vad är Cimalgex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimalgex?
Swedish: 2 förfyllda pennor + 2 alkoholservetter
Slovenian: 2 odmerna vložka + 2 alkoholna zloženca
Swedish: 2 förfyllda sprutor alkoholservetter
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika + 2 alkoholna zloženca
Swedish: Informationen för läkare ska innehålla följande nyckelbudskap:
Slovenian: Informacije za zdravnika morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Swedish: • Information för läkare
Slovenian: • Informacije za zdravnika
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo izpolnjevala vse pogoje ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj:
Swedish: • Behovet av att undersöka patienter för både aktiv och inaktiv tuberkulos innan behandlingen startas, inklusive användning av lämpliga screening-tester,
Slovenian: • Potreba po ovrednotenju bolnikov za tako aktivno kot neaktivno tuberkulozo pred začetkom zdravljenja, vključno z uporabo ustreznih presejalnih testiranj
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cimzia förses med ett informationspaket för läkare innehållande följande före lansering:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred lansiranjem zdravila zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo verjetno predpisovali/uporabljali zdravilo Cimzia, prejmejo paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Swedish: • Kontraindikationen för Cimzia hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA III/IV) i anamnesen, och den potentiella risken att kronisk hjärtsvikt förvärras av Cimzia,
Slovenian: • Kontraindikacije zdravila Cimzia pri bolnikih z anamnezo zmerne do hude srčne odpovedi (NYAHA III/IV) in možno tveganje za poslabšanje kongestivne odpovedi srca zaradi zdravila Cimzia
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakteriella, virala och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Cimzia,
Slovenian: • Tveganje za resne okužbe, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia
Swedish: • Funktionen och användningen av patientkort.
Slovenian: • Vloga in uporaba opozorilne kartice za bolnika
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner och fördröjda allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner, behovet av att instruera patienter i tekniker för administrering, och vägledning för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel rapporteras,
Slovenian: • Tveganje za akutne reakcije, povezane z injiciranjem in zakasnjene resne sistemske preobčutljivostne reakcije, potreba po izobraževanju bolnikov o načinu uporabe in vodenje strokovnjakov z zdravstvenega področja pri poročanju napak pri uporabi
Swedish: Mer information om Cimzia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cimzia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cimzia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cimzia?
Swedish: Paketen kommer bland annat att innehålla information om läkemedlets säkerhet.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo informacije o varnosti zdravila.
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljades Cimzia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Cimzia je bilo 1. oktobra 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.