FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <L'emballage a été imprimé avec les jours de la semaine afin de vous aider à savoir quels médicaments ont déjà été pris.>
Italian: <Sulla confezione sono riportati i giorni della settimana per aiutarla a controllare se il medicinale è già stato preso>
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit,
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto;
French: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Pays Bas
Italian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Olanda
French: En revanche, à 4 semaines, l'efficacité de la dose 15 mg était inférieure à celles du comparateur à 8 semaines.
Italian: A 4 settimane, tuttavia, l'efficacia della dose di 15 mg era inferiore a quella del farmaco di confronto a 8 settimane.
French: Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées.
Italian: Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg.
French: Instructions pour la reconstitution de la suspension à partir des sachets :
Italian: Istruzioni per ricostituire la sospensione dalla bustina:
French: Le demandeur a répondu à la question sur les données pédiatriques par le dépôt d'un ensemble complet de données pédiatriques.
Italian: Il richiedente ha risposto alla domanda sui dati pediatrici raccogliendo un dossier pediatrico completo.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità al( principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE AGOPTON ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI AGOPTON E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
French: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Espagne
Italian: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spagna
French: La dose recommandée doit être de 15 à 30 mg par jour accompagnée de recommandations relatives à des examens complémentaires si le patient ne répond pas dans les 4 semaines.
Italian: La dose raccomandata deve essere di 15-30 mg una volta al giorno, unitamente alla raccomandazione di effettuare ulteriori accertamenti se il paziente non risponde entro 4 settimane.
French: Les posologies usuelles d'Agopton pour les adultes figurent ci-dessous.
Italian: Le dosi usuali di Agopton per gli adulti sono riportate sotto.
French: Agopton a un arôme de fraise et doit être placé sur la langue, puis sucé doucement.
Italian: Agopton ha sapore di fragola e deve essere posto sulla lingua e succhiato lentamente.
French: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Suède
Italian: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Svezia
French: Néanmoins, on trouve dans la littérature des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, ainsi que des données cliniques relatives à l'utilisation du lansoprazole chez les enfants.
Italian: In letteratura, tuttavia, sono disponibili dati farmacocinetici e farmacodinamici insieme a dati clinici sull'utilizzo di lansoprazolo nei bambini.
French: Sur la base de la documentation présentée par le TAMM et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque pour Agopton et les dénominations associées est favorable pour les indications suivantes :
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'AIC e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Agopton e denominazioni associate sia favorevole per:
French: Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.
Italian: Il picco dei livelli plasmatici non è aumentato negli anziani.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les TAMM ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité,
Italian: • il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
French: Dites à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
French: <Prescription>
Italian: <Prescrizione>
French: Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole
Italian: Effetti di altri farmaci su lansoprazolo
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Agopton et les dénominations associées (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III del parere del CHMP per Agopton e denominazioni associate (cfr. l'allegato I del parere).
French: Alors que les résultats pour les deux doses de lansoprazole et pour le misoprostol sont très similaires, les trois traitements se sont avérés bien supérieurs au placebo, ce qui est confirmé par l'analyse statistique (p<0,001 pour chaque traitement de référence par rapport au placebo).
Italian: Mentre i risultati per le due dosi di lansoprazolo e misoprostol sono molto simili, tutti e tre i trattamenti sono risultati nettamente migliori del placebo e ciò è confermato dall'analisi statistica (p<0.001 per ciascun trattamento attivo rispetto al placebo).
French: Les divergences identifiées au début de la saisine ont été résolues.
Italian: Le principali discrepanze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser une gélule oubliée.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula dimenticata.
French: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Italian: Portogallo Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portogallo
French: 15 mg une fois par jour.
Italian: 15 mg una volta al giorno.
French: Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.
Italian: Segua le istruzioni del medico per assumere il medicinale.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : Irlande :
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con i seguenti nomi commerciali:
French: Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose doit être probablement utilisée.
Italian: Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.
French: Laboratoires Takeda SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, France
Italian: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francia
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
French: Il est nécessaire de prévoir une restriction concernant la ration alimentaire, des effets de la consommation alimentaire sur le profil pharmacocinétique ayant été observés.
Italian: Una restrizione relativamente all'assunzione di alimenti si è resa necessaria in quanto sono stati osservati effetti del cibo sul profilo farmacocinetico.
French: Votre médecin vous prescrira parfois une dose différente et vous indiquera la durée du traitement.
Italian: Il medico prescriverà qualche volta una dose diversa e le dirà per quanto tempo dovrà durare il trattamento.
French: Troubles du système nerveux
Italian: Alterazioni del sistema nervoso
French: Agopton contient du mannitol, lequel peut avoir un effet laxatif léger.
Italian: Agopton contiene mannitolo, che può avere un leggero effetto lassativo.
French: En conclusion, les données d'efficacité sont considérées trop faibles pour justifier une indication pédiatrique de l'œsophagite chez les enfants et les adolescents.
Italian: In conclusione i dati di efficacia sono stati considerati troppo deboli per sostenere l'indicazione del trattamento dell'esofagite in bambini e adolescenti.
French: En dépit de la similitude de l'AUC du lansoprazole avec l'ensemble des traitements, il est à noter que les études ont été réalisées avec certaines marques de différents excipients.
Italian: Anche se tutti i trattamenti hanno prodotto un'AUC di lansoprazolo equivalente, va osservato che gli studi sono stati effettuati con alcune marche dei diversi veicoli.
French: L'enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme.
Italian: Anche l'enzima CYP3A4 contribuisce al metabolismo.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de présenter une revue complète des données pédiatriques et de faire une proposition appropriée pour le traitement des enfants dans les sections correspondantes du RCP.
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'AIC di presentare una revisione completa dei dati pediatrici e di avanzare una proposta adeguata per il trattamento dei bambini nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.
Italian: Questi metaboliti hanno pochissima o nessuna attività anti secretoria.
French: Conduire de véhicules et utilisation de machines
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
French: Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Italian: Se i sintomi non sono alleviati entro 4 settimane, contatti il medico
French: La pertinence clinique de cette découverte n'est pas connue.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.
French: En Europe, on compte différentes définitions pour la pathologie «reflux gastro-œsophagien pathologique» et autres «maladies fonctionnelles», par exemple la «dyspepsie» ; ces différences apparaissent sur les différentes notices.
Italian: Nei diversi Stati europei esistono concezioni diverse riguardo alla "malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica" e altre "malattie funzionali" (per esempio, la "dispepsia") e queste si riflettono in una diversa etichettatura.
French: La conférence de consensus de Maastricht indique que les traitements pour l'éradication d'H.
Italian: Le linee guida di Maastricht stabiliscono che gli schemi terapeutici per l'eradicazione dell'H.
French: La pertinence clinique en est inconnue.
Italian: La rilevanza clinica non è conosciuta.
French: Cependant, le concept de l'essai et les résultats des études ne permettaient pas de recommander l'utilisation du lansoprazole pour le traitement de l'œsophagite chez les enfants.
Italian: Il disegno e i risultati degli studi, tuttavia, non erano sufficienti per permettere di raccomandare l'utilizzo di lansoprazolo per la terapia dell'esofagite nei bambini.
French: Augmentation du taux des enzymes hépatiques
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici,
French: La durée du traitement est généralement de 7 jours, mais peut aller jusqu'à 14 jours.
Italian: La durata del trattamento è 7 giorni nella maggior parte dei casi, ma a volte può essere estesa a 14 giorni.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
French: - le principe actif est le lansoprazole - les autres excipients sont :
Italian: - Il principio attivo è lansoprazolo - Gli eccipienti sono:
French: La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81%.
Italian: L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%.
French: Enfants :
Italian: Bambini:
French: Deux études soutenant l'indication « prévention des ulcères duodénaux » ont été présentées.
Italian: Sono stati presentati due studi a sostegno dell'indicazione "prevenzione delle ulcere duodenali".
French: De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole.
Italian: Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo.
French: Le soulagement global des symptômes primaires (douleur épigastrique et pyrosis) a été évalué.
Italian: È stata valutata la riduzione globale dei sintomi principali (dolore epigastrico e bruciore retrosternale).
French: Le contenu d'un sachet doit être reconstitué en le remuant dans 30 ml (deux cuillères à soupe) d'eau du robinet, et avalé immédiatement.
Italian: Il contenuto di una bustina deve essere ricostituito mescolandolo in 30 ml (due cucchiai da tavolo) di acqua di rubinetto, e bevuto immediatamente.
French: Les données présentées sur l'utilisation d'un traitement antisécrétoire d'entretien pour prévenir la récidive de l'ulcère duodénal sont antérieures à l'utilisation d'un tel traitement d'éradication.
Italian: I dati presentati sull'utilizzo della terapia antisecretoria di mantenimento per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale sono precedenti all'utilizzo di questa terapia eradicante.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori di pompa protonica, codice ATC: A02BC03
French: Comme le traitement antisécrétoire à court terme associé au traitement d'éradication est associé à des taux de cicatrisation nettement plus élevés que ceux obtenus avec un traitement antisécrétoire seul, le dépistage et l'éradication d'H.
Italian: Dato che è noto che una terapia antisecretoria abbinata alla terapia eradicante si associa a tassi di guarigione significativamente migliori rispetto alla terapia antisecretoria da sola, la ricerca e l'eradicazione dell'H.
French: L'AUC (aire sous la courbe) a été réduite d'environ 50 %.
Italian: L'AUC è risultata ridotta del 50% circa.
French: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, RoyaumeUni
Italian: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Regno Unito
French: L'Allemagne (État membre de référence) a identifié les problèmes suivants, affectant chacun différentes sections du RCP, à savoir :
Italian: La Germania (Stato membro di riferimento) ha individuato i seguenti problemi, ciascuno riferibile a più sezioni del riassunto delle caratteristiche dle prodotto.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : <{Nom et adresse}> <{tél}> <{fax}> <{email}>
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è: <{Nome e indirizzo}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: La proportion d'ulcères encore cicatrisés à 12 mois chez les patients évaluables était de 39 % sous placebo contre 84 % sous traitement d'entretien par lansoprazole 15 mg.
Italian: La proporzione nella quale la guarigione persisteva a 12 mesi nei pazienti valutabili era del 39% con placebo rispetto all'84% con terapia di mantenimento con lansoprazolo 15 mg.
French: Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole.
Italian: Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo.
French: Agopton ne doit pas être administré chez les enfants.
Italian: Agopton non deve essere dato ai bambini,
French: Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.
French: Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules.
Italian: Se questo accade non assuma la dose dimenticata e prenda il resto delle capsule normalmente.
French: Agopton et les dénominations associées (lansoprazole) n'ayant pas le même résumé des caractéristiques du produit (RCP) dans les différents États membres de l'Union européenne en raison de décisions nationales divergentes, une harmonisation du RCP pour Agopton et les dénominations associées est nécessaire au sein de l'Europe.
Italian: Poiché, a causa di decisioni nazionali non uniformi, Agopton e denominazioni associate (lansoprazolo) non hanno lo stesso Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri dell'Unione europea, si è resa necessaria un'armonizzazione del riassunto di Agopton e denominazioni associate in tutti i paesi europei.
French: Faites attention avec Agopton
Italian: Faccia attenzione con Agopton
French: Il est peu probable que les excipients proposés, même de marques différentes, aient ce pH ; ils ont donc un impact sur l'enrobage du granule.
Italian: È improbabile che i veicoli proposti, anche se non della stessa marca, raggiungano questo pH e quindi interferiscano con il rivestimento dei granuli.
French: Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec une seringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés à l'avaler.
Italian: Il medico può anche istruirla a prendere la compressa con una siringa , in caso lei abbia serie difficoltà di deglutizione.
French: Des réductions supplémentaires ne sont pas envisageables et les données ne permettent pas de simulations de PK/PD concernant l'augmentation de l'intervalle de dose.
Italian: Riduzioni ulteriori praticamente non sono possibili e i dati non consentono simulazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche per quanto riguarda l'aumento dell'intervallo di somministrazione.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.
French: La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
Italian: La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve esere prolungato per il tempo necessario.
French: Il a été convenu que l'indication ne devait mentionner que «reflux gastro-œsophagien pathologique».
Italian: Si è concordato che l'indicazione debba citare soltanto la "malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica".
French: Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
Italian: Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
French: L'évaluation des symptômes a donné des résultats moins nets que pour la cicatrisation de l'ulcération et les résultats sont contradictoires selon les symptômes/paramètres et les méthodes utilisées pour évaluer les symptômes.
Italian: La valutazione dei sintomi ha portato a risultati meno chiari per quanto riguarda la guarigione dell'ulcera; inoltre, i risultati non concordano con i diversi parametri sintomatologici e con i metodi utilizzati per valutare i sintomi stessi.
French: Les doses de 15 et 30 mg de lansoprazole sont toutes deux efficaces et les recommandations posologiques proposées par le TAMM sont acceptables.
Italian: Entrambe le dosi di lansoprazolo, 15 e 30 mg, sono efficaci e le raccomandazioni di dosaggio proposte dal titolare dell'AIC sono accettabili.
French: Le comprimé se délite rapide ment dans la bouche, libérant les microgranules gastrorésistants qui sont avalés avec la salive du patient.
Italian: La compressa si disperde rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastroprotetti che sono inghiottiti con la saliva del paziente.
French: Votre médecin peut avoir prescrit Agopton pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice.
Italian: Il medico può aver prescritto Agopton per un'altra indicazione o con un dosaggio diverso da quello riportato in questo foglio illustrativo.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
French: Si des diarrhées surviennent pendant le traitement avec Agopton, contactez votre médecin immédiatement, comme Agopton a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Italian: Se si verifica diarrea durante il trattamento con Agopton, contatti immediatamente il medico, poiché Agopton è stato associato ad un piccolo aumento di diarrea infettiva.
French: Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons de prendre le médicament.
Italian: Se trova difficile inghiottire le capsule, il medico può consigliarle una via alternativa per prendere il medicinale.
French: Contient également du lactose et de l'aspartame.
Italian: Contiene anche lattosio e aspartame.
French: Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être donnée en deux prises.
Italian: Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.
French: Aucune interaction importante sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude d'interactions formelle n'ait été réalisée.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.
French: Métabolisme et élimination
Italian: Metabolismo ed eliminazione:
French: • Reflux gastro-œsophagien pathologique (4.1 et 4.2)
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (4.1 e 4.2)
French: Il est donc possible que les présents textes du RCP, de l'étiquetage et de la notice ne correspondent pas aux libellés actuels.
Italian: Pertanto, il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo possono non corrispondere al testo attuale.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures.
Italian: Il picco dei livelli plasmatici si manifesta entro 1.5-2.0 ore.
French: Un ajustement individuel du dosage doit être envisagé.
Italian: Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido.
French: Les gélules peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangés à 40 ml de jus de pomme pour l'administration par sonde nasogastrique (voir rubrique 5.2).
Italian: Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2).
French: Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez Agopton dès que vous vous levez le matin.
Italian: Può ottenere migliori risultati se prende Agopton per prima cosa la mattina.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
French: Des essais ont étudié l'effet du mélange des granules de lansoprazole aux aliments.
Italian: Sono stati effettuati studi per valutare l'effetto del mescolamento dei granuli di lansoprazolo con il cibo.
French: Les comprimés orodispersibles peuvent être délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une sonde nasogastrique ou une seringue orale.
Italian: Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantità di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o siringa orale.
French: Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Se manifesta una infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come gola/faringe/bocca infiammata o problemi urinari vada immediatamente dal medico.