FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS BioMarin International Limited
English: In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately.
Lithuanian: Atsiradus širdies aritmijų požymių ir simptomų reikia nedelsiant padaryti EKG.
English: • Uncontrolled asthma
Lithuanian: • Nekontroliuojama astma
English: The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Lithuanian: Prireikus reikia koreguoti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
English: One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 100 tablečių - 10 juostelių po 10 tablečių.
English: Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių pokyčio nuo pradinių verčių santrauka
English: • Increase sweating, cold sweat
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, šaltas prakaitas.
English: • If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija amifampridinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: The mean caffeine acetylator ratio for these 12 subjects receiving four escalating doses were 0.408 and 0.172 for fast and slow acetylators types respectively.
Lithuanian: Vidutinis kofeino acetilinimo santykis šiems 12 tiriamųjų, kurie vartojo keturias didėjančias dozes, atitinkamai buvo 0,408 ir 0,172 greito ir lėto acetilinimo tipuose.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during FIRDAPSE treatment.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo FIRDAPSE metu.
English: INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU FIRDAPSE
English: FIRDAPSE should not be used during pregnancy.
Lithuanian: FIRDAPSE nėštumo metu vartoti negalima.
English: The tablets can be divided into equal halves.
Lithuanian: Tabletes galima dalyti į dvi lygias dalis.
English: Placebo (n=13)
Lithuanian: Placebas (n = 13)
English: The maximum recommended dose is 60 mg per day (i.e. a total of six tablets to be taken at intervals during the day).
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą (t. y., iš viso šešios tabletės, kurias reikia išgerti per parą tam tikrais intervalais).
English: Raynaud's syndrome
Lithuanian: Reino (Raynaud) sindromas
English: Assessment
Lithuanian: Įvertinimas
English: Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
Lithuanian: Per burną pavartojus radioaktyviai žymėto [14C] amifampridino, radioaktyvioji medžiaga buvo greitai absorbuota iš virškinimo trakto ir plačiai pasiskirstė visame kūne.
English: Sanders et al 1998 presented data on efficacy and safety of amifampridine treatment at doses up to 100 mg/day in 45 patients with LEMS who were treated for an average of 31 months.
Lithuanian: Sanders et al (1998) pateikė duomenų apie gydymo amifampridinu veiksmingumą ir saugumą, skiriant iki 100 mg preparato per parą dozę 45 LEMS sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi vidutiniškai 31 mėnesį.
English: No single dose should exceed 20 mg.
Lithuanian: Vienkartinė dozė negali viršyti 20 mg.
English: b SGI is a 7-point scale which rates the global impression of the effects of study treatment
Lithuanian: b SGI yra 7 taškų skalė, kuri vertina bendrąjį tiriamojo vaistinio preparato vartojimo įspūdį (1 =
English: If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Lithuanian: Nutraukus gydymą stipriu inhibitoriumi, reikia stebėti preparato veiksmingumą pacientams, kadangi gali reikėti padidinti amifampridino dozę.
English: Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Lithuanian: Pacientams būtina pasakyti, kad apie šio vaistinio preparato vartojimą jie privalo informuoti visus gydytojus, į kuriuos jie kreipiasi, nes gali reikėti atidžiai stebėti kitą ligą, kuria pacientas taip pat serga, ypač astmą.
English: No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Lithuanian: Vienkartinė dozė negali viršyti 20 mg (dviejų tablečių).
English: EXCELLA GmbH & Co KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Lithuanian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
English: Amifampridine (n=13)
Lithuanian: Amifampridinas (n = 13)
English: e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
Lithuanian: e p-reikšmė yra pagrįsta tiriamųjų grupių skirtumu, apskaičiuotu naudojant Wilcoxon Rank Sum testą.
English: Tablets are to be taken with food.
Lithuanian: Tabletės turi būti geriamos valgio metu.
English: Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures.
Lithuanian: Amifampridino vartojimo poveikis siejamas su didesniu epilepsinių priepuolių pavojumi.
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
English: Due to adverse reactions such as drowsiness, dizziness, seizures and blurred vision, amifampridine may have minor or moderate influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų, kaip antai mieguistumo, galvos svaigimo, priepuolių ir neaiškaus matymo, amifampridinas gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
English: In safety pharmacology studies in rats, no respiratory system related effects were seen up to 10 mg/kg or on the central nervous system up to 40 mg/kg.
Lithuanian: Atlikus farmakologinius saugumo tyrimus su žiurkėmis, skiriant iki 10 mg/kg preparato, nenustatyta jokio poveikio kvėpavimo sistemai ar centrinei nervų sistemai, skiriant iki 40 mg/kg preparato.
English: LS Mean Diff (95% CI) p-valued
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas (95 % PI) p-reikšmėd
English: In a repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, effects on the central and autonomic nervous system, increased liver and kidney weights and cardiac effects (second degree atrioventricular block) were seen.
Lithuanian: Atlikus kartotinių dozių toksinio poveikio žiurkėms ir šunims tyrimus nustatytas preparato poveikis centrinei ir autonominei nervų sistemai, padidėjęs kepenų ir inkstų svoris ir poveikis širdžiai (antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada).
English: The NAT genes are highly polymorphic and result in phenotypes with variable acetylation activity rates ranging from slow to fast.
Lithuanian: NAT genai yra labai polimorfiški, nulemiantys fenotipuose skirtingą acetilinimo aktyvumo laipsnį, kuris svyruoja nuo lėto iki greito.
English: • Asthma
Lithuanian: • astmai.
English: In vitro and in vivo studies in humans indicate that amifampridine is metabolised to a single major 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimuose su žmonėmis nustatyta, kad amifampridinas metobolizuojamas į vieną pagrindinį metabolitą 3-N-acetilintą amifampridiną.
English: There was a decrease in Cmax and AUC, and an increase in the time to reach maximum plasma concentrations when amifampridine phosphate was administered with food as compared to without food.
Lithuanian: Cmax ir AUC sumažėjo, o maksimalios plazmos koncentracijos lygio pasiekimo laikas padidėjo, amifampridino fosfatą vartojant su maistu, palyginti su vaisto vartojimu nevalgius.
English: If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
Lithuanian: Nutraukus vaisto vartojimą, pacientai gali pajusti kai kuriuos LEMS simptomus.
English: Observed mean difference in QMG Total and SGI change from baseline score between treatments were -6.54 (95% CI: -9.78, -3.29; p=0.0004) and 2.95 (95% CI: 1.53, 4.38; p=0.0003) respectively, both statistically significant in favour of amifampridine phosphate.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų grupių pastebėtas vidutinis bendrojo QMG ir SGI skalių įverčių skirtumas nuo pradinių verčių buvo atitinkamai -6,54 (95 % PI: -9,78, -3,29; p = 0,0004) ir 2,95 (95 % PI: 1,53, 4,38; p = 0,0003); abu rodikliai yra statistiškai reikšmingi amifampridino fosfato naudai.
English: Slow Fast
Lithuanian: Lėtas
English: Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
Lithuanian: Reikia skirti palaikomąjį gydymą pagal klinikines indikacijas, įskaitant atidų pagrindinių organizmo būklės rodmenų stebėjimą.
English: It can be associated with certain tumour types (paraneoplastic form of LEMS) or in the absence of these tumours (non-paraneoplastic form of LEMS).
Lithuanian: Ši liga gali būti susijusi su tam tikrų rūšių navikais (paraneoplazinės formos LEMS) arba išsivystyti nesant tokių navikų (neparaneoplazinės formos LEMS).
English: This medicine may cause drowsiness, dizziness, fits (convulsions) and blurred vision, which may affect your ability to drive or use machines.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą, priepuolius (traukulius) ir neaiškų matymą, o tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Lithuanian: Dėl naudotų gyvūnų modelių jautrumo tyrimuose su gyvūnais nebuvo pasiekta ribų, atitinkančių saugią ekspoziciją žmonėms.
English: No subjects developed new clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate.
Lithuanian: Nė vienam iš tiriamųjų nepasireiškė naujų kliniškai svarbių EKG morfologinių pokyčių po amifampridino fosfato pavartojimo.
English: Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
Lithuanian: Atlikus kitus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 57 LEMS sergantys pacientai, gauta duomenų apie didesnes amifampridino dozes.
English: Distribution of amifampridine was studied in the rat.
Lithuanian: Amifampridino pasiskirstymas buvo tiriamas su žiurkėmis.
English: Overall, food slowed and decreased the absorption of amifampridine with a lowering of exposure by Cmax on average by ~44% and lowered exposure by AUC ~20%.
Lithuanian: Bendrai maistas sulėtindavo ir sumažindavo amifampridino absorbavimą, ekspozicija Cmax vidutiniškai sumažėdavo ~44 %, o ekspozicija AUC sumažėdavo ~20 %, remiantis geometrinio vidurkio santykiu (gavę maisto - nevalgę).
English: In addition, CGI-I scores at day 4 as determined by physicians showed significant improvement in patients remaining on amifampridine phosphate compared to placebo (p=0.0020).
Lithuanian: Be to, 4-ąją dieną gydytojų apskaičiuoti CGI-I skalės įverčiai parodė reikšmingą pagerėjimą pacientams, kurie toliau vartojo amifampridino fosfatą, palyginus su placebo grupe (p = 0,0020).
English: Medicinal products with atropinic effects
Lithuanian: Atropininį poveikį turintys vaistiniai preparatai
English: The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens arba su maistu.
English: Amifampridine blocks voltage-dependent potassium channels, thereby prolonging pre-synaptic cell membrane depolarisation.
Lithuanian: Amifampridinas blokuoja nuo įtampos priklausomus kalio kanalus ir taip pailgina presinapsinių ląstelių membranų depoliarizaciją.
English: This disease is a disorder affecting the transmission of nerve impulses to muscles, resulting in muscle weakness.
Lithuanian: Ši liga - tai sutrikimas, kuris veikia nervinių impulsų perdavimą į raumenis ir taip sukelia raumenų silpnumą.
English: The intensity and incidence of most adverse reactions is dose-dependent.
Lithuanian: Daugumos nepageidaujamų reakcijų intensyvumas ir dažnis priklauso nuo dozės.
English: • Heart rhythm disorders, fast or irregular heartbeats (palpitations)
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimai, greitas ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos),
English: In a 2-year rat dietary carcinogenicity study, amifampridine caused small but statistically significant dose-related increases in the incidence of Schwannomas in both genders and of endometrial carcinomas in females.
Lithuanian: Per 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą amifampridinas sukėlė nedidelį, bet statistiškai reikšmingą, su doze susijusį švanomų dažnio padidėjimą abiejų lyčių pelėms ir endometro karcinomų dažnio padidėjimą patelėms.
English: There was no effect of amifampridine phosphate on heart rate, atrioventricular conduction or cardiac depolarization as measured by the heart rate, PR and QRS interval durations.
Lithuanian: Nepasireiškė jokio amifampridino fosfato poveikio širdies ritmui, atrioventrikuliariniam laidumui ar širdies depoliarizacijai matuojant širdies ritmą, PR ir QRS intervalų trukmes.
English: Diarrhoea, epigastralgia
Lithuanian: Viduriavimas, epigastralgija
English: However, in a similar study in pregnant rabbits, there was no effect on embryo-foetal viability when evaluated just prior to birth at doses up to 57 mg/kg/day.
Lithuanian: Tačiau panašiame tyrime su vaikingomis triušėmis nestebėta jokio poveikio embriono ir vaisiaus gyvybingumui, vertinant prieš pat atsivedimą, kai dozės buvo iki 57 mg/kg per parą.
English: In the event of a seizure, treatment should be discontinued.
Lithuanian: Ištikus priepuoliui gydymą reikia nutraukti.
English: This evaluation was conducted in a Phase 1, double-blind, randomized, crossover study to define the ECG effects of amifampridine phosphate at these doses compared to placebo and moxifloxacin (a positive control) in healthy men and women who are slow acetylators (n=52).
Lithuanian: Šis įvertinimas buvo atliktas I fazės, dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, persikryžiuojančiojo tyrimo metu, kurio tikslas buvo apibrėžti amifampridino fosfato poveikį EKG, naudojant šias dozes ir lyginant su placebu ir moksifloksacinu (pozityvi kontrolė), sveikiems vyrams ir moterims, kurių organizmuose vyksta lėtas acetilinimo procesas (n=52).
English: If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, o reikia tęsti jūsų gydytojo jums paskirtą gydymą.
English: In contrast, the 3-N-acetyl metabolite exposure levels were affected to a greater extent by renal impairment than those for amifampridine.
Lithuanian: Priešingai, 3-N-acetilo metabolito ekspozicijos lygius daugiau paveikė inkstų funkcijos nepakankamumas negu amifampridino.
English: Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
Lithuanian: Didesnes kaip 20 mg paros dozes reikia padalyti į 2-4 pavienes dozes.
English: The recommended starting dose is 15 mg amifampridine a day, which can be increased in 5 mg increments every 4 to 5 days, to a maximum of 60 mg per day.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg amifampridino per parą, kurią galima didinti po 5 mg kas 4-5 dienas iki didžiausios 60 mg per parą dozės.
English: Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together.
Lithuanian: Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sąveikauti su FIRDAPSE.
English: Medicinal products eliminated through metabolism or active secretion There are no data on the effects of amifampridine on the metabolism or active secretion of other medicinal products.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai iš organizmo pašalinami metabolizuojant ar aktyviosios sekrecijos būdu Nėra duomenų apie amifampridino poveikį kitų vaistinių preparatų metabolizmui arba aktyviajai sekrecijai.
English: Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Lithuanian: Nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, pasireiškus
English: • Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
Lithuanian: • Reino (Raynaud) sindromas (kraujo apykaitos sutrikimas, veikiantis rankų ir kojų pirštus),
English: It is unknown whether amifampridine is excreted in human breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar amifampridinas išsiskiria į motinos pieną.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
Lithuanian: Amžiaus įtaka amifampridino farmakokinetinėms savybėms neištirta.
English: In this four-day study, patients were randomized (1:1) to amifampridine phosphate (at patient's optimal dose) or placebo on Day 0.
Lithuanian: Per šį keturių dienų trukmės tyrimą pacientams atsitiktine tvarka buvo skiriama (santykiu 1:1) amifampridino fosfato (optimali paciento dozė) arba placebas (0-inę dieną).
English: Hyperhidrosis1, cold sweat1
Lithuanian: Hiperhidrozė1, šaltas prakaitas1
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ireland
Lithuanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Airija
English: McEvoy et al 1989 reported data from a short-term study in 12 patients with LEMS, which demonstrated that administration of amifampridine at doses up to 100 mg/day for a period of 3 days was effective in treating the autonomic and motor symptoms of LEMS.
Lithuanian: McEvoy et al (1989) pateikė trumpalaikio 12 pacientų, sergančių LEMS, tyrimo duomenys parodė, kad 3 dienų autonominių ir motorinių LEMS simptomų gydymas amifampridinu, skiriant iki 100 mg preparato per parą, yra veiksmingas.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
English: In humans, 93.2% to 100% of amifampridine is excreted into the urine within 24 hours after dosing as amifampridine (19%) and its 3-N-acetylated amifampridine metabolite (74.0% to 81.7%).
Lithuanian: Per 24 val po suvartojimo, 93,2 % - 100 % amifampridino žmogaus organizme išsiskiria į šlapimą amifampridino pavidalu (19 %) ir metabolito 3-N-acetilinto amifampridino pavidalu (nuo 74,0 % iki 81,7 %).
English: The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time.
Lithuanian: Koreliacija tarp amifampridino vartojimo ir auglių susidarymo žmonėms šiuo metu nežinoma.
English: If you experience any of these symptoms, you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Lithuanian: Jeigu jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
English: Table 1 below lists the adverse reactions reported with amifampridine.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant amifampridino.
English: • Medicines to treat allergies - antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Lithuanian: • vaistus alergijoms gydyti - antihistaminus (pvz., terfenadiną, astemizolą, cimetidiną);
English: Then your doctor may continue to increase your total daily dose adding 5 mg (half a tablet) per day, every 4 or 5 days.
Lithuanian: Vėliau jūsų gydytojas bendrą paros dozę gali toliau didinti po 5 mg (pusę tabletės) per parą kas 4 ar 5 dienas.
English: A prospective, placebo-controlled, randomised study in 26 patients with Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) reported clinical efficacy for amifampridine at the standard recommended maximum dose of 60 mg/day (Sanders et al 2000).
Lithuanian: Perspektyvinis placebu kontroliuojamas atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 26 Lamberto-Itono miasteniniu (LEMS) sindromu sergantys pacientai, patvirtino amifampridino klinikinį veiksmingumą, skiriant standartinę rekomenduojamą didžiausią 60 mg per parą dozę (Sanders et al, 2000).
English: In the healthy volunteer study, fast acetylators were defined by having a caffeine metabolite ratio >0.3 and slow acetylators with a caffeine metabolite ratio <0.2 .
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais metu buvo laikoma, kad acetilinimo reakcijos vyksta greitai, jeigu kofeino metabolizmo santykis > 0,3, o acetilinimo reakcijos vyksta lėtai, jeigu kofeino metabolizmo santykis < 0,2.
English: The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
Lithuanian: Reikia pakartotinai apsvarstyti, ar naudinga tęsti gydymą amifampridinu kiekvienam pacientui, kuriam susidaro švanoma.
English: Amifampridi ne Dose (mg) Subjects (N) Acetylator Phenotype
Lithuanian: Amifampridino dozė (mg) Tiriamieji (N) Acetilinimo fenotipas
English: It improves muscle strength and resting compound muscle action potential (CMAP) amplitudes with an overall weighted mean difference of 1.69 mV (95% CI 0.60 to 2.77).
Lithuanian: Tai stiprina raumenį ir gerina suminį raumens veikimo potencialo (SRVP) amplitudes ramybės būsenoje, kai bendras svorinis skirtumų vidurkis yra 1,69 mV (95 % PI 0,60-2,77).
English: A 2-fold increase in the time to reach Cmax (Tmax) was observed in the presence of food.
Lithuanian: Vartojant su maistu Cmax (Tmax) pasiekimo laikas padidėjo dvigubai.
English: Symptomatic treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Lithuanian: Lamberto-Itono (Lambert-Eaton) miasteniniu sindromu (LEMS) sergančių suaugusiųjų simptominis gydymas.
English: • If you have uncontrolled asthma
Lithuanian: • jeigu sergama nekontroliuojama astma;
English: • In patients with congenital QT syndromes (see section 4.4)
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems įgimtais Q-T intervalo sindromais (žr. 4.4 skyrių)
English: Amifampridine should be used with caution in patients with an increased risk of Schwannomas, such as patients with past medical history of such tumours, neurofibromatosis Type 2 or schwannomatosis.
Lithuanian: Amifampridiną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatyta didesnė švanomų rizika, pavyzdžiui, pacientams, kurių ligos istorijoje yra įrašų apie auglius, pavyzdžiui, 2 tipo neurofibromatozes ar švanomatozę.
English: In a perinatal/postnatal reproduction study in pregnant rats treated with amifampridine, a dose-related increase in the percentage of mothers with stillborn offspring (16.7%-20%) was observed at 22.5 mg/kg/day and 75 mg/kg/day (1.1 and 2.7 times the 80 mg per day dose in humans based on Cmax).
Lithuanian: Amifampridino poveikio vaikingų žiurkių reprodukcijai tyrime laikotarpiu prieš atsivedimą ir po jo buvo stebėtas su doze susijęs negyvų palikuonių atsivedimo padažnėjimas (16,7 %-20 %), kai dozė buvo 22,5 mg/kg per parą ir 75 mg/kg per parą (1,1 ir 2,7 kartus didesnė už 80 mg paros dozę žmonėms, remiantis Cmax).
English: Bronchial hypersecretion, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma, cough
Lithuanian: Padidėjusi bronchų sekrecija, astmos priepuoliai astma sergantiems arba anksčiau sirgusiems pacientams, kosulys
English: Convulsions, chorea, myoclonia drowsiness, weakness, fatigue, headache
Lithuanian: Traukuliai, chorėja, mioklonijos, mieguistumas, silpnumas, nuovargis, galvos skausmas
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
English: Prolonging the action potential enhances the transport of calcium into the nerve ending.
Lithuanian: Pailginus veikimo potencialą, sustiprėja kalcio perdavimas į nervų galūnes.
English: The results from the in vitro CYP450 inhibition study indicate amifampridine is unlikely to play a role in metabolic-based clinical drug-drug interactions related to inhibition of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4 metabolism of co-administered medicinal products.
Lithuanian: Remiantis tyrimo, kurio metu buvo tiriamas CYP450 slopinimas in vitro sąlygomis, rezultatais mažai tikėtina, jog amifampridinas turi poveikį metabolinei klinikinių vaistų sąveikai, atsižvelgiant į CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4 vykdomą kartu vartojamų vaistinių preparatų metabolizmą.