FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with type 2 diabetes, a dose reduction of 20% is recommended for patients with an HbA1c less than 8% when a GLP-1 receptor agonist is added to NovoMix 30, to minimise the risk of hypoglycaemia.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, una riduzione della dose del 20% è raccomandata per pazienti con HbA1c inferiore all'8%, quando un agonista del recettore del GLP-1 è aggiunto a NovoMix 30 per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
English: When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
Italian: Nel trasferimento di un paziente da insulina bifasica umana a NovoMix 30, iniziare con la stessa dose e lo stesso regime terapeutico.
English: Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Italian: Gli studi dimostrano, inoltre, che la dissociazione del legame col recettore dell'insulina aspart è equivalente a quella dell'insulina umana.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving or operating a machine.
Italian: I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una ipoglicemia mentre stanno guidando o utilizzando un macchinario.
English: *Insulin aspart is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Italian: *L'insulina aspart è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in Saccharomyces cerevisiae.
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in combinazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio di insufficienza cardiaca.
English: If no drop appears you will not inject any insulin, even though the dose selector may move.
Italian: Se nessuna goccia appare, non inietterà insulina, anche se il selettore della dose si muove.
English: ► If you have such low blood sugar that it makes you pass out, if you have had the need for an injection of glucagon, or if you have experienced many incidents of low blood sugar, talk to a doctor.
Italian: ► Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno dell'iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il medico.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure con glucosio somministrato per via endovenosa da un operatore sanitario.
English: Compared with biphasic human insulin, NovoMix 30 may have a more pronounced glucose lowering effect up to 6 hours after injection.
Italian: Rispetto all'insulina umana bifasica, NovoMix 30 può avere un effetto ipoglicemizzante più pronunciato fino a 6 ore dopo l'iniezione.
English: Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Italian: I beta-bloccanti (usati per il trattamento dell'ipertensione) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue.
English: For detailed user instructions, please refer to the package leaflet.
Italian: Per istruzioni dettagliate per l'uso, fare riferimento al foglio illustrativo.
English: Warning signs of high blood sugar:
Italian: Sintomi premonitori di un alto livello di zucchero nel sangue:
English: NovoMix 30 can also be given in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
Italian: NovoMix 30 può anche essere somministrato in associazione con medicinali antidiabetici orali e/o agonisti del recettore del GLP-1.
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Italian: L'omissione di un pasto o un'imprevista intensa attività fisica può portare all'ipoglicemia.
English: See How and where to inject, below for information.
Italian: Vedere di seguito per informazione Come e dove iniettare.
English: For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 units at breakfast and 6 units at dinner (evening meal).
Italian: Per i pazienti con diabete tipo 2, la dose iniziale raccomandata di NovoMix 30 è 6 unità alla prima colazione e 6 unità al pasto serale.
English: The primary efficacy variable - HbA1c after 16 weeks of treatment - did not differ between patients with NovoMix 30 combined with metformin and patients with metformin plus sulfonylurea.
Italian: La variabile primaria di efficacia, HbA1c dopo 16 settimane di trattamento, non differiva tra i pazienti trattati con NovoMix 30 in associazione con metformina e i pazienti con metformina più sulfonilurea.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili).
English: The symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Italian: I sintomi dell'ipoglicemia si manifestano all'improvviso.
English: ► For every following injection
Italian: ► Per ogni iniezione successiva
English: ► Always make sure that you have resuspended the insulin prior to each injection.
Italian: ► Si assicuri sempre di aver risospeso l'insulina prima di ogni iniezione.
English: In one study, patients with type 2 diabetes, insufficiently controlled on oral hypoglycaemic agents alone, were randomised to treatment with twice daily NovoMix 30 (117 patients) or once daily insulin glargine (116 patients).
Italian: In uno studio, pazienti con diabete di tipo 2, non sufficientemente controllati con i soli ipoglicemizzanti orali, sono stati randomizzati a trattamento con NovoMix 30 somministrato 2 volte al giorno (117 pazienti) o con insulina glargine somministrata 1 volta al giorno (116 pazienti).
English: • Thiazides (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention)
Italian: • tiazidi (usati per il trattamento della pressione alta o dell'eccessiva ritenzione idrica)
English: -2 units
Italian: -2 unità
English: In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Italian: In generale, si raccomanda un intensificato controllo della glicemia ed un attento monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la gravidanza che durante la sua pianificazione.
English: Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Italian: Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nei diabetici di tipo 1, può portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica.
English: Compared to biphasic human insulin 30, administration of NovoMix 30 before breakfast and dinner resulted in lower postprandial blood glucose after both meals (breakfast and dinner).
Italian: Rispetto all'insulina bifasica umana 30, con la somministrazione di NovoMix 30 prima di colazione e cena, sono stati ottenuti livelli glicemici postprandiali più bassi dopo entrambi i pasti (colazione e cena).
English: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres France
Italian: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28002 Chartres Francia
English: When using NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Italian: Quando si somministra NovoMix 30 una volta al giorno, se si raggiungono le 30, si raccomanda in genere di passare a due iniezioni al giorno suddividendo la dose in due somministrazioni uguali a colazione e a cena.
English: Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.
Italian: Alcuni farmaci influenzano il livello di zucchero nel sangue e questo può far variare il fabbisogno insulinico.
English: In this trial, 57% of the patients had baseline HbA1c above 9%; in these patients, treatment with NovoMix 30 in combination with metformin resulted in significantly lower HbA1c than metformin in combination with sulfonylurea.
Italian: In questo studio clinico, il 57% dei pazienti ha la HbA1c basale sopra il 9%; in questi pazienti il trattamento con NovoMix 30 in associazione con metformina ha come risultato un abbassamento significativo della HbA1c rispetto alla metformina in associazione con la sulfonilurea.
English: In patients with type 1 diabetes, the individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Italian: Nei pazienti con diabete tipo 1 il fabbisogno individuale di insulina è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unità/Kg/giorno.
English: Glucose infusion rate
Italian: Tasso di infusione di glucosio
English: • Forget to take your insulin or stop taking insulin.
Italian: • Se ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l'assunzione.
English: a) Summary of serious and very common side effects Low blood sugar (hypoglycaemia) is a very common side effect.
Italian: a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune.
English: With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
Italian: Ad ogni iniezione, vari sempre il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente.
English: • If you have frequent hypoglycaemia.
Italian: • se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
English: • NovoMix 30 can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
Italian: • NovoMix 30 può essere usato in adolescenti e bambini dall'età di 10 anni in poi.
English: Needles, cartridges and pre-filled pens must not be shared.
Italian: Gli aghi, le cartucce e le penne preriempite non devono essere condivisi con altri.
English: Then move the pen up and down 10 times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Italian: Muova la penna su e giù per 10 volte tra le due posizioni come mostrato, in modo che la sfera di vetro si sposti tra le due estremità della cartuccia.
English: This may have to be compensated for in the individual patient through adjustment of insulin dose and/or food intake.
Italian: Questo effetto può essere controllato nel singolo soggetto attraverso l'aggiustamento della dose di insulina e/o della quantità di cibo da assumere.
English: This could be the result of an insulin leakage.
Italian: Questo potrebbe essere il risultato di una perdita di insulina.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Italian: In rari casi, la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.
English: ► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5, How to store NovoMix
Italian: ► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5, Come conservare NovoMix 30.
English: ► You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Italian: ► Può pulire esternamente la sua FlexPen con un tampone disinfettante.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti
English: If they do not disappear, see your doctor.
Italian: Se i sintomi non scompaiono, rivolgersi al medico.
English: Prior to each injection, small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Italian: Durante il normale uso, nella cartuccia possono accumularsi piccole quantità di aria.
English: Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Italian: L'intensificarsi della terapia insulinica con una brusca riduzione della glicemia può essere associata ad un peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento graduale del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, NovoMix must not be injected.
Italian: In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, NovoMix non deve essere iniettato.
English: The time to maximum concentration is, on average, half of that for biphasic human insulin 30.
Italian: Il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione è, in media, pari alla metà di quello dell'insulina umana bifasica 30.
English: Administration with FlexPen
Italian: Somministazione con FlexPen
English: The frequencies of hypoglycaemia vary with patient population, dose regimens and level of glycaemic control, please see Description of selected adverse reactions below.
Italian: Le frequenze dell'ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il dosaggio e il livello del controllo glicemico, vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate sotto riportato.
English: 12 units Residual scale
Italian: 12 unità Scala graduata
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Italian: Octreotide e lanreotide possono sia aumentare sia ridurre il fabbisogno insulinico.
English: The insulin will work more quickly if you inject around the waist.
Italian: L'insulina agirà più rapidamente se iniettata nell'addome.
English: ► Inject the insulin under your skin.
Italian: ► Inietti l'insulina sottocute.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Italian: I cambiamenti della concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o analogo dell'insulina) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto a insulina di origine animale) possono rendere necessarie modifiche di dosaggio.
English: The advisability of driving or operating a machine should be considered in these circumstances.
Italian: In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida e l'utilizzo di un macchinario.
English: Move the pen up and down between the two positions at least 10 times until the liquid does appear uniformly white, cloudy and aqueous.
Italian: Muova la penna su e giù tra le due posizioni almeno 10 volte finchè il liquido non appare uniformemente bianco, lattescente e acquoso.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 August 2000
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: There is limited clinical experience with insulin aspart in pregnancy.
Italian: Vi sono limitate esperienze cliniche con l'insulina aspart durante la gravidanza.
English: Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Italian: E' necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiché questo può significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari diversi.
English: The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantità, degli orari di assunzione dell'insulina, del cibo e dell'attività fisica.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland can require changes in the insulin dose.
Italian: Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina.
English: These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Italian: Queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l'assorbimento dell'insulina se iniettata in tal punto.
English: Always check if there is enough insulin left (at least 12 units) in the cartridge to allow even resuspension.
Italian: Controlli sempre che vi sia sufficiente insulina (almeno 12 unità) disponibile nella cartuccia dopo aver risospeso.
English: The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life-threatening.
Italian: Il verificarsi di reazioni di ipersensibilità generalizzata (includendo rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) è molto raro, ma possono potenzialmente mettere a rischio la vita.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: In one study, 341 patients with type 2 diabetes were randomised to treatment with NovoMix 30 either alone or in combination with metformin, or to metformin together with sulfonylurea.
Italian: In uno studio, 341 pazienti con diabete tipo 2 sono stati randomizzati al trattamento con NovoMix 30 da solo o in associazione con metformina, o con metformina insieme con sulfonilurea.
English: If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor.
Italian: Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell'aggiustamento della dose dell'insulina.
English: E Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
Italian: E Sfili il cappuccio esterno dell'ago e lo conservi per dopo.
English: ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed.
Italian: FlexPen venga persa o danneggiata.
English: Insulins and analogues for injection, intermediate- or long-acting combined with fast-acting.
Italian: Insuline e analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia o lunga e rapida in associazione.
English: Dispose of it carefully and put the pen cap back on your FlexPen.
Italian: Getti l'ago con attenzione e rimetta il cappuccio sulla FlexPen.
English: • Roll the cartridge between your palms 10 times - it is important that the cartridge is kept horizontal (level with the ground) (see picture A).
Italian: • Giri la cartuccia tra i palmi delle mani per 10 volte - è importante che la cartuccia sia tenuta in orizzontale (allineata al terreno) (vedere la figura A).
English: The mean half life (t½) of NovoMix 30, reflecting the absorption rate of the protamine bound fraction, was about 8-9 hours.
Italian: che indica il livello di assorbimento della frazione legata alla protamina, è stata di circa 8−9 ore.
English: The suspension is cloudy, white and aqueous.
Italian: La sospensione è lattescente, bianca e acquosa.
English: In treatment of type 2 diabetes mellitus, NovoMix 30 may be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products.
Italian: Nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, NovoMix 30 può essere usato in associazione con compresse per il diabete e/o con medicinali antidiabetici iniettabili.
English: Rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Italian: Patologie del sistema nervoso Rara - Neuropatia periferica (neuropatia dolorosa) Patologie dell'occhio
English: If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
Italian: Se gocciola o ha subìto un urto c'è il rischio che sia danneggiata e vi sia perdita di insulina.
English: If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Italian: Se il medico l'ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un'altra, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico stesso.
English: ► When the symptoms of low blood sugar have disappeared or when your blood sugar level is stabilised, continue insulin treatment as usual.
Italian: ► Quando i sintomi dell'ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata continui il trattamento insulinico.
English: If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Italian: Se la sua glicemia è alta o bassa, la capacità di concentrazione e di reazione può essere condizionata, e di conseguenza anche la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
English: In a smaller (54 patients) and younger (age range 6 to 12 years) population, treated in a double-blind, cross-over trial (12 weeks on each treatment), the rate of hypoglycaemic episodes and the postprandial glucose increase were significantly lower with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Italian: In uno studio in doppio cieco, cross-over (12 settimane per ciascun trattamento) condotto su un gruppo più ristretto (54 pazienti) e di età inferiore (dai 6 ai 12 anni), l'incidenza di episodi ipoglicemici e l'aumento della glicemia postprandiale era significativamente inferiore con NovoMix 30 in confronto a insulina umana bifasica 30.
English: NovoMix 30 can be used in adolescents and children aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
Italian: NovoMix 30 può essere usato in adolescenti e bambini dai 10 anni in poi quando si preferisce usare un'insulina premiscelata.
English: Figure 1: Activity Profile for NovoMix 70 in Healthy Caucasian Subjects.
Italian: Figura 1: Profilo di attività di NovoMix 70 in soggetti sani di origine caucasica.
English: Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
Italian: Chi si prende cura di lei deve prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per ridurre il rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate.
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding fertility.
Italian: Studi sulla riproduzione animale non hanno rilevato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilità.
English: The blood glucose lowering effect of insulin aspart is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Italian: L'effetto di riduzione del livello della glicemia proprio dell'insulina aspart è dovuto al passaggio del glucosio all'interno delle cellule conseguente al legame dell'insulina con i recettori presenti sulle cellule muscolari e adipose e alla simultanea inibizione del rilascio del glucosio dal fegato.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.