FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af tofacitinib og potente CYP-induktorer (fx rifampicin) kan medføre manglende eller nedsat klinisk respons (se figur 1).
Finnish: Tofasitinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP:n induktorien (esim. rifampisiinin) kanssa saattaa johtaa kliinisen vasteen häviämiseen tai heikkenemiseen (ks. kuva 1).
Danish: Når ANC er over 1,0, genoptages behandlingen som det er klinisk relevant.
Finnish: Kun B-Neut on yli 1,0, jatketaan kliinisesti tarkoituksenmukaista hoitoa.
Danish: I OPAL BROADEN-studiet blev progression af strukturel ledskade vurderet radiografisk ved hjælp af van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS), og procentdelen af patienter med radiografisk progression (mTSS-stigning fra baseline på mere end 0,5) blev vurderet ved måned 12.
Finnish: Tutkimuksessa OPAL BROADEN rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä arvioitiin röntgenologisesti tutkimuskuukauden 12 kohdalla van der Heijde -muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (van der Heijde modified Total Sharp Score, mTSS) avulla ja niiden potilaiden osuutena, joilla tauti oli röntgenologisesti edennyt (mTSS-suurenema lähtötilanteesta yli 0,5).
Danish: Når ALC er over 0,75, genoptages behandlingen som det er klinisk relevant.
Finnish: Kun B-Lymf on yli 0,75, jatketaan kliinisesti tarkoituksenmukaista hoitoa.
Danish: • patienter, der behandles med 10 mg to gange dagligt.
Finnish: • potilailla, joiden annostus on 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Efter langtidsbehandling (den mediane behandlingsvarighed med tofacitinib var cirka 5 år) viste CD4+- og CD8+-tallene mediane reduktioner på henholdsvis 28 % og 27 % i forhold til baseline.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa (tofasitinibihoidon keston mediaani noin 5 vuotta) CD4+-määrän todettiin vähentyneen lähtötilanteesta 28 % (mediaani) ja CD8+-määrän 27 % (mediaani).
Danish: Tofacitinibs indvirkning på udviklingen af lymfom er ukendt.
Finnish: Tofasitinibihoidon vaikutus lymfooman kehittymisen kannalta on epäselvä.
Danish: - hvis du har eller har haft hepatitis B eller hepatitis C (virus, som påvirker leveren).
Finnish: - jos sinulla on krooninen keuhkosairaus - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on parhaillaan tai on ollut hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio (maksaan vaikuttavia viruksia).
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde: o Indlægsseddel o Patientinformationskort
Finnish: • Potilaan tietopakettiin on sisällytettävä: o Pakkausseloste o Potilaskortti.
Danish: XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter er blå og runde.
Finnish: XELJANZ 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on sininen ja pyöreä.
Danish: Resultaterne fra den farmakokinetiske populationsanalyse hos patienter med aktiv PsA eller moderat til svær UC var i overensstemmelse med de resultater, der sås hos patienter med RA.
Finnish: Aktiivista nivelpsoriaasia tai kohtalaista tai vaikeaa haavaista paksusuolitulehdusta sairastaneiden potilaiden populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset olivat yhdenmukaiset nivelreumapotilailla saatujen tulosten kanssa.
Danish: Andre bivirkninger, der er blevet observeret med XELJANZ, er anført nedenfor.
Finnish: Muut XELJANZ-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa.
Danish: Der var ingen evidens for en sammenhæng mellem alvorlige eller opportunistiske infektioner eller herpes zoster og lymfocytundergruppe-tal (se pkt.
Finnish: Lymfosyyttialaryhmien määrien ja vakavien tai opportunisti-infektioiden tai vyöruusun (Herpes zoster) välisestä yhteydestä ei ollut näyttöä (lymfosyyttien absoluuttisen määrän seuranta, ks. kohta 4.2).
Danish: Kriterierne for behandlingsafbrydelse og monitorering for lymfopeni diskuteres i pkt.
Finnish: Lymfopeniaan liittyvät hoidon lopettamista ja lymfopenian seurantaa koskevat kriteerit esitetään kohdassa 4.2.
Danish: Risikoen for opportunistiske infektioner er højere i Asien (se pkt.
Finnish: Aasian maantieteellisellä alueella on suurempi opportunistiinfektioiden riski (ks. kohta 4.8).
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner blandt patienter på 65 år og ældre, der blev behandlet med tofacitinib, var højere end hos patienter under 65 år (henholdsvis 4,8 pr. 100 patientår versus 2,4 pr. 100 patientår).
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys vähintään 65-vuotiailla tofasitinibihoitoa saaneilla potilailla oli suurempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla (vähintään 65-vuotiailla 4,8 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohden versus alle 65-vuotiailla 2,4 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohden).
Danish: XELJANZ bruges sammen med methotrexat, når den forudgående behandling af leddegigt ikke har været tilstrækkelig eller ikke tåles.
Finnish: XELJANZ-tabletteja käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa, kun aikaisempi hoito muulla reumalääkkeellä ei ole ollut riittävä tai siedettävä.
Danish: I et kontrolleret klinisk RA-studie returnerede det forhøjede LDL-kolesterol og ApoB til niveauet før behandling som respons på statinbehandling.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä nivelreumatutkimuksessa kohonnut LDL-kolesterolipitoisuus ja ApoB vastasivat statiinihoitoon ja pienenivät hoitoa edeltäneelle tasolle.
Danish: Hver pakning indeholdende 56, 112 eller 182 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 56, 112 tai 182 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Tabel 8: Andel (%) af patienter med et ACR-respons ORAL Solo: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Finnish: ACR-vasteen saaneiden potilaiden osuus (%) ORAL Solo: Riittämätön vaste DMARD-hoitoon
Danish: MTX N= 168 Gennemsnit (SD)a
Finnish: MTX N = 168 Keskiarvo (SD)
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan det overvejes at genstarte behandlingen med tofacitinib.
Finnish: Jos tofasitinibihoito on keskeytetty, hoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita.
Danish: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivea
Finnish: Potilasryhmä DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Ei aiempaa MTX-hoitoaa MTX-IR
Danish: Pædiatrisk population Tofacitinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til under 18 år er endnu ikke klarlagt .
Finnish: Tofasitinibin turvallisuutta ja tehoa lasten (0-vuotiaat - < 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Varigheden af effekt blev vurderet ved hjælp af ACR20-, ACR50- og ACR70-responsraterne i studier med en varighed på op til to år.
Finnish: Hoidon tehon kestoa arvioitiin pisimmillään kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa ACR20-, ACR50-, ACR70-vasteiden perusteella.
Danish: Helvedesild forekommer hyppigere hos japanske og koreanske patienter.
Finnish: Japanilaisilla ja korealaisilla potilailla esiintyy muita potilaita yleisemmin vyöruusua.
Danish: Der er rapporteret om patienter behandlet med XELJANZ, der har fået blodpropper.
Finnish: XELJANZ-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu veritulppia.
Danish: XELJANZ anvendes til at reducere tegn og symptomer på blødende tyktarmsbetændelse, hvis du ikke har reageret godt nok på eller ikke har kunnet tåle tidligere behandling af tyktarmsbetændelse.
Finnish: XELJANZ-tabletteja käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen merkkien ja oireiden vähentämiseen, kun et ole saanut haavaiseen paksusuolitulehdukseen aiemmin annettuun hoitoon riittävää vastetta tai et ole sietänyt aiempaa hoitoa.
Danish: PASI75g Måned 3 Måned 6 Måned 12
Finnish: PASI75g Kuukausi 3 Kuukausi 6 Kuukausi 12
Danish: Kardiovaskulær risiko
Finnish: Sydän- ja verisuonitautien riski
Danish: Opbevares i den originale beholder og/eller blister for at beskytte mod fugt.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, purkissa ja/tai foliossa.
Danish: Andre maligniteter, der blev observeret i kliniske studier og efter markedsføring, inkluderer, men er ikke begrænset til lungekræft, brystkræft, melanom, prostatakræft og pancreaskræft.
Finnish: Muita kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaittuja syöpiä olivat mm. keuhkosyöpä, rintasyöpä, melanooma, eturauhassyöpä ja haimasyöpä näihin kuitenkaan rajoittumatta.
Danish: Hovedformålet med programmet er at øge kendskabet til risici ved præparatet, specielt med hensyn til alvorlige infektioner, herpes zoster, tuberkulose (TB) og andre opportunistiske infektioner, malignitet, gastrointestinal perforation, interstitiel lungesygdom og afvigelser i laboratorieværdier.
Finnish: Koulutusohjelman päätavoitteena on lisätä tietoisuutta valmisteeseen liittyvistä riskeistä, erityisesti vakavista infektioista, Herpes zoster -virusinfektiosta, tuberkuloosista ja muista opportunistiinfektioista, syövistä, maha-suolikanavan perforaatioista, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta ja laboratorioarvojen poikkeamista.
Danish: Din læge vil undersøge, om du har tuberkulose, før du begynder at få XELJANZ og vil måske undersøge dig igen i løbet af behandlingen.
Finnish: Lääkäri tekee sinulle tuberkuloositestin ennen XELJANZhoidon aloittamista ja saattaa tehdä testin uudelleen hoidon aikana.
Danish: Patienter, der fuldførte 8 uger i ét af induktionsstudierne og opnåede klinisk respons, blev randomiseret igen til OCTAVE Sustain; 179 ud af 593 (30,2 %) patienter var i remission ved baseline for OCTAVE Sustain.
Finnish: Potilaat, jotka olivat mukana toisessa kahdesta induktiohoitoa koskeneesta tutkimuksesta 8 viikon ajan ja saivat kliinisen vasteen, satunnaistettiin uudelleen tutkimukseen OCTAVE Sustain; kaikkiaan 593 potilaasta 179 potilaan (30,2 %) sairaus oli remissiossa tutkimuksen OCTAVE Sustain lähtötilanteessa.
Danish: Lægemiddel overfølsomh ed*
Finnish: Lääkeaineyliherkkyys* Angioedeema*
Danish: Det var påkrævet, at patienterne havde aktiv plaque psoriasis ved screeningsbesøget.
Finnish: Potilailla oli oltava aktiivinen läiskäpsoriaasi seulontakäynnillä.
Danish: Hos patienter med stigning i leverenzymer resulterede modifikation af behandlingsregimet, såsom nedsat dosis af samtidig DMARD, afbrydelse af tofacitinib-behandlingen eller nedsættelse af tofacitinib-dosis, i fald eller normalisering af leverenzymer.
Finnish: Jos näiden potilaiden maksaentsyymit olivat koholla, hoitoon tehtävät muutokset (esim. samanaikaisesti käytetyn tautiprosessia hidastavan reumalääkkeen (DMARD) annoksen pienentäminen, tofasitinibihoidon keskeyttäminen tai tofasitinibiannoksen pienentäminen) pienensivät maksaentsyymipitoisuutta tai normalisoivat pitoisuuden.
Danish: • Din læge kan beslutte at forlænge den indledende behandling på 10 mg to gange dagligt med yderligere 8 uger (16 uger i alt) efterfulgt af 5 mg to gange dagligt.
Finnish: • Lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoa alkuvaiheen annoksella 10 mg kaksi kertaa päivässä vielä toiset 8 viikkoa (yhteensä 16 viikkoa), minkä jälkeen annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får smertefulde blærer på huden.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat ihollasi kivuliaita rakkuloita.
Danish: • Tofacitinib monoterapi
Finnish: • Tofasitinibimonoterapia
Danish: • patienter med langvarig RA, som tidligere er blevet behandlet med to eller flere biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Finnish: • potilailla, jotka ovat pitkään sairastaneet nivelreumaa ja jotka ovat aiemmin saaneet kahta tai useampaa tautiprosessia hidastavaa biologista reumalääkettä (bDMARD)
Danish: Der var ingen bekræftede fald i ANC til under 0,50 x109 celler/l i nogen af behandlingsgrupperne.
Finnish: Varmistettua B-Neut-arvon laskua alle 0,5 x 109/l ei havaittu missään hoitoryhmässä.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af overfølsomhed forbundet med administration af tofacitinib.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu lääkeaineyliherkkyystapauksista, jotka liittyvät tofasitinibin antoon.
Danish: Tofacitinib blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Finnish: Tofasitinibi erittyi imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Danish: Tabletkerne mikrokrystallinsk cellulose lactosemonohydrat croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Finnish: Tablettiydin mikrokiteinen selluloosa laktoosimonohydraatti kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Danish: Patienter med latent TB, som testes positive, skal behandles standardmæssigt med antimykobakteriel terapi, før tofacitinib administreres.
Finnish: Piilevää tuberkuloosia sairastavat potilaat (positiivinen testitulos) on hoidettava tavanomaisella mykobakteerilääkityksellä ennen tofasitinibihoidon aloittamista.
Danish: Alle disse ændringer i undergrupper af lymfocytter vendte tilbage mod baseline-værdier efter midlertidig behandlingsafbrydelse.
Finnish: Kaikkien näiden lymfosyyttialaryhmien muutokset palautuivat hoidon tilapäisen keskeyttämisen jälkeen lähemmäs lähtötilannetta.
Danish: • patienter med en ALC under 1,0 x109 celler/mm3 (se pkt.
Finnish: • potilailla, joiden B-Lymf on alle 1,0 x 109/l (ks. kohta 4.2)
Danish: Blødende tyktarmsbetændelse er en betændelsessygdom i tyktarmen.
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus on paksusuolen tulehdussairaus.
Danish: Lægen bør tjekke dit kolesteroltal 8 uger efter, du er begyndt at tage XELJANZ.
Finnish: Lääkärin on tarkistettava veren kolesterolipitoisuus 8 viikon kuluttua XELJANZ-hoidon aloittamisesta.
Danish: Virkningen og sikkerheden af tofacitinib til behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv UC (Mayo-score 6 til 12 med endoskopisk subscore ≥ 2 og rektal blødnings-subscore ≥ 1) blev vurderet i 3 multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede studier: 2 identiske induktionsstudier (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2) efterfulgt af ét vedligeholdelsesstudie (OCTAVE Sustain).
Finnish: Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen (Mayo-asteikolla 6-12; endoskooppinen pisteytys ≥ 2 ja peräsuoliverenvuodon pisteytys ≥ 1) hoitoon arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa: 2 identtistä induktiotutkimusta (OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2), joiden jälkeen tehtiin 1 ylläpitohoitoa koskeva tutkimus (OCTAVE Sustain).
Danish: Indigotin (indigocarmin) (E132) (kun i 10 mg styrke) Brilliant Blue FCF (E133) (kun i 10 mg styrke)
Finnish: FD&C Blue #2/indigokarmiinialumiinilakka (E 132) (vain 10 mg:n vahvuus) FD&C Blue #1/briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E 133) (vain 10 mg:n vahvuus)
Danish: Tidligere behandling med en TNF-hæmmer var ikke tilladt i OPAL BROADEN.
Finnish: OPAL BROADEN tutkimuksessa aiempi TNF:n estäjähoito ei ollut sallittua.
Danish: MTX-IR
Finnish: MTX
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde med opportunistiske infektioner (se pkt.
Finnish: Opportunistiinfektioita on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Danish: Adalimumab + MTX N=386
Finnish: Adalimumabi + MTX N = 386
Danish: Det bør særligt overvejes hos patienter, som har haft RA i længere tid, og som tidligere er blevet behandlet med to eller flere biologiske DMARDs.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, jotka ovat pitkään sairastaneet nivelreumaa, ja jotka ovat aiemmin saaneet kahta tai useampaa tautiprosessia hidastavaa biologista reumalääkettä (bDMARD).
Danish: Nedtrapning af kortikosteroider var også påkrævet ved inklusionen i OCTAVE Open.
Finnish: Potilaiden piti myös lopettaa kortikosteroidihoito vähitellen tultuaan mukaan tutkimukseen OCTAVE Open.
Danish: Tofacitinib blev udskilt i mælken hos diegivende rotter ved koncentrationer, der var cirka 2 gange højere end serumkoncentrationerne 18 timer efter dosering.
Finnish: Tofasitinibi erittyi imettävien rottien maitoon pitoisuuksina, jotka olivat noin kaksinkertaisia seerumissa 1-8 tuntia annoksen antamiseen jälkeen havaittuihin pitoisuuksiin nähden.
Danish: Tuberkulose Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Viral gastroenteritis Virusinfektion
Finnish: Tuberkuloosi Divertikuliitti Pyelonefriitti Selluliitti Yskänrokko (Herpes simplex) Virusperäinen gastroenteriitti Virusinfektio
Danish: For pneumokokpolysaccharidvaccine var antallet af respondenter følgende: 32 % for tofacitinib plus MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Finnish: Pneumokokki polysakkaridirokotteeseen vasteen saaneiden osuudet olivat seuraavat: 32 % sekä tofasitinibi- että metotreksaattihoitoa saaneista potilaista, 62 % tofasitinibimonoterapiaa saaneista potilaista, 62 % metotreksaattimonoterapiaa saaneista ja 77 % lumehoitoa saaneista.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage XELJANZ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-tabletteja
Danish: Tofacitinib bør ikke anvendes hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Tofasitinibia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Danish: Opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baseline e,f
Finnish: Pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidihoitoa sekä viikolla 24 että viikolla 52 niillä potilailla, joiden sairaus oli remissiossa lähtötilanteessa e,f
Danish: Hver pakning indeholder 56, 112 eller 182 tabletter og hver flaske indeholder 60 eller 180 tabletter.
Finnish: Läpipainopakkaukset sisältävät 56, 112 tai 182 tablettia ja purkkipakkaukset 60 tai 180 tablettia.
Danish: Forkortelser: DMARD = sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, IR = ikke relevant, N = samlet antal patienter i den statistiske analyse, s.c. = subkutant, TNFi = tumornekrosefaktorinhibitor.
Finnish: Lyhenteet: DMARD = tautiprosessia hidastava reumalääke; HAQ-DI = toimintakykyindeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index); N = potilaiden kokonaismäärä tilastollisessa analyysissa; TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä.
Danish: I induktions- og vedligeholdelsesstudierne på tværs af alle tofacitinib- og placebobehandlingsgrupperne, var de mest almindelige kategorier af alvorlige bivirkninger lidelser og infektioner i mave-tarm-kanalen, og den mest almindelige alvorlige bivirkning var forværring af UC.
Finnish: Induktio- ja ylläpitohoitoa koskevien tutkimusten tofasitinibi- ja lumelääkeryhmissä yleisimmät vakaviksi haittavaikutuksiksi luokitellut haittavaikutukset olivat ruoansulatuselimistön haittavaikutukset ja infektiot, ja yleisin vakava haittavaikutus oli haavaisen paksusuolitulehduksen paheneminen.
Danish: Vigtige, sekundære effektmål
Finnish: Keskeiset toissijaiset tehon päätetapahtumat
Danish: Efter behandlingsstart med tofacitinib hos RA-patienter blev der observeret et hurtigt fald i serumC-reaktivt protein (CRP), som blev opretholdt under behandlingen.
Finnish: Nivelreumapotilaiden tofasitinibihoidon jälkeen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden seerumissa havaittiin pienentyneen nopeasti, ja pitoisuus pysyi pienentyneenä koko hoidon ajan.
Danish: * p<0,0001; **p<0,001; †p<0,05 for XELJANZ versus placebo.
Finnish: * p < 0,0001; **p < 0,001; † p < 0,05 tofasitinibin vertailussa lumelääkkeeseen.
Danish: - De andre ingredienser er mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 6 cP (E464), titanoxid (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), Indigotin (indigocarmin) (E132), og Brilliant Blue FCF (E133).
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (katso kohta 2), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi 6 cP (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, triasetiini (E1518), FD&C Blue #2/indigokarmiinialumiinilakka (E132) ja FD&C Blue #1/briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E133).
Danish: Reducér tofacitinib-dosisa Reducér tofacitinib-dosisa Kan nedsætte effekten
Finnish: Pienennä tofasitinibiannostaa Pienennä tofasitinibiannostaa Teho saattaa heikentyä
Danish: Da incidensen af infektioner generelt er højere hos ældre mennesker og hos diabetikere, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre mennesker og diabetikere (se pkt.
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus on iäkkäillä ja diabetespotilailla yleensä tavanomaista suurempi, joten iäkkäiden ja diabetespotilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.8).
Danish: Tofacitinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Tofasitinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: • Tofacitinib+ MTX
Finnish: • Tofasitinibi + MTX
Danish: Patienter behandlet med tofacitinib, som er japanske eller koreanske, eller patienter, som har haft RA længe, og som tidligere har fået to eller flere biologiske DMARSs eller patienter med ALC under 1,0 x109 celler/l, eller patienter, der blev behandlet med 10 mg to gange dagligt, kan have øget risiko for herpes zoster (se pkt.
Finnish: Tofasitinibilla hoidetuilla potilailla, jotka ovat japanilaisia tai korealaisia, tai joilla on ollut nivelreuma pitkään ja jotka olivat aiemmin saaneet kahta tai useampaa tautiprosessia hidastavaa biologista reumalääkettä (bDMARD), tai potilailla, joiden absoluuttinen lymfosyyttien määrä (B-Lymf) on alle 1,0 x 109/l, tai joiden tofasitinibiannos on 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, saattaa olla suurentunut vyöruusun (Herpes zoster) riski (ks. kohta 4.4).
Danish: Effektresultaterne for de vigtige effektmål er vist i tabel 12.
Finnish: Taulukossa 12 on esitetty tulokset tärkeistä tehoa koskeneista päätetapahtumista.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed XELJANZ påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö XELJANZ-tabletit eivät vaikuta tai vaikuttavat hyvin vähän ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Danish: Τηλ: +357 22 817690
Finnish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Danish: • Vejledningen til sundhedsprofessionelle skal omfatte følgende nøgleinformationer: o Relevant information om sikkerhedsproblemer, som er omtalt i yderligere risikominimeringstiltag (aRMM) (fx alvorlighed, sværhedsgrad, frekvens, tid til indtræden, reversibilitet af den pågældende bivirkning) o Detaljer vedrørende den population, som har højere risiko for de sikkerhedsproblemer, der er omtalt i aRMM (fx kontraindikationer, risikofaktorer, øget risiko for interaktioner med visse lægemidler) o Detaljer om, hvordan sikkerhedsproblemerne i aRMM kan minimeres ved passende monitorering og håndtering (fx hvad man bør gøre, hvad man ikke bør gøre, og hvem der har størst sandsynlighed for at blive påvirket ved forskellige scenarier, for eksempel hvornår ordinering/indtagelse bør begrænses eller ophøre, hvordan lægemidlet skal tages, hvornår dosis bør øges/reduceres på baggrund af laboratorietal og symptomer) o Nøgleinformation, som skal gives ved rådgivning af patienten o Instruktioner i, hvordan bivirkninger håndteres o Information om BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- og BIODABASER-registrene for RA og UC og vigtigheden af at bidrage til disse
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan pitää sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut oleelliset tiedot turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista (esim. soveltuvin osin haittavaikutuksen vakavuus ja vaikeusaste, esiintymistiheys, alkamisajankohta ja palautuvuus) o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut yksityiskohtaiset tiedot potilasryhmästä, jolla on suurempi turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden riski (esim. vasta-aiheet, riskitekijät, lisääntynyt riski yhteisvaikutuksiin tiettyjen lääkkeiden kanssa) o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut yksityiskohtaiset tiedot siitä, kuinka turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet minimoidaan asianmukaisen seurannan ja haittavaikutusten hallinnan avulla (esim. mitä tehdä, mitä ei pidä tehdä, keihin vaikutukset erilaisten skenaarioiden mukaan todennäköisimmin kohdistuvat, kuten missä tapauksissa lääkkeen määräämistä/ottoa on rajoitettava tai ne on lopetettava, kuinka lääke otetaan, milloin annostusta tulee nostaa/laskea laboratoriokokeiden tulosten perusteella, hälyttävät merkit ja oireet) o Keskeiset viestit potilaiden neuvontaan o Ohjeet mahdollisten haittatapahtumien käsittelyyn o Tietoa nivelreumaa koskevista BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- ja BIODABASERrekistereistä ja tietoa haavaista paksusuolitulehdusta koskevista rekistereistä, sekä siitä, kuinka tärkeää on edistää tiedon keräämistä niihin.
Danish: Benigne Leydig-celletumorer hos rotter er ikke associeret med en risiko for Leydig celletumorer hos mennesker.
Finnish: Rotalla havaittiin hyvänlaatuisia kivesten interstitiaalisolujen (Leydigin solujen) kasvaimia: rotalla havaitut hyvänlaatuiset leydiginsolukasvaimet eivät liity ihmisen leydiginsolukasvainriskiin.